FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Kevzara est indiqué en association au méthotrexate (MTX) chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère ayant eu une réponse inadéquate ou intolérants à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs).
Finnish: Kevzara on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa keskivaikean tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta yhdellä tai useammalla taudinkulkua muuttavilla reumalääkkeillä (DMARDs, disease-modifying anti-rheumatic drugs) tai jotka eivät siedä niitä.
French: Il a été montré que le poids corporel a une incidence sur la pharmacocinétique du sarilumab.
Finnish: Kehon paino vaikutti sarilumabin farmakokinetiikkaan.
French: Des cas de zona ont été observés au cours des études cliniques du Kevzara.
Finnish: Kevzara-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on todettu vyöruusutapauksia.
French: La solution ne doit pas être utilisée si elle est trouble, décolorée ou contient des particules, ou si toute partie du dispositif d'injection semble endommagé.
Finnish: Liuosta ei pidä käyttää, jos se on sameaa, värjäytynyttä, sisältää hiukkasia tai mikä tahansa laitteen osa näyttää vaurioituneelta.
French: Réponse clinique majeure
Finnish: Merkittävä kliininen vaste¶
French: Après utilisation, placer le stylo dans un récipient résistant aux perforations.
Finnish: Käytön jälkeen laita kynä terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.
French: 150 mg + DMARD N = 660
Finnish: Kevzara 150 mg + DMARD N = 660
French: Les anomalies des enzymes hépatiques sont résumées dans le Tableau 2.
Finnish: Maksaentsyymien poikkeavuudet on lueteltu taulukossa 2.
French: On ignore si sarilumab est excrété dans le lait maternel ou s'il est absorbé systématiquement après ingestion.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö sarilumabi ihmisen rintamaitoon tai imeytyykö se systeemisesti mahasuolikanavasta.
French: EU/1/17/1196/006EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008
Finnish: EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
French: Ne pas injecter dans une peau sensible, lésée, présentant des ecchymoses ou des cicatrices.
Finnish: Älä pistä aristavaan tai vaurioituneeseen ihoon tai ihoalueelle, jossa on mustelmia tai arpia.
French: Une exposition en proportion plus importante que celle attendue sur le plan pharmacocinétique a été observée chez les patients atteints de PR.
Finnish: Nivelreumapotilailla farmakokineettisen altistuksen havaittiin suurenevan suhteellisesti annosta enemmän.
French: Comment conserver Kevzara
Finnish: Miten Kevzara vaikuttaa
French: Réponse ACR50, n (%)
Finnish: ACR50-vaste, n (%)
French: • Noter la date de sortie du réfrigérateur dans l'espace prévu sur l'emballage.
Finnish: • Kirjoita koteloon varattuun tilaan päivämäärä, jolloin Kevzara on otettu pois jääkaapista.
French: • L'instauration d'un traitement par Kevzara n'est pas recommandée chez les patients présentant un nombre de plaquettes inférieur à 150 x 103/mm3.
Finnish: • Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden verihiutaleiden määrä on alle 150 x 103/µl.
French: • Tenir la seringue par le milieu du corps de seringue, l'aiguille dirigée vers l'extérieur.
Finnish: • Tartu ruiskuun säiliöosan keskeltä siten, että neula osoittaa sinusta poispäin.
French: Toutes les présentations contiennent 1,14 ml de solution dans une seringue préremplie (verre de type 1) munie d'une aiguille fixe en acier inoxydable et d'un bouchon de piston en élastomère.
Finnish: 1,14 ml liuosta kerta-annosruiskussa (tyypin 1 lasia), jossa ruostumattomasta teräksestä valmistettu kiinteä neula ja elastomeeristä valmistettu männän pysäytin.
French: Stylo prérempli 150 mg :
Finnish: Esitäytetty kynä 150 mg:
French: Kevzara est une solution injectable transparente, incolore à jaune pâle, présentée dans une seringue préremplie.
Finnish: Kevzara on kirkas, väritön tai vaalean keltainen injektioneste, liuos, joka on saatavilla esitäytetyssä ruiskussa.
French: Le traitement par Kevzara doit être interrompu chez les patients qui développent une infection grave et ce jusqu'à ce que cette infection soit contrôlée.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, Kevzara-hoito on keskeytettävä, kunnes infektio on saatu hallintaan.
French: Tenir le stylo hors de la vue et de la portée des enfants.
Finnish: Säilytä kynä poissa lasten näkyvistä ja ulottuvilta.
French: Pour les modifications de posologie recommandées en fonction de l'élévation des transaminases, voir rubrique 4.2.
Finnish: Kohonneisiin transaminaasiarvoihin perustuvat suositellut annosmuutokset, ks. kohta 4.2.
French: À ne pas faire
Finnish: Älä toimi näin
French: Kevzara 150 mg, solution injectable en seringue préremplie Kevzara 150 mg, solution injectable en stylo prérempli Kevzara 200 mg, solution injectable en seringue préremplie Kevzara 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
Finnish: Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
French: Réponse ACR70, n (%)
Finnish: ACR70-vaste, n (%)
French: Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage par Kevzara.
Finnish: Kevzara-valmisteen yliannokseen ei ole erityistä hoitoa.
French: Dans quels cas Kevzara est-il utilisé
Finnish: Mihin Kevzara-valmistetta käytetään
French: Ne pas utiliser la seringue si elle est endommagée ou si le protège-aiguille est manquant ou détaché.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se vahingoittunut tai neulansuojus puuttuu tai ei ole paikoillaan.
French: Eau pour préparations injectables
Finnish: Sakkaroosi Injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: Adalimumab 40 mg 1x/2s* (N = 185)
Finnish: Adalimumabi 40 mg joka 2. viikko* (N = 185)
French: Il contient 200 mg de Kevzara pour une injection sous la peau (injection sous-cutanée) toutes les 2 semaines.
Finnish: Se sisältää 200 mg Kevzara-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (ihonalainen injektio), joka annetaan joka toinen viikko.
French: L'instauration d'un traitement par Kevzara n'est pas recommandée chez les patients ayant des transaminases élevées, c'est-à-dire un taux d'ALAT ou d'ASAT supérieur à 1,5 x LSN.
Finnish: Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden transaminaasi-, ALAT- tai ASAT-arvot ovat kohonneet yli 1,5-kertaisiksi normaaliarvon ylärajaan (ULN) nähden.
French: • En cas de saignement, appuyer sur le site avec un morceau de coton ou de gaze.
Finnish: • Jos näet verta, paina pistoskohtaa vanutupolla tai sideharsotaitoksella.
French: Ils étaient souvent sous immunosuppresseurs comme le MTX ou les corticostéroïdes qui, en plus de leur PR, sont susceptibles de les prédisposer à des infections.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa tauti oli ennemminkin levinnyt kuin paikallinen, ja usein käytettiin samanaikaisesti muita immuunisalpaajia, kuten metotreksaattia tai kortikosteroideja, jotka nivelreuman lisäksi saattavat altistaa infektioille.
French: Étape A : Préparer l'injection Préparer le matériel nécessaire sur une surface propre et plane.
Finnish: Vaihe A: Valmistelut pistosta varten 1.
French: La prudence s'impose en cas de traitement de patients âgés en raison de l'incidence plus élevée des infections dans cette population.
Finnish: Koska iäkkäillä esiintyy yleensä infektioita enemmän kuin nuoremmilla, iäkkäiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
French: N'utilisez pas ce médicament si la solution dans la seringue est trouble, décolorée ou contient des particules, ou si toute partie de la seringue préremplie apparait endommagée.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos ruiskussa oleva liuos on sameaa, värjäytynyttä, sisältää hiukkasia tai mikä tahansa laitteen osa näyttää vaurioituneelta.
French: Dans la population contrôlée versus placebo, un patient recevant le traitement par Kevzara a présenté une perforation gastro-intestinale (GI) (0,11 événement pour 100 patients-années).
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa yhdellä Kevzara-valmistetta saaneista potilaista todettiin maha-suolikanavan perforaatio (0,11 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti).
French: • Les autres composants sont : arginine, histidine, polysorbate 20, saccharose et eau pour préparations injectables.
Finnish: - Vaikuttava aine on sarilumabi - Muut aineet ovat arginiini, histidiini, polysorbaatti 20, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: Les critères d'évaluation principaux étaient le taux de réponse ACR20 à la Semaine 24 et la variation du score HAQ-DI à la Semaine 12 par rapport à l'inclusion.
Finnish: Ensisijaiset päätemuuttujat olivat viikolla 24 ACR20-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus ja viikolla 12 HAQ-DI-mittarilla arvioidut muutokset lähtötilanteeseen verrattuna.
French: N'utilisez pas ce médicament si la solution dans le stylo est trouble, décolorée ou contient des particules, ou si toute partie du stylo prérempli apparait endommagée.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos kynässä oleva liuos on sameaa, värjäytynyttä, sisältää hiukkasia tai mikä tahansa laitteen osa näyttää vaurioituneelta.
French: Les composants de la seringue sont pré-assemblés en un stylo prérempli à usage unique muni d'un couvre-aiguille jaune et d'un capuchon orange foncé.
Finnish: Ruiskun osat on koottu esitäytetyksi kerta-annoskynäksi, jossa on keltainen neulansuojus ja vaaleanoranssi korkki.
French: Si le NAN devient inférieur à 500/mm3, arrêter le traitement par Kevzara.
Finnish: Jos potilaan verihiutaleiden määrä on alle 50 x 103/µl, Kevzara-hoito on lopetettava.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Finnish: Kevzara-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
French: La réduction du NAN n'a pas été associée à une augmentation de l'incidence des infections, y compris des infections graves.
Finnish: Absoluuttisen neutrofiilimäärän pienenemiseen ei liittynyt infektioiden lisääntymistä.
French: • Une fois sortie du réfrigérateur ou du sac isotherme, la seringue doit être utilisée sous 14 jours.
Finnish: • Kun ruisku on otettu pois jääkaapista tai kylmälaukusta, se on käytettävä 14 vuorokauden sisällä.
French: Vérifiez que vous avez le bon traitement et la bonne dose Conserver les seringues non utilisées dans l'emballage extérieur d'origine et les conserver au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C.
Finnish: Säilytä käyttämättömät ruiskut alkuperäispakkauksessa jääkaapissa, jonka lämpötila on 2-8 ºC.
French: Étude contrôlée versus comparateur actif
Finnish: Aktiiviverrokkikontrolloitu tutkimus
French: Les patients recevant Kevzara 200 mg + DMARD ou Kevzara 150 mg+ DMARD toutes les 2 semaines ont obtenu une amélioration supérieure du score physique de qualité de vie versus placebo à la Semaine 16 et à la Semaine 12 par rapport à l'inclusion dans les études MOBILITY et TARGET, respectivement.
Finnish: Potilailla, jotka saivat yhdistelmänä Kevzara-valmistetta 200 mg:n tai 150 mg:n annoksella ja DMARDlääkkeitä joka toinen viikko, todettiin fyysisen toimintakyvyn parantuneen enemmän lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna viikolla 16 MOBILITY-tutkimuksessa ja viikolla 12 TARGETtutkimuksessa.
French: La formation d'anticorps anti sarilumab est susceptible de modifier la pharmacocinétique de Kevzara.
Finnish: Lääkevasta-aineiden (ADA, Anti Drug Antibody) muodostuminen saattaa vaikuttaa Kevzaravalmisteen farmakokinetiikkaan.
French: Dans la population contrôlée versus placebo, des affections malignes sont survenues avec une fréquence identique chez les patients recevant Kevzara + DMARD et chez ceux recevant placebo + DMARD (1,0 événement pour 100 patients-années).
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa maligniteetteja ilmeni Kevzara-valmistetta yhdistelmänä DMARD-lääkkeiden kanssa saaneilla potilailla yhtä paljon kuin lumelääkettä yhdistelmänä DMARDlääkkeiden kanssa saaneilla potilailla (1,0 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti).
French: • Baisse des globules blancs dans les tests sanguins
Finnish: • verikokeella todettu matala verihiutalearvo
French: Figure 2 : Réponse ACR20 par visite dans l'étude TARGET
Finnish: Kuva 2: ACR20-vasteen saaneiden potilaiden prosentuaalinen osuus tutkimuskäynneillä TARGETtutkimuksessa
French: • Infection urinaire
Finnish: • virtsatieinfektio
French: Patients ayant une réponse inadéquate au MTX Placebo + MTX (N = 398)
Finnish: MOBILITY Riittämätön vaste metotreksaattihoitoon Lume + MTX (N = 398)
French: Pour permettre une comparaison directe de la fréquence des anomalies des paramètres biologiques entre le groupe recevant le placebo et celui recevant le traitement actif, les données utilisées ont été celles des semaines 0 à 12, période qui a précédé la possibilité pour les patients de passer du placebo au Kevzara.
Finnish: Lumehoidon ja aktiivisen hoidon välisten laboratorioarvojen poikkeavuuksien esiintyvyyden suorassa vertailussa käytettiin viikoilla 0-12 saatuja tietoja, jolloin lumelääkkeen käytöstä Kevzara-hoitoon siirtyminen ei vielä ollut sallittua.
French: * 1x/2s = toutes les 2 semaines ‡ Échelle visuelle analogique † p < 0,01 pour la différence versus placebo †† p < 0,001 pour la différence versus placebo ††† p < 0,0001 pour la différence versus placebo
Finnish: CRP ‡ VAS = kivun voimakkuuden arvioinnissa käytettävä asteikko (Visual analogue scale) † p-arvo <0,01, ero lumelääkkeeseen verrattu †† p-arvo <0,001, ero lumelääkkeeseen verrattuna ††† p-arvo <0,0001, ero lumelääkkeeseen verrattuna
French: Placer la seringue usagée et le protège-aiguille dans un récipient résistant aux perforations immédiatement après utilisation.
Finnish: Laita käytetty ruisku ja neulansuojus terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen.
French: Dans ces deux études, les taux de réponse ACR20, ACR50 et ACR70 à la Semaine 24 chez les patients traités par Kevzara 200 mg + DMARD ou Kevzara 150 mg + DMARD toutes les 2 semaines étaient supérieurs à ceux des patients recevant le placebo.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilailla, jotka saivat yhdistelmänä joko 200 mg tai 150 mg Kevzara-valmistetta ja DMARD-lääkkeitä, ACR20-, ACR50- ja ACR70-vasteiden määrät olivat viikolla 24 suurempia kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
French: La seringue préremplie à usage unique est munie d'un protège-aiguille en élastomère styrènebutadiène, d'une tige de piston blanche en polystyrène et d'une collerette orange foncé en polypropylène.
Finnish: Ruiskun neulansuojus on styreenibutadieenielastomeeriä, valkoinen männänvarsi polystereeniä ja vaaleanoranssi ruiskun kaulus polypropeenia.
French: MONARCH, une étude de 24 semaines randomisée, en double aveugle, double placebo, avait pour objectif de comparer Kevzara 200 mg en monothérapie avec l'adalimumab 40 mg en monothérapie par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines chez 369 patients atteints de PR active modérée à sévère et ne pouvant recevoir un traitement par MTX en raison d'une intolérance ou d'une réponse inadéquate au MTX.
Finnish: MONARCH oli 24 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoislumetekniikalla toteutettu tutkimus, jossa verrattiin Kevzara 200 mg -monoterapiaa adalimumabi 40 mgmonoterapiaan ihon alle annettuna joka toinen viikko.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, le stylo doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C.
Finnish: Kun olet ottanut kynän jääkaapista, älä säilytä sitä yli 25 ºC:n lämpötilassa.
French: Placebo + DMARD N = 661
Finnish: Lume + DMARD N = 661
French: 200 mg + DMARD N = 661
Finnish: Kevzara 200 mg + DMARD N = 661
French: Comment utiliser Kevzara
Finnish: Miten Kevzara-valmistetta käytetään
French: Le traitement par Kevzara a été associé à une augmentation de l'incidence de la baisse du nombre absolu de neutrophiles (NAN).
Finnish: Laboratorioarvot Neutrofiilien määrä Kevzara-hoidon yhteydessä havaittiin tavanomaista enemmän absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) vähenemistä.
French: Il n'est pas attendu que l'exposition au MTX soit modifiée lorsqu'il est co-administré au sarilumab, bien qu'aucune donnée clinique n'ait été recueillie.
Finnish: Metotreksaattialtistus ei muuttunut samanaikaisen sarilumabiannon takia; kerättyä tietoa ei kuitenkaan ole.
French: L'étude TARGET a montré une amélioration significative des scores HAQ-DI à la Semaine 12 versus placebo (-0,49,0,50 et -0,29 pour Kevzara 200 mg + DMARD, Kevzara 150 mg + DMARD et placebo + DMARD toutes les 2 semaines, respectivement).
Finnish: TARGET-tutkimuksessa HAQ-DI-mittarilla arvioidun fyysisen toimintakyvyn osoitettiin parantuneen merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 12 (Kevzara 200 mg ja DMARD: -0,49; Kevzara 150 mg ja DMARD: -0,50; lumelääke ja DMARD: -0,29; annostus joka toinen viikko).
French: Ne pas congeler ni chauffer le stylo.
Finnish: Älä anna kynän jäätyä äläkä lämmitä sitä.
French: Poser la seringue sur une surface plane et attendre au moins 30 minutes qu'elle se réchauffe et atteigne la température ambiante (< 25°C).
Finnish: Aseta ruisku tasaiselle pinnalle ja anna sen lämmetä huoneenlämmössä (alle 25 °C) vähintään 30 minuutin ajan.
French: Chaque seringue préremplie contient 1,14 ml de solution, ce qui correspond à une dose unique.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 1,14 ml liuosta, joka riittää yhteen kerta-annokseen.
French: KEVZARA 200 mg, injection sarilumab
Finnish: KEVZARA 200 mg injektioneste sarilumabi
French: Ce signal implique la glycoprotéine 130 (gp130), protéine ubiquitaire du signal de transduction, et STAT-3 (Signal Transducer And Activator of Transcription
Finnish: Sarilumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (IgG1-alatyyppi), joka sitoutuu spesifisesti sekä liukoisiin että membraaniin sitoutuneihin IL-6-reseptoreihin (IL-6Rα) ja estää IL-6-välitteistä signaalivälitystä, johon osallistuvat kaikkialla elimistössä esiintyvät signaaleja transdusoiva glykoproteiini 130 (gp130) ja STAT-3-proteiini (Signal Transducer and Activator of Transcription-3).
French: Aucun événement hémorragique n'a été associé aux diminutions du nombre de plaquettes.
Finnish: Verihiutaleiden määrän pienenemiseen ei liittynyt verenvuototapahtumia.
French: Ne pas remettre le capuchon.
Finnish: Älä laita korkkia takaisin paikoilleen.
French: Un second « clic » se fait entendre.
Finnish: Tulee toinen naksahdus.
French: • 2 seringues préremplies
Finnish: • 2 esitäytettyä kynää
French: Avant de retirer l'aiguille, vérifier que la seringue est vide.
Finnish: Varmista, että ruisku on tyhjä, ennen kuin vedät neulan ulos.
French: Les stylos préremplis sont disponibles en boite de 1 ou 2 ou en boite multiple de 6 (3 conditionnements de 2).
Finnish: Se on saatavilla 1 tai 2 kynän pakkauksena tai monipakkauksena, jossa on 6 esitäytettyä kynää (3 kpl 2 kynän pakkauksia).
French: • Une fois sorti du réfrigérateur ou du sac isotherme, le stylo doit être utilisé sous 14 jours.
Finnish: • Kun kynä on otettu pois jääkaapista tai kylmälaukusta, se on käytettävä 14 vuorokauden sisällä.
French: Après utilisation, placer la seringue dans un récipient résistant aux perforations.
Finnish: Käytön jälkeen laita ruisku terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.
French: Stylo prérempli 200 mg :
Finnish: Esitäytetty kynä 200 mg:
French: Chez les patients ayant une diminution du nombre absolu de neutrophiles (NAN), une modification du schéma thérapeutique comme une interruption de Kevzara ou une diminution de la posologie a entraîné une augmentation ou une normalisation du NAN (voir rubrique 4.2).
Finnish: Potilailla, joilla absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) pieneni, hoitoohjelman muuttaminen, kuten Kevzara-hoidon tilapäinen keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen,
French: Vérifier que vous avez le bon traitement et la bonne dose Conserver les stylos non utilisés dans l'emballage extérieur d'origine et les conserver au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C.
Finnish: Säilytä käyttämättömät kynät alkuperäispakkauksessa jääkaapissa, jonka lämpötila on 2-8 ºC.
French: Placebo + MTX N = 398
Finnish: MTX N = 398
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées Kevzara est disponible en seringues préremplies de 150 mg ou 200 mg.
Finnish: Kevzara-valmisteesta on saatavilla 150 mg:n tai 200 mg:n esitäytettyjä kyniä.
French: solution injectable 1 stylo prérempli
Finnish: injektioneste, liuos 1 esitäytetty kynä
French: Ne pas jeter les stylos usagés avec les ordures ménagères.
Finnish: Älä hävitä käytettyä kynää talousjätteen mukana.
French: Les seringues préremplies sont disponibles en boite de 1 ou 2 ou en boite multiple de 6 (3 conditionnements de 2).
Finnish: Se on saatavilla 1 tai 2 ruiskun pakkauksena tai monipakkauksena, jossa on 6 esitäytettyä ruiskua (3 kpl 2 ruiskun pakkauksia).
French: Réponse radiographique
Finnish: Röntgentutkimuksilla todettu vaste
French: Dans la population contrôlée versus placebo, les taux d'infections ont été de 84,5 ; 81,0 et 75,1 événements pour 100 patients-années, dans les groupes Kevzara 200 mg + DMARD, Kevzara 150 mg + DMARD et placebo + DMARD, respectivement.
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa todettiin 100 potilasvuotta kohti 84,5 infektiota 200 mg Kevzara-valmistetta + DMARD-lääkkeitä, 81,0 infektiota 150 mg Kevzara-valmistetta + DMARDlääkkeitä ja 75,1 infektiota lumelääkettä + DMARD-lääkkeitä saaneiden ryhmässä.
French: Le traitement par Kevzara 200 mg + MTX et Kevzara 150 mg + MTX a inhibé la progression des dommages structuraux de 91 % et 68 %, respectivement, comparativement au groupe placebo + MTX à la Semaine 52.
Finnish: Viikolla 52 Kevzara + metotreksaatti -hoito oli estänyt rakenteellisten vaurioiden etenemistä 91 %:a annoksella 200 mg ja 68 %:a annoksella 150 mg verrattuna lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmään.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées Kevzara est disponible en stylos préremplis de 150 mg ou 200 mg.
Finnish: Kevzara-valmisteesta on saatavilla 150 mg:n tai 200 mg:n esitäytettyjä ruiskuja.
French: Affections malignes
Finnish: Maligniteetit
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par des professionnels de santé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la PR.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain ja sitä on valvottava nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
French: Kevzara sarilumab
Finnish: Kevzara sarilumabi
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kevzara.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kevzaran käytöstä.
French: L'EPAR complet relatif à Kevzara est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kevzaraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est utilisé en association avec le méthotrexate (un DMARD), mais peut également être utilisé seul si le patient ne peut pas prendre du méthotrexate.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä metotreksaatin (taudinkulkua muuttava reumalääke) kanssa, mutta sitä voidaan käyttää myös yksin, jos potilas ei voi ottaa metotreksaattia.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Kevzara sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kevzaran hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kevzara ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kevzaran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Pourquoi Kevzara est-il approuvé?
Finnish: Miksi Kevzara on hyväksytty?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kevzara.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kevzaralääkevalmistetta.