FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Hypersensitivity to pixantrone dimaleate, or to any of the excipients listed in section 6.1 - Immunisation with live virus vaccines - Profound bone marrow suppression - Severe abnormal hepatic function.
Swedish: - Immunisering med levande virusvacciner - Kraftig benmärgshämning - Allvarlig leverfunktionsrubbning.
English: One vial contains pixantrone dimaleate equivalent to 29 mg pixantrone
Swedish: En injektionsflaska innehåller pixantrondimaleat motsvarande 29 mg pixantron.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pixuvri 29 mg powder for concentrate for solution for infusion
Swedish: Pixuvri 29 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: Common Fatigue, mucosal inflammation, pyrexia, chest pain,
Swedish: Trötthet, slemhinneinflammation, pyrexi, bröstsmärta, ödem
English: < 75 x 109/l it is recommended to delay treatment until ANC recovers to ≥ 1.0 x 109/l and platelet count to ≥ 75 x 109/l.
Swedish: 9/l på dag 1 av valfri cykel, så rekommenderas det att behandlingen fördröjs tills antalet neutrofila granulocyter återgår till ≥ 1,0 x 10
English: Reconstitution/preparation for intravenous administration Each single-use vial of Pixuvri contains pixantrone dimaleate equivalent to 29 mg pixantrone.
Swedish: Varje injektionsflaska Pixuvri för engångsbruk innehåller pixantrondimaleat motsvarande 29 mg pixantron.
English: Pixantrone
Swedish: Ljuskänsligt.
English: 1-2 LLN* - 50 x 10 9/l LLN - 1.0 x 10 9/l No change in dose or schedule.
Swedish: 9/l LLN - 1,0 x 10
English: Neutropenia, leukopenia, lymphopenia, anaemia, thrombocytopenia Common Febrile neutropenia, blood disorder Uncommon Bone marrow failure, eosinophilia
Swedish: Febril neutropeni, blodpåverkan Mindre vanliga Benmärgssvikt, eosinofili
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Reconstitute and dilute before use.
Swedish: Bered och späd före användning.
English: somnolence
Swedish: Blodkärl
English: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Swedish: Innehållsdeklaration
English: Delay treatment until recovery to platelet count ≥ 50 x 109/l and ANC** ≥ 1.0 x 109/l.
Swedish: 9/l och ANC** ≥ 1,0 x 10
English: Detailed instructions for users
Swedish: Utförlig bruksanvisning
English: Uncommon Vertigo
Swedish: Mindre vanliga Arytmi
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains pixantrone dimaleate equivalent to 29 mg pixantrone.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller pixantrondimaleat motsvarande 29 mg pixantron.
English: - Keep this leaflet.
Swedish: Pixuvri” nedanför).
English: What is in this leaflet
Swedish: Värk i skelettet
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform
English: 120 capsules
Swedish: 120 kapslar
English: Capsule, soft bottle (HDPE)
Swedish: Kapsel, mjuk Oral användning Flaska (HDPE)
English: Oral solution bottle (glass)
Swedish: Oral användning Flaska (glas)
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Content
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
English: Page 2/2
Swedish: Sidae 2/2
English: It is available as tablets (5, 7.5 10, 15 and 20 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (5, 7,5, 10, 15 och 20 mg).
English: Patients over 65 years of age and patients who have reduced liver or kidney function may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Swedish: Patienter över 65 år samt patienter som har nedsatt lever- eller njurfunktion kan behöva en lägre startdos på 5 mg per dag.
English: What are the benefits and risks of Olazax shown during the studies?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Olazax som visats under studierna?
English: Olazax olanzapine
Swedish: Olazax olanzapin
English: The full EPAR for Olazax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olazax.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Olazax.
English: The recommended starting dose of Olazax depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Olazax beror på vilken sjukdom som behandlas: 10 mg per dag ges vid schizofreni och för att förebygga maniska episoder och 15 mg per dag ges vid behandling av maniska episoder, förutom när Olazax ges tillsammans med andra läkemedel, då startdosen kan vara 10 mg per dag.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olazax.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Olazax is used to treat adults with schizophrenia.
Swedish: Olazax används för att behandla vuxna med schizofreni.
English: Other information about Olazax
Swedish: Mer information om Olazax
English: Olazax is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Swedish: Olazax används även för att behandla måttliga till svåra maniska episoder (extrem upprymdhet) hos vuxna.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olazax on 11 December 2009.
Swedish: Den 11 december 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Olazax som gäller i hela EU.
English: This means that Olazax is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Swedish: Det innebär att det liknar ett s.k. referensläkemedel som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU).
English: The Committee recommended that Olazax be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Olazax skulle godkännas för försäljning.
English: The active substance in Olazax, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Swedish: Den aktiva substansen i Olazax, olanzapin, är ett antipsykotiskt läkemedel.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser spelar roll vid schizofreni och bipolär sjukdom bidrar olanzapin till att normalisera hjärnaktiviteten och lindra sjukdomssymtomen.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Swedish: Olanzapins exakta verkningsmekanism är okänd, men läkemedlet binder till flera olika receptorer på ytan av nervcellerna i hjärnan.
English: Olazax is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Swedish: Olazax stabiliserar också stämningsläget hos patienter som har svarat på en första behandling.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olazax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Olazax i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zyprexa.
English: Because Olazax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Swedish: Eftersom Olazax är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: Olazax is a medicine containing the active substance olanzapine.
Swedish: Olazax är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen olanzapin.
English: Olazax is a ‘generic medicine'.
Swedish: Olazax är ett generiskt läkemedel.
English: Why has Olazax been approved?
Swedish: Varför har Olazax godkänts?
English: Because Olazax is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Zyprexa.
Swedish: Eftersom Olazax är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Zyprexa.
English: What is Olazax?
Swedish: Vad är Olazax?
English: What is Olazax used for?
Swedish: Vad används Olazax för?
English: How has Olazax been studied?
Swedish: Hur har Olazax effekt studerats?
English: For more information about treatment with Olazax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.This summary was last updated in 07-2014.
Swedish: Mer information om behandling med Olazax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How is Olazax used?
Swedish: Hur används Olazax?
English: How does Olazax work?
Swedish: Hur verkar Olazax?
English: As a result, it inhibits the growth of tumour cells and eventually kills them.
Swedish: Därigenom hämmar det tumörcellernas tillväxt och dödar dem till sist.
English: It is available as tablets (150 and 500 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (150 mg och 500 mg).
English: The doctor will calculate the number of 150 and 500 mg tablets the patient needs to take.
Swedish: Läkaren beräknar antalet tabletter på 150 och 500 mg som patienten behöver ta.
English: Capecitabine Teva is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Swedish: Capecitabine Teva tas två gånger om dagen i doser mellan 625 och 1 250 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
English: The full EPAR for Capecitabine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Capecitabine Teva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Capecitabine Teva.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Capecitabine Teva tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
Swedish: Capecitabine Teva-tabletterna ska sväljas med vatten inom 30 minuter efter avslutad måltid.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Capecitabine Teva.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Capecitabine Teva.
English: What are the benefits and risks of Capecitabine Teva?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Capecitabine Teva?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine Teva on 20 April 2012.
Swedish: Den 20 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Capecitabine Teva som gäller i hela Europeiska unionen.
English: The Committee recommended that Capecitabine Teva be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Capecitabine Teva skulle godkännas för försäljning.
English: Other information about Capecitabine Teva
Swedish: Mer information om Capecitabine Teva
English: Because Capecitabine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Capecitabine Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Capecitabine Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Xeloda.
English: Capecitabine Teva is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Swedish: Capecitabine Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen capecitabin.
English: Capecitabine Teva is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Swedish: Capecitabine Teva ges med docetaxel (ett annat läkemedel mot cancer) efter att behandling med antracykliner (en annan typ av läkemedel mot cancer) har misslyckats.
English: The active substance in Capecitabine Teva, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Swedish: Den aktiva substansen i Capecitabine Teva, capecitabin, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen ”antimetaboliter”.
English: Because Capecitabine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Xeloda.
Swedish: Eftersom Capecitabine Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Xeloda.
English: Capecitabine Teva should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Swedish: Capecitabine Teva ska endast förskrivas av läkare som har behörighet att använda läkemedel mot cancer.
English: Capecitabine Teva is used with or without other anticancer medicines;
Swedish: Capecitabine Teva ges med eller utan andra läkemedel mot cancer.
English: Why has Capecitabine Teva been approved?
Swedish: Varför har Capecitabine Teva godkänts?
English: Capecitabine Teva is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Swedish: Capecitabine Teva ges med eller utan andra läkemedel mot cancer till patienter som har opererats för tjocktarmscancer i stadium III (Dukes stadium C).
English: Capecitabine Teva is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Swedish: Capecitabine Teva ges tillsammans med andra läkemedel mot cancer, däribland platinaläkemedel mot cancer såsom cisplatin.
English: For more information about treatment with Capecitabine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Capecitabine Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: What is Capecitabine Teva?
Swedish: Vad är Capecitabine Teva?
English: How has Capecitabine Teva been studied?
Swedish: Hur har Capecitabine Tevas effekt undersökts?
English: Capecitabine Teva is an anticancer medicine.
Swedish: Capecitabine Teva är ett läkemedel mot cancer.
English: What is Capecitabine Teva used for?
Swedish: Vad används Capecitabine Teva för?
English: This means that Capecitabine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xeloda.
Swedish: Capicetabine Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: How is Capecitabine Teva used?
Swedish: Hur används Capecitabine Teva?
English: How does Capecitabine Teva work?
Swedish: Hur verkar Capecitabine Teva?
English: Steady-state is reached within one week.
Swedish: Steady- state uppnås inom en vecka.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur kan kastar läkemedel som inte längre används.
English: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italy
Swedish: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italien
English: None of these metabolites are pharmacologically active.
Swedish: Ingen av dessa metaboliter är farmakologiskt aktiv.
English: Do not stop taking Xadago without first talking to your doctor.
Swedish: Sluta inte ta Xadago utan att först tala med läkare.
English: If you suffer from moderately reduced liver function, you should not take more than 50 mg a day; your doctor will advise if this applies to you.
Swedish: Om du lider av måttligt nedsatt leverfunktion, ska du inte ta mer än 50 mg per dag; din läkare kommer att ge dig råd om detta gäller dig.
English: Change LSM (SE)
Swedish: Ändring LSM (SE)
English: For oral use.
Swedish: Avsett för oral användning.
English: A risk for the breast-fed child cannot be excluded.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
English: There are no or limited amount of data from the use of safinamide in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd uppgifter från användning av safinamid hos gravida kvinnor.
English: Safinamide should be taken with water.
Swedish: Safinamid bör tas med vatten.
English: The primary efficacy parameter was the change from baseline to endpoint in ‘ON Time without troublesome dyskinesia'.
Swedish: Den primära effektparametern var ändringen från baslinje till slutpunkt i “on tid utan besvärande dyskinesi”.
English: This daily dose may be increased to 100 mg/day on the basis of individual clinical need.
Swedish: Denna dagliga dos kan ökas till 100 mg/dag baserat på individuellt kliniskt behov.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: The terminal elimination half-life of total radioactivity was approximately 80 hours.
Swedish: Den slutliga elimineringshalveringstiden för total radioaktivitet var cirka 80h.
English: Plasma protein binding of safinamide is 88-90%.
Swedish: Safinamids plasmaproteinbindning är 88-90 %.
English: Experience of use of safinamide in patients over 75 years of age is limited.
Swedish: Erfarenhet av användning hos patienter över 75 år är begränsad.
English: Substance-related radioactivity was largely excreted in urine (76%) and only to a low extent in faeces (1.5%) after 192 hours.
Swedish: Substansrelaterad radioaktivitet utsöndrades till största delen i urin (76 %) och endast i låg utsträckning i fekalier (1,5 %) efter 192 timmar.
English: What Xadago is and what it is used for
Swedish: Vad Xadago är och vad det används för
English: Summary of the safety profile
Swedish: Resumé av säkerhetsprofilen
English: If necessary, the concomitant use of these medicinal products should be at the lowest effective dose.
Swedish: Om samtidig användning av dessa läkemedel är nödvändig bör det ske i lägsta effektiva dos.
English: (2 years)
Swedish: (2 år)
English: Contact your doctor immediately and take the Xadago pack with you.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare och ta med dig förpackningen med Xadago.
English: Other medicines and Xadago
Swedish: Andra läkemedel och Xadago
English: To what extent the nondopaminergic effects contribute to the overall effect has not been established.
Swedish: Det har inte fastställts i vilken utsträckning de icke-dopaminerga mekanismerna bidrar till den totala effekten.
English: Studies were not stratified for co-medication, and no randomized interaction studies were performed for these medicinal products.
Swedish: Studierna stratifierades inte för samtidiga läkemedel, och inga randomiserade interaktionsstudier gjordes för dessa läkemedel.
English: Xadago is used for the treatment of Parkinson's disease in adults.
Swedish: Xadago används för att behandla Parkinsons sjukdom hos vuxna.
English: Long-term studies in animals have shown convulsions (1.6 to 12.8 times human clinical exposure, based on plasma AUC).
Swedish: Långtidsstudier av djur har visat konvulsioner (1,6 till 12,8 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på plasma-AUC).
English: Ask your doctor for advice prior to driving or using machines.
Swedish: Rådfråga läkare innan du framför fordon eller använder maskiner.
English: (24 weeks)
Swedish: (24 veckor)
English: There is no known antidote to safinamide or any specific treatment for safinamide overdose.
Swedish: Det finns inget känt motgift mot safinamid eller någon specifik behandling för safinamid-överdosering.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Biverkningarna är rangordnade under frekvensrubriker enligt följande konventioner: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10); Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Do not take Xadago - If you are allergic to safinamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Ta inte Xadago - Om du är allergisk mot safinamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: - Uncontrollable jerky movements may occur or worsen when Xadago is used together with levodopa.
Swedish: - Okontrollerbara ryckiga rörelser kan förekomma eller bli värre då Xadago används tillsammans med levodopa.
English: The effect on ON Time was maintained at the end of the 24-month double-blind treatment period for both safinamide doses as compared to placebo.
Swedish: Effekten på on tid förblev den samma vid slutet av den 24-månaders dubbelblinda behandlingsperioden för båda safinamiddoserna i jämförelse med placebo.
English: Dyskinesia occurred early in treatment, was rated “severe”, led to discontinuation in very few patients (approx. 1.5%), and did not require reduction of dose in any patient.
Swedish: Dyskinesi förekom tidigt i behandlingen, klassades som ”allvarlig”, ledde till avbrott hos mycket få patienter (cirka 1,5 %), och krävde inte någon dosminskning hos någon patient.
English: In one patient suspected of consuming more than the daily prescribed dose of 100 mg for one month, symptoms of confusion, sleepiness, forgetfulness and dilated pupils were reported.
Swedish: Hos en patient som misstänkts ha konsumerat mer än den dagliga förskrivna dosen på 100 mg under en månad, rapporterades symtom på förvirring, sömnighet, glömska och pupillvidgning.
English: Safinamide is eliminated mainly in the urine.
Swedish: Safinamid elimineras huvudsakligen i urin.
English: It acts to increase the level of a substance called dopamine in the brain, which is involved in the control of movement and is present in reduced amounts in the brain of patients with Parkinson's disease.
Swedish: Det verkar genom att öka nivån av en substans som kallas dopamin i hjärnan som medverkar i rörelsekontrollen och som finns i mindre mängder i hjärnan hos patienter med Parkinsons sjukdom.
English: The elimination half-life of safinamide is 20-30 hours.
Swedish: Safinamids elimineringshalveringstid är 20-30 timmar.
English: The relevant plasma concentrations of safinamide are substantially lower, therefore a clinically relevant interaction with co-administered substrates of these transporters is unlikely.
Swedish: De relevanta plasmakoncentrationerna av safinamid är väsentligt lägre, så en kliniskt relevant interaktion med samtidigt administrerade substrat av dessa transportörer är därför osannolik.
English: The volume of distribution (Vss) is approximately 165 L which is 2.5-fold of body volume indicating extensive extravascular distribution of safinamide.
Swedish: Distributionsvolymen (Vss) är cirka 165 l, vilket är 2,5 gånger av kroppsvolymen och tyder på extensiv extravaskulär distribution av safinamid.