FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Finestra di osservazione
Romanian: Fereastră
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA CON PROTEZIONE AUTOMATICA DELL'AGO
Romanian: ETICHETĂ PENTRU SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU DISPOZITIV DE PROTECȚIE AUTOMATĂ A ACULUI
Italian: È necessario valutare attentamente se continuare la terapia nei pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico entro le prime 12 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Continuarea terapiei trebuie reevaluată cu atenţie la pacienţii care nu prezintă semne ale beneficiului terapeutic în primele 12 săptămâni de tratament (vezi pct. 5.1).
Italian: Negli studi clinici di associazione di anakinra ed etanercept, un altro inibitore del TNFα, etanercept, si sono verificate infezioni gravi e neutropenia, senza un beneficio clinico aggiuntivo rispetto all'utilizzo del solo etanercept.
Romanian: În studiile clinice în care s-au administrat concomitent anakinra şi alt medicament blocant al TNFα, etanercept, s-au observat infecţii grave şi neutropenie, fără a se observa un beneficiu clinic suplimentar comparativ cu administrarea de etanercept în monoterapie.
Italian: Prenda la dose successiva alla data originariamente prevista e quindi con cadenza bisettimanale.
Romanian: Luați următoarea doză la următoarea dată planificată inițial și ulterior o dată la două săptămâni.
Italian: L'8% dei pazienti con artrite reumatoide trattati ripetutamente con il dosaggio raccomandato e con metotrexato hanno sviluppato anticorpi verso infliximab.
Romanian: Dintre pacienţii cu poliartrită reumatoidă la care s-au utilizat în schemele terapeutice recomandate doze repetate de metotrexat, 8% dintre pacienţi au dezvoltat anticorpi la infliximab.
Italian: Risposta clinica alla settimana 8a
Romanian: Remisiune clinică la săptămâna 8a
Italian: Quando si passa dalla terapia di mantenimento con infliximab formulazione endovenosa alla formulazione sottocutanea di Remsima, quest'ultima può essere somministrata 8 settimane dopo l'ultima somministrazione delle infusioni endovenose di infliximab da 3 mg/kg somministrate ogni 8 settimane.
Romanian: Când se trece de la terapia de întreținere cu infliximab forumulă intravenoasă la forma farmaceutică subcutanată a Remsima, forma farmaceutică subcutanată poate fi administrată la 8 săptămâni după ultima administrare de perfuzii intravenoase de infliximab 3mg/kg administrate o dată la 8 săptămâni.
Italian: • Reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastra/violacea e/o linee filiformi biancogrigiastre sulle membrane mucose).
Romanian: • Reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase).
Italian: La diluizione può essere effettuata prelevando un volume di soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per infusione, dal flacone di vetro o dalla sacca per infusione da 250 mL, pari al volume di Remsima ricostituito.
Romanian: Diluarea se poate realiza prin se extragerea unui volum de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) din flaconul din sticlă sau punga pentru perfuzie de 250 ml egal cu volumul de soluţie reconstituită de Remsima.
Italian: Percentuale di pazienti in remissione clinica e remissione marcata
Romanian: Procentul subiecţilor în remisiune clinică şi remisiune susţinută
Italian: Tuttavia, Remsima viene diluito utilizzando una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione.
Romanian: Cu toate acestea, Remsima este diluat în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Italian: • Segni di un problema al fegato, (inclusa l'infezione da epatite B, se ha avuto in passato epatite B) come ingiallimento della pelle o degli occhi, urine di colore marrone scuro,dolore o gonfiore nella parte superiore destra dello stomaco, dolore articolare, eruzioni cutanee o febbre.
Romanian: • Semne de afectare a ficatului (inclusiv infecţie cu virusul hepatitic B atunci când aţi avut în trecut hepatită virală B) cum ar fi colorarea în galben a pielii sau a ochilor, urină de culoare maro închis, durere sau umflare în partea dreaptă superioară a zonei stomacului, dureri articulare, erupții trecătoare pe piele, sau febră.
Italian: Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, foruncolosi, dermatosi bollosa da IgA lineari (LABD), reazioni lichenoidi, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)
Romanian: Necroliză toxică epidermică, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform, furunculoză, dermatoză buloasă cu IgA liniară (LABD), reacții lichenoide, pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA).
Italian: Rimuovere la penna dal sito di iniezione.
Romanian: Eliminați stiloul injector de la locul injecției.
Italian: Trattamento di mantenimento nella malattia di Crohn fistolizzante in fase attiva L'efficacia di infusioni ripetute di infliximab in pazienti con malattia di Crohn fistolizzante è stata valutata in uno studio di 1 anno (ACCENT II).
Romanian: Tratamentul de întreţinere în boala Crohn activă fistulizată Eficacitatea perfuziilor repetate cu infliximab la pacienţii cu boală Crohn fistulizată a fost studiată într un studiu clinic cu durata de 1 an (ACCENT II).
Italian: Scegliere un sito di iniezione (vedere la Figura C).
Romanian: Alegeți un loc de injectare (vezi Figura C).
Italian: a Settimana 98 i dati di IMPACT includono i pazienti provenienti dal gruppo placebo e i pazienti trattati con infliximab che erano entrati nell'estensione in aperto.
Romanian: a Datele la săptămâna 98 pentru IMPACT includ pacienţii cu tratament încrucişat cu placebo asociat cu infliximab care au intrat în studiul extensie în regim deschis.
Italian: L'incidenza di reazioni sistemiche all'iniezione (ad es., eruzione cutanea, prurito, rossore ed edema) è stata del 1,2 per 100 pazienti-anno nel gruppo con Remsima per via sottocutanea (dalla Settimana 6) e del 2,1 per 100 pazienti-anno nel gruppo con Remsima per via endovenosa che è passato alla somministrazione sottocutanea di Remsima (dalla Settimana 30).
Romanian: Incidența reacțiilor sistemice la injecție (de exemplu, erupții cutanate, prurit, înroșire și edem) a fost de 1,2 la 100 ani-pacient în grupul cu administrare subcutanată Remsima (începând cu săptămâna 6) și de 2,1 la 100 ani-pacient în grupul cu administrare intravenoasă Remsima care a trecut la administrarea subcutanată cu Remsima (începând cu săptămâna 30).
Italian: Remsima deve essere somministrato per via endovenosa.
Romanian: Remsima trebuie administrat intravenos.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione precedenti all'uso sono una responsabilità dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate (vedere sopra paragrafo 6.3).
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate (vezi pct. 6.3 de mai sus).
Italian: La somministrazione concomitante di immunomodulatori è stata associata ad una minore incidenza di anticorpi contro infliximab e, nel caso di somministrazione per via endovenosa di infliximab, ad una riduzione della frequenza delle reazioni all'infusione.
Romanian: Administrarea concomitentă de imunomodulatoare s-a asociat cu o incidenţă mai mică de apariţie a anticorpilor la infliximab şi, în cazul administrării intravenoase a infliximab, cu reducerea frecvenţei reacţiilor legate de perfuzie.
Italian: • Quando inizia una nuova scheda, tenga questa scheda come riferimento per 4 mesi dopo l'ultima dose di Remsima.
Romanian: • Păstraţi acest card ca referinţă timp de 4 luni după ultima dumneavoastră doză de Remsima atunci când începeţi un nou card.
Italian: Come usare Remsima
Romanian: Cum se utilizează Remsima
Italian: Chieda al medico di registrare il tipo e la data dell'ultimo/i accertamento/i per la tubercolosi sulla scheda.
Romanian: Solicitaţi medicului să consemneze mai jos pe card tipul şi datele ultimelor investigaţii pentru TBC
Italian: Consultare il proprio operatore sanitario in caso di domande su come usare la penna di Remsima.
Romanian: Consultați-vă furnizorul de servicii medicale dacă aveți întrebări despre utilizarea stiloului injector Remsima.
Italian: Ai pazienti trattati con Remsima, deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda di promemoria per il paziente.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Remsima trebuie să primească prospectul şi cardul de reamintire al pacientului.
Italian: In SPIRIT la proporzione dei pazienti che hanno raggiunto il PASI 75 alla settimana 10 è stata del 71,7% nel gruppo trattato con 3 mg/kg di infliximab, del l'87,9% nel gruppo trattato con 5 mg/kg di infliximab e del 5,9% nel gruppo trattato con placebo (p < 0,001).
Romanian: În SPIRIT, proporţia de pacienţi care au obţinut PASI 75 în săptămâna 10 a fost de 71,7% în grupul care a utilizat 3 mg infliximab/kg, 87,9% în grupul care a utilizat 5 mg infliximab/kg şi 5,9% în grupul care a utilizat placebo (p < 0,001).
Italian: • I pazienti che assumono Remsima possono avere un aumentato rischio di sviluppare un linfoma o un altro tipo di tumore.
Romanian: • Pacienții cărora li se administrează Remsima pot avea un risc crescut de apariţie a limfomului sau a unui alt tip de cancer.
Italian: Eccipienti: acido acetico, sodio acetato triidrato, sorbitolo, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: acid acetic, acetat de sodiu trihidrat, sorbitol, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile
Italian: La somministrazione di vaccini vivi (ad es.il vaccino BCG) a lattanti esposti in utero a infliximab non è raccomandata per almeno 6 mesi dopo la nascita (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Romanian: Administrarea vaccinurilor cu germeni vii (de 6 exemplu vaccinul BCG) la sugarii expuși la infliximab in utero nu este recomandată timp de cel puțin 6 luni după naștere (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Italian: • Usare la siringa SOLO se il proprio operatore sanitario ha fornito istruzioni sul modo corretto di preparare ed eseguire un'iniezione.
Romanian: • Folosiți seringa DOAR dacă furnizorul dumneavoastră de servicii medicale v-a instruit cu privire la modul corect de a vă pregăti pentru și de a administra o injecție.
Italian: Dopo somministrazione di 5 mg/kg di infliximab ogni 8 settimane, l'esposizione mediana prevista a infliximab allo steady state (area sotto la curva concentrazione-tempo allo steady state, AUCss) in pazienti pediatrici da 6 a 17 anni di età era di circa il 20% più bassa rispetto alla esposizione mediana prevista al medicinale allo steady state negli adulti.
Romanian: După administrarea infliximab 5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni expunerea mediană, estimată la starea de echilibru, la infliximab, (aria de sub curba concentraţie-timp la starea de echilibru, ASCSE) la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 17 ani a fost cu aproximativ 20% mai mică decât expunerea mediană, estimată la starea de echilibru, la medicament, la adulţi.
Italian: Iniezioni sottocutanee singole di 120, 180 e 240 mg di infliximab hanno aumentato sia la concentrazione massima sierica (Cmax) sia l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) in maniera approssimativamente proporzionale alla dose.
Romanian: Administrarea injecțiilor subcutanate unice de 120, 180 and 240 mg infliximab a produs creşteri aproximative ale concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) şi ale ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) proporţionale cu doza.
Italian: Remsima contiene 45 mg di sorbitolo per 1 ml (in ogni dose da 120 mg).
Romanian: Remsima conţine 45 mg sorbitol la 1 ml (în fiecare doză de 120 mg).
Italian: Remsima EV 3 mg/kgb
Romanian: Remsima IV 3 mg/kgb
Italian: Tabella 2 Numero di pazienti con aumentata attività di ALT negli studi clinici con infliximab per via endovenosa
Romanian: Proporţia pacienţilor care au prezentat o activitate crescută a ALT în cadrul studiilor clinice cu infliximab cu administrare intravenoasă
Italian: In pazienti con patologie demielinizzanti preesistenti o di recente manifestazione, i benefici ed i rischi del trattamento con anti-TNF devono essere valutati con attenzione prima di iniziare la terapia con infliximab.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni caracterizate prin demielinizare preexistente sau care au debutat recent, înainte de a începe tratamentul cu anti-TNF, trebuie luate în considerare cu atenţie beneficiile şi riscurile asociate tratamentului cu infliximab.
Italian: punteggi medi NAPSI al basale erano di 4,6 e 4,3 nel gruppo infliximab e nel gruppo placebo.
Romanian: Scorurile medii NAPSI la momentul iniţial au fost de 4,6 în cadrul grupului cu infliximab,
Italian: • Questo medicinale può anche essere conservato nella scatola originaria fuori dal frigorifero fino a un massimo di 25°C per un singolo periodo fino a 14 giorni, ma non oltre la data di scadenza originaria.
Romanian: • Acest medicament poate fi păstrat, de asemenea, în cutia originală, în afara frigiderului la temperaturi de până la maximum 25°C pentru o singură perioadă de până la 14 zile, dar fără a depăși data de expirare originală.
Italian: Rimuovere il cappuccio (vedere la Figura D).
Romanian: Scoateți capacul (vezi Figura D).
Italian: • Gli altri componenti sono acido acetico, sodio acetato triidrato, sorbitolo, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: • Celelalte componente sunt acid acetic, acetat de sodiu trihidrat, sorbitol, polisorbat 80, apă pentru injecții.
Italian: Riduzione del numero di fistole (%)a Assenza di fistole (%)b a Riduzione ≥ 50% rispetto al basale del numero di fistole drenanti per un periodo di
Romanian: Răspuns complet privind fistula (%)b a O reducere ≥ 50% faţă de momentul iniţial în ceea ce priveşte numărul de fistule care prezintă drenaj într-o perioadă ≥ 4 săptămâni.
Italian: (vedere paragrafo 4.3)
Romanian: (vezi pct. 4.5 și 4.6)
Italian: Linfoma, linfoma non-Hodgkin, malattia di Hodgkin, leucemia, melanoma, tumore della cervice uterina.
Romanian: Limfom, limfom non-Hodgkin, boală Hodgkin, leucemie,
Italian: Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un solo periodo fino a 6 mesi, ma senza superare la data di scadenza originaria.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă de până la 6 luni, dar fără a depăşi data de expirare originală.
Italian: • Cambiare a rotazione il sito d'iniezione ogni volta che si esegue un'iniezione.
Romanian: • Alternați locul injecției de fiecare dată când faceți o injecție.
Italian: Avvertenze e precauzioni
Romanian: Alte precauţii
Italian: Pulire il sito di iniezione.
Romanian: Curățați locul injecției.
Italian: In questo caso, non riutilizzare la penna.
Romanian: Nu reutilizați stiloul injector în acest caz.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di infliximab nei bambini e negli adolescenti, al di sotto dei 18 anni di età, per l'indicazione dell'artrite reumatoide giovanile non sono state stabilite.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea infliximab la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicația de în cazul artrită reumatoidă juvenilă nu au fost stabilite.
Italian: Remsima EV 3 mg/kga
Romanian: Remsima IV 3 mg/kga
Italian: • Informi il chirurgo o il dentista che è in trattamento con Remsima, mostrando la scheda di promemoria per il paziente.
Romanian: • Spuneţi chirurgului sau medicului stomatolog că urmaţi tratament cu Remsima, arătându-le
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctul 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Italian: Gruppo di mantenimento con infliximab 5 mg/kg (n=113) (valore p)
Romanian: Infliximab 5 mg/kg (n = 113) (valoare p)
Italian: Informi immediatamente il medico se nota nuovi segni di insufficienza cardiaca o un loro peggioramento durante il trattamento con Remsima.
Romanian: Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi simptome noi sau simptomele existente de insuficienţă cardiacă se înrăutăţesc în timpul tratamentului cu Remsima.
Italian: Se si verificano reazioni gravi, deve essere approntato un trattamento sintomatico e si deve interrompere la somministrazione di infliximab (vedere paragrafo 4.8.
Romanian: Dacă apar reacţii grave, trebuie să se administreze tratament simptomatic, iar administrarea ulterioară infliximab trebuie întreruptă (vezi pct. 4.8).
Italian: • Problemi della pelle come formazione di vesciche, verruche, colorazione anomala o pigmentazione anomala della pelle o labbra gonfie o ispessimento della pelle o pelle arrossata,
Romanian: • Probleme ale pielii cum ar fi apariţia veziculelor, negi, colorare sau pigmentare anormală a pielii sau umflarea buzelor, sau îngroșarea pielii, sau piele înroșită și descuamată
Italian: a. Mettere la penna usata in un contenitore per oggetti taglienti approvato subito dopo l'uso.
Romanian: Puneți stiloul injector folosit într-un recipient de eliminare a obiectelor ascuțite, imediat după utilizare.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con il medicinale di riferimento contenente infliximab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e psoriasi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor clinice efectuate cu medicamentul de referinţă ce conţine infliximab efectuate la toate subgrupele de copii şi adolescenţi, în poliartrită reumatoidă, poliartrită juvenilă idiopatică, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă și psoriazis (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Italian: Un paziente che richieda un intervento chirurgico nel corso di trattamento con infliximab, deve essere strettamente monitorato per l'aumentato rischio di infezioni e devono essere prese in considerazione appropriate misure.
Romanian: Dacă această intervenţie este necesară la un pacient aflat în tratament cu infliximab, acesta trebuie monitorizat cu atenţie în ceea ce priveşte apariţia infecţiilor şi trebuie luate măsurile adecvate.
Italian: • Segni diriduzione del numero delle cellule del sangue, come febbre persistente, più facile sanguinamento o formazione di lividi, piccole macchie rosse o viola causate dal sanguinamento sotto la pelle o aspetto pallido.
Romanian: • Semne de scădere a numărului celulelor din sânge cum ar fi febra persistentă, sângerări sau vânătăi care apar mai uşor, pete roșii sau violet cauzate de sângerări sub piele sau paloare.
Italian: Informazioni sulla penna di Remsima Parti della penna (vedere la Figura A):
Romanian: Despre stiloul injector Remsima Componentele stiloului injector (vezi Figura A):
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione precedenti all'uso sono una responsabilità dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Italian: Negli studi clinici non sono state osservate differenze sostanziali correlate all'età nella clearance o nel volume di distribuzione con le formulazioni endovenose di infliximab e si prevede lo stesso per la formulazione sottocutanea.
Romanian: În studiile clinice cu formule intravenoase infliximab nu au fost observate diferenţe majore ale clearance-ului sau volumului de distribuţie, datorate vârstei și același lucru este de așteptat în cazul formei farmaceutice subcutanate.
Italian: Alla settimana 12, i pazienti che hanno avuto una risposta BASDAI 50, sono stati 3/35 (9%) nel gruppo placebo e 20/35 (57%) nel gruppo trattato con infliximab 5 mg/kg (p < 0,01).
Romanian: În săptămâna 12, numărul de pacienţi cu răspuns BASDAI 50 a fost de 3/35 (9%) în grupul cu placebo, şi de 20/35 (57%) în grupul care a primit 5 mg /kg infliximab (p < 0,01).
Italian: I sintomi comprendono febbre, stanchezza, tosse (persistente), respiro corto, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, ferite, problemi dentari, bruciore quando urina o sintomi "simili all'influenza".
Romanian: Aceste simptome includ febră, senzaţie de oboseală, tuse (persistentă), respiraţie dificilă, scădere în greutate, transpiraţii nocturne, diaree, răni, probleme dentale, arsuri când urinaţi sau simptome asemănătoare gripei.
Italian: Il numero delle ospedalizzazioni correlate alla colite ulcerosa era significativamente inferiore nei gruppi di trattamento con infliximab 5 e 10 mg/kg rispetto al gruppo in trattamento con placebo (numero medio di ospedalizzazioni per 100 soggetti per anno: 21 e 19 verso 40 nel gruppo placebo; p=0,019 e p=0,007, rispettivamente).
Romanian: Numărul spitalizărilor datorate colitei ulcerative a fost semnificativ mai scăzut în cadrul grupurilor de tratament cu infliximab în doze de 5 şi 10 mg/kg comparativ cu grupul care a primit placebo (numărul mediu de spitalizări per 100 subiect-ani; 21 şi 19 comparativ cu 40 în cadrul grupului cu placebo; p = 0,019 şi, respectiv p = 0,007).
Italian: Tenere il medicinale nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Romanian: Păstrați medicamentul în cutia exterioară pentru a fi protejat de lumină.
Italian: Si è riscontrato un numero significativamente inferiore di colectomie nei 3 mesi dall'infusione in pazienti che hanno ricevuto una singola dose di infliximab 5 mg/kg rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo (29,2% verso 66,7% rispettivamente, p=0,017).
Romanian: Colectomiile au fost semnificativ mai puţine pe perioada celor 3 luni de administrare de perfuzii din studiu, în cazul pacienţilor care au primit o singură doză de 5 mg/kg infliximab, comparativ cu pacienţii care au primit placebo (29,2% faţă de 66,7%,
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con il medicinale di riferimento contenente infliximab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, psoriasi e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor clinice efectuate cu medicamentul de referinţă ce conţine infliximab efectuate la toate subgrupele de copii şi adolescenţi, în poliartrită reumatoidă, poliartrită juvenilă idiopatică, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă, psoriazis şi Boală Crohn (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Italian: Non diluire la soluzione ricostituita di Remsima con qualsiasi altro diluente.
Romanian: Nu se diluează soluția reconstituită de
Italian: Anche il numero di interventi chirurgici correlati alla colite ulcerosa era inferiore nei gruppi di trattamento con infliximab 5 e 10 mg/kg rispetto al gruppo in trattamento con placebo (numero medio di interventi chirurgici per 100 soggetti per anno: 22 e 19 verso 34; p=0,145 e p=0,022, rispettivamente).
Romanian: Numărul de intervenţii chirurgicale datorate colitei ulcerative a fost, de asemenea, mai scăzut în cadrul grupurilor de tratament cu infliximab în doze de 5 şi 10 mg/kg comparativ cu grupul care a primit placebo (numărul mediu de intervenţii chirurgicale per 100 subiect-ani; 22 şi 19 faţă de 34 în cadrul grupului cu placebo; p = 0,145 şi respectiv p = 0,022).
Italian: Non rimettere il cappuccio alla penna.
Romanian: Nu puneți din nou capacul pe stiloul injector.