FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • PRAC a fost de acord cu măsurile care includeau o revizuire a dozei, contraindicații la pacienții cu prelungire congenitală sau dobândită cunoscută a intervalului QT, precum și la pacienții cu un factor de risc cunoscut pentru prelungirea intervalului QT, un avertisment cu privire la contraindicarea utilizării la vârstnici din cauza efectului anticolinergic și o solicitare adresată titularilor autorizațiilor de introducere pe piață de a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
Latvian: • PRAC vienojās par pasākumiem, kas ietver devu pārskatīšanu, kontrindikāciju noteikšanu pacientiem ar diagnosticētu iegūtu vai pārmantotu QT intervāla pagarināšanos un pacientiem ar zināmu QT intervāla pagarināšanās riska faktoru, brīdinājumu, ka lietošana gados veciem cilvēkiem nav ieteicama antiholīnerģiskās ietekmes dēļ un lūgumu reģistrācijas apliecības īpašniekiem novērtēt riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, tādēļ PRAC secināja, ka I pielikumā minēto hidroksizīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir labvēlīga, ja tiek veikti apstiprinātie grozījumi zāļu informācijā, papildu farmakovigilances un riska mazināšanas pasākumi.
Romanian: „La adulții și copiii și adolescenții cu greutatea mai mare de 40 kg, doza zilnică maximă este de 100 mg pe zi" și a clarificat formularea recomandării la copiii și adolescenții cu greutatea de maximum 40 kg.
Latvian: maksimālā dienas deva ir 100 mg dienā", un izskaidrojot ieteikuma tekstu bērniem, kuri sver mazāk par 40 kg.
Romanian: • PRAC a analizat factorii de risc cunoscuți pentru prelungirea intervalului QT și a considerat că riscul potențial de prelungire a intervalului QT poate fi redus la minimum în mod adecvat prin restricționarea utilizării hidroxizinei, în special la populațiile de pacienți cu risc;
Latvian: QT intervāla pagarināšanās risku ir iespējams atbilstoši samazināt, ierobežojot hidroksizīna lietošanu, īpaši riskam pakļautajās pacientu grupās;
Romanian: CMDh a modificat informațiile referitoare la produs în mod corespunzător, revizuind formularea de la punctul 4.2 al RCP după cum urmează:
Latvian: CMDh veica atbilstošus grozījumus zāļu informācijā, pārveidojot zāļu apraksta 4.2. apakšpunkta tekstu šādā veidā: "Pieaugušajiem un bērniem, kuri sver vairāk nekā 40 kg,
Romanian: martie 2015 CMDh
Latvian: 2015. gada marts CMDh
Romanian: 17 aprilie 2015
Latvian: 2015. gada 17. aprīlis
Romanian: Punerea în aplicare a acordului de către statele membre (depunerea modificării de tip IB de către titularul autorizației de introducere pe piață):
Latvian: Nolīguma īstenošana dalībvalstīs (reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedz IB tipa izmaiņas):
Romanian: 19 iunie 2015
Latvian: 2015. gada 19. jūnijs
Romanian: Adoptarea acordului CMDh:
Latvian: CMDh nolīguma pieņemšana:
Romanian: ANEXA IV Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului
Latvian: IV pielikums
Romanian: Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiilor medicamentelor, căile de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă din statele membre
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids un reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Romanian: Tablets
Latvian: Tablete
Romanian: Atarax Sirop
Latvian: Atarax Syrup
Romanian: Marea Britanie Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House
Latvian: Lielbritānija Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House
Romanian: z o.o. ul. Partyzancka 133/151
Latvian: Partyzancka 133/151
Romanian: Marea Britanie UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Latvian: Lielbritānija UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Romanian: IREMOFAR 5%
Latvian: 5% Gels
Romanian: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Latvian: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Romanian: UCB Pharma S.p.a. Via Gadames 57 20151 Milano Italy
Latvian: Via Gadames 57 20151 Milano Italy
Romanian: 17456, Alimos, Athens Greece
Latvian: Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Romanian: 1,6 mg/g
Latvian: 1,6 mg/g Sīrups
Romanian: Hidroxizină clorhidrat Hydroxyzinum Aflofarm
Latvian: Hydroxyzinum Aflofarm
Romanian: Utilizare cutanată
Latvian: Lietošanai uz ādas
Romanian: Hidroxizină-2 HCl 25
Latvian: Hydroxyzine-2 HCl 25
Romanian: Hidroxizină-2 HCl 10
Latvian: Hydroxyzine-2 HCl 10
Romanian: Hidroxizină clorhidrat HIDROXIZINĂ RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Latvian: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Romanian: Hidroxizină clorhidrat Hydroxyzinum Biogened
Latvian: Hydroxyzinum Biogened
Romanian: Republica Cehă UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Latvian: Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Romanian: Hidroxizină clorhidrat Hydroxyzinum VP
Latvian: Hydroxyzinum VP
Romanian: Hidroxizină clorhidrat Hydroxyzinum Espefa
Latvian: Hydroxyzinum Espefa
Romanian: Hidroxizină clorhidrat ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Latvian: ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Romanian: Hidroxizină clorhidrat ATARAX sirop 2 mg/ml
Latvian: ATARAX sirop 2 mg/ml
Romanian: DERMOGEN PHARMA, S.A. Aragoneses, 15
Latvian: DERMOGEN PHARMA, S.A.
Romanian: Hidroxizină clorhidrat Hydroxyzinum Teva
Latvian: Hydroxyzinum Teva
Romanian: Soluţie injectabilă Utilizare intramusculară
Latvian: Šķīdums infūzijām Intramuskulārai lietošanai
Romanian: IREMOFAR 10 mg/5 ml
Latvian: Ucerax 10mg/5ml Syrup
Romanian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Latvian: 10 40789 Monheim Germany
Romanian: Contactați-l pe atașatul nostru de presă Monika Benstetter
Latvian: Sazinieties ar mūsu preses sekretāru Monika Benstetter
Romanian: 27 martie 2015 EMA/149624/2015
Latvian: 2015. gada 27. marts EMA/149624/2015
Romanian: Evaluarea hidroxizinei a fost inițiată la 25 aprilie 2014 la cererea Ungariei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Latvian: Hidroksizīna pārskatīšanu ierosināja Ungārija 2014. gada 25. aprīlī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Romanian: Datele au indicat că riscul nu a diferit între indicații.
Latvian: Dati pierādīja, ka risks dažādām indikācijām neatšķiras.
Romanian: Personalului medical le va fi transmisă o scrisoare care va explica modificările.
Latvian: Veselības aprūpes profesionāļiem nosūtīs vēstuli, kurā būs izskaidrotas izmaiņas.
Romanian: Aceste medicamente sunt disponibile sub diferite denumiri comerciale, inclusiv Atarax.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem, tostarp Atarax.
Romanian: Medicamentele care conțin hidroxizină au fost autorizate, prin intermediul procedurilor naționale, în 22 de state membre ale UE (Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Slovacia, Spania, Suedia și Regatul Unit), precum și în Norvegia și Islanda.
Latvian: Hidroksizīnu saturošas zāles ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā 22 ES dalībvalstīs (Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Somija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Polija, Portugāle, Slovākija, Spānija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste), kā arī Norvēģijā un Islandē.
Romanian: Între timp, pacienții care au motive de îngrijorare trebuie să discute cu medicul sau farmacistul.
Latvian: Šajā laikā pacientiem, kuriem ir radušās bažas, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Din motive similare, PRAC a recomandat ca durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.
Latvian: Līdzīgu iemeslu dēļ ieteica, ka ārstēšanas ilgumam vajadzētu būt pēc iespējas mazākam.
Romanian: În general, acestea sunt administrate pe cale orală sau, uneori, prin injectare.
Latvian: Parasti tās lieto iekšķīgi un dažreiz injekciju veidā.
Romanian: În urma evaluării dovezilor disponibile, inclusiv a studiilor publicate și a datelor obținute din monitorizarea periodică a siguranței, PRAC a concluzionat că riscul nu a fost diferit între indicații și că cea mai mare probabilitate de apariție a unor astfel de evenimente este la pacienții care prezintă factori de risc.
Latvian: Izvērtējot pieejamos pierādījumus, tostarp publicētos pētījumus un regulārās drošuma novērošanas datus, PRAC secināja, ka risks dažādām indikācijām neatšķīrās un šādi notikumi, visticamākais, novērojami pacientiem ar riska faktoriem.
Romanian: CMD(h) este un organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE și Islanda, Liechtenstein și Norvegia, și este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale pe întreg teritoriul UE.
Latvian: CMDh, regulatorā iestāde, kas pārstāv ES dalībvalstis plus Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju, ir atbildīga par drošības standartu saskaņošanu zālēm, kuras apstiprinātas ar attiecīgām valsts procedūrām visā ES.
Romanian: • Medicamentele care conțin antihistaminicul hidroxizină sunt disponibile în majoritatea țărilor din UE.
Latvian: • Antihistamīnu hidroksizīnu saturošas zāles ir pieejamas vairumā ES valstu.
Romanian: Măsurile de mai sus pentru reducerea la minimum a riscurilor au fost luate ca urmare a unei evaluări a dovezilor disponibile, inclusiv a studiilor publicate și a datelor obținute din monitorizarea periodică a siguranței.
Latvian: Iepriekš minētos riska mazināšanas pasākumus pieņēma, izvērtējot pieejamos pierādījumus, tostarp publicētos pētījumus un regulārās drošuma novērošanas datus.
Romanian: Medicamentele care conțin hidroxizină sunt disponibile în majoritatea țărilor din Uniunea Europeană (UE).
Latvian: Hidroksizīna zāles ir pieejamas vairumā ES valstu.
Romanian: Noile măsuri vor fi puse în aplicare acum direct în fiecare țară din UE, în conformitate cu un calendar convenit.
Latvian: Jaunos pasākumus ieviesīs atbilstoši saskaņotajam grafikam atsevišķās ES valstīs.
Romanian: Pacienții vârstnici nu trebuie să utilizeze aceste medicamente, însă dacă o fac, doza maximă trebuie să fie de 50 mg pe zi.
Latvian: Gados veci pacienti nedrīkst lietot šīs zāles, bet ja tās lieto, maksimālajai devai ir jābūt 50 mg dienā.
Romanian: Acest risc potențial a fost confirmat de datele clinice și cele ulterioare introducerii pe piață.
Latvian: Šo iespējamo risku apstiprināja klīniskie un pēcpārdošanas dati.
Romanian: Deoarece toate medicamentele care conțin hidroxizină sunt autorizate la nivel național, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD)h], pentru adoptarea unei poziții.
Latvian: Tā kā visā ES hidroksizīnu saturošas zāles ir reģistrētas valsts līmenī, PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), lai iegūtu tās atzinumu.
Romanian: • Pentru a reduce riscul la minimum, au fost aprobate noi măsuri pentru aceste medicamente pentru a se asigura că acestea sunt utilizate cât mai puțin timp posibil la doza minimă eficace și că se evită utilizarea lor la pacienții care prezintă un risc crescut.
Latvian: • Lai līdz minimumam mazinātu šo risku, šīm zālēm ir pieņemti jauni pasākumi, lai nodrošinātu, ka tās lieto īsāko iespējamo laiku, mazākajā efektīvajā devā un ka tās nelieto pacientiem ar vislielāko risku.
Romanian: • Hidroxizina are capacitatea de blocare a canalelor hERG și a altor tipuri de canale cardiace, determinând un risc potențial de prelungire a intervalului QT și de aritmii cardiace.
Latvian: • Hidroksizīns spēj bloķēt hERG kanālus un cita veida sirds kanālus, radot iespējamu QT intervāla pagarināšanās un sirds aritmijas notikumu risku.
Romanian: De asemenea, se recomandă precauție atunci când hidroxizina este administrată concomitent cu medicamente cunoscute a fi inhibitoare puternice ale alcool dehidrogenazei sau ale CYP3A4/5.
Latvian: Vēl hidroksizīns uzmanīgi jālieto vienlaicīgi ar zālēm, kas ir spēcīgi alkohola dehidrogenāzes jeb CYP3A4/5 inhibitori.
Romanian: • Hidroxizina nu trebuie luată de pacienții care prezintă deja tulburări de ritm cardiac sau care iau alte medicamente care pot produce efecte similare asupra inimii.
Latvian: • Hidroksizīnu nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir zināmi sirds ritma traucējumi vai kuri lieto citas zāles, kam var būt līdzīga iedarbība uz sirdi.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea la pacienții cu risc maxim, iar dozele trebuie menținute scăzute
Latvian: Jāizvairās no lietošanas pacientiem ar vislielāko risku un jālieto mazas devas
Romanian: • Prin urmare, riscul potențial de prelungire a intervalului QT și de inducere a torsadei vârfurilor poate fi redus la minimum prin măsuri care să vizeze factorii de risc identificați și prin restricționarea utilizării hidroxizinei la doza minimă eficace pentru cea mai scurtă durată posibil.
Latvian: • Iespējamo QT intervāla pagarināšanās un torsades de pointes risku tādēļ iespējams adekvāti samazināt, izmantojot pasākumus, kas mērķēti uz noteiktajiem riska faktoriem, un ierobežojot hidroksizīna lietošanu līdz mazākajai efektīvajai devai iespējami īsāko laiku.
Romanian: • Utilizarea hidroxizinei este contraindicată la pacienții cu prelungire congenitală sau dobândită cunoscută a intervalului QT sau la pacienții cu un factor de risc cunoscut pentru prelungirea intervalului QT, cum ar fi boală cardiovasculară, dezechilibru electrolitic semnificativ (hipopotasemie, hipomagneziemie), antecedente familiale de moarte subită de cauză cardiacă, bradicardie semnificativă sau utilizarea concomitentă a altor medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT și/sau induc torsada vârfurilor.
Latvian: • Hidroksizīna lietošana kontrindicēta pacientiem, kuriem ir diagnosticēta iegūta vai pārmantota QT intervāla pagarināšanās, kā arī pacientiem, kuriem ir noteikts QT intervāla pagarināšanās riska faktors, tostarp kardiovaskulāra slimība, nozīmīgi elektrolītu līdzsvara traucējumi (hipokaliēmija, hipomagnēmija), pēkšņa kardiāla nāve ģimenes anamnēzē, nozīmīga bradikardija vai lietošana vienlaikus ar citām zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu un/vai izraisa Torsades de Pointes.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu bradicardie sau la cei care iau medicamente care induc hipopotasemia.
Latvian: Zāles jālieto uzmanīgi pacientiem, kuriem ir bradikardija vai kuri lieto hipokaliēmiju izraisošas zāles.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat cu atenție dacă se iau anumite alte medicamente care încetinesc frecvența cardiacă sau care scad concentrația de potasiu din sânge.
Latvian: Šīs zāles jālieto uzmanīgi, ja vienlaicīgi lietojat noteiktas citas zāles, kas palēnina sirdsdarbību vai pazemina kālija līmeni asinīs.
Romanian: Recomandările cu privire la aceste noi măsuri au fost inițial făcute de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, care a confirmat riscul cunoscut anterior de prelungire a intervalului QT și de inducere a torsadei vârfurilor, modificări ale activității electrice a inimii care pot duce la ritmuri cardiace anormale și la stop cardiac (oprirea funcționării inimii).
Latvian: Rekomendācijas šiem jaunajiem pasākumiem sākotnēji izvirzīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas apstiprināja iepriekš zināmo QT intervāla pagarināšanās un torsades de pointes risku, kas ir sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas, kas var izraisīt patoloģiskus sirds ritmus un sirdsdarbības apstāšanos.
Romanian: La 25 martie 2015, CMD(h) și-a adoptat poziția prin consens, astfel că măsurile propuse de PRAC vor fi puse în aplicare direct de statele membre în care sunt autorizate medicamentele, în conformitate cu un calendar convenit.
Latvian: Tā kā 2015. gada 25. martā CMDh vienbalsīgi piekrita PRAC ierosinātajiem pasākumiem, dalībvalstīs, kurās zāles ir reģistrētas, pasākumus īstenos tieši, atbilstoši saskaņotajam grafikam.
Romanian: • În țările în care aceste medicamente sunt autorizate pentru utilizarea la copii, doza maximă depinde de greutatea acestora, iar doza zilnică nu trebuie să depășească 2 mg pe kg greutate corporală la copiii care cântăresc până la 40 kg (copiilor cu greutatea peste 40 kg trebuie să li se administreze doza pentru adulți).
Latvian: • Valstīs, kurās zāles ir reģistrētas lietošanai bērniem, maksimālā deva ir atkarīga no svara un bērniem, kuru svars ir mazāks par 40 kg, dienas kopējā deva nedrīkst būt lielāka par 2 mg uz kg ķermeņa svara (bērniem, kuru svars ir lielāks par 40 kg, lietojama pieaugušo deva).
Romanian: De cele mai multe ori, riscul a fost observat la pacienții cu tulburări de ritm cardiac sau care prezintă factori de risc pentru apariția acestor tulburări.
Latvian: Šis risks galvenokārt novērojams pacientiem, kuriem jau ir sirds ritma traucējumi vai ir šo traucējumu riska faktori.
Romanian: • Utilizarea este contraindicată la pacienții vârstnici din cauza eliminării reduse a hidroxizinei la acești pacienți, a vulnerabilității mai mari la efectele anticolinergice și a altor reacții adverse.
Latvian: • Gados veciem pacientiem lietošana nav ieteicama, jo šiem pacientiem samazināta hidroksizīna izvadīšana un ir lielāks jutīgums pret antiholīnerģiskajiem notikumiem vai citām blakusparādībām.
Romanian: • La adulți, doza totală nu trebuie să depășească 100 mg pe zi.
Latvian: • Pieaugušajiem kopējā dienas deva nedrīkst būt lielāka par 100 mg dienā.
Romanian: Aceste măsuri includ restricționarea utilizării hidroxizinei la pacienții care prezintă risc crescut de apariție a tulburărilor de ritm cardiac și utilizarea medicamentului la doza minimă eficace, cât mai puțin timp posibil.
Latvian: Pasākumus starpā ir hidroksizīna lietošanas ierobežošana pacientiem ar augstu sirds ritma traucējumu risku un zāļu lietošana zemākajā efektīvajā devā pēc iespējas īsāku laiku.
Romanian: Vor fi actualizate, în special, informațiile referitoare la produs pentru medicamentele care conțin hidroxizină, prin introducerea de noi recomandări privind dozele și a unor atenționări privind utilizarea la pacienții care prezintă factori de risc de apariție a tulburărilor de ritm cardiac sau care iau anumite alte medicamente.
Latvian: Turklāt hidroksizīnu saturošu zāļu informāciju atjauninās ar jaunām rekomendācijām par devām un brīdinājumiem par lietošanu pacientiem ar sirds ritma traucējumu riska faktoriem vai kuri lieto noteiktas citas zāles.
Romanian: Întrucât CMD(h) a aprobat acum, prin consens, măsurile propuse de PRAC, acestea vor fi puse în aplicare direct de statele membre în care sunt autorizate medicamentele, în conformitate cu un calendar convenit.
Latvian: Tā kā CMDh vienbalsīgi piekrita PRAC ierosinātajiem pasākumiem, dalībvalstīs, kurās zāles ir reģistrētas, pasākumus īstenos tieši, atbilstoši saskaņotajam grafikam.
Romanian: • Doza maximă la adulți nu trebuie să depășească 100 mg pe zi; la vârstnici, dacă utilizarea nu poate fi evitată, doza zilnică maximă trebuie să fie de 50 mg.
Latvian: • Kopējai maksimālajai dienas devai pieaugušajiem jābūt 100 mg, gados veciem cilvēkiem, ja no lietošanas nevar izvairīties, maksimālajai dienas devai jābūt 50 mg.
Romanian: • Doza zilnică maximă la copiii cu greutatea de până la 40 kg trebuie să fie de 2 mg/kg/zi; copiilor de peste 40 kg trebuie să li se administreze doza pentru adulți.
Latvian: • Maksimālā dienas deva bērniem, kuru svars ir mazāks par 40 kg, ir 2 mg/kg/dienā; bērniem, kuru svars ir lielāks par 40 kg, jālieto pieaugušo deva.
Romanian: • Prospectul și informațiile referitoare la produs pentru aceste medicamente trebuie actualizate pentru a ține cont de noile măsuri.
Latvian: • Lai ņemtu vērā jaunos pasākumus, šo zāļu lietošanas instrukcija un cita zāļu informācija tiks atjauninātas.
Romanian: CMD(h)1 a aprobat, prin consens, noile măsuri pentru reducerea la minimum a riscului de apariție a efectelor asupra ritmului cardiac în asociere cu medicamentele care conțin antihistaminicul hidroxizină.
Latvian: CMDh1 vienprātīgi vienojās par jauniem pasākumiem, lai mazinātu riskus saistībā ar antihistamīna hidroksizīna saturošu zāļu iedarbību uz sirds ritmu.
Romanian: • Există un risc scăzut de modificare a activității electrice a inimii atunci când sunt luate aceste medicamente, care poate duce la ritm cardiac anormal sau chiar la oprirea funcționării inimii (stop cardiac).
Latvian: • Lietojot šīs zāles, ir mazs risks, ka var mainīties sirds elektriskā aktivitāte, kas var izraisīt patoloģisku sirds ritmu vai pat sirdsdarbības apstāšanos.
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice, s-a considerat adecvată restricționarea dozei zilnice maxime la adulți, împreună cu modificări corespunzătoare la copii și adolescenți și la vârstnici, în scopul reducerii expunerii.
Latvian: Lai mazinātu ekspozīciju, pamatojoties uz farmakokinētikas datiem, pieņēma, ka atbilstoši ir ierobežot maksimālo dienas devu pieaugušajiem, veicot atbilstošas izmaiņas pediatriskajā un gados vecu cilvēku populācijā.
Romanian: Cele mai multe cazuri au prezentat alți factori de risc, dezechilibre electrolitice sau medicație concomitentă cu potențial iatrogen.
Latvian: Vairumā gadījumu bija citi riska faktori, patoloģiskas elektrolītu izmaiņas un vienlaicīga ārstēšana, kas varēja būt veicinoši faktori.
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat ca riscul să fie gestionat prin restricționarea utilizării hidroxizinei la pacienții expuși celui mai mare risc de apariție a tulburărilor de ritm cardiac și prin reducerea expunerii la medicament.
Latvian: Tādēļ PRAC ieteica risku atbilstoši samazināt, ierobežojot hidroksizīna lietošanu, īpaši riskam pakļautajās populācijās, un mazināt saskari ar šīm zālēm.
Romanian: RCP-ul și prospectul medicamentelor vizate vor fi modificate în consecință.
Latvian: Attiecīgi mainīs skarto zāļu aprakstu un zāļu lietošanas instrukciju.
Romanian: Utilizările aprobate diferă de la o țară la alta, însă pot include tratamentul anxietății, ameliorarea mâncărimilor, utilizarea ca unul dintre medicamentele administrate înaintea unei operații (premedicație) sau tratamentul problemelor de somn.
Latvian: Dažādās valstīs to apstiprinātais lietojums atšķiras, bet to skaitā var būt trauksmes ārstēšana, niezes mazināšana, vienas no zālēm, ko lieto pirms operācijas (premedikācija) un miega traucējumu ārstēšana.
Romanian: Utilizările (indicațiile) aprobate ale acestora variază de la o țară la alta și pot include utilizarea pentru tratarea tulburărilor anxioase, pentru ameliorarea pruritului (mâncărimilor), ca premedicație înainte de intervențiile chirurgicale și în tratamentul tulburărilor de somn.
Latvian: Dažādās valstīs to apstiprinātais lietojums (indikācijas) atšķiras, to skaitā var būt trauksmes traucējumu ārstēšana, niezes mazināšana, premedikācija pirms operācijas un miega traucējumu ārstēšana.
Romanian: Utilizările aprobate diferă de la o țară la alta, însă pot include tratamentul tulburărilor anxioase, ameliorarea pruritului (mâncărimilor), inclusiv a celui datorat urticariei, premedicație înainte de intervențiile chirurgicale și tratamentul tulburărilor de somn.
Latvian: Dažādās valstīs to apstiprinātais lietojums atšķiras, to skaitā var būt trauksmes traucējumu ārstēšana, niezes mazināšana, tostarp nātrenes dēļ, premedikācija pirms operācijas un miega traucējumu ārstēšana.
Romanian: Aceste reacții dispar de obicei în câteva zile.
Latvian: Šīs reakcijas parasti izzūd dažu dienu laikā.
Romanian: Această etapă poate dura până la 60 de minute.
Latvian: Tas var ilgt aptuveni 60 minūtes.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctele 4.8, 5.1 și 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8, 5.1 un 5.2 apakšpunktā.
Romanian: Fabricanții:
Latvian: Ražotāji:
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai jums.
Romanian: • Acest medicament este format din două flacoane.
Latvian: • Šīs zāles sastāv no diviem flakoniem.
Romanian: Înregistrarea în registrul de evidență a sarcinilor este voluntară.
Latvian: Piedalīšanās reģistrā ir brīvprātīga.
Romanian: Tmax [zile]
Latvian: Tmax [dienas]
Romanian: Complicațiile potențiale pot fi adesea evitate prin asigurarea faptului că:
Latvian: Iespējamās komplikācijas bieži var novērst:
Romanian: Scopul acestui registru este de a colecta și distribui datele numai către autoritățile de sănătate publică responsabile pentru monitorizarea siguranței acestui medicament.
Latvian: Šī reģistra mērķis ir apkopot un koplietot datus tikai ar sabiedrības veselības iestādēm, kas atbildīgas par šo zāļu drošuma uzraudzību.