FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den totala studiepopulationen var medianåldern 39 år (spridning 18 till 65 år) och fördelningen mellan kvinnor och män var ungefär 2:1.
Lithuanian: Bendroje tyrimo populiacijoje amžiaus mediana buvo 39 metai (18-65 m.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mavenclad
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU mavenclad
Swedish: - ciklosporin, cyklofosfamid och azatioprin (används för att hämma immunsystemet, till exempel efter organtransplantation)
Lithuanian: - ciklosporinas, ciklofosfamidas ir azatioprinas (vartojami imuninei sistemai slopinti, pvz.
Swedish: Incidensen av påverkade musfoster i denna studie var av samma omfattning som spontana fall av ameli och fokomeli i denna musstam.
Lithuanian: Šio tyrimo metu pažeistų pelių vaisių dažnis buvo toks pat kaip ir spontaniškai nustatytas begalūnystės ir fokomelijos dažnis šios padermės pelėms.
Swedish: Effekterna på potenta inducerare av effluxtransportörerna BCRP och P-glukoprotein (P-gp) på kladribins biotillgänglighet och disposition har inte specifikt studerats.
Lithuanian: Stiprių vaistų šalinimo nešiklių BCRP ir P-glikoproteino (P-gp) induktorių poveikis kladribino biologiniam prieinamumui ir dispozicijai tiesiogiai neištirtas.
Swedish: Behandlingsbyte
Lithuanian: Gydymo keitimas
Swedish: mindre än 40 kg
Lithuanian: 2-oji gydymo savaitė mažiau kaip 40 kg
Swedish: Incidensen av herpes zoster var högre under perioden med lymfopeni av grad 3 eller 4 (< 500 till 200 celler/mm³ eller < 200 celler/mm³) jämfört med tiden då patienter inte hade lymfopeni av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Herpes zoster dažniau nustatytas 3-iojo arba 4-ojo laipsnio limfopenijos (nuo < 500 iki 200 ląstelių/mm³ arba < 200 ląstelių/mm³) laikotarpiu, palyginti su tuo laikotarpiu, kai 3-iojo arba 4-ojo laipsnio limfopenijos pacientams nebuvo (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: En senarelagd insättning av kladribin ska även övervägas hos patienter med akut infektion tills dess att infektionen är fullständigt kontrollerad.
Lithuanian: Be to, reikia apsvarstyti, ar nereikia atidėti gydymo kladribinu pacientams, kuriems yra ūminė infekcija, kol infekcija bus visiškai išgydyta.
Swedish: När de två behandlingskurerna har avslutats behövs ingen ytterligare kladribinbehandling år 3 och 4 (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Užbaigus 2 gydymo kursus, tolesnis gydymas kladribinu 3-iaisiais ir 4-aisiais metais nereikalingas (žr.
Swedish: Till följd av en lägre DCK:5'-NTas-kvot påverkas andra celler som härrör från benmärg i mindre utsträckning än lymfocyter.
Lithuanian: Dėl mažesnio DCK ir 5'-NTazės santykio kitos kaulų čiulpuose gaminamos ląstelės veikiamos mažiau nei limfocitai.
Swedish: Den mekanism varigenom kladribin utövar sin terapeutiska effekt vid MS är inte helt klarlagd men den dominerande effekten på B- och T-lymfocyter antas avbryta kaskaden av immunhändelser som är centrala vid MS.
Lithuanian: Kladribino terapinio poveikio IS mechanizmas nėra visiškai išaiškintas, tačiau manoma, kad vyraujantis jo poveikis B ir T limfocitams nutraukia IS svarbių imuninių reiškinių kaskadą.
Swedish: får rådgivning före behandlingen på börjas (består av tillfällen i början av två på varandra följande år) både år 1 och år 2.
Lithuanian: prieš pradedant gydymą (kurį sudaro du gydymo kursai, skiriami dvejus metus paeiliui, kiekvienų gydymo metų pradžioje) būtų konsultuojamos tiek 1-aisiais metais, tiek ir 2-aisiais metais;
Swedish: Innan behandling påbörjas, både år 1 och år 2, ska fertila kvinnor och män få rådgivning om den möjliga allvarliga risken för fostret och behovet av en effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.6).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą 1-aisiais ir 2-aisiais metais, vaisingo amžiaus moteris ir vyrus, kurie gali būti vaisingi, reikia informuoti apie galimą didelę riziką vaisiui ir būtinybę naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.6 skyrių).
Swedish: • I långtidskarcinogenicitetsstudien hos möss var den högsta dos som användes 10 mg/kg, vilken konstaterades vara gentoxisk i musmikrokärnstudien (motsvarande ungefär 16 gånger högre än förväntad human exponering mätt med AUC hos patienter som tar den högsta dygnsdosen 20 mg kladribin).
Lithuanian: • Atliekant ilgalaikį kancerogeniškumo tyrimą su pelėmis, didžiausia skirta dozė buvo 10 mg/kg, kuri, kaip nustatyta mikrobranduolių tyrimu su pelėmis, buvo genotoksiška (vertinant pagal AUC, tai atitinka ekspoziciją, kuri yra maždaug 16 kartų didesnė už numatomą ekspoziciją žmogui, susidarančią, kai pacientai vartoja didžiausią 20 mg kladribino paros dozę).
Swedish: Hematotoxiska läkemedel
Lithuanian: Hematotoksiniai vaistiniai preparatai
Swedish: Patienterna som behandlades med kladribin hade jämfört med behandlingsgruppen med placebo 86 % relativ minskning i det genomsnittliga antalet T1-viktade Gd+ lesioner (justerat genomsnitt för gruppen som fick kladribin 3,5 mg/kg och placebo var 0,12 respektive 0,91), 73 % relativ minskning i det genomsnittliga antalet aktiva T2-lesioner (justerat genomsnitt för gruppen som fick kladribin 3,5 mg/kg och placebo var 0,38 respektive 1,43) samt 74 % relativ minskning i det genomsnittliga antalet kombinerade unika lesioner per patient och MRI-undersökning (justerat genomsnitt för gruppen som fick kladribin 3,5 mg/kg och placebo var 0,43 respektive 1,72) (p < 0,001 i alla tre MRIresultaten).
Lithuanian: pažaidų vidutinio skaičiaus santykinis sumažėjimas 86 % (koreguoti vidutiniai skaičiai 3,5 mg/kg kladribino vartojusiųjų ir placebo grupėse buvo atitinkamai 0,12 ir 0,91), aktyvių T2 pažaidų vidutinio skaičiaus santykinis sumažėjimas 73 % (koreguoti vidutiniai skaičiai 3,5 mg/kg kladribino vartojusiųjų ir placebo grupėse buvo atitinkamai 0,38 ir 1,43) bei bendrojo atskirų pažaidų, nustatytų vienam pacientui per vieną skenavimą, vidutinio skaičiaus santykinis sumažėjimas 74 % (koreguoti vidutiniai skaičiai 3,5 mg/kg kladribino vartojusiųjų ir placebo grupėse buvo atitinkamai 0,43 ir 1,72) (visų 3 MRT rezultatų p < 0,001).
Swedish: I kliniska studier utvecklade 20 till 25 % av patienterna som behandlades med en kumulativ dos av kladribin 3,5 mg/kg under 2 år som monoterapi övergående lymfopeni av grad 3 eller 4.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 20-25 % pacientų, kuriems buvo taikoma kladribino monoterapija, skiriant suminę 3,5 mg/kg dozę 2 metų laikotarpiu, pasireiškė laikina 3-iojo arba 4-ojo laipsnio limfopenija.
Swedish: Den största andelen patienter med lymfopeni av grad 3 eller 4 sågs för båda åren 2 månader efter den första dosen kladribin (4,0 % respektive 11,3 % av patienterna med lymfopeni av grad 3 år 1 och år 2; 0 % respektive 0,4 % av patienterna med lymfopeni av grad 4 år 1 och år 2).
Lithuanian: Kiekvienais metais 3-iojo arba 4-ojo laipsnio limfopenija pacientams dažniausiai buvo nustatyta praėjus 2 mėnesiams po pirmosios kladribino dozės vartojimo (3-iojo laipsnio limfopenija 1-aisiais ir 2-aisiais metais nustatyta 4,0 % ir 11,3 % pacientų, 4-ojo laipsnio limfopenija 1-aisiais ir 2-aisiais metais nustatyta 0 % ir 0,4 % pacientų).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg kladribin.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg kladribino.
Swedish: Om du har glömt att ta MAVENCLAD
Lithuanian: Pamiršus pavartoti MAVENCLAD
Swedish: Immunsuppressiva läkemedel
Lithuanian: Imunosupresiniai vaistiniai preparatai
Swedish: patienter med pågående aktiva maligniteter ska inte få behandling med Mavenclad b.
Lithuanian: pacientams, kuriems šiuo metu yra aktyvių piktybinių navikų, negalima skirti gydymo Mavenclad;
Swedish: Förvara dina tabletter i blistret tills det är dags för nästa dos.
Lithuanian: Tabletes laikykite lizdinėje plokštelėje iki kitos dozės vartojimo.
Swedish: - långtidsbehandling med kortikosteroider (används för att minska inflammation, till exempel vid astma).
Lithuanian: - ilgą laiką vartojami kortikosteroidai (skirti uždegimui mažinti, pvz., sergant astma).
Swedish: MAVENCLAD innehåller hydroxipropylbetadex som kan påverka eller påverkas av andra läkemedel i magen.
Lithuanian: MAVENCLAD sudėtyje yra hidroksipropilbetadekso, kuris skrandyje gali sąveikauti su kitais vaistais.
Swedish: Se även "Graviditet och amning".
Lithuanian: skyrelį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis".
Swedish: Dosfördelning
Lithuanian: Pasiskirstymas
Swedish: Behandling med oralt kladribin leder till snabb minskning av cirkulerande CD4-positiva och CD8-positiva T-celler.
Lithuanian: Gydymas geriamuoju kladribinu lemia greitą cirkuliuojančių CD4+ ir CD8+ T ląstelių skaičiaus mažėjimą.
Swedish: I händelse av en missad dos måste patienten ta den missade dosen följande dag och utöka antalet dagar i den behandlingsveckan.
Lithuanian: Praleidęs dozę, pacientas turi vartoti praleistąją dozę kitą dieną ir pailginti tos gydymo savaitės dienų skaičių.
Swedish: Patienter med sekundär progressiv MS exkluderades i CLARITY-studien.
Lithuanian: Pacientai, sergantys antrine progresuojančia IS, negalėjo dalyvauti CLARITY tyrime.
Swedish: En potentiellt additiv effekt på immunsystemet ska också övervägas när denna typ av läkemedel används efter behandling med MAVENCLAD (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Kai tokie vaistiniai preparatai vartojami po gydymo MAVENCLAD, taip pat reikia atsižvelgti į galimą adityvų poveikį imuninei sistemai (žr. 4.5 skyrių).
Swedish: Efter oral administrering absorberas kladribin snabbt.
Lithuanian: Išgertas kladribinas greitai absorbuojamas.
Swedish: Insättning av MAVENCLAD ska senareläggas tills dess att infektionen har behandlats på ett adekvat sätt.
Lithuanian: Gydymą MAVENCLAD reikia atidėti, kol infekcija bus tinkamai išgydyta.
Swedish: Inga studier har genomförts för att utvärdera kladribins farmakokinetik hos äldre eller hos pediatriska MS-patienter, eller hos personer med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Lithuanian: Tyrimų, įvertinančių kladribino farmakokinetiką senyviems pacientams arba vaikams, kurie serga IS, arba tiriamiesiems, kurių sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija, neatlikta.
Swedish: Kladribin har visats ha långvariga effekter genom att företrädesvis målsöka lymfocyter och autoimmuna processer som är involverade i patofysiologin vid MS.
Lithuanian: Nustatyta, kad kladribinas, pirmiausia veikdamas limfocitus ir autoimuninius procesus, susijusius su IS patologine fiziologija, turi ilgalaikį poveikį.
Swedish: Patienter med skovvis förlöpande MS som fick kladribin 3,5 mg/kg uppvisade statistiskt signifikanta förbättringar vad gäller årlig skovfrekvens, andel patienter som var skovfria under 96 veckor, andel patienter utan funktionsnedsättning under 96 veckor och tid till 3 månaders EDSS-progression jämfört med patienter som fick placebo (se tabell 3).
Lithuanian: Recidyvuojančia remituojančia IS sergantiems pacientams, vartojusiems 3,5 mg/kg kladribino, palyginti su placebo grupės pacientais, statistiškai reikšmingai pagerėjo šie rodikliai: apskaičiuotas metinis atkryčių dažnis, pacientų, kuriems per 96 savaites nebuvo atkryčių, dalis, pacientų, kuriems per 96 savaites nenustatyta ilgalaikės negalios, dalis ir laikas iki 3 mėnesius trunkančio EDSS balų progresavimo (žr.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cladribine 10 mg
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cladribine 10 mg
Swedish: MAVENCLAD är avsett för oral användning.
Lithuanian: MAVENCLAD skirtas vartoti per burną.
Swedish: MAVENCLAD är avsett för behandling av vuxna patienter med högaktiv skovvis multipel skleros (MS) som definieras av kliniska eller bilddiagnostiska fynd (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: MAVENCLAD skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems itin aktyvios formos recidyvuojančia išsėtine skleroze (IS), nustatyta pagal klinikinius požymius arba vizualizavimo tyrimų rezultatus, gydyti (žr.
Swedish: Enstaka fall av cancer har observerats hos patienter som fått kladribin i kliniska studier.
Lithuanian: Pacientams, kurie vartojo kladribiną klinikinių tyrimų metu, nustatyti pavieniai vėžio atvejai.
Swedish: De mest kliniskt relevanta biverkningarna som rapporterades hos MS-patienter som fick kladribin i den rekommenderade kumulativa dosen på 3,5 mg/kg över 2 år i kliniska studier var lymfopeni och herpes zoster.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingiausios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos IS sergantiems pacientams, kurie klinikinių tyrimų metu 2 metus vartojo rekomenduojamą suminę 3,5 mg/kg kladribino dozę, buvo limfopenija ir herpes zoster.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än du ska, kontakta omedelbart läkare.
Lithuanian: Pavartojus per didelę tablečių dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Swedish: Patienter som randomiserats till den kumulativa dosen på 5,25 mg/kg fick ytterligare behandling vecka 9 och vecka 13 under det första året.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti suminę 5,25 mg/kg dozę, 9-ąją ir 13-ąją pirmųjų metų savaitę skirtas papildomas gydymas.
Swedish: • I korttidskarcinogenicitetsstudien på Tg rasH2-möss sågs ingen kladribinrelaterad ökning i incidensen av lymfoproliferativa sjukdomar eller andra typer av tumörer vid någon testad dos upp till 30 mg/kg per dag (motsvarande ungefär 25 gånger högre än förväntad human exponering mätt med AUC hos patienter som tar den högsta dygnsdosen 20 mg kladribin).
Lithuanian: • Atliekant trumpalaikį kancerogeniškumo tyrimą su Tg rasH2 pelėmis, su kladribinu susijusio padidėjusio limfoproliferacinių sutrikimų ar kitų tipų navikų dažnio, duodant iki 30 mg/kg per parą dozes, nenustatyta (vertinant pagal AUC, tai atitinka ekspoziciją, kuri yra maždaug 25 kartus didesnė už numatomą ekspoziciją žmogui, susidarančią, kai pacientai vartoja didžiausią 20 mg kladribino paros dozę).
Swedish: Förvara inte tabletterna i en annan behållare.
Lithuanian: Tablečių negalima laikyti kitoje talpyklėje.
Swedish: Barnskyddande förpackning.
Lithuanian: Vaikų sunkiai atidaroma pakuotė.
Swedish: Ingen ökad incidens av lymfoproliferativa sjukdomar och inga tumörer sågs i denna studie.
Lithuanian: Padidėjusio limfoproliferacinių sutrikimų dažnio ir navikų atsiradimo šiuo tyrimu nenustatyta.
Swedish: 50 till < 60
Lithuanian: nuo 50 iki < 60
Swedish: Antalet lymfocyter måste fastställas
Lithuanian: Reikia nustatyti limfocitų skaičių:
Swedish: Särskilt noggrann övervakning av hematologiska parametrar rekommenderas hos patienter som har exponerats för en överdos av kladribin.
Lithuanian: Rekomenduojama ypač atidžiai stebėti pacientų, kurie perdozavo kladribino, kraujo rodiklius.
Swedish: Om detta inte är möjligt bör val av alternativa samtidiga läkemedel utan, eller med minimal, hämning av transportproteinerna ENT1, CNT3 eller BCRP övervägas.
Lithuanian: Jei tai neįmanoma, gali reikėti parinkti kartu vartoti kitus vaistinius preparatus, kurie neturėtų ENT1, CNT3 ar BCRP nešiklius slopinančių savybių arba šios savybės būtų minimalios.
Swedish: De potentiella följderna av P-gp-induktion på kladribins biotillgänglighet har inte specifikt studerats.
Lithuanian: Galimos P-gp indukcijos pasekmės biologiniam kladribino prieinamumui tiesiogiai neištirtos.
Swedish: För vissa viktintervall kan antalet tabletter variera från en behandlingsvecka till nästa.
Lithuanian: Kai kuriems svorio intervalams numatytas tablečių skaičius gali skirtis, priklausomai nuo gydymo savaitės.
Swedish: Hiv-infektion, aktiv tuberkulos och aktiv hepatit måste uteslutas innan behandling med kladribin påbörjas (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą kladribinu reikia atmesti ŽIV infekcijos, aktyvios tuberkuliozės ir aktyvaus hepatito galimybę (žr. 4.3 skyrių).
Swedish: Klastogenitet in vivo hos möss påvisades vid 10 mg/kg vilket var den lägsta dos som testades.
Lithuanian: In vivo klastogeninis poveikis nustatytas pelėms, skiriant mažiausią tirtą 10 mg/kg dozę.
Swedish: Tabell 1 anger fördelningen av den totala dosen under 2 års behandling.
Lithuanian: Visos dozės paskirstymas per 2 gydymo metus pateiktas 1 lentelėje.
Swedish: 1 eller 2 tabletter dagligen i 4 eller 5 dagar i mitten av maj
Lithuanian: 2-oji gydymo savaitė 1 arba 2 tabletės per parą 4 arba 5 dienas gegužės viduryje
Swedish: Patienter som randomiserats till den kumulativa dosen på 3,5 mg/kg fick en första behandlingskur vecka 1 och vecka 5 under det första året och en andra behandlingskur vecka 1 och vecka 5 under det andra året.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti 3,5 mg/kg suminę kladribino dozę, pirmasis gydymo kursas buvo taikytas 1-ąją ir 5-ąją pirmųjų metų savaitę, o antrasis gydymo kursas - 1-ąją ir 5-ąją antrųjų metų savaitę.
Swedish: 1 eller 2 tabletter dagligen i 4 eller 5 dagar i mitten av april
Lithuanian: 1-oji gydymo savaitė 1 arba 2 tabletės per parą 4 arba 5 dienas balandžio viduryje
Swedish: När oralt kladribin gavs i fastande tillstånd var medianvärdet för Tmax 0,5 timme (spridning 0,5 till 1,5 timme).
Lithuanian: Išgėrus kladribino nevalgius, Tmax mediana buvo 0,5 h (intervalas 0,5-1,5 h).
Swedish: Följande definitioner gäller för den frekvensterminologi som används nedan:
Lithuanian: Toliau nurodytas dažnis apibrėžiamas taip:
Swedish: Det förelåg ingen skillnad i årlig skovfrekvens mellan patienter med skovvis förlöpande MS och patienter med sekundär progressiv MS med skov.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems recidyvuojančia remituojančia IS, ir pacientams, sergantiems antrine progresuojančia MS su atkryčiais, skirtumo tarp apskaičiuoto metinio atkryčių dažnio nebuvo.
Swedish: I denna förlängningsstudie fick 806 patienter antingen placebo eller en kumulativ dos kladribin på 3,5 mg/kg (med en behandlingsregim snarlik den som användes i CLARITY) under en 96 veckors studieperiod.
Lithuanian: Šio tęstinio tyrimo laikotarpiu, trukusiu 96 savaites, 806 pacientams buvo skiriamas placebas arba suminė 3,5 mg/kg kladribino dozė (režimu, panašiu į taikytą CLARITY tyrime).
Swedish: MAVENCLAD påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Lithuanian: MAVENCLAD gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Swedish: Efter upptag i målceller fosforyleras kladribin till kladribinmonofosfat (Cd-AMP) av DCK (och även av deoxiguanosinkinas i mitokondrierna).
Lithuanian: cladribine monophosphate, Cd-AMP), veikiant DCK (taip pat mitochondrijose, veikiant deoksiguanozino kinazei).
Swedish: En klorsubstitution i purinringen skyddar kladribin från nedbrytning av adenenosindeaminas, vilket förlänger den intracellulära tiden för kladribin som prodrug.
Lithuanian: Pakaita chloru purino žiede saugo kladribiną nuo skilimo veikiant adenozino deaminazei, pailgindama kladribino provaisto buvimo ląstelių viduje laiką.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Swedish: Kladribin inkorporeras i DNA-strängar och hämmar syntesen och reparationen av DNA. Kladribin inducerade inte genmutation i bakterier eller däggdjursceller, men var klastogent och orsakade kromosomskador i däggdjursceller in vitro vid en koncentration som var 17 gånger högre än förväntad klinisk Cmax.
Lithuanian: Bakterijų ar žinduolių ląstelėse kladribinas nesukėlė genų mutacijų, bet lėmė klastogeninį poveikį, pažeisdamas žinduolių ląstelių chromosomas in vitro, kai koncentracija 17 kartų viršijo tikėtiną klinikinę Cmax.
Swedish: Renalt clearance överskred den glomerulära filtreringshastigheten, vilket indikerar aktiv renal tubulär sekretion av kladribin.
Lithuanian: Inkstų klirensas viršijo glomerulų filtracijos greitį; tai rodo aktyvų kladribino išskyrimą per inkstų kanalėlius.
Swedish: Testikeldegeneration och reversibel minskning av spermatozoer med snabb framåtriktad rörlighet sågs även hos apa.
Lithuanian: Beždžionėms taip pat nustatyta sėklidžių degeneracija ir grįžtamas spermatozoidų skaičiaus mažėjimas su greitai didėjančiu judrumu.
Swedish: I kliniska studier noterades den största andelen patienter med lymfopeni av grad 3 eller 4 (< 500 till 200 celler/mm³ eller < 200 celler/mm³) 2 månader efter den första dosen kladribin under respektive år, vilket tyder på en tidsförskjutning mellan kladribinkoncentrationerna i plasma och den maximala hematologiska effekten.
Lithuanian: Visų tyrimų metu 3-iojo arba 4-ojo laipsnio limfopenija (nuo < 500 iki 200 ląstelių/mm³ arba < 200 ląstelių/mm³) kiekvienais gydymo metais pacientams dažniausiai buvo nustatyta, praėjus 2 mėnesiams po pirmosios kladribino dozės vartojimo; tai rodo laiko tarpą tarp kladribino koncentracijos plazmoje susidarymo ir didžiausio poveikio kraujui.
Swedish: Cd-AMP fosforyleras ytterligare till kladribindifosfat (Cd-ADP) och kladribintrifosfat (Cd-ATP).
Lithuanian: Cd-AMP toliau fosforilinamas į kladribino difosfatą (angl.
Swedish: Även om den kliniska relevansen av sådana interaktioner är okänd rekommenderas att samtidig administrering av potenta hämmare av ENT1, CNT3 eller BCRP undviks under de 4-5 dagar som behandling med kladribin pågår.
Lithuanian: Nors tokios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma, 4-ąją ir 5-ąją gydymo kladribinu dieną rekomenduojama vengti kartu skirti stiprius ENT1, CNT3 ar BCRP inhibitorius.
Swedish: De primära målorganen som identifierades i allmäntoxicitetsstudier med parenteral administrering (intravenöst eller subkutant) med upp till 1 års duration hos möss och apor var det lymfatiska systemet och det hematopoetiska systemet.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksikologiniais tyrimais su pelėmis ir beždžionėmis, kurioms vaistinio preparato buvo skiriama parenteriniu būdu (į veną arba po oda) ne ilgiau kaip 1 metus, nustatyti svarbiausi organai-taikiniai buvo limfoidinė ir kraujodaros sistemos.
Swedish: Måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 60 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 60 ml/min.) (žr.
Swedish: I kliniska studier har fall av maligniteter observerats oftare hos patienter som behandlas med kladribin än hos patienter som fått placebo (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu piktybinių navikų atvejai kladribinu gydytiems pacientams nustatyti dažniau negu placebą vartojusiems pacientams (žr.
Swedish: Ta inte MAVENCLAD:
Lithuanian: MAVENCLAD vartoti negalima:
Swedish: Ta i detta fall den missade dosen nästa dag och utöka antalet dagar i den behandlingsveckan.
Lithuanian: Praleistą dozę suvartokite kitą dieną ir pailginkite tos gydymo savaitės dienų skaičių.
Swedish: Det finns ingen indikation på någon förändring i kladribins farmakokinetik på ett tidsberoende sätt efter upprepad administrering.
Lithuanian: Nenustatyta, kad po kartotinių dozių vartojimo kladribino farmakokinetika galėtų keistis priklausomai nuo laiko.
Swedish: In vitro-studier har visat försumbart transportörmedierat upptag av kladribin i humana leverceller.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė nežymų nešiklių nulemtą kladribino patekimą į žmogaus hepatocitus.
Swedish: Hos fertila kvinnor måste graviditet uteslutas innan behandling med MAVENCLAD påbörjas år 1 och år 2, och förhindras genom användning av en effektiv preventivmetod under behandling med kladribin och i minst 6 månader efter den sista dosen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą MAVENCLAD 1-aisiais ir 2-aisiais metais, vaisingo amžiaus moterims reikia atmesti nėštumo galimybę ir vengti nėštumo, naudojant veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo kladribinu metu ir dar bent 6 mėnesius po paskutinės dozės vartojimo.
Swedish: Säkerhet och effekt för MAVENCLAD i kombination med andra sjukdomsmodifierande läkemedel mot MS har inte fastställts.
Lithuanian: MAVENCLAD vartojimo kartu su kitais ligą modifikuojančiais vaistiniais preparatais nuo IS saugumas ir veiksmingumas neištirti.
Swedish: Tala med läkare om du tar hormonella preventivmedel (t.ex. p-piller).
Lithuanian: Jei vartojate hormoninių kontraceptikų (pvz., „piliulių"), pasitarkite su gydytoju.
Swedish: 80 till < 90
Lithuanian: nuo 80 iki < 90
Swedish: Använd inte MAVENCLAD tillsammans med andra läkemedel mot MS såvida det inte sker specifikt på läkares ordination.
Lithuanian: MAVENCLAD negalima vartoti kartu su kitais vaistais nuo IS, nebent taip nurodė gydytojas.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP eller Utg.dat.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „EXP" ir „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Intracellulär halveringstid för Cd-AMP var 15 timmar.
Lithuanian: Cd-AMP pusinės eliminacijos ląstelių viduje laikas buvo 15 h.