FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is belangrijk dat u Evista blijft innemen zolang uw arts u dit middel heeft voorgeschreven.
Czech: Je důležité pokračovat v užívání přípravku Evista tak dlouho, jak určí lékař.
Dutch: In het vierde jaar alleen reduceerde Evista het risico op nieuwe vertebrale fracturen met 39 % (RR 0,61, CI 0,43-0,88).
Czech: Konkrétně 4. rok redukoval přípravek Evista riziko nových vertebrálních fraktur o 39% (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Dutch: Er zijn geen dodelijke ongelukken gemeld geassocieerd met overdosering.
Czech: V souvislosti s předávkováním nebylo hlášeno žádné úmrtí.
Dutch: Behandeling met Evista gedurende 8 jaar beïnvloedde het risico op cardiovasculaire aandoeningen bij ingesloten patiënten in het osteoporose behandelingsonderzoek niet significant.
Czech: U pacientek zahrnutých ve studii na léčbu osteoporózy neovlivnila osmiletá terapie přípravkem Evista signifikantně riziko kardiovaskulárních příhod.
Dutch: Behandeling met Evista gedurende 4 jaar reduceerde de incidentie van vertebrale fracturen met 46 % (RR 0,54 CI 0,38, 0,75) en 32 % (RR 0,68 CI 0,56, 0,83) respectievelijk bij patiënten met osteoporose of osteoporose met een bestaande fractuur.
Czech: Terapie přípravkem Evista po dobu 4 let redukovala incidenci vertebrálních fraktur o 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0.75), respektive o 32% (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) u žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo s osteoporózou se zlomeninou.
Dutch: Evista mag niet gebruikt worden door vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Czech: Přípravek Evista nesmí být podáván ženám v reprodukčním věku.
Dutch: De incidentie van borstklachten en uterine bloeding was bij met raloxifene behandelde vrouwen significant lager dan met beide vormen van HST behandeling.
Czech: Výskyt napětí v prsou a děložního krvácení u pacientek léčených přípravkem Evista byl významně nižší než u žen léčených jakoukoliv formou HRT.
Dutch: Raloxifene vermindert de botresorptie: dit effect op het bot manifesteert zich als afname in serum - en urinespiegels van biochemische markers van de botturnover, afname van de botresorptie gebaseerd op kinetiekstudies met radio-actief calcium, toename in BMD en afname in de incidentie van fracturen.
Czech: Raloxifen tlumí osteoresorpci; tento účinek na kost se projevuje snížením hladiny biochemických markerů kostní remodelace v séru a moči, útlumem osteoresorpce, jak vyplývá ze studií kinetiky radionuklidu vápníku, zvýšením BMD a snížením incidence fraktur.
Dutch: Ze zijn verpakt in strips of in plastic flacons.
Czech: Tablety jsou balené v blistrech nebo umělohmotných lahvích.
Dutch: In de RUTH studie werden beenkrampen gezien bij 12,1 % van de met raloxifene behandelde patiënten en bij 8,3 % van de met placebo behandelde patiënten.
Czech: Ve studii RUTH byly křeče v dolních končetinách pozorovány u 12,1% pacientek léčených raloxifenem a 8,3% pacientek léčených placebem.
Dutch: De meerderheid aan bijwerkingen die gezien zijn met Evista zijn mild geweest.
Czech: Většina nežádoucích účinků pozorovaných při užívání přípravku Evista byla mírného rázu.
Dutch: Griepachtige verschijnselen werden gerapporteerd bij 16,2 % van de met Evista behandelde patiënten en bij 14,0 % van de met placebo behandelde patiënten.
Czech: Příznaky podobné chřipce byly hlášeny u 16,2% pacientek léčených přípravkem Evista a u 14,0% pacientek na placebu.
Dutch: In een studie met 10101 postmenopauzale vrouwen met gerapporteerde coronaire hartziekte of met een toegenomen risico voor coronaire gebeurtenissen (RUTH), was het voorkomen van vasodilatatie (opvliegingen) 7,8 % in de groep patiënten behandeld met raloxifene en 4,7 % in de groep patiënten behandeld met placebo.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 10 101 postmenopauzálních žen s dokumentovaným srdečním onemocněním nebo se zvýšeným rizikem vzniku srdečních příhod (RUTH), byl výskyt vasodilatace (návalů) 7,8% u pacientek léčených raloxifenem a 4,7%pacientek léčených placebem.
Dutch: Vergeleken met placebo behandelde patiënten werd er een matige verhoging van het optreden van vasodilatatie (opvliegingen) gezien bij Evista patiënten (klinisch onderzoek naar de preventie van osteoporose, 2 tot 8 jaar postmenopauzaal, 24,3 % voor Evista en 18,2 % voor placebo; klinisch onderzoek naar de behandeling van osteoporose, gemiddelde leeftijd 66, 10,6 % voor Evista en 7,1 % voor placebo).
Czech: Výskyt vazodilatace (návalů) byl mírně vyšší u pacientek léčených přípravkem Evista oproti pacientkám na placebu (klinické studie k prevenci osteoporózy, ženy 2 až 8 let po menopauze, 24,3% Evista a 18,2% placebo; klinické studie k léčbě osteoporózy, průměrný věk 66 let, 10,6% Evista a 7,1% placebo).
Dutch: Ten opzichte van placebo werd een relatief risico van 1,60 (CI 0,95, 2,71) gezien bij met Evista behandelde patiënten.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Evista bylo zjištěno relativní riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) ve srovnání s placebem.
Dutch: Dit betrof perifeer oedeem, dat in het preventiepopulatie optrad met een incidentie van 3,1 % voor Evista en 1,9 % voor placebo en bij de behandelingspopulatie optrad met een incidentie van 7,1 % voor Evista en 6,1 % voor placebo.
Czech: Šlo o periferní edém, jehož incidence byla v klinických studiích k prevenci osteoporózy 3,1% u přípravku Evista a 1,9% u placeba, v klinických studiích k léčbě osteoporózy 7,1% u přípravku Evista a 6,1% u placeba.
Dutch: Gelijktijdige toediening van raloxifene en warfarine heeft geen invloed op de farmacokinetiek van beide stoffen.
Czech: Farmakokinetika raloxifenu a warfarinu se nemění při současném podání těchto látek.
Dutch: Tabletcoating: Titaandioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, carnauba-was.
Czech: Potah tablety: oxid titaničitý (E 171), polysorbát 80, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 400, karnaubský vosk
Dutch: Bij ratten trad retardatie van de foetale ontwikkeling op, zwevende ribben en niercavitatie (≥ 1 mg/kg).
Czech: U potkanů se vyskytla retardace vývoje plodu, vlnitá žebra a kavitace ledvin (≥1 mg/kg).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 100 filmomhulde tabletten
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 100 potahovaných tablet
Dutch: Inkt: Schellak, propyleenglycol, indigokarmijn (E132).
Czech: Potisk tablety: šelak, racemický propylenglykol, indigokarmín (E 132)
Dutch: Soms: Fatale beroertes
Czech: Méně časté: Fatální cévní mozkové příhody
Dutch: Er werden geen klinisch relevante effecten gevonden van combinatie met deze stoffen op de raloxifene-plasmaspiegels.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné klinicky významné účinky současně podaných látek na plazmatické koncentrace raloxifenu.
Dutch: Evista dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Czech: Přípravek Evista by neměl být používán u pacientů se závažným poškozením ledvin (viz bod 4.3).
Dutch: Evista is alleen bestemd voor gebruik door postmenopauzale vrouwen.
Czech: Těhotenství Přípravek Evista je určen pouze pro postmenopauzální ženy.
Dutch: De incidentie van mortaliteit als gevolg van een beroerte was 2,2 op de 1000 vrouwen per jaar voor raloxifene versus 1,5 op de 1000 vrouwen per jaar voor placebo (zie rubriek 4.4).
Czech: Úmrtnost z důvodu centrální mozkové příhody byla 2,2 na 1000 žen za rok u raloxifenu v porovnání s 1,5 na 1000 žen za rok u placeba (viz bod 4.4).
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enig klinisch ongewenste gebeurtenis in de behandelingspopulatie trad op bij 12,8 % van de 2557 met Evista behandelde patiënten en bij 11,1 % van de 2576 met placebo behandelde patiënten.
Czech: Ve studiích na léčbu osteoporózy se ukončení léčby z důvodu klinické nežádoucí události vyskytlo u 12,8% pacientek z 2 557 léčených přípravkem Evista a u 11,1% z 2 576 pacientek na placebu.
Dutch: Neem een tablet in zodra u zich dit herinnert en neem de volgende tabletten zoals u dit normaal zou doen.
Czech: V tomto případě si lék vezměte ihned, jak si to uvědomíte a pokračujte dále jako předtím.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Evista 60 mg filmomhulde tabletten
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Evista 60 mg potahované tablety
Dutch: In het onderzoek naar de behandeling van osteoporose werden, vergeleken met placebo, bij de met Evista behandelde patiënten significant minder hypolipidemische behandelingen geïnitieerd.
Czech: Ve studiích k léčbě osteoporózy musela být léčba hypercholesterolemie započata u významně nižšího počtu pacientek léčených přípravkem Evista ve srovnání s placebem.
Dutch: Gedurende 4 jaar osteoporose behandelingsonderzoek (waarbij 7705 patiënten waren betrokken), reduceerde behandeling met Evista vergeleken met placebo het risico op mammacarcinoom met 62 % (RR 0,38; CI 0,21,0,69), het risico op infiltrerend mammacarcinoom met 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) en het risico van infiltrerend oestrogeenreceptorpositieve (ER) mammacarcinoom met 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Czech: Ve 4leté klinické studii (zahrnující 7 705 pacientek) bylo ve srovnání s placebem prokázáno statisticky významné snížení celkového rizika vzniku karcinomu prsu o 62%, (RR 0,38, CI 0,21, 0,69), riziko vzniku invazivního karcinomu prsu o 71%, (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) a riziko vzniku estrogen receptor (ER) pozitivního invazivního karcinomu prsu bylo sníženo o 79% (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Dutch: b. Samenvatting van de bijwerkingen
Czech: b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Dutch: Evista dient niet te worden gebruikt bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Czech: Poškození jater: Přípravek Evista by neměl být používán u pacientů s poškozením jater (viz body 4.3 a 4.4).
Dutch: In een studie (RUTH) met postmenopauzale vrouwen met gerapporteerde coronaire hartziekte of met een toegenomen risico voor coronaire gebeurtenissen, kwam een additionele bijwerking van galstenen voor bij 3,3 % van de patiënten behandeld met raloxifene en bij 2,6 % van de patiënten behandeld met placebo.
Czech: Ve studii u postmenopauzálních žen s dokumentovaným srdečním onemocněním nebo se zvýšeným rizikem vzniku srdečních příhod (RUTH) se další nežádoucí účinek cholelitiáza projevil u 3,3% pacientek léčených raloxifenem a 2,6% pacientek léčených placebem.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek Evista:
Dutch: Het optreden van mortaliteit als gevolg van een beroerte was 2,2 op de 1000 vrouwen per jaar voor raloxifene versus 1,5 op de 1000 vrouwen per jaar voor placebo (zie rubriek 4.8).
Czech: Úmrtnost z důvodu centrální mozkové příhody byla 2,2 na 1000 žen za rok u raloxifenu v porovnání s 1,5 na 1000 žen za rok u placeba (viz bod 4.8).
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, kan het zijn dat u beenkrampen en duizeligheid ontwikkelt.
Czech: Pokud užijete větší množství přípravku Evista, než byste měla, můžete mít křeče v nohou a závratě.
Dutch: Evista 60 mg filmomhulde tabletten raloxifenehydrochloride
Czech: Evista 60 mg potahované tablety Raloxifeni hydrochloridum
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/073/004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/98/073/004
Dutch: In alle placebo-gecontroleerde klinische studies met raloxifene bij osteoporose traden veneuze tromboembolische gebeurtenissen op, waaronder diepveneuze trombose, pulmonaire embolie en trombose in de vena retinalis, met een frequentie van ongeveer 0,8 % of 3,22 gevallen per 1000 patiëntenjaren.
Czech: Žilní tromboembolické příhody, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolizace a trombózy sítnicové žíly se ve všech placebem kontrolovaných klinických studiích použití raloxifenu při osteoporóze vyskytovaly s frekvencí přibližně 0,8% nebo 3,22 případů na 1 000 pacientek a rok.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: Beenkrampen
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: Křeče dolních končetin
Dutch: De invloed van gelijktijdig gegeven geneesmiddelen op de raloxifene-plasmaspiegels werd onderzocht in de preventie- en behandelingsstudies.
Czech: V preventivních a terapeutických studiích byl posuzován vliv současně podávaných léků na plazmatické koncentrace raloxifenu.
Dutch: In een studie waaraan 7.705 postmenopauzale vrouwen met een gemiddelde leeftijd van 66 jaar met osteoporose of osteoporose met een bestaande fractuur deelnamen, bleek na 3 jaar dat behandeling met Evista de incidentie van wervelfracturen met respectievelijk 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) en 31 % (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001) was gereduceerd.
Czech: věku 66 let s osteoporózou bez zlomeniny nebo osteoporózou se zlomeninou redukovala tříletá terapie přípravkem Evista incidenci vertebrálních fraktur o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0.79; p<0,001), respektive 31% (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p<0,001).
Dutch: Onverklaarde baarmoederlijke bloedingen.
Czech: Děložní krvácení nejasného původu.
Dutch: Het merendeel van een dosis raloxifene en glucuronide-metabolieten wordt binnen 5 dagen uitgescheiden, en hoofdzakelijk teruggevonden in de faeces, met minder dan 6 % uitgescheiden in de urine.
Czech: Většina dávky raloxifenu a glukuronidových metabolitů je vylučována během 5 dnů.
Dutch: De baten/risico-verhouding dient overwogen te worden bij patiënten met een risico op veneuze trombo-embolische gebeurtenissen van welke etiologie dan ook.
Czech: U pacientů s rizikem žilních tromboembolických příhod jakékoliv etiologie by měla být zvážena rizika léčby oproti jejím výhodám.
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enige bijwerking in de preventiepopulatie trad op bij 10,7 % van de 581 met Evista behandelde patiënten, en bij 11,1 % van de 584 met placebo behandelde patiënten.
Czech: Ve studiích na prevenci osteoporózy se ukončení léčby z důvodu nežádoucího účinku vyskytlo u 10,7% pacientek z 581 léčených přípravkem Evista a u 11,1% z 584 pacientek na placebu.
Dutch: Tot de geneesmiddelen die vaak tegelijkertijd werden toegediend behoorden: paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen, en naproxen), orale antibiotica, H1 antagonisten, H2 antagonisten, en benzodiazepines.
Czech: acetylsalicylová, ibuprofen a naproxen), perorální antibiotika, antagonisté H1 a H2 receptorů, benzodiazepiny.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: Griepachtige verschijnselen
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: Příznaky podobné chřipce Časté: Periferní edém
Dutch: Lilly S.A.
Czech: Lilly SA
Dutch: Over alle placebo-gecontroleerde studies genomen was er geen onderscheid tussen Evista en placebo m.b.t. frequentie en ernst van klachten van de borsten (geen zwelling, gevoeligheid en pijnlijke borsten).
Czech: Přípravek Evista nemá stimulační účinek na tkáň mléčné žlázy.Ve všech placebem kontrolovaných studiích se přípravek Evista neodlišoval od placeba, co se týče frekvence a míry subjektivních obtíží s mléčnou žlázou (bez otoku, citlivosti, bolesti prsu).
Dutch: Evista bevat de werkzame stof raloxifenehydrochloride.
Czech: Přípravek Evista obsahuje léčivou látku raloxifen-hydrochlorid.
Dutch: EU/1/98/073/002 28 filmomhulde tabletten
Czech: EU/1/98/073/001 14 potahovaných tablet EU/1/98/073/002 28 potahovaných tablet EU/1/98/073/003 84 potahovaných tablet
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen bloedspiegels van leverenzymen worden verhoogd gedurende de behandeling met Evista.
Czech: Vzácně může dojít v průběhu léčby přípravkem Evista ke zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.
Dutch: Een andere geconstateerde bijwerking was beenkrampen (5,5 % voor Evista en 1,9 % voor placebo in de preventiepopulatie en 9,2 % voor Evista en 6,0 % voor placebo in de behandelingspopulatie).
Czech: Dalším popisovaným nežádoucím účinkem byly křeče v dolních končetinách (klinické studie k prevenci osteoporózy 5,5% Evista, 1,9% placebo; klinické studie k léčbě osteoporózy, 9,2% Evista a 6% placebo).
Dutch: Evista bevat lactose.
Czech: Přípravek Evista obsahuje laktózu.
Dutch: Tablet-coating:
Czech: Obal tablety:
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Czech: Jak přípravek Evista uchovávat
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST DD maand JJJJ
Czech: DD měsíc RRRR
Dutch: Elke tablet bevat 60 mg raloxifenehydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifene.
Czech: Jedna tableta obsahuje 60 mg raloxifeni hydrochloridum, což odpovídá 56 mg raloxifenu báze.
Dutch: Neemt u naast Evista nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst nog andere geneesmiddelen gaat innemen?
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Evista bij pediatrische patiënten.
Czech: Pro děti neexistuje relevantní použití přípravku Evista.
Dutch: Evista wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij vrouwen na de overgang en ter voorkoming van osteoporose.
Czech: Přípravek Evista se používá k léčbě a prevenci osteoporózy u žen po menopauze.
Dutch: Er is een uitgebreide presystemische glucuronidering.
Czech: Prodělává rozsáhlou konjugaci s kyselinou glukuronovou.
Dutch: Er was geen verschil tussen met Evista en met placebo behandelde vrouwen in de incidentie van vaginale bloedingen (spotting) of vaginale afscheiding.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Evista ve srovnání s placebem nebyly žádné rozdíly v incidenci děložního krvácení (špinění) a výtoku.
Dutch: Carnauba-was
Czech: Karnaubský vosk
Dutch: Deze resultaten zijn mogelijk verward door baseline verschillen in BMD en wervel fracturen, Er was geen verschil tussen de behandelgroepen in de incidentie van nieuwe niet-vertebrale fracturen.
Czech: Mezi léčebnými skupinami nebyl rozdíl ve výskytu nonvertebrálních fraktur.
Dutch: Het is niet aangetoond dat Evista het risico van heupfracturen verlaagt.
Czech: Snížení rizika zlomenin kyčle nebylo prokázáno.
Dutch: Een lichte afname (6 - 10 %) van de bloedplaatjestelling is gerapporteerd gedurende de behandeling met raloxifene in placebo gecontroleerde klinische trials met raloxifene bij osteoporose.
Czech: Během léčby raloxifenem v placebem kontrolovaných studiích léčby osteoporózy bylo hlášeno mírné snížení počtu krevních destiček (6-10%).
Dutch: De aanbevolen dosis is dagelijks één tablet via orale toediening, die, zonder met de maaltijd rekening te houden, op ieder moment van de dag genomen kan worden.
Czech: Tabletu lze užít v jakoukoli denní dobu bez ohledu na příjem potravy.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EVISTA 60 mg filmomhulde tabletten raloxifenehydrochloride
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU EVISTA 60 mg potahované tablety Raloxifeni hydrochloridum
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Dutch: Er is namelijk onvoldoende ervaring in het gebruik van Evista bij vrouwen met deze ziekte.
Czech: jestliže máte rakovinu dělohy, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku Evista ženám s tímto onemocněním
Dutch: Evista veroorzaakte significante toenames in botdichtheid van de heupen en van de wervelkolom, alsook van de totale hoeveelheid lichaamsmineraalmassa vergeleken met placebo.
Czech: Přípravek Evista, ve srovnání s placebem, způsobil významné zvýšení denzity kostního minerálu jak v kyčli a páteři, tak v celém těle.
Dutch: Effect op borstweefsel
Czech: d) Účinky na mléčnou žlázu
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Dutch: Met Evista behandelde vrouwen hadden minder vaak een chirurgische ingreep nodig voor baarmoederprolaps dan placebo behandelde vrouwen.
Czech: Méně pacientek léčených přípravkem Evista ve srovnání s placebem potřebovalo chirurgický výkon z důvodu prolapsu dělohy.
Dutch: pulmonaire embolie, trombose in de vena retinalis, oppervlakkige tromboflebitis van de venen, arteriële trombo-embolische reacties a
Czech: plicní embolizace, trombózy sítnicové žíly,
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2009.
Dutch: Deze vergunning werd op 5 augustus 2003 en op 5 augustus 2008 verlengd.
Czech: Registrace byla obnovena dne 5. srpna 2003 a dne 5. srpna 2008.
Dutch: (bloedstolsel in de longen);
Czech: (krevní sraženina v plicích),
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte ovale tabletten (60 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě bílých oválných tablet (60 mg).
Dutch: De vergunninghouder is Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Dutch: Evista mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen die:
Czech: Přípravek Evista by neměly užívat ženy, které:
Dutch: Evista is bedoeld voor langdurig gebruik.
Czech: Přípravek Evista je určen k dlouhodobému užívání.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen en oudere patiënten is één tablet per dag, al dan niet tijdens de maaltijd in te nemen.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé a starší pacientky činí jedna tableta jednou denně, s jídlem nebo nezávisle na jídle.
Dutch: Overige inlichtingen over Evista:
Czech: Další informace o přípravku Evista:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 augustus 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Evista verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Evista platné v celé Evropské unii dne 5. srpna 1998.
Dutch: Wat is Evista?
Czech: Co je Evista?
Dutch: Patiënten kunnen daarnaast ook calcium en vitamine D-supplementen voorgeschreven krijgen, indien ze deze stoffen niet voldoende uit hun voeding opnemen.
Czech: Pacientkám mohou být rovněž podávány doplňkové dávky kalcia a vitamínu D, pokud ho nezískávají dostatek z běžné stravy.
Dutch: • een bloedstolsel hebben of gehad hebben, waaronder diepveneuze trombose en longembolie
Czech: • mají nebo měly jakékoli potíže se srážlivostí krve, včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) EVISTA EPAR-samenvatting voor het publiek
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) EVISTA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn vaatverwijding (opvliegers) en griepachtige verschijnselen.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Evista (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří vazodilatace (návaly horka) a chřipkové příznaky.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen met wervelbreuken (ruggengraat) tijdens het onderzoek.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, u nichž se v průběhu studie vyskytla zlomenina obratle.
Dutch: In de vierde studie werden vier jaar lang de effecten van Evista vergeleken met een placebo voor de behandeling van osteoporose bij 7 705 vrouwen.
Czech: Čtvrtá studie porovnávala účinky přípravku Evista s účinky placeba v rámci léčby osteoporózy u 7 705 žen po dobu čtyř let.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer er niet genoeg nieuw bot groeit om het bot dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken te vervangen.
Czech: K osteoporóze dochází, pokud růst nové kosti nestačí nahrazovat kost, která je přirozeným způsobem odbourávána.
Dutch: In de studies werd de botdichtheid gemeten.
Czech: Tyto studie měřily hustotu kostí.
Dutch: De botten worden geleidelijk aan dun en broos, en kunnen makkelijker breken.
Czech: Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení (fraktury).
Dutch: Raloxifene werkt als agonist van de oestrogeenreceptor (stimuleert de receptor) in bepaalde lichaamsweefsels.
Czech: Raloxifen působí jako „agonista" estrogenového receptoru (látka, která stimuluje receptor estrogenu) v některých tělesných tkáních.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Evista in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evista?
Dutch: Evista is een geneesmiddel dat de werkzame stof raloxifenehydrochloride bevat.
Czech: Evista je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku raloxifen hydrochlorid.
Dutch: Evista is in vier hoofdstudies onderzocht voor de behandeling en preventie van osteoporose.
Czech: Přípravek Evista byl v rámci léčby a prevence osteoporózy zkoumán ve čtyřech hlavních studiích.