FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da bei Ratten nachweislich eine hepatotoxische Wirkung mit der Induktion hepatischer Neoplasien einhergeht, ist diese erhöhte Inzidenz hepatischer Tumoren bei Ratten vermutlich ein Sekundäreffekt der chronischen hepatischen Toxizität in dieser hohen Dosis.
Bulgarian: Тъй като е доказано, че хепатотоксичността корелира с индуцирането на чернодробна неоплазия при плъхове, тази повишена честота на чернодробни тумори при плъховете вероятно е вторична, следствие от хронична хепатотоксичност при тази висока доза.
German: Aufgrund der Wirkungsweise von Steglujan kann Ihr Urintest auf Zucker (Glucose) positiv sein, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Bulgarian: Поради механизма на действие на Steglujan, тестовете за захар (глюкоза) в урината Ви ще бъдат положителни, докато приемате това лекарство.
German: Daher ist es möglich, dass potente CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Clarithromycin) die Pharmakokinetik von Sitagliptin bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion oder mit terminaler Niereninsuffizienz verändern.
Bulgarian: Поради тази причина е възможно мощни CYP3A4 инхибитори (като кетоконазол, итраконазол, ритонавир, кларитромицин) да променят фармакокинетиката на ситаглиптин при пациенти с тежко бъбречно увреждане или ESRD.
German: Analyse der Intention to Treat Population
Bulgarian: Анализ в intent-to-treat популацията
German: Packungen zu 30 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Bulgarian: Опаковки от 30 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози.
German: Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Ertugliflozin bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на ертуглифлозин при бременни жени.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Steglujan eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Typ-2 Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Steglujan във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
German: Im Verlauf der Studie betrug die geschätzte mittlere Gesamtdifferenz (SD, Standardabweichung) der HbA1c-Werte zwischen der Sitagliptin- und der Placebogruppe 0,29 % (0,01), 95 % KI (-0,32; -0,27);
Bulgarian: По време на проучването, общата изчислена средна разлика (SD) в стойностите на HbA1c между групите на ситаглиптин и плацебо е 0,29 % (0,01), 95 % ДИ (-0,32,-0,27); р < 0,001.
German: Exfoliative Hauterkrankungen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom a,*,2
Bulgarian: Ексфолиативни кожни заболявания, включително синдром на Stevens-Johnson a,
German: Einige Nebenwirkungen wurden häufiger in Studien zur Untersuchung von Sitagliptin in Kombination mit anderen Antidiabetika beobachtet als in Studien zur Untersuchung von Sitagliptin als Monotherapie.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са наблюдавани по-често при проучвания за комбинирана употреба на ситаглиптин с други антидиабетни лекарствени продукти в сравнения с проучвания със ситаглиптин като монотерапия.
German: • wenn Sie allergisch gegen Ertugliflozin oder Sitagliptin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: ако сте алергични към ертуглифлозин или ситаглиптин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Die Wirkungen von GLP-1 und GIP sind glucoseabhängig, so dass bei niedrigen Blutglucosespiegeln weder eine Stimulation der Insulinfreisetzung noch die Unterdrückung der Glucagonfreisetzung durch GLP-1 beobachtet werden.
Bulgarian: Ефектите на GLP-1 и GIP са глюкозозависими, така че когато концентрациите на кръвната захар са ниски, не се наблюдава стимулиране на инсулиново освобождаване и потискане на секрецията на глюкагон от GLP-1.
German: Die Überprüfung der Nierenfunktion wird vor Beginn der Behandlung mit Steglujan und in regelmäßigen Abständen danach empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се оценка на бъбречната функция преди започване на лечение с Steglujan и периодично след това (вж. точка 4.4).
German: Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sind Steglujan sowie andere potenziell eine Pankreatitis verursachende Arzneimittel abzusetzen; im Falle der Bestätigung einer akuten Pankreatitis ist die Therapie mit Steglujan nicht wieder aufzunehmen.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, трябва да се прекрати приемът на Steglujan и други потенциално подозирани лекарствени продукти; ако се потвърди остър панкреатит, приемът на Steglujan не трябва да се възобновява.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Steglujan sollte der Volumenstatus überprüft und, sofern angezeigt, korrigiert werden.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Steglujan, състоянието на вътресъдовия обем трябва да се оцени и коригира, ако има показание за това.
German: Die Auswirkung von Steglujan auf die menschliche Fertilität wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Ефектът на Steglujan върху фертилитета при хора не е проучен.
German: Digoxin wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата дигоксин.
German: Da Abweichungen der Nierenfunktion nach Beginn der Behandlung mit Ertugliflozin auftreten können und Sitagliptin bekanntermaßen vornehmlich über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Nierenfunktion bei älteren Patienten häufiger kontrolliert werden.
Bulgarian: Тъй като могат да се появят нарушения на бъбречната функция след започване на лечение с ертуглифлозин, а за ситаглиптин е известно, че се отделя основно чрез бъбреците, затова бъбречната функция трябва да се оценява по-често при пациенти в старческа възраст.
German: Wenn die Blutglucosespiegel normal oder erhöht sind, erhöhen GLP-1 und GIP die Insulinsynthese und -freisetzung aus den BetaZellen des Pankreas über intrazelluläre Signalwege unter Beteiligung von cyclo-AMP.
Bulgarian: Когато концентрациите на кръвна захар са нормални или повишени, GLP-1 и GIP повишават синтеза и освобождаването на инсулин от панкреатичните бета-клетки чрез вътреклетъчни сигнални вериги, включващи цикличен AMФ.
German: Der Digoxinspiegel in Ihrem Blut muss bei Einnahme zusammen mit Steglujan möglicherweise überprüft werden.
Bulgarian: Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно със Steglujan.
German: Die Anwendung von Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) Inhibitoren wurde mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis assoziiert.
Bulgarian: Употребата на инхибитори на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4) е свързана с риск от развитие на остър панкреатит.
German: • Steglujan senkt den Blutzuckerspiegel bei erwachsenen Patienten (über 18 Jahre) mit Typ-2 Diabetes.
Bulgarian: Steglujan понижава нивата на кръвната захар при възрастни пациенти (на възраст от 18 и повече години) с диабет тип 2.
German: Sitagliptin verhindert den durch DPP-4 bedingten Abbau der Inkretine und erhöht somit die Plasmakonzentrationen der aktiven Formen von GLP-1 und GIP.
Bulgarian: Ситаглиптин предотвратява хидролизата на инкретиновите хормони от DPP-4, като по този начин повишава плазмените концентрации на активните форми на GLP-1 и GIP.
German: Sitagliptin ist kein Substrat für den OCT2, OAT1 oder PEPT1/2 vermittelten Transport.
Bulgarian: Ситаглиптин не е субстрат на OCT2 или OAT1 или PEPT1/2 транспортерите.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Steglujan bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Steglujan при бременни жени.
German: Steglujan kombiniert zwei antidiabetische Wirkstoffe mit komplementären Wirkmechanismen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2 Diabetes: Ertugliflozin, ein SGLT2Inhibitor und Sitagliptinphosphat, ein DPP-4-Inhibitor.
Bulgarian: Steglujan комбинира две антихипергликемични средства с комплементарни механизми на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: ертуглифлозин - SGLT2 инхибитор и ситаглиптин фосфат - инхибитор на DPP-4.
German: Stoppen Sie die Einnahme von Steglujan und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Bulgarian: Прекратете приема на Steglujan и незабавно се свържете с лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
German: • Vor Beginn der Behandlung mit Steglujan und in regelmäßigen Abständen während der
Bulgarian: - Преди започване на лечението със Steglujan и периодично по време на лечението (вж.
German: Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden bei Patienten beobachtet, die Sitagliptin einnahmen (siehe Abschnitt 4).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) при пациенти, получаващи ситаглиптин (вж. точка 4).
German: Digoxin: Sitagliptin hatte eine geringe Wirkung auf die Plasmakonzentrationen von Digoxin.
Bulgarian: Ситаглиптин има слаб ефект върху плазмените концентрации на дигоксин.
German: Sitagliptin ist beim Menschen ein Substrat für den organischen Anionentransporter 3 (human organic anionic transporter-3, hOAT3), der an der renalen Elimination von Sitagliptin beteiligt sein könnte.
Bulgarian: Ситаглиптин е субстрат за човешки транспортер на органични аниони-3 (hOAT-3), който може би участва в бъбречното елиминиране на ситаглиптин.
German: Zeichen maternaler Toxizität wurden bei Kaninchen bei Expositionsdosen über dem 29-Fachen der humantherapeutischen Exposition beobachtet.
Bulgarian: Токсичност на майката се наблюдавана при зайци при нива, надвишаващи 29 пъти нивата на експозиция при хора.
German: Die gemeinsame Anwendung von Sitagliptin und Metformin hatte eine additive Wirkung auf die aktiven GLP-1 Konzentrationen.
Bulgarian: Едновременното приложение на ситаглиптин и метформин има адитивен ефект върху концентрациите на активния GLP-1.
German: Über die 3 Studien hinweg waren von den eingeschlossenen Patienten 72,9 % bis 90,4 % kaukasischer, 0,0 % bis 20,3 % asiatischer, 1,9 % bis 4,5 %schwarzafrikanischer und 4,8 % bis 5,4 % sonstiger ethnischer Herkunft.
Bulgarian: В рамките на трите проучвания, разпределението по раса варира от 72,9 % до 90,4 % от бялата раса, 0,0 % до 20,3 % от азиатски произход, 1,9 % до 4,5 % чернокожи и 4,8 % до 5,4 % други.
German: Inkretinhormone, wie das Glucagon-like-Peptide-1 (GLP-1) und das Glucose-dependent insulinotropic Polypeptide (GIP), werden vom Darm über den Tag hinweg in die Blutbahn freigesetzt, und ihre Spiegel steigen als Reaktion auf eine Mahlzeit an.
Bulgarian: Инкретинови хормони, включително глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1) и глюкозо-зависим инсулинотропен полипептид (GIP), се освобождават от червата през целия ден, като нивата им се повишават като отговор при хранене.
German: Allgemeines Steglujan sollte nicht bei Patienten mit Typ-1 Diabetes mellitus angewendet werden.
Bulgarian: Общи Steglujan не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1.
German: Gesamtinzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse war bei den Patienten unter Sitagliptin und den Patienten unter Placebo ähnlich.
Bulgarian: Общата честота на сериозните нежелани реакции при пациенти, получаващи ситаглиптин, е сходна с тази при пациентите, получаващи плацебо.
German: Bei Patienten mit einer Hypovolämie wird empfohlen, diese vor Beginn der Behandlung mit Steglujan entsprechend zu korrigieren (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: При пациенти с обемно изчерпване се препоръчва коригиране на това състояние преди започване на лечение със Steglujan (вж. точка 4.4).
German: Wofür wird Steglujan angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Steglujan
German: EU/1/18/1266/007 (14 Filmtabletten) EU/1/18/1266/008 (28 Filmtabletten) EU/1/18/1266/009 (30 Filmtabletten) EU/1/18/1266/010 (30 x 1 Filmtabletten) EU/1/18/1266/011 (84 Filmtabletten) EU/1/18/1266/012 (90 Filmtabletten) EU/1/18/1266/014 (98 Filmtabletten)
Bulgarian: EU/1/18/1266/007 (14 филмирани таблетки) EU/1/18/1266/008 (28 филмирани таблетки) EU/1/18/1266/009 (30 филмирани таблетки) EU/1/18/1266/010 (30x1 филмирани таблетки) EU/1/18/1266/011 (84 филмирани таблетки) EU/1/18/1266/012 (90 филмирани таблетки) EU/1/18/1266/014 (98 филмирани таблетки)
German: Sechs Metaboliten wurden in Spuren gefunden, die jedoch nicht zu der DPP-4-inhibitorischen Aktivität von Sitagliptin im Plasma beitragen dürften.
Bulgarian: На ниво следи са установени шест метаболитa, които не се очаква да допринасят за плазмената DPP-4 инхибиторна активност на ситаглиптин.
German: Im Fall einer Überdosierung mit Steglujan sollten die üblichen unterstützenden Maßnahmen (z. B. Elimination von noch nicht aufgenommenem Arzneimittel aus dem Gastrointestinaltrakt, klinische Überwachung des Patienten einschließlich Aufnahme eines Elektrokardiogramms und Einleiten unterstützender Maßnahmen) gemäß dem klinischen Allgemeinzustand des Patienten ergriffen werden.
Bulgarian: В случай на предозиране със Steglujan, прилагайте обичайните поддържащи мерки (напр. отстраняване на неабсорбираното количество от стомашно-чревния тракт, назначаване на клинично наблюдение, включително извършване на електрокардиограма и започване на поддържащо лечение), в зависимост от клиничното състояние на пациента.
German: Sitagliptin wird vorwiegend unverändert über den Urin eliminiert, seine Metabolisierung spielt eine untergeordnete Rolle.
Bulgarian: Ситаглиптин се елиминира основно непроменен с урината, а метаболизмът е второстепенен път.
German: , Hämoglobin erhöht
Bulgarian: , Повишен хемоглобин
German: Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Sitagliptin
Bulgarian: Ефекти на ситаглиптин върху други лекарствени продукти
German: Vorübergehende, auf die Behandlung zurückzuführende, physische Anzeichen, die auf neurotoxische Wirkungen hinweisen, darunter Atmung mit offenem Maul, vermehrter Speichelfluss, Emesis mit weißem Schaum, Ataxie, Zittern, verminderte Aktivität und/oder gekrümmte Haltung wurden bei Hunden bei einer Exposition beobachtet, die der ca. 23-fachen klinischen Expositionsdosis entsprach.
Bulgarian: Транзиторни, свързани с лечението физически прояви, някои от които предполагат наличието на неврологична токсичност, като дишане с отворена уста, саливация, повръщане на бяла пяна, атаксия, треперене, намалена активност и/или изгърбена поза се наблюдават при кучета при нива на експозиция приблизително 23 пъти по-високи от нивото на клинична експозиция.
German: EU/1/18/1266/001 (14 Filmtabletten) EU/1/18/1266/002 (28 Filmtabletten) EU/1/18/1266/003 (30 Filmtabletten) EU/1/18/1266/004 (30 x 1 Filmtabletten) EU/1/18/1266/005 (84 Filmtabletten) EU/1/18/1266/006 (90 Filmtabletten) EU/1/18/1266/013 (98 Filmtabletten)
Bulgarian: EU/1/18/1266/001 (14 филмирани таблетки) EU/1/18/1266/002 (28 филмирани таблетки) EU/1/18/1266/003 (30 филмирани таблетки) EU/1/18/1266/004 (30x1 филмирани таблетки) EU/1/18/1266/005 (84 филмирани таблетки) EU/1/18/1266/006 (90 филмирани таблетки) EU/1/18/1266/013 (98 филмирани таблетки)
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции*
German: In einer klinischen Studie hatte Sitagliptin eine geringe Wirkung auf die Plasmakonzentrationen von Digoxin, was darauf hinweist, dass Sitagliptin P-gp leicht hemmen könnte.
Bulgarian: При клинично проучване ситаглиптин има малък ефект върху плазмените концентрации на дигоксин, което показва, че ситаглиптин може да е слаб инхибитор на P-gp.
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen von Ertugliflozin oder Sitagliptin auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: При проучвания с животни не са наблюдавани ефекти на ертуглифлозин или ситаглиптин върху фертилитета (вж. точка 5.3).
German: Im Fall von Erkrankungen, die zu einem Flüssigkeitsverlust führen können (z. B. gastrointestinale Erkrankungen), wird empfohlen, die Patienten, die Steglujan erhalten, sorgfältig hinsichtlich ihres Volumenstatus (z. B. körperliche Untersuchung, Blutdruckmessung, Laboruntersuchungen einschließlich Bestimmung des Hämatokriten) und ihrer Elektrolytwerte zu überwachen.
Bulgarian: В случай на заболявания, които могат да доведат до загуба на течност (напр. стомашно-чревно заболяване), се препоръчва внимателно проследяване на вътресъдовия обем (напр. медицински преглед, измервания на кръвното налягане, лабораторни изследвания, включително хематокрит) и електролити при пациенти, приемащи Steglujan.
German: Wenn Sie die Einnahme von Steglujan vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага щом се сетите.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State nach intravenöser Gabe einer Einzeldosis von 100 mg Sitagliptin an gesunde Probanden beträgt ca. 198 Liter.
Bulgarian: Средният обем на разпределение при стационарно състояние след еднократна интравенозно приложена доза от 100 mg ситаглиптин на здрави индивиди е приблизително 198 l.
German: In vitro Daten legen nahe, dass Sitagliptin CYP450-Isoenzyme weder hemmt noch induziert.
Bulgarian: In vitro данните показват, че ситаглиптин не инхибира и не индуцира CYP450 изоензимите.
German: p < 0,001 im Vergleich zur jeweiligen Ertugliflozin- bzw. Sitagliptindosis (basierend auf dem Vergleich adjustierter Odds Ratios eines logistischen Regressionsmodells mit mehrfacher Imputation fehlender Datenwerte).
Bulgarian: p < 0,001 в сравнение със съответната доза ертуглифлозин или ситаглиптин (на базата на коригирани сравнения на съотношението на шансовете от логистичен регресионен модел, използващ множествено възстановявания на липсващи стойности на данните).
German: Sitagliptin könnte in vivo ein schwacher Inhibitor des P-Glykoproteins sein.
Bulgarian: Ситаглиптин може да бъде слаб инхибитор на P-gp in vivo.
German: Steglujan enthält zwei Wirkstoffe, Ertugliflozin und Sitagliptin.
Bulgarian: Какво представлява Steglujan Steglujan съдържа две активни вещества, ертуглифлозин и ситаглиптин.
German: Bei Typ-2 Diabetikern mit Hyperglykämie führen diese Veränderungen der Insulin- und Glucagonspiegel zu einer Reduzierung des Hämoglobin A1c (HbA1c) und niedrigeren Nüchtern- und postprandialen Blutzuckerwerten.
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2 с хипергликемия, тези промени в нивата на инсулин и глюкагон водят до намаляване на хемоглобин A1c (HbA1c) и по-ниски концентрации на глюкоза на гладно и след хранене.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie Steglujan einnehmen, wenn Sie:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди и по време на приема на Steglujan, ако:
German: Bei höheren Insulinspiegeln wird die Glucoseaufnahme in das Gewebe verstärkt.
Bulgarian: При по-високи нива на инсулин, се подобрява поемането на глюкоза в тъканите.
German: Vor dem Beginn einer Behandlung mit Ertugliflozin/Sitagliptin sind die Faktoren aus der Vorgeschichte der Patienten, die das Risiko für eine Amputation erhöhen können, zu berücksichtigen.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с ертуглифлозин/ситаглиптин, трябва да се вземат предвид факторите в анамнезата на пациента, които биха могли да повишат риска от ампутация.
German: Die Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit Insulin oder mit Arzneimitteln zur Anregung der Insulinausschüttung in der Bauchspeicheldrüse kann dazu führen, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt (Hypoglykämie), wodurch Symptome wie Zittern, Schwitzen oder Sehstörungen auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Bulgarian: Приемът на това лекарство в комбинация с инсулин или лекарства, които увеличават освобождаването на инсулин от панкреаса, може да доведе до силно спадане на кръвната захар (хипогликемия), което може да причини симптоми като треперене, изпотяване или промени в зрението и може да повлияе на способността Ви да шофирате и работите с машини.
German: In einer prä-/postnatalen Entwicklungsstudie bei Ratten kam es unter Sitagliptin nicht zu unerwünschten Wirkungen.
Bulgarian: В проучване върху пре-/постнаталното развитие на плъхове, ситаглиптин не показва нежелани реакции.
German: Nach oraler Gabe einer 100-mg-Dosis an gesunde Probanden wurde Sitagliptin schnell resorbiert, wobei die Plasmaspitzenkonzentrationen (mediane Tmax) 1-4 Stunden nach Einnahme der Dosis auftraten.
Bulgarian: След перорално приложение на доза 100 mg на здрави индивиди, ситаглиптин бързо се абсорбира, с достигане на пикови плазмени концентрации (медиана Тmax) 1 до 4 часа след дозирането.
German: Die Anwendung von Steglujan zu den Mahlzeiten senkte die Cmax von Ertugliflozin um 29 % und hatte keine relevante Auswirkung auf die AUCinf von Ertugliflozin oder die AUCinf und Cmax von Sitagliptin.
Bulgarian: Приложението на Steglujan с храна намалява Cmax на ертуглифлозин с 29 % и няма значим ефект върху AUCinf на ертуглифлозин или върху AUCinf и Cmax на ситаглиптин.
German: • Steglujan kann allein oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln angewendet werden.
Bulgarian: Steglujan може да се използва самостоятелно или с някои други лекарства, които понижават кръвната захар.
German: Insgesamt ist es unwahrscheinlich, dass Ertugliflozin die Pharmakokinetik von gemeinsam angewendeten Arzneimitteln, welche über diese Enzyme eliminiert werden, beeinflusst.
Bulgarian: Като цяло ертуглифлозин е малко вероятно да засегне фармакокинетиката на едновременно прилагани лекарства, елиминирани чрез тези ензими.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg Ertugliflozin/100 mg Sitagliptin einmal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 5 mg ертуглифлозин/100 mg ситаглиптин веднъж дневно.
German: Die Inzidenz und Art der Nebenwirkungen, die im Rahmen dieser drei Studien beobachtet wurden, waren mit den Nebenwirkungen, die unter Behandlung mit Ertugliflozin allein beobachtet wurden, vergleichbar und sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Bulgarian: Честотата и видът на нежеланите реакции в тези три проучвания са подобни на нежеланите реакции, наблюдавани при ертуглифлозин, и са описани по-долу в таблица 1.
German: Auf Datenbasis der gepoolten placebokontrollierten Studien war die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen in Zusammenhang mit einer Hypovolämie (Dehydratation, orthostatischer Schwindel, Präsynkope, Synkope, Hypotonie und orthostatische Hypotonie) gering (< 2 %) und zwischen den Patientengruppen unter Ertugliflozin oder Placebo nicht nennenswert unterschiedlich.
Bulgarian: В сбора от плацебоконтролирани проучвания, честотата на нежеланите събития, свързани с обемно изчерпване (дехидратация, постурално вертиго, пресинкоп, синкоп, хипотония и ортостатична хипотония), е ниска (< 2 %) и не се различава значително между групите на ертуглифлозин и плацебо.
German: Bei Patienten, die mit Ertugliflozin behandelt werden und auf Steglujan umgestellt werden, kann die Ertugliflozin-Dosis beibehalten werden.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ертуглифлозин, които преминават към Steglujan, дозата ертуглифлозин може да се запази.
German: Basierend auf den Ergebnissen tierexperimenteller Studien kann Ertugliflozin die Entwicklung und Reifung der Nieren beeinflussen (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучвания при животни, ертуглифлозин може да повлияе на бъбречното развитие и съзряването (вж. точка 5.3).
German: Es wurden keine Studien bei laktierenden Tieren mit der in Steglujan enthaltenen Wirkstoffkombination durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при кърмещи животни с комбинираните компоненти на Steglujan.
German: • bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Ertugliflozin und Sitagliptin in Form von einzelnen Tabletten behandelt werden.
Bulgarian: при пациенти, които вече са на лечение с комбинация от ертуглифлозин и ситаглиптин като отделни таблетки.