FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha concordato con la proposta del MAH a proposito dell'aggiunta di maggiori dettagli relativi alle situazioni in cui l'uso di steroidi è sconsigliato e ha avallato quanto segue: "A causa dei corticosteroidi contenuti, Daivobet in unguento è controindicato nelle seguenti condizioni: lesioni della pelle di tipo virale (ad es. herpes o varicella), infezioni della pelle causate da funghi o batteri, infezioni parassitarie, manifestazioni cutanee relative a tubercolosi o sifilide, dermatite periorale, pelle atrofica, smagliature, fragilità capillare cutanea, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, rosacea, ulcere, lesioni, prurito perianale e genitale".
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci a s doplněním více podrobností týkajících se situací, kdy by neměly být používány steroidy, a schválil následující: „V důsledku toho, že přípravek Daivobet mast obsahuje kortikosteroid, je kontraindikován u následujících stavů: virové (např. herpes nebo varicella) léze kůže, mykotické nebo bakteriální kožní infekce, parazitické infekce, kožní projevy ve spojitosti s tuberkulózou nebo syfilis, perorální dermatitida, atrofická kůže, striae atrophicae, křehkost kožních cév, ichtyóza, acne vulgaris, acne rosacea, růžovka, vředy, poranění a genitální pruritus."
Italian: La principale via di escrezione del calcipotriolo è quella fecale (ratti e cavie), mentre per il betametasone dipropionato la via di escrezione principale è quella urinaria (ratti e topi).
Czech: Hlavní cestou vylučování kalcipotriolu je stolice (potkani a miniprasátka), kdežto u betamethasoni dipropionas je to moč (potkani a myši).
Italian: Confezioni: 3 (campione), 15, 30, 60, 100 e 120 g.
Czech: Velikost tub: 3 (vzorek), 15, 30, 60, 100 a 120 g.
Italian: Durante il trattamento con Daivobet unguento il medico deve consigliare al paziente di limitare o evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare, sia naturale che artificiale.
Czech: Během léčby přípravkem Daivobet mast se doporučuje lékařům, aby pacientům poradili vyhýbat se nadměrné expozici přirozenému nebo umělému slunečnímu světlu.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Astuccio per confezioni da 15 g, 30 g, 60 g, 100 g o 120 g:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Krabička pro velikosti balení 15g, 30g, 60g, 100g nebo 120g: [doplní se národní údaje]
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio [Completare con i dati nazionali]
Czech: Pro další informace o tomto výrobku se obraťte na regionálního reprezentanta Držitele rozhodnutí o registraci:
Italian: Il legame proteico è di circa il 64%.
Czech: Vazba na proteiny je cca.
Italian: Sezione 5.2 - Proprietà farmacocinetiche
Czech: Bod 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti
Italian: Motivi per la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Unguento
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Italian: Sono stati esclusi i soggetti che necessitavano di trattamenti antipsoriasici sistemici o di fototerapia e i soggetti affetti da psoriasi instabile (psoriasi eritrodermica, esfoliativa o pustolosa).
Czech: Pacienti s nestabilní psoriázou (erytrodermická, exfoliativní nebo pustulózní psoriáza) byli vyřazeni.
Italian: In uno studio condotto su 34 pazienti affetti da psoriasi estesa del corpo e del cuoio capelluto, trattati per un periodo di 4 o 8 settimane con applicazioni concomitanti di Daivobet gel e di Daivobet unguento, i livelli ematici del calcipotriolo e del betametasone dipropionato si sono mantenuti al di sotto dei limiti inferiori quantificabili in tutti i campioni di sangue.
Czech: Ve všech vzorcích krve 34 pacientů, u kterých byla po dobu 4 nebo 8 týdnů léčena rozsáhlá psoriáza postihující tělo a kapilicium současně přípravky Daivobet gel anebo Daivobet mast, byly kalcipotriol a betamethasoni dipropionas pod dolní hranicí měřitelnosti.
Italian: Daivobet gel contiene il calcipotriolo e il betametasone.
Czech: Daivobet mast obsahuje kalcipotriol a betamethason.
Italian: SPC di Daivobet in gel: "Trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto in soggetti adulti.
Czech: Souhrn údajů o přípravku pro Daivobet gel: „Lokální léčba psoriázy ve vlasové části hlavy u dospělých.
Italian: Prima di usare il farmaco, comunichi al medico, all'infermiere o al farmacista - se sta utilizzando altri farmaci che contengono corticosteroidi, in quanto potrebbero verificarsi effetti indesiderati - se ha utilizzato questo farmaco per molto tempo e decide di interrompere il trattamento (quando il trattamento con steroidi viene interrotto improvvisamente vi è il rischio che la psoriasi peggiori o si riacutizzi) - se ha il diabete mellito (diabete), dato che lo steroide contenuto nel prodotto può influenzare la glicemia - se le lesioni della pelle tendono a infettarsi, potrebbe dover interrompere il trattamento - se ha un certo tipo di psoriasi chiamato psoriasi guttata - se ha qualche malattia grave del fegato o del rene.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Daivobet je zapotřebí Dříve než začnete používat tento lék, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud - užíváte jiné léky s obsahem kortikosteroidů, jelikož může dojít k nežádoucím účinkům - používáte-li tento lék již déle a chcete léčbu ukončit (jelikož může dojít ke zhoršení anebo opětovnému "vzplanutí" psoriázy, pokud jsou kortikosteroidy vysazeny náhle) - máte-li diabetes mellitus (cukrovka), jelikož hladiny cukru/glukózy v krvi mohou být ovlivněny steroidy - pokud se vaše kůže infikuje, jelikož může být nutné léčbu ukončit - pokud trpíte formou psoriázy, která se nazývá kapkovitá - trpíte-li závažným onemocněním jater nebo ledvin.
Italian: Confezioni:
Czech: Pomocné látky:
Italian: Prima di usare il farmaco, comunichi al medico, all'infermiere o al farmacista: - se sta utilizzando altri farmaci che contengono corticosteroidi, in quanto potrebbero verificarsi effetti indesiderati - se ha utilizzato questo farmaco per molto tempo e decide di interrompere il trattamento (quando il trattamento con steroidi viene interrotto improvvisamente vi è il rischio che la psoriasi peggiori o si riacutizzi) - se ha il diabete mellito (diabete), dato che lo steroide contenuto nel prodotto può influenzare la glicemia - se le lesioni della pelle tendono a infettarsi, potrebbe dover interrompere il trattamento - se ha un certo tipo di psoriasi chiamato psoriasi guttata - se ha qualche malattia grave del fegato o del rene.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Daivobet je zapotřebí Dříve než začnete používat tento lék, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud: - užíváte jiné léky s obsahem kortikosteroidů,jelikož může dojít k nežádoucím účinkům - používáte-li tento lék již déle a chcete léčbu ukončit (jelikož může dojít ke zhoršení anebo opětovnému "vzplanutí" psoriázy, pokud jsou kortikosteroidy vysazeny náhle) - máte-li diabetes mellitus (cukrovka), jelikož hladiny cukru/glukózy v krvi mohou být ovlivněny steroidy - pokud se vaše kůže infikuje, jelikož může být nutné léčbu ukončit - pokud trpíte formou psoriázy, která se nazývá kapkovitá - trpíte-li závažným onemocněním jater nebo ledvin.
Italian: COME CONSERVARE DAIVOBET
Czech: Jak Daivobet uchovávat
Italian: Patologie sistemiche e condizioni punto di somministrazione Frequenza non nota:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Není známo
Italian: Confezioni: 15, 30, 60 e 2 flaconi per 60 g.
Czech: Velikosti balení: 15, 30, 60 a 2 x 60 g.
Italian: Eccipienti: 160 microgrammi di idrossitoluene butilato/g gel.
Czech: Pomocná látka: 160 mikrogramů butylovaného hydroxytoluenu/g gelu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Italian: DAIVOBET 50 microgrammes/0, 5 mg/g, pommade
Czech: DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 m g/g, pommade
Italian: Gli effetti indesiderati osservati in relazione al trattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppressione corticosurrenale o l'interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico.
Czech: I během topické léčby kortikosteroidy se kvůli systémové absorpci mohou objevit nežádoucí účinky, které jsou obvyklé u systémové léčby kortikosteroidy, jako je suprese kůry nadledvin anebo ovlivnění metabolické stability diabetes mellitus.
Italian: L'emivita di eliminazione del plasma dopo l'applicazione intravenosa è di 5-6 ore. A causa della formazione di un deposito nella cute l'eliminazione dopo l'applicazione dermica è dell'ordine di giorni.
Czech: Plazmatický eliminační poločas po intravenózní aplikaci je 5-6 hodin.
Italian: Sezione 4.9 - Sovradosaggio
Czech: Bod 4.9 - Předávkování
Italian: Per quanto riguarda la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), questo studio mostra quindi alcune prove del fatto che dosi molto elevate di Daivobet in gel e in unguento possano avere un effetto limitato sull'asse HPA".
Czech: Z hlediska suprese osy hypothalamus-hypofýzanadleviny tato studie přináší určitý důkaz, že velmi vysoké dávky gelu i masti Daivobet mohou mít mírný vliv na tuto osu
Italian: SPC di Daivobet in unguento: "Trattamento topico della psoriasi volgare stabile a placche, sensibile a terapia topica in soggetti adulti".
Czech: Souhrn údajů o přípravku pro Daivobet mast: „Lokální léčba stabilní plakové psoriasis vulgaris u dospělých odpovídající na lokální léčbu".
Italian: Tale formulazione descrive con precisione i soggetti inclusi negli studi clinici forniti a supporto dell'efficacia e della sicurezza di Daivobet in unguento, ovvero gli studi MCB 9802 INT e MCB 9904 INT.
Czech: Jednalo se o studie MCB 9802 INT a MCB 9904 INT.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I -doplní se národní údaje]
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se národní údaje.]
Italian: A causa di un uso non corretto, un paziente con una psoriasi eritrodermica estesa, trattato con 240 g di Daivobet unguento alla settimana (corrispondente a una dose giornaliera di circa 34 g) per 5 mesi (dose massima giornaliera raccomandata 15 g) ha sviluppato sindrome di Cushing e psoriasi pustolosa dopo la brusca interruzione del trattamento.
Czech: Bylo hlášeno, že u jednoho pacienta s rozsáhlou psoriatickou erythrodermií, nesprávně léčeného 240 g přípravku Daivobet mast týdně (odpovídá denní dávce cca 34 g) po dobu 5 měsíců (maximální doporučená denní dávka je 15g), se rozvinul Cushingův syndrom a po náhlém přerušení léčby pustulózní psoriáza.
Italian: Daivobet unguento in tubi da 3 g
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Daivobet mast tuba 3g
Italian: Nei ratti, gli studi sulla distribuzione nei tessuti, eseguiti rispettivamente con calcipotriolo e betametasone dipropionato marcati con traccianti radioattivi, hanno mostrato il livello più alto di radioattività in reni e fegato.
Czech: U potkanů studie tkáňové distribuce s radioaktivně značeným kalcipotriolem nebo betamethason dipropionátem prokázaly, že ledviny a játra mají nejvyšší úroveň radioaktivity.
Italian: In alcuni pazienti è stato possibile quantificare un metabolita di calcipotriolo e un metabolita di betametasone dipropionato".
Czech: Jeden metabolit kalcipotriolu a jeden metabolit betamethason dipropionátu byly kvantifikovatelné u některých pacientů."
Italian: È stato aggiunto anche il gruppo farmaco-terapeutico "Come altri corticosteroidi topici", in conformità all'SPC di Daivobet in gel approvato tramite procedura decentralizzata.
Czech: Je to v souladu se souhrnem údajů o přípravku pro Daivobet gel schválený decentralizovaným postupem.
Italian: COME USARE DAIVOBET
Czech: JAK SE DAIVOBET POUŽÍVÁ
Italian: Se interrompe il trattamento con Daivobet
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Daivobet
Italian: - Non usi Daivobet dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta, dopo "SCAD".
Czech: - Daivobet nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: In studi di tollerabilità locale sui conigli, Daivobet gel ha causato una irritazione cutanea da leggera a moderata e una leggera e transitoria irritazione oculare.
Czech: Daivobet gel způsobil mírnou až středně závažnou iritaci kůže a mírné přechodné podráždění očí ve studii lokální snášenlivosti u králíků.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Italian: Sezione 4.1 - Indicazioni terapeutiche
Czech: DAIVOBET MAST Bod 4.1 - Terapeutické indikace
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Italian: Dati di efficacia a lungo termine
Czech: Údaje o dlouhodobé účinnosti
Italian: Tutti i pazienti Cirrosi
Czech: Všichni pacienti Cirhóza
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 agosto 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. srpna 2014
Italian: Il rischio potenziale per gli uomini non è noto.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Italian: Nessuno di questi effetti è stato osservato nell'uomo.
Czech: Žádný z těchto účinků však nebyl pozorován u člověka.
Italian: Non è stato osservato antagonismo dell'attività antivirale.
Czech: Nebyl pozorován žádný antagonismus antivirové aktivity.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto dopo 4 giorni di somministrazione una volta al giorno.
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo po čtyřech dnech podávání jednou denně.
Italian: * Include pazienti con co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Czech: * Zahrnuje pacienty koinfikované virem lidské imunodeficience (HIV).
Italian: Gli studi presentati nella Tabella 4 sono stati condotti su soggetti adulti sani, a meno che non sia indicato diversamente.
Czech: Studie uvedené v Tabulce 4 byly prováděny u zdravých dospělých subjektů, není-li uvedeno jinak.
Italian: Secondo trimestre del Q2 2023
Czech: Q2 2023
Italian: Fontana del Ceraso
Czech: Loc. Fontana del Ceraso
Italian: Bradicardia severa e blocco cardiaco
Czech: Závažná bradykardie a srdeční blokáda
Italian: Resistenza negli studi clinici
Czech: Rezistence v klinických studiích
Italian: Vedere paragrafo 4.5.
Czech: Viz bod 4.5.
Italian: Utilizzare solo in assenza di terapie alternative.
Czech: Používejte pouze tehdy, není-li k dispozici jiná alternativa.
Italian: E' possibile che lei debba assumere gli altri medicinali per periodi di tempo differenti.
Czech: Možná budete muset užívat jiné své léky po různě dlouho dobu.
Italian: Si suggerisce cautela.
Czech: Doporučuje se dbát zvýšené opatrnosti.
Italian: La durata del trattamento con Daklinza sarà 12 o 24 settimane.
Czech: Léčba přípravkem Daklinza bude trvat 12 nebo 24 týdnů.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Czech: Sdělte svému lékaři, jestliže jste těhotná, domníváte se, že jste těhotná, nebo plánujete těhotenství.
Italian: Inizialmente deve essere prescritta la dose più bassa di digossina.
Czech: Na počátku má být předepsána nejnižší dávka digoxinu.
Italian: Genotipo 3
Czech: Genotyp 3
Italian: **GS-331007 è il maggior metabolita circolante del profarmaco sofosbuvir.
Czech: **GS-331007 je hlavní cirkulující metabolit proléku sofosbuviru.
Italian: HCV Genotipo 3 (ALLY-3)
Czech: HCV Genotyp 3 (ALLY-3)
Italian: Quindi, assuma la dose successiva all'orario usuale.
Czech: Následující dávku si vezměte v obvyklý čas dávky.
Italian: La ribavirina può essere aggiunta in base alla valutazione clinica del singolo paziente.
Czech: Ribavirin může být přidán na základě individuálního klinického zhodnocení daného pacienta.
Italian: Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K
Czech: Pacienti léčení antagonisty vitaminu K
Italian: Il test di accertamento dell'HBV deve essere eseguito in tutti i pazienti prima dell'inizio del trattamento.
Czech: Screening HBV má být u každého pacienta proveden ještě před zahájením léčby.
Italian: Altri contraccettivi orali non sono stati studiati.
Czech: Jiné perorální antikoncepce nebyly studovány.
Italian: Questi dati indicano che il fegato è il principale organo di clearance per daclatasvir nell'uomo.
Czech: Tyto údaje naznačují, že játra jsou hlavním orgánem pro clearance daklatasviru u člověka.
Italian: *i risultati sono normalizzati alla dose di 60 mg.
Czech: * Výsledky jsou normalizované na dávku 60 mg.
Italian: L'importanza di includere ribavirina come parte del regime a 24 settimane non è chiara.
Czech: Relevance přidání ribavirinu do 24týdenního režimu je nejasná.
Italian: Questo regime è un regime alternativo raccomandato per i pazienti con infezione da genotipo 4, senza cirrosi o con cirrosi compensata.
Czech: Tento režim je alternativním doporučeným režimem pro pacienty s infekcí genotypem 4, bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou.
Italian: Nessun metabolita è risultato in circolo a livelli superiori al 5% della concentrazione del farmaco precursore.
Czech: V oběhu nebyly žádné metabolity v koncentracích vyšších než 5 % koncentrace parentální látky.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AP07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP07
Italian: Gravidanza e misure contraccettive
Czech: Těhotenství a požadavky na antikoncepci
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů
Italian: Il punteggio medio del FibroTest (un saggio diagnostico non invasivo convalidato) era 0,460 (intervallo: da 0,03 a 0,89).
Czech: Průměrné skóre FibroTestu (validovaný neinvazivní diagnostický test) bylo 0,460 (rozmezí: 0,03 až 0,89).
Italian: La tossicità dello sviluppo è consistita nell'aumento della letalità embrio-fetale, riduzione del peso corporeo fetale ed aumento dell'incidenza di malformazioni e alterazioni fetali.
Czech: Vývojová toxicita sestávala ze zvýšené embryofetální letality, snížené tělesné hmotnosti plodu a zvýšeného výskytu fetálních malformací a změn.
Italian: L'importanza di aggiungere ribavirina a questo regime non è chiara (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Relevance přidání ribavirinu do tohoto režimu je nejasná (viz bod 5.1).
Italian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Czech: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itálie
Italian: Porti il blister con sè, in modo da potere descrivere facilmente cosa ha preso.
Czech: Ponechte si blistr od tablet u sebe, abyste snadno popsal(a), co jste užil(a).
Italian: Se disponibili, sono mostrati i rapporti delle medie geometriche con gli intervalli di confidenza al 90% (IC) tra parentesi.
Czech: Jsou-li k dispozici, jsou uvedeny poměry geometrických průměrů s 90% intervalem spolehlivosti (CI) v závorkách.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di daclatasvir deve consistere in misure di supporto generali, tra cui il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Czech: Léčba předávkování daklatasvirem má sestávat z obecných podpůrných opatření, včetně monitorování životních funkcí a pozorování klinického stavu pacienta.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di deglutire la compressa intera.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby polykali celou tabletu.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, il medico potrebbe decidere di cambiare la dose giornaliera di Daklinza per assicurare che il trattamento sia per lei sicuro ed efficace.
Czech: Jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků, může se lékař rozhodnout, že změní denní dávku přípravku Daklinza, aby zajistil, že vaše léčba bude bezpečná a účinná.
Italian: Cos'è Daklinza e a cosa serve 2.
Czech: Co je přípravek Daklinza a k čemu se používá 2.
Italian: Reazioni avverse di Grado 3 sono state segnalate in meno dell'1% dei pazienti, e nessun paziente ha avuto una reazione avversa di Grado 4.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 byly hlášeny u méně než 1 % pacientů a u žádného z pacientů nebyl hlášen nežádoucí účinek stupně 4.
Italian: Nel genotipo 4, sono state selezionate frequentemente sostituzioni di aminoacidi in posizione 30 e 93 (EC50 < 16 nM).
Czech: U genotypu 4 byly často vyselektovány substituce aminokyselin na pozicích 30 a 93 (EC50 < 16 nM).
Italian: Non mastichi o frantumi la compressa poichè ha un sapore molto sgradevole.
Czech: Tabletu nežvýkejte ani nedrťte, protože má velmi nepříjemnou chuť.
Italian: Tutti e 4 i pazienti hanno raggiunto la SVR12.
Czech: U všech 4 pacientů byla dosažena SVR12.
Italian: La Tabella 4 fornisce informazioni derivanti da studi di interazione farmacologica con daclatasvir, incluse raccomandazioni cliniche per interazioni farmacologiche accertate o potenzialmente significative.
Czech: Tabulka 4 zobrazuje informace ze studií interakcí léčivých přípravků s daklatasvirem včetně klinických doporučení pro prokázané nebo potenciálně významné interakce s léčivými přípravky.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
Italian: Sono disponibili dati di uno studio di follow-up completato per valutare la durabilità della risposta per approssimativamente 3 anni dopo il trattamento con daclatasvir.
Czech: K dispozici jsou údaje z ukončené následné studie hodnotící setrvalost odpovědi až do přibližně tří let po léčbě daklatasvirem.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di daclatasvir sulla fertilità nell'uomo.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku daklatasviru na fertilitu u lidí.
Italian: Se la dose iniziale è ben tollerata, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 1.000-1.200 mg al giorno (punto di riferimento 75 kg).
Czech: Je-li úvodní dávka dobře snášena, může být dávka zvýšena na maximálně 1000-1200 mg denně (hmotnostní hranice 75 kg).
Italian: Un aumento clinicamente rilevante della concentrazione è indicato con "↑", una riduzione clinicamente rilevante con "↓", nessun cambiamento clinicamente rilevante con "↔".
Czech: Klinicky relevantní nárůst koncentrace je označen jako „↑", klinicky relevantní snížení jako „↓", žádná klinicky relevantní změna jako „↔".
Italian: I risultati in funzione della precedente esperienza di trattamento sono presentati nella Tabella 11.
Czech: Výsledky léčby u pacientů s předchozí zkušeností léčby jsou uvedeny v tabulce č. 11.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.
Italian: Non prenda una dose doppia (due dosi insieme).
Czech: Nikdy neužívejte zdvojenou dávku nebo dvě
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.