FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre los 4 pacientes del subgrupo de lipodistrofia parcial de entre 12 y 18 años, el cambio medio hasta el mes 12/LOCF de HbA1c era del -0,7 % y de triglicéridos era del -55,1 %.
Lithuanian: 4 nuo 12 iki 18 metų amžiaus pacientams iš daline LD sergančių pacientų pogrupio, vidutinis HbA1c pokytis po 12 mėnesių / LOCF buvo -0,7 %, TG pokytis -55,1 %.
Spanish: 24) Para realizar la inyección debajo de la piel, pellízquese la piel con una mano en el lugar en el que se va a inyectar.
Lithuanian: 24) Kad suleistumėte po oda, viena ranka suimkite odą, kur planuojate atlikti injekciją.
Spanish: • sudoración superior a lo normal
Lithuanian: • didesnis nei įprasta prakaitavimas;
Spanish: • síntesis corporal de anticuerpos contra la metreleptina, que puede provocar un aumento del riesgo de desarrollar infecciones graves o importantes.
Lithuanian: • organizmas pradeda gaminti antikūnus prieš metreleptiną, dėl to gali padidėti sunkių ir sudėtingų infekcijų rizika.
Spanish: o El incumplimiento o la retirada repentina de Myalepta puede empeorar la hipertrigliceridemia y la pancreatitis asociada: - Los factores de riesgo incluyen pacientes con antecedentes de pancreatitis o hipertrigliceridemia grave.
Lithuanian: o Dėl Myalepta vartojimo nutraukimo nurodymų nesilaikymo arba staigaus vartojimo nutraukimo, gali pablogėti hipertrigliceridemija ir susijęs pankreatitas: - Tarp rizikos veiksnių yra pankreatitas ar sunki hipertrigliceridemija, kuriais buvo sirgę pacientai.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją.
Spanish: Gripe, neumonía
Lithuanian: Gripas, plaučių uždegimas
Spanish: Los pacientes con lipodistrofia que presentaban una actividad neutralizante contra la metreleptina e infecciones concurrentes respondieron al tratamiento habitual (ver sección 4.4).
Lithuanian: LD sergantys pacientai, kuriems yra blokuojantis aktyvumas prieš metreleptiną ir pasireiškiančių infekcijų, į standartinį gydymą reagavo (žr.
Spanish: Tejido adiposo aumentado, hemorragia en la zona de inyección, dolor en la zona de inyección, prurito en la zona de inyección, hinchazón en la zona de inyección, malestar general, hinchazón periférica
Lithuanian: Padidėjęs riebalinis audinys, hemoragija injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje, niežulys injekcijos vietoje, injekcijos vietos patinimas, negalavimas, periferinis patinimas
Spanish: Coloque los siguientes elementos en una superficie de trabajo blanca y bien iluminada:
Lithuanian: Ant švaraus, gerai apšviesto paviršiaus susidėkite šiuo reikmenis:
Spanish: Retirar la aguja y la jeringa del vial y remover hasta reconstituir el contenido del recipiente suavemente con movimientos circulares hasta que el líquido sea transparente.
Lithuanian: Ištraukti švirkštą iš flakono ir švelniai pasukioti, kad turinys ištirptų, kol tirpalas pasidaro skaidrus.
Spanish: Su médico le supervisará para comprobar si sufre efectos adversos.
Lithuanian: Gydytojas Jus stebės dėl šalutinio poveikio pasireiškimo.
Spanish: Cómo actúa Myalepta
Lithuanian: Kaip Myalepta veikia
Spanish: Uso de la jeringa de 1 ml
Lithuanian: 1 ml švirkšto naudojimas
Spanish: Myalepta es una inyección que se administra una vez al día bajo la piel ("inyección por vía subcutánea").
Lithuanian: Myalepta yra vieną kartą per parą po oda suleidžiama injekcija (poodinė injekcija).
Spanish: Elimine el medicamento no utilizado.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą sunaikinti.
Spanish: • sensación de molestia general, agitación o dolor ("malestar general")
Lithuanian: • bendras diskomforto, nesmagumo ar skausmo pojūtis („negalavimas");
Spanish: Este medicamento se usa en niños a partir de 2 años, adolescentes y adultos con lipodistrofia generalizada; también se usa en niños a partir de 12 años, adolescentes y adultos con lipodistrofia parcial.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas 2 metų ir vyresniems generalizuota lipodistrofija sergantiems vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems; jis taip pat skirtas 12 metų ir vyresniems daline lipodistrofija sergantiems vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems.
Spanish: Dolor en la zona superior del abdomen, diarrea, pancreatitis, vómitos
Lithuanian: Skausmas viršutinėje pilvo dalyje, viduriavimas, pankreatitas,
Spanish: • Extraiga la jeringa de la ampolla de plástico.
Lithuanian: • Ištraukite švirkštą iš plastikinės ampulės.
Spanish: La solución reconstituida debe inyectarse en el tejido del abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas suleidžiamas į pilvo, šlaunies ar rankos viršutinės dalies audinį.
Spanish: Inspeccionar visualmente el vial que contiene el medicamento.
Lithuanian: Apžiūrėti flakoną, kuriame yra vaistinis preparatas.
Spanish: Calibre 31 Aguja de 8 mm
Lithuanian: 31 kalibro 8 mm adata
Spanish: Calibre 30 Aguja de 13 mm
Lithuanian: 30 kalibro 13 mm adata
Spanish: En los dos ensayos clínicos realizados (NIH 991265/20010769 y FHA101), 52 pacientes pediátricos participaron y fueron expuestos a la metreleptina (4 en el subgrupo de pacientes con lipodistrofia parcial y 48 con lipodistrofia generalizada).
Lithuanian: Dviejuose užbaigtuose klinikiniuose tyrimuose (NIH 991265/20010769 ir FHA101) dalyvavo 52 pacientai vaikai (4 sergančiųjų daline LD pacientų pogrupyje ir 48 sergantys generalizuota LD),
Spanish: Fatiga, hematomas en la zona de inyección, eritemas en la zona de inyección, reacción en la zona de inyección
Lithuanian: Nuovargis, kraujosruvos injekcijos vietoje, eritema injekcijos vietoje, reakcija injekcijos vietoje
Spanish: • ha tenido alguna vez problemas sanguíneos (como anemia)
Lithuanian: • jeigu kada nors buvo problemų dėl kraujo (tokių kaip mažas kraujo ląstelių kiekis);
Spanish: En el caso de los pacientes que pesen más de 40 kg, un ajuste creciente de la dosis diaria sería un volumen de inyección de 1,25 mg o 0,25 ml.
Lithuanian: Visiems daugiau kaip 40 kg sveriantiems pacientams paros dozė keičiama didinant 1,25 mg arba 0,25 ml tūrio injekcijų intervalais.
Spanish: Lea las "Instrucciones de uso" (ver sección 7) para consultar cómo preparar la solución antes de la inyección.
Lithuanian: 7 skyrių), kuriose aprašyta, kaip prieš injekciją paruošti tirpalą.
Spanish: El paciente recibirá una caja que contiene 1 o 30 viales de Myalepta, según sea el tamaño del envase.
Lithuanian: Pacientas gaus dėžutę, kurioje priklausomai nuo dydžio, bus 1 arba 30 Myalepta flakonų; iki vartojimo, dėžutę reikia laikyti šaldytuve.
Spanish: Se asoció de forma temporal una infección severa de apendicitis con la actividad neutralizante contra la metreleptina en un paciente con lipodistrofia parcial que no figuraba en el subgrupo de lipodistrofia parcial.
Lithuanian: Vienas pavojingo ir sunkaus apendicito infekcijos atvejis buvo laikinai siejamas su blokuojančiu aktyvumu prieš metreleptiną, daline LD sergančiam pacientui, kuris nebuvo įtrauktas į dalinės LD pogrupį.
Spanish: Cuando esté bien mezclada, la solución de Myalepta debe ser transparente y no contener restos de polvo seco, burbujas o espuma.
Lithuanian: Gerai sumaišytas Myalepta tirpalas turi būti skaidus, be sausų miltelių gumulėlių, burbuliukų ar putų.
Spanish: • medicamentos anticoagulantes (como la warfarina y el fenprocumon)
Lithuanian: • kraują skystinančių vaistų (tokių kaip varfarinas ar fenprokumonas);
Spanish: - El requisito de realizar seguimientos regulares con el paciente/cuidador para asegurar que la reconstitución y el tratamiento de Myalepta son correctos y conformes.
Lithuanian: - Reikalavimas reguliariai stebėti pacientą ar slaugytoją, norint užtikrinti tęstinį taisyklingą ir tinkamą Myalepta paruošimą ir gydymą.
Spanish: Páncreas inflamado ("pancreatitis")
Lithuanian: Kasos uždegimas („pankreatitas"):
Spanish: Se produjeron concentraciones máximas de leptina en suero (metreleptina y leptina endogénica) (Cmax) aproximadamente 4,0 horas después de la administración por vía subcutánea de dosis individuales con intervalos de 0,1 a 0,3 mg/kg en sujetos adultos sanos.
Lithuanian: Didžiausia leptino (endogeninio leptino ir metreleptino) koncentracija serume (Cmax) atsirado praėjus maždaug 4,0 valandoms po vienkartinės dozės, svyruojančios nuo 0,1 iki 0,3 mg/kg, suleidimo po oda sveikiems suaugusiems tiriamiesiems.
Spanish: Esto equivale a 0,01 ml.
Lithuanian: Tai atitinka 0,01 ml.
Spanish: Hiperglucemia y niveles altos de grasa en sangre
Lithuanian: Didelis cukraus ir riebalų kiekis kraujyje
Spanish: • Si es una mujer y pesa más de 40 kg:
Lithuanian: • Jei esate daugiau kaip 40 kg sverianti moteris:
Spanish: o Por ejemplo, si le han recetado una dosis de 5 mg de Myalepta, la división de 5 mg entre 5
Lithuanian: o Pavyzdžiui, jeigu Jums skirta 5 mg Myalepta dozė, 5 mg padalinus iš 5 gaunasi 1 ml;
Spanish: Se puede considerar un aumento de la dosis de metreleptina en adultos y niños en función de una respuesta clínica incompleta tras un mínimo de seis meses de tratamiento, lo que permite reducir el uso de medicamentos que disminuyan los niveles de insulina concomitante, medicamentos que disminuyan niveles lípidos y medicamentos antidiabéticos de administración oral.
Lithuanian: Metreleptino dozės didinimą suaugusiesiems ir vaikams nepakankamo klinikinio atsako pagrindu galima apsvarstyti po mažiausiai 6 mėnesių trukmės gydymo, numatant kartu vartojamo insulino,
Spanish: El producto reconstituido restante se debe descartar tras su uso.
Lithuanian: Likusį paruoštą vaistinį preparatą po vartojimo reikia išmesti.
Spanish: No puede excluirse una asociación entre el desarrollo de anticuerpos neutralizantes y las infecciones graves y severas, y la continuación de Myalepta debe quedar a discreción del médico.
Lithuanian: Negalima atmesti sąsajos tarp neutralizuojančių antikūnų susidarymo ir sunkių bei pavojingų infekcijų pasireiškimo, ir gydytojas turi nuspręsti, ar tęsti Myalepta vartojimą.
Spanish: Informe a su médico especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Lithuanian: Visų pirma pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kuro iš toliau išvardytų vaistų:
Spanish: • Material de formación para profesionales sanitarios
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistų mokymo medžiaga
Spanish: Para qué se utiliza Myalepta
Lithuanian: Kam Myalepta vartojamas
Spanish: La dosis individual para el paciente = 0,9 mg. Un incremento de dosis de 0,02 mg/kg aumenta la dosis diaria a 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Lithuanian: Dozę didinant 0,02 mg/kg, paros dozė padidėja iki 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Spanish: La metreleptina no manifiesta potencial genotóxico ni lesiones preneoplásicas ni proliferativas en los casos de ratones y perros estudiados tras un tratamiento de hasta seis meses.
Lithuanian: Metreleptinas nepasižymi galimu genotoksiniu poveikiu; po ne ilgiau kaip 6 mėnesius trukusio vartojimo proliferacinių arba preneoplastinių pažeidimų pelėms ar šunims nenustatyta.
Spanish: Alinee el borde superior del émbolo con la línea relativa a la dosis recetada.
Lithuanian: Viršutinį stūmoklio kraštą patraukite iki paskirtos dozės dydžio linijos.
Spanish: Mujeres >40 kg
Lithuanian: Moterys > 40 kg
Spanish: La solución restante debe descartarse después de su uso.
Lithuanian: Likusį tirpalą po vartojimo reikia išmesti.
Spanish: • hinchazón y sangrado subcutáneos ("hemorragia")
Lithuanian: • patinimas arba kraujavimas po oda („hemoragija");
Spanish: En un ensayo complementario de pacientes con lipodistrofia, el Tmáx medio era de 4 horas (intervalo: de 2 a 6 horas; n = 5) tras la administración de una dosis individual de metreleptina.
Lithuanian: Palaikomajame LD pacientų tyrime, vidutinė Tmax po vienkartinės metreleptino dozės suvartojimo, buvo 4 valandos (intervalas nuo 2 iki 6 valandų; N=5).
Spanish: • Si la dosis son 1,50 mg (0,30 ml de solución) o menos, debe usar una jeringa de 0,3 ml.
Lithuanian: • Jei Jums skirta 1,5 mg (0,30 ml tirpalo) arba mažesnė dozė, naudokite 0,3 ml švirkštą.
Spanish: Se observó una pérdida de peso corporal de la madre desde la gestación a la lactancia con todas las dosis, lo que provocó que los descendientes nacieran con menos peso, algo que perduró hasta la madurez.
Lithuanian: Vartojant visas dozes, buvo stebimas sumažėjęs patelės kūno svoris vaikingumo laikotarpiu iki žindymo, dėl to sumažėjo atsivesto jauniklio svoris, kuris išliko iki subrendimo.
Spanish: 15) Mezcle el polvo y el agua para preparaciones inyectables.
Lithuanian: 15) Sumaišykite miltelius su injekciniu vandeniu
Spanish: Conecte la aguja a la jeringa.
Lithuanian: Ant švirkšto uždėkite adatą.
Spanish: o El requisito de realizar seguimientos regulares con el paciente/cuidador para asegurar que la reconstitución y el tratamiento de Myalepta son correctos y conformes.
Lithuanian: o Reikalavimas vykdyti reguliarų pacientų / globėjų stebėjimą, norint užtikrinti tęstinį teisingą ir tinkamą Myalepta paruošimą ir gydymą.
Spanish: Las dosis que superen 1 ml se podrán administrar en dos inyecciones (la dosis diaria total dividida por igual) para minimizar las posibles molestias ocasionadas en el lugar de inyección por el volumen de ésta.
Lithuanian: Kad sumažėtų diskomforto injekcijos vietoje galimybė dėl injekcijos tūrio, 1 ml viršijančias dozes galima suleisti padalinant į dvi injekcijas (bendra paros dozė padalinama į dvi lygias dalis).
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Spanish: Entre los 18 pacientes del subgrupo de lipodistrofia parcial que contaban con un nivel de HbA1c inicial de, al menos, el 8 % y de los que se disponía de datos en el mes 12, el nivel de HbA1c inicial medio (DT) era del 9,9 % (1,59) y la reducción porcentual media de HbA1c en el mes 12 era del
Lithuanian: Iš 18 daline LD sergančių pacientų pogrupio, kurių HbA1c gydymo pradžioje buvo 8 % ir daugiau, ir apie kuriuos yra duomenų po 12 mėnesių, HbA1c vidurkis (SN) gydymo pradžioje buvo 9,9 % (1,59) ir vidutinis HbA1c sumažėjimas po 12 mėnesių buvo 1,3 %.
Spanish: En el caso de 43 pacientes de los que se disponía de datos hepáticos, los cambios medios al llegar al mes 12 en relación con la alanina-transaminasa eran de -53,1 U/l comparado con los niveles iniciales (112,5 U/l), y en relación con la aspartato-transaminasa eran de -23,8 U/l comparado con los niveles iniciales (75,3 U/l).
Lithuanian: 43 pacientams, apie kurių kepenų funkciją yra duomenų, alanino aminotransferazės aktyvumo pokytis po 12 mėnesių, palyginti su buvusiu gydymo pradžioje (112,5 V/l), buvo -53,1 V/l, o aspartato aminotransferazės aktyvumo pokytis, palyginti su buvusia gydymo pradžioje (75,3 V/l), buvo -23,8 V/l.
Spanish: No se puede excluir una asociación entre el desarrollo de una actividad neutralizante frente a la metreleptina y la aparición de infecciones importantes y graves (ver sección 4.8).
Lithuanian: Negalima atmesti blokuojančio aktyvumo prieš metreleptiną susiformavimo sąsajos su pavojingomis ir sunkiomis infekcijomis (žr.
Spanish: 30 viales
Lithuanian: 30 flakonų
Spanish: La influencia de Myalepta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña debido a la fatiga y el mareo.
Lithuanian: 5.3 skyrių). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Myalepta gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai dėl nuovargio ir galvos svaigimo.
Spanish: • ha tenido en alguna ocasión inflamado el órgano llamado páncreas ("pancreatitis")
Lithuanian: • jeigu kada nors sirgote kasa vadinamo organo uždegimu („pankreatitu").
Spanish: Las soluciones reconstituidas que no se utilicen no pueden conservarse para usarlas a posteriori.
Lithuanian: Paruošto nepanaudoto tirpalo negalima laikyti vėlesniam vartojimui.
Spanish: • Guía para pacientes/cuidadores
Lithuanian: • Pacientų / globėjų vadovas • Pacientų / globėjų mokymo medžiaga
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
Spanish: • Extraiga la jeringa de la ampolla y sujétela con la aguja hacia arriba.
Lithuanian: • Ištraukite švirkštą iš ampulės ir laikykite jį taip, kad adata būtų nukreipta į viršų.
Spanish: Considere aumentar la dosis antes de detener el tratamiento.
Lithuanian: Prieš nutraukiant gydymą, reikia apsvarstyti dozės padidinimo galimybę.
Spanish: La reconstitución de Myalepta con agua para preparaciones inyectables es sólo para un único uso y se debe administrar de manera inmediata.
Lithuanian: Injekciniame vandenyje ištirpintas Myalepta yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui ir jį reikia suvartoti nedelsiant.
Spanish: La ampolla de vidrio es un recipiente hermético.
Lithuanian: Stiklinė ampulė yra sandari talpyklė.
Spanish: Conservación de Myalepta 6.
Lithuanian: Kaip vartoti Myalepta 4.
Spanish: • Si es un hombre y pesa más de 40 kg:
Lithuanian: • Jei esate daugiau kaip 40 kg sveriantis vyras:
Spanish: • Para calcular qué cantidad de medicamento debe inyectar (en ml), divida la dosis (en mg) entre 5.
Lithuanian: • Kad sužinotumėte, kiek vaisto suleisti (mililitrais), padalinkite skirtą dozę (miligramais) iš 5.
Spanish: Su médico podría decidir que se autoinyecte.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti, kad vaistą galite susileisti patys.
Spanish: - Se han notificado trastornos linfoproliferativos, incluido el linfoma, en pacientes con lipodistrofia generalizada adquirida que no se ha tratado con Myalepta.
Lithuanian: - Gauta pranešimų apie limfoproliferacinius sutrikimus, įskaitant limfomas, įgyta LD sergantiems pacientams, kurie nebuvo gydomi Myalepta.
Spanish: En ensayos clínicos (estudios NIH 991265/20010769 y FHA101), la tasa de ADA para los pacientes estudiados con lipodistrofia generalizada y los pacientes con lipodistrofia parcial, en conjunto con los datos disponibles, fue del 88 % (65 de 74 pacientes).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų (tyrimai NIH 991265/20010769 ir FHA101) metu ADA dažnis tirtiems generalizuota LD ir daline LD sergantiems pacientams ir remiantis turimais duomenimis, buvo 88 %
Spanish: • Si la jeringa contiene menos de 2,2 ml de agua para preparaciones inyectables, extraiga más agua para preparaciones inyectables en la jeringa y repita los pasos 6 y 7 hasta que la jeringa contenga 2,2 ml.
Lithuanian: • Jeigu švirkšte yra mažiau negu 2,2 ml injekcinio vandens, į švirkštą įtraukite daugiau injekcinio vandens ir pakartokite 6 ir 7 žingsnius, kol švirkšte bus 2,2 ml injekcinio vandens.
Spanish: Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Spanish: Aunque no se ha confirmado en ensayos clínicos, los anticuerpos neutralizantes, en teoría, pueden afectar a la actividad de la leptina endógena.
Lithuanian: Neutralizuojantys antikūnai teoriškai gali paveikti endogeninio leptino aktyvumą, nors tai nepatvirtinta klinikiniais tyrimais.
Spanish: • La aguja y la jeringa de 3 ml se proporcionarán por separado.
Lithuanian: • 3 ml švirkštas ir adata pateikiami atskirai.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
Lithuanian: Vartojimo instrukcijos
Spanish: 4) Saque la jeringa de 3 ml del envoltorio de plástico.
Lithuanian: 4) Iš plastikinio įpakavimo išimkite 3 ml švirkštą.
Spanish: o Formas de prevenir errores de medicación - Myalepta se administra mediante inyección por vía subcutánea y se debe utilizar la técnica adecuada para evitar la inyección intramuscular en pacientes con un bajo tejido subcutáneo.
Lithuanian: o Būdai, kaip išvengti gydymo klaidų - Myalepta reikia leisti po oda naudojant tinkamą leidimo metodiką, kad būtų išvengta suleidimo į raumenis pacientams, kuriems yra menkas poodinio riebalinio audinio sluoksnis.
Spanish: Existen datos suficientes para afirmar que la metreleptina aumenta la fertilidad debido a su efecto en la LH, con la consecuente posibilidad de que se produzca un embarazo no planificado (ver sección 4.4).
Lithuanian: Yra duomenų, kad veikdamas LH, metreleptinas gali didinti vaisingumą, todėl galimas neplanuotas nėštumas (žr.
Spanish: Peso (kg) x 0,02 mg/kg = cantidad de ajuste de dosis en mg
Lithuanian: Svoris (kg) x 0,02 mg/kg = keičiamos dozės dydis miligramais
Spanish: - Guía sobre el tamaño adecuado de la jeringa de administración auxiliar establecido para prescribir de acuerdo a la dosis de Myalepta y cómo leer los volúmenes de la jeringa.
Lithuanian: o Nurodymai dėl papildomų priemonių rinkinio su atitinkamo dydžio švirkštu, kurį reikia skirti atsižvelgiant į Myalepta dozę, ir kaip suprasti švirkštų tūrius.
Spanish: La dosis diaria única de Myalepta puede aumentarse por incrementos, tal y como se muestra en la Tabla 6, hasta alcanzar la dosis diaria máxima.
Lithuanian: Vieną kartą per parą vartojamo Myalepta dozę galima didinti iki didžiausios paros dozės 6 lentelėje nurodytais intervalais.
Spanish: No se ha estudiado la metreleptina en pacientes con la función hepática o renal alterada.
Lithuanian: Metreleptino poveikis pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, neištirtas.
Spanish: Si alguno de los anteriores es aplicable a su caso (o no está seguro), consulte con su médico antes de usar Myalepta.
Lithuanian: Jeigu vartojate bet kurio iš anksčiau išvardytų vaistų arba dėl to nesate tikri, prieš vartodami Myalepta, pasitarkite su savo gydytoju.
Spanish: Los niveles iniciales de la concentración media de leptina en ayuno eran de 1,0 ng/ml en hombres (intervalo: de 0,3 a 3,3 ng/ml) y de 1,1 ng/ml en mujeres (intervalo: de 0,2 a 5,3 ng/ml) según el método de prueba de RIA de LINCO.
Lithuanian: Vidutinė leptino koncentracija nevalgius, nustatoma LINCO RIA testu, gydymo pradžioje buvo 1,0 ng/ml vyrams (intervalas nuo 0,3 iki 3,3 ng/ml) ir 1,1 ng/ml moterims (intervalas 0,25,3 ng/ml).
Spanish: dará como resultado 1 ml, que es la cantidad de solución que debe inyectar con una jeringa de 1 ml.
Lithuanian: tai yra tirpalo kiekis, kurį reikia suleisti, naudojant 1 ml švirkštą.
Spanish: Hay datos limitados sobre las propiedades farmacocinéticas de la metreleptina en pacientes con lipodistrofia.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Duomenys apie metreleptino farmakokinetiką lipodistrofija sergančių pacientų organizme yra riboti,
Spanish: Tos, derrame pleural, disnea
Lithuanian: Kosulys, dusulys, pleuros efuzija
Spanish: Tras la reconstitución, la solución debe administrarse inmediatamente y no puede conservarse para usarla posteriormente.
Lithuanian: Ištirpinus, tirpalą reikia vartoti nedelsiant, jo negalima laikyti vėlesniam vartojimui.
Spanish: - Los pacientes y/o cuidadores deben preparar y administrar la primera dosis bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado.
Lithuanian: - Paruošti ir suvartoti pirmąją dozę pacientai ir (arba) jų globėjai turi prižiūrint kvalifikuotam sveikatos priežiūros specialistui.
Spanish: En un estudio del desarrollo prenatal y posnatal realizado en ratones, la metreleptina provocó una gestación prolongada y distocia con todas las dosis probadas, empezando, aproximadamente, con una dosis idéntica a la dosis clínica máxima recomendada, según el área de superficie corporal de un paciente de 60 kg.
Lithuanian: Pre- ir postnatalinio vystymosi tyrimuose su pelėmis, vartojant visas tiriamąsias dozes, kurios prasidėjo nuo maždaug didžiausios rekomenduojamos klinikinės dozės, nustatytos pagal 60 kg sveriančio paciento kūno paviršiaus plotą, dėl metreleptino pailgėjo vaikingumo laikotarpis ir pasireiškė distocija.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos aparte de los atribuidos a un exceso de respuestas farmacodinámicas esperadas, como la pérdida del apetito y la pérdida de peso, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys papildomo pavojaus, susijusio su numatomu per dideliu farmakodinaminiu atsaku, tokiu kaip apetito praradimas ir sumažėjęs kūno svoris, nerodo.
Spanish: Dosis única diaria para mujeres con un peso >40 kg
Lithuanian: Vienkartinė paros dozė > 40 kg sveriančioms moterims
Spanish: En general, la selección y modificación de la dosis para un paciente de edad avanzada se debe hacer con cautela, aunque no se recomienda un ajuste específico de la dosis.
Lithuanian: Nors konkretus dozės koregavimas nerekomenduojamas, apskritai senyviems pacientams dozę parinkti ir ją keisti reikia atsargiai.