FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn MAS auftritt oder vermutet wird, sollte die Untersuchung und Behandlung so bald wie möglich erfolgen und die Behandlung mit Mercaptopurin ist abzusetzen.
Danish: Hvis MAS opstår eller mistænkes, skal evaluering og behandling startes så hurtigt som muligt, og mercaptopurin skal seponeres.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.8 Nebenwirkungen
Danish: Punkt 4.8 Bivirkninger
German: • Lymphoproliferative Erkrankungen o Die Behandlung mit <X> erhöht Ihr Risiko, an einer bestimmten Art von Krebs zu erkranken, die „lymphoproliferative Erkrankung" genannt wird.
Danish: • lymfoproliferative sygdomme o behandling med {X} øger risikoen for at få en type kræft, der kaldes "lymfoproliferativ sygdom".
German: Mutagenität und Karzinogenität/Karzinogenität.
Danish: Mutagenicitet og karcinogenicitet
German: Mercaptopurin (XALUPRINE); Azathioprinlymphoproliferative Erkrankungen (EPITT-Nr. 18503)
Danish: Mercaptopurin (Xaluprine); azathioprinlymfoproliferative sygdomme (EPITT nr. 18503)
German: Wenn MAS auftritt oder vermutet wird, sollte die Untersuchung und Behandlung so bald wie möglich erfolgen und die Behandlung mit Azathioprin ist abzusetzen.
Danish: Hvis MAS opstår eller mistænkes, skal evaluering og behandling startes så hurtigt som muligt, og azathioprin skal seponeres.
German: Es wurde berichtet, dass ein Absetzen der Immunosuppression unter Umständen zu einer teilweisen Regression der lymphoproliferativen Erkrankung führt.
Danish: Det er rapporteret, at seponering af den immunsupprimerende behandling kan medføre partiel regression af den lymfoproliferative sygdom.
German: Bei Behandlungsschemata, die mehrere Immunsuppressiva (einschließlich Thiopurine) enthalten, kann dies zum Tod führen.
Danish: Ved behandlingsregimer, der består af flere immunsupprimerende lægemidler, herunder thiopuriner, kan dette medføre dødsfald.
German: Die Einnahme von <X> kann Ihr Risiko für Folgendes erhöhen:
Danish: Behandling med {X} kan medføre en øget risiko for:
German: Ein Behandlungsschema mit mehreren Immunsuppressiva (einschließlich Thiopurine) sollte daher mit Vorsicht angewendet werden, da es zu lymphoproliferativen Erkrankungen, darunter solchen mit berichteten Todesfällen, führen könnte.
Danish: Et behandlingsregime bestående af flere immunsuppressiva, herunder thiopuriner, bør derfor anvendes med forsigtighed, da det kan medføre lymfoproliferative sygdomme, i nogle tilfælde med dødelig udgang.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt <oder> <Apotheker> <oder dem medizinischen Fachpersonal >, bevor Sie X <einnehmen> <anwenden>.
Danish: Det skal <De> <du> vide, før <De> <du> begynder at <tage> <bruge> {X} Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen<,> <eller> <apotekspersonalet> <eller sundhedspersonalet>, før <De> <du> <tager> <bruger> {X}.
German: Ärzte sollten auf Symptome für Infektionen mit Pathogenen wie EBV und Zytomegalievirus (CMV) achten, da diese bekannte Auslöser von MAS sind.
Danish: Læger skal være opmærksomme på symptomer på infektion forårsaget af f.eks. Epstein-Barr-virus (EBV) og cytomegalovirus (CMV), da disse kan udløse MAS.
German: Eine Kombination mehrerer gleichzeitig angewendeter Immunsuppressiva erhöht das Risiko für Epstein-Barr-Virus (EBV) bedingte lymphoproliferative Erkrankungen.
Danish: En kombination af flere immunsuppressiva administreret samtidigt øger risikoen for EpsteinBarr-virus (EBV)-relaterede lymfoproliferative sygdomme.
German: Packungsbeilage (Mercaptopurin und Azathioprin) 2.
Danish: Indlægsseddel (mercaptopurin og azathioprin) 2.
German: o Eine Kombination mehrerer gleichzeitig angewendeter Immunsuppressiva erhöht das Risiko für durch Virusinfektionen verursachte Erkrankungen des Lymphsystems (durch das Epstein-BarrVirus [EBV] bedingte lymphoproliferative Erkrankungen).
Danish: o En kombination af flere immunsupprimerende lægemidler, der gives samtidigt, øger risikoen for sygdomme i lymfesystemet på grund af en virusinfektion (Epstein-Barr-virus-relaterede lymfoproliferative sygdomme).
German: Bei Patienten, die eine Therapie mit Immunsuppressiva erhalten, einschließlich <Azathioprin> <Mercaptopurin>, besteht ein höheres Risiko für das Auftreten lymphoproliferativer Erkrankungen und anderer maligner Erkrankungen, insbesondere Hautkrebserkrankungen (Melanome und andere ), Sarkome (Kaposi-Sarkom und andere ) sowie In-situ-Karzinome der Cervix uteri.
Danish: Patienter i immunsupprimerende behandling, herunder med <azathioprin> <mercaptopurin>, har en øget risiko for at udvikle lymfoproliferative sygdomme og andre maligniteter, især hudcancer (melanom og non-melanom), sarkomer (Kaposi og non-Kaposi) og cervixcancer in situ.
German: In klinischen Studien mit Axitinib wurde über Proteinurie, einschließlich der Schweregrade 3 und 4, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er rapporteret proteinuri, herunder grad 3- og 4-proteinuri, i kliniske studier med axitinib (se pkt.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Mercaptopurin)
Danish: Produktresumé (mercaptopurin)
German: Wenn Sie eine Therapie mit Immunsuppressiva erhalten, könnte sich Ihr Risiko für folgende Erkrankungen durch die Einnahme von <X> erhöhen:
Danish: Hvis <De> <du> får immunsupprimerende behandling, kan behandling med {X} medføre en øget risiko for:
German: Gutartige und bösartige Neoplasien (einschließlich Zysten und Polypen) Selten: Neoplasien, einschließlich lymphoproliferativer Erkrankungen, Hautkrebserkrankungen (Melanome und andere), Sarkome (Kaposi-Sarkome und andere) und In-situ-Karzinom der Cervix uteri (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: cyster og polypper) Sjældne bivirkninger: neoplasmer, herunder lymfoproliferative sygdomme, hudcancer (melanom og non-melanom), sarkomer (Kaposis og non-Kaposis) og cervixcancer in situ ... (se pkt.
German: • Auftreten einer schweren Erkrankung, die „Makrophagenaktivierungssyndrom" genannt wird (exzessive Aktivierung weißer Blutkörperchen, die mit Entzündungen einhergeht) und in der Regel bei Menschen mit bestimmten Arten von Arthritis auftritt.
Danish: • udvikling af en alvorlig lidelse, der hedder makrofag-aktiveringssyndrom (kraftig aktivering af hvide blodlegemer forbundet med en betændelseslignende reaktion (inflammation)).
German: Tigecyclin (TYGACIL) - Hypofibrinogenämie (EPITTNr.
Danish: Tigecyclin (Tygacil) - hypofibrinogenæmi (EPITT nr. 18479)
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Hypofibrinogenämie
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): hypofibrinogenæmi
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Azathioprin)
Danish: Produktresumé (azathioprin)
German: Das Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) ist eine bekannte, lebensbedrohliche Erkrankung, die bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen auftreten kann, insbesondere bei jenen mit entzündlicher Darmerkrankung .
Danish: Makrofag-aktiveringssyndrom (MAS) er en kendt, livstruende tilstand, der kan udvikles hos patienter med autoimmune sygdomme, navnlig inflammatorisk tarmsygdom, og der kan potentielt være en øget følsomhed for udvikling af syndromet ved brug af azathioprin.
German: Das Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) ist eine bekannte, lebensbedrohliche Erkrankung, die bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen auftreten kann, insbesondere bei jenen mit entzündlicher Darmerkrankung (nicht zugelassene Indikation).
Danish: Makrofag-aktiveringssyndrom (MAS) er en kendt, livstruende tilstand, der kan udvikles hos patienter med autoimmune sygdomme, navnlig inflammatorisk tarmsygdom (ikke-godkendt indikation), og der kan potentielt være en øget følsomhed for udvikling af syndromet ved brug af mercaptopurin.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 14. bis 17. Mai 2018
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 14.-17. maj 2018
German: Eine zusätzliche Nachbeobachtung und Bewertung kann notwendig sein, wenn keine alternative Diagnose gestellt werden kann.
Danish: Yderligere opfølgning og undersøgelser kan være nødvendige, hvis der ikke kan stilles en alternativ diagnose.
German: Falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Danish: Hvis du tager noget af følgende:
German: Patienten sollten außerdem geraten werden, ihre Partner oder Pflegepersonen über ihre Behandlung zu informieren, da diese Symptome bemerken können, die dem Patienten nicht bewusst sind.
Danish: Patienter bør også rådes til at orientere deres partner eller omsorgspersoner om behandlingen, da disse kan bemærke symptomer, som patienten ikke selv er klar over.
German: Wenn Sie diese Symptome bereits vor der Behandlung mit Lenalidomid hatten, informieren Sie Ihren Arzt über jegliche Veränderungen Ihrer Symptome.
Danish: Hvis du havde disse symptomer før behandlingen med lenalidomid, skal du fortælle det til lægen, hvis du oplever en ændring af dem.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkungen von Eliquis verstärken und die Wahrscheinlichkeit einer unerwünschten Blutung erhöhen:
Danish: Følgende lægemidler kan øge virkningen af Eliquis og øge risikoen for uønsket blødning:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von REVLIMID [...] beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge REVLIMID [...]
German: Häufigkeit „selten": Meningitis (aseptisch)
Danish: Hyppighed "sjælden": meningitis (aseptisk)
German: Die Fälle wurden generell bei Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Dexamethason behandelt wurden oder zuvor mit einer immunsuppressiven Chemotherapie behandelt worden waren.
Danish: Der er generelt rapporteret om tilfælde hos patienter, der er i samtidig behandling med dexamethason, eller som tidligere er blevet behandlet med anden immunsuppressiv kemoterapi.
German: Ungeachtet dieser Befunde kann es einzelne Personen mit einer stärker ausgeprägten pharmakodynamischen Antwort geben, wenn ein Thrombozytenaggregationshemmer gleichzeitig mit Apixaban verabreicht wird.
Danish: Til trods for disse fund kan nogle individer have et mere udtalt farmakodynamisk respons, når trombocythæmmere gives samtidig med apixaban.
German: (mit der entsprechenden Häufigkeit):
Danish: Bivirkninger (under de respektive hyppigheder):
German: Ärzte sollten die Patienten in regelmäßigen Abständen überwachen und PML bei der Differenzialdiagnose bei Patienten mit neuen oder sich verschlechternden neurologischen Symptomen, kognitiven oder verhaltensbezogenen Anzeichen oder Symptomen berücksichtigen.
Danish: Læger bør overvåge patienter med regelmæssige intervaller og overveje PML ved differentialdiagnostik hos patienter med nye eller forværrede neurologiske symptomer, kognitive eller adfærdsmæssige tegn eller symptomer.
German: Es wurde über PML mehrere Monate bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Lenalidomid berichtet.
Danish: PML blev rapporteret fra adskillige måneder til adskillige år efter påbegyndelse af behandling med lenalidomid.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Hämostase beeinflussen, kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Danish: Anvendelse sammen med lægemidler, der påvirker hæmostasen, kan øge risikoen for blødninger.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, die die Hämostase beeinflussen
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Interaktion med andre lægemidler, der påvirker hæmostasen
German: • entzündungshemmende und schmerzlindernde Arzneimittel (z. B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure (Aspirin))
Danish: • Betændelsehæmmende midler og smertestillende lægemidler (f.eks. naproxen eller acetylsalicylsyre (aspirin))
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute, die sich als Nackensteife, Kopfschmerzen, Fieber, Lichtempfindlichkeit der Augen, Übelkeit und Erbrechen (Meningitis) äußert
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) Betændelse i den hinde, der omgiver rygmarven og hjernen, som kan vise sig som nakkestivhed, hovedpine, feber, lysfølsomhed i øjnene, kvalme og opkastning (meningitis)
German: Lenalidomid - Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) (EPITT-Nr. 19130)
Danish: Lenalidomid - progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (EPITT nr. 19130)
German: Die Bewertung in Bezug auf PML sollte auf einer neurologischen Untersuchung, einer Kernspintomographie des Gehirns sowie einer Analyse der Zerebrospinalflüssigkeit im Hinblick auf DNS des JC-Virus (JCV) mittels Polymerasekettenreaktion (PCR) oder einer Biopsie des Gehirns mit Untersuchung auf JCV beruhen.
Danish: Undersøgelsen for PML bør baseres på neurologisk udredning, MR-scanning af hjernen og analyse af rygmarvsvæsken for JC-virus (JCV)-dna ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR) eller en JCV-test på en biopsi af hjernevæv.
German: Wenn PML vermutet wird, muss eine weitere Dosierung bis zum Ausschluss von PML ausgesetzt werden.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal behandlingen afbrydes, indtil PML er udelukket.
German: Eliquis sollte bei gleichzeitiger Gabe von SSRI/SNRI oder NSAR (einschließlich Acetylsalicylsäure) mit Vorsicht eingesetzt werden, da diese Arzneimittel typischerweise das Blutungsrisiko erhöhen.
Danish: Eliquis bør anvendes med forsigtighed ved samtidig behandling med SSRI'er/SNRI'er eller NSAID (herunder acetylsalicylsyre), da disse lægemidler typisk øger blødningsrisikoen.
German: Lenograstim; Lipegfilgrastim; PegfilgrastimLungenhämorrhagie (EPITT-Nr. 19181)
Danish: Lenograstim, lipegfilgrastim, pegfilgrastim - pulmonal blødning (EPITT nr. 19181)
German: Anwendung von Lixiana/Roteas zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lixiana/Roteas Brug af anden medicin sammen med Lixiana/Roteas Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Apixaban; Edoxaban - Arzneimittelwechselwirkung mit Apixaban oder Edoxaban und selektiven SerotoninWiederaufnahmehemmern (SSRI) und/oder SerotoninNoradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI), die zu einem erhöhten Blutungsrisiko führt (EPITT-Nr. 19139)
Danish: Apixaban, edoxaban - lægemiddelinteraktion mellem apixaban eller edoxaban og selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) og/eller serotoninog noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI), der medfører øget risiko for blødning (EPITT nr. 19139)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Eliquis beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Eliquis Brug af anden medicin sammen med Eliquis
German: Pembrolizumab - Aseptische Meningitis (EPITTNr.
Danish: Pembrolizumab - aseptisk meningitis (EPITT nr. 19115)
German: - Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und Herzprobleme (z. B. Diltiazem) - Antidepressiva, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Serotonin
Danish: - medicin mod for højt blodtryk eller hjerteproblemer (f.eks. diltiazem) - antidepressiv medicin (såkaldte selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere)
German: Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer und Thrombolytika Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, die die Hämostase beeinflussen
Danish: Antikoagulanter, trombocythæmmende midler og trombolytika Interaktion med andre lægemidler, der påvirker hæmostasen
German: Doppeltsehen, Sprachschwierigkeiten, Schwäche in einem Arm oder Bein, Veränderungen Ihrer Gangart oder Gleichgewichtsprobleme, dauerhaftes Taubheitsgefühl, verminderte Sinnesempfindung oder Verlust der Sinnesempfindung, Gedächtnisverlust oder Verwirrtheit.
Danish: Hvis du oplever følgende, når som helst under eller efter behandlingenskal du øjeblikkeligt fortælle det til lægen eller sygeplejersken: sløret syn, synstab, dobbeltsyn, talebesvær, svækkelse af en arm eller et ben, ændring af den måde, du går på, eller problemer med at holde balancen, vedvarende følelsesløshed, nedsat føleevne, tab af føleevne, hukommelsestab eller forvirring.
German: Im Zusammenhang mit Lenalidomid wurde über Fälle von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML), einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), herunder med fatal udgang, ved behandling med lenalidomid.
German: Dazu gehören Acetylsalicylsäure (ASS), Thrombozytenaggregationshemmer aus der Gruppe der P2Y12-Rezeptorantagonisten, andere antithrombotische Substanzen, Fibrinolytika, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-NoradrenalinWiederaufnahmehemmer (SNRI) und dauerhaft angewendete nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Sådanne lægemidler omfatter acetylsalicylsyre (ASA), P2Y12 trombocythæmmere, andre antitrombotiske midler, fibrinolytisk behandling, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI'er) og kronisk anvendelse af nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) (se pkt.
German: • Antidepressiva, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Serotonin-NoradrenalinWiederaufnahmehemmer bezeichnet werden
Danish: • antidepressiv medicin (såkaldte selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere)
German: In einer klinischen Studie an Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom wurde ein signifikanter Anstieg des Blutungsrisikos bei einer Dreifachkombination von Apixaban, ASS und Clopidogrel berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: En signifikant øget blødningsrisiko er blevet rapporteret med trippelkombinationen apixaban, ASA og clopidogrel i et klinisk studie med patienter med akut koronart syndrom (se pkt.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer, SSRI/SNRI und NSAR
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Antikoagulantia, trombocytaggregationshæmmere, SSRI'er/SNRI'er og NSAID
German: Lungenblutung (Lungenhämorrhagie)- selten* *Hinweis: Die angegebene Häufigkeit bezieht sich auf Pegfilgrastim; die Häufigkeit für Lipegfilgrastim und Lenograstim ist von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu berechnen.
Danish: For lipegfilgrastim og lenograstim skal hyppigheden beregnes af markedsføringstilladelsesindehaverne.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer, und NSAR und SSRI/SNRI
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Antikoagulantia, antitrombotiske midler, og NSAID'er og SSRI'er/SNRI'er
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Hämoptyse (gelegentlich*)
Danish: Bivirkninger Luftveje, thorax og mediastinum Hæmoptyse (ikke almindelig*) Pulmonal blødning (sjælden*)
German: Abhusten von Blut (Hämoptyse) - gelegentlich*
Danish: Ophostning af blod (hæmoptyse) - ikke almindelig* Blødning i lungerne (pulmonal blødning) - sjælden*
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 2. bis 5. Mai 2017
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 2.-5. maj 2017
German: Die Patienten sollten während der Behandlung sorgfältig dahingehend überwacht werden, ob sich eine mögliche schwere und opportunistische Infektion entwickelt.
Danish: Patienterne skal nøje overvåges i løbet af behandlingen for eventuelle alvorlige og opportunistiske infektioner.
German: Brentuximab Vedotin - Cytomegalovirus- (CMV-) Reaktivierung (EPITT Nr. 18789)
Danish: Brentuximab vedotin - Reaktivering af Cytomegalovirus (CMV) (EPITT nr. 18789)
German: Bei Patienten, die mit Brentuximab Vedotin behandelt wurden, wurden schwere Infektionen wie Lungenentzündung, Staphylokokken-Bakteriämie, Sepsis/septischer Schock (inklusive tödlichen Ausgängen), Herpes zoster und Cytomegalovirus (CMV) (Reaktivierung) sowie opportunistische Infektionen wie Pneumocystis-jiroverci Pneumonie und orale Candidiasis berichtet.
Danish: Alvorlige infektioner såsom lungebetændelse, stafylokokbakteriæmi, sepsis/septisk chok, (herunder tilfælde med letal udgang) og herpes zoster, Cytomegalovirus (CMV) (reaktivering) og opportunistiske infektioner, f.eks. Pneumocystis jiroveci-pneumoni og oral candidiasis, er blevet indberettet hos patienter behandlet med brentuximab vedotin.
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - neue oder wiederauftretende Cytomegalovirusinfektion (CMV-Infektion)
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos færre end 1 ud af 100) - Nye eller tilbagevendende cytomegalovirusinfektioner (CMV)
German: Häufigkeit „gelegentlich": Cytomegalovirusinfektion oder Reaktivierung dieser Infektion
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Hyppighed "Ikke almindelig": Cytomegalovirusinfektion eller reaktivering
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 2. bis 5. September 2019
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 2.-5. september 2019
German: Häufigkeit „Nicht bekannt"
Danish: Hyppighed ikke kendt
German: Patienten scheinen das höchste Risiko für diese Reaktionen schon früh im Verlauf der Therapie zu haben, wobei der Beginn der Reaktion in den meisten Fällen innerhalb des ersten Monats der Behandlung auftritt.
Danish: Patienterne har formentlig højere risiko for at få disse reaktioner tidligt i behandlingsforløbet, idet reaktionen i de fleste tilfælde opstår inden for den første måned af behandlingen.
German: Beenden Sie die Anwendung von <Arzneimittelbezeichnung>, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Danish: Hold op med at bruge <produktnavn>, hvis du udvikler disse symptomer, og søg læge med det samme.
German: In beiden FällenDie Behandlung mit <Bezeichnung des Arzneimittels> kann erneut aufgenommen werden, nachdem wenn die Ketonkörperkonzentration normal ist und der Zustand des Patienten sich stabilisiert hat.
Danish: I begge tilfælde kan bBehandlingen med <produktnavn> kan genoptages, når førstnår ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
German: Schwerwiegende Hautreaktionen
Danish: Svære hudreaktioner
German: 2 Der nachstehende Text sollte aktuelle Informationen im Hinblick auf schwerwiegende Hautreaktionen im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" ersetzen.
Danish: 2 Følgende tekst bør erstatte alle nuværende oplysninger om hudreaktioner i afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler.
German: Fußnoten:
Danish: Fodnoter:
German: Die Latenz nach der Einleitung der Behandlung mit Ibrutinib bis zum Beginn zentraler ischämischer Gefäßerkrankungen belief sich in den meisten Fällen auf mehrere Monate (über 1 Monat in 78 % und über 6 Monate in 44 % der Fälle), was die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung der Patienten (siehe Abschnitt 4.4 Arrhythmie und Bluthochdruck und Abschnitt 4.8) betont.
Danish: Latenstiden fra påbegyndelse af behandling med ibrutinib til forekomst af iskæmiske vaskulære tilstande i centralnervesystemet var i de fleste tilfælde flere måneder (over 1 måned i 78 % af tilfældene og over 6 måneder i 44 % af tilfældene), hvilket understreger behovet for regelmæssig overvågning af patienterne (se pkt.
German: Inhibitoren des Natrium/Glukose-Co-Transporters 2 (SGLT2)2 - Neue Informationen bzgl. der bekannten Verbindung zwischen SGLT2-Inhibitoren und diabetischer Ketoazidose bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen oder akut schwer erkrankt sind (EPITT Nr. 19355)
Danish: Natriumglukose-co-transportør 2 (SGLT2)-hæmmere2nye oplysninger om den kendte forbindelse mellem SGLT2hæmmere og diabetisk ketoacidose hos kirurgiske patienter (EPITT nr. 19355)
German: Für Kombinationen aus Ibuprofen und Pseudoephedrin 4.4.
Danish: For kombinationsbehandling med ibuprofen og pseudoephedrin 4.4.
German: Eine Absetzung der Behandlung und die Einleitung eines beschleunigten Ausleitungsverfahrens kann unter Berücksichtigung der Erkrankung des Patienten und der Anamnese in Erwägung gezogen werden.
Danish: Seponering af behandlingen og iværksættelse af en accelereret eliminationsprocedure kan overvejes, idet der skal tages hensyn til patientens sygdom oganamnese.