FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Závažné alergické reakcie vrátane závratov a ťažkostí s dýchaním, opuch najmä tváre a hrdla, pokles krvného tlaku, odvodnenie následkom prejavov po podaní lieku, napríklad horúčky, vracania a hnačky.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii alergice severe, inclusiv ameţeli şi dificultate la respirare, umflare în principal a feţei şi gâtului, scăderea tensiunii arteriale, deshidratare secundară simptomelor post-dozare cum sunt febră, vărsături şi diaree.
Slovak: Ak sa vám hladina vápnika príliš zníži, možno vám bude podaná infúzia na doplnenie vápnika.
Romanian: Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra calciu elementar în perfuzie intravenoasă.
Slovak: U pacientov so sprievodnými rizikovými faktormi sa pred liečbou bisfosfonátmi odporúča stomatologické vyšetrenie s primeraným preventívnym dentálnym ošetrením a individuálne zhodnotenie prínosu a rizika.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei examinări stomatologice adecvate de prevenţie şi o evaluare a raportului beneficiu-risc înainte de începerea tratamentului cu bifosfonaţi la pacienţii cu factori concomitenţi de risc.
Slovak: Po začatí infúzie kyseliny zoledrónovej sa plazmatické koncentrácie liečiva rýchlo zvýšili a dosiahli maximum na konci podania infúzie, po ktorom nasledoval rýchly pokles na ˂ 10 % maxima po 4 hodinách a ˂ 1
Romanian: După iniţierea perfuziei cu acid zoledronic, concentraţiile plasmatice ale acidului zoledronic cresc rapid, atingând concentraţia plasmatică maximă la sfârşitul perioadei de perfuzare, urmată de o scădere rapidă până la < 10% din valoarea concentraţiei plasmatice maxime după 4 ore şi < 1% din valoarea concentraţiei plasmatice maxime după 24 ore, cu o perioadă ulterioară prelungită, de concentraţii plasmatice foarte mici, care nu depăşesc 0,1% din valoarea concentraţiilor plasmatice maxime.
Slovak: Bolesť hlavy
Romanian: Durere toracică.
Slovak: Nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení) sa pozoroval u pacientok, ktoré dostávali kyselinu zoledrónovú proti postmenopauzálnej osteoporóze.
Romanian: Bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) au fost observate la pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză post-menopauză.
Slovak: Trial [RFT]) boli súhrnné incidencie fibrilácie predsiení porovnateľné pri kyseline zoledrónovej (2,6
Romanian: În studiile cu privire la indicația de osteoporoză (PFT, HORIZONReccurent Trial Fracture [RFT]) incidenţele cumulate ale fibrilaţiei atriale au fost comparabile între grupul de tratament cu acid zoledronic (2,6%) şi grupul cu administrare de placebo (2,1%).
Slovak: To znamená, že je podobný jednému alebo viacerým referenčným liekom, ktoré sú v Európskej únii (EÚ) už povolené.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu unul sau mai multe „medicamente de referinţă" deja autorizate în Uniunea Europeană (UE).
Slovak: EMEA/H/C/002365
Romanian: EMA/174719/2014 EMEA/H/C/002365
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 4-2014.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic Acid Hospira sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Acid zoledronic Hospira este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšia infúzia sa môže podať s odstupom najmenej jedného roka po prvej, ak sa choroba pacientovi vráti.
Romanian: Se poate avea în vedere o perfuzie suplimentară, administrată la cel puţin un an după prima perfuzie, dacă boala pacientului recidivează.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade liekov Zometa a Aclasta, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Zometa şi Aclasta, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovak: Patria sem zlomeniny kostí, kompresia miechy (keď kosť tlačí na miechu), poruchy kostí vyžadujúce rádioterapiu (liečbu ožarovaním) alebo chirurgický zákrok a hyperkalciémia (vysoké hladiny vápnika v krvi).
Romanian: Aceste complicaţii includ fracturi (rupturi ale oaselor), compresie spinală (când măduva spinării este comprimată de os), afecţiuni ale oaselor care necesită radioterapie (tratament cu radiaţii) sau intervenţie chirurgicală şi hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu în sânge).
Slovak: Ak sa liek používa na prevenciu kostných komplikácií, infúziu je možné opakovať každé tri až štyri týždne, pričom pacienti majú používať aj doplnky vápnika a vitamínu D.
Romanian: Când se utilizează pentru prevenirea complicaţiilor osoase, perfuzia poate fi repetată o dată la trei până la patru săptămâni, iar pacienţii trebuie să ia, de asemenea, suplimente de calciu şi de vitamina D.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Zoledronic Acid Hospira je porovnateľný s liekmi Zometa a Aclasta.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Acid zoledronic Hospira este comparabil cu Zometa şi Aclasta.
Slovak: Ide o dlhodobú chorobu, pri ktorej dochádza k zmene normálneho procesu rastu kostí a kosti sa stávajú krehkými alebo sa deformujú.
Romanian: Aceasta este o boală cronică în care este afectat procesul normal de creştere a oaselor, determinând slăbirea sau deformarea oaselor.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Zoledronic Acid Hospira vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Acid zoledronic Hospira au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Slovak: Liek sa môže použiť aj na liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi.
Romanian: Se poate utiliza, de asemenea, în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori.
Slovak: Dňa 19. novembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoledronic Acid Hospira na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Acid zoledronic Hospira, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2012.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoledronic Acid Hospira.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Acid zoledronic Hospira.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Acid zoledronic
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic Acid Hospira.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Acid zoledronic Hospira.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zoledronic Acid Hospira bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Acid zoledronic Hospira să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: Keďže liek Zoledronic Acid Hospira sa podáva infúziou a obsahuje rovnaké účinné látky ako referenčné lieky, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčných liekov.
Romanian: Întrucât Acid zoledronic Hospira este un medicament administrat prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentele de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentelor de referinţă.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zoledronic Acid Hospira, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR),alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Acid zoledronic Hospira, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zoledronic Acid Hospira na trh.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Acid zoledronic Hospira.
Slovak: Je dostupný sa ako koncentrát (4 mg/5 ml) na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily) a ako infúzny roztok (4 mg/100 ml a 5 mg/100 ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat (4 mg/5 ml), din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă), şi sub formă de soluţii perfuzabile (4 mg/100 ml şi 5 mg/100 ml).
Slovak: Pacienti s nádormi môžu mať v krvi vysokú hladinu vápnika, ktorý sa uvoľňuje z kostí.
Romanian: Pacienţii cu tumori pot prezenta niveluri sanguine ridicate de calciu, eliberat din oase.
Slovak: Na prevenciu kostných komplikácií a liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi je zvyčajná dávka lieku Zoledronic Acid Hospira jedna infúzia 4 mg v trvaní minimálne 15 minút.
Romanian: Pentru prevenirea complicaţiilor osoase şi tratamentul hipercalcemiei induse de tumori, doza obişnuită de Acid zoledronic Hospira este de o perfuzie de 4 mg timp de cel puţin 15 minute.
Slovak: Pacienti musia mať pred liečbou a po nej primeraný prísun tekutín a majú dostávať primerané doplnky vitamínu D a vápnika.
Romanian: Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat înainte şi după administrarea tratamentului şi trebuie să primească suplimente adecvate de calciu şi vitamina D. Pentru informaţii complete, consultaţi prospectul.
Slovak: Zníženie úbytku kostnej hmoty pomáha aj znižovať náchylnosť kosti na vznik zlomenín, čo je užitočné pri prevencii zlomenín u pacientov s rakovinou, u ktorých existujú metastázy v kostiach.
Romanian: Reducerea pierderii de masă osoasă ajută la diminuarea riscului de rupere a oaselor, ceea ce permite prevenirea fracturilor la pacienţii cu cancer cu metastaze osoase.
Slovak: Liek Zoledronic Acid Hospira koncentrát 4 mg/5 ml a 4 mg/100 ml roztok sa používa na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilým karcinómom kosti.
Romanian: Acid zoledronic Hospira sub formă de concentrat de 4 mg/5 ml şi sub formă de soluţie de 4 mg/100 ml se utilizează pentru prevenirea complicaţiilor osoase la adulţii cu cancer avansat care afectează ţesutul osos.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
Romanian: Acid zoledronic Hospira este un medicament care conţine substanţa activă acid zoledronic.
Slovak: Referenčným liekom pre koncentrát 4 mg/5 ml a roztok 4 mg/100 ml je Zometa.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru concentratul de 4 mg/5 ml şi pentru soluţia de 4 mg/100 ml este Zometa.
Slovak: Liek Zoledronic Acid Hospira je tzv. generický a hybridný liek.
Romanian: Acid zoledronic Hospira este un medicament „generic" şi „hibrid".
Slovak: Na liečbu Pagetovej choroby kostí sa liek Zoledronic Acid Hospira podáva ako jedna infúzia v trvaní minimálne 15 minút.
Romanian: Pentru tratamentul bolii osoase Paget, Acid zoledronic Hospira se administrează sub formă de perfuzie cu o durată de cel puţin 15 minute.
Slovak: Zastavuje pôsobenie osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
Romanian: Aceasta inhibă acţiunea osteoclastelor, celulele din organism implicate în descompunerea ţesutului osos, determinând reducerea activităţii bolii Paget.
Slovak: Liek Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml roztok sa používa na liečbu Pagetovej choroby kostí u dospelých.
Romanian: Soluţia de 5 mg/100 ml de Acid zoledronic Hospira se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul bolii osoase Paget la adulţi.
Slovak: Účinná látka lieku Zoledronic Acid Hospira, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Romanian: Substanţa activă din Acid zoledronic Hospira, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Slovak: Hospira zabraňuje rozpadu kostí, a tým pomáha znižovať hladiny vápnika uvoľneného do krvi.
Romanian: Prevenind distrugerea oaselor, Acid zoledronic Hospira ajută şi la reducerea cantităţii de calciu eliberat în sânge.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Acid zoledronic Hospira?
Slovak: Liek Aclasta je referenčným liekom pre 5 mg/100 ml roztok.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru soluţia de 5 mg/100 ml este Aclasta.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira
Romanian: Acid zoledronic Hospira acid zoledronic
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente,
Slovak: Neotvorená fľaša: 3 roky.
Romanian: Flacon nedeschis: 3 ani.
Slovak: Podiel takýchto pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď, bol asi 52%.
Romanian: Procentul de răspuns la acești pacienți a fost de aproximativ 52%.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. apríl 2017.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 28 aprilie 2017.
Slovak: Lekár to bude sledovať a urobí potrebné opatrenia.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste concentrații și va lua orice măsuri necesare.
Slovak: Preto buďte opatrný pri vedení vozidla, obsluhe strojov alebo vykonávaní iných činností, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.
Romanian: De aceea, trebuie să fiți atent când conduceți vehicule, folosiți utilaje sau efectuați alte activități care vă necesită întreaga atenție.
Slovak: Upozornite vášho lekára, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți sau credeți că ați putea fi gravidă.
Slovak: Najmä účinnosť na incidenciu zlomenín alebo bolesť sa jednoznačne nepreukázala.
Romanian: În special, nu există dovezi clare ale eficacității privind incidența fracturilor sau privind durerea.
Slovak: Vznik osteonekrózy je multifaktoriálny a spája sa s rôznymi rizikovými faktormi.
Romanian: Apariția osteonecrozei este determinată de factori multipli și este asociată cu diverși factori de risc.
Slovak: Čas do nástupu symptómov sa rôznil od jedného dňa do niekoľkých mesiacov od začatia liečby.
Romanian: Timpul scurs până la declanșarea simptomelor a variat de la o zi până la câteva luni de la începerea tratamentului.
Slovak: Počas liečby sa musí venovať pozornosť aj možnému vzniku hypomagneziémie.
Romanian: De asemenea, în timpul tratamentului, trebuie avută în vedere posibilitatea apariției hipomagneziemiei.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a pravdepodobne po krátkom čase vymiznú.
Romanian: Cele mai frecvente sunt, în general, ușoare și vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp.
Slovak: Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky, váš lekár vás musí starostlivo sledovať.
Romanian: Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiți supravegheat cu atenție de către medicul dumneavoastră.
Slovak: - Rozmazané videnie, slzenie očí, citlivosť očí na svetlo.
Romanian: Vedere încețoșată, lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină.
Slovak: Mechanizmus, ktorý spôsobil zvýšenú incidenciu fibrilácie predsiení v tomto jedinom klinickom skúšaní, nie je známy.
Romanian: Mecanismul care stă la baza incidenței crescute a fibrilației atriale din acest studiu clinic unic nu este cunoscut.
Slovak: Pretože sú dostupné len obmedzené klinické údaje o pacientoch so závažnou insuficienciou pečene, nemožno uviesť žiadne osobitné odporúčania pre túto skupinu pacientov.
Romanian: Deoarece la pacienții cu insuficiență hepatică severă datele clinice disponibile sunt limitate, pentru această grupă de pacienți nu se pot face recomandări specifice.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Romanian: puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Slovak: Osobitné populácie pacientov
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Slovak: Reakcia akútnej fázy, bolesť
Romanian: Reacție de fază acută, durere
Slovak: Subchronická a chronická toxicita
Romanian: Toxitate subcronică și cronică
Slovak: Nie je známe, či sa kyselina zoledrónová vylučuje do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acidul zoledronic se excretă în laptele uman.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo 69 pacientov s relapsom alebo bez odpovede na začiatočnú liečbu
Romanian: În studiile clinice, la 69 de pacienți care au prezentat recădere sau nu au răspuns la tratamentul inițial
Slovak: Väčšina hlásení sa týka pacientov s rakovinou po extrakcii zubov alebo iných dentálnych chirurgických zákrokoch.
Romanian: Majoritatea raportărilor se referă la pacienții cu neoplasm după extracții dentare sau alte tipuri de chirurgie dentară.
Slovak: Reakcia akútnej fázy
Romanian: Reacție de fază acută
Slovak: U väčšiny pacientov sa symptómy zmiernili po skončení liečby.
Romanian: Majoritatea pacienților au prezentat o ameliorare a simptomelor după încetarea tratamentului.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledovné reakcie (frekvencia zriedkavé):
Romanian: În timpul experienței de după punerea pe piață au fost raportate următoarele reacții adverse (frecvență rară):
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03. august 2012.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 03 august 2012.
Slovak: Vek, telesná hmotnosť, pohlavie a klírens kreatinínu zrejme nemajú žiadny vplyv na systémovú expozíciu kyseline zoledrónovej.
Romanian: Vârsta, masa corporală, sexul și clearance-ul creatininei par să nu aibă niciun efect asupra expunerii sistemice la acid zoledronic.
Slovak: - Zmätenosť.
Romanian: - Confuzie.
Slovak: Informácia o lieku sa má preto aktualizovať, aby v častiach 4.4 a 4.8 SmPC obsahovala varovanie pred osteonekrózou iných anatomických častí a aby sa táto nežiaduca reakcia pridala s frekvenciou „veľmi zriedkavé".
Romanian: Prin urmare, informațiile privind produsul trebuie actualizate pentru a reflecta, la pct. 4.4 și 4.8 ale RCP, o avertizare privind osteonecroză la nivelul altor părți anatomice și pentru a se adăuga această reacție adversă cu frecvență foarte rară.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea este valabil în cazul dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny zoledrónovej u detí vo veku 1 rok až 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Romanian: Siguranța și eficacitatea acidului zoledronic la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani nu au fost stabilite.
Slovak: Osteonekróza iných anatomických častí
Romanian: Osteonecroză la nivelul altor părți anatomice
Slovak: Účinky liečby boli menej výrazné u pacientov s blastickými léziami.
Romanian: Efectele tratamentului au fost mai puțin pronunțate la pacienții cu leziuni blastice.
Slovak: Hodnota p Medián času do SRE (dni)
Romanian: Valoarea p Timpul median până la MO (zile)
Slovak: - Lekár vám odporučí, aby ste pred každým podaním pili dosť vody, čo pomôže zabrániť strate tekutín.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beți suficientă apă înainte de administrarea fiecărei doze, pentru a evita deshidratarea.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei/autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať oddelene.
Romanian: Nu poate fi vândut separat.
Slovak: Prevažujú špecifické miesta (hlava femuru, humerus a mediálny kondylus femuru), čo je dôsledok lokálnych anatomických daností.
Romanian: Este predominantă localizarea specifică (capul femural, humerus și condilul femural medial), date fiind caracteristicile anatomice locale.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je potrebné poučiť, aby sa vyhli otehotneniu.
Romanian: Femeilor cu potențial fertil trebuie să li se recomande să evite să rămână gravide.
Slovak: proteinúria
Romanian: proteinurie
Slovak: Interpretáciu rizika zlomenín komplikuje skutočnosť, že zlomeniny sú ako súčasť priebehu ochorenia častou udalosťou u pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta.
Romanian: Interpretarea riscului de fracturi este dificilă din cauza faptului că fracturile sunt evenimente frecvente la pacienții cu osteogenesis imperfecta severă ca parte a evoluției bolii.
Slovak: Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať.
Romanian: Orice soluție neutilizată trebuie eliminată.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Neuchovávajte v mrazničke.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela.
Slovak: Tieto výsledky tak znemožnili stanovenie definitívneho účinku kyseliny zoledrónovej na ľudskú fertilitu.
Romanian: Astfel, aceste rezultate au împiedicat stabilirea unui efect clar al acidului zoledronic asupra fertilității la om.
Slovak: Artritída a opuch kĺbov ako symptómy reakcie akútnej fázy
Romanian: Artrită și edemațiere a articulațiilor ca simptom al reacției de fază acută
Slovak: Kyselina zoledrónová nebola mutagénna vo vykonaných testoch mutagenity a testy na karcinogenitu neposkytli žiadne dôkazy o karcinogénnom potenciáli.
Romanian: Acidul zoledronic nu a dovedit potențial mutagen în testele de mutagenitate efectuate, iar studiile de carcinogenitate nu au evidențiat potențial carcinogen.
Slovak: Hoci sa u králikov nepozorovala žiadna teratogenita alebo fetotoxicita, zistila sa toxicita pre matky.
Romanian: Deși la iepure nu a apărut niciun efect teratogen sau fetotoxic, s-a observat toxicitate maternă.
Slovak: - ak dojčíte,
Romanian: dacă alăptați.
Slovak: Frekvencia každého z týchto identifikovaných rizík je uvedená v Tabuľke 1.
Romanian: Frecvențele fiecăruia dintre aceste riscuri identificate sunt indicate în Tabelul 1.
Slovak: Sumárny čas medzi riedením, uchovávaním v chladničke a ukončením podávania nesmie prekročiť 24 hodín.
Romanian: • Timpul total între diluare, păstrare în frigider și terminarea administrării nu trebuie să depășească
Slovak: Mnohí z týchto pacientov dostávali tiež chemoterapiu a užívali kortikosteroidy a mali príznaky lokálnej infekcie vrátane osteomyelitídy.
Romanian: Mulți dintre acești pacienți, cărora li s-au administrat de asemenea chimioterapie și corticosteroizi, au prezentat semne de infecție locală, inclusiv osteomielită.
Slovak: Navyše existuje dôkaz o súvislosti medzi hypokalciémiou a sekundárnymi neurologickými udalosťami hlásenými v týchto prípadoch vrátane kŕčov, hypestézie a tetánie (pozri časť 4.4).
Romanian: Mai mult, există dovezi ale unei asocieri între hipocalcemie și evenimentele neurologice secundare raportate la aceste cazuri, inclusiv convulsii, hipoestezie și tetanie (vezi pct. 4.4).
Slovak: Rozmazané videnie, skleritída a zápal orbity
Romanian: Vedere încețoșată, sclerită și inflamație la nivelul orbitelor
Slovak: Selektívny účinok bisfosfonátov na kosti podmieňuje ich vysoká afinita k mineralizovanej kosti, ale presný mechanizmus na úrovni molekúl, ktorý vedie k inhibícii aktivity osteoklastov, zatiaľ nie je jasný.
Romanian: Acțiunea selectivă a bifosfonaților la nivelul osului se bazează pe înalta lor afinitate pentru osul mineralizat, dar mecanismul molecular precis care duce la inhibarea activității osteoclastice nu este încă elucidat.
Slovak: V klinických skúšaniach s pacientmi s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom (TIH) bol celkový profil bezpečnosti u všetkých troch skupín liečby (kyselina zoledrónová 4 mg a 8 mg a pamidronát 90 mg) podobný čo do typu a závažnosti.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienți cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT), profilul general de siguranță pentru toate cele trei grupuri de tratament (acid zoledronic 4 și 8 mg și pamidronat 90 mg) a fost similar în ceea ce privește tipul și gravitatea.