FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Висока честота на инфекции и инфестации са били докладвани в рамото с тоцилизумаб (48% срещу 42%), като няма разлика в честотата на сериозните инфекции (3,1%).
Norwegian Bokmål: Høyere frekvens av infeksjoner og infestasjoner ble rapportert i tocilizumab-armen (48 % vs. 42 %), men det var ingen forskjell i insidens av alvorlige infeksjoner (3,1%).
Bulgarian: Стационарно състояние е достигнато след 12 седмици за AUC и Cmin, и след 10 седмици за Cmax.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble nådd etter 12 uker for AUC og Cmin, og etter 10 uker for Cmax.
Bulgarian: RoActemra повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8 замайване).
Norwegian Bokmål: RoActemra har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Bulgarian: Не пипайте предпазителя на иглата на предварително напълнената писалка, защото може да се убодете.
Norwegian Bokmål: Ikke rør nålebeskyttelsen på den ferdigfylte pennen, fordi du kan stikke deg selv med nålen.
Bulgarian: В групата с подкожно приложение на RoActemra веднъж седмично общо 6% (6/100) от пациентите съобщават нежелана реакция, възникнала на мястото на подкожното инжектиране.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk RoActemra subkutant ukentlig, var det totalt 6 % (6/100) av pasientene som rapporterte om reaksjoner på administrasjonsstedet.
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика замайване.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake svimmelhet.
Bulgarian: Средната промяна на HAQ-DI се поддържа до седмица 104 в групата с RoActemra 8 mg/kg плюс MTX (- 0,61).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i HAQ-DI var opprettholdt ved uke 104 i gruppen som fikk RoActemra 8 mg/kg pluss metotreksat (-0,61).
Bulgarian: Стационарно състояние е достигнато след 12 седмици за AUC, Cmin и Cmax.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble nådd etter 12 uker for AUC, Cmin, og Cmax.
Bulgarian: Кумулативната доза преднизон на седмица 52 е значимо по-ниска в двете групи с RoActemra в сравнение с двете групи на плацебо (Таблица 3).
Norwegian Bokmål: Den akkumulerte dosen prednison i uke 52 var signifikant lavere i de to gruppene som fikk RoActemra sammenlignet med de to placebogruppene (tabell 3).
Bulgarian: Коригираната средна промяна на болката VAS след 12 седмици на лечение с тоцилизумаб е намаление с 41 точки на скала от 0 - 100, в сравнение с намаление с 1 точка при пациентите на плацебо (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Den justerte gjennomsnittlige smerteendring ifølge VAS etter 12 ukers behandling med tocilizumab, var en reduksjon på 41 punkter på en skala fra 0 - 100, sammenlignet med en reduksjon på 1 for pasienter på placebo (p<0,0001).
Bulgarian: Периферен оток, реакции на свръхчувствителнос т, реакция на мястото на инжектиране
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, Hypersensitivitetsreaksjoner, Reaksjoner på injeksjonsstedet
Bulgarian: Монотерапия с RoActemra не трябва да се използва за лечение на остри рецидиви (вж. точка
Norwegian Bokmål: Monoterapi med RoActemra skal ikke brukes til behandling av akutt tilbakefall (se pkt.
Bulgarian: След подкожно приложение при пациенти с РА, времето до достигане на максимална плазмена концентрация на RoActemra tmax е около 2,8 дни.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan dosering hos RA-pasienter var tid til maksimal serumkonsentrasjon av RoActemra, tmax, 2,8 dager.
Bulgarian: обрив, сърбеж, копривна треска, подуване на устните, езика или лицето
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe, elveblest, hevelse på lepper, tunge eller i ansikt.
Bulgarian: (дозата е титрирана от 7,5 mg до максимално 20 mg седмично в продължение на осем седмици).
Norwegian Bokmål: Kontrollgruppen fikk ukentlig metotreksat (dosetitrert fra 7,5 mg til maksimalt 20 mg ukentlig i løpet av en åtteukers periode).
Bulgarian: хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло срещу човешки интерлевкин-6 (IL-6/рецептор), получено чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия на яйчник от китайски хамстер (CHO).
Norwegian Bokmål: *humanisert IgG1 monoklonalt antistoff mot human interleukin-6 (IL-6)-reseptor produsert i kinesiske hamsterovarie (CHO)-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Bulgarian: След изваждане на предварително напълнената писалка от хладилника, тя трябва да се остави да достигне стайна температура (18°C до 28°C), като се изчака 45 минути, преди да се инжектира RoActemra.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt den ferdigfylte pennen ut av kjøleskap må den romtempereres (18 °C - 28 °C) ved å vente i 45 minutter før injisering av RoActemra.
Bulgarian: Почистете избраното място на инжектиране с помощта на напоен със спирт тампон (вижте Фиг. В), за да намалите риска от инфекция.
Norwegian Bokmål: • Vask det valgte området med en spritserviett (se fig. C) for å unngå faren for infeksjon.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи във всяка популация пациенти, изследвани досега, не показва връзка между привидния клирънс и наличието на антилекарствени антитела.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser i pasientpopulasjoner som hittil er undersøkt indikerer ikke noen sammenheng mellom åpenbar clearance og tilstedeværelse av antistoffer mot legemidlet.
Bulgarian: При повечето пациенти не се отбелязва повишение на атерогенните показатели, като повишението на общия холестерол се повлиява от лечение с липидопонижаващи средства.
Norwegian Bokmål: Hos flertallet av pasientene var det ikke tegn på økt forekomst av atherogenese, og pasienter med økt total kolesterol responderte på behandling med lipidsenkende legemidler.
Bulgarian: Изберете и подгответе мястото на инжектиране
Norwegian Bokmål: Velg og klargjør injeksjonsstedet
Bulgarian: Стационарно състояние е достигнато след първото приложение на Cmax и след 8 и 20 седмици за AUC и Cmin съответно.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble oppnådd etter første administrasjon for Cmax og etter henholdsvis 8 og 20 uker for AUC og Cmin.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някой пациент наскоро е бил ваксиниран, или се планира ваксинация.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du nylig har fått en vaksine eller planlegger vaksinering.
Bulgarian: По време на 12-седмичната контролирана фаза, 16% от пациентите в групата на тоцилизумаб и 5,4% от пациентите в групата на плацебо са получили събитие до 24 часа от инфузията.
Norwegian Bokmål: I den 12-ukers kontrollerte delen av studien opplevde 16 % av pasientene i tocilizumab-gruppen og 5,4 % av pasientene i placebogruppen en bivirkning innen 24 timer etter infusjon.
Bulgarian: Фармакокинетиката на RoActemra се характеризира с нелинейно елиминиране, което е комбинация от линеен клирънс и елиминиране по Michaelis-Menten.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til RoActemra er karakterisert ved ikke-lineær eliminering, som er en kombinasjon av lineær clearance og Michaelis-Menten eliminering.
Bulgarian: Обичайната доза на RoActemra зависи от Вашето тегло.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av RoActemra er avhengig av vekten din.
Bulgarian: ниски нива на фибриноген в кръвта (белтък, участващ в съсирването на кръвта).
Norwegian Bokmål: • lave nivåer av fibrinogen i blodet (et protein som er involvert i blodlevring)
Bulgarian: Медианата на стойностите на Tmax е 3 дни след приложение на RoActemra веднъж седмично и 4,5 дни след приложение на тоцилизумаб през седмица.
Norwegian Bokmål: Medianverdiene for tmax var 3 dager etter dosering med RoActemra ukentlig, og 4,5 dager etter dosering med tocilizumab annenhver uke.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на RoActemra с други биологични средства.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke RoActemra sammen med andre biologiske legemidler.
Bulgarian: РА и ГКА Коригиране на дозата поради лабораторни отклонения (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: RA og GCA Dosejustering på grunn av unormale laboratorieprøver (se pkt.
Bulgarian: Не дръжте и не натискайте буталото, докато вкарвате иглата под кожата.
Norwegian Bokmål: • Ikke hold i eller press på/ned stempelet mens du stikker kanylen inn i huden.
Bulgarian: След подкожно приложение при пациенти с ГКА, t½ на абсорбция е около 4 дни.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan dosering hos pasienter med GCA var absorpsjonen t½ rundt 4 dager.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
Bulgarian: Профилът на безопасност при подкожно приложение на RoActemra е оценяван при 51 педиатрични пациенти (на възраст от 1 до 17 години) със сЮИА.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for subkutan RoActemra ble evaluert hos 51 pediatriske pasienter (i alderen 1 til 17 år) med sJIA.
Bulgarian: Наблюдение на пациента за реакции към инжекцията/инфузията
Norwegian Bokmål: • Monitorering av pasienten med hensyn på injeksjon-/infusjonsrelaterte reaksjoner
Bulgarian: Материали, необходими за инжектиране при използване на RoActemra предварително напълнена писалка (вижте Фигура Б):
Norwegian Bokmål: Nødvendig utstyr for en injeksjon med RoActemra ferdigfylt penn (Se figur B):
Bulgarian: В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да намали дозата Ви на 4 mg/kg, а след това пак да я повиши до 8 mg/kg, ако е необходимо.
Norwegian Bokmål: Avhengig av respons kan legen redusere dosen til 4 mg/kg og øke tilbake til 8 mg/kg ved behov.
Bulgarian: > 3 до 5 пъти ULN (потвърдено от повторно тестване,
Norwegian Bokmål: > 3 til 5 x ULN (bekreftet ved gjentatte prøver, se pkt.
Bulgarian: лекарството е с друг цвят, освен безцветен до бледожълт
Norwegian Bokmål: • legemidlet har en annen farge enn fargeløs til gulaktig
Bulgarian: кожна инфекция (целулит), понякога с повишена температура и втрисане
Norwegian Bokmål: • hudinfeksjon (cellulitter) noen ganger med feber og frysninger
Bulgarian: зачервени, подути (възпалени) участъци в устата
Norwegian Bokmål: • røde opphovnede områder i munnen
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, при пациентите с пЮИА включват, но не се ограничават до главоболие, гадене и хипотония
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner hos pJIA-pasienter ble inkludert, men ikke begrenset til hodepine, kvalme og hypotensjon.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на RoActemra за подкожно приложение при деца с други заболявания освен сЮИА или пЮИА не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av RoActemra subkutan formulering hos barn med andre tilstander enn sJIA eller pJIA er ikke fastslått.
Bulgarian: При пациенти с ГКА не е наблюдаван ефект на кумулативната кортикостероидна доза върху експозицията на RoActemra.
Norwegian Bokmål: Hos GCA-pasienter ble det ikke observert effekt av akkumulerende kortikoidsteriod dose på eksponering av RoActemra.
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson
Norwegian Bokmål: StevensJohnson syndrom3
Bulgarian: симвастатин или аторвастатин, използвани за понижаване нивата на холестерола
Norwegian Bokmål: • simvastatin eller atorvastatin, brukes for å redusere kolesterolnivået
Bulgarian: Възрастни пациенти с РА
Norwegian Bokmål: Voksne RA-pasienter
Bulgarian: RoActemra се доставя в предварително напълнена писалка за еднократна употреба.
Norwegian Bokmål: RoActemra leveres i en ferdigfylt penn til engangsbruk.
Bulgarian: Средно (SD) Медиана
Norwegian Bokmål: Varighet (dager) Gjennomsnitt (SD) Median
Bulgarian: Изпитване V оценява 499 пациенти с недостатъчно клинично повлияване или непоносимост към лечение с един или повече антагонисти на TNF.
Norwegian Bokmål: Studie V evaluerte 499 pasienter med utilstrekkelig klinisk respons eller som var intolerante overfor en eller flere TNF-hemmere.
Bulgarian: При здрави лица, на които е прилаган тоцилизумаб в дози от 2 до 28 mg/kg, абсолютният брой на неутрофилите намалява до най-ниското им ниво 3 до 5 дни след приложението.
Norwegian Bokmål: Hos friske individer som ble gitt tocilizumab i doser fra 2 til 28 mg/kg, avtok absolutt nøytrofiltall til sitt laveste nivå 3 til 5 dager etter administrering.
Bulgarian: При пациенти с ГКА ефективното t ½ на RoActemra в стационарно състояние варира между 18,3 и 18,9 дни при схема на прилагане 162 mg веднъж седмично и между 4,2 и 7,9 дни при схема на прилагане 162 mg през седмица.
Norwegian Bokmål: Hos GCA-pasienter varierte den effektive t½ av RoActemra ved steady-state mellom 18,3 og 18,9 dager ved behandling med 162 mg ukentlig, og mellom 4,2 og 7,9 dager ved behandling med 162 mg annenhver uke.
Bulgarian: Не докосвайте почистеното място преди инжектиране.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør det rene området før injeksjonen.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат по-тежки и потенциално фатални при пациенти, които са получили реакции на свръхчувствителност по време на предишно лечение с RoActemra, дори и след премедикация със стероиди и антихистамини.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan være mer alvorlig og potensielt dødelige for pasienter som har opplevd hypersensitivitetsreaksjoner under tidligere behandling med RoActemra, selv om de har fått premedisinering med kortikosteroider og antihistaminer.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с RoActemra при пациенти с активни инфекции (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: RoActemra-behandling skal ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner (se pkt.
Bulgarian: Общата оценка на лекаря за активността на заболяването, измерена по 0-100 mm скала, показва по-голямо намаление на активността на заболяването при тоцилизумаб в сравнение с плацебо (коригирана средна промяна -45,2 mm спрямо -35,2 mm, p=0,0031).
Norwegian Bokmål: Legens totale vurdering av sykdomsaktivitet, målt på en 0-100 mm skala, viste en større reduksjon i sykdomsaktivitet for tocilizumab sammenlignet med placebo (justert gjennomsnittlig endring av -45,2 mm vs -35,2 mm, p = 0,0031).
Bulgarian: Не се препоръчва лечение при пациенти с ALT или AST над 5 x ГГН.
Norwegian Bokmål: Behandling er ikke anbefalt hos pasienter med ASAT eller ALAT over 5 x øvre normalverdi.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране.
Norwegian Bokmål: • Ikke gni på injeksjonsstedet.
Bulgarian: Профилът на безопасност на RoActemra за интравенозно приложение при пЮИА е изследван при 188 пациенти на възраст от 2 до 17 години.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for intravenøs RoActemra ved pJIA er studert hos 188 pasienter i alderen 2 til 17 år.
Bulgarian: Общото съдържание (0,9 ml) на предварително напълнената спринцовка трябва да се приложи като подкожна инжекция.
Norwegian Bokmål: Det totale innholdet (0,9 ml) av den ferdigfylte sprøyten skal administreres som en subkutan injeksjon.
Bulgarian: Бавно инжектирайте изцяло лекарството, като внимателно натиснете буталото докрай (вижте Фиг. Е).
Norwegian Bokmål: • Injiser alt av legemidlet sakte ved å forsiktig trykke stempelet helt ned (se fig. F).
Bulgarian: Проучване VII (WA19926), 2-годишно клинично изпитване с планиран първичен анализ на седмица 52, оценява 1 162 нелекувани с МТХ възрастни пациенти с умерен до тежък активен ранен РА (средна продължителност на заболяването ≤ 6 месеца).
Norwegian Bokmål: Studie VII, en toårig studie med planlagt primæranalyse ved uke 52, undersøkte 1162 metotreksatnaive voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv tidlig RA (gjennomsnittlig sykdomsvarighet ≤ 6 måneder).
Bulgarian: RoActemra се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).
Norwegian Bokmål: RoActemra blir gitt som en injeksjon under huden (subkutant).
Bulgarian: Коригираната средна промяна на болката VAS след 40 седмици на лечение с тоцилизумаб е 32,4 mm по 0-100 mm скала, в сравнение с намаление от 22,3 mm при пациентите на плацебо (висока статистическа значимост; p=0,0076).
Norwegian Bokmål: Den justerte gjennomsnittlige endringen i smerte VAS etter 40 uker med tocilizumab-behandling var 32,4 mm på en 0-100 mm skala i forhold til en reduksjon på 22,3 mm for placebo-pasienter (svært statistisk signifikant, p = 0,0076).
Bulgarian: ACR20 Седмица 24 Средна разлика (95% CI) ACR50 Седмица 24 Средна разлика (95% CI) ACR70 Седмица 24 Средна разлика (95% CI)
Norwegian Bokmål: ACR20 Uke 24 Vektet forskjell (95 % KI) ACR50 Uke 24 Vektet forskjell (95 % KI) ACR70 Uke 24 Vektet forskjell (95 % KI)
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте имали туберкулоза.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du har hatt tuberkulose.
Bulgarian: 162 mg през седмица
Norwegian Bokmål: 162 mg ukentlig
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат по-тежки и потенциално фатални при пациенти, които са получили реакции на свръхчувствителност по време на предшестващи инфузии дори и след премедикация със стероиди и антихистамини.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan være mer alvorlig og potensielt dødelige for pasienter som har opplevd hypersensitivitetsreaksjoner under tidligere infusjoner, selv om de har fått premedisinering med kortikosteroider og antihistaminer.
Bulgarian: Деца с пЮИА
Norwegian Bokmål: Barn med pJIA
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената писалка по безопасен начин в контейнер за остри отпадъци и вземете нова.
Norwegian Bokmål: Kast den ferdigfylte pennen på en sikker måte i en beholder for skarpe gjenstander og ta en ny penn.
Bulgarian: Диария пЮИА, сЮИА
Norwegian Bokmål: Diarè pJIA, sJIA
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва внимателно да преценяват употребата на RoActemra при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции, или със съпътстващи заболявания (напр. дивертикулит, диабет и интерстициална белодробна болест), които може да предразположат пациентите към развитие на инфекции.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør utvise forsiktighet ved vurdering av bruk av RoActemra hos pasienter med residiverende eller kroniske infeksjoner i anamnesen, eller underliggende tilstander (f.eks. divertikulitt, diabetes og interstitiell lungesykdom) som kan predisponere for infeksjoner.
Bulgarian: Детайли за начина на съобщаване на сериозните нежелани лекарствени реакции
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av hvordan alvorlige bivirkninger rapporteres
Bulgarian: RoActemra е показан за лечение на гигантоклетъчен артериит (ГКА) при възрастни пациенти.
Norwegian Bokmål: RoActemra er indisert til behandling av kjempecelle arteritt (GCA) hos voksne pasienter.
Bulgarian: (РА) или имуномодулиращи средства (ГКА), ако е подходящо.
Norwegian Bokmål: Juster dosen av samtidig DMARDs (RA) eller immunmodulerende midler (GCA) hvis nødvendig.
Bulgarian: Лечението да се поднови с 4 mg/kg или 8 mg/kg според клиничните нужди
Norwegian Bokmål: Start opp igjen behandlingen med 4 mg/kg eller 8 mg/kg i hht klinikk
Bulgarian: След като иглата е извадена изцяло от кожата, може да освободите буталото, което позволява на предпазителя на иглата да покрие иглата (вижте Фиг. З).
Norwegian Bokmål: • Når kanylen er fjernet fullstendig fra huden kan du slippe stempelet, og la kanylebeskyttelsen dekke kanylen (se fig. H).
Bulgarian: След седмица 52 всички пациенти могат да получават открито лечение с тоцилизумаб 8 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Etter uke 52 kunne alle pasientene motta åpen behandling med tocilizumab 8 mg/kg.
Bulgarian: - Пациентите трябва да спазват определеното в протокола постепенно намаляване на дозата на преднизон ¹ анализ на времето (в дни) между клиничната ремисия и първо активиране на заболяването 2 p-стойностите са определени, като е използван анализ на Van Elteren за непараметрични данни
Norwegian Bokmål: Vedvarende remisjon: remisjon fra uke 12 til uke 52 - pasienter må følge den protokoll-definerte nedtrappingen av prednison ¹ analyse av tid (i dager) mellom klinisk remisjon og første oppbluss av sykdom 2 p-verdier er bestemt ved bruk av Van Elterens analyse for ikke-parametriske data § statistiske analyser er ikke gjennomført
Bulgarian: Ако капачката на иглата е свалена от иглата за повече от 5 минути, може да е по-трудно да се извърши инжектиране, тъй като лекарството може да изсъхне и да запуши иглата.
Norwegian Bokmål: Dersom hetten er fjernet mer enn 5 minutter, kan det bli vanskelig å gjennomføre injeksjonen fordi medisinen kan tørke ut og blokkere kanylen.
Bulgarian: RoActemra се използва за лечение на възрастни и деца на възраст 2 години и поголеми с тежък или животозастрашаващ синдром на освобождаване на цитокини (CRS), нежелана реакция при пациенти, лекувани с лекарства, съдържащи Т-клетки с химерен антигенен рецептор (CAR), използвани при лечението на някои видове рак.
Norwegian Bokmål: • RoActemra brukes til å behandle voksne og barn i alderen 2 år og oppover med alvorlig eller livstruende cytokinfrigjøringssyndrom (CRS), en bivirkning hos pasienter behandlet med kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi, som brukes i behandling av visse typer kreft.
Bulgarian: Продължителната терапия трябва да се обмисли внимателно при пациент, който не показва подобрение в рамките на този период от време.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør vurderes nøye hos pasienter som ikke viser bedring i løpet av denne tidsrammen.
Bulgarian: Въпреки че IL-6 изглежда не е решаващ цитокин за феталния растеж или за имунологичния контрол на взаимодействието майка/плод, връзка на тази находка с приложението на RoActemra не може да се изключи.
Norwegian Bokmål: Selv om IL-6 ikke ser ut til å være et kritisk cytokin for fostervekst eller immunologisk kontroll av mor/foster-kontakt, kan man ikke utelukke at nevnte funn har en sammenheng med RoActemra.
Bulgarian: Не инжектирайте RoActemra, ако течността е мътна, с променен цвят или съдържа бучици или твърди частици, защото това може да не е безопасно.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser RoActemra hvis væsken er uklar, misfarget eller har klumper eller partikler i seg, fordi det kan hende det ikke er trygt å bruke den.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате RoActemra.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker RoActemra.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 20 mg тоцилизумаб*.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 20 mg tocilizumab*.
Bulgarian: Нежелани реакции може да възникнат 3 месеца или повече след последната Ви доза RoActemra.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå 3 måneder eller mer etter siste dose av RoActemra.
Bulgarian: Общото съдържание (0,9 ml) на предварително напълнената писалка трябва да се приложи като подкожна инжекция.
Norwegian Bokmål: Det totale innholdet (0,9 ml) av den ferdigfylte pennen skal administreres som en subkutan injeksjon.
Bulgarian: Резултатите от изпитване SC-I са показани в Таблица 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien SC-I er vist i tabell 2.
Bulgarian: Не повтаряйте инжектирането с друга предварително напълнена писалка.
Norwegian Bokmål: Ikke gjenta injeksjonen med en annen ferdigfylt penn.
Bulgarian: За да сте сигурни, че иглата ще бъде вкарана правилно под кожата, със свободната си ръка защипете хлабава кожна гънка в почистеното място на инжектиране.
Norwegian Bokmål: • For å sikre at kanylen settes riktig under huden, klem sammen en hudfold på det rene injeksjonsstedet med den ledige håden din.
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите в групите с тоцилизумаб 8 mg/kg + МТХ и монотерапия с тоцилизумаб, са достигнали първичната крайна точка, в сравнение със самостоятелното приложение на МТХ.
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere andel av pasientene som fikk tocilizumab 8 mg/kg + metotreksat og tocilizumab som monoterapi møtte det primære endepunktet sammenlignet med metotreksat alene.
Bulgarian: AUC, Cmin и Cmax на RoActemra се увеличават с увеличаване на телесното тегло.
Norwegian Bokmål: RoActemra AUC, Cmin og Cmax økte med økt kroppsvekt.
Bulgarian: Тези данни не предполагат значим риск за поява на рак и прогресия по време на лечение с RoActemra.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder ingen relevant risiko for initiering eller progresjon av kreft ved behandling med RoActemra.
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност върху кутията на предварително напълнената писалка.
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen på esken til den ferdigfylte pennen.
Bulgarian: Винаги съхранявайте спринцовката в хладилник при температура 2ºC -8ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid sprøyten i kjøleskap ved en temperatur på 2 ºC - 8 ºC.
Bulgarian: Кумулативна глюкокортикоидна доза
Norwegian Bokmål: Akkumulerte doser av glukokortikoider