FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: teda použitie kolistínu na liečbu infekcií zapríčinených salmonelou môže narušiť špecifické kontrolné metódy a vnútroštátne programy na kontrolu salmonely,
Slovenian: Posledično lahko uporaba kolistina za zdravljenje okužb, ki jih povzročijo salmonele, ovira specifične metode za nadzor in nacionalne programe za nadzor salmonel;
Slovak: 831 02 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Slovenian: 831 02 Bratislava SLOVAŠKA
Slovak: Dĺžka liečby, ktorá sa v súčasnosti odporúča pre produkty schválené pre teľatá a jahňatá, je zvyčajne 3 dni.
Slovenian: Trajanje zdravljenja, ki je trenutno priporočeno za zdravila, odobrena za teleta in jagnjeta, je v glavnem 3 dni.
Slovak: Údaje, ktoré predložili žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh preukázali, že príslušné veterinárne lieky sú schválené, alebo ich schvaľovanie ešte prebieha prostredníctvom rôznych postupov pre povolenie na uvedenie liekov na trh (postupy vzájomného uznávania alebo vnútroštátne postupy) a na rôznych právnych základoch (úplné a generické).
Slovenian: Podatki, ki so jih predložili predlagatelji/imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so pokazali, da so zadevna zdravila za uporabo v veterinarski medicini odobrena ali v postopku odobritve po različnih postopkih (postopki z medsebojnim priznavanjem ali nacionalni postopki) in na različnih pravnih podlagah (popolnih, generičnih).
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že liečba subklinickej salmonelózy s cieľom znížiť počet baktérií by mohla narušiť programy na kontrolu tohto ochorenia1.
Slovenian: Poleg tega je Odbor ugotovil, da zdravljenje subkliničnih okužb s salmonelo s ciljem zmanjšanja števila bakterij morda posega v programe za nadzor te bolezni1.
Slovak: Odporúčaná denná dávka by sa mala rozdeliť na dve dávky, ak sa produkt bude podávať priamo do úst zvieraťa.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek je treba razdeliti v dva dela, če se zdravilo daje neposredno v gobec živali.
Slovak: 1 deň
Slovenian: 1 dan
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť v prípade kurčiat, bola predložená správa zo štúdie z publikovanej literatúry, kde sa infekcie v dôsledku E. coli liečili kolistín sulfátom podávaným v krmive.
Slovenian: V zvezi z učinkovitostjo pri piščancih je bilo predloženo poročilo o študiji iz javne literature, v kateri so okužbe z E. coli zdravili s kolistinijevim sulfatom, ki so ga dajali v krmo.
Slovak: 33500 Libourne FRANCE
Slovenian: 33500 Libourne FRANCIJA
Slovak: Predložené klinické údaje pre liečbu salmonelózy v prípade kurčiat neboli presvedčivé a vhodnosť použitia tejto látky na liečbu infekcií vyvolaných salmonelou mohla byť sporná.
Slovenian: Predstavljeni klinični podatki o zdravljenju salmoneloze pri piščancih niso dali jasnih zaključkov, zato je primernost uporabe te snovi za zdravljenje okužb s salmonelo vprašljiva.
Slovak: V dôsledku slabej absorpcie v čreve by kolistín mohol byť účinný len proti neinvazívnej salmonele.
Slovenian: Kolistin bi bil zaradi slabe absorpcije v prebavilih učinkovit le proti neinvazivnim salmonelam.
Slovak: Upozornilo sa na to, že analýza založená na určení koncentrácie kolistín sulfátu v gastrointestinálnom trakte po rôznych expozíciách a údaje o minimálnych inhibičných koncentráciách (MIC) kmeňov E. coli zhromaždených v piatich európskych krajinách by mohli byť sporné, pretože náhradný parameter Cmax/MIC nebol pre lokálnu expozíciu v gastrointestinálnom trakte schválený a frakcia účinnej zlúčeniny naviazanej na fekálny obsah nie je známa.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je analiza na podlagi določevanja koncentracij kolistinijevega sulfata v prebavilih po različnih ravneh izpostavitve in podatkov o najnižji inhibicijski koncentraciji (MIK) za seve E. coli, zbranih v petih evropskih državah, vprašljiva, saj nadomestno merilo izida Cmax/MIK ni bilo potrjeno glede lokalne izpostavljenosti v prebavilih, zato delež zdravilne učinkovine, ki je vezana na feces, ni znan.
Slovak: Rumunsko Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne
Slovenian: Romunija Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne
Slovak: Oltenita ROMANIA
Slovenian: Oltenita ROMUNIJA
Slovak: V predložených aktualizovaných periodických správach o bezpečnosti nebola hlásená neprítomnosť účinnosti pre nárokované indikácie v prípade teliat a jahniat.
Slovenian: V predloženih rednih posodobljenih poročilih o varnosti zdravil niso poročali o neučinkovitosti za predlagane indikacije pri teletih in jagnjetih.
Slovak: Poznamenalo sa, že žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložili žiadne údaje na podporu stanovenia optimálnej dĺžky liečby kolibacilózy v prípade teliat a jahniat.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da predlagatelji/imetniki dovoljenja za promet z zdravilom niso predložili podatkov v podporo določitvi optimalnega trajanja zdravljenja kolibaciloze pri teletih in jagnjetih.
Slovak: , sector 4
Slovenian: 5 Chindiei , sector 4
Slovak: Predklinické údaje v súvislosti s účinnosťou v prípade ošípaných odhalili, že voľba dávky a dávkovacieho intervalu pre kolistín sulfát v prípade ošípaných boli zvolené pomocou farmakokinetickej/farmakodynamickej analýzy.
Slovenian: V zvezi z učinkovitostjo pri prašičih so predklinični podatki pokazali, da sta bila hitrost odmerjanja in presledek med odmerki za kolistinijev sulfat pri prašičih izbrana z analizo farmakokinetike/farmakodinamike.
Slovak: V tejto súvislosti sa odsúhlasilo, že navrhnutá dávka 50 000 IU na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne je odôvodnená.
Slovenian: Glede na to je bilo dogovorjeno, da je predlagani odmerek 50 000 i.e. na kg telesne mase dvakrat dnevno razumen.
Slovak: Poznamenalo sa tiež, že odporúčaná denná dávka pre teľatá, jahňatá a ošípané by sa mala rozdeliť na dve dávky, ak sa produkt bude podávať priamo do úst zvieraťa.
Slovenian: Poleg tega je bilo ugotovljeno, da je treba priporočeni dnevni odmerek za teleta, jagnjeta in prašiče razdeliti v dva dela, če se zdravilo daje neposredno v gobec živali.
Slovak: Pre niektoré produkty sa odporučil liečebný interval 3 až 5 dní.
Slovenian: Za nekatera zadevna zdravila je bil priporočeno trajanje zdravljenja 3 do 5 dni.
Slovak: Vzhľadom na dĺžku liečby a vzhľadom na skutočnosť, že účinok liečby sa ľahko sleduje a dĺžka liečby sa teda môže prispôsobiť priebehu ochorenia, výbor súhlasil s odporúčanou harmonizovanou dĺžkou liečby 3 -5 dní pre všetky produkty určené pre teľatá a jahňatá.
Slovenian: Odbor je v zvezi s trajanjem zdravljenja upošteval, da je učinek zdravljenja mogoče enostavno spremljati in se lahko trajanje zdravljenja prilagaja glede na potek bolezni, in se je zato strinjal s priporočilom usklajenega trajanja zdravljenja 3-5 dni za vsa zdravila, ki so namenjena teletom in jagnjetom.
Slovak: Pokiaľ ide o dĺžku liečby gastrointestinálnych infekcií zapríčinených neinvazívnym mikroorganizmom E. coli v prípade cieľových druhov, poznamenalo sa, že liečebný účinok sa ľahko sleduje a dĺžka liečby sa teda môže prispôsobiť priebehu ochorenia.
Slovenian: V zvezi s trajanjem zdravljenja okužb prebavil, ki jih povzročajo neinvazivni sevi E. coli pri ciljnih živalskih vrstah, je bilo ugotovljeno, da se učinek zdravljenja enostavno spremlja, zato se lahko trajanje zdravljenja prilagaja glede na potek bolezni.
Slovak: Tieto štúdie poskytujú dostatočnú podporu liečby kolibacilózy v prípade kurčiat, hoci súvislosť medzi dávkami v krmive použitými v týchto štúdiách a dávkou odporúčanou pre väčšinu produktov v rámci tohto konania (75 000 IU kolistínu na kg telesnej hmotnosti raz denne počas 3 dní) nebola úplne odôvodnená.
Slovenian: Te študije zadostno podpirajo zdravljenje kolibaciloze pri piščancih, čeprav zveza med odmerki v krmi v teh študijah in priporočenimi odmerki za večino zdravil v napotitvi (75 000 i.e. kolistina na kg telesne mase enkrat dnevno 3 dni) ni popolnoma utemeljena.
Slovak: Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Slovenian: Carabela La Niña nº 12 5ª planta 08017 Barcelona ŠPANIJA
Slovak: Spojené kráľovstvo vyjadrilo výhrady, že rozdiely v dávkovaní a ochranných lehotách stanovených v Európskej únii pre veterinárne liekové zmesi obsahujúce kolistín v dávke 2 000 000 IU/ml a určené na podávanie v pitnej vode akýmkoľvek zvieratám produkujúcim potraviny môžu predstavovať potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie a zdravie zvierat.
Slovenian: Združeno kraljestvo je izrazilo zadržke, da razlike v odmerjanju in karencah, ki so v veljavi v Evropski uniji za formulacije zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo 2 000 000 i.e. kolistina/ml in so namenjene dajanju s pitno vodo živalskim vrstam za prehrano ljudi, lahko pomenijo možno resno tveganje za javno zdravje in zdravje živali.
Slovak: Tiež nie sú žiadne nové informácie naznačujúce akékoľvek nové riziko spojené s používaním kolistínu v prípade teliat a jahniat vo vzťahu k neprítomnosti účinnosti alebo vznikajúcej rezistencii významnej pre verejné zdravie alebo zdravie zvierat.
Slovenian: Poleg tega ni novih informacij, ki bi kazale na nova tveganja v povezavi z rabo kolistina pri teletih in jagnjetih zaradi zmanjšane učinkovitosti ali porajanja odpornosti, ki bi bila pomembna za javno zdravje in zdravje živali.
Slovak: Žiadateia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili na podporu stanovených ochranných lehôt osem štúdií skúmajúcich vyčerpanie rezíduí v prípade teliat, ošípaných a kurčiat.
Slovenian: Predlagatelji/imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so v podporo uveljavljenim karencam predložili osem študij izločanja ostankov pri teletih, prašičih in piščancih.
Slovak: Úplná alebo čiastočná neprítomnosť účinnosti môže viesť k prežívaniu zoonotických organizmov v telách liečených zvierat (a v životnom prostredí) a k oddialeniu účinnej likvidácie salmonely v dôsledku neúspešnosti liečby.
Slovenian: Popolna ali delna neučinkovitost lahko povzroči obstojnost zoonotskih organizmov v zdravljenih živalih (in v okolju) ter odloži učinkovito odstranitev salmonele zaradi neuspešnega zdravljenja.
Slovak: 06516 Carros Cedex FRANCE
Slovenian: 06516 Carros Cedex FRANCIJA
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Slovak: Camí Pedra Estela S/N
Slovenian: Romunija CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
Slovak: Rozsiahle údaje o MIC, ktoré predložili žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, zahŕňajúce dobu, počas ktorej sa kolistín sulfát používa v klinickej praxi, naznačujú celkom jasne, že vznik rezistencie nie je problém v prípade tejto látky.
Slovenian: Predlagatelji/imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so predložili obsežne podatke o MIK, ki zajemajo obdobje klinične uporabe kolistinijevega sulfata in jasno kažejo, da pri tej učinkovini pojav odpornosti ni zadržek.
Slovak: Pre dva produkty sa odporučila dĺžka liečby 3 - 4 po sebe nasledujúce dni.
Slovenian: Dve zdravili imata priporočeno trajanje zdravljenja 3-4 zaporedne dni.
Slovak: Výbor vzhľadom na všeobecný poznatok, že látka sa slabo absorbuje z gastrointestinálneho traktu, usúdil, že ochranná lehota 1 deň odporúčaná pre teľatá, ošípané a kurčatá môže platiť aj pre jahňatá a hydinu inú ako kurčatá.
Slovenian: Odbor je ob upoštevanju splošnega znanja, da se snov slabo absorbira iz prebavil, menil, da se lahko karenca 1 dan, ki je priporočena za teleta, prašiče in piščance, podpre tudi za jagnjeta in za drugo perutnino kot piščance.
Slovak: Úplná alebo čiastočná neprítomnosť účinnosti môže viesť k prežívaniu zoonotických organizmov v telách liečených zvierat a v životnom prostredí a k oddialeniu účinnej likvidácie v dôsledku neúspešnosti liečby.
Slovenian: Popolna ali delna neučinkovitost lahko povzroči obstojnost zoonotskih organizmov v zdravljenih živalih in v okolju ter odloži učinkovito odstranitev zaradi neuspešnega zdravljenja.
Slovak: No vzhľadom na osvedčené používanie látky v prípade týchto druhov a vzhľadom na skutočnosť, že nie sú dostupné žiadne nové informácie svedčiace o akomkoľvek novom riziku spojenom s používaním kolistínu v prípade teliat a jahniat vo vzťahu k nedostatočnej účinnosti alebo ľudskému zdraviu, výbor usúdil, že používanie kolistínu v prípade teliat a jahniat na liečbu gastrointestinálnych infekcií zapríčinených neinvazívnym mikroorganizmom E. coli sa môže zachovať.
Slovenian: Kljub temu z vidika dobro uveljavljene uporabe snovi pri teh živalskih vrstah in dejstva, da ni bilo novih informacij, ki bi kazale nova tveganja, povezana z uporabo kolistina pri teletih in jagnjetih v zvezi z nezadostno učinkovitostjo ali zdravjem ljudi, je Odbor menil, da se lahko uporaba kolistina pri teletih in jagnjetih za zdravljenje okužb prebavil zaradi neinvazivnih sevov E. coli nadaljuje.
Slovak: Zone industrielle d'Etriche
Slovenian: Romunija Franvet Zone industrielle d'Etriche
Slovak: Dávka, ktorá sa v súčasnosti odporúča pre všetky produkty schválené pre teľatá a jahňatá, je harmonizovaná dávka 100 000 IU kolistínu na kg telesnej hmotnosti denne.
Slovenian: Trenutno priporočeni odmerek vseh zdravil, odobrenih za teleta in jagnjeta, je usklajeni odmerek 100 000 i.e. kolistina na kg telesne mase dnevno.
Slovak: 49500 Segré Cedex FRANCE
Slovenian: 49500 Segré Cedex FRANCIJA
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh
Slovenian: Predlagatelj/ imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Slovak: Táto skupina antibiotík má polypeptidovú štruktúru s prevažne baktericídnym účinkom a stredné antibakteriálne spektrum, ktoré zahŕňa len gramnegatívne mikroorganizmy.
Slovenian: Njihov protibakterijski spekter je srednje širok in zajema le gramnegativne mikroorganizme.
Slovak: Španielsko CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Slovenian: CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Slovak: Názov lieku INN Sila
Slovenian: Ime zdravila Mednaro dno nelastniš ko ime (INN)
Slovak: výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie lieku na trh a zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov (ak je to aplikovateľné), ako je uvedené v prílohe III k stanovisku pre veterinárne liekové zmesi obsahujúce kolistín v dávke 2 000 000 IU/ml a určené na podávanie v pitnej vode akýmkoľvek druhom produkujúcim potraviny, ako je uvedené v prílohe I k stanovisku.
Slovenian: je CVMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom in dopolnitev zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo ter kadar je to ustrezno, kakor je določeno v Dodatku III mnenja za formulacije zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo 2 000 000 i.e. kolistina/ml in so namenjena dajanju v pitno vodo živalskim vrstam za proizvodnjo živil, kakor je opisano v Dodatku I mnenja.
Slovak: Veterinárne liekové zmesi obsahujúce kolistín sulfát v dávke 2 000 000 IU/ml a určené na podávanie prostredníctvom pitnej vody teľatám, ošípaným, jahňatám a hydine sa používajú na liečbu infekcií gastrointestinálneho traktu zapríčinených mikroorganizmom Escherichia coli a druhom salmonela citlivými na kolistín.
Slovenian: Formulacije zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistinijev sulfat v koncentraciji 2 000 000 i.e./ml in so namenjene dajanju teletom, prašičem, jagnjetom in perutnini s pitno vodo, se uporabljajo za zdravljenje okužb prebavil z bakterijami Escherichia coli in Salmonella spp, ki so občutljive za kolistin.
Slovak: Colivet 2 000 000 UI /ml, concentrate for oral solution for pigs and birds
Slovenian: Colivet 2 000 000 UI /ml, concentrate for oral solution for pigs and birds koncentrat za peroralno raztopino prašiči domače ptice
Slovak: Výbor vzhľadom na údaje o rezíduách predložené na podporu ochranných lehôt v prípade teliat, ošípaných a kurčiat, a vzhľadom na všeobecný poznatok, že látka sa slabo absorbuje z gastrointestinálneho traktu, usúdil, že pre tieto živočíšne druhy by sa mala odporučiť rovnaká ochranná lehota 1 deň.
Slovenian: Odbor je z vidika predloženih podatkov o ostankih pri teletih, prašičih in piščancih ter splošnega vedenja, da se snov slabo absorbira iz prebavil, menil, da se lahko enaka karenca 1 dan priporoči tudi za omenjene živalske vrste.
Slovak: Dvakrát denne počas piatich po sebe nasledujúcich dní (prostredníctvom pitnej vody alebo priameho perorálneho podania)
Slovenian: MIU/ml koncentrat za peroralno raztopino prašiči dvakrat dnevno pet zaporednih dni (s pitno vodo ali neposrednim peroralnim dajanjem)
Slovak: Francúzsko Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine
Slovenian: Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANCIJA
Slovak: Hoci kvalita predložených údajov sa považovala za slabú a v niektorých prípadoch za nedostatočnú, a preto tieto údaje nepodporili niektoré nárokované indikácie, výbor usúdil, že na podporu účinnosti kolistín sulátu použitého v prípade ošípaných na liečbu gastrointestinálnych infekcií zapríčinených neinvazívnym mikroorganizmom E. coli citlivým na kolistín v dávke 100 000 IU kolistínu na kg telesnej hmotnosti denne počas 3 - 5 po sebe nasledujúcich dní bol predložený dostatočne dokumentovaný dôkaz.
Slovenian: Čeprav so se predloženi podatki o kakovosti šteli za slabe in v določenih primerih pomanjkljivi ter zato ni bilo mogoče podpreti določenih predlaganih indikacij, je Odbor menil, da je bilo zadosti dokumentiranih dokazov v podporo učinkovitosti kolistinijevega sulfata za uporabo pri prašičih za zdravljenje okužb prebavil, ki jih povzročajo neinvazivni sevi E. coli, občutljivi za kolistin, z odmerkom 100 000 i.e. kolistina na kg telesne mase dnevno 3-5 zaporednih dni.
Slovak: Teda pomer prínosu a rizika pre kolistín sa považoval za negatívny pre liečbu gastrointestinálnych infekcií zapríčnených druhom salmonela v prípade teliat, jahniat, ošípaných a hydiny.
Slovenian: Posledično se razmerje med koristmi in tveganji za kolistin šteje za negativno za zdravljenje okužb prebavil, ki jih povzročajo salmonele pri teletih, jagnjetih, prašičih in perutnini.
Slovak: Concentrate for Oral Solution for use in drinking water for Cattle, Sheep, Swine and Chickens
Slovenian: Concentrate for Oral Solution for use in drinking water for Cattle, Sheep, Swine and Chickens kolistin (v obliki sulfata)
Slovak: CRIDA PHARM S.R.L.
Slovenian: Romunija S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Slovak: Francúzsko Laprovet 2 Chemin de la Milletière
Slovenian: 2 Chemin de la Milletière
Slovak: Saint Herblion, B.P.
Slovenian: Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P.
Slovak: Súčasné súhrny charakteristických vlastností lieku určujú ochranné lehoty pre tieto druhy 7 dní.
Slovenian: Trenutni povzetki glavnih značilnosti zdravila za omenjene živalske vrste določajo karenco 7 dni.
Slovak: Počas 3 po sebe nasledujúcich dní.
Slovenian: TM/dan 3 zaporedne dni
Slovak: Predložené štúdie skúmajúce vyčerpanie rezíduí sa preskúmali a na základe odporúčaného dávkovania pre hovädzí dobytok (100 000 IU kolistínu na kg telesnej hmotnosti denne počas 3 - 5 po sebe nasledujúcich dní) a navrhnutého harmonizovaného dávkovania pre ošípané a hydinu (100 000 IU kolistínu na kg telesnej hmotnosti denne pre ošípané a 75 000 IU kolistínu na kg telesnej hmotnosti denne pre hydinu, počas 3 - 5 dní) sa pomocou alternatívnej metódy prepočítali ochranné lehoty pre teľatá, ošípané a kurčatá2.
Slovenian: Predložene študije izločanja ostankov so bile pregledane, na podlagi priporočenega odmerjanja za govedo (100 000 i.e. kolistina na kg telesne mase 3-5 zaporednih dni) in predlaganega usklajenega odmerjanja za prašiče in perutnino (100 000 i.e. kolistina na kg telesne mase dnevno za prašiče in 75 000 i.e. kolistina na kg telesne mase dnevno za perutnino 3-5 dni) pa so bile z drugo metodo2 znova izračunane karence za teleta, prašiče in piščance.
Slovak: Pokiaľ ide o gastrointestinálne infekcie zapríčinené neinvazívnym mikroorganizmom E. coli v prípade teliat a jahniat, údaje predložené na podporu indikácie sú obmedzené.
Slovenian: V zvezi z okužbami prebavil z neinvazivnimi sevi E. coli pri teletih in jagnjetih je podatkov, ki so bili predloženi v podporo indikaciji, malo.
Slovak: Výbor usúdil, že neprítomnosť akýchkoľvek údajov alebo argumentácie žiadateľov/držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu nároku na liečbu salmonelózy môže predstavovať riziko pre verejné zdravie a zdravie zvierat, pretože liečba by mohla spôsobiť problémy s detekciou baktérií bez úplnej likvidácie infekcie/kolonizácie.
Slovenian: Odbor je menil, da odsotnost kakršnih koli podatkov ali argumentov s strani predlagateljev/imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v podporo trditev glede zdravljenja okužb s salmonelo lahko pomeni tveganje za javno zdravje in zdravje živali, saj zdravljenje morda oteži odkrivanje bakterije, hkrati pa okužbe/kolonizacije ne odpravi popolnoma.
Slovak: Vzhľadom na údaje o vyčerpaní rezíduí, ktoré predložili žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa ochranná lehota jeden deň pre jedlé tkanivá a odrezky teliat, ošípaných a kurčiat, a žiadna ochranná lehota pre vajcia považovali za adekvátne.
Slovenian: Ob upoštevanju podatkov o izločanju ostankov, ki so jih predložili predlagatelji/imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so se za utemeljene štele karenca en dan za užitna tkiva in drobovino telet, prašičev in piščancev ter karenca nič dni za jajca.
Slovak: Teda pomer prínosu a rizika pre kolistín sa považoval za pozitívny pre liečbu gastrointestinálnych infekcií zapríčinených neinvazívnym mikroorganizmom E. coli v prípade teliat a jahniat pri odporúčanej dávke 100 000 IU na kg telesnej hmotnosti denne.
Slovenian: Posledično se razmerje med koristmi in tveganji za kolistin šteje za pozitivno za zdravljenje okužb prebavil, ki jih povzročajo neinvazivni sevi E. coli pri teletih in jagnjetih, s priporočenim odmerkom 100 000 i.e. na kg telesne mase dnevno.
Slovak: Mäso a odrezky: 7 dní
Slovenian: meso in drobovina: 7 dni
Slovak: Pokiaľ ide o jahňatá a hydinu inú ako kurčatá, neboli dostupné žiadne údaje o rezíduách.
Slovenian: Študije za jagnjeta in za drugo perutnino kot piščance niso bile predložene.
Slovak: 44153 Ancenis
Slovenian: 44153 Ancenis Cedex
Slovak: UNITED KINGDOM
Slovenian: Združeno kraljestvo
Slovak: Použitie kolistín sulfátu na liečbu infekcií zapríčinených neinvazívnym mikroorganizmom E. coli v prípade teliat a jahniat sa považuje za osvedčené.
Slovenian: Uporaba kolistinijevega sulfata za zdravljenje okužb z neinvazivnimi sevi E. coli pri teletih in jagnjetih se šteje za dobro uveljavljeno.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania lieku
Slovenian: Pogostost in pot uporabe zdravila
Slovak: Výbor CVMP však usúdil, že neprítomnosť akýchkoľvek údajov alebo argumentácie žiadateľov/držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu nároku „...na liečbu gastrointestinálnych infekcií zapríčinených druhom salmonela..." môže predstavovať riziko pre verejné zdravie a zdravie zvierat, pretože liečba by mohla spôsobiť problémy s detekciou baktérií bez úplnej likvidácie infekcie/kolonizácie.
Slovenian: Vendar pa je CVMP menil, da odsotnost kakršnih koli podatkov ali argumentov s strani predlagateljev/imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v podporo trditvi „…za zdravljenje okužb prebavil zaradi salmonele…" lahko pomeni tveganje za javno zdravje in zdravje živali, saj zdravljenje morda oteži odkrivanje bakterije, hkrati pa okužbe/kolonizacije ne odpravi popolnoma.
Slovak: PORTUGAL
Slovenian: PORTUGALSKA
Slovak: Ale keďže kolistín je schválený desiatky rokov a rezistencia je dosiaľ stále nízka, výbor CVMP je toho názoru, že sú dostupné dostatočné informácie na vyvodenie záveru, že rezistencia pravdepodobne nie je vznikajúci problém.
Slovenian: CVMP meni, da je na voljo zadosti informacij za zaključek, da odpornost verjetno ni porajajoče se vprašanje.
Slovak: Liek sa má podávať perorálne.
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe Zdravilo se daje peroralno.
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, OCHRANNÁ LEHOTA
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE, KARENC IN PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH