FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For indikationen hæmodialyse er der imidlertid ikke yderligere vigtige forskelle mellem de nationale produktresuméer i EU's medlemsstater.
Czech: Nicméně pro indikaci u hemodialýzy nebyly ve vnitrostátních souhrnech údajů o přípravku schválených v členských státech EU zaznamenány žádné další významné rozdíly.
Danish: Indikationen forebyggelse af ekstrakorporal trombedannelse under hæmodialyse var omfattet af produktinformationen i alle medlemsstater bortset fra Nederlandene, som på tidspunktet for den oprindelige markedsføringstilladelse ikke fandt dataene tilstrækkelige i forhold til det foreslåede doseringsskema.
Czech: S ohledem na prevenci tvorby mimotělního trombu během hemodialýzy byla tato indikace zahrnuta do informací o přípravku ve všech členských státech s výjimkou Nizozemska, které nepovažovalo údaje o dávkovacím režimu navrženém v době prvního udělení rozhodnutí o registraci za dostatečné.
Danish: CHMP vedtog at anvende denne definition i mærkningen på enoxaparin, og indikationen blev harmoniseret til at omfatte behandling af ustabil angina og NSTEMI ved administration sammen med oral acetylsalicylsyre.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s použitím této definice v označení enoxaparinu a indikace byla sjednocena tak, aby zahrnovala léčbu nestabilní anginy pectoris a NSTEMI podávanou současně s perorální kyselinou acetylsalicylovou.
Danish: • anvendelse af enoxaparin frarådes hos patienter med terminal nyresygdom på grund af manglende data hos denne population, bortset fra forebyggelse af trombedannelse hos dialysepatienter
Czech: • používání enoxaparinu se nedoporučuje u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin vzhledem k chybějícím údajům u této populace s výjimkou prevence tvorby trombu u dialyzovaných pacientů,
Danish: For fyldte sprøjter på 0,4 ml vil styrken f.eks. blive angivet således: <Lokalt særnavn> 4 000 IE (40 mg)/0,4 ml injektionsvæske, opløsning.
Czech: Například v případě předplněných injekčních stříkaček o obsahu 0,4 ml bude síla vyjádřena jako: <Místní obchodní název> 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injekční roztok.
Danish: Det gives ved subkutan eller intravenøs injektion.
Czech: Podává se formou injekce pod kůži nebo do žíly.
Danish: • indbringelsen vedrører harmonisering af produktinformationen,
Czech: • předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení informací o přípravku,
Danish: • øget blødningsrisiko
Czech: • zvýšená pravděpodobnost možného krvácení,
Danish: • nøje biologisk overvågning med måling af anti-Xa-aktivitet hos patienter med nedsat nyrefunktion
Czech: • pečlivé biologické sledování měřítka anti-Xa aktivity u pacientů s poruchou ledvin,
Danish: Behandling af akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet (STEMI)
Czech: Léčba akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI)
Danish: • pakningen med 10 000 IE (100 mg)/10 ml injektionsvæske, opløsning, anvendes kun til ekstrakorporal dialyse, hvorfor kun denne indikation dækkes af punkt 4.1,
Czech: • injekční roztok s koncentrací 10 000 IU (100 mg)/10 ml se používá pouze pro mimotělní dialýzu, a proto se jedná o jedinou indikaci, která je v bodu 4.1 uvedena,
Danish: Den harmoniserede indikation angiver derfor profylakse af venøse tromboembolisk sygdom hos operationspatienter med moderat og høj risiko, navnlig ved ortopædkirurgi eller almen kirurgi, herunder kræftoperationer.
Czech: Sjednocená indikace proto uvádí profylaxi žilní tromboembolické nemoci u chirurgických pacientů se středním až vysokým rizikem, což se týká především pacientů, kteří podstupují ortopedickou operaci nebo operaci v rámci všeobecné chirurgie včetně operace rakoviny.
Danish: Behandling af ustabil angina (UA) og myokardieinfarkt uden elevation af ST-segmentet (NSTEMI)
Czech: Léčba nestabilní anginy pectoris (UA) a infarktu myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI)
Danish: Vedrørende denne indikation hos operationspatienter med moderat og høj risiko fandt CHMP, at produktresuméet burde afspejle, at patientens individuelle tromboemboliske risiko kan vurderes ved hjælp af en valideret risikostratificeringsmodel.
Czech: Pro tuto indikaci u chirurgických pacientů se středním a vysokým rizikem výbor CHMP usoudil, že souhrn údajů o přípravku by měl odrážet skutečnost, že individuální tromboembolické riziko u pacientů lze odhadnout za použití ověřeného modelu stratifikace rizika.
Danish: En tidligere kontraindikation ved anvendelse hos patienter med terminal nyresygdom (kreatininclearance <15 ml/min) blev ligeledes slettet, da der manglede sikkerhedsdata hos denne population som begrundelse for en kontraindikation; dog frarådes anvendelse hos denne population som omhandlet nedenfor.
Czech: Dosavadní kontraindikace pro použití u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (clearance kreatininu < 15 ml/min) byla rovněž vyňata z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti u této populace, které by tuto kontraindikaci zdůvodňovaly, nicméně - jak je uvedeno níže - používání přípravku se u této populace nedoporučuje.
Danish: Doseringen ved profylakse af venøs tromboembolisme hos medicinske patienter blev harmoniseret i henhold til ACCP-retningslinjerne.
Czech: Dávkování v profylaxi žilní tromboembolické nemoci u léčených pacientů by mělo být sjednoceno s pokyny ACCP.
Danish: For behandling af dyb venøs tromboembolisme afveg den nøjagtige ordlyd af indikationen mellem medlemsstaterne, og CHMP overvejede at harmonisere den til at omfatte behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli, herunder lungeemboli, der kan forventes at kræve trombolytisk behandling eller operation.
Czech: Pro léčbu hluboké žilní tromboembolické nemoci se přesné znění v jednotlivých členských státech lišilo a výbor CHMP zvažoval sjednocení indikace s cílem zařadit léčbu hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) s výjimkou PE, která by mohla vyžadovat trombolytickou léčbu nebo chirurgický zákrok.
Danish: • hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-30 ml/min) anbefales dosisjustering ved terapeutiske og profylaktiske dosisregimer, da eksponeringen for enoxaparinnatrium er betydeligt øget
Czech: • u pacientů se závažnou poruchou ledvin (clearance kreatininu 15-30 ml/min) se vzhledem k tomu, že se významně zvyšuje expozice enoxaparinu sodnému, doporučuje úprava dávkování na terapeutické a profylaktické rozmezí dávek,
Danish: Derudover er hætteglas med 100 mg/10 ml og en pen med 10 x 40 mg (ækvivalent med 10 x 4 000 IE antiXa) godkendt.
Czech: Rovněž jsou registrovány injekční lahvičky s obsahem 100 mg/10 ml a pero s obsahem 10 x 40 mg (odpovídá 10 x 4 000 IU antifaktoru Xa).
Danish: CHMP bemærkede, at de gældende ESC-retningslinjer anbefaler acetylsalicylsyre til alle patienter uden kontraindikationer med en initialdosis på 150-300 mg (hos ikke tidligere acetylsalicylsyre-behandlede patienter) og en vedligeholdende langtidsdosis på 75-100 mg/dag, uanset behandlingsstrategien.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že současné pokyny ESC doporučují kyselinu ASA u všech pacientů bez kontraindikací, a to dlouhodobě bez ohledu na léčebnou strategii, v počáteční perorální zahajovací dávce 150-300 mg (u pacientů, kteří v minulosti neužívali aspirin) a udržovací dávce 75-100 mg/den.
Danish: Profylakse af venøs tromboembolisk sygdom
Czech: Profylaxe žilní tromboembolické nemoci
Danish: • I nogle medlemsstater var der kontraindikation ved svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min); denne er slettet fra produktinformationen, men anvendelse frarådes hos patienter med terminal nyresygdom (kreatininclearance <15 ml/min) ud over forebyggelse af trombedannelse hos dialysepatienter.
Czech: • Kontraindikace u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min), která se v některých členských státech EU uplatňovala, byla odstraněna z informací o přípravku, nicméně používání u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (clearance kreatininu < 15 ml/min) se nedoporučuje s výjimkou prevence tvorby trombu u dialyzovaných pacientů.
Danish: For profylakse af venøs tromboembolisme (VTE) hos operationspatienter fandt CHMP, at det ville være relevant at angive indikationen i henhold til patientens tromboserisiko efter retningslinjerne fra American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
Czech: S ohledem na profylaxi žilního tromboembolismu (VTE) u chirurgických pacientů výbor CHMP usoudil, že by bylo vhodné v souladu s pokyny Americké společnosti pro klinickou farmacii (ACCP) označit indikaci podle úrovně rizika trombózy u daného pacienta.
Danish: Profylakse af venøs tromboembolisme (VTE) hos operationspatienter
Czech: Profylaxe žilního tromboembolismu (VTE) u chirurgických pacientů
Danish: • udvalget vedtog en harmoniseret produktinformation for Lovenox og relaterede navne, anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktinformationen fremgår af bilag III for Lovenox og relaterede navne (se bilag I), konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for Lovenox og relaterede navne fortsat er positivt, forudsat at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
Czech: • výbor schválil sjednocené znění informací o přípravku pro přípravek Lovenox a související názvy, výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Lovenox a souvisejících názvů (viz Příloha I), přičemž informace o přípravku jsou uvedeny v Příloze III.
Danish: Behandling af dyb venøs tromboembolisme
Czech: Léčba hluboké žilní tromboembolické nemoci
Danish: Lægemidlet er på nuværende tidspunkt registreret i EU i koncentrationerne 100 mg/ml (ækvivalent med 10 000 IE antiXa/ml) i fyldte sprøjter, flerdosishætteglas og ampuller, samt 150 mg/ml (ækvivalent med 15 000 IE antiXa/ml) i fyldte sprøjter.
Czech: Přípravek je v současné době v EU registrován ve formě předplněných injekčních stříkaček, vícedávkových injekčních lahviček a ampulek s koncentrací přípravku 100 mg/ml (odpovídá 10 000 IU antifaktoru Xa/ml) a ve formě předplněných injekčních stříkaček s koncentrací 150 mg/ml (odpovídá 15 000 IU antifaktoru Xa/ml).
Danish: På den anden side angives styrken af hepariner med lav molekylvægt (LMWH) i de fleste EU-medlemsstater hovedsagelig i IE anti-Xa-aktivitet og ikke i mg, hvilket er i overensstemmelse med ph. eur.
Czech: Na druhé straně jiné nízkomolekulární hepariny (LMWH) ve většině evropských členských států se vyjadřují především v IU aktivity proti faktoru Xa, a nikoliv v mg, což odpovídá Evropskému lékopisu (verze 8.1, 2014), který sílu heparinů včetně LWMH udává v IU aktivity anti-Xa.
Danish: Profylakse af VTE hos medicinske patienter
Czech: Profylaxe VTE u pacientů s interním onemocněním
Danish: Der var forskelle i medlemsstaternes terminologi for indikationen profylakse af venøs tromboembolisme hos medicinske patienter.
Czech: Terminologie používaná pro indikaci profylaxe žilního tromboembolismu u pacientů s interním onemocněním se v jednotlivých členských státech lišila.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner
Czech: Příloha II
Danish: Dette kan øge risikoen for medicineringsfejl og dermed for trombose eller større blødninger; ordlyden er derfor ændret, så styrken angives i begge enheder (IE anti-Xa/ml og det tilsvarende antal mg/ml) på yderkartonen og den indre emballage (sprøjte) og i punkt 1, 2 og
Czech: Vzhledem k tomu, že by sjednocení možného vyjádření síly bývalo vedlo v několika zemích ke změnám zavedené praxe, a vzhledem k tomu, že tato změna může vést ke zvýšení rizika chyb při podávání léčivého přípravku, které zvyšují riziko trombózy nebo závažného krvácení, bylo znění na vnějším obalu a vnitřním obalu (injekční stříkačka) a v bodech 1, 2 a 4.2 pozměněno tak, že vyjadřuje sílu v obou jednotkách (v IU anti-Xa účinku/ml a jeho odpovídající sílu v mg/ml).
Danish: Behandling af DVT og lungeemboli
Czech: Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE)
Danish: Vedrørende behandling af DVT og lungeemboli fandt CHMP på grundlag af de forelagte data og de tilgængelige behandlingsretningslinjer, at den harmoniserede ordlyd burde bestå i en daglig engangsdosis med injektion af 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eller to daglige injektioner af 100 IE/kg (1 mg/kg) til patienter med DVT eller lungeemboli.
Czech: S ohledem na léčbu DVT a PE výbor CHMP na základě poskytnutých údajů a dostupných pokynů pro léčbu usoudil, že sjednocené znění by mělo zahrnovat injekci 150 IU/kg (1,5 mg/kg) podávanou jednou denně nebo injekce 100 IU/kg (1 mg/kg) podávané dvakrát denně u pacientů s DVT a PE. Výbor CHMP rovněž usoudil, že režim by měl lékař zvolit na základě individuálního posouzení včetně posouzení tromboembolického rizika a rizika krvácení.
Danish: Dette punkt blev revideret med tilføjelse af risikoen for akut infektiøs endokarditis.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Byla provedena revize tohoto bodu ve smyslu uvedení rizika akutní infekční endokarditidy.
Danish: Lægemidlets styrke angives forskelligt i de forskellige medlemsstater, enten som mg eller som aktivitet i IE antifaktor Xa.
Czech: Bod 1 - Název léčivého přípravku a Bod 2 - Kvalitativní a kvantitativní složení Síla přípravku je v různých členských státech vyjádřena odlišně, a to buď v mg nebo v IU účinku antifaktoru Xa.
Danish: • Doseringen ved behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli er blevet præciseret således: Enoxaparinnatrium kan administreres subkutant: o enten som én injektion dagligt af 150 IE/kg (1,5 mg/kg): anvendes hos patienter uden komplikationer med lav risiko for recidiv af VTE o eller som to daglige injektioner af 100 IE/kg (1 mg/kg): anvendes til alle andre patienter såsom adipøse patienter, patienter med symptomatisk lungeemboli, kræft, recidiverende VTE eller proksimal trombose (vena iliaca)
Czech: o nebo injekcí 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denně: používá se u všech ostatních pacientů, jako jsou pacienti s obezitou, se symptomatickou PE, rakovinou, recidivující VTE nebo proximální (vena iliaca) trombózou.
Danish: Forebyggelse af ekstrakorporal trombe under hæmodialyse
Czech: Prevence tvorby mimotělního trombu během hemodialýzy
Danish: Forebyggelse af trombedannelse under hæmodialyse
Czech: Prevence tvorby trombu při hemodialýze
Danish: Fastsættes af medlemsstaterne efter Kommissionens afgørelse.
Czech: Bude určeno členskými státy na základě rozhodnutí Evropské komise.
Danish: De kompetente nationale myndigheder sikrer, i givet fald med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, případně koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udsender en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) i overensstemmelse med de vedtagne hovedpunkter.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli rozeslat přímá sdělení pro zdravotnické pracovníky zahrnující schválené klíčové body.
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Czech: Příloha IV
Danish: 1325 Lysaker Norge
Czech: 1325 Lysaker Norsko
Danish: 08019 Barcelona Spanien
Czech: 08019 Barcelona
Danish: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenien
Czech: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovinsko
Danish: 11317 Tallinn, Estland
Czech: 11317 Tallinn, Estonsko
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Danish: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Kroatien
Czech: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Chorvatsko
Danish: 104 25 Stockholm Sverige
Czech: 104 25 Stockholm Švédsko
Danish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Czech: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalsko
Danish: 2970 Hørsholm Danmark
Czech: 2970 Hørsholm Dánsko
Danish: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litauen
Czech: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Danish: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Romænien
Czech: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Rumunsko
Danish: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italien
Czech: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Itálie
Danish: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Ungarn
Czech: BUDAPEST TÓ U. 1-5
Danish: 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Czech: 65926 Frankfurt am Main Německo
Danish: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Czech: Estonsko sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Danish: Sanofi-aventis Kypern Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Czech: Sanofi-aventis Kypr Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Danish: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Czech: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finsko
Danish: Sanofi Belgien Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgien
Czech: Sanofi Belgie Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgie
Danish: SANOFI BULGARIEN EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgarien
Czech: SANOFI BULHARSKO EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulharsko
Danish: Sanofi Romænien SRL,
Czech: Sanofi Rumunsko SRL,
Danish: Østrig sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Østrig
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Rakousko
Danish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Czech: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Velká Británie
Danish: Spanien sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
Czech: Španělsko sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
Danish: Danmark sanofi-aventis Danmark A/S Slotsmarken 13
Czech: Dánsko sanofi-aventis Dánsko A/S Slotsmarken 13
Danish: Grækenland sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Grækenland
Czech: Řecko sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens
Danish: Sanofi-aventis Irland Ltd T/A SANOFI
Czech: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Danish: Holland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Czech: Nizozemsko sanofi-aventis Netherlands B.V.
Danish: Letland sanofi - aventis Letland SIA
Czech: Lotyšsko sanofi - aventis Lotyšsko SIA
Danish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford
Czech: Velká Británie Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Danish: Sanofi-aventis Frankrig 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrig
Czech: Sanofi-aventis Francie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCIE
Danish: Sanofi-Aventis Frankrig 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrig
Czech: Sanofi-Aventis Francie 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francie
Danish: 400,00 mg/3 ml (ækvivalent 10 enkeltdoser af 40 mg)
Czech: 400,00 mg/3 ml (ekvivalentní k 10 jednotlivým 40 mg dávkám)
Danish: 150 mg (15.000 IE)
Czech: 150 mg (15000 IU)
Danish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Czech: 160 00 Praha 6
Danish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Czech: 2803 PE Gouda
Danish: 120 mg (12.000 IE)
Czech: 120 mg (12000 IU)
Danish: Kroatien sanofi-aventis Kroatien d.o.o.
Czech: Chorvatsko sanofi-aventis Chorvatsko d.o.o.
Danish: Romænien
Czech: Rumunsko
Danish: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovakiet
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovenská republika
Danish: 100 mg (10.000 IE)
Czech: 100 mg (10 000 IU)
Danish: 300 mg (30.000 IE/3 ml
Czech: 300 mg (30 000 NE/3 ml
Danish: 80 mg (8.000 IE)
Czech: 80 mg (8000 IU)
Danish: 40 mg (4.000 IE)
Czech: 40 mg (4000 IU)
Danish: 10.000 anti-Xa IE /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Czech: 10 000 anti-Xa IU /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Danish: 60 mg (6.000 IE)
Czech: 60 mg (6000 IU)
Danish: 4.000 anti-Xa IE /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Czech: 4000 anti-Xa IU /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Danish: 100 mg (10.000 IE/1 ml)
Czech: 100 mg (10 000 NE/1 ml)
Danish: 30.000 anti-Xa IE /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Czech: 30 000 anti-Xa IU /3.0 ml (300 mg/3 ml)
Danish: 8.000 anti-Xa IE /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Czech: 8000 anti-Xa IU /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Danish: 6.000 anti-Xa IE /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Czech: 6000 anti-Xa IU /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Danish: 2.000 anti-Xa IE /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Czech: 2000 anti-Xa IU /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Danish: 20 mg (2.000 IE)
Czech: 20 mg (2000 IU)
Danish: 60 mg (6.000 IE /0,6 ml)
Czech: 60 mg (6000 NE /0,6 ml)
Danish: 40 mg (4.000 IE /0,4 ml)
Czech: 40 mg (4000 NE /0,4 ml)
Danish: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10.000 anti-Xa IE/ml)
Czech: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Danish: 80 mg (8.000 IE /0,8 ml)
Czech: 80 mg (8000 NE /0,8 ml)
Danish: Clexane 300 mg/3 ml 300 mg/ 3ml
Czech: Clexane 300 mg/3 ml
Danish: 150 mg/1,0 ml Injektionsvæske, opløsning
Czech: 150 mg/1,0 ml Injekční roztok
Danish: 20 mg (2.000 IE /0,2 ml)
Czech: 20 mg (2000 NE /0,2 ml)
Danish: 100 mg/1,0 ml Injektionsvæske, opløsning
Czech: 100 mg/1,0 ml Injekční roztok
Danish: 1 ml (150 mg/ml ækvivalent til 15.000 IE anti-Xa activity/ml)
Czech: 1 ml (150 mg/ml ekvivalentní k 15000 IU anti-Xa aktivity/ml)
Danish: 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml ækvivalent til 15.000 anti-Xa IE/ml)
Czech: 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml ekvivalentní k 15000 anti-Xa IU/ml)
Danish: 9. marts 2017
Czech: 9. března 2017
Danish: Patienter med højere risiko bør gives 100 IE/kg (1 mg/kg) to gange dagligt.
Czech: Pacientům s vyšším rizikem by měla být podávána dávka 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denně.
Danish: Hvad er Lovenox?
Czech: Co je Lovenox?
Danish: Dosisregimet bør vælges af lægen efter en individuel vurdering, herunder vurdering af den tromboemboliske risiko og blødningsrisikoen.
Czech: Režim by měl lékař zvolit na základě individuálního posouzení, včetně posouzení tromboembolického rizika a rizika krvácení.
Danish: EMA/837288/2016 EMEA/H/A-30/1429
Czech: EMA/837288/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1429
Danish: Det markedsføres også under andre handelsnavne: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi og Enoxaparine Sanofi.
Czech: K dispozici je i pod jinými obchodními názvy: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi a Enoxaparine Sanofi.
Danish: Udvalget harmoniserede derudover andre afsnit i produktresuméet, herunder 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.5 (interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion), 4.6 (frugtbarhed, graviditet og amning), 4.7 (virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner) og 4.8 (bivirkninger).
Czech: Výbor rovněž sjednotil ostatní body souhrnu údajů o přípravku včetně bodů 4.4 (Zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.5 (Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce), 4.6 (Fertilita, těhotenství a kojení), 4.7 (Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje) a 4.8 (Nežádoucí účinky).
Danish: Den 15. december 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Lovenox og relaterede navne.
Czech: Dne 15. prosince 2016 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Lovenox a souvisejících názvů.
Danish: Der er også medtaget en tabel med dosisanbefalinger til denne gruppe.
Czech: Byla doplněna tabulka s doporučeními týkajícími se dávkování u této skupiny.
Danish: • at behandle visse typer af hjerteanfald (myokardieinfarkt)
Czech: • léčbě některých typů infarktu myokardu (srdečního infarktu),
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Sanofi.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Sanofi.
Danish: CHMP vedtog, at Lovenox kan anvendes til:
Czech: Výbor CHMP schválil, že přípravek Lovenox se může používat k těmto účelům:
Danish: Med hensyn til behandling af dyb venetrombose og lungeemboli og forebyggelse af tilbagefald præciserede CHMP også, at dosisregimet på 150 IE /kg (1,5 mg/kg) en gang dagligt kun bør anvendes til patienter, som har en lav risiko for at udvikle en yderligere venøs tromboemboli.
Czech: S ohledem na léčbu hluboké žilní trombózy a plicní embolie výbor CHMP rovněž objasnil, že režim dávkování 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jednou denně by měl být používán pouze u nekomplikovaných pacientů s nízkým rizikem dalšího žilního tromboembolismu.
Danish: Hvorfor blev Lovenox vurderet igen?
Czech: Proč byl přípravek Lovenox přezkoumáván?