FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - pokud se na Vašem EKG (elektrokardiogram) objevuje problém se srdcem zvaný "prodloužení korigovaného QT intervalu" (tento interval je delší než 500 milisekund), - jestliže máte typ fibrilace síní zvaný permanentní fibrilace síní (permanentní AF).
Bulgarian: QT коригиран интервал" (този интервал е повече от 500 милисекунди), - ако имате един вид предсърдно мъждене, наречено перманентно предсърдно мъждене (ПМ).
Czech: ve skupině léčené dronedaronem srovnatelná s placebem (velmi často, 11,2 % oproti 10,9 %).
Bulgarian: При 5-те плацебо-контролирани изпитвания, застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) настъпва в групата на дронедарон с честота, сравнима с плацебо (много често, 11,2% спрямо 10,9%).
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Czech: Je třeba uvážit nižší úvodní dávku a udržovací dávky statinů, jak se doporučuje v informacích pro statiny a u pacientů monitorovat příznaky muskulární toxicity (viz bod 4.4).
Bulgarian: Необходимо е да се обмисли по-ниска начална доза и поддържащи дози на статините, според препоръките от лекарствената информация за статините, както и проследяване на пациентите за клинични симптоми на мускулна токсичност.
Czech: Antidepresiva
Bulgarian: Антидепресанти
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Bezpečnostní profil dronedaronu 400 mg dvakrát denně u pacientů s fibrilací síní (AF) nebo s flutterem síní (AFL) vychází z 5 placebem kontrolovaných klinických studií, v nichž bylo randomizováno celkem 6285 pacientů (3282 pacienti dostávali dronedaron 400 mg dvakrát denně,
Bulgarian: Профилът на безопасност на дронедарон 400 mg два пъти дневно при пациенти с предсърдно мъждене (ПМ) или предсърдно трептене (ПТ) се основава на 5 плацебо-контролирани изпитвания, при които са рандомизирани общо 6 285 пациенти (3 282 пациенти са приемали дронедарон 400 mg два пъти дневно, а 2 875 са приемали плацебо).
Czech: Relativní riziko první hospitalizace z kardiovaskulárních příčin nebo úmrtí z jakékoli příčiny (dronedaron 400 mg dvakrát denně oproti placebu)
Bulgarian: - Относителен риск (дронедарон 400 mg два пъти дневно спрямо плацебо) - първа хоспитализация по сърдечносъдови причини или смърт по каквато и да е причина.
Czech: Alergická dermatitida Dermatitida
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност Алергичен дерматит
Czech: Opakované dávky 300 ml grapefruitového džusu třikrát denně se projevily trojnásobným zvýšením expozice dronedaronem.
Bulgarian: Многократно приложение на 300 ml сок от грейпфрут три пъти дневно, води до 3-кратно повишение на експозицията на дронедарон.
Czech: Obsahuje laktózu.
Bulgarian: Съдържа също: лактоза.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti (viz bod 6.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакъв видим признак на влошаване на качеството (вижте в точка 6 "Как изглежда MULTAQ и какво съдържа опаковката").
Czech: U
Bulgarian: К
Czech: Dronedaron (400 mg dvakrát denně) zvyšuje expozici simvastatinem 4násobně a kyselinou simvastatinovou
Bulgarian: Дронедарон (400 mg два пъти дневно) повишава експозицията на симвастатин и симвастатинова киселина съответно с 4-пъти и 2-пъти.
Czech: Pokud dojde ke vzniku systolické dysfunkce levé komory, musí se léčba dronedaronem ukončit.
Bulgarian: Ако се развие левокамерна систолна дисфункция, лечението с дронедарон трябва да се прекрати.
Czech: Bradykardie (viz body 4.3 a 4.4)
Bulgarian: Брадикардия (вж. точки 4.3 и
Czech: Objeví-li se srdeční selhání, měla by se léčba dronedaronem ukončit.
Bulgarian: Ако се развие сърдечна недостатъчност, лечението с дронедарон трябва да се прекрати.
Czech: Současné podávání rifampicinu a dalších silných induktorů CYP3A4, jako je fenobarbital, karbamazepin, fenytoin nebo třezalka tečkovaná, se tudíž nedoporučuje, protože snižují expozici dronedaronem.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва едновременно приложение на рифампицин и други мощни CYP 3A4 индуктори като фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин или жълт кантарион, тъй като те намаляват експозицията на дронедарон.
Czech: Expozice antagonisty vápníkových kanálů je v důsledku podávání dronedaronu (400 mg dvakrát denně) rovněž zvýšena (verapamil 1,4násobně a nisoldipin 1,5násobně).
Bulgarian: Експозицията на калциевите антагонисти също се повишава от дронедарон (400 mg два пъти дневно) (верапамил с 1,4-пъти, и низолдипин с 1,5-пъти).
Czech: Silné induktory CYP3A4
Bulgarian: Мощни CYP3A4 индуктори
Czech: Potah tablety:
Bulgarian: Обвивка на таблетката
Czech: Interakce s warfarinem a losartanem (substráty CYP2C9) Warfarin a další antagonisté vitamínu K
Bulgarian: Взаимодействие с варфарин и лосартан (субстрати на CYP 2C9)
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: MULTAQ jsou oválné bílé potahované tablety s vyrytou dvojitou vlnovkou na jedné straně a s kódem
Bulgarian: Как изглежда MULTAQ и какво съдържа опаковката MULTAQ е бяла, овална, филмирана таблетка (таблетка) с гравирана двойна вълнообразна маркировка от едната страна и код "4142"от другата страна.
Czech: Studie byla předčasně ukončena po randomizaci 3149 pacientů (placebo = 1577, dronedaron = 1572) kvůli signifikantnímu zvýšení počtu srdečních selhání (placebo = 33, dronedaron = 80, HR = 2,49
Bulgarian: Проучването е преждевременно прекратено след рандомизация на 3 149 пациенти (плацебо = 1 577; дронедарон = 1 572) поради значително повишаване на случаите на сърдечна недостатъчност [плацебо = 33; дронедарон = 80; HR = 2,49 (1,66-3,74)]; инсулт [плацебо = 8; дронедарон = 17; HR = 2,14 (0,92-4,96)] и сърдечносъдова смърт [плацебо = 6;
Czech: Při opakovaných dávkách diltiazemu (240 mg dvakrát denně) se projevilo 1,7násobné zvýšení expozice dronedaronem, u verapamilu (240 mg jednou denně) došlo k 1,4násobnému zvýšení expozice dronedaronem a u nifedipinu (20 mg dvakrát denně) došlo k 1,2násobnému zvýšení expozice dronedaronem.
Bulgarian: Многократно прилагане на дилтиазем (240 mg два пъти дневно), верапамил (240 mg веднъж дневно) и нифедипин (20 mg два пъти дневно) води до повишаване на експозицията на дронедарон, съответно 1,7-, 1,4- и 1,2-пъти.
Czech: Podle čtyř testů in vitro a podle mikronukleového testu na myších in vivo nemá dronedaron genotoxické účinky.
Bulgarian: Дронедарон няма генотоксични ефекти, базирано на един in vivo микронуклеарен тест при мишки и четири in vitro теста.
Czech: Pacienti mající v anamnéze nebo v současnosti srdeční selhání nebo systolickou dysfunkci levé komory
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за, или настояща сърдечна недостатъчност или левокамерна систолна дисфункция
Czech: Pacienti mají být sledováni kvůli možnosti vzniku systolické dysfunkce levé komory během léčby.
Bulgarian: По време на лечението, пациентите трябва да бъдат проследявани за развитие на левокамерна систолна дисфункция.
Czech: Proto má být u pacientů, kteří užívají antagonisty vitamínu K, po zahájení léčby dronedaronem pečlivě monitorováno INR.
Bulgarian: Следователно, INR трябва да се проследява внимателно при пациенти, които приемат антагонисти на витамин
Czech: Léčivé přípravky vyvolávající torsades de pointes, jako je fenothiazin, cisaprid, bepridil, tricyklická antidepresiva, některé perorální makrolidy (např. erythromycin), terfenadin a antiarytmika třídy I a III, jsou kontraindikovány kvůli potenciálnímu riziku proarytmogenního efektu (viz bod 4.3).
Bulgarian: Лекарствени продукти, индуциращи torsades de pointes, като фенотиазини, цизаприд, бепридил, трициклични антидепресанти, терфенадин, и някои перорални макролиди (като еритромицин), клас І и ІІІ антиаритмични средства (вж. точка 4.5)
Czech: • některé léky na snížení hladiny cholesterolu v krvi (jako je simvastatin, lovastatin, atorvastatin nebo rosuvastatin),
Bulgarian: някои лекарства за намаляване на холестерола в кръвта (например симвастатин, ловастатин,
Czech: Betablokátory mají kromě toho potenciál interagovat s dronedaronem i z farmakodynamického hlediska.
Bulgarian: Освен това, бета блокерите имат потенциал да взаимодействат с дронедарон от фармакодинамична гледна точка.
Czech: Během užívání přípravku MULTAQ může Váš lékař provést testy, aby zkontroloval Vaše onemocnění a zjistil, jak reagujete na léčbu.
Bulgarian: Докато приемате MULTAQ, Вашият лекар може да направи изследване, за да провери
Czech: Pacienti s ischemickou chorobou srdeční
Bulgarian: Пациенти с коронарно артериално заболяване
Czech: MULTAQ 400 mg tablety dronedaronum
Bulgarian: MULTAQ 400 mg таблетки дронедарон
Czech: Starší pacienti Z celkového počtu subjektů v klinických studiích s dronedaronem bylo 73 % starších 65 let a více než
Bulgarian: От общия брой на участниците в клинични изпитвания с дронедарон, 73% са били на възраст 65 години и повече и 34% са били на възраст 75 години и повече.
Czech: mírný inhibitor CYP2D6 a silný inhibitor P-glykoproteinu (P-gp).
Bulgarian: Дронедарон е умерен инхибитор на CYP 3A4, слаб инхибитор на CYP 2D6 и мощен инхибитор на P-гликопротеините (P-gp).
Czech: Můžete mít oteklé kotníky nebo celé nohy, potíže s dýcháním pokud ležíte nebo spíte, nebo se Vám těžce dýchá při pohybu,
Bulgarian: Може да имате подути стъпала или крака, затруднено дишане, когато сте легнали или спите, или задух когато се движите, - ако количеството кръв, което изтласква
Czech: - Jaterní, plicní, koagulační a renální funkční testy
Bulgarian: Сърдечни клинични симптоми Лекарствени взаимодействия Тестове за чернодробната, белодробната и бъбречната функция и коагулационни тестове
Czech: Interakce s theofylinem (substráty CYP1A2) Dronedaron 400 mg dvakrát denně nezvyšuje expozici theofylinem v ustáleném stavu.
Bulgarian: Дронадерон 400 mg два пъти дневно не повишава експозицията на теофилин в стационарно състояние.
Czech: Navíc, v důsledku jejich schopnosti snižovat srdeční frekvenci, mají diltiazem a verapamil potenciál k farmakodynamickým interakcím s dronedaronem.
Bulgarian: Освен това, поради техните понижаващи сърдечната честота свойства, от фармакодинамична гледна точка, верапамил и дилтиазем притежават потенциал за взаимодействие с дронедарон.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku MULTAQ, než jste měl(a) Ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost nebo nemocnici.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близкото спешно отделение или болница.
Czech: Spolu s přípravkem MULTAQ nesmíte užívat následující přípravky: • jiné léky používané k léčbě nepravidelné nebo rychlé srdeční činnosti, jako je flekainid,
Bulgarian: други лекарства, използвани за контролиране на неритмична или ускорена сърдечна дейност,
Czech: - Srdeční klinické symptomy
Bulgarian: Органични сърдечни заболявания
Czech: Farmakokinetika dronedaronu i jeho N-debutyl metabolitu se mírně liší od proporcionality dávky: 2násobné zvýšení dávky se projeví přibližně 2,5 až
Bulgarian: Фармакокинетиката на дронедарон и неговия N-дебутилметаболит се отклоняват умерено от дозовата зависимост:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v Modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2. на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Czech: Vyskytne-li se u pacientů léčených dronedaronem permanentní AF, musí být léčba dronedaronem ukončena.
Bulgarian: Ако пациентите, лекувани с дронедарон, развият перманентно ПМ, лечението с дронедарон трябва да се прекрати.
Czech: MULTAQ 400 mg potahované tablety
Bulgarian: ПРОДУКТ MULTAQ 400 mg филмирани таблетки
Czech: EU/1/09/591/001 20 potahovaných tablet EU/1/09/591/002 50 potahovaných tablet EU/1/09/591/003 60 potahovaných tablet EU/1/09/591/004 100x1 potahovaná tableta
Bulgarian: НОМЕР/А НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/591/001 20 филмирани таблетки
Czech: 4 až 8 dní léčby a průměrný koeficient akumulace dronedaronu se pohybuje v rozsahu 2,6 až 4,5.
Bulgarian: След многократно приложение на 400 mg два пъти дневно стационарно състояние се достига в рамките на 4 до 8 дни на лечение и средният индекс на кумулиране на дронедарон варира от 2,6 до 4,5.
Czech: Betablokátory a blokátory vápníkových kanálů
Bulgarian: Бета блокери и калциеви антагонисти
Czech: pacientů, kteří betablokátory již užívali v době zahájení léčby dronedaronem, má být provedeno vyšetření EKG a dávka betablokátorů v případě potřeby upravena (viz bod 4.4).
Bulgarian: При пациенти, които вече приемат бета-блокери по време на започване на дронедарон, трябва да се извърши ЕКГ и дозата на бета-блокера трябва да се коригира, ако е необходимо (вж. точка 4.4).
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Městnavé srdeční selhání
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Czech: • Pomalý tlukot srdce.
Bulgarian: Забавен сърдечен ритъм.
Czech: • Anamnéza selhání srdce nebo selhání srdce v současné době nebo systolická dysfunkce levé komory
Bulgarian: Анамнеза за, или настояща сърдечна недостатъчност или левокамерна систолна дисфункция
Czech: EU/1/09/591/001 - krabičky s 20 potahovanými tabletami EU/1/09/591/002 - krabičky s 50 potahovanými tabletami EU/1/09/591/003 - krabičky se 60 potahovanými tabletami EU/1/09/591/004 - krabičky se 100 x 1 potahovanou tabletou
Bulgarian: EU/1/09/591/004 - опаковки от 100 x 1 филмирани таблетки
Czech: Srdeční poruchy Městnavé srdeční selhání
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност
Czech: Po intravenózním podání se distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) pohybuje v rozsahu od 1200 do 1400 l.
Bulgarian: След интравенозно приложение, обемът на разпределение при стационарно състояние (Vss) варира от
Czech: • Neprůhledný PVC/Aluminium perforovaný jednodávkový blistr pro balení 100x1 potahovaná tableta.
Bulgarian: Непрозрачен PVC/Алуминий перфориран блистер с единични дози в опаковки от
Czech: Tyto léčivé přípravky mají být zpočátku podávány v nízké dávce a titrovány směrem k vyšší dávce pouze po vyhodnocení EKG.
Bulgarian: Лечението с тези лекарствени продукти трябва да се започва с ниски дози и повишаващо титриране да се извършва само след оценка на ЕКГ.
Czech: Tyto léčivé přípravky mají být zpočátku podávány v nízké dávce, a titrovány směrem k vyšší dávce pouze po vyhodnocení EKG.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти трябва да се започнат в ниска доза и постепенно повишаване на дозата трябва да се извършва само след ЕКГ оценка.
Czech: Jedna tableta obsahuje dronedaronum 400 mg (ve formě dronedaroni hydrochloridum).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 400 mg дронедарон (dronedarone) (като хидрохлорид).
Czech: - jestliže užíváte léky na infekci (včetně mykotické (plísňové) infekce nebo AIDS), léky na alergii, na problémy se srdeční frekvencí, na depresi, léky po transplantaci (viz odstavec níže
Bulgarian: Вашето сърце всеки път когато се съкращава, е твърде малко (състояние, наречено левокамерна дисфункция), - ако сте приемали амиодарон (друго антиаритмично лекарство) преди това и сте имали белодробни или чернодробни проблеми, - ако приемате лекарства за инфекция (включително гъбична инфекция или СПИН), алергии, проблеми със сърдечната честота, депресия, след трансплантация (вижте точка „Други лекарства и MULTAQ по-долу".
Czech: • pokud máte onemocnění, které se projevuje zkornatěním a zúžením cév, které zásobují srdeční sval krví (ischemická choroba srdeční).
Bulgarian: имате състояние, при което стената на кръвоносния съд, доставящ кръв до сърдечния мускул се е втвърдила и има стеснение (коронарна артериална болест).
Czech: U pacientů užívajících antagonisty vitamínu K je po zahájení léčby dronedaronem zapotřebí pečlivě monitorovat INR (mezinárodní normalizovaný poměr-International Normalised Ratio) dle doporučení uvedených v SmPC těchto přípravků.
Bulgarian: Международното нормализирано съотношение (INR) трябва да се проследява стриктно, след започване на лечение с дронедарон при пациенти, които приемат антагонисти на витамин К, съгласно указанията за тях.
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 Opakované podávání dávky 200 mg ketokonazolu jednou denně vedlo k 17násobnému zvýšení expozice dronedaronem.
Bulgarian: Многократно прилагане на 200 mg кетоконазол дневно водят до 17-кратно повишаване на експозицията на дронедарон.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na dronedaron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: - ако сте алергични към дронедарон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), - ако имате проблеми с проводимостта на сърцето (сърдечен блок).
Czech: Antagonisté vápníkových kanálů Interakce s dronedaronem a antagonisty vápníkových kanálů byla popsána výše (viz bod 4.4).
Bulgarian: Взаимодействието на дронедарон с калциевите антагонисти е описано по-горе (вж. точка 4.4).
Czech: Dodatečná opatření k minimalizaci rizik se týkají následujících rizik:
Bulgarian: Хепатотоксичност са засегнати от допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум.
Czech: Expozice betablokátorům, které jsou metabolizovány CYP2D6, může být dronedaronem zvýšena.
Bulgarian: Дронедарон може да повиши експозицията на бета блокери, които се метаболизират от CYP 2D6.
Czech: Pacienti s permanentní AF, která se vyvinula během léčby
Bulgarian: ПМ по време на лечението
Czech: Účinek dronedaronu na jiné léčivé přípravky Interakce s léčivými přípravky metabolizovanými cestou CYP3A4
Bulgarian: Взаимодействие с лекарствени продукти, метаболизирани от CYP 3A4
Czech: Jak MULTAQ uchovávat Obsah balení a další informace
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Czech: • Lékař bude požadovat, aby Vám byl před zahájením léčby přípravkem MULTAQ a během léčby proveden krevní test pro kontrolu jaterních funkcí.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания, за да провери чернодробната Ви функция преди да започнете да приемате MULTAQ и по време на лечението.
Czech: Ostatní středně silné/slabé inhibitory CYP3A4
Bulgarian: Други умерени/слаби CYP 3A4 инхибитори
Czech: betablokátorů, ACE inhibitorů nebo AIIRA, protidestičkových látek užívaných chronicky, diuretik, statinů, digitalisu a antagonistů vápníkových kanálů).
Bulgarian: (АСЕ инхибитори или AIIRAs; бета-блокери, дигиталисови гликозиди, статини, калциеви антагонисти, диуретици) (вж. фигура 1).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU MULTAQ 400 mg
Bulgarian: АЗБУКА МУЛТАК 400 mg
Czech: • některé léky užívané na mykotické infekce, např. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol nebo posakonazol,
Bulgarian: някои лекарства за гъбични инфекции като кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол,
Czech: AF nebo AFL, kteří byli ambulantně léčeni buď dronedaronem 400 mg dvakrát denně (n = 828) nebo jim bylo podáváno placebo (n = 409) navíc ke konvenční terapii (včetně perorálních antikoagulancií,
Bulgarian: В EURIDIS и ADONIS, общо 1 237 пациенти с предишен епизод на ПМ или ПТ са били рандомизирани в амбулаторни условия и са лекувани или с дронедарон 400 mg два пъти дневно (n = 828), или с плацебо (n = 409) на фона на конвенционална терапия (включително перорални антикоагуланти, бета-блокери, ACE инхибитори или AIIRAs, хронична антитромботична терапия, диуретици, статини, дигиталисови гликозиди и калциеви антагонисти).
Czech: (1,66-3,74); cévních mozkových příhod [placebo = 8; dronedaron = 17; HR = 2,14 (0,92-4,96)] a úmrtí z kardiovaskulárních příčin [placebo = 6; dronedaron = 15; HR = 2,53 (0,98-6,53)] (viz body 4.3 a 4.4).
Bulgarian: дронедарон = 15; HR = 2,53 (0,98-6,53)] (вж. точки 4.3 и 4.4).
Czech: Proto je současné užívání ketokonazolu, stejně jako dalších silných inhibitorů CYP3A4, např. itrakonazolu, vorikonazolu, pozakonazolu, ritonaviru, telithromycinu,
Bulgarian: Поради това, съпътстващата употреба на кетоконазол както и на други мощни CYP 3A4 инхибитори като итраконазол, вориконазол, позаконазол, ритонавир, телитромицин, кларитромицин или нефазодон е противопоказана (вж. точка 4.3).
Czech: Další léčivé přípravky a MULTAQ Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Czech: U pacientů, kteří při zahájení léčby dronedaronem již betablokátory užívají, je nutné provést EKG a pokud je to zapotřebí, upravit dávku betablokátoru (viz bod 4.4).
Bulgarian: При пациенти, които вече приемат калциеви антагонисти по време на започване на лечение с дронедарон, трябва да се направи ЕКГ и при необходимост да се коригира дозата на калциевия антагонист (вж. точка 4.4).
Czech: U pacientů léčených dronedaronem bylo po uvedení na trh hlášeno hepatocelulární poškození jater včetně život ohrožujícího akutního selhání jater.
Bulgarian: Има съобщения за хепатоцелуларно чернодробно увреждане, включително животозастрашаваща остра чернодробна недостатъчност при пациенти, лекувани с дронедарон при постмаркетинговата употреба.
Czech: Studie byla předčasně ukončena z důvodu zjištěné nerovnováhy počtu úmrtí ve skupině s dronedaronem [n = 25 oproti 12 (placebo), p = 0,027] (viz body 4.3 a 4.4).
Bulgarian: спрямо 12 (плацебо), p = 0,027] (вж. точки 4.3 и 4.4).
Czech: Magnesium-stearát (E572).
Bulgarian: Лактоза монохидрат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат (E572)
Czech: Při současném podávání betablokátorů nebo blokátorů vápníkových kanálů je třeba vzít v úvahu tlumicí účinek na sinusový uzel a atrioventrikulární uzel a postupovat s opatrností.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение на бета блокери или калциеви антагонисти с потискащ ефект върху синусовия и атрио-вентрикуларния възел.
Czech: Při užití dronedaronu a antagonistů vápníkových kanálů s tlumícím účinkem na sinusový a atrioventrikulární uzel, jako je verapamil a diltizem, je celkově nutné postupovat s opatrností kvůli farmakokinetickým a možným farmakodynamickým interakcím.
Bulgarian: Като цяло, поради фармакокинетичното взаимодействие и евентуално фармакодинамично взаимодействие, калциеви антагонисти с депресивен ефект върху синусовия и атрио-вентрикуларния възел, като верапамил и дилтиазем, трябва да се използват с повишено внимание, когато са в комбинация с дронедарон.
Czech: Pokud se tímto dalším měřením potvrdí hodnoty ALT ≥3 × ULN, léčba dronedaronem má být ukončena.
Bulgarian: При потвърдено повишаване на нивата на ALT ≥3 пъти над ГГН след повторното измерване, лечението с дронедарон трябва да се прекрати.
Czech: Středně silné/slabé inhibitory CYP3A4
Bulgarian: Умерени/слаби CYP 3A4 инхибитори
Czech: V kontextu postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Bulgarian: В рамките на процедура за сезиране по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004.
Czech: Došlo k tomu po přezkoumání údajů, které se objevily v období po schválení přípravku, včetně údajů ze studie PALLAS.1
Bulgarian: Ограничението е направено вследствие на преглед на данни, получени след разрешаването на продукта, включително данни от проучването PALLAS.1
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Multaq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Multaq може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Multaq by měl být předepisován pouze poté, co byly zváženy jiné možnosti léčby.
Bulgarian: Multaq се предписва само след като са обсъдени алтернативни възможности за лечение.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Multaq používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Multaq.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Multaq.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Multaq.