FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ikatibant ei mõjutanud isaste hiirte (maksimaalne annus 80,8 mg/kg päevas) ega rottide (maksimaalne annus 10 mg/kg päevas) viljakust.
Lithuanian: Ikatibantas neturėjo poveikio pelių (didžiausia dozė - 80,8 mg/kg/parą) ir žiurkių (didžiausia dozė10 mg/kg/parą) patinų vaisingumui.
Estonian: Kui vajalik annus on väiksem kui 30 mg (3 ml), tuleb sobiva annuse väljavõtmiseks ja manustamiseks kasutada järgmisi vahendeid:
Lithuanian: Kai reikalinga dozė yra mažesnė nei 30 mg (3 ml), reikės tokios įrangos ištraukti ir suleisti atitinkamą dozę:
Estonian: 2) Kui ikatibandi lahus ei hakka liikuma skaalajaotusega süstlasse, tõmmake veidi skaalajaotusega süstla kolbi, kuni ikatibandi lahus hakkab skaalajaotusega süstlasse voolama (vt joonist allpool).
Lithuanian: 2) jei ikatibanto tirpalas nepradeda persikėlinėti į graduotą švirkštą, lengvai patraukite graduoto švirkšto stūmoklį, kol ikatibanto tirpalas pradės tekėti į graduotą švirkštą (žr.
Estonian: Nende uuringute tulemused efektiivsuse osas on esitatud tabelis 3.
Lithuanian: 3 lentelėje parodyti šių tyrimų veiksmingumo rezultatai.
Estonian: See piirkond peaks olema vähemalt 5 cm (2 tolli) eemal võimalikest armidest.
Lithuanian: Atstumas nuo šios srities iki bet kokio rando turi būti ne mažesnis kaip 5 cm (2 coliai).
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel kümnest): muud reaktsioonid süstekohal (survetunne, verevalumid, tundlikkuse vähenemine ja/või tuimus, nahast kõrgem sügelev lööve ja soojatunne).
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojų iš 10) Papildomos reakcijos injekcijos vietoje (spaudimo pojūtis, mėlynės, susilpnėję jutimai ir (arba) tirpulys, iškilus niežinis bėrimas ir šilumos pojūtis).
Estonian: Kinnitage nõel ettevaatlikult värvitut lahust sisaldava süsteli külge.
Lithuanian: Atsargiai prijunkite adatą prie bespalviu tirpalu užpildyto švirkšto.
Estonian: Nii rottidel kui ka koertel täheldati suguhormoonide tasemete annusest sõltuvat vähenemist vereringes ning ikatibandi korduv kasutamine aeglustas pöördumatult sugulist küpsemist.
Lithuanian: Tiek žiurkėms, tiek šunims stebėtas nuo dozės priklausomas cirkuliuojančių lytinių hormonų kiekio sumažėjimas, o daugkartinis ikatibanto skyrimas grįžtamai sulėtino lytinę brandą.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, išvardytai 6.1 skyriuje.
Estonian: Pärast ühekordset subkutaanset manustamist (0,4 mg/kg kuni maksimaalselt 30 mg) on aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni ligikaudu 30 minutit ja lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 2 tundi.
Lithuanian: Suleidus vieną vaistinio preparato dozę po oda (0,4 mg/kg, bet ne daugiau kaip 30 mg), laikas iki didžiausios koncentracijos yra maždaug 30 minučių, o galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos.
Estonian: Ühel Firazyriga ravitud patsiendil oli ikatibandivastaste antikehade test positiivne enne ja pärast Firazyr-ravi.
Lithuanian: Tik vieno Firazyr preparatu gydyto paciento organizme susidarė anti-ikatibanto antikūnų prieš ir po minėto gydymo.
Estonian: Kõik episoodid (N = 74)
Lithuanian: Visi priepuoliai (N = 74)
Estonian: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijos dažnis nurodytas 1-je lentelėje ir suskirstytas į tokias grupes: Labai dažnos (≥1/10); dažnos (≥1/100 - <1/10); nedažnos (≥1/1000 - <1/100); retos (≥1/10 000<1/1000); labai retos (<1/10 000).
Estonian: Firazyri süstelahust tuleb manustatava koguse tõttu süstida aeglaselt.
Lithuanian: Firazyr injekcinis tirpalas turi būti švirkščiamas lėtai dėl skiriamo tūrio.
Estonian: Ikatibant ei mõjutanud isaste hiirte ega rottide viljakust (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Ikatibantas neturėjo poveikio pelių ir žiurkių patinų vaisingumui (žr.
Estonian: Firazyri süstitakse lühikese nõelaga kõhupiirkonna nahaalusesse rasvkoesse.
Lithuanian: Firazyr švirkščiamas trumpa adata į riebalinį sluoksnį po oda pilvo srityje.
Estonian: Ikatibandi farmakokineetikat on iseloomustatud uuringutes, kus ravimit manustati tervetele vabatahtlikele ja patsientidele nii intravenoosselt kui ka subkutaanselt.
Lithuanian: Farmakokinetinės ikatibanto savybės buvo ištirtos tyrimuose atliekant tiek intravenines, tiek poodines injekcijas ir sveikiems savanoriams, ir pacientams.
Estonian: Ikatibandi sarnast toimet reproduktiivkoele täheldati ka suguküpsetel rottidel ja koertel.
Lithuanian: Panašus ikatibanto poveikis reprodukciniams audiniams buvo stebimas lytiškai subrendusioms žiurkėms ir šunims.
Estonian: Intravenoosne annus 3,2 mg/kg (ligikaudu 8 korda raviannusest suurem) tekitas tervetel uuringus osalejatel mööduvat erüteemi, kihelust, õhetust või hüpotensiooni.
Lithuanian: Intraveninė 3,2 mg/kg dozė (beveik 8 kartus didesnė už terapinę dozę) sveikiems asmenims sukėlė laikiną eritemą, niežėjimą, veido ir kaklo paraudimą arba hipotenziją.
Estonian: Uuringus 39 terve mehe ja naisega, keda raviti iga 3 päeva järel 3 annusega - 30 mg iga 6 tunni järel - kokku 9 annust, ei olnud meeste ega naiste reproduktiivhormoonide basaalsetes ja GnRH-ga stimuleeritud kontsentratsioonides ravieelse tasemega võrreldes kliiniliselt olulisi muutusi.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo 39 sveiki suaugę vyrai ir moterys, ir paskyrus jiems 30 mg ikatibanto kas 6 valandas 3 dozes, taip vartojant kas tris dienas iš viso 9 dozes, nebuvo pastebėta jokių kliniškai reikšmingų pokyčių, palyginti su pradiniu lygiu, tarp bazinės ir gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (ang.
Estonian: Platseebo p-väärtus
Lithuanian: Statistika Firazyr Placebas p vertė
Estonian: Registreerimiseks kasutatud kliinilistes uuringutes raviti kokku 999 päriliku angioödeemi hoogu 30 mg Firazyriga, mida manustas subkutaanselt tervishoiutöötaja.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, atliekamų vaistinių preparatų registravimo tikslais, metu 999 paveldimos angioedemos priepuoliai (PAE) buvo gydyti naudojant Firazyr 30 mg, gydytojo skiriamą leisti po oda.
Estonian: AKE-inhibiitorite kasutamine päriliku angioödeemiga patsientidel on vastunäidustatud bradükiniini taseme võimaliku suurenemise tõttu.
Lithuanian: AKF inhibitoriai yra draudžiami PAE pacientams dėl galimo bradikinino koncentracijos padidėjimo.
Estonian: Varem Firazyriga ravimata patsientidele tuleb esmakordne ravi teostada raviasutuses või arsti juhendamisel.
Lithuanian: Gydymas pacientams, kuriems Firazyr niekada anksčiau nebuvo skiriama, turi būti pradedamas medicinos įstaigoje arba prižiūrint gydytojui.
Estonian: Firazyr blokeerib bradükiniini toimet ja sel viisil peatab päriliku angioödeemi ägenemissümptomite edasise progresseerumise.
Lithuanian: Firazyr blokuoja bradikinino veikimą ir taip sustabdo PAE priepuolio simptomų stiprėjimo procesą.
Estonian: Üldine mediaanne aeg sümptomite leevenemiseni oli 1,0 tund (95% usaldusvahemik: 1,0...1,1 tundi).
Lithuanian: Visų tiriamųjų laiko iki simptomų palengvėjimo pradžios mediana buvo 1,0 valanda (95 % pasikliautinasis intervalas, 1,0-1,1 valandos).
Estonian: * Verevalum süstekohal, hematoom süstekohal, põletustunne süstekohal, punetus süstekohal, hüpesteesia süstekohal, ärritus süstekohal, tuimus süstekohal, turse süstekohal, valu süstekohal, survetunne süstekohal, kihelus süstekohal, paistetus süstekohal, nõgestõbi süstekohal ja soojus süstekohal.
Lithuanian: * Mėlynė (kraujosruva) injekcijos vietoje, hematoma injekcijos vietoje, degimas injekcijos vietoje, eritema injekcijos vietoje, sumažėjęs jautrumas injekcijos vietoje, dirginimas injekcijos vietoje, tirpulys injekcijos vietoje, edemos atsiradimas injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje, spaudimo jausmas injekcijos vietoje, niežulys injekcijos vietoje, injekcijos vietos sutinimas, dilgėlinė injekcijos vietoje ir šilumos jutimas injekcijos vietoje.
Estonian: 2) Keerake ühenduslüli süstlile.
Lithuanian: 2) Užsukite sujungėją ant užpildyto švirkšto.
Estonian: Kliinilises uuringus ei ole manustatud rohkem kui 1 Firazyri süst päriliku angioödeemi ühe ägenemise kohta.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime nebuvo skirta daugiau nei 1 Firazyr injekcija vienam PAE priepuoliui.
Estonian: Kõik turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed on esitatud kursiivkirjas.
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos vaistiniam preparatui patekus į rinką pateiktos kursyvu.
Estonian: Uuringus osalejate arv ravikavatsuslikust populatsioonist
Lithuanian: Asmenų skaičius ITT populiacijoje
Estonian: Enamikul subkutaanse ikatibandiga ravitud lastest tekkisid süstekoha reaktsioonid, nagu erüteem, turse, kõrvetustunne, nahavalu ja sügelus/kihelus; need olid raskusastmelt kerged kuni mõõdukad ning kooskõlas täiskasvanutel esinenud reaktsioonidega.
Lithuanian: Daugumai pacientų vaikų, kurie buvo gydyti po oda leidžiamu ikatibantu, pasireiškė tokios injekcijos vietos reakcijos kaip eritema, patinimas, deginimo jausmas, odos skausmas ir niežulys / niežėjimas; jos buvo lengvos arba vidutinio sunkumo bei atitiko reakcijas, apie kurias panešta suaugusiesiems.
Estonian: Firazyr sisaldab toimeainena ikatibanti.
Lithuanian: Firazyr sudėtyje yra veiklioji medžiaga ikatibantas.
Estonian: Firazyri kasutamise kohta rohkem kui ühe päriliku angioödeemi ägenemise raviks lastel on vähe kogemusi.
Lithuanian: Duomenų apie Firazyr vartojimo gydant daugiau nei vieną PAE priepuolį vaikų populiacijoje patirtį yra nedaug.
Estonian: Neis III faasi kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes raviti kokku 66 patsiendil päriliku angioödeemi ägenemist kõripiirkonnas.
Lithuanian: Šiuose kontroliuojamuose III fazės klinikiniuose tyrimuose iš viso gydyta 66 pacientų, patiriančių PAE gerklų priepuolius.
Estonian: Peaaegu kõikidel uuringus osalejatel, keda raviti kliinilistes uuringutes subkutaanse ikatibandiga, tekkisid reaktsioonid süstekohal (millele on iseloomulik nahaärritus, turse, valu, kihelus, erüteem, põletustunne).
Lithuanian: Beveik visiems pacientams, kuriems klinikinių tyrimų metu ikatibanto švirkšta po oda, injekcijos vietoje atsirado reakcija (su būdingu odos sudirgimu, tinimu, skausmu, niežuliu, eritema, deginimo pojūčiu).
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI VAHEKARP (ILMA SINISE KARBITA)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS)
Estonian: Need reaktsioonid olid erüteem, turse, kõrvetustunne ja soojatunne.
Lithuanian: Šios reakcijos buvo eritema, patinimas, deginimo ir šilumos jausmas.
Estonian: reaktsioonid süstekohal*
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje*
Estonian: Üldine mediaanne aeg minimaalsete sümptomite saavutamiseni oli (varaseim ravijärgne aeg, mil kõik sümptomid olid kas kerged või mõõdukad) oli 1,1 tundi (95% usaldusvahemik: 1,0...2,0 tundi).
Lithuanian: Apskritai laiko iki mažiausių simptomų mediana (anksčiausias laikas po gydymo, kai visi simptomai buvo arba nesunkūs, arba jų visai nebuvo) buvo 1,1 valandos (95 % pasikliautinasis intervalas, 1,02,0 valandos).
Estonian: Selle asjaolu tähtsus Firazyri ohutusele ei ole teada (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Ar šis poveikis yra susijęs su Firazyr saugumu, nežinoma (žr.
Estonian: -14,6 Kõrvalekalle algnäitajast 4 tunniks
Lithuanian: Pokytis nuo išeities taško iki 4 valandų -41,6
Estonian: Sugu Andmete kohaselt naiste ja meeste kliirensis pärast kehamassi suhtes korrigeerimist erinevusi ei ole.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad nėra skirtumo tarp klirenso vyrams ir moterims atitinkamai pakoregavus kūno svorį.
Estonian: Need nähud on tavaliselt kerged ja kaovad, vajamata täiendavat ravi.
Lithuanian: Šis poveikis nėra stiprus ir dažniausiai greitai praeina be papildomo gydymo.
Estonian: Ikatibant ei olnud teratogeenne, kui seda manustati subkutaanse süstina varase embrüonaalse ja loote arengu ajal rottidele (maksimaalne annus 25 mg/kg päevas) ja küülikutele (maksimaalne annus 10 mg/kg päevas).
Lithuanian: Ikatibantas nebuvo teratogeniškas skiriant poodinės injekcijos būdu žiurkėms ankstyvojo embriono vystymosi ir vaisiaus vystymosi metu (didžiausia dozė 25 mg/kg/per parą) ir triušiams (didžiausia dozė 10 mg/kg/per parą).
Estonian: III faasi uuringutes oli esmane tulemusnäitaja sümptomite leevendumise alguseni kulunud aeg, kasutades visuaalset analoogskaalat (VAS).
Lithuanian: III fazės tyrimuose, pirminio veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo laikas, kada simptomai ėmė nykti - tai buvo nustatoma vizualine analogine skale (VAS).
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui tunnete päriliku angioödeemi ägenemise tõttu või pärast ravi Firazyriga väsimust või peapööritust.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jaučiatės pavargę ar apsvaigę po PAE priepuolio arba po Firazyr vartojimo.
Estonian: Kui sümptomid ei leevene piisavalt või korduvad pärast iseenda ravimist või hooldaja poolset ravimi manustamist, on patsiendil või hooldajal soovitatav pöörduda arsti poole.
Lithuanian: Jeigu susišvirkštus arba prižiūrinčiam asmeniui sušvirkštus vaistinio preparato būklė pagerėja nepakankamai arba jeigu simptomų vėl atsiranda, pacientui arba prižiūrinčiam asmeniui patariama kreiptis pagalbos į medikus.
Estonian: Samad emakanähud avalduvad ka raseduse hilisemal etapil, mil ikatibant avaldab tokolüütilist toimet, mis suurtes annustes (10 mg/kg päevas) põhjustas rottidel poegimise hilinemist koos loote distressi suurenemise ja perinataalse suremusega.
Lithuanian: Šis poveikis gimdai taip pat išryškėja vėlyvojoje nėštumo stadijoje, kai pasireiškia tokolitinis ikatibanto poveikis, dėl kurio žiurkės jauniklius atsiveda vėliau, padaugėja vaisiaus išsekimo ir perinatalinės mirties atvejų esant didelėms dozėms (10 mg/kg/per parą).
Estonian: Kuidas Firazyri kasutada
Lithuanian: Kaip vartoti Firazyr
Estonian: Mediaanne aeg sümptomite leevendumise alguseni: kõik sümptomid (h):
Lithuanian: Medianinis laikas iki simptomų palengvėjimo pradžios: visi simptomai (val.
Estonian: • Süstel on nüüd süstimiseks valmis.
Lithuanian: • Dabar švirkštas paruoštas injekcijai.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises mudelis, milles kasutati nii täiskasvanute kui ka laste andmeid, oli ikatibandi kliirens seotud kehamassiga ning väiksema kehamassiga päriliku angioödeemiga laste rühmas täheldati väiksemaid kliirensi väärtusi.
Lithuanian: Farmakokinetinis populiacijos modeliavimas naudojant ir suaugusiųjų, ir vaikų duomenis parodė, kad ikatibanto klirensas yra susijęs su kūno svoriu, kai mažesnės klirenso vertės pastebimos mažesnio kūno svorio vaikų, sergančių PAE, populiacijai.
Estonian: Kuidas Firazyri säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Firazyr
Estonian: Otsuse, et Firazyri süstimist patsiendile võib alustada hooldaja või patsient ise, võib teha ainult arst, kellel on kogemused päriliku angioödeemi diagnoosimises ja ravis (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Sprendimą, kad Firazyr gali pradėti švirkšti prižiūrintis asmuo ar švirkštis savarankiškai pats pacientas, turi priimti tik gydytojas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant paveldimą angioedemą (žr.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI KARP
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIENOS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Estonian: Päriliku angioödeemi edasisi episoode raviti avatud jätku-uuringus.
Lithuanian: Paskesni PAE epizodai buvo gydomi atvirojo tyrimo tęsinio metu.
Estonian: 1) Ikatibandi lahuse ülekandmise alustamiseks vajutage süstli kolvile (allpool joonisel vasakus servas).
Lithuanian: 1) norėdami pradėti ikatibanto tirpalo perkėlimą, pastumkite užpildyto švirkšto stūmoklį (pačioje toliau esančio paveiksliuko kairėje);
Estonian: Kuidas tuleb Firazyri manustada?
Lithuanian: Kaip Firazyr turi būti švirkščiamas?
Estonian: Kontrollitud kliiniline uuring: FIRAZYR vs traneksaamhape või platseebo, efektiivsuse näitajad FAST-2
Lithuanian: Kontroliuojami klinikiniai FIRAZYR lyginimo su traneksamo rūgštimi / placebu tyrimai: veiksmingumo rezultatai
Estonian: Sama hoo korral noorukitele või lastele edasiste annuste manustamise kohta andmed puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie kitų dozių tam pačiam priepuoliui gydyti skyrimą paaugliams arba vaikams nėra.
Estonian: - Kui sümptomid 6 tunni jooksul ei leevendu, peate edasiste Firazyri süstete osas pidama nõu tervishoiutöötajaga.
Lithuanian: - Jei simptomai po 6 valandų nepraeina, pasiteiraukite gydytojo dėl papildomų Firazyr injekcijų.
Estonian: 3) Jätkake süstli kolvile vajutamist, kuni vajalik süstemaht (annus) on skaalajaotusega süstlasse kantud.
Lithuanian: 3) toliau stumkite užpildyto švirkšto stūmoklį, kol injekcijai reikiamas tūris (doze) bus perkeltas į graduotą švirkštą.
Estonian: Annustamise modelleerimisel ehamassivahemike põhjal on ikatibandi prognoositav ekspositsioon päriliku angioödeemiga laste rühmas (vt lõik 4.2) väiksem päriliku angioödeemiga täiskasvanud patsientidega läbiviidud uuringutes täheldatud ekspositsioonist.
Lithuanian: Remiantis nuo svorio priklausomu dozės modeliavimu vaikų, sergančių PAE, populiacijos tikėtina ekspozicija ikatibantu (žr. 4.2 skyrių) yra mažesnė nei klinikinių tyrimų metu stebėta suaugusių pacientų, sergančių PAE, ekspozicija.
Estonian: Seepärast peab olema ettevaatlik Firazyri manustamisel ägeda südame isheemiatõvega või ebastabiilse stenokardiaga patsientidele (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Todėl skiriant Firazyr pacientams, sergantiems ūmine išemine širdies liga arba nestabiliąja krūtinės angina, būtina imtis papildomų atsargumo priemonių (žr.
Estonian: Kõikide rottidel testitud annuste puhul täheldati neerupealiste hüpertroofiat.
Lithuanian: Visų su žiurkėmis tirtų dozių atvejais stebėta antinksčių hipertrofija.
Estonian: (sage, ≥1/100 kuni <1/10)
Lithuanian: (Dažni, nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Estonian: • Valige süstekoht.
Lithuanian: • Pasirinkite injekcijos vietą.
Estonian: Tervetel noortel uuringus osalejatel hoiti ikatibandi manustamisega annustes 0,8 mg/kg 4 tunni jooksul või 1,5 mg/kg päevas või 0,15 mg/kg päevas 3 päeva jooksul ära bradükiniinist põhjustatud hüpotensioon, vasodilatatsioon ja reflekstahhükardia.
Lithuanian: Skiriant ikatibantą sveikiems jauniems asmenims 0,8 mg/kg dozėmis per 4 valandas; 1,5 mg/kg/per parą arba po 0,15 mg/kg/per parą 3 paras, buvo išvengta bradikinino sukeliamos hipotenzijos, vazodilatacijos ir refleksinės tachikardijos.
Estonian: Kõriturse hoogudega patsiente tuleb jälgida pärast süstet raviasutuses seni, kui arst leiab, et patsienti on ohutu koju lubada.
Lithuanian: Pacientai, kuriems po injekcijos išsivysto gerklų priepuolis, turi būti prižiūrimi atitinkamoje medicinos įstaigoje, kol gydytojas nuspręs, kad išvykti iš įstaigos yra saugu.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. juuli 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. märts 2013
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2013 m.
Estonian: Päriliku angioödeemi korral tõuseb bradükiniini tase veres ning see tekitab selliseid sümptomeid nagu turse, valu, iiveldus ja kõhulahtisus.
Lithuanian: Jei sergate PAE, Jūsų kraujyje padidėja bradikininu vadinamos medžiagos koncentracija ir todėl atsiranda simptomų, pavyzdžiui, patinimas, skausmas, pykinimas ir viduriavimas.
Estonian: Ikatibant
Lithuanian: Ikatibantas
Estonian: Ravimil eeldatavalt puudub farmakokineetiline koostoime CYP450 suhtes (vt lõik 5.2).
Lithuanian: 4.5 Sąveikia su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Farmakokinetinės vaisto sąveikos dalyvaujant CYP450 nėra tikėtinos (žr.
Estonian: 24 tunni jooksul võib täiskasvanud patsientidele teha kuni 2 täiendavat süstet.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams per 24 val.
Estonian: Firazyr 30 mg s.c. manustati tervishoiutöötaja poolt 129 tervele uuringus osalejale ja 236 päriliku angioödeemiga patsiendile.
Lithuanian: Firazyr 30 mg poodinė injekcija buvo gydytojo paskirta 129 sveikiems pacientams ir 236 pacientams, kuriems buvo PAE.
Estonian: Ikatibant eritub lakteerivate rottide piima samalaadses kontsentratsioonis, kui palju seda on emaslooma veres.
Lithuanian: Į žindančių žiurkių pieną išsiskiria panašiai tiek pat ikatibanto kaip į motinų kraują.
Estonian: Selle uuringu alamrühmal esines androgeenide, antifibrinolüütiliste ainete või C1-inhibiitorite kasutamise ajal ägedaid päriliku angioödeemi hooge.
Lithuanian: Į šį tyrimą įtraukti pacientai patyrė ūminius PAE priepuolius, pasireiškiančius androgenų, antifibrinolizinių preparatų arba komplemento (Cl) inhibitorių vartojimo metu.
Estonian: 5) Visake süstel ja ühenduslüli teravate jääkide konteinerisse.
Lithuanian: 5) išmeskite užpildytą švirkštą ir sujungėją į aštrių atliekų talpyklę.
Estonian: Manustamine hooldaja poolt / iseendale
Lithuanian: Prižiūrintis asmuo / savarankiškas švirkštimasis
Estonian: FAST-3 tulemused efektiivsuse osas on esitatud tabelis 4.
Lithuanian: 4 lentelėje parodyti FAST-3 tyrimo veiksmingumo rezultatai.
Estonian: Kontrollitud III faasi uuringutes täheldati täiskasvanutel korduva ravi käigus harva mööduvat positiivset reaktsiooni ikatibandi vastaste antikehade suhtes.
Lithuanian: Atlikus kartoninius kontroliuojamus III fazės tyrimus su suaugusiaisiais, retais atvejais organizme laikinai susidarė anti-ikatibanto antikūnai.
Estonian: Kui ka teise süsti järel sümptomid piisavalt ei leevendu või korduvad, võib veel 6 tunni pärast teha Firazyri kolmanda süsti.
Lithuanian: Tačiau, jei vaistinio preparato poveikis nepakankamas arba vėl atsiranda priepuolio simptomų, po 6 valandų galima sušvirkšti antrą Firazyr injekciją. Jei antrosios injekcijos poveikis nepakankamas arba vėl pasikartoja priepuolio simptomai, trečią Firazyr injekciją galima skirti dar po 6 valandų.
Estonian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Dublin 2
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Dublin 2
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI VÄLISKARP (KOOS SINISE KARBIGA)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (ĮSKAITANT MĖLYNĄJĄ DĖŽUTĘ)
Estonian: 31 patsiendile manustati ikatibandi ühekordne annus ja 1 patsiendile (nooruk) manustati ikatibanti päriliku angioödeemi kahe ägenemise korral (kokku kaks annust).
Lithuanian: Trisdešimt vienas pacientas vartojo vieną ikatibanto dozę ir 1 pacientas (paauglys) vartojo ikatibantą dviem PAE priepuoliams gydyti (iš viso dvi dozes).
Estonian: Iga süstalt tohib kasutada vaid üks kord.
Lithuanian: Firazyr skirtas vartoti po oda. Kiekvieną švirkštą galima vartoti tik vieną kartą.
Estonian: Kokku 130 patsienti randomiseeriti rühmadesse, milles kasutati kas ikatibandi 30 mg annust (63 patsiendile) või võrdlusravimit (kas traneksaamhape - 38 patsienti, või platseebo - 29 patsienti).
Lithuanian: Iš viso 130 pacientams atsitiktine tvarka buvo skirta arba 30 mg ikatibanto (63 pacientams), arba komparatoriaus (t. y.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Estonian: (väga sage, ≥1/10)
Lithuanian: (Labai dažni, >1/10)
Estonian: - kui sümptomid ei kao pärast ühe Firazyri süste tegemist iseendale või peale hooldaja tehtud süsti, peate Firazyri lisasüstete osas pöörduma tervishoiuasutusse.
Lithuanian: - Jei simptomai nepraeina po Firazyr dozės susišvirkštimo arba po to, kai Firaazyr sušvirkščia Jus prižiūrintis asmuo, reikia kreiptis į medikus dėl papildomų Firazyr injekcijų.
Estonian: • Suruge kindla käega süstla kolvile, kuni kogu vedelik on nahasse süstitud ja süstelisse ei ole enam vedelikku jäänud.
Lithuanian: • Lėtai stumkite švirkšto stūmoklį, ranką laikykite vienoje vietoje, kol visas tirpalas bus sušvirkštas į odą ir švirkšte nebeliks jokio skysčio.
Estonian: 1) Eemaldage korgid ühenduslüli mõlemast otsast.
Lithuanian: 1) Nuimkite dangtelius nuo kiekvieno sujungėjo galo.
Estonian: Sisaldab jää-äädikhapet, naatriumhüdroksiidi, naatriumkloriidi, süstevett.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Preparato sudėtyje yra ledinės acto rūgšties, natrio hidroksido, natrio chlorido, injekcinio vandens.
Estonian: Muudeks koostisaineteks on naatriumkloriid, jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, ledinė acto rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje.