FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant utilisation, le stylo prérempli doit être sorti du réfrigérateur 15 minutes à l'avance pour être porté à température ambiante (15 °C - 25 °C).
Latvian: Pirms lietošanas pildspalvveida pilnšļirce ne vairāk kā 15 minūšu laikā jāsasilda līdz istabas temperatūrai (15°C - 25°C).
French: La dose initiale usuelle de Besremi est de 100 microgrammes toutes les 2 semaines.
Latvian: Parastā Besremi sākuma deva ir 100 mikrogrami ik pēc 2 nedēļām.
French: Réponse hématologique complètea Réponse hématologique complètea et amélioration du fardeau de la maladieb
Latvian: Pilnīga hematoloģiska atbildes reakcijaa Pilnīga hematoloģiska atbildes reakcijaa un slimības sloga samazināšanāsb
French: L'interféron alfa appartient à la classe d'interférons de type I, lesquels déploient leurs effets cellulaires en se liant à un récepteur transmembranaire appelé récepteur à l'interféron alfa (IFNAR).
Latvian: Alfa interferons pieder pie I tipa interferoniem, kuru iedarbība šūnās notiek, saistoties ar transmembrānu receptoru, ko sauc par alfa interferona receptoru (interferon alfa receptor, IFNAR).
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par le ropeginterféron alfa-2b en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar alfa-2b ropeginterferonu, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
French: Il convient donc de surveiller étroitement les patients, en particulier pendant la phase d'ajustement posologique : analyses régulières de la numération de la formule sanguine, incluant le taux d'hématocrite, la numération des leucocytes et des plaquettes, y compris après avoir établi la dose optimale individuelle.
Latvian: Titrēšanas fāzes laikā pacientiem nepieciešama īpaši rūpīga uzraudzība; regulāri jāpārbauda pilna asins aina, ieskaitot hematokrīta līmeni, leikocītu un trombocītu skaitu, un tas jādara arī pēc individuālās optimālās devas noteikšanas.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Besremi 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Besremi lietošanas 3. Kā lietot Besremi
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous montrera comment utiliser le stylo.
Latvian: Ārsts vai farmaceits parādīs, kā lietot pildspalvveida pilnšļirci.
French: La posologie moyenne après 12 mois de traitement était de 382 (±141) microgrammes pour le ropeginterféron alfa-2b.
Latvian: Vidējā deva pēc 12 ārstēšanas mēnešiem bija 382 (±141) mikrogrami alfa-2b ropeginterferonam.
French: Si cela se produit, le traitement par ropeginterféron alfa-2b doit être interrompu et un traitement médical approprié doit être instauré immédiatement.
Latvian: Ja tās rodas, alfa-2b ropeginterferona terapija ir jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk atbilstoša medicīniskā terapija.
French: Chaque emballage contient 1 stylo prérempli et 2 aiguilles.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 pildspalvveida pilnšļirci un 2 injekciju adatas.
French: Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine pendant le traitement par Besremi si vous avez des vertiges, l'esprit confus ou si vous vous sentez somnolent.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja Besremi lietošanas laikā Jums ir reibonis, miegainība vai apjukums.
French: Chaque stylo prérempli contient une cartouche (en verre incolore de type 1) avec un poussoir gris (bromobutyle) et un opercule serti (aluminium) avec un bouchon (bromobutyle).
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur kārtridžu (1. klases bezkrāsains stikls) ar pelēku virzuli (brombutilgumija) un vāciņu ar atlocītu maliņu (alumīnijs) ar aizbāzni (brombutilgumija).
French: Ensuite, tapotez doucement sur le stylo (au niveau du porte-cartouche) avec vos doigts afin que les bulles d'air éventuelles puissent remonter en haut du portecartouche.
Latvian: Pēc tam viegli piesitiet pildspalvveida pilnšļircei (kārtridža ietvaram) ar pirkstiem, lai ļautu gaisa burbuļiem pacelties kārtridža ietvara augšpusē.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet du traitement par le ropeginterféron alfa-2b sur la fertilité féminine ou masculine.
Latvian: Nav datu par alfa-2b ropeginterferona terapijas ietekmi uz sieviešu vai vīriešu fertilitāti.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Décollement de la rétine (pouvant se traduire par des troubles oculaires, y compris une modification de la vision)
Latvian: Blakusparādības ar biežumu - nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - tīklenes atslāņošanās (Jums var rasties acu problēmas, tostarp redzes izmaiņas).
French: Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000,
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma (ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Élimination du stylo :
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces likvidēšana:
French: En se basant sur les résultats des études PROUD-PV et CONTINUATION-PV sur l'exposition au médicament, la réponse pharmacodynamique et la tolérance, un ajustement posologique du ropeginterféron alfa-2b n'est pas considéré comme nécessaire chez les patients âgés.
Latvian: Pamatojoties uz PROUD-PV un CONTINUATION-PV pētījumu rezultātiem par zāļu iedarbību, farmakodinamisko atbildes reakciju un panesamību, gados vecākiem cilvēkiem alfa-2b ropeginterferona devas pielāgošana nav uzskatāma par nepieciešamu.
French: Appliquez un pansement adhésif si nécessaire.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet lipīgu plāksteri.
French: fréquence indéterminée fibrose pulmonaire#, pneumonie#, hypertension artérielle pulmonaire#*
Latvian: nav zināmi plaušu fibroze#, pneimonija#, pulmonālā arteriālā hipertensija#*
French: • Antécédents ou présence d'une maladie auto-immune
Latvian: • Pašlaik vai iepriekš esoša autoimūna slimība.
French: L'utilisation du ropeginterféron alfa-2b est corrélée à des affections cutanées (prurit, alopécie, éruption cutanée, érythème, psoriasis, xérodermie, dermatite acnéiforme, hyperkératose, hyperhidrose).
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona lietošana ir saistīta ar ādas bojājumiem (nieze, alopēcija, izsitumi, eritēma, psoriāze, kseroderma, aknes tipa dermatīts, hiperkeratoze, hiperhidroze).
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une affection cardiovasculaire pré-existante ou ayant souffert récemment d'un AVC ou d'un infarctus du myocarde (voir rubrique 4.3).
Latvian: Šīs zāles ir kontrindicētas pacientiem ar smagu jau esošu sirds-asinsvadu slimību vai pacientiem, kuriem nesen bijis insults vai miokarda infarkts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg et 500 μg.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce ievada 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg un 500 μg devas.
French: La fixation de l'interféron alfa-2b à un groupement polyéthylène glycol ramifié de poids moléculaire élevé (40 kDa) est considérée comme la raison principale des différences d'élimination comparées aux interférons non pégylés.
Latvian: Alfa-2b interferona pievienošana sazarotai, augstas molmasas (40 kDa) polietilēnglikola grupai tiek uzskatīta par galveno iemeslu eliminācijas atšķirībām salīdzinājumā ar nepegilētiem interferoniem.
French: La dose initiale recommandée est de 100 microgrammes (ou 50 microgrammes chez les patients suivant un autre traitement cytoréducteur).
Latvian: Deva tiek titrēta individuāli ar ieteicamo sākuma devu 100 mikrogrami (vai 50 mikrogrami pacientiem, kas lieto kādu citu citoreduktīvu terapiju).
French: N'arrêtez pas Besremi sans en avoir parlé auparavant avec votre médecin.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Besremi Nepārtrauciet Besremi lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
French: Hypersensibilité aiguë
Latvian: Akūta paaugstināta jutība
French: Solution limpide, incolore à jaune pâle.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
French: Une étude d'extension, ouverte, de phase IIIb (CONTINUATION-PV) a recruté 171 patients adultes qui présentaient une maladie de Vaquez et avaient auparavant participé jusqu'à la fin à l'étude PROUD-PV, dans le but d'évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme du ropeginterféron alfa-2b.
Latvian: Atklātā, IIIb fāzes pagarinājuma pētījumā (CONTINUATION-PV) tika iesaistīti 171 pieauguši īstās policitēmijas (polycythaemia vera) pacienti, kuri iepriekš bija pabeiguši PROUD-PV pētījumu, lai novērtētu alfa-2b ropeginterferona ilgtermiņa lietošanas efektivitāti un drošumu.
French: Des études réalisées avec un médicament similaire de la classe interféron alfa (le peginterféron alfa-2a) ont indiqué que le rein est un organe majeur pour l'excrétion de produits métaboliques radiomarqués (étude chez le rat) et que la clairance systémique de l'interféron alfa-2a pégylé chez l'homme est environ 100 fois inférieure à celle de l'interféron alfa-2a natif, non pégylé.
Latvian: Pētījumi ar līdzīgām alfa interferonu saturošām zālēm (pegilētu alfa-2a interferonu) liecināja, ka nieres ir galvenais orgāns radioaktīvi iezīmētu vielmaiņas produktu izvadīšanai (pētījums ar žurkām) un ka pegilēta alfa-2a interferona sistēmiskais klīrenss cilvēkiem ir aptuveni 100 reizes mazāks salīdzinājumā ar dabīgo, nepegilēto alfa
French: Femmes en âge de procréer/contraception féminine Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le ropeginterféron alfa-2b, sauf décision contraire prise avec le médecin.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā ar alfa-2b ropeginterferonu jālieto efektīva kontracepcijas metode, ja vien ārsts nav ieteicis citādi.
French: Pour éviter la transmission de maladies infectieuses, vous ne devez jamais partager le stylo prérempli Besremi avec une autre personne, même si vous changez l'aiguille.
Latvian: Lai novērstu infekcijas slimību nodošanu citiem cilvēkiem, Jūs nekad nedrīkstat lietot to pašu Besremi pildspalvveida pilnšļirci, ko jau lietojis kāds cits cilvēks, pat tad, ja adata tiek nomainīta.
French: • Si vous ne voyez pas la gouttelette au septième essai, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Latvian: • Ja neredzat pilienu pēc septītās reizes, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Lorsque l'élévation des enzymes hépatiques est progressive et persistante, la dose doit être réduite.
Latvian: Ja novērota progresējoša un persistējoša aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, nepieciešams samazināt devu.
French: • Réglez la dose indiquée par votre médecin en tournant la molette.
Latvian: • Iestatiet devu, ko ārsts Jums teicis, pagriežot devas pogu.
French: Une étude ouverte, randomisée, de phase III (PROUD-PV) a évalué l'efficacité et la sécurité du ropeginterféron alfa-2b par rapport à l'hydroxycarbamide chez 254 patients adultes présentant une maladie de Vaquez (randomisation 1:1).
Latvian: Atklātā, randomizētā, III fāzes pētījumā (PROUD-PV) tika novērtēta alfa-2b ropeginterferona efektivitāte un drošums salīdzinājumā ar hidroksikarbamīdu 254 pieaugušiem īstās policitēmijas (polycythaemia vera) pacientiem (randomizācija 1:1).
French: Des cas d'hypertension artérielle pulmonaire (HAP) ont été rapportés avec l'interféron alfa, notamment chez des patients présentant des facteurs de risque élevé de HAP (par exemple, hypertension portale, infection à VIH, cirrhose).
Latvian: Lietojot alfa interferonu, ziņots par pulmonālās arteriālās hipertensijas (PAH) gadījumiem, it īpaši pacientiem ar PAH riska faktoriem (piemēram, portālu hipertensiju, HIV infekciju, cirozi).
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Maladie de Vogt-Koyanagi-Harada (une maladie rare qui peut provoquer la perte de la vue, de l'audition et une pigmentation de la peau), réaction allergique sévère - Troubles de pigmentation de la peau - Troubles périodontiques (gencives) et dentaires, changement de couleur de la langue
Latvian: Blakusparādības ar biežumu - nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - Fogta-Kojanagi-Haradas (Vogt-Koyanagi-Harada) slimība (reta slimība, kas var izraisīt redzes, dzirdes zudumu un ādas pigmentāciju), smaga alerģiska reakcija; - ādas krāsas izmaiņas; - periodontāli (tādi, kas ietekmē smaganas) un zobu traucējumi, mēles krāsas izmaiņas.
French: Avant d'instaurer un traitement par ropeginterféron alfa-2b, toute maladie thyroïdienne pré-existante doit être prise en charge et contrôlée par un traitement classique (voir rubrique 4.3).
Latvian: Pirms alfa-2b ropeginterferona terapijas uzsākšanas visas jau esošās vairogdziedzera slimības jāārstē un jākontrolē ar tradicionālu terapiju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: • Contrôlez la solution à travers les fenêtres d'inspection situées sur les côtés du porte-cartouche.
Latvian: • Pārbaudiet šķīdumu caur pārbaudes lodziņu kārtridža ietvara malās.
French: Tout en tenant le stylo prérempli avec l'aiguille dirigée vers le haut, tapoter doucement sur le stylo prérempli avec les doigts afin de faire remonter les bulles d'air éventuelles vers l'aiguille.
Latvian: Turot pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu, viegli ar pirkstu piesitiet pildspalvveida pilnšļircei, lai gaisa burbuļi paceltos uz augšu pie adatas.
French: • Si vous avez déjà utilisé le stylo prérempli Besremi 250 microgrammes, passez directement à l'étape 7.
Latvian: • Ja jau vienreiz esat lietojis Besremi 250 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirci, uzreiz turpiniet ar 7. soli.
French: L'obtention de votre dose optimale individuelle de Besremi prendra un certain temps.
Latvian: Būs nepieciešams zināms laiks, lai sasniegtu Besremi individuālo optimālo devu.
French: Conserver le stylo prérempli à l'abri de la lumière, dans son emballage extérieur.
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
French: Après l'administration sous-cutanée de plusieurs doses (de 50 à 450 microgrammes), la demi-vie terminale du ropeginterféron alfa-2b est d'environ 6 à 10 jours et la clairance du ropeginterféron alfa-2b est comprise entre 0,023 et 0,061 l/h.
Latvian: Pēc subkutānas vairāku devu ievadīšanas (devu diapazons 50 - 450 mikrogrami) alfa-2b ropeginterferona terminālais eliminācijas pusperiods pacientiem ir aptuveni 6 līdz 10 dienas un alfa-2b ropeginterferona klīrenss ir 0,023 līdz 0,061 l/h.
French: Le dosage indique la quantité de la fraction interféron alfa-2b du ropeginterféron alfa-2b sans tenir compte de la pégylation.
Latvian: Stiprums norāda alfa-2b interferona daļas daudzumu alfa-2b ropeginterferonā, neņemot vērā pegilēšanu.
French: Il a été par ailleurs démontré que l'interféron alfa est capable d'abaisser la charge allélique des allèles JAK2V617F mutés chez les patients atteints de maladie de Vaquez (une mutation V617F dans la kinase JAK2 est une marque caractéristique de la maladie de Vaquez, retrouvée chez environ 95 % des patients).
Latvian: Turklāt tika pierādīts, ka alfa interferons spēj samazināt mutētās JAK2V617F alēles slogu pacientiem ar īsto policitēmiju (polycythaemia vera) (V617F punktmutācija JAK2 kināzē ir īstās policitēmijas (polycythaemia vera) raksturīga iezīme un ir sastopama aptuveni 95% pacientu).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le stylo prérempli semble endommagé, si la solution est trouble, contient des particules ou des paillettes ou présente une couleur autre qu'incolore à jaunâtre.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pildspalvveida pilnšļirce ir bojāta, šķīdums ir duļķains, tajā ir daļiņas vai pārslas vai tas ir citā krāsā, izņemot bezkrāsainā līdz gaiši dzeltenā.
French: L'absorption de ropeginterféron alfa-2b est prolongée chez les patients et les pics de concentrations sériques sont atteints après 3 à 6 jours.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona uzsūkšanās pacientiem notiek ilgstoši, sasniedzot maksimālo koncentrāciju serumā pēc 3 līdz 6 dienām.
French: La maladie de Vaquez est un type de cancer dû à un trouble de la moelle osseuse qui produit trop de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes sanguines (cellules contribuant à la coagulation du sang).
Latvian: Īstā policitēmija (polycythaemia vera) ir vēža veids, kas kaulu smadzenēs rada pārāk daudz sarkano asins šūnu, balto asins šūnu un trombocītu (šūnas, kas palīdz asinīm recēt).
French: Des études d'interaction pharmacocinétique chez l'homme portant sur l'interféron alfa-2a pégylé ont indiqué un effet inhibiteur modéré sur les substrats métabolisés par CYP1A2 et CYP2D6 (voir rubrique 4.5).
Latvian: Farmakokinētiskie mijiedarbības pētījumi cilvēkiem ar pegilētu alfa-2a interferonu liecina par mērenu inhibējošu iedarbību uz substrātiem, kas tiek metabolizēti ar CYP1A2 un CYP2D6 (skatīt 4.5.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ETIĶETE
French: Quatre-vingt-quinze patients ont continué à recevoir du ropeginterféron alfa-2b (à raison de 50 à 500 microgrammes administrés par voie sous-cutanée toutes les deux, trois ou quatre semaines).
Latvian: Deviņdesmit pieci pacienti turpināja lietot alfa-2b ropeginterferonu (no 50 līdz 500 mikrogramiem, kas ievadīti subkutāni ik pēc divām, trīs vai četrām nedēļām).
French: • Si vous avez déjà utilisé le stylo prérempli Besremi 500 microgrammes, passez directement à l'étape 7.
Latvian: • Ja jau vienreiz esat lietojis Besremi 500 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirci, uzreiz turpiniet ar 7. soli.
French: 19 (10,7) 6,0 n.r.
Latvian: 19 (10,7) 6,0 n.z.
French: Ne forcez pas.
Latvian: Nelietojiet papildus spēku.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Latvian: Besremi satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ml, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
French: • N'utilisez pas le stylo si la solution est trouble, contient des particules ou des paillettes ou présente une couleur autre qu'incolore à jaunâtre.
Latvian: • Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja šķīdums ir duļķains, tajā ir daļiņas vai pārslas vai tas ir krāsā, kas nav bezkrāsaina vai gaiši dzeltena.
French: La réponse au traitement par ropeginterféron alfa-2b est présentée dans les Tableaux 3 et 4.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu ar alfa-2b ropeginterferonu ir parādīta 3. tabulā un 4. tabulā.
French: La dose peut être ajustée par incréments de 50 microgrammes en tournant la molette de dosage.
Latvian: Devu var iestatīt pa 50 mikrogramu vienībām, pagriežot devas pogu.
French: Lorsque le stylo prérempli est utilisé pour la première fois, il faut le préparer pour l'injection en tournant la molette de dosage jusqu'à ce que le symbole d'une « goutte » apparaisse dans la fenêtre d'affichage.
Latvian: Ja pildspalvveida pilnšļirce tiek lietota pirmo reizi, pildspalvveida pilnšļirce jāsagatavo injekcijai, pagriežot devas pogu, līdz redzams "piliena" simbols displeja lodziņā.
French: Dans le programme de développement clinique du ropeginterféron alfa-2b, deux cas de dépression sévère (1,1 % ; taux d'incidence : 0,4 événement/100 patients par an) se sont produits.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona klīniskās attīstības programmas laikā radās divi smagas depresijas gadījumi (1,1%; sastopamības biežums: 0,4 notikumi/100 pacientiem gadā).
French: Les patients ont montré une différence statistiquement significative de la charge des allèles JAK2V617F (19,7 %) et une variation du taux d'allèles JAK2V617F par rapport au taux initial
Latvian: Pacienti uzrādīja statistiski nozīmīgu atšķirību JAK2V617F alēles slogam (19,7%) un JAK2V617F alēles izmaiņām no sākumstāvokļa (-22,9%).
French: Le stylo prérempli Besremi 250 microgrammes peut être utilisé pour injecter des doses de 50, 100, 150, 200 et 250 microgrammes.
Latvian: Besremi 250 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirci var izmantot, lai injicētu 50, 100, 150, 200 un 250 mikrogramu devas.
French: Des troubles oculaires graves peuvent se produire au cours du traitement par Besremi.
Latvian: Besremi terapijas laikā var rasties smagas acu problēmas.
French: La dose a été augmentée progressivement en fonction de la réponse hématologique et de la tolérance au traitement (pour ropeginterféron alfa-2b, de 50 à 500 microgrammes administrés par voie sous-cutanée toutes les deux semaines).
Latvian: Deva tika pakāpeniski palielināta atkarībā no slimības atbildes reakcijas un zāļu panesamības (alfa-2b ropeginterferonam no 50 līdz 500 mikrogramiem, kas ievadīti subkutāni reizi divās nedēļās).
French: L'administration d'interféron alfa-2a pégylé, à la posologie de 180 microgrammes une fois par semaine, pendant 4 semaines, à des sujets sains de sexe masculin, n'a montré aucun effet sur les profils pharmacocinétiques de la méphénytoïne, de la dapsone, de la débrisoquine et du tolbutamide, semblant indiquer que l'interféron alfa-2a pégylé est sans effet sur l'activité métabolique in vivo des isoenzymes 3A4, 2C9, 2C19 et 2D6 du cytochrome P450.
Latvian: Pegilēta alfa-2a interferona 180 mikrogramu lietošana vienu reizi nedēļā 4 nedēļas veseliem vīriešiem neliecināja par ietekmi uz mefenitoīna, dapsona, debrisohīna un tolbutamīda farmakokinētiskajiem profiliem, kas liecina, ka pegilētam alfa-2a interferonam nav ietekmes uz citohroma P450 (CYP) 3A4,
French: Le ropeginterféron alfa-2b ne doit pas être administré à des patients présentant ou ayant présenté des troubles psychiatriques sévères, notamment grave dépression, pensées suicidaires ou tentative de suicide (voir rubrique 4.3).
Latvian: Alfa-2b ropeginterferonu nedrīkst lietot pacienti ar pašlaik vai iepriekš esošiem smagiem psihiskiem traucējumiem, it īpaši smagu depresiju, pašnāvības domām vai pašnāvības mēģinājumu (skatīt
French: • Clipsez l'aiguille sur le stylo en vérifiant qu'elle est bien insérée.
Latvian: • Ar klikšķi ievietojiet adatu pildspalvveida pilnšļircē un pārliecinieties, ka tā ir stingri piestiprināta.
French: Il a été démontré que l'interféron alfa avait un effet abortif chez les primates, le ropeginterféron alfa-2b est donc susceptible d'avoir un effet similaire.
Latvian: Alfa interferonam ir pierādīta abortus izraisoša iedarbība primātiem, un sagaidāms, ka alfa-2b ropeginterferonam ir līdzīga iedarbība.
French: Les patients vierges de traitement par l'hydroxycarbamide (n=160) ou ayant déjà été traités par l'hydroxycarbamide (n=94) ont été randomisés pour recevoir du ropeginterféron alfa-2b ou de l'hydroxycarbamide.
Latvian: Ar hidroksikarbamīdu iepriekš neārstēti (n=160) vai ar hidroksikarbamīdu ārstēti (n=94) pacienti tika randomizēti alfa-2b ropeginterferona vai hidroksikarbamīda saņemšanai.
French: La cartouche est scellée dans un injecteur de stylo.
Latvian: Kārtridžs atrodas slēgtā veidā pildspalvveida injektorā.
French: D'autres effets sur le système nerveux central, notamment pensées suicidaires, tentative de suicide, agression, troubles bipolaires, manie ou état de confusion, ont été observés avec d'autres médicaments de la classe interféron alfa.
Latvian: Citi CNS efekti, tai skaitā pašnāvības domas, pašnāvības mēģinājums, agresija, bipolāri traucējumi, mānija un apjukums novēroti, lietojot citas alfa interferonu saturošas zāles.
French: D'après les études de bilan massique, de distribution tissulaire et d'autoradiographie du corps entier réalisées chez le rat, il a été démontré qu'un autre médicament similaire de la classe interféron alfa (le peginterféron alfa-2a) se distribue dans le foie, les reins et la moelle osseuse en plus de sa forte concentration dans le sang.
Latvian: Vadoties pēc masas līdzsvara, izkliedes audos un visa organisma autoradioluminogrāfijas pētījumiem, kas veikti ar žurkām, tika pierādīts, ka līdzīgas alfa interferonu saturošas zāles (pegilēts alfa-2a interferons) papildus augstai koncentrācijai asinīs izkliedējas aknās, nierēs un kaulu smadzenēs.