FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mind a férfi, mind a nő betegeknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés során, majd legalább 4 hónapig a kezelés befejezése után is.
Norwegian Bokmål: Mannlige og kvinnelige pasienter og deres partnere må bruke sikker prevensjon under og i minst 4 måneder etter behandling.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlók.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Hungarian: A kabozantinib alkalmazását meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akik esetében a gastrointestinalis rendszert érintő perforáció, illetve a gastrointestinalis rendszert vagy nem a gastrointestinalis rendszert érintő sipoly észlelhető
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør seponeres hos pasienter som opplever en gastrointestinal perforasjon eller en gastrointestinal eller ikkegastrointestinal fistel.
Hungarian: Négy metabolit volt jelen a plazmában az expozícióknál több mint 10%-kal az anyavegyület esetében: XL184-N-oxid, XL184 amid hasadási termék, XL184 monohidroxi-szulfát és 6-deszmetil amid hasadási termék szulfát.
Norwegian Bokmål: Fire metabolitter var tilstede i plasma ved eksponering (AUC) høyere enn 10 % av opprinnelig: XL184-N-oksid, XL184-amidspaltningsprodukt, XL184monohydroksidsulfat, og 6-desmetyl-amidspaltningsproduktsulfat.
Hungarian: MájkárosodásAz enyhe vagy közepes mértékben károsodott májműködésű betegeknél a kabozantinib javasolt adagja napi egyszeri 60 mg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon er anbefalt dose 60 mg kabozantinib én gang daglig.
Hungarian: • Bőrfekély, ciszták, piros pontok az arcon vagy a combon
Norwegian Bokmål: • Sår på huden, cyster, røde flekker i ansiktet eller på lårene
Hungarian: A nem fehérbőrű betegek kabozantinibbel történő kezelésével kapcsolatban korlátozott információ áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det er lite erfaring med kabozantinib hos pasienter som ikke er hvite.
Hungarian: A PFS-eredmények összeegyeztethetők voltak minden kiértékelt kiindulási és demográfiai alcsoportnál, beleértve a tirozin-kináz inhibitorokkal (amelyek esetleg az érképződésgátláshoz társuló útvonalakat megcélzó hatóanyagokból álltak) történt korábbi terápiát, az RET mutációs státuszt (beleértve azokat az alanyokat is, akiknek dokumentáltan nincs RET mutációjuk), a korábbi rákellenes vagy sugárterápia státuszát, illetve a csontmetasztázisok jelenlétét.
Norwegian Bokmål: PFS-resultatene var konsistente for alle vurderte utgangsverdier og demografiske undergrupper, inkludert tidligere behandling med tyrosinkinasehemmere (som kan ha bestått av midler rettet mot veier forbundet med antiangiogenese), RET-mutasjonsstatus (inkludert pasienter med negativ RET-mutasjonsstatus), tidligere kreft- eller strålebehandling, eller foreliggende skjelettmetastaser.
Hungarian: Ha az adag csökkentésére van szükség, javasolt azt előbb napi 100 mg-ra csökkenteni, amit egy 80 mg-os narancssárga és egy 20 mg-os szürke kapszula formájában vesznek be, majd napi 60 mg-ra csökkenteni, amit három 20 mg-os szürke kapszula formájában vesznek be.
Norwegian Bokmål: Når reduksjon av dosen er nødvendig er det anbefalt å redusere til 100 mg daglig, tatt som én 80 mg oransje kapsel og én 20 mg grå kapsel, og deretter til 60 mg daglig, tatt som tre 20 mg grå kapsler.
Hungarian: • Alacsony vérnyomás (a vérnyomás csökkenése)
Norwegian Bokmål: • Hypotensjon (reduksjon i blodtrykk)
Hungarian: 1. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbéje
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse
Hungarian: magas a vérnyomása aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt hasmenése van nemrégiben vért köhögött fel, vagy erős vérzése volt egy hónapon belül műtéte volt (vagy ha Önnél valamilyen sebészeti eljárást terveznek), beleértve a fogászati eljárásokat az elmúlt 3 hónapban sugárkezelésben részesült gyulladásos bélbetegsége van (pl.
Norwegian Bokmål: - har høyt blodtrykk - har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen - har diaré - nylig har hostet opp blod eller har hatt betydelig blødning - har hatt en operasjon i løpet av den siste måneden (eller hvis kirurgiske prosedyrer er planlagt), inkludert tannbehandling - har hatt strålebehandling i de siste 3 månedene - har inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt eller divertikulitt)
Hungarian: A kabozantinib biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av kabozantinib hos barn i alderen < 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Hungarian: Mindegyik buborékcsomagolás 7 napra elegendő gyógyszert tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hvert blisterbrett inneholder nok medisin til 7 dager.
Hungarian: Az egészséges önkénteseknél az egyetlen adag 14C-kabozantinib alkalmazását követő 48 napos adatgyűjtési időszakon belül az alkalmazott összradioaktivitás hozzávetőlegesen 81%-a úgy oszlik meg, hogy 54%-ot tartalmazott a széklet és 27%-ot a vizelet.
Norwegian Bokmål: Innenfor en 48-dagers innsamlingsperiode etter en enkelt dose av 14C-kabozantinib hos friske frivillige ble ca. 81 % av den totale administrerte radioaktiviteten gjenfunnet, med 54 % i feces og 27 % i urin.
Hungarian: További mellékhatások:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter:
Hungarian: • Csökkent pajzsmirigy-aktivitás; a tünetek körébe a következők tartozhatnak: fáradtság, hízás,
Norwegian Bokmål: • Redusert funksjon i skjoldbruskkjertelen, symptomene kan omfatte: tretthet, vektøkning,
Hungarian: Ezért az MRP2 inhibitoroknak (pl. ciklosporin, efavirenz, emtricitabin) a más gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása során óvatosan kell eljárni.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av MRP2-hemmere (f.eks. ciklosporin, efavirenz, emtricitabin) bør derfor gjøres med forsiktighet.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek étvágycsökkenés, hypocalcaemia, hypophosphataemia, hyperbilirubinaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia kiszáradás, hypalbuminaemia
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer redusert appetitt, hypokalsemi, hypofosfatemi, hyperbilirubinemi , hypokalemi, hypomagnesemi dehydrering, hypoalbumeni
Hungarian: A kabozantinibbel történő kezelést meg kell szakítani az RPLS-ben szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Kabozantinibbehandlingen bør avbrytes hos pasienter med RPLS.
Hungarian: Azoknál a fiatal patkányoknál (ezek ti. egy >2 éves gyermekpopulációhoz hasonlíthatók), amelyek kabozantinibet kaptak, megemelkedtek a fehérvérsejtszámmal kapcsolatos paraméterek, csökkent a vérképzés, a serdülőkorú/éretlen nőstények szaporítószerveinek a rendszere (a vagina késleltetett megnyílása nélkül), ezenkívül a fogaknál fellépő rendellenességek, a csontok csökkent ásványianyag-tartalma és sűrűsége, májpigmentáció és az epevezeték hyperplasiája jelentkezett.
Norwegian Bokmål: Juvenile rotter (sammenlignbare med en pediatrisk populasjon > 2 år) som fikk administrert kabozantinib, viste økte parametre for hvite blodceller, redusert hematopoiese, pubertale/umodne kjønnsorganer hos hunner (uten forsinket skjedeåpning), tannabnormaliteter, redusert beinmineralinnhold og -tetthet, leverpigmentering og galleganghyperplasi.
Hungarian: Azokat az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, amelyek a CYP3A4 erős inhibitorai, óvatosan kell alkalmazni, ugyanakkor el kell kerülni azoknak az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a tartós alkalmazását, amelyek a CYP3A4 erős induktorai (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som er sterke hemmere av CYP3A4 bør brukes med forsiktighet, og kronisk bruk av andre legemidler som er potente induktorer av CYP3A4 bør unngås (se punkt 4.4 og 4.5).
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172)
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) Propylenglykol
Hungarian: • Hidegrázás, remegés
Norwegian Bokmål: • Frysninger, skjelving
Hungarian: Óvatosságra van szükség a kabozantinibnek olyan hatóanyagokkal együtt történő alkalmazásakor, amelyek erős CYP3A4-inhibítorok.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved administrering av kabozantinib med midler som er kraftige CYP3A4hemmere.
Hungarian: • 140 mg (1 narancssárga 80 mg-os kapszula és 3 szürke 20 mg-os kapszula)
Norwegian Bokmål: • 140 mg (1 oransje 80 mg kapsel og 3 grå 20 mg kapsler)
Hungarian: • Étvágycsökkenés, súlycsökkenés, megváltozott ízérzékelés
Norwegian Bokmål: • Redusert appetitt, vekttap, endret smakssans
Hungarian: A károsodott veseműködésű betegekkel folytatott vizsgálat eredményei azt jelzik, hogy a LS geometriai átlagának aránya a plazma-kabozantinib Cmax és AUC0-inf esetében 19%-kal, illetve 30%-kal volt nagyobb az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (90%-os CI a Cmax esetében 91,60%-tól 155,51%-ig; az AUC0-inf esetében 98,79%-tól 171,26%-ig), egyszersmind 2%-kal, illetve 6-7%-kal volt nagyobb (90%-os CI a Cmax esetében 78,64%-tól 133,52%-ig; az AUC0-inf esetében pedig 79,61%-tól 140,11%-ig) az enyhe fokú vesekárásodással élő betegeknél, mint az ép vesefunkciójú vizsgálati alanyoknál.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en studie av pasienter med nedsatt nyrefunksjon indikerer at forholdene mellom geometrisk LS-middelverdi for kabozantinib i plasma, Cmax og AUC0-inf var henholdsvis 19 % og 30 % høyere hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (90 % KI for Cmax 91,60 % til 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % til 171,26 %), og henholdsvis 2 % og 6-7 % høyere (90 % KI for Cmax 78,64 % til 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % til 140,11 %) hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Hungarian: • 100 mg (1 narancssárga 80 mg-os kapszula és 1 szürke 20 mg-os kapszula)
Norwegian Bokmål: • 100 mg (1 oransje 80 mg kapsel og 1 grå 20 mg kapsel)
Hungarian: • Egy, a poszterior reverzíbilis encefalopátia szindromának (PRES) vagy a reverzíbilis poszterior leukoenkefalopátia szindrómának (RPLS) nevezett állapot, a következő tünetekkel:
Norwegian Bokmål: • En tilstand som kalles posterior reversibel encefalopati syndrom (PRES) eller reversibel posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS), som har symptomer som anfall, hodepine,
Hungarian: • Abnormális szőrösödés
Norwegian Bokmål: • Unormal hårvekst
Hungarian: Patkányoknál a kabozantinib posztimplantációs veszteséget, magzati ödémát, farkastorkot/nyúlajkat, dermalis aplasiát és kunkorodó vagy csökevényes farkat eredményezett.
Norwegian Bokmål: Hos rotter forårsaket kabozantinib postimplantasjonstap, føtalt ødem, gane/leppespalte, dermal aplasi og bøyd eller rudimentær hale.
Hungarian: • Fáradtság, gyengeség, fejfájás, szédülés
Norwegian Bokmål: • Utmattelse (fatigue), svakhet, hodepine, svimmelhet
Hungarian: A kabozantinib inhibitora (IC50 = 7,0 μM), de nem szubsztrátja volt a P-glikoprotein (P-gp) transzport tevékenységeknek egy az MDCK-MDR1 sejteket alkalmazó kétirányú vizsgálati rendszerben.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib var en hemmer (IC50 = 7,0 mikroM), men ikke et substrat av P-glykoprotein (P-gp) transport i et bidireksjonalt assaysystem med MDCK-MDR1-celler.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a kabozantinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a rosszindulatú tömör tumorok kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med kabozantinib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved maligne solide svulster (se pkt.
Hungarian: • Vérrögök a vénákban és a tüdőben
Norwegian Bokmål: • Blodpropper i venene (blodårer) og lungene
Hungarian: Ha még legalább 12 óra van hátra a következő adagig, akkor vegye be a kimaradt adagot, amint eszébe jut.
Norwegian Bokmål: Hvis det fremdeles er 12 timer eller mer til neste dose skal tas, skal du ta den glemte dosen så snart du husker det. Ta neste dose til vanlig tid.
Hungarian: • Általános fájdalom, mellkasi vagy izomfájdalom, fülfájás, fülzúgás
Norwegian Bokmål: • Generalisert smerte, bryst- eller muskelsmerter, øresmerter, ringing i ørene
Hungarian: A kabozantinib alkalmazását meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél nephroticus szindróma alakul ki.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør seponeres hos pasienter som utvikler nefrotisk syndrom.
Hungarian: 1. táblázat: A kabozantinibbel kapcsolatban közölt nemkívánatos reakciók
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert med kabozantinib
Hungarian: A meg nem figyelt nemkívánatos hatás szintje (NOAEL) ezeknél az adatoknál alatta volt a humán klinikai expozíciós szinteknek a tervezett terápiás adag alkalmazása mellett.
Norwegian Bokmål: NOAEL (no observed adverse effect level) for disse funnene var lavere enn klinisk eksponeringsnivå for mennesker ved den beregnede terapeutiske dosen.
Hungarian: Reverzíbilis posterior leukoencephalopathia szindróma A kabozantinibbel kapcsolatban reverzíbilis posterior leukoencephalopathia szindrómát (RPLS), vagyis posterior reverzíbilis encephalopathia szindrómát (PRES) is megfigyeltek.
Norwegian Bokmål: Reversibel posterior leukoencefalopati-syndrom Reversibel posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS), også kjent som posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES) er observert i forbindelse med kabozantinib.
Hungarian: A kabozantinibbel történő kezelést kisebb adag alkalmazása mellett újra kell kezdeni, ha a PPES okozta problémát megoldották úgy, hogy a betegség 1-es besorolású lett.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib kan gjenopptas med en lavere dose når PPES har gått tilbake til grad 1.
Hungarian: • Halláscsökkenés
Norwegian Bokmål: • Nedsatt hørsel
Hungarian: Nem javallt semmilyen adagmódosítás, ha a gyomor pH-ját módosító hatóanyagokat (azaz PPI-k, H2-receptor antagonisták, valamint antacidok) kabozantinibbel együtt alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig når legemidler som modifiserer gastrisk pH (dvs. PPI, H2-reseptorantagonister og antacida) gis samtidig med kabozantinib.
Hungarian: A COMETRIQ progresszív, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztázisos, medulláris pajzsmirigy-karcinómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ er indisert til behandling av voksne pasienter med progressiv inoperabel lokalavansert eller metastatisk medullær tyreoideakarsinom.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Hungarian: • Tüdőgyulladás
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse
Hungarian: Nincs speciális adagolási javaslat.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis spesifikke doseringsanbefalinger.
Hungarian: A vizeletben lévő fehérje rendszeresen figyelemmel kísérendő a kabozantinibbel történő kezelés során.
Norwegian Bokmål: Urinprotein bør måles regelmessig under kabozantinib-behandling.
Hungarian: A legfeljebb hat hónapig tartó, patkányoknál és kutyáknál ismételt adag alkalmazásával végzett toxicitásvizsgálatok során, toxicitás szempontjából, a célszervek a következők voltak: gyomorbélrendszer, csontvelő, nyirokszövetek, vese-, mellékvese- és szaporítószervi szövetek.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier på rotter og hunder med gjentatt dosering i opptil 6 måneder, var målorganene for toksisitet mage- og tarmkanal, benmarg, lymfevev, nyrer, binyrer og vev i reproduksjonskanalen.
Hungarian: Ezért az MRP2 inhibitorok alkalmazása a kabozantinib plazmakoncentrációjának megemelkedését eredményezheti.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av MRP2-hemmere kan derfor føre til økning i plasmakonsentrasjonen av kabozantinib.
Hungarian: A bármilyen mértékű (a betegek legalább 20%-ánál tapasztalt) leggyakoribb nemkívánatos reakciók körébe a következők tartoztak: hasmenés, PPES, testsúlycsökkenés, étvágycsökkenés, hányinger, fáradtság, ízérzészavar, hajszínváltozás, magas vérnyomás, stomatitis, székrekedés, hányás, nyálkahártya-gyulladás, asthenia és dysphonia.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av enhver grad (hos minst 20 % av pasientene) inkluderer diaré, hånd-fot-syndrom, vektreduksjon, nedsatt appetitt, kvalme, fatigue (tretthet), smaksforstyrrelser, forandringer i hårfarge, hypertensjon, stomatitt, forstoppelse, oppkast, inflammasjon i slimhinner, asteni og heshet.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik esetében nemrégiben sugárkezelésre került sor, gyulladásos bélbetegséget (pl. Crohn-betegség, ulcerativ colitis, peritonitis vagy diverticulitis), a légcső, a hörgők vagy a nyelőcső tumoros beszűrődését, a gastrointestinalis rendszert érintő korábbi műtétből származó komplikációkat (különösen akkor, ha ahhoz késedelmes vagy nem maradéktalan gyógyulás is társul), illetve a mellkasi üreget érintő korábbi sugárterápiából származó komplikációkat (beleértve a mediastinumot is) figyeltek meg, amit körültekintően ki kell értékelni, mielőtt kabozantinibes kezelést kezdeményeznének, később pedig gondosan figyelemmel kell kísérni a perforációk és sipolyok tüneteit.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har hatt strålebehandling, har inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, peritonitt eller divertikulitt), har svulstinfiltrasjon av luftrøret eller bronkiene eller spiserøret, har komplikasjoner fra tidligere gastrointestinal kirurgi (spesielt når assosiert med forsinket eller ufullstendig helbredelse), eller har komplikasjoner fra tidligere strålebehandling mot thoraxhulen (inkludert mediastinum) bør vurderes nøye før oppstart av kabozantinib-behandling, og bør senere overvåkes nøye for symptomer på perforeringer og fistler.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 embert érinthet)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Hungarian: Az MRP2 inhibitorok alkalmazása a kabozantinib plazmakoncentrációjának megemelkedését eredményezheti.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av MRP2-hemmere kan føre til økning i plasmakonsentrasjonen av kabozantinib.
Hungarian: Hipertóniás krízis esetén a kabozantinib alkalmazását abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Ved hypertensiv krise, bør kabozantinib seponeres.
Hungarian: CYP3A4-induktorok és -inhibitorok
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere og -induktorer
Hungarian: Laboratóriumi eredmények terén a legyakoribb eltérések a következők tekintetében jelentkeztek: az aszpartát-aminotranszferáz (AST) megemelkedése, az alanin-aminotranszferáz (ALT) megemelkedése, az alkalikus foszfatáz (ALP) megemelkedése, lymphopenia, hypokalcaemia, neutropenia, thrombocytopenia, hypophosphataemia, hyperbilirubinaemia, hypomagnesaemia és hypokalaemia.
Norwegian Bokmål: De vanligste laboratorieavvikene var økt aspartataminotransferase (ASAT), økt alaninaminotransferase (ALAT), økt alkalisk fosfatase (ALP), lymfopeni, hypokalsemi, nøytropeni, trombocytopeni, hypofosfatemi, hyperbilirubinemi, hypomagnesemi og hypokalemi.
Hungarian: A COMETRIQ-kel történő kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában járatos orvos kezdeményezze.
Norwegian Bokmål: Behandling med COMETRIQ bør startes opp av en lege med erfaring i administrering av legemidler mot kreft.
Hungarian: MedDRA Szervrendszeri osztály
Norwegian Bokmål: MedDRAorganklassesystem
Hungarian: Milyen a COMETRIQ külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer COMETRIQ Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hungarian: • Szívroham • Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
Norwegian Bokmål: • Utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner)
Hungarian: Az általános túlélésben jelentős javulást figyeltek meg a RET M918T mutáció szempontjából pozitív betegek alcsoportjában (n=81/219-es kabozantinib kar): 44,3 hónap volt a kabozanitib karon, és 18,9 hónap a placaebo karon (HR = 0,60; p = 0,0255). A RET M918T negatív, illetve az ismeretlen alcsoportoknál nem volt megfigyelhető javulás.
Norwegian Bokmål: En signifikant forbedring i total overlevelse ble observert i undergruppen med RET M918T-mutasjonspositive pasienter (n=81/219 kabozantinib-gruppen): 44,3 måneder i kabozantinib-gruppen vs. 18,9 måneder i placebogruppen (HR = 0,60, p = 0,0255).
Hungarian: A kabozantinibbel kapcsolatban súlyos, néha halálos gastrointestinalis perforációk és sipolyok, valamint intraabdominalis tályogok jelentkezését figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Alvorlige gastrointestinale perforeringer og fistler, noen ganger fatale, og intraabdominale abscesser har blitt observert i forbindelse med kabozantinib.
Hungarian: A kabozantinib inhibitora (IC50 = 7,0 μM), de nem szubsztrátja volt a P-glikoprotein transzport tevékenységeknek egy az MDCK-MDR1 sejteket alkalmazó kétirányú vizsgálati rendszerben.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib var en hemmer (IC50 = 7,0 mikroM), men ikke et substrat av P-gp-transport i et bidireksjonalt assaysystem med MDCK-MDR1-celler.
Hungarian: Mind a férfiakat, mind a nőket tájékoztatni kell, hogy kezelés előtt kérjék ki szakember véleményét, és vegyék fontolóra a termékenység megőrzését.
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner bør anbefales å søke råd og vurdere oppbevaring av egg/sædceller før behandling.
Hungarian: A COMETRIQ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker COMETRIQ dersom du:
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitor ketokonazol (napi 400 mg 27 napon át) egészséges önkénteseknek történő adása (29%-kal) csökkentette a kabozantinib-clearance-t és 38%-kal növelte az egyadagos plazma kabozantinib expozíciót (AUC).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av den kraftige CYP3A4-hemmeren ketokonazol (400 mg daglig i 27 dager) til friske frivillige reduserte kabozantinib-clearance (med 29 %) og økte plasmaeksponeringen etter en enkeltdose kabozantinib (AUC) med 38 %.
Hungarian: • Az ajkak vagy a szájsarkak gyulladása
Norwegian Bokmål: • Betennelse i leppene og munnvikene
Hungarian: egy narancsszárga 80 mg + három szürke 20 mg
Norwegian Bokmål: én oransje 80 mg + tre grå 20 mg
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések tályog (beleértve a visceralis, bőr- és fogtályogot), pneumonitis, szőrtüszőgyulladás, gombás fertőzés (beleértve a bőr, a száj és a nemi szervek gombás fertőzését)
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer abscess (inkludert visceral, hud, tann), lungebetennelse, follikulitt, soppinfeksjon (inkludert hud, oral, genital)
Hungarian: A kabozantinibet enyhe vagy közepes mértékben károsodott veseműködésű betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: Szívelégtelenség
Norwegian Bokmål: • Hjerteinfarkt
Hungarian: A kabozantinib alkalmazását meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél az orvosi beavatkozást igénylő sebgyógyulási szövődmények lépnek fel.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør seponeres hos pasienter med sårtilhelingskomplikasjoner som krever medisinsk intervensjon.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos reakciókat csökkenő súlyossági sorrendben mutatjuk be.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Hungarian: A COMETRIQ javasolt adagja napi egyszeri 140 mg, amit egy 80 mg-os narancssárga és három 20 mg-os szürke kapszula formájában vesznek be.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av COMETRIQ er 140 mg én gang daglig, tatt som én 80 mg oransje kapsel og tre 20 mg grå kapsler.
Hungarian: • Hajszínváltozások (világosodás), hajhullás
Norwegian Bokmål: • Endringer i hårfarge (lysere hår), håravfall