FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zelden: Allergie
Polish: Rzadko: alergia
Dutch: Overdosering van ertapenem is onwaarschijnlijk.
Polish: Przedawkowanie ertapenemu nie jest prawdopodobne.
Dutch: Bacteroides fragilis en species in de B. fragilis-groep Inherent resistente organismen:
Polish: Bacteroides fragilis oraz gatunki z grupy B. fragilis * Organizmy o naturalnej oporności:
Dutch: Bij Escherichia coli is de affiniteit het sterkst tot de PBP's 2 en 3.
Polish: W przypadku bakterii Escherichia coli produkt ma największe powinowactwo do PBP 2 i 3.
Dutch: Mechanisme van resistentie
Polish: Mechanizm powstawania oporności
Dutch: De EUCAST MIC-breekpunten zijn als volgt:
Polish: Przyjęte przez EUCAST wartości graniczne MIC:
Dutch: Terwijl antibiotica zoals INVANZ bepaalde bacteriën doden, kunnen andere bacteriën en schimmels meer gaan groeien dan normaal.
Polish: Chociaż antybiotyki takie jak INVANZ zabijają niektóre rodzaje bakterii, inne bakterie i grzyby mogą się nadal nadmiernie namnażać.
Dutch: Hoe ziet INVANZ eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda INVANZ i co zawiera opakowanie
Dutch: Vaak: Verhogingen van het ALAT en ASAT
Polish: Często: zwiększenie aktywności AlAT i AspAT
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens kan niet worden uitgesloten dat in de enkele gevallen dat een chirurgische ingreep langer dan 4 uur duurt, patiënten worden blootgesteld aan suboptimale ertapenemconcentraties, met als mogelijk gevolg falen van de behandeling.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć, że podczas zabiegów chirurgicznych trwających dłużej niż 4 godziny, co miało miejsce tylko w kilku przypadkach, pacjenci mogli być narażeni na suboptymalne stężenie ertapenemu i w konsekwencji na ryzyko ewentualnego niepowodzenia leczenia.
Dutch: Ertapenem kan in enige mate door hemodialyse worden verwijderd (zie rubriek 5.2); er zijn echter geen gegevens beschikbaar over de toepassing van hemodialyse voor de behandeling van een overdosis.
Polish: Ertapenem może być częściowo usunięty z organizmu za pomocą hemodializy (patrz punkt 5.2); niemniej jednak, nie ma danych dotyczących zastosowania hemodializy w leczeniu przedawkowania ertapenemu.
Dutch: Er zijn geen langdurige onderzoeken bij dieren verricht om het carcinogeen potentieel van ertapenem te beoordelen.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach mających na celu określenie potencjału rakotwórczego ertapenemu.
Dutch: Het kan een breed scala van bacteriën (ziektekiemen) doden, die in verschillende delen van het lichaam infecties veroorzaken.
Polish: Jest to lek działający bakteriobójczo na wiele rodzajów bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia w różnych częściach ciała.
Dutch: Als u tijdens de behandeling een allergische reactie krijgt (zoals zwelling van het gezicht, de tong of keel, moeilijk ademen of slikken, huiduitslag), vertel dat dan direct aan uw arts omdat u mogelijk spoedeisende medische zorg nodig heeft.
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpią reakcje alergiczne (takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka skórna), należy natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Dutch: Het werkingsmechanisme van ertapenem verschilt van dat van andere klassen antibiotica zoals chinolonen, aminoglycosiden, macroliden en tetracyclinen.
Polish: Mechanizm działania ertapenemu jest inny niż w przypadku antybiotyków z innych grup, takich jak chinolony, aminoglikozydy, makrolidy i tetracykliny.
Dutch: Sinds de introductie van het geneesmiddel zijn soortgelijke waarnemingen gedaan.
Polish: Podobne obserwacje odnotowano po wprowadzeniu leku do obrotu.
Dutch: Wit tot gebroken wit poeder.
Polish: Biały lub białawy proszek.
Dutch: 2 tot en met 12 jaar
Polish: 2 do 12 lat
Dutch: Preklinische onderzoeken laten geen directe of indirecte schadelijke effecten zien op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Polish: W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono występowania jakiegokolwiek bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Dutch: • Verkleuring van de tanden.
Polish: • przebarwienia zębów
Dutch: Suboptimale blootstelling
Polish: Suboptymalna ekspozycja
Dutch: Gelijktijdig gebruik met valproïnezuur
Polish: Jednoczesne stosowanie z kwasem walproinowym
Dutch: Rijd niet of gebruik geen machines totdat u weet hoe u op het geneesmiddel reageert.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu określenia indywidualnej reakcji na lek.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u INVANZ toegediend krijgt zolang uw arts dat voorschrijft.
Polish: Bardzo ważne jest, aby pacjent otrzymywał INVANZ tak długo, jak zalecił lekarz.
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder:
Polish: Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze:
Dutch: Als deze verschijnselen optreden, vertel dat dan direct aan uw arts omdat u mogelijk spoedeisende medische zorg nodig heeft.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, embryo-foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój noworodków.
Dutch: Van de 80 % teruggevonden in de urine wordt ongeveer 38 % uitgescheiden als onveranderd ertapenem en ongeveer 37 % als de openringmetaboliet.
Polish: Spośród 80 % ertapenemu wykrywanego w moczu, około 38 % jest wydalane w postaci niezmienionego ertapenemu, a około 37 % w postaci metabolitu o otwartym pierścieniu.
Dutch: Algemene eigenschappen
Polish: Właściwości ogólne
Dutch: Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar over de behandeling van een overdosis met ertapenem.
Polish: Nie ma konkretnych danych dotyczących leczenia w przypadku przedawkowania ertapenemu.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ertapenem en valproïnezuur/natriumvalproaat wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ertapenemu i kwasu walproinowego/walproinianu sodowego (patrz punkt 4.5).
Dutch: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Frankrijk.
Polish: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Francja.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken gedaan naar het effect van ertapenemgebruik op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen.
Polish: Brak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących wpływu stosowania ertapenemu na płodność u mężczyzn i kobiet.
Dutch: Uw arts zal u op overgroei controleren en waar nodig behandelen.
Polish: Lekarz będzie obserwować pacjenta i w razie potrzeby zastosuje leczenie.
Dutch: Daarom moet ertapenem bij deze patiënten niet worden toegepast (zie rubriek 5.2).
Polish: Z tego względu ertapenemu nie należy stosować u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring > 30 ml/min/1,73 m2 hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym > 30 ml/min/1,73 m2 pc. nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Dutch: Gemelde bijwerkingen (frequentie niet bekend) sinds het geneesmiddel op de markt is:
Polish: Do działań niepożądanych (o nieznanej częstości) zgłaszanych od czasu wprowadzenia leku do obrotu należą:
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
Polish: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000
Dutch: Als tijdens de behandeling een superinfectie optreedt, moeten passende maatregelen worden genomen.
Polish: Jeśli podczas terapii wystąpi zakażenie innym drobnoustrojem, należy podjąć odpowiednie leczenie.
Dutch: Meticilline-gevoelige stafylokokken (waaronder Staphylococcus aureus) Streptococcus agalactiae
Polish: Gronkowce wrażliwe na metycylinę (w tym Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Dutch: Bij 1,3 % van de patiënten werd de behandeling wegens bijwerkingen stopgezet.
Polish: Z powodu działań niepożądanych leczenie przerwano u 1,3 % pacjentów.
Dutch: Er is relatief weinig ervaring met ertapenem bij kinderen jonger dan twee jaar.
Polish: Jest stosunkowo mało doświadczeń dotyczących stosowania ertapenemu u dzieci w wieku poniżej dwóch lat.
Dutch: Sinds het geneesmiddel op de markt is, zijn er ernstige allergische reacties (anafylaxie), overgevoeligheidssyndromen (allergische reacties waaronder uitslag, koorts, afwijkende uitslagen van bloedonderzoeken) gemeld.
Polish: Od czasu wprowadzenia leku do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji alergicznych (reakcji anafilaktycznych) i zespołów nadwrażliwości (reakcji alergicznych objawiających się wysypką, gorączką, nieprawidłowymi wynikami badań krwi).
Dutch: meticillineresistente stafylokokken (waaronder MRSA) zijn altijd resistent tegen bètalactams.
Polish: Gronkowce metycylinooporne (w tym MRSA) są zawsze oporne na betalaktamy.
Dutch: Volwassenen 18 jaar en ouder
Polish: Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze
Dutch: Daarom moet ertapenem bij deze patiënten niet worden toegepast.
Polish: Z tego względu ertapenemu nie należy stosować u tych pacjentów.
Dutch: De aanbevolen dosis INVANZ voor volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder is 1 gram (g) eenmaal per dag.
Polish: Zalecana dawka leku INVANZ u dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszych to 1 gram (g) raz na dobę.
Dutch: Intraveneuze toediening: INVANZ moet gedurende 30 minuten worden geïnfundeerd.
Polish: Podanie dożylne: INVANZ należy podawać we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.
Dutch: Geslacht De plasmaconcentratie van ertapenem is bij mannen en vrouwen vergelijkbaar.
Polish: Płeć Stężenia ertapenemu w osoczu u mężczyzn i u kobiet są porównywalne.
Dutch: De gemiddelde plasmahalfwaardetijd bij kinderen van 3 maanden tot en met 12 jaar is ongeveer 2,5 uur.
Polish: Średni okres półtrwania w osoczu u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat wynosił około 2,5 godziny.
Dutch: INVANZ bevat ertapenem, een antibioticum van de bètalactamgroep.
Polish: INVANZ zawiera ertapenem, który jest antybiotykiem z grupy beta-laktamów.
Dutch: • Verminderd bewustzijn
Polish: • zaburzenia świadomości
Dutch: Soms: Positief voor toxine Clostridium difficile
Polish: Niezbyt często: Dodatni wynik wykrywający toksyny Clostridium difficile
Dutch: Informatie ter overweging voor gebruik binnen speciale populaties Ervaring met het gebruik van ertapenem voor de behandeling van ernstige infecties is beperkt.
Polish: Uwagi dotyczące stosowania w szczególnych populacjach Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania ertapenemu w leczeniu ciężkich zakażeń jest ograniczone.
Dutch: • Ernstige overgevoeligheid (bijvoorbeeld anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor elk ander type bètalactam antibacterieel middel (bijvoorbeeld penicillines of cefalosporines).
Polish: • Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na inny lek przeciwbakteryjny z grupy beta-laktamów (np. penicylin lub cefalosporyn).
Dutch: • Infecties van de huid en weke delen van de voet (diabetische voet) (zie rubriek 4.4)
Polish: • zakażenia skóry i tkanek miękkich w przypadku stopy cukrzycowej (patrz punkt 4.4).
Dutch: Preventie
Polish: Zapobieganie
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren (3 maanden tot 18 jaar) De ervaring met INVANZ bij kinderen jonger dan twee jaar is beperkt.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat) Doświadczenie dotyczące stosowania leku INVANZ u dzieci w wieku poniżej dwóch lat jest ograniczone.
Dutch: Bij verlaagde valproïnezuurspiegels kan de controle van insulten onvoldoende zijn; daarom wordt gelijktijdig gebruik van ertapenem en valproïnezuur/natriumvalproaat niet aanbevolen en moeten alternatieve antibacteriële of anticonvulsieve therapieën worden overwogen.
Polish: Zmniejszenie stężenia kwasu walproinowego może prowadzić do niedostatecznej kontroli napadów padaczkowych; dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania ertapenemu i kwasu walproinowego/walproinianiu sodowego i należy rozważyć podanie innych leków przeciwbakteryjnych lub przeciwdrgawkowych.
Dutch: Ertapenem wordt in hoge mate gebonden aan menselijke plasma-eiwitten.
Polish: Ertapenem w wysokim stopniu wiąże się z białkami osocza u ludzi.
Dutch: Instructies voor reconstitutie en verdunning van INVANZ:
Polish: Instrukcja dotycząca sposobu rozpuszczania i rozcieńczenia leku INVANZ:
Dutch: Vóór instelling van de behandeling met ertapenem moet zorgvuldig worden nagevraagd of er in het verleden sprake is geweest van overgevoeligheidsreacties op penicilline, cefalosporinen, andere bètalactams of andere allergenen (zie rubriek 4.3).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia ertapenemem należy zebrać szczegółowy wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny i inne antybiotyki beta-laktamowe oraz na inne alergeny (patrz punkt 4.3).
Dutch: Diversen
Polish: Różne
Dutch: INVANZ bevat natrium
Polish: Lek INVANZ zawiera sód
Dutch: Uit onderzoek in-vitro blijkt dat het effect van ertapenem op de plasma-eiwitbinding van in hoge mate aan eiwitten gebonden geneesmiddelen (warfarine, ethinylestradiol en norethindron) gering was.
Polish: Badania in vitro wskazują, że wpływ ertapenemu na wiązanie z białkami osocza innych, w wysokim stopniu wiążących się z nimi leków (warfaryny, etynyloestradiolu, noretyndronu) jest mały.
Dutch: INVANZ is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku INVANZ u kobiet w ciąży.
Dutch: INVANZ is geïndiceerd bij pediatrische patiënten (3 maanden tot en met 17 jaar) en bij volwassenen voor de behandeling van de volgende infecties als deze worden veroorzaakt door bacteriën waarvan het bekend of zeer waarschijnlijk is dat deze gevoelig zijn voor ertapenem en als parenterale therapie noodzakelijk is (zie rubrieken 4.4 en 5.1):
Polish: INVANZ jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat) oraz u osób dorosłych w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń, jeśli wywołane zostały przez bakterie wrażliwe lub bardzo prawdopodobnie wrażliwe na ertapenem i jeśli konieczne jest leczenie preparatem podawanym pozajelitowo (patrz punkty 4.4 oraz 5.1):
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek met menselijke levermicrosomen blijkt dat ertapenem geen remming geeft van het metabolisme dat wordt gemedieerd door een van de 6 belangrijke isovormen van CYP: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4.
Polish: Badania in vitro na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że ertapenem nie hamuje metabolizmu z udziałem sześciu głównych izoenzymów cytochromu P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4.
Dutch: In de Europese Unie zijn plaatselijke clusters gemeld van infecties met voor carbapenem resistente organismen.
Polish: Na terenie Unii Europejskiej odnotowano istnienie skupisk, w których występowały zakażenia drobnoustrojami opornymi na karbapenemy.
Dutch: • Afname aantal witte bloedcellen, afname aantal bloedplaatjes
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi
Dutch: • Overgevoeligheid voor enig ander antibacterieel middel met carbapenem
Polish: • Nadwrażliwość na którykolwiek lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów.
Dutch: Deze reacties zullen eerder optreden bij personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor multipele allergenen.
Polish: Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest większe u osób z nadwrażliwością na liczne alergeny w wywiadzie.
Dutch: Ertapenem wordt bij mensen in de moedermelk uitgescheiden.
Polish: Ertapenem przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: Niet bekend: Anafylaxie waaronder anafylactoïde reacties
Polish: Częstość nieznana: anafilaksja, w tym reakcje anafilaktoidalne
Dutch: Inclusief 9 patiënten in de ertapenemgroep (7 CAP en 2 IAI), 2 patiënten in de ceftriaxongroep (2 CAP) en 1 patiënt met IAI in de ticarcilline/clavulanaatgroep met secundaire bacteriëmie bij inclusie in het onderzoek.
Polish: Uwzględnia 9 pacjentów w grupie leczonej ertapenemem (7 PZP i 2 ZWB), 2 pacjentów w grupie leczonej ceftriaksonem (2 PZP) oraz 1 pacjenta z ZWB w grupie z wtórną bakteriemią na wejściu do badania, u której zastosowano leczenie tykarcylina/kwas klawulanowy.
Dutch: De insulten traden het meest op bij oudere patiënten en bij hen met eerder bestaande aandoeningen aan het centraal zenuwstelsel (CZS) (bijvoorbeeld hersenlaesies of voorgeschiedenis van insulten) en/of verminderde nierfunctie.
Polish: Napady drgawek występowały najczęściej u pacjentów w wieku podeszłym oraz z wcześniejszymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. zmiany chorobowe mózgu lub przebyte napady drgawek) i (lub) z zaburzoną czynnością nerek.
Dutch: INVANZ kan worden gebruikt voor de behandeling van infecties bij volwassen patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Polish: INVANZ można stosować w celu leczenia zakażeń u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Dutch: Om een schatting te kunnen maken van de farmacokinetische data als alle patiënten in deze leeftijdsgroep een dosis 1 gram zouden krijgen, werden de farmacokinetische gegevens berekend met aanpassing voor een dosis 1 gram, uitgaande van lineariteit.
Polish: Aby określić farmakokinetykę tej grupy wiekowej po podaniu wszystkim pacjentom dawki 1 g, dane farmakokinetyczne obliczono dostosowując je do dawki 1 g z uwzględnieniem liniowości.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat duizeligheid en slaperigheid gemeld zijn bij het gebruik van INVANZ (zie rubriek 4.8).
Polish: Należy poinformować pacjentów, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności po zastosowaniu produktu leczniczego INVANZ (patrz punkt 4.8).
Dutch: • Niet speciesgerelateerde breekpunten: S ≤ 0,5 mg/l en R > 0,5 mg/l (NB: de gevoeligheid van stafylokokken voor ertapenem is afgeleid van meticillinegevoeligheid en gevoeligheid van groep A, B, C & G streptokokken is afgeleid van benzylpenicillinegevoeligheid).
Polish: • Wartości graniczne niezwiązane z gatunkami: S ≤ 0,5 mg/l i R > 0,5 mg/l (UWAGA: Wrażliwość gronkowców na ertapenem wnioskowana jest na podstawie wrażliwości na metycylinę a wrażliwość paciorkowców grupy A, B, C i G wnioskowana jest na podstawie wrażliwości na benzylopenicylinę)
Dutch: Wel werd bij ratten die hoge doses ertapenem kregen, een verlaagde neutrofielentelling waargenomen, wat niet als een belangrijke veiligheidskwestie werd beschouwd.
Polish: U szczurów otrzymujących duże dawki ertapenemu stwierdzono jednak zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, co nie zostało uznane za istotne dla bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.
Dutch: De aanbevolen dosis INVANZ moet worden toegediend, behalve bij ernstige nierfunctiestoornis (zie Nierfunctiestoornis).
Polish: Należy stosować zalecaną dawkę produktu leczniczego INVANZ z wyjątkiem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz Zaburzenia czynności nerek).
Dutch: Oplossingen moeten binnen 4 uur na verwijdering uit de koelkast worden gebruikt.
Polish: Po wyjęciu z lodówki roztwór należy podać nie później niż przed upływem 4 godzin.
Dutch: Bijwerkingen (d.w.z. bijwerkingen die door de onderzoeker werden geacht mogelijk, waarschijnlijk of beslist met het geneesmiddel samen te hangen) werden bij ongeveer 20,8 % met ertapenem behandelde patiënten gemeld.
Polish: Działania niepożądane (tzn. uznane przez badacza za przypuszczalnie, prawdopodobnie lub na pewno związane z przyjmowanym produktem leczniczym) zaobserwowano u około 20,8 % pacjentów leczonych ertapenemem.
Dutch: De voorschrijvers worden geacht de lokale MIC-breekpunten, indien beschikbaar, te raadplegen.
Polish: Osoby przepisujące lek powinny pamiętać, że podane wartości graniczne MIC należy porównać z występującymi lokalnie, jeżeli to możliwe.
Dutch: Glazen injectieflacons 15 ml Type I met een grijze butyl stop en met een witte plastic dop op een gekleurde aluminium verzegeling.
Polish: Fiolka o objętości 15 ml ze szkła typu I zabezpieczona szarym korkiem z gumy butylowej i białym, plastikowym, barwionym wieczkiem na aluminiowym kapslu.
Dutch: EU/1/02/216/001 1 injectieflacon EU/1/02/216/002 10 injectieflacons
Polish: EU/1/02/216/001 1 fiolka EU/1/02/216/002 10 fiolek
Dutch: Overwogen dient te worden om door middel van formele begeleiding toe te zien op het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Polish: Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen verricht.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet będących w ciąży.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn insulten gemeld bij volwassen patiënten tijdens de therapie met ertapenem (1 g eenmaal daags) of gedurende de follow-up van 14 dagen.
Polish: Podczas badania klinicznego u dorosłych pacjentów leczonych z zastosowaniem ertapenemu (1 g raz na dobę) obserwowano napady drgawek w czasie leczenia lub w okresie 14 dni dalszej obserwacji.
Dutch: Bij PMS-onderzoeken in Europa kwam resistentie bij species die voor ertapenem gevoelig werden geacht, weinig voor.
Polish: W badaniach obserwacyjnych przeprowadzonych w Europie rzadko stwierdzano występowanie oporności wśród gatunków drobnoustrojów uważanych za wrażliwe na ertapenem.
Dutch: Stopzetting van de behandeling met INVANZ en de toediening van specifieke behandeling voor Clostridium difficile moet worden overwogen.
Polish: W takim przypadku należy rozważyć przerwanie terapii produktem leczniczym INVANZ i zastosowanie swoistego leczenia przeciwko Clostridium difficile.
Dutch: Het deel van de patiënten met een gunstige beoordeling van de klinische respons bij het bezoek na de behandeling in de klinische MITT-populatie staat hieronder:
Polish: Stosunek pacjentów z pozytywną odpowiedzią kliniczną oszacowaną po leczeniu w populacji klinicznej, w której zastosowano zmodyfikowaną analizę zgodną z zaplanowanym leczeniem, przedstawiono poniżej:
Dutch: Gezien de kans op ongunstige effecten op de pasgeborene, moeten moeders tijdens behandeling met ertapenem geen borstvoeding geven.
Polish: Ze względu na możliwość niekorzystnego oddziaływania na noworodka kobiety nie powinny karmić piersią w okresie przyjmowania ertapenemu.
Dutch: Vrouwen die INVANZ krijgen, mogen geen borstvoeding geven omdat dit geneesmiddel in de moedermelk is teruggevonden, wat gevolgen kan hebben voor baby's die borstvoeding krijgen.
Polish: Kobiety, które przyjmują lek INVANZ nie powinny karmić piersią, ponieważ lek przenika do mleka ludzkiego i może wywierać niekorzystne działanie na dziecko karmione piersią.
Dutch: Veranderingen in uitslagen van bepaalde laboratoriumonderzoeken zijn ook gemeld.
Polish: Odnotowano również przypadki występowania zmian wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi.
Dutch: Voor instructies voor bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem: patrz punkt 6.6.
Dutch: De plasmaklaring (ml/min/kg) van ertapenem bij patiënten van 3 maanden tot en met 12 jaar is ongeveer tweemaal hoger in vergelijking met die bij volwassenen.
Polish: Klirens osoczowy (ml/min/kg) ertapenemu u pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 12 lat jest około 2-krotnie wyższy w porównaniu do tego u osób dorosłych.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel dagen behandeling u nodig heeft.
Polish: O tym, ile dni należy stosować lek, decyduje lekarz.
Dutch: Resistentie kan ook optreden als het vermogen verworven wordt om bètalactamases met aanzienlijke carbapenemhydrolyserende activiteit (bijvoorbeeld IMP- en VIMmetallobètalactamases of KPC-types) te vormen, hoewel dat zeldzaam is.
Polish: Oporność może także pojawić się w następstwie nabycia beta-laktamaz cechujących się istotną aktywnością w procesie hydrolizy karbapenemów (np. metalo-β-laktamaz typu IMP i VIM lub KPC), chociaż zdarza się to rzadko.
Dutch: In klinische onderzoeken bij volwassenen leidde onbedoelde toediening tot 3 g per dag niet tot klinisch relevante bijwerkingen.
Polish: W badaniach klinicznych u osób dorosłych po niezamierzonym podaniu leku w dawce do 3 g na dobę nie obserwowano istotnych klinicznie działań niepożądanych.