FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Algehele overleving(OS), NSAI subgroep
Danish: Samlet overlevelse, NSAI subgruppe
Dutch: Ook overschakelen op een andere endocriene combinatiepartner was niet toegestaan.
Danish: Det var heller ikke tilladt at skifte de endokrine kombinationspartnere.
Dutch: U kunt dit middel met en zonder voedsel innemen.
Danish: Du kan tage det med eller uden mad.
Dutch: In alle gevallen van overdosering dient zo nodig een ondersteunende behandeling te worden ingesteld.
Danish: I alle tilfælde af overdosering bør der iværksættes generel understøttende behandling efter behov.
Dutch: • als u leverproblemen heeft of eerder een bepaald type leverziekte heeft gehad;
Danish: • Hvis du har leverproblemer eller tidligere har haft en hvilken som helst type leversygdom.
Dutch: Het is daarom niet waarschijnlijk dat Kisqali van invloed is op de substraten van deze enzymen.
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at Kisqali påvirker substrater for disse enzymer.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor embryofoetale mortaliteit.
Danish: Der var ingen tegn på embryoføtal dødelighed.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zo lang als de patiënt klinisch baat heeft bij de behandeling of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har klinisk gavn af behandlingen, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Dutch: ) met een klinisch relevant behandeleffect.
Danish: ), med klinisk relevant behandlingseffekt.
Dutch: Er zijn echter geen klinische gegevens met betrekking tot deze dosisaanpassingen.
Danish: Der foreligger dog ingen kliniske data for disse dosisjusteringer.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u de instructies van uw arts opvolgt.
Danish: Det er meget vigtigt at følge lægens anvisninger.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Wacht in plaats daarvan totdat het tijd is voor uw volgende dosis en neem dan uw gebruikelijke dosis in.
Danish: Vent i stedet, til det er tid til din næste dosis, og tag så din sædvanlige dosis.
Dutch: Waarschijnlijkheid geen voorval (%)
Danish: Sandsynlighed for hændelsesfri (%)
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met gemelde gevallen van overdosering met Kisqali.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med rapporterede tilfælde af overdosering med Kisqali.
Dutch: Neem uw dosis eenmaal per dag gedurende 3 weken in, gevolgd door een onderbreking van 1 week.
Danish: Tag din dosis én gang daglig i 3 uger, efterfulgt af 1 uges pause.
Dutch: In de tweede algehele overleving (OS)-analyse bereikte het onderzoek haar belangrijkste secundaire eindpunt door een statistisch significante verbetering in OS aan te tonen.
Danish: I OS analysen opnåede studiet sit vigtigste sekundære endepunkt, som demonstrerede en statistisk signifikant forbedring i OS.
Dutch: • Vreemde smaak in de mond (dysgeusie)
Danish: • Underlig smag i munden (dysgeusi)
Dutch: • Een verlaagde hoeveelheid fosfaat in het bloed
Danish: • Lavt niveau af fosfat i blodet
Dutch: Behalve de atrofische veranderingen die in de testikels werden gezien, die tot op zekere hoogte reversibel waren, waren alle andere veranderingen volledig reversibel na een periode van 4 weken geen behandeling.
Danish: Bortset fra de atrofiske forandringer, der blev set i testiklerne, som viste en tendens til reversibilitet, var alle andre forandringer fuldt reversible efter en behandlingsfri periode på 4 uger.
Dutch: Bijgewerkte analyse (analysepunt van 2 januari 2017) Kisqali plus letrozol
Danish: Opdateret analyse (skæringsdato 2. januar 2017) Kisqali plus letrozol
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Infecties
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner
Dutch: Door remming van deze eiwitten kan de groei van de tumor worden vertraagd en verergering van uw kanker worden uitgesteld.
Danish: Blokering af disse proteiner kan nedsætte væksten af kræftceller og udskyde videreudvikling af din kræft.
Dutch: Progressievrije overleving a
Danish: Progressionsfri overlevelse a
Dutch: Als verlaging van de dosis nodig is, kunnen de richtlijnen voor een aanbevolen verlaging van de dosis in tabel 1 worden geraadpleegd.
Danish: Hvis det er påkrævet at reducere dosis, kan de anbefalede retningslinjer for dosisreduktion findes i tabel 1.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 0,344 mg sojalecithine.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,344 mg sojalecithin.
Dutch: De patiënten dienen te worden geïnstrueerd koorts onmiddellijk te melden.
Danish: Patienterne skal informeres om omgående at indberette enhver form for feber.
Dutch: • Droge ogen
Danish: • Tørre øjne
Dutch: Als er afwijkingen met graad ≥ 2 worden gezien, wordt aanbevolen vaker te controleren.
Danish: Hvis der bemærkes anomalier af grad ≥2, anbefales det at monitorere hyppigere.
Dutch: • Een verlaagde hoeveelheid calcium in het bloed, wat soms kan leiden tot spierkrampen
Danish: • Lavt niveau af calcium i blodet, hvilket nogle gange kan give krampe
Dutch: Verlenging van de QT-tijd
Danish: Forlænget QT-interval
Dutch: ), met een geschatte reductie van het relatieve risico van progressie of overlijden met 41% ten gunste van de arm met Kisqali plus fulvestrant.
Danish: ), med en estimeret reduktion i relativ risiko for progression eller dødsfald på 41 % til fordel for Kisqali plus fulvestrant-armen.
Dutch: Hazardratio is gebaseerd op het niet-gestratificeerd Cox-model.
Danish: Hazard ratio er baseret på en ustratificeret Cox model.
Dutch: Alle patiënten hadden voor het functioneringsniveau een ECOG-score van 0 of 1.
Danish: Alle patienter havde en ECOG performancestatus på 0 eller 1.
Dutch: Patiënten moeten aangemoedigd worden hun dosis elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen, bij voorkeur 's morgens.
Danish: Patienterne bør opfordres til at tage deres dosis på omtrent samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
Dutch: Algehele overleving (OS), volledige studiepopulatie
Danish: Samlet overlevelse, samlet studie-population
Dutch: Verhoogd bloedcreatinine, verlengde QT-tijd in het elektrocardiogram
Danish: Forhøjet niveau af blodkreatinin, forlænget QT-interval på elektrokardiogram
Dutch: Effect van voedsel
Danish: Effekt af fødevarer
Dutch: Tabel 6 De geneesmiddelbijwerkingen die zijn waargenomen in de drie klinische fase IIIonderzoeken
Danish: Tabel 6 Bivirkninger observeret i de tre kliniske fase III-studier
Dutch: Behandeling met Kisqali dient te worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met het gebruik van behandelingen tegen kanker.
Danish: Behandling med Kisqali bør initieres af en læge med erfaring i anvendelse af anticancerbehandlinger.
Dutch: ANC = absoluut aantal neutrofielen; LLN = ondergrens van normaal
Danish: ANC = absolut neutrofiltal, LLN = nedre grænse i normalområdet.
Dutch: • tamoxifen, een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker;
Danish: • Tamoxifen, som er et andet lægemiddel til behandling af brystkræft.
Dutch: Als u te veel tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders uw medicatie heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ziekenhuis voor advies.
Danish: Hvis du tager for mange tabletter, eller hvis en anden tager din medicin, skal du omgående kontakte en læge eller et hospital for at blive rådgivet.
Dutch: Interactie met voedsel
Danish: Interaktioner med fødevarer
Dutch: 200 mg*/dag * Als het nodig is om de dosis verder te verlagen tot onder de 200 mg/dag, dient de behandeling definitief te worden gestaakt.
Danish: 200 mg*/dag *Hvis der kræves yderligere dosisreduktion til under 200 mg/dag, skal behandlingen seponeres permanent.
Dutch: • met elektrolytstoornissen.
Danish: • med elektrolytanomalier.
Dutch: De volgende voorgeschreven dosis dient op het gebruikelijk tijdstip te worden ingenomen.
Danish: Den efterfølgende ordinerede dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt.
Dutch: De tijd tot het bereiken van de Cmax (Tmax) na orale toediening van ribociclib lag tussen de 1 en 4 uur.
Danish: Tiden til at nå Cmax (Tmax) efter oral administration af ribociclib var mellem 1 og 4 timer.
Dutch: Hypocalciëmie, hypokaliëmie, hypofosfatemie
Danish: Hypocalcæmi, hypokaliæmi, hypofosfatæmi
Dutch: Kisqali dient eenmaal daags oraal te worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Danish: Kisqali skal tages oralt én gang daglig sammen med eller uden mad.
Dutch: Interactiegegevens in vitro
Danish: In vitro-interaktionsdata
Dutch: • Koorts (pyrexie)
Danish: • Feber (pyreksi)
Dutch: Tabel 1 Richtlijnen voor een aanbevolen aanpassing van de dosis
Danish: Tabel 1 Anbefalede retningslinjer for dosisjustering
Dutch: Kisqali dient in combinatie met 2,5 mg letrozol of een andere aromataseremmer of met 500 mg fulvestrant te worden gebruikt.
Danish: Kisqali skal anvendes sammen med 2,5 mg letrozol eller en anden aromatasehæmmer eller med 500 mg fulvestrant.
Dutch: Hepatobiliaire toxiciteit
Danish: Hepatobiliær toksicitet
Dutch: • met het lange-QT-tijdsyndroom;
Danish: • med langt QT-syndrom
Dutch: Leeftijd, gewicht, geslacht en etnische afkomst
Danish: Effekt af alder, vægt, køn og race
Dutch: Kisqali bevat sojalecithine Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet innemen.
Danish: Kisqali indeholder sojalecithin Hvis du er allergisk over for peanuts eller soja, skal du ikke tage dette lægemiddel.
Dutch: Stoffen die substraten zijn van transporteiwitten
Danish: Stoffer, der er transportør-substrater
Dutch: Deze analyse is beperkt vanwege de kleine omvang van de steekproeven voor de meeste dosiscohorten, waarbij het grootste deel van de gegevens afkomstig is van het dosiscohort met 600 mg.
Danish: Denne analyse er begrænset af de små prøvestørrelser for de fleste af dosis-kohorterne, hvor størstedelen af data kom fra 600 mg dosis-kohorten.
Dutch: De binding van ribociclib aan menselijke plasma-eiwitten in vitro was ongeveer 70% en was onafhankelijk van de concentratie (10 tot 10.000 ng/ml).
Danish: Ribociclibs binding til humane plasmaproteiner in vitro var ca. 70 % og var uafhængig af koncentrationen (10 til 10.000 ng/ml).
Dutch: KARTONNEN BINNENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Danish: DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Dutch: In de tot nu toe geteste preklinische modellen was een intact pRb vereist voor ribociclib-activiteit.
Danish: I de prækliniske modeller, der hidtil er testet, var intakt pRb nødvendig for ribociclib-aktivitet.
Dutch: Kleur een cirkel na elke ingenomen tablet.
Danish: Afkryds en cirkel for hver tablet, du tager.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant, welke gebruikt worden als hormonale kankertherapieën.
Danish: Det bruges i kombination med en aromatasehæmmer eller fulvestrant, der anvendes som hormonelle behandlinger mod kræft.
Dutch: KARTONNEN BUITENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX)
Danish: YDERKARTON TIL MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Dutch: Het cycline D-CDK4/6-complex reguleert de progressie van de celcyclus via fosforylering van het retinoblastoomeiwit (pRb).
Danish: Cyclin D-CDK4-/6komplekset regulerer cellecyklusprogression gennem fosforylering af retinoblastomproteinet (pRb).
Dutch: Reproductietoxiciteit/vruchtbaarheid
Danish: Reproduktionstoksicitet/fertilitet
Dutch: KARTONNEN BUITENDOOS VAN DE ENKELVERPAKKING
Danish: YDERKARTON TIL ENKELTPAKNING
Dutch: Patiënten met eerdere (neo)adjuvante behandeling met anastrozol of letrozol moesten deze behandeling voltooid hebben minstens 12 maanden voor randomisatie in de studie.
Danish: Patienter, der havde fået (neo)adjuverende behandling med anastrozol eller letrozol, skulle have afsluttet denne behandling mindst 12 måneder før studierandomisering.
Dutch: Daarnaast is de frequentiecategorie waarin elke geneesmiddelbijwerking wordt ingedeeld, gebaseerd op de volgende internationale afspraak (CIOMS III): zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) zeer zelden (< 1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Derudover er den tilsvarende hyppighedskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Dutch: Aantal patiënten nog steeds "at risk"
Danish: Antal patienter fortsat i risiko
Dutch: Dysgeusie, dyspepsie
Danish: Dysgeusi, dyspepsi
Dutch: Er werden verhoogde transaminasewaarden waargenomen.
Danish: Der blev observeret stigninger i transaminaser.
Dutch: Infecties: urineweginfecties, luchtweginfecties, gastro-enteritis, sepsis (< 1%).
Danish: Infektioner: urinvejsinfektioner, luftvejsinfektioner, gastroenteritis, sepsis (<1 %).
Dutch: Talrijke andere metabolieten werden in een geringe hoeveelheid in zowel de ontlasting als de urine gevonden (≤ 2,78% van de toegediende dosis).
Danish: En række andre metabolitter blev påvist i både fæces og urin i mindre mængder (≤2,78 % af den administrerede dosis).
Dutch: Uw arts of apotheker zal u precies vertellen hoeveel tabletten u moet innemen.
Danish: Lægen vil fortælle dig, nøjagtig hvor mange Kisqali-tabletter du skal tage.
Dutch: De patiënten in MONALEESA-7 waren niet eerder met endocriene therapie behandeld voor gevorderde borstkanker.
Danish: Patienterne i MONALEESA-7 havde ikke tidligere fået endokrin behandling mod fremskreden brystkræft.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pughscore A).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A).
Dutch: Stoffen waarvan de plasmaconcentratie door Kisqali kan worden veranderd
Danish: Stoffer, hvis plasmakoncentration kan blive ændret af Kisqali
Dutch: Gegevens bij patiënten met ESRD zijn beperkt (n=3), maar geven een gelijkaardige of enigszins grotere toename aan in blootstelling aan ribociclib in vergelijking tot proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie.
Danish: Data fra forsøgspersoner med ESRD er begrænsede (n=3), men tyder på en lignende eller lidt højere stigning i ribociclib-eksponering sammenlignet med forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: Het effect bij de 200 mg dosis eenmaal daags werd voorspeld als een respectievelijk 1,7- en 2,8-voudige verhoging.
Danish: Effekten ved en dosis på 200 mg én gang daglig blev forudsagt til at være øget med henholdsvis 1,7 og 2,8 gange.
Dutch: Er wordt verwezen naar de SmPC van de gelijktijdig toegediende aromataseremmer, fulvestrant of LHRH-agonist voor een aanbevolen aanpassing van de dosis en andere relevante veiligheidsinformatie in geval van toxiciteit.
Danish: Der henvises til SmPC'et for den samtidigt administrerede aromatasehæmmer, fulvestrant eller LHRH-agonist for vejledning vedrørende dosisjustering og anden relevant sikkerhedsinformation i tilfælde af toksicitet.
Dutch: * Exclusief neutropenie, hepatotoxiciteit en verlenging van de QT-tijd.
Danish: *Med undtagelse af neutropeni, hepatotoksicitet og forlænget QT-interval.
Dutch: Vrouwen die de overgang nog niet hebben bereikt, zullen tevens behandeld worden met een geneesmiddel dat een luteïniserend-hormoon-‘releasing'-hormoon(LHRH)-agonist wordt genoemd.
Danish: Kvinder, der endnu ikke er kommet i overgangsalderen, vil også blive behandlet med et lægemiddel, der kaldes en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH)-agonist.
Dutch: De gegevens over de verschillen in de farmacokinetiek vanwege ras zijn te beperkt om een conclusie te kunnen trekken.
Danish: Mængden af data vedrørende racens indflydelse på ændring i farmakokinetik er for begrænset til at drage konklusioner.
Dutch: 27,5 (19,1-NS)
Danish: 27,5 (19,1; NE)
Dutch: Ribociclib was gelijk verdeeld tussen rode bloedcellen en plasma met een gemiddelde bloed-plasmaratio in vivo van 1,04.
Danish: Ribociclib blev jævnt fordelt mellem røde blodlegemer og plasma med et gennemsnitligt forhold mellem blod og plasma in vivo på 1,04.
Dutch: Bij Kisqali kan er sprake zijn van een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Kisqali kan i ubetydelig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: In het geval van verlenging van de QTcF-tijd tijdens de behandeling, wordt aanbevolen vaker een ECG af te nemen.
Danish: I tilfælde af, at QTcF-forlængelse opstår under behandlingen anbefales hyppigere EKG-monitorering.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn de bijwerkingen die hieronder worden vermeld.
Danish: Andre bivirkninger omfatter dem, der er anført nedenfor.
Dutch: 44,2% van de patiënten was ouder dan 65 jaar, inclusief 69 patiënten ouder dan 75 jaar.
Danish: 44,2 % af patienterne var ældre end 65 år, herunder 69 patienter ældre end 75 år.
Dutch: Tabel 11 MONALEESA-7 - Werkzaamheidsresultaten (OS)
Danish: Tabel 11 MONALEESA-7 - Effektresultater (OS)
Dutch: Febriele neutropenie werd gemeld bij ongeveer 1,4% van de patiënten die in de fase IIIonderzoeken werden blootgesteld aan Kisqali.
Danish: Febril neutropeni blev rapporteret hos ca. 1,4 % af patienter, der blev eksponeret for Kisqali i fase III-studierne.
Dutch: De volledig bijgewerkte gegevens over algehele overleving (analysepunt van 30 november 2018) worden weergegeven in tabel 11 en figuur 4 en 5.
Danish: Opdaterede data for samlet overlevelse (30. november 2018 som skæringsdato) er vist i Tabel 11 og Figur 4 og 5.
Dutch: Geen onderbreking behandeling.
Danish: Ingen afbrydelse af dosering.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden
Danish: Graviditet og kvinder, der kan blive gravide
Dutch: Als de patiënt na het innemen van de dosis braakt of een dosis vergeet, dient op die dag niet alsnog een dosis te worden ingenomen.
Danish: Hvis patienten kaster op efter at have taget dosen eller glemmer dosen, må der ikke tages en ny dosis den pågældende dag.
Dutch: Logrank p-waarde = 0,00973
Danish: Log-rank p-værdi = 0,00973
Dutch: Behandeling van pre- en perimenopauzale vrouwen met de goedgekeurde Kisqali-combinaties dient tevens een LHRH-agonist te bevatten in lijn met de lokale klinische praktijk.
Danish: Behandling af præ- eller perimenopausale kvinder med de godkendte kombinationer med Kisqali skal også omfatte en LHRH-agonist i overensstemmelse med lokal klinisk praksis.
Dutch: De mediane follow-uptijd ten tijde van de primaire PFS-analyse was 20,4 maanden.
Danish: Medianopfølgningstiden på tidspunktet for den primære PFS-analyse var 20,4 måneder.
Dutch: Onder de patiënten met een graad 2-, 3- of 4-neutropenie was, bij de patiënten bij wie er een voorval optrad, de mediane tijd tot het optreden daarvan 16 dagen.
Danish: Blandt patienter, der havde grad 2, 3 eller 4 neutropeni, var mediantiden til fremkomst 16 dage for de patienter, som oplevede en hændelse.
Dutch: Patiënten mochten tijdens het onderzoek of na ziekteprogressie niet van placebo overstappen op Kisqali.
Danish: Det var ikke muligt for patienterne at krydse over fra placebo til Kisqali under studiet eller efter sygdomsprogression.
Dutch: 21% was eerder met endocriene therapie behandeld voor gevorderde borstkanker.
Danish: 21 % havde tidligere fået endokrin behandling mod fremskreden brystkræft.
Dutch: Deze kinasen worden geactiveerd na binding aan cycline D-eiwitten en spelen een zeer belangrijke rol in signaaltransductieroutes die leiden tot progressie van de celcyclus en celproliferatie.
Danish: Disse kinaser aktiveres, når de bindes til D-cycliner, og spiller en afgørende rolle i signaleringsveje, der fører til cellecyklusprogression og celleproliferation.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE42
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE42.
Dutch: Verhoging van ASAT en/of ALAT in combinatie met verhoging totaal bilirubine, bij afwezigheid van cholestase
Danish: Kombinerede stigninger i ASATog/eller ALATniveauet sammen med stigning i totalbilirubinniveauet, ved fravær af cholestase
Dutch: De mediane follow-uptijd ten tijde van de primaire PFS-analyse was 19,2 maanden.
Danish: Medianopfølgningstiden på tidspunktet for den primære PFS-analyse var 19,2 måneder.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Danish: Tag den næste dosis på dit sædvanlige tidspunkt.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat ribociclibsuccinaat overeenkomend met 200 mg ribociclib.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder ribociclibsuccinat svarende til 200 mg ribociclib.
Dutch: Dit middel werkt door remming van eiwitten die worden aangeduid met cyclineafhankelijke kinase 4 en 6, die belangrijk zijn voor de groei en deling van cellen.
Danish: Kisqali virker ved at blokere proteiner, der kaldes cyclin-afhængige kinaser 4 og 6, som er vigtige for vækst og deling af celler.
Dutch: De gegevens over de OS zijn nog onvolledig.
Danish: OS-data er stadig umodne.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van ribociclib is niet bekend.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af ribociclib kendes ikke.
Dutch: Titaandioxide (E171) Xanthaangom
Danish: Titandioxid (E 171) Xanthangummi
Dutch: De patiënten die in dit onderzoek werden opgenomen, hadden een mediane leeftijd van 44 jaar (leeftijdbereik van 25 tot 58) en 27,7% van de patiënten was jonger dan 40 jaar.
Danish: Patienterne, der var inkluderet i dette studie, havde en medianalder på 44 år (interval: 25 til 58), og 27,7 % af patienterne var yngre end 40 år.
Dutch: 46,7% van de patiënten was 65 jaar en ouder, onder wie 13,8% patiënten van 75 jaar en ouder.
Danish: 46,7 % af patienterne var 65 år og ældre, herunder 13,8 % patienter på 75 år og ældre.
Dutch: Kisqali bevat de werkzame stof ribociclib en behoort tot een groep geneesmiddelen die cyclineafhankelijke-kinaseremmers (CDK-remmers) worden genoemd.
Danish: Kisqali indeholder det aktive stof ribociclib, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes cyclinafhængige kinase (CDK)-hæmmere.
Dutch: Wanneer Kisqali gebruikt wordt in combinatie met fulvestrant, wordt fulvestrant intramusculair toegediend op dag 1, 15 en 29, en daarna een keer per maand.
Danish: Når Kisqali anvendes i kombination med fulvestrant, administreres fulvestrant intramuskulært på dag 1, 15 og 29 og herefter én gang om måneden.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd pompelmoes/grapefruit of pompelmoessap/grapefruitsap te vermijden.
Danish: Patienter skal informeres om at undgå grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Dutch: De bijgewerkte resultaten voor de totale respons en het klinisch voordeel worden weergegeven in tabel 8.
Danish: Opdaterede resultater for samlede responsrater og rater for klinisk fordel er vist i tabel 8.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn Stel uw arts er onmiddellijk van op de hoogte als er zich tijdens de behandeling met Kisqali de volgende klachten bij u voordoen:
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige Fortæl det omgående til lægen, hvis du får nogen af følgende symptomer under behandlingen med Kisqali:
Dutch: Kritieke viscerale ziekte
Danish: Kritisk visceral sygdom
Dutch: Over het algemeen werden er geen verschillen in de veiligheid of werkzaamheid van Kisqali waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten (zie rubriek 4.2).
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i Kisqalis sikkerhed eller effektivitet mellem disse patienter og yngre patienter (se pkt.
Dutch: - PFS op basis van radiologische onderzoekersbeoordeling
Danish: - PFS baseret på investigators radiologiske vurdering.
Dutch: De klinisch fase III-onderzoeken lieten zien dat 83,2% (89/107) van de voorvallen van graad 3- of 4verhoging van de ALAT of ASAT optrad binnen de eerste 6 maanden van de behandeling.
Danish: I de kliniske fase III-studier forekom der 83,2 % (89/107) hændelser med forhøjet ALAT- eller ASATniveau af grad 3 eller 4 inden for de første 6 måneders behandling.
Dutch: Van alle patiënten die Kisqali gekregen hebben in de onderzoeken MONALEESA-2 en MONALEESA-3, waren representatieve proporties patiënten ≥ 65 jaar en ≥ 75 jaar oud (zie rubriek 5.1).
Danish: Ud af alle patienter, der fik Kisqali i studierne MONALEESA-2 og MONALEESA-3, var repræsentative andele af patienterne ≥65 år og ≥75 år (se pkt.