FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Prasugrel huwa inibitur ta' l-attivazzjoni u l-aggregazzjoni tal-plejtlits permezz ta' rbit irriversibbli tal metabolit attiv tiegħu mal-klassi P2Y12 tar-riċetturi ADP fuq il-plejtlits.
Norwegian Bokmål: Prasugrel hemmer plateaktivering og aggregering gjennom irreversibel binding av den aktive metabolitten til ADP-reseptorer av P2Y12-klassen på platene.
Maltese: 3.0% (0.5% fatali)
Norwegian Bokmål: 3,0% (0,5% fatal)
Maltese: Tel: + 46 (0) 8 7378800
Norwegian Bokmål: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800
Maltese: It-teħid kuljum flimkien ma' ranitidine (imblokkatur ta' H2) jew lansoprazole (inibitur tal-pompa tal proton) ma bidilx l-AUC u Tmax tal-metabolit attiv ta' prasugrel, iżda naqqas is-Cmax b'14% u 29%, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Samtidig daglig administrering av ranitidin (en H2-blokker) eller lansoprazole (en protonpumpehemmer) endret ikke AUC eller Tmaks til den aktive metabolitten av prasugrel, men reduserte Cmaks med henholdsvis 14 % og 29 %.
Maltese: F'studju li dam 30 xahar (TRILOGY-ACS) f'9326 pazjent b'UA/NSTEMI ACS ikkurati bil-mediċini mingħajr rivaskularizzazzjoni (indikazzjoni li mhijiex liċenzjata), prasugrel ma naqqasx b'mod sinifikanti l-frekwenza tar-riżultat finali kompost ta' mewt kardjovaskulari, MI jew puplesija meta mqabbel ma' clopidogrel.
Norwegian Bokmål: I en 30-måneders studie (TRILOGY-ACS) hos 9326 pasienter med UA/NSTEMI ACS, behandlet medisinsk uten revaskularisering (ikke-godkjent indikasjon), reduserte prasugrel, ikke signifikant, hyppigheten av det sammensatte endepunktet kardiovaskulær død, MI eller slag sammenlignet med klopidogrel.
Maltese: espożizzjoni (AUC) tal-metabolit attiv għandha varjabbilità bejn is-suġġetti (27%) u fis-suġġetti (19%) minn moderata għal baxxa.
Norwegian Bokmål: Eksponering (AUC) overfor den aktive metabolitten har moderat til lav interindividuell (27 %) og intraindividuell (19 %) variabilitet.
Maltese: Sindromu Koronarju Akut (ACS -Acute Coronary Syndrome) L-istudju TRITON ta' fażi 3 qabbel Efient (prasugrel) ma' clopidogrel, it-tnejn li huma ngħataw flimkien ma' ASA u terapija oħra standard.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ved akutt koronarsyndrom (ACS) Fase 3-studien TRITON sammenlignet Efient (prasugrel) med klopidogrel, begge to gitt sammen med ASA og annen standardbehandling.
Maltese: Il-metabolit attiv jerġa' jiġi metabolizzat f'żewġ kompożizzjonijiet inattivi b'S-metilazzjoni jew konjugazzjoni ma' cysteine.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten metaboliseres videre til to inaktive forbindelser via S-metylering eller konjugering med cystein.
Maltese: non-CABG iffavorixxit Efient meta mqabbel ma' clopidogrel (Proporzjon ta' periklu, 0.87; 95% CI, 0.79 sa 0.95; p=0.004).
Norwegian Bokmål: En analyse av det sammensatte endepunktet dødsfall av enhver årsak, ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikkefatalt slag og ikke-CABG-relatert TIMI alvorlig blødning favoriserte Efient sammenlignet med klopidogrel, selv om blødning var økt med prasugrel (Hazard ratio, 0,87; 95 % KI, 0,79 til 0,95; p=0,004).
Maltese: 6.9% (0.1% fatali)
Norwegian Bokmål: 6,9 % (0,1 % fatale)
Maltese: Għalkemm ma ġiex studjat fi studji speċifiċi ta' interazzjonijiet, fl-istudju kliniku ta' fażi 3 Efient ġie mogħti flimkien ma' eparina b'piż molekulari baxx, bivalirudin, u inibituri ta' GP IIb/IIIa (m'hemmx tagħrif dwar liema tip ta' inibitur ta' GP IIb/IIIa ġie użat) mingħajr evidenza ta' interazzjonijiet avversi klinikament sinifikanti.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er undersøkt i spesifikke interaksjonsstudier har Efient i den kliniske fase 3-studien blitt gitt samtidig med lavmolekylært heparin, bivalirudin og GP IIb/IIIa-hemmere (ingen tilgjengelig informasjon vedrørende hvilken type GP IIb/IIIa-hemmer som ble brukt) uten tegn på klinisk signifikante uønskede interaksjoner.
Maltese: Eklira Genuair Plaċebo
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair Placebo
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2012 Data tal-ewwel tiġdid: 20 ta' April 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20 juli 2012 Dato for siste fornyelse: 20 april 2017
Maltese: żieda ta' 1.87 drabi fil-probabbiltà
Norwegian Bokmål: 1,87 ganger c økning i sannsynlighet
Maltese: L-għoti ta' Eklira Genuair jista' jikkawża bronkospażmi paradossiċi.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Eklira Genuair kan forårsake paradoksal bronkospasme.
Maltese: [FRC]=0.197 L [95% CI=0.321, 0.072; p=0.002]; volum residwu [RV]=0.238 L [95% CI=0.396, 0.079; p=0.004]) u tejjeb ukoll il- kapaċità minima ta' teħid 'il ġewwa tan-nifs (b'0.078 L; 95% CI=0.01, 0.145; p=0.025) u naqqas id-dispnea matul eżerċizzju (skala ta' Borg) (b'0.63 unitajiet Borg; 95% CI=1.11, 0.14; p=0.012).
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair reduserte statistisk signifikant lungehyperinflasjon i ro (funksjonell residualkapasitet [FRC] = 0,197 l [95 % KI = 0,321-0,072; p = 0,002]; residualvolum [RV] = 0,238 l [95 % KI = 0,396-0,079; p = 0,004]) og forbedret også den laveste verdien for inspiratorisk kapasitet (med 0,078 l; 95 % KI = 0,01-0,145; p = 0,025) og reduserte dyspné under trening (Borg-skala) (med 0,63 Borg-enheter; 95 % KI = 1,11-0,14; p = 0,012).
Maltese: Madwar 48 % tal-pazjenti rreġistrati kellhom storja preċedenti ta' mill-inqas avveniment kardjovaskulari 1 preċedenti dokumentat; marda ċerebrovaskulari (13.1%), marda tal-arterja koronarja (35.4%), marda vaskulari periferali jew storja ta' klawdikazzjoni (13.6%).
Norwegian Bokmål: Omtrent 48 % av de inkluderte pasientene hadde fra tidligere en anamnese med minst én dokumentert kardiovaskulær hendelse: cerebrovaskulær sykdom (13,1 %), koronararteriesykdom (35,4 %), perifer vaskulær sykdom eller historie med klaudikatio (13,6 %).
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (irreferi għal Sezzjoni 2 "Eklira Genuair fih lactose").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se avsnitt 2 «Eklira Genuair inneholder laktose»).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni b'Eklira Genuair kienu l-uġigħ ta' ras (6.6%) u nasofarinġite (5.5%).
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen Hyppigst rapporterte bivirkninger med Eklira Genuair var hodepine (6,6 %) og nasofaryngitt (5,5 %).
Maltese: EU/1/12/778/001 30 doża
Norwegian Bokmål: EU/1/12/778/001 30 doser
Maltese: Studji in vitro wrew li aclidinium bromide jew il-metaboliti ta' aclidinium bromide fid-doża terapewtika mhumiex mistennija li jikkawżaw interazzjonijiet ma' sustanzi attivi li huma substrati ta' glikoproteina-P (P-gp), jew sustanzi attivi metabolizzati minn enzimi taċ-ċitokrom P450 (CYP450) u esterases (ara sezzjoni 5.2).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at aklidiniumbromid eller metabolittene av aklidiniumbromid ved terapeutisk dose ikke forventes å forårsake interaksjoner med virkestoffer som er substrater for P-glykoprotein (P-gp) eller virkestoffer som metaboliseres av cytokrom P450 (CYP450)-enzymer og esteraser (se pkt.
Maltese: EU/1/12/778/002 60 doża
Norwegian Bokmål: EU/1/12/778/002 60 doser
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Eklira Genuair hija aclidinium bromide, li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa bronkodilataturi.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Eklira Genuair er aklidiniumbromid, som tilhører en gruppe legemidler kalt bronkodilatatorer.
Maltese: • Obbligu biex miżuri ta' wara l-awtorizzazjoni jiġu kompluti
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Maltese: Figure K
Norwegian Bokmål: Figur K
Maltese: Kien hemm osservazzjonijiet simili b'Eklira Genuair fl-istudju ta' 3 xhur.
Norwegian Bokmål: Lignende observasjoner ble gjort med Eklira Genuair i den 3 måneder lange studien.
Maltese: Fl-istudju ta' 6 xhur, il-pazjenti li rċivew Eklira Genuair 322 µg darbtejn kuljum kellhom titjib klinikament sinifikanti fil-funzjoni tal-pulmun tagħhom (kif imkejjel mill-FEV1).
Norwegian Bokmål: I den 6 måneder lange studien opplevde pasienter som fikk Eklira Genuair 322 mikrog to ganger daglig en klinisk betydelig forbedring av lungefunksjonen (målt med FEV1).
Maltese: Il-pazjenti ttrattati b'Eklira Genuair urew tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 22 % meta mqabbel ma' plaċebo (proporzjon tar-rata [RR] 0.78; 95% CI 0.68 sa 0.89; p<0.001).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Eklira Genuair viste en statistisk signifikant reduksjon på 22 % sammenlignet med placebo (relativ risiko [RR] 0,78, 95 % KI 0,68 til 0,89, p < 0,001).
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIRRIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFETTIV TALPRODOTT MEDIĊINALI
Norwegian Bokmål: D VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Maltese: 10 kunjetti©EMEA
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass©EMEA
Maltese: Daqs tal pakkett
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold Pakningsst ørrelse
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal prodott
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons måte
Maltese: 111 20 Stockholm
Norwegian Bokmål: 111 20 Stockholm Sverige
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959
Norwegian Bokmål: Tlf: +44(0)1256 894 959
Maltese: Medja (SE)peżata marġinalment (OM)
Norwegian Bokmål: Etter fortynning gis dette legemidlet gjennom en åre (som drypp).
Maltese: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 L-Istati Uniti
Norwegian Bokmål: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Maltese: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 L-Istati Uniti
Norwegian Bokmål: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 USA
Maltese: Tiżwieqa (6MWT u %FVC)
Norwegian Bokmål: Kombinert (6MWT og % FVK)
Maltese: Piż (kg)
Norwegian Bokmål: Vekt (kg)
Maltese: 5 sa 11 (n=11)
Norwegian Bokmål: 5 til 11 (n=11)
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 4 u10 kunjetti.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 4 og 10 hetteglass.
Maltese: Ċjanożi, arritmija, takikardija
Norwegian Bokmål: Cyanose arytmi, takykardi
Maltese: Cmax (μg/mL) Medja ± SD AUC0-∞ (min*μg/mL) CL (mL/min/kg) Medja ± SD
Norwegian Bokmål: Cmax (μg/ml) Snitt ± SA AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Snitt ± SA Vss (ml/kg)
Maltese: 1.4 sa 7.5 (n=27)
Norwegian Bokmål: 1,4 til 7,5 (n=27)
Maltese: Idursulfase għandu piż molekulari ta' madwar 76 kD.
Norwegian Bokmål: Idursulfase har en molekylvekt på omtrent 76 kD.
Maltese: Livelli ta' GAG fl-awrina kienu innormalizzati taħt il-limitu ta' fuq tan-normal (iddefiniti bħala 126.6 µg GAG/mg kreatinin) f'50% tal-pazjenti li jirċievu trattament ta' kull ġimgħa.
Norwegian Bokmål: GAG-nivåene i urin ble normalisert under øvre normalgrense (definert som 126,6 µg GAG/mg kreatinin) hos 50 % av pasientene som fikk ukentlig behandling.
Maltese: 12 sa 18 (n=8)
Norwegian Bokmål: 12 til 18 (n=8)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C-8 C).
Maltese: Il-frekwenza tingħata bħala komuni ħafna (≥1/10) komuni (≥1/100 sa <1/10) jew mhux komuni (1/1,000 sa <1/100).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten defineres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100, <1/10) eller mindre vanlige (1/1000 til <1/100).
Maltese: Il-pazjenti ġew ikklassifikati fil-gruppi li ġejjin: sens żbaljat (13), tħassir komplet/riarranġament kbir (8), u mutazzjonijiet frameshift/ splice site (5).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble delt inn i de følgende gruppene: missense (13), full delesjon/stort rearrangement (8), og frameshift-/splice site-mutasjoner (5).
Maltese: Differenza medja fit-trattament meta imqabbla ma' plaċebo (SE)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsdifferens sammenlignet med placebo (SE)
Maltese: Cmax (μg/mL) Medja ± SD AUC0-∞ (min*μg/mL) Medja ± SD CL (mL/min/kg) Medja ± SD Vss (mL/kg) Medja ± SD
Norwegian Bokmål: Cmax (μg/ml) Snitt ± SA AUC0-∞ (min*μg/ml) Snitt ± SA CL (ml/min/kg) Snitt ± SA Vss (ml/kg) Snitt ± SA
Maltese: 482 mmol ta' sodium (jew 11.1 mg) kull kunjett.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,482 mmol (eller 11,1 mg) natrium per hetteglass.
Maltese: Studju HGT-ELA-038
Norwegian Bokmål: Studie HGT-ELA-038
Maltese: ≥ 40 u < 50 (n=5)
Norwegian Bokmål: ≥40 og <50 (n=5)
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Settembru 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08. januar 2007 Dato for siste fornyelse: 9. september 2016
Maltese: Fil-medda ta' 4 studji kliniċi (TKT008, TKT018, TKT024 u TKT024EXT), 53/107 pazjenti (50%) f'ċertu punt żviluppaw antikorpi
Norwegian Bokmål: I 4 kliniske studier (TKT008, TKT018, TKT024 og TKT024EXT) utviklet 53 av 107 pasienter (50 %) anti-idursulfase-IgG-antistoffer på et eller annet punkt.
Maltese: ≥ 30 u < 40 (n=9)
Norwegian Bokmål: ≥30 og <40 (n=9)
Maltese: Studju TKT024
Norwegian Bokmål: Studie TKT024
Maltese: ≥ 20 u < 30 (n=18)
Norwegian Bokmål: ≥20 og <30 (n=18)
Maltese: Idursulfase tiġi rilaxxata bħala 525 amino acid glycoprotein u fiha 8 siti ta' N-linked glycosylation li huma okkupati minn ktajjen oligosaccharide tat-tip ibridi u b'ħafna mannose kumplessi.
Norwegian Bokmål: Idursulfase utskilles som et glykoprotein med 525 aminosyrer og inneholder 8 N-bundne glykosyleringssteder som fylles av komplekse, hybride oligosakkaridkjeder med høyt mannosenivå.
Maltese: Nisa eterożiġotiċi ma ġewx studjati fi provi kliniċi.
Norwegian Bokmål: Heterozygote kvinner ble ikke studert ved de kliniske utprøvningene.
Maltese: Il-volum tal-milsa nnormalizza sa Xhur 12 u 24 għal 9.7% tal-pazjenti fil-grupp ta' kull Ġimgħa ta' TKT024 bi splenomegalija.
Norwegian Bokmål: Miltvolumet var normalisert ved månedene 12 og 24 hos 9,7 % av pasientene i den ukentlige gruppen i TKT024 med splenomegali.
Maltese: Ipossija, bronkospażmu, sogħla
Norwegian Bokmål: Hypoxi, bronkospasme, hoste
Maltese: Riżultati minn studju kliniku pivotali b'0.5 mg/kg kull ġimgħa (Studju TKT024).
Norwegian Bokmål: Resultater fra en klinisk nøkkelstudie med en dose på 0,5 mg/kg per uke (studie TKT024).
Maltese: 6MWT (m) % FVC Previst
Norwegian Bokmål: 6MWT (m) % forventet FVC 4,2 (1,6) FVC absolutt volum (l)
Maltese: L-istudju kliniku HGT-ELA-038 evalwa l-immunoġeniċità fi tfal ta' bejn 16-il xahar u 7.5 snin.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien HGT-ELA-038 ble immunogenisitet undersøkt hos barn i alderen 16 måneder til 7,5 år.
Maltese: Is-sustanza attiva hi idursulfase, li hi forma ta' l-enzim uman iduronate-2-sulfatase.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er idursulfase, som er en form av det humane enzymet iduronat-2-sulfatase.
Maltese: IgG kontra idursulfase.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika ta' waqt l-użu ġiet murija għal 8 sigħat f'25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist til 8 timer ved 25 °C.
Maltese: • Reazzjoni relatata mal-infużjoni (ara s-sezzjoni intitolata "Twissijiet u prekawzjonijiet")
Norwegian Bokmål: • infusjonsrelatert reaksjon (se punktet "Advarsler og forsiktighetsregler")
Maltese: Reazzjonijiet anafilaktojdi/anafilattiċi
Norwegian Bokmål: Anafylaktoid/ anafylaktisk reaksjon
Maltese: Dibasic sodium phosphate, heptahydrate Monobasic sodium phosphate, monohydrate Ilma għal injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfat, monohydrat Dinatriumhydrogenfosfat, heptahydrat Vann til injeksjonsvæsker
Maltese: Is-sindromu Hunter huwa marda tat-tip X-linked ikkaġunata minn livelli insuffiċjenti ta' l-enzima liżożomali iduronate-2-sulfatase.
Norwegian Bokmål: Hunters syndrom er en X-bundet sykdom som forårsakes av utilstrekkelige nivåer lysosomalenzym iduronat-2-sulfatase.
Maltese: Fi studju kliniku ta' 52 ġimgħa, fuq bażi każwali, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, 96 pazjent ta' età bejn 5 u 31 sena rċievew Elaprase 0.5 mg/kg kull ġimgħa (n=32) jew 0.5 mg/kg ġimgħa iva u ġimgħa le (n=32), jew plaċebo (n=32).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie over 52 uker fikk 96 pasienter mellom 5 og 31 år Elaprase 0,5 mg/kg hver uke (n=32) eller 0,5 mg/kg annen hver uke (n=32) eller placebo (n=32).
Maltese: Total ta' 108 pazjenti bis-sindromu Hunter bi spettru wiesa ta' sintomi kienu inklużi fiż-żewġ studji kliniċi fuq bażi każwali, ikkontrollati bi plaċebo, 106 komplew it-trattament f'żewġ studji ta' estensjoni b'tikketta mikxufa.
Norwegian Bokmål: Til sammen 108 mannlige pasienter med Hunters syndrom, med et bredt spekter av symptomer, deltok i de to randomiserte, placebokontrollerte kliniske studiene, 106 fortsatte behandlingen i to forlengede "open label -studier.
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal-infużjoni 3 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 3 ml
Maltese: Ir-rata totali ta' antikorpi newtralizzanti kienet 26/107 pazjenti (24%).
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer forekom hos 26 av 107 pasienter (24 %).
Maltese: Pressjoni għolja, Pressjoni baxxa Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Tħarħir, dispneja
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hypotensjon Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Trangpustethet, dyspné
Maltese: Il-punt ta' tmiem kien ferm differenti mill-plaċebo għal pazjenti ittrattati kull ġimgħa (p=0.0049).
Norwegian Bokmål: Dette endepunktet var signifikant forskjellig fra placebo for pasienter som ble behandlet ukentlig (p=0,0049).
Maltese: Elaprase 2 mg/ml sterili konċentrat idursulfase
Norwegian Bokmål: Elaprase 2 mg/ml sterilt konsentrat idursulfase i.v.
Maltese: Fil-grupp ta' trattament bil-plaċebo, ġew irrapportati 128 reazzjoni relatata ma' l-infużjoni f'21 minn 32 pazjent wara l-amministrazzjoni ta' total ta' 1612-il infużjoni.
Norwegian Bokmål: I den placebobehandlede gruppen ble det rapportert om 128 infusjonsrelaterte reaksjoner hos 21 av 32 pasienter etter administrasjon av totalt 1612 infusjoner.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma Polysorbate 20, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, heptahydrate, monobasic sodium phosphate, monohydrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Polysorbat 20, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfat, monohydrat, dinatriumhydrogenfosfat, heptahydrat, og vann til injeksjonsvæske
Maltese: Fost il-pazjenti kollha, dehru żidiet medji statistikament sinifikanti mil-linja bażi tal-kura (linja bażi TKT024 għal pazjenti b'idursulfase ta' TKT024 u l-linja bażi ta' Ġimgħa 53 għal pazjenti ta' TKT024 bi plaċebo) fid-distanza li mxew 6MWT fil-maġġoranza tal-punti ta' żmien ittestjati, b'żidiet medji u perċentwali sinifikanti li jvarjaw minn 13.7 m għal 41.5 m (massimu f'Xahar 20) u minn 6.4% għal 13.3% (massimu f'Xahar 24) rispettivament.
Norwegian Bokmål: Blant alle pasienter så man gjennomsnittlige økninger fra behandlingens utgangspunktet som var statistisk signifikante (TKT024 utgangspunktet for TKT024 idursulfase-pasienter og utgangspunktet ved uke 53 for TKT024 placebopasienter) i avstanden som ble gått (6MWT) på de fleste tidspunktene som ble testet, med signifikante gjennomsnittlige og prosentvise økninger henholdsvis i intervallene 13,7 m til 41,5 m (maksimalt ved måned 20) og 6,4 % til 13,3 % (maksimalt ved måned 24).
Maltese: Tabella 3. Il-parametri farmakokinetiċi f'ġimgħa 1 bħala funzjoni tal-età fi Studji TKT024 u HGT-ELA-038
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre i uke 1 som funksjon av alder i studiene TKT024 og HGT-ELA-038
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Elaprase intwerew fi tliet studji kliniċi: żewġ studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo randomizzati (TKT008 u TKT024) fl-adulti u fi tfal ta' aktar minn 5 snin u studju tas-sigurtà bit-tikketta mikxufa (HGT-ELA-038) fi tfal bejn l-etajiet ta' 16-il xahar u 7.5 snin.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Elaprase er påvist ved tre kliniske studier: to randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier (TKT008 og TKT024) hos voksne og barn eldre enn 5 år, samt i en open-label sikkerhetsstudie (HGT-ELA-038) hos barn i alderen 16 måneder til 7,5 år.
Maltese: L-Isvezja.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I
Maltese: Ma hemm l-ebda esperjenza klinika f'pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring hos pasienter over 65 år.
Maltese: Analiżi ta' ġenotipi ta' pazjenti fi studju HGT-ELA-038
Norwegian Bokmål: Analyser av genotyper hos pasienter i studie HGT-ELA-038
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine
Maltese: L-aktar komuni kienu reazzjonijiet relatati ma' l-infużjoni, li 202 minnhom ġew rapportati fi 22 minn 32 pazjent wara l-amministrazzjoni ta' total ta' 1580 infużjoni.
Norwegian Bokmål: 202 slike ble rapportert hos 22 av 32 pasienter etter administrasjon av til sammen 1580 infusjoner.
Maltese: L-organi tipiċi fejn jakkumula glycosaminoglycan huma l-milsa, il-fwied, il-pulmun, il-qalb, u t-tessut konnettiv.
Norwegian Bokmål: Typiske organer hvor glykosaminoglykan hoper seg opp er milten, lungene, hjertet og bindevev.
Maltese: Fl-analiżi tal-immunoġeniċità post-hoc ta' dejta mill-istudji TKT024/024EXT, 51% (32/63) pazjenti kkurati b'0.5 mg/kg kull ġimgħa, idursulfase kellu għallinqas kampjun 1 tad-demm li ġie ttestjat pożittiv għal anti-korpi kontra idursulfase, u 37% (23/63) ittestjaw pożittivi għal antikorpi fuq għallinqas 3 żjarat ta' studju konsekuttivi.
Norwegian Bokmål: I post-hoc immunogenisitetsanalysen som ble utført på data fra TKT024/024EXT-studiene hadde 51 % (32 av 63) av pasientene som ble behandlet med 0,5 mg/kg/uke idursulfase minst 1 blodprøve som testet positivt på antistoffer mot idursulfase, og 37 % (23 av 63) testet positivt på antistoffer ved minst 3 etterfølgende studiebesøk.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 0.6% tal-konsum massimu ta' kuljum rakkomandat mid-WHO ta' 2 g sodium għal adult.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,6 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Maltese: Pożoloġija
Norwegian Bokmål: Takypné
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi f'ġimgħa 1 bħala funzjoni tal-piż tal-ġisem fi studji TKT024 u HGT-ELA-038
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre i uke 1 som funksjon av kroppsvekt i studiene TKT024 og HGT-ELA-038
Maltese: U LUŻU
Norwegian Bokmål: Etter fortynning
Maltese: Il-volum tal-fwied innormalizza sa Xahar 24 għal 73% (52 minn 71) tal-pazjenti b'epatomegalija fil-linja bażi.
Norwegian Bokmål: Levervolumet var normalisert ved måned 24 for 73 % (52 av 71) av pasientene med hepatomegali ved utgangspunktet.
Maltese: Saru analiżi ta' benefiċċju kliniku addizzjonali fuq komponenti individwali ta' l-iskor imżewwaq talpunt ta' tmiem primarju, bidliet assoluti fl-FVC, bidliet fil-livelli ta' GAG awrinarji, volumi tal-fwied u l-milsa, miżura tal-volum tan-nifs sfurzat 'il barra (FEV1), u bidliet fil-massa ventrikulari tax-xellug (LVM).
Norwegian Bokmål: Flere analyser av klinisk nytte ble utført på individuelle komponenter av sammenlagt score for primært endepunkt, absolutte endringer i FVC, endringer i GAG-nivåer i urin, lever- og miltvolumer, måling av forsert ekspiratorisk volum i ett sekund (FEV1), og endringer i venstre ventrikkelmasse (LVM).
Maltese: INDIVIDWALI
Norwegian Bokmål: YTTERESKE
Maltese: • Uġigħ addominali, nawseja, rimettar, ippurgar frekwenti u/jew maħlul
Norwegian Bokmål: • magesmerter, kvalme, oppkast, hyppig og/eller løs avføring
Maltese: It-tnaqqis kien evidenti sa ġimgħa 18 u nżamm sa ġimgħa 53.
Norwegian Bokmål: Reduksjonene ble målbare i uke 18 og holdt seg frem til uke 53.
Maltese: Idursulfase hija l-forma ippurifikata ta' l-enzima liżożomali iduronate-2-sulfatase, magħmula f'linja ta' ċellula umana li tipprovdi profil ta' glajkosilazzjoni umana, li hija analoga ma' enzima li tinstab naturali.
Norwegian Bokmål: Idursulfase er en renset form av lysosomalenzymet iduronat-2-sulfatase, som produseres i en human cellelinje og som gir en human glykosyleringsprofil, som er analog med enzymet som forekommer naturlig.
Maltese: Minn dawn 6 (40%) kellhom LVM innormalizzat sa tmiem l-istudju.
Norwegian Bokmål: (40 %) normalisert LVM innen utgangen av studien.
Maltese: Idursulfase jittieħed permezz ta' mekkaniżmi selettivi medjati mir-riċetturi li jinvolvu rbit ma' riċetturi ta' mannose 6-phosphate.
Norwegian Bokmål: Idursulfase tas opp av selektive reseptormedierte mekanismer som omfatter binding til mannose 6fosfatreseptorer.
Maltese: Intwera li s-soluzzjoni dilwita tibqa' fiżikament u kimikament stabbli għal 8 sigħat f'temperatura ta' 25°C.
Norwegian Bokmål: Den kjemiske og fysiske stabiliteten til den fortynnede oppløsningen er vist i 8 timer ved 25 °C.
Maltese: Livelli ta' GAG flawrina (μg GAG/mg kreatinin)
Norwegian Bokmål: GAG-nivåer i urin (μg GAG/mg kreatinin) % endring i levervolum % endring i miltvolum
Maltese: Valur-P (imqabbel ma' plaċebo)
Norwegian Bokmål: P-verdi (sammenlignet med placebo)