FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ilyen körülmények között fontolóra kell venni az eravaciklin-kezelés megszakítását és szupportív intézkedések alkalmazását a Clostridium difficile célzott kezelésével együtt.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis reikėtų apsvarstyti, ar nereikia nutraukti eravaciklino vartojimo ir skirti palaikomąsias priemones bei specialų gydymą nuo Clostridium difficile.
Hungarian: A rázás vagy gyors mozdulatok kerülendőek, mivel habképződést okozhatnak.
Lithuanian: Reikia vengti kratymo arba greitų judesių, nes tai gali sukelti putų susidarymą.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Patheon Italia S.p.A.
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo(-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Patheon Italia S.p.A.
Hungarian: Az állatkísérletek azt jelzik, hogy az eravaciklin átjut a placentán, és megtalálható a magzati plazmában.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais rodo, kad eravaciklinas patenka į placentą ir randamas vaisiaus plazmoje.
Hungarian: • Eszméletvesztés
Lithuanian: • Sąmonės praradimas
Hungarian: Az eravaciklinnel kapcsolatban karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimai su eravaciklinu nebuvo atlikti.
Hungarian: Ajánlott infúziós zsák méret
Lithuanian: Rekomenduojamas infuzijos maišelio dydis
Hungarian: Ezek közé tartozik a fényérzékenység, a fejfájás, a látásproblémák vagy a kóros vérvizsgálati eredmények.
Lithuanian: Tai - jautrumas šviesai, galvos skausmai, regėjimo sutrikimai arba nuo normos nukrypstantys kraujo tyrimų rezultatai.
Hungarian: Az eravaciklin nem szubsztrátja a Staphylococcus aureusban megtalálható MepA pumpának, amelyet a tigeciklin rezisztencia-mechanizmusaként írnak le.
Lithuanian: Eravaciklinas nėra MepA siurblio, esančio Staphylococcus aureus, substratas, kuris buvo aprašytas kaip tigeciklino rezistencijos mechanizmas.
Hungarian: Teljes hígítandó térfogat (ml)
Lithuanian: Visas kiekis, kurį reikia praskiesti (ml)
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán adatok az eravaciklin termékenységre gyakorolt hatásairól.
Lithuanian: Nėra jokių su žmonėmis susijusių duomenų apie eravaciklino poveikį vaisingumui.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók esetén az eravaciklinnel végzett kezelést azonnal abba kell hagyni, és meg kell kezdeni a megfelelő sürgősségi intézkedéseket.
Lithuanian: 4.3 skyrių). Jei yra padidėjusio jautrumo reakcijų, gydymą eravaciklinu reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti taikyti tinkamas priemones.
Hungarian: A Xerava biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Lithuanian: Xerava saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Hungarian: A mellékhatásokat a MedDRA-rendszer szervrendszerenkénti besorolás és gyakoriság szerint osztályozzák.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal MedDRA sistemos organų klasifikaciją ir dažnumą.
Hungarian: További mellékhatások:
Lithuanian: Kiti šalutinio poveikio reiškiniai:
Hungarian: A Xerava beadása kizárólag körülbelül 1 órán keresztül tartó intravénás infúzióval történik (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Xerava skiriamas tik intraveninės infuzijos, trunkančios maždaug 1 valandą, būdu (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: Antibakteriális aktivitás más, jelentős kórokozókkal szemben
Lithuanian: Antibakterinis aktyvumas palyginus su kitais svarbiais patogenais
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Lithuanian: Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Hungarian: Az eravaciklinnel szembeni rezisztenciát az rpsJ-mutációt hordozó Enterococcusban észleltek.
Lithuanian: Atsparumas eravaciklinui buvo stebimas Enterococcus, kuriame buvo rpsJ mutacijų.
Hungarian: Antibiotikummal összefüggő colitist és pseudomembranus colitist szinte valamennyi antibiotikum alkalmazásával kapcsolatban jelentettek, amely súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet.
Lithuanian: Su antibiotikais susijęs kolitas ir pseudomembraninis kolitas buvo siejamas su beveik visų antibiotikų vartojimu; ligos pavojingumas gali svyruoti nuo lengvo iki pavojingo gyvybei.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetében, mivel ezekben a populációkban nem áll rendelkezésre elegendő vizsgálati adat.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes šiose grupėse šio vaisto poveikio tyrimų neatlikta.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő vagy hemodialízisben részesülő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba pacientams, kuriems atliekama hemodializė, dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: A Xerava alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a Xerava-val történő kezelést.
Lithuanian: Xerava negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, nebent dėl klinikinės būklės moteriai būtinas gydymas eravaciklinu.
Hungarian: Az átlagos egészséges önkénteseknél az egyensúlyi állapotú eloszlás középértéke (% CV) 1 mg/kg 12 óránkénti beadása mellett körülbelül 321 l [6,35], ami nagyobb, mint a test teljes víztartalma.
Lithuanian: Vidutinis (CV proc.) pasiskirstymo tūris esant stabiliai sveikų normalių savanorių būsenai vaistinį preparatą švirkščiant po 1 mg/kg kas 12 valandų, yra apytiksliai 321 L (6,35), o tai yra daugiau už visą vandens kiekį organizme.
Hungarian: A gyógyszert infúzióként, közvetlenül vénába (intravénásan) adják be Önnek, körülbelül 1 óra alatt.
Lithuanian: Šis vaistas jums bus sulašintas tiesiai į veną (intraveniniu būdu) maždaug per 1 valandą.
Hungarian: Az alkalmazandó terápiás iránymutatásoknak megfelelően egyéb, megfelelő intézkedéseket kell hozni, és alternatív antimikrobiális kezelést kell fontolóra venni.
Lithuanian: Turėtų būti imamasi kitų tinkamų priemonių ir, atsižvelgiant į galiojančias gydymo rekomendacijas, turėtų būti apsvarstytas alternatyvus antimikrobinis gydymas.
Hungarian: Forduljon azonnal orvoshoz, ha a Xerava alkalmazása mellett anafilaxiás reakcióra van gyanúja, vagy a következő tüneteket tapasztalja:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei įtariate, kad vartojant Xerava jums pasireiškė anafilaksinė reakcija arba toliau išvardyti simptomai:
Hungarian: Ebből következően az interakciók kialakulása olyan gyógyszerekkel, amelyek az említett enzimek vagy transzporterek szubsztrátjai, nem valószínű.
Lithuanian: Todėl sąveika su vaistiniais preparatais, kurie yra šių baltymų substratai arba pernešėjai, yra mažai tikėtina.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Lithuanian: Vaistinio preparato paruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa fokozott figyelemmel kíséri az új fertőzések kialakulását, illetve szükség esetén megszakítja a Xerava-val végzett kezelést, és más kezelést ad Önnek.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atidžiai stebės, ar jums nepasireiškia naujų infekcijų ir ar reikia nutraukti gydymą Xerava ir skirti kitą gydymą.
Hungarian: 10 ml-es I. típusú injekciós üveg, klorobutil-gumidugóval és alumíniumkupakkal.
Lithuanian: 10 ml I tipo stiklo flakonas su chlorobutilo gumos kamščiu ir aliuminio dangteliu.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzésben kimutatták, hogy az eravaciklin eloszlása (clearence és térfogat) a testtömeg függvénye.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad eravaciklino dizpozicija (klirensas ir tūris) priklauso nuo kūno svorio.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinamikai összefüggések
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos
Hungarian: Nem kaphat Xerava-t:
Lithuanian: Xerava vartoti negalima:
Hungarian: Ennek következtében az ilyen betegeknél monitorozni kell a mellékhatásokat (lásd 4.8 pont), különösen, ha ezek a betegek elhízottak és/vagy erős CYP3A inhibitor kezelésben részesülnek, amely közben az expozíció tovább növekedhet (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Lithuanian: Todėl šiuos pacientus reikia stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.8 skyrių), ypač jei šie pacientai turi antsvorio ir (arba) gydomi stipriais CYP3A inhibitoriais, kurie gali dar padidinti vaistinio preparato poveikį (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek 0,7%-ánál alakult ki a kezeléssel összefüggő hasmenés, mely súlyossága minden esetben enyhe volt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu su gydymu susijęs viduriavimas pasireiškė 0,7 proc. pacientų; visi atvejai buvo vidutinio sunkumo.
Hungarian: Kiütés Hyperhidrosis
Lithuanian: Išbėrimas Hiperhidrozė
Hungarian: Az eravaciklint nem befolyásolják az olyan enzimek, amelyek inaktiválják vagy módosítják az aminoglikozidokat.
Lithuanian: Eravaciklino taip pat neveikia aminoglikozidas, inaktyvuojantis arba modifikuojantis fermentus.
Hungarian: A Xerava nem alkalmazható 8 évnél fiatalabb gyermekeknél, mivel olyan maradandó hatása lehet a fogaikra, mint például az elszíneződés.
Lithuanian: Xerava negali vartoti jaunesni nei 8 metų amžiaus vaikai, kadangi jis gali turėti neatitaisomą poveikį dantims, pavyzdžiui, pakeisti jų spalvą.
Hungarian: Az eravaciklin és a tetraciklinek csoportjába tartozó, más antibiotikumok alkalmazása mellett pancreatitist jelentettek, amely néhány esetben súlyos volt (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Vartojant eravacikliną ir kitus tetraciklininius antibiotikus pranešta apie pankreatitą, kuris kai kuriais atvejais buvo sunkus (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Tudnivalók a Xerava alkalmazása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Xerava
Hungarian: Lásd az 1. táblázatban szereplő példaszámításokat.
Lithuanian: 1 lentelėje pateiktus pavyzdinius skaičiavimus.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eravaciklin és a metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar eravaciklinas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: Clostridium difficile fertőzéshez kapcsolódó hasmenés
Lithuanian: Clostridium difficile sukeltas viduriavimas
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás egységei önállóan nem értékesíthetők.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės komponentas, atskirai neparduodama.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Lithuanian: Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, kivéve, ha a felnyitási/feloldási/hígítási módszer kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, išskyrus atvejus, kai atidarymo / ištirpinimo / skiedimo būdas leidžia išvengti mikrobinio užteršimo pavojaus, preparatas turėtų būti naudojamas nedelsiant. Jeigu preparatas nesunaudojamas tuoj pat, už jo saugojimo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsakingas vartotojas.
Hungarian: Lásd a 3. táblázatban szereplő példaszámításokat.
Lithuanian: pavyzdinius skaičiavimus 3 lentelėje.
Hungarian: Az antibacterialis szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást figyelembe kell venni.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Gyűjtőcsomagolás: 12 (12x1) injekciós üveg
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Sudėtinė pakuotė: 12 (12 x 1) flakonų
Hungarian: Nem ismert, hogy a Xerava átjut-e az anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar Xerava išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazása
Lithuanian: Kartu vartojami stiprūs CYP3A4 induktoriai
Hungarian: A TP-6208 és a TP-498 nem tekinthetőek farmakológiailag aktívnak.
Lithuanian: TP-6208 ir TP-498 nelaikomi farmakologiškai aktyviais.
Hungarian: A dózist a beteg testtömege alapján kell kiszámítani; 1 mg/testtömeg-kg.
Lithuanian: Dozė apskaičiuojama pagal paciento svorį; 1 mg/kg kūno svorio.
Hungarian: • maradandóan elszínezheti születendő gyermeke fogait
Lithuanian: • visam laikui pakeisti jūsų negimusio vaiko dantų spalvą,
Hungarian: Az eravaciklin beadható a hemodialízis időzítésének figyelembevétele nélkül (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Eravacikliną galima vartoti neatsižvelgiant į hemodializės laiką (žr.
Hungarian: Szoptató anyák által más, hasonló antibiotikumok hosszú távú alkalmazása maradandóan elszínezheti a gyermek fogait.
Lithuanian: Jei žindančios motinos ilgai vartoja kitus panašius antibiotikus, tai gali lemti nuolatinį vaikų dantų spalvos pakitimą.
Hungarian: A CYP3A4-induktorok időfüggő módon fejtik ki hatásukat, és legalább 2 hét szükséges lehet a maximális hatásuk kialakulásához.
Lithuanian: CYP3A4 induktoriai turi poveikį tam tikru laikotarpiu, todėl gali prireikti mažiausiai 2 savaičių, kad pradėjus vartoti vaistinį preparatą būtų pasiektas didžiausias poveikis.
Hungarian: In vivo gyógyszerkölcsönhatás kialakulása nem zárható ki, és az eravaciklin és más, e transzportereket gátló gyógyszerek együttes alkalmazása (egyes OATP1B1/3 inhibitorok, atazanavir, ciklosporin, lopinavir és szakvinavir) növelheti az eravaciklin plazmakoncentrációját.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos in vivo negalima atmesti, ir vartojant eravacikliną kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie slopina šias pernešančias medžiagas (pavyzdžių, OATP1B1/3 inhibitorius, atazanavirą, ciklosporiną, lopinavirą ir sakvinavirą), gali padidėti eravaciklino plazmos koncentracija.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Xerava vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően komplikált intraabdominalis fertőzésekben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Xerava tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių gydant cIAI rezultatus (vaisto skyrimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: Ne vegyen be semmilyen gyógyszert a hasmenése kezelésére, mielőtt beszélne kezelőorvosával.
Lithuanian: Nevartokite jokių vaistų viduriavimui gydyti prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Hungarian: 1 A pontos dózist a beteg testtömege alapján kell kiszámítani.
Lithuanian: 1 Tiksli dozė turi būti apskaičiuota atsižvelgiant į konkretų paciento svorį.
Hungarian: Az eravaciklin humán plazmaproteinekhez való in vitro kötődése a koncentrációk emelésével növekszik, sorrendben 79%, 86% és 90% (kötött), 0,1, 1, illetve 10 µg/ml mellett.
Lithuanian: Eravaciklino sukibimas su žmogaus plazmos baltymais in vitro didėja atitinkamai didėjant koncentracijoms - 0,1, 1 ir 10 µg/ml dozės užtikrina atitinkamą 79 proc., 86 proc.
Hungarian: Más tetraciklinek szoptatás alatt történő, hosszú távú alkalmazása az anyatejjel táplált csecsemő általi jelentős abszorpciót eredményezhet, és a fogelszíneződés kockázata, valamint az anyatejjel táplált csecsemő csontosodási folyamatainak késleltetése miatt nem ajánlott.
Lithuanian: Ilgalaikis kitų tetraciklinų naudojimas žindymo laikotarpiu gali sukelti didelę absorbciją žindomam kūdikiui ir jis nerekomenduojamas dėl dantų spalvos pokyčių ir žindomo kūdikio kaulėjimo procesų vėlavimo rizikos.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a kezelés alatt vagy azt követően az infúzió beadásának helyén az alábbi tüneteket észleli: bőrpír, kiütés, gyulladás, illetve fájdalom vagy érzékenység.
Lithuanian: Praneškite gydytojui arba slaugytojui, jei infuzijos vietoje gydymo metu arba po jo pastebite: odos paraudimą, išbėrimą, uždegimą, skausmą arba jautrumą.
Hungarian: Súlyos reakciók esetén az eravaciklin adagolását mindaddig meg kell szakítani, amíg új intravénás hozzáférési helyet nem hoznak létre.
Lithuanian: Pasireiškus sunkioms reakcijoms, eravaciklino vartojimą reikia nutraukti, kol bus nustatyta nauja injekcijos į veną vieta.
Hungarian: Rezisztens mikroorganizmusok
Lithuanian: Nejautrūs mikroorganizmai
Hungarian: Az expozíció nagyobb lehet a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasė), vaistinio preparato poveikis gali padidėti.
Hungarian: Az erős CYP3A inhibitor hatású itrakonazol egyidejű alkalmazásakor megváltozott az eravaciklin farmakokinetikája, a Cmax körülbelül 5%-kal, az AUC0-24 pedig körülbelül 23%-kal nőtt, a clearence pedig csökkent.
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriu CYP3A inhibitoriumi itrakonazolu, pasikeitė eravaciklino farmakokinetika, Cmax padidėjo apytiksliai 5 proc., AUC0-24 - apytiksliai 23 proc., o klirensas sumažėjo.
Hungarian: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) az eravaciklin minimális gátlókoncentrációval (MIC) elosztva a hatásosság legjobb in vitro előrejelzőjének bizonyult, a biorektorban mért humán dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciókat felhasználva, ami in vivo fertőzéses állatmodellekben is megerősítésre került.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad plotas po plazmos koncentracijos laiko kreive (AUC), padalinta iš minimalios eravaciklino inhibicinės koncentracijos (MIC), yra geriausias veiksmingumo in vitro prognozės rodiklis, naudojant chemostate esančią žmogaus pastoviąją koncentraciją ir patvirtintą in vivo gyvūnų infekcijos modeliuose.
Hungarian: Állatkísérletek kimutatták az eravaciklin és metabolitjainak kiválasztódását az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė eravaciklino ir jo metabolitų išsiskyrimą į pieną (žr 5.3 skyrių).
Hungarian: Az eravaciklin esetében azonosított mellékhatásokat az 1. táblázat mutatja be.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant eravacikliną, pateikiamos 1 lentelėje.
Hungarian: A Xerava alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Lithuanian: Sprendimas, ar tęsti (nutraukti) žindymą ar tęsti (nutraukti) gydymą Xerava, turėtų būti priimtas atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai.
Hungarian: Más, az eravaciklinre potenciálisan hatást gyakorló bakterialis rezisztencia-mechanizmusok a fokozott, nem specifikus, intrinsic multidrog-reszitens (MDR) effluxmechanizmussal állnak összefüggésben.
Lithuanian: Kiti bakterijų atsparumo mechanizmai, galintys turėti įtakos eravaciklinui, yra susiję su padidėjusio reguliavimo, nespecifiniu, daugeliui vaistinių preparatų atspariu (MDR) išsiskyrimu.
Hungarian: Az eravaciklin klinikailag vizsgált, többszöri intravénás dózisainak tartományán belül, az AUC és Cmax farmakokinetikai paraméterek linearitást mutatnak, de emelkedő dózisokkal mind az AUC, mind a Cmax a dózissal arányosnál valamivel kisebb mértékben növekedtek.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu švirkščiant kelias intravenines eravaciklino dozes nustatyta, kad farmakokinetikos parametrai AUC ir Cmax yra tiesiški, tačiau didėjant dozėmis AUC ir Cmax padidėja šiek tiek mažiau nei proporcingai pagal dozę.
Hungarian: Az infúzió beadásának helyén kialakult reakciók mérsékelhetőek az eravaciklin infúzió koncentrációjának vagy sebességének csökkentésével.
Lithuanian: Infuzijos vietos reakcijos gali būti lengvesnės sumažinus eravaciklino infuzijos koncentraciją arba infuzijos greitį.
Hungarian: Ne vegyen be semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére, mielőtt beszélne kezelőorvosával (lásd még 4. pont).
Lithuanian: Nevartokite jokių vaistų viduriavimui gydyti prieš tai nepasitarę su gydytoju (taip pat žr.
Hungarian: Az infúzió beadási helyén kialakuló reakciók előfordulási gyakoriságának és súlyosságának csökkentésére irányuló további intézkedések közé tartozik az eravaciklin infúziós sebességének és/vagy koncentrációjának a csökkentése.
Lithuanian: Papildomos priemonės infuzijos vietos reakcijų atsiradimui ir sunkumui sumažinti yra mažesnis eravaciklino infuzijos greitis ir (arba) mažesnė koncentracija.
Hungarian: Az eravaciklin adagolása
Lithuanian: Eravaciklino dozavimas
Hungarian: A TP-498 és a TP-6208 metabolitok in vitro nem inhibitorai a P-gp-nek.
Lithuanian: TP-498 ir TP-6208 metabolitai in vitro nėra P-gp inhibitoriai.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA mannit (E421), nátrium-hidroxid, sósav
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS manitolis (E421), natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis
Hungarian: A lázzal járó erős has- vagy hátfájás a hasnyálmirigy gyulladását jelezheti.
Lithuanian: Stiprus pilvo ir nugaros skausmas bei karščiavimas yra kasos uždegimo požymiai.
Hungarian: Táblázat 2 Az eravaciklin plazma farmakokinetikai paramétereinek átlaga (% CV) egyszeri és többszöri intravénás infúzió után, egészséges felnőtteknél
Lithuanian: CV) plazmos farmakokinetiniai parametrai po vienkartinės ir daugkartinės infuzijos į veną sveikiems suaugusiesiems
Hungarian: Amennyiben azonban az erős CYP3A inhibitorokat (például ritonavirt, itrakonazolt, klaritromicint) kapó betegeket olyan tényezők kombinációi befolyásolják, amelyek növelhetik az expozíciót, mint például a súlyos májkárosodás és/vagy az elhízás, a mellékhatások monitorozása szükséges (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Lithuanian: Tačiau pacientus, kuriems skiriami stiprūs CYP3A inhibitoriai (pavyzdžiui, ritonaviras, itrakonazolas, klaritromicinas), kartu veikiant veiksniams, kurie gali padidinti vaistinio preparato poveikį, pavyzdžiui, sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ir (arba) nutukimas, reikia stebėti dėl galimų nepageidaujamų reakcijų (žr 4.4 ir 4.8 skyrius).
Hungarian: További hígítás után 1 ml 0,3 mg eravaciklint tartalmaz.
Lithuanian: Po tolesnio praskiedimo 1 ml yra 0,3 mg eravaciklino.
Hungarian: A nőstény patkányok párzására vagy termékenységére vonatkozóan semmilyen káros hatást nem figyeltek meg.
Lithuanian: Žiurkių patelėms nepastebėtas joks neigiamas poveikis poravimuisi ar vaisingumui.
Hungarian: A vizsgált súlytartományban az eravaciklin AUC-vel kifejezett expozíciójában észlelhető különbség azonban nem indokolja a dózis módosítását.
Lithuanian: Tačiau dėl nustatyto eravaciklino poveikio skirtumų, susijusių su AUC, nėra pagrindo koreguoti dozę tirtame svorio intervale.
Hungarian: Az emberekre vonatkozó potenciális kockázat nem ismert.
Lithuanian: Kokią riziką šis vaistinis preparatas gali kelti žmonėms, nežinoma.
Hungarian: A klinikai expozíciónál (az AUC alapján) 2-szer vagy 4-szer nagyobb dózisok anyai toxicitással (klinikai megfigyelések és csökkent testtömeg-gyarapodás és élelmiszer-fogyasztás), valamint mindkét fajnál csökkent magzati testtömeggel, kései skeletalis ossificatióval és a nyulaknál vetéléssel jártak.
Lithuanian: Dozės, daugiau nei 2 arba 4 kartus didesnės negu klinikinis poveikis (pagal AUC), buvo siejamos su toksiškumu motinai (klinikiniai stebėjimai ir sumažėjęs kūno svorio augimas ir ėdesio suvartojimas), ir sumažėjusiu vaisiaus kūno svoriu bei skeleto kaulėjimo vėlavimu abiem rūšims ir triušio vaisiaus abortu.
Hungarian: Az eravaciklin farmakokinetikáját befolyásoló más gyógyszerek hatása
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis eravaciklino farmakokinetikai
Hungarian: Csak egyszeri alkalmazásra való, minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui, nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Hungarian: Ha pancreatitis gyanúja merül fel, az eravaciklin-kezelést abba kell hagyni.
Lithuanian: Įtarus pankreatitą, būtina nutraukti eravaciklino vartojimą.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ: 1 INJEKCIÓS ÜVEG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ: 1 FLAKONAS
Hungarian: Minden injekciós üveg csak egyszeri felhasználásra szolgál.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas yra skirtas vienkartiniam vartojimui.
Hungarian: II. MELLÉKLET
Lithuanian: ANNEX II