FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei diesen Patienten wird Venclyxto angewendet, wenn Arzneimittel, die als Inhibitoren des B-Zell-RezeptorSignalwegs bezeichnet werden (Ibrutinib und Idelalisib), nicht geeignet sind oder versagt haben.
Spanish: Venclyxto se utiliza cuando los medicamentos conocidos como inhibidores de las vías del receptor de antígenos del linfocito B (ibrutinib e idelalisib) no son adecuados o han fallado al tratamiento.
German: Welche Risiken sind mit Venclyxto verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Venclyxto?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Venclyxto berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Venclyxto, consultar el prospecto.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Venclyxto bei alleiniger Anwendung (beobachtet bei mehr als 1 von 5 Personen) sind eine geringe Anzahl an Neutrophilen (einer Art weißer Blutkörperchen), Durchfall, Übelkeit, Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Infektionen der Nase und des Rachens sowie Müdigkeit.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Venclyxto utilizado en monoterapia (observados en más de 1 de cada 5 personas) son bajos niveles de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco), diarrea, náuseas, anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos), infección de nariz y garganta y cansancio.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 2 von 100 Personen) bei Patienten, die Venclyxto in Kombination mit Rituximab oder allein erhalten, sind Pneumonie (Lungeninfektion), Fieber im Zusammenhang mit reduzierten Neutrophilen und das Tumorlysesyndrom (eine Komplikation, die durch einen Abbau von Krebszellen verursacht wird).
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes (observados en más de 2 de cada 100 personas) en pacientes que reciben Venclyxto en combinación con rituximab o en monoterapia son neumonía (infección pulmonar), fiebre asociada a recuentos muy bajos de neutrófilos y síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a la degradación de las células cancerosas).
German: Studien zeigten, dass Patienten mit bestimmten genetischen Mutationen (17p-Deletion oder TP53-Mutationen), die sie für eine Chemoimmuntherapie ungeeignet machen, gut auf eine alleinige Anwendung von Venclyxto ansprachen.
Spanish: Los estudios mostraron que los pacientes con mutaciones genéticas específicas (deleciones 17p o mutaciones TP53) que hacen que sea inadecuada la quimioinmunoterapia responden bien a Venclyxto utilizado en monoterapia.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Venclyxto in Kombination mit Rituximab sind eine geringe Anzahl an Neutrophilen, Durchfall sowie Infektionen der Nase und des Rachens.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes cuando Venclyxto se utiliza en combinación con rituximab son el bajo nivel de neutrófilos, la diarrea y la infección de nariz y garganta.
German: Wie wirkt Venclyxto?
Spanish: ¿Cómo actúa Venclyxto?
German: Wird Venclyxto in Kombination mit Rituximab angewendet, beträgt die empfohlene Dosis von Venclyxto einmal täglich 400 mg. Patienten sollten Venclyxto 7 Tage lang in einer Tagesdosis von 400 mg eingenommen haben, bevor sie die Therapie mit Rituximab beginnen.
Spanish: Cuando Venclyxto se utiliza en combinación con rituximab, la dosis recomendada de Venclyxto es de 400 mg una vez al día.
German: Wie wird Venclyxto angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Venclyxto?
German: • Patienten, die diese genetischen Veränderungen nicht haben und bei denen sowohl unter einer Chemoimmuntherapie als auch unter einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs ein Therapieversagen auftrat.
Spanish: • En pacientes sin esos cambios genéticos, Venclyxto se utiliza cuando han fallado otros tratamientos con inmunoquimioterapia y con un inhibidor de la vía del receptor de antígenos del linfocito B. Venclyxto contiene el principio activo venetoclax.
German: Studien haben gezeigt, dass nach einer Behandlung mit Venclyxto als Alleintherapie die Krebszellen bei einem hohen Anteil der Patienten teilweise oder vollständig abgebaut werden.
Spanish: Los estudios han demostrado que un elevado porcentaje de pacientes tienen sus células cancerosas parcial o totalmente compensadas tras el tratamiento con Venclyxto en monoterapia.
German: Trinken Sie viel Wasser
Spanish: Beba mucha agua
German: 30. April 2015
Spanish: 30 de abril de 2015
German: Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Spanish: Cada ciclo fue de 28 días.
German: Einige Infektionen können schwerwiegend sein und zum Tod führen.
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves y provocar la muerte.
German: Dies kann Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit haben, ein Kind zu zeugen.
Spanish: Ello puede afectar a su capacidad para tener un hijo.
German: Häufigkeit (alle Grade)a
Spanish: Frecuencia (todos los grados)a
German: Es sollten alternative Behandlungen in Betracht gezogen werden.
Spanish: Se deben considerar tratamientos alternativos.
German: Die Reversibilität dieser Befunde ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha mostrado la reversibilidad de este hallazgo.
German: Anzahl Ereignisse (%) Fortschreiten der Erkrankung Todesfälle
Spanish: Número de acontecimientos (%) Progresión de la enfermedad Muertes
German: Einfluss von Alter, Geschlecht und Gewicht
Spanish: Efectos de la edad, el sexo y el peso
German: Während der ersten 4 Wochen erhalten Sie jede Woche eine neue Packung des Arzneimittels.
Spanish: Durante las primeras 4 semanas, recibirá un nuevo envase cada semana.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis die Erkrankung fortschreitet oder der Patient sie nicht mehr verträgt.
Spanish: El tratamiento debe continuar hasta la progresión de la enfermedad o hasta que el paciente ya no lo tolere.
German: Der 17p-Deletionsstatus wurde auf Basis der Ergebnisse des Zentrallabors bestimmt.
Spanish: El estado relativo a la deleción 17p se determinó sobre la base de los resultados del laboratorio central.
German: n. a. = nicht auswertbar
Spanish: NE = no evaluable.
German: • Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Spanish: • Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, welche Ihre Dosis sein sollte.
Spanish: Su médico le indicará qué dosis debe tomar.
German: Wie viel ist einzunehmen?
Spanish: Cantidad que debe tomar
German: Wenn das Gesamtrisiko steigt, sollten die Maßnahmen intensiviert werden.
Spanish: A medida que aumente el riesgo general, se deben aplicar medidas más intensivas.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Spanish: Los resultados de la eficacia se muestran en la Tabla 6.
German: Einfluss von Nahrungsmitteln
Spanish: Efecto de los alimentos
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Frauen
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en mujeres
German: Grad ≥ 3a
Spanish: Grado ≥3a
German: Venclyxto sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.
Spanish: Venclyxto no se debe usar en niños y adolescentes, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
German: Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) (sehr häufig, kann mehr als 1 von
Spanish: Descenso del número de glóbulos blancos (neutropenia) (muy frecuente - puede afectar a más de 1
German: Hierdurch lässt sich auch das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen.
Spanish: También retrasa el empeoramiento de la enfermedad
German: Die nicht stratifizierte Hazard-Ratio wird auf der X-Achse mit logarithmischer Skala angezeigt.
Spanish: El hazard ratio no estratificado se muestra en el eje X con escala logarítmica.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5. Dezember 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. September 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 5/Diciembre/2016 Fecha de la última renovación: 6/Septiembre/2018
German: Nehmen Sie Ihre Dosis am Morgen zusammen mit einer Mahlzeit und Wasser ein.
Spanish: Tomar su dosis por la mañana junto con una comida y agua.
German: Das Ansprechen wurde in Woche 8, Woche 24 und danach alle 12 Wochen beurteilt.
Spanish: Las evaluaciones de la respuesta se realizaron a las 8 semanas, a las 24 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas.
German: • Ungewohnte Müdigkeit
Spanish: • sensación inusual de cansancio
German: Der mittlere Quotient aus Blut- und Plasmakonzentration betrug 0,57.
Spanish: La media del cociente en sangre/plasma fue de 0,57.
German: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit für die vorab festgelegte primäre Auswertung sind in Tabelle 5 sowie Abbildung 2 und 3 dargestellt.
Spanish: Los resultados de eficacia adicionales obtenidos en el análisis principal predefinido se presentan en la Tabla 5 y las Figuras 2 y 3.
German: • wenn Sie denken, dass bei Ihnen eine Infektion vorliegen könnte, über längere Zeit eine Infektion vorgelegen hat oder immer wieder auftrat.
Spanish: • cree que podría tener una infección o ha tenido una infección de larga duración o recurrente.
German: Von den 130 Patienten schlossen 92 den Nachbeobachtungsbesuch sechs Monate nach Ende der Behandlung ab.
Spanish: De los 130 pacientes, 92 completaron la visita de seguimiento a los 6 meses postratamiento.
German: Kanzerogenität/Genotoxizität
Spanish: Carcinogenicidad/genotoxicidad
German: Blutuntersuchungen können auch zeigen:
Spanish: También se puede observar lo siguiente en el análisis de sangre:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: sonstige Antineoplastika, ATC-Code: L01XX52
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX52
German: Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que se lo indique su médico.
German: Wenn das Gesamtrisiko steigt, sollten intensivere Maßnahmen (intravenöse Flüssigkeitszufuhr, häufige Überwachung, Hospitalisierung) eingeleitet werden.
Spanish: A medida que aumente el riesgo general, se deben aplicar medidas más intensivas (hidratación por vía intravenosa, supervisión frecuente, hospitalización).
German: Bei Ende der Datenerhebung (26. Juli 2017) waren 127 Patienten aufgenommen und mit Venetoclax behandelt worden.
Spanish: En la fecha de corte de los datos (26 de julio de 2017), se habían incluido y tratado con venetoclax 127 pacientes.
German: Beurteilung durch Prüfer (N = 158)b
Spanish: Evaluación de los investigadores (N = 158)b
German: Nehmen Sie die Tabletten und diese Gebrauchsinformation mit.
Spanish: Lleve consigo los comprimidos y este prospecto.
German: Falls nötig, sollte die Behandlung unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: En caso necesario, se interrumpirá la administración (ver sección 4.2).
German: Es werden die Wirksamkeitsdaten für 107 Patienten mit dem 30. April 2015 als Ende der Datenerhebung gezeigt.
Spanish: Se presentan datos de eficacia en 107 pacientes con fecha de corte de los datos de 30 de Abril de 2015.
German: CLL bewirkt, dass sich die Lymphozyten zu schnell vermehren und zu lange leben, was dazu führt, dass deren Anzahl im Blut zu hoch ist.
Spanish: En la LLC, los linfocitos se multiplican demasiado deprisa y viven demasiado tiempo, de manera que existe un exceso de estos en la sangre.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Venetoclax bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de venetoclax en niños menores de 18 años.
German: - Venclyxto sollte während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Spanish: - Venclyxto no debe utilizarse durante el embarazo.
German: Die Behandlung mit Venetoclax sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen eingeleitet und überwacht werden.
Spanish: El tratamiento con venetoclax lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
German: Sie beginnen die Behandlung mit Venclyxto mit einer niedrigen Dosis über einen Zeitraum von einer Woche.
Spanish: Empezará el tratamiento con Venclyxto a una dosis baja durante 1 semana.
German: • Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.
Spanish: • Tome los comprimidos junto con una comida aproximadamente a la misma hora cada día
German: Zur Prophylaxe sollten die unten stehenden Maßnahmen befolgt werden.
Spanish: Se deben seguir las medidas profilácticas que figuran a continuación.
German: Die populationsbezogene Schätzung der terminalen Eliminationshalbwertszeit von Venetoclax betrug ca. 26 Stunden.
Spanish: El valor poblacional estimado de la semivida de eliminación terminal de venetoclax fue de aproximadamente 26 horas.
German: aDie angepasste Dosis sollte 1 Woche beibehalten werden, bevor sie erhöht wird.
Spanish: aSe debe continuar con la dosis modificada durante 1 semana antes de aumentarla.
German: Eine Hospitalisierung bei nachfolgenden Dosiserhöhungen sollte auf der Basis einer erneuten Risikobeurteilung in Betracht gezogen werden.
Spanish: Se debe tener en cuenta la opción de la hospitalización en los aumentos de la dosis posteriores, en función de la revaluación del riesgo.
German: Einnahme von Venclyxto zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Spanish: Toma de Venclyxto con alimentos y bebidas
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal sämtliche Arzneimittel, die Sie anwenden, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel mitteilen.
Spanish: Es importante que informe a su médico, farmacéutico o enfermero acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos los de venta con y sin receta médica, las vitaminas y complementos a base de plantas.
German: Bilden sich diese innerhalb von 24 - 48 Stunden nach der letzten Dosis zurück, kann die Behandlung mit Venetoclax mit derselben Dosierung wieder aufgenommen werden.
Spanish: Si se resuelve en un plazo de 24 a 48 horas desde la última dosis, el tratamiento con venetoclax se puede reanudar a la misma dosis.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da diese einen Anstieg oder eine Abnahme der Konzentration von Venetoclax in Ihrem Blut bewirken können:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que estos pueden aumentar o reducir la cantidad de venetoclax en la sangre:
German: Alle Patienten wiesen eine CrCl ≥ 50 ml/min auf.
Spanish: Todos los pacientes tenían un ACr ≥50 ml/min.
German: Weitere 51 Patienten wurden in eine Expansionskohortenstudie zur Sicherheit eingeschlossen.
Spanish: Se incluyeron 51 pacientes adicionales en una cohorte de expansión de seguridad.
German: • Ritonavir gegen eine HIV-Infektion
Spanish: • Ritonavir para la infección por el VIH.
German: Die Ergebnisse der Wirksamkeitsbeurteilung durch den Prüfer werden für 158 Patienten mit einem späteren Ende der Datenerhebung zum 10. Juni 2016 gezeigt.
Spanish: Se presentan los resultados de eficacia evaluados por los investigadores en 158 pacientes, con una fecha de corte de los datos posterior, a 10 de Junio de 2016.
German: 10 Behandelten betreffen)
Spanish: de cada 10 personas)
German: • wenn bei Ihnen eine Impfung geplant ist.
Spanish: • tiene cita para ponerse una vacuna.
German: Schwerwiegende Infektionen, einschließlich Fälle von Sepsis mit fatalem Ausgang, wurden berichtet.
Spanish: Se han notificado infecciones graves incluyendo acontecimientos de sepsis con desenlace mortal.
German: Die Dosis muss über einen Zeitraum von 5 Wochen schrittweise bis zur Tagesdosis von 400 mg entsprechend den Angaben in Tabelle 1 erhöht werden.
Spanish: La dosis se debe aumentar de forma gradual durante un período de 5 semanas, hasta alcanzar la dosis diaria de 400 mg, tal y como se muestra en la Tabla 1.
German: Die Pharmakokinetik von Venetoclax verändert sich im Laufe der Zeit nicht.
Spanish: La farmacocinética de venetoclax no cambia a lo largo del tiempo.
German: Venetoclax hatte keine Auswirkung auf das QTc-Intervall und es bestand kein Zusammenhang zwischen der Venetoclax-Exposition und einer Veränderung des QTc-Intervalls.
Spanish: Venetoclax no tuvo efectos sobre el intervalo QTc y no hubo una relación entre la exposición a venetoclax y el cambio en el intervalo QTc.
German: • Unregelmäßiger Herzschlag
Spanish: • ritmo cardíaco irregular
German: Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Spanish: Este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos graves:
German: • Während der ersten 5 Wochen der Behandlung sollten Sie die Tabletten morgens einnehmen, um die nachfolgenden Termine für Blutuntersuchungen zu erleichtern.
Spanish: • Durante las primeras 5 semanas de tratamiento, debe tomar los comprimidos por la mañana para facilitar el seguimiento mediante analíticas de sangre, si fuera necesario.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten im Ganzen mit Wasser jeden Tag jeweils ungefähr zur gleichen Zeit zu schlucken.
Spanish: Los pacientes deben ingerir los comprimidos enteros con agua, aproximadamente, a la misma hora cada día.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Anzeichen einer Infektion bemerken.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene signos de infección durante el tratamiento con este medicamento.
German: Die Anwendung von Venetoclax während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hocheffektive Verhütung verwenden, wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda utilizar venetoclax durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos altamente efectivos.
German: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 Tabletten) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 Tabletten) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 Tabletten) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 Tabletten) EU/1/16/1138/005 (100 mg, 7 Tabletten) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 Tabletten) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) Tabletten)
Spanish: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 comprimidos) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 comprimidos) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 comprimidos) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 comprimidos) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 comprimidos) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 comprimidos) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) comprimidos)
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
German: Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit Venclyxto berichtet wurden, sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Spanish: Las frecuencias de reacciones adversas notificadas con Venclyxto se resumen en la Tabla 3.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in Bezug auf das PFS zum Zeitpunkt der vorab festgelegten primären Auswertung (Ende der Datenerhebung: 08. Mai 2017) sind in Tabelle 4 dargestellt.
Spanish: Los resultados de eficacia para la SLP en el momento del análisis principal predefinido (fecha de corte de los datos 8 de mayo de 2017) se muestran en la Tabla 4.
German: Auf Basis von populationspharmakokinetischen Analysen ist davon auszugehen, dass Alter, Geschlecht und Gewicht keinen Einfluss auf die Clearance von Venetoclax haben.
Spanish: Sobre la base de los análisis de farmacocinética poblacional, la edad, el sexo y el peso no afectan al aclaramiento de venetoclax.
German: Arm B (Idelalisib-Versager) (N = 36)
Spanish: Grupo B (fracaso de idelalisib) (N = 36)
German: • Erhöhte Konzentration eines Salzes (Elektrolyts) im Körper, genannt Phosphat
Spanish: • aumento de un electrolito (una sal del organismo) llamado fosfato
German: Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel.
Spanish: Incluidos los medicamentos obtenidos sin receta, los medicamentos a base de plantas y los complementos.
German: Tabelle 1: Aufdosierungsschema
Spanish: Tabla 1: Calendario de aumento de dosis
German: Ergebnisse von Untergruppenauswertungen
Spanish: Resultados de los análisis de subgrupos
German: Über die anschließenden 4 Wochen wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise erhöhen, bis die volle Standarddosis erreicht ist.
Spanish: El médico le aumentará gradualmente la dosis durante las próximas cuatro semanas hasta la dosis estándar completa.
German: Nach ca. dreimonatiger täglicher Gabe verursachte Venetoclax bei Hunden einen progressiven Verlust der Fellfarbe (Weißfärbung) aufgrund einer Abnahme der Melaninpigmente in den Haaren.
Spanish: Después de aproximadamente 3 meses de administración diaria en perros, venetoclax causó una discromía blanca progresiva de la capa de pelo, debido a la pérdida de melanina en el pelo.
German: Die populationsbezogene Schätzung des apparenten Verteilungsvolumens (Vdss/F) von Venetoclax lag bei den Patienten zwischen 256 und 321 l.
Spanish: El valor poblacional estimado del volumen de distribución aparente (Vdss/F) de venetoclax estuvo comprendido entre 256-321 l en los pacientes.
German: In-vitro-Wechselwirkungsstudien
Spanish: Estudios de interacciones in vitro
German: • ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, bekannt als Digoxin
Spanish: • un medicamento para tratar problemas cardíacos, llamado digoxina
German: Gesamt (N = 127)
Spanish: Total (N = 127)
German: Eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen kann Ihr Risiko für eine Infektion erhöhen.
Spanish: El descenso de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones.
German: Die Daten zur Wirksamkeit wurden von einem IRC weiter ausgewertet, was eine kombinierte ORR von 70 % ergab (Arm A: 70 %, Arm B: 69 %).
Spanish: Los datos de eficacia fueron evaluados asimismo por un CRI, dando una TRG combinada de 70% (Grupo A: 70%; Grupo B: 69%).
German: • ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, bekannt als Everolimus
Spanish: • un medicamento contra el cáncer denominado everolimus
German: • Clarithromycin gegen bakterielle Infektionen
Spanish: • Claritromicina para las infecciones bacterianas.
German: Kaplan-Meier-Kurven des vom Prüfarzt beurteilten PFS aus der aktualisierten Auswertung zur Wirksamkeit sind in Abbildung 1 dargestellt.
Spanish: Las curvas de Kaplan-Meier de la SLP evaluada por el investigador a partir del análisis de la eficacia actualizado se muestran en la Figura 1.
German: Das Trinken von viel Wasser, mindestens 1,5 bis 2 Liter pro Tag, hilft dabei, die Abbauprodukte der zerstörten Krebszellen über den Urin aus Ihrem Körper zu entfernen und kann damit dazu beitragen, Ihr Risiko für ein TLS zu senken (siehe Abschnitt 3).
Spanish: Beber mucha agua, al menos 1,5 a 2 litros al día, ayuda a eliminar del cuerpo los productos de desecho de las células del cáncer a través de la orina, y puede disminuir el riesgo de sufrir un SLT (ver la sección 3).
German: • Kauen, zerstoßen bzw. zerbrechen Sie die Tabletten nicht.
Spanish: • No debe masticar, triturar ni partir los comprimidos
German: • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol gegen Pilzinfektionen
Spanish: • Itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol para las infecciones por hongos.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
German: Die Patienten erhielten weiterhin einmal täglich 400 mg Venetoclax bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis eine untragbare Toxizität beobachtet wurde.
Spanish: Los pacientes continuaron recibiendo venetoclax 400 mg una vez al día hasta que se observó progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
German: M27 wurde als Hauptmetabolit im Plasma mit einer inhibitorischen Wirkung gegen BCL-2 identifiziert, die in vitro mindestens 58-mal geringer als die von Venetoclax ist.
Spanish: M27 fue identificado como uno de los metabolitos principales en plasma, con una actividad inhibidora de BCL-2 al menos 58 veces inferior a la de venetoclax in vitro.
German: So lässt sich beurteilen, ob es für Sie unbedenklich ist, dieses Arzneimittel weiterhin einzunehmen.
Spanish: Esta precaución se toma para saber si puede seguir tomando este medicamento de manera segura.