FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Veuillez également vous référer à la rubrique 2 intitulée « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hizentra ?
Romanian: Vă rugăm să consultați și punctul 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hizentra" pentru detalii suplimentare cu privire la circumstanțele care cresc riscul de reacţii adverse.
French: Immunoglobuline humaine normale 200 mg IgG ........................................... ≥ 98 % IgA ....................... ≤ 50 microgrammes
Romanian: Imunoglobulină umană normală 200 mg IgG ............................................
French: Immunoglobuline humaine normale (IgSC)
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Imunoglobulină umană normală (Ig s.c.)
French: • Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Romanian: • A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
French: CSL Behring s.r.o.
Romanian: Česká republika CSL Behring s.r.o.
French: Mécanisme d'action
Romanian: Mecansim de actiune
French: Syndrome de méningite aseptique
Romanian: Meningită aseptică
French: Vérifier visuellement l'absence de particules dans la solution d'Hizentra ou la décoloration ainsi que la date d'expiration avant l'administration Hizentra.
Romanian: 3 Spălați și uscați foarte bine mâinile 4 Verificați flacoanele Inspectați vizual Hizentra pentru particule în soluție sau modificări de culoare, precum și data expirării înainte de a administra Hizentra.
French: • Étourdissements
Romanian: • Urticarie
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
French: Autres médicaments et Hizentra
Romanian: Hizentra împreună cu alte medicamente
French: CSL Behring S.p.A.
Romanian: CSL Behring Sp.
French: EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Romanian: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
French: PIDC
Romanian: PID
French: Affections vasculaires Hypertension
Romanian: Tulburări vasculare Hipertensiune arterială
French: Tests sanguins
Romanian: Analize de sânge
French: Le score R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) est resté stable pour les sujets du groupe Hizentra recevant la dose la plus élevée.
Romanian: Subiecții din grupul Hizentra cu doză ridicată au rămas stabili în scorul Centile scor global pentru persoanele cu dizabilități (R-ODS).
French: Il est utilisé pour le traitement des maladies suivantes:
Romanian: Se utilizează în tratamentul următoarelor afecțiuni:
French: En outre, aucune infection n'est survenue pendant la période d'étude.
Romanian: De asemenea, în perioada de studiu nu au survenit infecții.
French: Des informations supplémentaires sur Hizentra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Hizentra sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'immunoglobuline normale est utilisée en tant que médicament depuis les années 80.
Romanian: Imunoglobulina normală se utilizează ca medicament începând din anii 1980.
French: Hizentra est disponible sous la forme d'une solution injectable.
Romanian: Hizentra este disponibil sub formă de soluție injectabilă.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Hizentra sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Hizentra sunt monitorizate continuu.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Hizentra, le 14 avril 2011.
Romanian: Hizentra a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 14 aprilie 2011.
French: Il peut également aider à contrôler le système immunitaire lorsque celui-ci fonctionne de façon anormale, comme dans le cas d'une PIDC.
Romanian: De asemenea, poate ajuta la reglarea sistemului imunitar atunci când acesta funcționează anormal, ca în cazul PDIC.
French: Les effets indésirables rapportés avec Hizentra sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Hizentra sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Hizentra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Hizentra?
French: La dose et la fréquence de la perfusion de Hizentra dépendent de la pathologie traitée.
Romanian: Doza și frecvența perfuziilor cu Hizentra depind de boala tratată.
French: Un ajustement de dose pourra se révéler nécessaire en fonction de l'efficacité du médicament.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei, în funcție de cât de bine acționează medicamentul.
French: Pourquoi Hizentra est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Hizentra în UE?
French: • déficits immunitaires primitifs (DIP, quand les personnes naissent avec une incapacité de produire suffisamment d'anticorps);
Romanian: • sindroame de imunodeficiență primară (IDP, atunci când oamenii se nasc cu incapacitatea de a produce suficienți anticorpi);
French: Autres informations relatives à Hizentra:
Romanian: Alte informații despre Hizentra
French: Elle contient principalement de l'immunoglobuline G (IgG), laquelle se compose d'une gamme d'anticorps impliqués dans la lutte contre les organismes susceptibles de donner lieu à une infection.
Romanian: Aceasta conține în principal imunoglobulina G (IgG), care este formată dintr-o serie de anticorpi implicați în lupta împotriva microorganismelor care pot cauza infecții.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Hizentra sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Hizentra sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Dans le cas de cette maladie rare, le système immunitaire (le système de défense de l'organisme) fonctionne de façon anormale et détruit la couche protectrice des nerfs.
Romanian: În această boală rară, sistemul imunitar (mecanismul de apărare al organismului) funcționează anormal și distruge învelișul protector din jurul nervilor.
French: Les patients (ou les personnes qui les soignent) peuvent injecter Hizentra à domicile après avoir suivi une formation.
Romanian: Pacienții (sau îngrijitorii acestora) pot să administreze injecția cu Hizentra la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
French: • polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).
Romanian: • polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Hizentra, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Hizentra, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Hizentra (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, éruptions cutanées, douleurs musculaires et articulaires (dont faiblesses et spasmes musculaires), réactions autour du site d'injection (gonflement, douleur, rougeur, corrosion par piqûres, chaleur, démangeaisons, apparition de bleus et éruptions cutanées) et symptômes pseudo-grippaux.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Hizentra (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt durere de cap, erupție pe piele, dureri musculare și articulare (inclusiv spasme musculare și slăbiciune musculară), reacții în jurul locului de injectare (umflare, durere, înroșire, întărire, căldură, mâncărime, învinețire și erupție pe piele) și simptome asemănătoare gripei.
French: Les patients ont reçu Hizentra pendant 28 semaines et les taux d'IgG les plus faibles pendant le traitement par Hizentra (taux moyen de 8,1 g par litre) étaient comparables à ceux observés lors du traitement précédent par immunoglobuline.
Romanian: Pacienților li s-a administrat Hizentra timp de 28 de săptămâni, iar nivelurile cele mai scăzute ale IgG în timpul tratamentului cu Hizentra (nivel mediu 8,1 g/l) au fost comparabile cu cele observate în timpul tratamentului anterior cu imunoglobulină.
French: Il ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Romanian: Este contraindicată injectarea medicamentului într-un vas de sânge.
French: Quels sont les bénéfices de Hizentra démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Hizentra pe parcursul studiilor?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Hizentra, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Hizentra, citiți prospectul.
French: Hizentra est utilisé chez les patients dont le sang ne contient pas assez d'anticorps (des protéines qui aident le corps à lutter contre les infections et d'autres maladies), également appelés immunoglobulines.
Romanian: Hizentra se utilizează la pacienți al căror sânge nu conține suficienți anticorpi (proteine care ajută organismul în lupta împotriva infecțiilor și a altor boli), numiți și imunoglobuline.
French: La maladie est réapparue chez environ 63 % des patients sous placebo, tandis qu'elle est réapparue chez 33 et 39 % des patients sous Hizentra, selon la dose utilisée.
Romanian: La pacienții cu placebo, boala a recidivat la aproximativ 63% din pacienți, iar la pacienții cu Hizentra, boala a recidivat la 33 și 39% din pacienți, în funcție de doza utilizată.
French: Il a été démontré que Hizentra prévient les infections bactériennes graves chez les patients présentant des DIP et réduit la probabilité de réapparition de la PIDC.
Romanian: S-a demonstrat că Hizentra previne infecțiile bacteriene grave la pacienții cu IDP și reduce riscul de recidivă a PDIC.
French: • faibles taux d'anticorps dans le sang chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (un cancer d'un type de globules blancs) ou de myélome (un cancer d'un autre type de globules blancs) et qui ont de fréquentes infections;
Romanian: • niveluri scăzute de anticorpi în sânge la pacienții cu leucemie limfocitară cronică (un cancer al unui tip de globule albe din sânge) sau mielom (un cancer al unui alt tip de globule albe din sânge) și care au infecții frecvente;
French: Hizentra n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ou un infirmier ou une infirmière expérimenté(e) dans le traitement de patients dont le système immunitaire est affaibli ou qui sont atteints de PIDC.
Romanian: Hizentra se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic sau o asistentă medicală cu experiență în tratarea pacienților cu sisteme imunitare slăbite sau cu PDIC.
French: Il est administré par perfusion souscutanée (injection très lente sous la peau) au moyen d'un dispositif qui contrôle le débit de perfusion.
Romanian: Hizentra se administrează sub formă de perfuzie subcutanată (o injecție foarte lentă sub piele) printr-un dispozitiv care controlează viteza de perfuzare.
French: Le principe actif de Hizentra, l'immunoglobuline humaine normale, est une protéine hautement purifiée extraite de sang humain prélevé dans le cadre de dons.
Romanian: Substanța activă din Hizentra, imunoglobulina umană normală, este o proteină înalt purificată extrasă din sânge uman provenit de la donatori.
French: Les patients ont reçu Hizentra ou un placebo (un traitement fictif) pendant 13 semaines, et l'étude a mesuré la proportion de patients pour lesquels la maladie est réapparue pendant ces 13 semaines.
Romanian: Pacienților li s-a administrat Hizentra sau placebo (un tratament inactiv) timp de 13 săptămâni, iar studiul a măsurat procentul de pacienți la care boala a recidivat într-un interval de 13 săptămâni.
French: • faibles taux d'anticorps dans le sang chez les patients avant ou après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (une procédure par laquelle les cellules sont retirées de la moelle osseuse du patient et remplacées par des cellules souches provenant d'un donneur);
Romanian: • niveluri scăzute de anticorpi în sânge la pacienți înainte sau după un transplant alogen de celule stem hematopoietice (o procedură prin care celulele din măduva osoasă a pacientului sunt distruse și apoi înlocuite cu celule stem de la un donator);
French: Dans de rares cas, les patients peuvent présenter une chute brutale de leur pression sanguine ou un choc anaphylactique (réaction allergique grave et soudaine).
Romanian: În cazuri rare, pacienții pot manifesta o scădere bruscă a tensiunii arteriale sau un șoc anafilactic (reacție alergică severă bruscă).
French: Hizentra agit en ramenant des taux d'IgG anormalement bas à leur niveau normal dans le sang du patient.
Romanian: Hizentra acționează prin readucerea la limite normale a nivelurilor anormal de scăzute de IgG din sângele pacientului.
French: Hizentra contient le principe actif immunoglobuline humaine normale.
Romanian: Hizentra conține substanța activă imunoglobulină umană normală.
French: Qu'est-ce que Hizentra et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Hizentra și pentru ce se utilizează?
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 03-2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în martie 2018.
French: Conformément aux lignes directrices actuelles, l'immunoglobuline humaine normale étant utilisée dans le traitement de ces maladies depuis de nombreuses années, deux études de faible envergure ont été nécessaires afin d'établir l'efficacité et la sécurité de Hizentra chez les patients.
Romanian: Deoarece imunoglobulina umană normală se utilizează de mai mulți ani pentru tratarea acestor boli, a fost nevoie doar de două studii la scară redusă pentru a confirma eficacitatea și siguranța administrării Hizentra la pacienți, în conformitate cu orientările actuale.
French: Il est administré au niveau de l'abdomen (ventre), de la cuisse, de la partie supérieure du bras ou de la hanche.
Romanian: Hizentra se administrează în abdomen (burtă), coapsă, braț sau șold.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Hizentra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hizentra?
French: Dans le cadre de la seconde étude, Hizentra a été étudié auprès de 172 patients atteints de PIDC auxquels un traitement par immunoglobuline humaine avait déjà été administré par injection intraveineuse.
Romanian: În al doilea studiu, Hizentra a fost studiat la 172 de pacienți cu PDIC cărora li se administrase anterior tratament cu imunoglobulină umană prin injecție intravenoasă.
French: Aperçu de Hizentra et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: O prezentare generală a Hizentra și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: Comment Hizentra agit-il?
Romanian: Cum acționează Hizentra?
French: Dans le cadre de la première étude, Hizentra a été étudié auprès de 51 patients présentant des DIP auxquels de l'immunoglobuline humaine avait déjà été administrée par voie intraveineuse pendant au moins six mois.
Romanian: În primul studiu, Hizentra a fost investigat la 51 de pacienți cu IDP cărora li se administrase deja imunoglobulină umană pe cale intravenoasă timp de cel puțin șase luni.
French: Comment Hizentra est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Hizentra?
French: Hizentra ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hyperprolinémie (une maladie génétique qui induit des taux élevés de l'acide aminé proline dans le sang).
Romanian: Este contraindicată utilizarea Hizentra la pacienții cu hiperprolinemie (o tulburare genetică care cauzează concentrații ridicate din aminoacidul prolină în sânge).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Hizentra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Hizentra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Tant que les effets indésirables sont gérables, Hizentra peut être administré à domicile.
Romanian: Medicamentul poate fi administrat la domiciliu, iar reacțiile adverse sunt gestionabile.
French: EU/1/14/987/001 Holoclar stanica/cm2
Romanian: EU/1/14/987/001 Holoclar celule/cm2
French: Sastav (koncentracija)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
French: 1 implantat
Romanian: 1 implant
French: Broj (EU) odobrenja
Romanian: Numărul (UE) APP
French: Spremnik s navojnim zatvaračem (nehrđajući čelik)
Romanian: Recipient cu capac filetat (oţel inox)
French: Implantacija
Romanian: Implantare
French: Ekvivalent živoga tkiva
Romanian: Echivalent de ţesut viu
French: Veličina pakovanja
Romanian: Mărimea ambalajului
French: Farmaceutski oblik
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
French: (Zaštićeno) ime
Romanian: Numele (inventat)
French: • Autologue signifie qu'il s'agit de vos propres cellules.
Romanian: • Autologe înseamnă că acestea sunt propriile dumneavoastră celule.
French: Votre chirurgien vous informera à ce sujet.
Romanian: Chirurgul dumneavoastră vă va informa cu privire la acest lucru.
French: L'implantation doit être suivie d'un programme de surveillance approprié.
Romanian: Implantarea trebuie să fie urmată de un program adecvat de monitorizare.
French: Ce taux d'efficacité est semblable à celui observé pour l'ensemble des patients traités.
Romanian: Acest nivel de eficacitate este similar cu cel observat per ansamblu la pacienţii trataţi.
French: Lors de la deuxième visite, le chirurgien :
Romanian: La a doua vizită, chirurgul va:
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Romanian: Acesta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
French: • Sensibilité à la lumière
Romanian: • Sensibilitate la lumină
French: Ne pas mettre au réfrigérateur ou congeler.
Romanian: A nu se păstra la frigider sau congela.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
French: Le produit est implanté localement.
Romanian: Produsul este implantat local.
French: Prénom et nom du patient :
Romanian: Prenumele şi numele pacientului:
French: Le chirurgien sera informé le plus tôt possible dans le processus et devra alors choisir un traitement alternatif pour le patient concerné.
Romanian: Chirurgul va fi informat cât mai timpuriu posibil pe parcursul procesului şi, prin urmare, ar trebui să aleagă o alternativă de tratament pentru pacient.
French: • Le limbe fait partie de l'œil.
Romanian: • Limbul este o parte a ochiului.
French: REA final décembre
Romanian: CSR final Decembrie
French: Même si l'étude est limitée en termes de nombre de sujets, les données issues de ces deux études ont montré un taux de réussite d'environ 70 % des cas traités au sein de la population des personnes âgées.
Romanian: Deşi limitate în ceea ce priveşte numărul subiecţilor, datele din ambele studii au arătat o rată de succes de aproximativ 70% din cazurile tratate, la populaţia vârstnică.
French: Pour toute information pertinente sur la sécurité, les médecins doivent consulter le RCP de ces médicaments.
Romanian: Pentru informaţii relevante despre siguranţă, medicii vor consulta RCP-urile acestor medicamente.
French: Voir le matériel éducationnel pour plus d'informations.
Romanian: Vezi materialul educaţional pentru informaţii suplimentare.
French: Date de dernier renouvellement: 11/12/2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11/12/2017
French: La sécurité et l'efficacité d'Holoclar chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Holoclar la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
French: Ces nouvelles cellules peuvent remplacer les cellules endommagées de votre œil.
Romanian: Aceste noi celule pot înlocui celulele deteriorate din ochiul dumneavoastră.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 şi 5.1, însă nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques
Romanian: Mecanismul de acţiune şi efecte farmacodinamice
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 17/02/2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 17/02/2015
French: La biopsie doit être réceptionnée par le fabricant dans les 24 heures qui suivent le prélèvement.
Romanian: Biopsia trebuie să fie primită de către producător în termen de 24 de ore de la prelevare.
French: Général
Romanian: Generale
French: • Paupières inégales
Romanian: • pleoape inegale
French: Date de naissance du patient :
Romanian: Data de naştere a pacientului:
French: Comme ce médicament sera utilisé pendant l'intervention chirurgicale, le personnel hospitalier est responsable de sa conservation correcte avant et pendant son utilisation ainsi que de son élimination adéquate.
Romanian: Deoarece acest medicament va fi folosit în timpul intervenţiei dumneavoastră chirurgicale, personalul spitalului este responsabil pentru păstrarea corectă a medicamentului înainte şi în timpul utilizării sale, precum şi pentru eliminarea corectă.
French: Visite 2 : Implantation d'Holoclar
Romanian: Vizita 2: Implantarea Holoclar
French: Holoclar doit être implanté au plus tard 15 minutes après l'ouverture du conditionnement primaire.
Romanian: Holoclar trebuie aplicat nu mai târziu de 15 minute după deschiderea ambalajului primar.
French: La plupart des effets indésirables affectent les yeux, dont certains sont causés par l'intervention chirurgicale.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse afectează ochiul, dintre care unele sunt cauzate de intervenţia chirurgicală.
French: Un total de 104 patients, âgés de 13 à 79 ans (moyenne 46,8 ans) ont été inclus dans l'analyse principale de l'efficacité.
Romanian: Un total de 104 pacienţi, cu vârsta cuprinsă între 13 şi 79 de ani (media de 46,8 ani) au fost incluşi în analiza principală de eficacitate.
French: Le traitement par Holoclar est une procédure en deux étapes.
Romanian: Tratamentul cu Holoclar constă dintr-o procedură în două etape.
French: La biopsie est réalisée sous anesthésie locale.
Romanian: Biopsia este efectuată sub anestezie locală.
French: Lorsque cela est possible, les problèmes oculaires concomitants doivent être corrigés préalablement à l'implantation d'Holoclar.
Romanian: Atunci când este posibil, problemele oculare concomitente trebuie corectate înainte de implantarea Holoclar.
French: • Saignement autour du site opératoire où Holoclar a été inséré
Romanian: • Sângerarea în jurul locului operaţiei, unde a fost introdus Holoclar
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).