FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Nplate είναι ένα αποστειρωμένο προϊόν χωρίς συντηρητικά και προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Hungarian: Az Nplate steril, de nem tartósított készítmény és egyszeri felhasználásra készült.
Greek: Εάν χρειαστεί, καλύψτε το σημείο της ένεσης με έμπλαστρο.
Hungarian: Ha szükséges, sebtapasszal leragaszthatja a beadás helyét.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στους παιδιατρικούς ασθενείς με ITP ηλικίας άνω του 1 έτους ήταν η λοίμωξη του ανωτέρου αναπνευστικού συστήματος, η ρινίτιδα, ο βήχας, το στοματοφαρυγγικό άλγος, το άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα, η διάρροια, το εξάνθημα, η πυρεξία, η εκχύμωση (πολύ συχνές αναφορές (≥ 1/10)) και η φαρυγγίτιδα, η επιπεφυκίτιδα, η λοίμωξη του ωτός, η γαστρεντερίτιδα, η παραρρινοκολπίτιδα, η πορφύρα, η κνίδωση και περιφερικό οίδημα (συχνές αναφορές (≥ 1/100 έως < 1/10)).
Hungarian: Az 1 éves és annál idősebb, ITP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél leggyakrabban előforduló mellékhatások a felsőlégúti fertőzés, a rhinitis, a köhögés, az oropharyngealis fájdalom, a felhasi fájdalom, a hasmenés, a kiütés, a láz, a suffusio (nagyon gyakran jelentették (≥ 1/10)), és a pharyngitis, a conjunctivitis, az otitis media, a gastroenteritis, a sinusitis, a purpura, a csalánkiütés és a perifériás duzzanat (gyakran jelentették (≥ 1/100 - <1/10)) voltak.
Greek: Μία σημαντικά υψηλότερη αναλογία ασθενών που λάμβαναν romiplostim σημείωσε σταθερή ανταπόκριση των αιμοπεταλίων σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο σε αμφότερες τις μελέτες.
Hungarian: A romiplosztimmal kezelt betegek mindkét vizsgálatban jelentősen nagyobb arányban értek el tartós vérlemezke-választ a placebót kapó betegekhez képest.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban a biztonságosság vagy a hatásosság terén általában nem volt különbség az idősebb és a fiatalabb betegek között.
Greek: Θα πρέπει να παρθεί η απόφαση είτε να διακοπεί ο θηλασμός είτε να γίνει διακοπή/αποχή από την θεραπεία με romiplostim αφού ληφθεί υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος θεραπείας για τη γυναίκα.
Hungarian: A romiplosztim alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Greek: Στην παιδιατρική μελέτη Φάσης 3, ο μέσος αριθμός (SD) σύνθετων αιμορραγικών επεισοδίων (βλ. παράγραφο 5.1) ήταν 1,9 (4,2) για την ομάδα του romiplostim και 4,0 (6,9) για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: A fázis III gyermekgyógyászati vizsgálatban az összetett vérzéses epizódok átlagos (SD) száma (lásd 5.1 pont) 1,9 (4,2) volt a romiplosztim-karon és 4,0 (6,9) a placebo-karon.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε εφάπαξ δόση 1.000 mcg/kg ή σε πιθήκους μετά από επανειλημμένη χορήγηση romiplostim σε δόση 500 mcg/kg (100 ή 50 φορές μεγαλύτερη της μέγιστης κλινικής δόσης των 10 mcg/kg, αντιστοίχως).
Hungarian: Nem figyeltek meg nemkívánatos hatásokat patkányoknál 1000 μg/ttkg-os egyszeri adag alkalmazása mellett, illetve majmoknál 500 μg/ttkg romiplosztim ismételt adása esetén (az 1000 μg/ttkg-os dózis 100-szorosa, míg az 500 µg/ttkg-os dózis az 50-szerese a 10 μg/ttkg-os maximális klinikai adagnak).
Greek: Μη χορηγήσετε το φάρμακο και συνεχίστε να αξιολογείτε τον αριθμό αιμοπεταλίων εβδομαδιαίως
Hungarian: További adag nem alkalmazható, továbbra is hetente ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot.
Greek: Η δραστική ουσία του Nplate είναι το romiplostim που είναι μία πρωτεΐνη η οποία χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει το χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων σε ασθενείς με αυτοάνοση (ιδιοπαθή) θρομβοπενική πορφύρα (για συντομία αναφέρεται ως ITP).
Hungarian: Az Nplate hatóanyaga a romiplosztim, egy fehérje, amely az alacsony vérlemezkeszám kezelésére szolgál immun (idiopátiás) trombocitopéniás purpurában (röviden ITP) szenvedő betegek esetében.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, εάν ενδείκνυται από κλινικής άποψης, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης υψηλότερου ορίου αριθμού αιμοπεταλίων για τη μείωση της δόσης (200 x 10
Hungarian: Ezekben az esetekben, amennyiben klinikailag indokolt, a kezelőorvos megítélése alapján fontolóra lehet venni, hogy magasabb vérlemezkeszám-szinteknél történjen az adag csökkentése (200 × 109/l), ill. a kezelés megszakítása (400 × 109/l).
Greek: • μειωμένο σωματικό βάρος, αυξημένο σωματικό βάρος, δυσανεξία στο αλκοόλ, απώλεια όρεξης (ανορεξία ή μειωμένη όρεξη), αφυδάτωση,
Hungarian: • testsúlycsökkenés; testsúlynövekedés; alkohol intolerancia; étvágytalanság vagy étvágycsökkenés; kiszáradás;
Greek: Η απόφαση διακοπής του θηλασμού ή διακοπής της θεραπείας με romiplostim θα πρέπει να λαμβάνεται αφού ληφθεί υπόψη το όφελος του θηλασμού για το βρέφος και το όφελος της θεραπείας με romiplostim για εσάς.
Hungarian: A szoptatás abbahagyására, ill. a romiplosztim-kezelés abbahagyására vonatkozó döntés meghozatalakor figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a gyermekére, ill. a romiplosztim-kezelés előnyeit Önre nézve.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης αυτών των παραμέτρων στους ασθενείς που λαμβάνουν romiplostim.
Hungarian: A romiplosztimmal kezelt betegek esetében fontolóra kell venni ezen értékek monitorozását.
Greek: Και οι δύο ασθενείς βρέθηκαν αρνητικοί για εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του romiplostim στους 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της δοσολογίας.
Hungarian: Mindkét vizsgálati alany romiplosztim neutralizáló-antitest negatív volt az adagolás befejezését követő negyedik hónapban.
Greek: Οι δόσεις αυξάνονταν κατά 2 mcg/kg κάθε 2 εβδομάδες και ο στοχευόμενος αριθμός αιμοπεταλίων ήταν ≥ 50 x 10
Hungarian: Az adagokat 2 µg/ttkg-os lépésekben emelték kéthetente, és a vérlemezkeszám célértéke ≥ 50 x 109/l volt.
Greek: Αποτελέσματα μελετών σε σύγκριση με την τρέχουσα ιατρική πρακτική (standard of care - SOC) σε ασθενείς που δεν έχουν υποστεί σπληνεκτομή
Hungarian: A szokásos kezeléssel végzett összehasonlító vizsgálatok eredményei nem splenectomizált betegeknél
Greek: Στους ασθενείς είχε διαγνωσθεί ITP περίπου 8 χρόνια πριν από την εισαγωγή στη μελέτη.
Hungarian: A vizsgálatba való belépés időpontjához képest a betegek ITP-diagnózisát körülbelül 8 évvel korábban állították fel.
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διάφανο, άχρωμο υγρό.
Hungarian: Az oldószer tiszta, színtelen folyadék.
Greek: Το Nplate χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 1 έτους και άνω με ή χωρίς σπληνεκτομή οι οποίοι πάσχουν από χρόνια ΙΤΡ και έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή ανοσοσφαιρίνες, σε περιπτώσεις κατά τις οποίες αυτές οι θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές.
Hungarian: Az Nplate olyan, krónikus ITP-ben szenvedő 1 éves vagy idősebb betegek esetében alkalmazható, akiknek lépét már eltávolították krónikus ITP miatt, vagy még nem, és akiket korábban már kezeltek kortikoszteroidokkal vagy immunglobulinokkal, de ezek a kezelések nem voltak hatásosak.
Greek: Το Nplate χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών (ηλικίας 18 ετών και άνω) με ή χωρίς σπληνεκτομή οι οποίοι πάσχουν από χρόνια ΙΤΡ και έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή ανοσοσφαιρίνες, σε περιπτώσεις κατά τις οποίες αυτές οι θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές.
Hungarian: Az Nplate olyan, krónikus ITP-ben szenvedő felnőtt (18 éves vagy idősebb) betegek esetében alkalmazható, akiknek lépét már eltávolították krónikus ITP miatt, vagy még nem, és akiket korábban már kezeltek kortikoszteroidokkal vagy immunglobulinokkal, de ezek a kezelések nem voltak hatásosak.
Greek: Συνολικά 22 ασθενείς (52%) είχαν σταθερή ανταπόκριση αιμοπεταλίων στην ομάδα του romiplostim σε σύγκριση με 2 ασθενείς (10%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου: ≥ 1 έως < 6 ετών - 38% έναντι 25%, ≥ 6 έως < 12 ετών - 56% έναντι 11%, ≥ 12 έως < 18 ετών - 56% έναντι 0.
Hungarian: Összesen 22 betegnek (52%) volt tartós vérlemezke-válasza a romiplosztim-karon, szemben a placebo-kar 2 betegével (10%): ≥ 1 - < 6 évesek 38%, illetve 25%; ≥ 6 - < 12 évesek 56%, illetve 11%; ≥ 12 - < 18 évesek 56%, illetve 0%.
Greek: Επιπροσθέτως της σπληνεκτομής, οι ασθενείς είχαν λάβει, κατά μέσο όρο, 6 θεραπείες για ITP (εύρος 3 έως 10) πριν από την εισαγωγή στη μελέτη.
Hungarian: A splenectomián túl a vizsgálatba lépést megelőzően a betegek 6 (medián érték, tartomány: 3-10) ITP-elleni kezelést kaptak.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο αριθμός αιμοπεταλίων μπορεί να αυξηθεί υπερβολικά και να οδηγήσει σε θρομβωτικές/θρομβοεμβολικές επιπλοκές.
Hungarian: Túladagolás esetén a vérlemezkeszám nagymértékben megemelkedhet és thromboticus/thromboembóliás szövődményeket eredményezhet.
Greek: Συνολικά 17 ασθενείς (53,1%) είχαν σταθερή ανταπόκριση αιμοπεταλίων στην ομάδα του romiplostim σε σύγκριση με 1 ασθενή (6,3%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου: ≥ 1 έως < 6 ετών - 28,6% έναντι 25%, ≥ 6 έως < 12 ετών - 63,6% έναντι 0%, ≥ 12 έως < 18 ετών57,1% έναντι 0%.
Hungarian: Összesen 17 betegnek (53,1%) volt tartós vérlemezke-válasza a romiplosztim-karon, szemben a placebo-kar 1 betegével (6,3%): ≥ 1 - < 6 évesek 28,6%, illetve 25%; ≥ 6 - < 12 évesek 63,6%, illetve 0%; ≥ 12 - < 18 évesek 57,1%, illetve 0%.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο θα σπάσει ο δακτύλιος ασφαλείας του λευκού πλαστικού καλύμματος.
Hungarian: Ez feltöri a fehér műanyag védőkupak zárját.
Greek: Επιλέξτε και προετοιμάστε το σημείο που θα πραγματοποιήσετε την ένεση Βήμα 8.
Hungarian: 7. lépés Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése 8. lépés Az Nplate folyadék beadása
Greek: Δυσγευσία Υπαισθησία Υπογευσία Περιφερική νευροπάθεια Εγκάρσια θρόμβωση κόλπων
Hungarian: Csökkent ízérzés Perifériás neuropathia Sinus transversus thrombosis
Greek: Αν σταματήσετε να παίρνετε το Nplate, η θρομβοπενία σας (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων) μπορεί να επανεμφανιστεί.
Hungarian: Ha abbahagyja az Nplate alkalmazását, az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) valószínűleg kiújul.
Greek: • Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) μετά από τη διακοπή του Νplate,
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám; és alacsony vérlemezkeszám az Nplate alkalmazásának abbahagyása után;
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι η σωστή ποσότητα διαλύματος για τη δόση σας παραμένει στη σύριγγα.
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy az Önnek előírt adagnak megfelelő mennyiségű folyadék marad a fecskendőben.
Greek: Ο μέγιστος όγκος δόσης για το φιαλίδιο των 250 μικρογραμμαρίων είναι 0,5 ml και για των 500 μικρογραμμαρίων το 1 ml.
Hungarian: A legnagyobb kivehető térfogat a 250 mikrogrammos injekciós üveg esetében 0,5 ml, míg az 500 mikrogrammos injekciós üveg esetében 1 ml.
Greek: Επανεμφάνιση θρομβοπενίας και αιμορραγίας μετά από διακοπή της θεραπείας
Hungarian: A thrombocytopenia és a vérzés kiújulása a kezelés befejezése után
Greek: ε Ως σταθερή ορίστηκε η δόση που διατηρήθηκε εντός ± 1 mcg/kg κατά τη διάρκεια των 8 τελευταίων εβδομάδων της θεραπείας.
Hungarian: e A definíció szerint stabil dózis az a dózis, amely fenntartható volt ± 1 µg/ttkg-on belül a kezelés utolsó 8 hete alatt.
Greek: Η μελέτη αυτή αξιολόγησε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή με ITP και τιμές αιμοπεταλίων < 50 x 10
Hungarian: Ez a vizsgálat ITP-ben szenvedő és 50 × 109/l-nél alacsonyabb vérlemezkeszámú, nem splenectomizált betegeket értékelt.
Greek: Το κουτί με ένεση του Nplate πρέπει να διατηρείται στην αρχική συσκευασία μέχρι τη χρήση ώστε να προστατεύεται το φιαλίδιο του Nplate από το φως.
Hungarian: Az Nplate öninjekciózáshoz használható készletet az Nplate injekciós üveg fénytől való védelme érdekében a felhasználásig az eredeti csomagolásban kell tartani.
Greek: • Πόνος στα χέρια και τα πόδια,
Hungarian: • a kezek és a lábak vizenyője;
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι το έμβολο παραμένει μέσα στη σύριγγα.
Hungarian: • Gondoskodjon arról, hogy a dugattyú a fecskendőben maradjon.
Greek: • Κάνετε έναν τελευταίο έλεγχο ώστε να διασφαλιστεί ότι η σύριγγα περιέχει την ακριβή ποσότητα διαλύματος που απαιτείται και ότι έχουν απομακρυνθεί όλες οι φυσαλίδες αέρα.
Hungarian: • Még egyszer ellenőrizze, hogy a felírt adagnak megfelelő mennyiségű folyadék van-e a fecskendőben és hogy minden légbuborékot eltávolított.
Greek: • Πραγματοποιήστε την έγχυση της συνταγογραφούμενης δόσης υποδόρια, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή της νοσοκόμας σας.
Hungarian: • Adja be az előírt adagot a bőre alá, ahogy azt kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze mutatta.
Greek: Το καπάκι του φιαλιδίου των 125 mcg είναι μπεζ, το καπάκι του φιαλιδίου των 250 mcg είναι κόκκινο και το καπάκι του φιαλιδίου των 500 mcg είναι μπλε.
Hungarian: A 125 µg-os injekciós üveg kupakja bézs, a 250 µg-os injekciós üveg kupakja piros, és az 500 µg-os injekciós üveg kupakja kék.
Greek: Από τους 77 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα που έλαβε SOC, δύο ασθενείς δεν έλαβαν καθόλου SOC.
Hungarian: A 77, szokásos kezelést kapó csoportba randomizált betegből 2 beteg egyáltalán nem kapott szokásos kezelést.
Greek: Η εβδομαδιαία δόση του romiplostim θα πρέπει να προσαρμόζεται με αυξήσεις κατά 1 mcg/kg έως ότου επιτευχθεί αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 50 x 10
Hungarian: A romiplosztim heti egyszeri dózisát addig kell növelni 1 µg/ttkg-os lépésekben, amíg a beteg el nem éri a ≥ 50 × 109/l-es vérlemezkeszámot.
Greek: Αν έχετε ΜΔΣ και λάβετε Nplate, μπορεί να εμφανίσετε αύξηση του αριθμού των βλαστικών σας κυττάρων, ενώ το ΜΔΣ από το οποίο πάσχετε ενδέχεται να επιδεινωθεί και να εξελιχθεί σε οξεία μυελογενή λευχαιμία, η οποία είναι ένας τύπος καρκίνου του αίματος.
Hungarian: Ha MDS-ben szenved és romiplosztimot kap, blaszt sejt száma emelkedhet, vagy az MDS súlyosbodhat, és akut mieloid leukémia alakulhat ki, ami a vérképzőrendszer daganatos megbetegedésének egy fajtája.
Greek: • αυξημένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοκυττάρωση),
Hungarian: • emelkedett fehérvérsejtszám (leukocitózis);
Greek: Μελέτη 2 Ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή
Hungarian: 2. sz. vizsgálat splenectomizált betegek
Greek: • γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (κακουχία), θωρακικός πόνος, ευερεθιστότητα, οίδημα προσώπου, αίσθημα θερμού, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, νευρικότητα,
Hungarian: • általános rossz közérzet; mellkasi fájdalom; ingerlékenység; az arc feldagadása; forróságérzet; emelkedett testhőmérséklet; nyugtalanságérzés;
Greek: Αριθμός (%) ασθενών που απαιτούσαν διορθωτικές θεραπείες δ
Hungarian: Mentő kezelést („rescue therapy") igénylő betegek száma (%)d
Greek: Πραγματοποιήστε ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου προϊόντος όπως περιγράφεται στην παράγραφο 6.6.
Hungarian: A liofilizált készítményt a 6.6 pontban leírtak szerint kell feloldani.
Greek: • Κρατώντας τη σύριγγα στην παλάμη του χεριού σας και με το πώμα προς τα πάνω, αφαιρέστε τη βελόνα ασφαλείας για ενέσιμα από τη συσκευασία.
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt hegyével felfelé a tenyerében, és távolítsa el a biztonsági tűt a csomagolásból.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Φεβρουαρίου 2009
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Greek: Η αύξηση της ρετικουλίνης μπορεί να υποδηλωθεί από μορφολογικές αλλοιώσεις στα κύτταρα του περιφερικού αίματος και να ανιχνευθεί με βιοψία μυελού των οστών.
Hungarian: A perifériás vérsejtek morfológiájának megváltozása a retikulin felszaporodására utal, ami csontvelőbiopsziával mutatható ki.
Greek: • Μετά την ένεση, επανατοποθετήστε το ροζ κάλυμμα ασφαλείας πιέζοντάς το με τον αντίχειρά σας (ή την άκρη του δαχτύλου) προς τα εμπρός με το ίδιο χέρι μέχρι να ακούσετε και/ή να νιώσετε ένα κλικ και κουμπώσει πάνω στη βελόνα.
Hungarian: • Az injekció beadása után hüvelykujjával (vagy ujja hegyével) aktiválja a rózsaszínű biztonsági tűvédőt: tolja azt előre a fecskendőt tartó kezének hüvelykujjával, amíg az hallhatóan és/vagy érezhetően nem kattan és nem rögzül a helyén, a tűt befedve.
Greek: Η ανασύστασή του θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την ορθή πρακτική άσηπτης παρασκευής.
Hungarian: Az Nplate-et a helyes aszeptikus gyakorlatnak megfelelően kell feloldani.
Greek: Ο αριθμός αιμοπεταλίων σε ασθενείς με ITP που έλαβαν 6 εβδομαδιαίες δόσεις του 1 ή των 3 mcg/kg romiplostim κυμαινόταν από 50 έως 450 x 10
Hungarian: A legtöbb ITP-ben szenvedő beteg vérlemezkeszáma, akik a romiplosztim 1-3 µg/ttkg-os heti adagját 6 héten át kapták, 50 és 450 × 109/l közötti tartományban volt.
Greek: Η μέγιστη εβδομαδιαία δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mcg/kg.
Hungarian: A maximális heti egyszeri 10 μg/ttkg-os adag nem léphető túl.
Greek: • Βήμα 3α: Τοποθετήστε το καθαρό ραβδοειδές έμβολο στην προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ύδωρ για ενέσιμα τοποθετώντας το σπειροειδές τελείωμα του ραβδοειδούς εμβόλου στην σύριγγα και περιστρέφοντάς το δεξιόστροφα πάνω στο γκρι έμβολο της σύριγγας μέχρι να νιώσετε μια ελαφρά αντίσταση.
Hungarian: • 3a lépés: Csatlakoztassa az átlátszó műanyag dugattyúrudat az előretöltött, steril vizes fecskendőhöz: tegye a dugattyúrúd menetes végét a fecskendőbe és a rudat az óramutató járásának megfelelően forgatva csavarja rá a fecskendő szürke dugattyújára, amíg egy kis ellenállást nem érez.
Greek: 1 ραβδοειδές έμβολο για την προγεμισμένη σύριγγα.
Hungarian: 1 db dugattyúrúd az előretöltött fecskendőhöz.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.6.
Hungarian: A gyógyszer feloldására és beadására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Greek: Στους ενήλικες ασθενείς που λάμβαναν ήδη ιατρικές θεραπείες για την ITP σε συνεχές δοσολογικό σχήμα σε αμφότερες τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά-τυφλές μελέτες, επετράπη να συνεχίσουν αυτές τις θεραπείες καθ'όλη τη διάρκεια της μελέτης (κορτικοστεροειδή, δαναζόλη και/ή αζαθειοπρίνη).
Hungarian: Mindkét placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálatban az ITP-elleni gyógyszeres kezeléseket állandó dózisban már kapó felnőtt betegek folytathatták ezeket a gyógyszeres kezeléseket a vizsgálat során (kortikoszteroidok, danazol és/vagy azatioprin).
Greek: Στους ασθενείς είχε διαγνωσθεί ITP περίπου 2 χρόνια πριν από την εισαγωγή στη μελέτη.
Hungarian: A vizsgálatba való belépés időpontjához képest a betegek ITP-diagnózisát körülbelül 2 évvel korábban állították fel.
Greek: Η συνολική επίπτωση αποτυχίας στη θεραπεία των ασθενών ήταν 11,5% (18 από τους 157 ασθενείς) στην ομάδα του romiplostim σε σύγκριση με 29,9% (23 από τους 77 ασθενείς) στην ομάδα του SOC με λόγο πιθανοτήτων (romiplostim έναντι SOC) 0,31 (95% CI: 0,15, 0,61).
Hungarian: A terápiás kudarc teljes előfordulása a romiplosztim csoportban 11,5% volt (157 betegből 18 beteg), összehasonlítva a szokásos kezelést kapó csoport 29,9%-ával (77 betegből 23), esélyhányados (romiplosztim vs. szokásos kezelés) 0,31 (95%-os CI = 0,15, 0,61).
Greek: Διατηρείτε το κουτί της ένεσης Nplate στο ψυγείο στους 2ºC έως 8ºC.
Hungarian: Az Nplate öninjekciózáshoz használható készletet tartsa hűtve, 2°C és 8°C között.
Greek: 230 mcg
Hungarian: 230 µg
Greek: Ο αριθμός αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθείται κατά το συνδυασμό romiplostim με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της ITP προκειμένου να αποφευχθούν αριθμοί αιμοπεταλίων εκτός των συνιστώμενων ορίων (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: A romiplosztim egyéb ITP-elleni gyógyszeres kezeléssel történő kombinációja során a vérlemezkeszám ellenőrzése szükséges a javasolt vérlemezkeszám-határértékek túllépésének elkerülése céljából (lásd 4.2 pont).
Greek: 75 kg x 1 mcg/kg = 75 mcg
Hungarian: 75 ttkg × 1 µg/ttkg = 75 µg
Greek: Δεν χρειάζεται να πιέζετε το έμβολο προς τα κάτω για τη συνέχεια του 4ου βήματος.
Hungarian: A 4. lépés további részében már nem kell nyomást gyakorolnia a dugattyúra.
Greek: • Τραβήξτε αέρα στη σύριγγα μέχρι να φτάσει στο 1 ml.
Hungarian: • Szívjon levegőt a fecskendőbe az 1 ml-es jelölésig.
Greek: Μην πάρετε το Nplate:
Hungarian: Ne alkalmazza az Nplate-et:
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχουν απομακρυνθεί όλες οι φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα.
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy minden légbuborékot eltávolított a fecskendőből.
Greek: Η απώλεια της ανταπόκρισης ή η αδυναμία διατήρησης της ανταπόκρισης των αιμοπεταλίων κατά τη θεραπεία με romiplostim εντός του συνιστώμενου δοσολογικού εύρους θα πρέπει να οδηγήσει σε αναζήτηση των αιτιολογικών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένης της ανοσογονικότητας (βλ. παράγραφο 4.8) και της αυξημένης ρετικουλίνης στο μυελό των οστών (βλ. παραπάνω).
Hungarian: A javasolt dózistartományban végzett romiplosztim-kezelésre adott terápiás válasz megszűnése, vagy a vérlemezke-válasz intenzitásának csökkenése esetén keresni kell a kiváltó tényezőket, beleértve az immunogenitást (lásd 4.8 pont), vagy a retikulin felszaporodását a csontvelőben (lásd fent).
Greek: Η τελική συγκέντρωση είναι 125 mcg/ml.
Hungarian: A kapott koncentráció 125 µg/ml.
Greek: Προετοιμάστε το φιαλίδιο προς χρήση, εφαρμόστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου Χρήση: 2 πακέτα με τολύπια με οινόπνευμα, 1 φιαλίδιο και 1 συσκευασία με τον προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Hungarian: Ehhez a lépéshez a következő eszközöket használja fel: 2 alkoholos törlőkendő, 1 injekciós üveg, és 1 injekciós üveg-adapter.
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς που είχαν ολοκληρώσει τη συμμετοχή τους σε μία προηγούμενη μελέτη του romiplostim (συμπεριλαμβανομένης της μελέτης S4) μπορούσαν να ενταχθούν στη μελέτη S6 (340), μία μελέτη επέκτασης ανοιχτού σχεδιασμού για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της μακροχρόνιας χορήγησης romiplostim σε θρομβοκυτταροπενικούς παιδιατρικούς ασθενείς με ITP.
Hungarian: Azok a gyermekgyógyászati betegek kerülhettek beválasztásra az S6 (340) vizsgálatba, egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatba, amiben a romiplosztim hosszútávú adagolásának biztonságosságát és hatásosságát értékelték thrombocytopeniás ITP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, akik egy korábbi romiplosztim vizsgálatot (ideértve az S4 vizsgálatot) befejeztek.
Greek: Όγκος διαλύματος προς χορήγηση (ml) = Ατομική δόση ασθενούς (mcg) / 125 mcg/ml (Στρογγυλοποίηση δόσης στο πλησιέστερο εκατοστό του ml)
Hungarian: Beadandó térfogat (ml) = a beteg egyéni adagja (µg) / 125 µg/ml (A térfogatot a legközelebbi 100 ml-re kell kerekíteni.)
Greek: Κλόνος
Hungarian: Clonus
Greek: Αριθμός (%) ασθενών με σταθερή ανταπόκριση αιμοπεταλίων κατά τη χορήγηση σταθερής δόσης ε
Hungarian: Tartós vérlemezke-választ mutató, stabil dózissal kezelt betegek száma (%)e
Greek: Ο αριθμός αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη μείωση ή διακοπή άλλων θεραπειών για την ΙΤΡ προκειμένου να αποφευχθούν αριθμοί αιμοπεταλίων κάτω από τα συνιστώμενα όρια (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Az ITP-elleni egyéb gyógyszerek adagjának csökkentése vagy azok abbahagyása esetén ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot, a vérlemezkeszám ajánlott szint alá történő csökkenésének elkerülése céljából (lásd 4.2 pont).
Greek: Προσαρμόστε τη δόση ως ακολούθως:
Hungarian: Az adag az alábbiak szerint módosítandó:
Greek: Σε κλινικές δοκιμές ενηλίκων, η θεραπεία με romiplostim διεκόπη σε 4 από τους 271 ασθενείς λόγω εναπόθεσης ρετικουλίνης στο μυελό των οστών.
Hungarian: Felnőtteknél végzett klinikai vizsgálatok során a 271 betegből 4 esetben kellett leállítani a romiplosztim-kezelést a csontvelőben retikulin felhalmozódás miatt.
Greek: Στο υποσύνολο των ασθενών με ITP για > 12 μήνες, ο μέσος (SD) αριθμός σύνθετων αιμορραγικών επεισοδίων ήταν 2,1 (4,7) για την ομάδα του romiplostim και 4,2 (7,5) για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, με διάμεσο (Q1, Q3) αριθμό αιμορραγικών επεισοδίων 0,0 (0, 2) για την ομάδα του romiplostim και 0,0 (0, 4) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: A 12 hónapnál hosszabb ideje fennálló ITP-ben szenvedő betegek alcsoportjában az összetett vérzéses epizódok átlagos (SD) száma 2,1 (4,7) volt a romiplosztim-karon, és 4,2 (7,5) volt a placebo-karon, a vérzéses események számának mediánja (Q1, Q3) 0,0 (0, 2) volt a romiplosztim-karon, és 0,0 (0, 4) volt a placebo-karon.