FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Avelumabas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Dutch: Complete respons (CR)** n (%) Partiële respons (PR)** n (%)
Lithuanian: Visiškas atsakas (VA)** n (%) Dalinis atsakas (DA)** n (%)
Dutch: • Daling van het aantal rode bloedcellen
Lithuanian: • Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis
Dutch: • Tekenen van type 1-diabetes kunnen zijn: een sterker honger- of dorstgevoel dan gebruikelijk is, vaker moeten plassen, gewichtsverlies en gevoel van vermoeidheid.
Lithuanian: • 1 tipo cukrinio diabeto požymiai gali būti didesnis nei įprastai alkio ar troškulio pojūtis, dažnesnis poreikis šlapintis, kūno svorio kritimas ir nuovargio pojūtis.
Dutch: Immuungerelateerde hepatitis was verdwenen bij 27 (87,1%) van de 31 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis hepatitas buvo išnykęs 27 (87,1 %) iš 31 paciento.
Dutch: De veiligheid van avelumab als monotherapie is geëvalueerd bij 1.738 patiënten met solide tumoren, waaronder gemetastaseerd MCC, die 10 mg/kg avelumab om de 2 weken kregen in klinische onderzoeken.
Lithuanian: Monoterapijos avelumabu saugumas buvo įvertintas 1 738 pacientams, kuriems buvo solidinių navikų, įskaitant metastazinę MLK, klinikinių tyrimų metu vartojusiems po 10 mg/kg avelumabo kas
Dutch: Wanneer 10 mg/kg avelumab werd toegediend in combinatie met 5 mg axitinib, waren de respectieve blootstellingen aan avelumab en axitinib ongewijzigd in vergelijking met toediening van de middelen als monotherapie.
Lithuanian: Skyrus 10 mg/kg avelumabo derinyje su 5 mg aksitinibo, atitinkamos avelumabo ir aksitinibo ekspozicijos nepakito, palyginti su jų vartojimu atskirai.
Dutch: • Korte inleiding tot behandeling met Bavencio
Lithuanian: • trumpas supažindinimas su gydymu Bavencio;
Dutch: Patiënten die werden uitgesloten van klinische onderzoeken Patiënten met de volgende aandoeningen werden uitgesloten van klinische onderzoeken: actieve metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS); actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis ervan; een voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de laatste 5 jaar; orgaantransplantatie; aandoeningen waarvoor therapeutische immunosuppressie noodzakelijk is, of actieve infectie met HIV, of hepatitis B of C.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra toliau nurodytos būklės, nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus: aktyvios metastazės centrinėje nervų sistemoje (CNS); aktyvi arba anksčiau pasireiškusi autoimuninė liga; per pastaruosius 5 metus pasireiškę kiti piktybiniai navikai; organo transplantacija; būklės, kurioms reikalingas terapinis imuniteto slopinimas, arba aktyvi ŽIV infekcija, arba hepatitas B ar C.
Dutch: Bij patiënten met hyperglykemie van ≥ graad 3 moet avelumab worden onderbroken en moeten antihyperglykemische middelen worden toegediend.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė ≥ 3 laipsnio hiperglikemija, gydymą avelumabu reikia atidėti ir skirti vaistinių preparatų nuo hiperglikemijos.
Dutch: In diermodellen met drachtige muizen is echter gebleken dat een blokkade van PD-L1-signalering de tolerantie voor de foetus verstoort en leidt tot een verhoogd foetaal verlies (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Tačiau naudojant pelių vaikingumo modelius, nustatyta, kad PD-L1 signalų blokada sumažino toleravimą vaisiui ir padidino vaisiaus žūties dažnį (žr.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen die erop duiden dat er bij patiënten met gevorderd RCC een klinisch relevante wijziging is in de klaring van avelumab in de loop van de tijd.
Lithuanian: Nėra duomenų, rodančių kliniškai reikšmingą avelumabo klirenso pokytį per tam tikrą laiką pacientams, sergantiems išplitusia ILK.
Dutch: Immuungerelateerde nefritis en nierdisfunctie
Lithuanian: Imuninis nefritas ir sutrikusi inkstų funkcija
Dutch: De brochure met patiënteninformatie dient de volgende essentiële boodschappen te bevatten:
Lithuanian: Informacijos pacientui brošiūroje turi būti pateikti toliau apibūdinti svarbiausi teiginiai:
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Lithuanian: Jums reikės.
Dutch: Bijwerkingen gemeld voor 489 patiënten met gevorderd RCC die in twee klinische onderzoeken behandeld werden met avelumab in combinatie met axitinib worden weergegeven in tabel 3.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos 489 pacientams, kurių išplitusi ILK dviejų klinikinių tyrimų metu gydyta avelumabu derinyje su aksitinibu, pateikiamos 3 lentelėje.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op hyperglykemie of andere klachten en verschijnselen van diabetes.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia hiperglikemija arba kitų cukrinio diabeto požymių ir simptomų.
Dutch: Avelumab bindt aan PD-L1 en blokkeert de interactie tussen PD-L1 en de programmed death-1 (PD-1)-receptoren en B7.1-receptoren.
Lithuanian: Avelumabas jungiasi su PD-L1 ir blokuoja sąveiką tarp PD-L1 ir programuotos ląstelių žūties 1 (angl.
Dutch: Mediaan in maanden (95%-BI) Hazard ratio (95%-BI) p-waarde*
Lithuanian: Mediana mėnesiais (95 % PI) Santykinė rizika (95 % PI) p vertė*
Dutch: Droge mond, colitis
Lithuanian: Burnos džiūvimas, kolitas
Dutch: Immuungerelateerde pneumonitis
Lithuanian: Imuninis pneumonitas
Dutch: Immuungerelateerde hepatitis was verdwenen bij 9 (56%) van de 16 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis hepatitas buvo išnykęs 9 (56 %) iš 16 pacientų.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Dutch: • Aanbeveling om de bijsluiter te raadplegen
Lithuanian: • rekomendacija pasitikrinti informaciją pakuotės lapelyje;
Dutch: Creatinine in bloed verhoogd, amylase verhoogd, lipase verhoogd, gammaglutamyltransferase verhoogd, alkalische fosfatase in bloed verhoogd, creatinefosfokinase in bloed verhoogd, bloed thyreoïd-stimulerend hormoon verlaagd, transaminasen verhoogd
Lithuanian: Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje, padidėjęs amilazės aktyvumas, padidėjęs lipazės aktyvumas, padidėjęs gamaglutamiltransferazės aktyvumas, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje, padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje, sumažėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje, padidėjęs transaminazių aktyvumas
Dutch: Voor infusiegerelateerde reacties van graad 1 moet de infusiesnelheid van de huidige infusie worden vertraagd met 50%.
Lithuanian: Pasireiškus 1 laipsnio su infuzija susijusioms reakcijoms, atliekamą infuziją reikia 50 % sulėtinti.
Dutch: Van de 1.738 patiënten die werden behandeld met 10 mg/kg avelumab als een intraveneuze infusie om de 2 weken konden er 1.627 worden geëvalueerd voor antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA) die tijdens de behandeling waren ontstaan, en testten er 96 (5,9%) positief.
Lithuanian: Buvo vertinama, ar gydymo metu 1 627 iš 1 738 pacientų, gydytų avelumabu atliekant 10 mg/kg infuziją į veną kas 2 savaites, neatsirado antikūnų prieš vaistinį preparatą (APV), 96 (5,9 %) pacientų rezultatai buvo teigiami.
Dutch: Aanbeveling voor dosisaanpassing van axitinib bij gebruik in combinatie met Bavencio Wanneer Bavencio in combinatie met axitinib wordt toegediend, raadpleeg dan de productinformatie van axitinib voor de aanbevolen dosisaanpassingen voor axitinib.
Lithuanian: Aksitinibo dozės koregavimo patarimai skiriant kartu su Bavencio Bavencio skiriant derinyje su aksitinibu, rekomenduojamą aksitinibo dozių koregavimą žr.
Dutch: Onderbreken tot bijwerkingen herstellen tot graad 0-1
Lithuanian: Atidėti, kol nepageidaujamos reakcijos vėl taps 0-1 laipsnio
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten dient de volgende essentiële boodschappen te bevatten:
Lithuanian: Įspėjamojoje paciento kortelėje turi būti pateikti toliau apibūdinti svarbiausi teiginiai.
Dutch: Tijd tot respons (TTR)
Lithuanian: Laikas iki atsako (LIA)
Dutch: Ernstige bijwerkingen waren immuungerelateerde bijwerkingen en infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo imuninės nepageidaujamos reakcijos ir su infuzija susijusios reakcijos (žr.
Dutch: De mediane duur bedroeg 2,6 maanden (spreiding: 3,3 weken tot meer dan 7,9 maanden).
Lithuanian: Trukmės mediana buvo 2,6 mėnesio (intervalas: nuo 3,3 savaitės iki daugiau kaip 7,9 mėnesio).
Dutch: Na bereiding van infusie
Lithuanian: Pasiruošus infuzijai
Dutch: Hulpstoffen: mannitol, ijsazijn, polysorbaat 20, natriumhydroxide, water voor injecties.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: manitolis, ledinė acto rūgštis, polisorbatas 20, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Dutch: Sommige ontstekingen kunnen tot de dood leiden en moeten worden behandeld of vereisen stopzetting van Bavencio.
Lithuanian: Uždegimas gali sukelti sunkų organizmo pažeidimą, kai kurios uždegiminės būklės gali būti mirtinos, ir gali reikėti jas gydyti arba nutraukti Bavencio vartojimą.
Dutch: Onderzoeken
Lithuanian: Tyrimo
Dutch: Type 1-diabetes mellitus was bij geen van de patiënten verdwenen op het moment van cut-off van de gegevens.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje 1 tipo cukrinis diabetas nebuvo išnykęs nė vienam pacientui.
Dutch: De mediane tijd tot optreden van type 1-diabetes mellitus was 1,9 maanden (spreiding: 1,1 maanden tot 7,3 maanden).
Lithuanian: Laiko iki imuninio 1 tipo cukrinio diabeto pasireiškimo mediana buvo 1,9 mėnesio (intervalas: nuo 1,1 paros iki 7,3 mėnesio).
Dutch: Deze resultaten duiden op een potentieel risico dat toediening van avelumab tijdens de zwangerschap schadelijk kan zijn voor de foetus, waaronder verhoogde percentages voor abortus of doodgeboorte.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo, kad vartojant avelumabą nėštumo metu galima pakenkti vaisiui, įskaitant didesnį persileidimo arba negyvagimių dažnį.
Dutch: Immuungerelateerde nefritis en nierdisfunctie Avelumab kan immuungerelateerde nefritis veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Imuninis nefritas ir inkstų disfunkcija Avelumabas gali sukelti imuninį nefritą (žr.
Dutch: Avelumab is niet onderzocht bij patiënten met matige leverfunctiestoornis (bilirubine tussen 1,5 en 3 keer ULN) of ernstige leverfunctiestoornis (bilirubine > 3 keer ULN).
Lithuanian: Avelumabo vartojimas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubinas 1,5-3 kartus didesnis už VNR) arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubinas > 3 kartus didesnis už VNR), neištirtas.
Dutch: Diabetes mellitus*, type 1-diabetes mellitus*
Lithuanian: Cukrinis diabetas*, 1 tipo cukrinis diabetas*
Dutch: Voor deel A was de belangrijkste uitkomstmaat voor werkzaamheid bevestigde beste algehele respons (BOR, best overall response); secundaire uitkomstmaten voor de werkzaamheid bestonden uit duur van respons (DOR, duration of response) en progressievrije overleving (PFS, progression-free survival).
Lithuanian: Tyrimo A dalyje pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo patvirtintas geriausias bendras atsakas (GBA), antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo atsako trukmė (AT) ir išgyvenamumas ligai neprogresuojant (ILNP).
Dutch: Responspercentage, CR+PR** n (%) (95%-BI)
Lithuanian: Atsako dažnis, VA+DA** n (%) (95 % PI)
Dutch: Hepatotoxiciteit deed zich voor bij patiënten die waren behandeld met avelumab in combinatie met axitinib met hoger dan verwachte frequenties van ALAT- en ASAT-verhogingen van graad 3 en graad 4 in vergelijking met avelumab alleen (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims (vartojant derinyje su aksitinibu) Avelumabu derinyje su aksitinibu gydytiems pacientams toksinis poveikis kepenims pasireiškė didesniu nei tikėtasi 3 laipsnio ir 4 laipsnio ALT ir AST aktyvumo padidėjimo dažniu, palyginti su gydytais vien avelumabu (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Infusiegerelateerde reactie van graad 3 of graad 4
Lithuanian: 3 laipsnio arba 4 laipsnio su infuzija susijusi reakcija
Dutch: Objectief responspercentage (ORR) n (%) (95%-BI)
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (OAD) n (%) (95 % PI)
Dutch: Er is geen dieronderzoek naar de reproductie uitgevoerd met avelumab.
Lithuanian: Avelumabo poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Dutch: Tabel 6 geeft een samenvatting van de daaropvolgende tussentijdse analyse van werkzaamheidseindpunten, waaronder een schatting van de percentages voor DOR en PFS na 6 maanden volgens Kaplan-Meier, bij patiënten die avelumab in de aanbevolen dosis kregen voor onderzoek EMR100070-003, deel B.
Lithuanian: 6 lentelėje apibendrinama veiksmingumo vertinamųjų baigčių tolesnė tarpinė analizė, įskaitant 6 mėnesių AT ir ILNP dažnio įvertinimą Kaplano-Mejerio metodu, į kurią įtraukti pacientai, kuriems buvo skiriamos rekomenduojamos avelumabo dozės EMR100070-003 tyrimo B dalyje.
Dutch: • Recidief van immuungerelateerde bijwerking van graad 3
Lithuanian: • pasikartojusi 3 laipsnio imuninė nepageidaujama reakcija;
Dutch: Gewichtsverlies, alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd, aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd
Lithuanian: Sumažėjęs svoris, padidėjęs alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas
Dutch: Waarschijnlijkheid van PFS
Lithuanian: ILNP tikimybė
Dutch: Deze komen vaak voor.
Lithuanian: Tai pasireiškia dažnai.
Dutch: Bij patiënten met een ALAT ≥ 3 keer ULN (graad 2-4, n=82), herstelde de ALAT tot graad 0-1 bij 92% van de patiënten.
Lithuanian: 92 % pacientų, kurių ALT ≥ 3 kartus už VNR (2-4 laipsnio, n = 82), ALT sumažėjo iki 0-1 laipsnio.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab in combinatie met axitinib, ontwikkelde 24,7% (121/489) van de patiënten immuungerelateerde schildklierstoornissen, waaronder 111 patiënten (22,7%) met hypothyroïdie, 17 (3,5%) met hyperthyroïdie en 7 (1,4%) met thyreoïditis.
Lithuanian: 24,7 % (121 iš 489) avelumabu derinyje su aksitinibu gydytų pacientų pasireiškė imuniniai skydliaukės sutrikimai, įskaitant 111 (22,7 %) pacientų, kuriems buvo nustatytas hipotiroidizmas, 17 (3,5 %) buvo nustatytas hipertiroidizmas ir 7 (1,4 %) - tiroiditas.
Dutch: PD-L1-expressie bij een cut-off van 5%
Lithuanian: PD-L1 raiška esant 5 % ribinei vertei
Dutch: De veiligheid van avelumab in combinatie met axitinib is geëvalueerd bij 489 patiënten met gevorderd RCC in twee klinische onderzoeken, waar patiënten 10 mg/kg avelumab kregen om de 2 weken en 5 mg axitinib tweemaal daags oraal.
Lithuanian: Avelumabo derinio su aksitinibu saugumas buvo įvertintas dviejų klinikinių tyrimų metu 489 pacientams, sergantiems pažengusia ILK, kuriems skirta 10 mg/kg avelumabo kas 2 savaites ir
Dutch: De mediane duur was niet schatbaar (spreiding: 8 dagen tot meer dan 23,9 maanden).
Lithuanian: Trukmės medianos nebuvo galima apskaičiuoti (intervalas: nuo 8 parų iki daugiau nei 23,9 mėnesio).
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid
Lithuanian: Galvos skausmas, svaigulys
Dutch: Type 1-diabetes mellitus
Lithuanian: 1 tipo cukrinis diabetas
Dutch: • u een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) heeft;
Lithuanian: • Jums nustatyta autoimuninė liga (būklė, kai organizmas puola savas ląsteles); • Jums nustatyta žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija arba įgytasis imuniteto nepakankamumo sindromas (AIDS);
Dutch: Myocarditis*
Lithuanian: Miokarditas*
Dutch: Bevestigd objectief responspercentage (ORR)
Lithuanian: Patvirtinto objektyvaus atsako dažnis (OAD)
Dutch: In geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend worden gemonitord op klachten of verschijnselen van bijwerkingen.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškė nepageidaujamų reakcijų požymių arba simptomų.
Dutch: Complete respons (CR) n (%) Partiële respons (PR) n (%)
Lithuanian: Visiškas atsakas (VA) n (%) Dalinis atsakas (DA) n (%)
Dutch: De vooraf gespecificeerde tussentijdse analyse voor deel B omvatte 39 patiënten die ten minste één dosis avelumab kregen en 29 patiënten die minimaal 13 weken lang gevolgd werden op het moment van de cut-off van de gegevens (datum van cut-off 24 maart 2017).
Lithuanian: Tyrimo B dalyje buvo atlikta iš anksto apibrėžta tarpinė analizė, į kurią įtraukti 39 pacientai, kuriems buvo skirta bent po vieną avelumabo dozę, ir 29 pacientai, kuriems buvo taikomas ne mažiau kaip 13 savaičių trukęs kontrolinis stebėjimas duomenų teikimo termino pabaigoje (duomenų teikimo termino pabaiga buvo 2017 m.
Dutch: • ontsteking van uw darmen (colitis), diarree (waterige, dunne of zachte stoelgang), meer keren ontlasting dan gebruikelijk is;
Lithuanian: • žarnyno uždegimas (kolitas), viduriavimas (vandeningos, skystos arba minkštos išmatos) arba dažnesnis nei įprastai tuštinimasis;
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC31.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti priešnavikiniai vaistiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Bavencio krijgt als:
Lithuanian: Prieš vartodami Bavencio, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, jeigu:
Dutch: Myocarditis
Lithuanian: Miokarditas
Dutch: Minimum, maximum (maanden) ≥ 6 maanden volgens K-M, (95%-BI) ≥ 12 maanden volgens K-M, (95%-BI) ≥ 24 maanden volgens K-M, (95%-BI) ≥ 36 maanden volgens K-M, (95%-BI)
Lithuanian: Mažiausiai, daugiausiai (mėn.) ≥ 6 mėnesiai pagal KM, (95 % PI) ≥ 12 mėnesių pagal KM, (95 % PI) ≥ 24 mėnesiai pagal KM, (95 % PI) ≥ 36 mėnesiai pagal KM, (95 % PI)
Dutch: Tabel 1: Richtlijnen voor het onderbreken of stopzetten van Bavencio Behandelinggerelateerde bijwerking
Lithuanian: Gydymo Bavencio atidėjimo arba nutraukimo rekomendacijos
Dutch: De kenmerken van de onderzoekspopulatie waren als volgt: mediane leeftijd van 61 jaar (spreiding: 27,0 tot 88,0); 38% van de patiënten was 65 jaar of ouder, 75% was man, 75% was blank en de ECOG-prestatiescore was 0 (63%) of 1 (37%).
Lithuanian: Tyrimo populiacijos charakteristikos buvo tokios: amžiaus mediana - 61 metai (intervalas: 27,0-88,0), 38 % pacientų buvo 65 metų arba vyresni, 75 % - vyrai, 75 % - baltaodžiai, ECOG fizinės būklės balas - 0 (63 %) arba 1 (37 %).
Dutch: Vermoeidheid, koorts, perifeer oedeem
Lithuanian: Nuovargis, karščiavimas, periferinė edema
Dutch: Hoe krijgt u Bavencio toegediend?
Lithuanian: Kaip Jums bus lašinamas Bavencio
Dutch: Overeenkomend met een beperkte extravasculaire distributie is het distributievolume van avelumab bij steady-state klein.
Lithuanian: Kadangi pasiskirstymas ne kraujagyslėse yra ribotas, avelumabo pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyros koncentracijai yra mažas.
Dutch: Bavencio 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Lithuanian: Bavencio 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Dutch: De mediane duur bedroeg 2,1 weken (spreiding: 2 dagen tot 8,9 maanden).
Lithuanian: Trukmės mediana buvo 2,1 savaitės (intervalas: nuo 2 parų iki 8,9 mėnesio).
Dutch: Merkelcelcarcinoom (onderzoek EMR100070-003) De werkzaamheid en veiligheid van avelumab werden onderzocht in onderzoek EMR100070-003, bestaande uit twee delen.
Lithuanian: Avelumabo veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami tyrimu EMR100070-003, kurį sudarė dvi dalys.
Dutch: Bevestigde myocarditis
Lithuanian: Patvirtintas miokarditas
Dutch: Heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas.
Dutch: ASAT of ALAT hoger dan 5 keer ULN of totaal bilirubine hoger dan 3 keer ULN
Lithuanian: AST arba ALT aktyvumas yra 5 kartus didesnis už VNR arba bendras bilirubino kiekis yra 3 kartus didesnis už VNR
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische klachten en verschijnselen van endocrinopathieën.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia klinikinių endokrinopatijų požymių ir simptomų.
Dutch: De richtlijnen voor behandeling van deze bijwerkingen worden beschreven in rubriek 4.4.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų gydymo rekomendacijos pateikiamos 4.4 skyriuje.
Dutch: Alle 2 patiënten met immuungerelateerde nefritis werden behandeld met hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 1,1 weken (spreiding: 3 dagen tot 1,9 weken).
Lithuanian: Abu 2 pacientai, kuriems nustatytas imuninis nefritas, buvo gydomi didelėmis kortikosteroidų dozėmis, gydymo trukmės mediana buvo 1,1 savaitės (intervalas: nuo 3 parų iki 1,9 savaitės).
Dutch: Uveïtis*
Lithuanian: Uveitas*
Dutch: Infusiegerelateerde reacties Infusiegerelateerde reactie van graad 1 Infusiesnelheid verminderen met 50%
Lithuanian: 1 laipsnio su infuzija susijusi reakcija Infuziją sulėtinti 50 %.
Dutch: Immuungerelateerde pneumonitis was verdwenen bij 2 (66,7%) van de 3 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis pneumonitas buvo išnykęs 2 (66,7 %) iš 3 pacientų.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens uw behandeling met Bavencio en gedurende ten minste 1 maand na uw laatste dosis.
Lithuanian: Jeigu esate moteris, kuri gali pastoti, gydymo Bavencio metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės dozės vartojimo turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Dutch: Immuungerelateerde nefritis was verdwenen bij 1 (50%) van de 2 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis nefritas buvo išnykęs 1 (50 %) iš 2 pacientų.
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke verschillen in de klaring van avelumab gevonden tussen patiënten met lichte leverfunctiestoornis (bilirubine ≤ ULN en ASAT > ULN of bilirubine tussen 1 en 1,5 keer ULN; n=217) en normale leverfunctie (bilirubine en ASAT ≤ ULN; n=1.388) in een farmacokinetische populatieanalyse.
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubinas ≤ VNR ir AST aktyvumas > VNR arba bilirubinas 1-1,5 karto didesnis už VNR, n = 217), ir pacientų, kurių kepenų funkcija normali (bilirubinas ir AST aktyvumas ≤ VNR, n = 1 388), populiacijos farmakokinetikos analizė kliniškai svarbių avelumabo klirenso skirtumų neparodė.
Dutch: PD-L1-expressie bij een cut-off van 1%
Lithuanian: PD-L1 raiška esant 1 % ribinei vertei
Dutch: Bavencio 20 mg/ml steriel concentraat avelumab
Lithuanian: Bavencio 20 mg/ml sterilus koncentratas avelumabas i.v.
Dutch: Als u een afspraak heeft gemist, vraag dan uw arts wanneer uw volgende dosis moet worden gepland.
Lithuanian: Bavencio. Jeigu praleidote numatytą apsilankymą, kreipkitės į gydytoją, kad paskirtų kitą dozę.
Dutch: De mediane duur was 2,8 maanden (spreiding: 3 dagen tot meer dan 15,5 maanden).
Lithuanian: Trukmės mediana buvo 2,8 mėnesio (intervalas: nuo 3 parų iki daugiau nei 15,5 mėnesio).
Dutch: Bavencio bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) in elke dosis en is daarom in wezen natriumvrij.
Lithuanian: Bavencio sudėtyje yra mažas natrio kiekis Vienoje Bavencio dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Dutch: • Rode, jeukende, schilferige plekjes op de huid, acne-achtige huiduitslag
Lithuanian: • Raudonos, niežtinčios, pleiskanojančios odos dėmės, į aknę panašus išbėrimas
Dutch: Endocrinopathieën van graad 3 of graad 4 Onderbreken tot bijwerkingen herstellen tot graad 0-1
Lithuanian: 3 laipsnio arba 4 laipsnio endokrinopatijos Atidėti, kol nepageidaujamos reakcijos vėl taps 0-1 laipsnio
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering bij cynomolgusapen die intraveneuze doses van 20, 60 of 140 mg/kg eenmaal per week kregen toegediend gedurende 1 maand en 3 maanden, waarbij een herstelperiode van 2 maanden volgde na de doseringsperiode van 3 maanden.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys, ilgauodegėms makakoms 1 mėnesį ir 3 mėnesius kartą per savaitę į veną leidžiant 20, 60 arba 140 mg/kg dozes, o po 3 mėnesių vaistinio preparato vartojimo taikant 2 mėnesių sveikimo laikotarpį, specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Dutch: Uitslag*, pruritus*, maculopapuleuze uitslag*, droge huid
Lithuanian: Išbėrimas*, niežėjimas*, makulopapulinis išbėrimas*, odos sausumas
Dutch: Immuungerelateerde pneumonitis was verdwenen bij 12 (57%) van de 21 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis pneumonitas buvo išnykęs 12 (57 %) iš 21 paciento.