FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av IRESSA Om du har tagit för många tabletter, kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IRESSA Jeśli została zażyta dawka większa niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Asymptomatiska höjningar av laboratorievärden för blodkreatinin
Polish: Bezobjawowe zwiększenie stężenia kreatyniny w badaniach laboratoryjnych Białkomocz
Swedish: Dessa patienter ska följas upp noga med avseende på biverkningar.
Polish: Należy dokładnie monitorować tych pacjentów ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Polish: Jak każdy lek, IRESSA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: Samtidig administrering med potenta hämmare av CYP3A4-aktiviteten (t.ex. ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, proteashämmare, klaritromycin, telitromycin) kan öka plasmakoncentrationerna av gefitinib.
Polish: Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami aktywności CYP3A4 (np. ketokonazolem, pozakonazolem, worykonazolem, inhibitorami proteaz, klarytromycyną, telitromycyną) może zwiększać stężenie gefitynibu.
Swedish: In vitro-studier har visat att gefitinib har begränsad potential att hämma CYP2D6.
Polish: Badania in vitro wykazały, że gefitynib ma ograniczony wpływ hamujący na izoenzym CYP2D6.
Swedish: Tabell 7 Sammanfattning av multivariatlogistisk regressionsanalys för att identifiera faktorer som oberoende kan indikera förekomst av EGFR-mutationer hos 786 kaukasiska patienter* Faktorer som kan indikera förekomst av EGFR-mutation p-värde
Polish: Tabela 7 Podsumowanie wieloczynnikowej analizy regresji logistycznej w celu identyfikacji niezależnych czynników klinicznych wskazujących na obecność mutacji EGFR u 786 pacjentów rasy kaukaskiej.
Swedish: Ingen klinisk relevant aktivitet har observerats hos patienter med kända EGFR mutationsnegativa tumörer.
Polish: Nie stwierdzono istotnego klinicznie działania u pacjentów z potwierdzonym brakiem mutacji EGFR w guzie.
Swedish: Detta kan betyda att du har ett sår på ögats yta (hornhinnan).
Polish: Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiło owrzodzenie na powierzchni oka (na rogówce)
Swedish: Data från fas II-studier, där gefitinib och vinorelbin har använts samtidigt, indikerar att gefitinib kan förvärra den neutropena effekten av vinorelbin.
Polish: Wyniki badania klinicznego fazy II z jednoczesnym zastosowaniem gefitynibu i winorelbiny wskazują, że gefitynib może nasilać neutropenię występującą po zastosowaniu winorelbiny.
Swedish: Vid administrering under organogenesen såg man inga effekter på råtta med avseende på embryofetal utveckling efter den högsta dosen (30 mg/kg/dygn), men hos kanin reducerades fostervikten efter doser på 20 mg/kg/dag eller mera.
Polish: Gefitynib podawany szczurom w okresie organogenezy w największej dawce (30 mg/kg/dobę) nie wpływał na rozwój płodów, jednak u królików otrzymujących dawki 20 mg/kg na dobę i większe stwierdzono zmniejszoną masę ciała płodów.
Swedish: Gefitinib binds till serumalbumin och surt alfa-1-glycoprotein.
Polish: Gefitynib wiąże się z albuminami osocza i kwaśną 1-glikoproteiną.
Swedish: I en klinisk studie på patienter administerades gefitinib tillsammans med metoprolol (ett CYP2D6-substrat).
Polish: W badaniu klinicznym pacjentom podawano jednocześnie gefitynib i metoprolol (lek metabolizowany przez izoenzym CYP2D6).
Swedish: Bullösa sjukdomar, inklusive toxisk epidermal nekrolys, StevensJohnsons syndrom och erythema multiforme
Polish: Zmiany pęcherzowe, w tym: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy Zapalenie naczyń skórnych
Swedish: • Torra, röda eller kliande ögon
Polish: • suchość, zaczerwienienie i swędzenie oczu
Swedish: Tabell 5 Effektresultat för gefitinib jämfört med docetaxel från INTEREST-studien
Polish: Tabela 5 Wyniki badania skuteczności gefitynibu w porównaniu do leczenia docetakselem w badaniu INTEREST
Swedish: Gefitinib utsöndras huvudsakligen som metaboliter i faeces och utsöndring via njurarna av gefitinib och metaboliter utgör mindre än 4 % av administrerad dos.
Polish: Gefitynib jest wydalany głównie w postaci zmetabolizowanej z kałem, mniej niż 4% podanej dawki jest wydalane przez nerki w postaci gefitynibu i jego metabolitów.
Swedish: Ungefär 8 % av patienterna fick svåra biverkningar (common toxicity criteria, (CTC) grad 3 eller 4).
Polish: U około 8% pacjentów wystąpiły ciężkie działania niepożądane (3. lub 4. stopnia według Wspólnej Skali Toksyczności - Common Toxicity Criteria, CTC), a u 3% pacjentów przerwano leczenie z powodu działań niepożądanych.
Swedish: In vitro data indikerar att gefitinib är ett substrat för membrantransportörproteinet Pgp.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że gefitynib jest substratem dla białka Pg-p odpowiedzialnego za transport przezbłonowy.
Swedish: När CYP2D6-substrat avses att ges i kombination med gefitinib, bör dosmodifiering av CYP2D6-substratet övervägas särskilt för substanser med snävt terapeutiskt fönster.
Polish: Kiedy rozważa się zastosowanie substratów dla izoenzymu CYP2D6 jednocześnie z gefitynibem, należy wziąć pod uwagę dostosowanie dawki substratu dla CYP2D6 zwłaszcza dla produktów o wąskim indeksie terapeutycznym.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar IRESSA: - om du någon gång tidigare har haft andra problem med lungorna.
Polish: Przed zastosowaniem leku IRESSA należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą czy u pacjenta: - kiedykolwiek występowała choroba płuc.
Swedish: FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung LCS Lung cancer subscale
Polish: LCS - Podskala oceny raka płuca (ang. Lung Cancer Subscale)
Swedish: Denna cancer är en sjukdom vid vilken maligna (cancer-) celler bildas i lungvävnaden.
Polish: Ten rodzaj złośliwego nowotworu wywodzi się z komórek płuc.
Swedish: Presenterade värden är för IRESSA jämfört med carboplatin/paclitaxel.
Polish: Przedstawiono wartości dla produktu IRESSA vs karboplatyna/paklitaksel.
Swedish: Efter daglig administrering av 250 mg gefitinib var tid till steady state, total plasmaclearance (Cmaxss) och exponering vid steady state, (AUC24ss) jämförbara för grupperna med normal och måttligt försämrad leverfunktion.
Polish: Wykazano, że gdy podawano gefitynib w dawce 250 mg na dobę, czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego, całkowity klirens osoczowy (Cmaxss), ekspozycja na lek w stanie stacjonarnym (AUC24ss), były porównywalne w przypadku pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: I en öppen fas I-studie med engångsdoser av gefitinib 250 mg till patienter med mild till måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning på grund av cirros (enligt Child-Pugh-klassificering) var exponeringen ökad i alla grupper i förhållande till friska kontrollpersoner.
Polish: W otwartym badaniu I fazy przeprowadzonym z udziałem pacjentów z łagodną, umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby z powodu marskości (zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh), po podaniu pojedynczej dawki gefitynibu 250 mg obserwowano zwiększenie ekspozycji we wszystkich grupach w porównaniu z ekspozycją u osób zdrowych.
Swedish: Tecken på detta kan vara rodnad, smärta, sår, blåsor och avflagning av huden.
Polish: Objawiają się: zaczerwienieniem skóry, bólem, owrzodzeniami, pęcherzami, złuszczaniem skóry.
Swedish: Vad IRESSA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar IRESSA Hur du tar IRESSA
Polish: Co to jest lek IRESSA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku IRESSA Jak przyjmować lek IRESSA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek IRESSA Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Den objektiva svarsfrekvensen var 77 % (95 % KI: 66 %-86 %) hos patienter som var mutationspositiva i både tumör samt ctDNA och den var 60 % (95 % KI: 44 %-74 %) hos patienter som var mutationspositiva endast i tumör.
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) u pacjentów, u których stwierdzono dodatni wynik analizy na obecność mutacji w guzie nowotworowym i w ocenie ctDNA wyniósł 77% (95% CI: 66% do 86%), a u tych, u których stwierdzono dodatni wynik na obecność mutacji wyłącznie w guzie nowotworowym60% (95% CI: 44% do 74%).
Swedish: 3,9 v. 6,5 Rökare
Polish: 3,9 v. 6,5 Osoby palące (kiedykolwiek)
Swedish: Risken att dö för patienter som utvecklade ILD var högre med båda behandlingarna för patienter med följande riskfaktorer: rökning, reducerad normal lunga bekräftad med datortomografi (≤ 50 %), redan existerande ILD, hög ålder (≥ 65 år) och utbredda områden med adherent pleura (≥ 50 %).
Polish: Ryzyko zgonu u pacjentów, leczonych produktem IRESSA lub chemioterapią, u których wystąpiła ChŚP, było większe w grupie z następującymi czynnikami ryzyka: palenie tytoniu, potwierdzone w tomografii komputerowej (CT) zmniejszenie ilości prawidłowego miąższu płucnego ( 50%), istniejąca wcześniej choroba śródmiąższowa płuc, starszy wiek ( 65 lat), znaczne obszary przyrośnięte do opłucnej ( 50 %).
Swedish: Långsamma CYP2D6-metaboliserare
Polish: Osoby z genotypem wolnego metabolizmu CYP2D6
Swedish: Biverkningar som orsakas av överdosering bör behandlas symtomatiskt, i synnerhet ska svår diarré behandlas såsom kliniskt indicerat.
Polish: Działania niepożądane występujące w związku z przedawkowaniem produktu powinny być leczone objawowo, szczególnie w przypadku ciężkiej biegunki należy zapewnić leczenie objawowe.
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
Polish: Rzadko: może wystąpić z częstością do 1 na 1000 osób
Swedish: 63/396 (16 %) av patienterna med adenocarcinomhistologi är M+ 12/390 (3 %) av patienterna med ickeadenocarcinomhistologi är M+
Polish: < 0,0001 4,4 razy większa u osób z rakiem gruczołowym niż niegruczołowym u 63/396 (16%) pacjentów z rakiem gruczołowym występuje M+ u 12/390 (3%) pacjentów z rakiem niegruczołowym występuje M+
Swedish: I en uppföljningsstudie efter godkännandet i Japan (3 350 patienter) var frekvensen av biverkningar av ILD-typ hos patienter som fått gefitinib 5,8 %, varav 38,6 % med dödlig utgång.
Polish: W badaniu oceniającym bezpieczeństwo, wykonanym po wprowadzeniu produktu do obrotu w Japonii, częstość występowania ChŚP w grupie 3350 pacjentów leczonych gefitynibem wynosiła 5,8%.
Swedish: En karcinogenicitetsstudie som pågick under två år på råtta resulterade i en liten men statistiskt signifikant ökad incidens av hepatocellulära adenom hos både han- och honråttor och mesenteriska hemangiosarkom i lymfkörtlarna hos honråttor endast efter den högsta dosen (10 mg/kg/dygn).
Polish: W trwającym dwa lata badaniu nad potencjalnym działaniem rakotwórczym przeprowadzonym na szczurach obserwowano małe, ale statystycznie znamienne zwiększenie częstości występowania gruczolaka wątroby u szczurów obu płci oraz naczyniakomięsaka krwionośnego węzłów krezki u samic szczura tylko po największej zastosowanej dawce (10 mg/kg/dobę).
Swedish: Vid steady state är plasmakoncentrationen vanligen bibehållen inom en 2- till 3-faldig variation över 24-timmarsdosintervallet.
Polish: W stanie stacjonarnym, stężenie w osoczu jest 2 do 3-krotnie większe, przez cały okres 24 godzin między kolejnymi dawkami.
Swedish: Aktiva substanser som kan reducera plasmakoncentrationen av gefitinib Substanser som inducerar CYP3A4-aktiviteten kan öka metabolismen och minska plasmakoncentrationen av gefitinib och därmed effekten av gefitinib.
Polish: Substancje czynne, które mogą zmniejszać stężenie gefitynibu w osoczu Substancje, które indukują aktywność CYP3A4 mogą zwiększać metabolizm i zmniejszać stężenie gefitynibu w osoczu i w ten sposób zmniejszyć skuteczność gefitynibu.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Swedish: Stratifierad log-rank test för hela populationen; annars cox proportionella riskmodell d
Polish: Liczby w nawiasach kwadratowych to przedział ufności 95% dla HR dla populacji ogólnej stratyfikowany test logarytmiczny rang, w innym wypadku model proporcjonalnego ryzyka Coxa d
Swedish: Den randomiserade fas III INTEREST-studien utfördes på patienter med lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC som tidigare hade fått platinabaserad kemoterapi.
Polish: Przeprowadzono randomizowane badanie kliniczne III fazy INTEREST, u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami NDRP, którzy otrzymywali wcześniej leczenie związkami platyny.
Swedish: Hur du tar IRESSA
Polish: Jak przyjmować lek IRESSA
Swedish: En sådan ökning kan potentiellt vara relevant för CYP2D6-substrat med snäva terapeutiska index.
Polish: Takie zwiększenie może mieć znaczenie w przypadku substancji o wąskim indeksie terapeutycznym, będących substratem izoenzymu CYP2D6.
Swedish: I denna studie användes ctDNA härledd från serum och inte plasma för EGFR-mutationsanalys med EGFR mutationstestkit (DxS) (N=86).
Polish: W tym badaniu do analizy mutacji EGFR przy użyciu zestawu EGFR Mutation Test Kit (DxS) wykorzystano ctDNA pozyskany z surowicy, a nie z osocza (N=86).
Swedish: Skölj glaset med ett halvt glas vatten som också ska drickas upp.
Polish: Szklankę należy ponownie napełnić do połowy wodą i wypić.
Swedish: Hur IRESSA ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek IRESSA
Swedish: Substanser som inhiberar CYP3A4 kan minska clearance av gefitinib.
Polish: Substancje, które hamują CYP3A4 mogą zmniejszać klirens gefitynibu.
Swedish: Första linjens behandling Den randomiserade fas III-IPASS-studien utfördes på behandlingsnaiva patienter i Asien
Polish: Randomizowane badanie kliniczne III fazy, w leczeniu pierwszego rzutu, IPASS, przeprowadzono z udziałem pacjentów pochodzących z Azji
Swedish: En tablett innehåller 250 mg gefitinib.
Polish: Jedna tabletka zawiera 250 mg gefitynibu.
Swedish: Endast begränsade data är tillgängliga för patienter med keratininclearance  20 ml/min och försiktighet bör iakttas för dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Polish: Dane dotyczące pacjentów z klirensem kreatyniny  20 ml/min są ograniczone i zaleca się zachowanie ostrożności u tych pacjentów.
Swedish: Om samtidig behandling med en potent CYP2D6-hämmare inleds ska patienten följas upp noga med avseende på biverkningar.
Polish: Jeśli rozpoczyna się jednoczesne leczenie silnym inhibitorem CYP2D6, należy ściśle obserwować pacjenta pod kątem możliwości wystąpienia działań niepożądanych.
Swedish: Hos patienter som har genotyp för långsam metabolisering av CYP2D6 kan behandling med en potent CYP3A4-hämmare leda till ökade plasmanivåer av gefitinib.
Polish: U niektórych pacjentów z wolnym metabolizmem CYP2D6, leczenie silnym inhibitorem enzymu CYP3A4 może spowodować zwiększenie stężenia gefitynibu w osoczu.
Swedish: Om du använder ett läkemedel innehållande denna aktiva substans kan din läkare behöva ta blodprover oftare.
Polish: W tym przypadku lekarz może zalecić częstsze wykonywanie badania krwi.
Swedish: Progressionsfri överlevnad ab
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji ab
Swedish: Hos friska frivilliga som förbehandlades med rifampicin (en potent CYP3A4-inducerare) reducerades genomsnittlig AUC för gefitinib med 83 % (se avsnitt 4.4).
Polish: Wcześniejsze leczenie ryfampicyną (silnie indukującą CYP3A4) powodowało u zdrowych ochotników zmniejszenie średniej powierzchni pola pod krzywą AUC o 83% (patrz punkt 4.4).
Swedish: EGFR-Mutation+
Polish: Mutacja EGFR +
Swedish: Icke-Asiater
Polish: Nie-Azjaci
Swedish: IRESSA tillhandahålls i blisterförpackningar med 30 tabletter.
Polish: W opakowaniu znajduje się 30 tabletek leku IRESSA, w blistrach.
Swedish: Förpackningsstorlek, 30 filmdragerade tabletter.
Polish: Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.
Swedish: Den här exponeringsökningen kan ha klinisk relevans eftersom biverkningar är relaterade till dosen och exponeringen för gefitinib.
Polish: Zwiększenie ekspozycji może mieć znaczenie kliniczne, ponieważ działania niepożądane są zależne od dawki i ekspozycji na gefitynib.
Swedish: • Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium, povidon (K29-32) (E1201), natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, hypromellos (E464), makrogol 300, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).
Polish: • Ponadto lek zawiera: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa, powidon (K29-32) (E1201), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, hypromeloza
Swedish: I genomsnitt observerades en 3,1-faldig ökning av exponeringen för gefitinib hos patienter med måttlig och svår leverfunktionsnedsättning.
Polish: U osób z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby obserwowano średnio 3,1-krotne zwiększenie ekspozycji na gefitynib.
Swedish: Nedsatt leverfunktion på grund av levercirros har visat sig leda till ökade plasmakoncentrationer av gefitinib (se avsnitt 5.2)
Polish: Wykazano, że zaburzenia czynności wątroby z powodu marskości wątroby prowadzą do zwiększenia stężenia gefitynibu w osoczu (patrz punkt 5.2).
Swedish: N FACT-L QoL förbättringsfrekvens a
Polish: N Odsetek popraw w skali FACT-L QoL
Swedish: Substanser som orsakar signifikant bestående höjning av gastriskt pH kan reducera plasmakoncentrationen av gefitinib och därigenom reducera effekten av gefitinib.
Polish: Leki, które powodują znaczne, trwałe zwiększenie pH soku żołądkowego mogą zmniejszać stężenie gefitynibu i tym samym zmniejszać skuteczność gefitynibu.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD) drabbade 1,3 % av patienterna och var ofta svår (CTC grad 3-4).
Polish: U 1,3% pacjentów wystąpiła choroba śródmiąższowa płuc, często ciężka (3. do 4. stopnia CTC).
Swedish: En ökad risk för cerebral blödning hos vuxna patienter med NSCLC som får gefitinib har inte kunnat fastställas.
Polish: Nie stwierdzono, aby u dorosłych pacjentów z NDRP otrzymujących gefitynib istniało zwiększone ryzyko krwawienia do ośrodkowego układu nerwowego.
Swedish: • Ögonproblem (sällsynta) som smärta, rödögdhet, vattniga ögon, ljuskänslighet, synförändringar eller att ögonfransarna växer inåt.
Polish: • Objawy ze strony oka (niezbyt często), takie jak ból, zaczerwienienie oka, łzawienie, nadwrażliwość na światło, zaburzenia widzenia lub wrastanie rzęs w powiekę.
Swedish: Gefitinib metaboliseras via cytokrom P450-isoenzym CYP3A4 (huvudsakligen) och via CYP2D6.
Polish: Gefitynib jest metabolizowany przez izoenzym CYP3A4 (przede wszystkim) i izoenzym CYP2D6 układu cytochromu P450.
Swedish: • Rekommenderad dos är 1 tablett (250 mg) dagligen.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka leku IRESSA, to jedna tabletka (250 mg), każdego dnia.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Polish: Bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Swedish: • Om det är 12 timmar eller mera till nästa dos: ta den glömda tabletten så snart du kommer på att du glömt den. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Polish: • Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki leku pozostało mniej niż 12 godzin, nie należy zażywać pominiętej tabletki, należy przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze.
Swedish: 42,9 v. 20,0 EGFR-Mutation+
Polish: 6,2 vs.7,3 Wszyscy pacjenci 42,9 vs. 20,0 Mutacja EGFR + 5,5 v. 9,1 Mutacja EGFR
Swedish: Känslighet
Polish: Czułość
Swedish: Både ctDNA- och tumörprov var utvärderbara för 652 patienter utav 1 060 screenade.
Polish: Spośród 1060 pacjentów poddanych badaniu - ocena zarówno ctDNA jak i próbek z guza nowotworowego możliwa była u 652 pacjentów.
Swedish: Huvudsakligen lätta till måttliga stegringar i alaninaminotransferas
Polish: Bardzo często Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, głównie łagodne i umiarkowane
Swedish: Tabell 4 Utfall i livskvalitet för gefitinib jämfört med carboplatin/paclitaxel från IPASSstudien
Polish: Tabela 4 Wyniki badania jakości życia dla gefitynibu w porównaniu do leczenia karboksyplatyną/paklitakselem w badaniu IPASS
Swedish: Huvudsakligen lätta till måttliga stegringar i aspartataminotransferas
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej, głównie łagodne do umiarkowanego
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar IRESSA
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku IRESSA
Swedish: Om ILD bekräftas ska behandlingen med IRESSA avbrytas och patienten behandlas adekvat.
Polish: Jeśli rozpoznano śródmiąższową chorobę płuc, należy przerwać stosowanie produktu IRESSA i zastosować odpowiednie leczenie.
Swedish: Ingen speciell dosjustering rekommenderas för patienter med känd långsam CYP2D6-metabolisering men dessa patienter ska följas upp noggrant med avseende på biverkningar (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób z genotypem odpowiedzialnym za wolny metabolizm CYP2D6, jednak należy ściśle monitorować działania niepożądane u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Swedish: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield Cheshire
Polish: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK 10 2NA Wielka Brytania
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater och naturläkemedel innehållande johannesört - Hypericum perforatum) kan minska effekten av behandlingen och ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Polish: Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania substancji zwiększających aktywność izoenzymu CYP3A4 (np. fenytoiny, karbamazepiny, ryfampicyny, barbituranów i produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca Hypericum perforatum), ponieważ mogą zmniejszać skuteczność leczenia (patrz punkt 4.5).
Swedish: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Polish: Τηλ: +30 2 106871500
Swedish: Hela populationen 1 466 9,1 % vs 7,6 %
Polish: 1466 9,1% vs. 7,6%
Swedish: Gefitinib ska användas med försiktighet vid milda till måttliga förändringar av leverfunktionen.
Polish: Gefitynib należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zmianami czynności wątroby o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu.
Swedish: Presenterade värden är för IRESSA jämfört med placebo.
Polish: Przedstawiono wartości dla produktu IRESSA versus placebo Mediana jest podana w miesiącach.
Swedish: Primärt effektmått Total överlevnad ab
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy Ogólne przeżycie ab
Swedish: De vanliga EGFR-aktiverande mutationerna (exon 19-deletion; L858R) har robusta responsdata som stödjer känsligheten för gefitinib; till exempel var HR (95 % KI) för progressionsfri överlevnad med gefitinib 0,489 (0,366; 0,710) jämfört med duplettkemoterapi (WJTOG3405).
Polish: Istnieją solidne dane wykazujące wrażliwość na gefitynib w przypadku częstych mutacji aktywujących EGFR (delecje w egzonie 19; mutacja L858R); na przykład w porównaniu gefitynibu do schematu chemioterapii dwulekowej iloraz ryzyk dla czasu wolnego od progresji - HR (95% CI)
Swedish: I ISEL-studien var incidensen av fall av ILD-typ i hela populationen ca 1 % i båda behandlingsarmarna.
Polish: W całej populacji badania ISEL częstość występowania zdarzeń niepożądanych zaliczanych do ChŚP wynosiła około 1%.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD)
Polish: Choroba śródmiąższowa płuc (ChŚP)
Swedish: Siffror inom hakparenteser är 95 % konfidensintervall för HR
Polish: Liczby w nawiasach kwadratowych to przedział ufności 95% dla współczynnika ryzyka.
Swedish: Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
Polish: (E464), makrogol 300, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
Swedish: • Inflammation i levern.
Polish: • zapalenie wątroby.
Swedish: Asiatiska patienter har också högre förekomst av EGFRmutationspositiva tumörer.
Polish: Guzy z mutacją EGFR częściej występują u pacjentów pochodzenia azjatyckiego.
Swedish: Hepatocellulära adenom sågs också i en två-årig karcinogenicitetsstudie på möss där man observerade en liten ökad incidens hos hanmöss som doserats med en medeldos, samt hos både han- och honmöss vid den högsta dosen Effekterna var statistiskt signifikanta för honmöss men inte för hanmöss.
Polish: W trwającym dwa lata badaniu rakotwórczości u myszy obserwowano także występowanie gruczolaka wątroby, stwierdzono niewielkie zwiększenie częstości jego występowania u samców myszy po zastosowaniu średniej dawki i u myszy obu płci po zastosowaniu największej dawki.