FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In two other studies, Vipidia was compared with the diabetes medicines glipizide and pioglitazone in patients who were already taking metformin.
Romanian: În celelalte două studii, Vipidia a fost comparat cu medicamentele antidiabetice glipizidă şi pioglitazonă la pacienţii cărora li se administra deja metformin.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea valorii hemoglobinei glicozilate (HbA1c), care reprezintă procentul de hemoglobină din sânge de care este legată glucoza.
English: HbA1c levels were measured after 26 weeks when Vipidia was used alone or added to other diabetes medicines, and after 52 weeks when Vipidia was compared with glipizide or pioglitazone.
Romanian: Valoarea HbA1c a fost măsurată după 26 de săptămâni în studiile în care Vipidia a fost utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice şi după 52 de săptămâni în studiile în care Vipidia a fost comparat cu glipizidă sau pioglitazonă.
English: How does Vipidia work?
Romanian: Cum acţionează Vipidia?
English: Five of the studies compared Vipidia with placebo (a dummy treatment), when used alone or added to other diabetes medicines, in patients in whom previous treatment had failed.
Romanian: Cinci dintre studii au comparat Vipidia cu placebo (un preparat inactiv), utilizate în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice, la pacienţi la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate.
English: In all studies Vipidia led to a decrease in HbA1c indicating that blood glucose levels had been reduced.
Romanian: În toate studiile, Vipidia a determinat o scădere a valorii HbA1c, indicând faptul că glicemia fusese redusă.
English: How is Vipidia used?
Romanian: Cum se utilizează Vipidia?
English: Vipidia was as least as affective as pioglitazone in lowering HbA1c when added to metformin, but the study comparing Vipidia with glipizide was not conclusive.
Romanian: În asociere cu metforminul, Vipidia a fost cel puţin la fel de eficace ca pioglitazona în reducerea valorii HbA1c, însă studiul care compara Vipidia cu glipizida nu a fost concludent.
English: It is used, together with diet and exercise, as an addition to other diabetes medicines in adults with type 2 diabetes, to control their blood glucose (sugar) level.
Romanian: Se utilizează în asociere cu regim alimentar şi exerciţiu fizic şi împreună cu alte medicamente antidiabetice la adulţi cu diabet de tip 2 pentru controlarea glicemiei.
English: 8 January 2010
Romanian: 8 ianuarie 2010
English: Background information
Romanian: Informaţii de bază
English: Committee for medicinal products for veterinary use (CVMP)
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP)
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II.
English: Tylosin is a macrolide antibiotic.
Romanian: Tilozina este un antibiotic macrolidic.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 8 January 2010.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 8 ianuarie 2010.
English: It exerts its antimicrobial effect by inhibiting protein synthesis of susceptible micro-organisms.
Romanian: Acesta îşi produce efectul antimicrobian prin inhibarea sintezei proteice a microorganismelor susceptibile.
English: The Decentralised Procedure NL/V/0127/001/DC started on 23 March 2007.
Romanian: Procedura descentralizată NL/V/0127/001/DC a fost iniţiată la 23 martie 2007.
English: Opinion following an Article 33(4)
Romanian: Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)
English: No consideration was given nor conclusion drawn regarding the applicability of the conclusions to other licensed products containing the same active ingredients.
Romanian: Nu au fost emise consideraţii şi nici opinii finale cu privire la aplicabilitatea concluziilor pentru alte produse autorizate care conţin aceleaşi ingrediente active.
English: The referral procedure started on 14 May 2008.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 14 mai 2008.
English: 1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Romanian: Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare.
English: The detailed grounds for the request were submitted to the Agency on 5 February 2009.
Romanian: Motivele detaliate ale cererii au fost prezentate agenţiei la 5 februarie 2009.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the reference member state was the Netherlands and the concerned member states (CMSs) were Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Denmark, Spain, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania and United Kingdom.
Romanian: Cererea a fost înaintată în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, în care statul membru de referinţă era Ţările de Jos, iar statele membre în cauză (SMC) erau Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Germania, Danemarca, Spania, Ungaria, Irlanda, Italia, Polonia, Portugalia, România şi Regatul Unit.
English: On 24 December 2008, Huvepharma NV, notified the Agency of his intention to request the reexamination of the CVMP opinion.
Romanian: La 24 decembrie 2008, Huvepharma NV, a notificat agenţia cu privire la intenţia sa de a solicita reexaminarea avizului CVMP.
English: On 29 April 2008 the Netherlands referred the matter to the European Medicines Agency (the Agency) under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, that tylosin may present a potential serious risk to the environment (risk to algae and to terrestrial plants).
Romanian: La 29 aprilie 2008, Ţările de Jos au sesizat în acest sens Agenţia Europeană pentru Medicamente (agenţia) în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, din cauza motivelor de îngrijorare exprimate de Germania legate de faptul că tilozina poate prezenta un potenţial risc grav pentru mediu (risc pentru alge şi pentru plantele terestre).
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Cristina Muñoz Madero (Spain) and Dr Boris Kolar (Slovenia), respectively.
Romanian: Raportorul şi coraportorul desemnaţi au fost: dr. Cristina Muñoz Madero (Spania) şi, respectiv, dr. Boris Kolar (Slovenia).
English: The re-examination procedure started on 6 February 2009 and oral explanations were given by Huvepharma NV on 10 March 2009.
Romanian: Procedura de reexaminare a fost iniţiată la 6 februarie 2009, explicaţii verbale fiind prezentate de Huvepharma NV la 10 martie 2009.
English: On 16 September 2008 the CVMP agreed a list of outstanding issues and the written explanations were provided by the applicant on 12 November 2008.
Romanian: La 16 septembrie 2008, CVMP a convenit asupra unei liste de probleme nerezolvate, iar explicaţiile scrise au fost puse la dispoziţie de solicitant la 12 noiembrie 2008.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed for the re-examination were: Dr Ruth Kearsley as the rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as the co-rapporteur respectively.
Romanian: Raportorul şi coraportorul desemnaţi pentru reexaminare au fost: dr. Ruth Kearsley, în calitate de raportor, şi, respectiv, dr. Michael Holzhauser-Alberti, în calitate de coraportor.
English: Furthermore, the CVMP recommended the revocation of the marketing authorisations for the above-mentioned product already granted in Austria, Ireland, the Netherlands and the United Kingdom.
Romanian: De asemenea, CVMP a recomandat revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsul menţionat mai sus acordate deja în Austria, Irlanda, Ţările de Jos şi Regatul Unit.
English: Written explanations were provided by the applicant on 18 August 2008.
Romanian: Au fost puse la dispoziţie explicaţii scrise de către solicitant la 18 august 2009.
English: Furthermore, the CVMP recommended that the existing marketing authorisations for the abovementioned product should be revoked.
Romanian: De asemenea, CVMP a recomandat revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă existente pentru produsul menţionat mai sus.
English: The applicant, Huvepharma NV, submitted an application for a decentralised procedure for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names indicated for oral use in pigs, chickens (broilers, pullets), turkeys and calves.
Romanian: Solicitantul, Huvepharma NV, a înaintat o cerere privind o procedură descentralizată pentru Pharmasin 100% w/w granule solubile în apă şi denumirile asociate, indicate pentru administrare orală la porci, pui de găină (pui de carne, puicuţe), curcani şi viţei.
English: During its 9-11 December 2008 meeting, the CVMP in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, considered by consensus that the application did not satisfy the criteria for authorisation in respect of environmental risk.
Romanian: Cu ocazia reuniunii sale din 9-11 decembrie 2008, având în vedere ansamblul de date prezentate şi dezbaterea ştiinţifică din cadrul comitetului, CVMP a considerat în mod unanim că cererea nu întruneşte criteriile de autorizare din punct de vedere al riscului pentru mediu.
English: In line with the restrictions in legislation with respect to data on environmental risk, the Committee limited its considerations to the data presented by Huvepharma NV in the dossier for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names.
Romanian: În acord cu restricţiile din legislaţie referitoare la datele privind riscul pentru mediu, comitetul şi-a limitat consideraţiile la datele prezentate de Huvepharma NV în dosarul pentru Pharmasin 100% w/w granule solubile în apă şi denumirile asociate.
English: During its 10-12 March 2009 meeting, the Committee, having considered the grounds for appeal and the oral explanations provided by Huvepharma NV, concluded by consensus that its opinion of 10 December 2008 should not be revised and that the marketing authorisations for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names should be refused by the member states.
Romanian: În cadrul reuniunii sale din 10-12 martie 2009, după analizarea motivelor contestaţiei şi a explicaţiilor verbale prezentate de Huvepharma NV, comitetul a concluzionat că avizul său din 10 decembrie 2008 nu ar trebui revizuit şi că autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Pharmasin 100% w/w granule solubile în apă şi denumirile asociate ar trebui refuzate de statele membre.
English: Therefore the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Pharmasin 100% w/w granule solubile în apă
English: 100% W/W Water Soluble Granules and associated names
Romanian: pentru Pharmasin 100% w/w granule solubile în apă şi denumirile asociate
English: Opinion following an Article 33(4)F F referral for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names
Romanian: Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)F F pentru Pharmasin 100% w/w granule solubile în apă şi denumirile asociate EMA/303264/2010
English: This summary was last updated in 10-2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2016.
English: The full EPAR for Thymanax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Thymanax este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thymanax on 19 February 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Thymanax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 februarie 2009.
English: This is thought to lead to increases in the levels of the neurotransmitters dopamine and noradrenaline.
Romanian: Se consideră că aceasta duce la creșterea nivelurilor neurotransmițătorilor dopamină și noradrenalină.
English: It works in two ways, by stimulating the MT1 and MT2 receptors and by blocking the 5-HT2C receptors in the brain.
Romanian: Aceasta acționează în două moduri, atât prin stimularea receptorilor MT1 și MT2, cât și prin blocarea receptorilor 5-HT2C de la nivelul creierului.
English: ‘Neurotransmitters' are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Romanian: „Neurotransmițătorii” sunt substanțe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase.
English: Most side effects were mild or moderate in intensity, happened within the first two weeks of treatment and were temporary.
Romanian: Majoritatea efectelor secundare au fost ușoare sau moderate ca intensitate, au fost observate în timpul primelor două săptămâni de tratament și au avut caracter temporar.
English: Patients with depression should be treated for at least six months to make sure that they are free of symptoms.
Romanian: Pacienții care suferă de depresie trebuie tratați timp de cel puțin șase luni pentru a se asigura că nu mai prezintă simptome.
English: Symptoms often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, a feeling of being slowed down, feelings of anxiety and changes in weight.
Romanian: De cele mai multe ori printre simptome se numără tristețe profundă, sentimente de inutilitate, pierderea interesului pentru activitățile preferate, tulburări ale somnului, impresie de încetineală, sentimente de anxietate și modificări ale greutății corporale.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose symptoms returned during 24 to 26 weeks of treatment.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care simptomele au reapărut în cursul unei perioade de tratament de 24 până la 26 de săptămâni.
English: Major depression is a condition in which patients have mood disturbances that interfere with their everyday life.
Romanian: Depresia majoră este o afecțiune în care pacienții prezintă tulburări de dispoziție care le afectează viața de zi cu zi.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thymanax.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Thymanax.
English: However, no effect of fluoxetine or paroxetine was seen in two of these studies, making the results difficult to interpret.
Romanian: Cu toate acestea, în două dintre aceste studii nu s-a observat niciun efect al fluoxetinei sau paroxetinei, ceea ce a făcut dificilă interpretarea rezultatelor.
English: The main measure of effectiveness in these five studies was the change in symptoms after six weeks, as measured on a standard scale for depression called the Hamilton Depression Rating Scale (HAM D).
Romanian: Principala măsură a eficacității în aceste cinci studii a fost modificarea simptomelor după șase săptămâni, măsurată pe o scală standard pentru depresie numită scala Hamilton de evaluare a depresiei (HAM-D).
English: The active comparator groups were included to check that the study was able to measure the effectiveness of medicines in treating depression.
Romanian: Grupurile care au primit comparatorul activ au fost incluse pentru a se verifica dacă studiul poate determina eficacitatea medicamentelor în tratarea depresiei.
English: Thymanax might also help to normalise the patient's sleep patterns.
Romanian: De asemenea, Thymanax poate contribui la normalizarea obiceiurilor de somn ale pacientului.
English: The company that markets Thymanax will supply educational material for doctors prescribing Thymanax.
Romanian: Compania care comercializează Thymanax va furniza materiale educaționale medicilor care prescriu Thymanax.
English: Thymanax can only be obtained with a prescription and is available as tablets (25 mg).
Romanian: Thymanax se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de comprimate (25 mg).
English: Since dopamine and noradrenaline are involved in the control of mood, their increase between nerve cells in the brain is believed to help relieve the symptoms of depression.
Romanian: Întrucât dopamina și noradrenalina sunt implicate în controlul dispoziției, creșterea lor printre celulele nervoase de la nivelul creierului se presupune că ar contribui la atenuarea simptomelor depresiei.
English: If there is no improvement in symptoms after two weeks, the doctor may increase the dose to two tablets taken together at bedtime.
Romanian: În cazul în care nu se observă o atenuare a simptomelor după două săptămâni, medicul poate mări doza la două comprimate luate împreună înainte de culcare.
English: Therefore, the CHMP decided that Thymanax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Thymanax sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
English: Thymanax agomelatine
Romanian: Thymanax agomelatină
English: Treatment should be discontinued immediately if the patient develops symptoms or signs of potential liver injury.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă pacientul prezintă simptome sau semne de potențiale leziuni hepatice.
English: Three of these studies included some patients treated with other antidepressants, either fluoxetine or paroxetine, as an ‘active comparator'.
Romanian: Trei dintre aceste studii au inclus câțiva pacienți tratați cu alte antidepresive, fie fluoxetină, fie paroxetină, utilizate drept „comparator activ”.
English: However, since the medicine has a different mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Thymanax could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Romanian: Totuși, deoarece medicamentul are un mod de acțiune diferit, puține reacții adverse și un profil de siguranță diferit de cel al antidepresivelor existente, comitetul a concluzionat că Thymanax ar putea fi un tratament valoros pentru anumiți pacienți, cu condiția urmăririi frecvente a funcției lor hepatice.
English: Thymanax has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Romanian: Thymanax a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în cinci studii principale pe termen scurt, la care au participat în total 1 893 de adulți cu depresie majoră.
English: This material explains the safety of the medicine, its interactions with other medicines, and includes guidance on the monitoring of liver function and management of possible symptoms of liver problems.
Romanian: Aceste materiale conțin explicații privind siguranța medicamentului și interacțiunile sale cu alte medicamente și includ recomandări referitoare la monitorizarea funcției hepatice și gestionarea eventualelor simptome care indică afecțiuni hepatice.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Thymanax?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Thymanax?
English: However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Thymanax over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Romanian: Totuși, cel de-al doilea studiu a arătat că simptomele au reapărut în cazul a 21% (34 din 165) din pacienții cărora li s-a administrat Thymanax pe parcursul a 24 de săptămâni, în comparație cu 41% (72 din 174) din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
English: The recommended dose is one tablet once a day, taken at bedtime.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat pe zi, luat înainte de culcare.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Thymanax's benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a constatat că beneficiile Thymanax în ceea ce privește tratarea depresiei ar putea fi mai mici decât cele observate în cazul altor antidepresive.
English: Other information about Thymanax
Romanian: Alte informații despre Thymanax
English: Thymanax is a medicine used to treat major depression in adults.
Romanian: Thymanax se utilizează pentru tratarea depresiei majore la adulți.
English: Treatment should not be started or should be stopped in patients with abnormal liver enzyme levels in the blood (more than three times the normal level).
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat sau trebuie oprit la pacienții care prezintă niveluri anormale de enzime hepatice în sânge (un nivel de peste trei ori mai mare decât nivelul normal).
English: The company also presented the results of a further study comparing Thymanax with sertraline (another antidepressant), which showed that Thymanax was more effective than sertraline, with a reduction in HAM D scores after six weeks.
Romanian: Compania a prezentat și rezultatele unui studiu suplimentar în cadrul căruia Thymanax a fost comparat cu sertralina (un alt antidepresiv), ceea ce a dovedit că Thymanax a fost mai eficace decât sertralina, reducând scorurile HAM D după șase săptămâni.
English: The active substance in Thymanax, agomelatine, is an antidepressant.
Romanian: Substanța activă din Thymanax, agomelatina, este un antidepresiv.
English: In the first study, there was no difference between Thymanax and placebo in preventing symptoms from returning during 26 weeks of treatment.
Romanian: În primul studiu, nu a existat nicio diferență între Thymanax și placebo în ceea ce privește prevenirea reapariției simptomelor după 26 de săptămâni de tratament.
English: The patient's liver function should be checked with blood tests before starting treatment and when the dose is increased, followed by further tests around 3, 6, 12 and 24 weeks later.
Romanian: Funcția hepatică a pacientului trebuie urmărită prin analize de sânge înainte de începerea tratamentului și la creșterea dozei, efectuându-se ulterior analize suplimentare după aproximativ 3, 6,
English: Two other main studies compared the ability of Thymanax and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Thymanax.
Romanian: Alte două studii principale au comparat capacitatea Thymanax și a placebo de a preveni reapariția simptomelor la 706 pacienți la care depresia fusese deja controlată cu Thymanax.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Thymanax.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Thymanax.
English: Thymanax contains the active substance agomelatine.
Romanian: Thymanax conține substanța activă agomelatină.
English: For more information about treatment with Thymanax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Thymanax, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The most common side effects with Thymanax (seen in more than 1 patient in 100) are headache, nausea (feeling sick) and dizziness.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Thymanax (observate la mai mult de 1 pacient din 100) sunt dureri de cap, greață și amețeală.
English: For the full list of all side effects reported with Thymanax, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Thymanax, citiți prospectul.