FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska Enyglid on geneerinen lääke, tutkimukset ihmisillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste NovoNormiin nähden.
Romanian: Având în vedere că Enyglid este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, NovoNorm.
Finnish: Annostusta säädetään parhaan mahdollisen sokeritasapainon saavuttamiseksi.
Romanian: Doza este stabilită în așa fel încât să ofere un control optim.
Finnish: Miksi Enyglid on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Enyglid?
Finnish: Miten Enyglidiä on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Enyglid?
Finnish: Mitä Enyglid on?
Romanian: Ce este Enyglid?
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,5 mg. Annosta voidaan lisätä viikon tai kahden viikon kuluttua.
Romanian: După una sau două săptămâni, poate fi necesară creșterea acestei doze.
Finnish: Mihin Enyglidiä käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează Enyglid?
Finnish: Miten Enyglid vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Enyglid?
Finnish: Miten Enyglidiä käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Enyglid?
Finnish: Tulokset on esitetty edellä.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate mai sus.
Finnish: Mitä Enzepi on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Enzepi şi pentru ce se utilizează
Finnish: Noin puolet potilaista oli iältään 1-3-vuotiaita.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacienţi au avut vârsta cuprinsă între 1 şi 3 ani.
Finnish: Voit myös ripotella rakeet suoraan lapsen suuhun.
Romanian: De asemenea, puteţi presăra granulele direct în gura copilului.
Finnish: *Allergisten reaktioiden oireita.
Romanian: * Simptome de reacţii alergice.
Finnish: Näiden kahden haittavaikutuksen esiintymistiheyttä ei tiedetä.
Romanian: Frecvenţa acestor două reacţii adverse nu este cunoscută.
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile includ:
Finnish: Odota seuraavaan ateriaan ja ota normaali määrä kapseleita aterian kanssa.
Romanian: Aşteptaţi până la următoarea masă şi luaţi numărul obişnuit de capsule în timpul mesei.
Finnish: Älä ota päivässä useampia kapseleita kuin lääkäri on määrännyt (päivittäinen kokonaisannos).
Romanian: Nu luaţi mai multe capsule pe zi decât v-a spus medicul dumneavoastră (doza zilnică totală).
Finnish: Jatka lääkkeen ottamista siihen asti, kunnes lääkäri käskee lopettamaan sen.
Romanian: Luaţi în continuare medicamentul până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.
Finnish: Enzepi voidaan vain ripotella joihinkin ruokiin (ks. kohta 3).
Romanian: Enzepi poate fi presărat numai pe anumite alimente (vezi pct. 3).
Finnish: vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Finnish: Seosta ei saa säilyttää.
Romanian: Amestecul nu trebuie păstrat.
Finnish: **Luokkavaikutuksia
Romanian: **Efecte de clasă
Finnish: Kysy lääkäriltä muista ruuista, joihin voit ripotella Enzepirakeet.
Romanian: Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre alte alimente pe care puteţi presăra granulele de Enzepi.
Finnish: Hoito on aloitettava pienimmällä suositellulla annoksella, jota suurennetaan vähitellen lääkärin valvonnassa seuraamalla tarkasti potilaan vastetta ja oireita.
Romanian: Terapia trebuie iniţiată cu cea mai mică doză recomandată, care trebuie crescută treptat, sub supraveghere medicală, cu monitorizarea atentă a răspunsului şi simptomelor pacientului.
Finnish: 12 potilasta oli mukana tutkimuksen loppuun.
Romanian: Doisprezece pacienţi au finalizat studiul.
Finnish: Jos tällainen reaktio ilmenee, potilaita on neuvottava lopettamaan hoito heti ja hakeutumaan kiireelliseen lääkärin hoitoon.
Romanian: Dacă apare această reacţie, pacienţilor trebuie să li se recomande să întrerupă imediat tratamentul şi să ceară asistenţă medicală de urgenţă.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta tai ylimääräisiä kapseleita korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă sau capsule în plus pentru a compensa doza uitată.
Finnish: Jos lääkäri neuvoo sinua lisäämään päivittäin ottamiesi kapseleiden määrää, tee se hitaasti useiden päivien aikana.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă spune să luaţi un număr mai mare de capsule pe zi, trebuie să creşteţi treptat numărul acestora, pe parcursul mai multor zile.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja tämän lääkevalmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Nu există date adecvate provenite din utilizarea acestui medicament la femeile gravide.
Finnish: Oireet oli saatava vakautetuiksi ennen kummankin hoitojakson ensimmäisten 14 päivän päättymistä.
Romanian: Stabilizarea simptomelor trebuia obţinută înainte de sfârşitul primelor 14 zile, din fiecare perioadă de tratament.
Finnish: Verenglukoosin vaihteluja on raportoitu Enzepi-valmisteen yhteydessä; useimmat niistä eivät olleet vakavia ja ne korjaantuivat, kun diabeteksen hoitoa muutettiin.
Romanian: Au fost raportate cazuri de fluctuaţii ale glicemiei la administrarea Enzepi; majoritatea nu au fost grave şi s-au remis după modificarea tratamentului antidiabetic.
Finnish: Katso lapsen suuhun ja varmista, että lääke on nielty kokonaan.
Romanian: Uitaţi-vă în gura copilului pentru a vă asigura că a înghiţit toată cantitatea de medicament.
Finnish: Käyttämäsi Enzepi-valmisteen vahvuudesta riippuen lääkäri kertoo, montako kapselia sinun pitää ottaa jokaisen aterian tai välipalan yhteydessä.
Romanian: În funcţie de concentraţia capsulei de Enzepi pe care o veţi lua, medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule trebuie să luaţi la fiecare masă sau gustare.
Finnish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milano
Romanian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milano, Italia
Finnish: Kerääminen tehtiin hyväksytyssä, kontrolloidussa ympäristössä, joka mahdollisti ohjatun ravintorasvojen saannin ja ulosteiden kvantitatiivisen keräämisen.
Romanian: Colectarea s-a efectuat într-un mediu controlat, aprobat, care a permis supravegherea aportului alimentar şi colectarea cantitativă a probelor de materii fecale.
Finnish: LS-keskiarvojen ero (95 %:n luottamusrajat)
Romanian: Diferenţa dintre mediile CMMP (interval de încredere 95%)
Finnish: Jos otat enemmän Enzepiä kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Enzepiä kuin sinun pitäisi, juo runsaasti vettä ja kerro lääkärille mahdollisimman pian.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Enzepi decât trebuie, beţi o cantitate mare de apă şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: Mitä Enzepi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Enzepiä Miten Enzepiä otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Enzepin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Enzepi şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Enzepi Cum să luaţi Enzepi Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Enzepi Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: Jos syöt tai lapsesi syö päivän aikana useita aterioita tai välipaloja, ole varovainen, että päivittäinen Enzepi-annos ei ylity.
Romanian: Dacă dumneavoastră mâncaţi sau copilul dumneavoastră mănâncă multe mese sau gustări pe zi, aveţi grijă să nu depăşiţi/să nu depăşească doza zilnică totală de Enzepi.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP.
Finnish: Suurempia annoksia on käytettävä varoen tarvittaessa (ks. kohdat 4.4 ja 4.9) ja vain, jos niiden on dokumentoitu olevan tehokkaita 3 vuorokauden aikana tehdyissä ulosteen rasvapitoisuuden mittauksissa, jotka osoittavat rasvan imeytymistehokkuuden parantuneen merkittävästi.
Romanian: Dozele mai mari trebuie utilizate cu atenţie, dacă este necesar (vezi pct. 4.4 şi 4.9), şi numai dacă eficacitatea lor se confirmă prin măsurătorile lipidelor din materiile fecale timp de 3 zile care trebuie să indice o îmbunătăţire semnificativă a coeficientului de absorbţie a lipidelor.
Finnish: Riittävä kalorien saanti raskauden aikana on tärkeää äidin normaalin painonnousun ja sikiön kasvun kannalta.
Romanian: Aportul caloric adecvat pe durata sarcinii este important pentru creşterea ponderală maternă normală şi pentru creşterea fetală.
Finnish: Annostuksen muuttaminen voi vaatia annoksen sovittamista useiden päivien aikana.
Romanian: Este posibil ca modificările dozei să necesite o perioadă de adaptare de câteva zile.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että annostusta ei saa suurentaa omin päin.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie avertizaţi să nu crească doza din proprie iniţiativă.
Finnish: Enzepi on tarkoitettu imeväisten, lasten, nuorten ja aikuisten hoitoon.
Romanian: Enzepi este indicat pentru sugari, copii, adolescenţi şi adulţi.
Finnish: Avaintutkimus PR-005 tehtiin Euroopassa.
Romanian: Studiul-pivot PR-005 a fost realizat în Europa.
Finnish: Enzepi-annosta säädettiin 12 kuukauden tutkimuksen aikana potilaiden kasvaessa ja heidän painonsa noustessa.
Romanian: Doza de Enzepi a fost ajustată pe durata studiului de 12 luni, pe măsură ce pacienţii creşteau şi câştigau în greutate.
Finnish: Ne on kuvattu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaan ja luokiteltu yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Acestea sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în ordinea frecvenţei, utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100); rare (≥1/10 000 şi <1/1 000); foarte rare (<1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Potilaat saivat Enzepivalmistetta saman annoksen kuin tutkimuksen PR-011 lopussa.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Enzepi în aceeaşi doză pe care o luau la finalul Studiului PR-011.
Finnish: Anafylaktinen sokki on vakava, mahdollisesti henkeä uhkaava allerginen reaktio, joka voi kehittyä nopeasti.
Romanian: Şocul anafilactic este o reacţie alergică gravă, care poate pune viaţa în pericol, şi care poate evolua rapid.
Finnish: Ei myöskään tiedetä, voiko tämä lääkevalmiste aiheuttaa haittaa sikiölle, kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle, tai voiko se vaikuttaa lisääntymiskykyyn.
Romanian: De asemenea, nu se cunoaşte dacă acest medicament poate cauza nocivitate fetală când este administrat la femeile gravide sau dacă poate afecta capacitatea reproductivă.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät tai suunnittelet imettämistä, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Finnish: Rakeet voidaan antaa sekoitettuna pieneen määrään sopivaa hapanta ruokaa tai suoraan suuhun.
Romanian: Granulele pot fi administrate cu o cantitate mică de aliment acid adecvat sau direct în gură.
Finnish: Kaiken kaikkiaan hoitajat olivat tyytyväisiä omenasoseen käyttämiseen annostelumenetelmänä verrattuna omenamehuun.
Romanian: În general, părinţii (persoanele care au grijă de copil) au fost satisfăcuţi de utilizarea piureului de mere ca metodă de administrare, în comparaţie cu sucul de mere.
Finnish: Jos sinulla on diabetes, sinun pitää kertoa lääkärille, jos huomaat muutoksia verensokeriarvoissasi.
Romanian: Dacă sunteţi diagnosticat cu diabet zaharat, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificări ale valorilor glicemiei.
Finnish: Jos unohdat ottaa Enzepiä
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Enzepi
Finnish: Tutkimus EUR-1008-M
Romanian: Studiul EUR-1008-M
Finnish: Vaikka Enzepi-valmisteella ei ole tehty prekliinisiä tutkimuksia, ei ole näyttöä siitä, että tämä lääkevalmiste imeytyisi.
Romanian: Deşi nu au fost realizate investigaţii preclinice cu Enzepi, nu există dovezi ale absorbţiei acestui medicament.
Finnish: Yhteensä 96 potilasta, jotka olivat iältään 12-43-vuotiaita, satunnaistettiin lähtöryhmien mukaiseen potilasjoukkoon.
Romanian: Un număr total de 96 de pacienţi cu vârsta între 12 şi 43 de ani au fost randomizaţi în populaţia cu intenţie de tratament.
Finnish: Tutkimus EUR-1009-M
Romanian: Studiul EUR 1009-M
Finnish: 12 potilasta oli mukana molempien määriteltyjen hoitohaarojen loppuun ja heidät arvioitiin.
Romanian: Doisprezece pacienţi au finalizat terapia, în ambele braţe de tratament şi au fost evaluaţi.
Finnish: Enzepi on suunniteltu vapauttamaan suurimman osan entsyymeistä in vivo pH:n ollessa yli 5,5.
Romanian: Enzepi este conceput astfel încât să elibereze in vivo majoritatea enzimelor la un pH mai mare de 5,5.
Finnish: Koska vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, on päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Enzepi-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja Enzepi-hoidon jatkamisesta koituvat hyödyt imettävälle äidille.
Romanian: Deoarece nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/a nu iniţia tratamentul cu Enzepi, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul continuării terapiei cu Enzepi pentru femeia care alăptează.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän.
Romanian: Nu se preconizează interacţiuni relevante din punct de vedere clinic.
Finnish: Sinun ja lääkärin tulee yhdessä päättää, käytätkö Enzepivalmistetta tai imetätkö.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă să luaţi Enzepi sau să alăptaţi.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen haittoja ja hyötyjä on arvioitava ottamalla huomioon riittävä ravitsemuksellinen tuki raskaana olevalle naiselle, jolla on eksokriininen haiman vajaatoiminta.
Romanian: Riscurile şi beneficiile acestui medicament trebuie să fie evaluate în contextul necesităţii de a asigura susţinere nutriţională adecvată femeii gravide diagnosticată cu insuficienţă pancreatică exocrină.
Finnish: Siksi lisääntymis- tai kehitystoksisuutta ei odoteta esiintyvän.
Romanian: Prin urmare, nu se preconizează nicio toxicitate asupra funcţiei de reproducere sau a dezvoltării.
Finnish: Enzepi sisältää erilaisia luonnollisia ruuansulatusentsyymejä, joita käytetään ruuan sulattamiseen.
Romanian: Enzepi conţine un amestec de enzime digestive naturale care sunt utilizate pentru a digera alimentele.
Finnish: Älä poista pusseja (kuivausainetta) pullosta, sillä ne auttavat suojaamaan lääkettä kosteudelta.
Romanian: Nu aruncaţi pliculeţele (cu desicant) din flacon; acestea ajută la protejarea medicamentului de umiditate.
Finnish: Tukitoimenpiteitä, mukaan lukien haimaentsyymihoidon lopettamista ja riittävän nesteytyksen varmistamista, suositellaan.
Romanian: Se recomandă măsuri de susţinere, inclusiv întreruperea terapiei cu enzime pancreatice şi asigurarea hidratării adecvate.
Finnish: Varotoimena lääkärin on arvioitava epätavalliset vatsaoireet tai vatsaoireiden muutokset fibrotisoivan kolonopatian poissulkemiseksi, etenkin jos potilas ottaa yli 10 000 lipaasiyksikköä/kg/vrk.
Romanian: Ca precauţie, simptomele abdominale neobişnuite sau modificările simptomelor abdominale trebuie evaluate medical pentru a exclude posibilitatea colonopatiei fibrozante, în special dacă pacientul ia lipază peste 10000 de unităţi/kg şi zi.
Finnish: Keskimääräinen ulosteen rasvapitoisuus oli samankaltainen lähtötasolla (24,8 %), vakautuksen jälkeen (27,0 %) ja toisen, avoimen hoitoviikon jälkeen (27,3 %).
Romanian: Conţinutul lipidic mediu al materiilor fecalelor a fost similar la momentul de evaluare iniţial (24,8%), după stabilizare (27,0%) şi după a doua săptămână de tratament deschis (27,3%).
Finnish: Mallipohjaiset tilastotiedot (Enzepi miinus Creon) LS-keskiarvo (keskivirhe)
Romanian: Mediana (minim - maxim) Modelare statistică (Enzepi minus Creon) Media celor mai mici pătrate (CMMP) (eroare standard)
Finnish: Keskiarvojen ero oli -1,25 (95 %:n LV, -3,62-1,12) ja p = 0,2972.
Romanian: Diferenţa dintre mediile CAL-72 ore a fost de -1,25 (IÎ 95% , între -3,62 şi 1,12), cu valoarea p=0,2972.
Finnish: Enzepi on haimaentsyymit korvaava lääke ihmisille, joiden elimistö ei tuota riittävästi ruuan sulatuksessa tarvittavia entsyymejä.
Romanian: Enzepi este un medicament de substituţie a enzimelor pancreatice pentru persoanele al căror organism nu produce suficiente enzime pentru a digera alimentele.
Finnish: Ei tiedetä, siirtyykö Enzepi äidinmaitoon.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Enzepi trece în laptele matern.
Finnish: Muu raportoitu kliininen kokemus ei ole osoittanut eroja vanhempien ja nuorempien potilaiden vasteissa.
Romanian: Alte experienţe clinice raportate nu au identificat diferenţe între răspunsurile pacienţilor vârstnici faţă de cei tineri.
Finnish: Tutkimus PR-018 oli 12 kuukautta kestänyt avoin tutkimuksen PR-011 jatkotutkimus.
Romanian: Studiul PR-018a fost o extensie în regim deschis, cu durata de 12 luni, a Studiului PR-011.
Finnish: Hoitoon vastanneiden (potilaat, joiden ulosteen rasvapitoisuus oli alle 30 % ja joilla ei ollut imeytymishäiriön löydöksiä ja oireita) määrä oli lähtötasolla 10/19 (52,6 %), 13/19 (68,4 %) 1 viikon hoidon jälkeen (vakautus) ja 11/19 (57,9 %) toisen viikon avoimesti annetun Enzepi-hoidon jälkeen.
Romanian: Numărul de pacienţi care au răspuns la tratament (pacienţi cu mai puţin de 30% conţinut lipidic în materiile fecale şi fără semne şi simptome de malabsorbţie) a fost iniţial de 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) după o săptămână de tratament (stabilizare), respectiv de 11/19 (57,9%) după a doua săptămână de tratament deschis cu Enzepi.
Finnish: Natrium Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännöllisesti natriumiton.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiuˮ.
Finnish: Enzepi-valmisteen yleisimmät raportoidut haittavaikutukset olivat maha-suolikanavan vaivat [vatsakipu (16 %); ilmavaivat (12 %); vatsan turvotus (7 %); ripuli ja oksentelu (6 %); ummetus (5 %); pahoinvointi (3 %)] ja päänsärky, jota esiintyi noin 6 %:lla potilaista.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate pentru Enzepi au fost tulburări gastro-intestinale [durere abdominală (16%); flatulenţă (12%); distensie abdominală (7%); diaree şi vărsături (6%); constipaţie (5%); greaţă (3%)], şi cefalee la aproximativ 6% dintre pacienţi.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări:
Finnish: Varmista, että lääkkeen ja ruuan seos on nielty kokonaan, eikä suuhusi tai lapsesi suuhun jää rakeita.
Romanian: Asiguraţi-vă că amestecul de medicament şi aliment este înghiţit complet şi că nu au rămas granule în gura dumneavoastră sau a copilului.
Finnish: Lääkkeetöntä jaksoa ei ollut.
Romanian: Nu a existat o perioadă de eliminare.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Kukin kapseli sisältää: lipaasia:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE) Fiecare capsulă conţine: lipază:
Finnish: Tutkimuksen aikana potilaita neuvottiin nauttimaan 100 g (± 15 g) rasvaa päivittäin ja pitämään aterioista ja välipaloista saadun ravintorasvan määrä tasaisena.
Romanian: Pe durata studiului, pacienţilor li s-a spus să consume 100 g (± 15 g) de lipide pe zi şi să menţină un aport lipidic constant în cadrul meselor şi gustărilor.
Finnish: Iäkkäillä potilailla ei havaittu erityisiä haittavaikutuksia.
Romanian: La populaţia vârstnică nu au fost identificate reacţii adverse specifice.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa Euroopan lääkeviraston pyynnöstä; kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyötyriskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Romanian: la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Finnish: Pakkauskoko 20, 50, 100 ja 200 kapselia.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 20, 50, 100 sau 200 de capsule.
Finnish: Väsymys Huonovointisuus
Romanian: Oboseală Stare generală de rău
Finnish: EUR-1008-M suoritettiin 34 kystisen fibroosin aiheuttamaa eksokriinistä haiman vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle, joista 26 oli lapsia, mukaan lukien 8 iältään 7-11-vuotiasta lasta, sekä 18 iältään 12-17-vuotiasta nuorta.
Romanian: EUR-1008-M a fost realizat la 34 de pacienţi cu IPE determinată de FC, dintre care 26 au fost copii şi adolescenţi, incluzând 8 copii cu vârsta cuprinsă între 7 şi 11 ani şi 18 adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani.
Finnish: Hyperurikemia/hyperurikuria** Ruokahaluttomuus
Romanian: Hiperuricemie/ hiperuricozurie** Scădere a poftei de mâncare
Finnish: Hedelmällisyys Ihmisiä koskevia tietoja Enzepi-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date cu privire la efectul Enzepi asupra fertilităţii.
Finnish: Kapselin sisältöä ei saa sekoittaa suoraan äidinmaidonkorvikkeeseen tai äidinmaitoon, sillä se saattaa heikentää tehoa.
Romanian: Conţinutul capsulei nu trebuie amestecat direct în formulă sau în laptele matern, deoarece acest lucru poate diminua eficacitatea.
Finnish: Monien potilaiden on otettava haimaentsyymit korvaavaa lääkettä koko loppuelämänsä ajan.
Romanian: Mulţi pacienţi au nevoie să ia toată viaţa medicamente care înlocuiesc enzimele pancreatice.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina, eikä niitä saa pureskella tai murskata.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate sau sfărâmate.
Finnish: Pakkauskoko: kukin pullo sisältää 20, 50, 100 tai 200 kovaa enterokapselia.
Romanian: Mărimi de ambalaj: cutii cu un flacon a câte 20, 50, 100 sau 200 de capsule gastrorezistente.
Finnish: Älä ota Enzepiä jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Enzepi Nu luaţi Enzepi - Dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Lisäksi on tehty kolme avaintutkimuksia tukevaa tutkimusta, joissa oli 34 pediatrista potilasta.
Romanian: De asemenea, trei studii de susţinere au fost realizate la 34 de pacienţi copii şi adolescenţi.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Useita entsyymejä (lipaasi, proteaasi jne.) sisältävät valmisteet, ATC-koodi: A09AA02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse digestive, inclusiv enzime, preparate enzimatice, codul ATC: A09AA02
Finnish: Tämä jälkeen, toisesta päivästä alkaen, määrätyn hoidon annosta voitiin muuttaa (sovittaa ylös- ja/tai alaspäin) eksokriinisen haiman vajaatoiminnan oireiden vakauttamiseksi.
Romanian: Apoi, cu începere din a doua zi, doza de tratament randomizat a putut fi modificată (stabilită în sens crescător şi/sau descrescător) pentru a stabiliza simptomele de IPE.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 6 kuukautta säilytettynä alle 25 °C:n lämpötilassa.
Romanian: După prima deschidere: 6 luni, când este păstrat la temperaturi sub 25°C.
Finnish: Haimajauheeseen liittyvät, kliinisissä tutkimuksissa, myyntiluvan saamisen jälkeisessä valvonnassa ilmenneet haittavaikutukset sekä jotkin muut luokkavaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa.
Romanian: Reacţiile adverse asociate cu pulberea pancreatică, obţinute din studiile clinice, supravegherea de după punerea pe piaţă şi unele efecte de clasă suplimentare sunt prezentate mai jos în format tabelar.