FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trial 8: Safety and tolerability study in pediatric patients with CF aged 2 to 5 years homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
Spanish: Ensayo 8: Estudio de seguridad y tolerabilidad en pacientes pediátricos con FQ de 2 a 5 años de edad homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR El ensayo 8 evaluó a 60 pacientes de 2 a 5 años en la selección (edad media de 3,7 años al inicio).
English: Do not stop unless your child's doctor advises you to. You should keep giving the medicine as the doctor directs even if the child feels well.
Spanish: Debe seguir administrando el medicamento de la forma indicada por el médico incluso si su hijo se encuentra bien.
English: Rate ratio
Spanish: Cociente de tasas
English: A higher dose of fluconazole may be required to obtain the desired clinical effect.
Spanish: Puede ser necesario aumentar la dosis de fluconazol para obtener el efecto clínico deseado.
English: Dose adjustment of fexofenadine may be required to obtain the desired clinical effect.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de fexofenadina para obtener el efecto clínico deseado.
English: Dose adjustment of dabigatran may be required to obtain the desired clinical effect.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de dabigatrán para obtener el efecto clínico deseado.
English: Your doctor will decide whether to recommend that you stop breast-feeding or for you to stop lumacaftor/ivacaftor therapy.
Spanish: Su médico decidirá si recomendarle dejar de dar el pecho o interrumpir el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
English: For patients aged 6 to 11 years 2 tablets of 100 mg/125 mg in the morning + 1 tablet of 100 mg/125 mg in the evening (12 hours later)
Spanish: 2 comprimidos de 100 mg/125 mg por la mañana + 1 comprimido de 100 mg/125 mg por la noche (12 horas más tarde)
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Spanish: Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de lumacaftor y 125 mg de ivacaftor.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antidepressants, which may reduce their efficacy.
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor puede disminuir las exposiciones de estos antidepresivos, lo que puede reducir su eficacia.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of montelukast, which may reduce its efficacy.
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor puede disminuir la exposición de montelukast, lo que puede reducir su eficacia.
English: GGT ≥ 3 times the ULN or total bilirubin ≥ 2 times the ULN) were excluded.
Spanish: >5 veces el LSN, o bilirrubina total >2 veces el LSN.
English: • Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
Spanish: • Envase múltiple de 56 comprimidos recubiertos con película (2 envases de 28 comprimidos recubiertos con película).
English: A higher dose of ibuprofen may be required to obtain the desired clinical effect.
Spanish: Puede ser necesario aumentar la dosis de ibuprofeno para obtener el efecto clínico deseado.
English: Patients who had 2 or more abnormal liver function tests (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 times the ULN), or ALT or AST > 5 times ULN, or total bilirubin > 2 times ULN were excluded.
Spanish: Se excluyeron los pacientes con resultados anómalos en 2 o más pruebas de la función hepática (ALAT, ASAT, FA, GGT ≥3 veces el LSN), o ALAT o ASAT
English: In Trial 7 (see Clinical efficacy and safety) in patients homozygous for the F508del-CFTR mutation aged 6 to 11 years, the treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the absolute change at
Spanish: En el ensayo 7 (ver sección “Eficacia clínica y seguridad”) en pacientes de 6 a 11 años de edad homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR, la diferencia del tratamiento (media de mínimos cuadrados) en el cloruro en el sudor para el cambio absoluto en la semana 24, en comparación con el placebo, fue de -24,9 mmol/l (P nominal <0,0001).
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these proton pump inhibitors, which may reduce their efficacy.
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor puede disminuir las exposiciones de estos inhibidores de la bomba de protones, lo que puede reducir su eficacia.
English: Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n=369)†
Spanish: 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/ 250 mg de ivacaftor cada 12 horas (n = 369)†
English: Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
Spanish: Envase múltiple de 56 comprimidos recubiertos con película (2 envases de 28 comprimidos recubiertos con película).
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of clarithromycin and telithromycin, which may reduce their efficacy.
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor puede disminuir las exposiciones de claritromicina y telitromicina, lo que puede reducir su eficacia.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of fluconazole, which may reduce its efficacy.
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor puede disminuir la exposición de fluconazol, lo que puede reducir su eficacia.
English: 1 tablet of 200 mg/125 mg in the evening (12 hours later) or a reduced daily dose
Spanish: 1 comprimido de 200 mg/125 mg por la mañana + 1 comprimido de 200 mg/125 mg por la noche (12 horas más tarde) o una dosis diaria reducida
English: 1 tablet of 100 mg/125 mg in the evening (12 hours later) or a reduced daily dose
Spanish: 1 comprimido de 100 mg/125 mg por la mañana + 1 comprimido de 100 mg/125 mg por la noche (12 horas más tarde) o una dosis diaria reducida
English: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 369)
Spanish: LUM 400 mg cada 12 horas/IVA 250 mg cada 12 horas (n = 369)
English: • Shortness of breath
Spanish: • Dificultad respiratoria
English: A higher dose of repaglinide may be required to obtain the desired clinical effect.
Spanish: Puede ser necesario aumentar la dosis de repaglinida para obtener el efecto clínico deseado.
English: • Stuffy or runny nose
Spanish: • Congestión o goteo nasal
English: Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Spanish: Envase múltiple de 112 comprimidos recubiertos con película (4 envases de 28 comprimidos recubiertos con película).
English: Transaminase elevations uncommon Cholestatic hepatitis‡
Spanish: Hepatitis colestásica‡
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets and Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets: The other ingredients are:
Spanish: Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película y Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película:
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anticonvulsants is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de lumacaftor/ivacaftor con estos anticonvulsivantes.
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of digoxin.
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor puede afectar a la exposición de digoxina.
English: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 187)
Spanish: LUM 400 mg cada 12 horas/IVA 250 mg cada 12 horas (n = 187)
English: prednisone Due to induction of CYP3A by LUM
Spanish: prednisona Debido a la inducción de CYP3A por LUM
English: LCI 2.5
Spanish: Tabla 5.
English: Dose adjustment of ranitidine may be required to obtain the desired clinical effect.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de ranitidina para obtener el efecto clínico deseado.
English: • Ear congestion*
Spanish: • Taponamiento de los oídos*
English: Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Spanish: Orkambi 100 mg/125 mg granulado en sobre Orkambi 150 mg/188 mg granulado en sobre lumacaftor/ivacaftor
English: Changes in ppFEV1 in response to lumacaftor alone or in combination with ivacaftor were also evaluated in the double-blind, placebo-controlled, Phase 2 trial in patients with CF age 18 years and older.
Spanish: En el estudio de fase 2, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con FQ de 18 años de edad y mayores se evaluaron también los cambios en el ppVEF1 en respuesta al tratamiento con lumacaftor en monoterapia o en combinación con ivacaftor.
English: A higher dose of bupropion may be required to obtain the desired clinical effect.
Spanish: Puede ser necesario aumentar la dosis de bupropión para obtener el efecto clínico deseado.
English: • Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Spanish: • Envase de 112 comprimidos recubiertos con película (4 envases de 28 comprimidos recubiertos con película).
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of repaglinide, which may reduce its efficacy.
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor puede disminuir la exposición de repaglinida, lo que puede reducir su eficacia.
English: • Tablet core: cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hypromellose acetate succinate;
Spanish: • Núcleo del comprimido: celulosa, microcristalina; croscarmelosa sódica; succinato acetato de hipromelosa; povidona (K30); lauril sulfato sódico; y estearato de magnesio.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of erythromycin, which may reduce its efficacy.
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor puede disminuir la exposición de eritromicina, lo que puede reducir su eficacia.
English: For patients aged 2 to 5 years and < 14 kg
Spanish: Pacientes de 2 a 5 años con un peso inferior a 14 kg
English: What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Spanish: Orkambi 100 mg/125 mg granulado en sobre es un granulado de color blanco a blanquecino.
English: How to store Orkambi
Spanish: Conservación de Orkambi
English: ↓ erythromycin Due to induction of CYP3A by LUM
Spanish: ↓ eritromicina Debido a la inducción de CYP3A por LUM
English: LUM 400 mg q12h/ IVA 250 mg q12h (n = 182)
Spanish: LUM 400 mg cada 12 horas/ IVA 250 mg cada 12 horas (n = 182)
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anti-mycobacterials is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de lumacaftor/ivacaftor con estos antimicobacterianos.
English: Blood creatine phosphokinase increased uncommon Blood pressure increased
Spanish: Aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre
English: Menstrual abnormalities
Spanish: Anomalías en la menstruación
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin.
Spanish: Se debe reducir la dosis de lumacaftor/ivacaftor a un comprimido al día durante la primera semana de tratamiento cuando se inicia el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor en pacientes que toman claritromicina o telitromicina.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of rifabutin, which may reduce its efficacy.
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor puede disminuir la exposición de rifabutina, lo que puede reducir su eficacia.
English: One lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg sachet every 12 hours lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
Spanish: Un sobre de 150 mg de lumacaftor/188 mg de ivacaftor cada 12 horas
English: Number of Pulmonary exacerbations (events) ** † *** Number of events per patient- year (95% CI) (rate per 48 wks)
Spanish: Número de exacerbaciones pulmonares (acontecimientos)** † ***
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 200 mg de lumacaftor y 125 mg de ivacaftor.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antifungals, which may reduce their efficacy.
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor puede disminuir las exposiciones de estos antimicóticos, lo que puede reducir su eficacia.
English: Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposure of these immunosuppressants, which may reduce the efficacy of these immunosuppressants.
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor disminuirá la exposición de estos inmunosupresores, lo que puede reducir la eficacia de los mismos.
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking these antifungals.
Spanish: Se debe reducir la dosis de lumacaftor/ivacaftor a un comprimido al día durante la primera semana de tratamiento cuando se inicia el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor en pacientes que toman estos antimicóticos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos lumacaftor/ivacaftor
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada sobre de granulado contiene 100 mg de lumacaftor y 125 mg de ivacaftor.
English: What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets (tablets) are pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side.
Spanish: Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos oblongos de color rosa (dimensiones 14 x 7,6 x 4,9 mm), con la impresión “1V125” en tinta negra en una cara.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets
Spanish: Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película
English: Respiratory Domain Score (points)‡
Spanish: Puntuación basal en el dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R (puntos)‡
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Orkambi 100 mg/125 mg granulado en sobre lumacaftor/ivacaftor
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of warfarin.
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor puede afectar a la exposición de warfarina.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of bupropion, which may reduce its efficacy.
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor puede disminuir la exposición de bupropión, lo que puede reducir su eficacia.
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one sachet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin.
Spanish: Se debe reducir la dosis de lumacaftor/ivacaftor a un sobre al día durante la primera semana de tratamiento cuando se inicia el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor en pacientes que toman claritromicina o telitromicina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos lumacaftor/ivacaftor
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 100 mg de lumacaftor y 125 mg de ivacaftor.
English: A higher dose of rifabutin may be required to obtain the desired clinical effect.
Spanish: Puede ser necesario aumentar la dosis de rifabutina para obtener el efecto clínico deseado.
English: Two lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 800 mg/ ivacaftor 500 mg
Spanish: Dos comprimidos de 200 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor cada 12 horas
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these immunosuppressants is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de lumacaftor/ivacaftor con estos inmunosupresores.
English: 1 tablet of 200 mg/125 mg in the evening (12 hours later)
Spanish: 2 comprimidos de 200 mg/125 mg por la mañana + 1 comprimido de 200 mg/125 mg por la noche (12 horas más tarde)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Spanish: Cada sobre contiene 150 mg de lumacaftor y 188 mg de ivacaftor.
English: Day 1: lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg Day 2: lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
Spanish: Para pacientes de 2 a 5 años y <14 kg Día 1: 200 mg de lumacaftor + 250 mg de ivacaftor Día 2: 100 mg de lumacaftor + 125 mg de ivacaftor
English: Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
Spanish: Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película lumacaftor/ivacaftor
English: Two lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 400 mg/ ivacaftor 500 mg
Spanish: Dos comprimidos de 100 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor cada 12 horas
English: ↓ carbamazepine, phenobarbital, phenytoin Due to induction of CYP3A by LUM
Spanish: ↓ ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus Debido a la inducción de CYP3A por LUM
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of ibuprofen, which may reduce its efficacy.
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor puede disminuir la exposición de ibuprofeno, lo que puede reducir su eficacia.
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one sachet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ivacaftor in patients currently taking these antifungals.
Spanish: Se debe reducir la dosis de lumacaftor/ivacaftor a un sobre al día durante la primera semana de tratamiento cuando se inicia el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor en pacientes que toman estos antimicóticos.
English: Investigations very common Bacteria in sputum* common
Spanish: Bacterias en el esputo*
English: Check with the doctor if you are not sure.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo al médico.
English: ↓ rifabutin Due to induction of CYP3A by LUM
Spanish: ↓ rifabutina Debido a la inducción de CYP3A por LUM
English: Infections and infestations very common Nasopharyngitis* common
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes
English: For patients aged 2 to 5 years and < 14 kg lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg For patients aged 2 to5 years and ≥ 14 kg lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Spanish: Para pacientes de 2 a 5 años y ≥14 kg 150 mg de lumacaftor + 188 mg de ivacaftor
English: Final CSR December 2021
Spanish: Informe final del estudio clínico en diciembre de
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR DEL SOBRE
English: One lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours lumacaftor 200 mg/ ivacaftor 250 mg
Spanish: Un sobre de 100 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor cada 12 horas
English: • Sinus congestion*
Spanish: • Congestión de los senos paranasales*
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película lumacaftor/ivacaftor
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película lumacaftor/ivacaftor
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WALLET FOR SACHET
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DEL SOBRE
English: ↓ midazolam, triazolam
Spanish: Cefalea, mareos*
English: • If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Spanish: • Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 8.4 × 6.8 mm) printed with “2V125” in black ink on one side.
Spanish: Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos oblongos de color rosa (dimensiones 14 x 8,4 x 6,8 mm), con la impresión “2V125” en tinta negra en una cara.
English: • if your child is allergic to lumacaftor, ivacaftor, or any of the other ingredients of this medicine
Spanish: • si su hijo es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side.
Spanish: Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos oblongos de color rosa (dimensiones 14 x 7,6 x 4,9 mm), con la impresión “1V125” en tinta negra en una cara.
English: 1 pre-filled syringe Not applicable
Spanish: 1 jeringa precargada
English: Content Package size Withdrawal period
Spanish: Contenido Formato Tiempo de espera
English: Immediate packaging
Spanish: Tipo de envase pequeño
English: No other concern was notified by the reference Member State.
Spanish: El Estado miembro de referencia no notificó ninguna otra preocupación.
English: − PSURs shall be provided every 6 months for the first 5 years of commercialisation.
Spanish: − Se deberán proporcionar IPS cada 6 meses durante los 5 primeros años de comercialización.
English: For the mutual recognition procedure (MRP), Belgium acted as a reference Member State and Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom were concerned Member States.
Spanish: En el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), Bélgica fue el Estado miembro de referencia y Alemania, Bulgaria, Croacia, Eslovenia, España, Francia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido y Rumanía fueron los Estados miembros interesados.
English: The calf should be younger than 1 month old, 2.)
Spanish: El ternero deberá tener menos de 1 mes de edad, 2.)
English: This thorough investigations includes: 1.
Spanish: Estas investigaciones minuciosas incluyen:
English: However, a concern remains and the MAH committed to further investigate this result in two additional similar studies.
Spanish: Sin embargo, sigue habiendo preocupación y el TAC se ha comprometido a investigar más este resultado en otros dos estudios similares.
English: Data have been provided to demonstrate the efficiency of the filtration step.
Spanish: Se han proporcionado datos que demuestran la eficacia de la fase de filtración.
English: With Commission Decisions 5694 of 10/08/2010 and 7077 of 07/10/2010 the marketing authorisations for PregSure BVD were suspended.
Spanish: Con las Decisiones de la Comisión 5694 de 10/08/2010 y 7077 de 07/10/2010 se suspendieron las autorizaciones de comercialización de PregSure BVD.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the Member States
Spanish: Lista de nombres, forma farmacéutica, concentración del producto médico veterinario, especie animal, vía de administración, solicitante/titular de la autorización de comercialización en los Estados miembros
English: According to the definition of BNP, for a calf to be diagnosed with the disease, the following three criteria need to be associated: 1.)
Spanish: De acuerdo con la definición de PNB, para que a un ternero se le diagnostique esta enfermedad se tienen que cumplir los tres criterios siguientes: 1.)
English: Additionally, a surveillance and monitoring strategy has been proposed, which together with the suggested studies is deemed adequate and proportionate to the identified risk.
Spanish: Así mismo, se ha propuesto una estrategia de vigilancia y monitorización que junto con los estudios sugeridos se considera suficiente y proporcionada para el riesgo identificado.
English: The epidemiology of the disease is difficult to describe as a number of potential biases may have influenced the results.
Spanish: Es difícil describir la epidemiología de la enfermedad, ya que varios sesgos posibles pueden haber influido en los resultados.