FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако е изтекъл, върнете цялата опаковка в аптеката.
Estonian: Kui kõlblikkusaeg on möödunud, tagastage kogu pakend apteeki.
Bulgarian: Не се опитвайте да я поставите отново.
Estonian: Ärge proovige korki uuesti tagasi panna.
Bulgarian: Обобщение на клиничен отговор PASI 50/75/90/100 & IGA mod 2011 „чиста" или „почти чиста" кожа в проучвания при псориазис 1, 3 и 4 (ERASURE, FEATURE и JUNCTURE)
Estonian: Tabel 2 Kliinilise ravivastuse PASI 50/75/90/100 & IGA mod 2011 „puhas" või „peaaegu puhas" kokkuvõte psoriaasi uuringutes 1, 3 ja 4 (ERASURE, FEATURE ja JUNCTURE)
Bulgarian: Прозорче за наблюдение, етикет и срок на годност
Estonian: Süstli akna etikett & kõlblikkusaeg
Bulgarian: Накрайници за пръстите
Estonian: Sõrme äärik
Bulgarian: Трябва да се обмисли провеждането на противотуберкулозна терапия преди започване на лечението със секукинумаб при пациентите с латентна туберкулоза.
Estonian: Enne ravi alustamist sekukinumabiga tuleb latentse tuberkuloosiga patsientidel kaaluda tuberkuloosivastase ravi tegemist.
Bulgarian: ако имате болест на Крон;
Estonian: • kui teil on Crohni tõbi.
Bulgarian: m = number of patients evaluable
Estonian: Ravinädalad n = hinnatud patsientide arv
Bulgarian: Сериозни инфекции се съобщават при 1,2% от пациентите на лечение със секукинумаб (0,015 на пациентогодина при проследяване).
Estonian: Tõsistest infektsioonidest teatati 1,2%-l sekukinumabiga ravi saanud patsientidest (0,015 juhtu patsiendiaasta kohta jälgimisperioodil).
Bulgarian: Разтворът трябва да се приложи в рамките на един час, след изваждане от хладилника (2°C до 8°C).
Estonian: Lahust tuleb manustada ühe tunni jooksul pärast külmkapist välja võtmist temperatuurilt 2°C kuni 8°C.
Bulgarian: Фигура 2 Клиничен отговор според критериите на ACR20 в проучване при ПсА 2 в течение на времето до седмица 52
Estonian: Joonis 2 ACR20 ravivastus PsA uuringus 2 aja jooksul kuni 52. nädalani
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6 и „Указания за употреба" в листовката.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6 ja kasutusjuhendit vt pakendi infolehest.
Bulgarian: Cosentyx се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:
Estonian: Cosentyxi kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks:
Bulgarian: Въпреки че, ако спрете, симптомите на псориазис, псориатичен артрит или анкилозиращ спондилит могат да се появят отново.
Estonian: Samas, kui te lõpetate ravi, võivad psoriaasi, psoriaatilise artriidi või anküloseeriva spondüliidi sümptomid tagasi tulla.
Bulgarian: контейнер за остри предмети.
Estonian: • Teravate esemete konteiner.
Bulgarian: * IGA mod 2011 е 5-степенна категорийна скала, включваща „0 = чиста", „1 = почти чиста", „2 = лек", „3 = умерен" или „4 = тежък", показваща цялостната оценка на лекаря за тежестта на псориазиса, фокусирайки се върху индурацията, еритема и беленето на кожата.
Estonian: * IGA mod 2011 on 5-astmeline skaala, kus „0 = puhas", „1 = peaaegu puhas", „2 = kerge", „3 = keskmine" või „4 = raske" vastavalt arsti poolt induratsiooni, punetuse ja ketenduse alusel psoriaasi raskusele antud üldhinnangule.
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja(te) nimi ja aadress
Bulgarian: Плацебо (n = 74)
Estonian: Platseebo (n = 74)
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени препоръки относно дозата.
Estonian: Annustamissoovitusi ei saa anda.
Bulgarian: Средният системен клирънс (CL) след еднократно интравенозно приложение при пациенти с плакатен псориазис варира от 0,13 до 0,36 литра/ден.
Estonian: Keskmine süsteemne kliirens (CL) pärast ühekordset intravenoosset manustamist naastulise psoriaasiga patsientidele jäi vahemikku 0,13...0,36 l/päevas.
Bulgarian: При псориатичен артрит, при пациентите, които имат умерено тежък до тежък плакатен псориазис или пациентите, които не са се повлияли добре от лекарства, наречени инхибитори на тумор некротизиращия фактор (TNF):
Estonian: Psoriaatilise artriidi patsiendid, kellel on mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas või patsiendid, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust ravimitele, mida kutsutakse tuumorinekroosifaktori (TNF) inhibiitoriteks:
Bulgarian: В проучването при псориатичен артрит 3 (проучване при ПсА 3) първичната крайна точка, заедно с основните вторични крайни точки се оценяват на седмица 16, а промяната спрямо изходното ниво в модифицирания общ скор по Sharp (modified Total Sharp Score, mTSS) - на седмица 24.
Estonian: Psoriaatilise artriidi uuringu 3 (PsA uuring 3) puhul oli esmane tulemusnäitaja 16. nädalal koos põhilise teisese tulemusnäitajaga, muutus algväärtusest modifitseeritud Sharp koguskooris (modified Total Sharp Score, mTSS), 24. nädalal.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на секукинумаб 150 mg и 300 mg са оценени или спрямо плацебо или спрямо етанерцепт.
Estonian: Sekukinumabi 150 mg ja 300 mg annuste efektiivsust ja ohutust hinnati võrreldes platseebo või etanertseptiga.
Bulgarian: В проучване при ПсА 1 и проучване при ПсА 2 ефикасността се запазва до седмица 104.
Estonian: PsA uuringus 1 ja PsA uuringus 2 püsis efektiivsus kuni 104. nädalani.
Bulgarian: По-големи разлики в честотата на отговор в полза на дозата от 300 mg, в сравнение с дозата от 150 mg, се наблюдават при пациентите с незадоволителен отговор към анти-TNFα терапията (n=36), в сравнение с пациентите, при които не е провеждана анти-TNFα терапия (n=114).
Estonian: Suuremaid erinevusi ravivastuse määras, mis eelistavad 300 mg annust 150 mg-le, täheldati anti-TNFα-IR patsientidel (n=36) võrreldes TNFα-vastast ravi mittesaanud patsientidega (n=114).
Bulgarian: Седмица 52
Estonian: Nädal 52
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилагат определени видове ваксини (живи ваксини) по време на употребата на Cosentyx.
Estonian: Cosentyxi kasutamise ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid).
Bulgarian: В допълнение, едно проучване оценява схемата на продължителна терапия спрямо схемата на „лечение при нужда" [SCULPTURE].
Estonian: Lisaks hinnati ühes uuringus pikaajalist raviskeemi võrreldes „vastavalt vajadusele kasutatava kordusravi" skeemiga [SCULPTURE].
Bulgarian: Не трябва да се прилагат живи ваксини едновременно със секукинумаб (вж. също точка 4.4).
Estonian: Elusvaktsiine ei tohi koos sekukinumabiga manustada (vt ka lõik 4.4).
Bulgarian: Зеленият индикатор показва напредването на инжектирането.
Estonian: • Roheline märk näitab süstimise kulgu.
Bulgarian: Вкарайте иглата докрай, за да сте сигурни, че лекарството е приложено изцяло.
Estonian: Torgake süstlinõel täies ulatuses sisse, et kindlustada ravimi täielik manustamine.
Bulgarian: Следва бавно понижаване вследствие на намаления клирънс на свързания със секукинумаб IL-17A, което показва, че секукинумаб се свързва селективно със свободния IL-17A, играещ ключова роля в патогенезата на плакатния псориазис.
Estonian: Sellele järgneb sisalduse aeglane vähenemine sekukinumabiga seondunud IL-17A vähenenud kliirensi tõttu, mis näitab, et sekukinumab seob selektiivselt vaba IL-17A, millel on tähtis roll naastulise psoriaasi patogeneesis.
Bulgarian: Всички p-стойности са коригирани за множественост на изследването въз основа на предварително определена йерархия на седмица 16 в проучване при ПсА 3, с изключение на тези за ACR70, която е експлораторна крайна точка и всички крайни точки на седмица 24.
Estonian: Kõiki p-väärtusi on kohandatud testimise kordsuse järgi eelnevalt kindlaksmääratud hierarhia põhjal 16. nädalal PsA uuringus 3, välja arvatud ACR70, mis oli uurimuslik tulemusnäitaja, ja kõik tulemusnäitajad 24. nädalal.
Bulgarian: секукинумаб 300 mg (n=245) Плацебо (n=245)
Estonian: Sekukinumab 300 mg (n=245) Platseebo (n=245)
Bulgarian: Можете да притиснете късче памук или марля върху мястото и да подържите около 10 секунди.
Estonian: Võite suruda süstekohale vatitampooni või sideme ning hoida seda 10 sekundit.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на реконституиране изключва възможността за контаминация, продуктът трябва да се използва незабавно.
Estonian: Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Bulgarian: Дози до 30 mg/kg (приблизително 2 000 до 3 000 mg) са били прилагани интравенозно в клинични проучвания, без поява на дозолимитираща токсичност.
Estonian: Intravenoosselt on kliinilistes uuringutes manustatud kuni 30 mg/kg (ligikaudu 2000 kuni 3000 mg) ilma annust limiteeriva toksilise toimeta.
Bulgarian: Оставете флакона с прах да достигне стайна температура и се уверете, че стерилната вода за инжекции също е достигнала стайна температура.
Estonian: Laske pulbri viaalil soojeneda toatemperatuurini ning veenduge, et steriilne süstevesi on samuti toatemperatuuril.
Bulgarian: Вашия лекар или потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някакви признаци, показващи наличието на възможна сериозна инфекция или алергична реакция.
Estonian: Lõpetage Cosentyxi kasutamine ning teavitage oma arsti või otsige meditsiinilist abi, kui märkate mis tahes sümptomeid, mis viitavad võimalikule tõsisele infektsioonile või allergilisele reaktsioonile.
Bulgarian: Ако има останал във флакона разтвор, не трябва да се използва, а да се изхвръли съгласно местните изисквания.
Estonian: Viaali alles jäänud lahust ei tohi kasutada ja see tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Bulgarian: спазми и болки в корема, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията
Estonian: • kõhukrambid ja -valu, kõhulahtisus, kaalulangus või veri väljaheites (sooleprobleemide nähud)
Bulgarian: Секукинумаб е изцяло човешко IgG1/κ моноклонално антитяло, което селективно се свързва и неутрализира проинфламаторния цитокин интерлевкин-17A (IL-17A).
Estonian: Sekukinumab on täielikult humaniseeritud IgG1/κ monoklonaalne antikeha, mis seondub selektiivselt proinflammatoorse tsütokiini interleukiin-17A-ga (IL-17A) ja neutraliseerib selle.
Bulgarian: Седмица 52 Плацебо 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Estonian: Nädal 52 Platseebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Bulgarian: При останалите 3 случая се съобщава за наличие на инфекции, които не са били сериозни, повлияли са се добре от стандартната терапия и не са налагали преустановяване на лечението със секукинумаб.
Estonian: Ülejäänud 3 juhtu olid mittetõsised infektsioonid, millel esines ravivastus standardravile ning ravi sekukinumabiga ei olnud vaja katkestada.
Bulgarian: Ако сте забравили да инжектирате една доза Cosentyx, инжектирайте следващата доза веднага, след като се сетите.
Estonian: Kui te unustate Cosentyxi annuse süstimata, süstige järgmine annus kohe, kui see meenub.
Bulgarian: Препоръчителното място е предната част на бедрата.
Estonian: • Soovitatav süstekoht on reie esikülg.
Bulgarian: Първичните съставни крайни точки в плацебо и активно контролираните проучвания са процентът пациенти, постигнали терапевтичен отговор PASI 75 и IGA mod 2011 „чиста" или „почти чиста" кожа спрямо плацебо на 12-та седмица (вж. Таблици 2 и 3).
Estonian: Esmased kaastulemusnäitajad platseebo ja aktiivse võrdlusravimi kontrolliga uuringutes oli patsientide protsent, kes saavutasid PASI 75 ravivastuse ja IGA mod 2011 „puhas" või „peaaegu puhas" ravivastuse võrreldes platseeboga 12. nädalal (vt tabelid 2 ja 3).
Bulgarian: Флаконите са само за еднократна употреба.
Estonian: Viaalid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: Избягвайте области с белези или стрии.
Estonian: Vältige armide või venitusarmidega piirkondi.
Bulgarian: От клиничните проучвания не се съобщава за повишена предразположеност към туберкулоза.
Estonian: Tuberkuloosile vastuvõtlikkuse suurenemisest ei ole kliinilistes uuringutes teatatud.
Bulgarian: Неутропения <1,0-0,5x10
Estonian: Neutropeenia <0,5x10
Bulgarian: IL-17A е естествено образуващ се цитокин, който участва в нормалния възпалителен и имунен отговор.
Estonian: IL-17A on organismiomane tsütokiin, mis osaleb normaalsetes põletikulistes ja immuunreaktsioonides.
Bulgarian: След това говорете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
Estonian: Rääkige sellest oma arstile ning arutage, millal tuleks järgmine annus manustada.
Bulgarian: IgG се елиминира предимно чрез катаболизъм и увреждането на черния дроб не се очаква да има влияние върху клирънса на секукинумаб.
Estonian: IgG-d erituvad peamiselt katabolismi teel ja ei ole oodata maksakahjustuse mõju sekukinumabi kliirensile.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на интактния секукинумаб - IgG моноклонално антитяло, се очаква да е ниско и от минимално значение.
Estonian: Intaktse sekukinumabi, IgG monoklonaalse antikeha, eritumine neerude kaudu on arvatavasti vähene ja vähetähtis.
Bulgarian: Ако болногледач Ви поставя инжекцията, може да се използва също така и външната страна на горната част на ръката.
Estonian: Kui teile teeb süste hooldaja, võib kasutada ka õlavarre ülemist osa.
Bulgarian: Лекарството действа като неутрализира активността на белтък, наречен IL-17A, чийто нива са повишени при някои заболявания, като например псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит.
Estonian: See ravim toimib neutraliseerides IL-17A-nimelise valgu aktiivsust, mille tase on suurenenud teatud haiguste, nagu psoriaas, psoriaatiline artriit ja anküloseeriv spondüliit, korral.
Bulgarian: Признаци и симптоми
Estonian: Haigusnähud ja sümptomid
Bulgarian: Дозата от 300 mg подобрява състоянието на кожата до „чиста" или „почти чиста" в крайните точки за ефикасност PASI 90, PASI 100, и IGA mod 2011 0 или 1 във всички проучвания с най-голям ефект на седмица 16, поради тази причина се препоръчва тази доза.
Estonian: 300 mg annus viis tõhusama naha puhastumiseni (eriti „puhta" või „peaaegu puhta" naha saavutamiseni) efektiivsuse tulemusnäitajate PASI 90, PASI 100 ja IGA mod 2011 0 või 1 ravivastuse puhul kõikides uuringutes, kusjuures maksimaalset toimet täheldati 16. nädalal; seetõttu soovitatakse kasutada seda annust.
Bulgarian: Не разклащайте и не обръщайте флакона.
Estonian: Ärge viaali loksutage ega ümber pöörake.
Bulgarian: Всеки път избирайте различно място за поставяне на инжекцията.
Estonian: Valige iga kord süstimiseks erinev koht.
Bulgarian: Честотата на произвеждащите IL-17 клетки също така е значимо по-висока в субхондралния костен мозък на фасетните стави при пациентите с анкилозиращ спондилит.
Estonian: IL-17 produtseerivate rakkude esinemine oli oluliselt suurem anküloseeriva spondüliidiga patsientide fassettliigeste subkondraalses luuüdis.
Bulgarian: Данните от популационния фармакокинетичен анализ показват, че стационарно състояние се достига след 20 седмици при ежемесечно приложение.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs viitab sellele, et ravimi üks kord kuus manustamisel saavutatakse tasakaaluseisund pärast 20 nädalat.
Bulgarian: След разтваряне:
Estonian: Pärast süstimist:
Bulgarian: Инхибирането на прогресията на структурното увреждане е оценено също така в проучване при ПсА 1 на седмица 24 и 52, спрямо изходното ниво.
Estonian: Liigesekahjustuse progresseerumise pidurdumist radioloogiliselt hinnati ka PsA uuringus 1 24. ja 52. nädalal, võrreldes ravieelsega.
Bulgarian: По-висока честота на отговор в полза на дозата от 300 mg се наблюдава също и в отговора за частична ремисия за ASAS (ASAS PR) на седмица 16, като стойностите се запазват до седмица 156.
Estonian: 300 mg annust toetavaid kõrgemaid ravivastuse määrasid täheldati ka ASAS osalise remissioonivastuse (ASAS PR) puhul 16. nädalal ja need jäid püsima kuni 156. nädalani.
Bulgarian: След първоначалното ежеседмично приложение през първия месец, времето за достигане на максимална концентрация е между 31 и 34 дни, въз основа на данни от популационния фармакокинетичен анализ.
Estonian: Pärast ravimi esialgset üks kord nädalas manustamist esimese kuu jooksul jäi populatsiooni farmakokineetilises analüüsis maksimaalse kontsentratsiooni saabumise aeg vahemikku 31...34 päeva.
Bulgarian: Подгответе необходимия брой спринцовки (2 спринцовки за доза от 300 mg).
Estonian: Valmistage ette vajalik arv süstlaid (2 süstalt 300 mg annuse jaoks).
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза 3 при псориазис, неутропения се наблюдава по-често при секукинумаб, отколкото при плацебо, но повечето случаи са леки, преходни и търпят обратно развитие.
Estonian: Psoriaasi III faasi kliinilistes uuringutes täheldati neutropeeniat sekukinumabi korral sagedamini võrreldes platseeboga, kuid enamik juhte olid kerged, mööduvad ja pöörduvad.
Bulgarian: Разтворът може да се използва веднага или да се съхранява на 2°C до 8°C в продължение на 24 часа.
Estonian: Pärast lahustamist: Lahust võib kasutada koheselt või hoida temperatuuril 2°C kuni 8°C kuni 24 tundi.
Bulgarian: Бионаличността на секукинумаб при пациенти с ПсА е 85% въз основа на популационен фармакокинетичен модел.
Estonian: Sekukinumabi biosaadavus psoriaatilise artriidiga patsientidel oli populatsiooni farmakokineetilise mudeli põhjal 85%.
Bulgarian: Средният обем на разпределение в крайната фаза (Vz), след еднократно интравенозно приложение варира от 7,10 до 8,60 литра при пациентите с плакатен псориазис, което предполага, че разпределението на секукинумаб в периферните компартименти е ограничено.
Estonian: Pärast ühekordset intravenoosset manustamist naastulise psoriaasiga patsientidele jäi keskmine jaotusruumala terminaalfaasis (Vz) vahemikku 7,10...8,60 liitrit, mis näitab, et sekukinumabi perifeerne jaotumine on piiratud.
Bulgarian: Струята стерилна вода за инжекции трябва да бъде насочена към праха.
Estonian: Steriilse süstevee juga peab olema suunatud pulbri poole.
Bulgarian: Проучване при псориазис 2 (FIXTURE) оценява 1 306 пациенти.
Estonian: Psoriaasi uuringus 2 (FIXTURE) hinnati 1306 patsienti.
Bulgarian: След съхранение на температура от 2°C до 8°C, разтворът трябва да се остави да достигне стайна температура в продължение на приблизително 20 минути, преди да бъде приложен.
Estonian: Pärast lahuse hoidmist temperatuuril 2°C...8°C tuleb enne manustamist lasta ligikaudu 20 minuti jooksul saavutada toatemperatuur.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientide kohta farmakokineetilised andmed puuduvad.
Bulgarian: Възможно е да видите капка течност на върха на иглата.
Estonian: Nõela otsas võite näha vedeliku tilka.
Bulgarian: Ако сте пропуснали поставянето на една инжекция Cosentyx, говорете с Вашия лекар.
Estonian: Kui te unustate Cosentyxi kasutada Kui Cosentyxi süst jäi manustamata, rääkige sellest oma arstile.
Bulgarian: Секукинумаб действа като се свързва с IL-17A и инхибира взаимодействието му с IL-17 рецептора, който се експресира върху различни видове клетки, включително кератиноцитите.
Estonian: Sekukinumabi toime on suunatud IL-17A vastu, inhibeerides selle koostoimet IL-17 retseptoriga, mis on ekspresseeritud erinevatel rakutüüpidel, sealhulgas keratinotsüütidel.
Bulgarian: Седмица 4
Estonian: Nädal 4
Bulgarian: Приблизително 15 до 25% от пациентите в проучванията фаза III имат псориатичен артрит
Estonian: Ligikaudu 15...25%-l III faasi uuringutes osalenud patsientidest esines ravieelselt psoriaatiline artriit (PsA).
Bulgarian: Това има за цел да защити медицинските специалисти, пациентите, които си инжектират сами предписаното от лекаря лекарство и хората, които помагат на пациентите, които се инжектират сами, от случайно убождане с иглата.
Estonian: See on mõeldud tervishoiutöötajate, ravimit ise manustavate patsientide ja manustamist abistavate isikute ohutuse parandamiseks, et kaitsta juhuslike nõelatorgete eest.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че секукинумаб се абсорбира със средна абсолютна бионаличност 73% при пациентите с плакатен псориазис.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et naastulise psoriaasiga patsientidel imendus sekukinumab keskmise absoluutse biosaadavusega 73%.
Bulgarian: Внимателно пробийте кожата в мястото на инжектиране и вкарайте иглата, както е показано.
Estonian: Pigistage õrnalt süstekohas nahka ning torgake nõel naha alla nagu näidatud.
Bulgarian: Влияние на теглото върху фармакокинетиката Клирънсът и обемът на разпределение на секукинумаб се повишават при повишаване на телесното тегло.
Estonian: Kehakaalu mõju farmakokineetikale Sekukinumabi kliirens ja jaotusruumala suureneb vastavalt kehakaalu suurenemisele.
Bulgarian: Ако болногледач или медицински специалист Ви поставя инжекцията, може да се използва също така и външната част на горната част на ръката.
Estonian: • Kui teile teeb süste hooldaja või tervishoiutöötaja, võib kasutada ka õlavarre ülemist osa.
Bulgarian: Инструкции за изхвърляне
Estonian: Äraviskamise juhised
Bulgarian: В резултат на това секукинумаб инхибира освобождаването на проинфламаторни цитокини, хемокини и медиатори на тъканна увреда и намалява IL-17A-медиирания принос в развитието на автоимунните и възпалителните заболявания.
Estonian: Selle tulemusena inhibeerib sekukinumab proinflammatoorsete tsütokiinide, kemokiinide ja koekahjustuse mediaatorite vabanemist ning vähendab IL-17A vahendatud toimeid autoimmuunsete ja põletikuliste haiguste puhul.
Bulgarian: Наклонете флакона под ъгъл приблизително 45° и внимателно го завъртете с върха на пръстите си в продължение на приблизително 1 минута.
Estonian: Kallutage viaali ligikaudu 45° ja liigutage seda umbes 1 minuti jooksul ettevaatlikult sõrmeotste vahel.
Bulgarian: Това е възпалително заболяване, засягащо предимно гръбначния стълб, при което се наблюдава възпаление на ставите на гръбначния стълб.
Estonian: See on põletikuline haigus, mis mõjutab peamiselt lülisammast ning põhjustab lülisambas liigeste põletikku.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми, предполагащи наличието на инфекция.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada, et nad pöörduksid arsti poole infektsioonile viitavate nähtude või sümptomite esinemise korral.
Bulgarian: След инжектиране на лекарството предпазителят на иглата се активира и покрива иглата.
Estonian: Pärast ravimi süstimist aktiveeritakse süstlikaitse, et katta süstlinõel.
Bulgarian: В клиничните проучвания при псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит, помалко от 1% от пациентите на лечение със секукинумаб образуват антитела към секукинумаб в рамките на 52-седмичния период на лечение.
Estonian: Psoriaasi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi kliinilistes uuringutes tekkisid vähem kui 1%-l patsientidest sekukinumabi antikehad kuni 52-nädalasel ravimisel sekukinumabiga.
Bulgarian: • хрема (ринорея).
Estonian: • tilkuv nina (rinorröa)
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Estonian: Enne süstimist lugege läbi KOGU kasutusjuhend.
Bulgarian: Не е известно дали секукинумаб се екскретира в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas sekukinumab eritub rinnapiima.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни, за да се оцени канцерогенния потенциал на секукинумаб.
Estonian: Sekukinumabi kartsinogeense toime hindamiseks ei ole loomkatseid läbi viidud.
Bulgarian: След подкожно приложение на единична доза от 300 mg, под формата на разтвор, при здрави доброволци, секукинумаб достига пикова концентрация в серума 43,2±10,4 μg/ml между 2 и 14 дни след прилагане на дозата.
Estonian: Pärast vedela ravimvormina 300 mg ühekordse subkutaanse annuse manustamist tervetele vabatahtlikele, saabus sekukinumabi maksimaalne kontsentratsioon seerumis 43,2±10,4 μg/ml 2...14 päeva pärast annuse manustamist.
Bulgarian: Бавно освободете буталото и позволете на предпазителя на иглата автоматично да покрие откритата игла.
Estonian: Vabastage kolb aeglaselt ning laske süstlikaitsmel automaatselt katta katmata süstlinõel.
Bulgarian: Рентгенологичен отговор
Estonian: Radioloogiline ravivastus
Bulgarian: Пациентите в проучване при анкилозиращ спондилит 1 (проучване при АС 1) и проучване при анкилозиращ спондилит 2 (проучване при АС 2) имат поставена диагноза АС средно от 2,7 до 5,8 години.
Estonian: Anküloseeriva spondüliidi uuringus 1 (AS uuring 1) ja anküloseeriva spondüliidi uuringus 2 (AS uuring 2) osalenud patsientidel oli anküloseeriva spondüliidi diagnoos olnud keskmiselt 2,7...5,8 aastat.
Bulgarian: В клиничните проучвания са наблюдавани инфекции при пациентите, получаващи секукинумаб (вж. точка 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on sekukinumabi saanud patsientidel täheldatud infektsioonide esinemist (vt lõik 4.8).