FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Testování genotoxicity in vitro ukázalo, že padeliporfin má po ozáření ultrafialovým (UV) světlem jen slabý potenciál navodit klastogenicitu.
Norwegian Bokmål: In vitro testing av gentoksisitet identifiserte at padeliporfin hadde et svakt potensial til å indusere klastogenisitet ved bruk av ultrafiolett (UV)-stråling; dette korrelerer med virkningsmekanismen (dannelse av reaktive oksygenforbindelser).
Czech: 11 Bolest genitálií (bolest penisu, bolest varlat, bolest šourku, neinfekční orchitida, zánět chámovodu,
Norwegian Bokmål: Genital smerte (penil smerte, testikkelsmerte, skrotal smerte, ikke-infektiv orkitt, sædlederinflammasjon, genital kontusjon).
Czech: - 20 ml 5% roztoku glukózy u přípravku TOOKAD 183 mg, - 40 ml 5% roztoku glukózy u přípravku TOOKAD 366 mg.
Norwegian Bokmål: - 40 ml 5 % glukoseoppløsning for TOOKAD 366 mg.
Czech: 129 (62,6)b 40 (19,3)b
Norwegian Bokmål: 129 (62,6)b
Czech: Injekční lahvičku je třeba ponechat ve svislé poloze po dobu 3 minut bez dalšího protřepávání nebo pohybu.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal stå stille i loddrett stilling i 3 minutter uten å ristes eller flyttes på.
Czech: Cévní poruchy časté hematom hypertenze
Norwegian Bokmål: Hematom Hypertensjon
Czech: Fotosenzitivita
Norwegian Bokmål: Fototoksisitet
Czech: Studie fáze III (PCM301) V pivotní otevřené studii fáze III (PCM301) provedené v 10 evropských zemích bylo randomizováno
Norwegian Bokmål: Fase III-studie (PCM301)
Czech: Přípravek TOOKAD smí podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří jsou vyškoleni k provádění zákroku VTP.
Norwegian Bokmål: TOOKAD skal kun brukes av personale som er opplært i VTP-prosedyrer.
Czech: TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok Jantarově hnědá injekční lahvička ze skla třídy I, uzavřená gumovou tvarovanou zátkou a hliníkovým krytem, s modrým plastovým odtrhovacím víčkem, obsahující 183 mg padeliporfinu.
Norwegian Bokmål: TOOKAD 183 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Ravfarget type 1 hetteglass, forseglet med gummipropp med aluminiumsforsegling og belagt med blått vippelokk av plast, som inneholder 183 mg padeliporfin.
Czech: Rameno s AS
Norwegian Bokmål: AS-arm n Gj.sn.
Czech: TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok Jantarově hnědá injekční lahvička ze skla třídy I, uzavřená gumovou tvarovanou zátkou a hliníkovým krytem, s bílým plastovým odtrhovacím víčkem, obsahující 366 mg padeliporfinu.
Norwegian Bokmål: TOOKAD 366 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Ravfarget type 1 hetteglass, forseglet med gummipropp med aluminiumsforsegling og belagt med hvitt vippelokk av plast, som inneholder 366 mg padeliporfin.
Czech: Urogenitální infekce
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Czech: Vzhledem ke krátké době působení přípravku TOOKAD se ale předpokládá, že pokud budou tito pacienti přísně dodržovat preventivní opatření proti expozici světlu, bude riziko zvýšené fototoxicity nízké.
Norwegian Bokmål: Den kortvarige virkningen av TOOKAD betyr at risikoen for forsterket fototoksisitet er forventet å være lav forutsatt at disse pasientene nøye følger forholdsreglene i forbindelse med lyseksponering.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku TOOKAD 366 mg obsahuje padeliporfinum 366 mg (jako padeliporfinum dikalium).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med TOOKAD 366 mg inneholder 366 mg padeliporfin (som dikalium).
Czech: - léčivý přípravek používaný k léčbě plísňových infekcí (griseofulvin), - léčivý přípravek používaný k léčbě srdečních arytmií (amiodaron).
Norwegian Bokmål: - Et legemiddel mot hjertearytmi (amiodaron).
Czech: Věk (roky) Průměr (SD)
Norwegian Bokmål: Alder (år)
Czech: bolest břicha krvácení z konečníku3
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter Rektale blødninger3
Czech: Populace ITT
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Czech: Zákrok VTP zahrnuje 10minutové intravenózní injekční podání přípravku TOOKAD v dávce 4 mg/kg a následné osvícení laserovým světlem o vlnové délce 753 nm při dodání energie 200 J/cm vlákna z intersticiálních optických vláken zavedených transperineálně do prostaty po dobu 22 minut a 15 sekund.
Norwegian Bokmål: injeksjon på 4 mg/kg TOOKAD, fulgt av 22 minutter og 15 sekunders belysning med 753 nm laserlys via 200 J/cm fibrer, levert ved bruk av interstitielle optiske fibrer, innsatt transperinealt inn i prostatakjertelen.
Czech: Ponechte injekční lahvičku ve svislé poloze po dobu 3 minut bez dalšího protřepávání nebo pohybu.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå stille i loddrett stilling i 3 minutter uten å ristes eller flyttes på.
Czech: Začala 4 dny po zákroku VTP, trvala 31 dnů a poté odezněla bez následků.
Norwegian Bokmål: Én pasient hadde grad 3 prostatitt, ansett som alvorlig, som startet 4 dager etter VTP-prosedyren, og varte i 31 dager før den gikk over uten følgesykdommer.
Czech: Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan TOOKAD oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: To dále podporuje apoptóza endoteliálních buněk navozená reaktivními formami dusíku a samostatně se šířící nekróza nádorových buněk navozená peroxidací jejich membrány.
Norwegian Bokmål: Dette forsterkes av RNS-indusert endotelial celleapoptose og initiering av tumorcellenekrose via peroksidering av cellemembranen.
Czech: Podle populační analýzy farmakokinetiky je při dávce 4 mg/kg dikalium-padeliporfinu poločas odhadován na 1,19 h ± 0,08.
Norwegian Bokmål: Basert på popPK-analyse er beregnet halveringstid 1,19 t ± 0,08 ved 4 mg/kg padeliporfindikalium.
Czech: - jestliže máte poruchu srážlivosti krve, - jestliže máte zhoršenou funkci ledvin nebo dodržujete dietu se sníženým obsahem draslíku.
Norwegian Bokmål: - dersom du har redusert nyrefunksjon eller hvis du følger en kontrollert kaliumdiett.
Czech: Doporučená dávka přípravku TOOKAD je jediná dávka 3,66 mg na kg tělesné hmotnosti v injekci podané do žíly.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av TOOKAD er én enkeltdose på 3,66 mg/kg kroppsvekt, injisert inn i en vene (blodåre).
Czech: Celkový počet pozitivních jader Průměr (SD)
Norwegian Bokmål: Totalt antall positive biopsilengder
Czech: Padeliporfin zůstává v cévním řečišti.
Norwegian Bokmål: Padeliporfin bevares i det vaskulære system.
Czech: Rameno s AS N = 207
Norwegian Bokmål: AS-arm N = 207
Czech: A: Podíl pacientů bez jednoznačného karcinomu na základě histologického vyšetření po 24 měsících
Norwegian Bokmål: A: Frekvensen for fravær av definitiv kreft basert på histologi ved 24 måneder Negativ biopsi, n (%)
Czech: - střevní obtíže (zahrnující průjem nebo občasné špinění), - celková a muskuloskeletální bolest (bolest svalů/kostí, bolest koncových částí končetin, bolest zad nebo krvácení do kloubů), - hematospermie (přítomnost krve v ejakulátu),
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan berøre inntil 1 av 10 personer) - Anorektalt ubehag (ubehag nær anus og like innenfor anus), hemoroider, proktalgi (smerter i analområdet) - Problemer med tarmene (inkludert diaré eller sporadisk lekkasje) - Generelle smerter og muskel/skjelettsmerter (smerter i muskler/ben, smerter i enden av armer/ben, ryggsmerter eller blødninger i leddene) - Hematospermi (blod i sædvæsken) - Høyt blodtrykk
Czech: V klinických studiích nebyl přípravek TOOKAD podán žádným pacientům s fotosenzitivní dermatitidou, kožními onemocněními, jako je porfyrie, nebo s přecitlivělostí na sluneční záření v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med lysfølsom dermatitt, hudsykdommer som porfyri eller tidligere tendens til følsomhet for sollys, har mottatt TOOKAD i kliniske studier.
Czech: Jedna krabička přípravku TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok obsahuje jantarově hnědou skleněnou injekční lahvičku s bílým víčkem.
Norwegian Bokmål: Hver kartong med TOOKAD 366 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder et ravfarget hetteglass med hvit hette.
Czech: TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok
Norwegian Bokmål: TOOKAD 183 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning TOOKAD 366 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Psychiatrické poruchy méně časté pokles libida afektivní porucha enkopréza
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Redusert libido Affektiv lidelse
Czech: Pokud se zcela nezotavíte z celkové anestezie a v závislosti na Vašem zdravotním stavu budete možná muset zůstat v nemocnici přes noc.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje overnatte om du ikke har kommet deg helt fra narkosen og avhengig av tilstanden din.
Czech: Tabulka 5: PCM301 - vliv na urologickou morbiditu (IPSS) - populace ITT a pacienti splňující indikační kritéria
Norwegian Bokmål: Tabell 5: PCM301 - Effekt på urinveismorbiditet (IPSS) - ITT-populasjon og pasienter som oppfyller indikasjonskriteriene
Czech: Pokud u Vás v minulosti došlo k zúžení močové trubice nebo problémům s odtokem moči, může léčba zvýšit riziko zhoršeného odtoku moči a její retence (zadržení v močovém měchýři).
Norwegian Bokmål: Om du tidligere har hatt problemer med trange urinveier eller problemer med urinstrømmen, kan behandlingen øke risikoen for dårlig urinstrøm eller urinretensjon.
Czech: Další léčivé přípravky, které se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem TOOKAD V den podání přípravku TOOKAD a nejméně 24 hodin poté je třeba se vyhnout podání léčivých přípravků, jako je repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan či glibenklamid.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som kan påvirkes av TOOKAD Bruk av legemidler som repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan og glyburid skal unngås den dagen du blir gitt TOOKAD og i minst 24 timer etter injeksjonen.
Czech: 7 Poruchy močení (nutkání na močení, polakisurie, nykturie, snížený průtok moči, namáhavé močení).
Norwegian Bokmål: Miksjonslidelser (miksjonstrang, pollakiuri, nokturi, redusert urinstrøm, urinhesitasjon).
Czech: - jestliže u Vás po zákroku VTP dojde k nechtěnému úniku moči,
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever ufrivillig vannlating etter VTP-prosedyren.
Czech: Vyžadovala dilataci uretry (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det krevde uretral dilatasjon (se pkt.
Czech: Do studií, ve kterých byla hodnocena farmakokinetika, bylo zařazeno jen velmi málo pacientů starších
Norwegian Bokmål: Svært få pasienter over 75 år var inkludert i studier der det ble utført farmakokinetiske målinger, så det er ikke kjent om det er forskjeller hos eldre pasienter sammenlignet med de som er yngre enn 75 år (se pkt.
Czech: Za uchovávání tohoto léčivého přípravku odpovídá specialista.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet oppbevares på legens ansvar.
Czech: TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje padeliporfinum 366 mg (jako padeliporfinum dikalium).
Norwegian Bokmål: TOOKAD 366 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 366 mg padeliporfin (som dikalium).
Czech: TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje padeliporfinum 183 mg (jako padeliporfinum dikalium).
Norwegian Bokmål: TOOKAD 183 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 183 mg padeliporfin (som dikalium).
Czech: Hlavními kritérii pro zařazení do studie byly adenokarcinom prostaty s nízkým rizikem a Gleasonovým skóre maximálně 3 + 3, dvě až tři jádra s pozitivním nálezem karcinomu a maximální délka jakéhokoliv nádorového jádra 5 mm (nejméně 3 mm u pacientů s jediným pozitivním jádrem),
Norwegian Bokmål: Hovedinklusjonskriteriene var prostatakreft med lav risiko med maksimalt Gleason 3 + 3 prostataadenokarsinom, to eller tre biopsier positive for kreft og en maksimal karsinomlengde på 5 mm i alle biopsier (minst 3 mm for pasienter med kun én positiv biopsi), kliniske stadium inntil T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, prostatavolum lik eller større enn 25 cc og mindre enn 70 cc.
Czech: - poruchy čití, mravenčení (pocit pobíhání hmyzu pod kůží nebo na kůži), - podráždění očí, fotofobie (nesnášenlivost vůči světlu), - námahová dušnost (nadměrná dušnost během námahy nebo po ní),
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre inntil 1 av 100 personer) - Svimmelhet, fall - Hodepine - Sanseforstyrrelser, formikasjon (fornemmelse av at det kryper insekter på eller under huden) - Øyeirritasjon, fotofobi (lysintoleranse) - Sterk kortpustethet under og etter trening (anstrengelsesdyspné) - Stemningslidelse - Vekttap.
Czech: Při expozici světlu po VTP s přípravkem TOOKAD existuje riziko fotosenzitivity kůže a očí.
Norwegian Bokmål: Fotosensibilisering Det er risiko for fotosensibilisering av hud og øyne ved eksponering for lys etter TOOKAD-VTP.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek TOOKAD nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Czech: - jestliže se u Vás objeví obtíže s dosažením a udržením erekce, - jestliže cítíte po zákroku VTP neobvyklou bolest,
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever unormale smerter etter VTP-prosedyren.
Czech: 5 Bolest zad (výhřez meziobratlové ploténky).
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter (intervertebral skiveprotrusjon).
Czech: - PSA ≤ 10 ng/ml, - 3 pozitivními nádorovými jádry s maximální délkou jakéhokoliv nádorového jádra 5 mm nebo 1-2 pozitivními nádorovými jádry, z nichž jakékoli obsahuje ≥ 50 % nádoru nebo denzitou PSA ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Norwegian Bokmål: - 3 positive biopsier med maksimalt 5 mm kreft i enhver biopsilengde ELLER 1-2 positive biopsier med ≥ 50 % kreftinfiltrasjon i enhver biopsilengde eller en PSA
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku TOOKAD 183 mg obsahuje padeliporfinum 183 mg (jako padeliporfinum dikalium).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med TOOKAD 183 mg inneholder 183 mg padeliporfin (som dikalium).
Czech: Pacienti na dietě s nízkým obsahem draslíku
Norwegian Bokmål: Pasienter med en kontrollert kaliumdiett
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Rekonstituce přípravku TOOKAD prášek pro injekční roztok Roztok je třeba připravit v prostředí s tlumeným osvětlením, a to z důvodu fotosenzitizujících vlastností léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må tilberedes i miljø med dempet belysning på grunn av legemiddelets fotosensibiliserende egenskaper.
Czech: Antikoagulancia a antiagregancia
Norwegian Bokmål: Blodfortynnende (antikoagulanter)
Czech: časté uretrální stenóza močová inkontinence8
Norwegian Bokmål: Urininkontinens8
Czech: Gastrointestinální poruchy časté hemoroidy anorektální diskomfort2
Norwegian Bokmål: Hemoroider Anorektalt ubehag2
Czech: Současná exacerbace zánětlivého střevního onemocnění v oblasti konečníku (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktuell forverring av rektal inflammatorisk tarmsykdom (se pkt.
Czech: Pozitivní biopsie, n (%) Pozitivní biopsie v léčeném laloku*, n (%) a Poměr rizik (95% CI) = 3,62 (2,50-5,26); p < 0,001. b Poměr rizik (95% CI) = 3,24 (2,41-4,36); p < 0,001. c Z 60 pacientů, kteří podstoupili radikální léčbu, byla u 5 provedena biopsie po 24 měsících.
Norwegian Bokmål: aRisikoforhold (95 % KI) = 3,62 (2,50 ; 5,26) ; p verdi < 0,001 bRisikoforhold (95 % KI) = 3,24 (2,41; 4,36) ; p-verdi < 0,001 cAv 60 pasienter som hadde radikal behandling, hadde 5 pasienter en biopsi ved måned 24 dFor eksempel: utmelding av studie, medisinske grunner, forsøkspersonen uvillig eRisikoforhold (95 % KI) = 4,39 (2,18 ; 8,83) ; p-verdi < 0,001 fRisikoforhold (95 % KI) = 4,61 (2,60 ; 8,16) ; p-verdi < 0,001
Czech: Infekce a infestace časté infekce urogenitálního traktu1
Norwegian Bokmål: Infeksjon i urogenitalsystemet1 Mindre vanlige Prostatisk abscess
Czech: GS > 6, > 3 pozitivní jádra nebo jediné jádro o délce > 5 mm), doporučit radikální léčbu.
Norwegian Bokmål: Ved positive biopsier bør pasienter som overskrider terskelen for sykdom med lav risiko (dvs. har GS > 6, > 3 positive biopsier eller enhver karsinom > 5 mm i en biopsilengde) motta en behandlingsanbefaling for radikal behandling.
Czech: Návod k rekonstituci přípravku TOOKAD před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av TOOKAD før administrering, se pkt.
Czech: Tabulka 6: PCM301 - vliv na erektilní dysfunkci (IIEF) - populace ITT a pacienti splňující indikační kritéria
Norwegian Bokmål: Tabell 6: PCM301 - Effekt på erektil funksjon (IIEF) - ITT-populasjon og pasienter som oppfyller indikasjonskriteriene
Czech: Tabulka 3: PCM301 - primární cílové parametry účinnosti - celá prostata a léčený lalok (léčené laloky)* - populace ITT a pacienti splňující indikační kritéria Počet pacientů s
Norwegian Bokmål: Tabell 3: PCM301 - Ko-primære effektendepunkter - hele prostatakjertelen og behandlede lapper* - ITT-populasjon og pasienter som oppfyller indikasjonskriteriene
Czech: hypospermie, bolestivá ejakulace, retrográdní ejakulace, sexuální dysfunkce, zmenšený objem semene).
Norwegian Bokmål: Seksuell dysfunksjon hos menn (erektil dysfunksjon, ejakulasjonssvikt, dyspareuni, ejakulasjonssykdom, hypospermi, smertefull ejakulasjon, retrograd ejakulasjon, seksuell dysfunksjon, redusert sædvolum).
Czech: VTP s přípravkem TOOKAD je kontraindikována u pacientů po jakémkoliv předchozím zákroku na prostatě, při kterém mohl být poškozen vnitřní močový svěrač, včetně transuretrální resekce prostaty pro benigní hypertrofii prostaty (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Denne hendelsen var ikke antatt å skyldes en uriktig prosedyre, men allerede eksisterende skade på det interne uretrale sfinkter fra TUR-P. TOOKAD-VTP-prosedyren er kontraindisert hos pasienter med eventuell tidligere prostatisk intervensjon der det interne urinsfinkter allerede kan ha blitt skadet, inkludert transuretral reseksjon av prostata (TUR-P) for benign prostatahypertrofi (se pkt.
Czech: 6 Dysurie (bolest močového měchýře, spasmus močového měchýře, hypertonický močový měchýř,
Norwegian Bokmål: Dysuri (urinblæresmerte, urinblærespasmer, hypertonisk blære, uretral spasme, smerter i urinveiene).
Czech: méně časté bolest v tříslech svalová hemoragie hemartros muskuloskeletální bolest bolest končetin
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Smerter i lysken Muskelblødninger
Czech: VTP.
Norwegian Bokmål: Vekttap
Czech: Jedna krabička přípravku TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok obsahuje jantarově hnědou skleněnou injekční lahvičku s modrým víčkem.
Norwegian Bokmål: Hver kartong med TOOKAD 183 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder et ravfarget hetteglass med blå hette.
Czech: Velikosti balení ý k ž í
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Emballasje Paknings-størrelse EU/1/09/536/001 Topotecan Actavis 1 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske t
Czech: Jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, informujte o tom okamžitě svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid, skal du informere legen din umiddelbart.
Czech: To může vést k těžkému krvácení z relativně malého poranění, jako např. malého říznutí.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til alvorlige blødninger fra relativt små sår, som et lite kutt.
Czech: Reykjavíkurvegi 76-78
Norwegian Bokmål: Rekjavikurvegi 76-78
Czech: Výsledky studie GOG-0179
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Resultater fra studie GOG-0179
Czech: Přípravek Topotecan Actavis nemají užívat těhotné ženy, pokud to není jednoznačně nezbytné.
Norwegian Bokmål: Topotecan Actavis skal ikke brukes hos gravide kvinner, med mindre det er helt nødvendig.
Czech: Přidejte 76 ml, abyste obdrželi 80 ml
Norwegian Bokmål: Tilsett 76 ml for å få 80 ml
Czech: 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bukurešť Rumunsko
Norwegian Bokmål: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
Czech: Datum prodloužení registrace: 6.června 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 6. juni 2014
Czech: 3Extravazáty byly hlášeny velmi vzácně.
Norwegian Bokmål: 3Tilfeller av ekstravasasjon er svært sjeldent rapportert.
Czech: Reakce byly mírné a obvykle nevyžadovaly specifickou léčbu.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene har vært milde og har generelt ikke krevd
Czech: Nepoužitý přípravek nebo odpadový materiál se má zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i samsvar med lokale krav.
Czech: Topotekan byl také hodnocen v dětské populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Selv om topotekan også er blitt undersøkt i den pediatriske populasjonen, er kun begrensede data for effekt og sikkerhet tilgjengelige.
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krvinkami a plazmou je homogenní.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at bindingen til plasmaproteiner var lav for topotekan (35 %) og distribusjonen mellom blodlegemer og plasma var stort sett homogen.
Czech: - Těžká infekce krve, která může být smrtelná - Svědění.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig blodinfeksjon, som kan være dødelig.
Czech: - Infekce.
Norwegian Bokmål: - Infeksjoner.
Czech: - jestliže máte potíže s játry.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har leverproblemer.
Czech: Prášek se musí rozpustit a výsledný koncentrát je nutné dále před podáním naředit.
Norwegian Bokmål: Pulveret må løses opp, og konsentratet må fortynnes ytterligere før du får det.
Czech: Eliminace topotekanu z lidského organizmu byla hodnocena jen částečně.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av topotekan er bare delvis undersøkt hos mennesker.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24.července 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 24. juli 2009
Czech: In vitro topotekan neinhiboval lidské P450 enzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A ani lidské cytosolové enzymy dihydropyrimidinoxidázu a xanthinoxidázu.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer topotekan verken de humane P450-enzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A, eller de humane cytosoliske enzymene dihydropyrimidin og xantinoksidase.
Czech: - Otoky způsobené zadržováním vody (angioedém), např. kolem očí, rtů, rukou, nohou a v hrdle.
Norwegian Bokmål: - Opphovning på grunn av væskeansamling (angioødem) rundt øynene og leppene, hender, føtter og hals.
Czech: Mírná bolest břicha byla rovněž hlášena u 4 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Lette abdominale smerter ble også rapportert hos 4 % av pasientene.
Czech: anafylaktická reakce angioedém kopřivka
Norwegian Bokmål: anafylaktiske reaksjoner angioødem urtikaria
Czech: Jestliže se topotekan používá v průběhu těhotenství nebo pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby topotekanem, musí být pacientka upozorněna na možná rizika pro plod.
Norwegian Bokmål: Dersom topotekan brukes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid under behandling med topotekan, må pasienten advares om de potensielle skadelige effektene på fosteret.
Czech: (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika: ATC kód: L01X X17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X17.
Czech: Nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu nemocných dosud není dostačující množství údajů.
Norwegian Bokmål: Likevel finnes det ikke tilstrekkelige data for å kunne gi en doseanbefaling til denne pasientgruppen.
Czech: Nežádoucí účinky seřazené dle systémově-orgánové klasifikace a absolutní frekvence (všechny hlášené případy) jsou uvedeny níže.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet nedenfor etter organklassesystem og absolutt frekvens (alle rapporterte tilfeller).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken.
Czech: Příprava musí být prováděna v k tomu určeném prostoru za aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Tilberedning bør utføres i et angitt område under aseptiske forhold.
Czech: febrilní neutropenie neutropenie (viz dále Gastrointestinální poruchy) trombocytopenie anémie leukopenie
Norwegian Bokmål: febril nøytropeni nøytropeni (se Gastrointestinale sykdommer under) trombocytopeni anemi leukopeni
Czech: - Horečka.
Norwegian Bokmål: - Feber.