FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Produktet må kun anvendes på basis af en positiv benefit-risk vurdering udført på besætningsniveau af den ansvarlige dyrlæge.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στη βάση θετικής αξιολόγησης οφέλους-κινδύνου που εκτελείται σε επίπεδο κοπαδιού από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Danish: Behandlingsprogrammet består af to sprøjter.
Greek: Το θεραπευτικό σχήμα αποτελείται από δύο σύριγγες.
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού (ΕΕ) Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΚ) Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Ikke relevant
Greek: ΔΕΝ ΙΣΧΥΕΙ
Danish: Effekten blev testet under normale management forhold.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δοκιμάστηκε μαζί με τη συνήθη πρακτική διαχείρισης
Danish: Personligt beskyttelsesudstyr i form af handsker bør anvendes ved håndtering af knuste eller beskadigede sprøjter.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται προστατευτικός εξοπλισμός που αποτελείται από γάντια, κατά τον χειρισμό σπασμένων ή κατεστραμμένων συριγγών.
Danish: Opløsningen skal kontrolleres visuelt inden brug.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χρήση.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æsker med 10, 50 eller 100 sprøjter
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινες συσκευασίες 10, 50 ή 100 συριγγών
Danish: Søg straks lægehjælp og vis indlægssedlen til lægen.
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται τοη όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστήγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Danish: Kontakt din dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Danish: Fjern handskerne og vask hænder og udsat hud efter brug.
Greek: Βγάλτε τα γάντια και πλύνετε τα χέρια και το δέρμα που έχει εκτεθεί μετά τη χρήση.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Kolonistimulerende faktorer.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Παράγοντες διέγερσης αποικίας.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved samtidig anvendelse af dette produkt og vacciner.
Greek: Δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χρήσης αυτού του προϊόντος με εμβόλια.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/
Danish: Hos dyr, som har en farmaceutisk ændret immunfunktion f.eks. dyr, som for nylig har fået systemisk indgivet kortikosteroider eller non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler, er veterinærlægemidlet muligvis ikke effektivt.
Greek: Σε ζώα τα οποία έχουν φαρμακευτικά αλλοιωμένη ανοσολογική λειτουργία π.χ. όσα έχουν λάβει πρόσφατα συστημικά χορηγούμενα κορτικοστεροειδή ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, το προϊόν μπορεί να μην είναι αποτελεσματικό.
Danish: Fjern handskerne og vask hænder og eksponeret hud efter brug.
Greek: Βγάλτε τα γάντια και πλύνετε τα χέρια και το δέρμα που έχει εκτεθεί και μετά τη χρήση.
Danish: Disse kliniske tegn forekommer typisk mellem 30 minutter og 2 timer efter den første dosis og forsvinder i løbet af 2 timer.
Greek: Αυτές οι κλινικές ενδείξεις συνήθως εμφανίζονται μεταξύ 30 λεπτών και 2 ωρών μετά από την πρώτη δόση και επιλύονται εντός 2 ωρών.
Danish: Drægtighed og laktation: Kan anvendes under drægtighed og laktation
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 10 fyldte sprøjter 50 fyldte sprøjter 100 fyldte sprøjter
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 προγεμισμένες σύριγγες 50 προγεμισμένες σύριγγες 100 προγεμισμένες σύριγγες
Danish: Vand til injektionsvæsker.
Greek: Water for injections.
Danish: bG-CSF udviser yderligere aktiviteter udover dets virkning på neutrofile granulocytter, og disse aktiviteter kan være en direkte eller indirekte påvirkning af andre celler/receptorer og cytokin-signalveje.
Greek: Η bG-CSF παρουσιάζει επιπρόσθετες λειτουργίες πέρα από τη δράση της στα ουδετερόφιλα και αυτές μπορεί να είναι άμεσες ή έμμεσες λειτουργίες για άλλα κύτταρα/υποδοχείς και οδούς κυτταροκίνης.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Danish: Der kan også være andre følgevirkninger, inklusive kvalme og hududslæt, overfølsomhedsreaktioner (vejrtrækningsproblemer, hypotension, kløe og angioødem).
Greek: Μπορεί επίσης να υπάρχουν άλλες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης ναυτίας και δερματικού εξανθήματος, αντιδράσεων υπερευαισθησίας (αναπνευστικές δυσκολίες, υπόταση, κνίδωση και αγγειοίδημα).
Danish: Behandling bør være symptomatisk.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική.
Danish: Biologisk/Immuno modulator
Greek: Βιολογικό/ Ανοσορυθμιστής
Danish: 2,7 ml opløsning til injektion i en fyldt, farveløs sprøjte af polypropylen med silikoniseret chlorobutylprop og en kanyle i rustfrit stål med kanylehætte.
Greek: 2,7 ml ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη διάφανη σύριγγα από πολυπροπυλένιο με πώμα από σιλικονούχο χλωροβουτύλιο και βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα με προστατευτικό βελόνας.
Danish: Bovin Ingen MRL påkræv et
Greek: ΔΕΝ ΙΣΧΥΕΙ Βοοειδή Δεν απαιτού νται
Danish: Imrestor 15 mg injektion pegbovigrastim
Greek: Imrestor 15 mg ένεση pegbovigrastim
Danish: Leveres i æsker med 10, 50 eller 100 sprøjter.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες των 10, 50 ή 100 συριγγών.
Danish: BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙIΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger ) - Almindelig (flere end 1, men færre end 10 ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelig (flere end 1, men færre end 10 ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjælden (flere end 1, men færre end 10 ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητηες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Danish: Køerne fik hævede slimhinder (især vulva og øjenlåg), hudreaktioner, øget åndedrætsfrekvens og savlen.
Greek: Στις αγελάδες παρουσιάστηκαν οίδημα των βλεννογόνων μεμβρανών (ιδιαιτέρως αιδοίου και βλεφάρων), δερματικές αντιδράσεις, αυξημένος αναπνευστικός ρυθμός και έκκριση σιέλου.
Danish: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Danish: Voldsom omrystning af sprøjten kan medføre, at pegbovigrastim danner klumper, hvilket nedsætter dets biologiske aktivitet: Opløsningen skal kontrolleres visuelt inden brug.
Greek: Η υπερβολική ανακίνηση της σύριγγας μπορεί να προκαλέσει συσσωματώσεις στο pegbovigrastim, μειώνοντας τη βιολογική του δραστικότητα: Το διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χρήση.
Danish: Den aktive substans i Imrestor 15 mg injektionsvæske, opløsning til kvæg er en godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010: Farmakologisk aktive stof
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του Imrestor 15 mg ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως: Φαρμακολογικώς δραστική ουσία
Danish: Effekten blev testet side om side med normal behandlingspraksis for malkekøer.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δοκιμάστηκε ταυτόχρονα μαζί με τις συνήθεις πρακτικές διαχείρισης γαλακτοπαραγωγών κοπαδιών.
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf, bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Danish: Veterinærlægemidlet øger antallet af cirkulerende neutrofile granulocytter.
Greek: Το προϊόν αυξάνει τον αριθμό των κυκλοφορούντων ουδετερόφιλων.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Hver fyldt 2,7 ml sprøjte indeholder 15 mg pegbovigrastim.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 2,7 ml περιέχει 15 mg pegbovigrastim.
Danish: Samtidig administration af stoffer, som ændrer immunfunktionen (f.eks. kortikosteroider eller nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler) kan nedsætte veterinærlægemidlets virkning.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση συστατικών που αλλοιώνουν την ανοσολογική λειτουργία (π.χ. κορτικοστεροειδή ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Danish: Kolonistimulerende faktorer regulerer dannelsen af immunceller samt deres funktionelle aktiviteter.
Greek: Οι διεγερτικοί παράγοντες αποικιών ρυθμίζουν την παραγωγή και τις λειτουργικές δραστηριότητες των ανοσοκυττάρων.
Danish: Der skal omgående søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: Subkutan administration af produktet kan fremkalde forbigående lokal hævelse på injektionsstedet samt inflammatoriske reaktioner, som forsvinder inden for 14 dage efter behandling.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση του προϊόντος μπορεί να επιφέρει παροδικό τοπικό οίδημα στο σημείο της ένεσης καθώς και φλεγμονώδεις αντιδράσεις, οι οποίες επιλύονται εντός 14 ημερών μετά τη θεραπεία.
Danish: Mælk: nul dage.
Greek: Γάλα: μηδέν ημέρες.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt 2,7 ml injektionssprøjte indeholder:
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 2,7 ml περιέχει:
Danish: I kliniske studier var ikke-typiske anafylaktoide reaktioner ikke almindelig.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν συχνές μη τυπικές αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
Danish: Slagtning: nul dage Mælk: nul dage
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: μηδέν ημέρες Γάλα: μηδέν ημέρες
Danish: I et europæisk feltstudie blev forekomsten af klinisk mastitis observeret hos den behandlede gruppe 9,1 % (113/1235) og hos kontrolgrouppen 12,4 % (152/1230), og det viste en relativ reduktion i forekomsten af mastitis på 26,0 % (p = 0,0094).
Greek: Σε μια επιτόπου δοκιμή στην Ευρώπη, η εμφάνιση της κλινικής μαστίτιδας που παρατηρήθηκε στην υπό θεραπεία ομάδα ήταν 9,1% (113/1235) και στην ομάδα ελέγχου 12,4% (152/1230), γεγονός που δείχνει σχετική μείωση στην εμφάνιση της μαστίτιδας της τάξης του 26,0% (p=0.0094).
Danish: Ved kendt overfølsomhed overfor pegbovigrastim bør kontakt med veterinærlægemidlet undgås.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε pegbovigrastim πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Det er også påvist, at det fremmer myeloperoxidases hydrogenperoxid-halid medierede mikrobiocide egenskaber hos neutrofile granulocytter.
Greek: Έχει αποδειχθεί επίσης ότι βελτιώνει τις αντιμικροβιακές ικανότητες των ουδετερόφιλων με την μεσολάβηση αλογονιδίου υπεροξειδίου υδρογόνου μυελοϋπεροξειδάσης.
Danish: Indholdet af en enkelt fyldt sprøjte skal injiceres subkutant i en malkeko/kvie 7 dage før den forventede kælvningsdag.
Greek: Το περιεχόμενο μιας προγεμισμένης σύριγγας εφάπαξ δόσης πρέπει να εγχύεται υποδόρια σε αγελάδα/δαμαλίδα γαλακτοπαραγωγής 7 ημέρες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία του τοκετού.
Danish: Voldsom omrystning af sprøjten kan medføre, at pegbovigrastim aggregerer, hvilket reducerer dets biologiske aktivitet.
Greek: Η υπερβολική ανακίνηση της σύριγγας μπορεί να προκαλέσει συσσωματώσεις στο pegbovigrastim, μειώνοντας τη βιολογική του δραστικότητα.
Danish: 50 sprøjter.
Greek: 50 σύριγγες.
Danish: Der foreligger ingen information om en mulig immunreaktion over for produktet eller over for det endogene molekyle (bG-CSF) efter gentagen brug af produktet hos køer.
Greek: Δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με πιθανή ανοσολογική αντίδραση προς το προϊόν ή προς το ενδογενές μόριο (bG-CSF) μετά την επαναλαμβανόμενη χρήση του προϊόντος σε αγελάδες.
Danish: Data fra lignende aktive stoffer hos mennesker antyder, at utilsigtet indgift hos kvæg af mere end den tilladte dosis kan medføre bivirkninger, som er relateret til pegbovigrastims aktivitet.
Greek: Στοιχεία από παρόμοια δραστικά συστατικά σε ανθρώπους υποδηλώνουν ότι ακούσια χορήγηση σε βοοειδή μεγαλύτερης δόσης από την εγκεκριμένη θα μπορούσε να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι οποίες σχετίζονται με τη δραστηριότητα του pegbovigrastim.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(EΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Data fra lignende aktive stoffer hos mennesker antyder, at utilsigtet administration af mere end den tilladte dosis kan medføre bivirkninger, som er relateret til pegbovigrastims aktivitet.
Greek: Στοιχεία από παρόμοια δραστικά συστατικά σε ανθρώπους υποδηλώνουν ότι ακούσια χορήγηση μεγαλύτερης δόσης από την εγκεκριμένη θα μπορούσε να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονται με τη δραστηριότητα του pegbovigrastim.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion kan der forekomme hovedpine og knogle- og muskelsmerter.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, μπορεί να επέλθει κεφαλαλγία και πόνος στα οστά και τους μύες.
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID Slagtning: nul dage.
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: μηδέν ημέρες.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om farmakokinetikken af pegbovigrastim hos kvæg.
Greek: Δεν διατίθενται πληροφορίες για τη φαρμακοκινητική του pegbovigrastim σε βοοειδή.
Danish: Storbritannien eller
Greek: United Kingdom ή
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Veterinærlægemidlet er en klar, farveløs til lysegul opløsning til injektion, som indeholder 15 mg pegbovigrastim (pegyleret bovin granulocyt-kolonistimulerende faktor) i en fyldt sprøjte.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Το προϊόν είναι διαφανές, άχρωμο έως ωχρό κίτρινο ενέσιμο διάλυμα που περιέχει 15 mg pegbovigrastim Πεγκυλιωμένος βόειος διεγερτικός παράγοντας αποικιών κοκκιοκυττάρων σε μια προγεμισμένη σύριγγα.
Danish: Under de kliniske feltstudier var ikke-typiske anafylaktoide reaktioner ikke almindelig.
Greek: Κατά τη διάρκεια επιτόπου κλινικών μελετών, δεν παρατηρήθηκαν συχνές μη συνήθεις αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
Danish: 100 sprøjter.
Greek: 100 σύριγγες.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID(er) Tilbageholdelsestid:
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής:
Danish: Som en hjælp i et besætningsprogram for kvæghold til at reducere risikoen for klinisk yverbetændelse hos malkekvæg og kvier i op til 30 dage efter kælvning.
Greek: Ως βοήθημα σε ένα πρόγραμμα διαχείρισης του κοπαδιού, για τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης κλινικής μαστίτιδας σε επίτοκες γαλακτοπαραγωγές αγελάδες και δαμαλίδες κατά τη διάρκεια των 30 ημερών μετά τον τοκετό.
Danish: Indholdet af den anden fyldte sprøjte skal injiceres subkutant inden for 24 timer efter kælvning.
Greek: Το περιεχόμενο της δεύτερης προγεμισμένης σύριγγας πρέπει να εγχύεται υποδόρια εντός 24 ωρών από τον τοκετό.
Danish: 10 sprøjter.
Greek: 10 σύριγγες.
Danish: TEKSTEN KUN "TIL DYR" Til dyr.
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Danish: DYREARTER Kvæg (malkekøer og kvier)
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή (γαλακτοπαραγωγές αγελάδες και δαμαλίδες
Danish: Klinisk mastitis undersøges ud fra en forandring i mælkens og yverets udseende.
Greek: Η κλινική μαστίτιδα διερευνάται ως μεταβολή στην εμφάνιση του γάλακτος ή του μαστού ή και των δύο γάλακτος και μαστού.
Danish: Kun til subkutan administration.
Greek: Μόνον για υποδόρια χορήγηση.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Danish: L24 2LN Storbritannien
Greek: UK-L24 2LN
Danish: Baseret på alle feltstudier er andelen af forebygget mastitis, ved behandling af hele besætningen med Imrestor, 0,25 (ætiologisk fraktion) (med 95 % konfidensinterval 0,14-0,35)
Greek: Βάσει του συνόλου των επιτόπου μελετών, η αναλογία των περιστατικών μαστίτιδας που αποτράπηκε λόγω της χορήγησης θεραπείας με Imrestor (προληπτικό κλάσμα) στο κοπάδι είναι 0,25 (με διάστημα εμπιστοσύνης 95% 0,14 - 0,35)
Danish: De immunregulerende aktiviteter hos granulocyt-kolonistimulerende faktor vedrører navnligt celler fra den neutrofile granulocyt cellelinje, som bærer celleoverfladereceptorer til proteinet.
Greek: Οι ανοσοτροποποιητικές δραστηριότητες του διεγερτικού παράγοντα αποικιών κοκκιοκυττάρων αφορά κυρίως σε κύτταρα της σειράς ουδετερόφιλων κοκκιοκυττάρων που φέρουν υποδοχείς κυτταρικής επιφάνειας για την πρωτεΐνη.
Danish: Baseret på alle feltstudier er proportionen af mastitis forebygget ved behandling af hele besætningen med Imrestor (ætiologisk fraktion) 0,25 (med 95 % konfidensinterval 0,14-0,35).
Greek: Βάσει του συνόλου των επιτόπου μελετών, η αναλογία των περιστατικών μαστίτιδας που αποτράπηκε λόγω της χορήγησης θεραπείας με Imrestor (προληπτικό κλάσμα) στο κοπάδι είναι 0,25 (με διάστημα εμπιστοσύνης 95% 0,14 - 0,35).
Danish: Pegbovigrastim er en modificeret form af det naturligt forekommende immunregulerende cytokin, bovin granulocyt-kolonistimulerende faktor (bG-CSF).
Greek: Η Pegbovigrastim είναι μια τροποποιημένη μορφή της φυσικά παραγόμενης ανοσοτροποποιητικής κυτταροκίνης, του διεγερτικού παράγοντα βόειων (bG-CSF).
Danish: Bortskaffelse: læs indlægssedlen
Greek: Απόρριψη: βλ.εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης
Danish: Pegyleret bovin granulocytkolonistimulerende faktor
Greek: Πεγκυλιωμένος βόειος διεγερτικός παράγοντας αποικιών κοκκιοκυττάρων
Danish: I et sikkerhedsstudie hos jerseykøer var sikkerhedsmarginen for dette produkt 1,5 x den højeste anbefalede dosis (en overdosis på 60 µg/kg blev administreret ved tre lejligheder).
Greek: Σε μια μελέτη ασφαλείας σε αγελάδες Jersey, το περιθώριο ασφάλειας αυτού του προϊόντος ήταν 1,5x η υψηλότερη συνιστώμενη δόση (χορηγήθηκε υπερβολική δόση 60µg/kg σε τρεις περιπτώσεις).
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Danish: I et sikkerhedsstudie hos jerseykøer ved en overdosis på 60 µg/kg indgivet ved tre lejligheder (1,5 x den højeste anbefalede dosis) blev der observeret sår i løben.
Greek: Σε μια μελέτη σε αγελάδες φυλής Jersey, σε τρεις περιπτώσεις χορήγησης υπερδοσολογίας 60 µg/kg (1,5x πάνω από την υψηλότερη συνιστώμενη δόση), παρατηρήθηκαν έλκη ηνύστρου.
Danish: Bovin granulocyt-kolonistimulerende faktor er et naturligt forekommende protein, som produceres af mononukleare leukocytter, endotheliale celler og fibroblaster.
Greek: Ο βόειος διεγερτικός παράγοντας αποικιών κοκκιοκυττάρων είναι μια πρωτεΐνη που εμφανίζεται φυσικά η οποία παράγεται από μονοπύρηνα λευκοκύτταρα, ενδοθηλιακά κύτταρα και ινοβλάστες.
Danish: Til subkutan injektion.
Greek: Μόνον για υποδόρια ένεση.
Danish: Ingen angivelse
Greek: ΚΑΜΙΑ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣ Η
Danish: Kvæg (malkekøer og kvier).
Greek: Βοοειδή (γαλακτοπαραγωγές αγελάδες και δαμαλίδες
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Imrestor 15 mg injektionsvæske, opløsning til kvæg pegbovigrastim
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Imrestor 15 mg ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή pegbovigrastim
Danish: I et sikkerhedsstudie hos jerseykøer var sikkerhedsmarginen for dette lægemiddel 1,5 x den højeste anbefalede dosis (en overdosis på 60 µg/kg blev administreret ved tre lejligheder) (se også pkt.
Greek: Σε μια μελέτη ασφαλείας σε αγελάδες φυλής Jersey, το περιθώριο ασφάλειας του προϊόντος ήταν 1,5 πάνω από την υψηλότερη συνιστώμενη δόση (χορήγηση υπερδοσολογίας 60µg/kg σε τρεις περιπτώσεις) (βλ. επίσης ενότητα 4.10).
Danish: Sikkerhedsdata viser, at der kan ses en let og forbigående stigning i somatiske celletal hos individuelle køer, som det kan forventes af det aktive stofs virkningsmekanisme.
Greek: Όπως αναμενόταν από τον τρόπο δράσης του δραστικού συστατικού, τα δεδομένα για την ασφάλεια δείχνουν ότι μπορεί να παρατηρηθεί ήπια και προσωρινή άνοδος στον αριθμό σωματικών κυττάρων σε μεμονωμένες αγελάδες.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Imrestor 15 mg injektionsvæske, opløsning til kvæg
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Imrestor 15 mg ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 2,7 ml fyldt sprøjte
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i oktober 2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Οκτώβριος 2015.
Danish: Det kan være nødvendigt at behandle symptomerne.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται συμπτωματική θεραπεία.
Danish: Den relative nedsættelse i forekomsten af yverbetændelse var 26 %.
Greek: Η σχετική μείωση στην εμφάνιση της μαστίτιδας ήταν 26%.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Imrestor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Imrestor διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Imrestor
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Imrestor
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Imrestor.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Imrestor.
Danish: Disse kliniske tegn optræder typisk mellem 30 minutter og 2 timer efter den første dosis og svinder inden for 2 timer.
Greek: Αυτά τα κλινικά σημεία συνήθως εμφανίζονται μεταξύ 30 λεπτών και 2 ωρών μετά από την πρώτη δόση και επιλύονται εντός 2 ωρών.
Danish: Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for pegbovigrastim bør undgå kontakt med Imrestor.
Greek: Τα άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη pegbovigrastim πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Imrestor.
Danish: Mellem de to indsprøjtninger skal der gå mindst 3 dage og højst 17 dage.
Greek: Τα διαστήματα μεταξύ των δύο χορηγήσεων δεν πρέπει να είναι μικρότερα από 3 ημέρες ή μεγαλύτερα από 17 ημέρες.