FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 8 cleansing swabs; - 12 pre-filled pens (CLEARCLICK) containing powder and solvent for solution for injection, 12 needles ("Push-On Needle"),
French: 8 tampons nettoyants ; - 12 stylos préremplis (CLEARCLICK) contenant la poudre et le solvant pour solution injectable, 12 aiguilles clipsables,
English: ViraferonPeg contains sucrose
French: ViraferonPeg contient du saccharose
English: Reminder: Please read the “Warnings and precautions” section of the Package Leaflet for ribavirin before using it in combination with this medicine.
French: Rappel : Veuillez lire la rubrique « Avertissements et précautions » de la notice de la ribavirine avant de l'utiliser en association avec ce médicament.
English: Table 2b Two-step dose reduction of ViraferonPeg in combination therapy in adults First dose reduction to ViraferonPeg 1 µg/kg
French: Tableau 2b Réduction en deux étapes des doses de ViraferonPeg utilisé en traitement combiné chez l'adulte
English: 1.5 mcg/kg/week (4 weeks)
French: 1,5 µg/kg/semaine (4 semaines)
English: Ribavirin capsules
French: Gélules de ribavirine
English: Reminder: Please read the “Other medicines” section of the Package Leaflet for ribavirin before using it in combination with this medicine.
French: Rappel : Veuillez lire la rubrique « Autres médicaments » de la notice de la ribavirine avant de l'utiliser en association avec ce médicament.
English: • Neutrophil count
French: • Neutrophiles
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - feeling depressed, irritability, trouble falling asleep or staying asleep, feeling anxious or nervous, difficulty concentrating, mood swings, - headache, dizziness, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, virus infection, weakness, - difficult breathing, pharyngitis (sore throat), coughing, - stomach pain, vomiting, nausea, diarrhoea, loss of appetite, loss of weight, dry mouth, - hair loss, itching, dry skin, rash, irritation or redness (and rarely, skin damage) at the site of injection, - decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in certain white blood cells (that makes you more susceptible to different infections),
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) : - sentiment de déprime, irritabilité, difficultés à s'endormir ou à rester endormi, sensation d'anxiété ou de nervosité, difficulté à se concentrer, sautes d'humeur, - mal de tête, étourdissement, sensation de fatigue, grands frissons, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, infection virale, faiblesse, - difficultés à respirer, pharyngite (mal de gorge), toux, - douleur de l'estomac, vomissement, nausée, diarrhée, perte d'appétit, perte de poids, bouche sèche, - perte de cheveux, démangeaisons, sécheresse de la peau, rash, irritation ou rougeur (et rarement, lésion cutanée) au point d'injection, - diminutions du nombre de globules rouges (qui peuvent entraîner fatigue, souffle court, étourdissements), diminution de certains globules blancs (qui vous rend plus sensible à différentes infections), - douleur dans les articulations et les muscles, douleur musculaire et osseuse.
English: Therefore, each vial contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
French: Par conséquent, chaque flacon contient un excès de solvant et de poudre de ViraferonPeg pour assurer la délivrance de la dose indiquée sur l'étiquette dans 0,5 ml de ViraferonPeg, solution injectable.
English: P 1.5/R P 0.5/R
French: P 0,5/R
English: Carton 150 micrograms
French: Etui 150 microgrammes
English: Thyroid changes
French: Atteintes thyroïdiennes
English: Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Merck Sharp & Dohme B.V.
English: Conjunctival haemorrhage, eye pruritus, keratitis, vision blurred, photophobia Ear and labyrinth disorders Common:
French: Hémorragie conjonctivale, prurit oculaire, kératite, vision trouble, photophobie Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent :
English: ViraferonPeg is supplied as: - 1 vial of powder for solution for injection and 1 ampoule of solvent for parenteral use; - 1 vial of powder for solution for injection, 1 ampoule of solvent for parenteral use, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab; - 4 vials of powder for solution for injection and 4 ampoules of solvent for parenteral use;
French: ViraferonPeg se présente sous forme de : - 1 flacon de poudre pour solution injectable et 1 ampoule de solvant pour préparation parentérale ; - 1 flacon de poudre pour solution injectable, 1 ampoule de solvant pour préparation parentérale, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant ; - 4 flacons de poudre pour solution injectable et 4 ampoules de solvant pour préparation parentérale ; - 4 flacons de poudre pour solution injectable, 4 ampoules de solvant pour préparation parentérale, 4 seringues, 8 aiguilles et 4 tampons nettoyants ; - 6 flacons de poudre pour solution injectable et 6 ampoules de solvant pour préparation parentérale ; - 12 flacons de poudre pour solution injectable, 12 ampoules de solvant pour préparation parentérale, 12 seringues, 24 aiguilles et 12 tampons nettoyants.
English: ViraferonPeg 120 mcg
French: ViraferonPeg 120 microgramme
English: Hepatomegaly
French: Hémoglobine
English: Carton 50 micrograms
French: Etui 50 microgrammes
English: 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs
French: 4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant, 4 seringues, 8 aiguilles et 4 tampons nettoyants 6 flacons de poudre, 6 ampoules de solvant
English: Carton 120 micrograms
French: Etui 120 microgrammes
English: ViraferonPeg 100 mcg
French: ViraferonPeg 100 microgrammes
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - painful or difficult urination, urinary frequency, the presence of excess protein in the urine, painful menstruation, - itchy anal area (pinworms or ascarids), inflammation of the lining membrane of the stomach and the intestines, inflamed gums, enlarged liver, - abnormal behaviour, emotional disorder, fear, nightmare, tremor, decreased sensitivity to touch, numbness or tingling feeling, pain radiating along the course of one or more nerves, drowsiness, - bleeding of the mucous membrane that lines the inner surface of the eyelids, itchy eyes, eye pain, blurred vision, intolerance to light, - low blood pressure, paleness, nasal discomfort, runny nose, wheezing, difficult breathing, chest pain or discomfort, - redness, swelling, pain of skin, shingles, skin sensitive to sunlight, rash with raised spotted lesions, skin discolouration, peeling of skin, shortening of muscle tissue, muscle twitching, facial pain, bruising.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - miction douloureuse ou difficile, miction fréquente, excès de protéines dans les urines, menstruations (règles) douloureuses, - démangeaison de la région anale (oxyures ou ascarides), inflammation de la membrane de l'estomac et des intestins, inflammation des gencives, foie gonflé, - comportement anormal, trouble émotionnel, peur, cauchemar, tremblement, diminution de la sensibilité au toucher, sensation d'engourdissement ou de picotement, douleur irradiant le long d'un ou plusieurs nerfs, somnolence, - saignement de la membrane muqueuse qui borde la surface intérieure des paupières, démangeaison des yeux, douleur des yeux, vision trouble, intolérance à la lumière, - pression artérielle basse, pâleur, inconfort nasal, nez qui coule, respiration sifflante, difficultés à respirer, douleur ou inconfort dans la poitrine, - rougeur, gonflement, douleur de la peau, zona, hypersensibilité de la peau à la lumière du soleil, rash avec des lésions tachetées surélevées, décoloration cutanée, exfoliation de la peau, raccourcissement du tissu musculaire, contraction musculaire, douleur du visage, bleus.
English: Geometric Mean Ratio (Ratio with/without peginterferon alfa-2b)
French: Ratio des moyennes géométriques (Ratio avec/sans peginterféron alfa-2b) ASC (IC 90%) Cmax (IC 90%)
English: From pre-treatment to end of long-term followup among subjects treated for 24 or 48 weeks, height-for-age percentiles decreased 1.3 and 9.0 percentiles, respectively.
French: Entre l'instauration du traitement et la fin du suivi à long terme, les percentiles de la taille relative à l'âge ont diminué de 1,3 et 9,0 percentiles, parmi les sujets traités respectivement pendant 24 ou 48 semaines.
English: ViraferonPeg 150 mcg
French: ViraferonPeg 150 microgrammes
English: • Genotype 1: - Patients who have undetectable HCV-RNA at treatment week 12, treatment should be continued for another nine month period (i.e., a total of 48 weeks).
French: ème semaine de traitement et, si l'ARN-VHC est indétectable, ils doivent poursuivre le traitement complet (soit une durée totale de 48 semaines).
English: Ear pain
French: Douleur oculaire
English: HCV/HBV Coinfection
French: Co-infection VHC-VHB
English: ViraferonPeg 80 mcg
French: ViraferonPeg 80 microgrammes
English: Reminder: Please read the “Pregnancy and breast-feeding” section of the Package Leaflet for ribavirin before using it in combination with this medicine.
French: Rappel : Veuillez lire la rubrique « Grossesse et allaitement » de la notice de la ribavirine avant de l'utiliser en association avec ce médicament.
English: Injection site erythema, fatigue, pyrexia, rigors, influenza-like illness, asthenia, pain, malaise, irritability
French: Erythème au point d'injection, fatigue, fièvre, frissons, syndrome pseudogrippal, asthénie, douleur, malaise, irritabilité
English: Pulmonary fibrosis, pulmonary arterial hypertension Gastrointestinal disorders Very common:
French: Fibrose pulmonaire, hypertension artérielle pulmonaire
English: Healthy Subjects (N=24)
French: Sujets sains (N=24) 1,07
English: 2 cleansing swabs; - 4 pre-filled pens containing powder and solvent for solution for injection, 4 needles ("Push-On Needle"),
French: 2 tampons nettoyants ; - 4 stylos préremplis contenant la poudre et le solvant pour solution injectable, 4 aiguilles clipsables,
English: Carton 100 micrograms
French: Etui 100 microgrammes
English: ViraferonPeg 50 mcg
French: ViraferonPeg 50 microgrammes
English: Package inserts of theophylline should be referred to when co-administering with the product (ViraferonPeg)
French: Se référer aux notices de la théophylline lorsqu'elle est co-administrée avec le produit (ViraferonPeg).
English: Package inserts of thioridazine should be referred to when co-administering with the product (ViraferonPeg)
French: Se référer aux notices de la thioridazine lorsqu'elle est co-administrée avec le produit (ViraferonPeg).
English: 150 micrograms/0.5 ml
French: 150 microgrammes/0,5 ml
English: 120 micrograms/0.5 ml
French: 120 microgrammes/0,5 ml
English: 8 cleansing swabs; - 12 pre-filled pens containing powder and solvent for solution for injection, 12 needles ("Push-On Needle"),
French: 8 tampons nettoyants ; - 12 stylos préremplis contenant la poudre et le solvant pour solution injectable, 12 aiguilles clipsables,
English: Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
French: Les patients co-infectés présentant un stade avancé de cirrhose et recevant un traitement antirétroviral hautement actif (HAART) peuvent présenter un risque plus élevé de décompensation hépatique et de décès.
English: Interferon alfa-2b (3 MIU TIW) + ribavirin (800 mg)
French: Interféron alfa2b (3 MUI 3 fois par semaine) + ribavirine (800 mg/jour)
English: 80 micrograms/0.5 ml
French: 80 microgrammes/0,5 ml
English: ViraferonPeg 120 micrograms - vial of powder
French: ViraferonPeg 120 microgrammes - flacon de poudre
English: 100 micrograms/0.5 ml
French: 100 microgrammes/0,5 ml
English: The reconstituted solution has a concentration of 120 micrograms/0.5 ml.
French: La solution reconstituée a une concentration de 120 microgrammes/0,5 ml.
English: Getting ready
French: Préparez la solution
English: ViraferonPeg 150 micrograms - vial of powder
French: ViraferonPeg 150 microgrammes - flacon de poudre
English: All Genotypes Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3
French: Tous les génotypes Génotype 1
English: 50 micrograms/0.5 ml
French: 50 microgrammes/0,5 ml
English: ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection EU/1/00/132/006
French: ViraferonPeg 80 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable EU/1/00/132/006
English: Study 2
French: Tableau 2
English: ViraferonPeg 80 micrograms - vial of powder
French: ViraferonPeg 80 microgrammes - flacon de poudre
English: ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection EU/1/00/132/016
French: ViraferonPeg 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable EU/1/00/132/016
English: Device body
French: Corps du stylo
English: Hepatobiliary disorders Uncommon:
French: Dyspepsie, gingivite Affections hépatobiliaires Peu fréquent :
English: Ocular changes
French: Atteintes oculaires
English: ViraferonPeg 50 micrograms - vial of powder
French: ViraferonPeg 50 microgrammes - flacon de poudre
English: ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection EU/1/00/132/011
French: ViraferonPeg 100 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable EU/1/00/132/011
English: ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection EU/1/00/132/021
French: ViraferonPeg 150 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable EU/1/00/132/021
English: Sarcoidosis
French: Sarcoïdose
English: For patients with prior failure on therapy with nonpegylated interferon or pegylated interferon and negative at week 12, the sustained response rates were 59 % and 50 %, respectively.
French: ème semaine de traitement, les taux de réponse prolongée étaient de 59 % et 50 %, respectivement.
English: The reconstituted solution has a concentration of 150 micrograms/0.5 ml.
French: La solution reconstituée a une concentration de 150 microgrammes/0,5 ml.
English: 8 injection needles and 4 cleansing swabs; - 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of solvent for injection; - 12 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for injection, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs.
French: ViraferonPeg est disponible sous différentes présentations : - 1 flacon de poudre pour solution injectable et 1 ampoule de solvant pour injection ; - 1 flacon de poudre pour solution injectable, 1 ampoule de solvant pour injection, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant ; - 4 flacons de poudre pour solution injectable et 4 ampoules de solvant pour injection ; - 4 flacons de poudre pour solution injectable, 4 ampoules de solvant pour injection, 4 seringues, 8 aiguilles et 4 tampons nettoyants ; - 6 flacons de poudre pour solution injectable et 6 ampoules de solvant pour injection ; - 12 flacons de poudre pour solution injectable, 12 ampoules de solvant pour injection, 12 seringues, 24 aiguilles et 12 tampons nettoyants.
English: Avoid your belly button (navel) and waistline.
French: Evitez le nombril et la taille.
English: ViraferonPeg 100 micrograms - vial of powder
French: ViraferonPeg 100 microgrammes - flacon de poudre
English: The reconstituted solution has a concentration of 80 micrograms/0.5 ml.
French: La solution reconstituée a une concentration de 80 microgrammes/0,5 ml.
English: Carton 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
French: Etui 150 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli
English: ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection EU/1/00/132/001
French: ViraferonPeg 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable EU/1/00/132/001
English: Carton 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
French: Etui 80 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli
English: Colitis ulcerative
French: Colite ischémique
English: Table 8 Sustained virological response (% patients HCV negative) ViraferonPeg monotherapy ViraferonPeg + ribavirin
French: Tableau 8 Réponse virologique prolongée (% de patients avec ARN du VHC indétectable)
English: ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen EU/1/00/132/047
French: ViraferonPeg 150 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli EU/1/00/132/047
English: The reconstituted solution has a concentration of 100 micrograms/0.5 ml.
French: La solution reconstituée a une concentration de 100 microgrammes/0,5 ml.
English: st dose reduction of ViraferonPeg is to 40 g/m 2/week, 2
French: Chez les enfants et les adolescents, la dose de ViraferonPeg est abaissée à 40 µg/m2/semaine ère réduction de dose), puis à 20 µg/m 2/semaine (2
English: Carton 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
French: Etui 50 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli
English: Hearing impaired/loss, tinnitus, vertigo
French: Trouble/perte d'audition, acouphènes, vertiges
English: One vial of powder contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 150 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
French: Un flacon de poudre contient 150 microgrammes de peginterféron alfa-2b et délivre 150 microgrammes/0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.
English: One vial of powder contains 80 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 80 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
French: Un flacon de poudre contient 80 microgrammes de peginterféron alfa-2b et délivre 80 microgrammes/0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.
English: The reconstituted solution has a concentration of 50 micrograms/0.5 ml.
French: La solution reconstituée a une concentration de 50 microgrammes/0,5 ml.
English: One vial of powder contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 120 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
French: Un flacon de poudre contient 120 microgrammes de peginterféron alfa-2b et délivre 120 microgrammes/0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.
English: ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen EU/1/00/132/035
French: ViraferonPeg 80 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli EU/1/00/132/035
English: Carton 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
French: Etui 120 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli
English: Tritherapy
French: Trithérapie
English: The dose of ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment
French: La dose de ViraferonPeg en monothérapie doit être réduite chez les patients avec une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Therefore, it is recommended that children and adolescent patients receiving ViraferonPeg/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped < 2 log10 compared to pretreatment or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
French: Il est donc recommandé d'interrompre le traitement des enfants et adolescents recevant l'association ViraferonPeg/ribavirine si la diminution de l'ARN-VHC à la 12
English: Eleven percent of subjects (5/46) treated for 24 weeks and 13 % of subjects (6/48) treated for 48 weeks were observed to have a decrease from pre-treatment baseline of > 30 height-for-age percentiles to the end of the 5 year long-term follow-up.
French: Entre l'instauration du traitement et la fin du suivi à long terme sur 5 ans, une diminution supérieure à 30 percentiles de la taille relative à l'âge a été observée chez 11 % des sujets (5/46) traités pendant 24 semaines et chez 13 % des sujets (6/48) traités pendant 48 semaines.
English: Each pre-filled pen provides 80 micrograms/0.5 ml of solution when reconstituted as recommended.
French: Chaque stylo prérempli délivre 80 microgrammes/0,5 ml de solution après reconstitution selon les recommandations.
English: Pen label - ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in prefilled pen
French: Etiquette stylo - ViraferonPeg 150 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli
English: Each pre-filled pen provides 150 micrograms/0.5 ml of solution when reconstituted as recommended.
French: Chaque stylo prérempli délivre 150 microgrammes/0,5 ml de solution après reconstitution selon les recommandations.
English: Alopecia, pruritus
French: Alopécie, prurit
English: Each pre-filled pen provides 120 micrograms/0.5 ml of solution when reconstituted as recommended.
French: Chaque stylo prérempli délivre 120 microgrammes/0,5 ml de solution après reconstitution selon les recommandations.
English: Carton 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
French: Etui 100 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli
English: One vial of powder contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 100 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
French: Un flacon de poudre contient 100 microgrammes de peginterféron alfa-2b et délivre 100 microgrammes/0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.
English: ViraferonPe g strength (µg/0.5 ml)
French: Dosage de ViraferonPeg (µg/0,5 ml)
English: One vial of powder contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 50 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
French: Un flacon de poudre contient 50 microgrammes de peginterféron alfa-2b et délivre 50 microgrammes/0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.
English: ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen EU/1/00/132/031
French: ViraferonPeg 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli EU/1/00/132/031
English: ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen EU/1/00/132/043
French: ViraferonPeg 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli EU/1/00/132/043
English: ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial is to be reconstituted with 0.7 ml of water for injections for administration of up to 0.5 ml of solution.
French: ViraferonPeg 80 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon est à reconstituer avec 0,7 ml d'eau pour préparations injectables pour l'administration d'un maximum de 0,5 ml de solution.
English: Each vial provides 80 micrograms/0.5 ml of solution when reconstituted as recommended.
French: Chaque flacon délivre 80 microgrammes/0,5 ml de solution après reconstitution selon les recommandations.
English: Pen label - ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in prefilled pen
French: Etiquette stylo - ViraferonPeg 120 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli
English: ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen EU/1/00/132/039
French: ViraferonPeg 100 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli EU/1/00/132/039