FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is bekend dat zich tijdens het gebruik van benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen reacties als rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, verminderde inhibitie, agressie, abnormale gedachten, waanvoorstellingen, woede-aanvallen, nachtmerries, depersonalisatie, hallucinaties, psychoses, onaangepast gedrag, extravertie, niet in overeenstemming lijkend met het karakter en andere gedragsreacties kunnen voordoen.
Slovak: Je známe, že pri užití benzodiazepínov alebo liekov podobných benzodiazepínom sa vyskytujú reakcie ako nepokoj, agitovanosť, iritabilita, znížená inhibícia, agresivita, abnormálne myslenie, bludy, zúrivosť, desivé sny, depersonalizácia, halucinácie, psychózy, neprimerané správanie, extroverzia, ktorá vybočuje z charakteru a iné nežiaduce reakcie správania.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden:
Slovak: Veľmi zriedkavé:
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:
Dutch: De capsulewand zelf bevat: gelatine, titaandioxide (E171) en natriumlaurylsulfaat.
Slovak: Zložky obalu kapsuly sú: želatína, oxid titaničný (E171) a nátriumlaurylsulfát.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmidelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Wanneer u deze voorvallen ondervindt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príhody, okamžite informujte svojho lekára.
Dutch: Ze kunnen door het geneesmiddel geïnduceerd zijn, spontaan ontstaan, of het resultaat zijn van een onderliggende psychiatrische of fysieke stoornis.
Slovak: spontánneho pôvodu alebo ako výsledok základného psychického alebo fyzického ochorenia.
Dutch: Voor patiënten met geringe tot matige renale insufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast, omdat de farmacokinetiek van Sonata in deze patiënten niet veranderd is.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania, pretože farmakokinetika Sonaty nie je zmenená u pacientov s miernou a až stredne ťažkou renálnou insuficienciou.
Dutch: Na herhaald gebruik gedurende een paar weken kan de slaapinducerende werking van kortwerkende benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen enigszins verminderen.
Slovak: Určitá strata účinnosti hypnotického efektu krátkodobo účinkujúcich benzodiazepínov a liekov podobných benzodiazepínom sa môže objaviť po opakovanom použití počas niekoľkých týždňov.
Dutch: 14 harde capsules
Slovak: 10 tvrdých kapsúl 14 tvrdých kapsúl
Dutch: misselijkheid
Slovak: námesačnosť
Dutch: Wanneer u een van deze voorvallen ondervindt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorá z týchto príhod, okamžite informujte svojho lekára.
Dutch: Complexe gedragingen zoals "slaaprijden" (d.w.z. rijden terwijl men niet helemaal wakker is na het innemen van een sedatief hypnoticum, met bij geval amnesie) zijn gemeld bij patiënten die sedatieve hypnotica gebruiken.
Slovak: U pacientov užívajúcich sedatívne hypnotiká bolo hlásené komplexné správanie ako je "spánok za jazdy" (t.j. riadenie vozidla v stave neúplného vedomia po užití sedatívnych hypnotík s následnou anamnéziou tejto udalosti)
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 49 mg lactosemonohydraat Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: 49 mg monohydrátu laktózy.
Dutch: De belangrijkste onderzoeken duurden twee tot vier weken.
Slovak: Hlavné štúdie trvali dva až štyri týždne.
Dutch: De vergunning werd op 12 maart 2004 en 12 maart 2009 verlengd.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 12. marca 2004 a 12. marca 2009.
Dutch: Sonata is onderzocht in in totaal 14 onderzoeken waaraan bijna 3 500 volwassenen en oudere patiënten deelnamen.
Slovak: Sonata sa skúmal celkovo v 14 štúdiách, ktoré zahŕňali takmer 3 500 dospelých a starších pacientov.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (wit en bruin: 5 mg; wit: 10 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (biele a hnedé: 5 mg, biele: 10 mg).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is de firma Meda AB.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Meda AB.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de tijd tot in slaap vallen.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas, ktorý bol potrebný na zaspatie.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 maart 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sonata verleend.
Slovak: Európska komisia 12. marca 1999 vydala povolenie na uvedenie lieku Sonata na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Zaleplon verschilt in chemisch opzicht van de benzodiazepinen maar werkt in op dezelfde receptoren in de hersenen.
Slovak: Zaleplon sa chemicky líši od benzodiazepínov, ale pôsobí na rovnaké receptory v mozgu.
Dutch: In een aantal onderzoeken werd ook gekeken naar de tijd die slapend werd doorgebracht en slaappatronen.
Slovak: V niektorých štúdiách sa tiež sledoval čas strávený spánkom a spánkové vzorce.
Dutch: Neurotransmitters zoals GABA zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar communiceren.
Slovak: Neurotransmitery, ako napr. GABA, sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať.
Dutch: In de hersenen speelt GABA een rol bij het op gang brengen van de slaap.
Slovak: V mozgu sa GABA zapájajú do procesu zaspávania.
Dutch: Wat is Sonata?
Slovak: Čo je Sonata?
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sonata.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Sonata na trh.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 10 mg, behalve voor patiënten met een lichte of matige leveraandoening of voor ouderen: zij moeten 5 mg moeten gebruiken.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg s výnimkou starších pacientov alebo pacientov s miernym alebo stredne ťažkým ochorením pečene, ktorí by mali užívať dávku 5 mg.
Dutch: Het is een GABA-(gamma-aminoboterzuur) receptoragonist, hetgeen wil zeggen dat de stof zich aan receptoren voor de neurotransmitter GABA hecht en deze activeert.
Slovak: Je to agonista receptora kyseliny gamaaminomaslovej (GABA), čo znamená, že sa viaže na receptory pre neurotransmitery GABA a aktivuje ich.
Dutch: Vijf van deze onderzoeken waren vergelijkend van aard: Sonata werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) of met zolpidem of triazolam (andere geneesmiddelen die bij slapeloosheid worden gebruikt).
Slovak: Päť z týchto štúdií bolo komparatívnych: liek Sonata sa porovnával s placebom (zdanlivý liek), so zolpidemom alebo s triazolamom (ďalšie lieky, ktoré sa používajú pri nespavosti).
Dutch: De behandeling met Sonata moet zo kort mogelijk duren (maximaal twee weken).
Slovak: Sonata by mala byť čo najkratšia a nemala by trvať dlhšie ako dva týždne.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die een ernstige lever- of nieraandoening hebben, dan wel patiënten met het slaapapneusyndroom (veelvuldige onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap), met myasthenia gravis (een ziekte die spierzwakte veroorzaakt), met ernstige ademhalingsinsufficiëntie (ademhalingsstoornissen) of bij patiënten onder de 18 jaar.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo obličkami, pacienti so syndrómom spánkového apnoe (časté prerušovanie dýchania počas spánku), pacienti s ťažkou myasténiou (ochorenie, ktoré spôsobuje svalovú slabosť) alebo pacienti so závažnou respiračnou nedostatočnosťou (poruchy dýchania) alebo pacienti do 18 rokov.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sonata (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn amnesie (vergeetachtigheid), paresthesie (ongebruikelijke gewaarwordingen zoals een tintelend gevoel), somnolentie (slaperigheid) en dysmenorroe (hevige, pijnlijke krampen tijdens de menstruatie).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sonata (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) sú amnézia (problémy s pamäťou), parestézia (neobvyklé pocity, napríklad tŕpnutie a pichanie), somnolencia (spavosť) a dysmenorea (bolestivé kŕče počas menštruácie).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sonata in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sonata?
Dutch: Sonata mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor zaleplon of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Liek Sonata by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na zaleplon alebo na iné zložky lieku.
Dutch: Sonata wordt onmiddellijk voor het naar bed gaan ingenomen of nadat de patiënt naar bed is gegaan en moeite heeft met inslapen.
Slovak: Liek Sonata sa užíva bezprostredne pred tým, než si pacient ľahne do postele alebo keď si už ľahol a má problém zaspať.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sonata groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten die lijden aan slapeloosheid omdat ze moeilijk in slaap vallen, wanneer de aandoening ernstig is, een zeer negatieve invloed op het dagelijkse functioneren heeft of extreme emotionele stress veroorzaakt.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Sonata je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov s insomniou, ktorí majú ťažkosti so zaspávaním, ak je nespavosť závažná, vyvoláva stav neschopnosti alebo spôsobuje osobe mimoriadne vyčerpanie.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) SONATA EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: SONATA Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Dutch: Uit onderzoeken waarin de slaaptijd in verschillende stadia van de slaap werd gemeten, bleek dat Sonata slaappatronen niet veranderde.
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa meral čas strávený v rôznych fázach spánku, sa v prípade lieku Sonata takisto preukázalo zachovanie spánkových vzorcov.
Dutch: Waarom is Sonata goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Sonata schválený?
Dutch: De werkzame stof van Sonata, zaleplon, behoort tot een groep geneesmiddelen die verwant is aan de benzodiazepinen.
Slovak: Sonata, zaleplon, patrí do skupiny liekov, ktoré sú príbuzné benzodiazepínom.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt wanneer de slapeloosheid ernstig is, een zeer negatieve invloed op het dagelijkse functioneren heeft of extreme emotionele stress veroorzaakt.
Slovak: Liek sa používa len vtedy, ak je nespavosť závažná, vyvoláva stav neschopnosti alebo spôsobuje mimoriadne vyčerpanie.
Dutch: Het poeder in de Sonata-capsules is met een diepblauwe kleurstof gekleurd om te voorkomen dat het middel aan iemand wordt toegediend zonder dat hij of zij dit weet.
Slovak: Sonata je zafarbený na intenzívnu tmavomodrú farbu, aby nedošlo k podaniu lieku bez vedomia danej osoby.
Dutch: Sonata wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die aan slapeloosheid lijden, omdat ze moeilijk in slaap vallen.
Slovak: Sonata sa používa na liečbu dospelých s nespavosťou, ktorí majú problémy so zaspávaním.
Dutch: Vlak voor of tijdens inname van Sonata mag niets worden gegeten, omdat voedsel de werking van het geneesmiddel kan afzwakken.
Slovak: Liek Sonata by sa nemal užívať počas jedla alebo bezprostredne po jedle, lebo to môže znížiť účinok lieku.
Dutch: Sonata 10 mg was werkzamer dan placebo wat betreft het verkorten van de tijd tot in slaap vallen en het verlengen van de slaaptijd tijdens de eerste helft van de nacht.
Slovak: Liek Sonata 10 mg bol pri skrátení času, ktorý bol potrebný na zaspatie, a pri predĺžení času stráveného spánkom počas prvej polovice noci účinnejší než placebo.
Dutch: Sonata mag niet worden gebruikt door kinderen of patiënten met een ernstige lever-of nieraandoening.
Slovak: Liek Sonata nesmú užívať deti alebo pacienti, ktorí majú vážne problémy s pečeňou alebo obličkami.
Dutch: Sonata is een geneesmiddel dat de werkzame stof zaleplon bevat.
Slovak: Sonata je liek, ktorý obsahuje účinnú látku zaleplon.
Dutch: Bij volwassen patiënten die Sonata 10 mg gebruikten, werd de tijd tot in slaap vallen verkort, en de effecten hielden tot wel vier weken aan.
Slovak: Čas, ktorý bol potrebný na zaspatie, sa u dospelých užívajúcich liek Sonata 10 mg skrátil a tieto účinky sa udržali až štyri týždne.
Dutch: Patiënten mogen in dezelfde nacht geen tweede dosis nemen.
Slovak: Sonata je 10 mg. Pacienti by nemali užiť druhú dávku počas tej istej noci.
Dutch: Oudere patiënten sliepen (in de twee weken durende onderzoeken) vaak aanzienlijk sneller in als ze Sonata 5 mg innamen en altijd sneller dan met placebo als ze Sonata 10 mg slikten.
Slovak: V dvojtýždňových štúdiách sa v prípade starších pacientov čas, ktorý bol potrebný na zaspatie, často skrátil pri užívaní 5 mg lieku Sonata a pri užívaní 10 mg lieku Sonata sa skrátil vždy v porovnaní s placebom.
Dutch: Zaleplon activeert de GABA-receptoren en verhoogt als gevolg daarvan de effecten van GABA, zodat men beter slaapt.
Slovak: Zaleplon aktivovaním receptorov zvyšuje účinky kyseliny GABA, čím podporuje spánok.
Dutch: Hoe is Sonata onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Sonata skúmaný?
Dutch: Overige informatie over Sonata:
Slovak: Sonata:
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sonata.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sonata sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: De maximale totale dagelijkse dosis van Sonata bedraagt 10 mg.
Slovak: Maximálna celková denná dávka lieku
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Sonata.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sonata sa nachádza tu.
Dutch: Hoe wordt Sonata gebruikt?
Slovak: Sonata používa?
Dutch: EU/1/01/177/002 SonoVue
Slovak: EU/1/01/177/002
Dutch: 8 µl / ml
Slovak: 8µg/ml
Dutch: Intraveneus gebruik, Intravesicaal gebruik
Slovak: Intravenózne podanie, Intravezikálne použitie
Dutch: Oplosmiddel: 5 ml
Slovak: Rozpúšťadlo: 5ml
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor dispersie voor injectie
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
Dutch: Verpakking
Slovak: SonoVue
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas)
Slovak: Prášok: sklenená injekčná liekovka Rozpúšťadlo: sklenená injekčná striekačka
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit afzonderlijke "MiniSpike" connector voor reconstitutie
Slovak: + 1 injekčná naplnená striekačka + 1
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovak: Názov sila lieková forma Cesta podania Balenie obsah
Dutch: Deze dosis zou herhaald kunnen worden, zo nodig, tot 4,8 ml.
Slovak: Túto dávku je možno v prípade potreby opakovať až do 4,8 ml.
Dutch: Een transfer systeem (MiniSpike).
Slovak: Prenosový systém (MiniSpike).
Dutch: Datum van laatste verlenging: 24 april 2006.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2006
Dutch: Definitief studie rapport moet ingediend worden uiterlijk 2Q
Slovak: Finálna správa k štúdii bude podaná do 2Q
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd bedroeg 12 minuten (variërend van 2 tot 33 minuten).
Slovak: Priemerný terminálny polčas bol 12 minút (rozsah 2 až 33 minút).
Dutch: Hoewel deze biologische neveneffecten niet gerapporteerd werden bij mensen, wordt het gebruik van een lage mechanische index aanbevolen.
Slovak: Aj keď tieto biologické vedľajšie účinky neboli hlásené u ľudí, pri použití sa odporúča nízky mechanický index.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel direct gebruikt worden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek spotrebovať okamžite.
Dutch: - U is verteld dat u een rechts-links-shunt van het hart heeft.
Slovak: - ak vám povedali, že máte pravo-ľavý srdcový skrat.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 of 2,4 ml per patiënt.
Slovak: Odporúčaná dávka je 2 alebo 2,4 ml na pacienta.
Dutch: Technische aanbeveling
Slovak: Technické odporúčanie
Dutch: Dieronderzoek duidt niet op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú škodlivé účinky na fertilitu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 maart 2001.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. marec 2001
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje.
Dutch: De aanbevolen doseringen voor intraveneuze toediening zijn ook van toepassing op oudere patiënten.
Slovak: Starší pacienti Odporúčané dávky pre intravenózne podanie platia aj pre starších pacientov.
Dutch: Desalniettemin kunnen sommige patiënten ernstige bijwerkingen vertonen die een behandeling vereisen.
Slovak: U niektorých pacientov sa však môžu vyskytnúť aj vážne vedľajšie účinky, ktoré môžu vyžadovať liečbu.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel is het verkieslijk om het gebruik van SonoVue te vermijden tijdens de zwangerschap.
Slovak: Z preventívnych dôvodov je vhodné vyhnúť sa použitiu SonoVue počas tehotenstva.
Dutch: EU/1/01/177/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/01/177/002
Dutch: Reconstitutie-instructies:
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu:
Dutch: De microluchtbelletjes hebben een gemiddelde doorsnee van ongeveer 2,5 µm, terwijl 90% een doorsnee heeft van minder dan 6 µm en 99% een doorsnee van minder dan 11 µm.
Slovak: Mikrobubliny majú priemer približne 2,5 µm, pričom 90% má priemer menší ako 6 µm a 99% má priemer menší ako 11 µm.
Dutch: SonoVue wordt bij u toegediend door een arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met dit soort onderzoek.
Slovak: SonoVue vám bude podaný lekárom alebo odborným zdravotníckym pracovníkom, ktorý má skúsenosti s týmto typom vyšetrenia.
Dutch: Patiënten met onstabiele cardiopulmonale conditie
Slovak: Pacienti s nestálym kardiopulmnálnym stavom
Dutch: De meeste bijwerkingen van SonoVue komen zelden voor en zijn gewoonlijk niet ernstig.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov SonoVue je zriedkavých a zvyčajne nie závažných.
Dutch: Rechtvaardiging voor het niet opnemen van Braille is aanvaard.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Dutch: Wat is SonoVue en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je SonoVue a na čo sa používa
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4.2).
Dutch: 25 mg poeder.
Slovak: 25 mg prášku
Dutch: In de literatuur is melding gemaakt van het gebruik van dit gas bij onderzoek naar de ademhalingsfysiologie en pneumatische retinopexie.
Slovak: V literatúre existujú štúdie o použití tohto plynu pri štúdiu respiračnej fyziológie a pneumatickej retinopexii.
Dutch: Het wordt aangeraden om de patiënt onder strikt medisch toezicht te houden gedurende en tot ten minste 30 minuten na toediening van SonoVue.
Slovak: Odporúča sa udržiavať pacienta pod prísnym lekárskym dohľadom počas a najmenej 30 minút po podaní SonoVue.
Dutch: Bij al deze patiënten was er een hoog onderliggend risico op ernstige hart complicaties, die zouden tot de dood kunnen geleid hebben.
Slovak: U všetkých týchto pacientov bolo základné riziko hlavných srdcových komplikácií, ktoré mohli viesť k fatálnemu výsledku.
Dutch: De werkzaamheid van SonoVue voor de detectie/uitsluiting van vesicoureterale reflux werd onderzocht in twee gepubliceerde open-label monocentrische studies.
Slovak: Účinnosť SonoVue pri zistení/vylúčení vezikoureterálneho refluxu bola študovaná v dvoch publikovaných otvorených monocentrických štúdiách.
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Dutch: Eventueel ongebruikte vloeistof aan het einde van een onderzoek moet worden weggegooid.
Slovak: Akákoľvek nepoužitá tekutina, ktorá zostala na konci vyšetrenia, sa musí zlikvidovať.
Dutch: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 ( TO ) Italië
Slovak: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO)
Dutch: - U heeft hoge bloeddruk die niet goed onder controle is.
Slovak: - ak máte neliečený vysoký krvný tlak.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld bij het gebruik van SonoVue:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené po podaní SonoVue:
Dutch: Dierexperimenteel onderzoek geeft geen aanwijzing van schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, ontwikkeling van embryo/foetus, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Dutch: Voor gebruik controleren of de flacon en sluiting niet beschadigd zijn.
Slovak: Pred použitím produkt skontrolujte a uistite sa, že obal a uzáver nie sú poškodené.
Dutch: Gebruik het product niet als de verkregen vloeistof helder is en/of er vaste lyofilisaat-deeltjes te zien zijn in de suspensie.
Slovak: Nepoužívajte, ak získaná tekutina je číra a/alebo sú v suspenzii vidieť pevné častice lyofilizátu.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de microluchtbellensuspensie gedurende 6 uur is bewezen.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita mikrobublinovej disperzie bola preukázaná počas 6 hodín.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd, noch zijn er symptomen van overdosering geïdentificeerd.
Slovak: Keďže doposiaľ neboli hlásené prípady predávkovania, žiadne prejavy alebo príznaky predávkovania nie sú identifikované.
Dutch: Noodapparatuur en personeel dat getraind is in het gebruik hiervan dienen direct beschikbaar te zijn.
Slovak: Pri vyšetrení musí byť ľahko dostupné pohotovostné vybavenie a personál vyškolený k jeho používaní.
Dutch: Echocardiografie
Slovak: Echokardiografia
Dutch: ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Dutch: Het is niet bekend of SonoVue overgaat in de moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či SonoVue prechádza do materského mlieka.
Dutch: v1.0-08/2000 ©BRG 2000
Slovak: v1.0-08/2000
Dutch: De intensiteit van het teruggekaatste signaal is afhankelijk van de concentratie van de microluchtbelletjes en de frequentie van de ultrasone geluidsstraal.
Slovak: Intenzita odrazeného signálu závisí od koncentrácie mikrobublín a frekvencie ultrazvukového lúča.
Dutch: - U heeft ernstige pulmonale hypertensie (druk in longslagader > 90 mmHg).
Slovak: - ak máte ťažkú pľúcnu hypertenziu (tlak v pľúcnej tepne > 90 mmHg).
Dutch: Wees voorzichtig bij het behandelen van anafylaxie met epinefrine bij patiënten die bètablokkers gebruiken, aangezien de respons misschien slecht is of ongewenste alfa-adrenerge en vagotonische effecten bevordert (hypertensie, bradycardie).
Slovak: Buďte opatrní pri liečbe analyfaxie s epinefrínom u pacientov užívajúcich beta blokátory, pretože odpoveď môže byť nedostatočná alebo môže viesť k nežiaducim alfa-adrenergným a vagotonickým účinkom (hypertenzia, bradykardia).
Dutch: Volwassen populatie - Intraveneus gebruik
Slovak: Dospelá populácia - intravenózne použitie
Dutch: • De aanbevolen dosis van SonoVue in pediatrische patiënten is 1 ml .
Slovak: Odporúčaná dávka SonoVue u pediatrických pacientov je 1 ml.
Dutch: Pijn op de borst, pijn, vermoeidheid
Slovak: Bolesť na hrudi, bolesť, únava
Dutch: Informeer uw arts als u in de laatste 2 dagen: - frequente en/of herhaalde angina of borstpijn had, in het bijzonder wanneer u in het verleden hartproblemen had;
Slovak: Povedzte, prosím, vášmu lekárovi, ak ste za posledné 2 dni mali: - pravidelnú a/alebo opakujúcu sa angínu alebo bolesť na prsiach, zvlášť ak ste mali ochorenie srdca v minulosti,
Dutch: In de tweede studie met 228 patiënten (463 nier-urineleider eenheden) was de SonoVue echografie correct positief bevonden in 57 van de 71 eenheden met reflux en correct negatief in 302 van de 392 eenheden zonder reflux.
Slovak: V druhej štúdii zahrňujúcej 228 pacientov (463 obličko-močovodných jednotiek) bolo ultrazvukové vyšetrenie so SonoVue správne pozitívne u 57 zo 71 jednotiek s refluxom a správne negatívne u 302 z 392 jednotiek bez refluxu.