FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Evista prokázal svou účinnost v rámci prevence a léčby osteoporózy a že tento přípravek nemá žádný vliv na ňadra a dělohu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Evista efektiivsus osteoporoosi ennetamisel ja ravis on tõendatud ning et ravim ei avalda mõju rindadele ega emakale.
Czech: Přípravek Evista byl v rámci léčby a prevence osteoporózy zkoumán ve čtyřech hlavních studiích.
Estonian: Evista toimet osteoporoosi ravis ja ennetuses uuriti neljas põhiuuringus.
Czech: Jak byl přípravek Evista zkoumán?
Estonian: Kuidas Evistat uuriti?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek EVISTA je k dispozici zde.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Evista kohta leiate siit.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Evista v rámci léčby a prevence osteoporózy u žen po menopauze převyšují jeho rizika.
Estonian: Komitee otsustas, et Evista kasulikkus osteoporoosi ennetamisel ja ravis menopausijärgses eas naistel on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Czech: Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení (fraktury).
Estonian: Sel juhul muutuvad luud urbseks ja hapraks ning võivad kergemini murduda.
Czech: Jak přípravek Evista působí?
Estonian: Kuidas Evista toimib?
Czech: Na co se přípravek Evista používá?
Estonian: Milleks Evistat kasutatakse?
Czech: Léčivá látka přípravku Evista, raloxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů.
Estonian: Evista toimeaine raloksifeen on selektiivne östrogeeni retseptori modulaator (SERM).
Czech: Jak se přípravek Evista používá?
Estonian: Kuidas Evistat kasutatakse?
Czech: V rámci prevence osteoporózy bylo u žen užívajících přípravek Evista v průběhu dvou let zaznamenáno zvýšení hustoty kostí v kyčli nebo páteři o 1,6 %.
Estonian: Osteoporoosi ennetamisel suurenes kahe aasta möödudes Evistat saanud naistel luutihedus lülisambas ja reieluukaelas 1,6%, samas kui platseebot saanud naistel oli luutihedus 0,8% vähenenud.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Evista schválen?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Evista kasulikkus?
Czech: Přípravek Evista byl v rámci prevence a léčby osteoporózy účinnější než placebo.
Estonian: Evista oli osteoporoosi ennetamises ja ravis efektiivsem kui platseebo.
Czech: Přípravek Evista se používá k léčbě a prevenci osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze.
Estonian: Evistat kasutatakse menopausijärgses eas naistel osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks ja ennetamiseks.
Czech: Obsah Velikosti balení
Estonian: Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele ei ole teada.
Czech: Infuze se podává dvě hodiny.
Estonian: Infusiooni kestus on 2 tundi.
Czech: Nejlepší odpověď
Estonian: Parim vastus
Czech: > 24 hodin
Estonian: > 24 tundi
Czech: Děti ve věku < 1 rok
Estonian: Lapsed vanuses < 1 aastat
Czech: Pacienti, kteří splní všechna následující kritéria:
Estonian: Patsiendid vastavad kõikidele järgmistele kriteeriumidele:
Czech: Specifické antidotum neexistuje.
Estonian: Spetsiifiline antidootravi puudub.
Czech: Evoltra obsahuje sůl
Estonian: Evoltra sisaldab soola
Czech: (Údaje o expozici u králíků nejsou k dispozici.)
Estonian: (Küülikute kohta süsteemse saadavuse andmed puuduvad.)
Czech: Další léčivé přípravky a Evoltra
Estonian: Muud ravimid ja Evoltra
Czech: Dospělí (včetně starších osob)
Estonian: Täiskasvanud (sealhulgas eakad)
Czech: Odhady vycházející z jiné analýzy
Estonian: Muul analüüsil põhinevad hinnangud
Czech: Nelze hodnotit
Estonian: Ei ole hinnatav
Czech: Je to čirý, téměř bezbarvý roztok, který se před použitím připravuje a ředí.
Estonian: See on selge, peaaegu värvitu lahus, mis enne kasutamist valmistatakse ja lahjendatakse.
Czech: Pak lze léčbu obnovit v plné dávce.
Estonian: Siis võib ravi alustada jälle täisannusega.
Czech: Nejsou známy žádné klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky či laboratorními testy.
Estonian: Teadaolevaid kliiniliselt olulisi koostoimeid teiste ravimitega või laboratoorsete testidega ei ole.
Czech: Střední věk léčených pacientů (37 mužského pohlaví a 24 ženského pohlaví) byl 12 let.
Estonian: Ravitud patsientide (37 mees-, 24 naissoost) mediaanvanus oli 12 aastat.
Czech: Lékař Vám bude podávat přípravek Evoltra jednou denně po dobu 5 dní.
Estonian: Arst manustab teile Evoltra't üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.
Czech: Podívejte se na níže uvedený bod „Těhotenství a kojení".
Estonian: Vt allpool lõik "Rasedus ja imetamine".
Czech: Děti s tělesnou hmotností < 20 kg
Estonian: Lapsed kehakaaluga < 20 kg
Czech: Většina srdečních nežádoucích účinků byla hlášena během prvních dvou cyklů.
Estonian: Enamikust südame kõrvaltoimetest teatati esimese 2 tsükli jooksul.
Czech: Hematurie byla pozorována u 13 % pacientů z celkového počtu.
Estonian: Hematuuria esines kokku 13% patsientidest.
Czech: Ročně, současně s předložením periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti.
Estonian: Iga-aastaselt, samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Estonian: − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Czech: EU/1/06/334/001 3 injekční lahvičky EU/1/06/334/002 4 injekční lahvičky EU/1/06/334/003 10 injekčních lahviček EU/1/06/334/004 20 injekčních lahviček EU/1/06/334/005 1 injekční lahvička
Estonian: EU/1/06/334/001 3 viaali EU/1/06/334/002 4 viaali EU/1/06/334/003 10 viaali EU/1/06/334/004 20 viaali EU/1/06/334/005 1 viaal
Czech: Játra jsou potenciálním cílovým orgánem toxicity.
Estonian: Maks on toksilisuse potentsiaalne sihtelund.
Czech: U 12 pacientů, kteří dosáhli celkové remise (CR + CRp), činila střední doba přežití 66,6 týdne od data ukončení sběru dat.
Estonian: Üldise remissiooni saavutanud 12 patsiendil (CR + CRp) oli andmete kogumise lõpetamise kuupäevaks keskmine elulemus 66,6 nädalat.
Czech: Přípravek Evoltra může poškozovat mužské i ženské reprodukční orgány.
Estonian: Evoltra võib kahjustada nii meeste kui ka naiste suguelundeid.
Czech: Celková remise (Cr + CRp)
Estonian: Üldine remissioon (CR + CRp)
Czech: Individuální délka remise a údaje o přežití pacientů, kteří dosáhli CR nebo CRp
Estonian: Individuaalse kestusega remissiooni ja elulemuse andmed patsientide kohta, kes saavutasid CR-i või CRP
Czech: Zvýšená hladina kreatininu stupně 3 a 4 se vyskytla u 8 % pacientů.
Estonian: 3. või 4. astme kreatiniinitõus esines 8% patsientidest.
Czech: U pacientů léčených klofarabinem je nutné pečlivě sledovat následující parametry:
Estonian: Klofarabiiniga ravitavatel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida järgmisi parameetreid:
Czech: Před použitím nařeďte.
Estonian: Enne kasutamist lahjendada.
Czech: Doporučuje se okamžitě přerušit léčbu, bedlivě sledovat pacienta a zahájit příslušná podpůrná opatření.
Estonian: Soovitatav on ravi kohe katkestada, jälgida patsienti hoolikalt ja alustada sobivat toetavat ravi.
Czech: Koncentrát (ml)*
Estonian: Kontsentraat (ml)*
Czech: Pacienti ITT* (n = 61)
Estonian: ITT* patsientide arv (n = 61)
Czech: Odhady vycházející z nekompartmentové analýzy (n = 14/n = 14)
Estonian: Lahterdamata (non compartmental) analüüsil põhinevad hinnangud (n = 14 / n = 14)
Czech: Jeho protinádorový účinek je zřejmě založen na třech mechanismech:
Estonian: Selle kasvajavastane toime arvatakse tulenevat 3 mehhanismist:
Czech: • Bez průkazu blastů v oběhu nebo extramedulárního onemocnění
Estonian: • puuduvad tõendid ringlevate blastide või ekstramedullaarse haiguse kohta
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BB06.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, antimetaboliidid, ATC-kood: L01BB06.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti tohoto onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto přípravku.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni selle ravimi kohta.
Czech: Pokud vážíte (pokud Vaše dítě váží) méně než 20 kg, může infuze trvat déle.
Estonian: Kui teie (või teie lapse) kehakaal on vähem kui 20 kg, võib infusiooniaeg olla pikem.
Czech: Lékař bude sledovat Váš zdravotní stav a může měnit Vaši dávku podle toho, jak budete na léčbu reagovat.
Estonian: Arst jälgib teie tervist ja võib teie annust muuta olenevalt sellest, kuidas te ravile reageerite.
Czech: Proto se nepředpokládá, že by ovlivnil metabolismus léčivých látek, které jsou známými substráty těchto enzymů.
Estonian: Seepärast ei eeldata, et see mõjutaks selliste toimeainete metabolismi, mis on teadaolevalt nende ensüümide substraadid.
Czech: Starší osoby (≥ 65 let)
Estonian: Eakad (vanus ≥ 65 aastat)
Czech: Pokud jste těhotná nebo otěhotníte během léčby klofarabinem, neprodleně se poraďte s lékařem.
Estonian: Kui olete rase või rasestute ravi ajal klofarabiiniga, pidage kohe nõu arstiga.
Czech: Má být zváženo profylaktické podání antiemetik.
Estonian: Tuleb kaaluda profülaktiliselt antiemeetikume.
Czech: Nicméně většina těchto případů hypotenze byla hlášena u pacientů s komplikujícími závažnými infekcemi.
Estonian: Enamik neist hüpotensioonijuhtudest esines siiski patsientidel, kellel olid rasked segadust tekitavad infektsioonid.
Czech: België/Belgique/Belgien/ Sanofi Belgium
Estonian: België/Belgique/Belgien/
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb see kohe ära kasutada.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby Vám vysvětlil, jak se můžete ochránit před početím, či naopak mít rodinu.
Estonian: Paluge arstil endale selgitada, mida on võimalik teha teie kaitsmiseks või teil pere loomise võimaldamiseks.
Czech: Nicméně konečný objem roztoku se může lišit podle klinického stavu pacienta a podle uvážení lékaře.
Estonian: Lahuse lõplik kogus võib siiski sõltuda patsiendi kliinilisest seisundist ja arsti otsusest.
Czech: Dále projevoval aktivitu vůči inaktivním lymfocytům a makrofágům.
Estonian: See oli aktiivne ka liikumatute lümfotsüütide ja makrofaagide suhtes.
Czech: Po 24 hodinách se přibližně 60 % dávky vyloučí v nezměněné podobě močí.
Estonian: 24 tunni pärast on ligikaudu 60% annusest eritunud muutunud kujul uriiniga.
Czech: Evoltra se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky ani souběžně podávat s jinými léčivými přípravky stejným intravenózním setem (viz bod 6.2).
Estonian: Evoltrat ei tohi segada ega manustada samaaegselt teiste ravimitega sama intravenoosse süsteemi kaudu (vt lõik 6.2).
Czech: S cytotoxickými léčivými přípravky zacházejte opatrně.
Estonian: Tsütotoksiliste ravimite käsitlemisel peab olema ettevaatlik.
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid.
Czech: Hodnota AUC0-24 hod.
Estonian: AUC0-24 tundi
Czech: Co je přípravek Evoltra a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Evoltra ja milleks seda kasutatakse
Czech: Jedna krabička obsahuje 1, 3, 4, 10 nebo 20 injekčních lahviček, ale na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Estonian: Üks karp sisaldab 1, 3, 4, 10 või 20 viaali, kuid kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Czech: • Kostní dřeň M1 (≤ 5 % blastů)
Estonian: • M1 luuüdi (≤ 5% blastidest)
Czech: (Pokud nelze použít stříkačkový filtr 0,2 mikrometru, koncentrát se přefiltruje pomocí filtru o velikosti 5 mikrometrů, naředí se a poté se podává přes zabudovaný filtr velikosti 0,22 mikrometru.)
Estonian: (Kui 0,2 mikromeetrist süstlafiltrit ei ole võimalik kasutada, tuleb kontsentraat eelfiltreerida 5 mikromeetrise filtriga, lahjendada ja manustada seejärel 0,22 mikromeetrise süsteemifiltri kaudu.)
Czech: Působí tak, že brání růstu těchto abnormálních bílých krvinek, a nakonec je zahubí.
Estonian: Ravimi toime avaldub ebanormaalsete valgete vererakkude kasvu pidurdamises ja lõpuks nende hävitamises.
Czech: Čirý, prakticky bezbarvý roztok s pH 4,5 až 7,5 a osmolaritou 270 až 310 mosm/l.
Estonian: Selge, praktiliselt värvitu lahus, mille pH on 4,5...7,5 ja osmolaarsus 270...310 mOsm/l.
Czech: Plochu tělesného povrchu je třeba vypočítat pomocí aktuální výšky a tělesné hmotnosti pacienta, a to vždy před začátkem každého cyklu.
Estonian: Keha pindala arvutamiseks tuleb lähtuda patsiendi tegelikust pikkusest ja kehakaalust enne iga tsükli algust.
Czech: Odhadovaná clearance kreatininu (ml/min)
Estonian: Hinnanguline kreatiini kliirens (ml/min)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou také v níže uvedené tabulce uvedeny, a to v kategorii četnosti označené jako „není známo" (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud turustamisjärgsel perioodil, on samuti lisatud tabelisse sageduskategooriaga „teadmata" (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Klofarabin patří do skupiny léčiv, která se nazývají protinádorové léky.
Estonian: Klofarabiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kasvajavastasteks aineteks.
Czech: Při nástupu trombocytopenie byly pozorovány krvácivé příhody.
Estonian: Trombotsütopeenia korral on täheldatud veritsusjuhte.
Czech: Navíc se při zahájení léčby u většiny pacientů v klinických studiích vyskytly hematologické poruchy jako projev leukemie.
Estonian: Lisaks esinesid kliinilistes uuringutes enamikul patsientidest ravi alustamisel hematoloogilised häired leukeemia manifestatsioonina.
Czech: Podávání klofarabinu má být přerušeno též, pokud se u pacienta z jakéhokoli důvodu během pětidenního podávání rozvine hypotenze.
Estonian: Samuti tuleb katkestada ravi klofarabiiniga, kui patsiendil tekib mistahes põhjusel hüpotensioon 5 manustamispäeva jooksul.
Czech: Velmi časté: bolest hlavy
Estonian: Väga sage: peavalu
Czech: Ten je obvykle reverzibilní a závisí na dávce.
Estonian: See on tavaliselt pöörduv ja näib olevat annusest sõltuv.
Czech: • Úplné vymizení blastů z oběhu
Estonian: • ringlevate blastide täielik kadumine
Czech: Přípravek budete dostávat ve formě infuze podávané dlouhou tenkou hadičkou zavedenou do žíly („kapačkou") nebo pomocí malého lékařského zařízení, které se zavádí pod kůži (systém port-a-cath), pokud jej Vy nebo Vaše dítě máte zavedený.
Estonian: Seda manustatakse teile infusioonina pika peene vooliku kaudu veeni (tilgutiga) või naha alla sisestatud väikesesse meditsiiniseadmesse (Port-a-Cath süsteemi), kui see on teile (või teie lapsele) paigaldatud.
Czech: • Inhibice DNA polymerázy alfa, která má za následek ukončení prodlužování řetězce DNA a/nebo syntézy/opravy DNA.
Estonian: • DNA polümeraas α inhibeerimine, mis lõpetab DNA ahela pikenemise ja/või DNA sünteesi/ parandamise;
Czech: CR = Úplná remise
Estonian: CR (complete remission) = täielik ravivastus
Czech: Krabička obsahuje 1, 3, 4, 10 nebo 20 injekčních lahviček.
Estonian: Üks karp sisaldab 1, 3, 4, 10 või 20 viaali.
Czech: Léčbu přípravkem Evoltra Vám předepsal kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s léčbou leukemie.
Estonian: Ravi Evoltra'ga on teile määranud kvalifitseeritud arst, kellel on leukeemia ravi kogemus.
Czech: Proberte se svým lékařem otázky antikoncepce.
Estonian: Rääkige oma arstile rasestumisvastastest vahenditest.
Czech: Klofarabin byl u potkanů a králíků teratogenní.
Estonian: Klofarabiin oli rottidele ja küülikutele teratogeenne.
Czech: Lékař Vám vypočte správnou dávku na základě Vaší výšky, tělesné hmotnosti a zdravotního stavu.
Estonian: Teie arst määrab teile sobiva annuse olenevalt teie pikkusest, kehakaalust ja tervislikust seisundist.
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud máte závratě, točí se Vám hlava nebo je Vám na omdlení.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, kui teil on pearinglus või peapööritus või minestate.
Czech: Vzhledem ke svému způsobu působení má tento lék vliv na krev a jiné orgány.
Estonian: See ravim mõjutab teie verd ja muid elundeid.
Czech: PR = Částečná remise
Estonian: PR (partial remission) = osaline ravivastus
Czech: Toxikologické studie klofarabinu prováděné na myších, potkanech a psech ukázaly, že primárními cílovými orgány toxicity jsou rychle proliferující tkáně.
Estonian: Hiirte, rottide ja koertega läbiviidud klofarabiini toksilisuse uuringud on näidanud, et toksilisuse esmased sihtelundid olid kiiresti kasvavad koed.
Czech: Před zařazením do studie absolvovalo 58 ze 61 pacientů (95 %) 2 až 4 různé indukční režimy a 18/61 (30 %) těchto pacientů absolvovalo alespoň 1 předchozí transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Estonian: Enne uuringusse kaasamist olid 61 patsiendist 58 (95%) saanud 2 kuni 4 erinevat sissejuhatavat raviskeemi ja 18/61 (30%) neist patsientidest oli teinud läbi vähemalt ühe hematoloogiliste tüvirakkude siirdamise (HSCT).
Czech: Datum posledního prodloužení: 14. ledna 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. mai 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2016
Czech: Dospělí pacienti (> 21 a < 65 let)
Estonian: Täiskasvanud (vanus > 21 ja < 65 aastat)
Czech: Není známo, zda se klofarabin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas klofarabiin või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Czech: Naředěný koncentrát má být čirý, bezbarvý roztok.
Estonian: Lahjendatud kontsentraat peaks olema selge värvitu lahus.
Czech: Pokud kojíte, musíte před zahájením léčby kojení přerušit a v průběhu Vaší léčby a 3 měsíce po jejím ukončení nesmíte kojit.
Estonian: Kui imetate last, peate enne ravi alustamist imetamise katkestama ega tohi imetada ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Czech: • Respirační funkce, krevní tlak, bilance tekutin a tělesnou hmotnost během pětidenního období podávání klofarabinu a těsně po jeho skončení.
Estonian: • respiratoorne seisund, vererõhk, vedelikutasakaal ja kehakaal klofarabiini manustamise 5 päeva jooksul ja kohe pärast seda.
Czech: Byly také hlášeny další exfoliativní reakce.
Estonian: Teatatud on ka muudest eksfoliatiivsetest haigusseisunditest.
Czech: Incidence těchto toxicit závisela jak na podané dávce klofarabinu, tak na délce léčby.
Estonian: Nende toksilisuste sagedus sõltus nii manustatud klofarabiiniannusest kui ka ravi kestusest.
Czech: Pacienti, kteří nepodstoupili transplantaci CR
Estonian: Patsiendid, kellele ei tehtud siirdamist
Czech: Doporučené bezpečné a účinné dávky u pacientů do 1 roku proto zatím nebyly stanoveny.
Estonian: Seepärast on (< 1 aasta vanused) patsientide puhul soovitatav ohutu ja efektiivne annus veel kindlaks määramata.
Czech: Doporučená dávka se podává formou intravenózní infuze, ačkoliv v probíhajících klinických hodnoceních se přípravek podával pomocí centrálního žilního katétru.
Estonian: Soovitatav annus tuleb manustada intravenoosse infusioonina, kuigi käimasolevates kliinilistes uuringutes on seda manustatud ka tsentraalse veenikateetri kaudu.
Czech: Mezi pacienty s ALL a AML či mezi ženami a muži nebyly pozorovány žádné zřejmé rozdíly ve farmakokinetice.
Estonian: ALL-iga või AML-iga patsientidel ega mees- või naissoost patsientidel farmakokineetikas olulisi erinevusi ei ilmnenud.
Czech: Pokud přípravek přijde do styku s očima, pokožkou či sliznicí, ihned jej vypláchněte velkým množstvím vody.
Estonian: Preparaadi sattumisel silma, nahale või limaskestadele loputada kohe rohke veega.
Czech: Infuze se má podávat déle než 2 hodiny, aby se redukovaly příznaky úzkosti a podrážděnosti a aby maximální koncentrace klofarabinu nebyly příliš vysoké (viz bod 5.2).
Estonian: Infusiooni kestus peab olema > 2 tunni, et vähendada ärevuse ja ärrituvuse sümptomeid paremini ning vältida klofarabiini ülemäära kõrgeid maksimumkontsentratsioone (vt lõik 5.2).
Czech: Celkem u 83 % pacientů se po podání klofarabinu vyskytla minimálně jedna infekce, včetně mykotické, virové a bakteriální infekce (viz bod 4.4).
Estonian: Kokku 83% patsientidest tekkis vähemalt 1 infektsioon pärast ravi klofarabiiniga, sealhulgas seen-, viirus- ja bakteriaalsed infektsioonid (vt lõik 4.4).
Czech: To odpovídá 3,08 mmol (neboli 70,77 mg) sodíku.
Estonian: See on ekvivalentne 3,08 mmol (ehk 70,77 mg) naatriumiga.
Czech: Než Vám bude přípravek Evoltra podán, bude naředěn v roztoku chloridu sodného (roztok soli a vody).
Estonian: Enne Evoltra manustamist teile lahjendatakse seda naatriumkloriidi (soolvee) lahuses.
Czech: Přípravek Evoltra pro Vás nemusí být vhodný: - jestliže se u Vás dříve po použití tohoto přípravku vyskytla závažná reakce; - jestliže máte onemocnění ledvin nebo jste je měl(a) v minulosti; - jestliže máte onemocnění jater nebo jste ho měl(a) v minulosti; - jestliže máte onemocnění srdce nebo jste ho měl(a) v minulosti.
Estonian: Evoltra ei tarvitse teile sobida: - kui teil on varem tekkinud selle ravimi kasutamisel raske reaktsioon; - kui teil on või on olnud neeruhaigus; - kui teil on või on olnud maksahaigus; - kui teil on või on olnud südamehaigus.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning need ei tohi üldjuhul ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Czech: • Pacienti splňující všechna kritéria CR s výjimkou obnovy počtu trombocytů na hodnotu > 100 x 10
Estonian: • Patsiendid vastavad kõikidele CR kriteeriumidele, v.a trombotsüütide arvu taastumine tasemel > 100 x 109/l
Czech: Časté: perikardiální výpotek*, tachykardie*
Estonian: Sage: perikardiaalne efusioon*, tahhükardia*
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, včetně teratogenity (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, sealhulgas teratogeensust (vt lõik 5.3).
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo které jste v nedávné době užíval(a): - léky na nemoci srdce, - jakékoliv léky, které mění krevní tlak, - léky, které mají vliv na játra nebo ledviny, - jakékoliv další léky včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud: - südamehaiguste ravimeid; - vererõhku mõjutavaid ravimeid; - maksa või neerusid mõjutavaid ravimeid; - mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Czech: Jakmile je přípravek Evoltra připraven a naředěn, má být použit ihned nebo do 24 hodin, pokud bude uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Estonian: Pärast Evoltra valmistamist ja lahjendamist tuleb see kasutada ära kohe või külmkapis hoidmisel (temperatuuril 2°C... 8°C) 24 tunni jooksul.
Czech: CR + CRp + PR 18
Estonian: CR + CRp + PR 18 Ravi ebaõnnestunud
Czech: Všichni pacienti
Estonian: Kõik patsiendid 61
Czech: • Inhibice ribonukleotidreduktázy s redukcí buněčných poolů deoxynukleotidtrifosfátu (dNTP).
Estonian: • ribonukleotiid-reduktaasi inhibeerimine koos rakkude desoksünukleotiidtrifosfaatide (dNTP) varude vähendamisega;
Czech: CRp = Úplná remise s chybějící kompletní obnovou trombocytů
Estonian: CRp (complete remission in the absence of platelet recovery) = täielik ravivastus ilma trombotsüütide täieliku taastumiseta
Czech: Je tedy nepravděpodobné, že by došlo k interakci s léčivými látkami, které inhibují nebo indukují enzymy cytochromu P450.
Estonian: Seepärast see tõenäoliselt ei oma koostoimet toimeainetega, mis tsütokroom P450 ensüüme inhibeerivad või indutseerivad.
Czech: Tyto infekce mohou vést k septickému šoku, k selhání dýchacího systému, k selhání ledvin a/nebo k multiorgánovému selhání.
Estonian: Need infektsioonid võivad põhjustada septilist šokki, hingamispuudulikkust, neerupuudulikkust ja/või hulgiorganpuudulikkust.