FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Remicade?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Remicade?
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, vključno z okužbami, utegnejo biti pogostejši pri otrocih kot pri odraslih.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, включително инфекции, може да са по-чести при деца, отколкото при възрастни.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Remicade večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Remicade са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Remicade stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Remicade непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Za zdravljenje drugih bolezni znaša odmerek 5 mg na kilogram telesne mase.
Bulgarian: При другите заболявания дозата е 5 mg на килограм телесно тегло.
Slovenian: Zdravilo Remicade se pri revmatoidnem artritisu običajno daje v odmerku 3 mg na kilogram telesne mase, vendar se odmerek po potrebi lahko poveča.
Bulgarian: При ревматоиден артрит обикновено се прилага доза от 3 mg на килограм телесно тегло, но ако е необходимо, дозата може да бъде увеличена.
Slovenian: Za zdravilo Remicade je bilo 13. avgusta 1999 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Bulgarian: Remicade получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 13 август 1999 г.
Slovenian: Učinke dodajanja zdravila Remicade obstoječemu zdravljenju so proučevali tudi pri 103 otrocih in mladostnikih s Crohnovo boleznijo, starih od šest do 17 let.
Bulgarian: Ефектите от добавянето на Remicade към съществуващо лечение са проучени също при 103 деца и юноши с болестта на Crohn, които са на възраст между 6 и 17 години.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba preverjati, ali med infundiranjem in še najmanj eno do dve uri po njem ni prišlo do pojava kakršnih koli reakcij.
Bulgarian: Всички пациенти следва да се наблюдават за реакции по време на вливането и най-малко един до два часа след това.
Slovenian: Kako pogosto je treba zdravljenje ponavljati, je odvisno od bolezni, ki se zdravi, in od bolnikovega odziva na zdravilo.
Bulgarian: Колко често трябва да се повтаря лечението зависи от лекуваното заболяване и от това дали пациентът се е повлиял от лекарството.
Slovenian: Šesta študija je pri 508 odraslih bolnikih beležila število bolnikov, pri katerih so se simptomi izboljšali in ki niso potrebovali dodatnega zdravljenja s kortikosteroidi (drugimi zdravili za zdravljenje Crohnove bolezni).
Bulgarian: В шесто проучване при 508 пациенти е разгледан броят на пациентите, чиито симптоми са се подобрили и при които не е било необходимо допълнително лечение с кортикостероиди (други лекарства, използвани за болестта на Crohn).
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Remicade glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Remicade вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Pregled zdravila Remicade in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Remicade и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovenian: Pri večini bolnikov je bilo opaziti zmanjšanje simptomov po dodajanju zdravila Remicade obstoječemu zdravljenju.
Bulgarian: При повечето пациенти се наблюдава намаляване на симптомите след добавянето на Remicade към съществуващо лечение.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Remicade (opaženi pri več kot enem bolniku od 10) so virusne okužbe (na primer gripa ali herpes), glavobol, okužbe zgornjih dihal (prehladi), sinusitis (vnetje sinusov), navzeja (slabost), bolečine v trebuhu, reakcije, povezane z infuzijo, in bolečine.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Remicade (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции (напр. грип или херпес), главоболие, инфекции на горните дихателни пътища (простуда), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане), абдоминална (коремна) болка, реакции и болка, свързани с вливането.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Remicade?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Remicade?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Remicade, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Remicade, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: V študiji s 60 otroki, starih od šest do 17 let, z ulceroznim kolitisom se je po osmem tednu na zdravljenje z zdravilom Remicade odzvalo 73 % (44 od 60) bolnikov.
Bulgarian: В проучването на 60 деца на възраст между 6 и 17 години с улцерозен колит 73 % от пациентите са се повлияли лечението с Remicade на седмица 8 (44 от 60).
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Remicade izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Remicade са установени в проучванията?
Slovenian: Ulceriozni kolitis, ankilozirajoči spondilitis in psoriatični artritis
Bulgarian: Улцерозен колит, анкилозиращ спондилит и псориатичен артрит
Slovenian: Zdravilo Remicade so pri zdravljenju revmatoidnega artritisa proučevali v dveh študijah s skupno 1 432 bolniki.
Bulgarian: Remicade е проучен в две проучвания при общо 1 432 пациенти с ревматоиден артрит.
Slovenian: Kaj je zdravilo Remicade in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Remicade и за какво се използва?
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Remicade, morajo prejeti posebno opozorilno izkaznico.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Remicade, трябва да получат специална карта на пациента.
Slovenian: Zdravilo Remicade se uporablja tudi pri bolnikih v starosti med šest in 17 let z resno, aktivno Crohnovo boleznijo ali resnim, aktivnim ulceroznim kolitisom, kadar se na drugo zdravljenje ali zdravila niso odzvali ali kadar jih ne smejo prejemati.
Bulgarian: Remicade се използва също при пациенти на възраст между 6 и 17 години с тежка болест на Crohn в активен стадий или с тежък активен улцерозен колит, когато пациентите не са се повлияли от други лекарства или лечения или не могат да ги приемат.
Slovenian: Zakaj je zdravilo Remicade odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Remicade е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Zdravilo Remicade je protivnetno zdravilo.
Bulgarian: Remicade е противовъзпалително лекарство.
Slovenian: Zdravilo Remicade se ne sme uporabljati pri bolnikih s tuberkulozo, drugimi hudimi okužbami ali zmernim do hudim srčnim popuščanjem (stanjem, pri katerem srce ne zmore prečrpavati dovolj krvi skozi telo).
Bulgarian: Remicade не трябва да се прилага при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена или тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
Slovenian: Z zaviranjem TNF-alfa infliksimab izboljša vnetna stanja in druge simptome obolenj.
Bulgarian: Като блокира TNF-алфа, инфликсимаб облекчава възпалението и други симптоми на заболяванията.
Slovenian: Infliksimab je bil zasnovan tako, da se v telesu veže na kemijskega prenašalca, imenovanega tumorje nekrozitirajoči faktor-alfa (TNF-alfa).
Bulgarian: Инфликсимаб е разработен да се свързва с определен химически медиатор в организма, наречен тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF-алфа).
Slovenian: Bolnike so šest mesecev zdravili z zdravilom Remicade, azatioprinom (drugim zdravilom) ali s kombinacijo zdravila Remicade in azatioprina.
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на 6 месеца с Remicade, с друго лекарство, наречено азатиоприн, или с комбинация от Remicade и азатиоприн.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Remicade upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Remicade, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Remicade, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Remicade, вижте листовката.
Slovenian: Pri Crohnovi bolezni so zdravilo Remicade primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 1 090 odraslih v štirih študijah.
Bulgarian: За болестта на Crohn при възрастни Remicade е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 1 090 възрастни в четири проучвания.
Slovenian: Pri ulceroznem kolitisu (728 bolnikov), ankilozirajočem spondilitisu (70 bolnikov) in psoriatičnem artritisu (104 bolniki) so zdravilo Remicade primerjali s placebom.
Bulgarian: За улцерозен колит (728 възрастни), анкилозиращ спондилит (70 възрастни) и псориатичен артрит (104 възрастни) Remicade е сравнен с плацебо.
Slovenian: Navadno se uporablja pri odraslih z naslednjimi obolenji, kadar druga zdravila ali zdravljenja niso bila učinkovita:
Bulgarian: Обикновено се използва след неуспех на други лекарства или лечения при възрастни със следните заболявания:
Slovenian: Zdravila Remicade ne smejo uporabljati osebe, pri katerih je v preteklosti prišlo do preobčutljivosti (alergije) na infliksimab, ali pri tistih, ki so preobčutljivi za (alergični na) na mišje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila Remicade.
Bulgarian: Remicade не трябва да се прилага при пациенти, които са проявили свръхчувствителност (алергични реакции) към инфликсимаб в миналото или които са свръхчувствителни (алергични) към миши протеини или към някоя от другите съставки в Remicade.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav reakcij, povezanih z infundiranjem, utegnejo bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Remicade ali med njim prejemati druga zdravila ali pa se čas infundiranja upočasni.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други лекарства преди или по време на лечението с Remicade или скоростта на вливането може да се забави.
Slovenian: Zdravilo Remicade se uporablja skupaj z metotreksatom (zdravilom, ki učinkuje na imunski sistem);
Bulgarian: Remicade се прилага в комбинация с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система);
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Remicade
Bulgarian: Допълнителна информация за Remicade:
Slovenian: Na njej so povzeti podatki o varnosti zdravila ter evidenca datumov in rezultatov posebnih preizkusov, ki jih je bolnik moral opraviti, ki se lahko dajo na vpogled lečečemu zdravniku.
Bulgarian: Картата следва да съдържа информация за безопасността на лекарството и вписани данни за датите и резултатите от специфични изследвания, които пациентът е направил, за да могат да бъдат представени на всеки лекуващ лекар.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Remicade, infliksimab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da prepozna določeno strukturo (imenovano antigen) v telesu in se veže nanjo.
Bulgarian: Активното вещество в Remicade, инфликсимаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, разработен да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Slovenian: Zdravilo Remicade je na voljo je v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Bulgarian: Remicade се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Slovenian: Zdravilo Remicade kot samostojno zdravilo in v kombinaciji z azatioprinom je bilo učinkovitejše od samostojnega zdravljenja z azatioprinom.
Bulgarian: Самостоятелно или в комбинация с азатиоприн Remicade е по-ефективен от азатиоприн самостоятелно.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenh 627 odraslih s psoriazo, je zdravilo Remicade v primerjavi s placebom privedlo do večjega izboljšanja simptomov.
Bulgarian: В проучване при 627 възрастни с псориазис Remicade е довел до по-голямо подобряване на симптомите в сравнение с плацебо.
Slovenian: Ta prenašalec sodeluje pri povzročanju vnetja in ga je mogoče v velikih koncentracijah najti pri bolnikih z obolenji, za zdravljenje katerih se uporablja zdravilo Remicade.
Bulgarian: Той участва в причиняването на възпаление и се среща във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които се използва Remicade.
Slovenian: Zmanjšanje simptomov je bilo opaziti pri več odraslih bolnikih, ki so prejemali zdravilo Remicade, kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Намаляване на симптомите се наблюдава при повече пациенти, получаващи Remicade, отколкото при пациентите, получаващи плацебо.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Remicade je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se to zdravilo uporablja.
Bulgarian: Remicade се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се назначава и наблюдава от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, които могат да бъдат лекувани с Remicade.
Slovenian: Kako se zdravilo Remicade uporablja?
Bulgarian: Как се използва Remicade?
Slovenian: V teh študijah je zdravilo Remicade v primerjavi s placebom privedlo do večjega izboljšanja simptomov, ozdravljenja fistul pri večjem številu bolnikov ter podaljšalo čas odzivanja bolnikov na zdravljenje.
Bulgarian: В проучванията Remicade допринася за по-голямо подобрение на симптомите, води до заздравяване на фистулите при повече пациенти и увеличава продължителността на повлияването.
Slovenian: Kako zdravilo Remicade deluje?
Bulgarian: Как действа Remicade?
Slovenian: • ankilozirajočim spondilitisom (boleznijo, ki povzroča vnetje in bolečine v sklepih v hrbtenici);
Bulgarian: анкилозиращ спондилит (заболяване, което причинява възпаление и болки в гръбначните прешлени);
Slovenian: • psoriazo (boleznijo, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži).
Bulgarian: псориазис (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата).
Slovenian: • Crohnovo boleznijo (obolenjem, ki povzroča vnetje prebavnega trakta), kadar je obolenje zmerno do močno izraženo ali pa prihaja do fistulizacije (s pojavljanjem fistul, tj. nenormalnih prehodov med črevesjem in drugimi organi);
Bulgarian: когато заболяването е умерено до тежко или фистулизиращо (протича с образуване на фистули, анормални проходи между червата и другите органи);
Slovenian: Zdravilo Remicade se daje v obliki eno- ali dvourne infuzije.
Bulgarian: Remicade се прилага под формата на вливане с продължителност един или два часа.
Slovenian: • psoriatičnim artritisom (boleznijo, ki povzroča nastajanje rdečih in luskinastih zaplat na koži in vnetje sklepov);
Bulgarian: псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите);
Slovenian: Zdravilo Remicade vsebuje učinkovino infliksimab.
Bulgarian: Remicade съдържа активното вещество инфликсимаб (infliximab).
Slovenian: V teh študijah je do zmanjšanja simptomov prišlo pri večjem številu bolnikov, ki so zdravilo Remicade prejemali skupaj z metotreksatom, kot pri bolnikih, ki so prejemali samo metotreksat, manj je bilo tudi poškodb v sklepih in opaženo večje izboljšanje telesne zmogljivosti.
Bulgarian: В проучванията намаляване на симптомите се наблюдава при повече пациенти, приемащи Remicade в комбинация с метотрексат, отколкото при пациентите, приемащи метотрексат самостоятелно.
Slovenian: Velikost pakiranja infundiranje
Bulgarian: Количество в опаковка:
Slovenian: Za vsako brizgo se uporabi nova kanila.
Bulgarian: За всяка спринцовка се използва нова канюла.
Slovenian: Količina pakiranja je po 1.
Bulgarian: Количество в опаковката - 1.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Slovenian: Neželeni učinki so izpeljani iz integrirane analize varnosti, ki je vključevala 12 kliničnih študij.
Bulgarian: Нежеланите реакции са получени от интегриран анализ на безопасността, включващ 12 клинични проучвания.
Slovenian: Skupno obdobje zdravljenja naj ne traja več kot 20 dni.
Bulgarian: Общата продължителност на периода на лечение не трябва да надвишава 20 дни.
Slovenian: Med osebami so opazili veliko spremenljivost.
Bulgarian: Вариабилността между отделните индивиди е голяма.
Slovenian: Retrospektivni podatki iz študije
Bulgarian: Ретроспективни данни от проучване
Slovenian: • negotovosti pri poznavanju redkih neugodnih učinkov, ker je podatkovna baza o varnosti še vedno zelo omejena zaradi majhnega števila bolnikov, zdravljenih z zdravilom Removab.
Bulgarian: Несигурност на познанията за редките неблагоприятни ефекти, понеже базата данни по отношение на безопасността е все още силно ограничена, поради малкия брой пациенти, лекувани с Removab.
Slovenian: Ocenjena verjetnost biti brez punkcije (%)
Bulgarian: Прогнозна вероятност за избягване на пункция (%)
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov lahko zahtevajo zdravljenje.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции могат да налагат лечение.
Slovenian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München
Bulgarian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Германия
Slovenian: Vrste raka
Bulgarian: Тип рак
Slovenian: Odstranite ga lahko na dan po zadnji infuziji.
Bulgarian: Може да бъде изваден в деня след последната инфузия.
Slovenian: Za informacije o perfuzijskem sistemu, ki ga je treba uporabiti, glejte poglavje 4.4.
Bulgarian: За информация относно перфузорните системи, които трябва да се използват, вижте точка 4.4.
Slovenian: - visok ali nizek krvni tlak,
Bulgarian: Високо или ниско кръвно налягане
Slovenian: V osrednji študiji IP-REM-AC-01 je bilo 98,1 % bolnikov hospitaliziranih za mediano 11 dni.
Bulgarian: При основното проучване IP-REM-AC-01 98,1% от пациентите са хоспитализирани за период с медиана 11 дни.
Slovenian: Čas (dnevi) do dogodka
Bulgarian: Време до събитието (дни)
Slovenian: Učinkovitost katumaksomaba so dokazali v dveh kliničnih študijah faze III.
Bulgarian: Ефикасността на катумаксомаб е доказана в две клинични проучвания фаза III.
Slovenian: Samo v primeru klinično pomembnega ali dlje časa trajajočega zvišanja je treba razmisliti o nadaljnji diagnostiki ali zdravljenju.
Bulgarian: Само в случай на клинично значимо или персистиращо повишение трябва да се обмисли допълнителна диагностика или терапия.
Slovenian: - utrujenost.
Bulgarian: - Умора
Slovenian: Nato lahko kateter odstranite.
Bulgarian: След това катетърът може да бъде отстранен.
Slovenian: Skupina bolnikov je bila primerljiva s tisto v ključni študiji.
Bulgarian: Пациентската популация е съпоставима с тази на основното проучване.
Slovenian: Kljub že obstoječim vrednostim ADA so vsi bolniki prejeli vse 4 infuzije katumaksomaba.
Bulgarian: Въпреки предварително съществуващите стойности на ADA, всички пациенти са получили и 4-те инфузии на катумаксомаб.
Slovenian: Bolniki so ostali pozitivni za ADA med fazo zdravljenja in sledenjem.
Bulgarian: Пациентите остават ADA-позитивни по време на фазата на лечение и на проследяването.
Slovenian: Če se pojavijo taki simptomi, se nemudoma pogovorite z zdravnikom, saj ti neželeni učinki zahtevajo takojšnjo pomoč in zdravljenje.
Bulgarian: Ако възникнат такива симптоми, уведомете веднага лекар, тъй като тези нежелани реакции налагат незабавно внимание и лечение.
Slovenian: Pripravljeno raztopino za infundiranje je treba takoj porabiti.
Bulgarian: Приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва веднага.
Slovenian: Zdravila Removab ne smete uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Bulgarian: Деца и юноши Removab не трябва да се прилага при деца и юноши под 18 годишна възраст.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda razmislil o zmanjšanju hitrosti infundiranja zdravila Removab ali vam bo predpisal dodatno zdravljenje za zmanjšanje teh simptomov.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени да намали скоростта на инфузията на Removab или да Ви даде допълнително лечение за намаляване на тези симптоми.
Slovenian: (del zunanje ovojnine)
Bulgarian: (Част от външната картонена опаковка)
Slovenian: Za prvega od štirih odmerkov se lahko odločite za 6-urno infundiranje, odvisno od bolnikovega zdravstvenega stanja.
Bulgarian: За първата от четирите дози трябва да се обсъди продължителност на инфузията 6 часа, в зависимост от здравословното състояние на пациента.
Slovenian: Koncentracije so se pri večini bolnikov s številom infuzij in uporabljenih odmerkom zvišale.
Bulgarian: При повечето пациенти концентрациите се повишават с броя на инфузиите и приложените дози.
Slovenian: Odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Bulgarian: Няма специални изисквания.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o katumaksomabu, pridobljeni iz osrednje študije, kažejo, da je bilo le 5,6 % bolnikov (7/124 bolnikov) pozitivnih na HAMA pred 4. infundiranjem.
Bulgarian: Най-новите данни за катумаксомаб, получени от основното проучване, показват, че само 5,6% от пациентите (7/124 пациенти) са HAMA-позитивни преди четвъртата инфузия.
Slovenian: Uporaba prednizolona kot premedikacije ni povzročila zmanjšanja teh neželenih učinkov.
Bulgarian: Приложението на преднизолон като премедикация не води до намаляване на тези нежелани лекарствени реакции.
Slovenian: Ti simptomi se v glavnem pojavijo v 24 urah po infundiranju zdravila Removab in lahko postanejo življenjsko nevarni, vendar se lahko uspešno zdravijo z dodatnim zdravljenjem.
Bulgarian: Тези симптоми възникват предимно в рамките на 24 часа след инфузия на Removab и могат да станат животозастрашаващи, но могат да се лекуват добре с допълнителна терапия.
Slovenian: Posledica je uničenje celic tumorja.
Bulgarian: Това води до разрушаване на туморните клетки.
Slovenian: Za redčenje in uporabo zdravila Removab je treba uporabiti naslednje dele, saj je zdravilo Removab združljivo le s:
Bulgarian: За разтварянето и прилагането на Removab трябва да се използват следните консумативи, понеже Removab е съвместим само с:
Slovenian: V kliničnih študijah so preučevali 3 in 6-urno trajanje infuzij.
Bulgarian: При клинични проучвания са изследвани инфузии с продължителност 3 и 6 часа.
Slovenian: Mediani čas preživetja brez punktiranja je bil 47,5 dni, mediani čas do prvega terapevtskega punktiranja 60,0 dni in mediani celokupni čas preživetja 406,5 dni.
Bulgarian: Медианата на времето на преживяемост без нужда от пункция е 47,5 дни, медианата на времето до първа терапевтична пункция 60,0 дни и медианата на общата преживяемост 406,5 дни.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C − 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Slovenian: Preobčutljivostnih reakcij niso opazili.
Bulgarian: Не са наблюдавани реакции на свръхчувствителност.
Slovenian: Po zaključku študije so bolnike spremljali do konca njihovega življenja, da bi ocenili celokupno preživetje (Preglednica 4).
Bulgarian: След приключване на проучването пациентите са допълнително наблюдавани до края на живота им за оценка на общата преживяемост (Таблица 4).
Slovenian: HAMA so bili prisotni pri 94 % bolnikov en mesec po zadnjem infundiranju katumaksomaba.
Bulgarian: HAMA са открити при 94% от пациентите един месец след последната инфузия.
Slovenian: Na podlagi podatkov, dostopnih po pridobitvi osnovnega dovoljenja za promet z zdravilom, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenjuje, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Removab ostaja pozitivno, vendar meni, da je potrebno njegov varnostni profil skrbno spremljati zaradi naslednjih razlogov:
Bulgarian: Въз основа на данните, които са на разположение след даването на първоначалното Разрешение за употреба, CHMP преценява, че съотношението полза/риск за Removab остава положително, но преценява, че профилът на безопасност следва да се следи внимателно по следните причини:
Slovenian: Odstotek tumorjev z izraženim EpCAM
Bulgarian: Процент тумори, експресиращи EpCAM
Slovenian: Vendar pa je vrednost teh izsledkov omejena zaradi visoke specifičnosti katumaksomaba glede na vrsto.
Bulgarian: Тези наблюдения, обаче, имат ограничена стойност поради високата видова специфичност на катумаксомаб.