FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Pri 743 bolnikih, katerih bolezen ni bila zadovoljivo uravnana samo z metforminom, so ravni HbA1c padle za približno 0,7 odstotne točke (s približno 8,1 na približno 7,4 %) pri bolnikih, ki so dodatno prejemali saksagliptin, v primerjavi z dvigom za približno 0,1 odstotne točke pri tistih, ki so dodatno prejemali placebo.
Latvian: • No 743 pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt tikai ar metformīnu, pacientiem, kuri papildus lietoja saksagliptīnu, HbA1c līmenis samazinājās par aptuveni 0,7 procentpunktiem (no aptuveni 8,1 % līdz aptuveni 7,4 %) salīdzinājumā ar 0,1 procentpunkta pieaugumu pacientiem, kuri papildus lietoja placebo.
Slovenian: • Pri 457 bolnikih, katerih bolezen ni bila zadovoljivo uravnana z insulinom (z metforminom ali brez njega), so ravni HbA1c padle za približno 0,7 odstotne točke pri bolnikih, ki so dodatno prejemali saksagliptin, v primerjavi z dvigom za približno 0,3 odstotne točke pri tistih, ki so dodatno prejemali placebo.
Latvian: • No 457 pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt ar insulīnu (ar vai bez metformīna), pacientiem, kuri papildus lietoja saksagliptīnu, HbA1c līmenis samazinājās par aptuveni 0,7 procentpunktiem salīdzinājumā ar 0,3 procentpunktu pieaugumu pacientiem, kuri papildus lietoja placebo.
Slovenian: Kako se zdravilo Onglyza uporablja?
Latvian: Kā lieto Onglyza?
Slovenian: • Pri 768 bolnikih, katerih bolezen ni bila zadovoljivo uravnana s sulfonilsečnino, so ravni HbA1c padle za približno 0,6 odstotne točke pri bolnikih, ki so dodatno prejemali saksagliptin, v primerjavi z dvigom za približno 0,1 odstotne točke pri tistih, ki so dodatno prejemali placebo.
Latvian: • No 768 pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt ar sulfonilurīnvielu, pacientiem, kuri papildus lietoja saksagliptīnu, HbA1c līmenis samazinājās par aptuveni 0,6 procentpunktiem salīdzinājumā ar 0,1 procentpunkta pieaugumu pacientiem, kuri papildus lietoja placebo.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil celokupni čas preživetja (kako dolgo so bolniki živeli).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija kopējā dzīvildze (cik ilgi pacienti dzīvoja).
Slovenian: „Metastatski" pomeni, da se je rak razširil na druge dele telesa.
Latvian: „Metastātisks" nozīmē, ka vēzis ir izplatījies uz citām organisma daļām.
Slovenian: V Evropi je irinotekan že več let odobren za zdravljenje kolorektalnega raka.
Latvian: Eiropā irinotekāns ir reģistrēts jau vairākus gadus kolorektālā vēža ārstēšanai.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Onivyde stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Onivyde lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Onivyde?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Onivyde lietošanu?
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Onivyde so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Latvian: Sīkāka informācija par Onivyde ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Onivyde
Latvian: Cita informācija par Onivyde
Slovenian: Za zdravilo Onivyde je bilo 14. oktobra 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Latvian: Onivyde 2016. gada 14. oktobrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu311933.
Slovenian: Pričakovano je, da se liposomi nakopičijo v tumorju in sčasoma počasi sproščajo zdravilo, s čimer zmanjšajo hitrost, s katero se irinotekan odstrani iz telesa, in omogočajo, da deluje dlje.
Latvian: Paredzams, ka liposomas uzkrāsies audzēja šūnās un laika gaitā lēnām izdalīs zāles, tādējādi samazinot ātrumu, ar kādu no organisma tiek izvadīts irinotekāns, ļaujot tam iedarboties ilgāk.
Slovenian: Pregled zdravila Onivyde in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Onivyde pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Ta zavira encim, imenovan topoizomeraza I, ki sodeluje pri podvajanju celične DNK, ki je potrebna za nastanek novih celic.
Latvian: Tas inhibē enzīmu, ko sauc par topoizomerāzi I, kas ir iesaistīts DNS šūnas, kas ir nepieciešama jaunu šūnu veidošanai, kopēšanā.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Onivyde večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Onivyde, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Onivyde, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Onivyde lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Onivyde je skladen s profilom standardnega irinotekana, njegovi neželeni učinki pa so obvladljivi.
Latvian: Onivyde lietošanas drošuma profils ir pielīdzināms standarta irinotekāna lietošanas drošumam, un blakusparādības ir pārvaldāmas.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Onivyde glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Onivyde lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Rak trebušne slinavke je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Onivyde 9. decembra 2011 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Latvian: Aizkuņģa dziedzera vēzis ir reta slimība, un 2011. gada 9. decembrī Onivyde tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Slovenian: Zdravilo Onivyde se ne sme dajati bolnikom, ki so imeli v preteklosti hudo preobčutljivostno (alergijsko) reakcijo na irinotekan, in ženskam, ki dojijo.
Latvian: Onivyde nedrīkst lietot pacienti, kam jebkad agrāk ir bijusi smaga paaugstinātas jutības (alerģiska) reakcija uz irinotekānu, un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Slovenian: Kaj je zdravilo Onivyde in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Onivyde un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Študija je pokazala, da se je z dodajanjem zdravila Onivyde k režimu 5-fluorouracila in levkovorina podaljšalo življenje bolnikov: bolniki, ki so skupaj jemali tri zdravila, so živeli 6,1 meseca v primerjavi s 4,2 meseca pri bolnikih, ki so jemali 5-fluorouracil in levkovorin, in 4,9 meseca pri bolnikih, ki so jemali samo zdravilo Onivyde.
Latvian: Pētījuma rezultāti parādīja, ka Onivyde pievienošana 5-fluoruracila plus leikovorīna lietošanas shēmai pagarināja pacientu dzīvildzi - pacienti, kuri lietoja visu trīs zāļu kombināciju, nodzīvoja aptuveni 6,1 mēnešus, salīdzinot ar 4,2 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja 5-fluoruracilu plus leikovorīnu, un 4,9 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja Onivyde vienas pašas.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Onivyde izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Onivyde priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Onivyde odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Onivyde ir reģistrētas ES?
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Onivyde ali 5-fluorouracil in levkovorin ali vsa tri zdravila skupaj.
Latvian: Pacientiem tika ievadītas Onivyde vai 5-fluoruracils plus leikovorīns, vai visu trīs zāļu kombinācija.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Onivyde (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so driska, navzeja (slabost), bruhanje, izguba teka, nevtropenija (nizke vrednosti nevtrofilcev, tj. vrste belih krvnih celic), utrujenost, oslabelost, anemija (nizka raven rdečih krvnih celic), stomatitis (vnetje ustne sluznice) in povišana telesna temperatura.
Latvian: Visbiežākās Onivyde blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir caureja, nelabums (slikta dūša), vemšana, apetītes zudums, neitropēnija (zems neitrofilu - noteikta veida balto asins šūnu līmenis), nogurums, vājums, anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), stomatīts (mutes gļotādas iekaisums) un drudzis.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko predpiše in daje le zdravnik z izkušnjami pri uporabi zdravil za zdravljenje raka.
Latvian: Onivyde var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu var noteikt un veikt ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu izrakstīšanā pacientiem.
Slovenian: V zdravilu Onivyde je irinotekan vključen v drobne maščobne delce, imenovane liposomi.
Latvian: Onivyde sastāvā esošais irinotekāns ir ietverts sīkās tauku daļiņās, kuras sauc par „liposomām".
Slovenian: Onivyde je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje oblike raka na trebušni slinavki, ki se imenuje metastatski adenokarcinom trebušne slinavke.
Latvian: Onivyde ir pretvēža zāles, ko lieto aizkuņģa dziedzera vēža formas, ko sauc par metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, ārstēšanai.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 50) so driska, navzeja in bruhanje, nevtropenija in povišana telesna temperatura, okužbe krvi ali pljuč (sepsa, pljučnica), šok, dehidracija, ledvična odpoved in trombocitopenija (nizka raven trombocitov).
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 50 cilvēkiem) ir caureja, slikta dūša un vemšana, neitropēnija un drudzis, asins vai plaušu infekcijas (sepse, pneimonija), šoks, dehidratācija, nieru mazspēja un trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits asinīs).
Slovenian: Kako zdravilo Onivyde deluje?
Latvian: Kā Onivyde darbojas?
Slovenian: Priporočeni odmerek je 70 mg na kvadratni meter telesne površine, ki se daje vsaka dva tedna skupaj s 5-fluorouracilom in levkovorinom.
Latvian: Ieteicamā deva ir 70 mg/m2 ķermeņa virsmas, ko kombinācijā ar 5-fluoruracilu un leikovorīnu ievada ik pēc 2 nedēļām.
Slovenian: Zdravilo Onivyde so proučevali v eni glavni študiji s 417 bolniki z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, pri katerih se je rak poslabšal kljub zdravljenju z gemcitabinom, zdravilom proti raku.
Latvian: Onivyde tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 417 pacientus ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kuriem vēzis bija progresējis, neraugoties uz gemcitabīnu saturošu zāļu lietošanu vēža ārstēšanai.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Onivyde?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Onivyde?
Slovenian: Zdravilo Onivyde je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Latvian: Onivyde ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Onivyde upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Onivyde lietošanu.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Onivyde, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Onivyde, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Zdravilo Onivyde se uporablja skupaj s 5-fluorouracilom in levkovorinom (dvema drugima zdraviloma za zdravljenje raka) pri odraslih, pri katerih se je rak poslabšal kljub zdravljenju z gemcitabinom, tj. zdravilom za zdravljenje raka.
Latvian: Onivyde lieto kombinācijā ar 5 fluoruracilu un leikovorīnu (divām citām pretvēža zālēm) pieaugušajiem, kuriem slimība ir attīstījusies pēc terapijas ar gemcitabīnu saturošām pretvēža zālēm.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Onivyde, irinotekan, je zdravilo za zdravljenje raka, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
Latvian: Onivyde aktīvā viela irinotekāns ir pretvēža līdzeklis, kas pieder „topoizomerāzes inhibitoru" grupai.
Slovenian: Z zaviranjem encima prepreči rakavim celicam, da bi se razmnoževale, zato te sčasoma odmrejo.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu, vēža šūnas nespēj vairoties un iet bojā.
Slovenian: Zdravnik lahko prilagodi odmerek pri bolnikih, pri katerih se razvijejo hudi neželeni učinki, in tistih z določenimi genetskimi značilnostmi, ki povečajo tveganje za pojav neželenih učinkov.
Latvian: Pacientiem ar smagām blakusparādībām un specifiskām ģenētiskām pazīmēm, kas palielina blakusparādību risku, ārsts devu var pielāgot.
Slovenian: Ocenila je, da je bilo podaljšanje preživetja, ki je bilo opaženo, ko se je zdravilo Onivyde uporabljalo skupaj s 5-fluorouracilom in levkovorinom, pomembno pri predhodno zdravljenih bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, za katere so na voljo omejene možnosti zdravljenja.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka pagarinātā dzīvildze, ko novēroja iepriekš ārstētiem pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kuriem pieejamas ierobežotas ārstēšanas iespējas un kuri lietoja Onivyde kopā ar 5-fluoruracilu un leikovorīnu, bija vērā ņemama;
Slovenian: Kako se zdravilo Onivyde uporablja?
Latvian: Kā lieto Onivyde?
Slovenian: EU/1/16/1130/001
Latvian: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE pegilēts liposomāls
Slovenian: Intravenska uporaba viala (iz stekla)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Slovenian: Zdravljenje se bo ponovilo na vsaka dva tedna.
Latvian: Terapija tiks atkārtota ik pēc divām nedēļām.
Slovenian: Lahko se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu.
Latvian: Tie var atšķirties no vispārīgās informācijas šajā instrukcijā.
Slovenian: Neodprta viala 30 mesecev
Latvian: Neatvērts flakons 30 mēneši.
Slovenian: SD = standardni odklon
Latvian: SN= standarta novirze
Slovenian: 3. ali 4. stopnje
Latvian: 3. vai 4. pakāpe
Slovenian: Še zlasti je pomembno, da zdravniku poveste, če ste že kdaj prej prejemali irinotekan v kateri koli obliki.
Latvian: Īpaši svarīgi ir informēt ārstu, ja iepriekš jebkādā formā esat saņēmis irinotekānu.
Slovenian: Primarno merilo izida je bilo celokupno preživetje (OS, overall survival).
Latvian: Primārais iznākuma rādītājs bija kopējā dzīvildze (OS - Overall Survival).
Slovenian: Takoj se obrnite na zdravnika, ki bo uvedel primerno zdravljenje.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai saņemtu piemērotu ārstēšanu.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Slovenian: t1/2 efektivni h
Latvian: t1/2 efektīvais h
Slovenian: Vse spremembe odmerkov morajo temeljiti na najhujši predhodni toksičnosti.
Latvian: Visas devas izmaiņas jāveic, ņemot vērā smagāko iepriekšējo toksicitāti.
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 4.
Latvian: Rezultāti ir parādīti 4. tabulā.
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. oktober 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmais reģistrācijas datums: 2016. gada 14. oktobris.
Slovenian: Mrtva ali inaktivirana cepiva se lahko dajejo, vendar je odziv na takšna cepiva lahko zmanjšan.
Latvian: Drīkst ievadīt nedzīvas vai inaktivētas vakcīnas, tomēr šādu vakcīnu iedarbība var būt vājāka.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Slovenian: Zaščititi jo morate pred svetlobo in je ne smete zamrzovati.
Latvian: Zāles ir jāsargā no gaismas, un tās nedrīkst sasaldēt.
Slovenian: • Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti čim prej po razredčitvi.
Latvian: • No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto iespējami ātrāk pēc atšķaidīšanas.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda dal zdravilo, ki vsebuje loperamid, s katerim se boste začeli zdraviti doma, vendar ga ne smete uporabljati dlje kot 48 ur zaporedoma.
Latvian: Iespējams, ārsts izrakstīs zāles, kas satur loperamīdu, lai Jūs sāktu ārstēties mājās, taču šīs zāles nedrīkst lietot ilgāk par 48 secīgām stundām.
Slovenian: Najpomembnejša neželena učinka, o katerih so poročali, sta bila huda nevtropenija in huda driska.
Latvian: Visnozīmīgākās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, bija smaga neitropēnija un smaga caureja.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo z 10 ml koncentrata.
Latvian: Viens iepakojums satur vienu flakonu ar 10 ml koncentrāta.
Slovenian: Brez astenije in anoreksije; pri asteniji in anoreksiji 3. stopnje odmerka ni treba prilagoditi.
Latvian: Neietver astēniju un anoreksiju; astēnijas un 3. pakāpes anoreksijas gadījumā deva nav jāpielāgo.
Slovenian: V določenih primerih so potrebni manjši odmerki ali daljši intervali med odmerjanjem.
Latvian: Konkrētos gadījumos var būt nepieciešamas mazākas devas vai ilgāks dozēšanas intervāls.
Slovenian: Če ste zaspani, omotični ali izčrpani, ne upravljajte vozil in strojev ter ne opravljajte drugih opravil, pri katerih potrebujete popolno pozornost.
Latvian: Ja jūtaties miegains, apreibis vai noguris, nevadiet transportlīdzekļus, neapkalpojiet mehānismus un neveiciet citas darbības, kur nepieciešama nedalīta uzmanība.
Slovenian: Lahko se pojavijo preobčutljivostne reakcije, vključno z akutno infuzijsko reakcijo.
Latvian: Var rasties paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp akūta infūziju reakcija.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o znakih in simptomih trombembolije in jim svetovati, da se v primeru katerega od teh znakov ali simptomov takoj obrnejo na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Latvian: Pacienti jāinformē par trombembolijas pazīmēm un simptomiem un jāiesaka tiem nekavējoties sazināties ar ārstu vai medmāsu, ja paradās kādas no šīm pazīmēm vai simptomiem.
Slovenian: Znotraj vsake kategorije organskega sistema in pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasifikācijā un biežuma kategorijā nevēlamās blakusparādības parādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov**
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums**
Slovenian: Celokupno preživetje je prikazano na sliki 1.
Latvian: Kopējā dzīvildze ir attēlota 1. attēlā.
Slovenian: Ti učinki so bili po prenehanju zdravljenja reverzibilni.
Latvian: Šīs blakusparādības bija atgriezeniskas pēc terapijas pārtraukšanas.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravljenje do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti.
Latvian: Pacienti saņēma terapiju, līdz slimība sāka progresēt vai radās nepieņemama toksicitāte.
Slovenian: Med zdravljenjem boste morali iti še na dodatne (krvne ali drugačne) preiskave, tako da bo zdravnik lahko spremljal krvne celice in ocenil, kako se odzivate na zdravljenje.
Latvian: Terapijas laikā būs jāveic vēl papildu (asins vai citas) analīzes, lai ārsts varētu uzraudzīt asins ainu un novērtēt, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu.
Slovenian: Irinotekan je derivat kamptotecina.
Latvian: Irinotekāns ir kamptotecīna atvasinājums.
Slovenian: Imunosupresivni učinki in cepiva
Latvian: Imūnsupresīva iedarbība un vakcīnas
Slovenian: Koncentrat ima pH 7,2 in osmolalnost 295 mOsm/kg.
Latvian: Koncentrāta pH līmenis ir 7,2, bet osmolalitāte - 295 mOsm/kg.
Slovenian: Morda boste pred infuzijo prejeli zdravila proti slabosti in bruhanju.
Latvian: Iespējams, pirms ārstēšanas Jūs saņemsiet zāles pret sliktu dūšu un vemšanu.
Slovenian: Dodatna merila izida so vključevala preživetje brez napredovanja (PFS, progression-free survival) in objektivni odziv na zdravljenje (ORR, objective response rate).
Latvian: Citi iznākuma rādītāji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS - Progression Free Survival ), objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR - Objective Response Rate).
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz 1 pacientam no 10)
Slovenian: Nevtropenija/levkopenija je bila najopaznejša pomembna hematološka toksičnost.
Latvian: Neitropēnija/leikopēnija bija vispamanāmākā svarīgākā hematoloģiskā toksicitāte.
Slovenian: 2. stopnje
Latvian: 2. pakāpe
Slovenian: Odmerka LV ni treba prilagajati.
Latvian: LV deva nav jāpielāgo.
Slovenian: Preglednica 4 Rezultati učinkovitosti iz klinične študije NAPOLI-1
Latvian: Efektivitātes rezultāti no klīniskā pētījuma NAPOLI-1
Slovenian: Neželeni učinki pri teh bolnikih so bili podobni kot tisti, o katerih so poročali pri priporočenih odmerkih in režimu odmerjanja.
Latvian: Šiem pacientiem nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas blakusparādībām, par kurām ziņoja saistībā ar ieteicamām devām un lietošanas shēmu.
Slovenian: Bolniki z alelom UGT1A1
Latvian: Pacienti ar UGT1A1 alēli
Slovenian: Pri toksičnosti 1. in 2. stopnje spreminjanje odmerka ni potrebno.
Latvian: 1. un 2. pakāpes toksicitātei nav ieteicams mainīt devu.
Slovenian: Neželeni učinki2 3. ali 4.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības2 3. vai 4. pakāpe
Slovenian: Irinotekan zaradi svojega mehanizma delovanja velja za potencialni kancerogen.
Latvian: Darbības mehānisma dēļ tiek uzskatīts, ka irinotekāns ir potenciāli kancerogēns.
Slovenian: Pri bolnikih z vrednostjo skupnega bilirubina 1,0-2,0 mg/dl je treba redno nadzirati celotno krvno sliko.
Latvian: Pacientiem ar kopējo bilirubīna līmeni 1,0-2,0 mg/dl regulāri jāuzrauga pilna asins aina.
Slovenian: Pri morfološko normalnih mladičih tega niso opazili.
Latvian: Tas netika novērots morfoloģiski normāliem mazuļiem.
Slovenian: Bolniki, ki potrebujejo nadaljnje zmanjšanje odmerka, morajo zdravljenje prekiniti.
Latvian: Ja pacientiem ir nepieciešams vēl vairāk samazināt devu, terapija ir jāpārtrauc.
Slovenian: Ta učinkovina je shranjena v majhnih lipidnih (maščobnih) delcih, imenovanih liposomi.
Latvian: Šī aktīvā viela tiek glabāta sīkās lipīdu (tauku) daļiņās, ko dēvē par liposomām.
Slovenian: Anamneza hude preobčutljivosti na irinotekan ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: Anamnēzē smaga paaugstināta jutība pret irinotekānu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Volumen (V)
Latvian: Tilpums (V)
Slovenian: Tako prepreči razmnoževanje in rast rakavih celic, ki sčasoma odmrejo.
Latvian: Tādējādi tiek novērsta vēža šūnu vairošanās un augšana, turklāt ar laiku tās iznīkst.
Slovenian: Azijska populacija
Latvian: Aziātu rases populācija
Slovenian: Genotoksični in kancerogeni potencial
Latvian: Genotoksicitāte un kancerogenitāte
Slovenian: • Učinkovina je irinotekan.
Latvian: • Aktīvā viela ir irinotekāns.
Slovenian: Skupni irinotekan
Latvian: Kopējais irinotekāns
Slovenian: Pomembno je, da veste, kateri so možni neželeni učinki.
Latvian: Ir svarīgi zināt, kādas ir šīs iespējamās blakusparādības.
Slovenian: Razmerje tveganja (95-odstotni IZ)3 p-vrednost4
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)3 p vērtība4
Slovenian: Bolniki s premajhno telesno maso (indeks telesne mase < 18,5 kg/m2)
Latvian: Pacienti ar samazinātu ķermeņa masu (ķermeņa masas indekss <18,5 kg/m2)
Slovenian: Dejavniki tveganja vključujejo obstoječo pljučno bolezen, uporabo pnevmotoksičnih zdravil, kolonije stimulirajočih faktorjev in predhodno zdravljenje z obsevanjem.
Latvian: Riska faktori ir, piemēram, jau esoša plaušu slimība, pneimotoksisku zāļu lietošana, koloniju stimulējoši faktori, kā arī iepriekš veikta apstarošanas terapija.
Slovenian: Tega zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Latvian: Neizmetiet šīs zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Slovenian: 3. ali 4. stopnje (kljub antiemetičnemu zdravljenju)
Latvian: 3. vai 4. pakāpe (neatkarīgi no pretvemšanas līdzekļu lietošanas)
Slovenian: Febrilno nevtropenijo (telesna temperatura > 38 °C in število nevtrofilcev ≤ 1.000 celic/mm³) je treba nujno zdraviti v bolnišnici s širokospektralnimi intravenskimi antibiotiki.
Latvian: Febrila neitropēnija (ķermeņa temperatūra >38°C un neitrofilu skaits ≤1000 šūnām/mm³) ir nekavējoties jāārstē slimnīcā, intravenozi ievadot plaša spektra antibiotikas.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.