FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Substitúcia v neuraminidáze Q136K (A/H1N1 a A/H3N2) spôsobuje vysoko-úrovňovú rezistenciu na zanamivir, ale bola vyselektovaná počas adaptácie na bunkovú kultúru a nie počas liečby.
Latvian: (A/H1N1 un A/H3N2) nosaka augsta līmeņa rezistenci pret zanamivīru, bet tā veidojas adaptācijas laikā šūnu uzsējumam, nevis ārstēšanas laikā.
Slovak: Bezpečnostný profil Dectovy je založený hlavne na údajoch z jednej štúdie fázy II a z jednej štúdie fázy III, s podporou údajov zo štúdií fázy I, z programu „compassionate use" (program na použitie neregistrovaného lieku v nevyhnutých prípadoch) a údajov o nežiaducich reakciách na liek hlásených pri inhalačne podávanom zanamivire.
Latvian: Dectova drošuma profils ir veidots, izmantojot galvenokārt datus, kas iegūti vienā 2. fāzes un vienā 3. fāzes pētījumā, kā arī 1. fāzes pētījumos, zāļu līdzcietīgas lietošanas programmā, un par zāļu nevēlamām blakusparādībām, kas konstatētas inhalējamam zanamivīram.
Slovak: Tel: + 4021 3028 208
Latvian: Tālr.: + 4021 3028 208
Slovak: • vyrážka.
Latvian: • izsitumi.
Slovak: Výsledky štúdie perinatálneho a postnatálneho vývinu vykonanej na potkanoch neukázali klinicky významné poruchy vývinu potomkov.
Latvian: Žurku peri- un postnatālā pētījumā iegūtie rezultāti neliecināja par klīniski nozīmīgiem pēcnācēju attīstības traucējumiem.
Slovak: Poruchy nervového systému kŕče znížená úroveň vedomia neznáme
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi krampji nomākts apziņas līmenis nav zināms
Slovak: Tento liek obsahuje 70,8 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke.
Latvian: Šīs zāles satur 70,8 mg nātrija (vārāmās/galda sāls galvenās sastāvdaļas) katrā flakonā.
Slovak: Oseltamivir 75 mg
Latvian: 75 mg
Slovak: Tabuľka 6: Štatistické porovnania TTCR medzi skupinou so 600 mg dávkou zanamiviru a každou inou skupinou (IPP)
Latvian: TTCR statistisks salīdzinājums 600 mg zanamivīra grupai un visām citām grupām (IPP) Zanamivīra šķīdums infūzijām
Slovak: Uskutočnila sa otvorená štúdia fázy I hodnotiaca farmakokinetiku zanamiviru v sére a v dolných dýchacích cestách po jeho intravenóznom a inhalačnom podávaní zdravým dospelým osobám, a to s využitím tekutiny získanej bronchoalveolárnou lavážou.
Latvian: Ir veikts atklāts 1. fāzes pētījums farmakokinētikas vērtēšanai serumā un dziļajos elpceļos pēc zanamivīra intravenozas ievadīšanas un lietošanas inhalāciju veidā veselām pieaugušām pētāmām personām, izmantojot bronhoalveolārās lavāžas šķidrumu.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas apstākļus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Dectovu Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Kā uzglabāt Dectova 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: p-hodnota z 2-stranného Wilcoxonovho testu
Latvian: p vērtība no Wilcoxon ranga summas divpusējā testa
Slovak: Dectova sa nemá podávať súčasne s inými intravenózne podávanými liekmi ani pripravovať v roztokoch obsahujúcich glukózu alebo iné elektrolyty (pozri časť 6.6). 6.3 Čas použiteľnosti
Latvian: Dectova nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām intravenozi ievadāmām zālēm un sagatavot glikozes vai citos elektrolītus saturošos šķīdumos (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovak: Dectovou môžu byť liečení dospelí a deti vo veku od 6 mesiacov.
Latvian: Pieaugušos un bērnus no 6 mēnešu vecuma var ārstēt ar Dectova.
Slovak: Zanamivir v klinicky významných koncentráciách nie je substrátom, inhibítorom ani induktorom izoenzýmov cytochrómu P450, ani nie je substrátom alebo inhibítorom renálnych a hepatálnych transportérov (pozri časť 5.2).
Latvian: Klīniski nozīmīgā koncentrācijā zanamivīrs nav citohroma P450 izoenzīmu substrāts, inhibitors vai induktors, ne arī nieru un aknu transporteru substrāts vai inhibitors (skatīt apakšpunktu 5.2).
Slovak: Dospievajúci, deti a dojčatá majú dostávať režim na základe dávkovacej schémy založenej na telesnej hmotnosti počas 5 až 10 dní (tabuľka 1).
Latvian: Pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem 5-10 dienas jāsaņem ķermeņa masai pielāgota deva (1. tabula).
Slovak: % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Latvian: Tas atbilst 3,54% ieteicamā maksimālā dienā pieaugušajam uzņemamā nātrija daudzuma.
Slovak: Zanamivir sa eliminuje vylučovaním obličkami, preto sa dávka Dectovy podávaná intravenózne musí znížiť u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Latvian: Zanamivīrs tiek izvadīts caur nierēm, tādēļ Dectova deva, ievadot intravenozi, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir jāsamazina (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka časté
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi caureja bieži
Slovak: V ľudských vírusoch a vo vírusoch so zoonotickým potenciálom sa počas liečby zanamivirom objavili substitúcie v neuraminidáze, ktoré spôsobili zníženú citlivosť na zanamivir: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar zanamivīru cilvēka vīrusiem un vīrusiem ar zoonotisku potenciālu radās neiroaminidāzes substitūcijas, kas nosaka samazinātu jutību pret zanamivīru: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S
Slovak: Zanamivir sa eliminuje v nezmenenej forme močom prostredníctvom glomerulárnej filtrácie.
Latvian: Zanamivīrs tiek izvadīts nemainītu zāļu veidā ar urīnu glomerulārās filtrācijas ceļā.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek,
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekcie.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Latvian: Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Slovak: Štúdia nesplnila svoj vopred špecifikovaný primárny cieľ spočívajúci v preukázaní superiority 600 mg dávky zanamiviru v porovnaní s perorálne podávaným oseltamivirom alebo s 300 mg dávkou zanamiviru v zmysle TTCR.
Latvian: Pētījumā netika sasniegts sākotnēji definētais primārais mērķis pierādīt, ka 600 mg zanamivīra ir pārāki par iekšķīgi lietotu oseltamivīru vai par 300 mg zanamivīra, vērtējot TTCR.
Slovak: Sérové farmakokinetické parametre zanamiviru podávaného intravenózne sa skúmali u zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali jednorazové zvyšujúce sa dávky od 1 do 1 200 mg a opakované dávky 600 mg dvakrát denne počas 5 dní.
Latvian: Intravenozi ievadīta zanamivīra farmakokinētika serumā pētīta veseliem brīvprātīgajiem, kuri saņem atsevišķas pakāpeniski pieaugošas devas no 1 līdz 1200 mg un atkārtotas devas pa 600 mg divreiz dienā 5 dienas.
Slovak: Tel: + 39 (0)45 9218 111
Latvian: Tālr.: + 39 (0)45 9218 111
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Slovak: % (n =
Latvian: %V K
Slovak: Po podávaní zanamiviru vo forme infúzneho roztoku dvakrát denne predstavovali jeho koncentrácie v tekutine pokrývajúcej epitel pľúc 60 - 65 % hodnoty koncentrácií v sére po odbere vzoriek v príslušnom čase, a to po 12 hodinách od podania dávky.
Latvian: Pēc zanamivīra šķīduma infūzijām ievadīšanas divas reizes dienā koncentrācija plaušu epitēlija šķidrumā bija 60-65% no koncentrācijas serumā atbilstošā paraugu ņemšanas laikā 12 stundas pēc devas ievadīšanas.
Slovak: Reprodukčné štúdie vykonané na potkanoch a králikoch preukázali, že dochádza k prechodu zanamiviru placentou a nezistili žiadne známky teratogenity.
Latvian: Žurkām un trušiem veiktie reproduktīvās spējas pētījumi liecināja, ka zanamivīrs šķērso placentu, un pierādījumi par teratogenitāti netika iegūti.
Slovak: Existujú obmedzené skúsenosti s predávkovaním počas podávania Dectovy.
Latvian: Pieredze par pārdozēšanu, lietojot Dectova, ir ierobežota.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne klinicky významné účinky zanamiviru na samčiu alebo samičiu fertilitu.
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par zanamivīra klīniski nozīmīgu ietekmi uz vīrieša vai sievietes fertilitāti.
Slovak: Zistilo sa, že hodnoty Cmax a AUC zanamiviru sú úmerné veľkosti dávky a že po opakovaných intravenóznych dávkach až do 600 mg nie je zjavná žiadna kumulácia zanamiviru v sére.
Latvian: Zanamivīra Cmax un AUC konstatēja proporcionalitāti devai un pēc atkārtotas līdz 600 mg devu intravenozas ievadīšanas zanamivīra uzkrāšanos serumā nekonstatēja.
Slovak: Aké množstvo Dectovy sa podáva
Latvian: Cik daudz Dectova tiks ievadīts
Slovak: Uskutočnila sa dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia skúmajúca profylaktickú protivírusovú aktivitu a účinnosť zanamiviru, podávaného intravenózne v opakovanej 600 mg dávke každých 12 hodín, v porovnaní s placebom proti infekcii u zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia, ktorí boli naočkovaní vírusom chrípky A/Texas/91
Latvian: Tika veikts dubultmaskēts randomizēts pētījums, lai pētītu atkārtoti ik pēc 12 stundām intravenozi ievadītu zanamivīra 600 mg devu profilaktisko pretvīrusu aktivitāti un efektivitāti salīdzinājumā ar placebo veseliem brīvprātīgiem vīriešiem pret infekciju, kas ierosināta ar A/Texas/91 (H1N1) gripas vīrusu.
Slovak: Nie je známe, či sa zanamivir vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai zanamivīrs cilvēkam izdalās mātes pienā.
Slovak: • svrbivá, vyvýšená vyrážka (žihľavka).
Latvian: • niezoši, piepacelti izsitumi (nātrene).
Slovak: Čo je Dectova a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dectovu
Latvian: Kas ir Dectova un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Dectova lietošanas 3. Kā Dectova ievada
Slovak: Po 600 mg dávke podávanej intravenózne sa koncentrácie zanamiviru v tekutine pokrývajúcej epitel najviac približovali koncentráciám dosiahnutým po podávaní schválenej 10 mg dávky zanamiviru vo forme inhalačného prášku, pri ktorej sa preukázala účinnosť vo veľkých klinických štúdiách zameraných na liečbu nekomplikovanej chrípky.
Latvian: Intravenozi ievadīta 600 mg deva vislabāk atbilda epitēlija šķidruma koncentrācijai, kas sasniegta pēc reģistrētās zanamivīra pulvera 10 mg devas inhalācijas, kurai pierādīta efektivitāte lielos klīniskos pētījumos nekomplicētas gripas gadījumā.
Slovak: Niekoľko substitúcií aminokyselín v neuraminidáze, ktoré vznikajú počas liečby oseltamivirom alebo peramivirom, má za následok zníženú citlivosť na zanamivir.
Latvian: Vairākas neiraminidāzes aminoskābju substitūcijas, kas rodas ārstēšanas laikā ar oseltamivīru vai peramivīru, samazina jutību pret zanamivīru.
Slovak: Klinický dosah substitúcií súvisiacich so zníženou citlivosťou na zanamivir a na iné inhibítory neuraminidázy je rôzny a môže závisieť od kmeňov vírusov.
Latvian: Ar samazinātu jutību pret zanamivīru un citiem neiraminidāzes inhibitoriem saistīto substitūciju klīniskā ietekme ir dažāda un var būt atkarīga no celma.
Slovak: Váš lekár určí správnu dávku Dectovy.
Latvian: Ārsts noteiks piemērotāko Dectova devu.
Slovak: V klinickej štúdii sa nepreukázala interakcia s perorálne podávaným oseltamivirom.
Latvian: Mijiedarbību ar iekšķīgi lietotu oseltamivīru klīniskajā pētījumā nekonstatēja.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o expozícii zanamiviru počas súbežnej kontinuálnej liečby nahrádzajúcej funkciu obličiek a veľmi obmedzené údaje o jeho expozícii počas dialýzy.
Latvian: Dati par zanamivīra kopējo iedarbību, vienlaicīgi veicot nepārtrauktu nieru aizstājterapiju, ir ierobežoti un, veicot dialīzi, ļoti ierobežoti.
Slovak: Dectova obsahuje zanamivir, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných antivirotiká (protivírusové lieky).
Latvian: Dectova satur zanamivīru, kas pieder pretvīrusu līdzekļu grupai.
Slovak: Zanamivir sa nemetabolizuje, preto sa neočakáva žiadny vplyv poruchy funkcie pečene.
Latvian: Zanamivīrs netiek metabolizēts, tādēļ traucētas aknu darbības gadījumā ietekme nav gaidāma.
Slovak: • nižšia pozornosť alebo nereagovanie na hlasné zvuky alebo na zatrasenie.
Latvian: • samazināta spēja reaģēt uz skaņām vai sakratīšanu vai arī reaģēšanas spēju zudums.
Slovak: pričom medián inhibičných (IC50) hodnôt bol 0,33 nmol/l až 5,77 nmol/l proti kmeňom vírusu chrípky typu A a B v uvedenom poradí.
Latvian: Neiraminidāzes inhibīcija in vitro konstatēta pie ļoti zemas zanamivīra koncentrācijas, inhibējošo vērtību (IC50) mediāna bija no 0,33 nM līdz 5,77 nM attiecīgi pret A un B gripas celmiem.
Slovak: Ak vám bolo podané väčšie množstvo Dectovy, ako ste mali dostať
Latvian: Ja Jums Dectova ievadīts vairāk nekā noteikts
Slovak: 18 rokov (ktorým bola podávaná štandardná dávka 12 mg/kg, 14 mg/kg alebo 600 mg v závislosti od veku a telesnej hmotnosti) a u dospelých osôb (ktorým bola podávaná štandardná dávka 600 mg) bola podobná (tabuľka 7).
Latvian: Zanamivīra farmakokinētika pētāmām personām vecumā no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem (ievadot standarta devu 12 mg/kg, 14 mg/kg vai 600 mg atbilstoši vecumam un ķermeņa masai) un pieaugušām pētāmām personām (ievadot standarta devu 600 mg) bija līdzīga (7. tabula).
Slovak: Začnite podávať udržiavaciu dávku dvakrát denne po 48 hodinách od úvodnej dávky *Jednotky CLcr alebo CLCRRT v ml/min pre dospievajúcich vo veku 13 rokov až menej ako 18 rokov, alebo v ml/min/1,73 m2 pre deti vo veku 6 rokov až menej ako 13 rokov.
Latvian: Uzturošās devas lietošanu divreiz dienā sāk 48 stundas pēc sākumdevas lietošanas *CLcr vai CLCRRT vienības ml/min pusaudžiem vecumā no 13 līdz 18 gadiem vai izteiktas kā ml/min/1,73 m2 bērniem vecumā no 6 līdz 13 gadiem.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 mg dvakrát denne počas 5 až 10 dní, podávaná intravenóznou infúziou.
Latvian: Ieteicamā deva ir 600 mg divreiz dienā 5-10 dienas, ievadot intravenozas infūzijas veidā.
Slovak: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Latvian: Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovak: Rezistencia u pacientov s oslabeným imunitným systémom Rezistencia vznikajúca počas liečby je pri zanamivire zriedkavá (pozri časť 5.1).
Latvian: Lietojot zanamivīru, ārstēšanas izraisīta rezistence sastopama reti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Uskutočnila sa dvojito zaslepená štúdia fázy III hodnotiaca účinnosť, protivírusovú aktivitu a bezpečnosť zanamiviru podávaného intravenózne v dávke 600 mg dvakrát denne v porovnaní s oseltamivirom podávaným perorálne v dávke 75 mg dvakrát denne a so zanamivirom podávaným intravenózne v dávke 300 mg dvakrát denne u hospitalizovaných pacientov (vo veku > 16 rokov) s chrípkou.
Latvian: 3. fāzes dubultmaskētu pētījumu veica, lai novērtētu intravenozi divreiz dienā ievadītas zanamivīra 600 mg devas efektivitāti, pretvīrusu aktivitāti un drošumu salīdzinājumā ar 75 mg oseltamivīra iekšķīgi divreiz dienā un 300 mg intravenozi divreiz dienā ievadīta zanamivīra hospitalizētiem (par 16 gadiem vecākiem)
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovacia schéma založená na telesnej hmotnosti pre dojčatá, deti a dospievajúcich s normálnou funkciou obličiek
Latvian: Ķermeņa masai pielāgota dozēšanas shēma atbilstoši vecumam zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem ar normālu nieru darbību
Slovak: AUC(0-∞)
Latvian: AUC(0-∞) (µg.h/ml)
Slovak: 85 rokov a 5 % (n =
Latvian: 85 gadiem, un 5% (n = 31) bija 85 gadus veci vai vecāki.
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý roztok, ktorý zostal v injekčnej liekovke.
Latvian: Iznīciniet flakonā atlikušo neizlietoto daļu.
Slovak: Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Latvian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Slovak: Počas podávania zanamiviru pacientom s chrípkou boli hlásené neuropsychické nežiaduce udalosti zahŕňajúce záchvaty kŕčov, delírium, halucinácie a nezvyčajné správanie, najmä u detí a dospievajúcich.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar zanamivīru gripas slimniekiem, īpaši bērniem un pusaudžiem, ziņots par neiropsihiskiem traucējumiem, to vidū krampjiem, delīriju, halucinācijām un patoloģisku uzvedību.
Slovak: Tel: + 351 21 412 95 00
Latvian: Tālr.: + 351 21 412 95 00
Slovak: Pacienti boli pri randomizácii stratifikovaní podľa času, ktorý uplynul od vzniku príznakov do začiatku liečby (≤
Latvian: Randomizācijas brīdī pacientus stratificēja atbilstoši laikam no simptomu rašanās brīža līdz ārstēšanas sākumam (≤4 dienas un 5-6 dienas).
Slovak: • hladín zanamiviru v tekutine pokrývajúcej epitel (epithelial lining fluid, ELF) priedušiek a z hladín zanamiviru v sére zistených v štúdii využívajúcej bronchoalveolárnu laváž;
Latvian: • zanamivīra līmeni bronhu epitēlija šķidrumā un serumā, kas iegūti bronhoalveolārās lavāžas pētījumā;
Slovak: Zanamivir sa vylučuje renálnou exkréciou a predpokladá sa, že sa dá odstrániť hemodialýzou.
Latvian: Zanamivīrs tiek izvadīts ekskrēcijas veidā caur nierēm un paredzams, ka to var izvadīt hemodialīzes ceļā.
Slovak: • klinickej a virologickej aktivity zanamiviru v porovnaní s placebom v štúdii využívajúcej infikovanie dobrovoľníkov („challenge study") vírusom chrípky;
Latvian: • zanamivīra aktivitāti in vitro; • klīnisko un viroloģisko aktivitāti salīdzinājumā ar placebo cilvēka gripas ekspozīcijas pētījumā;
Slovak: Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Taliansko
Latvian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 mg dvakrát denne počas 5 až 10 dní.
Latvian: Ieteicamā deva ir 600 mg divreiz dienā 5-10 dienas.
Slovak: (multidrug and toxin extrusion protein 1), MATE2-K, transportéra organických aniónov (Organic Anion Transporter, OAT)1, OAT3, transportného polypeptidu organických aniónov (Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP)1B1, OATP1B3 a transportéra organických katiónov (Organic Cation Transporter, OCT)2, ani nie je inhibítorom enzýmov cytochrómu
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka zanamivīrs nav krūts vēža rezistences proteīna (BCRP), P-glikoproteīna, vairāku zāļu un toksīnu ekstrūzijas proteīna (MATE)1, MATE2-K, organiskās anjonu transportvielas (OAT)1, OAT3, organiskā anjonu transportpolipeptīda (OATP)1B1, OATP1B3 un organiskās katjonu transportvielas (OCT)2 inhibitors vai substrāts, un tas klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibēja arī citohroma P450 (CYP) enzīmus
Slovak: Počas celej prípravy dávky používajte aseptické postupy.
Latvian: Devas sagatavošanas laikā vienmēr jāievēro aseptikas noteikumi.
Slovak: Dectova 10 mg/ml infúzny roztok zanamivir i.v.
Latvian: Dectova 10 mg/ml šķīdums infūzijām zanamivirum i.v.
Slovak: Liečba Dectovou sa má začať čo najskôr a spravidla do 6 dní od vzniku príznakov chrípky (pozri časť 5.1).
Latvian: Parasti ārstēšanu uzsāk 6 dienu laikā pēc gripas simptomu sākšanās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Po podávaní zanamiviru vo forme infúzneho roztoku v dávke 600 mg dvakrát denne sa priemerné minimálne („trough", t. j. namerané na konci dávkovacieho intervalu tesne pred podaním ďalšej dávky) koncentrácie zanamiviru v tekutine pokrývajúcej epitel pohybovali v rozmedzí od 419 ng/ml do 584 ng/ml a predstavovali 47 - 66 % hodnoty koncentrácií v úvodnej bronchoalveolárnej vzorke po perorálnom podávaní zanamiviru vo forme inhalačného prášku v dávke 10 mg dvakrát denne.
Latvian: Pēc 600 mg zanamivīra šķīduma infūzijām ievadīšanas divreiz dienā zanamivīra minimālās koncentrācijas epitēlija šķidrumā mediāna bija no 419 ng/ml līdz 584 ng/ml, un tas atbilda 47-66% no tā, kas konstatēts sākotnējā bronhoalveolārā paraugā pēc 10 mg zanamivīra inhalāciju pulvera perorālas inhalēšanas divreiz dienā.
Slovak: Tel: + 385 1 6051
Latvian: Tālr.: + 385 1 6051 999
Slovak: Každý ml Dectovy obsahuje 10 mg zanamiviru (vo forme hydrátu).
Latvian: Katrs ml Dectova satur 10 mg zanamivīra (hidrāta veidā).
Slovak: Selekcia rezistencie počas liečby zanamivirom je zriedkavá.
Latvian: Rezistence zanamivīra lietošanas laikā veidojas reti.
Slovak: 1 rok mg/kg
Latvian: 14 mg/ kg
Slovak: preto si vírusy so substitúciou H275Y zachovávajú úplnú citlivosť na zanamivir.
Latvian: Šī substitūcija neietekmē zanamivīru, tādēļ vīrusi, kuriem ir H275Y substitūcija, pilnībā saglabā jutību pret zanamivīru.
Slovak: Závažné reakcie z precitlivenosti
Latvian: Smagas paaugstinātas jutības reakcijas
Slovak: Počas liečby Dectovou sa môžu vyskytnúť zmeny správania, ako napríklad zmätenosť a nereagovanie na podnety.
Latvian: Pēkšņas uzvedības pārmaiņas, halucinācijas un lēkmes Ārstēšanas laikā ar Dectova ir konstatētas tādas uzvedības pārmaiņas kā apjukums un nereaģēšana.
Slovak: Limited Tel: + 356 21 238131
Latvian: Tālr.: + 356 21 238131
Slovak: Príprava Dectovy • Objem Dectovy a celkový objem podávaný infúziou budú závisieť od veku, telesnej hmotnosti a funkcie obličiek pacienta (pozri časť 4.2).
Latvian: • Dectova tilpums un infūzijas kopējais tilpums būs atkarīgs no pacienta vecuma, ķermeņa masas un nieru darbības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Latvian: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tālr.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovak: Vypočítajte požadovanú dávku a objem Dectovy.
Latvian: Aprēķiniet nepieciešamo Dectova devu un tilpumu.
Slovak: Po podaní
Latvian: Pēc atšķaidīšanas
Slovak: Polčas zanamiviru v sére sa zvyšuje približne na 12 - 20 hodín u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) zanamivīra eliminācijas pusperiods no seruma palielinās līdz aptuveni 12-20 stundām.
Slovak: Čo Dectova obsahuje
Latvian: Ko Dectova satur
Slovak: Obsahuje aj chlorid sodný, vodu na injekcie.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī nātrija hlorīdu un ūdeni injekcijām
Slovak: Prospektívna observačná štúdia, ktorej cieľom je zhodnotiť klinickú efektívnosť liečby infúznym roztokom zanamiviru 10 mg/ml u pacientov s komplikovanou chrípkou
Latvian: Prospektīvs novērojuma pētījums, lai novērtētu ārstēšanas ar zanamivīra 10 mg/ml šķīdumu infūzijām efektivitāti pacientiem ar komplicētu gripas infekciju.
Slovak: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel:
Latvian: GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Slovak: Ako vyzerá Dectova a obsah balenia
Latvian: Dectova ārējais izskats un iepakojums
Slovak: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel:
Latvian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Slovak: Začnite podávať udržiavaciu dávku dvakrát denne po 48 hodinách od úvodnej dávky
Latvian: Uzturošās devas lietošanu divreiz dienā sāk 48 stundas pēc sākumdevas lietošanas
Slovak: 18 rokov
Latvian: līdz <18
Slovak: Liekové a iné interakcie
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm
Slovak: Dectova je indikovaná dospelým a pediatrickým pacientom (vo veku ≥ 6 mesiacov) na liečbu komplikovanej a potenciálne život ohrozujúcej infekcie spôsobenej vírusom chrípky typu
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Dectova ir paredzēts komplicētas A vai B gripas vīrusa infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 6 mēnešu vecuma, kuriem ir progresējoša un, iespējams, dzīvībai bīstama gripas infekcija gadījumos, kad:
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití zanamiviru u gravidných žien.
Latvian: Dati par zanamivīra lietošanu grūtniecēm nav pietiekami.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Latvian: Intravenozai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg zanamiviru (vo forme hydrátu) v 20 ml (10 mg/ml).
Latvian: Katrā flakonā ir 200 mg zanamivīra (hidrāta veidā) / 20 ml šķīduma (10 mg/ml).
Slovak: Dectova obsahuje sodík
Latvian: Dectova satur nātriju
Slovak: • je známe alebo existuje podozrenie, že pacientov vírus chrípky je rezistentný na iné lieky proti chrípke než je zanamivir a/alebo
Latvian: • cirkulējošais gripas vīruss ir rezistents pret citiem reģistrētiem pretgripas līdzekļiem vai rezistence izveidojas ārstēšanas laikā; un/vai
Slovak: Na intravenózne použitie
Latvian: Lietošanas veids Intravenozai lietošanai.