FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nucala should not be used to treat acute asthma exacerbations.
Portuguese: Nucala não deve ser utilizado para tratar exacerbações agudas de asma.
English: However, mepolizumab was excreted into the milk of cynomolgous monkeys at concentrations of less than 0.5% of those detected in plasma.
Portuguese: Contudo, mepolizumab foi excretado no leite de macacos cinomólogos em concentrações inferiores a 0,5% das detetadas no plasma.
English: Do not use the pen if the yellow needle guard doesn't slide up as described.
Portuguese: Não utilize a caneta se a proteção da agulha amarela não deslizar para cima como descrito.
English: Hypersensitivity reactions (systemic allergic)*
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (sistémicas alérgicas)*
English: • Do not shake the pen.
Portuguese: • Não agite a caneta.
English: If a dose of Nucala is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Portuguese: Se tiver sido omitida uma dose de Nucala Contacte o seu médico ou o hospital assim que possível para reagendar a sua consulta.
English: If patients become infected whilst receiving treatment with Nucala and do not respond to anti-helminth treatment, temporary discontinuation of therapy should be considered.
Portuguese: Se os doentes ficarem infetados durante o tratamento com Nucala e não responderem ao tratamento anti-helmíntico, deve ser considerada a interrupção temporária da terapêutica.
English: Seek medical attention immediately if you think you (or your child) may be having a reaction.
Portuguese: ➔ Procure imediatamente assistência médica se pensa que pode estar (ou a sua criança) a ter uma reação.
English: After use, the automatic needle guard is activated and pulls up (retracts) the needle.
Portuguese: Após utilização, a proteção da agulha automática é ativada e levanta (recolhe) a agulha
English: Patients should be instructed to seek medical advice if their asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se a sua asma permanecer não controlada ou se agravar após o início do tratamento.
English: Do not use Nucala after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize Nucala após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
English: • Do not worry if you see a drop of liquid at the end of the needle.
Portuguese: • Não se preocupe se vir uma gota de líquido na ponta da agulha.
English: If a dose of Nucala is missed
Portuguese: Se tiver sido omitida uma dose de Nucala
English: Anaphylaxis**
Portuguese: Anafilaxia**
English: What Nucala is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Nucala e para que é utilizado 2.
English: Nucala is for subcutaneous injection only and should be administered by a healthcare professional.
Portuguese: Nucala destina-se apenas a injeção subcutânea e deve ser administrado por um profissional de saúde.
English: The possible side effects of Nucala are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: É improvável que os efeitos secundários possíveis de Nucala afetem a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: • Do not store it above 30°C.
Portuguese: • Não conservar acima de 30ºC.
English: If particulate matter remains in the solution or if the solution appears cloudy or milky, the solution must not be used.
Portuguese: Se permanecerem partículas na solução ou se a solução parecer turva ou leitosa, a solução não deve ser utilizada.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX09.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para as doenças obstrutivas das vias respiratórias, outros fármacos sistémicos para as doenças obstrutivas das vias respiratórias, código ATC: R03DX09.
English: Press a cotton wool ball or gauze on the area for a few moments if necessary.
Portuguese: Pressione com uma bola de algodão ou compressa de gaze na zona durante uns instantes caso necessário.
English: The baseline mean prednisone equivalent dose was approximately 13 mg per day.
Portuguese: A dose média equivalente de prednisona na linha de base era de aproximadamente 13 mg por dia.
English: These patients either remained uncontrolled (at least two severe exacerbations in the previous 12 months) on their current standard of care, including at least high doses of inhaled corticosteroids (ICS) plus an additional maintenance treatment(s), or were dependent on systemic corticosteroids.
Portuguese: Estes doentes ou permaneceram não controlados (pelo menos duas exacerbações graves nos 12 meses prévios) com a sua terapêutica corrente, que inclui no mínimo doses elevadas de corticosteroides inalados (ICS) mais tratamento(s) de manutenção adicional(ais) ou eram dependentes de corticosteroides sistémicos.
English: • Clean your injection site by wiping the skin with an alcohol wipe and allowing the skin to air dry.
Portuguese: • Limpe o seu local de injeção através da limpeza da pele com um toalhete com álcool e permita que a pele seque ao ar.
English: • eczema (itchy red patches on the skin)
Portuguese: • eczema (placas vermelhas pruriginosas na pele)
English: What Nucala is and what it is used for
Portuguese: O que é Nucala e para que é utilizado
English: These medicines (especially ones called corticosteriods) must be stopped gradually, under the direct supervision of your doctor and dependant on your response to Nucala.
Portuguese: Estes medicamentos (especialmente os chamados corticosteroides) devem ser parados gradualmente, sob a supervisão direta do seu médico e dependendo da sua resposta a Nucala.
English: This condition is called eosinophilic asthma - the type of asthma Nucala can treat.
Portuguese: Esta condição é chamada de asma eosinofílica - o tipo de asma que Nucala pode tratar.
English: • Discarded if not used within 8 hours of reconstitution
Portuguese: • Descartada se não for usada após 8 horas de reconstituição
English: It is not known whether the ingredients of Nucala can pass into breast milk.
Portuguese: Não é conhecido se os componentes de Nucala podem passar para o leite materno.
English: This dosing regimen is considered acceptable due to the wide therapeutic index of mepolizumab.
Portuguese: Este esquema posológico é considerado aceitável devido ao largo índice terapêutico do mepolizumab.
English: The pack should be discarded if not administered within 8 hours.
Portuguese: A embalagem deve ser eliminada caso não administrada num período de 8 horas.
English: The pre-filled pen or pre-filled syringe must be administered within 8 hours once the pack is opened.
Portuguese: A caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia devem ser administradas num período de 8 horas assim que a embalagem seja aberta.
English: • To start your injection, push the pen down all the way and keep it held down against your skin.
Portuguese: • Para iniciar a sua injeção, empurre a caneta para baixo e mantenha-a segura em baixo contra a sua pele.
English: • Hold the pen with its inspection window facing towards you, so you can see it, and with the yellow needle guard facing down.
Portuguese: • Segure a caneta com a janela de inspeção virada para si, para que possa vê-la, e com a proteção da agulha amarela virada para baixo.
English: • chest tightness, cough, difficulty breathing
Portuguese: • aperto no peito, tosse, dificuldade em respirar
English: Security seals
Portuguese: Selos de segurança
English: Following a single subcutaneous administration in the abdomen, thigh or arm of healthy subjects, mepolizumab absolute bioavailability was 64%, 71% and 75%, respectively.
Portuguese: Após uma administração subcutânea única no abdómen, coxa ou braço de indivíduos saudáveis, a biodisponibilidade absoluta de mepolizumab foi de 64%, 71% e 75%, respetivamente.
English: Some people get asthma-related side effects, or their asthma may become worse, during treatment with Nucala.
Portuguese: Algumas pessoas têm efeitos secundários relacionados com a asma, ou a sua asma pode piorar, durante o tratamento com Nucala.
English: MEA112997+MEA115588 <150 cells/µL
Portuguese: MEA112997+MEA115588 <150 células/l n
English: There are limited data available in patients with creatinine clearance values <50 mL/min.
Portuguese: A informação disponível em doentes com valores de depuração da creatinina <50 ml/min é limitada.
English: A caregiver can also inject Nucala into the upper arm.
Portuguese: O cuidador pode também injetar Nucala no braço.
English: Do not touch your injection site again until you have finished your injection.
Portuguese: Não toque no seu local de injeção novamente até que tenha terminado a sua injeção.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, i.e., it is essentially “sodiumfree”.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 100 mg de dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: The primary endpoint was the frequency of clinically significant exacerbations of asthma and the reductions for both mepolizumab treatment arms compared to placebo were statistically significant (p<0.001).
Portuguese: O objetivo primário foi a frequência de exacerbações da asma clinicamente significativas e as reduções em ambos os braços de tratamento com mepolizumab comparados com placebo foram estatisticamente significativas (p<0,001).
English: Abrupt discontinuation of corticosteroids after initiation of Nucala therapy is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada a interrupção abrupta de corticosteroides após o início da terapêutica com Nucala.
English: Do not touch the plunger at this stage, as you can accidentally push liquid out and will not receive your full dose.
Portuguese: Não toque no êmbolo neste passo, uma vez que pode empurrar líquido para fora acidentalmente e não receber a sua dose completa.
English: • You can inject Nucala into your thighs or abdomen.
Portuguese: • Pode injetar Nucala nas suas coxas ou abdómen.
English: For the oral corticosteroid-sparing study MEA115575, a total of 135 patients were enrolled (55% were female; mean age of 50 years) who were being treated daily with OCS (5-35 mg per day), and high-dose ICS plus an additional maintenance medicine.
Portuguese: Para o estudo de poupança de corticosteroides orais MEA 115575, foi envolvido um total de 135 doentes (55% eram do sexo feminino; idade média de 50 anos) que estavam a ser tratados diariamente com OCS (535 mg por dia), e doses elevadas de ICS mais um medicamento de manutenção adicional.
English: If you may have had a similar reaction to any injection or medicine,
Portuguese: Se já tiver tido uma reação semelhante a alguma injeção ou medicamento,
English: • urinary tract infection (blood in urine, painful and frequent urination, fever, pain in lower back)
Portuguese: • infeção do trato urinário (sangue na urina, micção dolorosa e frequente, febre, dor na região inferior das costas)
English: • Make sure the plunger is pushed all the way down, until the stopper reaches the bottom of the syringe and all of the solution is injected.
Portuguese: • Garanta que o êmbolo é empurrado totalmente para baixo, até que a rolha atinja a parte de baixo da seringa e que toda a solução é injetada.
English: Do not lift the pen until you are sure you have completed your injection.
Portuguese: Não levante a caneta até que tenha a certeza que terminou a sua injeção.
English: Patients with preexisting helminth infections should be treated before starting therapy.
Portuguese: Os doentes com infeções helmínticas pré-existentes devem ser tratados antes de iniciar a terapêutica.
English: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT United Kingdom
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Reino Unido
English: There are no data regarding the excretion of mepolizumab in human milk.
Portuguese: Não existe informação sobre a excreção de mepolizumab no leite humano.
English: As mepolizumab is a monoclonal antibody, no genotoxicity or carcinogenicity studies have been conducted.
Portuguese: Como mepolizumab é um anticorpo monoclonal, não foram realizados estudos de genotoxicidade ou carcinogenicidade.
English: The most common manifestations reported with these events included pain, erythema, swelling, itching, and burning sensation.
Portuguese: As manifestações mais frequentes notificadas com estes acontecimentos incluíram dor, eritema, tumefação, prurido e sensação de ardor.
English: Just prior to administration, remove 1 mL of reconstituted Nucala.
Portuguese: Imediatamente antes da administração, retire 1 ml de Nucala reconstituído.
English: Before use
Portuguese: Antes da utilização
English: The primary endpoint was the percent reduction in daily OCS dose (weeks 20-24), whilst maintaining asthma control by defined dose reduction categories (see Table 4).
Portuguese: O objetivo primário foi a redução percentual na dose diária de OCS (semanas 20-24), mantendo o controlo da asma por categorias de redução de dose definidas (ver Tabela 4).
English: Mepolizumab crosses the placental barrier in monkeys.
Portuguese: Mepolizumab atravessa a barreira placentária em macacos.
English: In the population pharmacokinetic analysis estimated mepolizumab systemic clearance was 3.1 mL/day/kg.
Portuguese: A análise farmacocinética na população estimou que a depuração sistémica de mepolizumab era de 3,1 ml/dia/kg.
English: Mepolizumab, the active substance in Nucala, blocks a protein called interleukin-5.
Portuguese: Mepolizumab, a substância ativa de Nucala, bloqueia uma proteína chamada interleucina-5.
English: • Move your thumb to the plunger and place your fingers on the white finger grip, as shown.
Portuguese: • Desloque o seu polegar para o êmbolo e coloque os seus dedos na zona de aderência para os dedos branca, como mostrado.
English: Do not expel any air bubbles from the syringe.
Portuguese: Não expelir nenhuma bolha de ar da seringa.
English: Table 2: Results of primary and secondary endpoints at week 32 in the intent to treat population (MEA115588)
Portuguese: Tabela 2: Resultados dos objetivos primário e secundários à semana 32 na população com intenção de tratar (MEA115588)
English: Based on population pharmacokinetic analyses, no dose adjustment is required in patients with creatinine clearance values between 50-80 mL/min.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com valores de depuração da creatinina entre 50-80 ml/min.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIAS(S) DE ADMINISTRAÇÃO
English: Do not inject within 5 cm of your navel (belly button).
Portuguese: Não injete numa zona de 5 cm do seu umbigo.
English: Table 2 provides the results of the primary and secondary endpoints for patients treated with subcutaneous mepolizumab or placebo.
Portuguese: A Tabela 2 fornece os resultados dos objetivos primário e secundários para os doentes tratados com mepolizumab por via subcutânea ou placebo.
English: • Slowly lift your thumb up.
Portuguese: • Levante o seu polegar para cima lentamente.
English: Pre-bronchodilator FEV1 (mL) at week 32
Portuguese: FEV1 (ml) pré-broncodilatador à semana 32
English: Intravenous and subcutaneous administration to monkeys was associated with reductions in peripheral and lung eosinophil counts, with no toxicological findings.
Portuguese: A administração intravenosa e subcutânea a macacos foi associada a reduções nas contagens de eosinófilos periféricos e no pulmão, sem observações toxicológicas.
English: If you already have a parasitic infection; it should be treated before you start treatment with Nucala.
Portuguese: Se já tiver uma infeção parasitária, esta deve ser tratada antes de iniciar o tratamento com Nucala.
English: Exacerbation rate/year Percent reduction
Portuguese: Taxa exacerbação/ano Redução percentual
English: Patients continued to receive their existing asthma medicine during the study with the exception of their OCS dose which was reduced every 4 weeks during the OCS reduction phase (Weeks 4-20), as long as asthma control was maintained.
Portuguese: Os doentes continuaram a receber a sua medicação habitual para a asma durante o estudo, com exceção da sua dose de OCS que foi reduzida a cada 4 semanas durante a fase de redução de OCS (Semanas 4-20), desde que o controlo da asma fosse mantido.
English: Studies conducted in mice treated with anti-IL-5 antibodies or genetically deficient in IL-5 or eosinophils have not shown impaired ability to clear parasitic infections.
Portuguese: Estudos realizados em ratos tratados com anticorpos anti-IL-5 ou geneticamente deficientes em IL-5 ou eosinófilos não demonstraram capacidade diminuída para debelar infeções parasitárias.
English: No impairment of fertility was observed in a fertility and general reproduction toxicity study in mice performed with an analogous antibody that inhibits IL-5 in mice.
Portuguese: Não foi observado qualquer compromisso da fertilidade num estudo de fertilidade e toxicidade da reprodução geral em ratos realizado com um anticorpo análogo que inibe a IL-5 em ratos.
English: • Take the carton out of the refrigerator.
Portuguese: • Retire a embalagem do frigorífico.
English: Nucala should be prescribed by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe refractory eosinophilic asthma.
Portuguese: Nucala deve ser prescrito por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da asma eosinofílica refratária grave.
English: Animal studies showed no adverse effects of anti-IL5 treatment on fertility (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos adversos do tratamento anti-IL5 na fertilidade (ver secção 5.3).
English: • injection-site reaction (pain, redness, swelling, itching, and burning sensation of the skin near where the injection was given)
Portuguese: • reação no local da injeção (dor, vermelhidão, inchaço, prurido e sensação de ardor na pele perto do local onde a injeção foi dada)
English: Your doctor or nurse will decide if you or your caregiver can inject Nucala.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão decidir se pode ou se o seu cuidador pode injetar Nucala.
English: Exacerbation reduction MEA115588 (MENSA) study
Portuguese: Estudo de redução de exacerbação MEA115588 (MENSA)
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide therapeutics, patients may develop antibodies to mepolizumab following treatment.
Portuguese: De acordo com as propriedades imunogénicas potenciais das terapêuticas proteicas e peptídicas, após o tratamento, os doentes podem desenvolver anticorpos ao mepolizumab.
English: Anti-mepolizumab antibodies did not discernibly impact the pharmacokinetics and pharmacodynamics of mepolizumab in the majority of patients and there was no evidence of a correlation between antibody titres and change in blood eosinophil level.
Portuguese: Os anticorpos anti-mepolizumab não impactaram de forma percetível a farmacocinética e farmacodinâmica do mepolizumab na maioria dos doentes e não houve evidência de uma correlação entre os títulos de anticorpos e a alteração dos níveis sanguíneos de eosinófilos.
English: • Check the expiry date on the label of the pen.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade no rótulo da caneta.
English: Slowly raise your thumb
Portuguese: Levante o seu polegar lentamente
English: Since mepolizumab is degraded by widely distributed proteolytic enzymes, not restricted to hepatic tissue, changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of mepolizumab.
Portuguese: Uma vez que mepolizumab é degradado por enzimas proteolíticas amplamente distribuídas, não restritas ao tecido hepático, é improvável que alterações na função hepática tenham qualquer efeito na eliminação de mepolizumab.
English: Data in cynomolgus monkeys demonstrate that mepolizumab crossed the placenta.
Portuguese: Dados em macacos cinomólogos demonstram que mepolizumab atravessou a placenta.
English: Allow the vial to sit at room temperature during reconstitution, gently swirling the vial for 10 seconds with circular motion at 15-second intervals until the powder is dissolved.
Portuguese: Permita que o frasco para injetáveis permaneça à temperatura ambiente durante a reconstituição, rodando suavemente o frasco para injetáveis durante 10 segundos com movimentos circulares em intervalos de 15 segundos até que o pó esteja dissolvido.
English: Dose-ranging efficacy MEA112997 (DREAM) study
Portuguese: Estudo MEA112997 de eficácia de intervalo de dose (DREAM)
English: Secondary endpoints Frequency of exacerbations requiring hospitalisations/emergency room visits
Portuguese: Frequência de exacerbações que requereram hospitalizações/visitas às urgências hospitalares
English: The two exacerbations studies MEA112997 and MEA115588 enrolled a total of 1192 patients, 60% females, with a mean age of 49 years (range 12- 82).
Portuguese: Os dois estudos de exacerbações MEA112997 e MEA115588 envolveram um total de 1192 doentes, 60% do sexo feminino, com uma média de idades de 49 anos (intervalo 12-82).
English: The trade name (Nucala) and batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Portuguese: O nome de marca (Nucala) e o número de lote do medicamento administrado deve ser registado claramente no processo do doente.
English: Do not use the pen if left out of the carton for more than 8 hours.
Portuguese: Não utilize a caneta se ficar fora da cartonagem durante mais de 8 horas.
English: In MEA115588 and in the double-blind placebo-controlled study 200862, there were 34 adolescents (12 to 17 years old).
Portuguese: No estudo MEA115588 e no estudo 200862 de dupla ocultação controlado com placebo, foram incluídos 34 adolescentes (12 a 17 anos de idade).
English: There is no specific treatment for an overdose with mepolizumab.
Portuguese: Não existe tratamento específico para uma sobredosagem com mepolizumab.
English: Do not inject if the solution looks cloudy or discoloured, or has particles.
Portuguese: Não injete se a solução parecer turva ou descolorada ou contiver partículas.
English: There are no fertility data in humans.
Portuguese: Não existe informação sobre a fertilidade no ser humano.
English: After removing the pre-filled pen or pre-filled syringe from the refrigerator, allow the pen or syringe to reach room temperature for at least 30 minutes before injecting Nucala.
Portuguese: Após retirar a caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia do frigorífico, permitir que a caneta ou a seringa atinja a temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos antes de injetar Nucala.
English: Open-label extension studies in severe refractory eosinophilic asthma MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) and 201312 (COSMEX)
Portuguese: Estudos de extensão abertos na asma eosinofílica refratária grave MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) e 201312 (COSMEX)
English: • Do not share your Nucala pre-filled pen with another person.
Portuguese: • Não partilhe a sua caneta pré-cheia de Nucala com outra pessoa.
English: Lower respiratory tract infection Urinary tract infection Pharyngitis
Portuguese: Infeção do trato respiratório inferior Infeção do trato urinário Faringite
English: • Place the pen straight onto your injection site with the yellow needle guard flat against the surface of your skin, as shown.
Portuguese: • Coloque a caneta diretamente no seu local de injeção com o lado da proteção da agulha amarela contra a superfície da sua pele, como mostrado.
English: There are limited pharmacokinetic data available in elderly patients (≥65 years old) across all clinical studies (N=90).
Portuguese: A informação disponível sobre a farmacocinética em doentes idosos (≥65 anos de idade) em todos os estudos clínicos (N=90) é limitada.