FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX32.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, druga zdravila z delovanjem na novotvorbe; oznaka ATC: L01XX32
Slovak: Táto štúdia splnila svoj primárny cieľ, non-inferioritu pre mieru odpovede (CR+PR) po 4 cykloch monoterapie bortezomibom pre subkutánnu aj intravenóznu cestu, 42 % v oboch skupinách.
Slovenian: V študiji je bil dosežen primarni cilj, 42% stopnja odziva (CR+PR) po 4 krogih zdravljenja z bortezomibom v monoterapiji pri subkutani in intravenski uporabi.
Slovak: Anonymus u. 6., Budapest, 1045,
Slovenian: Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Madžarska
Slovak: * Predstavuje pojmy, ktoré zahŕňajú viac ako jeden uprednostňovaný názov MedDRA # Postmarketingové hlásenia bez ohľadu na indikáciu
Slovenian: * združevanje več priporočenih terminov po klasifikaciji MedDRA # neželeni učinki v obdobju trženja, neodvisno od indikacije
Slovak: Otvorená randomizovaná štúdia non-inferiority fázy III porovnávala účinnosť a bezpečnosť subkutánneho verzus intravenózneho podania bortezomibu.
Slovenian: V odprti, randomizirani, študiji faze III na dveh enakovrednih skupinah so primerjali učinkovitost in varnost subkutanega in intravenskega dajanja bortezomiba.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa podáva subkutánne do stehna (vpravo alebo vľavo) alebo do brucha
Slovenian: • Rekonstituirano raztopino injiciramo subkutano v stegno (desno ali levo) ali trebuh (desno ali levo).
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované jednotlivé prípady predĺženia QT-intervalu, príčina nebola objasnená.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o posameznih primerih podaljšanja QT intervala.
Slovak: • príznaky syndrómu lýzy tumoru ako napríklad svalové kŕče, svalová slabosť, zmätenosť, strata alebo poruchy zraku a dýchavičnosť
Slovenian: • imate simptome sindroma razpada tumorja kot so mišični krči, šibkost mišic, zmedenost, izguba ali motnje vida ali težko dihate,
Slovak: Zmena fungovania pečene
Slovenian: • spremembe v delovanju jeter
Slovak: Melfalan (9 mg/m2) a prednizón (60 mg/m2), užívané cez ústa, sa podávajú v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého cyklu.
Slovenian: Melfalan (9 mg/m2) in prednizolon 60 mg/m2) se dajeta peroralno na 1., 2., 3., in 4. dan prvega tedna vsakega kroga zdravljenja.
Slovak: Vznik ortostatickej/posturálnej hypotenzie nebol akútne spojený s podaním bolusu infúzie bortezomibu.
Slovenian: Ortostatska oz. posturalna hipotenzija ni bila akutno povezana z infuzijo bortezomiba.
Slovak: U pacientov s MCL (štúdia LYM-3002) bola incidencia infekcie herpesom zoster 6,7 % v skupine s BzR-CAP a 1,2
Slovenian: Pri bolnikih z MCL (študija LYM-3002) je bila pojavnost okužbe z virusom herpes zosterv skupini BzR-CAP 6,7% in v skupini R-CHOP 1,2% (glejte poglavje 4.8).
Slovak: 4. stupňa, s výnimkou neuropatie, ako je popísané nižšie (pozri tiež časť 4.4).
Slovenian: 3. stopnje ali katerekoli hematološke toksičnosti 4. stopnje, z izjemo nevropatije, kot je opisano v nadaljevanju (glejte tudi poglavje 4.4).
Slovak: • v minulosti ste mali problémy so stratou vedomia, závratmi alebo s pocitom omámenosti
Slovenian: • ste v preteklosti kdaj izgubljali zavest, bili omotični ali vrtoglavi,
Slovak: Sčervenanie alebo bolesť v mieste podania injekcie
Slovenian: • pordelost ali bolečina na mestu injiciranja
Slovak: Medián 6 cyklov bolo podaných pacientom v oboch liečených skupinách, pričom 14
Slovenian: Bolniki so prejeli mediano 6 krogov zdravljenja v obeh skupinah.
Slovak: V štúdii MMY-3010 bola indukčná liečba bortezomibom kombinovaným s talidomidom a dexametazónom [BzTDx, n = 130] porovnávaná s talidomidom-dexametazónom [TDx, n = 127].
Slovenian: V študiji MMY-3010 so primerjali uvajalno zdravljenje z bortezomibom v kombinaciji s talidomidom in deksametazonom [BzTDx, n=130] s kombinacijo thalidomid-deksametazon [TDx, n=127].
Slovak: U 646 pacientov sa vykonala randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia fázy III s paralelnou skupinou, ktorá porovnávala bezpečnosť a účinnosť bortezomibu a pegylovaného lipozomálneho doxorubicínu oproti monoterapii bortezomibom u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali aspoň 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí neprogredovali, kým dostávali liečbu založenú na antracyklínoch.
Slovenian: Pri 646 bolnikih je bila opravljena randomizirana, odprta, multicentrična študija faze III pri vzporednih skupinah, v kateri so primerjali varnost in učinkovitost kombinirane terapije z bortezomibom in pegiliranim liposomskim doksorubicinom z monoterapijo z bortezomibom pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so že prejeli najmanj eno vrsto terapije in pri katerih bolezen ni napredovala med prejemanjem antraciklinske terapije.
Slovak: Bolo identifikovaných stodvadsaťsedem zodpovedajúcich si párov pacientov.
Slovenian: Definiranih je bilo stosedemindvajset izenačenih parov bolnikov.
Slovak: Ak po odložení liečby Bortezomib Accordom toxicita neustúpi tak, ako je definované vyššie, potom sa liečba Bortezomib Accordom musí ukončiť.
Slovenian: Bortezomib Accord toksičnost ne mine kot je opisano zgoraj, je treba zdravljenje z zdravilom Bortezomib Accord ukiniti.
Slovak: Brožúra s informáciami o rekonštitúcii, dávkovaní a podaní má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Slovenian: Izobraževalna knjižica z navodili za rekonstitucijo, odmerjanje in načinom uporabe mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Slovak: Intravenózna injekcia
Slovenian: Intravensko injiciranje
Slovak: AST = aspartátaminotransferáza; ULN = horná hranica normy (z angl. upper limit of the normal range).
Slovenian: Okrajšave: SGOT = serumska glutamat-oksaloacetat transaminaza AST = aspartat-aminotransferaza; ULN - upper limit of the normal range = zgornja meja razpona normalnih vrednosti.
Slovak: Toxicita
Slovenian: Toksičnost
Slovak: Plagát s informáciami o rekonštitúcii má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Slovenian: Plakat z navodili za rekonstitucijo mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Slovak: Zriedkavé samovražedné myšlienky*, porucha prispôsobenia sa, delírium, pokles sexuálnej túžby
Slovenian: Redki samomorilne misli*, motnje prilagajanja, delirij, zmanjšan libido
Slovak: Väčšina pacientov v oboch skupinách ukončila liečbu, 80 % v skupine BzR-CAP a 82 % v skupine R-CHOP. Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 16:
Slovenian: Večina bolnikov v obeh skupinah je zdravljenje zaključila, 80% v skupini BzR-CAP in 82% v skupini R-CHOP.
Slovak: Časté hyperbilirubinémia*, abnormálne výsledky analýzy proteínov*, zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti
Slovenian: Pogosti hiperbilirubinemija*, nenormalni izvidi analiz proteinov, zmanjšana telesna masa, zvečana telesna masa
Slovak: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Maďarsko
Slovenian: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Madžarska
Slovak: Reaktivácia vírusu herpes zoster Mnohopočetný myelóm
Slovenian: Reaktivacija virusa herpes zoster
Slovak: Melfalan a prednizón sa podávajú perorálne v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého terapeutického cyklu s Bortezomib Accordom.
Slovenian: Melfalan in prednizolon je treba dati peroralno na 1., 2., 3. in 4. dan v prvem tednu vsakega kroga zdravljenja z zdravilom Bortezomib Accord.
Slovak: 3. stupňa sa vyskytla u 6 % pacientov v skupine liečenej subkutánne v porovnaní so 16 % pacientov v skupine liečenej intravenózne (p =
Slovenian: Periferna nevropatija ≥ 3. stopnje se je pojavila pri 6% bolnikov v skupini s subkutanim dajanjem v primerjavi s 16% bolnikov v skupini, ki je prejemala bortezomib intravensko (p=0,0264).
Slovak: Menej časté vertigo*, porucha sluchu (až do a vrátane hluchoty)
Slovenian: Občasni vertigo*, okvara sluha (vse do in vključno z gluhostjo)
Slovak: 83 pacientom v 1. cykle a ďalší 11 pacienti dostávali dexametazón počas opakovaných liečebných cyklov liekom bortezomib.
Slovenian: V 1. krogu zdravljenja je skupaj z bortezomibom prejemalo deksametazon 83 bolnikov, v nadaljnjih krogih zdravljenja z bortezomibom pa še dodatnih 11 bolnikov.
Slovak: • problémy s krvácaním a/alebo nízky počet krvných doštičiek v krvi
Slovenian: • imate težave s strjevanjem krvi in/ali majhno število krvnih ploščic (trombocitov),
Slovak: Prepláchnite periférny alebo intravenózny katéter sterilným roztokom 9 mg/ml (0,9
Slovenian: • Izperite periferni ali intravenski kateter s sterilno raztopino 9 mg/ml (0,9%) natrijevega klorida.
Slovak: Hladina bilirubínu
Slovenian: Koncentracija bilirubina
Slovak: Okrem toho bola v skupine so subkutánnym podaním v porovnaní so skupinou s intravenóznym podaním o 10 % nižšia incidencia periférnych neuropatií 3. alebo vyššieho stupňa a o 8 % nižšia miera ukončenia liečby z dôvodu periférnych neuropatií.
Slovenian: Dodatno je bila pri subkutani skupini incidenca perifernih nevropatij stopnje 3 ali več za 10% manjša in za 8% manjša pogostnost prekinitve zdravljenja zaradi perifernih nevropatij, v primerjavi s skupino, ki je zdravilo prejemala intravensko.
Slovak: Bortezomib Accord bol podávaný iba v Blokoch 1 a 2, aby sa predišlo potenciálnemu prekrytiu toxicít so súčasne podávanými liekmi v Bloku 3.
Slovenian: Bolniki so prejeli bortezomib le v 1. in 2. sklopu zdravljenja, da so se izognili prekrivanju toksičnih učinkov z drugimi, sočasno danimi zdravili v 3.
Slovak: Klasifikácia založená na Všeobecných kritériách toxicity CTCAE verzia 4.0 podľa NCI.
Slovenian: Razvrstitev po 2. različici enotnih meril toksičnosti za vrednotenje neželenih učinkov nacionalnega onkološkega inštituta (NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0).
Slovak: Akútny rozvoj alebo zhoršenie kongestívneho zlyhania srdca a/alebo nový pokles ejekčnej frakcie ľavej komory sa vyskytli počas liečby bortezomibom.
Slovenian: Srčno popuščanje Med zdravljenjem z bortezomibom so poročali o akutnem razvoju ali poslabšanju kongestivnega srčnega popuščanja in/ali novim pojavom zmanjšanja iztisne frakcije levega prekata.
Slovak: Ak sa spozoruje akékoľvek sfarbenie alebo nerozpustené častice, roztok musí byť zlikvidovaný.
Slovenian: Če opazite kakršnokoli spremembo barve ali delce v raztopini, jo morate zavreči.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií je miernej až stredne ťažkej povahy a vyskytujú sa v priebehu liečby.
Slovenian: Ti neželeni učinki so po jakosti večinoma blagi do zmerni in jih opažamo ves čas zdravljenja.
Slovak: 56,4 mo
Slovenian: 56,4 mesecev
Slovak: Injikujte roztok do žily ako 3-5 sekundový bolus intravenóznej injekcie do periférneho alebo centrálneho intravenózneho katétra.
Slovenian: • Raztopino injicirajte v obliki 3-5 sekund trajajoče bolusne intravenske injekcije skozi periferno ali centralno intravensko cevko v veno.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, aby mal všetok zdravotnícky personál, ktorý sa bude zúčastňovať na predpisovaní, vydávaní, zaobchádzaní alebo podávaní lieku Bortezomib
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Bortezomib Accord, prejeli izobraževalno gradivo.
Slovak: Pacienti s predispozíciou k ochoreniu srdca majú byť starostlivo monitorovaní.
Slovenian: Bolnike z dejavniki tveganja za srčno bolezen ali z obstoječo srčno boleznijo je treba skrbno spremljati.
Slovak: Časté hepatotoxicita (vrátane poruchy pečene)
Slovenian: Pogosti hepatotoksičnost (vključno z boleznimi jeter)
Slovak: Incidencia periférnej neuropatie v kombinovaných liečbach v štúdiách, v ktorých bol bortezomib podávaný ako indukčná liečba v kombinácii s dexametazónom (štúdia IFM-2005-01) a dexametazónom-talidomidom (štúdia MMY-3010), sa uvádza v tabuľke nižšie:
Slovenian: Pojavnost periferne nevropatije v preskušanjih bortezomiba pri uvajalnem zdravljenju v kombinaciji z deksametazonom (študija IFM-2005-01) ter deksametazonom in talidomidom (študija MMY-3010) je navedena v spodnji preglednici:
Slovak: Tabuľka 10: Incidencia periférnej neuropatie v štúdii LYM-3002 podľa toxicity a prerušenie liečby z dôvodu periférnej neuropatie
Slovenian: Preglednica 10: Pojavnost periferne nevropatije v študiji LYM-3002 glede na stopnjo toksičnosti in prekinitev zdravljenja zaradi periferne nevropatije BzR-CAP (n=240)
Slovak: Po neúmyselnom podaní bortezomibu intratekálne boli zaznamenané prípady úmrtia.
Slovenian: Nenamerno intratekalno dajanje bortezomiba se je končalo s smrtnimi primeri.
Slovak: Podľa nižšie uvedeného návodu možno subkutánne podať len 3,5 mg injekčnú liekovku.
Slovenian: Kot navedeno spodaj, se lahko daje subkutano le 3,5 mg viala.
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy
Slovenian: Kirurški in drugi medicinski posegi
Slovak: V štúdiách u pacientov s relapsom mnohopočetného myelómu liečených bortezomibom a u pacientov s doteraz neliečeným MCL liečenými bortezomibom v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (BzR-CAP) bola jednou z najčastejších hematologických toxicít tranzitórna trombocytopénia.
Slovenian: V študijah zdravljenja z bortezomibom pri bolnikih s ponovitvijo diseminiranega plazmocitoma in pri bolnikih z nezdravljenim MCL, v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom (BzR-CAP), je bil najpogostejši toksični učinek na hematološki sistem prehodna trombocitopenija.
Slovak: Štatisticky významné rozdiely CR+nCR boli pozorované v prospech skupiny s bortezomibom kombinovaným s dexametazónom.
Slovenian: Opazili so statistično značilno razliko v Cr+nCR v prid skupine, ki je prejemala bortezomib in deksametazon.
Slovak: Accord 3,5 mg rekonštituovaný na 1 mg/ml namiesto 2,5 mg/ml), alebo prejsť na podávanie lieku intravenózne.
Slovenian: Accord (1 mg/ml namesto 2,5 mg/ml) ali pa preidete na intravensko dajanje zdravila.
Slovak: 60,1 mesiacov.
Slovenian: 13,1 mesecev
Slovak: Budete preto musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby Bortezomib Accordom, kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek.
Slovenian: Pred in med zdravljenjem z zdravilom Bortezomib Accord vam bodo redno pregledovali kri in tako spremljali število krvnih celic.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča starostlivo monitorovať príznaky neuropatie ako je pocit pálenia, hyperestézia, hypoestézia, parestézia, diskomfort, neuropatická bolesť alebo slabosť.
Slovenian: Priporočamo, da bolnike skrbno spremljate in ugotavljate simptome nevropatije, npr. občutek pečenja, hiperestezijo, hipoestezijo, parestezijo, neprijeten občutek, nevropatično bolečino ali oslabelost.
Slovak: OR; 95 % CI; p-hodnotaa
Slovenian: OR; 95% CI; p vrednost a
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo.
Slovak: Talidomid je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ak nie sú dodržané podmienky programu prevencie gravidity pri lieku talidomid.
Slovenian: Uporaba talidomida je med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi kontraindicirana, razen če so doseženi vsi pogoji programa preprečevanja nosečnosti za talidomid (Thalidomide
Slovak: Má sa zvážiť antivírusová profylaxia.
Slovenian: Razmisliti je treba o protivirusnem zdravljenju.
Slovak: Subkutánne použitie:
Slovenian: Subkutano dajanje:
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 13.
Slovenian: Glavni rezultati so zbrani v preglednici 13.
Slovak: %) pacientov boli hlásené závažné reakcie; v 1 prípade pruritus a v 1 prípade začervenanie.
Slovenian: Pri dveh bolnikih (1%) so se pojavile hude reakcije; pruritus in rdečica.
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa orgánového systému a frekvencie výskytu.
Slovenian: Neželeni učinki so v spodnji preglednici navedeni po organskih sistemih in po pogostnosti.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje nerozpustené častice a či nie je sfarbený.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino morate pred uporabo vizualno pregledati, da ugotovite če vsebuje morebitne delce in če se je razbarvala.
Slovak: Aseptické techniky sa musia prísne dodržiavať pri zaobchádzaní s Bortezomib Accordom, pretože liek neobsahuje žiadnu konzervačnú látku.
Slovenian: MED RAVNANJEM Z ZDRAVILOM BORTEZOMIB ACCORD MORATE VES ČAS STROGO UPOŠTEVATI ASEPTIČNO PRIPRAVO, SAJ ZDRAVILO NE VSEBUJE KONZERVANSA.
Slovak: %) CYP2D6 na metabolizme bortezomibu, sa nepredpokladá vplyv fenotypu slabého metabolizéru CYP2D6 na celkovú dispozíciu bortezomibu.
Slovenian: Na osnovi majhnega deleža (7%) encima CYP2D6 pri presnovi bortezomiba ni pričakovati, da bi fenotip slabe presnove s CYP2D6 vplival na skupno izločanje bortezomiba.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že bortezomib je slabý inhibítor izoenzýmov 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4 cytochrómu P450 (CYP).
Slovenian: Raziskave in vitro kažejo, da je bortezomib šibek zaviralec izoencimov citokroma P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4.
Slovak: 1 predchádzajúca liečba
Slovenian: 1 predhodna vrsta zdravljenja
Slovak: Infekcia vonkajšej vrstvy oka a vnútorného povrchu viečka (konjunktivitída)
Slovenian: • okužba veznice očesa in vek (konjuktivitis)
Slovak: Poruchy pohybu, paralýza, šklbanie
Slovenian: • motnje gibanja, paraliza, trzanje
Slovak: Pacienti, ktorí absolvovali 2-3 predchádzajúce terapeutické schémy mali frekvenciu odpovede 32 % (10/32) a pacienti, ktorí absolvovali viac ako 7 predchádzajúcich terapeutických schém mali frekvenciu odpovede 31
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli 2 do 3 predhodne vrste zdravljenj, so imeli stopnjo odziva 32% (10/32).
Slovak: Bortezomib Accord dvakrát týždenne (1.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Bortezomib Accord dvakrat na teden (krogi 1-4)
Slovak: 1 naznačuje výhodu pre BzR-CAP. f Zahŕňa všetky CR + CRu, podľa IRC, kostnej drene a LDH.
Slovenian: f Vključuje vse CR+CRu, IRC, kostni mozeg in LDH.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie LYM-3002
Slovenian: Preglednica 15: Rezultati učinkovitosti zdravila v študiji LYM-3002 Učinkovitost
Slovak: Bolesť svalov, bolesť kostí
Slovenian: • bolečine v mišicah, bolečine v kosteh
Slovak: 18,3 mo
Slovenian: 18,3 mesecev
Slovak: Problémy so srdcom, vrátane infarktu, angíny
Slovenian: • težave s srcem, ki vključujejo srčni infarkt, angino pektoris
Slovak: Zahrnuté sú tiež nežiaduce reakcie na liek identifikované v skupine BzR-CAP, u ktorých sa skúšajúci na základe historických údajov zo štúdií mnohopočetného myelómu domnievali, že majú minimálne možný alebo pravdepodobný kauzálny vzťah k bortezomibu.
Slovenian: Vključeni so tudi neželeni učinki, ugotovljeni v skupini BzR-CAP, ki so na osnovi podatkov študij diseminiranega plazmocitoma in po mnenju raziskovalcev najmanj verjetno ali možno povezani z uporabo bortezomiba.
Slovak: Plagát s informáciami o rekonštitúcii
Slovenian: • Plakat z navodili za rekonstitucijo
Slovak: Liečba bortezomibom sa musí odložiť pri objavení sa nehematologických toxicít ≥
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom morate prekiniti ob pojavu katerekoli nehematološke toksičnosti
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 12.
Slovenian: Glavni rezultati so zbrani v preglednici 12.
Slovak: Časovo závislé udalosti
Slovenian: Časovno pogojeni dogodki
Slovak: Nie sú dostupné dôkazy o potrebe úpravy dávkovania u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo s lymfómom z plášťových buniek starších ako 65 rokov.
Slovenian: Dokazov, ki bi potrdili, da je pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom ali limfomom plaščnih celic, starejših od 65 let potrebna prilagoditev odmerka, ni.
Slovak: Accordom sa má odložiť, kým sa symptómy toxicity neznížia na 1. stupeň alebo na počiatočnú úroveň.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Bortezomib Accord je treba prekiniti, dokler se simptomi toksičnosti ne povrnejo na 1. stopnjo ali stanje pred začetkom zdravljenja.
Slovak: Bortezomib Accordu má uplynúť aspoň 72 hodín.
Slovenian: Bortezomib Accord mora preteči najmanj 72 ur.
Slovak: Pri predávkovaní bortezomibom nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Slovenian: Specifični antidot za bortezomib ni znan.
Slovak: Rozpustenie lyofilizovaného prášku je ukončené za menej ako 2 minúty.
Slovenian: Raztapljanje liofiliziranega praška je končano v manj kot 2 minutah.
Slovak: Je špeciálne vytvorený na inhibíciu chymotrypsínovej aktivity proteazómu 26S v bunkách cicavcov.
Slovenian: Izdelan je specifično za zaviranje kimotripsinske aktivnosti 26S
Slovak: Bortezomib Accord musí byť rekonštituovaný zdravotníckym pracovníkom.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo raztopine Zdravilo Bortezomib Accord mora rekonstuirati zdravstveno osebje.
Slovak: Medzinárodný normalizovaný pomer*, zníženie gastrického pH, zvýšenie agregácie krvných doštičiek, zvýšenie troponínu I, identifikácia vírusu a sérológia*, abnormálne výsledky analýzy moču*
Slovenian: nenormalno mednarodno umerjeno razmerje*, znižan pH v želodcu, zvečana agregacija trombocitov, zvišana koncentracija troponina I, identifikacija in serologija virusov*, nenormalni izvidi analize urina*
Slovak: Bortezomib Accord sa nemá podávať intratekálne.
Slovenian: Zdravila Bortezomib Accord se ne sme dajati intratekalno.
Slovak: Počet neutrofilov bol najnižší v 11. deň každého terapeutického cyklu bortezomibu a zvyčajne sa upravil na východiskovú hodnotu pri ďalšom cykle.
Slovenian: Število nevtrofilcev je bilo najmanjše 11. dan vsakega kroga zdravljenja z bortezomibom in se je do naslednjega kroga zdravljenja običajno povrnilo na začetno vrednost.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, ak spôsob otvorenia/rekonštitúcie/zriedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, by sa mal rekonštituovaný roztok použiť ihneď po príprave.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba rekonstituirano zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda odpiranja/rekonstitucije/redčenja izključuje tveganje kontaminacije z mikrobi.
Slovak: Tabuľka 6: Odporúčaná úprava úvodnej dávky lieku Bortezomib Accord u pacientov s poruchou funkcie pečene
Slovenian: Preglednica 6: Priporočena prilagoditev začetnega odmerka zdravila Bortezomib Accord pri bolnikih z boleznijo jeter
Slovak: • návod na podanie dávky a príklady: ako vypočítať povrch tela pacienta a objem rekonštituovaného lieku Bortezomib Accord (pre intravenózne a subkutánne použitie) potrebný pre rôzne povrchy tela.
Slovenian: • Navodila za odmerjanje s primeri: kako se izračuna telesna površina bolnika in volumen rekonstituiranega zdravila Bortezomib Accord (za intravensko in subkutano uporabo) glede na različne telesne površine.
Slovak: Kombinovaná liečba s dexametazónom
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z deksametazonom
Slovak: Podávajú sa štyri terapeutické cykly tejto kombinovanej liečby.
Slovenian: Bolnik prejme štiri kroge kombiniranega zdravljenja.
Slovak: Bortezomib je proteazómový inhibítor.
Slovenian: Bortezomib je zaviralec proteasoma.
Slovak: Stupeň ≥ 3 nehematologickej toxicity
Slovenian: Ne-hematološka toksičnost stopnje ≥ 3
Slovak: BzR-CAP=bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón; R-CHOP= rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín a prednizón; PN = periférna neuropatia
Slovenian: BzR-CAP=bortezomib, rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin in prednizon; R-CHOP= rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin in prednizon; PN=periferna nevropatija
Slovak: Hrčka v očnom viečku (chalazión), červené a opuchnuté očné viečka
Slovenian: • zatrdlina na veki (halazij), rdeče in otekle veke
Slovak: b p-hodnota z rozvrstveného log-rank testu; analýza podľa línie liečby s vylúčením stratifikácie podľa predchádzajúcej liečby; p <
Slovenian: b p-vrednost iz stratificiranega testa log-ranga; v analizi po vrsti terapije ni bila vključena stratifikacija po terapevtski anamnezi, p < 0,0001
Slovak: • Citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo v nohách z dôvodu poškodenia nervov
Slovenian: • povečana občutljivost, odrevenelost, mravljinci ali pekoč občutek na koži ali bolečine v dlaneh in stopalih, zaradi poškodbe živca
Slovak: Môžete zaznamenať zníženie počtu: - krvných doštičiek, čo môže spôsobiť ľahšiu tvorbu podliatin, alebo sa môže objaviť krvácanie bez jasnej príčiny (napr. krvácanie v črevách, žalúdku, ústach a ďasnách, krvácanie v mozgu alebo krvácanie pečene)
Slovenian: - krvnih ploščic, zaradi česar ste lahko bolj dovzetni za podplutbe ali krvavitve brez očitnih poškodb (npr.: krvavitve v črevesju, želodcu, ustih in dlesnih ali krvavitve v možganih ali jetrih).
Slovak: Bortezomib Accord sa nemá podávať inými spôsobmi.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord se ne sme dajati po nobeni drugi poti.
Slovak: CR+nCR+PR 121 (38) b 56 (18) b
Slovenian: CR + nCR 41 (13)b 5 (2)b CR+ nCR + PR 121 (38)b