FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe lavarse las manos después de tocar los comprimidos.
Slovak: Po manipulácii s tabletami je potrebné umyť si ruky.
Spanish: No deberá utilizarse en perros que vayan a emplearse o se estén empleando para la cría.
Slovak: Nesmie sa používať u psov určených alebo používaných na chov.
Spanish: El estudio de seguridad demostró que Cardalis presenta un buen perfil de seguridad.
Slovak: Štúdia týkajúca sa bezpečnosti preukázala, že liek Cardalis má dobrý bezpečnostný profil.
Spanish: ¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o entre en contacto con el animal?
Slovak: Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR)
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) llegó a la conclusión de que los beneficios de Cardalis superan los riesgos y recomendó que se le concediera la autorización de comercialización.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Cardalis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: En él se explica cómo la evaluación del medicamento efectuada por el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) sobre la base de la documentación proporcionada llevó a formular unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a tak dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Spanish: Los comprimidos se administran al perro una vez al día con el alimento a una dosis de 0,25 mg de clorhidrato de benazepril y 2 mg de espironolactona por kilogramo de peso corporal.
Slovak: Tablety sa podávajú psom raz denne s krmivom v dávke 0,25 mg benazepril hydrochloridu a 2 mg spironolaktónu na kilogram telesnej hmotnosti.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad (alergia) conocida a la espironolactona o el benazepril deben evitar el contacto con Cardalis.
Slovak: Osoby so známou precitlivenosťou (alergiou) na spironolaktón alebo benazepril sa majú vyhnúť kontaktu s liekom Cardalis.
Spanish: Clorhidrato de benazepril/espironolactona
Slovak: Cardalis benazepril hydrochlorid / spironolaktón
Spanish: La empresa también presentó resultados de estudios de campo con los principios activos individuales administrados por separado en comprimidos diferentes en los que el principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de perros que moría debido a una cardiopatía.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila výsledky terénnych štúdií s jednotlivými účinnými látkami podávanými formou samostatných tabliet, kde hlavným meradlom účinnosti bol počet psov, ktorí uhynuli v dôsledku ochorenia srdca.
Spanish: También se realizó en estudio de seguridad de seis meses de duración en sabuesos con una dosis de hasta cinco veces la recomendada.
Slovak: Uskutočnila sa aj šesťmesačná štúdia týkajúca sa bezpečnosti so psami beagle s päťkrát vyššou dávkou, ako je odporúčaná dávka.
Spanish: La espironolactona también afecta al corazón y a los vasos sanguíneos a través de otros mecanismos, aunque estos todavía no se han demostrado fehacientemente en los perros.
Slovak: Spironolaktón má aj iné účinky na srdce a cievy, hoci tieto mechanizmy zatiaľ neboli v plnej miere dokázané u psov.
Spanish: En el estudio de campo se demostró que Cardalis se consumió de forma voluntaria y en su totalidad en el 92 % de las ocasiones cuando se administró con o sin comida, y el 86 % de los perros tuvieron un buen seguimiento del tratamiento.
Slovak: V terénnej štúdii sa preukázalo, že ak sa liek Cardalis ponúka s jedlom alebo bez jedla, je miera jeho dobrovoľnej a úplnej konzumácie 92 %, a že u 86 % psov bola zaznamenaná dobrá znášanlivosť liečby.
Spanish: Otras informaciones sobre Cardalis:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cardalis
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el buen seguimiento del tratamiento, que se definió tomando como referencia un consumo de los comprimidos por parte de los perros de al menos un 90 %.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo dobré dodržiavanie liečby, čo znamenalo, že psy užijú aspoň 90 % z určených tabliet.
Spanish: Los comprimidos pueden administrarse o mezclados con una pequeña cantidad de alimento que se ofrezca al perro justo antes de la comida principal o con la comida misma.
Slovak: Tablety sa môžu podávať buď spolu s krmivom, alebo tiež zamiešané do malého množstva krmiva, ktoré sa podá psom pred hlavným kŕmením.
Spanish: En el estudio de laboratorio se demostró que Cardalis era bioequivalente a un tratamiento combinado con productos que contenían los principios activos por separado (los medicamentos son bioequivalentes cuando consiguen los mismos niveles de principio activo en el organismo).
Slovak: V laboratórnej štúdii sa preukázalo, že liek Cardalis je biologicky rovnocenný s kombinovanou liečbou liekmi obsahujúcimi samostatné účinné látky (lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento debe controlarse la función renal y los niveles de potasio en sangre en todos los perros.
Slovak: Pred začatím liečby sa u všetkých psov má sledovať funkcia obličiek a hladina draslíka v krvi.
Spanish: No deberá emplearse en perros que sean hipersensibles (alérgicos) a los inhibidores de la ECA ni a ninguno de los ingredientes.
Slovak: Nesmie používať u psov, ktoré sú precitlivené (alergické) na inhibítory ACE alebo na iné zložky lieku.
Spanish: Cardalis no debe administrarse a los perros en crecimiento por su efecto sobre las hormonas sexuales masculinas.
Slovak: Liek Cardalis sa nemá podávať rastúcim psom z dôvodu jeho účinku na samčie pohlavné hormóny.
Spanish: Esto disminuye el volumen total de sangre reduciendo así el esfuerzo que debe realizar el corazón para bombear la sangre y mejorando su funcionamiento.
Slovak: Tým sa znižuje celkový objem krvi, čo uľahčuje srdcu jej prečerpávanie a zlepšuje jeho funkciu.
Spanish: La espironolactona bloquea la actividad de la aldosterona, una hormona que hace que los riñones retengan sales y agua en el organismo con efectos dañinos sobre el sistema cardiovascular.
Slovak: Spironolaktón blokuje činnosť aldosterónu, čo je hormón, ktorý spôsobuje retenciu solí a vody v tele obličkami a má škodlivé účinky na kardiovaskulárny systém.
Spanish: Cardalis es un medicamento veterinario que contiene dos principios activos: clorhidrato de benazepril y espironolactona.
Slovak: Cardalis je veterinárny liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, benazepril hydrochlorid a spironolaktón.
Spanish: Esto permite aplicar a Cardalis los datos de campo existentes sobre cada uno de los principios activos.
Slovak: Vďaka tomu bolo možné v prípade lieku Cardalis použiť existujúce terénne údaje týkajúce sa samostatných účinných látok.
Spanish: Al bloquear la aldosterona, la espironolactona aumenta la eliminación de sales y agua en la orina.
Slovak: Blokovaním aldosterónu spironolaktón zvyšuje elimináciu solí a vody v moči.
Spanish: Los inhibidores de la ECA disminuyen la producción de angiotensina II, un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Slovak: Inhibítory ACE znižujú produkciu angiotenzínu II, silného vazokonstriktora (látka, ktorá zužuje cievy).
Spanish: La empresa presentó un estudio de laboratorio en sabuesos para comparar el tratamiento con espironolactona y benazepril como principios activos únicos (en los productos Prilactone y Fortekor que ya están autorizados en la UE) con el tratamiento con Cardalis.
Slovak: Spoločnosť predstavila laboratórnu štúdiu so psami beagle porovnávajúcu liečbu spironolaktónom a benazeprilom ako jedinými účinnými látkami (v liekoch Prilactone a Fortekor, ktorým už bolo udelené povolenie na uvedenie na trh v EÚ) s liečbou liekom Cardalis.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Slovak: Pri náhodnom požití je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo označenie obalu lekárovi.
Spanish: El benazeprilat es un «inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)».
Slovak: Benazeprilát je inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE).
Spanish: El benazepril es un profármaco, una sustancia que se convierte en benazeprilat dentro del organismo.
Slovak: Benazepril je prekurzor, látka, ktorá sa v tele mení na benazeprilát.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Cardalis durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Cardalis v týchto štúdiách?
Spanish: Las mujeres embarazadas deben tomar precauciones especiales para evitar la exposición oral accidental porque se ha observado que los inhibidores de la ECA afectan al feto.
Slovak: Tehotné ženy majú byť zvlášť opatrné a zamedziť náhodnému požitiu lieku, pretože sa zistilo, že inhibítory ACE môžu mať vplyv na ešte nenarodené dieťa.
Spanish: Cardalis no deberá utilizarse en caso de estenosis aórtica o pulmonar (estrechamiento de la aorta o de los vasos sanguíneos pulmonares) que afecte al volumen de bombeo del corazón.
Slovak: Liek Cardalis sa nesmie používať v prípadoch aortálnej alebo pulmonárnej stenózy (zúženie aorty alebo pľúcnych ciev), ktorá ovplyvňuje výstup krvi zo srdca.
Spanish: Cardalis no debe utilizarse en perros con enfermedad de Addison ni con hipoadrenocorticismo (una enfermedad en la que la glándula suprarrenal produce un nivel bajo de hormonas ),hiperpotasemia (nivel elevado de potasio en sangre), ni con hiponatremia (nivel bajo de sodio en sangre).
Slovak: Liek Cardalis sa nesmie používať u psov s Addisonovou chorobou alebo hypoadrenokorticizmom (chorobou, pri ktorej nadoblička neprodukuje dostatočné množstvo hormónov), hyperkaliémiou (zvýšenou hladinou draslíka v krvi) alebo hyponatriémiou (zníženou hladinou sodíka v krvi).
Spanish: Cardalis se emplea para la insuficiencia cardiaca congestiva provocada por el deterioro a largo plazo de las válvulas cardiacas.
Slovak: Liek Cardalis sa používa pri kongestívnom zlyhávaní srdca spôsobenom dlhodobým poškodením srdcových chlopní.
Spanish: Cardalis debe emplearse con precaución en perros con daños hepáticos, ya que esto puede afectar a la forma en la que se metaboliza (procesa) la espironolactona en el hígado.
Slovak: Liek Cardalis sa má používať s opatrne u psov s poškodenou pečeňou, pretože môže zmeniť spôsob, akým sa spironolaktón metabolizuje (spracúva) v pečeni.
Spanish: Se realizó un estudio de campo con perros para demostrar su buena aceptación y su fácil administración.
Slovak: Uskutočnila sa terénna štúdia so psami, aby sa preukázalo, aké je jednoduché používanie a podávanie tabliet lieku Cardalis.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cardalis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cardalis?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cardalis?
Slovak: Prečo bol liek Cardalis povolený?
Spanish: En estos estudios se demostró una mayor supervivencia en los perros tratados al mismo tiempo con espironolactona y benazepril que en los tratados con benazepril solo.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo zlepšenie prežívania psov liečených súbežne spironolaktónom a benazeprilom v porovnaní s liečbou samostatným benazeprilom.
Spanish: Los machos no castrados tratados con espironolactona pueden sufrir atrofia (empequeñecimiento) reversible de la próstata (una glándula del sistema reproductor masculino).
Slovak: Nekastrované psy (samce) liečené spironolaktónom môžu vykazovať atrofiu (redukciu veľkosti) prostaty (žľazy samčieho reprodukčného systému), ktorá je reverzibilná.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Cardalis?
Slovak: Na čo sa liek Cardalis používa?
Spanish: En aquellos con disfunción renal debe mantenerse el control, ya que pueden presentar un mayor riesgo de hiperpotasemia (incremento de los niveles de potasio en sangre) durante el tratamiento.
Slovak: U psov so zníženou funkciou obličiek má pokračovať pravidelné sledovanie, pretože sa u nich počas liečby môže vyskytnúť zvýšené riziko hyperkaliémie (zvýšená hladina draslíka v krvi).
Spanish: Cardalis no deberá emplearse en perras preñadas ni lactantes (que están dando de mamar) ya que se ha observado toxicidad fetal en los estudios de benazepril en ratas.
Slovak: Cardalis sa nesmie používať u gravidných a laktujúcich (produkujúcich mlieko) súk, pretože v štúdiách s potkanmi sa pozorovali toxické účinky benazeprilu na plod.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na označení obalu/vonkajšom obale.
Spanish: Cuando se reduce la producción de angiotensina II, los vasos sanguíneos se relajan y se ensanchan, lo que hace que disminuya la tensión arterial y reduce la carga a la que se somete el corazón.
Slovak: Keď sa produkcia angiotenzínu II zníži, krvné cievy sa uvoľnia a rozšíria.
Spanish: ¿Cómo actúa Cardalis?
Slovak: Akým spôsobom liek Cardalis účinkuje?
Spanish: Cardalis se utiliza para tratar perros con insuficiencia cardiaca congestiva, que es un tipo de enfermedad cardiaca en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo.
Slovak: Je to typ ochorenia srdca, pri ktorom srdce nie je schopné prečerpávať dostatočné množstvo krvi do tela.
Spanish: Cardioxane también está contraindicado en las siguientes circunstancias:
Slovak: Cardioxane je tiež kontraindikovaný za nasledujúcich okolností:
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cardioxane No use Cardioxane
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cardioxane
Spanish: La presente información del producto es el resultado del procedimiento de arbitraje con el que está relacionada esta Decisión de la Comisión.
Slovak: Tieto informácie o lieku sú výsledkom referenčného postupu, na ktorý sa vzťahuje toto rozhodnutie komisie.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado miembro de referencia, como corresponda, de conformidad con los procedimientos contemplados en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Následne môžu kompetentné autority v členských štátoch náležite aktualizovať tieto informácie o lieku v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi stanovenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Spanish: La Ficha técnica o Resumen de las características del producto así como el etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales resultantes del procedimiento del grupo de coordinación con las siguientes modificaciones (inserción, sustitución o eliminación de texto, según corresponda) para reflejar el texto acordado, como se indica a continuación:
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú finálne verzie dosiahnuté v rámci postupu koordinačnej skupiny pomocou nasledujúcich zmien (vloženie, nahradenie alebo vymazanie textu podľa potreby), aby odrážali odsúhlasené znenie uvedené nižšie:
Spanish: Niños y adolescentes de hasta 18 años de edad (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov (pozrite časti 4.4 a 4.8).
Spanish: Todavía no está clara la relación beneficio/riesgo del medicamento a largo plazo en niños y adolescentes.
Slovak: Dlhodobé prínosy a riziká tohto lieku u detí a dospievajúcich zatiaľ nie sú objasnené.
Spanish: Su médico le informará de la relación beneficio/riesgo de este medicamento.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa prínosov a rizík tohto lieku vám poskytne lekár.
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto
Slovak: Zmena príslušných častí Informácií o lieku
Spanish: ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO
Slovak: LEN PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de Cardioxane en niños de 0 a 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cardioxane u detí vo veku od 0 do 18 rokov nebola stanovená.
Spanish: Cardioxane está contraindicado en niños y adolescentes de hastade 0 a 18 años de edadque está previsto que reciban una dosis acumulada inferior a 300 mg/m2 de doxorrubicina o la dosis acumulada equivalente de otra antraciclina.
Slovak: Cardioxane je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov, u ktorých sa plánuje podanie kumulatívnej dávky menej ako 300 mg/m2 doxorubicínu alebo ekvivalentnej kumulatívnej dávky iného antracyklínu.
Spanish: − Si es menor de 18 años y la dosis de antraciclina prevista para usted se considera baja.
Slovak: Ak máte menej ako 18 rokov a plánovaná dávka antracyklínu, ktorú máte dostať, je považovaná za nízku - porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Spanish: Cardioxane está contraindicado en niños de 0 a 18 años que está previsto que reciban una dosis acumulada inferior a 300 mg/m2 de doxorrubicina o la dosis acumulada equivalente de otra antraciclina (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Slovak: Cardioxane je kontraindikovaný u detí vo veku od 0 do 18 rokov, u ktorých sa plánuje podanie kumulatívnej dávky menej ako 300 mg/m2 doxorubicínu alebo ekvivalentnej kumulatívnej dávky iného antracyklínu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Spanish: A. Ficha técnica o Resumen de las características del producto
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Spanish: Cardioxane está contraindicado en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad (ver sección
Slovak: Cardioxane je kontraindikovaný u detí vo veku od 0 do 18 rokov (pozrite časť 4.3).
Spanish: B. Prospecto
Slovak: Príloha III
Spanish: En este contexto y teniendo en cuenta
Slovak: V tomto kontexte a vzhľadom na
Spanish: Los principales cambios solicitados en la modificación fueron:
Slovak: Žiadosť sa týkala týchto hlavných zmien:
Spanish: Esto sucede normalmente durante el tratamiento o en los primeros años después del tratamiento.
Slovak: Vyskytuje sa to zvyčajne počas liečby alebo v prvých rokoch po liečbe.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo FR/H/0283/001/II/27G se inició el 28/11/2015.
Slovak: Postup vzájomného uznávania FR/H/0283/001/II/27G sa začal 28. novembra 2015.
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) es: FR
Slovak: Referenčný členský štát je: Francúzsko
Spanish: • El Comité examinó el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13 del Reglamento (CE) nº 1234/2008.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1234/2008,
Spanish: • ampliación de la indicación de «pacientes adultos con cáncer de mama avanzado y/o metastásico» a «pacientes con cáncer».
Slovak: • rozšírenie indikácie z „dospelí pacienti s pokročilým a/alebo metastatickým karcinómom prsníka" na „pacienti s karcinómom",
Spanish: El procedimiento de 60 días del CMDh comenzó el 2/12/2016.
Slovak: CMDh sa začal 2. decembra 2016.
Spanish: No obstante, sigue habiendo incertidumbres con respecto a los efectos a largo plazo del DRZ en los niños.
Slovak: Stále sú však nejasnosti v súvislosti s dlhodobými účinkami DRZ u detí.
Spanish: Los efectos retardados suelen manifestarse como una insuficiencia cardíaca congestiva, que puede aparecer hasta 20 años después del tratamiento.
Slovak: Oneskorené účinky sa zvyčajne prejavujú ako kongestívne zlyhávanie srdca, ktoré sa môže vyskytnúť až 20 rokov po liečbe.
Spanish: Los Estados miembros interesados (EMI) son: CZ, DE, ES, IT, NL, PL y UK.
Slovak: Dotknuté členské štáty sú: Česká republika, Holandsko, Nemecko, Poľsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko a Taliansko.
Spanish: • El Comité señaló que es preciso modificar la información del producto e introducir actividades de farmacovigilancia sistemática en forma de cuestionarios de seguimiento específicos para obtener información sobre la seguridad y la eficacia del medicamento en los niños.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že sú potrebné zmeny v informáciách o lieku, ako aj zavedenie bežných farmakovigilančných činností vo forme špecifických dotazníkov týkajúcich sa sledovania s cieľom získať údaje o bezpečnosti a účinnosti používania lieku u detí.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda que se conceda la modificación de la autorización de comercialización de los medicamentos que figuran en el Anexo I del dictamen del CHMP, sujeta a las modificaciones de la información del producto establecidas en el Anexo III del dictamen del CHMP y a las modificaciones del plan de gestión de riesgos descritas anteriormente.
Slovak: Výbor preto odporúča udeliť zmenu v povolení na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CHMP s podmienkou zmien v informáciách o lieku uvedených v prílohe III k stanovisku výboru CHMP a zmien v pláne riadenia rizík opísaných vyššie.
Spanish: El EMR consideraba que ninguno de los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización (TAC) proporcionaba suficiente apoyo para ampliar la indicación en adultos; por consiguiente, se rechazó el primer cambio que se solicitaba, la ampliación de la indicación a «pacientes con cáncer».
Slovak: Referenčný členský štát usúdil, že žiadny z údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, nebol dostatočný na podporu rozšírenia indikácie u dospelých; prvá požadovaná zmena týkajúca sa rozšírenia indikácie na „pacienti s karcinómom" sa preto zamietla.
Spanish: El Reino Unido se mostró en desacuerdo con la evaluación del EMR relacionada con la eliminación de la contraindicación en un determinado subgrupo de la población pediátrica.
Slovak: Spojené kráľovstvo nesúhlasilo s posúdením referenčného členského štátu týkajúceho sa odstránenia kontraindikácie pre určitú podskupinu pediatrickej populácie.
Spanish: Es bien sabido que el DRZ puede aumentar el riesgo de mielosupresión y de infecciones, pero estos riesgos pueden reducirse al mínimo aplicando las medidas correctas contempladas actualmente en los protocolos de tratamiento pediátrico habituales.
Slovak: Uznáva sa, že DRZ môže zvýšiť riziko myelosupresie a infekcií; tieto riziká sa však môžu minimalizovať príslušnými opatreniami, ktoré sú v súčasnosti zahrnuté v protokoloch štandardnej pediatrickej liečby.
Spanish: • eliminación de la contraindicación en niños y adolescentes
Slovak: • odstránenie kontraindikácie u detí a dospievajúcich.
Spanish: Por tanto, no existen datos de eficacia a largo plazo que demuestren que el uso de DRZ sirva para prevenir los efectos cardiotóxicos crónicos o prolongados de las antraciclinas en la población pediátrica.
Slovak: Preto nie sú k dispozícii spoľahlivé údaje o dlhodobej účinnosti dokazujúce, že použitie DRZ bráni chronickým alebo dlhodobým kardiotoxickým účinkom antracyklínov u pediatrickej populácie.
Spanish: Aunque los marcadores cardíacos empleados en los estudios originales no son tan sólidos como los utilizados actualmente, demuestran en cierto modo el efecto cardioprotector agudo del DRZ.
Slovak: Hoci kardiovaskulárne markery použité v pôvodných štúdiách nemusia byť také spoľahlivé ako tie, ktoré sa používajú v súčasnosti, poskytujú určitý dôkaz o akútnom kardioprotektívnom účinku DRZ.
Spanish: A la vista del posible riesgo grave para la salud pública planteado por el Reino Unido, el procedimiento fue remitido al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMDh), según el apartado 1 del artículo 13 del Reglamento (CE) nº 1234/2008, por Francia el 4/11/2016.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie vznesené Spojeným kráľovstvom postúpilo Francúzsko 4. novembra 2016 túto vec Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) podľa článku 13 ods.