FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna tableta obsahuje 160 mg monohydrátu laktosy.
Maltese: Kull pillola fiha 160 mg ta' lactose monohydrate.
Czech: Etravirin je slabým induktorem CYP3A4.
Maltese: Etravirine huwa induttur dgħajjef ta' CYP3A4.
Czech: Přípravek INTELENCE a darunavir/ritonavir lze užívat bez úpravy dávkování (viz také bod 5.1).
Maltese: INTELENCE u darunavir/ritonavir jistgħu jintużaw mingħajr aġġustament fid-doża (ara wkoll sezzjoni 5.1).
Czech: Klinické hodnocení TMC114HIV3015 u 15 těhotných žen v druhém a třetím trimestru těhotenství nebo po porodu hodnotila etravirin v dávce 200 mg dvakrát denně v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky.
Maltese: L-istudju TMC114HIV3015 ivvaluta etravirine 200 mg darbtejn kuljum flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra fi 15-il mara tqila matul it-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala u wara ttwelid.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Monohydrát laktosy
Maltese: Hypromellose Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate Lactose monohydrate
Czech: R(-) methadon AUC ↔ 1,06 (0,99 - 1,13) Cmin ↔ 1,10 (1,02 - 1,19) Cmax ↔ 1,02 (0,96 - 1,09) S(+) methadon AUC ↔ 0,89 (0,82 - 0,96) Cmin ↔ 0,89 (0,81 - 0,98) Cmax ↔ 0,89 (0,83 - 0,97) etravirin
Maltese: R(-) methadone AUC ↔ 1.06 (0.99-1.13) Cmin ↔ 1.10 (1.02-1.19) Cmax ↔ 1.02 (0.96-1.09) S(+) methadone AUC ↔ 0.89 (0.82-0.96) Cmin ↔ 0.89 (0.81-0.98) Cmax ↔ 0.89 (0.83-0.97) etravirine
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté diabetes mellitus, hyperglykemie, hypercholesterolemie, zvýšení lipoproteinu o nízké hustotě (LDL), hypertriacylglycerolemie, hyperlipidemie, dyslipidemie, anorexie
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni komuni dijabete mellitus, ipergliċemija, iperkolesterolemija, żieda fil-lipoproteina ta' densità baxxa (LDL), ipertrigliċeridemija, iperlipidimja, dislipidimja, anoreksja
Czech: Nebyl pozorován významný vliv na farmakokinetické parametry tenofoviru a etravirinu.
Maltese: Ma ntwerewx effetti sinifikanti fuq ilfarmakokinetika ta'tenofovir u etravirine.
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Methadon individuální dávka v rozmezí od 60 mg do 130 mg jednou denně
Maltese: Doża individwali filmarġini bejn 60 mg u 130 mg darba kuljum
Czech: • HIV-1 plazmatická virová nálož > 5 000 HIV-1 RNA kopií/ml při zařazování
Maltese: • Tagħbija virali ta' HIV-1 > 5,000 kopja/ml ta' HIV-1 RNA waqt eżami
Czech: Pediatrická populace (od 6 let do méně než 18 let věku)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (minn età ta' 6 snin sa inqas minn 18-il sena)
Czech: Účinnost etravirinu ve vztahu k rezistenci k NNRTI na počátku léčby byla analyzována hlavně u etravirinu podávaného v kombinaci s darunavirem/ritonavirem (DUET-1 a DUET-2).
Maltese: L-effikaċja ta' etravirine relatata ma' reżistenza ta' NNRTI fil-linja bażi ġiet prinċipalment analizzata b'etravirine mogħti f'kombinazzjoni ma' darunavir/ritonavir (DUET-1 u DUET-2).
Czech: Tabulka 4: DUET 1 a DUET 2 - sloučená dat
Maltese: Tabella 4: Tagħrif miġbur DUET-1 u DUET-2
Czech: Kombinace etravirinu se simeprevirem, daklatasvirem, atazanavirem/kobicistatem nebo darunavirem/kobicistatem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' etravirine ma' simeprevir, daclatasvir, atazanavir/cobicistat jew darunavir/cobicistat mhijiex rrakkomandata (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Czech: Etravirin je primárně metabolizován a vylučován játry.
Maltese: Etravirine huwa primarjament metabolizzat u eliminat mill-fwied.
Czech: Posakonazol, účinný inhibitor CYP3A4, může zvyšovat plazmatické koncentrace etravirinu.
Maltese: Posaconazole, impeditur qawwi ta' CYP3A4, jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' etravirine.
Czech: Snížená virologická odpověď byla pozorována u pacientů s kmeny virů, jež měly 3 nebo více z následujících mutací - V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V a G190A/S (viz bod 5.1).
Maltese: Ġie nnutat tnaqqis fir-rispons viroloġiku għal etravirine f'pazjenti b'razez virali li fihom 3 jew iżjed mill-mutazzjonijiet li ġejjin V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, u G190A/S (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Virová nálož < 400 kopií/ml ve 24. týdnu, n (%)
Maltese: Tagħbija virali < 400 kopji/ml f'ġimgħa 24, n (%)
Czech: 200 mg etravirinu dvakrát denně ve třetím trimestru N = 10
Maltese: Etravirine 200 mg darbtejn kuljum fit et trimestru N = 10
Czech: Údaje in vitro ukazují, že etravirin má na CYP2C19 ihibiční vlastnosti.
Maltese: Data in vitro turi li etravirine għandu kwalitajiet li jinibixxu CYP2C19.
Czech: Neočekávají se žádné interakce mezi pravastatinem a etravirinem.
Maltese: Mhux mistennija interazzjonijiet bejn pravastatin u etravirine.
Czech: Etravirin je primárně metabolizován a vylučován játry a vysoce se váže na plazmatické bílkoviny.
Maltese: Etravirine huwa primarjament metabolizzat u eliminat mill-fwied u jeħel sewwa mal-proteini talplażma.
Czech: Klarithromycin 500 mg dvakrát denně klarithromycin AUC ↓ 0,61 (0,53 - 0,69) Cmin ↓ 0,47 (0,38 - 0,57) Cmax ↓ 0,66 (0,57 - 0,77) 14-OH-klarithromycin AUC ↑ 1,21 (1,05 - 1,39) Cmin ↔ 1,05 (0,90 - 1,22) Cmax ↑ 1,33 (1,13 - 1,56) etravirin
Maltese: Clarithromycin 500 mg darbtejn kuljum clarithromycin AUC ↓ 0.61 (0.53-0.69) Cmin ↓ 0.47 (0.38-0.57) Cmax ↓ 0.66 (0.57-0.77) 14-OH-clarithromycin AUC ↑ 1.21 (1.05-1.39) Cmin ↔ 1.05 (0.90-1.22) Cmax ↑ 1.33 (1.13-1.56) etravirine
Czech: PŘÍLOHA II
Maltese: Matul it-2
Czech: Experimenty s lidskými jaterními mikrozomy (HLM) in vitro naznačují, že je etravirin převážně metabolizován oxidací jaterním systémem cytochromu CYP450 (CYP3A) a v menším rozsahu CYP2C, následně pak glukuronidací.
Maltese: Esperimenti in vitro b'mikrosomi tal-fwied uman (HLMs) jindikaw li etravirine primarjament jgħaddi minn metaboliżmu ossidativ mis-sistema taċ-ċitokromju epatiku CYP450 (CYP3A) u, b'inqas, millfamilja CYP2C, segwit minn glukuronidazzjoni.
Czech: Potvrzená nedetekovatelná virová nálož (< 50 HIV-1 RNA kopií/ml) n (%)
Maltese: Tagħbija virali li ma tistax titkejjel ikkonfermata (< 50 kopja/ml ta' HIV-1 RNA) n (%)
Czech: Poznámka: Zařazování podle TLOVR algoritmu (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response)
Maltese: Nota: Imputazzjonijiet skont l-alogaritmu TLOVR (TLOVR = Ħin għan-nuqqas ta' rispons viroloġiku)
Czech: Populační farmakokinetická analýza etravirinu u HIV infikovaných pacientů neukázala patrné rozdíly v expozici etravirinu mezi bělošskou, hispánskou a černou rasou.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' etravirine f'pazjenti infettati bl-HIV ma indikatx differenzi apparenti fl-espożizzjoni għal etravirine bejn individwi Kawkasi, Ispaniċi u Suwed.
Czech: AUC ↑ 1,10 (0,94-1,28) Cmax ↑ 1,10 (0,94-1,29) Cmin ↓ 0,88 (0,66-1,17) etravirin
Maltese: AUC ↑ 1.10 (0.94-1.28) Cmax ↑ 1.10 (0.94-1.29) Cmin ↓ 0.88 (0.66-1.17) etravirine
Czech: INTELENCE má být optimálně kombinován s jinými antiretrovirovými přípravky, které jsou účinné proti virům pacienta (viz bod 5.1).
Maltese: INTELENCE għandu jiġi kkombinat b'mod ottimali ma' antiretrovirali oħrajn li juru attività kontra lvirus tal-pazjent (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Z klinických údajů nevyplývají žádné bezpečnostní problémy, ale údaje jsou velmi omezené.
Maltese: Id-data klinika ma jqanqlux tħassib dwar is-sigurtà iżda huma limitati ħafna.
Czech: Interval spolehlivosti mezi pozorovanými rozdíly odpovědí; hodnota P < 0,0001 z logistického regresního modelu zahrnujícího stratifikační faktory.
Maltese: Intervall ta' fiduċja madwar differenzi osservati tar-rati ta' rispons; Valur-P < 0.0001 minn mudell ta' rigressjoni loġistika, inkluż fatturi ta' stratifikazzjoni.
Czech: 150/600/100 mg dvakrát denně maravirok
Maltese: 150/600/100 mg darbtejn kuljum maraviroc
Czech: 200 mg etravirinu dvakrát denně v druhém trimestru N = 13
Maltese: Etravirine 200 mg darbtejn kuljum fit ni trimestru N = 13
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AG04.
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, impedituri tan-non-nucleoside reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Czech: Jedna tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktosy.
Maltese: Kull pillola fiha 40 mg ta' lactose monohydrate.
Czech: Virová nálož < 50 kopií/ml ve 24. týdnu, n (%)
Maltese: Tagħbija virali < 50 kopji/ml f'ġimgħa 24, n (%)
Czech: Typ a incidence nežádoucích účinků byly u pacientů ve věku > 55 roků podobné těm, které se vyskytly u mladších pacientů (viz body 4.2 a 5.2).
Maltese: It-tip u inċidenza ta' reazzjonijiet avversi f'pazjenti ta' età > 55 sena kienu simili għal dawk ta' pazjenti iżgħar (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2)
Czech: V klinickém hodnocení TMC125-C227 byl etravirin (N = 59) podáván se 2 NRTI, které byly vybrány zkoušejícím (tj.
Maltese: Fl-istudju TMC125-C227, etravirine (N=59) kien amministrat ma' 2 NRTIs (i.e. mingħajr PI msaħħaħ b'ritonavir) magħżula mill-investigatur u mqabbel ma' kombinazzjoni ta' PI magħżula mill-investigatur ma' żewġ NRTIs (N=57).
Czech: Z tohoto důvodu se přípravek INTELENCE u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Maltese: Għalhekk INTELENCE mhux irrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment epatiku qawwi (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Czech: Ve všech dalších provedených klinických hodnoceních s etravirinem u HIV-1 infikovaných pacientů se nejčastěji objevily následující mutace: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C a H221Y.
Maltese: Fil-provi l-oħrajn kollha magħmula b'etravirine f'pazjenti infettati b'HIV-1, tfaċċaw ilmutazzjonijiet segwenti l-iktar komuni: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C u H221Y.
Czech: Přípravek INTELENCE byl studován u omezeného počtu pacientů ve věku 65 let a starších.
Maltese: INTELENCE intuża f'numru limitat ta' pazjenti ta' 65 sena jew akbar.
Czech: Skupiny dostávající placebo N = 569
Maltese: Fergħat tal-plaċebo N=569
Czech: Nebylo studováno, ale vzhledem k primární cestě vylučování ledvinami u dalších NRTI se interakce neočekávají (např. abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin a zidovudin).
Maltese: Mhux studjat, iżda mhux mistennija interazzjoni fuq il-bażi tal-mezz ta' eliminazzjoni primarju renali għal NRTIs oħrajn (p.e., abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine u zidovudine).
Czech: Medián výchozí HIV-1 RNA v plazmě byl 3.9 log10 kopií/ml a medián výchozího počtu CD4 buněk byl 385x 10
Maltese: It-tagħbija medja ta' HIV-1 RNA fil-plażma fil-linja bażi kienet 3.9 log10 kopji/ml, u l-għadd medju taċ-ċelluli CD4 fil-linja bażi kien ta' 385 x 10
Czech: Přípravek INTELENCE a atazanavir/ritonavir lze užívat bez úpravy dávkování.
Maltese: INTELENCE u atazanavir/ritonavir jistgħu jintużaw mingħajr aġġustament fid-doża.
Czech: Zkřížená rezistence
Maltese: IMPEDITURI SELETTIVI
Czech: 14-OH-klarithromycin má sníženou účinnost proti komplexu Mycobacterium avium (MAC), může být změněna celková účinnost proti tomuto patogenu; proto je při léčbě MAC nutno zvážit jinou alternativu než klarithromycin.
Maltese: Minħabba li 14-OH-clarithromycin għandu attività mnaqqsa kontra Mycobacterium avium complex (MAC), jista' jagħti l-każ illi l-attività ġenerali kontra dan il-patoġen tinbidel; għalhekk għandhom jiġu kkunsidrati alternattivi għal clarithromycin għattrattament ta' MAC
Czech: Laktózová intolerance a laktázová deficience
Maltese: Intolleranza għal lactose jew defiċjenza ta' lactase
Czech: Bez potencovaného PI (mimo doporučené indikace pro etravirin): rifabutin
Maltese: Mingħajr PI msaħħaħ assoċjat (barra millindikazzjoni indikata għal etravirine): rifabutin
Czech: Při kombinaci warfarinu s přípravkem INTELENCE se doporučuje monitorovat INR (international normalized ratio).
Maltese: Huwa rrakkomandat li lproporzjon normalizzat internazzjonali (international normalised ratio - INR) jiġi mmonitorjat meta warfarin jiġi kkombinat ma' INTELENCE.
Czech: Ve stolici bylo nalezeno 81,2 % až 86,4 % podané dávky ve formě nezměněného etravirinu.
Maltese: 2% sa 86.4% tad-doża meħuda fl-ippurgar.
Czech: 90 mg dvakrát denně etravirin*
Maltese: 90 mg darbtejn kuljum etravirine*
Czech: Tabulka 8: Farmakokinetické parametry etravirinu (kombinace všech dávek) populace dětských pacientů nakažených HIV-1 již dříve léčených ve věku 6 až méně než 18 let (analýza ve 48. týdnu hodnocení PIANO)
Maltese: Tabella 8: Estimi farmakokinetiċi tal-popolazzjoni għal etravirine (dożi kollha kkumbinati) f'pazjenti pedjatriċi infettati b'HIV-1 li għandhom esperjenza ta' trattament minn eta' ta' 6 snin sa inqas minn 18-il sena (PIANO analiżi fil-ġimgħa 48) Parametru
Czech: Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Maltese: 688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Czech: HIV-1 RNA log10 průměrná změna od výchozí hodnoty (log10 kopií/ml)
Maltese: Bidla medja ta' HIV-1 RNA log10 mil-linja bażi (log10 kopji/ml)
Czech: Poruchy imunitního systému časté léková hypersenzitivita méně časté syndrom imunitní reaktivace
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni komuni sensittività eċċessiva għall-mediċina mhux komuni sindrome tar-rikostituzzjoni tas-sistema immuni
Czech: Dolutegravir + lopinavir/ritonavir 50 mg jednou denně + 400/100 mg dvakrát denně dolutegravir AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) etravirin
Maltese: Dolutegravir + Lopinavir/ritonavir 50 mg darba kuljum + 400/100 mg darbtejn kuljum dolutegravir AUC ↓ 0.29 (0.26-0.34) Cmin ↓ 0.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna
Czech: Souběžné systémové podávání itrakonazolu nebo ketokonazolu a etravirinu může zvyšovat plazmatické koncentrace etravirinu.
Maltese: Użu sistemiku konkomittanti ta' itraconazole jew ketoconazole u etravirine jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' etravirine.
Czech: Etravirin (200 mg dvakrát denně) hodnocený v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky v klinickém hodnocení u 15 těhotných žen v druhém a třetím trimestru těhotenství nebo po porodu ukázala, že expozice celkového etravirinu byla obecně vyšší v těhotenství než po porodu a nižší v případě expozice nevázaného etravirinu (viz bod 5.2).
Maltese: Etravirine (200 mg darbtejn kuljum), ivvalutat flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra fi studju ta' 15-il mara tqila matul it-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala u wara t-twelid, wera li l esponiment għal etravirine totali kien ġeneralment ogħla matul it-tqala meta mqabbel ma' wara ttwelid, u mhux daqshekk għoli għal esponiment għal etravirine mhux marbut (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Jedna tableta obsahuje 160 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Maltese: Kull pillola fiha 160 mg lactose (bħala monohydrate).
Czech: V poregistrační retrospektivní kohortové studii zaměřené na doložení dlouhodobého bezpečnostního profilu etravirinu u dětí a dospívajících infikovaných HIV-1 léčených etravirinem spolu s dalšími antiretrovirotiky k léčbě infekce HIV-1 (N = 182) byl Stevens-Johnsonův syndrom hlášen s vyšší incidencí (1 %), než tomu bylo v klinických hodnoceních u dospělých (< 0,1 %).
Maltese: Fi studju retrospettiv ta' koorti wara t-tqegħid fis-suq li l-mira tiegħu kienet li jipprovdi evidenza biex juri l-profil ta' sigurtà fit-tul ta' etravirine fi tfal u adolexxenti infettati b'HIV-1 li kienu qed jirċievu etravirine flimkien ma' antiretrovirali oħra għall-HIV-1 (N = 182), is-Sindrome ta' Stevens-Johnson ġie rrappurtat b'inċidenza ogħla (1%) minn dak li ġie rrapputat fi provi kliniċi fl-adulti (< 0.1%).
Czech: Systémová expozice (AUC) etravirinu byla snížena přibližně o 50 %, když byl etravirin podáván nalačno, ve srovnání s podáním po jídle.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika (AUC) għal etravirine tnaqqset b'50% meta etravirine ingħata taħt kundizzjonijiet ta' sawm, meta mqabbel ma' teħid wara ikla.
Czech: Bílé až téměř bílé podlouhlé tablety s půlicí rýhou s vyraženým „T125" na jedné straně a „100" na druhé straně.
Maltese: Pillola Pillola bajda tagħti fl-offwajt, ovali b'"T125" imnaqqxa fuq naħa u "100" fuq in-naħa l-oħra.
Czech: 20 mg jednou denně paroxetin
Maltese: 20 mg darba kuljum.
Czech: Pediatrická populace (ve věku 6 až méně než 18 let) Farmakokinetika etravirinu u 101 pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku od 6 do méně než 18 let a s tělesnou hmotností alespoň 16 kg ukázala, že podání dávek založených na tělesné hmotnosti vede k expozicím etravirinu srovnatelným s expozicemi u dospělých dostávajících etravirin v dávce 200 mg dvakrát denně (viz body 4.2 a 5.2), je-li podávána dávka odpovídající 5,2 mg/kg dvakrát denně.
Maltese: Pazjenti pedjatriċi (minn eta' ta' 6 snin sa inqas minn 18-il sena) Il-farmakokinetika ta' etravirine f'101 pazjenti pedjatriċi infettati b'HIV-1 li għandhom esperjenza ta' trattament, minn eta' ta' 6 snin sa inqas minn 18-il sena u li jiżnu mill-inqas 16-il kg, wriet li d-dożi bbażati fuq il-piż li ngħataw irriżultaw f'esponiment ta' etravirine kumparabbli ma' dik fl-adulti li jirċievu etravirine 200 mg darbtejn kuljum (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2) meta mogħti f'doża li tikkorrespondi għal 5.2 mg/kg darbtejn kuljum.
Czech: AUC ↑ 1,69 (1,53 - 1,86) Cmin ↑ 1,77 (1,39 - 2,25) Cmax ↑ 1,62 (1,47 - 1,79) etravirin
Maltese: AUC ↑ 1.69 (1.53-1.86) Cmin ↑ 1.77 (1.39-2.25) Cmax ↑ 1.62 (1.47-1.79) etravirine
Czech: Jedna tableta obsahuje 40 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Maltese: Kull pillola fiha 40 mg lactose (bħala monohydrate).
Czech: Ačkoli etravirin vykazuje in vitro účinnost proti divokým typům HIV-2 se středními hodnotami EC50 v rozmezí od 5,7 do 7,2 µM, léčba HIV-2 infekcí etravirinem se vzhledem k chybění klinických údajů nedoporučuje.
Maltese: Għalkemm etravirine juri attività in vitro kontra HIV-2 ta' tip selvaġġ b'medja ta' figuri ta' EC50 f'marġini bejn 5.7 u 7.2 μM, trattament tal-infezzjoni ta' HIV2 b'etravirine m'huwiex irrakkomandat fin-nuqqas ta' tagħrif kliniku.
Czech: Intelence (etravirinum)
Maltese: Intelence (etravirine)
Czech: Intelence (etravirinum) EMA/514667/2018
Maltese: Intelence (etravirine) EMA/514667/2018
Czech: Další informace k přípravku Intelence jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: HIV-1 je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Maltese: HIV-1 huwa virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Czech: Přípravek Intelence je dostupný ve formě tablet (25, 100 a 200 mg), které se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Maltese: Intelence jiġi bħala pilloli (25, 100 u 200 mg) li għandhom jinbelgħu sħaħ ma' tazza ilma.
Czech: Další informace o přípravku Intelence
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intelence
Czech: Přípravek Intelence obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. srpna 2008.
Maltese: Intelence rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Awwissu 2008.
Czech: Léčivá látka v přípravku Intelence, etravirin, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Intelence, l-etravirine, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NNRTI).
Czech: Intelence je léčivý přípravek k léčbě viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých a dětí ve věku od 6 let.
Maltese: Intelence huwa mediċina għall-kura tal-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1) fl-adulti u fit-tfal minn età ta' 6 snin.
Czech: Doporučená dávka přípravku Intelence u dospělých je 200 mg dvakrát denně po jídle a u dětí dávka závisí na tělesné hmotnosti a pohybuje se v rozmezí 100 mg dvakrát denně až 200 mg dvakrát denně.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata ta' Intelence hija ta' 200 mg darbtejn kuljum wara l-ikel filwaqt li fittfal, id-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem u tvarja minn 100 mg darbtejn kuljum għal 200 mg darbtejn kuljum.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u celkem 1 203 dospělých činila průměrná virová zátěž na počátku léčby 70 000 kopií/ml.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin f'total ta' 1,203 adulti, it-tagħbija virali medja kienet ta' 70,000 kopja/ml fil-bidu tal-kura.
Czech: Po 24 týdnech vykazovalo 59 % pacientů, kteří užívali přípravek Intelence společně s jinými léčivými přípravky proti HIV, nedetekovatelnou hladinu viru HIV ve srovnání s 41 % pacientů, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek) v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV.
Maltese: Wara 24 ġimgħa, 59 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Intelence flimkien ma' mediċini oħrajn tal-HIV kellhom livelli mhux traċċabbli tal-HIV, meta mqabbel ma' 41 % ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo (kura finta) flimkien mal-mediċini l-oħra tal-HIV.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Intelence?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Intelence?
Czech: V hlavní studii u 101 dětí ve věku od 6 do 17 let vykazovala přibližně polovina z nich po 24 týdnech užívání přípravku Intelence v kombinaci s jinými léčivými přípravky nedetekovatelné hladiny viru HIV a podíl dětí s nedetekovatelnou hladinou viru HIV mírně vzrostl po 48 týdnech.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 101 tifel/tifla ta' età bejn 6 u 17-il sena, madwar nofshom kellhom livelli ta' HIV mhux traċċabbli wara 24 ġimgħa minn meta ħadu Intelence flimkien ma' mediċini oħrajn, u lproporzjon ta' tfal b'livelli mhux traċċabbli ta' HIV żdied ftit wara 48 ġimgħa.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Intelence průběžně sledovány.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Intelence hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Studie prokázaly, že u mnoha pacientů s infekcí HIV-1 je přípravek Intelence v kombinaci s dalšími léčivými přípravky účinný při snižování hladiny viru HIV v krvi (virové zátěže) na nedetekovatelnou (nezjistitelnou) úroveň (pod 50 kopií/ml).
Maltese: L-istudji wrew li Intelence, meħud flimkien ma' mediċini oħra, huwa effettiv biex inaqqas il-livell talHIV fid-demm (tagħbija virali) għal livelli mhux traċċabbli (inqas minn 50 kopja/ml) f'ħafna pazjenti b'infezzjoni tal-HIV-1.
Czech: Jak přípravek Intelence působí?
Maltese: Kif jintuża Intelence?
Czech: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
Maltese: EU/1/17/1255/001
Czech: Síla
Maltese: Intrarosa
Czech: 6,5 mg
Maltese: 6.5 mg Pessarju
Czech: 28 vaginálních kuliček + 6 aplikátorů
Maltese: 28 pessarju + 6 applikaturi
Czech: Vaginální podání blistr (PVC/PE)
Maltese: Għal użu fil-vaġina folja (PVC/PE)
Czech: Vaginální kulička
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Czech: C- Estradiolu (E2)
Maltese: C- Estradiol (E2)
Czech: Avia Pharma AB
Maltese: Pharma AB
Czech: Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Maltese: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa <1/10)
Czech: Věkové rozmezí
Maltese: Medda ta' età
Czech: placebem (ITT, LOCF) Zlepšení
Maltese: Plaċebo (ITT, LOCF)
Czech: • epilepsie;
Maltese: • epilessija;
Czech: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruselu Belgium
Maltese: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40
Czech: Sverige/Svíþjóð/Ruosti Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
Maltese: Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
Czech: Celkový poměr rizika.
Maltese: #Proporzjon ta' riskju globali.
Czech: • máte těžkou nadváhu (BMI >30 kg/m2);
Maltese: • ikollok piż żejjed b'mod serju (BMI >30 kg/m2);
Czech: A- Prasteronu
Maltese: A - Prasterone
Czech: - leiomyom (děložní fibroid) nebo endometrióza
Maltese: - Lejomijoma (fibrojdi tal-utru) jew endometrijożi
Czech: B. Aktivovaný
Maltese: B. Attivat
Czech: Tvrdý tuk (adeps solidus)
Maltese: Xaħam iebes (adeps solidus)
Czech: Prasteronu
Maltese: prasterone
Czech: Samostatný estrogen podávaný perorálně*3
Maltese: Estroġenu orali biss*3
Czech: B- Testosteronu
Maltese: B - Testosterone
Czech: Testosteronu
Maltese: Testosterone