FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Terrosa sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú iné ochorenia kostí, ako je Pagetova choroba, rakovina kostí alebo metastázy v kostiach (rakovina, ktorá sa rozšírila do kostí), u pacientov, ktorí absolvovali rádioterapiu kostry, ani u pacientov s hyperkalcémiou (vysoká hladina vápnika v krvi), nevysvetlenou vysokou hladinou alkalickej fosfatázy (enzýmu) alebo so závažným ochorením obličiek.
Maltese: Terrosa ma għandux jintuża fuq pazjenti li jkollhom mard ieħor tal-għadam bħall-marda tal-Paget, kanċer tal-għadam jew metastażi tal-għadam (kanċer li jkun infirex għall-għadam), fuq pazjenti li kellhom terapija ta' radjazzjoni tal-iskeletru, jew fuq pazjenti b'iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm), b'livelli għoljin mingħajr raġuni ta' alkaline phosphatase (enzima), jew b'mard serju talkliewi.
Slovak: Terrosa je tzv. biologicky podobný liek.
Maltese: Terrosa hija ‘mediċina bijosimili'.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Terrosa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Terrosa?
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 54 zdravých žien, sa preukázalo, že rovnaké dávky týchto dvoch liekov podávaných formou injekcie pod kožu vytvárajú v tele podobné hladiny účinnej látky teriparatid.
Maltese: Studju fuq 54 mara b'saħħithom wera li listess dożi taż-żewġ mediċini mogħtija permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda pproduċew livelli simili tassustanza attiva teriparatide fil-ġisem.
Slovak: • žien a mužov so zvýšeným rizikom zlomenín v dôsledku dlhodobej liečby glukokortikoidmi (druhom steroidu).
Maltese: • irġiel u nisa li għandhom riskju akbar ta' ksur minħabba kura għal żmien twil bil-glukokortikojdi (tip ta' sterojdi).
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí tu.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara ddokument mistoqsija u tweġiba hawn.
Slovak: Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Veľká Británia
Maltese: Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Ir-Renju Unit
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. septembra 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Settembru 2012
Slovak: ako monoterapia
Maltese: Studji ta' Monoterapija
Slovak: Sitagliptín je substrátom pre ľudský organický aniónový transportér-3 (hOAT-3), ktorý sa môže zúčastňovať na renálnej eliminácii sitagliptínu.
Maltese: Sitagliptin huwa sustrat għat-trasportatur-3 tal-anjonu organiku uman (hOAT-3 - human organic anion transporter-3), li jista' jkun involut fl-eliminazzjoni renali ta' sitagliptin.
Slovak: Čo TESAVEL obsahuje
Maltese: Tiħux TESAVEL:
Slovak: % s glipizidom (per-protokolová analýza).
Maltese: -0.64 % bi glipizide (Analiżi skont il-Protokoll).
Slovak: Iné lieky a TESAVEL
Maltese: Mediċini oħra u TESAVEL
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. januára 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Jannar 2008
Slovak: TESAVEL je člen skupiny perorálnych antihyperglykemických látok nazývaných inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Maltese: TESAVEL huwa membru ta' klassi ta' sustanzi anti-ipergliċemiċi orali li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Slovak: In vitro sitagliptín v terapeuticky relevantných plazmatických koncentráciách neinhiboval transport sprostredkovaný OAT3 (IC50=160 μM) alebo p-glykoproteínom (až do 250 μM).
Maltese: In vitro, sitagliptin ma kienx jinibixxi transport permezz ta' OAT3 (IC50=160 mM) jew p-glycoprotein (sa 250 mM) f'konċentrazzjonijiet fil-plażma terapewtikament relevanti.
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol makrogol 3350 mastenec (E553b) oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172)
Maltese: Rita ta' barra: poly(vinyl alcohol) macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) yellow iron oxide (E172)
Slovak: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Maltese: Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460) bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý (E341) sodná soľ kroskarmelózy (E468) magnéziumstearát (E470b) nátrium-stearylfumarát
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Slovak: Počiatočná liečba (dvakrát denne) sitagliptín 50 mg+metformín 500 mg (N=183)
Maltese: Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183)
Slovak: Do štúdie neboli zaradení pacienti s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
Maltese: (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2).
Slovak: ako duálna perorálna liečba v kombinácii
Maltese: Studji ta' Terapija ta' Kombinazzjoni
Slovak: Aktivita GLP-1 a GIP je obmedzená enzýmom DPP-4, ktorý rýchlo hydrolyzuje inkretínové hormóny na inaktívne látky.
Maltese: L-attività ta' GLP-1 u GIP hija limitata mill-enzima DPP-4, li malajr tidrolizza l-ormoni incretin biex b'hekk tipproduċi prodotti inattivi.
Slovak: Sitagliptín zabraňuje hydrolýze inkretínových hormónov enzýmom DPP-4, dôsledkom čoho zvyšuje plazmatické koncentrácie aktívnych foriem GLP-1 a GIP.
Maltese: Sitagliptin tipprevjeni l-idroliżi tal-ormoni incretin mill-DPP-4, u dan għalhekk iwassal għal żieda fil konċentrazzjonijiet ta' forom attivi ta' GLP-1 u GIP fil-plażma.
Slovak: TESAVEL 25 mg tablety sitagliptín
Maltese: Pilloli TESAVEL 25 mg Sitagliptin
Slovak: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
Maltese: Tel: +34 93 291 30 00 comercial@almirall.es
Slovak: %) a FPG (sitagliptín -25,5 mg/dl; placebo -3,0 mg/dl) boli vo všeobecnosti podobné zníženiam, ktoré sa pozorovali v iných štúdiách monoterapie u pacientov s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 5.2).
Maltese: -25.5 mg/dl; plaċebo -3.0 mg/dl) kienu fil-biċċa l-kbira jixbhu lil dawk osservati fi studji oħrajn ta' monoterapija fuq pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: TESAVEL 100 mg tablety sitagliptín
Maltese: Pilloli TESAVEL 100 mg Sitagliptin
Slovak: V klinických skúškach s liekom TESAVEL ako monoterapiou a ako súčasťou kombinovanej liečby liekmi, o ktorých nie je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (t.j. metformín a/alebo PPAR agonista), bol výskyt hypoglykémie hlásenej pri sitagliptíne podobný výskytu u pacientov užívajúcich placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi ta' TESAVEL bħala terapija waħedha u f'terapija flimkien ma' prodotti mediċinali li mhumiex magħrufin li jikkawżaw ipogliċemija (i.e. metformin u/jew agonist ta' PPARγ), ir-rati ta' ipogliċemija li ġew irrappurti b'sitagliptin kienu simili għar-rati f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tesavel nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účinná látka lieku Tesavel, sitagliptín, je inhibítorom dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tesavel, is-sitagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
Slovak: Tesavel sa užíva v dávke 100 mg raz denne.
Maltese: Tesavel jittieħed f'doża ta' 100 mg darba kuljum.
Slovak: Tesavel je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sitagliptín.
Maltese: Tesavel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sitagliptina.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Tesavel sú pankreatitída (zápal pankreasu) a hypersenzitivita (alergické reakcie).
Maltese: L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta' Tesavel inkludew pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
Slovak: • v ďalších troch štúdiách sa liek Tesavel porovnával s placebom, ak sa pridávali k iným liekom proti cukrovke: glimepirid (iná sulfonylmočovina) s metformínom alebo bez neho u 441 pacientov, kombinácia metformínu a roziglitazónu (PPAR gamma agonistu) u 278 pacientov, a stabilná dávka inzulínu s metformínom alebo bez neho u 641 pacientov.
Maltese: • tliet studji oħra qabblu lil Tesavel ma' plaċebo meta żdiedu ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete: il-glimepiride (sulfonilurea oħra), bil-metformina jew mingħajrha, fuq 441 pazjent; it-taħlita talmetformina u r-rosiglitażonu (agonista PPAR gamma) fuq 278 pazjent; u doża stabbli ta' insulina, bil-metformina jew mingħajrha, fuq 641 pazjent.
Slovak: Tesavel?
Maltese: X'inhu Tesavel?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tesavel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Tesavel.
Slovak: Tesavel alebo placebo užívali v monoterapii, v jednej štúdii so 701 pacientmi sa užívali ako prídavný liek k metformínu a v jednej štúdii zahŕňajúcej 353 pacientov sa užívali ako prídavný liek k pioglitazónu (PPAR gamma agonista),
Maltese: Tesavel jew plaċebo ntużaw waħedhom f'żewġ studji fuq 1,262 pazjent, bħala żieda mal-metformina fi studju wieħed fuq 701 pazjent, u bħala żieda mal-pijoglitażonu (agonista PPAR-gamma) fi studju fuq 353 pazjent;
Slovak: Tesavel k metformínu sa po 24 týždňoch znížili hladiny HbA1c o 0,67
Maltese: Biż-żieda ta' Tesavel mal-metformina, il-livelli talHbA1c tnaqqsu b'0.67% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.02% f'pazjenti li żiedu l plaċebo.
Slovak: Tesavel k pioglitazónu sa po 24 týždňoch znížili hladiny HbA1c o 0,85
Maltese: Meta żdied mal-pijoglitażonu, Tesavel naqqas il-livelli tal-HbA1c b'0.85% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.15% f'pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Slovak: k s
Maltese: x
Slovak: 0,01 mmol/ml
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Slovak: Infúzny roztok Intravenózne použitie Injekčná liekovka (sklenená) 50 ml 1 injekčná liekovka
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovak: Obal obsah Veľkosť balenia
Maltese: Kontenut(konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku TESLASCAN:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar TESLASCAN:
Slovak: mája 2002 a 22. mája 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-22 ta' Mejju 2002 u t-22 ta' Mejju 2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2007©EMEA 2007
Maltese: ©EMEA 2007
Slovak: Účinná látka prípravku TESLASCAN, mangafodipir, obsahuje kovový prvok mangán.
Maltese: Is-sustanza attiva f'TESLASCAN, mangafodipir, fiha l-manganiż, element metalliku.
Slovak: Zlepšenie zobrazenia nastane 15 až 20 minút po začiatku infúzie a trvá približne 4 hodiny.
Maltese: L-immaġni jibdew jissaħħu bejn 15 u 20 minuta wara li tinbeda l-infużjoni, u l-effett idum xi 4 sigħat.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami pri užívaní lieku TESLASCAN (pozorovanými u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), návaly a pocity horúčavy.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni b'TESLASCAN (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn 100) huma luġigħ ta' ras, id-dardir (tħossok ma tiflaħx), fwawar u sensazzjoni ta' sħana.
Slovak: Tak je možné znázorniť rozdiel medzi normálnym a abnormálnym tkanivom.
Maltese: B'hekk tidher id-differenza bejn it-tessut normali u t-tessut anormali.
Slovak: Mangán reaguje s molekulami vody.
Maltese: Il-manganiż jirreaġixxi mal-molekoli ta' l-ilma.
Slovak: Počas týchto štúdií malo celkovo 33 % pacientov viac zistených lézií po použití prípravku TESLASCAN, avšak 20 % pacientov malo menej lézií.
Maltese: TESLASCAN iżda f'20% tal-pazjenti nstabu inqas leżjonijiet.
Slovak: TESLASCAN sa používa formou jednej intravenóznej infúzie v dávke 0,5 ml na kilogram telesnej hmotnosti.
Maltese: TESLASCAN jintuża bħala infużjoni fil-vina ta' darba b'doża ta' 0.5ml għal kull kilogramma li jiżen il-pazjent.
Slovak: TESLASCAN je infúzny roztok (na kvapkanie do žily) obsahujúci účinnú látku mangafodipir trisodný.
Maltese: TESLASCAN hu sustanza għall-infużjoni (drip fil-vina) li jkun fiha s-sustanza attiva mangafodipir trisodium.
Slovak: Ako bol TESLASCAN skúmaný?
Maltese: Kif ġie studjat TESLASCAN?
Slovak: Štúdie skúmajúce TESLASCAN počas zobrazenia magnetickej rezonancie na zisťovanie lézií v pečeni zahŕňali 617 pacientov.
Maltese: Fl-istudji ta' TESLASCAN fl-MRI għal leżjonijiet tal-fwied ħadu sehem 617-il pazjent.
Slovak: Časť 4.1 „Terapeutické indikácie"
Maltese: Sezzjoni 4.1 "Indikazzjonijiet terapewtiċi"
Slovak: Informácie o lieku môžu byť následne aktualizované príslušnou autoritou členského štátu, v spolupráci s referenčným členským štátom, ak je to potrebné, v súlade s ustanoveniami kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stipulati f'Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: Testosterónová substitučná liečba mužského hypogonadizmu v prípade potvrdenia nedostatku testosterónu na základe klinických prejavov a biochemických testov.
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni b'testosterone għal ipogonadiżmu maskili, meta d-defiċjenza ta' testosterone tiġi kkonfermata minn karatteristiċi kliniċi u testijiet bijokimiċi.
Slovak: Príloha III
Maltese: Sezzjoni 4.4
Slovak: Ten treba potvrdiť dvomi samostatnými vyšetreniami hladiny testosterónu v krvi a tiež musia byť prítomné klinické príznaky, ako napríklad: impotencia neplodnosť nízke libido únava depresívna nálada rednutie kostí vyvolané nízkymi hladinami hormónov
Maltese: Dan għandu jiġi kkonfermat minn żewġ miżuri separati ta' testosterone fid-demm u għandhom jinkludu wkoll sintomi kliniċi bħal: impotenza infertilità aptit sesswali baxx għeja burdati depressivi telf ta' għadam ikkawżat minn livelli baxxi ta' ormoni
Slovak: U pacientov podstupujúcich dlhodobú liečbu androgénmi treba tiež pravidelne sledovať nasledujúce laboratórne parametre: hemoglobín a hematokrit, pečeňové testy a lipidový profil.
Maltese: F'pazjenti li jkunu qed jirċievu terapija b'androġen fit-tul, il-parametri tal-laboratorju li ġejjin ukoll għandhom jiġu mmonitorjati regolarment: emoglobina u ematokrit, testijiet tal-funzjoni tal-fwied u lprofil tal-lipidi.
Slovak: "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men."
Maltese: "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men." PLoS One. 2014.
Slovak: Napríklad v nedávno publikovaných štúdiách (Baillargeon a kol., 20146; Corona a kol., 20147; Tan a kol., 20148;
Maltese: Bħala eżempju, studji li ġew ippubblikati dan l-aħħar (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147;
Slovak: Ann Pharmacother 2014; 48(9):1138-1144.
Maltese: Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy. Ann Pharmacother 2014; 48(9):1138-1144.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce testosterón,
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom it-testosteron.
Slovak: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Maltese: T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Slovak: Ďalšia správa PSUR bude mať spoločný DLP pre všetky lieky obsahujúce testosterón, 31. december
Maltese: Il-PSUR li jmiss sejjer ikollu DLP komuni għall-prodotti mediċinali kollha li fihom it-testosteron sal-31 ta' Diċembru 2015.
Slovak: Okrem testosterónu nie je k dispozícii žiadna iná liečba mužského hypogonadizmu (Buvat a kol., 20132)
Maltese: Ma hemm ebda alternattiva ta' kura għat-testosteron għal ipogonadiżmu maskili (Buvat et al., 20132)
Slovak: podnetu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na preskúmanie pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich testosterón.
Maltese: Direttiva 2001/83/KE, biex jiġi rivedut il-bilanċ benefiċċju-riskju ta' prodotti mediċinali li fihom ittestosteron.
Slovak: Tan R, Cook KR, Reilly WG. Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Maltese: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke:
Slovak: Testosterón je androgénny hormón vylučovaný Leydigovými bunkami v semenníku.
Maltese: It-testosteron huwa ormon androġeniku prodott miċ-ċelloli Leydig fit-testikoli.
Slovak: Hlavným cieľom testosterónovej terapie (TT) je dosiahnuť normálnu fyziologickú hladinu testosterónu na zmiernenie symptómov hypogonadizmu, ako je znížená sexuálna funkcia, neplodnosť, znížená energia, depresívna nálada, mierna anémia, znížený svalový objem a znížená sila, zvýšené množstvo telesného tuku a zvýšený index telesnej hmotnosti (BMI) a psychická porucha.
Maltese: L-għan ewlieni tat-terapija bit-testosteron (TT - Testosterone Therapy) huwa li jinkisbu livelli fiżjoloġiċi normali ta' livelli tat-testosteron biex iserrħu minn sintomi ta' ipogonadiżmu bħal funzjoni sesswali mnaqqsa, infertilità, enerġija mnaqqsa, burdata depressa, anemija ħafifa, massa u saħħa tal-muskoli mnaqqsin, xaħam tal-ġisem u indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - Body Mass Index) miżjudin u indeboliment fiżjoloġiku.
Slovak: Výbor PRAC tiež uznal, že testosterón môže mať priamy aj nepriamy účinok na kardiovaskulárny systém: nízka hladina testosterónu zvyšuje riziko metabolického syndrómu, čo by potenciálne mohlo zvýšiť riziko nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí.
Maltese: Il-PRAC irrikonoxxa wkoll li t-testosteron jista' jkollu effett kemm dirett kif ukoll indirett fuq issistemi kardjovaskolari: testosteron baxx iżid ir-riskju tas-sindromu metaboliku, li potenzjalment iżid irriskju ta' avvenimenti kardjovaskolari avversi.
Slovak: Hypogonadizmus u mužov je vrodený alebo získaný syndróm, pri ktorom semenníky neprodukujú fyziologickú hladinu testosterónu a spermatozoí pre poruchu osi hypotalamus-hypofýza-semenníky (HPT).
Maltese: Ipogonadiżmu fl-irġiel huwa sindromu konġenitali jew akkwistat, li fih it-testikoli ma jipproduċux livelli fiżjoloġiċi ta' testosteron u spermatożoa, minħabba li jkun hemm tfixkil fl-assi ipotalamika-pitwitarjatestikolari (HPT - Hypothalamic-Pituitary-Testicular axis).
Slovak: J Clin Endocrinol Metab 2013; 98(5): 1891-1900.
Maltese: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels. J Clin Endocrinol Metab 2013; 98(5): 1891-1900.
Slovak: Hildreth a kol., 20139), ktorých cieľom bolo preskúmať riziko kardiovaskulárnych udalostí pri použití TT, sa neuvádza zvýšenie tohto rizika.
Maltese: Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), bl-iskop li jeżaminaw ir-riskji ta' avvenimenti kardjovaskolari b'TT, ma rrappurtawx żieda f'dan ir-riskju.
Slovak: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Maltese: Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Slovak: U mužov liečených testosterónom, ktorí majú existujúce ochorenie srdca, boli vznesené výhrady v súvislosti s potenciálne zvýšeným rizikom kardiovaskulárnych udalostí, najmä infarktu myokardu (Finkle a kol., 20143; Vigen a kol., 20134 a Xu a kol., 20135).
Maltese: Tqajjem tħassib fir-rigward ta' riskju potenzjali ta' avvenimenti kardjovaskolari, l-iktar infart mijokardjaku, f'irġiel li jiġu kkurati bit-testosteron u li diġà għandhom xi mard tal-qalb (Finkle et al, 20143;
Slovak: 31. marca 2016
Maltese: 31 ta' Marzu 2016
Slovak: • uvedú venózne trombolické udalosti (VTE) vrátane trombózy hlbokých žíl (DVT) a pľúcnej embólie (PE) v samostatnej časti ďalšej správy PSUR.
Maltese: • jirrapportaw fuq avvenimenti tromboemboliċi venużi (VTE - Venous Thrombolic Events) u emboliżu pulmonari (PE - Pulmonary Embolism) f'sezzjoni separata fil-PSUR li jmiss.
Slovak: • budú sledovať kardiovaskulárne riziko (vrátane prehľadu literatúry, údajov z klinických skúšaní a všetkých ďalších príslušných údajov) a zistenia uvedenú v ďalšej správe PSUR,
Maltese: • jimmonitorjaw riskju kardjovaskulari (inkluż reviżjoni tal-letteratura, dejta ta' provi kliniċi u kull dejta relevanti oħra) u jiddiskutu s-sejba filPSUR li jmiss.
Slovak: Táto časť bude tiež zahŕňať prípadové hlásenia z literatúry a prehľad literatúry.
Maltese: Din is-sezzjoni għandha tinkludi wkoll letteratura ta' rapporti ta' każijiet u reviżjoni.
Slovak: Spontánne hlásenia nebudú uvedené ako zoznam jednotlivých prípadov, ale skôr ako všeobecná diskusia o hromadných prípadoch, a budú zahŕňať všetky relevantné informácie, napr. čas nástupu (ak je k dispozícii), hladinu hematokritu/hemoglobínu (ak je k dispozícii), indikáciu, vek, prekrývajúce sa faktory a iné,
Maltese: Ir-rapporti spontanji mhux sejrin jiġu ppreżentati bħala lista tal-każijiet individwali, iżda bħala diskussjoni ġenerali tal-każijiet miġbura, u sejrin jinkludu kull informazzjoni relevanti, eż. żmien tal-bidu (meta disponibbli), livell talematokrit/emoglobina (meta disponibbli), indikazzjoni, età, fatturi ta' tgerfix u oħrajn.
Slovak: • predložia správu PSUR do 90 dní po DLP 31. decembra 2015.
Maltese: • jissottomettu l-PSUR fi żmien 90 jum wara d-DLP tal-31 ta' Diċembru
Slovak: • budú diskutovať o možnom mechanizme VTE a možnej súvislosti medzi CV/VTE udalosťami a hladinou testosterónu (či môže k riziku prispievať nízka alebo vysoká hladina porovnateľná s eugonadálnou hladinou) a či sa má táto informácia uviesť v informáciách o výrobku,
Maltese: • jiddiskutu mekkaniżmu possibbli tal-VTE u l-assoċjazzjoni potenzjali bejn avvenimenti CV/VTE u livelli ta' testosteron (jekk livelli baxxi jew għoljin meta mqabblin mal-livell ta' eugonadal jistgħux jikkontribwixxu għar-riskju), u jiddiskutu jekk l-informazzjoni għandhiex tiġi inkluża flinformazzjoni tal-prodott.
Slovak: • budú diskutovať o používaní u starších osôb, s ohľadom na prirodzene nižšiu hladinu testosterónu v tejto vekovej skupine pacientov.
Maltese: • jiddiskutu l-użu fl-anzjani, filwaqt li jitqiesu l-livelli aktar baxxi b'mod naturali f'dan il-grupp ta' età ta' pazjenti.
Slovak: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Maltese: Vojvodići 25, Novaki Sveta
Slovak: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Maltese: Danimarka Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Slovak: Radnička cesta 80/8
Maltese: Radnička cesta 80/8 Zagreb
Slovak: 169 27 Solna
Maltese: 169 27 Solna Sweden
Slovak: Urbanización La Florida 28023
Maltese: Urbanización La Florida 28023 Madrid Spain
Slovak: %, gel en récipient unidose
Maltese: TESTIMED 1 %, gel en récipient unidose
Slovak: Oy Pansiontie 47 PL 415
Maltese: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
Slovak: DK-2300 København
Maltese: DK-2300 København S Denmark
Slovak: Luxembursko Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Maltese: Lussemburgu Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Slovak: Portugalsko Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Maltese: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Maltese: Danimarka Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Slovak: Chorvátsko Hospitalija trgovina d.o.o.
Maltese: Hospitalija trgovina d.o.o.
Slovak: Organon Postbus 20
Maltese: N.V. Organon Postbus 20
Slovak: Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Maltese: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Slovak: Portugalsko Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Maltese: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Slovak: Besins Healthcare Avenue Louise 287 1050 Brussels Belgium
Maltese: Besins Healthcare Avenue Louise 287 1050
Slovak: Španielsko PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Maltese: PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Slovak: Luxembursko Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Maltese: Lussemburgu Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Slovak: Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Maltese: Eli Lilly Norge AS P.B. 6090
Slovak: Ferring Hellas MEPE 3 Gkyzi street
Maltese: Ferring Hellas MEPE 3 Gkyzi street Marousi
Slovak: Sant Joan Despi Barcelona testosterone undecanoate REANDRON 1000 mg/4 ml solución inyectable
Maltese: Sant Joan Despi Barcelona Spain testosterone undecanoate REANDRON 1000 mg/4 ml solución inyectable
Slovak: SAS 7, rue Jean-Baptiste
Maltese: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Slovak: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Maltese: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Slovak: Pod Višňovkou 1662/21 14000 Praha 4
Maltese: Pod Višňovkou 1662/21 14000
Slovak: Francúzsko BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Maltese: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Slovak: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7
Maltese: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS