FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana del tiempo en el estudio II+III fue de 2,88 años y la mediana del número de días de exposición fue de 166.
Norwegian Bokmål: Median tid i studie II + III var 2,88 år og median antall eksponeringsdager var 166.
Spanish: ALPROLIX (IC del 95 %) N = 22
Norwegian Bokmål: ALPROLIX (95 % KI) N=22
Spanish: • si es alérgico al eftrenonacog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor eftrenonakog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: Si aparecen dichos inhibidores, la situación se manifestará en forma de respuesta clínica insuficiente.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, vil tilstanden vises som utilstrekkelig klinisk respons.
Spanish: ND 2,86
Norwegian Bokmål: IT 2,86
Spanish: Se prevé que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños sean similares a los de los adultos.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn forventes å være lignende som hos voksne.
Spanish: Dado que la hemofilia B aparece de forma rara en las mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso del factor IX durante el embarazo y la lactancia.
Norwegian Bokmål: Siden hemofili B forekommer sjelden hos kvinner, finnes ikke erfaring vedrørende bruk av faktor IX under graviditet og amming.
Spanish: Estudio II
Norwegian Bokmål: Studie II
Spanish: • Existe una pequeña posibilidad de que sufra una reacción anafiláctica (una reacción alérgica grave y repentina) a ALPROLIX.
Norwegian Bokmål: • Det er en liten risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (en alvorlig, plutselig allergisk reaksjon) mot ALPROLIX.
Spanish: ALPROLIX se puede usar en todos los grupos de edad.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX kan brukes i alle aldersgrupper.
Spanish: En los estudios de transferencia placentaria, se ha constatado que ALPROLIX atraviesa la placenta en pequeñas cantidades en los ratones.
Norwegian Bokmål: I en placental overføringsstudie, er det påvist at ALPROLIX krysser placenta i små mengder hos mus.
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas) / Duración del tratamiento (días)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer) / behandlingens varighet (dager)
Spanish: Su médico comprobará si esto es así.
Norwegian Bokmål: Dette vil undersøkes av legen din.
Spanish: Nivel requerido de factor IX (%) (UI/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor IX (%) (IU/dl)
Spanish: En cada una de estas situaciones, el beneficio del tratamiento con ALPROLIX debe ser valorado frente al riesgo de estas complicaciones.
Norwegian Bokmål: Fordelen med behandling med ALPROLIX i disse situasjonene bør veies opp mot risikoen for disse komplikasjonene.
Spanish: Grado de hemorragia / Tipo de procedimiento quirúrgico
Norwegian Bokmål: Grad av blødning / type kirurgisk prosedyre
Spanish: 12 a <18 años
Norwegian Bokmål: 12 til <18 år
Spanish: No se prevé un retraso en el tiempo transcurrido hasta la actividad máxima.
Norwegian Bokmål: Tid til maksimal aktivitet forventes ikke å være forsinket.
Spanish: La utilización de factor IX de alta pureza raramente se asocia con complicaciones tromboembólicas.
Norwegian Bokmål: Bruken av faktor IX med høy renhet er sjeldent assosiert med tromboemboliske komplikasjoner.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular ya existentes, el tratamiento de sustitución con FIX puede aumentar el riesgo cardiovascular.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med FIX øke den kardiovaskulære risikoen.
Spanish: La actividad específica de ALPROLIX es 55-84 UI/mg de proteína.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av ALPROLIX er 55-84 IU/mg protein.
Spanish: Los acontecimientos adversos se monitorizaron durante un total de 561 sujetos-años.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble overvåket i totalt 561 personår.
Spanish: De las 35 intervenciones de cirugía mayor, 28 intervenciones (80,0%) necesitaron una única dosis preoperatoria para mantener la hemostasia durante la intervención.
Norwegian Bokmål: Av de 35 større kirurgiske inngrepene krevde 28 inngrep (80,0 %) en preoperativ enkeltdose for å opprettholde hemostase under operasjonen.
Spanish: Estudio I
Norwegian Bokmål: Studie I
Spanish: En la Tabla 5 se presentan los parámetros farmacocinéticos calculados a partir de los datos pediátricos de 35 sujetos menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 angir de farmakokinetiske parametrene beregnet fra pediatriske data for 35 forsøkspersoner under 18 år.
Spanish: Por lo tanto, solo se debe usar el factor IX durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Norwegian Bokmål: Faktor IX skal derfor kun brukes under graviditet og amming hvis dette er klart indisert.
Spanish: En algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, puede ser necesario usar intervalos de dosificación más cortos o dosis mayores.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, spesielt hos yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller høyere doser.
Spanish: Si aparece cualquiera de estos síntomas, interrumpa inmediatamente la inyección y póngase en contacto con su médico.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse symptomene oppstår må du avbryte injeksjonen omgående og kontakte legen din.
Spanish: ND 77,1
Norwegian Bokmål: IT 77,1
Spanish: Tratamiento perioperatorio (profilaxis quirúrgica):
Norwegian Bokmål: Perioperativ håndtering (kirurgisk profylakse):
Spanish: Si se producen reacciones alérgicas graves y repentinas (reacción anafiláctica), la inyección se debe interrumpir inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Dersom en alvorlig, plutselig allergisk (anafylaktisk) reaksjon inntreffer, må injeksjonen stoppes umiddelbart.
Spanish: Hay que señalar que la THA no es comparable entre diferentes concentrados del factor ni entre diferentes estudios clínicos.
Norwegian Bokmål: Merk: ABR kan ikke sammenlignes mellom forskjellige faktorkonsentrater og mellom forskjellige kliniske studier.
Spanish: El envase de ALPROLIX contiene:
Norwegian Bokmål: ALPROLIX-pakningen inneholder:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor IX de coagulación sanguínea, código ATC: B02BD04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor IX, ATC-kode: B02BD04
Spanish: Consultar el prospecto para información adicional sobre la reconstitución y la administración.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon om rekonstituering og administrasjon.
Spanish: Qué es ALPROLIX y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva ALPROLIX er og hva det brukes mot
Spanish: No utilice este medicamento si se ha conservado a temperatura ambiente durante más de 6 meses.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis det har vært oppbevart ved romtemperatur i mer enn 6 måneder.
Spanish: ND 36,7
Norwegian Bokmål: IT 36,7
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar ALPROLIX.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker ALPROLIX.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ALPROLIX
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med ALPROLIX
Spanish: Los medicamentos de factor IX pueden aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos no deseados en su cuerpo, especialmente si tiene factores de riesgo para desarrollar coágulos sanguíneos.
Norwegian Bokmål: Faktor IX-produkter kan øke risikoen for uønskede blodpropper i kroppen, spesielt hvis du har risikofaktorer for å utvikle blodpropp.
Spanish: De lo contrario, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al uso serán responsabilidad del usuario.
Norwegian Bokmål: Dersom preparatet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og -forholdene før bruk brukerens ansvar.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización, administración
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering
Spanish: La Tabla 2, que figura a continuación, está ordenada conforme a la clasificación de órganos del sistema MedDRA (COS y nivel terminológico preferido).
Norwegian Bokmål: Tabell 2 som er fremstilt nedenfor er i henhold til MedDRAs organklassesystem (SOC og foretrukket terminologinivå).
Spanish: No toque la parte superior del vial ni permita que entre en contacto con nada una vez la haya limpiado.
Norwegian Bokmål: Ikke berør toppen på hetteglasset og ikke la det komme i berøring med noe etter at det er tørket av.
Spanish: Profilaxis Para la profilaxis a largo plazo contra las hemorragias, las pautas de tratamiento iniciales recomendadas son o bien de:
Norwegian Bokmål: Ved langvarig profylakse mot blødning er de anbefalte startregimene er enten:
Spanish: (15 eran <6 años y 15 tenían entre 6 y <12 años).
Norwegian Bokmål: Pasientene var under 12 år gamle (15 var <6 år og 15 var 6 til <12 år gamle).
Spanish: Tamaño de envase: 1.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1.
Spanish: Tras la reconstitución La estabilidad química y física se ha demostrado durante 6 horas cuando se conservaba a temperatura ambiente (hasta 30 °C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet har vært demonstrert i 6 timer ved oppbevaring ved romtemperatur (opptil 30 °C).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: 0,3 mmol (6,4 mg) de sodio por vial.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: 0,3 mmol (6,4 mg) natrium per hetteglass.
Spanish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suecia
Norwegian Bokmål: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sverige
Spanish: La semivida de eliminación de ALPROLIX (82 horas) está influenciada por la región Fc, que en modelos de animales ha mostrado estar mediada por las vías de reciclaje del receptor Fc neonatal.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden for ALPROLIX (82 timer) påvirkes av Fc-området som i dyremodeller har vist å være mediert av den neonatale Fc-reseptorsyklusen.
Spanish: Profilaxis semanal fija e intervalos individualizados:
Norwegian Bokmål: Profylakse i fast ukentlig og individualisert intervall:
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la caja de ALPROLIX.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen på esken med ALPROLIX.
Spanish: Compruebe el nombre y la dosis del medicamento en el envase, para asegurarse de que contiene el medicamento adecuado.
Norwegian Bokmål: Kontroller navnet og styrken på pakningen for å forsikre deg om at den inneholder det riktige legemidlet.
Spanish: Por lo tanto, en los pacientes que experimentan reacciones alérgicas se debe evaluar la presencia de inhibidores.
Norwegian Bokmål: Derfor skal pasienter som opplever allergiske reaksjoner, evalueres for tilstedeværelsen av en inhibitor.
Spanish: En los adolescentes de edad igual o superior a 12 años, las recomendaciones posológicas son las mismas que en los adultos.
Norwegian Bokmål: For ungdom over 12 år er doseanbefalingene de samme som hos voksne.
Spanish: También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Spanish: El factor IX activado, en combinación con el factor VIII activado, activa al factor X. El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor IX, i kombinasjon med aktivert faktor VIII, aktiverer faktor X. Aktivert faktor X konverterer protrombin til trombin.
Spanish: El procedimiento siguiente describe la preparación y administración de ALPROLIX.
Norwegian Bokmål: Prosedyren angitt nedenfor beskriver klargjøring og administrering av ALPROLIX.
Spanish: EE.UU.
Norwegian Bokmål: USA
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de "CAD/EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter «EXP».
Spanish: ALPROLIX se utiliza para sustituir el factor IX ausente o deficiente.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX brukes til å erstatte manglende eller defekt faktor IX.
Spanish: El medicamento preparado se debe inyectar por vía intravenosa durante varios minutos.
Norwegian Bokmål: Det klargjorte preparatet skal injiseres intravenøst i løpet av flere minutter.
Spanish: La proteína de fusión Fc de ALPROLIX prolonga la duración de la acción del medicamento.
Norwegian Bokmål: Fc-fusjonsproteinet i ALPROLIX øker varigheten av medisinens virkning.
Spanish: ALPROLIX se prepara mediante tecnología recombinante sin la adición de ningún componente de origen humano o animal en el proceso de fabricación.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX fremstilles ved rekombinant teknologi, uten tillegg av bestanddeler som stammer fra mennesker eller dyr under produksjonsprosessen.
Spanish: El medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad impresa en el vial o seis meses después de retirar la caja de la nevera, según cuál de estas circunstancias se produzca primero.
Norwegian Bokmål: Produktet skal ikke brukes etter utløpsdatoen angitt på hetteglasset eller seks måneder etter at esken er fjernet fra kjøleskapet, avhengig av hva som kommer først.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a <1/10); poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100); rara (≥1/10.000 a <1/1.000); muy rara (<1/10.000),
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ALPROLIX, es posible que ya no esté protegido contra las hemorragias o que una hemorragia ya existente no se detenga.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med ALPROLIX, er det ikke sikkert du er beskyttet mot blødninger, eller det kan hende en nåværende blødning ikke stanser.
Spanish: En algunos casos, estas reacciones han progresado a anafilaxia grave y han aparecido en clara asociación temporal con el desarrollo de inhibidores del factor IX (ver también sección 4.4).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse reaksjonene utviklet seg til alvorlig anafylaksi, og de har forekommet i nær tidsmessig forbindelse med utvikling av faktor IX-inhibitorer (se også 4.4).
Spanish: El 33% de los pacientes pediátricos no presentaron episodios hemorrágicos.
Norwegian Bokmål: 33 % av pediatriske forsøkspersoner opplevde ingen blødningsepisoder.
Spanish: El factor IX es una glicoproteína de cadena simple con una masa molecular de alrededor de 68.000 Daltons.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er et enkeltkjedet glykoprotein med en molekylær masse på omkring 68 000 dalton.
Spanish: • Consulte a su médico si cree que no está consiguiendo controlar las hemorragias con la dosis que recibe, ya que pueden existir varios motivos para ello.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen din dersom du tror at blødningen din ikke er kontrollert med den dosen du får, da det kan finnes flere grunner til dette.
Spanish: El número total de días de exposición fue de 26.106 días, con una mediana de 165 (intervalo 1 - 528) días de exposición por sujeto.
Norwegian Bokmål: Det totale antallet eksponeringsdager var 26 106 med en median på 165 eksponeringsdager (område 1-528) per forsøksperson.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for justering av pH) Saltsyre (for justering av pH)
Spanish: Si está utilizando ALPROLIX para evitar las hemorragias, su médico le calculará la dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker ALPROLIX til å forebygge blødning, vil legen beregne dosen for deg.
Spanish: Inserte la aguja del equipo de perfusión en una vena, tal como le ha indicado su médico o enfermero, y retire el torniquete.
Norwegian Bokmål: Sett infusjonssettkanylen inn i en vene slik som en lege eller sykepleier har vist deg, og fjern turnikéen (stasebåndet).
Spanish: Se recogieron muestras farmacocinéticas antes de la dosis y con posterioridad a la misma en 11 puntos temporales que se extendieron hasta 240 horas (10 días) después de la dosis.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske prøver ble samlet inn før dosen og deretter ved 11 tidspunkter opptil 240 timer (10 dager) etter dosen.
Spanish: La región Fc de la inmunoglobulina humana G1 se une con el receptor Fc neonatal.
Norwegian Bokmål: Fc-regionen på humant immunglobulin G1 bindes til den neonatale Fc-reseptoren.
Spanish: • 50 UI/kg una vez a la semana, con ajuste de la dosis en función de la respuesta individual, o bien de
Norwegian Bokmål: • 50 IU/kg én gang i uken, juster dose basert på individuell respons eller
Spanish: El factor IX es una proteína producida de forma natural por el cuerpo y es necesaria para que la sangre forme coágulos y detener las hemorragias.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er et protein som produseres naturlig i kroppen og er nødvendig for at blodet skal levre seg (koagulere) og stanse blødning.
Spanish: Deseche de forma segura la aguja usada, todo resto de solución no utilizado, la jeringa y el vial vacío en un contenedor de residuos médicos apropiado, ya que estos materiales pueden causar daños a otras personas si no se eliminan adecuadamente.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte kanylen, all ubrukt oppløsning, sprøyten og det tomme hetteglasset i en egnet avfallsbeholder for medisinsk avfall da dette utstyret kan skade andre hvis det ikke er kastet på forsvarlig vis. Ikke bruk utstyret på nytt.
Spanish: El tratamiento se debe realizar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal være under tilsyn av lege med erfaring i behandling av hemofili.
Spanish: Tras un periodo de lavado de al menos 120 horas (5 días), los sujetos recibieron una dosis única de 50 UI/kg de ALPROLIX.
Norwegian Bokmål: Etter en utvaskingsperiode på minst 120 timer (5 dager) fikk forsøkspersonene en enkelt dose med 50 IU/kg ALPROLIX.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas se evaluaron en 22 sujetos (≥19 años) tratados con ALPROLIX (rFIXFc).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper ble evaluert hos 22 forsøkspersoner (≥19 år) som fikk ALPROLIX (rFIXFc).
Spanish: Dolor en el lugar de perfusión
Norwegian Bokmål: Tretthet Smerte ved infusjonsstedet
Spanish: Los intervalos de dosificación y el consumo de factor permanecieron similares en el estudio III en comparación con el estudio II.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet og forbruket av faktor forble tilsvarende i studie III sammenlignet med studie II.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de ALPROLIX
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av ALPROLIX
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ALPROLIX No use ALPROLIX:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ALPROLIX Bruk ikke ALPROLIX:
Spanish: De los 30 pacientes que habían completado el estudio II, se incluyeron 27 en el estudio III (estudio de extensión).
Norwegian Bokmål: Av 30 pasienter som fullførte studie II, ble 27 innmeldt i studie III (forlengelsesstudie).
Spanish: H) 1 gasa
Norwegian Bokmål: H) 1 gasbind
Spanish: La dosis dependerá de sus necesidades individuales de tratamiento de sustitución del factor IX y de si se utiliza para la prevención o el tratamiento de las hemorragias.
Norwegian Bokmål: Dosen vil avhenge av ditt individuelle behov for faktor IX-erstatning, og om det skal brukes til forebygging eller behandling av blødning.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt 6.6.
Spanish: ALPROLIX se puede utilizar en niños y adolescentes de todas las edades.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX kan brukes til barn og ungdom i alle aldre.
Spanish: Instrucciones de preparación y administración
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for klargjøring og administrasjon
Spanish: Régimen de profilaxis individualizada:
Norwegian Bokmål: Profylakse ved individualisert regime:
Spanish: Las frecuencias mostradas en la siguiente tabla se observaron en un total de 153 pacientes con hemofilia B grave en ensayos clínicos de fase 3 y en un estudio de extensión.
Norwegian Bokmål: Frekvensene i tabellen nedenfor ble sett hos totalt 153 pasienter med alvorlig hemofili B i fase III kliniske studier og en utvidet studie.
Spanish: Documentación
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon
Spanish: Qué es ALPROLIX y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar ALPROLIX Cómo usar ALPROLIX
Norwegian Bokmål: Hva ALPROLIX er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker ALPROLIX Hvordan du bruker ALPROLIX Mulige bivirkninger
Spanish: Este receptor se expresa durante toda la vida como parte de una vía natural que protege a las inmunoglobulinas de la degradación lisosómica al reciclar estas proteínas de vuelta a la circulación, lo que causa su prolongada semivida plasmática.
Norwegian Bokmål: Denne reseptoren uttrykkes gjennom hele livet som en del av den naturlig forekommende reaksjonsvei, som beskytter immunglobuliner fra lysosomal nedbrytning ved å sende disse proteinene tilbake til kretsløpet, hvilket resulterer i den lange halveringstiden i plasma.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento con ALPROLIX y se les realizó un seguimiento de hasta 77 semanas.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk behandling med ALPROLIX og ble fulgt opp i inntil 77 uker.
Spanish: Esto es importante, sobre todo cuando se cambia de laboratorio o de reactivo para la prueba.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig ved bytte av laboratoriet og/eller reagensen som brukes i analysen.
Spanish: La influencia de ALPROLIX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: No aumente la dosis total de ALPROLIX para controlar las hemorragias sin hablar antes con su médico.
Norwegian Bokmål: Ikke øk den totale dosen av ALPROLIX for å kontrollere blødningen din uten å rådføre deg med legen din først.
Spanish: Cirugía menor, incluidas las extracciones dentales
Norwegian Bokmål: Mindre inngrep, inkludert tanntrekking
Spanish: CAD Usar en un plazo máximo de 6 horas tras la reconstitución.
Norwegian Bokmål: EXP Bruk innen 6 timer etter rekonstituering.
Spanish: • 100 UI/kg una vez cada 10 días, con ajuste del intervalo en función de la respuesta individual.
Norwegian Bokmål: • 100 IU/kg én gang hver 10 dag, juster intervall basert på individuell respons.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico (ver sección 7).
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg (se avsnitt 7).
Spanish: La mediana del intervalo de dosificación global fue de 6,99 días (intervalo intercuartílico: 6,94 - 7,03), sin diferencias en la mediana del intervalo de dosificación entre las cohortes de edad.
Norwegian Bokmål: Totalt median doseringsintervall var 6,99 dager (interkvartilt område: 6,94 til 7,03) uten noen forskjell i median doseringsintervall mellom alderskohorter.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor IX, de la localización y la magnitud de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Norwegian Bokmål: Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor IX-mangelen, lokalisering og omfang av blødningen og av pasientens kliniske tilstand.
Spanish: De los 123 sujetos que completaron el estudio I, 93 se incluyeron en el estudio III (estudio de extensión) con una mediana de tiempo total de seguimiento de 6,5 años.
Norwegian Bokmål: Av 123 forsøkspersoner som fullførte studie I, ble 93 innmeldt i studie III (forlengelsesstudie) med median total oppfølgingstid på 6,5 år.