FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on käytettävä heti.
Czech: Rekonstituovaný roztok se musí použít okamžitě.
Finnish: +/- 2 päivää (antoväli vähintään 6 päivää).
Czech: +/-2 dny (udržujte odstup mezi dávkami minimálně 6 dní).
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla seuraavat:
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Finnish: Pansytopenia b (2 %)
Czech: Pancytopenie b (2 %)
Finnish: Mediaani PFS
Czech: Medián PFS
Finnish: Suurentunut alkalinen fosfataasi
Czech: Zvýšená alkalická fosfatáza
Finnish: Yhteensä 276 potilaalla (85 %) oli Ph
Czech: Celkem 276 (85 %) pacientů mělo Ph
Finnish: Mitä BESPONSA on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek BESPONSA a k čemu se používá
Finnish: • erityyppisten verisolujen määrän väheneminen
Czech: • Snížení počtu různých typů krevních buněk
Finnish: Jos annosta pienennetään BESPONSA-valmisteeseen liittyvän toksisuuden vuoksi, annosta ei tulisi enää uudestaan suurentaa.
Czech: Pokud se dávka snižuje v důsledku toxicity související s přípravkem BESPONSA, nesmí se dávka znovu zvyšovat.
Finnish: Hyperurikemia (4 %)
Czech: Hyperurikemie (4 %)
Finnish: Taulukossa 6 on esitetty tutkimuksen tehoa koskevat tulokset.
Czech: V tabulce 6 jsou uvedeny výsledky účinnosti z této studie.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavien vakavien haittavaikutusten merkki tai oire:
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Finnish: Pelkkää bilirubiiniarvoa seuraamalla ei ehkä tunnisteta kaikkia potilaita, joilla on VOD-riski.
Czech: Sledování pouze celkového bilirubinu nemusí odhalit všechny pacienty s rizikem VOD/SOS.
Finnish: Annosmuutokset hematologisen toksisuuden vuoksi hoitosyklin alussa (päivänä 1)
Czech: Úprava dávkování při hematologických toxicitách na začátku léčebného cyklu (1. den)
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa joidenkin paikallisesti käytettyjen testausmenetelmien herkkyys oli heikompi kuin keskuslaboratoriossa käytetyn menetelmän.
Czech: Při klinické studii byla senzitivita některých testů používaných v místních laboratořích nižší než u testů v centrální laboratoři.
Finnish: Verenvuoto sisältää myös muut verenvuototyypit (17 %).
Czech: Do krvácení spadají také další typy krvácení (17 %).
Finnish: Näiden eläimillä todettujen löydösten merkitys ihmiselle on epäselvä.
Czech: Relevance těchto u zvířat zjištěných účinků pro člověka je nejistá.
Finnish: 28 päivää
Czech: 28 dní
Finnish: 7 päivän hoitotauko alkaen päivästä 21.
Czech: 7denní období bez léčby začíná 21. den.
Finnish: • Laske annos (mg) ja tarvittava BESPONSA-injektiopullojen lukumäärä.
Czech: • Vypočtěte dávku (mg) a potřebný počet injekčních lahviček přípravku BESPONSA.
Finnish: BESPONSA-valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska käytöstä tälle potilasryhmälle ei ole tietoja saatavilla.
Czech: Přípravek BESPONSA se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože nejsou k dispozici žádné údaje z této populace.
Finnish: Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista tai lapsen siittämistä.
Czech: Musíte předejít otěhotnění či zplození potomka.
Finnish: Miten BESPONSA-valmistetta annetaan 4.
Czech: Jak se přípravek BESPONSA podává 4.
Finnish: 9/l) ja mahdollinen ekstramedullaarinen tauti hävinnyt.
Czech: 9/l) a úprava jakéhokoli extramedulárního onemocnění.
Finnish: Remission kesto = aika ensimmäisestä CR
Czech: Doba trvání remise byla definována jako doba od první odpovědi CR
Finnish: • jos olet allerginen inotutsumabi-otsogamisiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jste alergický(á) na inotuzumab ozogamicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Saat ennen BESPONSA-hoitoa muita lääkkeitä (esilääkitystä), jotka auttavat vähentämään infuusioreaktioita ja muita mahdollisia haittavaikutuksia.
Czech: Před léčbou přípravkem BESPONSA dostanete další léčivé přípravky (premedikaci), které pomohou zmírnit reakce na infuzi a další možné nežádoucí účinky.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Finnish: > 28 päivää
Czech: > 28 dní
Finnish: Ks. myös kohta 4.
Czech: Viz také bod 4.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleiset ( 1/10), yleiset( 1/100, < 1/10), melko harvinaiset ( 1/1 000, < 1/100), harvinaiset ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence, která je definována pomocí následující klasifikace: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Älä käytä nylonista tai selluloosaesteristä (MCE) valmistettuja suodattimia.
Czech: Nepoužívejte filtry vyrobené z nylonu nebo směsi esterů celulózy (MCE).
Finnish: Potilaiden lähtötilanteen demografiset ja sairautta koskevat tiedot olivat yleisesti tasapainossa kahden hoitoryhmän välillä.
Czech: Počáteční demografické údaje a charakteristiky onemocnění těchto 2 léčebných skupin byly obecně vyvážené.
Finnish: • sydänrytmin muutokset (voivat näkyä sydänsähkökäyrässä)
Czech: • Změny srdečního rytmu (mohou být patrné na elektrokardiogramu)
Finnish: • Laske, kuinka paljon käyttökuntoon saatettua liuosta tarvitaan, jotta saadaan potilaan kehon pinta-alaan perustuva asianmukainen annos.
Czech: • Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku, který je potřeba pro dávku odpovídající ploše povrchu těla pacienta.
Finnish: Keskeytä infuusio ja aloita asianmukainen lääketieteellinen hoito.
Czech: Přerušte infuzi a zahajte odpovídající farmakologickou léčbu.
Finnish: • ruokahalun heikkeneminen
Czech: • Snížená chuť k jídlu
Finnish: ≥ 14 päivää
Czech: ≥ 14 dní
Finnish: Suurentunut amylaasi ja lipaasi
Czech: Zvýšená amyláza a lipáza
Finnish: Suositellut termit perustuvat MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) -terminologian versioon 19.1.
Czech: Preferované termíny byly získány z databáze Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), verze 19.1.
Finnish: Jos potilas ei siedä hoitoa, vaikka kokonaisannosta on pienennetty 25 % ja annosten määrä on vähennetty 2:een/sykli, lopeta hoito pysyvästi.
Czech: Pokud léčba není tolerována po 25% snížení celkové dávky a po následném snížení na 2 dávky na cyklus, pak léčbu trvale ukončete.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Finnish: BESPONSA tulee antaa 3-4 viikon sykleissä.
Czech: Přípravek BESPONSA se podává v 3týdenních nebo 4týdenních cyklech.
Finnish: BESPONSA-valmisteen vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta, mutta vaikutusmekanisminsa perusteella BESPONSA voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Czech: Účinky přípravku BESPONSA u těhotných žen nejsou známy, vzhledem k mechanismu účinku může přípravek BESPONSA poškodit Vaše nenarozené dítě.
Finnish: Harkitse BESPONSA-hoidon pysyvää lopettamista.
Czech: Zvažte trvalé ukončení léčby přípravkem BESPONSA.
Finnish: BESPONSA-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek BESPONSA může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Potilaat olivat saaneet TKI-hoitona yleisimmin dasatinibia (42 potilasta) ja seuraavaksi yleisimmin imatinibia (24 potilasta).
Czech: Nejčastěji podávaným typem TKI byl dasatinib (42 pacientů) a druhý nejčastější byl imatinib (24 pacientů).
Finnish: • Muut aineet ovat sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumkloridi ja trometamiini.
Czech: • Dalšími složkami jsou sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný a trometamol.
Finnish: Siksi vain validoituja menetelmiä, joiden herkkyyden on osoitettu olevan riittävä, tulisi käyttää.
Czech: Proto se smí používat jen ověřené testy s prokazatelně vysokou senzitivitou.
Finnish: Merkkejä voivat olla bilirubiiniarvon suureneminen, hepatomegalia (mahdollisesti kivulias), nopea painonnousu ja askites.
Czech: Známky mohou zahrnovat zvýšení celkového bilirubinu, hepatomegalii (která může být bolestivá), rychlý přírůstek tělesné hmotnosti a ascites.
Finnish: BESPONSA-hoidon turvallisuutta ja tehoa 0 - < 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BESPONSA u dětí (ve věku 0 až <18 let) nebyla stanovena.
Finnish: Määritelmät, ks. taulukko 6 (paitsi tutkimuksessa 2 CR/CRi ei ollut EAC:n arvioima).
Czech: Definice viz tabulka 6 (s výjimkou CR,/CRi, které u studie 2 nebylo dle EAC)
Finnish: Karsinogeenisuus
Czech: Karcinogenita
Finnish: Sakkaroosi Polysorbaatti 80 Natriumkloridi Trometamiini
Czech: Sacharosa Polysorbát 80 Chlorid sodný Trometamol
Finnish: Ei ole olemassa tietoa inotutsumabi-otsogamisiinin tai sen metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon, vaikutuksista imeväiseen tai maidontuotantoon.
Czech: Neexistují žádné údaje o přítomnosti inotuzumab ozogamicinu nebo jeho metabolitů v lidském mateřském mléce, účincích na kojené děti nebo účincích na tvorbu mléka.
Finnish: Useimmat vaikutukset olivat korjaantuvia tai osittain korjaantuvia, mutta maksa- ja hermostovaikutukset olivat pysyviä.
Czech: Většina účinků byla reverzibilní nebo částečně reverzibilní s výjimkou účinků na játra a nervový systém.
Finnish: Mediaaniaika hyperbilirubinemian ilmenemiseen oli 73 päivää ja transaminaasien nousuun 29 päivää.
Czech: Medián doby do nástupu hyperbilirubinemie a zvýšených transamináz byl 73 dní, respektive 29 dní.
Finnish: Infuusioletkua ei tarvitse suojata valolta.
Czech: Infuzní set před světlem chráněný být nemusí.
Finnish: BESPONSA on tarkoitettu akuutin lymfaattisen leukemian hoitoon aikuispotilaille, joille on aiemmin kokeiltu muita hoitoja, mutta ne eivät ole tehonneet.
Czech: Přípravek BESPONSA je určen k léčbě akutní lymfoblastické leukemie u dospělých pacientů, kteří již dříve vyzkoušeli jiné léčby a u nichž tyto léčby selhaly.
Finnish: Se kuuluu lääkeaineryhmään, jonka vaikutus kohdistuu syöpäsoluihin.
Czech: Ten patří do skupiny léků, které cílí na nádorové buňky.
Finnish: Hoidon ja erityisesti aloitusta seuraavan parin ensimmäisen päivän aikana valkosolumääräsi voi pienentyä vaikea-asteisesti (neutropenia) ja tähän voi myös liittyä kuumetta (kuumeinen neutropenia).
Czech: V průběhu léčby a zejména v několika prvních dnech po jejím zahájení u Vás může dojít k závažnému poklesu počtu bílých krvinek (neutropenie), což může být doprovázeno horečkou (febrilní neutropenie).
Finnish: Älä käytä valmistetta, jos havaitset hiukkasia tai liuoksen värjäytymistä.
Czech: Nepoužívejte, pokud jsou pozorovány částice nebo zabarvení.
Finnish: Mitä BESPONSA sisältää
Czech: Co přípravek BESPONSA obsahuje
Finnish: 2-suuntainen p-arvo < 0,0001 BESPONSA (n = 164)
Czech: 2stranná p-hodnota < 0,0001 BESPONSA (n = 164)
Finnish: BESPONSA-hoito voi pidentää QT-aikaa (muutos sydämen sähköisessä aktiivisuudessa, josta voi olla seurauksena sydänrytmin vakava häiriintyminen).
Czech: Léčba přípravkem BESPONSA může prodloužit QT interval (změna elektrické aktivity srdce, která může způsobit vážné nepravidelnosti srdečního rytmu).
Finnish: Rokottamista eläviä taudinaiheuttajia sisältävillä virusrokotteilla ei suositella vähintään 2 viikkoon ennen BESPONSA-hoidon aloittamista, hoidon aikana eikä ennen kuin B-lymfosyyttien määrä on palautunut normaaliksi viimeisen hoitosyklin jälkeen.
Czech: Očkování živými virovými vakcínami se nedoporučuje nejméně 2 týdny před začátkem léčby přípravkem BESPONSA, během léčby a až do obnovení B lymfocytů po posledním léčebném cyklu.
Finnish: ≥ 7 päivää
Czech: ≥ 7 dní
Finnish: Lopullisen pitoisuuden tulisi olla 0,01-0,1 mg/ml.
Czech: Výsledná koncentrace musí být v rozsahu 0,01 a 0,1 mg/ml.
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinin kokonaisjakautumistilavuus ihmisellä oli noin 12 litraa.
Czech: Celkový distribuční objem inotuzumab ozogamicinu u člověka je přibližně 12 l.
Finnish: Annostusohjelma syklissä 1 Kaikki potilaat:
Czech: Režim dávkování pro 1. cyklus Všichni pacienti:
Finnish: Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos tulet raskaaksi BESPONSA-hoidon aikana tai 8 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud otěhotníte během období léčby přípravkem BESPONSA a po dobu až 8 měsíců od konce léčby.
Finnish: • suurentunut bilirubiiniarvo, mikä voi johtaa ihon, silmien ja muiden kudosten kellertävään väriin
Czech: • Zvýšená hladina bilirubinu, což může vést ke žloutnutí kůže, očí a dalších tkání
Finnish: 765 potilaan tiedoista tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella todettiin, että kehon pinta-ala vaikutti merkittävästi inotutsumabi-otsogamisiinin jakautumiseen elimistössä.
Czech: V populační farmakokinetické analýze zahrnující 765 pacientů bylo zjištěno, že plocha povrchu těla významně ovlivňuje dispozici inotuzumab ozogamicinu.
Finnish: Huomattavin riski oli potilailla, jotka siirtyivät seuraavaksi kantasolusiirtoon.
Czech: Nejpatrnější riziko bylo pozorováno u pacientů, kteří následně podstupovali HSCT.
Finnish: BESPONSA tulee antaa syöpähoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa hoitopaikassa, jossa täydellinen elvytysvälineistö on heti saatavilla.
Czech: Přípravek BESPONSA se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti v podávání protinádorové terapie, a ve zdravotnickém zařízení, kde je okamžitě k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci.
Finnish: BESPONSA vaikuttaa kiinnittymällä soluihin, joissa on CD22:ksi kutsuttua proteiinia.
Czech: Přípravek BESPONSA působí tak, že se přichytí na buňky nesoucí bílkovinu zvanou CD22.
Finnish: • BESPONSA ei sisällä bakteriostaattisia säilytysaineita.
Czech: • Přípravek BESPONSA neobsahuje žádné bakteriostatické konzervační látky.
Finnish: Uusiutunutta tai hoitoon vastaamatonta ALL:aa sairastavilla 234 potilaalla inotutsumabi-otsogamisiinin puhdistuma oli vakaassa tilassa 0,0333 l/h, ja terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½) oli syklin 4 lopussa noin 12,3 päivää.
Czech: U 234 pacientů s relabující nebo refrakterní ALL byla clearance inotuzumab ozogamicinu v ustáleném stavu 0,0333 l/h a terminální poločas eliminace (t½) na konci 4. cyklu byl přibližně 12,3 dne.
Finnish: HIDAC, FLAG tai MXN/Ara-C (n = 109)
Czech: HIDAC, FLAG nebo MXN/Ara-C (n = 109)
Finnish: • Jos et saa hoitovastetta 3 syklin aikana, hoitosi lopetetaan.
Czech: • Jestliže do 3. cyklu nebudete na lék odpovídat, bude Vaše léčba zastavena.
Finnish: Bilirubiini > 1,5 × ULN ja ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Czech: Celkový bilirubin > 1,5× ULN a AST/ALT > 2,5× ULN
Finnish: HIDAC, FLAG tai MXN/Ara-C (n = 162)
Czech: HIDAC, FLAG nebo MXN/Ara-C (n = 162)
Finnish: Annosmuutokset ei-hematologisen toksisuuden vuoksi missä tahansa vaiheessa hoitoa
Czech: Úprava dávkování při nehematologických toxicitách kdykoli během léčby
Finnish: Varsinaisia kliinisiä lääkeyhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta 5.2).
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie lékových interakcí (viz bod 5.2).
Finnish: BESPONSA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin yksihaaraisessa, avoimessa vaiheen 1/2 monikeskustutkimuksessa (tutkimus 2).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BESPONSA byla hodnocena v jednoramenné, otevřené, multicentrické studii fáze I/II (studie 2).
Finnish: • Suojaa infuusiopussi infuusion aikana valolta käyttämällä ultraviolettivalolta suojaavaa suojusta (esim. meripihkanväristä, tummanruskeaa tai vihreää pussia tai alumiinifoliota).
Czech: • Během infuze chraňte intravenózní vak před světlem pomocí krytí blokujícího ultrafialové záření (např. jantarově hnědé, tmavě hnědé nebo zelené vaky nebo hliníková fólie).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat kortikosteroidit (esim. deksametasoni), kuumelääkkeet (kuumetta alentavat lääkkeet) ja antihistamiinit (allergisia reaktioita vähentävät lääkkeet).
Czech: Tyto přípravky mohou zahrnovat kortikosteroidy (např. dexamethason), antipyretika (léky na snížení horečky) a antihistaminika (léky na zmírnění alergických reakcí).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset BESPONSAvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän uusiutuneen tai hoitoon vastaamattoman ALL:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem BESPONSA u 1 nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě relabující nebo refrakterní ALL (informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilasasiakirjoihin.
Czech: K lepší dohledatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné do pacientovy dokumentace přehledně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Finnish: 326 potilaasta (ITT-populaatio) 253 potilaan näytteistä voitiin tehdä CD22-testaus sekä paikallisessa laboratoriossa että keskuslaboratoriossa.
Czech: Z celkového počtu 326 pacientů (populace ITT) se od 253 pacientů podařilo získat vzorky, které bylo možné vyšetřit na CD22 v místní i centrální laboratoři.
Finnish: Muita tekijöitä, jotka näyttävät liittyvän suurentuneeseen VOD-riskiin kantasolusiirron jälkeen, ovat aiempi kantasolusiirto, ikä ≥ 55 vuotta, aiempi maksasairaus ja/tai hepatiitti ennen hoitoa, myöhemmät salvage-hoidot ja suurempi hoitosyklien lukumäärä.
Czech: Mezi další faktory u pacientů, které se zdají být spojené se zvýšeným rizikem VOD/SOS po HSCT, patří předchozí HSCT, věk ≥ 55 let, onemocnění jater v anamnéze a/nebo hepatitida před léčbou, pozdější záchranné terapie a větší počet léčebných cyklů.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa ikään perustuen (ks. kohta 5.2).
Czech: Není nutná žádná úprava zahajovací dávky podle věku (viz bod 5.2).
Finnish: Päivä 1
Czech: 1. den
Finnish: BESPONSA-valmistetta käytetään aikuisten akuutin lymfaattisen leukemian hoitoon.
Czech: Přípravek BESPONSA se používá k léčbě dospělých s akutní lymfoblastickou leukemií.
Finnish: Jos laimennettu liuos kuitenkin suodatetaan, suositellaan polyeetterisulfoni (PES)-, polyvinyylideenifluoridi (PVDF)- tai hydrofiilisiä polysulfoni (HPS) -suodattimia.
Czech: Pokud se však naředěný roztok filtruje, doporučují se filtry na bázi polyethersulfonu (PES), polyvinylidenfluoridu (PVDF) nebo hydrofilního polysulfonu (HPS).
Finnish: a- tai CRi b-vasteesta (tutkijan arvio) PFS-tapahtuman ilmaantumispäivään tai sensurointipäivään, jos PFS-tapahtuman päivää ei ole dokumentoitu.
Czech: a nebo CRi b dle hodnocení zkoušejícího lékaře do data výskytu příhody PFS nebo data cenzorování, pokud nebyla zdokumentována žádná příhoda PFS.
Finnish: Ensimmäisessä vaiheessa satunnaistettujen 218 potilaan lähtötilanteen tiedot olivat samankaltaiset.
Czech: Počáteční charakteristiky byly u původních 218 randomizovaných pacientů obdobné.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ikä, rotu ja sukupuoli eivät vaikuttaneet merkittävästi inotutsumabi-otsogamisiinin jakautumiseen elimistössä.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy neměly věk, rasa a pohlaví významný vliv na dispozici inotuzumab ozogamicinu.
Finnish: QTcF-ajan muutoksen mediaani (95 %:n luottamusvälinyläraja) supraterapeuttisilla Cmax-pitoisuuksilla oli 3,87 millisekuntia (7,54 millisekuntia).
Czech: Medián (horní hranice 95% CI) změny QTcF při supraterapeutické koncentraci Cmax činila 3,87 ms (7,54 ms).
Finnish: Kantasolusiirron jälkeen ilmenneistä 18 VOD-tapauksesta 5 oli kuolemaan johtavia (ks. kohta 5.1).
Czech: Pět z 18 příhod VOD/SOS, k nimž došlo po HSCT, bylo fatálních (viz bod 5.1).
Finnish: Jos tarvitset BESPONSA-hoitoa, sinun on lopetettava imetys hoidon ajaksi ja vähintään 2 kuukauden ajaksi hoidon päättymisestä.
Czech: Jestliže potřebujete léčbu přípravkem BESPONSA, musíte během léčby a nejméně 2 měsíce po jejím ukončení přestat kojit.
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi (ks. kohta 4.4).
Czech: Trvale ukončete léčbu (viz bod 4.4).
Finnish: Syklin 1 ja sitä seuraavien syklien annostusohjelma hoitovasteen mukaisesti
Czech: Režim dávkování pro 1. cyklus a následné cykly v závislosti na odpovědi na léčbu
Finnish: Annos (mg/m
Czech: Dávka (mg/m
Finnish: • päänsärky
Czech: • Bolest hlavy
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty suositellut annostusohjelmat.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny doporučené režimy dávkování.
Finnish: Koska inotutsumabi-otsogamisiini (jonka tiheys on 1,02 g/ml 20 °C:n/68 °F:n lämpötilassa) on valolle herkkä, se on suojattava ultraviolettisäteilyltä käyttökuntoon saattamisen, laimentamisen ja annon aikana.
Czech: Inotuzumab ozogamicin (o hustotě 1,02 g/ml při teplotě 20 °C/68 °F) je citlivý na světlo a v průběhu rekonstituce, ředění a podávání musí být chráněn před ultrafialovým světlem.
Finnish: Päivä 8
Czech: 8. den
Finnish: Päivä 15
Czech: 15. den
Finnish: Jos potilas ei ole saavuttanut CR:ää c tai CRi:tä
Czech: Pacienti, kteří nedosáhli CR c ani CRi
Finnish: Niistä 79 potilaasta, jotka siirtyivät kantasolusiirtoon (ja joista 8 sai BESPONSA-hoidon jälkeen myös salvage-hoitoa ennen siirtymistä kantasolusiirtoon), VOD raportoitiin 18 potilaalla (23 %).
Czech: Ze 79 pacientů, kteří podstoupili následnou HSCT (a z nichž 8 podstoupilo dodatečnou záchrannou terapii po léčbě přípravkem BESPONSA a před přikročením k HSCT), byla VOD/SOS hlášena u 18 (23 %) pacientů.
Finnish: • liiallinen virtsahappopitoisuus veressä
Czech: • Nadměrná hladina kyseliny močové v krvi
Finnish: Kuumeista neutropeniaa, joka voi olla henkeä uhkaavaa, raportoitiin 43 potilaalla (26 %).
Czech: Febrilní neutropenie, která může být život ohrožující, byla hlášena u 43 (26 %) pacientů.
Finnish: Mediaaniaika VOD:n ilmenemiseen kantasolusiirron jälkeen oli 15 päivää (vaihteluväli 3-57 päivää).
Czech: Medián doby od HSCT do nástupu VOD/SOS byl 15 dní (rozsah: 3-57 dní).
Finnish: Potilaiden määrä oli liian vähäinen, jotta inotutsumabiotsogamisiini-vasta-aineiden vaikutusta tehoon ja turvallisuuteen olisi voitu arvioida.
Czech: Ke zhodnocení vlivu protilátek proti inotuzumab ozogamicinu na účinnost a bezpečnost nebyl k dispozici dostatečný počet pacientů.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kylmäkuivattu kakku tai jauhe.
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
Finnish: Toisesta syklistä alkaen syklin kesto on 4 viikkoa.
Czech: Následné cykly trvají 4 týdny.
Finnish: Tutkimuksen toisessa vaiheessa potilaiden tuli olla saanut vähintään kahta aiempaa hoitoa ALL:aan, ja Ph
Czech: V části studie odpovídající fázi II museli mít pacienti za sebou alespoň 2 předchozí léčebné režimy proti ALL a pacienti s Ph
Finnish: Jäljempänä olevassa taulukossa on esitetty suositellut annostusohjelmat.
Czech: V níže uvedené tabulce jsou uvedeny doporučené režimy dávkování.
Finnish: Jos potilaan luuydinaspiraationäyte oli riittämätön, testaus tehtiin perifeerisestä verinäytteestä.
Czech: U pacientů s nevhodným vzorkem z aspirace kostní dřeně se testoval vzorek periferní krve.
Finnish: Akuutti lymfaattinen leukemia on verisyöpä, joka ilmenee valkosolujen liiallisena määränä veressä.
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie je rakovina krve, kdy máte příliš mnoho bílých krvinek.
Finnish: Kuumeinen neutropenia (26 %) Neutropenia (49 %) Trombosytopenia (51 %) Leukopenia (35 %) Lymfopenia (18 %) Anemia (36 %)
Czech: Febrilní neutropenie (26 %) Neutropenie (49 %) Trombocytopenie (51 %) Leukopenie (35 %) Lymfopenie (18 %) Anémie (36 %)
Finnish: Syklin 1 kesto on 3 viikkoa, mutta se voidaan pidentää 4 viikkoon, jos potilas saavuttaa CR:n tai CRi:n, ja/tai jos tarpeen toksisuudesta toipumiseen.
Czech: Doba trvání 1. cyklu je 3 týdny, lze ji však prodloužit na 4 týdny, pokud pacient dosáhne CR nebo CRi a/nebo je to potřeba pro zotavení pacienta z toxicity.