FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 16 de outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para a vacina Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG platné v celé Evropské unii dne 16. října 2009.
Portuguese: Durante uma pandemia, antes de a vacina ser usada, a estirpe do vírus usada na Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG terá de ser substituída pela estirpe que está a provocar a pandemia.
Czech: V případě vypuknutí pandemie bude kmen viru obsaženého v přípravku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG před použitím vakcíny nahrazen kmenem způsobujícím pandemii.
Portuguese: A Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG é uma vacina destinada a prevenir pandemias de gripe.
Czech: Přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je vakcína určená k prevenci „pandemické" chřipky.
Portuguese: Outras informações sobre a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Czech: Další informace o přípravku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente à Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: A Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG foi autorizada em circunstâncias excecionais.
Czech: Přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG byl registrován „za výjimečných okolností".
Portuguese: O estudo demonstrou que a resposta imunitária (anticorpos produzidos) induzida pela Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG satisfaz estes critérios.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG vyvolal protilátkovou odpověď, která tato kritéria splnila.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pela Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: A Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG é uma vacina injetável.
Czech: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je injekčně podávaná vakcína.
Portuguese: Número do procedimento EMEA
Czech: Číslo EMEA procedury
Portuguese: 3,75 microgramas**
Czech: 3,75 mikrogramu**
Portuguese: 3,75 µg de HA
Czech: 3,75 µg HA
Portuguese: suspensão : 2,5 ml emulsão : 2,5 ml
Czech: suspenze : 2,5 ml emulze : 2,5 ml
Portuguese: Via intramuscular suspensão (H1N1): frasco para injectáveis (vidro) emulsão (adjuvante): frasco para injectáveis (vidro)
Czech: K intramuskulárnímu podání suspenze (H1N1): lahvička (sklo) emulze (adjuvans): lahvička (sklo)
Portuguese: 2 x 25 frascos para injectáveis (emulsão)
Czech: 50 lahviček (suspenze) 2 x 25 lahviček (emulze)
Portuguese: agosto 2015
Czech: Srpen 2015
Portuguese: Adultos, incluindo idosos
Czech: Dospělí, včetně seniorů
Portuguese: Indivíduos idosos (>60 anos de idade)
Czech: Starší jedinci (> 60 let)
Portuguese: - Esta vacina foi receitada apenas para si.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Portuguese: ND= não disponível
Czech: NA = nejsou dostupná
Portuguese: O Titular da AIM submeteu a informação acima solicitada a 5 de agosto de 2015 e foi adotado um parecer positivo pelo CHMP a 28 de abril de 2016.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil 5. srpna 2015 požadované údaje uvedené výše a stanovisko výboru CHMP bylo přijato 28. dubna 2016.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos Indesejáveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: • O modo correto de preparação da vacina antes da administração.
Czech: • Správný způsob přípravy vakcíny před jejím podáním.
Portuguese: • Como notificar as reações adversas, caso tenha sido implementado um sistema de notificação específico.
Czech: • Způsob hlášení nežádoucích účinků, pokud byl stanoven zvláštní ohlašovací systém.
Portuguese: Se tal for o caso, a sua vacinação será geralmente adiada até se sentir melhor.
Czech: Pokud je toto Váš případ, bude zřejmě Vaše očkování odloženo na dobu, než se budete cítit lépe.
Portuguese: A vacina será injetada num músculo (normalmente na parte superior do braço).
Czech: Vakcína bude podána do svalu (obvykle do horní části ramene).
Portuguese: Estas informações sugerem que o risco excessivo tende a diminuir com o aumento da idade da vacinação.
Czech: Tato data naznačuji, že toto dodatkové navýšení rizika má tendenci ke snížení se zvyšujícím se věkem očkovaného.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber esta vacina, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete očkováni touto vakcínou, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a doença.
Czech: Pokud je někomu podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém organismu) bude vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci.
Portuguese: Reações alérgicas:
Czech: Alergické reakce:
Portuguese: • Reações alérgicas que levam a uma diminuição perigosa da pressão sanguínea que, se não for tratada, pode originar choque.
Czech: • alergické reakce vedoucí k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který pokud není léčen, může vést k šoku.
Portuguese: Não houve evidência de um risco aumentado de resultados adversos em mais de 100 gravidezes que foram seguidas num ensaio clínico prospetivo.
Czech: Nebyly pozorovány žádné známky zvýšení rizika nepříznivého vlivu na těhotenství u více než 100 těhotných žen sledovaných v prospektivní klinické studii.
Portuguese: • se tem uma infeção grave com temperatura elevada (acima de 38ºC).
Czech: • Jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou teplotou (vyšší než 38 °C).
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes desta vacina lhe ser administrada.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Portuguese: "Efeitos secundários possíveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: „Možné nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: • se tiver que realizar uma análise ao sangue para pesquisar sinais de infeção por certos vírus.
Czech: • Jestliže se máte podrobit krevnímu testu za účelem zjištění infekce některými typy virů.
Portuguese: Pandemrix foi administrado a mulheres no terceiro trimestre de gravidez.
Czech: Pandemrix byl podáván ženám ve všech trimestrech těhotenství.
Portuguese: Após a vacinação podem ocorrer reações alérgicas que, em casos raros levam ao choque.
Czech: Během očkování se mohou objevit alergické reakce, které mohou ve vzácných případech vést až k šoku.
Portuguese: Todos estes efeitos secundários foram notificados muito frequentemente após cada dose.
Czech: Všechny tyto nežádoucí účinky byly hlášeny velmi často po každé dávce.
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com Pandemrix, os resultados destas análises podem não ser corretos.
Czech: V několika prvních týdnech po očkování vakcínou Pandemrix nemusí být výsledky těchto testů správné.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de maio de 2008
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. května 2008
Portuguese: Ver secções 4.4, 4.8 e 5.1 para informação detalhada.
Czech: Viz body 4.4, 4.8 a 5.1 pro upřesnění.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas da gripe, código ATC: J07BB02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB02.
Portuguese: 4 de acordo com o protocolo
Czech: 4dle protokolu
Portuguese: A informação clínica sugere que uma dose pode ser suficiente.
Czech: Omezené údaje z klinických studií naznačují, že jedna dávka může být dostačující.
Portuguese: Pandemrix deve ser administrado de acordo com as Recomendações Oficiais.
Czech: Pandemrix se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em crianças com idade inferior a 6 meses.
Czech: Pro děti mladší než 6 měsíců nejsou dostupné údaje.
Portuguese: Adultos com 18 anos de idade e superior:
Czech: Dospělí ve věku 18 let a starší:
Portuguese: • Sonolência de curto tempo após a vacinação
Czech: • krátkodobá ospalost po očkování;
Portuguese: Estudos epidemiológicos relativos a Pandemrix realizados em vários países europeus indicaram um risco aumentado de narcolepsia com ou sem cataplexia em indivíduos vacinados, comparativamente a indivíduos não vacinados.
Czech: Epidemiologické studie související s vakcínou Pandemrix ukázaly v několika evropských zemích zvýšené riziko výskytu narkolepsie s nebo bez kataplexie u očkovaných ve srovnání s neočkovanými jedinci.
Portuguese: Taxa de resposta da vacina2
Czech: Míra odpovědi na očkování2
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury : http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Poderá não ser atingida uma resposta imunitária protetora em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
Czech: Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
Portuguese: Alguns efeitos secundários (incluindo vermelhidão local e febre) ocorreram mais frequentemente após a segunda dose, comparativamente à primeira dose.
Czech: Některé nežádoucí účinky (včetně místního zarudnutí a horečky) byly častější po druhé dávce ve srovnání s první dávkou.
Portuguese: Não é recomendada a vacinação nesta faixa etária.
Czech: Očkování se v této věkové skupině nedoporučuje.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Pandemrix em um ou mais sub-grupos da população pediátrica na prevenção da infeção da gripe (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pandemrix u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci chřipkové infekce (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Em crianças/adolescentes (até aos 20 anos de idade), estes estudos indicaram 1,4 a 8 casos adicionais por 100.000 indivíduos vacinados.
Czech: U dětí/dospívajících (ve věku do 20 let) tyto studie ukázaly výskyt dalších 1,4 až 8 případů nad běžnou incidenci na 100 000 očkovaných jedinců.
Portuguese: Adicionalmente, a febre foi muito frequente em crianças dos 3 aos 5 anos de idade.
Czech: Navíc, u dětí ve věku 3 - 5 let se velmi často vyskytoval průjem.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar com os Estados-Membros os mecanismos que permitam que os indivíduos vacinados e os profissionais de saúde tenham acesso permanente à informação atualizada sobre Pandemrix.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že zajistí způsob umožňující očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům trvalý přístup k aktualizovaným informacím týkajícím se vakcíny Pandemrix.
Portuguese: Se a sua criança receber a vacina, deve estar consciente que os efeitos secundários podem ser mais intensos após a segunda dose, especialmente a temperatura (febre) acima de 38ºC.
Czech: Jestliže bylo Vaše dítě očkováno, měli byste vědět, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější po očkování druhou dávkou, a to především pokud jde o horečku nad 38 °C.
Portuguese: Anafilaxia, reações alérgicas
Czech: Anafylaxe, alergické reakce
Portuguese: Crianças e adolescentes com 10-17 anos de idade A posologia pode ser de acordo com a recomendação para os adultos.
Czech: Děti a dospívající ve věku 10 - 17 let Dávkování by mělo být v souladu s doporučeným dávkováním pro dospělé.
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico ou enfermeiro irá aconselhar se ainda pode ser vacinado(a) com Pandemrix,
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být problém, ale je na Vašem lékaři nebo zdravotní sestře, aby zvážil/a, zda byste i tak mohl/a být očkován/a vakcínou Pandemrix.
Portuguese: • Sensação intensa de facadas ou de dor pulsátil ao longo de um ou mais nervos
Czech: • Silná bodavá nebo pulzující bolest v průběhu jednoho nebo několika nervů.
Portuguese: Os dados obtidos em mulheres grávidas vacinadas com as diferentes vacinas sazonais inativadas sem adjuvante não sugerem malformações ou toxicidade fetal ou neonatal.
Czech: Údaje získané od těhotných žen, které byly očkovány různými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans nesvědčí pro malformace nebo fetální či neonatální toxicitu.
Portuguese: A narcolepsia pode ocorrer com ou sem fraqueza muscular repentina, o que pode causar quedas (uma condição denominada de catalepsia).
Czech: Narkolepsie se může vyskytnout s nebo bez náhlé svalové slabosti, která může vést k pádům (nazývá se kataplexie).
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar com os Estados-Membros o fornecimento de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde que deve incluir o seguinte:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že zajistí sdělení cílené na zdravotnické pracovníky, týkající se následujících bodů:
Portuguese: Se a vacina reconstituída for conservada no frigorífico, deve ser colocada à temperatura ambiente (durante pelo menos 15 minutos) antes de cada dose ser retirada.
Czech: Pokud je smísená vakcína uchovávána v chladničce, měla by se před odebráním každé dávky nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně po dobu 15 minut).
Portuguese: - Caracterização fenotípica da hipocreatina e das células T específicas da gripe após estimulação com péptidos da gripe ou da hipocreatina.
Czech: - Fenotypová charakterizace hypocretin specifických T buněk a T buněk specifických pro chřipku po stimulaci hypocretinem nebo chřipkovými peptidy.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar com os Estados-Membros as medidas para facilitar a identificação e rastreabilidade da vacina contra o A/H1N1 administrada a cada doente, para minimizar os erros de medicação e ajudar os indivíduos vacinados e os profissionais de saúde a notificar as reações adversas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že podnikne opatření umožňující označení a dohledatelnost vakcíny A/H1N1 podané každému očkovanému jedinci, a to za účelem minimalizace chyb v léčbě a pomoci očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům v hlášení nežádoucích účinků.
Portuguese: A relação entre Pandemrix e narcolepsia continua ainda em investigação.
Czech: Vztah mezi vakcínou Pandemrix a výskytem narkolepsie je stále předmětem zkoumání.
Portuguese: Portanto, após cada dose, recomenda-se vigilância da febre e medidas para baixar a temperatura (tais como dar paracetamol ou outro medicamento para baixar a febre).
Czech: Proto se po očkování každou dávkou vakcíny doporučuje sledování teploty a její snižování (např. podáváním paracetamolu nebo jiných léků snižujících teplotu).
Portuguese: O que é Pandemrix e para que é utilizado
Czech: Co je vakcína Pandemrix a k čemu se používá
Portuguese: Pandemrix não deve ser administrado por via intravascular em circunstância alguma.
Czech: Pandemrix nelze za žádných okolností aplikovat intravaskulárně.
Portuguese: • Os acontecimentos adversos a serem prioritários para notificação, isto é, reações adversas fatais e ameaçadoras da vida, reações adversas graves não esperadas, acontecimentos adversos de especial interesse (AESI).
Czech: • Nežádoucí účinky, které je třeba přednostně hlásit, např. smrtelné nebo život ohrožující nežádoucí účinky, neočekávané závažné nežádoucí účinky, nežádoucí příhody zvláštního zájmu
Portuguese: Está disponível informação adicional de ensaios clínicos realizados com uma vacina com a composição semelhante ao Pandemrix mas contendo um antigénio derivado do vírus H5N1.
Czech: Dodatečné informace jsou dostupné ze studií provedených s vakcínou složením podobnou vakcíně Pandemrix, ale obsahující antigen odvozený z viru H5N1.
Portuguese: Os médicos estão conscientes desta possibilidade e existe tratamento de emergência disponível para utilizar nestes casos.
Czech: Lékaři jsou si této možnosti vědomi a mají pro tyto případy připravenu pohotovostní léčbu.
Portuguese: A resposta de anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica poderá ser insuficiente.
Czech: U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.
Portuguese: Com base na avaliação da informação submetida, o CHMP considera que as supra medidas de pós-autorização como descritas acima foram completas.
Czech: Výbor CHMP považuje na základě posouzení předložených údajů výše uvedená poregistrační opatření za splněná.
Portuguese: Outros medicamentos e Pandemrix
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Pandemrix
Portuguese: Os médicos estão conscientes desta possibilidade e existe tratamento de emergência disponível para utilizar nestes casos
Czech: Lékaři jsou si této možnosti vědomi a mají pro tyto případy připravenou pohotovostní léčbu;
Portuguese: A imunização deve ser efetuada através de uma injeção por via intramuscular preferencialmente no músculo deltoide ou na região antero-lateral da coxa (dependendo da massa muscular).
Czech: Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna (v závislosti na svalové hmotě).
Portuguese: A administração concomitante não foi associada a taxas superiores de reações locais ou sistémicas, comparativamente à administração de Pandemrix isoladamente.
Czech: Současné podání vakcín nebylo spojeno s vyšším výskytem místních nebo systémových reakcí ve srovnání se samostatně podanou vakcínou Pandemrix.
Portuguese: Assim, informe o seu médico ou enfermeiro se já desmaiou com uma injeção anterior.
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci omdleli.
Portuguese: No entanto, se isto não puder ser evitado, as vacinas devem ser administradas em membros diferentes.
Czech: Pokud by to však bylo nevyhnutelné, měly by být vakcíny aplikovány do různých končetin.
Portuguese: A capacidade para induzir proteção contra as estirpes homólogas e heterólogas da vacina foi avaliado em modelos não-clínicos usando modelos de carga (challenge) com furões.
Czech: Schopnost vakcíny vyvolat ochranu proti homologním a heterologním kmenům byla hodnocena v neklinických studiích za použití modelových testů na fretkách.
Portuguese: Os efeitos secundários listados seguidamente ocorreram em ensaios clínicos com Pandemrix realizados em adultos, incluindo indivíduos idosos.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se objevily během klinických studií s vakcínou Pandemrix u dospělých, včetně seniorů.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Portuguese: Em cada experiência, quatro grupos de seis furões foram imunizados por via intramuscular com uma vacina com o adjuvante ASO3 contendo HA derivada do H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Czech: V každém experimentu byla čtyřem skupinám po 6 fretkách intramuskulárně podána vakcína s adjuvans AS03 obsahující HA odvozeného z kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Portuguese: Antes da reconstituição dos dois componentes, a emulsão (adjuvante) e a suspensão (antigénio) devem ser colocadas à temperatura ambiente (durante pelo menos 15 minutos): cada frasco para injetáveis deve ser agitado e inspecionado visualmente para deteção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico.
Czech: Před smísením obou složek, by se emulze (adjuvans) a suspense (antigen) měla nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně po dobu 15 minut): každá lahvička by se měla protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn jejich vzhled.
Portuguese: Experiência após a comercialização com as vacinas trivalentes contra a gripe sazonal Doenças do sangue e do sistema linfático
Czech: Postmarketingové sledování s trivalentní vakcínou proti sezonní chřipce Poruchy krve a lymfatického systému
Portuguese: Profilaxia da gripe causada pelo vírus A (H1N1)v 2009.
Czech: Profylaxe chřipky vyvolané virem typu A (H1N1)v 2009.
Portuguese: A vacina não deve ser administrada por via intravascular.
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována intravaskulárně.
Portuguese: Não existe disponível informação de segurança e de imunogenicidade de ensaios clínicos com Pandemrix (H1N1)v em crianças com menos de 6 meses.
Czech: Nejsou dostupné údaje z klinických studií týkající se bezpečnosti a imunogenity vakcíny Pandemrix (H1N1)v u dětí mladších než 6 měsíců.
Portuguese: Doze meses após a primeira dose, a taxa de seroprotecção foi de 85% em ambos os grupos etários.
Czech: Dvanáct měsíců po první dávce byla v obou věkových skupinách míra séroprotekce 85 %.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽIT
Portuguese: 4 de acordo com o protocolo anticorpo anti-HA
Czech: 4dle protokolu Protilátka anti-HA
Portuguese: 71-80 anos 21 dias após a 1a dose 21 dias após a 2a dose 21 dias após a 1a dose 21 dias após a 2a dose
Czech: 71 - 80 let 21 dní po první dávce 21 dní po druhé dávce 21 dní po první dávce 21 dní po druhé dávce
Portuguese: A vacina contém um "adjuvante" AS03 para estimular uma melhor resposta.
Czech: Vakcína obsahuje ‘adjuvans' (AS03), které zlepšuje odpověd' organismu na očkování.
Portuguese: As recomendações posológicas têm em consideração a informação de segurança e imunogenicidade dos ensaios clínicos realizados em indivíduos saudáveis.
Czech: Doporučené dávkování je založeno na údajích bezpečnosti a imunogenicity z klinických studií u zdravých subjektů.
Portuguese: Pandemrix não deve ser administrado:
Czech: Vakcína Pandemrix nemá být podána:
Portuguese: Os dados de imunogenicidade obtidos três semanas após a administração de uma dose de Pandemrix (H1N1)v sugerem que uma dose única poderá ser suficiente.
Czech: Údaje o imunogenicitě získané tři týdny po očkování jednou dávkou vakcíny Pandemrix (H1N1)v ukazují, že podání jedné dávky by mohlo být dostačující.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a fertilidade.
Czech: Fertilita Data týkající se fertility nejsou dostupná.
Portuguese: Ver secção 5.1 relativamente à resposta imunológica com uma e duas doses de Pandemrix (H1N1)v, incluindo os níveis de anticorpos após 6 e 12 meses.
Czech: Viz bod 5.1 týkající se imunitních odpovědí po jedné a po dvou dávkách vakcíny Pandemrix (H1N1)v, včetně hladin protilátek za 6 a 12 měsíců.
Portuguese: Recomenda-se que os indivíduos que recebam a primeira dose de Pandemrix, devem completar o esquema de vacinação com Pandemrix (ver secção 4.4).
Czech: Jedincům očkovaným první dávkou vakcíny Pandemrix se doporučuje dokončit očkovací schéma s vakcínou Pandemrix (viz bod 4.4)
Portuguese: Os estudos realizados com Pandemrix em animais não indicaram toxicidade reprodutiva (ver secção
Czech: Studie na zvířatech s vakcínou Pandemrix nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Portuguese: Perturbações neurológicas, tais como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain-Barré
Czech: Velmi vzácné Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré
Portuguese: D-Pan H1N1-008 21 dias após a 1a dose 21 dias após a 2a dose 21 dias após a 1a dose 21 dias após a 2a dose
Czech: D-Pan H1N1-008 21 dní po první dávce 21 dní po druhé dávce 21 dní po první dávce