FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Results of this study indicated that axitinib plasma exposures up to two-fold greater than therapeutic levels expected following a 5 mg dose, did not produce clinically-significant QT interval prolongation.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek wijzen erop dat blootstelling in plasma van axitinib tot tweemaal de verwachte therapeutische waarden na een dosis van 5 mg, geen klinisch significante verlenging van het QT-interval gaf te zien.
English: Patients who tolerate the axitinib starting dose of 5 mg twice daily with no adverse reactions > Grade 2 (i.e. without severe adverse reactions according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0) for two consecutive weeks may have their dose increased to 7 mg twice daily unless the patient's blood pressure is > 150/90 mmHg or the patient is receiving antihypertensive treatment.
Dutch: Bij patiënten die de aanvangsdosis axitinib van 5 mg tweemaal daags gedurende twee opeenvolgende weken zonder bijwerkingen > klasse 2 (d.w.z. zonder ernstige bijwerkingen volgens de CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events], versie 3.0) verdragen, kan de dosering worden verhoogd tot 7 mg tweemaal daags tenzij de bloeddruk van de patiënt > 150/90 mm Hg is of als de patiënt antihypertensiva krijgt toegediend.
English: If you vomit while taking Inlyta
Dutch: Als u braakt tijdens het gebruik van Inlyta
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering vereist (zie rubriek 5.2).
English: Axitinib should not be used during breast-feeding.
Dutch: Axitinib mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
English: In a controlled clinical study, the median onset time for hypertension (systolic blood pressure > 150 mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg) was within the first month of the start of axitinib treatment and blood pressure increases have been observed as early as 4 days after starting axitinib.
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek was de mediane tijd tot optreden van hypertensie (systolische bloeddruk > 150 mm Hg of diastolische bloeddruk > 100 mm Hg) binnen de eerste maand na de start van de behandeling met axitinib en een stijging van de bloeddruk is al waargenomen na 4 dagen na het starten met axitinib.
English: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir or saquinavir, used to treat HIV infections/AIDS;
Dutch: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir of saquinavir, gebruikt voor de behandeling van hiv infecties/aids;
English: At the 5 mg twice daily dose in the fed state, the geometric mean peak plasma concentration and 24-hour AUC were 27.8 ng/mL and 265 ng.h/mL, respectively, in patients with advanced RCC.
Dutch: Bij een dosis van 5 mg tweemaal daags na de maaltijd waren de geometrische gemiddelde piekconcentratie in het plasma en de 24-uurs AUC respectievelijk 27,8 ng/ml en 265 ng.u/ml bij patiënten met gevorderd RCC.
English: However, axitinib is not expected to inhibit P-glycoprotein at therapeutic plasma concentrations.
Dutch: Van axitinib wordt echter niet verwacht dat het P-glycoproteïne remt bij therapeutische plasmaconcentraties.
English: No dosage adjustment is required on the basis of patient age or race (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering vereist op grond van leeftijd of ras (zie rubriek 4.2 en 5.2).
English: Kaplan-Meier curve of progression-free survival by independent assessment for the overall population
Dutch: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving door onafhankelijke beoordeling voor de totale populatie
English: Inlyta may increase the risk of developing a hole in the stomach or intestine or formation of fistula (abnormal tube-like passage from one normal body cavity to another body cavity or the skin).
Dutch: Inlyta kan het risico op het ontwikkelen van een gat in de maag of darm of de vorming van fistels (abnormale kokervormige doorgang van één normale lichaamsholte naar een andere lichaamsholte of de huid) vergroten.
English: Dosing of axitinib at 5 mg twice daily resulted in less than two-fold accumulation compared to administration of a single dose.
Dutch: Doseringen van 5 mg axitinib tweemaal daags leidden tot een minder dan tweevoudige accumulatie in vergelijking met enkelvoudige doseringen.
English: Subsequently, using the same criteria, patients who tolerate an axitinib dose of 7 mg twice daily may have their dose increased to a maximum of 10 mg twice daily.
Dutch: Op basis van dezelfde criteria geldt ook dat bij patiënten die een dosering axitinib van 7 mg tweemaal daags verdragen, de dosering mag worden verhoogd tot een maximum van 10 mg tweemaal daags.
English: Inlyta is indicated for the treatment of advanced kidney cancer (advanced renal cell carcinoma) in adults, when another medicine (called sunitinib or a cytokine) is no longer stopping disease from progressing.
Dutch: Inlyta is geïndiceerd voor de behandeling van gevorderde/verspreide nierkanker (gevorderd/ gemetastaseerd niercelcarcinoom) bij volwassenen, wanneer een ander geneesmiddel (genaamd sunitinib of een cytokine) de voortgang van de ziekte niet langer stopt.
English: Of the patients enrolled in this study, 389 patients (53.8%) had received one prior sunitinib-based therapy, 251 patients (34.7%) had received one prior cytokine-based therapy (interleukin-2 or interferon-alpha), 59 patients (8.2%) had received one prior bevacizumab-based therapy, and 24 patients (3.3%) had received one prior temsirolimus-based therapy.
Dutch: Van de patiënten die aan dit onderzoek deelnamen, hadden 389 patiënten (53,8%) eerder één therapie op basis van sunitinib gekregen, 251 patiënten (34,7%) hadden eerder één therapie op basis van een cytokine gekregen (interleukine-2 of interferon-alfa), 59 patiënten (8,2%) hadden eerder één therapie op basis van bevacizumab gekregen en 24 patiënten (3,3%) hadden eerder één therapie op basis van temsirolimus gekregen.
English: • clarithromycin, erythromycin or telithromycin, antibiotics used to treat bacterial infections;
Dutch: • claritromycine, erytromycine of telithromycine, antibiotica gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties;
English: If haemoglobin or haematocrit becomes elevated above the normal level, patients should be treated according to standard medical practice to decrease haemoglobin or haematocrit to an acceptable level.
Dutch: Als de hemoglobine- of hematocrietwaarde boven het normale niveau uitkomt, dient de patiënt te worden behandeld volgens de standaard medische richtlijnen om deze waarden tot een aanvaardbaar niveau te laten dalen.
English: Hypothyroidism or hyperthyroidism should be treated according to standard medical practice to maintain euthyroid state.
Dutch: Hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie dient te worden behandeld volgens de standaard medische richtlijnen om een normale schildklierwerking te handhaven.
English: Not known Aneurysms and artery dissectionsd
Dutch: Niet bekend Aneurysma's en arteriële dissecties
English: e Cutoff date: 31 August 2010.
Dutch: Afsluitingsdatum 31 augustus 2010.
English: It is unknown whether axitinib is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of axitinib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Axitinib-related findings in the testes and epididymis included decreased organ weight, atrophy or degeneration, decreased numbers of germinal cells, hypospermia or abnormal sperm forms, and reduced sperm density and count.
Dutch: Axitinib-gerelateerde uitkomsten in de testes en epididymis betroffen verminderd orgaangewicht, atrofie of degeneratie, verminderde aantallen geslachtscellen, hypospermie of afwijkende spermavormen en een verlaagde spermadichtheid en -telling.
English: Patients (N = 723) with advanced RCC whose disease had progressed on or after treatment with one prior systemic therapy, including sunitinib-, bevacizumab-, temsirolimus-, or cytokinecontaining regimens were randomised (1:1) to receive axitinib (N = 361) or sorafenib (N = 362).
Dutch: Patiënten (N = 723) met gevorderd RCC, van wie de ziekte progressie vertoonde tijdens of na behandeling met één voorafgaande systemische therapie, waaronder regimes met sunitinib, bevacizumab, temsirolimus of een cytokine, werden gerandomiseerd (1:1) en kregen axitinib (N = 361) of sorafenib (N = 362) toegediend.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for axitinib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor axitinib, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
English: • The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 2910 (15 mPa·s), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide red (E172) (see section 2 Inlyta contains lactose (milk sugar)).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, hypromellose 2910 (15 mPa·s), titaniumdioxide (E171), triacetine (E1518) en rood ijzeroxide (E172) (zie rubriek 2 ‘Inlyta bevat lactose (melksuiker)').
English: Rifampicin, a strong inducer of CYP3A4/5, administered at a dose of 600 mg once daily for 9 days, reduced the mean AUC by 79% and Cmax by 71% of a single 5 mg dose of axitinib in healthy volunteers.
Dutch: Rifampicine, een sterke inductor van CYP3A4/5, toegediend in een dosis van 600 mg eenmaal daags gedurende 9 dagen, verlaagde de gemiddelde AUC met 79% en de Cmax met 71% van een enkelvoudige dosis van 5 mg axitinib bij gezonde proefpersonen.
English: The most commonly reported liver-related adverse reactions included increases in alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), and blood bilirubin (see section 4.8).
Dutch: De vaakst gerapporteerde levergerelateerde bijwerkingen betroffen verhogingen van alanine-aminotransferase (ALAT), aspartaat-aminotransferase (ASAT) en bilirubine in het bloed (zie rubriek 4.8).
English: Dehydration Hyperkalaemia Hypercalcaemia
Dutch: Uitdroging Hyperkaliëmie Hypercalciëmie
English: Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van verstoring vertoont.
English: Patients should be advised that they may experience events such as dizziness and/or fatigue during treatment with axitinib.
Dutch: Aan de patiënten dient te worden uitgelegd dat zij tijdens behandeling met axitinib last kunnen krijgen van bijwerkingen zoals duizeligheid en/of vermoeidheid.
English: In vitro and in vivo data indicate that axitinib is primarily metabolised by the liver.
Dutch: In-vitro- en in-vivo-gegevens wijzen erop dat axitinib hoofdzakelijk door de lever wordt gemetaboliseerd.
English: • ketoconazole or itraconazole, used to treat fungal infections;
Dutch: • ketoconazol of itraconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties;
English: Therefore, coadministration of axitinib with CYP1A2 substrates may result in increased plasma concentrations of CYP1A2 substrates (e.g. theophylline).
Dutch: Vandaar dat het gelijktijdig toedienen van axitinib met CYP1A2-substraten kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van CYP1A2-substraten (bijv. theofylline).
English: • Fistula (abnormal tube like passage from one normal body cavity to another body cavity or the skin)
Dutch: • Fistel (abnormale kokervormige doorgang van één normale lichaamsholte naar een andere lichaamsholte of de huid)
English: Tell your doctor if you have any bleeding, coughing up of blood or bloody sputum while on treatment with this medicine.
Dutch: Vertel uw arts als u last krijgt van bloedingen, bloed of bloederig slijm ophoest terwijl u met dit geneesmiddel wordt behandeld.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister foil or bottle after “EXP”.
Dutch: Die vindt u op de doos en op de blisterverpakking of de fles na ‘EXP'.
English: • Changes in the levels of different chemicals/enzymes in the blood (may show in your blood tests)
Dutch: • Veranderingen in de hoeveelheid van diverse chemische stoffen/enzymen in het bloed (kan met bloedtesten worden aangetoond)
English: Tell your doctor if you have severe abdominal pain.
Dutch: Vertel het uw arts als u ernstige buikpijn krijgt.
English: If any bleeding requires medical intervention, temporarily interrupt the axitinib dose.
Dutch: Indien bij een bloeding medisch dient te worden ingegrepen, dient de dosering axitinib tijdelijk te worden onderbroken.
English: Findings in females included signs of delayed sexual maturity, reduced or absent corpora lutea, decreased uterine weights and uterine atrophy at exposures approximately equivalent to the expected human exposure.
Dutch: Uitkomsten bij vrouwelijke dieren betroffen tekenen van vertraagde geslachtsrijpheid, verminderde of afwezige corpora lutea, verlaagd gewicht van de uterus en atrofie van de uterus bij blootstellingen die ongeveer gelijk waren aan de verwachte humane blootstelling.
English: Table 1 presents adverse reactions reported in a pooled dataset of 672 patients who received axitinib in clinical studies for the treatment of patients with RCC (see section 5.1).
Dutch: In Tabel 1 worden de bijwerkingen weergegeven die zijn gerapporteerd in een gepoolde dataset van 672 patiënten die axitinib kregen toegediend in klinische onderzoeken voor de behandeling van patiënten met RCC (zie rubriek 5.1).
English: Inlyta may increase the risk of developing heart failure events.
Dutch: Inlyta kan het risico op het ontwikkelen van gevallen van hartfalen verhogen.
English: Administration of axitinib with a moderate fat meal resulted in 10% lower exposure compared to overnight fasting.
Dutch: Toediening van axitinib met een matig vette maaltijd leidde tot een verlaagde blootstelling van 10% in vergelijking met toediening op een nuchtere maag.
English: These findings were observed in mice at exposure levels approximately 12-fold the expected human exposure, and in dogs at exposure levels below the expected human exposure.
Dutch: Deze uitkomsten werden waargenomen bij muizen bij blootstellingniveaus die circa 12 maal hoger waren dan de verwachte humane blootstelling en bij honden bij blootstellingniveaus die onder het voor mensen verwachte niveau lagen.
English: • Bleeding.
Dutch: • Bloedingen.
English: There was no effect on mating or fertility in male mice at exposure levels approximately 57-fold the expected human exposure.
Dutch: Er was geen effect op het paren of vruchtbaarheid bij mannelijke muizen bij blootstellingniveaus die circa 57 maal hoger waren dan de verwachte humane blootstelling.
English: Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been performed with axitinib.
Dutch: Carcinogeniteit Er zijn geen onderzoeken naar de carcinogeniteit van axitinib uitgevoerd.
English: In a randomised, 2-way crossover study, 35 healthy subjects were administered a single oral dose of axitinib (5 mg) in the absence and presence of 400 mg ketoconazole for 7 days.
Dutch: In een gerandomiseerd, 2-weg gekruist onderzoek, kregen 35 gezonde proefpersonen gedurende zeven dagen een enkelvoudige orale dosis axitinib (5 mg) toegediend in zowel aan- als afwezigheid van 400 mg ketoconazol.
English: Dry skin
Dutch: droge huid
English: • Shortness of breath, cough, hoarseness
Dutch: • Kortademigheid, hoesten, heesheid
English: Prior sunitinib treatment
Dutch: Eerdere sunitinib behandeling
English: Each blister pack contains 28 tablets or 56 tablets.
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 28 of 56 tabletten.
English: • If you have liver problems.
Dutch: • Als u leverklachten heeft.
English: • If you have had a recent problem with blood clots in your veins and arteries (types of blood vessels), including stroke, heart attack, embolism, or thrombosis.
Dutch: • Als u onlangs een probleem met bloedstolsel in uw aderen of slagaderen (soorten bloedvaten) heeft gehad, zoals een beroerte, hartaanval, embolie of trombose.
English: If axitinib is interrupted, patients receiving antihypertensive medicinal products should be monitored for hypotension (see section 4.2).
Dutch: Als toediening van axitinib wordt onderbroken, dienen patiënten die antihypertensiva krijgen te worden gecontroleerd op hypotensie (zie rubriek 4.2).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with axitinib in all subsets of the paediatric population for treatment of kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Inlyta in alle subgroepen van pediatrische patiënten met nier- en nierbekkencarcinoom (met uitzondering van nefroblastoom, nefroblastomatose, ‘clear cell'-sarcoom, nefroblastisch nefroom, niermergcarcinoom en rabdoïdtumor van de nier (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Compared to subjects with normal hepatic function, systemic exposure following a single dose of axitinib was similar in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) and higher (approximately two-fold) in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B).
Dutch: Vergeleken met proefpersonen met een normale leverfunctie was systemische blootstelling na een enkelvoudige dosis axitinib gelijk bij proefpersonen met lichte leverinsufficiëntie (child-pugh-klasse A) en hoger (circa tweevoudig) bij proefpersonen met matige leverinsufficiëntie (child-pugh-klasse B).
English: Tell your doctor if you get tired more easily, generally feel colder than other people, or your voice deepens whilst taking this medicine.
Dutch: Als u sneller moe wordt, het meestal kouder heeft dan anderen of als uw stem lager gaat klinken terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, vertel dit dan aan uw arts.
English: In a clinical dose finding study with axitinib, subjects who received starting doses of 10 mg twice daily or 20 mg twice daily experienced adverse reactions which included hypertension, seizures associated with hypertension, and fatal haemoptysis.
Dutch: In een klinisch onderzoek naar de juiste dosering met axitinib kregen proefpersonen die aanvangsdoses kregen van 10 mg tweemaal daags of 20 mg tweemaal daags last van bijwerkingen, waaronder hypertensie, insulten geassocieerd met hypertensie en haemoptysis met fatale afloop.
English: 56 tablets
Dutch: 60 tabletten
English: In a clinical dose-finding study, concurrent elevations of ALT (12 times the ULN) and bilirubin (2.3 times the ULN), considered to be drug-related hepatotoxicity, were observed in 1 patient who received axitinib at a starting dose of 20 mg twice daily (4 times the recommended starting dose).
Dutch: In een klinisch onderzoek naar de juiste dosering zijn bijkomende verhogingen van ALAT (12 maal de ULN) en bilirubine (2,3 maal de ULN), beschouwd als door geneesmiddel veroorzaakte hepatotoxiciteit, waargenomen bij één patiënt die axitinib kreeg met een aanvangsdosis van 20 mg tweemaal daags (vier maal de aanbevolen aanvangsdosis).
English: Very common Palmar-plantar erythrodysaesthesia (hand-foot syndrome) Rash
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (hand- en voetsyndroom) Huiduitslag Droge huid
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten tablets.
Dutch: Neem uw volgende dosis op het juiste tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: Reduced fertility and embryonic viability were observed in female mice at all doses tested, with exposure levels at the lowest dose approximately 10-fold the expected human exposure.
Dutch: Bij vrouwelijke muizen werden verminderde vruchtbaarheid en levensvatbaarheid van het embryo waargenomen bij alle geteste doseringen, met blootstellingniveaus bij de laagste dosis die circa 10 maal hoger waren dan de verwachte humane blootstelling.
English: In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, patients with serum creatinine > 1.5 times the ULN or calculated creatinine clearance < 60 mL/min were excluded.
Dutch: In klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC werden patiënten met serumcreatinine > 1,5 maal de ULN of een berekende creatinineklaring < 60 ml/min uitgezonderd.
English: • Flatulence (wind), haemorrhoids, bleeding from gums, bleeding from the rectum, a burning or stinging sensation in the mouth
Dutch: • Winderigheid, aambeien, bloedend tandvlees, rectale bloeding, een brandend of stekend gevoel in de mond
English: In cases of suspected overdose, axitinib should be withheld and supportive care instituted.
Dutch: In geval van een vermoedelijke overdosering dient geen axitinib meer te worden toegediend en dient ondersteunende zorg ingesteld te worden.
English: Partially reversible dental caries were observed in mice treated for more than 1 month at exposure levels similar to the expected human exposure.
Dutch: Er werd deels reversibele tandcariës waargenomen bij muizen die langer dan één maand waren behandeld bij blootstellingniveaus die gelijk waren aan de verwachte humane blootstelling.
English: Axitinib has not been studied in patients < 18 years of age.
Dutch: Pediatrische patiënten Axitinib is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
English: CYP1A2 and CYP2C19 inhibitors
Dutch: CYP1A2 en CYP2C19-remmers
English: Alanine aminotransferase increased
Dutch: Lipase verhoogd Alanineaminotransferase verhoogd Amylase verhoogd
English: j Including acute myocardial infarction, embolism, myocardial infarction, retinal artery occlusion and transient ischaemic attack.
Dutch: Inclusief acuut myocardinfarct, embolie, myocardinfarct, retinale arterie-occlusie en voorbijgaande ischemische aanval.
English: A dose decrease is recommended when administering axitinib to patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) (e.g. the starting dose should be reduced from 5 mg twice daily to 2 mg twice daily).
Dutch: Een verlaging van de dosering is aanbevolen bij het toedienen van axitinib aan patiënten met matige leverinsufficiëntie (child-pugh-klasse B) (bijvoorbeeld, de aanvangsdosis dient gereduceerd te worden van 5 mg tweemaal daags naar 2 mg tweemaal daags).
English: The recommended dose of axitinib is 5 mg twice daily.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis axitinib is 5 mg tweemaal daags.
English: Axitinib has been shown to potently inhibit VEGF-mediated endothelial cell proliferation and survival.
Dutch: Er is aangetoond dat axitinib de door VEGF gemedieerde proliferatie evenals de overleving van endotheelcellen krachtig kan remmen.
English: • Hole in the stomach or intestine or formation of fistula (abnormal tube-like passage from one normal body cavity to another body cavity or the skin).
Dutch: • Gat in de maag of darm of vorming van fistels (abnormale kokervormige doorgang van één normale lichaamsholte naar een andere lichaamsholte of de huid).
English: Therefore, co-administration of axitinib is not expected to increase the plasma concentration of digoxin, or other P-glycoprotein substrates,
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat het gelijktijdig toedienen van axitinib de plasmaconcentratie van digoxine, of andere Pglycoproteïnesubstraten, in vivo verhoogt.
English: Pregnant mice exposed to axitinib showed an increased occurrence of cleft palate malformations and skeletal variations, including delayed ossification, at exposure levels below the expected human exposure.
Dutch: Aan axitinib blootgestelde zwangere muizen vertoonden een verhoogd optreden van vormen van een gespleten gehemelte en afwijkingen aan het skelet, waaronder vertraagde botvorming, bij blootstellingniveaus die onder de verwachte humane blootstelling lagen.
English: In vitro studies indicated that axitinib inhibits P-glycoprotein.
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft erop gewezen dat axitinib P-glycoproteïne remt.
English: Venous embolic and thrombotic events
Dutch: Veneuze embolische en trombotische voorvallen