FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Všetci pacienti mali fibriláciu alebo flutter predsiení najmenej raz za posledné tri mesiace, avšak na začiatku štúdie mali normálny srdcový rytmus.
Estonian: Kõikidel patsientidel oli esinenud vähemalt ühel korral viimase kolme kuu jooksul kodade virvendus või kodade laperdus, kuid uuringu algul oli südame rütm normaalne.
Slovak: Srdcový pulz pacientov bol meraný, keď odpočívali.
Estonian: Patsientide südame löögisagedust mõõdeti puhkeolekus.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Estonian: Pärast seda, kui ettevõte on esitatud küsimustele vastanud, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse esitamist esitada ettevõttele täiendavaid küsimusi (180. päeval).
Slovak: Preto bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že na adekvátne posúdenie prínosu a rizika tohto lieku sú potrebné ďalšie štúdie.
Estonian: Seepärast oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee tagasivõtmise ajal seisukohal, et ravimi kasulikkuse ja riskide adekvaatseks hindamiseks on vaja läbi viia täiendavaid uuringuid.
Slovak: Dňa 6. septembra 2006 spoločnosť Sanofi-aventis oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, týkajúce sa lieku MULTAQ na liečbu fibrilácie predsiení a predsieňového flutteru.
Estonian: 6. septembril 2006 teavitas sanofi-aventis ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed oma soovist võtta tagasi taotlus müügiloa saamiseks ravimile MULTAQ kodade virvenduse ja kodade laperduse raviks.
Slovak: Štúdie skúmali ako dlho trvá, kým sa fibrilácia alebo flutter predsiení vrátia.
Estonian: Uuringutes vaadeldi, kui kaua kulus aega kodade virvenduse või laperduse taastekkimiseni.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 174. deň od jej podania.
Estonian: Taotluse menetlemine oli 174. päeva seisus, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace než Európska komisia udelí licenciu.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa väljastamiseni tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
Slovak: Hoci výbor CHMP preskúmal odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ostali nevyriešené.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõned küsimused olid veel lahendamata.
Slovak: MULTAQ mal pomôcť pacientom udržiavať normálny srdcový rytmus a znižovať srdcový pulz.
Estonian: MULTAQi abil kavatseti aidata patsientidel säilitada normaalset südamerütmi ja vähendada südame löögisagedust.
Slovak: Štúdia zisťovala zmenu srdcového pulzu na začiatku štúdie a na 14. deň liečby.
Estonian: Uuringus mõõdeti südame löögisageduses alates uuringu algusest kuni 14. ravipäevani toimunud muutusi.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila výsledky tretej štúdie, ktorá porovnávala účinky lieku MULTAQ na srdcový pulz s placebom u 174 pacientov, ktorí mali fibriláciu predsiení nepretržite vyše šesť mesiacov.
Estonian: Ettevõte esitas ka kolmanda uuringu tulemused, milles võrreldi MULTAQi ja platseebo toimet 174 patsiendi südame löögisagedusele, kellel oli esinenud kodade virvendus pidevalt rohkem kui kuue kuu jooksul.
Slovak: Účinná látka lieku MULTAQ, dronedaron, je antiarytmikum.
Estonian: MULTAQi toimeaine dronedaroon on antiarütmikum.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií skúmajúcich MULTAQ?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu MULTAQi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): dronedaron
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA MULTAQ Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): dronedaroon
Slovak: Predpokladá sa, že upravuje zmenený srdcový tep tak, že ovplyvňuje elektrickú činnosť srdcového svalu.
Estonian: Eeldatakse, et see korrigeerib südame rütmi muutusi, mõjutades südamelihase elektrilist talitlust.
Slovak: Obidve ochorenia spôsobujú rýchly srdcový pulz, avšak fibrilácia predsiení tiež spôsobuje nepravidelnosť srdcového rytmu.
Estonian: Mõlemad haigused kiirendavad südame löögisagedust, ning kodade virvendus muudab samuti südame rütmi ebaregulaarseks.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich MULTAQ, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et sellel otsusel ei ole MULTAQi kliinilistes uuringutes hetkel osalevatele patsientidele mitte mingeid tagajärgi.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch klinických skúšok porovnávajúcich účinky lieku MULTAQ na udržanie normálneho srdcového rytmu s placebom (zdanlivá liečba).
Estonian: Ettevõte esitas kahe kliinilise uuringu tulemused, milles võrreldi MULTAQi toimet platseeboga (näiva ravimiga) normaalse südamerütmi alalhoidmisel.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že štúdie, ktoré spoločnosť predložila, nepreukázali dostatočne u pacientov prínos účinkov lieku MULTAQ na srdcový pulz a rytmus, pretože neporovnávali MULTAQ s existujúcim liekom, ktorý má licenciu na rovnaké stavy.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee tundis muret selle üle, et ettevõtte esitatud uuringud ei olnud piisavalt näidanud, et MULTAQi toime südame löögikiirusele ja rütmile oleks patsientidele kasulik, sest MULTAQi polnud võrreldud samade seisundite raviks juba müügiloa saanud ravimiga.
Slovak: Fibrilácia predsiení alebo predsieňový flutter sú zapríčinené problémami vo vedení elektrických impulzov v horných srdcových komorách (predsiene).
Estonian: Kodade virvendust ja kodade laperdust põhjustavad häired ülemiste südameõõnte (-kodade) elektriimpulsside juhtimises.
Slovak: Tento liek má niekoľko účinkov na srdcový sval, vrátne zníženia toku draselných iónov (nabité častice) zo srdcových buniek.
Estonian: Ravim avaldab südamelihasele mõju mitmel viisil, sealhulgas vähendab kaaliumiioonide (laetud osakeste) väljavoolu südamerakkudest.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že MULTAQ nemôže byť schválený na liečbu fibrilácie predsiení alebo predsieňového flutteru.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt esitatud küsimustele, nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et MULTAQi kasutamist kodade virvenduse või kodade laperdusega patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Slovak: Skôr ako bude môcť byť udelená licencia, bude potrebné, aby výbor CHMP na základe svojich smerníc pre lieky, ktoré sa používajú na úpravu srdcového rytmu, vyhodnotil výsledky skúšky porovnávajúcej MULTAQ s existujúcim liekom.
Estonian: Vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee suunistele südame rütmi korrigeerivate ravimite hindamiseks peab komitee enne loa andmist hindama niisuguse uuringu tulemusi, milles MULTAQi oleks võrreldud juba kasutatava ravimiga.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa vyššej miery vedľajších účinkov u pacientov užívajúcich MULTAQ v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele valmistas muret ka kõrvaltoimete suurem hulk MULTAQi kasutavatel patsientidel võrreldes platseebot kasutavate patsientidega.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 210 dní na posúdenie novej žiadosti.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel üldjuhul kuni 210 päeva.
Slovak: MULTAQ sa mal používať na liečbu pacientov s fibriláciou predsiení alebo s predsieňovým flutterom.
Estonian: MULTAQi kavatseti kasutada kodade virvenduse või kodade laperdusega patsientide raviks.
Slovak: Účinok lieku MULTAQ sa najprv skúmal na pokusných modeloch predtým, než sa začal skúšať na ľuďoch.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti MULTAQi toimet muude katsetega.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa hladín lieku MULTAQ, ktoré by sa mali zmeniť u pacientov užívajúcich niektoré ďalšie lieky, vrátane liekov, ktoré sa používajú na liečbu srdca.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele valmistas muret ka asjaolu, et teatavaid teisi ravimeid, sealhulgas südameravimeid kasutavatel patsientidel võib MULTAQi sisaldus organismis muutuda.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku MULTAQ?
Estonian: Milline on MULTAQi eeldatav toime?
Slovak: Orathecin obsahuje 0,5 mg alebo 1,25 mg účinnej látky rubitekanu.
Estonian: Orathecin sisaldab 0,5 mg või 1,25 mg toimeainet rubitekaani.
Slovak: Alkaloidy sú látky, ktoré sa prirodzene nachádzajú v rastlinách.
Estonian: Alkaloidid on ained, mida looduslikult leidub taimedes.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle okolo 2 mesiacov než Európska komisia udelí licenciu.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse järel kulub tavaliselt ligikaudu 2 kuud, enne kui Euroopa Komisjon müügiloa väljastab.
Slovak: V štúdiách, ktoré predložila spoločnosť, sa nepreukázalo, že by Orathecin predlžoval život pacientov alebo zlepšoval kvalitu ich života.
Estonian: Ettevõtte poolt esitatud uuringud ei näidanud, et Orathecin pikendab patsientide elu või parandab nende elukvaliteeti.
Slovak: Dňa 19. januára 2006 spoločnosť EuroGen Pharmaceuticals Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh (rubitekan).
Estonian: 19. jaanuaril 2006. aastal teatas EuroGen Pharmaceuticals Ltd ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Orathecin (rubitekaan) müügiloa taotlus.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Estonian: Kui te osalete kliinilises uuringus või ravimi kasutamise programmis ja vajate rohkem teavet oma ravi kohta, võtke ühendust arstiga, kes teile ravi määras.
Slovak: Čo je Orathecin?
Estonian: Mis on Orathecin?
Slovak: Spoločnosť neuviedla žiadne informácie o budúcom vývoji tohto lieku.
Estonian: Ettevõte ei ole esitanud infot toote edasise arendamise kohta.
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN):
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): rubitekaan
Slovak: U pacientov liečených Orathecinom sa navyše vyskytovalo veľa vedľajších účinkov, vrátane závažných.
Estonian: Peale selle esines Oratheciniga ravitud patsientidel palju kõrvaltoimeid, sealhulgas ka raskeid.
Slovak: Orathecin sa skúmal v dvoch hlavných klinických štúdiách.
Estonian: Orathecini on uuritud kahes peamises kliinilises uuringus.
Slovak: Ak bunky rastú, ako je to u rakovinových buniek, genetický materiál vnútri buniek (DNA) sa môže krútiť.
Estonian: Kui rakud paljunevad, mis vähirakkudes pidevalt toimub, siis võib rakkude sees olev geneetiline materjal (DNA) keerduda.
Slovak: Štúdie sledovali, ako dlho pacienti prežívajú po užívaní orathecinu v porovnaní so štandardnými liekmi používanými na liečbu rakoviny pankreasu, ako je 5-fluorouracil (5-FU) alebo gemcitabín.
Estonian: Uuringutes jälgiti, kui kaua patsiendid pärast Orathecini saamist elasid võrreldes nendega, kellele manustati kõhunäärmevähi raviks kasutatavaid tavapäraseid ravimeid, sealhulgas 5-fluorouratsiili (5-FU) või gemtsitabiini.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Estonian: Kui ettevõtte on saatnud esitatud küsimustele vastused, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse väljendamist esitada ettevõttele veelgi küsimusi (180. päev).
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti bol výbor CHMP toho názoru, že prínosy lieku neboli dostatočne preukázané a neprevyšujú jeho zistené riziká.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimist saadav kasu ei olnud küllaldaselt tõestatud ega ületa tuvastatud ohte.
Slovak: Odkaz na tlačovú správou EMEA o stiahnutí.
Estonian: Viide taotluse tagasivõtmist käsitleva EMEA pressiteate juurde.
Slovak: Orathecin bol 10. júna 2003 označený ako liek na ojedinelé ochorenia.
Estonian: Orathecinile anti harva kasutatava ravimi nimetus 10. juunil 2003. aastal.
Slovak: To zabráni rozlomeniu DNA, ktoré by poškodilo bunky.
Estonian: See väldib DNA murdumist, mis võiks rakku kahjustada.
Slovak: Do štúdií bolo zaradených približne 800 pacientov s pokročilou alebo metastazovanou rakovinou pankreasu.
Estonian: Uuringusse oli kaasatud ligikaudu 800 kaugelearenenud või siiretega kõhunäärmevähiga patsienti.
Slovak: Orathecin je kapsula na perorálne užívanie.
Estonian: Orathecin on suukaudselt kasutatav kapsel.
Slovak: Spoločnosť informovala agentúru, že v čase stiahnutia žiadosti bolo vo všetkých klinických štúdiách prebiehajúcich v Európskej únii ukončené zaraďovanie pacientov a neprebiehajú žiadne programy na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Estonian: Ettevõte teavitas ametit, et taotluse tagasivõtmise ajal oli patsientide kaasamine kliinilistesse uuringutesse Euroopa Liidus lõpetatud ning käigus ei olnud ka ravimi kasutamise programme.
Slovak: Kamptotecíny sú schopné blokovať jeden z proteínov, ktorý odstraňuje zakrútené DNA.
Estonian: Kamptotetsiinid on võimelised blokeerima ühe neist valkudest, mis suudab eemaldada DNA keerdusid.
Slovak: Orathecin patrí do skupiny alkaloidov, ktoré sa nazývajú kamptotecíny.
Estonian: Orathecin kuulub kamptotetsiinideks nimetatud alkaloidide rühma.
Slovak: Niektoré kamptotecíny sa používajú v medicíne ako protinádorové lieky.
Estonian: Teatud kamptotetsiine kasutatakse meditsiinis vähktõvevastaste ainetena.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie, výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Slovak: Akú dokumentáciu predložila spoločnosť na podporu svojej žiadosti výboru CHMP?
Estonian: Milliseid dokumente esitas ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele tehtud taotluse toetuseks?
Slovak: Odkaz na list oznamujúci stiahnutie žiadosti.
Estonian: Viide taotluse tagasivõtmise kirja juurde.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed kliinilistes uuringutes / Orathecini kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadosti uviedla spoločnosť?
Estonian: Millised olid ettevõtte põhjused taotluse tagasivõtmiseks?
Slovak: Orathecin sa mal používať na liečbu pacientov s pokročilou rakovinou pankreasu, ktorá sa nedá operovať, alebo keď sú prítomné metastázy (rakovinové bunky, ktoré sa rozšírili z pôvodného miesta do ostatných častí tela) a ktorí nereagujú na iné protinádorové lieky používané na liečbu ich ochorenia.
Estonian: Orathecini kavandati kasutada kaugelearenenud kõhunäärmevähi raviks patsientidel, keda ei ole võimalik opereerida või kellel on siirded (vähirakud, mis on algkoldest levinud keha teistesse osadesse) või kelle haigus teiste vähktõvevastaste ravimitega, millega neid ravitakse, ei allu ravile.
Slovak: Orathecin bol podávaný pacientom až do progresie rakoviny, alebo do doby, keď už viac neznášali liečbu.
Estonian: Orathecini anti patsientidele vähktõve progresseerumise lõpuni või seni, kuni nad ravi veel talusid.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 172.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 172 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti obavy a jeho predbežné stanovisko bolo, že Orathecin nemôže byť schválený na liečbu pokročilej alebo metastatickej rakoviny pankreasu.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt koostatud küsimustele, väljendas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal murelikkust ja oli esialgsel seisukohal, et Orathecini kasutamist ei ole kaugelearenenud või siiretega kõhunäärmevähiga patsientide raviks võimalik heaks kiita.
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Estonian: MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA ESITATUD KÜSIMUSED JA VASTUSED Orathecin
Slovak: Aké bolo v tomto čase odporúčanie výboru CHMP?
Estonian: Milline oli sel ajal inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitus?
Slovak: Výbor CHMP hodnotil odpovede predložené spoločnosťou na zoznam otázok.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas sel ajal ettevõtte poolt küsimustele antud vastuseid.
Slovak: Londýn 26. januára 2006 Doc.Ref.
Estonian: London, 26. jaanuar 2006 Viitedokument EMEA/25812/2006
Slovak: Aké boli hlavné obavy výboru CHMP?
Estonian: Milles seisnes inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee murelikkuse peamine põhjus?
Slovak: Bunky majú niektoré proteíny, ktoré pomáhajú odstraňovať zakrútenú DNA.
Estonian: Rakkudes on mitmeid valke, mis aitavad eemaldada DNAsse tekkinud keerud.
Slovak: Aký spôsob účinku sa pri Orathecine predpokladá?
Estonian: Milline on Orathecini eeldatav toime?
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 210 dní na vyhodnotenie novej žiadosti.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel enamasti kuni 210 päeva.
Slovak: Indikácia, pre ktorú bola podaná žiadosť, bola liečba pacientov s pokročilou rakovinou pankreasu.
Estonian: Taotletava ravimi näidustus oli kaugelearenenud või siiretega kõhunäärmevähiga patsientide ravi.
Slovak: Na čo sa predpokladalo, že sa Orathecin bude používať?
Estonian: Milleks kavandati Orathecini kasutada?
Slovak: Účinky orathecinu sa skúšali najprv na experimentálnych modeloch a až neskôr sa skúmali na ľuďoch.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Orathecini toimet katsemudelites.
Slovak: Predpokladá sa, že blokovaním tohto proteínu Orathecin ničí rakovinové bunky.
Estonian: Seda valku nimetatakse topoisomeraas I. Seda valku blokeerides peaks Orathecin kahjustama vähirakke.
Slovak: Dok. č. EMEA/304453/2008
Estonian: viide EMEA/304441/2008
Slovak: Londýn 30. mája 2008
Estonian: London, 30. mai 2008 Dok.
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): beklometazón dipropionát
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): beklometasoondipropionaat
Slovak: Pôsobí potláčaním aktivity imunitného systému (prirodzenej obrany tela) tak, že sa pripája na receptory rôznych typov imunitnej bunky.
Estonian: See pärsib immuunsüsteemi (organismi loomulike kaitsemehhanismide) aktiivsust, kinnitudes eri immuunrakkude retseptoritele.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady, že väčšina pacientov, ktorí sa štúdie zúčastnili, pochádzala z jedného centra štúdie, a preto výsledky neboli reprezentatívne pre celú populáciu.
Estonian: Lisaks põhjustas inimravimite komitee ettevaatlikkust asjaolu, et enamik uuringus osalenud patsientidest olid ühest uuringukeskusest, mistõttu ei kajastanud saadud tulemused kogu haigete populatsiooni.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo to, za akú dlhú dobu liečba zlyhala počas 50 dní liečby.
Estonian: Ravimi peamine tõhususe näitaja oli see, kui kaua kulus 50-päevase raviperioodi vältel aega ravitoime kadumiseni.
Slovak: OrBec nebol pri predĺžení času, kedy sa ochorenie vrátilo späť počas intervalu liečby 50 dní, podstatne lepší ako placebo.
Estonian: orBec ei mõjunud haiguse avaldumise edasilükkamisel 50-päevase raviperioodi vältel oluliselt paremini kui platseebo.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme dvoch osobitných tabliet, ktoré sa mali užiť spoločne: jedna tableta s okamžitým uvoľňovaním (okamžité uvoľňovanie znamená, že tableta bola vyrobená tak, aby umožňovala okamžité uvoľňovanie účinnej látky) a jedna gastrorezistentná tableta (gastrorezistentná znamená, že obsah tablety prechádza cez žalúdok bez štiepenia, až kým sa nedostane do čreva).
Estonian: orBec oli mõeldud kasutamiseks kahe eraldi tabletina, mis tuli manustada korraga: üks neist oli toimeainet kohe vabastav tablett (see tähendab, et toimeaine vabanemine tabletist algab kohe pärast sissevõtmist) ja teine gastroresistentne tablett (see tähendab, et tablett läbib lagunemata mao ja toimeaine vabaneb tabletist alles peensooles).
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku orBec nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Estonian: Inimravimite komitee oli taotluse tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et orBeci kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Slovak: Predpokladalo sa, že blokuje receptory v žalúdku a v čreve, pričom redukuje lokálne produkciu látok, ktoré sú zapojené v rozpoznávaní cudzích buniek a v zápalovom procese.
Estonian: Loodeti, et see blokeerib maos ja sooltes olevad retseptorid, vähendades lokaalselt nende ainete tootmist, mis vahendavad võõrrakkude äratundmist ja põletikureaktsiooni.
Slovak: Účinnosť lieku orBec bola skúmaná v jednej hlavnej štúdii, v ktorej bol orBec porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) u 129 pacientov s gastrointestinálnou chorobou reakcie štepu proti hostiteľovi.
Estonian: orBeci tõhusust uuriti ühes põhiuuringus, milles orBeci võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) 129 patsiendil, kes põdesid seedetrakti transplantaat-peremehe-vastu haigust.
Slovak: Choroba reakcie štepu proti hostiteľovi sa môže u pacientov vyskytnúť po transplantácii tkanív alebo orgánov, keď bunky transplantovaného tkaniva alebo orgánu považujú organizmus pacienta za „cudzí" a atakujú ho.
Estonian: Transplantaatperemehe-vastu haigus võib patsientidel tekkida pärast kudede või organite siirdamist, kui siiratud koe või organi rakud peavad patsiendi organismi võõrkehaks ja ründavad seda.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadne ďalšie otázky (180. deň).
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab komitee vastused läbi ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Slovak: mája 2008 spoločnosť DOR BIOPHARMA UK Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku orBec určeného na liečbu gastrointestinálnej choroby reakcie štepu proti hostiteľovi („graft-versus-host") na trh.
Estonian: 22. mail 2008 teatas DOR BIOPHARMA UK Ltd. ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta orBeci müügiloa taotluse seedetrakti transplantaat-peremehe-vastu haiguse raviks.
Slovak: Potom, ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ostali ešte nevyriešené.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Slovak: Toto malo podľa predpokladov viesť k znižovaniu poškodenia žalúdka a čreva.
Estonian: Arvati, et see vähendab mao ja soolte kahjustust.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje o pokusných modeloch pre beklometazón dipropionát z odbornej literatúry.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas katsetulemused beklometasoondipropionaadi kohta teaduslikust kirjandusest.