FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid misstanke om PML-diagnos bör patienten remitteras till specialist i PML och relevanta diagnostiska åtgärder för PML ska initieras.
Bulgarian: Ако има съмнение за диагноза ПМЛ, пациентите трябва да бъдат консултирани със специалист по ПМЛ и да се предприемат подходящи диагностични мерки за ПМЛ.
Swedish: Om toxiciteten inte klingar av eller om den återkommer vid den lägsta dosen måste man överväga att avbryta behandlingen med Bortezomib SUN om inte behandlingsnyttan klart överväger över riskerna.
Bulgarian: Ако токсичността не отзвучи или ако се появи отново при най-ниската доза, трябва да се обмисли преустановяване на терапията с Бортезомиб SUN освен ако ползата от лечението надвишава значително рисковете.
Swedish: Medianöverlevnaden för Bzmb+M+P- behandlingsgruppen var 56,4 månader jämfört med 43,1 för M+P-behandlingsgruppen.
Bulgarian: Медианата на преживяемост в групата на лечение с Bzmb+M+P е 56,4 месеца в сравнение с 43,1 за групата на лечение с M+P.
Swedish: Med multivariatanalys visades svarsfrekvensen vara oberoende av typ av myelom, patientens performance status, deletionsstatus för kromosom 13, liksom av antal och typ av tidigare behandlingar.
Bulgarian: Чрез мултивариационен анализ получената степен на отговор е независима от типа миелом, статуса на изява, статуса на делеция на хромозома 13, броя или типа на предишните лечения.
Swedish: Talidomid är kontraindicerat under graviditet och till fertila kvinnor såvida inte alla villkor i det graviditetsförebyggande programmet för talidomid är uppfyllda.
Bulgarian: Талидомид е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал освен ако са изпълнени всички условия на програмата за превенция на бременността на талидомид.
Swedish: Tabell 11: Effektresultat efter den slutliga överlevnadsuppdateringen i VISTA-studien
Bulgarian: Резултати за ефикасност след крайното актуализиране на данните за преживяемост в проучване VISTA
Swedish: Medianantalet behandlingscykler för båda grupperna var 4 cykler.
Bulgarian: Медианата на броя на циклите, които са получили двете групи, е 4 цикъла.
Swedish: Talidomid är känd som en humanteratogen aktiv substans som orsakar svåra livshotande fosterskador.
Bulgarian: Талидомид е известно тератогенно активно вещество при хора, което причинява тежки животозастрашаващи вродени дефекти.
Swedish: Om den beredda lösningen inte används omedelbart är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar.
Bulgarian: Ако приготвеният разтвор не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Swedish: Bortezomib SUN måste beredas av sjukvårdspersonal (se avsnitt 6.6).
Bulgarian: Бортезомиб SUN трябва да се разтваря от медицински специалист (вж. точка 6.6).
Swedish: Bortezomib var inte gentoxiskt när det testades i mutagenicitetstest (Ames test) in vitro och mikrokärntest in vivo på mus.
Bulgarian: Бортезомиб не е генотоксичен, при in vitro проучване за мутагенност (Ames тест) и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Swedish: Dessutom visade sekundära svars-relaterade och tid till händelse-relaterade effektendpoints konsistenta resultat för subkutan och intravenös administrering (Tabell 15).
Bulgarian: Също така вторичните резултати за ефикасност, свързана с отговора и с времето до събитие, показват съвместими резултати за подкожно и интравенозно приложение (Таблица 15).
Swedish: Granulocytkolonistimulerande faktorer kan administreras för hematologisk toxicitet enligt lokal standardiserad praxis.
Bulgarian: Гранулоцитколонио стимулиращи фактори може да се прилагат при хематологична токсичност в съответствие с местната стандартна практика.
Swedish: Patienter som har uppnått fullständigt svar kan fortsätta behandlingen i minst 2 cykler efter de första tecknen på fullständigt svar, även om det innebär behandling i mer än 8 cykler.
Bulgarian: Пациентите, постигнали пълен отговор, може да продължат с още поне 2 цикъла след първите данни за пълен отговор дори ако това налага повече от 8 цикъла.
Swedish: Andra läkemedel och Bortezomib SUN
Bulgarian: Други лекарства и Бортезомиб SUN
Swedish: Vad Bortezomib SUN är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Бортезомиб SUN и за какво се използва
Swedish: Baserat på djurstudier förefaller penetration av bortezomib genom blod-hjärnbarriären att vara begränsad, om överhuvud någon, och relevansen för människa är okänd.
Bulgarian: На базата на проучвания при животни, ако има някакво преминаване на бортезомиб през кръвно-мозъчната бариера, то изглежда е ограничено, и значимостта му при хората е неизвестно.
Swedish: Bortezomib kan ha måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Бортезомиб може да има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: 26S-proteasom är ett stort proteinkomplex som bryter ned ubikvitinerade proteiner.
Bulgarian: 26S протеазомата е голям протеинен комплекс, който разгражда убиквитинираните проеини.
Swedish: Vid eventuell överdosering måste patientens vitala funktioner övervakas och lämplig understödjande behandling ges för att upprätthålla blodtryck (såsom vätska, vasopressorer och/eller inotropa medel) och kroppstemperatur (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Bulgarian: В случай на предозиране жизнените показатели на пациентите трябва да се мониторират внимателно и да се оказват подходящи грижи за поддържане на кръвното налягане (като вливане на течности, пресорни и/или инотропни агенти) и на телесната температура (вж. точки 4.2 и 4.4).
Swedish: De jämförbara incidenserna av dessa händelser i båda behandlingsgrupperna tyder på att dessa biverkningar inte beror på bortezomib ensamt.
Bulgarian: Сходната честота на тези събития в двете терапевтични рамена показват, че тези нежелани лекарствени реакции не могат да се дължат само на бортезомиб.
Swedish: Vid en koncentration av 10 μM hämmar inte bortezomib någon av ett brett spektrum av screenade receptorer och proteaser och är mer än 1 500 gånger mer selektiv för proteasom än för det därnäst föredragna enzymet.
Bulgarian: В концентрации 10 μM бортезомиб не инхибира нито един от множеството проучени рецептори и протеази и е повече от 1 500 пъти по-селективен за протеазома, отколкото някои от следващите предпочитани ензими.
Swedish: I den refraktära populationen i fas II-studien fastställdes behandlingssvaren av en oberoende granskningskommitté och svarskriterierna var de som fastställts av European Bone Marrow Transplant Group.
Bulgarian: При популацията рефрактерни пациенти в проучването фаза ІІ отговорите се определят от независим комитет за оценка, а критериите за отговор са тези на Европейската група за костномозъчна трансплантация.
Swedish: Bärare av hepatit B och patienter med hepatit B i anamnesen måste övervakas noggrant för kliniska och laboratoriebaserade tecken på aktiv HBV-infektion under och efter kombinationsbehandling med rituximab och bortezomib.
Bulgarian: Носителите на вируса на хепатит B и пациенти с анамнеза за хепатит B трябва да бъдат внимателно наблюдавани за клинични и лабораторни признаци на активна HBV инфекция по време на и след комбинирано лечение на ритуксимаб с бортезомиб.
Swedish: Injektionen i en ven går snabbt och tar 3-5 sekunder.
Bulgarian: Инжектирането във вена е бързо, за 3 до 5 секунди.
Swedish: På grund av denna tidiga crossover är mediandurationen för uppföljning för överlevande patienter 8,3 månader.
Bulgarian: Поради това ранно преминаване средната продължителност на проследяване за преживяемост на пациентите е 8,3 месеца.
Swedish: Fertila män och kvinnor måste använda effektiva preventivmetoder under behandling och i tre månader efter behandling.
Bulgarian: Мъже и жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни мерки за контрацепция по време на лечението и в продължение на 3 месеца след лечението.
Swedish: Trombocyttransfusion för behandling av trombocytopeni bör övervägas när det är kliniskt lämpligt.
Bulgarian: За лечение на тромбоцитопения трябва да се има предвид трансфузия на тромбоцити, когато е клинично необходимо.
Swedish: Proteasomhämning medierad av bortezomib påverkar cancerceller på flera sätt inklusive, men inte begränsat till, förändringar av reglerande proteiner, som kontrollerar cellcykelprogression och aktivering av nukleär faktor kappa B (NF-kB).
Bulgarian: Медиираната от бортезомиб протеазомна инхибиция засяга раковите клетки по много пътища, включително, но неограничаващо се само до увреждане на регулаторните протеини, които регулират прогресията по етапите на клетъчния цикъл и активирането на нуклеарния клетъчен фактор капа-B (NF-kB).
Swedish: Sekundära effektendpoints inkluderade progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват преживяемост без прогресия и обща преживяемост.
Swedish: eller
Bulgarian: ИЛИ
Swedish: Både män och kvinnor som får Bortezomib SUN måste använda effektiva preventivmedel under och upp till 3 månader efter behandlingen.
Bulgarian: И мъжете, и жените, на които се прилага Бортезомиб SUN, трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
Swedish: Baserat på det begränsade bidraget (7 %) av CYP2D6 till metabolismen av bortezomib förväntas inte genetiskt betingad låg CYP2D6-aktivitet påverka den totala dispositionen av bortezomib.
Bulgarian: На основание на ограничения принос (7%) на CYP2D6 за метаболизма на бортезомиб фенотипът на слабите метаболизатори на CYP2D6 не се очаква да повлияе цялостната диспозиция на бортезомиб.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion ska övervakas noga (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно проследявани (вж. точки 4.2 и 5.2).
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar.
Bulgarian: В случай, че не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Swedish: När talidomid används är det nödvändigt att man ägnar särskild uppmärksamhet åt kraven på graviditetstest och -prevention (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: При употребата на талидомид трябва да се обърне особено внимание на тестването за бременност и изискванията за превенция (вж. точка 4.6).
Swedish: Därför rekommenderas inte denna särskilda regim med samtidig administrering av cytarabin i högdos (2 g/m2 per dag) genom kontinuerlig infusion under 24 timmar.
Bulgarian: Ето защо тази специфична схема с едновременно прилагане на висока доза цитарабин (2 g/m2 дневно) чрез продължителна инфузия за 24 часа не се препоръчва.
Swedish: h Inkluderar alla radiologiska CR+CRu+PR enligt IRC oavsett verifiering med benmärg och LDH.
Bulgarian: з Включва всички радиологични CR+CRu+PR според IRC, независимо дали е потвърдено от костен мозък и LDH.
Swedish: Patienter som före behandlingen lidit av allvarlig neuropati kan behandlas med Bortezomib SUN endast efter noggrant övervägande av risk/nytta.
Bulgarian: Пациентите с предшестваща тежка невропатия трябва да бъдат лекувани с Бортезомиб SUN само след внимателна оценка риск/полза.
Swedish: b 222 patienter rekryterades till studien; 221 patienter behandlades med bortezomib c Uppskattningen av riskkvoten baseras på en Cox-modell justerad för stratifieringsfaktorerna: ISS-stadium och antal tidigare behandlingslinjer.
Bulgarian: б 222 пациенти са се записали за участие в проучването; 221 пациенти са лекувани с bortezomib в Коефициентът на риск е изчислен на базата на модела на Cox, адаптиран за стратификационни фактори: стадиране по Международната стадираща система (ISS) и брой на предишните терапевтични линии.
Swedish: Överdosering av patienter med mer än dubbel rekommenderad dos har associerats med akut debuterande symtomatisk hypotoni och trombocytopeni med dödlig utgång.
Bulgarian: Предозиране при пациентите, превишаващо препоръчваната доза повече от два пъти, е свързано с поява на остра симптоматична хипотония и тромбоцитопения с фатален изход.
Swedish: 106b
Bulgarian: 106б
Swedish: Vid tidpunkten för en i förväg specificerad interimsanalys var den primära endpointen tid till progression uppfylld och patienterna i M+P-armen erbjöds Bzmb+M+P-behandling.
Bulgarian: В периода на предварително планирания междинен анализ първичната крайна точка - времето до прогресия - е спазена и на пациентите в групата на (М+Р) е предложено лечение с Bzmb+M+P.
Swedish: Data från in vitro-, ex vivo- och djurmodeller tyder på att bortezomib ökar differentiering och aktivitet hos osteoblaster samt hämmar funktionen hos osteoklaster.
Bulgarian: Данните от in vitro, ex-vivo и животински модели с бортезомиб предполагат, че той увеличава диференциацията и активността на остеобластите и инхибира функцията на остеокластите.
Swedish: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Medianduration Dagar (månader) Tid till svar CR+PR(dagar)
Bulgarian: 5 (2)б 16 (13) CR+nCR+PR 121 (38) б 56 (18)б 57 (45)г 29 (26)г 64 (34)б 27 (13) б (27)** CR+nCR+PR+M R Медиана на продължително стта Дни (месеци)
Swedish: Nedsatt aptit
Bulgarian: Понижаване на апетита Чести
Swedish: Behandling av ortostatisk/postural hypotoni kan innefatta inställning av blodtrycksläkemedel, rehydrering eller administrering av mineralkortikosteroider och/eller sympatomimetika.
Bulgarian: Лечението на ортостатичната/постурална хипотония може да включва адаптиране на антихипертензивните лекарствени продукти, рехидратиране или приложение на минералкортикостероиди и/или симпатикомиметици.
Swedish: Sekundära effektendpoints inkluderade svarsfrekvens efter transplantation (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват честота на отговор след трансплантация (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), преживяемост без прогресия и обща преживяемост (overall survival, OS).
Swedish: Tabell 14: Sammanfattning av sjukdomsutfall från fas III- (APEX) och fas II-studien Fas III
Bulgarian: Изход на заболяването при проучвания Фаза III (APEX) и Фаза II
Swedish: Fall av ileus har rapporterats som mindre vanliga (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Има нечести съобщения за случаи на илеус (вж. точка 4.8).
Swedish: Det rekommenderas också att patienter som svarar men inte uppnår fullständig remission erhåller totalt 8 behandlingscykler av Bortezomib SUN.
Bulgarian: Препоръчва се също пациентите с отговор, които не са постигнали пълна ремисия, да получават общо 8 цикъла лечение с Бортезомиб SUN.
Swedish: I fas III-studien ledde behandling med bortezomib till en signifikant längre tid till progression, en signifikant förlängd överlevnad och signifikant högre svarsfrekvens, jämfört med behandling med dexametason (se Tabell 14), hos samtliga patienter liksom hos patienter som erhållit 1 tidigare behandlingslinje.
Bulgarian: В проучването фаза ІІІ лечението с бортезомиб е довело до значимо удължаване на времето до прогресия, значимо удължаване на преживяемостта и значимо по-висока степен на отговор в сравнение с лечението с дексаметазон (вж. таблица 14) при всички пациенти, както и при пациентите, които са получавали 1 предишна терапевтична линия.
Swedish: Dessa biverkningar klingade av med en median på 6 dagar, och dosjustering krävdes hos två patienter.
Bulgarian: Случаите са преминали средно за 6 дни, като при двама пациенти се е наложила промяна на дозата.
Swedish: Metaboliseringsvägen ubikvitin-proteasom spelar en väsentlig roll i styrningen av omsättningen av specifika proteiner, varigenom homeostasen i cellen upprätthålls.
Bulgarian: Пътят убиквитинпротеазома играе съществена роля в регулирането на кръговрата на специфични протеини и така се поддържа хомеостазата в клетките.
Swedish: 2132 JH HOOFDDORP NEDERLÄNDERNA
Bulgarian: 2132 JH Hoofddorp Нидерландия
Swedish: Förkortningar: SGOT=serum glutamic oxaloacetic transaminase;
Bulgarian: Съкращения: SGOT = серумна глутамат оксалоацетат трансаминаза;
Swedish: Patienter med ett svar som dokumenterades först i cykel 6 fick två ytterligare behandlingscykler.
Bulgarian: На пациенти с отговор, документиран за първи път на цикъл 6, са дадени два допълнителни цикъла на лечение.
Swedish: Bortezomib var positivt för klastogen aktivitet (strukturella kromosomavvikelser) i kromosomaberrationstest in vitro på ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) vid koncentrationer ned till 3,125 μg/ml, vilket var den lägsta utvärderade koncentrationen.
Bulgarian: Бортезомиб е положителен за кластогенна активност (структурни хромозомни аберации) при in vitro проучване за хромозомни аберации с клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) при концентрации от порядъка на 3,125 μg/ml, която е най-ниската оценявана концентрация.
Swedish: Biverkningar som identifierats med ≥ 1 % incidens, jämförbar eller högre incidens i BzmbR-CAPgruppen och med minst ett möjligt eller troligt orsakssamband med komponenterna i BzmbR-CAPgruppen anges i tabell 8 nedan.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, определени като такива с честота ≥ 1%, подобна или повисока честота при рамото BzmbR-CAP и с поне възможна или вероятна причинно-следствена връзка с компонентите на рамото BzmbR-CAP, са изброени в Таблица 8 по-долу.
Swedish: Kvoten mellan de geometriska medelvärdena för AUClast var 0,99, och 90 % konfidensintervall var 80,18-122,80 %.
Bulgarian: Геометричната средна стойност на AUClast е 0,99, а 90% доверителни интервали са в границите 80,18%
Swedish: När talidomid används är det nödvändigt att man ägnar särskild uppmärksamhet åt kraven på graviditetstest ochprevention (se Graviditet och amning i detta avsnitt).
Bulgarian: Когато се използва талидомид, е необходимо да се обърне особено внимание на тестването за бременност и изискванията за превенция на бременността (вижте „Бременност и кърмене" в тази точка).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för bortezomib för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom och för mantelcellslymfom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания с бортезомиб във всички подгрупи на педиатричната популация с мултиплен миелом и при мантелноклетъчен лимфом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Bulgarian: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Swedish: (se även avsnitt 4.4).
Bulgarian: точка 4.8).
Swedish: b Uppskattningen av riskkvoten baseras på en Cox proportional hazard-modell justerad för stratifieringsfaktorer: β2mikroglobulin, albumin och region.
Bulgarian: Коефициентът на риск е изчислен на базата на пропорционално-рисковия модел на Cox, адаптиран за стратификационни фактори: β2-микроглобулин, албумин и район.
Swedish: Du kommer att få 9 behandlingsomgångar (54 veckor).
Bulgarian: Вие ще получите 9 цикъла (54 седмици).
Swedish: En trend för förlängd total överlevnad till fördel för BzmbR-CAP-gruppen sågs; uppskattad 4-årig överlevnadsfrekvens var 53,9 % i R-CHOP-gruppen och 64,4 % i BzmbR-CAPgruppen.
Bulgarian: Има тенденция към по-продължителна обща преживяемост при групата на BzmbR-CAP; очакваният 4-годишен процент на оцеляване е 53,9% при групата на R-CHOP и 64,4% при групата на BzmbR-CAP.
Swedish: Sammantaget tyder resultat från litteraturen på ett möjligt orsakssamband mellan bortezomib (och andra proteasomhämmare) och TMA.
Bulgarian: Като цяло литературните данни предполагат възможна причинно-следствена връзка между бортезомиб (и други протеазомни инхибитори) и ТМА.
Swedish: Kombinationsbehandling med bortezomib och pegylerat liposomalt doxorubicin (studie DOXILMMY-3001)
Bulgarian: Комбинирано лечение с бортезомиб и пегилиран липозомен доксорубицин (проучване DOXIL-MMY-3001)
Swedish: Hur Bortezomib SUN ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bulgarian: Как да съхранявате Бортезомиб SUN Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Swedish: - Injicera lösningen subkutant, i en vinkel på 45-90°.
Bulgarian: - Инжектирайте разтвора подкожно, под ъгъл от 45-90°.
Swedish: En oddskvot (OR) > 1 indikerar en fördel för BzmbR-CAP. f Inkluderar alla CR+CRu enligt IRC, benmärg och LDH.
Bulgarian: Отношение на шансовете (OR) > 1 сочи предимство за BzmbR-CAP. е Включва всички CR + CRu според IRC, костен мозък и LDH.
Swedish: Ett fåtal patienter med ortostatisk hypotoni drabbades av episoder av synkope.
Bulgarian: Малка част от пациентите с ортостатична хипотония са имали синкопни събития.
Swedish: Det genomsnittliga minimivärdet för trombocyttalet var ungefär 40 % av baseline-värdet i monoterapistudierna med multipelt myelom och 50 % i MCL-studien.
Bulgarian: Средният спад на броя на тромбоцитите е бил изчислен приблизително на 40% от изходното ниво при проучвания с монотерапия на множествен миелом и на 50% при проучване за MCL.
Swedish: Patienter som uppnår svar eller stabil sjukdom efter 4 cykler av denna kombinationsbehandling, kan fortsätta med samma kombination i maximalt 4 påföljande cykler.
Bulgarian: Пациентите, постигнали отговор или стабилизиране на заболяването след 4 цикъла от комбинираното лечение, може да продължат да приемат същата комбинация за не повече от 4 допълнителни цикъла.
Swedish: I prekliniska studier hade bortezomib ingen effekt på embryo-/fosterutvecklingen hos råtta och kanin vid den högsta dos som tolererades av modern.
Bulgarian: В предклинични проучвания бортезомиб не е имал ефекти върху ембрио-феталното развитие на плъхове и зайци при най-високите дози, толерирани от майката.
Swedish: I BzmbR-CAP-gruppen fick 22,5 % av patienterna trombocyttransfusioner jämfört med 2,9 % av patienterna i R-CHOP-gruppen.
Bulgarian: В групата на BzmbR-CAP 22,5% от пациентите са получавали преливане на тромбоцити в сравнение с 2,9% от пациентите в групата на R-CHOP.
Swedish: Injektionen under huden ges antingen i låren eller buken.
Bulgarian: Инжектирането под кожата се прави в областта на бедрата или корема.
Swedish: Metaboliter av deboronerad bortezomib är inaktiva som 26S-proteasomhämmare.
Bulgarian: Деборонизираните метаболити на бортезомиб са неактивни като 26S протеозомни инхибитори.
Swedish: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Bulgarian: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Swedish: Av dessa rapporterades 121 fall av chalazion, blefarit, meibomit och/eller dysfunktion hos Meiboms körtlar.
Bulgarian: От тях, при 121 случая се съобщава за халацион, блефарит, мейбомианит, и/или нарушение на Meйбомиевата жлеза.
Swedish: Studier avseende utvecklingstoxicitet på råtta och kanin har visat embryo-fetal dödlighet vid doser som var toxiska för modern, men ingen direkt embryo-fetal toxicitet vid doser lägre än de som var toxiska för modern.
Bulgarian: Проучвания за токсичност на развитието при плъхове и зайци са показали ембрио-фетална смъртност при дози, токсични за майката, но липса на директна ембрио-фетална токсичност при дози под токсичните за майката.
Swedish: Bortezomib SUN kan orsaka trötthet, yrsel, svimningsanfall eller dimsyn.
Bulgarian: Бортезомиб SUN може да причини умора, замаяност, слабост или замъглено зрение.
Swedish: Patienter som drabbas av bortezomib-relaterad neuropatisk smärta och/eller perifer neuropati bör behandlas på det sätt som anges i Tabell 1 nedan (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Пациентите, които имат свързана с бортезомиб невропатична болка и/или периферна невропатия, следва да бъдат третирани, както е показано в Таблица 1 (вж. точка 4.4).
Swedish: Överväg att höja dosen till 1,0 mg/m2, eller sänka dosen ytterligare till 0,5 mg/m2 under efterföljande cykler beroende på patientens tolererbarhet.
Bulgarian: Обсъждане на повишаване на дозата до 1,0 mg/m2 или по-нататъшно намаляване до 0,5 mg/m2 в следващите цикли, на базата на поносимостта на пациента.
Swedish: d Log-rank-test justerat för stratifieringsfaktorerna: ISS-stadium och antal tidigare behandlingslinjer.
Bulgarian: г Логаритмично трансформиран рангов тест, адаптиран за стратификационни фактори: стадиране по Международната стадираща система (ISS) и брой на предишните терапевтични линии.