FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Memory impairment, balance disorder, amnesia, hypersomnia, sedation, aphasia, dysaesthesia, dystonia, lethargy, parosmia, autonomic nervous system imbalance, cerebellar ataxia, cerebellar syndrome, grand mal convulsion, neuropathy peripheral, sleep phase rhythm disturbance, nystagmus, speech disorder, dysarthria, hypoaesthesia, ageusia, burning sensation
Dutch: Geheugen vermindering, evenwichtsstoornis, amnesie, hypersomnie, sedatie, afasie, dysesthesie, dystonie, lethargie, parosmie, autonoom zenuwstelsel stoornis, cerebellaire ataxie, cerebellair syndroom, grand mal convulsie, neuropathie perifere, slaapritme afwijking, nystagmus, spraakstoornis, dysartrie, hypo-esthesie, ageusie, branderig gevoel
English: • Worsening of seizures
Dutch: • Verergering van aanvallen
English: Haemodialysis removes eslicarbazepine acetate metabolites from plasma.
Dutch: Hemodialyse verwijdert de metabolieten van eslicarbazepineacetaat uit het plasma.
English: Vision disturbance, oscillopsia, binocular eye movement disorder, ocular hyperaemia, saccadic eye movement, eye pain
Dutch: Visuele stoornis, oscillerende visus, binoculaire oogbewegingsafwijking, oculaire hyperemie, saccadische oogbeweging, oogpijn
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 20, 30, 60 or 90 tablets
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 20, 30, 60 of 90 tabletten
English: • Inflamed gums, mouth inflammation or toothache
Dutch: • Ontstoken tandvlees, ontsteking van de mond of tandpijn
English: Eslicarbazepine acetate is extensively converted to eslicarbazepine, which is mainly eliminated by glucuronidation.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat wordt in grote mate omgezet in eslicarbazepine, dat voornamelijk geëlimineerd wordt door glucuronidatie.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Dutch: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel.: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
English: • Having irregular periods
Dutch: • Onregelmatige menstruatie
English: Asthenia, malaise, chills, oedema peripheral, adverse drug reaction, peripheral coldness
Dutch: Asthenie, malaise, koude rillingen, oedeem perifeer, geneesmiddelenbijwerking, perifere koude
English: Insomnia, apathy, depression, nervousness, agitation, irritability, attention deficit/ hyperactivity disorder, confusional state, mood swings, crying, psychomotor retardation, stress, psychotic disorder
Dutch: Insomnia, apathie, depressie, zenuwachtigheid, agitatie, prikkelbaarheid, aandachtstekort-stoornis met hyperactiviteit, verwarde toestand, stemmingswisselingen, huilen, psychomotore retardatie, stress, psychotische stoornis
English: • Tell your doctor if you are taking phenytoin (a medicine used to treat epilepsy) since your dose may need to be adjusted.
Dutch: • Vertel uw arts als u fenytoïne inneemt (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen), aangezien uw dosis in dat geval misschien moet worden aangepast.
English: Rare side effects are:
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen zijn:
English: Administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily to female subjects using a combined oral contraceptive showed an average decrease of 37% and 42% in systemic exposure to levonorgestrel and ethinyloestradiol, respectively, most likely caused by an induction of CYP3A4.
Dutch: De toediening van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags aan vrouwelijke proefpersonen die tegelijk een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruiken, toonde een gemiddelde verminderde systemische blootstelling aan levonorgestrel en ethinyloestradiol van respectievelijk 37% en 42%, die hoogstwaarschijnlijk veroorzaakt wordt door een inductie van CYP3A4.
English: EU/1/09/520/012 20 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/013 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/014 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/015 90 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/016 20 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/017 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/018 60 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/019 90 tablets - PVC/ALU blister
Dutch: EU/1/09/520/012 20 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/013 30 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/014 60 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/015 90 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/016 20 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/017 30 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/018 60 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/019 90 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking
English: Dyspepsia, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal discomfort, abdominal distension, duodenitis, epigastric discomfort, gingival hyperplasia, gingivitis , irritable bowel syndrome, melaena, odynophagia, stomach discomfort, stomatitis, toothache
Dutch: Dyspepsie, gastritis, abdominale pijn, droge mond, abdominaal ongemak, abdominale distensie, duodenitis, epigastrisch ongemak, gingiva-hyperplasie, gingivitis, prikkelbare darmsyndroom, melaena, odynofagie, maagongemak, stomatitis, tandpijn
English: Eslicarbazepine in vivo may have an inducing effect on the metabolism of medicinal products that are mainly eliminated by conjugation through the UDP-glucuronyl transferases.
Dutch: Eslicarbazepine heeft mogelijk in vivo een inducerend effect op het metabolisme van geneesmiddelen die hoofdzakelijk worden geëlimineerd middels conjugatie door UDP-glucuronyltransferases.
English: In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and topiramate showed no significant change in exposure to eslicarbazepine but an 18% decrease in exposure to topiramate, most likely caused by a reduced bioavailability of topiramate.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen toonde de gelijktijdige toediening van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags en topiramaat geen significante verandering in de blootstelling aan eslicarbazepine, maar een daling van 18% in de blootstelling aan topiramaat, die hoogst waarschijnlijk veroorzaakt werd door een verminderde biologische beschikbaarheid van topiramaat.
English: Eslicarbazepine acetate adversely interacts with oral contraceptives.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat verstoort de werking van orale anticonceptiva.
English: Peak plasma concentrations (Cmax) of eslicarbazepine are attained at 2-3 hours post-dose and steady state plasma concentrations are attained after 4 to 5 days of once daily dosing, consistent with an effective half-life in the order of 20-24 h. In studies in healthy subjects and epileptic adult patients, the apparent half-life of eslicarbazepine was 10-20 h and 13-20 h, respectively.
Dutch: Piekplasmaconcentraties (Cmax) van eslicarbazepine worden 2-3 uur na toediening bereikt en steady state plasmaconcentraties na 4 tot 5 dagen van eenmaal daagse dosering, wat overeenkomt met een effectieve halfwaardetijd van ongeveer 20-24 uur.
English: Eslicarbazepine acetate metabolites are eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion, in the unchanged and glucuronide conjugate forms.
Dutch: Metabolieten van eslicarbazepineacetaat worden voornamelijk door renale excretie uit de systemische circulatie geëlimineerd in onveranderde vorm en in de vorm van glucuronideconjugaat.
English: EU/1/09/520/007 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/008 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/009 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/010 60 tablets - PVC/ALU blister
Dutch: EU/1/09/520/007 30 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/008 60 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/009 30 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/010 60 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking
English: In vivo eslicarbazepine showed an inducing effect on the metabolism of medicinal products that are mainly eliminated by metabolism through CYP3A4.
Dutch: In vivo bleek eslicarbazepine een inducerend effect te hebben op het metabolisme van geneesmiddelen die hoofdzakelijk via metabolisering door CYP3A4 worden geëlimineerd.
English: Valproate and levetiracetam
Dutch: Valproaat en levetiracetam
English: • Cold limbs
Dutch: • Koude ledematen
English: Eslicarbazepine acetate
Dutch: Eslicarbazepineacetaat
English: • Tell your doctor if you are taking simvastatin (a medicine used to lower cholesterol levels) since your dose may have to be adjusted.
Dutch: • Vertel uw arts als u simvastatine (een geneesmiddel ter verlaging van het cholesterolgehalte) inneemt omdat uw dosis wellicht moet worden aangepast.
English: In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and phenytoin resulted in an average decrease of 31-33% in exposure to the active metabolite, eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation, and an average increase of 31-35% in exposure to phenytoin, most likely caused by an inhibition of CYP2C19.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen resulteerde de gelijktijdige toediening van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal per dag samen met fenytoïne in een gemiddelde daling van 31-33% van de blootstelling aan de actieve metaboliet, eslicarbazepine, die hoogst waarschijnlijk veroorzaakt wordt door de inductie van glucuronidatie, en een gemiddelde stijging van 31-35% van de blootstelling aan fenytoïne, die hoogst waarschijnlijk veroorzaakt wordt door een remming van CYP2C19.
English: The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 20, 30, 60 or 90 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 90 tablets.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 20, 30, 60 of 90 tabletten, en in HDPE-flessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 90 tabletten.
English: INFORMATION IN BRAILLE Exalief 400 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Exalief 400 mg
English: Eslicarbazepine acetate is extensively converted to eslicarbazepine.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat wordt in grote mate omgezet in eslicarbazepine.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 30 or 60 tablets
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 30 of 60 tabletten
English: A study in healthy subjects showed an average decrease of 50% in systemic exposure to simvastatin when co-administered with eslicarbazepine acetate 800 mg once daily, most likely caused by an induction of CYP3A4.
Dutch: Bij een onderzoek bij gezonde proefpersonen bleek de systemische blootstelling aan simvastatine gemiddeld met 50% te zijn verlaagd wanneer het gelijktijdig met eslicarbazepineacetaat 800 mg één maal daags werd toegediend; dit werd zeer waarschijnlijk veroorzaakt door inductie van CYP3A4.
English: • Rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue.
Dutch: • Huiduitslag, problemen bij het slikken of ademhalen, gezwollen lippen, gezicht, keel of tong.
English: Exalief 800 mg tablets are packed in ALU/ALU or ALU/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 60 or 90 tablets.
Dutch: Exalief 800 mg tabletten zijn verpakt in ALU/ALU of ALU/PVC blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 20, 30, 60 of 90 tabletten.
English: Therefore, an alternative, effective and safe method of contraception should be used during treatment and up to the end of the current menstrual cycle after treatment has been stopped.
Dutch: Derhalve dient gedurende de behandeling en tot het einde van de huidige menstruatiecyclus na de behandeling een andere, effectieve en betrouwbare anticonceptiemethode te worden toegepast.
English: In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and carbamazepine 400 mg twice daily resulted in an average decrease of 32% in exposure to the active metabolite eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen leidde de gelijktijdige toediening van eslicarbazepineacetaat 800 mg één maal daags en carbamazepine 400 mg twee maal daags tot een gemiddelde verlaging van 32% van de blootstelling aan de actieve metaboliet eslicarbazepine; dit werd zeer waarschijnlijk veroorzaakt door inductie van de glucuronidatie.
English: Liver centrilobular hypertrophy was seen in repeated dose toxicity studies in mice and rats and an increased incidence of liver tumours was observed in the carcinogenicity study in mice; these findings are consistent with an induction of hepatic microsomal enzymes, an effect which has not been observed in patients receiving eslicarbazepine acetate.
Dutch: Centrilobulaire hypertrofie van de lever werd vastgesteld in studies naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij muizen en ratten en een verhoogde incidentie van levertumoren werd waargenomen in de carcinogeniteitsstudie bij muizen.
English: EU/1/09/520/001 7 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/002 14 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/003 28 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/004 7 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/005 14 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/006 28 tablets - PVC/ALU blister
Dutch: EU/1/09/520/001 7 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/002 14 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/003 28 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/004 7 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/005 14 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/006 28 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking
English: Drug toxicity, fall, joint and procedural complications injury, poisoning, skin
Dutch: Geneesmiddeltoxiciteit, val, gewrichtsletsel, vergiftiging, huidletsel
English: The tablets have ‘ESL 800'engraved on one side and are scored on the other side, enabling the tablets to be divided into equal halves.
Dutch: De tabletten hebben aan één zijde de inscriptie ‘ESL 800' en aan de andere zijde een breukstreep waarmee de tabletten in twee gelijke helften kunnen worden verdeeld.
English: FURTHER INFORMATION What Exalief contains
Dutch: Wat bevat Exalief
English: Glucuronidation is the major metabolic pathway for both eslicarbazepine and lamotrigine and therefore an interaction could be expected.
Dutch: Zowel eslicarbazepine en lamotrigine worden voornamelijk gemetaboliseerd door glucuronidatie en daardoor is een interactie te verwachten.
English: INFORMATION IN BRAILLE Exalief 600 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Exalief 600 mg
English: Eslicarbazepine acetate metabolites are eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion.
Dutch: De metabolieten van eslicarbazepineacetaat worden voornamelijk door renale excretie uit de systemische circulatie geëlimineerd.
English: INFORMATION IN BRAILLE Exalief 800 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Exalief 800 mg
English: The tablets have ‘ESL 600'engraved on one side and are scored on the other side, enabling the tablets to be divided into equal halves.
Dutch: De tabletten hebben aan één zijde de inscriptie ‘ESL 600' en aan de andere zijde een breukstreep waarmee de tabletten in twee gelijke helften kunnen worden verdeeld.
English: • Severe pain in the back and stomach
Dutch: • Ernstige rug- en maagpijn
English: INFORMATION IN BRAILLE Exalief 600 mg (outer pack only)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Exalief 600 mg (enkel op de buitenverpakking)
English: Exalief 400 mg tablets are white, circular and biconvex.
Dutch: Hoe ziet Exalief er uit en wat is de inhoud van de verpakking Exalief 400 mg tabletten zijn wit, rond en biconvex.
English: Evidence of nephrotoxicity was observed in repeated dose toxicity studies in the rat, but was not seen in studies in mice or dogs, and is consistent with an exacerbation of spontaneous chronic progressive nephropathy in this species.
Dutch: Tekenen van nefrotoxiciteit werden waargenomen in studies naar toxiciteit bij herhaalde toediening bij de rat, maar werden niet vastgesteld in studies met muizen of honden.
English: • Heart burn, stomach upset, abdominal pain, abdominal bloating and discomfort or dry mouth
Dutch: • Brandend maagzuur, maagklachten, buikpijn, opgeblazen buik en buikklachten of droge mond
English: INFORMATION IN BRAILLE Exalief 800 mg (outer pack only)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Exalief 800 mg (enkel op de buitenverpakking)
English: Exalief 400 mg tablets are packaged in ALU/ALU or ALU/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 7, 14 or 28 tablets.
Dutch: Exalief 400 mg tabletten zijn verpakt in ALU/ALU of ALU/PVC blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 7, 14 of 28 tabletten.
English: Exalief 600 mg tablets are packed in ALU/ALU or ALU/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 30 or 60 tablets.
Dutch: Exalief 600 mg tabletten zijn verpakt in ALU/ALU of ALU/PVC blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 30 of 60 tabletten.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 7, 14 or 28 tablets
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 7, 14 of 28 tabletten
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 800 mg tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Exalief 800 mg tabletten
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 400 mg tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Exalief 400 mg tabletten
English: Hyponatraemia has been reported as an adverse reaction in less than 1% of patients treated with Exalief.
Dutch: Bij minder dan 1% van de patiënten die behandeld werden met Exalief werd hyponatriëmie als bijwerking gerapporteerd.
English: • Having falls
Dutch: • Vallen
English: Myalgia, back pain, neck pain
Dutch: Myalgie, rugpijn, nekpijn
English: Exalief 800 mg tablets are packed in HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, placed into cardboard boxes, containing 90 tablets.
Dutch: Exalief 800 mg tabletten zijn verpakt in HDPE flessen met kindveilige sluiting in polypropyleen in kartonnen dozen met 90 tabletten.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 600 mg tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Exalief 600 mg tabletten
English: Exalief 600 mg tablets are packed in HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, placed into cardboard boxes, containing 90 tablets.
Dutch: Exalief 600 mg tabletten zijn verpakt in HDPE flessen met kindveilige sluiting in polypropyleen in kartonnen dozen met 90 tabletten.
English: The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 30 or 60 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 90 tablets.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 30 of 60 tabletten, en in HDPEflessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 90 tabletten.
English: White oblong tablets, engraved ‘ESL 800'on one side and scored on the other side.
Dutch: Witte, langwerpige tabletten met de inscriptie ‘ESL 800' aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde.
English: • Feeling generally unwell or having chills
Dutch: • Gevoel van algemeen onwelzijn of rillingen
English: HOW TO TAKE EXALIEF
Dutch: HOE WORDT EXALIEF INGENOMEN
English: White circular biconvex tablets, engraved ‘ESL 400'on one side and scored on the other side.
Dutch: Witte, ronde, biconvexe tabletten met de inscriptie ‘ESL 400' aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde.
English: HOW TO STORE EXALIEF
Dutch: HOE BEWAART U EXALIEF
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild to moderate liver impairment (see section 4.2).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie is een dosisaanpassing niet vereist (zie rubriek 4.2).
English: No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie is een dosisaanpassing niet vereist.
English: White oblong tablets, engraved ‘ESL 600'on one side and scored on the other side.
Dutch: Witte, langwerpige tabletten met de inscriptie ‘ESL 600' aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde.
English: • Feeling sick or vomiting
Dutch: • Gevoel van misselijkheid of braken
English: The tablets have ‘ESL 400'engraved on one side and are scored on the other side.
Dutch: De tabletten hebben aan één zijde de inscriptie ‘ESL 400' en aan de andere zijde een breukstreep.
English: • Feeling unsteady or having a sensation of spinning or floating
Dutch: • Onstabiel gevoel of een draaierig of zweverig gevoel
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 800 mg eslicarbazepineacetaat.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/007-011
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/520/007-011
English: Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate.
Dutch: Elke tablet bevat 800 mg eslicarbazepineacetaat.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 600 mg eslicarbazepineacetaat.
English: Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate.
Dutch: Elke tablet bevat 600 mg eslicarbazepineacetaat.
English: Exalief 600 mg tablets are white and oblong.
Dutch: Hoe ziet Exalief er uit en wat is de inhoud van de verpakking Exalief 600 mg tabletten zijn wit en langwerpig.
English: Each tablet contains 400 mg of eslicarbazepine acetate.
Dutch: Elke tablet bevat 400 mg eslicarbazepineacetaat.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 400 mg of eslicarbazepine acetate.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 400 mg eslicarbazepineacetaat.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/001-006
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/520/001-006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/012-020
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/520/012-020
English: Exalief 800 mg tablets are white and oblong.
Dutch: Hoe ziet Exalief er uit en wat is de inhoud van de verpakking Exalief 800 mg tabletten zijn wit en langwerpig.
English: • Swelling in your legs and arms
Dutch: • Gezwollen benen en armen
English: • Feeling sleepy
Dutch: • Gevoel van slaperigheid
English: • Blood in faeces
Dutch: • Bloed in de ontlasting
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/020
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/520/020
English: Dizziness*, somnolence
Dutch: Oorpijn, hypoacusis, tinnitus
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/011
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/520/011
English: • Back pain or neck pain
Dutch: • Rugpijn of nekpijn
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 600 mg eslicarbazepineacetaat.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 800 mg eslicarbazepineacetaat.
English: • Shaking
Dutch: • Beven
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 400 mg of eslicarbazepine acetate.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 400 mg eslicarbazepineacetaat.
English: Patients with hepatic impairment
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie
English: Common side effects are:
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen zijn:
English: Renal impairment
Dutch: Zenuwstelselaando eningen
English: Liver disorder
Dutch: Bloedvataandoenin gen
English: Topiramate
Dutch: Duizeligheid
English: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities will update the product information as required
Dutch: Na de beschikking van de commissie zullen de competente authoriteiten de productinformatie up-to-date maken naar behoeven.
English: MOM Park "F" Ép., Hungary
Dutch: MOM Park "F" Ép.,