FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela évite que les cellules cancéreuses se divisent et elles finissent par mourir.
Greek: Το γεγονός αυτό εμποδίζει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και επιφέρει, κατ' επέκταση, τον θάνατό τους.
French: • un cancer métastatique de l'ovaire (quand le cancer s'est étendu à d'autres parties du corps),
Greek: • με μεταστατικό καρκίνο των ωοθηκών (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος)
French: Il devait également être utilisé en association avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux) pour traiter des femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, en cas de rechute de cancer après une radiothérapie ou en cas de maladie à un stade avancé (stade IVB: le cancer s'est propagé au-delà du col de l'utérus).
Greek: Επρόκειτο επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε γυναίκες με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας υποτροπιάζοντα μετά από ακτινοθεραπεία ή σε προχωρημένο στάδιο (στάδιο IVB: ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί πέρα από τον τράχηλο της μήτρας).
French: Topotecan SUN a été développé en tant que «médicament générique».
Greek: Το Topotecan SUN αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
French: Le CHMP examinait la documentation initiale fournie par la société et n'avait encore émis aucune recommandation.
Greek: Δεδομένου ότι η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία, δεν είχε ακόμη προβεί στη διατύπωση συστάσεων.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Topotecan SUN destiné au traitement du cancer métastatique de l'ovaire, du cancer du poumon à petites cellules et du cancer du col de l'utérus.
Greek: Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Topotecan SUN για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου των ωοθηκών, του μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, καθώς και του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας.
French: La société a présenté des données issues de la littérature publiée sur le topotécan.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τη τοποτεκάνη.
French: Dans quel cas Topotecan SUN devait-il être utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Topotecan SUN;
French: Cela signifie que Topotecan SUN devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne, à savoir Hycamtin.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι Topotecan SUN είναι παρεμφερές με το «προϊόν αναφοράς» Hycamtin, στο οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
French: Le principe actif de Topotecan SUN, le topotécan, est un médicament anticancéreux appartenant au groupe des «inhibiteurs de la topoisomérase».
Greek: Η δραστική ουσία του Topotecan SUN, η τοποτεκάνη, είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «αναστολέων της τοποϊσομεράσης».
French: Il contient le principe actif topotécan.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία τοποτεκάνη.
French: Il bloque une enzyme appelée topoisomérase I, qui intervient dans la division de l'ADN.
Greek: Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου, της τοποϊσομεράσης I, το οποίο συμμετέχει στη διαίρεση του DNA, με αποτέλεσμα να προκαλείται θραύση των κλώνων του DNΑ.
French: Qu'est-ce que Topotecan SUN?
Greek: Τι είναι το Topotecan SUN;
French: Topotecan SUN devait être utilisé seul pour le traitement des patients présentant:
Greek: Το Topotecan SUN επρόκειτο να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς:
French: Cela signifie que la documentation initiale fournie par la société était encore en cours d'examen par le CHMP.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP βρισκόταν ακόμη στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία.
French: • un cancer du poumon à petites cellules, en cas de rechute (retour) du cancer.
Greek: • με υποτροπή (επανεμφάνιση) μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
French: Comment Topotecan SUN doit-il agir?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Topotecan SUN;
French: Topotecan SUN est une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Greek: Το Topotecan SUN είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
French: Aucune étude supplémentaire n'était requise, étant donné que Topotecan SUN est un médicament générique administré en perfusion et contenant le même principe actif que le médicament de référence Hycamtin.
Greek: Επειδή το Topotecan SUN είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το προϊόν αναφοράς Hycamtin, δεν απαιτήθηκαν συμπληρωματικές μελέτες.
French: Qu'est-ce que Xegafri?
Greek: Τι είναι το Xegafri;
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés (125 mg et 250 mg).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή δισκίων (125 mg και 250 mg).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui répondaient au traitement.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας είναι ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίνονται στη θεραπεία.
French: EMA/352428/2016 EMA/H/C/004053
Greek: EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
French: L'EGFR contrôle la croissance et la division des cellules.
Greek: Ο EGFR ελέγχει την ανάπτυξη και τη διαίρεση των κυττάρων.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευτείτε τον γιατρό που σάς τη χορηγεί.
French: En outre, les patients recevant actuellement Xegafri dans le cadre d'un programme d'utilisation compassionnelle peuvent continuer à prendre ce médicament.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος το Xegafri στο πλαίσιο προγράμματος παρηγορητικής χρήσης μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν το συγκεκριμένο φάρμακο.
French: Les données fournies étaient trop limitées pour permettre d'évaluer l'efficacité de Xegafri à ce stade.
Greek: Τα στοιχεία που παρασχέθηκαν ήταν πολύ περιορισμένα, με αποτέλεσμα να μην είναι δυνατή η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Xegafri κατά τη συγκεκριμένη χρονική στιγμή.
French: La société continuera à fournir Xegafri aux patients dont le médecin recommande la poursuite du traitement par ce médicament.
Greek: Η εταιρεία θα συνεχίσει να παρέχει το Xegafri σε ασθενείς ο γιατρός των οποίων συνιστά να συνεχίσουν να λαμβάνουν το συγκεκριμένο φάρμακο.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de sa demande, la société a invoqué la révision de la stratégie commerciale pour ce produit.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρει την αίτηση λόγω αναθεώρησης της επιχειρησιακής στρατηγικής για το προϊόν.
French: Dans ces études, Xegafri n'est pas comparé à d'autres traitements.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες δεν γίνεται σύγκριση του Xegafri με άλλη θεραπεία.
French: En outre, un allongement de l'intervalle QT (une modification de l'activité électrique du cœur) et des cas de problèmes cardiaques graves ont soulevé des inquiétudes en matière de sécurité.
Greek: Επιπλέον, προέκυψαν ζητήματα ασφάλειας όσον αφορά την επιμήκυνση του διαστήματος QT (μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς) και περιπτώσεις σοβαρών καρδιακών προβλημάτων.
French: La société a informé le CHMP qu'elle allait interrompre le recrutement des patients dans les essais cliniques en cours.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι η διαδικασία εγγραφής ασθενών στις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές θα διακοπεί.
French: Le 3 mai 2016, Clovis Oncology UK Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Xegafri, destiné au traitement du cancer du poumon non à petites cellules.
Greek: Στις 3 Μαΐου 2016, η εταιρεία Clovis Oncology UK Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Xegafri, για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
French: Dans quel cas Xegafri devait-il être utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Xegafri;
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Xegafri n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Xegafri δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
French: Xegafri est un médicament qui contient le principe actif rociletinib.
Greek: Το Xegafri είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία rociletinib.
French: En bloquant la tyrosine kinase dans l'EGFR, le rociletinib doit aider à réduire la croissance et la prolifération du cancer.
Greek: Αναστέλλοντας την τυροσινική κινάση στον EGFR, το rociletinib αναμένεται να συμβάλει στον περιορισμό της ανάπτυξης και της εξάπλωσης του καρκίνου.
French: Cela signifie qu'il bloque l'activité des enzymes appelées tyrosine kinases, notamment les tyrosine kinases qui sont présentes dans les EGFR.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που είναι γνωστά ως τυροσινικές κινάσες, και ιδίως τις τυροσινικές κινάσες που βρίσκονται στους EGFR.
French: Contrairement à d'autres inhibiteurs de la tyrosine kinase, le rociletinib cible les cellules cancéreuses portant la mutation T790M sur le gène EGFR.
Greek: Σε αντίθεση με τους περισσότερους αναστολείς της τυροσινικής κινάσης, το rociletinib δρα ενάντια στα καρκινικά κύτταρα με τη μετάλλαξη Τ790Μ στο γονίδιο EGFR.
French: L'EGFR est souvent hyperactif dans les cellules cancéreuses du poumon, menant à la division incontrôlée des cellules cancéreuses.
Greek: Στα καρκινικά κύτταρα του πνεύμονα, ο EGFR είναι συνήθως υπερδραστήριος προκαλώντας την ανεξέλεγκτη διαίρεσή τους.
French: Xegafri devait être utilisé pour traiter un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) chez les adultes porteurs de la mutation T790M (une modification particulière sur un gène pour une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique ou EGFR) et ayant préalablement reçu une thérapie ciblant l'EGFR.
Greek: To Xegafri επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία μιας μορφής καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) σε ενήλικες με τη μετάλλαξη T790M [μια συγκεκριμένη μεταβολή στο γονίδιο της πρωτεΐνης που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR)] οι οποίοι είχαν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία που στοχεύει στον EGFR.
French: Xegafri est en cours d'évaluation dans deux études portant sur 457 patients atteints de CPNPC, porteurs de la mutation T790M et ayant préalablement reçu une thérapie ciblant l'EGFR.
Greek: Το Xegafri διερευνάται στο πλαίσιο δύο μελετών σε 457 ασθενείς με ΜΜΚΠ, οι οποίοι έχουν τη μετάλλαξη T790M και έχουν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία που στοχεύει στον EGFR.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Xegafri n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des patients atteints de CPNPC porteurs de la mutation T790M.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Xegafri δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ασθενών με ΜΜΚΠ που έχουν τη μετάλλαξη T790M.
French: Le principe actif de Xegafri, le rociletinib, est un inhibiteur de la tyrosine kinase.
Greek: Η δραστική ουσία rociletinib που περιέχει το Xegafri είναι αναστολέας τυροσινικής κινάσης.
French: Comment Xegafri doit-il agir?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Xegafri;
French: EMEA/H/C/002173/II/0045
Greek: EMA/47097/2017 EMEA/H/C/002173/II/0045
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 janvier 2017
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 Ιανουαρίου 2017
French: Xgeva est autorisé depuis juillet 2011.
Greek: Το Xgeva έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ιούλιο του 2011.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Xgeva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης (EPAR) του Xgeva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Qu'est-ce que Xgeva?
Greek: Τι είναι το Xgeva;
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Xgeva pour la prévention et le traitement d'autres maladies?
Greek: Τι ισχύει για το Xgeva για την πρόληψη και τη θεραπεία άλλων ασθενειών;
French: Dans quel cas Xgeva devait-il être utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Xgeva;
French: Comment Xgeva agit-il?
Greek: Πώς δρα το Xgeva;
French: Il est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas être traités par chirurgie ou chez lesquels un traitement chirurgical provoquerait de graves problèmes.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή στους οποίους μια χειρουργική επέμβαση θα μπορούσε να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα.
French: Cela réduit la perte osseuse, ainsi que la probabilité de survenue de fractures et d'autres complications osseuses graves, et réduit également le taux de calcium dans le sang.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο περιορίζεται η οστική απώλεια και, κατ' επέκταση, η πιθανότητα καταγμάτων και άλλων σοβαρών οστικών επιπλοκών, ενώ παράλληλα μειώνονται και τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
French: La principale mesure de l'efficacité reposait sur le nombre de patients qui avaient répondu au traitement, la réponse étant définie comme une baisse du taux de calcium dans le sang jusqu'à 2,9 mmol/l ou moins dans un délai de 10 jours à compter de la première dose.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, ήτοι των ασθενών των οποίων το επίπεδο ασβεστίου στο αίμα μειώθηκε σε 2,9 mmol/l ή και χαμηλότερα εντός 10 ημερών από τη χορήγηση της πρώτης δόσης.
French: Des taux de calcium élevés constituent une complication grave qui peut affecter les patients atteints d'un cancer en phase terminale.
Greek: Τα υψηλά επίπεδα ασβεστίου αποτελούν σοβαρή επιπλοκή που μπορεί να επηρεάσει τους καρκινοπαθείς στο τελευταίο στάδιο της νόσου.
French: Le 13 janvier 2017, Amgen Europe BV a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande visant à autoriser l'utilisation de Xgeva dans le traitement de l'hypercalcémie maligne (taux élevés de calcium dans le sang causés par un cancer).
Greek: Στις 13 Ιανουαρίου 2017, η Amgen Europe BV κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή της για χρήση του Xgeva στη θεραπεία της κακοήθους υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα που προκαλούνται από καρκίνο).
French: La société a présenté les résultats d'une étude menée sur 33 patients atteints d'hypercalcémie.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα από μια μελέτη στην οποία μετείχαν 33 ασθενείς με υπερασβεστιαιμία.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique ni programme d'utilisation compassionnelle en cours pour Xgeva.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Xgeva.
French: Ces complications comprennent des fractures (os cassés), une compression médullaire (lorsque la moelle épinière est comprimée par l'os) ou des complications nécessitant une radiothérapie (traitement par des rayons) ou une intervention chirurgicale.
Greek: Στις επιπλοκές της νόσου περιλαμβάνονται κατάγματα (σπάσιμο οστού), συμπίεση του νωτιαίου μυελού (συμπίεση του νωτιαίου μυελού από το οστό) ή επιπλοκές που απαιτούν ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία) ή χειρουργική επέμβαση.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Xgeva dans ses indications déjà autorisées.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Xgeva όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
French: Par ailleurs, étant donné que les patients prenaient d'autres traitements contre l'hypercalcémie ou avaient récemment arrêté leur traitement à base de bisphosphonates, il n'était pas possible de déterminer l'ampleur de l'effet ou si les bénéfices observés dans le cadre de l'étude résultaient de la prise de Xgeva ou de ces autres traitements.
Greek: Επιπλέον, καθώς οι ασθενείς είχαν λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για την υπερασβεστιαιμία ή είχαν διακόψει πρόσφατα άλλες θεραπείες με διφωσφονικά άλατα, δεν ήταν δυνατό να προσδιοριστεί το εύρος της επίδρασης ούτε εάν τα οφέλη που παρατηρήθηκαν στη μελέτη οφείλονταν στο Xgeva ή στις προηγούμενες θεραπείες.
French: Xgeva n'a été comparé avec aucun autre traitement dans le cadre de cette étude.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη το Xgeva δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait sa demande car le CHMP estimait que les données fournies étaient insuffisantes pour conclure que les bénéfices de Xgeva étaient supérieurs à ses risques dans le traitement de l'hypercalcémie causée par un cancer.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι απέσυρε την αίτηση διότι η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν ήταν ανεπαρκή για την εξαγωγή του συμπεράσματος ότι τα οφέλη του Xgeva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από καρκίνο.
French: Xgeva est également utilisé pour le traitement d'un type de cancer osseux appelé tumeur osseuse à cellules géantes chez les adultes et les adolescents dont les os se sont complètement développés.
Greek: Το Xgeva χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία μιας μορφής καρκίνου των οστών που ονομάζεται γιγαντοκυτταρικός όγκος του οστού σε ενήλικες και εφήβους τα οστά των οποίων έχουν αναπτυχθεί πλήρως.
French: Le CHMP estimait que l'étude principale présentait plusieurs problèmes qui ne lui permettaient pas de tirer des conclusions sur l'efficacité de Xgeva: l'étude n'a comparé Xgeva avec aucun autre traitement et n'a été menée que sur un nombre de patients limité, et il n'était pas certain que les patients avaient répondu aux bisphosphonates, étant donné que leurs taux de calcium antérieurs n'étaient pas disponibles.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι υπήρχαν αρκετά προβλήματα στην κύρια μελέτη, τα οποία δεν επιτρέπουν στην επιτροπή να καταλήξει σε συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Xgeva: η μελέτη δεν συνέκρινε το Xgeva με άλλη θεραπεία, ο αριθμός των ασθενών που μετείχαν σε αυτήν ήταν πολύ μικρός και δεν ήταν σαφές εάν οι ασθενείς είχαν αποκριθεί στα διφωσφονικά άλατα καθώς δεν ήταν διαθέσιμα τα αρχικά επίπεδα ασβεστίου των ασθενών.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les résultats de l'étude n'étaient pas suffisants et le CHMP a conclu que le médicament n'aurait pas pu être approuvé sur la base des données présentées par la société.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα αποτελέσματα της μελέτης δεν θεωρήθηκαν επαρκή και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει των στοιχείων που παρουσίασε η εταιρεία, το φάρμακο δεν μπορούσε να εγκριθεί.
French: Xgeva devait également être utilisé pour réduire l'hypercalcémie maligne (taux élevés de calcium dans le sang causés par un cancer) chez des patients n'ayant pas répondu à un traitement antérieur par des médicaments appelés bisphosphonates.
Greek: Το Xgeva επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση της κακοήθους υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα που προκαλούνται από καρκίνο) η οποία δεν αποκρίθηκε σε προηγούμενη θεραπεία με φάρμακα που ονομάζονται διφωσφονικά άλατα.
French: Il contient le principe actif dénosumab et est disponible sous la forme d'une solution à injecter sous la peau.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δενοσουμάμπη και διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για υποδόρια χορήγηση.
French: Xgeva est un médicament utilisé pour la prévention des complications osseuses chez les adultes atteints d'une tumeur solide qui s'est étendue aux os.
Greek: Το Xgeva είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη οστικών επιπλοκών σε ενήλικες με συμπαγή όγκο που έχει εξαπλωθεί στα οστά.
French: Le principe actif de Xgeva, le dénosumab, est un anticorps monoclonal, c'est-à-dire une protéine qui a été conçue pour reconnaître une autre protéine appelée RANKL et pour s'y fixer.
Greek: Η δραστική ουσία του Xgeva, η δενοσουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, μια πρωτεΐνη ειδικά σχεδιασμένη για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στην πρωτεΐνη RANKL η οποία μετέχει στην ενεργοποίηση των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων του οργανισμού που συμμετέχουν στη διάσπαση του οστίτη ιστού.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Xgeva n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'hypercalcémie causée par un cancer chez des patients ne répondant pas à un traitement par bisphosphonates.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Xgeva δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από καρκίνο και η οποία δεν αποκρίνεται στη θεραπεία με διφωσφονικά άλατα.
French: Le 1er juin 2017, MolMed S.p.A.
Greek: Την 1η Ιουνίου 2017, η εταιρεία MolMed S.p.A.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle ne serait pas en mesure de fournir les données demandées sur la fabrication du médicament dans le délai prévu.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι θα ήταν αδύνατον να παρασχεθούν τα ζητούμενα δεδομένα σχετικά με την παρασκευή του φαρμάκου εντός της απαιτούμενης προθεσμίας.
French: Dans quel cas Zafiride devait-il être utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Zafiride;
French: Le CHMP a constaté que la demande comprenait des informations insuffisantes en plusieurs points, notamment en ce qui concerne la fabrication du médicament, ses essais sur l'homme et sur les animaux ainsi que son innocuité.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι πληροφορίες σε αρκετά σημεία της αίτησης ήταν ανεπαρκείς, συμπεριλαμβανομένων της παρασκευής του φαρμάκου, της δοκιμής του σε ανθρώπους και ζώα και της ασφάλειάς του.
French: Qu'est-ce que Zafiride?
Greek: Τι είναι το Zafiride;
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Zafiride.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Zafiride.
French: Zafiride a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 3 juin 2008 pour le mésothéliome malin.
Greek: Το Zafiride χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 3 Ιουνίου 2008, για τη θεραπεία του κακοήθους μεσοθηλιώματος.
French: En ce qui concerne l'efficacité du médicament, l'étude principale n'a pas démontré de manière convaincante que Zafiride était plus efficace que le placébo en ce qui concerne la prolongation de la durée de vie des patients visés.
Greek: Όσον αφορά την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, η κύρια μελέτη δεν κατέδειξε με πειστικό τρόπο ότι το Zafiride ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά την παράταση της επιβίωσης στους ασθενείς για τους οποίους προοριζόταν.
French: Comment Zafiride agit-il?
Greek: Πώς δρα το Zafiride;