FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: YESCARTA administrerades som en enskild infusion med en måldos på 2 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg efter lymfocytreducerande kemoterapiregim med 500 mg/m2 intravenös cyklofosfamid och 30 mg/m2 intravenös fludarabin på Dag 5, 4 och 3 före YESCARTA.
Hungarian: A YESCARTA-t egyadagos infúzióban adagolták 2 x 106 anti-CD19 CAR T-sejt/kg céldózisban a YESCARTA adása előtti 5., 4. és 3. napon adott 500 mg/m2 intravénás ciklofoszfamid és 30 mg/m2 intravénás fludarabin lymphodepletáló kemoterápiás kezelés után.
Swedish: Administrera dexametason 10 mg intravenöst var 6:e timme.
Hungarian: Adjon 6 óránként 10 mg intravénás dexametazont.
Swedish: De förväntade metaboliterna är typiska cellulära nedbrytningsprodukter som är ett resultat av normala cellulära elimineringsmekanismer.
Hungarian: Várhatóan a sejt megszokott sejttisztulási mechanizmusaiból származó lebomlási temékek keletkeznek.
Swedish: DOR var längre hos patienter som uppnått CR, jämfört med patienter med partiellt svar (PR) som bästa respons.
Hungarian: A válasz időtartama (duration of response, DOR) hosszabb volt a teljes választ (complete response, CR) elérők között, azokhoz viszonyítva, akik legjobb válasza részleges válasz (partial response, PR) volt.
Swedish: I händelse av febril neutropeni, utvärdera för infektion och behandla med bredspektrumantibiotika, vätskor och annan stödjande vård så som är medicinskt indikerat.
Hungarian: Lázas neutropenia esetén vizsgálja ki fertőzésre, és kezelje széles spektrumú antibiotikummal, folyadékkal, illetve más, orvosilag indokolt szupportív kezeléssel.
Swedish: Utvärdering för hemofagocyterande lymfohistiocytos/makrofagaktiverande syndrom (HLH/MAS) bör övervägas hos patienter med svår eller icke-responsiv CRS.
Hungarian: A súlyos, vagy nem reagáló CRS-es betegeknél tekintetbe kell venni a haemophagocytás lymphohistiocytosis/makrofág aktivációs szindróma (HLH/MAS) lehetőségét is.
Swedish: Motordysfunktion Smärta i extremitet Ryggont
Hungarian: Motoros működési zavar Végtagfájdalom Hátfájás
Swedish: Muskelsvaghet och leukencefalopati anges i produktinformationen för axikabtagenciloleucel.
Hungarian: Az izomgyengeség és leukoencephalopathia fel vannak sorolva az axikabtagen ciloleucel kísérőirataiban.
Swedish: Symtomen kräver och svarar på måttlig intervention.
Hungarian: A tünetek közepes intenzitású beavatkozást igényelnek, és arra reagálnak.
Swedish: PRAC anser att produktinformationen för produkter som innehåller axikabtagenciloleucel ska kompletteras för att inkludera risken för dysfagi associerad med behandling med axikabtagenciloleucel.
Hungarian: A PRAC úgy ítéli meg, hogy az axikabtagen ciloleucelt tartalmazó gyógyszerek kísérőiratait módosítani kell az axikabtagen ciloleucel terápiával összefüggő dysphagia kockázatának a leírásával.
Swedish: Förvirring.
Hungarian: - Zavartság.
Swedish: Alla som fått leukoferes (ITT) Kohort 1 + 2 (N = 111)
Hungarian: Összes leukapheresissel kezelt (ITT) 1. + 2. kohorsz
Swedish: YESCARTA innehåller genetiskt modifierade humana blodceller.
Hungarian: A YESCARTA genetikailag módosított humán vérsejteket tartalmaz.
Swedish: Detta händer när transplanterade celler angriper din kropp, vilket orsakar symtom som utslag, illamående, kräkning, diarré och blodig avföring.
Hungarian: Ez akkor alakul ki, amikor a transzplantált sejtek megtámadják a szervezetét, ami bőrkiütést, hányingert, hányást,
Swedish: Feber, frossa, sänkt blodtryck, vilket kan orsaka symtom såsom yrsel, svindel, vätska i lungorna, som kan vara allvarligt och kan vara dödligt (alla dessa är symtom på ett tillstånd som kallas cytokinfrisättningssyndrom).
Hungarian: ájulásközeli érzés, tüdővizenyő, ami súlyos és végzetes lehet (a citokin-felszabadulási szindrómának nevezett betegség minden tünete).
Swedish: Illamående Kräkningar Förstoppning Buksmärtor Muntorrhet
Hungarian: Hasmenés Hányinger Hányás Székrekedés Hasi fájdalom Szájszárazság
Swedish: • En lymfocytreducerande kemoterapiregim, bestående av cyklofosfamid 500 mg/m2 intravenöst och fludarabin 30 mg/m2 intravenöst, bör administreras på den 5:e, 4:e och 3:e dagen före infusion av YESCARTA.
Hungarian: • A YESCARTA infúzió beadása előtti 5., 4. és 3. napon 500 mg/m2 intravénás ciklofoszfamidból és 30 mg/m2 intravénás fludarabinból álló lymphodepletáló kemoterápiás kezelést kell adni.
Swedish: Rekommendera patienterna att stanna kvar i närheten av en kvalificerad klinik i minst 4 veckor efter infusion och att söka omedelbar läkarvård om tecken eller symtom på neurologisk toxicitet skulle uppträda.
Hungarian: A betegeknek javasolni kell, hogy az infúzió után legalább 4 hétig maradjanak minősített kórház közelében, és hogy a neurológiai toxicitás okozta panaszoknak és tüneteinek esetleges előfordulásakor azonnal forduljanak orvoshoz.
Swedish: Ryggmärgsödem har rapporterats i samband med neurologisk toxicitet efter godkännande för försäljning.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően gerincvelői ödémáról számoltak be a neurológiai toxicitással összefüggésben.
Swedish: Patienter ska övervakas åtminstone dagligen i 10 dagar vid den kvalificerade kliniken avseende tecken och symtom på neurologisk toxicitet.
Hungarian: Az infúzió beadását követően a betegeknél a neurológiai toxicitás okozta panaszokat és tüneteit minősített kórházi körülmények között legalább 10 napig naponta monitorozni kell.
Swedish: Infektionen kommer att behandlas innan du får YESCARTA-infusionen.
Hungarian: A fertőzést a YESCARTA-infúzió beadása előtt kezelni kell.
Swedish: Övervaka patienter dagligen avseende tecken och symtom på CRS under minst 10 dagar efter infusion vid den kvalificerade kliniken.
Hungarian: Az infúzió beadását követően legalább 10 napig, minősített kórházi körülmények között, naponta kell monitorozni a betegeknél a CRS okozta panaszokat és tüneteit.
Swedish: Graderingsbedömning Samtidig CRS
Hungarian: Egyidejű CRS
Swedish: Administrera metylprednisolon 1000 mg intravenöst per dag med den första dosen av tocilizumab, och fortsätt med metylprednisolon 1000 mg intravenöst per dag i 2 dagar.
Hungarian: Az első tocilizumab adaggal adjon 1000 mg intravénás metilprednizolont naponta, majd folytassa további 2 napig a napi 1000 mg intravénás metilprednizolont; ha javulást tapasztal, a fentiek szerint folytassa a kezelést.
Swedish: Nittioåtta procent (98 %) av patienterna återhämtade sig från CRS.
Hungarian: A betegek 98%-ánál elmúlt a CRS.
Swedish: DLBCL i ZUMA-1 inkluderade patienter med DLBCL UNS, övriga DLBCL-subtyper, och höggradigt B-cellsymfom (HGBCL), baserat på 2016 års WHO-klassificering.
Hungarian: A ZUMA-1 vizsgálatban a DLBCL-be beletartoztak a 2016-os WHO-osztályozás alapján a DLBCL NOS (külön megnevezés nélkül), egyéb DLBCL altípus és high-grade B-sejtes lymphomás (HGBCL) betegek.
Swedish: Före infusion måste patientens identitet överensstämma med patientidentifieringsnumret på YESCARTA-infusionspåsen och kassetten.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt a betegazonosítót ellenőrizni kell, hogy megegyezik-e a YESCARTA infúziós zsákján és a kazettán lévő betegazonosítókkal.
Swedish: Primärt lymfom i centrala nervsystemet (CNS)
Hungarian: Primer központi idegrendszeri (KIR) lymphoma
Swedish: Förvaras i frys i gasfasen av flytande kväve ≤ -150 °C tills det tinas upp för användning.
Hungarian: Tárolja lefagyasztva -150 °C alatt, folyékony nitrogén gőzfázisában, az alkalmazáshoz történő felolvasztásig.
Swedish: Överväg icke-sederande, antiepileptiska läkemedel (t.ex. levetiracetam) för krampprofylax.
Hungarian: A görcsroham profilaxisra vegye fontolóra a nem szedatív rohamoldó gyógyszerek (például levetiracetám) adását.
Swedish: Hudutslag.
Hungarian: - Bőrkiütés.
Swedish: Muskel- och ledsmärta, ryggvärk.
Hungarian: - Izomfájdalom és ízületi fájdalom, hátfájás.
Swedish: STOPP bekräfta patientens ID-nummer före infusion.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt ÁLLJON meg ellenőrizni a betegazonosítót.
Swedish: Det är inte känt om YESCARTA kan överföras till fostret.
Hungarian: Nem ismert, hogy a YESCARTA átjut-e a magzatba.
Swedish: Av dessa hade 49 patienter GCB-typ och 17 patienter hade ABC-typ.
Hungarian: A kiindulási sejttípus osztályozása (csíraközpont B-sejtes típusú [GCB] vagy aktivált B-sejtes típusú [ABC]) szempontjából 66 beteg volt értékelhető, akik közül 49 beteg tartozott a GCB-típusba és 17 beteg az ABC-típusba.
Swedish: Svåra neurologiska biverkningar, som kan vara livshotande eller fatala, har observerats mycket ofta hos patienter som behandlats med YESCARTA(se avsnitt 4.8).
Hungarian: A YESCARTA-val kezelt betegeknél gyakran figyeltek meg súlyos neurológiai mellékhatásokat, amelyek életet veszélyeztetőek vagy végzetesek lehetnek (lásd 4.8 pont).
Swedish: B-cellsaplasi, som leder till hypogammaglobulinemi, kan förkomma hos patienter som får behandling med YESCARTA.
Hungarian: A YESCARTA kezelést kapó betegeknél előfordulhat hypogammaglobulinaemiához vezető B-sejtes aplasia.
Swedish: YESCARTA är avsedd för behandling av vuxna patienter med recidiverat eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) och primärt mediastinalt storcelligt B-cellslymfom (PMBCL), efter två eller fler linjer av systemisk terapi.
Hungarian: A YESCARTA relabált vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes lymphomában (diffuse large B-cell lymphoma - DLBCL) és elsődleges mediastinalis nagy B-sejtes lymphomában (primary mediastinal large B-cell lymphoma - PMBCL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott két vagy több vonalbeli szisztémás kezelést követően.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Swedish: Vissa personer kan känna sig trötta, yra eller ha skakningar efter att de fått YESCARTA.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Néhányan fáradtnak érzik magukat, szédülnek vagy reszketnek a YESCARTA kezelés után.
Swedish: YESCARTA, 0,4-2 x 108 celler infusionsvätska, dispersion axikabtagenciloleucel (CAR+ viabla T-celler)
Hungarian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 sejt diszperziós infúzió axikabtagen ciloleucel (CAR+, életképes T-sejtek)
Swedish: För särskilda försiktighetsmått för destruktion, se avsnitt 6.6.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedésekkel kapcsolatban lásd 6.6 pont.
Swedish: • Säkerställ att patientens identitet (ID) matchar patientens ID-nummer på YESCARTAkassetten.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a betegazonosító (ID) megegyezik-e a YESCARTA kazettán lévő betegazonosítóval.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag autológ alkalmazásra.
Swedish: Denna B-cellsåterhämtningstrend fortsatte med tiden, då 64 % av patienterna hade detekterbara B-celler vid 18 månader och 77 % av patienterna hade detekterbara B-celler vid 24 månader.
Hungarian: hónapban a betegek 64%-ánál voltak észlelhető B-sejtek, a 24. hónapban pedig a betegek 77%-ánál voltak észlelhető B-sejtek.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för vägledning om hantering.
Hungarian: A terápiás irányelveket lásd a 4.4 pontban.
Swedish: Vid febril neutropeni bör man utvärdera för infektion och behandla med bredspektrumantibiotika, vätska och annan understödjande behandling, enligt medicinska indikationer.
Hungarian: Lázas neutropenia esetén ki kell vizsgálni a fertőzés eshetőségét, és széles spektrumú antibiotikummal, folyadékpótlással és egyéb, orvosilag indokolt szupportív ellátással kezelni kell.
Swedish: På grund av att YESCARTA har effekt även på icke-tumörceller förväntas en period med B-cellsaplasi efter behandlingen.
Hungarian: A YESCARTA célpontra és a tumortól független célpontra kifejtett hatása miatt várható B-sejt aplasiás időszak.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall måste kasseras enligt lokala riktlinjer för biosäkerhet.
Hungarian: Fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag esetén a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint kell eljárni.
Swedish: Autologa T-celler som transducerats med retroviral vektor som kodar för en anti-CD19 CD28/CD3zeta chimär antigenreceptor (CAR) med en måldos på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positiva viabla T celler/kg.
Hungarian: Autológ, retrovirális vektorral transzdukált T-sejtek 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitív, életképes T-sejt/kg céldózissal, amelyek egy anti-CD19 CD28/CD3-zeta kiméra antigénreceptort (CAR) kódolnak.
Swedish: Reaktivering av HBV, som i några fall ledde till fulminant hepatit, leversvikt och dödsfall, kan förekomma hos patienter som behandlats med läkemedel som riktas mot B-celler.
Hungarian: A B-sejtek ellen irányuló gyógyszerekkel kezelt betegnél HBV reaktiváció fordulhat elő, ami bizonyos esetekben fulmináns hepatitishez, májelégtelenséghez és halálhoz is vezethet.
Swedish: Studier av YESCARTA på patienter med nedsatt lever- och njurfunktion utfördes inte.
Hungarian: A YESCARTA-t nem vizsgálták máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Swedish: • Slutlig rapport av studieresultat: december 2038
Hungarian: 2038. december
Swedish: Medianvärdet för anti-CD19 CAR T-cell Cmax-nivån hos patienter som svarade på behandling (N = 71) var 216 % högre jämfört med motsvarande nivå hos patienter som inte svarade på behandling
Hungarian: Az átlagos anti-CD19 CAR T-sejt Cmax szint a reagálóknál (N = 71) 216%-kal magasabb volt a nem reagálók (N = 25) megfelelő szintjéhez képest (43,6 sejt/μl, illetve 20,2 sejt/μl).
Swedish: Används före det utgångsdatum som anges på behållarens etikett och infusionspåsen.
Hungarian: A tartály címkéjén és az infúziós zsákon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: Infektioner av grad 3 eller högre (allvarliga, livshotande eller fatala) förekom hos 26 % av patienterna.
Hungarian: A betegek 26%-ánál volt 3. vagy magasabb fokozatú (súlyos, életet veszélyeztető vagy végzetes) a fertőzés.
Swedish: Delirium Oro
Hungarian: Delírium Szorongás
Swedish: (b) Se Tabell 2 för hantering av neurologiska biverkningar.
Hungarian: (b) A neurológiai mellékhatások kezeléséhez nézze meg a 2. táblázatot (c) A részletekért nézze meg a tocilizumab alkalmazási előírását
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Vad YESCARTA innehåller
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Swedish: Patienter kan uppvisa cytopenier i flera veckor efter lymfocytreducerande kemoterapi och YESCARTA-infusion.
Hungarian: A lymphodepletáló kemoterápia és a YESCARTA infúziót követően a betegek hetekig mutathatnak cytopeniát.
Swedish: Svårt att förstå siffror, minnesförlust, krampanfall, förlust av kontroll av kroppsrörelser.
Hungarian: Gyakori (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) - Számok nehézkes megértése, memóriazavar, görcsrohamok, a testmozgások kontrolljának elvesztése.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom Hypogammaglobulinemi
Hungarian: Citokin-felszabadulási szindróma Hypogammaglobulinaemia
Swedish: • Kontrollera patient-ID:t igen så att det överensstämmer med patientidentifieringsnumren på YESCARTA-påsen.
Hungarian: • Ellenőrizze ismét a betegazonosítót, hogy megegyezik-e a YESCARTA zsákján lévő betegazonosítókkal.
Swedish: • Kvarstående allvarliga biverkningar (särskilt lungreaktioner, hjärtreaktioner eller hypotoni)
Hungarian: • Perzisztáló, súlyos mellékhatások (különösen pulmonalis mellékhatások, cardialis mellékhatások vagy hypotonia), beleértve a korábbi kemoterápiák miatt kialakultakat.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för vägledning om övervakning och hantering.
Hungarian: A monitorozási és terápiás irányelveket lásd a 4.4 pontban.
Swedish: Förvara fryst i gasfas av flytande kväve ≤ -150 °C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Tárolja ≤ -150 °C-os folyékony nitrogén gőzfázisában.
Swedish: Varje patientspecifik, enskild infusionspåse med YESCARTA innehåller en dispersion av anti-CD19 CAR T-celler i ca 68 ml för en måldos på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positiva viabla T-celler/kg kroppsvikt (intervall: 1 x 106 till 2 x 106 celler/kg), med högst 2 x 108 anti-CD19 CAR T-celler.
Hungarian: Betegspecifikus egyadagos YESCARTA infúziós zsákonként körülbelül 68 ml anti-CD19 CARpozitív, életképes T-sejt diszperzió, 2×106 anti-CD19 CAR T-sejt/testtömegkilogramm céldózishoz (tartomány: 1x106 - 2x106 sejt/kg), maximum 2x108 anti-CD19 CAR T-sejttel.
Swedish: Graviditetsstatus hos fertila kvinnor måste verifieras innan YESCARTA-behandling sätts in. Se förskrivningsinformationen för lymfocytreducerande kemoterapi för information om behovet av effektiva preventivmedel för patienter som får lymfocytreducerande kemoterapi.
Hungarian: A lymphodepletáló kemoterápiát kapó betegek hatékony fogamzásgátlásának szükségességéről olvassa el lymphodepletáló kemoterápia felírására vonatkozó információt.
Swedish: I enlighet med detta ska hälso- och sjukvårdspersonal vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (använda handskar och skyddsglasögon) vid hantering av leukoferesmaterial eller YESCARTA för att undvika potentiell överföring av smittsamma sjukdomar.
Hungarian: Ennek megfelelően a leukapheresissel kapcsolatos anyagokat vagy a YESCARTA-t kezelő egészségügyi szakembereknek meg kell tenniük a megfelelő óvintézkedéseket (kesztyűt kell húzniuk és védőszemüveget kell viselniük), hogy elkerüljék fertőző betegségek átvitelét.
Swedish: Det används för att behandla aggressiva tillstånd hos vuxna med diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) och primärt mediastinalt storcelligt B-cellslymfom (PMBCL) som påverkar din lymfvävnad (del av immunförsvaret), vilket i sin tur påverkar en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter, samt andra organ i kroppen.
Hungarian: A nyirokszöveteket érintő (az immunrendszer része), a B limfocitáknak nevezett fehérvérsejteket, valamint a szervezet más szerveit is befolyásoló diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) és elsődleges mediastinális nagy B-sejtes limfómában (PMBCL) szenvedő felnőttek agresszív betegségeinek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Swedish: Läkemedel som ges innan YESCARTA-behandling
Hungarian: YESCARTA-kezelés során azonosított mellékhatások
Swedish: Undersök blodvärden efter YESCARTA-infusion.
Hungarian: A YESCARTA infúziót követően monitorozza a vérképet.
Swedish: Den hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar YESCARTA kommer därför att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (använda handskar och skyddsglasögon) för att undvika potentiell överföring av smittsamma sjukdomar och följa lokala riktlinjer för biosäkerhet och rengöra eller kassera allt material som har varit i kontakt med YESCARTA.
Hungarian: Ezért a gondozását végző egészségügyi szakemberek, akik a YESCARTA-t előkészítik, a YESCARTA-val érintkező anyagok tisztításakor, illetve eldobásakor megfelelő óvintézkedéseket fognak tenni (kesztyűt kell húzniuk és védőszemüveget kell viselniük), hogy elkerüljék fertőző betegségek esetleges átvitelét, és a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint fognak eljárni.
Swedish: Febril neutropeni observerades hos 36 % av patienterna efter YESCARTA-infusion.
Hungarian: YESCARTA-infúziót követően a betegek 36%-ánál észleltek lázas neutropeniát.
Swedish: Allvarliga biverkningar, inklusive encefalopati (22 %), afasi (4 %), delirium (4 %) och krampanfall (1 %), har rapporterats hos patienter som fått YESCARTA.
Hungarian: A YESCARTA-t kapó betegeknél olyan súlyos mellékhatásokról számoltak be, mint az encephalopathia (22%), beszédzavar (4%), delírium (4%) és görcsrohamok (1%).
Swedish: YESCARTA, 0,4-2 x 108 celler infusionsvätska, dispersion axikabtagenciloleucel (CAR+ viabla T-celler) Endast för intravenös användning.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) YESCARTA 0,4 - 2 x 108 sejt diszperziós infúzió axikabtagen ciloleucel (CAR+, életképes T-sejtek) Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Swedish: • Inspektera produktpåsen för eventuella skador eller sprickor före upptining.
Hungarian: • A termékzsákot felolvasztás előtt vizsgálja meg, hogy a tartály integritása nem sérült-e.
Swedish: Varje patientspecifik påse för engångsinfusion innehåller en dispersion av anti-CD19 CAR T-celler i cirka 68 ml för en måldos på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positiva viabla T-celler/kg.
Hungarian: Minden betegspecifikus, egyadagos infúziós zsák anti-CD19 CAR T-sejt diszperziót tartalmaz 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitív, életképes T-sejt/kg céldózissal körülbelül 68 ml térfogatban.
Swedish: Om du har lymfom kan detta inkludera feber,
Hungarian: Ha Ön limfómában szenved,
Swedish: Uttorkning.
Hungarian: - Kiszáradás.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade humana blodceller.
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított emberi vérsejteket tartalmaz.
Swedish: Sekundära maligniteter
Hungarian: Szekunder malignitások
Swedish: - har tecken eller symtom på transplantat-mot-värdsjukdom.
Hungarian: - a graft-versus-host betegség okozta panaszokat vagy tüneteit észleli.
Swedish: Neuropati Kramper Dyskalkyli Myoklonus
Hungarian: Ataxia Neuropathia Görcsroham Dyscalculia Izomrángás
Swedish: YESCARTA-infusionen bör dock påbörjas inom 30 minuter efter upptining och den totala infusionstiden för YESCARTA bör inte överstiga 30 minuter.
Hungarian: A YESCARTA a teljes felengedés után szobahőmérsékleten (20-25 °C-on) maximum 3 óráig stabil, ugyanakkor a YESCARTA infúziót a teljes felengedés utáni 30 percen belül el kell indítani, és a teljes YESCARTA infúziós idő nem haladhatja meg a 30 percet.
Swedish: Grad 2
Hungarian: 2. fokozat
Swedish: Hur YESCARTA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: Milyen a YESCARTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: DOR var längre hos patienter som uppnådde CR, jämfört med patienter med PR som bästa svar (tabell 5).
Hungarian: A válasz időtartama hosszabb volt a teljes választ elérők között, azokhoz viszonyítva, akik legjobb válasza részleges válasz volt (5. táblázat).
Swedish: Det saknas erfarenhet av användning av YESCARTA till patienter med primärt CNS-lymfom.
Hungarian: A YESCARTA primer KIR-lymphomában szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre tapasztalat, ezért ebben a populációban a YESCARTA előny-kockázat arányát nem határozták meg.
Swedish: de los Reyes 1
Hungarian: Avda. de los Reyes 1
Swedish: Svarsdurationen var 6,5 månader.
Hungarian: A remisszió időtartama 6,5 hónap volt.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid sådana situationer.
Hungarian: Ilyen esetekben elővigyázatosan kell eljárni.
Swedish: Långtidsstudier med avseende på karcinogenicitet har inte genomförts.
Hungarian: Hosszú távú karcinogenicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2ºC - 8ºC) tárolandó.
Swedish: Andra mindre allvarliga biverkningar:
Hungarian: Egyéb, kevésbé súlyos mellékhatások:
Swedish: Den terminala halveringstiden är lång (populationsvärde för terminal elimineringsfas: 180 timmar).
Hungarian: A terminális felezési idő hosszú (a terminális eliminációs fázis populációban mért értéke: 180 óra).
Swedish: Ytterligare antiemetika kan administreras vid behov.
Hungarian: További antiemetikumok alkalmazhatók szükség szerint.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 03 augusti 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. augusztus 03.
Swedish: Extravasation ska behandlas i enlighet med lokal standardpraxis.
Hungarian: Az extravasatiót a szokásos helyi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Swedish: • Du kan:
Hungarian: • Ön tapasztalhat:
Swedish: Kompartmentsyndrom kan förekomma hos vissa patienter.
Hungarian: Bizonyos betegeknél compartent szindróma alakulhat ki.
Swedish: Genetisk rådgivning rekommenderas också för patienter som vill få barn efter avslutad behandling.
Hungarian: Genetikai tanácsadás javasolt azoknál a betegeknél is, akik gyermeket szeretnének a kezelés után.
Swedish: Behandlingen fortsatte så länge klinisk nytta påvisades.
Hungarian: kezelést mindaddig folytatták, ameddig klinikai eredmény volt kimutatható.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatika, ATC-kod: L01CX01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, ATC kód: L01CX01.
Swedish: Inga särskilda studier har genomförts på äldre.
Hungarian: Idősebb emberekkel nem végeztek speciális vizsgálatokat.
Swedish: Detta värde motsvarar ca halva blodflödet i human lever.
Hungarian: Ez az érték körülbelül fele az emberi májon átáramló vérmennyiségnek.