FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die SAG-AI war der Auffassung, dass die Daten auf eine gewisse Wirksamkeit dieser Arzneimittel im prophylaktischen Szenario nur im Zusammenhang mit URTI als sekundäre Prophylaxe für Populationen mit erhöhtem Risiko schließen lassen.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva vurderer, at dataene alene viser en vis effekt ved disse produkter til sekundær forebyggelse af infektioner i de øvre luftveje hos populationer med øget risiko.
German: Die Überprüfung des Sicherheitsprofils von Broncho-Vaxom bestätigte das bekannte Risiko schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen; insbesondere wurden zwei lebensbedrohliche Fälle anaphylaktischer Reaktionen und ein Bericht über nekrotische epidermale Nekrolyse bei einem 5-jährigen Kind, deren Kausalität weiterhin unbekannt ist, festgestellt.
Danish: Der blev navnlig observeret to livstruende tilfælde af anafylaktiske reaktioner og ét tilfælde af toksisk epidermal nekrolyse hos en 5-årig; årsagssammenhængen er stadig usikker.
German: Zwar wurden in den meisten doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studien und unterstützenden Studien positive Wirkungen von Broncho-Vaxom gemeldet, jedoch ist man angesichts der festgestellten methodischen Einschränkungen nicht der Auffassung, dass diese belastbare Evidenz für die Wirksamkeit bei Erwachsenen oder Kindern liefern.
Danish: Alt efter medlemsstat omfatter den pædiatriske indikation børn fra 1 år, børn fra 6 måneder eller børn uanset alder. I de fleste dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier og understøttende studier er der set en positiv effekt ved Broncho-Vaxom, men i betragtning af de anførte metodemæssige begrænsninger vurderes disse studier ikke at give robust evidens for effekt hos voksne og børn.
German: Es ist nach wie vor nicht bekannt, ob sich diese Unterschiede in unterschiedliche klinische Wirkungen der Arzneimittel übersetzen lassen; diese Schlussfolgerung wurde von der Expertengruppensitzung der wissenschaftlichen Beratergruppe für Antiinfektiva (SAG-AI) ebenfalls gestützt.
Danish: Denne konklusion understøttes også af eksperterne i den videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva (SAG AI).
German: Es wurde keine belastbare Studie zur Prophylaxe von RTI bei Kindern durchgeführt; allerdings liefern eine retrospektive Kohortenstudie und zwei kleine randomisierte klinische Studien eine gewisse begrenzte Evidenz für die Wirksamkeit.
Danish: I et retrospektivt kohortestudie og to små kliniske studier er der dog set en vis begrænset evidens for effekt.
German: Quartal 2026 mittels Durchführung von doppelblinden, multizentrischen, randomisierten klinischen Phase-IV-Studien in dieser Indikation ausführlicher beschrieben und vorausgesetzt, die vereinbarten Änderungen der Produktinformation werden umgesetzt.
Danish: studier på flere centre i denne indikation, og forudsat at de aftalte ændringer indføres iproduktinformationen.
German: Schlussfolgernd betrachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Bakterienlysat-basierten Arzneimitteln für die Anwendung bei Atemwegserkrankungen im Rahmen der Prophylaxe im Hinblick auf ihre zugelassenen Untergruppen der wiederkehrenden RTI als unverändert, vorausgesetzt, ihre Wirksamkeit und Sicherheit werden bis zum 1.
Danish: Endelig vurderer CHMP, at benefit/risk-forholdet for bakterielysat-baserede produkter mod luftvejssygdomme er uændret ved forebyggende anvendelse, hvad angår de godkendte delgrupper med tilbagevendende luftvejsinfektioner, forudsat at der er opnået en nærmere karakterisering af deres effekt og sikkerhed senest første kvartal 2026 ved gennemførelse af dobbeltblindede fase IV
German: Im Rahmen von zwei doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studien zur Untersuchung von Ismigen bei der Prophylaxe von LRTI bei Erwachsenen wurden widersprüchliche Ergebnisse ermittelt.
Danish: Der er set modstridende resultater i to dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier til vurdering af Ismigen ved forebyggelse af infektion i de nedre luftveje hos voksne.
German: Dies wurde von der SAG-AI ebenfalls befürwortet.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva bakkede også op om dette.
German: Anhang I Liste der national zugelassenen Arzneimittel
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler
German: Griechenland Rafarm Sa.
Danish: Grækenland Rafarm Sa.
German: Griechenland Gap S.A.
Danish: Grækenland Gap S.A.
German: Luxemburg Om Pharma S.A.
Danish: Luxembourg Om Pharma S.A.
German: Nasale Anwendung
Danish: Nasal anvendelse
German: Nasentropfen, Suspension
Danish: Næsedråber, suspension
German: Injektionssuspen sion
Danish: Suspension til injektion
German: Intramuskuläre Anwendung und subkutane Anwendung
Danish: Intramuskulær anvendelse $ subkutan anvendelse
German: Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Danish: Granulat til oral suspension
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Danish: Pulver til oral suspension
German: Tropfen zum Einnehmen, Suspension
Danish: Orale dråber, suspension
German: Lysatum bacteriale mixtum 3 mg Tablette
Danish: Lysatum Bakteriale Mixtum 3 mg tablet
German: Kapsel Hartkapseln
Danish: Kapsel
German: Streptococcus agalactiae 1000 Mega-Einheiten Tablette, Haemophilus influenzae 1500 MegaEinheiten Tablette, Staphylococcus aureus 1000 Mega-Einheiten Tablette, Streptococcus pneumoniae 1000 Mega-Einheiten Tablette
Danish: Streptococcus Agalactiae 1000 mega enheder tablet, Haemophilus Influenzae 1500 mega enheder tablet, Staphylococcus Aureus 1000 mega enheder tablet, Streptococcus Pneumoniae 1000 mega enheder tablet
German: Pulver zum Einnehmen
Danish: Oral pulver
German: Streptococcus agalactiae 1 Giga-Einheit Tablette, Haemophilus influenzae 1,5 Giga-Einheit Tablette, Staphylococcus aureus 1 Giga-Einheit Tablette, Streptococcus pneumoniae 1 Giga-Einheit Tablette
Danish: Streptococcus Agalactiae 1 giga enheder tablet, Haemophilus Influenzae 1,5 giga enheder tablet, Staphylococcus Aureus 1 giga enheder tablet, Streptococcus Pneumoniae 1 giga enheder tablet
German: Haemophilus influenzae Typ B (Hib) 50,2 Agu/Ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 Agu/Ml, Staphylococcus aureus 79,6 Agu/Ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 Agu/Ml, Streptococcus pyogenes 126,2 Agu/Ml, Moraxella catarrhalis 39,9 Agu/Ml
Danish: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
German: Magensaftresiste nte Tablette
Danish: Gastro-resistent tablet
German: Haemophilus influenzae Typ B (Hib) 0,625 GigaZellen/25 mg, Branhamella catarrhalis-Lysat 0,625 Giga-Zellen/25 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktiviert) 0,625 Giga-Zellen/25 mg, inaktivierte Staphylococcus aureus-Bakterien 0,625 GigaZellen/25 mg, inaktivierte Streptococcus pneumoniae-Bakterien 0,625 Giga-Zellen/25 mg, inaktivierte Streptococcus pyogenes-Bakterien 0,625 Giga-Zellen/25 mg
Danish: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 0,625 gigaceller / 25 mg, Branhamella Catarrhalis Lysat 0,625 gigaceller / 25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktiveret) 0,625 gigaceller / 25 mg, Staphylococcus Aureus inaktiverede bakterier 0,625 gigaceller / 25mg, Streptococcus Pneumoniae inaktiverede bakterier 0,625 gigaceller / 25 mg, Streptococcus Pyogenes inaktiverede bakterier 0,625 gigaceller / 25 mg
German: Haemophilus influenzae Typ B (Hib) 1,25 GigaZellen/50 mg, Branhamella catarrhalis-Lysat 1,25 Giga-Zellen/50 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktiviert) 1,25 Giga-Zellen/50 mg, inaktivierte Staphylococcus aureus-Bakterien 1,25 GigaZellen/50 mg, inaktivierte Streptococcus pneumoniae-Bakterien 1,25 Giga-Zellen/50 mg, inaktivierte Streptococcus pyogenes-Bakterien 1,25 Giga-Zellen/50 mg
Danish: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 1,25 gigaceller / 50 mg, Branhamella Catarrhalis Lysat 1,25 gigaceller / 50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktiveret) 1,25 gigaceller / 50 mg, Staphylococcus Aureus inaktiverede bakterier 1,25 gigaceller / 50 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktiverede bakterier 1,25 gigaceller / 50 mg, Streptococcus Pyogenes inaktiverede bakterier 1,25 gigaceller / 50 mg
German: Lyophilisierte Bakterienlysate 7 mg Tablette
Danish: Lyofiliserede bakterielle lysater 7 mg tablet
German: Gefriergetrocknetes (lyophilisiert), normiertes Bakterienlysat, 7 mg Kapsel
Danish: Frysetørret (lyofiliseret), standardiseret bakteriel lysat 7 mg kapsel
German: Granulat im Beutel
Danish: Granulat i pose Oral anvendelse
German: Lysatum bacteriale mixtum 7 mg Kapsel
Danish: Lysatum Bakteriale Mixtum 7 mg kapsel
German: Gefriergetrocknetes (lyophilisiert), normiertes Bakterienlysat, 3,5 mg Kapsel
Danish: Frysetørret (lyofiliseret), standardiseret bakteriel lysat 3,5 mg kapsel
German: Broncho-Vaxom Für Erwachsene
Danish: Broncho-Vaxom til voksne
German: Sublingualtablett e
Danish: Sublingual tablet Sublingual anvendelse
German: Luxemburg Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Danish: Luxembourg Daiichi Sankyo Europe Gmbh
German: Lysatum bacteriale mixtum 3,5 mg Kapsel
Danish: Lysatum Bakteriale Mixtum 3,5 mg kapsel
German: Sie sind in Österreich, Belgien, Bulgarien, Deutschland, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, der Tschechischen Republik und Ungarn erhältlich.
Danish: De er tilgængelige i Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Slovenien.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 9. September 2019 eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindliche Entscheidung verabschiedete.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EUmedlemsstater den 9. september 2019.
German: Die Überprüfung von Bakterienlysat-basierten Arzneimitteln wurde am 28. Juni 2018 auf Anfrage von Italien gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Danish: Gennemgangen af bakterielysatholdige lægemidler blev iværksat den 28. juni 2018 på Italiens foranledning, jf. artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
German: Bakterienlysat-basierte Arzneimittel wurden über nationale Verfahren zugelassen.
Danish: Bakterielysatholdige lægemidler er godkendt via nationale procedurer.
German: • Wenn Sie Fragen oder Bedenken in Bezug auf Ihr Arzneimittel haben, besprechen Sie diese mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Danish: • Hvis du har spørgsmål eller betænkeligheder i forbindelse med dit lægemiddel, kan du drøfte dem med din læge eller apotekspersonalet.
German: Sie werden unter mehreren Markennamen vertrieben, u. a. Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax und Ribomunyl.
Danish: De sælges under flere forskellige brandnavne, bl.a. Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax og Ribomunyl.
German: Der CHMP empfahl daher, dass die Arzneimittel weiterhin zur Vorbeugung angewendet werden können, die Unternehmen jedoch bis 2026 weitere Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus neuen klinischen Studien vorlegen müssen.
Danish: CHMP anbefalede derfor, at brugen af lægemidlerne til forebyggelse kan fortsætte, men at virksomhederne skal fremlægge yderligere data om sikkerhed og virkning fra nye kliniske studier inden 2026.
German: Diese Arzneimittel werden (als Kapseln, Tabletten, Granulat/Pulver zur Herstellung einer Mischung oder von Tropfen zum Einnehmen) oral eingenommen, (als Tabletten) unter der Zunge aufgelöst, (als Flüssigkeit) durch die Nase inhaliert oder als Injektion in einen Muskel oder unter die Haut verabreicht.
Danish: Disse lægemidler tages gennem munden (som kapsler, tabletter, granulater/pulver til fremstilling af en blanding til oral indtagelse eller dråber), opløses under tungen (som tabletter), inhaleres gennem næsen (som væske) eller gives ved injektion i en muskel eller under huden.
German: Bei der Überprüfung berücksichtigte der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) die Ergebnisse klinischer Studien, Daten über im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln gemeldete Nebenwirkungen sowie die Beratung durch eine Expertengruppe zu Infektionskrankheiten.
Danish: Under gennemgangen undersøgte EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) resultaterne af kliniske studier, data om indberettede bivirkninger ved disse lægemidler og rådgivning fra en ekspertgruppe om smitsomme sygdomme.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), der er ansvarligt for spørgsmål på dette område, og som vedtog agenturets udtalelse.
German: Bakterienlysat-basierte Arzneimittel werden aus Bakterienzellen hergestellt, die aufgebrochen werden und das Immunsystem zur Erkennung und Bekämpfung von Infektionen anregen sollen.
Danish: Bakterielysatholdige lægemidler er fremstillet af bakterieceller, der er blevet nedbrudt, og som skal stimulere immunsystemet til at genkende og bekæmpe infektioner.
German: • Wenn Sie eine Infektion haben und Bakterienlysat-basierte Arzneimittel zur Behandlung einnehmen oder wenn Sie eines dieser Arzneimittel zur Vorbeugung von Pneumonie anwenden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, der Ihnen Alternativen aufzeigen kann.
Danish: • Hvis du har en infektion og får et bakterielysat som behandling, eller hvis du tager et af disse lægemidler til forebyggelse af lungebetændelse, kan du kontakte din læge eller apotekspersonalet for at få vejledning om alternativer.
German: Am 27. Juni 2019 empfahl die EMA, dass für Atemwegserkrankungen zugelassene Bakterienlysatbasierte Arzneimittel nur zur Vorbeugung wiederkehrender Atemwegsinfektionen, ausgenommen Pneumonie, angewendet werden sollten.
Danish: Den 27. juni 2019 anbefalede EMA, at bakterielysatholdige lægemidler, der er godkendt til luftvejssygdomme, kun bør anvendes til forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektioner, med undtagelse af lungebetændelse.
German: Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe
Danish: Information til sundhedspersoner
German: Obwohl die Daten begrenzt sind, ergab die Überprüfung gewisse Nachweise für die Wirksamkeit dieser Arzneimittel zur Vorbeugung wiederkehrender Atemwegsinfektionen, und das Sicherheitsprofil entspricht den Erwartungen für diese Art von Arzneimitteln.
Danish: Selv om dataene er begrænsede, blev der under gennemgangen fundet belæg for, at disse lægemidler er effektive til at forebygge tilbagevendende infektioner i luftvejene, og sikkerhedsprofilen svarer til den, der forventes for denne type lægemiddel.
German: • In den Verschreibungsinformationen der Arzneimittel werden die Anwendungsgebiete durch die neue Indikation aktualisiert und es wird ein Warnhinweis gegen die Anwendung zur Vorbeugung von Pneumonie aufgenommen.
Danish: • Informationen vedrørende ordinering af lægemidlerne er ved at blive opdateret med den nye indikation og en advarsel mod brug til forebyggelse af lungebetændelse.
German: • Bakterienlysat-basierte Arzneimittel können weiterhin angewendet werden, um dem Wiederauftreten von Atemwegsinfektionen (ausgenommen Pneumonie) bei Patienten vorzubeugen, bei denen regelmäßig Infektionen auftreten.
Danish: • Bakterielysatholdige lægemidler kan fortsat anvendes til at forhindre luftvejsinfektioner (bortset fra lungebetændelse) i at vende tilbage hos patienter, der regelmæssigt får infektioner.
German: Diese Empfehlung folgte auf eine Überprüfung, die zu der Schlussfolgerung kam, dass keine belastbaren Daten vorliegen, die nachweisen, dass diese Arzneimittel zur Behandlung bestehender Atemwegsinfektionen oder zur Vorbeugung von Pneumonie wirksam sind; daher sollten sie für diese Zwecke nicht angewendet werden.
Danish: Dette skete efter en gennemgang, hvor det blev konkluderet, at der ikke findes fyldestgørende data, der viser, at disse lægemidler er effektive til behandling af eksisterende luftvejsinfektioner eller til forebyggelse af lungebetændelse, og at de derfor ikke bør anvendes til disse formål.
German: • Bakterienlysat-basierte Arzneimittel sollten nicht zur Behandlung bestehender Atemwegsinfektionen oder zur Vorbeugung von Pneumonie (Lungenentzündung) angewendet werden, da keine ausreichenden Daten vorliegen, die nachweisen, dass sie für diese Anwendungen wirksam sind.
Danish: • Bakterielysatholdige lægemidler bør ikke anvendes til behandling af eksisterende luftvejsinfektioner eller til forebyggelse af lungebetændelse, da der ikke findes tilstrækkelige data til at påvise deres virkning ved disse anvendelser.
German: • Das Anwendungsgebiet von Bakterienlysat-basierten Arzneimitteln wurde auf die Prophylaxe von wiederkehrenden Atemwegsinfektionen, ausgenommen Pneumonie, beschränkt.
Danish: • Indikationerne for bakterielysatholdige lægemidler har været begrænset til profylakse af tilbagevendende luftvejsinfektioner, bortset fra lungebetændelse.
German: Aufgrund mangelnder Daten zur Wirksamkeit sollten Bakterienlysat-basierte Arzneimittel nicht zur Behandlung bestehender Atemwegsinfektionen oder zur Pneumonie-Prophylaxe verschrieben werden.
Danish: Bakterielysatholdige lægemidler bør ikke ordineres til behandling af eksisterende luftvejsinfektioner eller til profylakse af lungebetændelse på grund af manglende data om deres virkning.
German: 1 Flasche + 1 Messlöffel
Danish: 1 flaske + måleske
German: EU/1/06/343/005 Baraclude 0,05 mg/ml Lösung zum Einnehmen Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 210 ml
Danish: EU/1/06/343/005 Baraclude 0,05 mg/ml Oral opløsning
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
Danish: Indhold (Koncentration) Pakningsstørrelse
German: Packungsgröße
Danish: Indgivelsesvej Emballage
German: Kumulative Wahrscheinlichkeit für eine:
Danish: Kumulativ sandsynlighed for:
German: Datum der Zulassung: 26.Juni 2006 Datum der Verlängerung der Zulassung: 26.Juni 2011
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. juni 2006 Dato for sidste fornyelse af tilladelse: 26. juni 2011
German: Patienten im jeweiligen Jahr mit:
Danish: Patienter i specifikt år med:
German: Diese seltene, jedoch schwerwiegende Nebenwirkung verlief gelegentlich tödlich.
Danish: Denne sjældne, men alvorlige bivirkning har i nogle tilfælde været dødelig.
German: Normalisierung von: f
Danish: Normalisering af: f
German: Ihre Dosis hängt davon ab,
Danish: Din dosis afhænger af:
German: Alter/Geschlecht:
Danish: Alder/køn:
German: c Patienten weisen auch LVDr-Substitutionen auf.
Danish: c Patienterne skal også have LVDr-substitutioner.
German: Hämodialyse oder CAPD**
Danish: Hæmodialyse eller CAPD**
German: Ergebnisse über 48 Wochen Behandlung hinaus:
Danish: Resultater efter 48 ugers behandling:
German: Da Entecavir ein Nukleosidanalogon ist, kann dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Da entecavir er et nukleosidanalog, kan denne risiko ikke udelukkes.
German: Eine Mikronukleus-Studie und eine DNA-Reparaturstudie in Ratten waren ebenfalls negativ.
Danish: Et mikronukleus-studie og et DNA-reparationsstudie med rotter var ligeledes negative.
German: Dennoch wurden schwere Exazerbationen, auch mit Todesfolge, berichtet.
Danish: Der er dog indberettet svære eksacerbationer, inklusive død.
German: Entecavir sollte bei diesen Patienten nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für das Kind rechtfertigt (z.B. Resistenz).
Danish: Entecavir bør kun anvendes hos disse patienter, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for barnet (f.eks. resistens).
German: Die Proteinbindung an humanes Serumeiweiß in vitro liegt bei ≈ 13%.
Danish: Proteinbinding til humant serumprotein in vitro er ≈ 13%.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder
German: Diese Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Danish: Disse patienter skal monitoreres tæt.
German: HBeAg-Serokonversion
Danish: HBeAg-serokonvertering
German: Man kann diese Schlussfolgerungen jedoch nur für die Gruppen der Kaukasier und Asiaten ziehen, da in den anderen ethnischen Gruppen zu wenig Patienten waren.
Danish: Der kan dog kun drages konklusioner for gruppen af europæisk og gruppen af asiatisk etnicitet, da der var for få patienter i de andre kategorier.
German: Wenn Sie die Einnahme von Baraclude vergessen haben
Danish: Hvis du har glemt at tage Baraclude
German: Die Randomisierung wurde nach Altersgruppen stratifiziert (2 bis 6 Jahre; > 6 bis 12 Jahre und > 12 bis < 18 Jahre).
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter aldersgruppe (2 til 6 år; > 6 til 12 år og > 12 til < 18 år).
German: Woche 96 Woche 48
Danish: Uge 96 Uge 48
German: HBeAg-Negative (Studie 027)
Danish: HBeAg-negativ (studie 027)
German: Die Anforderungen an die Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittels sind in der Liste der in der Union (EURD-Liste) gemäß Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG und allen nachfolgenden Aktualisierungen, die auf dem europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht wurden, festgelegt.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: Der Wirkstoff ist: Entecavir.
Danish: Aktivt stof: entecavir.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit wurde nicht bestimmt.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ikke bestemt.
German: Von diesen 60 Patienten erhielten 49 die HBIg-Therapie länger als 6 Monate.
Danish: Af disse 60 patienter fik de 49 HBIg-behandling i mere end 6 måneder.
German: {MM/JJJJ}
Danish: {MM/ÅÅÅÅ}
German: Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt.
Danish: Den optimale behandlingsvarighed kendes ikke.
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Oversigt over sikkerhedsprofilen
German: Messlöffel hergestellt von: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Danish: Måleskeen fremstilles af: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
German: Alle 57 Patienten blieben HBsAg-positiv.
Danish: Alle 57 patienter forblev positive for HBsAg.
German: Nach Anpassung der Unterschiede bei Kreatininausscheidung und Körpergewicht, hatten die älteren Patienten eine 12,5% höhere AUC als junge Patienten.
Danish: Efter justering for forskelle i kreatinin-clearance og kropsvægt havde ældre patienter 12,5% højere AUC end yngre patienter.
German: Stabiler oder verbesserter CTP-Score b, d MELD-Score
Danish: Stabilt eller forbedret CTP-talb,d MELD-score
German: Behandelte und auf Resistenzentwicklung überwachte Patienten b
Danish: Patienter behandlet og monitoreret for resistensb
German: Es zeigten sich keine testikulären Veränderungen bei einer Untersuchung über ein Jahr bei Affen.
Danish: Der sås ingen testikelforandringer i et 1-årigt studie med aber.
German: Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist im wesentlichen "natriumfrei".
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
German: Behandlung über 48 Wochen hinaus: Eine fortgesetzte Behandlung mit Entecavir über eine mediane Dauer von 96 Wochen erbrachte keine neuen Sicherheitsaspekte.
Danish: Behandling ud over 48 uger: Fortsat behandling med entecavir, med en gennemsnitlig varighed på 96 uger, har ikke rejst nye sikkerhedsspørgsmål.
German: Nach Anbruch kann die Lösung bis zum auf der Flasche angegebenen Verfalldatum angewendet werden.
Danish: 2 år Efter åbning kan opløsningen anvendes indtil udløbsdatoen angivet på flasken.