FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Información sobre aspectos administrativos y de procedimiento de la legislación farmacéutica.
Danish: Information om de administrative og proceduremæssige aspekter af lægemiddellovgivningen.
Spanish: Otros incentivos:
Danish: Andre incitamenter omfatter:
Spanish: Únicamente para microempresas y pequeñas empresas.
Danish: Kun for mikrovirksomheder og små virksomheder
Spanish: Límites máximos de residuos
Danish: Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer
Spanish: División de Partes Interesadas y Comunicación
Danish: Afdelingen for interessenter og kommunikation
Spanish: • Estar establecidas en el Espacio Económico Europeo (EEE);
Danish: • være hjemmehørende i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS)
Spanish: De conformidad con el Reglamento (CE) nº 2049/2005 de la Comisión Véase Comisión Europea/Crecimiento/Publicaciones Véase el área de Oficina para pymes en ema.europa.eu.
Danish: I henhold til Kommissionens forordning (EF) nr. 2049/2005 Se European Commission/Growth/Publications Se SMV-kontor-sektionen på ema.europa.eu.
Spanish: El solicitante recibirá un número de pyme EMA una vez que se le asigne el estatuto de pyme.
Danish: Ansøgeren vil modtage et SMV-nummer fra EMA, når SMV-statussen er blevet tildelt.
Spanish: Solicitud de autorización de comercialización
Danish: Ansøgning om markedsføringstilladelse
Spanish: Para que les asignen el estatuto de pyme, las empresas han de cumplir los siguientes requisitos:
Danish: For at blive kvalificeret som SMV skal virksomhederne opfylde følgende kriterier:
Spanish: Los incentivos ofrecidos por el Reglamento sobre las pymes se aplican tanto al sector de medicamentos humanos como al de medicamentos veterinarios, y abarcan:
Danish: Incitamenterne i SMV-forordningen gælder både på det human- og veterinærmedicinske område og omfatter:
Spanish: Información sobre la financiación de la UE: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Danish: http://cordis.europa.eu/ Horisont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Spanish: Información sobre todo el espectro de políticas de la UE, legislación, programas e iniciativas relevantes para las pymes, facilitada por la Comisión Europea: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Danish: Information om hele spektret af EU-politikker, lovgivning, programmer og initiativer, som er relevante for de europæiske SMV'er: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Spanish: • Ayuda para la traducción de la información sobre el producto que se requiera para conceder la autorización de comercialización de la UE;
Danish: • bistand med oversættelse af den produktinformation, der kræves i forbindelse med udstedelse af en EU-markedsføringstilladelse
Spanish: Se ofrece a las pymes una reducción sustancial de las tasas cobradas en concepto de asesoramiento científico (véase la tabla).
Danish: SMV'er kan opnå en betragtelig gebyrnedsættelse for videnskabelig rådgivning (se tabel).
Spanish: Fuentes de información de utilidad
Danish: Nyttige informationskilder
Spanish: • Orientación sobre la publicación de datos clínicos y concesión de una licencia gratuita para el uso de una herramienta de redacción.
Danish: • vejledning vedrørende publicering af kliniske data og mulighed for at bruge en gratis licens til et redigeringsværktøj
Spanish: Encontrará más información sobre la definición de pyme en la «Guía del usuario sobre la definición del concepto de pyme»
Danish: Yderligere oplysninger om definitionen af SMV er tilgængelig i "Brugervejledning til definitionen af SMV'er"
Spanish: Información sobre las pymes registradas con la Agencia.
Danish: Oplysninger om SMV-virksomheder, der er registreret hos agenturet.
Spanish: Oficina para pymes: aborda las necesidades de las microempresas y las pequeñas y medianas empresas (pymes) y promueve la innovación
Danish: SMV-kontoret - Håndtering af behovene i mikrovirksomheder samt små og mellemstore virksomheder (SMV'er) og fremme af innovation
Spanish: Con el fin de promover la innovación y el desarrollo de nuevos medicamentos por parte de las pymes, la Agencia Europea de Medicamentos incentiva a aquellas pymes que desarrollan medicamentos, tanto de uso humano como veterinario
Danish: For at fremme SMV'ernes innovation og udvikling af nye lægemidler tilbyder Det Europæiske Lægemiddelagentur incitamenter til de SMV'er, der udvikler humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler
Spanish: En caso de un resultado negativo, cuando se haya solicitado y seguido el asesoramiento científico de la EMA.
Danish: I tilfælde af et negativt resultat, hvor der er søgt om videnskabelig rådgivning hos EMA, og rådgivningen er blevet fulgt.
Spanish: Las pymes se pueden beneficiar de asistencia regulatoria directa, como la participación en reuniones informativas para pymes organizadas para facilitar la interacción con la Agencia y facilitar orientación sobre el marco reglamentario de la UE y las herramientas para promover la innovación.
Danish: SMV'er kan få direkte hjælp med den lovmæssige del af registreringen, herunder briefing-møder for SMV'er, der sigter mod at lette interaktionen med agenturet og yde vejledning vedrørende rammerne for EU-registrering og de redskaber, der kan støtte innovation.
Spanish: Esto ayudará al promotor a garantizar que se llevan a cabo los estudios adecuados y a maximizar las probabilidades de éxito de la solicitud de la autorización de comercialización.
Danish: Dermed kan den enkelte virksomhed sikre sig, at de nødvendige undersøgelser gennemføres, og at chancen for udstedelse af en markedsføringstilladelse bliver størst mulig.
Spanish: En la Recomendación 2003/361/CE se definen las microempresas, pequeñas y medianas empresas.
Danish: Mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder er defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de marzo de 2017
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Spanish: Procedimientos posteriores a la autorización, incluidas actividades de farmacovigilancia
Danish: Procedurer efter godkendelse, herunder bivirkningsovervågning
Spanish: • Organización de jornadas informativas y sesiones de formación para pymes;
Danish: • organisering af informationsdage og kurser for SMV'er
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Reino Unido Teléfono: +44 (0)20 3660 8787
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Det Forenede Kongerige Tlf. +44 (0)20 3660 8787
Spanish: Se puede obtener información detallada sobre las tasas y la reducción de tasas en la nota explicativa sobre las tasas generales que se han de abonar a la Agencia Europea de Medicamentos
Danish: Oplysninger om gebyrer og gebyrnedsættelser findes i en forklarende note om generelle gebyrer, der skal betales til EMA
Spanish: Véase el área de tasas en el sitio web de la Agencia.
Danish: Se afsnittet vedrørende gebyrer på EMA's hjemmeside.
Spanish: Correo electrónico: sme@ema.europa.eu Sitio web: www.ema.europa.eu
Danish: Websted www.ema.europa.eu
Spanish: Para mantener el estatuto de pyme, la empresa deberá presentar una declaración anual completa basada en sus últimas cuentas aprobadas.
Danish: For at bevare statussen som SMV skal virksomheden hvert år indsende en ny erklæring med tallene fra det seneste godkendte regnskab.
Spanish: Inspecciones (previas a la autorización)
Danish: Inspektion (før godkendelse)
Spanish: Guía del usuario para pymes de la EMA
Danish: EMA's brugervejledning til SMV'er
Spanish: Inspecciones (posteriores a la autorización)
Danish: Inspektion (efter godkendelse)
Spanish: Fijación de LMR
Danish: Fastsættelse af MRL'er
Spanish: Licencia MedDRA
Danish: MedDRA-licens
Spanish: Definición de pyme
Danish: Definitionen af SMV
Spanish: • Inclusión en el registro público de pymes;
Danish: • medtagelse i det offentlige SMV-register
Spanish: Se anima a las pymes a que pidan asesoramiento científico a la EMA al principio del proceso de desarrollo.
Danish: SMV'er opfordres til allerede tidligt i udviklingsprocessen at søge videnskabelig rådgivning hos agenturet.
Spanish: El impreso «Declaración de la calificación de una empresa como microempresa, pequeña y mediana empresa (pyme)»
Danish: Skemaet til erklæringen om opfyldelse af betingelserne for at opnå status som SMV (Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME))
Spanish: Servicios administrativos
Danish: Administrative tjenester
Spanish: Dependiendo de la categoría de la empresa, podrá ser necesario contabilizar algunos o todos los empleados en plantilla y los balances financieros de otras empresas asociadas o relacionadas con ella al calcular si la pyme en cuestión reúne los criterios necesarios para la ayuda.
Danish: Alt efter hvilken kategori virksomheden tilhører, kan det ved beregningen af, om SMV-kriterierne er opfyldt, være nødvendigt helt eller delvist at medregne antallet af ansatte hos eller finansielle data for andre partnervirksomheder eller tilknyttede virksomheder.
Spanish: presentado en la Oficina para pymes junto con las cuentas anuales más recientes, información sobre la titularidad de la empresa y una prueba de su establecimiento en el EEE.
Danish: Det skal udfyldes og sendes til SMV-kontoret sammen med de seneste afsluttede årsregnskaber, ejerskabsoplysninger og dokumentation for, at virksomheden har hjemsted i EØS.
Spanish: Excluida la distribución paralela.
Danish: paralleldistribution
Spanish: Portal Europeo para las pymes
Danish: Portal for europæiske SMV'er
Spanish: • Reducción de tasas (véase la tabla);
Danish: • gebyrincitamenter (se tabel)
Spanish: • Actualizaciones normativas a través de Boletines para pymes y envíos de correo dirigidos a pymes;
Danish: • nyheder om registrering gennem SMV-nyhedsbreve og forsendelser rettet mod SMV'er
Spanish: Servicios científicos
Danish: Videnskabelige tjenester
Spanish: Financiación de la investigación
Danish: Forskningsstøtte
Spanish: La Oficina para pymes ofrece asistencia a las pymes mediante personal especializado que trabaja en la Agencia.
Danish: SMV-kontoret har en særlig gruppe af medarbejdere, der yder bistand til SMV'er.
Spanish: Registro público de pymes
Danish: Offentligt register over SMV'er
Spanish: Reducción de tasas del 90 % para medicamentos distintos de los medicamentos huérfanos Reducción de tasas del 100 % para los medicamentos huérfanos Reducción de tasas del 100 % para los medicamentos que cumplan los requisitos para entrar en el programa de medicamentos prioritarios (PRIME)
Danish: 90 %-nedsættelse af gebyret for lægemidler til ikke-sjældne sygdomme 100 %-nedsættelse af gebyret for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme 100 %-nedsættelse af gebyret for produkter, der er godkendt i ordningen vedrørende prioriterede lægemidler (PRIME)
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos Oficina para pymes
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur
Spanish: Proceso de calificación como pyme
Danish: Sådan bliver en virksomhed kvalificeret som SMV
Spanish: Reducción de tasas del 100 % para los medicamentos huérfanos durante el primer año después de la autorización de comercialización
Danish: Gebyrfritagelse for mikrovirksomheder 40 %-nedsættelse af gebyret for små og mellemstore virksomheder 100 %-nedsættelse af gebyret for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme i løbet af det første år efter markedsføringstilladelse
Spanish: A continuación se presentaun resumen de las reducciones de tasas que se ofrecen a las pymes solicitantes.
Danish: Nedenfor ses en oversigt over de gebyrincitamenter, som ansøgere om status som SMV kan benytte: Aktivitet/ansøgning
Spanish: Aplazamiento del pago Exención condicional de tasas Reducción de tasas del 100 % para los medicamentos huérfanos
Danish: Betinget gebyrfritagelse 100 %-nedsættelse af gebyret for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme
Spanish: Reducción de tasas del 90 % para medicamentos distintos de los medicamentos huérfanos Reducción de tasas del 100 % para los medicamentos huérfanos
Danish: 90 %-nedsættelse af gebyret for lægemidler til ikke-sjældne sygdomme 100 %-nedsættelse af gebyret for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme
Spanish: No se enviaron PSUR puesto que el producto aún no está comercializado.
Danish: Ingen PSUR blev fremsendt, da produktet endnu ikke er blevet markedsført.
Spanish: Dopharma también relató la historia del producto desde 1987, año de su primera autorización en los Países Bajos.
Danish: Dopharma redegjorde ligeledes for produktets historie siden 1987, det år, hvor den første tilladelse blev givet i Nederlandene.
Spanish: Coetzee y col, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Danish: Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Spanish: Países Bajos (REG NL 10411)
Danish: Nederlandene (REG NL 10411)
Spanish: Paterson AR y col, Journal of Swine Health and
Danish: Paterson AR et al, Journal of Swine Health and
Spanish: Dopharma envió todas las partes del expediente solicitadas (Parte I, Parte IV y PSUR).
Danish: Dopharma fremsendte alle de dele af dossieret, der blev anmodet om (del I, del IV og PSUR).
Spanish: 2.2 Documentación presentada
Danish: 2.2 Modtaget dokumentation
Spanish: No usar en lechones de menos de 4 semanas.
Danish: Bør ikke anvendes til smågrise under 4 uger.
Spanish: Países Bajos (REG NL 8913)
Danish: Nederlandene (REG NL 8913)
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIE ANIMAL, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR/SOLICITANTE DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ANSØGER
Spanish: Los documentos fundamentales, incluyendo el RCP, deben presentarse en inglés.
Danish: Centrale dokumenter, herunder produktresuméet, indsendes på engelsk.
Spanish: Como en un producto genérico, sólo se envió la parte I, y no la parte IV del expediente.
Danish: Da der er tale om et generisk produkt, blev kun del I og ikke del IV af dossieret fremsendt.
Spanish: La decisión de la comisión sobre el procedimiento de arbitraje según el Artículo 33 se adoptó el 17 de abril de 2008.
Danish: Kommissionens afgørelse om proceduren for indbragte sager i henhold til artikel 33 blev vedtaget den 17. april 2008.
Spanish: ANEXO III MODIFICACIONES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Danish: BILAG III ÆNDRINGER I PRODUKTRESUMÉ
Spanish: Estado miembro/Número de autorización de comercialización
Danish: Medlemsstat/Nummer på markedsføringstilladelse
Spanish: Los Titulares de la Autorización de Comercialización deben debatir el índice beneficio/riesgo del producto, prestando especial atención a:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal drøfte lægemidlets benefit/risk-forhold med særlig henvisning til:
Spanish: Solacyl fue el asunto del procedimiento de arbitraje según el Artículo 33, además del envío de una solicitud descentralizada.
Danish: Solacyl var omfattet af en procedure for indbragte sager i henhold til artikel 33 i forlængelse af indsendelsen af en decentral ansøgning.
Spanish: Procedimiento descentralizado sujeto a arbitraje al Artículo 33 (CD 17 de abril de 2008)
Danish: Den decentrale procedure, forudsat at der er indbragt en sag i henhold til artikel 33 (CD 17. april 2008)
Spanish: envió todas las partes del expediente solicitadas (Parte I y Parte IV) además de un estudio de determinación de dosis, que no había sido incluido en la Parte IV del expediente de solicitud.
Danish: fremsendte alle de dele af dossieret, der blev anmodet om (del I og del IV) samt en dosisfastsættelsesundersøgelse, der ikke indgik i del IV i ansøgningsdossieret.
Spanish: Eurovet se remitió al producto de origen de Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Danish: Eurovet henviste til det oprindelige produkt fra Dopharma, Na-salicylaat, 100 %, REG NL 8913.
Spanish: 2.1 Cuestiones interpuestas al Titular de la Autorización de Comercialización
Danish: 2.1 Spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen
Spanish: Se sabe que el salicilato de sodio, si se administra por vía intravenosa a terneros antes de su castración, no atenúa la respuesta al cortisol1.
Danish: Det er velkendt, at natriumsalicylat, der blev indgivet intravenøst til kalve forud for kastration ikke svækkede kortisolreaktionen1.
Spanish: Concentración/Prin cipio activo (DCI)
Danish: Lægemiddelform Styrke/aktivt stof (INN)
Spanish: Se solicitó a los Titulares de la Autorización de Comercialización (MAH por sus siglas en inglés) que proporcionaran el expediente enviado a cada país de la AEME en el que los productos estén autorizados: a) la Parte I Resumen del expediente que incluye los RCP, informes de expertos y toda la composición de los productos; b) si corresponde, Parte IV del expediente de solicitud; c) una Valoración de Informes Periódicos Actualizados de Seguridad (PSUR, por sus siglas en inglés) en relación con la seguridad del animal al que va destinado y la posible falta de eficacia.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen anmodes om at tilvejebringe følgende fra det indsendte dossier for hvert land i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), hvor lægemidlet er tilladt,: a) resumé af dossieret (del I), herunder produktresumé, ekspertudtalelser og den fuldstændige sammensætning af lægemidlerne b) del IV i ansøgningsdossieret, hvis det er relevant c) en vurdering af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) vedrørende sundheden hos de dyr, lægemidlet er beregnet til samt eventuel manglende effektivitet.
Spanish: Las modificaciones deben incluirse en las secciones pertinentes del RCP: Asprimax 850 mg/g
Danish: De relevante afsnit i produktresuméet ændres i henhold til følgende: Asprimax 850 mg/g
Spanish: • el uso para efectos analgésicos y antipiréticos en campo abierto, teniendo en cuenta que el uso en animales jóvenes que padezcan estrés por enfermedad puede conducir a una potenciación de las reacciones adversas por toxicidad del salicilato.
Danish: • behovet for analgesiske og antipyretiske virkninger i praksis, når man husker på, at anvendelse hos unge dyr, der lider af sygdomsbetinget stress, kan føre til en forstærkning af de uønskede virkninger, som salicylats toksicitet kan medføre.
Spanish: Los Titulares de la Autorización de Comercialización deben enviar todos los datos existentes que pudieran demostrar la eficacia del salicilato de sodio administrado a terneros y cerdos, junto con un minucioso debate sobre estos datos.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal indsende alle eksisterende data, der kan påvise effektiviteten af natriumsalicylat, når det gives til kalve og grise, sammen med en indgående drøftelse af disse data.
Spanish: 2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
Danish: 2 Plasmakoncentrationer af natriumsalicylat hos smågrise efter oral indgift.
Spanish: No usar salicilato de sodio en neonatos ni terneros de menos de 2 semanas.
Danish: Natriumsalicylat bør ikke anvendes til nyfødte eller meget unge kalve, der er mindre end 2 uger gamle.
Spanish: • las ventajas del uso de salicilato de sodio como medicamento oral para administración a granel en vacas y cerdos cuando el tratamiento individual parenteral con AINE puede ofrecer una terapia más precisa.
Danish: • fordelene ved at anvende natriumsalicylat som et oralt lægemiddel til masseindgivelse til kalve og svin, når individuel behandling med parenterale NSAID-præparater kan give en mere præcis behandling
Spanish: El CVMP concluyó que Solacyl 100% polvo para solución oral es esencialmente similar al medicamento de referencia, Natrium Salicylaat 100%.
Danish: CVMP konkluderede, at Solacyl 100 % pulver til mikstur, opløsning, i det væsentlige svarede til referencelægemidlet NA-Salicylaat, 100 %.
Spanish: Se recomendó que Solacyl 100% polvo para solución oral para terneros y cerdos se acoja al resultado del procedimiento de arbitraje comunitario de conformidad con el apartado (2) del artículo 35 para polvos solubles orales que contienen salicilato sódico.
Danish: Det anbefaledes, at Solacyl 100 % pulver til mikstur, opløsning, til kalve og svin efterkommer resultatet af proceduren for indbragte sager i henhold til artikel 35, stk. 2, for orale, opløselige pulvere, der indeholder natriumsalicylat.
Spanish: Dado este resultado junto con los datos publicados sobre la farmacocinética del salicilato de sodio en terneros y la variación significativa en concentraciones individuales en cerdos después del tratamiento2, los Titulares de la Autorización de Comercialización deben justificar que las concentraciones terapéuticas
Danish: I lyset af dette resultat og de offentliggjorte data om natriumsalicylats farmakokinetik hos kalve og betydelige udsving i de individuelle koncentrationer hos svin efter behandling2 skulle indehaverne af markedsføringstilladelsen bevise, at der opnås og opretholdes terapeutiske koncentrationer på grundlag af oral anvendelse af lægemidlet via indgivelse med drikkevandet, og fremsende alle foreliggende
Spanish: Especie animal
Danish: Dyreart
Spanish: Cerdos: Para el tratamiento antiinflamatorio junto con una terapia antibiótica concurrente.
Danish: Svin: behandling af betændelse i kombination med samtidig antibiotikabehandling.
Spanish: NA-Salicylaat, 100%, polvo para solución para administración oral y NA-Salicylaat, 80% WSP
Danish: NA-Salicylaat, 100 %, pulver til opløsning, til oral indgift og NA-Salicylaat, 80 % WSP
Spanish: En terneros, la dosis administrada debe modificarse de modo que equivalga a una dosis diaria de 40 mg/kg.
Danish: Hos kalve ændres dosis til 40 mg/kg en gang dagligt.
Spanish: Salicilato de sodio Cerdos
Danish: Natriumsalicylat
Spanish: SOLACYL 100 %, polvo para solución oral para terneros y cerdos
Danish: SOLACYL 100 % Pulver til mikstur, opløsning, til kalve og svin
Spanish: NA-Salicylaat, 100%, polvo para solución para administración oral
Danish: NA-SALICYLAAT, 100% pulver til opløsning, til oral indgift
Spanish: Irlanda considera que, al no haberse documentado la eficacia, no se puede suponer que el medicamento sea eficaz y que, por tanto, presenta un grave riesgo potencial para la salud de los animales.
Danish: Irland finder, at det på grund af manglende dokumentation for virkning ikke kan antages, at lægemidlet er effektivt, og at dette som sådan udgør en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed.
Spanish: Administración: por vía oral en el agua o la leche (sustitutivo)
Danish: Administration: oralt i drikkevand eller mælk (mælkeerstatning).
Spanish: Terneros y cerdos oral
Danish: Kalve og svin
Spanish: Administración: por vía oral en el agua.
Danish: Administration: oralt i drikkevand.
Spanish: En respuesta a la pregunta 1, el solicitante aportó una copia del expediente original remitido en apoyo de la solicitud de procedimiento descentralizado y todos los datos suplementarios remitidos durante dicho procedimiento en respuesta a la evaluación de la fase I y de la fase II, y el posterior procedimiento de arbitraje en el CMD(v).
Danish: Som svar på spørgsmål 1 forelagde ansøgeren en kopi af det originale dossier indsendt til støtte for ansøgningen via den decentraliserede procedure og de supplerende data indsendt under den decentraliserede procedure som svar på vurderingen af fase I og fase II-dataene, og den efterfølgende indbringelsesprocedure for CMD(v).
Spanish: Solacyl polvo para solución oral polvo
Danish: Solacyl pulver til oral opløsning
Spanish: Para ello, se mezcla la mitad de la dosis diaria total calculada de polvo con 5-10 litros de agua limpia y se agita hasta que se disperse de forma uniforme.
Danish: Halvdelen af den beregnede samlede daglige mængde pulver blandes med 5-10 liter rent vand og omrøres, indtil det er jævnt dispergeret.
Spanish: El expediente de la solicitud y toda la información adicional presentada hasta el día 60 del procedimiento de arbitraje en el CMD(v) para entregar a todos los miembros del CVMP y la EMEA.
Danish: Dossieret i forbindelse med ansøgningen og alle data, der er føjet hertil op til dag 60 i indbringelsesproceduren for CMD(v), skal forelægges samtlige CVMP's medlemmer og EMEA.