FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na známky a příznaky a léčba má_ být vedena podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Dutch: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT-nr. 19451)
Czech: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT č. 19451)
Dutch: • Ontsteking van of problemen met de spieren: symptomen zijn onder meer spierpijn,
Czech: • Zánět svalů nebo problémy se svaly: příznaky mohou zahrnovat bolest svalů,
Dutch: Uw arts kan de volgende dosis van IMFINZI uitstellen of stoppen met uw behandeling met IMFINZI als u het volgende heeft:
Czech: Lékař Vám může odložit další dávku přípravku IMFINZI nebo může ukončit Vaši léčbu přípravkem IMFINZI, jestliže máte:
Dutch: spierzwakte of snelle vermoeidheid van de spieren;
Czech: slabost nebo rychlou únavu svalů;
Dutch: Lithium - Geneesmiddelgeïnduceerde lichenoïde reactie (EPITT-nr. 19389)
Czech: Lithium - lékem vyvolaná lichenoidní reakce (EPITT č. 19389)
Dutch: Stop permanent d d) Voor myasthenia gravis: als zich tekenen van spierzwakte of ademhalingsinsufficiëntie voordoen, moet er permanent met IMFINZI worden gestopt.
Czech: Trvalé ukončení léčby d d) V případě myasthenia gravis, pokud se vyskytují známky svalové slabosti nebo respirační insuficience, má být léčba přípravkem IMFINZI trvale ukončena.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme van IMFINZI kunnen andere potentiële immuungemedieerde bijwerkingen optreden.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku přípravku IMFINZI se mohou objevit další možné imunitně podmíněné nežádoucí účinky.
Dutch: Overweeg aanvangsdosis van 1 mg/kg/dag tot 4 mg/kg/dag prednison of equivalent gevolgd door afbouwen
Czech: 1 mg/kg/den až
Dutch: Bijwerkingen Zenuwstelselaandoeningen Zelden: Myasthenia gravis
Czech: Nežádoucí účinky Poruchy nervového systému Vzácné: Myasthenia gravis
Dutch: Frequentie niet bekend: uitslag op de huid of slijmvliezen (lichenoïde geneesmiddelenreactie)
Czech: Frekvence „není známo": kožní nebo slizniční vyrážka podobná lišeji (lichenoidní léková reakce)
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 30 september - 3 oktober 2019
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 30. září-3.
Dutch: De volgende immuungerelateerde bijwerkingen werden gerapporteerd bij minder dan 1% van de patiënten behandeld met IMFINZI als monotherapie in klinische onderzoeken (n
Czech: Následující nežádoucí účinky související s imunitním systémem byly hlášeny u méně než 1 % pacientů léčených v klinických studiích (n = 1 889) přípravkem IMFINZI v monoterapii: myasthenia gravis, myokarditida, myozitida, polymyozitida.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Andere immuungemedieerde bijwerkingen
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Dutch: Zelden: een aandoening waarbij de spieren verzwakken en een snelle vermoeidheid van de spieren optreedt (myasthenia gravis).
Czech: Možné nežádoucí účinky Vzácné: stav, kdy slábnou svaly a dochází k jejich rychlé únavě (myasthenia gravis).
Dutch: Dosering en wijze van toediening Bijwerkingen
Czech: Dávkování a způsob podání Nežádoucí účinky Závažnost a
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Frequentie niet bekend: lichenoïde geneesmiddelenreactie
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Poruchy kůže a podkožní tkáně Frekvence „není známo": lichenoidní léková reakce
Dutch: Andere immuungemedieerde bijwerkingen
Czech: Nežádoucí účinky
Dutch: Goedgekeurd door het PRAC 6-9 januari 2015
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. ledna 2015
Dutch: Frequentie 'niet bekend': agressie
Czech: Frekvence „není známo": agresivita
Dutch: Er kunnen aanvullende tests en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen.
Czech: Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londen E14 5EU ● Verenigd Koninkrijk
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Dutch: EMA/PRAC/63314/2015
Czech: 22. ledna 2015 EMA/PRAC/63322/2015
Dutch: • bij zuigelingen tot 4 weken oud (zie rubriek 4.4).
Czech: • u novorozenců ve věku do 4 týdnů (viz bod 4.4).
Dutch: Bovendien moet er routinematige geneesmiddelenbewaking worden uitgevoerd om het risico beter te typeren.
Czech: Dále má být provedena běžná farmakovigilance, aby bylo možno lépe charakterizovat rizika.
Dutch: • bij patiënten in de perioperatieve levertransplantatieperiode en
Czech: • u pacientů v perioperačním období transplantace jater a
Dutch: POLG-mutatietests dienen te worden uitgevoerd in overeenstemming met de huidige klinische praktijk voor de diagnostische evaluatie van dergelijke aandoeningen (zie rubriek 4.3).
Czech: Testování na mutace POLG je třeba provádět v souladu se současnou klinickou praxí diagnostického hodnocení těchto poruch (viz bod 4.3).
Dutch: Valproaat en verwante stoffen - Mitochondriale toxiciteit (EPITT no 17956)
Czech: Valproát a související látky - mitochondriální toxicita (EPITT č. 17956)
Dutch: IMNM wordt klinisch gekenmerkt door persisterende proximale spierzwakte en verhoogd serumcreatinekinase, die aanhouden ondanks stopzetting van de statinebehandeling.
Czech: Klinicky je IMNM charakterizována perzistentní proximální svalovou slabostí a zvýšením sérové kreatinkinázy, které přetrvává navzdory přerušení léčby statiny.
Dutch: Paroxetine - Agressie (EPITT no 18089)
Czech: Paroxetin - agresivita (EPITT č. 18089)
Dutch: Valproaat kan klinische verschijnselen veroorzaken of verergeren van onderliggende mitochondriale aandoeningen die worden veroorzaakt door mutaties van mitochondriaal DNA en het gecodeerde POLG-kerngen.
Czech: Valproát může vyvolat nebo zhoršit klinické projevy stávajících mitochondriálních onemocnění, které jsou způsobeny mutacemi mitochondriální DNA i nukleárního genu kódujícího POLG.
Dutch: In het licht van de gegevens die zijn ingediend door de houders van handelsvergunningen en het advies van de Pharmacogenomics Working Party, heeft het PRAC geconcludeerd dat er voldoende bewijs is voor een causaal verband tussen valproaat en verergering van onderliggende mitochondriale aandoeningen, waaronder het risico op hepatotoxiciteit dat hoofdzakelijk voorkomt bij patiënten die te maken hebben met POLG (polymerase gamma)-mutaties.
Czech: Vzhledem k údajům předloženým držiteli rozhodnutí o registraci a doporučení pracovní skupiny pro farmakogenomiku dospěl výbor PRAC k závěru, že důkazy dostatečným způsobem podporují příčinnou souvislost mezi valproátem a zhoršením stávajících mitochondriálních onemocnění, včetně rizika hepatotoxicity, která se týká hlavně pacientů s mutacemi POLG (polymerázy gama).
Dutch: Deze PRAC-aanbeveling is niet van invloed op homeopathische producten die lithium bevatten.
Czech: Homeopatické přípravky obsahující lithium nejsou tímto doporučením výboru PRAC ovlivněny.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens is het PRAC overeengekomen dat er voldoende bewijs is om te concluderen dat langdurig gebruik van lithium microcystes, oncocytomen en niercarcinomen van het Ductus Bellini-type kan veroorzaken.
Czech: Vzhledem k dostupným údajům se výbor PRAC shodl na tom, že existuje dostatek důkazů k závěru, že dlouhodobé užívání lithia může vyvolat mikrocysty, onkocytomy a karcinomy sběrných kanálků ledvin.
Dutch: Na de wijziging van de handelsvergunning voor deze producten moeten de houders van handelsvergunningen voor alle producten met dezelfde werkzame stof eveneens een variatie indienen.
Czech: V návaznosti na změnu rozhodnutí o registraci pro tyto přípravky by měli držitelé rozhodnutí o registraci pro jakýkoliv přípravek se stejnou léčivou látkou předložit příslušnou žádost o změnu.
Dutch: U weet dat er in uw familie een genetisch probleem is dat wordt veroorzaakt door een mitochondriale aandoening.
Czech: pokud se ve Vaší rodině vyskytuje genetická odchylka, která působí mitochondriální poruchu.
Dutch: Frequentie niet bekend: Immuungemedieerde necrotiserende myopathie (zie rubriek 4.4) Bijsluiter:
Czech: Četnost není známa: Imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie (viz bod 4.4) Příbalová informace:
Dutch: Voetnoot - in post-marketingstudies werden gevallen van agressie geobserveerd Bijsluiter:
Czech: Poznámka pod čarou - případy agresivity byly pozorovány po uvedení přípravku na trhPříbalová informace:
Dutch: Atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, simvastatine - Immuungemedieerde necrotiserende myopathie (IMNM) (EPITT nr. 18140)
Czech: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie (IMNM) (EPITT no 18140)
Dutch: Lithium - Solide niertumoren (EPITT nr 18090)
Czech: Lithium - Solidní nádory ledvin (EPITT no 18090)
Dutch: SmPC-wijzigingen voor Omniscan (gadodiamide) en Magnevist (gadopentetinezuur)
Czech: Změny v souhrnu údajů o přípravku přípravků Omniscan (gadodiamid) a Magnevist (gadopentát dimeglumin )
Dutch: • bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan of
Czech: • u pacientů s transplantovanými játry nebo
Dutch: Bijwerkingen met onbekende frequentie: Constante spierzwakte.
Czech: Nežádoucí účinky neznámé četnosti: Svalová slabost, která přetrvává.
Dutch: Gadodiamide; gadopentetinezuur; gadoversetamideNefrogene systemische fibrose bij patiënten met acuut nierletsel (EPITT nr 408)
Czech: Gadodiamid, kyselina gadopentetová, gadoversetamidsystémová nefrogenní fibróza u pacientů s akutním poraněním ledvin (EPITT no 408)
Dutch: Voorafgaand aan toediening van Optimark moeten alle patiënten door middel van laboratoriumtests worden gescreend op nierfunctiestoornissen.
Czech: Před aplikací přípravku Optimark musí být u všech pacientů proveden pomocí laboratorních testů skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin.
Dutch: Vooral patiënten die een levertransplantatie ondergaan, lopen risico aangezien de incidentie van acuut nierfalen in deze groep hoog is.
Czech: Ve zvýšené míře jsou ohroženi pacienti, kteří podstupují transplantaci jater, a to proto, že incidence akutního selhání ledvin je v této skupině vysoká.
Dutch: Valproaat is gecontra-indiceerd bij patiënten van wie bekend is dat ze mitochondriale aandoeningen hebben die worden veroorzaakt door mutaties in het kerngen dat het mitochondriale enzym polymerase γ (POLG) codeert, bijv. het syndroom van Alpers-Huttenlocher, en bij kinderen jonger dan twee jaar van wie vermoed wordt dat ze een POLG-gerelateerde aandoening hebben (zie rubriek 4.4).
Czech: Valproát je kontraindikován u pacientů se známými mitochondriálními poruchami způsobenými mutacemi nukleárního genu kódujícího mitochondriální enzym polymerázu γ (POLG), například Alpersův-Huttenlocherův syndrom, a u dětí mladších 2 let, u kterých je podezření na možný výskyt poruchy související s POLG (viz bod 4.4).
Dutch: POLG-gerelateerde aandoeningen dienen te worden vermoed bij patiënten met een familiegeschiedenis of verdachte symptomen van een POLG-gerelateerde aandoening, waaronder maar niet beperkt tot onverklaarbare encefalopathie, refractaire epilepsie (focaal, myoclonisch), status epilepticus bij presentatie, ontwikkelingsachterstanden, psychomotorische regressie, axonale sensorimotorische neuropathie, myopathie, ataxie van het cerebellum, oftalmoplegie of gecompliceerde migraine met occipitale aura.
Czech: Jedná se mimo jiné o encefalopatii nejasného původu, refrakterní epilepsii (fokální, myoklonickou), status epilepticus při přijetí, vývojové opoždění, regresi psychomotorického vývoje, axonální senzoricko-motorickou neuropatii, myopatii, cerebelární ataxii, oftalmoplegii nebo komplikovanou migrénu s okcipitální aurou.
Dutch: Patiënten met bekende of vermoede mitochondriale aandoening
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti se známou nebo suspektní mitochondriální poruchou
Dutch: Bij deze patiënten is Optimark gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Czech: Přípravek Optimark je u těchto pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).
Dutch: Voorafgaand aan toediening van <fantasienaam> moeten alle patiënten door middel van laboratoriumtests worden gescreend op nierfunctiestoornissen.
Czech: Před aplikací <smyšlený název> musí být u všech pacientů proveden pomocí laboratorních testů skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin.
Dutch: Niertumoren: Patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen die gedurende meer dan 10 jaar lithium ontvingen, kunnen risico lopen op het ontwikkelen van een goedaardige of kwaadaardige niertumor (microcystes, oncocytoom of niercarcinoom van het Ductus Bellini-type).
Czech: Nádory ledvin: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, kteří dostávali lithium více než 10 let, může být riziko rozvoje benigních (nezhoubných) nebo maligních (zhoubných) nádorů ledvin (mikrocyst, onkocytomů nebo karcinomu ledvin ze sběrných kanálků ledvin).
Dutch: Daarom mag Optimark niet worden gebruikt bij patiënten die een levertransplantatie (hebben) ondergaan en bij zuigelingen (zie rubriek 4.3).
Czech: Proto se přípravek Optimark nesmí používat u pacientů s transplantovanými játry a u novorozenců (viz bod 4.3).
Dutch: Neem contact op met uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> voordat u dit middel <gebruikt><inneemt>.
Czech: Před <užitím> <použitím> přípravku <název přípravku> se poraďte se svým lékařem <nebo>, <lékárníkem> <nebo zdravotní sestrou>:
Dutch: • bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min/1,73m2) en/of acute nierschade.
Czech: • u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml / min /1,73 m2) a/nebo akutním poraněním ledvin;
Dutch: Bijsluiter
Czech: Kontraindikace
Dutch: Frequentie onbekend: Microcystes, oncocytoom en niercarcinoom van het Ductus Bellini-type (in langdurige therapie) (zie rubriek 4.4).
Czech: Není známo: Mikrocysty, onkocytomy a karcinom ledviny ze sběrných kanálků (u dlouhodobé léčby) (viz bod 4.4).
Dutch: Het beschikbare bewijs uit de literatuur in aanmerking genomen, is het PRAC overeengekomen dat de houders van handelsvergunningen voor geneesmiddelen die atorvastatine, simvastatine, pravastatine, fluvastatine, pitavastatine of lovastatine bevatten binnen 2 maanden een wijziging van de productinfomatie moeten indienen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept).
Czech: Po zvážení všech dostupných důkazů z literatury se výbor PRAC shodl na tom, že držitelé rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin nebo lovastatin mají do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami informací o přípravku popsanými níže (nový text je podtržen):
Dutch: Frequentie onbekend: Goedaardige/kwaadaardige niertumoren (microcystes, oncocytoom of niercarcinoom van het Ductus Bellini-type) (in langdurige therapie).
Czech: Není známo: Benigní/maligní nádory ledvin (mikrocysty, onkocytomy nebo karcinom ledvin ze sběrných kanálků ledvin) (u dlouhodobé léčby).
Dutch: Daarom mag <fantasienaam> niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, bij patiënten in de perioperatieve levertransplantatieperiode en bij zuigelingen (zie rubriek 4.3).
Czech: Proto se <smyšlený název> nesmí používat u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, u pacientů v perioperačním období transplantace jater a u novorozenců (viz bod 4.3).
Dutch: Daarom moeten de houders van een handelsvergunning voor geneesmiddelen die lithium bevatten binnen 2 maanden een wijziging van de productinfomatie indienen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept).
Czech: Proto držitelé rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující lithium mají do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami informací o přípravku, jak je popsáno níže (nový text je podtržen).
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie
Czech: Pacienti s pPoruchou funkce ledvin
Dutch: De houders van een handelsvergunning voor geneesmiddelen die valproaat (en verwante stoffen) bevatten, moeten binnen 2 maanden een wijziging van de productinfomatie indienen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících valproát (a související látky) mají do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami informací o přípravku popsanými níže (nový text je podtržen).
Dutch: <fantasienaam> is gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie rubriek 4.3).
Czech: <smyšlený název> je u těchto pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).
Dutch: Rekening houdend met alle beschikbare gegevens is het PRAC overeengekomen dat alle houders van handelsvergunningen voor paroxetinebevattende producten binnen 2 maanden een wijziging van de productinfomatie (rubriek 4.8 van de SmPC en bijsluiter) moeten indienen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept).
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů se výbor PRAC shodl na tom, že všichni držitelé rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících paroxetin mají do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami informací o přípravku (bod 4.8 souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace) popsanými níže (nový text je podtržen).
Dutch: 4.4.Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Czech: Upozornění a opatření
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen:
Czech: 4.8 - Nežádoucí účinky
Dutch: Rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen:
Czech: 4 Možné nežádoucí účinky
Dutch: Het beschikbare bewijs in aanmerking nemend, is het PRAC overeengekomen dat de houders van handelsvergunningen voor Omniscan, Optimark en Magnevist binnen 2 maanden een wijziging van de productinfomatie moeten indienen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept / te verwijderen tekst doorgehaald).
Czech: Po zvážení všech dostupných důkazů se výbor PRAC shodl na tom, že držitelé rozhodnutí o registraci přípravků Omniscan, Optimark a Magnevist mají do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami informací o přípravku popsanými níže (nový text je podtržen / text, který má být odstraněn, je přeškrtnutý): V příbalové informaci by měly být provedeny příslušné aktualizace.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Niertumoren: Er zijn gevallen van microcystes, oncocytomen en niercarcinoom van het Ductus Bellinitype gemeld bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen die gedurende meer dan 10 jaar lithium ontvingen (zie rubriek 4.8).
Czech: Renální tumory: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, kteří dostávali lithium více než 10 let, byly hlášeny případy mikrocyst, onkocytomů a karcinomu ledvin ze sběrných kanálků (viz bod 4.8).
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Er zijn zeer zeldzame meldingen gedaan van immuungemedieerde necrotiserende myopathie (IMNM) gedurende of na behandeling met sommige statines.
Czech: Výskyt imunitně zprostředkované nekrotizující myopatie (IMNM) v průběhu nebo po ukončení léčby některými statiny byl hlášen velmi vzácně.
Dutch: Met name acuut leverfalen en levergerelateerde sterfgevallen, veroorzaakt door valproaat, zijn in een hoger percentage gemeld bij patiënten met erfelijke neurometabole syndromen die worden veroorzaakt door mutaties in het gen voor het mitochondriale enzym polymerase γ (POLG), bijv. het syndroom van Alpers-Huttenlocher.
Czech: U pacientů s dědičnými neurometabolickými syndromy způsobenými mutacemi genu pro mitochondriální enzym polymerázu γ (POLG), například Alpersův-Huttenlocherův syndrom, se ve zvýšené míře vyskytuje valproátem indukované akutní jaterní selhání a s ním související případy úmrtí.
Dutch: Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte .
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> <užívat> <používat>Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává.
Dutch: Optimark is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min/1,73m2) en/of acute nierschade en bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan of bij patiënten in de perioperatieve levertransplantatieperiode (zie rubriek 4.3).
Czech: Přípravek Optimark je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml / min / 1,73 m2) a/nebo akutním poraněním ledvin a u pacientů s transplantovanými játry nebo u pacientů v perioperačním období transplantace jater (viz bod 4.3).
Dutch: EU nummer Naam Sterkte Pharmaceutische vorm
Czech: Síla Léková forma
Dutch: Diersoort Wijze van toediening
Czech: Cílový druh
Dutch: In zeldzame gevallen is het volgende gerapporteerd:
Czech: Ve velmi vzácných případech bylo zaznamenáno následující:
Dutch: De parasieten worden eerder gedood door contact dan door systemische blootstelling.
Czech: Paraziti jsou usmrceni spíše kontaktem než systémovou expozicí.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 18 december 2006 Datum van laatste verlenging: 16 november 2011
Czech: Datum posledního prodloužení: 16. listopad 2011
Dutch: Verwijder 1 pipet uit de verpakking.
Czech: Vyjměte jednu pipetu z balení.
Dutch: Een pipet bevat :
Czech: 1 pipeta obsahuje:
Dutch: Kartonnen doosje met 1, 2 of 10 blisters met elk 3 pipetten.
Czech: Kartonová krabice obsahující 1, 2 nebo 10 blistrů, každý po 3 pipetách.
Dutch: Dit is geen teken van vergiftiging en verdwijnt binnen enkele minuten zonder behandeling.
Czech: Není to však příznak otravy, tento jev vymizí během několika minut bez léčby.
Dutch: Dit diergeneesmiddel is speciaal ontwikkeld voor honden.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek je speciálně vyvinut pro psy.
Dutch: De houder van de vergunning dient elk jaar, voor de komende 3 jaar, een periodic safety report (PSUR) in te dienen, gevolgd door een tweejaarlijks rapport.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) každý rok po dobu příštích třech let, následně předloží dvouletou zprávu a dále bude předkládat zprávy ve tříletých intervalech.
Dutch: Niet toedienen aan katten of konijnen.
Czech: Nepoužívejte u koček nebo králíků.
Dutch: Prac-tic dient niet in open wateren terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Czech: Prac-tic nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
Dutch: Niet bewaren boven 25ºC.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Dutch: Niet toedienen aan zieke (systemische aandoeningen, koorts) of herstellende dieren.
Czech: Nepoužívat u nemocných zvířat (systémové onemocnění, horečka) nebo u zvířat zotavujících se z onemocnění.
Dutch: Voorkom contact van het product met huid, ogen of mond.
Czech: Zamezte kontaktu přípravku s kůží, očima nebo ústy.
Dutch: Gewicht van de hond (kg
Czech: Rozmezí hmotnosti psa (kg)
Dutch: Binnen iedere gewichtsklasse dient de totale inhoud van de pipet van de juiste grootte te worden gebruikt.
Czech: V každém rozmezí hmotnosti se musí na kůži psa aplikovat celý obsah pipety o správné velikosti.
Dutch: Een correcte toediening zal het likken van de behandelde plaats minimaliseren.
Czech: Správná aplikace minimalizuje riziko olíznutí tohoto místa.
Dutch: 26, Rue de la Chapelle 68332 Huningue
Czech: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
Dutch: Dit is de reden dat overdracht van infectieuze ziekten door teken niet volledig kan worden uitgesloten.
Czech: Z toho důvodu nelze v nepříznivých případech zcela vyloučit případný přenos infekční choroby klíšťaty.
Dutch: Het kan gedurende het gehele behandelingsinterval worden teruggevonden in de vacht.
Czech: Přípravek lze nalézt v srsti po celou dobu léčby.
Dutch: Volume van 12,5% (w/v) oplossing (ml)
Czech: Jedna pipeta 12,5 % (w/v) roztoku obsahuje (ml)
Dutch: Niet toedienen aan konijnen.
Czech: Nepoužívat u králíků.
Dutch: Pyriprole kan een ongunstig effect hebben op waterorganismen.
Czech: Pyriprol může být nebezpečný pro vodní organismy.
Dutch: Diergeneesmiddel vrij van voorschrift .
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
Dutch: Het wordt daarom geadviseerd om de dieren in de avond te behandelen.
Czech: Doporučuje se ošetřit zvířata večer.