FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pozornost musí být věnována pacientkám užívajícím léky obsahující drospirenon se stavy, které mají vyšší riziko vzniku hyperkalemie nebo pacientkám užívajícím kalium šetřící diuretika.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki prejemajo zdravila z drospirenonom, s stanji, ki povečujejo nagnjenost k hiperkaliemiji, ter pri bolnikih, ki prejemajo diuretike, ki varčujejo s kalijem.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili izpuščeni odmerek.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Za vse dodatne informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za
Czech: Opatrnosti je třeba dbát u pacientů se stavy, které predisponují k hyperkalemii, nebo u pacientů užívajících kalium šetřící diuretika (viz bod 4.4).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih s stanji, ki povečujejo nagnjenost k hiperkaliemiji, in pri bolnikih, ki prejemajo diuretike, ki varčujejo s kalijem (glejte poglavje 4.4).
Czech: Populační farmakokinetická analýza přípravku Victrelis ukázala, že rasa nemá žádný zjevný vliv na
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza zdravila Victrelis je pokazala, da rasa nima nobenega opaznega vpliva na izpostavljenost.
Czech: Zda může časná virová odpověď na léčbu a/nebo genotyp IL28B spolehlivě identifikovat ty pacienty, kteří pravděpodobně nebudou mít významný přínos z léčby boceprevirem (vyšší míra SVR nebo krátké trvání léčby) spolu s dvojkombinací, podléhá v současné době výzkumu.
Slovenian: Trenutno še preiskujejo, ali lahko na podlagi zgodnjega virološkega odziva na zdravljenje in/ali IL28B genotipa zanesljivo identificiramo bolnike, pri katerih ne bo pomembne koristi zdravljenja z boceprevirjem (večjega deleža SVR ali krajšega zdravljenja) poleg dvojnega zdravljenja.
Czech: - pokud jste muž, který užívá ribavirin: neprovozujte pohlavní styk s těhotnou ženou, bez toho aniž byste použil kondom.
Slovenian: Spolnih odnosov z nosečo žensko ne smete imeti brez uporabe kondoma.
Czech: Odpověď v TW 4 byla silnějším prediktorem SVR ve srovnání s odpovědí na předchozí léčbu a umožnila stanovení reaktivity subjektu na interferon.
Slovenian: TZ je bil močnejši napovednik SVR kot odziv na predhodno zdravljenje in je omogočil določitev preiskovančeve odzivnosti na interferon med
Czech: V průběhu současného podávání přípravku Victrelis s intravenózními benzodiazepiny (alprazolam, midazolam, triazolam) je nutné přísné klinické sledování respirační deprese a/nebo déletrvající sedace.
Slovenian: Med sočasno uporabo zdravila Victrelis in intravenskih benzodiazepinov (alprazolama, midazolama, triazolama) je treba bolnika natančno klinično spremljati glede depresije dihanja in/ali dolgotrajne sedacije.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, proto se nedoporučuje kombinovat boceprevir s těmito léky (viz bod 4.4).
Slovenian: Podatkov ni na voljo, zato kombinacija boceprevirja in teh zdravil ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Czech: Toto současné podávání lze zvážit případ od případu, pokud je to uznáno za nezbytné, u pacientů s potlačenou virovou náloží a s virovými kmeny bez jekéhokoli podezření na rezistenci k HIV režimu.
Slovenian: Takšna sočasna uporaba lahko pride v poštev pri posameznih bolnikih, ki imajo zmanjšano virusno breme virusa HIV in so okuženi s sevom virusa HIV, za katerega ni nobenega dvoma o rezistenci na režim zdravljenja HIV.
Czech: Nicméně u pacientů, kteří reagují špatně na peginterferon alfa-2b/ribavirin v průběhu čtyřtýdenního období zahájení léčby, se zdála být účinnost bocepreviru nižší u těch subjektů, které měly na počátku detekované varianty V36M, T54S, V55A nebo R155K.
Slovenian: Izmed bolnikov, ki so bili med 4-tedenskim uvajalnim obdobjem slabo odzivni na peginterferon alfa-2b/ribavirin, je bila učinkovitost boceprevirja zmanjšana pri tistih, pri katerih so na začetku zdravljenja zaznali variante V36M, T54S, V55A ali R155K.
Czech: Snížení dávky přípravku Victrelis se nedoporučuje.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zdravila Victrelis ni priporočljivo.
Czech: Subjekty byly randomizovány v poměru 1:1:1 do dvou kohort (Kohorta 1 N=938/jiná než černá rasa a Kohorta 2/černá rasa N=159) a stratifikovány podle HCV genotypu (1a nebo 1b) a podle virové nálože HCV-RNA (≤ 400 000 IU/ml oproti > 400 000 IU/ml) do jedné z následujících tří léčebných skupin:
Slovenian: Preiskovanci so bili v razmerju 1:1:1 randomizirani v dve kohorti (kohorta 1 N=938/bolniki, ki niso bili črnci, in kohorta 2/črnci N=159) ter stratificirani po genotipu HCV (1a ali 1b) in virusnem bremenu HCV-RNA (≤ 400.000 i.e./ml v primerjavi z > 400.000 i.e./ml) v eno od naslednjih treh skupin zdravljenja:
Czech: Kombinace bocepreviru s těmito léky se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovenian: Kombinacija boceprevirja s temi zdravili ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Czech: Současné podávání přípravku Victrelis s léky, které indukují nebo inhibují CYP3A4/5, může zvýšit nebo snížit expozici přípravku Victrelis (viz bod 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Victrelis z zdravili, ki inducirajo ali zavirajo CYP3A4/5, lahko poveča ali zmanjša izpostavljenost zdravilu Victrelis (glejte
Czech: Tabulka 10 Míry trvalé virologické odpovědi (SVR) tříděné dle genotypu IL28B rs12979860
Slovenian: Preglednica 10 Deleži trajnega virološkega odziva (SVR) glede na IL28B rs12979860 genotip
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR) u pacientů léčených podobnou léčbou až do léčebného týdne 36
Slovenian: Trajen virološki odziv (SVR) pri bolnikih, ki prejemajo podobno zdravljenje do 36. tedna
Czech: 1 plazmatická HCV-RNA v týdnu následného sledování (FW) 24.
Slovenian: 1 plazemska HCV-RNA v 24. tednu spremljanja (TS).
Czech: Rasové zastoupení subjektů bylo následující: 77 % bělochů, 19 % černochů a 4 % ostatní.
Slovenian: Porazdelitev preiskovancev po rasah je bila naslednja: 77 % belcev, 19 % črncev in 4 % ostalih.
Czech: Transparentní polychlortrifluorethylen/PVC/Al blistry obsahujících 4 tvrdé tobolky v jedné blistrové dutině.
Slovenian: Pretisni omoti iz prozornega poliklorotrifluoroetilena/PVC/aluminija, ki vsebujejo 4 trde kapsule na jamico pretisnega omota.
Czech: Naproti tomu u 79 % (66/84) subjektů s genotypem 1b již nebyly při populačním sekvenování detekovány žádné RAVs na lokusech asociovaných s rezistencí k bocepreviru.
Slovenian: Za primerjavo, pri 79 % (66/84) preiskovancev, okuženih z genotipom 1b, s populacijskim sekveniranjem ni bilo zaznavnih nobenih RAV na lokusih, povezanih z odpornostjo na boceprevir.
Czech: Míry SVR s přístupem „chybějící = selhání" byly podobné těm v tabulce: 69,9 % (174/249) pro subjekty randomizované do skupiny se snížením dávky ribavirinu; 68,5 % (172/251) pro subjekty randomizované do skupiny, jíž se podával erytropoetin.
Slovenian: TS. Deleži SVR pristopom "manjkajoči = neuspeh" so bili podobni tistim v preglednici: 69,9 % (174/249) pri preiskovancih, randomiziranih v skupino z zmanjšanim odmerkom ribavirina; 68,5% (172/251) pri preiskovancih, randomiziranih v skupino, ki je prejemala eritropoetin.
Czech: (inhibice OATPB1)
Slovenian: (zaviranje CYP3A in OATPB1)
Czech: Boceprevir je primárně metabolizován aldoketoreduktázou (AKR).
Slovenian: Boceprevir se primarno presnavlja preko aldo/keto reduktaze (AKR).
Czech: Jestliže se u pacienta objeví závažný nežádoucí účinek, který potenciálně souvisí s peginterferonem alfa a/nebo ribavirinem, dávka peginterferonu alfa a/nebo ribavirinu se musí snížit.
Slovenian: Če se pojavijo resni neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani s peginterferonom alfa in/ali ribavirinom, je treba odmerek peginterferona alfa in/ali ribavirina zmanjšati.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (plná verze) • Příbalová informace
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila (v celoti),
Czech: Po jediné perorální dávce 800 mg C-bocepreviru bylo přibližně 79 % této dávky vyloučeno stolicí a 9 % močí, s přibližně 8 % a 3 % podaného značeného uhlíku vyloučeného jako boceprevir ve stolici a moči.
Slovenian: C-boceprevirja se je približno 79 % odmerka izločilo v blatu in 9 % v urinu; približno 8 % uporabljenega radioaktivnega ogljika se je kot boceprevir izločilo v blatu in 3 % v urinu.
Czech: Kombinovaná léčba přípravkem Victrelis, peginterferon alfa a ribavirin může ovlivnit schopnost některých pacientů řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z zdravilom Victrelis, peginterferonom alfa in ribavirinom lahko pri nekaterih bolnikih vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Czech: Zvýšené klinické a laboratorní monitorování pro potlačení HIV je nutné.
Slovenian: Potrebna sta večji klinični nadzor in spremljanje laboratorijskih parametrov glede zaviranja HIV.
Czech: Ohledně dalších informací o používání přípravku Victrelis u pacientů s pokročilou chorobou jater viz bod 4.4.
Slovenian: Za dodatne informacije glede uporabe zdravila Victrelis pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter glejte poglavje 4.4.
Czech: Pokud je společné podávání potřebné, musí se zvážit zahájení nejnižší možnou dávkou atorvastatinu s titrací směrem nahoru k požadovanému klinickému účinku, během níž bude sledována bezpečnost, aniž by byla překročena denní dávka 20 mg. U pacientů, kteří v současné době užívají atorvastatin nesmí dávka při společném podávání s přípravkem Victrelis překročit 20 mg.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba, je treba razmisliti o začetku zdravljenja z najnižjim možnim odmerkom atorvastatina in titraciji do želenega kliničnega učinka ob spremljanju varnosti, ne da bi presegli dnevni odmerek 20 mg.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly únava, anemie (viz bod 4.4), nauzea, bolesti hlavy
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje, so bili: utrujenost, anemija (glejte poglavje 4.4),
Czech: Vzhledem k užívání přípravku Victrelis s ribavirinem je nutné zamezit těhotenství.
Slovenian: Zaradi uporabe zdravila Victrelis z ribavirinom ženska ne sme zanositi.
Czech: Erektilní dysfunkce Amenorea, menoragie, metroragie
Slovenian: amenoreja, menoragija, metroragija
Czech: • antiarytmika (přípravky proti poruchám srdečního rytmu) - amiodaron, chinidin
Slovenian: • antiaritmike - amiodaron, kinidin
Czech: • léky s námelovými alkaloidy, jako je dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin nebo methylergometrin - používané k léčbě migrén a tzv. klastrových bolestí hlavy
Slovenian: • zdravila ergotskega tipa, npr. dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin ali metilergonovin uporabljajo se za zdravljenje migrene in glavobolov v rafalih,
Czech: Přípravek Victrelis obsahuje laktózu (druh cukru).
Slovenian: Zdravilo Victrelis vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Czech: Pokud má pacient v TW 8 hladiny ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV-RNA) vyšší nebo rovné 1 000 IU/ml; režim tří léků ukončete.
Slovenian: TZ vrednost ribonukleinske kisline virusa hepatitisa C (HCV-RNA) večjo ali enako 1.000 i.e./ml: ukinite zdravljenje s tremi zdravili.
Czech: Tobolka má žlutavě-hnědé neprůsvitné víčko s červeným inkoustem vytištěným logem „MSD" a bělavé neprůsvitné tělo s červeným inkoustem vytištěným kódem „314".
Slovenian: Pokrovček kapsule je rumenkasto-rjav, neprozoren in ima z rdečim črnilom natisnjeno oznako "MSD", telo kapsule pa je sivo-belo, neprozorno in ima z rdečim črnilom natisnjeno kodo "314".
Czech: Boceprevir má v ustáleném stavu průměrný zdánlivý distribuční objem (Vd/F) přibližně 772 l. Vazba na lidské plazmatické proteiny je přibližně 75 % po jediné dávce přípravku Victrelis 800 mg. Boceprevir je podáván ve formě směsi obsahující zhruba stejné množství dvou diastereomerů, které rychle přecházejí do plazmy.
Slovenian: Povprečni navidezni volumen porazdelitve boceprevirja (Vd/F) je v stanju dinamičnega ravnovesja približno 772 l. Vezava na humane beljakovine v plazmi je po enkratnem odmerku 800 mg zdravila Victrelis približno 75 %.
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) až do uplynutí doby použitelnosti.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C) do izteka roka uporabnosti.
Czech: U těchto pacientů a pacientů s jakýmkoli stupněm poškození ledvin není nutná úprava dávkování.
Slovenian: Tem bolnikom in bolnikom z okvaro ledvic (ne glede na stopnjo) odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: Snížená fertilita byla také pozorována u potkanů samců, nejpravděpodobněji jako následek testikulární degenerace (u myší nebo opic nebyla pozorována testikulární degenerace).
Slovenian: Zmanjšano plodnost so opazili tudi pri podganjih samcih, najverjetneje zaradi degeneracije testisov.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku a do užití Vaší další dávky zbývá více než 2 hodiny, užijte vynechanou dávku s jídlem.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek, do naslednjega odmerka pa je več kot 2 uri, vzemite pozabljeni odmerek s hrano.
Czech: Tabulka 1 Délka léčby s použitím postupů léčby podle odpovědi (Response-Guided Therapy, RGT) u pacientů bez cirhózy, kteří nebyli dříve léčeni nebo u kterých selhala předchozí léčba interferonem a ribavirinem
Slovenian: Preglednica 1 Smernice za trajanje zdravljenja glede na odziv (RGT - Response Guided Therapy) pri bolnikih brez ciroze, ki se še niso zdravili ali pri njih predhodno zdravljenje z interferonom in ribavirinom ni bilo uspešno
Czech: Boceprevir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byl hodnocen celkem u 98 pacientů (64 v rameni s boceprevirem) koinfikovaných virem lidské imunodeficience (Human Immunodeficiency Virus, HIV) a HCV genotypu 1, u nichž chronická infekce HCV nebyla dříve léčena (viz body 4.8 a 5.1).
Slovenian: Boceprevir so v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom ovrednotili pri skupno 98 bolnikih (64 jih je prejemalo boceprevir), ki so bili sočasno okuženi z virusom imunske pomanjkljivosti (HIV) in HCV genotipa 1, in se še niso zdravili zaradi kronične okužbe s HCV (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Czech: Přípravek Victrelis v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem se nedoporučuje u pacientů, kteří mají před zahájením léčby počet trombocytů < 100 000/mm
Slovenian: Uporaba zdravila Victrelis v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom ni priporočljiva pri bolnikih, ki imajo v izhodišču število trombocitov < 100.000/mm
Czech: U všech variant bylo 91 % V36M, 98 % T54A, 71 % T54S, 78 % V55A, 76 % R155K, 92 % A156S, 96 % I/V170A, 77 % R155K+T54S a 95 % R155K+V36M populačním sekvenováním nedetekovatelných.
Slovenian: Med variantami je bilo s populacijskim sekveniranjem nezaznavnih 91 % V36M, 98 % T54A, 71 % T54S, 78 % V55A, 76 % R155K, 92 % A156S, 96 % I/V170A, 77 % R155K+T54S in 95 % R155K+V36M.
Czech: C-bocepreviru byly převládajícími cirkulujícími metabolity směs diastereomerů redukovaných ketonů s průměrnou expozicí, která je přibližně 4krát vyšší než expozice bocepreviru.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 800 mg C-boceprevirja je bilo v obtoku največ presnovkov, ki so bili mešanica diastereomer ketonskih reduciranih presnovkov, s približno 4 krat večjo povprečno izpostavljenostjo, kot je izpostavljenost boceprevirju.
Czech: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin po dobu 48 týdnů (PR48).
Slovenian: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin 48 tednov (PR48).
Czech: Doporučuje se zvýšené klinické a laboratorní monitorování suprese HIV a HCV.
Slovenian: Priporočamo večji klinični nadzor in spremljanje laboratorijskih parametrov glede zaviranja HIV in HCV.
Czech: Všichni pacienti s cirhózou a non-respondenti - Doporučená délka léčby je 48 týdnů: 4 týdny léčby dvojkombinací peginterferon alfa + ribavirin + 44 týdnů léčby trojkombinací peginterferon alfa + ribavirin + Victrelis.
Slovenian: Vsi bolniki s cirozo in popolnoma neodzivni bolniki - Priporočeno trajanje zdravljenja je 48 tednov: 4 tedne dvojno zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom + 44 tednov trojno zdravljenje s peginterferonom alfa, ribavirinom in zdravilom Victrelis.
Czech: Pokud byly po FW 24 k dispozici další hodnoty HCV-RNA, byla použita poslední dostupná
Slovenian: Če so bile na voljo druge vrednosti HCV-RNA po 24.
Czech: Subjekty s bezvýznamnou reaktivitou (definovanou anamnestickým poklesem virové nálože HCV-RNA o < 2 log10 ve 12. týdnu oproti předchozí léčbě) byly vyloučeny.
Slovenian: Izključeni so bili popolnoma neodzivni bolniki (opredeljeni anamnestično z < 2 log10 zmanjšanjem virusnega bremena HCV-RNA do 12. tedna pred zdravljenjem).
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR) u pacientů léčených podobnou léčbou až do léčebného týdne 28
Slovenian: Trajen virološki odziv (SVR) pri bolnikih, ki so bili podobno zdravljeni do 28. tedna zdravljenja
Czech: Je nutná opatrnost, pokud je boceprevir kombinován s ketokonazolem nebo azolovými antimykotiky (itrakonazol, posakonazol, vorikonazol).
Slovenian: Pri uporabi kombinacij boceprevirja s ketokonazolom oz. azolnimi antimikotiki (itrakonazolom, posakonazolom, vorikonazolom) je potrebna previdnost.
Czech: Několik případů bylo také hlášeno u pacientů koinfikovaných viry hepatitidy B a C léčených interferonem (více informací o reaktivaci HBV u pacientů koinfikovaných viry HBV a HCV léčených interferonem viz souhrn údajů o přípravku peginterferonu alfa).
Slovenian: O primerih so poročali tudi pri bolnikih, sočasno okuženih z virusoma hepatitisa B in C, ki so se zdravili z interferonom (za več informacij o reaktivaciji HBV pri bolnikih, sočasno okuženih s HBV in HCV, ki se zdravijo z interferonom, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za peginterferon alfa).
Czech: Počet subjektů s cirhózou je omezen (kde z celkového počtu 49 subjektů bylo 39 subjektů léčeno přípravkem Victrelis).
Slovenian: Število preiskovancev s cirozo je omejeno (39 od skupno 49 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: U pacientů špatně reagujících na interferon (definováno jako pokles HCV-RNA o < 1-log10 ve 4. léčebném týdnu) má být, případ od případu, zváženo použití léčby trojkombinací, jelikož pravděpodobnost dosažení trvalé virologické odpovědi (SVR) s léčbou trojkombinací je u těchto
Slovenian: Pri bolnikih, slabo odzivnih na interferon (opredeljenih kot tisti, ki so imeli 4. teden zdravljenja < 1-log10 zmanjšanje HCV-RNA), je treba o zdravljenju s tremi zdravili razmisliti pri vsakem posameznem bolniku, ker je verjetnost za dosego trajnega virološkega odziva (SVRSustained Virologic Response) s tremi zdravili pri teh bolnikih manjša (glejte poglavje 5.1).
Czech: Jako prediktivní faktory závažných komplikací jaterní choroby byly identifikovány hypoalbuminemie a nízký počet trombocytů, stejně tak těžké infekce.
Slovenian: Hipoalbuminemija in nizko število trombocitov, kot tudi hude okužbe, so se izkazali kot napovedni
Czech: • kvetiapin - používá se k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a depresivní poruchy • inhibitory tyrosinkinázy - používané jako protinádorové léky
Slovenian: • kvetiapin - uporablja se za zdravljenje shizofrenije, bipolarne motnje in velike depresije,
Czech: Současné podávání pravastatinu s přípravkem Victrelis zvyšovalo expozici pravastatinu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi pravastatina z zdravilom Victrelis se je povečala izpostavljenost pravastatinu.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování přípravku Victrelis.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter odmerka zdravila Victrelis ni treba prilagoditi.
Czech: Současné podávání přípravku Victrelis s doxazosinem a tamsulosinem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Victrelis z doksazosinom in tamsulozinom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Czech: Kombinované použití s peginterferonem alfa-2a viz příslušná část v bodu 4.4.
Slovenian: Za sočasno uporabo s peginterferonom alfa-2a glejte ustrezno podpoglavje v poglavju 4.4.
Czech: Pacienti s relapsy v mateřské studii
Slovenian: Bolniki z recidivom † v predhodni študiji
Czech: Po uplynutí této doby se léčivý přípravek musí
Slovenian: Po tem je treba zdravilo zavreči.
Czech: Periferní neuropatie*, kognitivní poruchy, hyperestezie, letargie, ztráta vědomí, mentální porucha, neuralgie, presynkopa
Slovenian: periferna nevropatija*, kognitivna motnja, hiperestezija, letargija, izguba zavesti, mentalna okvara, nevralgija,
Czech: Váš lékař Vám bude provádět pravidelné krevní testy.
Slovenian: Zdravnik vas bo napotil na redne preiskave krvi, ki jih je treba opraviti iz več razlogov:
Czech: Pokud pacient léčbu netoleruje, musí se vzhledem k vyššímu riziku výskytu nežádoucích účinků při užívání přípravku Victrelis (zejména anemie) zvážit pokračování v léčbě dvojkombinací po 12 týdnů místo finální 12týdenní léčby trojkombinací (viz body 4.8 a 5.1).
Slovenian: Glede na povečano tveganje za neželene učinke pri zdravilu Victrelis (najopazneje anemije) lahko po lastni presoji, če bolnik ne prenaša zdravljenja, zadnjih 12 tednov zdravljenja namesto trojnega zdravljenja uporabite dvojno zdravljenje (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Czech: Dosažení SVR bylo spojeno s odpovědí subjektu na léčbu peginterferonem alfa-2b a ribavirinem, ať již definovanou klasifikací odpovědi na předchozí léčbu, nebo snížením HCV-RNA v TW 4 (viz Tabulka 7).
Slovenian: Doseganje SVR je bilo povezano z odzivom preiskovanca na zdravljenje s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom, opredeljenim bodisi z odzivom na predhodno zdravljenje bodisi z zmanjšanjem HCV-RNA 4.
Czech: Během kombinované léčby přípravkem Victrelis, peginterferonem alfa a ribavirinem byly zaznamenány závažné akutní hypersenzitivní reakce (např. kopřivka, angioedém).
Slovenian: Med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom Victrelis, peginterferonom alfa in ribavirinom so opazili resne, akutne preobčutljivostne reakcije (npr. urtikarijo, angioedem).
Czech: Victrelis 200 mg tvrdé tobolky boceprevirum
Slovenian: Victrelis 200 mg trde kapsule boceprevir
Czech: Účinnost přípravku Victrelis jako léčby chronické hepatitidy C genotypu 1 byla hodnocena u přibližně 1 500 dospělých subjektů, které nebyly dříve léčeny (SPRINT-2), nebo u kterých selhala předchozí léčba (RESPOND-2), v klinických studiích fáze III.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Victrelis za zdravljenje okužbe s kroničnim hepatitisom C genotip 1 so ocenili v kliničnih študijah III. faze pri približno 1.500 odraslih preiskovancih, ki predhodno še niso bili zdravljeni (SPRINT-2), ali pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno (RESPOND-2).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Victrelis Nepřestávejte užívat přípravek Victrelis, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Victrelis, če vam tega ne naroči zdravnik.
Czech: Jako konzervativní opatření vzhledem k omezeným údajům u léčby dříve léčených-časně reagujících pacientů, se doporučuje prodloužit celkové trvání léčby na 48 týdnů v porovnání s testovanými 36 týdny celkového trvání léčby (testovaná RGT), s 12 týdny konsolidační fáze s peginterferonem a ribavirinem po skončení léčby trojkombinací v týdnu 36.
Slovenian: Kot konzervativni ukrep z vidika omejenega števila podatkov pri že zdravljenih bolnikih z zgodnjim odzivom priporočamo podaljšanje zdravljenja na 48 tednov in to tako, da po koncu trojne terapije v 36. tednu (kolikor je trajalo zdravljenje v kliničnih študijah v skupinah RTG) sledi 12 tedenska utrjevalna faza zdravljenja s peginterferonom in ribavirinom.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Victrelis je nutné nahlédnout do souhrnu údajů o přípravku obsahujícího
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Victrelis morate prebrati povzetka glavnih značilnosti zdravila za