FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati di un'analisi farmacocinetica di popolazione non hanno mostrato differenze significative nella farmacocinetica di pertuzumab tra i pazienti di età <65 anni (n=306) e i pazienti di età ≥ 65 anni (n=175).
Slovenian: Na osnovi populacijske farmakokinetične analize niso ugotovili pomembnih farmakokinetičnih razlik za pertuzumab med bolniki, ki so bili mlajši od 65 let (n = 306), in bolniki, ki so bili stari 65 let ali več (n = 175).
Italian: Figura 3 Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da malattia invasiva
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez invazivne bolezni
Italian: I pazienti nello studio CLEOPATRA sono stati valutati in diversi momenti per individuare la presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) diretti contro Perjeta.
Slovenian: Bolnikom v ključnem preskušanju CLEOPATRA so ob različnih časih večkrat določali protitelesa proti zdravilu (ADA - anti-drug antibodies) Perjeta.
Italian: • Sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o pizzicore prevalentemente ai piedi e alle gambe
Slovenian: • šibkost, odrevenelost, mravljinčenje, zbadanje, zlasti v stopalih in nogah
Italian: La somministrazione endovenosa di pertuzumab dal 19 fino al 50 giorno di gestazione (GG) (periodo di organogenesi) era embriotossica con un aumento dose-dipendente di decessi embrio-fetali dal 25 al 70 GG.
Slovenian: Intravenska uporaba pertuzumaba od 19. do 50. gestacijskega dne (GD, obdobje organogeneze) je bila embriotoksična; embriofetalne smrti so se povečevale od odmerka odvisno od GD 25 do GD 70.
Italian: A causa dell'esclusione dei pazienti con metastasi al cervello non vi sono dati disponibili circa l'attività di Perjeta sulle metastasi cerebrali.
Slovenian: Ker v preskušanje niso bili vključeni bolniki z zasevki v možganih, ni na voljo podatkov o tem, kako zdravilo Perjeta deluje nanje.
Italian: Circa la metà dei pazienti di ciascun gruppo di trattamento presentava malattia positiva ai recettori ormonali (definita come positiva al recettore degli estrogeni [ER] e/o positiva al recettore del progesterone [PgR]) e circa la metà dei pazienti di ciascun gruppo di trattamento era stata trattata in precedenza con terapia adiuvante o neoadiuvante.
Slovenian: Približno polovica bolnikov v vsaki od obeh terapevtskih skupin je imela hormonsko odvisen karcinom (opredeljen s pozitivnimi estrogenskimi receptorji (ER) in/ali progesteronskimi receptorji (PR)) in približno polovica bolnikov v vsaki od obeh terapevtskih skupin je predhodno prejemala adjuvantno ali neoadjuvantno zdravljenje.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Perjeta.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Perjeta.
Italian: Molto comuni (interessano più di 1 paziente su 10):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Italian: Il trattamento con Perjeta e trastuzumab può essere continuato fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di tossicità non gestibile anche nel caso in cui la terapia con docetaxel venga interrotta.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Perjeta in trastuzumabom se lahko nadaljuje do napredovanja bolezni ali pojava neobvladljivih toksičnih učinkov tudi v primeru ukinitve zdravljenja z docetakselom.
Italian: Tuttavia, le analisi di sensibilità eseguite con la dose e lo schema di somministrazione raccomandati di Perjeta hanno mostrato che a valori estremi di queste due covariate, non vi era impatto significativo sulla capacità di conseguire le concentrazioni target allo stato stazionario individuate nei modelli preclinici di xenotrapianto di tumore.
Slovenian: Toda v analizah občutljivosti ob priporočenem odmerjanju in razporedu uporabe zdravila Perjeta ti sospremenljivki niti pri svojih skrajnih vrednostih nista pomembno vplivali na sposobnost za doseganje ciljnih koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja, ugotovljenih v predkliničnih ksenotransplantacijskih tumorskih modelih.
Italian: Le saranno somministrati anche trastuzumab e chemioterapia.
Slovenian: • Dobili boste tudi trastuzumab in kemoterapijo.
Italian: La Tabella 2 riporta i dati aggregati emersi dall'intero periodo di trattamento dello studio CLEOPATRA (cutoff dei dati all'11 febbraio 2014; numero mediano di cicli di Perjeta pari a 24) e dal periodo di trattamento neoadiuvante degli studi NEOSPHERE (numero mediano di cicli di Perjeta pari a 4 in tutti i bracci di trattamento) e TRYPHAENA (numero mediano di cicli di Perjeta pari a 3-6 in tutti i bracci di trattamento) nonché dal periodo di trattamento dello studio APHINITY (numero mediano di cicli di Perjeta pari a 18).
Slovenian: ^ Preglednica 2 prikazuje združene podatke celotnega obdobja zdravljenja v preskušanju CLEOPATRA (podatki, zbrani do 11. februarja 2014; mediano število ciklov zdravila Perjeta je bilo 24) in iz neoadjuvantnega obdobja zdravljenja v preskušanju NEOSPHERE (mediano število ciklov zdravila Perjeta je bilo 4 v vseh zdravljenih skupinah) in preskušanju TRYPHAENA (mediano število ciklov zdravila Perjeta je bilo 3-6 v vseh zdravljenih skupinah) in iz obdobja zdravljena v preskušanju APHINITY (mediano število ciklov zdravila Perjeta je bilo 18).
Italian: Dopo la diluizione 1 ml di soluzione contiene circa 3,02 mg di pertuzumab per la dose iniziale e circa 1,59 mg per la dose di mantenimento (vedere paragrafo 6.6).
Slovenian: Po razredčitvi vsebuje en ml raztopine približno 3,02 mg pertuzumaba v začetnem odmerku in približno 1,59 mg pertuzumaba v vzdrževalnem odmerku (glejte poglavje 6.6).
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Italian: Se dimentica di prendere Perjeta
Slovenian: Če ste pozabili na zdravilo Perjeta
Italian: Nel primo giorno, in cui veniva somministrato solo Perjeta, la frequenza complessiva delle reazioni all'infusione è stata del 9,8% nel gruppo trattato con placebo e del 13,2% nel gruppo trattato con Perjeta; la maggior parte delle reazioni all'infusione è stata di intensità lieve o moderata.
Slovenian: Prvi dan, ko je bilo uporabljeno le zdravilo Perjeta, je bila celotna pogostnost infuzijskih reakcij v skupini, ki je prejemala placebo, 9,8 %, in v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta, 13,2 %; večina teh reakcij je bila blagih ali zmernih.
Italian: Tabella 2 Sintesi delle reazioni avverse da farmaco osservate in pazienti trattate con Perjeta negli studi clinici ^ e nel setting Post-marketing††
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Perjeta v kliničnih preskušanjih^ in v obdobju trženja zdravila††
Italian: Nei pazienti trattati con un regime a base di antracicline, Perjeta e trastuzumab devono essere somministrati dopo il completamento dell'intero regime a base di antracicline (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo shemo na osnovi antraciklina, morajo zdravilo Perjeta in trastuzumab dobiti po koncu celotne sheme antraciklina (glejte poglavje 4.4).
Italian: Le saranno somministrati 420 mg di Perjeta nell'arco di 30-60 minuti.
Slovenian: • Dobili boste 420 mg zdravila Perjeta v 30 do 60 minutah.
Italian: Il tumore alla mammella è stato identificato come "HER-2 positivo" il medico la sottoporrà ad un'analisi per determinare questo aspetto.
Slovenian: • če so rak dojke označili kot "HER2-pozitivna oblika" - zdravnik vas bo napotil na te preiskave;
Italian: Se la LVEF è diminuita come indicato nel paragrafo 4.2 e in occasione della valutazione successiva non è migliorata o è ulteriormente peggiorata, si devono sospendere Perjeta e trastuzumab, a meno che si ritenga che i benefici per il singolo paziente superino i rischi.
Slovenian: Če se LVEF poslabša, kot je opisano v poglavju 4.2, in se ob naslednjem preverjanju ne izboljša ali se še dodatno poslabša, je treba resno razmisliti o prenehanju zdravljenja z zdravilom
Italian: Perjeta non è stato valutato in pazienti con: valore pre-trattamento della LVEF ≤50%, anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia (CHF), diminuzioni della LVEF fino a <50% durante la terapia adiuvante precedente con trastuzumab o condizioni che possono compromettere la funzionalità del ventricolo sinistro, quali ipertensione non controllata, infarto miocardico recente, grave aritmia cardiaca che necessiti di trattamento o precedente esposizione ad una dose cumulativa di antracicline >360 mg/m2 di doxorubicina o equivalente.
Slovenian: Zdravila Perjeta niso proučevali pri bolnikih: z vrednostjo LVEF pred zdravljenjem < 50 %; z anamnezo kongestivnega srčnega popuščanja; s padcem LVEF na < 50 % med predhodnim adjuvantnim zdravljenjem s trastuzumabom; s stanji, ki bi lahko okvarila delovanje levega prekata, kot so npr. neurejena hipertenzija, nedavni miokardni infarkt, resne motnje srčnega ritma, ki so zahtevale zdravljenje, predhodna kumulativna izpostavljenost antraciklinu do > 360 mg/m2 doksorubicina ali njegovega ekvivalenta.
Italian: I casi di insufficienza cardiaca sintomatica segnalati nel setting adiuvante sono stati riscontrati per la maggior parte in pazienti trattati con chemioterapia a base di antracicline (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Večino primerov simptomatskega srčnega popuščanja v okviru adjuvantnega zdravljenja so zabeležili pri bolnikih, zdravljenih s kemoterapijo na osnovi antraciklina (glejte poglavje 4.8).
Italian: Negli studi registrativi una reazione all'infusione è stata definita come qualsiasi evento segnalato come reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica, reazione acuta all'infusione o sindrome da rilascio di citochine verificatosi durante un'infusione o nello stesso giorno dell'infusione.
Slovenian: Infuzijske reakcije Infuzijska reakcija je bila v ključnih preskušanjih opredeljena kot vsak dogodek, poročan kot preobčutljivost, anafilaktična reakcija, akutna infuzijska reakcija ali sindrom sproščanja citokinov, ki se je pojavil med infuzijo ali na dan infuzije.
Italian: È opportuno valutare la LVEF prima dell'inizio di Perjeta e a intervalli regolari durante il trattamento con Perjeta (ad es. una volta durante il trattamento neoadiuvante e ogni 12 settimane nel setting adiuvante o metastatico) per assicurare che la LVEF rientri entro i limiti normali.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Perjeta je treba oceniti vrednost LVEF in jo nato med zdravljenjem z zdravilom Perjeta tudi redno spremljati (npr. enkrat med neoadjuvantnim zdravljenjem in vsakih 12 tednov med adjuvantnim zdravljenjem ali pri metastatski bolezni) ter zagotoviti, da LVEF ostaja znotraj normalnih vrednosti.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Perjeta e contenuto della confezione Perjeta è un concentrato per soluzione per infusione.
Slovenian: Izgled zdravila Perjeta in vsebina pakiranja Zdravilo Perjeta je koncentrat za raztopino za infundiranje.
Italian: IC al 95% per un campione binomiale utilizzando il metodo di Pearson-Clopper.
Slovenian: 1 95-% interval zaupanja za binomsko porazdelitev z enim vzorcem po Pearson-Clopperjevi metodi.
Italian: Nel setting neoadiuvante, il carcinoma mammario localmente avanzato e infiammatorio è considerato ad alto rischio indipendentemente dallo stato dei recettori ormonali.
Slovenian: V okviru neoadjuvantnega zdravljenja smatramo lokalno napredovali in vnetni rak dojk kot visoko tvegana, neodvisno od statusa hormonskih receptorjev.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano la valutazione dello stato di salute globale, della funzionalità fisica e dello svolgimento delle attività della vita quotidiana, e dei sintomi del trattamento riferiti dal paziente attraverso la compilazione dei questionari sulla qualità di vita QLQ-C30 e QLQ-BR23 elaborati dall'EORTC.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so obsegali oceno splošnega zdravstvenega stanja, družbene in družinske vloge, telesne zmožnosti ter simptomov zdravljenja z uporabo vprašalnikov EORTC QLQ-C30 in EORTC QLQ-BR23, ki so jih izpolnjevali bolniki.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti ad attenta valutazione clinica ed essere strettamente monitorati fino alla completa risoluzione dei segni e dei sintomi.
Slovenian: Bolnike je treba pregledati in jih natančno nadzirati, dokler znaki in simptomi povsem ne izginejo.
Italian: Perjeta e trastuzumab sono stati somministrati per via endovenosa (vedere paragrafo 4.2) ogni 3 settimane a partire dal Giorno 1 del primo ciclo contenente un taxano, per 52 settimane complessive (massimo 18 cicli) o fino a recidiva della malattia, ritiro del consenso o sviluppo di tossicità non gestibile.
Slovenian: Pertuzumab in trastuzumab sta bila uporabljena intravensko (glejte poglavje 4.2) na 3 tedne z začetkom 1. dan prvega cikla, ki je vseboval taksan, in v skupnem trajanju 52 tednov (do 18 ciklov) ali do ponovitve bolezni, umika bolnikove privolitve ali neobvladljivih toksičnih učinkov.
Italian: (LVEF) ≥ 50%.
Slovenian: • LVEF pade pod 40 %;
Italian: Pazienti che hanno risposto al trattamento***
Slovenian: Št. bolnikov z merljivo boleznijo Odzivni***
Italian: Dopo la diluzione, un ml di soluzione deve contenere circa 3,02 mg di pertuzumab (840 mg/278 ml) per la dose iniziale dove sono richiesti due flaconcini e circa 1,59 mg di pertuzumab (420 mg/264 ml) per la dose di mantenimento dove è richiesto un flaconcino.
Slovenian: Po razredčitvi mora en ml raztopine vsebovati približno 3,02 mg pertuzumaba (840 mg/278 ml) za začetni odmerek, za katerega sta potrebni dve viali, in približno 1,59 mg (420 mg/264 ml) pertuzumaba za vzdrževalni odmerek, za katerega je potrebna ena viala.
Italian: Sulla base dei risultati dell'analisi farmacocinetica di popolazione, l'esposizione a pertuzumab dei pazienti con compromissione renale da lieve (clearance della creatinina [CLcr] da 60 a 90 ml/min, N=200) a moderata (CLcr da 30 a 60 ml/min, N=71) era simile a quella dei pazienti con funzionalità renale nella norma (CLcr maggiore di 90 ml/min, N=200).
Slovenian: Na osnovi rezultatov farmakokinetične populacijske analize je bila izpostavljenost pertuzumabu pri bolnikih z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina [Clcr] = 60 do 90 ml/min, n = 200) ter bolnikih z zmerno okvaro ledvic (Clcr = 30 do 60 ml/min, n = 71) podobna kot pri bolnikih z normalno funkcijo ledvic(Clcr večji kot
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su pertuzumab il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente pertuzumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za pertuzumab odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo pertuzumab, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Italian: Il metabolismo di pertuzumab non è stato studiato direttamente.
Slovenian: Presnove pertuzumaba niso neposredno proučevali.
Italian: Se Perjeta le viene somministrato in concomitanza a trastuzumab e chemioterapia, alcuni effetti indesiderati possono essere riconducibili anche a questi altri medicinali.
Slovenian: Če hkrati z zdravilom Perjeta prejemate trastuzumab in kemoterapijo, so nekateri neželeni učinki lahko tudi posledica teh zdravil.
Italian: • Perdita o alterazione del gusto
Slovenian: • izguba okusa ali spremenjen okus • zvišana telesna temperatura
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere monitorati attentamente per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere iniziato un trattamento sintomatico appropriato.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba skrbno nadzorovati bolnikove znake in simptome neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Italian: Che cos'è Perjeta e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Perjeta Come viene somministrato Perjeta Possibili effetti indesiderati
Slovenian: Kaj je zdravilo Perjeta in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Perjeta Kako boste prejeli zdravilo Perjeta
Italian: La maggioranza delle pazienti era caucasica (71%) e presentava malattia linfonodo-positiva (63%) e/o positiva per i recettori ormonali (64%).
Slovenian: Večina bolnikov je imela bolezen s pozitivnimi bezgavkami (63 %) in/ali pozitivnimi hormonskimi receptorji (64 %) ter so bili belci (71 %).
Italian: Complessivamente il 6% delle pazienti era affetto da carcinoma mammario infiammatorio, il 25% da carcinoma mammario localmente avanzato e il 69% da carcinoma mammario operabile.
Slovenian: Skupno je imelo 6 % bolnic vnetni rak dojk, 25 % lokalno napredovali rak dojk in 69 % operabilni rak dojk.
Italian: La più alta incidenza di neutropenia febbrile nei pazienti trattati con Perjeta era associata ad una più elevata incidenza di mucosite e diarrea in questi pazienti.
Slovenian: Večja incidenca febrilne nevtropenije pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Perjeta, je bila povezana z večjo incidenco mukozitisa in driske pri teh bolnikih.
Italian: I sintomi possono includere problemi renali (debolezza, respiro affannoso, stanchezza e confusione), problemi cardiaci (fluttuazioni cardiache con aumento o diminuzione del battito cardiaco), crisi convulsive, vomito o diarrea e formicolio della bocca, delle mani o dei piedi.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo težave z ledvicami (oslabelost, kratko sapo, utrujenost in zmedenost), težave s srcem (trepetanje srca s hitrejšim ali počasnejšim bitjem), krče, bruhanje ali drisko in mravljinčenje v ustih, dlaneh ali stopalih.
Italian: Negli studi condotti nel setting neoadiuvante e adiuvante, Perjeta è stato, in tutti i cicli, somministrato lo stesso giorno degli altri trattamenti in studio.
Slovenian: V preskušanjih neoadjuvantnega in adjuvantnega zdravljenja so zdravilo Perjeta dajali isti dan kot druga študijska zdravljenja v vseh ciklih.
Italian: Durante il secondo ciclo, in cui tutti i farmaci sono stati somministrati nello stesso giorno, le reazioni all'infusione più comuni (≥1,0%) nel gruppo trattato con Perjeta sono state affaticamento, disgeusia,
Slovenian: V drugem ciklu, ko so bila vsa zdravila uporabljena isti dan, so bile najpogostejše infuzijske reakcije (≥ 1,0 %) v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta, utrujenost, sprememba okusa v ustih,
Italian: Tuttavia, nel gruppo trattato con Perjeta in associazione con TCH, docetaxel è stato somministrato per via endovenosa a 75 mg/m2 (aumento progressivo della dose non consentito) e carboplatino (AUC 6) per via endovenosa ogni 3 settimane.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom Perjeta v kombinaciji s shemo TCH, pa so docetaksel dali intravensko v odmerku 75 mg/m2 (povečanje ni bilo dovoljeno) in karboplatin (AUC 6) intravensko vsake tri tedne.
Italian: L'esposizione a pertuzumab è stata riscontrata nella prole di tutti i gruppi trattati a livelli compresi tra il 29 e il 40% dei livelli sierici materni al 100 GG.
Slovenian: O izpostavljenosti pertuzumabu so poročali pri mladičih vseh zdravljenih skupin, v razponu od 29- do 40 % vrednosti v serumu samic pri GD 100.
Italian: Dopo l'intervento chirurgico tutte le pazienti hanno ricevuto 3 cicli di 5-fluorouracile (600 mg/m2), epirubicina (90 mg/m2) e ciclofosfamide (600 mg/m2) (FEC) somministrati per via endovenosa ogni 3 settimane e trastuzumab somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane al fine di completare un anno di terapia.
Slovenian: Po operaciji so vse bolnice prejele 3 cikle kombinacije 5-fluorouracila (600 mg/m2), epirubicina (90 mg/m2) in ciklofosfamida (600 mg/m2) (FEC) intravensko vsake tri tedne in trastuzumab intravensko vsake tri tedne do zaključka enoletnega zdravljenja.
Italian: I risultati relativi alla PFS valutata dallo sperimentatore erano simili a quelli osservati per la PFS valutata dalla commissione di revisione indipendente.
Slovenian: Rezultati PFS po raziskovalčevi oceni so bili podobni oceni PFS s strani IRF.
Italian: La riduzione media dal basale a quel momento per la funzionalità fisica è stata pari a -10,7 (IC al 95%: -11,4; -10,0) nel braccio trattato con Perjeta e pari a -10,6 (IC al 95%: -11,4; -9,9) nel gruppo trattato con placebo, mentre per lo stato di salute globale è risultata pari a -11,2 (IC al 95%: -12,2; -10,2) nel braccio trattato con Perjeta e a -10,2 (IC al 95%:11,1; -9,2) nel braccio trattato con placebo.
Slovenian: Za telesno zmogljivost je bilo takrat povprečno zmanjšanje od izhodišča -10,7 (95-% IZ -11,4, -10,0) v skupini z zdravilom Perjeta in -10,6 (95-% IZ11,4, -9,9) v skupini s placebom ter za splošno zdravstveno stanje -11,2 (95-% IZ -12,2, -10,2) v skupini z zdravilom Perjeta in -10,2 (95-% IZ -11,1,-9,2) v skupini s placebom.
Italian: 18,6% - 25% dei pazienti il primo giorno della somministrazione di Perjeta (in associazione con trastuzumab e chemioterapia).
Slovenian: Infuzijske reakcije so se pojavile pri 18,6-25,0 % bolnikov prvi dan aplikacije zdravila Perjeta (v kombinaciji s trastuzumabom in kemoterapijo).
Italian: Quando viene somministrato con Perjeta nel setting adiuvante, la dose raccomandata di paclitaxel è 80 mg/m2 una volta alla settimana per 12 cicli settimanali.
Slovenian: Priporočeni odmerek paklitaksela ob zdravilu Perjeta v adjuvantnem zdravljenju je 80 mg/m2 enkrat na teden v 12-tedenskih ciklih.
Italian: Le ADR sono riportate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e le seguenti categorie di frequenza:
Slovenian: Z zdravljenjem povezani neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA in naslednjih skupinah pogostnosti:
Italian: Sono state riferite diminuzioni della LVEF con medicinali che bloccano l'attività di HER2, compreso Perjeta.
Slovenian: Med uporabo zdravil, ki zavirajo aktivnost HER2, med katere spada tudi zdravilo Perjeta, so poročali o zmanjšanju LVEF.
Italian: Le pazienti sono state successivamente randomizzate a ricevere Perjeta o placebo, in associazione con trastuzumab e chemioterapia adiuvante.
Slovenian: Bolnike so nato randomizirali na prejemanje zdravila Perjeta ali placeba v kombinaciji s trastuzumabom, danim adjuvantno, in kemoterapijo.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima della somministrazione sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono normalmente superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Slovenian: Čas shranjevanja običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če se razredčenje izvaja v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Italian: Sono state somministrate dosi standard di 5-fluorouracile, epirubicina, doxorubicina, ciclofosfamide, docetaxel, paclitaxel e carboplatino.
Slovenian: Uporabljeni so bili standardni odmerki 5-fluorouracila, epirubicina, doksorubicina, ciklofosfamida, docetaksela,
Italian: Chieda al medico se può allattare al seno durante o dopo il trattamento con Perjeta.
Slovenian: • Z zdravnikom se posvetujte, ali smete med zdravljenjem z zdravilom Perjeta ali po njem dojiti.
Italian: Complessivamente il 7% delle pazienti era affetto da carcinoma mammario infiammatorio, il 32% da carcinoma mammario localmente avanzato e il 61% da carcinoma mammario operabile.
Slovenian: Skupno je imelo 7 % bolnic vnetni rak dojk, 32 % lokalno napredovali rak dojk in 61 % operabilni rak dojk.
Italian: I tassi di pCR sono risultati inferiori nel sottogruppo di pazienti con tumori positivi ai recettori ormonali (range: da 46,2% a 50,0%) rispetto alle pazienti con tumori negativi ai recettori ormonali (range: da 65,0% a 83,8%).
Slovenian: Deleži pCR so bili nižji v podskupini bolnic s hormonsko odvisnimi tumorji (razpon 46,2 % do 50,0 %) v primerjavi z bolnicami s hormonsko neodvisnimi tumorji (razpon vrednosti 65,0 % do 83,8 %).
Italian: Al momento del taglio Cesareo avvenuto al 100 GG in tutti i gruppi trattati con pertuzumab sono stati rilevati oligoidramnios, riduzione del peso polmonare e renale relativo ed ipoplasia renale evidenziabile microscopicamente in linea con un ritardo dello sviluppo renale.
Slovenian: Pri vseh skupinah odmerkov pertuzumaba so na GD 100 opravili carski rez in ugotovili oligohidramnij, zmanjšano relativno maso ledvic in pljuč ter mikroskopski dokaz ledvične hipoplazije, skladne z zapoznelim razvojem ledvic.