FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A exposição sistémica é limitada aquando da utilização tópica do tacrolimus, contudo não é possível excluir a possibilidade de um efeito imunossupressor ao nível da pele.
Slovak: Systémová expozícia je obmedzená lokálnym použitím takrolimusu, avšak nemožno vylúčiť lokálny imunosupresívny účinok na kožu.
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado do Protopic, cujos Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo constam, respectivamente, dos anexos I e IIIB.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu a doplnenie povolenia na uvedenie na trh pre Protopic, ktorého upravený súhrn charakteristických vlastností lieku sa nachádza v prílohe I a upravená písomná informácia pre používateľov v prílohe IIIB.
Portuguese: • Uma declaração que chame a atenção para o facto de o tacrolimus não dever ser aplicado em lesões consideradas potencialmente malignas ou pré-malignas.
Slovak: Prehlásenie zdôrazňujúce skutočnosť, že takrolimus by sa nemal aplikovať na lézie, ktoré sú považované za potenciálne malígne, alebo pre-malígne.
Portuguese: O CHMP concluiu igualmente que o risco de malignidades cutâneas deverá ser avaliado através de estudos de controlo de casos.
Slovak: Výbor CHMP tiež skonštatoval, že riziko kožných malignít by malo byť stanovené prostredníctvom riadených štúdií prípadov.
Portuguese: Quanto às questões de segurança levantadas relativamente aos casos de malignidades, o CHMP concluiu que o Folheto Informativo do medicamento deverá incluir advertências sobre os casos de malignidades, bem como referência à necessidade de monitorização dos doentes tratados com Protopic.
Slovak: S cieľom informovať o bezpečnostných záležitostiach v súvislosti s prípadmi malignít výbor CHMP rozhodol, že súčasťou informácie o výrobku by mali byť výstrahy poukazujúce na prípady malignít a na potrebu monitorovania pacientov liečených Protopicom.
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
Slovak: ZDÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Portuguese: Dado que o tacrolimus é um imunossupressor eficaz que actua através da supressão dos linfócitos T na pele, o CHMP considerou que não era possível excluir o efeito do tacrolimus no desenvolvimento ou na progressão de uma série de lesões cutâneas.
Slovak: Pretože takrolimus predstavuje účinný imunosupresor, ktorý pôsobí imunosupresívne na T lymfocyty nachádzajúce sa v koži, podľa názoru výboru CHMP nemohol byť vylúčený vplyv takrolimusu na vývoj a progresiu kožných lézií.
Portuguese: Tendo em conta os dados disponíveis (incluindo dados pré-clínicos, clínicos e epidemiológicos), o CHMP concluiu que uma potencial associação com a utilização do Protopic não pode ser excluída, pelo que são necessários dados adicionais para garantir um perfil de segurança aceitável a longo prazo,
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje (vrátane predklinických, klinických a epidemiologických) výbor CHMP skonštatoval, že nemožno vylúčiť potenciálne spojenie s použitím Protopicu a preto sú potrebné ďalšie údaje s cieľom zabezpečiť prijateľný dlhodobý bezpečnostný profil, - v dôsledku toho sa výbor prijal záver, že súčasťou súhrnu charakteristických vlastností lieku a príslušných častí písomnej informácie pre používateľov Protopicu by mali byť nasledujúce informácie:
Portuguese: • Declaração com indicação dos casos de malignidades relatados na fase de farmacovigilância.
Slovak: Prehlásenie poukazujúce na prípady malignít zaznamenaných po uvedení na trh.
Portuguese: • Advertência relativa à necessidade de investigação e monitorização continuada de qualquer linfadenopatia presente antes do início da terapêutica.
Slovak: Upozornenie s poučením, že akákoľvek lymfadenopátia prítomná pred začatím liečby by mala byť vyšetrená a neustále hodnotená.
Portuguese: O linfoma é um efeito adverso reconhecido e referenciado para medicamentos inibidores da calcineurina administrados por via sistémica.
Slovak: Pripúšťa sa, že lymfóm patrí k nežiaducim účinkom systémovo podávaných kalcineurínových inhibítorových produktov.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Portuguese: Foram relatados casos de malignidades (incluindo cancro da pele, linfoma das células T cutâneo (CTCL), linfoma não Hodgkin (NHL) e malignidades sistémicas) durante o desenvolvimento clínico e a experiência de farmacovigilância em associação com o uso de Protopic.
Slovak: Počas klinického vývoja a na základe skúseností po uvedení na trh boli v súvislosti s použitím Protopicu nahlásené prípady výskytu malignít (vrátane rakoviny kože, kožného T-bunkového lymfómu (CTCL), Non-Hodkinovho lymfómu (NHL) a systémových malignít).
Portuguese: Contudo, considerando que o tacrolimus é eficaz através da supressão das células T envolvidas na vigilância do sistema imunológico, é possível que o tacrolimus possa ter um efeito sobre o comportamento das lesões cutâneas que são pré-malignas ou casos de malignidade precoce.
Slovak: T buniek, ktoré sú súčasťou dohľadu nad imunitou, je možné, že takrolimus mohol mať vplyv na správanie sa kožných lézií, ktoré predstavovali buď pre-malignitu, alebo prípady rannej malignity.
Portuguese: - o Comité considerou o procedimento ao abrigo do artigo 20º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 relativamente ao Protopic;
Slovak: A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV Keďže: - výbor berie do úvahy postup v súlade s článkom 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 pre Protopic, - výbor pripúšťa, že boli zaznamenané prípady malignít (vrátane rakoviny kože a lymfómu) u pacientov liečených Protopicom.
Portuguese: A fim de reduzir a probabilidade de diagnóstico incorrecto e para melhor garantir a utilização adequada do medicamento, o CHMP chamou particularmente a atenção para a necessidade de o Folheto Informativo indicar que o diagnóstico e a prescrição iniciais devem ser efectuados por médicos com experiência no tratamento da AD. Adicionalmente, o CHMP concluiu que o Protopic não deve ser utilizado em adultos ou crianças imunocomprometidos e que o Protopic não deve ser aplicado em lesões consideradas potencialmente malignas ou pré-malignas e que os casos de linfadenopatia no início da terapêutica deverão ser investigados e controlados regularmente.
Slovak: S cieľom znížiť pravdepodobnosť nesprávnej diagnózy a lepšie zabezpečiť vhodné použitie lieku výbor CHMP zdôraznil, že informácia o výrobku by mala vyjadrovať skutočnosť, že počiatočná diagnóza a počiatočná preskripcia by mala byť vykonaná lekárom, ktorý má s liečbou AD skúsenosti.
Portuguese: EMA/457275/2011 EMEA/H/C/000374
Slovak: EMA/457275/2011
Portuguese: Se após duas semanas de tratamento não forem observadas melhorias, o médico deverá considerar outras opções de tratamento.
Slovak: Ak po dvoch týždňoch nenastane žiadne zlepšenie, lekár by mal zvážiť ďalšie možnosti liečby.
Portuguese: Isto significa que actua sobre o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
Slovak: To znamená, že vplýva na imunitný systém (prirodzenú obranu tela).
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Protopic.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Protopic.
Portuguese: O tacrolimus é utilizado desde meados da década de 90 para ajudar a prevenir a rejeição em doentes transplantados (quando o sistema imunitário ataca o órgão transplantado).
Slovak: Takrolimus sa používa od polovice 90. rokov 20. storočia ako pomoc pri prevencii odmietnutia orgánu u pacientov po transplantácii (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Portuguese: De um modo geral, observa-se uma melhoria uma semana após o início do tratamento.
Slovak: Zlepšenie sa zvyčajne prejaví v priebehu jedného týždňa od začiatku liečby.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Protopic pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Protopic sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: A pomada deve ser aplicada numa camada fina sobre a pele.
Slovak: Masť sa má nanášať v tenkej vrstve na kožu.
Portuguese: "Atópico" significa que a dermatite está associada a uma alergia.
Slovak: Atopický znamená, že dermatitída je spojená s alergiou.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Protopic (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são sensação de ardor e prurido no local da aplicação.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Protopic (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú pocit pálenia a svrbenia na mieste aplikácie.
Portuguese: O Protopic deve ser prescrito por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da dermatite atópica.
Slovak: Protopic má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnózou a liečením atopickej dermatitídy.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Protopic.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Protopic.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a melhoria do eczema observada no final dos estudos, após três ou 12 semanas de tratamento, utilizando um sistema de classificação que analisa todos os sintomas da dermatite atópica.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zlepšenie ekzému pozorované na konci štúdií po 3 alebo 12 týždňoch za použitia hodnotiaceho systému, v ktorom sa zohľadňujú všetky symptómy atopickej dermatitídy.
Portuguese: O tratamento com o Protopic deve começar a ser utilizado logo que surjam os primeiros sintomas.
Slovak: Protopic sa má začať čo najskôr po objavení sa príznakov.
Portuguese: Outro estudo analisou a utilização reiterada de Protopic durante um período até quatro anos em cerca de 800 doentes.
Slovak: V rámci ďalšej štúdie sa skúmalo opakované použitie lieku Protopic počas maximálne štyroch rokov u približne 800 pacientov.
Portuguese: O tacrolimus reduz a actividade do sistema imunitário, o que ajuda a aliviar a inflamação da pele e o prurido.
Slovak: Takrolimus znižuje činnosť imunitného systému, čo napomáha zmierneniu zápalu kože a svrbenia.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Protopic, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Protopic, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Protopic tacrolimus
Slovak: Protopic takrolimus
Portuguese: A substância activa do Protopic, o tacrolimus, é um imunomodulador.
Slovak: Účinná látka lieku Protopic, takrolimus, je imunomodulátor.
Portuguese: O Protopic destina-se a doentes com dois ou mais anos de idade que não respondam adequadamente ao tratamento ou sejam intolerantes aos tratamentos convencionais, como a aplicação local de corticosteróides.
Slovak: Liek Protopic sa používa u pacientov vo veku dvoch rokov a starších, ktorí nereagujú dobre na bežnú liečbu alebo neznášajú dobre bežnú liečbu ako napríklad lokálnu aplikáciu kortikosteroidov.
Portuguese: Em crianças, este processo de avaliação deverá incluir a suspensão do tratamento, de modo a permitir ao médico avaliar a necessidade de um tratamento continuado.
Slovak: U detí sa má liečba pozastaviť, aby lekár mohol posúdiť, či je nevyhnutné, aby sa v liečbe pokračovalo.
Portuguese: No tratamento de episódios de ressurgimento, o Protopic pode ser utilizado para tratamentos de curto prazo e tratamentos intermitentes de longo prazo, embora não deva ser utilizado continuamente por longos períodos de tempo.
Slovak: V prípade epizód sa môže liek Protopic používať na krátkodobú a intermitentnú dlhodobú liečbu, nemá sa však dlhodobo používať nepretržite.
Portuguese: No tratamento de manutenção, o Protopic foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de ressurgimentos da doença.
Slovak: V udržiavacej liečbe bol liek Protopic účinnejší ako placebo pri znižovaní počtu epizód choroby.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Protopic são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Protopic je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: A necessidade de continuar o tratamento de manutenção deverá ser avaliada por um médico ao fim de um ano.
Slovak: Lekár má posúdiť potrebu pokračovať v udržiavacej liečbe po jednom roku.
Portuguese: No tratamento de ressurgimentos da dermatite atópica, o Protopic foi mais eficaz do que a hidrocortisona ao nível da melhoria dos sintomas, embora tenha causado mais ardor do que a hidrocortisona.
Slovak: Pri liečbe epizód atopickej dermatitídy bol liek Protopic účinnejší ako hydrokortizón, pokiaľ ide o dosiahnutie zlepšenie symptómov, hoci tiež spôsobil väčšie pálenie ako hydrokortizón.
Portuguese: A forma como o Protopic actua sobre a dermatite atópica não é completamente compreendida.
Slovak: Spôsob, akým liek Protopic ovplyvňuje atopickú dermatitídu, nie je doposiaľ úplne známy.
Portuguese: O Protopic foi comparado com um placebo (tratamento simulado) ou com hidrocortisona (um corticosteróide usado frequentemente para o tratamento do eczema).
Slovak: Protopic sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) alebo s hydrokortizónom (kortikosteroidom často používaným na ekzémy).
Portuguese: O Protopic não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao tacrolimus, aos macrólidos, ou a qualquer outro dos seus componentes.
Slovak: Protopic nemajú používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na takrolimus, na iné zložky lieku alebo makrolidy.
Portuguese: No estudo mais longo, foi possível utilizar o Protopic repetidamente sem a perda da sua eficácia.
Slovak: Z dlhšej štúdie vyplynulo, že liek Protopic by sa mohol používať opakovane bez straty účinnosti.
Portuguese: Estes estudos compararam o tratamento com o Protopic duas vezes por semana com um placebo, embora ambos os grupos de doentes estivessem autorizados a utilizar o Protopic sempre que se verificasse um ressurgimento da doença.
Slovak: V štúdiách sa porovnávalo užívanie lieku Protopic dvakrát týždenne s placebom, hoci obe skupiny pacientov mohli použiť liek Protopic, kedykoľvek u nich došlo k epizóde choroby.
Portuguese: A utilização do Protopic no tratamento de ressurgimentos foi estudado em seis estudos principais que incluíram 1202 doentes com mais de 16 anos e 1535 doentes entre os dois e os 16 anos.
Slovak: Použitie lieku Protopic pri liečbe epizód sa skúmalo v šiestich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 202 pacientoch starších ako 16 rokov a 1 535 pacientov vo veku od 2 do 16 rokov.
Portuguese: Em 28 de Fevereiro de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Protopic.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Protopic na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Protopic durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Protopic v týchto štúdiách?
Portuguese: Na dermatite atópica, uma reacção exacerbada do sistema imunitário da pele provoca inflamação cutânea (prurido, vermelhidão e secura).
Slovak: Pri atopickej dermatitíde prehnaná reakcia imunitného systému kože zapríčiňuje zápal kože (svrbenie, sčervenanie a vysušenie).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de ressurgimentos de dermatite atópica que os doentes registaram no período de um ano.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet epizód u pacientov počas jedného roku.
Portuguese: O Protopic é uma pomada que contém a substância activa tacrolimus (0,1% e 0,03%).
Slovak: Protopic je dermálna masť, ktorá obsahuje účinnú látku takrolimus (0,1
Portuguese: Todos os doentes sofriam de dermatite atópica e tinham reagido de modo favorável a um máximo de seis semanas de tratamento prévio com Protopic.
Slovak: Každý pacient mal atopickú dermatitídu, ktorá odpovedala na predchádzajúcu liečbu liekom Protopic maximálne počas šiestich týždňov.
Portuguese: O tratamento de manutenção com Protopic foi estudado em dois estudos principais que incluíram 224 doentes com idade igual ou superior a 16 anos e 250 doentes entre os dois e os 15 anos.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa skúmala udržiavacia liečba liekom Protopic u 224 pacientov vo veku 16 rokov a starších a u 250 pacientov vo veku od dvoch do 15 rokov.
Portuguese: Outras informações sobre o Protopic
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Como tratamento de manutenção, o Protopic é utilizado em doentes que geralmente registam mais de quatro ressurgimentos de dermatite atópica por ano e que responderam ao tratamento inicial com Protopic administrado duas vezes ao dia durante um período de seis semanas.
Slovak: Ako udržiavacia liečba sa liek používa u pacientov, u ktorých sa vyskytnú zvyčajne štyri alebo viac epizód choroby za rok a ktorí odpovedali na úvodnú liečbu liekom Protopic užívaným dvakrát denne počas maximálne šiestich týždňov.
Portuguese: No caso de se registarem sinais de ressurgimento da doença, o tratamento deverá ser retomado duas vezes ao dia.
Slovak: Ak sa objavia náznaky epizód, liečba sa má vrátiť do uvedenej formy, tzn. liek by sa mal užívať dvakrát denne.
Portuguese: Como tratamento de manutenção, o Protopic deve ser aplicado duas vezes por semana nas áreas da pele normalmente afectadas pela doença.
Slovak: Ak sa liek Protopic používa na udržiavaciu liečbu, má sa aplikovať dvakrát týždenne na miesta na koži, ktoré sú chorobou zvyčajne postihnuté.
Portuguese: O Protopic é utilizado no tratamento de ressurgimentos (recorrência ou agravamento) da dermatite atópica moderada a grave (eczema, irritação da pele com prurido e vermelhidão).
Slovak: Protopic sa používa na liečbu epizód (návrat alebo zhoršenie) stredne závažnej až závažnej atopickej dermatitídy (ekzém, svrbivé červené vyrážky na koži).
Portuguese: O Protopic pode ser igualmente utilizado para prevenir ressurgimentos da doença ou prolongar o período de tempo sem ocorrência de ressurgimentos da doença.
Slovak: Protopic sa takisto používa na prevenciu epizód choroby alebo na predĺženie obdobia, počas ktorého u pacientov nedôjde k žiadnej epizóde.
Portuguese: Após este período, a frequência da aplicação deverá ser reduzida para uma vez ao dia. Em adultos, o tratamento deverá iniciar-se com a aplicação de Protopic 0,1% duas vezes ao dia, devendo reduzir-se a frequência das aplicações ou utilizar a dosagem mais baixa (0,03%) à medida que os sintomas forem melhorando.
Slovak: % používaným dvakrát denne, pričom dávkovanie sa má znížiť prostredníctvom menej častých aplikácií alebo liekových foriem s nižšou silou (0,03
Portuguese: Qual é o risco associado ao Protopic?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Protopic?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Protopic, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Protopic sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: Por que foi aprovado o Protopic?
Slovak: Prečo bol liek Protopic povolený?
Portuguese: Enquanto que o Protopic 0,03% pode ser utilizado em todos os doentes com mais de dois anos de idade, o Protopic 0,1% apenas é utilizado em adultos e adolescentes com mais de 16 anos.
Slovak: % sa môže používať u všetkých pacientov vo veku od dvoch rokov, zatiaľ čo liek Protopic 0,1
Portuguese: Como foi estudado o Protopic?
Slovak: Ako bol liek Protopic skúmaný?
Portuguese: As regiões da pele afectadas devem ser tratadas com Protopic duas vezes ao dia até ao desaparecimento da lesão.
Slovak: Každé postihnuté miesto sa dvakrát denne lieči liekom Protopic, kým nie je koža čistá.
Portuguese: Como se utiliza o Protopic?
Slovak: Ako sa liek Protopic používa?
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes com dermatite atópica moderada a grave que utilizavam o Protopic registaram uma média de um episódio da doença no período de um ano, comparativamente a três episódios nos doentes que utilizavam o placebo.
Slovak: epizódy choroby v priemere jedenkrát do roka v porovnaní s troma epizódami u pacientov užívajúcich placebo.
Portuguese: Como funciona o Protopic?
Slovak: Protopic účinkuje?
Portuguese: Em crianças, o Protopic deverá ser utilizado na dosagem de 0,03% duas vezes ao dia durante três semanas.
Slovak: U detí sa má na liečbu používať liek Protopic 0,03
Portuguese: Deste modo, não deve ser usado neste grupo etário.
Slovak: Preto sa nemá požívať v tejto vekovej skupine.
Portuguese: Co. Kerry,
Slovak: Kerry,
Portuguese: Por favor consulte o seu médico.
Slovak: Prosím, poraďte sa so svojím lekárom.
Portuguese: Resultados de estudos clínicos em doentes
Slovak: Výsledky klinických štúdií u pacientov
Portuguese: O tratamento deve ser intermitente e não contínuo.
Slovak: Liečba má byť prerušovaná a nie kontinuálna.
Portuguese: É desconhecida a segurança do uso de Protopy por um longo período.
Slovak: Nie je známa bezpečnosť používania Protopyu počas dlhého obdobia.
Portuguese: Na presença destas infecções, deve ser avaliado o balanço de riscos e benefícios associados com o uso de Protopy.
Slovak: Za prítomnosti týchto infekcií, sa musí zhodnotiť pomer rizík a prínosov, ktoré sú spojené s aplikáciou Protopyu.
Portuguese: O acne é um efeito secundário pouco frequente.
Slovak: Akné je zriedkavým vedľajším účinkom.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Protopy pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Protopy môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Portuguese: Se se esqueceu de aplicar a pomada no momento estabelecido, aplique-a logo que se lembre e depois proceda como habitualmente.
Slovak: Pokiaľ by ste zabudli aplikovať masť v určenom čase, urobte to hneď ako si to uvedomíte, potom
Portuguese: Aplique Protopy duas vezes por dia, até às três semanas, uma de manhã e outra à noite.
Slovak: Nanášajte Protopy 2-krát denne až do 3 týždňov, raz ráno a raz večer.
Portuguese: Não use Protopy se está grávida ou a amamentar.
Slovak: Nepoužívajte Protopy, ak ste tehotná, alebo ak dojčíte.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva na sequência de administração sistémica (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovej aplikácii (pozri časť 5.3).
Portuguese: Se decorridas duas semanas de tratamento não forem observados sinais de melhoria, há que considerar outras opções terapêuticas.
Slovak: Pokiaľ by ani po dvoch týždňoch liečby neboli viditeľné žiadne znaky zlepšenia, treba uvažovať o iných terapeutických postupoch.
Portuguese: Não é recomendado o uso de Protopy em crianças com idade inferior a 2 anos até estarem disponíveis mais dados.
Slovak: Protopy sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky, pokiaľ nie sú k dispozícii ďalšie údaje.
Portuguese: Mecanismo de acção e efeitos farmacodinâmicos
Slovak: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky
Portuguese: Foi também observado com frequência, sensação de calor, dor, parestesia e exantema no local da aplicação.
Slovak: Často sa pozoroval aj pocit tepla, bolesť, parestézia a vyrážky na mieste aplikácie.
Portuguese: Carcinogenicidade
Slovak: Kancerogenita
Portuguese: Melhoria ≥90% na Avaliação
Slovak: Zlepšenie ≥ 90% podľa globálneho hodnotenia lekárov
Portuguese: Após aplicações tópicas repetidas da pomada, a semi-vida média do tacrolimus foi estimada entre 75 horas para os adultos e 65 horas para as crianças.
Slovak: Po opakovanej lokálnej aplikácii masti bol priemerný polčas takrolimu 75 hodín pre dospelých a 65