FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le trastuzumab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les cancers du sein et de l'estomac (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för trastuzumab för alla grupper av den pediatriska populationen för bröst- och ventrikelcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: Vous ferez l'objet d'une surveillance par un professionnel de santé pendant la perfusion, pendant au moins six heures après le début de la première perfusion et pendant deux heures après le début des perfusions suivantes.
Swedish: Du kommer att övervakas av sjukvårdspersonal under infusionen och under minst sex timmar efter starten av den första infusionen och två timmar efter starten av de andra infusionerna.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude BO16348 après un suivi médian de 12 mois* et de 8 ans** sont résumés dans le tableau 6 :
Swedish: Effektresultaten från BO16348-studien efter 12 månaders* och 8 års** medianuppföljning sammanfattas i tabell 6.
French: Flacon de 150 mg + 7,2 ml
Swedish: 150 mg injektionsflaska + 7,2 ml
French: Chez les patients ayant reçu une chimiothérapie contenant une anthracycline, une surveillance supplémentaire est recommandée et doit être réalisée annuellement jusqu'à 5 ans après la dernière administration de Trazimera, ou plus longtemps si une diminution durable de la FEVG est observée.
Swedish: Hos patienter som får antracyklininnehållande kemoterapi rekommenderas ytterligare övervakning som ska ske varje år upp till 5 år efter den sista administreringen av Trazimera, eller längre om en kontinuerlig minskning i LVEF observeras.
French: Le traitement par Trazimera ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique (voir rubrique 4.4) et ne doit être administré que par un professionnel de santé.
Swedish: Trazimerabehandling ska endast initieras av läkare med erfarenhet av administrering av cytostatika (se avsnitt 4.4) och endast administreras av sjukvårdspersonal.
French: En monothérapie, le taux était de 69 %.
Swedish: Vid monoterapibehandling var frekvensen 6 %-9 %.
French: 1Pression artérielle diminuée
Swedish: 1Sänkt blodtryck
French: Chimiothérapie + Trastuzumab (n = 115)
Swedish: Kemoterapi + trastuzumab (n=115)
French: Délai avant progression de la maladie, médiane en mois
Swedish: Tid till sjukdomsprogress, median antal månader
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement inscrits.
Swedish: För att öka spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och batchnumret (Lot/Satsnumret) på det administrerade läkemedlet tydligt noteras.
French: Ce type de patient doit être adressé à un cardiologue pour évaluation et suivi.
Swedish: Alla sådana patienter ska remitteras för undersökning av kardiolog och följas upp.
French: Cela peut prendre jusqu'à 7 mois pour que Trazimera soit éliminé de votre corps.
Swedish: Det kan ta upp till 7 månader för Trazimera att avlägsnas från kroppen.
French: Lors d'une actualisation de la tolérance après un suivi médian de 3,5 - 3,8 ans, une analyse de la survie sans maladie (DFS) reconfirme l'ampleur du bénéfice montré dans l'analyse finale de la survie sans maladie (DFS).
Swedish: Vid säkerhetsuppdateringen efter en mediantid av 3,5 till 3,8 års uppföljning bekräftade analysen av sjukdomsfri överlevnad magnituden av nyttan visad i den definitiva analysen av sjukdomsfri överlevnad.
French: Concentration après reconstitution : 21 mg/ml
Swedish: Koncentration efter beredning - 21 mg/ml
French: Les patients traités par Trazimera présentent un risque accru de développer une ICC (Classe II - IV de la New York Heart Association [NYHA]) ou un dysfonctionnement cardiaque asymptomatique.
Swedish: Patienter behandlade med Trazimera har en förhöjd risk för att utveckla hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass II-IV) eller asymtomatisk hjärtdysfunktion.
French: Vous devez utiliser une contraception efficace durant le traitement par Trazimera et pendant au moins 7 mois après la fin du traitement.
Swedish: • Du måste använda ett effektivt preventivmedel under behandling med Trazimera och i minst 7 månader efter att behandlingen avslutats.
French: Dans une étude comparative de méthodes (étude D008548), un haut degré de concordance (> 95 %) a été observé entre les technologies SISH et FISH pour la détection de l'amplification du gène HER2 chez les patients atteints d'un cancer gastrique.
Swedish: I en studie som jämförde metoder (studie D008548) observerades en hög grad av samstämmighet (>95 %) för SISH- och FISH-teknik för att detektera HER2 genamplifiering hos patienter med ventrikelcancer.
French: De telles méthodes doivent être suffisamment précises et exactes pour démontrer la surexpression de HER2 et être capables de distinguer une surexpression HER2 modérée (équivalent à 2+) d'une surexpression de HER2 élevée (équivalent à 3+).
Swedish: Sådana metoder bör naturligtvis också vara tillräckligt noggranna och tillförlitliga för att påvisa överuttryck av HER2 och måste kunna särskilja mellan måttligt (överensstämmande med 2+) och starkt (överensstämmande med 3+) överuttryck av HER2.
French: Les facteurs de risques des pneumopathies interstitielles comprennent un traitement précédent ou concomitant avec d'autres anticancéreux connus pour y être associés tels que les taxanes, la gemcitabine, la vinorelbine et la radiothérapie.
Swedish: Riskfaktorer associerade med interstitiell lungsjukdom inkluderar tidigare eller samtidig behandling med andra antineoplastiska terapier kända för att vara associerade med det såsom taxaner, gemcitabin, vinorelbin och strålbehandling.
French: Étant donné que, dans l'espèce humaine, les IgG1 passent dans le lait maternel et que le risque potentiel pour le nourrisson est inconnu, la femme ne doit pas allaiter pendant le traitement par Trazimera et les 7 mois qui suivent la dernière administration.
Swedish: Eftersom humant IgG utsöndras i bröstmjölk och risken för skador på spädbarnet är okänd ska kvinnor ej amma under behandling med Trazimera och under 7 månader efter sista dosen.
French: Vous présentez un cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui s'est diffusé au-delà de la tumeur initiale) avec des niveaux élevés de HER2.
Swedish: • du har metastaserad bröstcancer (bröstcancer som spridits utanför den ursprungliga tumören) med höga nivåer av HER2.
French: Ce que contient Trazimera - La substance active est le trastuzumab.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är trastuzumab.
French: Les doses d'entretien suivantes doivent être administrées 7 jours ou 21 jours plus tard, selon les calendriers respectifs d'administration hebdomadaire ou toutes les trois semaines.
Swedish: Påföljande underhållsdoser ska administreras 7 dagar eller 21 dagar senare enligt veckovis eller treveckors-doseringsschemat.
French: Un flacon de Trazimera reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables (non fournie) est stable 48 heures entre 2 °C et 8 °C après reconstitution et ne doit pas être congelé.
Swedish: En injektionsflaska med Trazimera spädd med vatten för injektionsvätskor (ej bipackat) är stabilt i 48 timmar vid (2 °C-8 °C) efter beredning och får ej frysas.
French: • Hypersensibilité au trastuzumab, aux protéines murines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot trastuzumab, murina proteiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
French: Votre médecin peut vous prescrire Trazimera pour le traitement d'un cancer du sein ou d'un cancer gastrique dans les cas suivants : Vous présentez un cancer du sein précoce, avec des niveaux élevés d'une protéine appelée HER2.
Swedish: Din läkare kan förskriva Trazimera för behandling av bröstcancer och cancer i magsäcken om: • du har tidig bröstcancer med höga nivåer av proteinet HER2.
French: Une analyse pharmacocinétique de population n'a pas montré que l'âge et l'insuffisance rénale affectaient l'élimination du trastuzumab.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys visades att varken ålder eller nedsatt njurfunktion påverkade distributionen av trastuzumab.
French: Flacon de 420 mg + 20 ml
Swedish: 420 mg injektionsflaska + 20 ml
French: Si une femme enceinte est traitée avec le trastuzumab ou si la patiente tombe enceinte pendant le traitement par trastuzumab ou dans les 7 mois suivant la dernière administration du trastuzumab, une surveillance étroite par une équipe multidisciplinaire est recommandée.
Swedish: Om en gravid kvinna behandlas med trastuzumab, eller om en patient blir gravid medan hon får trastuzumab eller inom 7 månader efter den senaste trastuzumabdosen, är noggrann övervakning av ett multidisciplinärt sjukvårdsteam önskvärt.
French: La présence d'anticorps anti-trastuzumab n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique, l'efficacité (déterminée par une réponse pathologique complète [pCR] et la survie sans événement [EFS]) et la tolérance déterminée par l'occurrence de réactions liées à l'administration du trastuzumab intraveineux.
Swedish: Närvaro av anti-trastuzumab-antikroppar har ingen påverkan på farmakokinetiken, effekten (bestämd som patologisk komplett respons [pCR] och händelsefri överlevnad [EFS, event free survival]) samt säkerheten, bestämd som förekomsten av administreringsrelaterade reaktioner (ARR), av trastuzumab intravenöst .
French: Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique ayant précédemment reçu des anthracyclines présentent également un risque de dysfonctionnement cardiaque avec le traitement par Trazimera, bien que ce risque soit plus faible qu'avec une utilisation simultanée de Trazimera et des anthracyclines.
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer som tidigare fått antracykliner löper också risk för hjärtdysfunktion vid behandling med Trazimera, även om risken är lägre än vid samtidig användning av Trazimera och antracykliner.
French: Si vous recevez Trazimera en association avec tout autre médicament destiné à traiter le cancer, tels que le paclitaxel, le docétaxel, un inhibiteur de l'aromatase, la capécitabine, le 5-fluorouracile ou le cisplatine, vous devez également lire les notices de ces produits.
Swedish: Om du får Trazimera tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer, såsom paklitaxel, docetaxel, en aromatashämmare, kapecitabin, 5-fluorouracil, eller cisplatin bör du även noggrant läsa bipacksedlarna för dessa produkter.
French: ACPH (vs ACP) (NSABP B-31 et NCCTG N9831)
Swedish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 och NCCTG N9831)
French: Les valeurs des paramètres d'élimination non linéaire étaient de 8,81 mg/jour pour la vitesse d'élimination maximale (Vmax) et de 8,92 µg/ml pour la constante de Michaelis-Menten (Km) pour les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé.
Swedish: De icke-linjära eliminationsparametrarnas värden var 8,81 mg/dag för den maximala eliminationshastigheten (Vmax) och 8,92 pg/ml för Michaelis-Menten konstanten (Km) för patienter med metastaserad bröstcancer, tidig bröstcancer och avanceradventrikelcancer.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées de la nécessité d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Trazimera et pendant 7 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 5.2).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska rekommenderas att använda effektiva preventivmetoder under behandling med Trazimera och i 7 månader efter att behandlingen avslutats (se avsnitt 5.2).
French: L'incidence a été la plus élevée chez les patients ayant reçu le trastuzumab en association avec un taxane (2,0 %).
Swedish: Frekvensen var högst hos patienter som fick trastuzumab samtidigt med en taxan (2,0 %).
French: L'ajout du trastuzumab à une chimiothérapie avec le paclitaxel a également permis d'obtenir une diminution de 37 % du risque de décès.
Swedish: Tillägg av trastuzumab till kemoterapi med paklitaxel resulterade också i en 37 % lägre risk för dödsfall.
French: La formulation intraveineuse de Trazimera n'est pas destinée à l'administration sous-cutanée et doit être administrée uniquement par perfusion intraveineuse.
Swedish: Trazimera intravenös formulering är inte avsedd för subkutan administrering och ska enbart administreras via intravenös infusion.
French: Seuls les patients avec une quantité élevée de HER2 seront traités par Trazimera.
Swedish: Enbart patienter med HER2-positiv cancer (stora mängder av HER2) kommer att behandlas med Trazimera.
French: FP + H : Fluoropyrimidine et cisplatine + trastuzumab FP : Fluoropyrimidine et cisplatine *Odds ratio
Swedish: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin Oddskvot
French: La première dose de votre traitement est administrée en 90 minutes et vous serez surveillé par un professionnel de santé pendant l'administration au cas où vous présenteriez un effet indésirable.
Swedish: Den första dosen ges under 90 minuter och du kommer att observeras av sjukvårdpersonal medan du får infusionen ifall du skulle få några biverkningar.
French: Pfizer Románia S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Swedish: Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
French: Il n'a été relevé aucun signe de toxicité aiguë ou chronique dose dépendante lors d'études ayant duré jusqu'à 6 mois, ni aucune toxicité pour la reproduction dans les études portant sur la tératogenèse, la fertilité des femelles ou la toxicité en fin de gestation/passage transplacentaire.
Swedish: Det fanns inga tecken på akut- eller flerdosrelaterad toxicitet i studier upp till 6 månader och inte heller några belägg för reproduktionstoxicitet vad gäller teratogenicitet, kvinnlig fertilitet eller sen graviditetstoxicitet/placenta-överföring.
French: Très rarement, des patients ayant de graves difficultés respiratoires avant traitement sont décédés au cours d'un traitement par Trazimera.
Swedish: Patienter med allvarliga andningssvårigheter har i mycket sällsynta fall avlidit i samband med behandling med Trazimera.
French: L'expérience de l'administration du trastuzumab en association à des traitements avec anthracycline à faible dose est actuellement limitée à deux études cliniques (MO16432 et BO22227).
Swedish: För närvarande är erfarenheten av samtidig behandling med trastuzumab och lågdosantracyklinregimer begränsad till två studier (MO16432 och BO22227).
French: Si la dose de charge initiale a été bien tolérée, les doses suivantes peuvent être administrées en perfusion de 30 minutes.
Swedish: Om startdosen tolereras väl kan efterföljande doser ges som infusion under 30 minuter.
French: Dans l'étude clinique de traitement néoadjuvant-adjuvant du cancer du sein précoce (BO22227), après un suivi médian dépassant 70 mois, 10,1 % (30/296) des patients traités avec le trastuzumab intraveineux ont développé des anticorps anti-trastuzumab.
Swedish: I den neoadjuvant-adjuvanta studien (BO22227) vid tidig bröstcancer, med en medianuppföljning på mer än 70 månader, utvecklade 10,1 % (30/296) av patienterna som fick trastuzumab intravenöst antikroppar mot trastuzumab.
French: Sur le plan de la tolérance, l'intérêt de la poursuite ou de la réintroduction du traitement par trastuzumab chez les patients présentant un dysfonctionnement cardiaque n'a pas été étudié de manière prospective.
Swedish: Säkerhetsaspekten av att fortsätta eller återuppta behandlingen med trastuzumab hos patienter som får hjärtdysfunktion har ej studerats prospektivt.
French: Les patients ont été traités par trastuzumab jusqu'à progression de la maladie.
Swedish: Patienterna behandlades med trastuzumab till sjukdomsprogression.
French: De ce fait, vous devez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère que vous avez été traité par Trazimera, si vous prenez un nouveau médicament, quel qu'il soit, dans les 7 mois après l'arrêt de votre traitement par Trazimera.
Swedish: Du bör därför tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska att du har behandlats med Trazimera om du påbörjar någon ny medicinering inom 7 månader efter avslutad behandling.
French: Si vous développez le moindre signe d'insuffisance cardiaque (pompage insuffisant du sang par le cœur), votre fonction cardiaque devra être verifiée plus fréquemment (toutes les six à huit semaines), vous devrez recevoir un traitement pour l'insuffisance cardiaque ou vous pouvez devoir arrêter votre traitement par Trazimera.
Swedish: Om du utvecklar tecken på hjärtsvikt (otillräcklig pumpning av blod från hjärtat), kan din hjärtfunktion komma att kontrolleras oftare (var sjätte till åttonde vecka).
French: Trazimera peut être prescrit en association avec le médicament de chimiothérapie paclitaxel ou docétaxel comme premier traitement du cancer du sein métastatique ou il peut être prescrit seul si d'autres traitements n'ont pas montré d'efficacité.
Swedish: Trazimera kan förskrivas i kombination med cellgifterna paklitaxel eller docetaxel som förstahandsbehandling vid metastaserad bröstcancer, eller det kan förskrivas som enda behandling om andra behandlingar inte visat effekt.
French: Dans le traitement du cancer du sein précoce, du cancer du sein métastatique et du cancer gastrique métastatique, Trazimera est administré toutes les 3 semaines.
Swedish: Vid tidig bröstcancer, metastaserad bröstcancer och metastaserad magsäckscancer ges Trazimera var tredje vecka.
French: La surveillance peut permettre d'identifier les patients développant un dysfonctionnement cardiaque.
Swedish: Dessa undersökningar kan underlätta identifiering av patienter som kan utveckla hjärtdysfunktion.
French: Tableau 13 : Résultats d'efficacité de l'étude BO18255 Paramètre
Swedish: Tabell 13 Effektresultat från BO18225 Parameter
French: Afin d'éviter les erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon pour s'assurer que le médicament préparé et administré est Trazimera (trastuzumab) et non le trastuzumab emtansine.
Swedish: För att förhindra medicineringsfel är det viktigt att kontrollera injektionsflaskans märkning för att säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är Trazimera (trastuzumab) och inte trastuzumab emtansin.
French: Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique ou d'un cancer gastrique métastatique doivent être traités par Trazimera jusqu'à progression de la maladie.
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer eller metastaserad ventrikelcancer ska behandlas med Trazimera till sjukdomsprogression.
French: Dans la mesure du possible, les médecins doivent éviter les traitements à base d'anthracyclines jusqu'à 7 mois après l'arrêt du trastuzumab.
Swedish: Om möjligt bör läkarna undvika antracyklinbaserad behandling i upp till 7 månader efter avslutad trastuzumabbehandling.
French: Les patients ayant précédemment reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracyclines ont été traités avec le paclitaxel (175 mg/m par perfusion pendant 3 heures), avec ou sans trastuzumab.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi fick paklitaxel (175 mg/m2 som intravenös infusion i 3 timmar) med eller utan trastuzumab.
French: Valeur de p versus Observation Hazard Ratio versus Observation
Swedish: Hazard ratio versus observation
French: Afin d'éviter les erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon pour s'assurer que le médicament préparé et administré est Trazimera (trastuzumab) et non Kadcyla (trastuzumab emtansine).
Swedish: För att förhindra medicineringsfel är det viktigt att kontrollera injektionsflaskans märkning för att säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är Trazimera (trastuzumab) och inte Kadcyla (trastuzumab emtansin).
French: Après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables stérile, la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre +2 °C et +8 °C.
Swedish: Efter beredning med sterilt vatten för injektionsvätskor är den beredda lösningen fysikaliskt och kemiskt stabil i 48 timmar vid 2 °C-8 °C.
French: Indique les réactions indésirables qui ont été largement rapportées en association à des réactions liées à la perfusion.
Swedish: Markerar biverkningar som huvudsakligen har rapporterats i samband med infusionsrelaterade reaktioner.
French: Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique et ceux atteints d'un cancer du sein précoce avaient des paramètres pharmacocinétiques similaires (par exemple, clairance (CL), volume du compartiment central (Vc)) et des expositions à l'état d'équilibre prédites par pharmacocinétique de population (Cmin, Cmax et ASC) similaires.
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer och tidig bröstcancer hade likartade farmakokinetiska parametrar (t.ex. clearance (CL), distributionsvolym för centralt kompartment (Vc)) och populationspredikterade steady-state exponeringar (Cmin, Cmax och AUC).
French: Observé avec un traitement en association avec des taxanes après un traitement par des anthracyclines.
Swedish: Observerad vid kombinationsbehandling med taxaner efter antracyklininnehållande behandling.
French: Des anticorps anti-trastuzumab neutralisants ont été décelés dans des échantillons post-administration chez 2 des 30 patients recevant le trastuzumab intraveineux.
Swedish: Neutraliserande anti-trastuzumab-antikroppar sågs i prover efter behandlingsstart hos 2 av 30 patienter i gruppen som fått trastuzumab intravenöst.
French: Les résultats sont résumés dans le tableau 11 :
Swedish: Resultaten från denna analys sammanfattas i tabell 11.
French: Total des réponses pathologiques complètes (IC à 95 %)
Swedish: Patologisk komplett respons (95 % KI)
French: À jeter à la fin de la période de 3 mois ou si la date de péremption indiquée sur le flacon est dépassée, quelle que soit la première apparition.
Swedish: Kassera produkten efter dessa 3 månader eller när utgångsdatum som anges på injektionsflaskan har uppnåtts, beroende på vilket som inträffar först.
French: Si une insuffisance cardiaque symptomatique se développe lors du traitement par Trazimera, elle doit être traitée avec les médicaments habituellement utilisés pour l'ICC.
Swedish: Om symtomatisk hjärtsvikt uppträder vid behandling med Trazimera ska den behandlas med sedvanliga läkemedel mot hjärtsvikt.
French: Tableau 9 : Résumé des analyses d'efficacité BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Paramètre
Swedish: Tabell 9 Översikt av effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
French: Si les patients ont été traités en situation néoadjuvante avec Trazimera en association à un traitement complet d'anthracyclines à faible dose, aucune chimiothérapie cytotoxique supplémentaire ne doit être administrée après la chirurgie.
Swedish: Om patienter har behandlats neoadjuvant med en full kur lågdos antracykliner och Trazimera samtidigt ska ingen ytterligare cytotoxisk kemoterapi ges efter kirurgi.
French: Les réactions indésirables les plus graves et/ou les plus fréquentes rapportées à ce jour avec l'utilisation du trastuzumab (formulations intraveineuse et sous-cutanée) sont : un dysfonctionnement cardiaque, des réactions liées à la perfusion, une hématotoxicité (en particulier une neutropénie), des infections et des réactions indésirables pulmonaires.
Swedish: De mest allvarliga och/eller vanligaste biverkningarna som rapporterats hittills vid användning av trastuzumab (intravenös och subkutan beredningsform) är hjärtdysfunktion, infusionsrelaterade reaktioner, hematotoxicitet (särskilt neutropeni) infektioner och pulmonella biverkningar.
French: Trazimera est à usage unique seulement car ce médicament ne contient pas de conservateurs.
Swedish: Trazimera är endast avsett för engångsbruk och innehåller inget konserveringsmedel.