FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byl zaznamenán výrazný nárůst v počtu pediatrických postupů (přibližně o 20% vyšší než v roce 2009) a inspekcí (30% nárůst) a velmi vysoký nárůst žádostí o veterinární vědecké poradenství (obdrženo 21 žádostí, což znamená 90% nárůst).
Slovak: Pozorovalo sa výrazné zvýšenie počtu pediatrických postupov (asi o 20 % viac ako v roku 2009) a inšpekcií (30 % zvýšenie) a veľmi veľké zvýšenie počtu žiadostí o vedecké veterinárne poradenstvo (21 prijatých žiadostí, čo je 90 % zvýšenie).
Czech: Evropská komise zahájila přezkum nařízení o poplatcích.
Slovak: Európska komisia iniciovala preskúmanie nariadenia o poplatkoch.
Czech: Dokument je vypracován na základě revidovaných pravidel stanovených Evropskou komisí.
Slovak: Tento dokument sleduje revidované pravidlá ustanovené Európskou komisiou.
Czech: Evropská komise upozornila správní radu na skutečnost, že příspěvek EU se v Komisi stále projednává a že jakékoli navýšení rozpočtu nebo potřeby pracovních míst musí být řádně odůvodněno, a to především v období krize.
Slovak: Európska komisia upozornila radu, že o príspevku EÚ sa v Komisii stále diskutuje a že akékoľvek zvýšenie rozpočtu alebo počtu pracovných miest musí byť náležite odôvodnené, najmä v obdobiach krízy.
Czech: Hlavní ukazatelé výkonnosti umožňují sledovat plnění nově vytvořených dohod o spolupráci s příslušnými vnitrostátními orgány.
Slovak: Kľúčové ukazovatele výkonnosti umožňujú sledovanie plnenia nových dohôd o spolupráci s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
Czech: Správní rada rovněž zaznamenala vysokou míru činnosti v oblasti změn.
Slovak: Rada tiež vzala na vedomie vysokú úroveň činnosti v oblasti zmien.
Czech: Pokud jde o strukturální problémy týkající se rozpočtu, zastával komisař Dalli názor, že agentuře by se mělo umožnit, aby si ponechala přebytečné příjmy z poplatků.
Slovak: Pokiaľ ide o štrukturálne problémy rozpočtu, komisár Dalli bol toho názoru, že agentúre by sa malo umožniť, aby si ponechala prebytočný príjem z poplatkov.
Czech: Správní rada byla rovněž informována o tom, že agentura posuzuje efektivnost svých postupů a zavádí změny v ostatních oblastech, kde lze dosáhnout úspor.
Slovak: Rada bola tiež informovaná, že agentúra skúma účinnosť svojich postupov a zavádza zmeny v ďalších oblastiach, kde sa dá šetriť.
Czech: Veškeré rozpočtové požadavky týkající se uplatňování právních předpisů týkajících se farmakovigilance byly přijaty pouze dočasně a v následujících měsících je nutné zajistit, aby byly zcela přijatelné.
Slovak: Všetky rozpočtové požiadavky pre vykonania právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi boli prijaté len predbežne a v nasledujúcich mesiacoch musia byť úplne prijateľné.
Czech: Pracovní program a předběžný návrh rozpočtu na rok
Slovak: Pracovný program a predbežný návrh rozpočtu na rok
Czech: Správní rada má ve výboru AAC svého zástupce.
Slovak: Správna rada má svojho zástupcu vo výbore AAC.
Czech: V současné době agentura předkládá výroční zprávy vypracované oddělením interního auditu a poradním výborem pro audit (AAC) a rovněž závěrečné zprávy Evropského účetního dvora s odpověďmi agentury.
Slovak: V súčasnosti agentúra predkladá výročné správy, ktoré zostavujú interní audítori a Poradný výbor pre audit (AAC), ako aj záverečné správy Európskeho dvora audítorov spolu s odpoveďami agentúry.
Czech: Agentura rovněž předpokládá, že přijetí právního předpisu o padělaných léčivých přípravcích a závěr diskuzí o látkách lidského původu bude mít na činnost agentury v blízké budoucnosti rovněž dopad.
Slovak: Agentúra tiež predpokladá, že prijatie právnych predpisov týkajúcich sa falšovaných liekov a záver diskusií o látkach ľudského pôvodu bude mať tiež vplyv na činnosti v blízkej budúcnosti.
Czech: Udělení absolutoria
Slovak: Udelenie absolutória
Czech: Správní rada schválila plán 612 pracovních míst, což znamená nárůst o 45 pracovních míst nutných pro přípravu a uplatňování právních předpisů týkajících se farmakovigilance.
Slovak: Rada prijala plán pracovných miest zahŕňajúci 612 pracovných miest, čo predstavuje zvýšenie o 45 pracovných miest potrebných na prípravu a vykonania právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi.
Czech: Skupina v současné době pracuje na souboru dokumentů, včetně dokumentu, který se týká role předsedů správních rad, s cílem stanovit osvědčené postupy v této oblasti.
Slovak: Skupina v súčasnosti pracuje na súbore dokumentov vrátane dokumentu o úlohe predsedov správnych rád, aby sa stanovila najlepšia prax v tejto oblasti.
Czech: Hlavní soubor nových činností agentury vyplývá z uplatňování právních předpisů týkajících se farmakovigilance, které vstoupí v platnost v červenci 2012.
Slovak: Hlavná skupina nových činností agentúry sa odvodzuje od uplatňovania právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi, ktoré nadobudnú účinnosť v júli 2012.
Czech: Agentura poskytne příslušným vnitrostátním orgánům jednotlivé přehledy, které jim umožní přezkoumat jejich výsledky.
Slovak: Agentúra poskytne príslušným vnútroštátnym orgánom jednotlivé záznamy, ktoré im umožnia preskúmať ich plnenie.
Czech: Agentuře nebyly na rok 2011 schváleny nové pracovní pozice a měla potíže při náboru nových vědeckých pracovníků jako smluvních zaměstnanců vzhledem ke krátkodobým smlouvám a nižším odměnám.
Slovak: Agentúra na rok 2011 nedostala nové pracovné miesta a má problémy pri zamestnávaní vedeckých pracovníkov ako zmluvných zamestnancov v dôsledku krátkej lehoty dohôd a nižšieho odmeňovania.
Czech: Správní rada podotkla, že od příštího výkonného ředitele očekává, že ji bude informovat o svých záměrech před ukončením svého mandátu.
Slovak: Rada naznačila, že očakáva, že budúci výkonný riaditeľ ju bude informovať o svojich zámeroch pred skončením svojho mandátu.
Czech: Správní rada se shodla na tom, že žádná z oznámených činností nepředstavuje střet zájmů.
Slovak: Rada dospela k záveru, že žiadna oznámená činnosť nepredstavuje konflikt záujmov.
Czech: Správní rada zdůraznila svou roli v ochranně veřejného zájmu a dobrého jména agentury.
Slovak: Rada zdôraznila svoju úlohu pri ochrane verejného záujmu a dobrého mena agentúry.
Czech: 22. března 2011
Slovak: 22. marca 2011
Czech: Jednalo se o šest konzultací ohledně nového členství ve výboru CHMP a ve výboru CVMP, přijetí neautomatického přenosu prostředků z roku 2010 do roku 2011 a schválení zápisu z 69. zasedání správní rady konaného dne 16. prosince, jak je uvedeno níže:
Slovak: Tieto postupy zahŕňali šesť konzultácií o novom členstve vo výboroch CHMP a CVMP, prijatie neautomatického prenosu rozpočtových prostriedkov z roku 2010 do roku 2011 a prijatie zápisnice zo 69. zasadnutia správnej rady konanej 16. decembra, ako sa uvádza ďalej:
Czech: Předseda vyzval členy správní rady, aby se dobrovolně zhostili funkce tematických koordinátorů pro analýzy a hodnocení výroční zprávy o činnosti úřadujícího výkonného ředitele za rok 2010.
Slovak: Predseda vyzval členov rady, aby sa dobrovoľne ujali práce tematických koordinátorov pre analýzu a hodnotenie výročnej správy o činnosti úradujúceho výkonného riaditeľa za rok 2010.
Czech: Úprava pravidel náhrad pro delegáty
Slovak: Zmeny a doplnenia pravidiel náhrad pre delegátov
Czech: Správní rada schválila předběžný pracovní program a předběžný návrh rozpočtu na rok 2012.
Slovak: Správna rada prijala predbežný pracovný program a predbežný návrh rozpočtu na rok 2012.
Czech: Správní rada rovněž podpořila navržená přechodná opatření pro farmaceutický průmysl, aby se splnila lhůta 2. července 2011 pro elektronické předkládání informací o humánních léčivých přípravcích.
Slovak: Rada podporila navrhnuté prechodné opatrenia pre farmaceutický priemysel, aby sa mohol dodržať konečný termín 2. júl 2011 na elektronické predkladanie informácií o liekoch na humánne použitie.
Czech: Byl zaznamenán rovněž postupný přechod z chemických přípravků na biologické přípravky a z obecných léčivých přípravků na specializovanější typy léčivých přípravků a nárůst počtu žádostí od malých a středních podniků.
Slovak: Pozoroval sa tiež postupný posun od chemických produktov k biologickým produktom a od všeobecných typov liekov k špecializovanejším typom liekov, ako aj zvýšenie počtu žiadostí od malých a stredných podnikov.
Czech: Členové vyjádřili politování nad tím, že pan Lönngren uvedl podrobnosti o svých činnostech pozdě.
Slovak: Členovia vyjadrili poľutovanie nad neskorým oznámením pána Lönngrena obsahujúcim podrobné informácie o jeho činnostiach.
Czech: • Zasedání s orgány pro zdravotnické prostředky.
Slovak: • stretnutia s orgánmi pre zdravotnícke pomôcky,
Czech: Hlavní body vystoupení úřadujícího výkonného ředitele
Slovak: Hlavné body vystúpenia úradujúceho výkonného riaditeľa
Czech: Pokud jde o počet zaměstnanců pro rok 2011, komisař naznačil, že agentura může obdržet některé pracovní pozice, které požadovala pro rok 2011.
Slovak: Pokiaľ ide o počet pracovných miest v roku 2011, komisár naznačil, že agentúra možno dostane niekoľko pracovných miest požadovaných na rok 2011.
Czech: Agentura očekává, že jí Výbor pro rozpočtovou kontrolu přidělí několik pracovních pozic koncem roku.
Slovak: Agentúra však predpokladá, že rozpočtový orgán jej pridelí niekoľko nových pracovných miest koncom tohto roka.
Czech: • Veřejná konzultace o směrnici o transparentnosti (návrh na přezkum směrnice lze podat do konce roku 2011).
Slovak: • verejných konzultácií o smernici o transparentnosti (návrh na preskúmanie smernice sa môže predložiť do konca roku 2011).
Czech: Postup konzultace správní rady pro jmenování do výborů CHMP a CVMP: pokračování diskuze z prosince 2010
Slovak: Postup konzultácií správnej rady pre nominácie do výborov CHMP a CVMP: pokračovanie diskusie z decembra
Czech: • vliv hodnocení zdravotnických technologií na práci regulačních orgánů prezentovaný panem Kentem Woodsem z regulační agentury Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
Slovak: • vplyv hodnotenia zdravotníckej technológie na činnosť regulačných orgánov, ktorý predstavil Kent Woods z regulačnej agentúry Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
Czech: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Slovak: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Czech: Menší počet generických léčivých přípravků podléhajících centralizovanému postupu je důsledkem politiky Evropské komise týkající se hromadných žádostí pro centrálně registrované přípravky.
Slovak: Menší počet generických liekov v centralizovanom postupe je spôsobený politikou Európskej komisie v súvislosti so spoločnými žiadosťami pre centrálne schválené produkty.
Czech: • Případ zprostředkovatele (zátěžový test byl proveden v kontextu nových právních předpisů týkajících se farmakovigilance).
Slovak: • prípadu mediátora (uskutočnil sa záťažový test v kontexte nových právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi),
Czech: Správní rada vzala na vědomí ústní zprávu o činnosti agentury v roce 2010.
Slovak: Rada vzala na vedomie ústnu správu o činnostiach agentúry v roku 2010.
Czech: Diskuze probíhala za zavřenými dveřmi a byla zaměřena na dvě oblasti možných střetů zájmů: za prvé, zda jakákoliv činnost představuje riziko zneužití důvěrných či chráněných informací získaných v době, kdy vedl agenturu; za druhé, zda jakákoliv činnost představuje nepatřičné ovlivňování rozhodnutí přijímaných agenturou.
Slovak: Konala sa diskusia za zatvorenými dverami, ktorá bola zameraná na dve oblasti potenciálneho konfliktu záujmov: po prvé, či akákoľvek činnosť nepovedie k zneužitiu dôverných alebo privilegovaných informácií získaných počas jeho vedúceho postavenia v agentúre; a po druhé, či akákoľvek činnosť nebude mať nevhodný vplyv na rozhodnutia agentúry.
Czech: Zástupci Evropského parlamentu ve správní radě požádali o uvedení tohoto prohlášení v zápisu ze zasedání: „Jsme přesvědčeni o tom, že poradenská funkce pana Thomase Lönngrena týkající se strategického rozvoje společností, obchodního plánování a investičních příležitostí je striktně spojena s chráněnými informacemi a důvěrnými údaji, které získal během svého působení ve funkci výkonného ředitele agentury EMA.
Slovak: Zástupcovia Európskeho parlamentu v rade požiadali, aby bolo v zápisnici zo zasadnutia uvedené toto vyhlásenie: „Sme presvedčení, že poradná úloha Thomasa Lönngrena týkajúca sa strategického vývoja spoločností, ako aj obchodné plány a investičné možnosti sú striktne spojené s privilegovanými informáciami a dôvernými údajmi, ktoré získal počas svojho pôsobenia na pozícii výkonného riaditeľa agentúry EMA.
Czech: • Zasedání s Evropskou komisí zaměřené na projednání zásad budoucího nařízení o poplatcích (včetně záležitosti úkolů, za něž nebude vyplácena odměna).
Slovak: • zasadnutia s Európskou komisiou s cieľom prediskutovať zásady budúceho nariadenia o poplatkoch (vrátane otázky neodmeňovaných úloh),
Czech: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Slovak: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Czech: Po jmenování Marcuse Müllnera do funkce zástupce vedoucích agentur pro léčivé přípravky ve výboru správní rady pro telematiku (MBTC) vyzval předseda členy správní rady, aby vyjádřili zájem reprezentovat správní radu ve výboru MBTC.
Slovak: Po vymenovaní Marcusa Müllnera za zástupcu riaditeľov liekových agentúr (HMA) vo výbore správnej rady pre telematiku (MBTC) predseda vyzval členov, aby vyjadrili svoj záujem zastupovať správnu radu vo výbore MBTC.
Czech: Na posledním jednání předal předseda agentury EMA vedení skupiny předsedovi úřadu EFSA.
Slovak: Na poslednom zasadnutí predseda z agentúry EMA odovzdal predsedníctvo skupiny predsedovi z úradu EFSA.
Czech: • Plány na omezenou a cílenou změnu nařízení o sankcích (zaměřené na oblast působnosti nařízení; veřejná konzultace bude zahájena na jaře roku 2011).
Slovak: • plánov na obmedzenú a cielenú úpravu nariadenia o pokutách (so zameraním na rámec nariadenia; verejné konzultácie sa začnú na jar 2011),
Czech: • Výsledky dosažené v oblasti 5 výzev v rámci postupu týkajícího se podnikové odpovědnosti v oblasti léčivých přípravků: koordinovaný přístup k léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění, budování kapacit pro smluvní dohody pro inovativní léčivé přípravky, přístup k bioekvivalentním léčivým přípravkům na trhu, zjednodušení zásobování malých trhů a podpora kvalitního řízení, pokud jde o léčivé přípravky dostupné bez lékařského předpisu.
Slovak: • pokroku piatich požiadaviek v rámci procesu týkajúceho sa firemnej zodpovednosti v oblasti liekov: koordinovaný prístup k liekom na zriedkavé choroby, budovanie kapacít pre dohody týkajúce sa inovatívnych liekov, prístup trhu k biologicky podobným liekom, uľahčenie zásobovania malých trhov a podpora dobrej správy v súvislosti s liekmi bez lekárskeho predpisu,
Czech: Aktuální informace z jednání předsedů evropských agentur
Slovak: Aktuálne informácie zo zasadnutia predsedov agentúr EÚ
Czech: • Postup jmenování výkonného ředitele (zasedání správní rady se uskuteční 5. května 2011, jak bylo plánováno).
Slovak: • postupu pre vymenovanie výkonného riaditeľa (zasadnutie rady 5. mája 2011 sa uskutoční v plánovanom termíne),
Czech: Plné znění výroční zprávy bude v květnu 2011 předloženo správní radě, která by jej měla schválit na svém zasedání v červnu
Slovak: Úplná výročná správa bude rade predložená v máji 2011 na prijatie na zasadnutí v júni 2011.
Czech: • Legislativní návrh týkající se informací pro pacienty (diskuze bude obnovena na úrovni Rady).
Slovak: • návrhu právnych predpisov týkajúcich sa informácií pre pacientov (diskusie sa obnovia na úrovni
Czech: Pokud pět nebo více členů vyjádří své pochybnosti, bude osloven předseda dotčeného výboru1 a jeho stanovisko zohledněno před ukončením postupu.
Slovak: Ak vyjadrí výhradu päť alebo viac členov, pristúpi sa k predsedovi príslušného výboru1 a pred ukončením postupu sa zistí jeho/jej názor.
Czech: • Neautomatický přenos prostředků z roku 2010 do roku 2011, ukončeno dne 13. ledna 2011.
Slovak: • neautomatický presun rozpočtových prostriedkov z roku 2010 do roku 2011, ukončené 13. januára
Czech: Členové správní rady vzali na vědomí aktualizovanou zprávu Evropské komise týkající se řady témat, včetně těchto:
Slovak: Členovia vzali na vedomie aktualizovanú správu Európskej komisie týkajúcu sa viacerých tém vrátane:
Czech: Úřadující výkonný ředitel předal správní radě aktuální informace týkající se léčivých přípravků obsahujících benfluorex s tím, že agentura poskytla platformu pro diskuzi, ale nemá mandát zabývat se přípravky v jednotlivých státech.
Slovak: Úradujúci výkonný riaditeľ poskytol rade aktuálne informácie o produktoch obsahujúcich benfluorex a povedal, že agentúra vytvorila platformu pre diskusiu, ale nemá mandát na riešenie vnútroštátnych produktov.
Czech: Ohledně financování uplatňování nových právních předpisů týkajících se farmakovigilance požaduje agentura značné finanční a lidské zdroje, aby daný úkol splnila.
Slovak: Pokiaľ ide o financovanie vykonávania nových právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi, agentúra požaduje značné finančné a ľudské zdroje na jeho uskutočnenie.
Czech: Současně s rozhodnutím rada zavedla řadu omezení týkajících se těchto a budoucích činností po dobu dvou let po ukončení činnosti v agentuře, včetně zákazu zastávání řídících a výkonných funkcí ve farmaceutickém průmyslu a poskytování poradenství k přípravkům, pokud jde o činnosti spadající do kompetence agentury.
Slovak: Rada pri prijatí svojho rozhodnutia stanovila niekoľko obmedzení pre tieto a akékoľvek budúce činnosti na obdobie dvoch rokov po odchode z agentúry vrátane zákazov týkajúcich sa preberania riadiacich a výkonných pozícií vo farmaceutickom priemysle a poskytovania poradenstva v súvislosti s produktmi, pokiaľ ide o činnosti týkajúce sa agentúry.
Czech: Podmínky stanovené správní radou rovněž požadují, aby pan Lönngren v souvislosti s činnostmi při výkonu svého povolání nekontaktoval personál agentury ani členy výborů a aby nezastupoval ani nedoprovázel třetí strany na jednáních s agenturou.
Slovak: V podmienkach, ktoré stanovila rada, sa tiež vyžaduje, aby pán Lönngren nekontaktoval personál agentúry alebo členov výboru v kontexte svojich profesionálnych činností a aby nezastupoval alebo nesprevádzal tretie strany na zasadnutiach agentúry.
Czech: Správní rada byla informována, že generální ředitel GŘ SANCO agenturu písemně upozornil, že je nutné předložit správní radě auditorské zprávy.
Slovak: Rada bola informovaná, že generálny riaditeľ pre GR SANCO písomne agentúre pripomenul, že rade sa musia predložiť auditorské správy.
Czech: nařízení o poplatcích, která umožní agentuře EMA účtovat poplatky za činnosti v oblasti farmakovigilance (s ohledem na naléhavost), po níž bude následovat okamžitý rozsáhlý přezkum celého nařízení o poplatcích.
Slovak: a doplnenia v nariadení o poplatkoch, ktoré agentúre EMA umožnia vyberať poplatky za činnosti spojené s dohľadom nad liekmi (vzhľadom na naliehavosť), a ihneď potom bude nasledovať rozsiahly prieskum celého nariadenia o poplatkoch,
Czech: • Otázky poslanců Evropského parlamentu týkající se používání léčivých přípravků mimo schválené indikace v EU (dopisy poslanců Evropského parlamentu budou zařazeny na pořad jednání dubnového zasedání vedoucích agentur pro léčivé přípravky).
Slovak: • vyšetrovania poslancov EP týkajúceho sa používania liekov mimo schválených indikácií v EÚ (listy poslancov EP budú začlenené do programu aprílového zasadnutia siete riaditeľov liekových agentúr).
Czech: V případě, že přezkum bude dokončen až po provedení právních předpisů, požádala agentura Evropskou komisi o poskytnutí dalších finančních zdrojů pro přechodné období.
Slovak: V prípade, že sa toto preskúmanie skončí neskôr, ako by mali byť vykonané právne predpisy, agentúra požiadala Európsku komisiu, aby v prechodnom období poskytla ďalšie finančné zdroje.
Czech: Zpráva o realizování vědeckých postupů agentury: hlavní ukazatele výkonnosti pro humánní a veterinární léčivé přípravky
Slovak: Správa o realizácii vedeckých postupov agentúry: kľúčové ukazovatele výkonnosti (KPI) pre lieky na humánne a veterinárne použitie
Czech: S ohledem na transparentnost dokumentací k žádostem zdůraznila správní rada nutnost dosáhnout na úrovni EU dohody mezi zúčastněnými stranami, která se bude týkat toho, jaké informace jsou považovány za důvěrné informace obchodní povahy nebo které představují osobní údaje.
Slovak: Pokiaľ ide o transparentnosť dokumentácií k žiadostiam, rada zopakovala potrebu dosiahnuť zhodu medzi zainteresovanými stranami na úrovni EÚ v súvislosti s tým, aké informácie sa považujú za dôverné obchodné informácie alebo predstavujú osobné údaje.
Czech: • Pokračující činnost vedoucí k objasnění úkolů agentury EMA a střediska ECDC v oblasti látek lidského původu (připravuje se návrh dokumentu, který bude předložen na červnovém zasedání správní rady).
Slovak: • pokračujúcej práce na objasnenie úloh agentúry EMA a centra ECDC v oblasti látok ľudského pôvodu (pripravuje sa návrh dokumentu; návrh bude predložený na zasadnutí správnej rady v júni),
Czech: • Nový právní předpis o padělaných léčivých přípravcích (znění právního předpisu bude pravděpodobně zveřejněno v květnu 2011 v Úředním věstníku).
Slovak: • nových právnych predpisov týkajúcich sa falšovaných liekov (text právneho predpisu bude pravdepodobne uverejnený v Úradnom vestníku v máji 2011),
Czech: Správní rada zdůraznila, že narůstající činnost v oblasti farmakovigilance a jiné činnosti na úrovni agentury budou znamenat větší pracovní zatížení pro příslušné vnitrostátní orgány.
Slovak: Rada zdôraznila, že zvýšenie dohľadu nad liekmi a iných činností na úrovni agentúry bude znamenať viac práce pre vnútroštátne orgány.
Czech: Na základě takového jednotného postoje na úrovni EU lze na úrovni mezinárodní konference pro harmonizace technických požadavků na registraci humánních léčivých přípravků (ICH) předložit návrh týkající se změny formátu dokumentace, aby se umožnilo automaticky zveřejnit informace uvedené v žádostech, ale bez údajů, které jsou důvěrné z obchodního hlediska nebo obsahují osobní údaje.
Slovak: Na základe takéhoto jednotného postoja na úrovni EÚ sa môže predložiť návrh na úrovni Medzinárodnej konferencie o zosúladení technických požiadaviek na registráciu farmaceutík na humánne použitie (ICH) s cieľom zmeniť formát dokumentácie, aby sa umožnilo automatické uverejňovanie informácií zo žiadostí bez uvoľnenia informácií, ktoré sú dôverné obchodné informácie alebo ktoré obsahujú osobné údaje.
Czech: Přikládá velký význam transparentnosti a ve veřejném zájmu požádala úřadujícího výkonného ředitele o zveřejnění svého rozhodnutí spolu s podpůrnými dokumenty na internetových stránkách agentury EMA.
Slovak: Prikladá veľký význam transparentnosti a konaniu vo verejnom záujme a požiadala úradujúceho výkonného riaditeľa, aby na internetovej stránke agentúry EMA uverejnil rozhodnutie rady spolu s podpornými dokumentmi.
Czech: Předsedové se rovněž dohodli, že mohou zažádat o možnost účasti na jednáních správních rad jiných agentur v roli pozorovatelů.
Slovak: Schválilo sa tiež, že predsedovia môžu požiadať o možnosť zúčastniť sa na zasadnutiach rád iných agentúr ako pozorovatelia.
Czech: Správní rada schválila následující strategické řízení umožňující uskutečnit přípravu uplatňování právních předpisů bez prodlení a požádala agenturu o průběžné sledování situace v oblasti uplatňování právních předpisů.
Slovak: Rada schválila nasledujúci strategický návrh umožňujúci prípravu bezodkladného vykonávania a požiadala agentúru, aby nepretržite sledovala situáciu, ako pokračuje vykonávanie právnych predpisov.
Czech: Správní rada rovněž diskutovala o tom, že program odborné přípravy pro regulační orgány je důležitým prvkem k zajištění dostatečného počtu vysoce kvalifikovaných hodnotitelů.
Slovak: Rada tiež diskutovala o tom, že program školení regulačných orgánov je dôležitým prvkom na zabezpečenie dostupnosti vysokokvalifikovaných poradcov.