FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Pergoveris εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία φθοράς.
Bulgarian: Не използвайте Pergoveris, ако забележите някакви видими признаци на влошено качество.
Greek: Μπορείτε να μειώσετε τον κίνδυνο πολλαπλής κύησης χρησιμοποιώντας τη σωστή δόση του Pergoveris κατά τη σωστή χρονική στιγμή.
Bulgarian: Можете да намалите риска от многоплодна бременност като използвате правилната доза и схема на приложение на Pergoveris.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί η υποστήριξη της ωχρινικής φάσεως, καθότι η απουσία ουσιών με ωχρινοτρόπο δραστηριότητα (LH/hCG) μετά την ωορρηξία μπορεί να προκαλέσει πρώιμη ανεπάρκεια του ωχρού σωματίου.
Bulgarian: Поддържане на лутеиновата фаза на цикъла трябва да се има предвид, тъй като липсата на вещества с лутеотропно действие (LH/hCG) след овулацията може да доведе до преждевременно обратно развитие на жълтото тяло.
Greek: Επαληθεύστε ότι επιλέξατε τη συνταγογραφημένη συσκευή τύπου πένας.
Bulgarian: Проверете дали сте избрали предписаната писалка.
Greek: • Βελόνες (συμπεριλαμβάνονται στη συσκευασία)
Bulgarian: Игли (включени в опаковката)
Greek: Το Pergoveris προορίζεται για άμεση και εφάπαξ χρήση αφού ανοιχθεί και ανασυσταθεί.
Bulgarian: Pergoveris е за незабавна и еднократна употреба веднага след отваряне и приготвяне на разтвора.
Greek: Πολύ σπάνιες: Ήπιες έως σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπου συμπεριλαμβάνονται αναφυλακτικές αντιδράσεις και σοκ.
Bulgarian: Леки до тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции и шок
Greek: Ημερολόγιο θεραπείας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pergoveris (βλ. τον πίνακα στο τέλος)
Bulgarian: Дневник на лечението с Pergoveris предварително напълнена писалка (вижте таблицата в края)
Greek: Ανεξάρτητοι παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη του OHSS περιλαμβάνουν τη νεαρή ηλικία, την άλιπη μάζα σώματος, το σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών, υψηλότερες δόσεις εξωγενών γοναδοτροπινών, υψηλά απόλυτα ή ταχέως αυξανόμενα επίπεδα οιστραδιόλης ορού (> 900 pg/ml ή > 3.300 pmol/l στην ανωορρηξία), παλαιότερα επεισόδια OHSS και μεγάλο αριθμό αναπτυσσόμενων ωοθυλακίων (3 ωοθυλάκια με διάμετρο ίση ή μεγαλύτερη από 14 mm στην ανωορρηξία).
Bulgarian: Независимите рискови фактори за развитие на СОХС включват млада възраст, ниска телесна маса, синдром на овариална поликистоза, по-високи дози екзогенни гонадотропини, високи абсолютни или бързо повишаващи се серумни нива на естрадиол (> 900 pg/ml или > 3 300 pmol/l при ановулация) предшестващи епизоди на СОХС и голям брой развиващи се овариални фоликули (> 3 фоликула с диаметър ≥ 14 mm при ановулация).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Pergoveris με άλλα φάρμακα στην ίδια ένεση.
Bulgarian: Не използвайте Pergoveris с други лекарства и в една и съща спринцовка.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με το Pergoveris διενεργήθηκαν με λυοφιλοποιημένο σκεύασμα.
Bulgarian: Клиничните проучвания с Pergoveris са проведени с лиофилизирана форма.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Pergoveris εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ορατά σημεία αλλοίωσης, εάν το υγρό περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές.
Bulgarian: Не използвайте Pergoveris, ако забележите някакви видими признаци на влошено качество, ако течността съдържа частици или не е бистра.
Greek: Πρέπει να απορρίψετε το όποιο ποσό μη χρησιμοποιημένου διαλύματος.
Bulgarian: Останалото количество неизползван разтвор трябва да бъде изхвърлено.
Greek: Κύηση και θηλασμός Μην χρησιμοποιήσετε το Pergoveris εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Bulgarian: Не използвайте Pergoveris, ако сте бременна или кърмите.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με τη θυλακιοτροπίνη άλφα όταν χορηγείται ταυτόχρονα.
Bulgarian: Няма фармакокинетично взаимодействие с фолитропин алфа при едновременно прилагане.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Pergoveris με άλλα φάρμακα στην ίδια ένεση, πλην της θυλακιοτροπίνης άλφα, εάν συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Bulgarian: Не използвайте Pergoveris с други лекарства и в една и съща спринцовка, освен с фолитропин алфа, ако е предписан от Вашият лекар.
Greek: Προειδοποίηση: Εάν το παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης δείχνει έναν αριθμό υψηλότερο από το 0, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris είναι κενή και δεν έχετε λάβει την πλήρη συνταγογραφημένη δόση.
Bulgarian: Ако контролното прозорче за дозата показва цифра по-висока от 0, Pergoveris предварително напълнена писалка е празна и Вие не сте получили цялата предписана доза.
Greek: • Επαναλάβετε την Παράγραφο 4 (Εξοικείωση με τα μέρη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pergoveris) μέχρι την Παράγραφο 5 (Προετοιμασία της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pergoveris για την ένεση) με μια δεύτερη συσκευή τύπου πένας.
Bulgarian: Повторете Точка 4 (Запознаване с Вашата Pergoveris предварително напълнена писалка) до Точка 5 (Приготвяне на Вашата Pergoveris предварително напълнена писалка за инжекция) (включително) с втора писалка.
Greek: Για περαιτέρω οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Bulgarian: За допълнителни указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Greek: γ. Διαβάσετε τη δόση που απομένει να ενεθεί με μια δεύτερη συσκευή τύπου πένας.
Bulgarian: Да отчетете дозата, която остава да се инжектира с втора писалка.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο αυξάνεται ο κίνδυνος ανάπτυξης του συνδρόμου υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS).
Bulgarian: Това увеличава риска от развиване на синдром на овариална хиперстимулация (СОХС).
Greek: Η θεραπεία με γοναδοτροπίνη απαιτεί μια συγκεκριμένη χρονική ενασχόληση από τους ιατρούς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης όπως και τη διαθεσιμότητα των κατάλληλων οργάνων παρακολούθησης.
Bulgarian: Лечението с гонадотропин изисква от лекарите и другите медицински специалисти да отделят достатъчно време на пациентките, както и да разполагат с подходящо оборудване за проследяването им.
Greek: • Ένα καλό μέρος είναι ένα καθαρό τραπέζι ή επιφάνεια
Bulgarian: • Чиста маса или кухненски плот са подходящо място
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.6.
Bulgarian: За указания относно употребата на този лекарствения продукт, вижте точка 6.6.
Greek: Συνήθως, το OHSS επιλύεται αυτόματα με την έναρξη της εμμηνορρυσίας.
Bulgarian: Обикновено СОХС преминава спонтанно с началото на менструацията.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται ανασύσταση της κόνεως αμέσως πριν από τη χρήση της με τον παρεχόμενο διαλύτη.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори, непосредствено преди употреба, като се използва предоставения разтворител.
Greek: • 1 βελόνα για προετοιμασία
Bulgarian: 1 игла за приготвяне
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει θωρακικό πόνο, δυσκολία στην αναπνοή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή.
Bulgarian: Това би могло да причини гръдна болка, задух, инсулт или инфаркт.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η lutropin alfa κατανέμεται ταχέως με αρχικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου μία ώρα και αποβάλλεται από τον οργανισμό με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 10-12 ώρες.
Bulgarian: След интравенозно приложение, лутропин алфа се разпределя бързо, с начален полуживот от приблизително един час и се елиминира от организма с терминален полуживот около 10-12 часа.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, αυτές οι ασθενείς προσδιορίσθηκαν με επίπεδα ορού της ενδογενούς LH < 1,2 IU/l.
Bulgarian: При клинични изпитвания, тези пациентки са определени при серумнo ендогенно ниво на LH < 1,2 IU/l.
Greek: Αν δεν είστε βέβαιοι, μιλήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν από τη χρήση του αυτού του φαρμάκου.
Bulgarian: Ако не сте сигурна, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство.
Greek: • Το Pergoveris προορίζεται για χορήγηση με ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Bulgarian: Pergoveris е предназначен за приложение чрез инжектиране само под кожата (подкожно).
Greek: • Όταν η βελόνα βρίσκεται έξω από το δέρμα, απελευθερώστε το κουμπί ρύθμισης δόσης.
Bulgarian: Когато иглата е извън кожата, пуснете бутона за настройване на дозата.
Greek: Εντούτοις, αυτό θα συμβεί μόνο εάν χορηγηθεί hCG (βλέπε «Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)» στην παράγραφο 2).
Bulgarian: Това, обаче, би се случило само ако е приложен hCG (вижте точка 2 „Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)").
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 11 μικρογραμμάρια r-hFSH και 3 μικρογραμμάρια r-hLH.
Bulgarian: 1 флакон съдържа 11 микрограма r-hFSH и 3 микрограма r-hLH.
Greek: Οι ωοθήκες ενδεχομένως αντέδρασαν υπερβολικά στη θεραπεία και αναπτύχθηκαν μεγάλοι σάκκοι με υγρό ή κύστες (βλέπε «Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)» στην παράγραφο 2).
Bulgarian: Възможно е Вашите яйчници да са реагирали прекалено остро на лечението, формирайки големи торбички с течност или кисти (вижте точка 2 „Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)").
Greek: Εάν παρατηρηθεί υπερβολική ανταπόκριση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ανασταλεί η χορήγηση hCG.
Bulgarian: При ексцесивен отговор лечението трябва да се преустанови и hCG да се спре.
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή απευθύνεται στα συμπτώματα.
Bulgarian: Лечението е симптоматично.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η δόση θυλακιοτροπίνης άλφα αυξάνεται συνήθως κατά 37,5 με 75 IU κάθε 7 ή κάθε 14 ημέρες.
Bulgarian: В този случай дозата фолитропин алфа обикновено се увеличава на всеки 7 или всеки 14 дни с 37,5 IU до 75 IU.
Greek: • 1 φιαλίδιο που να περιέχει κόνι Pergoveris • 1 φιαλίδιο που να περιέχει ενέσιμο νερό (διαλύτη)
Bulgarian: 1 флакон, съдържащ Pergoveris на прах • 1 флакон, съдържащ вода за инжекции (разтворител)
Greek: Σε γυναίκες, η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Pergoveris απαιτεί την παρακολούθηση της ωοθηκικής ανταπόκρισης με υπερήχους, μεμονωμένα ή κατά προτίμηση σε συνδυασμό με την μέτρηση των επιπέδων οιστραδιόλης του ορού σε τακτική βάση.
Bulgarian: При жените безопасното и ефективно приложение на Pergoveris налага проследяване на повлияването на яйчниците поне с помощта на ултразвук, като за предпочитане е комбинирането му с редовно измерване на серумните нива на естрадиол.
Greek: Το Pergoveris ενδείκνυται για τη διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων σε ενήλικες γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια LH και FSH.
Bulgarian: Pergoveris е показан за стимулиране на фоликулното развитие при възрастни жени с тежък дефицит на LH и FSH.
Greek: Εάν θεωρηθεί αναγκαία μια αύξηση της δόσης της FSH, η προσαρμογή της δόσης πρέπει να γίνεται κατά προτίμηση μετά από διαστήματα 7-14 ημερών καθώς επίσης και σε προσαυξήσεις των 37,5-75 IU, χρησιμοποιώντας ένα εγκεκριμένο σκεύασμα θυλακιοτροπίνης άλφα.
Bulgarian: Ако е уместно увеличение на дозата на FSH, препоръчва се адаптирането на дозата да се извършва през 7 до 14-дневни интервали и за предпочитане с увеличение от 37,5 IU до 75 IU,
Greek: • Αλλάξτε τη βελόνα ανασύστασης με τη λεπτή βελόνα
Bulgarian: Сменете иглата с тънката игла.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές έχει καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού θυλακιοτροπίνης άλφα και lutropin alfa σε γυναίκες με υπογοναδοτροφικό υπογοναδισμό.
Bulgarian: При клиничните проучвания ефикасността на комбинацията на фолитропин алфа и лутропин алфа е показана при жени с хипогонадотропен хипогонадизъм.
Greek: Ίσως διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο για την εμφάνιση θρόμβων αίματος ή την επιδείνωσή των θρόμβων με τη θεραπευτική αγωγή με Pergoveris.
Bulgarian: Може да сте изложени на по-висок риск от сериозни кръвни съсиреци или съществуващи съсиреци да се влошат по време на лечение с Pergoveris.
Greek: • Συνεχίστε να ωθείτε την καλυμμένη βελόνα επάνω σε μια σταθερή επιφάνεια μέχρι να ακούσετε ένα «κλικ».
Bulgarian: Продължете, като натиснете затворената игла срещу твърда повърхност, докато чуете "щракване".
Greek: 3 Κτυπήστε απαλά τον συγκρατητήρα δεξαμενής (Εικ.
Bulgarian: Тупнете леко по резервоара (Фиг. 6).
Greek: Μια μικροσκοπική σταγόνα υγρού θα εμφανιστεί στο άκρο της βελόνας (Εικ.
Bulgarian: Ще се появи малка капчица течност при върха на иглата (Фиг. 7).
Greek: • Πιέστε αργά το κουμπί δόσης προς τα κάτω μέχρι το τέρμα και κρατήστε το πιεσμένο για να ολοκληρώσετε την πλήρη ένεση.
Bulgarian: Бавно натиснете докрай бутона за дозата и го задръжте, за да завършите инжектирането на цялата доза.
Greek: Συνιστάται η ασθενής να έρθει σε σεξουαλική επαφή την ίδια ημέρα και την επομένη της χορήγησης hCG.
Bulgarian: На пациентката се препоръчва да осъществи коитус в деня на прилагането на hCG, и на следващия ден.
Greek: Το Pergoveris δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Pergoveris не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Αριθμός ημέρας θεραπείας
Bulgarian: Пореден ден на лечение
Greek: Αυτό συμβαίνει όταν τα ωοθυλάκια αναπτυχθούν υπερβολικά και γίνονται μεγάλες κύστεις.
Bulgarian: При този синдром фоликулите се развиват прекалено много и се превръщат в големи кисти.
Greek: • έναν ειδικό περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων για την ασφαλή απόρριψη γυαλιών και βελόνων
Bulgarian: един контейнер за остри предмети за безопасно изхвърляне на стъкло и игли
Greek: • Κρατήστε το κουμπί δόσης πιεσμένο για τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα για να διασφαλίσετε ότι χορηγείτε την πλήρη δόση (Εικ.
Bulgarian: Дръжте бутона за дозата натиснат надолу в продължение на минимум 5 секунди, за да сте сигурни, че сте инжектирали цялата доза (Фиг. 10).
Greek: Προειδοποίηση: Παρακαλείστε να διαβάσετε αυτές τις οδηγίες χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris.
Bulgarian: Моля, прочетете тези указания за употреба, преди да използвате Вашата Pergoveris предварително напълнена писалка.
Greek: • Μετά από τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα, αποσύρετε τη βελόνα από το δέρμα ενώ κρατάτε το κουμπί ρύθμισης δόσης πιεσμένο (Εικ.
Bulgarian: След минимум 5 секунди, изтеглете иглата навън от кожата, като държите бутона за настройване на дозата натиснат надолу (Фиг. 11).
Greek: Προειδοποίηση: Μην επαναχρησιμοποιείτε τις βελόνες.
Bulgarian: Не използвайте иглите повторно.
Greek: Αντικαθιστώντας τις ορμόνες σε έλλειψη, το Pergoveris επιτρέπει στις γυναίκες με χαμηλά επίπεδα σε FSH και LH να αναπτύξουν ένα ωοθυλάκιο.
Bulgarian: Замествайки липсващите хормони, Pergoveris позволява на жените с ниски нива на FSH и LH да развият фоликул.
Greek: • Αφαιρέστε τη σύριγγα από το φιαλίδιο και ακουμπήστε την κάτω προσεκτικά.
Bulgarian: Извадете спринцовката от флакона и внимателно я оставете.
Greek: Ανακινήστε απαλά χωρίς να αφαιρέστε τη σύριγγα.
Bulgarian: Завъртете внимателно без да отстранявате спринцовката.
Greek: • Τσιμπήστε σταθερά το δέρμα και ταυτόχρονα εισάγετε τη βελόνα υπό γωνία 45 έως 90 μοιρών με μία απότομη κίνηση.
Bulgarian: Здраво стиснете кожата и с бързо движение поставете иглата под ъгъл от 45° до 90°.
Greek: Το Pergoveris πρέπει να ανασυστάται με το διαλύτη πριν χρησιμοποιηθεί με ήπια ανάδευση.
Bulgarian: Pergoveris трябва да бъде разтворен в разтворителя преди употреба с леки въртеливи движения
Greek: • Μετά την ένεση, διαβάστε τον αριθμό που εμφανίζεται στο παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης.
Bulgarian: След инжектирането, прочетете цифрата, показана в контролното прозорче за дозата.
Greek: • Αναλόγως της ανταπόκρισής σας, ο γιατρός σας μπορεί να προσθέσει μία δόση ενός εγκεκριμένου σκευάσματος θυλακιοτροπίνης άλφα στην ένεση με το Pergoveris.
Bulgarian: В зависимост от Вашия отговор, лекарят Ви може да реши да добавя всеки ден една доза разрешен препарат с фолитропин алфа към инжекцията Pergoveris.
Greek: Συνεπώς οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά τη χορήγηση hCG.
Bulgarian: Затова след прилагането на hCG пациентите трябва да бъдат проследявани за период от поне 2 седмици.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Pergoveris:
Bulgarian: Не използвайте Pergoveris
Greek: Ελάχιστες ποσότητες συμπυκνωμένου φωσφορικού οξέος και υδροξειδίου του νατρίου έχουν προστεθεί για να διατηρήσουν τα επίπεδα οξύτητας (επίπεδα pH) φυσιολογικά.
Bulgarian: Добавени са малки количества концентрирана фосфорна киселина и натриев хидроксид за поддържане на нормално ниво на киселинност (pH нива).
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα πολύδυμης κύησης συνιστάται να πραγματοποιούνται υπερηχογραφήματα καθώς και εξετάσεις αίματος.
Bulgarian: За да се сведе до минимум риска от многоплодна бременност, се препоръчват изследвания с ултразвук и кръвни тестове.
Greek: Η τήρηση της συνιστώμενης δοσολογίας και του θεραπευτικού σχήματος του Pergoveris και της FSH, μπορεί να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο υπερδιέγερσης των ωοθηκών.
Bulgarian: Придържането към препоръчваните за Pergoveris и FSH дози и схема на приложение биха свели до минимум риска от овариалната хиперстимулация.
Greek: Το Pergoveris ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει να χορηγείται ως μίγμα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια ένεση.
Bulgarian: Pergoveris инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка не трябва да се прилага смесен в една и съща спринцовка с други лекарствени продукти.
Greek: Επαληθεύστε ότι έχετε χορηγήσει την πλήρη ένεση.
Bulgarian: Проверете дали сте си инжектирали цялата доза.
Greek: Η αυτοχορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε ενήμερους και πρόθυμους ασθενείς, επαρκώς εκπαιδευμένους και με άμεση πρόσβαση σε συμβουλευτική υποστήριξη ειδικού.
Bulgarian: Приложение от пациента трябва да бъде извършвано само от пациенти, които са добре мотивирани, подходящо обучени и могат да се консултират със специалист.
Greek: • γυναικολογικές αιμορραγίες άγνωστης προέλευσης
Bulgarian: гинекологични кръвотечения с неизвестен произход.
Greek: Όταν δηλαδή αξιολογηθεί η ανάπτυξη ενός κατάλληλου ωοθυλακίου, με τη χρήση υπερηχογραφημάτων και εξετάσεων αίματος.
Bulgarian: Това се случва, когато сте развили подходящ фоликул, след изследване с ултразук и кръвни тестове.
Greek: • Ελέγξτε ότι η αποκολλούμενη σφράγιση στο εξωτερικό καπάκι βελόνας δεν έχει καταστραφεί ή χαλαρώσει (Εικ.
Bulgarian: Проверете дали отлепващото се фолио на външната капачка на иглата не е повредено или леко отлепено (Фиг. 3).
Greek: •Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (δεν συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία)
Bulgarian: •Контейнер за изхвърляне на остри предмети (не е включен в опаковката)
Greek: Αφού τελειώσετε με την ένεσή σας, πετάξτε αμέσως όλες τις χρησιμοποιημένες βελόνες και τα άδεια φιαλίδια με ασφάλεια, κατά προτίμηση στον ειδικό περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
Bulgarian: След като поставите инжекцията, незабавно изхвърлете всички игли и празни флакони в контейнера за остри предмети.
Greek: • Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα και απαλά αναρροφήστε όλο το νερό (διαλύτη).
Bulgarian: Обърнете флакона обратно и внимателно изтеглете цялото количество вода (разтворителя).
Greek: Διατίθενται μεγέθη συσκευασίας του 1, 3 και 10 φιαλιδίων με τον αντίστοιχο αριθμό για το διαλύτη (1, 3 και 10 φιαλίδια).
Bulgarian: Опаковки от 1, 3 и 10 флакона и съответния брой от разтворител (1, 3 и 10 флакона).
Greek: Αυτά μπορούν να είναι τα συμπτώματα του συνδρόμου υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS).
Bulgarian: Това може да са симптоми на синдром на овариална хиперстимулация (СОХС).
Greek: Οι γυναίκες που έχουν παρουσιάσει απόφραξη ή βλάβη στις σάλπιγγες (νόσος των σαλπίγγων) διατρέχουν κίνδυνο κύησης όπου το έμβρυο αναπτύσσεται έξω από τη μήτρα (έκτοπη κύηση).
Bulgarian: При жени със запушване или увреждане на маточните тръби (заболяване на тръбите) има риск от имплантиране на ембриона извън матката (ектопична бременност).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για τη χρήση του Pergoveris σε ηλικιωμένους.
Bulgarian: Няма съответно показание за употреба на Pergoveris при популацията в старческа възраст.
Greek: Η φαρμακοκινητική της lutropin alfa κατόπιν εφάπαξ και επαναλαμβανόμενης χορήγησης είναι παρόμοια και το κλάσμα συσσώρευσης της lutropin alfa είναι ελάχιστο.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лутропин алфа след еднократното и многократното му приложение е сравнима и степента на кумулация на лутропин алфа е минимална.
Greek: Στρίψτε απαλά το κουμπί ρύθμισης δόσης δεξιόστροφα μέχρι να δείχνει 25 στο παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης.
Bulgarian: Леко завъртете бутона за настройване на дозата по посока на часовниковата стрелка, докато се покаже 25 в Контролното прозорче за дозата.
Greek: Πάντοτε να αφαιρείτε τη βελόνα από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris πριν επανατοποθεήσετε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας.
Bulgarian: Винаги изваждайте иглата от Pergoveris предварително напълнена писалка, преди да поставите отново капачката на писалката.
Greek: Τι είναι το Pergoveris και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pergoveris Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pergoveris Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Pergoveris Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Bulgarian: Какво представлява Pergoveris и за какво се използва Kакво трябва да знаете, преди да използвате Pergoveris Как да използвате Pergoveris Възможни нежелани реакции
Greek: 5. Προετοιμασία της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pergoveris για την ένεση 5.1.
Bulgarian: Приготвяне на Вашата Pergoveris предварително напълнена писалка за инжекция 5.1.
Greek: Σε γυναίκες με ανεπάρκεια LH και FSH (υπογοναδοτροφικός υπογοναδισμός), ο στόχος της θεραπείας με Pergoveris είναι η ανάπτυξη ενός ώριμου Γραφιανού ωοθυλακίου από το οποίο θα απελευθερωθεί το ωοκύτταρο, κατόπιν χορήγησης ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης (hCG).
Bulgarian: При жени с дефицит на LH и FSH (хипогонадотропен хипогонадизъм), целта на терапията с Pergoveris е да се развие един зрял Граафов фоликул, от който да се освободи яйцеклетка, след прилагане на човешки хорион-гонадотропин (hCG).
Greek: • Βιδώστε το κοχλιωτό άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pergoveris μέσα στο εξωτερικό καπάκι βελόνας μέχρι να αισθανθείτε μια ελαφριά αντίσταση.
Bulgarian: Завийте връха с резба на Pergoveris предварително напълнена писалка във външната капачка на иглата, докато усетите леко съпротивление.
Greek: Ποτέ μη χρησιμοποιείτε βελόνες από κοινού με άλλους.
Bulgarian: Никога не споделяйте игли.
Greek: Αυτές οι οδηγίες χρήσης αναθεωρήθηκαν για τελευταία φορά στις:
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на указанията за употреба:
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι ασθενείς με βαρεία ανεπάρκεια σε FSH και LH, προσδιορίσθηκαν με επίπεδα ορού της ενδογενούς LH < 1,2 IU/l όπως αυτή μετρήθηκε σε κεντρικό εργαστήριο.
Bulgarian: В клиничните проучвания пациентите с тежък FSH и LH дефицит се определят при ендогенно серумно ниво на LH < 1,2 IU/l, измерено в централна лаборатори.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπευτική αγωγή, εάν εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας πάσχετε από πορφυρία (αδυναμία διάσπασης πορφυρινών η οποία μπορεί να κληρονομείται από τους γονείς στα παιδιά).
Bulgarian: Вие или член на Вашето семейство имате порфирия (невъзможност за разграждане на порфирини, която може да се предава от родители на деца).
Greek: Το θεραπευτικό σχήμα αρχίζει με τη συνιστώμενη δόση του Pergoveris που περιέχει 150 διεθνείς μονάδες (IU) θυλακιοτροπίνης άλφα και 75 IU lutropin alfa καθημερινά.
Bulgarian: Схемата на лечение започва с препоръчителната доза Pergoveris, съдържаща 150 международни единици (IU) фолитропин алфа и 75 IU лутропин алфа всеки ден.
Greek: Το Pergoveris ενδείκνυται για χρήση στην υπογονιμότητα (βλ. παράγραφο 4.1).
Bulgarian: Pergoveris е показан за употреба при безплодие (вж. точка 4.1).
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Pergoveris δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Pergoveris не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση ποσότητας μικρότερης από ένα φιαλίδιο Pergoveris ημερησίως, μπορεί να παρέχει πολύ χαμηλή LH δραστηριότητα ώστε να εξασφαλιστεί επαρκής ανάπτυξη ωοθυλακίων.
Bulgarian: Следователно приложението на по-малко от един флакон Pergoveris дневно може да доведе до недостатъчна LH активност за осигуряване на адекватно фоликулно развитие.