FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Navodila za uporabo injekcijskega peresnika SensoReady z zdravilom Cosentyx
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av Cosentyx SensoReady penn
Slovenian: Cosentyx 150 mg injekcija sekukinumab s.c.
Norwegian Bokmål: Cosentyx 150 mg injeksjonsvæske secukinumab s.c.
Slovenian: PASI 100 n (%) odziv IGA mod 2011 "brez znakov" ali "skoraj brez znakov" n (%)
Norwegian Bokmål: IGA mod 2011 "tilhelet" eller "nesten tilhelet" respons n (%) Studie 4
Slovenian: Nespremenjen sekukinumab, torej monoklonsko protitelo IgG, naj bi se po pričakovanjih izločalo skozi ledvice v majhnem obsegu in tako ledvično izločanje nima velikega pomena.
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon av intakt sekukinumab, et IgG monoklonalt antistoff, forventes å være lav og av mindre betydning.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx uporabljamo pri odraslih, ki imajo zmerno do hudo psoriazo s plaki.
Norwegian Bokmål: Cosentyx brukes hos voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Slovenian: Vsakokrat boste prejeli odmerek 300 mg v obliki dveh injekcij po 150 mg.
Norwegian Bokmål: Ved hvert tidspunkt vil du få en dose på 300 mg gitt som to injeksjoner på 150 mg.
Slovenian: Sekukinumab je začel delovati že v 2. tednu zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Den innsettende effekten av sekukinumab ble observert så tidlig som i uke 2.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 150 mg sekukinumaba v 1 ml raztopine.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte inneholder 150 mg secukinumab i 1 ml oppløsning.
Slovenian: Bolniki, ki so jih randomizirali na prejemanje sekukinumaba, so ga prejemali v odmerku 10 mg/kg intravensko enkrat na teden v tednih 0, 2 in 4, nato pa bodisi 75 mg ali 150 mg subkutano enkrat na mesec, kar se je začelo v tednu 8.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til sekukinumab fikk 10 mg/kg intravenøst ved uke 0, 2 og 4, etterfulgt av enten 75 mg eller 150 mg subkutant hver måned med start i uke 8.
Slovenian: Ena viala s praškom za raztopino za injiciranje vsebuje 150 mg sekukinumaba.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 150 mg sekukinumab.
Slovenian: V kliničnih študijah niso poročali o povečani dovzetnosti za tuberkulozo, vendar bolniki z aktivno tuberkulozo ne smejo prejemati sekukinumaba.
Norwegian Bokmål: Ingen økt følsomhet for tuberkulose ble rapportert i kliniske studier.
Slovenian: Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg
Norwegian Bokmål: Multipakning: 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte sprøyter
Slovenian: Pretisni omot (PVC/PVDC)
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/PVDC)
Slovenian: 63 (3 x 21) tablet
Norwegian Bokmål: 63 (3 x 21) tabletter filmdrasjert
Slovenian: 20 mg
Norwegian Bokmål: 20 mg Tablett,
Slovenian: Stična ovojnina
Norwegian Bokmål: Oral bruk
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør monitoreres nøye.
Slovenian: Dodatno:
Norwegian Bokmål: I tillegg:
Slovenian: Večina dogodkov je bila stopnje 1 ali 2.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var grad 1 eller 2.
Slovenian: Stopnja (CTC-AE)*
Norwegian Bokmål: Grad (CTC-AE)*
Slovenian: Na voljo je brez recepta.
Norwegian Bokmål: Dette er tilgjengelig uten resept.
Slovenian: V povprečju se je v 17 dneh pojavilo 94 % odmerka.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt ble 94 % av dosen gjennvunnet innen 17 dager.
Slovenian: Z uporabo Clopper-Pearsonove metode.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Clopper-Pearsons metode d
Slovenian: Študija NO25395 (BRIM7)
Norwegian Bokmål: NO25395-studien (BRIM7)
Slovenian: • anemija (majhno število rdečih krvnih celic),
Norwegian Bokmål: • anemi (lavt nivå av røde blodceller)
Slovenian: • dehidracija, ko telesu primanjkuje tekočine,
Norwegian Bokmål: • dehydrering, når kroppen ikke har nok væske
Slovenian: • Tablete jemljite vsak dan 21 dni (to imenujemo "obdobje zdravljenja").
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene hver dag i 21 dager (kalt en "behandlingsperiode").
Slovenian: Med simptomi so lahko:
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte:
Slovenian: (See United Kingdom)
Norwegian Bokmål: Malta (See United Kingdom)
Slovenian: (20,3; NE)
Norwegian Bokmål: (20,3, IE)
Slovenian: imenovani "BRAF".
Norwegian Bokmål: "BRAF".
Slovenian: Prekinite zdravljenje za 4 tedne
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen i 4 uker
Slovenian: Absorbirani delež je bil ~ 88 %: to kaže veliko absorpcijo in presnovo prvega prehoda.
Norwegian Bokmål: Andelen som ble absorbert var ~88 %, noe som indikerer en høy absorbsjon og førstepassasjemetabolisme.
Slovenian: Z uporabo Hauck-Andersonove metode.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Hauck-Andersons metode e
Slovenian: Bolniki s stanjem zmogljivosti po ECOG 2 ali več so bili iz študije izključeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ECOG funksjonsstatus 2 eller høyere ble ekskludert fra studien.
Slovenian: Prekinite zdravljenje za 2 tedna
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen i 2 uker
Slovenian: • večja občutljivost kože za sončno svetlobo,
Norwegian Bokmål: • økt hudfølsomhet for sollys
Slovenian: Razlika v ORR je bila 22,9 % (vrednost p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i ORR var 22,9 % (p-verdi < 0,0001).
Slovenian: Nadaljujte z jemanjem zdravila Cotellic kot običajno, naslednji dan.
Norwegian Bokmål: Fortsett med å ta Cotellic som vanlig neste dag.
Slovenian: "pnevmonitis").
Norwegian Bokmål: "pneumonitt")
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti so povzeti v preglednici 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er oppsummert i tabell 5.
Slovenian: Ko je bil odmerek enkrat zmanjšan, se ga kasneje ne sme več povečati.
Norwegian Bokmål: Når dosen har blitt redusert, bør den ikke økes på et senere tidspunkt.
Slovenian: Nadaljujte s trenutnim odmerkom
Norwegian Bokmål: Fortsett med nåværende dose
Slovenian: 4.2 in 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja vam bo zdravnik opravil test za to mutacijo.
Norwegian Bokmål: Før du starter på denne behandlingen, vil legen din teste deg for denne mutasjonen.
Slovenian: Med znaki je porumenelost kože ali oči;
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter gulfarging av hud eller øyne
Slovenian: Odločitev za zmanjšanje odmerka enega ali obeh zdravil mora temeljiti na zdravnikovi oceni varnosti in prenašanja pri posameznem bolniku.
Norwegian Bokmål: En beslutning om å redusere dosen for hver enkelt eller begge behandlingene bør baseres på forskrivers vurdering av sikkerhet og toleranse for den enkelte pasient.
Slovenian: • če ste alergični na kobimetinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor kobimetinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Slovenian: Prenos preko krvno-možganske pregrade ni znan.
Norwegian Bokmål: Transporten over blod/hjerne-barrieren er ukjent.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Norwegian Bokmål: Luxe mbourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Slovenian: In vitro je kobimetinib potencialen induktor CYP1A2 in lahko zato zmanjša izpostavljenost substratom tega encima, npr. teofilinu.
Norwegian Bokmål: In vitro er kobimetinib en potensiell induktor av CYP1A2 og kan derfor redusere eksponeringen for substrater for dette enzymet, f.eks. teofyllin.
Slovenian: Simptomatski ne glede na LVEF Trajno prenehanje
Norwegian Bokmål: Symptomatisk uavhengig av LVEF Permanent seponering
Slovenian: • porast jetrnega barvila (imenovanega "bilirubin") v krvi.
Norwegian Bokmål: • økt leverpigment (kalt "bilirubin") i blodet.
Slovenian: • nenormalna zadebelitev kože.
Norwegian Bokmål: • unormal fortykning av huden
Slovenian: • temno ali rdeče obarvan urin.
Norwegian Bokmål: • mørk eller rødfarget urin
Slovenian: Zdravilo Cotellic ni priporočljivo za otroke in mladostnike.
Norwegian Bokmål: Cotellic anbefales ikke til barn og ungdom.
Slovenian: Če so odmerki izpuščeni zaradi toksičnosti, se teh odmerkov ne sme nadomeščati.
Norwegian Bokmål: Dersom doser utelates på grunn av toksisitet, skal ikke disse dosene erstattes.
Slovenian: Učinki zdravila Cotellic pri osebah, mlajših od 18 let, niso znani.
Norwegian Bokmål: Virkningen av Cotellic hos personer under 18 år er ikke kjent.
Slovenian: Huda driska lahko povzroči izgubljanje tekočine iz telesa (dehidracijo).
Norwegian Bokmål: Alvorlig diaré kan forårsake tap av kroppsvæske (dehydrering).
Slovenian: Presečni datum zbiranja podatkov: 19. september 2014 * Glejte odstavek Krvavitve v poglavju "Opis izbranih neželenih učinkov".
Norwegian Bokmål: Data cut-off dato 19. september 2014 * Vennligst se avsnittet om Blødninger under "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Slovenian: Kobimetinib je in vitro 94,8-% vezan na beljakovine v človeški plazmi.
Norwegian Bokmål: In vitro er 94,8 % av kobimetinib bundet til humane plasmaproteiner.
Slovenian: Študija GO28141 (coBRIM)
Norwegian Bokmål: Studie GO28141 (coBRIM)
Slovenian: • krvavitev ali če jemljete zdravila, ki bi lahko povzročila krvavitev,
Norwegian Bokmål: • blødning eller tar legemidler som kan forårsake blødning
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 63 tablet.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 63 tabletter.
Slovenian: Grenzach-Wyhlen Nemčija
Norwegian Bokmål: Grenzach-Wyhlen Tyskland
Slovenian: Bolnikov z izhodiščnim LVEF pod spodnjo mejo normalne vrednosti (SMN) za ustanovo ali pod 50 % niso proučevali.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline LVEF enten under institusjonens nedre normalverdi (LLN) eller under 50 % er ikke undersøkt.
Slovenian: Zdravila Cotellic se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je nujno potrebno in po skrbnem pretehtanju potreb matere in tveganja za plod.
Norwegian Bokmål: Cotellic bør ikke brukes under graviditet med mindre det er høyst nødvendig og bare etter nøye vurdering av morens behov og risikoen for fosteret.
Slovenian: België/Belgique/Belgien N.V.
Norwegian Bokmål: B e lgië/Belgique/Belgien N.V.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o tem, katera kontracepcija je najprimernejša za vas.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om hvilke prevensjonsmidler som passer best for deg.
Slovenian: Splošno zdravstveno stanje/kakovost življenja, povezano z zdravjem, po navedbi bolnika so merili z vprašalnikom EORTC QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire - Core 30).
Norwegian Bokmål: Global helsestatus/helserelatert livskvalitet rapportert av pasient ble målt ved hjelp av EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Slovenian: Mediana časa do prvega pojava zvišanja CPK stopnje 3 ali 4 je bila 16 dni (razpon: od 11 dni do 10 mesecev); mediana časa do dokončnega izboljšanja je bila 16 dni (razpon: od 2 dni do 15 mesecev).
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst av forhøyet CPK til grad 3 eller 4 var 16 dager (variasjon: 11 dager til 10 måneder); median tid til fullstendig bedring var 16 dager (variasjon: 2 dager til 15 måneder).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1048/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1048/001
Slovenian: Glede časa do pojava dogodkov stopnje ≥ 3 ni bilo opaznih trendov.
Norwegian Bokmål: Det var tilsynelatende ingen trender i tid til hendelser av grad ≥ 3.
Slovenian: • Uporabljati ga je mogoče le pri bolnikih, katerih rak ima spremembo (mutacijo) v beljakovini,
Norwegian Bokmål: • Det kan kun brukes hos pasienter som har kreft med en endring (mutasjon) i et protein som kalles
Slovenian: Bolniki, predhodno še nezdravljeni z BRAFi (n = 63), so dosegli 87-% delež objektivnega odziva, vključno s popolnim odzivom pri 16 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: BRAFi-naive pasienter (n = 63) oppnådde en objektiv responsrate på 87 %, inkludert fullstendig respons hos 16 % av pasientene.
Slovenian: • Uporablja se v kombinaciji z drugim zdravilom proti raku, imenovanim vemurafenib.
Norwegian Bokmål: • Det brukes sammen med et annet legemiddel mot kreft som kalles vemurafenib.
Slovenian: Driska (zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Zdravnika morate takoj obvestiti, če se vam pojavi driska, in upoštevati morate zdravnikova navodila, kako ukrepati, da boste pomagali preprečiti ali zdraviti drisko.
Norwegian Bokmål: Diaré (svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) Informer legen din straks dersom du får diaré, og følg legens instruksjoner for hva du skal gjøre for å forebygge eller behandle diaré.
Slovenian: Tablete vsebujejo laktozo (vrsto sladkorja).
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder laktose (en type sukker).
Slovenian: Vpliv kobimetiniba na transportne sisteme zdravil
Norwegian Bokmål: Effekter av kobimetinib på transportsystemer for legemidler
Slovenian: Med bolniki, ki jim je bolezen med uporabo vemurafeniba napredovala (n = 66), je bil delež objektivnega odziva 15 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som hadde progrediert på vemurafenib (n = 66) var den objektive responsraten 15 %.
Slovenian: Bele, okrogle, filmsko obložene tablete s premerom približno 6,6 mm in vtisnjeno oznako "COB" na eni strani.
Norwegian Bokmål: Hvite, runde, filmdrasjerte tabletter med diameter på ca. 6,6 mm, merket med "COB" på den ene siden.
Slovenian: Stopnja 4:
Norwegian Bokmål: Grad 4:
Slovenian: • kakršne koli druge spremembe vida.
Norwegian Bokmål: • enhver annen forandring i synet ditt
Slovenian: Izrazitost medsebojnega delovanja je pri bolnikih morda lahko manjša.
Norwegian Bokmål: Omfanget av interaksjonen kan potensielt være lavere hos pasienter.
Slovenian: Ne upravljajte vozil ali strojev, če imate težave z vidom ali druge težave, ki lahko vplivajo na vaše sposobnosti, npr. če ste omotični ali utrujeni.
Norwegian Bokmål: Unngå kjøring eller bruk av maskiner dersom du har problemer med synet ditt eller har andre problemer som kan påvirke evnen til å kjøre, f.eks. hvis du føler deg svimmel eller trett.
Slovenian: Za razvrstitev pogostnosti je uporabljen naslednji dogovor:
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er klassifisert på følgende måte:
Slovenian: Stopnja 1 ali 2 (znosni)
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller grad 2 (tolerabel)
Slovenian: Zvišanje kreatin-fosfokinaze v krvi
Norwegian Bokmål: Økt kreatinfosfokinase i blod
Slovenian: Nekatere od teh težav z očmi so lahko posledica "serozne retinopatije" (kopičenja tekočine pod očesno mrežnico).
Norwegian Bokmål: Noen av disse øyeproblemene kan skyldes "serøs retinopati" (opphopning av væske under øyets netthinne).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja za krvavitve, kot so zasevki v možganih, in/ali pri bolnikih s sočasnimi zdravili, ki povečajo tveganje za krvavitve (vključno z antitrombotično ali antikoagulantno terapijo).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med ytterligere risikofaktorer for blødning, slik som hjernemetastaser, og/eller hos pasienter som samtidig bruker legemidler som øker risikoen for blødning (inkludert blodplatehemmere eller antikoagulasjonsbehandling).
Slovenian: Mediana trajanja odziva je bila 6,8 meseca.
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons var 6,8 måneder.
Slovenian: Preglednica 4 prikazuje pogostnost izmerjenih jetrnih laboratorijskih odstopanj in zvišanje kreatin-fosfokinaze za vse stopnje in za stopnjo 3-4.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser frekvensene av målte unormale leververdier og økt kreatinfosfokinase for alle grader og for grad 3-4.
Slovenian: *Izrazitost kliničnih neželenih dogodkov je ocenjena po CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 4.0
Norwegian Bokmål: *Intensiteten av kliniske bivirkninger gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Slovenian: Zdravilo Cotellic uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov s posebno vrsto kožnega raka, imenovanega melanom, ki se je razširil v druge dele telesa ali ga ni mogoče odstraniti z operacijo.
Norwegian Bokmål: Cotellic brukes til å behandle voksne pasienter med en type hudkreft som kalles melanom, og som har spredd seg til andre deler av kroppen eller ikke kan fjernes ved kirurgi.
Slovenian: Podatkov za kobimetinib pri človeku ni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på kobimetinib hos mennesker.
Slovenian: šentjanževka zeliščno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije.
Norwegian Bokmål: johannesurt et naturlegemiddel, brukt til å behandle depresjon.
Slovenian: Zdravilo Cotellic je treba uporabljati v 28-dnevnem ciklu.
Norwegian Bokmål: Cotellic tas i sykluser på 28 dager.
Slovenian: Povprečni eliminacijski razpolovni čas po peroralni uporabi kobimetiniba je bil 43,6 ure (razpon: od 23,1 do 69,6 ure).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid etter oral dosering av kobimetinib var 43,6 timer (variasjon: 23,1 til 69,6 timer).
Slovenian: Zdravnik bo opravil preiskave krvi, da bo preveril raven teh encimov in da bo spremljal, kako dobro vam delujejo jetra.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å følge med på disse mengdene og overvåke hvor godt leveren din fungerer.
Slovenian: Mediana časa do začetnega pojava je bila 4 mesece (od 1 do 13 mesecev).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 4 måneder (1-13 måneder).
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka več kot 12 ur, vzemite pozabljeni odmerek takoj, ko se spomnite.
Norwegian Bokmål: • og det er mer enn 12 timer til din neste dose, skal du ta den glemte dosen straks du husker det
Slovenian: • Zdravilo Cotellic lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: • Cotellic kan tas med eller uten mat.
Slovenian: Na voljo je ena velikost pakiranja: 63 tablet (3 pretisni omoti po 21 tablet).
Norwegian Bokmål: Én pakningsstørrelse er tilgjengelig: 63 tabletter (3 blisterbrett á 21 tabletter).
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Slovenian: V študiji toksičnosti ponavljajočih odmerkov pri mladih podganah je bila sistemska izpostavljenost kobimetinibu 10. dan po skotitvi od 2- do 11-krat večja kot 38. dan po skotitvi, ko je bila podobna kot pri odraslih podganah.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering til unge rotter, var de systemiske eksponeringene for kobimetinib 2 til 11 ganger høyere på dag 10 etter fødsel enn på dag 38 etter fødsel når eksponeringene var tilsvarende som hos voksne rotter.
Slovenian: Vsak odmerek obsega tri 20-mg tablete (60 mg) in ga je treba vzeti enkrat na dan 21 dni zapored (obdobje zdravljenja od 1. do 21. dne), temu sledi 7-dnevni premor (premor zdravljenja od 22. do 28. dne).
Norwegian Bokmål: Hver dose består av tre 20 mg tabletter (60 mg) og bør tas én gang daglig i 21 påfølgende dager (Dag 1 til 21 - behandlingsperiode), etterfulgt av en 7-dagers pause (Dag 22 til 28 - behandlingspause).
Slovenian: Zato se je treba izogibati sočasni uporabi z zmernimi in močnimi induktorji CYP3A (npr. s karbamazepinom, rifampicinom, fenitoinom ali šentjanževko).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av moderate og sterke CYP3A-induktorer (f. eks karbamazepin, rifampicin, fenytoin og johannesurt) bør derfor unngås.
Slovenian: Zdravilo Cotellic je usmerjeno na beljakovino, imenovano "MEK", ki je pomembna za nadzor rasti rakavih celic.
Norwegian Bokmål: Cotellic retter seg mot et protein som kalles "MEK", som er viktig for å kontrollere kreftcellenes vekst.
Slovenian: Ker hrana ne vpliva na farmakokinetiko kobimetiniba, ga je mogoče jemati s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: Siden mat ikke endrer farmakokinetikken til kobimetinib, kan det administreres med eller uten mat.
Slovenian: ** Glejte odstavek Ploščatocelični karcinom kože, keratoakantom in hiperkeratoza v poglavju "Opis izbranih neželenih učinkov".
Norwegian Bokmål: ** Vennligst se avsnittet om Kutant plateepitelkarsinom, keratoakantom og hyperkeratose under "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Slovenian: • polivinilalkohol, titanov dioksid, makrogol in smukec v filmski oblogi.
Norwegian Bokmål: • polyvinylalkohol, titandioksid, makrogol og talkum i filmdrasjeringen.
Slovenian: Primarna analiza za študijo GO28141 je bila izvedena s podatki s presečnim datumom 9. maj 2014.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen for studien GO28141 ble gjennomført med 9. mai 2014 som dato for data cutoff.
Slovenian: Ta sprememba je morda povzročila nastanek vašega melanoma.
Norwegian Bokmål: Denne endringen kan ha ført til utvikling av hudkreft (melanom).
Slovenian: Od 63 bolnikov, ki predhodno še niso dobivali BRAFi, je bilo 20 bolnikov predhodno sistemsko zdravljenih zaradi napredovalega melanoma, večina (80 %) z imunoterapijo.
Norwegian Bokmål: Blant de 63 BRAFi-naive pasientene, hadde 20 pasienter mottatt tidligere systemisk behandling mot avansert melanom, hvorav majoriteten (80 %) hadde fått immunterapi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cotellic je treba nadaljevati, dokler bolniku ne koristi več oziroma do pojava nesprejemljive toksičnosti (glejte preglednico 1 spodaj).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Cotellic bør fortsette inntil pasienten ikke har noen nytte av den, eller inntil utvikling av uakseptabel toksisitet (se tabell 1 nedenfor).
Slovenian: Zdravnika morate takoj obvestiti, če se vam pojavi driska.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får diaré.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila, kako ukrepati, da boste pomagali preprečiti ali zdraviti drisko.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene til legen din for hva du skal gjøre for å forebygge eller behandle diaré.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne upravljajo vozil ali strojev, če se jim pojavijo motnje vida ali kakršni koli drugi neželeni učinki, ki lahko vplivajo na to sposobnost.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever synsforstyrrelser eller andre bivirkninger som kan påvirke deres evne til slike aktiviteter.
Slovenian: Običajne študije genotoksičnosti s kobimetinibom so bile negativne.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle gentoksisitetsstudier med kobimetinib var negative.
Slovenian: V študiji GO28141 je bilo 89 bolnikov (18,1 %) starih od 65 do 74 let, 38 bolnikov (7,7 %) od 75 do 84 let in 5 bolnikov (1,0 %) starih 85 let ali več.
Norwegian Bokmål: I studien GO28141 var 89 pasienter (18,1 %) i alderen 65-74, 38 pasienter (7,7 %) i alderen 75-84 og 5 pasienter (1,0 %) 85 år eller eldre.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cotellic pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cotellic hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Stopnja 2 (neznosni) ali stopnja 3/4
Norwegian Bokmål: Grad 2 (intolerabel) eller grad 3/4 Første gangs forekomst
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je učinkovitost kombinacije pri teh bolnikih manjša (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Dataene viser at effekten av kombinasjonen vil være lavere hos disse pasientene (se pkt.
Slovenian: Mediana spremljanja je bila 14,2 meseca.
Norwegian Bokmål: Median oppfølging var 14,2 måneder.
Slovenian: Kobimetinib je prevladujoča snov v plazmi.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib utgjør den dominerende substansen i plasma.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) Mediana (meseci) (95-% interval zaupanja)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) Median (måneder) (95 % KI)
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo Cotellic prehaja v materino mleko.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent om Cotellic går over i morsmelk.
Slovenian: Rezultati za vsa funkcijska področja in večino simptomov (izgubo apetita, zaprtost, navzeo in bruhanje, dispnejo, bolečine, utrujenost) so pokazali, da je bila povprečna sprememba od izhodišča med zdravljenima skupinama podobna in se ni klinično pomembno spremenila (vsi rezultati so se od izhodiščne vrednosti razlikovali za ≤ 10 točk).
Norwegian Bokmål: Poengskår for alle funksjonsområder og de fleste symptomer (tap av appetitt, forstoppelse, kvalme og oppkast, dyspné, smerte, fatigue) viste at gjennomsnittlig endring fra baseline var tilsvarende mellom de to behandlingsarmene og viste ikke noen klinisk betydningsfull forskjell (alle poengskårene var ≤ 10 poengendring fra baseline).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize, ki je vključila 210 žensk in 277 moških, spol ne vpliva na izpostavljenost kobimetinibu.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 210 kvinner og 277 menn, hadde ikke kjønn noen effekt på eksponeringen for kobimetinib.