FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη Μελέτη GS-US-236-0103, 27 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Stribild είχαν HIV-1 με τη σχετιζόμενη με NNRTI K103N υποκατάσταση στην ανάστροφη μεταγραφάση κατά την έναρξη και είχαν ιολογική επιτυχία (82% κατά την Εβδομάδα 144) παρόμοια με το γενικό πληθυσμό (78%), χωρίς εμφανιζόμενη αντοχή στα elvitegravir, emtricitabine ή tenofovir στον HIV-1 τους.
Croatian: U ispitivanju GS-US-236-0103, 27 bolesnika liječenih Stribildom imalo je HIV-1 sa supstitucijom K103N povezanom s NNRTI-om u reverznoj transkriptazi na početku ispitivanja, imalo je virološki uspjeh (82% u 144. tjednu) sličan ukupnoj populaciji (78%) i nije razvilo novonastalu rezistenciju na elvitegravir, emtricitabin i tenofovir u HIV-1.
Greek: Πρέπει να υπολογίζεται η κάθαρση κρεατινίνης και να καθορίζεται η γλυκόζη ούρων και η πρωτεΐνη ούρων σε όλους τους ασθενείς.
Croatian: Mora se izračunati klirens kreatinina i moraju se utvrditi glukoza i proteini u urinu u svih bolesnika.
Greek: Μελέτες με το emtricitabine
Croatian: Klinička ispitivanja s emtricitabinom
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, η διακοπή της θεραπείας δεν συνιστάται, εφόσον η έξαρση της ηπατίτιδας μετά τη θεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε έλλειψη ηπατικής αντιρρόπησης.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre, ne preporučuje se prekidati liječenje jer egzacerbacija hepatitisa nakon liječenja može dovesti do dekompenzacije jetre.
Greek: Ενόσω παίρνετε το Stribild
Croatian: Dok uzimate Stribild
Greek: Ασθενείς που έχουν προηγουμένως διακόψει τη θεραπεία με tenofovir disoproxil λόγω νεφρικής τοξικότητας, με ή χωρίς αναστροφή των επιδράσεων μετά τη διακοπή, δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με το Stribild (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Bolesnici koji su prethodno prekinuli liječenje s tenofovirdizoproksilom zbog bubrežne toksičnosti, s ili bez povratka učinaka nakon prekida primjene lijeka, ne smiju se liječiti Stribildom (vidjeti dio 4.3).
Greek: Ότι ασθενείς που έχουν προηγουμένως διακόψει τη θεραπεία με tenofovir disoproxil λόγω νεφρικής τοξικότητας δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με το Stribild.
Croatian: Da se bolesnici koji su prethodno prekinuli liječenje tenofovirdizoproksilom zbog bubrežne toksičnosti ne smiju liječiti Stribildom.
Greek: Επιβάλλεται αυξημένη παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες συσχετιζόμενες με τη ριφαμπουτίνη, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας και της ραγοειδίτιδας, λόγω της αναμενόμενης αύξησης της έκθεσης στη δεσακετυλοριφαμπουτίνη.
Croatian: Potreban je stroži nadzor nuspojava povezanih s rifabutinom, uključujući i neutropeniju i uveitis zbog očekivanog povećanja izloženosti dezacetilrifabutinu.
Greek: Το cobicistat είναι ένας ισχυρός μηχανισμός αναστολής του CYP3A και ένα υπόστρωμα του CYP3A.
Croatian: Kobicistat je jak inhibitor mehanizma enzima CYP3A i supstrat CYP3A.
Greek: Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος,
Croatian: To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a.
Greek: Το συστατικό cobicistat του Stribild έχει καταδειχθεί ότι μειώνει την εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης λόγω αναστολής της σωληναριακής απέκκρισης της κρεατινίνης χωρίς να επηρεάζεται η νεφρική σπειραματική λειτουργία.
Croatian: Pokazalo se da komponenta kobicistata u Stribildu smanjuje procijenjeni klirens kreatinina zbog inhibicije tubularne sekrecije kreatinina bez utjecaja na glomerularnu funkciju bubrega.
Greek: • αλλαγές στα ούρα
Croatian: • promjene mokraće.
Greek: Η συγχορήγηση δεν συνιστάται
Croatian: Istodobna primjena koja se ne preporučuje
Greek: Η συγχορήγηση του Stribild και ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις πλάσματος αυτών των προϊόντων, τα οποία συσχετίζονται με το ενδεχόμενο για σοβαρές ή/και απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις, όπως περιφερικός αγγειόσπασμος ή ισχαιμία (π.χ. διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, εργομετρίνη) ή μυοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης ραβδομυόλυσης (π.χ. σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη) ή παρατεταμένη ή αυξημένη καταστολή ή αναπνευστική καταστολή (π.χ. χορηγούμενη από του στόματος μιδαζολάμη ή τριαζολάμη).
Croatian: Istodobna primjena Stribilda i nekih lijekova koje prvenstveno metabolizira CYP3A može rezultirati povećanim koncentracijama tih lijekova u plazmi, koje su povezane s potencijalno ozbiljnim i/ili životno opasnim reakcijama, kao što su periferni vazospazam ili ishemija (npr. dihidroergotamin, ergotamin, ergometrin) ili miopatija, uključujući i rabdomiolizu (npr. simvastatin, lovastatin) ili dugotrajna ili povećana sedacija ili respiratorna depresija (npr. midazolam primijenjen peroralno, triazolam).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με το tenofovir disoproxil δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Croatian: Neklinički podaci o tenofovirdizoproksilu ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Greek: Το cobicistat αναστέλλει τη σωληναριακή απέκκριση της κρεατινίνης και ενδέχεται να προκαλέσει μέτριες αυξήσεις στην κρεατινίνη ορού και μέτριες μειώσεις στην κάθαρση κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Kobicistat inhibira tubularnu sekreciju kreatinina i može uzrokovati umjereni porast serumskog kreatinina i umjerena sniženja klirensa kreatinina (vidjeti dio 4.8).
Greek: Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες: Κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta i 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Συχνές:
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: Često:
Greek: Η συγχορήγηση με το Stribild ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτού του φαρμάκου στο πλάσμα.
Croatian: Istodobna primjena Stribilda može za posljedicu imati povećane koncentracije ovog lijeka u plazmi.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς που έλαβαν Stribild στις μελέτες Φάσης 3 GS-US-236-0102 και GS-US-236-0103 μέχρι την Εβδομάδα 144, διεξήχθη γονοτυπικός έλεγχος σε απομονώματα HIV-1 από το πλάσμα, από όλους τους ασθενείς με επιβεβαιωμένη ιολογική αποτυχία ή οι οποίοι είχαν HIV-1 RNA > 400 αντίγραφα/ml κατά την ιολογική αποτυχία, την Εβδομάδα 48, την Εβδομάδα 96, την Εβδομάδα 144 ή κατά τη στιγμή της πρόωρης διακοπής του φαρμάκου της μελέτης.
Croatian: Objedinjenom analizom bolesnika koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, a koji su fazi 3 ispitivanja GS-US-236-0102 i GS-US-236-0103 primali Stribild tijekom 144 tjedna, provedeno je genotipiziranje HIV-1 izolata iz plazme svih bolesnika s potvrđenim virološkim neuspjehom ili koji su imali HIV-1 RNK > 400 kopija/ml pri virološkom neuspjehu, u 48. tjednu, u 96. tjednu, u 144. tjednu ili u vrijeme ranog prekida primanja ispitivanog lijeka.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πιθανοί κίνδυνοι και τα πιθανά οφέλη που σχετίζονται με τη συγχορήγηση ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir με Stribild, ιδιαίτερα σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας.
Croatian: Potrebno je razmotriti moguće rizike i koristi povezane s istodobnom primjenom ledipasvira/sofosbuvira, sofosbuvira/velpatasvira ili sofosbuvira/velpatasvira/voksilaprevira s lijekom Stribild, osobito u bolesnika s povećanim rizikom od poremećaja funkcije bubrega.
Greek: Η συγχορήγηση με το Stribild ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις δαβιγατράνης στο πλάσμα, με επιδράσεις παρόμοιες με αυτές που συναντώνται με άλλους ισχυρούς αναστολείς P-gp.
Croatian: Koncentracije dabigatrana u plazmi mogu se povećati pri istodobnoj primjeni Stribilda, s učinkom sličnim kao kod drugih jakih P-gp inhibitora.
Greek: Η διακοπή της αγωγής με Stribild σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HBV μπορεί να συσχετισθεί με σοβαρές, οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας.
Croatian: Prekid liječenja Stribildom u bolesnika istodobno inficiranih HIV-om i HBV-om može biti povezan s teškim akutnim egzacerbacijama hepatitisa.
Greek: Επιδράσεις στους νεφρούς και στα οστά σε ενήλικες
Croatian: Učinci na funkciju bubrega i kosti u odraslih
Greek: αναιμία1,2
Croatian: anemija1,2
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s oštećenjem bubrega
Greek: Πίνακας 2: Συνοπτικός πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το Stribild βάσει της εμπειρίας από τις μελέτες Φάσης 3 GS-US-236-0102 και GS-US-236-0103 και ανεπιθύμητων ενεργειών της θεραπείας με emtricitabine και tenofovir disoproxil από κλινικές μελέτες και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, όταν χρησιμοποιούνται με άλλα αντιρετροϊκά
Croatian: Tablica 2: Tablični prikaz nuspojava povezanih sa Stribildom na temelju iskustava iz faze 3 kliničkih ispitivanja GS-US-236-0102 i GS-US-236-0103 i nuspojava na liječenje emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom iz kliničkih ispitivanja i iskustava nakon stavljanja lijeka u promet, kada se primjenjuju s drugim antiretrovirusnim lijekovima
Greek: Το Stribild ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1 σε εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών, βάρους ≥ 35 kg που έχουν προσβληθεί από ιό HIV-1 χωρίς γνωστές μεταλλάξεις που συσχετίζονται με αντοχή σε οποιονδήποτε από τους τρεις αντιρετροϊκούς παράγοντες που περιέχονται στο Stribild και που έχουν εμφανίσει τοξικότητες οι οποίες αποκλείουν τη χρήση άλλων θεραπευτικών σχημάτων που δεν περιέχουν tenofovir disoproxil (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Croatian: Stribild je također indiciran za liječenje adolescenata u dobi od 12 do 18 godina, tjelesne težine ≥ 35 kg, koji su inficirani virusom HIV-1 bez poznatih mutacija povezanih s rezistencijom na bilo koju od tri antiretrovirusne tvari u Stribildu, a u kojih je zbog razvoja toksičnosti onemogućena primjena drugih režima liječenja koji ne sadrže tenofovirdizoproksil (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Greek: Πίνακας 3: Δημογραφικά και κατά την έναρξη χαρακτηριστικά πρωτοθεραπευόμενων με αντιρετροϊκή αγωγή ενηλίκων ατόμων με HIV-1 λοίμωξη στις μελέτες GS-US-236-0102 και
Croatian: Tablica 3: Demografske značajke i početne značajke u odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, u ispitivanjima GS-US-236-0102
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας για ασθενείς που λαμβάνουν Stribild (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Preporučuje se praćenje funkcije bubrega u bolesnika koji primaju Stribild (vidjeti dio 4.4).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη πρωτοθεραπευόμενων ασθενών ηλικίας 12 έως < 18 ετών (n = 50) με λοίμωξη από ιό HIV-1, παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις στις μέσες βαθμολογίες Z ΟΠ μετά τη θεραπεία με Stribild (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: U kliničkom ispitivanju s bolesnicima u dobi od 12 do 18 godina (N = 50) zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni, primijećeno je malo smanjenje srednje Z-vrijednosti BMD-a nakon liječenja Stribildom (vidjeti dio 4.8).
Greek: πόνος1, κόπωση
Croatian: bol1, umor
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο δεν πρέπει να μασιέται ή να σπάζεται.
Croatian: Filmom obložena tableta ne smije se žvakati niti drobiti.
Greek: Οστικές διαταραχές (που συμβάλλουν όχι συχνά σε κατάγματα) μπορεί να σχετίζονται με κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Koštani poremećaji (koji rijetko pridonose prijelomima) mogu se povezati s proksimalnom bubrežnom tubulopatijom (vidjeti dio 4.8).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στη φαρμακοκινητική του tenofovir σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Nisu zapažene klinički važne promjene u farmakokinetici tenofovira u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Greek: Η συγχορήγηση του Stribild με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A ή CYP2D6 ή αποτελούν υποστρώματα των P-gp, BCRP, OATP1B1 ή OATP1B3, ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των προϊόντων στο πλάσμα, το οποίο θα μπορούσε να αυξήσει ή να παρατείνει τη θεραπευτική δράση και τις ανεπιθύμητες ενέργειές τους (βλ.
Croatian: Istodobna primjena Stribilda i lijekova koje prvenstveno metabolizira CYP3A ili CYP2D6, ili koji su supstrati P-gp, BCRP, OATP1B1 ili OATP1B3 može za posljedicu imati povećane koncentracije tih lijekova u plazmi, što može uzrokovati povećanje ili produljenje njihova terapijskog učinka i nuspojava (vidjeti „Kontraindicirana istodobna primjena" i dio 4.3).
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση με τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A λόγω της πιθανότητας απώλειας της ιολογικής ανταπόκρισης και πιθανής αντοχής στο Stribild.
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena s lijekovima koji su snažni induktori CYP3A zbog mogućeg gubitka virološkog odgovora i moguće rezistencije na Stribild.
Greek: Το cobicistat είναι ένας επιλεκτικός, με βάση το μηχανισμό αναστολέας του κυτοχρώματος P450 της υποοικογένειας CYP3A.
Croatian: Kobicistat je selektivni mehanički inhibitor citokroma P450 podporodice CYP3A.
Greek: Συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και ηπατίτιδας C
Croatian: Istodobna infekcija virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις των elvitegravir, cobicistat, emtricitabine ή tenofovir disoproxil στη γονιμότητα.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke elvitegravira, kobicistata, emtricitabina ili tenofovirdizoproksila na plodnost.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Stribild με κορτικοστεροειδή τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A (π.χ. με προπιονική φλουτικαζόνη ή με άλλα εισπνεόμενα ή ρινικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών επιδράσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων.
Croatian: Istodobnom primjenom Stribilda i kortikosteroida koji se metaboliziraju putem CYP3A (npr. flutikazonpropionata ili drugih inhalacijskih ili nazalnih kortikosteroida) može se povećati rizik od razvoja sistemskih učinaka kortikosteroida, uključujući Cushingov sindrom i adrenalnu supresiju.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Stribild σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A) ή μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία B) ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze Stribilda u bolesnika s blagim (Child-Pugh, stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem funkcije jetre.
Greek: Ασθενείς με ηπατική νόσο συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας B ή C, οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊκή αγωγή, εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Bolesnici s bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većemu riziku od teških i potencijalno fatalnih jetrenih komplikacija.
Greek: Η συγχορήγηση με το Stribild ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της σαλμετερόλης στο πλάσμα, η οποία συσχετίζεται με το ενδεχόμενο για σοβαρές ή/και απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις.
Croatian: Istodobna primjena Stribilda može za posljedicu imati povećane koncentracije salmeterola u plazmi, koji je povezan s potencijalno ozbiljnim i/ili životno opasnim reakcijama.
Greek: • Ένα δισκίο την ημέρα από στόματος, με την τροφή.
Croatian: • Progutajte jednu tabletu svaki dan s hranom.
Greek: • φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στους νεφρούς σας, στα παραδείγματα περιλαμβάνονται: ­ οι αμινογλυκοσίδες (όπως στρεπτομυκίνη, νεομυκίνη και γενταμικίνη), η βανκομυκίνη (για βακτηριακές λοιμώξεις) ­ η φοσκαρνέτη, η γκανσικλοβίρη, το cidofovir (για ιογενείς λοιμώξεις) ­ η αμφοτερικίνη Β, η πενταμιδίνη (για μυκητιασικές λοιμώξεις) ­ η ιντερλευκίνη-2, που ονομάζεται επίσης και αλδεσλευκίνη (για τη θεραπεία του καρκίνου) ­ μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, για την ανακούφιση πόνων των οστών ή μυϊκών πόνων)
Croatian: • lijekove koji mogu oštetiti bubrege, primjerice: aminoglikozide (npr. streptomicin, neomicin i gentamicin), vankomicin (za bakterijske infekcije) foskarnet, ganciklovir, cidofovir (za virusne infekcije) amfotericin B, pentamidin (za gljivične infekcije) interleukin-2, također se naziva aldesleukin (za liječenje raka) nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u kostima ili mišićima).
Greek: Στη Μελέτη Φάσης 3 GS-US-236-0103, η οστική πυκνότητα (ΟΠ) αξιολογήθηκε σε ένα μη τυχαίο υποσύνολο 120 ατόμων (ομάδα Stribild n = 54, ομάδα ενισχυμένου με ritonavir atazanavir (ATV/r) συν emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil n = 66).
Croatian: U fazi 3 ispitivanja GS-US-236-0103, mineralna gustoća kostiju (BMD) procijenjena je u podskupini od 120 ispitanika (skupina koja je primala Stribild, n = 54; skupina koja je primala ritonavirom pojačan atazanavir (ATV/r) plus emtricitabin (FTC)/tenofovirdizoproksil), n = 66) koji nisu bili nasumično odabrani.
Greek: Οι μειώσεις της ΟΠ στη σπονδυλική στήλη και οι μεταβολές των βιοχημικών δεικτών των οστών από την έναρξη της μελέτης, ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα θεραπείας με το tenofovir disoproxil την 144
Croatian: Smanjenja BMD-a kralježnice i promjene koštanih biomarkera od početne vrijednosti bila su u 144. tjednu značajno veća u skupini koja je liječena tenofovirdizoproksilom.
Greek: Συνεπώς, το Stribild δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα (βλ. παράγραφο 4.5):
Croatian: Stoga se Stribild ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji uključuju, ali nisu ograničeni na sljedeće lijekove (vidjeti dio 4.5):
Greek: Η αντιιική δράση του tenofovir κατά εργαστηριακών και κλινικών απομονωμάτων του HIV-1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, πρωτογενή μονοκύτταρα/μακροφάγα κύτταρα και λεμφοκύτταρα του περιφερικού αίματος.
Croatian: Antivirusno djelovanje tenofovira na laboratorijske i kliničke izolate virusa HIV-1 procijenjeno je na limfoblastoidnim staničnim linijama, primarnim monocitnim/makrofagnim stanicama i limfocitima periferne krvi.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ιτρακοναζόλης, φλουκοναζόλης και της ποζακοναζόλης ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με cobicistat.
Croatian: Koncentracije itrakonazola, flukonazola i posakonazola mogu se povećati s istodobnom primjenom kobicistata.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Stribild
Croatian: Kako čuvati Stribild
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Stribild σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές δεν έχουν αποδειχθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene Stribilda nije utvrđena u bolesnika s postojećim značajnim poremećajima jetre.
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση με ετεξιλική δαβιγατράνη, ένα υπόστρωμα P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s dabigatraneteksilatom, supstratom P-glikoproteina (P-gp) je kontraindicirana (vidjeti dio 4.5).
Greek: Αν το Stribild διακοπεί σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και από τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV), οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ένδειξη έξαρσης της ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Ako se prekine liječenje Stribildom u bolesnika koji su istodobno inficirani virusom HIV-a i virusom hepatitisa B (HBV), te bolesnike se mora pomno nadzirati zbog moguće pojave znakova egzacerbacije hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η αγωγή με Stribild δεν πρέπει να αρχίζει σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και πρέπει να διακόπτεται σε παιδιατρικούς ασθενείς που αναπτύσσουν νεφρική δυσλειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Stribild.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s oštećenjem bubrega ne smiju započeti liječenje Stribildom, a u pedijatrijskih bolesnika u kojih se tijekom liječenja Stribildom razvije oštećenje bubrega, liječenje je potrebno prekinuti.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Stribild σε ιολογικά κατεσταλμένους ενήλικους ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη βασίζεται στις αναλύσεις δεδομένων 48 εβδομάδων από δύο τυχαιοποιημένες μελέτες ανοικτής επισήμανσης (μελέτες GS-US-236-0115 και GS-US-236-0121) και μία μελέτη ανοικτής επισήμανσης μεμονωμένης ομάδας (μελέτη GS-US-236-0123) (n = 910, όπου 628 έλαβαν Stribild).
Croatian: Djelotvornost Stribilda u odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 kod kojih je virus suprimiran temelji se na analizama podataka iz dva randomizirana otvorena ispitivanja (ispitivanja GS-US-236-0115 i GS-US-236-0121) u trajanju od 48 tjedana i jednom otvorenom ispitivanju na jednoj skupini bolesnika (ispitivanje GS-US-236-0123) (n = 910; 628 primalo Stribild).
Greek: Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω AE ή θανάτουδ Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης για άλλους λόγους και τελευταία διαθέσιμη τιμή HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mlε
Croatian: Prekid primanja ispitivanog lijeka iz drugih razloga i posljednje dostupne vrijednosti HIV-1 RNK < 50 kopija/
Greek: Τη σπουδαιότητα της τακτικής παρακολούθησης της κάθαρσης κρεατινίνης, φωσφόρου ορού, γλυκόζης ούρων και πρωτεΐνης ούρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Stribild.
Croatian: Važnost redovitog nadziranja klirensa kreatinina, fosfata u serumu i glukoze i proteina u urinu tijekom terapije Stribildom.
Greek: Το cobicistat αναστέλλει αναστρέψιμα το MATE1 και οι συγκεντρώσεις της μετφορμίνης ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγείται με Stribild.
Croatian: Kobicistat reverzibilno inhibira MATE1, stoga se koncentracije metformina mogu povećati s istodobnom primjenom Stribilda.
Greek: Ιολογική αποτυχίαγ Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο παράθυρο Εβδομάδας 48 ή Εβδομάδας 144
Croatian: Virološki neuspjehc Bez viroloških podataka u okviru 48. tjedna ili 144. tjedna Prekid primanja ispitivanog lijeka zbog nuspojava ili smrtid
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν είτε ένα ορμονικό αντισυλληπτικό που να περιέχει τουλάχιστον 30 µg αιθινυλοιστραδιόλης και να περιέχει δροσπιρενόνη ή νοργεστιμάτη ως προγεστογόνο είτε πρέπει να χρησιμοποιούν μια εναλλακτική αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
Croatian: Bolesnice reproduktivne dobi moraju primjenjivati hormonsku kontracepciju koja sadrži najmanje 30 µg etinilestradiola i sadrže drospirenon ili norgestimat kao progestagen ili moraju primjenjivati drugu pouzdanu metodu kontracepcije (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Greek: Η συγχορήγηση του Stribild και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που κυρίως μεταβολίζονται από το CYP3A, όπως αμιοδαρόνη, κινιδίνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, λουρασιδόνη, αλφουζοσίνη και σιλδεναφίλη για πνευμονική αρτηριακή υπέρταση αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je i istodobna primjena Stribilda i drugih lijekova koje prvenstveno metabolizira CYP3A, kao što su amiodaron, kinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzozin i sildenafil za plućnu arterijsku hipertenziju (vidjeti dio 4.3).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Stribild από τις κλινικές μελέτες Φάσης 3 GS-US-236-0102 και GS-US-236-0103 και οι ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με emtricitabine και tenofovir disoproxil από κλινικές μελέτες και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, όταν χρησιμοποιούνται με άλλα αντιρετροϊκά, καταγράφονται στον Πίνακα 2, πιο κάτω, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του σώματος και υψηλότερη παρατηρούμενη συχνότητα εμφάνισης.
Croatian: Nuspojave na Stribild zabilježene u fazi 3 kliničkih ispitivanja GS-US-236-0102 i GS-US-236-0103 i nuspojave na liječenje emtricitabinom i tenofovirdizoproksil iz kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, u uporabi s drugim antiretrovirusnim lijekovima, navedene su niže u Tablici 2 po organskim sustavima i najvišoj uočenoj učestalosti.