FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vibativ se debe usar con precaución con otros fármacos nefrotóxicos.
Slovenian: Zdravilo Vibativ je potrebno uporabljati previdno, če uporabljate druga nefrotoksična zdravila.
Spanish: • Que existe un riesgo potencial de teratogenicidad y que Vibativ está contraindicado durante el embarazo.
Slovenian: • Da obstaja potencialno tveganje za teratogenost in da je zdravilo Vibativ v času nosečnosti kontraindicirano.
Spanish: • La necesidad de aconsejar a los pacientes sobre los importantes riesgos asociados al tratamiento con Vibativ y las precauciones apropiadas al usar el medicamento.
Slovenian: • Potreba po svetovanju bolnikom o pomembnih tveganjih, ki so povezana z zdravljenjem z zdravilom Vibativ ter ustrezni varnostni ukrepi ob uporabi zdravila.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben saber que la administración de Vibativ puede interferir con algunas pruebas analíticas de coagulación y con los análisis cualitativos y cuantitativos de proteínas en orina.
Slovenian: • Zdravstveno osebje se mora zavedati, da lahko uporaba zdravila Vibativ ovira nekatere teste koagulacije in kakovostne in količinske analize beljakovin v urinu.
Spanish: • Que el uso de Vibativ implica un riesgo de nefrotoxicidad que incluye un mayor riesgo de mortalidad en los pacientes con insuficiencia renal aguda preexistente y, por lo tanto, está contraindicado en los pacientes con insuficiencia renal aguda preexistente y en aquellos con un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, incluidos los pacientes que se someten a hemodiálisis.
Slovenian: • Da se pri zdravilu Vibativ pojavlja tveganje za nefrotoksičnost, vključno s povečanim tveganjem smrtnosti pri bolnikih s predhodno akutno ledvično odpovedjo in je zato kontraindicirano pri bolnikih s predhodno akutno ledvično odpovedjo ter pri bolnikih z očistkom kreatinina < 30ml/min, vključno z bolniki na hemodializi.
Spanish: • Que se debe evaluar y vigilar la función renal de los pacientes y calcular la dosis inicial y los ajustes de la dosis en función del aclaramiento de creatinina.
Slovenian: • Da je potrebno oceniti in spremljati delovanje ledvic, začetni odmerek in prilagoditve odmerka pa je potrebno izračunati na podlagi očistka kreatinina.
Spanish: • La existencia y el alcance del registro de embarazadas y los detalles de cómo incluir
Slovenian: • Obstoj in obseg registra nosečnosti ter podatki za vnos bolnic vanj.
Spanish: • Que el balance beneficio/ riesgo para la indicación de Infecciones Complicadas de Piel y de Tejidos Blandos se evaluó como negativo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use), por lo tanto no se debe usar Vibativ en ésta ni en otras indicaciones no autorizadas.
Slovenian: • Da je Odbor za zdravila za humano uporabo (CHMP) ocenil kot negativno razmerje med koristmi in tveganji za indikacijo zapletenih okužb kože in mehkega tkiva, zato zdravila Vibativ ne smete uporabljati za to in za druge neodobrene indikacije,.
Spanish: • Existe riesgo de prolongación del intervalo QTc, por lo que Vibativ se debe utilizar con precaución en pacientes que tomen fármacos con un efecto conocido de prolongación del
Slovenian: • Obstaja tveganje za podaljšanje QTc, zato je potrebno zdravilo Vibativ uporabljati previdno pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc.
Spanish: • Que existe un riesgo conocido de ototoxicidad, y que los pacientes que desarrollen signos o síntomas de ototoxicidad o los que estén recibiendo tratamiento con otros fármacos potencialmente ototóxicos deben ser evaluados y vigilados cuidadosamente.
Slovenian: • Da obstaja ugotovljeno tveganje za ototoksičnost ter da je potrebno bolnike, pri katerih se razvijejo znaki ali simptomi ototoksičnosti oz. bolnike, ki prejemajo druga zdravila z ototoksičnim potencialom, pozorno oceniti in nadzorovati.
Spanish: • La función y el uso de la etiqueta adhesiva de la Lista de Comprobación para la prescripción incluida en el envase del producto para documentar si la paciente está o no embarazada antes de la administración.
Slovenian: • Vloga in uporaba kontrolnega seznama za zdravnika, ki predpiše zdravilo je vključena v pakiranje za evidentiranje ugotavljene nosečnosti pred dajanjem zdravila.
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en sus territorios, los Estados Miembros acordarán el material educativo final con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC).
Slovenian: Države članice se dogovorijo o končnem izobraževalnem gradivu z imetnikom dovoljenja za promet pred začetkom trženja zdravila na njihovem območju.
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que el TAC proporciona a todos los médicos que se prevé que prescriban o usen Vibativ un paquete de formación para profesionales sanitarios que contenga
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet zagotovi vsem zdravnikom, za katere se lahko pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Vibativ, izobraževalni paket za zdravstveno osebje, ki vsebuje naslednje:
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que el TAC proporciona a todos los médicos que se prevé que prescriban o utilicen Vibativ una Comunicación de Seguridad a Profesionales Sanitarios cuyo texto se adjunta a la evaluación del CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet zagotovi, da bo ob začetku trženja zdravila Vibativ priskrbel vsem zdravnikom, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Vibativ, informacije (Direct Healthcare Professional Communication letter DHPC), ki so vključene kot dodatek k poročilu Odbora za zdravila za humano uporabo (CHMP) o oceni zdravila.
Spanish: Antes de administrar telavancina a mujeres en edad fértil se les debe realizar una prueba de embarazo y deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el
Slovenian: Pred uvajanjem terapije s telavancinom je potrebno preveriti, ali je bolnica v rodni dobi noseča; bolnice v rodni dobi pa morajo v času zdravljenja uporabljati
Spanish: • Que existe riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, incluidas las reacciones similares al síndrome del hombre rojo.
Slovenian: • Da obstaja tveganje za reakcije, povezane z infundiranjem, vključno z reakcijami, ki so
Spanish: Esto se denomina sobrecrecimiento.
Slovenian: To se imenuje prekomerna rast.
Spanish: Ambos efectos eran reversibles tras un periodo de recuperación de 8 semanas.
Slovenian: Oba učinka sta bila odpravljiva po 8-tedenskem obdobju okrevanja.
Spanish: si tiene problemas de riñón.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami.
Spanish: • Guía para Profesionales Sanitarios.
Slovenian: • Priročnik za zdravstvene delavce.
Spanish: Un ciclo de tratamiento normalmente dura de 7 a 21 días.
Slovenian: Zdravljenje običajno traja od 7 do 21 dni.
Spanish: Se incluirán en el estudio como mínimo 10.000 cepas aisladas grampositivas al año procedentes de las redes de vigilancia de Europa, EE. UU., Latinoamérica y región Asia-Pacífico.
Slovenian: V študijo bo vključenih vsaj 10.000 grampozitivnih izolatov letno iz mrež namenskega spremljanja v Evropi, ZDA, Latinski Ameriki in Aziji s Tihim oceanom.
Spanish: El uso de antibióticos puede estimular el sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles.
Slovenian: Uporaba antibiotikov lahko spodbudi prekomerno rast neobčutljivih mikroorganizmov.
Spanish: Se deben aportar los resultados de los análisis intermedios empezando en mayo 2015.
Slovenian: Rezultate vmesne analize je treba zagotavljati od maja 2015 naprej.
Spanish: La Guía para Profesionales Sanitarios debe contener los siguientes mensajes claves:
Slovenian: Priročnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Spanish: Tiempo de tromboplastina parcial activada
Slovenian: Aktiviran parcialni tromboplastinski čas
Spanish: Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) son los siguientes:
Slovenian: Prekinitvene točke minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) so naslednje:
Spanish: Frecuencia no conocida: (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles) reacciones alérgicas graves (anafilaxia).
Slovenian: Neznano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) hude alergijske reakcije (anafilaksija).
Spanish: La interrupción o ralentización de la perfusión pueden dar lugar al cese de estas reacciones.
Slovenian: Zaustavitev ali upočasnitev infundiranja lahko ustavi te reakcije.
Spanish: Por tanto, no es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na spol zato ni potrebna.
Spanish: El AUC del metabolito predominante representa aproximadamente el 2-3% del AUC de telavancina.
Slovenian: AUC prevladujočega metabolita je znašal približno 2-3 % AUC-ja telavancina.
Spanish: Se deben considerar las directrices oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
Slovenian: Razmisliti je treba o uradnih priporočilih glede ustrezne uporabe antibakterijskih učinkovin.
Spanish: • Informes periódicos actualizados de seguridad Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Spanish: Productos de degradación de la fibrina
Slovenian: Produkti razgradnje fibrina
Spanish: • Que existe riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, incluidas las reacciones similares
Slovenian: • Obstaja tveganje za reakcije, povezane z infundiranjem, vključno z reakcijami, ki so podobne
Spanish: La fertilidad masculina no se veía afectada.
Slovenian: Fertilnost samcev ni bila prizadeta.
Spanish: Su médico le tratará según sea necesario.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo zdravil, kot je potrebno.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar VIBATIV
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo VIBATIV
Spanish: Los primeros signos de una reacción alérgica grave pueden incluir hinchazón de la piel, la cara y/o garganta y/o dificultad respiratoria.
Slovenian: Prvi znaki hude alergijske reakcije so lahko otekanje kože, obraza in/ali grla in/ali težko dihanje.
Spanish: VIBATIV sólo se debe usar en aquellas situaciones en las que se sabe o se sospecha que no son adecuadas otras alternativas (ver secciones 4.3, 4.4, 4.8 y 5.1).
Slovenian: Zdravilo VIBATIV se lahko uporablja le v primerih, ko je znano oz. ko se sumi, da druge možnosti niso ustrezne (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.8 in 5.1).
Spanish: Si sus riñones no funcionan bien o si tiene sobrepeso, puede reducirse la dosis.
Slovenian: Če vaše ledvice ne delujejo dobro ali če imate prekomerno telesno maso, je odmerek lahko znižan.
Spanish: Preparación del concentrado reconstituido
Slovenian: Priprava rekonstituiranega koncentrata
Spanish: Si es necesario, se debe solicitar consejo de un especialista cuando la prevalencia de resistencia local sea tal que la utilidad del fármaco, al menos en algunos tipos de infecciones, sea cuestionable.
Slovenian: Po potrebi je treba poiskati nasvet strokovnjaka, ko je lokalno prevladovanje odpornosti tolikšno, da je delovanje učinkovine vsaj pri nekaterih vrstah okužb vprašljivo.
Spanish: VIBATIV sólo se puede usar cuando no son adecuados otros antibióticos.
Slovenian: Zdravilo VIBATIV lahko uporabljamo le, kadar drugi antibiotiki niso primerni.
Spanish: CMI (µg/ml)
Slovenian: MIC (µg/ml)
Spanish: Aclaramiento de creatinina* (ml/min)
Slovenian: Očistek kreatinina* (ml/min)
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para los humanos (ver sección 4.6).
Slovenian: Potencialno tveganje za človeka ni znano (glejte poglavje 4.6).
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión pueden limitarse si la dosis diaria se perfunde durante un periodo de 1 hora.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, je mogoče omejiti, če je dnevni odmerek infundiran v času 1 ure.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se to zdravilo ne sme mešati z drugimi zdravili.
Spanish: Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente por una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera fiable su frecuencia, por lo tanto se categoriza como no conocida.
Slovenian: Ker se poročila o teh reakcijah poročajo prostovoljno in velikost te populacije ni znana, ne moremo realno oceniti njihove pogostnosti, zato smo jih razvrstili kot neznano.
Spanish: Qué es VIBATIV y para qué se utiliza 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo VIBATIV in za kaj ga uporabljamo 2.
Spanish: si aprecia un cambio en su audición.
Slovenian: Če zaznate spremembo v sluhu.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, piensa que puede estarlo o está intentando quedarse embarazada.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste noseči, sumite, da ste noseči ali poskušate zanositi.
Spanish: VIBATIV puede causar los siguientes efectos adversos: Muy Frecuentes: (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Slovenian: Zdravilo VIBATIV lahko povzroči naslednje neželene učinke: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Spanish: El análisis de los datos farmacocinéticos de la población de pacientes no mostró un efecto relevante de la edad sobre la farmacocinética.
Slovenian: Analiza farmakokinetičnih podatkov populacije bolnikov ni pokazala znatnega učinka starosti na farmakokinetiko.
Spanish: Resultados finales del estudio el 31 de mayo de
Slovenian: Končni rezultati študije do 31. decembra
Spanish: El tratamiento se interrumpió a causa de las reacciones adversas en el 5.0% de los pacientes que recibieron telavancina.
Slovenian: Zdravljenje je bilo prekinjeno zaradi neželenih učinkov pri 5,0 % oseb, ko so prejemale telavancin.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se to zdravilo ne sme mešati z drugimi zdravili, z izjemo zdravil, ki so navedena v poglavju 6.6.
Spanish: Se observaron concentraciones más elevadas en macrófagos alveolares con cocientes que variaban entre 0,360 (a las 4 h) y 6,67 (a las 24 h).
Slovenian: Višje koncentracije so bile opažene pri alveolarnih makrofagih z variirajočimi razmerji med 0,360 (po 4 urah) in 6,67 (po 24 urah).
Spanish: Vibativ se debe usar con precaución con otros medicamentos nefrotóxicos.
Slovenian: Zdravilo Vibativ je treba uporabljati previdno, če uporabljate druga nefrotoksična zdravila.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, VIBATIV puede producir efectos adversos, aunque no todas las
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo VIBATIV neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
Spanish: Sólo se utiliza cuando las bacterias que causan estas infecciones se pueden eliminar con telavancina.
Slovenian: Uporablja se samo v primeru, ko je bakterije, ki so povzročile okužbo, možno uničiti s telavancinom.
Spanish: La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y en función del tiempo para la especie seleccionada, por lo que es deseable conocer la información local sobre resistencia, especialmente cuando se traten infecciones graves.
Slovenian: Prevladovanje pridobljene odpornosti lahko za izbrane vrste geografsko in sčasoma variira; zaželeni so lokalni podatki o odpornosti, še posebej pri zdravljenju hujših okužb.
Spanish: Las modificaciones del AUC solo son clínicamente relevantes en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave.
Slovenian: Spremembe v AUC postanejo klinično pomembne le pri bolnikih z zmerno in hudo ledvično okvaro.
Spanish: • La existencia y el alcance del registro de embarazadas y los detalles de cómo incluir pacientes
Slovenian: • Obstoj in obseg registra nosečnosti ter podatki, kako vključiti bolnice vanj.
Spanish: ERFTª NA
Slovenian: ESRDa NA
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre el medicamento porque contiene información importante para usted.
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacoviligilancia o minimización de
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas humanas es de aproximadamente el 90%, principalmente a albúmina
Slovenian: Vezava na humane plazemske proteine je približno 90 %, predvsem na serumski albumin.
Spanish: En estos estudios pre y postnatales se observó un aumento del número de crías nacidas muertas (ver sección 4.3).
Slovenian: V teh prenatalnih in postnatalnih študijah je bilo ugotovljeno povečanje števila mrtvorojenih mladičev (glejte poglavje 4.3).
Spanish: No se debe administrar telavancina a mujeres embarazadas.
Slovenian: Telavancina nosečnice ne smejo dobivati.
Spanish: Telavancina no se debe usar en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Slovenian: Telavancina ne smete uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Spanish: La excreción de telavancina en la leche no ha sido estudiada en animales.
Slovenian: Izločanje telavancina v mleku pri živalih ni preučeno.
Spanish: La excreción renal es la vía de eliminación principal de telavancina en humanos.
Slovenian: Izločanje preko ledvic je glavni način izločanja telavancina pri ljudeh.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido o diluido, ver sección 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega ali razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 de Septiembre de 2011 Fecha de la última renovación: 26 de mayo de 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 26. maj 2016
Spanish: La solución se debe usar solo si es transparente y no presenta partículas.
Slovenian: Raztopina se lahko uporabi le, če je bistra in ne vsebuje delcev.
Spanish: Puesto que la telavancina se excreta principalmente sin metabolizar mediante aclaramiento renal y múltiples enzimas CYP son capaces de metabolizar la telavancina, no se esperan interacciones importantes con inhibidores o inductores del sistema CYP450.
Slovenian: Ker se telavancin izloča predvsem nespremenjen z ledvičnim očistkom in več encimov CYP lahko presnavlja telavancin, ni pričakovati pomembnih interakcij z inhibitorji ali induktorji sistema CYP450.
Spanish: S. aureus (incluyendo cepas resistentes a meticilina)
Slovenian: S. aureus (vključno s proti meticilinu odpornim sevom)
Spanish: Resultados finales del estudio el 31 de diciembre de 2017
Slovenian: Končni rezultati študije do 31. maja 2017
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de VIBATIV en niños menores de 18 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila VIBATIV pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Spanish: La mortalidad por cualquier causa fue de 32/73 (44%) en el grupo de telavancina y de 16/64 (25%) en el grupo tratado con vancomicina, mientras que en los pacientes sin insuficiencia renal aguda basal fue de 118/678 (17%) y de 124/688 (18%), respectivamente.
Slovenian: Skupna smrtnost je znašala 32/73 (44%) pri skupini z zdravilom telavancin in 16/64 (25%) pri skupini z vankomicinom, medtem ko je bila pri bolnikih brez akutne odpovedi ledvic v izhodišču 118/678 (17%) in 124/688 (18%).
Spanish: Se ha demostrado que telavancina afecta a la cantidad y la calidad del esperma de ratas macho (ver sección 5.3), aunque no se han notificado efectos sobre la fertilidad, apareamiento o embriogénesis inicial.
Slovenian: Telavancin dokazano vpliva na število in kakovost spermijev pri podganah (glejte poglavje 5.3), čeprav niso poročali o učinku na plodnost, parjenje ali zgodnjo embriogenezo.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de VIBATIV Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir esencialmente "exento de sodio".
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila VIBATIV To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar pomeni, da je v bistvu »brez
Spanish: La vacuolización se considera un acontecimiento citoprotector, que no se asocia con alteración funcional.
Slovenian: Vakuolizacijo se razume kot citoprotektiven učinek, ki ni povezan s funkcionalnim poslabšanjem.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Spanish: A dosis más altas o tratamientos de mayor duración, también se observó vacuolización del urotelio en la vejiga.
Slovenian: Pri višjem odmerku in daljšem zdravljenju, se je prav tako pojavila vakuolizacija urotelija v mehurju.
Spanish: • Que existe un riesgo potencial de teratogenicidad y que Vibativ está contraindicado durante el embarazo.
Slovenian: • Obstaja možno tveganje za teratogenost, zato je zdravilo Vibativ v času nosečnosti kontraindicirano.
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que las isoenzimas CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 y 4F12 son capaces de metabolizar la telavancina, dando lugar a la hidroxilación en las posiciones 7, 8 y 9 de la cadena lateral 2-(decilamino)etilo de telavancina.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da so CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 in 4F12 zmožni presnavljati telavancin, kar vodi do hidroksilacije na 7., 8. in 9. mestu 2-(decikloamino) etilne
Spanish: Telavancina sólo es activa contra bacterias grampositivas (consultar en la sección 5.1 la información relativa al espectro antimicrobiano).
Slovenian: Telavancin deluje izključno proti grampozitivnim bakterijam (glejte poglavje 5.1 za podatke o antibakterijskem spektru).
Spanish: Los experimentos in vitro indican que el tratamiento con telavancina no afectará al aclaramiento de los medicamentos metabolizados por las isoformas 1A2, 2C9, 2C19 y 2D6 de CYP.
Slovenian: In vitro poskusi kažejo, da telavancin ne bo vplival na očistek zdravil, ki jih presnavljajo izoforme CYP 1A2, 2C9, 2C19 in 2D6.
Spanish: Se debe facilitar al CHMP el protocolo final del EPA de Seguridad el 30 de abril de 2014.
Slovenian: Končni protokol za študijo PASS mora biti predložen CHMP do 30. aprila 2014.
Spanish: El AUC0-24 media (DE) asciende a 780 (125) µg·h/ml.
Slovenian: Povprečna (SD) AUC0-24 znaša 780 (125) µg.h/ml.
Spanish: Telavancina mostró farmacocinética lineal a dosis de hasta 15 mg/kg administrados como perfusión intravenosa diaria de 60 minutos durante 7 días en voluntarios sanos.
Slovenian: Telavancin je pokazal linearno farmakokinetiko pri odmerkih do 15 mg/kg danih kot dnevna 60minutna intravenska infuzija zdravim prostovoljcem v 7-dnevnem obdobju.
Spanish: Su médico le vigilará ante cualquier posible infección y le tratará si es necesario.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo opazoval glede možnih okužb in vas po potrebi zdravil.
Spanish: • La necesidad de aconsejar a los pacientes sobre los importantes riesgos asociados al tratamiento con Vibativ y las precauciones apropiadas al usar el medicamento.
Slovenian: • Bolnike je treba poučiti o pomembnih tveganjih, ki so povezana z zdravljenjem z zdravilom Vibativ, ter o ustreznih varnostnih ukrepih ob uporabi zdravila.