FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Gewebe-Kreuzreaktivität von Eculizumab wurde beurteilt, indem die Bindung an eine Serie von 38 menschlichen Geweben untersucht wurde.
Hungarian: Az ekulizumab szövetközti keresztreaktivitását egy 38 humán szövetből álló panelhez való kötődésének értékelésével vizsgálták.
German: Die Nebenwirkungen sind innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe nach abnehmender Schwere gelistet.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
German: 1) Seit mindestens einem Jahr erfolglose Behandlung mit 2 oder mehr immunsuppressiven Therapien (entweder in Kombination oder als Monotherapie), d.h. Patienten, deren Alltagsaktivitäten trotz immunsuppressiver Therapien weiterhin eingeschränkt waren
Hungarian: 1) Legalább egy éven át, 2 vagy több immunszuppresszív szerrel (akár kombinációban, akár monoterápia formájában) végzett sikertelen kezelés, vagyis a betegnél az immunszuppresszív terápiák ellenére továbbra is fennálltak a mindennapi tevékenységben tapasztalható korlátozottságok;
German: Der häufigste Grund für die Änderung der immunsuppressiven Therapie lag in einer Verbesserung der MG-Symptome während der Eculizumab-Behandlung.
Hungarian: Az immunszuppresszív terápiában eszközölt változtatás leggyakoribb oka a MG tüneteinek ekulizumab-kezelés mellett tapasztalt javulása volt.
German: Alle Patienten (N = 22)
Hungarian: Összes beteg (N = 22)
German: Humane Antikörper werden überwiegend durch lysosomale Enzyme zu kleinen Peptiden und Aminosäuren katabolisiert.
Hungarian: A humán antitesteket főként a lizoszomális enzimek bontják le kisebb peptidekre és aminosavakra.
German: Das Durchschnittsalter bei der ersten Gabe des Studienmedikaments betrug 45 Jahre.
Hungarian: A vizsgálati készítmény első adagjának alkalmazásakor a medián életkor 45 év volt.
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus erhöht Soliris die Anfälligkeit des Patienten für eine Meningokokkeninfektion (Neisseria meningitidis).
Hungarian: Hatásmechanizmusából adódóan a Soliris növeli a beteg érzékenységét meningococcus (Neisseria meningitidis) fertőzéssel szemben.
German: Die Patienten berichteten eine Verbesserung ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL).
Hungarian: A betegek az életminőségüknek (quality of life, QoL) az egészségi állapotuktól függő javulásáról számoltak be.
German: • Die verdünnte Lösung vor der Verabreichung an der Umgebungsluft auf Raumtemperatur [18 °C-25 °C] erwärmen lassen.
Hungarian: • Használat előtt hagyni kell, hogy a hígított oldat a környezeti levegőn szobahőmérsékletűre [18 °C - 25 °C] melegedjen.
German: 1/100 (1%) der aHUS-Patienten hatten niedrige positive Werte neutralisierender Antikörper.
Hungarian: Az aHUS-ban szenvedő betegek közül 1/100 (1%) esetében észleltek gyenge pozitív neutralizáló antitest-értékeket.
German: Leukopenie, Anämie
Hungarian: Leukopenia, anaemia
German: Humanes IgG passiert bekanntlich die Plazentaschranke und demzufolge kann Eculizumab potenziell eine terminale Komplementinhibition im fetalen Kreislauf verursachen.
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG átjut a humán placenta gáton, így az ekulizumab potenciálisan terminális komplement-gátlást okozhat a magzati keringésben.
German: Es liegen keine gut kontrollierten Studien an Schwangeren vor, die mit Eculizumab behandelt wurden.
Hungarian: Ekulizumabbal kezelt terhes nők esetében megfelelően kontrollált vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.
German: Nach 3 Wochen Behandlung mit Soliris wurden von den Patienten geringere Fatigue und eine verbesserte gesundheitsbezogene Lebensqualität berichtet.
Hungarian: Háromhetes Soliris-kezelést követően a betegek kisebb mértékű fáradtságról és javuló egészséggel összefüggő életminőségről számoltak be.
German: 2. alle Patienten, die mit Eculizumab behandelt werden, eine Patientenkarte erhalten.
Hungarian: 2. az ekulizumab-kezelésben részesülő valamennyi beteg kapjon egy betegbiztonsági kártyát;
German: In der offenen Verlängerungsstudie (Studie ECU-MG-302) konnten die Ärzte optional die Hintergrundtherapie mit Immunsuppressiva anpassen.
Hungarian: A nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban (ECU-MG-302 vizsgálat) az orvosoknak lehetőségük volt módosítani az immunszuppresszív háttérkezelést.
German: Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Hungarian: Ha a fenti tünetek közül bármelyik jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.
German: Fertilität Es wurden keine spezifischen Studien zur Fertilität mit Eculizumab durchgeführt.
Hungarian: Termékenység Az ekulizumabbal a termékenységre vonatkozóan nem végeztek specifikus vizsgálatokat.
German: Soliris besteht aus zwei schweren Ketten mit 448 Aminosäuren und zwei leichten Ketten mit 214 Aminosäuren und hat ein Molekulargewicht von ca. 148 kDa.
Hungarian: A Soliris két, 448 aminosavból álló nehéz láncból és két, 214 aminosavból álló könnyű láncból áll; molekulasúlya kb.
German: Positive Proben zeigten ADA mit niedrigem Titer, die transient waren.
Hungarian: A pozitív ADA mintákban alacsony volt a titer, és csak átmenetileg volt kimutatható.
German: Der Herstellungsprozess des Arzneistoffs umfasst ebenfalls spezifische Virusinaktivierungs- und -abreicherungsschritte.
Hungarian: A gyógyszer előállításának részét képezik a specifikus vírus inaktiváló és eltávolító lépések.
German: Wenn bei Ihnen ein Risiko besteht, sich mit Gonorrhoe zu infizieren, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Hungarian: Ha fennáll Önnél a gonorrea kockázata, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
German: Aufgrund seines Wirkungsmechanismus sollte die Therapie mit Soliris bei Patienten mit aktiven systemischen Infektionen mit Vorsicht durchgeführt werden.
Hungarian: Hatásmechanizmusa miatt a Soliris-kezelést az aktív szisztémás fertőzésekben szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
German: Patienten könnten eine erhöhte Anfälligkeit gegenüber Infektionen, insbesondere mit Neisseria und bekapselten Bakterien, aufweisen.
Hungarian: A betegek hajlamosabbak lehetnek fertőzésekre, különösen a Neisseria és a tokos baktériumok által okozott fertőzésekre.
German: Summe
Hungarian: Összeg
German: Sehr häufige (≥ 1/10), häufige (≥ 1/100, < 1/10), gelegentliche (≥ 1/1000, < 1/100) oder seltene (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Nebenwirkungen von Eculizumab sind geordnet nach Organklassen und bevorzugter Bezeichnung aufgeführt.
Hungarian: Ekulizumab alkalmazása mellett észlelt nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (>1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), illetve ritka (≥1/10 000 -<1/1000) mellékhatások felsorolása az 1. táblázatban látható, szervrendszerenként osztályozva és az alkalmazandó kifejezések használatával.
German: Abkürzungen: EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = Immunsupressiva -Therapie; Max = Maximum; Min = Minimum; NMOSD = Neuromyelitis-optica-Spektrumerkrankungen; SD = Standardabweichung (standard deviation).
Hungarian: EDSS = kiterjesztett rokkantságfelmérő skála (Expanded Disability Status Scale); IST = immunszuppresszív terápia; Max = maximum; Min = minimum; NMOSD = neuromyelitis optica spektrumbetegség; SD = standard deviáció.
German: Aus diesen klinischen Studien gingen keine spezifischen Nebenwirkungen hervor.
Hungarian: Ezekből a klinikai vizsgálatokból nem derült fény specifikus gyógyszermellékhatásokra.
German: Soliris enthält den Wirkstoff Eculizumab und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden.
Hungarian: A Soliris az ekulizumab nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a monoklonális antitestek elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
German: Wenn die Infusion verlangsamt wird, sollte die Gesamtinfusionsdauer bei Erwachsenen und Jugendlichen zwei Stunden und bei Kindern unter 12 Jahren vier Stunden nicht überschreiten.
Hungarian: Ha az infúzió adását lassítják, az infúzió beadásának teljes ideje nem haladhatja meg a két órát felnőttek és serdülők esetében, valamint a négy órát 12 évnél fiatalabb gyermekek esetében.
German: 3 Basierend auf einem stratifizierten Log-Rank-Test.
Hungarian: 3 Rétegzett long-rank-próba alapján.
German: Alle Patienten sollten auf Frühzeichen einer Meningokokkeninfektion überwacht, bei Infektionsverdacht sofort untersucht und, falls erforderlich, mit geeigneten Antibiotika behandelt werden.
Hungarian: A meningococcus fertőzés korai jeleinek észlelése érdekében minden beteg állapotát nyomon kell követni, a fertőzés gyanúja esetén a beteget azonnal meg kell vizsgálni, és szükség szerint megfelelő antibiotikumokkal kell kezelni.
German: Eine Langzeitbehandlung mit intravenösem humanem Immunglobulin (IVIg) kann den durch den endosomalen neonatalen Fc-Rezeptor (FcRn) vermittelten Recyclingmechanismus von monoklonalen Antikörpern wie Eculizumab beeinträchtigen und so zu einer Abnahme der Eculizumab-Konzentration im Serum führen.
Hungarian: Az intravénás humán immunglobulinokkal (IVIg) végzett hosszú távú kezelés gátolhatja a monoklonális antitestek, így például az ekulizmab endoszomális neonatális Fc-receptor (FcRn) reciklálási mechanizmusát, ezáltal csökkentheti a szérum ekulizumab koncentrációkat.
German: 3. der Arzneimittel-Vertrieb nur erfolgen kann, wenn schriftlich bestätigt wurde, dass der Patient eine Meningokokken-Impfung und/oder eine Antibiotika-Prophylaxe erhalten hat oder erhalten wird.
Hungarian: 3. a gyógyszer kiadása csak annak írásbeli igazolása után lesz lehetséges, hogy a beteg kapott vagy kapni fog meningococcus elleni oltást és/vagy antibiotikum prophylaxist;
German: Soliris ist speziell angezeigt für Patienten, die trotz der Behandlung mit anderen bestehenden MG-Therapien symptomatisch bleiben.
Hungarian: A Soliris kifejezetten olyan betegek számára javallott, akiknél a MG kezelésére rendelkezésre álló egyéb terápiák alkalmazása ellenére fennmaradtak a tünetek.
German: Anzahl Patienten mit vorangegangenen
Hungarian: Azon betegek száma, akiknél korábban
German: Schwere TMA Komplikationen traten bei Patienten unabhängig von identifizierten genetischen Mutationen, hoch riskanten Polymorphismen oder Autoantikörpern auf.
Hungarian: A súlyos TMA szövődmények fellépése a betegeknél független volt attól, hogy rendelkeztek-e azonosított genetikai mutációval, nagy kockázatú polimorfizmussal vagy autoantitesttel.
German: Andere Fälle von Neisseria-Arten wurden berichtet, einschließlich Sepsis durch Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, und unspezifizierten Neisseria spp.
Hungarian: Neisseria speciesek okozta egyéb esetekről is beszámoltak, köztük Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp (külön megjelölés nélkül) okozta sepsisről.
German: Es wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren mit Eculizumab durchgeführt, weil bei nichtmenschlichen Spezies keine pharmakologische Aktivität vorliegt.
Hungarian: Az ekulizumabbal reprodukciós állatkísérleteket a farmakológiai hatás nem humán fajoknál tapasztalt hiánya miatt nem végeztek.
German: Muss vor Gebrauch verdünnt werden.
Hungarian: Használat előtt hígítandó.
German: Sie sollten die Anweisungen Ihres Arztes genau einhalten.
Hungarian: Kezelőorvosának utasításait gondosan be kell tartania.
German: Überempfindlichkeit gegen Eculizumab, murine Proteine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hungarian: Az ekulizumabbal, az egéreredetű fehérjékkel vagy a készítmény bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység.
German: Die Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie sich bei Auftreten von Fieber, Kopfschmerzen zusammen mit Fieber und/oder Nackensteifigkeit oder Lichtempfindlichkeit umgehend an einen Arzt wenden müssen, da dieses Anzeichen für eine Meningokokkeninfektion sein können.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy amennyiben láz, lázzal kísért fejfájás és/vagy tarkómerevség vagy fényérzékenység lép fel, azonnal orvoshoz kell fordulniuk, mert ezek a jelek meningococcus okozta fertőzésre utalhatnak.
German: Es wurde über Fälle von schwerwiegenden oder tödlich verlaufenden Meningokokkeninfektionen bei mit Soliris behandelten Patienten berichtet.
Hungarian: Súlyos vagy halálos meningococcus-fertőzésekről számoltak be Soliris-szal kezelt betegeknél.
German: Ihr Arzt wird Sie für weitere 8 Wochen sorgfältig überwachen wollen.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan figyelemmel kívánja majd kísérni az Ön állapotát legalább 8 héten keresztül.
German: 4 Basierend auf einem stratifizierten Cox-Proportional-Hazards-Modell.
Hungarian: 4 Rétegzett Cox-féle proporcionális hazárd modell alapján.
German: In die aHUS-Studie C10-004 wurden 41 Patienten mit Anzeichen einer thrombotischen Mikroangiopathie eingeschlossen.
Hungarian: A C10-004 számú aHUS-vizsgálatba 41 olyan beteget vontak be, akik thromboticus microangiopathia (TMA) jeleit mutatták.
German: Gebrauchsanweisung für medizinisches Fachpersonal Handhabung von Soliris
Hungarian: Használati útmutató a Soliris-szal dolgozó egészségügyi szakemberek számára
German: Prozentualer Anteil der Patienten mit stabilisierten Hämoglobin-spiegeln am Ende der Studie n.a.
Hungarian: Stabilizált hemoglobin-szinttel rendelkező betegek százalékos aránya a vizsgálat végén
German: Gesamtzahl der Patientenjahre im Studienzeitraum n
Hungarian: Betegévek teljes száma a vizsgálati időszakban n
German: Zu den Begleittherapien gehörten Antithrombotika bei 63 % der Patienten und systemische Kortikosteroide bei 40 % der Patienten.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek közül véralvadásgátlót a betegek 63%-a, szisztémás kortikoszteroidokat a betegek 40%-a szedett.
German: Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall (confidence interval); EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = Immunsuppressiva-Therapie
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidenciaintervallum; EDSS = bővített rokkantság felmérő skála (Expanded Disability Status Scale); IST = immunszuppresszív terápia
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Soliris bei PNH-Patienten mit Hämolyse wurden in einer 26-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie (C04-001) untersucht.
Hungarian: A Soliris biztonságosságát és hatásosságát hemolízissel járó PNH betegekben egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 26 hetes vizsgálattal (C04-001) értékelték.
German: Die mittlere Clearance betrug 0,31 ± 0,12 ml/h/kg, das mittlere Verteilungsvolumen 110,3 ± 17,9 ml/kg und die mittlere Eliminationshalbwertszeit 11,3 ± 3,4 Tage.
Hungarian: Az átlagos clearance-érték 0,31±0,12 ml/h/kg, az átlagos megoszlási térfogat 110,3±17,9 ml/kg és az átlagos eliminációs félidő 11,3±3,4 nap volt.
German: INHABER DER ZULASSUNG Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANKREICH
Hungarian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCIAORSZÁG
German: Abnorme Träume, Schlafstörungen
Hungarian: Szokatlan álmok, alvászavar
German: Die Sicherheitsprofile der verschiedenen pädiatrischen Altersgruppen erscheinen vergleichbar.
Hungarian: A biztonságossági profil a gyermekgyógyászati betegek különböző korcsoportjaiban hasonló volt.
German: • Schlafstörung, abnorme Träume
Hungarian: • alvászavar, furcsa álmok,
German: > 2 Monate (N=5) (%)
Hungarian: > 2 hónap N = 5 (%)
German: Weitere Endpunkte waren TMA-Interventionsrate, Normalisierung hämatologischer Parameter, vollständiges Ansprechen der TMA, Änderungen der LDH, Nierenfunktion und gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Hungarian: A további végpontok közé tartozott a TMA miatti beavatkozások gyakorisága, a haematológiai értékek normalizálódása, a teljes TMA-válasz, az LDH-szintben, a vesefunkcióban és az életminőségben bekövetkezett változások.
German: Tabelle 11 zeigt eine Übersicht der Patienten, die in den 26 Wochen über eine klinische Verschlechterung berichteten, und der Patienten, die in diesem Zeitraum eine Notfallbehandlung benötigten.
Hungarian: A 11. táblázat mutatja be a 26 hét során klinikai állapot romlásáról beszámoló betegek és a mentő terápiára szoruló betegek áttekintését.
German: Humane Antikörper werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems endozytotisch abgebaut.
Hungarian: A humán antitestek a retikuloendoteliális rendszer sejtjeiben sejten belüli emésztésen mennek keresztül.
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede in Bezug auf die Sicherheit zwischen älteren (≥ 65 Jahre) und jüngeren (< 65 Jahre) Patienten mit refraktärer gMG berichtet (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A refrakter gMG-ban szenvedő idős (≥65 éves) és fiatalabb (<65 éves) betegek között nem számoltak be általános különbségekről (lásd 5.1 pont).
German: Schwangerschaft/Stillzeit
Hungarian: Terhesség/szoptatás
German: SEM = Standardfehler des Mittelwertes; KI = Konfidenzintervall; MGC = Myasthenia Gravis Composite; MG-QoL15 = Myasthenia Gravis Quality of Life 15
Hungarian: MG-ADL QMG MGC MG-QoL-15 SEM = az átlag szórása (Standard Error of the Mean); CI = konfidencia-intervallum (Confidence Interval); MGC = myasthenia gravis összetett pontszám (Myasthenia Gravis Composite); QoL15 = 15 kérdéses myasthenia gravis életminőségi kérdőív (Myasthenia Gravis Quality of Life 15)
German: Behandlung einer Meningokokkeninfektion auf Reisen Wenn Sie in eine abgelegene Gegend reisen, wo Sie Ihren Arzt nicht erreichen können oder es vorübergehend keine Möglichkeit einer ärztlichen Behandlung gibt, kann Ihnen Ihr Arzt als vorbeugende Maßnahme ein Rezept für ein Antibiotikum gegen Neisseria meningitidis ausstellen, das Sie dann bei sich haben.
Hungarian: Ha távoli helyre utazik, ahol nem tudja kezelőorvosával felvenni a kapcsolatot, vagy átmenetileg nem tud orvosi kezeléshez jutni, kezelőorvosa megelőző intézkedésként felírhat Önnek egy antibiotikumot a Neisseria meningitidis ellen, amelyet magánál kell tartania.
German: Primäre Wirksamkeitsendpunkte waren eine Stabilisierung der Hämoglobinkonzentration (Patienten, die eine über dem Hämoglobinsollwert liegende Hämoglobinkonzentration aufrechterhielten und ohne weitere Erythrozytentransfusion während des gesamten 26 -wöchigen Zeitraums auskamen) und der Bedarf an Bluttransfusion.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a hemoglobinérték stabilizálódása (azok a betegek, akiknél a hemoglobinkoncentráció az alapérték felett maradt, és elkerülték a vvt-transzfúziót a teljes 26-hetes időszak alatt), valamint a vértranszfúzió igény volt.
German: Die hämolytische Aktivität wurde im Verlauf der Studie sowohl bei weiblichen als auch bei männlichen Mäusen wirksam blockiert.
Hungarian: A vizsgálat során a hemolitikus aktivitás gátlása mind a nőstény, mind a hím egereknél hatékony volt.
German: Daher sollten die Patienten im Anschluss an die empfohlene Impfung engmaschig auf Krankheitssymptome überwacht werden.
Hungarian: Ezért az ajánlott vakcináció után szorosan ellenőrizni kell a betegeknél a betegség tüneteit.
German: Eine Meningokokkenerkrankung kann durch jedwede Serogruppe auftreten.
Hungarian: Meningococcus betegséget bármilyen szerocsoport okozhat.
German: Bei allen Patienten wurde die Reduktion der intravaskulären Hämolyse während der gesamten Dauer der Soliris-Exposition von 10 bis zu 54 Monaten aufrechterhalten.
Hungarian: Minden betegnél tartósan csökkent az intravascularis hemolízis mértéke a teljes Soliris-kezelés 10-54 hónapos időtartama alatt.
German: Plasmapherese oder Plasmaaustausch
Hungarian: Plasmapheresis vagy plazmacsere
German: Soliris Keine Transfusion
Hungarian: Soliris-szal Transzfúzió nélkül
German: Pharmakokinetik und Arzneimittelmetabolismus
Hungarian: Farmakokinetika és gyógyszer-metabolizmus
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 30 ml (10 mg/ml)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 30 ml (10 mg/ml)
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
German: Anaphylaktische Reaktion, Hypersensitivität
Hungarian: Anaphylaxiás reakció, túlérzékenység
German: Aufforderungen zur Impfung an die behandelnden Ärzte verschickt werden.
Hungarian: 4. oltási emlékeztetők kerüljenek kiküldésre a gyógyszert felíró orvosoknak.
German: Jeder Patient, der Soliris absetzt, ist mindestens 8 Wochen zu überwachen, um eine schwere Hämolyse oder andere Reaktionen zu erkennen.
Hungarian: Minden Soliris-kezelést befejező beteget legalább 8 héten át ellenőrizni kell, hogy jelentkezik-e súlyos fokú hemolízis vagy más reakció.
German: Behandlungsabbruch bei NMOSD:
Hungarian: A kezelés leállítása NMOSD esetén:
German: Den Patienten war es gestattet, während der Studie eine Hintergrundbehandlung mit Immunsuppressiva in stabiler Dosis, mit Ausnahme von Rituximab und Mitoxantron, anzuwenden.
Hungarian: A betegeknél immunszuppresszív alapkezelés stabil dózisban megengedett volt a vizsgálat alatt, kivéve a rituximab és a mitoxantron alkalmazását.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Juni 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. június 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. június 18.
German: Art der Plasmaintervention
Hungarian: A plazmaintervenció típusa
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung von aHUS, refraktärer gMG oder NMOSD anwenden: Für Erwachsene:
Hungarian: Ha a gyógyszert aHUS, refrakter gMG vagy NMOSD kezelésére alkalmazza Alkalmazása felnőtteknél:
German: NMOSD-Anamnese Alter bei der ersten klinischen Manifestation der NMOSD (Jahre)
Hungarian: Az NMOSD-re vonatkozó kórelőzmény Életkor a NMOSD első klinikai tüneteinek jelentkezésekor (év)
German: 30 ml Konzentrat in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Butylkautschuk, silikonisiert) und eine Versiegelung (Aluminium) mit Abreißkappe (Polypropylen).
Hungarian: 30 ml koncentrátum injekciós üvegben (I. típusú üveg), dugóval (butil, szilikonnal kezelt), valamint rolnizott fémkupakkal (alumínium) lepattintható kupakkal (polipropilén).
German: • Alle Patienten müssen auf Anzeichen einer Meningokokkeninfektion überwacht werden.
Hungarian: • minden betegnél ellenőrizni kell a meningococcus fertőzés tüneteit;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss jährlich Erinnerungsschreiben an die behandelnden Ärzte oder bestellenden Apotheker verschicken, damit diese die Notwendigkeit einer (Nach-) Impfung gegen Neisseria meningitidis ihrer mit Eculizumab behandelten Patienten überprüfen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának évente küldenie kell egy emlékeztetőt azoknak az orvosoknak, illetve gyógyszerészeknek, akik ekulizumabot írnak fel/adnak ki, annak érdekében, hogy a gyógyszert felíró szakemberek/gyógyszerészek ellenőrizhessék, szükséges-e az ekulizumab-kezelésben részesülő betegek (újra)oltása.
German: • Die verdünnte Lösung darf nicht im Mikrowellengerät oder mit einer anderen Wärmequelle als der Umgebungstemperatur erwärmt werden.
Hungarian: • A hígított oldatot tilos mikrohullámú sütőben melegíteni vagy a tárolóhelyiség környezeti hőmérsékletén kívül bármely egyéb hőforrásnak kitenni.
German: Es wird nicht damit gerechnet, dass sich Soliris bei PNH-Patienten auf die aplastische Komponente der Anämie auswirkt.
Hungarian: Nem várható, hogy a Soliris befolyásolja a PNH-ban szenvedő betegek anaemiájának aplasticus komponensét.
German: Therapie mit Antikoagulanzien Die Behandlung mit Soliris sollte die Therapie mit Antikoagulanzien nicht verändern.
Hungarian: Antikoaguláns kezelés A Soliris-kezelés nem befolyásolja az antikoaguláns kezelést.
German: Wenn sich bei einem Patienten nach 12 Wochen kein therapeutischer Nutzen zeigt, sollte erwogen werden, die Behandlung abzubrechen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 12 hét elteltével nem mutatkoznak a terápiás előny jelei, megfontolandó a terápia abbahagyása.
German: Extravasat, Parästhesie an der Infusionsstelle, Wärmegefühl
Hungarian: Extravasatio, paraesthesia az infúzió helyén, melegségérzés
German: Der primäre Endpunkt von Studie ECU-NMO-301 war die Dauer bis zum ersten Rezidiv während der Studie gemäß der Bestätigung durch ein unabhängiges und für die Behandlung verblindetes Komitee.
Hungarian: Az ECU-NMO-301 vizsgálat elsődleges végpontja a vizsgálat alatt az első relapszusig eltelt idő volt, amelyet egy független, a kezelési módokat nem ismerő bizottság értékelt.