FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 2 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum 3 andel individer (procent) med neutraliserande antikroppstitrar i serum på minst 1:80
Polish: 2 Czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy 3 % osób osiągających miano przeciwciał neutralizujących w surowicy przynajmniej 1:80
Swedish: Implementering beror på när vaccinstammen distribueras efter att den första pandemin inträffat.
Polish: W zależności od czasu implementacji szczepu zawartego w szczepionce, po wystąpieniu okresu pandemii.
Swedish: Om du tidigare har fått en eller två doser av ett liknande vaccin som innehåller H5N1 och AS03
Polish: Jeżeli pacjent wcześniej otrzymał jedną lub dwie dawki podobnej szczepionki H5N1
Swedish: Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande:
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen* odpowiadający:
Swedish: En kumulativ översikt av alla incidenter som rapporterats under perioden stratifierade efter typ av rapportör (patient eller sjukvårdspersonal), svårighetsgrad, i vilken mån incidenten var förväntad och huruvida rapporten var spontan eller definierad.
Polish: Wszystkie zdarzenia zgłaszane przez pacjentów, których dane zostały wprowadzone do bazy Zbiorczy przegląd wszystkich zdarzeń zgłoszonych w okresie zbierania danych, podzielonych w zależności od osoby zgłaszającej (pacjent, pracownik służby zdrowia), wagi zgłoszenia, oczekiwania oraz w zależności od tego, czy zgłoszenie nastąpiło spontanicznie czy w wyniku
Swedish: Hos individer >64 år var de vanligaste biverkningarna efter vaccination smärta vid injektionsstället (58%), muskelvärk (19,7%), trötthet (13,5%), huvudvärk (12,4%) och ledvärk (10,3%).
Polish: U osób w wieku > 64 lat, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były ból w miejscu wstrzyknięcia (58%), ból mięśni (19,7%), zmęczenie (13,5%), ból głowy (12,4%) oraz bóle
Swedish: Oönskade reaktioner av särskilt intresse (föredragen term) Allvarliga oförväntade reaktioner (föredragen term) Alla incidenter som inträffat i följande åldersgrupper: 6-23 månader, 2-8 år, 8-17 år, 18-60 år, >60 år
Polish: Wszystkie zdarzenia pojawiające się w następujących grupach wiekowych :6-23 miesiące, 2-8
Swedish: När PRACs utredningsrapport tas i beaktande för PSURen för Pumarix, är PRACs vetenskapliga slutsatser följande:
Polish: Mając na uwadze raport oceniający Komitetu PRAC (ang. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) dotyczący Okresowego Raportu o Bezpieczeństwie Stosowania (ang. PSUR Periodic Safety Update Report) dla produktu Pumarix, wnioski naukowe PRAC są następujące:
Swedish: - Tabell 1 till 4 ska endast baseras på incidenter som rapporterats av sjukvårdpersonal.
Polish: - Tabele od 1 do 4 będą oparte na zdarzeniach zgłaszanych jedynie przez pracowników służby - W tabelach od 1 do 5, ilości będą przedstawione dla zdarzeń otrzymanych podczas okresu
Swedish: Anti-HA-antikroppssvaret var vid dag 42 och 6 månader efter den andra dosen enligt följande:
Polish: W dniu 42 oraz 6 miesięcy od podania drugiej dawki,
Swedish: • Vuxna över 18 år: Du kommer att få två doser av Pumarix.
Polish: • Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze: dwie dawki szczepionki Pumarix.
Swedish: • SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL
Polish: • SZCZEGÓŁOWE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich stosowanych obecnie lub ostatnio lekach,
Swedish: Mot A/Indonesia 21 dagar efter boosterdos med A/Indonesia N=49
Polish: Przeciwko A/Indonesia 21 dni po dawce przypominającej z A/Indonesia
Swedish: Liksom för alla vacciner kan det hända att inte Pumarix ger fullgott skydd åt alla vaccinerade
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, może się zdarzyć, że szczepionka Pumarix nie
Swedish: Kliniska data på barn yngre än 6 år som fått två doser av ett annat Pandemiskt influensavaccin (H5N1 tillverkad i Dresden, Tyskland), visar på en ökad frekvens av feber (≥38°C, armhålan) efter administreringen av den andra dosen.
Polish: Dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku poniżej 6 lat, które otrzymały dwie dawki innej szczepionki pandemicznej przeciw grypie (H5N1, produkowana w Dreźnie, Niemcy) wskazują na wzrost częstości występowania gorączki (temperatura mierzona pod pachą ≥ 38°C) po podaniu drugiej dawki.
Swedish: Tillsammans med de periodiska säkerhetssammanställningarna ska en kort sammanfattning lämnas med beskrivning av problemområden, prioritering av signaluppföljning (i händelse av flera signaler) och angivande av lämpliga tidsramar för insändande av en fullständig signalutvärderingsrapport.
Polish: Należy również dostarczyć krótkie podsumowanie aktualizacji okresowych raportów, w którym powinny zostać wyszczególnione wszelkie obszary zainteresowania, opracowania sygnałów należy uszeregować zgodnie z wzrastającą ważnością (jeżeli dotyczy zdarzenia wielokrotnego sygnału).
Swedish: Pumarix innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, dvs är nästintill natrium- och kaliumfritt.
Polish: Szczepionka Pumarix zawiera w 1 dawce poniżej 1 mmola sodu (23 mg) i poniżej 1 mmola potasu (39 mg) co oznacza, że może być uznana za produkt leczniczy praktycznie pozbawiony sodu i potasu.
Swedish: Sjukvårdspersonal ska därför väga nyttan mot de potentiella riskerna av administrering av vaccinet till personer med trombocytopeni eller annan blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär injektion, utom om den potentiella nyttan överväger risken för blödningar.
Polish: Nie ma danych dotyczących podania podskórnego, dlatego pracownicy ochrony zdrowia powinni ocenić korzyści i potencjalne ryzyko wynikające z podawania szczepionki osobom ze stwierdzoną trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krwi, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do podania domięśniowego, o ile potencjalna korzyść przeważa nad ryzykiem wystąpienia krwawienia.
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: smärta vid injektionsstället, trötthet Vanliga: rodnad vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, feber, frossa Mindre vanliga: reaktioner vid injektionsstället (t.ex. blåmärke, induration, klåda, värmekänsla),
Polish: Często: zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, dreszcze Niezbyt często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zasinienie, stwardnienie, świąd, zwiększenie ciepłoty), osłabienie, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie
Swedish: I en studie för att påvisa reproducerbarhet (Q-Pan-H5N1-002) var anti-hemagglutinin (anti-HA)antikroppssvaret 21 dagar och 6 månader efter den andra dosen enligt följande:
Polish: W badaniu zgodności (Q-Pan-H5N1-002), wytwarzanie przeciwciał anty-hemaglutyninowych (antyHA), 21 dni oraz 6 miesięcy po podaniu drugiej dawki, wyglądało następująco:
Swedish: Varje injektionsflaska ska skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande partiklar (annat än den vita bottensatsen som beskrivs ovan) och/eller onormalt utseende.
Polish: Każdą fiolką należy wstrząsnąć i obejrzeć czy nie występują w nich jakiekolwiek obce cząstki (inne niż białe osady opisane powyżej) i (lub) czy nie nastąpiła zmiana wyglądu fizycznego.
Swedish: Suspensionen är en halvgenomskinlig till benvit, opalskimrande vätska, vilken kan innehålla en
Polish: Zawiesina jest półprzezroczystą do białawej, opalizującą zawiesiną, która może tworzyć lekki osad.
Swedish: Före blandning ska de två komponenterna, emulsion (adjuvans) och suspension (antigen), uppnå rumstemperatur (under minst 15 minuter).
Polish: Przed zmieszaniem obu składników emulsja (adiuwant) i zawiesina (antygen) powinny osiągnąć temperaturę pokojową.
Swedish: I en annan klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001) var anti-hemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaret hos
Polish: W innym badaniu klinicznym (Q-Pan-H5N1-001), wytwarzanie przeciwciał anty-hemaglutyninowych
Swedish: Hos vuxna i åldrarna 18-64 år var de vanligaste biverkningarna efter vaccination smärta vid injektionsstället (80,5%), muskelvärk (37,2%), trötthet (25,2%), huvudvärk (25,1%), ledvärk (17,7%)
Polish: U osób w wieku od 18 do 64 lat, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były ból w miejscu wstrzyknięcia (80,5%), ból mięśni (37,2%), zmęczenie (25,2%), ból głowy
Swedish: • kärlinflammation (vaskulit), som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurproblem
Polish: • Zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypki skórne, bóle stawów i problemy z nerkami
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do
Swedish: I en pandemisk situation kan det dock vara lämpligt att ge vaccinet, förutsatt att utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig om behov uppstår.
Polish: - Jednakże w warunkach pandemii podanie szczepionki może okazać się, mimo wszystko, właściwe pod warunkiem natychmiastowej dostępności odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej.
Swedish: Det färdigberedda vaccinet ska vara en vitaktig emulsion.
Polish: Wymieszana szczepionka jest białawą emulsją.
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av vaccinet till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, tiomersal och mot restsubstanser (ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd och natriumdeoxikolat).
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu szczepionki osobom ze znaną nadwrażliwością (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1, tiomersal lub zanieczyszczenia (białko jaj, białko kurze, owalbuminę,
Swedish: När inte en pandemi föreligger kommer normala PSUR intervall och format att följas, med en specifik genomgång av oönskade händelser av särskilt intresse (Adverse Event of Special Interest, AESI) och eventuella oönskade händelser för adjuvanset.
Polish: W okresie międzypandemicznym, obowiązuje normalny cykl i format składania raportów PSUR, z uwzględnieniem przeglądu AESI oraz możliwych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem adiuwantów.
Swedish: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) )-liknande stam (PR8-IBCDC-RG2)
Polish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) zastosowany szczep podobny (PR8-IBCDC-RG2)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen och efterfrågade särskilda
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badania oraz działania z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych opisanych w Planie nadzoru nad bezpieczeństem
Swedish: - Alla tabeller ska baseras på antalet incidenter (presenterade på föredragen term-nivå, ordnade efter organsystemklass [SOC]) och inte efter antalet fall.
Polish: - Wszystkie tabele będą oparte na liczbie zdarzenia (przedstawione na poziomie PT, podzielone wg
Swedish: - Allvarliga förväntade reaktioner ska granskas av innehavaren av godkännandet för försäljning som ett led i signalspaningen och ska endast ingå som del i rapporten om ett säkerhetsproblem
Polish: Sposób przedstawiania danych będzie zależny od następujących zaleceń: - Poważne, oczekiwane reakcje będą analizowane przez podmiot odpowiedzialny jako część procedur wykrywających sygnały dotyczące bezpieczeństwa oraz będą częścią raportu jedynie w
Swedish: • värk i rygg eller nacke, muskelstelhet, muskelryckningar, värk i ben eller händer.
Polish: • Ból pleców lub szyi, sztywność mięśni, skurcze mięśni, bóle kończyn (rąk lub nóg)
Swedish: Vaccinet bör ges i enlighet med doseringsrekommendationerna (se avsnitt 3 "Hur du får Pumarix").
Polish: Szczepionkę należy podać zgodnie z zalecanym dawkowaniem (patrz punkt 3.
Swedish: Personer som tidigare har vaccinerats med en eller två doser av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA som härstammar från en annan fylogenetisk gren av samma subtyp
Polish: Osoby szczepione wcześniej jedną lub dwiema dawkami szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę pochodzącą z innego kladu tych samych podtypów wirusa co wirus grypy powodujący pandemię.
Swedish: Adjuvans AS03 innehållande skvalen, DL-α-tokoferol och polysorbat 80
Polish: Adiuwant AS03 składający się z skwalenu , DL-α-tokoferolu i polisorbatu 80
Swedish: Anti-HA-antikroppar
Polish: Przeciwciała anty
Swedish: Vaccinet ges som intramuskulär injektion, företrädesvis i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret
Polish: Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe, najlepiej w mięsień naramienny
Swedish: Fyrtiotvå dagar efter boosterdosen var seroprotektionsfrekvensen mot båda
Polish: 10 dni po podaniu dawki przypominającej wskaźnik seroprotekcji przeciw
Swedish: • bröstsmärta
Polish: • Ból głowy
Swedish: Dag 180 N=353
Polish: N=353
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du har svimmat vid tidigare injektion.
Polish: W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło
Swedish: Efter en primärdos
Polish: Po szczepieniu pierwotnym 1
Swedish: Det neutraliserande antikroppssvaret var vid dag 42 följande: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 21 dagar efter andra dosen
Polish: W 42 dniu, wytwarzanie przeciwciał neutralizujących wyglądało następująco: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004
Swedish: Dessa biverkningar kan inträffa även med Pumarix.
Polish: Mogą one również wystąpić w przypadku stosowania szczepionki Pumarix.
Swedish: 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med HI-titer ≥1:40;
Polish: 1wskaźnik seroprotekcji: odsetek osób z mianem zahamowania hemaglutyniny (HI) ≥1:40;
Swedish: Dag 42 N=479
Polish: N=479
Swedish: Dag 180 N=104
Polish: N=104
Swedish: I andra kliniska studier där barn i åldrarna 6 månader upp till 17 år fick ett liknande vaccin A/Indonesia/05/2005, såg man hos barn yngre än 6 år en ökad frekvens av vissa biverkningar (som smärta vid injektionsstället, rodnad och feber) efter den andra dosen.
Polish: W innych badaniach klinicznych, w których dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podawano podobną szczepionkę zawierającą szczep A/Indonesia/05/2005, u dzieci w wieku poniżej 6 lat po podaniu drugiej dawki zaobserwowano wzrost częstości występowania niektórych działań niepożądanych (w tym bolesności w miejscu podania, zaczerwienienia i gorączki).
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
Polish: Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane" mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Swedish: Efter blandning ska vaccinet användas inom 24 timmar och förvaras vid högst 30oC
Polish: Po zmieszaniu, szczepionkę zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej
Swedish: Tala om för läkaren som
Polish: Należy powiadomić lekarza o wszystkich występujących
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppar i serum mot A/Vietnam/1194/2004 sågs hos 44,7% av individerna vid dag 21, hos 53,2% vid dag 42 och hos 38,3% vid dag 180.
Polish: Czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy przeciw A/Vietnam/1194/2004 osiągnięto u 44,7% osób w dniu 21, u 53,2% osób w dniu 42 oraz u 85,1% w dniu 180.
Swedish: Feber förekom oftare när en dos om 0,5 ml av ett liknande vaccin gavs till barn i åldrarna 3-9 år än när en halv dos (0,25 ml) av samma vaccin gavs.
Polish: Po podaniu 0,5 ml podobnej szczepionki dzieciom w wieku od 3-9 lat, gorączka występowała częściej niż w sytuacji, gdy została podana połowa dawki (0,25 ml szczepionki).
Swedish: Därför rekommenderas monitorering av kroppstemperaturen och åtgärder för att sänka febern (såsom febernedsättande läkemedel som anses vara kliniskt nödvändiga) hos små barn (t.ex. upp till cirka 6 års ålder) efter vaccineringen.
Polish: Dlatego też u małych dzieci (np. w wieku do około 6 lat) po podaniu szczepionki zaleca się monitorowanie temperatury ciała i podjęcie działań w celu obniżenia gorączki (takich jak leczenie
Swedish: De biverkningar som setts i kliniska prövningar med prototypvaccinet listas nedan (se avsnitt 5.1 för
Polish: Poniżej podane są działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych ze szczepionką modelową „mock-up vaccine" (więcej informacji na temat szczepionek modelowych, patrz punkt 5.1)
Swedish: Blanda vaccinet genom att dra upp hela innehållet i flaskan med adjuvans med hjälp av en 5 ml spruta.
Polish: Szczepionkę należy zmieszać poprzez pobranie, za pomocą 5 ml strzykawki, całej zawartości fiolki zawierającej adiuwant i dodanie jej do fiolki zawierającej antygen.
Swedish: Allergiska reaktioner som kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket.
Polish: Reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi, które jeśli nei leczone może prowadzić do wystąpienia wstrząsu.
Swedish: Full dos N=29
Polish: Pełna dawka N=29
Swedish: Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
Polish: Przechowywać szczepionkęw miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Swedish: Oavsett om en eller två doser hade getts vid primärimmunisering 6 månader tidigare, var seroprotektionsfrekvensen mot A/Indonesia >80% efter en dos av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004, och seroprotektionsfrekvensen mot A/Vietnam var >90% efter en dos av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Indonesia/05/2005.
Polish: Bez względu na to, że jedna lub dwie dawki szczepienia pierwotnego zostały podane 6 miesięcy wcześniej, wskaźniki seroprotekcji przeciw A/Indonesia wynosiły 80 % po dawce szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Vietnam/1194/2004 oraz wskaźniki seroprotekcji przeciw A/Vietnam wynosiły 90% po dawce szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Indonesia/05/2005.
Swedish: • ovanlig svaghet
Polish: • Wzmożona potliwość
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005 Dag 42 N=145
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Indonesia/5/2005 Dzień 42
Swedish: • Vuxna över 18 år: Du kommer att få en dos av Pumarix.
Polish: • Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze: jedna dawka szczepionki Pumarix
Swedish: Dag 21 N=145
Polish: N=145
Swedish: Pumarix innehåller natrium och kalium
Polish: Pumarix zawiera tiomersal
Swedish: I en klinisk studie (Q-Pan-H5N1-010) gavs en boosterdos av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Turkey/Turkey/1/2005 femton månader efter primärvaccination.
Polish: W badaniu klinicznym (Q-Pan-H5N1-010), dawka przypominająca szczepionki z adiuwantem zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Turkey/Turkey/1/2005 została podana 15 miesięcy po szczepieniu pierwotnym.
Swedish: URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNIEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)
Swedish: Frekvensen per dos av lokala och allmänna förväntade biverkningar som sågs i de grupper av barn som fick två vuxendoser (0,5 ml) var högre än i grupperna med barn som fick två halva vuxendoser (dvs 0,25 ml), utom vad gäller rodnad i åldersgruppen 6-9 år. Ingen ökad reaktogenicitet observerades efter vare sig den andra halva eller fulla vuxendosen, utom vad gäller frekvenserna av allmänna symptom, vilka var högre efter den andra dosen, speciellt feberfrekvensen för barn <6 år ålder.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych o charakterze miejscowym i ogólnym na dawkę obserwowana w grupie dzieci, które otrzymały dwie dawki podawane osobom dorosłym (0,5 ml) była wyższa niż obserwowana w grupie dzieci, którym podano dwukrotnie połowę dawki podawanej osobom dorosłym (0,25 ml), z wyjątkiem zaczerwienienia u dzieci w wieku od 6 do 9 lat.
Swedish: Under en pandemi (fas 6 av WHO:s globala beredskapsplan för influensa) ska "förenklade PSURs" tillsammans med en sammanfattning av vaccindistributionen skickas in varannan vecka i enlighet med cRMPs riktlinjer för pandemi (dokument EMEA/32706/2007).
Polish: dwutygodniowy „uproszczony PSUR", połaczony z podsumowaniem dotyczącym dystrubucji szczepionki, powinien zostać dostarczony zgodnie z wytycznymi cRMP (dokument referencyjny
Swedish: Vaccinet innehåller ett adjuvans (AS03).
Polish: Szczepionka zawiera „adiuwant" (AS03), który zwiększa odpowiedź organizmu na szczepienie.
Swedish: En kanylstorlek om högst 23 G rekommenderas.
Polish: Zalecane jest wyposażenie strzykawki w igłę 23G.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób)
Swedish: En sammanfattning av distributionen av vaccinet ska tillhandahållas och innehålla uppgifter EU:s medlemsländer under rapporteringsperioden per batchnummer,
Polish: Należy również przedstawić podsumowanie dotyczące dystrybucji szczepionki oraz dostarczyć szczegółowy wykaz liczby dawek szczepionki rozprowadzonych w:
Swedish: Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och
Polish: Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Polish: Leków będzie dokonywać regularnych przeglądów wszystkich nowych informacji o tej szczepionce i treść Charakterystyki Produktu Leczniczego zostanie uzupełniona, jeśli
Swedish: Emulsionen är
Polish: Fiolka z emulsją:
Swedish: I en studie för att påvisa reproducerbarhet (Q-Pan-H5N1-002) sågs en 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppar i serum mot A/Vietnam/1194/2004 vid dag 42 hos 65,5% av individerna i åldrarna 18-60 år och hos 24,1% av individerna över 60 år. En titer om 1:80 uppnåddes hos 84,2% av individerna i åldrarna 18-60 år och hos 92,6% av individerna >60 år.
Polish: W badaniu zgodności (Q-Pan-H5N1-002), czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy przeciwko A/Vietnam/1194/2004 wystąpił w dniu 42 u 65,5% osób w wieku 18-60 lat oraz u 24,1% osób w wieku >60 lat. Miana przeciwciał na poziomie przynajmniej 1:80 zostały osiągnięte u
Swedish: Mindre vanliga: ryggvärk, muskuloskeletal stelhet, nackvärk, muskelryckningar, värk i armar och ben
Polish: Niezbyt często: ból pleców, zesztywnienie mięśniowo-szkieletowe, ból szyi, skurcze mięśni, ból
Swedish: Innehåll: Adjuvans AS03 innehållande skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram)
Polish: Zawartość: adiuwant AS03 składający się z skwalenu (10,69 miligrama), DL-α-tokoferolu (11,86
Swedish: 3 serokonversionsfaktor (dvs förhållandet mellan GMT efter vaccinationen och GMT före
Polish: 3współczynnik serokonwersji: stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) po szczepieniu do
Swedish: Inga fertilitetsdata finns tillgängliga.
Polish: Brak danych.
Swedish: En klinisk studie (D-H5N1-009) har utvärderat reaktogeniciteten hos barn 3-5 år och 6-9 år, som gavs antingen två vuxendoser (dvs 0,5 ml) eller två halva vuxendoser (dvs 0,25 ml) (med 21 dagars mellanrum) av ett annat Pandemiskt influensavaccin (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 tillverkat i
Polish: W badaniu klinicznym (D-H5N1-009) oceniano reaktogenność u dzieci w wieku od 3 do 5 lat oraz od 6 do 9 lat, które w odstępie 21 dni otrzymały dwie dawki podawane osobom dorosłym (tj. 0,5 ml) lub dwukrotnie połowę dawki podawanej osobom torosłym (tj. 0,25 ml) innej szczepionki pandemicznej przeciw grypie (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 produkowanej w Dreźnie, Niemcy).
Swedish: Utöver biverkningar som setts under uppföljning efter godkännande för försäljning av interpandemiska trivalenta säsongsvacciner mot influensa har följande rapporterats:
Polish: W trakcie monitorowania bezpieczeństwa stosowania sezonowych triwalentnych szczepionek przeciw