FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de prescribir Spravato, hay que valorar el riesgo de abuso o mal uso de cada paciente, y en los pacientes que reciban esketamina debe vigilarse la aparición de comportamientos o situaciones de abuso o mal uso, incluido el comportamiento de búsqueda de drogas, durante el tratamiento.
Hungarian: A Spravato felírása előtt minden egyes betegnél fel kell mérni az abúzus vagy a helytelen alkalmazás kockázatát, és az eszketamint kapó betegeknél a kezelés alatt monitorozni kell az abúzusra vagy helytelen alkalmazásra utaló tünetek vagy viselkedés kialakulását, beleértve a gyógyszerkereső magatartást is.
Spanish: Spravato puede causar aumentos transitorios de la presión arterial sistólica y/o diastólica que alcanzan su máximo alrededor de 40 minutos después de la administración del medicamento y duran aproximadamente 1-2 horas (ver sección 4.8).
Hungarian: A Spravato a szisztolés és/vagy a diasztolés vérnyomás átmeneti jellegű emelkedését okozhatja, ami a maximumát megközelítőleg 40 perccel a gyógyszer alkalmazása után éri el, és körülbelül 1-2 órán keresztül tart (lásd 4.8 pont).
Spanish: El uso concomitante de Spravato con depresores del SNC (p. ej., benzodiazepinas, opioides, alcohol) puede aumentar la sedación, cuya posible aparición debe vigilarse estrechamente.
Hungarian: A Spravato központi idegrendszeri depresszánsokkal (pl. benzodiazepinekkel, opioidokkal, alkohollal) történő egyidejű alkalmazása fokozhatja a sedatiót, amit ezért szorosan monitorozni kell.
Spanish: Abuso de drogas, dependencia, abstinencia
Hungarian: Gyógyszerabúzus, gyógyszerfüggőség, megvonás
Spanish: Durante y después de cada uso de este medicamento, su médico le revisará y decidirá durante cuánto tiempo le debe vigilar.
Hungarian: A gyógyszer minden egyes alkalmazása alatt és azt követően kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt, és el fogja dönteni, milyen hosszú ideig kell megfigyelni Önt.
Spanish: Lea detenidamente estas Instrucciones de Uso antes de entrenar y supervisar al paciente.
Hungarian: A beteg oktatása és felügyelete előtt olvassa el a teljes Alkalmazási utasítást!
Spanish: Tanto la administración como la observación posterior a la administración de Spravato deben realizarse en un entorno clínico adecuado.
Hungarian: Mind a Spravato alkalmazását, mind az alkalmazást követő obszervációt megfelelő klinikai környezetben kell végezni.
Spanish: Durante la fase de mantenimiento, la dosis de Spravato debe individualizarse a la frecuencia más baja para mantener la remisión/respuesta.
Hungarian: A fenntartó fázis alatt a Spravato-t a remisszió/válaszreakció fenntartásához szükséges - egyénileg meghatározottlegritkább adagolási gyakoriság szerint kell alkalmazni.
Spanish: ● Antecedentes de lesión cerebral, encefalopatía hipertensiva, terapia intratecal con derivaciones ventriculares o cualquier otra condición asociada con aumento de la presión intracraneal.
Hungarian: ● a kórelőzményben szereplő agykárosodás, hypertensiv encephalopathia, ventricularis sönttel végzett intrathecalis kezelés vagy bármilyen más állapot, ami emelkedett intracranialis nyomással társul.
Spanish: Tasas de respuesta y remisión
Hungarian: Válaszadási és remissziós arány
Spanish: ● tiene problemas hepáticos graves.
Hungarian: ● ha súlyos májbetegsége van.
Spanish: Antes de la administración de Spravato, hay que indicar a los pacientes que no realicen actividades potencialmente peligrosas que exijan alerta mental y coordinación motriz completas, como conducir un vehículo o manejar maquinaria, hasta el día siguiente después de un sueño reparador (ver sección 4.4).
Hungarian: A Spravato alkalmazása előtt a betegeket arra kell utasítani, hogy egy pihentető alvást követő napig ne kezdjenek potenciálisan veszélyes, teljes mentális éberséget és motoros koordinációt igénylő tevékenységekbe, például gépjárművezetésbe vagy gépek kezelésébe (lásd 4.4 pont).
Spanish: ● tiene un problema cardíaco que no está bien controlado como: flujo sanguíneo deficiente en los vasos sanguíneos del corazón a menudo con dolor torácico (como angina), presión arterial alta,
Hungarian: ● olyan szívbetegsége van, ami nincs megfelelően kezelve, mint például: rossz véráramlás a szív ereiben, amit gyakran kísér mellkasi fájdalom (például angina), magas vérnyomás, szívbillentyű betegség vagy szívelégtelenség,
Spanish: 3 o más Medicación antidepresiva oral de nuevo inicio instaurada en la aleatorización, n (%) IRSN ISRS Retirada del estudio (por cualquier motivo), n/N (%)
Hungarian: 3 vagy több Újonnan elkezdett oralis antidepresszáns gyógyszer, a randomizáció időpontjában kezdve, (n (%) SNRI SSRI A vizsgálatból történő kizárás (bármilyen okból), n/N (%)
Spanish: Se facilitarán los siguientes materiales educacionales a los pacientes:
Hungarian: Az alábbi képzési anyagot kell átadni a betegeknek:
Spanish: Este medicamento puede causar un aumento temporal de la presión arterial después de tomar una dosis.
Hungarian: Ez a gyógyszer az adag beadását követően a vérnyomása átmeneti megemelkedését okozhatja.
Spanish: El TAC se asegurará de que en todos los EM en los que SPRAVATO esté comercializado se implemente un PAC para prevenir o minimizar el riesgo identificado importante de abuso de drogas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden tagállamban, ahol a SPRAVATO forgalomba kerül, bevezetésre kerüljön egy kontrollált hozzáférési program, hogy megelőzzék/minimalizálják a gyógyszerabúzus fontos azonosított kockázatát.
Spanish: SPRAVATO puede inducir sedación, trastornos de disociación y de percepción y/o hipertensión transitorios.
Hungarian: A SPRAVATO átmeneti jellegű sedatiót, disszociációs és percepciós zavarokat és/vagy hypertoniát indukálhat.
Spanish: Informe al médico si observa alguno de los efectos adversos siguientes.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli.
Spanish: Las personas con antecedentes de abuso de drogas o dependencia pueden correr un mayor riesgo de abuso y mal uso de Spravato.
Hungarian: Azoknál az egyéneknél, akiknek az anamnézisében gyógyszerabúzus vagy gyógyszerfüggőség szerepel, nagyobb lehet a Spravato abúzusának és helytelen alkalmazásának kockázata.
Spanish: ● ha tenido alguna vez problemas pulmonares causantes de dificultad para respirar (insuficiencia pulmonar), incluida enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Hungarian: ● valaha légzészavarokat okozó tüdőbetegsége volt (légzési elégtelenség), beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget is (COPD),
Spanish: ● Spravato se suele utilizar dos veces por semana durante las primeras 4 semanas
Hungarian: ● A Spravato-t az első 4 héten rendszerint hetente kétszer adják.
Spanish: Tamaños de envase de 1, 2, 3 ó 6 pulverizadores nasales.
Hungarian: 1, 2, 3 vagy 6 orrspray eszközt tartalmazó csomagolás.
Spanish: Tabla 6: Tasas de respuesta y remisión en los ensayos clínicos de 4 semanas basadas en los datos de BOCF
Hungarian: táblázat: Válaszadási és remissziós arány a 4 hetes klinikai vizsgálatokban, ami a vizsgálat megkezdésekor észlelt adat alapján végzett elemzésen alapul
Spanish: Estos pacientes deben estar clínicamente estables y sin síntomas cardíacos antes de la administración;
Hungarian: Ezeknek a betegeknek az alkalmazás előtt klinikailag stabil állapotban kell lenniük, és cardialis szempontból tünetmentesnek kell lenniük;
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico antes de usar Spravato; su médico decidirá si puede o no usar este medicamento.
Hungarian: Ha nem biztos ezekben, akkor a Spravato alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával - kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy alkalmazhatja-e ezt a gyógyszert, vagy sem.
Spanish: ● Pacientes con bradi o taquiarritmias no controladas que causan inestabilidad hemodinámica;
Hungarian: ● olyan betegek, akik hemodinamikai instabilitáshoz vezető, nem kontrollált brady- vagy tachyarrhythmiában szenvednek;
Spanish: Cuando la administración vaya a hacerse de forma ambulatoria, debe limitarse a un entorno en el que se pueda hacer un seguimiento adecuado del paciente.
Hungarian: Amikor ambuláns betegeknél kívánják alkalmazni, azt csak olyan környezetben szabad végezni, ahol a beteg megfelelően utánkövethető.
Spanish: Es improbable que sea viable la administración de una dosis supraterapéutica comparable de esketamina por vía intranasal.
Hungarian: Hasonló, szupraterápiás dózisú eszketamin intranasalis útvonalon történő alkalmazása valószínűleg nem megvalósítható.
Spanish: o La guía para profesionales sanitarios, diseñada para abordar los riesgos de estados disociativos y trastornos de la percepción transitorios, abuso de drogas, alteraciones de la consciencia y aumento de la presión arterial, debe incorporar una referencia adecuada a la seguridad del paciente y destacar que:
Hungarian: o Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak - melynek célja, hogy ismertesse a tranziens disszociatív állapotok és percepciós zavarok, a gyógyszerabúzus, a tudatzavarok és az emelkedett vérnyomás kockázatait - megfelelő felvilágosítást kell tartalmaznia a betegbiztonságra vonatkozólag, és ki kell hangsúlyoznia, hogy:
Spanish: Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico antes de empezar a usar Spravato.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Spravato alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: Si se queda embarazada mientras recibe tratamiento con Spravato, hable inmediatamente con su médico para decidir si hay que interrumpir el tratamiento y conocer otras opciones de tratamiento.
Hungarian: Ha a Spravato-kezelés alatt teherbe esik, azonnal beszéljen kezelőorvosával - hogy eldöntsék, leállítsák-e a kezelést, és más kezelési lehetőségekről is tájékoztassa Önt.
Spanish: Se incluyeron a 1.833 pacientes adultos, de los que 1.601 se expusieron a Spravato.
Hungarian: 1833 felnőtt beteget vontak be, akik közül 1601 beteg kapott Spravato-t.
Spanish: La semivida terminal media tras la administración en pulverizador nasal oscilaba generalmente entre 7 y 12 horas.
Hungarian: Az orrspray formájában történő alkalmazás után az átlagos terminális felezési idő általában 7-12 óra közé esett.
Spanish: Antes de prescribir Spravato, hay que valorar cuidadosamente a los pacientes con otras enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares para determinar si los beneficios potenciales de Spravato superan sus riesgos.
Hungarian: A Spravato felírása előtt a cardiovascularis és cerebrovascularis betegségekben szenvedő betegeket körültekintően ki kell vizsgálni annak meghatározása érdekében, hogy a Spravato potenciális előnyei meghaladják-e annak kockázatait.
Spanish: ● Sostenga el dispositivo como se muestra, con el pulgar apoyado suavemente en el émbolo.
Hungarian: ● Az ábrán mutatottnak megfelelően tartsa az eszközt, úgy, hogy a hüvelykujja finoman megtámasztja a dugattyút.
Spanish: Spravato puede hacer que se sienta somnoliento, mareado y sufra otros efectos secundarios que pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas y realizar actividades que exijan estar completamente en alerta.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Spravato elálmosíthatja, szédülést és olyan mellékhatásokat okozhat, amelyek átmenetileg befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, és olyan tevékenységek végzését, amelyekhez teljes éberségre van szüksége.
Spanish: En los pacientes cuya presión arterial antes de administrar la dosis se considere elevada (como orientación general: > 140/90 mm Hg en los pacientes de edad < 65 años y > 150/90 mm Hg en los pacientes de edad ≥ 65 años), es apropiado ajustar hábitos de vida y/o tratamientos farmacológicos para reducir la presión arterial antes de iniciar el tratamiento con Spravato.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a dózis alkalmazása előtt a vérnyomást emelkedettnek ítélték (általános irányelvként: >140/90 Hgmm a 65 évesnél fiatalabb betegeknél és >150/90 Hgmm a ≥ 65 éves betegeknél), a Spravato-kezelés elkezdése előtt célszerű az életmód megváltoztatása és/vagy a gyógyszeres kezelés a vérnyomás csökkentése érdekében.
Spanish: La exposición en conejos se produjo en la región de exposición humana según los valores de AUC.
Hungarian: Az AUC-értékek alapján nyulaknál az expozíció a humán expozíciós tartományban volt.
Spanish: Spravato tiene una influencia importante en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: A Spravato nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Cabe esperar síntomas amenazantes para la vida basándose en la experiencia con la administración de ketamina en cantidades 25 veces superiores a la dosis anestésica habitual.
Hungarian: A várható életveszélyes tünetek a szokásos anaestheticus adag 25-szörösében adott ketaminnal szerzett tapasztalaton alapulnak.
Spanish: La ketamina, la mezcla racémica de arketamina y esketamina, es un medicamento para el que se ha notificado una utilización abusiva.
Hungarian: A ketamin, az arketamin és az eszketamin racém keveréke, egy olyan gyógyszer, amellyel kapcsolatban gyógyszerabúzusról számoltak be.
Spanish: 56 mg = 2 dispositivos
Hungarian: 56 mg = 2 eszköz
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) ● aumento de la saliva
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) ● fokozott nyálelválasztás.
Spanish: Debido a la posibilidad de sedación, disociación y elevación de la presión arterial, los pacientes deben ser vigilados por un profesional sanitario hasta que se considere que están clínicamente estables y listos para abandonar el centro sanitario (ver sección 4.4).
Hungarian: A sedatio, a disszociáció és az emelkedett vérnyomás lehetősége miatt a betegeket egészségügyi szakembernek kell monitoroznia, amíg a beteg állapota klinikailag stabilnak nem tekinthető, és alkalmas az egészségügyi intézmény elhagyására (lásd 4.4 pont).
Spanish: Si necesita medicamentos con esteroides o descongestivos en forma de pulverizador nasal, evite usarlos durante la hora previa al tratamiento con Spravato.
Hungarian: Ha Önnek orrspray formájában adott szteroidra vagy orrdugulás elleni gyógyszerre van szüksége, ne alkalmazza ezeket a Spravato-kezelést megelőző 1 órában.
Spanish: El potencial de abuso, mal uso y uso ilícito de Spravato se minimiza porque la administración se realiza bajo la supervisión directa de un profesional sanitario.
Hungarian: Az abúzuspotenciált, a Spravato helytelen alkalmazását és az azzal való visszaélést minimálisra csökkenti, hogy az alkalmazása olyan helyen történik, ahol a beteg egészségügyi szakember közvetlen felügyelete alatt van.
Spanish: Se demostró el mantenimiento de la eficacia antidepresiva en un ensayo de prevención de recaídas.
Hungarian: Az antidepresszáns hatásosságának fennmaradását igazolták egy relapszus prevenciós vizsgálatban.
Spanish: Se definió la remisión como una puntuación total de la MADRS ≤ 12.
Hungarian: Definíciója szerint a remisszió a ≤ 12 MADRS-összpontszám volt.
Spanish: ● Presencia o antecedentes de manía o trastorno bipolar;
Hungarian: ● fennálló vagy a kórelőzményben szereplő mánia vagy bipoláris zavar;
Spanish: La ruta metabólica principal de esketamina en los microsomas hepáticos humanos es la N-desmetilación para formar noresketamina.
Hungarian: Az eszketamin elsődleges metabolikus útvonala a humán hepaticus mikroszómákban a noreszketamin kialakulásához vezető N-demetiláció.
Spanish: Número de pacientes
Hungarian: § A betegek száma
Spanish: ● Medicamentos que pueden aumentar su presión arterial, como hormonas tiroideas, medicamentos para el asma como los derivados de xantinas, medicamentos para la hemorragia del parto (ergometrina) y medicamentos para el corazón como la vasopresina.
Hungarian: ● Olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vérnyomást, mint például a pajzsmirigy hormonok, az asztma elleni gyógyszerek, például a xantin-származékok, a szülés utáni vérzés csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (ergometrin) és a szívgyógyszerek, mint például a vazopresszin.
Spanish: • Vigilancia de la presión arterial antes y después de la administración de SPRAVATO;
Hungarian: • a vérnyomás monitorozása a SPRAVATO adagolása előtt és azt követően.
Spanish: ● ha tenido alguna vez un tiroides hiperactivo no tratado adecuadamente (hipertiroidismo)
Hungarian: ● valaha pajzsmirigy-túlműködésben szenvedett, amit nem kezeltek megfelelően (hipertireózis),
Spanish: ● dolor al orinar o sangre en su orina; pueden ser signos de problemas de vejiga.
Hungarian: ● vizeletürítéskor jelentkező fájdalom vagy véres vizelet - ezek a húgyhólyag betegségének jelei lehetnek.
Spanish: Dosis inicial del día 1: 28 mg Dosis posteriores:
Hungarian: Kezdő nap 1 adag: 28 mg Későbbi adagok:
Spanish: Estudio TRD3001 (N=342)
Hungarian: TRD3001-vizsgálat (N=342)
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio de esketamina administrado por vía intravenosa es de 709 l.
Hungarian: Az eszketamin dinamikus egyensúlyi állapotú, átlagos megoszlási térfogata intravénás beadás után 709 liter.
Spanish: ● si es alérgico a esketamina, a un medicamento similar llamado ketamina usado para la anestesia o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: ● ha allergiás az eszketaminra, egy ketaminnak nevezett, hasonló gyógyszerre, amit altatás során alkalmaznak, vagy a gyógyszer (6.
Spanish: ● sensación de gran somnolencia con escasa energía
Hungarian: ● nagyon erős álmosság vagy energiátlanság érzése;
Spanish: ● Pacientes en quienes el aumento de la presión arterial o de la presión intracraneal suponga un riesgo grave (ver sección 4.8): Pacientes con vasculopatía aneurismática (incluida la de vasos intracraneales, torácicos o de la aorta abdominal o de arterias periféricas).
Hungarian: ● Olyan betegek, akiknél a vérnyomás vagy az intracranialis nyomás emelkedése súlyos kockázatot jelent (lásd 4.8 pont): aneurysmával járó érbetegségben szenvedő betegek (beleértve az intracranialis, thoracalis vagy abdominalis aortát vagy a perifériás verőereket is). azok a betegek, akiknek az anamnézisben intracerebralis vérzés szerepel.
Spanish: Se le medirá la presión arterial antes y después de usar este medicamento.
Hungarian: Vérnyomását ellenőrizni fogják a gyógyszer alkalmazása előtt és azt követően is.
Spanish: Las dosis de 56 mg u 84 mg de Spravato fueron fijas en el estudio TRD3001 y flexibles en el estudio TRD3002.
Hungarian: A Spravato 56 mg-os vagy 84 mg-os dózisa fix volt a TRD3001 vizsgálatban, és flexibilis volt a TRD3002 vizsgálatban.
Spanish: o La lista de comprobación de la "disposición del paciente para abandonar el centro sanitario" para profesionales sanitarios (adjunta a la guía para profesionales sanitarios): el objetivo de este material educacional es ayudar a los profesionales sanitarios a evaluar cuándo, después de la administración de SPRAVATO, se considera que un paciente está estable y se le puede permitir de forma segura que abandone la clínica/el centro donde se ha administrado SPRAVATO.
Hungarian: o Az egészségügyi szakembereknek szóló, az „Intézmény elhagyásához szükséges állapot" ellenőrzőlista (az egészségügyi szakembereknek szóló útmutató melléklete): ennek a képzési anyagnak az a célja, hogy segítsen az egészségügyi szakembereknek kiértékelni azt, hogy a SPRAVATO alkalmazása után mikor tekinthető a beteg stabil állapotúnak, és mikor biztonságos számára, hogy elhagyja azt a kórházat/intézményt, ahol a SPRAVATO-t alkalmazták.
Spanish: Efectos de la esketamina en otros medicamentos
Hungarian: Az eszketamin hatása más gyógyszerekre
Spanish: El estudio SUSTAIN-1 (TRD3003) fue un estudio multicéntrico a largo plazo aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos y con control activo de prevención de recaídas.
Hungarian: A SUSTAIN-1 vizsgálat (TRD3003) egy hosszan tartó, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportú, aktív kontrollos, multicentrikus, relapszus prevenciós vizsgálat volt.
Spanish: 84 mg = 3 dispositivos
Hungarian: 84 mg = 3 eszköz
Spanish: ● Medicamentos utilizados para tratar trastornos nerviosos o dolor intenso (p. ej., benzodiazepinas, opioides), o medicamentos o bebidas que contengan alcohol
Hungarian: ● Az idegrendszeri betegségek és az erős fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például a benzodiazepinek, opioidok) vagy az alkoholt tartalmazó gyógyszerek vagy italok.
Spanish: 28 mg = 1 dispositivo
Hungarian: 28 mg = 1 eszköz
Spanish: En un estudio de toxicidad para el desarrollo embrionario y fetal con ketamina administrada por vía nasal a ratas, la progenie no sufrió efectos adversos en presencia de toxicidad materna con dosis que originaban una exposición hasta 6 veces mayor que la exposición humana, según los valores del AUC.
Hungarian: Egy patkányoknál nasalisan alkalmazott ketaminnal végzett embryo-foetalis fejlődés toxicitási vizsgálatban az utódokra nézve nem volt ártalmas az olyan dózisok melletti anyai toxicitás, amelyek az AUC-értékek alapján legfeljebb 6-szor magasabb expozíciót eredményeztek, mint a humán expozíció.
Spanish: En cada sesión de tratamiento, hay que vigilar a los pacientes bajo la supervisión de un profesional sanitario para valorar cuándo se considera que el paciente está estable según el criterio clínico (ver sección 4.7).
Hungarian: Minden egyes terápiás ülés alkalmával a betegeket monitorozni kell egészségügyi szakember felügyelete alatt, hogy értékelni lehessen, hogy a klinikai megítélés alapján a beteg állapota stabilnak tekinthető-e (lásd 4.7 pont).
Spanish: La presión arterial se debe controlar estrechamente cuando se utilice Spravato junto con psicoestimulantes (p.ej, anfetaminas, metilfenidato, modafinilo, armodafinilo) u otros medicamentos que puedan aumentar la presión arterial (p.ej, derivados de xantinas, ergometrina, hormonas tiroideas, vasopresina o IMAOs como tranilcipromina, selegilina, fenelzina).
Hungarian: A vérnyomást szorosan monitorozni kell, amikor a Spravato-t pszichostimulánsokkal (például amfetaminokkal, metilfenidáttal, modafanillel, armodafinillel) vagy más, olyan gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek növelhetik a vérnyomást (például xantin származékokkal, ergometrinnel, pajzsmirigy hormonokkal, vazopresszinnel vagy monoaminoxidáz-inhibitorokkal, például tranilciprominnal, szelegilinnel, fenelzinnel).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con Spravato en el tratamiento del trastorno depresivo mayor en uno o más subgrupos de la población pediátrica (véase la información sobre el uso pediátrico en la sección 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Spravato vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a major depresszív zavar kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Spanish: Tabla 3: Posología recomendada de Spravato en adultos de ascendencia japonesa Fase de inducción
Hungarian: 3. táblázat: A Spravato javasolt adagolása japán származású felnőtteknél Indukciós fázis
Spanish: La eficacia y la seguridad del pulverizador nasal de Spravato fueron investigadas en cinco estudios clínicos de fase 3 en pacientes adultos (de 18 a 86 años) con depresión resistente al tratamiento (DRT) que cumplían los criterios del DSM-5 de trastorno depresivo mayor y no habían respondido al menos a dos tratamientos con antidepresivos orales (ADs) a una dosis y duración adecuadas en el episodio depresivo mayor actual.
Hungarian: A Spravato orrspray hatásosságát és biztonságosságát öt, III. fázisú klinikai vizsgálatban vizsgálták, terápiarezisztens depresszióban szenvedő, olyan felnőtt betegeknél (18-86 év), akik megfeleltek a DSM-5 major depresszív zavar kritériumainak, és az aktuális major depresszív epizódjuk legalább két, megfelelő adagolású és időtartamú oralis antidepresszáns-kezelésre non-reszponder volt.
Spanish: El tratamiento con Spravato en pacientes con enfermedades cardiovasculares o respiratorias clínicamente significativas o inestables solo se debe iniciar si el beneficio es mayor que el riesgo.
Hungarian: A klinikailag jelentős vagy instabil cardiovascularis vagy légzési betegségekben szenvedő betegeknél a Spravato-kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha az előny meghaladja a kockázatot.