FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du skal rådspørge din læge eller din sygeplejerske, hvis du er i tvivl.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai hoitajalta, jos olet epävarma.
Danish: • Gentag trin 4 og 5 hvis du skal brug en opløsning mere.
Finnish: • Toista vaiheet 4 ja 5, jos on tarpeen valmistaa toinen liuos.
Danish: Hvis disse symptomer opstår efter administrationen, skal lægen kontaktes.
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy lääkeaineen antamisen jälkeen, potilaan tulee ottaa yhteys lääkäriin.
Danish: Den mest almindelige bivirkning observeret efter administration af Ruconest er hovedpine.
Finnish: Yleisin Ruconestvalmisteen annostelua seurannut havaittu haittavaikutus oli päänsärky.
Danish: Dosisberegning Bestem patientens vægt.
Finnish: Annoksen laskeminen Selvitä potilaan paino.
Danish: Lidt skumdannelse er acceptabelt.
Finnish: Lievä vaahdon muodostuminen on hyväksyttävää.
Danish: • Sørg for, at kittet er komplet og indeholder alle komponenterne, der er angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel.
Finnish: • Varmista, että settipakkauksesta ei puutu mitään ja että se sisältää kaikki tämän selosteen kohdassa 6 mainitut osat.
Danish: Resultaterne af de åbne undersøgelser var i overensstemmelse med ovenstående data og understøtter gentagen brug af Ruconest til behandling af efterfølgende anfald af angioødem.
Finnish: Avoimien tutkimusten tulokset vastasivat yllä olevia tuloksia, ja ne tukevat Ruconest-valmisteen toistuvaa käyttöä myöhempien angioedeemakohtausten hoidossa.
Danish: Hvis dette sker, skal du kontakt din læge eller det nærmeste hospital.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Danish: • Hvis der ikke er blod i slangen, fjernes nålen, og alle trin fra og med trin 11 gentages, og nålen sættes ind igen.
Finnish: • Jos letkussa ei ole verta, poista neula, toista kaikki kohdan 11 vaiheet alusta asti ja vie neula uudelleen laskimoon.
Danish: Distributionsmængden af conestat alfa var ca. 3 l i forhold til plasmavolumen.
Finnish: Alfakonestaatin jakautumistilavuus oli noin 3 l, mikä on verrattavissa plasman tilavuuteen.
Danish: Det plasmabaserede protein C1INH er hovedregulatoren for aktivering af kontakt- og komplementsystemerne in vivo.
Finnish: Plasmaproteiini C1INH on kontakti- ja komplementtijärjestelmien aktivaation tärkein säätelijä in vivo.
Danish: • At patienterne skal bære kortet på sig og altid vise det til det sundhedspersonale, som behandler for akutte anfald af hereditært angioødem.
Finnish: • Ohje potilaalle pitää kortti mukana ja esittää se aina terveydenhuollon ammattilaisille, jotka hoitavat angioedeeman akuuttia kohtausta.
Danish: Ruconest er beregnet til voksne og unge med en sjælden arvelig blodsygdom, som kaldes hereditært angioødem (HAE).
Finnish: Ruconest-valmiste on tarkoitettu aikuisille ja nuorille, joilla on harvinainen perinnöllinen verisairaus nimeltään perinnöllinen angioedeema (Hereditary Angioedema, HAE).
Danish: Tabellen nedenfor viser resultaterne (primære og sekundære endepunkter) af de to randomiserede kontrollerede forsøg:
Finnish: Alla olevassa taulukossa näkyvät kahden satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tulokset (ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat):
Danish: Prækliniske data viser, at der ikke er grund til bekymring for sikkerheden ved brug af conestat alfa til mennesker.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset eivät osoita turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita alfakonestaatin käytössä ihmisillä.
Danish: Embryoføtale undersøgelser af rotte og kanin; Daglige enkelt-doser af vehikel eller 625 E/kg/administration af rhC1INH blev administreret intravenøst til parrede rotter og kaniner.
Finnish: Alkiotutkimuksia suoritettiin rotilla ja kaneilla: päivittäisiä yksittäisannoksia liuosta tai 625 yksikköä/kg/annos rhc1INH:ia annettiin laskimoon paritelleille rotille ja kaneille.
Danish: • At oplyse om eksistensen af et postmarketing register med en opfordring til sundhedspersonalet om at indtaste patientoplysninger heri.
Finnish: • Valmisteen markkinoille tulon jälkeisen rekisterin olemassaolo ja se, että terveydenhuollon ammattilaisia kannustetaan lisäämään potilaita tähän rekisteriin.
Danish: I de randomiserede, kontrollerede studier nåede 39/41 (95 %) af patienter, som blev behandlet med Ruconest, tidspunktet for begyndende lindring inden for 4 timer.
Finnish: Satunnaistetuissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa 39/41 (95 %) Ruconest-valmisteella hoidetuista potilaista alkoi saada lievitystä oireisiin neljän tunnin sisällä.
Danish: Før påbegyndelse af behandlingen med Ruconest skal patienterne spørges om tidligere kontakt med kaniner og om tegn og symptomer, der kan tyde på en allergisk reaktion.
Finnish: Ennen Ruconest-hoidon aloittamista potilailta on kysyttävä aikaisemmasta altistumisesta kaneille sekä oireista, jotka viittaavat allergiseen reaktioon.
Danish: Saltvand n = 16
Finnish: Suolaliuos n = 16
Danish: Selvom krydsreaktion mellem komælk og kaninmælk anses for usandsynligt, kan muligheden for en sådan krydsreaktion hos en patient, der har tegn på klinisk allergi over for komælk ikke udelukkes, og patienten bør observeres for tegn og symptomer på overfølsomhed efter Ruconest administration.
Finnish: Vaikka lehmänmaidon ja kaninmaidon ristireagointia pidetään epätodennäköisenä, sen mahdollisuutta ei voida sulkea pois potilailla, joilla on todettu kliininen lehmänmaitoallergia ja potilaiden mahdollisia yliherkkyysreaktio-oireita on seurattava Ruconestin annostelun jälkeen.
Danish: Din dosis, op til 2 hætteglas, udregnes på basis af din vægt.
Finnish: Lääkeannos, joka on yhdestä kahteen injektiopulloon, lasketaan painosi mukaan.
Danish: Potentielle risici, der er forbundet med hjemmebehandling, er relateret til administrationen såvel som håndteringen af bivirkninger, specielt hypersensivitet.
Finnish: Mahdolliset kotona tapahtuvan hoidon riskit liittyvät lääkkeen antamiseen sekä haittavaikutusten hoitoon (etenkin yliherkkyysreaktiot).
Danish: Patienter med HAE har lave niveauer af C4 i kredsløbet.
Finnish: HAE-potilailla C4:n tasot verenkierrossa ovat matalia.
Danish: Sjældne: kan forekomme i op til 1 ud 100 personer
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä sadasta):
Danish: Udløbsdatoen, som er angivet på den ydre emballage, svarer til udløbsdatoen for komponenten med den korteste udløbsdato.
Finnish: Ulkopakkaukseen merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa setin osaan, jonka säilyvyysaika on lyhyin.
Danish: • Nålen sikres ved at sætte plasteret, som er ca. 7 cm langt, henover nålens vinger.
Finnish: • Varmista neulan kiinnitys kiinnittämällä noin 7 cm pitkä laastari neulan siipien päälle.
Danish: • Vigtigheden af, at der monitoreres for kliniske tegn og symptomer på overfølsomhed, og at patienten skal søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis sådanne symptomer udvikles under eller efter behandling med Ruconest.
Finnish: • Kliinisten oireiden ja yliherkkyysoireiden seuraamisen tärkeys sekä välitön hakeutuminen lääkärin hoitoon, jos kyseisiä oireita kehittyy Ruconest-hoidon aikana tai jälkeen.
Danish: Sådan skal du bruge Ruconest
Finnish: Miten Ruconestia käytetään
Danish: Tid (minutter) til begyndende lindring median (95 % CI)
Finnish: Aika (minuuteissa), kunnes oireiden lievittyminen alkoi mediaani (95 % CI)
Danish: Hvis du modtager akut behandling med vævsplasminogenaktivator (tPA) mod blodpropdannelse, må du ikke samtidig behandles med Ruconest.
Finnish: Jos saat kudoksen plasminogeenin aktivaattoria akuuttihoitona verihyytymien takia, sinua ei pidä hoitaa samanaikaisesti Ruconest-valmisteella.
Danish: Hvis symptomerne bliver værre og/eller der udvikles udslæt, opstår prikken/snurren, åndedrætsbesvær eller hævelse af ansigt eller tunge, søg da straks lægehjælp.
Finnish: Jos oireesi pahenevat ja/tai saat ihottumaa, kihelmöintiä, hengitysvaikeuksia tai kasvosi tai kielesi turpoaa, hae lääkinnällistä apua heti.
Danish: Ruconest skal administreres af sundhedspersonale, indtil patienten (eller støttepersonen) er i stand til at administrere lægemidlet selv efter at have modtaget en grundig oplæring, og det er aftalt med sundhedspersonalet.
Finnish: Ruconest-hoito on annettava potilaalle terveydenhuollon ammattilaisen toimesta, kunnes potilas (tai hänen huoltajansa) kykenee riittävän opastuksen jälkeen huolehtimaan valmisteen antamisesta, ja kun tästä on sovittu terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Danish: Sørg for, at årepressen løsnes.
Finnish: Varmista, että kiristysside on vapautettu.
Danish: • Hvis du skal bruge yderligere et pulverhætteglas og et solvenshætteglas, gentages de ovennævnte trin.
Finnish: • Jos tarvitaan toinen injektiokuiva-ainepullo ja liuotinpullo, toista yllä olevat vaiheet.
Danish: • Kontrollér, at der ikke er luft tilstede i sprøjten, infusionsslangen eller nålen.
Finnish: • Tarkista, että ruiskuun, infuusioletkuun tai neulaan ei ole jäänyt ilmaa.
Danish: • Inspicer hætteglassene og andre komponenter Alle hætteglas skal være forseglede med plastiklåg og aluminiumshætte og uden synlige skader, som f.eks. revner i glasset.
Finnish: • Tarkista injektiopullot ja muut osat - Kaikissa injektiopulloissa on oltava sinetöity muovikansi ja alumiinisuljin, eikä niissä saa olla näkyviä vaurioita, esim. halkeamia lasissa.
Danish: • Ruconest er kontraindiceret for alle patienter med kendt kaninallergi eller med mistanke om kaninallergi.
Finnish: • Ruconest on vasta-aiheinen kaikkien potilaidenosalta, joilla tiedetään tai epäillään olevan kaniallergia.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pharming Group N.V.
Finnish: Myyntiluvanhaltija: Pharming Group N.V.
Danish: • Lad indpakningen blive siddende på adapteren, indtil du sætter kanylen på i trin 4 og 5.
Finnish: • Älä poista sovittimen pakkausta, ennen kuin olet kiinnittänyt ruiskun vaiheissa 4 ja 5 kuvatulla tavalla.
Danish: I tilfælde af anafylaktiske reaktioner eller shock skal der ydes førstehjælp.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy anafylaktinen reaktio tai sokki, ensiapulääkitys on annettava.
Danish: • Tag fat i sprøjten med solvens, som du forberedte i trin 4.
Finnish: • Ota liuottimella täytetty ruisku, jonka valmistelit vaiheessa 4.
Danish: Din dosis udregnes på basis af din legemsvægt.
Finnish: Lääkeannos lasketaan painosi mukaan.
Danish: Ruconest må ikke blandes eller administreres sammen med andre lægemidler eller opløsninger.
Finnish: Älä sekoita tai annostele Ruconestia muiden lääkevalmisteiden tai liuosten kanssa.
Danish: Når først produktet er opløst, skal det anvendes omgående.
Finnish: Tuote tulisi käyttää heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Danish: Der er dog rapporteret om hovedpine eller svimmelhed efter brug af Ruconest, men det kan også forekomme som følge af et anfald af HAE.
Finnish: Päänsärkyä ja huimausta on kuitenkin ilmoitettu Ruconest-valmisteen käytön jälkeen, mutta oireet voivat ilmetä myös perinnöllisen angioedeemakohtauksen seurauksena.
Danish: Gentag dette trin hvis det er nødvendigt at rekonstituere to pulverhætteglas.
Finnish: Toista tämä vaihe, jos on tarpeen saattaa käyttövalmiiksi kaksi injektiokuiva-ainepulloa.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes omgående.
Finnish: Mikrobiologisista syistä käyttövalmis liuos tulisi käyttää välittömästi.
Danish: Den påkrævede mængde af den rekonstituerede opløsning skal administreres som en langsom intravenøs injektion over ca. 5 minutter.
Finnish: Tarvittava määrä käyttövalmiiksi tehtyä liuosta tulee antaa hitaana laskimonsisäisenä injektiona noin viiden minuutin aikana.
Danish: • Efter desinfektion må propperne ikke berøres med fingrene eller med noget andet.
Finnish: • Älä koske desinfioinnin jälkeen tulppiin käsilläsi tai millään muulla.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Danish: C1INH udøver en hæmmende virkning på adskillige proteaser (targetproteaser) i kontakt- og komplementsystemerne.
Finnish: C1INH vaikuttaa ehkäisevästi useisiin kontakti- ja komplementtijärjestelmien proteaaseihin (kohdeproteaasit).
Danish: Før Ruconest kan administreres af sundhedspersonale, skal det opløses i vand til injektionsvæsker.
Finnish: Ennen kuin Ruconest voidaan antaa, terveydenhuollon ammattilaisen täytyy liuottaa se veteen injektiota varten.
Danish: Der må ikke gives mere end 2 doser inden for 24 timer.
Finnish: Kahta annosta enempää ei tule antaa 24 tunnin sisällä.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, på markedsføringstidspunktet, sørge for at give informationspakken til alle læger som forventes at ordinere Ruconest.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että valmisteen tullessa markkinoille kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän Ruconestia, toimitetaan aiheeseen liittyvä tietopaketti.
Danish: • Hvis der er blod i slangen, sprøjtes opløsningen forsigtigt ind i venen, som vist på figuren.
Finnish: • Jos letkussa on verta, injektoi liuos laskimoon varovasti kuvan mukaisesti.
Danish: Leverlidelser kan forlænge plasmahalveringstiden for conestat alfa, men dette anses ikke for at være et klinisk problem.
Finnish: Maksan vajaatoiminta saattaa pidentää alfakonestaatin puoliintumisaikaa plasmassa, mutta tällä ei katsota olevan kliinistä merkitystä.
Danish: • Kontroller, at alle nødvendige komponenter ligger på arbejdsoverfladen: - 1 eller 2 sprøjter med klargjort opløsning - 1 infusionssæt med 25G nål - 1 alkoholswab - 1 steril ikke-vævet tampon - 1 selvklæbende plaster - 1 staseslange (årepresse) - 1 plaster til sikring af nålen
Finnish: • Tarkista, että kaikki tarvittavat välineet ovat työskentelyalustalla: - 1 tai 2 ruiskua, joissa on valmistettu liuos - 1 infuusiosetti, johon sisältyy 25 G:n neula - 1 alkoholipyyhe - 1 steriili kuitukangastaitos - 1 itsekiinnittyvä laastari - 1 kiristysside - 1 laastari neulan kiinnityksen varmistamiseen.
Danish: • 2 alkoholswabs
Finnish: • 2 alkoholipyyhettä
Danish: Fertilitet Der er ingen data om virkningerne af Ruconest på den mandlige eller kvindelige fertilitet.
Finnish: Hedelmällisyys Ruconest-valmisteen vaikutuksista miehen tai naisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Danish: Der er ingen ekskretion, da conestat alfa elimineres fra blodcirkulationen via receptormedieret endocytose efterfulgt af komplet hydrolyse/nedbrydning i leveren.
Finnish: Erittymistä ei ole, sillä alfakonestaatti poistuu verenkierrosta maksan kautta reseptorivälitteisen endosytoosin kautta, jota seuraa täydellinen hydrolyysi/hajoaminen maksassa.
Danish: Ruconest leveres som et administrationskit i en kartonæske, som indeholder:
Finnish: Ruconest toimitetaan pahvisessa annostelupakkauksessa, joka sisältää seuraavat:
Danish: Patienterne skal nøje overvåges og omhyggeligt observeres for ethvert symptom på overfølsomhed i hele administrationsperioden.
Finnish: Potilaita on valvottava ja seurattava tarkasti mahdollisten yliherkkyysoireiden varalta lääkeaineen antamisen aikana.
Danish: 50 E/kg n =12
Finnish: 50 yksikköä/kg n =12
Danish: Forberedelse og håndtering
Finnish: Valmistelu ja käsittely
Danish: Baseret på dyreforsøg elimineres conestat alfa fra blodcirkulationen af leveren via receptormedieret endocytose efterfulgt af komplet hydrolyse/nedbrydning.
Finnish: Eläintutkimuksista saatujen tietojen perusteella alfakonestaatti poistuu verenkierrosta maksan kautta reseptoriavusteisen endosytoosin kautta, jota seuraa täydellinen hydrolyysi/hajoaminen.
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Ruconest.
Finnish: Jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: • Den potentielle risiko for en immunkompleks-medieret type III overfølsomhedsreaktion på grund af dannelsen af antistoffer direkte mod HRI.
Finnish: • Tyypin III immunokompleksivälitteisen yliherkkyysreaktion mahdollinen riski isäntäeläimestä saatuja epäpuhtauksia vastaan muodostuvien vasta-aineiden takia.
Danish: I de fleste tilfælde er en enkelt dosis Ruconest tilstrækkelig til behandling af et akut anfald af angioødem.
Finnish: Useimmissa tapauksissa yksi Ruconest-annos riittää akuutin angioedeemakohtauksen hoitamiseen.
Danish: Ikke kendt, (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Hyvin harvinainen (< 1/10,000), Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Solvenshætteglas: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Finnish: Liuotinpullo: Säilytä alle 25°C.
Danish: Komplementkomponenten (protein) C4 er et substrat for aktiverede C1'er.
Finnish: Komplementin komponentti (proteiini) C4 on aktivoidun C1s:n substraatti.
Danish: Trin 8: Kontrollér de klargjorte sprøjter • Kontrollér én gang til, at volumenet i sprøjten (sprøjterne), du klargjorde i trin 7, er korrekt.
Finnish: Vaihe 8: Tarkista valmistellut ruiskut • Tarkista uudelleen, että vaiheessa 7 valmistelemissasi ruiskuissa on oikea määrä liuosta.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger eller sundhedspersonale:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Danish: Før Ruconest kan administreres af sundhedspersonale, skal pulveret opløses i solvensen, som er indeholdt i pakningen (se punkt 3).
Finnish: Ennen kuin Ruconest voidaan antaa, injektiokuiva-aine täytyy liuottaa pakkaukseen sisältyvällä liuottimella (ks. kohta 3).
Danish: BILAG 1 PRODUKTRESUMÉ
Finnish: LIITE 1 VALMISTEYHTEENVETO
Danish: REGLER FOR BORTSKAFFELSE OG ANDEN HÅNDTERING
Finnish: HÄVITTÄMISEEN LIITTYVÄT VAROTOIMET SEKÄ MUU KÄSITTELY
Danish: • Opløsningen må ikke bruges, hvis den er sløret, indeholder partikler eller har ændret farve.
Finnish: • Älä käytä valmistamaasi liuosta, jos se on sameaa, sisältää hiukkasia tai sen väri on muuttunut.
Danish: Efter at pulveret er opløst i vand til injektionsvæsker, er opløsningen klar og farveløs.
Finnish: Kun jauhe on liuotettu injektionesteisiin käytettävään veteen, liuos on kirkas ja väritön.
Danish: HAE-patienterne har en heterozygot defekt i plasmaproteinet C1INH.
Finnish: HAE -potilailla on plasmaproteiinin C1INH heterotsygoottinen puute.
Danish: Yderligere oplysninger om Ruconest findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Danish: • Det er lægens ansvar at give patienten eller en støtteperson instruktioner og træning i administrationen uden for et klinisk miljø.
Finnish: • Hoitavan lääkärin vastuulla on huolehtia siitä, että potilas tai hänen huoltajansa saa ohjeita ja opastusta lääkkeen antoon kliinisen hoitoyksikön ulkopuolella.
Danish: • 1 selvklæbende plaster
Finnish: • 1 itsekiinnittyvä laastari
Danish: Til intravenøs anvendelse.
Finnish: Tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön.
Danish: Der findes ingen begrundelse for, at patienter over 65 år reagerer anderledes over for Ruconest.
Finnish: Ei olemassa perusteita sille, että yli 65-vuotiaiden potilaiden vaste Ruconest-hoidolle olisi erilainen kuin nuoremmilla aikuispotilailla
Danish: • Oplysningsmateriale til ikke uddannet sundhedspersonale.
Finnish: • Koulutusmateriaali muille kuin terveydenhuollon ammattilaisille
Danish: • Det er lægens ansvar at få bekræftet, at den ikke uddannede sundhedsperson har fået tillært sig alle de nødvendige færdigheder, og at Ruconest vil blive administreret på en sikker og effektiv måde udenfor det sundhedsprofessionelle miljø.
Finnish: • On lääkärin vastuulla varmistaa, että muut kuin terveydenhuollon ammattilaiset ovat hankkineet kaikki tarvittavat taidot, ja että Ruconest-valmistetta voidaan antaa turvallisesti ja tehokkaasti terveydenhuoltoyksikön ulkopuolella.
Danish: Ruconest skal administreres af en sundhedsperson, indtil du eller din støtteperson har modtaget den nødvendige uddannelse i at administrere Ruconest.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on annettava Ruconest-valmiste, kunnes sinä tai huoltajasi olette saaneet riittävän opastuksen ja kykenette huolehtimaan Ruconestin annostelusta.
Danish: Hos HAE-patienter øger Ruconest ved en dosis på 50 E/kg plasmaaktiviteten af C1INH til over 0,7 E/ml i ca. 2 timer (se pkt.
Finnish: HAE-potilailla Ruconest-valmisteen annos 50 yksikköä/kg nostaa plasman C1INH:n aktiivisuuden tason noin kahden tunnin ajaksi korkeammaksi kuin 0,7 yksikköä/ml (ks. kohta 5.2).
Danish: • Søg og mærk med den anden hånd efter en passende vene.
Finnish: • Tunnustele toisella kädellä löytääksesi sopivan laskimon.
Danish: Foretag indsprøjtningen over en tidsperiode af ca. 5 minutter.
Finnish: Injektion keston tulee olla noin 5 minuuttia.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglasetiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Danish: Ni unge HAE-patienter (fra 13 til 17 år) blev behandlet med 50 E/kg mod 26 akutte anfald af angioødem og 7 (fra 16 til 17 år) med 2100 E ved 24 akutte anfald af angioødem.
Finnish: Yhdeksän nuoren (ikäjakauma 13-17 vuotta) HAE -potilaan 26 akuuttia angioedeemakohtausta hoidettiin 50 yksikön/kg annoksella ja seitsemän nuoren (ikäjakauma 16-17 vuotta) HAE-potilaan 24 kohtausta 2 100 yksikön annoksella.Valmisteen turvallisuus ja teho 14 vuotta täyttäneillä mutta alle 18-vuotiailla nuorilla vastasivat aikuisilla saatuja tuloksia.
Danish: • Kopier af patientkort, som skal gives til patienter, før de får Ruconest.
Finnish: • Potilaskortteja annettavaksi potilaille ennen Ruconestin aloittamista.
Danish: Effektiviteten og sikkerheden af Ruconest til behandling af akutte anfald af angioødem hos patienter med HAE er blevet evalueret i to dobbelt-blindede randomiserede placebo-kontrollerede og fire åbne kliniske undersøgelser.
Finnish: Ruconest-valmisteen tehokkuutta ja turvallisuutta akuuttien angioedeemakohtausten hoitomuotona HAE-potilailla on arvioitu kahdessa kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa ja neljässä avoimessa kliinisessä tutkimuksessa.
Danish: • Den ikke uddannede sundhedsperson skal være i besiddelse af de nødvendige færdigheder, før Ruconest kan administreres sikkert og effektivt udenfor et sundhedsprofessionelt miljø.
Finnish: • Muiden kuin terveydenhuollon ammattilaisten pitää hankkia kaikki tarvittavat taidot, ennen kuin Ruconest-valmistetta voidaan antaa turvallisesti ja tehokkaasti terveydenhuoltoyksikön ulkopuolella.
Danish: • En beslutning om, hvorvidt den enkelte patient skal have hjemmebehandling, skal tages af den behandlende læge.
Finnish: • Hoitavan lääkärin tulee tehdä päätös kotona tapahtuvasta hoidosta yksittäisen potilaan osalta.
Danish: Hvad angår plasmaudvundet C1INH, viser farmakodynamiske virkninger af conestat alfa på C4 dosisafhængig genetablering af komplement-homeostase hos HAEpatienter med et plasma C1INH aktivitetsniveau på over 0,7 E/ml, hvilket er den nedre grænse i normalområdet.
Finnish: Samoin kuin plasmasta johdetun C1INH:n kohdalla, alfakonestaatin C4:ään kohdistuvat farmakodynaamiset vaikutukset komplementin homeostaasin palauttamisessa näyttävät HAE -potilailla annosriippuvaisilta plasman C1INH:n aktiivisuuden tason ollessa korkeampi kuin 0,7 yksikköä/ml, mikä on normaalitason alaraja.
Danish: Trin 13: Efter administration
Finnish: Vaihe 13: Valmisteen antamisen jälkeen
Danish: Faglitteraturen indikerer en interaktion mellem vævsplasminogenaktivator (tPA) og C1INH, som indeholder medicin.
Finnish: Tieteellinen kirjallisuus viittaa kudosplasminogeenin aktivaattorin (tPA) ja C1INH:ta sisältävien tuotteiden yhteisvaikutukseen.
Danish: Desinficer injektionsstedet med en alkoholswab.
Finnish: Desinfioi injektiokohta alkoholipyyhkeellä.
Danish: Uddannelsesmaterialet til ikke uddannet sundhedspersonale skal indeholde information om følgende vigtige punkter:
Finnish: Muulle kuin terveydenhuollon ammattilaiselle annettavan koulutusmateriaalin täytyy sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Danish: Patienterne skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner herunder nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktion ensioireista, joita ovat esimerkiksi nokkosihottuma, laajalle leviävä urtikaria, puristava tunne rintakehällä, vinkuva hengitys, alhainen verenpaine ja anafylaksia.