FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP var betænkelig ved, at resultaterne af den eneste hovedundersøgelse var for begrænsede til at underbygge godkendelsen af lægemidlet på grund af den måde, hvorpå undersøgelsen var blevet gennemført, og var af den opfattelse, at der var behov for endnu en undersøgelse til at bekræfte resultaterne.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že výsledky jedinej hlavnej štúdie boli priveľmi obmedzené na to, aby podporili schválenie lieku, a síce z dôvodu spôsobu vykonania štúdie.
Danish: EXULETT skulle have været anvendt til behandling af voksne med komplicerede infektioner i huden og ‘bløddelene' under huden.
Slovak: Liek EXULETT sa mal používať na liečbu dospelých s komplikovanými infekciami kože a podkožného mäkkého tkaniva.
Danish: EXULETT er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Slovak: Liek EXULETT je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Danish: inden udvalget afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til virksomheden på dag 180.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska môže položiť spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Danish: Hvordan forventes EXULETT at virke?
Slovak: Akým spôsobom mal liek EXULETT účinkovať?
Danish: Hvad forventedes EXULETT anvendt til?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku EXULETT?
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): garenoxacin
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): garenoxacin
Danish: ref. EMEA/374268/2007
Slovak: Značka EMEA/374268/2007
Danish: Dette kan være med til at behandle visse typer bakterielle infektioner.
Slovak: Toto môže pomôcť niektoré typy bakteriálnych infekcií liečiť.
Danish: Hvis du er med i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, skal du kontakte den læge, som står for behandlingen.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Danish: London, den 16. august 2007 Dok.
Slovak: Londýn 16. augusta 2007
Danish: Nogle af disse undersøgelser, der blev udført for nogle få år siden, var ikke tilpasset de nyeste anbefalinger for, hvordan nye antibiotika skulle undersøges.
Slovak: Zostavenie niektorých z týchto štúdií, ktoré boli vykonané už pred niekoľkými rokmi, nie je v súlade s najnovšími odporúčaniami pre skúmanie nových antibiotík.
Danish: I næsten alle undersøgelserne blev lægemidlet sammenlignet med andre antibiotika (clarithromycin, coamoxiclav, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxon, erythromycin, azithromycin, piptazobactam eller metronidazol).
Slovak: Skoro vo všetkých štúdiách bol tento liek porovnávaný s inými antibiotikami (klaritromycín, koamoxiklav, amoxicilín, levofloxacín, ceftriaxon, erytromycín, azitromycín, piptazobaktam alebo metronidazol).
Danish: Den 25. juli 2007 meddelte Schering-Plough Europa officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Garenoxacinmesylat 400 mg og 600 mg filmovertrukne tabletter samt 2 mg/ml opløsning til infusion til behandling af bakterielle infektioner.
Slovak: Dňa 25. júla 2007 spoločnosť Schering-Plough Europe oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh pre Garenoxacin mesylate 400 mg a 600 mg filmom obalené tablety a 2 mg/ml infúzny intravenózny roztok na liečbu bakteriálnych infekcií.
Danish: Det var også usikkert, hvorvidt lægemidlet havde en effekt på kontrollen af blodsukkerniveauet i kroppen.
Slovak: Tiež nebolo jasné, či liek mal vplyv na reguláciu hladinu glukózy (cukru) v tele.
Danish: Virksomhedens brev, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses her.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Danish: Derudover havde CHMP forbehold vedrørende Garenoxacinmesylats bivirkninger, særligt risikoen for lavt blodtryk.
Slovak: Výbor CHMP mal ďalej výhrady k vedľajším účinkom lieku Garenoxacin mesylate, najmä k riziku nízkeho tlaku krvi.
Danish: Inden tilbagetrækningen havde virksomheden allerede tilbagetrukket sin ansøgning om visse indikationer og om opløsningen til infusion.
Slovak: Pred stiahnutím žiadosti spoločnosť už stiahla žiadosť pre niektoré indikácie a tiež aj pre infúzny intravenózny roztok.
Danish: Når CHMP har afgivet en udtalelse, tager det normalt ca. to måneder for Europa-Kommissionen at udstede en tilladelse.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace než Európska komisia udelí licenciu.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Garenoxacinmesylat?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Garenoxacin mesylate?
Danish: Garenoxacinmesylat blev undersøgt i 19 undersøgelser, hvor der medvirkede over 7.000 patienter med de typer bakterielle infektioner, som det var hensigten at behandle med dette lægemiddel.
Slovak: Garenoxacin mesylate bol skúmaný v 19 štúdiách s celkovým počtom viac ako 7 000 pacientov s typmi bakteriálnej infekcie, na liečbu ktorých sa tento liek má použiť.
Danish: Virksomheden underrettede CHMP om, at der ikke blev inddraget flere patienter i kliniske undersøgelser med Garenoxacinmesylat, og at der ikke er nogen konsekvenser for de patienter, som allerede indgår i disse undersøgelser.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že do klinických skúšaní s liekom Garenoxacin mesylate už nie je zapojených viac pacientov a že pre pacientov do týchto skúšaní už zapojených, nie sú žiadne dôsledky.
Danish: CHMP havde på grundlag af gennemgangen af dataene og virksomhedens svar på listen over spørgsmål nogle forbehold på tidspunktet for tilbagetrækningen og var af den foreløbige opfattelse, at Garenoxacinmesylat ikke kunne være blevet godkendt til behandling af bakterielle infektioner.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že Garenoxacin mesylate nemôže byť schválený na liečbu bakteriálnych infekcií.
Danish: CHMP udtrykte bekymring over, at der ikke forelå tilstrækkelige beviser til at påvise lægemidlets effekt til behandling af nogle af de infektioner, som det var hensigten at bruge det til.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že na preukázanie účinnosti lieku na liečbu niektorých infekcií, u ktorých sa predpokladalo, že by mal byť účinný, nebol dostatok dôkazov.
Danish: Garenoxacinmesylat er et lægemiddel, der skulle kunne fås som tabletter (400 mg og 600 mg) og som en opløsning til infusion (drop i en vene).
Slovak: Garenoxacin mesylate je liek, ktorý sa dodáva ako tablety (400 mg a 600 mg) a ako infúzny intravenózny roztok (roztok na odkvapkávanie do žily).
Danish: Det tager normalt op til 210 dage for CHMP at vurdere en ny ansøgning.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 210 dní na posúdenie novej žiadosti.
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP svarene og stiller muligvis yderligere spørgsmål efter 180 dage, før der afgives en udtalelse.
Slovak: Keď spoločnosť poskytne odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky v 180. dni.
Danish: Garenoxacinmesylat er et antibiotikum, der tilhører gruppen af quinoloner.
Slovak: Garenoxacin mesylate je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny „chinolónov".
Danish: • akut bakteriel eksacerbation (forværring) af kronisk bronkitis (langvarig inflammation i luftvejene i lungerne)
Slovak: • akútna bakteriálna exacerbácia (vzplanutie) chronickej bronchitídy (dlhotrvajúceho zápalu dýchacích ciest v pľúcach),
Danish: Garenoxacinmesylat skulle kun bruges, når det var påvist, at disse infektioner skyldtes bakterier, som er følsomme over for lægemidlet.
Slovak: Garenoxacin mesylate sa má použiť len u tých infekcií, kde je známe, že sú spôsobené baktériami, ktoré sú na tento liek citlivé.
Danish: infektion var blevet helbredt mindst fem dage efter behandlingens afslutning, selvom det tidspunkt, ved hvilket effekten blev vurderet, afhang af den type infektion, som blev behandlet.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol hlavnou mierou účinnosti podiel pacientov, ktorých infekcia bola vyliečená, najmenej päť dní po ukončení liečby, hoci čas posúdenia účinnosti závisel od typu liečenej infekcie.
Danish: • komplicerede intraabdominale infektioner, herunder infektioner efter operation og akutte infektioner i pelvis.
Slovak: • komplikované vnútrobrušné infekcie vrátane infekcií po chirurgickom zákroku a akútnych infekcií panvy.
Danish: På basis af gennemgangen af den indledende dokumentation opstiller CHMP efter 120 dage en liste over spørgsmål, som sendes til virksomheden.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie, výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Danish: • akut bakteriel sinuitis (kortvarig infektion i bihulerne, som er de luftfyldte passager i knoglerne omkring næsen og øjnene)
Slovak: • akútna bakteriálna sínusitída (krátkodobá infekcia sínusov, vzduchom naplnených prechodov v kostiach okolo nosa a očí),
Danish: Derfor var CHMP's holdning på tilbagetrækningstidspunktet, at Garenoxacinmesylats gavnlige effekt ikke var tilstrækkeligt påvist, og at eventuelle fordele ikke opvejede de identificerede risici.
Slovak: Z tohto dôvodu bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínosy lieku Garenoxacin mesylate neboli dostatočne preukázané a neprevyšovali zistené riziká.
Danish: • infektioner i huden og vævet lige under huden, herunder fodinfektioner hos diabetikere
Slovak: • infekcie kože a tkaniva tesne pod kožou vrátane infekcie nôh u pacientov s cukrovkou,
Danish: Det påregnedes, at Garenoxacinmesylat skulle anvendes til behandling af voksne med følgende infektioner:
Slovak: Garenoxacin mesylate sa mal používať na liečbu dospelých pacientov s týmito infekciami:
Danish: Garenoxacinmesylats effekt blev undersøgt i eksperimentelle modeller, før det blev undersøgt hos mennesker.
Slovak: Skôr než sa účinky lieku Garenoxacin mesylate skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Danish: • pneumoni erhvervet uden for sygehus (en infektion i lungerne, som er pådraget uden for et hospital)
Slovak: • komunitne získaná pneumónia (infekcia pľúc, ktorou sa pacient nakazil mimo nemocnice),
Danish: Hvad er Garenoxacinmesylat?
Slovak: Čo je Garenoxacin mesylate?
Danish: Ansøgningen var 180 dage inde i evalueringsperioden, da virksomheden trak den tilbage.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 180. deň od jej podania.
Danish: Ved at blokere for disse enzymer forhindrer garenoxacinmesylat bestemte typer bakterier i at vokse og formere sig.
Slovak: Pôsobí blokovaním pôsobenia enzýmov, ktoré sú pre baktérie potrebné na vytváranie DNA. Garenoxacin mesylate tým, že tieto enzýmy blokuje, bráni určitým typom baktérií rásť a deliť sa.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens svar på en liste over spørgsmål, var der stadig nogle uafklarede spørgsmål.
Slovak: Niektoré záležitosti ostali nevyriešené, aj keď výbor CHMP posúdil odpovede spoločnosti na zoznam otázok.
Danish: Hvad forventedes Garenoxacinmesylat anvendt til?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Garenoxacin mesylate?
Danish: Hvordan forventes Garenoxacinmesylat at virke?
Slovak: Akým spôsobom by mal Garenoxacin mesylate účinkovať?
Danish: Det kunne have fået indflydelse på, hvilken form for behandling lægerne ville have valgt, hvis de havde stolet på testens resultater.
Slovak: To by mohlo vplývať na druh liečby vybranej lekárom, keby sa spoliehal na výsledky testov.
Danish: Gastromotal er en diagnostisk test.
Slovak: Gastromotal je diagnostický test.
Danish: Den mærkede kuldioxid kan påvises i prøver af udåndingsluft, som tages hvert 15. til 30. minut i fire timer efter testmåltidet.
Slovak: Označený oxid uhličitý je možné zachytiť vo vzorkách vydychovaného vzduchu každých 15 až 30 minút počas 4 hodín po požití testovacieho jedla.
Danish: Hvad er Gastromotal?
Slovak: Čo je Gastromotal?
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Slovak: Ak ste účastníkom klinických skúšok alebo programu na použitie prípravku v naliehavých situáciách a potrebujete viac informácií o vašej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen..
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace než Európska komisia vydá povolenie.
Danish: I hovedundersøgelserne var overensstemmelsen mellem Gastromotal og standardtesten for lille til at være acceptabel, hvilket resulterede i en betydelig risiko for falsk positive og falsk negative resultater.
Slovak: V hlavných štúdiách bola neprijateľne nízka miera zhody medzi testom pomocou prípravku Gastromotal a štandardným testom, z čoho vyplývalo značné riziko falošne pozitívnych a falošne negatívnych výsledkov.
Danish: Hvori bestod CHMP's største betænkeligheder?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP?
Danish: Virkningerne af Gastromotal er først blevet undersøgt i forsøgsmodeller, inden det blev undersøgt hos mennesker.
Slovak: Účinok prípravku Gastromotal sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Danish: ref. EMEA/519568/2007
Slovak: Londýn 15. novembra 2007 Dok. č.: EMEA/519568/2007
Danish: Effekten af Gastromotal er blevet sammenlignet med en standardtest, 99Tc-scintigrafi (en type scanning, som benytter radioaktive sporstoffer) i to hovedundersøgelser med i alt 310 voksne deltagere, som omfattede raske frivillige og patienter med maveproblemer.
Slovak: Účinnosť prípravku Gastromotal sa porovnávala s účinnosťou štandardného testu nazývaného scintigrafia 99Tc (druh zobrazovania pomocou rádioaktívnych stopovacích izotopov) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo spolu 310 dospelých pacientov.
Danish: På baggrund af gennemgangen af den oprindelige dokumentation udarbejder CHMP en liste med spørgsmål på dag 120, og denne liste fremsendes til den pågældende virksomhed.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý pošle spoločnosti.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 200, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 200. deň od jej podania.
Danish: Den hastighed, maven tømmes med, kan derefter fastlægges ved at bedømme, hvor hurtigt den mærkede kuldioxid frigives i udåndingen.
Slovak: Rýchlosť vyprázdňovania žalúdka je tak možné stanoviť na základe rýchlosti, akou je označený oxid uhličitý vylučovaný vo vydychovanom vzduchu.
Danish: Man havde forventet, at Gastromotal skulle anvendes til diagnosticering af forsinket tømning af maven hos patienter med maveproblemer.
Slovak: Gastromotal sa mal používať na diagnostikovanie oneskoreného vyprázdňovania žalúdka u pacientov so žalúdočnými ťažkosťami.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens svar på CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækning af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Gastromotal ikke kunne være blevet godkendt til diagnosticering af forsinket tømning af maven.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že prípravok Gastromotal nemôže byť schválený na účely diagnostikovania oneskoreného vyprázdňovania žalúdka.
Danish: CHMP var i færd med at vurdere de svar, virksomheden havde givet på en række spørgsmål.
Slovak: Výbor CHMP hodnotil odpovede spoločnosti na otázky výboru.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Gastromotal eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach alebo na programoch na použitie prípravku Gastromotal v naliehavých situáciách?
Danish: I begge undersøgelser var hovedeffektmålet, hvor længe det varede, før halvdelen af mavens faste indhold var udtømt.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti čas potrebný na vyprázdnenie polovice tuhého obsahu žalúdka.
Danish: Det aktive stof i Gastromotal, 1-13C-caprylsyre, er et naturligt kemikalium, caprylsyre, som er mærket med kulstof-13 (13C).
Slovak: Gastromotal, kyselina kaprylová 1-13C, je prírodná chemická látka nazývaná kyselina kaprylová, ktorá bola označená uhlíkom-13
Danish: Det skulle have kunnet fås som en injektionssprøjte med en væske til at drikke, som indeholdt det aktive stof 1-13C-caprylsyre (90 mg).
Slovak: Mal by byť dostupný vo forme injekčnej striekačky, ktorá obsahuje tekutinu na vypitie, s obsahom 90 mg účinnej látky kyseliny kaprylovej 1-13C.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP således af den opfattelse, at fordelen ved Gastromotal ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos prípravku Gastromotal nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Danish: Det betyder, at det indeholder 13C, en ikke-radioaktiv, sjælden form for kulatom, i stedet for kulstof-12 (12C), den mest almindeligt forekommende form i naturen.
Slovak: To znamená, že namiesto uhlíka-12 (12C), čo je najčastejšia forma uhlíka v prírode, obsahuje 13C, vzácnu, nerádioaktívnu formu atómu uhlíka.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at Gastromotals pålidelighed og nytte ved diagnosticering af forsinket tømning af maven ikke var blevet påvist.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že nebola preukázaná spoľahlivosť a užitočnosť prípravku Gastromotal pri diagnostikovaní oneskoreného vyprázdňovania žalúdka.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Gastromotal eller i programmer for anvendelse af Gastromotal med særlig udleveringstilladelse.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok alebo do programov na použitie prípravku Gastromotal v naliehavých situáciách, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Danish: Hvordan forventedes Gastromotal at virke?
Slovak: Akým spôsobom by mal prípravok Gastromotal účinkovať?
Danish: Når virksomheden har afgivet sine svar på spørgsmålene, gennemgår CHMP disse og stiller eventuelt yderligere spørgsmål på dag 180, inden det
Slovak: a pred vydaním stanoviska môže spoločnosti položiť prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): 1-13C-caprylsyre
Slovak: Kyselina kaprylová 1-13C
Danish: Den 5. november 2007 meddelte INFAL, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at man ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Gastromotal til in vivo-diagnose af fast-fase gastrisk halv tømningstid ved gastriske motilitetsforstyrrelser.
Slovak: & NMR-Imaging GmbHoficiálne, oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie prípravku Gastromotal na trh, určeného na in vivo diagnostikovanie času potrebného na vyprázdnenie polovice tuhého obsahu zo žalúdka pri poruchách motility žalúdka.
Danish: Når en patient tager en dosis Gastromotal blandet med et testmåltid, kommer det ned i maven sammen med maden.
Slovak: Gastromotal vstúpi do žalúdka spolu s potravou, keď pacient požije dávku prípravku primiešanú do testovacieho jedla.
Danish: Hvad forventedes Gastromotal anvendt til?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie prípravku Gastromotal?
Danish: giver sin mening til kende.
Slovak: NA UVEDENIE
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR I FORBINDELSE MED TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGTILLADELSE for GASTROMOTAL
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Danish: I undersøgelsen har 27 børn (i alderen 3 til 15 år) fået IPLEX i indtil ét år.
Slovak: V tejto štúdii dostávalo IPLEX 27 detí (vo veku od 3 do 15 rokov) počas jedného roka.
Danish: Patienterne var desuden ikke blevet behandlet tilstrækkeligt længe til at vise, at lægemidlets virkning holder sig, når det bruges længere end ét år.
Slovak: Pacienti tiež neboli liečení dostatočne dlho na to, aby sa preukázalo, či účinok lieku pokračuje, ak sa používa dlhšie než jeden rok.
Danish: EMEA/231335/2007
Slovak: Značka EMEA/231342/2007
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): mecasermin rinfabat
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): mekasermín rinfabát
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på væksthastigheden i undersøgelsesperioden sammenlignet med væksthastigheden i året forud for undersøgelsen.
Slovak: Hlavná miera účinnosti bola založená na rýchlosti rastu počas štúdie v porovnaní s rýchlosťou rastu v roku pred začatím štúdie.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Danish: Virkningerne er undersøgt i én klinisk undersøgelse, der stadig er i gang.
Slovak: Účinnosť lieku sa skúmala v jednej klinickej skúške, ktorá stále pokračuje.
Danish: London, den 26. april 2007 Ref.dok.
Slovak: Londýn 26. apríla 2007
Danish: CHMP er normalt indtil 210 dage om at vurdere en ny ansøgning.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 210 dní na posúdenie novej žiadosti.
Danish: Hvad er IPLEX?
Slovak: Čo je IPLEX?
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace, kým Európska komisia udelí licenciu.
Danish: CHMP havde opstillet en række spørgsmål, som firmaet skulle besvare, hvilket endnu ikke var sket.
Slovak: Výbor CHMP pripravil zoznam otázok, na ktorý mala spoločnosť odpovedať, avšak spoločnosť ešte na otázky neodpovedala.
Danish: Udvalget havde desuden betænkeligheder vedrørende den måde, lægemidlets virkning blev bedømt på, især hvad angår den type patienter, der deltog i den kliniske undersøgelse.
Slovak: Výbor mal tiež hlavné výhrady týkajúce sa spôsobu, akým bola stanovená účinnosť lieku, najmä pokiaľ ide o typ pacientov, ktorí boli zapojení do klinickej skúšky.
Danish: Hvilke begrundelser angav firmaet for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadosti uviedla spoločnosť?
Danish: Derved kan IGF-I cirkulere i organismen i højere koncentration og længere tid ad gangen end ubundet IGF-I.
Slovak: To môže umožniť, aby IGF-I cirkuloval v tele vo vyšších hladinách a počas dlhších období ako neviazaný IGF-I.
Danish: Da der kun findes få patienter med disse sygdomme, blev mecasermin rinfabat udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 20. juni 2006.
Slovak: Keďže počet pacientov s týmito ochoreniami je nízky, považujú sa za zriedkavé, a mekasermín rinfabát bol 20. júna 2006 označený ako liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný pri zriedkavých ochoreniach).
Danish: Når firmaet har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til firmaet på dag 180.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med IPLEX eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku IPLEX v naliehavých prípadoch?