FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie s dalšími CYP3A modulátory a i.v.
Slovak: Štúdie ďalších CYP3A modulátorov a i.v. midazolamu naznačujú možné
Czech: Po nitrožilním podání bylo v nezměněné formě přítomno 66 % cirkulujícího sachinaviru a zbytek byly metabolity, což naznačuje, že sachinavir je intenzivně metabolizován při prvním průchodu játry.
Slovak: Po intravenóznom podaní je 66 % cirkulujúceho sachinaviru v nezmenenej forme a zvyšok vo forme metabolitov, čo nasvedčuje tomu, že sachinavir podlieha výraznému „first-pass" metabolizmu.
Czech: Průměrná maximální
Slovak: Priemerné zvýšenie počtu
Czech: Po úpravě režimu Invirase/ritonavir, stoupala expozice sachinaviru v průběhu prvního týdne s maximem 3. den a klesala na nejnižší expozici 7. den s indukčním efektem ritonaviru, zatímco se 14. den farmakokinetické parametry sachinaviru (po podání plných dávek kombinace Invirase/ritonavir v druhém týdnu) přiblížily rozmezí anamnestických středních hodnot sachinaviru v ustáleném stavu u HIV-1 infikovaných pacientů (tabulka 9).
Slovak: Pri modifikovanej schéme Invirase/ritonavir sa dosiahla maximálna expozícia sachinaviru počas prvého týždňa na 3. deň a klesla na najnižšiu expozíciu na 7. deň pri indukčných účinkoch ritonaviru, zatiaľ čo FK parametre sachinaviru namerané na 14. deň (po plných dávkach Invirase/ritonaviru v druhom týždni) sa priblížili rozsahu priemerných hodnôt sachinaviru v rovnovážnom stave zistených v minulosti u pacientov infikovaných HIV-1 (tabuľka 9).
Czech: *Anamnestické údaje z podrobné studie QT intervalu provedené u zdravých dobrovolníků Antivirová aktivita in vitro: Sachinavir vykazuje antivirovou aktivitu proti panelu laboratorních kmenů a klinických izolátů HIV-1 s reprezentativními hodnotami EC50 v rozmezí 1-10 nmol a EC90 v rozmezí 5-50 nmol, bez zjevného rozdílu mezi subtypy B a „non-clade" B. Sérové upravené (50 % lidské sérum) efektivní koncentrace EC50 se pohybují v rozmezí 25-250 nmol.
Slovak: *Údaje zistené v minulosti v štúdii overujúcej vplyv na QT interval vykonanej so zdravými dobrovoľníkmi Antivírusová aktivita in vitro: Sachinavir vykazuje antivírusovú účinnosť voči skupine laboratórnych kmeňov a klinických izolátov HIV-1 s typickými hodnotami EC50 v rozmedzí 1 - 10 nM a hodnotami EC90 v rozmedzí 5 - 50 nM, bez zreteľného rozdielu medzi B a non-B podtypmi.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny méně často (více než jeden z jednoho tisíce osob, ale méně než jeden ze sta osob), zahrnují: snížení chuti k jídlu, poruchy zraku, zánět jater, záchvaty, alergické reakce, puchýře, ospalost, poruchy činnosti ledvin, zánět slinivky břišní, zežloutnutí kůže nebo očního bělma způsobené poruchou funkce jater a Stevens-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění s puchýři na kůži, sliznici očí, úst a genitálu).
Slovak: Medzi ďalšie menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako jednu z tisíc osôb, ale menej ako jednu zo sto osôb) patria: znížená chuť do jedla, porucha zraku, zápal pečene, záchvaty, alergické reakcie, pľuzgiere, ospanlivosť a porucha funkcie obličiek, zápal pankreasu, zožltnutie kože alebo očných bielok, spôsobené problémami s pečeňou, Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie s tvorbou pľuzgierov na koži, očiach, ústach a genitáliách).
Czech: Sachinavir je v podstatě zcela metabolizován pomocí CYP3A4.
Slovak: Sachinavir je v podstate úplne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4.
Czech: V případě, že se u Vás projevuje nesnášenlivost některých cukrů, kontaktujte před započetím užívání tohoto léčivého přípravku svého lékaře.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, skôr ako začnete užívať tento liek, vyhľadajte svojho lekára.
Czech: ze 17 (65 %) zdravých dobrovolníků k rozvoji těžké hepatocelulární toxicity s > 20násobným zvýšením hladin transamináz oproti horní hranici normálu.
Slovak: %) zdravých dobrovoľníkov vyvinula ťažká hepatocelulárna toxicita so zvýšením hodnôt transamináz do > 20-násobku hornej hranice normálu za 1 až 5 dní po súbežnom podávaní.
Czech: - Sildenafil je substrátem CYP3A4.
Slovak: - Sildenafil je substrátom CYP3A4.
Czech: · další léky k léčbě HIV infekce - jako jsou nelfinavir, indinavir, nevirapin, delavirdin, efavirenz, maravirok, kobicistat · některé léky ovlivňující imunitní systém - jako jsou cyklosporin, sirolimus (rapamycin), takrolimus
Slovak: · iné HIV lieky - ako sú nelfinavir, indinavir, nevirapín, delavirdín, efavirenz, maraviroc, kobicistat · niektoré lieky ovplyvňujúce imunitný systém - ako sú cyklosporín, sirolimus (rapamycín), takrolimus
Czech: V Den 3 byly hodnoty střední Cmax při podávání terapeutických dávek přibližně 3násobně vyšší a při podávání supraterapeutických dávek pak přibližně 4násobně vyšší v porovnání se střední Cmax pozorované v rovnovážném stavu při podávání terapeutických dávek HIV pacientům.
Slovak: Na 3. deň priemerné hodnoty Cmax boli približne 3-násobne a 4-násobne vyššie pri terapeutickom a supraterapeutickom dávkovaní (v danom poradí) než priemerná Cmax, ktorá sa pozorovala v rovnovážnom stave pri terapeutických dávkach podávaných pacientom s HIV.
Czech: Starší pacienti mohou být vnímavější k účinku léku na prodloužení QT a/nebo PR intervalu spojeného s podáním přípravku.
Slovak: Starší pacienti môžu byť citlivejší na predĺženie QT a/alebo PR intervalu v súvislosti s liekom.
Czech: prokázaly, že sachinavir nemá in vitro mutagenní aktivitu ani na bakteriální (Amesův test) ani na savčí buňky (test na plicích čínského křečka V79/HPRT ).
Slovak: Veľkou pomocou boli štúdie mutagenity a genotoxicity s metabolickou aktiváciou a bez nej, ktoré ukázali, že sachinavir nemá žiadnu mutagénnu aktivitu in vitro ani u bakteriálnych buniek (Amesov test) ani v bunkách cicavcov (V79/HPRT test pľúc čínskeho škrečka).
Czech: Ve „Skupině vyššího věku" počet pacientů s virovou náloží <400 kopií/ml v týdnu 48 byl 11 ze 13.
Slovak: Počet pacientov „vyššej vekovej skupiny" s vírusovou záťažou < 400 kópií/ml v 48. týždni bolo 11 z 13. Počet pacientov s vírusovou záťažou <50 kópií/ml bolo 9 z 13 za rovnaké obdobie.
Czech: · Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon, (monohydrát) laktosy 38,5 mg, magnesium-stearát,
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, laktóza (monohydrát) 38,5 mg, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171),
Czech: Antiretrovirové látky
Slovak: Antiretrovirotiká
Czech: - Nebylo hodnoceno.
Slovak: Neboli skúmané.
Czech: 1000 mg/kg/den) a u myší (maximální dávka 2500 mg/kg/den) byly nižší než očekávané hodnoty plazmatických expozic naměřených u lidí při podávání doporučených dávek přípravku Invirase potencovaného ritonavirem.
Slovak: Plazmatické expozície (AUC hodnoty) u potkanov (maximálna dávka 1000 mg/kg/deň) a u myší (maximálna dávka 2500 mg/kg/deň) boli nižšie než očakávané plazmatické expozície získané u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke ritonavirom posilneného Invirase.
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartát aminotransferázy, zvýšení lipoproteinů s nízkou hustotou
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie hladiny LDL cholesterolu
Czech: Klozapin
Slovak: Klozapín
Czech: Doba po podání dávky
Slovak: Časový bod po dávkovaní
Czech: - midazolam podávaný perorálně (upozornění týkající se parenterálně podávaného midazolamu, viz bod 4.5) triazolam (možnost zvýšení nebo prodloužení sedativních účinků, útlum dýchání)
Slovak: - midazolam, ktorý sa podáva perorálne (kvôli varovaniu na midazolam, ktorý sa podáva parenterálne, pozri časť 4.5), triazolam (môžu spôsobiť predĺžený alebo zvýšený útlm, respiračnú tieseň) - simvastatín, lovastatín (zvýšené riziko myopatie zahrňujúce rabdomyolýzu)
Czech: Z důvodu možného zvýšení toxicity způsobené kolchicinem (neuromuskulární příhody včetně rabdomyolýzy) není společné užití kolchicinu a sachinaviru/ritonaviru doporučeno, zvláště v případě poškození renálních nebo jaterních funkcí (viz bod 4.4).
Slovak: Vzhľadom k potenciálnemu zvýšeniu toxicity súvisiacej s kolchicínom (neuromuskulárne príhody, vrátane rabdomyolýzy), sa súbežné podávanie so sachinavir/ritovinarom neodporúča, najmä pacientom s poškodením obličiek alebo pečene (pozri časť 4.4).
Czech: Invirase/Ritonaviru a digoxinu je třeba postupovat opatrně.
Slovak: Keď sa Invirase/ritonavir a digoxín podávajú súbežne, je potrebná opatrnosť.
Czech: Zvýšené plazmatické koncentrace kvetiapinu mohou vést ke kómatu (viz bod 4.3).
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie kvetiapínu môžu viesť k vzniku kómy (pozri časť
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Czech: Lékař Vám předepíše přípravek Invirase v kombinaci s ritonavirem (přípravkem Norvir) a dalšími léky proti HIV.
Slovak: . Váš lekár vám predpíše Invirase v kombinácii s ritonavirom (Norvirom) a inými liekmi na HIV-infekciu.
Czech: Účinná terapie v léčbě předléčených pacientů je spojena s hodnotami
Slovak: Účinná liečba pacientov, ktorí už mali skúsenosti s liečbou, je spojená s
Czech: Obsahuje také 38,5 mg monohydrátu laktosy, barviva (oxid titaničitý E 171, oxid železitý E 172) a další pomocné látky.
Slovak: Tiež obsahuje laktózu (monohydrát) 38,5 mg, farbivá (oxid titaničitý E 171, oxid železitý E 172) a iné zložky.
Czech: · určité léky k léčbě HIV infekce, jako jsou atazanavir, lopinavir, rilpivirin · určité léky na srdce - amiodaron, bepridil, disopyramid, dofetilid, flekainid, hydrochinidin,
Slovak: · niektoré lieky na HIV ako sú atazanavir, lopinavir, rilpivirín · niektoré lieky na srdce - amiodarón, bepridil, disopyramid, dofetilid, flekainid, hydrochinidín,
Czech: Interakce CYP3A4: Sachinavir může interagovat s ostatními léčivy, které jsou substráty CYP3A4 a/nebo P-gp a může pozměnit jejich farmakokinetiku, a proto je třeba ho užívat s opatrností.
Slovak: Interakcie s cytochrómom CYP3A4: sachinavir môže ovplyvniť a pozmeniť farmakokinetiku iných liekov, ktoré sú substrátmi pre CYP3A4 a/alebo P-glykoproteínov a preto je pri ich užívaní nutná opatrnosť.
Czech: 3A (např. budesonidu) není doporučeno, pokud možný prospěch léčby nepřeváží riziko systémových kortikosteroidních účinků (viz bod 4.4).
Slovak: budezonid), pokiaľ potenciálny benefit liečby neprevýši riziko systémových účinkov kortikosteroidov (pozri časť 4.4).
Czech: Společné podávání Invirase a parenterálního midazolamu by mělo být prováděno na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo podobném typu pracoviště, kde je zajištěno pečlivé klinické sledování a je poskytnuta odpovídající lékařská péče v případě vzniku dechové tísně a/nebo prodloužené sedace.
Slovak: Ak sa Invirase podáva súbežne s parenterálnym midazolamom, má sa podávať na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS) alebo v podobnom zdravotníckom zariadení, kde sa zaistí dôkladné klinické monitorovanie a náležitá lekárska starostlivosť.
Czech: V menší předběžné studii byl při současném podávání sachinaviru a delavirdinu během několika týdnů od zahájení léčby pozorován vzestup jaterních enzymů u 13 % jedinců (u 6 % až do stupně 3 nebo 4).
Slovak: V jednej malej predbežnej štúdii sa pozorovalo u 13 % jedincov zvýšenie hladiny hepatocelulárneho enzýmu počas niekoľkých prvých týždňov kombinácie delavirdínu a sachinaviru (6 % stupeň 3 alebo
Czech: · léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku v tepnách plic (onemocnění známé jako plicní arteriální hypertenze), jako je bosentan.
Slovak: · lieky na liečbu dny ako je kolchicín · lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach (ochorenie známe ako pľúcna arteriálna hypertenzia) ako je bosentan.
Czech: Výsledky ze „Skupiny nízkého věku" nejsou uvedeny, protože údaje jsou omezeny kvůli malé velikosti skupiny.
Slovak: Farmakokinetické parametre sú uvedené nižšie v tabuľke 10. Výsledky „ nižšej vekovej skupiny" nie sú uvedené, vzhľadom na malú veľkosť skupiny.
Czech: Rilpivirin
Slovak: Rilpavirín
Czech: Invirase/ritonavir může zvyšovat koncentrace tricyklických antidepresiv.
Slovak: Invirase/ritonavir môže zvýšiť koncentráciu tricyklických antidepresív.
Czech: intervalu na > 480 ms, nebo u kterých dojde ke zvýšení o > 20 ms po zahájení souběžné léčby, musí lékař velmi pečlivě zvážit, zda ukončit léčbu přípravkem Invirase posíleným ritonavirem, souběžnou léčbu, nebo zda je nutné ukončit léčby obě.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k ďalšiemu predĺženiu intervalu QT na > 480 ms alebo k predĺženiu o > 20 ms po začatí súbežnej terapie, lekár má čo najlepšie klinicky posúdiť, či vysadiť Invirase posilnený ritonavirom, alebo vysadiť súbežnú terapiu, alebo oba druhy liečby.
Czech: K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M), které byly spojené s poklesem virologické odpovědi na sachinavir/ritonavir (1000/100 mg 2x denně) u 138 pacientů dříve neléčených sachinavirem.
Slovak: G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M), ktoré sa spájali so zníženou virologickou odpoveďou na sachinavir/ritonavir (1000/100 mg dvakrát denne)
Czech: Interakce s tipranavirem: Současné užití potencovaného sachinaviru a tipranaviru, podávaného společně s nízkými dávkami ritonaviru v dvojitě potencovaném režimu, mělo za následek výrazné snížení plazmatických koncentrací sachinaviru (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie posilneného sachinaviru a tipranaviru s nízkou dávkou ritonaviru v duálne posilnenom režime vedie k signifikantnému zníženiu plazmatickej koncentrácie sachinaviru (pozri časť 4.5).
Czech: Společné podávání kyseliny fusidové s Invirase/ritonavirem může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací jak kyseliny fusidové, tak sachinaviru/ritonaviru.
Slovak: Súbežné podávanie kyseliny fusidovej s Invirase/ritonavirom môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácii kyseliny fusidovej aj sachinaviru/ritonaviru.
Czech: - Nefazodon inhibuje CYP3A4.
Slovak: - Nefazodón inhibuje CYP3A4.
Czech: Podobně sachinavir může ovlivňovat farmakokinetiku jiných léčivých přípravků, které jsou substrátem CYP3A4 nebo P-gp.
Slovak: Podobne aj sachinavir môže modifikovať farmakokinetiku iných liekov, ktoré sú substrátmi pre CYP3A4 alebo
Czech: Interakce s inhibitory HMG-CoA reduktázy: Při použití Invirase/ritonaviru současně s atorvastatinem, který je v menší míře metabolizován cestou CYP3A4, je nutné postupovat se zvýšenou opatrností.
Slovak: Interakcia s inhibítormi HMG-CoA reduktázy: Opatrnosť je potrebná, ak sa Invirase/ritonavir podáva súbežne s atorvastatínom, ktorý je metabolizovaný v menšej miere CYP3A4.
Czech: Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky sachinaviru (u více než deseti ze sta osob) užívaného v kombinaci s ritonavirem postihují trávicí trakt a obvykle se jedná o nevolnost, průjem, zvýšenou únavu, zvracení, plynatost a bolest břicha.
Slovak: Najčastejšie (môžu postihovať viac ako desať zo sto osôb) uvádzané vedľajšie účinky sachinaviru podaného s ritonavirom, sa týkajú gastrointestinálneho traktu, a patrí k nim nevoľnosť, hnačka, únava, vracanie, plynatosť a bolesť brucha.
Czech: Invirase by měl být podáván pouze v kombinaci s ritonavirem (viz bod 4.2).
Slovak: Invirase sa má podávať len v kombinácii s ritonavirom (pozri časť 4.2).
Czech: Společné užití přípravku Invirase posíleného ritonavirem s dalšími léčivými přípravky, které prodlužují QT a/nebo PR interval, je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Invirase posilneného ritonavirom spolu s inými liekmi, ktoré predlžujú QT a/alebo PR interval, je preto kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: U pacientů s hemofilií typu A a B léčenými inhibitory proteáz byly zaznamenány případy zvýšené krvácivosti, včetně spontánních kožních hematomů a hemartróz (viz bod 4.4).
Slovak: A a B liečených inhibítormi proteáz bolo hlásené zvýšené krvácanie, vrátane spontánnych kožných hematómov a hemartróz (pozri časť 4.4).
Czech: - AUC sachinaviru ↑ 67 % - Zvýšení není považováno za klinicky významné a úprava dávky sachinaviru se proto nedoporučuje
Slovak: ↑ 67 % - Zvýšenie sa nepovažuje za klinicky významné.
Czech: Přípravek Invirase je užíván v kombinaci s ritonavirem (přípravkem Norvir) a jinými antiretrovirovými léky.
Slovak: Invirase sa používa v kombinácii s ritonavirom (Norvirom) a inými antiretrovírusovými liekmi.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy: 38,5 mg.
Slovak: Monohydrát laktózy: 38,5 mg.
Czech: Při léčbě inhibitory proteáz bylo hlášeno zvýšení hladin CPK, myalgie, myositida a vzácně rhabdomyolýza, zejména při kombinaci s nukleosidovými analogy.
Slovak: U inhibítorov proteáz, hlavne v kombinácii s analógmi nukleozidov, bolo hlásené zvýšenie CPK, myalgia, myozitída a zriedkavo rabdomyolýza.
Czech: Odpovídající hodnoty u kontrolní skupiny byly 28,5 (71 %) µg·h/ml resp. 4,3 (68 %) µg/ml.
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty v kontrolnej skupine boli 28,5 (71
Czech: · Pokud se u Vás v průběhu léčby objeví palpitace (bušení srdce) nebo nepravidelný tlukot srdce, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Ak počas liečby budete mať palpitácie (búšenie srdca) alebo nepravidelný srdcový tep,
Czech: Obě léčiva jsou inhibitory CYP3A4 a mohou zvýšit plazmatické koncentrace sachinaviru.
Slovak: Obidva lieky sú inhibítory CYP3A4, a preto môžu zvýšiť plazmatickú koncentráciu sachinaviru.
Czech: Průměrné Cmax u přípravku Invirase při upraveném režimu Invirase/ritonavir bylo přibližně o 53-83 % nižší v rámci všech studijních dnů u HIV-1 infikovaných pacientů v porovnání s průměrem Cmax dosaženým 3. den u zdravých dobrovolníků v podrobné studii
Slovak: Pri modifikovanej schéme Invirase/ritonavir bola u pacientov infikovaných HIV-1 počas dní štúdie priemerná hodnota Cmax Invirase približne o 53 - 83 % nižšia v porovnaní s priemernou hodnotou Cmax dosiahnutou na 3. deň u zdravých dobrovoľníkov v TQT štúdii.
Czech: 14,9 h Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se společného užití ritonavirem potencovaného sachinaviru s intravenózně podaným midazolamem.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o súbežnom použití ritonaviru posilneného sachinavirom s intravenóznym midazolamom.
Czech: Metabolismus sachinaviru je inhibován ritonavirem, a proto ritonavir zvyšuje ("potencuje") plazmatické hladiny sachinaviru.
Slovak: Ritonavir inhibuje metabolizmus sachinaviru, a tým zvyšuje („posilňuje") plazmatické hladiny sachinaviru.
Czech: Neměňte sám(a) předepsané dávkování.
Slovak: Nemeňte svojvoľne predpísanú dávku.
Czech: Neužívejte přípravek Invirase, jestliže máte: · alergii na sachinavir, ritonavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz „Přípravek
Slovak: · máte alergiu na sachinavir, ritonavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (pozri
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, léčených kombinací antiretrovirových přípravků, je zvýšené riziko závažných hepatálních nežádoucích účinků, které mohou být fatální.
Slovak: B alebo C, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou, je zvýšené riziko ťažkých a potenciálne smrteľných nežiaducich účinkov na pečeň.
Czech: Prodloužení QT a PR intervalu na elektrokardiogramu: Účinky přípravku Invirase s ritonavirem v terapeutické (1000/100 mg 2x denně) i supraterapeutické dávce (1500/100 mg 2x denně) na QT interval byly hodnoceny ve dvojitě zaslepené, placebem a aktivním komparátorem (moxifloxacin 400 mg) kontrolované studii s překříženým uspořádáním 4 skupin u zdravých dobrovolníků (mužů i žen) ve věku 18 až 55 let (N=59).
Slovak: Predĺženie QT a PR intervalu na elektrokardiograme: Vplyv terapeutických dávok (1 000/100 mg dvakrát denne) a supraterapeutických dávok (1 500/100 mg dvakrát denne) lieku Invirase/ritonavir na interval QT sa hodnotil vo štvorako skríženej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej aj aktívne kontrolovanej (moxifloxacínom v dávke 400 mg) štúdii s účasťou zdravých dobrovoľníkov, mužov a žien, ktorí boli vo veku 18 až 55 rokov (N =
Czech: Z tohoto důvodu současné podávání potencovaného sachinaviru a tipranaviru spolu s nízkými dávkami ritonaviru není doporučováno.
Slovak: Preto sa súbežné podávanie posilneného sachinaviru a tipranaviru s nízkou dávkou ritonaviru neodporúča.
Czech: CYP3A4 a P-glykoproteinu.
Slovak: Takrolimus je substrátom CYP3A4 a P-glykoproteínu.
Czech: Vliv potravy: Ve zkřížené studii s 22 HIV-infikovanými pacienty léčenými kombinací Invirase/ritonavir 1000 mg/100 mg dvakrát denně, kterým byly podány tři po sobě jdoucí dávky nalačno nebo po jídle s vysokým obsahem tuku, kalorií (46 g tuku, 1,091 Kcal) byly AUC0-12 Cmax a Cmin (minimální koncentrace v rovnovážném stavu) hodnoty sachinaviru podávaného nalačno o 70 procent nižší než při podání s jídlem s vysokým obsahem tuku.
Slovak: V skríženej štúdii u 22 HIV-infikovaných pacientov, ktorí sa liečili Invirase/ritonavirom 1000 mg/100 mg dvakrát denne a dostávali tri následné dávky nalačno alebo po jedle s vysokým obsahom tuku, po vysokokalorickom jedle (46 g tuku, 1,091 Kcal), boli hodnoty AUC0-12, Cmax a Ctrough sachinaviru nalačno približne o 70 percent nižšie ako po jedle s vysokým obsahom tuku.
Czech: Pokud se podává současně s přípravkem Invirase/ritonavir, je nutné podat nejnižší účinnou dávku atorvastatinu a u pacienta by měly být pečlivě sledovány projevy/příznaky myopatie (svalová slabost, bolest svalů,
Slovak: Invirase/ritonavirom, má sa podávať najmenšia možná dávka atorvastatínu a pacient sa má starostlivo sledovať vzhľadom na príznaky/symptómy myopatie
Czech: Syndrom imunitní reaktivace: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie ("Combination Antiretroviral Therapy", CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Czech: V této studii nebylo pozorováno prodloužení QT intervalu nad 500 ms ani torsade de points (viz rovněž bod 4.4).
Slovak: 500 ms a nezaznamenal sa žiaden prípad arytmie torsade de pointes (pozri tiež časť 4.4).
Czech: Hodnoty koncentrace sachinaviru v likvoru byly u dvou pacientů léčených Invirase třikrát denně 600 mg ve srovnání s plazmatickými koncentracemi zanedbatelné.
Slovak: U dvoch pacientov, ktorí užívali Invirase 600 mg trikrát denne, koncentrácie sachinaviru boli v cerebrospinálnej tekutine zanedbateľné v porovnaní s koncentráciami zodpovedajúcich plazmatických vzoriek.
Czech: Existují ještě další léky, které nesmějí být užívány zároveň s přípravkem Invirase/ritonavir (viz bod
Slovak: Existuje niekoľko liekov, ktoré sa nesmú užívať s Invirase/ritonavirom (pozri časť „Neužívajte
Czech: - Česnekové tobolky (dávka přibližně odpovídající dvěma 4g stroužkům česneku denně)
Slovak: - Cesnakové kapsuly (dávka sa rovná približne dvom 4
Czech: Invirase/ritonavir může zvyšovat expozici námelovým alkaloidům a současně tak zvyšovat jejich potenciální akutní toxicitu.
Slovak: Invirase/ritonavir môže zvyšovať expozíciu ergotamínových alkaloidov a teda zvyšovať možnosť akútnej ergotamínovej toxicity.
Czech: ITT/e = Záměr léčit/vlastní léčba
Slovak: Zámer liečiť/liečení
Czech: 4.4, 4.5 a 4.8): - léky, které prodlužují QT a/nebo PR interval (viz body 4.4 a 4.5)
Slovak: - lieky, ktoré predlžujú QT a/alebo PR interval(pozri časť 4.4 a 4.5)
Czech: Invirase/ritonavirem.
Slovak: Invirase/ritonavirom.
Czech: Tabulka 8: Střední hodnoty (%CV) AUC, Cmax a Cmin sachinaviru u pacientů po opakovaných dávkách Invirase, sachinaviru měkkých tobolek, Invirase/ritonaviru a sachinaviru měkkých tobolek/ritonaviru
Slovak: CV) AUC, Cmax a Cmin sachinaviru u pacientov po viacnásobnom dávkovaní Invirase, mäkkých kapsúl sachinaviru, Invirase/ritonaviru a mäkkých kapsúl sachinaviru/ritonaviru
Czech: U dalších 4 subjektů, kterým bylo podáváno 10,5 mg 14C-sachinaviru intravenózně, bylo v průběhu 4 dnů podávání vyloučeno 81 % intravenózně podané radioaktivity do stolice a 3 % do moči.
Slovak: 10,5 mg, 81 % intravenózne podanej rádioaktivity bolo detekovanej v stolici a 3 % v moči.
Czech: vzestup kreatinkinázy v plazmě, viz bod 4.4).
Slovak: stúpajúca plazmatická kreatinínkináza, pozri časť 4.4).