FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Obravnavana so bila tudi dodatna opozorila na nalepki, vendar so neposredne informacije za bolnike težavne, prav tako pa strokovnjaki menijo, da tovrstni ukrepi verjetno ne bi dodatno zmanjšali tveganja za injiciranje.
Latvian: Apsvēra arī papildu brīdinājumus marķējuma tekstā, bet tieša informācija pacientiem rada izaicinājumu, un saskaņā ar ekspertu viedokli šādi pasākumi nemazinātu injicēšanas risku.
Slovenian: Pregled zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo metadon in povidon, se je začel dne 10. aprila 2014 v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES.
Latvian: Povidonu saturošo iekšķīgi lietojamo metadona preparātu pārskatīšana sākās 2014. gada 10. aprīlī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval, da so v vseh teh 15 primerih poročali o „namerni napačni uporabi zdravila", „kopičenju zdravila" ter „dajanju zdravila po napačni poti" in da je regionalni center za farmakovigilanco na Norveškem ocenil, da so bili ti primeri morda ali verjetno povezani z injiciranjem povidona.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka visos šajos 15 gadījumos ziņots par "tīšu zāļu nepareizu lietošanu", "zāļu izgulsnēšanos" un "zāļu ievadīšanu nepareizā veidā", un Norvēģijas reģionālais farmakovigilances centrs šos gadījumus uzskatīja par iespējami vai varbūtēji saistītiem ar povidona injicēšanu.
Slovenian: Pri enem od petih bolnikov je biopsija kostnega mozga pokazala, da je pri kopičenju povidona prišlo do približno 90-odstotne infiltracije s histiociti, samo približno 5 % kostnega mozga pa je bilo na voljo za eritropoezo.
Latvian: Vienam no pieciem pacientiem kaulu smadzeņu biopsijā konstatēja aptuveni 90 % histiocītu infiltrāciju, kas ir raksturīga povidona izgulsnēšanās iezīme, un tikai aptuveni 5% kaulu smadzeņu bija pieejami eritropoēzei.
Slovenian: Informacije o zdravilu za to peroralno raztopino, ki vsebuje metadon, že vsebujejo jasno opozorilo, da se raztopina ne sme injicirati.
Latvian: Šī metadona iekšķīgi lietojamā šķīduma zāļu informācijā jau ir iekļauts skaidrs norādījumus, ka to nedrīkst injicēt.
Slovenian: Pri petih bolnikih so poročali o razgradnji kosti in/ali okvari kostnega mozga (vključno z anemijo), pri čemer so rezultati biopsije pokazali, da se je povidon kopičil v kostnem mozgu.
Latvian: Pieciem pacientiem ziņots par kaulaudu sadalīšanos un/vai kaulu smadzeņu bojājumu (tai skaitā anēmiju), un biopsiju rezultāti liecināja par povidona uzkrāšanos kaulu smadzenēs.
Slovenian: Razpoložljivi podatki iz znanstvene literature kažejo, da povezava med kopičenjem povidona in okvaro ledvic ni povsem dokazana.
Latvian: Pieejamie zinātniskās literatūras dati liecina, ka saistība starp povidona izgulsnējumiem un nieru darbības traucējumiem nav labi pierādīta.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje s prilagodljivimi odmerki metadona je pri odvisnih uporabnikih opioidov klinično učinkovitejše od zdravljenja brez zdravil.
Latvian: Elastīgas devas metadona balstterapija atkarīgiem opioīdu lietotājiem ir klīniski efektīvāka nekā nemedikamentoza terapija.
Slovenian: Pri devetih bolnikih je bilo navedeno, da so v preteklosti zlorabljali droge, pri čemer so uporabljali snovi za injiciranje, in v osmih od teh devetih primerov so že poročali o injiciranju metadona, namenjenega za peroralno uporabo.
Latvian: Deviņos gadījumos anamnēzē konstatēta zāļu ļaunprātīga lietošana, injicējot vielas, astoņos no šiem deviņiem gadījumiem anamnēzē veikta iekšķīgai lietošanai paredzēta metadona injicēšana.
Slovenian: Norveška agencija za zdravila, NOMA, je dne 2. aprila 2014 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES za zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo metadon in povidon, ter zaprosila odbor PRAC, da pregleda razmerje med tveganji in koristmi vseh v EU odobrenih zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo metadon in polivinilpirolidon (bolje znan kot povidon ali PVP), ter Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) posreduje priporočila glede morebitnih ukrepov, potrebnih za zagotovitev varne in učinkovite uporabe, ter glede tega, ali bi bilo treba dovoljenje za promet s temi zdravili ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati.
Latvian: 2014. gada 2. aprīlī Norvēģijas Zāļu aģentūra, NOMA, ierosināja pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu par povidonu saturošiem iekšķīgi lietojamiem metadona preparātiem, lūdzot PRAC pārskatīt ieguvumu un riska attiecību visiem polivinilpirolidonu (ko biežāk dēvē par povidonu vai PVP) saturošiem metadona preparātiem, kas reģistrēti Eiropas Savienībā, un sniegt ieteikumu Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh) par pasākumiem, kādi jāveic, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu lietošanu, un par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
Slovenian: Povidon z veliko Mr (> 110.000) se ne izloči skozi ledvice, zaradi česar se v primeru večkratnega injiciranja ohrani v telesu in lahko povzroči resne okvare;
Latvian: Lielas Mm povidons (> 110 000) neizdalīsies caur nierēm un tādēļ pēc atkārtotas injicēšanas uzkrāsies organismā un var izraisīt nopietnu kaitējumu;
Slovenian: Po drugi strani pa je vzročna zveza med kopičenjem povidona in okvaro kostnega mozga ter zlomi kosti dovolj dobro dokazana in zdi se, da je mehanizem patofiziologije povezan s tem, da nakopičeni povidon tekmuje za prostor s kostnim mozgom (Kepes in sod., 1993; Kuo in sod., 1997; Dunn in sod., 1998; Huang in sod., 2012).
Latvian: Tomēr saistība starp povidona izgulsnējumiem un kaulu smadzeņu mazspēju un kaulu lūzumiem ir pamatoti pierādīta, un patofizioloģiskais mehānisms šķiet saistīts ar izgulsnējumu un kaulu smadzeņu konkurenci par vietu (Kepes et al 1993; Kuo et al 1997; Dunn et al 1998; Huang et al 2012).
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo pristojni nacionalni organi držav članic preveriti, ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje naslednje pogoje: Imetniki dovoljenja za promet morajo ustrezno reformulirati zdravilo ob upoštevanju možnosti za napačno uporabo.
Latvian: Lai atceltu darbības apturēšanu, dalībvalstu nacionālām kompetentām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks izpildītu šādu nosacījumu: ņemot vērā šo zāļu nepareizas lietošanas iespējamību, reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic atbilstošas zāļu formas izmaiņas.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz objavljene literature, predkliničnih in kliničnih študij ter izkušenj iz obdobja trženja v zvezi z varnostjo zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo metadon in povidon, odgovore, ki so jih v obliki pisne dokumentacije in ustnih pojasnil podali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ugotovitve s sestanka ad hoc strokovne svetovalne skupine ter tudi podatke, ki so jih predložile zainteresirane strani, zlasti v zvezi s tveganji, povezanimi z napačno uporabo zdravil z injiciranjem, ki je dobro znano tveganje pri ciljni populaciji;
Latvian: • PRAC pārskatīja visus datus, kas pieejami no publikācijām literatūrā, preklīniskiem un klīniskiem pētījumiem un pēcreģistrācijas pieredzes par povidonu saturošo iekšķīgi lietojamo metadona preparātu drošumu, atbildes, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki (MAH) snieguši rakstveidā un mutiskas skaidrojumu sniegšanas laikā, ad-hoc ekspertu konsultatīvās grupas sanāksmes iznākumu, kā arī ieinteresēto pušu iesniegumus, īpaši attiecībā uz risku, kas saistīts ar zāļu nepareizu lietošanu injekciju veidā, kas ir labi zināms risks mērķa populācijā;
Slovenian: Za preklic začasnega umika je treba zdravilo ustrezno reformulirati ob upoštevanju možnosti za napačno uporabo.
Latvian: Lai atceltu darbības apturēšanu, jāveic atbilstošas šo zāļu formas izmaiņas, ņemot vērā to nepareizas lietošanas iespējamību.
Slovenian: Večinoma se uporablja v peroralnih raztopinah (K90) kot sredstvo za izboljšanje viskoznosti ali kot vezivno sredstvo (npr. K25 in K30) v tabletah.
Latvian: To izmanto galvenokārt iekšķīgi lietojamos šķīdumos (K90) kā viskozitāti palielinošu līdzekli vai kā saistvielu (piemēram, K25, K30) tabletēs.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da razpoložljivi predklinični in klinični podatki dokazujejo, da je verjetno, da se bo povidon z veliko relativno molekulsko maso (> 110.000) v primeru injiciranja trajno ohranil v telesu, zlasti v kostnem mozgu in kostnem tkivu.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pieejamie preklīniskie un klīniskie dati sniedz pierādījumus, ka lielas molekulārās masas povidons (> 110 000) pēc injicēšanas pastāvīgi uzkrājas organismā, īpaši kaulu smadzenēs un kaulaudos.
Slovenian: Povidon K90 je bil peroralnim raztopinam, ki vsebujejo metadon, prvotno dodan z namenom, da bi izboljšal viskoznost in zmanjšal tveganje za napačno uporabo z injiciranjem.
Latvian: Povidonu K90 iekšķīgi lietojamo metadona šķīdumu sastāvā sākotnēji iekļāva ar mērķi palielināt viskozitāti un mazināt nepareizas lietošanas injekciju veidā risku.
Slovenian: Odbor PRAC je zato priporočil začasen umik tega zdravila.
Latvian: Tādēļ PRAC iesaka apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Obravnavana je bila tudi možnost nadzorovanega dajanja vsakega odmerka, vendar bi bilo to težko dosledno vključevati v vsakodnevne dejavnosti v okviru NZO in bi povzročilo resno nevodljivost.
Latvian: Apsprieda arī katras devas lietošanas uzraudzību, bet to būtu grūti īstenot opioīdu aizstājterapijas ikdienas praksē, un tā izraisītu nopietnus lietošanas norādījumu neievērošanas gadījumus.
Slovenian: V večini primerov je mogoče potrditi, da je bil predpisan ali uporabljen metadon, nekateri bolniki pa so tudi priznali, da so si injicirali metadon za peroralno uporabo;
Latvian: Vairumā gadījumu iespējams apstiprināt metadona parakstīšanu vai lietošanu, bet dažos gadījumos pieļauta arī iekšķīgi lietojamā metadona injicēšana.
Slovenian: Če bi se ta peroralna raztopina večkrat injicirala, bi se povidon trajno ohranil in se nakopičil v organih in tkivih, s čimer bi lahko povzročil resne okvare.
Latvian: Ja šo šķīdumu iekšķīgai lietošanai atkārtoti injicē, povidons pastāvīgi netiek izvadīts un uzkrājas orgānos un audos, izraisot iespējami nopietnu kaitējumu.
Slovenian: Zdravljenje z metadonom se mora uvesti v okviru širšega programa za zdravljenje odvisnosti, imenovanega nadomestno zdravljenje z opioidi (NZO).
Latvian: Ārstēšana ar metadonu jāveic plašākas rehabilitācijas programmas, opioīdu aizstājterapijas (OAT), kontekstā.
Slovenian: Dokazi kažejo, da se povidon z manjšo relativno molekulsko maso (< 25.000) zlahka izloči, medtem ko se povidon z večjo Mr (> 110.000) ne izloči ali se izloči samo delno (> 70.000);
Latvian: Iegūti pierādījumi, ka mazākas molekulārās masas povidons (< 25 000) tiek viegli izvadīts, bet lielākas molekulārās masas povidons (> 110 000) netiek izvadīts vai arī tiek izvadīts tikai daļēji (> 70 000).
Slovenian: Porazdelitev in izločanje povidona po intravenskem dajanju sta dobro raziskana, pri čemer so študije, v katerih so uporabili radioaktivno označeni povidon z različnimi relativnimi molekulskimi masami, pokazale, da je očistek polimerov po intravenskem dajanju odvisen od relativne molekulske mase.
Latvian: Povidona izkliede un eliminācija pēc intravenozas ievades ir labi izpētīta un pētījumos ar radioaktīvi iezīmētu dažādas molekulārās masas povidonu pierādīts, ka polimēru klīrenss pēc intravenozas ievadīšanas ir atkarīgs no molekulārās masas.
Slovenian: Čeprav blagovne znamke metadona ni mogoče z gotovostjo potrditi, se na podlagi razpoložljivosti zdravila in vzorca uporabe v zahodnem delu Norveške domneva, da so bili opaženi resni neželeni učinki (npr. anemija in bolezen kostnega mozga) posledica nalaganja povidona pri uporabnikih drog, ki so napačno uporabljali peroralne raztopine, ki vsebujejo metadon in povidon K90.
Latvian: Lai gan metadona tirdzniecības nosaukumu nav iespējams droši apstiprināt, pamatojoties uz zāļu pieejamību un lietošanas raksturu Rietumnorvēģijā, ir aizdomas, ka novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības (piemēram, anēmiju un kaulu smadzeņu darbības traucējumus) ir izraisījusi povidona izgulsnēšanās narkomāniem, kuri nepareizi lietojuši povidonu K90 saturošus metadona šķīdumus iekšķīgai lietošanai.
Slovenian: Povidon je pomožna snov, ki je na voljo v obliki molekul zelo različnih velikosti, in sicer od K12 (majhna relativna molekulska masa (Mr), povprečna Mr ~ 2000) do K90 (velika Mr, povprečna Mr 1.100.000).
Latvian: Povidons ir palīgviela, kas pieejama ar dažādu molekulāro izmēru no K12 (maza molekulārā masa (Mm), vidējā Mm ~ 2000) līdz K90 (liela Mm, vidējā Mm 1 100 000).
Slovenian: Druga zdravila, ki vsebujejo metadon in povidon ter so bila vključena v pregled, so tablete, ki vsebujejo povidon z manjšo Mr (npr. K25, K30 ter tudi manjše količine), za katerega je znano, da se izloči skozi ledvice, zato ni pričakovati, da bi se ohranil v telesu.
Latvian: Citi pārskatā ietvertie povidonu saturošie metadona preparāti ir tabletes, kuru sastāvā ir povidons ar mazāku Mm (piemēram, K25, K30, kā arī mazākā daudzumā), par kuru zināms, ka tas izdalās caur nierēm, un tādēļ paredzams, ka tas neuzkrāsies organismā.
Slovenian: Na splošno velja, da se po parenteralnem dajanju povidon z majhno relativno molekulsko maso (Mr < 25.000) zlahka izloči skozi ledvice: glomerul lahko v nekaj dneh izloči ves povidon z Mr 40.000 ali manj; normalen glomerul pri zdravih osebah je relativno nepropusten za povidon z Mr > 70.000 (pri ljudeh z nefrotskim sindromom pa je bila propustnost za večje molekule večja); retikuloendotelijski sistem (RES) zadrži molekule z Mr > 110.000 (Ravin in sod., 1952; Hulme in Hardwicke, 1968).
Latvian: Vispārpieņemts, ka pēc parenterālas ievadīšanas mazas molekulārās masas povidons (Mm < 25 000) viegli izdalās caur nierēm: kamoliņš dažu dienu laikā var izvadīt visu povidonu, kura Mm ir 40 000 vai mazāka; veselu cilvēku normāli kamoliņi ir salīdzinoši necaurlaidīgi attiecībā uz povidonu ar Mm > 70 000 (bet cilvēkiem ar nefrotisku slimību bija palielināta caurlaidība attiecībā uz lielākām molekulām); retikuloendoteliālā sistēma (RES) aiztur molekulas ar Mm > 110 000 (Ravin et al.
Slovenian: • odbor PRAC je proučil poročila o primerih, vključno s primeri s smrtnim izidom, pri nekdanjih ali trenutnih injicirajočih uporabnikih drog in opazil resne neželene učinke, katerih značilnosti (vključno z neželenimi učinki na kostni mozeg in patološkimi zlomi) so se ujemale s kopičenjem povidona, prav tako pa je upošteval, da so nalaganje povidona v organih in tkivih pokazale tudi biopsije.
Latvian: • PRAC ņēma vērā gadījumu ziņojumus, to vidū par letāliem gadījumiem izbijušiem vai pašreizējiem injicējamo narkotiku lietotājiem, un nopietnās nevēlamās blakusparādības, kuru raksturs (ietverot kaulu smadzeņu nevēlamās blakusparādības un patoloģiskos lūzumus) atbilda povidona uzkrāšanās iezīmēm, kā arī to, ka biopsijas materiālos konstatēti povidona izgulsnējumi orgānos un audos.
Slovenian: • Odbor PRAC je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil ugodno pod pogojem, da se v informacije o zdravilu vključijo spremembe, tako da se bo uskladilo in okrepilo opozorilo, da so tablete namenjene samo za peroralno uporabo in se ne smejo injicirati.
Latvian: • PRAC secināja, ka šo zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, ja tiek veikti grozījumi zāļu informācijā, lai saskaņotu un akcentētu vēstījumu, ka tabletes ir paredzētas tikai iekšķīgai lietošanai un tās nedrīkst injicēt.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo metadon in povidon
Latvian: Povidonu saturošo iekšķīgi lietojamo metadona preparātu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje zmerne do hude bolečine ter tudi kot zdravilo za vzdrževalno/nadomestno zdravljenje odvisnosti od opioidov.
Latvian: Metadonu lieto vidēji stipru līdz stipru sāpju ārstēšanai, kā arī balstterapijas/aizstājterapijas veidā, ārstējot opioīdu atkarību.
Slovenian: Odbor PRAC je ob upoštevanju prijavljenih resnih neželenih učinkov, ki vključujejo okvaro kostnega mozga (npr. anemijo) in patološke zlome, ter možnosti za kopičenje povidona z veliko Mr v primeru injiciranja in ob že znanem dejstvu, da je težko zadovoljivo zmanjšati dobro znano tveganje za napačno uporabo pri ciljni populaciji, zaključil, da koristi peroralne raztopine, ki vsebuje metadon in povidon K90, ne odtehtajo več z njo povezanih tveganj.
Latvian: Ņemot vērā ziņotās nopietnās nevēlamās blakusparādības, to vidū kaulu smadzeņu bojājumu (piemēram, anēmiju) un patoloģiskos lūzumus, kā arī iespējamu lielas Mm povidona uzkrāšanos pēc injicēšanas un atzītās grūtības atbilstoši mazināt labi zināmo nepareizas lietošanas risku mērķa populācijā, PRAC secināja, ka povidonu K90 saturošā metadona šķīduma iekšķīgai lietošanai ieguvumi vairs nepārsniedz risku.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil ugodno pod pogojem, da se v informacije o zdravilu vključijo spremembe, tako da se bo uskladilo in okrepilo opozorilo, da so tablete namenjene samo za peroralno uporabo in se ne smejo injicirati.
Latvian: PRAC secināja, ka šo zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, ja tiek veikti grozījumi zāļu informācijā, lai saskaņotu un akcentētu vēstījumu, ka tabletes ir paredzētas tikai iekšķīgai lietošanai un tās nedrīkst injicēt.
Slovenian: • odbor PRAC je izpostavil, da je napačna uporaba zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo metadon, z injiciranjem dobro znano tveganje pri ciljni populaciji, ki je dokumentirano v literaturi;
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka iekšķīgi lietojamo metadona preparātu nepareiza lietošana injekciju veidā ir labi zināms risks mērķa populācijā, par ko liecina literatūrā pieejamie pierādījumi;
Slovenian: Skupina CMDh se je prav tako sporazumela glede spremembe pogojev dovoljenj za promet s tabletami metadona, ki vsebujejo povidon z majhno relativno molekulsko maso (K25 ali K30) in za katere so spremembe, ki se bodo vključile v povzetek glavnih značilnosti zdravila ter navodilo za uporabo, opredeljene v Prilogi III.
Latvian: CMDh vienojās arī par mazas molekulārās masas povidonu (K25 vai K30) saturošo metadona tablešu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām, saskaņā ar kurām zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā veicamie grozījumi ir izklāstīti III pielikumā.
Slovenian: Za ostalih osem primerov biopsije ledvic niso bile na voljo, so pa nalaganje povidona odkrili v biopsijskih vzorcih, odvzetih iz drugih tkiv.
Latvian: Citos astoņos gadījumos informācijas par nieru biopsijas rezultātiem nebija, bet povidona izgulsnējumus konstatēja citu audu biopsijās.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke o varnosti, zlasti v povezavi s tveganji, povezanimi z napačno uporabo zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo metadon in povidon, z injiciranjem.
Latvian: PRAC pārskatīja visus pieejamos drošuma datus, jo īpaši attiecībā uz risku, kas saistīts ar povidonu saturošu iekšķīgi lietojamu metadona preparātu nepareizu lietošanu injekciju veidā.
Slovenian: Predloženi so bili rezultati šestih biopsij ledvic, ki so vsi pokazali, da se je povidon nalagal v tubulointersticijskem predelu.
Latvian: Bija sniegta informācija par sešām nieru biopsijām, kurās visās konstatēti povidona izgulsnējumi kanāliņu-interstīcija apvidū.
Slovenian: Odbor PRAC je zato menil, da dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja ne bi mogli zmanjšati znanega tveganja za napačno uporabo pri predvideni ciljni populaciji in za povezane morebitne resne okvare zaradi injiciranja povidona z veliko relativno molekulsko maso (K90).
Latvian: Tādēļ PRAC uzskatīja, ka papildu riska mazināšanas pasākumi nevarētu mazināt zināmo nepareizas lietošanas risku paredzētajā mērķa populācijā un ar to saistīto iespējamo nopietno kaitējumu, ko izraisa lielas molekulārās masas povidona (K90) injicēšana.
Slovenian: V okviru pregleda zdravil, ki vsebujejo metadon in povidon, je odbor PRAC upošteval, da je povidon z veliko relativno molekulsko maso prisoten samo v eni peroralni raztopini, ki vsebuje metadon v odmerku 2 mg/ml (in 11,7 mg/ml povidona z veliko relativno molekulsko maso, K90).
Latvian: Pārskatot povidonu saturošos metadona preparātus, PRAC ņēma vērā, ka lielas molekulārās masas povidonu satur tikai viens metadona šķīdums iekšķīgai lietošanai ar koncentrāciju 2 mg/ml (kas satur 11,7 mg/ml povidona ar lielu molekulāro masu, K90).
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval, da je povidon z veliko relativno molekulsko maso prisoten samo v eni peroralni raztopini, ki vsebuje metadon v odmerku 2 mg/ml in povidon K90 s povprečno relativno molekulsko maso 1.100.000.
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka lielas molekulārās masas povidonu satur tikai viens metadona šķīdums iekšķīgai lietošanai ar koncentrāciju 2 mg/ml, kura sastāvā ir povidons K90 ar vidējo molekulāro masu 1 100 000.
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES za zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo metadon in povidon;
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu veikto procedūru povidonu saturošiem iekšķīgi lietojamiem metadona preparātiem;
Slovenian: • Odbor PRAC je menil, da se povidon z majhno relativno molekulsko maso, ki ga vsebujejo tablete metadona (K25 ali K30), v primeru injiciranja verjetno zlahka izloči in se ne kopiči, kar pomeni, da v nasprotju s peroralnimi raztopinami, ki vsebujejo povidon z veliko Mr, ni povezan s potencialom za povzročanje okvar.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ja tiktu injicēts metadona tablešu sastāvā esošais povidons ar mazu molekulāro masu (K25 vai K30), paredzams, ka tas tiktu viegli izvadīts un neuzkrātos, un tādēļ tas nav saistīts ar iespējamu kaitējumu, ka rada lielas Mm povidonu saturošie iekšķīgi lietojamie šķīdumi.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki zajemajo posodobitev informacij o zdravilu, ne bi mogli zmanjšati znanega tveganja za napačno uporabo pri predvideni ciljni populaciji in za povezane morebitne resne okvare zaradi injiciranja povidona z veliko relativno molekulsko maso (K90);
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi atjaunināt zāļu informāciju nevarētu mazināt zināmo nepareizas lietošanas risku paredzētajā mērķa populācijā un ar to saistīto iespējamo nopietno kaitējumu, ko izraisa lielas molekulārās masas povidona (K90) injicēšana;
Slovenian: Tablete metadona, ki vsebujejo povidon z majhno Mr (K25 ali K30)
Latvian: Mazas molekulārās masas povidonu (K25 vai K30) saturošas metadona tabletes
Slovenian: Pri dveh od petih bolnikov so opazili patološke zlome, pri čemer se je povidon nalagal tudi v kostnem tkivu.
Latvian: Patoloģiskus lūzumus novēroja diviem no pieciem pacientiem, kad povidona izgulsnējumus konstatēja arī kaulaudos.
Slovenian: Posledično je odbor PRAC v skladu z določbami člena 107j(3) Direktive 2001/83/ES priporočil spremembo dovoljenj za promet s tabletami metadona, ki vsebujejo povidon z majhno relativno molekulsko maso (K25 ali K30).
Latvian: Līdz ar to saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.j panta 3. punkta nosacījumiem PRAC iesaka veikt izmaiņas mazas molekulārās masas povidonu (K25 vai K30) saturošo metadona tablešu reģistrācijas apliecībās.
Slovenian: Skupina CMDh je po obravnavi priporočila odbora PRAC z dne 23. julija 2014 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES dosegla sporazum glede začasnega umika dovoljenj za promet s peroralno raztopino, ki vsebuje metadon in povidon z veliko relativno molekulsko maso (K90).
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2014. gada 23. jūlija ieteikumu, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 1. un 2. punktu CMDh vienojās par lielas molekulārās masas povidonu (K90) saturošā metadona iekšķīgi lietojamā šķīduma reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu.
Slovenian: Pregled se je začel, potem ko se je agencija NOMA odločila, da bo zaradi poročil o resnih neželenih dogodkih, opaženih pri nekdanjih ali trenutnih uporabnikih drog na Norveškem, začasno umaknila edino peroralno raztopino na nacionalnem trgu, ki vsebuje metadon in povidon.
Latvian: Tas notika pēc NOMA lēmuma pieņemšanas par vienīgā valsts tirgū pieejamā povidonu saturošā metadona šķīduma iekšķīgai lietošanai reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu, pamatojoties uz ziņojumiem par nopietnām nevēlamām blakusparādībām izbijušiem vai pašreizējiem narkomāniem Norvēģijā.