FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La composición celular y el número de células final variarán en función del peso de cada paciente.
Polish: Skład komórkowy oraz ostateczna liczba komórek jest różna i zależy od masy ciała pacjenta.
Spanish: Zalmoxis contiene sodio
Polish: Zalmoxis zawiera sód
Spanish: El mecanismo primario de acción de Zalmoxis se basa en su capacidad para injertarse y estimular la reconstitución inmunitaria.
Polish: Mechanizm działania Główny mechanizm działania produktu Zalmoxis polega na jego zdolności do wszczepienia i stymulowania odbudowy immunologicznej.
Spanish: Lote: Código del paciente:
Polish: Kod pacjenta:
Spanish: Tras la descongelación completa de la dispersión celular, la bolsa se seca, desinfecta y se prepara para perfusión a la velocidad indicada por el médico.
Polish: Po całkowitym rozmrożeniu dyspersji komórek worek należy osuszyć, zdezynfekować i przygotować do infuzji w sposób określony przez lekarza.
Spanish: En siete pacientes también fue necesario instituir un tratamiento inmunosupresor que consistió en esteroides, micofenolato y/o ciclosporina.
Polish: W przypadku siedmiu pacjentów wymagane było zastosowanie dodatkowego leczenia immunosupresyjnego składającego się ze steroidów, mykofenolanu i (lub) cyklosporyny.
Spanish: Los donantes se someten a pruebas para la detección de agentes infecciosos transmisibles conforme a las normativas locales aplicables.
Polish: Dawcy muszą zostać przebadani pod kątem przenoszonych chorób zakaźnych, zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.
Spanish: Zalmoxis se debe perfundir intravenosamente durante un período de 20-60 minutos.
Polish: Produkt Zalmoxis należy podawać dożylnie przez okres 20 - 60 minut.
Spanish: Información relevante acerca de los problemas de seguridad relativos al tratamiento inmunodepresor concomitante
Polish: Istotne informacji na temat bezpieczeństwa dotyczące jednoczesnego podawania leczenia immunosupresyjnego
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños ni adolescentes (menores de 18 años de edad).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Spanish: Sin embargo, regímenes de acondicionamiento mieloablativo realizados en el contexto de un trasplante de médula ósea haploidéntico se asocia a la esterilidad.
Polish: Jednakże mieloablacyjne schematy kondycjonowania przeprowadzane w kontekście transplantacji haploidentycznego szpiku kostnego związane są z bezpłodnością.
Spanish: Se debe detener el tratamiento si se manifiesta cualquier acontecimiento de grado 3-4 relacionado con la administración de Zalmoxis o un acontecimiento adverso de grado 2 que no pase a grado 1 o inferior en un plazo de 30 días.
Polish: Leczenie należy przerwać w razie wystawienia jakiegokolwiek zdarzenia związanego z podaniem produktu Zalmoxis stopnia 3.-4., lub zdarzenia niepożądanego stopnia 2., które nie ustąpi do stopnia 1. lub mniejszego w ciągu 30 dni od wystąpienia.
Spanish: Por consiguiente, los profesionales sanitarios que manipulen Zalmoxis deben tomar precauciones adecuadas (utilizar guantes y gafas) para evitar la posibilidad de transmisión de enfermedades infecciosas.
Polish: W związku z tym personel medyczny obchodzący się z produktem Zalmoxis powinien stosować odpowiednie środki ostrożności (rękawiczki i okulary ochronne) w celu uniknięcia przeniesienia ewentualnej choroby zakaźnej.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar signos o síntomas de reacciones adversas, e instituirse de inmediato el tratamiento sintomático apropiado.
Polish: W razie przedawkowania pacjentów należy uważnie monitorować w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych działań niepożądanych i natychmiast zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a un facultativo con experiencia en el tratamiento médico del cáncer de la sangre.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do swojego lekarza lub lekarza specjalizującego się w leczeniu raka krwi.
Spanish: Cada bolsa contiene aproximadamente 13,3 mmol (305,63 mg) de sodio por dosis.
Polish: Każdy worek produktu leczniczego zawiera dawkę około 13,3 mmol (305,63 mg) sodu.
Spanish: En caso de progresión de la EICH al cabo de 3 días de tratamiento con ganciclovir o valganciclovir en monoterapia, se debe añadir un tratamiento inmunodepresor estándar.
Polish: W razie wystąpienia progresji GvHD po 3 dniach leczenia gancyklowirem lub walgancyklowirem w monoterapii, należy włączyć standardowe leczenie immunosupresyjne.
Spanish: • Zalmoxis debe ser utilizado de inmediato después de retirarse del contenedor de envío.
Polish: • Produkt leczniczy Zalmoxis musi zostać użyty natychmiast po wyjęciu z opakowania transportowego.
Spanish: Qué es Zalmoxis y para qué se utiliza
Polish: CO TO JEST LEK ZALMOXIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Spanish: 4T 2022
Polish: 4. kw. 2022 r.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden de gravedad descendente.
Polish: Działania niepożądane w obrębie każdej grupy częstości występowania wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Spanish: Además de las células T, es posible que se encuentren presentes células NK, así como niveles residuales de monocitos y de células B.
Polish: Ponadto, oprócz komórek T, w skład produktu mogą wchodzić komórki NK oraz szczątkowe ilości monocytów i komórek B.
Spanish: La bolsa se debe retirar del nitrógeno líquido, colocarse en un contenedor constituido de dos bolsas y descongelarse en un baño de agua precalentada a 37 °C.
Polish: Worek należy wyjąć z ciekłego azotu, umieścić w opakowaniu z podwójnym workiem i rozmrozić w łaźni wodnej wcześniej podgrzanej do temp. 37°C.
Spanish: Este medicamento se lo receta un médico y se le administra en un hospital bajo estricta vigilancia de acuerdo con un calendario predeterminado de modo que no pueda olvidar su dosis.
Polish: Lek ten jest przepisywany przez lekarza i podawany w szpitalu pod ścisłym nadzorem i według ustalonego schematu leczenia.
Spanish: Teniendo en cuenta el uso clínico previsto en el contexto de un trasplante de médula ósea haploidéntico, no se espera que exista la necesidad de tratamiento durante el embarazo.
Polish: Biorąc pod uwagę zamierzone zastosowanie kliniczne w kontekście transplantacji haploidentycznego szpiku kostnego, nie przewiduje się leczenia kobiet w ciąży.
Spanish: Los acontecimientos EICH tanto agudos como crónicos se presentaron solo en pacientes que habían alcanzado la reconstitución inmunitaria.
Polish: Zarówno ostra, jak i przewlekła postać choroby przeszczep-przeciwgospodarzowi rozwinęły się jedynie u pacjentów, u których wystąpiła odbudowa immunologiczna.
Spanish: La mediana del intervalo de tiempo entre la primera perfusión y las posteriores de células Zalmoxis fue de 30 días.
Polish: Średni odstęp czasu między pierwszą i kolejnymi infuzjami produktu Zalmoxis wynosił 30
Spanish: Por otra parte, el tratamiento inmunodepresor también afecta a las células inmunocompetentes como las que se infunden con Zalmoxis.
Polish: Leczenie immunosupresyjne wpływa też na komórki kompetentne immunologicznie, takie jak podane w infuzji produktu Zalmoxis.
Spanish: El paquete se comprueba en caso de presencia de cualquier anormalidad en la caja exterior y la etiqueta se comprueba para determinar la correspondencia paciente/donante.
Polish: Pudełko zewnętrzne należy sprawdzić w celu wykrycia wszelkich nieprawidłowości, a etykietę w celu sprawdzenia zgodności danych pacjenta/dawcy.
Spanish: No se notificaron reacciones adversas para este paciente.
Polish: Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych u tego pacjenta.
Spanish: Información práctica para los profesionales médicos o sanitarios en el manejo y administración de Zalmoxis.
Polish: Praktyczne informacje dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia dotyczące obchodzenia się i sposobów podawania produktu leczniczego Zalmoxis.
Spanish: Observaciones relativas a la importancia de notificar RAM (reacciones adversas al medicamento) y de alentar a los pacientes a inscribirse en el estudio TK011 (vinculado con el registro EBMT)
Polish: Uwagi na temat zgłaszania ADR i zachęcania pacjentów do włączenia do badania TK011 (połączonego z rejestrem EBMT)
Spanish: Se administran perfusiones adicionales a intervalos de aproximadamente un mes hasta un máximo de cuatro veces, hasta que el recuento de linfocitos T circulantes sea igual o superior a 100 por µl.
Polish: Dodatkowe wlewy są podawane w odstępach około 1 miesiąca maksymalnie cztery razy, aż do uzyskania liczby krążących limfocytów T równej lub większej niż 100/µl.
Spanish: En caso de embarazo después del tratamiento con Zalmoxis no se espera ningún efecto adverso sobre el embarazo ni el feto en desarrollo pues los linfocitos no pasan la placenta.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę po zakończeniu leczenia produktem Zalmoxis nie oczekuje się niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu, ponieważ limfocyty nie przenikają przez łożysko.
Spanish: El médico encargado del tratamiento se debe asegurar de que los pacientes no reciban ganciclovir ni valganciclovir durante las 24 horas previas a la administración de Zalmoxis.
Polish: Lekarz prowadzący leczenie musi zapewnić, że żaden pacjent nie otrzyma gancyklowiru ani walgancyklowiru w ciągu 24 godzin przed podaniem produktu Zalmoxis.
Spanish: Casos en los que no se puede suministrar/perfundir Zalmoxis En algunos casos, es posible que el paciente no pueda recibir Zalmoxis debido a problemas de fabricación.
Polish: Przypadki, w których lek Zalmoxis nie może być dostarczany/podawany we wlewie W niektórych przypadkach podanie produktu Zalmoxis może być niemożliwe z powodu problemów podczas wytwarzania produktu.
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU Nr serii:
Spanish: El TAC se debe asegurar de que, en cada Estado miembro donde se vaya a comercializar Zalmoxis, todos los PS que esté previsto que vayan a prescribir, dispensar y administrar este producto hayan recibido una guía que contenga los siguientes elementos fundamentales:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Zalmoxis jest dopuszczony do obrotu, wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego, którzy, jak można oczekiwać, będą przepisywać, wydawać i podawać produkt Zalmoxis, otrzymają dokument z wytycznymi zawierający następujące istotne elementy:
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS) sin intervención: Con el fin de investigar la seguridad y la eficacia en la práctica clínica real así como la seguridad y la eficacia a largo plazo en todos los pacientes tratados con Zalmoxis, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados del estudio TK011 usando el registro EBMT e incluyendo a todos los pacientes tratados con Zalmoxis.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS): W celu zbadania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej, jak również długookresowego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u wszystkich pacjentów leczonych produktem Zalmoxis, podmiot odpowiedzialny ma przeprowadzić badanie TK011 w oparciu o rejestr EBMT obejmujący wszystkich pacjentów leczonych produktem Zalmoxis i przedłożyć wyniki tego badania.
Spanish: Zalmoxis se administra por vía intravenosa (en una vena) como perfusión por goteo durante aproximadamente 20-60 minutos en un intervalo de tiempo de 21-49 días transcurridos desde el trasplante.
Polish: Lek Zalmoxis podawany jest dożylnie (do żyły) w postaci wlewu kroplowego przez okres około 20 - 60 minut w odstępie od 21 do 49 dni od przeszczepienia.
Spanish: Esto permite la eliminación selectiva de las células en división tras la administración del profármaco GCV, que se fosforila enzimáticamente por la HSV-TK al análogo de trifosfato activo.
Polish: Pozwala to na selektywne niszczenie komórek ulegających podziałowi po podaniu prekursora leku - GCV, który jest enzymatycznie fosforylowany do czynnego analogu trifosforanu poprzez HSV-TK.
Spanish: Fecha de caducidad: Periodo de validez después de la descongelación: 2 horas
Polish: Okres ważności po rozmrożeniu: 2 godziny
Spanish: La naturaleza y el uso previsto del producto son tales que los estudios convencionales sobre farmacocinética incluyendo absorción, distribución, metabolismo y excreción no son aplicables.
Polish: Właściwości oraz zamierzone zastosowanie tego produktu nie wymagają przeprowadzania konwencjonalnych badań farmakokinetycznych, w tym wchłaniania, dystrybucji i metabolizmu.
Spanish: El producto se debe administrar inmediatamente después de la descongelación.
Polish: Produkt należy podać natychmiast po rozmrożeniu.
Spanish: A los pacientes caracterizados por la afección a) se les puede administrar Zalmoxis a las 24 horas posteriores a la interrupción de la terapia antirretroviral; a los pacientes caracterizados por las afecciones b) y c) se les puede administrar Zalmoxis tras un período adecuado de reposo posológico.
Polish: W przypadku pacjentów, których dotyczy punkt a) produkt Zalmoxis może zostać podany w odstępie 24 godzin po zaprzestaniu terapii przeciwwirusowej; w przypadku pacjentów, których dotyczą punkty b) i c) produkt Zalmoxis może zostać podany po odpowiednim okresie wypłukiwania.
Spanish: Zalmoxis no debería tener ningún efecto sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: Lek Zalmoxis nie powinien wywierać żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: • Zalmoxis se envía directamente al centro médico en el que se administrará la perfusión.
Polish: • Produkt leczniczy Zalmoxis jest dostarczany bezpośrednio do ośrodka medycznego, w którym przeprowadzona zostanie infuzja.
Spanish: En algunos casos, es posible que el médico encargado del tratamiento siga considerando preferible administrar el tratamiento o bien que opte por seleccionar un tratamiento alternativo.
Polish: W pewnych przypadkach lekarz dalej może uznać za właściwe podanie leczenia lub wybierze alternatywną metodę leczenia pacjenta.
Spanish: Información relevante acerca de los problemas de seguridad relativos a la enfermedad de injerto contra huésped (EICH)
Polish: Istotne informacje na temat bezpieczeństwa dotyczące choroby przeszczep-przeciwko gospodarzowi (GvHD)
Spanish: Ambos pacientes masculinos y femeninos (a ser) tratados con Zalmoxis y sus parejas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 6 meses después del tratamiento con Zalmoxis.
Polish: Zarówno kobiety, jak i mężczyźni leczeni produktem Zalmoxis i ich partnerzy muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia produktem Zalmoxis.
Spanish: • Zalmoxis presenta un periodo de validez de 18 meses cuando se almacena en vapores de nitrógeno líquido.
Polish: • Okres ważności produktu Zalmoxis to 18 miesięcy, jeżeli jest on przechowywany w oparach ciekłego azotu.
Spanish: • La información única del paciente en la bolsa de perfusión no coincide con la del paciente programado.
Polish: • niepowtarzalne dane osobowe pacjenta umieszczone na worku do infuzji nie zgadzają się z informacjami dotyczącymi pacjenta przygotowanego do infuzji;
Spanish: Se deben presentar actualizaciones anuales coincidiendo con la renovación anual.
Polish: Aktualizacje z postępów badania należy przedkładać raz do roku, razem z corocznym wnioskiem o przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: • No se ha recibido el Certificado de Análisis.
Polish: • nie dostarczono Certyfikatu Analizy (CoA);
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Antes de proceder a la perfusión se debe confirmar que la identidad del paciente coincide con la información única esencial indicada en la etiqueta de la bolsa de Zalmoxis y en el Certificado de Análisis (CoA) correspondiente.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Przed infuzją należy potwierdzić, że tożsamość pacjenta zgadza się z podstawowymi i unikalnymi informacjami znajdującym się na etykiecie worka Zalmoxis oraz dołączonym Certyfikacie Analizy
Spanish: En caso de que en cualquier momento durante o después del tratamiento con Zalmoxis se manifieste una EICH aguda de grado igual o superior a 2 o una EICH crónica, se debe tratar al paciente durante 14 días con una dosis de 10 mg/kg/día de ganciclovir dividida en 2 administraciones intravenosas o bien con 900 mg de valganciclovir durante dos administraciones orales.
Polish: Jeżeli w dowolnym momencie leczenia produktem Zalmoxis i po jego zakończeniu u pacjenta wystąpi ostra GvHD stopnia 2. lub większego lub przewlekła GvHD, pacjent taki musi być leczony gancyklowirem w dawce 10 mg/kg mc./dobę podawanym dożylnie w dwóch dawkach podzielonych lub walgancyklowirem w dawce 900 mg dwa razy na dobę doustnie przez 14 dni.
Spanish: - Hemorragia intestinal (sangrado en el intestino) - Insuficiencia hepática (disfunción del hígado) - Neutropenia febril (fiebre asociada a la reducción de la cantidad de glóbulos blancos) - Disminución de la hemoglobina (reducción de la cantidad de glóbulos rojos) - Disminución del recuento de plaquetas (reducción de la cantidad de plaquetas en la sangre) - Bronquitis (infección pulmonar) - Pirexia (fiebre)
Polish: - Niewydolność wątroby (uszkodzenie wątroby) - Gorączka neutropeniczna (gorączka związana ze zmniejszeniem liczby białych krwinek) - Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) - Zmniejszenie liczby płytek krwi
Spanish: Sin embargo, debe prestar atención a su estado general cuando considere la realización de tareas que requieran tener juicio, habilidades motoras o cognitivas.
Polish: Jednakże pacjent powinien zwrócić uwagę na swoje ogólne samopoczucie w przypadku rozważania wykonywania czynności, które wymagają podejmowania decyzji oraz sprawności ruchowej i poznawczej.
Spanish: Información relevante acerca de los problemas de seguridad relativos a la administración concomitante de ganciclovir y valganciclovir
Polish: Istotne informacji na temat bezpieczeństwa dotyczące jednoczesnego podawania gancyklowiru lub walgancyklowiru
Spanish: La cantidad de células que se administra depende de su peso corporal.
Polish: Liczba komórek, które zostaną podane pacjentowi zależy od jego masy ciała.
Spanish: Estas células se modificarán genéticamente mediante la introducción de un gen «suicida» (HSV-TK Mut2) en su código genético que puede ser activado posteriormente en caso de que contraiga una enfermedad de injerto contra huésped.
Polish: Komórki takie są zmodyfikowane genetycznie poprzez wprowadzenie genu „samobójczego" (HSVTK Mut2) do ich kodu genetycznego, który w późniejszym czasie może zostać aktywowany w przypadku wystąpienia choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi (GvHD).
Spanish: La decisión de proceder con un nuevo tratamiento depende del estado de reconstitución inmunitaria del paciente que se alcanza cuando un recuento de linfocitos T circulantes es igual o superior a 100 por µl.
Polish: Decyzja o podaniu nowej dawki zależy od osiągniętego stanu odbudowy immunologicznej pacjenta, gdy uzyskana liczba krążących limfocytów T jest równa lub większa niż
Spanish: Si se produce alguna fuga durante la descongelación, el producto no se debe utilizar.
Polish: W przypadku zauważenia wycieku podczas rozmrażania nie używać produktu.
Spanish: Qué es Zalmoxis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Zalmoxis Cómo usar Zalmoxis
Polish: Co to jest lek Zalmoxis i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem leku Zalmoxis
Spanish: • Una vez que el paciente esté preparado para recibir la perfusión, inspeccione la bolsa de Zalmoxis para comprobar la integridad de la misma.
Polish: • Po przygotowaniu pacjenta do infuzji należy sprawdzić worek z produktem leczniczym Zalmoxis pod kątem integralności opakowania.
Spanish: • Mientras sujeta la parte superior de la bolsa de doble envoltura fuera del agua, colóquela en un baño de agua a una temperatura de 37±1 °C teniendo cuidado de evitar que el agua penetre el sello.
Polish: • Przed włożeniem do wody, chwycić worek kopertowy za jego górną część, a następnie umieścić go w łaźni wodnej o temp. 37±1°C, uważając, aby nie dopuścić do wniknięcia wody do środka przez uszczelnienie.
Spanish: En este caso el tratamiento con Zalmoxis se debe retrasar hasta 24 horas después del final de la terapia antiviral.
Polish: W takim przypadku podawanie leku Zalmoxis powinno zostać opóźnione i rozpoczęte 24 godziny po zakończeniu leczenia przeciwwirusowego.
Spanish: No se recomienda el uso de Zalmoxis para los niños y adolescentes menores de 18 años.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Zalmoxis u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Spanish: Lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów, którzy są na kontrolowanej diecie niskosodowej.
Spanish: Si la bolsa parece tener rupturas definidas o verse no intacta, no utilice el producto.
Polish: Jeśli worek nosi wyraźne ślady uszkodzenia lub został naruszony, nie wolno użyć zawartego w nim produktu do infuzji.
Spanish: Un año después de la administración de Zalmoxis, el repertorio de células T recién reconstituido se ve dominado por células no transducidas derivadas de donante, que muestran un patrón policlonal comparable al de los individuos sanos.
Polish: Rok po podaniu produktu Zalmoxis w nowo odbudowanym repertuarze komórek T przeważają komórki pochodzące od dawcy, które nie uległy transdukcji i wykazywały cechy poliklonalne, podobne do komórek osób zdrowych.
Spanish: Con el fin de monitorizar la RI, se deben realizar análisis de cuantificación de células CD3+ cada semana durante el primer mes tras la administración de Zalmoxis.
Polish: Monitorowanie IR wymaga przeprowadzania oznaczania liczby komórek CD3+ co tydzień przez pierwszy miesiąc po podaniu produktu Zalmoxis.
Spanish: En algunos casos es posible que no pueda recibir una perfusión programada de Zalmoxis.
Polish: W niektórych przypadkach podawanie zaplanowanych infuzji leku Zalmoxis może być niemożliwe.
Spanish: En estos casos, se informará a su médico, quien es posible que siga considerando preferible administrarle el tratamiento o bien podría seleccionar un tratamiento alternativo para usted.
Polish: W takich przypadkach lekarz zostanie o tym poinformowany i dalej może uznać za właściwe podanie leczenia lub wybierze alternatywną metodę leczenia pacjenta.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en cuanto a la supervivencia sin leucemia ni en cuanto a la probabilidad de recidiva.
Polish: Nie stwierdzono znamiennej różnicy w zakresie okresu przeżycia bez białaczki ani ryzyka wznowy.
Spanish: Zalmoxis no se debe utilizar en mujeres embarazadas y lactantes.
Polish: Leku Zalmoxis nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Spanish: Si no se produce la RI, se debe administrar una dosis adicional de Zalmoxis con un intervalo de 30 días, hasta un máximo de cuatro dosis.
Polish: W razie braku IR można podać kolejną dawkę produktu Zalmoxis w odstępie 30 dni, ale nie więcej niż łącznie cztery dawki.
Spanish: Los demás componentes son cloruro sódico, albúmina sérica humana y sulfóxido de dimetilo (ver sección 2).
Polish: Pozostałe składniki to: chlorek sodu, albumina surowicy ludzkiej i dimetylosulfotlenek (patrz punkt 2).
Spanish: En caso de interrumpir la perfusión, ésta no se debe reanudar si la bolsa de perfusión se ha mantenido a temperatura ambiente (15 - 30 °C) durante más de 2 horas.
Polish: Jeśli infuzja musi zostać przerwana, podawania produktu nie należy wznawiać, jeśli worek infuzyjny znajdował się w temperaturze pokojowej (15°C - 30°C) przez dłużej niż 2 godziny.
Spanish: Como medida de precaución, Zalmoxis no se debe administrar durante el embarazo ni a mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Polish: W ramach działań zapobiegawczych produktu Zalmoxis nie wolno podawać kobietom w ciąży oraz kobietom w wieku rozrodczym niestosującym żadnych metod antykoncepcji.