FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Nederland
Romanian: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Olanda
Dutch: Te behandelen lengte van Barrett's mucosa (cm)
Romanian: Lungimea mucoasei Barrett tratate (cm)
Dutch: Klaring van een reeks weefsels komt voor na 40 tot 72 uur, maar porfimeer-natrium blijft langer aanwezig in tumoren, huid en organen van het reticuloendotheliale systeem (inclusief lever en milt).
Romanian: Eliminarea din diverse ţesuturi are loc în 40-72 ore, dar tumorile, pielea şi organele sistemului reticuloendotelial (inclusiv ficat şi splină) reţin porfimerul sodic un timp mai îndelungat.
Dutch: In een gecontroleerde klinische trial werd een PhotoBarr PDT + OM (omeprazol)-patiëntengroep (n=183) vergeleken met een patiëntengroep die alleen OM toegediend kregen (n=70).
Romanian: Într-un studiu clinic controlat, un grup de pacienţi (n=183) trataţi cu TFD cu PhotoBarr + OM (omeprazol) a fost comparat cu un grup de pacienţi care au primit numai OM (n=70).
Dutch: Pinnacle Biologics B.V. p/a Trust Company Amsterdam B.V. Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Nederland
Romanian: Pinnacle Biologics B.V. p/a Trust Company Amsterdam B.V. Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Olanda
Dutch: Door de mogelijkheid van het induceren van lichtovergevoeligheidsreacties kan PhotoBarr in de aanwezigheid van helder licht evenwel oog- en/of huidirritatie veroorzaken.
Romanian: Cu toate acestea, datorată potenţialului de a induce fotosensibilitate, PhotoBarr poate fi iritant pentru ochi şi/sau piele în prezenţa luminii intense.
Dutch: Oesofageale stenose
Romanian: Stenoză esofagiană
Dutch: Een PDT-kuur bestaat uit een injectie plus een of twee keer toediening van licht.
Romanian: Un ciclu de TFD constă dintr-o injecţie şi una sau două aplicări de lumină.
Dutch: Na reconstitutie dient PhotoBarr tegen licht beschermd en onmiddellijk gebruikt te worden (binnen 3 uur).
Romanian: După reconstituire, PhotoBarr trebuie protejat de lumină şi folosit imediat (în decurs de 3 ore).
Dutch: 1 ampul
Romanian: 1 flacon
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Vaak:
Romanian: Leziuni, intoxicatii si complicatii legate de procedurile utilizate Frecvente:
Dutch: U dient te stoppen met het geven van borstvoeding vóór gebruik van PhotoBarr.
Romanian: Trebuie să întrerupeţi alăptarea înainte de începerea tratamentului cu PhotoBarr.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu privire la capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: PhotoBarr is een geneesmiddel dat door licht geactiveerd wordt en dat gebruikt wordt bij fotodynamische therapie (PDT) in combinatie met een niet-verbrandend rood laserlicht.
Romanian: PhotoBarr este un medicament activat de lumină, utilizat în terapia fotodinamică (TFD) în asociere cu radiaţie roşie de laser care nu provoară arsuri.
Dutch: − U mag niet behandeld worden met PhotoBarr als u een ernstige leveraandoening
Romanian: − Nu trebuie să fiţi tratat(ă) cu PhotoBarr dacă aveţi boli grave ale ficatului (de exemplu
Dutch: De proportie patiënten bij wie zich kanker ontwikkelde in de PhotoBarr PDT + OM-groep was statistisch lager dan in de alleen OM-groep (p=0,0060).
Romanian: Proporţia de pacienţi care a evoluat la cancer în grupul tratat cu TFD cu PhotoBarr + OM a fost statistic mai mică în grupul tratat cu numai OM (p=0,0060).
Dutch: Verergerde symptomen en schade in normaal weefsel mag verwacht worden na een overdosering van licht.
Romanian: Simptome accentuate şi leziunea ţesutului normal pot apărea ca urmare a unui supradozaj de lumină.
Dutch: PhotoBarr moet toegediend worden als een enkele langzame intraveneuze injectie gedurende 3 tot 5 minuten.
Romanian: PhotoBarr trebuie administrat sub formă unei singure injecţie intravenoase lente, cu durata de 3-5 minute.
Dutch: PhotoBarr 15 mg ampul dient te worden opgelost in 6,6 ml 5% glucoseoplossing voor injectie, waardoor een porfimeer-natrium eindconcentratie van 2,5 mg/ml in de oplossing voor injectie wordt verkregen.
Romanian: Flaconul de PhotoBarr 15 mg trebuie reconstituit cu 6,6 ml de soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, rezultând o concentraţie finală de 2,5 mg/ml de porfimer de sodiu în soluţia injectabilă.
Dutch: als u lijdt aan porphyrie als u een opening (fistel) heeft tussen de slokdarm en de luchtpijp als u lijdt aan spataderen van uw slokdarmaderen of erosie van andere grote bloedvaten als u lijdt aan zweren in uw slokdarm als u lijdt aan ernstige lever- of nierfunctiestoornissen
Romanian: dacă aveţi o comunicare (fistulă) între esofag şi căile respiratorii dacă suferiţi de varice ale venelor esofagului sau eroziune a altor vase mari de sânge dacă aveţi ulceraţii pe esofag aveţi probleme grave cu ficatul sau rinichii
Dutch: Noduli moeten worden voorbehandeld met een lichtdosis van 50 J/cm diffusorlengte met een korte (< 2,5 cm) fiber-optische diffusor die direct tegen de noduli geplaatst is, gevolgd door standaardballonapplicatie als boven beschreven.
Romanian: Nodulii vor fi pretrataţi cu doze de lumină de 50 J/cm din lungimea difuzorului, cu un difuzor scurt cu fibre optice (< 2,5 cm) plasat direct pe noduli, urmat de aplicarea unui balon standard aşa cum este descris mai sus.
Dutch: In geval van hardnekkige ernstige dysplasie kunnen vervolgbehandelkuren (met een maximum van drie kuren) gegeven worden (met een minimuminterval van 90 dagen) om de reactiesnelheid te bevorderen.
Romanian: În cazul în care DG persistă, pot fi efectuate alte cicluri de tratament (până la maxim trei cicluri) (separate de cel puţin 90 de zile) pentru a creşte rata de răspuns.
Dutch: Zoals gemeten door onderdompeling van de diffusor in de cuvet in de powermeter en door langzaam de laser op te draaien.
Romanian: Măsurată prin imersiunea difuzorului în cuva wattmetrului şi mărind treptat puterea laserului.
Dutch: Laserlicht
Romanian: Radiaţia laser
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen adequate anticonceptie toe te passen tijdens en tot 90 dagen na het gebruik van PhotoBarr.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate în perioada când li se administrează PhotoBarr şi 90 de zile după aceea.
Dutch: Pleuratransudaat, faryngitis, atelectase, dyspnoe
Romanian: Pleurezie exsudativă, faringită, atelectazie, dispnee
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is longinfectie kleiner aantal rode cellen in uw bloed cataract laesie in darm, abnormale opening tussen de luchtpijp en de slokdarm allergische reactie bloedstolsels in uw vaten, verstopping van arteriën, ontsteking van een ader
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută infecţie la nivelul plămânilor număr scăzut de globule roşii în sânge cataractă leziune la nivelul intestinului, deschidere anormală între trahee şi esofag reacţie alergică cheaguri de sânge în vasele de sânge, blocarea arterelor, inflamaţia unei vene
Dutch: Het eerste stadium van PDT is de langzame intraveneuze injectie van PhotoBarr.
Romanian: Prima fază constă în injectarea intravenoasă lentă de PhotoBarr.
Dutch: PhotoBarr 75 mg ampul dient te worden opgelost in 31,8 ml 5% glucoseoplossing voor injectie, waardoor een porfimeer-natrium eindconcentratie van 2,5 mg/ml wordt verkregen.
Romanian: Flaconul de PhotoBarr 75 mg trebuie reconstituită cu 31,8 ml de soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, rezultând o concentraţie finală de 2,5 mg/ml de porfimer de sodiu în soluţia injectabilă.
Dutch: Porfimeer-natrium was bij afwezigheid van licht niet mutagenisch bij standaard- genotoxiciteitstesten.
Romanian: În absenţa luminii, porfimerul sodic nu a fost mutagen în testele standard de genotoxicitate.
Dutch: Opname van fotosensitizer
Romanian: Captarea fotosensibilizatorul ui
Dutch: Voorkom directe blootstelling aan felle binnenverlichting, inclusief tandheelkundige lampen, operatiekamerlampen, onbeschermde gloeilampen op korte afstand of neonverlichting.
Romanian: Evitaţi expunerea la lumina puternică din interior (inclusiv lămpi dentare, lămpi din sala de operaţie, becuri fără abajur foarte apropiate sau neon).
Dutch: Weefselschade treedt ook op als gevolg van ischemie door vasoconstrictie, trombocytactivatie, -aggregatie en -stolling.
Romanian: Lezarea ţesutului este determinată şi de ischemia asociată cu vasoconstricţie, activarea trombocitelor şi agregare şi coagulare.
Dutch: PhotoBarr dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten.
Romanian: Datorită lipsei de experienţă, PhotoBarr nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 18 ani.
Dutch: Andere minder voorkomende huidmanifestaties werden gemeld zoals versterkte haargroei, ontkleuring van de huid, huidnoduli, rimpelvorming van de huid en kwetsbaarheid van de huid.
Romanian: Alte manifestări cutanate mai puţin frecvente au fost raportate în zone în care au avut loc reacţiile de fotosensibilitate, cum sunt hirsutism, decolorarea pielii, noduli pe piele, încreţirea pielii şi fragilitatea pielii.
Dutch: Effect van PhotoBarr op eten en drinken
Romanian: Administrarea PhotoBarr cu alimente şi lichide
Dutch: Bij ratten werd porfimeer-natrium aangetoond in de moedermelk.
Romanian: La femelele de şobolan, porfimerul sodic se excretă în laptele matern.
Dutch: Na reconstitutie dient PhotoBarr onmiddellijk (binnen 3 uur) gebruikt en tegen licht beschermd te worden.
Romanian: După ce a fost reconstituit, PhotoBarr trebuie utilizat imediat (în maxim 3 ore) şi trebuie protejat de lumină.
Dutch: Porfimeer-natrium wordt langzaam uit het lichaam verwijderd met een mediane CLT van 0,859 ml/h/kg (C.V.
Romanian: Porfimerul sodic este eliminat treptat din organism, cu un clearance total (CLT) mediu de 0,859 ml/oră şi kg (C.V. 53%) la pacienţi.
Dutch: Bewaar in de buitenverpakking om het product tegen licht te beschermen.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Dutch: Verminderd albuminegehalte in het bloed, verhoogd chloridegehalte in het bloed, verhoogd ureagehalte in het bloed, verlaagd hematocriet, verlaagde hemoglobine, verminderde zuurstofsaturatie, vermindering totaal proteïnegehalte
Romanian: Scăderea albuminemiei, creşterea cloremiei, creşterea uremiei, scăderea hematocritului, scăderea hemoglobinei, scăderea saturaţiei cu oxigen, scăderea proteinelor totale
Dutch: U dient uw oogarts te bezoeken.
Romanian: Trebuie să efectuaţi un consult oftalmologic.
Dutch: Long- en hartaandoeningen
Romanian: Afecţiuni pulmonare sau cardiace
Dutch: Gemorste PhotoBarr moet met een vochtige doek worden opgenomen.
Romanian: Suprafaţa pe care a fost vărsat PhotoBarr trebuie ştearsă cu o umedă cârpă.
Dutch: Porfimeer-natrium is niet geschikt voor dialyse.
Romanian: Porfimerul sodic nu este dializabil.
Dutch: In klinische trials is PhotoBarr PDT alleen getest bij patiënten als eenvoudige behandeling voor mucosa ablatieve therapie.
Romanian: În studiile clinice, TFD cu PhotoBarr a fost testată numai la pacienţii care nu au fost supuşi anterior tratamentului ablativ al membranei mucoase.
Dutch: Richtlijn voor toediening en controle voor zorgverleners
Romanian: Ghidul pentru administrare şi monitorizare destinat profesioniştilor din domeniul sanitar
Dutch: Met lichtactivatie bleek porfimeer-natrium bij sommige in-vitrotesten mutagenisch te zijn.
Romanian: Cu activarea luminii, porfimerul sodic a fost mutagen în câteva teste in vitro.
Dutch: Hypertensie, hemorrhagie, opvliegers, hypotensie, orthostatische hypotensie
Romanian: Hipertensiune arterială, hemoragie, bufeuri, hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică
Dutch: U kunt 96 tot 120 uur na de eerste injectie met PhotoBarr een vervolglaserlichtbehandeling krijgen.
Romanian: Vi se poate administra un al doilea tratament cu lumină laser după 96-120 de ore de la injecţia iniţială de PhotoBarr.
Dutch: Porfimeer-natrium dient niet te worden gebruikt tijdens zwangerschap tenzij strikt noodzakelijk.
Romanian: Porfimerul sodic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar.
Dutch: Oculaire gevoeligheid
Romanian: Sensibilitate oculară
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Soms:
Romanian: Pneumonie Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Mai puţin frecvente :
Dutch: De roodbruine oplossing wordt gedurende 3 tot 5 minuten langzaam in de bloedbaan geïnjecteerd.
Romanian: Soluţia de culoare roşu-maroniu va fi injectată lent, timp de 3-5 minute, într-o venă.
Dutch: Deze resultaten bevestigen de waarnemingen na een minimum van 6 maanden follow-up die een HGD-ablatie bij 72% van de patiënten in de PhotoBarr PDT + OM-groep liet zien vergeleken met 31% in de alleen OM-groep.
Romanian: Aceste rezultate confirmă rezultatele observate după cel puţin 6 luni de urmărire, care au prezantat ablaţia DG la 72% pacienţi din grupul tratat cu TFD cu PhotoBarr + OM comparativ cu 31% din grupul tratat numai cu OM.
Dutch: Patiënten dienen hun oogarts te raadplegen als ze na de behandeling met PhotoBarr PDT veranderingen bemerken in hun visus.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să efectueze un consult oftalmologic dacă observă o schimbare a vederii după tratamentul cu PhotoBarr prin TFD.
Dutch: Oesophageale stenose*, braken*, dysfagie, constipatie, misselijkheid*
Romanian: Stenoză esofagiană dobândită*, vărsături*, disfagie, constipaţie,
Dutch: BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Dutch: Diffusorlengte (cm)
Romanian: Lungimea difuzorului (cm)
Dutch: Test voor gevoeligheid van de huid
Romanian: Test de fotosensibilitate a pielii
Dutch: Tachycardie, pijn op de borst
Romanian: Tahicardie, dureri toracice
Dutch: Ongeveer 90 dagen na de PhotoBarr-injectie dient u de gevoeligheid van de huid als volgt te testen: Knip een gat van ongeveer 5 centimeter uit een papieren zak en leg dit op uw hand of elleboog (niet op uw gezicht).
Romanian: Tăiaţi o gaură de aproximativ 5 cm într-o pungă de hârtie pe care o puteţi pune pe mână sau pe cot (dar nu pe faţă).
Dutch: Tracheo-oesophagale of broncho-oesophagale fistels.
Romanian: Fistule traheo-esofagiene sau bronho-esofagiene.
Dutch: A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: A DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: Er dienen gedurende ten minste 90 dagen na de behandeling voorzorgsmaatregelen genomen te worden om blootstelling van huid en ogen aan direct zonlicht of felle binnenverlichting (van onderzoekslampen, inclusief tandheelkundige lampen, operatiekamerlampen, onafgeschermde gloeilampen op korte afstand, neonverlichting, etc.) omdat sommige patiënten overgevoelig voor licht kunnen blijven voor meer dan 90 dagen.
Romanian: Toţi pacienţii cărora li se administrează PhotoBarr vor fi fotosensibili şi trebuie să respecte măsurile de precauţie cum sunt evitarea expunerii pielii şi ochilor la lumina directă a soarelui sau la lumină puternică (de la lămpi de examinare, inclusiv lămpi dentare, lămpi din sala de operaţii, becuri fără abajur foarte apropiate, neon etc.), cel puţin 90 de zile după tratament deoarece unii pacienţii rămân fotosensibili cel puţin 90 de zile.
Dutch: Korte fiber-optische diffusors om te gebruiken zonder centrerende ballon om 50 J/cm diffusorlengte toe te dienen met een lichtintensiteit van 400 mW/cm
Romanian: Difuzoarele cu fibre optice scurte utilizate fără balon de centrare furnizează o lungime a difuzorului de 50 J/cm la o intensitate a luminii de 400 mW/cm
Dutch: Fiber-optische poweroutputs en behandeltijden nodig om 130 J/cm diffusorlengte te leveren gebruikmakend van de centrerende ballon
Romanian: Putere produsă cu fibre optice şi durata tratamentului care trebuie administrat 130 J/cm din lungimea difuzorului utilizând balonul de centrare
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ampul bevat 75 mg porfimeer-natrium.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine porfimer sodic 75 mg.
Dutch: Dosering De aanbevolen PhotoBarr-dosis is 2 mg/kg lichaamsgewicht.
Romanian: Doze Doza recomandată de PhotoBarr este de 2 mg/kg.
Dutch: wanneer u een verandering in uw gezichtsvermogen bemerkt.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră: dacă observaţi o schimbare a vederii.
Dutch: Onvoorziene blootstelling
Romanian: Expunerea accidentală
Dutch: De invloed van gestoorde lever- en nierfunctie op blootstelling aan porfimeer-natrium is niet onderzocht (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4).
Romanian: Influenţa insuficienţei renale şi hepatice asupra expunerii la porfimer sodic nu a fost evaluată (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).
Dutch: PhotoBarr wordt gebruikt voor het weghalen van ernstige dysplasie (cellen met atypische veranderingen waardoor het risico op kanker toeneemt) bij patiënten met Barrett's oesophagus (slokdarm).
Romanian: PhotoBarr este utilizat pentru îndepărtarea displaziei grave (celule cu modificări atipice care cresc riscul dezvoltării cancerului) la pacienţi cu esofag Barrett (îngustarea esofagului).
Dutch: Indien het per ongeluk paraveneus geïnjecteerd wordt, kan er schade ontstaan in paraveneus weefsel.
Romanian: Dacă accidental injecţia este administrată paravenos, ţesutul paravenos poate fi lezat.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ampul bevat 15 mg porfimeer-natrium.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine porfimer sodic 15 mg.
Dutch: Korte fiber-optische diffusors (< 2,5 cm) moeten gebruikt worden voor de voorbehandeling van noduli met 50 J/cm diffusorlengte voor de reguliere ballonbehandeling in de eerste laserlichtsessie of voor de behandeling van ‘skip' gebieden na de eerste lichtsessie.
Romanian: Sunt utilizate difuzoare scurte cu fibre optice (< 2,5 cm) pentru a pretrata nodulii cu o lungime de difuzor de 50 J/cm înaintea unui tratament obişnuit cu balon în prima şedinţă cu lumină laser sau pentru tratamentul repetat al zonelor "scăpate din vedere" după prima şedinţă cu lumină.
Dutch: De aanbevolen dosering van PhotoBarr is 2 mg/kg lichaamsgewicht.
Romanian: Doza recomandată de PhotoBarr este de 2 mg/kg
Dutch: Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dutch: Een PDT-kuur bestaat uit een injectie plus een of twee laserlichtapplicaties.
Romanian: O sedinţă de TFD constă dintr-o injecţie cu PhotoBarr şi una sau două aplicări de lumină laser.
Dutch: PhotoBarr is niet primair een veroorzaker van oog- of huidirritatie.
Romanian: PhotoBarr nu este nici un iritiant ocular principal, nici un iritant dermic principal.
Dutch: De meest frequent gemelde aan de behandeling gerelateerde ernstige nadelige reactie (Serious Adverse Reaction of SAR) was dehydratie (4%), wat door 5 patiënten ondervonden was.
Romanian: Cea mai frecvent raportată RAG asociată tratamentului a fost deshidratarea (4%), care a fost observată la 5 pacienţi.
Dutch: PhotoBarr-injectie: U krijgt een intraveneuze injectie met PhotoBarr (2 mg per kg lichaamsgewicht) 40 tot 50 uur voor de laserlichtbehandeling.
Romanian: Vi se va administra o injecţie intravenoasă de PhotoBarr (2 mg/kg) cu 40-50 de ore înainte de tratamentul cu lumină laser.
Dutch: Waar mogelijk dient het BO-segment dat voor behandeling in aanmerking komt, aan de proximale en distale einden een marge normaal weefsel van een paar milimeter te hebben.
Romanian: Acolo unde este posibil, segmentul EB selectat pentru tratament trebuie să includă margini de ţesut normale de câţiva milimetri la capătul proximal şi distal.
Dutch: Gebruik PhotoBarr niet als de vervaldatum zoals vermeld zowel op de verpakking als op de ampul verstreken is.
Romanian: Nu utilizaţi PhotoBarr după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP.
Dutch: Direct zonlicht: Voordat u uw PhotoBarr-injectie krijgt, dient u zich ervan te overtuigen dat er adequate (rol)gordijnen in uw huis aanwezig zijn om zonlicht buiten te houden.
Romanian: Înainte de a merge pentru a vi se administra injecţia de PhotoBarr , verificaţi dacă aveţi acasă storuri şi perdele adecvate pentru a bloca lumina puternică a soarelui.
Dutch: Ernstige stoornissen van nier- en/of leverfunctie.
Romanian: Insuficienţă renală şi/sau hepatică grave.
Dutch: Niet bekend: Tracheo-oesofageaal fistel, gastrointestinale necrose
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: Fistulă traheo-esofagiană, necroză gastro-intestinală
Dutch: − Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Bij de definitieve analyse, die uitgevoerd werd na minimaal 24 maanden follow-up, liet een statistisch significant percentage patiënten (77%) in de PhotoBarr PDT + OM-groep een volledige HGD-ablatie zien vergeleken met 39% van de patiënten in de alleen OM-groep (p<0,0001).
Romanian: La o analiză finală, realizată la cel puţin 24 de luni de urmărire, un procent de pacienţi semnificativ din punct de vedere statistic (77%) din grupul TFD cu PhotoBarr + OM au demonstrat ablaţia completă a DG comparativ cu 39% din pacienţii din grupul OM singur (p<0,0001).
Dutch: Bij patiënten met BO van meer dan 7 cm moet het resterende onbehandelde deel van Barrett's epitheel ten minste 90 dagen later behandeld worden met een vervolg PDT-kuur.
Romanian: Pacienţii cu EB > 7 cm trebuie să trateze lungimea rămasă netratată de epiteliu Barrett cu un al doilea ciclu de TFD , după cel puţin 90 de zile.
Dutch: a Waar mogelijk dient het BO-segment dat voor behandeling in aanmerking komt, aan de proximale en distale einden een marge normaal weefsel van een paar milimeter te hebben.
Romanian: a Acolo unde este posibil, segmentul EB selectat pentru tratament trebuie să includă margini de ţesut normale de câţiva milimetri la capătul proximal şi distal.
Dutch: Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Tegen het einde van de minimum follow-up van twee jaar had 13% in de PhotoBarr PDT + OM-groep kanker ontwikkeld vergeleken met 28% in de alleen OM-groep in de intent-to-treat (ITT) populatie.
Romanian: La sfârşitul perioadei minime de urmărire de doi ani, 13% din grupul tratat cu TFD cu PhotoBarr + OM au evoluat la cancer comparativ cu 28% din grupul tratat numai cu OM în populaţia de tratat.
Dutch: betreft meer dan 1 op de 10 patiënten
Romanian: afectează mai mult de 1 pacient din 10
Dutch: Het warm hebben, erytheem op de plaats van de injectie, lethargie, malaise, perifeer oedeem, pijn, pitting oedeem, temperatuurintolerantie, zwakheid
Romanian: Senzaţie de căldură, eritem la locul injecţiei, letargie, disconfort general, edeme periferice, durere, edem local, intoleranţă la temperatură, hipotonie musculară
Dutch: 61%, bereik 39222) en bij vrijwilligers was Cmax 40 μg/ml en AUCinf 2400 μg/h/ml.
Romanian: La pacienţi, media concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) a fost de 79,6 μg/ml (CV 61%, domeniu 39-222), în timp ce la voluntari Cmax a fost de 40 μg/ml şi ASCinf a fost de 2400 μg/h şi ml.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 2,5 mg porfimeer-natrium.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine porfimer sodic 2,5 mg.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PhotoBarr 75 mg poeder voor oplossing voor injectie.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PhotoBarr 75 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
Dutch: Fotodynamische therapie (PDT) met PhotoBarr is geïndiceerd voor verwijdering van ernstige dysplasie (high-grade dysplasia of HGD) bij patiënten met Barrett's oesophagus (BO).
Romanian: Terapia fotodinamică (TFD) cu PhotoBarr este indicată pentru ablaţia displaziei grave (DG) la pacienţii cu Esofag Barrett (EB).