FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • In einer dritten Studie wurde Tarceva mit Placebo bei 643 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC verglichen, deren Krebszellen keine EGFR aktivierenden Mutationen aufwiesen und deren Erkrankung nach vier Behandlungszyklen mit einer platinhaltigen Chemotherapie stabil war.
Lithuanian: • Trečiajame tyrime Tarceva buvo lyginamas su placebu, gydant 643 progresavusiu NSLPV sergančius pacientus, kurių vėžinėse ląstelėse nebuvo nustatyta EAFR aktyvinančių mutacijų ir kurių liga po pirminio 4 ciklų gydymo chemoterapiniais vaistais su platina buvo stabili.
German: Die im Zusammenhang mit Tarceva berichteten Nebenwirkungen werden als behandelbar erachtet.
Lithuanian: Laikoma, kad Tarceva šalutinius reiškinius galima tinkamai kontroliuoti.
German: • In der ersten Studie wurde Tarceva mit einer Chemotherapie bei 173 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen verglichen, die zuvor noch keine Chemotherapie erhalten hatten.
Lithuanian: • Pirmajame tyrime Tarceva buvo lyginamas su chemoterapiniais vaistais, gydant 173 pacientus, kuriems buvo diagnozuotas pažengusios stadijos NSLPV su EAFR aktyvinančiomis mutacijomis ir anksčiau nebuvo taikyta chemoterapija.
German: Patienten, die mit Tarceva behandelt wurden, lebten durchschnittlich 10,4 Monate ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 5,1 Monaten bei Patienten, die Chemotherapie-Arzneimittel erhielten.
Lithuanian: Tarceva vartojusių pacientų gyvenimo trukmė iki ligai pasunkėjant buvo vidutiniškai 10,4 mėn., o vartojusių chemoterapinius vaistus - 5,1 mėn.
German: • In der zweiten Studie wurde Tarceva mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei 889 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC verglichen, deren Erkrankung sich nach vier Behandlungszyklen mit einer platinhaltigen Chemotherapie nicht verschlimmert hatte.
Lithuanian: • Antrajame tyrime Tarceva buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), gydant 889 pacientus, sergančius progresavusiu arba metastazavusiu NSLPV, kurių liga neprogresavo po pirminio 4 ciklų gydymo chemoterapiniais vaistais su platina kurso.
German: • Patienten ohne EGFR aktivierende Mutationen, bei denen eine vorherige Chemotherapie erfolglos war und andere Behandlungen nicht geeignet sind.
Lithuanian: • pacientams, kuriems nenustatyta EAFR aktyvinančių mutacijų ir kuriems gydymas chemoterapiniais vaistais buvo neveiksmingas arba kitos gydymo priemonės netinka.
German: Der Wirkstoff in Tarceva, Erlotinib, gehört zur Gruppe der „EGFR-Hemmer".
Lithuanian: Tarceva veiklioji medžiaga erlotinibas yra prie EAFR inhibitorių priskiriamas vaistas nuo vėžio.
German: In den Studien mit Tarceva in Kombination mit Gemcitabin bei Bauchspeicheldrüsenkrebs waren sehr häufige Nebenwirkungen Müdigkeit (bei 73 % der Patienten), Hautausschlag (69 %) und Durchfall (48 %).
Lithuanian: Tiriant kartu su gemcitabinu vartojamo Tarceva poveikį kasos vėžiu sergantiems pacientams, dažniausias šalutinis poveikis buvo nuovargis (pasireiškęs 73 proc.
German: Stabil bedeutet, dass sich der Krebs während der Chemotherapie (Arzneimittel zur
Lithuanian: „Stabili" reiškia, kad po chemoterapijos (pavartojus vaistų nuo vėžio) vėžiu sergančio paciento būklė nei pasunkėjo, nei palengvėjo;
German: • zuvor nicht behandelten Patienten, deren Krebszellen bestimmte Veränderungen („aktivierende
Lithuanian: • anksčiau negydytiems pacientams, kurių vėžinėse ląstelėse nustatyta tam tikrų baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR), geno pakitimų (vadinamųjų aktyvinančių mutacijų);
German: • Patienten mit EGFR aktivierenden Mutationen, bei denen eine vorherige Chemotherapie erfolglos war;
Lithuanian: • pacientams, kuriems nustatytos EAFR aktyvinančios mutacijos ir kuriems gydymas chemoterapiniais vaistais buvo neveiksmingas;
German: In den Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von Tarceva bei der Anwendung als Monotherapie bei Lungenkrebs Hautausschlag (bei 75 % der Patienten), Durchfall (54 %), Appetitlosigkeit und Müdigkeit (jeweils 52 %).
Lithuanian: Tyrimuose dažniausias plaučių vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikyta Tarceva monoterapija, pasireiškęs šalutinis poveikis buvo bėrimas (75 proc.
German: 6 einschließlich Todesfälle.
Lithuanian: 6 Įskaitant mirtį lėmusius atvejus.
German: · Die sonstigen Bestandteile sind:
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra:
German: Der Nutzen begründet sich hauptsächlich auf einer geringen Schmerzintensität.
Lithuanian: Šį naudingumą daugiausia lemia mažas skausmo intensyvumo balas.
German: Die Ergebnisse der Studie zur Wirksamkeit sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai yra apibendrinti 3 lentelėje.
German: Was ist Tarceva und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Tarceva ir kam jis vartojamas
German: Infektion*
Lithuanian: Infekcijos*
German: Die Symptome traten einige Tage bis mehrere Monate nach Beginn der Therapie mit Tarceva auf.
Lithuanian: Simptomai prasidėjo nuo kelių dienų iki kelių mėnesių nuo gydymo Tarceva pradžios.
German: Unabhängige Beurteilung **
Lithuanian: Nepriklausoma peržiūra**
German: Tarceva ist bei Erwachsenen indiziert.
Lithuanian: Tarceva skiriamas suaugusiesiems.
German: Siehe hierzu auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Lithuanian: Paskaitykite taip pat 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis".
German: ** Kann zu Dehydrierung, Hypokaliämie und Nierenversagen führen.
Lithuanian: ** Gali sukelti dehidraciją, hipokalemiją ir inkstų nepakankamumą.
German: Second-Line- und nachfolgende Behandlung
Lithuanian: Antros ir tolesnės eilės gydymas
German: Im Rahmen einer Studie mit gesunden Probanden lag die geschätzte absolute Bioverfügbarkeit bei 59 %.
Lithuanian: Sveikų savanorių tyrimo duomenimis, vaisto absoliutus biologinis prieinamumas yra 59 %.
German: Man weiß, dass dieses Protein am Wachstum und an der Streuung von Krebszellen beteiligt ist.
Lithuanian: Kaip žinoma, šis baltymas padeda augti ir plisti vėžio ląstelėms.
German: Siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Tarceva einzunehmen?
Lithuanian: 3 skyrių „Kaip vartoti Tarceva".
German: Die Studie erreichte den primären Endpunkt nicht.
Lithuanian: Šis tyrimas savo pagrindinės vertinamosios baigties nepasiekė.
German: Beim Verschreiben von Tarceva sollten Faktoren, die im Zusammenhang mit einer verlängerten Überlebenszeit stehen, berücksichtigt werden.
Lithuanian: Skiriant Tarceva reikia atsižvelgti į veiksnius, susijusius su ilgesniu išgyvenimu.
German: Tarceva Chemotherapie
Lithuanian: Tarceva Chemoterapija
German: Das Tragen von Kontaktlinsen stellt ebenfalls einen Risikofaktor für Keratitis und Ulzerationen dar.
Lithuanian: Kontaktinių lęšių nešiojimas taip pat yra keratito ir išopėjimo atsiradimo rizikos veiksnys.
German: Es liegen keine entsprechenden Daten für die Anwendung von Erlotinib bei schwangeren Frauen vor.
Lithuanian: Pakankamų duomenų apie erlotinibo vartojimą nėščioms moterims nėra.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tarceva eine andere Wirkung hat, wenn Ihre Leber oder Ihre Nieren nicht normal arbeiten.
Lithuanian: Nežinoma, ar Tarceva veikia kitaip, kai kepenų arba inkstų funkcija nenormali.
German: Das Rauchen von Zigaretten erniedrigte die Exposition gegenüber Erlotinib um 50% - 60 %.
Lithuanian: Nustatyta, kad cigarečių rūkymas sumažina ekspoziciją erlotinibui 50-60 %.
German: PFS (Median in Monaten), Beurteilung durch Prüfarzt p < 0,0001
Lithuanian: PFS (mediana mėnesiais), Įvertinta tyrėjo p < 0,0001
German: Es ist nicht bekannt, ob Erlotinib in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar erlotinibo patenka į moters pieną.
German: Placebo (Monate)
Lithuanian: Placebas (mėn.)
German: EGFR wird an der Oberfläche normaler Zellen und von Krebszellen exprimiert.
Lithuanian: EGFR ekspresija pasireiškia ant normalių ir vėžinių ląstelių paviršiaus.
German: Die klinische Relevanz dieser Erhöhung wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Šio padidėjimo klinikinė reikšmė nenustatyta.
German: 90 % der Patienten, die mit Tarceva behandelt wurden, entwickelten innerhalb der ersten 44 Tage einen Ausschlag (Rash).
Lithuanian: 90 % Tarceva gydomų ligonių per pirmąsias 44 dienas atsirado bėrimas.
German: Beim Verschreiben von Tarceva sollten Faktoren, die im Zusammenhang mit einer verlängerten Überlebenszeit stehen, berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Lithuanian: Skiriant Tarceva, reikia atsižvelgti į veiksnius, susijusius su ilgesniu išgyvenimu (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
German: Tarceva oder Placebo wurden bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Auftreten inakzeptabler Toxizitäten einmal täglich oral eingenommen.
Lithuanian: Tarceva arba placebas buvo geriami kartą per parą iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio.
German: Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus
Lithuanian: EGFR mutacijų būklės įvertinimas
German: Einnahme von Tarceva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie Tarceva nicht zusammen mit Nahrung ein.
Lithuanian: Tarceva vartojimas su maistu ir gėrimais Nevartokite Tarceva valgydami.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie starke Schmerzen im Bauchraum haben.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu atsirado stiprus pilvo skausmas.
German: Die ersten 330 Patienten wurden zentral ausgewertet (Ansprechrate 6,2 %); 401 Patienten wurden durch den Prüfer ausgewertet (Ansprechrate 11,2 %).
Lithuanian: Pirmųjų 330 ligonių gydymo rezultatai vertinti tyrimo centre (atsako dažnis - 6,2 %), o 401 ligoniopačių tyrėjų (atsako dažnis - 11,2 %).
German: Die Ausgangswerte zu den demographischen Merkmalen und den Krankheitsmerkmalen waren zwischen beiden Behandlungsarmen ausgeglichen.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą demografiniai duomenys ir ligos charakteristikos tarp dviejų gydymo grupių buvo labai gerai subalansuotos.
German: -Keratitis -Konjunktivitis
Lithuanian: -Keratitas -Konjunktyvitas
German: Drei Hauptstoffwechselwege wurden identifiziert: 1) O-Demethylierung einer oder beider Seitenketten, gefolgt von der Oxidation zu den Carbonsäuren; 2) Oxidation des Acetylenanteils, gefolgt von der Hydrolyse zur Aryl-Carbonsäure sowie 3) aromatische Hydroxylierung des Phenyl-Acetylenanteils.
Lithuanian: Ištirti trys pagrindiniai metabolizmo būdai: 1) vienos ar kitos arba abiejų šoninių grandinių O-demetilinimas, paskui oksidinimas į karboksirūgštis; 2) acetileninės dalies oksidinimas, paskui hidrolizė į arilkarboksirūgštį; 3) fenilacetileno grandinės aromatinis hidroksilinimas.
German: Erlotinib wird hauptsächlich in Form der Metaboliten über den Fäzes ausgeschieden (> 90 %), auf die renale Elimination entfällt nur ein kleiner Anteil (ca. 9 %) der oralen Dosis.
Lithuanian: Daugiausia erlotinibo metabolitų pavidalu pasišalina su išmatomis (>90 %); per inkstus išsiskiria tik nedidelė dalis (maždaug 9 %) išgertos dozės.
German: Die Inhibierung der Glucuronidierung kann Wechselwirkungen mit Arzneimitteln verursachen, die Substrate von UGT1A1 sind und ausschließlich über diesen Weg eliminiert werden.
Lithuanian: Dėl gliukuronidinimo slopinimo gali pasireikšti sąveika su vaistiniais preparatais, kurie yra UGT1A1 substratai ir šalinami beveik vien šiuo būdu.
German: Basierend auf einer Untersuchung der Populationspharmakokinetik scheint durch die Anwesenheit eines Opioids die Exposition um etwa 11 % erhöht zu sein.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos tyrimo duomenimis opioidai maždaug 11 % didina ekspoziciją.
German: Es kann auch verschrieben werden, wenn sich die Krankheit mit einer vorangegangenen Chemotherapie nicht stoppen ließ.
Lithuanian: Taip pat vaistas gali būti paskirtas, jeigu ankstesnė chemoterapija Jūsų ligos nesustabdė.
German: Eine Post-hoc-Analyse zeigte, dass Patienten mit einem günstigen klinischen Bild bei Initialdiagnose (geringe Schmerzintensität, gute Lebensqualität und guter Performance-Status) einen größeren Nutzen aus der Behandlung mit Tarceva ziehen können.
Lithuanian: Po to atliktos analizės duomenimis, ligoniams, kurių klinikinė būklė tyrimo pradžioje buvo palanki (mažesnis skausmas, gera gyvenimo kokybė ir gera PB), gydymas Tarceva gali būti naudingesnis.
German: Die Auswirkungen dieser Interaktion, z.B. auf die ZNS-Toxizität, sind nicht untersucht.
Lithuanian: Ar ši sąveika turi įtakos, pvz., toksiniam poveikiui CNS, nenustatyta.
German: Wenn eine Keratitis diagnostiziert wurde, sollte der Nutzen einer Weiterbehandlung sorgfältig gegenüber den Risiken abgewogen werden.
Lithuanian: Nustačius keratito diagnozę, reikia atidžiai įvertinti tolesnio gydymo naudą ir riziką.
German: Jedoch kann eine negative Auswirkung auf die Fertilität nicht ausgeschlossen werden, da tierexperimentelle Studien Auswirkungen auf Parameter der Reproduktion gezeigt haben (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tačiau negalima atmesti nepageidaujamo vaisto poveikio vaisingumui, kadangi su gyvūnais atlikti tyrimai parodė poveikį reprodukcijos parametrams (žr.
German: Obwohl die Cmax bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung statistisch signifikant geringer war, wird der Unterschied als nicht klinisch relevant betrachtet.
Lithuanian: Nors ligonių, kurių kepenų funkcija vidutiniškai sutrikusi, Cmax statistiškai reikšmingai mažesnė, šis skirtumas nelaikomas kliniškai svarbiu.
German: Wenn bei Verwendung eines plasma-basierten cfDNA-Test das Ergebnis für aktivierende Mutationen negativ ist, sollte aufgrund der Möglichkeit falsch-negativer Resultate der plasma-basierten Testungen wenn immer möglich eine Gewebetestung durchgeführt werden.
Lithuanian: Jeigu iš plazmos išgautos cfDNR aktyvuojančiųjų mutacijų tyrimo rezultatas yra neigiamas, kai įmanoma, dėl galimai klaidingai neigiamo kraujo plazmos tyrimo rezultato reikia atlikti audinio tyrimą.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Erlotinib wurde bei Patienten unter 18 Jahren in den zugelassenen Anwendungsgebieten nicht erwiesen.
Lithuanian: Erlotinibo saugumas ir veiksmingumas patvirtintoms indikacijoms jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams nenustatytas.
German: -StevensJohnsonSyndrom/ toxische epidermale Nekrolyse
Lithuanian: -StevensJohnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė7
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel wird für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių gydyti šiuo vaistu nerekomenduojama.
German: Die entsprechende Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung basiert auf der folgenden Konvention: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: Für Patienten, die der Sonne ausgesetzt sind, kann das Tragen von schützender Kleidung und/oder die Verwendung eines Sonnenschutzmittels (z.B. auf mineralischer Basis) angeraten sein.
Lithuanian: Pacientams, kurie būna saulėje, galima patarti dėvėti nuo saulės saugančius drabužius ir (arba) naudoti nuo saulės poveikio apsaugančius (pvz., mineralų turinčius) preparatus.
German: Falls Sie an schwererem oder anhaltendem Durchfall leiden, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, da er Sie möglicherweise im Krankenhaus behandeln muss.
Lithuanian: Jeigu stipriau ar nepaliaujamai viduriuojate, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes gydytojui gali tekti Jus gydyti ligoninėje.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis in Schritten von 50 mg anpassen.
Lithuanian: Gydytojas gali keisti dozę po 50 mg.
German: Die wiederholte Gabe von zweimal täglich 200 mg an gesunde Probanden wurde schon nach wenigen Behandlungstagen schlecht vertragen.
Lithuanian: Kartotines 200 mg dukart per parą vartojamas dozes sveiki asmenys jau po kelių dienų toleravo blogai.
German: 2 einschließlich einwachsender Wimpern, übermäßiges Wachstum und Verdickung der Wimpern.
Lithuanian: Įskaitant į vidų augančias blakstienas, pernelyg intensyvų blakstienų augimą ir jų storėjimą.
German: Bei Patienten mit Tumoren ohne aktivierende EGFR-Mutationen ist Tarceva angezeigt, wenn andere Therapieoptionen als ungeeignet erachtet werden.
Lithuanian: Pacientams su navikais be EGFR aktyvinančios mutacijos Tarceva vartotinas tada, kai kitos gydymo galimybės laikomos netinkamomis.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastisches Mittel Proteinkinase-Hemmer, ATC-Code: L01XE03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistai, proteinkinazės inhibitorius, ATC kodas - L01XE03.
German: Aufgrund ihres Wirkmechanismus können Proteasominhibitoren, einschließlich Bortezomib, die Wirkung von EGFR-Inhibitoren, einschließlich Erlotinib, beeinflussen.
Lithuanian: Tikėtina, kad dėl savo veikimo mechanizmo proteosomų inhibitoriai, įskaitant bortezomibą, gali turėti įtakos EGFR inhibitorių, įskaitant erlotinibą, veikimui.
German: Siehe hierzu auch nachstehend „Einnahme von Tarceva zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Lithuanian: Paskaitykite taip pat toliau „Kiti vaistai ir Tarceva".
German: Sie liegen im Plasma in Konzentrationen vor, die < 10 % von Erlotinib ausmachen und besitzen eine ähnliche Pharmakokinetik wie Erlotinib.
Lithuanian: Jų koncentracija plazmoje yra < 10 % erlotinibo koncentracijos, o farmakokinetika panaši į erlotinibo.
German: Die demographischen Merkmale waren für beide Patientengruppen in etwa gleich.
Lithuanian: Abiejų grupių ligonių demografiniai rodikliai gerai sutapo.
German: Informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls, wenn Sie in der Vergangenheit ein peptisches Geschwür oder eine Divertikulose hatten, da in diesem Fall das Risiko für eine Magen-Darm-Perforation erhöht sein kann.
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu ankščiau turėjote pepsinių opų arba sirgote divertikulo liga, nes tai gali didinti šią riziką.
German: Bei schwangeren Frauen sollte die Therapie nur dann fortgeführt werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter gegenüber dem Risiko für den Fötus überwiegt.
Lithuanian: Nėščios moterys gydytinos tik jei galima nauda moteriai didesnė už pavojų vaisiui.
German: Hepatitis, Leberversagen
Lithuanian: Hepatitas, kepenų nepakankmumas
German: In den klinischen Studien wurden die Dosierungen in Schritten von 50 mg herabgesetzt.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus dozė buvo mažinama po 50 mg.
German: Die Behandlung mit Tarceva sollte durch einen in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt überwacht werden.
Lithuanian: Gydymą Tarceva turi kontroliuoti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
German: First-Line-Behandlung von Patienten mit EGFR-Mutationen
Lithuanian: EGFR mutacijų turinčių pacientų pirmos eilės gydymas
German: Wenn Sie die Einnahme von Tarceva abbrechen Es ist wichtig, dass Sie Tarceva täglich einnehmen und so lange, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.
Lithuanian: Svarbu vartoti Tarceva kiekvieną dieną tiek laiko, kiek gydytojas nurodė.
German: Rund zwei Drittel der Patienten waren Männer, und etwa ein Drittel wiesen einen ECOG-Performance-Status(PS)Ausgangswert von 2 auf; 9 % hatten einen ECOG-PS-Ausgangswert von 3.
Lithuanian: Maždaug du trečdaliai ligonių buvo vyriškosios lyties, maždaug vieno trečdalio pradinė ECOG pajėgumo būklė (PB) buvo 2, o 9 % - 3.
German: In der Studie BR.21 betrug die mediane Zeitspanne bis zum Auftreten eines Ausschlags 8 Tage und bis zum Auftreten von Diarrhö 12 Tage.
Lithuanian: Atliekant BR.21 tyrimą bėrimas prasidėdavo vidutiniškai po 8 dienų, o viduriavimas - po 12 dienų.
German: Die physiologische Bedeutung der starken Inhibierung von CYP1A1 ist wegen der sehr geringen Expression von CYP1A1 in menschlichem Gewebe unbekannt.
Lithuanian: Stipaus CYP1A1 slopinimo fiziologinė svarba nežinoma, nes CYP1A1 ekspresija žmogaus audiniuose labai maža.
German: Basierend auf einer Untersuchung der Populationspharmakokinetik, wurde keine klinisch signifikante Beziehung zwischen der prognostizierten scheinbaren Clearance und dem Alter, Körpergewicht, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit des Patienten festgestellt.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, nepastebėta kliniškai svarbaus apskaičiuotojo klirenso ir ligonių amžiaus, kūno svorio, lyties ir etninės priklausomybės ryšio.
German: Falls eine Anpassung der Dosis erforderlich ist, sollte die Dosis in Schritten von 50 mg herabgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Jeigu reikia keisti dozę, ją reikėtų mažinti laipsniškai po 50 mg (žr.
German: CR= komplettes Ansprechen; PR= partielles Ansprechen * Es wurde eine Verringerung des Risikos für eine Krankheitsprogression oder Tod um 58 % beobachtet ** Die Gesamt-Übereinstimmungsrate zwischen der Bewertung des progressionsfreien Überlebens durch den Prüfarzt und durch das IRC betrug 70 % *** Es wurde eine hohe Crossover-Rate beobachtet: 82 % der Patienten im Chemotherapie-Arm erhielten eine nachfolgende Behandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor und bis auf zwei dieser Patienten erhielten alle nachfolgend Tarceva.
Lithuanian: VA = visiškas atsakas; DA = dalinis atsakas; * buvo stebėtas ligos progresavimo ar mirties rizikos sumažėjimas 58 % ** bendrasis konkordantiškumo dažnis tarp tyrėjo ir NPK įvertinimų buvo 70 % *** didelis persikryžiavimas buvo stebėtas 82 % chemoterapijos porgrupio pacientų, kuriems po to buvo taikytas gydymas EGFR tirozino kinazės inhibitoriumi, o 2 iš šių pacientų buvo po to gydyti Tarceva.
German: Die Auswirkungen auf die Gesamtüberlebenszeit wurden in den verschiedenen Patientenuntergruppen untersucht.
Lithuanian: Tirtas poveikis įvairių ligonių pogrupių bendrajam išgyvenimui.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai vaisingumo sutrikimo neparodė.
German: Eine Mutation im EGFR kann zu einer konstitutiven Aktivierung von antiapoptotischen und proliferativen Signalwegen führen.
Lithuanian: EGFR mutacijos gali sukelti sudėtinį apoptozę slopinančių ir proliferaciją skatinančių signalų perdavimo mechanizmų aktyvinimą.
German: · falls Sie Antikoagulanzien einnehmen (Arzneimittel wie z.B. Warfarin, die helfen, Thrombosen oder Blutgerinnsel zu verhindern), kann Tarceva die Blutungsneigung verstärken.
Lithuanian: • jeigu vartojate antikoaguliantų (vaistų, padedančių apsaugoti nuo trombozės ar kraujo krešulių susidarymo, pvz., varfarino), Tarceva gali didinti polinkį kraujuoti.
German: Dieser Effekt war begleitet von einem 24%igen Anstieg der scheinbaren Plasmaclearance von Erlotinib.
Lithuanian: Šis poveikis buvo susijęs su 24 % padidėjusiu menamuoju erlotinibo plazmos klirensu.
German: Wie Tarceva aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Tarceva išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Daher ist mit einer Zeitspanne von ca. 7 - 8 Tagen zu rechnen, bis sich Plasmakonzentrationen im Steady State einstellen.
Lithuanian: Taigi pastovioji koncentracija plazmoje turėtų susidaryti maždaug po 7-8 dienų.
German: Zweijährige Karzinogenitätsstudien mit Erlotinib an Ratten und Mäusen waren bis zu Expositionen, die oberhalb der therapeutischen Exposition beim Menschen lagen (bis zu 2-fach beziehungsweise 10-fach höher, bezogen auf Cmax und/oder AUC), negativ.
Lithuanian: Erlotinibo kancerogeninio poveikio žiurkėms ir pelėms dvejų metų tyrimų duomenys buvo neigiami iki ekspozicijų, viršijančių terapinę ekspoziciją žmogaus organizme (atitinkamai iki 2 ir 10 kartų aukštesnių, remiantis Cmax ir/arba AUC).
German: Wenn Sie der Sonne ausgesetzt sind, kann das Tragen von schützender Kleidung und/oder die Verwendung eines Sonnenschutzmittels (z.B. auf mineralischer Basis) angeraten sein.
Lithuanian: Jeigu būnate saulėje, patartina dėvėti drabužius ir (arba) naudoti nuo saulės poveikio saugančias (pvz.
German: Dieser Wert entspricht einem Gesamtdurchschnittswert von 63 % (Streubreite 5 % - 161 %) der beobachteten maximalen Plasmakonzentrationen im Steady State.
Lithuanian: Tai atitinka vidutiniškai 63 % (nuo 5 % iki 161 %) didžiausios vaisto koncentracijos plazmoje pastoviosios koncentracijos laikotarpiu.
German: Rauchern sollte geraten werden, das Rauchen einzustellen, da die Plasmakonzentrationen von Erlotinib bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern niedriger sind.
Lithuanian: Rūkantiems ligoniams reikia patarti mesti rūkyti, nes rūkančių asmenų plazmoje erlotinibo koncentracija būna sumažėjusi, palyginti su nerūkančiais sveikais asmenimis.