FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nesitumumabin yliannostukselle ei tunneta vastalääkettä.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent antidot ved overdosering av necitumumab.
Finnish: Potilaat tulee ohjata hakeutumaan hoitoon, jos heille kehittyy oireita kuten hengenahdistusta, rintakipua tai ylä- tai alaraajojen turvotusta.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal instrueres i å kontakte lege dersom de utvikler symptomer som kortpustethet, brystsmerter eller hevelse i en arm eller et ben.
Finnish: Oireita voivat olla turvotus, raajan kipu ja aristus, hengitysvaikeudet, rintakipu tai poikkeava sydämen syke ja epämukava olo.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte hevelser, smerter og ømhet i et arm eller et ben, pustevansker, brystsmerter eller unormal hjerterytme og ubehag.
Finnish: • Kun oireet ovat lievittyneet asteen ≤ 2 tasolle, jatka hoitoa pienemmällä 400 mg annoksella.
Norwegian Bokmål: • Etter bedring til grad ≤ 2, gjenoppta behandling med en redusert dose på 400 mg.
Finnish: Kuoleman riski pieneni arviolta 21% (riskisuhde [HR] = 0,79 [0,69-0,92]; p = 0,002) ja kokonaiselossaoloajan mediaani oli Portrazza+GC -ryhmässä 11,7 kk ja GC-ryhmässä 10,0 kk. Myös etenemisvapaassa elossaoloajassa havaittiin tilastollisesti merkitsevä parannus (riskisuhde[HR] = 0,84 [0,72-0,97]; p = 0,018), etenemisvapaan elossaoloajan mediaani Portrazza+GC -ryhmässä oli 5,7 kk ja GC-ryhmässä 5,5 kk.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring i progresjonsfri overlevelse ble også observert (HR = 0,84 [0,72, 0,97]; p = 0,018) med en median PFS på 5,7 måneder i Portrazza+GC-armen og 5,5 måneder i GC-armen.
Finnish: Tehotietojen yhteenveto (hoitoaikomuspopulaatio, ITT)
Norwegian Bokmål: Oppsummering av effektdata (ITT-populasjon)
Finnish: Hyvin yleinen Ihoreaktiot Yleinen Yliherkkyysreaktiot/infuusioreaktiot
Norwegian Bokmål: Vanlige Hypersensitivitetsreaksjoner/infusjonsrelaterte reaksjoner
Finnish: Jos infuusionopeutta hidastetaan asteen 1 tai 2 yliherkkyys- tai infuusioreaktion vuoksi, on suositeltavaa käyttää tätä hitaampaa infuusionopeutta kaikkien myöhempien infuusioiden aikana.
Norwegian Bokmål: NCI-CTCAE, versjon 3.0 b Når infusjonshastigheten er redusert for en grad 1 eller 2 hypersensitivitet/infusjonsrelatert reaksjon, anbefales det at den lavere infusjonshastigheten benyttes for alle påfølgende infusjoner.
Finnish: Vaikeita ihoreaktioita esiintyy todennäköisesti noin 5 potilaalla sadasta.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at disse hudreaksjoner er alvorlige hos ca. 5 av 100 pasienter.
Finnish: Imeytyminen Portrazza annetaan infuusiona laskimoon.
Norwegian Bokmål: Portrazza administreres som en intravenøs infusjon.
Finnish: Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset esitetään vakavuusasteen mukaan alenevassa järjestyksessä.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene angitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Finnish: 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa apinoilla todettiin annosriippuvaista, palautuvaa ihotoksisuutta.
Norwegian Bokmål: Doseavhengig reversibel hudtoksisitet ble observert i 26-ukerstudien med aper.
Finnish: Tromboembolisten laskimo- tai valtimotapahtumien suhteellinen riski oli noin kolme kertaa suurempi potilailla, joilla oli anamneesissa tromboembolisia laskimo- tai valtimotapahtumia.
Norwegian Bokmål: Relativ risiko for VTA og ATE var omtrent 3 ganger høyere for pasienter med VTE eller ATE i anamnesen.
Finnish: On suositeltavaa korjata elektrolyyttiarvot ripeästi asianmukaiseen tapaan.
Norwegian Bokmål: Raskt elektrolyttpåfyll er anbefalt ved behov.
Finnish: EGFR-proteiinia ilmentävien potilaiden ja hoitoaikomuspopulaation välillä ei havaittu oleellista eroa demografisessa jakaumassa, sairauden ominaisuuksissa tai tutkimuksen jälkeisessä systeemisessä hoidossa.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevante forskjeller i distribusjonen av demografi, sykdomskarakteristika eller bruk av systemisk behandling etter studien mellom den EGFR-protein positive subgruppen og ITT-populasjonen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Finnish: Sekä hoidon aikana kehittyneiden lääkevasta-aineiden että neutraloivien vasta-aineiden ilmaantuvuus oli nesitumumabia saaneilla potilailla yleisesti pieni, eivätkä nämä vasta-aineet korreloineet turvallisuustuloksiin kyseisillä potilailla.
Norwegian Bokmål: Totalt var det en lav forekomst av både behandlingsavhengige antistoffer mot legemidlet og nøytraliserende antistoffer hos pasienter behandlet med necitumumab.
Finnish: Hyvin yleinen Albumiinipitoisuuden suhteen laskennallisesti korjattu hypokalsemia c
Norwegian Bokmål: Albuminkorrigert hypokalsemic
Finnish: Nesitumumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ja erittäin spesifisesti ihmisen epidermaaliseen kasvutekijäreseptoriin 1 (EGFR) ja salpaa ligandin sitoutumiskohdan, mikä estää kaikkia tunnettuja ligandeja aktivoimasta reseptoria ja estää näin reseptorin biologiset seuraukset in vitro.
Norwegian Bokmål: Necitumumab er et rekombinant humant IgG1 monoklonalt antistoff som binder seg med høy affinitet til human epidermal vekstfaktorreseptor 1 (EGFR) og blokkerer bindingssetet for liganden.
Finnish: kokonaiselossaoloajassa (riskisuhde [HR] = 1,52 [0,74-3,12]) tai etenemisvapaassa elossaoloajassa (riskisuhde [HR] = 1,33 [0,65-2,70]) ei havaittu paranemista.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der EGFR proteinuttrykk ikke kunne påvises, ble det ikke observert forbedring i total overlevelse (hazard ratio [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) eller progresjonsfri overlevelse (hazard ratio [HR]
Finnish: Kokonaiselossaolon alaryhmäanalyysin metsikkökuvio (hoitoaikomuspopulaatio, ITT)
Norwegian Bokmål: Forest plot for subgruppeanalyse av total overlevelse (ITT-populasjon)
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja valvoo vointiasi jokaisen infuusion aikana haittavaikutusten varalta.
Norwegian Bokmål: Under hver infusjon vil lege eller sykepleier holde øye med evt. bivirkninger.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Finnish: Sydän- ja hengityshäiriöitä ja selittämättömiä kuolemia havaittiin Portrazzan, gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmällä hoidetuilla potilailla sekä potilailla, joita hoidettiin vain gemsitabiinilla ja sisplatiinilla.
Norwegian Bokmål: Dette er sett hos pasienter behandlet med Portrazza sammen med gemcitabin og cisplatin, og hos pasienter behandlet med gemcitabin og cisplatin alene.
Finnish: Harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinaiset (< 1/10 000)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (< 1/10 000)
Finnish: Kyseessä olivat lähinnä aknemainen ihottuma, aknemainen dermatiitti, ihon kuivuus, kutina, ihon halkeamat, kynnenvierustulehdus ja palmo plantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner ble rapportert hos ca. 78 % av pasientene, hovedsakelig som akneiformt utslett, akneiform dermatitt, tørr hud, kløe, hudfissurer, paronyki og palmar-plantar erytrodysestesi (hånd/fotsyndrom).
Finnish: Yksi 50 ml injektiopullo sisältää 800 mg nesitumumabia (16 mg/ml).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Et 50 ml hetteglass inneholder 800 mg necitumumab (16 mg/ml)
Finnish: Portrazza on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon.
Norwegian Bokmål: Portrazza er kun til intravenøs bruk.
Finnish: Annostele lääke infuusiopumpulla.
Norwegian Bokmål: Administreres via infusjonspumpe.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä nesitumumabihoidon aikana ja vähintään 3 kk ajan viimeisen nesitumumabiannoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandling med necitumumab og opptil 3 måneder etter siste administrasjon av necitumumab.
Finnish: Lääkäreiden koulutusmateriaalipaketin tulisi myös sisältää:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter:
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, tarvitsetko ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om du kan ha behov for forebyggende tiltak eller behandling.
Finnish: Annostelu laskimoinfuusioon tarkoitetuista esitäytetyistä pakkauksista Poista esitäytetystä 250 ml pakkauksesta aseptisesti 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä ja siirrä 50 ml nesitumumabivalmistetta pakkaukseen, jolloin pakkauksen lopulliseksi tilavuudeksi tulee jälleen 250 ml.
Norwegian Bokmål: Ta aseptisk ut 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning fra den ferdigfylte 250 ml beholderen og overfør 50 ml necitumumab til beholderen, slik at volumet i beholderen igjen blir 250 ml.
Finnish: Kirkas tai hiukan opalisoiva ja väritön tai hiukan kellertävä liuos, jonka pH on 6,0.
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) Klar til svakt opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning med pH 6,0.
Finnish: Riskisuhde (95 % lv)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) b, c
Finnish: Vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin nesitumumabin yhdistelmää paklitakselin ja karboplatinin kanssa (106 potilasta) verrattuna pelkästään paklitakseliin ja karboplatiiniin (55 potilasta) (satunnaistettiin suhteessa 2:1) ensimmäisen linjan hoitona potilailla, joilla oli IV asteen pitkälle edennyt levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, havaittiin neljän ensimmäisen kuukauden aikana korkeampi kuolleisuus mukaan lukien kuolleisuus infektioihin nesitumumabi+paklitakseli/karboplatiini -ryhmässä (katso kohta 4.4.)
Norwegian Bokmål: I en fase 2-studie ble necitumumab i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin undersøkt som førstelinjebehandling, versus paklitaksel og karboplatin alene (106 mot 55 pasienter, 2:1 randomisering), hos pasienter med stadie IV metastatisk NSCLC med plateepitelhistologi.
Finnish: Jokainen injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun beregnet til engangsbruk.
Finnish: Yleinen Päänsärky Yleinen Makuaistin häiriöt
Norwegian Bokmål: Vanlige Hodepine Vanlige Dysgeusi
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / raskauden ehkäisy naisilla Vaikutusmekanisminsa ja eläinmallien, joissa EGFR-ekspressiota on häiritty, perusteella nesitumumabi voi aiheuttaa sikiöhaittoja tai kehityshäiriöitä.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen og dyremodeller der EGFR-uttrykk er blokkert, kan necitumumab forårsake skade på fosteret eller utviklingsdefekter under graviditet.
Finnish: Annosta ei tarvitse pienentää muutoin kuin tilanteissa, joissa annoksen pienentämistä suositellaan kaikkien potilasryhmien kohdalla (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen andre dosereduksjoner enn de som er anbefalt for alle pasienter er nødvendig (se pkt.
Finnish: Käsittelyohjeet Portrazza 800 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten nesitumumabi
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for håndtering Portrazza 800 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning necitumumab
Finnish: Nesitumumabin puhdistuma riippuu pitoisuudesta.
Norwegian Bokmål: Necitumumab viser en konsentrasjonsavhengig clearance.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö nesitumumabi ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om necitumumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Demografiset tiedot ja lähtötilanteen tiedot olivat samankaltaiset hoitoryhmien välillä.
Norwegian Bokmål: Demografi og baseline karakteristika var balansert mellom armene.
Finnish: Elekrolyyttihäiriöt
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser
Finnish: Nesitumumabin lisääminen hoitoon ei parantanut hoidon tehotuloksia verrattuna pelkän pemetreksedi-sisplatiiniyhdistelmän käyttöön potilailla, joilla oli pitkälle edennyt muu kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Norwegian Bokmål: Tillegg av necitumumab ga ikke bedre effekt enn pemetreksed og cisplatin alene ved avansert NSCLC med ikke-plateepitelhistologi.
Finnish: o Sydän- ja hengityshäiriöiden kuvaus mukaan lukien ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa o Tieto että ei tiedetä, onko potilailla, joilla on anamneesissa sepelvaltimotautia, sydämen vajaatoimintaa tai rytmihäiriöitä, lisääntynyt riski hengityksen ja verenkierron pysähtymiseen tai äkkikuolemaan verrattuna potilaisiin, joilla näitä samanaikaisia sairauksia ei ole.
Norwegian Bokmål: o Informasjon om at inkrementell risiko for hjerte-/lungestans eller plutselig død hos pasienter med arteriell koronarsykdom i anamnesen, kongestiv hjertesvikt eller arytmier, sammenlignet med pasienter uten disse komorbide forholdene, ikke er kjent.
Finnish: Portrazzaa annetaan enintään 6 hoitojakson ajan gemsitabiini- ja sisplatiinipohjaisen solunsalpaajahoidon lisänä, minkä jälkeen Portrazzaa annetaan ainoana lääkkeenä potilaille, joiden tauti ei ole edennyt.
Norwegian Bokmål: Portrazza administreres sammen med gemcitabin- og cisplatin-basert kjemoterapi i opptil 6 behandlingssykluser etterfulgt av Portrazza alene, hos pasienter hvor sykdommen ikke har progrediert, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Finnish: 1 Sisältää vähemmän tunnettuja tai tuntemattomia lajeja
Norwegian Bokmål: 1 Inkluderer andre mindre vanlige arter eller ukjente arter
Finnish: - Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Norwegian Bokmål: - Ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Finnish: Lapset Posaconazole Accord -valmistetta ei pidä käyttää lapsille (17-vuotiaille ja nuoremmille).
Norwegian Bokmål: Barn Posaconazole Accord skal ikke brukes av barn (17 år og yngre).
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Norwegian Bokmål: AV LEGEMIDLET - Risikohåndteringsplan (RMP)
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Yhdistynyt kuningaskunta
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannia
Finnish: Budapest, 1045, UNKARI
Norwegian Bokmål: Budapest, 1045, UNGARN
Finnish: FLU/ITZ (1899); FLU
Norwegian Bokmål: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1379/001-004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1379/001-004
Finnish: Vakavampia kuolemaan johtaneita maksareaktioita raportoitiin harvoin.
Norwegian Bokmål: Mer alvorlige leverreaksjoner med fatal utgang er sjelden rapportert.
Finnish: Polyvinyylialkoholi, osittain hydrolysoitu Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert Titandioksid (E 171) Makrogol
Finnish: Q4 pCav: ennustettu Cav
Norwegian Bokmål: pCav: forventet Cav.
Finnish: Tämä etu eloonjäämisessä osoitettiin, kun analyysissä otettiin huomioon kaikki kuolinsyyt (P= 0,0354) sekä syviin sieni-infektioihin liittyvät kuolemat (P = 0,0209).
Norwegian Bokmål: Denne overlevelsesfordelen kom frem når analysen tok i betraktning alle dødsårsaker (p= 0,0354) og IFI-relaterte dødsfall (p = 0,0209).
Finnish: 24 x 1 enterotabletti 96 x 1 enterotabletti
Norwegian Bokmål: 24x1 enterotablett 96x1 enterotablett
Finnish: Lääkkeen ottaminen - Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet - Tabletten svelges hel med vann.
Finnish: Haittavaikutustaulukko Elinjärjestelmissä haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene oppført under følgende kategorier av frekvensgrupper: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) eller ikke kjent.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første godkjenning:
Finnish: - eräät epilepsiakohtausten hoitoon tai ehkäisyyn käytettävät lääkkeet, kuten fenytoiini,
Norwegian Bokmål: - noen legemidler som brukes for å behandle eller forhindre epileptiske anfall, inkludert fenytoin,
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier er kun blitt utført hos voksne.
Finnish: Tutkimuksessa 316 kokonaiskuolleisuus oli samanlainen (POS 25 %; FLU 28 %); kuitenkin syviin sieni-infektioihin liittyviä kuolemia oli merkitsevästi vähemmän POS-ryhmässä (4/301) verrattuna FLU-ryhmään (12/299; P= 0,0413).
Norwegian Bokmål: I studie 316 var total dødelighet lik (POS, 25 %; FLU, 28 %); imidlertid var andelen IFI-relaterte dødstilfeller signifikant lavere i POS-gruppen (4/301) sammenlignet med FLU-gruppen (12/299; P= 0,0413).
Finnish: - Älä murskaa, pureskele tai riko tablettia äläkä liuota sitä veteen.
Norwegian Bokmål: - Ikke knus, tygg, del eller løs opp tabletten.
Finnish: Hoidon onnistuminen lajikohtaisesti Kaikki vahvistettu mykologisesti Aspergillus-lajit1
Norwegian Bokmål: Total Respons Resultat i forhold til arter Alle er mykologisk bekreftet Aspergillus spp.1
Finnish: - Tabletit voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Norwegian Bokmål: - Tabletten kan tas med eller uten mat.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkkeestä on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, triatsolijohdokset, ATC-koodi: J02AC04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykotika til systemisk bruk, triazolderivater, ATC-kode: J02A C04.
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat heikentää Posaconazole Accord -valmisteen tehoa alentamalla Posaconazole Accordin määrää veressä: - rifabutiini ja rifampisiini (käytetään tiettyjen infektioiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan nedsette effekten av Posaconazole Accord ved å redusere mengden av Posaconazole Accord i blodet: - rifabutin og rifampicin (brukes ved visse infeksjoner).
Finnish: Valkoinen läpinäkymätön Triplex (PVC/PE/PVdC) -alumiini-läpipainopakkaus tai repäisyviivallinen yksittäispakattu läpipainopakkaus, jossa on 24 tai 96 tablettia.
Norwegian Bokmål: Triplex (PVC/PE/PVdC) hvite, ugjennomsiktige blisterpakninger av aluminium eller perforerte endoseblisterpakinger som leveres i esker med 24 eller 96 tabletter.
Finnish: Ne on pakattu läpipainopakkauksiin ja repäisyviivallisiin yksittäispakattuihin läpipainopakkauksiin pahvikoteloihin, joissa on 24 tai 96 tablettia.
Norwegian Bokmål: De er pakket i blisterbrett eller perforerte endoseblisterbrett og leveres i kartonger med 24 eller 96 tabletter.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Posaconazole Accord on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Posaconazole Accord -valmistetta Miten Posaconazole Accord -valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Posaconazole Accord er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Posaconazole Accord Hvordan du tar Posaconazole Accord Mulige bivirkninger
Finnish: Se kuuluu sienilääkkeiden ryhmään, ja sitä käytetään ehkäisemään ja hoitamaan monia erilaisia sienten aiheuttamia infektioita.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å forebygge og behandle mange ulike soppinfeksjoner.
Finnish: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Espanja
Norwegian Bokmål: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spania
Finnish: Muut haittavaikutukset Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Posaconazole Accord -valmistetta määrätään potilaille, jotka ovat yliherkkiä muille atsoleille.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved forskrivning av Posaconazole Accord til pasienter med overfølsomhet overfor andre azoler.
Finnish: Mitä Posaconazole Accord on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Posaconazole Accord er og hva det brukes mot
Finnish: Posakonatsolin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: EUCAST:n MIC-raja-arvot posakonatsolille [herkkä (S); resistentti (R)]: - Candida albicans: S ≤ 0,06 mg/l; R > 0,06 mg/l - Candida tropicalis: S ≤ 0,06 mg/l; R > 0,06 mg/l - Candida parapsilosis: S ≤ 0,06 mg/l; R > 0,06 mg/l
Norwegian Bokmål: MIC-verdier fra EUCAST for posakonazol [følsom (S); resistent (R)]: - Candida albicans: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l - Candida tropicalis: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l - Candida parapsilosis: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l
Finnish: Niiden potilaiden osuus (%), joilla on varmistettu/mahdollinen IFI Hoitojaksob
Norwegian Bokmål: Andel (%) av pasienter med bekreftede/mulige IFIs Behandlingsperiodeb
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Norwegian Bokmål: - Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Finnish: EUCAST-standardiin perustuvat epidemiologiset raja-arvot: - Aspergillusflavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillusterreus: 0,25 mg/l
Norwegian Bokmål: EUCAST ECOFF-verdier: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Finnish: - "statiinit", kuten simvastatiini, atorvastatiini tai lovastatiini, joita käytetään kohonneen kolesteroliarvon alentamiseen.
Norwegian Bokmål: - et "statin" som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin som brukes til behandling av høyt kolesterol.
Finnish: Keltainen, päällystetty, kapselinmuotoinen, noin 17,5 mm pitkä ja 6,7 mm leveä tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "100P" eikä toisella puolella mitään merkintää.
Norwegian Bokmål: Gul, kapselformet tablett som er ca. 17,5 mm lang og 6,7 mm bred, preget med "100P" på den ene siden og ingenting på den andre siden.
Finnish: Älä ota Posaconazole Accord -valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Posaconazole Accord dersom noe av dette gjelder deg.
Finnish: Posaconazole Accord -hoidon lopettamista on harkittava, jos kliiniset löydökset ja oireet viittaavat maksasairauden kehittymiseen.
Norwegian Bokmål: Seponering av Posaconazole Accord skal vurderes dersom kliniske tegn og symptomer samsvarer med utvikling av leversykdom.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen kuin otat tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.
Finnish: 14C-merkityn posakonatsoliannoksen jälkeen radioaktiivisuutta todettiin pääasiassa ulosteessa (77 % radioaktiivisesti merkitystä annoksesta), ja lähtöaineen osuus oli suurin (66 % radioaktiivisesti merkitystä annoksesta).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 14C-posakonazol, ble radioaktivitet hovedsakelig gjenfunnet i feces (77 % av den radiomerkede dosen) hvorav hovedkomponenten var utgangsstoffet (66 % av den radiomerkede dosen).
Finnish: Suurin osa kiertävistä metaboliiteista on posakonatsolin glukuronidikonjugaatteja, ja oksidatiivisia (CYP450-järjestelmän kautta välittyviä) metaboliitteja esiintyy vain vähän.
Norwegian Bokmål: Av de sirkulerende metabolittene er flertallet glukuronidkonjugater av posakonazol og kun små mengder av oksidative (CYP450-medierte) metabolitter er sett.
Finnish: Metakryylihappo-etyyliakrylaattikolopymeeri (1:1) Trietyylisitraatti (E1505)
Norwegian Bokmål: Metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1) Trietylsitrat (E 1505) Xylitol (E 967)