FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment of Odefsey is required in patients with mild (Child Pugh Class A) or moderate (Child Pugh Class B) hepatic impairment.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepes mértékű (Child-Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges az Odefsey adagjának módosítása.
English: had emerging resistance-associated substitutions and/or phenotypic resistance to rilpivirine (7/288) than patients with baseline viral load > 100,000 copies/mL (30/262).
Hungarian: hétig a rilpivirin-kar azon betegeinél, akiknél a kiindulási vírusterhelés legfeljebb 100 000 kópia/ml volt, kevesebb, rezisztenciával társuló szubsztitúció és/vagy a rilpivirinnel szembeni fenotípusos rezisztencia jelentkezett (7/288), mint azoknál, akiknél a kiindulási vírusterhelés több mint 100 000 kópia/ml (30/262) volt.
English: If you vomit more than 4 hours after taking Odefsey you do not need to take another tablet until your next regularly scheduled tablet.
Hungarian: Ha az Odefsey bevételét követő 4 óránál később hány, nem szükséges másik tablettát bevennie a következő előírt tablettáig.
English: The EC50 values for tenofovir alafenamide were in the range of 2.0 to 14.7 nM. Tenofovir alafenamide displayed antiviral activity in cell culture against all HIV-1 groups (M, N, O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.10 to 12.0 nM) and showed activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.91 to 2.63 nM).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid sejtkultúrában a HIV-1 valamennyi csoportja (M, N és O) ellen mutatott antivirális aktivitást, beleértve az A, B, C, D, E, F és G alcsoportokat (az EC50 értékek 0,10 és 12,0 nM között voltak), és törzsspecifikus aktivitást mutatott a HIV-2 ellen (EC50 értékek 0,91 és 2,63 nM között).
English: Famotidine (40 mg single dose taken 4 hours after rilpivirine)/ Rilpivirine1
Hungarian: Famotidin (40 mg egyszeri adagban 4 órával a rilpivirin után)/rilpivirin1
English: The virologic failure rate in patients treated with emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + rilpivirine at Week 48 and Week 96 was 9.5% and 11.5% respectively, and 4.2% and 5.1% in the emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + efavirenz arm.
Hungarian: A virológiai hatástalansági arány az emtricitabinnel/tenofovir-dizoproxil-fumaráttal + rilpivirinnel kezelt betegek esetében a 48. héten 9,5%, a 96.
English: In the Week 144 pooled analysis of antiretroviral-naïve patients receiving elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) in the Phase 3 studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, the development of one or more primary resistance-associated mutations was observed in HIV-1 isolates from 12 of 866 (1.4%) patients treated with E/C/F/TAF.
Hungarian: Az antiretrovirális szerekkel korábban nem kezelt, a III. fázisú GS-US-292-0104 és GS-US-292-0111 vizsgálatokban elvitegravirral/kobicisztáttal/emtricitabinnal/tenofovir-alafenamiddal (E/C/F/TAF) kezelt 866 beteg 144. heti összevont elemzésében 12 beteg HIV-1 izolátumában (1,4%) figyelték meg elsődleges rezisztenciával járó, egy vagy több mutáció kialakulását.
English: polymerases α, β and mitochondrial DNA polymerase γ.
Hungarian: A rilpivirin nem gátolja az emberi sejtek α, β és a mitokondriális DNS γ-polimerázát.
English: The mean increase from baseline in CD4+ cell count was 230 cells/mm3 in E/C/F/TAF-treated patients and 211 cells/mm3 in E/C/F/TDF-treated patients (p = 0.024) at Week 48 and 326 cells/mm3 in E/C/F/TAF-treated patients and 305 cells/mm3 in E/C/F/TDF-treated patients (p = 0.06) at Week 144.
Hungarian: (p = 0,024) a 48. héten, majd 326 sejt/mm3 az E/C/F/TAF-terápiával kezelt betegeknél, és 305 sejt/mm3 az E/C/F/TDF-val kezelt betegeknél (p = 0,06) a 144. héten.
English: A minimal infiltration of histiocytes was present in the eye in dogs at tenofovir alafenamide and tenofovir exposures of approximately 4 and 17 times greater, respectively, than those expected after administration of Odefsey.
Hungarian: A kutyák szemében minimális hízósejtes infiltráció állt fenn az Odefsey beadása után várt expozíciónál kb.
English: Antacids should only be administered either at least 2 hours before or at least 4 hours after Odefsey.
Hungarian: Az antacidokat legalább 2 órával korábban, vagy legalább 4 órával később szabad bevenni, mint az Odefsey-t.
English:  If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Hungarian: mozgási nehézségek  Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához.
English: You must remain under the care of your doctor while taking Odefsey.
Hungarian: Az Odefsey szedése alatt kezelőorvosa felügyelete alatt kell maradnia.
English: If you are taking an antacid, take it at least 2 hours before or at least 4 hours after Odefsey.
Hungarian: Ha antacidot szed, annak bevétele az Odefsey előtt legalább 2 órával, vagy azt követően legalább 4 órával történjen.
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to age, gender or ethnicity have been identified for emtricitabine, rilpivirine or tenofovir alafenamide.
Hungarian: Az emtricitabin, a rilpivirin illetve a tenofovir-alafenamid esetében nem mutattak ki klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket az életkor, a nemek, illetve az etnikai hovatartozás tekintetében.
English: In patients co-infected with hepatitis B or C virus receiving rilpivirine, the incidence of hepatic enzyme elevation was higher than in patients receiving rilpivirine who were not co-infected.
Hungarian: A májenzimek emelkedése magasabb volt a ripilvirinnel kezelt, hepatitis B- vagy C-társfertőzésben szenvedő betegeknél, mint a ripilvirinnel kezelt, de társfertőzésben nem szenvedőknél.
English: Patients had a mean age of 41 years (range 21-77), 89% were male, 67% were White, and 19% were Black.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 41 év (tartomány: 21-77) volt; 89%-uk volt férfi, 67%-uk fehér bőrű és 19%-uk fekete bőrű.
English: Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine
Hungarian: Rifabutin (300 mg napi egyszer)/ rilpivirin
English: The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in a single arm, open-label clinical study (GS-US-292-1825) in which 55 virologically suppressed HIV-1 infected patients with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Hungarian: Az emtricitabin + tenofovir-alafenamid biztonságosságát egy egykarú, nyílt, 48 héten át tartó, klinikai vizsgálatban (GS-US-292-1825) értékelték, amelyben 55 virológiailag szupresszált HIV-1-gyel fertőzött, végstádiumú vesebetegségben (eGFRCG < 15 ml/perc) szenvedő, tartósan hemodializált beteg emtricitabint és tenofovir-alafenamidot kapott elvitegravirral és kobicisztáttal kombinációban, fix dózisú kombinációs tabletta formájában.
English: ANTACIDS
Hungarian: ANTACIDOK
English: omeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole and esomeprazole (used to prevent and treat stomach ulcers, heartburn, acid reflux disease) dexamethasone (a corticosteroid medicine used to treat inflammation and suppress the immune system) when taken by mouth or injected (except as a single dose treatment) products that contain St. John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety)
Hungarian: omeprazol, dexlanzoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol és ezomeprazol (a gyomorfekély, gyomorégés és gyomorsav-refluxbetegség megelőzésére és kezelésére) dexametazon (gyulladások kezelésére és az immunrendszer gátlására használt kortikoszteroid) szájon át szedve vagy injektálva (kivéve egyszeri adagolású kezelésként) orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó termékek (depresszió és szorongás kezelésére használt gyógynövény alapú orvosság)
English: Co-administration is likely to cause significant decreases in the plasma concentrations of tenofovir alafenamide (induction of P-gp).
Hungarian: Az együttes alkalmazás valószínűleg a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációjának jelentős csökkenését okozza (a P-gp indukciója).
English: Adverse reaction
Hungarian: Teljes válasz
English: The combination of Odefsey with these macrolide antibiotics may cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A) and tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp).
Hungarian: Az Odefsey és a makrolid antibiotikumok együttes alkalmazása a rilpivirin plazmakoncentrációjának emelkedését (a CYP3A enzimek gátlása) és a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációjának emelkedését (P-gp gátlása) okozhatja.
English: Non-clinical data on rilpivirine hydrochloride reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, drug disposition, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági, gyógyszer-diszpozíciós, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a rilpivirin-hidroklorid alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy az emtricitabin alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: Norethindrone (1 mg once daily)/ Rilpivirine
Hungarian: Noretindron (1 mg napi egyszer)/ rilpivirin
English: The mean baseline CD4+ cell count was 697 cells/mm3 (range
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 664 sejt/mm3 (tartomány
English: Each Odefsey tablet contains 200 mg of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg of rilpivirine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Hungarian: Az Odefsey tabletta 200 mg emtricitabint, 25 mg rilpivirinnek megfelelő rilpivirin-hidrokloridot és 25 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz filmtablettánként.
English: By baseline viral load (copies/mL)
Hungarian: A kiindulási vírusterhelés (kópia/ml) szerint
English: Famotidine (40 mg single dose taken 2 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
Hungarian: Famotidin (40 mg egyszeri adagban 2 órával a rilpivirin előtt)/rilpivirin1
English: Also, emtricitabine did not inhibit uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase (UGT), the enzyme responsible for glucuronidation.
Hungarian: Az emtricitabin a glükuronidációért felelős enzimet, az uridin-5'-difoszfoglükuronil transzferázt (UGT) sem gátolta.
English: If you are taking an H2-antagonist, take it at least 12 hours before or at least 4 hours after Odefsey.
Hungarian: Ha H2-antagonistát szed annak bevétele az Odefsey előtt legalább 12 órával, vagy azt követően legalább 4 órával történjen.
English: In the pooled Phase 3 TMC278-C209 and TMC278-C215 studies of treatment-naïve patients, at Week 96, there was an overall mean change from baseline in basal cortisol of -19.1 (-30.85; -7.37) nmol/L in the rilpivirine arm and of -0.6 (-13.29; 12.17) nmol/L in the efavirenz arm. At Week 96, the mean change from baseline in ACTH-stimulated cortisol levels was lower in the rilpivirine arm (+18.4 ± 8.36 nmol/L) than in the efavirenz arm (+54.1 ± 7.24 nmol/L).
Hungarian: hetében a bazális kortizolszint kiindulási értékéhez viszonyított összesített átlagos változása a rilpivirin-karon -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l, míg az efavirenzkaron -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l volt.
English: AUC: ↑ 6% Cmin: ↓ 4% Cmax: ↑ 10%
Hungarian: Szimeprevir: AUC: ↑ 6% Cmin: ↓ 4% Cmax: ↑ 10%
English: While you are taking Odefsey
Hungarian: Az Odefsey szedése idején
English: d Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or Week 144 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
Hungarian: c A virológiai hatásosság arányát összehasonlító szuperioritási teszt CMH (Cochran-Mantel-Haenszel) teszten alapuló p-értéke a korábbi kezelés (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plusz felerősített hatású atazanavir vagy E/C/F/TDF) szerint rétegezve. d Azok a betegek tartoznak ide, akiknek a 48. heti vagy 144. heti ablakperiódusban ≥ 50 kópia/ml volt a vírusterhelésük; akik a hatásosság hiánya vagy megszűnése miatt idő előtt abbahagyták a kezelést; azok a betegek, akik a nemkívánatos esemény kialakulásán, elhalálozáson vagy a hatásosság hiányán, illetve megszűnésén kívül egyéb ok miatt kiléptek a vizsgálatból, és a kilépés időpontjában ≥ 50 kópia/ml-es vírusterheléssel rendelkeztek.
English: H2-antagonists can only be taken once a day if you take Odefsey.
Hungarian: Az Odefsey szedése alatt a H2-antagonista csak naponta egyszer vehető be.
English: If a patient vomits more than 4 hours after taking Odefsey they do not need to take another dose of Odefsey until the next regularly scheduled dose.
Hungarian: Ha az Odefsey bevételét követő 4 órán túl a beteg hány, nem kell újabb adagot bevennie a következő szokásos bevételi időpontig.
English: In Study GS-US-292-0106, the efficacy, safety, and pharmacokinetics of E/C/F/TAF FDC tablet were evaluated in an open-label study of 50 HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents.
Hungarian: Emtricitabin + tenofovir-alafenamid alapú kezelési rend A GS-US-292-0106 Vizsgálatban az E/C/F/TAF FDC tabletta hatásosságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját értékelték egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat során 50 HIV-1-fertőzött, korábban nem kezelt serdülő bevonásával.
English: Rilpivirine activity is mediated by non-competitive inhibition of HIV-1 RT. Rilpivirine does not inhibit the human cellular DNA
Hungarian: A rilpivirin hatását a HIV-1 RT nem kompetitív gátlásával fejti ki.
English: The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 144 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0112), in which 248 HIV-1 infected patients who were either treatment-naïve (n = 6) or virologically suppressed (n = 242) with mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate by Cockcroft-Gault method [eGFRCG]: 30-69 mL/min) received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Hungarian: Az emtricitabin + tenofovir-alafenamid biztonságosságát 248 HIV-1-fertőzött, korábban nem kezelt (n = 6) vagy virológiai szuppressziót mutató (n = 242), enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő (a Cockcroft-Gault-módszerrel számított glomerularis filtrációs ráta [eGFRCG]: 30-69 ml/perc) beteg esetében értékelték 144 héten át egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban (GS-US-292-0112) emtricitabin + tenofovir-alafenamid és elvitegravir + kobicisztát fix dózisú kombinációs kezelés során.
English: One patient with emergent resistance (M184M/I) was identified in a clinical study of virologically suppressed patients who switched from a regimen containing emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate to E/C/F/TAF in a fixed-dose combination (FDC) tablet (GS-US-292-0109, n = 959).
Hungarian: Virológiai szuppressziót mutató betegekkel végzett egyik olyan klinikai vizsgálatban, melynek során a betegek emtricitabin + tenofovir-dizoproxil-fumarát tartalmú terápiáról váltottak át E/C/F/TAF fix dózisú kombinációjára (FDC) (GS-US-292-0109, n = 959), egy olyan beteget azonosítottak, aki rezisztenssé (M184M/I) vált.
English: RPV + FTC/TDF (n = 550)
Hungarian: FTC/ RPV/TDF (n = 313)c
English: (78.6%, 22/28) as compared to those with a baseline viral load > 100,000 copies/mL (50.0%, 4/8).
Hungarian: A válaszadók aránya magasabb volt azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási vírusterhelés ≤ 100 000 kópia/ml volt (78,6%, 22/28), mint azoknál, akiknél a kiindulási vírusterhelés > 100 000 kópia/ml volt (50,0%, 4/8).
English: -0.3% (95% CI: -4.2% to 3.7%)
Hungarian: Kezelési eltérés -0,3% (95% CI: -4,2% - 3,7%)
English: AUC: ↑ 5% Cmax: ↓ 4%
Hungarian: Szofoszbuvir AUC: ↑ 5% Cmax: ↓ 4%
English: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69%
Hungarian: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69% CYP3A indukció
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg of rilpivirine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Hungarian: 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirinnek megfelelő rilpivirin-hidroklorid és 25 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarát filmtablettánként.
English: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 21% Cmax: ↓ 13%
Hungarian: S(+) metadon: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 21% Cmax: ↓ 13%
English: 0% (95% CI: -4.8% to 4.8%)
Hungarian: 0,4% (95% CI: -3,0% és 3,8% között)
English: Driving and using machines
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
English: AUC: ↑ 49% Cmin: ↑ 76% Cmax: ↑ 30%
Hungarian: AUC: ↑ 49% Cmin: ↑ 76% Cmax: ↑ 30% CYP3A gátlás
English: In Study GS-US-366-1216, the mean change from baseline in CD4+ cell count at Week 96 was 12 cells/mm3 in patients who switched to Odefsey and 16 cells/mm3 in those who remained on FTC/RPV/TDF.
Hungarian: héten a CD4+ sejtszámra vonatkozó átlagos eltérés a kiinduláshoz viszonyítva 12 sejt/mm3 volt az Odefsey-re átállított betegeknél, és 16 sejt/mm3 volt azoknál a betegeknél, akik az FTC/RPV/TDF kezelés mellett maradtak.
English: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
Hungarian: Emtricitabin: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
English: • hives (urticaria)
Hungarian: • rosszullét (hányinger)
English: In a study of virologically suppressed patients switching from FTC/RPV/TDF to Odefsey (Study GS-US-366-1216), increases from baseline were observed in fasting values of total cholesterol, direct LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, and triglycerides in the Odefsey arm; and no clinically relevant changes from baseline in median fasting values for total cholesterol to HDL-cholesterol ratio were observed in either treatment arm at Week 96.
Hungarian: Virológiai szuppressziót mutató, FTC/RPV/TDF kezelésről Odefsey kezelésre (GS-US-366-1216 Vizsgálat) átállított betegeknél a kiindulási értékhez viszonyítva az összkoleszterin, direkt LDL-koleszterin, HDL-koleszterin és a trigliceridek éhomi értékeinek a növekedését figyelték meg az Odefsey-karon.
English: Tenofovir alafenamide is active against hepatitis B virus (HBV).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid aktivitást mutat a HBV ellen.
English: • feeling sleepy (somnolence)
Hungarian: • álmosság (szomnolencia)
English: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↓ 9%
Hungarian: Rilpivirin: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↓ 9%
English: Overall response and a subgroup analysis of the virologic response (< 50 HIV-1 RNA copies/mL) at both 48 weeks and 96 weeks, and virologic failure by baseline viral load (pooled data from the two Phase 3 clinical studies, TMC278-C209 and TMC278-C215, for patients receiving the FTC/TDF BR) are presented in Table 4.
Hungarian: héten, illetve a vírusterhelés szerinti virológiai hatástalanság (összesített adatok a két III. fázisú klinikai vizsgálatból: TMC278-C209 és TMC278-C215, az FTC/TDF BR kezelést kapó betegekre) a 4. táblázatban vannak feltüntetve.
English: AUC: ↓ 42% Cmin: ↓ 48% Cmax: ↓ 31%
Hungarian: AUC: ↓ 42% Cmin: ↓ 48% Cmax: ↓ 31% CYP3A indukció
English: headache1, 3, dizziness1, 3
Hungarian: fejfájás1,3, szédülés1,3
English: Co-administration of ketoconazole is expected to increase plasma concentrations of tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp).
Hungarian: Az Odefsey-vel történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás során a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációjának emelkedése várható (P-gp gátlás).
English: Contents of the pack and other information What Odefsey contains
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Odefsey
English: There were no new safety issues identified in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis receiving emtricitabine + tenofovir alafenamide, given with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet (see section 4.8).
Hungarian: Az emtricitabint és a tenofovir-alafenamidot elvitegravirral és kobicisztáttal kombinált fix dózisú tablettát kapó végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél nem észleltek új biztonságossági problémákat (lásd 4.8 pont).
English: Antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg once daily)/ Rilpivirine
Hungarian: Ledipaszvir/szofoszbuvir (90 mg/400 mg napi egyszer)/rilpivirin
English: (may affect up to 1 in 100 people)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 személyt érinthetnek)
English: The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0106) in which 50 HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to < 18 years received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Hungarian: Az emtricitabin + tenofovir-alafenamid biztonságosságát HIV-1-fertőzött, korábban nem kezelt, 12 és 18 év közötti gyermekgyógyászati betegeknél értékelték 48 héten át egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat során (GS-US-292-0106), amelyben 50 HIV-1-fertőzött, korábban nem kezelt, 12 és 18 év közötti gyermek kapott emtricitabin + tenofovir-alafenamid és elvitegravir + kobicisztát fix dózisú kombinációs tablettát.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
English: Co-administration may cause significant decreases in the plasma concentrations of rilpivirine (induction of CYP3A) and tenofovir alafenamide (induction of P-gp).
Hungarian: Az együttes alkalmazás a rilpivirin plazmakoncentrációjának (CYP3A enzimek indukciója) és a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációjának jelentős csökkenését okozhatja (a P-gp indukciója).
English: Discontinued due to adverse event (AE)
Hungarian: e Idetartoznak azok a betegek, akik egyéb okok miatt léptek ki a vizsgálatból, nem pedig nemkívánatos esemény (AE),
English: In open-label Study GS-US-292-1249, the efficacy and safety of E/C/F/TAF were evaluated in adult patients co-infected with HIV-1 and chronic hepatitis B. Sixty-nine of the 72 patients were on prior TDF-containing antiretroviral therapy.
Hungarian: Egyidejű HIV- és HBV-fertőzésben szenvedő betegek A nyílt elrendezésű GS-US-292-1249 vizsgálatban az E/C/F/TAF hatásosságát és biztonságosságát értékelték egyidejű HIV-1 és krónikus hepatitis B-fertőzésben szenvedő felnőtt betegeknél.
English: In Study GS-US-366-1160, the mean change from baseline in CD4+ cell count at Week 96 was 12 cells/mm3 in patients who switched to Odefsey and 6 cells/mm3 in those who stayed on EFV/FTC/TDF.
Hungarian: héten a CD4+ sejtszámra vonatkozó átlagos eltérés a kiinduláshoz viszonyítva 12 sejt/mm3 volt az Odefsey-re átállított betegeknél, és 6 sejt/mm3 volt azoknál a betegeknél, akik továbbra is az FTC/RPV/TDF kezelést kapták.
English: Co-administration is likely to cause significant decreases in the plasma concentrations of rilpivirine (induction of CYP3A) and tenofovir alafenamide (induction of P-gp).
Hungarian: Az együttes alkalmazás valószínűleg a rilpivirin plazmakoncentrációjának (CYP3A enzimek indukciója) és a tenofoviralafenamid plazmakoncentrációjának jelentős csökkenését okozza (a P-gp indukciója).
English: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
Hungarian: R(-) metadon: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
English: Famotidine (40 mg single dose taken 12 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
Hungarian: H2-RECEPTOR ANTAGONISTÁK Famotidin (40 mg egyszeri adagban 12 órával a rilpivirin előtt)/rilpivirin1
English: Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL by prior treatment regimend EFV/FTC/TDF FTC/TDF plus boosted atazanavir E/C/F/TDF
Hungarian: EFV/FTC/TDF FTC/TDF plusz felerősített hatású atazanavir E/C/F/TDF
English: -2.0% (95% CI: -5.9% to 1.8%)
Hungarian: 5,4% (95% CI: 1,5% és 9,2% között)