FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na kraju perioda praćenja limfedem je i dalje bio prisutan u 4 bolesnika (0,8%) u TAC skupini te u 1 bolesnika (0,2%) u FAC skupini.
Bulgarian: В края на периода на проследяване персистиращ лимфедем е наблюдаван при 4 пациенти (0,8%) в TAС рамото и 1 пациент (0,2%) във FAC рамото.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija (G 3:
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия (степен 3:
Croatian: Infekcije i infestacije Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija (G3/4: 4,9%)
Bulgarian: Инфекции и инфестации Нарушения на кръвта и лимфната система тромбоцитопения (степен 4: 0,8%)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija (G3/4: 83,5%); anemija (G3/4: 12,4%); trombocitopenija (G3/4:
Bulgarian: Неутропения (степен 3/4: 83,5%); анемия (степен 3/4: 12,4%); тромбоцитопения
Croatian: Na kraju perioda praćenja (medijan vremena praćenja iznosio je 8 godina), periferna senzorna neuropatija i dalje je bila prisutna u 10 bolesnika (1,3%) u TAC skupini i u 2 bolesnika (0,3%) u FAC skupini.
Bulgarian: В края на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване 8 години) персистираща периферна сензорна невропатия е наблюдавана при 10 пациенти (1,3%) в TAC рамото и при 2 пациенти (0,3%) във FAC рамото.
Croatian: Koristeći kalibriranu štrcaljku s pričvršćenom iglom od 21G, aseptički uvucite potrebnu količinu Taxespira koncentrata za otopinu za infuziju.
Bulgarian: Асептично изтеглете необходимото количество Taxespira концентрат за инфузионен разтвор, като използвате градуирана спринцовка с игла 21G.
Croatian: Stomatitis/mukozitis stupnja 4 Prva epizoda: prekinuti samo primjenu 5-FU u svim sljedećim
Bulgarian: Първи епизод: спрете само 5-FU във всички последващи цикли.
Croatian: Najbolji ukupni odgovor na liječenje tijekom studije [kemoterapija +/- radioterapija] (%) (95% CI) ***p-vrijednost
Bulgarian: Най-добро общо повлияване от лечението в проучването [химиотерапия +/-лъчетерапия ] (%) (95% CI) ***p- стойност
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija (G3/4: 3,6%)
Bulgarian: Инфекция свързана с 4 степен неутропения (степен 3/4: 4,6%)
Croatian: U ispitivanju GEICAM 9805 periferna senzorna neuropatija koja je počela tijekom perioda liječenja i dalje je bila prisutna u periodu praćenja u 10 bolesnika (1,9%) u TAC skupini i 4 bolesnika (0,8%) u FAC skupini.
Bulgarian: При проучването GEICAM 9805, периферна сензорна невропатия, започнала по време на периода на лечение, е персистирала в периода на проследяване при 10 пациенти (1,9%) в TAC рамото и 4 пациенти (0,8%) във FAC рамото.
Croatian: 28 Kolovoz 2015
Bulgarian: 28 Aвгуст 2015
Croatian: Štetno za osobe koje pate od alkoholizma.
Bulgarian: Вредно за страдащите от алкохолизъм.
Croatian: • gubitak kose (u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose)
Bulgarian: косопад (в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява)
Croatian: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited
Bulgarian: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može mijenjati učinke drugih lijekova.
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени ефектите на други лекарствени продукти.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Taxespira u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nije još ustanovljena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Taxespira при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не са установени.
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak lijeka Taxespira.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на Taxespira.
Croatian: Taxespira će Vam davati zdravstveni djelatnik.
Bulgarian: Taxespira ще Ви бъде приложен от медицински специалист.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako ste ovisni o alkoholu ili imate oštećenje jetre.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар ако страдате от алкохолна зависимост или чернодробно увреждане.
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, u djece i visoko rizičnih skupina poput bolesnika s bolešću jetre ili epilepsijom.
Bulgarian: Трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Croatian: reakcije na mjestu primjene infuzije; bol
Bulgarian: Реакция на мястото на инфузия; болка
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer Taxespira može biti štetan za nerođeno dijete.
Bulgarian: Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Taxespira може да увреди
Croatian: TAC = docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin i ciklofosfamid CI = interval pouzdanost; ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor a
Bulgarian: TAC = доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид FAC = 5-флуороурацил, доксорубицин и циклофосфамид CI = доверителен интервал; ER = естрогенов рецептор PR = прогестеронов рецептор a
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može oslabiti sposobnost bolesnika da vozi ili radi sa strojevima.
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността на пациентите да шофират или работят с машини.
Croatian: Treba uzeti u obzir da su ti podaci vjerojatno podcijenjeni jer je poznato da monoterapija docetakselom u dozi od 100 mg/m uzrokuje neutropeniju u 97% bolesnika, u 76% stupnja 4, baziranu na najnižim vrijednostima broja krvnih stanica.
Bulgarian: Да се отбележи, че е вероятно това да е недооценено, тъй като е известно, че доцетаксел като монотерапия в доза от 100 mg/m води до неутропения при 97% от пациентите, 76% степен 4, на базата на най-ниската стойност на броя на кръвните клетки.
Croatian: (vidjeti dio 4.4. i 5.2).
Bulgarian: (вж. точки 4.4 и 5.2).
Croatian: Sav materijal korišten za razrjeđivanje i primjenu lijeka treba zbrinuti sukladno standardnim procedurama.
Bulgarian: Всички материали, които са били използвани за разреждане и приложение трябва да се изхвърлят в съответствие със стандартните процедури.
Croatian: • infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (koje su važne u borbi protiv infekcija) i krvnih pločica
Bulgarian: • инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в
Croatian: Razlika u liječenju: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] * Korigirano za višestruku usporedbu i prilagođeno faktorima stratifikacije (stadij bolesti i regija liječenja) na osnovu podataka iz populacije bolesnika koji su se mogli procijeniti
Bulgarian: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Коригирано за множествени сравнения и адаптирано за стратификационни фактори (стадий на заболяването и регион на лечение), въз основа на оценима популация пациенти.
Croatian: U slučajevima teške neutropenije (< 500 stanica/mm u trajanju od sedam dana ili dulje) za vrijeme liječenja docetakselom, preporuča se smanjenje doze u sljedećim ciklusima liječenja ili primjena odgovarajućih simptomatskih mjera (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: В случай на тежка неутропения (< 500 клетки/mm в продължение на 7 или повече дни) в хода на терапията с доцетаксел, се препоръчва намаляване на дозата при следващите курсове на лечение или предприемане на подходящи симптоматични мерки (вж. точка 4.2).
Croatian: • Docetaksel 75 mg/m svaka 3 tjedna tijekom 10 ciklusa.
Bulgarian: Доцетаксел 75 mg/m на всеки 3 седмици в продължение на 10 цикъла.
Croatian: Starije osobe liječene sa TCF trebaju biti pod stalnim nadzorom.
Bulgarian: Хората в старческа възраст, лекувани с ТСF трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Croatian: Pogledajte dio „Taxespira sadrži etanol (alkohol)" u nastavku.
Bulgarian: Вижте също по-долу точка „Taxespira съдържа етанол (алкохол)" .
Croatian: • ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.
Bulgarian: броят на белите кръвни клетки е много нисък.
Croatian: ) je bio 7 dana), anemija, alopecija, mučnina, povraćanje, stomatitis, proljev i astenija.
Bulgarian: 3) е била 7 дни), анемия, алопеция, гадене, повръщане, стоматит, диария и астения.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti duži od 6 sati na temperaturi ispod 25°C što uključuje i jedan sat trajanja infuzije.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 6 часа, включително едночасовата инфузия, при температура под 25°С.
Croatian: Srednje vrijednosti ukupnog klirensa i volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bile su 21 l/h/ m odnosno 113 l.
Bulgarian: Средните стойности на тоталния клирънс от организма и обема на разпределение при стационарно състояние са съответно 21 l/h/m и 113 l.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 vol% etanola (alkohola), odnosno do 0,395 g (0,5 ml) po ml, što odgovara količini od 10 ml piva ili 4 ml vina po 1 ml bočice, 40 ml piva ili 17 ml vina po 4 ml bočice ili 60 ml piva ili 25 ml vina po 6 ml bočice.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 50 об. % етанол (алкохол), т.е. до 0,395 g (0,5 ml) на ml, еквивалентни на 10 ml бира или 4 ml вино за флакон 1 ml, 40 ml бира или 17 ml вино за флакон 4 ml или 60 ml бира или 25 ml вино за флакон 6 ml.
Croatian: Toksična smrt zabilježena je ujednog bolesnika u AT skupini (kongestivno zatajenje srca) i u 4 bolesnika u AC skupini (jedna zbog septičnog šoka i 3 zbog kongestivnog zatajenja srca).
Bulgarian: Токсична смърт е настъпила при 1 пациент в рамо АТ (застойна сърдечна недостатъчност) и при 4 пациенти в рамо АС (1 поради септичен шок и 3 поради застойна сърдечна недостатъчност).
Croatian: Općenito, kvaliteta života (QoL) i rezultati kliničke koristi dosljedno su pokazali poboljšanje u korist
Bulgarian: Като цяло, резултатите за качество на живот (QoL) и клинична полза, системно показват подобрение в полза на TCF рамото.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 vol% etanola (alkohola), odnosno do 0,395 g (0,5 ml) po ml.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 50 об. % етанол (алкохол), т.е. до 0,395 g (0,5 ml) на ml.
Croatian: Podaci o reverzibilnosti dostupni su među 35,3% bolesnika u kojih se razvila neurotoksičnost nakon liječenja docetakselom 100 mg/m u monoterapiji.
Bulgarian: Данни за обратимост са налице при 35,3% от пациентите, развили невротоксичност след лечение с доцетаксел 100 mg/m като монотерапия.
Croatian: Ako je potrebna doza veća od 190 mg docetaksela, upotrijebite veći volumen infuzijskog sredstva, tako da koncentracija docetaksela ne prelazi 0,74 mg/ml.
Bulgarian: Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg доцетаксел използвайте по-голям обем инфузионен носител така, че да не се надвишава концентрацията 0,74 mg/ml доцетаксел.
Croatian: letargija; bol
Bulgarian: Летаргия; болка
Croatian: U bolesnika koji su neuspješno liječeni antraciklinima, docetaksel se uspoređivao s kombinacijom mitomicina C i vinblastina (12 mg/m svakih 6 tjedana i 6 mg/m svaka 3 tjedna).
Bulgarian: При пациентките, неповлияли се от антрациклин, доцетаксел е сравнен с комбинацията митомицин C и винбластин (12 mg/m на всеки 6 седмици и 6 mg/m на всеки 3 седмици).
Croatian: U farmakokinetičkoj studiji na 7 bolesnika, istovremena primjena docetaksela sa snažnim inhibitorom CYP3A4, ketokonazolom, dovodi do značajnog pada u klirensu decetaksela za
Bulgarian: При фармакокинетично проучване със 7 пациенти, едновременното приложение на доцетаксел с мощния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол води до значително намаление на клирънса на доцетаксел с 49%.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Hospira UK Limited
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорени за освобождаване на партидите Hospira UK Limited
Croatian: Nakon primjene doze od 100 mg/ m putem jednosatne infuzije, dobivena je srednja vrijednost vršne razine lijeka u plazmi od 3,7 μg/ml s odgovarajućim AUC-om od 4,6 h μg/ml.
Bulgarian: След приложение на доза от 100 mg/m под формата на едночасова инфузия, е получено средно пиково плазмено ниво 3,7 μg/ml със съответна AUC 4,6 h.μg/ml.
Croatian: U kombinaciji s trastuzumabom preporučena doza docetaksela iznosi 100 mg/m svaka tri tjedna, dok se trastuzumab primjenjuje svaki tjedan.
Bulgarian: В комбинация с трастузумаб, препоръчителната доза на доцетаксел е 100 mg/m на всеки три седмици, като трастузумаб се прилага ежеседмично.
Croatian: Taxespira se primjenjivao u obliku jednosatne infuzije, a svi ostali lijekovi davali su se intravenski na dan 1 svaka tri tjedna.
Bulgarian: Taxespira е прилаган като 1-часова инфузия, всички други лекарствени продукти са прилагани интравенозно на 1 ден всяка 3 седмица.
Croatian: U studiji TAX 316, 26 bolesnika (3,5%) u TAC skupini te 17 bolesnika (2,3%) u FAC skupini doživjelo je kongestivno zatajenje srca (CHF).
Bulgarian: При проучването TAX316, 26 пациенти (3,5%) в TAС рамото и 17 пациенти (2,3%) във FAC рамото са имали застойна сърдечна недостатъчност.
Croatian: Pomoćne tvari: polisorbat 80, bezvodni etanol, citratna kiselina hidrat.
Bulgarian: Помощни вещества: полисорбат 80, етанол безводен, лимонена киселина монохидрат.
Croatian: (TCis), ili docetaksel 75 mg/m u obliku jednosatne infuzije u kombinaciji s karboplatinom (AUC 6 mg/ml u min) tijekom 30-60 min svaka 3 tjedna ili vinorelbin (V) 25 mg/m primijenjen tijekom 6 do 10 minuta na dan 1, 8, 15, 22, nakon čega je slijedilo davanje cisplatine 100 mg/m na dan 1 ciklusa koji se ponavljao svaka 4 tjedna (VCis).
Bulgarian: 75 mg/m под формата на едночасова инфузия в комбинация с карбоплатин (AUC 6 mg/ml.min) в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици (TCis), или винорелбин (V) 25 mg/m приложен в продължение на 6-10 минути в дни 1, 8, 15, 22, последван от цисплатин 100 mg/m приложена в ден 1 от циклите с повторение на всеки 4 седмици (VCis).
Croatian: EU/1/15/1017/002
Bulgarian: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003
Croatian: U studiji TAX 316, alopecija koja je i dalje bila prisutna tijekom praćenja nakon završetka kemoterapije zabilježena je u 687 od 744 bolesnika u TAC skupini i 645 od 736 bolesnika u FAC skupini.
Bulgarian: При проучването TAX316 алопеция, персистираща по време на периода на проследяване след края на химиотерапията, е наблюдавана при 687 от 744 TAС пациенти и 645 от 736 FAC пациенти.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim parenteralnim lijekovima, otopina docetaksela za infuziju mora se vizualno provjeriti prije primjene, a otopine koje sadrže precipitat trebaju se baciti.
Bulgarian: Както при всички парентерални продукти, инфузионен разтвор трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.
Croatian: U bolesnika koji su neuspješno liječeni alkilirajućim agensima, docetaksel se uspoređivao s doksorubicinom (75 mg/m svaka 3 tjedna).
Bulgarian: При пациентките, неповлияли се от алкилиращия агент, доцетаксел е сравнен с доксорубицин (75 mg/m на всеки 3 седмици).
Croatian: TTP = vrijeme do progresije bolesti; "ne" pokazuje da se nije moglo procijeniti ili da još nije bilo dostignuto potpuna analiza (intent-to-treat)
Bulgarian: ; "ne" означава, че не може да се определи, или стойността още не е достигната.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон
Croatian: 2. Ako se u bolesnika pri primjeni doze od 60 mg/m i dalje javljaju ove reakcije, liječenje treba prekinuti.
Bulgarian: Ако пациентът продължи да проявява тези реакции при доза 60 mg/m лечението с доцетаксел трябва да се преустанови.
Croatian: Stoga preporučena doza docetaksela u tih bolesnika s povišenim vrijednostima testova jetrene funkcije iznosi 75 mg/m2, a testove funkcije jetre treba učiniti prije početka terapije i prije svakog sljedećeg ciklusa (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Ето защо, препоръчителната доза на доцетаксел при пациентите с повишени стойности на функционалните чернодробни изследвания (ФЧИ) е 75 mg/m и ФЧИ трябва да се извършват преди началото на лечението и преди всеки цикъл (вж. точка 4.2).
Croatian: Za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke preporučena doza docetaksela u monoterapiji iznosi 100 mg/m2.
Bulgarian: За лечение на пациентки с локално авансирал или метастатичен рак на гърдата, препоръчителната доза на доцетаксел е 100 mg/m като монотерапия.
Croatian: • 1312 bolesnika koji su primali 100 mg/m i 121 bolesnika koji su primali 75 mg/m docetaksela kao monoterapiju,
Bulgarian: 1 312 и 121 пациенти, които са получавали съответно 100 mg/m² и 75 mg/m² доцетаксел като монотерапия;
Croatian: Nakon 10 godina praćenja u GEICAM 9805 studiji akutna leukemija pojavila se u 1 od 532 bolesnika (0,2%) u TAC skupini.
Bulgarian: След 10-годишен период на проследяване в проучването GEICAM 9805, остра левкемия е настъпила при един от 532 (0,2%) от пациентите в TAС рамото.
Croatian: Medijan kumulativne doze do prekida liječenja bio je veći od 1000 mg/m2, a medijan vremena do reverzibilnosti retencije tekućine bilo je 16,4 tjedana (u rasponu od 0 do 42 tjedna).
Bulgarian: 000 mg/m и мeдианата на времето до възстановяване от задръжането на течности е било 16,4 седмици (в рамките от 0 до 42 седмици).
Croatian: To je ekvivalentno 60 ml piva ili 25 ml vina po 6 ml bočice.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 60 ml бира или 25 ml вино на флакон 6 ml.
Croatian: Drugi sastojci su polisorbat 80, etanol (bezvodni) i citratna kiselina hidrat.
Bulgarian: - Другите съставки са полисорбат 80, етанол, безводен и лимонена киселина монохидрат.
Croatian: Nakon 10 godina praćenja u studiji TAX 316, akutna leukemija zabilježena je u 4 od 744 bolesnika u TAC skupini te u 1 od 736 bolesnika u FAC skupini.
Bulgarian: След 10 години проследяване при проучването TAX316, остра левкемия е съобщена при 4 от 744 TAC пациенти и при 1 от 736 FAC пациенти.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: U ispitivanju faze III, vrijeme do progresije bolesti (12,3 tjedna prema 7 tjedana) i ukupno preživljenje bilo je u ranije liječenih bolesnika značajno dulje s docetakselom u dozi od 75 mg/m u usporedbi snajboljom potpornom terapijom (BSC).
Bulgarian: По време на изпитване фаза ІІІ при лекувани преди това пациенти, времето до прогресия (12,3 седмици спрямо 7 седмици) и общата преживяемост са значително по-дълги за доцетаксел в доза 75 mg/m в сравнение с "най-добрите поддържащи грижи" (НПГ).
Croatian: U GEICAM 9805 studiji limfedem je i dalje bio prisutan u 4 od 5 bolesnika u TAC skupini i u 1 od 2 bolesnika u FAC skupini na kraju kemoterapije i nije se povukao tijekom perioda praćenja (medijan vremena praćenja od 10 godina i 5 mjeseci).
Bulgarian: При проучването GEICAM 9805, лимфедем е бил наблюдаван при 4 от 5 пациенти в TAС рамото и при 1 от 2 пациенти във FAC рамото в края на химиотерапията, и не е отзвучал по време на периода на проследяване (медиана на времето на проследяване 10 години и 5 месеца).
Croatian: Nakon stratifikacije prema broju pozitivnih limfnih čvorova (1-3, 4+), randomiziran je 1491 bolesnik u skupine koje će primati ili docetaksel 75 mg/m primijenjen jedan sat nakon doksorubicina 50 mg/m i ciklofosfamida 500 mg/m
Bulgarian: След стратификация според броя на положителните лимфни възли (1-3, 4+), 1491 пациентки са рандомизирани да получават или доцетаксел 75 mg/m прилаган 1 час след доксорубицин 50 mg/m и циклофосфамид 500 mg/m
Croatian: Npr. za dozu od 140 mg docetaksela potrebno je 7 ml Taxespira 20 mg/1 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Bulgarian: Например, за доза он 140 mg докетаксел са Ви необходими 7 ml Taxespira 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Croatian: Svih 445 bolesnika s KPS >70 liječeni su ili docetakselom (T) (75 mg/m prvi dan)
Bulgarian: Общо 445 пациенти с KPS > 70 са лекувани или с доцетаксел (T) (75 mg/m на ден 1) в комбинация с цисплатин (C)
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJEA, AKO JE POTREBNO Citotoksično
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Croatian: svaka 3 tjedna.
Bulgarian: седмици.
Croatian: Prema farmakokinetičkim podacima za monoterapiju docetakselom u dozi od 100 mg/m2, za bolesnike koji imaju povišene vrijednosti transaminaza (ALT i/ili AST) više od 1,5 puta od gornje granice normalnih vrijednosti (GGN) i alkalne fosfataze više od 2,5 puta od GGN, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни за доцетаксел в доза 100 mg/m като самостоятелен агент, при пациенти с едновременно повишение на трансаминазите (ALT и/или AST) над 1,5 пъти горната граница на нормата (ГГН) и алкална фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m
Croatian: Manje su se davali morfinski analgetici (p<0,01), ne morfinski analgetici (p<0,01), ostali lijekovi povezani s bolesti (p=0,06) i radioterapija (p<0,01) bolesnicima koji su se liječili docetakselom 75 mg/m nego onima iz skupine BSC.
Bulgarian: Отбелязана е по-малка употреба на опиоидни аналгетици (р < 0,01), ненаркотични аналгетици (р < 0,01), други свързани със заболяването лекарства (р = 0,06) и лъчетерапия (р < 0,01) при пациентите, лекувани с доцетаксел в доза 75 mg/m в сравнение с тези на НПГ.
Croatian: U ovoj studiji randomizirano je 255 bolesnika za liječenje docetakselom (75 mg/m u obliku jednosatne intravenske infuzije svaka 3 tjedna) i kapecitabinom (1250 mg/m dvaput dnevno tijekom 2 tjedna nakon čega slijedi jedan tjedan pauze).
Bulgarian: По време на това изпитване, 255 пациентки са рандомизирани да получат терапия с доцетаксел (75 mg/m под формата на едночасова интравенозна инфузия на всеки 3 седмици) и капецитабин (1 250 mg/m два пъти дневно в продължение на 2 седмици последвани от 1 седмица период на почивка).
Croatian: Od 84 bolesnika s perifernom senzornom neuropatijom na kraju kemoterapije, u 10 bolesnika periferna senzorna neuropatija bila je i dalje prisutna tijekom praćenja nakon kemoterapije u kliničkoj studiji karcinoma dojke s pozitivnim limfnim čvorovima (TAX 316).
Bulgarian: Наблюдавана е периферна сензорна невропатия, която продължава по време на периода на проследяване при 10 от 84-те пациенти с периферна сензорна невропатия в края на химиотерапията в клинично изпитване при рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX316).
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte uputu o lijeku.
Bulgarian: Виж листовката за допълнителна информация.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Poremećaji metabolizma i prehrane
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нарушения на метаболизма и храненето
Croatian: • 1276 bolesnika (744 u TAX 316 i 532 u GEICAM 9805 studiji) koji su primali docetaksel u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom (prikazani su klinički značajni štetni događaji povezani s liječenjem),
Bulgarian: 1 276 пациенти (744 и 532 съответно при TAX 316 и GEICAM 9 805), които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции);
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Hospira UK Limited
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Hospira UK Limited
Croatian: Spremno za dodavanje u infuzijsku otopinu.
Bulgarian: Интравенозно приложение Готов за добавяне към инфузионния разтвор.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Taxespira je antineoplastična tvar te se, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima, mora s njime oprezno rukovati u pripremi otopine Taxespira.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Taxespira е антинеопластично средство и както и при други потенциално токсични вещества е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на Taxespira разтвор.