FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Následná úprava
Maltese: Modifika sussegwenti
Czech: (viz bod 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Enkorafenib n = 194 (Enco 300)
Maltese: Encorafenib N=194 (Enco 300)
Czech: Zvýšení amylázy *složené termíny, které zahrnují více než jeden preferovaný termín a zahrnuje keratoakantom, spinocelulární karcinom, spinocelulární karcinom rtu a spinocelulární karcinom kůže b zahrnuje angioedém, lékovou hypersenzitivitu, hypersenzitivitu, hypersenzitivní vaskulitidu a kopřivku c zahrnuje poruchu lícního nervu, faciální paralýzu, faciální parézu d zahrnuje extrasystoly, sinusovou tachykardii, supraventrikulární extrasystoly, tachyarytmii, tachykardii e zahrnuje erytém, generalizovaný erytém, plantární erytém f zahrnuje exfoliativní dermatitidu, exfoliace kůže, exfoliativní vyrážku g zahrnuje myalgii, únavu svalů, poškození svalů, svalové spasmy, svalovou slabost h zahrnuje dysfunkci levé komory, sníženou ejekční frakci, srdeční selhání a abnormální ejekční frakci i zahrnuje hemoragii v různých lokalizacích včetně mozkové j zahrnuje plicní embolii, hlubokou žilní trombózu, embolii, tromboflebitidu, superficiální tromboflebitidu a trombózu k zahrnuje kolitidu, ulcerózní kolitidu, enterokolitidu a proktitidu l zahrnuje myalgii, svalovou slabost, svalové spasmy, poškození svalů, myopatii, myositidu m zahrnuje retenci tekutin, periferní edém, lokalizovaný edém
Maltese: Żieda fl-Amilażi *termini komposti li inkludew aktar minn terminu ppreferut wieħed a inklużi keratoakantoma, karċinoma taċ-ċelloli tat-tip skwamuż, karċinoma taċ-ċelloli tat-tip skwamuż tax-xoffa u karċinoma taċ-ċelloli tat-tip skwamuż tal-ġilda b inklużi anġjoedema, sensittività eċċessiva għall-mediċina, sensittività eċċessiva, vaskulite ipersensittiva u urtikarja c inklużi disturb tan-nervituri tal-wiċċ, paraliżi tal-wiċċ, pareżi tal-wiċċ d inklużi extrasistoli, takikardija tas-sinus, extrasistoli supraventrikolari, takiarritmija, takikardija e inklużi eritema, eritema ġeneralizzata, eritema plantari f inklużi dermatite esflojattiva, esflojazzjoni tal-ġilda, raxx esfoljattiv g inklużi mijalġja, għeja fil-muskoli, korriment fil-muskoli, spażmu tal-muskoli, dgħjufija tal-muskoli h tinkludi disfunzjoni ventrikolari tax-xellug, frazzjoni mnaqqsa tat-tfigħ 'il barra, insuffiċjenza kardijaka u frazzjoni anormali tat-tfigħ 'il barra i inkluż emorraġija f'diversi siti inkluża emorraġija ċerebrali j inklużi emboliżmu pulmonari, trombożi tal-vini fondi, emboliżmu, tromboflebite, tromboflebite superfiċjali u trombożi k inklużi kolite, kolite ulċerattiva, enterokolite u proktite l inklużi mijalġja, dgħjufija muskolari, spażmu tal-muskoli, korriment fil-muskoli, mijopatija, mijosite m inklużi ritenzjoni tal-fluwidi, edema periferali, edema lokalizzata
Czech: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.03
Maltese: Encorafenib għandu jitwaqqaf b'mod pemanenti. a Common Terminology Criteria for Adverse Events tan-National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Czech: Enkorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
Maltese: Encorafenib + binimetinib N=192 (Combo 450)
Czech: Gastrointestinální poruchy byly obvykle standardně léčeny.
Maltese: Id-disturbi gastrointestinali normalment ġew ġestiti b'terapija standard.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura taħt 30° C.
Czech: Enkorafenib je metabolizován CYP3A4, CYP2C19 a CYP2D6.
Maltese: Encorafenib hu metabolizzat minn CYP3A4, minn CYP2C19 u minn CYP2D6.
Czech: • Obsah tobolky: kopovidon (E 1208), poloxamer 188, mikrokrystalická celulóza (E 460i), kyselina jantarová (E 363), krospovidon (E 1202), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), magnesium stearát (E 470b)
Maltese: • Kontenut tal-kapsuli: copovidone (E1208), poloxamer 188, cellulose microcrystalline (E460i), succinic acid (E363), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous (E551), magnesium stearate (E470b)
Czech: Periferní neuropatie*
Maltese: Newropatija periferali*
Czech: Artralgie* Myalgieg
Maltese: Artralġja* Mijalġjag
Czech: • Rekurentní výskyt stupně 4 (AST nebo ALT >20 ULN)
Maltese: • Grad 4 rikorrenti (AST jew ALT > 20
Czech: In vitro enkorafenib inhiboval transportér OCT1 v játrech, je však nepravděpodobné, že by tato inhibice byla klinicky účinná.
Maltese: In vitro, encorafenib inibixxa t-trasportatur epatiku OCT1, iżda hu improbabbli li dan ikun inibitur effettiv klinikament.
Czech: Černý oxid železitý (E 172)
Maltese: Iron oxide black (E172)
Czech: Enkorafenib 450 mg v kombinaci s binimetinibem (n = 274)
Maltese: Encorafenib 450 mg flimkien ma' binimetinib (n = 274)
Czech: Inhibitory CYP3A4
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4
Czech: • QTcF > 500 ms a zvýšení o > 60 ms od hodnot před léčbou
Maltese: • QTcF>500 ms u żieda minn >60 ms mill-valuri ta' qabel it-trattament
Czech: POčet případů (progredující onemocnění) (%)
Maltese: Numru ta' avvenimenti (marda progressiva (PD)) (%)
Czech: (aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >3x - ≤5x horní hranice normálních hodnot (ULN))
Maltese: (aspartataminotransferaż i (AST) jew alanina aminotransferażi (ALT)
Czech: Enkorafenib se středně silně (86,1 %) váže na plazmatické proteiny in vitro.
Maltese: Encorafenib teħel b'mod moderat (86.1%) mal-proteini tal-plażma tal-bniedem in vitro.
Czech: Přípravek Braftovi se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.
Maltese: Braftovi mhuwiex rakkomandat għal tfal u għal adolexxenti ta' anqas minn 18-il sena.
Czech: Tato data celkově vypovídají o riziku fototoxického potenciálu enkorafenibu a minimálním riziku senzibilizace při podávání terapeutických dávek pacientům.
Maltese: Kollettivament, din id-data tindika li encorafenib għandu riskju ta' potenzjal fototossiku u riskju minimu ta' sensitizzazzjoni f'dożi terapewtiċi fil-pazjenti.
Czech: 42 tvrdých tobolek 168 tvrdých tobolek
Maltese: 42 kapsula iebsa 168 kapsula iebsa
Czech: • zvýšení GGT: 14,6 % (40/274) celkem, z toho stupeň 3-4: 8,4 % (23/274)
Maltese: • Żieda fi GGT: 14.6% (40/274) b'mod ġenerali - Grad 3-4 : 8.4% (23/274)
Czech: Obrázek 1 Studie CMEK162B2301, část 1: Kaplan-Meierova křivka doby přežití bez progrese (nezávislé centrální hodnocení ke dni 19. května 2016)
Maltese: Figura 1 Studju CMEK162B2301, Parti 1: Plot Kaplan-Meier ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni skont ir-reviżjoni ċentrali indipendenti (data ta' limitu: 19 ta' Mejju 2016)
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES) PPES byl hlášen u 6,2 % (17/274) pacientů ve sloučené populaci Combo 450.
Maltese: Sindrome tal-eritrodisesteżija palmari-plantari (PPES) PPES ġie rrapportat f'6.2% (17/274) tal-pazjenti fil-popolazzjoni raggruppata Combo 450.
Czech: Hodnoty ORR potvrzené BIRC byly 65,9 % (95% CI: 59,8; 71,7) pro Combo 300 a 50,4 % (95% CI:
Maltese: LORR ikkonfermat għal kull BIRC kien 65.9 % (95 % CI: 59.8, 71.7 għall Combo 300, u 50.4 % (95 % CI: 44.3, 56.4) għal Enco 300.
Czech: (PD)) (%)
Maltese: SD, n (%)
Czech: • Obal tobolky: želatina (E 441), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172)
Maltese: • Qoxra tal-kapsula: gelatin (E441), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172)
Czech: Enkorafenib je inhibitorem UGT1A1.
Maltese: Encorafenib hu inibitur ta' UGT1A1.
Czech: • Stupeň 2
Maltese: • Grad 2
Czech: Hemoragie Hemoragické účinky byly pozorovány u 17,9 % (49/274) pacientů ve sloučené populaci Combo 450.
Maltese: Avvenimenti emorraġiċi kienu osservati fi 17.9 % (49/274) tal-pazjenti filpopolazzjoni raggruppata Combo 450.
Czech: EU/1/18/1314/002 42 tvrdých tobolek EU/1/18/1314/004 168 tvrdých tobolek
Maltese: EU/1/18/1314/002 42 kapsula iebsa EU/1/18/1314/004 168 kapsula iebsa
Czech: Analýza doby do definitivního 10% zhoršení v dotazníku EORTC QLQ-C30 poskytla obdobné výsledky.
Maltese: Analiżi taż-żmien għad-deterjorament definittiv ta' 10 % fil-punteġġ tal-EORTC QLQ-C30 ipprovdiet riżultati simili.
Czech: V každé léčebné skupině dostával obdobný podíl pacientů následnou léčbu ovlivňující kontrolní bod imunitní reakce tzv. checkpoint inhibitory, především pembrolizumabem, nivolumabem a ipilimumabem (34,4 % v Combo 450, 36,1 % u enkorafenibu, 39,8 % u vemurafenibu).
Maltese: Proporzjon simili tal-pazjenti f'kull fergħa tat-trattament irċieva trattament sussegwenti b'inibituri talpunti ta' kontroll, jiġifieri pembrolizumab, nivolumab u ipilimumab (34.4% parti tal-Combo 450, 36.1% parti ta' encorafenib, 39.8% parti ta' vemurafenib).
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid/trabi mhux eskluż.
Czech: Inkoustový potisk Šelak (E 904)
Maltese: Shellac (E904)
Czech: 28 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek
Maltese: 28 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa
Czech: Přerušení léčby nebo úprava dávky bylo hlášeno u 3,7 % (8/217) pacientů a k symptomatické léčbě zahrnující kortikosteroidy bylo přistoupeno u 5,1 % (11/217) pacientů.
Maltese: Interruzzjoni tad doża jew modifika tad-doża ġew irrapportati f'3.7% (8/217) u trattament sintomatiku li kien jinkludi kortikosterojdi ġie rrapportat f'5.1% (11/217) tal-pazjenti.
Czech: 450 mg jednou denně
Maltese: 450 mg darba kuljum
Czech: CI (confidence interval) = interval spolehlivosti; CR (complete response) = kompletní léčebná odpověď; DCR (disease control rate) = četnost kontroly onemocnění (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD, týká se pouze pacientů bez cílových lézí, kteří nedosáhli CR nebo měli PD), HR (hazard ratio) = poměr rizik; NE (not estimable) = nelze odhadnout; PFS (progression-free survival) = doba přežití bez progrese; PR (partial response) = částečná odpověď; SD (stable disease) = stabilní onemocnění, Vem = vemurafenib.
Maltese: CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD japplikaw biss għal pazjenti mingħajr leżjoni fil-mira li ma kisbux CR jew għandhom PD); HR = proporzjon tal-periklu; NE = Ma jistax jiġi stmat;
Czech: Obrázek 2 Studie CMEK162B2301, část 1: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití (interim analýza ke dni 7. listopadu 2017)
Maltese: Studju CMEK162B2301, Parti 1: Plot Kaplan-Meier ta' sopravivenza temporanja globali (data ta' limitu (7 ta' Novembru 2017)
Czech: Studie CMEK162B2301, část 1
Maltese: Studju CMEK162B2301, Parti 1
Czech: • zvýšení GGT: 14,0 % (36/257) celkem, z toho stupeň 3-4: 4,7 % (12/257)
Maltese: • Żieda fi GGT: 14.0% (36/257) b'mod ġenerali - Grad 3-4: 4.7% (12/257)
Czech: • Stupeň 4
Maltese: • Grad 4
Czech: Průběh byl většinou lehký až středně těžký: stupeň 1 u 12,4 % (27/217) pacientů, stupeň 2 u 26,7 % (58/217) a stupeň 3 u 12,4 % (27/217) pacientů.
Maltese: Grad 1 fi 12.4% (27/217) tal-pazjenti, Grad 2 f'26.7% (58/217) u Grad 3 fi 12.4% (27/217) tal-pazjenti.
Czech: Ve sloučené populaci enkorafenib 300 byl PPES hlášen u 51,6 % (112/217) pacientů.
Maltese: Fil-popolazzjoni raggruppata encorafenib 300, PPES ġie rrapportat f'51.6% (112/217) tal-pazjenti.
Czech: HRa (95% CI) (vs. Enco 300) Hodnota p (stratifikovaný log-rank)b
Maltese: HRa (95% CI) (vs. Enco 300) Valur p (log-rank stratifikat)b
Czech: Nejčastějšími hemoragickými účinky byly hematurie u 3,3 % (9/274) pacientů, rektální hemoragie u 2,9 % (8/274) pacientů a hematochezie u 2,9 % (8/274) pacientů.
Maltese: L-aktar avvenimenti emorraġiċi frekwenti kienu ematurja fi 3.3 % (9/274) tal-pazjenti, emorraġija mir-rektum fi 2.9 % (8/274) u ematokeżja fi 2.9 % (8/274) tal-pazjenti.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na enkorafenib Enkorafenib je primárně metabolizován CYP3A4.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq encorafenib Encorafenib primarjament jiġi metabolizzat minn CYP3A4.
Czech: Datum první registrace: 20. září 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2018
Czech: • zvýšení aminotransferáz: 13,2 % (34/257) celkem, z toho stupeň 3-4: 5,4 % (14/257)
Maltese: • Żieda fit-transaminases: 13.2% (34/257) b'mod ġenerali - Grad 3-4: 5.4% (14/257)
Czech: Artritida *
Maltese: Artrite*
Czech: Tobolky se mají polykat vcelku a zapít vodou.
Maltese: Ixrob ħafna fluwidi matul ittrattament.
Czech: EU/1/18/1314/001 28 tvrdých tobolek EU/1/18/1314/003 112 tvrdých tobolek
Maltese: EU/1/18/1314/001 28 kapsula iebsa EU/1/18/1314/003 112-il kapsula iebsa
Czech: V populační farmakokinetické analýze nebyl pozorován žádný evidentní trend CL/F enkorafenibu u pacientů s lehkou (eGFR 60 až 90 ml/min/1,73 m2) nebo středně těžkou (eGFR 30 až 59 ml/min/1,73 m2) poruchou funkce ledvin oproti subjektům s normální funkcí ledvin (eGFR
Maltese: encorafenib f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (eGFR 60 sa 90 mL/min/1.73 m2) jew moderat (eGFR 30 sa 59 mL/min/1.73 m2) meta mqabbla ma' suġġetti b'funzjoni renali normali (eGFR
Czech: a poměr rizik na základě stratifikovaného Coxova proporčního modelu rizik b p hodnota log-rank testu (2stranného)
Maltese: a Proporzjon tal-periklu bbażat fuq mudell tal-periklu stratifikat proporzjonali Cox b Valur-p tal-log-rank (2 naħat)
Czech: Látky, které jsou substráty renálních transportérů OAT1, OAT3, OCT2 (jako je furosemid, penicilin) nebo látky, které jsou substráty transportních proteinů OATP1B1, OATP1B3, OCT1 v játrech (jako je atorvastatin, bosentan), substráty BCRP (jako je methotrexát, rosuvastatin) nebo substráty P-gp (jako je posakonazol) mohou mít zvýšenou expozici, a proto mají být současně podávány s opatrností.
Maltese: L-aġenti li huma substrati tat-trasportaturi renali OAT1, OAT3, OCT2 (bħal furosemide, penicillin) jew l-aġenti li huma substrati tat-trasportaturi epatiċi OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (bħal atorvastatin, bosentan) jew substrati tal-BCRP (bħal methotrexate, rosuvastatin) jew substrati ta' P-gp (eż. posaconazole) jista' jkollhom esponiment miżjud u għalhekk għandhom jiġu koamministrati b'attenzjoni.
Czech: Jedno balení obsahuje 42 nebo 168 tvrdých tobolek.
Maltese: Kull pakkett fih 42 jew 168 kapsula iebsa.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla hlášena uveitida u 4,4 % (12/274) pacientů, a to stupeň 1 u 0,4 % (1/274) pacientů, stupeň 2 u 3,6 (10/274) pacientů a stupeň 3 u 0,4 % (1/274) pacientů.
Maltese: Fil-popolazzjoni raggruppata Combo 450, l-uveite ġiet irrapportata f'4.4 % (12/274) tal-pazjenti, u kienet tal-Grad 1 f'0.4 % (1/274), tal-Grad 2 fi 3.6 % (10/274) u tal-Grad 3 f'0.4 % (1/274).
Czech: Předběžná data z části 2 ke dni 9. listopadu 2016 ukázala, že po přidání binimetinibu do kombinace se zlepšil medián PFS na odhadovanou hodnotu 12,9 měsíce (95% CI: 10,1; 14,0) v Combo 300 oproti 9,2 měsíce (95% CI: 7,4; 11,0) v Enco 300 (část 1 a 2) v nezávislém centrálním hodnocení (BIRC).
Maltese: Data preliminari ta' Parti 2 f'data ta' limitu ta' 9 ta' Novembru 2016 uriet l-kontribuzzjoni ta' binimetinib b'stima medja tal-PFS imtejba ta' 12.9-il xahar (95 % CI: 10.1, 14.0) għal Combo 300 meta mqabbla ma' 9.2 xhur (95 % CI: 7.4, 11.0) għal-Enco 300 (Parti 1 u 2) għal kull reviżjoni ċentrali indipendenti (BIRC).
Czech: Supraventrikulární tachykardie d
Maltese: Takikardija supraventrikolarid
Czech: Výjimky, kde je úprava dávky nutná jen u binimetinibu (nežádoucí účinky primárně související s binimetinibem), jsou: ablace retinálního pigmentového epitelu (RPED) a okluze retinální žíly (RVO), intersticiální plicní onemocnění/pneumonitida, porucha funkce srdce, zvýšení kreatinfosfokinázy (CK) a rhabdomyolýza a venózní tromboembolismus (VTE).
Maltese: binimetinib) huma: distakkament tal-epitilju pigmentali retinali (retinal pigment epithelial detachment, RPED), okklużjoni tal-vina retinali (retinal vein occlusion, RVO), marda tal-pulmun interstizjali/pulmonite, disfunzjoni kardijaka, elevazzjoni tal-fosfokinasi tal-kreatina (creatine phosphokinase, CK) u rabdomjolisi, u tromboemboliżmu venuż (venous thromboembolism, VTE).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle stadia (IIIB, IIIC, IVM1a nebo IVM1b oproti IVM1c) dle kritérií AJCC (American Joint Committee on Cancer), podle stavu výkonnosti (0 nebo 1) dle kritérií ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) a podle předchozí imunoterapie z důvodu neresekovatelného nebo metastazujícího onemocnění (ano / ne).
Maltese: IVM1c) tal-American Joint Committee on Cancer (AJCC) u l-istatus talprestazzjoni (0 kontra 1) tal-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) u l-immunoterapija preċedenti għal marda li ma tistax titneħħa jew metastatika (iva kontra le).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE46
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġent antineoplastiku, inibitur tal-kinasi tal-proteina, Kodiċi ATC:
Czech: V 13týdenní studii byla pozorována částečná reverzibilita při nejvyšší dávce (60 mg/kg/den).
Maltese: riversibbiltà parzjali ġiet innotata fl-ogħla livell tad-doża (60 mg/kg/d).
Czech: Podíl několika rodin transportních proteinů, které transportují substráty do buňky (tzv. uptake transportéry) (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 a OATPB1) byl zkoumán in vitro pomocí odpovídajících inhibitorů transportérů.
Maltese: L-involviment ta' diversi familji ta' trasportaturi tat-teħid (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 u OATPB1) ġie investigat in vitro bl-użu ta'
Czech: nauzea a průjem.
Maltese: remettar u prurite.
Czech: • Rekurentní nežádoucí účinky stupně 4
Maltese: • Reazzjonijiet avversi talGrad 4 rikorrenti
Czech: Kombinace s binimetinibem
Maltese: binimetinib)
Czech: Braftovi 50 mg tvrdé tobolky EU/1/18/1314/001 28 tvrdých tobolek EU/1/18/1314/003 112 tvrdých tobolek Braftovi 75 mg tvrdé tobolky EU/1/18/1314/002 42 tvrdých tobolek EU/1/18/1314/004 168 tvrdých tobolek
Maltese: Braftovi 75 mg kapsuli iebsin EU/1/18/1314/002 42 kapsula iebsa EU/1/18/1314/004 168 kapsula iebsa
Czech: Elektrofyziologie srdce
Maltese: Elettrofiżjoloġija Kardijaka
Czech: Účinek transportních proteinů na enkorafenib Bylo zjištěno, že enkorafenib je substrátem transportérů glykoproteinu P (P-gp).
Maltese: L-effett tat-trasportaturi fuq encorafenib Instab li encorafenib hu substrat tat-trasportaturi tal-P-glikoproteina (P-gp).
Czech: Akneiformní dermatitida
Maltese: Dermatite akneiforme
Czech: - Léčivou látkou je encorafenibum.
Maltese: inkluż encorafenib.
Czech: Prodloužení QTc o > 60 ms oproti hodnotám před léčbou bylo pozorováno u 4,9 % (13/268) pacientů ve skupině s enkorafenibem a binimetinibem a u 3,4 % (7/204) ve skupině s enkorafenibem samotným (viz body 4.2 a 4.4).
Maltese: It-titwil tal-QTc ta' > 60 msec mqabbla mal-valuri ta' qabel ittrattament ġie osservat f'4.9% (13/268) ta' pazjenti fil-grupp encorafenib flimkien ma' binimetinib, u fi 3.4% (7/204) fil-grupp ta' encorafenib bħala aġent uniku (ara Sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Propylenglykol (E 1520)
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES)
Maltese: Sindrome tal-eritrodisesteżija palmari-plantari
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla hlášena anemie u 19,7 % (54/274) pacientů; 4,7 % (13/274)
Maltese: Fil-popolazzjoni raggruppata 450 mg, anemija ġiet irrapportata fi 19.7% (54/274) tal-pazjenti; 4.7%
Czech: Nauzea se vyskytla u 41,6 %
Maltese: Il-PPES wassal għal waqfien fi 4.1%
Czech: Ve sloučené populaci enkorafenib 300 byl cuSCC hlášen u 7,4 % (16/217) pacientů.
Maltese: Fil-popolazzjoni raggruppata ta' encorafenib 300, cuSCC ġiet irrapportata f'7.4% (16/217) tal pazjenti.
Czech: Současně podávané látky, které jsou substráty UGT1A1 (např.
Maltese: L-aġenti konkomitanti li huma substrati ta' UGT1A1 (eż.
Czech: Výsledky klinické studie zaměřené na poruchy funkce jater indikovaly o 25 % vyšší celkové expozice enkorafenibu u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) oproti subjektům s normální funkcí jater.
Maltese: Ir-riżultati minn studju kliniku dedikat jindikaw esponimenti totali 25 % ogħla ta' encorafenib f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Klassi A Child-Pugh) meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-fwied.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Braftovi
Maltese: Mediċini oħra u Braftovi
Czech: V této věkové skupině nebyl lék studován.
Maltese: Din il-mediċina ma ġietx studjata f'dan il-grupp ta' età.
Czech: Doplňkovým sekundárním cílovým parametrem bylo srovnání PFS ve skupině Combo 450 oproti Enco 300.
Maltese: Punt ta' tmiem sekondarju addizzjonali kien jinkludi PFS tal-Combo 450 meta mqabbla ma' Enco 300.
Czech: • Stupeň 3
Maltese: • Grad 3
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o snížení dávky na 100 mg jednou denně.
Maltese: Hemm data limitata għal doża mnaqqsa għal 100 darba kuljum.
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E 460i) Kyselina jantarová (E 363) Krospovidon (E 1202)
Maltese: Cellulose microcrystalline (E460i) Succinic acid (E363) Crospovidone (E1202) Silica colloidal (E551) Magnesium stearate (E470b)
Czech: • Rekurentní nežádoucí účinky stupně 3
Maltese: • Reazzjonijiet avversi talGrad 3 rikorrenti
Czech: • Rekurentní výskyt stupně 3 (AST nebo ALT >5x ULN a hladina bilirubinu v krvi >2 ULN)
Maltese: • Grad 3 rikorrenti (AST jew ALT > 5x ULN u bilirubina fid-demm
Czech: Průjem se vyskytl u 28,4 % (73/257) pacientů, z toho stupeň 3 byl hlášen u 1,6 % (4/257) pacientů.
Maltese: Id-dijarea seħħet fi 28.4% (73/257) talpazjenti, bi Grad 3 irrappurtat f'1.6% (4/257) tal-pazjenti.
Czech: Hlavním enzymem podílejícím se na celkové oxidační clearance enkorafenibu v jaterních mikrozomech u člověka in vitro je CYP3A4 (~83,3 %), následovaný CYP2C19 (~16,0 %) a CYP2D6 (0,71 %).
Maltese: CYP3A4 hu l-enzima ewlenija li tikkontribwixxi għat-tneħħija ossidattiva totali ta' encorafenib fil mikrożomi tal-fwied tal-bniedem (~83.3%), segwit minn CYP2C19 u minn CYP2D6 (~16.0% u 0.71%, rispettivament).
Czech: Enkorafenib má potenciál inhibovat různé transportéry.
Maltese: Encorafenib potenzjalment jinibixxi numru ta' trasportaturi.
Czech: Nové primární malignity
Maltese: Malinni primarji ġodda
Czech: Medián věku pacientů byl 56 let (rozsah 20 - 89), 58 % byli muži, 90 % kavkazská populace a 72 %
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet ta' 56 sena (medda 20 - 89), 58% kienu rġiel, 90% kienu Kawkasi, u 72% tal-pazjenti kellhom status tal-prestazzjoni mil-linja bażi tal-ECOG ta' 0.
Czech: HR (95% CI) (vs. Enco 300) Hodnota p (stratifikovaný log-rank)
Maltese: HR (95 % CI) (vs Enco 300) Valur-p (log-rank stratifikat)
Czech: • Rekurentní nebo netolerovatelné nežádoucí účinky stupně 2
Maltese: • Reazzjonijiet avversi talGrad 2 rikorrenti jew intollerabbli
Czech: Únava* Pyrexie*
Maltese: Ġilda xotta*
Czech: Poruchy svalů/myalgiel Bolest končetin
Maltese: Artralġja* Disturbi muskolari/Mijalġjal
Czech: Venózní tromboembolismus (VTE)
Maltese: Tromboemboliżmu venuż
Czech: Vem) Nominální hodnota p HRa (95% CI) (vs.
Maltese: HRa (95% CI) (vs Vem) Valur p nominali HRa (95% CI) (vs Vem)
Czech: Léčba nežádoucích účinků může vyžadovat snížení dávky, dočasné přerušení léčby nebo její trvalé ukončení (viz tabulky 1 a 2).
Maltese: Il-ġestjoni tar-reazzjonijiet avversi tista' tkun teħtieġ tnaqqis tad-doża, interruzzjoni temporanja jew waqfien tat-trattament (ara t-Tabelli 1 u 2).
Czech: Variabilita AUC mezi subjekty (CV %) a pacienty se solidními nádory se pohybovala v rozsahu 12,3 % až 68,9 %.
Maltese: Il-varjabbiltà bejn l-individwi (CV %) tal-AUC tvarja minn 12.3% sa 68.9%.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byl u 3,3 % pacientů (9/274) pozorován cuSCC včetně keratoakantomů.
Maltese: Fil-popolazzjoni raggruppata Combo 450, cuSCC li tinkludi keratoakantomi ġiet osservata fi 3.3 % (9/274) tal-pazjenti.
Czech: Ve sloučené populaci enkorafenib 300 byla vyrážka hlášena u 43,3 % (94/217) pacientů.
Maltese: Fil-popolazzjoni raggruppata encorafenib 300, raxx ġie rrapportat fi 43.3% (94/217) tal-pazjenti.
Czech: ve skupině Combo 450 byl 100 % pro enkorafenib a 99,6 % pro binimetinib; medián RDI v Enco 300 byl 86,2 % a u vemurafenibu 94,5 %.
Maltese: L-intensità relattiva medjana tad-doża (RDI) għal Combo 450 kienet ta' 100% għal encorafenib u ta' 99.6% għal binimetinib; l-RDI medjana kienet ta' 86.2% għal Enco 300 u kienet ta' 94.5% għal vemurafenib.
Czech: V moči bylo 1,8 % radioaktivity vyloučeno ve formě enkorafenibu.
Maltese: Fl-awrina, 1.8% tar radjuattività tneħħiet bħala encorafenib.