FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lei dovrà riempire questa carta e portarla al suo medico alla prossima visita, in questo modo il medico curante o il ginecologo potranno valutare se lei ha bisogno di affidabili metodi contraccettivi addizionali o alternativi.
Danish: De skal udfylde dette kort og medbringe det ved Deres næste konsultation, således at lægen eller gynækologen kan vurdere, om De har brug for en supplerende eller anden form for pålidelig prævention.
Italian: Nello studio AC-052-352, il 92% dei 213 pazienti è stato classificato come classe funzionale III OMS all'inizio dello studio mentre 8% come classe IV.
Danish: I AC-052-352 studiet blev 92% af de 213 patienter klassificeret ud fra initialværdier som WHO funktionsklasse III og 8% som funktionsklasse IV.
Italian: Amido pregelatinizzato Sodio amido-glicolato (Tipo A) Povidone
Danish: Prægelatineret stivelse Natriumstivelsesglycolat (type A) Povidon
Italian: L'analisi della popolazione globale inclusa (64 pazienti) ha mostrato che la maggioranza dei pazienti è rimasta almeno stabile (cioè, senza deterioramento) sulla base della valutazione della classe funzionale OMS non specifica per pazienti pediatrici (97% nella posologia due volte al giorno e 100% nella posologia tre volte al giorno) e sulla base dell'impressione globale del clinico (94% nella posologia due volte al giorno e 93% nella posologia tre volte al giorno) durante il periodo di trattamento.
Danish: Analysen af den totale inkluderede population (64 patienter) viste, at størstedelen som minimum forblev stabile (dvs. uden forværring), baseret på en ikke-pædiatrisk-specifik vurdering af WHO-funktionsklasse (97% to gange dagligt, 100% tre gange dagligt) og lægens samlede kliniske vurdering (94% to gange dagligt, 93% tre gange dagligt) i behandlingsperioden.
Italian: Il bosentan è un duplice antagonista dei recettori dell'endotelina (ERA) con affinità per i recettori dell'endotelina sia A che B (ETA e ETB).
Danish: Bosentan er en dobbelt endothelinreceptoragonist (ERA) med affinitet til både endothelin A- og B(ETA- og ETB-) receptorer.
Italian: Il suo medico curante e/o il suo ginecologo stabilirà il metodo contraccettivo appropriato per lei.
Danish: Deres læge og/eller gynækolog vil sørge for en passende præventionsmetode til Dem.
Italian: Il trattamento con bosentan ha portato ad un aumento significativo dell'indice cardiaco associato ad un abbassamento significativo della pressione arteriosa polmonare, della resistenza vascolare polmonare e della pressione atriale destra media.
Danish: Behandling med bosentan førte til en signifikant forøgelse af hjerteindeks som var forbundet med en signifikant nedsættelse af det pulmonale arterielle tryk, pulmonal vaskulær modstand og gennemsnitligt tryk i højre atrium.
Italian: Considerare di riprendere il trattamento con STAYVEER solo se i benefici potenziali della terapia con STAYVEER sono maggiori dei rischi potenziali e quando i livelli di aminotransferasi epatica rientrano nei valori osservati prima del trattamento.
Danish: Reintroduktion af behandling med STAYVEER bør kun overvejes, hvis de potentielle fordele ved behandling med STAYVEER opvejer de potentielle risici, og hvis leveraminotransferaseniveauerne er inden for de samme værdier som før behandlingens start.
Italian: Si tratta di uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo, randomizzato, condotto su neonati pre-termine o nati a termine (età gestazionale 36-42 settimane) con PPHN.
Danish: Dette var et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret studie udført hos præmature og fuldbårne nyfødte (gestationsalder 36-42 uger) med PPHN.
Italian: • Ulcere digitali: (lesione delle dita di mani e piedi) in pazienti adulti con una condizione chiamata sclerodermia.
Danish: • Fingersår: (sår på fingre og tæer) hos voksne patienter med en tilstand kaldet sklerodermi.
Italian: Gli aumenti, corretti per il placebo, della distanza percorsa a piedi rispetto ai valori basali sono risultati rispettivamente di 76 metri (p = 0,02; prova t) e 44 metri (p = 0,0002; test U di Mann-Whitney) all'endpoint primario di ogni studio.
Danish: Den placebokorrigerede forøgelse i 6-minutters gangdistance i sammenligning med initialværdierne var henholdsvis 76 meter (p = 0,02; t-test) og 44 meter (p = 0,0002; Mann-Whitney U test) ved det primære slutpunkt for hvert studie.
Italian: Nei casi di PAH e di insufficienza cardiaca, in assenza di antagonismo dei recettori dell'endotelina, livelli elevati di ET-1 sono fortemente correlati alla gravità e prognosi di queste affezioni.
Danish: Ved PAH og hjerteinsufficiens er der ved fravær af endothelin receptorantagonisme en stærk sammenhæng mellem forhøjede ET-1-koncentrationer og sygdommens sværhedsgrad og prognoser.
Italian: Per lo stesso motivo, la somministrazione concomitante di un potente inibitore di CYP3A4 (come il chetoconazolo, l'itraconazolo o il ritonavir) o di un inibitore di CYP2C9 (come il voriconazolo) con STAYVEER non è raccomandata.
Danish: Af samme årsag kan samtidig administration af både en stærk CYP3A4-inhibitor (som f.eks. ketoconazol, itraconazol eller ritonavir) og en CYP2C9-inhibitor (som f.eks. voriconazol) sammen med STAYVEER ikke anbefales.
Italian: E' importante che lei faccia questi controlli così come prescritto dal suo medico.
Danish: Det er vigtigt, at De får foretaget disse test efter Deres læges anvisning.
Italian: • Valori basali di aminotransferasi epatica, cioè aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT), 3 volte maggiori rispetto al limite superiore della norma (ULN; vedere paragrafo 4.4)
Danish: • Baseline-værdier for leveraminotransferaser, dvs. aspartataminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT), der er over 3 x den normale øvre grænse (ULN; se pkt.
Italian: dolori addominali, itterizia, letargia o affaticamento insoliti, sindromi simili all'influenza (artralgia,
Danish: mavesmerter, gulsot, usædvanlig apati eller træthed, influenza-lignende syndrom (arthralgia, myalgia,
Italian: Il meccanismo di questo effetto avverso non è ancora stato chiarito.
Danish: Mekanismen for denne bivirkning er uklar.
Italian: 9 pazienti cominciavano per la prima volta una terapia specifica per la PAH durante lo studio.
Danish: 9 patienter blev nyopstartet på PAH-specifik medicinering under studiet.
Italian: I pazienti erano in classe funzionale OMS I (n=19, 29%), classe II (n=27, 42 %) o in classe III (n=18, 28%) all'inizio del trattamento in studio.
Danish: Patienterne var i WHO-funktionsklasse I (n=19, 29%), II (n=27, 42%) eller III (n=18, 28%) ved opstart af studiebehandlingen.
Italian: Gli endpoints co-primari sono stati: la variazione percentuale rispetto al baseline nelle resistenze vascolari polmonari (PVR) e la variazione rispetto al baseline nella distanza percorsa nel test dei 6 minuti di marcia al sesto mese rispetto al placebo.
Danish: Det primære slutpunkt var den procentvise ændring fra baseline i pulmonal vaskulær modstand (PVR) og ændring fra baseline ved tilbagelagt afstand i 6 minutters gangdistance i forhold til 6. måned versus placebo.
Italian: Il cambiamento generale della classe funzionale OMS durante entrambi gli studi è risultato significativamente migliore tra i pazienti trattati con bosentan rispetto al gruppo placebo.
Danish: Den totale ændring i WHO funktionsklasser i løbet af begge studier var signifikant bedre blandt patienter, der blev behandlet med bosentan, end blandt patienter, der fik placebo.
Italian: Il bosentan è stato somministrato in dose singola fino a 2,400 mg a soggetti sani e fino a 2,000 mg al giorno per 2 mesi a pazienti affetti da una patologia diversa dall'ipertensione arteriosa polmonare.
Danish: Bosentan er blevet indgivet som en enkeltdosis på op til 2.400 mg hos raske frivillige og op til 2.000 mg/dag i 2 måneder hos patienter, der led af en anden sygdom end pulmonal hypertension.
Italian: Pertanto se lei avverte un senso di vertigine o le si offusca la vista durante il trattamento con STAYVEER, non guidi o non utilizzi strumenti o macchinari di alcun genere.
Danish: Hvis De bliver svimmel eller får tågesyn, når De tager STAYVEER, må De hverken køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Italian: I pazienti sono stati suddivisi a seconda del peso in tre gruppi e sottoposti a un dosaggio di bosentan di circa 2 mg/kg due volte al giorno per 12 settimane.
Danish: Patienterne blev delt i tre grupper afhængigt af legemsvægt og fik administreret bosentan i en dosis på cirka 2 mg/kg to gange dagligt i 12 uger.
Italian: Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C
Italian: Alla maggioranza dei pazienti è stata diagnosticata una ipertensione polmonare primitiva (72%) in III classe funzionale OMS (84%).
Danish: Størstedelen af patienterne blev diagnosticeret som primær pulmonal hypertension (72%) og var i WHO funktionsklasse III (84%).
Italian: Se lei è una donna in età fertile, il suo medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare l'assunzione di STAYVEER e di effettuarlo, quindi, regolarmente durante il trattamento con STAYVEER.
Danish: Hvis De er en kvinde, som kan blive gravid, vil Deres læge bede Dem om at tage en graviditetstest, før De begynder at tage STAYVEER, og regelmæssigt mens De tager STAYVEER.
Italian: • Alterata funzionalità epatica che può interessare più di 1 utilizzatore su 10
Danish: • Abnorm leverfunktion, som kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer
Italian: • se è allergico al bosentan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Danish: • hvis De er allergisk over for bosentan eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6)
Italian: In uno studio effettuato per valutare l'azione di bosentan sulla funzionalità testicolare in pazienti maschi con PAH, 8 pazienti su 24 hanno mostrato una diminuzione nella concentrazione di sperma rispetto al basale di almeno il 42% dopo 3 o 6 mesi di trattamento con bosentan.
Danish: I et studie af bosentans indvirkning på testikelfunktionen hos mandlige PAH-patienter udviste 8 ud af 24 patienter en reduktion i spermatozokoncentrationen på mindst 42% i forhold til baseline efter 3 eller 6 måneders behandling med bosentan.
Italian: A causa del possibile fallimento della contraccezione ormonale durante il trattamento con STAYVEER e considerando che l'ipertensione polmonare peggiora gravemente in gravidanza, si consiglia di effettuare ogni mese un test di gravidanza durante tutto il periodo di trattamento con STAYVEER per permettere un precoce accertamento di una eventuale gravidanza.
Danish: Da hormonel prævention muligvis ikke er effektiv under behandling med STAYVEER, og også på grund af risikoen for at pulmonal hypertension forværres alvorligt under graviditet, anbefales det, at der udføres månedlige graviditetsprøver under STAYVEER-behandlingen for at opdage en graviditet tidligst muligt.
Italian: Uno studio di interazione tra bosentan e lopinavir+ritonavir in soggetti sani ha mostrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bosentan con il livello massimo raggiunto durante i primi 4 giorni di trattamento (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Et interaktionsstudie med bosentan og lopinavir+ritonavir hos raske individer viste øgede plasmakoncentrationer af bosentan med maksimalt niveau i løbet af de første 4 dages behandling (se pkt.
Italian: L'AUC di stato stabile del bosentan è risultato del 9% più alto mentre l'AUC del metabolita attivo, Ro 48-5033, del 33% più elevato in pazienti affetti da lieve alterazione della funzionalità epatica rispetto ai volontari sani.
Danish: Steady-state-AUC for bosentan var 9% højere, og AUC for den aktive metabolit, Ro 48-5033, var 33% højere hos patienter med let nedsat leverfunktion end hos raske voluntører.
Italian: La stima Kaplan Meier dei pazienti liberi da eventi per il peggioramento della PAH (morte, trapianto polmonare o ospedalizzazione per peggioramento della PAH) a 2 anni è stata di 78,9%.
Danish: Kaplan-Meier-estimatet (hændelsesfri) for forværring af PAH (død, lungetransplantation eller hospitalsindlæggelse på grund af PAH-forværring) efter 2 år var 78,9%.
Italian: Diossido di titanio (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Etilcellulosa
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, gult (E172) Jernoxid, rødt (E172) Ethylcellulose
Italian: In tutta questa popolazione le stime di sopravvivenza secondo Kaplan-Meier erano del 93% e del 84% rispettivamente dopo 1 e 2 anni dall'inizio del trattamento con bosentan.
Danish: I denne samlede population var Kaplan-Meier estimater vedrørende overlevelse henholdsvis 93% og 84% henholdsvis 1 og 2 år efter behandlingsstart med bosentan.
Italian: Quindi lei non deve assumere STAYVEER se è in gravidanza e non deve restare in gravidanza mentre assume STAYVEER.
Danish: Derfor må De ikke tage STAYVEER, hvis De er gravid, og De må heller ikke blive gravid, mens De tager STAYVEER.
Italian: Non è stata osservata proporzionalità del dosaggio in quanto le concentrazioni plasmatiche di bosentan allo stato stabile e l'AUC erano simili ai dosaggi orali di 2 e 4 mg/kg (AUCτ : 3.577 ng·h/mL e 3.371 ng·h/mL per 2 mg/kg due volte al giorno e per 4 mg/kg due volte al giorno, rispettivamente).
Danish: Der blev ikke set dosisproportionalitet, idet steady-state-plasmakoncentrationerne af bosentan og AUC'erne var ens ved orale doser på 2 og 4 mg/kg (AUCτ: 3,577 ng·t/ml og 3,371 ng·t/ml for hhv. 2 mg/kg to gange dagligt og 4 mg/kg to gange dagligt).
Italian: ((Interno copertina 2))
Danish: ((Inderside 2))
Italian: In caso di somministrazione concomitante di lopinavir+ritonavir, o altri inibitori delle protesi potenziati, la tollerabilità di STAYVEER per il paziente deve essere monitorata.
Danish: Ved samtidig administration af lopinavir+ritonavir eller andre ritonavir-boostede proteaseinhibitorer skal patientens tolerabilitet over for STAYVEER monitoreres.
Italian: Nello studio AC-052-331 i dati corrispondenti durante le 24 settimane di trattamento in doppio cieco sono stati rispettivamente 1,9 vs. 2,7 nuove ulcere digitali (p=0,0351).
Danish: I studie AC-052-331 var de tilsvarende tal i løbet af 24 ugers dobbeltblind behandling henholdsvis 1,9 vs. 2,7 nye fingersår (p= 0,0351).
Italian: Questo metabolita è prevalentemente escreto attraverso la bile immodificato.
Danish: Denne metabolit udskilles hovedsagelig uomdannet via galden.
Italian: Inoltre, se lei soffre di ipertensione polmonare, la gravidanza può aggravare severamente i sintomi della malattia.
Danish: Hvis De har pulmonal arteriel hypertension kan en graviditet endvidere forårsage en alvorlig forværring i symptomerne på Deres sygdom.
Italian: Nonostante il ridotto numero di pazienti arruolati e con elevata variabilità, questi dati indicano un marcato incremento dell'esposizione al bosentan ed al suo metabolita primario Ro 48-5033 nei pazienti con moderata alterazione della funzionalità epatica (classe B di Child-Pugh).
Danish: Selvom antallet af inkluderede patienter var begrænset og med høj variabilitet, indikerer disse data en udtalt stigning i eksponeringen for bosentan og dets primære metabolit Ro 48-5033 hos patienter med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B).
Italian: Ipertensione arteriosa polmonare associata ad infezione da HIV
Danish: Pulmonal arteriel hypertension associeret med hiv-infektion
Italian: Di conseguenza, in caso compaiano segni di edema polmonare quando il STAYVEER è somministrato in pazienti con PAH, deve essere considerata la possibilità che sia associata la malattia veno-occlusiva.
Danish: Skulle der forekomme tegn på pulmonært ødem, når STAYVEER administreres til patienter med PAH, bør muligheden for associeret veno-okklusiv sygdom derfor tages i betragtning.
Italian: Nota: il bosentan non viene rimosso dal circolo dalla dialisi.
Danish: OBS: Bosentan kan ikke fjernes ved dialyse.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCI DI CARTONE CON 56 E 112 COMPRESSE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 56 OG 112 TABLETTER
Italian: Questi effetti vengono mediati dall'endotelina che si lega ai recettori ETA e ETB localizzati nelle cellule della muscolatura liscia vascolare e dell'endotelio.
Danish: Disse effekter formidles af endothelinbindinger til ETA- og ETB-receptorer i endothelium og vaskulære, glatte muskelceller.
Italian: È stato dimostrato che il bosentan è teratogeno nei ratti a concentrazioni plasmatiche superiori a 1,5 volte quelle ottenute con la dose terapeutica nell'uomo.
Danish: Bosentan har vist sig at være teratogent hos rotter ved plasmakoncentrationer, der er mere end 1,5 gange højere end de plasmakoncentrationer, der blev opnået ved terapeutiske doser hos mennesker.
Italian: In questo studio, l'esposizione al bosentan nel tempo si è ridotta in modo coerente alle note proprietà auto-induttive del bosentan.
Danish: I dette studie aftog eksponeringen for bosentan over tid på en måde, der svarede til bosentans kendte autoinduktionsegenskaber.
Italian: Tenendo conto che STAYVEER può rendere inefficace la terapia contraccettiva ormonale, che l'ipertensione polmonare può aggravarsi durante la gravidanza nonché degli effetti teratogeni osservati negli animali:
Danish: Idet STAYVEER kan gøre hormonelle antikonceptiva ineffektive og under hensyntagen til risikoen for, at pulmonal hypertension forværres i forbindelse med graviditet, samt de teratogene effekter, der er observeret hos dyr:
Italian: Le medesime raccomandazioni si applicano alla reintroduzione di STAYVEER dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo
Danish: De samme anbefalinger gør sig gældende ved reintroduktion af STAYVEER efter behandlingsafbrydelse (se pkt.
Italian: Il sesso e l'uso concomitante di epoprostenolo per via endovenosa non hanno effetto significativo sulla farmacocinetica di bosentan.
Danish: Køn og samtidig anvendelse af intravenøs epoprostenol havde ingen signifikant virkning på bosentans farmakokinetik.
Italian: A 33 di questi pazienti è stato continuato il trattamento con compresse dispersibili di bosentan al dosaggio di 4 mg/kg due volte al giorno nel corso della fase di estensione non controllata FUTURE 2, con una durata mediana di trattamento di 2,3 anni (intervallo: da 0,2 a 5,0 anni).
Danish: 33 af disse patienter fik fortsat behandling med bosentan dispergible tabletter i en dosis på 4 mg/kg to gange dagligt i den ikke-kontrollerede forlængelsesfase FUTURE 2 med en gennemsnitlig samlet behandlingsvarighed på 2,3 år (interval 0,2 til 5,0 år).
Italian: • glibenclamide (un farmaco per il diabete), rifampicina (un farmaco per la tubercolosi), fluconazolo (un farmaco per il trattamento di infezioni da funghi), ketoconazolo (un farmaco usato per il trattamento della sindrome di Cushing) o nevirapina (un farmaco per l'HIV), in quanto l'uso di queste medicine insieme a STAYVEER non è raccomandato.
Danish: • glibenclamid (mod sukkersyge), rifampicin (til behandling af tuberkulose), fluconazol (et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner), ketoconazol (et lægemiddel til behandling af Cushings syndrom) eller nevirapin (til behandling af hiv-infektion), da det ikke anbefales at bruge disse lægemidler sammen med STAYVEER.
Italian: STAYVEER può nuocere al nascituro concepito prima o durante il trattamento.
Danish: STAYVEER kan skade ufødte børn, som er undfanget før eller under behandlingen.
Italian: L'effetto del bosentan sulla riduzione del numero delle nuove ulcere digitali è stato più pronunciato nei pazienti con ulcere digitali multiple.
Danish: Virkningen af bosentan på reduktion af antallet af nye fingersår var mere udtalt hos patienter med mange fingersår.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è da considerarsi essenzialmente ‘privo di sodio'.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Italian: CARTA INFORMATIVA DEL PAZIENTE
Danish: PATIENTADVARSELSKORT
Italian: • simvastatina (usata per trattare l'ipercolesterolemia).
Danish: • simvastatin (bruges til at behandles hyperkolesterolæmi).
Italian: Anemia o calo dell'emoglobina che richiedono trasfusioni ematiche1
Danish: Anæmi eller nedsat hæmoglobin, der kræver transfusion af røde blodlegemer1
Italian: > 3 e ≤ 5 × ULN Il risultato deve essere confermatocon un secondo esame della funzionalità epatica; se i valori vengono confermati deve essere presa la decisione, sulla base della singola persona, di continuare il trattamento con STAYVEER, possibilmente a dose ridotta, oppure di sospendere la somministrazione di STAYVEER (vedere paragrafo 4.2).
Danish: > 3 og ≤ 5 × ULN Resultatet skal bekræftes med en ekstra leverfunktionstest; hvis bekræftet, skal der tages en beslutning på individuel basis om at fortsætte med STAYVEER, eventuelt med reduceret dosis, eller seponere STAYVEER (se pkt.
Italian: Le compresse rivestite con film di bosentan sono state valutate nel corso di uno studio in aperto, non controllato, in 19 pazienti in età pediatrica affetti da PAH con età compresa tra 3 e 15 anni.
Danish: Bosentan filmovertrukne tabletter blev evalueret i et åbent ikke-kontrolleret studie med 19 pædiatriske patienter i alderen 3 til15 år med PAH.
Italian: Nel modello animale di fibrosi polmonare, il bosentan ha ridotto i depositi di collagene nei polmoni.
Danish: I et dyreforsøg med lungefibrose nedsatte bosentan collagenaflejringen i lungerne.
Italian: Durante la fase di estensione open-label, se necessario, i pazienti potevano ricevere un trattamento aggiuntivo per la PAH.
Danish: Patienterne kunne om nødvendigt få supplerende PAH-behandling i det åbne forlængelsesstudie.
Italian: Studi condotti su neonati con ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN):
Danish: Studie udført hos nyfødte med persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN)
Italian: Bisogna considerare la possibilità che l'efficacia delle specialità medicinali metabolizzate da questi isoenzimi venga alterata.
Danish: Muligheden for en ændret virkning af lægemiddelprodukter, som omsættes af disse isoenzymer, bør overvejes.
Italian: • Facilitare la consapevolezza da parte del paziente riguardo la necessità di eseguire regolari controlli ematochimici per la funzionalità epatica.
Danish: • At fremme patienternes opmærksomhed på nødvendigheden af regelmæssige blodprøver til undersøgelse af leverfunktion.
Italian: Se lei è un uomo che assume STAYVEER è possibile che questo medicinale riduca la conta degli spermatozoi.
Danish: Hvis du er en mand og tager STAYVEER, er det muligt, at dette lægemiddel kan nedsætte dit sædtal.
Italian: Nei bambini maschi un impatto a lungo termine sulla fertilità dopo il trattamento con bosentan non può essere escluso.
Danish: Hos drengebørn kan det ikke udelukkes, at der på langt sigt er en indvirkning på fertiliteten efter behandling med bosentan.
Italian: In età adulta (69 Giorni post partum), non sono stati rilevati effetti di bosentan a 1,3 volte (maschi) e 2,6 volte (femmine) il dosaggio terapeutico nei bambini con PAH.
Danish: Ved voksenalderen (dag 69 post partum) blev der ikke set nogen virkninger af bosentan ved en eksponering, der var 1,3 (hanner) og 2,6 (hunner) gange højere end den terapeutiske eksponering hos børn med PAH.
Italian: Bosentan è stato aggiunto alla terapia alla quale era già sottoposto il paziente che poteva comprendere una combinazione di anticoagulanti, vasodilatatori (ad esempio bloccanti del canale del calcio), diuretici, ossigeno e digossina, ma non epoprostenolo.
Danish: Bosentan blev givet som supplement til patienternes aktuelle behandling, som kunne bestå af en kombination af antikoagulantia, vasodilatatorer (fx. calciumantagonister), diuretika, oxygen og digoxin, men ikke epoprostenol.
Italian: Il trattamento con bosentan è stato associato con una riduzione nel tasso di peggioramento clinico, il peggioramento clinico è stato definito da un aggregato di eventi: progressione dei sintomi, ospedalizzazione per PAH e decesso poi comparato a quanto avvenuto nel gruppo placebo (riduzione del rischio proporzionale pari al 77%, 95% intervallo di confidenza [CI] 20-94%, p = 0,0114).
Danish: Behandling med bosentan var associeret med en reduktion i hastigheden af klinisk forværring defineret som en kombination af symptomatisk progression, hospitalsindlæggelse for PAH og død sammenlignet med placebo (proportional reduktion i risiko på 77%, 95% konfidensinterval [CI] 2094%, p = 0,0114).