FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a monotherapy study, the incidence in females for rosiglitazone was 9.3% (2.7 patients per 100 patient years) vs 5.1% (1.5 patients per 100 patient years) for metformin or 3.5% (1.3 patients per 100 patient years) for glibenclamide.
Czech: Ve studii s monoterapií byla incidence u žen 9,3 % (2,7 pacientek na 100 pacient-roků) u rosiglitazonu oproti 5,1 % (1,5 pacientek na 100 pacient-roků) u metforminu nebo 3,5 % (1,3 pacientek na 100 pacient-roků) u glibenklamidu.
English: Very rare erythema
Czech: Velmi vzácné erytém
English: Like all medicines, Avandamet can cause side effects, but not everybody gets them.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Avandamet nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: In reproductive toxicity studies, administration of rosiglitazone to rats during mid-late gestation was associated with foetal death and retarded foetal development.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity bylo podávání rosiglitazonu potkanům během střední a pozdní fáze gestace spojeno s úmrtím plodu a retardací vývoje plodu.
English: Rosiglitazone (either SU or metformin)
Czech: Rosiglitazon (SU nebo metformin)
English: Manufacturer: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Czech: Výrobce: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3,09400 Aranda de Duero, Burgos, Španělsko.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDLc and triglyceride levels.
Czech: V kontrolovaných, střednědobých nebo dlouhodobých klinických studiích bylo prokázáno, že metformin v terapeutických dávkách snižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu a triglyceridů.
English: HOW TO STORE AVANDAMET Keep out of the reach and sight of children.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK AVANDAMET UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
English: If ALT levels remain > 3 times the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Czech: Pokud hodnoty ALT přetrvávají nad trojnásobkem horní hranice normy, léčba musí být přerušena.
English: A large overdose of metformin (or coexisting risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Czech: Výrazné předávkování metforminem (nebo přítomnost současného rizika vzniku laktátové acidózy) může vést k laktátové acidóze, což je stav vyžadující neodkladnou lékařskou péči a hospitalizaci pacienta.
English: Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandamet.
Czech: U žen, které jsou neplodné v důsledku onemocnění vaječníků (jako je např. syndrom polycystických vaječníků ), může dojít při zahájení léčby přípravkem Avandamet k obnovení ovulace.
English: Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků určená na základě zkušeností z klinických studií nemusí odrážet frekvenci nežádoucích účinků, které se mohou objevit v běžné klinické praxi.
English: No difference in the number of adjudicated primary endpoint events for rosiglitazone (321/2220) versus active control (323/2227) (HR 0.99, CI 0.85-1.16) was observed, meeting the pre-defined noninferiority criterion of 1.20 (non-inferiority p = 0.02).
Czech: V počtu posuzovaných primárních koncových ukazatelů ve skupině s rosiglitazonem (321/2220) ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou (323/2227) nebyl pozorován žádný rozdíl (HR 0,99, CI 0,851,16), což splňuje předem definované kritérium non-inferiority 1,20 (non-inferiorita p = 0,02).
English: Accumulation of the metabolites in plasma is expected upon repeated dosing, especially that of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) for which an 8-fold accumulation is anticipated.
Czech: Vyšší kumulace metabolitů v plazmě je očekávána po opakovaných dávkách, zvláště pak kumulace hlavního metabolitu (para-hydroxysulfátu), u kterého se předpokládá kumulace až osminásobná.
English: Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with AVANDAMET in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Czech: Z tohoto důvodu by jaterní testy měly být provedeny u všech pacientů před začátkem léčby přípravkem AVANDAMET a dále v pravidelných intervalech na základě klinického úsudku.
English: AVANDAMET is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients: - who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Czech: AVANDAMET je indikován k léčbě pacientů s diabetes mellitus 2. typu, a to zejména pacientů s nadváhou: - u kterých není možno dosáhnout dostatečné kompenzace diabetu užíváním maximální tolerované dávky samotného metforminu.
English: 14 tablets 28 tablets 56 tablets 180 tablets
Czech: 14 tablet 28 tablet 56 tablet 180 tablet
English: In addition, rosiglitazone preserved ß-cell function as shown by increased pancreatic islet mass and insulin content and prevented the development of overt hyperglycaemia in animal models of type 2 diabetes.
Czech: Rosiglitazon navíc působí protektivně na funkci ß-buněk, což je doloženo zvětšením hmoty pankreatických ostrůvků a obsahu inzulinu, a předchází rozvoji zjevné hyperglykémie na zvířecích modelech diabetu 2. typu.
English: Extra body fluid can make some existing heart problems worse or lead to heart failure.
Czech: Zvýšené zadržování vody v těle může zhoršit některé již existující srdeční problémy nebo může způsobit srdeční selhávání.
English: Rosiglitazone showed moderate inhibition of CYP2C8 (IC50 18 µM) and low inhibition of CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (see section 4.5).
Czech: Rosiglitazon způsobuje in vitro mírnou inhibici CYP2C8 (IC50 18 µM) a nízkou inhibici CYP2C9 (IC50 50 µM) (viz oddíl 4.5).
English: Avandamet tablets are a combination of two different medicines called rosiglitazone and metformin.
Czech: Přípravek Avandamet tablety obsahuje dvě odlišné léčivé látky nazývané rosiglitazon a metformin.
English: Since there is no significant in vitro inhibition of CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A or 4A with rosiglitazone, there is a low probability of significant metabolism-based interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
Czech: Protože nebyla pozorována žádná významná in vitro inhibice CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A nebo 4A způsobená rosiglitazonem, je i nízká pravděpodobnost interakce na úrovni metabolismu sloučenin odbourávaných těmito P450 enzymy .
English: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or metformin or any of the other ingredients of Avandamet (listed in Section 6)
Czech: − jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rosiglitazon, metformin nebo jakoukoliv složku přípravku Avandamet (viz bod 6)
English: Rosiglitazone treatment significantly reduced the risk of reaching monotherapy failure (FPG>10.0 mmol/L) by 63% relative to glibenclamide (HR 0.37, CI 0.30-0.45) and by 32% relative to metformin (HR 0.68, CI 0.55-0.85) during the course of the study (up to 72 months of treatment).
Czech: Léčba rosiglitazonem významně snížila riziko selhání monoterapie (FPG>10,0 mmol/l), a to o 63 % ve srovnání s glibenklamidem (HR 0,37, IS 0,30-0,45) a o 32 % ve srovnání s metforminem (HR 0,68, IS 0,55-0,85) v průběhu studie (až do 72 měsíců léčby).
English: 7 Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
Czech: 7 Dlouhodobá léčba metforminem byla spojena se snížením absorpce vitaminu B12, což může vést velmi vzácně ke klinicky významnému deficitu vitaminu B12.
English: The use of AVANDAMET in combination with a sulphonylurea or insulin may be associated with increased risks of fluid retention and heart failure (see section 4.8).
Czech: Podávání přípravku AVANDAMET v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem může být spojeno se zvýšeným rizikem retence tekutin a srdečního selhání (viz bod 4.8).
English: In a placebo-controlled one-year trial in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, worsening or possible worsening of heart failure occurred in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Czech: V roční placebem kontrolované studii, které se účastnili pacienti s městnavým srdečním selháním NYHA klasifikace I - II, došlo ke zhoršení nebo možnému zhoršení srdečního selhání u 6,4 % pacientů léčených rosiglitazonem ve srovnání s 3,5 % pacientů užívajícími placebo.
English: Metformin (background sulphonylurea)
Czech: Metformin (základem sulphonylurea)
English: All patients, particularly those receiving concurrent insulin but also sulphonylurea therapy, those at risk for heart failure, and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Czech: Všechny pacienty, zejména pak pacienty současně užívající inzulin, ale též sulfonylureu, pacienty se zvýšeným rizikem srdečního selhání a pacienty se sníženou srdeční rezervou, je třeba pečlivě sledovat s ohledem na možné symptomy nežádoucích účinků vztahujících se k retenci tekutin, včetně zvýšení tělesné hmotnosti a srdečního selhání.
English: The possible contribution of fluid retention to weight gain should be individually assessed as rapid and excessive weight gain has been reported very rarely as a sign of fluid retention.
Czech: Možné přispění retence tekutin k nárůstu tělesné hmotnosti je třeba posoudit individuálně, protože velmi vzácně byly hlášeny případy rychlého a výrazného zvýšení tělesné hmotnosti v důsledku retence tekutin.
English: Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics.
Czech: V uváděných skupinách četností výskytu nejsou brány v úvahu další faktory jako různá délka studií, preexistující onemocnění a zdravotní stav pacienta před začátkem léčby.
English: The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis, however rosiglitazone is highly protein bound and is not cleared by haemodialysis.
Czech: Nejúčinnější metodou odstranění laktátu a metforminu je hemodialýza, rosiglitazon se však silně váže na plazmatické bílkoviny a nedá se odstranit hemodialýzou.
English: The majority of the fractures were reported in the upper limbs and distal lower limbs (see section 4.4).
Czech: Většina zlomenin postihovala horní končetiny a distální části dolních končetin (viz bod 4.4).
English: When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to AVANDAMET may be considered.
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, může být zvážen přímý přechod z monoterapie metforminem na léčbu přípravkem AVANDAMET.
English: A retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies indicated that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events.
Czech: Retrospektivní analýza údajů získaných ze 42 krátkodobých klinických studií naznačila, že by léčba rosiglitazonem mohla být spojena se zvýšeným rizikem ischemických srdečních příhod.
English: • beta-2-agonists (used to treat asthma), such as salbutamol or salmeterol
Czech: • beta-2-agonisté (používané k léčbě astmatu), jako např. salbutamol nebo salmeterol
English: 28 tablets 56 tablets 112 tablets 360 tablets
Czech: 28 tablet 56 tablet 112 tablet 360 tablet
English: • increase of lactic acid in the blood.
Czech: • zvýšení hladin kyseliny mléčné v krvi
English: • stomach pain, nausea and vomiting.
Czech: • bolest břicha, nevolnost a zvracení.
English: However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to moderate renal impairment.
Czech: Přesto není nutné se obávat o bezpečnost cílové nebo speciální skupiny pacientů, protože u nemocných s jaterním onemocněním je rosiglitazon kontraindikován a do fáze III klinického hodnocení bylo zahrnuto dostatečné množství starších pacientů a pacientů s mírným nebo středně těžkým renálním poškozením.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé skupině četností výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající závažností.
English: In mechanistic studies, the weight increase was predominantly shown to be due to increased subcutaneous fat with decreased visceral and intra-hepatic fat.
Czech: Ve studiích mechanismu účinku bylo prokázáno, že ke zvýšení tělesné hmotnosti dochází zejména zvýšením podkožního tuku, což je doprovázeno snížením tuku viscerálního a intrahepatálního.
English: It reduces glycaemia by reducing insulin resistance at adipose tissue, skeletal muscle and liver.
Czech: Snižuje glykémii snížením inzulinové rezistence v tukové tkáni, v kosterních svalech a v játrech.
English: AVANDAMET tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Czech: Tablety přípravku AVANDAMET obsahují laktózu a neměli by je proto užívat pacienti s vzácnými vrozenými onemocněními jako jsou intolerance galaktózy, deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.
English: Rosiglitazone did not stimulate pancreatic insulin secretion or induce hypoglycaemia in rats and mice.
Czech: Rosiglitazon nestimuloval pankreatickou sekreci inzulinu ani nevyvolával hypoglykémii u potkanů a myší.
English: The following data are findings in studies performed with rosiglitazone or metformin individually.
Czech: Následující údaje vycházejí ze studií prováděných se samotným rosiglitazonem nebo samotným metforminem.
English: Sulphonylurea (background metformin) Glimepiride*
Czech: Sulfonylurea (základem metformin) Glimepirid*
English: An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: Ke zvyšování dávky rosiglitazonu na 8 mg/den by se mělo přistupovat s opatrností po příslušném klinickém vyšetření, které vyhodnotí riziko rozvoje nežádoucích účinků vztahujících se k retenci tekutin (viz body 4.4 a 4.8).
English: Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Czech: Metformin stimuluje tvorbu intracelulárního glykogenu působením na glykogensytházu.
English: Fluid retention and heart failure: Avandamet can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Czech: Zadržování vody v těle a srdeční selhávání: Avandamet může způsobit zadržování vody v těle (retence tekutin), což vede k tvorbě otoků a zvýšení tělesné hmotnosti.
English: Rosiglitazone has been reported to cross the human placenta and to be detectable in foetal tissues.
Czech: Rosiglitazon prochází lidskou placentou a je detekovatelný ve tkáních plodu.
English: Fluid retention and cardiac failure
Czech: Retence tekutin a srdeční selhání
English: People with type 2 diabetes either don't make enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or don't respond normally to the insulin their body makes.
Czech: U pacientů, kteří trpí onemocněním diabetes mellitus 2. typu, nedochází k dostatečné tvorbě inzulinu (hormon, který reguluje hladinu cukru v krvi) nebo je jejich odpověď na tělem vytvářený inzulin nedostatečná.
English: As AVANDAMET contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Czech: Vzhledem k tomu, že AVANDAMET obsahuje metformin-hydrochlorid, měla by být léčba přerušena 48 hodin před plánovanou operací v celkové anestezii a neměla by být zahájena dříve než 48 hodin po operaci.
English: As a consequence of different but complementary mechanisms of action, combination therapy of rosiglitazone with metformin resulted in additive effects on glycaemic control in type 2 diabetic patients.
Czech: V důsledku různých, ale vzájemně se doplňujících mechanismů účinku má kombinace rosiglitazonu s metforminem aditivní účinek na kompenzaci pacientů s diabetem 2. typu.
English: Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
Czech: Pacienti s ACS nebyli v kontrolovaných klinických studiích s rosiglitazonem hodnoceni.
English: Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and biguanides act primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production.
Czech: Thiazolidindiony působí zejména snížením inzulinové rezistence a biguanidy působí hlavně snížením tvorby endogenní glukózy v játrech.
English: Metabolism and nutrition disorders rapid and excessive weight gain
Czech: Poruchy metabolismu a výživy rychlé a výrazné zvýšení tělesné hmotnosti
English: It is unclear whether or not there is a direct association between rosiglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity and appropriate ophthalmologic referral should be considered.
Czech: Přestože není jasné, zda existuje přímý vztah mezi užíváním rosiglitazonu a vznikem makulárního edému, měli by lékaři předepisující přípravek vzít v úvahu možnost vzniku makulárního edému, pokud si pacienti stěžují na poruchu zrakové ostrosti.
English: Not all pack sizes or tablet strengths may be available in your country.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení nebo všechny síly tablet.
English: *The frequency category for the background incidence of these events, as taken from placebo group data from clinical trials, is 'common'.
Czech: *Skupina četnosti incidence těchto nežádoucích účinků zaznamenaná v klinických studiích v placebové skupině odpovídá četnosti definované jako „časté“.
English: The RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) trial was a large (4,447 subjects), open-label, prospective, controlled study (mean follow-up 5.5 years) in which patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin or sulphonylurea were randomised to add-on rosiglitazone or metformin or sulphonylurea.
Czech: Studie RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) byla rozsáhlá (4447 subjektů), otevřená, prospektivní, kontrolovaná studie (průměrná délka sledování 5,5 roku), ve které byli pacienti s diabetem 2. typu nedostatečně kompenzovaní při monoterapii metforminem nebo sulfonylureou randomizováni do skupin s přidáním rosiglitazonu nebo metforminu nebo sulfonylurey.
English: This risk was increased when rosiglitazone was added to established insulin and in patients receiving nitrates for known ischaemic heart disease.
Czech: Toto riziko bylo zvýšeno, pokud byl rosiglitazon přidáván k již zavedené lébě inzulinem a u pacientů užívajících nitráty k léčbě diagnostikované ischemické choroby srdeční.
English: Your kidneys should be checked at least once a year - more often if you are over 65, or if your kidney function is close to abnormal.
Czech: Funkce ledvin by měla být kontrolována nejméně jedenkrát ročně nebo i častěji v případě, že je Vám více než 65 let nebo je funkce Vašich ledvin na hranici normálních hodnot.
English: This most often affects people who have severe kidney disease.
Czech: Tento nežádoucí účinek se objevuje nejčastěji u pacientů, kteří mají těžké onemocnění ledvin.
English: Speak to your doctor, as you may need to stop taking Avandamet for a short while.
Czech: V takovém případě si promluvte s Vaším lékařem, protože možná bude třeba dočasně přípravek Avandamet vysadit.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 7.2 uvedené v modulu 1.8.1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
English: The incidence of heart failure in combination with insulin (rosiglitazone added to established insulin therapy) was 2.4%, compared to insulin alone, 1.1%.
Czech: Incidence srdečního selhání byla při kombinaci s inzulinem (rosiglitazon přidáván k zavedené léčbě inzulinem) 2,4 % ve srovnání s incidencí 1,1 % při užívání samotného inzulinu.
English: Gastrointestinal disorders gastrointestinal symptoms6
Czech: Gastrointestinální poruchy gastrointestinální příznaky6
English: Where appropriate, AVANDAMET may be used to substitute concomitant rosiglitazone and metformin in existing dual or triple oral therapy to simplify treatment.
Czech: Pokud je to vhodné, může být pro zjednodušení léčby AVANDAMET použit k nahrazení současné léčby rosiglitazonem a metforminem v již zavedené dvojkombinované nebo trojkombinované perorální léčbě.
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Czech: Laktátová acidóza je charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha a hypotermií s následným kómatem.
English: A more pronounced glucose-lowering effect was observed in obese patients.
Czech: Výraznější snížení glykémie bylo pozorováno u obézních pacientů.
English: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol
Czech: Hypromelóza (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol
English: The major route of excretion is the urine with approximately two-thirds of the dose being eliminated by this route, whereas faecal elimination accounts for approximately 25% of dose.
Czech: Touto cestou se vyloučí přibližně dvě třetiny podané dávky, zatímco stolicí se vyloučí asi 25 % dávky.
English: In studies with a maximal duration of three years, rosiglitazone given once or twice daily in dual oral therapy with metformin produced a sustained improvement in glycaemic control (FPG and HbA1c).
Czech: Ve studiích trvajících maximálně 3 roky zajišťovalo podávání rosiglitazonu jednou nebo dvakrát denně v dvojkombinované perorální léčbě s metforminem přetrvávající zlepšení kompenzace diabetu (FPG a HbA1c).
English: The major routes of metabolism are N-demethylation and hydroxylation, followed by conjugation with sulphate and glucuronic acid.
Czech: Hlavní cestou metabolismu je N-demetylace a hydroxylace, následovaná konjugací se sulfáty a kyselinou glukuronovou.
English: The rosiglitazone dose may need to be increased.
Czech: Může být nezbytné zvýšení dávky rosiglitazonu.
English: AVANDAMET should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin), due to the effect on rosiglitazone pharmacokinetics (see section 4.5).
Czech: AVANDAMET by měl být používán s opatrností při současném podávání CYP2C8 inhibitorů (např. gemfibrozil) nebo induktorů (např. rifampicin) vzhledem k účinku na farmakokinetiku rosiglitazonu (viz bod 4.5.).
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances (rosiglitazone and metformin).
Czech: Následující sdělení vycházejí z informací dostupných pro jednotlivé léčivé látky (rosiglitazon a metformin).