FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The fraction bound is independent of concentration and is not affected by the presence of phenytoin, doxorubicin, methotrexate, prednisone, prednisolone, heparin, or aspirin.
Swedish: Den bundna fraktionen är oberoende av koncentrationen och påverkas inte av närvaron av fenytoin, doxorubicin, metotrexat, prednison,
English: Mitoxantrone was found to be mutagenic in bacterial and mammalian test systems, as well as in vivo in rats.
Swedish: Mitoxantron har visats vara mutagent i bakteriella och däggdjursbaserade testsystem, såväl som hos råttor in vivo.
English: You should stop breast-feeding before taking Novantrone.
Swedish: Du ska sluta amma innan du tar Novantrone
English: Functional cardiac changes may occur in patients with multiple sclerosis treated with mitoxantrone.
Swedish: Funktionella hjärtförändringar kan förekomma hos patienter med multipel skleros som behandlas med mitoxantron.
English: [To be completed nationally] SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
English: In patients receiving oral anticoagulant therapy, the prothrombin time ratio or INR should be closely monitored with the addition and withdrawal of treatment with mitoxantrone and should be reassessed more frequently during concurrent therapy.
Swedish: Hos patienter som får orala antikoagulantia ska protrombintiden eller INR övervakas noga då behandling med mitoxantron sätts in eller ut och ska kontrolleras oftare vid samtidig behandling.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn och adress} {tfn} {fax} {e-post}
English: Mitoxantrone in combination with cytarabine as initial induction treatment is at least as effective for inducing remission as daunorubicin combinations in adult patients with previously untreated AML.
Swedish: Mitoxantron i kombination med cytarabin som inledande induktionsbehandling är minst lika effektivt för induktion av remission som daunorubicinkombinationer hos vuxna patienter med behandlingsnaiv akut myeloisk leukemi.
English: Mitoxantrone is indicated in the treatment of non-Hodgkin's lymphoma.
Swedish: Mitoxantron är indicerat för behandling av non-Hodgkins lymfom.
English: A lower initial dosage (12 mg/m2 or less) is recommended in patients with low bone marrow reserves e.g. due to prior chemotherapy or poor general condition.
Swedish: En lägre startdos (12 mg/m2 eller lägre) rekommenderas till patienter med benmärgshämning, t.ex. på grund av tidigare behandling med kemoterapi eller ett dåligt allmäntillstånd.
English: Men must use an effective method of contraception during the treatment and for at least 6 months after discontinuing the treatment.
Swedish: Män måste använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 6 månader efter avslutad behandling.
English: The pharmacokinetics of mitoxantrone in patients following single-dose intravenous administration can be characterised by a three-compartment model.
Swedish: Absorption Farmakokinetiken för mitoxantron hos patienter efter en intravenös engångsdos kan kännetecknas av en trifasisk kompartmentalisering.
English: You must not breast-feed while using mitoxantrone and for up to one month after the last administration.
Swedish: Du får inte amma under tiden som du använder mitoxantron och i upp till en månad efter att den sista infusionen givits.
English: Mitoxantrone, a DNA-reactive agent that intercalates into deoxyribonucleic acid (DNA) through hydrogen bonding, causes crosslinks and strand breaks.
Swedish: Mitoxantron är en DNA-reaktiv substans som interkalerar med deoxiribonukleinsyra (DNA) via vätebindningar och orsakar korsbindningar och strängbrott.
English: In combination regimens mitoxantrone, in starting doses ranging from 7 to 8 to 10 to 12 mg/m2, dependent on the combination and frequency used, has shown effectiveness.
Swedish: I kombinationsbehandlingar har startdoser från 7-8 till 10-12 mg/m2 visat sig vara effektiva, beroende på typ av kombination och användningsfrekvens.
English: You are more prone to these side effects if you take higher doses of Novantrone or:
Swedish: Du drabbas lättare av dessa biverkningar om du tar högre doser av Novantrone eller: - om du har hjärtproblem
English: Mitoxantrone has been detected in breast-milk for up to one month after the last administration.
Swedish: Mitoxantron har upptäckts i bröstmjölk i upp till en månad efter den sista infusionen.
English: Because of the possible danger of cardiac effects in patients previously treated with daunorubicin or doxorubicin, the benefit-to-risk ratio of mitoxantrone therapy in such patients should be determined before starting therapy.
Swedish: På grund av risken för kardiotoxicitet hos patienter som tidigare behandlats med daunorubicin eller doxorubicin bör nyttan vägas mot risken av behandling med mitoxantron innan behandling av dessa patienter påbörjas.
English: Amenorrhoea * Amenorrhea may be prolonged and may be consistent with premature menopause General disorders and administration site conditions Common
Swedish: Multipel skleros * Amenorré kan vara utdragen och sammanfalla med för tidigt klimakterium Allmänna symptom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga
English: It is advised to use live virus vaccines with caution after stopping chemotherapy, and vaccinate not sooner than 3 months after the last dose of chemotherapy (see section
Swedish: Det rekommenderas att användning av levande virusvacciner används med försiktighet efter avslutad kemoterapi och att man avvaktar med vaccinering tills det har gått minst 3 månader efter att den sista kemoterapidosen givits (se avsnitt 4.5).
English: Mitoxantrone may cause a blue-green colouration to the urine for 24 hours after administration.
Swedish: Mitoxantron kan orsaka en blågrön missfärgning av urinen i 24 timmar efter infusionen.
English: For this reason, the use of mitoxantrone to treat MS is contraindicated for pregnant women (see section 4.3).
Swedish: Av detta skäl är användning av mitoxantron för behandling av multipel skleros kontraindicerat för gravida kvinnor (se avsnitt 4.3).
English: Mitoxantrone in combination regimens is indicated in the remission-induction treatment of blast crisis in chronic myeloid leukaemia.
Swedish: Mitoxantron i kombinationsbehandlingar är indicerat vid remissionsinduktion av blastkris vid kronisk myeloisk leukemi.
English: This also has been reported for MS patients treated with mitoxantrone.
Swedish: Detta har också rapporterats för patienter med multipel skleros som behandlas med mitoxantron.
English: If any signs or symptoms of extravasation have occurred, including burning, pain, pruritus, erythema, swelling, blue discolouration, or ulceration, the administration should be stopped immediately (see section 4.4).
Swedish: Vid eventuella tecken eller symtom på extravasering, såsom en brännande känsla, smärta, klåda, rodnad, svullnad, blå missfärgning eller sårbildning, ska infusionen omedelbart avbrytas (se avsnitt
English: Thrombocytopenia Granulocytopenia
Swedish: Trombocytopeni Granulocytopeni
English: Therefore you should talk to your doctor if you are planning to become pregnant in the future; your eggs may need to be frozen.
Swedish: Du ska därför tala med din läkare om du planerar att skaffa barn i framtiden.
English: Acute congestive heart failure may occasionally occur in patients treated with mitoxantrone for acute myeloid leukaemia.
Swedish: Akut hjärtsvikt kan ibland förekomma hos patienter som behandlats med mitoxantron för akut myeloisk leukemi.
English: Mitoxantrone is indicated in combination with corticosteroids for palliation (e.g. pain relief) related to advanced castrate resistant prostate cancer.
Swedish: Mitoxantron är indicerat i kombination med kortikosteroider för palliativ behandling (t.ex. smärtlindring) vid långt framskriden kastrationsresistent prostatacancer.
English: Multiple Sclerosis
Swedish: Multipel skleros
English: Treatment of blast crisis in (chronic) myeloid leukaemia Used alone for recurrence
Swedish: Behandling av blastkris vid (kronisk) myeloisk leukemi Vid ensam användning vid återfall
English: In general, dose selection for an elderly patient should be initiated at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreasing hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or treatment with other medicinal products.
Swedish: I allmänhet ska startdoserna för äldre patienter utgöras av de lägre rekommenderade stardoserna och avspegla den ofta högre frekvensen av nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion hos dessa patienter samt andra samtidiga sjukdomar eller behandling med andra läkemedel.
English: Cardiac toxicity with mitoxantrone may occur at lower cumulative doses whether or not cardiac risk factors are present.
Swedish: Kardiotoxicitet med mitoxantron kan förekomma vid låga kumulativa doser, oavsett förekomst av riskfaktorer.
English: If mitoxantrone is administered repeatedly, dosing adjustments should be guided by extent and duration of the reduction in the number of white and red blood cells as well as platelets in your blood.
Swedish: Om mitoxantron ges upprepade gånger ska dosanpassningarna göras beroende på hur stor sänkningen av de vita och röda blodkropparna samt blodplättarna är samt hur länge den håller i sig.
English: When pregnant rabbits were treated during organogenesis, an increased incidence of premature delivery was observed at doses > 0.01 times the recommended human dose on an mg/m2 basis.
Swedish: När dräktiga kaniner behandlades under organogenesen observerades ökad förekomst av förtidig födsel vid doser > 0,01 gånger den rekommenderade dosen för människa, baserat på mg/m2.
English: Mitoxantrone should not ordinarily be not receive a lifetime cumulative dose greater than 72 mg/m administered to multiple sclerosis patients, with either LVEF of < 50% or a clinically-significant reduction in LVEF.
Swedish: Mitoxantron ska normalt inte ges till patienter med multipel skleros som antingen har LVEF < 50 % eller en kliniskt betydande sänkning av LVEF.
English: Paediatric population Safety and efficacy in paediatric patients have not been established.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Mitoxantrone [To be completed nationally]
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) mitoxantron
English: Weight fluctuations * Acute T and B lymphoblastic leukaemia and non-Hodgkin lymphomas (NHL) are most commonly associated with TLS
Swedish: Viktvariationer * I synnerhet akut lymfoblastisk T- och B-cellsleukemi och non-Hodgkins lymfom (NHL) förknippas med tumörlyssyndrom
English: Hence, patients with multiple sclerosis should not receive a lifetime cumulative dose greater than 72 mg/m².
Swedish: Patienter med multipel skleros ska följaktligen inte få kumulativa livstidsdoser som överstiger 72 mg/m2.
English: Mitoxantrone must not be used in treatment of multiple sclerosis in pregnant women (see sections 4.4 and
Swedish: Mitoxantron får inte användas som behandling av multipel skleros hos gravida kvinnor (se avsnitt 4.4 och 4.6)
English: For patients with hepatic impairment dose adjustment may be necessary as mitoxantrone clearance is reduced by hepatic impairment.
Swedish: För patienter med nedsatt leverfunktion kan dosanpassningar bli nödvändigt eftersom clearance för mitoxantron minskar vid nedsatt leverfunktion.
English: Topoisomerase II inhibitors, including mitoxantrone, when used concomitantly with other antineoplastic agents and/or radiotherapy, have been associated with the development of Acute Myeloid Leukaemia (AML) or Myelodysplastic Syndrome (MDS) (see section 4.8).
Swedish: Topoisomeras II-hämmare, inklusive mitoxantron, i kombination med andra onkologiska läkemedel och/eller strålbehandling, har förknippats med utveckling av akut myeloisk leukemi (AML) eller myelodysplastiskt syndrom (MDS) (se avsnitt 4.8).
English: Reproductive system and breast disorders Very common
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mycket vanliga
English: Do not use Novantrone: if you are allergic to mitoxantrone or any of the other ingredients of this medicine (see section 6); if you are allergic to sulphite; if you have a form of asthma (bronchial asthma) with sulphite allergy; if you are breast-feeding (see section “pregnancy and breast-feeding”).
Swedish: (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot sulfit - om du har en form av astma (bronkialastma) med sulfitallergi - om du ammar (se avsnitt ”Graviditet och amning”).
English: Advanced castrate-resistant prostate cancer
Swedish: Avancerad kastrationsresistent prostatacancer
English: Extravasation can result in tissue necrosis with resultant need for debridement and skin grafting.
Swedish: Extravasering kan leda till vävnadsnekros med efterföljande behov av sårrensning och hudtransplantation.
English: The following table is suggested as a guide to dosage adjustment, in the treatment of metastatic breast cancer and non-Hodgkin's lymphoma according to haematological nadir (which usually occurs about 10 days after dosing).
Swedish: Vid behandling av metastaserande bröstcancer och non-Hodgkins lymfom kan följande tabell användas som riktlinje för dosanpassning i enlighet med blodvärdesnadir (som vanligtvis inträffar ca 10 dagar efter dosering).
English: Based on data from two comparative trials of mitoxantrone plus corticosteroids versus corticosteroids alone, the recommended dosage of mitoxantrone is 12 to 14 mg/m2 given as a short intravenous infusion every 21 days, in combination with low oral doses of corticosteroids.
Swedish: Baserat på data från två studier där mitoxantron och kortikosteroider jämfördes med enbart kortikosteroider är den rekommenderade dosen mitoxantron 12 till 14 mg/m2 givet som intravenös korttidsinfusion med 21 dagars intervall, i kombination med låga, orala doser kortikosteroider.
English: Your doctor will decide precisely which subsequent dosage you need.
Swedish: Din läkare bestämmer den fortsatta doseringen.
English: Novantrone has also been used in various combinations for non-Hodgkin's lymphoma; however, data are presently limited and specific regimens cannot be recommended.
Swedish: Novantrone har också använts i olika kombinationer mot non-Hodgkins lymfom, men kunskap om detta är i dagsläget begränsade och det finns heller ingen särskild rekommendation för behandlingen.
English: Novantrone is used in combination with other medicinal products in this indication; pain caused by prostate cancer at an advanced stage of prostate cancer in combination with corticosteroids; highly active relapsing multiple sclerosis associated with rapidly evolving disability where no alternative therapeutic options exist (see sections 2 and 3).
Swedish: Novantrone används i kombination med andra läkemedel för detta användningsområde - smärta orsakad av prostatacancer i ett långt framskridet skede och då i kombination med kortikosteroider (kortison) - Multipel skleros (MS) med mycket aktiva återfall förknippad med snabb utveckling av funktionsnedsättning i de fall det inte finns några andra behandlingsalternativ (se avsnitt 2 och
English: Metastatic breast cancer, non-Hodgkin's lymphoma
Swedish: Metastaserande bröstcancer, non-Hodgkins lymfom Monoterapi
English: Abdominal pain Gastrointestinal haemorrhage Mucosal inflammation Pancreatitis
Swedish: Gastrointestinal blödning Slemhinneinflammation Pankreatit
English: Mitoxantrone is contraindicated in women who are breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Swedish: Mitoxantron är kontraindicerat hos kvinnor som ammar (s avsnitt 4.4 och 4.6).
English: If mitoxantrone is administered repeatedly dosing adjustments should be guided by extent and duration of bone marrow suppression.
Swedish: Om mitoxantron ges upprepade gånger ska dosanpassningar göras i enlighet med omfattningen och durationen av benmärgssuppression.
English: In case of non-haematological toxicities WHO grade 2 to 3 the following dose should be adjusted to 10 mg/m2, in case of non-haematological toxicity grade 4 the treatment should be discontinued.
Swedish: I händelse av icke-hematologiska toxiciteter WHO grad 2 till 3 ska den efterföljande dosen justeras till 10 mg/m2.
English: Novantrone should be given by slow and freely flowing infusion into the vein.
Swedish: Novantrone ska ges som en långsam och fritt flytande infusion (dropp) i en ven.
English: Myelosuppression can be more pronounced and longer-lasting in patients who have previously received chemotherapy or radiotherapy.
Swedish: Myelosuppression kan vara mer uttalad och ihållande hos patienter som tidigare har fått kemoterapi eller strålbehandling.
English: given as a single intravenous dose, which may be repeated at 21-day intervals.
Swedish: Dosen kan upprepas med 21 dagars intervall.
English: Mitoxantrone causes myelosuppression as an extension of its pharmacological action.
Swedish: Mitoxantron orsakar myelosuppression som en följd av dess farmakologiska verkningsmekanism.
English: Novantrone belongs to the group of medicines known as antineoplastic or anti-cancer medicines.
Swedish: Novantrone tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika eller cancerläkemedel.
English: Treatment of pregnant rats during the organogenesis period of gestation was associated with foetal growth retardation at doses > 0.01 times the recommended human dose on an mg/m2 basis.
Swedish: Behandling av dräktiga råttor under organogenesen var förknippat med tillväxthämning hos fostren vid doser > 0,01 gånger den rekommenderade dosen för människa, baserat på mg/m2.
English: Therefore, live virus vaccines should not be administered during therapy.
Swedish: Immunisering med levande virusvacciner ska därför inte göras under behandlingen.
English: Because of the risk of development of secondary malignancies, the benefit-to-risk ratio of mitoxantrone therapy should be determined before starting therapy.
Swedish: På grund av risken för sekundära maligniteter ska en nytta-riskbedömning av mitoxantronbehandlingen göras innan behandlingen påbörjas.
English: Before you start Novantrone and during treatment, your doctor will do a blood test to count the number of your blood cells.
Swedish: Innan du startar och under behandlingen med Novantrone får du lämna blodprover för att kontrollera dina blodkroppar.
English: Mitoxantrone pharmacokinetics in the paediatric population is unknown.
Swedish: Farmakokinetiken för mitoxantron hos en pediatrisk population är inte känd.
English: Treatment should be symptomatic and supportive.
Swedish: Vid överdosering bör patienten övervakas noga och symptomatisk och stödjande behandling insättas.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se.
English: - Low number of special white blood cells (neutrophils and leukocytes) - Nausea (feeling sick).
Swedish: - Lågt antal av vissa typer av vita blodkroppar (neutrofiler och leukocyter) - Illamående - Kräkningar - Håravfall
English: In clinical studies with a dosage of 12 mg/m2 daily for 5 days, patients who achieved a complete remission did so as a result of the first induction course.
Swedish: Patienter som uppnådde en fullständig remission i kliniska studier med en dos på 12 mg/m2 dagligen i 5 dagar, gjorde det efter den första induktionskuren.
English: - Unsual bruising or bleeding, such as coughing up blood, blood in your vomit or urine, or black stools (potential sign of platelet reduction).
Swedish: - Onormala blåmärken eller blödningar, såsom blodig upphostning, kräkning eller urin, eller svart avföring (vilket kan tyda på sänkt antal blodplättar).
English: The most serious side effects are damage to the heart (myocardial toxicity) and myelosuppression (reduced activity of the bone marrow).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är skador på hjärtat (hjärtinfarkt) och myelosuppression (minskad bildning av blodkroppar och blodplättar i benmärgen).
English: When mitoxantrone is used in high doses (> 14 mg/m2/d x 3 days) such as indicated for the treatment of leukaemia, severe myelosuppression will occur.
Swedish: Svår myelosuppression uppstår när mitoxantron används i höga doser (>14 mg/m2/dag i 3 dagar), vilket är indicerat för behandling av leukemi.
English: Mitoxantrone may cause a blue-green colouration to the urine for 24 hours after administration, and patients should be advised to expect this during therapy.
Swedish: Mitoxantron kan färga urinen blå-grön upp till 24 timmar efter infusionen och patienten bör upplysas om denna företeelse.
English: Mitoxantrone must not be given by intrathecal injection.
Swedish: Mitoxantron får inte ges intratekalt.
English: Severe local tissue damage may occur if there is extravasation during administration.
Swedish: Svåra lokala vävnadsskador kan uppstå om det förekommer extravasering under infusionen.
English: However, in male animals, damage to the testes and decreased sperm counts were observed.
Swedish: Hos handjur har dock skador på testiklarna och minskat antal spermier observerats.
English: You should avoid contact with Novantrone, especially with the skin, mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and eyes.
Swedish: Undvik direktkontakt med Novantrone, särskilt via hud, slemhinnor och ögon.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 1 ml of the vial contains 2 mg mitoxantrone (as hydrochloride).
Swedish: 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 2 mg mitoxantron (som hydroklorid).
English: Evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF) by echocardiogram or MUGA is recommended prior to administration of the initial dose of mitoxantrone and prior to each dose in multiple sclerosis patients and yearly for up to 5 years after the end of therapy.
Swedish: Utvärdering av vänster kammares ejektionsfraktion (LVEF) genom EKG eller MUGA rekommenderas för patienter med multipel skleros före behandlingsstart, före varje dos och därefter regelbundet i upp till 5 år efter avslutad behandling.
English: Secondary acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome Topoisomerase II inhibitors, including mitoxantrone, when used as monotherapy or especially concomitantly with other antineoplastic agents and/or radiotherapy, have been associated with the development of Acute Myeloid Leukaemia or Myelodysplastic Syndrome.
Swedish: Sekundär akut myeloisk leukemi och myelodysplastiskt syndrom Topoisomeras II-hämmare, såsom mitoxantron, som används som monoterapi eller i synnerhet tillsammans med andra cancerläkemedel och/eller strålbehandling har förknippats med utveckling av akut myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom.
English: Mitoxantrone alone or in combination with other cytostatic medicinal products shows objective response in patients with several types of NHL.
Swedish: Mitoxantron som monoterapi eller i kombination med andra cytostatiska läkemedel uppvisar objektivt värderade behandlingssvar hos patienter med olika typer av non-Hodgkins lymfom.
English: • if you use Novantrone in high doses (>14 mg/m2 per day x 3 days).
Swedish: celler/mm3) - om du använder höga doser av Novantrone (mer än 14mg/m2 per dag i 3 dagar).
English: In metastatic breast cancer, combinations of mitoxantrone with other cytotoxic agents including cyclophosphamide and 5-fluorouracil or methotrexate and mitomycin C have been shown to be effective.
Swedish: Vid metastaserande bröstcancer har kombinationer av mitoxantron med andra cytotoxiska läkemedel, inklusive cyklofosfamid och 5fluorouracil eller metotrexat och mitomycin C, visat sig vara effektiva.
English: Cases of tumour lysis syndrome were reported with the use of mitoxantrone.
Swedish: Fall av tumörlyssyndrom har rapporteras vid användning av mitoxantron.
English: Mitoxantrone clearance may be reduced by hepatic impairment.
Swedish: Clearance av mitoxantron kan minska på grund av nedsatt leverfunktion.