FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Souhrn 8 studií provedených v letech 1983 a 1988 v rámci vývoje stabilizované živé oslabené vakcíny proti žluté zimnici odvozené z pracovního inokula IP/F2
Hungarian: Az IP/F2 oltócsírából származó stabilizált élő gyengített sárgaláz vakcina kifejlesztéséhez 1983. és 1988. között végzett kilenc vizsgálat összefoglalása.
Czech: Nicméně, přípravek STAMARIL se těhotným ženám podává jen v nutných případech a pouze po pečlivém zvážení potenciálních rizik a přínosů.
Hungarian: Mindamellett terhes nőknek csak akkor adható, ha erre egyértelműen szükség van, és csak a várható kockázatok és előnyök gondos mérlegelését követően.
Czech: 1983 STAMARIL 762 17-65
Hungarian: Fabiyi A 1983 STAMARIL 762 17-65
Czech: Šarže P5139 54
Hungarian: Batch P5139 54
Czech: Někdy byly pozorovány záchvaty, ztráta pohyblivosti v části nebo celém těle nebo více ohraničené poruchy pohyblivosti nebo citlivosti.
Hungarian: Néha görcsrohamok, részleges vagy teljes testre kiterjedő mozgáskorlátozottság vagy a mozgás illetve érzőműködés körülírt rendellenességei.
Czech: Injekční lahvička se protřepe a po úplném rozpuštění se získaná suspenze nasaje do téže stříkačky pro injekci.
Hungarian: Az injekciós üveget fel kell rázni, és az injekciózáshoz a teljes oldódás után az elkészült szuszpenziót vissza kell szívni ugyanebbe a fecskendőbe.
Czech: Poruchy kůže a podkoží Vyrážka, kopřivka
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei Kiütés, urticaria.
Czech: Údaje o podání STAMARILU s Vi polysacharidovými vakcínami, vakcínami proti spalničkám, HAV a Men A+C čistým polysacharidovým vakcínám jsou omezené.
Hungarian: A+C sima poliszacharida vakcinával történő együttadására vonatkozó adatok korlátozott számban állnak rendelkezésre.
Czech: Žádné závažné NÚ 76% SK
Hungarian: Nincs SAE 76% SC
Czech: STAMARIL je určen k podání: osobám cestujícím do endemické oblasti nebo projíždějícím endemickou oblastí či žijícím v oblasti, kde se žlutá zimnice vyskytuje, osobám cestujícím do země, která při vstupu vyžaduje mezinárodní očkovací průkaz (to může nebo nemusí záviset na zemích již dříve navštívených během stejné cesty).
Hungarian: Sárgalázzal fertőzött területre utazók, azon átutazók vagy ott élők számára olyan országba utazók, ahol a belépéshez megkövetelik a Nemzetközi Oltási Igazolást (amely függhet az ugyanezen utazás során előzőleg meglátogatott országoktól)
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók:
Czech: Lucembursko Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13
Hungarian: Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Hungarian: A TERMÉKJELLEGZETESSÉG ÖSSZEFOGLALÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Czech: Údaje o podání omezenému počtu těhotných žen nenaznačují žádné nežádoucí účinky přípravku STAMARIL na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott számú adat nem utal a STAMARIL terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatásra.
Czech: STAMARIL se nesmí aplikovat osobám se symptomatickou infekcí HIV nebo asymptomatickou infekcí HIV doprovázenou průkazem narušené imunitní funkce (viz bod 4.3).
Hungarian: A STAMARIL nem adható szimptómás HIV fertőzésben vagy tünetmentes HIV fertőzésben szenvedő betegnek, ha bizonyítottan csökkent immunfunkcióval társul a betegség (lásd 4.3 pont).
Czech: Mortalita se pohybuje kolem 60 %.
Hungarian: A halálozási arány kb.
Czech: Vrozený nebo získaný imunodeficit byl identifikován jako rizikový faktor u neurotropní nemoci (viz bod 4.3. a 4.4).
Hungarian: Speciális populációkra vonatkozó további információk Veleszületett vagy szerzett immunhiányos állapotot a neurotrop betegség kockázati tényezőjeként azonosították (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Czech: Použijte okamžitě po rekonstituci.
Hungarian: Feloldás után azonnal felhasználandó.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro STAMARIL
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer STAMARIL-hoz
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE STAMARIL, Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA STAMARIL, por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Sárgaláz vakcina (Élő).
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky (u více než 1 z 10 očkovaných dospělých) z klinických studií patří reakce kolem mista vpichu (jako je zarudnutí, modřina, bolest nebo nepříjemný pocit, otok či vznik tvrdé bulky) a bolest hlavy.
Hungarian: A leggyakrabban (10 beoltott felnőttnél több mint 1-szer) előforduló mellékhatások egy klinikai vizsgálat során a beadás helyén létrejövő tünetek voltak (mint például a bőrvörösség, bevérzés, fájdalom vagy kellemetlenség, duzzanat vagy kemény dudor megjelenése) és fejfájás.
Czech: Mohou potom postupně vést k těžké svalové nebo jaterní poruše, poklesu určitých typů krevních buněk, který se projevuje nadměrným vznikem modřin nebo krvácením a zvýšenému riziku infekcí, a ztrátě správné činnosti ledvin a plic.
Hungarian: Ez folytatódhat súlyos izom- és májbetegséggel, bizonyos típusú vérsejtek számának csökkenésével, amely okozhat szokatlan véraláfutást vagy vérzést, és a fertőzésekkel szembeni magasabb kockázatot, valamint a normális vese és a tüdőműködés megszűnését.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Czech: Jako podporu při rozhodování, zda je očkování indikováno, lze dále využít prahové hodnoty počtu CD4 buněk, pokud jsou v dané zemi stanoveny.
Hungarian: Ahol elfogadott, kiegészítésként egy helyileg megállapított CD4 sejtszám küszöbérték ajánlást lehet alkalmazni annak alátámasztására, hogy javasolt-e a vakcinálás.
Czech: Žádné závažné NÚ 95,5% SK
Hungarian: Nincs SAE 95,5% SC
Czech: • Oddíl 4.1 Terapeutické indikace: Lék je indikován u dětí ve věku 6 měsíců až 1 roku v závislosti na zemi
Hungarian: 4.1 pont Javallatok: 6 hónapostól 1 éves korú gyermekeknek javallott az országtól függően.
Czech: STAMARIL se nesmí aplikovat osobám na imunosupresivní terapii (např. cytotoxické látky, systémové steroidy, vyšší než standardní dávka lokálních nebo inhalačních steroidů nebo jiných látek).
Hungarian: A STAMARIL nem adható be immunszuppresszív terápiában részesülő betegeknek (pl. citotoxikus szerek, szisztémás szteroidok, a helyi vagy inhalációs szteroidok standard adagját meghaladó adagban).
Czech: Chlorid draselný Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid vápenatý Síran hořečnatý
Hungarian: Nátrium-klorid Kálium-klorid Dinátrium-hidrogénfoszfát Kálium-dihidrogénfoszfát Kalcium-klorid Magnézium-szulfát
Czech: Z postmarketingových zkušeností s používáním přípravku STAMARIL byly dále hlášeny následující nežádoucí účinky.
Hungarian: A következő további mellékhatásokról számoltak be a STAMARIL posztmarketing alkalmazása során.
Czech: Potvrzení o očkování platí po dobu 10 let od 10. dne po očkování a okamžitě po přeočkování.
Hungarian: Ez az igazolás az oltást követő 10. naptól kezdve 10 éven keresztül érvényes, újraoltás esetén azonnal.
Czech: Šarže N5049 54
Hungarian: Batch N504
Czech: Podle mezinárodních zdravotních předpisů je pro platnost potvrzení o očkování vyžadováno přeočkování každých 10 let podáním stejné dávky jako při základním očkování.
Hungarian: Az oltási igazolás érvényben maradásához a Nemzetközi Egészségügyi Szabályzat 10 évenkénti újraoltást ír elő az első védőoltással megegyező adaggal.
Czech: 1997 STAMARIL 106 18-65
Hungarian: Zuckerman J 1997 STAMARIL 106 18-65
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Lymfadenopatie
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek Limfadenopátia.
Czech: STAMARIL se dodává v balení po 1, 10 a 20 kusech s jehlami nebo bez jehel.
Hungarian: A STAMARIL 1db-os, 10 db-os és 20 db-os csomagolásban, tűvel vagy tű nélkül kapható.
Czech: Viscerotropní nemoc související s vakcínou proti žluté zimnici Velmi vzácně byla po očkování hlášena viscerotropní nemoc (YEL-AVD) související s vakcínou proti žluté zimnici, která připomíná fulminantní infekci virem divokého typu (viz bod 4.8).
Hungarian: Nagyon ritkán az oltást követően a sárgaláz vakcinához társuló viszcerotrop betegséget (YEL-AVD) jelentettek, ami vad-típusú vírus által okozott fulmináns fertőzéshez hasonlított (lásd 4.8 pont).
Czech: STAMARIL se smí podávat současně s vakcínou obsahující tyfoidní Vi kapsulární polysacharid a/nebo inaktivovaný virus hepatitidy A.
Hungarian: A STAMARIL egyidejűleg beadható a typhoid Vi kapszuláris poliszacharidot és/vagy inaktivált hepatitis A vírust tartalmazó vakcinával.
Czech: V těchto případech by měl být použit subkutánní způsob podání.
Hungarian: Helyette a subcutan beadás alkalmazandó.
Czech: Šarže P5139 20
Hungarian: Batch P5139 20
Czech: Následující presentace nemusí být registrovány v závislosti na zemi.
Hungarian: A következő kiszerelési egységek nem feltétlenül minden országban vannak engedélyeztetve.
Czech: Austrálie
Hungarian: Austria
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička s rozpouštědlem 9 mg/ml (0,9%) - doplní se národní údaje
Hungarian: Injekciós üveg 9 mg/ml (0.9%) oldószerrel -a tagállam tölti ki
Czech: STAMARIL se smí podávat současně s vakcínou proti spalničkám nebo vakcínami proti tyfu (obsahující Vi kapsulární polysacharid) a/nebo hepatitidě A.
Hungarian: A STAMARIL egyidejűleg beadható a kanyaró vakcinával, a tífusz elleni vakcinával (amelyek tifoid Vi kapszuláris poliszacharidot tartalmaznak) és/vagy hepatitisz A (fertőző májgyulladás) elleni vakcinával.
Czech: Vakcína je prášek na přípravu injekční suspenze v desetidávkové injekční lahvičce.
Hungarian: A vakcina egy por szuszpenziós injekcióhoz egy 10 adagot tartalmazó injekciós üvegben.
Czech: Asymptomatická HIV infekce doprovázená průkazem narušené imunitní funkce (viz bod 4.4).
Hungarian: Tünetmentes HIV fertőzés, ha ehhez bizonyítottan romlott immunfunkció társul (lásd 4.4 pont).
Czech: Očkování proti žluté zimnici se obvykle nedoporučuje u dětí ve věku od 6 do 9 měsíců s výjimkou zvláštních okolností a v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními (viz bod 4.4).
Hungarian: Sárgaláz elleni védőoltás rendszerint nem ajánlott 6-9 hónapos gyermekek részére, kivéve speciális körülmények között és a hivatalos ajánlásoknak megfelelően (lásd 4.4 pont), ekkor ugyanakkora dózist kell alkalmazni, mint az idősebb gyermekek vagy felnőttek esetében.
Czech: Imunosuprese vrozená či idiopatická, nebo imunosuprese v důsledku léčby systémovými steroidy (v dávce vyšší, než je standardní dávka při lokálním použití nebo inhalaci), radioterapií nebo cytotoxickými přípravky.
Hungarian: Immunszupresszió, akár veleszületett, akár idiopátiás vagy szisztémás szteroidkezelés (a helyi vagy inhalált szteroidok standard adagját meghaladó adag) vagy radioterápia illetve citotoxikus gyógyszerek következményeként alakult ki.
Czech: Lahvička se důkladně protřepe, po rozpuštění se získaná suspenze nasaje do injekční stříkačky a přidá se ke zbytku rozpouštědla.
Hungarian: Az injekciós üveget fel kell rázni és teljes oldódás után az elkészült szuszpenziót fel kell szívni és a megmaradt oldathoz hozzáadni.
Czech: Žádné závažné NÚ 50% SK
Hungarian: Nincs SAE 50% SC
Czech: • Oddíl 4.8 Nežádoucí účinky
Hungarian: • 4.6 Nemkívánt mellékhatások,
Czech: • Oddíl 4.3 Kontraindikace: Lék je kontraindikován u dětí mladších 4 měsíců, mladších 9 měsíců nebo mladších 1 roku
Hungarian: 4.3 pont Ellenjavallatok: 4 hónap alatti, 9 hónap alatti vagy 1 év alatti gyermekeknek ellenjavallt.
Czech: • při práci s potenciálně infekčním materiálem (např. zaměstnanci laboratoří).
Hungarian: • Potenciálisan fertőző anyagok kezelése (pl. laboratóriumi személyzet).
Czech: Celkem bylo provedeno 10 různých studií.
Hungarian: Összesen tíz különböző klinikai vizsgálatot végeztek, az alábbi táblázatok az ezekből származó biztonságossági adatokat foglalják össze.
Czech: Neurotropní nemoc související s vakcínou proti žluté zimnici Velmi vzácně byla po očkování hlášena neurotropní nemoc související s vakcínou proti žluté zimnici (YEL-AND), s komplikacemi nebo smrtelnými následky v některých případech (viz bod 4.8).
Hungarian: Nagyon ritkán az oltást követően a sárgaláz vakcinához társuló neurotrop betegségről (YEL-AND) számoltak be következményekkel vagy néhány esetben halálos kimenetellel (lásd 4.8 pont).
Czech: • Oddíl 4.2 Způsob podání
Hungarian: • 4.2 Adagolás és alkalmazás
Czech: NEŽ ZAČNETE STAMARIL UŽÍVAT
Hungarian: TUDNIVALÓK A STAMARIL ALKALMAZÁSA ELŐTT
Czech: Tato vakcína nesmí být podána osobám se vzácnou dědičnou poruchou intolerance fruktózy.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik ritka örökletes fruktóz-intoleranciában szenvednek, nem adható be ez a vakcina.
Czech: Žádné závažné NÚ 92,8% SK
Hungarian: Nincs SAE 92,8% SC
Czech: Způsob podání: Vakcínu se doporučuje aplikovat subkutánní cestou.
Hungarian: Az oltóanyag subcutan beadása ajánlott.
Czech: Do označení na obalu se doplní národní údaje.
Hungarian: A címkeszöveget a tagállam tölti ki.
Czech: V bodě 4.2, 4.3 a 4.4 je uveden minimální věk pro vakcinaci dětí za zvláštních okolností a pokyny pro vakcinaci dalších specifických populací pacientů.
Hungarian: Gyermekek oltása esetén rendkívüli körülmények között a legfiatalabb életkorra vonatkozó ajánlást és más különleges betegcsoport oltásával kapcsolatos útmutatást a 4.2, 4.3 és a 4.4 pont tartalmaz.
Czech: Po uvedení STAMARILU na trh nebyly hlášeny žádné případy neurologických nežádoucích účinků.
Hungarian: Egyetlen neurológiai nemkívánatos eseményt sem jelentettek a STAMARIL bevezetése után.
Czech: Ochranná imunita vzniká přibližně od 10. dne po očkování.
Hungarian: Az immunvédelem az immunizációt követően körülbelül 10 nappal alakul ki, és legalább 10 évig tart.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLADANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, ÉS A TERMÉKJELLEGZETESSÉGEK ÖSSZEFOGLALÓJA, A CÍMKESZÖVEG ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Czech: JAK STAMARIL UCHOVÁVAT
Hungarian: HOGYAN KELL A STAMARIL-T TÁROLNI?
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem 4 mg/ml (0,4%)
Hungarian: Előretöltött fecskendő 4 mg/ml (0.4%) oldószerrel
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE VÍCEDÁVKOVÁ BALENÍ Toto balení se nevztahuje na všechny země.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG TÖBBADAGOS KISZERELÉS Ez a kiszerelés nem minden országban szerepel.
Czech: Virus febris flavae1 kmen 17 D-204 (živý, oslabený) ……………ne méně než 1000 LD50 jednotek 2 1 pomnožený v kuřecích embryích prostých specifických patogenů 2 statisticky stanovená smrtelná dávka u 50 % testovaných zvířat Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Hungarian: Sárgaláz vírus1 17 D-204-es törzse (élő, legyengített) ≥ 1000 LD50 egység2 1 meghatározott patogénmentes csirke embriókban előállítva 2 A statisztikailag megállapított letális dózis a vizsgált állatok 50%-ában A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
Czech: manipulujících s potenciálně infekčním materiálem (např. personál v laboratořích).
Hungarian: potenciálisan fertőző anyagokkal foglalkozók (pl. laboratóriumi dolgozók).
Czech: Žádné závažné NÚ 94% SK
Hungarian: Nincs SAE 94% SC
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Po očkování proti žluté zimnici byly hlášeny případy viscerotropní nemoci (známé jako YEL-AVD a dříve popsané jako„febrilní multiorgánové selhání"), v některých případech se smrtelnými následky (viz bod 4.4).
Hungarian: Viszcerotrop betegségek (YEL-AVD néven ismert és korábban „Lázas Többszörös Szervrendszeri Elégtelenség" néven leírt) eseteit jelentették sárgaláz oltást követően, amelyek közül néhány végzetes kimenetelű volt (lásd 4.4 pont).
Czech: Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 B-1140 Brussels, Belgie Tel: 32 27269584
Hungarian: Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 B-1140 Brussels, Belgium Tel: 32 27269584
Czech: Prášek: laktóza, sorbitol , L-histidin-hydrochlorid, L-alanin, chlorid sodný, chlorid draselný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid vápenatý, síran hořečnatý.
Hungarian: Por: laktóz, szorbit, L-hisztidin-klorid, L-alanin, nátrium-klorid, kálium-klorid, dinátriumhidrogénfoszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, kalcium-klorid, magnézium-szulfát.
Czech: Žádné závažné NÚ 96% SK
Hungarian: Nincs SAE 96% SC
Czech: Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgie Tel: 32 27269584
Hungarian: Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgium Tel: 32 27269584
Czech: • Varování proti očkování u asymptomatických pacientů s infekcí HIV
Hungarian: Tünetmentes HIV-fertőzöttek oltására vonatkozó figyelmeztetés
Czech: Vakcína nesmí být podána osobám, které mají vzácnou dědičnou poruchu intolerance fruktózy.
Hungarian: A vakcina nem adható be azoknak a személyeknek, akik fruktóz (gyümölcscukor)-érzékenységben szenvednek.
Czech: Po rekonstituci má STAMARIL vzhled béžové až růžovobéžové injekční suspenze.
Hungarian: A STAMARIL a feloldódást követően bézs vagy rózsaszínes bézs színű injekcióhoz való szuszpenzió.
Czech: Chlorid sodný Voda na injekci.
Hungarian: Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Czech: Po očkování proti žluté zimnici byly hlášeny případy neurotropní nemoci (známé jako YEL-AND), v některých případech se smrtelnými následky (viz bod 4.4).
Hungarian: Neurotrop betegségek (YEL-AND néven ismert) eseteit jelentették sárgaláz oltást követően, melyek közül néhány végzetes kimenetelű volt (lásd 4.4 pont).
Czech: STAMARIL tak lze podat ve stejnou dobu jako vakcíny obsahující tyfoidní kapsulární polysacharid či inaktivovaný virus hepatitidy A (oddíl 4.2).
Hungarian: Így a STAMARIL adható egy időben a tífusz Vi kapszuláris poliszacharidát és/vagy inaktivált Hepatitisz A vírust tartalmazó vakcinával (4.2 pont).
Czech: Žádné závažné NÚ 93,8% SK
Hungarian: Nincs SAE 93,8% SC
Czech: Souhrn 4 studií provedených v letech 1987 a 1998 v rámci vývoje stabilizované živé oslabené vakcíny proti žluté zimnici odvozené z pracovního inokula PV26
Hungarian: Az új PV26 oltócsírából származó stabilizált élő gyengített sárgaláz vakcina kifejlesztéséhez 1987-ben és 1988-ban végzett négy vizsgálat összefoglalása.
Czech: Žádné závažné NÚ 100% SK
Hungarian: Nincs SAE 100% SC
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU VÍCEDÁVKOVÁ BALENÍ Toto balení se nevztahuje na všechny země.
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ TÖBBADAGOS KISZERELÉS Ez a kiszerelés nem minden országban szerepel.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Hungarian: A TERMÉKJELLEGZETESSÉG ÖSSZEFOGLALÓK, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Czech: Použijte bezprostředně po rekonstituci.
Hungarian: Elkészítés után azonnal fel kell használni.
Czech: Vakcína je prášek na přípravu injekční suspenze v jednodávkové injekční lahvičce.
Hungarian: A vakcina egy por szuszpenziós injekcióhoz, egyadagos injekciós üvegben.
Czech: Žádné závažné NÚ 99% SK
Hungarian: Nincs SAE 99% SC
Czech: Před použitím je prášek béžové až oranžovobéžové barvy, po smísení s roztokem chloridu sodného z injekční lahvičky vzniká béžová až růžovobéžová suspenze.
Hungarian: Felhasználás előtt a bézs vagy narancssárgás bézs színű port összekeverik az injekciós üvegben lévő nátrium-klorid (konyhasó) oldattal, így hozva létre a bézs vagy rózsaszínes bézs színű szuszpenziót.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky, které se objevily u více než jednoho ze sta naočkovaných lidí v klinické studii byly pocit nebo necitění se dobře, průjem, bolesti svalů, horečka a slabost.
Hungarian: Klinikai vizsgálatban 100 beoltott felnőttnél több mint 1-szer előforduló mellékhatások voltak hányinger, hányás, hasmenés, izomfájdalmak, láz és gyengeség.
Czech: YEL-AVD se může projevit horečkou, únavou, myalgií, bolestí hlavy, hypotenzí a může vyvinout se do jednoho nebo více následujících stavů: metabolická acidóza, svalová a jaterní cytolýza, lymfocytopenie a trombocytopenie, renální a respirační selhání.
Hungarian: A YEL-AVD manifesztálódhat mint láz, fáradtság, izomfájdalom, fejfájás és alacsony vérnyomás, melyek progrediálnak a következők közül egy vagy több betegséggé: metabolikus acidózis, izom és máj citolízis, limfocitopénia és trombocitopénia, veseelégtelenség és légzési elégtelenség.
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivových tkání Časté: myalgie
Hungarian: Vázizom és kötőszöveti betegségek Gyakori:
Czech: Potvrzení o očkování platí po dobu 10 let od 10. dne po podání první dávky vakcíny.
Hungarian: Ez az igazolás az oltást követő 10. naptól kezdve 10 éven keresztül érvényes.
Czech: Klinické projevy mohou zahrnovat horečku, únavu, myalgii, bolesti hlavy, hypotenzi a mohou se vyvinout do jednoho nebo více z následujících stavů: metabolická acidóza, svalová a jaterní cytolýza, lymfocytopenie a trombocytopenie, renální a respirační selhání.
Hungarian: A klinikai megjelenés lehet láz, fáradság, izomfájdalom, fejfájás, alacsony vérnyomás, melyek progrediálhatnak a következők közül egy vagy több betegséggé: metabolikus acidózis, izom és máj citolízis, limfocitopénia és trombocitopénia, veseelégtelenség és légzési elégtelenség.
Czech: - jestliže jste v minulosti trpěli poruchou funkce brzlíku nebo vám byl brzlík z nějakého důvodu odňat - jestliže jste nakaženi virem HIV a máte aktivní symptomy v důsledku infekce - jestliže jste nakaženi virem HIV a výsledky laboratorního vyšetření ukazují, že váš imunitní systém dostatečně nepracuje.
Hungarian: kortikoszteroidok vagy kemoterápia) - Ha kórelőzményében csecsemőmirigy-betegség szerepel, vagy bármilyen okból eltávolították a csecsemőmirigyét - Ha Ön HIV vírussal fertőzött és a fertőzésből eredően aktív tünetei vannak
Czech: STAMARIL - karton pro lahvičku 5 ml a injekční lahvičku - krabička s 10 - doplní se národní údaje
Hungarian: STAMARIL - Faltkarton 5 ml-es injekciós üveghez és injekciós üveghez-10 db dobozonként - a tagállam tölti ki
Czech: Prášek pro přípravu injekční suspense s rozpouštědlem
Hungarian: Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Czech: • Varování proti očkování u osob s onemocněním brzlíku
Hungarian: Csecsemőmirigy-betegségben szenvedők oltására vonatkozó figyelmeztetés
Czech: Přeočkování jednou dávkou 0,5 ml se doporučuje každých 10 let u osob, které jsou v riziku expozice.
Hungarian: A fertőzésveszélynek kitett személyeket egy 0,5 ml-es adaggal 10 évenként ajánlott újraoltani.
Czech: +ATP kanálům.
Hungarian: +ATP csatornákhoz.
Czech: Mějte to na paměti, pokud řídíte motorové vozidlo nebo obsluhujete stroje, protože můžete ohrozit sebe nebo ostatní.
Hungarian: Vegye ezt figyelembe, ha autót vezet vagy gépeket kezel, mert Önmagát és mást is veszélybe sodorhat.
Czech: Může být nutná lékařská pomoc.
Hungarian: Orvosi ellátásra lehet szükség.
Czech: Obě léčby byly dobře snášeny.
Hungarian: A betegek mindkét kezelést jól tolerálták.
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Czech: Proto se u této skupiny pacientů tato léčba nedoporučuje.
Hungarian: Ezért ezen betegcsoportokban a kezelés nem javasolt.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakoriságok kategórizálása a következők szerinti: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Starlix může být užíván i lidmi staršími než 65 roků.
Hungarian: A Starlix-ot alkalmazhatják a 65 évesnél idősebbek.
Czech: Tmax byl nezávislý na dávce.
Hungarian: A Tmax független volt a dózistól.
Czech: Starší pacienti Klinické zkušenosti s pacienty ve věku nad 75 roků jsou omezené.
Hungarian: Időskor A 75 évesnél idősebb betegeknél a rendelkezésre álló klinikai tapasztalat korlátozott.
Czech: Jeho účinek může být opožděn, pokud ho užijete během jídla nebo po jídle.
Hungarian: A hatása késleltetett lehet, ha étkezések alatt vagy után veszik be.