FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de que el aumento de los niveles de enzimas hepáticas sea más de 3 veces el límite superior de normalidad, se debe detener inmediatamente el tratamiento con ketoconazol, que no se debe reanudar, dado el riesgo de toxicidad hepática grave.
Bulgarian: В случай на повишаване на чернодробните ензими на нива над 3 пъти горната граница на нормата, кетоконазол трябва веднага да се спре и приложението му не трябва да се възобновява поради риск от сериозна чернодробна токсичност.
Spanish: isoniazida, claritromicina, isavuconazol - ciertos antidiabéticos: repaglinida, saxagliptina, tolbutamida - ciertos medicamentos que se usan para tratar trastornos mentales: buspirona, aripiprazol, haloperidol,
Bulgarian: изониазид, кларитромицин, изавуконазол - някои антидиабетни средства: репаглинид, саксаглиптин, толбутамид - някои лекарства за лечението на психични нарушения: буспирон, арипипразол, халоперидол,
Spanish: Hay algunos medicamentos que no se deben usar con Ketoconazole HRA
Bulgarian: Съществуват някои лекарства, които не трябва да се приемат заедно с Кетоконазол HRA (вижте точка 2).
Spanish: (Ver también "Efectos de otros medicamentos sobre la metabolización de Ketoconazole HRA")
Bulgarian: (Вж. също и „Ефекти на други лекарствени продукти върху метаболизма на Кетоконазол HRA")
Spanish: Si no se encuentran bien o aparece alguno de dichos síntomas, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y realizárseles pruebas de la función hepática.
Bulgarian: При поява на някои от посочените по-горе, лечението трябва незабавно да бъде спряно и да се извършат функционални чернодробни изследвания.
Spanish: • Edema periférico (hinchazón en las piernas)
Bulgarian: Периферен оток (отичане на крайниците)
Spanish: Rivaroxabán:
Bulgarian: Ривароксабан:
Spanish: se han observado ↑ de las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos
Bulgarian: Наблюдавано е ↑ на плазмените концентрации на посочените лекарства
Spanish: Puede ser necesario realizar un seguimiento estrecho de estos medicamentos y ajustar las dosis.
Bulgarian: Може да се наложи внимателно проследяване и адаптиране на дозата на посочените лекарствени продукти.
Spanish: oxicodona - ciertos medicamentos que se usan contra las náuseas y los vómitos: domperidona, aprepitant - naloxegol (medicamento para el tratamiento del estreñimiento provocado específicamente por analgésicos fuertes) - solifenacina, fesoterodina en pacientes con insuficiencia renal - otros: sildenafilo, tolterodina, mitotano, praziquantel, eletriptán, salmeterol, bosentán, midazolam
Bulgarian: бупренорфин (инжекции и под езика), оксикодон - някои лекарства, използвани при гадене и повръщане: домперидон, апрепитант - налоксегол (лекарство за лечение на запек, по-конкретно такъв, причинен от силни обезболяващи) - солифенацин, фезотеродин при пациенти с бъбречно увреждане - други: силденафил, толтеродин, митотан, празиквантел, елетриптан, салметерол, босентан,
Spanish: o inhibidores de la HMG-CoA reductasa metabolizados por CYP3A4 (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina y lovastatina), puesto que aumenta el riesgo de toxicidad en la musculatura esquelética, incluida la rabdomiolisis; o eplerenona, puesto que aumenta el riesgo de hiperpotasemia e hipotensión; o principios activos cuyas concentraciones plasmáticas puede aumentar y, posiblemente, prolongar el QT: metadona, disopiramida, quinidina, dronedarona, pimozida, sertindol, saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg, dos veces al día), ranolazina, mizolastina, halofantrina; o dabigatrán, puesto que aumenta el riesgo de hemorragias; o triazolam, alprazolam y midazolam por vía oral, puesto que se puede ocasionar una sedación prolongada o aumentada y depresión respiratoria;
Bulgarian: o метаболизирани от CYP3A4 инхибитори на HMG-CoA редуктазата (напр. симвастатин, аторвастатин и ловастатин) поради повишен риск от токсичност за скелетната мускулатура, включително рабдомиолиза; o еплеренон поради повишен риск от хиперкалиемия и хипотония; o вещества, чиито плазмени концентрации може да бъдат повишени и имат потенциал за удължаване на QT интервала: метадон, дизопирамид, хинидин, дронедарон, пимозид, сертиндол, саквинавир (саквинавир/ритонавир 1000/100 mg два пъти дневно), ранолазин, мизоластин, халофантрин; o дабигатран поради повишен риск от кървене; o триазолам, перорален мидазолам и алпразолам поради потенциал за удължаване или усилване на седацията и респираторната депресия;
Spanish: Posible ↑ de las concentraciones plasmáticas de carbamazepina y fenitoína
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на карбамазепин и фенитоин
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de buspirona.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на буспирона.
Spanish: Mialgia, artralgia
Bulgarian: Миалгия, артралгия
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de saxagliptina.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на саксаглиптина.
Spanish: Contraindicada, puesto que aumenta el riesgo de reacciones adversas (ver sección 4.3).
Bulgarian: Противопоказани поради повишен риск от нежелани реакции (вижте точка 4.3).
Spanish: Trastornos inflamatorios/autoinmunes coexistentes Informe a su médico si padece un trastorno autoinmune; así le podrá supervisar con un mayor cuidado.
Bulgarian: Ако страдате от автоимунно нарушение, информирайте Вашия лекар; ще бъдете под внимателно наблюдение.
Spanish: (andrógeno) fabricada por el cuerpo, principalmente en los testículos
Bulgarian: Преходно намаляване на тестостерона - мъжки хормон (андроген), който се произвежда в организма и се образува предимно в тестисите
Spanish: Antiinfecciosos Rifabutina Rifampicina Isoniazida
Bulgarian: Рифабутин Рифампицин Изониазид
Spanish: (inducción de la enzima CYP3A4)
Bulgarian: (индуциране на CYP3A4 ензимите)
Spanish: Ibrutinib:
Bulgarian: Ибрутиниб:
Spanish: Resto de estos medicamentos:
Bulgarian: - ако приемате някое от следните лекарства:
Spanish: Lurasidona:
Bulgarian: Лурасидон:
Spanish: La dosis de edoxabán debe reducirse cuando se usa de forma concomitante; consulte la ficha técnica de edoxabán.
Bulgarian: Дозата едоксабан трябва да се намали при съпътстващо приложение.
Spanish: Tabla 1 Interacciones y recomendaciones para la administración conjunta.
Bulgarian: Взаимодействия и препоръки за едновременно прилагане
Spanish: Bosentán
Bulgarian: Босентан
Spanish: Náuseas, dolor abdominal, vómitos, diarrea
Bulgarian: Гадене, коремна болка, повръщане, диария
Spanish: Contraindicada, a causa del gran aumento de las concentraciones de estos medicamentos (ver sección
Bulgarian: Противопоказано поради голямо повишаване на концентрациите на тези лекарствени продукти (вж. точка 4.3).
Spanish: Contraindicada, puesto que puede aumentar la toxicidad asociada a la quetiapina (ver sección 4.3).
Bulgarian: Противопоказано, тъй като може да повиши свързаната с кветиапина токсичност (вж. точка
Spanish: No recomendada, dado el aumento del riesgo de prolongación del QT y de aparición de síntomas extrapiramidales.
Bulgarian: Не се препоръчва поради повишен риск от удължаване на QT интервала и екстрапирамидна симптоматика.
Spanish: Ketoconazole HRA está disponible en cajas que contienen 60 comprimidos.
Bulgarian: Как изглежда Кетоконазол HRA и какво съдържа опаковката Кетоконазол HRA се предлага в опаковки, съдържащи 60 таблетки.
Spanish: - pérdida de peso - náuseas o vómitos - cansancio inusual o fiebre - dolor de estómago - debilidad muscular - coloración amarillenta en la piel o en los ojos - orina inusualmente oscura o heces muy claras
Bulgarian: Спрете приема на Кетоконазол HRA и уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някои от следните: - продължително тежко главоболие или замъглено зрение - тежка липса на апетит (анорексия) - загуба на телесно тегло - гадене или повръщане - необичайна умора или висока температура - стомашни болки - мускулна слабост - пожълтяване на кожата или бялото на очите - необичайно тъмна урина или светли изпражнения
Spanish: Cada comprimido contiene 200 miligramos de ketoconazol.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 милиграма кетоконазол.
Spanish: Posible ↑ de las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на посочените лекарства
Spanish: Ketoconazole HRA 200 mg comprimidos ketoconazol
Bulgarian: Кетоконазол HRA 200 mg таблетки кетоконазол (ketoconazole)
Spanish: Cada comprimido contiene 200 mg de ketoconazol.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 mg кетоконазол (ketoconazole).
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de estos medicamentos.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на посочените лекарствени продукти.
Spanish: Posible ↑ de las concentraciones plasmáticas de pimozida.
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на пимозида.
Spanish: Contraindicada, puesto que aumenta el riesgo de hiperpotasiemia y de hipotensión (ver sección 4.3).
Bulgarian: Противопоказан поради повишен риск от хиперкалиемия и хипотония (вж. точка 4.3).
Spanish: Se debe ajustar la dosis de buprenorfina.
Bulgarian: Дозата на бупренорфин трябва да се адаптира.
Spanish: Medicamentos destinados al aparato respiratorio Salmeterol
Bulgarian: повлияващи дишането Салметерол
Spanish: No se observaron cambios en la concentración plasmática con concentrado de paclitaxel.
Bulgarian: При паклитакел концентрат е установена липса на промяна на плазмените концентрации.
Spanish: Ketoconazole HRA 200 mg comprimidos
Bulgarian: Кетоконазол HRA 200 mg таблетки
Spanish: La fesoterodina y la solifenacina están contraindicadas en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.3).
Bulgarian: Фесотеродин и солифенацин са противопоказани при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка
Spanish: Cmín: ↑ x1,3
Bulgarian: Cmin: ↑ 1,3 пъти
Spanish: Tratamiento simultáneo con cualquiera de los siguientes medicamentos, que pueden interaccionar y provocar efectos adversos que pueden ser potencialmente mortales:
Bulgarian: Съпътстваща терапия с лекарствени продукти, които са противопоказани по време на лечение с кетоконазол и завършват с потенциално животозастрашаващи реакции:
Spanish: Posible ↑ de las concentraciones plasmáticas de buspirona.
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на буспирона.
Spanish: Se han observado ↑ de las concentraciones plasmáticas de oxicodona
Bulgarian: Наблюдавано е ↑ на плазмените концентрации на оксикодон
Spanish: Antidiabéticos Repaglinida
Bulgarian: Антидиабетни средства
Spanish: (inducción de la enzima CYP3A)
Bulgarian: (индуциране на CYP3A ензимите)
Spanish: reboxetina, risperidona - ciertos medicamentos para el corazón: verapamilo, digoxina, nadolol, aliskiren - ciertos anticonvulsivantes: carbamazepina, fenitoína - ciertos glucocorticoides, como budesonida, fluticasona, dexametasona, metilprednisolona, ciclesonida - ciertos analgésicos fuertes (narcóticos), como alfentanilo, fentanilo, buprenorfina (inyección y sublingual),
Bulgarian: ребоксетин, рисперидон - някои лекарства за сърце - верапамил, дигоксин, надолол, алискирен - някои антиконвулсанти: карбамазепин, фенитоин - някои глюкокортикоиди, като например будезонид, флутиказон, дексаметазон, метилпреднизолон,
Spanish: Después, reanude las tomas del tratamiento como se las haya recetado el médico.
Bulgarian: След това продължете да приемате лекарството в обичайните часове, както Ви е предписано.
Spanish: Posible ↑ de las concentraciones plasmáticas de digoxina
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на дигоксина
Spanish: Tolbutamida:
Bulgarian: Паритапревир:
Spanish: Lurasidona
Bulgarian: Лурасидон
Spanish: dabrafenib, cabazitaxel, crizotinib, ibrutinib - ciertos medicamentos que se usan para combatir infecciones: rifabutina, telitromicina, rifampicina,
Bulgarian: винкристин, винбластин, кабозантиниб, дабрафениб, кабазитаксел, кризотиниб и ибрутиниб - някои лекарства, използвани за лечение на инфекции: рифабутин, телитромицин, рифампицин,
Spanish: Conservación de Ketoconazole HRA 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Кетоконазол HRA 6.
Spanish: AUC: ↑ x1,4 Cmáx: ↔
Bulgarian: AUC: ↑ 1,4 пъти Cmax: ↔
Spanish: Si tiene síntomas como debilidad, fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos o tensión sanguínea baja, hable inmediatamente con su médico.
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако имате симптоми като слабост, умора, липса на апетит, гадене, повръщане, или ниско кръвно налягане.
Spanish: AUC: ↑ x5,9 Cmáx: ↑ x2,7
Bulgarian: AUC: ↑ 5,9 пъти Cmax: ↑ 2,7 пъти
Spanish: AUC: ↑ de x3,0 a x3,9
Bulgarian: Ранолазин: AUC: ↑ 3,0 до 3,9 пъти
Spanish: Contraindicada dada la posibilidad de problemas cardiovasculares graves, incluida la prolongación del QT (ver sección 4.3).
Bulgarian: Противопоказано поради потенциал за сериозни сърдечносъдови събития, включително удължаване на QT интервала (вж. точка 4.3).
Spanish: No se ha realizado una evaluación formal del efecto de la edad sobre la farmacocinética de ketoconazol, y no hay información de la que se desprenda que resulte necesario un ajuste concreto de las dosis en esta población.
Bulgarian: Официално не е правена оценка на ефекта на възрастта върху фармакокинетиката на кетоконазол.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Spanish: (inhibición de la enzima CYP3A)
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A ензимите)
Spanish: Puesto que el ketoconazol se excreta en la leche materna, las madres en tratamiento con Ketoconazole HRA no deben dar el pecho al bebé (ver sección 4.3).
Bulgarian: Кетоконазол се екскретира в кърмата, поради което жени, които провеждат лечение не трябва да кърмят по време на лечението си с Кетоконазол HRA (вж. точка 4.3).
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de aliskiren.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на алискирена.
Spanish: Se han observado ↑ de las concentraciones plasmáticas de docetaxel
Bulgarian: Наблюдавано е ↑ на плазмените концентрации на доцетаксела
Spanish: AUC: ↑ x12,9 Cmáx: ↑ x9,6
Bulgarian: Налоксегол AUC ↑ 12,9 пъти Cmax ↑ 9,6 пъти
Spanish: Cmáx: ↑ x1,5
Bulgarian: Cmax: ↑ 1,5 пъти
Spanish: Contraindicada, puesto que aumenta el riesgo de prolongación del QT (ver sección 4.3).
Bulgarian: Противопоказан поради риск от удължаване на QT интервала (вж. точка 4.3).
Spanish: Buprenorfina, vías IV y sublingual
Bulgarian: Бупренорфин i.v. и сублингвално
Spanish: Indinavir (600 mg, tres veces al día): AUC= x0,8
Bulgarian: Индинавир (600 mg три пъти дневно):
Spanish: Bortezomib:
Bulgarian: Бортезомиб:
Spanish: Midazolam: AUC: ↑ x1,6
Bulgarian: Мидазолам: AUC: ↑ 1,6 пъти
Spanish: Contraindicada dado el riesgo de problemas cardiovasculares graves, incluida la prolongación del QT (ver sección 4.3).
Bulgarian: Противопоказано поради риск от сериозни сърдечносъдови събития, включително и удължаване на QT интервала (вж. точка 4.3).
Spanish: Cmáx: ↑ x1,1 t1/2: ↑ x4
Bulgarian: AUC: ↑ 2,1 пъти Cmax: ↑ 1,1 пъти t1/2: ↑ 4 пъти
Spanish: Cefalea, mareo, somnolencia
Bulgarian: Главоболие, замаяност, сънливост
Spanish: Tolbutamida
Bulgarian: Празиквантел
Spanish: En pacientes con aclorhidria, como ciertos pacientes con SIDA y pacientes que usan supresores de la secreción de ácido (por ejemplo, H2-antagonistas, inhibidores de la bomba de protones), resulta aconsejable administrar ketoconazol con una bebida ácida; por ejemplo, una bebida de Cola,o zumo de naranja.
Bulgarian: При пациенти с ахлорхидрия, като например някои пациенти със СПИН и пациенти на лечение с потискащи киселинната секреция лекарства (напр.
Spanish: El ketoconazol se metaboliza principalmente a través de la enzima CYP3A4 del citocromo P450.
Bulgarian: Кетоконазол се метаболизира предимно чрез цитохром CYP3A4.
Spanish: Posible ↑ de las concentraciones plasmáticas de metadona
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на метадон
Spanish: Apixabán
Bulgarian: Апиксабан
Spanish: AUC: ↑ x2 Cmáx: ↑ x2
Bulgarian: AUC: ↑ 2 пъти Cmax: ↑ 2 пъти
Spanish: Aripiprazol
Bulgarian: Арипипразол
Spanish: Ketoconazol: AUC: ↑ x2,1
Bulgarian: Иринотекан: AUC: ↑ 2,1 пъти
Spanish: Domperidona
Bulgarian: Домперидон
Spanish: Temsirolimus
Bulgarian: Темсиролимус
Spanish: Anticoagulantes y antiplaquetarios Dabigatrán
Bulgarian: Антикоагуланти и антитромботични средства
Spanish: 1En el contexto de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: 1 в контекста на процедура по отнасяне по член 31 от Директива 2001/83/EО.
Spanish: Además, el CHMP consideró que eran necesarias opciones terapéuticas adicionales para esta enfermedad rara.
Bulgarian: В допълнение CHMP счита, че са необходими допълнителни възможности за лечение за това рядко заболяване.
Spanish: La función hepática deberá comprobarse también semanalmente durante 1 mes en caso de aumento de la dosis.
Bulgarian: Чернодробната функция на пациента следва също да се проверява всяка седмица в продължение на един месец при увеличаване на дозата.
Spanish: Los efectos adversos más graves son los problemas hepáticos, que pueden detectarse precozmente mediante el seguimiento periódico.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са чернодробни проблеми, които могат да бъдат открити на ранен етап чрез редовно наблюдение.
Spanish: Respecto a la seguridad, el CHMP consideró que el riesgo de problemas hepáticos puede controlarse con las medidas adecuadas.
Bulgarian: Относно неговата безопасност CHMP е на мнение, че рискът от чернодробни проблеми може да се овладее с подходящи мерки.
Spanish: La dosis media utilizada oscilaba entre 600 y 800 mg diarios.
Bulgarian: Използваната средна доза е от 600 до 800 mg дневно.
Spanish: Sin embargo, las formulaciones orales (que se toman por boca) para el tratamiento de las micosis se suspendieron en julio de 2013 debido al riesgo de daño hepático.1
Bulgarian: При все това пероралните форми (приемани през устата) за лечение на гъбични инфекции са временно спрени през юли 2013 г. поради риск от чернодробно увреждане,1
Spanish: Se demostró que el tratamiento con ketoconazol normalizaba los niveles de cortisol en la orina en el 43 % al 80 % de los pacientes.
Bulgarian: Показано е, че лечението с Ketoconazole нормализира нивата на кортизол в урината при 43 до 80% от пациентите.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ketoconazol HRA son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ketoconazole HRA са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el síndrome de Cushing es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Ketoconazol HRA fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 23 de abril de 2012.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със синдром на Кушинг е малък, болестта се счита за „рядка" и Ketoconazole HRA е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 23 април 2012 г.
Spanish: La dosis se ajusta en función de los niveles de cortisol en el organismo, que se miden mediante controles regulares de orina o sangre.
Bulgarian: Дозата се коригира съгласно нивата на кортизол в организма, които се измерват с редовни проверки на урината или кръвта.
Spanish: Si los niveles sanguíneos de las enzimas hepáticas aumentan en más de tres veces el límite máximo normal (una señal de posibles problemas de hígado) o si aparecen síntomas como pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fatiga, ictericia, dolor abdominal o coloración oscura de la orina, los cuales pueden indicar un problema hepático, debe suspenderse el tratamiento.
Bulgarian: Ако нивата на чернодробни ензими в кръвта се повишат три пъти над нормалния максимум (признак за възможни чернодробни проблеми) или в случай на симптоми като липса на апетит, гадене, повръщане, умора, жълтеница, абдоминална болка (стомашна болка) или тъмна урина, които могат да указват чернодробен проблем, лечението трябва да спре.
Spanish: La principal medida de la eficacia en estos estudios publicados era el nivel de cortisol en la orina.
Bulgarian: Основният показател за ефективност в тези проучвания, описани в литературата, е нивото на кортизол в урината.
Spanish: La dosis terapéutica habitual se encuentra entre 400 mg y 1 200 mg diarios repartidos en dos o tres tomas.
Bulgarian: Обичайната лечебна доза е между 400 mg и 1200 mg дневно, приемана като две или три отделни дози.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ketoconazol HRA se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ketoconazole HRA се използва възможно най-безопасно.
Spanish: Para más información haga clic aquí.
Bulgarian: Повече информация може да се намери тук.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ketoconazol HRA.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ketoconazole HRA.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del síndrome de Cushing y con acceso a las instalaciones adecuadas para poder evaluar la respuesta del paciente.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се контролира от лекар с опит в лечението на пациенти със синдром на Кушинг, който има достъп до подходящите съоръжения, за да оцени отговора на пациента.
Spanish: Dado que el ketoconazol es una sustancia bien conocida y que su uso en el síndrome de Cushing está consolidado, el solicitante presentó datos extraídos de las publicaciones científicas sobre más de 800 pacientes con síndrome de Cushing tratados con ketoconazol, tanto solo como combinado con otros tratamientos.
Bulgarian: Тъй като кетаконазол е добре познато вещество и неговата употреба при синдром на Кушинг е утвърдена, заявителят представя данни от публикации относно повече от 800 пациенти със синдром на Кушинг, които се лекуват с кетоконазол, приеман самостоятелно или в комбинация с други лечения.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ketoconazol HRA.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ketoconazole HRA.
Spanish: La empresa establecerá también un registro de pacientes tratados con Ketoconazol HRA para el seguimiento de la seguridad y eficacia del medicamento.
Bulgarian: Фирмата ще изготви и регистър на пациентите, лекувани с Ketoconazole HRA, за да следи безопасността и ефективността на лекарството.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Ketoconazol HRA pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ketoconazole HRA може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ketoconazol HRA?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ketoconazole HRA?
Spanish: El ketoconazol inhibe la actividad de un grupo de enzimas de las glándulas suprarrenales que participan en la producción de cortisol, como la 17-alfa-hidroxilasa o la 11-beta-hidroxilasa.
Bulgarian: Ketoconazole блокира активността на група ензими в надбъбречните жлези, участващи в производството на кортизол, като 17 алфа-хидроксилаза или 11β-хидроксилаза.
Spanish: Ketoconazol HRA se presenta en comprimidos (200 mg).
Bulgarian: Ketoconazole HRA се предлага под формата на таблетки (200 mg).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Ketoconazol HRA, consulte el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Ketoconazole HRA вижте листовката.