FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Endvidere var forekomsten af specifikke tumorer blandt Raptiva-patienter på linje med den, der blev observeret i kontrolleret psoriasispopulationer.. Der var ikke tegn på øget risiko for særlig malignitet over tid bort set fra non-melanom hudcancer (0,3 vs. 0,9 pr. 100 patientår, henholdsvis korttids- og langtidsbehandling) (Se afsnit 4.4).
Lithuanian: Nebuvo gauta akivaizdžių įrodymų, kad stebėjimų metu padidėtų bet kokių konkrečių piktybinių navikų pavojus, išskyrus nemelanominį odos vėžį (0,3 atvejai prieš 0,9 atvejus 100-ui pacientų, kurie buvo gydyti atitinkamai neilgą arba ilgą laikotarpį).
Danish: De skal fortsætte med at indsprøjte Raptiva, så længe som Deres læge har givet Dem besked på.
Lithuanian: Raptiva vartokite tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.
Danish: • Tryk langsomt sprøjtens stempel ned så al væsken injiceres ind i Raptiva hætteglasset.
Lithuanian: • Labai atsargiai sustumkite švirkšto stūmoklį, kad sušvirkšti visą tirpiklį į Raptiva buteliuką.
Danish: • Bank forsigtigt på flasken, så eventuelle bobler i sprøjten stiger op i toppen af sprøjten nær
Lithuanian: • Švelniai paspragsėkite į švirkštą, kad visi oro burbuliukai pakiltų į viršų.
Danish: I alle fem undersøgelser opnåede patienter, der blev randomiseret til Raptiva-dosisgruppen, statistisk signifikant bedre respons end placebogruppen i forhold til det primære slutmål.
Lithuanian: Visuose penkiuose tyrimuose pirminio kriterijaus požiūriu pacientai atsitiktiniu būdu paskirti į gydomų Raptiva grupę pasiekė statistiškai patikimus geresnius rezultatus negu placebo grupė.
Danish: Hvis De ammer, vil Deres læge fortælle Dem, om De skal holde op med at amme eller holde op med at anvende Raptiva, mens De ammer.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, gydytojas Jums patars arba nustoti žindyti kūdikį, arba nutraukti gydymą Raptiva.
Danish: • Oplever tegn på nervepåvirkning såsom prikken eller begyndende svaghed i ben og arme eller oplever en en ny eller pludeslig ændring i tankegang, balance, kræfter, tale, gang eller syn.
Lithuanian: pajutote dilgčiojimą arba silpnumo pojūtį kojose ar rankose, arba iki tol nepatirtą ar netikėtą mąstymo, pusiausvyros, jėgos, kalbos, eisenos ar
Danish: Anvend ikke efter de udløbsdatoen, som er angivet på hætteglassets etiket og pakning efter EXP. Udløbsdatoen referer til den sidste dag i den pågældende måned.
Lithuanian: Ant etiketės arba dėžutės po „EXP" arba "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Raptiva vartoti negalima.
Danish: Det anbefales, at De holdes under observation for tegn på bivirkninger, og at Deres symptomer
Lithuanian: Rekomenduojama, kad Jus būtumėte stebimi dėl galimų šalutinių reiškinių simptomų ar požymių bei nedelsiant būtų skiriamas atitinkamas simptominis gydymas.
Danish: Vægt er den mest signifikante variabel, der påvirker clearance af
Lithuanian: Svoris yra vienas svarbiausių kintamųjų, turintis įtakos efalizumabo klirensui.
Danish: - Hvis De oplever uventede ændringer i Deres vægt, kontakt da Deres læge.
Lithuanian: - jeigu netikėtai pasikeistų Jūsų svoris, pasakykite apie tai savo gydytojui. Jis paskaičiuos
Danish: Træk stemplet ganske let tilbage.
Lithuanian: Šiek tiek, labai nestipriai, truktelkite stūmoklį atgal.
Danish: halvdelen (46,8%) af patienterne, som var delvise respondenter (50% til 74% forbedring ved PASI svarende til PGA 'good') efter 12 ugers Raptiva behandling et PASI 75 respons ved uge 24.
Lithuanian: IMP24011 tyrime apytikriai pusė pacientų (46,8%), kurie po 12 savaičių trukmės gydymo iš dalies reagavo į Raptiva (PASI pagerėjo nuo 50% iki 74%, panašu į teigiamą BGV), PASI 75 atsaką pasiekė
Danish: Et tilfælde af JC virusinfektion, som resulterede i PML er rapporteret fra et post-marketing forsøg i en psoriasispatient, som var i behandling med Raptiva (se afsnit 4.8).
Lithuanian: Stebėjimuose, kurie buvo atlikti įdiegus vaistą į rinką, pranešta apie vieną JC viruso infekcijos nulemtą PDL atvejį psoriaze sergančiam ir Raptiva vartojusiam pacientui (žr. 4.8 skyrių).
Danish: 12 fyldte injektionssprøjter med 1,3 ml solvens.
Lithuanian: 12 tirpikliu (1,3 ml) užpildytų švirkštų.
Danish: De kan selv indsprøjte opløsningen i bl.a. balderne, låret, maven eller overarmen.
Lithuanian: Patiems vaistą geriausia švirkštis į sėdmenis, šlaunį, pilvą ar žastą.
Danish: INDLÆGSSEDDEL Raptiva 100 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Efalizumab
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Raptiva 100 mg/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Efalizumabas
Danish: De hyppigste symptomgivende bivirkninger observeret under behandling med Raptiva er milde til moderate dosis-relaterede akutte influenzalignende symptomer, herunder hovedpine, feber, kulderystelser, kvalme og muskelsmerter.
Lithuanian: Dažniausios simptominės nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) stebėtos gydymo Raptiva metu buvo su doze susijusios nuo silpno iki vidutinio stiprumo į gripą panašus sindromas, įskaitant galvos skausmą, karščiavimą, šaltkrėtį, pykinimą, raumenų skausmą.
Danish: Den færdige opløsning skal være klar til svag gul og ikke indeholde partikler.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus arba vos gelsvas, be netirpių dalelių.
Danish: Efalizumab udskilles muligvis i modermælk.
Lithuanian: Žindymo laikotarpis Gali būti, kad Raptiva patenka į motinos pieną.
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter med 1,3 ml solvens.
Lithuanian: 4 tirpikliu (1,3 ml) užpildyti švirkštai.
Danish: (Se afsnit 4.4).
Lithuanian: skyrių 4.4).
Danish: Efalizumab er et IgG1 kappa immunoglobulin, der indeholder sekvenser af konstante humane regioner- og komplementære lette- og tunge kæder af variable regioner
Lithuanian: Efalizumabas yra IgG1 kapa imunoglobulinas, sudarytas iš žmogaus Ig pastovios dalies sekų ir pelės Ig lengvų ir sunkių grandinių sekų, apsprendžiančių antigeno atpažinimą.
Danish: Doser op til 4 mg/kg/uge subkutant i 10 uger er
Lithuanian: Iki 4 mg/kg/savaitei vaisto dozės švirkščiamos po oda 10 savaičių laikotarpiu nesukėlė jokio toksinio poveikio.
Danish: Pulveret er i fast form med en hvid til off-white farve, mens solvensen er en farveløs væske.
Lithuanian: Miltelių spalva gali kisti nuo baltos iki pyrago baltumo spalvos.
Danish: • Meget almindelig: Bivirkninger, der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter;
Lithuanian: • labai dažni: šalutiniai reiškiniai, kurie gali atsirasti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų.
Danish: I store placebo-kontrollerede og i langtids kliniske forsøg, udviklede mellem 40 og 50 % af patienterne vedvarende asymptomatisk lymfocytose, mens de var i behandling med Raptiva.
Lithuanian: Didelės apimties placebo kontroliuojamuose ir ilgalaikiuose klinikiniuose tyrimuose gydymo Raptiva metu 40 - 50% pacientų prasidėjo ilgalaikė besimptominė limfocitozė.
Danish: Den blandede opløsning er en klar, lettere opaliserende, farveløs til svag gul opløsning.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra bespalvis arba truputį opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai geltonas.
Danish: Amning
Lithuanian: Trombocito
Danish: Alle værdier faldt til
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki
Danish: Behandling af voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque psoriasis, , hvor patienten ikke respondere på eller har kontraindikationer overfor eller er intolerant overfor andre systemiske behandlinger, herunder ciclosporin, methotrexat og PUVA-terapi (se afsnit 5.1 - Klinisk effekt).
Lithuanian: Suaugusių pacientų, sergančių vidutinio sunkumo arba sunkia lėtine plokšteline psoriazės forma gydymas, kuriems kitos sisteminės terapijos, įskaitant gydymą ciklosporinu, metotreksatu ar PUVA (fotochemoterapija) buvo neveiksmingos arba kontraindikuotinos arba jie jų netoleruoja (žr.
Danish: Pakninger med 12 hætteglas med pulver, 12 fyldte injektionssprøjter med solvens, 12 EasyMIX adaptere til blanding og 12 kanyler til injektion
Lithuanian: Pakuotėje, kurioje yra 12 buteliukų su milteliais, 12 tirpikliu užpildytų švirkštų, 12 EasyMIX adapterių miltelių tirpinimui ir 12 adatų injekcijoms.
Danish: Pakninger med 4 hætteglas med pulver, 4 fyldte injektionssprøjter med solvens, 4 EasyMIX adaptere til blanding og 4 kanyler til injektion.
Lithuanian: Pakuotėje, kurioje yra 4 buteliukai su milteliais, 4 tirpikliu užpildyti švirkštai, 4 EasyMIX adapteriai miltelių tirpinimui ir 4 adatos injekcijoms.
Danish: Træk kanylen ud med det samme, og rens huden med en spritserviet ved hjælp af
Lithuanian: Paskui nedelsdami ištraukite adatą ir sukamaisiais judesiais nuvalykite odą spiritu suvilgytu tamponėliu.
Danish: Der blev ikke observeret lymfomer efter 6 måneders behandling med et antistof, der er analogt med efalizumab, i en undersøgelse på over 6 måneder med vilde mus af typen p53 +/+.
Lithuanian: Atliekant 6 mėnesių trukmės tyrimus su p53 +/+ laukinio tipo pelėmis, kurios gaudavo efalizumabo antikūnų analogo, nestebėta limfomų susidarymo.
Danish: Bivirkningersklasser
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas
Danish: • Meget sjælden: Bivirkninger, der kan forekomme hos mindre en 1 ud af 10.000 patienter.
Lithuanian: • Labai reti: šalutiniai reiškiniai, kurie gali atsirasti mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000.
Danish: Hvis De får en ny infektion, eller hvis De bemærker en ny eller pludeslig ændring i tankegang, balance, kræfter, tale, gang eller syn,, kontakt da Deres læge.
Lithuanian: - gali susilpnėti Jūsų atsparumas infekcijoms, todėl jeigu Jums prasidėjo infekcija arba pajutote bet kokį iki tol nepatirtą ar netikėtą mąstymo, pusiausvyros, jėgos, kalbos, eisenos ar regėjimo pasikeitimą, pasakykite savo gydytojui. Jis nuspręs, ar reikia stebėti Jūsų gydymo eigą, ar būtina
Danish: I forbindelses med behandling med Raptiva er der observeret tilfælde af forværring af psoriasis, herunder andre typer som pustuløs, erythrodermisk og guttat psoriasis (se afsnit 4.8).
Lithuanian: Gydant Raptiva, stebėta psoriazės paūmėjimo atvejų, įskaitant pustulinę, eritroderminę bei lašelinę psoriazę (žr.
Danish: De seneste resultater af Raptiva mod placebo over 12 ugers behandling, viser e PASI 75 response på Raptiva på 22% til 39% af patienterne(se tabel2 På grundlag af de data, der er fremkommet gennem klinisk udvikling (se tabel 1) og langtidserfaring anbefales Raptiva til patienter,
Lithuanian: Pateikti Raptiva ir placebo 12 savaičių trukmės gydymo skirtingose populiacijose palyginimo rezultatai rodo, kad PASI 75 atsaką į Raptiva turėjo nuo 22% iki 39% pacientų (žr.
Danish: I placebokontrollerede kliniske forsøg var hyppigheden den samme for patienter, der blev behandlet med Raptiva ca. 27,3 % mod 24,0 % for patienter, der fik placebo.
Lithuanian: Placebo kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose Raptiva gydytų pacientų infekcijų dažnis buvo apytiksliai 27,3%, o placebo gydytų pacientų - 24,0%.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Danish: Symptomer på en generel allergisk reaktion er almindelig, og kan f.eks. være kløe, nældefeber, rødmen eller udslæt.
Lithuanian: Alerginės reakcijos simptomai yra dažni ir paprastai niežti kūną, prasideda dilgėlinė, odos paraudimas arba bėrimas.
Danish: • Sæt den forfyldte sprøjte med væsken på EasyMIX adapteren med et let tryk, og drej den med uret til den sidder fast.
Lithuanian: • Pritvirtinkite tirpikliu užpildytą švirkštą prie EasyMIX adapterio atlikdami spaudžiamuosius ir sukamuosius judesius.
Danish: Kvinder bør derfor ikke amme, mens de er i behandling med Raptiva.
Lithuanian: Nėščių moterų negalima gydyti Raptiva.
Danish: Pakninger med 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 EasyMIX adapter til blanding og 1 kanyle til injektion.
Lithuanian: Pakuotėje, kurioje yra 1 buteliukas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 EasyMIX adapteris miltelių tirpinimui ir 1 adata injekcijai.
Danish: Kombinationsbehandlinger med disse produkter anbefales ikke.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Danish: - Hvis De afbryder Raptiva behandlingen kan Deres psoriasis kan forværres betydeligt (dette gælder navnlig for patienter, som ikke har gavn af behandlingen).
Lithuanian: - jeigu nutrauksite gydymą Raptiva vaistu, psoriazė gali paūmėti (ir tai yra ypatingai aktualu ligoniams, kurie nereaguoja į gydymą). Jūsų gydytojas gali stebėti Jus ir skirti veiksmingą
Danish: • Oplever svær hovedpine ledsaget af nakkestivhed.
Lithuanian: • Pastebėjote, kad smarkų galvos skausmą lydi sprando stingimas.
Danish: Behandlingen bør kun fortsætte hos patienter, som responderer på behandlingen.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti tik tiems pacientams, kuriems jis yra veiksmingas.
Danish: Blanding med solvens giver en opløsning, der indeholder en koncentration af efalizumab på 100
Lithuanian: Ištirpinus tirpikliu gaunamas tirpalas, kuriame efalizumabo koncentracija yra 100 mg/ml.
Danish: - De kan måske blive mere modtagelig over for infektioner.
Lithuanian: Tai potencialiai didina infekcijų, pvz.
Danish: Aftør toppen af hætteglasset med en spritserviet.
Lithuanian: Buteliuko viršų nuvalykite spiritu suvilgytu tamponu.
Danish: Det anbefales, at sådanne målinger sker oftere i begyndelsen af behandlingen (fx hver måned) og derefter bliver mindre hyppige under den fortsatte behandling (fx
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pradėjus gydymą šie tyrimai būtų dažnesni (pvz.
Danish: • Tag beskyttelseshætten af den forfyldte sprøjte.
Lithuanian: Nuimkite apsaugą nuo adatos skirtos injekcijai.
Danish: Behandling af voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque psoriasis, hvor patienten ikke respondere, har kontraindikationer overfor eller er intolerant overfor andre systemiske behandlinger, herunder ciclosporin, methotrexat og PUVA-terapi.
Lithuanian: Gydymui suaugusių pacientų, sergančių vidutinio sunkumo arba sunkia lėtinės plokštelinės psoriazės forma, kuriems kitos sisteminės terapijos, įskaitant ciklosporinus, metotreksatą ir fotochemoterapiją (PUVA) buvo neveiksmingos, kontraindikuotinos arba jie jų netoleravo.
Danish: Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Danish: • Placer EasyMIX adapteren ovenpå hætteglaset og pres den ned, således at plastikspidsen
Lithuanian: • Išorinį EasyMIX dangtelį uždėkite ant buteliuko, tada jį paspauskite žemyn tiek, kad nusmailintas plastmasinis galiukas pradurtų guminį buteliuko kamštelį.
Danish: 12 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning.
Lithuanian: 12 buteliukų su milteliais injekciniam tirpalui.
Danish: Patienter bør ikke modtage levende og svækkede levende vacciner mens de er i behandling med Raptiva.
Lithuanian: Gydymo Raptiva metu pacientų negalima skiepyti gyvomis ir gyvomis-susilpnintomis vakcinomis.
Danish: Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Danish: Ved et dosisniveau på 1 mg/kg/uge (ved initialdosis på 0,7 mg/kg den første uge), var middelværdien af efalizumabplasma i hele perioden 1,1±7,9 µg/ml.Målinger af fordelingen i det centrale fordelingsrum efter en enkelt intravenøs dosis var 110 ml/kg ved dosis på 0,03 mg/kg og 58 ml/kg ved dosis på 10 mg/kg.
Lithuanian: Kai dozė yra 1 mg/kg/savaitei (pradinė dozė 0,7 mg/kg pirmąją savaitę), vidutinė efalizumabo koncentracija plazmoje buvo 11,1±7,9 µg/ml.
Danish: Atstovybė
Lithuanian: Tyrimas
Danish: De
Lithuanian: A.
Danish: I tvivlstilfælde bør yderligere undersøgelser overvejes så som magnetisk resonans-skanning (MRI) helst med kontraststof, cerebrospinalvæske (CSF) test for JC viral DNA og gentagen neurologisk vurdering.
Lithuanian: Gydantis gydytojas turi ištirti pacientą ir nustatyti, ar simptomai atitinka neurologinį sutrikimą ir jeigu taip, kurie šių simptomų galbūt primena PDL. Jeigu yra nors kokių užuominų, reikia apsispręsti dėl tolesnių tyrimų, tokių kaip magnetinio rezonanso vaizdų (MRV) skenavimo, geriausiai su kontrastu, JC viruso DNR nustatymo cerebrospinaliniame skystyje (CSS) ir pakartotinio neurologinio įvertinimo.
Danish: I tilfælde af at sygdommen blusser op igen eller forværres, ligesom hos patienter, som afbryder Raptivabehandling og ikke reagerer på denne, bør den behandlende læge påbegynde den nødvendige psoriasisbehandling.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Raptiva pacientų būklę būtina atidžiai stebėti. Jei liga atsinaujina ar paūmėja, lygiai taip pat ir tais atvejais kai gydymas, į kurį pacientas nereagavo, buvo nutrauktas, gydantysis gydytojas turi skirti kitus vaistus.
Danish: Kontakt Deres læge, hvis De glemmer at tage flere end to doser Raptiva.
Lithuanian: Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Jeigu praleidote 2 ar daugiau Raptiva dozių, pasakykite savo gydytojui.
Danish: Raptiva bør anvendes med forsigtighed til patienter, som har en sygehistorie med kliniske signifikante periodiske infektioner.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra buvę kliniškai reikšmingų pasikartojančių infekcijų, Raptiva reikia vartoti atsargiai.
Danish: I forbindelse med behandling med Raptiva, og efter ophør af Raptiva-behandling er der observeret tilfælde af arthritis.
Lithuanian: Gydant arba nutraukus gydymą Raptiva buvo nustatyti susirgimų artritu atvejai.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) RAPTIVA
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) RAPTIVA
Danish: Den maksimale enkeltdosis er 200 mg.
Lithuanian: Maksimali vienkartinė dozė yra 200 mg.
Danish: Hvordan blev Raptiva undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Raptiva?
Danish: Derved mindskes symptomer
Lithuanian: Tokiu būdu palengvinami ligos simptomai.
Danish: Det aktive stof i Raptiva, efalizumab, er et monoklonalt antistof.
Lithuanian: Veiklioji Raptiva medžiaga efalizumabas yra monokloninis antikūnas.
Danish: Det gives som en 12 ugers kur, der begynder med en dosis på 0,7 mg pr. kg legemsvægt, efterfulgt af indsprøjtninger hver uge i en dosis af 1,0 mg/kg.
Lithuanian: Skiriamas 12 savaičių gydymo kursas, sušvirkščiama pradinė injekcija 0,7 mg kilogramui kūno svorio, toliau kas savaitę švirkščiama po 1,0 mg/kg kūno svorio.
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningen af Raptiva sammenlignet med virkningen af placebo (virkningsløs behandling).
Lithuanian: Visų tyrimų metu Raptiva veiksmingumas buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Danish: havde 526 af de 793 deltagende patienter "stort behov", da anden systemisk behandling ikke virkede eller ikke kunne anvendes.
Lithuanian: Penktajame tyrime dalyvavo 526 pacientai iš 793, kuriems ypač reikėjo pagalbos, kadangi kitas sisteminis gydymas jiems buvo neveiksmingas arba jie šio gydymo netoleravo.
Danish: I den femte undersøgelse reagerede 166 (31 %) af de 529 patienter, der fik Raptiva, positivt på behandlingen, sammenholdt med 11 (4 %) af de 264, der fik placebo.
Lithuanian: Penktojo tyrimo metu iš viso 166 (31 proc.) iš 529 Raptiva vartojusių pacientų gydymas buvo veiksmingas, lyginant su 11 (4 proc.) iš 264 pacientų, vartojusių placebą.
Danish: Raptiva bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for efalizumab eller andre af indholdsstofferne.
Lithuanian: Raptiva neturi būti skiriamas pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) efalizumabui ar kuriai nors kitai sudėtinei vaisto daliai.
Danish: De almindeligste bivirkninger af Raptiva (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er lette til moderate influenzalignende symptomer som hovedpine, feber, kulderystelser, kvalme, muskelsmerter samt leukocytose og lymfocytose (forhøjet antal hvide blodlegemer).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai, vartojant Raptiva (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10), yra nežymūs ir vidutinio stiprumo gripo požymiai, įskaitant galvos skausmą, karščiavimą, šaltkrėtį, šleikštulį (pykinimą), mialgiją (raumenų skausmą) ir leukocitozę bei limfocitozę (padidėjusį baltųjų kraujo kūnelių skaičių).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Danish: Raptiva var genstand for fem undersøgelser, der omfattede næsten 3 000 patienter med moderat til svær plaque psoriasis.
Lithuanian: Raptiva buvo tiriamas, atliekant penkis pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 3000 pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ir sunkia plokšteline psoriaze.
Danish: Hvis lægen finder det hensigtsmæssigt, kan patienterne selv give indsprøjtningerne efter at have fået tilstrækkelig oplæring.
Lithuanian: Po atitinkamų mokymų pacientai gali patys švirkštis šį vaistą, jei jų gydytojas tai leidžia.
Danish: Det bør desuden ikke anvendes hos patienter, som har haft kræft eller har aktiv tuberkulose, andre alvorlige infektioner, andre former for psoriasis eller svækket immunfor
Lithuanian: Vaisto negalima skirti pacientams, sergantiems vėžiu, aktyvia tuberkulioze ar kita sunkia infekcija, taip pat turintiems kito tipo psoriazę ar silpną imunitetą.
Danish: Hvis man ser på resultaterne af de fire første undersøgelser sammenlagt, virkede behandlingen hos 320 (26 %) af de 1 213 patienter, der fik Raptiva, 1,0 mg/kg pr. uge, sammenholdt med 25 (4 %) af de 715, der fik placebo.
Lithuanian: Pagal rezultatus, bendrai gautus iš pirmųjų keturių tyrimų, buvo nustatyta, kad 320 (26 proc.) iš 1213 pacientų, vartojusių 1,0 mg/kg Raptiva per savaitę, gydymas buvo veiksmingas, o tarp vartojusių placebą gydymo poveikį pajuto 25 (4 proc.) iš 715 pacientų.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Raptiva til Serono Europe Ltd. den 20. september 2004.
Lithuanian: bendrovei „Serono Europe Ltd." suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Raptiva rinkodaros teisę.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen og findes på overfladen af visse celler i organismen.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas yra toks antikūnas (baltymo rūšis), kuris atpažįsta specifinę struktūrą (vadinamą antigenu), randamą organizmo ląstelių paviršiuje, ir prie jos prisijungia.
Danish: Da LFA-1 er nødvendigt for, at lymfocytterne kan bindes til cellerne i huden, dæmper efalizumab den betændelsesreaktion i huden, som er årsag til psoriasis.
Lithuanian: Kadangi LFA-1 atlieka svarbų vaidmenį, nes skatina limfocitų prikibimą prie odos ląstelių, efalizumabas sumažina odos uždegimą, sukeliantį psoriazę.
Danish: Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Raptiva er større end risiciene til behandling af voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque psoriasis, hos hvilke anden systemisk behandling, herunder ciclosporin, methotrexat og PUVA, enten ikke virker, er kontraindiceret eller ikke tåles.
Lithuanian: Todėl Komitetas nusprendė, kad Raptiva nauda didesnė už jo keliamą riziką, kai vaistas skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia lėtine plokšteline psoriaze, kai kitas sisteminis psoriazės gydymas, įskaitant gydymą ciklosporinu, metotreksatu ar PUVA buvo neveiksmingas, kontraindikuotinas arba kai pacientai šio gydymo netoleruoja.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem behandlingen efter 12 uger havde virket, dvs. hos hvem symptomscore var blevet mindst 75 % bedre.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems po 12 savaičių pasireiškė atsakas į gydymą, procentas, parodantis, kad ligos simptomų sumažėjo 75 proc.
Danish: Undersøgelserne omfattede dels patienter, der ikke tidligere havde fået anden medicin mod psoriasis, dels patienter, der tidligere havde fået sådan medicin.
Lithuanian: Tyrimai apėmė ir tuos pacientus, kurie anksčiau nebuvo gydyti nuo psoriazės, ir tuos, kurie buvo gydyti kitais būdais.
Danish: Efalizumab er udformet, så det bindes til et afsnit af proteinet LFA-1 på overfladen af lymfocytterne, der er en type hvide blodlegemer, som medvirker ved betændelsesprocesser.
Lithuanian: Efalizumabo paskirtis - prisijungti prie baltymo, vadinamo LFA-1, dalies, esančios ant limfocitų (baltųjų kraujo kūnelių, dalyvaujančių uždegiminiuose procesuose) paviršiaus.
Danish: Behandlingen bør kun fortsætte, hvis den virker.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti tik tiems pacientams, kuriems jis buvo veiksmingas.