FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Statistično značilne razlike v verjetnosti zloma kosti niso opazili (5,1 % placebo, 5,1 % salmeterol, 5,4 % FP in 6,3 % salmeterol/flutikazonpropionat; razmerje ogroženosti za salmeterol/flutikazonpropionat v primerjavi s placebom je bilo: 1,22; 95-odstotni IZ:
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti filprobabbiltà ta' ksur fl-għadam (5.1% plaċebo, 5.1% salmeterol, 5.4% FP u 6.3% salmeterol/fluticasone propionate; proporzjon ta' periklu għal salmeterol/fluticasone propionate kontra plaċebo: 1.22, CI ta' 95%: 0.87 sa 1.72, p=0.248.
Slovenian: Pri velikih terapevtskih odmerkih lahko zdravilo Airexar Spiromax redko povzroči aritmije srca, npr. supraventrikularno tahikardijo, ekstrasistole in atrijsko fibrilacijo in blago prehodno znižanje kalija v serumu.
Maltese: Rarament, Airexar Spiromax jista' jikkawża arritmiji kardijaċi eż. takikardija supraventrikulari, ekstrasistoli u fibrillazzjoni tal-atriju, u tnaqqis temporanju ħafif fil-potassium fis-serum b'dożi terapewtiċi għoljin.
Slovenian: Zdravilo Airexar Spiromax vsebuje dve učinkovini, salmeterol in flutikazonpropionat:
Maltese: Airexar Spiromax fih żewġ mediċini, salmeterol u fluticasone propionate:
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki Zdravilo Airexar Spiromax vsebuje salmeterol in flutikazonpropionat, ki imata različna načina
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi Airexar Spiromax fih salmeterol u fluticasone propionate, li għandhom modi ta'azzjoni differenti.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Airexar Spiromax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Ker je zdravilo Airexar Spiromax na voljo samo v eni visoki jakosti (ta vsebuje 50 mikrogramov salmeterola in 500 mikrogramov flutikazonpropionata), morajo v primeru, da postane primerna nižja jakost, bolniki preiti na alternativno kombinacijo salmeterola in flutikazonpropionata, ki vsebuje manjši odmerek
Maltese: Peress li Airexar Spiromax huwa disponibbli biss f'qawwa għolja waħda (li fiha 50 mikrogramma ta' salmeterol u 500 mikrogramma ta' fluticasone propionate), jekk ikun xieraq li tintuża qawwa aktar baxxa, il-pazjenti għandhom jinqalbu għal kombinazzjoni alternattiva ta' salmeterol u fluticasone propionate li fiha doża aktar baxxa ta' fluticasone propionate.
Slovenian: Zdravilo Airexar Spiromax je „hibridno zdravilo".
Maltese: Airexar Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Airexar Spiromax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Airexar Spiromax
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Airexar Spiromax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Airexar Spiromax.
Slovenian: Pri astmi se lahko zdravilo Airexar Spiromax uporablja pri bolnikih, pri katerih bolezen ni pod ustreznim nadzorom kljub zdravljenju s kombinacijo agonista adrenergičnih receptorjev beta-2 in manjšega odmerka inhalacijskega kortikosteroida, in pri bolnikih, pri katerih je astma nadzorovana že z dolgodelujočim agonistom adrenergičnih receptorjev beta-2 in velikim odmerkom inhalacijskega
Maltese: Fl-ażma, Airexar Spiromax jista' jintuża f'pazjenti li l-marda tagħhom ma tkunx ikkontrollata b'mod adegwat minkejja kura b'kombinazzjoni ta' agonist tal-beta-2 u doża aktar baxxa ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs, jew li l-ażma tagħhom tkun diġà kkontrollata b'agonist tal-beta-2 li jaġixxi fit-tul u doża għolja ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs.
Slovenian: Flutikazonpropionat spada v skupino protivnetnih zdravil, ki jih imenujemo kortikosteroidi.
Maltese: Fluticasone propionate jagħmel parti minn grupp ta' mediċini antiinfjammatorji magħrufa bħala kortikosterojdi.
Slovenian: EU/2/04/044/013 Aivlosin 42,5 mg/g peroralni prašek prašiči
Maltese: EU/2/04/044/013 Aivlosin 42.5 mg/g Trab għall-ħalq Ħnieżer
Slovenian: 42,5 mg/g 500 g meso in organi: 2 dni
Maltese: 42.5 mg/g 5 kg
Slovenian: Ovojnina
Maltese: Jum
Slovenian: EU številka Izmišljeno ime
Maltese: Numru ta' l-UE Isem ivvintat
Slovenian: Velikost pakiranja
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Slovenian: SC MARAVET SA Baia Mare Maravet,
Maltese: SC MARAVET SA Baia Mare
Slovenian: Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13
Maltese: Río de Janeiro, 60-66, planta 13
Slovenian: Palackého třída 163a 612 00 Brno
Maltese: Palackého třída 163a
Slovenian: Italia Ecuphar Italia S.R.L.
Maltese: Ecuphar Italia S.R.L.
Slovenian: HURTOWNIA LEKÓW WETERYNARYJNYCH "AGA-VET" UL.
Maltese: HURTOWNIA LEKÓW WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"
Slovenian: Calier Polska Sp. z o.o.
Maltese: Calier Polska Sp. z o.o. ul.
Slovenian: Nosilec:
Maltese: Trasportatur:
Slovenian: Salfarm Danmark A/S
Maltese: Salfarm Danmark A/S Fabriksvej 21
Slovenian: Sintra Business Park No 7,
Maltese: Belphar LDA Sintra Business Park No 7,
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 9. september 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Settembru 2014
Slovenian: ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House
Maltese: ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street
Slovenian: 7 dni
Maltese: 7 ijiem
Slovenian: (MRL)
Maltese: (kg)
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi pod 30 °C.
Maltese: Aħżen taħt 30 °C.
Slovenian: Glavne inkompatibilnosti:
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri:
Slovenian: PL 99
Maltese: Vetcare Oy PL 99
Slovenian: 35220 Châteaubourg Tél : +33 (0)2 99 00 92 92 Fax : +33 (0)2 99 00 97 23
Maltese: Laboratoire LCV Z.I. Plessis Beucher 35220 Châteaubourg Tél : +33 (0)2 99 00 92 92 Fax : +33 (0)2 99 00 97 23
Slovenian: V
Maltese: U
Slovenian: Indikacija
Maltese: Indikazzjoni
Slovenian: Verlengde Poolseweg 16 NL-4818 CL Breda Tel : +31 (0)88 033 38 00 Fax : +31 (0)88 033 38 11 Email: info@ecuphar.nl
Maltese: +31 (0)88 033 38 00 Fax : +31 (0)88 033 38 11 Email: info@ecuphar.nl
Slovenian: Tel: +39 (0)02829 50604
Maltese: Milano Tel: +39 (0)02829 50604
Slovenian: Fazani
Maltese: Faġani
Slovenian: Florettgatan 29C, 2.Vån 25 467 Helsingborg
Maltese: Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Vån 25 467 Helsingborg Sweden
Slovenian: 1 kg/tono*
Maltese: 1 kg/tunnellata*
Slovenian: Minimalna inhibicijska koncentracija tilvalozina za Ornithobacterium rhinotracheale je med 0,016 in 0,32 µg/ml.
Maltese: Il-MIC ta' tylvalosin għal Ornithobacterium rhinotracheale tvarja minn 0.016 sa 32 μg/ml.
Slovenian: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg mišice,
Maltese: Flieles 50 µg/kg 50 µg/kg
Slovenian: Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: Povprečni koncentraciji aktivnega presnovka 3-AT sta 57,9 ng/g oziroma 441 ng/g.
Maltese: Il-metabolit attiv 3-AT għandu konċentrazzjoni medja ta' 57.9 ng/g u 441 ng/g rispettivament.
Slovenian: J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys Tel.: +370 45 502 730
Maltese: Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys Tel: +370 45 502 730
Slovenian: Dunavet-B ZRt,
Maltese: Dunavet-B
Slovenian: 3/7, piano 1
Maltese: Viale Francesco Restelli, 3/7, piano 1
Slovenian: Vae 16, Laagri, Harju mk Tel: +372 6 501 920
Maltese: AS Magnum Veterinaaria Vae 16, Laagri, Harju mk Tel: +372 6 501 920
Slovenian: • Zdravljenje prašičje proliferativne enteropatije, ki jo povzroča Lawsonia intracellularis.
Maltese: • Kura ta' enteropatija proliferattiva tal-qżieqeż ikkawżata minn Lawsonia intracellularis.
Slovenian: Zdravljenje in metafilaksa prašičje proliferativne enteropatije (ileitis), ki ga povzroča Lawsonia intracellularis.
Maltese: Trattament u metafilassi għal Enteropatija Proliferattiva tal-Qżieqeż (ileite) ikkawżata minn Lawsonia intracellularis.
Slovenian: Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Maltese: (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Slovenian: DG Nucleus ΕΠΕ N.Χαρίτου 11
Maltese: DG Nucleus ΕΠΕ
Slovenian: Oznaka ATC vet: QJ01FA92
Maltese: QJ01FA92
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet specjali għall-użu
Slovenian: Bela zrnca.
Maltese: Granuli bojod.
Slovenian: Tilvalozin perutnina 200 µg/kg
Maltese: Tjur 200 µg/k g
Slovenian: Odmerek aktivne snovi
Maltese: Doża tas-sustanza attiva
Slovenian: Na voljo v pakiranju po 5 kg ali 20 kg zdravila.
Maltese: Disponibbli f'pakketti li fihom 5 kg jew 20 kg tal-prodott.
Slovenian: 3,9 % smrtnost v primerjavi s 50,0-53,3 % obolevnostjo in 0,3-4,5 % smrtnostjo v skupini, ki ni bila zdravljena .
Maltese: 0% morbidità u 0.3 - 3.9% mortalità fil-grupp ikkurat meta mqabbla ma' 50.0 - 53.3% morbidità u 0.3 - 4.5% mortalità fil-grupp mhux ikkurat.
Slovenian: Florettgatan 29C, 2.Vån 25 467 Helsingborg Phone: 0046 767 834 910 Fax: 0045 7550 8080
Maltese: Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Vån 25 467 Helsingborg Phone: 0046 767 834 910
Slovenian: 2710-089 Sintra Tel: +35 (0)13088 08321
Maltese: Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra Tel: +35 (0)13088 08321
Slovenian: België/Belgique/Belgien Ecuphar NV/SA
Maltese: België/Belgique/Belgien
Slovenian: 20 kg
Maltese: 20kg 5 kg
Slovenian: Oznaka ATC vet : QJ01FA92.
Maltese: QJ01FA92.
Slovenian: Antibiotiki perutnina 50 µg/kg
Maltese: Qażquż 50 µg/kg 50 µg/kg
Slovenian: PPE (ileitis) & dizenterija pri prašičih
Maltese: PPE (ileite) u disinterija tal-qżieqeż
Slovenian: POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Maltese: Sustanza(i) farmakologikament attiva(i)
Slovenian: 08016 Barcelona
Maltese: BE-8020
Slovenian: Kontaminirano kožo umijte.
Maltese: Aħsel ġilda kkontaminata.
Slovenian: Ena vreča iz laminirane aluminijeve folije in poliestra, ki vsebuje 500 g. Priloženi sta žlički za 1 ml in 5 ml.
Maltese: Borża laminata b'fojl tal-aluminju/polyester li jkun fiha 500 g. Mgħaref ta' 1 ml u 5 ml huma inklużi.
Slovenian: Email: info@vkk.gr
Maltese: Email: info@sevaron.cz
Slovenian: Kadar se uporablja kot pomoč pri zmanjševanju razvoja kliničnih znakov in smrtnosti (kjer je verjetna infekcija in ovo z Mycoplasma gallisepticum):
Maltese: Meta użata bħala għajnuna fit-tnaqqis tal-iżvilupp ta' sinjali kliniċi u mortalità (meta infezzjoni fil bajda tal-omm b'Mycoplasma gallisepticum huwa probabbli):
Slovenian: Legeweg 157-I, BE-8020 Oostkamp Tel : +32 50 31 42 69
Maltese: Oostkamp Tel : +32 50 31 42 69
Slovenian: Odmerek aktivne sestavine
Maltese: Doża tas sustanza attiva
Slovenian: Ni vpisov Zdravila za zdravljenje infekcij /
Maltese: EBDA DĦUL Aġenti anti infettivi /
Slovenian: Purani
Maltese: Muskolu
Slovenian: (kot tilvalozinijev tartrat)
Maltese: (bħala Tylvalosin tartrate)
Slovenian: 160 g vrečka - 2 leti
Maltese: Qartas 160 g - 2 snin.
Slovenian: 2,125 mg/kg telesne mase/dan
Maltese: 2.125 mg/kg ta'
Slovenian: Na voljo v vrečkah, ki vsebujejo 500 g zdravila.
Maltese: Disponibbli bħala qratas li fihom 500 g tal-prodott.
Slovenian: Končni razpolovni čas tilvalozina in njegovega aktivnega presnovka 3-AT je med 1 in 1,45 ure.
Maltese: Il-half-lives terminali għat-tneħħija ta' tylvalosin u tal-metabolit attiv tiegħu 3-AT ivarjaw minn 1 sa 1.45 sigħat.
Slovenian: "EXP".
Maltese: BISS"
Slovenian: Zdravljenje bolezni dihal, povezanih s sevi Ornithobacterium rhinotracheale, občutljivimi na tilvalozin, pri puranih.
Maltese: Kura ta' mard respiratorju assoċjat ma' razez ta' Ornithobacterium rhinotracheale sensittivi għal tylvalosin fid-dundjani.
Slovenian: tilvalozin
Maltese: IEĦOR
Slovenian: preskušanju z zdravilom Aivlosin, označenim s 14C, ki so ga dajali prašičem v odmerkih 2,125 mg/kg 7 dni, se je več kot 70 % odmerka izločilo z blatom, z urinom pa se ga je izločilo 3 do 4 %.
Maltese: Fi prova bis-14C Aivlosin mogħti f'2.125 mg/kg lill-qżieqeż fuq perijodu ta' 7 ijiem, aktar minn 70% tad-doża kienet eliminata fil-ħmieġ, bit-tneħħija fl-awrina tammonta għal 3 sa 4% tad-doża.
Slovenian: Kadar pripravljate koncentrirano raztopino, naj bo najvišja koncentracija 40 g zdravila na 1500 ml, 160 g zdravila na 6000 ml ali 400 g zdravila na 15000 ml, nato morate raztopino mešati 10 minut.
Maltese: Meta tkun qed tiġi preparata s-soluzzjoni ewlenija, il-konċentrazzjoni massima għandha tkun ta' 40 g ta' prodott għal kull 1500 ml, 160 g ta' prodott għal kull 6000 ml jew 400 g tal-prodott għal kull 15,000 ml u huwa meħtieġ li s-soluzzjoni titħallat għal 10 minuti.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, makrolidni antibiotiki.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: antibatteriċi għall-użu sistemiku, makrolidi.
Slovenian: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, POB 40261, 6302, Larnaca, Τηλ: + 357 24813333
Maltese: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, POB 40261, 6302, Larnaca,
Slovenian: Makrolidni antibiotiki so metaboliti ali polsintetični derivati s fermentacijo nastalih metabolitov talnih organizmov.
Maltese: Antibijotiċi macrolidi huma l-metaboliti jew derivattivi semi-sintetiċi ta' metaboliti ta' organiżmi filħamrija miksuba permezz ta' fermentazzjoni.
Slovenian: 4,25 mg/kg telesne mase
Maltese: 4.25 mg/kg piż tal-ġisem
Slovenian: tilvalozin (kot tilvalozinijev tartrat) 42,5 mg/g
Maltese: Tylvalosin (bħala Tylvalosin tartrate) 42.5 mg/g
Slovenian: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca POB 40261, 6302, Larnaca, Τηλ: + 357 24813333
Maltese: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca POB 40261, 6302, Larnaca,
Slovenian: 34 dni po začetku zdravljenja so v skupini, ki je bila zdravljena , zabeležili 17,5-20,0 % obolevnost in 1,5-2,3 % smrtnost v primerjavi s 50,053,3 % obolevnostjo in 2,5-4,8 % smrtnostjo v skupini, ki ni bila zdravljena.
Maltese: 0% morbidità u 1.5 - 2.3% mortalità fil-grupp tal-kura meta mqabbel ma' 50.0 - 53.3% morbidità u 2.5 - 4.8% mortalità fil-gruppi mhux ikkurati.
Slovenian: 2 kg/tono*
Maltese: 10 ijiem 2 kg/tunnellata*
Slovenian: Vrečka iz laminirane aluminijeve folije, ki vsebuje 40 g, 160 g ali 400 g zrnc.
Maltese: Qartas laminat b'fojl tal-aluminjum li fih 40 g, 160 g jew 400 g ta' granijiet.
Slovenian: Tilvalozin ima šestnajst členski obroč.
Maltese: Tylvalosin għandu ċirku ta' 16-il membru.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Tilvalozin je dovoljena snov, opisana v preglednici 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Maltese: Tylvalosin hi sustanza permessa kif deskritt f'tabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru. 37/2010:
Slovenian: Minimalna inhibicijska koncentracija tilvalozina za M. gallisepticum je med 0,007 in 0,25 µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC) ta' tylvalosin għal M. gallispticum tvarja minn 0.007 sa 0.25 µg/ml.
Slovenian: Za zdravljenje bolezni dihal, povezanih z Mycoplasma gallisepticum:
Maltese: Għal kura ta' mard respiraturju marbut ma' Mycoplasma gallisepticum:
Slovenian: Peletiranje obsega 5-minutno predpripravo v enem koraku s paro in peletiranje pri največ 70 °C pod normalnimi pogoji.
Maltese: Kondizzjonijiet għal pelits jinvolvu pass wieħed li jikkondizzjona minn qabel bil-fwar għal 5 minuti u mbagħad isiru il-pelits f'temperatura ta' mhux aktar minn 70°C taħt kondizzjonijiet normali.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'April 2016.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prašičev sam. Zrnca se dodajo v sistem pitne vode, bodisi neposredno ali po razredčenju v osnovno raztopino.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom orali jitħallat f'għalf tal-majjali minn sid il-majjali u jintuża għall-kura ta' majjali individwali.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aivlosin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Aivlosin je antibiotik.
Maltese: Aivlosin huwa antibijotiku.
Slovenian: Aivlosin tilvalozin
Maltese: Aivlosin tilvalożin
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aivlosin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aivlosin:
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aivlosin odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Aivlosin?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aivlosin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aivlosin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Aivlosin je tilvalozin (prejšnje ime: acetilizovaleriltilozin), ki je antibiotik iz skupine makrolidov.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Aivlosin hija t-tilvalożin (isem preċedenti: aċetiliżovaleriltilożin), antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp tal-makrolidi.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aivlosin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 9. septembra 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Aivlosin fid-9 ta' Settembru 2004.
Slovenian: Pri piščancih in fazanih se uporablja za zdravljenje ali metafilakso okužb pljuč, ki jih povzroča bakterija Mycoplasma gallisepticum.
Maltese: Fit-tiġieġ u l-faġani, jintuża għall-kura jew għall-metafilassi ta' infezzjonijiet tal-pulmun ikkawżati millbatterju Mycoplasma gallisepticum.
Slovenian: Raziskave protimikrobne učinkovitosti tilvalozina proti bakterijam, ki povzročajo bolezni, so potekale v laboratoriju.
Maltese: L-effikaċja antimikrobika tat-tilvalożin kontra l-batterji li jikkawżaw il-mard ġiet investigata fillaboratorji.
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon i)
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Maltese: Isem (ivvintat)
Slovenian: 2031 GA Haarlem Nizozemska
Maltese: 2031 GA Haarlem L-Olanda
Slovenian: L-histidin
Maltese: L-histidine
Slovenian: 22014 Incheon Republika Koreja
Maltese: Incheon Repubblika tal-Korea
Slovenian: To je normalno.
Maltese: Dan huwa normali.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. marec 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Marzu 2019
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Slovenian: Odstranjevanje
Maltese: Eliminazzjoni
Slovenian: 75-odstotni odziv pri MHD
Maltese: Rata ta' Rispons ta' 75% MHD
Slovenian: izhodišče (SD)
Maltese: Linja bażi (SD)
Slovenian: (95-odstotni IZ) TD (95-odstotni IZ)b izhodišče (SD)
Maltese: Bidla medjaa (CI ta' TD (CI ta' 95%)b
Slovenian: Bolnikov s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) niso preučili.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali sever (eGFR <30 mL/min/1.73m2) ma ġewx studjati.
Slovenian: 50-odstotni odziv pri MHD
Maltese: Rata ta' Rispons ta' 50% MHD
Slovenian: Skupen rezultat na lestvici HIT-6
Maltese: HIT-6 totali
Slovenian: Bistra do opalescentna, brezbarvna do rahlo rumena raztopina z vrednostjo pH 5,5 in osmolalnostjo 300-450 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni ċara sa opalexxenti, bla kulur sa kemmxejn safra, b'pH ta' 5.5 u osmolalità ta' 300-450 mOsm/kg.
Slovenian: ZDRAVILA
Maltese: MEDIĊINALI
Slovenian: V s placebom nadzorovanih študijah so se pri 0,4 % bolnikov (6 od 1.701), zdravljenih s fremanezumabom, razvila protitelesa proti zdravilu.
Maltese: Fi studji kkontrollati bil-plaċebo, 0.4% tal-pazjenti (6 minn 1,701) ittrattati bi fremanezumab żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina (ADA, anti-drug antibodies).
Slovenian: Swensweg 5
Maltese: Xahar 2
Slovenian: AJOVY 225 mg injekcija fremanezumab s.c.
Maltese: AJOVY 225 mg injezzjoni fremanezumab SC
Slovenian: p-vrednost (v primerjavi s placebom)a p = 0,0023
Maltese: Valur p (kontra plaċebo)a p=0.0023
Slovenian: Dolgoročna študija (študija 3)
Maltese: Studju fit-tul (Studju 3)
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost fremanezumaba po subkutanem injiciranju 225 mg in 900 mg pri zdravih preskušancih je 55 % (± SD 23 %) do 66 % (± SD 26 %).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' fremanezumab wara għotja taħt il-ġilda ta' 225 mg u 900 mg f'individwi f'saħħithom kienet ta' 55% (±SD ta' 23%) sa 66% (±SD ta' 26%).
Slovenian: International Classification of Headache Disorders).
Maltese: prodotti antikonvulżivi).
Slovenian: IZ = interval zaupanja; HIT-6 = vprašalnik o vplivu glavobola (Headache Impact Test); MAHMD = mesečno število dni uporabe zdravil za zdravljenje akutnega glavobola (monthly acute headache medication days); MHD = mesečno število dni glavobola (monthly headache days), ki je bil vsaj zmerno hud; MMD = mesečno število migrenskih dni (monthly migraine days); SD = standardni odklon (standard deviation); TD = razlika zaradi zdravljenja (treatment difference)
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval); HIT-6 = Test tal-Impatt ta' Wġigħ ta' Ras (Headache Impact Test); MAHMD = jiem ta' medikazzjoni għall-uġigħ ta' ras akut kull xahar (monthly acute headache medication days); MHD = jiem ta' wġigħ ta' ras kull xahar ta' severità mill-inqas moderata (monthly headache days of at least moderate severity);
Slovenian: - Učinkovina je fremanezumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi fremanezumab.
Slovenian: Ocenjeni razpolovni čas fremanezumaba je 30 dni.
Maltese: Fremanezumab għandu half-life stmata ta' 30 jum.
Slovenian: p-vrednost (v primerjavi s placebom)a p = 0,0001
Maltese: Valur p (kontra plaċebo)a p=0.0001
Slovenian: Shranjevanje zdravila AJOVY Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Učinkovitost in varnost fremanezumaba so dokazali ne glede na starost, spol, raso, uporabo sočasnih zdravil za preprečevanje migrene (antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci kalcijevih kanalčkov/benzociklohepten, antidepresivi, antikonvulzivi), uporabo topiramata ali onabotulinskega toksina tipa A zaradi migrene v preteklosti in prekomerno uporabo zdravil za zdravljenje akutnega glavobola.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' fremanezumab kienet murija irrispettivament mill-età, sess tal-persuna, razza, użu ta' prodott mediċinali ta' prevenzjoni konkomitanti (imblokkaturi tar-riċetturi beta, imblokkatur tal-kanali tal-calcium/benzocycloheptene, antidepressanti, prodotti antikonvulżivi), użu ta' topiramate jew onabotulinumtoxin A għall-emigranja fil-passat, u użu żejjed ta' medikazzjoni għall-uġigħ ta' ras akut.
Slovenian: Študija pri epizodni migreni (študija 1)
Maltese: Studju dwar l-emigranja episodika (Studju 1)
Slovenian: 2. korak: Postopek injiciranja a) Odstranite zaščitni pokrovček ter ga zavrzite.
Maltese: Pass 2: Kif tinjetta a) Neħħi l-għatu protettiv u tbiddlux.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza združenih podatkov iz kliničnih študij zdravila AJOVY ni pokazala razlik v farmakokinetiki fremanezumaba pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro ali jetrno okvaro v primerjavi s farmakokinetiko pri tistih z normalno ledvično ali jetrno funkcijo (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' data integrata minn studji kliniċi fuq AJOVY ma żvelatx differenza fil-farmakokinetika ta' fremanezumab f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif sa moderat, jew indeboliment epatiku b'mod relattiv għal dawk li għandhom funzjoni renali jew epatika normali (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetike so opazili sorazmernost med odmerki od 225 mg do 675 mg.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża, abbażi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni, kienet osservata bejn 225 mg sa 675 mg.
Slovenian: p-vrednost (v primerjavi s placebom)a p < 0,0001
Maltese: Valur p (kontra plaċebo)a p<0.0001
Slovenian: Fremanezumab
Maltese: Doża maqbuża
Slovenian: Za podrobnejša navodila o dajanju zdravila glejte poglavje 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet addizzjonali dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6.