FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach oraler Einnahme von Copalia werden Plasma-Spitzenspiegel von Valsartan und Amlodipin nach 3 bzw. 6-8 Stunden erreicht.
Croatian: Nakon peroralne primjene Copalie, vršne koncentracije amlodipina i valsartana u plazmi postižu se u 3 odnosno 6-8 sati.
German: Kalziumkanalblocker, einschließlich Amlodipin, sollten bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da sie das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse sowie das Mortalitätsrisiko erhöhen können.
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene blokatora kalcijevih kanala, uključujući amlodipin, u bolesnika s kongestivnim zatajivanjem srca, jer mogu povećati rizik od budućih kardiovaskularnih događaja i smrtnosti.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung in Betracht zu ziehen:
Croatian: Što treba uzeti u obzir kod istodobne primjene
German: Neugeborene, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten eng auf eine Hypotonie überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Croatian: Dojenčad čije su majke uzimale AIIRA-e treba pažljivo pratiti zbog hipotenzije (vidjeti dijelove 4.3 i
German: Periphere Ödeme, eine bekannte Nebenwirkung von Amlodipin, wurden im Allgemeinen bei Patienten unter der Amlodipin/Valsartan-Kombination mit einer geringeren Inzidenz beobachtet als bei Patienten, die Amlodipin alleine erhielten.
Croatian: Periferni edem, kao poznata nuspojava amlodipina, općenito je opažen s nižom incidencijom u bolesnika koji su primali kombinaciju amlodipina/valsartana, nego u onih koji su primali samo amlodipin.
German: Duale RAAS-Blockade mit ARBs, ACE-Hemmern oder Aliskiren Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des RAAS durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, ARBs oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einher geht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Croatian: Dvostruka blokada RAAS s ARB-ovima, ACE inhibitorima ili aliskirenom Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da je dvostruka blokada RAAS kombiniranom primjenom ACE inhibitora, ARB-ova ili aliskirena povezana s većom učestalošću štetnih događaja kao što su hipotenzija, hiperkalemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutno zatajenje bubrega) u usporedbi s primjenom samo jednog lijeka koji djeluje na RAAS (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1).
German: Bei Patienten mit Hypertonie und normaler Nierenfunktion bewirken therapeutische Dosen von Amlodipin eine Verringerung des renalen Gefäßwiderstandes sowie eine Erhöhung der glomerulären Filtrationsrate und des effektiven renalen Plasmaflusses, ohne die Filtrationsfraktion zu verändern oder Proteinurie auszulösen.
Croatian: U hipertenzivnih bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom, terapijske doze amlodipina rezultiraju smanjenjem bubrežne vaskularne rezistencije i povećanjem brzine glomerularne filtracije te učinkovitim protokom plazme kroz bubreg, bez promjene u filtracijskom udjelu ili proteinurije.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Amlodipin beruht auf einem direkt relaxierenden Effekt auf die glatte Gefäßmuskulatur, der zu einer Erniedrigung des peripheren Gefäßwiderstands und damit des Blutdrucks führt.
Croatian: Mehanizam antihipertenzivnog djelovanja amlodipina je zbog direktnog relaksirajućeg učinka na glatki mišić krvnih žila, što uzrokuje smanjenje periferne vaskularne rezistencije i krvnog tlaka.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: ACE-Hemmer und ARBs sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
Croatian: ACE inhibitori i ARB-ovi ne smiju se primjenjivati istodobno u bolesnika s dijabetičkom nefropatijom.
German: Diese Senkung des Blutdrucks führt bei chronischer Anwendung weder zu einer signifikanten Veränderung der Herzfrequenz noch der Plasma-Katecholamin-Spiegel.
Croatian: Ova sniženja krvnog tlaka nisu praćena značajnim promjenama srčane frekvencije ili razina katekolamina u plazmi kod kroničnog doziranja.
German: Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-RezeptorAntagonisten (ARBs) oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht.
Croatian: Postoje dokazi da istodobna primjena ACE inhibitora, ARB-ova ili aliskirena povećava rizik od hipotenzije, hiperkalemije i smanjene bubrežne funkcije (uključujući akutno zatajenje bubrega).
German: Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
German: Die Anwendung von Amlodipin mit Grapefruit oder Grapefruitsaft wird nicht empfohlen, da die Bioverfügbarkeit bei einigen Patienten erhöht sein kann, was zu erhöhten blutdrucksenkenden Effekten führt.
Croatian: Ne preporučuje se primjena amlodipina s grejpom ili sokom od grejpa jer bi u nekih bolesnika moglo doći do povećanja bioraspoloživosti, što rezultira pojačanim učinkom na snižavanje krvnog tlaka.
German: In klinischen Studien, in denen Valsartan mit einem ACEHemmer verglichen wurde, war die Häufigkeit von trockenem Husten bei Patienten, die mit Valsartan behandelt wurden, signifikant geringer (p <0,05) als bei Patienten, die mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden (2,6% vs. 7,9%).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima se valsartan uspoređivao s ACE inhibitorom, incidencija suhog kašlja bila je značajno (p <0,05) niža u bolesnika liječenih valsartanom, nego u onih liječenih ACE inhibitorom (2,6% naspram 7,9%).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Copalia beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Copaliu
German: Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.
Croatian: Pokazalo se da amlodipin prelazi u majčino mlijeko u malim količinama.
German: Anwendung bei Patienten mit Hypertonie
Croatian: Primjena u hipertenzivnih bolesnika
German: Zur Vereinfachung können Patienten, die Valsartan und Amlodipin in Form getrennter Tabletten/Kapseln erhalten, auf Copalia mit der gleichen Dosierung wie in den Einzeltabletten umgestellt werden.
Croatian: Bolesnici koji primaju valsartan i amlodipin u odvojenim tabletama/kapsulama, mogu se radi jednostavnosti prebaciti na Copaliu koji sadrži iste doze sastojaka.
German: In präklinischen Sicherheitsstudien verursachten hohe Dosen (200 bis 600 mg/kg Körpergewicht) bei Ratten eine Reduzierung des roten Blutzellbildes (Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit) und Veränderungen in der renalen Hämodynamik (leichte Erhöhung von Blut-Harnstoff-Stickstoff, tubuläre Hyperplasie und Basophilie bei männlichen Tieren).
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima sigurnosti, visoke doze valsartana (200 do 600 mg/kg tjelesne težine) u štakora su uzrokovale sniženje parametara crvenih krvnih stanica (eritrocita, hemoglobina, hematokrita) i dokazale promjene u hemodinamici bubrega (lagano povišen dušik iz ureje u krvi te bubrežna tubularna hiperplazija i bazofilija u mužjaka).
German: In hämodynamischen Studien zeigte Amlodipin im therapeutischen Dosisbereich keine negativ inotropen Effekte bei gesunden Tieren und Menschen, auch wenn bei Menschen gleichzeitig ein BetaBlocker gegeben wurde.
Croatian: U hemodinamskim ispitivanjima, amlodipin nije bio povezan s negativnim inotropnim učinkom kada se primjenjivao u rasponu terapijskih doza zdravim životinjama i ljudima, čak i kada se u ljudi primjenjivao istodobno s beta-blokatorima.
German: - Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit ausgeprägtem Unwohlsein führen kann.
Croatian: - Upalu gušterače, koja može uzrokovati jake bolove u trbuhu i leđima pri čemu se bolesnik općenito osjeća vrlo loše.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Kaliumpräparaten, kaliumsparenden Diuretika, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel erhöhen (Heparin usw.), sollte mit Vorsicht und unter häufiger Kontrolle des Kaliumspiegels erfolgen.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni s nadomjescima kalija, diureticima koji štede kalij, zamjenama za sol koje sadrže kalij ili drugim lijekovima koji mogu povisiti razine kalija (heparin, itd.) nužan je oprez i često praćenje razina kalija.
German: Herzinsuffizienz/Post-Myokard-Infarkt
Croatian: Zatajivanje srca/poslije infarkta miokarda
German: Mehrfachpackung: 280 (4 Packungen zu je 70) Filmtabletten Mehrfachpackung: 280 (20 Packungen zu je 14) Filmtabletten
Croatian: Višestruko pakiranje: 280 (4 pakovanja od 70) filmom obloženih tableta Višestruko pakiranje: 280 (20 pakovanja od 14) filmom obloženih tableta
German: Aus diesem Grund sollten ACE-Hemmer und ARBs bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: ACE inhibitori i ARB-ovi stoga se ne smiju istodobno primjenjivati u bolesnika s dijabetičkom nefropatijom (vidjeti dio 4.4).
German: Mikrokristalline Cellulose Crospovidon (Typ A) Hochdisperses Siliziumdioxid Magnesiumstearat
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična krospovidon (tip A) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
German: Es wurde eine „Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT)" genannte randomisierte, doppelblinde Morbiditäts-Mortalitäts-Studie zum Vergleich neuerer Therapieregime durchgeführt: Amlodipin 2,5-10 mg/Tag (Kalziumkanalblocker) oder Lisinopril 10-40 mg/Tag (ACE-Inhibitor) als First-Line-Therapien im Vergleich zum Regime mit dem Thiazid-Diuretikum Chlorthalidon 12,5-25 mg/Tag bei leichter bis mittlerer Hypertonie.
Croatian: Randomizirano dvostruko slijepo ispitivanje pobola i smrtnosti pod nazivom Antihipertenzivno i antilipidno liječenje u cilju sprečavanja srčanog udara (ALLHAT) provedeno je da bi se usporedile novije terapije: amlodipin 2,5-10 mg/dan (blokator kalcijevih kanala) ili lizinopril 10-40 mg/dan (ACE-inhibitor) kao terapije prve linije s terapijom tiazidnim diuretikom, klortalidonom 12,5-25 mg/dan u blagoj do umjerenoj hipertenziji.
German: Deshalb wird eine sorgfältige Überwachung der Serum-Lithium-Konzentration bei gleichzeitiger Anwendung empfohlen.
Croatian: Stoga, tijekom istodobne primjene preporučuje se pažljivo praćenje razina litija u serumu.
German: Patienten mit Natrium- und/oder Volumenmangel
Croatian: Bolesnici sa sniženom razinom natrija i/ili smanjenim volumenom tekućine
German: Höchstdosen (Berechnungen gehen von einer oralen Dosis von 320 mg/Tag und einem 60 kg schweren Patienten aus).
Croatian: (u izračunima je korištena pretpostavka da je peroralna doza 320 mg/dan i da je tjelesna težina bolesnika 60 kg).
German: Verfärbung der Haut gelegentlich
Croatian: Promjena boje kože
German: Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel und andere Mittel, die den Kaliumspiegel erhöhen können
Croatian: Diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija, zamjene soli koji sadrže kalij i ostale tvari koje mogu povećati razine kalija
German: Die höchste Dosis (für Mäuse ebensoviel und für Ratten das Doppelte* der empfohlenen Maximaldosis von 10 mg beim Menschen, bezogen auf mg/m2) lag nahe an der maximal von Mäusen tolerierten
Croatian: Najviša doza (za miševe slična, a za štakore jednaka dvostrukoj,* najvišoj preporučenoj kliničkoj dozi od 10 mg izraženoj u mg/m2) bila je blizu najviše podnošljive doze za miševe, ali ne i za štakore.
German: In der „ALTITUDE"-Studie (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) wurde untersucht, ob die Anwendung von Aliskiren zusätzlich zu einer Standardtherapie mit einem ACE-Hemmer oder ARB bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 sowie chronischer Nierenerkrankung und/oder kardiovaskulärer Erkrankung einen Zusatznutzen hat.
Croatian: ALTITUDE (eng. Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) je bilo ispitivanje osmišljeno za testiranje koristi dodavanja aliskirena standardnoj terapiji s ACE inhibitorom ili ARB-ovima u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i kroničnom bolešću bubrega, kardiovaskularnom bolešću ili oboje.
German: Veränderung der Stuhlgewohnheiten gelegentlich
Croatian: Promijenjene navike pražnjenja crijeva
German: Wie ist Copalia aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Copaliu
German: Für die Anwendung von therapeutischen Dosen bei Menschen scheint die Hypertrophie von renalen juxtaglomerulären Zellen keine Bedeutung zu haben.
Croatian: Kod terapijskih doza valsartana u ljudi čini se da hipertrofija jukstaglomerularnih bubrežnih stanica nema nikakav značaj.
German: Flush, Flush mit Wärmegefühl häufig
Croatian: Crvenilo uz osjećaj vrućine, navale vrućine
German: Influenza
Croatian: Influenca
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Linearnost
German: Valsartan wurde bei Patienten nach einem Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz untersucht.
Croatian: Valsartan je ispitivan u bolesnika nakon infarkta miokarda i u bolesnika sa zatajivanjem srca.
German: Packungsgrößen: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 oder 280 Filmtabletten und Mehrfachpackungen mit 280 (4x70 oder 20x14) Filmtabletten.
Croatian: Veličina pakiranja: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ili 280 filmom obloženih tableta i višestruko pakiranje koje sadrži 280 (4x70 ili 20x14) filmom obloženih tableta.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder gerade mit dem Stillen beginnen möchten.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate početi dojiti.
German: Copalia wird verwendet, um einen hohen Blutdruck bei Erwachsenen zu behandeln, deren Blutdruck entweder mit Amlodipin oder Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Croatian: Copalia se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka u odraslih osoba čiji krvni tlak nije dovoljno kontroliran bilo samo amlodipinom ili samo valsartanom.
German: Perforierte PVC/PVDC-Blister zur Abgabe von Einzeldosen.
Croatian: PVC/PVDC perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze.
German: Der Schwellenwert, bis zu dem kein Einfluss auf die Entwicklung beobachtet werden konnte (no observed effect level), betrug das 3fache (Valsartan) bzw. 4fache (Amlodipin) der klinischen Exposition (basierend auf der AUC).
Croatian: Razina bez uočenih učinaka na razvojne poremećaje opažena je kod 3- (valsartan) i 4- (amlodipin) puta veće izloženosti od kliničke izloženosti (na temelju AUC-a).
German: - Schwere Hautreaktionen einschließlich starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am ganzen Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut,
Croatian: - Teške kožne reakcije, uključujući intenzivan kožni osip, koprivnjaču, crvenilo kože po čitavom tijelu, jaki svrbež, stvaranje mjehurića, ljuštenje i oticanje kože, upalu sluznica (Stevens
German: Valsartan ist ein oral wirksamer, potenter und spezifischer Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist.
Croatian: Valsartan je aktivan, potentan i specifičan antagonist angiotenzin II receptora pri peroralnoj primjeni.
German: nicht bekannt
Croatian: Nepoznato
German: Die blutdrucksenkende Wirkung einer Einzeldosis der Kombination hielt über 24 Stunden an.
Croatian: Antihipertenzivni učinak jednokratne doze kombinacije održan je tijekom 24 sata.
German: Wenn Sie die Anwendung von Copalia abbrechen Das Abbrechen der Einnahme von Copalia kann zu einer Verschlechterung Ihrer Krankheit führen.
Croatian: Prestanak liječenja Copaliom može dovesti do pogoršanja bolesti od koje bolujete.
German: Die Kombination aus Amlodipin und Valsartan führte im therapeutischen Dosisbereich zu einer dosisabhängigen, additiven Blutdrucksenkung.
Croatian: Kombinacija amlodipina i valsartana dovodi do dodatnog sniženja krvnog tlaka povezanog s dozom unutar terapijskog raspona doze.
German: 1) Die nachstehend aufgeführten Grenzwerte für NDMA und NDEA sind für eine Übergangsphase von 2 Jahren umzusetzen:
Croatian: U prijelaznom razdoblju od dvije godine potrebno je primjenjivati granične vrijednosti za tvari NDMA i NDEA navedene u nastavku:
German: Copalia wird für stillende Mütter nicht empfohlen, vor allem wenn Sie ein Neugeborenes haben oder Ihr Baby zu früh auf die Welt gekommen ist.
Croatian: Copalia se ne preporučuje majkama koje doje, a ako želite dojiti liječnik Vam može odabrati drugo liječenje, posebno ako je Vaše dijete novorođenče ili je prijevremeno rođeno.
German: Die Überwachung der Kaliumwerte und von Kreatinin ist bei mittelschwerer Nierenfunktionsstörung angezeigt.
Croatian: Savjetuje se praćenje razina kalija i kreatinina kod umjerenog oštećenja bubrega.
German: Einnahme von Copalia zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Candesartan 32 * Diese Grenzwerte gelten nicht für Chargen, bei denen gleichzeitig mehr als eines der vorstehend genannten Nitrosamine nachgewiesen wurde; solche Chargen sind abzulehnen.
Croatian: valsartan 320 losartan 150 olmesartan 40 irbesartan 300 kandesartan 32 * Te granične vrijednosti nisu primjenjive za serije gdje je utvrđeno istodobno postojanje više od jednog od prethodno navedenih N-nitrozamina; takve serije treba odbaciti.
German: Die Amlodipin-Komponente von Copalia hemmt den transmembranösen Einstrom von Calciumionen in Herzmuskelzellen und glatte Gefäßmuskelzellen.
Croatian: Amlodipinska komponenta Copalie inhibira transmembranski ulaz iona kalcija u srčani mišić i glatki mišić krvnih žila.
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 56 Filmtabletten 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten 280 Filmtabletten 56x1 Filmtablette (Einzeldosis) 98x1 Filmtablette (Einzeldosis) 280x1 Filmtablette (Einzeldosis)
Croatian: 7 filmom obloženih tableta 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta 280 filmom obloženih tableta 56x1 filmom obloženih tableta (jedinična doza) 98x1 filmom obloženih tableta (jedinična doza) 280x1 filmom obloženih tableta (jedinična doza)
German: Resorption: Nach oraler Einnahme von Valsartan alleine werden Plasma-Spitzenspiegel nach 2 4 Stunden erreicht.
Croatian: Apsorpcija: Nakon peroralne primjene samo valsartana, vršne koncentracije valsartana u plazmi postižu se u 2-4 sata.
German: Allerdings gab es keinen signifikanten Unterschied in der Gesamtmortalität zwischen der Amlodipin- und der Chlorthalidon-basierten Therapie RR 0,96, 95%-KI [0,89-1,02] p=0,20.
Croatian: Međutim, kad je riječ o smrtnosti od svih uzroka, između terapije temeljene na amlodipinu i terapije temeljene na klortalidonu nije bilo značajne razlike OR 0,96 95% CI [0,89-1,02] p=0,20.
German: Bei der Umstellung geeigneter älterer Bluthochdruck-Patienten (siehe Abschnitt 4.1) auf Amlodipin oder Copalia sollte die niedrigste verfügbare Dosierung der Amlodipin-Monotherapie bzw. der Amlodipin-Komponente verwendet werden.
Croatian: Prilikom prebacivanja starijih hipertenzivnih bolesnika koji ispunjavaju uvjete za liječenje (vidjeti dio 4.1) na amlodipin ili Copaliu, treba se koristiti najniža dostupna doza amlodipina u monoterapiji ili amlodipina kao komponente.
German: Nach Gabe therapeutischer Dosen an Patienten mit Hypertonie verursacht Amlodipin eine Vasodilatation, die zu einer Reduktion des Blutdrucks im Liegen und im Stehen führt.
Croatian: Nakon primjene terapijskih doza bolesnicima s hipertenzijom, amlodipin dovodi do vazodilatacije, što rezultira sniženjem krvnog tlaka u ležećem i stojećem položaju.
German: Berichtete Nebenwirkungen mit Amlodipin oder Valsartan alleine, die unter Copalia entweder nicht oder häufiger beobachtet wurden:
Croatian: Prijavljene nuspojave s amlodipinom ili valsartanom primjenjenima samostalno ili uopće nisu opažene s Copaliom ili su opažene s većom učestalošću nego s Copaliom:
German: Resorption: Nach oraler Einnahme therapeutischer Dosen von Amlodipin alleine werden PlasmaSpitzenspiegel nach 6-12 Stunden erreicht.
Croatian: Apsorpcija: Nakon peroralne primjene terapijskih doza samo amlodipina, vršne koncentracije amlodipina u plazmi postižu se u 6-12 sati.
German: Eine erhöhte Inzidenz und ein höherer Schweregrad renal tubulärer Basophilie/Hyalinisierung, Dilatation und Harnzylinderbildung sowie interstitiell lymphozytärer Entzündung und medialer Arteriolenhypertrophie wurden bei 8 bis 13facher (Valsartan) und 7 bis 8facher (Amlodipin) Exposition einer klinischer Dosis von 160 mg und 10 mg Amlodipin beobachtet.
Croatian: Nađena je povećana incidencija i težina bazofilije/hijalinizacije bubrežnih tubula, dilatacija i odljeva, kao i intersticijska limfocitna upala te medijalna hipertrofija arteriola pri izloženosti 8-13 (valsartan) i 7-8 (amlodipin) puta višim od izloženosti kliničkim dozama od 160 mg valsartana i 10 mg amlodipina.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Copalia beginnen.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Copalie.
German: Besondere Vorsicht ist angebracht, wenn Copalia bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen oder einer Gallenwegsobstruktion angewendet wird.
Croatian: Nužan je poseban oprez kod primjene Copalie bolesnicima s blagim do umjerenim oštećenjem jetre ili opstruktivnim poremećajima žučnog sustava.
German: Sehr selten Leukozytopenie, Thrombozytopenie, allergische Reaktionen, Hyperglykämie, Hypertonus, periphere Neuropathie, Myokardinfarkt, Arrhythmie (einschließlich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardien und Vorhofflimmern), Vaskulitis, Pankreatitis, Gastritis, Gingivahyperplasie, Hepatitis, Ikterus, Anstieg hepatischer Enzyme*, Angioödem, Erythema exsudativum multiforme, Urtikaria, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Quincke-Ödem, Lichtempfindlichkeit.
Croatian: Vrlo rijetko Leukocitopenija, trombocitopenija, alergijske reakcije, hiperglikemija, hipertonija, periferna neuropatija, infarkt miokarda, aritmija (uključujući bradikardiju, ventrikularnu tahikardiju i fibrilaciju atrija), vaskulitis, pankreatitis, gastritis, hiperplazija gingive, hepatitis, žutica, povišenje jetrenih enzima*, angioedem, multiformni eritem, urtikarija, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom, Quinckeov edem, fotosenzitivnost.
German: FALTSCHACHTEL FÜR PACKUNGSEINHEIT
Croatian: KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA
German: Leberfunktionstest, einschließlich Anstieg des Bilirubins im Blut sehr selten * nicht bekannt
Croatian: Poremećeni testovi jetrene funkcije, uključujući povišen bilirubin u krvi
German: Beeinträchtigung der Fertilität
Croatian: Poremećaj plodnosti
German: Eine Uretererweiterung wurde auch in der der Gruppe, die nur Valsartan erhielt, beobachtet (12fache Exposition im Vergleich zu einer klinischen Dosis von 160 mg Valsartan).
Croatian: Dilatirani ureteri također su nađeni u skupini koja je bila samo na valsartanu (izloženost 12 puta veća od izloženosti kliničkom dozom od 160 mg valsartana).
German: Diese bei Ratten verabreichten Dosen (600 mg/kg/Tag) sind in etwa 18-mal so hoch wie die für die Anwendung beim Menschen auf mg/m2-Basis empfohlenen
Croatian: Takve doze u štakora (600 mg/kg/dan) otprilike su 18 puta veće od najviše preporučene doze za ljude izražene u mg/m
German: Andere Antihypertensiva
Croatian: Drugi antihipertenzivni lijekovi
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake EXP.
German: Erektile Dysfunktion selten
Croatian: Erektilna disfunkcija
German: Amlodipin verändert bei gesunden Tieren oder Menschen weder die Sinusknotenfunktion noch die atrioventrikuläre Überleitung.
Croatian: Amlodipin ne mijenja funkciju sinoatrijskog čvora ili atrioventrikularno provođenje u zdravih životinja ili ljudi.