FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne fik enten Herzuma eller Herceptin sammen med anden kræftmedicin inden operativ fjernelse af kræftvævet og derefter samme lægemiddel alene hver tredje uge i 1 år.
Hungarian: A betegek a daganateltávolító műtét előtt Herzuma vagy Herceptin kezelést kaptak más rákgyógyszerekkel, majd a műtét után ugyanazon gyógyszert önmagában háromhetente alkalmazva egy éven át.
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Herzuma med Herceptin, har vist, at det aktive stof i Herzuma svarer til Herceptin, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Hungarian: A Herzuma-t és a Herceptin-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Herzuma hatóanyaga rendkívül hasonló a Herceptin hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Herzuma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Herzuma-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Herzuma og Herceptins kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Herzuma minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Herceptin profiljával.
Danish: Herzuma trastuzumab
Hungarian: Herzuma trasztuzumab
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Herzuma, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Herzuma alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Lægemidlet gives som en 90-minutters infusion hver eller hver tredje uge til behandling af brystkræft og hver tredje uge til behandling af mavekræft.
Hungarian: Az infúziót 90 perc alatt adják be, emlőrák esetén hetente vagy háromhetente, gyomorrák esetén pedig háromhetente.
Danish: Ved tumorer, som er lokalt fremskredne (herunder inflammatoriske tumorer), eller som er mere end 2 cm brede, anvendes Herzuma før operation i kombination med kemoterapi og igen efter operation som enkeltstofbehandling.
Hungarian: Helyileg előrehaladott daganatok (ideértve a gyulladásos daganatokat is) vagy 2 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatok esetében a Herzuma-t műtét előtt kemoterápiával együtt, majd műtét után önmagában alkalmazzák;
Danish: Der var ingen relevante forskelle i det primære mål for virkning (fravær af invasive kræftceller i brystet eller lymfeknuderne) mellem de to produkter: Denne virkning sås hos omkring 44 % af dem, der fik Herzuma (118 ud af 271), og 47 % af dem, der fik Herceptin (131 ud af 278).
Hungarian: val kezeltek közel 44%-ánál (271-ből 118) és a Herceptin-nel kezeltek 47%-ánál (278-ból 131) tapasztalták ezt.
Danish: • Metastatisk mavekræft, hvor det anvendes i kombination med cisplatin og enten capecitabin eller 5-fluorouracil (andre kræftlægemidler).
Hungarian: • áttétes gyomorrák esetén, ciszplatinnal és kapecitabinnal vagy fluorouracillal (más rákgyógyszerekkel) kombinációban.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Herceptin, og anbefalede, at Herzuma godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Herceptin-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a Herzuma forgalomba hozatalát engedélyezni kell.
Danish: Undersøgelser har også vist, at indgivelse af Herzuma giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Herceptin.
Hungarian: A vizsgálatokat azt is bizonyították, hogy a Herzuma alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Herceptin adása.
Danish: Det anvendes også i kombination med andre kræftlægemidler (paclitaxel eller docetaxel) eller sammen med såkaldte aromatase-hæmmere (en anden lægemiddelklasse).
Hungarian: Más rákgyógyszerekkel - paklitaxellel vagy docetaxellel, illetve egy másik gyógyszerosztállyal, az úgynevezett aromatázgátlókkalkombinálva is alkalmazzák.
Danish: • Tidlige stadier af brystkræft (når kræften har spredt sig inde i brystet eller til kirtlerne under armen, men ikke til andre dele af kroppen) efter operation, kemoterapi eller strålebehandling.
Hungarian: • korai stádiumú emlőrák (amikor a daganat már továbbterjedt a mellen belül vagy a hónalji nyirokcsomókra, de a szervezet többi részére még nem) műtétet, kemoterápiát (daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek) és - ha alkalmazható - sugárkezelést követően.
Danish: Den anbefalede Herzuma-dosis afhænger af patientens kropsvægt, den tilstand, der skal behandles, og om lægemidlet gives hver uge eller hver tredje uge.
Hungarian: Az ajánlott adag a beteg testsúlyától és a kezelendő betegségtől függ, valamint attól, hogy a Herzuma-t hetente vagy háromhetente alkalmazzák.
Danish: Da Herzuma er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af trastuzumabs virkning og sikkerhed, der er udført for Herceptin, ikke at blive gentaget for Herzuma.
Hungarian: Mivel a Herzuma hasonló biológiai gyógyszer, a trasztuzumab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a Herceptin-nel végzett vizsgálatokat a Herzuma esetében nem szükséges megismételni.
Danish: Hvordan anvendes Herzuma?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Herzuma-t?
Danish: Hvorfor blev Herzuma godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Herzuma forgalomba hozatalát?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Herzuma?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Herzuma alkalmazása?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Herzuma fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az trasztuzumab alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Herzuma.
Hungarian: A Herzuma biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Herzuma indeholder det aktive stof trastuzumab.
Hungarian: A Herzuma hatóanyaga a trasztuzumab.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Herzuma?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Herzuma alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan virker Herzuma?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Herzuma?
Danish: Herzuma må kun anvendes, hvis kræften har såkaldt overudtryk af proteinet HER2, dvs. hvis der på overfladen af tumorcellerne produceres store mængder HER2.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a tumor a ráksejtek felszínén nagy mennyiségben állít elő egy HER2 elnevezésű fehérjét.
Danish: 30 kapsler
Hungarian: 30 kapszula
Danish: 20 mg Kapsel, hård
Hungarian: 20 mg Kapszula, kemény
Danish: Flaske (HDPE)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra üveg (HDPE)
Danish: Pakningsst ørrelse
Hungarian: Hatáserő sség
Danish: EU (MF)-nummer
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély (EU) száma
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrationsvej
Hungarian: Gyógyszerforma
Danish: Emballage
Hungarian: Fantázianév
Danish: Hvor meget skal du tage?
Hungarian: Mennyit kell szedni a gyógyszerből?
Danish: Det vil få symptomerne til at komme igen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a tünetek visszatérnek.
Danish: Du skal ikke tage en dobbelt dosis.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot.
Danish: Giv ikke HETLIOZ til børn under 18 år.
Hungarian: Ne adjon HETLIOZ-t 18 év alatti gyermekeknek.
Danish: Risiko for brystbarnet kan ikke udelukkes.
Hungarian: A szoptatott csecsemőt érintő kockázatot nem lehet kizárni.
Danish: Titaniumdioxid
Hungarian: Titán-dioxid
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1.
Danish: N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
Hungarian: N24CRS ≥ 3)(1) N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
Danish: Skalaens komponenter er angivet i Tabel 2
Hungarian: A skála összetevői a 2. táblázatban találhatók.
Danish: - Tag lægemidlet gennem munden.
Hungarian: - A gyógyszert szájon át vegye be.
Danish: Forøgelse >30 minutter og standardafvigelse <2 timer i den dobbeltblinde fase
Hungarian: >30 perces növekedés és <2 órás szórás a kettős vak fázisban
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
Danish: Respiration, puls, blodtryk og andre relevante vitale tegn overvåges, og der iværksættes generel støttende behandling.
Hungarian: A légzés, a pulzus, a vérnyomás és más megfelelő vitális funkciók monitorozása szükséges, és általános támogató intézkedéseket kell alkalmazni.
Danish: Tag næste dosis til sædvanlig tid næste dag.
Hungarian: A következő adagot másnap a szokásos időben vegye be.
Danish: Dette skyldes, at HETLIOZ ikke er testet hos personer under 18 år, og virkningerne kendes ikke.
Hungarian: Ezt az indokolja, hogy a HETLIO--t nem vizsgálták 18 év alatti személyeknél, és a hatások ismeretlenek.
Danish: Meget almindelig: forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer - hovedpine
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet - fejfájás
Danish: - Overspring den glemte dosis.
Hungarian: - Hagyja ki az elfelejtett adagot.
Danish: Der var følgende skalatrin: 1 = meget stærkt forbedret; 2 = stærkt forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen ændring; 5 = minimalt forværret; 6 = stærkt forværret; eller 7 = meget stærkt forværret.
Hungarian: Az értékelés az alábbiak szerint történt: 1 = nagyon sokat javult; 2 = sokat javult; 3 = minimálisan javult; 4 = nincs változás; 5 = minimálisan romlott; 6 = sokat romlott; vagy 7 = nagyon sokat romlott.
Danish: Følgende betegnelser og hyppigheder finder anvendelse efter MedDRA systemorganklasse: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1 000 til ≤1/100); sjælden (≥1/10 000 til ≤1/1 000); meget sjælden (≤1/10 000).
Hungarian: A következő kifejezések és gyakoriságok a MedDRA szervrendszeri besorolása szerint kerülnek alkalmazásra és bemutatásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Danish: • - på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Danish: Tidspunkt for søvn (minutter)(1),(3)
Hungarian: Az alvás időzítése (perc)(1),(3)
Danish: Kroppen regulerer disse rytmer ad en lang række veje, herunder gennem tiltagende og aftagende produktion af hormonet melatonin.
Hungarian: A szervezet több útvonalon keresztül szabályozza ezeket a ritmusokat, beleértve a melatonin hormon termelésének növelését és csökkentését.
Danish: Tag flasken med dig, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
Hungarian: Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Danish: Tidspunkt for søvn
Hungarian: Az alvás időzítése
Danish: <2,0 fra gennemsnittet for dag 112 og dag 183 i forhold til baseline
Hungarian: <2,0 a 112. és 183. nap átlagából számolva, a kiindulási értékhez képest
Danish: Potentiel virkning af alkohol på tasimelteon
Hungarian: Az alkohol lehetséges hatása a tazimelteonra
Danish: HETLIOZ er til kronisk anvendelse.
Hungarian: A HETLIOZ krónikus alkalmazásra szolgál.
Danish: Prøv at tage lægemidlet på samme klokkeslæt hver aften.
Hungarian: Minden este azonos időpontban próbálja bevenni a gyógyszert.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed af tasimelteon er 38 %.
Hungarian: A tazimelteon átlagos abszolút orális biohasznosulása 38%.
Danish: De hårde kapsler skal synkes hele.
Hungarian: A kemény kapszulát egészben kell lenyelni.
Danish: Kapslerne er af størrelse 1 (19,4 x 6,9 mm).
Hungarian: (19,4 x 6,9 mm méretű).
Danish: Disse receptorer menes at være involveret i reguleringen af døgnrytmen.
Hungarian: Úgy gondolják, hogy ezek a receptorok részt vesznek a cirkadián ritmusok szabályozásában.
Danish: Som eksempel kan nævnes atenolol, metoprolol og propranolol.
Hungarian: Ezekre néhány példa többek közt az atenolol, a metoprolol és a propanolol.
Danish: • - når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Danish: − Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Danish: Hver flaske har børnesikret låg og indeholder 30 hårde kapsler.
Hungarian: Minden tartály gyermekbiztonsági zárókupakkal van ellátva, és 30 kemény kapszulát tartalmaz.
Danish: Phenol-glukuronidering er den vigtigste fase II-metaboliseringsvej.
Hungarian: A fenolos glükuronidáció a fő II. fázisú metabolikus útvonal.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender den første periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning for dette lægemiddel senest seks måneder efter godkendelsen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Danish: >45 minutters forøgelse af gennemsnitlig søvnvarighed om natten
Hungarian: >45 perces növekedés az éjszakai alvás átlagos időtartamában
Danish: Karcinogenese
Hungarian: Karcinogenitás
Danish: Indgift af tasimelteon hos drægtige rotter i organogeneseperioden medførte ingen virkning af den embryoføtale udvikling.
Hungarian: Vemhes patkányoknál az organogenezis időszakában adott tazimelteonnak nem volt hatása az embriofoetalis fejlődésre.
Danish: Den terminale gennemsnitlige eliminationshalveringstid ± standardafvigelse for hovedmetabolitterne spænder fra 1,3 ± 0,5 til 3,7 ± 2,2.
Hungarian: A fő metabolitok átlagos terminális eliminációs felezési ideje ± a szórása 1,3 ± 0,5 és 3,7 ± 2,2 közé esik.
Danish: 3 år Efter anbrud af flasken: 30 dage
Hungarian: A tartály első felbontása után: 30 nap
Danish: Denne lavere eksponering anses ikke for klinisk relevant, og der behøves ikke dosisjustering.
Hungarian: Az expozíciónak ez a csökkenése nem tekinthető klinikailag relevánsnak, ezért nincs szükség dózismódosításra.
Danish: Intravenøs væske gives efter behov.
Hungarian: Ha szükséges, intravénás folyadékpótlást kell adni.
Danish: (1)Højere tal svarer til forbedring (2) Følsomhedsanalyse (3) P-værdien var baseret på kovariansanalyse; enhederne er mindste kvadraters gennemsnit, minutter (4) Lavere tal svarer til forbedring (5) Post hoc-analyse
Hungarian: (1) A nagyobb számok javulást jeleznek (2) Szenzitivitási analízis (3) A p-érték kovarianciamodell analízisén alapult, az egységek LS átlag percek (4) A kisebb számok javulást jeleznek (5) Post-hoc analízis
Danish: De hyppigste bivirkninger (>3 %) i de kliniske forsøg var hovedpine (10,4 %), somnolens (8,6 %), kvalme (4,0 %) og svimmelhed (3,1 %).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a leggyakoribb mellékhatások (>3%) a fejfájás (10,4%), az aluszékonyság (8,6%), a hányinger (4,0%) és a szédülés (3,1%) voltak.
Danish: Under 1 % af dosis blev udskilt i urinen som moderstoffet.
Hungarian: A dózis kevesebb, mint 1%-a választódott ki a vizeletben az eredeti vegyületként.
Danish: Den gennemsnitlige samlede eksponering for tasimelteon var ca. 1,6 gange højere for kvinder end for mænd.
Hungarian: A tazimelteon átlagos általános expozíciója körülbelül 1,6-szer nagyobb volt női, mint férfi vizsgálati alanyoknál.
Danish: I SET vurderedes effektiviteten af tasimelteon til bedring af den globale kliniske funktion.
Hungarian: A SET-ben értékelték a tazimelteon hatásosságát a klinikai globális működés javításában.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyossági sorrendben tüntetjük fel.
Danish: Titaniumdioxid Brilliant Blue FCF Erythrosin
Hungarian: Titán-dioxid Brillantkék FCF Eritrozin
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.
Danish: Propylenglycol Natriumhydroxid Povidon K17
Hungarian: Propilén-glikol Nátrium-hidroxid Povidon K17
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, melatoninreceptoragonister, ATC-kode: N05CH03:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, melatonin receptor agonisták, ATC kód: N05CH03 Hatásmechanizmus
Danish: - Hvis du ikke tager HETLIOZ hver aften, vil din krop igen komme ud af trit med den normale 24timers døgnrytme.
Hungarian: - Ha a HETLIOZ-t nem veszi be minden este, a szervezet ritmusai újból elvesztik az igazodást a szokásos 24 órás nappal-éjszaka ciklushoz.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel hver aften, som tages en time før sengetid.
Hungarian: Az ajánlott adag egy kapszula minden este, egy órával lefekvés előtt bevéve.
Danish: Efter at have taget tasimelteon bør patienten begrænse sin aktivitet til at gøre sig klar til at gå i seng og undgå at anvende maskiner, da tasimelteon kan forringe præstationerne ved aktiviteter, der kræver fuld årvågenhed.
Hungarian: A tazimelteon beszedése után a betegeknek korlátozniuk kell aktivitásukat, hogy felkészüljenek a lefekvésre, és ne nem szabad gépeket használniuk, mert a tazimelteon hátrányosan befolyásolja az olyan tevékenységek végzését, amelyekhez teljes mentális éberség szükséges.
Danish: Eksponeringen for tasimelteon blev øget med ca. 50 % ved koadministration med ketoconazol 400 mg (efter fem dage med ketoconazol 400 mg dagligt).
Hungarian: A tazimelteon expozíció körülbelül 50%-kal növekedett, amikor 400 mg ketokonazollal együtt alkalmazták (napi 400 mg ketokonazol 5 napi alkalmazása után).
Danish: Det aktive stof i HETLIOZ, tasimelteon, kan virke som en tidstager for kroppens rytmer og regulere dem hvert døgn.
Hungarian: A HETLIOZ hatóanyaga, a tazimelteon, képes időmérőként működni a szervezet ritmusai szempontjából, és minden nap visszaállítja őket.
Danish: Hvis du har glemt at tage HETLIOZ
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a HETLIOZ-t
Danish: Dette gælder således GABA-receptorkomplekset, bindingsstedet for sedative hypnotika samt receptorer, der binder neuropeptider, cytokiner, serotonin, noradrenalin, acetylkolin og opiater.
Hungarian: Ezek közé tartozik a GABA-receptor komplex, a szedatohipnotikumok kötőhelye, valamint azok a receptorok, amelyek megkötik a neuropeptideket, a citokineket, a szerotonint, a noradrenalint, az acetilkolint és az opiátokat.
Danish: Patienten bør instrueres i at påbegynde behandlingen med HETLIOZ uden hensyn til fasen i døgnrytmen.
Hungarian: A betegeknek azt az utasítást kell adni, hogy a HETLIOZ kezelést a cirkadián ritmus fázisától függetlenül kezdjék el.
Danish: Hvis du spiser et fedtrigt måltid omkring det tidspunkt, hvor du plejer at tage lægemidlet, er det bedst at vente to timer med at tage HETLIOZ.
Hungarian: Ha magas zsírtartalmú gyógyszert fogyaszt ahhoz az időponthoz közeli időpontban, amikor általában beveszi a gyógyszert, jobb, ha vár 2 órát a HETLIOZ bevétele előtt.
Danish: På grund af den generelle interindividuelle variabilitet af tasimelteon er denne forskel ikke klinisk betydningsfuld, og der anbefales ingen dosisjustering.
Hungarian: A tazimelteon általános interindividuális variabilitása miatt ez a növekedés klinikailag nem jelentős, és az adag módosítása nem javasolt.
Danish: I SET havde patienterne i tasimelteon-gruppen ved baseline i gennemsnit henholdsvis 195 minutters nattesøvn og 137 minutters lur i dagtimerne på de 25 % mest symptomprægede nætter og dage.
Hungarian: A SET vizsgálatban a tazimelteon csoportba tartozó betegeknél a vizsgálat megkezdésekor átlagosan 195 perces volt az éjszakai alvás, és 137 perces volt a nappali szendergési idő a leginkább tüneteket mutató éjszakák, illetve nappalok 25%-án.
Danish: Hverken tasimelteon eller dets fremherskende metabolitter har nævneværdig affinitet til mere end 160 andre farmakologisk relevante receptorer.
Hungarian: A tazimelteon és legnagyobb mennyiségben előforduló metabolitjai több mint 160 más, farmakológiailag releváns receptor irányában nem rendelkeznek értékelhető affinitással.
Danish: Ved indgift sammen med et fedtrigt måltid var Cmax af tasimelteon 44 % lavere end ved fastende indgift, og den mediane Tmax blev forsinket med ca. 1,75 timer.
Hungarian: Nagy zsírtartalmú étellel együtt alkalmazva a tazimelteon Cmax értéke 44%-kal alacsonyabb volt, mint amikor éhomi állapotban alkalmazták, és a medián tmax értéke körülbelül 1,75 órával kitolódott.
Danish: - Synk kapslen hel.
Hungarian: - A kapszulát egészben nyelje le.
Danish: Rygning (moderat CYP1A2-induktor)
Hungarian: Dohányzás (közepesen erős CYP1A2 induktor)
Danish: I RESET blev patientdagbøgerne i gennemsnit ført i 57 døgn i indkøringsfasen og 59 døgn i den randomiserede seponeringsfase.
Hungarian: A RESET során a betegek a naplóikat átlagosan 57 napig vezették a bevezető fázis során, és 59 napig a randomizált-visszavonási fázis során.
Danish: Sig det til lægen, hvis du er allergisk over for Orange Yellow S (E110).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön allergiás a Narancssárga S-re (E110).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 183,25 mg lactose (som vandfri) og 0,03 mg Orange Yellow S (E110).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): Minden kemény kapszula 183,25 mg laktózt (vízmentes) és 0,03 mg Narancssárga S-t (E110) tartalmaz.
Danish: Tasimelteon metaboliseres hovedsagelig ved oxidation flere steder i molekylet og oxidativ dealkylering, der medfører åbning af dihydrofuran-ringen efterfulgt af yderligere oxidation, der resulterer i en carboxylsyre.
Hungarian: A tazimelteon metabolizmusa elsősorban több helyen történő oxidációból és oxidatív dealkilációból áll, amely a dihidrofurán gyűrű kinyílását eredményezi, s ezt követően további oxidációval karboxilsav képződik.
Danish: HETLIOZs sikkerhed og virkning hos børn og unge fra 0 til 18 år er ikke fastlagt.
Hungarian: A tazimelteon biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Danish: 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen bør patientens respons på tasimelteon vurderes af lægen ved en klinisk samtale, hvor patientens almene funktion bedømmes med vægt på klager over søvn/vågen tilstand.
Hungarian: Az orvosoknak 3 hónappal a kezelés megkezdése után értékelniük kell a beteg tazimelteonra adott válaszreakcióját a klinikusoknak a beteggel készített interjúját felhasználva a beteg általános állapotának értékelésére, amelynek során a hangsúly az alvás-ébrenléttel kapcsolatos panaszokon van.
Danish: Denne type lægemiddel kaldes en "melatoninagonist" og virker som en regulator af kroppens døgnrytme.
Hungarian: Ezt a típusú gyógyszert „melatonin agonistának" nevezik, és a szervezet napi ritmusát szabályozza.
Danish: For visse psykomotoriske testparametre (intoksikation, vågenhed/døsighed, platformtest af balanceevne) var der tendens til større virkning af tasimelteon plus ethanol end af ethanol alene, men virkningerne blev ikke anset for væsentlige.
Hungarian: A pszichomotoros teszt néhány kritériumát (intoxikáció, részegség, éberség/aluszékonyság, platformos egyensúlymérés) illetően a nagyobb hatások irányába mutató tendencia volt megfigyelhető a tazimelteon és az etanol együttes alkalmazásakor az önmagában adott etanolhoz képest, de ezeket a hatásokat nem tekintették szignifikánsnak.
Danish: Bivirkninger, der medførte seponering, forekom hos 2,3 % af de patienter, der blev behandlet med tasimelteon.
Hungarian: A kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások a tazimelteonnal kezelt betegek 2,3%-ánál léptek fel.