FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näistä 15 julkaisusta vain yksi tutkimus, joka täytti tutkimusstandardit (kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu) ja jolla oli tieteellistä painoarvoa (Pratzel et al. 1996), oli julkaistu kansainvälisessä vertaisarviointia käyttävässä julkaisussa.
Lithuanian: Iš šių 15 publikacijų tik viena (Pratzel et al, 1996) buvo paskelbta recenzuojamame tarptautiniame žurnale, atitiko taikomus standartus ir buvo moksliškai vertinga (dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas tyrimas).
Finnish: Omien farmakokineettisten tietojensa arvioinnin perusteella myyntiluvan haltija totesi, että olennaisissa bibliografisissa tiedoissa ei havaittu merkittävää eroa tolperisonia sisältävien samankaltaisten valmisteiden välillä.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė, kad įvertinęs savo pateiktus farmakokinetinius duomenis, peržiūrėtuose susijusiuose bibliografiniuose duomenyse apie panašius preparatus, kurių sudėtyje yra tolperizono, nenustatė jokio reikšmingo skirtumo.
Finnish: Tutkimus oli lumelääkekontrolloitu, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu korkealaatuinen annostitraustutkimus.
Lithuanian: Tai buvo aukštus standartus atitinkantis, placebu kontroliuojamas, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas dozių titravimo tyrimas.
Finnish: Tolperisonin turvallisuudesta saadaan jonkin verran tietoa ainoastaan edellä esitellyistä julkaisuista, jotka myyntiluvan haltija toimitti tukemaan tolperisonin käyttöä valituissa käyttöaiheissa.
Lithuanian: Šiek tiek informacijos apie tolperizono saugumą galima rasti tik publikacijose, kurios pateiktos siekiant patvirtinti tolperizono vartojimą pagal atskiras pirmiau minėtas indikacijas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tolperisonin käyttömääriä Euroopassa koskevat tiedot eivät olleet vakuuttavia.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad apie tolperizono vartojimo mastą Europoje pateikti duomenys neišsamūs.
Finnish: Kysymys 3 - Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan ehdotetussa valmisteyhteenvedossa suositeltua annostusta tukevia tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta pateikti mokslinės literatūros duomenų, kurie pagrįstų siūlomoje preparato charakteristikų santraukoje rekomenduojamą dozavimą.
Finnish: Toisin sanoen farmakokineettistä ja farmakodynaamista suhdetta koskevia tietoja ei ole, lääkevalmisteen riittävää tehokkuutta ja turvallisuutta vaihtelevan farmakokinetiikan kannalta ei ole vahvistettu eikä myöskään annostusta ole määritetty asianmukaisesti.
Lithuanian: Apibendrinant visą informaciją, daroma išvada, kad nepateikta duomenų apie farmakokinetinių ir farmakodinaminių savybių ryšį, taip pat nepatvirtinta, kad esant tokiam farmakokinetiniam kintamumui, preparatas yra pakankamai veiksmingas ir saugus, be to, netinkamai parinktas dozavimas.
Finnish: Kysymys 2 - Myyntiluvan haltijan oli toimitettava riittävää tietoa tolperisonihydrokloridin farmakokinetiikasta sekä kommentoitava jotain muuta lääkevalmistetta kuin Myderisonia koskevien toimitettujen bibliografisten tietojen merkittävyyttä.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turėjo pateikti tinkamą informaciją apie tolperizono hidrochlorido farmakokinetines savybes ir pastabas apie pateiktų kito preparato bibliografinių duomenų reikšmę.
Finnish: Koska markkinoilla on lukuisia tolperisonivalmisteita, lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa selventämään tolperisonin oraalisen hyötyosuuden eroja eri valmisteissa.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į skirtingų rinkoje esančių tolperizono formų skaičių, CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo išsamiai paaiškinti tolperizono biologinio įsisavinamumo skirtumus įvairių gamybos procesų metu.
Finnish: Toimittamiensa tietojen lisäperusteeksi myyntiluvan haltija viittasi hyväksytyn alkuperäisvalmisteen (Mydetonin) valmisteyhteenvetoon.
Lithuanian: Siekdamas išsamiau pagrįsti pateiktus duomenis, rinkodaros teisės turėtojas rėmėsi pirminio vaistinio preparato (Mydeton), kurio rinkodaros teisė jau suteikta, preparato charakteristikų santrauka (PCS).
Finnish: Näissä tutkimuksissa tolperisonia käytettiin erittäin monimutkaisen (lääkkeellisen ja fysikaalisen) yhdistelmähoidon lisänä.
Lithuanian: Kalbant apie kitas publikacijas, šešiose jų pateikti palyginamųjų, bet atvirų tyrimų rezultatai, kuriuose tolperizonas buvo vartojamas kaip papildomas vaistinis preparatas, taikant labai sudėtingą (medicininę ir fizinę) jungtinę terapiją.
Finnish: Kysymys 1 - Myyntiluvan haltijaa pyydettiin osoittamaan lääkevalmisteen tehokkuus ja turvallisuus kyseisen käyttöaiheen osalta.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta įrodyti pagal pateiktą registruoti indikaciją vartotino vaisto veiksmingumą ir saugumą.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu kolmetoista tapausta, joissa haittavaikutukset olivat vakavampia (allergiatai yliherkkyysreaktioita).
Lithuanian: Literatūroje taip pat skelbiama trylika atvejų, kai pasireiškė sunkesni šalutiniai reiškiniai (alerginės ir padidėjusio jautrumo reakcijos); pateiktuose dokumentuose nėra išsamios tolperizono saugumo charakteristikų (įskaitant sunkias nepageidaujamas reakcijas) analizės.
Finnish: Tolperisoni on keskushermostoon vaikuttava lihasrelaksantti, jonka käyttö on aiheenmukaista luustolihasten jäykkyystiloissa.
Lithuanian: Tolperizonas yra centralizuotai veikiantis raumenų relaksantas, skirtas skeleto raumenų spazmiškumui gydyti.
Finnish: Myyntiluvan haltija korosti yksilöiden välisiä eroja lääkevalmisteen AUC- ja Cmax-arvoissa, jotka vaihtelivat suun kautta annetun tolperisonihoidon jälkeen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pabrėžė po gydymo geriamuoju tolperizono preparatu nustatytus pavienių pacientų duomenų, susijusių su plotu po kreive (AUC) ir didžiausia vaisto koncentracijos kraujo plazmoje (Cmax), skirtumus.
Finnish: PERUSTEET EPÄÄMISELLE
Lithuanian: REKOMENDACIJOS NESUTEIKTI RINKODAROS TEISĖS PAGRINDAS
Finnish: Kysymys 5 - Myyntiluvan haltijaa pyydettiin esittämään määrällisiä tietoja lääkevalmisteen käytöstä yhteisön sisällä.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta pateikti duomenis apie šios medžiagos vartojimo visuomenėje kiekybinius aspektus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että myyntiluvan haltijan toimittamat vastaukset Myderisonin vakiintuneeseen käyttöön perustuvan myyntilupahakemuksen tukemiseksi ovat riittämättömät.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojo atsakymų į pateiktus klausimus nepakanka pripažintam preparato Myderison vartojimui pagrįsti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laati myyntiluvan haltijalle luettelon kysymyksistä ja muista selvittämättömistä seikoista, joiden perusteella myyntiluvan haltijan tuli selvittää seuraavia huolenaiheita: tehokkuus (mukaan luettuina terapeuttinen käyttöaihe sekä optimaalinen päiväannos), turvallisuus (yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa), kineettiset ominaisuudet sekä tolperisonin käytön määrä.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), siekdamas gauti daugiau informacijos apie rūpestį keliančius klausimus, susijusius su tolperizono veiksmingumu (įskaitant terapinę indikaciją ir optimalią paros dozę), saugumu (vaistų sąveika), kinetinėmis savybėmis ir jo vartojimo mastu, rinkodaros teisės turėtojui pateikė klausimų sąrašą ir papildomą neišspręstų problemų sąrašą.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella ei voida jättää huomiotta, että tolperisoni saattaa olla tehokas ja suhteellisen turvallinen hoitovaihtoehto elimellisistä neurologisista sairauksista johtuvan tai liikuntaelinten sairauksiin liittyvän lihasjäykkyyden ja kivuliaiden lihaskouristusten hoidossa.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis, negalima neatsižvelgti į tai, kad tolperizonas gali būti veiksmingas ir palyginti saugus dėl organinių neurologinių sutrikimų ar lokomotorinių ligų pasireiškiančių spazmiškumo ir skausmingo refleksinio mėšlungio gydymo būdas, tačiau dėl prastos klinikinių tyrimų ir duomenų pateikčių kokybės sunku pateikti bendrą rekomendaciją dėl tinkamo tolperizono vartojimo pagal rinkodaros teisės turėtojo pagal pateiktą indikaciją.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että tolperisonista ei ole tehty erityisesti annoksesta saatavaan hoitovasteeseen ja annoksen titraukseen keskittyvää tutkimusta.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad nebuvo atlikta jokių specifinių reakcijos į tam tikrą tolperizono dozę ir (arba) tolperizono dozės titravimo tyrimų.
Finnish: Pilisborosjenő 2097, Unkari
Lithuanian: Pilisborosjenő 2097 Vengrija
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HAKIJOISTA/HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Finnish: (Kauppanimi) Vahvuus Lääkemuoto
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Finnish: Pharmaceutical Co. Ltd.
Lithuanian: Pharmaceutical Co.
Finnish: 50 x 1 tablettia (annosyksikkö)
Lithuanian: 500 mg Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną Lizdinė plokštelė (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tabletės (vienadozė)
Finnish: 100 x 1 kapselia (annosyksikkö)
Lithuanian: Vartoti per burną Lizdinė plokštelė (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 kapsulės (vienadozė)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimVahvuus Lääkemuoto
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa välittömästi:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui:
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija..
Finnish: Myfenaxia ei pidä käyttää ollenkaan alle 2-vuotiailla lapsilla.
Lithuanian: Myfenax negalima vartoti iki 2 metų amžiaus vaikams.
Finnish: Mitä Myfenax on ja mihin sitä käytetään 2.
Lithuanian: Kas yra Myfenax ir kam jis vartojamas 2.
Finnish: • jos olet allerginen mykofenolaattimofetiilille, mykofenolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Lithuanian: • Jeigu Jums yra alergija mikofenolato mofetiliui, mikofenolio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Myfenax
Lithuanian: Kiti vaistai ir Myfenax
Finnish: Mitä Myfenax on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Myfenax ir kam jis vartojamas
Finnish: Täydellinen verenkuva tulisi tutkia viikoittain Myfenax-hoidon ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja joka toinen viikko toisen ja kolmannen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen kerran kuukaudessa koko ensimmäisen hoitovuoden ajan.
Lithuanian: Per pirmąjį Myfenax vartojimo mėnesį visų kraujo ląstelių skaičių reikia tirti kiekvieną savaitę, antrąjį ir trečiąjį gydymo mėnesį - du kartus per mėnesį, paskui visus pirmuosius gydymo metus - kartą per mėnesį.
Finnish: Jatka kuitenkin Myfenix-hoitoa, kunnes pääset lääkärin vastaanotolle.
Lithuanian: Vis dėlto Myfenax vartokite iki apsilankymo pas gydytoją.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Myfenax sisältää
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Myfenax sudėtis
Finnish: Myfenax sisältää natriumia
Lithuanian: Myfenax sudėtyje yra natrio
Finnish: Myfenax on lääke, jota käytetään estämään elimistön immuunijärjestelmän toimintaa.
Lithuanian: Myfenax yra vaistas, naudojamas slopinti imuninės sistemos aktyvumą.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että rokotukset saattavat olla Myfenax-hoidon aikana tehottomampia ja että eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita tulisi välttää (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad gydymo Myfenax metu skiepijimas gali būti mažiau veiksmingas, be to, reikėtų vengti skiepijimo gyvomis susilpnintomis vakcinomis (žr.
Finnish: Riski liittynee pikemminkin immunosuppression voimakkuuteen ja kestoon kuin käytettyyn lääkeaineeseen.
Lithuanian: Atrodo, kad šis pavojus labiau priklauso nuo imunosupresinio poveikio intensyvumo ir trukmės negu nuo kurio nors konkretaus vaisto vartojimo.
Finnish: Sinun on siksi rajoitettava altistumista auringonvalolle ja ultraviolettivalolle (UVsäteilylle) käyttämällä suojaavia vaatteita ja auringonsuojavoidetta, jossa on korkea suojakerroin.
Lithuanian: Todėl turite riboti saulės ir ultravioletinių (UV) spindulių poveikį organizmui - turite dėvėti tinkamus apsauginius drabužius ir naudoti nuo saulės spindulių saugančias priemones, kuriose yra labai aktyvių apsaugos veiksnių.
Finnish: Myfenax heikentää elimistösi vastustuskykyä.
Lithuanian: Myfenax silpnina apsauginius Jūsų organizmo gebėjimus.
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat ovat tietoisia Myfenix-valmisteen teratogeenisuudesta ja mutageenisuudesta, raskaustestien edellyttämisestä ennen Myfenix-hoidon aloittamista, sekä mies- että naispotilaiden ehkäisyä koskevista vaatimuksista sekä siitä, miten pitää toimia, jos raskaus alkaa -hoidon aikana.
Lithuanian: Ši mokomoji programa yra skirta užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai žinotų apie teratogeninį ir mutageninį poveikį, poreikį atlikti nėštumo testus prieš pradedant gydymą Myfenax, reikalavimus tiek vyrų, tiek moterų kontracepcijai bei ką daryti pastojus gydymo Myfenax metu.
Finnish: Myfenax on inosiinimonofosfaattidehydrogenaasin (IMPDH) estäjä.
Lithuanian: Myfenax yra inozino monofosfatdehidrogenazės (IMFDH) inhibitorius.
Finnish: Myfenaxia ei pidä käyttää lapsilla ja nuorilla (2-18-vuotiaat) sydämen- tai maksansiirron yhteydessä.
Lithuanian: Myfenax negalima vartoti vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki 18 metų) po širdies ar kepenų persodinimo.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Myfenix on markkinoilla, että kaikki Myfenix-valmistetta oletettavasti määräävät tai toimittavat terveydenhuollon ammattilaiset sekä kaikki valmistetta oletettavasti käyttävät potilaat saavat seuraavan koulutuspaketin:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje (VN), kurioje prekiaujama Myfenax, visiems sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams, kurie, tikėtina, išrašys, išduos (parduos) arba vartos Myfenax, bus pateikti tokie mokomosios medžiagos rinkiniai:
Finnish: Myfenaxin ei ole todettu vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Lithuanian: Nenustatyta, kad Myfenax galėtų pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Finnish: Sinun tai naiskumppanisi on varotoimena suositeltavaa käyttää luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja 90 päivää Myfenax-hoidon lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: Atsargumo dėlei, Jums ar Jūsų partnerei moteriai rekomenduojama naudoti patikimą kontracepcijos metodą gydymo metu ir dar 90 dienų baigus gydymą Myfenax.
Finnish: Heti siirtoleikkauksen jälkeisessä vaiheessa (< 40 päivää) munuaisen-, sydämen- ja maksansiirtopotilaan mykofenolihapon keskimääräinen AUC-arvo oli noin 30 % pienempi ja huippupitoisuus (Cmax) noin 40 % pienempi kuin myöhemmin (3−6 kuukautta) siirtoleikkauksen jälkeen.
Lithuanian: Ankstyvuoju potransplantaciniu periodu (< 40 dienų po transplantacijos) po inkstų, širdies ir kepenų persodinimo vidutiniai MFR AUC yra maždaug 30 % mažesni, o Cmax - maždaug 40 % mažesnės negu vėlyvuoju potransplantaciniu periodu (praėjus 3-6 mėnesiams po transplantacijos).
Finnish: Myfenax-kapseleita tulisi määrätä ainoastaan potilaille, joiden kehon pinta-ala on vähintään 1,25 m².
Lithuanian: Myfenax kapsules galima skirti tik tiems pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra ne mažesnis kaip 1,25 m2.
Finnish: Älä lopeta itse Myfenax-hoitoa, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Myfenax, jei pasijutote geriau.
Finnish: Myfenax-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä mykofenolaattimofetiilille, mykofenolihapolle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Lithuanian: Myfenax skirti negalima pacientams, kurių jautrumas mikofenolato mofetiliui, mikofenolio rūgščiai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai yra padidėjęs.
Finnish: Pediatriset potilaat 2-18-vuotiaat
Lithuanian: Vaikų populiacija nuo 2 iki 18 metų amžiaus
Finnish: Siirteen saajilla Myfenax-hoidon muutokset pitää tehdä asianmukaisessa valvonnassa, jotta siirteen hyljintä voidaan minimoida (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Gydymo Myfenax preparatu pakeitimai turi būti pradėti tik esant tinkamai transplantato recipientų priežiūrai, siekiant iki minimumo sumažinti transplantato atmetimo riziką (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Ensimmäinen annos suun kautta otettavaa Myfenaxia annetaan vähintään neljän päivän kuluttua siirtoleikkauksesta, kun pystyt nielemään suun kautta annettavia lääkkeitä.
Lithuanian: Pirmoji Myfenax dozė gerti Jums bus paskirta praėjus mažiausiai 4 paroms po kepenų persodinimo operacijos, kai jau galėsite nuryti vaistus.
Finnish: Raskauden aikana tapahtuneen mykofenolaattimofetiilille altistumisen jälkeen on raportoitu keskenmenoja (esiintyvyys 45-49 %) ja synnynnäisiä epämuodostumia (arvioitu esiintyvyys 23-27 %).
Lithuanian: Po ekspozicijos MFM nėštumo metu yra pastebėta spontaninio persileidimo (dažnis 45 % - 49 %) ir apsigimimų (apytikriai apskaičiuotas dažnis 23 %
Finnish: Yleisohje ihosyöpäriskin vähentämiseksi on välttää altistumista auringonvalolle ja ultraviolettivalolle (UVsäteilylle) suojaavan vaatetuksen avulla ja käyttämällä ihoa auringolta suojaavia voiteita, joissa on korkea suojakerroin.
Lithuanian: Bendras patarimas siekiant iki minimumo sumažinti odos vėžio pavojų - tai riboti kūno ekspoziciją saulės ir ultravioletiniams (UV) spinduliams: pacientai turi dėvėti apsauginius drabužius ir naudoti nuo saulės spindulių saugančias priemones, kuriose yra labai aktyvių apsaugos veiksnių.
Finnish: Miten Myfenaxia otetaan 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Myfenax 4.
Finnish: Hematologisissa tutkimuksissa muutokset voivat viitata epäkypsien neutrofiilien esiintymiseen veressä ("left shift"), mikä voidaan esim. Myfenax-valmistetta saaneilla immunosuppressiopotilailla tulkita virheellisesti infektion oireeksi.
Lithuanian: Hematologiniuose tyrimuose šie pokyčiai leidžia manyti, kad tai neutrofilų brandos „nuokrypis į kairę", kurie gali būti klaidingai interpretuojami kaip infekcijos simptomas
Finnish: Myfenax-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen sydänsiirteen hylkimisreaktion yhteydessä.
Lithuanian: Nėra pagrindo keisti Myfenax dozę po persodintos širdies atmetimo epizodo.
Finnish: Kun munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille annetaan samanaikaisesti mykofenolaattimofetiilia ja gansikloviiria tai sen esimuotoja, esim. valgansikloviiria, gansikloviirin annossuositukset on huomioitava ja potilaita on seurattava tarkoin.
Lithuanian: Kartu skiriant Myfenax ir gancikloviro arba jo prekursoriaus, pvz., valgancikloviro, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia laikytis gancikloviro dozavimo rekomendacijų ir pacientus nuolat atidžiai stebėti.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy neutropenia, Myfenax-hoito on keskeytettävä tai annosta on pienennettävä (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jeigu atsiranda neutropenija, Myfenax reikia laikinai nebeskirti arba sumažinti jo dozę (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: EU/1/07/438/003 (50 tablettia) EU/1/07/438/004 (150 tablettia) EU/1/07/438/005 (50x1 tablettia)
Lithuanian: EU/1/07/438/005 (50 x 1 tablečių)
Finnish: • munanjohtimesi ja molemmat munasarjasi on kirurgisesti poistettu (molemminpuolinen salpingo-ooforektomia)
Lithuanian: - Jums operacijos metu buvo pašalinti kiaušintakiai ir abi kiaušidės (buvo atlikta abipusė salpingo-ovarektomija);
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Myfenaxia.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Myfenax.
Finnish: Koska mykofenolaattimofetiili voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia imetettävälle lapselle, Myfenax on vasta-aiheinen imettäville äideille (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Kadangi mikofenolato mofetilis žindomam kūdikiui gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų, Myfenax negalima vartoti krūtimi maitinančioms motinoms (žr.
Finnish: Merkittäviä yhteisvaikutuksia ei havaittu annettaessa terveille vapaaehtoisille samanaikaisesti mykofenolaattimofetiilia ja norfloksasiinia tai metronidatsolia.
Lithuanian: Norfloksacinas ir metronidazolas Kai sveiki savanoriai vartojo mikofenolato mofetilio kartu vien su norfloksacinu arba vien su metronidazolu, reikšmingos sąveikos nepastebėta.
Finnish: Tavanomainen Myfenax-annostus on:
Lithuanian: Paprastai Myfenax vartojama taip:
Finnish: Potilailla, joita hoidetaan immunosuppressanteilla mukaan lukien Myfenax, on kohonnut opportunistiinfektioiden (bakteerit, sienet, virukset ja alkueläimet), kuolemaan johtavien infektioiden ja sepsiksen riski (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kurie gydyti imunosupresantais, įskaitant mikofenolato mofetilį, padidėja oportunistinių infekcijų (bakterinės, grybelinės, virusinės ir pirmuoninės), mirtinų infekcijų ir sepsio rizika (žr.
Finnish: Farmakokinetiikasta maksasiirteen hylkimisreaktion aikana ei ole tietoa.
Lithuanian: Farmakokinetinių duomenų, kai yra persodintų kepenų atmetimo reakcija, neturima.
Finnish: Myfenax-valmisteen anto suun kautta tulisi aloittaa 72 tunnin kuluessa munuaisensiirron jälkeen.
Lithuanian: Geriamąjį Myfenax reikia pradėti vartoti per 72 valandas po transplantacijos.
Finnish: Kun siirteen hyljintää, menetettyjen siirteiden määrää tai haittavaikutusprofiileja verrattiin telmisartaanilääkitystä käyttäneiden ja käyttämättömien mykofenolaattimofetiilipotilaiden välillä, farmakokineettisistä lääkkeiden yhteisvaikutuksista ei havaittu aiheutuneen kliinisiä seurauksia.
Lithuanian: Lyginant transplantato atmetimo, transplantato praradimo dažnius ar nepageidaujamų reiškinių pobūdžius tarp mikofenolato mofetiliu ir kartu telmisartanu arba be jo gydytų pacientų, klinikinių pasekmių vaistų sąveikos farmakokinetikai nestebėta.
Finnish: • jos suunnittelet raskautta tai tulet raskaaksi Myfenax-hoidon aikana.
Lithuanian: • jeigu Jūs planuojate pastoti arba vartodama Myfenax pastojote.
Finnish: Sen käyttöä olisi siksi vältettävä potilailla, joilla on harvinainen perinnöllinen hypoksantiiniguaniinifosforibosyylitransferaasin (HGPRT) puutos, kuten Lesch-Nyhanin ja Kelley-Seegmillerin oireyhtymissä.
Lithuanian: Todėl reikia vengti jo skirti pacientams, sergantiems reta paveldima hipoksantino-guanino fosforiboziltransferazės (HGFRT) stoka, pvz.
Finnish: Potilaille, joiden kehon pinta-ala on 1,25−1,5 m², voidaan antaa Myfenax-kapseleita annoksella 750 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (vuorokausiannos 1,5 g).
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra nuo 1,25 iki 1,5 m2, galima skirti Myfenax kapsulių po 750 mg du kartus per parą (1,5 g paros dozę).
Finnish: Myfenax-annoksen muuttaminen ei näytä olevan tarpeen.
Lithuanian: Manoma, kad Myfenax dozę nebūtina tikslinti.
Finnish: • pakkausseloste
Lithuanian: • pakuotės lapelis;
Finnish: Myfenax-kapseleita on käsiteltävä varoen.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Su Myfenax kapsulėmis reikia elgtis atsargiai.
Finnish: Myfenax suositellaan kuitenkin antamaan vähintään tuntia ennen sevelameerin antamista tai vähintään kolme tuntia sen jälkeen, jotta sen vaikutus mykofenolihapon imeytymiseen olisi mahdollisimman pieni.
Lithuanian: Tačiau, siekiant sumažinti sevelamero poveikį MFR rezorbcijai, rekomenduojama Myfenax vartoti mažiausiai vieną valandą prieš skiriant sevelamerą arba praėjus trims valandoms po jo suvartojimo.
Finnish: Myfenax-hoidon lopettaminen saattaa lisätä siirteen hyljintäreaktion mahdollisuutta.
Lithuanian: Nustojus gydytis Myfenax preparatu, gali padidėti Jums persodinto organo atmetimo tikimybė.
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä jopa yhdellä potilaalla sadasta)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių)
Finnish: Jos suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele mahdollisista riskeistä lääkärin kanssa.
Lithuanian: Jeigu Jūs planuojate susilaukti vaiko, pasitarkite su savo gydytoju, kuris pasakys apie galimas rizikas ir paskirs kitus vaistus, padėsiančius išvengti persodinto organo atmetimo.