FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Däremot fanns inga tecken på att bosentan påverkar sköldkörtelfunktionen (tyreoxin, TSH) hos människor.
Polish: Niemniej jednak nie było oznak, aby bozentan wywierał wpływ na czynność tarczycy (tyroksyna, TSH) u ludzi.
Swedish: Återstående delar av en delad dispergerbar tablett kan förvaras vid rumstemperatur och skall användas inom 7 dagar.
Polish: Pozostałą część podzielonej tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej można przechowywać w temperaturze pokojowej i należy zużyć w ciągu 7 dni.
Swedish: Datum för första godkännande: 15 Maj 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 20 april 2012
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2012 roku
Swedish: Låt stå under ungefär en minut tills tabletten löst upp helt, och svälj sedan all vätska.
Polish: Odczekać około 1 minuty, by tabletka całkowicie się rozpuściła, a następnie połknąć płyn.
Swedish: • håglöshet eller trötthet (ovanlig trötthet eller utmatning)
Polish: • ospałość lub znużenie (nadmierne zmęczenie lub wyczerpanie),
Swedish: YTTRE KARTONG & FLASKETIKETT/ FLASKOR
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE I ETYKIETA BUTELKI/ BUTELKI
Swedish: Patienter och förskrivare ska vara medvetna om att Tracleer, p.g.a de möjliga farmakokinetiska interaktionerna, kan göra hormonella preventivmedel ineffektiva (se avsnitt 4.5).
Polish: Pacjentki i lekarze muszą mieć świadomość, że z uwagi na potencjalne interakcje farmakokinetyczne Tracleer może spowodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Swedish: Farmakokinetik i speciella populationer
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w populacjach specjalnych
Swedish: När tabletten har lösts upp helt ska vätskan ges till patienten.
Polish: Po całkowitym rozpuszczeniu tabletki, płyn należy podać pacjentowi.
Swedish: Baseline (BL); medelvärde (SD)
Polish: Pomiar początkowy (BL); średnia (SD)
Swedish: Anemi kan ibland kräva blod transfusioner.
Polish: W niedokrwistości może niekiedy być konieczna transfuzja krwi.
Swedish: Förändringarna i ansträngningsrelaterade testparametrar under vecka 12 jämfört med baseline var mycket varierande och ingen var signifikant.
Polish: Zmiany parametrów testu wysiłkowego w 12 tygodniu w stosunku do wartości początkowych były wysoce zmienne i żadne z nich nie były znamienne.
Swedish: Endast en patient dog i vardera behandlingsgruppen under den 6 månader långa dubbelblinda studieperioden, och därför kan ingen slutsats dras gällande överlevnad.
Polish: Tylko jeden zgon wystąpił w każdej grupie leczonej podczas 6miesięcznego okresu leczenia metodą podwójnie zaślepionej próby, w związku z tym nie można wyciągnąć żadnych wniosków dotyczących przeżycia.
Swedish: ALAT/ASAT-nivåer Behandlings- och kontrollrekommendationer
Polish: Aktywność AlAT i AspAT Zalecenia dotyczące leczenia i obserwacji
Swedish: Vederbörlig försiktighet skall iakttas när det gäller kvinnor i fertil ålder (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.6).
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym muszą być podjęte odpowiednie środki ostrożności (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.6).
Swedish: Tracleer skall endast sättas in om det systemiska systoliska blodtrycket är högre än 85 mmHg.
Polish: Leczenie preparatem Tracleer można rozpocząć wyłącznie, jeżeli ogólnoustrojowe skurczowe ciśnienie tętnicze krwi wynosi więcej niż 85 mm Hg.
Swedish: Om resultaten är onormala, kan din läkare besluta att minska dosen eller sluta med behandlingen med Tracleer och göra ytterligare undersökningar för att undersöka orsaken.
Polish: W przypadku nieprawidłowych wyników, lekarz prowadzący może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu leczenia lekiem Tracleer i wykonaniu dodatkowych badań w celu wyjaśnienia przyczyny.
Swedish: Tracleer är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Polish: Tracleer jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Swedish: Hos patienter med tecken på kolestas kan exponeringen för den aktiva metaboliten vara ökad.
Polish: pacjentów z objawami cholestazy, ekspozycja na ten aktywny metabolit może się zwiększyć.
Swedish: Tracleer med mat och dryck
Polish: Stosowanie leku Tracleer z jedzeniem i piciem
Swedish: Tracleer innehåller aspartam och natrium
Polish: Tracleer zawiera aspartam i sód
Swedish: • Anafylaktiska reaktioner (allmän allergisk reaktion), angioödem (svullnad, vanligen runt ögonen, läpparna, tungan eller halsen)
Polish: • Anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący najczęściej w okolicach oczu, ust, języka lub gardła)
Swedish: Om du har intrycket att effekten av Tracleer är för stark eller för svag, tala med din läkare eftersom din dos då kan behöva ändras.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Tracleer jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza w celu ewentualnej zmiany dawkowania.
Swedish: Därför skall användningen hos vuxna begränsas till patienter som inte kan inta den filmdragerade tabletten.
Polish: Dlatego tabletki do sporządzania zawiesiny, u dorosłych powinny być stosowane wyłącznie u pacjentów, którzy nie mogą przyjąć tabletek powlekanych.
Swedish: Vad Tracleer är och vad det används för
Polish: Co to jest Tracleer i w jakim celu się go stosuje
Swedish: • andra mediciner för behandling av HIV-infektion som kan behöva kontrolleras speciellt om de används tillsammans med Tracleer.
Polish: • innych leków do leczenia zakażenia HIV, które mogą wymagać specjalnego monitorowania w razie stosowania jednocześnie z lekiem Tracleer,
Swedish: Tracleer används för att behandla patienter med PAH klass III för att förbättra arbetsförmåga (förmågan att utföra fysisk aktivitet) och symtom.
Polish: Lek Tracleer jest stosowany w leczeniu pacjentów z TNP klasy III w celu poprawy wydolności wysiłkowej (zdolności do wysiłku fizycznego) i złagodzenia objawów.
Swedish: Tracleer minskar antalet nya sår på fingrar och tår som uppkommer.
Polish: Tracleer zmniejsza liczbę pojawiających się nowych owrzodzeń na opuszkach palców rąk i stóp.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje dispergerbar tablett innehåller 3,7 mg aspartam (E951).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 3,7 mg aspartamu (E951).
Swedish: Tracleer tabletter innehåller bosentan, som blockerar ett naturligt förekommande hormon som kallas endotelin-1 (ET-1) som gör att blodkärlen blir trånga.
Polish: Tabletki Tracleer zawierają bozentan, który blokuje naturalnie występujący hormon zwany endoteliną 1 (ET-1), powodujący zwężenie naczyń krwionośnych.
Swedish: Uppmärksamma att Tracleer också finns som dispergerbar 32 mg tablett vilket kan underlätta rätt dosering för barn och patienter med låg kroppsvikt eller patienter som har svårigheter att svälja filmdragerade tabletter.
Polish: Należy pamiętać, że lek Tracleer jest także dostępny w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny w dawce 32 mg, które ułatwiają podanie prawidłowej dawki dzieciom i pacjentom o małej masie ciała lub mającym trudności z połykaniem tabletek powlekanych.
Swedish: Det finns inga tillförlitliga data gällande behandling av gravida kvinnor med Tracleer.
Polish: Brak wiarygodnych danych dotyczących stosowania preparatu Tracleer u kobiet ciężarnych.
Swedish: På grund av begränsadedata för barn yngre än 2 år förblir farmakokinetiken icke-välkaraktäriserad för denna åldersgrupp.
Polish: Ze względu na ograniczone dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 2 lat, farmakokinetyka w tej grupie wiekowej nie jest dobrze poznana.
Swedish: Inga specifika studier har utförts för att undersöka den direkta effekten av Tracleer på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Nie przeprowadzono konkretnych badań oceniających bezpośredni wpływ preparatu Tracleer na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Då Tracleer kan göra hormonella preventivmedel verkningslösa och med tanke på risken att pulmonell arteriell hypertension försämras vid graviditet samt de teratogena effekterna som observerats hos djur:
Polish: Ponieważ Tracleer może spowodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych i biorąc pod uwagę ryzyko nasilenia nadciśnienia płucnego podczas ciąży, jak również działania teratogenne obserwowane u zwierząt:
Swedish: I händelse av sen klinisk försämring trots behandling med Tracleer (dvs. efter flera månaders behandling), skall ny bedömning av insatt behandling göras.
Polish: W przypadku wystąpienia późnego pogorszenia stanu klinicznego, pomimo leczenia preparatem Tracleer (np. po kilku miesiącach leczenia), należy dokonać ponownej oceny leczenia.
Swedish: Erfarenhet saknas beträffande effekt och säkerhet hos patienter under 18 år. Farmakokinetiska data finns inte tillgängliga för små barn med denna sjukdom.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Brak danych farmakokinetycznych dotyczących stosowania preparatu Tracleer u dzieci z tym schorzeniem.
Swedish: Klinisk erfarenhet av samtidig administrering av bosentan och warfarin hos patienter med PAH visade inga kliniskt relevanta förändringar i International Normalized Ratio (INR) eller warfarindos (utgångsvärde jämfört med slutet av de kliniska studierna).
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego podawania bozentanu i warfaryny pacjentom z TNP nie doprowadziło do istotnych klinicznie zmian w wielkości międzynarodowego znormalizowanego wskaźnika (INR) ani w wielkości dawki warfaryny (wartości początkowe w porównaniu z końcowymi, odnotowanymi w przebiegu badań klinicznych).
Swedish: vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana
Swedish: Vid PAH och hjärtsvikt, vid frånvaron av endotelinreceptorantagonism, har förhöjda ET-1-koncentrationer starkt samband med sjukdomens svårighetsgrad och prognos.
Polish: W TNP i niewydolności serca, jeśli nieobecny jest antagonista receptora endoteliny, zwiększone stężenia ET-1 są silnie skorelowane z ciężkością przebiegu tych chorób i rokowaniem.
Swedish: ULN = upper limit of normal (övre normalgränsen)
Polish: GGN = górna granica normy
Swedish: Efter behandling med den dispergerbara tabletten var exponeringen för bosentan lägre än med filmdragerade tabletten (förhållandet mellan geometriska medelvärden för AUC0-∞ 0,87 [90% CI: 0,78, 0,97]).
Polish: Po przyjęciu tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej, ekspozycja na bozentan była mniejsza niż po przyjęciu tabletek powlekanych (iloraz średnich geometrycznych dla AUC0-∞ 0,87 [90% CI: 0,78; 0,97]).
Swedish: Medeldurationen för exponeringen för bosetanbehandling var 3,6 ± 1,8 år (upp till 6,1 år), med 73% av patienterna behandlade under minst 3 år och 62% under minst 4 år.
Polish: Średni czas ekspozycji na leczenie bozentanem wynosił 3,6 ± 1,8 roku (maksymalnie 6,1 roku), przy czym 73% pacjentów było leczonych przez co najmniej 3 lata, a 62% przez co najmniej 4 lata.
Swedish: Tracleer utvidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem.
Polish: Tracleer rozszerza tętnice płucne, w wyniku czego serce może łatwiej pompować krew.
Swedish: • andra läkemedel för behandling av lunghypertoni: sildenafil och tadalafil;
Polish: • innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego: syldenafil i tadalafil;
Swedish: 40,6% (26/64) fortsatte med bosentan som monoterapi under studiens 24 veckor utan att erfara försämring av PAH.
Polish: 40,6% (26/64) pacjentów kontynuowało monoterapię bozentanem przez 24 tygodnie leczenia w ramach badania bez nasilenia TNP.
Swedish: Okontrollerade kliniska studier hos barn:
Polish: Niekontrolowane badania kliniczne u dzieci i młodzieży
Swedish: I händelse av klinisk försämring (t.ex. minskning i 6-minuters gångtest med minst 10 % jämfört med mätning före behandling) trots Tracleer-behandling i minst 8 veckor (måldos i minst 4 veckor), skall alternativa terapier övervägas.
Polish: W przypadku pogorszenia stanu klinicznego (np. skrócenia dystansu pokonywanego w czasie 6minutowego testu marszowego o co najmniej 10% w porównaniu z pomiarem dokonanym przed leczeniem) pomimo podawania preparatu Tracleer przez co najmniej 8 tygodni (dawki docelowej przez co najmniej 4 tygodnie), należy rozważyć alternatywne sposoby leczenia.
Swedish: Ta loss den enskilda blisterbehållaren med hjälp av perforeringen.
Polish: Oddzielić jeden element blistra wzdłuż perforacji.
Swedish: NOAEL var 21 gånger (vid dag 21 post partum) och 2,3 gånger (day 69 post partum) den mänskliga terapeutiska exponeringen.
Polish: była 21 razy (w dniu 21 post partum) oraz 2,3 raza (dzień 69 post partum) większa od ekspozycji terapeutycznej u ludzi.
Swedish: Den dispergerbara tabletten kan delas i fyra lika stora delar.
Polish: Tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej można podzielić na cztery równe części.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från kliniska studier vid användande av Tracleer hos patienter med PAH relaterad till HIV-infektion, som behandlas med antiretrovirala mediciner (se avsnitt 5.1).
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu preparatu Tracleer w badaniach klinicznych u pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym z infekcją wirusem HIV, leczoną przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi (patrz punkt 5.1).
Swedish: Тел.
Polish: Teл.
Swedish: Det förekom inga relevanta skillnader i biverkningsfrekvens för patienter som var äldre och yngre än 2 år, detta är emellertid endast baserat på 21 barn som var yngre än 2 år, varav 6 patienter som var mellan 3 månader och 1 års ålder.
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy w częstości występowania działań niepożądanych pomiędzy pacjentami w wieku powyżej i poniżej 2 lat, jednakże porównanie objęło tylko 21 dzieci w wieku poniżej 2 lat, w tym 6 pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 1 roku.
Swedish: Tracleer kan skada utveckligen av fostret.
Polish: Tracleer może negatywnie wpłynąć na rozwój płodu.
Swedish: Bosentan är en specifik antagonist till ET-receptorer och binder inte till andra receptorer.
Polish: Bozentan wybiórczo blokuje receptory ET i nie wiąże się z innymi receptorami.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter, inklusive leverrapporter, för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów, w tym raporty dotyczące czynności wątroby, są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Swedish: I studien AC-052-352 klassificerades 92% av de 213 patienterna vid studiestarten som WHO funktionsklass III och 8% som klass IV.
Polish: W próbie AC-052-352, 92% z 213 pacjentów sklasyfikowano na podstawie wartości początkowych jako klasę III zaburzeń czynnościowych wg WHO, a 8% - jako klasę IV.
Swedish: I händelse av klinisk försämring av PAH
Polish: Postępowanie w przypadku klinicznego pogorszenia TNP
Swedish: En jämförande biotillgänglighetsstudie mellan dispergerbara tabletter och filmdragerade tabletter hos vuxna visade lägre exponering för bosentan med den dispergerbara tabletten (se avsnitt 5.2).
Polish: Badanie porównujące biodostępność tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej i tabletek powlekanych przeprowadzone u dorosłych, wykazało mniejszą ekspozycję na bozentan przy stosowaniu tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (patrz punkt 5.2).
Swedish: Tracleer används för att behandla:
Polish: Tabletki Tracleer stosuje się w leczeniu:
Swedish: Djurstudier har visat på reproduktionstoxicitet (teratogenicitet, embryotoxitet; se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (teratogenność, embriotoksyczność - patrz punkt 5.3).
Swedish: Förhöjningar av aminotransferaser åtföljda av förhöjt bilirubin (≥ 2 × ULN) utan tecken på gallvägsobstruktion hos 0,2% (5 patienter) av de bosentanbehandlade patienterna och hos 0,3% (6 patienter) av de som fick placebo.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz było związane ze zwiększonym stężeniem bilirubiny (≥2 × GGN), bez dowodów niedrożności dróg żółciowych u 0,2% (5 pacjentów) leczonych bozentanem i 0,3% (6 pacjentów) otrzymujących placebo.
Swedish: Då hormonell antikonception eventuellt kan misslyckas vid Tracleerbehandling och med tanke på risken för att pulmonell arteriell hypertension allvarligt försämras vid graviditet, rekommenderas månatliga graviditetstester under behandling med Tracleer för att möjliggöra tidig upptäckt av graviditet.
Polish: Z powodu potencjalnej nieskuteczności antykoncepcji hormonalnej w trakcie leczenia preparatem Tracleer oraz zważywszy na ryzyko, że nadciśnienie płucne ulega znacznemu nasileniu w trakcie ciąży, w czasie leczenia preparatem Tracleer zaleca się comiesięczne wykonywanie testu ciążowego, umożliwiającego wczesne wykrycie ciąży.
Swedish: Det är inte känt om bosentan utsöndras i human bröstmjölk.
Polish: Nie jest wiadomo, czy bozentan jest wydzielany do mleka kobiecego.
Swedish: Tracleer är kontraindicerat för patienter med måttlig till svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Polish: Tracleer jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Swedish: Den primära slutpunkten för var och en av studierna var förändringarna i en 6 minuters gångsträcka vid 12 veckor för den första studien och 16 veckor för den andra studien.
Polish: 6-minutowego marszu, w 12 tygodniu - dla pierwszego badania i 16 tygodniu - dla drugiego badania.
Swedish: Pulmonell arteriell hypertension relaterad till HIV infektion
Polish: Nadciśnienie płucne związane z zakażeniem wirusem HIV
Swedish: 4 år De vita flaskorna av högdensitetspolyeten ska användas inom 30 dagar efter öppnandet.
Polish: W przypadku białych butelek z polietylenu o dużej gęstości należy zużyć produkt w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia.
Swedish: För att ta ut den dispergerbara tabletten:
Polish: Aby wyjąć tabletkę:
Swedish: Tracleer kan skada ofödda barn som avlats före eller under behandlingen.
Polish: Tracleer może być szkodliwy dla płodów poczętych przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia.
Swedish: ET-1-koncentrationerna i vävnader och plasma förhöjs vid ett antal kardiovaskulära sjukdomar och bindvävssjukdomar, inklusive PAH, sklerodermi, akut och kronisk hjärtsvikt, myokardischemi, systemisk hypertension och ateroskleros, vilket tyder på att ET-1 har en patogen roll i samband med dessa sjukdomar.
Polish: Ilość ET-1 w tkankach i osoczu zwiększa się w wielu zaburzeniach naczyniowo-sercowych oraz w chorobach tkanki łącznej, w tym w TNP, twardzinie, ostrej i przewlekłej niewydolności serca, niedokrwieniu mięśnia sercowego, nadciśnieniu tętniczym systemowym i miażdżycy tętnic, sugerując udział ET-1 w patomechanizmie tych chorób.
Swedish: CL = konfidensnivå, PVR = pulmonell vaskulär resistens, SD = standardavvikelse
Polish: CI = przedział ufności; PVR = naczyniowy opór płucny; SD = odchylenie standardowe
Swedish: Efter marknadsföring har sällsynta fall av oförklarad levercirrhos rapporterats efter långvarig behandling med Tracleer hos patienter med multipla samtidiga sjukdomstillstånd och läkemedelsbehandlingar.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki niewyjaśnionej marskości wątroby po dłuższym leczeniu preparatem Tracleer pacjentów z wieloma współistniejącymi chorobami i leczeniem wieloma produktami leczniczymi.
Swedish: Detta kommer att göras en gång i månaden under de första 4 månadernas behandling och därefter en gång var 3:e månad, eftersom patienter som tar Tracleer kan få anemi.
Polish: Badania będą wykonywane raz w miesiącu przez pierwsze 4 miesiące leczenia, następnie co 3 miesiące, gdyż u pacjentów przyjmujących Tracleer może wystąpić niedokrwistość.
Swedish: Ett steadystate-förhållande nås inom 3-5 dagar.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu zostaje osiągnięte w ciągu 3 do 5 godzin.
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet inträffade dosberoende förhöjningar i leveraminotransferaser vanligtvis inom de första 26 behandlingsveckorna, utvecklades vanligtvis gradvis och var huvudsakligen asymptomatiska.
Polish: W programie badań klinicznych, zależne od dawki, zwiększenie aktywności aminotransferaz występowało głównie w ciągu pierwszych 26 tygodni leczenia, zazwyczaj rozwijało się stopniowo i przeważnie przebiegało bezobjawowo.
Swedish: Medianvärdet för behandlingenstiden var 71,8 veckor (mellan 0,4-258 veckor).
Polish: 71,8 tygodnia (zakres 0,4-258 tygodni).
Swedish: Vid studiestart behandlades patienterna med PAH-läkemedel (vanligast var behandling med enbart fosfodiesteras typ-5-hämmare [sildenafil] [35,9%], behandling med enbart bosentan [10,9%] och kombinationsbehandling med bosentan, iloprost och sildenafil [10,9%]) och patienterna fortsatte PAH-behandling under studien.
Polish: W momencie włączenia do badania pacjenci byli leczeni lekami przeciwko TNP (najczęściej samym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 [syldenafil] [35,9%], samym bozentanem [10,9%] oraz skojarzeniem bozentanu, iloprostu i syldenafilu [10,9%]) i kontynuowali to leczenie przeciwko TNP
Swedish: Tracleer 32 mg dispergerbara tabletter innehåller en fenylalaninkälla (aspartam - E951).
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Tracleer 32 mg zawierają źródło fenyloalaniny (Aspartam - E951).
Swedish: Vid samma tidpunkter förblev 88% respektive 79% av patienterna fria från PAH-försämring (definierat som dödsfall av alla orsaker, lungtransplantation, förmaksseptostomi eller påbörjande av intravenös eller subkutan prostanoidbehandling).
Polish: 88% i 79% pacjentów nie nastąpiło pogorszenie TNP (definiowane jako zgon ze wszystkich przyczyn, transplantacja płuca, septostomia przedsionkowa lub rozpoczęcie dożylnego lub podskórnego leczenia prostanoidami).
Swedish: 43 (67,2%) var ≥2 år till 11 år gamla, 15 (23,4%) var mellan 1till 2 års ålder och 6 (9,4%) var mellan 3 månader och 1 år gamla.
Polish: pacjentów było w wieku od ≥ 2 lat do 11 lat, 15 (23,4%) w wieku od 1 roku do 2 lat, a 6 (9,4%) w wieku od 3 miesięcy do 1 roku.
Swedish: Kombinationen av bosentan och epoprostenol har studerats i två studier: AC-052-355 (BREATHE-2) och AC-052-356 (BREATHE-3).
Polish: Jednoczesne stosowanie bozentanu z epoprostenolem poddano ocenie w dwóch badaniach: AC-052355 (BREATHE-2) oraz AC-052-356 (BREATHE-3).
Swedish: I 20 placebo-kontrollerade studier på ett antal olika terapeutiska indikationer behandlades totalt 2486 patienter med bosentan med dagliga doser från 100 mg till 2000 mg och 1838 patienter behandlades med placebo.
Polish: W 20 badaniach kontrolowanych placebo, przeprowadzonych z różnych wskazań terapeutycznych, ogółem 2486 pacjentów leczono bozentanem w dawkach dobowych w zakresie od 100 mg do 2000 mg, a 1838 pacjentów otrzymywało placebo.
Swedish: Doseringen av dessa läkemedel kan behöva justeras efter insättning, doseringsförändring eller utsättning av samtidig Tracleer-behandling.
Polish: Może zaistnieć konieczność dostosowania dawkowania takich leków po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia preparatem Tracleer, zmianie dawki lub zaprzestaniu leczenia preparatem Tracleer.
Swedish: Tracleer 125 mg filmdragerade tabletter EU/1/02/220/004
Polish: Tracleer 125 mg tabletki powlekane EU/1/02/220/004
Swedish: Kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.
Polish: Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Swedish: Efter 16 veckor var den placebokorrigerade ökningen av 6 minuters gångsträcka 53 meter (p = 0,0079), vilket återspeglar en förbättring av ansträngningskapaciteten.
Polish: Po upływie 16 tygodni, dystans 6minutowego marszu, po dokonaniu poprawki względem placebo, zwiększył się o 53 metry (p = 0,0079) i doszło do poprawy wydolności wysiłkowej.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".