FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mientras que las mejoras en HbA1c no fueron inferiores en comparación con otras insulinas, respecto a la sitagliptina, Tresiba fue significativamente superior desde el punto de vista estadístico en la reducción de HbA1c (tabla 5).
Czech: Zatímco v případě srovnání s ostatními inzulinovými přípravky bylo zlepšení hladiny HbA1c non-inferiorní, ve srovnání se sitagliptinem byl přípravek Tresiba ve snižování hladiny HbA1c.statisticky významně superiorní (tabulka 5).
Spanish: Tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año.
Czech: Léčba diabetu mellitu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.
Spanish: Se recomienda optimizar el control glucémico a través de un ajuste de la dosis basado en el nivel de glucosa en plasma en ayunas.
Czech: Doporučuje se optimalizovat kontrolu hladiny glukózy úpravou dávky na základě plazmatické hladiny glukózy nalačno.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen.
Czech: Pacienti musí být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení.
Spanish: Se confirmó la seguridad cardiovascular de Tresiba en comparación con la insulina glargina (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figura 2).
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost přípravku Tresiba ve srovnání s inzulinem glargin byla potvrzena (HR 0,91 [0,78; 1,06])
Spanish: Tresiba no se debe extraer del cartucho de la pluma precargada a una jeringa (ver sección 4.4).
Czech: Tresiba se nesmí natahovat ze zásobní vložky předplněného pera do injekční stříkačky (viz bod 4.4).
Spanish: Botón de dosis con superficie lisa
Czech: Dávkovací tlačítko s hladkým povrchem
Spanish: Al cambiar de insulina basal a Tresiba, es necesario considerar una reducción de la dosis de insulina basal y bolo de insulina de forma individual, para minimizar el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
Czech: Při přechodu z bazálního inzulinu na přípravek Tresiba je třeba individuálně zvážit snížení dávky bazálního i bolusového inzulinu, aby bylo minimalizováno riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Spanish: Se puede producir hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en comparación con el requerimiento de insulina (ver secciones 4.5, 4.8 y 4.9).
Czech: Pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu, může se objevit hypoglykemie (viz body 4.5, 4.8 a 4.9).
Spanish: Tresiba pluma precargada y aguja (ejemplo) (FlexTouch)
Czech: Tresiba předplněné pero a jehla (příklad) (FlexTouch)
Spanish: El TAC deberá distribuir un paquete educativo, antes del lanzamiento, a todos los médicos y enfermeros que se prevé puedan estén involucrados en el tratamiento y cuidado de pacientes con diabetes y a todos los farmacéuticos que se prevé vayan a dispensar Tresiba.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne před uvedením přípravku na trh edukační balíček určený všem lékařům a zdravotním sestrám, u nichž se předpokládá, že budou zapojeni do léčby a péče o diabetické pacienty, a rovněž všem lékárníkům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Tresiba vydávat.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Tresiba y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Tresiba Cómo usar Tresiba
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Tresiba a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tresiba používat Jak se přípravek Tresiba používá
Spanish: • Para saber cuánta insulina queda exactamente, utilice el contador de dosis: Gire el selector de dosis hasta que el contador de dosis se detenga.
Czech: • Přesné množství zbývajícího inzulinu lze zjistit pomocí počítadla dávky: Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví.
Spanish: Pioglitazona: antidiabético oral utilizado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
Czech: Pioglitazon: perorální antidiabetikum používané k léčbě diabetu mellitu 2. typu.
Spanish: Una hipoglucemia grave puede producir daños en el cerebro y ser potencialmente mortal.
Czech: Těžká hypoglykemie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující.
Spanish: El paciente debe desechar la aguja después de cada inyección.
Czech: Pacient má po každé aplikaci jehlu zlikvidovat.
Spanish: La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en la población pediátrica no muestran diferencias con respecto a la experiencia en la población diabética general (ver sección 5.1).
Czech: Frekvence výskytu, typ a závažnost nežádoucích účinků v pediatrické populaci nevykazují rozdíly oproti zkušenostem u obecné diabetické populace (viz bod
Spanish: Tiempo desde la inyección (horas) Tratamiento IDeg 0,6 unidades/kg
Czech: Léčba IDeg 0,6 jednotek/kg
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Este medicamento puede causar reacciones alérgicas como ronchas, hinchazón de la lengua y los labios, diarrea, náuseas, cansancio y prurito.
Czech: Vzácné (mohou se objevit až u 1 pacienta z 1 000) Tento lék může způsobit alergické reakce jako např. kopřivku, otok jazyka a rtů, průjem, pocit na zvracení, únavu a svědění.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Utilizar solo si la solución es transparente e incolora Para uso de un único paciente
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok Určeno pouze pro jednu osobu
Spanish: • El contador de dosis muestra la dosis seleccionada en unidades.
Czech: • Počítadlo dávky ukazuje nastavenou dávku v jednotkách.
Spanish: Tresiba fue superior en comparación con insulina glargina en términos de una menor tasa de acontecimientos hipoglucémicos graves y una menor proporción de sujetos con hipoglucemia grave.
Czech: Přípravek Tresiba byl superiorní ve srovnání s inzulinem glargin, pokud se týče nižšího výskytu závažných hypoglykemických příhod a nižšího podílu subjektů se závažnou hypoglykemií.
Spanish: Pueden aparecer niveles demasiado bajos de azúcar en sangre si: bebe alcohol, se inyecta demasiada insulina, hace más ejercicio de lo habitual, come muy poco o se salta una comida.
Czech: K příliš nízké hladině cukru v krvi může dojít, pokud: pijete alkohol, aplikujete si příliš mnoho inzulinu, cvičíte více než obvykle, jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo.
Spanish: Antes de utilizar Tresiba por primera vez, su médico o enfermero le mostrará cómo utilizar la pluma precargada.
Czech: Před prvním použitím přípravku Tresiba vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak předplněné pero používat.
Spanish: No haga ningún cálculo de dosis.
Czech: Není třeba žádné přepočítávání dávky.
Spanish: Diferencia: -0,43 [-0,74; -0,13]
Czech: Rozdíl: -0,43 [-0,74; -0,13]
Spanish: Proporciones de pacientes con hipoglucemia (porcentaje de pacientes) Grave
Czech: Podíly pacientů s hypoglykemií (procenta pacientů) Závažné
Spanish: Edad avanzada (≥65 años)
Czech: Starší osoby (≥65 let)
Spanish: Forma de administración Solo se debe administrar por vía subcutánea.
Czech: Způsob podání Pouze subkutánní podání.
Spanish: No utilice la escala de insulina, ya que solo muestra la cantidad aproximada de insulina que queda en la pluma.
Czech: Nepoužívejte stupnici inzulinu - ukazuje pouze přibližné zbývající množství inzulinu ve vašem peru.
Spanish: • inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO), para tratar la depresión;
Czech: • inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) k léčbě deprese
Spanish: En un ensayo clínico de 104 semanas, el 57% de los pacientes con diabetes tipo 2 tratados con Tresiba (insulina degludec) en combinación con metformina alcanzaron el objetivo de HbA1c <7,0%.
Czech: V klinické studii trvající 104 týdny dosáhlo 57 % pacientů s diabetem mellitem 2. typu léčených přípravkem Tresiba (inzulin degludek) v kombinaci s metforminem cílových hodnot HbA1c <7,0 %.
Spanish: La tasa de episodios de hipoglucemia (por paciente/año de exposición) fue menor, de forma estadísticamente significativa, cuando se añadió liraglutida en comparación con la adición de una dosis única de insulina aspart (1,0 frente a 8,15; razón: 0,13; IC 95%: 0,08 a 0,21).
Czech: Výskyt hypoglykemických příhod (na pacientorok léčby) byl statisticky významně nižší po přidání liraglutidu ve srovnání s přidáním jedné dávky inzulinu aspart (1,0 oproti 8,15; poměr: 0,13; 95% CI 0,08 až 0,21).
Spanish: Una vez abierto: no refrigerar.
Czech: Po prvním otevření: chraňte před chladem.
Spanish: • Si la pluma se ha dañado o no se ha conservado correctamente (ver sección 5).
Czech: • Pokud je pero poškozeno nebo nebylo uchováváno správně (viz bod 5).
Spanish: Una (1) unidad de insulina degludec corresponde a 1 unidad internacional de insulina humana, 1 unidad de insulina glargina (100 unidades/ml), o 1 unidad de insulina detemir.
Czech: (1) jednotka inzulinu degludek odpovídá 1 mezinárodní jednotce humánního inzulinu, 1 jednotce inzulinu glargin (100 jednotek/ml) nebo 1 jednotce inzulinu detemir.
Spanish: Tresiba no se debe añadir a los fluidos de perfusión.
Czech: Přípravek Tresiba se nesmí přidávat do infuzních roztoků.
Spanish: Este efecto se estabiliza 2-3 días después de la administración de la dosis.
Czech: Ustálený stav nastane po 2-3 dnech aplikace přípravku.
Spanish: En el grupo de Tresiba, se observó una tasa de hipoglucemia grave numéricamente mayor en niños de 6 a 11 años.
Czech: Ve větvi s přípravkem Tresiba byl pozorován početně vyšší výskyt závažných hypoglykemických příhod ve věkové skupině 6-11 let.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Tresiba
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tresiba používat
Spanish: Tresiba se puede utilizar en adolescentes y niños de 1 año en adelante.
Czech: Přípravek Tresiba lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.
Spanish: 5 La diferencia es para Tresiba Flex - Tresiba
Czech: 5 Rozdíl platí pro Tresiba Flex - Tresiba.
Spanish: incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Spanish: Si descubre que ha olvidado la dosis previa en el momento de inyectarse la siguiente dosis, no se inyecte una dosis doble, inyéctese su dosis diaria habitual.
Czech: Pokud zjistíte, že jste si zapomněl(a) vzít předchozí dávku ve chvíli, kdy je čas si vzít další pravidelnou dávku, neaplikujte si dávku dvojitou, ale pokračujte v režimu aplikace dávky jednou denně.
Spanish: Las sustancias añadidas a Tresiba pueden provocar la degradación de la insulina degludec.
Czech: Látky přidané k přípravku Tresiba mohou způsobit odbourávání inzulinu degludek.
Spanish: La potencia de los análogos de insulina, como la insulina degludec, se expresa en unidades.
Czech: Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu degludek, se vyjadřuje v jednotkách.
Spanish: Cuando se añade Tresiba a agonistas del receptor de GLP-1, la dosis inicial diaria recomendada es de 10 unidades, seguidas de ajustes individuales en la dosis.
Czech: Pokud je přípravek Tresiba přidáván k agonistům GLP-1 receptoru, je počáteční denní doporučená dávka 10 jednotek s následující individuální úpravou dávky.
Spanish: El efecto hipoglucemiante total de Tresiba aumenta en proporción lineal al aumento de la dosis.
Czech: Celkový účinek přípravku Tresiba na snížení hladiny glukózy se s rostoucími dávkami lineárně zvyšuje.
Spanish: Se diseñó el ensayo como un ensayo de no inferioridad para excluir un margen de riesgo preespecificado de 1,3 para el cociente de riesgo instantáneo (HR) de MACE que comparaba Tresiba con insulina glargina.
Czech: Studie byla navržena jako non-inferiorní studie k vyloučení předem definované hranice rizika MACE 1,3 pro poměr rizik (HR) u přípravku Tresiba v porovnání s inzulinem glargin.
Spanish: • Lea el manual que se incluye con el sistema de administración de insulina.
Czech: • Také si prosím přečtěte příručku, která se dodává s aplikátorem inzulinu.
Spanish: Se ha estudiado la eficacia y seguridad de Tresiba en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1 en un ensayo clínico 1:1 aleatorizado y controlado de 26 semanas (n=350), seguido de un periodo de extensión de 26 semanas (n=280).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Tresiba byly studovány v randomizované (1 :1), kontrolované klinické studii u dětí a dospívajících s diabetem mellitem 1. typu po dobu 26 týdnů (n = 350), následně rozšířené o dalších 26 týdnů (n = 280).
Spanish: • Procure que la pluma no se caiga ni golpee contra superficies duras.
Czech: • Nenechte pero spadnout na tvrdý povrch ani s ním o tento povrch neklepejte.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable (FlexTouch)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok (FlexTouch)
Spanish: Se confirmó la no inferioridad de la reducción de HbA1c, desde el valor inicial hasta el final del ensayo, en todos los ensayos con respecto a todos los comparadores (insulina detemir e insulina glargina [100 unidades/ml]).
Czech: Byla potvrzena non-inferiorita snížení HbA1c (porovnávání výchozí stavu se stavem na konci studie) ve všech studiích ve srovnání se všemi porovnávanými přípravky (inzulin detemir a inzulin glargin (100 jednotek/ml)).
Spanish: Tresiba administrado una vez al día mostró una reducción similar en la HbA1c en la semana 52 y una mayor reducción de la GPA desde el nivel basal frente al comparador, insulina detemir, administrado una o dos veces al día.
Czech: Přípravek Tresiba podávaný jednou denně vykazoval v 52. týdnu podobné snížení HbA1c a větší snížení FPG oproti výchozím hodnotám ve srovnání s komparátorem inzulinem detemir, podávaným jednou či dvakrát denně.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis y el horario de administración de insulinas de acción rápida o de acción corta administradas de forma simultánea o del tratamiento concomitante con otros antidiabéticos.
Czech: Může být zapotřebí upravit dávky a načasování souběžně užívaných inzulinových přípravků s rychlým nebo krátkodobým účinkem nebo jiné souběžné antidiabetické léčby.
Spanish: Los resultados apoyan el uso de Tresiba en pacientes adolescentes con diabetes mellitus tipo 2.
Czech: Výsledky podporují použití přípravku Tresiba u dospívajících pacientů s diabetem mellitem 2. typu.
Spanish: Uso en edad avanzada (≥65 años)
Czech: Použití u starších osob (≥65 let)
Spanish: El criterio de valoración principal fue el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la aparición del primer acontecimiento adverso cardiovascular importante (MACE, por sus siglas en inglés) de tres componentes definido como muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal.
Czech: Předmětem primární analýzy byl čas od randomizace do prvního výskytu závažné nežádoucí kardiovaskulární příčiny (MACE) sestávající z 3 složek definovaných jako úmrtí z kardiovaskulární příčiny, nefatální infarkt myokardu či nefatální cévní mozková příhoda (3složková MACE).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos utilizados en diabetes.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetika.
Spanish: • Si la insulina no tiene un aspecto transparente e incoloro.
Czech: • Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.
Spanish: Si las reacciones se agravan, suspenda el tratamiento con Tresiba y consulte al médico de inmediato.
Czech: Pokud budou reakce závažné, přestaňte přípravek Tresiba používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Spanish: Para los pacientes que olviden administrarse una dosis es aconsejable que, cuando se den cuenta de ello, se la administren y, a continuación, reanuden su esquema de dosificación habitual de una vez al día.
Czech: Pacienti, kteří dávku vynechají, mají být poučeni, aby si tuto dávku aplikovali ihned po zjištění této skutečnosti a dále pokračovali v běžném dávkování jednou denně.
Spanish: - Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo během 60 dní z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Spanish: Puede llevar su cartucho de Tresiba (Penfill) encima y conservarlo a temperatura ambiente (no superior a 30°C) durante 8 semanas.
Czech: Přípravek Tresiba zásobní vložky Penfill můžete nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (ne vyšší než 30 °C) po dobu až 8 týdnů.
Spanish: DEVOTE fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado por eventos, con una duración media de 2 años que comparaba la seguridad cardiovascular de Tresiba versus insulina glargina (100 unidades/ml) en 7.637 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con alto riesgo de episodios cardiovasculares.
Czech: Studie DEVOTE byla randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie řízená událostmi se střední dobou trvání 2 roky, srovnávající kardiovaskulární bezpečnost přípravku Tresiba oproti inzulinu glargin (100 jednotek/ml) u 7 637 pacientů s diabetem mellitem 2. typu s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod.
Spanish: Quizás tenga que ajustar la dosis o la frecuencia de sus inyecciones de insulina, la alimentación o el ejercicio.
Czech: K tomu může dojít v důsledku potřeby změnit dávkování nebo načasování vašich injekcí inzulinu, jídla nebo cvičení.
Spanish: No se identificaron problemas de seguridad con Tresiba con respecto a los acontecimientos adversos y los parámetros de seguridad estándar.
Czech: Z hlediska nežádoucích účinků a standardních bezpečnostních parametrů nebyly u přípravku Tresiba pozorovány žádné bezpečnostní problémy.
Spanish: No use Tresiba:
Czech: Nepoužívejte přípravek Tresiba:
Spanish: En ambas, la dosis necesaria se selecciona en unidades.
Czech: U obou se potřebná dávka vyjadřuje v jednotkách.
Spanish: Además, se realizaron dos ensayos clínicos "treat-to-target" de 64 semanas de duración, controlados, doble ciegos, aleatorizados y cruzados, en pacientes con al menos un factor de riesgo para hipoglucemia y con diabetes mellitus tipo 1 (501 pacientes) o diabetes mellitus tipo 2 (721 pacientes).
Czech: Dále byly provedeny dvě 64týdenní kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované zkřížené studie k cílovým hodnotám (treat-to-target) u pacientů s minimálně jedním rizikovým faktorem hypoglykemie a s diabetem mellitem 1. typu (501 pacientů) či s diabetem mellitem 2. typu (721 pacientů).
Spanish: No se sabe si Tresiba afecta al feto durante el embarazo o la lactancia.
Czech: Není známo, zda přípravek Tresiba v těhotenství či během kojení ovlivňuje dítě.
Spanish: Insulina glargina N (%)
Czech: Inzulin glargin N (%)
Spanish: • Si el cartucho se ha dañado o no se ha conservado correctamente (ver sección 5 "Conservación de Tresiba").
Czech: • Pokud je pero poškozeno nebo nebylo uchováváno správně (viz bod 5 „Jak přípravek Tresiba uchovávat").
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de Tresiba Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Tresiba Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Spanish: No hay experiencia clínica con el uso de este medicamento en niños menores de 1 año de edad.
Czech: S použitím tohoto léčivého přípravku u dětí ve věku do 1 roku nejsou klinické zkušenosti.
Spanish: • El principio activo es insulina degludec.
Czech: • Léčivou látkou je insulinum degludecum.
Spanish: La dosis se proporciona en la mitad del volumen de las insulinas basales de 100 unidades/ml.
Czech: Dávka je poskytována v polovičním objemu bazálních inzulinových přípravků o koncentraci 100 jednotek/ml.
Spanish: Para ambas dosis, se selecciona la dosis necesaria en unidades.
Czech: Pro obě síly se potřebná dávka nastavuje v jednotkách.
Spanish: Uso de Tresiba en combinación con agonistas del receptor de GLP-1 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Czech: Použití přípravku Tresiba v kombinaci s agonisty GLP-1 receptoru u pacientů s diabetem mellitem 2.
Spanish: • En bombas de perfusión de insulina.
Czech: • V inzulinových infuzních pumpách.
Spanish: Tresiba es una insulina basal que forma multihexámeros solubles cuando se inyecta por vía subcutánea, dando lugar a la formación de un depósito desde el que se absorbe a la circulación de forma continuada y lenta, produciendo el efecto hipoglucemiante plano y estable de Tresiba (ver figura 1).
Czech: Přípravek Tresiba je bazální inzulin tvořící po subkutánní injekci rozpustné multihexamery vedoucí ke vzniku depotního úložiště, ze kterého se inzulin degludek postupně a pomalu absorbuje do krevního oběhu, což vede k rovnoměrnému a stabilnímu účinku přípravku Tresiba na snížení hladiny glukózy (viz obrázek 1).
Spanish: Final del tratamiento GPA (mmol/L)
Czech: FPG (mmol/l)
Spanish: Esto se logró con dosis diarias de Tresiba un 30% menores en comparación con insulina detemir.
Czech: Těchto výsledků bylo dosaženo při 30% snížení denních dávek přípravku Tresiba ve srovnání s inzulinem detemir.
Spanish: Figura 2 Diagrama de bosque del análisis de MACE combinados de 3 puntos y de los criterios de valoración individuales cardiovasculares en DEVOTE
Czech: Obrázek 2 čárový graf - analýza 3složkové MACE a individuálních kardiovaskulárních cílových parametrů ve studii DEVOTE
Spanish: • glucocorticoides, como cortisona, para tratar la inflamación;
Czech: • glukokortikoidy jako např. „kortizon" k léčbě zánětů
Spanish: (100 units/mL)1
Czech: (100 jednotek/ml/)
Spanish: Insulina detemir1
Czech: Inzulin detemir1
Spanish: Se realizaron once estudios clínicos multinacionales de 26 o 52 semanas de duración como ensayos "treat-to-target", aleatorizados, controlados, paralelos y abiertos en los que se administró Tresiba a 4.275 pacientes (1.102 con diabetes mellitus tipo 1 y 3.173 con diabetes mellitus tipo 2).
Czech: S přípravkem Tresiba bylo provedeno 11 multinárodních klinických studií v délce trvání 26 nebo 52 týdnů ve formě kontrolovaných, otevřených, randomizovaných, paralelních studií k cílovým hodnotám (treat-to-target) s 4 275 pacienty vystavenými léčbě přípravkem Tresiba (1 102 s diabetem mellitem 1. typu a 3 173 s diabetem mellitem 2. typu).
Spanish: Las siguientes sustancias pueden reducir los requerimientos de insulina Antidiabéticos orales, agonistas del receptor de GLP-1, inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), betabloqueantes, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA), salicilatos, esteroides anabólicos y sulfonamidas.
Czech: Perorální antidiabetika, agonisté receptoru GLP-1, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy.
Spanish: Tresiba es una insulina basal de acción prolongada llamada insulina degludec.
Czech: Tresiba je bazální dlouhodobě působící inzulin nazývaný inzulin degludek.
Spanish: Insulina remanente aproximada
Czech: Přibližné množství zbývajícího inzulinu
Spanish: Cuando no se puede seguir la hora de administración habitual, se puede variar la hora de administración porque Tresiba tiene un efecto hipoglucemiante prolongado (ver sección 3, "Flexibilidad en el horario de administración").
Czech: V případě, že nemůžete dodržet pravidelný rozvrh dávkování, můžete změnit dobu podání dávky, jelikož přípravek Tresiba má dlouhodobý účinek na snížení hladiny cukru v krvi (viz bod 3 „Flexibilní čas podání").
Spanish: HbA1c (%) Valor inicial
Czech: HbA1c (%) Výchozí hodnota Konec léčby
Spanish: Conservar siempre Tresiba Penfill en el embalaje exterior, cuando no se utilice, para protegerlo de la luz.
Czech: Přípravek Tresiba Penfill vždy uchovávejte v krabičce, pokud jej nepoužíváte, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: Cuando no es posible la administración a la misma hora del día, Tresiba ofrece flexibilidad respecto al horario de administración de la insulina (ver sección 5.1).
Czech: V situacích, kdy není aplikace ve stejnou denní dobu možná, umožňuje přípravek Tresiba flexibilitu v načasování podávání inzulinu (viz bod 5.1).