FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς που είναι ήδη στο Buvidal που ξεκινούν θεραπεία με επαγωγείς CYP3A4 θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με εβδομαδιαίο Buvidal και να παρακολουθούνται για σημάδια και συμπτώματα στέρησης.
Slovak: Buvidal, ktorí začali liečbu induktormi CYP3A4, majú byť liečení týždenným Buvidalom a majú byť sledovaní s ohľadom na abstinenčné prejavy a príznaky.
Greek: (Child-Pugh Κλάση C)
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) (n =
Greek: Μηνιαία δόση Buvidal
Slovak: Mesačná dávka Buvidalu
Greek: Περιστατικά οξείας ηπατικής βλάβης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς εξαρτημένους από οπιοειδή τόσο σε κλινικές μελέτες όσο και σε αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουπρενορφίνη.
Slovak: V klinických skúšaniach aj v správach o nežiaducich účinkoch po uvedení liekov obsahujúcich buprenorfín na trh boli u pacientov závislých od opioidov hlásené prípady akútneho poškodenia pečene.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 96 mg βουπρενορφίνης
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 96 mg buprenorfínu
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας, διελαϊκή γλυκερίνη, άνυδρη αιθανόλη
Slovak: Pomocné látky: sójový fosfatidylcholín, glycerol dioleát, bezvodý etanol
Greek: Βουπρενορφίνη
Slovak: Buprenorfín
Greek: Βλ. παράγραφο 6.6 για οδηγίες χορήγησης.
Slovak: Pokyny na podávanie nájdete v časti 6.6.
Greek: α β γ δ ε
Slovak: p hodnot a
Greek: • Το κάλυμμα της βελόνας της σύριγγας μπορεί να περιέχει λάτεξ που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ.
Slovak: Kryt ihly striekačky môže obsahovať gumový latex, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie u osôb citlivých na latex.
Greek: - αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης), όπως φαινελζίνη, ισοκαρβοξαζίδη, ιπρονιαζίδη, και τρανυλκυπρομίνη μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου.
Slovak: Rifampicín môže znižovať účinok Buvidalu, - inhibítory monoaminooxidázy (používané na liečbu depresie), ako napr. fenelzín, izokarboxazid, iponiazid a tranylcypromín, pretože môžu zvýšiť účinky tohto lieku.
Greek: Αύξηση κατά 1,2 φορές
Slovak: 1,2-násobný nárast
Greek: Αύξηση κατά 1,6 φορές
Slovak: 1,6-násobný nárast
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης.
Slovak: Injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním.
Greek: Σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκων των νεογνών Θωρακικό άλγος
Slovak: Abstinenčný syndróm u novorodencov
Greek: Αύξηση κατά 1,7 φορές
Slovak: 1,7-násobný nárast
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 128 mg βουπρενορφίνης
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 128 mg buprenorfínu
Greek: Μέγεθος συσκευασίας:
Slovak: • benzodiazepíny:
Greek: • Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα ασφαλείας αμέσως μετά τη χρήση.
Slovak: Po použití bezpečnú striekačku ihneď zlikvidujte.
Greek: Επιτάχυνση συνδρόμου στέρησης οπιοειδούς
Slovak: Precipitácia opioidového abstinenčného syndrómu
Greek: Η βουπρενορφίνη απομακρύνεται κυρίως με τα κόπρανα μέσω αποβολής από τη χολή των συζευγμένων με γλυκουρονίδια μεταβολιτών (70%), η υπόλοιπη απομακρύνεται με τα ούρα.
Slovak: Buprenorfín sa eliminuje hlavne stolicou, žlčovým vylučovaním glukurokonjugovaných metabolitov (70
Greek: Buvidal 8 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης Buvidal 16 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης Buvidal 24 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης Buvidal 32 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Slovak: Buvidal 8 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 16 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 24 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 32 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním
Greek: Φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας Διελαϊκή γλυκερίνη N-Μεθυλοπυρρολιδόνη
Slovak: Sójový fosfatidylcholín
Greek: Εξάνθημα Κνησμός Κνίδωση
Slovak: Vyrážka Svrbenie Žihľavka
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Greek: Για ασθενείς που άλλαξαν από υπογλώσσια βουπρενορφίνη, το ποσοστό των ασθενών με αρνητικά δείγματα ούρων για παράνομα οπιοειδή ήταν 78,8% στην αρχή και 84,0% στο τέλος των 48 εβδομάδων της περιόδου θεραπείας.
Slovak: U pacientov, ktorí prešli zo sublingválneho buprenorfínu, bolo percento pacientov so vzorkami moču negatívnymi na nelegálne opioidy 78,8
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 64 mg βουπρενορφίνης
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 64 mg buprenorfínu
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράσ η της αλανίνης Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράσ η
Slovak: Zvýšená hodnota alanínaminotransf erázy
Greek: Μη γνωστές μαστού
Slovak: Neznáme sferázy
Greek: (πολυσυσκευασία)
Slovak: (viacnásobné balenie)
Greek: Περιεκτικότη τα
Slovak: Obsah Koncentrácia
Greek: 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Slovak: 4 naplnené perá
Greek: 12 (3 x 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας + 3 βελόνες
Slovak: x 4) naplnených pier + 3 injekčné ihly (viacnásobné balenie)
Greek: 12 (3 x 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασία)
Slovak: x 4) naplnených pier (viacnásobné balenie)
Greek: Τι πρέπει να κάνω;
Slovak: Čo mám robiť?
Greek: Θα τη χρειαστείτε αργότερα.
Slovak: Budete ju potrebovať neskôr.
Greek: Αν η ερώτησή σας αφορά:
Slovak: Ak sa vaša otázka týka:
Greek: • Μπορεί να χρειαστεί να τη κτυπήσετε 80 φορές ή περισσότερο.
Slovak: Možno budete musieť pretrepávať 80-krát alebo aj viac.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή επί του παρόντος.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je v súčasnosti známy.
Greek: • ασυνήθης γεύση στο στόμα
Slovak: • nezvyčajná chuť v ústach
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, δεδομένου ότι δεν υπάρχει εμπειρία με αυτό το φάρμακο σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, keďže nie sú žiadne skúsenosti s týmto liekom v tejto vekovej skupine.
Greek: Η διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας δεν ήταν σημαντική.
Slovak: Rozdiel medzi oboma liečebnými skupinami nebol významný.
Greek: Συνεχίστε να ακολουθείτε το πρόγραμμα διατροφής και άσκησής σας.
Slovak: Pokračujte v dodržiavaní vášho stravovacieho a cvičebného plánu.
Greek: Πλύντε τα χέρια σας ενώ η πένα ζεσταίνεται.
Slovak: Umyte si ruky, kým sa pero zohrieva.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουνίου 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. júna 2011
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, ωστόσο δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Greek: Εάν χρειάζεται να σας χορηγηθούν και τα δύο ταυτόχρονα, χρησιμοποιήστε δύο ξεχωριστές ενέσεις.
Slovak: Ak si musíte podať obidve v rovnakom čase, použite dve samostatné injekcie.
Greek: • είναι κατάλληλα επισημασμένο για να προειδοποιεί για επικίνδυνα απόβλητα μέσα στο δοχείο.
Slovak: • je náležite označená varovaním o obsahu nebezpečného odpadu vo vnútri nádoby.
Greek: Περιλαμβάνει παρακολούθηση εντός 70 ημερών από τη λήψη της τελευταίας δόσης και περίοδο επέκτασης.
Slovak: Zahŕňa sledovanie v priebehu sedemdesiatich dní po podaní poslednej dávky a obdobie rozšírenia.
Greek: • Θα χρειαστείτε αρκετό χρόνο για να ολοκληρώσετε όλα τα βήματα χωρίς να σταματήσετε.
Slovak: Budete potrebovať dostatok času na vykonanie všetkých krokov bez prestávky.
Greek: Η κόνις εντός είναι το φάρμακο σας
Slovak: Prášok vnútri je váš liek
Greek: Αντιμετωπίζω προβλήματα με την ανάμιξη της δόσης μου.
Slovak: Mám problémy so zmiešaním svojej dávky.
Greek: Εφάπαξ εβδομαδιαίως
Slovak: Raz týždenne
Greek: Όταν θα έρθει η ώρα για την επόμενη εβδομαδιαία δόση σας, ξεκινήστε ξανά από το βήμα 1.
Slovak: Ak prišiel čas na vašu ďalšiu týždennú dávku, začnite opäť krokom 1.
Greek: Η βελόνα είναι τώρα έτοιμη.
Slovak: Ihla je teraz pripravená.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου οι πένες πρέπει να χρησιμοποιηθούν ή να απορριφθούν.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa musí pero použiť alebo zlikvidovať.
Greek: Δεν θα χρειαστείτε άλλο το πώμα, μπορείτε να το πετάξετε.
Slovak: Uzáver už nebudete potrebovať a môžete ho zahodiť.
Greek: Δείτε την ερώτηση υπ' αριθμόν:
Slovak: vyhľadajte otázku číslo:
Greek: Μετά από δοκιμή ανοχής τυπικού γεύματος.
Slovak: Po štandardnom teste tolerancie jedla.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τα επόμενα βήματα και δείτε προσεκτικά τις εικόνες.
Slovak: Pozorne si prečítajte ďalšie kroky a podrobne si prezrite obrázky.
Greek: Μην παραλείπετε κανένα βήμα.
Slovak: Nevynechávajte žiadne kroky.
Greek: Αυτό είναι επίσης φυσιολογικό.
Slovak: To je tiež normálny jav.
Greek: Πρώτον, βεβαιωθείτε ότι έχετε αφαιρέσει το μπλε καπάκι.
Slovak: Najprv sa uistite, či ste odstránili modrý kryt.
Greek: Να μην πωλείται ξεχωριστά.
Slovak: Nepredávajte jednotlivo.
Greek: Παρακαλείστε να έχετε υπόψη σας αυτό το ενδεχόμενο σε κάθε περίπτωση που μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τόσο τον εαυτό σας όσο και τους άλλους (π.χ. κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή τη χρήση μηχανημάτων).
Slovak: Prosím, majte tento možný problém na pamäti vo všetkých situáciách, v ktorých by ste mohli seba a svoje okolie vystaviť riziku (napr. pri vedení auta alebo obsluhe strojov).
Greek: Μην πάρετε δύο δόσεις Bydureon μέσα σε 3 ημέρες η μία από την άλλη.
Slovak: Nepodávajte si dve dávky Bydureonu v priebehu 3 po sebe nasledujúcich dní.
Greek: Η υπογλυκαιμία ενδέχεται να μειώσει την ικανότητα συγκέντρωσής σας.
Slovak: Hypoglykémia môže znížiť vašu schopnosť sústrediť sa.
Greek: Η μέση φαινομενική κάθαρση της εξενατίδης είναι 9 l/h.
Slovak: Priemerný zdanlivý klírens exenatidu je 9 l/h.
Greek: Αυτές οι μάζες θα μπορούσαν να φράξουν τη βελόνα όταν κάνετε την ένεση (βλέπε ερώτηση 7).
Slovak: Tieto zhluky by mohli upchať ihlu pri podávaní injekcie (pozri otázku 7).
Greek: Η παγκρεατίτιδα είναι μια σοβαρή ιατρική κατάσταση, δυνητικά απειλητική για τη ζωή.
Slovak: Pankreatitída môže byť závažný, potenciálne život ohrozujúci stav.
Greek: Γ. Πλύντε τα χέρια σας.
Slovak: Umyte si ruky.
Greek: • Μη βιάζεστε.
Slovak: Neponáhľajte sa.
Greek: Μελέτη 24 εβδομάδων
Slovak: 24-týždňová štúdia
Greek: Η μέση τιμή HbA1c ήταν 8,1%.
Slovak: Priemerné HbA1c bolo 8,1%.
Greek: Κρατήστε για 10 δευτερόλεπτα για να διασφαλίσετε ότι πήρατε την πλήρη δόση.
Slovak: Podržte 10 sekúnd, aby ste sa uistili, že ste podali úplnú dávku.
Greek: (Η ερώτηση αυτή σχετίζεται με τα βήματα που παρουσιάζονται στις Παραγράφους 3α έως 3δ).
Slovak: (Táto otázka súvisí s krokmi v častiach 3a až 3d).
Greek: Η απώλεια βάρους διατηρήθηκε στα 7 χρόνια σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: Úbytok na hmotnosti u týchto pacientov pretrvával počas 7 rokov.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να λαμβάνουν μέτρα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων, ενώ συνεχίζουν τη θεραπεία.
Slovak: Pacienti môžu byť ošetrení za účelom zmiernenia príznakov, zatiaľ čo sa pokračuje v liečbe.
Greek: Μελέτη 30 εβδομάδων
Slovak: 30-týždňová štúdia
Greek: Μεταφορά της τελευταίας παρατήρησης (LOCF).
Slovak: Prenesená posledná pozorovaná hodnota (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Greek: Θα πρέπει να επισκεφτείτε το γιατρό σας άμεσα αν εμφανίσετε συμπτώματα όπως
Slovak: Bezodkladne navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky:
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky v závislosti od veku.
Greek: Μόλις αφαιρέσετε το κάλυμμα, μπορεί να δείτε 1 ή 2 σταγόνες υγρού.
Slovak: Môže sa stať, že po odstránení krytu uvidíte 1 alebo 2 kvapky tekutiny.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυό σας, κατά συνέπεια δεν πρέπει να το χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και για διάστημα τουλάχιστον 3 μηνών πριν από προγραμματισμένη εγκυμοσύνη.
Slovak: Nie je známe, či tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa, preto ho nemáte používať počas tehotenstva a počas minimálne 3 mesiacov pred plánovaným tehotenstvom.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να φαίνεται ομοιόμορφο παντού (βλέπε Εικόνα Ζ και Εικόνα H, Βήμα 2Γ).
Slovak: Liek by mal byť v celom objeme rovnomerne premiešaný (pozri obrázok G a obrázok H v kroku 2C).
Greek: Μετά την ένεση, μπορεί να δείτε ή να αισθανθείτε ένα μικρό εξόγκωμα κάτω από το δέρμα, το οποίο θα πρέπει να φύγει μετά από 4 έως 8 εβδομάδες.
Slovak: Pod kožou môžete po injekcii spozorovať alebo cítiť malú hrčku, ktorá vymizne počas 4 až 8 týždňov.
Greek: Το φάρμακο μπορεί ακόμα να αναμιχθεί πλήρως, αλλά θα χρειαστεί περισσότερη ανάδευση και περισσότερο χρόνο.
Slovak: Takýto liek je stále možné dôkladne premiešať, bude potrebné ho však dlhšie pretrepávať a zaberie to viac času.
Greek: Τα ευρήματα ασφάλειας στις 156 εβδομάδες ήταν σύμφωνα με εκείνα που αναφέρθηκαν στις 26 εβδομάδες.
Slovak: Údaje týkajúce sa bezpečnosti v 156. týždni sa zhodovali s tými, ktoré sa hlásili v 26. týždni.
Greek: A. Κοιτάξτε το παράθυρο.
Slovak: Skontrolujte okienko.
Greek: Για τα αποτελέσματα των μελετών σε σχέση με τους συνδυασμούς, τις επιδράσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο και τα καρδιαγγειακά συμβάντα και τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1.
Slovak: Výsledky štúdie pokiaľ ide o kombinácie, vplyv na glykemickú kontrolu a kardiovaskulárne účinky a skúmané populácie, pozri časť 4.4, 4.5 a 5.1.
Greek: • Μπορεί να χρειαστεί στρέψετε το πώμα μερικές φορές πριν χαλαρώσει (εάν ακούσετε τον ήχο κλικ, στρέφετε προς τη λάθος φορά).
Slovak: Môže byť potrebné otočiť krytom niekoľkokrát predtým, ako povolí (ak počas otáčania začujete kliknutie, otáčate nesprávnym smerom).
Greek: Η μέση ηλικία κατά την είσοδο στη μελέτη ήταν 62 έτη (με το 8,5% των ασθενών ≥75 ετών).
Slovak: Priemerný vek pri vstupe do štúdie bol 62 rokov (8,5% pacientov vo veku ≥75 rokov).
Greek: • Αφαιρέσετε το μπλε καπάκι από τη βελόνα, βλέπε βήμα 1δ
Slovak: • odstrániť modrý kryt z ihly, pozri krok 1d
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Bydureon - Σε περίπτωση αλλεργίας στην εξενατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Nepoužívajte Bydureon: - ak ste alergický na exenatid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Μπορείτε να χορηγήσετε και τις δύο ενέσεις στην ίδια περιοχή του σώματος (για παράδειγμα, στην περιοχή του στομάχου σας), αλλά δεν πρέπει να χορηγείτε τις ενέσεις σε εγγύτητα μεταξύ τους.
Slovak: Môžete si podať obidve injekcie do tej istej časti tela (napríklad v oblasti brucha), ale nepodávajte si ich vedľa seba.
Greek: Αυτό το φάρμακο ενδέχεται να μειώσει την όρεξή σας, την ποσότητα τροφής που καταναλώνετε και το βάρος σας.
Slovak: Tento liek môže znížiť chuť do jedla, množstvo potravín, ktoré zjete a vašu telesnú hmotnosť.
Greek: Πριν τη Χρήση
Slovak: Pred použitím
Greek: Το Bydureon δεν είναι ινσουλίνη, συνεπώς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο της ινσουλίνης.
Slovak: Bydureon nie je inzulín, a preto sa nemá používať ako náhrada za inzulín.
Greek: Απώλεια βάρους, υπό αυτόν το ρυθμό, μπορεί να έχει επιβλαβείς συνέπειες.
Slovak: Takýto úbytok hmotnosti môže mať škodlivé dôsledky.
Greek: Το Bydureon λαμβάνεται μόνο μία φορά την εβδομάδα.
Slovak: Bydureon treba užívať len raz týždenne.
Greek: Τα αποτελέσματα στις 156 εβδομάδες ήταν σύμφωνα με εκείνα που είχαν αναφερθεί προγενέστερα στην ενδιάμεση αναφορά των 26 εβδομάδων.
Slovak: Výsledky za 156 týždňov boli konzistentné s tými, ktoré už boli predtým hlásené v 26-týždňovej predbežnej správe.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων AstraZeneca AB
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže AstraZeneca AB
Greek: Κάθε σύστημα χορήγησης εφάπαξ δόσης έχει όλα όσα χρειάζεστε για την εβδομαδιαία σας δόση Bydureon.
Slovak: Každá jednodávková súprava obsahuje všetko, čo potrebujete na podanie vašej týždennej dávky Bydureonu.
Greek: Μόλις απορροφηθεί στην κυκλοφορία, η εξενατίδη κατανέμεται και αποβάλλεται σύμφωνα με τις γνωστές της συστηματικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες (όπως περιγράφεται σε αυτή την παράγραφο).
Slovak: Potom, čo sa absorbuje v krvnom obehu, exenatid sa distribuuje a vylučuje podľa známych systémových farmakokinetických vlastností (ako je to popísané v tejto časti).
Greek: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ηνωμένο Βασίλειο
Slovak: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Greek: Δεν χρειάζεται να σταματήσετε τη θεραπεία σας.
Slovak: Nie je nutné prerušiť liečbu.
Greek: Πριν την επόμενη ένεσή σας σε 1 εβδομάδα, διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες από το βήμα 3α έως το 4η.
Slovak: O týždeň, pred podaním ďalšej injekcie, si pozorne preštudujte inštrukcie pri krokoch 3a až 4h.
Greek: Τα αποτελέσματα των πρωτευόντων σύνθετων και δευτερευόντων καρδιαγγειακών καταληκτικών σημείων φαίνονται στην Εικόνα 2.
Slovak: Výsledky primárneho kombinovaného a sekundárneho kardiovaskulárneho ukazovateľa sú uvedené na obrázku 2.
Greek: Καθαρίστε την περιοχή με ένα τολύπιο αλκοόλης.
Slovak: Toto miesto očistite alkoholovým tampónom.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης της ήσσονος υπογλυκαιμίας ήταν 6,3%.
Slovak: Celková incidencia miernej hypoglykémie bola 6,3%.
Greek: Το φύλο, η φυλή και το σωματικό βάρος δεν έχουν καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της εξενατίδης.
Slovak: Pohlavie, rasa a telesná hmotnosť Pohlavie, rasa a telesná hmotnosť nemajú klinicky relevantný vplyv na farmakokinetiku exenatidu.
Greek: Μην αναμιγνύετε ποτέ την ινσουλίνη και το Bydureon μαζί στην ίδια ένεση.
Slovak: Nikdy nemiešajte inzulín spolu s Bydureonom v tej istej injekcii.
Greek: Το ποσοστό αυτών των ατόμων με θετικούς τίτλους αντισωμάτων, ιδιαίτερα στους υψηλούς τίτλους, έφτασε στο μέγιστο περίπου στις εβδομάδες 8 έως 16 της χορήγησης δόσης και στη συνέχεια μειώθηκε με την πάροδο του χρόνου.
Slovak: Percento týchto osôb s pozitívnymi titrami protilátok, obzvlášť vysokými titrami, dosiahlo maximum približne v 8. až 16. týždni dávkovania a následne sa v priebehu času znížilo.
Greek: Η συχνότητα με την οποία εκδηλώνονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες ορίζεται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až 1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο δεν είναι ομοιόμορφα αναμεμιγμένο.
Slovak: Znamená to, že liek nie je rovnomerne premiešaný.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουνίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Φεβρουαρίου 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2016
Greek: Στη συνέχεια, οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν το συνηθισμένο δοσολογικό πρόγραμμά τους εφάπαξ εβδομαδιαίως.
Slovak: Potom sa môžu pacienti vrátiť k ich zvyčajnému dávkovaciemu režimu jedenkrát týždenne.
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Exenatid s predĺženým uvoľňovaním má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν απαιτεί συμπληρωματική αυτοπαρακολούθηση.
Slovak: Používanie tohto lieku nevyžaduje ďalšiu samokontrolu.
Greek: Για να λάβετε τη σωστή δόση, διαβάστε κάθε παράγραφο, και ακολουθήστε κάθε βήμα με τη σειρά.
Slovak: Na podanie správnej dávky si prečítajte každú časť, aby ste každý krok urobili správne.
Greek: Ειδικές κατηγορίες ασθενών
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές επιδράσεις στις τιμές Cmax ή AUC.
Slovak: Neboli pozorované žiadne klinicky významné účinky na Cmax alebo AUC.
Greek: Μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων.
Slovak: Priemery najmenších štvorcov.
Greek: Αν η κορυφή του εμβόλου έχει περάσει αυτή τη γραμμή, θα πρέπει να συνεχίσετε από το βήμα 4δ και να κάνετε την ένεση.
Slovak: Ak ste stlačili vrchnú časť piestu tak, že sa dostala za túto čiaru, pokračujte od kroku 4d a podajte si injekciu.
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν, όπως στη συνήθη κλινική πρακτική, για διάμεσο διάστημα 38,7 μηνών με διάμεση διάρκεια θεραπείας 27,8 μηνών.
Slovak: Pacienti boli sledovaní ako v bežnej klinickej praxi po dobu 38,7 mesiacov (medián) s mediánom trvania liečby 27,8 mesiacov.
Greek: Τα περισσότερα μεμονωμένα οζίδια ήταν ασυμπτωματικά, δεν επηρέασαν τη συμμετοχή στη μελέτη και απέδραμαν σε 4 έως 8 εβδομάδες.
Slovak: Väčšina jednotlivých uzlíkov bola asymptomatická, nemala vplyv na účasť v štúdii a vymizla v priebehu 4 až 8 týždňov.
Greek: Αφού λάβετε την ένεσή σας, θα δείτε μία πορτοκαλί ράβδο στο παράθυρο.
Slovak: Po tom, ako si podáte injekciu, v okienku uvidíte oranžový piest.
Greek: Χρήσιμες συμβουλές
Slovak: Užitočné rady
Greek: HR=αναλογία κινδύνου, CI=διάστημα εμπιστοσύνης
Slovak: HR=pomer rizika, CI=interval spoľahlivosti
Greek: • Οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού (αγγειοοίδημα)
Slovak: • opuch tváre, jazyka alebo hrdla (angioedém)
Greek: 6. Γιατί πρέπει να φυλάω τις συσκευές τύπου πένας μου σε επίπεδη θέση στο ψυγείο;
Slovak: Prečo mám pero uchovávať vo vodorovnej polohe v chladničke?
Greek: Εκτός εάν κάποιο εκπαιδευμένο πρόσωπο μπορεί να βοηθήσει στην ένεση αυτού του φαρμάκου, δε συνιστάται για άτομα που είναι τυφλά ή δεν βλέπουν καλά.
Slovak: Pokiaľ školená osoba nemôže pomôcť s aplikáciou tohto lieku, neodporúča sa pre osoby, ktoré sú slepé alebo slabozraké.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να το πετάξετε με ασφάλεια.
Slovak: Opýtajte sa lekárnika, ako ju bezpečne zlikvidovať.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Οι μελέτες αλληλεπίδρασης της εξενατίδης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Slovak: Interakčné štúdie s exenatidom sa uskutočnili len u dospelých.
Greek: Η μία βελόνα είναι εφεδρική.
Slovak: Jedna ihla je náhradná.
Greek: 1. Πού είναι η βελόνα;
Slovak: Kde sa nachádza ihla?
Greek: • Εξανθήματα και δυσκολία στην αναπνοή
Slovak: • žihľavka a problémy s dýchaním
Greek: • Εφαρμόσετε τη βελόνα, βλέπε βήμα 4α
Slovak: • nasadiť ihlu, pozri krok 4a
Greek: Ωστόσο, η εξενατίδη δεν εμποδίζει τη φυσιολογική απάντηση της γλυκαγόνης και άλλων ορμονών στην υπογλυκαιμία.
Slovak: Exenatid však neovplyvňuje normálnu reakciu glukagónu ani iné hormonálne reakcie na hypoglykémiu.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ:
Slovak: Dôležité:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Bydureon
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bydureon
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Bydureon Καλό θα ήταν να επιλέξετε μία ημέρα κατά την οποία θα προγραμματίσετε ότι θα κάνετε πάντα την ένεση Bydureon.
Slovak: Ak zabudnete použiť Bydureon Možno si vyberiete jeden deň, kedy si budete vždy podávať injekciu Bydureonu.
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης πρέπει να χορηγείται εφάπαξ εβδομαδιαίως, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
Slovak: Exenatid s predĺženým uvoľňovaním sa má podávať raz týždenne, v rovnaký deň.
Greek: Παρόλο που τα δεδομένα σε ηλικιωμένους είναι περιορισμένα, δεν υπάρχουν αξιοσημείωτες αλλαγές στην έκθεση σε εξενατίδη στην προχωρημένη ηλικία έως τα 75 έτη.
Slovak: Údaje o starších pacientoch sú obmedzené, ale nenaznačujú žiadne výrazné zmeny v expozícii exenatidu s narastajúcim vekom až do veku okolo 75 rokov.
Greek: Κρατήστε το έμβολο στη θέση του με το ένα χέρι, έτσι ώστε να μην κινείται.
Slovak: Jednou rukou držte piest na mieste tak, aby sa nehýbal.
Greek: Με το άλλο σας χέρι, κρατήστε σταθερά τα 2 γκρι τετράγωνα στο λευκό πώμα.
Slovak: Druhou rukou pevne stisnite 2 sivé štvorce na bielom uzávere.
Greek: (Η ερώτηση αυτή σχετίζεται με το βήμα 4α).
Slovak: (Táto otázka súvisí s krokom 4a).
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να λάβετε τη σωστή δόση φαρμάκου.
Slovak: Pomôže vám to podať si správnu dávku lieku.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εξενατίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Slovak: Nie je známe, či exenatid prechádza do materského mlieka.
Greek: Συχνότητες αναφερθείσες στο ομαδοποιημένο σύνολο δεδομένων από τις ελεγχόμενες περιόδους των δύο φάσης 3 κλινικών μελετών (n = 410).
Slovak: Frekvencie hlásené v združených údajoch z kontrolných období dvoch klinických skúšaní fázy 3 (n = 410).
Greek: Δεν χρειάζεται να αποθηκεύσετε κανένα τμήμα.
Slovak: Nemusíte si uchovávať žiadne časti súpravy.
Greek: Ταχεία απώλεια βάρους
Slovak: Rýchly úbytok hmotnosti