FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Lääkkeet, jotka saattavat suurentaa veren Verzenios-lääkepitoisuuksia: o klaritromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti) o itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon) o lopinaviiri/ritonaviiri (HIV/AIDSin hoitoon) o digoksiini (sydänvaivojen hoitoon) o dabigatraanieteksilaatti (aivohalvaus- ja veritulppariskin pienentämiseen)
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan øke konsentrasjonen av Verzenios i blodet: o klaritromycin (antibiotikum som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner) o itrakonazol, ketokonazol, posakonazol vorikonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner) o lopinavir/ritonavir (brukes til å behandle hiv/aids) o digoksin (brukes til å behandle hjertelidelser) o dabigatraneteksilat (brukes til å redusere risikoen for slag og blodpropp)
Finnish: Potilaita on neuvottava ilmoittamaan kaikista kuumejaksoista terveydenhuollon ammattilaiselle.
Norwegian Bokmål: Pasienter må bes om å rapportere ethvert tilfelle av feber til helsepersonell.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Verzenios-valmistetta (150 mg kahdesti vuorokaudessa) + fulvestranttia (500 mg yhden kuukauden välein ja lisäksi 500 mg:n lisäannos 2 viikon kuluttua aloitusannoksesta) vs. lumetta ja fulvestranttia saman aikataulun mukaan annettuna.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 2:1 til å fåVerzenios 150 mg to ganger daglig pluss fulvestrant 500 mg i intervaller på én måned, med en ytterligere dose på 500 mg gitt to uker etter innledende dose, versus placebo pluss fulvestrant med samme doseringsplan.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin seuraavien valmisteiden käytöstä ennen Verzenios-lääkkeen ottamista:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg spesielt med lege eller apotek før du bruker Verzenios dersom du bruker følgende:
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Verzeniosvalmistetta 150 mg kahdesti vuorokaudessa ja ei-steroidaalista aromataasin estäjää päivittäin suositusannoksina tai lumelääkettä ja ei-steroidaalista aromataasin estäjää saman aikataulun mukaan annettuna.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 2:1 til å få Verzenios 150 mg to ganger daglig pluss en ikke-steroid aromatasehemmer gitt daglig i anbefalt dose versus placebo daglig pluss en ikke-steroid aromatasehemmer gitt etter samme skjema.
Finnish: Potilaita on seurattava syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian merkkien ja oireiden varalta ja hoidettava lääketieteellisesti asianmukaiseen tapaan.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på dyp venetrombose og lungeembolisme og gis hensiktsmessig medisinsk behandling.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on suositeltavaa, että absoluuttinen eutrofiilimäärä (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l, trombosyyttiarvo on ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiiniarvo on ≥ 80 g/l.eutrofiilimäärä (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l, trombosyyttiarvo on ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiiniarvo on ≥ 80 g/l.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling anbefales et absolutt nøytrofiltall (ANC) på ≥ 1500/mm3, blodplater ≥ 100 000/mm3 og hemoglobin ≥ 8 g/dl.
Finnish: Useissa etukäteen määritellyissä etenemisvapaan elossaoloajan alaryhmäanalyyseissä saatiin johdonmukaiset tulokset eri alaryhmissä, joiden muodostamisperusteina olivat mm. ikä (< 65 v tai ≥ 65 v), taudin sijainti, tautitilanne (de novo etäpesäkkeinen vs. uusiutunut etäpesäkkeinen vs. uusiutunut paikallisesti edennyt tauti), taudin mitattavuus, progesteronireseptoristatus ja lähtötilanteen ECOG-toimintakykyluokka.
Norwegian Bokmål: En rekke forhåndsspesifiserte undergruppeanalyser på PFS viste konsistente resultater på tvers av undergrupper inkludert alder (< 65 eller ≥ 65 år), sykdomslokasjon, sykdomstilstand (de novo metastatisk vs. tilbakevendende metastatisk vs. tilbakevendende lokalavansert), tilstedeværelse av målbar sykdom, progesteronreseptorstatus og ECOG funksjonsstatus ved baseline.
Finnish: Jos potilaan abemasiklibiannos on pienennetty 50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa eikä vahvan CYP3A4:n estäjän samanaikaista antoa voida välttää, abemasiklibihoitoa voidaan jatkaa samalla annoksella, mutta potilasta on seurattava huolellisesti toksisuuden merkkien varalta.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har fått redusert dosen til 50 mg abemaciklib to ganger daglig, og hvor samtidig administrering av en sterk CYP3A4-hemmer ikke kan unngås, kan dosen med abemaciklib fortsettes med nøye overvåking for tegn på toksisitet.
Finnish: ALAT- ja ASAT -arvojen nousun voimakkuudesta riippuen abemasiklibin annosta on mahdollisesti muutettava (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på nivået av økningen av ALAT eller ASAT, kan det være nødvendig med dosejustering av abemaciklib (se pkt.
Finnish: • Lääkkeet, jotka saattavat huonontaa Verzenios-hoidon tehoa: o karbamatsepiini (antiepileptinen lääke epileptisten kohtausten hoitoon) o rifampisiini (tuberkuloosilääke) o fenytoiini (kouristuskohtausten hoitoon) o mäkikuisma (lievän masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettävä rohdosvalmiste).
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan redusere effekten av Verzenios: o karmabazepin (antiepileptisk legemiddel, brukes mot kramper og anfall) o rifampicin, brukes til å behandle tuberkulose (TB) o fenytoin (brukes til å behandle krampeanfall) o johannesurt (et plantebasert legemiddel som brukes til å behandle mild depresjon og angst)
Finnish: Pre- tai perimenopausaalisilla potilailla riskisuhde oli 0,415 (95 %:n lv 0,246; 0,698); progesteronireseptorinegatiivisilla potilailla HR oli 0,509 [95 %:n lv 0,325; 0,797]).
Norwegian Bokmål: Hos pre-/perimenopausale pasienter var hazard ratio 0,415 (95 % KI: 0,246, 0,698); hos pasienter som var progesteronreseptornegative var HR= 0,509 (95 % KI: 0,325, 0,797).
Finnish: Valtaosa ulosteeseen erittyneestä määrästä oli metaboliittien muodossa.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av dosen eliminert i feces var metabolitter.
Finnish: Miten Verzenios-valmistetta otetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Verzenios
Finnish: Mediaaniaika asteen 3 tai 4 neutropenian alkamiseen oli 29-33 päivää ja mediaaniaika sen korjautumiseen 11-15 päivää.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av grad 3 eller 4 nøytropeni var 29 til 33 dager, og median tid til bedring var 11 til 15 dager.
Finnish: On suositeltavaa muuttaa annosta, jos potilaalle kehittyy asteen 3 tai 4 ALAT- tai ASAT-arvon nousua (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering anbefales hos pasienter som utvikler grad 3 eller 4 økning i ALAT eller ASAT (se pkt.
Finnish: Abemasiklibin käyttö yhdessä CYP3A4:n estäjien kanssa voi suurentaa abemasiklibin pitoisuuksia plasmassa.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av abemaciklib og CYP3A4-hemmere kan øke plasmakonsentrasjonen av abemaciklib.
Finnish: Vaikeaa (Child-Pugh C) maksan vajaatoimintaa sairastavilla on suositeltavaa pienentää antotiheys yhteen antokertaan vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig (Child Pugh C) nedsatt leverfunksjon anbefales det å redusere doseringsfrekvensen til én gang daglig (se pkt.
Finnish: Pitkälle edennyttä ja/tai etäpesäkkeistä syöpää sairastavilla CYP3A4:n estäjä klaritromysiinin samanaikainen käyttö johti plasman abemasiklibialtistuksen suurenemiseen 3,4-kertaiseksi ja sitoutumattoman abemasiklibin ja sen aktiivisten metaboliittien yhteenlasketun, vaikutuskyvyn suhteen korjatun plasman altistuksen suurenemiseen 2,5-kertaiseksi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med avansert og/eller metastatisk kreftsykdom, førte samtidig administrering av CYP3A4-hemmeren klaritromycin til en økning på 3,4 ganger i plasmaeksponering for abemaciklib og en økning på 2,5 ganger av kombinert ubundet potensjustert plasmaeksponering for abemaciklib og dets aktive metabolitter.
Finnish: Toksisuusa
Norwegian Bokmål: Toksisiteta
Finnish: Jos oksennat lääkeannoksen ottamisen jälkeen tai lääkeannos unohtuu, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose med Verzenios Dersom du kaster opp etter å ha tatt dosen eller glemmer en dose, ta neste dose til vanlig tid.
Finnish: Mediaaniaika asteen 3 tai 4 ASAT-arvon nousun alkamiseen oli 71185 päivää ja mediaaniaika sen korjautumiseen 13-15 päivää.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av grad 3 eller 4 økning i ASAT var 71 til 185 dager, og median tid til bedring var 13 til 15 dager.
Finnish: Vältä kuitenkin greippiä ja greippimehua (ks. kohta 2, "Verzenios ruuan ja juoman kanssa").
Norwegian Bokmål: Du kan ta tablettene enten med eller uten mat, men unngå grapefrukt og grapefruktjuice (se avsnitt 2 "Verzenios sammen med mat og drikke").
Finnish: CYP3A4:n induktorien samanaikainen käyttö
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A4-induktorer
Finnish: Abemasiklibin on todettu suurentavan seerumin kreatiniinipitoisuutta estämällä munuaistubuluksissa tapahtuvaan erittymiseen osallistuvien kuljettajaproteiinien toimintaa mutta vaikuttamatta glomerulusten toimintaan (joheksolin puhdistumalla mitattuna) (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Abemaciklib er vist å øke serumkreatinin ved å hemme renale tubulær sekresjonstransportører uten å påvirke glomerulær funksjon (som målt ved clearance av ioheksol) (se pkt.
Finnish: - Ripuli (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä).
Norwegian Bokmål: - Diaré (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer).
Finnish: Jos potilaan abemasiklibiannos on pienennetty 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa eikä vahvan CYP3A4:n estäjän samanaikaista antoa voida välttää, abemasiklibiannosta pienennetään edelleen 50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har fått redusert dosen til 100 mg abemaciklib to ganger daglig, og hvor samtidig administrering av en sterk CYP3A4-hemmer ikke kan unngås, bør dosen med abemaciklib reduseres ytterligere til 50 mg to ganger daglig.
Finnish: Verzenios on tarkoitettu käytettäväksi naisille, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2negatiivinen paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen rintasyöpä, yhdessä aromataasin estäjän tai fulvestrantin kanssa ensimmäisenä hormonaalisena hoitona tai naisille, jotka ovat saaneet aiemmin hormonaalista hoitoa.
Norwegian Bokmål: Verzenios er indisert til behandling av kvinner med hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft i kombinasjon med en aromatasehemmer eller fulvestrant som innledende endokrinbasert behandling, eller hos kvinner som har fått tidligere endokrin behandling.
Finnish: Valkoinen, soikea tabletti, jonka koko on 6,6 x 12,0 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus "Lilly" ja toisella puolella kaiverrus "100".
Norwegian Bokmål: Hvit, oval tablett på 6,6 x 12,0 mm, preget med "Lilly" på den ene siden og "100" på den andre.
Finnish: Hoito tauotetaan, kunnes toksisuus korjautuu asteen 2 tasolle tai lievemmäksi.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen til toksisiteten forbedres til grad 2 eller lavere.
Finnish: Infektioita ilmoitettiin useammin abemasiklibia ja endokriinistä hoitoa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä ja endokriinistä hoitoa saaneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner ble rapportert i en høyere rate hos pasienter som mottok abemaciklib pluss endokrin terapi, enn hos pasienter som ble behandlet med placebo pluss endokrin terapi.
Finnish: • silmien vetistys
Norwegian Bokmål: • Rennende øyne
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (ChildPugh C) sairastavilla abemasiklibin AUC0-∞-arvo suureni 2,1-kertaiseksi ja vaikutuskyvyn suhteen korjatun, sitoutumattoman abemasiklibin ja sen aktiivisten metaboliittien AUC0-∞-arvo 2,4-kertaiseksi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) økte AUC0-∞ av abemaciklib og potensjustert ubundet abemaciklib og dets aktive metabolitter med henholdsvis 2,1 og 2,4 ganger.
Finnish: Abemasiklibin käyttö lopetetaan.
Norwegian Bokmål: Seponer abemaciklib.
Finnish: • suun kuivuus
Norwegian Bokmål: • Tørr hud
Finnish: Vahvojen CYP3A4:n estäjien samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere bør unngås.
Finnish: Keltainen, soikea tabletti, jonka koko on 7,5 x 13,7 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus "Lilly" ja toisella puolella kaiverrus "150".
Norwegian Bokmål: Gul, oval tablett på 7,5 x 13,7 mm, preget med "Lilly" på den ene siden og "150" på den andre.
Finnish: Annosta ei tarvitse pienentää.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering nødvendig.
Finnish: Abemasiklibia saavilla potilailla on ilmoitettu neutropeniaa.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er rapportert hos pasienter som fikk abemaciklib.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Finnish: Verzenios + aromataasin estäjä
Norwegian Bokmål: Verzenios pluss aromatasehemmer
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Alankomaat.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland
Finnish: 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakatuissa alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa.
Norwegian Bokmål: Perforerte endoseblisterpakninger av aluminium/aluminium med 28 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 42 mg laktoosia (monohydraattina).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 42 mg laktose (som monohydrat).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 28 mg laktoosia (monohydraattina).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 28 mg laktose (som monohydrat).
Finnish: Beige, soikea tabletti, jonka koko on 5,2 x 9,5 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus "Lilly" ja toisella puolella kaiverrus "50".
Norwegian Bokmål: Beige, oval tablett på 5,2 x 9,5 mm, preget med "Lilly" på den ene siden og "50" på den andre.
Finnish: Taudin etenemisen tai kuoleman riskin todettiin pienentyneen potilailla, joilla oli viskeraalinen tauti (HR 0,481 [95 %:n lv 0,369; 0,627], etenemisvapaan elossaoloajan mediaani 14,7 kk vs. 6,5 kk); potilailla, joilla oli vain luustomuutoksia (HR 0,543 [95 %:n lv 0,355; 0,833]); ja potilailla, joiden tauti oli mitattavissa (HR 0,523 [95 %:n lv 0,412; 0,644]).
Norwegian Bokmål: Det ble sett en reduksjon i risikoen for sykdomsprogresjon eller død hos pasienter med visceral sykdom (HR= 0,481[95 % KI: 0,369, 0,627]), median PFS på 14,7 måneder versus 6,5 måneder), hos pasienter med kun skjelettsykdom (HR= 0,543 [95 % KI: 0,355, 0,833]) og hos pasienter med målbar sykdom (HR= 0,523 [95 % KI: 0,412, 0,644]).
Finnish: Abemasiklibi kumuloitui elimistöön, ja sen kumulaatiokertoimen geometrinen keskiarvo oli Cmax-arvon perusteella laskettuna 3,7 (CV 58 %) ja AUC-arvon perusteella laskettuna 5,8 (CV 65 %).
Norwegian Bokmål: Steady-state ble oppnådd innen 5 dager etter gjentatt dosering to ganger daglig, og abemaciklib ble akkumulert med et geometrisk gjennomsnittlig akkumuleringsforhold på 3,7 (58 % CV) og 5,8 (65 % CV) basert på henholdsvis Cmax og AUC.
Finnish: a NCI:n CTCAE-luokitus
Norwegian Bokmål: a NCI CTCAE
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) oli johdonmukainen myös alaryhmässä, jonka tutkittavilla oli paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen tauti ja jonka tutkittavat eivät olleet saaneet aiempaa endokriinistä hoitoa.
Norwegian Bokmål: I en underpopulasjon med lokalavansert eller metastatisk sykdom som ikke hadde fått tidligere endokrin behandling, var PFS også konsistent.
Finnish: 14, 28, 42, 56, 70 tai 168 kalvopäällysteistä tablettia alumiinifoliolla sinetöidyissä PCTFE/PE/PVCläpipainopakkauksissa kalenteriläpipainopakkauskortissa.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av PCTFE/PE/PVC forseglet med aluminiumsfolie i kalenderblisterkort med 14, 28, 42, 56, 70 eller 168 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: MONARCH 2: Etenemisvapaan elossaoloajan Kaplan-Meier-kuvio (tutkijan arvio, lähtöryhmien mukainen populaatio)
Norwegian Bokmål: Figur 2 MONARCH 2: Kaplan-Meier-kurve av progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdering, intent-to-treat-populasjon)
Finnish: Greippiä ja greippimehua on vältettävä.
Norwegian Bokmål: Unngå grapefrukt eller grapefruktjuice.
Finnish: Ensisijaisten tehotulosten yhteenveto esitetään taulukossa 8 ja kuvassa 2.
Norwegian Bokmål: Studien oppnådde det primære endepunktet om å forbedre PFS. Primære effektresultater er oppsummert i tabell 8 og figur 2.
Finnish: Riippumaton radiologinen arviointi, tapahtumamäärä (%) Mediaani [kk] (95 %:n lv)
Norwegian Bokmål: Uavhengig radiografisk vurdering, antall hendelser (%) Median [måneder] (95 % KI)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Alankomaat.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland
Finnish: Myyntiluvan haltija Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Alankomaat.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland
Finnish: Taudin etenemisen tai kuoleman riskin todettiin pienentyneen potilailla, joilla oli viskeraalinen tauti (HR 0,567 [95 %:n lv 0,407; 0,789], etenemisvapaan elossaoloajan mediaani 21,6 kk vs. 14,0 kk); potilailla, joilla oli vain luustomuutoksia (HR 0,565 [95 %:n lv 0,306; 1,044]); ja potilailla, joiden tauti oli mitattavissa (HR 0,517 [95 %:n lv 0,392; 0,681]).
Norwegian Bokmål: Det ble sett en reduksjon i risikoen for sykdomsprogresjon eller død hos pasienter med visceral sykdom (HR= 0,567 [95 % KI: 0,407, 0,789]), median PFS på 21,6 måneder versus 14,0 måneder, hos pasienter med kun skjelettsykdom (HR= 0,565, [95 % KI: 0,306, 1,044]) og hos pasienter med målbar sykdom (HR= 0,517, [95 % KI: 0,392, 0,681]).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 14 mg laktoosia (monohydraattina).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 14 mg laktose (som monohydrat).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö abemasiklibi ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om abemaciklib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: On suositeltavaa muuttaa annosta, jos potilaalle kehittyy asteen ≥ 2 ripuli (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering anbefales hos pasienter som utvikler ≥ grad 2 diaré (se pkt.
Finnish: Tutkijan arvio, tapahtumamäärä (%) Mediaani [kk] (95 %:n lv) Riskisuhde (95 %:n lv) ja p-arvo
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdering, antall hendelser (%) Median [måneder] (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI) og p-verdi
Finnish: Hoitosuositukset ripulin yhteydessä Ripulilääkkeiden kuten loperamidin käyttö aloitetaan heti ensimmäisen löysän ulosteen ilmetessä.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for håndtering av diaré Behandling med midler mot diaré, som loperamid, bør startes opp ved første tegn på løs avføring.
Finnish: MONARCH 3: Etenemisvapaan elossaoloajan Kaplan-Meier-kuvio (tutkijan arvio, lähtöryhmien mukainen populaatio)
Norwegian Bokmål: Figur 1 MONARCH 3: Kaplan-Meier-kurve av progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdering, intent-to-treat-populasjon)
Finnish: Etenemisvapaan elossaoloajan mediaani oli Verzenios + fulvestrantti -ryhmässä merkitsevästi pidempi (HR 0,553 [95 %:n lv 0,449; 0,681]); etenemisvapaan elossaoloajan mediaani oli 16,4 kk verrattuna lumelääke + fulvestrantti -ryhmän 9,3 kuukauteen.
Norwegian Bokmål: Median PFS ble signifikant forlenget i armen med Verzenios pluss fulvestrant (HR= 0,553 [95 % KI 0,449, 0,681]); median PFS var 16,4 måneder versus 9,3 måneder i armen med placebo pluss fulvestrant.
Finnish: On suositeltavaa muuttaa annosta, jos potilaalle kehittyy asteen 3 tai 4 neutropenia (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering anbefales hos pasienter som utvikler grad 3 eller 4 nøytropeni (se pkt.
Finnish: Hoito tauotetaan, kunnes toksisuus korjautuu asteen 1 tasolle tai lievemmäksi.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen til toksisiteten bedres til grad 1 eller lavere.
Finnish: Ei saa ottaa greipin eikä greippimehun kanssa (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Den bør ikke tas sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice (se pkt.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat kuljettajaproteiinien substraatteja Abemasiklibi ja sen tärkeimmät aktiiviset metaboliitit estävät munuaisten kuljettajaproteiinien OCT2 (orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 2), MATE1 (multidrug and extrusion toxin protein 1) ja MATE2-K toimintaa.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib og aktive hovedmetabolitter hemmer de renale transportørene organisk kationtransportør 2 (OCT2), multidrug- og toksinekstrusjonsprotein (MATE1) og MATE2-K. In vivointeraksjoner med abemaciklib og klinisk relevante substrater for disse transportørene, som dofetilid eller kreatinin, kan forekomme (se pkt.
Finnish: Syöpäpotilailla abemasiklibi estää CDK4- ja CDK6-toimintaa, mikäli ilmenee Rb-proteiinin ja topoisomeraasi II alfan fosforylaation estona.
Norwegian Bokmål: Hos kreftpasienter hemmer abemaciklib CDK4 og CDK6, vist ved hemming av fosforylering av Rb og topoisomerase II alfa, noe som fører til cellesyklushemming oppstrøms for restriksjonspunktet i G1.
Finnish: Lisäksi kiertävän Ndesetyylimetaboliitin AUC on 39 % kanta-aineesta ja kiertävän N-desetyylihydoksimetaboliitin 15 % kanta-aineesta.
Norwegian Bokmål: I tillegg sirkulerer N-desetyl- og N-desetylhydroksymetabolittene med AUC som er 39 % og 15 % av moderlegemidlet.
Finnish: Se ei ollut klastogeeninen ihmisen ääreisveren lymfosyyttien kromosomipoikkeavuuskokeessa in vitro eikä rotan luuytimen mikrotumakokeessa in vivo.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib var ikke mutagent i en bakteriell revers mutasjonstest (Ames), var ikke klastogent i en in vitro kromosomavvikstest i humane perifere blodlymfocytter, og var ikke klastogent i en in vivo mikrokjernetest i benmarg hos rotter.
Finnish: Mitä Verzenios sisältää - Vaikuttava aine on abemasiklibi.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Verzenios - Virkestoff er abemaciklib.
Finnish: Lumelääke + fulvestrantti
Norwegian Bokmål: Placebo pluss fulvestrant
Finnish: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Finnish: Vältä raskaaksi tuloa Verzenios-lääkkeen käytön aikana.
Norwegian Bokmål: Du skal unngå å bli gravid mens du bruker Verzenios.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Verzenios 50 mg kalvopäällysteinen tabletti Verzenios 100 mg kalvopäällysteinen tabletti Verzenios 150 mg kalvopäällysteinen tabletti
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Verzenios 50 mg filmdrasjerte tabletter Verzenios 100 mg filmdrasjerte tabletter Verzenios 150 mg filmdrasjerte tabletter
Finnish: - Verzenios 150 mg kalvopäällysteinen tabletti on keltainen, soikea tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus "Lilly" ja toisella puolella kaiverrus "150".
Norwegian Bokmål: - Verzenios 150 mg filmdrasjerte tabletter er gule ovale tabletter preget med "Lilly" på den ene siden og "150" på den andre.
Finnish: MONARCH 3: Tehotietojen yhteenveto (tutkijan arvio, lähtöryhmien mukainen analyysi [ITT])
Norwegian Bokmål: MONARCH 3: Oppsummering av effektdata (utprøvervurdering, intent-to-treatpopulasjon)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Verzenios 100 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Verzenios 100 mg
Finnish: Niiden avulla selvitetään, vaikuttaako Verzenios verenkuvaan (veren valkosolut, punasolut, verihiutaleet) tai maksaentsyymien pitoisuuksiin veressä.
Norwegian Bokmål: Hva legen din vil sjekke før og under behandling Du vil få tatt regelmessige blodprøver før og under behandlingen for å undersøke hvordan Verzenios påvirker blodet ditt (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater) eller konsentrasjonen av leverenzymer i blodet ditt.