FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De acuerdo con un análisis de FC poblacional para avelumab como monoterapia y en combinación con axitinib, no se prevén diferencias clínicamente significativas en la exposición a avelumab entre ambas situaciones de administración cada 2 semanas en dosis de 800 mg o 10 mg/kg.
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi alusel ei ole eeldatavasti avelumabi monoteraapia ega avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooni korral kliiniliselt olulisi erinevusi avelumabi ekspositsioonis, kui ravimit manustatakse iga 2 nädala järel annuses 800 mg või 10 mg/kg.
Spanish: • Los signos de inflamación del riñón pueden incluir anomalías en las pruebas de función renal, orinar menos de lo habitual, sangre en la orina o hinchazón de los tobillos.
Estonian: • Neerupõletiku nähud võivad olla kõrvalekalded neerufunktsiooni analüüsides, tavalisest harvem urineerimine, veri uriinis või pahkluude turse.
Spanish: • Se debe utilizar una bolsa de perfusión de tamaño adecuado (preferiblemente 250 ml) que contenga una solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) o una solución inyectable de cloruro de sodio de 4,5 mg/ml (0,45%).
Estonian: • Kasutada tuleb sobiva suurusega (eelistatavalt 250 ml) naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust või naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) süstelahust sisaldavat infusioonikotti.
Spanish: Tabla 1: Directrices para el aplazamiento o la suspensión de Bavencio Reacción adversa relacionada con el tratamiento
Estonian: Juhised Bavencio manustamise edasilükkamiseks või katkestamiseks Raviga seotud kõrvaltoime Raskusaste*
Spanish: Hipotiroidismo*
Estonian: Hüpotüreoidism*
Spanish: El tratamiento con axitinib podía interrumpirse o reducirse a una dosis de 3 mg dos veces al día y posteriormente a 2 mg dos veces al día para controlar la toxicidad.
Estonian: Toksilisuse vältimiseks võidi aksitiniibiga ravi katkestada või annust vähendada 3 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Spanish: Probabilidad de SLP
Estonian: PFS-i tõenäosus
Spanish: Mediana de la SLP, meses (IC del 95%) Tasa de SLP a los 3 meses por K-M (IC del 95%) Tasa de SLP a los 6 meses por K-M (IC del 95%) Tasa de SLP a los 12 meses por K-M (IC del 95%) IC: intervalo de confianza; RECIST: Criterios de Evaluación de la Respuesta en los Tumores Sólidos; CIRCV: Independent Endpoint Review Committee (Comité Independiente de Revisión de los Criterios de Valoración); K-M: Kaplan-Meier * Datos de eficacia con un seguimiento mínimo de 7 meses (fecha de corte: 14 de septiembre de 2018) ** La RC o la RP se confirmó en una evaluación posterior del tumor a Basada en el número de pacientes con respuesta confirmada (RC o RP)
Estonian: PFS mediaan, kuudes (95% CI) PFS määr 3. kuul K-M järgi, (95% CI) PFS määr 6. kuul K-M järgi, (95% CI) PFS määr 12. kuul K-M järgi, (95% CI) CI: usaldusvahemik; RECIST: soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumid (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours); IERC: Sõltumatu Tulemusnäitajate Hindamiskomitee (Independent Endpoint Review Committee); K-M: Kaplan-Meier * Efektiivsuse andmed, jälgimisperiood vähemalt 7 kuud (andmete kogumise lõpetamise kuupäev: 14. september 2018) ** CR või PR kinnitati järgnenud tuumori hindamisel a Kinnitatud ravivastusega (CR või PR) patsientide arvu põhjal
Spanish: Avelumab también ha mostrado inducir la lisis directa mediada por linfocitos "natural killer" (NK) de las células tumorales mediante citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC por sus siglas en inglés).
Estonian: Avelumab indutseerib ka loomulike tapjarakkude (natural killer, NK) vahendatud otsest kasvajarakkude lagundamist antikehast sõltuva rakulise tsütotoksilisuse kaudu.
Spanish: Se debe extraer el volumen necesario de Bavencio del (de los) vial(es) y transferirlo a la bolsa de perfusión.
Estonian: Viaali(de)st tuleb võtta vajalik kogus Bavencio't ja kanda üle infusioonikotti.
Spanish: • inflamación de sus intestinos (colitis), diarrea (heces acuosas, sueltas o blandas) o más deposiciones de lo habitual;
Estonian: • soolepõletik (koliit), kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide) või tavalisest sagedasem sooletegevus;
Spanish: • Sensación de frío
Estonian: • külmatunne
Spanish: Los 2 pacientes con nefritis de origen inmunitario recibieron tratamiento con corticosteroides a dosis altas durante una mediana de 1,1 semanas (intervalo: 3 días a 1,9 semanas).
Estonian: Mõlemat immuunsüsteemiga seotud nefriidiga patsienti raviti suures annuses manustavate kortikosteroididega mediaanse kestusega 1,1 nädalat (vahemik 3 päeva…1,9 nädalat).
Spanish: Para el cáncer de células renales, Bavencio debe utilizarse en combinación con axitinib.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi korral tuleb Bavencio't kasutada kombinatsioonis aksitiniibiga.
Spanish: • Recomendación de consultar el prospecto
Estonian: • Soovitus lugeda pakendi infolehte
Spanish: El folleto de información para el paciente contendrá los siguientes mensajes clave:
Estonian: Patsienditeabe brošüür peab sisaldama järgmist olulist teavet.
Spanish: Figura 2: Estimaciones de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión (SLP) según RECIST v1.1, CIRCV (Parte B, N=116)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse Kaplani-Meieri hinnang RECIST v1.1, IERC põhjal (B-osa, N=116)
Spanish: Colitis autoinmune, pancreatitis autoinmune, enterocolitis, íleo, pancreatitis necrotizante
Estonian: Autoimmuunne koliit, autoimmuunne pankreatiit, enterokoliit, iileus, nekrotiseeriv pankreatiit
Spanish: • Aumentos o disminuciones de la tensión arterial
Estonian: • vererõhu tõus või langus
Spanish: La seguridad de avelumab en monoterapia se ha evaluado en 1.738 pacientes con tumores sólidos, incluido el CCM metastásico, que recibieron 10 mg/kg de avelumab cada 2 semanas en los ensayos clínicos.
Estonian: Avelumabi monoteraapia ohutust on hinnatud 1738 soliidtuumoritega (sh metastaatiline merkelirakkkartsinoom) patsiendil, kes said kliinilistes uuringutes 10 mg/kg avelumabi iga 2 nädala järel.
Spanish: Mediana de la SLP, meses (IC del 95%) Tasa de SLP a los 6 meses por K-M (IC del 95%) Tasa de SLP a los 12 meses por K-M (IC del 95%) Tasa de SLP a los 24 meses por K-M (IC del 95%) Tasa de SLP a los 36 meses por K-M (IC del 95%) IC: intervalo de confianza; RECIST: Criterios de Evaluación de la Respuesta en los Tumores Sólidos; CIRCV: Independent Endpoint Review Committee (Comité Independiente de Revisión de los Criterios de Valoración); K-M: Kaplan-Meier; + denota un valor censurado * Datos de eficacia con un seguimiento mínimo de 36 meses (fecha de corte: 14 de septiembre de 2018) ** La RC o la RP se confirmó en una evaluación posterior del tumor a Basada en el número de pacientes con respuesta confirmada (RC o RP)
Estonian: PFS mediaan, kuudes (95% CI) PFS määr 6. kuul K-M järgi, (95% CI) PFS määr 12. kuul K-M järgi, (95% CI) PFS määr 24. kuul K-M järgi, (95% CI) PFS-i määr 36. kuul K-M järgi, (95% CI) CI: usaldusvahemik, RECIST: soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumid (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), IERC: Sõltumatu Tulemusnäitajate Hindamiskomitee (Independent Endpoint Review Committee), K-M: Kaplan-Meier; + tähistab tsenseeritud väärtusi * Efektiivsuse tulemusnäitajad vähemalt 36 kuud kestnud jälgimisperioodi andmete põhjal (andmete kogumise lõpetamise kuupäev:14. september 2018) ** CR või PR kinnitati järgnenud tuumori hindamisel a Kinnitatud ravivastusega (CR või PR) patsientide arvu põhjal
Spanish: Respuesta completa (RC) n (%) Respuesta parcial (RP) n (%)
Estonian: Täielik ravivastus (complete response, CR) n (%) Osaline ravivastus (partial response, PR) n (%)
Spanish: Estos resultados indican un posible riesgo de que la administración de avelumab durante el embarazo cause daños fetales, incluyendo tasas aumentadas de aborto o de niños que nacen muertos.
Estonian: Need tulemused näitavad võimalikku riski, et avelumabi manustamine raseduse ajal võib kahjustada loodet, sh suurendada abortide ja surnultsündide arvu.
Spanish: Cuando se administró avelumab en dosis de 10 mg/kg en combinación con axitinib 5 mg, las exposiciones respectivas a avelumab y a axitinib permanecieron sin cambios en comparación con las de cada fármaco administrado por separado.
Estonian: Avelumabi 10 mg/kg manustamisel kombinatsioonis aksitiniibi 5 mg annusega jäid avelumabi ja aksitiniibi vastavad ekspositsioonid samaks võrreldes ravimite eraldi manustamisega.
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en monoterapia, se produjo diabetes mellitus de tipo 1 sin etiología alternativa en el 0,1% de los pacientes (2/1.738), incluidas dos reacciones de grado 3 que llevaron a la suspensión permanente del tratamiento con avelumab.
Estonian: Avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel esines alternatiivse etioloogiata 1. tüüpi suhkurtõbi 0,1% (2/1738) patsientidest, sh kaks 3. astme reaktsiooni, mille tagajärjel lõpetati ravi avelumabiga alatiseks.
Spanish: En la Tabla 6 se resume el análisis preliminar posterior de las variables de eficacia, incluida una estimación por Kaplan-Meier de las tasas de DR y SLP a los 6 meses, en los pacientes tratados con avelumab a la dosis recomendada en el ensayo EMR100070-003, Parte B.
Estonian: Tabelis 6 on esitatud kokkuvõte efektiivsuse tulemusnäitajate järgmisest vaheanalüüsist, sh hinnangulised 6 kuu DOR ja PFS määrad Kaplani-Meieri järgi, soovitatavas annuses avelumabi saanud patsientidel uuringu EMR100070-003 B-osas.
Spanish: • Tarjeta de información para el paciente
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Spanish: • Disminución del número de un tipo de glóbulos blancos (linfocitos)
Estonian: • teatud tüüpi vere valgeliblede (lümfotsüüdid) arvu vähenemine
Spanish: De estos pacientes, hubo 18 (3,7%) con hepatitis de origen inmunitario de grado 3 y 3 (0,6%) con hepatitis de origen inmunitario de grado 4.
Estonian: Neist patsientidest 18-l (3,7%) tekkis 3. astme ja 3-l (0,6%) 4. astme immuunsüsteemiga seotud hepatiit.
Spanish: En los pacientes con niveles de ALT ≥ 3 veces por encima del LSN (grados 2-4, n = 82), los niveles de ALT se resolvieron a grados 0-1 en el 92% de los casos.
Estonian: Patsientidel, kellel oli ALAT ≥ 3 korda üle ULN-i (2.-4. aste, n = 82), taandus ALAT-i aktiivsus 0…1 astmele 92% patsientidest.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Bavencio
Estonian: Kui te lõpetate Bavencio manustamise
Spanish: Miocarditis*
Estonian: Müokardiit*
Spanish: Pérdida de peso, alanina aminotransferasa (ALT) elevada, aspartato aminotransferasa (AST) elevada
Estonian: Kehakaalu vähenemine, alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine
Spanish: La tarjeta de información para el paciente contendrá los siguientes mensajes clave:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist olulist teavet.
Spanish: Erupción*, prurito*, erupción maculopapular*, piel seca Poco frecuentes Erupción pruriginosa*, eritema*, erupción generalizada*, psoriasis*, erupción eritematosa*, erupción macular*, erupción papular*, dermatitis exfoliativa*, eritema multiforme*, penfigoide*, prurito generalizado*, eccema, dermatitis
Estonian: Pruriitiline lööve*, erüteem*, üldine lööve*, psoriaas*, erütematoosne lööve*, makulaarne lööve*, papuloosne lööve*, eksfoliatiivne dermatiit*, multiformne erüteem*, pemfigoid*, üldine kihelus*, ekseem, dermatiit
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Bavencio a menos que lo haya comentado con su médico.
Estonian: Ärge lõpetage ravi Bavencio'ga ilma eelnevalt oma arstiga nõu pidamata.
Spanish: En la Tabla 4 se resumen las variables de eficacia en los pacientes tratados con avelumab a la dosis recomendada del ensayo EMR100070-003, Parte A, con un seguimiento mínimo de 36 meses.
Estonian: Tabelis 4 on esitatud kokkuvõte efektiivsuse tulemusnäitajatest soovitatavas annuses avelumabi saanud patsientidel tehtud uuringu EMR100070-003 (A-osa) ja vähemalt 36 kuud kestnud jälgimisperioodi andmete põhjal.
Spanish: Se produjo hepatotoxicidad en pacientes tratados con avelumab en combinación con axitinib con unas frecuencias superiores a las esperadas en comparación con el tratamiento con avelumab en monoterapia (ver sección 4.8) del aumento de los niveles de ALT y AST de grados 3 y 4
Estonian: Avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel esines oodatust sagedamini ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemist 3. ja 4. astmele võrreldes avelumabi monoteraapiaga (vt lõik 4.8).
Spanish: En ambos ensayos, avelumab se administró en dosis de 10 mg/kg cada 2 semanas.
Estonian: Mõlemas uuringus manustati avelumabi 10 mg/kg iga 2 nädala järel.
Spanish: El tratamiento con avelumab debe reanudarse cuando la reacción adversa de origen inmunitario retorne a grado 1 o inferior tras la pauta de disminución progresiva del corticosteroide.
Estonian: Ravi avelumabiga tuleb jätkata siis, kui immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoime leeveneb pärast kortikosteroidi annuse järkjärgulist vähendamist 1. astmeni või taandub.
Spanish: La farmacocinética (FC) de avelumab se evaluó utilizando un abordaje de FC poblacional para avelumab como monoterapia y avelumab en combinación con axitinib.
Estonian: Avelumabi farmakokineetika (FK) hindamiseks tehti populatsiooni FK analüüs nii avelumabi monoteraapia kui ka avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooni puhul.
Spanish: En los ensayos clínicos con avelumab solo, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Estonian: Ainult avelumabiga tehtud kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Spanish: La mediana de la duración fue de 1,3 semanas (intervalo: más de 4 días a 1,3 semanas).
Estonian: Mediaanne kestus oli 1,3 nädalat (vahemik üle 4 päeva kuni 1,3 nädalat).
Spanish: Hepatitis, hepatotoxicidad, hepatitis inmunomediada, trastorno hepático
Estonian: Hepatiit, maksatoksilisus, immuunsüsteemiga seotud hepatiit, maksafunktsiooni häire
Spanish: Poco frecuentes Hipersensibilidad a fármaco, reacción anafiláctica por hipersensibilidad, hipersensibilidad de tipo 1
Estonian: Ülitundlikkus ravimi suhtes, anafülaktiline ülitundlikkusreaktsioon, I tüüpi ülitundlikkus
Spanish: La insuficiencia suprarrenal se había resuelto en 4 de los 9 pacientes (44,4%) en el momento del corte de los datos.
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkus taandunud 4 patsiendil (44,4%) 9-st.
Spanish: Estas reacciones son frecuentes.
Estonian: Need esinevad sageli.
Spanish: La mediana de la duración fue de 2,5 meses (intervalo: 1 día a más de 7,4 meses).
Estonian: Mediaanne kestus oli 2,5 kuud (vahemik 1 päev kuni üle 7,4 kuu).
Spanish: Se excluyeron de los ensayos clínicos a los pacientes en las siguientes situaciones: metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC), antecedentes de enfermedad autoinmune o enfermedad autoinmune activa, antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, trasplante de órganos, situaciones que precisaban supresión inmunitaria terapéutica o infección activa por el VIH, o hepatitis B o C.
Estonian: Kliinilistest uuringutest jäeti välja järgmiste seisunditega patsiendid: aktiivne kesknärvisüsteemi metastaas, aktiivne või anamneesis esinenud autoimmuunhaigus, muud pahaloomulised kasvajad anamneesis viimase 5 aasta jooksul, organi transplantaat, terapeutilist immunosupressiooni nõudnud seisundid või aktiivne HIV-, B- või C-hepatiidi infektsioon.
Spanish: La seguridad de avelumab en combinación con axitinib se ha evaluado en 489 pacientes con CCR avanzado que recibieron 10 mg/kg de avelumab cada 2 semanas y axitinib 5 mg por vía oral dos veces al día en dos ensayos clínicos.
Estonian: Avelumabi ohutust kombinatsioonis aksitiniibiga on hinnatud kahes kliinilises uuringus 489 kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsiendil, kes said 10 mg/kg avelumabi iga 2 nädala järel ja aksitiniibi 5 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas.
Spanish: • diabetes de tipo 1, incluida la presencia de ácido en la sangre a causa de la diabetes
Estonian: • 1. tüüpi suhkurtõbi, sh vere happesus suhkurtõve tagajärjel (diabeetiline ketoatsidoos);
Spanish: Creatinina sanguínea elevada, amilasa elevada, lipasa elevada, gamma-glutamil transferasa elevada, fosfatasa alcalina sanguínea elevada, creatina fosfocinasa sanguínea elevada, hormona estimulante de la tiroides en sangre disminuida, transaminasas elevadas
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine, amülaasi aktiivsuse suurenemine, lipaasi aktiivsuse suurenemine, gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine, vere kreatiini fosfokinaasi aktiivsuse suurenemine, kilpnääret stimuleeriva hormooni aktiivsuse vähenemine veres, transaminaaside aktiivsuse suurenemine
Spanish: (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Estonian: < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras se encuentren en tratamiento con avelumab y que usen métodos anticonceptivos efectivos durante el mismo y al menos 1 mes después de la última dosis de avelumab.
Estonian: Fertiilses eas naised/rasestumisvastased vahendid Fertiilses eas naistel tuleb soovitada vältida rasestumist avelumabi manustamise ajal ja kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal avelumabiga ja vähemalt 1 kuu jooksul pärast avelumabi viimast annust.
Spanish: De estos pacientes, hubo 2 (0,1%) con desenlace mortal y 11 (0,6%) con hepatitis de origen inmunitario de grado 3.
Estonian: Neist patsientidest kahel (0,1%) lõppes haigus surmaga ja 11 (0,6%) patsiendil esines immuunsüsteemiga seotud 3. astme hepatiit.
Spanish: La exposición a avelumab aumentó de forma proporcional a la dosis en el intervalo posológico de 10 mg/kg a 20 mg/kg cada 2 semanas.
Estonian: Avelumabi kontsentratsioon suurenes annusevahemikus 10 mg/kg kuni 20 mg/kg iga 2 nädala järel annusega proportsionaalselt.
Spanish: Las características de la población del estudio fueron las siguientes: la mediana de edad era de 61 años (intervalo: 27,0 a 88,0), el 38% de los pacientes tenían una edad igual o superior a 65 años, el 75% eran varones y el 75% blancos y la puntuación funcional ECOG era 0 (63%) o 1 (37%).
Estonian: Uuringu populatsiooni iseloomustavad näitajad olid järgmised: mediaanne vanus oli 61 aastat (vahemik 27,0...88,0), 38% patsientidest olid 65-aastased või vanemad, 75% olid meessoost, 75% olid valgenahalised ja ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (63%) või 1 (37%).
Spanish: Otras reacciones adversas de origen inmunitario (incluidas miositis, hipopituitarismo, uveítis, síndrome de
Estonian: Muud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed (sh müosiit, hüpopituitarism, uveiit, Guillaini-Barré sündroom)
Spanish: Estas reacciones son muy frecuentes para la glándula tiroidea, frecuentes para las glándulas suprarrenales y poco frecuentes para la hipófisis.
Estonian: Need esinevad väga sageli kilpnäärme, sageli neerupealiste ja aeg-ajalt ajuripatsi puhul.
Spanish: La diabetes mellitus de tipo 1 no se había resuelto en ninguno de los pacientes en el momento del corte de los datos.
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel ei olnud 1. tüüpi suhkurtõbi taandunud ühelgi patsiendil.
Spanish: • Disminución del número de plaquetas en la sangre
Estonian: • vereliistakute arvu vähenemine veres
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en monoterapia, el 6% de los pacientes (98/1.738) presentó trastornos tiroideos de origen inmunitario, incluidos 90 pacientes (5%) con hipotiroidismo, 7 (0,4%) con hipertiroidismo y 4 (0,2%) con tiroiditis.
Estonian: Avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel tekkisid 6% (98/1738) patsientidest immuunsüsteemiga seotud kilpnäärme häired, neist 90-l (5%) hüpotüreoidism, 7-l (0,4%) hüpertüreoidism ja 4-l (0,2%) türeoidiit.
Spanish: • Reacción adversa de origen inmunitario recurrente de grado 3
Estonian: • korduv immuunsüsteemiga seotud 3. astme kõrvaltoime
Spanish: Mínima, máxima (meses) ≥ 3 meses mediante K-M (IC del 95%) ≥ 6 meses mediante K-M (IC del 95%) ≥ 12 meses mediante K-M (IC del 95%)
Estonian: Minimaalne, maksimaalne (kuudes) ≥ 3 kuud K-M järgi, (95% CI) ≥ 6 kuud K-M järgi, (95% CI) ≥ 12 kuud K-M järgi, (95% CI)
Spanish: Poco frecuentes Colitis*, colitis autoinmune*, enterocolitis*, íleo Raras
Estonian: Koliit*, autoimmuunne koliit*, enterokoliit*, iileus
Spanish: Figura 3: Estimaciones de Kaplan-Meier para la supervivencia libre de progresión de acuerdo con la evaluación de la RCIE en pacientes independientemente de la expresión de PD-L1
Estonian: Kaplani-Meieri progressioonivaba elulemuse hinnangud BICR-i alusel, olenemata PD-L1 ekspressioonist patsientidel
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con avelumab.
Estonian: Avelumabiga ei ole loomade reproduktsiooniuuringud läbi viidud.
Spanish: Los trastornos tiroideos se habían resuelto en 15 (12,4%) de los 121 pacientes en el momento del corte de los datos.
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel olid immuunsüsteemiga seotud kilpnäärme häired taandunud 15 patsiendil (12,4%) 121-st.
Spanish: Tasa de respuesta, RC+RP** n (%) (IC del 95%)
Estonian: Ravivastuse määr, CR+PR** n (%) (95% CI)
Spanish: Mediana, meses (IC del 95%)
Estonian: Mediaan, kuud (95% CI)
Spanish: Bavencio es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) transparente de incoloro a ligeramente amarillo.
Estonian: Bavencio on selge, värvitu kuni kergelt kollakas infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Spanish: • Elevación de la glucosa en la sangre
Estonian: • glükoosisisalduse suurenemine veres
Spanish: Hipotensión, rubefacción
Estonian: Hüpotensioon, nahaõhetus
Spanish: La mediana de la duración fue de 7 semanas (intervalo: 4 días a más de 4 meses).
Estonian: Mediaanne kestus oli 7 nädalat (vahemik 4 päeva kuni üle 4 kuu).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 5.2).
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Spanish: La neumonitis de origen inmunitario estaba resuelta en 2 de los 3 pacientes (66,7%) en el momento del corte de los datos.
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud pneumoniit taandunud 2 patsiendil (66,7%) 3-st.
Spanish: Tiroiditis autoinmune, hipofisitis
Estonian: Autoimmuunne türeoidiit, hüpofüsiit
Spanish: Linfopenia Poco frecuentes Trombocitopenia, eosinofilia§
Estonian: Trombotsütopeenia, eosinofiilia§
Spanish: La hepatitis de origen inmunitario estaba resuelta en 9 de los 16 pacientes (56%) en el momento del corte de los datos.
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud hepatiit taandunud 9 patsiendil (56%) 16-st.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la diabetes mellitus de tipo 1 fue de 1,9 meses (intervalo: 1,1 meses a 7,3 meses).
Estonian: 1. tüüpi suhkurtõve avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 1,9 kuud (vahemik 1,1…7,3 kuud).
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de hiperglucemia u otros signos y síntomas de diabetes.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hüperglükeemia või suhkurtõve muude kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (TRO)
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr (ORR)
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en combinación con axitinib, el 24,7% de los pacientes (121/489) presentó trastornos tiroideos de origen inmunitario, incluidos 111 pacientes (22,7%) con hipotiroidismo, 17 (3,5%) con hipertiroidismo y 7 (1,4%) con tiroiditis.
Estonian: Avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel tekkisid immuunsüsteemiga seotud kilpnäärme häired 24,7% (121/489) patsientidest, neist 111-l (22,7%) hüpotüreoidism, 17-l (3,5%) hüpertüreoidism ja 7-l (1,4%) türeoidiit.
Spanish: Bavencio es una solución transparente de incolora a ligeramente amarilla.
Estonian: Bavencio on selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes en busca de signos o síntomas de reacciones adversas.
Estonian: Üleannustamisel tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes.
Spanish: Colitis o diarrea de grado 4 o colitis recurrente de grado 3
Estonian: 4. astme koliit või kõhulahtisus või korduv 3. astme koliit