FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per informazioni sulle interazioni farmacologiche relative agli altri medicinali inclusi nel regime, fare riferimento al rispettivo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Norwegian Bokmål: Det henvises til interaksjoner nevnt i preparatomtalene for de andre legemidlene i behandlingsregimet.
Italian: Precedenti fallimenti con telaprevir o boceprevir daclatasvir + sofosbuvir N=70
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med telaprevir eller boceprevir uten respons daklatasvir + sofosbuvir N=70
Italian: Compromissione epatica
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner
Italian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina per 24 settimane Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina per 24 settimane (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)
Norwegian Bokmål: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uker Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 uker Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 uker (se pkt.
Italian: Il valore di AUC associato a questa dose è pari a 4 volte l'AUC riscontrata negli studi clinici.
Norwegian Bokmål: AUC-verdien assosiert med denne dosen var på 4 ganger
Italian: Dopo l'inizio della terapia con Daklinza potrebbe essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica della terapia antidiabetica.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling.
Italian: Daklinza 60 mg: la compressa rivestita con film è di colore verde chiaro, di forma pentagonale, biconvessa con impresso "BMS" su un lato e "215" sull'altro lato.
Norwegian Bokmål: Daklinza 60 mg: den filmdrasjerte tabletten er en lysegrønn, bikonveks, femkantet tablett preget med "BMS" på den ene siden og "215" på den andre siden.
Italian: Luxembourg/Luxemburg N, V, Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Italian: Tabella 11: Risultati del trattamento, daclatasvir in combinazione con sofosbuvir nei pazienti coinfetti HCV/HIV nello Studio ALLY-2
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Behandlingsresultat, daklatasvir kombinert med sofosbuvir hos pasienter med samtidig HCV/HIV-infeksjon i ALLY-2-studien
Italian: I pazienti sono stati trattati con daclatasvir 60 mg una volta al giorno, sofosbuvir 400 mg una volta al giorno, e ribavirina (dose iniziale 600 mg) per 12 settimane e sono stati monitorati per 24 settimane dopo il trattamento.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk daklatasvir 60 mg én gang daglig, sofosbuvir 400 mg én gang daglig og ribavirin (600 mg startdose) i 12 uker.
Italian: Tabella 1: Trattamento raccomandato per la terapia di combinazione con Daklinza senza
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt behandling for Daklinza kombinasjonsterapi uten interferon Pasientpopulasjon*
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, il medico potrebbe decidere di cambiare la dose giornaliera di Daklinza per assicurare che il trattamento sia per lei sicuro ed efficace.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker noen av disse legemidlene, kan legen din bestemme at den daglige dosen av Daklinza skal endres.
Italian: Tabella 15: Riassunto delle sostituzioni HCV NS5A di nuova insorgenza osservate in corso di trattamento o durante il follow-up in soggetti trattati infetti con HCV da genotipo 1 fino a 3, che non hanno raggiunto SVR12
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Oppsummering av oppståtte HCV NS5A substitusjoner ved behandling eller under oppfølging hos behandlede ikke-SVR 12-personer infisert med HCV
Italian: La somministrazione concomitante di Daklinza con carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbitale, fenitoina o altri induttori potenti di CYP3A4 è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Daklinza med karbamezepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin eller andre sterke induktorer av CYP3A4 er kontraindisert (se pkt.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha identificato il sesso come covariata statisticamente significativa sulla clearance orale apparente (CL/F) di daclatasvir, con i soggetti di sesso femminile che hanno CL/F lievemente più bassa, ma l'entità dell'effetto sull'esposizione a daclatasvir non è
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser identifiserte kjønn som en statistisk signifikant kovariat på daklatasvir sin orale clearance (CL/F).
Italian: Se prende accidentalmente più compresse di Daklinza rispetto a quanto raccomandato dal medico, contatti immediatamente il medico o il più vicino ospedale per un consiglio.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart eller kontakt nærmeste sykehus for råd dersom du ved et uhell har tatt flere Daklinzatabletter enn det legen din har anbefalt.
Italian: I pazienti trattati avevano una età media di 49 anni (intervallo: da 20 a 71); 77% erano bianchi; 19% neri/afro-americani; 4% ispanici o latini.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter hadde en median alder på 49 år (fra 20 til 71); 77 % av pasientene var hvite; 19 % var svarte/afrikansk-amerikanske; 4 % var spanske eller latinamerikanske.
Italian: Tabella 4: Interazioni con altri medicinali e raccomandazioni sulla dose Medicinali per aree terapeutiche
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Interaksjoner og doseanbefalinger med andre legemidler Legemidler, etter terapiområde
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Disturbi del metabolismo e della nutrizione insonnia, irritabilità insonnia cefalea capogiro, emicrania capogiro, emicrania vampata di calore
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer insomnia, irritabilitet insomnia hodepine svimmelhet, migrene svimmelhet, migrene
Italian: La dose di Daklinza deve essere aumentata a 90 mg una volta al giorno quando somministrato insieme a induttori moderati di CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Daklinzadosen bør økes til 90 mg én gang daglig når det gis sammen med moderate CYP3A4induktorer.
Italian: Per le raccomandazioni di dosaggio con agenti antivirali HIV, fare riferimento al paragrafo 4.5.
Norwegian Bokmål: For doseringsanbefaling med antivirale HIV-midler, se
Italian: L'età media era 55 anni (intervallo: da 24 a 73); 90% dei pazienti erano bianchi; 4% erano neri/afro-americani; 5% erano asiatici; 16% erano ispanici o latini.
Norwegian Bokmål: Median alder var 55 år (variasjon: 24 til 73); 90 % av pasientene var hvite; 4 % var svarte/afrikansk-amerikanske; 5 % var asiatiske; 16 % var spanske eller latinamerikanske.
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 60 mg contiene 116 mg di lattosio (come anidro).
Norwegian Bokmål: Hver 60 mg filmdrasjerte tablett inneholder 116 mg laktose (vannfri).
Italian: Daklinza + sofosbuvir per 12 settimane Daklinza + sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane oppure
Norwegian Bokmål: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uker eller
Italian: Si raccomanda l'aggiustamento della dose di daclatasvir quando somministrato in associazione a inibitori potenti di CYP3A4 (vedere Tabella 4).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Daklinza anbefales når det gis samtidig med sterke hemmere av CYP3A4 (se tabell 4).
Italian: Tabella 6: Risultati del trattamento, daclatasvir in associazione a sofosbuvir, HCV genotipo 1 nello
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Behandlingsresultater, daklatasvir i kombinasjon med sofosbuvir, HCV genotype 1 i
Italian: *l'effetto di daclatasvir 60 mg su lopinavir può essere più alto.
Norwegian Bokmål: * effekten av 60 mg daklatasvir på
Italian: La dose raccomandata di Daklinza è 60 mg una volta al giorno, da assumere per via orale con o senza cibo.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Daklinza er 60 mg én gang daglig, som skal tas peroralt med eller uten mat. Daklinza må administreres i kombinasjon med andre legemidler.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 30 mg contiene 58 mg di lattosio (come anidro).
Norwegian Bokmål: Hver 30 mg filmdrasjerte tablett inneholder 58 mg laktose (vannfri).
Italian: Tabella 9: Risultati del trattamento, daclatasvir in combinazione con sofosbuvir e ribavirina per 12 settimane, pazienti con cirrosi o recidiva di HCV dopo trapianto di fegato,
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Behandlingresultater, daklatasvir i kombinasjon med sofosbuvir og ribavirin i 12 uker, pasienter med cirrhose eller tilbakefall av HCV etter levertransplantasjon i
Italian: Nel 5% dei pazienti (tutti con coinfezione da HIV in trattamento concomitante con atazanavir, con cirrosi Child-Pugh A, B, o C, o nella fase di post trapianto di fegato) sono stati osservati aumenti di Grado 3/4 nella bilirubina totale.
Norwegian Bokmål: Grad 3/4 økning i total bilirubin ble observert hos 5 % av pasientene (alle hos pasienter med samtidig HIV-infeksjon som også fikk atazanavir, med Child-Pugh A, B eller C cirrhose, eller som var
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza o metadone.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza eller metadon er nødvendig.
Italian: Cmax e AUC di daclatasvir totale (farmaco libero e legato alle proteine) sono risultate più basse in soggetti con compromissione epatica; tuttavia, la compromissione epatica non ha avuto un effetto clinicamente significativo sulle concentrazioni di daclatasvir libero (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Cmaks og AUC for samlet daklatasvir (fritt og proteinbundet legemiddel) var lavere hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Italian: Gran parte dei pazienti (61%) aveva genotipi IL-28B rs12979860 non-CC.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (61 %) hadde ikke-CC genotyper IL-28B rs12979860.
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando Daklinza è usato in associazione con sofosbuvir e in concomitanza con amiodarone e/o altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk hos pasienter som tar Daklinza i kombinasjon med sofosbuvir og som samtidig ble behandlet med amiodaron, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen (se pkt.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri (p.es. lattosio), ne parli con lui prima
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du bruker Daklinza dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse ovenfor noen sukkerarter (f.eks. laktose).
Italian: Tempistica
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Italian: L'AUC associata a questa dose nei maschi è pari a 19 volte l'AUC riscontrata negli studi
Norwegian Bokmål: Hos hanrotter er AUC assosiert med denne dosen 19 ganger klinisk AUC eksponering.
Italian: In un numero limitato di pazienti infetti con genotipo 4 con mancata risposta, al fallimento sono state rilevate
Norwegian Bokmål: I begrensede antall genotype 4-infiserte pasienter med ikke-respons ble substitusjonene L28M og L30H/S detektert ved svikt.
Italian: La dose di Daklinza deve essere ridotta a 30 mg una volta al giorno quando somministrato insieme ad atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat o altri inibitori potenti di CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dosen av Daklinza bør reduseres til 30 mg én gang daglig ved samtidig administrering med atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat eller andre sterke hemmere av CYP3A4.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg, 60 mg di daclatasvir (come dicloridrato)
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 30 mg eller 60 mg daklatasvir (som
Italian: Fine trattamento HCV RNA non rilevabile
Norwegian Bokmål: Behandlingsslutt Ikke detekterbar HCV RNA Responderende (SVR12)
Italian: La somministrazione di Daklinza con eritromicina può aumentare le concentrazioni di daclatasvir.
Norwegian Bokmål: Administrering av Daklinza med erytromycin kan føre til økte konsentrasjoner av daklatasvir.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza o tenofovir.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza eller tenofovir er nødvendig.
Italian: La somministrazione di Daklinza con uno qualsiasi di questi bloccanti del canale del calcio può aumentare le concentrazioni di daclatasvir.
Norwegian Bokmål: Administrering av Daklinza med noen av disse kalsiumantagonistene kan føre til økte konsentrasjoner av daklatasvir.
Italian: Posologia
Norwegian Bokmål: Hrvatska
Italian: La somministrazione di Daklinza con verapamil può aumentare le concentrazioni di daclatasvir.
Norwegian Bokmål: Administrering av Daklinza med verapamil kan føre til økt konsentrasjon av daklatasvir.
Italian: Tabella 12: Risultati del trattamento, daclatasvir in associazione a sofosbuvir per 12 settimane, pazienti con HCV genotipo 3 nello Studio ALLY-3
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Behandlingsresultater, daklatasvir i kombinasjon med sofosbuvir i 12 uker, pasienter med HCV genotype 3 i ALLY-3-studien
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza o rilpivirina.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza eller rilpivirin er nødvendig.
Italian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc.
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Italian: Modifica della dose, sospensione e interruzione del trattamento La modifica della dose di Daklinza per gestire le reazioni avverse non è raccomandata.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Daklinza for å håndtere bivirkninger er ikke anbefalt.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza o escitalopram.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza eller escitalopram er nødvendig.
Italian: Daklinza +sofosbuvir + ribavirina N=203
Norwegian Bokmål: Daklinza +sofosbuvir + ribavirin N=203
Italian: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina per 24 settimane (vedere paragrafo 5.1)
Norwegian Bokmål: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 uker (se pkt.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi multiple di daclatasvir in pazienti con infezione da HCV, l'emivita terminale di eliminazione di daclatasvir ha oscillato tra 12 e 15 ore.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til daklatasvir varierte fra 12-15 timer ved administrering av gjentatte doser med daklatasvir hos HCV-infiserte pasienter.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza o warfarin.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza eller warfarin er nødvendig.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza er nødvendig.
Italian: ↔ Daclatasvir AUC: 1,12 (1,01, 1,26)
Norwegian Bokmål: ↑ Daklatasvir AUC*: 2,10 (1,95, 2,26)
Italian: I pazienti che hanno raggiunto risposta virologica [HCV RNA non rilevabile a 4 e 12 settimane] hanno completato la terapia dopo 24 settimane mentre quelli che non hanno raggiunto risposta virologica hanno ricevuto ulteriori 24 settimane di trattamento con pagIFN/RBV, completando un totale di 48 settimane di terapia di studio.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk virologisk respons [HCV RNA ikke-detekterbar ved uke 4 og 12] fullførte behandlingen etter 24 uker, mens de som ikke fikk virologisk respons fikk ytterligere
Italian: I pazienti trattati avevano una età media di 50 anni (intervallo: da 18 a 67); 79% erano bianchi; 13% neri/afro-americani; 1% asiatici; 9% ispanici o latini.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter hadde en median alder på 50 år (fra18 til 67), 79 % av pasientene var hvite, 13 % var svarte/afrikansk-amerikanske, 1 % var asiatiske, 9 % var spanske eller latinamerikanske.
Italian: - Se si ottiene un HCV RNA non rilevabile, ma non ad entrambe le settimane di trattamento 4 e 12, Daklinza deve essere interrotto alla settimane 24 e peginterferone alfa e ribavirina continuati per una durata totale di 48 settimane.
Norwegian Bokmål: - Dersom ikke-detekterbar HCV RNA oppnås, men ikke ved både behandlingsuke 4 og 12, bør Daklinza seponeres etter 24 uker.
Italian: Tabella 9: Risultati del trattamento, daclatasvir in combinazione con sofosbuvir e ribavirina per 12 settimane, pazienti con cirrosi o recidiva di HCV dopo trapianto di fegato, Study ALLY-1
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Behandlingresultater, daklatasvir i kombinasjon med sofosbuvir og ribavirin i 12 uker, pasienter med cirrhose eller tilbakefall av HCV etter levertransplantasjon i ALLY-1-studien
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche dispnea, dispnea da sforzo, tosse, congestione diarrea, vomito, dolore addominale, malattia da reflusso gastroesofageo, costipazione, bocca secca,
Norwegian Bokmål: munntørrhet, flatulens kvalme, diaré, abdominalsmerte utslett, alopeci, pruritus, Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett artralgi, myalgi
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsm åte
Italian: Dimensione della confezione e n ù
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse t
Italian: • cancro
Norwegian Bokmål: • cancer
Italian: ¾ L'indicazione specifica approvata.
Norwegian Bokmål: ¾ Godkjent indikasjon.
Italian: • grave infezione
Norwegian Bokmål: • alvorlig infeksjon
Italian: • infezioni con tuberculosi, herpes, epatite, HIV
Norwegian Bokmål: • infeksjoner med tuberkulose, herpes, hepatitt, HIV
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSSTATENE
Italian: Scheda per il Paziente
Norwegian Bokmål: Pasientkort
Italian: • Prima del lancio del prodotto nello Stato Membro, l'autorità nazionale competente dovrà concordare il contenuto ed il formato del materiale educazionale con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Norwegian Bokmål: • Før lansering av produktet i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen og nasjonale myndigheter enes om innholdet og formatet på opplæringsmateriellet.
Italian: • Materiale educazionale per il medico.
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for lege
Italian: • Copie della Scheda per il Paziente da consegnare ai pazienti prima che ricevano Daliresp
Norwegian Bokmål: • Kopi av pasientkortet som skal gis til pasienter før de får Daliresp
Italian: ¾ Le informazioni limitate o mancanti nei pazienti con insufficienza epatica.
Norwegian Bokmål: ¾ Den begrensede eller manglende informasjonen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Italian: ¾ La mancanza di dati clinici a supporto dell'utilizzo in combinazione con teofillina e che tale combinazione non è raccomandata.
Norwegian Bokmål: ¾ Mangelen på kliniske date for å støtte kombinasjon med teofyllin og at slik kombinasjon ikke anbefales.
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale sotto descritte siano implementate nel proprio territorio nazionale:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sørge for at alle vilkår og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet under implementeres:
Italian: ¾ La necessità di informare i pazienti circa i rischi di Daliresp e le precauzioni per un impiego sicuro.
Norwegian Bokmål: ¾ Nødvendigheten av å informere pasienten om risikoen ved Daliresp og forholdsregler for sikker bruk.
Italian: Da qui, la necessità di valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio di questo trattamento nei pazienti con sintomi psichiatrici pre-esistenti o con una storia di depressione e di informare i pazienti di riportare qualsiasi cambiamento nel comportamento, nell'umore ed ogni ideazione di suicidio.
Norwegian Bokmål: Herav nødvendigheten av å nøye vurdere nytterisikobalansen av denne behandlingen hos pasienter med eksisterende psykiatriske symptomer eller med tidligere depresjon og å informere pasienter om å rapportere en hver endring i adferd, humør og om selvmordstanker.
Italian: ¾ Il potenziale rischio cardiaco: Daliresp non è stato studiato nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio (NYHA grado 3 e 4); quindi, esso non è raccomandato in questa popolazione.
Norwegian Bokmål: ¾ Den potensielle faren for hjertet: Daliresp er ikke undersøkt hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA grad 3 og 4); og er derfor ikke anbefalt i denne populasjonen.
Italian: L'esperienza limitata in pazienti con infezioni latenti come la tuberculosi, l'epatite virale o le infezioni da herpes.
Norwegian Bokmål: Den begrensede erfaringen hos pasienter med latente infeksjoner som tuberkulose, viral hepatitt eller herpesinfeksjoner.
Italian: ¾ Il potenziale rischio di tumori maligni e la mancanza di esperienza in pazienti con una storia pregressa di cancro.
Norwegian Bokmål: ¾ Den potensielle risikoen for maligne tumorer og mangelen på erfaring hos pasienter med tidligere cancer.
Italian: Daliresp è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (Child Pugh B o C).
Norwegian Bokmål: Daliresp er kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B eller C).
Italian: Che i pazienti devono riferire al proprio medico se sviluppano sintomi indicativi di:
Norwegian Bokmål: At pasienter skal informere legen sin dersom de utvikler symptomer som indikerer:
Italian: ¾ Il rischio di disturbi psichiatrici come insonnia, ansietà, depressione nei pazienti che assumono Daliresp e il potenziale rischio di suicidio.
Norwegian Bokmål: ¾ Risikoen for psykiatriske sykdommer som insomni, angst, depresjon hos pasienter som får Daliresp og den potensielle faren for selvmord.
Italian: I dati clinici sono considerati insufficienti per consigliare un aggiustamento della dose e quindi bisogna osservare cautela nei pazienti con moderata insufficienza epatica (Child Pugh A).
Norwegian Bokmål: Kliniske data anses som mangelfulle for å anbefale dosejustering og forsiktighet skal utvises hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A).
Italian: • Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà assicurarsi che, al lancio, tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno Daliresp siano forniti di un kit Educazionale.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal sørge for at helsepersonell som forventes å forskrive Daliresp har fått en opplæringspakke ved lansering.
Italian: Il trattamento con Daliresp non deve essere iniziato o deve essere interrotto nei pazienti affetti da cancro (eccetto il carcinoma delle cellule basali).
Norwegian Bokmål: Daliresp skal ikke startes opp eller skal seponeres hos pasienter med cancer (unntatt basal cellecarcinom).
Italian: La scheda paziente deve includere uno spazio dove i pazienti possono registrare il proprio peso e la data in cui si sono pesati e devono essere avvisati di portare la scheda paziente con sé ad ogni visita.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inkludere et område som pasienter kan notere vekt og dato for veiing og de skal bes om å ha med seg pasientkortet ved hvert besøk.
Italian: Che Daliresp potrebbe causare perdita di peso e che i pazienti devono pesarsi regolarmente e registrare il proprio peso sulla scheda paziente.
Norwegian Bokmål: At Daliresp kan forårsake vekttap og at pasienter skal veie seg regelmessig og notere vekten sin i pasientkortet.
Italian: ¾ La mancanza di esperienza in pazienti con infezione da HIV o epatite attiva, con problemi immunologici gravi (es. sclerosi multipla, lupus eritematoso, leucoencefalopatia multifocale) o trattati con una terapia immunosoppressiva (ad eccezione dei corticosteroidi sistemici usati a breve termine) e che il trattamento con Daliresp non deve essere iniziato o deve essere interrotto in questi pazienti.
Norwegian Bokmål: ¾ Mangelen på erfaring ved HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt, alvorlige immunologiske sykdommer (som multippel sklerose, lupus erythematosus, multifokal levkoencefalopati) eller behandlet med immunsuppressive legemidler (andre enn korttids systemiske kortikosteroider) og at Daliresp ikke skal startes oppe eller skal seponeres hos disse pasienter.
Italian: Il materiale educazionale per il medico prescrittore deve contenere le informazioni sui seguenti elementi chiave:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inkludere informasjon om følgende nøkkelelementer: