FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijwerkingen die in klinische onderzoeken zijn gemeld, staan in aflopende volgorde van frequentie en ernst gerangschikt naar de volgende frequentiecategorieën:
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích jsou uvedeny podle klesající frekvence výskytu a závažnosti podle následujících kategorií frekvence:
Dutch: Het gepresenteerde veiligheidsprofiel is gebaseerd op een analyse van meer dan 15.000 proefpersonen (in de leeftijd van 10 jaar en ouder) die zijn gevaccineerd met ten minste 1 dosis Trumenba in 11 voltooide klinische onderzoeken.
Czech: Uvedený bezpečnostní profil je založen na analýze více než 15 000 subjektů (ve věku 10 let a starších), které byly očkovány nejméně 1 dávkou vakcíny Trumenba v 11 dokončených klinických studiích.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u of uw kind wordt toegediend, want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.
Dutch: Onderzoek B1971033 is een open-label follow-up onderzoek met proefpersonen die eerder aan een primair onderzoek hebben meegedaan, waaronder onderzoek B1971012.
Czech: Studie B1971033 je otevřená studie následného sledování subjektů, které již byly předtím zařazeny do primární studie včetně studie B1971012.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk in het patiëntendossier te worden genoteerd (of vermeld).
Czech: Pro zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je třeba do dokumentace pacienta zaznamenat obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku.
Dutch: De bactericide antistoffen werken samen met het humaan complement om de meningokokken te doden.
Czech: Baktericidní protilátky působí ve shodě s humánním komplementem s cílem zabíjet meningokoky.
Dutch: Gebruik het vaccin niet als het niet kan worden geresuspendeerd.
Czech: Vakcínu nepoužívejte, pokud ji nelze znovu převést do suspenze.
Dutch: Een samengestelde respons werd gedefinieerd als een respons voor alle 4 hSBA-stammen gecombineerd.
Czech: Kombinovaná odpověď byla definována jako odezva pro všechny 4 hSBA kmeny dohromady.
Dutch: Enkele bijwerkingen die zijn vermeld in rubriek 4.8 kunnen echter tijdelijk de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Czech: Nicméně některé účinky zmíněné v bodě 4.8 mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een verkoudheid, hoeft niet te leiden tot uitstel van de vaccinatie, maar raadpleeg hierover eerst uw arts.
Czech: Přítomnost méně závažné infekce, jako je nachlazení, by neměla vyžadovat odložení očkování, ale nejprve si promluvte se svým lékařem;
Dutch: Tijdens opslag kan een witte neerslag en helder supernatant worden waargenomen.
Czech: Během uchovávání může být pozorována bílá usazenina a čirý supernatant.
Dutch: Uit een onderzoek met meer dan 2.150 verschillende invasieve meningokokken serogroep B-isolaten die van 2000-2014 in zeven Europese landen, de VS en Canada werden verzameld, bleek dat meer dan 91% van alle meningokokken serogroep B-isolaten voldoende fHbpgehaltes tot expressie brachten om gevoelig te zijn voor het bacteriedodende effect van de door het vaccin geïnduceerde antistoffen.
Czech: Průzkum více než 2150 různých izolátů invazivních meningokoků séroskupiny B shromážděných v letech 20002014 v 7 evropských zemích, USA a Kanadě prokázal, že více než 91 % všech izolátů meningokoků sérotypu B exprimovalo dostatečné hladiny fHbp na to, aby byly citlivé na baktericidní zabíjení protilátkami indukovanými vakcínou.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) 1 voorgevulde spuit zonder naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) 5 voorgevulde spuiten met naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) 5 voorgevulde spuiten zonder naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) 10 voorgevulde spuiten met naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) 10 voorgevulde spuiten zonder naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml)
Czech: 1 jednodávková (0,5 ml) předplněná injekční stříkačka s jehlou 1 jednodávková (0,5 ml) předplněná injekční stříkačka bez jehly 5 jednodávkových (0,5 ml) předplněných injekčních stříkaček s jehlami 5 jednodávkových (0,5 ml) předplněných injekčních stříkaček bez jehel 10 jednodávkových (0,5 ml) předplněných injekčních stříkaček s jehlami 10 jednodávkových (0,5 ml) předplněných injekčních stříkaček bez jehel
Dutch: Trumenba dient tijdens de borstvoeding uitsluitend te worden toegediend wanneer de mogelijke voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico's.
Czech: Vakcína Trumenba se smí během kojení podávat pouze v případě, když možné výhody převažují nad potenciálními riziky.
Dutch: Trumenba wordt aan u of uw kind toegediend door een arts of verpleegkundige.
Czech: Vakcínu Trumenba Vám nebo Vašemu dítěti podá lékař, nebo zdravotní sestra.
Dutch: Witte vloeibare suspensie.
Czech: Bílá kapalná suspenze.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 mei 2017
Czech: 24. května 2017
Dutch: Polysorbaat 80 (E433) Water voor injecties Voor adsorptiemiddel, zie rubriek 2.
Czech: Polysorbát 80 (E433) Voda pro injekci Adsorbent, viz bod 2.
Dutch: Trumenba heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Vakcína Trumenba nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: (10 tot 18 jaar)
Czech: (10 až 18 let věku)
Dutch: In de immunogeniciteitsanalyse van Trumenba werd een respons gedefinieerd als een hSBA-titer van ten minste 1:8 of 1:16 afhankelijk van de hSBA-stam.
Czech: V analýzeimunogenity u vakcíny Trumenba byla odpověď definována jako titr hSBA nejméně 1 : 8 nebo 1 : 16 v závislosti na kmenu hSBA.
Dutch: Al het ongebruikte vaccin of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dutch: Voor de tweede en derde dosis werd er ongeveer 1 maand na de tweede of derde vaccinatie dosis serum verkregen.
Czech: U druhé a třetí dávky bylo sérum získáno přibližně 1 měsíc po druhé nebo třetí vakcinační dávce.
Dutch: Dosis 3
Czech: Dávka 3
Dutch: U of uw kind krijgt 2 injecties van het vaccin met een tussenperiode van ten minste 1 maand, en een derde injectie die ten minste 4 maanden na de tweede injectie wordt toegediend.
Czech: Vy nebo Vaše dítě dostanete 2 injekce vakcíny podané s odstupem nejméně 1 měsíce a třetí injekci nejméně 4 měsíce po druhé injekci.
Dutch: Uit reproductieonderzoeken bij vrouwelijke konijnen is geen bewijs gebleken voor een verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid of schade aan de foetus door Trumenba.
Czech: Reprodukční studie provedené na samicích králíka neodhalily žádný důkaz o zhoršené fertilitě samic nebo poškození plodu způsobeném vakcínou Trumenba.
Dutch: Immuungecompromitteerde personen, waaronder personen die immunosuppressiva gebruiken, kunnen een verlaagde immuunrespons op Trumenba hebben.
Czech: Imunokompromitovaní jedinci, včetně jedinců podstupujících imunosupresivní terapii, mohou mít sníženou imunitní odpověď na vakcínu Trumenba.
Dutch: Het fHbp is te vinden op het oppervlak van meningokokkenbacteriën en is voor bacteriën van wezenlijk belang om de afweer van de gastheer te ontwijken.
Czech: FHbp se nachází na povrchu meningokoků a je zásadně důležitý pro to, aby se bakterie vyhnuly imunitní obraně hostitele.
Dutch: De werkzaamheid van Trumenba is niet beoordeeld door middel van klinisch onderzoek.
Czech: Účinnost vakcíny Trumenba nebyla v klinických hodnoceních hodnocena.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Trumenba bij kinderen jonger dan 10 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Jiná pediatrická populace Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 10 let nebyla stanovena.
Dutch: Deze aanvullende hSBA's ondersteunen de breedte van de dekking van het vaccin die is aangetoond door de vier representatieve primaire stammen en breiden deze nog verder uit (tabel 3 en
Czech: Tyto další hSBA podporují a rozšiřují pokrytí vakcínou prokázané 4 reprezentativními primárními kmeny (tabulky 3 a 4).
Dutch: De beschermdop en rubberen plunjer van de voorgevulde spuit zijn niet gemaakt met natuurlijk rubber latex.
Czech: Víčko hrotu a pryžový píst předplněné injekční stříkačky nejsou vyrobeny z přírodního kaučukového latexu.
Dutch: In totaal kregen 2.693 proefpersonen ten minste 1 dosis Trumenba en 897 proefpersonen kregen ten minste 1 dosis HAV-vaccin/zoutoplossing.
Czech: Celkem 2693 subjektů dostalo nejméně 1 dávku vakcíny Trumenba a 897 subjektů dostalo nejméně 1 dávku vakcíny HAV / fyziologického roztoku.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgesteld bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Czech: Vakcinace má být odložena u jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním.
Dutch: Als u of uw kind Trumenba krijgt, kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Czech: Poté, co Vám nebo Vašemu dítěti bude podána vakcína Trumenba, se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Dutch: Groep 1 kreeg Trumenba in maand 0, 2 en 6.
Czech: Skupina 1 dostávala vakcínu Trumenba v měsících 0, 2 a 6.
Dutch: Voor gebruik dient de voorgevulde spuit krachtig te worden geschud zodat er een homogene, witte suspensie ontstaat.
Czech: Před použitím je nutné předplněnou injekční stříkačku intenzivně protřepat tak, aby vznikla homogenní bílá suspenze.
Dutch: hSBA GMT Dosis 2
Czech: hSBA GMT Dávka 2
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem beïnvloeden (zoals bestraling, corticosteroïden of sommige soorten chemotherapieën bij kanker), profiteert u mogelijk niet optimaal van Trumenba.
Czech: Pokud podstupujete léčbu, která ovlivňuje imunitní systém (například léčba ozařováním, kortikosteroidy nebo některé typy chemoterapií proti nádorovému onemocnění), nemusí Vaše tělo využít veškerý přínos vakcíny Trumenba.
Dutch: Personen met familiaire complementdeficiënties (bijv. C5- of C3-deficiënties) en personen die behandelingen ondergaan die terminale complementactivatie remmen (bijv. eculizumab) hebben een verhoogd risico op invasieve ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis serogroep B, zelfs als zij antilichamen ontwikkelen na vaccinatie met Trumenba.
Czech: U osob s familiárními komplementovými deficiencemi (např. deficience C5 nebo C3) a osob dostávajících léčbu inhibující terminální aktivaci komplementu (např. ekulizumab) hrozí zvýšené riziko invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis séroskupiny B, a to i když si vytvoří protilátky po očkování vakcínou Trumenba.
Dutch: • een verzwakt immuunsysteem heeft waardoor u of uw kind mogelijk niet ten volle kan profiteren van de vaccinatie met Trumenba.
Czech: • máte Vy nebo Vaše dítě oslabený imunitní systém, což může bránit ve využití všech přínosů vakcíny Trumenba;
Dutch: Niet intraveneus, intradermaal of subcutaan injecteren.
Czech: Nepodávejte intravenózně, intradermálně nebo subkutánně.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de onderlinge uitwisselbaarheid van Trumenba en andere meningokokken groep B-vaccins om de vaccinatieserie te voltooien.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se zaměnitelnosti přípravku Trumenba s jinými vakcínami proti meningokokům skupiny B při dokončení vakcinační série.
Dutch: Wanneer er vreemde deeltjes en/of een verandering van het uiterlijk worden waargenomen, dient u het vaccin niet toe te dienen.
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoli cizích částic a/nebo změny fyzikálních vlastností, vakcínu nepodávejte.
Dutch: Uitsluitend voor intramusculaire injectie.
Czech: Pouze pro intramuskulární injekci.
Dutch: Onderzoek B1971016 (18-25 jaar)
Czech: Studie B1971016 (18-25 let věku)
Dutch: (2) Bij proefpersonen met een baseline hSBA-titer van ≥ 1:4 werd een 4-voudige respons gedefinieerd als een hSBA-titer van ≥ 4 keer de ondergrens van kwantificering of ≥ 4 keer de baseline titer, afhankelijk van wat het hoogste was.
Czech: (2) Pro subjekty s výchozím titrem hSBA ≥ 1 : 4 byla 4násobná odpověď definována buď jako titr hSBA ≥ 4násobek dolní meze kvantifikace, nebo ≥ 4násobek výchozího titru podle toho, co bylo vyšší.
Dutch: Na elk doseringsschema kan een boosterdosis worden gegeven bij personen bij wie de kans op een invasieve meningokokkenziekte blijvend aanwezig is (zie rubriek 5.1).
Czech: Je třeba zvážit podání posilovací dávky po kterémkoliv režimu dávkování u jedinců s přetrvávajícím rizikem invazivního meningokokového onemocnění (viz bod 5.1).
Dutch: Primaire series 2 doses (elk van 0,5 ml) die met een interval van 6 maanden worden toegediend (zie rubriek 5.1).
Czech: Primární série Dvě dávky (jedna 0,5 ml) podané v intervalu 6 měsíců (viz bod 5.1).
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u of uw kind:
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud Vy nebo Vaše dítě:
Dutch: Injectiespuiten dienen horizontaal in de koelkast te worden bewaard om de redispersietijd tot een minimum te beperken.
Czech: Injekční stříkačky je nutné uchovávat v chladničce horizontálně, aby se minimalizovala doba opětovné dispergace.
Dutch: Toediening van Trumenba samen met andere vaccins dan die hierboven zijn vermeld, is niet onderzocht.
Czech: Podání vakcíny Trumenba s jinými než výše uvedenými vakcínami, nebylo studováno.
Dutch: Trumenba dient niet te worden gegeven aan personen met trombocytopenie of een bloedstollingsstoornis die een contra-indicatie voor intramusculaire injectie vormt, tenzij het mogelijke voordeel duidelijk opweegt tegen het risico van toediening.
Czech: Vakcína Trumenba se nemá podávat jedincům s trombocytopenií nebo s koagulačními poruchami, které by představovaly kontraindikaci intramuskulární injekce, pokud potenciální přínos jednoznačně nepřevýší riziko podání.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - Braken - Koorts ≥ 38 °C
Czech: Časté (mohou postihnout více než 1 ze 100 osob): - Zvracení - Horečka 38 °C nebo vyšší
Dutch: EU/1/17/1187/001 - verpakking van 1 met aparte naald EU/1/17/1187/002 - verpakking van 1 zonder naald EU/1/17/1187/003 - verpakking van 5 met aparte naalden EU/1/17/1187/004 - verpakking van 5 zonder naalden EU/1/17/1187/005 - verpakking van 10 met aparte naalden EU/1/17/1187/006 - verpakking van 10 zonder naalden
Czech: EU/1/17/1187/001 - 1 předplněná injekční stříkačka s jehlou EU/1/17/1187/002 - 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly EU/1/17/1187/003 - 5 předplněných injekčních stříkaček s jehlami EU/1/17/1187/004 - 5 předplněných injekčních stříkaček bez jehel EU/1/17/1187/005 - 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami EU/1/17/1187/006 - 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel
Dutch: 3 doses: 2 doses (elk van 0,5 ml) die met een interval van ten minste 1 maand worden toegediend, gevolgd door een derde dosis die ten minste 4 maanden na de tweede dosis wordt toegediend (zie rubriek 5.1).
Czech: Tři dávky: 2 dávky (jedna 0,5 ml) podané s odstupem nejméně 1 měsíce, po nichž následuje třetí dávka nejméně 4 měsíce po druhé dávce (viz bod 5.1).
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I-glas) met een plastic Luer-Lockadapter, chloorbutyl rubberen plunjerstopper en een synthetische isopreen-bromobutylrubberen beschermdop met een hard plastic kapje om de beschermdop met of zonder naald.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s plastovým adaptérem Luer Lock, zátkou pístu z chlorobutylové pryže a víčkem špičky ze syntetického izoprenové bromobutylové pryže s plastovým rigidním krytem víčka hrotu s jehlou či bez ní.
Dutch: Primair onderzoek B1971012 vaccingroep (conform randomisatie)
Czech: Skupina s primární vakcínou ve studii B1971012 (podle randomizace)
Dutch: Het is niet bekend of Trumenba in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se vakcína Trumenba vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: In totaal kregen 2.471 proefpersonen Trumenba en 822 een zoutoplossing.
Czech: Celkem 2471 subjektů dostávalo vakcínu Trumenba a 822 subjektů dostávalo fyziologický roztok.
Dutch: Wat is Trumenba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je vakcína Trumenba a k čemu se používá
Dutch: Groep 2 kreeg een zoutoplossing in maand 0, 2 en 6.
Czech: Skupina 2 dostávala fyziologický roztok v měsících 0, 2 a 6.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een verkoudheid, dient echter niet te leiden tot uitstel van vaccinatie.
Czech: Kvůli přítomnosti méně závažné infekce, jako např. nachlazení, však není nutné vakcinaci odkládat.
Dutch: In onderzoek B1971012 werd Trumenba toegediend volgens de volgende schema's: groep 1 (0, 1 en 6 maanden); groep 2 (0, 2 en 6 maanden); groep 3 (0 en 6 maanden); groep 4 (0 en 2 maanden); groep 5 (0 en 4 maanden).
Czech: Ve studii B1971012 byla vakcína Trumenba podávána podle následujících harmonogramů: Skupina 1 (0, 1 a 6 měsíců), skupina 2 (0, 2 a 6 měsíců), skupina 3 (0 a 6 měsíců), skupina 4 (0 a 2 měsíce), skupina 5 (0 a 4 měsíce).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Trumenba in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de preventie van invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door N. meningitidis serogroep B (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Trumenba u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci invazivního meningokokového onemocnění způsobeného bakterií N. meningitidis séroskupiny B (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: De 4 teststammen brengen fHbp-varianten tot expressie die de 2 subfamilies (A en B) vertegenwoordigen die, als ze samen worden genomen, representatief zijn voor de meningokokken serogroep B-stammen die invasieve ziekte veroorzaken.
Czech: 4 testované kmeny exprimují varianty fHbp představující 2 podčeledi (A a B) a, vezmou-li se dohromady, zastupují meningokokové kmeny séroskupiny B způsobující invazivní onemocnění.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats - Hoofdpijn - Diarree - Misselijkheid - Spierpijn - Gewrichtspijn - Koude rillingen - Vermoeidheid
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): - Zarudnutí, otok a bolest v místě injekce - Bolest hlavy - Průjem - Pocit na zvracení - Bolest svalů - Bolest kloubů - Zimnice - Únava
Dutch: Net als bij andere injecteerbare vaccins kan syncope (flauwvallen) optreden bij toediening van Trumenba.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín podávaných injekčně může v souvislosti s podáváním přípravku Trumenba dojít k případům synkopy (mdloby).
Dutch: Onderzoek B1971009 (10-18 jaar)
Czech: Studie B1971009 (10-18 let věku)
Dutch: Onderzoek B1971009
Czech: Studie B1971009
Dutch: Onderzoek B1971016
Czech: Studie B1971016
Dutch: Hoe ziet Trumenba eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak vakcína Trumenba vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Trumenba is een vaccin dat is samengesteld uit 2 varianten van recombinante gelipideerd factor Hbindende eiwit (fHbp).
Czech: Vakcína Trumenba se skládá ze dvou variant rekombinantního lipidovaného proteinu vázajícího faktor H (fHbp).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Trumenba bij proefpersonen ouder dan 65 jaar.
Czech: Data o použití vakcíny Trumenba u osob starších 65 let nejsou k dispozici.
Dutch: Geproduceerd in Escherichia coli-cellen door recombinant-DNA-techniek Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,25 milligram aluminium per dosis)
Czech: Rekombinantní lipidovaný fHbp (protein vázající faktor H) Produkovaný v buňkách bakterií Escherichia coli technologií rekombinantní DNA Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,25 miligramů hliníku na dávku)
Dutch: Een 4-voudige stijging in hSBA-titer voor elk van de 4 primaire meningokokken serogroep B-teststammen werd als volgt gedefinieerd: (1) Bij proefpersonen met een baseline hSBA-titer van < 1:4 werd een 4-voudige respons gedefinieerd als een hSBA-titer van ≥ 1:16.
Czech: Čtyřnásobné zvýšení titru hSBA pro každý z primárních meningokokových kmenů séroskupiny B je definováno následovně: (1) Pro subjekty s výchozím titrem hSBA < 1 : 4 byla 4násobná odpověď definována jako titr hSBA ≥ 1 : 16.
Dutch: Het vaccin dient vóór toediening visueel te worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring.
Czech: Vakcínu je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v ní nenachází žádné částice a nedošlo k jejímu zabarvení.
Dutch: Bij 268 proefpersonen in de leeftijd van 15 tot 23 jaar waren de bijwerkingen na boostervaccinatie vergelijkbaar met de bijwerkingen tijdens de primaire Trumenba-vaccinatieserie ongeveer 4 jaar eerder.
Czech: Nežádoucí účinky po podání posilovací dávky 268 subjektům ve věku 15 až 23 let byly podobné jako nežádoucí účinky během primární série očkování přípravkem Trumenba přibližně o 4 roky dříve.
Dutch: Immunisatie met Trumenba, dat een fHbp-variant bevat van zowel subfamilie A als B beoogt de aanmaak te stimuleren van bactericide antistoffen die het door de meningokokken tot expressie gebrachte fHbp herkennen.
Czech: Imunizace vakcínou Trumenba, která obsahuje jednu variantu fHbp pro každou podčeleď A a B, má za cíl stimulovat produkci baktericidních protilátek, které rozpoznávají fHbp exprimovaný meningokoky.
Dutch: Alle proefpersonen kregen 4 onderzoeksinjecties met 2 of 3 doses Trumenba en met 1 of 2 doses zoutoplossing.
Czech: Všechny subjekty hodnocení dostaly 4 hodnocené injekce, buď 2, nebo 3 dávky vakcíny Trumenba a 1 nebo 2 dávky fyziologického roztoku.
Dutch: ≥ 4-voudige stijging in hSBA-titer (%)
Czech: ≥ 4násobné zvýšení titru hSBA (%)
Dutch: De fHbp-varianten segregeren in 2 immunologisch verschillende subfamilies, A en B, en meer dan 96% van de meningokokken serogroep B-isolaten in Europa brengen op het oppervlak van de bacterie fHbpvarianten van een van beide subfamilies tot expressie.
Czech: Varianty fHbp se dělí do 2 imunologicky odlišných podčeledí, A a B, a více než 96 % izolátů meningokokové séroskupiny B v Evropě exprimuje varianty fHbp z kterékoliv podčeledi na povrchu bakterie.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden waargenomen waren injectieplaatspijn, roodheid en zwelling op de vaccinatieplaats, hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, diarree, spierpijn, gewrichtspijn en misselijkheid.
Czech: Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky byly bolest v místě injekce, zarudnutí a zduření v místě vakcinace, bolest hlavy, únava, zimnice, průjem, myalgie, artralgie a nauzea.
Dutch: Trumenba kan tegelijkertijd met elk van de volgende vaccincomponenten worden toegediend: tetanus, difterie, kinkhoest (pertussis), poliovirus, papillomavirus en meningokokken serogroepen A, C, Y, W.
Czech: Vakcínu Trumenba lze podat současně s kteroukoli z následujících očkovacích látek: proti tetanu, záškrtu (difterie), černému kašli (pertuse), polioviru, papilomaviru a proti meningokokům séroskupiny A, C, Y, W.
Dutch: Zoals dat voor alle vaccins geldt, biedt Trumenba mogelijk geen volledige bescherming bij alle gevaccineerde personen.
Czech: Stejně jako u jakékoliv vakcíny nemusí vakcína Trumenba chránit všechny příjemce vakcíny.
Dutch: Koorts ≥ 38 °C (pyrexie)
Czech: Pyrexie ≥ 38 °C
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než Vám bude vakcína Trumenba podána.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, histidine, water voor injecties en polysorbaat 80 (E433).
Czech: Další složky: Chlorid sodný, histidin, voda pro injekci a polysorbát 80 (E433).
Dutch: Samengestelde respons (Een respons voor alle 4 hSBA-stammen samen) 1 maand na laatste primaire dosis
Czech: Souborná odpověď (odpověď na všechny 4 kmeny hSBA dohromady) 1 měsíc po poslední primární dávce