FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θρομβοεμβολικά επεισόδια θα μπορούσαν να προκαλέσουν καρδιακή ανακοπή.
Slovak: Tromboembolické stavy môžu viesť k zástave srdca.
Greek: Χρησιμοποιήστε μία αναλώσιμη σύριγγα κατάλληλου μεγέθους και έναν προσαρμογέα φιαλιδίου, μία βελόνα μετάγγισης (20 - 26G) ή κάποια άλλη κατάλληλη συσκευή.
Slovak: Použite jednorazovú injekčnú striekačku vhodnej veľkosti a adaptér na injekčnú liekovku, ihlu na miešanie (20 - 26G) alebo inú vhodnú pomôcku.
Greek: ► Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μη χρησιμοποιήσετε το NovoSeven.
Slovak: Ak niečo z uvedeného platí pre vás, neužívajte NovoSeven.
Greek: Σε σύριγγα (πολυπροπυλενική των 50 ml) μόνο σε νοσοκομειακές εγκαταστάσεις Η ανασύσταση πρέπει να λαμβάνει χώρα σε ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες από κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό.
Slovak: V injekčnej striekačke (50 ml polypropylén) len v nemocnici Rekonštitúcia sa musí uskutočniť pri kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach náležite vyškoleným personálom.
Greek: Ένεση του διαλύματος μέσω συσκευής κεντρικής φλεβικής πρόσβασης (CVAD) όπως ο κεντρικός φλεβοκαθετήρας ή μια υποδόρια δίοδος:
Slovak: Podanie roztoku pomocou centrálneho žilového vstupu (CVAD), ako sú centrálny žilový katéter alebo podkožný port:
Greek: Εάν δεν μπορείτε να το χρησιμοποιήσετε αμέσως, βλ. παράγραφο 5 Πως να φυλάσσεται το NovoSeven στην άλλη πλευρά αυτού του φυλλαδίου.
Slovak: Ak ho nemôžete použiť hneď, pozrite si časť 5 Ako uchovávať NovoSeven na druhej strane tejto písomnej informácie pre používateľa.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η πυρεξία και το εξάνθημα (όχι συχνές: ≥ 1/1.000 έως < 1/100) και οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι τα θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami lieku sú pyrexia a vyrážka (menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100), a najviac závažnými nežiaducimi účinkami lieku sú prípady tromboembólie.
Greek: Η απέκκριση του rFVIIa στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Slovak: Vylučovanie rFVIIa do materského mlieka nebolo u zvierat študované.
Greek: Το δοσολογικό πρόγραμμα δε θα πρέπει να αυξηθεί σκόπιμα πέραν των συνιστώμενων δόσεων λόγω απουσίας πληροφοριών για τον πρόσθετο κίνδυνο που θα μπρορούσε να επισύρει.
Slovak: Dávkovací režim nesmie byť úmyselne zvyšovaný nad odporúčanú dávku, pretože nedostatok informácií môže spôsobiť ďalšie riziko.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας και στεγνώστε τα κατάλληλα χρησιμοποιώντας μια καθαρή πετσέτα ή ξηρό αέρα.
Slovak: Umyte si ruky a riadne si ich usušte použitím uteráku alebo voľným vysušením.
Greek: • Ναυτία (αίσθημα ασθενείας)
Slovak: Nauzea (pocit nevoľnosti)
Greek: Πρέπει να είναι άχρωμο.
Slovak: Musí byť bezfarebný.
Greek: Το NovoSeven χρησιμοποιήθηκε σε 157 χειρουργικές επεμβάσεις, σε μέση δόση 92 µg/kg (έως 270 µg/kg).
Slovak: NovoSeven sa použil pri 157 chirurgických zákrokoch s mediánom dávky 92 µg/kg (až do 270 µg/kg).
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής στην κατάσταση ηρεμίας ήταν 196 ml/kg στους παιδιατρικούς ασθενείς έναντι 159 ml/kg στους ενήλικες.
Slovak: Priemerný objem distribúcie v ustálenom stave bol 196 ml/kg u pediatrických pacientov oproti 159 ml/kg u dospelých.
Greek: Μη φυλάσσετε το ανασυσταµένο NovoSeven µέσα σε πλαστικές σύριγγες, εκτός από την περίπτωση που περιγράφεται στην παράγραφο 6.3.
Slovak: Neuchovávajte rekonštituovaný NovoSeven v plastovej injekčnej striekačke, pokiaľ sa to netýka prípadov uvedených v časti 6.3.
Greek: - Εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένης αλλεργικής δερματίτιδας και ερυθηματώδους εξανθήματος)
Slovak: - Vyrážka (vrátane alergickej dermatitídy a erytematózna vyrážka)
Greek: Το NovoSeven είναι πλέον έτοιμο για έγχυση.
Slovak: NovoSeven je teraz pripravený na podanie.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η παρακολούθηση της θεραπείας με το NovoSeven.
Slovak: Nie sú žiadne požiadavky na monitorovanie liečby s liekom NovoSeven.
Greek: Η θεραπεία με NovoSeven, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με αντιινωδολυτικά ή/και αιμοπετάλια, ορίστηκε ως αποτελεσματική όταν η αιμορραγία σταμάτησε για τουλάχιστον 6 ώρες.
Slovak: Liečba samotným liekom NovoSeven alebo v kombinácii s antifibrinolytikami a/alebo s krvnými doštičkami bola definovaná ako účinná, keď sa krvácanie zastavilo aspoň na 6 hodín.
Greek: Οι συχνότητες των σοβαρών και μη σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών καταγράφονται κατά κατηγορίες ανά οργανικό σύστημα στον παρακάτω πίνακα.
Slovak: Frekvencia závažných aj nezávažných nežiaducich účinkov lieku je uvedená podľa systému orgánových tried dole v tabuľke.
Greek: Σε περίπτωση που δε χρησιμοποιείται αμέσως, οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση δεν πρέπει να υπερβαίνει τους παραπάνω αναφερόμενους χρόνους.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, podmienky uchovávania pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a čas pred použitím nesmie byť dlhší ako je uvedené vyššie.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Greek: Ο εξοπλισμός είναι μόνο για μια χρήση.
Slovak: Táto súprava je určená len na jednorazové použitie.
Greek: Συγκέντρωση φιαλιδίων (μόνο νοσοκομειακή χρήση):
Slovak: Zmiešanie injekčných liekoviek (použitie len v nemocnici):
Greek: Δεν πρέπει να εφαρμόζετε μόνοι σας θεραπεία για περισσότερο από 24 ώρες χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας:
Slovak: Neliečte sa sám dlhšie ako 24 hodín bez konzultácie so svojím lekárom.
Greek: Μετά τη χορήγηση του rFVIIa, έχει παρατηρηθεί βράχυνση του χρόνου προθρομβίνης (PT) και του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT), ωστόσο δεν έχει αποδειχθεί συσχέτιση μεταξύ του PT και του aPTT και της κλινικής αποτελεσματικότητας του rFVIIa.
Slovak: Po podaní rFVIIa, protrombínový čas (PT) a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) bol kratší, ale nebola dokázaná žiadna korelácia medzi PT a aPTT a klinickým účinkom rFVIIa.
Greek: Κατανομή, αποβολή και γραμμικότητα
Slovak: Distribúcia, eliminácia a linearita
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις θρόμβων αίματος, οι ασθενείς είχαν προδιάθεση στις διαταραχές πήξης του αίματος.
Slovak: Vo väčšine prípadov krvných zrazenín boli pacienti náchylní k poruchám krvnej zrážanlivosti.
Greek: Η ακατάλληλη τεχνική μπορεί να επιφέρει μικρόβια τα οποία μπορούν να μολύνουν το αίμα.
Slovak: Nesprávnou technikou môžete preniesť choroboplodné zárodky a tie môžu infikovať krv.
Greek: Kύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Greek: Λειτουργεί σε όλους τους τύπους αιμορραγιών, συμπεριλαμβανομένων των αιμορραγιών των αρθρώσεων.
Slovak: Účinkuje u všetkých typov krvácania, vrátane krvácania do kĺbov.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Φεβρουαρίου 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. februára 2006
Greek: Η δόση που περιορίζει τις τοξικές ενέργειες του NovoSeven δεν έχει ερευνηθεί στις κλινικές μελέτες.
Slovak: Toxicita limitovaná dávkou lieku NovoSeven nebola zisťovaná pri klinických štúdiách.
Greek: Η ίδια δόση πρέπει να επαναλαµβάνεται µετά από 2 ώρες και στη συνέχεια σε διαστήµατα 2 - 3 ωρών για τις πρώτες 24 - 48 ώρες αναλόγως της χειρουργικής επέμβασης και της κλινικής κατάστασης του ασθενή.
Slovak: Dávka sa má opakovať po 2 hodinách a potom v intervale 2 - 3 hodín počas 24 - 48 hodín v závislosti od rozsahu chirurgického výkonu a na klinickom stave pacienta.
Greek: • Εάν η γραμμή της συσκευής CVAD χρειάζεται να εκπλυθεί πριν ή ύστερα από την ένεση του NovoSeven, χρησιμοποιήστε ενέσιμο διάλυμα sodium chloride 9 mg/ml.
Slovak: Ak je potrebné prepláchnutie CVAD hadičky pred alebo po podaní injekcie lieku NovoSeven, použite injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml.
Greek: • Εάν είστε αλλεργικός σε πρωτεΐνες ποντικού, χάµστερ ή βοοειδών (όπως το αγελαδινό γάλα).
Slovak: Ak ste alergický na myšie, škrečie alebo hovädzie proteíny (ako je kravské mlieko).
Greek: • Εάν είστε αλλεργικός στον eptacog alfa (δραστικό συστατικό του NovoSeven) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Ak ste alergický na eptakog alfa (aktívna zložka lieku NovoSeven) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: • Εάν έχετε κάποια σοβαρή λοίμωξη στο αίμα
Slovak: Že máte závažnú infekciu krvi
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε μία ένεση ή εάν επιθυμείτε να σταματήσετε τη θεραπεία, ζητήστε ιατρική συμβουλή.
Slovak: Ak ste si zabudli podať injekciu, alebo ak chcete ukončiť liečbu, poraďte sa so svojím lekárom.
Greek: Η διάρκεια ζωής για το συσκευασμένο προς πώληση προϊόν είναι 3 χρόνια όταν το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Slovak: Čas použiteľnosti neotvoreného balenia sú 3 roky, keď je liek uchovávaný pri teplote do 25°C.
Greek: Να χρησιµοποιείτε πάντοτε άσηπτη τεχνική.
Slovak: Vždy sa má použiť aseptická technika.
Greek: • Σε περίπτωση που η ανασύσταση, η συγκέντρωση ή η χρήση δε γίνεται σύμφωνα με τις συστάσεις, οι χρόνοι κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Slovak: Ak sa pri rekonštitúcii, zmiešaní alebo použití nepostupuje podľa odporúčaní, čas a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa.
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης ένα σετ χορήγησης (καθετήρας και πεταλούδα, αποστειρωμένα τολύπια με οινόπνευμα, επιθέματα γάζας και αιμοστατικά επιθέματα).
Slovak: Budete potrebovať aj súpravu na aplikáciu (hadička a motýliková ihla, sterilný alkoholový tampón, gázové tampóny a náplaste).
Greek: Σε περίπτωση που η δράση του παράγοντα VIIa αποτυγχάνει να φθάσει στο αναμενόμενο επίπεδο ή η αιμορραγία δεν ελέγχεται μετά τη χορήγηση των προτεινόμενων δόσεων, ο σχηματισμός αντισωμάτων μπορεί να πιθανολογηθεί και πρέπει να διεξαχθεί ανάλυση για αντισώματα.
Slovak: V prípade, že po liečbe s odporúčanými dávkami aktivita faktora VIIa nedosiahne očakávanú hladinu alebo ide o nekontrolovateľné krvácanie, môže byť podozrenie na tvorbu protilátok a má byť vykonaná analýza protilátok.
Greek: Συνιστάται αρχική δόση 90 µg ανά kg βάρους σώµατος η οποία µπορεί να χορηγηθεί καθ' οδόν προς το νοσοκοµείο όπου ο ασθενής συνήθως υποβάλλεται σε θεραπεία.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 90 µg na kg telesnej hmotnosti a môže byť podaná cestou do nemocnice, kde sa pacient zvyčajne lieči.
Greek: • Τραβήξτε περίπου 5 ml στείρου αέρα μέσα στη σύριγγα των 50 ml (πολυπροπυλένιο).
Slovak: Natiahnite približne 5 ml sterilného vzduchu do 50 ml injekčnej striekačky (polypropylén).
Greek: Με βάση μία μη κλινική μελέτη (βλ. παράγραφο 5.3) δε συνιστάται να συνδυάζονται οι παράγοντες rFVIIa και rFXIII.
Slovak: Na základe predklinickej štúdie (pozri časť 5.3) sa neodporúča kombinovať rekombinantný faktor VIIa a rFXIII.
Greek: Αν έχετε έλλειψη του Παράγοντα VII:
Slovak: Ak máte nedostatok faktora VII:
Greek: Αναλογικότητα με τη δόση θεσπίστηκε στα παιδιά για τις εξεταζόμενες δόσεις των 90 και 180 µg ανά kg σωματικού βάρους, γεγονός σύμφωνο με παλαιότερα ευρήματα για χαμηλότερες δόσεις (17,570 µg/kg rFVIIa).
Slovak: Dávková proporcionalita bola stanovená u detí pre skúmané dávky 90 a 180 μg na kg telesnej hmotnosti, čo je v súlade s predchádzajúcimi zisteniami pri nižších dávkach (17,5 - 70 μg/kg rFVIIa).
Greek: To NovoSeven περιέχει ενεργοποιηµένο ανασυνδυασµένο παράγοντα πήξης VII.
Slovak: NovoSeven obsahuje aktivovaný rekombinantný koagulačný faktor VII.
Greek: Δεδομένα σε περιορισμένο αριθμό εκτεθειμένων εγκυμοσυνών με εγκεκριμένες ενδείξεις δεν έδειξαν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια του παράγοντα rFVIIa σε εγκυμοσύνη ή στην υγεία του νεογνού/νεογέννητου παιδιού.
Slovak: Údaje o obmedzenom počte gravidných žien používajúcich rFVIIa v rámci schválených indikácií, nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Greek: Η συχνότητα των δόσεων πρέπει αρχικά να είναι κάθε δύο ώρες µέχρις ότου παρατηρηθεί κλινική βελτίωση.
Slovak: Frekvencia podávania po počiatočnom podaní je každé dve hodiny, až do doby klinického zlepšenia.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ανθρώπους άνω των 65 ετών για τη χρήση αυτής της εφάπαξ δόσης.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s použitím tejto jednorazovej dávky u ľudí starších ako 65 rokov.
Greek: • Φέρετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 37°C).
Slovak: Ohrejte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku na izbovú teplotu (nie nad 37°C).
Greek: • Εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων στο αίμα (θρόμβωση)
Slovak: Že máte zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín (trombóza)
Greek: Η φαρμακοκινητική του NovoSeven σε ασθενείς με θρομβασθένεια του Glanzmann δεν έχει διερευνηθεί, αλλά αναμένεται ότι θα είναι παρόμοια με τη φαρμακοκινητική στους ασθενείς με αιμορροφιλία A και B.
Slovak: NovoSeven u pacientov s Glanzmannovou trombasténiou nebola sledovaná, ale sa predpokladá, že je podobná ako farmakokinetika u pacientov s hemofíliou typu A a B.
Greek: • Εάν έχετε θρομβασθένεια του Glanzmann (μια αιμορραγική διαταραχή) και η πάθησή σας δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί αποτελεσματικά με μετάγγιση αιμοπεταλίων ή εάν τα αιμοπετάλια δεν είναι άμεσα διαθέσιμα.
Slovak: Ak máte Glanzmannovu trombasténiu (poruchu krvácania) a váš stav sa nemôže účinne liečiť transfúziou krvných doštičiek alebo ak krvné doštičky nie sú ľahko dostupné.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα αντισώματα παρουσίασαν ανασταλτική επίδραση σε in vitro συνθήκες.
Slovak: V niektorých prípadoch protilátky ukázali inhibičný účinok in vitro.
Greek: Κλινικές δοκιμές που έγιναν σε 61 ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία σε ένα σύνολο 100 επεισοδίων, έδειξαν ότι ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως πιο συχνές (1% επί των θεραπευόμενων επεισοδίων): Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (απόφραξη εγκεφαλικών αρτηριών, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο), φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (πνευμονική εμβολή και θρόμβωση εν τω βάθει φλεβών), στηθάγχη, ναυτία, πυρεξία, ερυθηματώδες εξάνθημα και διερεύνηση των αυξημένων προϊόντων αποδόμησης του ινώδους.
Slovak: Klinické štúdie vykonané u 61 pacientov so získanou hemofíliou s celkovým počtom 100 liečených epizód ukázali, že určité nežiaduce reakcie lieku boli častejšie hlásené (1% liečených epizód): arteriálne tromboembolické stavy (mozgová arteriálna oklúzia, mozgovocievna príhoda), venózne tromboembolické stavy (pľúcna embólia a hlboká žilová trombóza), angina pectoris, nauzea, pyrexia, erytematózna vyrážka a vyšetrenie zvýšených hladín fibrínových degradačných produktov.
Greek: Προσοχή: Η προγεμισμένη σύριγγα είναι κατασκευασμένη από γυαλί και σχεδιάστηκε να είναι συμβατή με κανονικές συνδέσεις luer-lock.
Slovak: Táto naplnená injekčná striekačka je vyrobená zo skla a je určená na použitie so štandardnými luer-lock spojeniami.
Greek: Αν έχετε αιμορροφιλία:
Slovak: Ak máte hemofíliu:
Greek: Εάν απαιτηθεί περαιτέρω θεραπεία, μπορεί να χορηγηθεί μια επιπλέον δόση των 90 µg ανά kg βάρους σώµατος.
Slovak: Ak sa vyžaduje ďalšia liečba, jedna ďalšia dávka 90 µg na kg telesnej hmotnosti môže byť podaná.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την αλληλεπίδραση μεταξύ των παραγόντων rFVIIa και rFXIII.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o interakcii medzi rekombinantným faktorom VIIa a rFXIII.
Greek: Επιπλέον, η ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι του NovoSeven και του FVII έχει συσχετισθεί με την υπερδοσολογία σε έναν ασθενή με έλλειψη του παράγοντα VII.
Slovak: Naviac, vznik protilátok proti lieku NovoSeven a FVII bol spojený s predávkovaním u pacienta s nedostatkom faktora VII.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία για τη χορήγηση εφάπαξ δόσης των 270 μg ανά kg σωματικού βάρους σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s podávaním jednorazovej dávky 270 µg na kg telesnej hmotnosti u starších pacientov.
Greek: Το NovoSeven χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων και για την πρόληψη υπερβολικής αιμορραγίας ύστερα από χειρουργικές επεμβάσεις ή σε άλλες σημαντικές θεραπείες.
Slovak: NovoSeven sa používa na liečbu krvácavých stavov a ako prevencia nadmerného krvácania po chirurgických výkonoch alebo inej dôležitej liečbe.
Greek: Οι συμμετέχοντες διαστρωματώθηκαν ανάλογα με το φύλο και την εθνική τους ομάδα και έλαβαν 40, 80 και 160 μg rFVIIa ανά kg σωματικού βάρους (3 δόσεις ο καθένας) ή/και εικονικό φάρμακο.
Slovak: Jedinci boli stratifikovaní podľa pohlavia a etnickej skupiny a dávky 40, 80 a 160 μg rFVIIa na kilogram telesnej hmotnosti (3 dávky každý) a/alebo placebo.
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως το ανασυσταμένο NovoSeven για την αποφυγή μολύνσεων.
Slovak: Hneď použite rekonštituovaný NovoSeven, aby ste zabránili infekcii.
Greek: Ένα μείζον αιμορραγικό επεισόδιο συνήθως υποβάλλεται σε θεραπεία για διάστημα 2 - 3 εβδομάδων αλλά η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί και για μεγαλύτερο διάστημα εάν αυτό κριθεί κλινικά απαραίτητο.
Slovak: Závažnejšie prípady krvácania môžu vyžadovať liečbu 2 - 3 týždne, ale ak je to klinicky zdôvodnené, aj dlhšie.
Greek: Επειδή ο Ανασυνδυασµένος Παράγοντας Πήξης VIIa του NovoSeven ενδέχεται να περιέχει ίχνη IgG ποντικού, βόεια IgG και άλλα υπόλοιπα καλλιέργειας πρωτεϊνών (πρωτεΐνες ορού χάµστερ και βόειας προέλευσης), υπάρχει µία οριακή πιθανότητα οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία µε το συγκεκριµένο προϊόν, να αναπτύξουν υπερευαισθησία σε αυτές τις πρωτεΐνες.
Slovak: Pretože rekombinantný koagulačný faktor VIIa lieku NovoSeven obsahuje stopové množstvá myšieho IgG, hovädzieho IgG a ostatných zbytkových kultivačných bielkovín (škrečie a hovädzie bielkoviny v sére), je možné, že u malého počtu pacientov liečených týmto prípravkom sa môže vyvinúť precitlivenosť na tieto bielkoviny.
Greek: Η μέση κάθαρση ήταν κατά προσέγγιση 50% υψηλότερη στους παιδιατρικούς ασθενείς σε σχέση με τους ενήλικες (78 έναντι 53 ml/h×kg), ενώ η μέση τελική ημιζωή καθορίσθηκε στις 2,3 ώρες και στις δύο ομάδες.
Slovak: Priemerná hodnota klírensu bola približne o 50% vyššia u pediatrických pacientov v porovnaní s dospelými (78 oproti 53 ml/h x kg), zatiaľ čo priemerný biologický polčas rozpadu bol zistený do 2,3 hodiny u obidvoch skupín.
Greek: Βεβαιωθείτε πριν από τη χορήγηση ότι η σύριγγα, το σωληνάκι έγχυσης και το γραμμικό φίλτρο έχουν εξαερωθεί και δεν περιέχουν αέρα.
Slovak: Uistite sa, že injekčná striekačka, infúzna hadička a in-line filter sú pred podaním premyté a neobsahujú vzduch.
Greek: • Στην περίπτωση που χρειάζεστε μέρος του ανασυσταμένου διαλύματος, χρησιμοποιείστε την κλίμακα της σύριγγας για να δείτε πόσο διάλυμα απορρίψατε, όπως σας υποδείχθηκε από τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας
Slovak: V prípade, že potrebujete len časť rekonštituovaného roztoku, použite stupnicu na injekčnej striekačke, aby ste videli koľko roztoku ste nabrali, podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι τα αντιινωδολυτικά φάρµακα µειώνουν την απώλεια αίµατος που συσχετίζονται με χειρουργικές επεµβάσεις αιµορροφιλικών ασθενών, ιδιαίτερα σε ορθοπεδικές επεμβάσεις και σε επεμβάσεις σε περιοχές πλούσιες σε ινωδολυτική δραστηριότητα, όπως η στοµατική κοιλότητα.
Slovak: Bolo popísané, že antifibrinolytiká znižujú straty krvi u pacientov s hemofíliou v spojitosti s chirurgickými výkonmi, najmä pri ortopedických zákrokoch a zákrokoch v oblastiach bohatých na fibrinolytickú aktivitu, ako je ústna dutina.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να εξετάζεται η θεραπεία με ενδοφλέβια αντι-ισταμινικά.
Slovak: V takýchto prípadoch musí byť zvážená i.v. liečba antihistaminikami.
Greek: • Θρόμβοι αίματος στις αρτηρίες ή στην καρδιά (τα οποία μπορούν να οδηγήσουν σε καρδιακή προσβολή ή κυνάγχη), στον εγκέφαλο (τα οποία μπορούν να οδηγήσουν σε εγκεφαλικό) ή στο έντερο και στα νεφρά.
Slovak: Krvné zrazeniny v srdcových tepnách (čo môže viesť k srdcovému infarktu alebo srdcovej angíne), v mozgu (čo môže viesť k mozgovej porážke), alebo v tráviacom trakte a obličkách.
Greek: Η συνιστώμενη οδός χορήγησης είναι ένεση εφόδου (bolus) γιατί έλλειψη αποτελεσματικότητας μπορεί να εμφανισθεί σε συνάρτηση με τη συνεχή έγχυση.
Slovak: Odporučený spôsob podania je bolusová injekcia, lebo nepretržitou infúziou môže dôjsť k zníženiu účinku.
Greek: Βρείτε ένα κατάλληλο σημείο και εγχύστε αργά το NovoSeven ενδοφλέβια µέσα σε χρόνο 2 - 5 λεπτών χωρίς να αφαιρέσετε τη βελόνα από το σημείο της ένεσης.
Slovak: Určite vhodné miesto a pomaly podávajte NovoSeven do žily počas 2 - 5 minút bez vytiahnutia ihly z miesta podania injekcie.
Greek: Η μέση δόση ανά έγχυση για τη θεραπεία 333 αιμορραγικών επεισοδίων ήταν 90 µg/kg (έυρος 28 έως 450 µg/kg).
Slovak: Medián dávky na infúziu na liečbu 333 krvácavých stavov bol 90 µg/kg (rozsah 28 až 450 µg/kg ).
Greek: Το NovoSeven είναι ένας παράγοντας πήξης του αίματος.
Slovak: NovoSeven je krvný koagulačný faktor.
Greek: Η δόση υπολογίζεται από τον γιατρό σας, με βάση το βάρος σώματός σας, την κατάστασή σας και τον τύπο της αιμορραγίας.
Slovak: Dávku určí lekár na základe telesnej hmotnosti, stavu a typu krvácania.
Greek: Σε περίπτωση σοκ, πρέπει να χρησιμοποιηθεί η ενδεδειγμένη ιατρική αγωγή.
Slovak: V prípade šoku sa aplikuje štandardná medicínska liečba pre šok.
Greek: Σε ένα μητρώο παρατήρησης (F7HAEM-3578) που καλύπτει άτομα με συγγενή ανεπάρκεια FVII, η μέση δόση για τη μακροχρόνια προφύλαξη έναντι της αιμορραγίας σε 22 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας κάτω των 12 ετών) με έλλειψη Παράγοντα VII και σοβαρό κλινικό φαινότυπο ήταν 30 µg/kg (στο εύρος 17 µg/kg έως 200 µg/kg, η δόση που χρησιμοποιήθηκε συχνότερα ήταν 30 µg/kg σε 10 ασθενείς) με μια μέση δόση συχνότητας 3 δόσεων εβδομαδιαίως (στο εύρος 1 έως 7, η συχνότητα δόσης που αναφέρθηκε συχνότερα ήταν 3 εβδομαδιαίως σε 13 ασθενείς).
Slovak: V observačnom registri (F7HAEM-3578) pre pacientov s kongenitálnou deficienciou faktora VII, medián dávky pre dlhodobú profylaxiu krvácania u 22 pediatrických pacientov (mladších ako 12 rokov) s deficienciou faktora VII a klinicky nepriaznivým fenotypom bol 30 µg/kg (rozsah 17 µg/kg až 200 µg/kg; najčastejšie používaná dávka bola 30 µg/kg u 10 pacientov) s mediánom frekvencie dávky 3 dávky za týždeň (rozsah 1 až 7; najčastejšie hlásená frekvencia dávky bola 3 za týždeň u 13 pacientov).
Greek: • Βγάλτε τον αριθμό συσκευασιών του NovoSeven που χρειάζεστε.
Slovak: Vyberte si potrebný počet balení lieku NovoSeven.
Greek: Ο πίνακας 1 καταγράφει τις ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και από αυθόρμητες (μετά την κυκλοφορία) αναφορές.
Slovak: Tabuľka 1 zoznam nežiaducich účinkov hlásených počas klinického skúšania a spontánnych (postmarketingových) hlásení.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NovoSeven Μην χρησιμοποιήσετε το NovoSeven
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoSeven
Greek: Παράγοντες κινδύνου που θα μπορούσαν να είχαν συμβάλει στην ανάπτυξη αντισωμάτων, συμπεριλαμβανομένης της προηγούμενης θεραπείας με ανθρώπινο πλάσμα ή/και παράγοντα VII παραγόμενο από το πλάσμα, της σοβαρής μεταλλαγής του γονιδίου για τον FVII και της υπερδοσολογίας NovoSeven, ήταν παρόντες.
Slovak: Boli uvedené rizikové faktory, ktoré mohli prispievať k rozvoju protilátok, vrátane predchádzajúcej liečby s ľudskou plazmou a /alebo plazmatickým faktorom VII, ťažkou mutáciou génu FVII a predávkovaním liekom NovoSeven.
Greek: Πλαστικό κάλυμμα Ελαστικό πώμα (κάτω από το πλαστικό κάλυμμα)
Slovak: Plastové viečko Gumová zátka (pod plastovým viečkom)
Greek: Διαδικασία για τη συγκέντρωση φιαλιδίων μόνο για νοσοκομειακή χρήση:
Slovak: Postup pri zmiešaní injekčných liekoviek pri použití len v nemocnici:
Greek: Θρομβασθένεια του Glanzmann
Slovak: Glanzmannova trombasténia
Greek: Ασθενείς με έλλειψη στον παράγοντα VII που υποβάλλονται σε θεραπεία με NovoSeven πρέπει να ελέγχονται για αντισώματα έναντι του παράγοντα VII, (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Pacienti s nedostatkom faktora VII, liečení liekom NovoSeven musia byť monitorovaní na protilátky faktora VII (pozri časť 4.4).
Greek: Ακολουθείτε τις οδηγίες χρήσης του συνδέσμου άνευ βελόνας.
Slovak: Postupujte podľa návodu na použitie konektora bez ihly.