FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ar lietošanu saistītas nevēlamās blakusparādības Ar lietošanu saistītas nevēlamas blakusparādības, par kurām ziņots pēc NUCEIVA ievadīšanas, ir retākas individuālā līmenī, bet biežas, saskaitot tās kopā.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på administrasjonsstedet som har vært rapportert etter administrering av NUCEIVA, er mindre vanlige hendelser hver for seg, og vanlige når de legges sammen.
Latvian: Ieteikumi, ja notiek negadījums, rīkojoties ar botulīna toksīnu
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved uhell under håndtering av botulinumtoksin:
Latvian: Pēc sagatavošanas un pirms lietošanas šķīdums injekcijām ir jāapskata, lai pārliecinātos, ka tas ir dzidrs un bezkrāsains un nesatur daļiņas.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal undersøkes visuelt før bruk for å kontrollere at det er en klar, fargeløs oppløsning uten partikler.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse:
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Cilvēka albumīns, nātrija hlorīds
Norwegian Bokmål: Humant albumin, natriumklorid
Latvian: • jāizvairās no injekcijas pie augšējā plakstiņa cēlājmuskulī (levator palpebrae superioris), jo īpaši pacientiem ar lielākiem uzacs muskuļiem;
Norwegian Bokmål: • Injeksjon i levator paplebrae superioris skal unngås, særlig hos pasienter med større depressorkomplekser ved øyebrynene.
Latvian: Eiropas/Kanādas klīniskajā pētījumā tika iekļauti 540 pacienti ar vidēji izteiktām līdz izteiktām glabellārām grumbām, kas redzamas, maksimāli savelkot pieri, kuri uzskatīja, ka glabellārām grumbām ir nozīmīga psiholoģiska ietekme (uz noskaņojumu, nemieru vai depresīviem simptomiem).
Norwegian Bokmål: 540 pasienter med moderate til kraftige glabellalinjer synlig ved maksimal rynking, som følte at glabellalinjene hadde en betydelig psykologisk betydning (på humør, angst og/eller depresjonssymptomer) har vært inkludert i den europeiske/canadiske studien.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients medicīniski jāuzrauga, lai noteiktu pārlieki liela muskuļu vājuma vai muskuļu paralīzes simptomus.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal pasienten overvåkes medisinsk for symptomer på uttalt muskelsvakhet eller muskelparalyse.
Latvian: Reibonis, migrēna, muskuļu tonusa traucējumi, runas traucējumi
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, migrene, muskeltoneforstyrrelse, taleforstyrrelse
Latvian: • laterālās injekcijas saraucējmuskulī (corrugator) jāveic vismaz 1 cm virs acs dobuma kaula malas.
Norwegian Bokmål: • Injeksjoner i lateral corrugator skal plasseres minst 1 cm over den benete supraorbitale broen.
Latvian: Ja injicētājs sev rada traumu (griezumu, iedur sev), izpildiet iepriekš minētos norādījumus un veiciet atbilstošas medicīniskās darbības.
Norwegian Bokmål: Hvis den som setter injeksjonen skader seg (skjærer eller stikker seg), følg ovennevnte prosedyre og iverksett egnede medisinske tiltak.
Latvian: Jānodrošina, lai NUCEIVA netiku injicētas asinsvadā, kad tiek veikta injekcija vertikālajās grumbās starp uzacīm, kas ir redzamas, maksimāli savelkot pieri (ko sauc arī par glabellārām grumbām) (skatīt
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet for å unngå at NUCEIVA injiseres i et blodkar når det injiseres i de vertikale linjene mellom øyebrynene sett ved maksimal rynking (også kalt glabellalinjer) (se pkt.
Latvian: Ja notiek negadījums, rīkojoties ar zālēm nesagatavotā vai sagatavotā veidā, nekavējoties jāuzsāk turpmāk aprakstītie atbilstošie pasākumi.
Norwegian Bokmål: Ved uhell under håndtering av legemidlet, uavhengig av om det er i vakuumtørket tilstand eller rekonstituert, må de egnede tiltakene beskrevet nedenfor iverksettes umiddelbart.
Latvian: Kā NUCEIVA tiek injicētas
Norwegian Bokmål: Hvordan NUCEIVA injiseres
Latvian: Asiņošanas traucējumi
Norwegian Bokmål: Blødersykdommer
Latvian: Gados vecākiem pacientiem īpaša devas pielāgošana nav vajadzīga.
Norwegian Bokmål: Ingen spesiell dosejustering er nødvendig for bruk hos eldre.
Latvian: Sagatavotās zāles NUCEIVA (100 vienības/2,5 ml) injicē ar sterilu 30. izmēra adatu.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert NUCEIVA (100 enheter/2,5 ml) injiseres med en steril 30 gauge nål.
Latvian: Sākotnējais GLS vērtējums, maksimāli savelkot pieri
Norwegian Bokmål: GLS-score ved baseline ved maksimal sammentrekning
Latvian: distribution, biotransformation and elimination jeb ADME) pētījumi ar aktīvo vielu.
Norwegian Bokmål: Studier på absorpsjon, distribusjon, biotransformasjon og eliminasjon (ADME) av virkestoffet har ikke vært utført på grunn av legemidlets egenskaper.
Latvian: Astopēnija, blefarospazma, uzacu ptoze, acu plakstiņu tūska, acu pietūkums, neskaidra redze
Norwegian Bokmål: Astenopi, blefarospasme, øyebrynsptose, øyelokksødem, hevelse i øyet, uklart syn
Latvian: Procedūras drošai flakonu, šļirču un izmantoto materiālu likvidēšanai
Norwegian Bokmål: Prosedyre som skal følges for sikker destruksjon av brukte hetteglass, sprøyter og materialer:
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Muskuļu vājums, reibonis un redzes traucējumi, lietojot šīs zāles, var padarīt transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu bīstamu.
Norwegian Bokmål: Muskelsvakhet, svimmelhet og synsforstyrrelser forårsaket av dette legemidlet kan gjøre det farlig å kjøre eller bruke maskiner.
Latvian: Retas ziņotās nevēlamās blakusparādības injekcijas vietā ietver eritēmu, parestēziju, niezi, sāpes un sāpīgumu.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger på injeksjonsstedet som har vært rapportert, inkluderer erytem, parestesi, pruritus, smerte og ømhet.
Latvian: Jāizvairās no fiziskām darbībām (piemēram, berzēšanas) injekcijas vietā uzreiz pēc zāļu ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Fysisk berøring (som å gni) av injeksjonsstedet i tiden umiddelbart etter injisering, bør unngås.
Latvian: Pēc sagatavošanas un pirms lietošanas šķīdums ir jāapskata.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal undersøkes visuelt før bruk.
Latvian: Ādas cista, eritēma, fotosensitivitātes reakcija, ādas pampums, spiedoša sajūta ādā
Norwegian Bokmål: Dermal cyste, erytem, fotosensitivitetsreaksjon, hudmasse, stramhet i huden
Latvian: - NUCEIVA nav ieteicamas pacientiem ar rīšanas (disfāgija) un elpošanas problēmām.
Norwegian Bokmål: - NUCEIVA er ikke anbefalt hos pasienter som har hatt problemer med å svelge (dysfagi) og puste.
Latvian: Jāizvairās no injekcijām viegli ievainojamās anatomiskajās struktūrās, piemēram,
Norwegian Bokmål: Injeksjon i sårbare anatomiske strukturer som nerver og blodkar må unngås.
Latvian: - Ja zāles nonāk acīs, izskalojiet acis ar lielu daudzumu ūdens vai acs skalošanas šķīdumu.
Norwegian Bokmål: - Hvis legemidlet kommer i kontakt med øynene, skal øynene skylles med rikelig med vann eller med en øyevaskoppløsning.
Latvian: GLS = 1 30. dienā, maksimāli savelkot pieri
Norwegian Bokmål: GLS=1 på dag 30 ved maksimal sammentrekning
Latvian: NUCEIVA satur nātriju
Norwegian Bokmål: NUCEIVA inneholder natrium
Latvian: Toksīna lokālas un attālas izkliedes ietekme
Norwegian Bokmål: Lokal og distal spredning av toksineffekt
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR
Latvian: Antivielu veidošanās var novērst A tipa botulīna toksīna iedarbību pat citu lietojumu gadījumā.
Norwegian Bokmål: Dannelse av antistoffer kan gjøre at botulinumtoksin type A ikke virker, også for andre brukere.
Latvian: Nav zināms, kāda ietekme ir citu botulīna neirotoksīna serotipu ievadīšanai vienlaikus ar šīm zālēm vai dažu mēnešu laikā pēc tam.
Norwegian Bokmål: Effekten av å administrere ulike typer botulinumnevrotoksiner samtidig eller med flere måneders mellomrom er ukjent.
Latvian: - laterālās injekcijas saraucējmuskulī (corrugator) jāveic vismaz 1 cm virs acs dobuma kaula malas;
Norwegian Bokmål: - Injeksjoner i lateral corrugator skal plasseres minst 1 cm over den benete supraorbitale broen.
Latvian: NUCEIVA drīkst izmantot tikai viena pacienta ārstēšanai vienas terapijas laikā.
Norwegian Bokmål: Det er obligatorisk at NUCEIVA kun brukes til behandling av én enkelt pasient i løpet av én behandlingsøkt.
Latvian: Pēc atkārtotas botulīna lietošanas ir gaidāma muskuļu atrofija kā sekundāra reakcija pēc ārstēto muskuļu paralīzes.
Norwegian Bokmål: Muskelatrofi forventes etter gjentatt behandling med botulinum som følge av slappe lammelser i de behandlede musklene.
Latvian: • Ja zāles nonāk acīs, izskalojiet acis ar lielu daudzumu ūdens vai acs skalošanas šķīdumu.
Norwegian Bokmål: • Hvis legemidlet kommer i kontakt med øynene, skal øynene skylles med rikelig med vann eller med en øyevaskoppløsning.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik garš būs starplaiks starp ārstēšanas reizēm.
Norwegian Bokmål: Tidsintervallet mellom behandlingene avgjøres av legen din.
Latvian: Pirms NUCEIVA ievadīšanas ir jāizprot lepnības, uzacs saraucējmuskuļa (procerus corrugator supercilli) un tuvumā esošo asinsvadu un nervu struktūru anatomija un anatomiskās atrašanās vietas rajonā starp uzacīm.
Norwegian Bokmål: Anatomien og anatomiske kjennetegn til musklene procerus og corrugator supercilli og omkringliggende vaskulære- og nervestrukturer i glabellaområdet må være forstått før NUCEIVA administreres.
Latvian: NUCEIVA nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, kā arī sievietēm reproduktīvajā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Norwegian Bokmål: Bruk av NUCEIVA er ikke anbefalt under graviditet og hos kvinner som kan få barn, som ikke bruker prevensjon.
Latvian: Šķīdumu sagatavo, lēni caur gumijas aizbāzni ievadot šķīdinātāju flakonā ar adatu un viegli pagriežot flakonu, tā izvairoties no burbuļu veidošanās.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen klargjøres ved å injisere oppløsningsvæsken langsomt inn i hetteglasset via nålen gjennom gummiproppen, og ved å rotere hetteglasset forsiktig for å unngå bobler.
Latvian: Katrā no 5 injekcijas vietām ievada četras vienības (4 V/0,1 ml) (skatīt 1. attēlu): 2 injekcijas katrā saraucējmuskulī (corrugator) (apakšā mediāli un augšā mediāli) un 1 injekcija lepnības (procerus) muskulī, kopā ievadot 20 vienības.
Norwegian Bokmål: Fire enheter (4 E/0,1 ml) administreres på hvert av de 5 injeksjonsstedene (se figur 1): 2 injeksjoner i hver corrugatormuskel (inferior medialt og superior medialt) og 1 injeksjon i procerusmuskelen, for en total dose på 20 enheter.
Latvian: Intramuskulārai lietošanai Vienreizējai lietošanai
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk Intramuskulær bruk Engangsbruk
Latvian: Norādījumi par ievadīšanu glabellārajās grumbās, ko var redzēt, maksimāli savelkot pieri Sagatavotās zāles NUCEIVA (100 vienības/2,5 ml) tiek injicētas ar sterilu 30. izmēra adatu.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende administrasjon på glabellalinjer sett ved maksimal rynking Rekonstituert NUCEIVA (100 enheter/2,5 ml) injiseres med en steril 30 gauge nål.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 100 vienības A tipa botulīna toksīna, ko izstrādājušas baktērijas Clostridium botulinum.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 enheter botulinumtoksin type A fremstilt av Clostridium botulinum.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam NUCEIVA 100 vienības pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai botulinum toxin type A
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren NUCEIVA 100 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning botulinumtoksin type A
Latvian: NUCEIVA injekcijas arī samazināja glabellāro grumbu smaguma pakāpi miera stāvoklī, kas ir izpētes mērķa kritērijs.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA-injeksjoner reduserte også alvorlighetsgraden til glabellalinjer når musklene var avslappet, et eksplorativt endepunkt.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas NUCEIVA jālieto tikai viena pacienta ārstēšanai vienas terapijas laikā.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal NUCEIVA kun brukes til behandling av én enkelt pasient i løpet av én behandlingsøkt.
Latvian: Kā lietot NUCEIVA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker NUCEIVA
Latvian: Pēc botulīna toksīna injekcijas ļoti reti var rasties anafilaktiska reakcija.
Norwegian Bokmål: En anafylaktisk reaksjon kan i svært sjeldne tilfeller oppstå etter injeksjon av botulinumtoksin.
Latvian: Pietūkums pēc procedūras, ar procedūru saistītas galvassāpes
Norwegian Bokmål: Hevelse før prosedyre, hodepine under prosedyre
Latvian: Visbeidzot toksīns nonāk citosolā, un notiek acetilholīna izdalīšanās progresīva inhibīcija.
Norwegian Bokmål: Til slutt frisettes toksinet til cytosol med progressiv hemming av frisetting av acetylkolin.
Latvian: - Pēc ārstēšanas var noslīdēt plakstiņš.
Norwegian Bokmål: - Hengende øyelokk kan oppstå etter behandling.
Latvian: Pacientiem ar neatpazītiem neiromuskulāriem traucējumiem var būt lielāks klīniski nozīmīgas sistēmiskas iedarbības, tostarp smagas disfāgijas un pavājinātas elpošanas, risks, ievadot tipiskas A tipa botulīna toksīna devas.
Norwegian Bokmål: Pasienter med uoppdagede nevromuskulære forstyrrelser kan ha risiko for klinisk signifikante systemiske effekter, inkludert alvorlig dysfagi og nedsatt respirasjon fra vanlige doser med botulinumtoksin type A. I noen av disse tilfellene har dysfagi vedvart i flere måneder og nødvendiggjort innsetting av en gastrisk ernæringssonde (se pkt.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par akūtu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved akutt og gjentatt dosering.
Latvian: Galvassāpes, muskuļu darbības nelīdzsvarotība, kā rezultātā ir paceltas vai nesimetriskas uzacis, plakstiņa noslīdējums, asinsizplūdums injekcijas vietā
Norwegian Bokmål: Hodepine, muskelubalanse som fører til hevede eller asymmetriske øyebryn, hengende øyelokk, blåmerke på injeksjonsstedet
Latvian: Atbilstoši tālāk norādītajai atšķaidīšanas tabulai ir jāievelk šļircē attiecīgais daudzums nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma injekcijām, lai iegūtu sagatavotu šķīdumu, kura koncentrācija ir 4 vienības/0,1 ml.
Norwegian Bokmål: I samsvar med fortynningstabellen nedenfor trekkes den nødvendige mengden natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning opp i en sprøyte, for å oppnå en rekonstituert oppløsning med en konsentrasjon på 4 enheter/0,1 ml.
Latvian: Lēni caur gumijas aizbāzni ievadiet atšķaidītāju flakonā ar adatu un viegli pagrieziet flakonu, tā izvairoties no burbuļu veidošanās.
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningsvæsken langsomt inn i hetteglasset via nålen gjennom gummiproppen, og roter hetteglasset forsiktig for å unngå bobler.
Latvian: NUCEIVA nedrīkst lietot, barojot ar krūti.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA skal ikke brukes under amming.
Latvian: NUCEIVA (N = 245)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Latvian: - Jums ir noteiktas slimības, kas ietekmē Jūsu nervu sistēmu (piemēram, amiotrofā laterālā skleroze vai motorā neiropātija); - Jums ir iekaisums paredzētajā(-s) ievadīšanas vietās(-s); - muskuļi, kur paredzēta injekcija, ir vāji vai atrofējušies; - Jums ir asiņošanas traucējumi, jo injekcija var izraisīt asinsizplūdumu.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom: - du har hatt problemer med tidligere injeksjoner med botulinumtoksin; - du ikke ser noen betydelig bedring av rynkene én måned etter den første behandlingen; - du lider av visse sykdommer som påvirker nervesystemet ditt (som amyotrofisk lateral sklerose eller motornevropati); - du har betennelse på de(t) foreslåtte injeksjonsstedet/-stedene; - musklene det skal injiseres i, er svake eller lammet; - du har en blødersykdom, ettersom injeksjon kan føre til blåmerker.
Latvian: NUCEIVA vienību devas nevar aizstāt ar devām, kas izmantotas citos botulīna toksīna preparātos.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA-enheter kan ikke erstattes med enheter fra andre legemidler som inneholder botulinumtoksin.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un ārējās kastītes pēc "Derīgs līdz".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NUCEIVA etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og kartongen etter "EXP".
Latvian: • Piesārņotās virsmas ir jānotīra ar absorbējošu materiālu, kas piesūcināts ar nātrija hipohlorīta šķīdumu (Žavela šķīdumu) un tad jānožāvē.
Norwegian Bokmål: • Kontaminerte overflater må rengjøres med et absorberende materiale fuktet med en oppløsning av natriumhypokloritt (Javel-oppløsning) og deretter tørkes.
Latvian: Sensorie traucējumi, diskomforts galvā, sausa acs, acs plakstiņa pietūkums, acs pietūkums, muskuļu raustīšanās, apsārtums, sāpes, tirpšana injekcijas vietā
Norwegian Bokmål: Små muskeltrekninger i øyelokket (lemus), ubehag i hodet, tørt øye, hevelse i øyelokk, hevelse i øyet, muskeltrekninger, rødhet, smerte, prikking på injeksjonsstedet
Latvian: NUCEIVA 100 vienības pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai botulinum toxin type A i.m.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA 100 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning botulinumtoksin type A i.m.
Latvian: Ir jāievelk šļircē 2,5 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma injekcijām, lai iegūtu atšķaidītu šķīdumu injekcijām, kura koncentrācija ir 4 vienības/0,1 ml.
Norwegian Bokmål: 2,5 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning trekkes opp i en sprøyte for å oppnå en rekonstituert oppløsning til injeksjon med en konsentrasjon på 4 enheter/0,1 ml.
Latvian: - Piesārņotās virsmas ir jānotīra ar absorbējošu materiālu, kas piesūcināts ar nātrija hipohlorīta šķīdumu (Žavela šķīdumu) un tad jānožāvē.
Norwegian Bokmål: - Kontaminerte overflater må rengjøres med et absorberende materiale fuktet med en oppløsning av natriumhypokloritt (Javel-oppløsning) og deretter tørkes.
Latvian: Asinsizplūdums ievadīšanas vietā, gripai līdzīga slimība, asinsizplūdums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā
Norwegian Bokmål: Blåmerke på administrasjonsstedet, influensalignende sykdom, blåmerke på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet
Latvian: - Pēc botulīna toksīna injekcijas ļoti reti var rasties alerģiska reakcija.
Norwegian Bokmål: - I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå en allergisk reaksjon etter injeksjonen med botulinumtoksin.
Latvian: - Ja operators sev rada traumu (griezumu, iedur sev), izpildiet iepriekš minētos norādījumus un veiciet atbilstošas medicīniskās darbības atbilstīgi injicētajai devai.
Norwegian Bokmål: - Hvis den som setter injeksjonen skader seg (skjærer eller stikker seg), følg ovennevnte prosedyre og iverksett egnede medisinske tiltak.
Latvian: - Izbirušās vai izlijušās zāles ir jāsavāc - jāsaslauka ar absorbējošu materiālu, kas piesūcināts ar nātrija hipohlorīta (Žavela) šķīdumu, ja zāles ir ar vakuumu žāvētā formā, vai ar sausu absorbējošu materiālu, ja zāles ir sagatavotas.
Norwegian Bokmål: - Alt søl må tørkes opp; enten med et absorberende materiale fuktet med en oppløsning av natriumhypokloritt (Javel-oppløsning) hvis legemidlet er vakuumtørt, eller med et tørt, absorberende materiale hvis legemidlet er rekonstituert.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta{GGGG mēnesis}.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen
Latvian: NUCEIVA atšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA rekonstitueres med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Latvian: ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Latvian: NUCEIVA drīkst injicēt tikai atbilstoši kvalificēti ārsti, kam ir pieredze glabellāro grumbu, pacientam maksimāli savelkot pieri, ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA skal bare injiseres av kvalifiserte leger med spesialisering innen behandling av vertikale rynker mellom øyenbrynene (glabellalinjer) ved maksimal rynking.
Latvian: MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner
Latvian: Kas Jums jāzina pirms NUCEIVA lietošanas 3. Kā lietot NUCEIVA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker NUCEIVA NUCEIVA må ikke brukes dersom:
Latvian: Nav ziņots par A tipa botulīna toksīna norīšanas gadījumiem.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av inntak av botulinumtoksin type A har vært rapportert.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus NUCEIVA nenozīmīgi vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Latvian: Uzreiz pēc lietošanas un pirms likvidēšanas flakonā un/vai šļircē esošais neizmantotais sagatavotais NUCEIVA šķīdums ir jāpadara neaktīvs, izmantojot 2 ml atšķaidīta 0,5 % vai 1 % (pieejamais hlors) nātrija hipohlorīta šķīduma.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter bruk, og før destruksjon, må ubrukt rekonstituert NUCEIVA-injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass og/eller sprøyte inaktiveres med 2 ml fortynnet natriumkloridoppløsning på 0,5 % eller 1 %.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Vanligvis oppstår bivirkninger i løpet av de første dagene etter injisering, og de er forbigående.
Latvian: • jāveic divas injekcijas katrā saraucējmuskulī (corrugator) (apakšā mediāli un augšā mediāli) un viena injekcija lepnības (procerus) muskulī, kopā ievadot 20 vienības;
Norwegian Bokmål: To injeksjoner skal administreres i hver corrugatormuskel (inferior medialt og superior medialt) og 1 injeksjon i procerusmuskelen.
Latvian: Glabellāro grumbu skala (GLS): 0 = nav grumbu, 1 = neizteiktas grumbas, 2 = vidēji izteiktas grumbas, 3 = izteiktas grumbas.
Norwegian Bokmål: 2 (moderat) Antall Prosentandel 3 (alvorlig) Antall Prosentandel Glabellalinjeskala (GLS); 0=ingen rynker, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig.
Latvian: Galvassāpes
Norwegian Bokmål: Øyelokksptose
Latvian: • Ja flakons ir saplēsts, uzmanīgi savāciet visas stikla lauskas un zāles, kā norādīts iepriekš, izvairoties no ādas savainojumiem.
Norwegian Bokmål: • Hvis hetteglasset er knust, må glassbitene forsiktig samles opp og produktet tørkes opp som beskrevet over.
Latvian: 100 vienību flakonam pievienotais šķīdinātāja (nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma injekcijām) apjoms
Norwegian Bokmål: Mengde oppløsningsvæske tilsatt til et hetteglass med 100 enheter (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning) 2,5 ml
Latvian: • Izbirušās vai izlijušās zāles ir jāsaslauka ar absorbējošu materiālu, kas piesūcināts ar nātrija hipohlorīta šķīdumu (Žavela šķīdumu), ja zāles ir ar vakuumu žāvētā formā, vai ar sausu absorbējošu materiālu, ja zāles ir sagatavotas.
Norwegian Bokmål: • Alt søl må tørkes opp; enten med et absorberende materiale fuktet med en oppløsning av natriumhypokloritt (Javel-oppløsning) hvis legemidlet er vakuumtørt, eller med et tørt, absorberende materiale hvis legemidlet er rekonstituert.
Latvian: • Ja zāles nonāk uz ādas, nomazgājiet ar nātrija hipohlorīta šķīdumu un rūpīgi noskalojiet ar lielu daudzumu ūdens.
Norwegian Bokmål: • Hvis legemidlet kommer i kontakt med huden, skal huden vaskes med en oppløsning av natriumhypokloritt og deretter skylles med rikelig med vann.
Latvian: Injekcijas vietā: eritēma, parestēzija, nieze, sāpes, sāpīgums
Norwegian Bokmål: Injeksjonssted: erytem, parestesi på injeksjonsstedet, pruritus på injeksjonsstedet, smerte, ømhet
Latvian: - Ja flakons ir saplēsts, uzmanīgi savāciet visas stikla lauskas un zāles, kā norādīts iepriekš, izvairoties no ādas savainojumiem.
Norwegian Bokmål: - Hvis hetteglasset er knust, må glassbitene forsiktig samles opp og produktet tørkes opp som beskrevet over.
Latvian: Izpētes efektivitātes mērķa kritērija atbildes reakcija
Norwegian Bokmål: Respondere for det eksplorative effektendepunktet