FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy and safety of Spravato nasal spray was investigated in five Phase 3 clinical studies in adult patients (18 to 86 years) with treatment-resistant depression (TRD) who met DSM-5 criteria for major depressive disorder and were non-responders to at least two oral antidepressants (ADs) treatments, of adequate dosage and duration, in the current major depressive episode.
Estonian: Spravato ninasprei efektiivsust ja ohutust uuriti viies III faasi kliinilises uuringus raviresistentse depressiooniga täiskasvanud patsientidel (18...86-aastased), kes vastasid depressiooni DSM-5 kriteeriumitele ning kelle käesolev depressiooni episood ei olnud allunud vähemalt kahele piisava annustamise ja kestusega suukaudsele antidepressantravile.
English: Spravato is available in pack sizes containing 1, 2, 3, or 6 nasal spray devices.
Estonian: Spravato on saadaval järgmistes pakendi suurustes: 1, 2, 3 või 6 ninasprei konteinerit.
English: Study SUSTAIN-1 (TRD3003) was a long-term randomised, double-blind, parallel-group, active-controlled, multicenter, relapse prevention study.
Estonian: Uuring SUSTAIN-1 (TRD3003) oli pikaajaline randomiseeritud topeltpime paralleelrühmadega aktiivse kontrolliga mitmekeskuseline retsidiivide ennetamise uuring.
English: However, intravenously-administered esketamine was devoid of genotoxic properties in an in vivo bone marrow micronucleus test in rats and an in vivo Comet assay in rat liver cells.
Estonian: Intravenoosselt manustatud esketamiinil ei olnud aga genotoksilisi omadusi in vivo luuüdi mikronukleuse testis rottidel ja in vivo Comet' uuringus rottide maksarakkudel.
English: Following intravenous administration of radiolabelled esketamine, approximately 78% and 2% of administered radioactivity was recovered in urine and faeces, respectively.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud esketamiini intravenoosset manustamist leiti ligikaudu 78% ja 2% manustatud radioaktiivsusest vastavalt uriinis ja roojas.
English: There are no or limited data on the use of esketamine in pregnant women.
Estonian: Esketamiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
English: No significant differences in the pharmacokinetics of esketamine nasal spray were observed for gender and total body weight (> 39 to 170 kg) based on population PK analysis.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei täheldatud esketamiini ninasprei farmakokineetikas olulisi erinevusi seoses soo või kehakaaluga (> 39 kuni 170 kg).
English: In study TRD3005, at day 28, 64% of the patients randomised to Spravato were on 84 mg, 25% on 56 mg, and 10% on 28 mg.
Estonian: Uuringus TRD3005 sai 28. päeval 64% Spravato rühma randomiseeritud patsientidest annust 84 mg, 25% annust 56 mg ja 10% annust 28 mg.
English: If baseline blood pressure is elevated the risks of short-term increases in blood pressure and benefit of Spravato treatment should be considered (see section 4.4).
Estonian: Kui ravieelselt on vererõhk tõusnud, tuleb kaaluda vererõhu lühiajalise tõusuga seotud riske ja ravist Spravatoga saadavat kasu (vt lõik 4.4).
English: Vascular disorders hypertension
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpertensioon
English: Spravato contains esketamine and may be subject to abuse and diversion.
Estonian: Spravato sisaldab esketamiini ja võib potentsiaalselt olla ravimi kuritarvitamise ja illegaalse levitamise sihtmärgiks.
English: The mean clearance of esketamine administered by the intravenous route was approximately 89 L/hour.
Estonian: Intravenoossel teel manustatud esketamiini keskmine kliirens oli ligikaudu 89 l/h.
English: ● Hold device as shown with the thumb gently supporting the plunger.
Estonian: ● Hoidke seadet käes, nagu joonisel näidatud, pöial ettevaatlikult vastu kolbi.
English: Relative to the subjects with normal renal function (creatinine clearance [CLCR], 88 to 140 mL/min), the Cmax of esketamine was on average 20 to 26% higher in subjects with mild (CLCR, 58 to 77 mL/min), moderate (CLCR, 30 to 47 mL/min), or severe (CLCR, 5 to 28 mL/min, not on dialysis) renal impairment following administration of a 28-mg dose of esketamine nasal spray.
Estonian: Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens [CLCR] 88...140 ml/min) isikutega, oli esketamiini Cmax pärast esketamiini ninaspreist 28 mg annuse manustamist keskmiselt 20...26% suurem kerge (CLCR 58...77 ml/min), mõõduka (CLCR 30...47 ml/min) või raske (CLCR 5...28 ml/min, dialüüsi mitte saavad) neerukahjustusega isikutel.
English: Sex, n (%)
Estonian: Sugu, n (%)
English: In the flexible dose study TRD3002, at day 28, 67% of the patients randomised to Spravato were on 84 mg.
Estonian: Paindliku annuse uuringus TRD3002 sai 28. päeval 67% Spravato rühma randomiseeritud patsientidest annust 84 mg.
English: ● Medicines for depression or Parkinson's disease known as monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) (for example, tranylcypromine, selegiline, phenelzine).
Estonian: ● Parkinsoni tõve ravimeid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAO inhibiitorid) (näiteks tranüültsüpromiin, selegiliin, fenelsiin).
English: Stable remission
Estonian: Stabiilne remissioon
English: Esketamine is rapidly absorbed by the nasal mucosa following nasal administration and can be measured in plasma within 7 minutes following a 28 mg dose.
Estonian: Esketamiin imendub pärast nasaalset manustamist nina limaskestalt kiiresti ning on plasmas määratav juba 7 minuti jooksul pärast 28 mg annuse manustamist.
English: In a study of abuse potential conducted in recreational polydrug users (n=41), single doses of esketamine nasal spray (84 mg and 112 mg) and the positive control drug intravenous ketamine (0.5 mg/kg infused over 40 minutes) produced significantly greater scores than placebo on subjective ratings of “drug liking” and on other measures of subjective drug effects.
Estonian: Ühes võimaliku kuritarvitamise uuringus paljude mõnuainete kasutajatel (n=41) andsid esketamiini ninasprei (84 mg ja 112 mg) ja positiivse kontrollravimina kasutatud intravenoosse ketamiini (0,5 mg/kg infundeeritud 40 minuti jooksul) üksikannused märkimisväärselt kõrgemad skoorid võrreldes platseeboga „aine meeldivuse“ skaalal ja teistes ravimi toimete subjektiivsete mõõdikute tulemustes.
English: In an embryo foetal developmental toxicity study with nasally administered ketamine in rats, the offspring was not adversely affected in the presence of maternal toxicity at doses resulting in exposure up to 6-fold higher than human exposure, based on AUC values.
Estonian: Rottidel nasaalselt manustatava ketamiiniga läbi viidud embrüofetaalse arengutoksilisuse uuringus ei esinenud kahjulikke toimeid järglastele emaslooma toksilisuse olemasolul annustega, mis põhjustasid kuni 6-kordseid kontsentratsioone võrreldes inimestega AUC väärtuste alusel.
English: Confirm required number of devices.
Estonian: Veenduge, et teil on vajalik arv spreipakendeid.
English: In Study TRD3001, the treatment effect for the Spravato 84 mg plus oral AD group compared with oral AD plus placebo was not statistically significant.
Estonian: Uuringus TRD3001 ei olnud ravitoime Spravato 84 mg pluss suukaudse AD rühmas võrreldes suukaudse AD pluss platseebo rühmaga statistiliselt oluline.
English: ● excessive sweating
Estonian: ● liigne higistamine
English: Subsequent doses should be increased in increments of 28 mg up to 56 mg or 84 mg, based on efficacy and tolerability.
Estonian: Järgnevaid annuseid tuleb 28 mg kaupa suurendada kuni 56 mg-ni või 84 mg-ni, põhinedes ravimi efektiivsusel ja talutavusel.
English: NASAL SPRAY/DEVICE LABEL
Estonian: NINASPREI/KONTEINERI ETIKETT
English: Spravato is contraindicated in patients for whom an increase in blood pressure or intracranial pressure poses a serious risk (see section 4.3).
Estonian: Spravato on vastunäidustatud patsientidele, kellel vererõhu tõus või intrakraniaalse rõhu tõus põhjustab tõsist riski (vt lõik 4.3).
English: ● ever had lung problems causing breathing difficulty (pulmonary insufficiency), including
Estonian: ● kunagi olnud kopsuhaigus, mis põhjustab hingamisraskust (pulmonaalne puudulikkus), kaasa arvatud krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK)
English: Table 4: Baseline demographic characteristics for TRD3002, TRD3001, and TRD3005 (full analysis sets)
Estonian: Tabel 4 Ravieelsed demograafilised omadused uuringutes TRD3002, TRD3001 ja TRD3005 (täielik analüüsikogum)
English: Adverse reactions reported with esketamine are listed in the table below.
Estonian: Allpool on tabelis loetletud esketamiiniga teatatud kõrvaltoimed.
English: However, compared to the recommended dose range, the 112-mg esketamine nasal spray dose was associated with higher rates of adverse reactions, including dizziness, hyperhidrosis, somnolence, hypoaesthesia, feeling abnormal, nausea and vomiting.
Estonian: Võrreldes soovitatava annusevahemikuga esines 112 mg esketamiini kasutamisel siiski sagedamini kõrvaltoimeid, sh pearinglus, hüperhidroos, somnolentsus, hüpoesteesia, ebatavaline tunne, iiveldus ja oksendamine.
English: o The guide for patients, aiming at addressing the risks of transient dissociative states and perception disorders, drug abuse, disturbances in consciousness and blood pressure increased.
Estonian: o Patsiendi juhend, milles kirjeldatakse riske seoses mööduvate dissotsiatiivsete seisundite ja tajuhäirete, ravimi kuritarvitamise, teadvusehäirete ja vererõhu tõusuga.
English: ● Stimulants such as those used for conditions such as narcolepsy or medicines for ADHD (for example, amphetamines, methylphenidate, modafanil, armodafinil)
Estonian: ● stimulante, nagu narkolepsia sarnaste seisundite või ADH puhul kasutatavad ravimid (näiteks amfetamiinid, metüülfenidaat, modafiniil, armodafiniil)
English: The primary outcome measure to assess the prevention of depressive relapse was measured as time to relapse.
Estonian: Uuringu esmast tulemusnäitajat depressiooni retsidiivide ennetamise hindamiseks mõõdeti retsidiivini kulunud ajaga.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders hyperhidrosis
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused hüperhidroos
English: Type-I glass vial with a chlorobutyl rubber stopper.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal klorobutüülkummist punnkorgiga.
English: 84 mg = 3 devices
Estonian: 84 mg = 3 konteinerit
English: It is unknown whether esketamine is excreted in human milk.
Estonian: Ei ole teada, kas esketamiin eritub inimese rinnapiima.
English: Mean plasma esketamine Cmax and AUC∞ values produced by a single, 56-mg dose of esketamine were approximately 14% and 33% higher, respectively, in Chinese subjects compared to Caucasians.
Estonian: Esketamiini keskmised Cmax ja AUC∞ väärtused plasmas pärast ühekordset 56 mg esketamiini annust olid Hiina päritolu isikutel ligikaudu 14% ja 33% suuremad kui kaukaasia rassi esindajatel.
English: No case of respiratory depression was observed in clinical trials with esketamine nasal spray (Spravato); rare cases of deep sedation have been reported.
Estonian: Esketamiini ninasprei (Spravato) kliinilistes uuringutes respiratoorse depressiooni juhtusid ei esinenud; harvadel juhtudel teatati sügavast sedatsioonist.
English: Sneezing after administration If sneezing occurs immediately after administration, a replacement device should not be used.
Estonian: Aevastamine pärast manustamist Kui patsient aevastab kohe pärast ravimi manustamist, ei ole uut spreipakendit vaja kasutada.
English: 56 mg = 2 devices
Estonian: 56 mg = 2 konteinerit
English: The pharmacokinetics of esketamine administered as a nasal spray was compared between elderly but otherwise healthy subjects and younger healthy adults.
Estonian: Esketamiini farmakokineetikat ninaspreina manustamisel võrreldi eakatel, kuid muidu tervetel isikutel ja noortel tervetel täiskasvanutel.
English: Investigations blood pressure increased
Estonian: Uuringud vererõhu tõus
English: • The steps for SPRAVATO self-administration under direct HCP supervision;
Estonian: • SPRAVATO endale manustamise punktid tervishoiutöötaja vahetu järelevalve all;
English: The Cmax and AUC∞ of esketamine were 8% higher and 103% higher, respectively, in subjects with Child-Pugh class B (moderate) hepatic impairment, relative to healthy subjects.
Estonian: Esketamiini Cmax ja AUC∞ olid vastavalt 8% ja 103% suuremad Child-Pugh klass B (mõõduka) maksakahjustusega isikutel võrreldes tervete isikutega.
English: Within each pack, each device is individually packaged in a sealed blister.
Estonian: Iga pakendis olev konteiner on pakendatud eraldi pitseeritud blistrisse.
English: This device is intended for administration by the patient, under supervision of a healthcare professional.
Estonian: See spreipakend on ette nähtud patsiendi poolt endale manustamiseks tervishoiutöötaja järelevalve all.
English: At each treatment session, patients should be monitored under the supervision of a healthcare professional to assess when the patient is considered stable based on clinical judgement (see section 4.7).
Estonian: Iga raviseansi ajal tuleb patsienti jälgida tervishoiutöötaja järelevalve all, et anda arstipoolne hinnang selle kohta, millal on patsiendi seisund stabiilne (vt lõik 4.7).
English: Study TRD3002 (N=223)
Estonian: Uuring TRD3002 (N=223)
English: The selection of the newly initiated oral AD was determined by the investigator based on the patient's prior treatment history.
Estonian: Uue suukaudse antidepressantravi alustamiseks valis ravimi uuringuarst, tuginedes patsiendi varasemale raviajaloole.
English: ● panic attacks
Estonian: ● paanikahood
English: In these patients, Spravato should be administered in a setting where appropriate resuscitation equipment and healthcare professionals with training in cardiopulmonary resuscitation are available (see section 4.4).
Estonian: Neile patsientidele tuleb Spravatot manustada tingimustes, kus on käepärast sobivad elustamisvahendid ning kardiopulmonaalse elustamise pädevusega tervishoiutöötajad (vt lõik 4.4).
English: 28 mg = 1 device
Estonian: 28 mg = 1 konteiner
English: 56 mg or 84 mg every 2 weeks or once weekly
Estonian: 56 mg või 84 mg iga 2 nädala järel või üks kord nädalas
English: Nervous system disorders dizziness, headache, dysgeusia, somnolence, hypoaesthesia mental impairment, tremor, lethargy, dysarthria, paraesthesia, sedation
Estonian: Närvisüsteemi häired pearinglus, peavalu, düsgeusia, somnolentsus, hüpoesteesia vaimne häire, treemor, letargia, düsartria, paresteesia, sedatsioon
English: Cases of interstitial cystitis have been reported with daily and long-term ketamine use at high doses.
Estonian: Ketamiini suurte annuste igapäevasel ja pikaajalisel kasutamisel on teatatud interstitsiaalse tsüstiidi juhtudest.
English: Following oral administration of radiolabelled esketamine, approximately 86% and 2% of administered radioactivity was recovered in urine and faeces, respectively.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud esketamiini suukaudset manustamist leiti ligikaudu 86% ja 2% manustatud radioaktiivsusest vastavalt uriinis ja roojas.
English: 56 mg pack = 2 nasal spray devices 84 mg pack = 3 nasal spray devices
Estonian: 56 mg pakend = 2 ninasprei konteinerit 84 mg pakend = 3 ninasprei konteinerit
English: or see, feel, or hear things that are not there (hallucinations)
Estonian: (pettekujutlused) või näete, tunnete või kuulete asju, mida tegelikult ei ole olemas
English: Study TRD3005 (N=137)
Estonian: Uuring TRD3005 (N=137)
English: In an embryo foetal developmental toxicity study with nasally administered ketamine in rabbits, skeletal malformations were observed and foetal body weight was reduced at maternally toxic doses.
Estonian: Embrüofetaalse arengutoksilisuse uuringus nasaalselt manustatava ketamiiniga täheldati küülikutel skeleti deformatsioone ja loote kehamassi vähenemist emasloomale toksiliste annuste juures.
English: No green dots Two sprays (28 mg) delivered
Estonian: Rohelisi täppe ei ole näha Manustatud on kaks pihustust (28 mg)
English: In elderly patients the initial Spravato dose is 28 mg esketamine (day 1, starting dose, see Table 2 above).
Estonian: Eakatel patsientidel on Spravato algannus 28 mg esketamiini (1. päev, algannus, vt eespool tabel 2).
English: For the intravenous and oral routes of administration, < 1% of the dose was excreted in the urine as unchanged drug.
Estonian: Intravenoossel ja suukaudsel manustamisel eritus < 1% annusest uriiniga muutumatul kujul.
English: Weeks 5-8: 56 mg or 84 mg once weekly
Estonian: 5. kuni 8. nädal: 56 mg või 84 mg üks kord nädalas
English: Of the patients randomised to Spravato, 60% received 84 mg and 40% received 56 mg dose.
Estonian: Spravato rühma randomiseeritud patsientidest said 84 mg annust 60% ja 56 mg annust 40% patsientidest.
English: Animal studies showed that fertility and reproductive capacities were not adversely affected by esketamine.
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele ja reproduktiivsusele.
English: Spravato has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Estonian: Spravatot ei ole uuritud raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidel.
English: For patients of Japanese ancestry, initial Spravato dose is 28 mg esketamine (day 1, starting dose, see Table 3).
Estonian: Jaapani päritoluga patsientidel on Spravato algannus 28 mg esketamiini (1. päev, algannus, vt tabel 3).
English: Do not use Spravato
Estonian: Spravatot ei tohi kasutada
English: What Spravato is used for
Estonian: Milleks Spravatot kasutatakse
English: Instructions for Use SPRAVATO (esketamine) Nasal Spray Device
Estonian: Kasutusjuhend SPRAVATO (esketamiin) Ninasprei konteiner
English: In clinical trials, increases in systolic and diastolic blood pressure (SBP and DBP) over time were about 7 to 9 mmHg in SBP and 4 to 6 mmHg in DBP at 40 minutes post-dose and 2 to 5 mmHg in SBP and 1 to 3 mmHg in DBP at 1.5 hours post-dose in patients receiving Spravato plus oral antidepressants (see section 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid süstoolse ja diastoolse vererõhu (SRR ja DRR) suurenemised aja jooksul ligikaudu 7...9 mmHg SRR puhul ja 4...6 mmHg DRR puhul 40 minutit pärast annustamist ning 2...5 mmHg SRR puhul ja 1...3 mmHg DRR puhul 1,5 tundi pärast annustamist patsientidel, kes said ravi Spravato ja suukaudsete antidepressantidega (vt lõik 4.4).
English: Maintenance phase
Estonian: Säilitusravi faas
English: Each nasal spray device is individually packaged in a sealed blister.
Estonian: Iga ninasprei konteiner on pakendatud eraldi pitseeritud blistrisse.
English: During and after each use of this medicine, your doctor will check your condition and decide how long to monitor you.
Estonian: Arst kontrollib teie seisundit iga kord selle ravimi kasutamise ajal ja pärast manustamist ning otsustab, kui kaua teid on vaja jälgida.
English: • In patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions, SPRAVATO should be administered in a clinical setting where equipment for cardiopulmonary resuscitation and staff trained in cardiopulmonary resuscitation are available;
Estonian: • Kliiniliselt oluliste või ebastabiilsete kardiovaskulaarsete või respiratoorsete seisunditega patsientidele peab SPRAVATOt manustama kliinilistes tingimustes, kus on käepärast sobivad elustamisvahendid ning kardiopulmonaalse elustamise pädevusega meeskond;
English: The Cmax and AUC∞ of esketamine produced by a 28-mg doses were similar between subjects with Child-Pugh class A (mild) hepatic impairment and healthy subjects.
Estonian: Esketamiini Cmax ja AUC∞ olid pärast 28 mg annuse manustamist sarnased isikutel, kellel oli ChildPugh klass A (kerge) maksakahjustus ning tervetel isikutel.
English: Based on the reduction in MADRS total score from baseline, the proportion of patients in Studies TRD3001, TRD3002 and TRD3005 who demonstrated response to Spravato plus oral AD treatment was greater than for oral AD plus placebo nasal spray throughout the 4-week double-blind induction phase (Table 6).
Estonian: Põhinedes MADRS koguskoori vähenemisel võrreldes ravieelsega olid patsientide osakaalud uuringutes TRD3001, TRD3002 ja TRD3005, kellel esines ravivastus Spravato pluss suukaudse antidepressandi ravile, suuremad võrreldes suukaudse antidepressandi pluss platseebo ninasprei rühmaga kogu 4-nädalase topeltpimeda sissejuhatava faasi kestel (tabel 6).
English: The pharmacokinetics of a single, 56-mg dose of esketamine administered as a nasal spray was similar in subjects with allergic rhinitis who were exposed to grass pollen compared to healthy subjects.
Estonian: Ninasprei abil manustatud ühekordse 56 mg esketamiini annuse farmakokineetika oli sarnane heinatolmule eksponeeritud allergilise riniidiga isikutel ning tervetel isikutel.
English: General disorders and administration site conditions feeling abnormal, feeling drunk, feeling of body temperature change
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid ebatavaline tunne, joobnud tunne, kehatemperatuuri muutuse tunne
English: Patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions require additional precautions.
Estonian: Kliiniliselt oluliste või ebastabiilsete kardiovaskulaarsete või respiratoorsete seisunditega patsientide puhul on vajalikud täiendavad ettevaatusabinõud.
English: ● ever had problems with drug abuse - prescribed medicines or illegal drugs - or a problem with alcohol
Estonian: ● kunagi olnud probleeme ainete (ükskõik kas retseptiravimid või illegaalsed ained)
English: Study TRD3001 (N=342)
Estonian: Uuring TRD3001 (N=342)
English: There is no clinical experience with esketamine administered as a nasal spray in patients on dialysis.
Estonian: Puudub kliiniline kogemus esketamiini manustamisega ninasprei abil dialüüsi saavatele patsientidele.
English: ● If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Estonian: ● Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
English: For patients in stable response, the relapse rate based on Kaplan-Meier estimates during the 12- and 24-weeks double-blind follow up period was 21% and 21% for Spravato and 47% and 56% for placebo nasal spray, respectively.
Estonian: Stabiilse ravivastusega patsientidel oli retsidiivide määr Kaplan-Meieri hinnangufunktsiooni alusel 12- ja 24-nädalaste topeltpimedate jälgimisperioodide kestel vastavalt 21% ja 21% Spravato rühmas ning 47% ja 56% platseebo ninasprei rühmas.
English: CARTON (for 1 and 6 nasal spray devices)
Estonian: KARP (1 ja 6 ninasprei konteinerit)
English: What Spravato is and what it is used for What you need to know before you use Spravato How to use Spravato
Estonian: Mis ravim on Spravato ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Spravato kasutamist Kuidas Spravatot kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Spravatot säilitada Pakendi sisu ja muu teave
English: In clinical studies with esketamine, there were no cases of interstitial cystitis, however a higher rate of lower urinary tract symptoms was observed (pollakiuria, dysuria, micturition urgency, nocturia, and cystitis) in esketamine-treated patients compared with placebo-treated patients.
Estonian: Esketamiini kliinilistes uuringutes ei esinenud ühtegi esketamiiniga seotud interstitsiaalse tsüstiidi juhtu, kuid esketamiini saanud patsientidel täheldati suurema sagedusega alumiste kuseteede sümptomeid (pollakisuuria, düsuuria, urineerimistung, noktuuria ja tsüstiit) kui platseebot saanud patsientidel.
English: Dispose of used device(s) in accordance with local requirements.
Estonian: Visake kasutatud konteiner/konteinerid minema vastavalt kohalikele nõuetele.
English: Nasal administration of 84 mg esketamine twice a week for 2 weeks did not affect the mean plasma AUC of oral bupropion (single 150 mg dose), a substrate of hepatic CYP2B6.
Estonian: 84 mg esketamiini nasaalne manustamine kaks korda nädalas 2 nädala jooksul ei mõjutanud suukaudse bupropiooni, mis on maksa CYP2B6 substraat (ühekordne annus 150 mg), keskmist plasma AUC väärtust.
English: Urinary tract and bladder symptoms have been reported with Spravato use (see section 4.8).
Estonian: Spravato kasutamisel on teatatud kuseteede ja kusepõie sümptomitest (vt lõik 4.8).
English: LS mean change from baseline to end of week 4 (SE)
Estonian: LS keskmine muutus 4. nädala lõpuks võrreldes ravieelsega (SE)