FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zmanjšanje serumskega M-proteina populacija g n = 667
Norwegian Bokmål: Reduksjon i serum-M-protein populasjon g n = 667
Slovenian: Preglednica 7 je pripravljena skladno z MedDRA, različica 14.1.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 er laget ved hjelp av MedDRA versjon 14.1.
Slovenian: 245 (37 %) izmed 669 vključenih bolnikov je bilo starih 65 let ali več.
Norwegian Bokmål: 245 (37 %) av de 669 pasientene i studien var 65 år eller eldre.
Slovenian: Zaradi te zgodnje zamenjave zdravila, znaša mediano trajanje spremljanja preživelih bolnikov 8,3 mesece.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne tidlige crossover ble median varighet for oppfølging av pasientoverlevelse 8,3 måneder.
Slovenian: Odlepite tukaj.
Norwegian Bokmål: Riv her
Slovenian: Pri dveh bolnikih (1 %) so se pojavile hude reakcije; 1 primer pruritusa in 1 primer rdečice.
Norwegian Bokmål: To (1 %) av pasientene hadde alvorlige reaksjoner, 1 tilfelle av pruritus og 1 tilfelle av rødhet.
Slovenian: ali s.c., nobena druga uporaba ni dovoljena.
Norwegian Bokmål: eller s.c. injeksjon, ingen andre administrasjonsveier er tillatt
Slovenian: Ta stopnja preživetja je bila večja od 6 do 9-mesečnega medianega preživetja, ki ga pričakujejo konziliarni klinični raziskovalci za podobno skupino bolnikov.
Norwegian Bokmål: Denne overlevelsen var lengre enn de 6-9 månedene som rådgivende kliniske utprøvere forventet for en sammenlignbar pasientgruppe.
Slovenian: Stopnja 1 (asimptomatska; izguba refleksa globoke tetive ali parestezija) brez bolečine ali izguba funkcije ni potrebna
Norwegian Bokmål: Grad 1 (asymptomatisk; tap av dype senereflekser eller parestesi) uten smerte eller tap av funksjon
Slovenian: • krvni strdek v majhnih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija)
Norwegian Bokmål: • blodpropp i små blodårer (trombotisk mikroangiopati)
Slovenian: B = bortezomib; M = melfalan, P = prednizon
Norwegian Bokmål: B = bortezomib M = melfalan, P = prednison
Slovenian: Redki hipotiroidizem
Norwegian Bokmål: Sjeldne Hypotyreose
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom lahko zelo pogosto povzroči zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic ter krvnih ploščic v krvi.
Norwegian Bokmål: Behandling med bortezomib kan svært ofte føre til redusert antall røde og hvite blodlegemer og et lavt antall blodplater.
Slovenian: zmedenostjo, slepoto ali drugimi težavami z vidom
Norwegian Bokmål: forvirring, blindhet eller andre synsproblemer.
Slovenian: Cmax je bila po subkutanem dajanju (20,4 ng/ml) manjša kot pri intravenskem (223 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Cmax etter subkutan administrasjon (20,4 ng/ml) var lavere enn etter intravenøs administrasjon (223 ng/ml).
Slovenian: Preglednica 14:Povzetek izidov bolezni v preskušanjih faze III (APEX) in II faza III
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Sammendrag av sykdomsutfall fra fase III- (APEX) og fase II-studier Fase III
Slovenian: a Na osnovi ocene neodvisnega odbora (IRC - Independent Review Committee) (samo podatki slikovnih diagnostičnih metod).
Norwegian Bokmål: Basert på vurdering foretatt av uavhengig komité (IRC) (kun radiologiske data).
Slovenian: Nevropatska bolečina in/ali periferna nevropatija
Norwegian Bokmål: Nevropatiske smerter og/eller perifer nevropati
Slovenian: Občasni neravnovesje v delovanju avtonomnega živčevja
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ubalanse i det autonome nervesystem
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • krvni strdek v majhnih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) • Blodpropp i små blodårer (trombotisk mikroangiopati)
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin ali fenobarbital, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital, som brukes til behandling av epilepsi
Slovenian: Ne sme se dajati po nobeni drugi poti.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke andre administrasjonsveier.
Slovenian: • vnetje ali krvavitev krvnih žil, ki se lahko kaže kot majhne rdeče ali vijolične pike
Norwegian Bokmål: • betennelse eller blødninger i blodårene som kan fremstå som små røde eller lilla prikker
Slovenian: Zaviranje proteasoma z bortezomibom vpliva na rakave celice na več načinov, vključno s spremembo regulatornih proteinov, ki nadzorujejo napredovanje celičnega ciklusa in aktivacijo nuklearnega faktorja kapa B (NF-kB).
Norwegian Bokmål: Den proteasomhemmende effekten påvirker kreftceller på flere måter, blant annet ved å forandre regulatorproteiner som kontrollerer progresjonen i cellesyklus og nukleær faktor-kappa B (NF-kB)aktivering.
Slovenian: Razmerje geometričnih sredin vrednosti AUCzadnji je bilo 0,99 in 90 % intervali zaupanja
Norwegian Bokmål: AUClast geometrisk gjennomsnittratio var 0,99, og 90 % konfidensintervall var
Slovenian: Mediano spremljanje je bilo 16,3 mesecev.
Norwegian Bokmål: Median tid for oppfølging var 16,3 måneder.
Slovenian: Priporočamo uporabo rokavic in drugih zaščitnih oblačil, da preprečimo stik zdravila s kožo.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker og annet verneutstyr anbefales for å unngå hudkontakt.
Slovenian: Občasni cerebrovaskularni dogodek
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulær hendelse
Slovenian: Podobno razmerje bolnikov je imelo očistek kreatinina ≤ 30 ml/min (3 % v vsakem kraku preskušanja).
Norwegian Bokmål: Lik andel av pasienter hadde kreatininclearance ≤ 30 ml/min (3 % i hver gruppe).
Slovenian: Pri večini bolnikov je bilo potrebno zdravljenje ortostatske hipotenzije.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene trengte behandling for sin ortostatiske hypotensjon.
Slovenian: • povečanje števila krvnih ploščic ali plazemskih celic (vrsta belih krvnih celic) v krvi
Norwegian Bokmål: • økt antall blodplater eller plasmaceller (en type hvite celler) i blodet
Slovenian: Zdravljenje ortostatske/ posturalne hipotenzije lahko vključuje prilagoditev odmerjanja antihipertenzivov, rehidracijo bolnika ali dajanje mineralokortikosteroidov in/ali simpatikomimetikov.
Norwegian Bokmål: Behandling av ortostatisk/postural hypotensjon kan inkludere en justering av antihypertensiva, rehydrering eller administrering av mineralkortikoider og/eller sympatomimetika.
Slovenian: Čas do prvega odziva pri CR + PR mediana
Norwegian Bokmål: Tid til første respons i CR+PR Median
Slovenian: Preglednica 8 je pripravljena skladno z MedDRA, različica 16.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 er laget ved hjelp av MedDRA versjon 16.
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli 2 do 3 predhodne vrste zdravljenj, so imeli stopnjo odziva 32 % (10/32), tisti, ki so prejeli več kot 7 predhodnih vrst zdravljenj pa so imeli stopnjo odziva 31 %
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde fått 2 til 3 tidligere terapiregimer hadde en responsrate på 32 % (10/32), og pasienter som hadde fått mer enn 7 tidligere terapiregimer hadde en responsrate på 31 %
Slovenian: Samo za subkutano ali intravensko uporabo.
Norwegian Bokmål: Kun subkutan eller intravenøs bruk.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Slovenian: S protokolom določena vmesna analiza (na osnovi 249 TTP dogodkov) je vodila do predčasne prekinitve preskušanja, kar zadeva ugotavljanje učinkovitosti.
Norwegian Bokmål: En protokolldefinert interimanalyse (basert på 249 TTP-hendelser) utløste tidlig studieavbrudd av effekthensyn.
Slovenian: Koncentracija SGOT (AST)
Norwegian Bokmål: SGOT (AST) nivå
Slovenian: Druga sestavina zdravila je manitol (E421).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol (E421).
Slovenian: manitol (E421)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421)
Slovenian: Bolniki z nevtropenijo so izpostavljeni zvečanemu tveganju za okužbe, zato jih je treba spremljati glede pojava znakov in simptomov okužbe in jih takoj zdraviti.
Norwegian Bokmål: Da pasienter med nøytropeni har økt infeksjonsrisiko, bør de overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon og behandles omgående.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil najboljši potrjeni odziv na ponovno zdravljenje, skladno z EBMT kriteriji.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var beste bekreftede respons på gjentagende behandling vurdert ved EBMTkriteriene.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Bortezomib Hospira enkrat na teden (cikli 5-9)
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira én gang i uken (syklus 5-9)
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige: (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke fastlås ut ifra tilgjengelige data).
Slovenian: Redki aktivacija makrofagov
Norwegian Bokmål: Sjeldne Makrofagaktivering
Slovenian: Skupni čas shranjevanja rekonstituiranega zdravila pred injiciranjem ne sme biti daljši od 8 ur.
Norwegian Bokmål: Total oppbevaringstid for rekonstituert legemiddel bør ikke overskride 8 timer før administrering.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je po jakosti blagih do zmernih in jih opažamo ves čas zdravljenja.
Norwegian Bokmål: De fleste slike bivirkninger er av mild til moderat karakter og observeres gjennom hele behandlingsperioden.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira ima lahko zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira kan ha moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: • Informacijo o različnem postopku rekonstitucije pri intravenskem (i.v.)
Norwegian Bokmål: • ulike rekonstitueringskrav ved intravenøs (i.v.)
Slovenian: Celokupna pojavnost diareje, gastrointestinalne in abdominalne bolečine, asteničnih stanj, okužb zgornjih dihal in perifernih nevropatij je bila za 12 %-15 % manjša v subkutani kot v intravenski skupini.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av diaré, gastrointestinale og abdominale smerter, astenitilstander, øvre luftveisinfeksjoner og perifere nevropatier var 12 %-15 % lavere i den subkutane gruppen enn i den intravenøse gruppen.
Slovenian: IZ = interval zaupanja
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall
Slovenian: Nevropatijo so zdravili s podpornimi ukrepi in drugimi zdravljenji.
Norwegian Bokmål: Nevropati har blitt håndtert ved støttebehandling og annen terapi.
Slovenian: • Različne zahteve za rekonstitucijo zdravila pri i.v.
Norwegian Bokmål: • ulike rekonstitueringskrav ved i.v.
Slovenian: e Mediano trajanje spremljanja je 11,8 mesecev.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid er 11,8 måneder
Slovenian: NF-kB je transkripcijski faktor, katerega aktivacija je potrebna za mnoge stopnje nastanka tumorja, vključno z rastjo in preživetjem celic, angiogenezo, interakcije med celicami in metastaziranje.
Norwegian Bokmål: NF-kB er en transkripsjonsfaktor, og aktivering av denne er nødvendig for mange aspekter i tumorgenesen, inkludert cellevekst og -overlevelse, angiogenese, celle-til-celle-interaksjoner og metastasering.
Slovenian: Preglednica 12: Rezultati učinkovitosti v preskušanju IFM-2005-01 Opazovani dogodki
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater fra IFM-2005-01-studien Endepunkter
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali stopnjo odziva po presaditvi (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), čas preživetja brez napredovanja bolezni in celokupni čas preživetja.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte responsrater for post-transplantasjon (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali čas preživetja brez napredovanja bolezni in celokupni čas preživetja.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
Slovenian: 1-letno celokupno preživetje (%) (95 % IZ)
Norwegian Bokmål: 1-årig total overlevelse (%) (95 % KI)
Slovenian: Redki samomorilne misli*, motnje prilagajanja, delirij, zmanjšan libido
Norwegian Bokmål: Sjeldne Selvmordstanker*, tilpasningsvansker, delirium, redusert libido
Slovenian: Odziv na zdravljenje ocenili pri skupno 218 bolnikih.
Norwegian Bokmål: Totalt 218 pasienter var evaluerbare for respons.
Slovenian: Zaviranje proteasoma povzroči ustavitev celičnega ciklusa in apoptozo.
Norwegian Bokmål: Inhibering av proteasomer innebærer cellesyklus-arrest og apoptose.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, ki ga je ocenil neodvisni odbor za pregled (IRC - Independent Review Committee).
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var progresjonsfri overlevelse basert på vurdering foretatt av en uavhengig komité (IRC).
Slovenian: Skrbno pretehtajte možne koristi zdravljenja glede na tveganja, še posebno v primeru srednje do hude trombocitopenije in ob obstoječih dejavnikih tveganja za krvavitev.
Norwegian Bokmål: Potensiell nytteverdi av behandling bør vurderes nøye mot risikoen, spesielt i tilfeller med moderat til alvorlig trombocytopeni og risikofaktorer for blødning.
Slovenian: • rifampicin, antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb
Norwegian Bokmål: • rifampicin, et antibiotikum som brukes til behandling av bakterieinfeksjoner
Slovenian: Raziskave so potrdile, da je bortezomib citotoksičen za različne vrste rakavih celic in da so rakave celice bolj občutljive za proapoptotične učinke zaviranja proteasoma od normalnih.
Norwegian Bokmål: Eksperimenter har demonstrert at bortezomib er cytotoksisk mot flere typer kreftceller, og at kreftcellene er mer sensitive overfor den pro-apoptosiske effekten av proteasominhiberingen enn normale celler.
Slovenian: Poleg tega so sekundarni, s stopnjo odziva in časom do dogodka povezani opazovani dogodki učinkovitosti pokazali trdne rezultate za subkutano in intravensko uporabo (preglednica 15).
Norwegian Bokmål: I tillegg viste sekundære responsrelaterte og tid til hendelse-relaterte effektendepunkter konsistente resultater for subkutan og intravenøs administrasjon (tabell 15).
Slovenian: Priporočamo, da bolniki z najmanj delnim odzivom prejmejo 2 dodatna cikla zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med minst en delvis respons mottar ytterligere 2 sykluser.
Slovenian: Odmerjanje pri zdravljenju napredovalega diseminiranega plazmocitoma (bolniki, ki so pred tem že prejeli vsaj eno vrsto terapije)
Norwegian Bokmål: Dosering for behandling av progressivt multippelt myelom (pasienter som har fått minst én tidligere behandling)
Slovenian: To pri oceni učinkov zdravljenja na osnovi nerandomiziranih podatkov zmanjša učinke opaženih motečih dejavnikov.
Norwegian Bokmål: Dette begrenser effekten av observerte konfunderende faktorer når behandlingseffekten anslås ved hjelp av ikke-randomiserte data.
Slovenian: Večina bolnikov v obeh skupinah je zdravljenje zaključila, 80 % v skupini BR-CAP in 82 % v skupini R-CHOP.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i begge grupper fullførte behandlingen, 80 % i BR-CAP-gruppen og 82 % i R-CHOP-gruppen.
Slovenian: Podatkov o možnih posledicah ali ozdravitvah periferne nevropatije v tem preskušanju ni na voljo.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon om mulig sekvele eller frekvens av opphør av perifer nevropati var tilgjengelig i denne studien.
Slovenian: in s.c. uporabo) glede na različne telesne površine.
Norwegian Bokmål: og s.c. bruk) til ulike kroppsoverflateareal.
Slovenian: Po ponavljajočih odmerkih je bil razpon srednjih razpolovnih časov (t1/2) bortezomiba 40-193 ur.
Norwegian Bokmål: Etter multiple doser var gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) av bortezomib i eliminasjonsfasen i området 40-193 timer.
Slovenian: Po prilagoditvi glede na telesno površino, drugi demografski dejavniki, kot so starost, telesna masa in spol, niso imeli klinično pomembnega vpliva na očistek bortezomiba.
Norwegian Bokmål: Etter korrigering for BSA-effekt hadde andre demografiske parametre som alder, kroppsvekt og kjønn ingen klinisk signifikante effekter på clearance av bortezomib.
Slovenian: Bolniki, ki niso dosegli optimalnega odziva (manj kot popoln odziv [CR]) na zdravljenje z bortezomibom samim po 4 ciklih zdravljenja, so lahko prejeli 20 mg deksametazona na dan dajanja in po dajanju bortezomiba.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fikk optimal respons (mindre enn komplett respons [CR]) på behandling med bortezomib alene etter 4 sykluser, kunne få deksametason 20 mg daglig på dagen for, og etter bortezomib-administrasjon.
Slovenian: • imate težave s strjevanjem krvi in/ali majhno število krvnih ploščic,
Norwegian Bokmål: • problemer med blødninger og/eller et lavt antall blodplater i blodet ditt
Slovenian: Ti neželeni učinki so navedeni na podlagi celotnega nabora podatkov 5.476 bolnikov, od katerih je bilo 3.996 bolnikov zdravljenih z bortezomibom v odmerku 1,3 mg/m2 telesne površine in so vključeni v preglednico 7.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er basert på et integrert datasett med 5476 pasienter, hvorav 3996 pasienter ble behandlet med 1,3 mg/m2 bortezomib og inkludert i tabell 7.
Slovenian: Podatki, o katerih so poročali, niso podali dokončnih zaključkov o učinkovitosti (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Rapporterte effektdata er ikke konkluderbare (se pkt.
Slovenian: Preglednica 11:Rezultati učinkovitosti zdravila po končni posodobitvi podatkov o preživetju v preskušanju VISTA
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effektresultater etter den endelige oppdateringen på overlevelse i VISTA-studien Effektendepunkt
Slovenian: Mediano preživetje v skupini B+M+P je bilo 56,4 mesecev, v skupini M+P pa 43,1 mesecev.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse i B+M+P-behandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+Pbehandlingsgruppen.
Slovenian: Pojavnost periferne nevropatije se poveča v začetku zdravljenja in doseže najvišjo vrednost v 5. ciklu zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av perifer nevropati øker tidlig i behandlingen og er observert å være høyest ved behandlingssyklus 5.
Slovenian: Zdravnik vam bo lahko dal tudi zdravilo za obvladovanje driske.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg et annet legemiddel for å kontrollere diaréen
Slovenian: vrednost p g = 0,275
Norwegian Bokmål: p-verdi g=0,275
Slovenian: Zaviranje 26S proteasoma to ciljano proteolizo preprečuje in vpliva na več signalnih kaskad v celici, kar končno vodi do smrti rakave celice.
Norwegian Bokmål: En hemming av 26S-proteasomet forhindrer denne målrettede proteolysen og påvirker derved flere kaskader av intracellulære signaleffekter, som til slutt resulterer i kreftcelledød.
Slovenian: Opazili so statistično pomembno korist (p < 0,001) v skupini BR-CAP v primerjavi s skupino R-CHOP za TTP (mediana 30,5 proti 16,1 mesecev), TNT (mediana 44,5 proti 24,8 mesecev) in TFI (mediana 40,6 proti 20,5 mesecev).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant fordel (p < 0,001) i favør av behandlingsgruppen BR-CAP i forhold til R-CHOP-gruppen ble observert for TTP (median 30,5 mot 16,1 måneder), TNT (median 44,5 mot 24,8 måneder) og TFI (median 40,6 mot 20,5 måneder).
Slovenian: Zastajanje tekočine v telesu je lahko dejavnik tveganja za pojav znakov in simptomov srčnega popuščanja.
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon kan være en predisponerende faktor for tegn og symptomer på hjertesvikt.
Slovenian: Pri koncentraciji 10 µM bortezomib ne zavira nobenega od številnih različnih preverjenih receptorjev in proteaz in je več kot 1.500-krat bolj selektiven za proteasom kot za njegov naslednji prednostni encim.
Norwegian Bokmål: Bortezomib hemmer ingen av et stort antall undersøkte reseptorer og proteaser ved konsentrasjonen 10 mikroM, og er mer enn 1500 ganger mer selektivt overfor proteasomet enn for det sekundært foretrukne enzymet.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči, bortezomiba ne smete prejeti, razen če je nujno potrebno.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Bortezomib skal ikke brukes hvis du er gravid, med mindre det er strengt nødvendig.
Slovenian: Ko zaključite zdravljenje, se z zdravnikom pogovorite o tem, kdaj je varno ponovno začeti z dojenjem.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om når det er trygt å amme igjen etter at du har avsluttet behandlingen.
Slovenian: • Budd-Chiarijev sindrom (klinični simptomi, ki jih povzroča zapora ven v jetrih)
Norwegian Bokmål: • Budd-Chiari syndrom (de kliniske symptomene skyldes blokkering av blodårer i leveren)
Slovenian: b Ocena stopnje tveganja na osnovi Coxovega proporcionalnega modela, prilagojena na osnovi stratifikacijskih dejavnikov: β2-mikroglobulin, albumin in regija.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio-estimat er basert på en Cox proporsjonal-hazard-modell justert for stratifikasjonsfaktorer: β2-mikroglobulin, albumin og region.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali čas do napredovanja bolezni (TTP), čas do naslednjega zdravljenja limfoma (TNT), trajanje obdobja brez zdravljenja (TFI), celokupno stopnjo odziva (ORR) in stopnjo popolnega odziva (CR/CRu), celokupno preživetje (OS) in trajanje odziva.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet tid til progresjon (TTP), tid til neste antilymfombehandling (TNT), varighet av behandlingsfritt intervall (TFI), total responsrate (ORR) og komplett responsrate (CR/CRu), total overlevelse (OS) og responsvarighet.
Slovenian: Otroci in mladostniki Bortezomib se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati, ker njegov vpliva nanje ni znan.
Norwegian Bokmål: Bortezomib skal ikke brukes til barn og ungdom, fordi det er ukjent hvordan legemidlet vil påvirke dem.
Slovenian: Redki anafilaktični šok, amiloidoza, z imunskim kompleksom tipa III povzročene reakcije
Norwegian Bokmål: Sjeldne Anafylaktisk sjokk, amyloidose, type III immunkompleksutløste reaksjoner
Slovenian: Injiciranje pod kožo je možno na stegnih ali trebuhu.
Norwegian Bokmål: Injeksjon under huden gis i låret eller på magen.
Slovenian: Geometrijska sredina (% CV) očistka je bila 7,79 l/h/m2 (25 %), volumen porazdelitve v dinamičnem ravnovesju 834 l/m2 (39 %), razpolovni čas izločanja pa 100 ur (44 %).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt (% CV) av clearance var 7,79 (25 %) l/time/m2, distribusjonsvolum ved steady-state var 834 (39 %) l/m2 og eliminasjonshalveringstiden var 100 (44 %) timer.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake »EXP«.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og ytterkartongen etter EXP.
Slovenian: Kinetiko zaviranja proteasoma so ovrednotili in vitro in pri tem pokazali, da disociacija bortezomiba s proteasoma poteka z razpolovnim časom t½ = 20 minut, kar pomeni, da je zaviranje proteasoma, ki ga doseže bortezomib, povratno.
Norwegian Bokmål: Kinetikken til denne proteasomhemmingen ble evaluert in vitro, og bortezomib viste seg å dissosiere fra proteasomet med en t1/2 på 20 minutter, noe som tyder på at proteasomhemmingen er reversibel.
Slovenian: Zdravila Bortezomib Hospira se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z zdravilom Bortezomib Hospira.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira bør ikke brukes under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand krever behandling med Bortezomib Hospira.
Slovenian: • imate majhno število rdečih ali belih krvnih celic,
Norwegian Bokmål: • lavt antall av røde eller hvite blodlegemer
Slovenian: Celokupen popoln odziv (CR+CRu)
Norwegian Bokmål: Total komplett respons (CR+CRu)
Slovenian: • nevtropenija z zvišano telesno temperaturo stopnje ≥ 3, nevtropenija 4. stopnje, ki traja več kot 7 dni, število trombocitov < 10.000 celic/μl
Norwegian Bokmål: • ≥ Grad 3 nøytropeni med feber, grad 4 nøytropeni som varer mer enn 7 dager, et platetall < 10 x 10
Slovenian: • Če je več odmerkov zdravila Bortezomib Hospira v enem ciklu zdravljenja izpuščenih (≥ 3 odmerke pri odmerjanju dvakrat na teden ali ≥ 2 odmerka pri odmerjanju enkrat na teden)
Norwegian Bokmål: • Hvis flere Bortezomib Hospira-doser i en syklus må stoppes (≥ 3 doser i løpet av perioden med to ukentlige administreringer eller ≥ 2 doser i perioden med én ukentlig administrering)