FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Panobinostat no se debe administrar en pacientes con insuficiencia hepática grave puesto que no se dispone de experiencia ni datos de seguridad en esta población.
Romanian: Panobinostat nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă din cauza lipsei experienţei şi datelor de siguranţă la această populaţie.
Spanish: Muy frecuentes Hipotensión Frecuentes
Romanian: Foarte frecvente Hipotensiune arterială Frecvente
Spanish: Los pacientes recibieron panobinostat (20 mg por vía oral una vez al día, tres días por semana en un régimen de 2 semanas de tratamiento y 1 semana de descanso) en combinación con bortezomib (1,3 mg/m2 por inyección intravenosa) y dexametasona (20 mg).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat panobinostat (20 mg oral, o dată pe zi, trei zile pe săptămână, într-o schemă de dozare de 2 săptămâni de administrare şi 1 săptămână pauză), în combinaţie cu bortezomib (1,3 mg/ m2 injectat intravenos) şi dexametazonă (20 mg).
Spanish: Farydak, en combinación con bortezomib y dexametasona, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple refractario y/o en recaída que han recibido al menos dos tratamientos previos con bortezomib y un agente inmunomodulador.
Romanian: Farydak, administrat în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu recidivant și/sau refractar cărora li s-au administrat cel puțin două scheme anterioare de tratament incluzând bortezomib şi o substanţă imunomodulatoare.
Spanish: Para qué se usa Farydak
Romanian: Pentru ce este utilizat Farydak
Spanish: • flatulencia
Romanian: • flatulenţă
Spanish: Supervivencia libre de progresión
Romanian: Valoare mediană a supravieţuirii fără progresia bolii
Spanish: Grado el día de tratamiento
Romanian: Grad în ziua tratamentului
Spanish: • aumento de peso, sensación de cansancio, caída del cabello, debilidad muscular, sensación de frío (signos de una glándula tiroidea poco activa, que se conoce como hipotiroidismo)
Romanian: • creştere în greutate, oboseală, căderea părului, slăbiciune musculară, senzaţie de frig (semne ale unei activităţi reduse a glandei tiroide, cunoscută sub denumirea de hipotiroidie)
Spanish: 6 cápsulas
Romanian: 6 capsule
Spanish: Más de la mitad de los pacientes (57,2%) habían recibido un trasplante de progenitores hematopoyéticos con anterioridad y el 62,8% habían recaído después de haber recibido otros tratamientos antineoplásicos (p.ej.: melfalan 79,6%, dexametasona 81,1%, talidomida 51,2%, ciclofosfamida 45,3%, bortezomib 43,0%, bortezomib y dexametasona combinados 37,8%, lenalidomida 20,4%).
Romanian: La peste jumătate (57,2%) dintre pacienţi li se efectuase anterior transplant de celule stem şi 62,8% dintre pacienţi recidivaseră după terapii antineoplazice anterioare (de exemplu melfalan 79,6%, dexametazonă 81,1%, talidomid 51,2%, ciclofosfamidă 45,3%, bortezomib 43,0%, combinaţie de bortezomib şi dexametazonă 37,8%, lenalidomid 20,4%).
Spanish: Se han notificado anormalidades en el electrocardiograma (ECG) en pacientes tratados con panobinostat + bortezomib + dexametasona, principalmente depresión en el segmento ST-T (21,7%) y cambios en la onda T (39,6%).
Romanian: Au fost raportate anomalii ale EKG-ului (electrocardiogramei) la pacienţii trataţi cu panobinostat + bortezomib + dexametazonă, în principal, implicând deprimarea ST-T (21,7%) şi modificările undei T (39,6%).
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de panobinostat se evaluó en un estudio fase I en el que participaron 24 pacientes con tumores sólidos y con diversos grados de disfunción hepática.
Romanian: Efectul insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii panobinostatului a fost evaluat într-un studiu de fază 1, la 24 pacienţi cu tumori solide şi cu grade variate de insuficienţă hepatică.
Spanish: Si esto fuera inevitable, se debe monitorizar a los pacientes y considerar además una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento, según indicación clínica (ver sección 4.5).
Romanian: Dacă nu se poate evita administrarea, pacienţii trebuie monitorizaţi atent şi poate fi avută în vedere scăderea în continuare a dozei sau întreruperea definitivă a tratamentului, după cum este indicat clinic (vezi pct. 4.5).
Spanish: Dosis de panobinostat en la recuperación a ≤ grado 1
Romanian: Doza de panobinostat la revenirea la ≤ gradul 1
Spanish: Tabla 5 Modificaciones de la dosis recomendadas en caso de neutropenia
Romanian: Tabelul 5 Modificări recomandate ale dozei în cazul apariţiei neutropeniei
Spanish: Semana 2 Días
Romanian: Săptămâna 2 Zile
Spanish: Se aleatorizaron un total de 768 pacientes en una relación 1:1 en dos brazos con panobinostat + bortezomib + dexametasone (n=387) o placebo + bortezomib + dexametasona (n=381), estratificados según el uso previo de bortezomib [Sí (n=336 (43,8%)), No (n=432 (56,3%))] y el número de líneas de tratamiento previas contra el mieloma [1 línea previa (n=352 (45,8%)), 2 a 3 líneas previas (n=416 (54,2%))].
Romanian: Un total de 768 pacienţi a fost randomizat, în raport de 1:1, fie în braţul de tratament în care s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă (n=387), fie în braţul de tratament placebo + bortezomib + dexametazonă (n=381), stratificaţi după criteriul utilizării anterioare a bortezomib [Da (n=336 (43,8%)), Nu (n=432 (56,3%))] şi după numărul de linii anterioare de terapie antimielom [1 linie anterioară (n=352 (45,8%)), 2 până la 3 linii anterioare (n=416 (54.2%))].
Spanish: En caso que se requiriera continuar con el tratamiento con el inhibidor potente de CYP3A4, se puede considerar un escalado de dosis de 10 mg a 15 mg de panobinostat en función de la tolerabilidad del paciente.
Romanian: Dacă este necesară administrarea continuă a unui inhibitor potent al CYP3A4, poate fi avută în vedere o creştere a dozei de la 10 la 15 mg în cadrul ciclurilor ulterioare în funcţie de tolerabilitatea pacientului.
Spanish: Cuando panobinostat se administra con dexametasona, que es un inductor de leve a moderado del CYP3A4 y de otras enzimas y transportadores, es preciso tener en cuenta el riesgo de que se reduzca la eficacia de los anticonceptivos hormonales.
Romanian: Când panobinostat este administrat împreună cu dexametazona, cunoscută a fi un inductor slab până la moderat al CYP3A4, cât şi cu alte enzime şi transportori, trebuie avut în vedere riscul reducerii eficacităţii contraceptivelor hormonale.
Spanish: Ante el primer signo de cólicos intestinales, heces blandas o inicio de diarrea, se recomienda administrar un antidiarreico al paciente (p.ej.: loperamida).
Romanian: La primele semne de crampe abdominale, scaune moi sau la instalarea diareei, se recomandă ca pacientului să i se administreze un medicament antidiareic (de exemplu loperamidă).
Spanish: Se han notificado hemorragias en pacientes tratados con panobinostat.
Romanian: Hemoragia a fost raportată la pacienţi în timpul tratamentului cu panobinostat.
Spanish: - El principio activo de Farydak es panobinostat.
Romanian: Ce conţine Farydak - Substanţa activă of Farydak este panobinostat.
Spanish: 12 cápsulas
Romanian: 12 capsule
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática que estén recibiendo tratamiento concomitante con potentes inhibidores de CYP3A4, no se les debe tratar con panobinostat ya que no existe experiencia ni se disponen de datos de seguridad de esta población.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică cărora li se administrează concomitent medicamente care sunt inhibitori potenţi ai CYP3A4, trabuie evitată administrarea tratamentului cu panobinostat din cauza lipsei experienţei şi datelor de siguranţă la această grupă de pacienţi.
Spanish: • valores altos en sangre de la alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST)
Romanian: • valori crescute ale enzimelor ficatului, alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei sau fosfatază alcalină (ALP).
Spanish: - Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Romanian: • Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Spanish: • sensación de sed, poca cantidad de orina, pérdida de peso, piel seca enrojecida, irritabilidad (signos de deshidratación)
Romanian: • senzaţie de sete, cantitate scăzută de urină, pierdere în greutate, uscăciune a pielii şi înroşire, iritabilitate (semne ale deshidratării)
Spanish: Dosis de bortezomib en la recuperación a ≤ grado 1
Romanian: Doza de bortezomib la revenirea la ≤ gradul 1
Spanish: • diarrea, dolor abdominal, fiebre (signos de colon inflamado)
Romanian: • diaree, durere abdominală, febră (semne ale inflamaţiei colonului)
Spanish: Para un 15,7% de pacientes, la exposición al tratamiento alcanzó ≥48 semanas.
Romanian: Durata mediană a expunerii în cadrul studiului a fost de 5,0 luni. 15,7% dintre pacienţi au fost expuşi la tratamentul din cadrul studiului timp de ≥48 săptămâni.
Spanish: Asimismo la enfermedad isquémica cardiaca (incluido infarto de miocardio e isquemia) se notificó en el 4,5 % de los pacientes con depresión en el segmento ST-T y en el 4,8% de los pacientes con cambios en la onda T y en el 2,7% de los pacientes sin ninguna de estas anormalidades en el ECG.
Romanian: În mod similar, a fost raportată boală cardiacă ischemică (inclusiv infarct miocardic şi ischemie) la 4,5% dintre pacienţii cu depresie ST-T şi la 4,8% dintre pacienţii cu modificarea undei T şi 2,7% dintre pacienţii care nu au prezentat niciuna dintre aceste anomalii ale EKG-ului.
Spanish: Qué es Farydak y para qué se utiliza Qué es Farydak
Romanian: Ce este Farydak şi pentru ce se utilizează
Spanish: El uso de panobinostat en la población pediátrica en niños menores de 18 años para la indicación del mieloma múltiple (ver sección 5.2) no es relevante.
Romanian: Panobinostat nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani în indicaţia de mielom multiplu (vezi pct. 5.2).
Spanish: • dolor de cabeza intenso, sensación de debilidad o parálisis de las extremidades o la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de consciencia (signos potenciales de problemas en el sistema nervioso como hemorragia o hinchazón del cráneo o cerebro)
Romanian: • durere de cap severă, stare de slăbiciune sau paralizia membrelor sau feţei, dificultăţi de vorbire, pierdere bruscă a conştienţei (semne posibile ale unor probleme ale sistemului nervos, cum sunt sângerare sau umflare a craniului sau creierului)
Spanish: Muy frecuentes Pancitopenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia, linfopenia
Romanian: Foarte frecvente Pancitopenie, trombocitopenie, anemie, leucopenie, neutropenie, limfopenie
Spanish: Panobinostat se administra en combinación con bortezomib y dexametasona tal y como se indica en las tablas 1 y 2.
Romanian: Panobinostat este administrat în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă, conform Tabelelor 1 şi 2.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Conţinutul capsulei Stearat de magneziu
Spanish: Durante el tratamiento, se debe monitorizar con frecuencia el hemograma completo con especial interés en los signos de trombocitopenia (en particular, antes de cada administración de bortezomib, es decir los días 1, 4, 8 y 11 de los ciclos del 1 al 8 y los días 1 y 8 de los ciclos del 9 al 16) (ver sección 4.4).
Romanian: Hemoleucograma trebuie monitorizată frecvent în timpul tratamentului (mai ales, înainte de fiecare injecţie cu bortezomib, şi anume în zilele 1, 4, 8 şi 11 ale ciclurilor 1 - 8 şi în zilele 1 şi 8 ale ciclurilor 9 - 16), mai ales în cazurile de trombocitopenie (vezi pct. 4.4).
Spanish: Shock séptico, infección del tracto urinario, infección viral, herpes oral, colitis por Clostridium difficile, otitis media, celulitis, sepsis, gastroenteritis, infección respiratoria del tracto inferior, candidiasis
Romanian: Şoc septic, infecţie la nivelul căilor urinare, infecţie virală, herpes oral, colită cu Clostridium difficile, otită medie, celulită, sepsis, gastroenterită, infecţie la nivelul căilor respiratorii inferioare, candidoză
Spanish: Muy frecuentes Fatiga, edema periférico, pirexia, astenia Frecuentes
Romanian: Foarte frecvente Fatigabilitate, edeme periferice, pirexie, astenie Frecvente
Spanish: El 33,3 % de los pacientes del brazo de panobinostat + bortezomib + dexametasona y el 10,3% de los pacientes del brazo de placebo + bortezomib + dexametasona recibieron transfusión de plaquetas durante el tratamiento.
Romanian: 33,3% dintre pacienţii din braţul de tratament în care s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă şi 10,3% dintre pacienţii din braţul de tratament în care s-au administrat placebo + bortezomib + dexametazonă au primit transfuzii cu trombocite în timpul tratamentului.
Spanish: Por su modo de acción citostático y citotóxico, el riesgo potencial para el feto es elevado.
Romanian: Datorită modului de acţiune citostatic/citotoxic al panobinostatului, riscul potenţial la făt este ridicat.
Spanish: La semivida de eliminación terminal de panobinostat fue aproximadamente de 37 horas calculada a partir de los parámetros estimados finales de la población de análisis PK.
Romanian: Panobinostat are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 37 ore pe baza estimării parametrilor finali în analiza farmacocinetică populaţională.
Spanish: o Cómo tomar la medicación de acuerdo a lo prescrito: esta sección proporciona una guía de cómo rellenar la tarjeta de cumplimiento.
Romanian: o Cum să se administreze medicația conform prescripției medicale: această secțiune furnizează recomandări privind completarea cardului de conformitate.
Spanish: Poco frecuentes Infarto de miocardio
Romanian: Infarct miocardic
Spanish: El estudio DUS71 es un estudio fase II bifásico, de un solo brazo, abierto, multicéntrico, en el que se administró panobinostat por vía oral (20 mg) en combinación con bortezomib (1,3 mg/m2) y dexametasona (20 mg) a 55 pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario, que no habían respondido a bortezomib y habían recibido al menos dos líneas de tratamiento previas.
Romanian: Studiul DUS71 a fost un studiu în două etape, cu braţ unic de tratament, deschis, multicentric, de fază 2, privind panobinostat (20 mg) administrat pe cale orală în combinaţie cu bortezomib (1,3 mg/m2) şi dexametazonă (20 mg), la 55 pacienţi cu mielom multiplu recidivant şi refractar, care au fost refractari la bortezomib şi cărora li s-au administrat minimum două linii anterioare de terapie.
Spanish: El efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de panobinostat se estudió en un ensayo fase I con 37 pacientes con tumores sólidos avanzados y variabilidad en la función renal.
Romanian: Efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii panobinostatului a fost evaluat într-un studiu de fază 1, la 37 pacienţi cu tumori solide în stadiu avansat, cu grade diferite de afectare a funcţiei renale.
Spanish: Se notificaron hemorragias de grado 3 o 4 (CTC) en un 4,2% de los pacientes, en la mayoría de los casos incluyendo hemorragias gastrointestinales.
Romanian: Hemoragia de gradele 3 sau 4 CTC a fost raportată la 4,2% dintre pacienţi, cel mai frecvent implicând hemoragie gastro-intestinală.
Spanish: Semana 1 Días
Romanian: Săptămâna 1 Zile
Spanish: • Si el QTcF es ≥480 ms o supera en más de 60 ms el valor inicial, hay que omitir la dosis.
Romanian: • Doza trebuie omisă dacă QTcF este ≥480 msec sau peste 60 msec faţă de valoarea iniţială.
Spanish: Ningún paciente tuvo un QTcF >500 ms.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat un QTcF
Spanish: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexametasona
Romanian: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexametazonă
Spanish: Neutropenia de grado 3 (<1,0-0,5 x 109/l)
Romanian: Neutropenie gradul 3 (<1,0- 0,5 x 109/l)
Spanish: La insuficiencia renal leve, moderada y grave establecida por el aclaramiento de la creatinina urinaria inicial no aumentó la exposición plasmática de panobinostat.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară, moderată şi severă pe baza clearance-ului iniţial al creatininei prin urină nu a crescut expunerea plasmatică a panobinostatului în grupurile cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă.
Spanish: Panobinostat es un sustrato de la glucoproteína P.
Romanian: Panobinostatul este un substrat P- gp.
Spanish: Poco frecuentes Hemorragia pulmonar, hemoptisis
Romanian: Hemoragie pulmonară, hemoptizie
Spanish: Si usted tiene una vida sexual activa, se debe hacer una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Farydak y debe utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo mientras esté en tratamiento con Farydak.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie activă din punct de vedere sexual, trebuie să faceți un test de sarcină înainte de a începe să luați Faridak și trebuie să utilizaţi o metodă extrem de eficientă de contracepţie în timpul tratamentului cu Farydak.
Spanish: Tome Farydak una vez al día a la misma hora cada día solamente los días especificados de cada ciclo de tratamiento.
Romanian: Luaţi Farydak o dată pe zi, la aceeaşi oră, numai în zilele programate.
Spanish: Cómo tomar Farydak
Romanian: Cum să luaţi Farydak
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con panobinostat se debe realizar un hemograma completo.
Romanian: Trebuie efectuată o hemoleucogramă completă înainte de iniţierea tratamentului cu panobinostat.
Spanish: Cuando panobinostat se administra de forma concomitante con dexametasona, que es un inductor de leve a moderado de CYP3A4, como de otras enzimas y transportadores, se debe considerar que pueda haber riesgo de reducción de la eficacia del anticonceptivo.
Romanian: În plus, când panobinostat este administrat împreună cu dexametazonă, despre care se cunoaşte că este un inductor slab până la moderat al CYP3A4, ca şi împreună cu alte enzime şi transportori, trebuie avut în vedere riscul unei eficacităţi reduse a contraceptivelor.
Spanish: En los pacientes mayores de 65 años, se recomienda realizar controles con mayor frecuencia con particular atención a la toxicidad gastrointestinal y la trombocitopenia (ver sección 4.8 y sección 4.2).
Romanian: Se recomandă monitorizarea mai frecventă a pacienţilor cu vârste peste 65 ani, mai ales în cazurile de trombocitopenie şi toxicitate gastro-intestinală (vezi pct. 4.8 şi pct. 4.2).
Spanish: Antes del inicio del tratamiento, el recuento de plaquetas debe ser ≥100 x 109/l y el recuento absoluto de neutrófilos ≥1,0 x 109/l.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, numărul iniţial de trombocite trebuie să fie ≥100 x 109/l, iar numărul absolut iniţial de neutrofile (NAN) ≥1,0 x 109/l.
Spanish: medicamentos para tratar VIH, como ritonavir o saquinavir.
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea HIV, cum sunt ritonavir sau saquinavir.
Spanish: Prolongación del QT y anomalías electrocardiográficas En la mayor parte de los casos, la prolongación del QT fue de carácter leve: se notificó un intervalo QTcF >450 ms y ≤480 ms en el 10,8% de los pacientes, con un incremento máximo sobre el valor inicial de >30 ms y ≤60 ms en el 14,5% de los pacientes.
Romanian: Aceasta a fost, în principal, uşoară ca intensitate: intervale QTcF >450 msec şi ≤480 msec au fost raportate la 10,8% dintre pacienţi, cu o creştere maximă faţă de valoarea iniţială >30 msec şi ≤60 msec la 14,5% dintre pacienţi.
Spanish: Además, debe usarlos durante los seis meses siguientes a la interrupción del tratamiento con Farydak.
Romanian: Trebuie să le utilizaţi timp de şase luni după ce aţi oprit administrarea Farydak.
Spanish: Se administrarán antieméticos a modo preventivo según criterio facultativo y de conformidad con la práctica médica local (ver sección 4.4).
Romanian: Antiemetice profilactice trebuie administrate la latitudinea medicului şi în conformitate cu practica medicală locală (vezi pct. 4.4).
Spanish: • aumento del nivel de creatinina en sangre
Romanian: • valoare crescută a creatininei
Spanish: Qué es Farydak y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Farydak Cómo tomar Farydak
Romanian: Ce este Farydak şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Farydak Cum să luaţi Farydak Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Farydak Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Spanish: medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, tales como metoprolol o nebivolol.
Romanian: • medicamente utilizate pentru a trata hipertensiunea arterială, cum sunt metoprolol sau nebivolol.
Spanish: Durante el tratamiento con Farydak, se le practicarán controles regulares de la sangre, con el objetivo de:
Romanian: Monitorizarea în timpul tratamentului cu Farydak Vi se vor face analize regulate ale sângelui în timpul tratamentului cu Farydak.
Spanish: - No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Spanish: comprobar cómo está funcionando su tiroides y la glándula pituitaria (gracias a la medición de los niveles sanguíneos de las hormonas tiroideas).
Romanian: • a se verifica funcţionarea glandelor tiroidiă şi hipofiză (prin măsurarea valorilor hormonilor tiroidieni în sânge).
Spanish: • labios cortados y agrietados
Romanian: • buze crăpate
Spanish: En pacientes tratados con panobinostat, se han descrito infecciones localizadas y sistémicas, como, neumonía, otras infecciones bacterianas, micosis invasivas tales como aspergilosis o candidiasis, y viriasis, como las infecciones por el virus de la hepatitis B virus y herpes simple.
Romanian: Au fost raportate infecţii localizate şi sistemice, inclusiv pneumonie, alte infecţii bacteriene, infecţii fungice invazive, cum sunt aspergiloza sau candidoza, şi infecţii virale, inclusiv hepatită B şi herpes simplex, la pacienţii cărora li s-a administrat panobinostat.
Spanish: Hemorragia intracraneal, síncope, temblor, disgeusia
Romanian: Hemoragie intracraniană, sincopă, tremor, disgeuzie
Spanish: Medianas Kaplan Meier PAN+BTZ+Dex: 12.48 meses PBO+BTZ+Dex: 4.70 meses
Romanian: valoare p Logrank =0,0003 mediane Kaplan Meier PAN+BTZ+Dex: 12,48 luni PBO+BTZ+Dex: 4,70 luni
Spanish: Los efectos cardiacos (más frecuentemente fibrilación auricular, taquicardia, palpitación y taquicardia sinusal) se notificaron en el 17,6% de los pacientes tratados con panobinostat + bortezomib + dexametasona frente al 9,8% de los pacientes tratados con placebo + bortezomib + dexametasona y los efectos de síncope se notificaron en 6,0% frente al 2,4%, respectivamente.
Romanian: Au fost raportate evenimente cardiace (cele mai frecvente, fibrilaţii atriale, tahicardie, palpitaţii şi tahicardie sinusală) la 17,6% dintre pacienţii trataţi cu panobinostat + bortezomib + dexametazonă comparativ cu 9,8% dintre pacienţii trataţi cu placebo + bortezomib + dexametazonă şi au fost raportate evenimente de sincopă la 6,0% comparativ cu respectiv 2,4%.
Spanish: • debilidad muscular, espasmos musculares, pulso irregular (signos de cambios de potasio en la sangre)
Romanian: • slăbiciune musculară, spasme musculare, bătăi neobişnuite ale inimii (semne ale modificărilor concentraţiei de potasiu din sânge)
Spanish: Asimismo, habrá que corregir cualquier valor anormal de potasio, magnesio o fósforo séricos antes de iniciar el tratamiento con panobinostat (ver sección 4.4).
Romanian: Suplimentar, orice valori anormale ale potasiului, magneziului sau fosforului plasmatic trebuie corectate înaintea iniţierii terapiei cu Farydak (vezi pct.
Spanish: Las mujeres en edad fértil se deben realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Farydak y deben usar métodos anticonceptivos muy efectivos durante el tratamiento y hasta tres meses después de la última dosis administrada de Farydak.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze un test de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Farydak și trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepţie pe durata tratamentului şi timp de trei luni de la ultima doză de Farydak.
Spanish: 95% IC [0.31; 0.72] valor p Logrank =0.0003
Romanian: IÎ 95% [0,31; 0,72]
Spanish: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = dexametasona
Romanian: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = dexametazonă