FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pružatelji zdravstvene skrbi trebaju procijeniti koristi i moguće rizike davanja cjepiva Focetria trudnicama uzimajući u obzir službene preporuke.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må vurdere fordelene og de potensielle risikoene ved å gi Focetria-vaksinen til gravide kvinner, og ta hensyn til offisielle anbefalinger.
Croatian: Ovo cjepivo u višedoznoj bočici sadrži tiomersal kao konzervans i moguća je pojava alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen i et flerdose-hetteglass inneholder tiomersal som konserveringsmiddel, og det er mulig at du kan oppleve en allergisk reaksjon.
Croatian: Upute za primjenu cjepiva:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrasjon av vaksinen:
Croatian: Djeca u dobi manje od 6 mjeseci: Cijepljenje se trenutačno ne preporučuje za ovu dobnu skupinu.
Norwegian Bokmål: Barn på 6 måneder eller yngre: Vaksinasjon anbefales i øyeblikket ikke for denne aldersgruppen.
Croatian: Dojenčad 6-11 mjeseci
Norwegian Bokmål: Spedbarn 6-11 måneder
Croatian: Osim toga, niže navedene nuspojave pojavile su se u danima ili tjednima nakon cijepljenja adjuvantiranim ili neadjuvantiranim cjepivima koja se rutinski daju svake godine radi sprječavanja gripe.
Norwegian Bokmål: I tillegg har bivirkningene oppført nedenfor oppstått i dagene eller ukene etter vaksinasjonen med vaksiner med og uten adjuvans som gis rutinemessig hvert år for å unngå influensa.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner.
Croatian: • Nositelj odobrenja će s državama članicama dogovoriti mehanizme koji će bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima omogućavati kontinuirani pristup nadopunjenim informacijama u vezi Focetrie.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale med medlemsstatene om mekanismer for at pasienter og helsepersonell skal ha kontinuerlig tilgang til oppdatert informasjon om Focetria.
Croatian: Starije osobe (>60 godina):
Norwegian Bokmål: Eldre (>60 år):
Croatian: Dostupni su podaci koji ukazuju na mogućnost uporabe višedoznih bočica do najviše 72 sata nakon prvog izvlačenja, no takva produžena razdoblja čuvanja treba izbjegavati.
Norwegian Bokmål: Data som er tilgjengelige antyder at flerdose- hetteglass kan brukes opptil maksimalt 72 timer etter første bruk, selv om slike forlengede lagringsperioder ikke er den foretrukne løsning.
Croatian: Kliničko ispitivanje s istim cjepivom provedeno je u djece.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie ble utført med den samme vaksinen hos barn.
Croatian: Za adjuvans, vidjeti dio 2.
Norwegian Bokmål: 2 angående adjuvansen.
Croatian: Manje često: urtikarija Rijetko: oticanje oka
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: urticaria Sjeldne: Oppsvumlede øyne
Croatian: • Ako se koristi poseban sustav obavješćivanja, kako prijaviti nuspojave.
Norwegian Bokmål: • Hvis et spesifikt varslingssystem er på plass; hvordan bivirkninger skal rapporteres.
Croatian: Djeca i adolescenti (9-17 godina)
Norwegian Bokmål: Barn og Adolescents (9-17 år)
Croatian: Rijetko: anafilaksija
Norwegian Bokmål: Sjeldne: anafylaksi
Croatian: • podaci o sigurnosti i imunogenosti dobiveni nakon primjene jedne ili dvije doze Focetrie
Norwegian Bokmål: • Sikkerhets- og immunogenisitetsdata innhentet etter vaksinasjon med en eller to doser Focetria
Croatian: Vrlo često (pogađa više od 1 korisnika na 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter):
Croatian: Odrasle i starije osobe
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre
Croatian: Starije osobe: Doza (0,5 ml) cjepiva i druga doza od 0,5 ml najmanje tri tjedna kasnije.
Norwegian Bokmål: Eldre: En vaksinedose (0,5 ml) og en andre dose på 0,5 ml minst tre uker senere.
Croatian: Treba obratiti posebnu pažnju na ispitanike koje boluju od epilepsije, a liječnik treba ispitanike (ili roditelje) obavijestiti o mogućnosti pojave konvulzija (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet bør gis til personer som lider av epilepsi og legen bør informere personene (eller foreldrene) om muligheten for at kramper kan forekomme.
Croatian: Prema smjernicama CHMP-a za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, dopunjeni RMP mora se podnijeti istodobno uz sljedeće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Croatian: Između uporaba vratite višedoznu bočicu u preporučene uvjete čuvanja između 2 i 8 °C.
Norwegian Bokmål: Mellom bruk returneres flerdose- hetteglasset til anbefalte lagringsforhold mellom 2 og 8 °C.
Croatian: Istodobna primjena nije bila povezana s višim stopama lokalnih ili sistemskih reakcija u usporedbi s primjenom samo Focetrie.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinering var ikke forbundet med hyppigere lokale eller systemiske reaksjoner sammenlignet med vaksinering med Focetria alene.
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I UPORABU LIJEKA ZADANI NOSITELJU ODOBRENJA
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK SOM ER PÅLAGT INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Croatian: • Postmarketinško praćenje
Norwegian Bokmål: • Overvåking etter markedsintroduksjon
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller dersom du nylig har fått en annen vaksine.
Croatian: • Ispitivanja u odraslih i starijih osoba
Norwegian Bokmål: • Studier hos voksne og eldre
Croatian: • Klinička ispitivanja
Norwegian Bokmål: • Kliniske forsøk
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Croatian: • Nositelj odobrenja dogovorit će s državama članicama mjere koje omogućavaju identifikaciju i sljedivost cjepiva A/H1N1 primijenjenog svakom bolesniku radi smanjenja medikacijskih pogrešaka i pomaganja bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima u prijavljivanju nuspojava.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale med medlemsstatene om tiltak for å tilrettelegge identifiseringen og sporbarheten for A/H1N1 vaksine som er administrert til hver enkelt pasient, for å minimere feilmedisinering og hjelpe pasienter og helsepersonell å rapportere om bivirkninger.
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača bioloških djelatnih tvari
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk aktivt virkestoff
Croatian: Pedijatrijska populacija Djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Barn og ungdom fra 6 måneder til 17 år
Croatian: Bilo koji drugi štetni događaj Mala djeca (u dobi od 12 do 35 mjeseci)
Norwegian Bokmål: Alle andre bivirkninger Småbarn (12 til 35 måneder gamle)
Croatian: Cjepivo se primjenjuje u mišić (obično nadlaktice).
Norwegian Bokmål: Vaksinen vil bli injisert i en muskel (vanligvis i overarmen).
Croatian: Otvrdnuće je bila česta reakcija u male djece, ali manje česta u dojenčadi.
Norwegian Bokmål: Indurasjon var en vanlig reaksjon hos småbarn, men var mindre vanlig hos spedbarn.
Croatian: Široko je prihvaćeno da je učinak adjuvansa koje dovodi do povećane imunogenosti povezan s nešto višom stopom lokalnih reakcija (uglavnom blaga bol) u usporedbi s konvencionalnim, neadjuvantiranim cjepivima protiv influence.
Norwegian Bokmål: Det er allment akseptert at adjuvans, som fører til økt immunogenitet, er forbundet med en litt høyere frekvens av lokale reaksjoner (hovedsakelig lett smerte) sammenlignet med konvensjonelle influensavaksiner uten adjuvans.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s različitim formulacijama (H5N3, H9N2 i H5N1) približno 3 400 ispitanika bilo je izloženo ispitivanom cjepivu.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk med ulike formuleringer av modellvaksine (H5N3, H9N2 og H5N1) ble omtrent 3400 forsøkspersoner vaksinert med modellvaksinen.
Croatian: Podaci o imunogenosti dobiveni tri tjedna nakon jedne doze Focetrie H1N1v ukazuju na mogućnost da je jednokratna doza dovoljna.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata innsamlet tre uker etter en dose Focetria H1N1v indikerer at en enkeltdose kan være tilstrekkelig.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: • Ispravan način pripreme cjepiva prije primjene.
Norwegian Bokmål: • Korrekt klargjøring av vaksinen før administrasjon.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja u djece
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier med barn
Croatian: • Nositelj odobrenja će s državama članicama dogovoriti pružanje ciljanih informacija zdravstvenim djelatnicima koje bi se trebale odnositi na sljedeće:
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale med medlemsstaten om målrettet kommunikasjon med helsepersonell som skal omfatte følgende:
Croatian: Preporuke za doziranje uzimaju u obzir podatke o sigurnosti i imunogenosti iz kliničkih ispitivanja u zdravih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalingene er basert på data om sikkerhet og immunogenisitet fra kliniske studier hos friske personer.
Croatian: Neki slučajevi primijećeni su u ispitanika s epilepsijom u anamnezi.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller ble observert hos personer med epilepsi i sykdomshistorien.
Croatian: Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt vaksine samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: Rezultati imunogenosti s dvije doze Focetrie H1N1v od 7,5 µg iz kliničkog ispitivanja koje je u tijeku u odraslih i starijih osoba prikazani su u nastavku.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsresultater med to doser 7.5 µg Focetria H1N1v vaksine fra det pågående kliniske forsøket med voksne og eldre vises under.
Croatian: Manje često: bolest nalik influenci
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: influensalignende sykdom
Croatian: • Štetni događaji koje je prvenstveno važno prijaviti, npr. fatalne i po život opasne nuspojave, neočekivane teške nuspojave, štetni događaji od posebnog interesa (AESI).
Norwegian Bokmål: • Bivirkningen som skal prioriteres for rapportering, dvs. fatale og livstruende bivirkninger, uventede, alvorlige bivirkninger, bivirkninger av spesiell interesse (AESI).
Croatian: Podaci o sigurnosti nakon prve i druge doze u djece i adolescenata ukazuju na sigurnosni profil usporediv s onime prijavljenim za formulaciju „mock-up" cjepiva H5N1.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata etter første og andre dose hos barn og voksne antyder en sammenlignbar sikkerhetsprofil som rapportert for modellvaksineformuleringer med H5N1.
Croatian: • Minimalni podaci koje treba prenijeti u sigurnosnom izvješću o pojedinom slučaju radi omogućavanja procjene i identifikacije cjepiva primijenjenog na svaku osobu uključuju zaštićeno ime, proizvođača cjepiva i broj serije.
Norwegian Bokmål: • Minimalt antall dataelementer som skal oversendes i individuelle case-sikkerhetsrapporter for enkelttilfeller for å lette evalueringen og identifiseringen av vaksinen som er administrert til hver person, inkludert legemidlets navn, tilvirkeren av vaksinen og batch-nummer.
Croatian: Stoga zdravstveni djelatnici moraju procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u osoba s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem krvarenja zbog kojeg bi bila kontraindicirana intramuskularna injekcija, osim ako moguća korist nadilazi rizik od krvarenja.
Norwegian Bokmål: Derfor må helsepersonell vurdere fordelene og mulige risiko ved å gi vaksinen til individer med trombocyttopeni eller andre blødersykdommer som kan kontraindisere intramuskulær injisering med mindre den potensielle fordelen oppveier for risikoen for blødning.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Norwegian Bokmål: I alle disse tilfellene må du INFORMERE LEGEN ELLER SYKEPLEIEREN.
Croatian: Osim nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima, sljedeće su prijavljene tijekom postmarketinškog iskustva s Focetriom H1N1v:
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene rapportert i de kliniske forsøkene, har følgende blitt rapportert fra erfaringer med Focetria H1N1v etter markedsføring:
Croatian: Stvaranje protutijela u osoba s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatno.
Norwegian Bokmål: Antistoffrespons hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
Croatian: Podnošenje PSUR-a za lijek trebalo bi pratiti šestomjesečni ciklus do drugačije dogovorenog od strane CHMP-a.
Norwegian Bokmål: PSUR-syklus for legemidlet bør følge halvårlig syklus inntil annet er godkjent av CHMP.
Croatian: Dostupni klinički podaci ukazuju na to da jednokratna doza može biti dovoljna.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige kliniske data tyder på at én dose kan være tilstrekkelig.
Croatian: Nakon cijepljenja može doći do alergijskih reakcija koje u rijetkim slučajevima dovode do šoka.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan forekomme etter vaksinasjon, noe som i sjeldne tilfeller kan føre til sjokk.
Croatian: Pakovanje od 10.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 10 stk.
Croatian: 7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dose
Croatian: Većina reakcija bila je blage naravi i kratkog trajanja.
Norwegian Bokmål: De fleste av reaksjonene var av mild art og kort varighet.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: S liječnikom se savjetujte o primanju Focetrie uzimajući u obzir službenu preporuku na temelju nuspojava prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet tijekom drugog i trećeg trimestra trudnoće.
Norwegian Bokmål: Du bør rådføre deg med legen om du bør få Focetria, og ta hensyn til den offisielle anbefalingen basert på rapporterte uønskede hendelser i andre og tredje trimester av graviditeten.
Croatian: Često (≥1/100 do <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige ( 1/100 to < 1/10)
Croatian: Manje često (≥1/1000 do <1/100), Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), Vrlo rijetko (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ( 1/1000 to < 1/100), Sjeldne ( 1/10 000 to < 1/1000),
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije stavljanja gotovog lijeka na tržište i dok god je lijek u uporabi.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at systemet for legemiddelovervåking, presentert i modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er etablert og fungerer før produktet slippes på markedet og så lenge det markedsførte produktet er i bruk.
Croatian: MF59C.1 je emulzija ulja u vodi koja sadrži 9,75 mg skvalena, 1,175 polisorbata 80 i 1,175 mg sorbitantrioleata u citratnom puferu.
Norwegian Bokmål: MF59C.1 er en olje/vann-emulsjon som inneholder 9,75 mg squalen, 1,175 mg polysorbat 80 og 1,175 mg sorbitantrioleat i en sitratbuffer.
Croatian: Poželjno je iskoristiti višedoznu bočicu unutar 24 sata nakon prvog izvlačenja.
Norwegian Bokmål: Flerdose- hetteglasset bør helst brukes innen 24 timer etter første gangs bruk.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni s „mock-up" cjepivom (cjepivo H5N1 adjuvantirano s MF59C.1) te sa sezonskim cjepivom koje sadrži adjuvans MF59C.1 ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja djelotvornosti, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data som er fremkommet med modellvaksinen (H5N1 vaksine med MF59C.1 som adjuvans) og med en sesongmessig vaksine som inneholder MF59C.1 som adjuvans, avdekker ingen spesiell risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier av effekt, toksisitet ved gjentatt dosering og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml odabranog datuma.
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml på en valgt dato.
Croatian: Nuspojave su uglavnom slične onima povezanima s cjepivom protiv sezonske gripe.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene ligner stort sett på dem som oppstår ved sesongmessig influensavaksine.
Croatian: Česte reakcije uglavnom nestaju unutar 1- 2 dana bez liječenja.
Norwegian Bokmål: De vanlige reaksjonene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Croatian: Ove nuspojave uglavnom nestaju unutar 1-2 dana bez liječenja.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Croatian: Spontano prijavljene nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet, intervencijsko ispitivanje i velika opservacijska ispitivanja ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke izloženosti lijeku Focetria na trudnoću.
Norwegian Bokmål: Det ble uoppfordret rapportert om uønskede hendelser etter markedsføring, men en intervensjonsstudie og større observasjonsstudier tyder ikke på noen direkte eller indirekte skadelige følger av Focetria-eksponering under graviditet.
Croatian: Postoji dodatni imunološki odgovor na drugu dozu od 0,5 ml primijenjenu nakon razmaka od tri tjedna.
Norwegian Bokmål: Det er ytterligere immunrespons etter en andre dose på 0,5 ml gitt etter et tre ukers intervall.
Croatian: U kliničkom su ispitivanju 131 odrasle i 123 starije osobe bile izložene s dvije doze Focetrie od 7,5 µg.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk ble 131 voksne og 123 eldre utsatt for to doser med 7.5 µg Focetria.
Croatian: Manje često (pogađa 1 do 10 korisnika na 1000): Simptomi nalik gripi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos 1 til 10 pasienter av 1000): Influensalignende symptomer
Croatian: Dodatne informacije dostupne su iz ispitivanja provedenih s cjepivom sastava sličnog Focetriji no koje sadrži antigen dobiven iz H5N1 virusa.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon er tilgjengelig fra studier som er gjort med en vaksine som har en lignende sammensetning som Focetria, men som inneholder antigen utvunnet fra H5N1 virus.
Croatian: 10 x 10 doza cjepiva od 0,5 ml (5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 x 10 doser på 0,5 ml vaksine (5 ml)
Croatian: Cijepljenje osoba s teškom febrilnom bolešću ili onih s akutnom infekcijom treba odgoditi.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Croatian: Iako Focetria u višedoznim spremnicima sadrži konzervans koji inhibira rast mikroorganizama, za smanjenje rizika od kontaminacije višedozne bočice tijekom izvlačenja svake doze odgovoran je korisnik.
Norwegian Bokmål: Selv om flerdose-hetteglass med Focetria inneholder et konserveringsmiddel som hemmer mikrobiell vekst, er minimering av kontaminasjonsrisikoen til flerdose-hetteglasset under uttrekking av hver dose brukerens ansvar.
Croatian: Adjuvans: MF59C.1 emulzija ulja u vodi koja sadrži skvalen, kao uljnu fazu, stabiliziran polisorbatom 80 i sorbitantrioleatom u citratnom puferu.
Norwegian Bokmål: Adjuvans: MF59C.1-olje i vannemulsjon som inneholder squalen, som oljefase, stabilisert med polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en sitratbuffer.
Croatian: Alergijske reakcije koje može pratiti nedostatak zraka, sipnja, oticanje grla ili koje dovode do opasnog sniženja krvnog tlaka koje, ako se ne liječi, može dovesti do šoka.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, muligens med kortpusthet, tungpusthet, oppsvulming av halsen, eller som fører til en alvorlig reduksjon i blodtrykk, som hvis ubehandlet kan føre til sjokk.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Norwegian Bokmål: Nervesystemsykdommer
Croatian: Lagano protresti prije uporabe.
Norwegian Bokmål: Ristes forsiktig før bruk.
Croatian: Nositelj odobrenja provodit će ispitivanja i dodatne farmakovigilancijske aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2. odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te svim daljnjim dopunama RMP-a dogovorenim od strane Povjerenstva za humane lijekove CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal utføre studiene og ytterligere aktiviteter knyttet til legemiddelovervåking som det er gjort rede for i planen for legemiddelovervåking, som avtalt i RMP presentert i modul 1.8.2 av søknad om markedsføringstillatelse og eventuelle senere oppdateringer av RMP avtalt med Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Croatian: Focetria je cjepivo za sprječavanje influence (gripe) uzrokovane virusom A(H1N1v) 2009.
Norwegian Bokmål: Focetria er en vaksine mot influensa forårsaket av A(H1N1v) 2009 virus.
Croatian: Alergijske reakcije, anafilaksija uključujući dispneju, bronhospazam, edem grkljana koji u rijetkim slučajevima dovodi do šoka.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, anafylaksi inkludert dyspné, bronkospasmer, laryngeal ødem, fører til sjokk i sjeldne tilfeller.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Prije uporabe cjepivo treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Vaksinen bør ha romtemperatur før bruk.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često: glavobolja Rijetko: konvulzije
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige: hodepine Sjeldne: krampetrekninger
Croatian: Većina reakcija bila je blage naravi, kratkog trajanja i kvalitativno slična onima koje izazivaju konvencionalna sezonska cjepiva protiv influence.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene var milde av natur, av kort varighet og kvalitativt lik de reaksjonene konvensjonelle vaksiner mot sesonginfluensa forårsaker.
Croatian: Sistemska
Norwegian Bokmål: Systemisk
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA Višedozna bočica (5 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Flerdose-hetteglass (5 ml)
Croatian: Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu Focetrie završe shemu cijepljenja s Focetriom H1N1v (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at personer som får en første dose av Focetria, fullfører vaksinasjonsbehandlingen med Focetria H1N1v (se pkt.
Croatian: Neurološki poremećaji poput jake probadajuće ili pulsirajuće boli duž jednog ili više živaca, trnci, napadaji i neuritis (upala živaca).
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som alvorlig stikkende eller bankende smerter langs en eller flere nerver, kribling, affektkrampe og neuritt (Nervebetennelse).
Croatian: Ako se razmatra istodobna primjena s drugim cjepivom, cjepiva treba primijeniti u suprotne udove.
Norwegian Bokmål: Hvis koadministrasjon med en annen vaksine vurderes, bør vaksinasjonen foretas på separate lemmer.
Croatian: Vidjeti dio 6.5 za broj doza po bočici.
Norwegian Bokmål: 6.5 for antallet doser per hetteglass.
Croatian: Rijetko (pogađa 1 do 10 korisnika na 10 000): Konvulzije, oticanje oka i anafilaksija
Norwegian Bokmål: Sjeldne (forekommer hos 1 til 10 pasienter av 10 000): Krampetrekninger, oppsvulmede øyne og anafylaksi
Croatian: Klinički podaci ukazuju na to da jednokratna doza može biti dovoljna.
Norwegian Bokmål: Kliniske data tyder på at én dose er tilstrekkelig.
Croatian: U slučaju primjene druge doze, treba uzeti u obzir da nema podataka o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti koji bi poduprli međusobnu zamjenjivost Focetrie s drugim H1N1v cjepivima.
Norwegian Bokmål: Dersom en ny dose skal administreres bør det merkes at det ikke finnes noen sikkerhets- og immunogenisitets- eller effektivitetsdata som støtter at Focetria kan byttes ut med andre H1N1v-vaksiner mot influensa.