FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird während der ersten 3 Stunden der Behandlung Ihr Ansprechen weiterhin bewerten und die Dosis entsprechend bis zu maximal 80 ng pro Kilogramm und pro Minute anpassen.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνεχίσει να αξιολογεί την ανταπόκρισή σας και θα προσαρμόζει ανάλογα τη δόση, έως τη μέγιστη δόση των 80 ng ανά κιλό κατά τις πρώτες 3 ώρες της θεραπείας.
German: Unter der Anwendung von Angiotensin II wurde periphere Ischämie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Με τη χορήγηση αγγειοτενσίνης ΙΙ έχει αναφερθεί περιφερική ισχαιμία (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Es wird durch Endspaltung (sowohl am Amino- als auch am Carboxy-Terminus) in verschiedenem Gewebe, einschließlich Erythrozyten, Plasma und den Hauptorganen (z. B. Darm, Nieren, Leber und Lunge) verstoffwechselt.
Greek: Μεταβολίζεται μέσω κάθαρσης στα τελικά άκρα (τόσο στο αμινοτελικό όσο και στο καρβοξυτελικό άκρο) διαφόρων ιστών, συμπεριλαμβανομένων των ερυθροκυττάρων, του πλάσματος και πολλών μειζόνων οργάνων (π.χ. έντερο, νεφρός, ήπαρ και πνεύμονας).
German: Untergruppe
Greek: Υποκατηγορία
German: Verdünnte Lösung kann bei Raumtemperatur oder gekühlt aufbewahrt werden.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία δωματίου ή σε ψυγείο.
German: Die Auswirkung auf den Blutdruck wird zumindest für die ersten drei Stunden einer kontinuierlichen intravenösen Infusion aufrecht erhalten.
Greek: Η επίδραση στην αρτηριακή πίεση διατηρείται κατ' ελάχιστον κατά τις τρεις πρώτες ώρες συνεχούς ενδοφλέβιας έγχυσης.
German: Die größte Differenz bestand im Hinblick auf venöse Thromboembolismen (10 [6,1 %] vs. 0 [0 %]).
Greek: Η μεγαλύτερη διαφοροποίηση αφορούσε τη φλεβική θρομβοεμβολή (10 [6,1%] έναντι 0 [0%] αντίστοιχα).
German: In einer kardiovaskulären pharmakologischen Sicherheitsstudie mit normotonen Hunden verursachte GIAPREZA eine Erhöhung der Herzfrequenz, des Gefäßwiderstands, des linksventrikulären systolischen und diastolischen Blutdrucks und der Verlängerung des PR-Intervalls.
Greek: Στο πλαίσιο φαρμακολογικής μελέτης για την καρδιαγγειακή ασφάλεια σε νορμοτασικούς σκύλους, το GIAPREZA συσχετίστηκε με αυξημένο καρδιακό ρυθμό, συστημική αγγειακή αντίσταση, συστολική πίεση της αριστερής κοιλίας και διαστολική πίεση της αριστερή κοιλίας, καθώς και παράταση του διαστήματος PR.
German: Als verdünnte Lösung verabreichen.
Greek: Χρησιμοποιήστε ως αραιωμένο διάλυμα.
German: Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von GIAPREZA (weniger als eine Minute) kann ein abruptes Absetzen von Angiotensin zu einer Rebound-Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Λόγω της σύντομης ημιζωής του GIAPREZA (λιγότερο από ένα λεπτό), η απότομη διακοπή χορήγησης της αγγειοτενσίνης ενδέχεται να προκαλέσει υποτροπή της υπότασης (βλ. παράγραφο 4.4).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Mannitol, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid, Salzsäure
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: μαννιτόλη, ύδωρ για ενέσιμα, νατρίου υδροξείδιο, υδροχλωρικό οξύ
German: - Angiotensin-II-Rezeptorblocker (Arzneimittel zur Blutdrucksenkung mit Wirkstoffen, deren Bezeichnung in der Regel auf -sartan endet) können die Wirkung von GIAPREZA abschwächen.
Greek: - Οι αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, με δραστικές ουσίες των οποίων η ονομασία καταλήγει συνήθως σε -σαρτάνη) ενδέχεται να μειώσουν τη δράση του GIAPREZA.
German: Patienten, die Steroide in hoher Dosierung benötigten, Patienten mit bestehendem Asthma oder Bronchospasmus, die nicht mechanisch beatmet wurden, und Patienten mit Raynaud-Syndrom wurden ausgeschlossen.
Greek: Ασθενείς για τους οποίους απαιτούνται υψηλές δόσεις στεροειδών, ασθενείς με ιστορικό άσθματος ή βρογχόσπασμου στους οποίους δεν εφαρμοζόταν μηχανικός αερισμός, και ασθενείς με σύνδρομο Raynaud αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
German: GIAPREZA sollte von einem in der Schockbehandlung erfahrenen Arzt verordnet werden und ist für die Anwendung als akute Behandlung und im Krankenhaus vorgesehen.
Greek: Το GIAPREZA πρέπει να χορηγείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της καταπληξίας και προορίζεται για χρήση σε περιβάλλον οξείας φροντίδας και νοσοκομειακό περιβάλλον.
German: 28/52 Patienten
Greek: 28/52 ασθενείς
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die häufiger für den GIAPREZA-Arm berichtet wurden, sind thromboembolische Ereignisse (12,9 % vs. 5,1 %) und vorübergehende Hypertonie.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στο σκέλος του GIAPREZA είναι τα θρομβοεμβολικά επεισόδια (12,9% έναντι 5,1%) και η παροδική υπέρταση.
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck überwachen und Ihre Dosis entsprechend anpassen.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση και θα προσαρμόζει τη δόση κατά περίπτωση.
German: Wenn GIAPREZA plötzlich oder zu früh abgesetzt wird, kann dies zu einem Blutdruckabfall führen oder Ihr Zustand kann sich verschlechtern.
Greek: Εάν η χρήση του GIAPREZA διακοπεί ξαφνικά ή πολύ νωρίς, ενδέχεται να παρουσιάσετε μείωση της αρτηριακής σας πίεσης ή να επιδεινωθεί η κατάστασή σας.
German: GIAPREZA kann gleichzeitig mit Norepinephrin, Epinephrin, Vasopressin, Terlipressin, Dopamin, und/oder Phenylephrin angewendet werden.
Greek: Το GIAPREZA μπορεί να συγχορηγηθεί με νορεπινεφρίνη, επινεφρίνη, αγγειοπρεσίνη, τερλιπρεσίνη, ντοπαμίνη ή/και φαινυλεφρίνη.
German: Es wurden keine mit der Behandlung verbundenen Nebenwirkungen beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία.
German: Für Patienten im Alter von über 75 Jahren sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
German: Bei einer 48-stündigen intravenösen Verabreichung von Angiotensin II an neugeborene Lämmer wurden Nominaldosisleistungen von 4, 12 und 40 ng/kg/min gut vertragen.
Greek: Στο πλαίσιο 48ωρης συνεχούς ενδοφλέβιας χορήγησης αγγειοτενσίνης ΙΙ σε νεογνά πρόβατα, οι ονομαστικές δόσης των 4, 12 και 40 ng/kg ανά λεπτό ήταν καλά ανεκτές.
German: Die Erhaltungsdosis sollte 40 ng/kg pro Minute nicht überschreiten.
Greek: Οι δόσεις συντήρησης δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 40 ng/kg ανά λεπτό.
German: GIAPREZA enthält den Wirkstoff Angiotensin II, eine normalerweise vom Körper produzierte Substanz.
Greek: Το GIAPREZA περιέχει τη δραστική ουσία αγγειοτενσίνη ΙΙ, μια ένωση που παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισμό.
German: Von diesen wurden 5 Fälle (3,1 %) im GIAPREZA-Arm und 3 (1,9 %) Fälle im Placebo-Arm als schwerwiegend betrachtet.
Greek: Από αυτά τα περιστατικά, 5 (3,1%) από το σκέλος του GIAPREZA και 3 (1,9%) από το σκέλος του εικονικού φαρμάκου χαρακτηρίστηκαν ως σοβαρά.
German: Die Halbwertszeit von intravenös verabreichtem Angiotensin II im Plasma liegt unter einer Minute.
Greek: Η ημιζωή της ενδοφλεβίως χορηγούμενης αγγειοτενσίνης ΙΙ στο πλάσμα είναι μικρότερη από ένα λεπτό.
German: Was GIAPREZA enthält - Der Wirkstoff ist Angiotensin-II-Acetat.
Greek: Τι περιέχει το GIAPREZA - Η δραστική ουσία είναι η οξική αγγειοτενσίνη ΙΙ.
German: Es wird empfohlen, GIAPREZA über einen zentralen venösen Zugang zu verabreichen.
Greek: Το GIAPREZA συνιστάται να χορηγείται μέσω κεντρικής φλεβικής γραμμής.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
German: Die Mortalität betrug an Tag 28 46 % unter GIAPREZA und 54 % unter Placebo (Hazard Ratio 0,78; 95 % Konfidenzintervall 0,57-1,07).
Greek: Η θνησιμότητα έως την Ημέρα 28 ήταν 46% για το GIAPREZA και 54% για το εικονικό φάρμακο (αναλογία κινδύνου 0,78, 95% διάστημα εμπιστοσύνης: 0,57-1,07).
German: Ihr Arzt wird die Menge an GIAPREZA, die Ihnen mit der Zeit gegeben wird, nachdem Ihr Blutdruck auf eine angemessene Höhe gestiegen ist schrittweise reduzieren.
Greek: Ο γιατρός σας θα μειώσει σταδιακά την ποσότητα που GIAPREZA που λαμβάνετε μόλις η αρτηριακή σας πίεση αυξηθεί στα κατάλληλα επίπεδα.
German: Nach Einrichtung der Infusion kann die Dosis nach Bedarf in bis zu 5-minütigen Intervallen in Schritten von bis zu 15 ng/kg pro Minute in Abhängigkeit vom Zustand des Patienten und vom mittleren arteriellen Zieldruck titriert werden.
Greek: Μόλις εδραιωθεί η έγχυση, η δόση μπορεί να τιτλοποιείται ανά 5 λεπτά κατά βήματα των 15 ng/kg ανά λεπτό, κατά περίπτωση, ανάλογα με την κατάσταση του ασθενή και τη διάμεση αρτηριακή πίεση-στόχο.
German: GIAPREZA sollte schrittweise reduziert werden, da die Patienten bei einem abrupten oder vorzeitigen Absetzen eine Hypotonie oder eine Verschlimmerung der zugrunde liegenden Schockdiagnose erleiden könnten.
Greek: Το GIAPREZA πρέπει να μειώνεται σταδιακά καθώς οι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν υπόταση ή επιδείνωση της υποκείμενης διάγνωσης καταπληξίας λόγω απότομης ή πρόωρης διακοπής της θεραπείας.
German: Verschiedene Arzneimittel können die Wirkung von GIAPREZA beeinflussen, wie beispielsweise: - Angiotensin-Konversionsenzym-Hemmer (ACE-Hemmer, Arzneimittel zur Blutdrucksenkung mit Wirkstoffen, deren Bezeichnung in der Regel auf -pril endet).
Greek: Ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν τον μηχανισμό δράσης του GIAPREZA, όπως: - Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, με δραστικές ουσίες των οποίων η ονομασία καταλήγει συνήθως σε -πρίλη).
German: GIAPREZA darf nicht angewendet werden: - wenn Sie allergisch gegen Angiotensin II oder einen der (in Abschnitt 6. genannten) sonstigen
Greek: Μην πάρετε το GIAPREZA: - σε περίπτωση αλλεργίας στην αγγειοτενσίνη ΙΙ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Zum Verabreichungszeitpunkt des Prüfpräparats erhielten 97 % der Teilnehmer Norepinephrin, 67 % Vasopressin, 15 % Phenylephrin, 13 % Epinephrin und 2 % Dopamin.
Greek: Κατά τη στιγμή της χορήγησης του υπό μελέτη φαρμάκου, το 97% των συμμετεχόντων λάμβαναν νορεπινεφρίνη, το 67% αγγειοπρεσίνη, το 15% φαινυλεφρίνη, το 13% επινεφρίνη, και το 2% ντοπαμίνη.
German: GIAPREZA wird in einem Karton mit einer 1 x 1 ml oder 1 x 2 ml Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch bereitgestellt.
Greek: Το GIAPREZA διατίθεται σε κουτί που περιέχει 1 x 1 ml ή 1 x 2 ml φιαλίδια μίας χρήσης.
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie mit erwachsenen Patienten mit einem gefäßerweiternden Schock und einer damit verbundenen schweren akuten Nierenschädigung, die eine Nierenersatztherapie erforderlich macht, vorlegen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Giapreza bei der Behandlung einer refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit einem septischen oder einem anderen distributiven Schock weiterhin zu untersuchen und Folgendes bereitzustellen: (1) Daten über die Wirkung des Produkts auf Morbiditätsereignisse und die Organdurchblutung unter einer angemessenen Repräsentation europäischer Patienten, (2) Gewährleistung, dass am Tag 28 keine schädliche Wirkung auf die Mortalität besteht, (3) zusätzliche Sicherheitsdaten im Hinblick auf ischämische und thromboembolische Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung des Produkts und Aufzeichnung des klinischen Allgemeineindrucks im Hinblick auf das Ansprechen auf die Behandlung.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Για την περαιτέρω διερεύνηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Giapreza στη θεραπεία της ανθεκτικής υπότασης σε ενήλικες με σηπτική καταπληξία ή άλλον τύπο αγγειοδιασταλτικής καταπληξίας, ο ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει και να υποβάλει τα αποτελέσματα τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο πολυκεντρικής μελέτης σε ενήλικες ασθενείς με αγγειοδιασταλτική καταπληξία και συνδεόμενη με αυτήν σοβαρή οξεία νεφρική βλάβη που επιβάλλει θεραπεία αποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας προκειμένου να παρασχεθούν: (1) δεδομένα σχετικά με την επίδραση του προϊόντος σε συμβάματα νοσηρότητας και αιμάτωσης των οργάνων με επαρκή και κατάλληλη αντιπροσώπευση των Ευρωπαίων ασθενών, (2) διασφάλιση ότι δεν υφίσταται επιβλαβής επίδραση στη θνησιμότητα την Ημέρα 28, (3) πρόσθετα δεδομένα ασφάλειας σχετικά με ισχαιμικά και θρομβοεμβολικά επεισόδια συνδεόμενα με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και καταγραφή της συνολικής κλινικής ανταπόκρισης στη θεραπεία.
German: Für Patienten > 75 Jahre liegen begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von GIAPREZA vor.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του GIAPREZA σε ασθενείς > 75 ετών είναι περιορισμένα.
German: GIAPREZA wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal gegeben, es ist also unwahrscheinlich, dass Sie die falsche Dosis erhalten.
Greek: Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση GIAPREZA από την κανονική Το GIAPREZA θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο και, άρα, δεν είναι πιθανό να σας χορηγηθεί λάθος δόση.
German: Die Behandlungswirkung war bei Untergruppen von Patienten mit einem hohen Risiko und niedrigem Ausgangs-MAD oder einem hohen APACHE-II-Wert, die Variablen zur Stratifizierung darstellten (Tabelle 3), konsistent.
Greek: Η θεραπευτική επίδραση ήταν σταθερή στις υψηλού κινδύνου υποομάδες των ασθενών με χαμηλή αρχική διάμεση αρτηριακή πίεση ή υψηλή βαθμολογία APACHE II, ενδείξεις που αποτελούσαν μεταβλητές στρωματοποίησης (Πίνακας 3).
German: Der primäre Endpunkt wurde von 70 % der zu GIAPREZA randomisierten Patienten im Vergleich mit 23 % der mit Placebo behandelten Patienten erreicht; p < 0,0001 (eine Behandlungswirkung von 47 %).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο επιτεύχθηκε στο 70% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος του GIAPREZA έναντι του 23% των συμμετεχόντων του σκέλους εικονικού φαρμάκου, με p < 0,0001 (θεραπευτική επίδραση της τάξεως του 47%).
German: Bitte benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie eine Farbveränderung (Rötung oder Blässe), Schmerzen oder Taubheit Ihrer Gliedmaßen feststellen oder falls Ihre Gliedmaßen sich kalt anfühlen, da dies Anzeichen dafür sein könnten, dass ein Blutgerinnsel den Blutzustrom zu einem Körperteil blockiert hat.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν εκδηλώσετε αλλαγή στο χρώμα του δέρματος (ερυθρότητα ή ωχρότητα), πόνο, αιμωδία στα άκρα, ή αν κάποιο από τα άκρα σας είναι ψυχρό στην αφή, διότι τα συμπτώματα αυτά ενδέχεται να αποτελούν ενδείξεις ότι ένας θρόμβος στο αίμα έχει αποκλείσει τη ροή του αίματος σε κάποιο τμήμα του σώματός σας.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort bei: - Schmerzen, Rötung oder Blässe, Schwellungen oder wenn sich die Haut oder Gliedmaßen kalt anfühlen, da dies Symptome für ein Blutgerinnsel in einer Vene sein können.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε: - Πόνο, ερυθρότητα ή ωχρότητα, οίδημα ή αίσθηση ψυχρού δέρματος ή άκρων στην αφή, διότι αυτά ενδέχεται να αποτελούν συμπτώματα παρουσίας θρόμβου σε κάποια φλέβα σας.
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND ANFORDERUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: Die empfohlene Anfangsdosis von GIAPREZA beträgt 20 Nanogramm (ng) pro Kilogramm Ihres Körpergewichts pro Minute.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του GIAPREZA είναι 20 νανογραμμάρια (ng) ανά κιλό σωματικού βάρους ανά λεπτό.
German: Sie werden engmaschig überwacht, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck sich in der richtigen Höhe befindet.
Greek: Θα παρακολουθείστε στενά ώστε να διασφαλιστεί ότι η αρτηριακή σας πίεση κυμαίνεται στα σωστά επίπεδα.
German: Es ist nicht bekannt, ob GIAPREZA die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το GIAPREZA επηρεάζει τη γονιμότητα.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
German: Eine vorübergehende Hypertonie kann mit einer Abwärtstitrierung der Dosis schnell abgeschwächt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Η παροδική υπέρταση μπορεί να μετριαστεί άμεσα με την τιτλοποίηση της δόσης προς τα κάτω (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Um das Risiko von Nebenwirkungen dieses Arzneimittels zu minimieren, wird GIAPREZA abgesetzt, sobald sich Ihr Zustand verbessert hat.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, η χορήγηση του GIAPREZA διακόπτεται μόλις διαπιστωθεί βελτίωση της κατάστασής σας.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden, bevor dieses Arzneimittel verabreicht wird.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
German: WEITERE ANGABEN La Jolla Pharmaceutical
Greek: La Jolla Pharmaceutical
German: Als Teil Ihrer Behandlung erhalten Sie gegebenenfalls Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln.
Greek: Στο πλαίσιο της θεραπείας σας, ενδέχεται να σας χορηγηθεί φαρμακευτική αγωγή για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα.
German: Patienten mit einer aktiv blutenden, mesenterischen Ischämie, Leberversagen und einem MELD-Wert von ≥ 30, einem kardiovaskulären SOFA-Wert ≤ 3 und Patienten mit umfangreichen Verbrennungen wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Greek: Αποκλείστηκαν επίσης ασθενείς με ενεργό αιμορραγία, μεσεντερική ισχαιμία, ηπατική ανεπάρκεια και βαθμολογία στο μοντέλο ηπατικής νόσου τελικού σταδίου (MELD) ≥ 30, βαθμολογία καρδιαγγειακού συστήματος στο μοντέλο αξιολόγησης σηπτικής οργανικής ανεπάρκειας (SOFA) ≤ 3 και ασθενείς με εκτεταμένα εγκαύματα.
German: Von den Patienten erhielten 227 (71 %) als Ausgangswert eine Norepinephrin-Äquivalentdosis (NED) < 0,5 mcg/kg/min, 73 Patienten (23 %) erhielten als Ausgangswert eine NED ≥ 0,5 bis< 1 mcg/kg/min und 21 (6 %) erhielten Vasopressoren in hoher Dosierung (NED ≥ 1,0 mcg/kg/min).
Greek: Από τους 321 ασθενείς, οι 227 (71%) λάμβαναν αρχική δόση ισοδύναμου νορεπινεφρίνης < 0,5 mcg/kg ανά λεπτό, 73 ασθενείς (23%) λάμβαναν αρχική δόση ισοδύναμου νορεπινεφρίνης ≥ 0,5 έως < 1 mcg/kg ανά λεπτό και 21 (6%) ασθενείς λάμβαναν υψηλές δόσεις αγγειοσυσπαστικών (δόση ισοδύναμου νορεπινεφρίνης ≥ 1,0 mcg/kg ανά λεπτό).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für GIAPREZA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung von Hypotonie bei Kindern gewährt, deren Hypotonie ungeachtet einer Flüssigkeits- und Vasopressortherapie bestehen bleibt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το GIAPREZA σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της υπότασης σε παιδιά που παραμένουν υποτασικά παρά τη θεραπεία με υγρά και αγγειοσυσπαστικά φάρμακα.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 2,5 mg/1 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 2,5 mg/1 ml, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
German: Bei einer Überdosierung von Angiotensin II sind eine Abwärtstitrierung der Therapie, eine sorgfältige Beobachtung und die Einleitung angemessener unterstützender Maßnahmen als Behandlung indiziert.
Greek: Η ενδεικνυόμενη αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας της αγγειοτενσίνης ΙΙ είναι η τιτλοποίηση της δόσης προς τα κάτω του φαρμακευτικού προϊόντος, η προσεκτική παρακολούθηση και η λήψη κατάλληλων υποστηρικτικών μέτρων.
German: Von den 114 Respondern erhielten nach 3 Stunden nur 2 (1,8 %) über 80 ng/kg/min.
Greek: Από τους 114 ασθενείς που αποκρίθηκαν στη θεραπεία την Ώρα 3, μόνο 2 (1,8%) έλαβαν δόση μεγαλύτερη από 80 ng/kg ανά λεπτό.
German: Falls Sie eines dieser Symptome feststellen, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
German: Der Wirkstoff führt zu einer Engerstellung der Blutgefäße und erhöht auf diese Weise den Blutdruck.
Greek: Προκαλεί τη σύσφιγξη και στένωση των αιμοφόρων αγγείων, αυξάνοντας έτσι την αρτηριακή πίεση.
German: Wie ist GIAPREZA aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το GIAPREZA
German: Insgesamt 37 Patienten (23 %) erlitten mit der Anfangsdosis von Angiotensin II in Höhe von 20 ng/kg/min eine vorübergehende Hypertonie.
Greek: Συνολικά 37 ασθενείς (23%) παρουσίασαν παροδική υπέρταση με τη δόση έναρξης αγγειοτενσίνης ΙΙ των 20 ng/kg ανά λεπτό.
German: Eine nicht-pharmakologische Prophylaxe kann in Erwägung gezogen werden, wenn eine pharmakologische Prophylaxe kontraindiziert ist.
Greek: Σε περιπτώσεις στις οποίες αντενδείκνυται η φαρμακολογική προφύλαξη μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης μη φαρμακολογικής προφύλαξης της φλεβικής θρομβοεμβολής.
German: Die Patienten wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht notwendigerweise mit der Höchstdosis der sonstigen Vasopressoren behandelt.
Greek: Κατά τη στιγμή της τυχαιοποίησης οι ασθενείς δεν λάμβαναν υποχρεωτικά μέγιστες δόσεις άλλων αγγειοσυσπαστικών.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 2,5 mg/ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 2,5 mg/ml, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
German: Es wird zunächst verdünnt und dann als Tropfinfusion in eine Vene gegeben, wobei in jeder Minute eine bestimmte Dosis bereitgestellt wird.
Greek: Αρχικά αραιώνεται και, στη συνέχεια, χορηγείται στάγδην (μέσω έγχυσης) ενδοφλεβίως, σε συγκεκριμένη δόση ανά λεπτό.
German: Absetzen der Therapie
Greek: Διακοπή της θεραπείας
German: Bisher liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Angiotensin II bei Schwangeren vor.
Greek: Τα δεδομένα από τη χρήση αγγειοτενσίνης ΙΙ σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
German: Periphere Ischämie
Greek: Περιφερική ισχαιμία
German: Der primäre Endpunkt bestand im prozentuellen Anteil der Teilnehmer, die entweder einen MAD ≥ 75 mmHg oder einen MAD-Anstieg ≥ 10 mmHg erzielten, ohne dass die anfängliche Vasopressortherapie nach 3 Stunden gesteigert wurde.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών στους οποίους επιτεύχθηκε είτε διάμεση αρτηριακή πίεση ≥ 75 mmHg, είτε αύξηση ≥ 10 mmHg στη διάμεση αρτηριακή πίεση χωρίς αύξηση των αγγειοσυσπαστικών φαρμάκων στις 3 ώρες.
German: In Tabelle 2 sind die in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen für die gesamte mit GIAPREZA behandelte Sicherheitspopulation nach der MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Greek: Στον Πίνακα 2 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν καταγραφεί στο πλαίσιο κλινικών μελετών στον συνολικό πληθυσμό ασφάλειας που έλαβε αγωγή με το GIAPREZA ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και ανά συχνότητα εμφάνισης.
German: Die größte Differenz im Vergleich mit Placebo bestand im Hinblick auf venöse Thromboembolien (6,1 % vs. 0 %) (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Η μεγαλύτερη διαφοροποίηση έναντι του εικονικού φαρμάκου αφορούσε τη φλεβική θρομβοεμβολή (6,1% έναντι 0%) (βλ. παράγραφο 4.8).