FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Az első két infúziónál a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondos megfigyelés alatt tartja majd Önt az infúzió alatt és még körülbelül 2 órán át az infúzió befejezése után.
Romanian: • La primele 2 perfuzii, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza îndeaproape pe parcursul perfuziei și timp de aproximativ 2 ore după ce perfuzia s-a terminat.
Hungarian: • ha Ön homályos látást, látáscsökkenést vagy kettős látást tapasztal, a beszéd nehézséget okoz, gyengeséget érez az egyik karjában vagy lábában, járásmódja megváltozik vagy egyensúlyproblémái adódnak, tartós zsibbadást, az érzékelés csökkenését vagy hiányát, emlékezetkiesést vagy zavartságot tapasztal.
Romanian: • dacă aveţi vedere înceţoşată, vă confruntaţi cu pierderea vederii sau cu vedere dublă, manifestaţi dificultăţi de vorbire, slăbiciune într-un braţ sau într-un picior, modificări ale modului în care mergeţi sau probleme cu echilibrul, amorţeală persistentă, diminuarea sau pierderea senzaţiilor,
Hungarian: Vedolizumab 4 hetente
Romanian: Vedolizumab o dată la 4 săptămâni
Hungarian: Ezek az adatok egybevágnak a nem humán főemlősöknél végzett vizsgálatokkal, amelyek nem mutattak ki a központi idegrendszeri immunsurveillance-ra gyakorolt hatásokat.
Romanian: Aceste date sunt în concordanţă cu investigaţiile efectuate la primate non-umane care nu au detectat efecte asupra răspunsului imun al SNC.
Hungarian: Tekintve, hogy a vedolizumab majomban és emberben nem kötődik a hím reproduktív szövethez, valamint a β7 integrin-génkiütött hím egereknél ép fertilitás figyelhető meg, ezért a vedolizumab várhatóan nem befolyásolja a hímek fertilitását.
Romanian: Luând în considerare lipsa legării vedolizumabului de ţesutul reproducător masculin la maimuţă şi om şi fertilitatea masculină intactă observată la şoarece fără integrina β7, nu este de aşteptat ca vedolizumab să afecteze fertilitatea masculină.
Hungarian: • akné (pattanások).
Romanian: • acnee (coşuri)
Hungarian: Amennyiben PML gyanúja merül fel, a vedolizumab-kezelést fel kell függeszteni, a diagnózis igazolása esetén pedig végleg abba kell hagyni a kezelést.
Romanian: Dacă se suspectează prezenţa LMP, tratamentul cu vedolizumab trebuie întrerupt; dacă se confirmă, tratamentul trebuie oprit definitiv.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések arra utalnak, hogy az alacsony albuminszint, a magasabb testtömeg és az anti-TNF gyógyszerekkel végzett korábbi kezelés fokozhatja ugyan a vedolizumab clearance-ét, ezek hatásának nagyságrendjét azonban nem tekintik klinikailag relevánsnak.
Romanian: Analizele de farmacocinetică pe grupe de pacienţi sugerează că dacă un nivel redus al albuminei, greutatea corporală crescută și tratamentul anterior cu medicamente anti-TNF pot creşte clearance-ul vedolizumabului, amplitudinea efectelor acestora nu se consideră relevantă din punct de vedere clinic.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egy időben be lehet nyújtani.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Hungarian: Feltáró elemzések vizsgálták az egyidejű kortikoszteroidok és immunmodulátorok hatását a vedoluzimabbal végzett remisszió indukcióra.
Romanian: Analizele exploratorii au examinat efectele corticosteroizilor şi imunomodulatoarelor administrate concomitent asupra inducerii remisiei cu vedolizumab.
Hungarian: Amennyiben enyhe/középsúlyos IRR fordul elő, csökkenthető az infúzió sebessége vagy felfüggeszthető az infúzió, és megfelelő kezelést lehet kezdeni.
Romanian: Dacă apare o RLP uşoară până la moderată, viteza de perfuzare poate fi redusă sau perfuzia poate fi întreruptă şi se iniţiază tratamentul adecvat.
Hungarian: A megfigyelt IRR-k az infúzió után általában maguktól vagy minimális beavatkozás hatására elmúltak.
Romanian: RLP observate au dispărut în general fără intervenţie sau cu o intervenţie minimă după perfuzie.
Hungarian: • Nincsen klinikai vizsgálati tapasztalat Entyvioval, korábban natalizumabbal kezelt betegek körében.
Romanian: • Nu există experienţă provenită din studiile clinice cu Entyvio la pacienţii trataţi anterior cu natalizumab.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek az orvosoknak szóló oktatási anyagokban foglaltaknak megfelelően ellenőrizniük kell a vedolizumab-kezelés alatt álló betegeknél minden újonnan kezdődő vagy rosszabbodó neurológiai tünetet és panaszt, és ezek megjelenése esetén mérlegelniük kell a beteg neurológushoz utalását.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să monitorizeze pacienţii care urmează tratament cu vedolizumab pentru depistarea debutului sau agravării oricăror semne şi simptome neurologice, conform celor descrise în materialele educaţionale ale medicului şi, în cazul apariţiei acestora, să ia în considerare posibilitatea trimiterii pacientului la neurologie.
Hungarian: Az Entyviot kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be, így a betegeknek nem kell azt tárolniuk vagy kezelniük.
Romanian: Entyvio se administrează de către un medic sau o asistentă medicală şi nu este necesar ca pacienţii să păstreze sau să manipuleze Entyvio.
Hungarian: • sípoló légzés vagy nehézlégzés,
Romanian: • respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie
Hungarian: Ha Ön fekélyes vastagbélgyulladásban szenved, elsőként más gyógyszereket fog kapni.
Romanian: Dacă aveţi colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Hungarian: A hím és nőstény termékenységre gyakorolt hatásokat szabályos állatkísérletekben nem értékelték (lásd 5.3 pont).
Romanian: Efectele asupra fertilităţii masculine şi feminine nu au fost evaluate în mod formal în studii la animale (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Továbbá in vitro nem észleltek az α4β7 integrint expresszáló humán tumorsejtvonal proliferációs sebességére vagy citotoxicitására gyakorolt hatást vedolizumabnál.
Romanian: Mai mult, nu au fost observate efecte ale vedolizumab asupra ratei de proliferare sau citotoxicităţii unei linii de celule tumorale umane care exprimă integina α4β7 in vitro.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések nem mutattak életkori hatást (lásd 5.2pont).
Romanian: Datele de farmacocinetică pe grupe de pacienţi nu au arătat niciun efect al vârstei (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A MAdCAM-1-et főként a bél epithelialis sejtjei expresszálják, és kritikus szerepet játszik a T-lymphocytáknak a gastrointestinalis tractus szövetei felé irányuló homing mechanizmusában.
Romanian: MadCAM-1 se exprimă în principal pe celulele endoteliale intestinale şi joacă un rol critic în homingul limfocitelor T la ţesuturile de la nivelul tractului gastro-intestinal.
Hungarian: A vedolizumab és biológiai immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date provenite din studii clinice privind utilizarea concomitentă de vedolizumab şi imunosupresoare biologice.
Hungarian: A vedolizumab a bizonyos lymphocytákon található α4β7-hez kötődve gátolja ezen sejtek adhézióját a mucosalis addressin sejtadhéziós molekula-1-hez (MadCAM-1), de nem gátolja a vascularis sejtadhéziós molekula-1-hez (VCAM-1).
Romanian: Prin legarea de α4β7 pe anumite limfocite, vedolizumab inhibă aderenţa acestor celule la molecula 1 de aderenţă celulară la adresina de la nivelul mucoasei (MAdCAM-1), dar nu şi la molecula 1 de aderenţă celulară vasculară (VCAM-1).
Hungarian: A vedolizumab terápiásan alkalmazott monoklonális antitest, ezért várhatóan nem kötődik plazmafehérjékhez.
Romanian: Vedolizumab este un anticorp monoclonal terapeutic şi nu este de aşteptat să se lege de proteinele plasmatice.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak vagy opálosnak, színtelennek vagy halvány sárgának, valamint látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede sau opalescentă, incoloră până la galben deschis şi să nu conţină particule vizibile.
Hungarian: Az Entyvio kizárólag intravénás alkalmazásra szolgál.
Romanian: Entyvio este destinat exclusiv administrării intravenoase.
Hungarian: Milyen az Entyvio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Entyvio şi conţinutul ambalajului
Hungarian: Az összes többi infúzió esetén (az első kettő után) megfigyelés alatt tartják majd Önt az infúzió alatt és még körülbelül 1 órán át az infúzió befejezése után.
Romanian: La toate perfuziile ulterioare (după primele două), veți fi monitorizat pe parcursul perfuziei și timp de aproximativ 1 oră după ce perfuzia s-a terminat.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél aktív, súlyos fertőzés zajlik, az Entyvio-kezelést csak a fertőzés megfékezése után szabad megkezdeni, továbbá a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a kezelés felfüggesztését azoknál a betegeknél, akiknél az Entyvioval végzett tartós kezelés során súlyos fertőzés fordul elő.
Romanian: Tratamentul cu Entyvio nu trebuie iniţiat la pacienţii cu infecţii active, severe până când infecţiile nu sunt ţinute sub control, iar medicii trebuie să ia în considerare posibilitatea opririi tratamentului la pacienţii care prezintă o infecţie severă în timpul tratamentului de lungă durată cu Entyvio.
Hungarian: Ne adjon semmilyen egyéb gyógyszert az elkészített infúziós oldathoz vagy az intravénás infúziós szerelékhez.
Romanian: Nu adăugaţi alte medicamente în soluția perfuzabilă preparată sau în setul de perfuzie intravenoasă.
Hungarian: A mellékhatások alábbi felsorolása a klinikai vizsgálatokból származó és a forgalomba kerülést követő tapasztalatokon alapul és szervrendszerek szerint került feltüntetésre.
Romanian: Următoarea listă a reacţiilor adverse se bazează pe experienţa dobândită din studiile clinice şi după punerea pe piaţă a medicamentului, iar reacţiile sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe.
Hungarian: Ebben a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban klinikai remissziót és klinikai választ egészen a 196.
Romanian: În acest studiu extins deschis, remisia clinică şi răspunsul clinic au fost observate la pacienţi timp de până la 196 săptămâni.
Hungarian: A Crohn-betegség klinikai vizsgálatainak feltáró alcsoport-analízisei arra utaltak, hogy a vedolizumab esetleg kevésbé lehet hatásos a Crohn-betegség indukciójában azon betegeknél, akiknél egyidejű kortikoszteroid-kezelés nélkül alkalmazták, mint azon betegeknél, akik már kaptak egyidejűleg kortikoszteroidokat (az immunmodulátorok egyidejű alkalmazásától függetlenül; lásd 5.1 pont).
Romanian: Analizele exploratorii efectuate pe subgrupuri, provenite din studii clinice la boala Crohn, sugerează că vedolizumab, administrat la pacienţi fără tratament concomitent cu corticosteroizi, poate fi mai puţin eficace pentru inducerea remisiei în boala Crohn decât la pacienţii cărora li se administrau deja corticosteroizi concomitent (indiferent de imunomodulatoarele administrate concomitent, vezi pct. 5.1).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során infúziós reakciókat (infusion-related reactions - IRR) és túlérzékenységi reakciókat jelentettek, melyek többsége súlyosságát tekintve enyhe/középsúlyos volt (lásd 4.8 pont).
Romanian: În studiile clinice, au fost raportate reacţii legate de perfuzie (RLP) şi reacţii de hipersensibilitate, majoritatea acestora fiind de intensitate uşoară până la moderată (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Fehér vagy törtfehér liofilizált korong vagy por.
Romanian: Pulbere sau aglomerat liofilizat de culoare albă sau aproape albă.
Hungarian: A vedolizumabbal felnőtteken végzett kontrollos és nyílt elrendezésű vizsgálatok során súlyos fertőzéseket jelentettek, köztük tuberculosist, sepsist (néhány fatális), salmonella sepsist, listeria meningitist, valamint cytomegalovírus okozta colitist.
Romanian: În cadrul studiilor controlate şi deschise, efectuate cu vedolizumab la adulţi, au fost raportate infecţii grave care au inclus tuberculoză, sepsie (unele cazuri cu rezultat letal), sepsie cu salmonella, meningită cu listeria şi colită cu cytomegalovirus.
Hungarian: • hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakció, ami nehézlégzést, ödémát, szapora szívverést, verejtékezést, a vérnyomás leesését, szédülést, eszméletvesztést és ájulást (anafilaxiás reakciót és anafilaxiás sokkot) okozhat.
Romanian: • reacție alergică bruscă, severă, care poate determina dificultăți de respirație, umflare, bătăi rapide ale inimii, transpirație, scăderea tensiunii arteriale, stare ușoară de confuzie, pierderea cunoștinței și colaps (reacție anafilactică și șoc anafilactic)
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluare, vezi pct. 6.3.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesek körében végzett, placebo-kontrollos vizsgálat során a vedolizumab egyszeri 750 mg-os adagja nem csökkentette a hepatitis B-vírussal szemben védő immunitás arányát rekombináns hepatitis B felszíni antigén három adagjával végzett intramuscularis oltásban részesült vizsgálati alanyoknál.
Romanian: În cadrul unui studiu controlat cu placebo, efectuat cu voluntari sănătoşi, o doză unică de 750 mg vedolizumab nu a redus ratele de imunizare protectoare faţă de virusul hepatitei B la subiecţii care au fost vaccinaţi intramuscular cu trei doze de antigen de suprafaţă recombinant al hepatitei B. Subiecţii expuşi la vedolizumab au prezentat rate de seroconversie mai scăzute după ce li s-a administrat un vaccin holeric oral inactivat.
Hungarian: A GEMINI I és II kontrollos vizsgálatokban a vedolizumab-kezelésben részesülő betegek 4%-ánál, a placebóval kezelt betegeknek pedig 3%-ánál fordult elő olyan mellékhatás, amelyet a vizsgálóorvos infúziós reakcióként (IRR) határozott meg (lásd 4.4 pont).
Romanian: În cadrul studiilor controlate GEMINI I şi II, 4% dintre pacienţii trataţi cu vedolizumab şi 3% dintre pacienţii trataţi cu placebo au prezentat o reacţie adversă definită de investigator ca fiind o reacţie legată de perfuzie (RLP) (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ennek ellenére kaphat-e Entyviot.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trebui să decidă dacă vi se poate administra Entyvio.
Hungarian: Adja be az infúziós oldatot 30 perc alatt.
Romanian: Administraţi soluţia perfuzabilă într-un interval de 30 minute.
Hungarian: Mindezek súlyos, és esetenként életveszélyes agyi betegség, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia tünetei lehetnek (PML).
Romanian: Toate acestea pot fi simptomele unei boli grave şi posibil letale a creierului, cunoscută sub denumirea de leucoencefalopatie multifocală progresivă
Hungarian: • ha Ön valamilyen fertőzésben szenved, vagy úgy gondolja, hogy fertőzése van, ha hidegrázást, reszketést, makacs köhögést vagy magas lázat tapasztal.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie sau credeţi că aveţi o infecţie, dacă aveţi frisoane, tremurături, tuse persistentă sau febră ridicată.
Hungarian: Az első két infúziónál az infúzió beadásának befejezése utáni körülbelül 2 órán át is ellenőrizni kell a betegeknél az akut túlérzékenységi reakciók okozta tünetek és panaszok esetleges kialakulását.
Romanian: La primele două perfuzii, aceştia trebuie ţinuţi sub observaţie şi timp de aproximativ 2 ore de la finalizarea perfuziei, pentru depistarea semnelor şi simptomelor de reacţii acute de hipersensibilitate.
Hungarian: A kezelés (infúzió) időzítése
Romanian: Momentul tratamentului (perfuziei)
Hungarian: Azoknak a Crohn-betegeknek, akiknél nem mutatkozik terápiás válasz, előnyös lehet egy Entyvio adag a 10.héten (lásd 4.4 pont).
Romanian: Pacienţii cu boala Crohn care nu au prezentat răspuns la tratament pot avea beneficii în urma unei doze de Entyvio în săptămâna 10 (vezi pct. 4.4).
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Az Entyvio-kezelést a colitis ulcerosa és a Crohn-betegség diagnosztizálásában és kezelésében jártas egészségügyi szakembereknek kell megkezdenie és felügyelnie (lásd 4.4 pont).
Romanian: Tratamentul cu Entyvio trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul colitei ulcerative sau al bolii Crohn, vezi pct. 4.4.
Hungarian: A vedolizumab az úgynevezett monoklonális antitestek (MAt) csoportjába tartozó biológiai gyógyszer.
Romanian: Vedolizumab aparţine unei clase de medicamente biologice denumite anticorpi monoclonali (AcM).
Hungarian: Egészséges egyéneknél, colitis ulcerosás betegeknél, illetve Crohn-betegeknél a vedolizumab nem emeli a neutrophil, basophil és eosinophil granulocyták, a B-helper és a cytotoxicus T-lymphocyták,
Romanian: La subiecţii sănătoşi, la pacienţii cu colită ulcerativă sau la pacienţii cu boala Crohn, vedolizumab nu creşte nivelul neutrofilelor, bazofilelor, eozinofilelor, limfocitelor B helper şi T citotoxice, limfocitelor
Hungarian: A hatóanyaga vedolizumab.
Romanian: Substanţa activă este vedolizumab.
Hungarian: héten colitis ulcerosa, illetve 26,8 µg/ml (SD ± 17,45) Crohn-betegség esetén.
Romanian: (AS ± 15,51) în colita ulcerativă şi 26,8 µg/ml (AS ± 17,45) în boala Crohn.
Hungarian: Az Entyvio fehér vagy törtfehér por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amely gumidugóval és műanyag kupakkal ellátott injekciós üvegben kapható.
Romanian: Entyvio este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă de culoare albă sau aproape albă furnizată într-un flacon din sticlă cu dop din cauciuc şi capac din plastic.
Hungarian: Crohn-betegeknél a mélyponti szérumkoncentráció átlaga egyensúlyi állapotban, sorrendben 13,0 µg/ml (SD ± 9,08) illetve 34,8 µg/ml (SD ± 22,55) volt.
Romanian: La pacienţii cu boala Crohn, concentraţiile medii serice minime la starea de echilibru au fost 13,0 µg/ml (AS ± 9,08), respectiv 34,8 µg/ml (AS ± 22,55).
Hungarian: ‡ előre meghatározott statisztikai vizsgálati eljárással feltárónak tekintendő másodlagos végpont §statisztikailag nem szignifikáns, ezért a többi végpont statisztikai próbáját nem végezték el n = 157 a placebo és n = 158 a vedolizumab esetében ¶#Tartós klinikai remisszió: klinikai remisszió a 6. és a 10. héten ^Feltáró végpont
Romanian: ‡criteriul final secundar va fi privit ca exploratoriu în cadrul procedurii de testare statistică specificate în prealabil §nesemnificativ din punct de vedere statistic, prin urmare celelalte criterii finale nu au fost testate statistic ¶n = 157 pentru placebo şi n = 158 pentru vedolizumab
Hungarian: A karcinogén hatás felmérésére nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a vedolizumabbal, mivel a monoklonális antestekre farmakológiailag reszponzív modellek nem léteznek.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de lungă durată cu vedolizumab la animale pentru evaluarea potenţialului carcinogen al acestuia, deoarece nu există modele de răspuns farmacologic la anticorpi monoclonali.
Hungarian: Az Entyvio-kezelésre reagáló betegeknél a kortikoszteroidok adagját csökkenteni lehet és/vagy adagolásukat el lehet hagyni az ellátási standardnak megfelelően.
Romanian: La pacienţii care au prezentat răspuns la tratamentul cu Entyvio, se poate reduce doza de corticosteroizi şi/sau tratamentul cu corticosteroizi poate fi întrerupt, conform asistenţei medicale standard.
Hungarian: Vedolizumabot az esetlegesen előforduló akut túlérzékenységi reakciók, köztük anafilaxia kezelését lehetővé tevő egészségügyi ellátás keretében kell alkalmazni.
Romanian: Vedolizumab trebuie administrat în cadrul unei unităţi medicale ale cărei dotări permit tratamentul reacţiilor acute de hipersensibilitate, incluzând şocul anafilactic, în cazul în care acestea apar.
Hungarian: Az összes további infúziónál az infundálás befejezése után körülbelül 1 órán át kell ellenőrizni a betegeket.
Romanian: La toate perfuziile ulterioare, pacienţii trebuie ţinuţi sub observaţie timp de aproximativ 1 oră de la finalizarea perfuziei.
Hungarian: Klinikai remisszió, 10. hét Összesítve
Romanian: Remisie clinică, săptămâna 10
Hungarian: A vedolizumab a bélre szelektív immunszuppresszív biológiai szer.
Romanian: Vedolizumab este un material biologic imunosupresor care prezintă selectivitate intestinală.
Hungarian: Ebben a nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálatban a vedolizumab-kezelésnek a részleges
Romanian: În acest studiu extins în regim deschis, beneficiile tratamentului cu vedolizumab, evaluate prin scorul
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatják, hogy a vedolizumab teljestest-clearance-e körülbelül 0,157 l/nap, és felezési ideje a szérumban 25 nap.
Romanian: Datele de farmacocinetică pe grupe de pacienţi arată că vedolizumab are un clearance total în organism de aproximativ 0,157 l/zi şi un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 25 zile.
Hungarian: • ha Önnek súlyos, aktív fertőzése van, például tuberkulózis, vérmérgezés, súlyos gyomor-bélhurut, idegrendszeri fertőzés.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă activă, de exemplu tuberculoză, septicemie, gastroenterită severă, infecţie la nivelul sistemului nervos.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra feloldás és hígítás után.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după reconstituire și diluare.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, az elkészített oldat az injekciós üvegben, 2 °C-8°C on maximum 8 órán át tárolható.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, soluția reconstituită în flacon poate fi păstrată timp de până la 8 ore la temperaturi de 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Anaphylaxiás reakció, anaphylaxiás shock
Romanian: Reacție anafilactică, șoc anafilactic
Hungarian: • meghűlés,
Romanian: • răceală obişnuită
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőség (Health-related quality of life - HRQOL) mérése egy betegségspecifikuseszközzel, a gyulladásos bélbetegségekre vonatkozó kérdőív (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire - IBDQ) alapján, valamint az SF-36 és az EQ-5D általános intézkedések alapján történt.
Romanian: Calitatea vieţii legată de starea de sănătate (HRQOL) a fost evaluată prin Chestionarul de evaluare a bolii inflamatorii intestinale (IBDQ), un instrument specific bolii, şi prin SF-36 şi EQ-5D, care sunt valori generale.
Hungarian: A vedolizumab gátolja a fehérvérsejtek felületén található egyik fehérjét, azt, amelyik a fekélyes vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség során kialakuló gyulladást okozza, és ezáltal a gyulladás mérséklődik.
Romanian: Vedolizumab blochează o proteină de la suprafaţa globulelor albe din sânge care cauzează inflamaţia în colita ulcerativă şi în boala Crohn şi, ca urmare, inflamaţia se reduce.
Hungarian: A betegek száma n = 72 volt a placebo-csoportban, n = 70 a nyolchetenkénti vedolizumab csoportban és n = 73 a négyhetenkénti vedolizumab csoportban.
Romanian: Numerele pacienţilor au fost n = 72 pentru placebo, n = 70 pentru vedolizumab o dată la opt săptămâni şi n = 73 pentru vedolizumab o dată la patru săptămâni
Hungarian: Fokozott klinikai választ sorrendben a betegek 29%-ánál, 38%-ánál, illetve 21%-ánál, kortikoszteroid-mentes klinikai remissziót pedig a betegek 24%-ánál, 16%-ánál, illetve 0%-ánál értek el.
Romanian: Răspunsul clinic îmbunătăţit a fost atins la 29%, 38%, respectiv 21%, iar remisia clinică fără corticosteroizi a fost atinsă la 24%, 16%, respectiv 0%.
Hungarian: Feloldás után milliliterenként 60 mg vedolizumabot tartalmaz.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conţine vedolizumab 60 mg.
Hungarian: Ausztria
Romanian: Österreich
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Entyvio kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel kisszámú betegnél szédülést jelentettek (lásd 4.8 pont).
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Entyvio are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece la un număr mic de pacienţi a fost raportată ameţeala.