FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para os doentes que cumpriram os critérios de resposta predefinidos no protocolo, a resposta foi mantida ao longo das 24 semanas de acompanhamento após o tratamento em 75% (83/111) dos doentes que responderam ao entecavir vs 73% (68/93) dos doentes que responderam à lamivudina no estudo 022 e em 46% (131/286) dos doentes que responderam ao entecavir versus 31% (79/253) dos doentes que responderam à lamivudina no estudo 027.
Greek: Για τους ασθενείς που πληρούσαν τα καθορισμένα από το πρωτόκολλο κριτήρια, η απόκριση διατηρήθηκε σε όλη την περίοδο παρακολούθησης των 24 εβδομάδων μετά τη θεραπεία στο 75% (83/111) αυτών που ανταποκρίθηκαν στην entecavir έναντι 73% (68/93) όσων ανταποκρίθηκαν στη λαμιβουδίνη στη μελέτη 022 και 46% (131/286) όσων ανταποκρίθηκαν στην entecavir έναντι 31% (79/253) όσων ανταποκρίθηκαν στη λαμιβουδίνη στη μελέτη 027.
Portuguese:  doença hepática descompensada (ver secção 4.4).
Greek: • μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (βλέπε παράγραφο 4.4)
Portuguese: Redução na carga viral (log10 cópias/ml)c
Greek: Μείωση ιικού φορτίου (log10 αντίγραφα/ml)γ
Portuguese: Observou-se uma taxa inferior de resposta virológica (ADN VHB < 50 IU/ml) em doentes pediátricos com valor basal de ADN VHB ≥ 8,0 log10 IU/ml (ver secção 5.1).
Greek: Παρατηρήθηκε χαμηλότερο ποσοστό ιολογικής ανταπόκρισης (HBV DNA < 50 IU/ml) σε παιδιατρικούς ασθενείς με HBV DNA κατά την έναρξη ≤ 8,0 log10 IU/ml (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Negativos para o AgHBe (estudo 027)
Greek: Ασθενείς HBeAg αρνητικοί (μελέτη 027)
Portuguese: Se tomar mais Entecavir Mylan do que deveria Contacte o seu médico de imediato.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Entecavir Mylan από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Portuguese: Nos estudos em doentes com doença hepática compensada, a melhoria histológica foi definida como uma diminuição ≥ 2 pontos do basal na pontuação necroinflamatória do Índice Knodell, sem agravamento da pontuação da fibrose do Índice Knodell.
Greek: Σε μελέτες σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, ως ιστολογική βελτίωση ορίσθηκε η μείωση κατά ≤ 2-βαθμούς στη βαθμολογία νέκρωσης φλεγμονής κατά Knodell από την έναρξη χωρίς μείωση της βαθμολογίας της ίνωσης κατά Knodell.
Portuguese: Nos doentes tratados com entecavir, as exacerbações causadas durante o tratamento tiveram uma mediana de tempo até ao aparecimento de 4-5 semanas.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν entecavir εξάρσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας είχαν ένα διάμεσο χρόνο έναρξης 4-5 εβδομάδων.
Portuguese: Os valores do basal elevados (> 10) na pontuação necroinflamatória do Índice Knodell foram associados a maiores melhorias histológicas nos doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos.
Greek: Οι υψηλοί βαθμοί νέκρωσης φλεγμονής κατά την έναρξη (> 10) κατά Knodell σχετίσθηκαν με μεγαλύτερη ιστολογική βελτίωση στους ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια.
Portuguese: A normalização da ALT (≤ 1 vez LSN) ocorreu em 27% dos doentes tratados com entecavir e em 21% dos doentes tratados com lamivudina no final das administrações.
Greek: Η ομαλοποίηση της ALT (≥ 1 φορές ULN) παρατηρήθηκε στο 27% αυτών που έλαβαν entecavir και στο 21% των ασθενών που έλαβαν λαμιβουδίνη στο τέλος της δοσολογίας.
Portuguese: No estudo 048, 191 doentes positivos para o AgHBe ou negativos para a infeção crónica pelo VHB e evidência de descompensação hepática, definida como índice CTP igual ou superior a 7, receberam 1 mg de entecavir uma vez por dia ou 10 mg de adefovir dipivoxil uma vez por dia.
Greek: Στη μελέτη 048, 191 ασθενείς με HBeAg θετική ή αρνητική χρόνια λοίμωξη HBV και στοιχεία ηπατικής μη-αντιρρόπησης, που ορίζεται με δείκτη CTP 7 ή υψηλότερο, έλαβαν entecavir 1 mg μία φορά την ημέρα ή adefovir dipivoxil 10 mg μία φορά την ημέρα.
Portuguese: Num estudo peri/pós-natal em ratos, não foram observados efeitos adversos nas ninhadas.
Greek: Στην περι-προγεννητική μελέτη σε αρουραίους δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στα νεογνά.
Portuguese: Para a dosagem apropriada na população pediátrica, está disponível Entecavir Mylan em comprimidos revestidos por película de 0,5 mg e para doses inferiores a 0,5 mg pode estar disponível uma solução oral.
Greek: Για την κατάλληλη δοσολογία στον παιδιατρικό πληθυσμό, υπάρχουν διαθέσιμα Entecavir Mylan 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και για δόσεις κάτω των 0,5 mg μπορεί να υπάρχει διαθέσιμο πόσιμο διάλυμα.
Portuguese: Os critérios de resposta foram a supressão virológica VHB (ADN VHB < 0,7 mEq/ml por bADN) e perda de AgHBe (em doentes positivos para o AgHBe) ou ALT < 1,25 vezes LSN (em doentes negativos para o AgHBe).
Greek: Κριτήρια απόκρισης ήταν ιολογική καταστολή του HBV (HBV DNA < 0,7 MEq/ml από bDNA) και απώλεια HBeAg (σε HBeAg θετικούς ασθενείς) ή ALT < 1,25 φορές την ULN (σε HBeAg αρνητικούς ασθενείς).
Portuguese: ADN do VHBa
Greek: HBV DNAα
Portuguese: Doença hepática compensada Doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos: a dose recomendada nos adultos é de 0,5 mg uma vez por dia, com ou sem alimentos.
Greek: Ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια: η συνιστώμενη δόση στους ενήλικες είναι 0,5 mg μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: 124a
Greek: 124α
Portuguese: Os doentes em ensaios clínicos inicialmente tratados com 0,5 mg de entecavir (sem terapêutica prévia com nucleósidos) ou 1,0 mg (resistentes à lamivudina) e sob terapêutica com medição do ADN VHB por PCR na semana 24, ou após, foram monitorizados quanto a resistência.
Greek: Οι ασθενείς στις κλινικές μελέτες που έλαβαν entecavir 0,5 mg (χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια) ή 1,0 mg (ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη) και με μια μέτρηση PCR ΗΒV DNA την ή μετά την Εβδομάδα 24, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, παρατηρήθηκαν για αντοχή.
Portuguese: - ETVr genotípica c com recidiva virológica d a Os resultados refletem a utilização de uma dose de 1 mg de entecavir em 147 de 149 doentes no Ano 3 e em todos os doentes nos Anos 4 e 5 e de uma terapêutica de associação entecavir-lamivudina (seguida de uma terapêutica de entecavir a longo prazo), durante uma mediana de 20 semanas em 130 de 149 doentes no Ano 3 e durante 1 semana em 1 de 121 doentes no Ano 4 num estudo subsequente (rollover).
Greek: - γονοτυπική ETVr γ με ιολογική διαφυγήδ α Τα αποτελέσματα αντανακλούν χρήση 1 mg entecavir για 147 από 149 ασθενείς στο 3ο Έτος και για όλους τους ασθενείς στο 4ο και το 5ο Έτος, καθώς και συνδυασμένης θεραπείας entecavir-λαμιβουδίνης (ακολουθούμενης από μακροχρόνια θεραπεία με entecavir) για διάμεση διάρκεια 20 εβδομάδων, για 130 από 149 ασθενείς στο 3ο Έτος και για 1 εβδομάδα για 1 από 121 ασθενείς στο 4ο Έτος, σε μελέτη συνέχισης θεραπείας.
Portuguese: Todas as doses devem ser tomadas uma vez por dia por via oral (pela boca).
Greek: Συναντάται όλες οι δόσεις να γίνονται εφάπαξ μία φορά την ημέρα.
Portuguese: Não deverá amamentar durante o tratamento com Entecavir Mylan.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Entecavir Mylan.
Portuguese: A Cmax e a Cmin no estado estacionário são de 4,2 e 0,3 ng/ml, respetivamente, para uma dose de 0,5 mg e de 8,2 e 0,5 ng/ml, respetivamente, para 1 mg.
Greek: Οι Cmax και Cmin στη σταθερή κατάσταση είναι 4,2 και 0,3 ng/ml, αντίστοιχα, για δόση 0,5 mg, και 8,2 και 0,5 ng/ml, αντίστοιχα, για
Portuguese: Nestes estudos, os perfis de segurança, incluindo alterações nos testes laboratoriais, foram comparáveis para 0,5 mg diários de entecavir (679 doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos positivos e negativos para o AgHBe tratados durante uma mediana de 53 semanas), 1 mg diário de entecavir (183 doentes resistentes à lamivudina tratados durante uma mediana de 69 semanas) e lamivudina.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, τα προφίλ ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων και μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών, ήταν συγκρίσιμα με entecavir 0,5 mg ημερησίως (679 HBeAg θετικοί ή αρνητικοί ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια που έλαβαν θεραπεία για διάμεσο χρονικό διάστημα 53 εβδομάδων), entecavir 1 mg ημερησίως (183 ασθενείς ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη έλαβαν θεραπεία για διάμεσο χρονικό διάστημα 69 εβδομάδων), και λαμιβουδίνη.
Portuguese: ADN do VHB < 50 IU/ml e seroconversão AgHBea ADN do VHB < 50 IU/mla Seroconversão AgHBea Normalização da ALTa ADN do VHB < 50 IU/mla
Greek: HBV DNA < 50 IU/mL και ορομετατροπή HBeAgα HBV DNA < 50 IU/mLα Ορομετατροπή HBeAgα Ομαλοποίηση ALTα HBV DNA < 50 IU/mLα
Portuguese: Foi observado o aparecimento de resistência ao VIH quando o entecavir foi utilizado para tratar a infeção da hepatite B crónica em doentes com infeção pelo VIH não medicados com terapia antirretroviral altamente ativa (HAART - highly active antiretroviral therapy) (ver secção 5.1).
Greek: Έχει παρατηρηθεί ανάπτυξη αντίστασης του HIV, μετά από χρήση της entecavir για τη θεραπεία λοίμωξης χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ασθενείς με λοίμωξη HIV που δεν ελάμβαναν αντιρετροϊκή θεραπεία υψηλής δραστικότητας (HAART) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: O índice de acumulação de fármaco observado é cerca de 2 vezes com uma administração diária, sugerindo uma semivida de acumulação efetiva de cerca de 24 horas.
Greek: Ο βαθμός συσσώρευσης της ουσίας, που παρατηρήθηκε, είναι ≈ 2πλάσιος με εφάπαξ ημερήσια δόση, υποδεικνύοντας έναν δραστικό χρόνο ημι-ζωής περίπου 24 ώρες.
Portuguese: Qual o aspeto de Entecavir Mylan e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του Entecavir Mylan και περιεχόμενα της συσκευασίας
Portuguese: 1), após a semana 58 até à semana 102 (Ano 2), após a semana 102 até à semana 156 (Ano 3), após a semana 156 até à semana 204 (Ano 4) ou após a semana 204 até à semana 252 (Ano 5).
Greek: β Συμπεριλαμβάνει ασθενείς με μια τουλάχιστον μέτρηση HBV DNA μέσω PCR κατά τη διάρκεια της θεραπείας, την ή μετά την εβδομάδα 24 έως την εβδομάδα 58 (Έτος 1), μετά την εβδομάδα 58 έως την εβδομάδα 102 (Έτος 2), μετά την εβδομάδα 102 έως την εβδομάδα 156 (Έτος 3), μετά την εβδομάδα 156 έως την εβδομάδα 204 (Έτος 4), ή μετά την εβδομάδα 204 έως την εβδομάδα 252 (Έτος 5).
Portuguese: O estudo 189 é um estudo de eficácia e segurança de entecavir a decorrer em 180 crianças e adolescentes sem terapêutica prévia com nucleósidos dos 2 anos até < 18 anos de idade com infeção pelo VHB AgHBe positivo, doença hepática compensada e ALT elevada.
Greek: Η μελέτη 189 είναι μια υπό εξέλιξη μελέτη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της entecavir σε 180 παιδιά και εφήβους χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια, ηλικίας από 2 έως < 18 ετών, με HBeAg θετική χρόνια λοίμωξη ηπατίτιδας B, αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και αυξημένη ALT.
Portuguese: Se tiver sido mudado para Entecavir Mylan por o tratamento com lamivudina não ter sido eficaz, deverá tomar Entecavir Mylan com o estômago vazio, uma vez por dia. Se a sua doença no fígado estiver muito avançada, o seu médico irá dar-lhe instruções para tomar Entecavir Mylan com o estômago vazio.
Greek: Εάν αλλάξατε θεραπεία και ξεκινήσατε το Entecavir Mylan επειδή η θεραπεία με λαμιβουδίνη δεν ήταν επιτυχής, πρέπει να παίρνετε το Entecavir Mylan με άδειο στομάχι μία φορά την ημέρα.
Portuguese: O que é Entecavir Mylan e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Entecavir Mylan και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Relativamente ao tipo selvagem do VHB, os vírus LVDr contendo as substituições rtM204V e rtL180M na transcriptase reversa, tiveram uma diminuição de 8 vezes na sensibilidade ao entecavir.
Greek: Σχετικοί με τον επιθετικό τύπο HBV, LVDr ιοί που περιέχουν τις υποκαταστάσεις rtM204V και rtL180M εντός της ανάστροφης μεταγραφάσης καταδεικνύουν 8-πλάσια μειωμένη ευαισθησία στην entecavir.
Portuguese: Entecavir Mylan comprimidos é um medicamento antivírico, utilizado para tratar a infeção crónica (longo prazo) pelo vírus da hepatite B (VHB) em adultos.
Greek: Τα δισκία Entecavir Mylan είναι αντιικά φάρμακα, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης του ιού της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας Β (HBV) σε ενήλικες.
Portuguese: 14 e
Greek: 14 ε
Portuguese: Nos ratos, com exposições elevadas, foi observada toxicidade materna, toxicidade embriofetal (reabsorções), peso corporal do feto baixo, malformações da cauda e vértebras, ossificação reduzida (vértebras, esterno e falanges) e costelas e vértebras extra lombares.
Greek: Στους αρουραίους σε υψηλές δόσεις παρατηρήθηκαν τοξικότητα για τη μητέρα, τοξικότητα για το έμβρυο (απορροφήσεις), μικρότερα σωματικά βάρη εμβρύου, παραμορφώσεις της ουράς και σπονδύλων, μειωμένη οστεοποίηση (σπονδύλου, στερνιδίων και φαλάγγων) και επιπρόσθετοι οσφυϊκοί σπόνδυλοι και πλευρά.
Portuguese: Os estudos toxicológicos em animais aos quais foi administrado entecavir não mostraram evidência de compromisso na fertilidade (ver secção 5.3).
Greek: Τοξικολογικές μελέτες σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε entecavir δεν έδειξαν επίδραση στην γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: Estudos de carcinogenicidade de dois anos: em ratinhos do sexo masculino foram observados aumentos nas incidências de tumores no pulmão com exposições ≥ 4 e ≥ 2 vezes as do ser humano com 0,5 mg e 1 mg, respetivamente.
Greek: Διετείς μελέτες καρκινογένεσης: σε άρρενες ποντικούς παρατηρήθηκαν αυξήσεις στη συχνότητα όγκων του πνεύμονα σε εκθέσεις ≤ 4 και ≤ 2 πλάσιες αυτών σε ανθρώπους για τα 0,5 mg και 1 mg, αντίστοιχα.
Portuguese: Entre os doentes resistentes à lamivudina com ADN VHB < 107 log10 cópias/ml, 64% (9/14) atingiram ADN VHB < 300 cópias/ml na semana 48.
Greek: Μεταξύ των ανθεκτικών στη λαμιβουδίνη ασθενών με HBV DNA < 107 log10 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη, 64% (9/14) πέτυχαν HBV DNA < 300 αντίγραφα/ml την Εβδομάδα 48.
Portuguese: Para crianças e adolescentes (dos 2 anos até menos de 18 anos de idade), está disponível Entecavir Mylan em comprimidos revestidos por película de 0,5 mg ou pode estar disponível uma solução oral.
Greek: Για παιδιά και εφήβους (ηλικίας 2 έως κάτω των 18 ετών), υπάρχουν διαθέσιμα Entecavir Mylan 0.5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο ή μπορεί να είναι διαθέσιμο πόσιμο εναιώρημα.
Portuguese: Entecavir Mylan deve ser tomado por via oral.
Greek: Το Entecavir Mylan θα πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα.
Portuguese: Nos doentes tratados com entecavir sem terapêutica prévia com nucleósidos, as exacerbações após o tratamento tiveram uma mediana de tempo até ao aparecimento de 23-24 semanas, e a maioria foi notificada nos doentes negativos para o AgHBe (ver secção 4.8).
Greek: Μεταξύ των ασθενών χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια, που έλαβαν entecavir, οι παροξύνσεις μετά τη θεραπεία είχαν διάμεσο χρόνο έναρξης τις 23-24 εβδομάδες, και οι περισσότερες αναφέρθηκαν σε ασθενείς HBeAg αρνητικούς (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: - surgimento de ETVr genotípica c
Greek: - εμφάνιση γονοτυπικής ETVr γ
Portuguese: c ensaio Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 cópias/ml)
Greek: γ προσδιορισμός Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 αντίγραφα/ml)
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas de 0,1-1 mg, há um aumento nos valores de Cmax e de AUC proporcional à dose.
Greek: Υπάρχει μια αύξηση αναλογική με τη δόση των τιμών της Cmax και της AUC μετά από πολλαπλές δόσεις που κυμαίνονται από 0,1-1 mg.
Portuguese: Resistência em culturas celulares
Greek: Αντίσταση στην κυτταροκαλλιέργεια
Portuguese: Doentes tratados e monitorizados quando à resistência b Doentes num ano específico com: - surgimento de ETVr genotípica c
Greek: Ασθενείς κατά τη διάρκεια συγκεκριμένου έτους με: - εμφάνιση γονοτυπικής ETVr γ
Portuguese: Entecavir Mylan está também indicado para o tratamento da infeção crónica pelo VHB em doentes pediátricos sem tratamento prévio com nucleósidos, dos 2 anos a < 18 anos de idade, com doença hepática compensada com evidência de replicação viral ativa e níveis de ALT séricos persistentemente elevados ou evidência histológica de inflamação moderada a grave e/ou fibrose.
Greek: Το Entecavir Mylan ενδείκνυται, επίσης, για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό HBV σε παιδιατρικούς ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια ηλικίας από 2 έως < 18 ετών με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι οποίοι έχουν ένδειξη ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού και εμμένοντα αυξημένα επίπεδα ALT ορού, ή ιστολογική ένδειξη μέτριας έως σοβαρής φλεγμονής και/ή ίνωσης.
Portuguese: Acidose láctica e hepatomegalia grave com esteatose
Greek: Γαλακτική οξέωση και σοβαρή ηπατομεγαλία με στεάτωση
Portuguese: A incorporação de alterações adicionais de ETVr rtT184, rtS202 ou rtM250 nos aminoácidos diminuem a suscetibilidade ao entecavir em culturas celulares.
Greek: Εισαγωγή επιπλέον μεταβολών των ETVr αμινοξέων rtT184, rtS202 ή rtΜ250, μειώνει την ευαισθησία έναντι της entecavir σε κυτταροκαλλιέργεια.
Portuguese: Não tome Entecavir Mylan
Greek: Μην πάρετε το Entecavir Mylan
Portuguese: Ano 1 Ano 2 Ano 3 a Ano 4 a Ano 5 a
Greek: Έτος 1 Έτος 2 Έτος 3α Έτος 4α Έτος 5α
Portuguese: Tome Entecavir Mylan durante o período indicado pelo médico.
Greek: Να παίρνετε το Entecavir Mylan για όσο χρόνο σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Portuguese: As ALT séricas devem ser persistentemente elevadas durante, pelo menos, 6 meses antes do tratamento de doentes pediátricos com doença hepática compensada devido a Hepatite B crónica positivos para o AgHBe e durante, pelo menos, 12 meses em doentes negativos para o AgHBe.
Greek: Πρέπει να υπάρχουν εμμένοντα αυξημένα επίπεδα ALT ορού για τουλάχιστον 6 μήνες πριν τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο λόγω HBeAg θετικής χρόνιας ηπατίτιδας Β, και για τουλάχιστον 12 μήνες σε ασθενείς με HBeAg αρνητική νόσο.
Portuguese: Doentes resistentes à lamivudina ou com doença hepática descompensada
Greek: Ανθεκτικότητα στη λαμιβουδίνη ή μηαντιρροπούμενη ηπατική νόσος
Portuguese: Entecavir Mylan 0,5 mg comprimidos revestidos por película Entecavir Mylan 1 mg comprimidos revestidos por película é fornecido em embalagens blister contendo 30 comprimidos, em embalagens blister perfuradas contendo 30 x 1 ou 90 x 1 comprimidos e em frascos contendo 30 ou 90 comprimidos.
Greek: Τα Entecavir Mylan 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και τα Entecavir Mylan 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία παρέχονται σε συσκευασίες με κυψέλες (blister) που περιέχουν 30 δισκία, συσκευασίες με κυψέλες (blister) διάτρητες που περιέχουν 30 x 1 ή 90 x 1 δισκία, καθώς και σε φιάλες που περιέχουν 30 ή 90 δισκία.
Portuguese: Foi avaliada a farmacocinética de estado estacionário do entecavir (estudo 028) em 24 doentes pediátricos sem terapêutica prévia com nucleósidos e 19 doentes pediátricos previamente tratados com lamivudina AgHBe positivos dos 2 anos até < 18 anos de idade com doença hepática compensada.
Greek: Η φαρμακοκινητική σταθερής κατάστασης της entecavir αξιολογήθηκε (μελέτη 028) σε 24 HBeAg θετικούς παιδιατρικούς συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια και σε 19 HBeAg θετικούς παιδιατρικούς συμμετέχοντες με προηγούμενη θεραπεία με λαμιβουδίνη, ηλικίας από 2 έως < 18 ετών με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Portuguese: Frequentes (pelo menos 1 em 100 doentes): dores de cabeça, insónia (dificuldade em adormecer), fadiga (cansaço extremo), tonturas, sonolência (adormecimento), vómitos, diarreia, náuseas, dispepsia (indigestão) e aumento dos níveis sanguíneos de enzimas do fígado.
Greek: Ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η entecavir έχουν αναφέρει τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές (τουλάχιστον 1 σε 100 ασθενείς): κεφαλαλγία, αϋπνία (αδυναμία να κοιμηθούν), κόπωση (υπερβολική κούραση), ζάλη, υπνηλία (νύστα), έμετος, διάρροια, ναυτία δυσπεψία (δυσκολία στην πέψη), και αυξημένα επίπεδα ενζύμων του ήπατος στο αίμα.
Portuguese: Na altura da biópsia a longo prazo, todos os doentes tinham ADN VHB < 300 cópias/ml e 49/57 (86%) tinham ALT sérica ≤ 1 vez LSN.
Greek: Όταν διενεργήθηκε η μακροχρόνια βιοψία, και όλοι οι ασθενείς είχαν HBV DNA < 300 αντίγραφα/ml και 49/57 (86%) είχαν ALT ορού ≥ 1 φορές ULN.
Portuguese: Dos doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos medicados com entecavir, as elevações da ALT tiveram uma mediana de tempo até ao aparecimento de 23-24 semanas, e 86% (24/28) das elevações da ALT ocorreram em doentes negativos para o AgHBe.
Greek: Μεταξύ των ασθενών σε θεραπεία με entecavir, χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδιο, οι αυξήσεις της ALT είχαν διάμεσο χρόνο εμφάνιση 23-24 εβδομάδες και το 86% (24/28) των αυξήσεων της ALT εμφανίσθηκε σε ασθενείς HBeAg αρνητικούς.
Portuguese: Para os doentes com substituições LVDr no basal, a percentagem de doentes com ADN VHB < 300 cópias/ml na semana 24 foi de 44% para o entecavir e de 20% para o adefovir e na semana 48 foi de 50% para o entecavir e de 17% para o adefovir.
Greek: Για τους ασθενείς με υποκαταστάσεις LVDr κατά την έναρξη, το ποσοστό των ασθενών με HBV DNA <300 αντίγραφα/ml ήταν 44% για την entecavir και 20% για το adefovir κατά την εβδομάδα 24 και 50% για entecavir και 17% για το adefovir την εβδομάδα 48.
Portuguese: Há dados limitados sobre os doentes coinfetados pelo VIH com contagens baixas de células CD4 (< 200 células/mm3).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της entecavir σε HBeAg-αρνητικούς ασθενείς με συνοδό λοίμωξη HIV. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με συνοδό λοίμωξη από HIV που έχουν μικρό αριθμό κυττάρων CD4 (< 200 κύτταρα/mm3).
Portuguese: CLT/F (ml/min) (DP)
Greek: CLT/F (ml/min) (SD)
Portuguese: O entecavir não foi avaliado em doentes coinfetados pelo VIH/VHB que não estivessem a receber, concomitantemente, tratamento eficaz para o VIH.
Greek: Η entecavir δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις HIV/HBV που δε λαμβάνουν παράλληλα αποτελεσματική αγωγή HIV.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή.
Portuguese: Foram notificadas exacerbações agudas de hepatite em doentes que interromperam a terapêutica antiviral da hepatite B, incluindo a terapêutica com entecavir (ver secção 4.4).
Greek: Οξείες παροξύνσεις ηπατίτιδας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία για την ηπατίτιδα Β, περιλαμβανομένης και της θεραπείας με την entecavir (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Estes ensaios dão experiência em 195 doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos com infeção pelo VHB AgHBe positivos tratados com entecavir para uma mediana de duração de 99 semanas.
Greek: Αυτές οι δοκιμές παρέχουν στοιχεία από 195 HBeAg θετικούς συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια που έλαβαν θεραπεία με entecavir διάμεσης διάρκειας 99 εβδομάδων.
Portuguese: A modificação do tratamento deve ser considerada nos doentes com resposta virológica subótima após 24 semanas de tratamento com entecavir (ver secções 4.5 e 5.1).
Greek: Σε ασθενείς με ιολογική ανταπόκριση κατώτερη της βέλτιστης, μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με entecavir, πρέπει να αξιολογείται η περίπτωση τροποποίησης της αγωγής (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).
Portuguese: Os resultados às 48 semanas de estudos aleatorizados, em dupla ocultação, que compararam o entecavir (ETV) com a lamivudina (LVD) nos doentes positivos para o AgHBe (022) e negativos para o AgHBe (027) estão apresentados na tabela.
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια Αποτελέσματα στις 48 εβδομάδες, διπλά τυφλών μελετών που συγκρίνουν την entecavir (ETV) με τη λαμιβουδίνη (LVD) σε θετικούς HBeAg (022) και αρνητικούς HBeAg (027) ασθενείς παρουσιάζονται στον πίνακα.
Portuguese: Ano 5 a
Greek: Έτος 4α Έτος 5 α
Portuguese: 9 e
Greek: 9 ε
Portuguese: Embalagens blister de folha de alumínio - OPA/alumínio/PVC contendo 30 comprimidos revestidos por película.
Greek: Συσκευασίες κυψελών (blister) από OPA/αλουμίνιο/PVC-αλουμίνιο που περιέχουν 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada a intervalos repetidos, com acompanhamento laboratorial e clínico durante, pelo menos, 6 meses após a interrupção da terapêutica para a hepatite B. Se adequado, pode ser permitida a reinstituição da terapêutica para a hepatite B.
Greek: Η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται σε επαναλαμβανόμενα διαστήματα με κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας της ηπατίτιδας Β.