FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La durée de l'effet anesthésique de l'articaïne à 40 mg/mL + adrénaline à 1/200 000 est de 45 à 60 minutes pour une anesthésie pulpaire et 120 à 300 minutes pour une anesthésie des tissus mous.
Spanish: La duración anestésica de la articaína 40 mg/ml con adrenalina al 1: 200 000 es de 45-60 minutos en la anestesia pulpar y de 120-300 minutos en la anestesia del tejido blando.
French: (7,0 cartouches)
Spanish: (7,0 cartuchos)
French: Trouble du nerf facial2 (paralysie, parésie)
Spanish: Trastorno nervioso facial2 (parálisis y paresia)
French: • troubles sévères du rythme cardiaque (comme bloc auriculo ventriculaire de deuxième et troisième degré) ;
Spanish: • trastornos del ritmo cardiaco graves (p. ej., bloqueo AV de segundo y tercer grado).
French: • Sodium : moins de 23 mg de sodium par cartouche, ce qui signifie que le médicament est pratiquement « sans sodium ».
Spanish: • Sodio: este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por cartucho, por lo que se considera esencialmente «exento de sodio».
French: La durée de l'effet anesthésique de l'articaïne à 40 mg/mL + adrénaline à 1/100 000 est de 60 à 75 minutes pour une anesthésie pulpaire et de 180 à 360 minutes pour une anesthésie des tissus mous.
Spanish: La duración anestésica de la articaína 40 mg/ml con adrenalina al 1: 100 000 es de 60-75 minutos en la anestesia pulpar y de 180-360 minutos en la anestesia del tejido blando.
French: Si vous avez reçu plus de X / Y que vous n'auriez dû Il est peu probable que vous receviez trop de médicament lors de l'injection, mais si vous ne vous sentez pas bien, parlez-en à votre dentiste.
Spanish: Es poco probable que le administren demasiada cantidad de esta inyección, pero si comienza a sentirse mal, dígaselo a su dentista.
French: • des médicaments utilisés pour traiter l'arythmie (par exemple, digitale, quinidine) ;
Spanish: • Medicamentos para tratar los latidos irregulares del corazón (por ejemplo, digitálicos, quinidina).
French: Inhibiteurs de la catéchol-O-méthyletransférase (inhibiteurs COMT) (par ex. entacapone, tolcapone) :
Spanish: Inhibidores de la COMT (inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa) (p. ej., entacapona, tolcapona):
French: • Troubles du rythme et de la conduction cardiaque (par ex., bloc auriculo-ventriculaire du second et du troisième degré, bradycardie sévère)
Spanish: • Formación de impulso cardiaco y perturbaciones de conducción (p. ej., bloqueo auriculoventricular de 2.º o 3.er grado, bradicardia marcada)
French: • rythme cardiaque anormalement lent
Spanish: • Latidos cardiacos anormalmente lentos
French: Une injection intravasculaire accidentelle peut être à l'origine d'une augmentation brutale du taux d'adrénaline et d'articaïne dans la circulation systémique.
Spanish: Una inyección intravascular accidental puede causar altos niveles de adrenalina y articaína en la circulación sistémica.
French: • inflammation des gencives
Spanish: • Inflamación de las encías
French: • des antidépresseurs tricycliques utilisés pour traiter la dépression (par exemple, amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, maprotiline et protriptyline);
Spanish: • Antidepresivos tricíclicos para tratar la depresión (como amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina y protriptilina).
French: Sédatifs (dépresseurs du système nerveux central comme les benzodiazépines ou les opiacés) : Si des sédatifs sont utilisés pour diminuer l'appréhension du patient, les doses d'anesthésiques doivent alors être réduites car les anesthésiques locaux, tout comme les sédatifs, sont des dépresseurs du système nerveux central, et utilisés en association, ils peuvent donc avoir un effet additif (voir rubrique 4.2).
Spanish: Si se emplean sedantes para reducir la aprensión del paciente, deben utilizarse dosis reducidas de anestésicos, ya que los agentes anestésicos locales, como los sedantes, son depresores del sistema nervioso central que, combinados, pueden tener un efecto aditivo (ver sección 4.2).
French: Excipient(s) à effet notoire : métabisulfite de sodium (E223), chlorure de sodium, édétate disodique et hydroxyde de sodium.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: metabisulfito sódico (E-223), cloruro sódico, edetato disódico, hidróxido sódico.
French: (5,2 cartouches)
Spanish: (5,2 cartuchos)
French: Affections vasculaires Fréquent
Spanish: Trastornos cardiacos Frecuentes
French: Exfoliation / nécrose du site d'injection Fatigue, asthénie (faiblesse)/Frissons
Spanish: Fatiga, astenia (debilidad)/escalofríos
French: Il y aurait un risque de crise hypertensive (très forte pression artérielle) ou de ralentissement sévère du pouls
Spanish: Existe el riesgo de crisis hipertensiva (presión arterial muy alta) o de ralentización del pulso grave (ver sección «Uso de X/Y con otros medicamentos»).
French: • Patients souffrant d'un diabète non contrôlé Ce médicament doit être utilisé avec précaution à cause de l'effet hyperglycémiant de l'adrénaline.
Spanish: • Pacientes con diabetes no controlada: Este medicamento debe utilizarse con precaución debido al efecto hiperglucémico de la adrenalina.
French: (4,1 cartouches)
Spanish: (4,1 cartuchos)
French: Ce que contient X / Y - Les substances actives sont le chlorhydrate d'articaïne et le tartrate d'adrénaline.
Spanish: - Los principios activos son hidrocloruro de articaína y tartrato de adrenalina.
French: • manqued'apport en oxygène dans les tissus du corps (hypoxie), taux élevés de potassium
Spanish: • cantidades reducidas de oxígeno en los tejidos del cuerpo (hipoxia), nivel alto de potasio en sangre (hipercalemia) y trastornos metabólicos como resultado de demasiado ácido en la sangre
French: Gonflement des joues Glossodynie
Spanish: Hinchazón de las mejillas Glosodinia
French: (6,2 cartouches)
Spanish: (6,2 cartuchos)
French: Changer la position du patient pour qu'il soit en position allongée si nécessaire.
Spanish: Si es necesario, coloque al paciente en decúbito supino.
French: Avant d'utiliser ce médicament, il est important : - de se renseigner sur les traitements actuels et les antécédents du patient ; - de maintenir un contact verbal avec le patient ; - de garder un équipement de réanimation à portée de main (voir rubrique 4.9).
Spanish: Antes de utilizar este medicamento es importante: - Informarse sobre los tratamientos actuales y los antecedentes del paciente.
French: Hyperesthésie
Spanish: Hiperestesia
French: Des précautions particulières doivent être prises afin d'administrer la plus faible dose offrant une anesthésie efficace chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique, en particulier après une utilisation répétée, bien que 90 % de l'articaïne soit d'abord inactivée par des estérases plasmatiques non spécifiques dans les tissus et le sang.
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia hepática, se deben tomar precauciones especiales para administrar la dosis más baja que proporcione una anestesia eficaz, sobre todo tras un uso repetido, aunque el 90 % de la articaína queda primero desactivada por esterasas plasmáticas inespecíficas de los tejidos y la sangre.
French: Dans le cas d'un surdosage relatif, les patients présentent généralement des symptômes dans les premières minutes, tandis que dans le cas d'un surdosage relatif, les signes de toxicité apparaissent plus tardivement après l'injection, selon le site d'injection.
Spanish: En cambio, en el caso de sobredosis absoluta, los signos de toxicidad aparecen un tiempo más tarde después de la inyección, dependiendo del lugar de inyección.
French: Médicaments ocytociques de type ergot de seigle (par ex. méthysergide, ergotamine, ergométrine) :
Spanish: Fármacos oxitócicos ergóticos (p. ej., metisergida, ergotamina, ergonovina):
French: Effets secondaires fréquents : pouvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 :
Spanish: Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
French: Pour les interventions plus complexes, notamment celles exigeant une hémostase prononcée, il est préférable d'utiliser {Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I)} 40 mg/mL + 10 microgrammes/mL.
Spanish: Para procedimientos más complejos, como una hemostasia pronunciada necesaria, es preferible utilizar {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 10 microgramos/ml.
French: - Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'édétate disodique, le métabisulfite de sodium (E223), l'hydroxyde de sodium et l'eau pour injections
Spanish: - Los demás componentes son cloruro sódico, edetato disódico, metabisulfito sódico (E-223), hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet résiduel doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: • rythme cardiaque anormalement rapide
Spanish: • Latidos cardiacos anormalmente rápidos
French: En cas de maladie hépatique, une utilisation prudente de ce médicament, est requise bien que l'articaïne soit d'abord inactivée à 90 % par des estérases plasmatiques non spécifiques dans les tissus et le sang.
Spanish: Este medicamento debe utilizarse con precaución debido a la presencia de enfermedad hepática, aunque el 90 % de la articaína queda primero desactivada por esterasas plasmáticas inespecíficas del tejido y la sangre.
French: moclobémide) que les non sélectifs (par ex. phénelzine, tranylcypromine, linézolide) :
Spanish: Inhibidores de la MAO (tanto A-selectivos (p. ej., moclobemida) como no selectivos (p. ej., fenelzina, tranilcipromina, linezolid):
French: Patients présentant une affection rénale : Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.
Spanish: Pacientes con enfermedad renal: Debe utilizarse la dosis más baja que proporcione un anestesia eficaz.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre dentiste avant d'utiliser X / Y dans les cas suivants :
Spanish: Consulte a su dentista antes de empezar a usar X/Y si padece alguna de las dolencias siguientes:
French: Patients âgés et patients insuffisants rénaux
Spanish: Pacientes de edad avanzada y pacientes con trastornos renales:
French: Pour les interventions dentaires de routine, il est préférable d'utiliser {Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I)} 40 mg/mL + 5 microgrammes/mL.
Spanish: En el caso de la mayoría de los procedimientos dentales rutinarios, es preferible utilizar {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 5 microgramos/ml.
French: Déclaration des effets indésirables suspectés
Spanish: Comunicación de efectos adversos
French: Chlorure de sodium, édétate disodique, métabisulfite de sodium (E223), hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Spanish: Cloruro sódico, edetato disódico, metabisulfito sódico (E-223), hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
French: Thermohyperesthésie
Spanish: Termohiperestesia Cefalea
French: Effets secondaires peu fréquents : pouvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100 :
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
French: • rythme cardiaque anormalement rapide ;
Spanish: • latidos cardíacos anormalmente rápidos.
French: • Hypertension non contrôlée
Spanish: • Pacientes con hipertensión no controlada.
French: Il convient d'administrer une quantité réduite d'adrénaline au cours des anesthésies dentaires chez les patients sous inhibiteurs COMT.
Spanish: Los pacientes tratados con inhibidores COMT deben recibir una cantidad reducida de adrenalina en la anestesia dental.
French: Biotransformation : l'articaïne est soumise à l'hydrolyse de son groupe carboxyle par les estérases non spécifiques dans les tissus et le sang.
Spanish: Las esterasas inespecíficas del tejido y la sangre someten al grupo carboxilo de la articaína a la hidrólisis.
French: Pour toutes les populations, il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.
Spanish: Para todas las poblaciones, debe utilizarse la dosis más baja con la que se obtenga una anestesia eficaz.
French: Effets secondaires rares : pouvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
Spanish: Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
French: • prise actuelle d'autres médicaments pour la dépression ou la maladie de Parkinson
Spanish: • está tomando simultáneamente medicamentos para el tratamiento de la depresión y para la enfermedad de Parkinson (antidepresivos tricíclicos).
French: Chez l'adulte et l'adolescent, la dose maximale d'articaïne est de 7 mg/kg avec une dose maximale absolue de 500 mg.
Spanish: Adultos y adolescentes (de entre 12 y 18 años de edad) En adultos y adolescentes, la dosis máxima de articaína es 7 mg/kg, con una dosis máxima absoluta de articaína de 500 mg.
French: • Patients ayant une prédisposition au glaucome aigu à angle fermé Ce médicament doit être utilisé avec précaution à cause de la présence d'adrénaline.
Spanish: • Pacientes con susceptibilidad al glaucoma de ángulo cerrado agudo: Este medicamento debe utilizarse con precaución debido a la presencia de adrenalina.
French: Risque associé à une injection intravasculaire accidentelle Une injection intravasculaire accidentelle peut être à l'origine d'une augmentation brutale du taux d'adrénaline et d'articaïne dans la circulation systémique.
Spanish: Una inyección intravascular accidental puede provocar altos niveles repentinos de adrenalina y articaína en la circulación sistémica.
French: Maux de tête
Spanish: Dolor de cuello
French: Peu fréquente Éruption Prurit
Spanish: Erupción Prurito
French: Comment conserver X / Y ?
Spanish: Conservación de X/Y
French: Évitez de manger, y compris de mastiquer de la gomme à mâcher, aussi longtemps que persiste l'insensibilité, car vous pourriez vous mordre les lèvres, les joues ou la langue, en particulier les enfants.
Spanish: De lo contrario, existe el riesgo de que se muerda los labios, las mejillas o la lengua, especialmente en el caso de los niños.
French: Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant une anesthésie dentaire efficace.
Spanish: Debe usarse la dosis más baja que proporcione una anestesia dental eficaz.
French: Emballage de 8 boîtes contenant des cartouches en verre, 50 x 1,7 mL.
Spanish: Envase que contiene 8 cajas de 50 cartuchos de vidrio de 1,7 ml.
French: Il n'est donc pas nécessaire d'arrêter l‘allaitement en cas d'utilisation à court terme.
Spanish: Normalmente, no es necesario suspender la lactancia durante un uso a corto plazo, empezando 5 horas después de la anestesia.
French: Les anesthésiques locaux doivent être injectés avec prudence en cas d'inflammation et/ou d'infection au point d'injection.
Spanish: Si existe inflamación y/o infección en el lugar de inyección, la anestesia local debe inyectarse con precaución.
French: • Patients souffrant de phéochromocytome Ce médicament doit être utilisé avec précaution à cause de la présence d'adrénaline.
Spanish: • Pacientes con feocromocitoma: Este medicamento debe utilizarse con precaución debido a la presencia de adrenalina.
French: • Patients souffrant de troubles vasculaires au niveau du cerveau ou des antécédents d'AVC A la suite d'un AVC, il est recommandé de reporter à six mois une intervention dentaire utilisant l'association articaïne/adrénaline en raison du risque accru de récidive d'AVC.
Spanish: Se recomienda que el tratamiento dental con articaína/adrenalina se aplace durante seis meses tras un accidente cerebrovascular debido a un mayor riesgo de accidentes cerebrovasculares recurrentes.
French: Peu fréquente Douleurs à la nuque Rare
Spanish: Trastornos oculares Raras
French: • Patients souffrant de thyréotoxicose Ce médicament doit être employé avec précaution à cause de la présence d'adrénaline.
Spanish: • Pacientes con tirotoxicosis: Este medicamento debe utilizarse con precaución debido a la presencia de adrenalina.
French: Toutes les rubriques des informations sur le produit ont cependant été harmonisées.
Spanish: Sin embargo, se han armonizado todas las secciones de la información sobre el producto.
French: Pour les interventions plus longues, une ou plusieurs cartouches supplémentaires peuvent être nécessaires.
Spanish: Para procedimientos más extensos puede ser necesario un cartucho o más.
French: En outre, des changements éditoriaux mineurs ont été apportés pour améliorer la lisibilité.
Spanish: Además, se introdujeron algunos cambios de redacción para mejorar la legibilidad.
French: Les préoccupations de sécurité les plus importantes concernent les risques liés au système nerveux central et au système cardiovasculaire.
Spanish: Los problemas de seguridad más importantes son los riesgos relacionados con el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular.
French: Une description harmonisée des symptômes et de la prise en charge des surdosages a été convenue.
Spanish: Se ha acordado una descripción armonizada de los síntomas y el tratamiento de la sobredosis.
French: Les AMM ont été délivrées entre 1988 et 2017 et présentent des niveaux variables d'informations enregistrées.
Spanish: Las AC se concedieron entre 1988 y 2017 con un nivel de información registrado desigual.
French: La dose maximale est la seule à avoir été largement rapportée dans la littérature et les lignes directrices et reconnue dans la pratique actuelle.
Spanish: La dosis máxima es la única que está descrita en gran medida en la bibliografía y las directrices y que se reconoce en la práctica actual.
French: Toutefois, les données existantes indiquent que les doses allant de 2,4 à 3,5 mg/kg sont efficaces chez la plupart des patients pédiatriques.
Spanish: Sin embargo, los datos existentes indican que las dosis comprendidas entre 2,4 y 3,5 mg/kg son eficaces en la mayoría de los pacientes pediátricos.
French: La quantité à injecter doit être déterminée en fonction du poids de l'enfant, et de l'ampleur de l'intervention à réaliser.
Spanish: La cantidad que debe inyectarse dependerá del peso del niño y de la envergadura de la operación.
French: À la rubrique 4.9 du RCP consacrée au surdosage, deux types différents sont décrits: le surdosage absolu et le surdosage relatif.
Spanish: En la sección 4.9 del RCP sobre sobredosis se describen dos tipos diferentes: sobredosis absoluta y relativa.
French: Les principaux éléments probants justifiant l'efficacité du médicament pour l'indication susmentionnée proviennent de huit études cliniques menées auprès d'adultes et d'enfants.
Spanish: Los datos principales que respaldan la eficacia en la indicación anterior proceden de 8 estudios clínicos realizados en adultos y niños.
French: Le contenu d'une cartouche d'articaïne ou moins est généralement suffisant.
Spanish: Suele ser suficiente el contenido de un cartucho de articaína.
French: L'articaïne inhibe la transmission de l'influx nerveux en réduisant ou en bloquant les flux de sodium (Na+) et de potassium (K+) lors de la propagation du potentiel d'action du nerf.
Spanish: La articaína inhibe la transmisión de los impulsos nerviosos al disminuir o bloquear los flujos de sodio (Na+) y potasio (K+) durante la propagación del potencial de acción nervioso.
French: Les doses recommandées dans plusieurs résumés nationaux des caractéristiques du produit varient selon l'indication et le groupe de population (adultes, enfants et populations particulières).
Spanish: Las dosis recomendadas en diversos RCP nacionales varían en función de la indicación y el grupo poblacional (adultos, niños y poblaciones especiales).
French: Des concentrations plasmatiques d'articaïne trop élevées peuvent entraîner une toxicité cardiovasculaire, tandis que des taux élevés d'adrénaline dans le sang peuvent provoquer une stimulation cardiovasculaire.
Spanish: Una concentración plasmática excesiva de articaína puede causar toxicidad cardiovascular, mientras que unas concentraciones altas de epinefrina en la sangre pueden provocar estimulación cardiovascular.
French: Aucune donnée clinique relative à la fertilité et à l'allaitement chez l'être humain n'est disponible.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre fertilidad y lactancia en personas.
French: • le comité a analysé les divergences concernant les informations sur le produit identifiées dans la notification concernant Septanest et noms associés, les indications, la posologie, les contre-indications, les mises en garde spéciales et précautions d'emploi, ainsi que les autres rubriques des informations sur le produit;
Spanish: • El Comité ha estudiado las divergencias en la información sobre el producto identificadas en la notificación de Septanest y denominaciones asociadas, respecto a indicaciones, posología, contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo, así como en las restantes secciones de la información sobre el producto;
French: En conséquence, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de Septanest et noms associés demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio de Septanest y denominaciones asociadas sigue siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto.
French: Septanest et noms associés est autorisé dans l'Union européenne (UE) à travers 57 autorisations de mise sur le marché (AMM); 39 AMM purement nationales et une procédure de reconnaissance mutuelle à laquelle participent neuf États membres.
Spanish: Septanest y denominaciones asociadas está autorizado en la Unión Europea (UE) con 57 autorizaciones de comercialización (AC): 39 AC exclusivamente nacionales y un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) en el que están implicados 9 Estados miembros (EM).
French: Les autres composants incluent du métabisulfite de sodium, du chlorure de sodium, de l'édétate disodique, de l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparation injectable.
Spanish: Otros componentes son metabisulfito de sodio, cloruro de sodio, edetato disódico e hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
French: Le débit d'injection de 1 ml/min est considéré comme optimal dans la mesure où il ne provoque aucune lésion tissulaire pendant ou après l'anesthésie ni aucune réaction grave en cas d'injection intravasculaire accidentelle.
Spanish: La velocidad de 1 ml/min se considera óptima porque no produce daños tisulares durante la anestesia ni después de ella, ni origina reacciones graves en caso de inyección intravascular accidental.
French: Le CHMP n'a pas approuvé l'absence de formulation visant à éviter l'injection du médicament dans des tissus enflammés ou infectés, étant donné que l'injection d'anesthésiques locaux dans de tels tissus peut entraîner une diminution de l'efficacité de l'anesthésie.
Spanish: El CHMP no aprobó la omisión del texto relativo a la necesidad de evitar la administración en tejidos inflamados o infectados, ya que la inyección de anestésicos locales en dichos tejidos puede reducir la eficacia de dichos anestésicos.
French: Le vasoconstricteur diminue le débit de la perfusion vasculaire au site d'injection, ce qui réduit le taux d'absorption de l'anesthésique dans la circulation.
Spanish: El vasoconstrictor disminuye la perfusión vascular en el lugar de inyección y, en consecuencia, reduce la velocidad de absorción del anestésico en la circulación.
French: Dans le cadre des interventions dentaires de routine chez les adultes, il convient d'utiliser la plus petite dose qui procure une anesthésie efficace.
Spanish: Para los procedimientos dentales habituales en adultos debe utilizarse la dosis más baja que proporcione una anestesia eficaz.
French: Septanest et noms associés est indiqué dans les anesthésies locales et locorégionales à usage dentaire chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 4 ans (ou à partir de 20 kg de poids corporel).
Spanish: Septanest y denominaciones asociadas está indicado para la anestesia local y locorregional en procedimientos dentales en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años (o con un peso corporal de 20 kg o más).