FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tegyen javaslatot az alkalmazási előírás harmonizált szövegére nézve és indokolja azt, beleértve az adagolás és alkalmazás módját, és a sertésekre és baromfikra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt is.
Lithuanian: 6. Pateikti ir pagrįsti suderintą SPC tekstą, įskaitant dozavimą ir skyrimo metodiką, taip pat išlaukos laikotarpius kiaulių ir naminių paukščių mėsai.
Hungarian: A Methoxasol-T terméket 1999-ben nemzeti eljárás keretében engedélyezték Hollandiában, de a forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó kérelmet 2001-ben, Németországban elutasították.
Lithuanian: Nyderlanduose taikant nacionalinę procedūrą, bet 2001 m.
Hungarian: • Sertés: trimetoprimre és szulfametoxazolra érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae által okozott légzőszervi betegség megelőzésére és kezelésére, amennyiben a betegséget az állományban diagnosztizálták.
Lithuanian: • Kiaulės: kvėpavimo takų infekcijų, kurias sukelia trimetoprimui ir sulfametoksazoliui jautrios bakterijos Actinobacillus pleuropneumoniae, prevencija ir gydymas, kai liga nustatoma bandoje.
Hungarian: • Brojlercsirke: trimetoprimre és szulfametoxazolra érzékeny Escherichia coli által okozott légzőszervi betegség megelőzésére és kezelésére, amennyiben a betegséget az állományban diagnosztizálták.
Lithuanian: • Broileriai: kvėpavimo takų infekcijų, kurias sukelia trimetoprimui ir sulfametoksazoliui jautrios bakterijos Escherichia coli, prevencija ir gydymas, kai liga nustatoma paukščių pulke.
Hungarian: A termék baromfikban történő használatára vonatkozóan magyarázatra volt szükség, különös tekintettel a terepviszonyok között alkalmazott vagy előírt dózissal kapcsolatosan.
Lithuanian: Dėl naminių paukščių buvo paprašyta pateikti informacijos apie dabartinį vaisto naudojimą, visų pirma, apie praktiškai vartojamą arba skiriamą dozę.
Hungarian: 5. Tegyen javaslatot a termék megfelelő felhasználhatósági időtartamára vonatkozóan és azt adatokkal igazolja, beleértve a használat közbeni felhasználhatósági időtartamot is, ahol ez értelmezhető.
Lithuanian: Pasiūlyti ir pagrįsti duomenimis preparato galiojimo terminą, įskaitant vartojamo preparato (kai pakuotė atidaryta) galiojimo terminą, kai reikia.
Hungarian: A CVMP a 2006. szeptember 12-14-én tartott ülésén elindította a beterjesztési eljárást.
Lithuanian: rugsėjo 12-14 d.
Hungarian: 4. Terepadatokkal igazolja a termék használatát és azt, hogy az engedélyeztetni kívánt javallatban feltüntetett, sertésekre és baromfikra vonatkozó ajánlott dózis megfelelő.
Lithuanian: Pagrįsti praktiniais duomenimis preparato naudojimą ir rekomenduojamos dozės tinkamumą kiekvienai iš pateiktų kiaulių ir naminių paukščių indikacijų.
Hungarian: A bizottság 2013. július 18-án konszenzus mellett pozitív véleményt fogadott el.
Lithuanian: bendru sutarimu priėmė teigiamą nuomonę.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): tilmikozin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): tilmikozinas
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2013. október 18-i határozata tartalmazza.
Lithuanian: pagal galutinę nuomonę parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2012. május 15-én kezdődött.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2012 m.
Hungarian: A szóbeli magyarázatra 2013. június 11-én került sor.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2013 m.
Hungarian: A jelenleg hozzáférhető adatok alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy a Micotil 300 Injectie és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja továbbra is pozitív azzal a fenntartással, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket a terméktájékoztató javasolt változtatásaival összhangban módosítani kell.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimais duomenimis, CVMP nusprendė, kad Micotil 300 Injectie ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos balansas išliks teigiamas, jei rinkodaros leidimo sąlygos bus pakeistos pagal rekomenduojamą vaisto informaciją.
Hungarian: A bizottság G. Johan Schefferlie-t nevezte ki előadónak, és Dr. Michael Holzhauser-Alberti-t társelőadónak.
Lithuanian: Johan Schefferlie, o pranešėjo padėjėju - dr.
Hungarian: A Micotil 300 Injectie-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó, 34. cikk 1 szerinti beterjesztést követő vélemény
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 34 straipsnį1, dėl Micotil 300 Injectie ir susijusių pavadinimų vaistų
Hungarian: 2012. szeptember 18-án, 2013. február 11-én és 2013. május 26-án a forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásbeli indoklást nyújtottak be.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai paaiškinimus raštu pateikė 2012 m.
Hungarian: A Micotil 300 Injectie milliliterenként 300 mg tilmikozint tartalmazó oldatos injekció.
Lithuanian: Micotil 300 Injectie - 300 mg/ml stiprumo injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra tilmikozino.
Hungarian: A Micotil 300 Injectie és kapcsolódó nevek szarvasmarhák, birkák és nyulak esetében a tilmikozinra érzékeny mikroorganizmusok által okozott különféle fertőzések kezelésére engedélyezett állatgyógyászati készítmények.
Lithuanian: Micotil 300 Injectie ir susijusių pavadinimų vaistai yra veterinariniai vaistai, įregistruoti įvairiomis tilmikozinui jautrių mikroorganizmų sukeliamomis infekcijomis sergantiems paskirties rūšių gyvūnams - galvijams, avims ir triušiams - gydyti.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás pedig a III. mellékletben található.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede, mokslinės išvados - II priede, iš dalies pakeistas veterinarinio vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis - III priede.
Hungarian: Mivel az EU tagállamok a Micotil 300 Injectie és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban eltérő nemzeti határozatokat hoztak, , 2012. április 24-én Hollandia a 2001/82/EK irányelv 34. cikke (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtott be aCVMP-hez a terméktájékoztatók közötti különbségek megszüntetése és az EU-n belüli harmonizálásuk érdekében.
Lithuanian: Nyderlandai, vadovaudamiesi Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalimi, kreipėsi į CVMP, kad būtų pašalinti preparato informacinių dokumentų skirtumai Europos Sąjungoje.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2012. június 18-i határozata tartalmazza.
Lithuanian: Galutinė nuomonė pakeista į Europos Komisijos sprendimą 2012 m.
Hungarian: 2012. június 18.
Lithuanian: birželio 18 d.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2011. szeptember 14-én kezdődött.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2011 m.
Hungarian: 2011. december 2-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklást nyújtott be.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas raštiškus paaiškinimus pateikė 2011 m.
Hungarian: Ezeket az állatgyógyászati készítményeket fonalférgek és galandférgek által okozott különféle parazitás fertőzések kezelésére szánják kutyáknál.
Lithuanian: Šie veterinariniai vaistai skirti šunims įvairioms nematodų ir cestodų sukeliamoms parazitų infekcijoms gydyti.
Hungarian: Háttér-információ
Lithuanian: Informacija apie procedūrą
Hungarian: A febantel egy probenzimidazol.
Lithuanian: Febantelis yra probenzimidazolis.
Hungarian: A bizottság Dr. Michael Holzhauser-Alberti-t jelölte ki előadónak, Dr. David Murphy-t pedig társelőadónak.
Lithuanian: Michael Holzhauser-Alberti, jo padėjėju - dr.
Hungarian: A pirantel-embonát (pamoát) egy tetrahidropirimidin-származék.
Lithuanian: Pirantelio embonatas (pamoatas) yra tetrahidropirimidino darinys.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Prazikantel, pirantel és febantel
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (inn): prazikvantelis, pirantelis ir febantelis
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás, használati utasítás és címkeszöveg pedig a III. mellékletben található.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede, mokslinės išvados - II priede, pakeistas veterinarinio vaisto aprašas, informacinis lapelis ir ženklinimas - III priede.
Hungarian: A prazikantel egy részben hidrogenizált pirazino-izokvinolin származék.
Lithuanian: Prazikvantelis yra iš dalies hidrintas pirazinoizochinolinų darinys.
Hungarian: A Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus (és kapcsolódó nevek) tabletta formájában kapható állatgyógyászati készítmények kutyák számára, amelyek 50 mg prazikantelt, 50 mg pirantelt (144 mg pirantel-embonátnak felel meg) és 150 mg febantelt tartalmaznak.
Lithuanian: Tai tabletės šunims, kuriose yra 50 mg prazikvantelio, 50 mg pirantelio (atitinka 144 mg pirantelio embonato) ir 150 mg febantelio.
Hungarian: Mivel a tagállamok a Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus és kapcsolódó nevek engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak a 9 hetesnél fiatalabb kölykökre és a 2,5 kg-nál kisebb súlyú kutyákra vonatkozó javallatok és alkalmazás vonatkozásában, 2011. július 22-én Franciaország a fent említett eltérések rendezése céljából a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése alapján a CVMP elé terjesztette az ügyet.
Lithuanian: Kadangi skyrėsi valstybių narių nacionaliniu mastu priimti sprendimai dėl Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ir susijusių pavadinimų vaistų patvirtintų indikacijų ir naudojimo mažesniems nei 9 savaičių arba mažiau nei 2,5 kg sveriantiems šuniukams, 2011 m.
Hungarian: A Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus és kapcsolódó nevekre vonatkozó, 34. cikk1 szerinti beterjesztést követő vélemény
Lithuanian: Nuomonė, parengta po kreipimosi pagal 34 straipsnįF F dėl Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ir Prazitel Plus ir susijusių pavadinimų
Hungarian: fogadott el, és javasolta az (IE/V/0272-0275/001/MR sz. kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezett) Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus (és kapcsolódó nevekre) vonatkozó forgalomba hozatali engedély feltételeinek a módosítását, illetve az (IE/V/02410243/001/MR sz. kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezett) Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus (és kapcsolódó nevekre) vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek fenntartását.
Lithuanian: IE/V/0272-0275/001/MR) rinkodaros teisių sąlygas ir palikti galioti Prazitel Plus, Exitel Plus ir Cazitel Plus (ir susijusių pavadinimų vaistų) (patvirtintų pagal savitarpio pripažinimo procedūrą nr.
Hungarian: A jelenleg hozzáférhető adatok értékelése alapján a CVMP-nek az volt a véleménye, hogy az (IE/V/0272-0275/001/MR sz. kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezett) Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus és kapcsolódó nevek általános előny-kockázat profilja továbbra is pozitív azzal a fenntartással, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket a termékinformáció javasolt változtatásaival összhangban módosítani kell.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP manė, kad bendras Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus ir susijusių pavadinimų vaistų (patvirtintų pagal savitarpio pripažinimo procedūrą nr.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 34. cikke
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis
Hungarian: EMEA/608931/2009
Lithuanian: spalio 15 d. EMEA/608931/2009
Hungarian: London, 2009. október 15.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Hungarian: 2009 júliusában pusztán adminisztratív változtatások miatt szükséges felülvizsgált véleményt fogadtak el.
Lithuanian: Dėl administracinių pakeitimų peržiūrėta nuomonė buvo priimta 2009 m.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2008. július 16-án kezdődött.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2008 m.
Hungarian: A bizottság Dr. C. Rubio Montejano-t nevezte ki előadónak, Dr L. Jodkonis-t pedig társelőadónak.
Lithuanian: Rubio Montejano, pranešėjos pavaduotoju - dr.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás és címkeszöveg pedig a III. mellékletben található.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, iš dalies pakeista veterinarinio vaisto santrauka ir ženklinimas - III priede.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt az Európai Unió 19 tagállamában, három hatáserősségre (kilogrammonként 40 g, 100 g és 200 g), különböző engedélyezési eljárások keretében (kölcsönös elismerési eljárások vagy nemzeti eljárások) adták ki.
Lithuanian: Šio skirtingų koncentracijų (40 g, 100 g ir 200 g vienam kilogramui) vaisto rinkodaros teisės suteiktos 19 Europos Sąjungos valstybių narių pagal skirtingas (savitarpio pripažinimo arba nacionalines) procedūras.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai szóbeli magyarázataira 2009. április 15-én került sor.
Lithuanian: Paaiškinimus žodžiu rinkodaros teisės turėtojas pateikė 2009 d.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2009. október 15-i határozata tartalmazza.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta 2009 m.
Hungarian: A 341 CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix és kapcsolódó nevek
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 34 STRAIPSNĮ1 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ir susijusių pavadinimų vaistai
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és az előadók értékelő jelentése alapján, a CVMP arra az álláspontra helyezkedett, hogy a Pulmotil 40 VET Premix, a Pulmotil 100 VET Premix, a Pulmotil 200 VET Premix és kapcsolódó nevek előny/kockázat profilja pozitív, amelyek az alkalmazási előírás és termékinformáció (I. melléklet) ajánlott változtatásainak tárgyát képezték, így 2009 májusában véleményt fogadott el, melyben módosításokat javasolt a forgalomba hozatali engedélyhez.
Lithuanian: Įvertinęs turimus duomenis ir remdamasis pranešėjo įvertinimo ataskaita, Veterinarinių vaistų komitetas mano, kad Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ir susijusių pavadinimų vaistų nauda yra didesnė už riziką, jei bus padaryti rekomenduojami veterinarinio vaisto santraukos ir produkto informacijos pakeitimai, todėl 2009 m.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2009. január 15-én írásbeli magyarázatokat, majd 2009. március 16-án pedig kiegészítő információkat nyújtottak be.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė paaiškinimus raštu 2009 m.
Hungarian: A Pulmotil 40 VET Premix, a Pulmotil 100 VET Premix, a Pulmotil 200 VET Premix és kapcsolódó nevek gyógyszeres takarmányhoz szánt premixek, amelyek hatóanyaga a tilmikozin, egy kémiailag módosított makrolid antibiotikum, amelynek tulajdonságai nagyjából hasonlóak az egyéb makrolidokéhoz.
Lithuanian: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ir susijusių pavadinimų vaistai - tai vaistiniai premiksai, kurių veiklioji medžiaga yra tilmikozinas.
Hungarian: EMEA/608943/2009
Lithuanian: spalio 15 d. EMEA/608943/2009
Hungarian: A módosított 2001/82/EK 34. cikke.
Lithuanian: I dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyeket az Európai Unió 18 tagállamában különböző engedélyezési eljárások útján (kölcsönös elismerési eljárások és nemzeti eljárások) adták ki.
Lithuanian: Šio vaisto rinkodaros teisės suteiktos 18 Europos Sąjungos valstybių narių pagal skirtingas registravimo (savitarpio pripažinimo arba nacionalines) procedūras.
Hungarian: A tilmikozin egy kémiailag módosított makrolid antibiotikum, amely nagyfokú hasonlóságot mutat a többi makroliddal.
Lithuanian: Tilmikozinas - chemiškai modifikuotas makrolidinis antibiotikas, pasižymintis kitiems makrolidiniams antibiotikams būdingomis savybėmis.
Hungarian: A bizottság Dr C. Rubio Montejanot nevezte ki előadónak, és Dr. L. Jodkonist társelőadónak.
Lithuanian: Rubio Montejano, pranešėjo pavaduotoju - dr.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2008. szeptember 16-án kezdődött.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2008 m.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése, és az előadók értékelési jelentése alapján a CHMP arra az álláspontra helyezkedett, hogy Pulmotil AC és kapcsolódó nevek előny/kockázat profilja pozitív, azzal a feltétellel, hogy az alkalmazási előírás és a termékinformáció javasolt módosításai megtörténnek, ezért 2009. májusában véleményt fogadott el, melyben módosításokat javasolt a forgalomba hozatali engedélyhez.
Lithuanian: Įvertinęs turimus duomenis ir remdamasis pranešėjo įvertinimo ataskaita, Veterinarinių vaistų komitetas mano, kad Pulmotil AC ir susijusių pavadinimų vaistų nauda yra didesnė už riziką, jei bus padaryti rekomenduojami veterinarinio vaisto santraukos ir produkto informacijos pakeitimai, todėl 2009 m.
Hungarian: 2009. júliusában írásbeli eljárással elfogadtak egy pusztán adminisztratív változtatások miatt szükséges felülvizsgált véleményt.
Lithuanian: Dėl administracinių pakeitimų peržiūrėta nuomonė buvo priimta pagal rašytinę procedūrą 2009 m.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás és címkeszöveg pedig a III. mellékletben találhatók.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, iš dalies pakeista veterinarinio vaisto santrauka ir ženklinimas - III priede.
Hungarian: A Pulmotil AC és kapcsolódó nevek egy koncentrátum belsőleges oldathoz, amelynek hatóanyaga 250 mg/ml hatáserősségű tilmikozin.
Lithuanian: Jo veiklioji medžiaga - 250 mg/ml koncentracijos tilmikozinas.
Hungarian: A Pulmotil AC és kapcsolódó nevek nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásai közötti eltérések (pl. célállat fajok, használatra vonatkozó javallatok, élelmezés-egészségügyi várakozási idő, felhasználhatósági időtartam, környezeti tulajdonságok) miatt az ügyet Németország a 2001/82/EK irányelv 34. cikke alapján 2008. július 30-án az EMEA elé terjesztette.
Lithuanian: paskirties gyvūnų rūšių, naudojimo indikacijų, išlaukos, tinkamumo laiko ir aplinkosaugos savybių) Vokietija, remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 34
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szóbeli magyarázataira 2009. április 15-én került sor.
Lithuanian: Paaiškinimus žodžiu rinkodaros teisės turėtojas pateikė 2009 d.
Hungarian: A 341 CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Pulmotil AC és kapcsolódó nevek
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 34 STRAIPSNĮ1 Pulmotil AC ir susijusių pavadinimų vaistai
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2009. január 12-én írásbeli magyarázatokat adott, és 2009. március 16-án kiegészítő információkat nyújtott be.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė paaiškinimus raštu 2009 m.
Hungarian: 2011. október 20.
Lithuanian: spalio 20 d.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2011. október 20-án fogadott el határozatot.
Lithuanian: Pagal Komiteto galutinę nuomonę parengtas Europos Komisijos sprendimas 2011 m.
Hungarian: A bizottság Dr. Bruno Urbain-t előadónak, Ruth Kearsley-t pedig társelőadónak nevezte ki.
Lithuanian: Komitetas pranešėju paskyrė dr. Bruno Urbain, o jo padėjėja - Ruth Kearsley.
Hungarian: Ruth Kearsley mint CVMP-tag leköszönése után Helen Jukes-t nevezték ki a helyére, aki átvette a társelőadói feladatokat is.
Lithuanian: Ruth Kearsley atsistatydinus iš CVMP nario posto, į jos vietą paskirta Helen Jukes, kuri perėmė pranešėjo padėjėjos pareigas.
Hungarian: Az érintett készítmények megnevezésének felsorolását az I. melléklet tartalmazza.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateikiamas I priede.
Hungarian: Abeterjesztési eljárás 2010. április 14-én kezdődött.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2010 m.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): amoxicillin-trihidrát, kálium-klavulanát, prednizolon
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (inn): amoksicilino trihidratas, kalio klavulanatas, prednizolonas
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, a készítmény jellemzőinek módosított összefoglalója pedig a III. mellékletben szerepel.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o iš dalies pakeistas veterinarinio vaisto aprašas - III priede.
Hungarian: Ez a kombináció β-laktamázt termelő szervezetek ellen hatásos.
Lithuanian: Šis derinys veiksmingas kovojant su β-laktamazes gaminančiais organizmais.
Hungarian: A Synulox Lactating Cow és kapcsolódó nevek kiszerelése egy 3 g-os világos krémszínű/barnássárga olajos szuszpenzió egyszer használatos intramammális fecskendőben, amely amoxicillin-trihidrát formában 200 mg amoxicillint, káliumklavulanát formában 50 mg klavulánsavat és 10 mg prednizolont tartalmaz.
Lithuanian: Synulox Lactating Cow ir susiję pavadinimai - tai vienkartiniuose intramamariniuose švirkštuose pateikiami 3 g blyškiai kreminės arba tamsiai geltonos spalvos aliejinės suspensijos, kurios sudėtyje yra 200 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato), 50 mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato) ir 10 mg prednizolono.
Hungarian: A klavulánsav inaktiválja a β-laktamázokat.
Lithuanian: Klavulano rūgštis inaktyvina β-laktamazes.
Hungarian: Az amoxicillin egy β-laktám antibiotikum széles spektrumú baktericid hatással.
Lithuanian: Amoksicilinas yra plataus veikimo spektro baktericidinis β-laktamų grupės antibiotikas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásbeli magyarázattal 2010. augusztus 18-án és 2011.
Lithuanian: Raštiškus paaiškinimus rinkodaros teisės turėtojai pateikė 2010 m.
Hungarian: Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok előadók általi értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy a Synulox Lactating Cow és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad azzal a feltétellel, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket a készítmény jellemzőinek összefoglalójának megfelelően módosítják, ezért a CVMP 2011. június 7-én kedvező véleményt fogadott el.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pranešėjų atliktą šiuo metu turimų duomenų vertinimą, CVMP laikėsi nuomonės, kad Synulox Lactating Cow ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu atsižvelgiant į veterinarinio vaisto aprašą bus pakeistos rinkodaros teisės sąlygos, ir 2011 m.
Hungarian: A termék a szarvasmarhák laktáló teheneknél jelentkező klinikai tőgygyulladásának kezelésére alkalmazandó.
Lithuanian: Vaistas skirtas gydyti karvių klinikiniu mastitu sergančias pieningas karves.
Hungarian: február 8-án, szóbeli magyarázattal 2011. május 4-én szolgáltak.
Lithuanian: Žodiniai paaiškinimai pateikti 2011 m.
Hungarian: A tagállamok által a Synulox Lactating Cows és kapcsolódó nevek engedélyezésére vonatkozóan hozott eltérő nemzeti határozatok, valamint a készítmény jellemzőinek a tagállamokban engedélyezett összefoglalójában mutatkozó különbségek miatt a kérdést Belgium és Dánia a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint 2010. március 26-án a CVMP elé terjesztette.
Lithuanian: Belgija ir Danija šį klausimą perdavė CVMP pagal Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalį.
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalóiban szereplő főbb ellentmondásos pontok a javallatokra, az adagolásra és az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre vonatkoztak.
Lithuanian: Daugiausiai skyrėsi esamų aprašų skyriai, susiję su indikacijomis, dozavimu ir išlauka.
Hungarian: A termékek engedélyezésére vonatkozó eltérő nemzeti határozatok oka főként az amoxicillin/klavulánsav/prednizolon szarvasmarháknál jelentkező tőgygyulladás kezelésére szánt kombinációjára vonatkozó indokolás volt.
Lithuanian: Pagrindinė priežastis, dėl kurios valstybės narės priėmė skirtingus sprendimus dėl šių vaistų rinkodaros teisės suteikimo, buvo amoksicilino, klavulano rūgšties ir prednizolono derinio naudojimo pagal karvių mastito gydymo indikaciją pagrindimas.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2008. október 15-én kezdődött.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2008 m.
Hungarian: EMA/118068/2010
Lithuanian: Liepos 27 d EMA/118068/2010
Hungarian: A célállatfajok a sertések, csirkék, pulykák és nyulak.
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys yra šios: kiaulės, vištos, kalakutai ir triušiai.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2010. július 27-én határozata tartalmazza.
Lithuanian: Liepos 27 d parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Hungarian: 1 A 2001/82/EK irányelv 34. cikke
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis.