FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Icelandic: Hvernig geyma á PROTELOS Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Romanian: Mâncărimi, urticarie, erupții trecătoare pe piele, angioedem (cum sunt umflarea feței, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație sau la înghițire), dureri la nivelul oaselor, membrelor, mușchilor și/sau articulațiilor, crampe musculare.
Icelandic: Kláði, ofsakláði, útbrot, ofsabjúgur (svo sem þroti í andliti, tungu eða koki, öndunar- eða kyngingarerfiðleikar), verkir í beinum, útlimum, vöðvum og/eða liðum, sinadráttur.
Romanian: În totalul studiilor randomizate placebo controlate, efectuate la paciente cu osteoporoză în postmenopauză, s-a observat o creştere semnificativă a incidenţei infarctului miocardic la pacientele tratate cu PROTELOS comparativ cu placebo (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Í samsöfnuðum gögnum úr slembiröðuðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf hefur sést marktæk aukning á tíðni hjartadreps (myocardial infarction) hjá sjúklingum sem fengu PROTELOS, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Romanian: (aproximativ o treime dintr-un pahar obişnuit).
Icelandic: 30 ml (u.þ.b. þriðjung af venjulegu glasi) af vatni.
Romanian: urticarie, angioedem)§
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKUMOLEIÐ(IR)
Romanian: Dacă sunt prezente simptomele sau semnele de SSJ sau NET (de exemplu erupţie cutanată care progresează adesea către vezicule şi leziuni mucoase) sau DRESS (de exemplu erupţie cutanată, febră, eozinofilie şi implicare sistemică (de exemplu adenopatie, hepatită, nefropatie interstiţială, boală pulmonară interstiţială)), tratamentul cu PROTELOS trebuie întrerupt imediat.
Icelandic: Ef einkenni Stevens-Johnson heilkennis eða eitrunardreplos húðþekju (t.d. versnandi húðútbrot, oft með blöðrum eða sárum á slímhúð) eða ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (t.d. útbrot, hiti, eósínfíklafjöld og altæk áhrif (t.d. eitlastækkun, lifrarbólga, millivefsbólga í nýrum, millivefsbólga í lungum)) eru til staðar á að hætta meðferð með PROTELOS tafarlaust.
Romanian: În cazul unei boli sau al unei condiţii care poate duce la imobilizare (vezi pct. 4.3), tratamentul cu
Icelandic: Hætta á meðferð með PROTELOS eins fljótt og kostur er ef upp koma veikindi eða annað ástand sem leiðir til kyrrsetningar (sjá kafla 4.3) og gera viðeigandi fyrirbyggjandi ráðstafanir.
Romanian: În caz de tratament pe cale orală cu tetracicline cum este doxiciclina sau chinolone cum este ciprofloxacina (două tipuri de antibiotice), trebuie să întrerupeţi administrarea PROTELOS.
Icelandic: Hætta skal notkun PROTELOS ef taka þarf inn tetracýklín svo sem doxycyclin eða kínólón svo sem ciprofloxacin (tvær tegundir sýklalyfja).
Romanian: Diaree și scaune moi Vărsături
Icelandic: Niðurgangur og linar hægðir
Romanian: Cel mai mare risc pentru apariţia SSJ sau NET este în timpul primelor săptămâni de tratament, iar pentru DRESS de obicei aproximativ în săptămânile 3-6.
Icelandic: Mest hætta er á að Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju komi upp á fyrstu vikum meðferðar, en ef ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (DRESS) kemur upp gerist það yfirleitt eftir 3-6 vikur.
Romanian: La administrarea PROTELOS au fost raportate reacţii cutanate care au pus viaţa în pericol (sindrom Steven-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lífshættuleg húðviðbrögð (Stevens-Johnson heilkenni), eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis) og ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms; (DRESS)) við notkun PROTELOS.
Romanian: Dureri abdominale Dureri gastro-intestinale Reflux gastro-esofagian Dispepsie
Icelandic: Vélindabakflæði Meltingartruflanir Hægðatregða
Romanian: Evenimente cardiace ischemice
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Romanian: A se vaccina doar animalele sănătoase.
Icelandic: Bólusetjið eingöngu heilbrigð dýr.
Romanian: EU/2/11/129/001 1 x 1 doză EU/2/11/129/002 2 x 1 doză EU/2/11/129/003 5 x 1 doză EU/2/11/129/004 10 x 1 doză
Icelandic: EU/2/11/129/001 1 x 1 skammtur EU/2/11/129/002 2 x 1 skammtur EU/2/11/129/003 5 x 1 skammtur EU/2/11/129/004 10 x 1 skammtur
Romanian: Carbomer ..........................................................................................................................................
Icelandic: Carbomer .......................................................................................................................................... 4 mg
Romanian: A se utiliza imediat după deschidere.
Icelandic: Notið tafarlaust eftir opnun.
Romanian: Fiecare doză de 1 ml conţine:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Romanian: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Icelandic: Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C-8 °C).
Romanian: Dacă sunt deja instalate simptomele clinice, durata şi severitatea lor se reduce.
Icelandic: Ef klínísk einkenni eru til staðar minnkar alvarleiki þeirra og sá tími sem þau vara styttist.
Romanian: Cutie cu 1, 2, 5 sau 10 flacoane de 1 doză.
Icelandic: Askja með 1, 2, 5 eða 10 hettuglösum með 1 skammti.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 05/08/2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 05/08/2011
Romanian: dar acest program de vaccinare nu este pe deplin validat.
Icelandic: með stökum skammti þó að þessi skömmtunaráætlun hafi ekki verið staðfest að fullu.
Romanian: Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: 1 x 1 doză 2 x 1 doză 5 x 1 doză 10 x 1 doză
Icelandic: 1 x 1 skammtur 2 x 1 skammtur
Romanian: Imunizarea activă a cailor începând cu vârsta de 5 luni sau mai mari împotriva bolii West Nile, prin reducerea numărului de cai viremici.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á hestum frá 5 mánaða aldri gegn Vestur-Nílar sjúkdómi, til að fækka hestum með veirudreyra.
Romanian: Tulpina vaccinală vCP2017 este un virus Canarypox recombinat care exprimă genele preM/E ale virusului West Nile.
Icelandic: Bóluefnisstofninn vCP2017 er raðbrigða canarypoxveira sem tjáir „preM/E" gen Vestur-Nílar veiru.
Romanian: După inoculare, virusul nu se multiplică în organismul calului, dar exprimă proteinele de protecţie.
Icelandic: Eftir bólusetningu tjáir veiran varnarpróteinið en fjölgar sér ekki í hestum.
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzică fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Romanian: • vaccinarea primară: prima injecţie începând cu vârsta de 5 luni, a doua injecţie după 4-6
Icelandic: Grunnbólusetning: fyrsta bólusetning frá 5 mánaða aldri, önnur bólusetning
Romanian: Totuşi, deoarece răspunsul IgM după vaccinare este rar, un rezultat pozitiv al testului IgM-Elisa este un indicator relevant al infecţiei naturale cu virusul West Nile.
Icelandic: Þar sem IgM svörun er samt óalgeng eftir bólusetningu er jákvæð niðurstaða úr IgM-ELISA prófi sterk vísbending um náttúrulega sýkingu af völdum Vestur-Nílar veiru.
Romanian: Vaccinarea poate interfera cu studiile sero-epidemiologice în desfăşurare.
Icelandic: Bólusetning gæti truflað yfirstandandi faraldsfræðilegt eftirlit með mælingum á sermi.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs veterinar.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf.
Romanian: La administrarea a mai mult de 10 doze, nu au fost observate alte efecte secundare în afara celor menţionate la secţiunea 4.6.
Icelandic: Eftir gjöf fleiri en 10 skammta af lyfinu hafa ekki komið í ljós aðrar aukaverkanir en þær sem þegar hafa verið nefndar í kafla 4.6.
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 1 doză
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA
Romanian: În cazuri rare pot apărea durere şi hipertermie locală.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur komið fram verkur og staðbundinn hiti.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, să importe, să dețină, să vândă, să elibereze şi să utilizeze Proteq West Nile trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de a fabrica, importa, deține, vinde, utiliza şi/sau furniza.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota Proteq West Nile skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Romanian: În cazul în care se suspectează infecţia, în urma răspunsului pozitiv IgM, este necesară efectuarea unor teste suplimentare prin care să se stabilească dacă animalul a fost infectat sau vaccinat.
Icelandic: Ef jákvæð IgM svörun vekur grun um sýkingu þarf að gera frekari rannsóknir til að hægt sé að skera á afgerandi hátt úr um hvort dýrið hafi sýkst eða verið bólusett.
Romanian: b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
Romanian: - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate)
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Romanian: Fosfat disodic dihidrat Fosfat dihidrogenat de potasiu
Icelandic: Natríumklóríð Dinatríumfosfat dihydrat
Romanian: Se administrează o doză de 1 ml, prin injecţie intramusculară, de preferat în regiunea gâtului, conform următoarei scheme de vacinare:
Icelandic: Gefið einn 1 ml skammt með inndælingu í vöðva, helst á hálssvæði samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin cand este utilizat cu oricare alt produs medicinal veterinar.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars bóluefnis.
Romanian: La administrarea a mai mult de 10 doze, nu au fost observate alte efecte secundare în afara celor menţionate la secţiunea "Reacții adverse".
Icelandic: Eftir gjöf fleiri en 10 skammta af lyfinu hafa ekki komið í ljós aðrar aukaverkanir en þær sem þegar hafa verið nefndar í kaflanum „Aukaverkanir".
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Romanian: În vederea atingerii protecţiei depline, trebuie aplicată o vaccinare completă cu 2 doze.
Icelandic: Til að ná fullri vörn þarf að ljúka grunnbólusetningunni, sem felur í sér tvær inndælingar.
Romanian: Siguranţa acestui vaccin a fost demonstrată la mânji cu vârsta de minim 5 luni.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi bóluefnisins hjá folöldum frá 5 mánaða aldri.
Romanian: În cazuri rare,temperatura poate creşte uşor (cu maxim 1,5 °C) pentru o zi, în mod excepţional 2 zile.
Icelandic: Væg hitahækkun (hámark 1,5°C) getur komið fram í einn dag, í undantekningartilvikum í tvo daga en það er mjög sjaldgæft.
Romanian: Poate fi utilizat pe perioada de gestaţie şi lactaţie.
Icelandic: Bóluefnið má nota á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI05AX
Icelandic: Ónæmislyf fyrir hesta (equidae), önnur ónæmislyf, ATCvet flokkur: QI05AX.
Romanian: Agitaţi uşor vaccinul înaintea administrării.
Icelandic: Hristið bóluefnið varlega fyrir notkun.
Romanian: Fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Proteq West Nile poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislația naţională.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Proteq West Nile er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Romanian: Frecvent, la locul injecţiei poate apărea o tumefactie tranzitorie (cu diametru de maxim 5 cm) care va regresa în cel mult 4 zile.
Icelandic: Algengt er að tímabundin bólga (hámark 5 cm í þvermál), sem gengur til baka innan fjögurra daga, geti komið fram á stungustað.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie țintă Nu există.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund
Romanian: Vaccinul stimulează imunitatea activă împotriva virusului West Nile.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi gegn Vestur-Nílar veiru.
Romanian: 6.0 to 7.8 log10 DICC50* * Doză infecțioasă pe culturi celulare 50 %
Icelandic: CCID*50 *Cell culture infectious dose 50 %
Romanian: Imunitatea se instalează la 4 săptămâni după prima vaccinare.
Icelandic: 4 vikum eftir fyrsta skammtinn í grunnbólusetningu.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după expirarea perioadei de valabilitate înscrisă pe ambalaj.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Romanian: Proteq West Nile suspensie injectabilă pentru cai.
Icelandic: Proteq West Nile stungulyf, dreifa handa hestum.
Romanian: Injecţie intramusculară.
Icelandic: Lyfseðilsskylt.
Romanian: În cazuri rare, în ziua următoare vaccinării, poate fi observată o stare de apatie, care dispare în general în două zile şi apetit redus.
Icelandic: Sinnuleysi, sem venjulega gengur til baka innan tveggja daga, og minnkuð matarlyst daginn eftir bólusetningu, geta komið fram en það er mjög sjaldgæft.
Romanian: săptămâni.
Icelandic: 27 mánuðir.
Romanian: Apă pentru injecţii 6.2 Incompatibilităţi
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki
Romanian: ….6.0 to 7.8 log10 DICC50* * Doză infecțioasă pe culturi celulare 50 %
Icelandic: CCID*50 * Cell culture infectious dose 50 %
Romanian: Canarypox virus recombinat West Nile (vCP2017) ..........................................
Icelandic: Raðbrigða Vestur-Nílar canarypoxveirur (vCP2017) ...................................... 6,0 til 7,8 log10
Romanian: Proteq West Nile suspensie injectabilă pentru cai
Icelandic: Proteq West Nile stungulyf, dreifa handa hestum
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacon de sticlă tip I cu dop de butil elastomer şi capac de aluminiu.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I með tappa úr teygjanlegu bútýlgúmmíi, innsiglað með álhettu.
Romanian: West Nile (vCP2017) ........................................................................................
Icelandic: West Nile (vCP2017) ......................................................................................... 6,0 til 7,8 log10
Romanian: Cai
Icelandic: Hestar
Romanian: Durata imunităţii: 1 an după o primă vaccinare completă cu 2 injecţii.
Icelandic: 1 ár að lokinni grunnbólusetningu, sem felur í sér tvær inndælingar.
Romanian: * conținut vCP verificat prin DIFT50 (doză infecţioasă 50 % la testul cu fluorescenţă) și raportul qPCR între vCP.
Icelandic: * vCP innihald athugað samkvæmt FAID50 (Fluorescent assay infectious dose 50 %) og qPCR í hlutfalli við vCP.
Romanian: Suspensie: flacon (sticlă)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Romanian: Cai
Icelandic: Sérheiti
Romanian: --1 Influenţa A/eq/Ohio/03 [H3N8] canarypox virus recombinat (vCP2242) ≥ 5.3 log10 DITF50*/ml Influenţa A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] canarypox virus recombinat (vCP3011) ≥ 5.3 log10 DITF50*/ml
Icelandic: [H3N8] raðbrigða canarypox veira (vCP3011):
Romanian: 10 flacoane Zero zile
Icelandic: Núll dagar
Romanian: Ambalaj
Icelandic: Styrkleiki
Romanian: Injecţie intramusculară
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð Biðtími
Romanian: Carbomer ...........................................................................................................................................
Icelandic: Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg.
Romanian: 10x1ml (10 doze)
Icelandic: 10x1 ml (10 skammtar).
Romanian: MERIAL, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Icelandic: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu)
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRAKKLAND
Romanian: După inoculare, viruşii nu se multiplică în organismul calului, dar exprimă proteinele de protecţie.
Icelandic: Eftir bólusetningu fjölgar veiran sér ekki í hestinum, en hún tjáir verndandi próteinin.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 06/03/2003
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/03/2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 06/03/2013
Romanian: 1 doză de 1 ml conţine:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Romanian: În cazuri rare pot apărea durere, hipertermie locală şi rigiditate musculară.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta verkir, staðbundinn hiti og stífleiki í vöðvum komið fram.
Romanian: - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
Romanian: • 5 luni după vacinnarea primară cu ProteqFlu-Te
Icelandic: 5 mánuðum eftir grunnbólusetningu með ProteqFlu-Te.
Romanian: În consecinţă, aceste componente induc imunitatea împotriva influenţei ecvine (H3N8).
Icelandic: Þannig valda þessir þættir ónæmi gegn hestainflúensuveiru (H3N8).
Romanian: Se administrează 1 doză (1 ml) prin injecţie intramusculară, de preferat în regiunea gâtului, conform următoarei scheme de vaccinare:
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml), með inndælingu í vöðva, helst á hálsi, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Romanian: Substanţele active fiind un principiu de origine biologică destinat producerii unei imunităţi active nu se încadrează în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009
Icelandic: Virku efnin sem eru lífefni að uppruna og ætluð til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Romanian: La administrarea unei suradoze de vaccin, nu au fost observate alte efecte secundare în afara celor menţionate la secţiunea 4.6.
Icelandic: Eftir gjöf of stórra skammta af bóluefninu hafa engar aðrar aukaverkanir komið fram en þær sem getið er um í kafla 4.6.
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR"
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Romanian: Sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea care demonstrează că acest vaccin poate fi administrat în aceeasi zi dar în locuri diferite şi nu combinat cu vaccinul inactivat Merial împotriva rabiei.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og óvirkjað bóluefni frá MERIAL gegn hundaæði en á öðrum stungustað og ekki má blanda lyfjunum saman.
Romanian: În circumstanţe exceţionale poate apărea o reacţie de hipersensibilitate, care necesită tratament simptomatic adecvat.
Icelandic: Í undantekningartilvikum getur komið fram ofnæmi og nauðsynlegt getur verið að veita viðeigandi meðferð í samræmi við einkenni.
Romanian: - Revaccinarea:
Icelandic: - Endurnýjun bólusetningar:
Romanian: Imunizarea activă a cailor în vârstă de 4 luni sau mai mari împotriva influenţei ecvine pentru a reduce semnele clinice şi excreţia virală după infecţie.
Icelandic: Virk ónæming hjá hestum, fjögurra mánaða og eldri, gegn hestainflúensu, til þess að draga úr klínískum einkennum og útskiljun veirunnar eftir að sýking hefur átt sér stað.
Romanian: a RCP-ului sunt fie substanţe permise pentru care Tabelul 1 din anexa la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică că nu sunt necesare limite maxime de reziduuri, fie se consideră că nu intră sub incidenţa Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizaţi în acest produs.
Icelandic: Hjálparefnin, þ.m.t. ónæmisglæðar, sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Romanian: A nu se utiliza după expirarea perioadei de valabilitate înscrisă pe ambalaj.
Icelandic: Ekki má nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu á umbúðum.
Romanian: Carbomer ......................................................................................................................................
Icelandic: Carbomer ............................................................................................................................................ 4 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Romanian: Temperatura poate creşte uşor (cu maxim 1,5 °C) pentru o zi, în mod excepţional 2 zile.
Icelandic: Væg hækkun getur orðið á líkamshita (mest 1,5 °C) í einn sólarhring, í undantekningartilvikum í tvo sólarhringa.
Romanian: Ortofosfat hidrogen disodic Fosfat monopotasic anhidru
Icelandic: Dinatríumhydrogenorthofosfat
Romanian: Starea de imunitate se instalează la 14 zile după prima vaccinare.
Icelandic: 14 dögum eftir grunnbólusetningu (primary vaccination course).
Romanian: ≥ 5.3 log10 DITF50
Icelandic: ........ ≥ 5,3 log10
Romanian: În cazuri rare umflătura poate atinge un diametru de până la 15-20 cm, care se poate menţine timp de 2-3
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur þrotinn orðið allt að 15-20 cm í þvermáli og varað í allt að 2-3 vikur, sem gæti krafist meðferðar við einkennum.