FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sebivo obsahuje liečivo telbivudín.
Latvian: Sebivo satur aktīvo vielu telbivudīnu.
Slovak: Hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov (NOAEL) vzhľadom na účinky na parametre fertility a párenia bola 250 mg/kg/deň, čo predstavovalo expozície 2,5- až 2,8-násobne vyššie, ako je expozícia, ktorá sa dosiahne terapeutickou dávkou u ľudí s normálnou funkciou obličiek.
Latvian: Deva, pie kuras nenovēro blakusparādības (NOAEL - no observed adverse effect level), kas saistītas ar auglības un pārošanās rādītājiem, noteikta 250 mg/kg/dienā, kas ir aptuveni 2,5 līdz 2,8 reizes lielāka nekā tā, kāda ir cilvēkam ar normālu nieru funkciju lietotā terapeitiskā deva.
Slovak: V závislosti od výsledkov týchto skúšok vám lekár môže odporučiť, aby ste zmenili časový rozvrh užívania Sebiva.
Latvian: Atkarībā no šo izmeklējumu rezultātiem Jūsu ārsts var ieteikt Jums,
Slovak: Zoznam pomocných látok kyselina benzoová (E210) sodná soľ sacharínu mučenková aróma hydroxid sodný kyselina citrónová bezvodá čistená voda
Latvian: Benzoskābe (E210) Saharīna nātrija sāls Pasifloras augļu smaržviela Nātrija hidroksīds Bezūdens citronskābe Attīrīts ūdens
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť týchto pokynov na úpravu dávkovania sa klinicky nevyhodnotili.
Latvian: Šo devu lietošanas starplaiku korekcijas ieteikumu drošums un efektivitāte nav klīniski pārbaudīta.
Slovak: Keďže sa telbivudín eliminuje primárne vylučovaním obličkami, súčasné podávanie Sebiva s látkami, ktoré majú vplyv na funkciu obličiek (napr. aminoglykozidy, slučkové diuretiká, zlúčeniny platiny, vankomycín, amfotericín B), môže ovplyvniť plazmatické koncentrácie telbivudínu a/alebo súbežne podávanej látky.
Latvian: Telbivudīns tiek izvadīts pārsvarā ar renālas ekskrēcijas ceļā, tāpēc Sebivo lietošana vienlaikus ar vielām, kas traucē nieru darbību (piemēram, aminoglikozīdiem, cilpas diurētiskiem līdzekļiem, platīnu saturošām zālem, vankomicīnu, amfotericīnu B), var ietekmēt telbivudīna un/vai vienlaikus lietotās vielas koncentrāciju plazmā.
Slovak: HBV so zakódovanými substitúciami rtN236T alebo rtA181V spojenými s rezistenciou proti adefoviru mal približne 0,3- a 4-násobnú zmenu citlivosti na telbivudín v bunkovej kultúre (pozri časť 4.4).
Latvian: HBV ar iekodētām ar rezistenci pret adefoviru saistītajām substitūcijām rtN236T vai rtA181V, šūnu kultūrā novēroja attiecīgi aptuveni 0,3- un 4-kārtīgu jutības izmaiņu pret telbivudīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Klinické skúšanie CLDT600ACN04E1 - vplyv liečby na histológiu pečene V klinickom skúšaní CLDT600ACN04E1 boli u 57 pacientov s dostupnými párovými biopsiami odobratými pri zaradení do skúšania a po liečbe trvajúcej v priemere 260,8 týždňov vyhodnotené zmeny histológie pečene (38 HBeAg-pozitívnych a 19 HBeAg-negatívnych pacientov).
Latvian: Pētījums CLDT600ACN04E1 - Ārstēšanas ietekme uz aknu histoloģiju Pētījumā CLDT600ACN04E1, 57 pacientiem ar pieejamiem aknu biopsijas paraugu pāriem, kuri tika ņemti pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc 260,8 pamatārstēšanas nedēļām, tika novērtētas izmaiņas aknu histoloģijā (38 HBeAg-pozitīviem un 19 HBeAg-negatīviem pacientiem).
Slovak: Klinické skúšanie NV-02B-015
Latvian: Pētījums NV-02B-015
Slovak: týždni na základe hladiny HBV DNA v 24. týždni u HBeAg-pozitívnych alebo HBeAg-negatívnych pacientov sú uvedené v Tabuľke 7.
Latvian: 104. nedēļas rezultāti, balstoties uz HBV DNS līmeni 24. nedēļā gan HBeAg-pozitīviem, gan HBeAgnegatīviem pacientiem, apkopoti tabulā Nr. 7.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o úmyselnom predávkovaní telbivudínu, ale jeden pacient dostal nedopatrením príliš vysokú dávku, ktorá bola bez symptómov.
Latvian: Nav informācijas par telbivudīna pārdozēšanu ar nodomu, bet vienam indivīdam netīši tika pārdozētas zāles, taču simptomu nebija.
Slovak: HBeAg-pozitívni n = 440 a 446, HBeAg-negatívni n = 203 a 207 v skupine telbivudínu aj lamivudínu.
Latvian: HBeAg-pozitīvi n = 440 un 446, HBeAg-negatīvi n = 203 un 207 attiecīgi telbivudīna un lamivudīna grupās.
Slovak: Pred naliatím roztoku do odmerky si overte, kde sa nachádzajú značky pre 5 a 10 ml, aby ste sa vyvarovali prípadného plytvania alebo rozliatia roztoku.
Latvian: 3. Pirms šķīduma ieliešanas mērkausiņā, pārbaudiet 5 ml un 10 ml atzīmes novietojumu, lai izvairītos no zāļu zudumiem vai izšļakstīšanās.
Slovak: Preto sa u pacientov s predĺženým intervalom medzi dávkami má starostlivo sledovať virologická odpoveď (pozri časti 4.2 a 5.2).
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuriem tiek palielināts starplaiks starp devu lietošanas reizēm, rūpīgi jākontrolē viroloģiskā atbildes reakcija (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Pacienti s pretrvávajúcou sérokonverziou HBeAg mali v priemere HBV DNA 3,3 log10 kópií/ml a 73,7 % malo HBV DNA <
Latvian: Pacientiem ar ilgstošu HBeAg serokonversiju vidējais HBV DNS rādītājs bija 3,3 log10 kopijas/ml; un 73,7% bija HBV DNS rādītājs<4 log10 kopijas/ml.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa Sebiva alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, ihneď vyhľadajte pomoc u svojho lekára alebo v nemocnici.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Sebivo vai kāds cits nejauši iedzer Jūsu tabletes, nekavējoties dodieties pie sava ārsta vai uz slimnīcu pēc padoma.
Slovak: Terapeutická odpoveď n/N
Latvian: Terapeitiskā atbildreakcija n/N (%)
Slovak: Pomaly a opatrne lejte roztok z fľaše do odmerky, kým nenalejete predpísané množstvo.
Latvian: Lēnām un uzmanīgi ielejiet šķīdumu no pudeles mērkausiņā līdz norādītajam daudzumam.
Slovak: Parametre klinickej a virologickej účinnosti boli hodnotené osobitne u populácií HBeAg-pozitívnych a HBeAg-negatívnych pacientov.
Latvian: Klīniskās un viroloģiskās efektivitātes beigu raksturlielumi HBeAg-pozitīvo un HBeAg-negatīvo pacientu grupās tika vērtēti atsevišķi.
Slovak: Telbivudín tiež nemení farmakokinetiku lamivudínu, adefovirdipivoxilu, tenofovirdizoproxilfumarátu alebo cyklosporínu.
Latvian: Turklāt telbivudīns neietekmē lamivudīna, adefovīra dipivoksila, tenofovīra dizoproksila fumarāta vai ciklosporīna farmakokinētiku.
Slovak: Normalizácia ALT vyhodnotená len u pacientov s východiskovou hodnotou ALT >
Latvian: ALAT normalizēšanās vērtēta tikai pacientiem ar ALAT > NAR sākotnēji.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity na dospelých zvieratách sa fertilita mierne znížila, keď samci aj samice potkana dostávali telbivudín.
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos ar pieaugušiem dzīvniekiem, gan žurku tēviņiem, gan mātītēm pēc telbivudīna lietošanas novēroja nelielu auglības samazināšanos.
Slovak: Telbivudín sa eliminuje primárne vylučovaním obličkami, preto sa u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min (vrátane hemodialyzovaných pacientov) odporúča úprava intervalu medzi dávkami.
Latvian: Telbivudīns tiek izvadīts galvenokārt renālas ekskrēcijas ceļā, tāpēc pacientiem ar kreatinīna klīrensu <50 ml/min, tostarp pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, ieteicams pielāgot starplaiku starp devu lietošanas reizēm.
Slovak: Biela až slabo žltkastá oválna filmom obalená tableta, s vytlačeným „LDT" na jednej strane
Latvian: Apvalkotā tablete Balta vai nedaudz iedzeltena, ovāla apvalkotā tablete ar uzdrukātu "LDT" vienā pusē.
Slovak: Neprestaňte užívať Sebivo, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Latvian: Nepārtrauciet Sebivo lietošanu, ja vien ārsts Jums to neliek darīt.
Slovak: CLDT600A2303 - pretrvávanie odpovedí HBeAg po ukončení liečby Do klinického skúšania CLDT600A2303 boli zaradení HBeAg-pozitívni pacienti zo skúšaní NV-02B007 (GLOBE) alebo NV-02B-015 na následné sledovanie po ukončení liečby.
Latvian: CLDT600A2303 - HBeAg atbildes reakciju ilgums pēc ārstēšanas Pētījumā CLDT600A2303 tika iekļauti HBeAg-pozitīvi pacientiem no pētījumiem NV-02B007 (GLOBE) vai NV-02B-015 novērošanai pēc ārstēšanas.
Slovak: Na základe výsledkov uvedených v Tabuľke 9 sa pri telbivudíne odporúča úprava intervalu medzi dávkami u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: 9. parādītos rezultātus, pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir <50 ml/min, ieteicams koriģēt starplaikus starp telbivudīna devas lietošanas reizēm (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Sebivo.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam pirms Sebivo lietošanas.
Slovak: HBeAg-negatívni pacienti: Priemerný vek pacientov bol 43 rokov, 79 % bolo mužov, 65 % Ázijcov, 23 % belochov a 11
Latvian: HBeAg-negatīvi pacienti: vidējais pacientu vecums bija 43 gadi, 79% bija vīrieši, 65% bija aziāti, 23% bija baltās rases pārstāvji un 11% iepriekš bija saņēmuši alfa interferona terapiju.
Slovak: - ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobovať svalové problémy (porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si nie ste istý). - ak ste infikovaný HIV, hepatitídou C alebo D, alebo sa liečite inými antivirotikami.
Latvian: Šādā gadījumā ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk uzraudzīt; - ja Jums ir pārstādītas aknas; - ja lietojat kādas zāles, kas var izraisīt muskuļu bojājumu (ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu); - ja esat inficēts ar HIV, C vai D hepatīta vīrusu vai tiekat ārstēts ar kādām pretvīrusu zālēm.
Slovak: Príprava dávky lieku pomocou odmerky
Latvian: Zāļu devas sagatavošana izmantojot mērkausiņu
Slovak: Pred naliatím roztoku do odmerky si overte, kde sa nachádza príslušná značka, aby ste sa vyvarovali prípadného plytvania alebo rozliatia roztoku.
Latvian: 3. Pirms šķīduma ieliešanas mērkausiņā, pārbaudiet attiecīgās iedaļas novietojumu, lai izvairītos no zāļu zudumiem vai izšļakstīšanās.
Slovak: * Ochorenie obličiek v terminálnom štádiu
Latvian: Pacienti ar nieru slimību beigu stadijā
Slovak: Osobitné populácie
Latvian: Īpašas grupas
Slovak: Ak nie je možné použiť perorálny roztok, ako alternatíva sa môžu použiť filmom obalené tablety Sebivo a dávkovanie sa má upraviť predĺžením časového intervalu medzi dávkami, ako je podrobne uvedené v Tabuľke 1.
Latvian: Lietojot Sebivo šķīdumu iekšķīgai lietošanai, ieteicams samazināt dienas devu kā norādīts Tabulā Nr. 1. Ja šķīduma iekšķīgai lietošanai ordinēšana nav iespējama, kā alternatīvu līdzekli var izmantot Sebivo apvalkotās tabletes un jāveic devas korekcija, palielinot starplaiku starp devu lietošanas reizēm, kā norādīts Tabulā Nr. 1.
Slovak: Pri podozrení na periférnu neuropatiu je potrebné prehodnotiť liečbu telbivudínom (pozri časť 4.8).
Latvian: Ja pastāv aizdomas par perifēras neiropātijas risku, jāizvērtē iespēja turpināt ārstēšanu ar telbivudīnu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Po 104 týždňoch liečby telbivudínom 78 % pacientov (530/680) z klinického skúšania NV-02B-007 (GLOBE) a 82 % (137/167) pacientov z klinického skúšania NV-02B-015 bolo zaradených do pokračovania klinického skúšania CLDT600A2303 (pozri časť 5.1), aby pokračovali v liečbe až do 208 týždňov.
Latvian: Pēc 104 nedēļu telbivudīna terapijas, 78% pacientu (530/680) no NV-02B-007 (GLOBE) pētījuma un 82% pacientu (137/167) no NV-02B-015 pētījuma tika iekļauti pagarinājuma pētījumā CLDT600A2303 (skatīt 5.1. apakšpunktu), lai turpinātu ārstēšanu līdz pat 208 nedēļām.
Slovak: V iných štúdiách sa nepozoroval žiadny dôkaz zhoršenej fertility, keď buď samci, alebo samice potkana dostávali dávky až do 2000 mg/kg/deň a párili sa s potkanmi, ktorým sa liečivo nepodalo (systémové hladiny expozície približne 6-14-násobne vyššie oproti tým, ktoré sa dosahujú u ľudí).
Latvian: Nav pierādījumu par auglības traucējumiem citos pētījumos, kuros gan žurku tēviņi, gan žurku mātītes saņēma telbivudīnu devās līdz 2000 mg/kg/dienā (sistēmiskā iedarbība bija aptuveni 6-14 reizes lielāka nekā tā, kāda ir cilvēkam) un tika sapāroti ar neārstētām žurkām.
Slovak: Farmakokinetika telbivudínu je úmerná dávke v rozmedzí 25 až 1 800 mg. Rovnovážny stav sa dosiahol po 5 až 7 dňoch podávania raz denne, s približne 1,5-násobným zvýšením systémovej expozície, čo naznačuje, že skutočný polčas akumulácie je asi 15 hodín.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts pēc 5-7 lietošanas dienām reizi dienā ar aptuveni 1,5-kārtīgu kopējās sistēmiskās iedarbības uzkrāšanos, kas liecina par aptuveni 15 stundu efektīvu akumulācijas pusperiodu.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD [len škatuľa]
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS [tikai uz kastītes]
Slovak: B u dospelých pacientov s kompenzovaným ochorením pečene a s dôkazom replikácie vírusu, trvalo zvýšenými hladinami sérovej alanínaminotransferázy (ALT) a histologicky potvrdeným aktívnym zápalom a/alebo fibrózou.
Latvian: Sebivo indicēts hroniska B hepatīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar kompensētu aknu slimību un vīrusu replikācijas pazīmēm, pastāvīgi paaugstinātu seruma alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmeni un histoloģiskām akūta iekaisuma un/vai fibrozes pazīmēm.
Slovak: Keď vznikli sekundárne pri iných ochoreniach, niektoré prípady sa tiež spájali s pankreatitídou, zlyhaním pečene/steatózou pečene a zlyhaním obličiek.
Latvian: Daži gadījumi, kuri bija sekundāri citiem traucējumiem, bija saistīti ar pankreatītu, aknu mazspēju/aknu steatozi un nieru mazspēju.
Slovak: Perorálna striekačka na odmeranie dávok, ktoré nemožno presne odmerať pomocou odmerky.
Latvian: 4. Šļirce iekšķīgai ievadīšanai zāļu devu sagatavošanai, kuras nevar precīzi nomērīt ar mērkausiņu.
Slovak: Sebivo môže spôsobovať nadbytok kyseliny mliečnej v krvi (laktátová acidóza), ktorý sa zvyčajne spája so zväčšením pečene (hepatomegália).
Latvian: Citas nevēlamas blakusparādības, ko izraisa šīs klases zāles Sebivo var izraisīt pārmērīgu pienskābes daudzumu asinīs (laktātacidozi), kas parasti ir saistīta ar aknu palielināšanos (hepatomegāliju).
Slovak: Alternatívna** úprava dávky s predĺženými intervalmi medzi dávkami
Latvian: Alternatīva** devas korekcija, palielinot starplaiku starp devu lietošanas reizēm
Slovak: 14. Striekačku nechajte uschnúť na vzduchu a uschovajte ju spolu s fľašou.
Latvian: 14. Ļaujiet šļircei nožūt un glabājiet to kopā ar zāļu pudeli.
Slovak: ** V prípade, keď nie je možné použiť perorálny roztok
Latvian: Ja šķīduma iekšķīgai lietošanai ordinēšana nav iespējama
Slovak: V súčasnosti nie sú údaje o účinnosti a bezpečnosti iných kombinácií antivirotík s telbivudínom.
Latvian: Nav pieejami dati par telbivudīna un citu pretvīrusu līdzekļu kombināciju lietošanas efektivitāti un drošumu.
Slovak: týždni (NV-02B-007 (GLOBE)) preukázala, že primárna mutácia spojená s rezistenciou proti telbivudínu bola rtM204I, často spojená s mutáciami rtL180M a rtL80I/V a zriedkavo s rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I a rtA200V.
Latvian: 104. nedēļā (NV-02B-007 (GLOBE)) veiktā 203 seruma paraugu ar HBV DNS ≥1 000 kopijas/ml genotipiskā analīze atklāja, ka rtM204I ir primārā mutācija, kas saistīta ar telbivudīna rezistenci, kas bieži saistīta ar mutācijām rtL180M un rtL80I/V, kā arī ar rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I un rtA200V.
Slovak: Keďže vylučovanie obličkami je hlavnou dráhou eliminácie, pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek a tí, ktorí sa podrobujú hemodialýze, potrebujú úpravu intervalu medzi dávkami (pozri časť 4.2).
Latvian: Renālā ekskrēcija ir dominējošais eliminācijas ceļš, tāpēc pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kā arī tiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, ir jāpielāgo starplaiks starp devu lietošanas reizēm (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Parametre odpovede počas liečby v 24. týždni, ktoré predikovali objavenie sa vírusu rezistentného proti lieku do 104. týždňa, boli HBV DNA > 300 kópií/ml a zvýšenie sérovej ALT.
Latvian: 24. nedēļā ārstēšanas atbildreakcijas parametri, pēc kuriem iespējams paredzēt zāļu rezistences rašanos pret vīrusu 104. nedēļā ir HBV DNS >300 kopijas/ml un ALAT līmeņa paaugstināšanās serumā.
Slovak: Po uvedení telbivudínu na trh boli počas jeho používania hlásené prípady rabdomyolýzy (pozri časť 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saistībā ar telbivudīna lietošanu ziņots par rabdomiolīzes gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Tabuľka 1 Úprava dávkovacieho režimu Sebiva u pacientov s poruchou funkcie obličiek
Latvian: Sebivo devu lietošanas režīma pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Slovak: Dospelí Odporúčaná dávka Sebiva je 30 ml, čo predstavuje ekvivalent dávky 600 mg, raz denne.
Latvian: Pieaugušie Ieteicamā Sebivo deva ir 30 ml, kas ekvivalenta 600 mg devai, vienreiz dienā.
Slovak: Kombinácia telbivudínu s pegylovaným alebo štandardným interferónom alfa (pozri časti 4.4 a 4.5).
Latvian: Telbivudīna lietošana kopā ar pegilēto vai standarta alfa interferonu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Okrem toho v podskupine pacientov s východiskovými hodnotami ALT ≥ 2x ULN (320) významne vyšší podiel pacientov liečených telbivudínom než pacientov liečených lamivudínom dosiahol do 104.
Latvian: Turklāt pacientu apakšgrupā ar sākotnējo ALAT līmeni ≥2x NAR (n = 320), nozīmīgi lielāka ar telbivudīnu ārstēto pacientu daļa salīdzinājumā ar lamivudīnu ārstētiem pacientiem sasniedza HBeAg serokonversiju 104. nedēļā (attiecīgi 36% vs 28%).
Slovak: PVC/hliníkové blistre
Latvian: PVH/alumīnija blisteri
Slovak: 300 ml fľaša z hnedého skla s detským bezpečnostným uzáverom, ktorý obsahuje polyetylénový tesniaci disk a istiaci krúžok, polypropylénová odmerka s vyrazenou stupnicou od 5 do 30 ml, dielikovaná po 5 ml, a polypropylénová perorálna striekačka so stupnicou od 1 ml do 10 ml, dielikovaná po 0,5 ml.
Latvian: 300 ml brūnas krāsas stikla pudele ar bērnam neatveramu vāciņu, polietilēna aizsargpārklājumu un drošības gredzenu, polipropilēna mērkausiņu ar marķētu gradāciju no 5 līdz 30 ml, kur vienas iedaļas vērtība ir 5 ml, un polipropilēna šļirci perorālai ievadīšanai ar marķētu gradāciju no 1 ml līdz 10 ml, kur vienas iedaļas vērtība ir 0,5 ml.
Slovak: Príprava 6 ml dávky lieku pomocou perorálnej striekačky
Latvian: 6 ml zāļu devas sagatavošana izmantojot šļirci iekšķīgai ievadīšanai
Slovak: Hnačka, zvýšenie lipázy v krvi, nauzea, bolesť brucha
Latvian: Caureja, paaugstināts lipāzes līmenis asinīs, slikta dūša, sāpes vēderā
Slovak: Najčastejšie genotypy HBV boli B (26
Latvian: Visbiežāk konstatētie HBV genotipi bija B (26%) un C (51%).
Slovak: Ako užívať Sebivo
Latvian: Kā lietot Sebivo
Slovak: Z týchto 517 pacientov malo 159 pacientov (HBeAg-pozitívni=135,
Latvian: No šiem 514 pacientiem 159 pacientiem (HBeAgpozitīvi=135, HBeAg-negatīvi=24) bija nenosakāms HBV DNS.
Slovak: Balenie obsahuje perorálnu odmerku vyrobenú z polypropylénu, s vyrazenou stupnicou od 5 do 30 ml, dielikovanú po 5 ml, a polypropylénovú perorálnu striekačku so stupnicou od 1 ml do 10 ml, dielikovanú po 0,5 ml.
Latvian: Iepakojums satur arī polipropilēna mērkausiņu ar marķētu gradāciju no 5 līdz 30 ml, kur vienas iedaļas vērtība ir 5 ml, un polipropilēna šļirci perorālai ievadīšanai ar marķētu gradāciju no 1 ml līdz 10 ml, kur vienas iedaļas vērtība ir 0,5 ml.
Slovak: U HBeAg-negatívnych pacientov bez cirhózy sa má liečba podávať najmenej do sérokonverzie HBsAg, alebo až kým nie je dôkaz o strate účinnosti.
Latvian: • HBeAg negatīviem pacientiem bez cirozes ārstēšana jāturpina vismaz līdz HBsAg serokonversijai vai līdz iegūti pierādījumi par efektivitātes trūkumu.
Slovak: Fľaša obsahujúca perorálny roztok.
Latvian: 1. Pudele ar šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Počas užívania Sebiva dbajte o to, aby ste nezostali bez zásoby Sebiva.
Latvian: Sebivo lietošanas laikā nepieļaujiet situāciju, ka beidzas Sebivo krājumi.
Slovak: týždni u pacientov liečených telbivudínom zhodovali s výsledkami v 52. týždni, čo preukázalo pretrvávanie účinnosti u pacientov liečených telbivudínom pri pokračujúcej liečbe.
Latvian: Kopumā 104. nedēļas klīniskie rezultāti ar telbivudīnu ārstētiem pacientiem bija salīdzināmi ar 52. nedēļas klīniskajiem rezultātiem un pierādīja noturīgu efektivitāti pacientiem, kuri ilgstoši tika ārstēti ar telbivudīnu.
Slovak: Účinky na svalstvo
Latvian: Muskuļu bojājumi
Slovak: - Ak ďalšiu dávku máte užiť do 4 hodín, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli, a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Latvian: - Tomēr, ja tas ir 4 stundu laikā pirms Jūsu nākamās devas, izlaidiet aizmirsto devu un iedzeriet nākamo devu parastajā laikā.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa Sebiva alebo ak niekto iný omylom užije váš perorálny roztok, ihneď vyhľadajte pomoc u svojho lekára alebo v nemocnici.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Sebivo vai kāds cits nejauši iedzer Jūsu šķīdumu iekšķīgai lietošanai, nekavējoties dodieties pie sava ārsta vai uz slimnīcu pēc padoma.
Slovak: HBeAg-pozitívni < 300 kópií/ml
Latvian: HBeAg-pozitīvi <300 kopijas/ml
Slovak: Štúdia NV-02B-007 (GLOBE) je randomizované, dvojito slepé, medzinárodné klinické skúšanie fázy III, v ktorom sa porovnal telbivudín s lamivudínom v liečbe trvajúcej 104 týždňov u 1 367 HBeAg-pozitívnych a HBeAg-negatívnych pacientov s chronickou hepatitídou
Latvian: NV-02B-007 (GLOBE) pētījums ir randomizēts, dubultmaskēts, daudznacionāls III fāzes pētījums par telbivudīnu salīdzinājumā ar lamivudīnu 104 nedēļu ārstēšanas periodā 1 367 ar nukleozīdiem iepriekš neārstētiem HBeAg-pozitīviem un HBeAg-negatīviem pacientiem ar hronisku B hepatītu.
Slovak: Vo farmakokinetike telbivudínu nie sú žiadne významné rozdiely súvisiace s rasou.
Latvian: Rase Nav nozīmīgu ar rasi saistītu telbivudīna farmakokinētikas atšķirību.
Slovak: Okrem toho v súčasnosti nie je preukázaný prínos kombinácie telbivudínu s interferónom alfa (pegylovaným alebo štandardným).
Latvian: Bez tam ieguvums, lietojot telbivudīnu kombinācijā ar alfa interferonu (pegilēto vai standarta), šobrīd nav noskaidrots.
Slovak: Podrobný návod na jej použitie je uvedený v časti „Pokyny na použitie".
Latvian: Sīkākus norādījumus par šļirces lietošanu skatīt apakšpunktā "Lietošanas pamācība".
Slovak: Po uvedení telbivudínu na trh sa zaznamenali zriedkavé prípady laktátovej acidózy.
Latvian: Lietojot telbivudīnu, pēcreģistrācijas periodā ziņots par retiem laktātacidozes gadījumiem.
Slovak: Ako dlho užívať Sebivo
Latvian: Cik ilgi jālieto Sebivo
Slovak: Klinické skúšanie NV-02B-007 (GLOBE)
Latvian: Pētījums NV-02B-007 (GLOBE)
Slovak: B v tele zastavením jeho rastu, čím sa znižuje poškodenie pečene a zlepšuje funkcia pečene.
Latvian: Ārstēšana ar Sebivo mazina B hepatīta vīrusu daudzumu organismā, kavējot to augšanu, tāpēc aknas tiek mazāk bojātas un uzlabojas to darbība.
Slovak: Abnormality morfológie alebo funkcie spermií sa nevyskytli a semenníky a vaječníky nevykazovali histologické zvláštnosti.
Latvian: Netika konstatētas pārmaiņas spermas morfoloģijā vai funkcijā, un sēklinieku un olnīcu histoloģiskajā uzbūvē.
Slovak: Funkcia obličiek (klírens kreatinínu v ml/min)
Latvian: Nieru darbība (kreatinīna klīrenss ml/min)
Slovak: Normalizácia ALT
Latvian: ALAT normalizēšanās
Slovak: Vo farmakokinetike telbivudínu nie sú žiadne významné rozdiely súvisiace s pohlavím.
Latvian: Dzimums Nav nozīmīgu ar dzimumu saistītu telbivudīna farmakokinētikas atšķirību.
Slovak: Perorálny roztok Sebivo obsahuje približne 47 mg sodíka v dávke 600 mg (30 ml), čo sa má vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.
Latvian: Sebivo šķīduma iekšķīgai lietošanai 600 mg deva (30 ml) satur aptuveni 47 mg nātrija, kas jāņem vērā ordinējot zāles pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Slovak: Títo pacienti ukončili ≥ 52 týždňov liečby telbivudínom a vykazovali vymiznutie HBeAg počas ≥ 24 týždňov, s HBV DNA <
Latvian: Šie pacienti pabeidza ≥52 nedēļu garu ārstēšanu ar telbivudīnu, un tiem novēroja HBeAg izzušanu ≥24 nedēļu laikā ar HBV DNS rādītājiem <5 log10 kopijas/ml pēdējā ārstēšanas vizītē.
Slovak: Naproti tomu telbivudín-5'-trifosfát v koncentráciách do 100 M neinhiboval bunkové DNApolymerázy , , ani . V testoch týkajúcich sa mitochondriálnej štruktúry, funkcie a obsahu DNA telbivudín nemal zreteľný toxický účinok v koncentráciách až do 10 M a nezvyšoval produkciu kyseliny mliečnej in vitro.
Latvian: Testos, kas attiecās uz mitohondriju struktūru, funkciju un DNS saturu, telbivudīnam nekonstatēja novērtējamu toksisku iedarbību koncentrācijā līdz 10 M, tas arī nepastiprināja pienskābes veidošanos in vitro.
Slovak: Parameter odpovede
Latvian: Atbildreakcijas raksturlielums
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Latvian: Apvalkotā tablete 28 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
Slovak: Prediktabilita v 24. týždni
Latvian: 24. nedēļā sagaidāmie rezultāti