FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit einer Mahlzeit ein, da diese Kapseln zusammen mit Nahrung zu Magenbeschwerden führen können.
Spanish: • No tome este medicamento con alimento, ya que tomar estas cápsulas con el alimento puede causarle problemas estomacales.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine 5 mg-Kapsel täglich.
Spanish: La dosis inicial recomendada es una cápsula de 5 mg cada día.
German: Lojuxta wurde bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leber (Child-Pugh-Score 10-15) nicht untersucht.
Spanish: Lojuxta no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación Child-Pugh 10-15).
German: In der Population mit Niereninsuffizienz wurde Lomitapid nur bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (end-stage renal disease, ESRD) untersucht.
Spanish: En la población con insuficiencia renal la lomitapida solo se estudió en pacientes con enfermedad renal terminal (ESRD).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lojuxta eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in HoFH gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Lojuxta en uno o más grupos de la población pediátrica en HoFH (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Die Anwendung zusammen mit Nahrung kann die Exposition gegenüber Lomitapid erhöhen.
Spanish: La administración con comida puede aumentar la exposición a la lomitapida.
German: Sonstige Reaktionen, die von mindestens 20 % der Patienten berichtet wurden, waren Abdominalschmerzen, abdominale Beschwerden, abdominelle Distension, Obstipation und Flatulenz.
Spanish: Otras reacciones notificadas en al menos el 20 % de los pacientes incluyeron dolor abdominal, malestar abdominal, distensión abdominal, estreñimiento y flatulencia.
German: Nach Markteinführung wurde über Dehydratation und Hospitalisierung bei Patienten, die mit Lomitapid behandelt wurden, berichtet.
Spanish: En informes poscomercialización, se han notificado casos de deshidratación y hospitalización en pacientes tratados con lomitapida.
German: Gastrointestinale Reaktionen gehörten bei 4 (14 %) der Patienten zu den Gründen für einen frühzeitigen Austritt aus der Studie.
Spanish: Las reacciones gastrointestinales contribuyeron a justificar los motivos de retirada prematura del estudio de 4 (14%) pacientes.
German: • Triglyzeride (im Blut transportiertes Fett)
Spanish: • triglicéridos (grasa transportada a la sangre)
German: Der Konsum von Alkohol wird während der Behandlung mit Lomitapid nicht empfohlen.
Spanish: Se desaconseja el consumo de alcohol durante el tratamiento con lomitapida.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient symptomatisch zu behandeln, bei Bedarf sind unterstützende Maßnahmen einzuleiten.
Spanish: En caso de que se produzca una sobredosis, se debe someter al paciente a un tratamiento sintomático y se le deben aplicar medidas complementarias en la medida que se considere necesario.
German: Bei Patienten, die Warfarin einnehmen, sollte der INR-Wert regelmäßig überwacht werden, insbesondere nach Änderungen der Dosierung von Lojuxta.
Spanish: En los pacientes que toman warfarina se debe controlar regularmente el INR, especialmente después de cualquier cambio en la dosis de Lojuxta.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt vor Inverkehrbringen Fortbildungsmaterialien bereit, die sich an alle Ärzte richten, die Lomitapid voraussichtlich verschreiben/anwenden werden.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá facilitar, antes del lanzamiento del producto, un material educacional a todos los médicos que se espera vayan a usar o prescribir lomitapida.
German: Die Dosis sollte schrittweise erhöht werden, um die Inzidenz und Schwere gastrointestinaler Nebenwirkungen und erhöhter Aminotransferasen zu minimieren.
Spanish: La dosis se puede aumentar gradualmente para minimizar la incidencia y la gravedad de las reacciones adversas gastrointestinales y las elevaciones de las aminotransferasas.
German: Erhöhungen der Dosis von Lojuxta können zu einer supratherapeutischen Antikoagulation und Senkungen der Dosis zu einer subtherapeutischen Antikoagulation führen.
Spanish: Los incrementos de la dosis de Lojuxta pueden producir anticoagulación supraterapéutica y las reducciones de la dosis, anticoagulación subterapéutica.
German: Die Anwendung von Lojuxta ist bei Patienten, die mit hohen Simvastatin-Dosen (> 40 mg) behandelt werden, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Spanish: El uso de Lojuxta está contraindicado en pacientes tratados con dosis altas de simvastatina (> 40 mg) (ver secciones 4.3 y 4.4).
German: Packungsgrößen: 28 Kapseln
Spanish: Tamaños de envase: 28 cápsulas
German: Lojuxta wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht untersucht.
Spanish: Lojuxta no se ha investigado en niños menores de 18 años de edad.
German: • Empfehlung, die Dosis von Lojuxta schrittweise zu erhöhen, um die Verträglichkeit des Arzneimittels zu verbessern;
Spanish: • Informar sobre el aumento gradual de la dosis de Lojuxta para mejorar la tolerabilidad del medicamento;
German: Diarrhö trat bei 79 % der Patienten auf, Übelkeit bei 65 %, Dyspepsie bei 38 % und Erbrechen bei 34 %.
Spanish: Se notificó diarrea en el 79 % de los pacientes, náuseas en el 65 %, dispepsia en el 38 % y vómitos en el 34 %.
German: Sie müssen während der Einnahme dieses Arzneimittels außerdem täglich Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin E und essentiellen Fettsäuren (Omega-3 und Omega-6) einnehmen.
Spanish: También necesita tomar diariamente complementos de vitamina E y ácidos grados esenciales (omega-3 y omega-6) mientras toma este medicamento.
German: In einer einarmigen, unverblindeten Studie (UP1002/AEGR-733-005) wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Lomitapid bei Anwendung zusammen mit einer fettarmen Diät und anderen lipidsenkenden Therapien bei Erwachsenen mit HoFH bewertet.
Spanish: En un ensayo abierto con un solo grupo (UP1002/AEGR-733-005) se evaluó la eficacia y seguridad de la lomitapida administrada simultáneamente con una dieta baja en grasas y otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes adultos con HoFH.
German: • Grippe oder Erkältung, Fieber, Nebenhöhlenentzündung, Husten
Spanish: • gripe o resfriado, fiebre, inflamación de los senos nasales, tos
German: Bei Beginn der Behandlung erhielten 93 % ein Statin, 76 % Ezetimib, 10 % Niacin, 3 % einen Gallensäurebinder und 62 % Apherese.
Spanish: Al inicio el 93% recibía una estatina, el 76% ezetimiba, el 10% niacina, el 3% un secuestrante de ácidos biliares y el 62% recibía aféresis.
German: Das „schlechte" Cholesterin kann in jungem Alter zu Herzanfällen, Schlaganfällen oder anderen unerwünschten Ereignissen führen.
Spanish: El colesterol «malo» puede producir ataques cardiacos, ictus u otros eventos a una edad temprana.
German: • wenn Sie Darmprobleme haben oder Nährstoffe nicht über den Darm aufnehmen können.
Spanish: • si tiene problemas intestinales o no puede absorber los alimentos de su intestino
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus im Dünndarm kann Lomitapid die Resorption fettlöslicher Nährstoffe senken.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción en el intestino delgado, la lomitapida puede reducir la absorción de nutrientes liposolubles.
German: Die Information, dass das im Leitfaden für die Verschreibung enthaltene Schulungsmaterial für Patienten bei der Patientenberatung eingesetzt werden kann.
Spanish: Para asesorar a los pacientes se puede utilizar la información incluida en los materiales educacionales para pacientes en el material del prescriptor.
German: Die terminale Halbwertszeit von Lomitapid wurde nicht beeinflusst.
Spanish: La semivida terminal de la lomitapida no resultó afectada.
German: • Haarausfall (Alopezie)
Spanish: • Caída del cabello (alopecia)
German: Leberenzymwerte können jederzeit während der Behandlung auftreten, treten allerdings meistens während der Dosiseskalation auf.
Spanish: Los cambios de las enzimas hepáticas pueden producirse en cualquier momento durante el tratamiento, pero suele darse con mayor frecuencia durante los aumentos de la dosis.
German: Empfehlungen zu Behandlung und Überwachung*
Spanish: ALT o AST Recomendaciones para el tratamiento y control*
German: Es ist nicht bekannt, ob Lomitapid in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Spanish: Se desconoce si la lomitapida se excreta por la leche materna.
German: Alternativ kann Ihr Arzt auch Ihre Dosis von Lojuxta verringern.
Spanish: Otra posibilidad es que su médico disminuya su dosis de Lojuxta.
German: ≥ 3x und < 5x oberer Normwert (Upper Limit of Normal; ULN)
Spanish: ≥ 3x y < 5x el límite superior de normalidad (LSN)
German: Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Muskelschmerzen,empfindlichkeit oder -schwäche ungeklärter Ursache bei sich feststellen.
Spanish: Póngase inmediatamente en contacto con su médico si experimenta cualquier dolor muscular, dolor a la palpación o debilidad inexplicable.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, da Ihr Arzt eventuell entscheiden wird, die Behandlung zu beenden.
Spanish: Informe inmediatamente al médico si experimenta cualquiera de estos síntomas, ya que su médico puede decidir interrumpir el tratamiento.
German: Empfehlungen in Bezug auf die gleichzeitige Anwendung zusammen mit Lojuxta
Spanish: Recomendación sobre la administración concomitante con Lojuxta
German: Hepatische Ereignisse in Zusammenhang mit erhöhten Aminotransferasen und progressiver Lebererkrankung
Spanish: Eventos hepáticos relacionados con la elevación de las aminotransferasas y la enfermedad hepática progresiva
German: Die Leberwerte sollten überwacht werden.
Spanish: Se deben supervisar las pruebas relacionadas con el hígado.
German: Wenn ein Patient eine bioptisch nachgewiesene Steatohepatitis oder Fibrose aufweist, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis neu beurteilt und die Behandlung, falls erforderlich, abgebrochen werden.
Spanish: Si en la biopsia se detecta esteatohepatitis o fibrosis, se debe evaluar de nuevo la relación beneficio/ riesgo e interrumpir el tratamiento si es necesario.
German: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)
Spanish: Lipoproteína (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
German: • Die Untersuchungen sollten wöchentlich wiederholt und die Behandlung unterbrochen werden, wenn Zeichen einer anomalen Leberfunktion auftreten (Anstiege der Bilirubinwerte oder der INR), die Aminotransferasespiegel auf über 5x ULN ansteigen oder die Aminotransferasespiegel innerhalb von etwa 4 Wochen nicht auf unter 3x ULN fallen.
Spanish: • Repetir las pruebas semanalmente e interrumpir la administración si se observan signos de función hepática anormal (aumento de la bilirrubina o INR), si los niveles de aminotransferasa aumentan más de 5x LSN, o si los niveles de aminotransferasa no disminuyen por debajo de 3x LSN en aproximadamente 4 semanas.
German: • Um die Wahrscheinlichkeit von Magenbeschwerden zu senken, müssen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels eine fettarme Diät einhalten.
Spanish: • Para reducir la posibilidad de problemas estomacales, mientras toma este medicamento debe seguir una dieta baja en grasas.
German: Schwierigkeiten, die INR zu kontrollieren, führten bei einem von 5 Patienten, die gleichzeitig Warfarin einnahmen, zu einem frühzeitigen Austritt aus der Phase-III-Studie.
Spanish: La dificultad para controlar el INR contribuyó a la interrupción temprana del estudio de fase III en uno de los cinco pacientes que tomaban warfarina concomitantemente.
German: Die Patienten werden angewiesen, diesen Pass bei sich zu tragen und allen behandelnden Ärzten vorzulegen.
Spanish: Se pedirá a los pacientes que lleven esta tarjeta consigo y que se la muestren a todos los médicos que les tratan.
German: Die Patientinnen sollten angewiesen werden, bei einer Schwangerschaft unverzüglich ihren Arzt aufzusuchen und die Einnahme von Lojuxta zu beenden (siehe Abschnitt 4.6.
Spanish: Se debe aconsejar a las pacientes que se queden embarazadas que informen inmediatamente a su médico y que interrumpan la administración de Lojuxta (ver sección 4.6).
German: • Vor Beginn der Behandlung sollten Sie bestätigen lassen, dass Sie nicht schwanger sind und eine wirksame Verhütungsmethode nach Anweisung Ihres Arztes anwenden.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento debe confirmar que no está embarazada y que usa un método anticonceptivo efectivo, aconsejado por su médico.
German: Andere Formen primärer Hyperlipoproteinämien sowie sekundäre Ursachen von Hypercholesterinämien (z. B. nephrotisches Syndrom oder Hypothyreose) müssen ausgeschlossen werden.
Spanish: Se deben excluir otras formas de hiperlipoproteinemia primaria y las causas secundarias de la hipercolesterolemia (p. ej., síndrome nefrótico, hipotiroidismo).
German: Apolipoprotein B (Apo B) (mg/dl)
Spanish: Apolipoproteína B (apo B) (mg/dl)
German: Die schwersten Nebenwirkungen während der Behandlung waren Anomalien der Leber-Aminotransferasen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas más graves durante el tratamiento fueron valores anormales de las aminotransferasas hepáticas (ver sección 4.4).
German: Lojuxta kann die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinträchtigen.
Spanish: Lojuxta puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos.
German: Tabelle 1 fasst die Empfehlungen für Dosisanpassungen und die Überwachung bei Patienten zusammen, die während der Therapie mit Lojuxta erhöhte Aminotransferasen entwickeln.
Spanish: La Tabla 1 resume las recomendaciones para el ajuste de la dosis y el control de los pacientes que presentan elevación de las aminotransferasas durante el tratamiento con Lojuxta.
German: Die AUC-Werte von R(+)-Warfarin und S(-)-Warfarin erhöhten sich um 25 % bzw. 30 %.
Spanish: Las AUC de la R(+)-warfarina y la S(-)-warfarina aumentaron el 25% y 30%, respectivamente.
German: Daten aus der zulassungsrelevanten klinischen Studie wurden hinsichtlich des Einflusses potenzieller Kovariaten auf die Lomitapid-Exposition analysiert.
Spanish: Los datos del estudio clínico pivotal se analizaron en cuanto al efecto de las posibles covariables sobre la exposición de la lomitapida.
German: • Der Wirkstoff ist: Lomitapid.
Spanish: • El principio activo es lomitapida.
German: Risiko supratherapeutischer oder subtherapeutischer Antikoagulation mit Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ
Spanish: Riesgo de anticoagulación supraterapéutica o subterapéutica con anticoagulantes cumarínicos
German: Lomitapid ist kein P-gp-Substrat, hemmt jedoch P-gp.
Spanish: La lomitapida no es un sustrato de la gp-P pero inhibe la gp-P.
German: Dieses Protein befindet sich in der Leber und in den Darmzellen, wo es am Zusammenbau von Fettstoffen zu größeren Partikeln beteiligt ist, welche dann in den Blutstrom abgegeben werden.
Spanish: Esta proteína está situada dentro de las células del hígado y del intestino, en donde participa uniendo sustancias grasas en partículas de mayor tamaño que después pasan a la circulación.
German: Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter
Spanish: Uso en mujeres en edad fértil
German: Wenn die Aminotransferasespiegel innerhalb von etwa 4 Wochen nicht auf unter 3x ULN fallen, sollte der Patient zur weiteren Untersuchung an einen Hepatologen überwiesen werden.
Spanish: Si los niveles de aminotransferasas no disminuyen por debajo de 3x LSN en aproximadamente 4 semanas, derivar al paciente a un hepatólogo para estudio adicional.
German: In einer 1-Jahres-Studie mit wiederholter Gabe an Hunden zeigten sich keine mikroskopischen Veränderungen in der Leber, obwohl die AST-Werte im Serum bei weiblichen Tieren minimal erhöht waren.
Spanish: En un estudio con dosis repetidas de 1 año en perros no se observaron cambios microscópicos en el hígado, aunque la AST sérica aumentó mínimamente en las hembras.
German: Der p-Wert basiert auf der mittleren prozentualen Veränderung b p-Wert der mittleren prozentualen Veränderung ab der Baseline basierend auf einem T-Test für gepaarte Stichproben
Spanish: El valor de p se basa en el cambio porcentual medio b El valor de p sobre el cambio porcentual medio respecto al inicio se basa en la prueba de la t para datos emparejados
German: Bei Patienten mit einer stabilen Erhaltungsdosis von Lojuxta, die Atorvastatin erhalten, sollte entweder:
Spanish: Para los pacientes con una dosis de mantenimiento estable de Lojuxta que reciben atorvastatina:
German: Obwohl keine Fälle von hepatischer Dysfunktion (erhöhte Aminotransferasen zusammen mit einem Anstieg der Bilirubinwerte oder der International Normalised Ratio [INR]) oder Leberversagen berichtet wurden, bestehen Bedenken, dass Lomitapid eine Steatohepatitis induzieren könnte, die im Verlauf mehrerer Jahre zu einer Leberzirrhose fortschreiten könnte.
Spanish: Aunque no se han notificado casos de disfunción hepática (elevación de las aminotransferasas con aumento de la bilirrubina o del índice internacional normalizado [INR]) o insuficiencia hepática, existen dudas de que la lomitapida pueda inducir esteatohepatitis, que puede evolucionar a cirrosis en el transcurso de varios años.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Lojuxta mit anderen Arzneimitteln mit bekanntem hepatotoxischem Potenzial, etwa Isotretinoin, Amiodaron, Acetaminophen (> 4 g/Tag über ≥ 3 Tage/Woche), Methotrexat, Tetrazyklinen oder Tamoxifen, angewendet wird.
Spanish: Se debe tener especial precaución cuando se usa Lojuxta con otros medicamentos de hepatotoxicidad potencial conocida, como isotretinoína, amiodarona, paracetamol (> 4 g/día durante ≥ 3 días/semana), metotrexato, tetraciclinas y tamoxifeno.
German: In der Phase-III-Studie berichteten 3 von 4 Patenten mit ALT-Erhöhungen von > 5x ULN über Alkoholkonsum, der die im Prüfplan empfohlenen Grenzen überschritt.
Spanish: En el estudio de fase III, 3 de 4 pacientes con elevaciones ALT > 5x LSN comunicaron consumo de alcohol por encima de los límites recomendados en el protocolo.
German: Wie Lojuxta aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto de Lojuxta y contenido del envase
German: Lomitapid kann zu Erhöhungen der Leberenzyme Alaninaminotransferase [ALT] und der Aspartataminotransferase [AST] sowie zu Steatosis hepatis führen (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: La lomitapida puede causar elevaciones de las enzimas hepáticas alanina aminotransferasa [ALT] y aspartato aminotransferasa [AST], además de esteatosis hepática (ver sección 5.1).
German: Ein reguläres Screening zur Feststellung einer Steatohepatitis/Fibrose sollte unter Verwendung der folgenden Bildgebungsverfahren und Biomarkermessungen vor Behandlungsbeginn sowie einmal jährlich durchgeführt werden:
Spanish: Se debe efectuar un cribado regular de esteatohepatitis/fibrosis al inicio y anualmente mediante las siguientes evaluaciones de imágenes y biomarcadores:
German: In Einklang mit dem Wirkmechanismus von Lomitapid zeigten die meisten behandelten Patienten Anstiege des Fettgehalts der Leber.
Spanish: Debido al mecanismo de acción de la lomitapida, la mayoría de los pacientes en tratamiento experimentan un aumento de la grasa hepática.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen traten häufiger während der Phase der Dosiserhöhung in der Studie auf und gingen zurück, nachdem bei den Patienten die höchste vertragene Dosis von Lomitapid erreicht wurde.
Spanish: Las reacciones adversas gastrointestinales se produjeron con mayor frecuencia durante la fase de incremento de la dosis del ensayo y disminuyeron una vez se estableció en los pacientes la dosis máxima tolerada de lomitapida.
German: Die Cmax von R(+)-Warfarin und S(-)-Warfarin erhöhten sich um 14 % bzw. 15 %.
Spanish: Las Cmáx de la R(+)-warfarina y la S(-)-warfarina aumentaron el 14% y 15%, respectivamente.
German: Von den 23 Patienten, die Woche 26 abschlossen, wiesen 19 (83 %) LDL-C-Senkungen von ≥ 25 % auf, wobei zu diesem Zeitpunkt 8 (35 %) LDL-C-Spiegel von < 100 mg/dl hatten und 1 einen LDL-CSpiegel von < 70 mg/dl hatte.
Spanish: De los 23 pacientes que completaron el tratamiento hasta la semana 26, 19 (83%) experimentaron reducciones de C-LDL ≥ 25% y 8 (35%) presentaron C-LDL < 100 mg/dl y 1 C-LDL < 70 mg/dl en ese momento.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR que se acuerde posteriormente.
German: Orale Kontrazeptiva: Wenn Lomitapid 50 mg im Steady-State zusammen mit östrogenbasierten oralen Kontrazeptiva angewendet wurde, wurden keine klinisch bedeutenden oder statistisch signifikanten Wirkungen auf die Pharmakokinetik der Bestandteile der oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol und 17-Deacetyl-Norgestimat, dem Metaboliten von Norgestimat) beobachtet.
Spanish: Anticonceptivos orales: Con la administración de lomitapida 50 mg en estado estacionario con anticonceptivos orales que contienen estrógenos, no se observaron efectos clínicamente o estadísticamente significativos sobre la farmacocinética de los componentes del anticonceptivo oral (etinilestradiol y 17-desacetil-norgestimato, el metabolito del norgestimato).
German: Der Zweck des Patientenpasses ist es, medizinisches Fachpersonal vor Verschreibung zusätzlicher Arzneimittel über potenzielle Wechselwirkungen zu informieren.
Spanish: El propósito de la tarjeta de alerta del paciente es informar a los profesionales sanitarios de las posibles interacciones entre medicamentos antes de prescribir cualquier otro medicamento.
German: Lomitapid ist ein selektiver Hemmer des mikrosomalen Transfer-Proteins (MTP), ein intrazelluläres Lipid-Transfer-Protein, das im Lumen des endoplasmatischen Retikulums vorkommt und für die Bindung und den Transport einzelner Lipidmoleküle zwischen Membranen verantwortlich ist.
Spanish: La lomitapida es un inhibidor selectivo de la proteína de transferencia microsomal (PTM), una proteína de transferencia lipídica intracelular que se encuentra en la luz del retículo endoplásmico y es la responsable de unir y transportar las moléculas lipídicas individuales entre membranas.
German: Lojuxta wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit sehr hohen Cholesterinspiegeln aufgrund einer familiären Erkrankung (homozygote familiäre Hypercholesterinämie oder HoFH) angewendet.
Spanish: Lojuxta se usa para tratar a pacientes adultos con un nivel muy alto de colesterol a causa de una enfermedad que transmiten sus familias (hipercolesterolemia familiar homocigótica o HoFH).
German: • Der Konsum von Alkohol wird während der Behandlung mit Lojuxta nicht empfohlen.
Spanish: • Se desaconseja el consumo de alcohol durante el tratamiento con Lojuxta.
German: Bis zum Abklingen der Symptome sollten zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Se deben aplicar métodos anticonceptivos adicionales hasta la resolución de los síntomas (ver sección 4.5).
German: Verringerte Resorption von fettlöslichen Vitaminen und Fettsäuren im Serum
Spanish: Absorción reducida de vitaminas liposolubles y ácidos grasos en suero
German: Das Auftreten und die Schwere gastrointestinaler Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Lojuxta werden durch die Einhaltung einer fettarmen Diät reduziert.
Spanish: La aparición y gravedad de las reacciones adversas gastrointestinales asociadas con el uso de Lojuxta disminuyen en presencia de una dieta baja en grasas.
German: P-gp-Substrate: Lomitapid hemmt P-gp in vitro und kann die Resorption von P-gp-Substraten erhöhen.
Spanish: Sustratos de la gp-P: La lomitapida inhibe la gp-P in vitro, y puede aumentar la absorción de los sustratos de la gp-P.