FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Taxespira får INTE ges under graviditet såvida inte läkare uttryckligen har ordinerat det. Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och ska använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom Taxespira kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ Taxespira może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Swedish: • 1312 respektive 121 patienter som behandlats med 100 mg/m² respektive 75 mg/m² docetaxel
Polish: • 1312 i 121 pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg/m pc. i 75 mg/m pc. docetakselu w monoterapii.
Swedish: Distribution Efter administrering av en dos av 100 mg/m under en en-timmes infusion erhölls en maximal plasmakoncentration av 3,7 µg/ml med ett motsvarande AUC-värde på 4,6 h.µg/ml.
Polish: Dystrybucja Po podaniu dawki 100 mg/m pc. w 1-godzinnym wlewie dożylnym średnie maksymalne stężenie w surowicy wynosiło 3,7 µg/ml, a wartość AUC - 4,6 h.µg/ml.
Swedish: • 1276 patienter (744 och 532 i TAX 316 respektive GEICAM 9805) som erhöll docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade
Polish: • 1276 pacjentów (744 w TAX 316 i 532 w GEICAM 9805), którzy otrzymywali docetaksel w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną i cyklofosfamidem (przedstawiono klinicznie istotne działania niepożądane związane z leczeniem).
Swedish: Det förekom mindre användning av morfinanalgetika (p < 0,01), icke-morfinanalgetika (p < 0,01), annan sjukdomsrelaterad medicinering (p = 0,06) och strålbehandling (p < 0,01) hos patienter som behandlats med docetaxel 75 mg/m² jämfört med de som erhållit bästa understödjande behandling.
Polish: Zużycie leków przeciwbólowych z grupy morfiny (p < 0,01), leków przeciwbólowych niemorfinowych (p < 0,01), innych leków związanych z chorobą (p = 0,06) oraz stosowanie radioterapii (p < 0,01) było mniejsze w grupie pacjentów leczonych docetakselem w dawce 75 mg/m pc. w porównaniu z grupą leczoną wg standardów BSC.
Swedish: Kumulativ mediandos till avbrott i behandlingen var mer än 1000 mg/m² och tiden till dess att vätskeretentionen gick tillbaka var i median 16,4 veckor (spridning 0-42 veckor).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Średnia dawka skumulowana prowadząca do przerwania leczenia była większa niż 1 000 mg/m pc., a średni czas do ustąpienia objawów zatrzymania płynów wynosił 16,4 tygodnia (od 0 do 42 tygodni).
Swedish: • Vid påföljande utveckling av toxicitet eller utveckling av grad 4 toxicitet, avbryt docetaxel
Polish: • W przypadku wystąpienia po raz kolejny któregokolwiek stopnia toksyczności lub w przypadku wystąpienia 4. stopnia toksyczności, trzeba przerwać podawanie docetakselu.
Swedish: Taxespira ges i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.
Polish: Taxespira może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem,
Swedish: Cancersmä benigna, maligna och ospecifierade (samt cystor och polyper)
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Swedish: Bröstcancer Taxespira i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid: adjuvant behandling
Polish: Rak piersi Taxespira w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem: leczenie uzupełniające
Swedish: I kombination med capecitabin är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m var tredje vecka,
Polish: W skojarzeniu z kapecytabiną, zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m pc. co trzy tygodnie,
Swedish: Efter 10 års uppföljningsperiod i GEICAM 9805 studien utvecklades akut leukemi hos 1 av 532 (0,2 %) patienter i TAC-armen.
Polish: Po 10 letnim okresie obserwacji w badaniu GEICAM 9850 ostrą białaczkę stwierdzono u 1 z 532 (0,2%) pacjentów w ramieniu TAC.
Swedish: Fall av anafylaktisk chock, i vissa fall dödlig har rapporterats.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Były opisywane przypadki wstrząsu anafilaktycznego, czasami zakończone zgonem.
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer):
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Swedish: Sällsynta: Blödningar associerade med G3/4 trombocytopeni.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: przypadki krwawienia związane z trombocytopenią w stopniu 3/4.
Swedish: I studie GEICAM 9805 observerades lymfödem vara kvarstående vid uppföljning hos 4 av de 5 patienter i TAC-armen och hos 1 av 2 patienter i FAC-armen efter avslutad kemoterapibehandling och var bestående efter uppföljningsperiodens (median uppföljningsperiod 10 år och 5 månader) slut.
Polish: W badaniu GEICAM 9805 obrzęk limfatyczny utrzymywał się po zakończeniu leczenia u 4 z 5 pacjentów w ramieniu TAC i u 1 z 2 pacjentów w ramieniu FAC, na końcu chemioterapii i nie ustępował w okresie obserwacji (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 10 lat i 5 miesięcy).
Swedish: I slutet av uppföljningsperioden (faktisk median uppföljningstid på 96 månader), observerades pågående alopeci hos 29 TAC-patienter (3,9 %) och 16 FAC patienter (2,2 %).
Polish: Pod koniec okresu obserwacji (rzeczywista mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 96 miesięcy), łysienie utrzymywało się u 29 pacjentów w ramieniu TAC (3,9%) i 16 pacjentów w ramieniu FAC (2,2%).
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom rapporterades hos 2 av 744 TACpatienter och hos 1 av 736 FAC-patienter.
Polish: Zespoły mielodysplastyczne stwierdzono u 2 z 744 pacjentów w ramieniu TAC i u 1 z 736 pacjentów w ramieniu FAC.
Swedish: För patienter som får svåra neutropenier (långvarig neutropeni, febril neutropeni eller infektion) bör profylaktisk G-CSF och dosreduktion övervägas (se avsnitt 4.2).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła neutropenia powikłana (przedłużająca się neutropenia z gorączką neutropeniczną lub zakażeniem) należy rozważyć podanie G-CSF i zmniejszenie dawki leku (patrz punkt
Swedish: Efter 10 års uppföljning i studie TAX 316 hade akut leukemi rapporterats hos 4 av 744 TAC-patienter och hos 1 av 736 FAC-patienter.
Polish: Po 10 letnim okresie obserwacji w badaniu TAX 316, ostrą białaczkę stwierdzono u 4 z 744 pacjentów w ramieniu TAC i u 1 z 736 pacjentów w ramieniu FAC.
Swedish: • minskad halt av natrium i blodet.
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu we krwi
Swedish: Hospira Nordic AB Tel: + 46 (0) 8 672 85 00
Polish: DK / FI / IS / NO / SE Hospira Nordic AB Tel: + 46 (0) 8 672 85 00
Swedish: Återuppträdande av lokal reaktion s.k. "radiation recall phenomenon" har rapporterats i sällsynta fall.
Polish: Rzadko zgłaszano zjawisko nawrotu objawów popromiennych (ang. radiation recall phenomena).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Polish: Całkowity czas przeżycia (OS)
Swedish: För patienter med stomatit grad 3 eller 4, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/m
Polish: U pacjentów, u których występowało zapalenie jamy ustnej w stopniu 3. lub 4. należy zmniejszyć dawkę leku do 60 mg/m pc.
Swedish: Sällsynta fall av ototoxicitet, hörselsjukdommar och/eller hörselnedsättning har rapporterats.
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Zgłaszano rzadkie przypadki działania ototoksycznego, upośledzenia słuchu i (lub) utraty słuchu.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Vad Taxespira innehåller:
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Taxespira - Substancją czynną leku jest docetaksel.
Swedish: Grad1 (inkluderar ickebedömd grad) Grad 2
Polish: (włączając stopień nieoszacowany)
Swedish: 500 mg/m var tredje vecka i 6 cykler (TAC regim) (se Dosjustering under behandling).
Polish: 50 mg/m pc. i cyklofosfamidzie w dawce 500 mg/m pc, co 3 tygodnie, przez 6 cykli (schemat leczenia TAC) (patrz także: Dostosowanie dawki w trakcie leczenia).
Swedish: n = 224
Polish: CF n = 224
Swedish: 9/l under 7 dagar eller mer) under docetaxelbehandling rekommenderas att dosen reduceras under påföljande cykler eller att lämpliga symptomatiska åtgärder vidtas (se avsnitt 4.2).
Polish: W przypadku ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm przez 7 dni lub dłużej) podczas leczenia docetakselem zalecane jest zmniejszenie dawki leku w kolejnych cyklach leczenia lub rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego (patrz punkt 4.2).
Swedish: • Liksom med alla parenterala produkter ska infusionslösningen inspekteras visuellt innan de används.
Polish: • Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeznaczonych do podawania pozajelitowego, roztwór do infuzji produktu Taxespira należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory zawierające osad należy usunąć.
Swedish: Alopecia relaterat till studieläkemedlet startade eller förvärrades under uppföljningsperioden på 42 patienter (7,9 %) i TAC-armen och 30 patienter (5,8 %) i FAC-armen.
Polish: Łysienie lub nasilenie łysienia związane z rozpoczęciem podawania badanego leku, w okresie obserwacji wystąpiło u 42 pacjentów (7,9%) w ramieniu TAC i 30 pacjentów (5,8%) w ramieniu FAC.
Swedish: Honey Lane, Hurley,
Polish: Hurley,
Swedish: 20 mg/1 ml Det här motsvarar 10 ml öl eller 4 ml vin per 1 ml injektionsflaska.
Polish: 20 mg/1 ml Jest to równoważne 10 ml piwa lub 4 ml wina na fiolkę o pojemności 1 ml.
Swedish: Varje 6 ml injektionsflaska av koncentratet innehåller 3 ml vattenfri etanol (2370 mg).
Polish: Każda 6 ml fiolka z koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 3 ml (2370 mg) etanolu bezwodnego.
Swedish: Neutropeni (G4: 54,2 %); Anemi (G3/4: 10,8 %); Trombocytopeni (G4: 1,7 %)
Polish: Neutropenia (G4: 54,2%); niedokrwistość (G3/4: 10,8%); trombocytopenia (G4: 1,7%)
Swedish: • Vid behandling av bröstcancer i tidigt skede med eller utan lymfkörtelengagemang kan
Polish: • w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych
Swedish: 818,9 mg/m²) jämfört med patienter utan premedicinering (kumulativ mediandos 489,7 mg/m²).
Polish: Początek umiarkowanego i ciężkiego zatrzymania płynów występuje później u pacjentów, u których zastosowano premedykację (średnia dawka skumulowana: 818,9 mg/m pc.), w porównaniu z pacjentami, u których nie zastosowano premedykacji (średnia dawka skumulowana: 489,7 mg/m pc.).
Swedish: Patienter som behandlas med docetaxel vid en dos av 100 mg/m² som monoterapi och som har transaminaser (ALAT och/eller ASAT) högre än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen samtidigt med alkaliska fosfataser på mer än 2,5 gånger den övre normalvärdesgränsen, löper högre risk att utveckla svåra biverkningar såsom »toxic deaths» inkluderande sepsis och gastrointestinal blödning vilken kan vara livshotande, febril neutropeni, infektioner, trombocytopeni, stomatit och asteni.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów leczonych docetakselem w monoterapii w dawce 100 mg/m pc., u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz [AlAT i (lub) AspAT] powyżej 1,5-krotnej wartości GGN jednocześnie ze zwiększeniem aktywności fosfatazy zasadowej - powyżej 2,5-krotnej wartości GGN, zwiększa się ryzyko wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych, takich jak zagrażająca życiu posocznica, zagrażające życiu krwawienie z przewodu pokarmowego, gorączka neutropenicza, zakażenia, trombocytopenia, zapalenie jamy ustnej i osłabienie.
Swedish: Hazardratio mindre än 1 innebär fördel för docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox-modell (justering för primärtumör, kliniskt stadium T och N samt PSWHO) **Log-ranktest ***Chitvåtest
Polish: Współczynnik ryzyka poniżej 1 oznacza przewagę schematu docetakselu + cisplatyna + 5-FU *Model Coxa (z uwzględnieniem poprawek na lokalizację guza pierwotnego, stadia kliniczne T i N oraz PSWHO) **Test log-rank ***Test chi kwadrat
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Taxespira Du ska inte ges Taxespira
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Taxespira Kiedy nie stosować leku Taxespira:
Swedish: Hos patienter med terapisvikt på efter behandling baserad på antracyklin jämfördes docetaxel med kombinationen mitomycin C och vinblastin (12 mg/m var sjätte vecka respektive 6 mg/m var tredje vecka).
Polish: W grupie pacjentów po niepowodzeniu leczenia antracyklinami, porównywano skuteczność leczenia docetakselem z leczeniem skojarzonym mitomycyną C i winblastyną (stosowanymi w dawkach odpowiednio: 12 mg/m pc. co 3 tygodnie).
Swedish: Varje 1 ml injektionsflaska av koncentratet innehåller 0,5 ml vattenfri etanol (395 mg).
Polish: Każda 1 ml fiolka z koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 0,5 ml (395 mg) etanolu bezwodnego.
Swedish: I GEICAM 9805 studien, rapporterades kvarstående alopeci i uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 10 år och 5 månader) och observerades vara pågående för 49 patienter (9,2 %) i TAC-armen och 35 patienter (6,7 %) i FAC-armen.
Polish: W badaniu GEICAM 9805, łysienie utrzymujące się podczas okresu obserwacji po zakończeniu leczenia (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynosiła 10 lat i 5 miesięcy), występowało u 49 pacjentów (9,2%) w ramieniu TAC i 35 pacjentów (6,7%) w ramieniu FAC.
Swedish: Förstoppning (svår 0,2 %); Buksmärta (svår 1 %); Gastrointestinal blödning (svår 0,3 %)
Polish: 0,2%); ból brzucha (ciężki: 1%); krwawienie z przewodu pokarmowego (ciężkie przypadki: 0,3%)
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny.
Swedish: Asteni observerades vara kvarstående vid inledning av uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 10 år och 5 månader) och observerades vara pågående på 12 patienter (2,3 %) i TAC-armen och 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.
Polish: Astenia utrzymująca się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 10 lat i 5 miesięcy), występowała u 12 pacjentów (2,3%) w ramieniu TAC i u 4 pacjentów (0,8%) w ramieniu FAC.
Swedish: Vid trombocytopeni av komplicerad neutropeni, bör docetaxeldosen reduceras från 60 till 45 mg/m2.
Polish: Gdyby pojawiały się kolejne epizody neutropenii z powikłaniami, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 60 do 45 mg/m pc.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för docetaxel är oberoende av dos och kan beskrivas med 115 mg/m en farmakokinetisk tre-kompartment modell med halveringstider för α, β och γ-fasen på 4 minuter, 36 minuter respektive 11,1 timmar.
Polish: Farmakokinetykę docetakselu oceniano w badaniach I fazy, w których pacjentom z rakiem podawano lek w dawce 20-115 mg/m pc. Profil kinetyczny docetakselu nie zależy od wielkości dawki i odpowiada farmakodynamicznemu modelowi trójkompartmentowemu z okresami półtrwania w fazach α, β i γ wynoszącymi odpowiednio 4 min, 36 min i 11,1 godziny.
Swedish: Varje 4 ml injektionsflaska av koncentratet innehåller 2 ml vattenfri etanol (1580 mg).
Polish: Każda 4 ml fiolka z koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 2 ml (1580 mg) etanolu bezwodnego.
Swedish: Neutropen infektion Neutropen infektion (Grad 3-4)
Polish: Gorączka neutropeniczna Zakażenie z neutropenią Zakażenie z neutropenią (w stopniu 3.-4.)
Swedish: Taxespira i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud- halsregionen.
Polish: Taxespira w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem jest wskazany do leczenia indukcyjnego pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
Swedish: Bästa totalt svar på studiebehandling [kemoterapi +/- radioterapi] (%) (95 % CI) ***p-värde
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź na badany schemat leczenia [chemioterapia +/- radioterapia] (%) (95% CI)
Swedish: Ingen effekt av prednison har observerats på docetaxels farmakokinetik.
Polish: Prednizon Nie obserwowano wpływu prednizonu na farmakokinetykę docetakselu.
Swedish: Efter stratifiering i enlighet med antalet positiva lymfnoder (1-3, 4+), randomiserades 1491 patienter att behandlas med antingen docetaxel 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m och cyklofosfamid 500 mg/m
Polish: Po stratyfikacji w zależności od ilości zajętych węzłów chłonnych (1-3, 4+), 1491 pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących albo docetaksel w dawce 75 mg/m pc. i cyklofosfamidu w dawce 500 mg/m pc., po czym fluorouracyl w dawce 500 mg/m pc. (grupa FAC).
Swedish: Vid behandling efter svikt på tidigare platinabaserad kemoterapi är den rekommenderade dosen 75 mg/m² som monoterapi.
Polish: U pacjentów po niepowodzeniu poprzednio stosowanej chemioterapii produktami platyny, zalecana dawka to 75 mg/m pc. docetakselu w monoterapii.
Swedish: fluorouracil (F) (1000 mg/m per dag under 5 dagar).
Polish: 5-fluorouracyl (F) w dawce 1000 mg/m pc. na dobę przez 5 dni (schemat PF).
Swedish: 95 % CI p-värde*
Polish: 95% CI wartość p†*
Swedish: I studie TAX 316 observerades kvarstående perifera ödem hos 19 av de 119 patienterna som hade perifert ödem i TAC-armen och hos 4 patienter av 23 patienter med perifert ödem i FAC-armen.
Polish: W badaniu TAX 316, obrzęk obwodowy utrzymujący się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia obserwowano u 19 z 119 pacjentów z obrzękiem obwodowym w ramieniu TAC i u 4 z 23 pacjentów z obrzękiem obwodowym w ramieniu FAC.
Swedish: • Dra aseptiskt upp den mängd koncentrat till infusionsvätska, lösning som behövs med en graderad spruta med en 21G nål fastsatt.
Polish: • Odpowiednią ilość produktu Taxespira, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, należy pobrać w warunkach aseptycznych przy użyciu skalowanej strzykawki z igłą 21G.
Swedish: Dokumentation avseende reversibilitet finns tillgänglig för 35,3 % av patienterna som utvecklat neurotoxicitet efter behandling med docetaxel monoterapi 100 mg/m².
Polish: Zaburzenia układu nerwowego U 35,3% pacjentów po podaniu docetakselu w dawce 100 mg/m pc. w monoterapii obserwowano odwracalność objawów neurotoksyczności.
Swedish: För bröstcancer, icke-småcellig lung-, magsäcks-, och huvud-halscancer, kan premedicinering i form av en peroral kortikosteroid, såsom dexametason 16 mg per dag (t ex 8 mg två gånger dagligen) i 3 dagar med början en dag före administrering av docetaxel användas om ej kontraindicerat (se avsnitt 4.4).
Polish: W przypadku raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka żołądka oraz raka głowy i szyi o ile nie ma przeciwwskazań (patrz punkt 4.4), może być zastosowana premedykacja, składająca się z doustnego kortykosteroidu, takiego, jak deksametazon w dawce 16 mg/dobę (np. 8 mg dwa razy na dobę) przez 3 dni, zaczynając 1 dzień przed rozpoczęciem podawania docetakselu.
Swedish: 120 mg/6 ml innehåller 6 ml av koncentratet.
Polish: 120 g/1ml zawiera 6 ml koncentratu.
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324) Vid induktionsbehandling av lokalt avancerad (icke resektabel, låg sannolikhet för kirurgisk bot, organsparande syfte) skivepitelcancer i huvud- och halsregionen, rekommenderas dosen 75 mg/m docetaxel givet som en en-timmes infusion, följt av cisplatin 100 mg/m 2, som en 30
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie chemioradioterapia (TAX 324) W leczeniu indukcyjnym miejscowo zaawansowanego raka (guz nie nadający się do wycięcia, małe prawdopodobieństwo wyleczenia operacyjnego, próba zachowania narządu) płaskonabłonkowego głowy i szyi (ang. SCCHN), zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m pc. w postaci wlewu trwającego 1 godzinę w pierwszej dobie, a następnie cisplatyna w dawce 100 mg/m pc. we wlewie trwającym od 30 minut do 3 godzin.
Swedish: I GEICAM 9805 studien, rapporterades kvarstående amenorré under uppföljningstiden (median uppföljningstid på 10 år och 5 månader) och observerades vara pågående för 18 patienter (3,4 %) i TAC-armen och 5 patienter (1,0 %) i FAC-armen.
Polish: W badaniu GEICAM 9805, brak miesiączki utrzymujący się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 10 lat i 5 miesięcy), występował u 18 pacjentek (3,4%) w ramieniu TAC i u 5 pacjentek (1,0%) w ramieniu FAC.
Swedish: (AUC 1,5) varje vecka som en 1-timmes intravenös infusion, maximalt 7 doser.
Polish: Podczas radioterapii, karboplatynę (AUC 1,5) podawano raz na tydzień, we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę, do maksymalnie 7 dawek.
Swedish: Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1926 820820
Polish: Tel: + 44 (0) 1926 820820
Swedish: Nagelförändringar (svåra 0,7 %);
Polish: Zmiany w obrębie paznokci (ciężkie: 0,8%)
Swedish: Tabell över biverkningar vid adjuvant behandling med Taxespira 75 mg/m i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) bröstcancer - poolade data
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z leczeniem uzupełniającym Taxespira 75 mg/m pc. w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316) i bez przerzutów do węzłów chłonnych (GEICAM 9805) - dane zbiorcze
Swedish: 6,4 %); Stomatit (G3/4: 2 %)
Polish: 6,4%); zapalenie jamy ustnej (G3/4: 2%)
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data med docetaxel 100 mg/m² som monoterapi, är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m² till patienter med både förhöjda transaminaser (ALAT och/eller ASAT) mer än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen (ULN) och alkaliska fosfataser (ALP) högre än 2,5 gånger övre normalvärdesgränsen (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Na podstawie danych farmakokinetycznych uzyskanych po podaniu docetakselu w dawce 100 mg/m pc. stosowanego w monoterapii u pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz alaninowej i (lub) asparaginowej [AlAT i (lub) AspAT] w surowicy krwi > 1,5-krotnej wartości górnej granicy normy (GGN) i zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy > 2,5-krotnej wartości GGN, zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m pc. (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjukhusapotekets personal eller sjuksköterska.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty szpitalnego lub pielęgniarki.
Swedish: nervsystemet Hjärtat
Polish: Układ nerwowy
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Swedish: Totalt 449 patienter randomiserades till att få antingen docetaxel som monoterapi 100 mg/m som en 1-timmes infusion eller paklitaxel
Polish: Całkowita liczba 449 pacjentów została włączona do grupy otrzymującej albo docetaksel w monoterapii w dawce 100 mg/m pc. w postaci wlewu trwającego 1 godzinę, albo do grupy otrzymującej paklitaksel w dawce 175 mg/ m pc. w postaci wlewu trwającego 3 godziny.
Swedish: För patienter som tidigare ej fått kemoterapi och behandlas mot icke-småcellig lungcancer är den rekommenderade doseringen 75 mg/m docetaxel omedelbart följt av 75 mg/m cisplatin under 30-60 minuter.
Polish: U pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy dotychczas nie byli poddawani chemioterapii, zalecany schemat dawkowania to docetaksel w dawce 75 mg/m pc. jednocześnie z cisplatyną podawaną w dawce 75 mg/m pc. przez 30-60 minut.
Swedish: Median TTP var 37,3 veckor (95 % CI: 33,4-42,1) för AT-armen och 31,9 veckor
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji wynosiła odpowiednio 37,3 tygodnia (33,4 - 42,1; przedział ufności 95%) w grupie badanej oraz 31,9 tygodnia (27,4 - 36,0; przedział ufności 95%) w grupie kontrolnej.
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Polish: Dalsze informacje, patrz ulotka.
Swedish: 80 mg/4 ml innehåller 4 ml av koncentratet.
Polish: 80 g/1ml zawiera 4 ml koncentratu.
Swedish: Negativ Positiv
Polish: Negatywny
Swedish: 256 patienter randomiserades till behandling enbart med docetaxel (100 mg/m som en intravenös infusion under en timme var tredje vecka).
Polish: Natomiast 256 pacjentek wybrano do grupy leczonej docetakselem w monoterapii (w dawce 100 mg/m pc. w jednogodzinnym wlewie dożylnym co 3 tygodnie).
Swedish: Perifer sensorisk neuropati (G3: 3,7 %); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 2 %)
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa (G3: 3,7%); obwodowa neuropatia ruchowa (G3/4: 2%)