FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Viimase kümne aasta jooksul ei ole ELi ohutusprobleemide järelevalvesüsteemis tuvastatud ühtki olulist erinevust sarnaste bioloogiliste ravimite ja nende viidatavate ravimite kõrvaltoimete laadis, raskusastmes või sageduses.
Lithuanian: Per pastaruosius 10 metų ES saugumo stebėsenos sistemoje svarbių nepageidaujamų reiškinių pobūdžio, sunkumo ar dažnumo skirtumų tarp biologiškai panašių vaistų ir jų referencinių vaistų nenustatyta.
Estonian: Heakskiiduks vajalike teaduslike andmete pakett
Lithuanian: Mokslinius reikalavimus atitinkantis duomenų rinkinys
Estonian: Nende füüsikalis-keemiliste ja funktsionaalsete omaduste (nt molekulaarstruktuur, valgu modifikatsioonid ja bioloogiline aktiivsus) uurimiseks kasutatakse keerukaid analüüsimeetodeid (nt peptiidide kaardistamine, massispektromeetria ja rakukatsed).
Lithuanian: Tiriant jų fizikines ir chemines bei funkcines savybes, kaip antai molekulinę struktūrą, baltymų modifikacijas ir biologinį aktyvumą, taikomi itin pažangūs analizės metodai (pvz.
Estonian: Ohutusandmeid saab ekstrapoleerida üksnes pärast seda, kui ühe näidustuse puhul on kindlaks tehtud, et sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi ohutusprofiilid on võrreldavad.
Lithuanian: Saugumo duomenis galima ekstrapoliuoti tik įrodžius, kad pagal vieną terapinę indikaciją vartojamo biologiškai panašaus vaisto saugumo charakteristikos yra panašios.
Estonian: Samas võib bioloogiliste ravimite pikaajaliste kõrvaltoimete tuvastamine ja kirjeldamine üksnes tavaliste kõrvaltoimeteatiste abil olla keeruline.
Lithuanian: Tačiau nustatyti biologinių vaistų sukeliamas ilgalaikes nepageidaujamas reakcijas ir įvertinti jų ypatumus remiantis vien spontaniniais pranešimais gali būti nelengva.
Estonian: Jälgitavus: bioloogiliste ravimite kaubanime ja partii numbri järgi identifitseerimise tähtsus
Lithuanian: Galimybės nustatyti biologinius vaistus pagal prekinį pavadinimą ir serijos numerį svarba
Estonian: Bioloogiliste ravimite vastavus kõigile nõutud normidele tagatakse nende füüsikaliskeemiliste omaduste, bioloogilise aktiivsuse, puhtuse, steriilsuse ja stabiilsuse uurimisega enne partiide turule vabastamist.
Lithuanian: Tikrinant biologinių vaistų kokybę, tiriamos jų būdingosios fizikinės ir cheminės savybės, biologinis aktyvumas, grynumas, sterilumas ir stabilumas, siekiant užtikrinti, kad prieš išleidžiant serijas į rinką, jos atitiktų visus būtinus standartus.
Estonian: Paljudel juhtudel on need näitajad sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi võimalike erinevuste tuvastamiseks tundlikumad kui kliinilised tulemusnäitajad.
Lithuanian: Esant daugeliui aplinkybių, šios vertinamosios baigtys yra jautresnės nei klinikiniai gydymo rezultatai siekiant nustatyti galimus biologiškai panašaus ir referencinio vaistų skirtumus.
Estonian: Tootmisel rakendatakse rangeid kontrollmeetmeid, et vaatamata varieeruvusele oleks tagatud partiide ühetaolisus ning see, et erinevused ei mõjutaks ravimi ohutust ja efektiivsust.
Lithuanian: Visais atvejais yra taikomos griežtos kontrolės priemonės, kad nepaisant tokio kintamumo būtų užtikrintas pastovumas tarp kiekvienos serijos vaistų ir tie skirtumai neturėtų įtakos nei jų saugumui, nei veiksmingumui.
Estonian: Ekstrapoleerimine ei ole uus meetod, vaid hästi tõestatud teaduslik põhimõte, mida kasutatakse tavaliselt juhul, kui mitme heakskiidetud näidustusega bioloogiliste ravimite tootmisprotsessi oluliselt muudetakse.
Lithuanian: Ekstrapoliacija - tai ne nauja sąvoka, o tvirtai nusistovėjęs mokslinis principas, kuris paprastai taikomas, kai iš esmės keičiamas biologinių vaistų, vartojamų pagal kelias registruotas indikacijas, gamybos procesas.
Estonian: On oluline, et tervishoiutöötajad registreeriksid ravimi kaubanime ja partii numbri kõigil tasanditel, kaasa arvatud ravimi väljastamisel ja patsiendile manustamisel.
Lithuanian: Svarbu, kad visais lygmenimis, pvz., išduodami vaistą arba skirdami jį pacientui, sveikatos priežiūros specialistai užregistruotų vaisto prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
Estonian: Ekstrapoleerimine Efektiivsus- ja ohutusandmete laiendamine näidustuselt, mille jaoks sarnast bioloogilist ravimit kliiniliselt uuriti, muule viidatava ravimi puhul heaks kiidetud näidustusele.
Lithuanian: Veiksmingumo ir saugumo duomenų, susijusių su terapine indikacija, pagal kurią biologiškai panašus vaistas buvo vartojamas atliekant jo klinikinį tyrimą, išplėtimas kitai registruotai referencinio vaisto indikacijai.
Estonian: Uusi ravimi võimalike kõrvaltoimete teatisi sisaldav aruanne, mille ELis ravimeid turustav ettevõte peab korrapäraselt (nt iga kuue kuu tagant) reguleerimisasutustele esitama.
Lithuanian: Ataskaita, kurią Europos Sąjungoje vaistais prekiaujanti bendrovė turi periodiškai (pvz.
Estonian: Sarnast bioloogilist ravimit ei käsitata bioloogilise ravimi geneerilise ravimina.
Lithuanian: Biologiškai panašus vaistas nelaikomas generiniu biologinio vaisto atitikmeniu.
Estonian: Alates esimese sarnase bioloogilise ravimi kasutusele lubamisest ELis 2006. aastal on tervishoiutöötajate kogemused nende kasutamise alal üha kasvanud.
Lithuanian: , kai ES buvo patvirtintas pirmasis biologiškai panašus vaistas, sveikatos priežiūros specialistai įgyja vis daugiau su tokių vaistų vartojimu susijusios patirties.
Estonian: Immunogeensust jälgitakse alati pärast turustamist
Lithuanian: Vaistą pateikus rinkai, jo imunogeniškumas visada stebimas
Estonian: Bioloogilise sarnasuse tõendamine tugineb põhjalikele võrdlusuuringutele viidatava ravimiga.
Lithuanian: Biologinio panašumo įrodymas pagrindžiamas išsamiais panašumo su referenciniu vaistu tyrimais.
Estonian: Iga Euroopa Ravimiameti kaudu loa saanud ravimi, kaasa arvatud sarnaste bioloogiliste ravimite puhul avaldab Euroopa Ravimiamet dokumentide komplekti, mida tuntakse Euroopa avaliku hindamisaruandena (EPAR).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra paskelbia kiekvieno jai tarpininkaujant registruoto vaisto, įskaitant biologiškai panašius vaistus, dokumentų rinkinį, vadinamą Europos viešu vertinimo protokolu (EPAR).
Estonian: Bioloogilised ravimid, mida enamasti toodetakse tipptasemel biotehnoloogia abil, on paljude kroonilise ning sageli ka töövõimekaotust põhjustava seisundiga patsientide olukorda täielikult muutnud.
Lithuanian: Biologiniai vaistai, kurie dažnai gaminami naudojant pažangiausias biotechnologijas, neatpažįstamai pakeitė pacientų, sergančių daugeliu lėtinių ir neretai negalią sukeliančių ligų, perspektyvas.
Estonian: WHO suuniste väljatöötamisel on kaasatud ELi eksperte, mistõttu need sisaldavad paljusid teaduslikke põhimõtteid, mida Euroopa Ravimiamet ja selle teaduskomiteed on kasutanud ELi suunistes.
Lithuanian: Į šias PSO gaires įtraukta daug ES gairėse nustatytų EVA ir jos mokslinių komitetų taikomų mokslinių principų, kadangi ES ekspertai aktyviai dalyvavo rengiant PSO gaires.
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite tootmine on alati rangelt kontrollitud, tagamaks et need väikesed erinevused ei mõjutaks ravimi toimet ega ohutust.
Lithuanian: Gamybos proceso metu visada taikomos griežtos kontrolės priemonės, siekiant užtikrinti, kad tie nedideli skirtumai neturėtų įtakos tam, kaip vaistas veikia, arba jo saugumui.
Estonian: 3. etapp.
Lithuanian: 3 etapas.
Estonian: Bioloogiliste ravimite põhitunnused
Lithuanian: Pagrindinės biologinių vaistų ypatybės
Estonian: Asjakohane uuringuvalim
Lithuanian: Atitinkama tyrimo populiacija
Estonian: Sõltuvalt lisatud suhkrurühmade arvust ja liigist võib bioloogiline aktiivsus muutuda.
Lithuanian: Biologinis aktyvumas gali keistis ir tai priklauso nuo prijungiamų cukrų grupių kiekio ir rūšies.
Estonian: ELis tugineb ravimite heakskiitmine kindlale õigusraamistikule, millega võeti 2004. aastal kasutusele sarnaste bioloogiliste ravimitele müügiloa andmise eraldi kord.
Lithuanian: Vaistų registravimas ES grindžiamas tvirta teisine sistema, kurioje 2004 m.
Estonian: Enamikke kõrvaltoimeid (kui välja arvata immuunreaktsioonid) on võimalik prognoosida ravimi farmakoloogilise toime põhjal ning need esinevad nii viidatava ravimi kui ka sarnase bioloogilise ravimi kasutamisel (nt hemoglobiini suur sisaldus epoetiinide korral).
Lithuanian: Be imunologinio pobūdžio reakcijų, daugumą nepageidaujamų reakcijų į vaistą (NRV) galima numatyti pagal vaisto farmakologinį veikimą, ir jos pasireiškia vartojant tiek referencinį, tiek biologiškai panašų vaistą (pvz.
Estonian: Esmastest kvaliteedi võrdlusuuringutest1 (1. etapp) saadud teadmisi kasutatakse järgmistes etappides vajalike mittekliiniliste (2. etapp) ja kliiniliste uuringute2 (3. etapp) ulatuse ja tüübi väljaselgitamiseks, alati eesmärgiga välistada sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi kliinilise toime erinevused.
Lithuanian: Panašumo įrodymas - tai tam tikrais etapais atliekamas procesas, kuris pritaikomas atsižvelgiant į kiekvieno vaisto ypatumus (5 pav.); remiantis žiniomis, sukauptomis atlikus pirminius kokybės panašumo įrodymo tyrimus1 (1 etapas), nustatoma, kiek ir kokių neklinikinių tyrimų (2 etapas) ir klinikinių tyrimų2 (3 etapas) reikia atlikti kitoje kūrimo etapo pakopoje, visais atvejais siekiant atmesti klinikinio veiksmingumo skirtumų tarp biologiškai panašaus vaisto ir referencinio vaisto galimybę.
Estonian: desoksüribonukleiinhape
Lithuanian: Deoksiribonukleorūgštis
Estonian: Farmakokineetika uuringud
Lithuanian: Farmakokinetiniai tyrimai
Estonian: Võrdlevad kvaliteediuuringud
Lithuanian: Lyginamieji kokybės tyrimai
Estonian: Täiendava järelevalve all olevaid ravimeid tähistatakse musta kolmnurgaga.
Lithuanian: Juodojo trikampio simboliu pažymėti papildomai stebimi vaistai.
Estonian: Sarnane bioloogiline ravim on bioloogiline ravim, mis on väga sarnane mõne muu ELis juba müügiluba omava bioloogilise ravimiga (nn viidatav ravim).
Lithuanian: Biologiškai panašus vaistas - tai biologinis vaistas, labai panašus į kitą ES jau registruotą biologinį vaistą (vadinamąjį referencinį vaistą).
Estonian: Bioloogilise viidatava ravimi ja sarnase bioloogilise ravimi vastastikuse vahetatavuse ja asendamise võimalikkus otsustatakse riiklikul tasandil.
Lithuanian: Sprendimas dėl galimybės pakaitomis vartoti referencinį biologinį vaistą ir biologiškai panašų vaistą arba pakeisti referencinį vaistą biologiškai panašiu vaistu priimamas nacionaliniu lygmeniu.
Estonian: Enamikul juhtudel kiidavad järelevalveasutused tootmismuudatused heaks võrdlusuuringute põhjal ning kliinilisi uuringuid ei korrata kõigi näidustuste puhul.
Lithuanian: Dauguma tokių atvejų reguliavimo institucijos registruoja gamybos proceso pakeitimus, remdamosi panašumo įrodymo tyrimais, ir nereikia kartoti klinikinių tyrimų pagal visas indikacijas.
Estonian: Võrdlusuuringud üksnes väljatöötamise käigus tehtud tootmismuudatuste kohta (nt suuremate partiide tootmine kliinilisteks uuringuteks)
Lithuanian: Panašumo įrodymo tyrimai atliekami tik jei vaisto kūrimo etape keičiamas gamybos procesas (pvz., pradedant gaminti didesnes vaistų serijas klinikiniams tyrimams).
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite ja täiesti uute bioloogiliste ravimite väljatöötamise ülevaade ja võrdlus on esitatud tabelis 4.
Lithuanian: Biologiškai panašių vaistų ir referencinių vaistų kūrimo etapo tyrimų lyginamoji apžvalga pateikta 4 lentelėje.
Estonian: Paljundamine on lubatud tingimusel, et viidatakse allikale.
Lithuanian: Leidžiama atgaminti nurodžius šaltinį.
Estonian: Bioloogilise ravimi eri partiide vahelise varieeruvuse näide
Lithuanian: 2 pav. Skirtingų serijų biologinio vaisto kintamumo pavyzdys
Estonian: Sarnane bioloogiline ravim
Lithuanian: Biologiškai panašus vaistas
Estonian: Biotehnoloogia abil saadud ravimeid toodetakse sageli rakkudes, millesse on sisestatud geen soovitud valgu sünteesiks.
Lithuanian: Naudojant biotechnologijas gaunami vaistai neretai gaminami į ląsteles įterpiant tam tikrą geną, kad jos galėtų gaminti pageidaujamą baltymą.
Estonian: Tehnoloogia, mille abil on võimalik DNAd kombineerida ja saada looduslikult mitteesinevaid DNA järjestusi (näiteks geeni sisestamine ravivalgu tootmiseks).
Lithuanian: Technologija, kurią taikant sujungiamos DNR sekos, kurios natūraliai neegzistuoja, pvz.
Estonian: Valdav enamus praeguseks ELi müügiloa saanud sarnastest bioloogilistest ravimitest sisaldab toimeainena valke.
Lithuanian: Didžiosios daugumos ES lig šiol patvirtintų biologiškai panašių vaistų veikliosios medžiagos yra baltymai.
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimiga tehtud uuringute täpsed andmed ja viidatava ravimi kaubanime leiab Euroopa Ravimiameti hindamisaruandest Euroopa Ravimiameti kodulehelt.
Lithuanian: Išsamius biologiškai panašaus vaisto tyrimų duomenis, taip pat referencinio vaisto prekybinį pavadinimą galima rasti EVA vertinimo protokoluose, kurie skelbiami EVA svetainėje.
Estonian: ravimivastane antikeha
Lithuanian: Antikūnas prieš vaistą
Estonian: Nõutakse täielikke ravimi kvaliteedi andmeid
Lithuanian: Būtina pateikti išsamius duomenis apie farmacinę kokybę.
Estonian: Patsientide teavitamine sarnastest bioloogilistest ravimitest
Lithuanian: Bendravimas su pacientais biologiškai panašių vaistų klausimais
Estonian: Kui sarnane bioloogiline ravim on viidatava ravimiga väga sarnane ning selle ohutus ja efektiivsus on võrreldavad ühe ravinäidustuse korral, võib ohutuse ja efektiivsuse andmeid ekstrapoleerida muudele viidatava ravimi puhul juba heaks kiidetud näidustustele.
Lithuanian: Jeigu biologiškai panašus vaistas labai panašus į referencinį vaistą ir pasižymi panašiu saugumu ir veiksmingumu vienoje terapinėje indikacijoje, , saugumo ir veiksmingumo duomenis galima ekstrapoliuoti kitoms jau registruotoms referencinio vaisto indikacijoms.
Estonian: Monokloonsete antikehade korral nõutakse neid alati, kuna nende puhul on keerulisem prognoosida soovimatu immunogeensuse esinemist, immuunvastuse omadusi või kliinilisi tagajärgi.
Lithuanian: Paprastai siekiant, kad biologinis vaistas būtų registruotas, reikalaujama atlikti klinikinius imunogeniškumo tyrimus. Jeigu tai yra monokloniniai antikūnai, tokius tyrimus visada būtina atlikti, nes vartojant šiuos vaistus, sunkiau numatyti nepageidaujamo imunogeniškumo atvejų dažnumą, imuninio atsako charakteristikas arba klinikinius padarinius.
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi ja originaalravimi vaheline varieeruvus (joonisel kollane ala) on võrreldav sellega, mis võib esineda sama bioloogilise ravimi erinevate partiide vahel (joonis 2).
Lithuanian: Kintamumo lemiami biologiškai panašaus vaisto ir referencinio vaisto skirtumai (geltonas šešėlis) panašūs į tuos, kurių gali būti tarp skirtingų to paties biologinio vaisto serijų vaistų (2 pav.).
Estonian: Seega on bioloogilise ravimi toimeainele omane väike loomulik varieeruvus (nn mikroheterogeensus).
Lithuanian: Taigi, dėl savo kilmės galutiniame biologiniame vaiste esanti veiklioji medžiaga gali būti šiek tiek kintama (mikroheterogeniška).
Estonian: Monokloonsed antikehad
Lithuanian: Proteins Monokloniniai antikūnai
Estonian: 2. etapp.
Lithuanian: 2 etapas.
Estonian: Euroopa Ravimiamet: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II:Biological medicinal products.EMA/168402/2014.http://www.
Lithuanian: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products).
Estonian: Kõigile bioloogilistele ravimitele on omane loomulik varieeruvus, mistõttu on nende tootmine rangelt kontrollitud, et välistada varieeruvuse mõju ravimi toimele ja ohutusele.
Lithuanian: Natūralus kintamumas būdingas visiems biologiniams vaistams, todėl gamybos proceso metu visada taikomos griežtos kontrolės priemonės, kuriomis siekiama užtikrinti, kad jis neturėtų įtakos tam, kaip vaistas veikia, arba jo saugumui.
Estonian: Vastastikku vahetatavus - võimalus vahetada ravim sellise ravimi vastu, millel on eeldatavasti sama kliiniline toime.
Lithuanian: Pakeičiamumas - tai galimybė pakeisti vieną vaistą kitu vaistu, kuris turėtų turėti tokį pat klinikinį poveikį.
Estonian: Kliinilises üksuses (nt haiglas) sarnaste bioloogiliste ravimitega ravitavad patsiendid võivad oma ravimi kohta teabe saamiseks küsida tervishoiutöötajatelt pakendi infolehte.
Lithuanian: ligoninėje) vartojantys pacientai norėtų gauti informacijos apie jų vartojamą biologiškai panašų vaistą, jie gali paprašyti savo sveikatos priežiūros specialistų to vaisto pakuotės lapelio.
Estonian: Kõigi bioloogiliste ravimite, sh sarnaste bioloogiliste ravimite ohutuse järelevalve
Lithuanian: Visų biologinių vaistų, įskaitant biologiškai panašius vaistus, saugumo stebėsena
Estonian: Bioloogilise ravimi võimaliku kõrvaltoime leidmise puhul peavad tervishoiutöötajad sellest teatama, lisades kindlasti ravimi kaubanime ja partii numbri.
Lithuanian: Įtarę, kad biologinis vaistas galėjo sukelti NRV, sveikatos priežiūros specialistai turėtų pranešti apie ją, nurodydami vaisto prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
Estonian: Vaadatud 6. märtsil 2017.
Lithuanian: Prisijungta 2017 m.
Estonian: Praktikas on sama tootmisprotsessi kasutamisel nii partiisisene kui partiidevaheline varieeruvus väga väike.
Lithuanian: Iš esmės, taikant tokį pat gamybos procesą, kintamumas (lyginant tos pačios serijos ar skirtingų serijų vaistus) yra labai nedidelis.
Estonian: SBP
Lithuanian: PBP
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite väljatöötamine ja kasutusele lubamine ELis
Lithuanian: Biologiškai panašių vaistų kūrimas ir registravimas ES
Estonian: Spetsifikatsioonid Oluliste kvaliteediparameetrite aktsepteeritavad piirid, millele toimeaine või ravim peab vastama.
Lithuanian: Svarbiuose kokybės standartuose, kuriuos turi atitikti veiklioji medžiaga arba gatavas vaistas, nustatyti priimtini dydžiai.
Estonian: Kõik viidatava ravimi heakskiidetud näidustused võib registreerida tõendatud bioekvivalentsuse põhjal, esitamata täiendavaid kliinilisi andmeid.
Lithuanian: Remiantis įrodytu biologiniu ekvivalentiškumu, gali būti registruotos visos registruotos referencinio vaisto indikacijos - nepateikiant išsamesnių klinikinių tyrimų duomenų.
Estonian: Bioloogilised ravimid saavad heakskiidu aktsepteeritava ohutusprofiili põhjal ja neid tuleks kasutada vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel toodud soovitustele.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai atlieka esminį vaidmenį siekiant sukaupti duomenų apie vaisto saugumo charakteristikas jo vartojimo klinikinėje praktikoje laikotarpiu. Biologiniai vaistai tvirtinami atsižvelgiant į priimtinas jų saugumo charakteristikas ir jie turėtų būti vartojami pagal vaisto charakteristikų santraukoje (PCS) ir pakuotės lapelyje pateiktas rekomendacijas.
Estonian: Ravimi kõrvaltoime Ravimi kasutamisele järgnev soovimatu meditsiiniline näht.
Lithuanian: Nepageidaujamas medicininis reiškinys, kuris pasireiškia pavartojus vaisto.
Estonian: Vähesed füüsikalis-keemilised uuringud, mille käigus võrreldakse ravimi partiisid enne ja pärast muudatust
Lithuanian: Nedidelės apimties fizikinių ir cheminių savybių tyrimai, kuriuos atliekant lyginamos iki gamybos proceso pakeitimo ir jį pakeitus pagamintos vaistų serijos.
Estonian: Molekuli keerukus ja olemasolevad võrdlusandmed Hästi tõestatud toimega lihtsamate molekulide (nt filgrastiim) puhul võib piisata sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi toime võrdlemisest tervete vabatahtlikega läbiviidud farmakokineetikaja farmakodünaamikauuringutes, kui on esitatud usaldusväärsed võrdlevad kvaliteediandmed.
Lithuanian: Jeigu tai yra paprastesnės molekulės, kurių veikimas plačiai pripažįstamas, (pvz., filgrastimas) ir jeigu lyginamieji kokybės tyrimų duomenys yra patikimi, gali pakakti palyginti biologiškai panašaus ir referencinio vaistų poveikį, atliekant FK ir FD tyrimus su sveikais savanoriais.
Estonian: Valgu muutmine pärast selle tootmist, mis hõlmab teatavate molekulide või rühmade (nt fosfaadid või süsivesikud (suhkrud)) valguga liitmist.
Lithuanian: Baltymo modifikacija jį pagaminus, kurią atliekant prie baltymo prijungiamos tam tikros molekulės arba grupės, pvz.
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite omaduste kokkuvõtetes ja Euroopa Ravimiameti hindamisaruannetes esitatud andmed
Lithuanian: Į informaciją apie biologiškai panašių vaistų skyrimo tvarką ir EVA rengiamus jų vertinimo protokolus įtraukiami duomenys
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi riskijuhtimiskava põhineb viidatava ravimiga saadud teadmistel ja kogemustel.
Lithuanian: Biologiškai panašaus vaisto RVP grindžiamas su referencinio vaisto vartojimu susijusiomis žiniomis ir patirtimi.
Estonian: Kõigi ELis kasutusele lubatud ravimite puhul võivad mõne riski ohjamiseks lisaks ravimiteabes esitatud juhistele vajalikud olla lisameetmeid (nt teabematerjalid, patsiendi hoiatuskaardid või patsiendiregistrite pidamine).
Lithuanian: Be vaisto informaciniuose dokumentuose nurodytų vartojimo sąlygų, visų ES registruojamų vaistų RVP kartais reikia numatyti papildomas priemones tam tikrai rizikai kontroliuoti (pvz., šviečiamuosius lankstinukus, paciento įspėjamąsias korteles arba pacientų įtraukimą į registrus). Jeigu referenciniam vaistui taikoma tam tikra papildoma priemonė (pvz.
Estonian: nende aktiveerimist (või inhibeerimist) ning vahetut füsioloogilist toimet rakkudes.
Lithuanian: (arba slopina), taip pat vertinamas tiesioginis fiziologinis poveikis ląstelėse.
Estonian: EMA ei anna sarnase bioloogilise ravimi teadusliku hindamise käigus soovitusi sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi vastastikku vahetatavuse kohta ehk selle kohta, kas viidatavat ravimit saab vahetada või asendada sarnase bioloogilise ravimiga.
Lithuanian: Kai EVA atlieka biologiškai panašaus vaisto mokslinę peržiūrą, vertinimuose nepateikiamos rekomendacijos dėl perėjimo nuo gydymo referenciniu vaistu įgydymą biologiškai panašiu vaistu ir ar referencinį vaistą galima pakeisti vietomis su biologiškai panašiu vaistu.
Estonian: Võrdlevad mittekliinilised uuringud Farmakodünaamika
Lithuanian: Salīdzinošie neklīniskie pētījumi Farmakodinaminės savybės Toksikologija
Estonian: EL on olnud sarnaste bioloogiliste ravimite reguleerimisel eestvedaja alates esimese sellise ravimi (kasvuhormoon somatropiin) heakskiitmisest 2006. aastal.
Lithuanian: , kai buvo registruotas pirmasis biologiškai panašus vaistas (augimo hormonas somatropinas), ES pirmauja šių vaistų reglamentavimo srityje.
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi kasutusele lubamist toetavad võrdlevad kliinilised ja mittekliinilised uuringud välistavad erinevused, mis võivad mõjutada ravimi ohutust ja efektiivsust.
Lithuanian: Lyginamaisiais klinikiniais ir neklinikiniais tyrimais, kuriais remiantis registruojamas biologiškai panašus vaistas, atmetama skirtumų, kurie gali turėti įtakos vaisto saugumui ir veiksmingumui, galimybė.
Estonian: Kvaliteediuuringud
Lithuanian: Farmacinės kokybės tyrimai
Estonian: Mõisted
Lithuanian: Sąvokos
Estonian: Kui sarnane bioloogiline ravim on viidatava ravimiga väga sarnane ning sel on ühe näidustuse puhul võrreldav ohutus ja efektiivsus, võidakse ohutuse ja efektiivsuse andmeid ekstrapoleerida teistele viidatava ravimi heakskiidetud näidustustele.
Lithuanian: Jeigu biologiškai panašus vaistas labai panašus į referencinį vaistą ir vartojami pagal vieną terapinę indikaciją jie panašiai saugūs ir veiksmingi, saugumo ir veiksmingumo duomenis galima ekstrapoliuoti kitoms registruotoms referencinio vaisto indikacijoms.
Estonian: Sarnastel bioloogilistel ravimitel puuduvad üksnes neile suunatud ja nende erinevast väljatöötamisest tingitud eriohutusnõuded.
Lithuanian: Biologiškai panašiems vaistams netaikoma jokių ypatingų tik jiems nustatytų reikalavimų.
Estonian: Sarnane bioloogiline ravim saab müügiloa mõnele või kõigile viidatava ravimi näidustustele, st ettevõtja ei pea taotlema luba kõigile viidatava ravimi näidustustele.
Lithuanian: Biologiškai panašus vaistas gali būti registruotas pagal kai kurias arba pagal visas įregistruotas referencinio vaisto indikacijas, kadangi bendrovė gali nuspręsti teikti paraišką ne dėl visų referencinio vaisto indikacijų. Sveikatos priežiūros specialistai turėtų patikrinti, ar tam tikrą biologiškai panašų vaistą leista vartoti pagal numatytą indikaciją.
Estonian: PD
Lithuanian: FD
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite toimiv õigusraamistik
Lithuanian: Patikima biologiškai panašių vaistų reglamentavimo sistema