FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Tacrolimus: Erhöht aufgrund der reduzierten Synthese von Prostacyclin in den Nieren das Risiko für Nephrotoxizität.
Slovenian: - Takrolimus: Zvišanje tveganje nefrotoksičnosti zaradi zmanjšane sinteze prostaciklina v ledvicah.
German: Nach dem ersten Behandlungstag beträgt die empfohlene Tageshöchstdosis 16 mg.
Slovenian: Po prvem dnevu zdravljenja je največji priporočeni dnevni odmerek 16 mg.
German: Selten (bei weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 behandelten Patienten) Rachenentzündung, Blutarmut, Blutplättchenmangel, Mangel an weißen Blutkörperchen, Überempfindlichkeit, Verwirrtheit, Nervosität, Erregtheit, Schläfrigkeit, Fehlempfindungen, Geschmackstörung, Zittern, Migräne, Sehstörungen, Bluthochdruck, Hitzewallung, Blutung, Hämatom, Atemnot, Husten, Blutstuhl, Bluterbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut, Entzündung der Speiseröhre, Reflux (Rückfluss von Magensaft), Schluckbeschwerden, Entzündung der Mundschleimhaut mit fleckigem Ausschlag, Entzündung der Zunge, abnormale Leberfunktion, Hautentzündung, Knochenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, vermehrtes nächtliches Wasserlassen, Störungen bei der Blasenentleerung, Schwächegefühl, verlängerte Blutungszeit, Hautblutungen, Verkrampfung der Bronchialmuskel, erhöhte Blutharnstoffstickstoffwerte und erhöhte Kreatininspiegel, Magengeschwür mit Durchbruch.
Slovenian: Redki (pri manj kot 1 od 1.000, vendar pri več kot 1 od 10.000 zdravljenih bolnikov) faringitis, anemija, trombocitopenija, levkopenija, preobčutljivost, zmedenost, živčnost, agitiranost, somnolenca, parestezija, motnje okušanja, tremor, migrena, motnje vida, zvišan krvni tlak, vročinsko oblivanje, krvavitev, hematom, dispneja, kašelj, črno blato, bruhanje krvi, vnetje ustne sluznice, vnetje požiralnika, gastroezofagealni refluks, moteno požiranje, aftozni stomatitis, vnetje jezika, nenormalna jetrna funkcija, dermatitis, bolečine v kosteh, mišični krči, mišične bolečine, pogosto uriniranje ponoči, motnje uriniranja, astenija, podaljšan čas krvavitve, purpura, bronhospazem, zvišanje ravni dušika iz sečnine in kreatinina v krvi, perforirajoča peptična razjeda.
German: Nach der Zubereitung ist die Injektionslösung eine gelbe, klare Flüssigkeit.
Slovenian: Po pripravi je raztopina za injiciranje rumena in bistra tekočina.
German: Weiße bis gelbliche, längliche Filmtablette mit der Prägung "L08".
Slovenian: Bela do rumenkasta podolgovata filmsko obložena tableta z vrezanim napisom „L08"
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Xefo Rapid hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen..
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Xefo Rapid nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßig starker Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist eine Dosisreduktion in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic je morda treba odmerek prilagoditi (glejte poglavje 4.4).
German: Auch in der Studie LD-030-IN wurde bei Patienten mit akuten Kreuzschmerzen nach einer oralen Anfangsdosis von 16 mg Lornoxicam eine zweite Dosis von 8 mg am ersten Tag verabreicht und erwies sich als wirksam und sicher.
Slovenian: Podobno je začetnemu peroralnemu odmerku 16 mg lornoksikama v raziskavi LD-030-IN sledilo 8 mg kot drugi odmerek prvi dan, kar se je izkazalo za učinkovito in varno pri bolnikih z akutnimi bolečinami v spodnjem delu hrbta.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Blisterpackung: Nicht über 30°C lagern.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Pretisni omot: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
German: Wie ist Xefo Rapid einzunehmen?
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO XEFO RAPID
German: - Eine Filmtablette enthält 4 mg Lornoxicam.
Slovenian: - Ena filmsko obložena tableta vsebuje 4 mg lornoksikama.
German: Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR - Therapie berichtet wurden.
Slovenian: Pri bolnikih z amnezijo hipertenzije in/ali blagega do zmernega kongestivnega srčnega popuščanja je potrebno ustrezno spremljanje in svetovanje, saj so v zvezi z zdravljenjem z NSAID poročali o zadrževanju tekočine in edemih.
German: Lornoxicam, 8 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Kurzzeitbehandlung akuter leichter bis mittelschwerer Schmerzen
Slovenian: Lornoksikam, 8 mg, prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Kratkoročno lajšanje akutnih blagih do zmernih bolečin.
German: Zum Einnehmen
Slovenian: Sklepi
German: Weiße bis gelbliche, längliche Filmtablette mit der Prägung "L04".
Slovenian: Bela do rumenkasta podolgovata filmsko obložena tableta z vrezanim napisom „L04"
German: Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen erhöht sich bei Patienten mit einer Ulkus-Anamnese mit steigender NSAR-Dosis, vor allem bei Vorliegen von Komplikationen wie Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3) sowie bei älteren Patienten.
Slovenian: Tveganje gastrointestinalne krvavitve, razjede ali perforacije je višje pri večjih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil, pri bolnikih z anamnezo razjede, zlasti če je prišlo do zapleta s krvavitvijo ali perforacije (glejte poglavje 4.3), in pri starostnikih.
German: Während der letzten drei Monate ihrer Schwangerschaft dürfen Sie Xefo keinesfalls anwenden.
Slovenian: Zdravila Xefo ne smete jemati v zadnjem tromesečju nosečnosti.
German: Lornoxicam ist im dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert und sollte im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft und während der Entbindung nicht angewendet werden, da keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vorliegen.
Slovenian: Zdravilo Lornoxicam je kontraindicirano v tretjem tromesečju nosečnosti, ne smete ga uporabiti tudi v prvem in drugem tromesečju, ker za lornoksikam ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Xefo hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Xefo nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: - ACE-Hemmer: Die blutdrucksenkende Wirkung des ACE-Hemmers kann vermindert werden.
Slovenian: - Zaviralci angiotenzinske konvertaze: Lahko se zmanjša antihipertenzivni učinek zaviralca angiotenzinske konvertaze.
German: Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Lornoxicam zählen Übelkeit, Dyspepsie, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Erbrechen und Diarrhoe.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki lornoksikama so med drugim navzea, dispepsija, prebavne motnje, trebušne bolečine, bruhanje in driska.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR DIE BLISTERPACKUNG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Januar 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. marec 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 20. januar 2012
German: Was ist Xelevia und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xelevia in za kaj ga uporabljamo
German: Wie Xelevia aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Xelevia in vsebina pakiranja
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Xelevia und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Slovenian: Zdravilo Xelevia takoj PRENEHAJTE jemati in se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xelevia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xelevia, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek tega zdravila od predpisanega, se takoj posvetujte z zdravnikom.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Xelevia beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xelevia
German: Xelevia sollte weder bei Typ-1-Diabetikern noch zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Xelevia se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
German: Daher ist es wichtig, während der Einnahme von Xelevia die vom Arzt empfohlene Diät und Bewegung einzuhalten.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Xelevia je pomembno, da se držite diete in telesne aktivnosti, ki vam ju je priporočil zdravnik.
German: Aufgrund der fehlenden Humandaten sollte Xelevia während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov pri ljudeh se zdravila Xelevia med nosečnostjo ne sme jemati.
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, Xelevia abzusetzen.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate z jemanjem zdravila Xelevia.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Metformin und/oder einem PPARγ-Agonisten, sollte die Dosis von Metformin und/oder des PPARγ-Agonisten beibehalten und Xelevia gleichzeitig gegeben werden.
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji z metforminom in/ali agonistom PPAR je treba odmerek metformina in/ali agonista PPAR ohraniti in zdravilo Xelevia uporabljati sočasno.
German: Wird eine Dosis Xelevia vergessen, sollte der Patient die Einnahme nachholen, sobald er sich daran erinnert.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Xelevia, ga mora vzeti takoj, ko se spomni.
German: Hypoglykämien bei Kombination mit anderen Antidiabetika In klinischen Studien zu Xelevia als Monotherapie und als Teil einer Kombinationstherapie mit Arzneimitteln, von denen es nicht bekannt ist, dass sie zu Hypoglykämien führen (d.h. Metformin und/oder ein PPARγ-Agonist) war die Häufigkeit der unter Sitagliptin berichteten Hypoglykämien ähnlich der unter Plazebo.
Slovenian: Hipoglikemija pri zdravljenju v kombinaciji z ostalimi antihiperglikemiki V kliničnih preskušanjih zdravila Xelevia kot samostojnega zdravila in v kombinaciji z drugimi zdravili za katere ni znano, da povzročijo hipoglikemijo (tj. metforminom in/ali agonistom PPAR), so pri bolnikih, ki so jemali sitagliptin, poročali o podobnih deležih hipoglikemije kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
German: Xelevia wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung untersucht und Vorsicht ist geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro uporaba zdravila Xelevia ni raziskana, zato je potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
German: Was Xelevia enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Xelevia
German: Bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ist Xelevia indiziert zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle:
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je zdravilo Xelevia indicirano za izboljšanje urejenosti glikemije:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xelevia eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit Typ-2Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Xelevia za vse skupine pediatrične populacije za sladkorno bolezen tipa 2 (za podatek o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Xelevia ist auch zusätzlich zu Insulin indiziert (mit oder ohne Metformin), wenn Diät und Bewegung sowie eine stabile Insulindosis den Blutzucker nicht ausreichend senken.
Slovenian: Zdravilo Xelevia je indicirano tudi kot dodatno zdravljenje k insulinu (z metforminom ali brez), če z dieto in s telesno aktivnostjo ter stabilnim odmerkom insulina urejenost glikemije ni zadostna.
German: Kinder und Jugendliche Es wurden keine Studien mit Xelevia bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Slovenian: Otroci Pri otrocih študij z zdravilom Xelevia niso izvedli.
German: • wenn Sie allergisch gegen Sitagliptin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Slovenian: Ne jemljite zdravila Xelevia - če ste alergični na sitagliptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Wenn Xelevia mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin kombiniert wird, kann eine niedrigere Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins in Betracht gezogen werden, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xelevia v kombinaciji s sulfonilsečnino ali z insulinom lahko po potrebi zmanjšate odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da se tako zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije (glejte poglavje 4.4).
German: Xelevia hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Xelevia nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Da die gleichzeitige Aufnahme einer fettreichen Mahlzeit keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin hatte, kann Xelevia unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Slovenian: Sočasno zaužitje sitagliptina ter obroka z veliko maščobami ni vplivalo na farmakokinetiko, zato se zdravilo Xelevia lahko jemlje s hrano ali brez nje.
German: Falls ein Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion besteht, ist Xelevia abzusetzen.
Slovenian: Če obstaja sum na preobčutljivostno reakcijo, morate prenehati zdravljenje z zdravilom Xelevia.
German: Da die Dosierung der jeweiligen Nierenfunktion anzupassen ist, wird empfohlen, diese vor der Einstellung auf Xelevia und in regelmäßigen Abständen danach zu untersuchen.
Slovenian: Ker prilagoditev odmerka temelji na ledvični funkciji, pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xelevia in periodično tekom zdravljenja priporočamo oceno ledvične funkcije.
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR ≥ 15 bis < 30 ml/min) oder einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) (GFR < 15 ml/min) einschließlich derer, die eine Hämooder Peritonealdialyse benötigen, beträgt die Dosis von Xelevia 25 mg einmal täglich.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (GFR ≥ 15 do < 30 ml/min) ali bolnikih s končno ledvično odpovedjo (ESRD - end-stage renal disease) (GFR < 15 ml/min), vključno s tistimi, ki potrebujejo hemodializo ali peritonealno dializo, je odmerek zdravila Xelevia 25 mg enkrat na dan.
German: Für Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (GFR  30 bis < 45 ml/min) beträgt die Dosis von Xelevia 50 mg einmal täglich.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR ≥ 30 do < 45 ml/min) je odmerek zdravila Xelevia 50 mg enkrat na dan.
German: Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden bei Patienten beobachtet, die Xelevia einnahmen (siehe Abschnitt 4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xelevia, so poročali o primerih vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa) (glejte poglavje 4).
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Xelevia bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score > 9).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (ocena po Child-Pugh-u > 9) kliničnih izkušenj ni.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Einnahme von Xelevia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin ein Risiko für eine Hypoglykämie besteht.
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike, ki jemljejo zdravilo Xelevia skupaj s sulfonilsečnino ali z insulinom, opozoriti na tveganje za pojav hipoglikemije.
German: Bei einigen Patienten kam es in klinischen Studien während der Einnahme von Sitagliptin als einziges blutzuckersenkendes Arzneimittel oder nach Markteinführung unter der Einnahme von Xelevia als einziges blutzuckersenkendes Arzneimittel und/oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln zu folgenden Nebenwirkungen:
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so v kliničnih študijah jemali sitagliptin sam ali so v obdobju trženja jemali sitagliptin sam ali skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, so se pojavili naslednji neželeni učinki:
German: Wie ist Xelevia einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xelevia
German: Art der Anwendung Xelevia kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Xelevia lahko bolnik jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
German: Einnahme von Xelevia zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Merck Sharp & Dohme B.V.
German: Der Digoxinspiegel in Ihrem Blut muss bei Einnahme zusammen mit Xelevia möglicherweise überprüft werden.
Slovenian: Med sočasnim jemanjem z zdravilom Xelevia vam bodo morda morali preveriti vrednosti digoksina v krvi.
German: Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sind Xelevia sowie andere potenziell eine Pankreatitis verursachende Arzneimittel abzusetzen; im Falle der Bestätigung einer akuten Pankreatitis, ist die Therapie mit Xelevia nicht wieder aufzunehmen.
Slovenian: Ob sumu na pankreatitis je treba prenehati z jemanjem zdravila Xelevia in drugih zdravil, ki bi lahko povzročila pankreatitis.
German: Xelevia 100 mg Tabletten Sitagliptin
Slovenian: Xelevia 100 mg tablete sitagliptin
German: Xelevia 25 mg Tabletten Sitagliptin
Slovenian: Xelevia 25 mg tablete sitagliptin
German: Am 21. März 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xelevia in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xelevia, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. marca 2007.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xelevia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xelevia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Xelevia wird einmal täglich in einer Dosis von 100 mg eingenommen.
Slovenian: Zdravilo Xelevia se jemlje v odmerku 100 mg enkrat na dan.
German: Weitere Informationen über Xelevia
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xelevia
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xelevia.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xelevia.
German: Xelevia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sitagliptin enthält.
Slovenian: Xelevia je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sitagliptin.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xelevia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xelevia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Der Wirkstoff in Xelevia, Sitagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Xelevia je sitagliptin, ki je zaviralec dipeptidil peptidaze-4 (DPP-4).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xelevia zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Xelevia, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Welches Risiko ist mit Xelevia verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xelevia?
German: Wird Xelevia mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet, muss die Dosis des Sulfonylharnstoffes oder Insulins möglicherweise herabgesetzt werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutglukosespiegel) zu senken.
Slovenian: Če se zdravilo Xelevia jemlje s sulfonilsečnino ali insulinom, bo morda treba odmerek sulfonilsečnine ali insulina znižati, da se zmanjša tveganje za hipoglikemijo (nizko koncentracijo sladkorja v krvi).
German: Xelevia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila Xelevia ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) sitagliptin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
German: • In zwei Studien wurde Xelevia mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes verglichen.
Slovenian: • v dveh študijah so zdravilo Xelevia primerjali z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xelevia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Xelevia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
German: Welchen Nutzen hat Xelevia in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xelevia izkazalo med študijami?
German: In den Studien, in denen Xelevia mit anderen Arzneimitteln verglichen wurde, war die Wirksamkeit der Gabe von Xelevia zusätzlich zu Metformin ähnlich wie bei der zusätzlichen Gabe von Glipizid.
Slovenian: V študijah, v katerih so zdravilo Xelevia primerjali z drugimi zdravili, je bila učinkovitost dodajanja zdravila Xelevia metforminu podobna kot pri dodajanju glipizida.
German: Bei Patienten mit mäßigen bis schweren Nierenfunktionsstörungen sollte die Dosis von Xelevia verringert werden.
Slovenian: Pri bolnikih z delno ali močno okrnjenim delovanjem ledvic je treba odmerek zdravila Xelevia zmanjšati.
German: Xelevia wurde in neun Studien an nahezu 6 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, deren Blutglukosespiegel nicht angemessen kontrolliert werden konnten:
Slovenian: Zdravilo Xelevia je bilo raziskano v devetih glavnih študijah, ki so vključevale skoraj 6 000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih ravni glukoze v krvi niso bile zadostno nadzorovane:
German: Bei Patienten, die Xelevia allein einnahmen, fielen die HbA1c-Spiegel von etwa 8 % zu Beginn der Studien nach 18 Wochen um 0,48 % und nach 24 Wochen um 0,61 %.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali samo zdravilo Xelevia so se ravni HbA1c zmanjšale za približno 8 % na začetku študij, za 0,48 % po 18 tednih in za 0,61 % po
German: Xelevia wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Kontrolle der Blutglukosespiegel (des Blutzuckerspiegels) angewendet.
Slovenian: Zdravilo Xelevia se uporablja za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje nadzora nad ravnjo glukoze (sladkorja) v krvi.
German: Hypoglykämie wurde bei der kombinierten Gabe von Xelevia und einem Sulfonylharnstoff bei 4,7 % bis 13,8 % der Patienten und von Xelevia und Insulin bei 9,6 % der Patienten gemeldet.
Slovenian: V kombinaciji s sulfonilsečnino je prišlo do hipoglikemije pri 4,7-13,8 % bolnikov, v kombinaciji z insulinom pa pri 9,6 % bolnikov.
German: Wie wurde Xelevia untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xelevia raziskano?