FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ipilimumaba 3 mg/kg drošuma profils ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem, apvienojot 2. un 3. fāzes klīnisko pētījumu datus (N = 75; ārstētie), terapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem divos retrospektīvos novērojuma pētījumos (N = 273 un = 157) un CA184-169 (N=362) bija līdzīgs drošuma profilam pacientiem ar iepriekš ārstētu progresējošu melanomu.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum (N= 75, meðhöndlaðir) og í tveimur afturvirkum áhorfsrannsóknum hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður (N= 273 og N= 157) og í CA184-169 (N=362) var svipað og hjá sjúklingum með langt gengið sortuæxli sem höfðu fengið meðferð áður.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kuru dēļ terapija tika pārtraukta, 10 mg/kg un 3 mg/kg grupās radās attiecīgi 31% un 19% pacientu, bet nevēlamās blakusparādības ar letālu iznākumu bija attiecīgi 4 un 2 pacientiem.
Icelandic: Aukaverkanir sem urðu til þess að hætta þurfti meðferðinni í 10 mg/kg hópnum komu fram hjá 31% sjúklinga og hjá 19% sjúklinga í 3 mg/kg hópnum, þar af voru 4 og 2 dauðsföll af völdum aukaverkana hjá hvorum hóp fyrir sig.
Latvian: Ja viegli un vidēji smagi simptomi atkārtojas vai saglabājas 5-7 dienas, ieplānotā ipilimumaba deva jāizlaiž un jāuzsāk terapija ar kortikosteroīdiem (piem., prednizolons 1 mg/kg iekšķīgi vienu reizi dienā vai tam līdzvērtīgas zāles).
Icelandic: Ef endurtekin væg eða miðlungsmikil einkenni koma aftur fram eða eru viðvarandi í 5-7 sólarhringa, skal fresta áætluðum skammti af ipilimumabi og hefja barksterameðferð (t.d. prednison 1 mg/kg til inntöku einu sinni á sólarhring eða samsvarandi).
Latvian: Klīniskie un farmakokinētiskie dati par vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem pirms terapijas ir ierobežoti; iespējamo nepieciešamību pielāgot devu nevar noteikt.
Icelandic: Klínískar upplýsingar og upplýsingar um lyfjahvörf við meðalalvarlega skerta lifrarstarfsemi við upphaf rannsóknar eru takmarkaðar og ekki er hægt að ákveða hugsanlega þörf á skammtaaðlögun.
Latvian: 2. pakāpes, 3. pakāpes vai 4. pakāpes notikumus novēroja attiecīgi 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) un 1,6% (9/547) pacientu.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs, 3. stigs og 4. stigs tilvikum hjá 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) og 1,6% (9/547) sjúklinga, í sömu röð.
Latvian: Slimības stabilizācija 260 dienas tika sasniegta vienam pacientam, kurš saņēma 3 mg/kg, un aptuveni 14 mēnešus vienam pacientam, kurš saņēma 10 mg/kg.
Icelandic: Sjúkdómur náðist stöðugur í 260 daga hjá einum sjúklingi sem var á ipilimumabi 3 mg/kg og í u.þ.b.14 mánuði hjá einum sjúklingi á ipilimumabi 10 mg/kg.
Latvian: Nivolumabs (notikumi: 71/117), mediāna un 95% TI: 23,46 (13,01; 36,53) Ipilimumab (events: 77/113), median and 95% CI: 18.56 months (13.67, 23.20)
Icelandic: 71/117), miðgildi og 95% CI: 23,46 mánuðir (13,01; 36,53) Ipilimumab (tilvik: 77/113), miðgildi og 95% CI: 18,56 mánuðir (13,67, 23,20)
Latvian: Ipilimumaba lietošana ir saistīta ar iekaisuma izraisītām nevēlamām blakusparādībām, kuras izraisa pastiprināta vai pārmērīga imūnās sistēmas aktivitāte ( ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības), kas, iespējams, saistīta ar zāļu darbības mehānismu.
Icelandic: Greint hefur verið frá bólgumyndandi aukaverkunum í tengslum við notkun ipilimumabs vegna aukinnar eða of mikillar ónæmissvörunar (ónæmistengdar aukaverkanir), sem líklegt er að tengist verkunarhætti lyfsins.
Latvian: Kombinētās terapijas grupas pacienti saņēma nivolumabu devā 1 mg/kg 60 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā un ipilimumabu devā 3 mg/kg 90 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām, lietojot pirmās 4 devas; pēc tam pacienti saņēma monoterapiju ar nivolumabu devā 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Icelandic: Sjúklingar í hópnum sem fékk samsetta meðferð fengu nivolumab 1 mg/kg á 60 mínútum og ipilimumab 3 mg/kg á 90 mínútum í bláæð á 3 vikna fresti fyrstu 4 skammtana, fylgt eftir með nivolumabi 3 mg/kg sem einlyfjameðferð á 2 vikna fresti.
Latvian: Objektīva atbildes reakcija (CA209067)
Icelandic: Hlutlæg svörun (CA2909067)
Latvian: Citas orgānu sistēmasb: (piem., nefrīts, pneimonīts, pankreatīts, neinfekciozs miokardīts)
Icelandic: Önnur líffærakerfib: (t.d. nýrnabólga, millivefslungnabólga, brisbólga og hjartavöðvabólga án sýkingar)
Latvian: Nivolumabs + ipilimumabs salīdzinājumā ar nivolumabu (aprakstošā analīze) - RA (95% TI): 0,76 (0,62, 0,95)
Icelandic: Nivolumab+ipilimumab á móti nivolumabi (lýsandi rannsókn) - áhættuhlutfall (95% CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Latvian: Izmantojot protokolā norādītās terapijas vadlīnijas, vairumā gadījumu (87%) notikums izzuda, un laika mediāna no notikuma parādīšanās brīža līdz izzušanai bija 5 nedēļas (diapazons no 0,6 līdz 29 nedēļām).
Icelandic: Eftir meðhöndlun samkvæmt leiðbeiningum skilgreindum í rannsóknaráætluninni, gengu eiturverkanir í flestum tilvikum (87%) til baka og var miðgildi tímalengdar frá því að eiturverkanir komu fram og þar til þær höfðu gengið til baka 5 vikur (á bilinu 0,6 til 29 vikur).
Latvian: Turklāt, pamatojoties uz šīm attiecībām, nebija novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības starp nivolumaba devu 480 mg ik pēc 4 nedēļām un 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām progresējošas melanomas un NŠK gadījumā.
Icelandic: Samkvæmt þessum tengslum var auk þess enginn klínískt marktækur munur á nivolumab 480 mg á 4 vikna fresti og 3 mg/kg á 2 vikna fresti við langt gengnu sortuæxli og nýrnafrumukrabbameini.
Latvian: c p-vērtība ir salīdzināta ar alfa 0,001, lai sasniegtu statistisku nozīmību.
Icelandic: f p-gildi er borið saman við alfa 0,001 til þess að gildið verði tölfræðilega marktækt.
Latvian: Netika ziņots par jaunām nevēlamām blakusparādībām pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem.
Icelandic: Ekki var greint frá nýjum aukaverkunum hjá unglingum 12 ára og eldri.
Latvian: Ja sākotnējie simptomi uzlabojas līdz viegliem traucējumiem (1. pakāpe) vai izzūd, ipilimumaba terapiju var atsākt (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ef upphaflegu einkennin lagast í væg (1. stigs) eða hjaðna má hefja meðferð með ipilimumabi aftur (sjá kafla 4.2).
Latvian: Kopējā dzīvildze (CA209067) - vismaz 36 mēnešu novērošanas periods
Icelandic: - CA209067Lágmarkseftirfylgni 36 mánuðir
Latvian: Visi nāves gadījumi, n
Icelandic: Öll dauðsföll, n (%)
Latvian: Tā kā trūkst datu, šajās populācijās ipilimumabs kombinācijā ar nivolumabu jālieto piesardzīgi un tikai pēc rūpīgas individuālas iespējamā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Icelandic: Þar sem upplýsingar liggja ekki fyrir á að nota nivolumab með varúð hjá þessum hópum eftir vandlegt einstaklingsbundið mat á hugsanlegri áhættu og ávinningi.
Latvian: Ipilimumaba kombinētas terapijas ar nivolumabu gadījumos ipilimumaba klīrens nebija izmainīts ipilimumaba antivielu klātbūtnē un nebija saistīts ar toksicitātes pārmaiņām.
Icelandic: Við gjöf ásamt nivolumabi var úthreinsun ipilimumabs óbreytt þegar mótefni gegn ipilimumabi voru til staðar og engar vísbendingar voru um breytingar á eituráhrifum.
Latvian: Nelietot YERVOY pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc EXP/Derīgs līdz.
Icelandic: Ekki skal nota YERVOY eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Latvian: Monoterapijas fāzē pirmā nivolumaba monoterapijas deva jāievada: 3 nedēļas pēc tam, kad ievadīta pēdējā ipilimumaba un nivolumaba kombinētās terapijas deva, ja lieto 240 mg ik pēc 2 nedēļām; vai 6 nedēļas pēc tam, kad ievadīta pēdējā ipilimumaba un nivolumaba kombinētās terapijas deva, ja lieto 480 mg ik pēc 4 nedēļām.
Icelandic: Í einlyfjameðferðarfasanum á að gefa fyrsta skammtinn af nivolumabi; 3 vikum eftir síðasta skammt af samsettri meðferð með ipilimumabi og nivolumabi þegar 240 mg eru gefin á 2 vikna fresti; eða 6 vikum eftir síðasta skammt af samsettri meðferð með ipilimumabi og nivolumabi þegar 480 mg eru gefin á 4 vikna fresti.
Latvian: Secīga ievadīšana ar vemurafenibu
Icelandic: Samhliða gjöf vemurafenibs
Latvian: Pacientiem, kuriem audzēja radītā slodze pirms indukcijas perioda beigām būtiski palielinājās, tika turpināta indukcijas terapija atbilstoši panesībai, ja viņu veselības stāvoklis bija pietiekoši labs.
Icelandic: Sjúklingar með greinilega aukningu á æxlisbyrði áður en upphafsmeðferð var lokið fengu áframhaldandi upphafsmeðferð eins og þeir þoldu ef færnimat þeirra var viðunandi.
Latvian: Izmeklējumi Bieži alanīna aminotransferāzes koncentrācijas paaugstināšanāsc, aspartāta aminotransferāzes koncentrācijas paaugstināšanāsc, sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās asinīsd, bilirubīna koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, ķermeņa masas samazināšanās
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasac, hækkun aspartat amínótransferasac, hækkun alkalísks fosfatasa í blóðid, hækkun bilirúbíns í blóði, þyngdartap
Latvian: Šiem pacientiem jākontrolē AFT, līdz rādītāji normalizējas.
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum skal hafa eftirlit með niðurstöðum rannsókna á lifrarstarfsemi þar til gildin eru aftur orðin innan eðlilegra marka.
Latvian: No pacientiem, kuri vērtējami attiecībā uz nivolumaba antivielu klātbūtni, nivolumaba antivielu klātbūtnes sastopamība nivolumaba 3 mg/kg un ipilimumaba 1 mg/kg terapijā ik pēc 3 nedēļām bija 26% un 37,8% nivolumaba 1 mg/kg un ipilimumaba 3 mg/kg terapijā ik pēc 3 nedēļām.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hægt var að meta með tilliti til mótefna gegn nivolumabi var tíðni mótefna gegn nivolumabi 26% við notkun nivolumabs 3 mg/kg og ipilimumabs 1 mg/kg á 3 vikna fresti og 37,8% við notkun nivolumabs 1 mg/kg og ipilimumabs 3 mg/kg á 3 vikna fresti.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija OS ipilimumabs + gp100 grupā salīdzinājumā ar gp100 grupu.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var heildarlifun hjá hópnum sem fékk ipilimumab + gp100 samanborið við hópinn sem fékk gp100.
Latvian: Diviem pacientiem, kuri saņēma 10 mg/kg ipilimumaba, novēroja daļēju atbildes reakciju, vienam no kuriem tās ilgums bija vairāk kā 1 gads.
Icelandic: Tveir sjúklingar á meðferð með ipilimumabi 10 mg/kg fengu hlutasvörun, hjá öðrum þeirra var svörun varanleg í meira en 1 ár.
Latvian: Nav ieteicama YERVOY devas samazināšana.
Icelandic: Ekki er mælt með minnkun skammta af YERVOY.
Latvian: Klīniskie un farmakokinētiskie dati par smagiem nieru darbības traucējumiem pirms terapijas ir ierobežoti; iespējamo nepieciešamību pielāgot devu nevar noteikt.
Icelandic: Klínískar upplýsingar og upplýsingar um lyfjahvörf við alvarlega skerta nýrnastarfsemi við upphaf rannsóknar eru takmarkaðar og ekki er hægt að ákveða hugsanlega þörf á skammtaaðlögun.
Latvian: Laboratoriskos izmeklējumus endokrīnās funkcijas novērtēšanai var veikt pirms kortikosteroīdu terapijas uzsākšanas.
Icelandic: Hægt er að meta niðurstöður rannsókna á innkirtlastarfsemi áður en meðferð með barksterum er hafin.
Latvian: Lēmums par YERVOY pārtraukšanu jāpieņem, pamatojoties uz notikuma smagumu.
Icelandic: Ákvörðun um það hvort hætta eigi meðferð með YERVOY skal byggja á mati á alvarleika aukaverkunarinnar.
Latvian: Jāievēro piesardzība, apsverot ipilimumaba vai ipilimumaba un nivolumaba kombinācijas lietošanu pacientam, kuram iepriekš radusies smaga vai dzīvībai bīstama nevēlama ādas reakcija, vai pirms imūnstimulējošas pretvēža terapijas lietošanas.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar notkun ipilimumabs eða ipilimumabs ásamt nivolumabi er íhuguð hjá sjúklingum sem hafa áður fengið alvarlegar eða lífshættulegar aukaverkanir á húð við fyrri ónæmisörvandi krabbameinsmeðferð.
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): smaga un iespējami letāla ādas lobīšanās (toksiskā epidermālā nekrolīze).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) alvarleg og mögulega lífshættuleg húðflögnun (eitrunardreplos húðþekju), losun himnu í afturhluta augans (alvarlegt sjónulos)
Latvian: Kad pilnībā jāpārtrauc YERVOY lietošana monoterapijā?
Icelandic: Hvenær skal hætta YERVOY sem einlyfjameðferð endanlega?
Latvian: Ipilimumabs tika nozīmēts aptuveni 10 000 pacientu klīniskās programmas ietvaros, kurā izvērtēja dažādu devu lietošanu dažādiem audzēju veidiem.
Icelandic: Ipilimumab hefur verið gefið u.þ.b. 10.000 sjúklingum í klínískum rannsóknum sem gerðar voru til að meta notkun þess í ýmsum skömmtum og við mismunandi gerðum æxla.
Latvian: Stāvokļa uzlabojumu novēroja 192 pacientiem (72,2%), un laika mediāna līdz uzlabojumam bija 11,6 nedēļas (diapazons: 0,1-126,7+)
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 192 sjúklingum (72,2%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 11,6 vikur (á bilinu: 0,1-126,7+).
Latvian: Nivolumabs (notikumi: 77/117), mediāna un 95% TI: 2,83 (2,76; 5,13) Ipilimumabs (notikumi: 87/113), mediāna un 95% TI: 2,79 (2,66, 2,96)
Icelandic: 77/117), miðgildi og 95% CI: 2,83 (2,76, 5,13) Ipilimumab (tilvik: 87/113), miðgildi og 95% CI: 2,79 (2,66, 2,96)
Latvian: 2. pakāpes vai 3. pakāpes vairogdziedzera darbības traucējumus novēroja attiecīgi 14,5% (65/448) un 1,3% (6/448) pacientu.
Icelandic: 2. stigs og 3. stigs skjaldkirtilsröskunum hjá 14,5% (65/448) og 1,3% (6/448) sjúklinga, í sömu röð.
Latvian: * ipilimumabs kombinācijā ar nivolumabu, lietojot pirmās 4 devas, pēc tam turpinot izmantot nivolumaba monoterapiju, melanomas ārstēšanai.
Icelandic: * ipilimumab ásamt nivolumabi fyrstu 4 skammtana og fylgt eftir með nivolumab einlyfjameðferð við sortuæxli.
Latvian: Ārsts turpinās YERVOY terapiju atkarībā no tā, kā Jūs panesīsiet ārstēšanu, kopumā ievadot 4 devas.
Icelandic: Læknirinn heldur áfram að gefa þér YERVOY, alls 4 skammta, eftir því hvernig þú þolir meðferðina.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par šīm zālēm, vaicājiet ārstam.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú hefur spurningar um lyfið.
Latvian: Laiks no terapijas sākuma līdz vidēji smagas vai ļoti smagas (2. līdz 4. pakāpe) ar imūno sistēmu saistītas endokrinopātijas attīstībai bija no 7 līdz gandrīz 20 nedēļām.
Icelandic: Tímalengd frá upphafi meðferðar fram að miðlungsmiklum til mjög alvarlegum (2. stigs til 4. stigs) ónæmistengdum truflunum á innkirtlastarfsemi var á bilinu 7 til næstum því 20 vikur.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES).
Icelandic: Verkunarrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis (PAES):
Latvian: Pētījumā CA184332 pacientiem ar metastāzēm galvas smadzenēs OS mediāna bija 7 mēneši (95% TI: 5,06 - 12,81) un pacientiem bez metastāzēm galvas smadzenēs OS mediāna bija 14 mēneši (95% TI: 9,96-Nav noteikts).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meinvörp í heila í rannsókn CA184332 var miðgildi heildarlifunar 7 mánuðir (95% CI: 5,06 - 12,81) og hjá sjúklingum án meinvarpa í heila var miðgildi heildarlifunar 14,1 mánuður (95% CI: 9,96-ekki metið).
Latvian: Progresējošas motorās neiropātijas pazīmes jāuzskata par saistītām ar imūno sistēmu un atbilstoši jāārstē.
Icelandic: Vaxandi einkenni hreyfitaugakvilla verður að telja ónæmistengd og skal meðhöndla þau samkvæmt því.
Latvian: Citiem pacientiem ar autoimūnu slimību anamnēzē ipilimumabs jālieto piesardzīgi, katram pacientam individuāli rūpīgi izvērtējot iespējamo risku un ieguvumu.
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingum með sögu um sjálfsnæmissjúkdóma á að nota ipilimumab með varúð eftir vandlegt einstaklingsbundið mat á hugsanlegri áhættu og ávinningi.
Latvian: Ko YERVOY satur
Icelandic: YERVOY inniheldur
Latvian: Pacienti ar acs melanomu, primāru CNS melanomu, aktīvām metastāzēm galvas smadzenēs, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatītu un C hepatītu netika iekļauti MDX010-20 klīniskajā pētījumā.
Icelandic: Sjúklingar með sortuæxli í auga, frumkomið sortuæxli í miðtaugakerfi, virk meinvörp í heila sem hafa ekki fengið geislameðferð, sjúklingum með HIV smit, lifrarbólgu B og lifrarbólgu C voru útilokaðir frá klínísku MDX010-20 rannsókninni.
Latvian: Pazīmes un simptomi, kas liecina par nepareizu dziedzeru darbību, var būt šādas: galvassāpes, neskaidra redze vai dubultošanās, nogurums, pavājināta dzimumtieksme, izmaiņas uzvedībā;
Icelandic: Einkenni vanstarfsemi þessara kirtla geta verið höfuðverkur, þokusýn eða tvísýni, þreyta, minnkuð kynhvöt, breytingar á hegðun.
Latvian: - muskuļu iekaisumu, piemēram, miokardītu (sirds muskuļa iekaisums), miozītu (muskuļu iekaisums) un rabdomiolīzi (muskuļu un locītavu stīvums, muskuļu spazmas).
Icelandic: - Bólga í vöðvum svo sem hjartavöðvabólga, vöðvabólga og rákvöðvalýsa (stífni í vöðvum og liðamótum, vöðvakrampi).
Latvian: 2. pakāpes vai 3. pakāpes notikumus novēroja attiecīgi 3,1% (17/547) un 1,1% (6/547) pacientu.
Icelandic: 2. stigs og 3. stigs tilvikum hjá 3,1% (17/547) og 1,1% (6/547), í sömu röð.
Latvian: 40 ml koncentrāts flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (pārklāts butilkaučuks) un noņemamu noslēgu (alumīnijs).
Icelandic: 40 ml af þykkni í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (húðuðu bútýlgúmmíi) og innsigli sem smellt er af (ál).
Latvian: Kopējā dzīvildze atkarībā no PD-L1 ekspresijas: 1% nogriežņa vērtība (CA209067) - vismaz 36 mēnešu novērošanas periods
Icelandic: 1% markgildi (CA209067) - Lágmarkseftirfylgni 36 mánuðir
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas rezultātiem, pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu nieru disfunkciju īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr lyfjahvarfarannsóknum er ekki þörf á sérstakri aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Latvian: YERVOY intravenozai lietošanai var izmantot: vai nu bez atšķaidīšanas pēc zāļu pārnešanas infūzijas konteinerā ar piemērotu sterilu šļirci; vai arī pēc atšķaidīšanas līdz tilpumam, kas līdz 5 reizēm pārsniedz oriģinālo koncentrāta tilpumu (līdz 4 daļām šķīdinātāja uz 1 daļu koncentrāta).
Icelandic: YERVOY er ætlað til notkunar í bláæð, annaðhvort: óþynnt, eftir að það hefur verið fært í innrennslisílát með viðeigandi sæfðri sprautu eða eftir þynningu í allt að 5-falt upprunalegt rúmmál þykknisins (allt að 4 hlutar af leysi fyrir 1 hluta af þykkni).
Latvian: Ja ir aizdomas par nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar imūno sistēmu, jāveic atbilstošs novērtējums, lai apstiprinātu šo etioloģiju vai izslēgtu citus cēloņus.
Icelandic: Ef grunur er um ónæmistengdar aukaverkanir á að gera fullnægjandi mat til að staðfesta orsakir eða útiloka aðrar ástæður.
Latvian: 8. tabulā attēloti OS mediānas un aprēķinātie rādītāji pēc 1 gada un 2 gadiem.
Icelandic: Miðgildi og áætlað hlutfall heildarlifunar eftir 1 ár og 2 ár er sett fram í töflu
Latvian: Nav datu par ipilimumaba lietošanu kombinācijā ar nivolumabu pacientiem ar tikai ne gaišu šūnu histoloģiju pirmās līnijas NŠK gadījumā.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun ipilimumab ásamt nivolumabi sem fyrstavalsmeðferð hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein sem ekki er af tærfrumugerð.
Latvian: Pamatojoties uz simulāciju pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem, salīdzināma iedarbība pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem panākta pie rekomendētās devas 3 mg/kg ik pēc 3 nedēļām.
Icelandic: Byggt á hermun hjá fullorðnum og börnum var sambærilegri útsetningu náð hjá fullorðnum og börnum við ráðlagðan 3 mg/kg skammt á 3 vikna fresti.
Latvian: Nivolumabs + ipilimumabs (notikumi: 139/314), mediāna un 95% TI: NA (38,18, NA) OS rādītājs un 95% TI pēc 12 mēnešiem: 73% (68, 78), 24 mēneši: 64% (59, 69), un 36 mēneši: 58% (52, 63) ──Δ───
Icelandic: N.A. (38,18, N.A.) OS hlutfall og 95% CI eftir 12 mánuði: 73% (68; 78), 24 mánuðir: 64% (59; 69) og 36 mánuðir:
Latvian: Smagas vai dzīvībai bīstamas ar infūziju saistītas reakcijas gadījumā ipilimumaba vai ipilimumaba un nivolumaba kombinācijas infūziju ievadīšana jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša medicīniska ārstēšana.
Icelandic: Ef um veruleg eða lífshættuleg viðbrögð við innrennsli er að ræða verður að stöðva innrennsli ipilimumabs eða ipilimumabs ásamt nivolumabi og veita viðeigandi meðferð.
Latvian: Ar terapiju saistīti nāves gadījumi, n (%)
Icelandic: Dauðsföll sem tengjast meðferð, n (%)
Latvian: Stāvokļa uzlabojumu novēroja 37 pacientiem (77,1%), un laika mediāna līdz uzlabojumam bija 13,2 nedēļas (diapazons: 0,1+-106,0+).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 37 sjúklingum (77,1%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 13,2 vika (á bilinu: 0,1+-106,0+).
Latvian: YERVOY kombinācijā ar nivolumabu ir indicēts kā pirmās izvēles terapija pieaugušiem pacientiem ar vidēja/zema riska progresējošu nieru šūnu karcinomu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: YERVOY í samsettri meðferð með nivolumabi er ætlað sem fyrstavalsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með meðalalvarlegt/alvarlegt (intermediate/poor-risk) langt gengið nýrnafrumukrabbamein (sjá kafla 5.1).
Latvian: Ipilimumaba deva 10 mg/kg bija saistīta ar lielāku nevēlamu blakusparādību biežumu, salīdzinot ar 3 mg/kg devu.
Icelandic: Ipilimumab 10 mg/kg tengdist hærri tíðni aukaverkana miðað við 3 mg/kg skammt.
Latvian: Lietojot kombinēto terapiju, nebija vērojama antivielu pret ipilimumabu ietekme uz ipilimumaba CL
Icelandic: Þegar það er gefið í samsettri meðferð höfðu mótefni gegn ipilimumabi engin áhrif á úthreinsun fyrir ipilimumab.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas pneimonīta pazīmes un simptomi, piemēram, radiogrāfiski konstatējamas izmaiņas (piemēram, perēkļveida matēta stikla tipa apnēnojumi, plankumveida infiltrāti), dispnoja vai hipoksija.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna millivefslungnabólgu eins og breytingum samkvæmt myndgreiningu (t.d. staðbundið héluútlit (ground glass opacities), dreifðar íferðir), mæði og súrefnisskorts.
Latvian: Tālāk ir sniegti konkrēti norādījumi par to, kā ārstēt ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības gan ipilimumaba monoterapijas, gan kombinācijas ar nivolumabu gadījumā.
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar um meðferð ónæmistengdra aukaverkana í tengslum við ipilimumab er lýst hér á eftir, við einlyfjameðferð og ásamt nivolumabi.
Latvian: Ir novēroti reti toksiskās epidermas nekrolīzes (TEN) gadījumi (tai skaitā StīvensaDžonsona sindroms), daži no tiem ar letālu iznākumu.
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik eitrunardreploss húðþekju (þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni) hafa komið fram, þar af nokkur sem reyndust banvæn.
Latvian: Netika ziņots par citiem endokrīnās sistēmas traucējumiem.
Icelandic: Ekki var greint frá öðrum frávikum í tengslum við innkirtla.
Latvian: YERVOY koncentrāts ir dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai bāli dzeltens šķidrums, kas var saturēt nedaudz (dažas) daļiņas.
Icelandic: YERVOY þykkni er tært/lítið eitt ópallýsandi, litlaus/fölgulur vökvi sem getur innihaldið léttar (fáeinar) agnir.
Latvian: OS pēc 1 gada % (95% TI) OS pēc 2 gadiem % (95% TI) OS pēc 3 gadiem % (95% TI) OS pēc 4 gadiem % (95% TI)
Icelandic: Heildarlifun eftir 1 ár (95% CI) Heildarlifun eftir 2 ár (95% CI)
Latvian: • norāde par to, ka svarīgi vienmēr nēsāt līdzi atvienojamo, naudas maka lieluma Pacienta kartīti, lai to uzrādītu visās vizītēs veselības aprūpes speciālistiem, kuri neizraksta zāles (piemēram, neatliekamās palīdzības veselības aprūpes speciālistiem).
Icelandic: öryggiskort fyrir sjúkling, sem er í hentugri stærð, alltaf meðferðis til þess að sýna öðru heilbrigðisstarfsfólki en lækninum sem sér um meðferðina (t.d. starfsfólk bráðamóttöku).
Latvian: NB, n (%)
Icelandic: Aukaverkanir, n (%)
Latvian: Neitralizējošas antivielas pret ipilimumabu netika noteiktas.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni gegn ipilimumabi greindust ekki.
Latvian: Ipilimumaba 1 mg/kg un nivolumaba 1 mg/kg kombinētās terapijas drošums un efektivitāte progresējušas/metastātiskas NŠK ārstēšanā tika vērtēts randomizētā, atklātā 3. fāzes pētījumā (CA209214).
Icelandic: Öryggi og verkun ipilimumabs 1 mg/kg ásamt nivolumab 3 mg/kg við meðferð á nýrnafrumukrabbameini langt gengnu/með meinvörpum var metið í 3. stigs slembaðri opinni rannsókn (CA209214).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 0,5 mēneši (diapazons: 0,0-19,4).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 0,5 mánuðir (á bilinu: 0,0-19,4).
Latvian: Ipilimumaba klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas laikā par zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) ir ziņots reti.
Icelandic: á ipilimumabi og eftir markaðssetningu hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá lyfjaútbrotum með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS).