FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP was van mening dat de beoordeling vragen opwierp over de baten/risicoverhouding van piroxicam en heeft de Europese Commissie hiervan op de hoogte gesteld.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad per svarstymą paaiškėjo nerimą keliančių faktų, susijusių su piroxicam naudos ir rizikos santykiu, ir apie tai pranešė Europos Komisijai.
Dutch: Het definitieve advies werd op 7 september 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2007 m.
Dutch: Londen, 20 september 2007 EMEA/470125/2007
Lithuanian: EMEA/470096/2007
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur zijn respectievelijk dr. Rossi en dr. Calvo-Rojas benoemd.
Lithuanian: Pranešėju ir pranešėjo padėjėju buvo paskirti atitinkamai dr.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III en de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen in bijlage IV.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, o iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka - III priede.
Dutch: Op grond van beperkte epidemiologische gegevens en gegevens over spontane bijwerkingen werd geconcludeerd dat piroxicam ten opzichte van andere niet-selectieve NSAID's een verhoogd risico op gastrointestinale reacties en huidreacties (waaronder levensbedreigende bulleuze reacties) met zich meebrengt.
Lithuanian: Peržiūros metu paaiškėjo, kad trūksta epidemiologinių duomenų, o remiantis duomenimis apie spontaniškas nepageidaujamas vaistų reakcijas galima buvo daryti išvadą, jog dėl piroxicam poveikio kyla, palyginti su kitais neselektyvaus poveikio NSAID, didesnis virškinimo trakto sutrikimų ir odos reakcijų (įskaitant gyvybei pavojingą pūslinę odos reakciją) pavojus.
Dutch: Piroxicam is een niet-steroïdale ontstekingsremmer (NSAID) met ontstekingsremmende, analgesische en antipyretische eigenschappen.
Lithuanian: non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID), kuris veikia analgetiškai ir antipiretiškai.
Dutch: De redenen voor de verwijzing betroffen het risico van gastrointestinale reacties en huidreacties.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas svarstyti dėl virškinimo trakto ir odos reakcijų pavojaus.
Dutch: Er zijn een aantal beperkingen voor het gebruik, contra-indicaties en versterkte waarschuwingen met betrekking tot de veiligheid voor het maagdarmkanaal en de huid toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de etikettering.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis buvo papildyti naujais vartojimo apribojimais, kontraindikacijomis ir griežtesniais įspėjimais, siekiant apsaugoti nuo virškinimo trakto ir odos reakcijų.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens was het CHMP van oordeel dat de baten/risicoverhouding voor systemische formuleringen van piroxicam bij de behandeling van symptomatische verlichting van osteoartritis, reumatoïde artritis en spondylitis ankylosans gunstig is.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis, CHMP nusprendė, kad vaistų, kurių sudėtyje yra piroxicam, naudos ir rizikos santykis yra palankus simptominiam osteoartrito, reumatoidinio artrito arba ankilozinio spondilito gydymui; tačiau CHMP nusprendė, kad piroxicam naudos ir rizikos santykis gydant ūmius susirgimus yra nepalankus ir kad šios indikacijos turi būti panaikintos.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekten op 18 december 2006 en 13 april 2007 een schriftelijke toelichting en op 22 en 23 mei 2007 een mondelinge toelichting aan het CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai paaiškinimus raštu pateikė 2006 m.
Dutch: Op 21 september 2006 is de verwijzingsprocedure gestart.
Lithuanian: rugsėjo 21 d.
Dutch: XXX op 21 juni 2007 weer.
Lithuanian: rugsėjo 20 d.
Dutch: De aanvrager werd verzocht:
Lithuanian: Pareiškėjo paprašyta pateikti:
Dutch: Bijgevolg zijn op beide producten dezelfde conclusies over werkzaamheid en veiligheid van toepassing.
Lithuanian: Todėl, abiems preparatams taikytinos tos pačios išvados dėl saugumo ir veiksmingumo.
Dutch: Overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG van de Raad, als gewijzigd, werd de zaak naar het CVMP verwezen.
Lithuanian: Pagal iš dalies pakeistos Tarybos direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį klausimas buvo perduotas svarstyti CVMP.
Dutch: Er wordt verwezen naar het referentiegeneesmiddel Tensolvet 50000 dat sinds meer dan acht jaar in Duitsland geregistreerd is en gebruikt wordt.
Lithuanian: Turimas omenyje referencinis preparatas Tensolvet 50000, kuris Vokietijoje įregistruotas ir naudojamas ilgiau nei aštuonerius metus.
Dutch: Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Lithuanian: Pareiškėjas arba rinkodaros teisės turėtojas
Dutch: Compagel gel voor paarden gel
Lithuanian: Compagel gelis arkliams gelis
Dutch: In antwoord op vraag 2 verklaarde de aanvrager dat er in het geheel geen verschillen zijn die aanleiding zouden geven tot verschillende conclusies over de veiligheid en de werkzaamheid van de twee middelen.
Lithuanian: Atsakydamas į antrąjį klausimą pareiškėjas nurodė, kad nėra jokių skirtumų, kurie pateisintų skirtingas išvadas dėl šių dviejų preparatų saugumo ir veiksmingumo.
Dutch: Inleiding en achtergrond
Lithuanian: Įžanga ir pagrindas
Dutch: Diezelfde dag werd een vragenlijst goedgekeurd en aan de aanvrager toegezonden, waarbij de proceduretijd werd stilgezet.
Lithuanian: Tą pačią dieną patvirtintas ir pareiškėjui išsiųstas klausimų sąrašas, tuo procedūros laikrodis buvo sustabdytas.
Dutch: 100 g gel bevat: heparinenatrium 50 000 IE levomenthol 0,5 g hydroxyethylsalicylaat 5,0 g paarden topisch
Lithuanian: 100 g gelio sudėtyje yra: heparino natrio druskos 50 000 TV levomentolio 0,5 g hidroksietilsalicilato 5,0 g arkliai vietinis
Dutch: Het CVMP leidde op 16 januari 2008 de verwijzingsprocedure in.
Lithuanian: CVMP šią procedūrą pradėjo 2008 m.
Dutch: BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Dutch: De door Frankrijk en Zweden aangevoerde bezwaren staan de verlening van een handelsvergunning voor Compagel gel voor paarden niet in de weg.
Lithuanian: Prancūzijos ir Švedijos pareikšti prieštaravimai negali kliudyti suteikti gelio Compagel arkliams rinkodaros teisės.
Dutch: Frankrijk en Zweden zijn van mening dat, vanwege het ontbreken van documentatie over de werkzaamheid, niet kan worden aangenomen dat het geneesmiddel werkzaam is en dat het daarom een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van dieren inhoudt.
Lithuanian: Prancūzija ir Švedija pareiškė manančios, kad bendrovei nepateikus veiksmingumo dokumentacijos negalima daryti prielaidos, kad preparatas yra veiksmingas, ir kad dėl to gali kilti rimtų pavojų gyvūnų sveikatai.
Dutch: De aanvraag voor Compagel gel voor paarden was gebaseerd op artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG als gewijzigd, waarin wordt bepaald: "In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor sinds ten minste acht jaar in een lidstaat of in de Gemeenschap een vergunning krachtens artikel 5 is verleend."
Lithuanian: Compagel gelio arkliams paraiška pateikta remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnį, kuriame nurodoma: „Nukrypstant nuo 12 straipsnio 3 dalies j punkto nuostatų ir nepažeidžiant pramoninės ir komercinės nuosavybės apsaugą reglamentuojančių įstatymų, pareiškėjas gali nepateikti toksikologinių, farmakologinių ir klinikinių tyrimų rezultatų, jei gali įrodyti, kad vartojimo požiūriu veterinarinis vaistas yra iš esmės tapatus vaistui, kuriuo leidžiama ar buvo leista prekiauti atitinkamoje valstybėje narėje pagal 5 straipsnį ne mažiau, kaip aštuonerius metus.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
Lithuanian: PRIEDAS II MOKSLINĖS IŠVADOS
Dutch: Fantasienaam Farmaceutische vorm
Lithuanian: Farmacinė forma
Dutch: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Duitsland
Lithuanian: 173 55216 Ingelheim Vokietija
Dutch: Onder deze omstandigheden is de aanvrager vrijgesteld van het indienen van aanvullende preklinische en klinische gegevens over de werkzaamheid van het voorgestelde geneesmiddel en kan hij dezelfde indicaties claimen als voor het referentiegeneesmiddel Tensolvet 50000.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šias aplinkybes pareiškėjas atleidžiamas nuo prievolės pateikti ikiklinikinius ir klinikinius duomenis apie siūlomo preparato veiksmingumą ir gali prašyti suteikti rinkodaros teisę preparatui naudoti pagal tas pačias indikacijas kaip ir referencinio preparato Tensolvet 50000.
Dutch: In antwoord op vraag 1 verstrekte de aanvrager een exemplaar van het originele dossier zoals ingediend ter ondersteuning van de aanvraag in het kader van een wederzijdse-erkenningsprocedure, en de aanvullende gegevens die tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure en vervolgens tijdens de verwijzingsprocedure in de CMD(v) waren ingediend.
Lithuanian: Atsakydamas į pirmąjį klausimą, pareiškėjas pateikė originalių dokumentų kopijas, kurios buvo pateiktos abipusės pripažinimo procedūros paraiškai patvirtinti, ir visus papildomus duomenis, kurie buvo pateikti per abipusio pripažinimo procedūrą ar vėliau vykusią kreipimosi CMD(v) procedūrą.
Dutch: Het CVMP merkte op dat Compagel gel voor paarden een generiek geneesmiddel is van Tensolvet 50000 (waarvoor in Duitsland een vergunning is verleend) en dat de door Frankrijk en Zweden geuite bedenkingen alleen in het kader van deze procedure konden worden behandeld als eventuele verschillen tussen beide geneesmiddelen aanleiding zouden geven tot verschillende conclusies over de veiligheid en de werkzaamheid.
Lithuanian: CVMP pastebėjo, kad Compagel gelis arkliams yra preparato Tensolvet 50000 (įregistruoto Vokietijoje) referencinis preparatas ir kad Prancūzijos ir Švedijos pareikštos abejonės pagal šią procedūrą gali būti nagrinėjamos tik tuo atveju, jei šių dviejų preparatų skirtumai pateisina skirtingas išvadas dėl jų saugumo ir veiksmingumo.
Dutch: De gel (in totaal maximaal 50 g per dag) wordt volgens de instructies van de veearts met de vingertoppen op de aangedane plaats aangebracht tot de tekenen en symptomen verdwijnen.
Lithuanian: Per dieną iki 50 g gelio tepama pirštu ant gydomos vietos pagal veterinarijos chirurgo nurodymus; tepama tol, kol nebelieka ženklų ir simptomų.
Dutch: Na verdoving door middel van zenuwblokkade moet de gel in een laag ter dikte van de rug van een mes op de huid worden aangebracht en met een verband worden afgedekt.
Lithuanian: Po nervus blokuojančios anestezijos, gelis tepamas ant odos sluoksniu, kurio storis turi atitikti peilio ašmenų bukosios pusės storį, suteptą vietą būtina sutvarstyti.
Dutch: Compagel gel voor paarden bleek in wezen gelijk aan het referentiegeneesmiddel, Tensolvet 50000.
Lithuanian: Compagel gelis arkliams yra iš esmės identiškas referenciniam preparatui Tensolvet 50000.
Dutch: Bijlage III: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽYMĖJIMAS ETIKETĖMIS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Dutch: Alle betrokken lidstaten in de wederzijdseerkenningsprocedure stemden ermee in dat Compagel gel voor paarden in wezen gelijk is aan Tensolvet 50000.
Lithuanian: Visos abejones pareiškusios valstybės narės abipusio prapažinimo procedūros metu sutiko, kad Compagel gelis arkliams yra iš esmės identiškas Tensolvet 50000.
Dutch: Een exemplaar te verstrekken van de bescheiden en documentatie waarnaar in de eerste alinea van artikel 32, lid 1, van de Richtlijn wordt verwezen, en alle aanvullende gegevens die gedurende de CMD(v)-procedure van 60 dagen aan de rapporterende lidstaat zijn verstrekt (alleen rapporteurs en EMEA).
Lithuanian: Direktyvos 32 straipsnio 1 dalies pirmojoje pastraipoje minimos informacijos ir dokumentų kopijas ir kitą papildomą informaciją, kuri buvo pateikta referencinei valstybei narei per 60 dienų CMD(v) procedūrą (tik pranešėjui ir EMEA).
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de versies die op dag 90 van de wederzijdse-erkenningsprocedure werden goedgekeurd door de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten (behalve Frankrijk en Zweden).
Lithuanian: Dėl preparato charakteristikų santraukos, žymėjimo ir pakuotėje pridedamo informacinio lapelio versijų referencinė valstybė narė ir susijusių valstybių narių (išskyrus Prancūziją ir Švediją) susitarė 90-ją abipusio pripažinimo procedūros dieną.
Dutch: Met het oog op de door Frankrijk en Zweden geuite bedenkingen, aan te geven en zo nodig te onderbouwen of er verschillen bestaan tussen Compagel gel voor paarden en het referentiegeneesmiddel Tensolvet 50000 (waarvoor in Duitsland een vergunning is verleend) die aanleiding zouden kunnen geven tot verschillende conclusies over de werkzaamheid van de twee middelen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Prancūzijos ir Švedijos pateiktas pastabas, nurodyti ir pagrįsti, jei to reikėtų, visus Compagel gelio arkliams ir referencinio preparato Tensolvet 50000 (registruoto Vokietijoje) skirtumus, kurie pateisintų skirtingas išvadas dėl šių dviejų preparatų veiksmingumo.
Dutch: Op 21 december 2007 stelde Duitsland, de rapporterende lidstaat voor de gedecentraliseerde procedure, het EMEA ervan in kennis dat de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary, CMD(v)) geen overeenstemming wist te bereiken over Compagel gel voor paarden.
Lithuanian: pranešė EMEA, kad abipusio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinacinei grupei, atsakingai už veterinarijos klausimus (CMD(v)) nepavyko susitarti dėl Compagel arkliams.
Dutch: De beoordeling is erop gericht om vast te stellen of de handelsvergunningen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de verwijzingsprocedure zijn opgenomen, in het licht van de redenen voor de verwijzingsprocedure gehandhaafd, geschorst, gewijzigd of ingetrokken moeten worden.
Lithuanian: Vertinimo tikslas yra nustatyti ar veterinarinių preparatų, dėl kurių kreiptasi, rinkodaros teisė turi būti palikta galioti, ar jos galiojimas turi būti laikinai sustabdytas, ar rinkodaros teisė turėtų būti iš dalies pakeista ar panaikinta.
Dutch: Op 22 januari 2008 diende de aanvrager zijn antwoorden op de vragen in en ging de tijd weer lopen.
Lithuanian: pareiškėjas pateikė atsakymus į nurodytus klausimus ir procedūra buvo tęsiama.
Dutch: Diersoort Frequentie van toediening en toedieningsweg
Lithuanian: Administravimo dažnumas ir būdas
Dutch: Neem Competact dagelijks in, zoals voorgeschreven.
Lithuanian: Vartokite Competact kasdien, kaip nurodyta.
Dutch: Metformine kan via drie mechanismen werken:
Lithuanian: Metforminas gali veikti trimis mechanizmais:
Dutch: Titaniumdioxide (E171).
Lithuanian: Titano dioksidas (E171)
Dutch: County Wicklow Ierland
Lithuanian: County Wicklow Airija
Dutch: Wat is Competact en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Competact ir kam jis vartojamas
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet tweemaal per dag.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė du kartus per parą.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Lithuanian: Pakuotės po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Dutch: Deze controle moet met tussenpozen worden herhaald.
Lithuanian: Šis patikrinimas turi būti su protarpiais kartojamas.
Dutch: Veel van deze patiënten meldden gelijktijdig perifeer oedeem.
Lithuanian: Dauguma šių pacientų pranešė apie kartu esančią periferinę edemą.
Dutch: Patiënten en/of verzorgers dienen geïnformeerd te worden over het risico op lactaatacidose.
Lithuanian: Pacientus ir (arba) globėjus reikia informuoti apie pieno rūgšties acidozės riziką.
Dutch: Ook werden een verhoogde vetdepositie en -infiltratie waargenomen.
Lithuanian: Be to, stebėtas didesnis riebalų atsidėjimas ir infiltracija.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Competact bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Lithuanian: Competact saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas.
Dutch: Echter patiënten die stoornissen in het gezichtsvermogen ervaren, dienen voorzichtig te zijn met het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Lithuanian: Tačiau pacientai, kuriems buvo regėjimo sutrikimų, turi būti atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus.
Dutch: EU/1/06/354/011 2x98 tabletten
Lithuanian: EU/1/06/354/011 2x98 tabletės
Dutch: Indien u een speciaal dieet voor diabetes volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Competact gebruikt.
Lithuanian: Jeigu jūs laikotės specialios diabeto dietos, reiktų jos ir toliau laikytis, kol vartojate Competact.
Dutch: Alhoewel er in zeer zeldzame gevallen een fatale afloop is gemeld, is een oorzakelijk verband niet aangetoond.
Lithuanian: Nors aprašyti labai reti mirties atvejai, tačiau priežastinis jų ryšys nenustatytas.
Dutch: - Als u borstvoeding geeft.
Lithuanian: - jeigu maitinate krūtimi.
Dutch: De erythrocyten lijken een secundair verdelingscompartiment.
Lithuanian: Eritrocitai greičiausiai rodo antrinį pasiskirstymo tūrį.
Dutch: Dit is om te controleren of uw lever nog normaal werkt.
Lithuanian: Tai padės nustatyti, ar normali Jūsų kepenų veikla.
Dutch: Individuele omdozen dienen niet apart verkocht te worden.
Lithuanian: Atskirai pavienių dėžučių pardavinėti negalima.
Dutch: De hoogst gemelde dosis van 120 mg per dag gedurende vier dagen, en vervolgens 180 mg per dag gedurende zeven dagen werd niet in verband gebracht met welke symptomen dan ook.
Lithuanian: po 120 mg per parą 4 dienas iš eilės, po to po 180 mg per parą 7 dienas iš eilės, nebuvo susijusi su jokiais simptomais.
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van Competact, kan uw bloedsuiker stijgen.
Lithuanian: Jeigu nustosite vartoti Competact, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali padidėti.
Dutch: Ísland Vistor hf.
Lithuanian: Vistor hf.
Dutch: Echter, dit leidde niet tot een verhoogde mortaliteit in dit onderzoek.
Lithuanian: Tačiau dėl to šio tyrimo metu mirtingumas nepadidėjo.
Dutch: Metformine verhoogt de transportcapaciteit van specifieke types membraanglucosetransporters (GLUT-1 en GLUT-4).
Lithuanian: Metforminas didina specialiųjų gliukozės (GLUT-1 ir GLUT-4) transportinį pajėgumą.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Competact moet hervatten.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Competact.
Dutch: Het geschatte distributievolume bij mensen bedraagt 0.25 l/kg.
Lithuanian: Pasiskirstymas Nustatyta, kad žmogaus organizme preparato pasiskirstymo tūris yra 0,25 l/kg.
Dutch: Echter, in het geval van metformine, waren de gemiddelde AUC en Cmax lager in de gevoede toestand (13% and 28% respectievelijk).
Lithuanian: Tačiau metformino atveju, valgant AUC ir Cmax reikšmė buvo žemesnė (13% ir 28% atitinkamai).
Dutch: Competact dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken.
Lithuanian: Tam kad tinkamai veiktų Competact reikia vartoti kasdien.
Dutch: De concentratie vrij (ongebonden) pioglitazon is daarom onveranderd.
Lithuanian: Ši laisva (neprisijungusi) pioglitazono koncentracija yra nepakitusi.
Dutch: - Als u overmatig alcohol gebruikt (ofwel elke dag ofwel bij gelegenheid).
Lithuanian: - jeigu sergate kepenų liga. - jeigu piktnaudžiaujate alkoholiu (kasdien arba tik retkarčiais).
Dutch: - Als u recent een hartaanval doormaakte, als u ernstige problemen hebt met de bloedsomloop waaronder shock, of ademhalingsmoeilijkheden.
Lithuanian: - jeigu neseniai persirgote širdies infarktu, turite sunkių kraujo apytakos problemų, įskaitant šoką, kvėpavimo sutrikimus.
Dutch: Voedsel had geen effect op de AUC en Cmax van pioglitazon wanneer Competact werd toegediend aan gezonde vrijwilligers.
Lithuanian: Maistas neturėjo poveikio pioglitazono AUC ir Cmax kai Competact buvo vartojamas sveikų savanorių.
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen Alcohol
Lithuanian: Kartu vartoti nerekomenduojama
Dutch: Het gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Competact tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia atlikti didelę operaciją, turite nustoti vartoti Competact procedūros metu ir kurį laiką po procedūros.
Dutch: Na orale toediening is de uiteindelijke eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 6,5 uur.
Lithuanian: Po išgertos dozės galinis pusinės eliminacijos periodas yra apie 6,5 val.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen hypersensitiviteit en allergische reacties 1
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai padidėjęs jautrumas ir alerginės reakcijos1
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens met betrekking tot de mens over het gebruik van pioglitazon bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Nėra pakankamų duomenų apie pioglitazono vartojimą nėštumo metu.
Dutch: De startdosis is niet meer dan de helft van de maximale dosis.
Lithuanian: Pradinė dozė yra ne daugiau kaip pusė didžiausios dozės.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker voor meer informatie als u niet zeker bent hoe u dit kunt herkennen.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininkų, jeigu nesate tikri, kaip atpažinti šią būseną.
Dutch: Drie tot zes maanden nadat u bent gestart met de inname, zal uw arts controleren of Competact effect heeft.
Lithuanian: Pradėjus jį vartoti, po 3-6 mėnesių Jūsų gydytojas patikrins, ar Competact veikia.
Dutch: Competact helpt bij het controleren van het suikergehalte in uw bloed als u lijdt aan type 2 diabetes doordat het uw lichaam helpt bij het beter gebruiken van de insuline die het aanmaakt.
Lithuanian: Competact padeda reguliuoti cukraus kiekį kraujyje, kai sergate 2 tipo diabetu, padėdamas jūsų kūnui geriau įsisavinti insuliną, kurį jis gamina.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op verdere progressie van nierfunctiestoornissen en bij ouderen dient de nierfunctie vaker te worden bepaald, bijv. iedere 3-6 maanden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra padidėjusi inkstų funkcijos sutrikimo tolesnio progresavimo rizika, ir senyviems žmonėms inkstų funkciją reikia vertinti dažniau, pvz., kas 3-6 mėnesius.
Dutch: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje
Lithuanian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Ispanija
Dutch: Overweging van een dergelijke etiologie is aanbevolen indien een patiënt macrocytaire anemie vertoont.
Lithuanian: Rekomenduojama apsvarstyti šią etiologiją, jei pacientui yra megaloblastinė anemija.
Dutch: Neem contact op met uw arts voor verder advies.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.
Dutch: Onderzoeken gewichtstoename 8
Lithuanian: Tyrimai kūno svorio padidėjimas8
Dutch: < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: De volgende gegevens geven de farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke actieve bestanddelen van Competact weer.
Lithuanian: Toliau pateikti duomenys atspindi farmakokinetines atskirų Competact veikliųjų medžiagų savybes.
Dutch: Dit geneesmiddel beïnvloedt uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen niet, maar let op indien u een afwijkend zicht ervaart.
Lithuanian: Šis vaistas nedaro poveikio vairavimui ar mechanizmų valdymui, bet būkite atsargūs, jei turite regėjimo sutrikimų.
Dutch: Hypromellose Macrogol 8000
Lithuanian: Makrogolis 8000 Talkas
Dutch: Competact dient niet gebruikt te worden gedurende de zwangerschap.
Lithuanian: Competact nėštumo metu vartoti negalima.