FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Risken för akut njurinsufficiens (vanligen reversibel), kan öka hos en del patienter med nedsatt njurfunktion (t ex dehydrerade patienter eller äldre) när ACE-hämmare eller angiotensin-II-antagonister kombineras med NSAID, inklusive celecoxib.
Slovenian: Za NSAID-e velja, da se tveganje akutne ledvicne insuficience, ki je obicajnoreverzibilna, lahko pri nekaterih bolnikih s prizadeto funkcijo ledvic (npr. dehidrirani ali starejši bolniki) poveca v primeru, da kombiniramo zaviralce ACE ali antagoniste receptorjev angiotenzina II z NSAID-i, vkljucno s celekoksibom.
Swedish: Därför bör celecoxib användas med försiktighet till patienter med hjärtsvikt, vänsterkammardysfunktion eller hypertoni i anamnesen eller till patienter med ödem av annan orsak, då prostaglandinhämning kan resultera i försämrad njurfunktion och vätskeretention.
Slovenian: Zato je treba celekoksib previdno uporabljati pri bolnikih z anamnezo srcnega popušcanja, disfunkcijo levega prekata ali hipertenzijo, ter pri bolnikih z edemi zaradi kakšnega drugega vzroka.
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Slovenian: 5.1 Farmakodinamicne lastnosti
Swedish: Österrike
Slovenian: Austrija
Swedish: Celecoxibs plasmakoncentration är troligen markant förhöjd hos sådana patienter.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je koncentracija celekoksiba v plazmi verjetno izrazito zvišana.
Swedish: Farmakokinetiska interaktioner
Slovenian: Farmakokineticno medsebojno delovanje
Swedish: Ingen statistiskt signifikant hämning av COX-1 (utvärderat som ex vivohämning av tromboxan B2(TxB2)-bildning) har observerats i detta doseringsintervall hos friska frivilliga.
Slovenian: V tem obmocju odmerkov pri zdravih prostovoljcih niso ugotovili statisticno znacilnega zavrtja COX-1 (ocenjevanega z zavrtjem tvorbe tromboksana B2 [TxB2] ex vivo).
Swedish: Lab. Medinfar - Produtos Farmacêuticos S.A. R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.
Slovenian: Lab. Medinfar - Produtos Farmacêuticos S.A. R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Swedish: Patienter som fått symptom på astma, akut rinit, näspolyper, angioneurotiskt ödem, urtikaria eller annan typ av allergisk reaktion vid intag av acetylsalicylsyra eller NSAID, inklusive COX-2 (cyklooxygenas-2)-hämmare.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli v preteklosti astmo, akutni rinitis, nosne polipe, angionevrotski edem, urtikarijo ali katero drugo alergicno reakcijo po jemanju acetilsalicilne kisline ali nesteroidnih antirevmatikov.
Swedish: Den signifikant lägre incidensen av denna sänkning vid celecoxib-behandling var oberoende av acetylsalicylsyra-användning.
Slovenian: Incidenca tega ucinka je bila ob celekoksibu znacilno manjša ne glede na uporabo ali neuporabo acetilsalicilne kisline.
Swedish: Frekvensen för nedanstående biverkningar är jämförbar med eller högre än placebo och andelen patienter som avbröt studier beroende på biverkningar var 7,1% för patienter som erhöll celecoxib och 6,1% för de patienter som erhöll placebo.
Slovenian: Delež prekinitev zaradi neželenih ucinkov je bil 7,1 % pri bolnikih, ki so dobivali celekoksib, in 6,1 % pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Swedish: Behandling med celecoxib bör avbrytas vid första tecken på uppkomst av hudutslag, slemhinneskada eller något annat tecken på överkänslighet.
Slovenian: Celekoksib moramo ukiniti ob prvem pojavu kožnega izpušcaja, lezij na sluznicah ali kakršnegakoli drugega znaka preobcutljivosti.
Swedish: Den relativa risken (RR) vid kombinerad endpoint (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke) var 3,4 för den högre dosen (95% CI 1,4-8,5) och 2,5 för den lägre celecoxibdosen (95% CI 1,0-6,4) jämfört med placebo.
Slovenian: Relativno tveganje (RT) za sestavljen opazovani dogodek (srcnožilna smrt, MI ali možganska kap) je bilo pri višjem odmerku celekoksiba v primerjavi s placebom 3,4 (95 % IZ 1,4-8,5) in pri manjšem odmerku celekoksiba 2,5 (95 % IZ 1,0-6,4).
Swedish: Således rekommenderas försiktighet vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z okvaro ledvic je potrebna previdnost.
Swedish: Celecoxib elimineras huvudsakligen via metabolism.
Slovenian: Celekoksib se eliminira predvsem s presnovo.
Swedish: Mindre vanliga: Hypertoni, förvärrad hypertoni Sällsynt: Ischemisk stroke* Mycket sällsynta: Vaskulit
Slovenian: Obcasni: hipertenzija, poslabšanje hipertenzije Redko: ishemicna kap* Zelo redki: vaskulitis
Swedish: Konventionella embryo- och foster-toxicitetsstudier resulterade i dosberoende förekomst av diafragmabråck hos råttfoster och kardiovaskulära missbildningar hos kaninfoster vid exponeringsnivåer, fritt läkemedel, 5 gånger (råtta) respektive 3 gånger (kanin) högre än de som uppnås vid den maximalt rekommenderade dagliga dosen (400 mg) till människa.
Slovenian: Konvencionalne raziskave toksicnosti zdravila za zarodek in plod so pokazale od odmerka odvisno pojavnost hernije diafragme pri podganjih plodih in od odmerka odvisno pojavnost srcnožilnih malformacij pri kuncjih plodih pri sistemski izpostavljenosti prostemu zdravilu, ki je bila približno 5x (podgane) oz. 3x (kunci) višja kot jo dosežemo z maksimalnim priporocenim dnevnim odmerkom za ljudi (400 mg).
Swedish: Erfarenheten är begränsad till patienter med cirrhos (se 4.3, 4.4 och 5.2).
Slovenian: Izkušnje s takšnimi bolniki so omejene predvsem na tiste s cirozo (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Swedish: Ytterligare reaktioner som rapporterats från behandling av > 70 miljoner patienter efter introduktion på marknaden inkluderar huvudvärk, illamående och ledvärk.
Slovenian: Med dodatnimi reakcijami, opisanimi v pomarketinškem obdobju pri > 70 milijonih zdravljenih bolnikov, so glavobol, navzeja in artralgija ter reakcije, ki so na spodnjem seznamu navedene v poševnem tisku kot zelo redke.
Swedish: I tolv veckors endoskopistudier associerades celecoxib (100-800 mg dagligen) med en signifikant lägre risk för gastroduodenala sår jämfört med naproxen (1000 mg dagligen) och ibuprofen (2400 mg dagligen).
Slovenian: V dvanajsttedenskih endoskopskih študijah je bilo tveganje za ulkuse na želodcu in dvanajstniku s celekoksibom (100 do 800 mg na dan) znacilno manjše kot z naproksenom (1.000 mg na dan) oz. ibuprofenom (2.400 mg na dan).
Swedish: Patientens behov av symptomlindring bör, liksom terapisvaret, utvärderas regelbundet, speciellt hos patienter med artros (se 4.3, 4.4, 4.8 och 5.1).
Slovenian: Obcasno je treba ponovno oceniti potrebo bolnika po lajšanju simptomov in njegov odziv na zdravljenje, še posebej to velja pri bolnikih z osteoartrozo (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.8. in 5.1.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mycket sällsynta: Menstruationsrubbningar
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Zelo redki: menstruacijska motnja, NDO
Swedish: Den farmakologiska effekten finns hos modersubstansen.
Slovenian: Farmakološko aktivno je maticno zdravilo.
Swedish: I en peri-post-natal studie på råtta observerades toxicitet hos avkomman.
Slovenian: V neki raziskavi peri- in postnatalne toksicnosti zdravila pri podganah so opažali toksicne ucinke pri mladicih.
Swedish: Samtidig administrering med celecoxib 200 mg 2 gånger dagligen och litium 450 mg 2 gånger dagligen till friska frivilliga, resulterade i en genomsnittlig ökning av Cmax på 16% och AUC på 18% för litium.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je socasna uporaba 200 mg celekoksiba dvakrat na dan in 450 mg litija dvakrat na dan povzrocila povprecno zvecanje Cmax litija za 16 % in njegove AUC za 18 %.
Swedish: Vanliga: Yrsel
Slovenian: Pogosti: omotica
Swedish: Selektiva COX-2-hämmare kan inte ersätta acetylsalicylsyra som profylax mot kardiovaskulära tromboemboliska sjukdomar, då de saknar trombocytaggregationshämmande effekt.
Slovenian: Selektivni zaviralci COX-2 ne vplivajo na antitrombocitno delovanje, zato niso nadomestilo za acetilsalicilno kislino v profilaksi kardiovaskularnih trombembolicnih bolezni.
Swedish: Preliminära data från två studier på patienter med kolorektala polyper behandlade med 400 mg celecoxib per dygn ( se 5.1) visade över en 3-årsperiod en högre förekomst av hjärtinfarkt hos celecoxib-patienterna jämfört med placebo.
Slovenian: Po preliminarnih podatkih ene od dveh študij pri bolnikih s kolorektalnimi polipi, zdravljenih s 400 mg celekoksiba na dan (glejte poglavje 5.1), je bil presežni delež miokardnih infarktov v primerjavi s placebom v 3 letih 7 incidentov na 1000 bolnikov (obcasno).
Swedish: Under behandling med celecoxib ökade plasmakoncentrationerna av CYP2D6-substratet dextrometorfan med 136%.
Slovenian: Plazemska koncentracija dekstrometorfana, substrata CYP2D6, se je med zdravljenjem s celekoksibom povecala za okrog 136 %.
Swedish: Metabolism och nutrition Mindre vanliga: Hyperkalemi
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Obcasni: hiperkaliemija
Swedish: Grekland
Slovenian: Grcija
Swedish: I två av 12-veckors-studierna var andelen patienter med endoskopi-verifierade gastroduodenala ulcus inte signifikant olika mellan placebo, celecoxib 200 mg två gånger dagligen och 400 mg två gånger dagligen.
Slovenian: V dveh od teh 12-tedenskih študij se odstotek bolnikov z endoskopsko ugotovljenim ulkusom na želodcu ali dvanajstniku ni znacilno razlikoval med placebom in celekoksibom 200 mg dvakrat na dan oz. 400 mg dvakrat na dan.
Swedish: Mindre vanliga: Dimsyn, ökad muskeltonus, parestesier Sällsynta: Ataxi, smakförändringar
Slovenian: Obcasni: zamegljen vid, hipertonija, parestezije Redki: ataksija, spremembe okusa
Swedish: - Tillägg i form av en varning till förskrivande läkare att vara försiktiga när de skriver ut NSAID, inklusive celecoxib, tillsammans med ACE-hämmare eller angiotensin-IIreceptorantagonister.
Slovenian: - dodano je opozorilo za predpisovalce zdravila, naj bodo previdni pri predpisovanju neselektivnih nesteroidnih protivnetnih zdravil (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs), vkljucno s celekoksibom, v kombinaciji z zaviralci ACE ali antagonisti receptorjev angiotenzina II.
Swedish: Celecoxib utvärderades också avseende behandling av inflammation och smärta vid reumatoid artrit hos ungefär 2100 patienter i studier med placebo och aktiv kontroll med upp till 24 veckors duration.
Slovenian: Ocenili so ga tudi za zdravljenje vnetja in bolecin pri revmatoidnem artritisu, in sicer pri približno 2.100 bolnikih v preskušanjih, kontroliranih s placebom ali aktivno ucinkovino, ki so trajala do 24 tednov.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som erhöll celecoxib i 12 placebo- och/eller aktivt kontrollerade studier.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so celekoksib dobivali v 12 preskušanjih, kontroliranih s placebom in/ali aktivno ucinkovino, so porocali o naslednjih ucinkih.
Swedish: COX-2 är den isoform som induceras via pro-inflammatoriska stimuli och antas vara primärt involverad i bildningen av prostanoider som framkallar smärta, inflammation och feber.
Slovenian: COX-2 je tista izooblika encima, ki jo dokazano inducirajo provnetni dražljaji in naj bi bila predvsem odgovorna za sintezo prostanoidnih mediatorjev bolecin, vnetja in zvišane telesne temperature.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när celecoxib kombineras med warfarin och andra orala antikoagulantia (se
Slovenian: Uporaba celekoksiba v kombinaciji z varfarinom ali drugimi peroralnimi antikoagulansi zato zahteva previdnost (glejte poglavje
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE ( Information fylls i av innehavaren av godkännande för försäljning då godkännande för försäljning/ alternativt förnyelse av godkännande för försäljning har utfärdats )
Slovenian: DATUM DOVOLJENJA ZA PROMET Tocka bo dopolnjena s strani imetnika dovoljenja za promet, po izdaji ali podaljšanju odlocbe.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner, vissa med fatal utgång, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i mycket sällsynta fall i samband med användning av celecoxib (se 4.8).
Slovenian: Z uporabo celekoksiba so bile povezane resne kožne reakcije, nekatere s smrtnim izidom, med njimi eksfoliacijski dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom in toksicna epidermalna nekroliza (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Jämfört med personer med normal leverfunktion hade patienter med lätt nedsatt leverfunktion en genomsnittlig ökning av Cmax på 53% och AUC på 26% av celecoxib.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter je bila Cmax celekoksiba v povprecju za 53 % vecja, AUC pa za 26 % vecja kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter.
Swedish: Undersökningar Mindre vanliga: Förhöjt ALAT och ASAT, kreatininstegring, ureastegring
Slovenian: Preiskave Obcasni: zvišanje SGOT in SGPT, zvišanje kreatinina, zvišanje secnine
Swedish: Preliminära data från de två andra långtidsstudierna visade ingen signifikant ökad kardiovaskulär risk med celecoxib 200 mg två gånger per dygn och 400 mg per dygn jämfört med placebo.
Slovenian: Preliminarni podatki iz drugih dveh dolgotrajnih študij v primerjavi s placebom niso pokazali znatnega porasta srcnožilnega tveganja pri uporabi celekoksiba v odmerku 200 mg dvakrat na dan in 400 mg QD.
Swedish: Celecoxib har utvärderats avseende behandling av inflammation och smärta vid artros i knä och höft hos ungefär 4200 patienter i studier med placebo och aktiv kontroll med upp till 12 veckors duration.
Slovenian: Za zdravljenje vnetja in bolecin pri osteoartritisu kolena in kolka so celekoksib ocenili pri približno 4.200 bolnikih v preskušanjih, kontroliranih s placebom ali aktivno ucinkovino, ki so trajala do 12 tednov.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos-malabsorption.
Slovenian: Bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so galaktozna intoleranca, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcija laktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Swedish: Vanliga: Insomnia
Slovenian: Pogosti: nespecnost
Swedish: 200 mg kapseln är ogenomskinlig, vit med två gula ränder, märkt 7767 och {INVENTED NAME, see Annex I} 200
Slovenian: Motno bele kapsule z zlato crto in oznakama 7767 in 200.
Swedish: Område
Slovenian: Podrocje
Swedish: Engångsdoser på upp till 1200 mg och upprepade doser på upp till 1200 mg två gånger dagligen har administrerats till friska försökspersoner under nio dagar utan kliniskt signifikanta biverkningar.
Slovenian: Klinicnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem ni. Zdravim preiskovancem so devet dni aplicirali posamicne odmerke 1.200 mg in veckratne odmerke do 1.200 mg dvakrat na dan brez klinicno pomembnih neželenih ucinkov.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid behandling av patienter med stor risk att utveckla gastrointestinala komplikationer av NSAID: äldre, patienter som samtidigt använder andra NSAID eller acetylsalicylsyra och patienter med gastrointestinala sjukdomar såsom ulcerationer och gastrointestinal blödning i anamnesen.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov, ki jih med uporabo nesteroidnih antirevmatikov najbolj ogrožajo zapleti na prebavilih: starejših bolnikov, bolnikov, ki socasno uporabljajo kakšen drug nesteroiden antirevmatik ali acetilsalicilno kislino, in bolnikov z anamnezo bolezni prebavil, npr. ulkusov ali krvavitev.
Swedish: In vitro-studier har visat en viss förmåga hos celecoxib att hämma CYP2C19-katalyserad metabolism.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da lahko celekoksib do neke mere zavre presnovo, katalizirano s CYP2C19.
Swedish: Celecoxib utsöndras i mjölken hos digivande råttor i koncentrationer motsvarande de i plasma.
Slovenian: Študij o izlocanju celekoksiba v materinem mleku pri cloveku ni. Celekoksib se izloca v mleku dojecih podgan v koncentraciji, podobni koncentraciji v plazmi.
Swedish: Eftersom den kardiovaskulära risken med celecoxib kan öka med dosen och behandlingstiden, bör kortast möjliga behandlingstid eftersträvas och lägsta effektiva dygnsdos användas.
Slovenian: Ker se tveganje za srcnožilna obolenja pri višjih odmerkih celekoksiba in daljši izpostavljenosti zdravilu lahko poveca, naj bo trajanje zdravljenja cim krajše, dnevni odmerek pa najmanjši, ki je še ucinkovit.
Swedish: Allvarliga blödningar har rapporterats hos patienter som samtidigt behandlats med warfarin.
Slovenian: Pri bolnikih, socasno zdravljenih z varfarinom, so se pojavile resne krvavitve.
Swedish: Samtidig administrering av NSAID och ciklosporin eller takrolimus kan eventuellt öka den nefrotoxiska effekten av ciklosporin och takrolimus.
Slovenian: Socasna uporaba nesteroidnih antirevmatikov in ciklosporina ali takrolimusa domnevno poveca nefrotoksicni ucinek teh dveh zdravil.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner (anafylaxi och angioödem) har rapporterats hos patienter som behandlats med celecoxib (se 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali celekoksib, so bile opisane resne preobcutljivostne reakcije (anafilaksija in angioedem) (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga: Sinuit, övre luftvägsinfektion Mindre vanliga: Urinvägsinfektion
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti: sinuzitis, okužba zgornjih dihal Obcasni: okužbe secil
Swedish: Klinisk aspekt 1
Slovenian: Klinicni vidik 1
Swedish: 100 mg kapseln är ogenomskinlig, vit med två blå ränder, märkt 7767 och {INVENTED NAME, see Annex I} 100
Slovenian: Motno bele kapsule z modro crto in oznakama 7767 in 100.
Swedish: Farmakodynamiska interaktioner
Slovenian: Farmakodinamicno medsebojno delovanje
Swedish: I en av de tre studierna, APC (Prevention of of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib), sågs en dosrelaterad ökning av kardiovaskulära händelser (främst hjärtinfarkt) vid celecoxibdoser på 200 mg två gånger per dygn och 400 mg två gånger per dygn jämfört med placebo.
Slovenian: V eni od treh študij, APC (Preprecevanje sporadicnih kolorektalnih adenomov s celekoksibom), so pri celekoksibu v odmerkih 200 mg dvakrat na dan in 400 mg dvakrat na dan v primerjavi s placebom, ugotovili z odmerkom povezano povecanje srcnožilnih incidentov (predvsem miokardnega infarkta, MI).
Swedish: Patienter som tidigare uppvisat sulfonamidallergi eller annan läkemedelsallergi kan löpa större risk att drabbas av allvarliga hudreaktioner eller överkänslighetsreaktioner (se 4.3).
Slovenian: Resne kožne reakcije ali preobcutljivostne reakcije lahko bolj ogrožajo bolnike z anamnezo alergije na sulfonamide ali alergije na kakršnakoli zdravila (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Koagulationsparametrar bör följas hos patienter som behandlas med warfarin eller andra antikoagulantia, speciellt de första dagarna efter insättandet eller vid förändrad dosering av celecoxib, eftersom dessa patienter löper ökad risk för blödningskomplikationer.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo varfarin ali druge antikoagulanse, je treba nadzirati antikoagulantno aktivnost, še posebej prve dni po zacetku zdravljenja s celekoksibom ali spremembi njegovega odmerka.
Swedish: -göra en global kardiovaskulär studie för att bekräfta den långsiktiga kardiovaskulära säkerheten för Celecoxib samt att fortsätta dialogen om studiens upplägg med EMEA/CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo izvedel globalno kardiovaskularno študijo za potrditev dolgorocne kardiovaskularne varnosti celekoksiba.
Swedish: Risken för gastrointestinala biverkningar (gastrointestinala ulcerationer eller andra gastrointestinala komplikationer) ökar ytterligare när celecoxib tas tillsammans med acetylsalicylsyra (även vid låga doser).
Slovenian: Nadalje obstaja vecje tveganje za neželene ucinke v prebavilih (razjeda v prebavilih ali drugi zapleti prebavil), kadar se celekoksib uporablja socasno z acetilsalicilno kislino (tudi ce so njeni odmerki majhni).
Swedish: Njurar och urinvägar Mycket sällsynta: Akut njursvikt, interstitiell nefrit
Slovenian: Bolezni secil Zelo redki: akutna odpoved ledvic, intersticijski nefritis
Swedish: Klinisk aspekt 5
Slovenian: Klinicni vidik 5
Swedish: Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker Norge
Slovenian: 1324 Lysaker Norveška
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Behandling bör påbörjas med halva rekommenderade dosen hos patienter med konstaterad, måttligt nedsatt leverfunktion med serumalbumin 25-35 g/l.
Slovenian: Jetrna okvara: Pri bolnikih z ugotovljeno zmerno jetrno okvaro (serumski albumin 25-35 g/l) zacnemo zdravljenje s polovicnim priporocenim odmerkom.
Swedish: Allmänna symptom Vanliga: Perifera ödem/vätskeretention
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: periferni edemi/zastajanje tekocine
Swedish: * Poolade resultat från 20 placebokontrollerade studier med duration längre än 2 veckor och upp till ett år på patienter med artros och reumatoid artrit visade en högre förekomst av hjärtinfarkt hos patienter som behandlats med en daglig dos av 200 eller 400 mg celecoxib jämfört med placebo.
Slovenian: V kumulativni analizi 20 s placebom kontroliranih študij pri bolnikih z OA in RA, ki so trajale vec kot 2 tedna in do 1 leta, je bil presežni delež miokardnega infarkta pri bolnikih, ki so dobivali 200 mg ali 400 mg celekoksiba na dan, v primerjavi s placebom, 0,7 incidenta na 1000 bolnikov (redko).
Swedish: Liksom för andra NSAID visar studier en ökad risk för gastrointestinala sår eller andra gastrointestinala komplikationer vid samtidig behandling med acetysalicylsyra i lågdos jämfört med behandling med enbart celecoxib (se 5.1).
Slovenian: Tako kot za druge nesteroidne antirevmatike, so v predloženih študijah tudi za celekoksib ugotovili, da njegovo socasno uporabo z majhnimi odmerki acetilsalicilne kisline spremlja vecje tveganje za ulkuse in druge zaplete na prebavilih kot uporabo celekoksiba samega (glejte poglavje 5.1)
Swedish: Klinisk aspekt 2
Slovenian: Klinicni vidik 2
Swedish: I djurförsök medförde celecoxib pre- och postimplantationsförluster under tidig fosterutveckling.
Slovenian: Pri živalih je izpostavljenost celekoksibu v casu zgodnjega embrionalnega razvoja povzrocila splav pred ugnezditvijo in po ugnezditvi.
Swedish: Kliniska studier med celecoxib har visat njurpåverkan, liknande den som iakttagits med jämförda NSAID.
Slovenian: Klinicna preskušanja so pokazala, da ima celekoksib na ledvice podobne ucinke kot primerjalni nesteroidni antirevmatiki.
Swedish: Celecoxib gav smärtlindring inom 24 timmar med en dygnsdos på 200-400 mg.
Slovenian: Celekoksib v dnevnih odmerkih od 200 mg do 400 mg je bolecine olajšal v 24 urah po uporabi.
Swedish: Tyskland
Slovenian: Nemcija
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER
Slovenian: KLINICNI PODATKI
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiska parametrar för celecoxib har observerats mellan äldre afro-amerikaner och kaukasier.
Slovenian: Med starejšimi Afroamericani in starejšimi belci niso ugotovili klinicno pomembnih razlik v farmakokineticnih parametrih celekoksiba.
Swedish: - uppgifterna från lumiracoxib-studien Target, som tydde på en liten ökning av trombotiska händelser (särskilt hjärtinfarkt) jämfört med naproxen, alla tillgängliga uppgifter visar på en ökad risk för kardiovaskulära biverkningar för läkemedelsgruppen COX-2-hämmare och kommittén kom fram till att det finns ett samband mellan behandlingstid och dos för läkemedlet och sannolikheten att drabbas av en kardiovaskulär reaktion.
Slovenian: vsi dostopni podatki kažejo povecano tveganje neželenih kardiovaskularnih reakcij pri skupini zaviralcev Cox-2 in soglašal, da obstaja povezava med trajanjem jemanja in odmerki ter verjetnostjo pojava kardiovaskularne reakcije.
Swedish: SKÄL FÖR ÄNDRINGEN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO DOVOLJENJA ZA PROMET
Swedish: Ökningen var 7 fall/ 1000 patienter (mindre vanliga) I samma studier var, över en 3-årsperiod, förekomsten av diagnosticerad ischemisk stroke ( ej inkluderande fall av blödning eller av okänd etiologi) ökad med 0,5 fall/ 1000 patienter (sällsynta) vid dosen 400 mg per dygn.
Slovenian: V isti študiji je bil presežni delež jasno identificirane ishemicne možganske kapi pri odmerku 400 mg na dan (izkljucujoc incidente, ki so bili hemoragicni ali neznane etiologije) 0,5 incidentov na 1000 v 3 letih (redko).
Swedish: Klinisk aspekt 3
Slovenian: Klinicni vidik 3
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga: Faryngit, rinit Mindre vanliga: Hosta, andnöd Mycket sällsynta: Bronkialspasm
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti: faringitis, rinitis
Swedish: 4.8 Biverkningar
Slovenian: 4.8 Neželeni ucinki
Swedish: Klinisk aspekt 4
Slovenian: Klinicni vidik 4