FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Наблюдавани са намалени фертилитет и жизнеспособност на ембрионите при женски мишки при всички тествани дози с нива на експозиция при най-ниската доза приблизително 10 пъти очакваната експозиция при хора.
Estonian: Vähenenud fertiilsust ja loote elulemust täheldati emastel hiirtel kõikide annuste juures, ka väikseima 10-kordse inimestel kasutatava annuse juures.
Bulgarian: атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир или саквинавир, използвани за лечение на ХИВ инфекции/СПИН;
Estonian: • atasanaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir või sakvinaviir, kasutatakse HIV nakkuse/AIDSi ravis;
Bulgarian: Зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката (синдром „ръка крак"), кожен обрив, суха кожа
Estonian: • punetus ja paistetus peopesadel ja jalataldadel (käe-jala sündroom), nahalööve, nahakuivus;
Bulgarian: Ако имате чернодробни проблеми.
Estonian: • Kui teil on maksaprobleemid.
Bulgarian: Събития на сърдечна недостатъчност.
Estonian: • Südamepuudulikkuse juhud.
Bulgarian: Обратим оток на мозъка (синдром на постериорна обратима енцефалопатия).
Estonian: • Pöörduv ajuturse (pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom).
Bulgarian: Вие може да се лекувате с лекарства, понижаващи кръвното налягане.
Estonian: Kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon), võidakse teile määrata vererõhku alandavaid ravimeid.
Bulgarian: Въпреки че адаптирането на дозата на акситиниб не е проучвано при пациенти, приемащи мощни индуктори на CYP3A4/5, ако мощен индуктор на CYP3A4/5 трябва да се прилага едновременно, се препоръчва постепенно повишаване на дозата на акситиниб.
Estonian: Kuigi ei ole uuritud aksitiniibi annuse kohandamist tugevaid CYP3A4/5 indutseerijaid saavatel patsientidel, on soovitatav tugevate CYP3A4/5 indutseerijatega koosmanustamisel järk-järgult suurendada aksitiniibi annust.
Bulgarian: При проучвания с монотерапия акситиниб (N = 850) при 1,9% от пациентите се съобщава за събития от типа стомашно-чревна перфорация и при един пациент (0,1%) се съобщава за фатална стомашно-чревна перфорация.
Estonian: Aksitiniibi monoteraapia uuringutes (N = 850) täheldati 1,9%-l patsientidest seedetrakti perforatsiooni-tüüpi nähte ja surmaga lõppenud seedetrakti perforatsiooni täheldati ühel patsiendil (0,1%).
Bulgarian: Сърбеж Еритем Алопеция
Estonian: Sügelus Erüteem Alopeetsia
Bulgarian: Ето защо, едновременното приложение на акситиниб със субстрати на CYP1A2 може да доведе до повишени плазмени концентрации на субстратите на CYP1A2 (напр. теофилин).
Estonian: Seetõttu võib aksitiniibi koosmanustamisel CYP1A2 substraatidega suureneda CYP1A2 substraatide (nt teofülliin) plasmakontsentratsioon.
Bulgarian: Приемът на акситиниб с храна с умерено съдържание на мазнини води до 10% по-ниска експозиция в сравнение с прием на гладно.
Estonian: Aksitiniibi manustamine koos keskmiselt rasvase toiduga tõi kaasa 10% madalama plasmataseme kui tühja kõhuga manustamisel.
Bulgarian: Ако по време на лечение с това лекарство се появят симптоми като прекомерна умора, подуване на корема, краката или глезените, задух или изпъкване на вените по шията.
Estonian: • Kui ravi ajal selle ravimiga tekivad teil sellised sümptomid nagu ülemäärane väsimus, kõhu, jalgade või pahkluude paistetus, õhupuudus või täitunud kaelaveenid.
Bulgarian: Находките при женските включват признаци на забавена полова зрялост, редуцирано или липсващо жълто тяло, намалено тегло на матката и маточна атрофия при експозиция приблизително еквивалентна на очакваната при хора.
Estonian: Tulemused emastel loomadel näitasid hilinenud seksuaalset küpsust, vähenenud või puuduvat kollakeha, emaka kaalu vähenemist ja emaka atroofiat inimestele sobivatele annustele lähedaste annuste juures.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако изпитате прекомерна умора, подуване на корема, краката или глезените, задух или изпъкване на вените по шията.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu ülemäärane väsimus, kõhu, jalgade või pahkluude paistetus, õhupuudus või täitunud kaelaveenid.
Bulgarian: Свързването на акситиниб in vitro с човешките плазмени протеини е > 99% с най-голям афинитет към албумина и умерено свързване към α1-киселия гликопротеин.
Estonian: Keskmine Cmax ja AUC suurenesid proportsionaalselt aksitiniibi annusega vahemikus 5…10 mg. In vitro aksitiniibi seondumine inimese plasmavalkudega on >99% eelistusega albumiiniga ja mõõdukas α1-happelise glükoproteiiniga.
Bulgarian: Бременни мишки с експозиция на акситиниб са показали повишена честота на малформации, характеризиращи се с разцепване на небцето и промени в скелета, включително забавена осификация при нива на експозиция под очакваната при хора.
Estonian: Tiined hiired, kellele manustati aksitiniibi inimesele sobivate annustega sarnastes annustes, näitasid suulaelõhe ja skeletimuutuste tekkeriski suurenemist, sealhulgas hilinenud luustumist.
Bulgarian: Медиана на ПБП
Estonian: Mediaan PFS
Bulgarian: Някои лекарства може да повлияят на или да бъдат повлияни от Inlyta.
Estonian: Mõned ravimid võivad Inlytat mõjutada või vastupidi.
Bulgarian: Наличие на еритроцити в урината (може да се види при изследване на урината)
Estonian: • vere punaliblede esinemine uriinis (võib kajastuda teie uriiniproovis);
Bulgarian: Вашият лекар трябва периодично да наблюдава за признаци или симптоми на събития на сърдечна недостатъчност за времето на лечение с акситиниб.
Estonian: Teie arst peab südamepuudulikkuse nähtusid või sümptomeid aksitiniibravi kestel perioodiliselt jälgima.
Bulgarian: кетоконазол или итраконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции;
Estonian: • ketokonasool või itrakonasool, kasutatakse seennakkuste raviks;
Bulgarian: Овладяването на някои нежелани реакции може да изисква временно или постоянно прекратяване на терапията с акситиниб (вж.точка 4.4).
Estonian: Mõne kõrvaltoime kontrollimine võib vajada aksitiniibravi ajutist või püsivat lõpetamist (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Тромбоцитопения Полицитемия
Estonian: Trombotsütopeenia Polütsüteemia
Bulgarian: Овладяването на някои нежелани реакции може да изисква временно или постоянно прекратяване и/или понижаване на дозата на акситиниб (вж.точка 4.4).
Estonian: Mõne kõrvaltoime kontrollimine võib vajada aksitiniibravi ajutist või püsivat lõpetamist ja/või annuse vähendamist (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Артериални емболични и тромботични събития в, г, й
Estonian: Arteriaalse emboolia ja tromboosi juhud c, d, j
Bulgarian: Подуване на корема, краката или глезените, изпъкване на вените по шията, прекомерна умора, задух (признаци на събития на сърдечна недостатъчност)
Estonian: • kõhu, jalgade või pahkluude paistetus, täitunud kaelaveenid, ülemäärane väsimus, õhupuudus
Bulgarian: Бутилка от HDPE със сушител силикагел и полипропиленова запушалка, съдържаща 60 филмирани таблетки.
Estonian: HDPE pudel silikageelist kuivatusaine ja polüpropüleenist korgiga, sisaldab 60 õhukese polümeerikattega tabletti.
Bulgarian: В клинични проучвания с акситиниб за лечение на пациенти с БКК се съобщават събития на сърдечна недостатъчност (включително сърдечна недостатъчност, застойна сърдечна недостатъчност, кардиопулмонална недостатъчност, нарушена функция на лявата камера, понижена фракция на изтласкване и недостатъчност на дясната камера) (вж. точка 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes aksitiniibiga ravitud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel teatati südamepuudulikkuse juhtudest (sealhulgas südamepuudulikkus, kongestiivne südamepuudulikkus, kardiopulmonaarne puudulikkus, vasaku vatsakese düsfunktsioon, vähenenud väljutusfraktsioon ja parema vatsakese puudulikkus) (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Хипертиреоидизъм се съобщава при 1,6% от пациентите, приемащи акситиниб.
Estonian: Hüpertüreoidismi esines 1,6%-l patsientidest, kes kasutasid aksitiniibi.
Bulgarian: Храна с високо съдържание на мазнини и калории води до 19% по-висока експозиция в сравнение с прием на гладно сутрин.
Estonian: Manustamine koos suure rasvasisalduse ja kaloririkka toiduga tõi kaasa 19% madalama plasmataseme.
Bulgarian: Събития на сърдечна недостатъчност от степен 3/4 се съобщават при 1,0% от пациентите, а на фатална сърдечна недостатъчност - при 0,3% от приемащите акситиниб.
Estonian: 3/4 astme südamepuudulikkuse juhtudest teatati 1,0%-l aksitiniibi saanud patsientidest ja surmaga lõppenud südamepuudulikkuse juhtudest teatati 0,3%-l aksitiniibi saanud patsientidest.
Bulgarian: При клинични проучвания с акситиниб са съобщавани венозни емболични и тромботични събития (включително белодробен емболизъм, дълбока венозна тромбоза и оклузия/тромбоза на вена в ретината) (вж.точка 4.8).
Estonian: Aksitiniibi kliinilistes uuringutes on teatatud venoosse emboolia ja tromboosi juhte (sealhulgas kopsuemboolia, süvaveenitromboos ja silma võrkkesta veeni oklusioon/tromboos) (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Венозни емболични и тромботични събития степен 3 се съобщават при 0,9% от пациентите.
Estonian: 3. astme venoosse emboolia ja tromboosi juhtusid esines 0,9%-l patsientidest.
Bulgarian: Вашият лекар може да повиши или понижи
Estonian: Teie arst võib hiljem annust suurendada või vähendada selle järgi, kuidas te talute ravi Inlytaga.
Bulgarian: Как да съхранявате Inlyta
Estonian: Kuidas Inlytat säilitada
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Bulgarian: За нежеланите реакции венозна емболия и тромбоза степен 3/4 се съобщава при 3,1% от пациентите, приемащи акситиниб.
Estonian: Astmega 3/4 venoosset embooliat ja tromboosi teatati 3,1%-l aksitiniibravi saavatest patsientidest.
Bulgarian: Събития на сърдечна недостатъчност
Estonian: Südamepuudulikkuse juhud
Bulgarian: Венозни емболични и тромботични събития в, г, и
Estonian: Venoosse emboolia ja tromboosi juhud c, d, i
Bulgarian: Акситиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с риск или анамнеза за такива събития.
Estonian: Aksitiniibi tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel esineb nende seisundite tekkeoht või on juba neid seisundeid esinenud.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за ефекта на акситиниб върху процеса на заздравяване на рани.
Estonian: Haavade paranemisega seotud tüsistused Ametlikke uuringuid aksitiniibi toimest haavade paranemisele ei ole tehtud.
Bulgarian: Хеморагични събития степен 4 се съобщават при 1% от пациентите, а кръвоизлив с летален изход се съобщава при 0,4% от пациентите, приемащи акситиниб.
Estonian: 4. astme hemorraagilisi kõrvaltoimeid esines 1%-l patsientidest ja surmaga lõppenud hemorraagiat esines 0,4%-l patsientidest, kes kasutasid aksitiniibi.
Bulgarian: Дехидратиране (загуба на телесни течности)
Estonian: • dehüdratsioon (kehavedelike kadu);
Bulgarian: В по Child-Pugh) (напр. началната доза трябва да се намали от 5 mg два пъти дневно до 2 mg два пъти дневно).
Estonian: Aksitiniibi annuse vähendamine on soovitatav mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) (nt algannus 5 mg kaks korda ööpäevas vähendada 2 mg kaks korda ööpäevas).
Bulgarian: Ако се прекрати приложение на мощния инхибитор, може да се обмисли връщане на терапията с акситиниб в дозата, използвана преди започването на мощния CYP3A4/5 инхибитор (вж.точка 4.5).
Estonian: Kui tugeva inhibiitori koosmanustamine lõpetatakse, tuleb kaaluda aksitiniibi sellise annuse taaskasutamist, mis eelnes tugeva CYP3A4/5 inhibiitori kasutamisele (vt lõik 4.5).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че акситиниб има потенциал да инхибира CYP1A2.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et aksitiniibil on CYP1A2 inhibeeriv toime.
Bulgarian: Незабавно потърсете спешна помощ и се свържете с Вашия лекар, ако получите симптоми като болка или стягане в гърдите; болка в ръцете, гърба, шията или челюстта; задух; скованост или слабост в едната половина на тялото; затруднен говор; главоболие; промени в зрението или замаяност.
Estonian: Otsige erakorralist abi ja rääkige oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal selle ravimiga sellised sümptomid nagu valu või rõhumistunne rinnus, valu kätes, seljas, kaelas või lõuas, õhupuudus, ühe kehapoole tuimus või nõrkus, raskused rääkimisel, peavalu, nägemise muutused või pearinglus.
Bulgarian: За повече информация, вижте листовката.
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati, lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.
Bulgarian: едностранна p-стойност от log-rank тест на лечението, стратифицирана по функционален статус по ECOG и предходната терапия.
Estonian: Ühepoolne p-väärtus ravi logaritmilisest astaktestist, stratifitseerituna ECOG staatuse ja varasema ravi alusel.
Bulgarian: Приемете следващата си доза по обичайното време.
Estonian: Võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
Bulgarian: In vitro проучвания също показват, че акситиниб има потенциал да инхибира CYP2C8.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et aksitiniibil on CYP2C8 inhibeeriv toime.
Bulgarian: Пробив в стомаха или червата или образуване на фистула (неестествено каналче от една нормална телесна кухина към друга телесна кухина или към кожата).
Estonian: • Auk maos või sooles või fistul (ebanormaalne torusarnane läbipääs ühest kehaõõnest teise või nahas).
Bulgarian: Ако страдате от кръвоизливи.
Estonian: • Kui teil esineb veritsusprobleeme.
Bulgarian: С по Child-Pugh) и не трябва да се използва при тази популация (вж.точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Aksitiniibi ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) ja seetõttu ei tohi nendel patsientidel seda kasutada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Обратима дисплазия на епифизите е наблюдавана при мишки и кучета, на които е прилаган акситиниб за най-малко 1 месец при нива на експозиция приблизително шест пъти по-високи от очакваните при хора.
Estonian: Kui hiirtele ja koertele manustati ligikaudu 6-kordne inimestel kasutatav aksitiniibi annus vähemalt 1 kuu jooksul, täheldati pöörduvat kasvuplaadi düsplaasiat.
Bulgarian: За фатален кръвоизлив (стомашен кръвоизлив) се съобщава при един пациент (0,3%), приемащ акситиниб.
Estonian: Surmaga lõppenud kopsuembooliast teatati ühel aksitiniibiga ravitud patsiendil (0,3%).
Bulgarian: В контролирано клинично проучване с акситиниб за лечение на пациенти с БКК са съобщавани венозни емболични и тромботични нежелани реакции при 3,9% от пациентите, приемащи акситиниб, включително белодробна емболия (2,2%), венозна оклузия/тромбоза в ретината (0,6%) и дълбока венозна тромбоза (0,6%).
Estonian: Venoosse emboolia ja tromboosijuhud (vt lõik 4.4) Kontrolliga kliinilises uuringus teatati 3,9%-l aksitiniibiga ravitud neerurakk-kartsinoomiga patsientidest venoosse emboolia ja tromboosi juhtudest, sealhulgas kopsuemboolia (2,2%), silma võrkkesta veeni oklusioon/tromboos (0,6%) ja süvaveenide tromboos (0,6%).
Bulgarian: Възпалено гърло или нос и дразнене на гърлото
Estonian: • kurgu- või ninavalu ja kurgu ärritus;
Bulgarian: При клинични проучвания с акситиниб са съобщавани артериални емболични и тромботични събития (включително преходна исхемична атака, миокарден инфаркт, мозъчносъдов инцидент и оклузия на артерията на ретината) (вж.точка 4.8).
Estonian: Aksitiniibi kliinilistes uuringutes on täheldatud arteriaalse emboolia ja tromboosi juhte (sealhulgas mööduv isheemiaatakk, müokardiinfarkt, ajuinsult ja silma võrkkesta arteri oklusioon) (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Тези находки са наблюдавани при мишки при нива на експозиция приблизително 12 пъти очакваната експозиция при хора и при кучета при нива на експозиция под очакваната при хора.
Estonian: Need tulemused olid täheldatavad hiirtel 12-kordse inimesele sobiva annuse juures ja koertel väiksema annuse juures kui inimesele manustatav annus.
Bulgarian: Ако приемате някои от тях, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Estonian: Kui te võtate neist mõnda, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Bulgarian: Педиатрична популация Акситиниб не е проучван при пациенти на възраст < 18 години.
Estonian: Lapsed Aksitiniibi ei ole uuritud alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 58,8 mg лактоза монохидрат.
Estonian: Inlyta 5 mg õhukese polümeerikattega tablett Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 58,8 mg laktoosmonohüdraati.
Bulgarian: ж едностранна p-стойност от Cochran-Mantel-Haenszel тест на лечението, стратифицирана по функционален статус по ECOG и предходна терапия.
Estonian: Ühepoolne p-väärtus Cochrani-Manteli-Haenszeli testist, stratifitseerituna ECOG staatuse ja varasema ravi alusel.
Bulgarian: Ако се прекрати едновременното приложение на мощния индуктор, приложението на акситиниб трябва незабавно да се върне в дозата, използвана преди започването на мощния CYP3A4/5 индуктор (вж.точка 4.5).
Estonian: Kui tugeva indutseerijaga koosmanustamine lõpetatakse, tuleb kaaluda aksitiniibi sellise annuse taaskasutamist, mis eelnes tugeva CYP3A4/5 indutseerija kasutamisele (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Фатална сърдечна недостатъчност се съобщава при 0,6 % от приемащите акситиниб.
Estonian: Surmaga lõppenud südamepuudulikkusest teatati 0,6%-l aksitiniibi saanud patsientidest.
Bulgarian: Веднага потърсете спешна помощ и се обадете на Вашия лекар, ако получите симптоми като гръдна болка или стягане; болка в ръцете, гърба, шията или челюстта; задух; мравучкане или слабост, засягаща едната половина на тялото Ви; проблем с говора; главоболие; промени в зрението или замаяност, докато сте на лечение с това лекарство.
Estonian: Otsige erakorralist abi ja rääkige oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal selle ravimiga sellised sümptomid nagu valu või rõhumistunne rinnus, valu kätes, kaelas või lõuas, õhupuudus, ühe kehapoole tuimus või nõrkus, raskused rääkimisel, peavalu, nägemise muutused või peapööritus.
Bulgarian: Едновременното приложение на акситиниб с мощни индуктори на CYP3A4/5 може да понижи плазмените концентрации на акситиниб (вж.точка 4.5).
Estonian: Koosmanustamine tugevate CYP3A4/5 indutseerijatega Aksitiniibi koosmanustamine tugevate CYP3A4/5 indutseerijatega võib vähendada aksitiniibi plasmakontsentratsioone (vt lõik 4.5).
Bulgarian: При клинични проучвания с акситиниб системната експозиция на акситиниб е била приблизително двукратно по-висока при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане (клас
Estonian: Aksitiniibi kliinilistes uuringutes leiti, et aksitiniibi sisaldus plasmas mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) oli kaks korda suurem, kui normaalse maksafunktsiooniga isikutel.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание поради риск от повишени плазмени концентрации на акситиниб при пациенти, приемащи мощни инхибитори на тези изоензими.
Estonian: Nende isoensüümide tugevaid inhibiitoreid kasutavad patsiendid peavad olema ettevaatlikud, sest esineb oht aksitiniibi plasmakontsentratsiooni suurenemiseks.
Bulgarian: При клинични проучвания с акситиниб е съобщавана протеинурия, включително от степен 3 и 4 по тежест (вж.точка 4.8).
Estonian: Proteinuuria Aksitiniibi kliinilistes uuringutes on teatatud proteinuuriast, sealhulgas 3. ja 4. raskusastmes (vt lõik
Bulgarian: едностранна p-стойност от Cochran-Mantel-Haenszel тест на лечението, стратифицирана по функционален статус по ECOG.
Estonian: Ühepoolne p-väärtus Cochran-Mantel-Haenszeli testist, stratifitseerituna ECOG staatuse alusel.
Bulgarian: Нежелани реакции на сърдечна недостатъчност от степен 4 се съобщават при 0,6 % от пациентите, приемащи акситиниб.
Estonian: 4. astme südamepuudulikkusega seotud kõrvaltoimetest teatati 0,6%-l aksitiniibi saanud patsientidest.
Bulgarian: Коремна болка Запек
Estonian: Kõhulahtisus Oksendamine Iiveldus Kõhuvalu Kõhukinnisus
Bulgarian: Вашият лекар трябва да обсъди с Вас дали да прекратите кърменето или да прекратите лечението с Inlyta.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, võib teie arst keelata imetamise või soovitab lõpetada ravi Inlytaga.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата (вж.точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Eakad (≥65 eluaastat) Annust ei ole vaja kohandada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Ако се налага едновременното приложение на мощен CYP3A4/5 индуктор, се препоръчва адаптиране на дозата на акситиниб (вж.точка 4.2).
Estonian: Kui tugeva CYP3A4/5 indutseerija koosmanustamine on vajalik, tuleb aksitiniibi annust kohandada (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Едновременното приложение на акситиниб с мощни инхибитори на CYP3A4/5 може да повиши плазмените концентрации на акситиниб (вж. точка 4.5).
Estonian: Koosmanustamine tugevate CYP3A4/5 inhibiitoritega Aksitiniibi ja tugevate CYP3A4/5 inhibiitorite koosmanustamine võib suurendada aksitiniibi plasmakontsentratsioone (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия
Estonian: Pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom
Bulgarian: Вашият лекар трябва да се увери, че Вашето кръвно налягане е добре контролирано преди да започнете и по време на лечението с Inlyta.
Estonian: Teie arst peab olema enne ja ravi ajal Inlytaga veendunud, et teie vererõhk on kontrolli all.
Bulgarian: Образуване на газове, хемороиди, кървене от венците, кървене от ректума (крайната част на дебелото черво), парене или смъдене в устата
Estonian: • kõhupuhitus (gaasid kõhus), hemorroidid, igemete veritsus, päraku veritsus, põletus- või kõrvetustunne suus;
Bulgarian: pстойност
Estonian: Peavalu
Bulgarian: В проучвания с монотерапия с акситиниб (N = 672) за лечение на пациенти с БКК при 1,8% от приемащите акситиниб се съобщават събития на сърдечна недостатъчност (включително сърдечна недостатъчност, застойна сърдечна недостатъчност, кардиопулмонарна недостатъчност, нарушена функция на лявата камера, намалена фракция на изтласкване и недостатъчност на дясната камера).
Estonian: Monoteraapia uuringutes aksitiniibiga (N = 672) ravitud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel teatati südamepuudulikkuse juhtudest (sealhulgas südamepuudulikkus, kongestiivne südamepuudulikkus, kardiopulmonaalne puudulikkus, vasaku vatsakese düsfunktsioon, vähenenud väljutusfraktsioon ja parema vatsakese puudulikkus) 1,8%-l aksitiniibi saanud patsientidest.
Bulgarian: При клинично проучване за определяне на дозата съпътстващо повишаване на ALT (12 пъти над ULN) и на билирубин (2,3 пъти над ULN), считани за лекарство-свързана хепатотоксичност, са наблюдавани при 1 пациент, приемащ акситиниб с начална доза 20 mg два пъти дневно (4 пъти над препоръчителната начална доза).
Estonian: Annuse kohandamise kliinilises uuringus täheldati ühel patsiendil, kellele manustati aksitiniibi algannuses 20 mg kaks korda ööpäevas (neljakordne soovituslik algannus), samaaegset ALAT-i (12 korda ULN) ja bilirubiinisisalduse (2,3 korda ULN) suurenemist, mida loeti ravimiga seotud maksatoksilisuseks.
Bulgarian: Намаляване на броя на тромбоцитите (клетките, които помагат на кръвта да се съсири)
Estonian: • trombotsüütide (hüübida aitavate rakkude) arvu vähenemine (võib kajastuda teie vereanalüüsides);
Bulgarian: В четири клинични проучвания с акситиниб за лечение на пациенти с БКК (N = 537) при 13,6% от пациентите, приемащи акситиниб, е наблюдаван повишен хемоглобин над ULN.
Estonian: Neljas kliinilises uuringus teatati 13,6%-l aksitiniibiga ravitud neerurakk-kartsinoomiga (N = 537) patsientidest hemoglobiinitaseme tõusust üle ULN.
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани реакции на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), версия 3.0
Estonian: Riikliku Vähiinstituudi CTCAE, versioon 3.0
Bulgarian: Хипертония
Estonian: Hüpertüreoidism
Bulgarian: При клинични проучвания с акситиниб при лечение на пациенти с БКК са съобщавани случаи на хипотиреоидизъм и, в по-малка степен, на хипертиреоидизъм (вж.точка 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati sageli aksitiniibiga ravitud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel hüpotüreoidismi ja vähemal määral hüpertüreoidismi (vt lõik 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания с акситиниб са съобщавани хеморагични събития (вж.точка 4.8).
Estonian: Hemorraagia Aksitiniibi kliinilistes uuringutes on teatatud hemorraagiajuhtudest (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Inlyta 1 mg филмирани таблетки Inlyta 3 mg филмирани таблетки Inlyta 5 mg филмирани таблетки Inlyta 7 mg филмирани таблетки
Estonian: Inlyta 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Inlyta 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid Inlyta 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Inlyta 7 mg õhukese polümeerikattega tabletid