FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Raloxifene Teva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Raloxifene Teva.
Slovak: Keďže liek Raloxifene Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Slovenian: Ker je zdravilo Raloxifene Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Raloxifene Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Raloxifene Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Raloxifene Teva na trh.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Raloxifene Teva izda dovoljenje za promet.
Slovak: Raloxifene Teva raloxifén hydrochlorid
Slovenian: Raloxifene Teva raloksifen hidroklorid
Slovak: Aký prínos a aké riziká sa spájajú s liekom Raloxifene Teva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Raloxifene Teva?
Slovak: Ukázalo sa, že liek Raloxifene Teva významne redukuje zlomeniny stavcov (chrbtice), ale nie bedrové zlomeniny.
Slovenian: Raziskave so pokazale, da zdravilo Raloxifene Teva znatno zmanjša število zlomov vretenc (poškodb hrbtenice), ne pa tudi zlomov kolka.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Raloxifene Teva.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Raloxifene Teva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Raloxifene Teva
Slovak: Účinná látka lieku Raloxifene Teva, raloxifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Raloxifene Teva, raloksifen, je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM).
Slovak: Raloxifén účinkuje ako tzv. agonista estrogénového receptora (látka, ktorá stimuluje receptor pre estrogén) v niektorých tkanivách organizmu.
Slovenian: Raloksifen deluje kot agonist receptorjev estrogena (snov, ki spodbuja receptorje za estrogen) v nekaterih telesnih tkivih.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Raloxifene Teva s liekom Evista.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Raloxifene Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Evista ter da mu je biološko enakovredno.
Slovak: Keďže liek Raloxifene Teva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Evista.
Slovenian: Ker je zdravilo Raloxifene Teva generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Evista.
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku raloxifén hydrochlorid.
Slovenian: Raloxifene Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino raloksifen hidroklorid.
Slovak: Liek Raloxifene Teva je tzv. generický liek.
Slovenian: Raloxifene Teva je „generično zdravilo".
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Evista, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Evista, odtehtajo znana tveganja.
Slovak: Estrogén spomaľuje proces rozpadávania kostí a znižuje pravdepodobnosť fraktúry.
Slovenian: Ta hormon upočasnjuje razgrajanje kosti, zaradi česar je možnost za zlom manjša.
Slovak: Prečo bol liek Raloxifene Teva povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Raloxifene Teva odobreno?
Slovak: Teva je určený na dlhodobé užívanie.
Slovenian: Zdravilo Raloxifene Teva je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Slovak: Ako bol liek Raloxifene Teva skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Raloxifene Teva raziskano?
Slovak: Čo je liek Raloxifene Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Raloxifene Teva?
Slovak: Na čo sa liek Raloxifene Teva používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Raloxifene Teva uporablja?
Slovak: Akým spôsobom liek Raloxifene Teva účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Raloxifene Teva deluje?
Slovak: Nemal piť grapefruitovú šťavu
Slovenian: • ne sme piti soka grenivke;
Slovak: Užíva lieky na alergiu
Slovenian: • jemlje zdravila proti alergiji.
Slovak: Ak už niekedy mal abnormálny elektrokardiogram (EKG)
Slovenian: • je kadar koli imel nenormalen elektrokardiogram (EKG);
Slovak: Zníženie dávkovania Ranexy môže byť potrebný v kombinácii:
Slovenian: • Zmanjšanje odmerka zdravila Ranexa bo morda potrebno v kombinaciji z:
Slovak: Ak užíva lieky na liečbu epilepsie, bakteriálnych alebo plesňových infekcií, infekciu HIV, depresiu alebo poruchy srdcového rytmu
Slovenian: • jemlje zdravila proti epilepsiji, bakterijskim ali glivičnim okužbam, okužbi z virusom HIV, depresiji ali motnjam srčnega ritma;
Slovak: Užívajúcim určité iné lieky spomenuté v informácii o výrobku
Slovenian: • ki jemljejo nekatera druga zdravila, omenjena v informacijah o zdravilu;
Slovak: Problémy s pečeňou
Slovenian: • ima težave z jetri;
Slovak: Pri určitých iných rizikových faktoroch uvedených v zozname v informácii o výrobku
Slovenian: • z nekaterimi drugimi dejavniki tveganja, navedenimi v informacijah o zdravilu.
Slovak: Že túto kartu treba ukázať každému lekárovi, ktorí sa podieľa na jeho liečbe
Slovenian: • Bolnik mora kartico pokazati vsakemu zdravniku, ki sodeluje v njegovem zdravljenju.
Slovak: Členské štáty by mali zaručiť, že sú implemetované všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, popisované dolu:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti upoštevanje vseh spodaj opisanih pogojev ali omejitev v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Slovak: Informovať pacienta o potenciálnej interakcii s inými predpisovanými liekmi a o potrebe vyhľadať lekársku pomoc v prípade závratu, nevoľnosti alebo vracania.
Slovenian: • Bolnika je treba obvestiti o možnosti interakcij z drugimi predpisanimi zdravili in mu naročiti, naj obvesti svojega zdravnika, če se pojavijo omotica, navzeja ali bruhanje.
Slovak: Problémy s obličkou
Slovenian: • ima težave z ledvicami;
Slovak: Ranexa je kontraindikovaná u pacientov, ktorí užívajú:
Slovenian: • Zdravilo Ranexa je kontraindicirano pri bolnikih, ki jemljejo:
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 (napr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, inhibítory proteázy HIV, klaritromycín, telitromycín, nefazodon)
Slovenian: • močne zaviralce CYP3A4 (npr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, zaviralce proteaze virusa HIV, klaritromicin, telitromicin, nefazodon);
Slovak: Že pred liečbou Ranexou má pacient svojmu lekárovi povedať, ak má:
Slovenian: • Pred zdravljenjem z zdravilom Ranexa mora bolnik obvestiti zdravnika, če:
Slovak: Členské štáty majú odsúhlasiť údaje pohotovostnej karty pacienta (PAC) s držiteľom rozhodnutia o registrácii, ktorý musí poskytnúť tento PAC priamo lekárni s každou zásielkou Ranexy.
Slovenian: Država članica se mora o podrobnostih na Opozorilni kartici za bolnika (OKB) dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, ki mora kartico OKB poslati neposredno lekarnam ob vsaki pošiljki zdravila Ranexa.
Slovak: Ia (napr. chinidín) alebo triedy III (eg, dofetilid, sotalol) iné ako amiodaron
Slovenian: • antiaritmike razreda Ia (npr. kinidin) ali razreda III (npr. dofetilid, sotalol), razen amiodarona.
Slovak: S inhibítormi P-gp (napr. cyklosporín, verapamil)
Slovenian: • zaviralci P-gp (npr. ciklosporinom, verapamilom)
Slovak: Obozretne treba postupovať pri predpisovaní Ranexy pacientom:
Slovenian: • Previdnost je potrebna pri predpisovanju zdravila Ranexa bolnikom:
Slovak: Farmaceut má byť požiadaný, aby PAC odovzdal každému pacientovi pri výdaji Ranexa.
Slovenian: Od farmacevta je treba zahtevati, da kartico OKB da vsakemu bolniku, kadar izda zdravilo Ranexa.
Slovak: S miernymi inhibítormi CYP3A4 (napr. diltiazem, erytromycín, flukonazol)
Slovenian: • zmernimi zaviralci CYP3A4 (npr. diltiazemom, eritromicinom, flukonazolom);
Slovak: Mal povedať svojmu lekárovi, ak po nasadení Ranexy pocíti závrat alebo nevoľnosť, ochorie alebo pocíti neočakávané príznaky .
Slovenian: • mora poklicati zdravnika, če je omotičen ali če mu je slabo, če bruha ali če ima kakršne koli nepričakovane simptome po začetku jemanja zdravila Ranexa.
Slovak: Upozornenie na nutnosť preštudovať si SPC Ranexy pred predpisovaním akýchkoľvek liekov pacientovi, pretože existujú potenciálne liekové interakcie, na ktoré treba prihliadať.
Slovenian: • Navodilo, naj pred predpisovanjem katerega koli zdravila bolniku preberejo povzetek glavnih značilnosti zdravila, saj obstajajo morebitne interakcije z drugimi zdravili, ki jih je treba upoštevati.
Slovak: Informácie pre zdravotníckeho pracovníka PAC by mala obsahovať nasledujúce informácie o Ranexe určené pre zdravotníckeho pracovníka:
Slovenian: Informacije za zdravnike Kartica OKB mora vsebovati naslednje informacije za zdravnike o zdravilu Ranexa:
Slovak: PAC musí obsahovať nasledujúce informácie:
Slovenian: Kartica OKB mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Slovak: Mal by si vždy brať so sebou na návštevu zdravotníckeho pracovníka zoznam všetkých ostatných svojich liekov
Slovenian: • Ob vsakem obisku zdravnika mora bolnik s sabo vzeti seznam vseh drugih zdravil, ki jih jemlje.
Slovak: PAC by mala obsahovať nasledujúce informácie pre pacienta:
Slovenian: Informacije za bolnika Kartica OKB mora vsebovati naslednje informacije za bolnika:
Slovak: Počas liečby Ranexou by pacient:
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Ranexa bolnik:
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LEKU, KTORÉ MAJÚ
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZVAJATI DRŽAVE ČLANICE
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Slovak: • opuchnutie tváre, jazyka alebo hrdla
Slovenian: • otekanje obraza, jezika ali grla;
Slovak: Po 2−4 týždňoch vám váš lekár môže zvýšiť dávku na dosiahnutie správneho účinku.
Slovenian: Po 2−4 tednih vam zdravnik lahko poveča odmerek, da doseže pravi učinek.
Slovak: Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Lahko se jemljejo s hrano ali brez nje.
Slovak: U ľudí neboli zistené žiadne podobné zmeny.
Slovenian: Podobnih sprememb pri človeku niso ugotovili.
Slovak: a 5.2).
Slovenian: in 5.2).
Slovak: Tablety vždy prehltnite vcelku s vodou.
Slovenian: Tablete vedno pogoltnite cele z vodo.
Slovak: • žihľavka alebo ťažkosti pri dýchaní
Slovenian: • koprivnica ali težave pri dihanju.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Slovenian: Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
Slovak: Bolo identifikovaných štrnásť primárnych ciest, z ktorých sú najdôležitejšie O-demetylácia a N-dealkylácia.
Slovenian: Odkrili so 14 primarnih presnovnih poti, med katerimi sta najpomembnejši O-demetilacija in N-dealkilacija.
Slovak: Tiež bolo hlásené nasledovné: svalová slabosť
Slovenian: Poročali so tudi o: mišični slabosti.
Slovak: Predlženie intervalu QT bolo u týchto pacientov zreteľnejšie.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT je bilo pri teh bolnikih izrazitejše.
Slovak: Okrem toho 45% populácia v štúdii dostávala aj dlhodobo pôsobiace nitráty.
Slovenian: Poleg tega je 45% populacije, ki je sodelovala v študiji, prejemalo tudi dolgo delujoče nitrate.
Slovak: Laktóza: Tento liek obsahuje laktózu.
Slovenian: Laktoza: To zdravilo vsebuje laktozo.
Slovak: Medzi iné vedľajšie účinky, ktoré môžete pocítiť, sú zahrnuté aj nasledujúce:
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki, ki se lahko pojavijo, so:
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre dojčatá.
Slovenian: Ne moremo izključiti tveganja za doječega otroka.
Slovak: Ak pocítite tieto príznaky, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje až dovtedy, kým úplne neustúpia.
Slovenian: Če imate takšne simptome, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler ti simptomi popolnoma ne izginejo.
Slovak: V závislosti od sily tabliet obaly tablety obsahujú aj:
Slovenian: Glede na jakost tablete obloga tablete vsebuje tudi:
Slovak: Tieto lieky môžu spôsobiť bolesť svalov a svalové zranenia.
Slovenian: Ta zdravila lahko povzročijo bolečine v mišicah in poškodbe mišic.
Slovak: U pacientov s kombináciou týchto faktorov možno očakávať ďalšie zvýšenie expozície.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je prisotna kombinacija teh dejavnikov, se lahko pričakuje dodatna izpostavljenost.
Slovak: Tento účinok je spojovaný so zvýšenými koncentráciami cholesterolu v plazme.
Slovenian: Ta učinek je povezan s povečanimi koncentracijami holesterola v plazmi.
Slovak: Ak po znížení dávkovania príznaky neustúpia, terapia sa musí vysadiť.
Slovenian: Če po zmanjšanju odmerka simptomi ne izginejo, je treba zdravljenje prekiniti.
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), menej časté ( 1/1000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1000) a veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Po pogostnosti so opredeljeni kot zelo pogosti ( 1/10), pogosti (od  1/100 do  1/10), občasni (od  1/1000 do < 1/100), redki (od  1/10.000 do < 1/1000) in zelo redki (< 1/10.000).
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacienta starostlivo monitorovať a terapia musí byť symptomatická a podporná.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba bolnika pozorno nadzorovati, zdravljenje pa je simptomatsko in podporno.
Slovak: Jedlo neovplyvňuje rýchlosť ani rozsah absorpcie ranolazínu.
Slovenian: Hrana ne vpliva na hitrost in obseg absorpcije ranolazina.
Slovak: Ak sa termíny podania PSUR a aktualizovaného RMP budú zhodovať, musia byť predložené v rovnakom čase.
Slovenian: Kadar predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, ju je treba predložiti istočasno.
Slovak: Aktualizovaný Plán riadenia rizík bude predkladaný každé tri roky.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti vsaka tri leta.
Slovak: Zoberte si so sebou aj tablety, ktoré vám zostali, nádobu i obal, aby pracovníci v nemocnici ľahko zistili, čo ste užili.
Slovenian: S seboj vzemite preostale tablete, vsebnik in škatlo, da bo osebje v bolnišnici vedelo, kaj ste vzeli.
Slovak: Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) je približne 180 l.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) je približno 180 l.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov bol celkovo podobný ako v štúdii MERLIN-TIMI 36.
Slovenian: Profil neželenih dogodkov je bil v študiji MERLIN-TIMI 36 podoben.
Slovak: Zriedkavé: zhoršený sluch.
Slovenian: Redki: poslabšan sluh.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. júla 2008
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 9. julij 2008
Slovak: Zníženie frekvencie záchvatov angíny a spotreby nitroglycerínu však bolo podobné u mužov i žien.
Slovenian: Vendar je bilo zmanjšanje pogostnosti napadov angine in porabe nitroglicerina pri moških in ženskah podobno.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nemajú užívať Ranexu.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Otroci in mladostniki, mlajši od 18, let ne smejo jemati zdravila Ranexa.
Slovak: Mechanizmus pôsobenia: Mechanizmus pôsobenia ranolazínu je vo veľkej miere neznámy.
Slovenian: Mehanizem delovanja: mehanizem delovanja ranolazina je večinoma neznan.
Slovak: V tejto štúdii bola dĺžka času telesného cvičenia najdlhšia v skupine s 1500 mg, avšak tu bolo pozorované neúmerné zvýšenie vedľajších účinkov a dávka 1500 mg už nebola ďalej študovaná.
Slovenian: V tej študiji je bil čas telesne vadbe najdaljši v skupini, ki je prejemala 1500 mg, vendar so opazili tudi nesorazmerno povečanje neželenih učinkov, zato odmerka 1500 mg niso nadalje raziskovali.
Slovak: Rovnovážny stav sa spravidla dosahuje v priebehu 3 dní pri dávkovaní dvakrát denne.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je ponavadi doseženo po 3 dneh odmerjanja dvakrat na dan.
Slovak: Zriedkavé: dezorientácia.
Slovenian: Redki: dezorientiranost.
Slovak: Nežiaduce účinky u pacientov užívajúcich Ranexu sú vo všeobecnosti slabé až mierne závažné a často sa prejavujú v prvých 2 týždňoch liečby.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Ranexa, so na splošno blagi do zmerni in se pogosto pojavijo v prvih dveh tednih zdravljenja.
Slovak: Ak sa nemôžete poradiť s vašim lekárom, obráťte sa na najbližšiu pohotovosť.
Slovenian: Če ne morete obvestiti svojega zdravnika, pojdite v najbližji oddelek za nujno pomoč.
Slovak: 0,028) a spotreby krátko účinkujúceho nitroglycerínu (p =
Slovenian: (p = 0,028) in porabo hitro delujočega nitroglicerina (p = 0,014).
Slovak: Polčas vylučovania po intravenóznom podaní je približne 2-3 hodiny.
Slovenian: Po intravenskem odmerjanju je razpolovni čas izločanja približno 2-3 ure.
Slovak: Menej ako 5 % dávka sa vylučuje v nezmenenej podobe v moči a stolici.
Slovenian: Manj kot 5% odmerka se izloči v nespremenjeni obliki z urinom ali blatom.
Slovak: Priemerný počet záchvatov angíny a spotrebovaných tabliet nitroglycerínu sa znížil približne o jeden za týždeň.
Slovenian: Povprečno število napadov angine in porabljenih tablet nitroglicerina se je zmanjšalo za približno ena na teden.
Slovak: Ak sa niektorá z tých podmienok vzťahuje na vás, váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám predpíše nižšiu dávku alebo použije iné preventívne opatrenia.
Slovenian: Če kar koli od navedenega velja za vas, vam bo morda zdravnik dal manjši odmerek ali uporabil druge previdnostne ukrepe.
Slovak: PVC/PVDC/hliníkové pretlačovacie balenia
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/aluminija
Slovak: Tieto účinky nie sú závislé od zmien tepovej frekvencie, krvného tlaku ani vazodilatácie.
Slovenian: Ti učinki niso odvisni od sprememb hitrosti srčnega utripa, krvnega tlaka ali vazodilatacije.
Slovak: Približne polovica pacientov v štúdii MERLIN-TIMI 36 malo anamnézu angíny.
Slovenian: Približno polovica bolnikov v študiji MERLIN-TIMI 36 je imela angino v anamnezi.
Slovak: Približne 62 % ranolazínu sa viaže na proteíny plazmy, preto úplný klírens po hemodialýze nie je pravdepodobný.
Slovenian: Približno 62% ranolazina je vezanega na beljakovine v plazmi, zato popolna odstranitev s hemodializo ni verjetna.
Slovak: Ak sa Ranexa používa u pacientov s kombináciou viacerých hore uvedených faktorov, je potrebné časté monitorovanie nežiaducich účinkov, zníženie dávky a v prípade potreby aj vysadenie tejto terapie.
Slovenian: Če zdravilo Ranexa jemljejo bolniki, pri katerih je prisotna kombinacija več teh dejavnikov, je treba pri njih redno spremljati neželene učinke, zmanjšati odmerek in po potrebi prekiniti zdravljenje.
Slovak: V dlhodobých štúdiách karcinogenity pri dávkach ranolazínu do 50 mg/kg/deň (150 mg/m2/deň) na myšiach a 150 mg/kg/deň (900 mg/m2/deň) na potkanoch neboli pozorované žiadne významné zvýšenia výskytu tumorov akéhokoľvek typu.
Slovenian: V dolgotrajnih študijah kancerogenosti pri odmerkih ranolazina do 50 mg/kg/dan (150 mg/m2/dan) pri miših in 150 mg/kg/dan (900 mg/m2/dan) pri podganah niso opazili pomembnih povečanj pojavnosti nobene vrste tumorjev.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju ihneď(do 6 hodin), keď si spomeniete, ak ešte nenastal čas užiť ďalšiu dávku.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če je skoraj čas (manj kot 6 ur), ko bi morali vzeti naslednji odmerek.
Slovak: Počas liečby sa nevyvinula tolerancia na ranolazín a ani po náhlom ukončení liečby nebolo pozorované spontánne zvýšenie záchvatov angíny.
Slovenian: Med zdravljenjem se ni razvila toleranca za ranolazin, po nenadni prekinitvi zdravljenja pa niso opazili povratnega povečanja števila napadov angine.
Slovak: Zriedkavé: zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Slovenian: Redki: zvišane ravni jetrnih encimov.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa pred užívaním tohto lieku na svojho lekára.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Vplyv rôznych faktorov na farmakokinetiku ranolazínu bol zisťovaný v populačnom farmakokinetickom hodnotení na 928 pacientoch s angínou a zdravých probandoch.
Slovenian: Vpliv različnih dejavnikov na farmakokinetiko ranolazina so ocenili v populacijski raziskavi farmakokinetike na 928 bolnikih z angino in zdravih osebah.
Slovak: Inhibičný potenciál CYP2B6 nebol hodnotený.
Slovenian: Potenciala za zaviranje encima CYP2B6 niso ovrednotili.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujete s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Tablety nedrvte, necmúľajte ani nežujte, ani ich nerozlomte na polovicu, pretože to môže ovplyvniť spôsob uvoľňovania lieku z tablety do vášho organizmu.
Slovenian: Tablet ne drobite, sesajte, žvečite ali prelamljajte, saj to lahko vpliva na način sproščanja zdravila iz tablet v telo.
Slovak: Potenciálne nežiaduce účinky závislé od dávky (napr. nevoľnosť, závrat) sa môžu zvyšovať aj so zvyšovaním koncentrácií v plazme.
Slovenian: Možnost neželenih učinkov, odvisnih od odmerka (npr. navzeje in omotice), se tudi lahko zveča z zvišanjem koncentracije v plazmi.
Slovak: Existuje teoretické riziko, že súčasná liečba ranolazínom a inými liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú interval QTc, môže spôsobiť farmakodynamickú interakciu a zvýšenie možného rizika ventrikulárnych arytmií.
Slovenian: Obstaja teoretično tveganje, da lahko sočasna uporaba ranolazina in drugih zdravil, za katere je znano, da podaljšajo interval QTc, poveča farmakodinamične interakcije in poveča morebitno tveganje za ventrikularne aritmije.
Slovak: Pri rovnovážnom stave po perorálnom podávaní ranolazínu je konečný polčas vylučovania približne 7 hodín, s ohľadom na vylučovanie limitované rýchlosťou absorpcie.
Slovenian: Končni razpolovni čas v stanju dinamičnega ravnovesja po peroralnem odmerjanju ranolazina je približno 7 ur zaradi izločanja, omejenega s hitrostjo absorpcije.
Slovak: Distribúcia liekov transportovaných P-gp v tkanivách sa môže zvýšiť.
Slovenian: Tkivna distribucija zdravil, ki jih prenaša P-gp, se lahko poveča.
Slovak: Pomocné látky: Každá tableta obsahuje 0,04 mg azofarbivo E102 a 12,0 mg monohydrát laktózy.
Slovenian: Pomožne snovi: tableta vsebuje 0,04 mg azo barvilo E102 in 12,0 mg laktozo monohidrat.
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: Tableta s podaljšanim sproščanjem.
Slovak: Počas liečby Ranexou by ste nemali piť grapefruitovú šťavu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ranexa ne smete piti soka grenivke.
Slovak: Pretlačovacie balenie: 5 rokov
Slovenian: Pakiranje v pretisnih omotih: 5 let
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ranexu
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdraVILO RANEXA
Slovak: Žiadny účinok na adrenokortikálnu os nebol zaznamenaný u ľudí.
Slovenian: Učinka na adrenokortikalno os pri človeku niso opazili.
Slovak: Z tohto dôvodu sa pri nasadzovaní a vysadzovaní liečby Ranexou musia monitorovať hladiny digoxínu.
Slovenian: Zato je treba po začetku in koncu zdravljenja z zdravilom Ranexa ravni digoksina nadzorovati.
Slovak: Azofarbivo E102: tento liek obsahuje azofarbivo E102, ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Slovenian: Barvilo azo E102: To zdravilo vsebuje barvilo azo E102, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Slovak: • ťažkosti pri prehĺtaní
Slovenian: • težave pri požiranju;
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov bol vyšší u starších pacientov (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je bila pri starejših bolnikih večja (glejte poglavje 4.8).