FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukosegalaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Maltese: Fil-linja bażi, il-medjan tal-valur ta' IgM fis-serum kien 3.5 g/dL, u 60% tal-pazjenti kienu anemiċi (emoglobina ≤ 11 g/dL jew 6.8 mmol/L).
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median serum IgM-verdi 35 g/l, og 60 % av pasientene hadde anemi (hemoglobin ≤ 11 g/dl eller 6,8 mmol/l).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: kontenut tal-kapsula: croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose u sodium lauril sulfate (E487) qoxra tal-kapsula: gelatin u titanium dioxide (E171) linka tal-istampar: shellac, iron oxide iswed (E172), u propylene glycol (E1520).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: kapselinnhold: krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og natriumlaurylsulfat (E487) kapselskall: gelatin og titandioksid (E171) trykkfarge: skjellakk, svart jernoksid (E172) og propylenglykol (E1520).
Maltese: L-ORR stmat mill-investigatur fil-grupp ta' IMBRUVICA kien 87.7% versus 22.4% fil-fergħa ta' ofatumumab.
Norwegian Bokmål: ORR vurdert av utprøver var 87,7 % i IMBRUVICA-gruppen og 22,4 % i ofatumumabgruppen.
Maltese: Ibrutinib huwa inibitur ta' P-gp u BCRP in vitro (ara sezzjoni 4.5).
Norwegian Bokmål: Ibrutinib er en in vitro hemmer av P-gp og BCRP (se pkt.
Maltese: Ma nlaħaqx (1.9+, 36.4+)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (1,9+, 36,4+)
Maltese: PFS medjana
Norwegian Bokmål: Median PFS
Maltese: IMBRUVICA 560 mg pilloli miksija b'rita fihom ukoll iron oxide aħmar (E172) u iron oxide isfar (E172).
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 560 mg filmdrasjerte tabletter inneholder også rødt jernoksid (E172) og gult jernoksid (E172).
Maltese: Ir-rotta BCR hija implikata fil-patoġenesi ta' diversi tumuri malinni taċ-ċellula-B, inkluż MCL, limfoma taċ-ċellula B kbira mifruxa (DLBCLdiffuse large B-cell lymphoma), limfoma follikulari, u CLL.
Norwegian Bokmål: BCR-signalveien er involvert i patogenesen ved flere typer B-cellekreft, inkludert MCL, diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL), follikulært lymfom og KLL.
Maltese: Studji in vitro indikaw li ibrutinib mhuwiex sustrat għal P-gp, lanqas għal trasportaturi importanti oħra, ħlief OCT2.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at ibrutinib ikke er et substrat av P-gp eller andre viktige transportører, unntatt OCT2.
Maltese: LAUC fl-istat fiss osservata f'pazjenti b'doża ta' 560 mg hija (medja ± devjazzjoni standard) 953 ± 705 ng siegħa/mL.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for ibrutinib øker med doser opptil 840 mg. Steady state AUC observert hos pasienter ved 560 mg er (gjennomsnitt ± standardavvik) 953 ± 705 ng*timer/ml.
Maltese: Fil-linja bażi, 65% tal-pazjenti kellhom CLL/SLL b'fatturi għolja ta' riskju (del17p/mutazzjoni TP53 [18%], del11q [15%], jew IGHV mingħajr mutazzjoni [54%]).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 65 % av pasientene CLL/SLL med høyrisikofaktorer (17p-delesjon / TP53-mutasjon [18 %], 11q-delesjon [15 %] eller umutert IGHV [54 %]).
Maltese: Reazzjonijiet ta' Grad 3 jew 4 marbuta mal-infużjoni ġew osservati f'1% tal-pazjetni ttrattati b'IMBRUVICA+rituximab u f'16% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo+rituximab.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner av grad 3 eller 4 ble observert hos 1 % av pasientene behandlet med IMBRUVICA + rituksimab og 16 % av pasientene behandlet med placebo + rituksimab.
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni Numru ta' avvenimenti (%) Medjan (95% CI), xhur
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Antall hendelser (%) Median (95 % KI), måneder
Maltese: NN:
Norwegian Bokmål: Dette omfatter:
Maltese: IMBRUVICA huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva ibrutinib.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA er et legemiddel mot kreft, som inneholder virkestoffet ibrutinib.
Maltese: Proporzjon iżgħar ta' pazjenti ttrattati b'ibrutinib kellhom sintomi ta' limfoma li marru għall-agħar li kienu ta' sinifikat b'mod kliniku versus temsirolimus (27% versus 52%) u ż-żmien biex is-sintomi jmorru għall-agħar seħħ aktar bil-mod b'ibrutinib versus temsirolimus (HR 0.27, p < 0.0001).
Norwegian Bokmål: En lavere andel pasienter behandlet med ibrutinib opplevde en klinisk betydelig forverring av lymfomsymptomer sammenlignet med temsirolimus (27 % mot 52 %) og forverring av symptomer inntraff senere med ibrutinib enn med temsirolimus (HR 0,27, p < 0,0001).
Maltese: EU/1/14/945/001 (90 kapsula iebsa) EU/1/14/945/002 (120 kapsula iebsa)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/945/001 (90 harde kapsler) EU/1/14/945/002 (120 harde kapsler)
Maltese: Il-Belġju
Norwegian Bokmål: Lymfocytose
Maltese: Dawn kienu jinkludu pulmonite, fibrillazzjoni tal-atriju, emorraġija u tromboċitopenija.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte pneumoni, atrieflimmer, blødninger og trombocytopeni.
Maltese: L-Istudju PCYC-1127-CA kellu grupp separat ta' monoterapija ta' 31 pazjent b'WM li kienet ġiet ittrattata qabel li ma kinitx ħadmet fuqhom terapija li kien fiha rituximab u rċivew IMBRUVICA waħdu.
Norwegian Bokmål: Studie PCYC-1127-CA hadde en separat monoterapigruppe med 31 pasienter med tidligere behandlet WM, som fikk behandlingssvikt ved tidligere rituksimabholdig behandling og fikk monoterapi med IMBRUVICA.
Maltese: Immonitorja l-pazjenti għal sintomi fil-pulmuni li jindikaw ILD.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasienter for lungesymptomer som tyder på ILD.
Maltese: IMBRUVICA fih sodium
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA inneholder natrium
Maltese: Fi studju separat, individwu wieħed f'saħħtu li rċieva doża ta' 1,680 mg kellu żidied riversibbli ta' grad 4 fl-enzimi tal-fwied [aspartate aminotransferase (AST) u alanine aminotransferase (ALT)].
Norwegian Bokmål: En frisk forsøksperson som fikk en dose på 1680 mg i en separat studie fikk reversibel grad 4 leverenzymøkning [aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT)].
Maltese: Pilloli oblung sofor sa oranġjo (twal 19-il mm u wisgħin 8.1 mm), imnaqqxa b'"ibr" fuq naħa waħda u "560" fuq in-naħa l-oħra.
Norwegian Bokmål: Gule til oransje, avlange tabletter (19 mm lengde og 8,1 mm bredde), preget med "ibr" på den ene siden og "560" på den andre siden.
Maltese: Frekwenza kkalkulata minn studji kliniċi b'monoterapija.
Norwegian Bokmål: Frekvens beregnet fra kliniske monoterapistudier.
Maltese: Il-medjan ta' PFS stmat mill-investigatur skont il-kriterji IWCLL kien ta' 44.1 xhur [95% CI (38.47, 56.18)] fil-grupp ta' IMBRUVICA u 8.1 xhur [95% CI (7.79, 8.25)] fil-grupp ta' ofatumumab, rispettivament;
Norwegian Bokmål: Median PFS vurdert av utprøver i henhold til IWCLL-kriteriene var henholdsvis 44,1 måneder [95 % KI (38,47; 56,18)] i IMBRUVICA-gruppen og 8,1 måneder [95 % KI (7,79; 8,25)] i ofatumumabgruppen, HR = 0,15 [95 % KI (0,11; 0,20)].
Maltese: • Kisja b'rita tal-pillola: polyvinyl alcohol, macrogol, talc, titanium dioxide (E171); IMBRUVICA 140 mg u IMBRUVICA 420 mg pilloli miksija b'rita fihom ukoll iron oxide iswed (E172) u iron oxide isfar (E172);
Norwegian Bokmål: Tablettfilmdrasjering: polyvinylalkohol, makrogol, talkum, titandioksid (E171), IMBRUVICA 140 mg og IMBRUVICA 420 mg filmdrasjerte tabletter inneholder også svart jernoksid (E172) og gult jernoksid (E172), IMBRUVICA 280 mg filmdrasjerte tabletter inneholder også svart jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172),
Maltese: Folji magħmula minn polyvinyl chloride (PVC) laminat b'polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/aluminju ta' 10 pilloli miksija b'rita f'portafoll tal-kartun.
Norwegian Bokmål: Polyvinylklorid (PVC) laminert med polyklortrifluoretylen (PCTFE)/aluminium blisterpakninger med 10 filmdrasjerte tabletter i en pappmappe.
Maltese: Ir-rata ta' CR skont il-kriterji IWCLL kienet 16.2% fil-grupp ta' IMBRUVICA versus 3.0% fil-grupp ta' chlorambucil.
Norwegian Bokmål: CR i henhold til IWCLL-kriteriene var 16,2 % i IMBRUVICA-gruppen og 3,0 % i klorambucilgruppen.
Maltese: Ibrutinib jiġi metabolizzat fil-fwied.
Norwegian Bokmål: Ibrutinib metaboliseres i leveren.
Maltese: (eż., ketoconazole, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, clarithromycin, telithromycin, itraconazole, nefazodon, cobicistat, voriconazole u posaconazole) għandhom jiġu evitati.
Norwegian Bokmål: Sterke hemmere av CYP3A4 (f.eks. ketokonazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, klaritromycin, telitromycin, itrakonazol, nefazodon, kobicistat, vorikonazol og posakonazol) bør unngås.
Maltese: Rapporti spontanji minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Norwegian Bokmål: Spontanrapporter fra erfaring etter markedsføring.
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens (alle grader)
Maltese: ≤11 g/dL jew 6.8 mmol/L) u kien hemm preżenti mutazzjonijiet MYD88 L265P f'77% tal-pazjenti, assenti fi 13% tal-pazjenti, u 9% tal-pazjenti ma setgħux jiġu evalwati għall-istat ta' mutazzjoni.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median serum IgM-verdi 3,2 g/dl (0,6 til 8,3 g/dl) og 63 % av pasientene hadde anemi (hemoglobin ≤ 11 g/dl eller 6,8 mmol/l), mens MYD88 L265P-mutasjoner forelå hos 77 % av pasientene, var fraværende hos 13 % av pasientene, og 9 % av pasientene kunne ikke evalueres for mutasjonsstatus.
Maltese: • mediċini msejħa impedituri ta' kinase għat-trattament ta' kanċers oħra - crizotinib jew imatinib
Norwegian Bokmål: • legemidler kalt kinasehemmere til behandling av andre krefttyper - krizotinib eller imatinib
Maltese: Ilpazjenti kollha kellhom stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 0 (48%) jew 1-2 (52%) fil-linja bażi.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde en ECOG-funksjonsstatus på 0 (48 %) eller 1-2 (52 %) ved baseline.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja għall-Istudju PCYC-1127-CA qed jintwerew f'Tabella 11 u lkurva Kaplan-Meier għal PFS qed tintwera f'Figura 8.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie PCYC-1127-CA er vist i tabell 11 og Kaplan-Meier-kurven for PFS er vist i figur 8.
Maltese: Tabella 2: ORR u DOR f'pazjenti b'MCL rikaduta jew refrattarja (Studju PCYC-1104-CA) Total N = 111
Norwegian Bokmål: Tabell 2: ORR og DOR hos pasienter med residiverende eller refraktær MCL (studie PCYC-1104-CA)
Maltese: Sopravivenza ħielsa mill-progressjoni (PFS, Progression free survival) ġiet ivvalutata mill-IRC skont il-kriterji IWCLL.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble vurdert av IRC i henhold til IWCLL-kriteriene.
Maltese: Dan jinkludi:
Norwegian Bokmål: Ibrutinib: Klorambucil:
Maltese: (eż., fluconazole, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarone u dronedarone), naqqas id-doża ta' IMBRUVICA għal 280 mg matul iż-żmien ta' użu tal-impeditur.
Norwegian Bokmål: Hvis en moderat CYP3A4hemmer (f.eks. flukonazol, erytromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloksacin, krizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron og dronedaron) er indisert, skal IMBRUVICA-dosen reduseres til 280 mg så lenge hemmeren brukes.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 68 sena (firxa: 37 sa 82 sena), medjan ta' żmien mid-dijanjosi kien 80 xahar, u l-medjan tannumru ta' trattamenti qabel kien 4 (medda: 1 sa 12-il trattament), inkluż 92.2% li qabel ħadu analogu ta' nukleosajd, 98.0% li qabel ħadu rituximab, 86.3% li qabel ħadu alkylator, 39.2% li qabel ħadu bendamustine u 19.6% li qabel ħadu ofatumumab.
Norwegian Bokmål: Median alder var 68 år (37 til 82 år), median tid fra diagnosetidspunkt var 80 måneder, og median antall tidligere behandlinger var 4 (1 til 12 behandlinger), inkludert 92,2 % med tidligere nukleosidanalog, 98,0 % med tidligere rituksimab, 86,3 % med tidligere alkyleringsmiddel, 39,2 % med tidligere bendamustin og 19,6 % med tidligere ofatumumab.
Maltese: Ma ntlaħaqx HR = 0.203 [95% CI: 0.150, 0.276]
Norwegian Bokmål: Ikke nådd HR = 0,203 [95 % KI: 0,150; 0,276]
Maltese: BTK, membru tal-familja Tec kinase, hija molekula importanti, li tagħti sinjali, tar-riċettur tal-antiġen taċ-ċellula B (BCRB-cell antigen receptor) u tar-rotot tar-riċettur tas-cytokine.
Norwegian Bokmål: BTK, som tilhører Tec-kinasegruppen, er et viktig signalmolekyl i B-celleantigenreseptor- (BCR) og cytokinreseptorsignalveiene.
Maltese: Fil-firien, kienet osservata atrofija moderata taċ-ċellula acinar tal-frixa (meqjusa bħala avversa) b'dożi ta' ≥ 100 mg/kg fil-firien irġiel (marġini ta' esponiment tal-AUC 2.6 drabi aktar) u ma kinitx osservata fin-nisa b'dożi sa 300 mg/kg/kuljum (marġini ta' esponiment tal-AUC ta' 21.3 drabi aktar).
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert moderat acinarcelleatrofi i pankreas (ansett som bivirkning) ved doser ≥ 100 mg/kg hos hanner (AUC-eksponeringsmargin 2,6 ganger), og dette ble ikke observert hos hunner ved doser opptil 300 mg/kg/døgn (AUCeksponeringsmargin 21,3 ganger).
Maltese: Qalba tal-pillola Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Povidone
Norwegian Bokmål: Kolloidal vannfri silika Krysskarmellosenatrium Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Povidon
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika (CLL)/makroglobulinemija ta' Waldenström (WM) Id-doża rrakkomandata ta' IMBRUVICA hija tliet kapsuli (420 mg) darba kuljum.
Norwegian Bokmål: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) / Waldenströms makroglobulinemi (WM) Den anbefalte dosen av IMBRUVICA er tre kapsler (420 mg) én gang daglig.
Maltese: Pilloli oblung ħodor fl-isfar sa ħodor (twal 17.5 mm u wisgħin 7.4 mm), imnaqqxa b'"ibr" fuq naħa waħda u "420" fuq in-naħa l-oħra.
Norwegian Bokmål: Gulgrønne til grønne, avlange tabletter (17,5 mm lengde og 7,4 mm bredde), preget med "ibr" på den ene siden og "420" på den andre siden.
Maltese: Iron oxide iswed (E172)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172)
Maltese: Il-metabolit dihydrodiol huwa l-aktar l-aktar, indutturi dgħajjef tal-isoenzimi ta' CYP450 in vitro.
Norwegian Bokmål: Dihydrodiolmetabolitten er ikke mer enn en svak induktor av CYP450-isoenzymer in vitro.
Maltese: PFS PFS medjana (95% CI), (xhur)
Norwegian Bokmål: PFS Median (95 % KI), måneder
Maltese: Mhux komuni Aċċident ċerebrovaskulari a, #
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Mindre vanlige Cerebrovaskulær hendelse a,#
Maltese: waqqaf IMBRUVICA
Norwegian Bokmål: seponer IMBRUVICA
Maltese: Sopravivenza ħielsa mill-progressjoni (PFS - progression free survival) kif stmat mill-IRC skont ilkriterji tal-Workshop Internazzjonali dwar CLL (IWCLL - International Workshop on CLL) indikat tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku ta' 84% fir-riskju ta' mewt jew progressjoni fil-fergħa ta' IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (Progression Free Survival, PFS) vurdert av IRC i henhold til IWCLL (International Workshop on CLL)-kriteriene, indikerte en 84 % statistisk signifikant reduksjon i risiko for død eller progresjon i IMBRUVICA-gruppen.
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Maltese: Plaċebo 91 59
Norwegian Bokmål: Placebo 91 59
Maltese: Epatite c,m
Norwegian Bokmål: Hepatitt c,m
Maltese: Episodji/N (%) IMFINZI
Norwegian Bokmål: Hendelser/N (%) IMFINZI
Maltese: Plaċebo (n = 237)
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 237)
Maltese: Pulmonite b,c
Norwegian Bokmål: Pneumoni b,c
Maltese: EU/1/18/1322/002 120 mg kunjett EU/1/18/1322/001 500 mg kunjett
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1322/002 120 mg hetteglass EU/1/18/1322/001 500 mg hetteglass
Maltese: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick,
Maltese: 6545CG Nijmegen, In-Netherlands
Norwegian Bokmål: 6545CG Nijmegen, Nederland
Maltese: 6545 CG Nijmegen In-Netherlands
Norwegian Bokmål: 6545 CG Nijmegen Nederland
Maltese: Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi, verżjoni 4.03.
Norwegian Bokmål: Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.03.
Maltese: (95% CI) HR (95% CI) valur p p < 0.0001
Norwegian Bokmål: (95 % KI) HR (95 % KI) p-verdi p < 0,0001
Maltese: Kwalunkwe Grad (%)
Norwegian Bokmål: Alle grader (%)
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosedihydrat Polysorbat 80
Maltese: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Plaċebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Norwegian Bokmål: Måned 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju
Norwegian Bokmål: Unormale laboratoriefunn
Maltese: L01XC28
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L01X C28
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer.
Maltese: ALT: alanina aminotransferażi; AST: aspartataminotransferażi; ULN: limitu ogħla tan-normal.
Norwegian Bokmål: ALAT: alanin-aminotransferase, ASAT: aspartat-aminotransferase, ULN: øvre normalgrense.
Maltese: Kandidjażi orali
Norwegian Bokmål: Oral candidiasis
Maltese: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Plaċebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Norwegian Bokmål: Måned 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Maltese: Minn 451 pazjent b'espressjoni PD L1 disponibbli, 67% kienu TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] u 33% kienu TC < 1%.
Norwegian Bokmål: Av 451 pasienter med tilgjengelig PD-L1-ekspresjon, hadde 67 % TC ≥ 1 % [PD-L1 TC 1-24 % (32 %), PD L1 TC ≥ 25 % (35 %)] og 33 % hadde TC < 1 %.
Maltese: Avvenimenti ta' pankreatite ġew irrapportati f'pazjenti fil-programm ta' studju kliniku.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pankreatitt har blitt rapportert hos pasienter i det kliniske studieprogrammet.
Maltese: Ċentrali Indipendenti Blinded (BICR, Blinded Independent Central Review) skont RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: PFS ble vurdert ved blindet uavhengig sentral vurdering (BICR) i henhold til RECIST v1.1.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. september 2018
Maltese: • IMFINZI huwa doża waħda.
Norwegian Bokmål: • IMFINZI er en engangsdose.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni dilwita għandha tkun bejn 1 mg/ml u 15 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Sluttkonsentrasjonen av den fortynnede oppløsningen bør være mellom 1 mg/ml og 15 mg/ml.
Maltese: IMFINZI twaqqaf fi 8 pazjenti.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert hos 8 pasienter.
Maltese: Ġew identifikati antikorpi newtralizzanti (nAbs) kontra durvalumab f'0.5 % (8/1570) tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer (nAb) mot durvalumab ble funnet hos 0,5 % (8/1570) av pasientene.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-marda kienu kif ġej: Stadju IIIA (53%), Stadju IIIB (45%), sottogruppi istoloġiċi ta' skwamuż (46%), mhux skwamuż (54%).
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristika var som følger: stadium IIIA (53 %), stadium IIIB (45 %), histologiske undergrupper av plateepitel (46 %), ikke-plateepitel (54 %).
Maltese: L-aktar reazzjoni ta' Grad 3-4 frekwenti kienet pulmonite (6.5% vs 5.6% fi plaċebo).
Norwegian Bokmål: Den hyppigste bivirkningen av grad 3-4 var pneumoni (6,5 % vs. 5,6 % med placebo).
Maltese: g il-frekwenza hija bbażata fuq episodji mhux osservati fl-Istudju PACIFIC iżda osservati fi provi kliniċi oħrajn (n=1889).
Norwegian Bokmål: g frekvens er basert på hendelser som ikke er observert i PACIFIC-studien, men observert i andre kliniske studier (n = 1889).
Maltese: Età (19-96 sena), piż tal-ġisem (34-149 kg), sess, status tal-antikorp kontra l-mediċina (ADA, antidrug antibody) pożittiv, livelli tal-albumina, livelli ta' LDH, livelli tal-kreatinina, PDL1 solubbli, tip tattumur, razza jew status ECOG ma kellhom l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-PK ta' durvalumab.
Norwegian Bokmål: Alder (19-96 år), kroppsvekt (34-149 kg), kjønn, positiv status for antistoff mot legemidlet (ADA), albuminnivå, LDH-nivå, kreatininnivå, løselig PD-L1, tumortype, etnisitet eller ECOG funksjonsstatus hadde ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til durvalumab.
Maltese: 120 mg/2.4 ml 500 mg/10 ml kunjett 1
Norwegian Bokmål: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 hetteglass
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Mijastenija gravis
Norwegian Bokmål: Nervologiske sykdommer Myasthenia gravis
Maltese: • testijet anormali tal-fwied (żieda fl-aspartataminotransferażi, żieda fl-aspartataminotransferażi)
Norwegian Bokmål: • unormale leverprøver (økt aspartat-aminotransferase, økt alanin-aminotransferase)
Maltese: PD-L1 mhux magħruf
Norwegian Bokmål: PD-L1 ukjent
Maltese: HR (95% CI) Valur p b'2 naħat OS wara 24 xahar (%) (95% CI) valur p PFS Numru ta' episodji (%) PFS Medjana (xhur) (95% CI) HR (95% CI) valur p p < 0.0001
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) Tosidig p-verdi OS ved 24 måneder (%) (95 % KI) p-verdi PFS Antall hendelser (%) Median PFS (måneder) (95 % KI) HR (95 % KI) p-verdi p < 0,0001
Maltese: Dejta dwar pazjenti li għandhom 75 sena jew aktar hija limitata.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter over 75 år er begrenset.
Maltese: Grad 2 bi kreatinina fisseru >1.5-3 x (ULN jew linja bażi)
Norwegian Bokmål: Grad 2 med serumkreatinin > 1,5-3 x (ULN eller baseline)
Maltese: • nefħa tas-saqajn (edema periferali)
Norwegian Bokmål: • hevelse i bena (perifert ødem)
Maltese: IMFINZI twaqqaf f'26 pazjent.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert hos 26 pasienter.
Maltese: Dejta minn pazjenti b'NSCLC ta' 75 sena jew aktar hija limitata.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med NSCLC i alderen 75 år og eldre er begrenset.
Maltese: Rari Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Sogħla/Sogħla Produttiva
Norwegian Bokmål: Sjeldne Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Hoste/produktiv hoste
Maltese: Episodji tas-Sindrome ta' Stevens-Johnson jew ta' nekroliżi epidermali tossika ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'inibituri PD-1.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er rapportert hos pasienter behandlet med PD-1-hemmere.
Maltese: L-effikaċja ta' IMFINZI ġiet evalwata fl-Istudju PACIFIC, studju randomizzat, double blind, ikkontrollat bil-plaċebo, multiċentriku f'713-il pazjent b'NSCLC lokalment avvanzat li ma jistax jitneħħa.
Norwegian Bokmål: Effekten av IMFINZI ble evaluert i PACIFIC-studien, en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterstudie med 713 pasienter med lokalavansert, inoperabel NSCLC.
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier ta' OS
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for OS
Maltese: PDL1 timblokka l-funzjoni taċċellula T u l-attivazzjoni permezz ta' interazzjoni ma' PD1 u CD80 (B7.1).
Norwegian Bokmål: PD-L1 blokkerer T-celle-funksjon og -aktivering gjennom interaksjon med PD-1 og CD80 (B7.1).
Maltese: Il-Manifattur AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sverige
Maltese: Id-demografiċi tal-linja bażi tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu kif ġej: irġiel (70%), età ≤65 sena (45%), età ≤75 sena (8%), Bojod (69%), Asjatiċi (27%), oħra (4%), ipejjep bħalissa (16%), kien ipejjep fil-passat (75%), qatt ma pejjep (9%), Status tal-Prestazzjoni ECOG0 0 (49%), Status talPrestazzjoni ECOG 1 (51%).
Norwegian Bokmål: Demografien ved baseline til den samlede studiepopulasjonen var som følger: mann (70 %), alder ≥ 65 år (45 %), alder ≥ 75 år (8 %), hvit (69 %), asiatisk (27 %), annen (4 %), nåværende røyker (16 %), tidligere røyker (75 %), aldri-røyker (9 %), ECOG funksjonsstatus 0 (49 %), ECOG funksjonsstatus 1 (51 %).
Maltese: Ibda 1 sa 2 mg/kg/jum prednisone jew ekwivalenti segwit bi tnaqqis gradwali u sostituzzjoni tal-ormon kif indikat klinikament
Norwegian Bokmål: Initier 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, fulgt av nedtrapping, og hormonerstatning ved klinisk indikasjon