FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (E508) Všechna potravinová zvířata dihydrogenfosforečnan draselný c
Lithuanian: (E508) Visų rūšių maistiniai gyvūnai
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE V EHP, POKUD SE NESHODUJE
Lithuanian: REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/96/001/003-008
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIAI EU/2/96/001/003-008.
Czech: D. DEKLARACE HODNOT MRL Příloha II Nařízení Rady (EHS) č.2377/90
Lithuanian: DUOMENYS APIE DLK Tarybos reglamento (EEB) Nr.
Czech: Vakcínu lze používat během březosti.
Lithuanian: Galima naudoti vaikingoms patelėms.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI etiketa 20 ml lékovky (pouze EU/2/96/001/003 a EU/2/96/001/006)
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ 20 ml buteliuko etiketė (tik EU/2/96/001/003 ir EU/2/96/001/006)
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ i.m. injekce
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IM injekcija.
Czech: Tyto imunogeny jsou včleněny do adjuvans pro navození prodloužené stimulace imunity.
Lithuanian: Norint sustiprinti ilgalaikio imuniteto susidarymą, šie imunogenai suspenduoti adjuvante.
Czech: Neuplatňuje se.
Lithuanian: Neužšaldyti.
Czech: Fimbriové adheziny F4ab, F4ac, F5 a F6 jsou zodpovědné za adhezi a virulenci kmenů E.coli, které u selat způsobují neonatální enterotoxikózu.
Lithuanian: Žiuželiniai adhezinai F4ab, F4ac, F5 ir F6 apsprendžia E.
Czech: (Vitamín E) Všechna potravinová zvířata chlorid draselný b
Lithuanian: (Vitaminas E) Visų rūšių maistiniai gyvūnai
Czech: (E340i) Všechna potravinová zvířata chlorid sodný d
Lithuanian: E340i) Visų rūšių maistiniai gyvūnai
Czech: Adjuvans: tokoferol-acetát alfa
Lithuanian: adjuvanto: dl-α-tokoferolio acetato
Czech: věst.
Lithuanian: coli.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek)
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 100 ml (50 dozių).
Czech: (Dimetikon) Všechna potravinová zvířata a Úř.
Lithuanian: (Dimetikonas) Visų rūšių maistiniai gyvūnai a
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka (2 ml) obsahuje: - F4ab (K88ab) fimbriový adhesin
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 2 ml dozėje yra: veikliųjų medžiagų: - F4ab (K88ab) žiuželinio adhezino ne mažiau kaip 9,0 log2 Ak titras1,
Czech: - F6 (987P) fimbriový adhesin
Lithuanian: - F6 (987P) žiuželinio adhezino ne mažiau kaip 7,1 log2 Ak titras1,
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU etiketa 50 ml a 100 ml lékovky (pouze EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 a EU/2/96/001/008)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS 50 ml ir 100 ml buteliuko etiketė (tik EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 ir EU/2/96/001/008)
Czech: Všechna potravinová zvířata dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného e (E339ii)
Lithuanian: (E339ii)
Czech: Revakcinace: jedna aplikace během druhé poloviny každé následné březosti, přednostně 2-4 týdny před očekávaným termínem porodu.
Lithuanian: Revakcinacija: viena dozė švirkščiama prieš kiekvieną paršiavimąsi, t. y.
Czech: Základní vakcinace: Prasnicím/prasničkám doposud nevakcinovaným tímto přípravkem se aplikuje jedna injekce přednostně 6-8 týdnů před očekávaným termínem porodu, následuje druhá aplikace 4 týdny po prvním podání
Lithuanian: Pagrindinis vakcinavimas: nevakcinuotos paršavedės ir pakaitinės kiaulaitės turi būti vakcinuojamos likus 6-8 sav.
Czech: - F4ac (K88ac) fimbriový adhesin
Lithuanian: - F4ac (K88ac) žiuželinio adhezino ne mažiau kaip 5,4 log2 Ak titras1,
Czech: Množství ředidla (ml) potřebného pro
Lithuanian: Skiediklio kiekis (ml), reikalingas
Czech: Doporučuje se vakcinovat všechna prasata v chovu od nejranějšího doporučeného věku.
Lithuanian: Rekomenduotina vakcinuoti visas bandos kiaules nuo anksčiausio rekomenduotino amžiaus.
Czech: Je třeba poznamenat, že obecný požadavek na pokles viremie byl prokázán pouze v laboratorních studiích.
Lithuanian: Reikia pažymėti, kad bendrasis teiginys apie viremijos lygio sumažėjimą įrodytas tik laboratoriniais tyrimais.
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ CÍLOVÝCH DRUHŮ ZVÍŘAT, CEST PODÁNÍ, OCHRANNÝCH LHŮT, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, NAUDOJIMO BŪDŲ, IŠLAUKOS, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Czech: Léková forma Cílový druh zvířat
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys
Czech: Mateřské protilátky mohou interferovat s odpovědí na vakcinaci.
Lithuanian: Motininiai antikūnai gali turėti poveikį atsakui į vakcinavimą.
Czech: Rozpouštědlo obsahuje adjuvans dl--tokoferol acetát.
Lithuanian: Skiediklyje yra adjuvanto dl-α-tokoferolio acetato.
Czech: V obou těchto studiích nedošlo ke zvýšení průměrné denní váhy očkovaných zvířat, dokonce ani tehdy, když existovaly náznaky, že se objevila infekce PRRS.
Lithuanian: Nė viename iš jų nenustatyta vidutinio vakcinuotų gyvulių dienos svorio prieaugio, net ir tuomet, kai buvo ženklų, kad pasireiškė PRRS infekcija.
Czech: Lyofilizát:
Lithuanian: Liofilizuota vakcina:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přičítá snížení klinických příznaků přímému vlivu poklesu viremie.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas mano, kad klinikinių požymių sumažėjimą tiesiogiai lėmė viremijos sumažėjimas.
Czech: Výbor CVMP tedy usoudil, že účinnost smíšené vakcíny, co se týče složky PRRS, byla dostatečně doložena.
Lithuanian: Todėl CVMP mano, kad sumaišytos vakcinos veiksmingumas vertinant PRRS komponentą buvo pakankamai įrodytas.
Czech: Přípravek Porcilis PRRS je imunologický veterinární léčivý přípravek obsahující virus respiračního a reprodukčního syndromu prasat (PRRS).
Lithuanian: Porcilis PRRS yra imunologinis veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra kiaulių respiracinio ir reprodukcinio sindromo (KRRS) viruso.
Czech: Změny odpovídajících oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
Lithuanian: Susijusių veterinarinio vaisto aprašo ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai pateikiami III priede.
Czech: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Lithuanian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Czech: RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Lithuanian: ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Czech: U obou skupin prasat byla podobná i sérologická reakce na očkování proti PRRS.
Lithuanian: Serologinė reakcija į vakcinaciją PRRS irgi buvo panaši abiejose kiaulių grupėse.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci usoudil, že na základě Pokynů k požadavkům pro souběžné podávání imunologických veterinárních léčivých přípravků1, mohou být údaje o účinnosti jednotlivých přípravků, včetně trvání imunity, použity pro jejich souběžné podání, jestliže je prokázáno, že nedochází k imunologické interferenci.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nusprendė, kad atsižvelgiant į gaires dėl lygiagretaus imunologinių veterinarinių vaistų naudojimo reikalavimų1, pavienių vakcinų veiksmingumo duomenis, įskaitant imuniteto trukmę, galima taikyti ir juos naudojant lygiagrečiai, jeigu įrodoma, kad taip nedaromas poveikis imunologijai.
Czech: Pokles viremie byl prokázán ve dvou laboratorních studiích účinnosti, což držitel rozhodnutí o registraci považoval za dostačující pro hodnocení klinické účinnosti.
Lithuanian: Kad viremija sumažėjo, buvo įrodyta dviejuose laboratoriniuose vaisto veiksmingumo tyrimuose, kurių rezultatų rinkodaros teisės turėtojui pakako klinikiniam vaisto veiksmingumui įvertinti.
Czech: Je třeba mít na paměti, že PRRS je multifaktoriální onemocnění, a tudíž všechny klinické příznaky nemusí být vždy v laboratorních studiích pozorovány (zvířata nejsou v kontaktu s žádnými jinými původci nemocí) tak jako v terénních studiích.
Lithuanian: Reikėtų turėti omenyje, kad KRRS yra liga, kurią lemia keli veiksniai, todėl atliekant laboratorinius tyrimus (kai gyvūnai apsaugoti nuo kitų sukėlėjų), ne visuomet galima nustatyti klinikinius požymius, kuriuos galima pastebėti atliekant tyrimus natūraliomis sąlygomis.
Czech: Poté, co referenční členský stát (Spojené království) a jeden dotčený členský stát (Španělsko) k 90. dni procesu přezkoumávání záležitosti Koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky CMD(v) nedosáhly shody, byla záležitost dne 2. října 2009 předána výboru CVMP.
Lithuanian: 90-ą Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(v) vykdomos procedūros dieną referencinei valstybei narei (Jungtinei Karalystei) ir vienai iš susijusių valstybių narių (Ispanijai) nepavykus susitarti, 2009 m.
Czech: Příslušný španělský vnitrostátní orgán se obával, že určitá hlediska týkající se kvality a účinnosti po smíchání obou přípravků (Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo) nejsou dostatečně odůvodněna.
Lithuanian: Ispanijos nacionalinei kompetentingai institucijai rūpestį kėlė tai, kad kai kurie su kokybe ir veiksmingumu susiję aspektai, sumaišius dvi vakcinas (Porcilis PRRS ir Porcilis M Hyo), buvo nepakankamai pagrįsti.
Czech: Přípravek je určen pro chovná a výkrmová prasata od 2 týdne věku.
Lithuanian: Vakcina skiriama veislinėms ir penimoms kiaulėms nuo 2 savaičių.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Intervet International BV, předložil na základě článku 6 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 žádost o změnu typu II rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku Porcilis PRRS podléhající postupu vzájemného uznávání.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja - bendrovė „Intervet International BV" pateikė paraišką dėl veterinarinio vaisto Porcilis PRRS rinkodaros teisių II tipo keitimo taikant savitarpio pripažinimo procedūrą pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
Czech: Portugalsko Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Lithuanian: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
Czech: Pro dosažení uniformní úrovně chráněnosti se doporučuje revakcinace v pravidelných intervalech, buď před každou další březostí, nebo celý chov každé 4 měsíce.
Lithuanian: Aukštam imuniteto lygmeniui nuolat palaikyti veislines kiaules rekomenduotina reguliariai revakcinuoti: arba prieš kiekvieną paršingumą, arba maždaug kas 4 mėn.
Czech: Pokyny k požadavkům na údaje k potvrzení stability přípravku po otevření u veterinárních vakcín1 uvádějí, že „Pokud je u inaktivovaných vakcín navrhovaná doba použitelnosti po otevření v rozmezí jednoho pracovního dne (maximálně 10 hodin), je přijatelné vynechat zkoušky účinnosti ve studii stability doby použitelnosti po otevření."
Lithuanian: Gairėse dėl būtinų duomenų teiginiams apie veterinarinių vakcinų stabilumą jas pradėjus naudoti patvirtinti1 teigiama: Jeigu siūlomas inaktyvintų vakcinų tinkamumo pradėjus naudoti laikas ne ilgesnis nei viena darbo diena (ne daugiau kaip 10 valandų), atliekant stabilumo tyrimą, kad būtų nustatytas tinkamumo pradėjus naudoti laikas, stiprumo bandymo galima neatlikti.
Czech: Navíc se mělo za to, že účinnost složky Porcilis M Hyo po smíšení měla být analyzována za účelem vyloučení ovlivnění kvality ihned po smíšení (v t=0) a po uplynutí navrhované doby použitelnosti po otevření.
Lithuanian: Taip pat manoma, kad reikėjo išanalizuoti Porcilis M Hyo komponento stiprumą po sumaišymo, siekiant atmesti kokybės suprastėjimo galimybę vos tik sumaišius vakcinas (kai t=0) ir pasibaigus siūlomam tinkamumo pradėjus naudoti laikui.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodávaného pro použití s přípravkem nebo s vakcínou Porcilis M Hyo.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus skiediklį, pridėtą naudoti su vaistu, ir Porcilis M Hyo.
Czech: Používejte sterilní stříkačky a jehly, případně čistý intradermální aplikátor.
Lithuanian: Būtina naudoti sterilius švirkštus ir adatas arba švarius švirkštimo į odą prietaisus.
Czech: Jelikož ochranná imunita proti viremii není podáváním smíšeného přípravku ovlivněna, držitel rozhodnutí o registraci usoudil, že všechny ostatní parametry účinnosti rovněž nebudou ovlivněny, a tudíž žádné další údaje nejsou k potvrzení trvání imunity pro aplikaci smíšeného přípravku potřeba.
Lithuanian: Kadangi kai naudojama sumaišyta vakcina, imuniteto suteikiamos apsaugos nuo viremijos lygis nepakinta, rinkodaros teisės turėtojas nusprendė, kad visi kiti veiksmingumo parametrai taip pat nepakis, todėl nebereikia daugiau duomenų sumaišytos vakcinos sukeliamo imuniteto trukmei patvirtinti.
Czech: Argumentace, kterou dosud předložil držitel rozhodnutí o registraci, však vyvolala určité obavy, že smícháním přípravků nebudou dosažena některá tvrzení o účinnosti monovalentních přípravků.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojo lig šiol pateikti argumentai sukėlė tam tikrų abejonių dėl to, kad sumaišius vakcinas kai kurie teiginiai dėl vienvalenčių preparatų veiksmingumo gali būti nepatvirtinti.
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání Vakcína se naředí dle způsobu aplikace příslušným množstvím ředidla (použijte pouze Diluvac Forte).
Lithuanian: Dozės ir naudojimo būdas Vakciną reikia atskiesti atitinkamu skiedikliu-adjuvantu (naudoti tik Diluvac Forte).
Czech: Mělo se však za to, že by se měla prokázat veškerá tvrzení, která mají být zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: Tačiau buvo manoma, kad turi būti patvirtinti visi Veterinariniame vaisto apraše pateikti teiginiai.
Czech: Chovná prasata:
Lithuanian: Veislinėms kiaulėms ...
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil neposkytnutí údajů prokazujících veškerá tvrzení o účinnosti smíšeného přípravku.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nurodė, kodėl nėra duomenų, įrodančių visų sumaišytos vakcinos veiksmingumo teiginių pagrįstumą.
Czech: Specifická tvrzení U výkrmových prasat je účinek viru na dýchací soustavu nejvýznamnější.
Lithuanian: Virusas turi didžiausią poveikį penimų kiaulių respiracinei sistemai.
Czech: V případě výkrmových prasat je podávána jedna dávka, kterou lze aplikovat intradermálně nebo intramuskulárně.
Lithuanian: Penimoms kiaulėms skiriama viena dozė, kurią galima sušvirkšti į poodį arba raumenis.
Czech: Vakcinační schéma: Aplikuje se jednorázová dávka prasatům od věku 2 týdnů.
Lithuanian: Vakcinavimo schema: švirkšti vieną kartą kiaulėms nuo 2 sav.
Czech: Jedna dávka (2 ml) Porcilis PRRS smíchaná s Porcilis M Hyo se aplikuje intramuskulárně do svaloviny krku.
Lithuanian: Vieną 2 ml Porcilis PRRS, sumaišytos su Porcilis M Hyo, dozę reikia sušvirkšti į kaklo raumenis.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby poskytl dodatečné údaje a odůvodnění, že tvrzení o účinnosti a trvání imunity přípravku Porcilis PRRS nejsou ovlivněny, je-li vakcína aplikována ve formě smíšené s přípravkem Porcilis M Hyo.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo paprašyta pateikti papildomus duomenis ir pagrįsti, kad teiginiai apie veiksmingumą ir Porcilis PRRS sukeliamo imuniteto trukmė nepakinta, kai ji naudojama, sumaišyta su Porcilis M Hyo.
Czech: 1 Pokyny výboru CVMP k požadavkům na údaje k potvrzení stability přípravku po otevření u veterinárních vakcín (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf u očkovaných prasat v průběhu terénních studií, zejména u selat očkovaných ve věku
Lithuanian: EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf.
Czech: Studie účinnosti používající vhodné zátěžové situace pro přípravek Porcilis PRRS a přípravek Porcilis M Hyo ukázaly, že souběžné podávání těchto přípravků nemá žádný vliv na parametry účinnosti: pokles viremie a redukci plicních lézí.
Lithuanian: Veiksmingumo tyrimai, kurių metu buvo naudojami atsižvelgiant į Porcilis PRRS ir Porcilis M Hyo tinkami užkratai, parodė, kad vienu metu naudojant abi vakcinas nedaroma jokio poveikio veiksmingumo parametramssumažėjusiam viremijos lygiui ir mažesniam plaučių pakitimų skaičiui.
Czech: Březí prasnice by se měly vakcinovat pouze po předchozí expozici evropským typem viru PRRS.
Lithuanian: Paršingas paršavedes reikia vakcinuoti tiktai tuo atveju, jei jos turėjo kontaktą su europinės padermės KRRS virusu.
Czech: Nově zařazovaná, virus PRRS prostá zvířata (např. prasničky z PRRS-negativních chovů) by se měla vakcinovat před zabřeznutím.
Lithuanian: Naujai į bandą patekusius KRRS virusu neužsikrėtusius gyvulius, pvz., kiaulaites iš KRRS neužkrėstų bandų, reikia vakcinuoti iki paršingumo.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny Porcilis PRRS smíchané s Porcilis M Hyo u chovných zvířat nebo v průběhu březosti.
Lithuanian: Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų Porcilis M Hyo, sumaišytą su Porcilis PRRS, naudojant veisiamiems gyvūnams ar vaikingoms patelėms.
Czech: jediná vakcinace je dostatečná pro chráněnost až do porážky.
Lithuanian: Penimos kiaulės: iki skerdimo pakanka vakcinuoti vieną kartą.
Czech: Intradermální podání: intradermálním aplikátorem se aplikuje 0,2 ml do horní části pravé nebo levé strany krku, popřípadě podél svaloviny zad.
Lithuanian: Dozavimas: švirkšti į kaklo raumenis: 2 ml švirkšti į odą: 0,2 ml į bet kurią kaklo srities vietą arba išilgai nugaros raumens naudojant prietaisus, pritaikytus švirkšti į odą.
Czech: Kromě výše uvedených laboratorních studií držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje o účinnosti smíšených přípravků ze dvou terénních studií.
Lithuanian: Be pirmiau minėtų laboratorinių tyrimų rinkodaros teisės turėtojas pateikė dviejuose natūralių sąlygų tyrimuose nustatytus sumaišytų vakcinų veiksmingumo duomenis.
Czech: Počet dávek v lahvičce intramuskulární aplikaci intradermální aplikaci
Lithuanian: Dozių skaičius buteliuke Švirkščiant į raumenis
Czech: Živá vakcína je tvořena lyofilizovanou frakcí, která obsahuje antigen, a rozpouštědlem pro injekční suspenzi.
Lithuanian: Gyvos vakcinos liofilizuotoje dalyje yra antigeno ir skiediklio injekcinei suspensijai.
Czech: Před podáním smíchaného přípravku čtěte také příbalovou informaci vakcíny Porcilis M hyo.
Lithuanian: Prieš naudojant sumaišytas vakcinas, būtina perskaityti Porcilis M Hyo veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį.
Czech: Pokud jde o přípravek Porcilis M Hyo, držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o obsahu adjuvans (dl--tokoferol acetátu), pH a sterilitě směsi po rozpuštění 2 šarží přípravku Porcilis PRRS ve 2 šaržích přípravku Porcilis M Hyo po uložení na 3 hodiny při pokojové teplotě.
Lithuanian: Dėl Porcilis M Hyo - rinkodaros teisės turėtojas pateikė mišinio adjuvanto (dl-α-tokoferolio acetato), rūgštingumo (pH) ir sterilumo duomenis, gautus 2 serijų vakcinas Porcilis PRRS įmaišius į 2 serijų vakcinas Porcilis M Hyo ir 3 val.
Czech: Specifické tvrzení pro výkrmová prasata (výrazné zlepšení chovných výsledků (snížená nemocnost v důsledku infekce PRRS, vyšší denní přírůstky a lepší konverze krmiva) do konce výkrmové fáze) nebylo tudíž prokázáno a účinnost smíšeného přípravku nebyla doložena.
Lithuanian: auginimo rezultatai (dėl mažesnio sergamumo PRRS infekcijos sukeliamomis ligomis, geresnio kasdienio augimo ir pašaro pakeitimo) iki penėjimo laikotarpio pabaigos, nebuvo pagrįstas, o sumaišytos vakcinos veiksmingumas nebuvo įrodytas.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími veterinárními léčivými přípravky a další formy interakce Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti pro výkrmová prasata od 4 týdnů věku dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Porcilis M Hyo a podávat jako intramuskulární injekci.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Saugumo ir efektyvumo duomenys, gauti švirkštus į raumenis penimoms kiaulėmis nuo 4 savaičių amžiaus, rodo, kad ši vakcina gali būti maišoma su Porcilis M Hyo.
Czech: u prasniček se doporučuje (re)vakcinace 2-4 týdny před připuštěním.
Lithuanian: Veislinės kiaulės: kiaulaites rekomenduotina (re)vakcinuoti likus 2-4 sav.
Czech: Lucembursko Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Lithuanian: Liuksemburgas Intervet International BV
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti pro výkrmová prasata od 4 týdnů věku dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Porcilis M Hyo a podávat jako intramuskulární injekci.
Lithuanian: Saugumo ir efektyvumo duomenys, gauti švirkštus į raumenis penimoms kiaulėmis nuo 4 savaičių amžiaus, rodo, kad ši vakcina gali būti maišoma su Porcilis M Hyo vakcina.
Czech: Po smíchání s Porcilis M Hyo: 1 hodina (při pokojové teplotě)
Lithuanian: Sumaišius su Porcilis M Hyo: 1 val.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci doložil několika zátěžovými laboratorními studiemi a terénními studiemi, že stupeň ochrany zprostředkovaný jednotlivými přípravky není smíšením přípravků ovlivněn.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas, atlikęs keletą laboratorinių dirbtinio užkrėtimo ir natūraliomis sąlygomis vykdytų tyrimų, įrodė, kad atskirų vakcinų suteikiama apsauga išlieka nepakitusi jas sumaišius.
Czech: Výrazné zlepšení chovných výsledků (snížená nemocnost v důsledku infekce PRRS, vyšší denní přírůstky a lepší konverze krmiva) do konce výkrmové fáze bylo zaznamenáno
Lithuanian: Atliekant natūralių sąlygų tyrimus, ypač su 6 savaičių vakcinuotais paršeliais ženkliai pagerėjo auginimo rezultatai (dėl mažesnio sergamumo PRRS infekcijos sukeliamomis ligomis, geresnio kasdienio augimo ir pašaro pakeitimo) iki penėjimo laikotarpio pabaigos.
Czech: 1 Pokyny výboru CVMP pro souběžné podávání imunologických veterinárních léčivých přípravků (EMEA/CVMP/550/02FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf souběžné aplikaci a o 72-75 % po podání samotného přípravku Porcilis PRRS), že při smíchání vakcín vedoucí k udržení stejné úrovně účinnosti nedochází k žádné imunologické interferenci.
Lithuanian: Ištyręs vieną veiksmingumo parametrą - viremijos lygio sumažėjimą (kuris paskiepijus abiem vakcinomis vienu metu sumažėjo 70-75 %, o tik Porcilis PRSS - 7275 %), rinkodaros teisės turėtojas įrodė, kad sumaišius vakcinas nedaroma jokio poveikio imunologijai ir išlaikomas toks pat veiksmingumo lygis.
Czech: K prokázání toho, že pokles viremie PRRS u prasat očkovaných smíšeným přípravkem odpovídá poklesu viremie u prasat očkovaných samotným přípravkem Porcilis PRRS, byly předloženy údaje ze dvou laboratorních studií účinnosti.
Lithuanian: Pateikti dviejų laboratorinių veiksmingumo tyrimų duomenys, kurie rodo, kad sumaišytų vakcinų ir tik Porcilis PRRS vakcina paskiepytų kiaulių KRRS viremijos lygis sumažėjo panašiai.
Czech: 12 měsíců (po skladování u výrobce při teplotě ≤-20°C maximálně 12 měsíců) Ředidlo: ve skleněných lékovkách 4 roky, v PET lékovkách 24 měsíců Po naředění: 3 hodiny při pokojové teplotě Po smíchání s Porcilis M Hyo: 1 hodina při pokojové teplotě
Lithuanian: Skiediklis: stikliniuose buteliukuose - 4 metai, PET buteliukuose - 24 mėn. Atskiedus: 3 val.
Czech: PŘÍLOHA I
Lithuanian: Sugalvotas pavadinima s
Czech: Odkazem na dostupné údaje držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil, že současná tvrzení o účinnosti týkající se přípravku Porcilis PRRS mají stále podporu, pokud jsou uvedené dva přípravky smíchány.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis rinkodaros teisės turėtojas paaiškino, kad nurodytas Porcilis PRRS veiksmingumas išlieka net ir sumaišius abi vakcinas.
Czech: Španělsko Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Lithuanian: Wim de Körverstraat 35
Czech: 800 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Lithuanian: 800 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Czech: 50 ml (16 mg/ml) 1 lahvička
Lithuanian: 50 ml (16 mg/ml) 1 Flakonas
Czech: Intravenózní podání lahvička (sklo)
Lithuanian: Vartoti į veną Flakonas (stiklo)
Czech: Portrazza může toto riziko zvyšovat.
Lithuanian: Portrazza gali didinti šią riziką.
Czech: Tyto reakce mohou být alergie.
Lithuanian: Tokios reakcijos gali būti alerginės.
Czech: de la Industria, 30 Alcobendas
Lithuanian: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Czech: c Podle laboratorních vyšetření.
Lithuanian: c Remiantis laboratorinių tyrimų rodmenimis.