FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adicionalmente, identificaram-se passos críticos no processo de fabrico que podiam explicar a presença de substâncias desencadeantes de eventos tromboembólicos.
Slovak: Určili sa aj kritické kroky vo výrobnom procese, ktoré by mohli vysvetliť prítomnosť látok vyvolávajúcich tromboembolické udalosti.
Portuguese: Porque foi revisto o Octagam?
Slovak: Prečo bol liek Octagam preskúmaný?
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado terão também de realizar estudos de segurança pós-comercialização logo que o medicamento seja reintroduzido no mercado, de modo a confirmar a segurança do processo de fabrico melhorado.
Slovak: Od držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh sa bude tiež vyžadovať uskutočnenie štúdií bezpečnosti v období po uvedení lieku na trh okamžite po opätovnom uvedení lieku na trh, aby sa potvrdila bezpečnosť zlepšeného výrobného procesu.
Portuguese: • Serão realizados estudos de segurança pós-comercialização no mercado.
Slovak: Uskutočnia sa štúdie bezpečnosti v období po uvedení lieku na trh.
Portuguese: O objectivo da revisão foi avaliar todos os dados disponíveis sobre as questões de segurança e qualidade relacionadas com os eventos tromboembólicos observados em relação ao Octagam.
Slovak: Cieľom tohto prieskumu bolo posúdiť všetky dostupné údaje o otázkach bezpečnosti a kvality v súvislosti s tromboembolickými udalosťami, ktoré sa pozorovali pri použití lieku Octagam.
Portuguese: O Octagam é utilizado em doentes em risco de contrair infecções devido a um nível insuficiente de anticorpos, incluindo pessoas com síndrome de imunodeficiência primária ou crianças que nasceram com síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Slovak: Octagam sa používa u pacientov, u ktorých existuje riziko infekcie, pretože nemajú dostatočné množstvo protilátok, vrátane osôb so syndrómom primárnej imunodeficiencie alebo detí narodených so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Portuguese: O CHMP reviu investigações levadas a cabo para identificar a causa subjacente ao problema e propôs medidas correctivas, incluindo alterações do processo de fabrico e testes a executar durante o mesmo e nos produtos finais.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal uskutočnené výskumy hlavnej príčiny problému a navrhol nápravné opatrenia vrátane zmien vo výrobnom procese a uskutočnenia testov počas výrobného procesu a testov konečných produktov.
Portuguese: O CHMP concordou também com um teste para detecção de factor XIa ou outras substâncias que possam desencadear eventos tromboembólicos antes dos lotes serem libertados no mercado.
Slovak: Výbor CHMP schválil aj test na detekciu faktora XIa alebo iných látok, ktoré môžu spôsobiť tromboembolické udalosti, pred uvoľnením šarží na trh.
Portuguese: Considera-se que uma outra enzima, a calicreína, tem um papel menor.
Slovak: Usudzuje sa, že k menším problémom patrí ďalší enzým kalikreín.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do Octagam e nomes associados que foi desencadeada por notificações de eventos tromboembólicos graves em doentes que usavam o medicamento.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila preskúmanie lieku Octagam a súvisiace názvy, ktorý sa vykonal na základe hlásení o závažných tromboembolických udalostiach u pacientov používajúcich tento liek.
Portuguese: Tal como acontece com todos os medicamentos, relembra-se os médicos que devem continuar a notificar quaisquer suspeitas de efeitos adversos.
Slovak: Lekárom sa pripomenie, aby pokračovali v podávaní hlásení o akýchkoľvek predpokladaných nežiaducich účinkoch, ako v prípade všetkých liekov.
Portuguese: Em Setembro de 2010, o CHMP, na sequência da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para o Octagam na Alemanha e na Suécia, recomendou a suspensão de todas as Autorizações de Introdução no Mercado para o Octagam em toda a UE.
Slovak: V septembri 2010 po pozastavení povolení na uvedenie lieku Octagam na trh v Nemecku a Švédsku výbor CHMP odporučil, aby boli v celej EÚ pozastavené všetky povolenia na uvedenie tohto lieku na trh.
Portuguese: É também utilizado em pessoas com determinadas doenças do sistema imunitário, tais como púrpura trombocitopénica idiopática e doentes que tenham sido sujeitos a transplante de medula óssea.
Slovak: Liek sa používa aj u osôb, ktoré majú určité poruchy imunitného systému, ako je idiopatická trombocytopenická purpura, a v prípade pacientov po transplantácii kostnej drene.
Portuguese: A suspensão teve como base o número inesperadamente elevado de notificações de eventos tromboembólicos graves (problemas devidos à formação de coágulos nos vasos sanguíneos) em doentes que tomavam o medicamento.
Slovak: Dôvodom pozastavenia bolo neočakávane veľké množstvo hlásení o závažných tromboembolických udalostiach (problémy v dôsledku tvorby krvných zrazenín v krvných cievach) u pacientov používajúcich tento liek.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência recomendou que a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado para o Octagam em toda a União Europeia (UE) seja levantada, dependendo de condições específicas, incluindo uma alteração do processo de fabrico do medicamento.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) odporučil, aby sa v celej EÚ odvolalo pozastavenie povolenia na uvedenie lieku Octagam na trh, podliehajúce určitým podmienkam vrátane zmeny vo výrobnom procese lieku.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado para o Octagam na UE foram suspensas pela Comissão Europeia em Setembro de 2010, na sequência de uma revisão pelo CHMP.
Slovak: Európska komisia pozastavila v EÚ povolenia na uvedenie lieku Octagam na trh na základe preskúmania, ktoré uskutočnil výbor CHMP v septembri 2010.
Portuguese: O Octagam é uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) que contém como substância activa imunoglobulina normal humana extraída do sangue.
Slovak: Octagam je infúzny roztok (na kvapkanie do žily), ktorého účinnou látkou je normálny humánny imunoglobulín extrahovaný z krvi.
Portuguese: O CHMP concluiu a revisão com uma recomendação de levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado na UE para o Octagam, com base nas salvaguardas e na alteração do processo de fabrico do medicamento.
Slovak: Výbor CHMP uzavrel prieskum odporúčaním, aby sa v EÚ odvolalo pozastavenie povolenia na uvedenie lieku Octagam na trh na základe opatrení a zmeny výrobného procesu lieku.
Portuguese: O CHMP concluiu que a presença inesperada de factor XIa (uma enzima envolvida na coagulação do sangue) no Octagam era a causa principal dos eventos tromboembólicos.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že hlavnou príčinou tromboembolických udalostí bola neočakávaná prítomnosť faktora XIa (enzým, ktorý sa podieľa na zrážaní krvi) v lieku Octagam.
Portuguese: Pensava-se que estes eventos, que incluíam AVC, enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) e embolia pulmonar (um coágulo num vaso sanguíneo nos pulmões) estivessem relacionados com problemas ligados ao fabrico do medicamento.
Slovak: Predpokladalo sa, že tieto udalosti sú spojené s problémami súvisiacimi s výrobou lieku, a patrila k nim mŕtvica, infarkt myokardu (srdcový infarkt) a pľúcna embólia (zrazenina v krvnej cieve zásobujúcej pľúca).
Portuguese: O que é o Octagam?
Slovak: Octagam?
Portuguese: O Avastin está autorizado desde Janeiro de 2005.
Slovak: Avastin je povolený od januára 2005.
Portuguese: A empresa que requereu a alteração da autorização é a Roche Registration Limited.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o zmenu povolenia, je Roche Registration Limited.
Portuguese: : EMEA/CHMP/78791/2010
Slovak: Londýn 19. Novembra 2009 Dok. č.: EMEA/CHMP/78791/2010
Portuguese: O estudo investigou igualmente o tempo de sobrevida dos doentes.
Slovak: V štúdii sa sledoval aj čas, ako dlho pacienti žili.
Portuguese: Esta poderá requerer o reexame do parecer num prazo de 15 dias após a recepção da notificação do parecer negativo.
Slovak: Spoločnosť môže do 15 dní od prijatia oznámenia o tomto negatívnom stanovisku požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu 167 doentes com glioblastoma recorrente após um ou dois ciclos de tratamento anteriores.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií s celkovo 167 pacientmi s glioblastómom, ktorý sa vrátil po jednom alebo dvoch predchádzajúcich liečebných cykloch.
Portuguese: No entanto, se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à recomendação de recusa de uma alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para o Avastin
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa odporúčania na zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie na trh pre Avastin
Portuguese: A sua utilização destinava-se ao tratamento da doença recorrente (reaparecimento da doença após tratamento anterior).
Slovak: Mal sa používať vtedy, keď došlo k recidíve ochorenia (návrat ochorenia po predchádzajúcej liečbe).
Portuguese: Foram medidos dois parâmetros de eficácia principais: o número de doentes cujo tumor respondeu ao tratamento e a "sobrevida sem progressão" (o número de doentes ainda vivos e sem apresentar agravamento da doença) após seis meses de tratamento.
Slovak: Účinnosť sa merala na základe dvoch parametrov: počet pacientov, ktorých nádor odpovedal na liečbu, a tzv. prežitie bez progresie (počet pacientov, ktorí prežili a ktorých choroba sa nezhoršila) po šiestich mesiacoch liečby.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): bevacizumab
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): bevacizumab
Portuguese: O glioblastoma é um tipo de tumor cerebral que começa nas células "gliais" (as células que rodeiam e suportam as células nervosas).
Slovak: Glioblastóm je typ mozgového tumoru, ktorý napáda v tzv. gliové bunky (bunky, ktoré obklopujú a podporujú nervové bunky).
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo sobre o Avastin pode ser consultado aqui.
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Avastin sa nachádza tu.
Portuguese: Como resultado, as células cancerosas não conseguem desenvolver o seu próprio fornecimento de sangue (vascularização) e são privadas de oxigénio e de nutrientes, o que ajuda a abrandar o crescimento dos tumores.
Slovak: V dôsledku toho rakovinové bunky nemôžu rozvíjať svoj vlastný prívod krvi, trpia nedostatkom kyslíka a živín a to pomáha spomaľovať rast nádorov.
Portuguese: A alteração dizia respeito a uma extensão da indicação por forma a incluir o tratamento do glioblastoma após recidiva.
Slovak: Zmena sa týkala rozšírenia indikácie o pridanie liečby glioblastómu po recidíve.
Portuguese: A substância activa do Avastin, o bevacizumab, é um anticorpo monoclonal.
Slovak: Účinná látka lieku Avastin, bevacizumab, je monoklonálna protilátka.
Portuguese: O bevacizumab foi concebido para se ligar ao factor de crescimento endotelial vascular (VEGF), uma proteína que se encontra em circulação no sangue e que promove o crescimento dos vasos sanguíneos.
Slovak: Bevacizumab bol vyvinutý tak, aby sa naviazal na vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF), čo je proteín, ktorý cirkuluje v krvi a spôsobuje rast krvných ciev.
Portuguese: O CHMP considerava que a empresa não tinha apresentado provas suficientes dos benefícios do medicamento, uma vez que o número de doentes que respondeu ao tratamento não tinha sido considerável e que as taxas de resposta podiam não constituir um critério de eficácia do medicamento adequado.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že spoločnosť nepredložila dostatočné dôkazy o prínose lieku, keďže počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, nebol mimoriadne veľký a miera odpovede na liečbu nemusí byť vhodným parametrom na meranie účinnosti lieku.
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos com Avastin?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách lieku Avastin?
Portuguese: No tratamento do glioblastoma, o Avastin deverá actuar da mesma forma que nas suas indicações já existentes.
Slovak: V prípade glioblastómu by mal liek Avastin účinkovať rovnako ako účinkuje pri svojich existujúcich indikáciách.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra no organismo.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) vyvinutá tak, aby rozpoznala osobitnú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza v tele, a aby sa na ňu naviazala.
Portuguese: A sua utilização já se encontra autorizada em associação com outros medicamentos no tratamento do cancro do cólon ou do recto (intestino grosso), cancro da mama, cancro do pulmão de células não pequenas e cancro dos rins.
Slovak: V kombinácii s inými liekmi sa používa na liečbu rakoviny kolónu alebo konečníka (hrubého čreva), rakoviny prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc a rakoviny obličiek.
Portuguese: O que sucede relativamente ao Avastin para o tratamento do cancro colorectal, da mama, do pulmão e dos rins?
Slovak: Čo to znamená pre liek Avastin používaný pri liečbe rakoviny konečníka, prsníka, pľúc a obličky?
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Avastin nas indicações autorizadas, para as quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
Slovak: Na používanie lieku Avastin v jeho povolených indikáciách, pre ktoré sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Portuguese: O Avastin destinava-se a ser utilizado isoladamente ou em monoterapia com o irinotecano (outro medicamento anticancerígeno).
Slovak: Liek Avastin sa mal používať samotný alebo v kombinácii s irinotekanom (ďalší protirakovinový liek).
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com o Avastin.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok lieku Avastin pri liečbe glioblastómu, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Portuguese: Por conseguinte, nesta fase, o parecer do CHMP foi de que a relação do benefício/risco do Avastin no tratamento do glioblastoma após recidiva não podia ser estabelecida.
Slovak: Výbor CHMP v tom čase preto dospel k názoru, že nebolo možné stanoviť pomer prínosu a rizika lieku Avastin pri liečbe glioblastómu po recidíve.
Portuguese: Londres, 19 de Novembro de 2009 Ref.ª doc.
Slovak: Dňa 19. novembra 2009
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Avastin?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Avastin?
Portuguese: Ao ligar-se ao VEGF, o Avastin impede-o de ter efeito.
Slovak: Tým, že sa liek Avastin naviaže na VEGF, zastavuje jeho účinok.
Portuguese: Contém a substância activa bevacizumab.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku bevacizumab.
Portuguese: O Avastin é um concentrado destinado à preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
Slovak: Avastin je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Portuguese: Quais as principais preocupações que determinaram a recomendação de recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado pelo CHMP?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady, ktoré viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť zmenu povolenia na uvedenie na trh?
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP não podia interpretar os resultados relativos à sobrevida uma vez que o estudo não comparou o Avastin directamente com nenhum dos outros tratamentos.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP nedokázal vyhodnotiť zistené údaje o prežití, pretože v štúdii sa liek Avastin priamo neporovnával s inými typmi liečby.
Portuguese: O que é o Avastin?
Slovak: Avastin?
Portuguese: Em 19 de Novembro de 2009, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa de uma alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o Avastin.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie lieku Avastin na trh.
Portuguese: O Avastin foi administrado isoladamente em metade dos doentes, e em associação com o irinotecano na outra metade.
Slovak: Avastin samotný a druhá polovica dostávala liek Avastin v kombinácii s iritotekanom.
Portuguese: O Avastin estaria igualmente indicado para o tratamento de um outro tipo de cancro designado por gioblastoma.
Slovak: Liek Avastin sa mal používať aj na liečbu iného typu nádoru, ktorý sa nazýva glioblastóm.
Portuguese: Como deveria funcionar o Avastin?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Avastin účinkovať?
Portuguese: Por conseguinte, recomendou a recusa da alteração da autorização de introdução no mercado para o Avastin.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť zmenu povolenia na uvedenie na trh.
Portuguese: O requerente solicitou um reexame do parecer.
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
Portuguese: : EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Slovak: EMEA/H/C/558/II/29
Portuguese: O Erbitux encontra-se autorizado desde Junho de 2004.
Slovak: Liek Erbitux je povolený od júna 2004.
Portuguese: É utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:
Slovak: Používa sa na liečbu týchto druhov rakoviny:
Portuguese: Estas "análises de subgrupos" destinavam-se a identificar um grupo de doentes que beneficiaria com o tratamento.
Slovak: Cieľom týchto tzv. analýz podskupín bolo určiť skupinu pacientov, pre ktorých by liečba bola prínosom.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à recomendação de recusa de uma alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para Erbitux cetuximab
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa odporúčania na zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie na trh pre Erbitux cetuximab
Portuguese: "Metastizado" significa que o cancro se espalhou para outras partes do corpo,
Slovak: Metastatický znamená, že rakovina sa rozšírila do ďalších častí tela;
Portuguese: Em resultado, a célula tumoral deixa de conseguir receber as mensagens necessárias ao seu crescimento, progressão e propagação.
Slovak: V dôsledku tejto väzby nádorová bunka už nemôže naďalej dostávať informácie potrebné na rast, progresiu a šírenie.
Portuguese: Em Novembro de 2009, na sequência do reexame, o CHMP adicionou mais uma preocupação relativa à forma como os resultados dos estudos foram analisados depois de terem sido concluídos.
Slovak: V novembri 2009 výbor CHMP po opätovnom preskúmaní vyjadril ďalšiu obavu týkajúcu sa spôsobov, akými sa analyzovali výsledky štúdií po ich ukončení.
Portuguese: Os parâmetros de eficácia principais foram o tempo de sobrevivência dos doentes e o tempo de sobrevivência até ao agravamento do cancro.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia pacientov a čas do zhoršenia ochorenia.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos principais que envolveram um total de 1801 doentes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas avançado, metastizado ou recorrente sem experiência prévia de tratamento.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií, do ktorých bolo zapojených celkovo 1 801 dospelých pacientov s pokročilým, metastatickým alebo rekurentným nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí predtým neboli liečení.
Portuguese: A alteração dizia respeito a uma extensão da indicação para adicionar o tratamento do cancro do pulmão de células não pequenas.
Slovak: Zmena sa týkala rozšírenia indikácie na pridanie liečby nemalobunkového karcinómu pľúc.
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente preocupação em relação às discrepâncias entre os dois parâmetros de eficácia principais, nos resultados dos estudos.
Slovak: Výbor CHMP takisto vyjadril obavy v súvislosti s nezrovnalosťami v záveroch štúdií, pokiaľ ide o dve hlavné meradlá účinnosti.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa do pedido de autorização de introdução no mercado em 19 de Novembro de 2009.
Slovak: Po zvážení zdôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 19. novembra 2009 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Portuguese: O relatório público europeu de avaliação completo sobre o Erbitux pode ser consultado aqui.
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Erbitux sa nachádza tu.
Portuguese: Deveria ser utilizado em doentes que não tivessem recebido tratamento anterior, quando as células do tumor tivessem à sua superfície uma proteína denominada receptor do factor de crescimento epidérmico (EGFR).
Slovak: Mal sa používať v prípade pacientov, ktorí predtým neboli liečení a u ktorých sa na povrchu nádorových buniek nachádza proteín nazývaný epidermálny receptor rastového faktoru (EGFR).
Portuguese: O que sucede relativamente ao Erbitux para o tratamento do carcinoma do cólon ou do recto e carcinomas da cabeça e pescoço?
Slovak: Čo platí pre liek Erbitux, ak sa používa na liečbu karcinómu kolónu alebo konečníka a rakoviny hlavy a krku?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com o Erbitux.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok lieku Erbitux, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra no organismo.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ bielkoviny), ktorá bola vyvinutá tak, aby v tele rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) a naviazala sa na ňu.
Portuguese: • Carcinomas pavimentocelulares da cabeça e pescoço.
Slovak: • skvamocelulárna rakovina hlavy a krku.
Portuguese: Estes tipos de cancro afectam as células do revestimento celular da boca ou da garganta, ou de órgãos como a laringe (onde se encontram as cordas vocais).
Slovak: Tieto druhy rakoviny postihujú bunky vystielajúce ústa alebo hrdlo alebo orgány, ako napríklad hrtan (hovoridlá).
Portuguese: Em Julho de 2009, o CHMP manifestou a preocupação de que os benefícios da associação de Erbitux a uma quimioterapia padrão à base de platina eram modestos em termos de tempo de sobrevivência, e que o medicamento não tinha um efeito convincente sobre a sobrevivência dos doentes sem o agravamento do cancro.
Slovak: V júli 2009 výbor CHMP vyjadril obavy, že prínos pridania lieku Erbitux k štandardnej chemoterapii na báze platiny bol mierny, pokiaľ ide o čas prežitia, a že liek nepreukázal presvedčivý vplyv na čas do zhoršenia ochorenia u pacientov.
Portuguese: O Erbitux pode ser utilizado quando o cancro se encontra localmente avançado (quando o tumor se encontra desenvolvido mas ainda não se espalhou), recorrente (quando o cancro regressou depois de um tratamento anterior) ou metastizado.
Slovak: Liek Erbitux sa môže použiť v prípade lokálne pokročilej formy rakoviny (keď sa nádor vytvoril, ale nerozrastá sa), rekurentnej (keď sa vrátila po predchádzajúcej liečbe) alebo metastatickej rakoviny.
Portuguese: Não existem consequências relativamente ao uso do Erbitux nas indicações autorizadas, para as quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
Slovak: Na používanie lieku Erbitux v povolených indikáciách, pre ktoré sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Portuguese: Foram observados efeitos secundários graves em alguns doentes com cancro do pulmão que receberam Erbitux - semelhantes aos efeitos secundários observados em doentes tratados com Erbitux para outros tipos de cancro.
Slovak: V prípade niektorých pacientov s rakovinou pľúc, ktorí užívali liek Erbitux, boli pozorované vážne vedľajšie účinky, ktoré boli podobné vedľajším účinkom pozorovaným u pacientov liečených liekom Erbitux v prípade iných typov rakoviny.