FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 23 mars 2015, FGK Representative Service GmbH a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Corluxin, destiné au traitement du syndrome de Cushing.
Danish: Den 23. marts 2015 meddelte FGK Representative Service GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Corluxin til behandling af Cushings syndrom.
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation présentée par la société et l'établissement par celui-ci d'une liste de questions.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
French: Le demandeur a présenté des données provenant d'une étude principale portant sur 50 patients atteints du syndrome de Cushing, qui avaient le diabète et / ou une pression artérielle élevée, deux symptômes caractéristiques de la maladie.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra en hovedundersøgelse med 50 patienter med Cushings syndrom, som havde sukkersyge og/eller højt blodtryk, der er to almindelige kendetegn ved sygdommen.
French: L'étude a porté sur l'amélioration du taux de glucose dans le sang et de la pression artérielle après 24 semaines de traitement sous Corluxin.
Danish: I undersøgelsen blev blodsukkeret og blodtrykket registreret efter 24-ugers behandling med Corluxin.
French: Le CHMP a également émis des réserves concernant l'étude principale, relevant entre autres l'absence de médicament de comparaison.
Danish: CHMP havde desuden betænkeligheder ved hovedundersøgelsen og henviste blandt andet til, at der ikke var anvendt et sammenligningslægemiddel.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a invoqué des raisons commerciales.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes strategiske forretningsmæssige årsager.
French: En bloquant ces récepteurs, la mifépristone contribue à réduire les effets des taux élevés de Cortisol dans le corps, soulageant ainsi les symptômes de la maladie.
Danish: Ved at blokere disse receptorer forventes mifepriston at mindske virkningerne af forhøjet indhold af kortisol i kroppen og derved at lette sygdomssymptomerne.
French: Corluxin est un médicament dont le principe actif est la mifepristone.
Danish: Corluxin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mifepriston.
French: Le syndrome de Cushing est une maladie caractérisée par une production excessive de l'hormone cortisol par les glandes surrénales, deux glandes situées au-dessus des reins.
Danish: Cushings syndrom er en sygdom, der kendetegnes af for stor produktion af hormonet kortisol fra binyrerne, som er to kirtler, der ligger over nyerne.
French: Les patients atteints de syndrome de Cushing peuvent présenter une prise de poids «centralisée» (au niveau du visage et du torse, mais pas des membres), une accumulation de graisse au-dessus de la clavicule et de l'arrière du cou, un visage bouffi, des ecchymoses, une croissance excessive de poils grossiers sur le visage, une atrophie des muscles et des os, et ils peuvent souffrir aussi de dépression, de diabète et d'hypertension artérielle.
Danish: Patienter med Cushings syndrom kan få vægtøgning, der omfatter ansigtet og kroppen, men ikke lemmerne ("central" vægtøgning), øget fedtlag over kravebenet og nakken, afrundet ansigtsform, tendens til blå mærker, stærk behåring i ansigtet, svækkelse af muskler og knogler, depression, sukkersyge og forhøjet blodtryk.
French: Au moment du retrait de la demande, la société n'avait pas encore répondu au dernier ensemble de questions.
Danish: Virksomheden havde endnu ikke besvaret den sidste række spørgsmål, da ansøgningen blev trukket tilbage.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle ?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Corluxin eller i programmer for anvendelse af Corluxin med særlig udleveringstilladelse?
French: Dans quel cas Corluxin devait-il être utilisé ?
Danish: Hvad forventedes Corluxin anvendt til?
French: Comment Corluxin doit-il agir ?
Danish: Hvordan forventes Corluxin at virke?
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y avait aucun essai clinique ni aucun programme d'utilisation compassionnelle en cours utilisant Corluxin à la date du retrait.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var nogen igangværende kliniske undersøgelser med Corluxin eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
French: Le comité a émis des réserves sur la fabrication du médicament, en particulier sur le contrôle des impuretés et du produit fini.
Danish: CHMP havde betænkeligheder vedrørende lægemidlets fremstilling, herunder kontrol med urenheder og testning af det færdige præparat.
French: Dans l'ensemble, la preuve de l'efficacité pour l'indication demandée était limitée et des réserves étaient émises sur la sécurité du médicament, notamment en relation avec les effets secondaires dus à la baisse des taux de cortisol, avec des perturbations des fluides et des minéraux (des taux de potassium particulièrement réduits dans le sang et une augmentation de la pression artérielle chez certains patients) et avec l'épaississement de la muqueuse de l'utérus chez certains patients de sexe féminin.
Danish: Dette gjaldt bivirkninger forårsaget af den nedsatte aktivitet af cirkulerende kortisol, forstyrrelser i væske- og mineralbalancen (navnlig nedsat kaliumindhold i blodet og øget blodtryk hos nogle patienter) samt fortykkelse af livmoderen hos nogle kvindelige patienter.
French: Au moment du retrait, le CHMP était d'avis provisoire que Corluxin ne pouvait être approuvé pour l'indication «traitement des adultes atteints du syndrome de Cushing endogène, lorsque la chirurgie a échoué ou n'est pas une option appropriée», qui faisait l'objet de la demande.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen var CHMP var af den foreløbige opfattelse, at Corluxin ikke kunne godkendes til den brede indikation, som virksomheden havde ansøgt om, dvs. "behandling af voksne patienter med endogent Cushings syndrom, hos hvem operation ikke er mulig eller ikke har virket."
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le CHMP a estimé que les bénéfices de Corluxin ne l'emportaient pas sur ses risques pour l'indication demandée.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Corluxin ikke opvejede risiciene.
French: Le principe actif dans Corluxin, la mifépristone, est un antagoniste connu des récepteurs du cortisol, appelés récepteurs des glucocorticoïdes (GR-II).
Danish: Det aktive stof i Corluxin, mifepriston, blokerer receptorerne for kortisol (glukokortikoidreceptorer GRII).
French: Corluxin devait être utilisé pour traiter le syndrome de Cushing chez les patients qui ne peuvent pas être traités par chirurgie ou pour lesquels la chirurgie a échoué.
Danish: Det var hensigten, at Corluxin skulle anvendes til behandling af Cushings syndrom, når operation ikke er mulig eller ikke har virket.
French: EMA/386106/2015
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Corluxin (mifepriston) EMA/386100/2015
French: Le 8 mars 2010, Mylan S.A.S.
Danish: Den 8. marts 2010 meddelte Mylan S.A.S.
French: Il devait être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux.
Danish: Det skulle anvendes alene eller i kombination med andre lægemidler mod kræft.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation initialement fournie par la société et avait formulé une liste de questions.
Danish: Det betyder, at CHMP har vurderet den oprindelige dokumentation fremlagt af virksomheden og opstillet en liste med spørgsmål.
French: La lettre de la société notifiant l'Agence du retrait de la demande est disponible ici.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
French: Cela signifie que Docetaxel Mylan devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Taxotere.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Docetaxel Mylan skulle være identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Taxotere.
French: Cependant, les substances ajoutées à Docetaxel Mylan et Taxotere pour former les micelles ne sont pas les mêmes.
Danish: De stoffer, der blev føjet til Docetaxel Mylan og Taxotere for at danne miceller, er dog ikke de samme.
French: Le docétaxel affecte également les cellules non cancéreuses, telles les cellules sanguines, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
Danish: Docetaxel påvirker også andre celler end kræftcellerne, f.eks. blodcellerne, hvilket kan medføre bivirkninger.
French: Au moment du retrait de la demande, la société n'avait pas encore répondu à ces questions.
Danish: Virksomheden havde endnu ikke besvaret spørgsmålene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen.
French: Le docétaxel bloque la capacité des cellules à détruire le «squelette» interne qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
Danish: Docetaxel blokerer cellens evne til at nedbryde det indvendige celleskelet, der gør det muligt for cellerne at dele og formere sig.
French: D'autres substances sont ajoutées au docétaxel pour lui permettre de former de petites structures sphériques appelées «micelles», qui sont bien adaptées à la perfusion.
Danish: Andre stoffer blev føjet til docetaxel for at hjælpe det med at danne små kugleformede strukturer kaldet 'miceller', som er egnet til injektion.
French: Étant donné que Docetaxel Mylan contient le même principe actif que Taxotere et devait être administré directement par voie veineuse, la société a considéré qu'il n'était pas nécessaire d'effectuer des études complémentaires sur Docetaxel Mylan au titre des règles de l'UE.
Danish: Da Docetaxel Mylan indeholder det samme aktive stof som Taxotere og skulle indgives direkte i en vene, anså virksomheden, at det i overensstemmelse med bestemmelserne i EU ikke var nødvendigt med yderligere undersøgelser af Docetaxel Mylan.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Docetaxel Mylan, destiné au traitement du cancer du sein, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer de la prostate, de l'adénocarcinome gastrique et du cancer de la tête et du cou.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Docetaxel Mylan, som er beregnet til behandling af brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, kirtelkræft i maven og kræft i hoved- og halsregionen.
French: La société a présenté des données sur le docétaxel tirées des publications scientifiques.
Danish: Virksomheden har fremlagt data om docetaxel fra den offentliggjorte litteratur.
French: Docetaxle Mylan a été développé en tant que «médicament générique».
Danish: Docetaxel Mylan blev udviklet som et generisk lægemiddel.
French: Il est disponible sous forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Danish: Det fås som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
French: Compte tenu de ce problème et de la nature complexe des micelles elles-mêmes, le comité en était arrivé à la conclusion qu'il était nécessaire d'effectuer des études complémentaires sur Docetaxel Mylan, notamment des études sur sa sécurité et sur la manière dont il serait traité par l'organisme.
Danish: Derfor og på grund af micellernes komplekse karakter besluttede udvalget, at det var nødvendigt at foretage yderligere undersøgelser af Docetaxel Mylan, herunder blandt andet undersøgelser af, hvordan kroppen ville reagere på lægemidlet, og af dets sikkerhed.
French: Sur base de l'examen des données, le CHMP avait quelques réserves et était provisoirement d'avis, au moment du retrait de la demande, que Docetaxel Mylan n'aurait pas pu être approuvé.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Docetaxel Mylan ikke kunne være blevet godkendt.
French: Docetaxel Mylan devait être utilisé pour le traitement du cancer du sein, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer de la prostate, de l'adénocarcinome gastrique (type de cancer de l'estomac) et du cancer de la tête et du cou.
Danish: Docetaxel Mylan forventedes anvendt til behandling af brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, kirtelkræft i maven og kræft i hoved- og halsregionen.
French: Le principe actif de Docetaxel Mylan, le docétaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de taxanes.
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Mylan, docetaxel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes taxaner.
French: En conséquence, au moment du retrait de la demande, le CHMP était d'avis que la société n'avait pas fourni suffisamment de données à l'appui de sa demande concernant Docetaxel Mylan.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at virksomheden på tidspunktet for tilbagetrækningen ikke havde forelagt tilstrækkelig dokumentation til at understøtte brugen af Docetaxel Mylan.
French: Comment Docetaxel Mylan doit-il agir?
Danish: Hvordan forventes Docetaxel Mylan at virke?
French: Dans quel cas Docetaxel Mylan devait-il être utilisé?
Danish: Hvad forventedes Docetaxel Mylan anvendt til?
French: Quels ont été les éléments présentés par la société pour justifier sa demande?
Danish: Hvad fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen?
French: La demande a été retirée au «jour 120».
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 180, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage..
French: Kysymyksiä ja vastauksia
Danish: Spørgsmål og svar
French: Sivu 2/2
Danish: Side 2/2
French: kesäkuuta 2016 EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
Danish: EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
French: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
French: Kun tukiranka on olemassa, solut eivät voi jakautua ja lopulta kuolevat.
Danish: Når celleskelettet forbliver intakt, kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø.
French: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: Den 6. juni 2016 meddelte Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: Yhtiön kirje hakemuksen peruuttamisesta on luettavissa tässä.
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her.
French: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli sen peruuttamishetkellä?
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningen nået, da den blev trukket tilbage?
French: Koska Docetaxel Sun kehitettiin geneeriseksi lääkkeeksi, yhtiö esitti kirjallisuudesta peräisin olevia tutkimustuloksia ja sellaisia tutkimuksia, joissa osoitettiin lääkkeen laatu.
Danish: Da Docetaxel Sun er udviklet som et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden resultaterne af undersøgelser fra litteraturen og andre undersøgelser for at påvise lægemidlets kvalitet.
French: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön alkuvaiheessa toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
French: Sitä oli määrä käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa sen mukaan, minkätyyppisestä syövästä on kyse ja millainen hoitovaste potilaalle kehittyi aiemmissa hoidoissa.
Danish: Det var beregnet til at blive anvendt alene eller i kombination med andre kræftlægemidler, alt efter kræfttype og respons på tidligere behandlinger.
French: Sitä oli määrä olla saatavana konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Danish: Det skulle have været leveret som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
French: Mistä syistä yhtiö peruutti hakemuksen?
Danish: Hvilke begrundelser gav virksomheden for tilbagetrækningen af ansøgningen?
French: Docetaxel Sunia aiottiin käyttää rintasyövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, eturauhassyövän, mahalaukun adenokarsinooman sekä pään ja kaulan alueen syövän hoidossa.
Danish: Docetaxel Sun skulle anvendes til behandling af brystkræft, ikkesmåcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk adenocarcinom (en form for mavekræft) og kræft i hoved- og halsregionen.
French: Docetaxel Sun kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Danish: Docetaxel Sun blev udviklet som et "generisk lægemiddel".
French: Mitä Docetaxel Sun on?
Danish: Hvad er Docetaxel Sun?
French: Misellejä sisältävät liuokset saattavat kuitenkin käyttäytyä eri tavoin, ja lääkevalmistekomitea katsoi, että tarvitaan lisää tietoa sen osoittamiseksi, että Docetaxel Sun -liuos on koostumukseltaan ja käyttäytymiseltään riittävän samanlainen kuin Taxotere-liuos, jotta biologisen samanarvoisuuden tutkimusta ei vaadittaisi.
Danish: Opløsninger, der indeholder miceller, kan imidlertid opføre sig forskelligt, og CHMP vurderede, at der er behov for yderligere information, der viser, at Docetaxel Sunopløsningen er tilstrækkeligt identisk med Taxotere-opløsningen, hvad angår sammensætning og opførsel, til at en bioækvivalensundersøgelse kan udelades.
French: Siten lääkevalmistekomitean kantana peruuttamishetkellä oli, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Docetaxel Sun -valmistetta koskevan hakemuksen tueksi.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om Docetaxel Sun.
French: Docetaxel Sun -valmisteen (doketakseli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/396891/2016
Danish: EMA/396891/2016
French: Lääkevalmistekomitea totesi, että Docetaxel Sunin ja Taxoteren sisältämä doketakseli on pienissä pisaroissa (miselleissä), jotka valmistetaan toisesta aineesta, polysorbaatti 80:stä, joka auttaa doketakselia liukenemaan.
Danish: Navnlig bemærkede CHMP, at docetaxel i Docetaxel Sun og Taxotere er indeholdt i bittesmå dråber (miceller) sammen med et andet stof, polysorbat 80, der hjælper med at opløse docetaxel.
French: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
French: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Docetaxel Sun on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin Taxotere-alkuperäislääkkeen.
Danish: Der blev ikke foretaget nogen supplerende undersøgelser, da Docetaxel Sun er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion, og som indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Taxotere.
French: Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
Danish: Hvad anbefalede CHMP på daværende tidspunkt?
French: Docetaxel Sunin odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäislääke Taxoteren.
Danish: Docetaxel Sun forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Taxotere.
French: Mihin Docetaxel Sunia oli tarkoitus käyttää?
Danish: Hvad forventedes Docetaxel Sun anvendt til?
French: Lääkevalmistekomitea oli peruuttamishetkellä arvioimassa yhtiön vastauksia kysymyksiin.
Danish: CHMP var i gang med at vurdere virksomhedens svar på spørgsmålene, da ansøgningen blev trukket tilbage.
French: Se tarkoittaa sitä, että Docetaxel Sunin oli tarkoitus olla samanlainen kuin alkuperäislääke Taxotere, jolla on jo voimassa oleva myyntilupa EU:n alueella.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Docetaxel Sun skulle være identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Taxotere.
French: Docetaxel Sun on lääke, jonka vaikuttava aine on doketakseli.
Danish: Docetaxel Sun er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof docetaxel.
French: Virastolle lähettämässään kirjeessä hakemuksen peruuttamisesta yhtiö totesi peruuttavansa Docetaxel Sun -valmistetta koskevan myyntilupahakemuksen kaupallisista syistä.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skete af kommercielle grunde.
French: Miten Docetaxel Sunin odotettiin vaikuttavan?
Danish: Hvordan forventes Docetaxel Sun at virke?
French: Docetaxel Sunin ja Taxoteren vaikuttava aine, doketakseli, on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Sun og Taxotere, docetaxel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes taxaner.
French: Yhtiö ei ollut toteuttanut sellaista tutkimusta, jossa osoitettaisiin, että Docetaxel Sun on biologisesti samanarvoinen kuin vertailuvalmiste, koska tätä ei vaadita, jos lääkkeet ovat yksinkertaisia laskimoon annettavia liuoksia.
Danish: Virksomheden havde ikke gennemført nogen undersøgelse for at påvise, at Docetaxel Sun er bioækvivalent med referencelægemidlet, da dette ikke er påkrævet, hvis lægemidlerne er almindelige opløsninger, der indgives i en blodåre (to lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen).
French: Doketakseli vie soluilta kyvyn tuhota sisäisen tukirankansa.
Danish: Docetaxel blokerer cellernes evne til at nedbryde det indvendige "celleskelet" og dermed deres evne til at dele og formere sig.
French: -yhtiö ilmoitti 6. kesäkuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Docetaxel Sun -valmisteen myyntilupahakemuksen.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Docetaxel Sun til behandling af forskellige typer kræft.
French: Vous pouvez poser une question sur notre site www.ema.europa.eu/contact
Danish: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Téléphone +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her
French: Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir le document de questions et de réponses ici.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her
French: 24 avril 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Danish: Den 24. april 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
French: La demande a été retirée après que le CHMP a évalué la documentation initiale fournie par la société et établi une liste de questions.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré qu'elle retirait sa demande en raison de l'identification de problèmes liés aux BPC.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes, at der var konstateret problemer vedrørende GCP.
French: Il devait être disponible sous forme de capsules gastrorésistantes (capsules dont le contenu n'est pas dégradé dans l'estomac et qui libèrent le médicament dans l'intestin) contenant 30 ou 60 mg de duloxétine.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som kapsler, hvis indhold ikke nedbrydes i maven, men frigives i tarmen (enterokapsler) med 30 eller 60 mg duloxetin.
French: Cela signifie que Duloxetine Sandoz est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Cymbalta.
Danish: Det betyder, at Duloxetine Sandoz er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Cymbalta.