FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Zerit kan också administreras genom att man försiktigt öppnar kapseln och blandar innehållet med mat.
Hungarian: A Zerit óvatosan adagolható úgy is, hogy a kemény kapszulát felbontva tartalmát ételbe keverik.
Swedish: Preliminära säkerhetsdata från den här studien (se även avsnitt 4.8) visade en ökad spädbarnsmortalitet i stavudin+didanosin (10%) behandlingsgruppen jämfört med stavudin (2%), didanosin (3%) eller zidovudin (6%) grupperna, med en högre incidens av dödfödsel i stavudin+dianosin gruppen.
Hungarian: Ezen vizsgálat előzetes biztonsági adatai (lásd 4.8 pont) azt mutatták, hogy a csecsemő mortalitás megnőtt a sztavudinnel és didanozinnal (10%) kezelt csoportban, összehasonlítva a sztavudinnel (2%), didanozinnal (3%) vagy zidovudinnal (6%) kezelt csoportokkal, valamint a sztavudinnel és didanozinnal kezelt csoportban gyakoribb volt a halvaszületések száma.
Swedish: Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1000 användare)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Swedish: Samtidig administrering med didanosin på grund av risken för allvarliga och/eller livshotande händelser särskilt laktacidos, onormal leverfunktion, pankreatit och perifer neuropati (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Hungarian: Didanozinnal történő együttes alkalmazás a súlyos és/vagy életveszélyes események, mint a tejsavas acidózis, a májfunkciós értékek rendellenességei, a pancreatitis és a perifériás neuropathia (lásd 4.4 és 4.5 pont) lehetséges kialakulása miatt.
Swedish: Under behandling med Zerit sker ofta en gradvis förlust av underhudsfett (fett som finns under huden), vilken syns mest i ansiktet och på armarna och benen.
Hungarian: A Zerit-kezelés során gyakran a szubkután zsírréteg (a bőr alatti zsír) fokozatos csökkenése fordul elő, amely a leginkább az arcon, a lábon és a karon észrevehető.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta några andra läkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Swedish: HIV RNA < 50 kopior/ml, behandlingssvar, % Alla patienter
Hungarian: HIV RNS < 50 kópia/ml, terápiás válaszarány, % Összes beteg
Swedish: mindre vanlig: hepatit eller gulsot sällsynt: leversteatos* mycket sällsynt: leversvikt*
Hungarian: nem gyakori: hepatitis vagy sárgaság ritka: steatosis hepatis* nagyon ritka: májelégtelenség*
Swedish: CSF/plasma ratio för stavudin varierade, 2-3 timmar efter administrering, mellan 16% och 125% (medelvärde 59±35%).
Hungarian: Az adagolás után 2-3 órával a sztavudin CSF/plazma aránya 16 és 125% között változott (átlag: 59%±35%)
Swedish: Dessutom listas biverkningar associerade med stavudininnehållande antiretroviralbehandling som observerats efter marknadsföringen.
Hungarian: Egyúttal felsoroljuk a forgalmazást követően megfigyelt, sztavudint tartalmazó antiretrovirális kezeléssel összefüggő mellékhatásokat is.
Swedish: Ändra inte doseringen på egen hand. Fortsätt ta detta läkemedel tills din läkare ger dig andra instruktioner.
Hungarian: Folytassa addig a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa másképpen nem rendeli.
Swedish: Den färdigberedda lösningen innehåller 1 mg stavudin per ml.
Hungarian: Az elkészített oldat milliliterenként 1 mg sztavudint tartalmaz.
Swedish: Zerit 15 mg hårda kapslar Zerit 20 mg hårda kapslar Zerit 30 mg hårda kapslar Zerit 40 mg hårda kapslar
Hungarian: Zerit 15 mg kemény kapszula Zerit 20 mg kemény kapszula Zerit 30 mg kemény kapszula Zerit 40 mg kemény kapszula
Swedish: Vissa patienter som får Zerit kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet).
Hungarian: Zerit-terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 80,84 mg vattenfri laktos.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 80,84 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Swedish: HDPE flaska med barnsäkert skruvlock, fyllningsmarkering (200 ml lösning efter beredning) och dosmått.
Hungarian: HDPE tartály csavaros gyermekbiztonsági kupakkal lezárva, a feltöltési szintet jelző vonallal ellátva (a por feloldása után az oldat térfogata 200 ml), és egy mérőpohár.
Swedish: Patienter som får Zerit ska undersökas ofta och frågas om tecken på lipoatrofi.
Hungarian: A Zerit-et kapó betegeket gyakran meg kell vizsgálni, és rá kell kérdezni a lipoatrophia tüneteire.
Swedish: 3) hos 2%, och lågt hemoglobin (< 8 g/dl) hos < 1% av patienterna som behandlats med Zerit.
Hungarian: 3) és kevesebb mint 1%-ánál alacsony hemoglobinszintet (< 8 g/dl) jelentettek.
Swedish: Ca. 70 % av den oralt administrerade stavudindosen utsöndrades som oförändrat läkemedel i urinen.
Hungarian: 70%-a ürült változatlan formában a vizelettel.
Swedish: Svaret på behandling med Zerit varierar mellan olika patienter.
Hungarian: A Zerit kezelés hatékonysága betegenként változó.
Swedish: Stavudinbehandling kan selektera för och/eller underhålla tymidinanalogmutationer (TAMs) som är associerade med zidovudinresistens.
Hungarian: A sztavudin-kezelés a zidovudin rezisztenciával járó timidin-analóg mutációk (TAM) létrejötte és/vagy fenntartása irányában hat.
Swedish: Antiretroviralt naiva patienter
Hungarian: Antiretrovirális kezelésben korábban nem részesült betegek
Swedish: Fall av laktacidos, ibland med dödlig utgång, har dock rapporterats hos gravida kvinnor efter behandling med en kombination av didanosin och stavudin med eller utan annan antiretroviral behandling (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Hungarian: Azonban tejsavas acidózist, néha végzetes kimenetellel jelentettek terhes nőknél, akik didanozint és sztavudint kaptak más antiretrovirális szerekkel kombinálva vagy nem kombinálva (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Swedish: vanlig: perifera neurologiska symtom inklusive perifer neuropati, parestesi och perifer neurit; yrsel; onormala drömmar; huvudvärk, insomnia; onormala tankar, dåsighet mycket sällsynt: motorisk svaghet* (oftast rapporterat i samband med symtomatisk hyperlaktatemi eller utveckling av laktacidos)
Hungarian: gyakori: perifériás neurológiai tünetek beleértve perifériás neuropathia, paraesthesia és perifériás neuritis; szédülés; rendellenes álmok, fejfájás, álmatlanság, abnormális gondolkodás, aluszékonyság nagyon ritka: motoros gyengeség* (leggyakrabban szimptomatikus hyperlactataemia vagy tejsavas acidózis szindróma esetén jelentették)
Swedish: Zerit tillhör en särskild grupp antivirala, eller antiretrovirala, läkemedel som kallas nukleosidanaloga hämmare av omvänt transkriptas (NRTI).
Hungarian: A Zerit a vírusellenes szerek egy bizonyos csoportjához (úgy is ismert, mint antiretrovirális szerek), az úgynevezett nukleozid reverz transzkriptáz gátlók közé tartozik.
Swedish: sällsynt: anemi* mycket sällsynt: neutropeni*, trombocytopeni*
Hungarian: ritka: anaemia nagyon ritka: neutropenia*, thrombocytopenia*
Swedish: 2 år. Färdigberedd oral lösning kan förvaras 30 dagar i kylskåp (2°C - 8°C).
Hungarian: Az elkészített oldat hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolva 30 napig felhasználható.
Swedish: Sena neurologiska biverkningar har rapporterats i sällsynta fall (hypertoni, kramper, onormalt uppförande).
Hungarian: Ritkán késői megjelenésű neurológiai zavarokról is beszámoltak (hypertonia, görcs, viselkedési zavarok).
Swedish: Skenbar oral clearance var cirka 14 ml/min/kg för patientåldrarna från 5 veckor till 15 år, 12 ml/min/kg för spädbarn i åldern 14 till 28 dagar och 5 ml/min/kg för spädbarn på dagen de föddes.
Hungarian: 14 ml/perc/ttkg 5 hetes kortól 15 éves korig, 12 ml/perc/ttkg 14-28 napos csecsemőknél és 5 ml/perc/ttkg újszülötteknél, születésük napján.
Swedish: På grund av de potentiella riskerna skall det för varje patient göras en nytta/risk bedömning och en alternativ antiretroviral behandling bör noga övervägas (se avsnitt 4.4 och nedan).
Hungarian: Tekintettel a lehetséges kockázatokra, minden egyes betegnél mérlegelni kell az előnyöket és kockázatokat és alaposan meg kell fontolni más antiretrovirális kezelés alkalmazását (lásd 4.4 pont illetve alább).
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Külső doboz: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Swedish: sällsynt: anemi* mycket sällsynt: neutropeni*, trombocytopeni
Hungarian: ritka: anaemia* nagyon ritka: neutropenia*, thrombocytopenia*
Swedish: Hållbar i 30 dagar efter beredning, vid förvaring i kylskåp.
Hungarian: Az elkészített oldat hűtőszekrényben tárolva 30 napig felhasználható.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (BLISTER)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (BUBORÉKCSOMAGOLÁS)
Swedish: Data på mjölksyra i serum samlades ej in i denna studie.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a szérum tejsav tartalmára vonatkozóan nem gyűjtöttek adatokat.
Swedish: Hur zerit ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Zerit-et tárolni?
Swedish: I händelse av snabbt ökande transaminasvärden (ALAT/ASAT > 5 gånger övre normalgränsen) bör utsättande av Zerit och alla andra potentiellt levertoxiska läkemedel övervägas.
Hungarian: AST/SGPT szint a normál felső érték 5-szörösénél magasabb) a Zerit-tel, vagy más potenciálisan májtoxikus gyógyszerekkel való kezelés felfüggesztését meg kell fontolni.
Swedish: Stavudin kan orsaka yrsel och/eller sömnighet.
Hungarian: A sztavudin szédülést és/vagy aluszékonyságot okozhat.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Zerit kan orsaka yrsel och sömnighet.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zerit szédülést és aluszékonyságot okozhat.
Swedish: I kontrollerade randomiserade studier med behandlingsnaiva patienter utvecklade en större andel stavudinbehandlade patienter klinisk lipoatrofi jämfört med andra nukleosider (tenofovir eller abacavir).
Hungarian: Kezelést még nem kapott betegek randomizált kontrollos vizsgálataiban a klinikai lipoatrophia nagyobb arányban fordult elő sztavudinnal kezelt betegeknél, a nukleozidokat (tenofovir vagy abakavir) kapókhoz képest.
Swedish: Zerit kan orsaka ett tillstånd, ibland dödligt, som kallas laktacidos, tillsammans med en förstorad lever.
Hungarian: A Zerit ritkán végzetes állapotot okozhat, melyet tejsavas acidózisnak neveznek és máj megnagyobbodással járhat.
Swedish: Ungdomar, barn och spädbarn: biverkningar och allvarliga avvikelser i laboratorievärden som rapporterats hos barn i ålder från födseln till puberteten som fått stavudin i kliniska prövningar var i allmänhet lika till typ och frekvens som hos vuxna.
Hungarian: Serdülők, gyermekek és csecsemők: Gyermekeknél (újszülöttektől serdülőkorúakig), akik sztavudin kezelésben részesültek a klinikai vizsgálatok során, a jelentett mellékhatások és a laboratóriumi eredmények súlyos eltérései típusban és gyakoriságban hasonlóak voltak a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Spädbarn yngre än 3 månader: det finns säkerhetsdata tillgängliga från kliniska prövningar med upp till 6 veckors behandling av 179 nyfödda och spädbarn < 3 månader (se avsnitt 4.8).
Hungarian: 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők: 179 újszülött és 3 hónaposnál fiatalabb csecsemő 6 hetes klinikai vizsgálatának eredményei rendelkezésre állnak.
Swedish: Ingen insamling av data på mjölksyra i serum gjordes.
Hungarian: A szérum tejsav tartalmára vonatkozóan nem gyűjtöttek adatokat.
Swedish: Pulverberedningsformen av Zerit skall användas av spädbarn under 3 månader.
Hungarian: 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára a Zerit por belsőleges oldathoz gyógyszerformája alkalmazandó.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharóz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Swedish: Dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) visade att stavudinbehandlade patienter hade reducerad andel fett i extremiteterna jämfört med andelen fett hos andra NRTI-behandlade patienter (abacavir, tenofovir eller zidovudin) som var förhöjd eller oförändrad.
Hungarian: Kettős röntgen foton-abszorpciometriás (DEXA) vizsgálatok szerint a sztavudinnal kezelt betegeknél a végtagi zsírtartalom általánosan csökkent, míg az egyéb nukleozidokkal (abakavir, tenofovir vagy zidovudin) kezelt betegeknél a végtagi zsírtartalom nőtt vagy nem változott.
Swedish: Zerit 200 pulver till oral lösning tillhandahålls i en flaska innehållande 200 ml lösning.
Hungarian: A Zerit 200 mg por belsőleges oldathoz olyan tartályban kerül forgalomba, mely 200 ml oldatot tartalmaz.
Swedish: * Biverkningar observerade efter marknadsföring i samband med stavudininnehållande antiretroviral behandling.
Hungarian: * A forgalomba hozatalt követően megfigyelt, sztavudint tartalmazó antiretrovirális kezeléssel összefüggő mellékhatások.
Swedish: Denna produkt innehåller metylhydroxibensoat (E218) och propylhydroxibensoat (E216) som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Hungarian: Ez a gyógyszer metil-hidroxibenzoátot (E218) és propil-hidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amelyek későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.
Swedish: Relevanta avvikelser i laboratorievärden (grad 3-4) hos de 91 spädbarn som behandlats med stavudin var låga neutrofiler (7%), lågt hemoglobin (1%), ökning av ALAT (1%) och ingen avvikelse i lipasvärde.
Hungarian: Releváns laboratóriumi eltéréseket (3-4 fokozat) jelentettek 91 sztavudin kezelésben részesülő csecsemőnél: alacsony fehérvérsejtszámot a betegek 7%-ánál, alacsony hemoglobin-szintet a betegek 1%-ánál, emelkedett ALT/SGOT-szintet a betegek 1%-ánál.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Swedish: Vuxna: rekommenderad oral dos är
Hungarian: Felnőtteknek: a javasolt per os adagolás
Swedish: Lipoatrofi rapporterades ofta hos patienter som behandlats med stavudin i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Gyakran számoltak be lipoatrophiáról a sztavudint más antiretrovirális szerrel kombinációban szedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Swedish: Zerit används i kombination med andra antivirala läkemedel vid behandling av HIV-infekterade vuxna patienter och pediatriska patienter (över 3 månader) endast då adekvat behandling inte kan uppnås med andra antivirala läkemedel.
Hungarian: A Zerit HIV-vel fertőzött betegek kezelésére javallt, más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban, felnőttek és gyermekek kezelésére (3 hónapos kor felett), kizárólag akkor, ha más antiretrovirális gyógyszereket nem lehet alkalmazni.
Swedish: Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral terapi löper en ökad risk för allvarliga och potentiellt livshotande leverbiverkningar.
Hungarian: Krónikus hepatitis B illetve C fertőzésben szenvedő, kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegek fokozottan veszélyeztetettek súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű mellékhatások kialakulása szempontjából.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 56 hårda kapslar
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 56 db kemény kapszula
Swedish: Efter upprepad peroral administrering av doser på 0,5-0,67 mg/kg, erhölls ett Cmax på 810±175 ng/ml.
Hungarian: A 0,5-0,67 mg/ttkg-os adagok ismételt orális adása után 810±175 ng/ml-es Cmax értéket kaptak.
Swedish: Patienter med samtidig hepatit C-infektion som behandlas med alfa interferon och ribavarin kan utgöra en speciell riskgrupp.
Hungarian: Az alfa-interferonnal és ribavirinnel kezelt hepatitis C fertőzésben szenvedő betegek magasabb kockázatot jelentenek.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25ºC.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Swedish: HDPE burkar med barnsäkert skruvlock (60 hårda kapslar/burk).
Hungarian: HDPE tartály csavaros gyermekbiztonsági kupakkal ellátva (60 kemény kapszula tartályonként).
Swedish: Immunreaktiveringssyndrom: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrande av symptom.
Hungarian: Immunreaktivációs szindróma: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Swedish: 4,63 log10 kopior/ml (intervall 3,0-5,9 log10 kopior/ml) som utgångsvärde.
Hungarian: RNS-sel (3,0-5,9 log10 kópia/ml tartományban) a vizsgálatba történő beválasztáskor.
Swedish: Kapselhöljet består av gelatin, färgämnet järnoxid (E172), kiseldioxid, natriumlaurilsulfat och färgämnet titandioxid (E171).
Hungarian: A kapszulatok zselatint, vas-oxid színezéket (E172), szilícium-dioxidot, nátrium-lauril-szulfátot és titán-dioxid színezéket (E171) tartalmaz.
Swedish: Om du tagit för många kapslar eller om någon av misstag sväljer några, är det ingen överhängande fara.
Hungarian: Nincs azonnali veszély, ha Ön egyszerre túl sok oldatot vett be vagy valaki véletlenül lenyelt egy keveset.
Swedish: Aclar/aluminium tryckförpackning med 14 hårda kapslar/karta och 4 kartor (56 hårda kapslar) per ask.
Hungarian: 4 db aclar/alumínium buborékcsomagolás, melyekben egyenként 14 kemény kapszula található (56 kemény kapszula), dobozban.
Swedish: 1 mg/kg två gånger dagligen (var 12:e timme) vuxendosering
Hungarian: 1 mg/ttkg naponta kétszer (12 óránként) felnőtt adagolás
Swedish: Ingen signifikant ackumulering av stavudin observeras vid upprepad administrering var 6:e, 8:e eller 12:e timme.
Hungarian: Hat, 8 vagy 12 óránkénti ismételt sztavudin adáskor szignifikáns mértékű akkumuláció nem figyelhető meg.
Swedish: Frekvensen av perifera neurologiska symtom var 19% (6% måttliga till svåra) med 2% terapiavbrott orsakade av neuropati.
Hungarian: Kombinált terápiás klinikai vizsgálatokban ahol a betegek Zerit-et és lamivudint valamint efavirenzt kaptak, a perifériás neuropathia tüneteinek gyakorisága 19% volt (6% középsúlyos és súlyos) és a kezelés neuropathia miatt történő megszakítása 2%-os gyakorisággal fordult elő.
Swedish: Neutropeni (< 750 celler/mm3) rapporterades hos 5%, trombocytopeni (trombocyter < 50000/mm3) hos 2%, och lågthaemoglobin (< 8 g/dl) hos < 1% av patienterna som behandlats med Zerit.
Hungarian: Zerit-et szedő betegek 5%-ánál neutropéniát (< 750 sejt/mm3), 2%-ánál thrombocytopéniát (vérlemezek száma < 50000/mm3) és kevesebb mint 1%-ánál alacsony hemoglobinszintet (< 8 g/dl) jelentettek.
Swedish: Behandling med stavudin (Zerit), orsakar ofta minskad fettmängd på ben, armar och ansikte (lipoatrofi).
Hungarian: A sztavudin-kezelés (Zerit-kezelés) gyakran okoz zsírvesztést (lipoatrófiát) a lábakon, karokon és az arcon.
Swedish: Zerit används i kombination med andra antivirala läkemedel vid behandling av HIV-infekterade vuxna patienter och pediatriska patienter (från födseln) endast då adekvat behandling inte kan uppnås med andra antivirala läkemedel.
Hungarian: A Zerit HIV-vel fertőzött betegek kezelésére javallt, más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban, felnőttek és gyermekek kezelésére (születéstől), kizárólag akkor, ha más antiretrovirális gyógyszereket nem lehet alkalmazni.
Swedish: Rådgör med din läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 hårda kapslar
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 60 db kemény kapszula
Swedish: Fall av laktacidos, ibland med dödlig utgång, vanligen i samband med grav hepatomegali och leversteatos har rapporterats hos <1% av patienter som behandlas med stavudin i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Esetenként végzetes, súlyos hepatomegáliával és máj steatosissal társult tejsavas acidózist jelentettek a sztavudint más antiretrovirális szerrel kombinációban szedő betegek <1%-ánál (lásd 4.4 pont).
Swedish: Dessa studier inkluderar ACTG 240, där 105 barn i åldern 3 månader till 6 år fått Zerit 2 mg/kg/dag i 6,4 månader (median); en kontrollerad klinisk prövning där 185 nyfödda fått Zerit 2 mg/kg/dag antingen enbart eller i kombination med didanosin från födseln till 6 veckors ålder; och en klinisk prövning där 8 nyfödda fått Zerit 2 mg/kg/dag i kombination med didanosin och nelfinavir från födseln till 4 veckors ålder.
Hungarian: Ezen vizsgálatok: az ACTG 240, amelyben 105 beteg gyermek (3 hónapostól 6 évesig) részesült Zerit-kezelésben (2 mg/ttkg/nap) 6,4 hónapig (medián érték), egy kontrollos klinikai vizsgálat, amelyben 185 újszülött kapott Zerit-et 2 mg/ttkg/nap dózisban önmagában vagy didanozinnal kombinációban alkalmazva (születéstől 6 hetes korig) és egy klinikai vizsgálat, amelyben 8 újszülött kapott Zerit-et 2 mg/ttkg/nap dózisban didanozinnal és nelfinavírral kombinációban (születéstől 4 hetes korig).
Swedish: Tidiga symtom (symptomatisk hyperlaktatemi) omfattar lindriga symtom från magtarmkanalen (illamående, kräkningar och buksmärta), ospecifik sjukdomskänsla, aptitlöshet, viktnedgång, respiratoriska symtom (hastig och/eller djup andning) eller neurologiska symtom (inklusive motorisk svaghet).
Hungarian: A korai tünetek (szimptomatikus hyperlactataemia) közé benignus emésztési tünetek (hányinger, hányás és hasi fájdalom), általános rossz közérzet, étvágytalanság, súlyvesztés, légzési tünetek (gyors és/vagy mély légvételek) vagy idegrendszeri tünetek (motoros gyengeség is) sorolhatók.
Swedish: Tillslut flaskan väl för att skydda mot fukt.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30ºC.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, på burkens etikett och/eller på blisterförpackningen.
Hungarian: A dobozon, a tartály címkéjén és/vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Swedish: Neutropeni (< 750 celler/mm3) rapporterades hos 5%, trombocytopeni (trombocyter < 50000/mm
Hungarian: Zerit-et szedő betegek 5%-ánál neutropéniát (< 750 sejt/mm3), 2%-ánál thrombocytopéniát (vérlemezek száma < 50 000/mm
Swedish: Det rekommenderas att HIV-infekterade kvinnor, för att undvika överföring av HIV, under inga förhållanden ammar sina barn för att undvika överföring av HIV.
Hungarian: A HIV transzmissziójának elkerülésére ajánlott, hogy a HIV-fertőzött anyák semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőjüket.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 79,53 mg laktosmonohydrat.
Hungarian: 79,53 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
Swedish: Vid byte från stavudin till andra nukleosider (tenofovir eller abacavir) i kliniska studier resulterade detta i ökad andel fett i extremiteterna samt ingen eller måttlig förbättring av klinisk lipoatrofi.
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol a betegeket sztavudinról más nukleozidokra állították át (tenofovir vagy abakavir) a végtagi zsírtartalom megnövekedett, a klinikai lipoatrophia pedig csak mérsékelten vagy egyáltalán nem javult.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zerit
Hungarian: 2. Tudnivalók a Zerit szedése előtt
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast { MM/YYYY} Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: hónap}> A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Swedish: Flaskan ska skakas väl tills pulvret lösts fullständigt.
Hungarian: A tartályt a por teljes feloldódásáig kell rázni.