FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på in vitro-data är osimertinib en hämmare av BCRP och P-gp (se avsnitt 4.5).
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, η οσιμερτινίμπη είναι αναστολέας της BCRP και της P-gp (βλέπε παράγραφο 4.5).
Swedish: • Stevens-Johnsons syndrom, vilket kan visa sig som rödvioletta måltavleliknande makula eller som runda fläckar på bålen ofta med blåsbildning i mitten, fjällning av huden, sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och ögonen, och kan föregås av feber och influensaliknande symtom.
Greek: • Σύνδρομο Stevens-Johnson, το οποίο μπορεί να εμφανιστεί ως κοκκινωπές κηλίδες ή κυκλικές πλάκες συχνά με κεντρικές φουσκάλες στον κορμό, απολέπιση του δέρματος, έλκη στο στόμα, λαιμό, μύτη, γεννητικά όργανα και μάτια και να προηγείται πυρετός και συμπτώματα που ομοιάζουν με γρίπη.
Swedish: Om ILD diagnostiseras ska TAGRISSO utsättas och lämplig behandling inledas enligt behov.
Greek: Εάν διαγνωστεί ILD, το TAGRISSO πρέπει να διακοπεί και να αρχίσει κατάλληλη θεραπεία όπως απαιτείται.
Swedish: Osimertinib kan öka exponeringen av bröstcancerresistent protein (BCRP) och P-glykoprotein (P-gp)-substrat.
Greek: Η οσιμερτινίμπη μπορεί να αυξήσει την έκθεση υποστρωμάτων της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP) και της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Swedish: Utsättningen på grund av biverkningar var 4,3 %.
Greek: Το ποσοστό διακοπής εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 4,3%.
Swedish: Äldre patienter rapporterade fler biverkningar av grad 3 eller högre jämfört med yngre patienter (13,4 % kontra 9,3 %).
Greek: Οι μεγαλύτεροι σε ηλικία ασθενείς ανέφεραν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή υψηλότερου συγκριτικά με τους νεότερους ασθενείς (13,4% έναντι 9,3%).
Swedish: Dessa fynd inträffade vid plasmakoncentrationer under de nivåer som uppmätts hos patienter vid en behandlingsdos på 80 mg.
Greek: Τα ευρήματα αυτά εμφανίστηκαν σε συγκεντρώσεις πλάσματος που ήταν χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με τη θεραπευτική δόση των 80 mg.
Swedish: Det finns inga data om hur TAGRISSO påverkar fertilitet hos människa.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση του TAGRISSO στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för TAGRISSO för alla grupper av den pediatriska populationen för NSCLC (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το TAGRISSO σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον ΜΜΚΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Dessa effekter sågs vid en maternal tolererad dos på 20 mg/kg vilket motsvarade exponering hos människa vid den rekommenderade dosen 80 mg dagligen (baserat på total AUC).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά παρατηρήθηκαν σε ανεκτή από τη μητέρα δόση 20 mg/kg όπου η έκθεση ήταν ισοδύναμη με την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη δόση των 80 mg ημερησίως (με βάση τη συνολική AUC).
Swedish: Detta läkemedel är avsett för oral användning.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για χρήση από του στόματος.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling vid en eventuell TAGRISSO-överdosering.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας του TAGRISSO.
Swedish: TAGRISSO innehåller den aktiva substansen osimertinib som tillhör en grupp läkemedel som kallas proteinkinashämmare och används för att behandla cancer.
Greek: Το TAGRISSO περιέχει τη δραστική ουσία οσιμερτινίμπη, που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται αναστολείς της τυροσινικής κινάσης, και τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου.
Swedish: TAGRISSO som monoterapi är indicerat för:
Greek: Το TAGRISSO ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για:
Swedish: Frekvens av CTCAE-grad 3 eller högre
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 3 ή υψηλότερη
Swedish: Osimertinib orsakade ingen genetisk skada vid in vitro- och in vivo-analyser.
Greek: Η οσιμερτινίμπη δεν προκάλεσε γενετικές βλάβες σε in vitro και in vivo δοκιμασίες.
Swedish: Gul järnoxid (E 172) Röd järnoxid (E 172) Svart järnoxid (E 172)
Greek: Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε 172) Ερυθρό οξείδιο σιδήρου (Ε 172) Μέλαν οξείδιο σιδήρου (Ε 172)
Swedish: Den populationsuppskattade medelvolymen för distribution vid steady-state (Vss/F) av osimertinib är 918 liter vilket tyder på omfattande distribution in i vävnad.
Greek: Η πληθυσμιακή εκτίμηση του μέσου όγκου κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση (Vss/F) για την οσιμερτινίμπη είναι 918 L, υποδεικνύοντας εκτεταμένη κατανομή στους ιστούς.
Swedish: Ett överensstämmande mönster med avseende på säkerhets- och effektresultat observerades i analysen av AURA Fas 2-studierna.
Greek: Παρατηρήθηκε ένα σταθερό πρότυπο στα αποτελέσματα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στην ανάλυση των μελετών AURA Φάσης 2.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mannitol, mikrokristallin cellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol 3350, talk, gul järnoxid, röd järnoxid och svart järnoxid (se avsnitt 2 "information om andra innehållsämnen i detta läkemedel").
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, στεατυλοφουμαρικό νάτριο, πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης, κίτρινο οξείδιο σιδήρου, ερυθρό οξείδιο σιδήρου, μέλαν οξείδιο σιδήρου (βλέπε παράγραφο 2 «Πληροφορίες για άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου»).
Swedish: Om du är fertil måste du använda ett effektivt preventivmedel.
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιήσετε αποτελεσματικά μέσα αντισύλληψης.
Swedish: • johannesört (Hypericum perforatum) - ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används för att behandla depression.
Greek: • Βαλσαμόχορτο (Hypericum Perforatum) - ένα φάρμακο φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη.
Swedish: Dessa patienter fick TAGRISSO 80 mg dagligen i två randomiserade fas 3-studier (FLAURA, första linjen, samt AURA3, endast andra linjen), i två singelarmsstudier (AURAex och AURA2, andra linjen eller senare) och i en fas 1-studie (AURA1, första linjen eller senare) (se avsnitt 5.1).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς έλαβαν TAGRISSO σε δόση των 80 mg ημερησίως σε δύο τυχαιοποιημένες μελέτες Φάσης 3 (FLAURA, πρώτη γραμμή και AURA3, δεύτερη γραμμή μόνο), δύο μελέτες ενός σκέλους (AURAex και AURA2, δεύτερη γραμμή ή μεγαλύτερη) και μία μελέτη Φάσης 1 (AURA1, πρώτη γραμμή ή μεγαλύτερη) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: • Om du får rinnande ögon, ljuskänslighet, ögonsmärta, röda ögon eller synförändringar.
Greek: • Εάν εμφανίσετε υγρά μάτια, ευαισθησία στο φως, πόνο του οφθαλμού, ερυθρότητα του οφθαλμού ή μεταβολές στην όραση.
Swedish: Djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effekter (embryoletalitet, minskad fostertillväxt och neonatal död, se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (εμβρυϊκή θνησιμότητα, μειωμένη ανάπτυξη του εμβρύου, και θάνατο των νεογνών, βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Swedish: Utifrån ytterlighetsvärdena vad gäller kroppsvikt, från < 43 kg till > 88 kg, varierade metabolithalterna av AZ5104 från 11,8 % till 9,6 % medan de för AZ7550 varierade mellan 12,8 % till 8,1 %.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις ακραίες τιμές του σωματικού βάρους, από <43 kg έως >88 kg, τα ποσοστά του μεταβολίτη AZ5104 κυμάνθηκαν από 11,8% έως 9,6% ενώ για τον AZ7550 κυμάνθηκαν από 12,8% έως 8,1%, αντίστοιχα.
Swedish: Diskutera de lämpligaste preventivmedelsmetoderna med din läkare.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας για τις καταλληλότερες μεθόδους αντισύλληψης.
Swedish: • om du tar johannesört (Hypericum perforatum).
Greek: • λήψης βαλσαμόχορτου (Hypericum perforatum).
Swedish: Fyrtiotvå procent (42 %) av patienterna hade metastaserande skelettsjukdom.
Greek: Σαράντα δύο τοις εκατό (42%) των ασθενών είχαν μεταστατική νόσο των οστών.
Swedish: Noggrann bedömning av alla patienter med akut eller oförklarlig försämring av lungsymtom (dyspné, hosta, feber) bör göras för att utesluta ILD.
Greek: Πρέπει να διενεργείται προσεκτική αξιολόγηση όλων των ασθενών με οξεία έναρξη και/ή ανεξήγητη επιδείνωση πνευμονικών συμπτωμάτων (δύσπνοιας, βήχα, πυρετού) προκειμένου να αποκλειστεί η ILD.
Swedish: I FLAURA och AURA3 (N=1 142) var 43 % av patienterna 65 år eller äldre, och 13 % var 75 år eller äldre.
Greek: Στις μελέτες FLAURA και AURA3 (N=1.142) το 43% των ασθενών ήταν ηλικίας 65 ετών και μεγαλύτερης, και το 13% ήταν ηλικίας 75 ετών και μεγαλύτερης.
Swedish: Patienternas tumörvävnadsprover måste ha en av de två vanliga EGFR-mutationerna som man vet har samband med EGFR TKI-sensitivitet (Ex19del eller L858R), identifierad genom lokal eller central testning.
Greek: Τα δείγματα ιστών όγκου ασθενούς όφειλαν να έχουν μία από τις δύο κοινές μεταλλάξεις EGFR που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με την ευαισθησία στους EGFR TKI (Ex19del ή L858R), όπως προσδιορίζονται από τοπική ή κεντρική εξέταση.
Swedish: Analys av förbättring av HRQL och fysisk funktionsförmåga Båda grupperna rapporterade likartade förbättringar inom de flesta funktionsdomänerna och för globalt hälsostatus/HRQL, vilket visar tyder på att patienternas allmänna hälsa förbättrades.
Greek: Σχετιζόμενη με την Υγεία Ποιότητα Ζωής και ανάλυση βελτίωσης της σωματικής λειτουργίας Και οι δύο ομάδες ανέφεραν παρόμοιες βελτιώσεις στους περισσότερους τομείς λειτουργίας και την καθολική κατάσταση υγείας/σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, υποδεικνύοντας ότι η κατάσταση της υγείας των ασθενών βελτιώθηκε συνολικά.
Swedish: Följande läkemedel kan försämra hur bra TAGRISSO fungerar:
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του TAGRISSO:
Swedish: De fynd som kunde observeras efter 1 månads dosering var i huvudsak reversibla inom 1 månads utsättande av doseringen med undantag av partiell återhämtning gällande några av hornhinneförändringarna.
Greek: Τα ευρήματα, που παρουσιάστηκαν μετά από 1 μήνα χορήγησης, ήταν σε μεγάλο βαθμό αναστρέψιμα εντός 1 μηνός ακολούθως της διακοπής της χορήγησης, με την εξαίρεση της μερικής αποκατάστασης ορισμένων εκ των μεταβολών του κερατοειδούς.
Swedish: Denna analys påvisade en enhetlig behandlingseffekt (HR 0,28; 95 % KI: 0,20; 0,38) jämfört med den som observerades i prövarens bedömning.
Greek: Αυτή η ανάλυση κατέδειξε μία σταθερή επίδραση της θεραπείας (HR 0,28, 95% CI: 0,20, 0,38) με αυτή που παρατηρήθηκε κατά την αξιολόγηση του ερευνητή.
Swedish: Johannesört ska inte användas tillsammans med TAGRISSO (se avsnitt 4.5).
Greek: Το βαλσαμόχορτο δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το TAGRISSO (βλέπε παράγραφο 4.5).
Swedish: Detta innefattar (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel och mediciner som köpts utan recept.
Greek: Συμπεριλαμβάνονται φάρμακα φυτικής προέλευσης και φάρμακα που διατίθενται χωρίς συνταγή.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 80 mg osimertinib en gång om dagen fram till sjukdomsprogression eller icke tolererbar toxicitet.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 80 mg οσιμερτινίμπης άπαξ ημερησίως έως την επιδείνωση της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Swedish: Säkerhet och effekt för detta läkemedel har inte fastställts hos patienter med terminal njursvikt [kreatininclearance [CLcr] < 15 ml/min, beräknat enligt Cockcroft and Gaultekvationen] eller som behandlas med dialys.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου [κάθαρση κρεατινίνης (CLcr) <15 mL/min, υπολογισμένη μέσω της εξίσωσης Cockcroft και Gault], ή υπό εξωνεφρική κάθαρση.
Swedish: • Dabigatran - används för att förhindra blodproppar.
Greek: • Δαβιγατράνη - χρησιμοποιείται για την πρόληψη των θρόμβων αίματος.
Swedish: För patienter med ett bekräftat svar enligt BICR, var median-DoR 12,5 månader (95 % KI: 11,1; NE).
Greek: Σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη ανταπόκριση μέσω BICR, η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης (DοR) ήταν 12,5 μήνες (95% CI: 11.1, NE).
Swedish: Sällsynta fall av Stevens-Johnsons syndrom (SJS) har rapporterats i samband med behandling med TAGRISSO.
Greek: Αναφορές περιστατικών συνδρόμου Stevens-Johnson έχουν σπάνια αναφερθεί σε συνδυασμό με τη θεραπεία με TAGRISSO.
Swedish: Patienterna behandlades med studieläkemedel tills de utvecklade intolerans mot behandlingen, eller tills prövaren bedömde att patienten inte längre hade någon klinisk nytta.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν τη θεραπεία της μελέτης μέχρι την εμφάνιση δυσανεξίας στη θεραπεία ή διαπίστωση του ερευνητή ότι ο ασθενής δεν παρουσίαζε πλέον κλινικό όφελος.
Swedish: Rekommendationen är att samtidig användning av starka CYP3A-inducerare (t.ex. fenytoin, rifampicin och karbamazepin) och TAGRISSO bör undvikas.
Greek: Συνιστάται η αποφυγή της ταυτόχρονης χορήγησης ισχυρών επαγωγέων του CYP3A (π.χ. Φαινυτοΐνης, ριφαμπικίνης και καρβαμαζεπίνης) με το TAGRISSO.
Swedish: • Efavirenz och etravirin - används för att behandla HIV-infektioner/AIDS
Greek: • Εφαβιρένζη και ετραβιρίνη - χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων από HIV/AIDS.
Swedish: TAGRISSOs effekt på förlängning av QTc-intervall utvärderades hos 210 patienter som fick osimertinib 80 mg dagligen i AURA2.
Greek: Το δυναμικό παράτασης του διαστήματος QTc από το TAGRISSO αξιολογήθηκε σε 210 ασθενείς που έλαβαν οσιμερτινίμπη 80 mg ημερησίως στη μελέτη AURA2.
Swedish: Tills ytterligare data blir tillgängliga rekommenderas inte användning av TAGRISSO hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Greek: Μέχρι να καταστούν διαθέσιμα επιπρόσθετα δεδομένα, δεν συνιστάται η χορήγηση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: Patienter med asymtomatiska, stabila hjärnmetastaser som inte kräver steroider under minst 4 veckor före starten av studiebehandlingen var kvalificerade att bli randomiserade i studien.
Greek: Οι ασθενείς με ασυμπτωματικές, σταθερές εγκεφαλικές μεταστάσεις, που δεν χρήζουν στεροειδών για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας της μελέτης, ήταν επιλέξιμοι για τυχαιοποίηση στη μελέτη.
Swedish: Antal patienter som fick en första efterföljande behandling eller avled (%)
Greek: Αριθμός των ασθενών που έλαβαν την πρώτη επακόλουθη θεραπεία ή απεβίωσαν (%)
Swedish: Om en biverkning av grad 3 eller högre inte förbättras till grad 0-2 efter utsättning av TAGRISSO i upp till tre veckor
Greek: Εάν η ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 3 ή υψηλότερη βελτιωθεί σε Βαθμού 0-2 μετά από προσωρινή διακοπή του TAGRISSO για διάστημα μέγιστης διάρκειας 3 εβδομάδων
Swedish: Biverkningar av grad 3 och grad 4 som observerades i båda studierna var 9,7 % respektive 0,9 %.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες Bαθμού 3 και Bαθμού 4 σε αμφότερες τις μελέτες ήταν 9,7% και 0,9% αντίστοιχα.
Swedish: Oförändrat osimertinib stod för cirka 2 % av elimineringen med 0,8 % i urinen och 1,2 % i avföringen.
Greek: Η αμετάβλητη οσιμερτινίμπη αντιστοιχούσε σε 2% κατά προσέγγιση της αποβολής με 0,8% στα ούρα και 1,2% στα κόπρανα.
Swedish: C30 bedömdes var sjätte vecka före och efter progression.
Greek: Το C30 αξιολογήθηκε κάθε 6 εβδομάδες πριν και μετά την εξέλιξη.
Swedish: Läkaren avgör om du bör fortsätta ta TAGRISSO eller inte.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει μαζί σας εάν πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το TAGRISSO.
Swedish: • Den aktiva substansen är osimertinib (som mesylat).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η οσιμερτινίμπη (ως μεσυλική).
Swedish: En större andel av patienterna som fick TAGRISSO var vid liv efter 12 månader (89 %) och 18 månader (83 %), jämfört med patienterna som fick EGFR TKI-komparatorn (83 % respektive 71 %).
Greek: Μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών υπό θεραπεία με TAGRISSO ήταν εν ζωή στους 12 μήνες και στους 18 μήνες (89% και 83% αντίστοιχα) σε σύγκριση με τους ασθενείς υπό θεραπεία με EGFR TKI συγκριτικό παράγοντα (83% και 71% αντίστοιχα).
Swedish: Endast robusta, pålitliga och känsliga tester med påvisad tillämplighet för fastställandet av EGFRmutationsstatus från tumör-DNA (från ett vävnads- eller plasmaprov) ska användas.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον τεκμηριωμένες, αξιόπιστες και ευαίσθητες μέθοδοι ανάλυσης, με αποδεδειγμένη χρησιμότητα για τον προσδιορισμό της κατάστασης της μετάλλαξης του EGFR σε εξαχθέν από τον όγκο DNA (από δείγμα ιστού ή πλάσματος).
Swedish: Osimertinib och dess metaboliter upptäcktes dock i diande valpar och negativa effekter sågs på valparnas tillväxt och överlevnad (se avsnitt 5.3).
Greek: Ωστόσο, η οσιμερτινίμπη και οι μεταβολίτες της ανιχνεύτηκαν στα θηλάζοντα κουτάβια και υπήρξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην ανάπτυξη των κουταβιών και την επιβίωση (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: Tabletten ska sväljas hel med vatten och den ska inte krossas, delas eller tuggas.
Greek: Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με νερό και δεν πρέπει να συνθλίβεται, να διαιρείται ή να μασιέται.
Swedish: Osimertinib är en tyrosinkinashämmare (TKI).
Greek: Η οσιμερτινίμπη είναι Αναστολέας της Τυροσινικής Κινάσης (TKI).
Swedish: En BICR-bedömning av dessa undersökningar resulterade i en subgrupp om 128/556 patienter (23 %) med CNS-metastaser och dessa data sammanfattas i tabell 4.
Greek: Η αξιολόγηση από τη BICR αυτών των απεικονιστικών εξετάσεων του εγκεφάλου είχε ως αποτέλεσμα την ταυτοποίηση μίας υποομάδας 128/556 (23%) ασθενών με μεταστάσεις του ΚΝΣ και τα δεδομένα αυτά συνοψίζονται στον Πίνακα 4.
Swedish: LC13 administrerades en gång i veckan under de första 6 veckorna, därefter var 3:e vecka före och efter progression.
Greek: Το LC13 αρχικά δόθηκε μία φορά την εβδομάδα για τις πρώτες 6 εβδομάδες, στη συνέχεια κάθε 3 εβδομάδες πριν και μετά την εξέλιξη.
Swedish: Förekomsten av ILD var 10,4 % hos patienter av japansk härkomst, 1,8 % hos patienter av asiatisk härkomst och 2,8 % hos patienter av icke-asiatisk härkomst (se avsnitt 4.8).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ILD ήταν 10,4% σε ασθενείς Ιαπωνικής εθνοτικής προέλευσης, 1,8% σε ασθενείς Ασιατικής εθνοτικής προέλευσης και 2,8% σε μη Ασιάτες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Positiv bestämning av EGFR-mutationsstatus via antingen ett vävnadsbaserat eller ett plasmabaserat test indicerar lämplighet för behandling med TAGRISSO.
Greek: Ο θετικός προσδιορισμός της κατάστασης της μετάλλαξης του EGFR χρησιμοποιώντας μέθοδο ανάλυσης βασισμένη είτε σε δείγμα ιστού ή σε δείγμα πλάσματος υποδεικνύει καταλληλότητα για θεραπεία με το TAGRISSO.
Swedish: Andra PFS efter inledning av första efterföljande behandling (PFS2)
Greek: Δεύτερη Ελεύθερη Εξέλιξης της Νόσου Επιβίωση μετά την έναρξη της πρώτης επακόλουθης θεραπείας (PFS2)
Swedish: Patienter med tecken och symtom som tyder på hornhinneinflammation (keratit), t.ex. akut eller förvärrad: ögoninflammation, tårflöde, ljuskänslighet, dimsyn, ögonsmärta och/eller röda ögon bör genast remitteras till en ögonspecialist (se avsnitt 4.2, tabell 1).
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά κερατίτιδας, όπως οξεία ή επιδεινούμενη: φλεγμονή του οφθαλμού, δακρύρροια, ευαισθησία στο φως, θαμπή όραση, πόνο του οφθαλμού ή/και εξέρυθρους οφθαλμούς πρέπει να παραπέμπονται αμέσως σε οφθαλμίατρο (βλέπε παράγραφο 4.2 Πίνακα 1).
Swedish: • Hud- och nagelproblem - tecken kan innefatta smärta, klåda, torr hud, utslag och rodnad runt fingernaglarna.
Greek: • Προβλήματα του δέρματος και των νυχιών - τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο, φαγούρα, ξηροδερμία, εξάνθημα, ερυθρότητα γύρω από τα νύχια των χεριών.
Swedish: Hos patienter som behandlades med TAGRISSO 80 mg en gång om dagen gjordes dosreduceringar på grund av biverkningar hos 2,1 % av patienterna.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν TAGRISSO 80 mg άπαξ ημερησίως, οι μειώσεις της δόσης εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών εμφανίστηκαν σε 2,1% των ασθενών.
Swedish: Baserat på in vitro-studier är osimertinib en kompetitiv hämmare av CYP 3A4/5 men inte CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 och 2E1 vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer.
Greek: Με βάση in vitro μελέτες, η οσιμερτινίμπη αποτελεί ανταγωνιστικό αναστολέα των CYP3A4/5 αλλά όχι των CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 και 2E1 σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Swedish: Antal dödsfall, (vid 25 % mognad)
Greek: Αριθμός των θανάτων, (25% ωρίμανση)
Swedish: I kliniska prövningar med TAGRISSO behandlades ett begränsat antal patienter med dagliga doser på upp till 240 mg utan att allvarliga och dosbegränsande biverkningar kunde observeras.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές με TAGRISSO ένας περιορισμένος αριθμός ασθενών έλαβε θεραπεία με ημερήσιες δόσεις έως 240 mg χωρίς την εμφάνιση τοξικοτήτων περιοριστικών της δόσης.
Swedish: Om du slutar att ta TAGRISSO
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το TAGRISSO
Swedish: En sensitivitetsanalys av PFS utfördes med en blindad oberoende central granskning (BICR) och visade en median-PFS på 11,0 månader med TAGRISSO jämfört med 4,2 månader med kemoterapi.
Greek: Η ανάλυση ευαισθησίας της ελεύθερης εξέλιξης της νόσου επιβίωσης (PFS) διεξήχθη μέσω Τυφλοποιημένης Ανεξάρτητης Κεντρικής Επιτροπής Αξιολόγησης (BICR) και κατέδειξε μία διάμεση PFS 11,0 μηνών με TAGRISSO σε σύγκριση με 4,2 μήνες με χημειοθεραπεία.
Swedish: Patienter vilkas sjukdom inte hade progredierat efter fyra cykler med platinabaserad kemoterapi kan få underhållsbehandling med pemetrexed (pemetrexed 500 mg/m på dag 1 i varje 21-dagarscykel).
Greek: Οι ασθενείς, των οποίων η νόσος δεν έχει εξελιχθεί μετά από τέσσερις κύκλους χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα, μπορούν να πάρουν θεραπεία συντήρησης με πεμετρεξέδη (πεμετρεξέδη 500 mg/m2 την Ημέρα 1 κάθε κύκλου 21 ημερών).
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att specifikt utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för osimertinib.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση ειδικά της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της οσιμερτινίμπης.
Swedish: Totalt ska 30 ml vätska administreras enligt anvisningarna från ventrikelsondens tillverkare, inklusive vattensköljningar.
Greek: Τα προκύπτοντα 30 mL υγρού πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή του ρινογαστρικού σωλήνα με επαρκείς εκπλύσεις νερού.
Swedish: • Rekommenderad dos är en 80 mg-tablett om dagen.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 80 mg καθημερινά.
Swedish: I FLAURA- och AURA-studierna rapporterades diarré hos 49 % av alla patienter av vilka 39 % var Grad 1-händelser, 8,0 % Grad 2 och 1,2 % Grad 3; inga Grad 4 eller 5-händelser har rapporterats.
Greek: Στις μελέτες FLAURA και AURA, αναφέρθηκε διάρροια στο 49% των ασθενών, εκ των οποίων το 39% ήταν συμβάντα Βαθμού 1, το 8,0% ήταν Βαθμού 2 και το 1,2% ήταν Βαθμού 3∙ δεν αναφέρθηκαν συμβάντα Βαθμού 4 ή 5.
Swedish: Inga arytmihändelser rapporterades i FLAURA- eller AURA-studierna (se avsnitt 4.8).
Greek: Δεν αναφέρθηκαν επεισόδια αρρυθμίας στις μελέτες FLAURA ή AURA (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Osimertinib ska sättas ut permanent hos patienter som utvecklar förlängning av QTc-intervall i kombination med något av följande: torsade de pointes, polymorf ventrikeltakykardi eller tecken/symtom på allvarlig arytmi.
Greek: Η οσιμερτινίμπη πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς που αναπτύσσουν παράταση του διαστήματος QTc σε συνδυασμό με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου, πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία, σημεία/συμπτώματα σοβαρής αρρυθμίας.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή έχετε αμφιβολίες), επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Fyrtiosju procent (47 %) av patienterna hade metastaserande skelettsjukdom.
Greek: Σαράντα επτά τοις εκατό (47%) των ασθενών είχαν μεταστατική νόσο των οστών.
Swedish: • Modafinil - används för sömnstörningar.
Greek: • Μοδαφινίλη - χρησιμοποιείται για τις διαταραχές του ύπνου.
Swedish: Inga QTc-relaterade arytmier observerades i FLAURA- eller AURA-studierna (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Greek: Δεν αναφέρθηκαν αρρυθμίες σχετιζόμενες με το διάστημα QTc στις μελέτες FLAURA ή AURA (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).