FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Трети участник предварително е имал NNRTI резистентност, свързана със замествания вследсвие на ефавиренц и M184V резистентност на обратната траскриптаза, свързана със заместване вследсвие на емтрицитабин при включване във фазата на продължение с Atripla, като е показал субоптимален вирусолотичен отговор и е развил K65K/R, S68N и K70K/E свързани с NRTI резистентност замествания на седмица 180 (36 седмици лечение с Atripla).
Estonian: Kolmandal uuringus osalejal tekkisid olemasolevad NNRTI resistentsusega seotud asendamised efivarensi toimel ja M184V pöördtranskriptaasi resistentsusega seotud asendamine emtritsitabiini toimel Atripla jätkufaasi alguses ja viroloogiline ravivastus oli suboptimaalne ning tekkisid K65K/R, S68N ja K70K/E NRTI resistentsusega seotud asendamised 180. nädalal (36 nädalat Atripla-ravi).
Bulgarian: Не взимайте Atripla, ако имате тежко чернодробно заболяване (вижте по-горе в точка 2, Не приемайте Atripla).
Estonian: Kui teil on tõsine maksahaigus, siis ärge Atripla't võtke (vt lõik 2 eespool, Ärge võtke Atripla't).
Bulgarian: Когато се приема едновременно с Atripla, повишаването на дозата на сертралин трябва да става според клиничния отговор.
Estonian: Koos Atripla'ga manustamisel peab sertraliini annuse suurendamisel lähtuma kliinilisest ravivastusest.
Bulgarian: При пациенти с предшестваща анамнеза за психични нарушения има по-висок риск от сериозни психични нежелани реакции.
Estonian: Eelneva psüühikahäirete anamneesiga patsientidel on raskete psüühikahäirete esinemise tõenäosus suurem.
Bulgarian: Преди PI-базирана схема (N=34)
Estonian: Eelnev PI-põhine raviskeem (N= 34)
Bulgarian: Психични симптоми
Estonian: Psühhiaatrilised sümptomid
Bulgarian: В подгрупата, с предхождащо ННИОТ-лечение, степента на повлияване е 98,9 % срещу 97,4 % съответно за Atripla и SBR пациентите; разлика (95 %CI) от 1,4 % (-4,0 %, 6,9 %)].
Estonian: Eelnevalt NNRTI ravi saanud valimis oli ravivastus vastavalt 98,9% versus 97,4% vastavalt Atripla ja varasema raviga jätkanud patsientidel; erinevus (95%CI) 1,4% (-4,0%,
Bulgarian: M=Отпаднали 181/203 (89,2 %)
Estonian: M= ebaefektiivsus 181/203 (89,2%)
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за психични нарушения изглежда имат повишен риск от сериозни психични нежелани лекарствени реакции, посочени в колоната за ефавиренц на Таблица 2.
Estonian: Varasemate psühhiaatriliste häiretega patsientidel on suurem nende psühhiaatriliste kõrvaltoimete esinemise risk, mis on loetletud tabeli 2 efavirensi tulbas.
Bulgarian: Резистентност към емтрицитабин или тенофовир е наблюдавана in vitro, а също и при някои заразени с HIV-1 пациенти поради развитието на M184V или M184I заместване в ОТ при емтрицитабин или K65R заместване в ОТ при тенофовир.
Estonian: Resistentsust emtritsitabiini või tenofoviiri suhtes on täheldatud in vitro ja mõnedel HIV-1-infektsiooniga patsientidel, mis on tingitud PT asenduse M184V või M184I tekkest emtritsitabiin- ja PT asenduse K65R tekkest tenofoviirravi korral.
Bulgarian: • безсъние, патологични сънища, затруднена концентрация, сънливост
Estonian: • unehäired, ebatavalised unenäod, keskendumisraskused, uimasus
Bulgarian: Тъй като не може да се направи препоръка за дозата итраконазол, когато се използва с Atripla, трябва да се прецени възможността за прилагане на алтернативен противогъбичен продукт.
Estonian: Kuna itrakonasooli kasutamisele koos Atripla'ga manustamisel pole annusesoovitusi, tuleb kaaluda alternatiivse seenevastase ravi kasutamist.
Bulgarian: Преобладаващият циркулиращ метаболит на софосбувир.
Estonian: 1 Peamine vereringes leiduv sofosbuviiri metaboliit.
Bulgarian: Ако се прекрати лечението с Atripla, Вашият лекар може да препоръча да възобновите лечението за хепатит
Estonian: Atripla ravi lõpetamise korral võib arst soovitada teil taasalustada hepatiit-B ravi.
Bulgarian: s r.o. Tel: + 420 221 016 111
Estonian: Tel: + 420 221 016 111
Bulgarian: Концентрациите на ефавиренц не са измервани, не се очаква ефект.
Estonian: Efavirensi kontsentratsioone ei ole mõõdetud, toimet ei eeldata.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да търсят медицинска помощ, ако получат болки в ставите, сковаване на ставите или затруднения в движението.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada arsti poole pöördumist, kui esineb liigesvalu, -jäikus või liikumisraskused.
Bulgarian: Atripla, в комбинация с дарунавир/ритонавир 800/100 mg един път дневно, може да доведе до субоптимална за дарунавир Cmin.
Estonian: Atripla manustamisel koos darunaviiri/ritonaviiriga 800/100 mg üks kord päevas võib darunaviiri Cmin muutuda suboptimaalseks.
Bulgarian: Когато Atripla се взема с рифампицин при пациенти с тегло 50 kg и повече, допълнително 200 mg/ дневно (800 mg общо) ефавиренц може да осигури експозиция, подобна на една дневна доза от 600 mg ефавиренц, когато се приема без
Estonian: Kui Atripla't manustatakse patsientidele kehakaaluga 50 kg või rohkem koos rifampitsiiniga, võib täiendav 200mg/päevas (kokku 800 mg) efavirensit anda samasuguse ekspositsiooni, mis päevane 600 mg efavirensi annus ilma rifampitsiinita manustades.
Bulgarian: Хормонални контрацептиви, като например противозачатъчни хапчета, инжекционен контрацептив (например, Депо-Провера), или контрацептив имплантат (например, Импланон):
Estonian: Hormonaalne rasestumisvastane vahend, nt antibeebipillid, süstitav kontratseptiiv (nt Depo-Provera) või rasestumisvastane implantaat (nt Implanon).
Bulgarian: Едновременно приложение с елбасвир/гразопревир поради очакваните значителни понижения на плазмените концентрации на елбасвир и гразопревир.
Estonian: Manustamine koos elbasviiri/grasopreviiriga elbasviiri ja grasopreviiri plasmakontsentratsioonide eeldatava olulise vähenemise tõttu.
Bulgarian: Може да се очаква ↓ експозиция на имуносупресора (индукция на CYP3A4).
Estonian: Võib oodata immunosupressandi ekspositsiooni ↓ (CYP3A4 induktsioon).
Bulgarian: Нуклеоз(т)идните аналози могат да повлияят митохондриалната функция в различна степен, което е най-добре изразено при ставудин, диданозин и зидовудин.
Estonian: Nukleosiidi ja nukleotiidi analoogide toime mitokondriaalsele funktsioonile võib olla erineva ulatusega, kõige märkimisväärsem on see stavudiini, didanosiini ja zidovudiini korral.
Bulgarian: Пациентите не трябва да са преживели вирусологичен неуспех при минало антиретровирусно лечение и трябва да е известно, че нямат скрити вирусни щамове с мутации, придаващи значима резистентност към някоя от трите съставки, съдържащи се в Atripla преди започването на тяхната първа антиретровирусна терапевтична схема (вж. точки 4.4 и 5.1).
Estonian: Patsientidel ei tohi olla esinenud viroloogilise ravivastuse puudumist ühegi eelneva retroviirusevastase ravi kasutamisel ning peab olema teada, et neil ei esinenud enne esimese retroviirusevastase raviskeemi alustamist mutatsioonidega viiruse tüvesid, mis on resistentsed ükskõik millise Atripla's sisalduva toimeaine suhtes (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин и тенофовир при мъже и жени е сходна.
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviiri farmakokineetika on meessoost ja naissoost patsientidel sarnane.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва преустановяване на лечението, тъй като това може да доведе до влошаване на хепатита Ви, което може да е животозастрашаващо.
Estonian: Kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidele pole ravi peatamine soovitatav, kuna see võib viia hepatiidi ägenemiseni ning võib olla eluohtlik.
Bulgarian: Емтрицитабин показва антивирусна активност срещу HIV-1 групи с общ предшественик A, B, C, D, E, F и G.
Estonian: Emtritsitabiinil esines viirusevastane aktiivsus HIV-1 klaadide A, B, C, D, E, F ja G vastu.
Bulgarian: Биоеквивалентността на една филмирана таблетка Atripla с една филмирана таблетка ефавиренц 600 mg плюс една твърда капсула емтрицитабин 200 mg плюс една филмирана таблетка тенофовир дизопроксил 245 mg (еквивалентно на 300 mg тенофовир дизопроксил) прилагани заедно, е определена след прилагане на еднократна доза на гладно при здрави доброволци в проучване GS-US-177-0105 (вж. Таблица 6).
Estonian: Ühe Atripla õhukese polümeerikattega tableti bioekvivalentsus ühe efavirensi 600 mg õhukese polümeerikattega tableti pluss ühe emtritsitabiini 200 mg kõvakapsli pluss ühe tenofoviirdisoproksiili 245 mg õhukese polümeerikattega tabletiga (ekvivalentne 300 mg tenofoviirdisoproksiiliga) tuvastati pärast ühekordse annuse manustamist tühja kõhuga tervetele isikutele uuringus GS-US-177-0105 (vt tabel 6).
Bulgarian: Взаимодействие с диданозин:
Estonian: Koostoime didanosiiniga.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия, тъй като симепревир и емтрицитабин се елиминират по различни пътища.
Estonian: Kliiniliselt olulised koostoimed ei ole tõenäolised, sest simepreviir ja emtritsitabiin erituvad erinevate organite kaudu.
Bulgarian: Едновременното
Estonian: Aeg-ajalt
Bulgarian: Пациентите никога не са имали вирусологичен неуспех при минало антиретровирусно лечение, нямат известни HIV-1 мутации, придаващи резистентност към някоя от трите съставки на Atripla и са вирусологично потиснати най-малко три месеца към изходното ниво.
Estonian: Patsientidel ei olnud eelneva retroviirusevastase ravi ajal kunagi esinenud viroloogilise ravivastuse puudumist, neil ei olnud teadaolevaid HIV-1 mutatsioone, mis põhjustavad resistentsust ükskõik millise Atripla's sisalduva toimeaine suhtes ning neil oli enne uuringut viroloogiline supressioon püsinud vähemalt kolm kuud.
Bulgarian: Клиничният ефект на това адаптиране на дозата не е достатъчно оценен.
Estonian: Selle annuse kohandamise kliinilist toimet ei ole küllaldaselt hinnatud.
Bulgarian: Възникналите в резултат на лечението нежелани лекарствени реакции, считани за възможно или вероятно свързани с Atripla, докладвани при проучване AI266073 (над 48 седмици; n = 203), които не се свързват с един от отделните компоненти на Atripla, включват:
Estonian: Ravi vältel tekkinud kõrvaltoimetest, mis tõenäoliselt on seotud Atripla kasutamisega, aga mitte tema mõne üksikkomponendiga, on teateid uuringust AI266073 (kestis üle 48 nädala; n = 203) ja need kõrvaltoimed hõlmavad järgmisi.
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на инфекция с вируса на хепатит С: боцепревир, елбасвир/гразопревир, симепревир, софосбувир/велпатасвир, софосбувир/велпатасвир/воксилапревир.
Estonian: C-hepatiidi viirusinfektsiooni raviks kasutatavad ravimid: botsepreviir, elbasviir/grasopreviir, simepreviir, sofosbuviir/velpatasviir, sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir.
Bulgarian: s r.o. Tel: + 386 1 236 47 00
Estonian: Tel: + 386 1 236 47 00
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти, коинфектирани с HBV, след прекратяване на лечението могат да се появят клинични и лабораторни данни за хепатит (вж. точка 4.4).
Estonian: Kui HIV-infektsiooniga patsientidel on kaasnev HBVinfektsioon, võib pärast ravi katkestamist esineda kliinilisi ja laboratoorseid hepatiidi tunnuseid (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Има също съобщения за редки реакции на бъбречно нарушение, бъбречна недостатъчност и нечести случаи на проксимална бъбречна тубулопатия (включително синдром на Fanconi), водеща понякога до костни аномалии (рядко до фрактури).
Estonian: Samuti on teatatud harvadest neerukahjustuse, neerupuudulikkuse ja aeg-ajalt esinevatest neerude proksimaalse tubulopaatia (sh Fanconi sündroom) juhtudest, mis mõnikord viivad luuhäireteni (mis harvadel juhtudel võivad soodustada luumurde).
Bulgarian: Липсват данни от клиничната транслация за намаляването на фармакокинетичната експозиция.
Estonian: Andmed farmakokineetilise ekspositsiooni languse kliinilise mõju kohta puuduvad.
Bulgarian: Опортюнистични инфекции
Estonian: Oportunistlikud infektsioonid
Bulgarian: Потенциалът за кръстосана резистентност между ефавиренц и ПИ е малък, поради участващите различни ензимни мишени.
Estonian: Ristresistentsuse tõenäosus efavirensi ja PIde vahel on väike, kuna neil on erinevad sihtensüümid.
Bulgarian: АНТИДЕПРЕСАНТИ
Estonian: ANTIDEPRESSANDID
Bulgarian: Тъй като Atripla съдържа ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, всички взаимодействия, които са били идентифицирани при тези вещества поотделно, могат да се появят и при Atripla.
Estonian: Kuna Atripla sisaldab efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili, võivad selle kasutamisel ilmneda koostoimed, mida on täheldatud nimetatud toimeainete eraldi manustamisel.
Bulgarian: Ефавиренц значително понижава плазмената концентрация на вориконазол, като вориконазол също значително увеличава плазмената концентрация на ефавиренц.
Estonian: Efavirensi toimel väheneb oluliselt vorikonasooli plasmakontsentratsioon, samal ajal kui vorikonasool põhjustab efavirensi plasmakontsentratsiooni olulist suurenemist.
Bulgarian: Някои пациенти по невнимание са взели 600 mg ефавиренц два пъти дневно.
Estonian: Mõned patsiendid, kes võtsid kogemata 600 mg efavirensi kaks korda päevas, teatasid sagedamini närvisüsteemi sümptomitest.
Bulgarian: Емтрицитабин трифосфат и тенофовир дифосфат напълно потискат HIV-1 обратната транскриптаза, което води до прекъсване на ДНК веригата.
Estonian: Emtritsitabiintrifosfaat ja tenofoviirdifosfaat inhibeerivad konkureerivalt HIV-1-pöördtranskriptaasi, mille tulemuseks on DNA ahela katkemine.
Bulgarian: Концентрациите на тенофовир не са измервани, не се очаква ефект.
Estonian: Tenofoviiri kontsentratsioone ei ole mõõdetud, toimet ei eeldata.
Bulgarian: Синдром на имунно реактивиране
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom
Bulgarian: Не кърмете по време на лечение с Atripla.
Estonian: Ärge toitke Atripla-ravi ajal last rinnaga.
Bulgarian: AUC12h: ↔
Estonian: Maraviroc: AUC12h: ↔
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише допълнителна доза ефавиренц за лечение на Вашата HIV инфекция.
Estonian: Lisaks võib arst kaaluda efavirensi lisaannuse manustamist HIV-infektsiooni raviks.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клинично изпитване и постмаркетинговия опит за Atripla и отделните компоненти на Atripla при антиретровирусна комбинирана терапия, са изброени в Таблица 2 по-долу по системно-органна класификация, честота и компонента(ите) на Atripla, на които се приписват нежеланите реакции.
Estonian: Atripla ja selle üksikkomponentide kõrvaltoimed, manustatuna retroviirusevastase kombineeritud ravi raames, mis on selgunud kliinilistest ja müügijärgsetest uuringutest, on organsüsteemide, esinemissageduse ja Atripla komponentide kaupa, millega kõrvaltoimeid saab seostada, loetletud tabelis 2.
Bulgarian: Atripla не трябва да се прилага едновременно с терфенадин, астемизол, цисаприд, мидазолам, триазолам, пимозид, бепридил или алкалоиди на моравото рогче (например, ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин), тъй като потискането на техния метаболизъм може да доведе до тежки, животозастрашаващи състояния (вж. точка 4.3).
Estonian: Atripla't ei tohi manustada samaaegselt terfenadiini, astemisooli, tsisapriidi, midasolaami, triasolaami, pimosiidi, bepridiili või tungaltera alkaloididega (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin ja metüülergonoviin), kuna nende ravimite metabolismi inhibeerimine võib esile kutsuda raskeid, eluohtlikke kõrvaltoimeid (vt lõik 4.3).
Bulgarian: понижени нива на фосфати в кръвта
Estonian: • fosfaatide taseme langust veres
Bulgarian: Ако Atripla се прилага едновременно с рифампицин на пациенти с тегло 50 и повече kg, може да се обмисли допълнително 200 mg/дневно (800 mg общо) ефавиренц (вж. точка 4.5).
Estonian: Kui Atripla't manustatakse patsientidele kehakaaluga 50 kg või rohkem koos rifampitsiiniga, võib lisaks kaaluda 200 mg ööpäevas (kokku 800 mg) efavirensi manustamist (vt lõik 4.5)
Bulgarian: омекване на костите (с костна болка и понякога водещо до фрактури), което може да се появи поради увреждане бъбречните тубулни клетки;
Estonian: • luude pehmenemine (koos luuvaluga ning mõnikord luumurruga), mis võib tekkida neerutorukeste rakkude kahjustuse tagajärjel
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза Atripla.
Estonian: On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Atripla annust võtmata.
Bulgarian: При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва прекратяване на лечението, тъй като изострянето на хепатита след лечението може да доведе до чернодробна декомпенсация.
Estonian: Kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel pole ravi katkestamine soovitav, kuna ravijärgne hepatiidi ägenemine võib viia maksapuudulikkuseni.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоизвестни рискови фактори, напреднала HIV болест или продължително въздействие на комбинирана антиретровирусна терапия.
Estonian: Osteonekroosi juhtumitest on teateid eriti patsientide kohta, kellel on üldiselt teadaolevad riskitegurid, kaugelearenenud aids või pikaajaline kokkupuude CART-iga.
Bulgarian: проблеми с храносмилането, водещи до дискомфорт след хранене, чувство за подуване,
Estonian: • seedehäired, mis tekitavad söömisjärgset ebamugavustunnet, puhitustunnet, kõhugaase
Bulgarian: При пациенти лекувани с други лекарствени средства, свързани с чернодробна токсичност, се препоръчва проследяване на чернодробните ензими.
Estonian: Patsientidel, kes saavad teisi hepatotoksilise toimega ravimeid, soovitatakse jälgida ka maksaensüümide aktiivsust.
Bulgarian: Чести сърбеж везикулобулозен обрив, пустулозен обрив, макулопапуларен обрив, обрив, сърбеж, уртикария, промяна в цвета на кожата (повишена пигментация)1
Estonian: Sage sügelus vesivilliline lööve, mädavilliline lööve, makulopapulaarne lööve, lööve, sügelus, urtikaaria, naha värvuse muutumine (suurenenud pigmentatsioon)
Bulgarian: При 144-седмично отворено рандомизирано клинично изпитване (GS-01-934), при което непровеждали антиретровирусно лечение HIV-1 заразени пациенти получават или един път дневно схема с ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил или фиксирана комбинация от ламивудин и зидовудин (Combivir) прилагани два пъти дневно и ефавиренц един път дневно (моля, вижте Кратката характеристика на продукта Truvada).
Estonian: 144-nädalases avatud randomiseeritud kliinilises uuringus (GS-01-934) said varem retroviirusevastast ravi mittesaanud HIV-1-infektsiooniga patsiendid kas üks kord päevas efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili või lamivudiini ja sidovudiini fikseeritud kombinatsiooni (Combivir) kaks korda päevas ja efavirensi üks kord päevas (palun vt Truvada ravimi omaduste kokkuvõte).
Bulgarian: Тъй като Atripla е комбиниран продукт с фиксирана доза, дозата на ефавиренц не може да бъде променяна; поради което вориконазол и Atripla не могат да бъдат прилагани едновременно.
Estonian: Kuna Atripla on fikseeritud annuste kombinatsioonpreparaat, ei ole võimalik efavirensi annust muuta, mistõttu ei saa vorikonasooli ja Atripla't samaaegselt manustada.
Bulgarian: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 до ↑ 45) Cmin: ↔
Estonian: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 kuni ↑ 45) Cmin: ↔
Bulgarian: Тъй като Atripla е продукт с фиксирана комбинация, дозата ефавиренц не може да бъде променена; поради това вориконазол и Atripla не трябва да бъдат прилагани едновременно (вж. точка 4.3 и Таблица 1).
Estonian: Kuna Atripla on toimeaineid fikseeritud annustes sisaldav kombinatsioonpreparaat, ei saa efavirensi annust muuta, mistõttu ei tohi vorikonasooli ja Atripla't samaaegselt manustada (vt lõik 4.3 ja tabel 1).
Bulgarian: T1/2 (h)
Estonian: T1/2
Bulgarian: Други макролидни антибиотици, като еритромицин не са проучвани в комбинация с Atripla.
Estonian: Ei ole uuritud teiste makroliid-antibiootikumide (nt erütromütsiini) kasutamist koos Atripla'ga.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише алтернативно лекарство или да промени дозата на протеазните инхибитори.
Estonian: Arst võib kaaluda mõne muu ravimi määramist või proteaasi inhibiitorite annuse muutmist.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност и за токсичност след многократно прилагане с продължителност един месец или по-малко с комбинация от тези два компонента не установяват обостряне на токсикологичните ефекти в сравнение с проучванията с отделните компоненти.
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili kombinatsioon: Genotoksilisuse ja korduva doosi toksilisuse uuringutes kuni ühekuulisel nende kahe koostisaine kombinatsiooni manustamisel ei täheldatud toksikoloogilise toime suurenemist võrreldes toimeainete eraldi manustamise uuringutega.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези симптоми, моля уведомете Вашия лекар.
Estonian: Kui te märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige oma arsti.
Bulgarian: Поради сходството с емтрицитабин, Atripla не трябва да се прилага едновременно с други цитидинови аналози, като ламивудин (вж. точка 4.5).
Estonian: Sarnasuse tõttu emtritsitabiiniga ei tohi Atripla'ga samaaegselt manustada teisi tsütidiini analooge, näiteks lamivudiini (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на Atripla и софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир не се препоръчва, тъй като се очаква плазмените концентрации на валпатазвир и воксилапревир да спаднат след едновременно приложение с ефавиренц, а това би довело до намален терапевтичен ефект на софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (вж. точка 4.5).
Estonian: Atripla manustamine koos sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/veltapasviiri/voksilapreviiriga ei ole soovitatav, sest koos efavirensiga manustamisel võivad väheneda velpatasviiri ja voksilapreviiri plasmakontsentratsioonid, mis omakorda viib sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/veltapasviiri/voksilapreviiri terapeutilise efekti vähenemiseni (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Генотипната резистентност към ефавиренц, и предимно мутацията K103N, се е развила при вируси при 13/19 (68%) пациенти от групата, лекувана с ефавиренц + емтрицитабин + тенофовир дизопроксил, и при вируси от 21/29 (72%) пациенти от групата, лекувана с ефавиренц + ламивудин/зидовудин.
Estonian: • Genotüübiline resistentsus efavirensi suhtes (peamiselt K103N mutatsioon) tekkis viiruses, mis isoleeriti 13 patsiendil 19-st (68%) efavirensi - emtritsitabiini + tenofoviirdisoproksiili rühmas ja viiruses, mis isoleeriti 21 patsiendil 29-st (72%) efavirensi + lamivudiini/sidovudiini rühmas.
Bulgarian: Средната (% CV) експозиция на тенофовир се повишава от 2,185 ng•h/ml (12 %) при пациенти с нормална бъбречна функция до 3 064 ng•h/ml (30 %), 6 009 ng•h/ml (42 %) и 15 985 ng•h/ml (45 %) при пациенти със съответно леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Estonian: Tenofoviiri keskmine (% variatsioonikordaja) ekspositsioon suurenes väärtuselt 2185 ng•h/ml (12%) normaalse neerufunktsiooniga patsientide puhul väärtusteni 3064 ng•h/ml (30%), 6009 ng•h/ml (42%) ja 15985 ng•h/ml (45%) vastavalt kerge, mõõduka ja raske neerufunktsiooni häirega patsientidel.
Bulgarian: Противопоказания за едновременно приложение
Estonian: Samaaegne kasutamine vastunäidustatud
Bulgarian: Предполага се, че експозицията на тенофовир (AUC) ще бъде приблизително 30 % по-ниска след приложение на Atripla на празен стомах, в сравнение с отделния компонент тенофовир дизопроксил приет с храна (вж. точка 5.2).
Estonian: Arvatakse, et pärast Atripla manustamist tühja kõhuga on tenofoviiri ekspositsioon (AUC) umbes 30% madalam kui üksikkomponendi tenofoviirdisoproksiili võtmisel koos toiduga (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Мутацията K65R може да се селектира и с абакавир или диданозин, като води до намалена чувствителност към тези вещества плюс ламивудин, емтрицитабин и тенофовир.
Estonian: K65R mutatsiooni võib täheldada ka abakaviiri või didanosiini kasutamisel ja see vähendab tundlikkust nende toimeainete ning lisaks lamivudiini, emtritsitabiini ja tenofoviiri suhtes.
Bulgarian: C24h: ↔
Estonian: C24 : ↔
Bulgarian: Ако Atripla ще се използва в комбинация с дарунавир/ритонавир, трябва да се използва схема с дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно.
Estonian: Atripla kasutamisel koos darunaviiri/ritonaviiriga tuleb kasutada darunaviiri/ritonaviiri 600/100 mg kaks korda päevas manustamise raviskeemi.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно заболяване в крайна фаза (ESRD) налагащо хемодиализа, лекарствената експозиция между сесиите се повишава значително за 72 часа до 53 μg•h/ml (19 %) при емтрицитабин, и за 48 часа до 42 857 ng•h/ml (29 %) при тенофовир.
Estonian: Hemodialüüsi vajavatel lõpp-staadiumis neeruhaigusega (end-stage renal disease - ESRD) patsientidel suurenes dialüüside vahel ravimi ekspositsioon emtritsitabiini puhul 72 tunni jooksul väärtuseni 53 µg•h/ml (19%) ja tenofoviiril puhul 48 tunni jooksul väärtuseni 42857 ng•h/ml (29%).