FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra en studie för att undersöka överkänslighetsmekanismen som är förknippad med exponeringen av ferumoxytol i enlighet med ett protokoll som överenskommits med CHMP.
Croatian: Nositelj odobrenja provest će ispitivanje kojim će proučiti mehanizam preosjetljivosti povezan s izlaganjem ferumoksitolu, sukladno planu ispitivanja dogovorenim s CHMP-om.
Swedish: Rienso är avsett för intravenös behandling av järnbristanemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom (CKD).
Croatian: Rienso je indiciran za intravensko liječenje anemije zbog nedostatka željeza kod odraslih bolesnika s kroničnom bolešću bubrega (KBB).
Swedish: • Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Croatian: • Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Swedish: Innan du ordineras Rienso gör läkaren ett blodprov för att kontrollera att du har järnbristanemi.
Croatian: Prije nego što Vam je propisao Rienso, liječnik Vam je napravio krvne pretrage da bi provjerio je li stvarno prisutna anemija zbog manjka željeza.
Swedish: Tabell 2 återger alla biverkningar som observerats under de kliniska studierna i vilka 1 562 patienter med CKD fått två injektioner av 510 mg Rienso med 2 till 8 dagars mellanrum och efter marknadsintroduktion.
Croatian: Tablica 2 prikazuje sve nuspojave opažene tijekom kliničkih ispitivanja u kojima je 1562 ispitanika s kroničnom bolešću bubrega primilo dvije injekcije od 510 mg lijeka Rienso u razmaku od 2 do 8 dana i tijekom iskustva nakon stavljanja lijeka u promet.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium per 17 ml-ampull, dvs. är i princip natriumfri.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 23 mg natrija po bočici od 17 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Swedish: 510 mg järn (1 ampull)
Croatian: 510 mg željeza (1 bočica)
Swedish: Rienso är en svart till rödbrun infusionsvätska, lösning.
Croatian: Rienso je crna do crvenkasto-smeđa otopina za infuziju.
Swedish: Han eller hon kommer också att övervaka dina blodvärden för att undvika ansamling av järn i kroppen.
Croatian: Liječnik će također pratiti Vaše krvne nalaze da se izbjegne nakupljanje željeza.
Swedish: För patienter som får hemodialys, ska Rienso administreras när blodtrycket är stabilt och patienten har genomgått minst en timme hemodialys.
Croatian: Kod bolesnika na hemodijalizi, Rienso treba primijeniti nakon što krvni tlak postane stabilan i bolesnik je proveo barem jedan sat na hemodijalizi.
Swedish: Omfattande administrering av Rienso kan leda till ackumulering av järn i depåerna vilket potentiellt leder till hemosideros.
Croatian: Prekomjerna primjena lijeka Rienso može dovesti do nakupljanja željeza na mjestima pohrane željeza što potencijalno može dovesti do hemosideroze.
Swedish: Järnet frisläpps därefter intracellulärt från järnkolhydratkomplexet i blåsorna i makrofagerna.
Croatian: Željezo se potom inatracelularno oslobađa iz kompleksa željeza i ugljikohidrata unutar vezikula u makrofagima.
Swedish: Inga biverkningar vad gäller fertilitet eller allmän reproduktionsförmåga noterades hos råttor som fått Rienso intravenöst i doser upp till 18 mg/Fe/kg/dag (human ekvivalensdos (HED) på 2,9 mg Fe/kg/dag).
Croatian: Nisu bili opaženi štetni učinci na plodnost ili opću reproduktivnu sposobnost štakora koji su intravenski primali Rienso u dozama do 18 mg Fe/kg/dan (ekvivalentna doza u ljudi je 2,9 mg Fe/kg/dan).
Swedish: Retrospektiva observationsdata från tre stora hemodialyskliniker i USA under en 1-årsperiod inkluderade behandling av över 8 600 patienter med mer än 33 300 administrerade doser av Rienso.
Croatian: Retrospektivni opažajni podaci iz tri velike klinike za hemodijalizu u Sjedinjenim Američkim Državama tijekom razdoblja od 1 godine prikupljeni su tijekom liječenja više od 8600 bolesnika koji su primili više od 33 300 doza lijeka Rienso; gotovo 50% bolesnika ponovno je primilo 4 ili više doza.
Swedish: Andel Hgbrespondenter (%)
Croatian: Udio bolesnika s odgovorom Hgb (%)
Swedish: Rienso administrerades som två intravenösa injektioner på 510 mg (med 2 till 8 dagars mellanrum) och oralt järn (järnfumerat) administrerades med en total daglig dos på 200 mg järn i 21 dagar.
Croatian: Rienso se primijenio u obliku dvije intravenske injekcije od 510 mg (u razmaku od 2 do 8 dana), a oralno željezo (željezov fumarat) se primjenjivao u ukupnoj dnevnoj dozi od 200 mg elementarnog željeza tijekom 21 dana.
Swedish: Det är okänt om Rienso utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Rienso u majčino mlijeko u ljudi.
Swedish: Ytterligare en injektionsflaska av läkemedlet ska vid behov administreras som en infusion 2-8 dygn senare om detta är indicerat enligt
Croatian: Drugu bočicu lijeka treba primijeniti kao infuziju dva do osam dana kasnije, ako je to indicirano.
Swedish: I grupperna med Rienso och oralt järn fick 42 respektive 44 % av patienterna erytropoiesstimulerande medel (ESA) vid utgångsläget.
Croatian: U skupinama koje su primale Rienso i peroralno željezo, 42% odnosno 44% bolesnika na početku je primalo lijekove za stimulaciju eritropoeze (LSE).
Swedish: Hos kaniner inducerade administrering av Rienso under organogenes, minskad fostervikt samt externa missbildningar och/eller missbildningar i mjukvävnaden (felvridna eller flexade framben och felroterade bakben, intern hydrocefali, avsaknad hjärna, gomspalt och mikroglossi), vid den höga dosen på 45,3 mg Fe/kg/dag (HED på 14,6 mg Fe/kg/dag), en dos som endast inducerade minimal maternell toxicitet.
Croatian: Kod kunića je primjena lijeka Rienso tijekom organogeneze inducirala smanjenje fetalne težine i vanjske malformacije i/ili malformacije mekih tkiva (malrotacija ili fleksija prednjih udova i malrotacija stražnjih, unutarnji hidrocefalus, odsutnost mozga, rascjep nepca i mikroglosija) kod visoke doze od 45,3 mg Fe/kg/dan (ekvivalentna doza kod ljudi od 14,6 mg Fe/kg/dan), koja je inducirala samo minimalnu toksičnost za majku.
Swedish: Men försiktighet bör iakttas vid tolkning av serumjärnnivåerna under de 24 första timmarna efter administrering av Rienso eftersom laboratorieanalyser kan överskatta serumjärn och transferrinbundet järn genom att även järnet i Rienso mäts.
Croatian: Međutim, potreban je oprez kod tumačenja razina serumskog željeza u razdoblju od 24 sata nakon primjene lijeka Rienso, jer laboratorijski testovi mogu precijeniti serumsko željezo i željezo vezano za transferin time što mjere i željezo u lijeku Rienso.
Swedish: • Checklistan ska ha kryssrutor för att kryssa för och dokumentera: o bekräftelse att omgivningen är ändamålsenlig (att utrustning för återupplivning i fall av nödsituation finns tillgänglig) innan ferumoxytol administreras o patienten är i halvliggande position under administreringen o längden på övervakningen av patienten efter administrering.
Croatian: • Kontrolni popis mora uključivati kućice koje se mogu označiti kvačicom i tako dokumentira: o Potvrdu odgovarajuće opreme (dostupna oprema za hitno oživljavanje) prije primjene ferumoksitola o Jesu li bolesnici pogodni za liječenje o Kontraindikacije i upozorenja o Trajanje primjene o Poluležeći položaj tijekom primjene o Trajanje nadzora bolesnika nakon primjene.
Swedish: Din läkare övervakar järnnivåerna för att undvika ansamling av järn.
Croatian: Liječnik će pratiti razine željeza kako bi se izbjeglo njegovo nakupljanje.
Swedish: Biverkningar som rapporterades hos dessa patienter liknade dem från andra kliniska studier vad gäller egenskaper och frekvens.
Croatian: Nuspojave prijavljene kod ovih bolesnika bile su slične po vrsti i učestalosti nuspojavama opaženima u drugim kliničkim ispitivanjima.
Swedish: Som med alla parenterala järnpreparat reduceras absorptionen av oralt järn när detta administreras samtidigt.
Croatian: Apsorpcija peroralno primijenjenog željeza, kao i svih preparata željeza primijenjenih parenteralno, smanjena je kad se primjenjuju istodobno.
Swedish: I alla tre studierna randomiserades patienter med CKD och järnbristsanemi för behandling med Rienso eller oralt järn.
Croatian: U sva tri ispitivanja, bolesnici s kroničnom bolešću bubrega i sideropeničnom anemijom bili su randomizirani u skupinu liječenu lijekom Rienso ili skupinu koja je liječena oralnim željezom.
Swedish: ORGANSYSTEMKLASS
Croatian: KLASIFIKACIJA ORGANSKIH SUSTAVA
Swedish: Målet med Rienso-behandlingen är att fylla på kroppens järnförråd.
Croatian: Cilj terapije lijekom Rienso jest obnova zaliha željeza u tijelu.
Swedish: Etanol och natriuminnehåll
Croatian: Sadržaj etanola i natrija
Swedish: Rienso är ett järnpreparat vars aktiva substans är ferumoxytol, som ges som en infusion i en ven.
Croatian: Rienso je pripravak željeza koji sadrži djelatnu tvar ferumoksitol i daje se infuzijom u venu.
Swedish: Av samma orsak ska du också tala med läkaren eller röntgenassistenten om du har fått Rienso inom de senaste 6 månaderna och att en MRT bokas in. Rienso kan påverka tolkningen av resultatet av ditt blodprov.
Croatian: Zbog istog razloga, također se obratite svom liječniku ili radiologu ako ste dobili Rienso u prethodnih 6 mjeseci, a MRI je bio dogovoren nakon toga.
Swedish: I en toxicitetsstudie på 4 veckor med upprepad dosering på råttor, såg man efter 26 veckors doseringsuppehåll leverförändringar (fokal eller multifokal blödning, hemorragisk nekros, kronisk inflammation och/eller gallgångshyperplasi) hos honor (kumulativ human ekvivalent dos (HED) av dosgruppen motsvarar en säkerhetsmultipel av 5,1 och 10,5 av den kumulativa terapeutiska dosen för en människa (2 x 510 mg Fe) som väger 60 kg).
Croatian: U 4-tjednom ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza na štakorima nakon oporavka od 26 tjedana, promjene na jetri (fokalno ili multifokalno krvarenje, hemoragijska nekroza, kronična upala i/ili hiperplazija žučovoda) bile su viđene kod ženki (kumulativni HED doznih skupina može se usporediti sa sigurnosnim višekratnikom od 5,1 i 10,5 kumulativne terapijske doze kod ljudi (2 x 510 mg Fe) kod osoba tjelesne težine 60 kg).
Swedish: Inga data från kliniska studier är tillgängliga gällande överdos av Rienso för människor.
Croatian: Nema dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja o predoziranju lijekom Rienso kod ljudi.
Swedish: SD, ng/ml) * p≤0,001 för primärt effektmått
Croatian: SD, ng/ml) * p≤0,001 za glavni ishod djelotvornosti Hgb = hemoglobin; TSAT = zasićenost transferina; SD = standardna devijacija
Swedish: 10 ampuller
Croatian: 10 bočica
Swedish: • Inga andra intravenösa spädningslösningar eller terapeutiska substanser får användas.
Croatian: • Ne smiju se upotrijebiti nikakve druge intravenske otopine za razrjeđivanje niti ljekovite tvari.
Swedish: Tfn: +45 4677 1111 Fax: +45 4675 6640
Croatian: P: +45 4677 1111 F: +45 4675 6640
Swedish: Inga andra intravenösa spädningslösningar eller terapeutiska substanser får användas.
Croatian: Ne smiju se upotrijebiti nikakve druge intravenske otopine za razrjeđivanje niti ljekovite tvari.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har genomförts för Rienso.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti s lijekom Rienso.
Swedish: Överdosering bör behandlas vid behov med en järnkelatkomplexbildare.
Croatian: • Predoziranje se mora liječiti, ako je potrebno, sredstvima za keliranje željeza.
Swedish: Tfn: +45 4677 1111
Croatian: P: +45 4677 1111
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml av lösningen innehåller 30 mg järn som ferumoxytol.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine sadrži 30 mg željeza u obliku ferumoksitola.
Swedish: Överkänslighet inklusive anafylaxi*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost uključujući anafilaksiju*
Swedish: MRT-bilder kan analyseras tidigare om den som tolkar bilderna är medveten om den nyligen utförda administreringen av Rienso eller genom användning av T1- eller protondensitetsviktade MRTpulssekvenser.
Croatian: Snimke magnetske rezonancije mogu se i ranije očitati ako su radiolozi koji ih očitavaju upoznati s nedavnom primjenom lijeka Rienso ili ako se primijeni pulsni slijed MR s primjenom T1 ili temeljen na gustoći protona.
Swedish: Rienso ska administreras som en infusion utspädd i 50-250 ml steril 0,9 % natriumkloridlösning eller steril 5 % glukoslösning i minst 15 minuter (se avsnitt 6.3 och 6.6).
Croatian: Rienso se mora primijeniti kao infuziju u 50-250 ml sterilne 0,9%-tne otopine natrijevog klorida ili sterilne 5%-tne otopine glukoze tijekom najmanje 15 minuta (vidjeti dio 6.3 i 6.6).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska göra en PASS för att närmare karakterisera säkerhetsriskerna som gäller överkänslighetsreaktioner.
Croatian: Nositelj odobrenja provest će ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon odobrenja za njegovo stavljanje u promet (PASS) kako bi se dodatno karakterizirala pitanja sigurnosti u reakcijama preosjetljivosti.
Swedish: 6 ampuller
Croatian: 6 bočica
Swedish: Fax: +45 4675 6640
Croatian: F: +45 4675 6640
Swedish: 510 mg/17 ml
Croatian: 510 mg željeza/17 ml
Swedish: *Dödliga och livshotande överkänslighetsreaktioner har observerats vid användning av Rienso efter introduktionen på marknaden (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Croatian: *Nakon stavljanja lijeka Rienso u promet uočene su smrtonosne i po život opasne reakcije preosjetljivosti (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Swedish: Takykardi/arytmi, hjärtstopp Kardiorespiratoris kt stopp
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija/aritmija, srčani arest kardiorespiratorni arest infarkt miokarda cijanoza kongestivno zatajenje srca
Swedish: Den genomsnittliga hemoglobinnivån ökade (0,5-0,9 g/dl (5-9 g/l)) efter behandlingen och stabiliserades i intervallet 1111,7 g/dl (110-117 g/l) under 10 månader efter doseringen.
Croatian: Srednja vrijednost hemoglobina povisila je (0,5-0,9 g/dl) nakon liječenja i stabilizirao u rasponu od 11-11,7 g/dl tijekom razdoblja od 10 mjeseci nakon primjene doza; nisu se uočili sigurnosni signali kod ponovljenog doziranja.
Swedish: Clearance (CL) minskade med ökad dos av Rienso.
Croatian: Klirens je bio smanjen kod većih doza lijeka Rienso.
Swedish: Hos honungar i de mellanhöga och höga dosgrupperna med 30 mg Fe/kg/dag respektive 60 Fe/kg/dag (HED på 4,8 mg Fe/kg/dag respektive 9,7 mg Fe/kg/dag) fördröjdes den sexuella mognaden och ett avbrott i brunstcykeln noterades hos vissa honor.
Croatian: Kod ženske mladunčadi iz skupina koje su primale srednje doze od 30 mg Fe/kg/dan i visoke doze od 60 mg Fe/kg/dan (ekvivalentna doza kod ljudi od 4,8 mg Fe/kg/dan odnosno 9,7 mg Fe/kg/dan) došlo je do kašnjenja spolnog sazrijevanja, a kod nekih je ženki zabilježen poremećen ciklus estrusa.
Swedish: Hgb-förändring från utgångsläget vid dag 35 (medelvärde ±
Croatian: Promjena Hgb 35. dana od početne (srednja vrijednost
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstiderna och -villkoren före användning användarens ansvar.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, te ne bi smjeli biti dulji od 4 sata na 25°C.
Swedish: ≤10 g/dl (100 g/l)
Croatian: ≤ 10 g/dl
Swedish: Sänkt blodglukos Svag puls Sänkt syrgasmättnad
Croatian: Pretrage snižena glukoza u krvi odsutnost pulsa snižena saturacija kisikom
Swedish: >10-12 g/dl (100-120 g/l)
Croatian: > 10-12 g/dl
Swedish: Dessutom ska patienten inta en liggande eller halvsittande ställning under och i minst 30 minuter efter infusionen.
Croatian: Osim toga, bolesnike treba postaviti u ležeći ili poluležeći položaj tijekom infuzije i najmanje 30 minuta nakon infuzije.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 10 användare) - blödningar, svullnad, blåmärken, smärta, utslag, irritation eller värmekänsla vid infusions/injektionsstället
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - krvarenje, oticanje, stvaranje modrica, bol, osip, nadraženost ili toplina na mjestu davanja infuzije/injekcije
Swedish: Under 24 timmar efter administreringen av Rienso kan laboratorieanalyser överskatta serumjärn och transferrinbundet järn genom att även mäta järnet i Rienso-komplexet.
Croatian: Tijekom 24 sata nakon primjene lijeka Rienso, laboratorijski testovi mogu pokazati veće vrijednosti serumskog željeza i željeza vezanog za transferin, jer mjere i željezo u Rienso kompleksu.
Swedish: Infusionsvätska, lösning 1 ampull
Croatian: Otopina za infuziju 1 bočica
Swedish: 2 ampuller
Croatian: 2 bočice
Swedish: Det innehåller järnoxidpartiklar med en järnoxidkärna som omges av ett polyglukossorbitolkarboximetyleterskal.
Croatian: Uključuje čestice željezovog oksida koje imaju jezgru od željezovog oksida i ovojnicu od poliglukoza-sorbitola i karboksimetil etera.
Swedish: 2) av antingen den cirka 2 gånger den rekommenderade humandosen på 510 mg räknat i mg/m omärkta,
Croatian: 16,1 mg Fe/kg, približno 2 puta viša od preporučene doze kod ljudi od 510 mg na temelju mg/m obliku neoznačenog lijeka,
Swedish: Ytterligare behandling
Croatian: Ponovno liječenje
Swedish: Rienso rekommenderas inte för patienter med pågående bakteremi.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati Rienso bolesnicima s bakterijemijom.
Swedish: Inga könsskillnader för Riensos farmakokinetiska egenskaper observerades.
Croatian: Nisu bile opažene razlike u farmakokinetičkim parametrima lijeka Rienso obzirom na spol.
Swedish: Detta inkluderar utgångsläge och genomsnittlig förändring till dag 35 för hemoglobin (Hgb, g/dl (g/l)) transferrinmättnad (TSAT, %) och ferritin (ng/ml) samt andelen patienter som var Hgb-respondenter vid dag 35 (definierat som andelen patienter med ett ökat Hgb på minst 1,0 g/dl (10 g/l)) i varje behandlingsgrupp för Studie 1, 2 och 3.
Croatian: Glavni rezultati za djelotvornost 35 dana nakon kontrolirane faze tih ispitivanja prikazani su u tablici 3. Uključuju početnu vrijednost hemoglobina (Hgb, g/dl) i srednju vrijednost promjene hemoglobina do 35. dana, zasićenost transferina (TSAT, %), feritina (ng/ml) i udio ispitanika s odgovorom hemoglobina 35. dana (definiran kao udio ispitanika s povećanjem hemoglobina za najmanje 1,0 g/dl) u svakoj liječenoj skupini u ispitivanjima 1, 2, i 3.
Swedish: I en laktationsstudie på råttor, det fanns minimal utsöndring av Rienso eller radioaktivitet från Rienso till mjölk efter enstaka intravenös administrering av cirka 100 mg Fe/kg (HED på 16,1 mg Fe/kg,
Croatian: U ispitivanju izlučivanja lijeka u mlijeko za vrijeme laktacije kod štakora uočeno je minimalno izlučivanje lijeka Rienso odnosno minimalna radioaktivnost lijeka Rienso u mlijeku nakon jednokratne intravenske primjene približno 100 mg Fe/kg (ekvivalentna doza kod ljudi od
Swedish: Rienso får endast blandas med steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning eller steril 5 % glukoslösning upp till en slutlig koncentration på 2-8 mg järn per ml.
Croatian: Rienso se smije miješati samo sa sterilnom otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili sterilnom 5%-tnom otopinom glukozom do konačne koncentracije od 2-8 mg željeza po ml.
Swedish: Läkarna är medvetna om dessa möjliga biverkningar och kommer att övervaka dig under infusionen och under minst 30 minuter efter infusionen.
Croatian: Liječnici su upoznati s ovim mogućim nuspojavama i pratit će Vas za vrijeme davanja infuzije te još najmanje 30 minuta nakon infuzije, a također će imati pri ruci opremu za hitno liječenje, ako bude potrebno.
Swedish: I en prenatal och postnatal utvecklingsstudie hos råttor fördröjdes den sexuella mognaden för hanungar med den höga dosen på 60 mg Fe/kg/dag (HED på 9,7 mg Fe/kg/dag).
Croatian: U ispitivanju utjecaja na prenatalni i postnatalni razvoj štakora, kod muške mladunčadi došlo je do kašnjenja spolnog sazrijevanja kod visoke doze od 60 mg Fe/kg/dan (ekvivalentna doza kod ljudi od 9,7 mg Fe/kg/dan).
Swedish: • Hållbarhet efter att förpackningen brutits och efter utspädning för infusion: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 96 timmar vid 25 °C.
Croatian: • Kemijska i fizikalna stabilnost u upotrebi dokazana je u trajanju od 96 sati na 25°C.
Swedish: Missfärgning vid injektionsstället Klåda vid injektionsstället
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene diskoloracija na mjestu injekcije pruritus na mjestu injekcije
Swedish: Rienso får inte ges till patienter om deras hemoglobin är högre än 12 g/dl (120 g/l), serumtransferrinmättnad (TSAT) är högre än 50 % eller ferritinnivån är högre än 800 ng/ml (se avsnitt 4.2).
Croatian: Rienso se ne smije dati bolesnicima čija je vrijednost hemoglobina veća od 12 g/dl, zasićenost serumskog transferina (TSAT) veća od 50% ili vrijednost feritina veća od 800 ng/ml (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Magnetresosonanstomografi (MRT) Administrering av Rienso kan ge övergående effekter på den diagnostiska förmågan för MRT.
Croatian: Primjena lijeka Rienso može prolazno utjecati na dijagnostičke mogućnosti magnetske rezonancije (MR).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, lokal tolerans och immunotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, lokalne podnošljivosti i imunotoksičnosti.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma hur mycket Rienso du kommer att få baserat på din vikt och resultatet från blodproven.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliko lijeka Rienso će Vam dati na temelju
Swedish: Biverkningarna bestod av hypotension, svullnad vid infusionsstället, förhöjda serumferritinnivåer, bröstsmärta, diarré, yrsel, blåmärken, klåda, kronisk njursvikt och urtikaria.
Croatian: Nuspojave koje su u kliničkim ispitivanjima dovele do prekida liječenja i nastale kod ≥ 2 bolesnika liječena lijekom Rienso uključivale su hipotenziju, oticanje na mjestu infuzije, povišene razine serumskog feritina, bol u prsištu, proljev, omaglicu, ekhimoze, pruritus, kronično zatajenje bubrega i urtikariju.
Swedish: TSAT vid utgångsläget (medelvärde ± SD, %)
Croatian: Početni TSAT (srednja vrijednost
Swedish: TSAT-förändring från utgångsläget vid dag 35 (medelvärde ±
Croatian: Promjena TSAT do 35. dana od početne (srednja vrijednost
Swedish: Rienso ska inte ges till patienter om deras hemoglobin är högre än 12 g/dl (120 g/l), serumtransferrinmättnad (TSAT) är högre än 50 % eller ferritinnivån är högre än 800 ng/ml (se avsnitt 4.4)
Croatian: Rienso se ne smije davati bolesnicima čija je vrijednost hemoglobina veća od 12 g/dl, kada je zasićenje transferina u serumu (TSAT) veće od 50% ili feritin veći od 800 ng/ml (vidjeti dio 4.4).
Swedish: - Den aktiva substansen är järn (som ferumoxytol 30 mg/ml).
Croatian: - Djelatna tvar je željezo u obliku ferumoksitola 30 mg/ml.
Swedish: Rienso ges i en omgivning där en eventuell allergisk reaktion kan behandlas snabbt och på lämpligt sätt.
Croatian: Rienso će se davati u okolini gdje je odmah dostupno prikladno liječenje za slučaj bilo kakvog alergijskog događaja nakon primjene.
Swedish: Rienso ska endast administreras när personal som är utbildad i att bedöma och hantera anafylaktiska reaktioner finns tillhands, i lokaler där utrustning för återupplivning garanterat är tillgängliga.
Croatian: Rienso se smije primjenjivati samo kada je osoblje izučeno za procjenu i zbrinjavanje anafilaktičkih reakcija odmah na raspolaganju, u okruženju u kojem je dostupna puna oprema za reanimaciju.