FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s vysokými hladinami inhibítora nemusí byť liečba faktorom VIII účinná a majú sa zvážiť iné terapeutické možnosti.
Romanian: La pacienţii cu valori crescute ale inhibitorilor, este posibil ca tratamentul cu factor VIII să nu fie eficient, şi, în acest caz, trebuind luate în considerare alte opţiuni terapeutice.
Slovak: Na rozpúšťanie a podanie používajte len zdravotnícke pomôcky, ktoré sa dodávajú s každým balením tohto lieku.
Romanian: Utilizaţi numai dispozitivele medicale pentru reconstituire şi administrare furnizate în fiecare ambalaj al acestui medicament.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými infúznymi roztokmi.
Romanian: • Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte soluţii perfuzabile.
Slovak: Plazmatická aktivita faktora VIII sa vyjadruje buď v percentách (vzťahujúcich sa k normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných jednotkách (odvodených od medzinárodného štandardu pre faktor VIII v plazme).
Romanian: Activitatea factorului VIII plasmatic se exprimă fie în procente (raportată la plasma umană normală) sau în Unităţi Internaţionale (raportată la Standardul Internaţional pentru factorul VIII plasmatic).
Slovak: Hemofília A je pohlavne viazané dedičné ochorenie zrážavosti krvi spôsobené zníženou hladinou faktora VIII:C, následkom čoho dochádza k profúznemu krvácaniu do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánnemu alebo ako následok náhodného úrazu alebo chirurgického výkonu.
Romanian: Hemofilia A este o afecţiune ereditară a coagulării sanguine cu transmitere pe cromozomii sexuali, datorată nivelurilor scăzute de factor VIII:C şi care determină hemoragii profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, fie spontane, fie ca rezultat al unui traumatism produs accidental sau prin intervenţie chirurgicală.
Slovak: Príklad: pre pacienta s hmotnosťou 75 kg a s klírensom 3 ml/h/kg bude na dosiahnutie 100 % hladiny faktora VIII úvodná rýchlosť infúzie 3 IU/h/kg.
Romanian: De exemplu: pentru un pacient cu greutatea de 75 kg şi având un clearance de 3 ml/oră şi kg, ritmul iniţial de perfuzare pentru atingerea unui nivel al FVIII de 100% va fi de 3 UI/oră şi kg.
Slovak: Protilátky (inhibítory)
Romanian: Anticorpi (inhibitori)
Slovak: Špecifická aktivita Helixate NexGen je približne 4000 IU/mg bielkoviny.
Romanian: Activitatea specifică a Helixate NexGen este egală cu aproximativ 4000 UI/mg proteină.
Slovak: Nezvyšujte dávku tohto lieku, ktorú používate na zastavenie krvácania, bez konzultácie so svojím lekárom.
Romanian: Nu creşteţi doza de medicament pe care o utilizaţi pentru controlul hemoragiei fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Príklad na výpočet rýchlosti infúzie na kontinuálnu infúziu po úvodnej bolusovej injekcii
Romanian: Exemplu pentru calculul vitezei de perfuzare după injectarea iniţială în bolus
Slovak: Nepozorovali sa žiadne vplyvy na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au observat efecte asupra abilităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: PNP = predtým neliečení pacienti PLP = predtým liečení pacienti MLP = minimálne liečení pacienti
Romanian: PNA = pacienți netratați anterior PTA = pacienți tratați anterior PTM = pacienți care au primit tratament minim
Slovak: Ďalšími farmakokinetickými parametrami pre injekciu Helixate NexGen vo forme bolusu sú: stredný čas predĺženia [MRT (0 - 48)], ktorý je približne 22 hodín a klírens, ktorý je asi 160 ml/hod.
Romanian: Alţi parametri farmacocinetici pentru Helixate NexGen la administrarea intravenoasă în bolus sunt: timpul mediu de persistenţă [TMP (0-48)] de aproximativ 22 de ore şi clearance-ul de aproximativ 160 ml/oră.
Slovak: prítomnosti inhibítora sú však požadované dávky premenlivé a musia sa upravovať podľa klinickej odpovede a monitorovania aktivity plazmatického faktora VIII.
Romanian: Cu toate acestea, dozajul necesar în prezenţa unui inhibitor variază şi trebuie ajustat în funcţie de răspunsul clinic şi de monitorizarea activităţii factorului VIII plasmatic.
Slovak: U pacientov, kde po dosiahnutí imunitnej znášanlivosti bolo možné znova zabrániť krvácaniam alebo ich regulovať pomocou Helixate NexGen a pacienti mohli pokračovať v profylaktickej liečbe vo forme udržiavacej liečby.
Romanian: La pacienţii la care s-a obţinut toleranţa imună, hemoragiile au putut fi prevenite sau controlate din nou cu Helixate NexGen, iar pacienţii au putut continua cu tratamentul profilactic ca terapie de întreţinere.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Helixate NexGen nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Helixate NexGen nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Ľudský koagulačný faktor VIII je vyrobený rekombinantnou DNA technológiou (rDNA) v obličkových bunkách mláďat škrečkov obsahujúcich gén ľudského faktora VIII.
Romanian: Factorul VIII uman de coagulare este produs prin tehnologie ADN recombinant (rDNA) din celule renale de pui de hamster conţinând gena factorului VIII uman.
Slovak: Na výpočet rýchlosti úvodnej infúzie možno získať klírens pomocou predoperačnej rozpadovej krivky alebo sa rýchlosť určí z priemernej populačnej hodnoty (3,0 - 3,5 ml/h/kg) a následne sa podľa priebehu upravuje.
Romanian: Pentru calcularea ritmului iniţial de perfuzare, se poate obţine valoarea clearance-ului prin metoda calculării curbei de descreştere înaintea intervenţiei sau pornind de la valoarea medie pentru populaţie (3,0-3,5 ml/oră şi kg), ce va fi ajustată corespunzător.
Slovak: Ak je inhibítor prítomný v hladinách nižších než 10 jednotiek Bethesda (BU) na ml, môže podanie dodatočného rekombinantného koagulačného faktora VIII zneutralizovať inhibítor a umožniť plynulú klinicky účinnú terapiu s Helixate NexGen.
Romanian: Dacă nivelul de inhibitori nu depăşeşte 10 Unităţi Bethesda (UB) per ml, administrarea suplimentară de factor de coagulare VIII recombinant poate neutraliza inhibitorul şi permite continuarea terapiei cu Helixate NexGen eficace din punct de vedere clinic.
Slovak: (pred a po operácii)
Romanian: (preoperator şi postoperator)
Slovak: Tento liek je určený len na vnútrožilové podanie a má sa podať do 3 hodín po rozpustení.
Romanian: • Acest medicament se administrează numai pe cale intravenoasă şi trebuie să fie administrat în interval de 3 ore după reconstituire.
Slovak: Dôrazne sa odporúča pri každom podaní lieku Helixate NexGen pacientovi zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku, aby sa zachovala väzba medzi pacientom a šaržou lieku.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează Helixate NexGen la un pacient, să se înregistreze denumirea și numărul de serie al medicamentului, pentru a se păstra legătura dintre pacient și seria medicamentului.
Slovak: Infúzie vo forme bolusu Infúziu opakujte každých 824 hodín, až kým sa rana primerane zahojí, potom pokračujte v liečbe minimálne ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII od 30 % do 60 %
Romanian: Se repetă injectarea intravenoasă în bolus la fiecare 8-24 de ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi se continuă terapia timp de cel puţin încă 7 zile, pentru menţinerea activităţii factorului VIII între 30% şi 60% (UI/dl).
Slovak: U niektorých pacientov s predispozíciou však existuje možnosť alergických reakcií na zložky, napr. na stopové množstvo myšacej a škrečej bielkoviny v lieku (pozri časti 4.3 a 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, există posibilitatea ca unii pacienţi predispuşi să manifeste reacţii alergice la constituenţi, de exemplu la urmele de proteină de şoarece şi hamster prezente în preparat (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Slovak: Ďalšie zložky sú glycín, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidín, polysorbát 80 a sacharóza (pozri koniec časti 2).
Romanian: Celelalte componente sunt glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, histidină, polisorbat 80 şi sucroză (vezi finalul punctului 2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovak: Položte injekčnú liekovku s liekom na rovný a pevný povrch.
Romanian: Aşezaţi flaconul cu medicament pe o suprafaţă stabilă şi fermă.
Slovak: Údaje o vyvolaní imunitnej znášanlivosti sa získavali u pacientov s hemofíliou A, u ktorých sa vyvinuli inhibítory na FVIII.
Romanian: Datele privind inducţia toleranţei imune au fost colectate de la pacienţi cu hemofilie A care au dezvoltat inhibitori ai FVIII.
Slovak: V prípade uvedených hemoragických udalostí nesmie aktivita faktora VIII za príslušné obdobie klesnúť pod danú hladinu (v
Romanian: În cazul evenimentelor hemoragice enumerate, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat (în % din normal) în perioada corespunzătoare:
Slovak: Údaje ukazujú, že Helixate NexGen sa používal na vyvolanie imunitnej znášanlivosti.
Romanian: Datele arată că Helixate NexGen a fost utilizat pentru inducerea toleranţei imune.
Slovak: Po rekonštitúcii bola chemická a fyzikálna stabilita dokázaná počas 3 hodín u in vitro štúdií.
Romanian: După reconstituire, în cadrul studiilor in vitro, stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru 3 ore.
Slovak: Stupeň a trvanie normalizácie aPTT pozorované po podaní Helixate NexGen je podobné výsledkom dosiahnutým s faktorom VIII získaným z ľudskej plazmy.
Romanian: Gradul şi durata de normalizare a TPTA observată după administrarea Helixate NexGen sunt similare celor obţinute cu factorul VIII derivat din plasmă.
Slovak: Vždy má upraviť podávané množstvo tohto lieku a frekvenciu podávania podľa vašej individuálnej potreby.
Romanian: Medicul dumneavoastră va modifica doza acestui medicament şi frecvenţa administrării conform nevoilor individuale ale dumneavoastră.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 04. august 2000
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 04 august 2000
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa vykonali príslušné laboratórne testy vašej plazmy vo vhodných intervaloch, aby sa zaistilo, že sa dosiahli a sú udržiavané primerané hladiny faktora VIII.
Romanian: Se recomandă efectuarea testelor de laborator corespunzătoare, la intervale adecvate, pentru a determina dacă au fost atinse şi menţinute în plasmă nivelurile dorite de factor VIII.
Slovak: Nový dátum exspirácie sa musí uviesť na vonkajšiu škatuľku.
Romanian: Noua dată de expirare trebuie menţionată pe cutie.
Slovak: U hemofilických pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi alebo ochoreniami môže existovať rovnaké riziko rozvoja kardiovaskulárnych udalostí ako u nehemofilických pacientov, pokiaľ bola zrážanlivosť normalizovaná liečbou pomocou FVIII.
Romanian: Pacienții hemofilici cu factori de risc sau boli cardiovasculare pot prezenta același risc de a dezvolta evenimente cardiovasculare ca și pacienții non-hemofilici atunci când coagularea a fost normalizată de tratamentul cu FVIII.
Slovak: najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie dávkové intervaly alebo vyššie dávky.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de dozaj mai scurte sau doze mai mari.
Slovak: Voda na injekciu, sterilizovaná.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile, sterilă.
Slovak: Ak vám povedali, že máte alebo vám hrozí ochorenie srdca, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: - Dacă vi s-a spus că aveți o boală de inimă sau că prezentați risc de boală de inimă, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry.
Romanian: După reconstituire, soluţia este limpede.
Slovak: V tejto štúdii sa na prevenciu tromboflebitídy v mieste infúzie používal heparín rovnako ako pri akýchkoľvek iných dlhodobých kontinuálnych infúziách.
Romanian: În acest studiu s-a utilizat heparină pentru prevenirea tromboflebitei la locul perfuzării, similar oricărei alte perfuzii intravenoase pe termen lung.
Slovak: Horúčkovitá reakcia súvisiaca s infúziou (pyrexia)
Romanian: Reacţie febrilă legată de perfuzie (pirexie)
Slovak: Odpoveď jednotlivých pacientov na faktor VIII sa môže líšiť, čím sa prejavia rôzne biologické polčasy a zlepšenia.
Romanian: Răspunsul la factorul VIII poate varia de la pacient la pacient, dovedind timpi de înjumătăţire plasmatică și de recuperare diferiţi.
Slovak: Je podobná s faktorom VIII získaným z plazmy, ktorý má priemerný terminálny polčas približne 13 hodín.
Romanian: Acesta este similar celui al factorului VIII derivat din plasmă, care are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu de aproximativ 13 ore.
Slovak: Po úvodnej 24 hodinovej kontinuálnej infúzii sa má každý deň vypočítať klírens s použitím rovnice rovnovážneho stavu s nameranou hladinou FVIII a rýchlosťou infúzie použitím nasledovnej rovnice:
Romanian: După primele 24 de ore de perfuzie continuă, clerance-ul trebuie recalculat zilnic utilizând ecuaţia la starea echilibru cu valoarea măsurată a concentraţiei de FVIII şi viteza de perfuzare astfel:
Slovak: Analýza in vivo všetkých zaznamenaných uzdravených predtým liečených pacientov ukázala priemerné zvýšenie Helixate NexGen o 2 % na IU/kg telesnej hmotnosti.
Romanian: Analiza tuturor recuperărilor in vivo raportate la pacienţii trataţi anterior a demonstrat o creştere medie a activităţii factorului VIII de 2% per UI/kg pentru Helixate NexGen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek,
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka v injekčnej liekovke, t.j. v podstate „neobsahuje sodík".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 23 mg de sodiu pentru fiecare flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
Slovak: Otvorte balenie Mix2Vial odlepením viečka.
Romanian: Deschideţi ambalajul Mix2Vial, trăgând de capac.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6 a písomnú informáciu pre používateľa.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6 şi prospectul pentru pacient.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: S Helixate NexGen sa nevykonali žiadne štúdie mutagénneho potenciálu, pretože u predchodcu lieku Helixate NexGen sa nezistil in vitro alebo in vivo žiadny mutagénny potenciál.
Romanian: Nu s-au efectuat studii ale potenţialului mutagen al Helixate NexGen, deoarece nu a putut fi detectat un potenţial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor Helixate NexGen.
Slovak: Helixate NexGen sa používa na liečbu a profylaxiu krvácania u dospelých, dospievajúcich a detí všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII).
Romanian: Helixate NexGen este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea hemoragiilor la adulți, adolescenți și copii de toate vârstele, cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Slovak: Rýchlosť podávania sa má určiť podľa komfortu pacienta (maximálna rýchlosť infúzie: 2 ml/min).
Romanian: Viteza de administrare va fi determinată de nivelul de confort al pacientului (viteza maximă de perfuzare: 2 ml/min).
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Romanian: Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Slovak: V prípade šoku sa musí okamžite vykonať štandardná protišoková liečba.
Romanian: În cazul şocului anafilactic, trebuie aplicat tratamentul medical standard pentru şoc.
Slovak: Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku, t.j. v podstate „neobsahuje sodík".
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de sodiu, 1 mmol (23 mg) pentru fiecare flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
Slovak: Bude to zvyčajne v rozsahu 20 až 40 IU alfaoktokogu na kg telesnej hmotnosti, ktorý sa podáva každé 2 až 3 dní.
Romanian: Aceasta se va încadra în general în intervalul de 20-40 UI octocog alfa per kg, administrată la intervale de 2-3 zile.
Slovak: Špecifické štúdie reprodukčnej toxicity, chronickej toxicity a karcinogénneho potenciálu po opakovanom podávaní alfaoktokogu sa neuskutočnili z dôvodu imunitnej reakcie na heterológne proteíny u všetkých neľudských druhov cicavcov.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa, precum toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, toxicitatea cronică şi carcinogenitatea, din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine, la toate speciile de mamifere.
Slovak: Ak vaše krvácanie nie je zastavené vašou zvyčajnou dávkou tohto lieku okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Romanian: - Dacă hemoragiile nu sunt controlate cu doza uzuală a acestui medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Riziko rozvoja inhibítorov sa okrem iného spája s expozíciu faktora VIII a s genetickým faktorom, riziko je najvyššie v priebehu prvých
Romanian: Riscul de dezvoltare al inhibitorilor este corelat, printre altele, cu factorii genetici şi cu expunerea la factorul
Slovak: Obsah sodíka
Romanian: Conţinutul în sodiu
Slovak: V priebehu liečby sa odporúča príslušné stanovenie hladín faktora VIII, aby sa určila podávaná dávka a frekvencia opakovania infúzií.
Romanian: Pe parcursul desfăşurării tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a nivelurilor factorului VIII, în funcţie de care se stabileşte doza care trebuie administrată şi frecvenţa perfuziilor.
Slovak: Požadovaná liečba
Romanian: Tratament la nevoie
Slovak: Ak tieto zložky nemožno použiť, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
Romanian: Dacă aceste componente nu pot fi utilizate, adresați-vă medicului.
Slovak: Po podaní Helixate NexGen klesala najvyššia aktivita faktora VIII s dvojfázovým exponenciálnym poklesom s priemerným terminálnym polčasom približne 15 hodín.
Romanian: După administrarea Helixate NexGen, activitatea maximă a factorului VIII a scăzut conform unui model de descreştere exponenţial bifazic, având un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu de aproximativ 15 ore.
Slovak: Celkovo možno povedať, že u 9 zo 60 (15
Romanian: În total, 9 din 60 (15%) au dezvoltat inhibitori.
Slovak: Tento liek sa má podávať vnútrožilovo počas niekoľkých minút.
Romanian: Viteza de administrare Acest medicament va fi injectat intravenos timp de câteva minute.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie Helixate NexGen s inými liekmi.
Romanian: Nu s-au raportat interacţiuni ale Helixate NexGen cu alte medicamente.
Slovak: Jeden pacient sa prestal sledovať a u jedného pacienta sa počas nasledujúcej štúdie vytvorili inhibítory s nízkym titrom.
Romanian: Un pacient a fost pierdut din urmărire, iar un pacient a dezvoltat inhibitori în titru scăzut în timpul fazei de urmărire după încheierea studiului.
Slovak: Dávka, frekvencia a dĺžka substitučnej terapie sa musí individuálne prispôsobiť potrebám pacienta (telesná hmotnosť, závažnosť poruchy hemostatickej funkcie, miesto a miera krvácania, prítomnosť inhibítorov a požadovaná hladina faktora VIII).
Romanian: Doza, frecvenţa şi durata terapiei de substituţie trebuie individualizată în funcţie de necesităţile pacientului (greutate, severitatea afectării funcţiei hemostatice, locul şi gradul hemoragiei, prezenţa inhibitorilor şi nivelul dorit al factorului VIII).
Slovak: V klinických štúdiách so 73 predtým liečenými pacientmi (PLP, definovaní ako pacienti, ktorí mali ≥100 dní expozície), ktoré nasledovali po 4 rokoch, sa nepozorovali žiadne inhibítory de-novo.
Romanian: În studiile clinice cu 73 de pacienţi trataţi anterior (PTA, definiţi ca având mai mult de 100 de zile de expunere), urmăriţi timp de patru ani, nu s-au observat inhibitori de novo.
Slovak: Ak sa vyžaduje zariadenie na centrálny venózny prístup (CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakterémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul complicaţiilor legate de DAVC, incluzând infecţiile locale, bacteriemia şi tromboză la locul cateterului.
Slovak: Jemne premiešajte injekčnú liekovku s liekom s nasadeným priesvitným adaptérom, až kým sa látka úplne nerozpustí.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul cu medicament cu adaptorul transparent fixat pe el, până când medicamentul se dizolvă complet.
Slovak: Helixate NexGen sa má rekonštituovať a podávať so zložkami dodanými v každom balení.
Romanian: Helixate NexGen trebuie reconstituit şi administrat utilizând componentele disponibile în fiecare ambalaj.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa musí pred podaním prefiltrovať, aby sa odstránili potenciálne prítomné častice v roztoku.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie filtrat înainte de administrare, pentru a îndepărta eventualele particule din soluţie.
Slovak: V klinickej štúdii zameranej na použitie kontinuálnej infúzie pri chirurgických výkonoch sa na prevenciu tromboflebitídy v mieste infúzie použil heparín ako pri iných dlhotrvajúcich intravenóznych infúziách.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic privind utilizarea perfuziei continue în procedurile chirurgicale, s-a utilizat heparină pentru prevenirea tromboflebitei la locul perfuzării, ca şi în cazul oricărei perfuzii intravenoase pe termen lung.
Slovak: - nevoľnosť môže to znamenať prvé príznaky precitlivenosti a anafylaktickej reakcie.
Romanian: • greaţă acestea pot constitui un semn de alarmă precoce de hipersensibilitate şi reacţii anafilactice.
Slovak: REGISTRÁCIE
Romanian: Înregistrare
Slovak: V klinických štúdiách sa na liečbu krvácavých epizód použil Helixate NexGen u 37 predtým neliečených pacientov (PNP) a u 23 minimálne liečených pediatrických pacientov (MLP, definovaní ako pacienti, ktorí mali ≤ 4 dni expozície) so zvyškovým FVIII:C<
Romanian: În studiile clinice, s-a utilizat Helixate NexGen în tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de pacienţi netrataţi anterior (PNA) şi 23 de pacienţi copii şi adolescenţi cu tratament minim (PTM, definiţi ca având un timp de expunere egal cu sau mai mic de 4 zile) cu FVIII rezidual:C < 2 UI/dl.
Slovak: • ak ste alergický na myšiu alebo škrečiu bielkovinu.
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la proteine de hamster.
Slovak: Infúziu opakujte každých 1224 hodín počas 3 - 4 dní alebo dlhšie, až kým bolesť a akútna slabosť nevymiznú.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 12-24 de ore timp de cel puţin 3-4 zile, până la rezoluţia durerii şi invalidităţii.
Slovak: Ak nie je potrebná žiadna ďalšia dávka, odstráňte venepunkčnú sadu a injekčnú striekačku.
Romanian: Dacă nu se va mai administra o altă doză, îndepărtaţi setul pentru puncţie venoasă şi seringa.
Slovak: Ak táto dávka nezastaví krvácanie, môže váš lekár zvážiť podanie ďalšieho lieku, koncentrátu faktora VIIa alebo koncentrátu
Romanian: Dacă această doză nu controlează hemoragiile, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare utilizarea unui medicament suplimentar, concentrat de factor VIIa sau concentrat de complex protrombinic (activat).
Slovak: Zahrejte obe uzatvorené injekčné liekovky vo svojich rukách na vhodnú teplotu (nesmie prekročiť 37 °C).
Romanian: Încălziţi în mâini flaconul cu pulbere nedeschis şi seringa cu solvent, până ajung la aproximativ temperatura corpului (să nu depăşească 37ºC).
Slovak: Najmä pri veľkých operáciách sa musí vykonať dôsledné sledovanie substitučnej liečby pomocou koagulačnej analýzy.
Romanian: În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, trebuie monitorizată atent terapia de substituţie prin intermediului testelor de coagulare.