FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância ativa do Plivensia, o sirukumab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que foi concebido para bloquear uma molécula denominada interleucina-6.
Swedish: Den aktiva substansen i Plivensia, sirukumab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som har utformats för att blockera en molekyl som kallas interleukin-6.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que, tendo em conta a necessidade de mais dados clínicos e o facto de estarem disponíveis outros tratamentos que bloqueiam a ação da interleucina-6, pretende dar prioridade a outros programas no seu portefólio.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det önskar prioritera andra program i sin portfölj, med tanke på att ytterligare kliniska data behövs och att det finns andra tillgängliga behandlingar som blockerar effekten av interleukin-6.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução injetável em canetas e seringas pré-cheias (50 mg).
Swedish: Det skulle finnas som en injektionsvätska, lösning, i förfyllda injektionspennor och sprutor (50 mg).
Portuguese: O Plivensia destinava-se a ser utilizado em associação com metotrexato (um DMARD) ou isoladamente, caso o doente não pudesse tomar metotrexato.
Swedish: Plivensia skulle användas tillsammans med metotrexat (en DMARD) eller ensamt om patienten inte kunde ta metotrexat.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Plivensia não podia ser aprovado para o tratamento da artrite reumatoide moderada a grave.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Plivensia inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av måttlig till svår reumatoid artrit.
Portuguese: Através do bloqueio da interleucina-6, o sirukumab reduz a inflamação e outros sintomas associados à artrite reumatoide.
Swedish: Genom att blockera interleukin-6 minskar sirukumab inflammation och andra symtom som är förknippade med reumatoid artrit.
Portuguese: Previa-se que o Plivensia fosse utilizado em adultos com artrite reumatoide moderada a grave, uma doença que causa inflamação das articulações.
Swedish: Plivensia skulle ges till vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit, en sjukdom som orsakar inflammation i lederna.
Portuguese: Como funciona o Plivensia?
Swedish: Hur verkar Plivensia?
Portuguese: O Plivensia destinava-se a ser utilizado quando o tratamento com um ou mais medicamentos denominados fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD) não tivesse funcionado suficientemente bem ou tivesse provocado efeitos secundários incomodativos.
Swedish: Läkemedlet skulle ges till patienter när behandlingen med ett eller flera läkemedel som kallas sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARD) inte haft tillräcklig effekt eller hade orsakat besvärliga biverkningar.
Portuguese: A interleucina-6 está envolvida no processo inflamatório, estando presente em níveis elevados nas articulações dos doentes com artrite reumatoide.
Swedish: Interleukin-6 medverkar till inflammationen och finns i höga halter i lederna hos patienter med reumatoid artrit.
Portuguese: Dois estudos compararam o Plivensia com um placebo (um tratamento simulado) em doentes com artrite reumatoide moderada a grave nos quais o tratamento com um DMARD ou com um agente anti-TNF (outro tipo de medicamento para a artrite reumatoide) não tinha funcionado suficientemente bem ou tinha provocado efeitos secundários incomodativos.
Swedish: I två studier jämfördes Plivensia med placebo (overksam behandling) hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit där behandling med en DMARD eller med ett anti-TNF-medel (en annan typ av läkemedel mot reumatoid artrit) inte haft tillräcklig effekt eller hade orsakat besvärliga biverkningar.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que, devido à falta de comprovação da segurança a longo prazo, os benefícios do Plivensia não eram superiores aos seus riscos e que eram necessários mais estudos.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Plivensia inte övervägde riskerna och att ytterligare studier var nödvändiga eftersom det saknas bevis för långvarig säkerhet.
Portuguese: O terceiro estudo comparou o Plivensia com o adalimumab (um anticorpo monoclonal que visa um mensageiro químico denominado fator de necrose tumoral - TNF) em doentes que não podiam tomar metotrexato ou cuja doença não tinha respondido adequadamente ao metotrexato; o estudo analisou a melhoria no funcionamento das articulações dos doentes (com base numa pontuação padrão denominada DAS28-ESR) após 24 semanas de tratamento.
Swedish: I den tredje studien jämfördes Plivensia med adalimumab (en monoklonal antikropp inriktad på en kemisk signalsubstans som kallas tumörnekrosfaktor - TNF) hos patienter som inte kunde ta metotrexat eller vars tillstånd inte hade förbättrats tillräckligt med metotrexat.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Plivensia?
Swedish: Vad skulle Plivensia användas för?
Portuguese: Para além disso, o Comité era da opinião que era necessária mais informação acerca do modo como o medicamento é absorvido, modificado e removido do organismo.
Swedish: Dessutom ansåg kommittén att mer information behövde tas fram om hur läkemedlet tas upp, modifieras och förs ut ur kroppen.
Portuguese: Progressiva significa que os sintomas pioram constantemente ao longo do tempo.
Swedish: Termen progressiv betyder att symtomen stadigt förvärras med tiden.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a melhoria da visão.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förbättring av synen.
Portuguese: O Qizenday é um medicamento que contém a substância ativa biotina.
Swedish: Qizenday är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen biotin.
Portuguese: Os sintomas incluem fraqueza, dificuldade na marcha e problemas de visão.
Swedish: I symtomen ingår svaghet, svårigheter att gå och synproblem.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cuja incapacidade global diminuiu e cuja capacidade de marcha melhorou.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter hos vilka den totala funktionsnedsättningen minskade och gångförmågan förbättrades.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 154 doentes com esclerose múltipla progressiva espinal.
Swedish: I den första studien ingick 154 patienter med progressiv multipel skleros i ryggmärgen.
Portuguese: A empresa apresentou dados de dois estudos principais que comparam o Qizenday com um placebo (um tratamento simulado).
Swedish: Företaget lade fram data från två huvudstudier där Qizenday jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Qizenday (biotina) EMA/821654/2017
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Qizenday (biotin) EMA/821654/2017
Portuguese: 15 de dezembro de 2017 EMA/821654/2017
Swedish: 15 december 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Portuguese: O CHMP considerou que os dados relativos à eficácia do medicamento não eram suficientemente robustos e que existiam incertezas relativas à segurança do medicamento dado o pequeno número de doentes tratados com o Qizenday.
Swedish: CHMP fann att uppgifterna om läkemedlets effekt inte var tillräckligt robusta och att det fanns frågetecken kring läkemedlets säkerhet med tanke på det låga antalet patienter som behandlats med Qizenday.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 93 doentes com esclerose múltipla que tinham perda de visão devido a inflamação do nervo ótico.
Swedish: I den andra studien ingick 93 patienter med multipel skleros som hade synförlust till följd av inflammation i synnerven.
Portuguese: O que é o Qizenday?
Swedish: Vad är Qizenday?
Portuguese: Três destas enzimas estão envolvidas na produção de energia, enquanto se pensa que uma quarta esteja envolvida na produção de bainhas que envolvem as células nervosas.
Swedish: Tre av dessa enzymer medverkar i energiproduktionen, medan ett fjärde enzym tros medverka i framställningen av höljen runt nervcellerna.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Qizenday (biotina)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Qizenday (biotin)
Portuguese: Em 13 de novembro de 2017, a Medday Pharmaceuticals notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Qizenday, para o tratamento da esclerose múltipla progressiva.
Swedish: Den 13 november 2017 underrättade Medday Pharmaceuticals officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Qizenday, som var avsett för behandling av progressiv multipel skleros.
Portuguese: Previa-se que o Qizenday fosse utilizado para o tratamento de adultos com a forma progressiva de esclerose múltipla, uma doença em que a bainha protetora que envolve as células nervosas do cérebro e da medula espinal está danificada e os nervos degeneram progressivamente.
Swedish: Qizenday skulle användas för att behandla vuxna med den progressiva formen av multipel skleros, en sjukdom vid vilken skyddshöljet runt nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen är skadat och nerverna stegvis (progressivt) bryts ner.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Qizenday não eram superiores aos seus riscos.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Qizenday inte övervägde riskerna.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que a retirada se baseia no parecer do CHMP de que os dados clínicos apresentados não permitem que o Comité conclua a existência de uma relação benefício-risco positiva para o Qizenday.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att återkallandet bygger på CHMP:s ställningstagande att de inlämnade kliniska uppgifterna inte gör det möjligt för kommittén att dra slutsatsen om ett positivt nytta-riskförhållande för Qizenday.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Qizenday.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Qizenday.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Qizenday não podia ser aprovado para o tratamento da esclerose múltipla progressiva.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Qizenday inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av progressiv multipel skleros.
Portuguese: O mecanismo de ação do Qizenday na esclerose múltipla não se encontra bem compreendido; contudo, pensa-se que o medicamento atua em enzimas (conhecidas como carboxilases) para aumentar a produção de energia nos nervos danificados e ajudar a reparar a bainha protetora que envolve as células nervosas.
Swedish: Man tror dock att läkemedlet påverkar enzymer (som kallas karboxylaser) till att öka energiproduktionen i de skadade nerverna och att hjälpa till att reparera skyddshöljet runt nervcellerna.
Portuguese: Como funciona o Qizenday?
Swedish: Hur verkar Qizenday?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Qizenday?
Swedish: Vad skulle Qizenday användas för?
Portuguese: 29 de maio de 2019 EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Swedish: EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Portuguese: O Radicava é um medicamento que contém a substância ativa edaravone.
Swedish: Radicava är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen edaravon.
Portuguese: Os médicos utilizam esta escala para determinar o modo como os doentes podem falar, respirar, comer e executar outras atividades normais.
Swedish: Läkare använder denna skala för att mäta patienternas förmåga att tala, andas, äta och utföra andra normala aktiviteter.
Portuguese: No entanto, o estudo incluiu apenas um pequeno número de doentes e não houve provas suficientes de melhorias noutros parâmetros importantes, como os relacionados com a sobrevivência, a respiração e a força muscular.
Swedish: Studien omfattade dock endast ett litet antal patienter och det fanns inte tillräckliga belägg för förbättringar på andra viktiga områden, till exempel överlevnad, andning och muskelstyrka.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a retirada não terá quaisquer consequências para os ensaios clínicos em curso.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för pågående kliniska prövningar.
Portuguese: O que é o Radicava?
Swedish: Vad är Radicava?
Portuguese: Dada a clara necessidade de mais provas relativas à eficácia do Radicava, o Comité considerou a possibilidade de uma aprovação condicional, o que permitiria à empresa fornecer mais dados numa fase posterior.
Swedish: Med tanke på det tydliga behovet av fler belägg för att kunna påvisa Radicavas effekt övervägde kommittén att utfärda ett villkorat godkännande, vilket skulle göra det möjligt för företaget att lämna fler uppgifter i ett senare skede.
Portuguese: Esperava-se que o Radicava fosse utilizado para abrandar o agravamento da doença em doentes que ainda podem exercer atividades diárias normais.
Swedish: Radicava var tänkt att användas för att bromsa försämringen av sjukdomen hos patienter som fortfarande klarar av att utföra normala dagliga aktiviteter.
Portuguese: A empresa continuará com os seus programas de uso compassivo em curso, aguardando os debates com as autoridades nacionais que já concederam a aprovação para uso compassivo.
Swedish: Företaget kommer att fortsätta med sina pågående compassionate use-program medan diskussioner förs med nationella myndigheter som redan har beviljat godkännande för användning i compassionate use-sammanhang.
Portuguese: O CHMP também tinha reservas quanto à duração de eventuais benefícios do Radicava, observando que 24 semanas (um ponto-limite no estudo principal) eram um período de tempo demasiado curto e que os dados da fase de extensão do estudo eram difíceis de interpretar.
Swedish: CHMP hyste även betänkligheter i fråga om varaktigheten för den eventuella nyttan med Radicava, och noterade att 24 veckor (ett cut off-värde i huvudstudien) var en alltför kort tidsperiod och att uppgifterna från studiens förlängningsfas var svårtolkade.
Portuguese: Em 24 de maio de 2019, a Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Radicava, para o tratamento da esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Swedish: Den 24 maj 2019 underrättade Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Radicava, som var avsett för behandling av amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Portuguese: Durante a avaliação, o CHMP consultou um grupo de peritos na área para obter os seus pontos de vista sobre os resultados do estudo, o registo proposto e a população de doentes que poderiam potencialmente beneficiar do tratamento com o Radicava.
Swedish: Under utvärderingen samrådde CHMP med en grupp experter på området för att inhämta deras synpunkter om studiens resultat, den föreslagna registerstudien och om den patientpopulation som skulle kunna ha nytta av behandling med Radicava.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal realizado em 137 doentes com ELA que receberam o Radicava ou um placebo (um tratamento simulado).
Swedish: Företaget presenterade resultaten från en huvudstudie på 137 patienter med ALS som fick antingen Radicava eller placebo (en overksam behandling).
Portuguese: O Comité considerou os méritos de um estudo deste tipo, mas levantou algumas objeções, incluindo o facto de o tratamento para a ELA ter sofrido uma alteração significativa nos últimos anos, dificultando as comparações.
Swedish: Kommittén undersökte fördelarna med en sådan studie men hade vissa invändningar, bland annat det faktum att ALS inte längre behandlas på samma sätt som för några år sedan, vilket gör det svårt att göra jämförelser.
Portuguese: A ELA é uma doença do sistema nervoso, na qual as células nervosas do cérebro e da medula espinal que controlam o movimento voluntário se deterioram gradualmente, causando perda da função muscular e paralisia.
Swedish: ALS är en sjukdom i nervsystemet som leder till en gradvis försämring av de nervceller i hjärnan och ryggmärgen som kontrollerar de viljestyrda rörelserna, med förlorad muskelfunktion och förlamning som följd.
Portuguese: O Comité observou que o estudo principal revelou melhorias significativas nas pontuações ALRSS-R nos doentes que receberam o Radicava, em comparação com os que receberam o placebo.
Swedish: Kommittén noterade att huvudstudien visade på betydande förbättringar av ALSFRS-R-poängen hos de patienter som fick Radicava, jämfört med dem som fick placebo.
Portuguese: Previa-se que o Radicava fosse utilizado no tratamento de doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Swedish: Radicava var tänkt att användas för att behandla patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Portuguese: A empresa propôs um estudo de registo através do qual os doentes tratados com o Radicava podiam ser comparados com os doentes que receberam outros tratamentos para a ELA no passado.
Swedish: Företaget föreslog en registerstudie där patienter som behandlades med Radicava kunde jämföras med patienter som tidigare fått andra behandlingar för ALS.
Portuguese: O modo exato de funcionamento do Radicava em doentes com ELA não é conhecido, mas pensa-se que neutraliza moléculas contendo oxigénio conhecidas como «radicais livres», que têm sido associadas aos danos nos nervos em doentes com ELA.
Swedish: Exakt hur Radicava verkar är inte klarlagt, men man tror att det neutraliserar de fria radikalerna, en typ av syrehaltiga molekyler som har kopplats till nervskador hos patienter med ALS.
Portuguese: Quando, mais tarde, os doentes no grupo do placebo passaram para o Radicava, não se verificou qualquer efeito significativo.
Swedish: När Radicava senare sattes in för patienter i placebogruppen sågs ingen märkbar effekt.
Portuguese: O Radicava foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 19 de junho de 2015 para a ELA.
Swedish: Den 19 juni 2015 klassificerades Radicava som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av ALS.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que a retirada se deveu ao parecer do Comité relativo aos dados do estudo.
Swedish: I den skrivelse om återkallande av ansökan som myndigheten mottagit anger företaget att återkallandet grundas på kommitténs preliminära ståndpunkt om bristerna i studien.
Portuguese: No momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas, sendo de parecer que o Radicava não podia ter sido aprovado.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Radicava inte kunde godkännas.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Radicava?
Swedish: Vad var Radicava tänkt att användas för?
Portuguese: Como funciona o Radicava?
Swedish: Hur verkar Radicava?
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que, devido à falta de comprovação da eficácia, os benefícios do Radicava não eram superiores aos seus riscos.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP att nyttan med Radicava inte övervägde riskerna, eftersom effekt inte kunnat påvisas i tillräcklig utsträckning.
Portuguese: O estudo analisou em que medida os sintomas dos doentes se alteraram ao longo de 24 semanas, utilizando uma escala de classificação normalizada conhecida por «escala de classificação funcional ELA» (ALSFRS-R).
Swedish: I studien användes den standardiserade bedömningsskalan ALSFRS-R ("ALS functional rating scale revised") för att undersöka hur mycket patienternas symtom ändrades under 24 veckors tid.
Portuguese: Além disso, o CHMP constatou diferenças importantes entre os dois grupos, que poderiam ter influenciado os resultados finais - como o facto de um maior número de doentes no grupo Radicava ter sofrido menos doenças graves.
Swedish: Dessutom noterade CHMP betydande skillnader mellan de två grupperna, vilket kan ha påverkat slutresultatet.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Swedish: Det skulle finnas som en infusionsvätska, lösning (dropp) för infusion i en ven.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que a retirada se devia a preocupações iniciais expressas pelo CAT de que os dados do estudo principal não seriam suficientes para apoiar a aprovação do medicamento.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att återkallandet var en följd av de ursprungliga farhågorna från CAT om att uppgifterna från huvudstudien inte skulle vara tillräckliga för att stödja läkemedlets godkännande.
Portuguese: O pedido foi retirado enquanto o CAT estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka medan CAT fortfarande höll på att utvärdera den ursprungliga dokumentationen från företaget.
Portuguese: Uma vez que o CAT ainda estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa em representação do CHMP, ainda não tinha efetuado quaisquer recomendações.
Swedish: Eftersom CAT fortfarande höll på att utvärdera den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in på CHMP:s vägnar hade kommittén ännu inte lämnat några rekommendationer.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Raligize.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Raligize.
Portuguese: O que é o Raligize?
Swedish: Vad är Raligize?
Portuguese: O Raligize destinava-se a tratar mulheres com cancro do colo do útero cuja doença não tinha respondido ao tratamento inicial ou tinha regressado após o tratamento inicial.
Swedish: Raligize skulle användas för att behandla kvinnor med livmoderhalscancer vars sjukdom inte hade svarat på eller hade kommit tillbaka efter inledande behandling.
Portuguese: Em 10 de julho de 2018, a FGK Representative Service GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Raligize, para o tratamento do cancro do colo do útero.
Swedish: Den 10 juli 2018 underrättade FGK Representative Service GmbH officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Raligize som var avsett för behandling av cancer i cervix (livmoderhalsen).
Portuguese: Os resultados do tratamento com o Raligize foram comparados com os resultados observados anteriormente em mulheres que receberam outros tratamentos para o cancro do colo do útero.
Swedish: Behandlingsresultaten med Raligize jämfördes med resultat som tidigare setts hos liknande kvinnor som fått andra behandlingar för livmoderhalscancer.