FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Finnish: Vain eläimille.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Dutch: DATUM VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Dutch: ≥ 9,0 log2 Al titer1
Finnish: ≥ 9.0 log2
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculaire injectie
Finnish: ANTOREITIT Lihaksensisäinen injektio
Dutch: ≥ 6,8 log2 Al titer1
Finnish: ≥ 6.8 log2
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
Finnish: PAKKAUSKOKO 20 ml (10 annosta) 50 ml (25 annosta) 100 ml (50 annosta)
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 20 ml (10 doses)
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 20 ml (10 annosta).
Dutch: ≥ 5,4 log2 Al titer1
Finnish: ≥ 5.4 log2
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaate ee
Finnish: Dinatriumfosfaatti dihydraattie
Dutch: 100 ml glas
Finnish: 100 ml lasi
Dutch: (E339ii)
Finnish: (E339ii) Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Dutch: ≥ 7,1 log2 Al titer1
Finnish: ≥ 7.1 log2
Dutch: Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering van sterfte en klinische symptomen zoals diarree als gevolg van neonatale enterotoxicose gedurende de eerste levensdagen, veroorzaakt door de E. coli stammen die de fimbriële antigenen F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) bevatten.
Finnish: Rokotteella vähennetään vastasyntyneiden porsaiden sellaisten E.coli -bakteerikantojen, joissa ilmenee fimbriaalisia adhesiineja F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) tai F6 (987P), aiheuttaman enterotoksikoosin kliinisiä oireita, kuten ripulia, ja sairaudesta johtuvaa kuolleisuutta ensimmäisten elinpäivien aikana.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml (50 doses)
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 ml (50 annosta)
Dutch: 20 ml glas
Finnish: 20 ml lasi
Dutch: Deze antigenen zijn opgenomen in een adjuvans om een langdurige stimulatie van de immuniteit te verkrijgen.
Finnish: Pidentyneen immunostimulaation edistämiseksi nämä immunogeenit on lisätty adjuvanttiin.
Dutch: Etiket 50 ml en 100 ml flacon (uitsluitend voor EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 & EU/2/96/001/008)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 50 ml ja 100 ml injektiopullon etiketti (ainoastaan EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 & EU/2/96/001/008)
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
Finnish: PAKKAUSKOKO 50 ml (25 annosta) 100 ml (50 annosta)
Dutch: Iedere dosis van 2 ml bevat de F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren, de F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren, de F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren en de F6 (987P) fimbriële adhesiefactoren en het LT toxoid, die een gemiddelde antilichaamtiter induceren van respectievelijk ≥ 9,0 log2 Al titer, ≥ 5,4 log2 Al titer, ≥ 6,8 log2 Al titer, ≥ 7,1 log2 Al titer en 6,8 log2 Al titer na vaccinatie van muizen met een 1/20 zeugendosis.
Finnish: Ne saavat tässä järjestyksessä aikaan vasta-ainetiitterit, joiden keskiarvot edellä mainitussa järjestyksessä ovat ≥ 9,0 log2, ≥ 5,4 log2, ≥ 6,8 log2, ≥ 7,1 log2, ≥ 6,8 log2 rokotettaessa hiiret 1/20 emakoiden annoksesta.
Dutch: 50 ml glas
Finnish: 50 ml lasi
Dutch: 150 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Dutch: een enkelvoudige vaccinatie is voldoende voor bescherming tot de slacht.
Finnish: yksi rokotus antaa riittävän suojan teurastukseen asti.
Dutch: LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE DIERGENEESMIDDELEN, DOELDIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, WACHTTIJD, REGISTRATIEHOUDERS IN DE LIDSTATEN
Finnish: LISTA ELÄINLÄÄKKEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ, VAROAJASTA, MYYNTILUVANHALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Dutch: Specifieke claims
Finnish: Erityiset väitteet.
Dutch: 5831 AN Boxmeer Nederland
Finnish: 5831 AN Boxmeer
Dutch: 0,12/-0,02 (gemiddeld 0,05), wat binnen de testvariabiliteit ligt;
Finnish: (6,4/6,2 TCID50) nähden on 0,12/-0,02 (keskiarvo 0,05), joka on kokeen variabiliteetin rajoissa;
Dutch: In verband met het gebrek aan overeenstemming tussen de rapporterende lidstaat (het Verenigd Koninkrijk) en een van de betrokken lidstaten (Spanje) op dag 90 van de CMDvprocedure, werd de zaak op 2 oktober 2009 doorverwezen naar het CVMP.
Finnish: Koska viitejäsenvaltio (Yhdistynyt kuningaskunta) ja yksi asiassa osallinen jäsenvaltio (Espanja) eivät olleet päässeet asiasta sopimukseen eläinlääkevalmisteiden koordinaatioryhmän (CMDv:n) menettelyn 90. päivään mennessä, asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi 2. lokakuuta 2009.
Dutch: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Finnish: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat de algemene claim dat viremie wordt verminderd uitsluitend in laboratoriumonderzoeken is bewezen.
Finnish: On syytä ottaa huomioon, että yleinen väite viremian vähenemisestä on osoitettu vain laboratoriotutkimuksissa.
Dutch: Drachtige zeugen dienen alleen gevaccineerd te worden na eerdere blootstelling aan Europees PRRS virus.
Finnish: Tiineet emakot tulisi rokottaa ainoastaan aikaisemman eurooppalaisen PRRS virusaltistuksen jälkeen.
Dutch: 12 maanden, al dan niet na voorafgaande bewaring door de fabrikant gedurende maximaal 12 maanden bij ≤ -20°C
Finnish: 12 kuukautta (sen jälkeen kun valmistaja on säilyttänyt rokotetta ≤ -20°C maksimissaan 12 kuukautta).
Dutch: Het CVMP is daarom van oordeel dat de werkzaamheid van het gemengde vaccin te aanzien van de PRRScomponent voldoende onderbouwd is.
Finnish: Siten CVMP katsoi, että yhdistelmärokotteen tehokkuus PRRS-komponentin osalta on osoitettu riittävästi.
Dutch: Bij vleesvarkens is het effect van het virus op het ademhalingssysteem het meest relevant.
Finnish: Lihotussikojen osalta merkittävintä on viruksen vaikutus hengityselimiin.
Dutch: Het wordt aanbevolen om alle doeldieren binnen een groep te vaccineren vanaf de laagste geadviseerde leeftijd.
Finnish: On suositeltavaa rokottaa kaikki kohdesiat laumassa aikaisimmasta suositusiästä lähtien.
Dutch: Gebruik steriele spuiten en naalden of schone intradermale injectieapparatuur.
Finnish: Käytä steriilejä neuloja ja ruiskuja tai puhtaita intradermaaliseen antoon soveltuvia välineitä.
Dutch: In beide typen onderzoek was er geen toename in het gemiddelde dagelijkse gewicht van de gevaccineerde dieren, zelfs indien er aanwijzingen waren dat PRRS-infectie had plaatsgevonden.
Finnish: Niistä kumpikaan ei sisältänyt rokotettujen eläinten keskimääräistä päivittäistä painonlisäystä, silloinkaan kun PRRSinfektion esiintymisestä oli näyttöä.
Dutch: Intradermale toepassing: 0,2 ml in de bovenkant of de linker- of rechterzijde van de nek of langs de spieren van de rug, met behulp van een intradermale applicator.
Finnish: Ihonsisäinen annostelu: 0.2 ml paikallisesti niskaan, vasemmalle tai oikealle, tai selkälihasten alueelle käyttäen intradermaaliseen antoon soveltuvia välineitä.
Dutch: 2.3 Potentiële invloed op de werkzaamheidsparameter van immuniteitsduur ten gevolge van een verstoring veroorzaakt door het mengen van de twee geneesmiddelen
Finnish: 2.3 Kahden tuotteen yhdistämisestä aiheutuvan interferenssin mahdollinen vaikutus immuniteetin keston tehokkuusparametriin
Dutch: Los het vaccin op in het bijbehorende adjuverende solvens (gebruik hiervoor uitsluitend Diluvac Forte).
Finnish: Liuota rokote vastaavaan adjuvanttia sisältävään liuottimeen (käytä ainoastaan Diluvac Fortea).
Dutch: De serologische respons op PRRS-vaccinatie werd ook vastgesteld bij beide groepen varkens.
Finnish: Serologinen vaste PRRS-rokotteelle havaittiin myös samanlaiseksi molemmissa sikojen ryhmässä.
Dutch: Om een hoge en homologe immuunstatus te behouden wordt hervaccinatie met regelmatige intervallen aanbevolen, ofwel voor elke nieuwe dracht, ofwel voor de voet weg om de 4 maanden.
Finnish: Korkean ja yhtäläisen immuniteetin säilyttämiseksi tehosterokotus säännöllisin aikavälein on suositeltavaa, joko ennen jokaista tiineyttä tai satunnaisesti 4 kuukauden välein.
Dutch: Een kleine, voorbijgaande, intradermale zwelling die na intradermale toepassing waarneembaar is geeft de juiste vaccinatietechniek aan.
Finnish: Pieni, ohimenevä ihonsisäinen kyhmy ihonsisäisen annostelun jälkeen viittaa asianmukaiseen rokotustekniikkaan.
Dutch: De reductie van de viremie is aangetoond in twee laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid en werd door de vergunninghouder beschouwd als voldoende om de klinische werkzaamheid te beoordelen.
Finnish: Viremian väheneminen osoitettiin kahdessa laboratoriossa tehdyssä tehokkuustutkimuksessa, mitä myyntiluvan haltija piti riittävänä kliinisen tehon arvioimiseksi.
Dutch: Intervet International BV, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, diende overeenkomstig de procedure van wederzijdse erkenning voor de handelsvergunningen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik Porcilis PRRS een aanvraag in voor een type II-wijziging binnen het kader van artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Finnish: Myyntiluvan haltija Intervet International BV toimitti virastolle muutetun komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan mukaisesti tyypin II muutoshakemuksen Porcilis PRRS -eläinlääkettä varten lääkevalmisteiden myyntilupien keskinäisen tunnustamismenettelyyn.
Dutch: Vaccinatieschema: Een enkelvoudige dosis wordt gegeven aan varkens vanaf de leeftijd van 2 weken.
Finnish: Rokotusohjelma: Yksi annos sikaa kohti annetaan 2 viikon iästä lähtien.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PORCILIS PRRS (ZIE BIJLAGE I)
Finnish: YHTEENVETO PORCILIS PRRS -VALMISTEEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Dutch: Aangezien de beschermende immuniteit tegen viremie niet wordt beïnvloed door gemengde toediening, was de vergunninghouder van oordeel dat alle andere werkzaamheidsparameters ook niet zullen worden beïnvloed en dat er daarom geen verdere gegevens noodzakelijk zijn ter ondersteuning van de immuniteitsduur voor de toediening van het mengsel.
Finnish: Koska viremialta suojaava immuniteetti ei muutu yhdistelmärokotetta käytettäessä, myyntiluvan haltija katsoi, etteivät muutkaan tehokkuusparametrit muutu, joten enempää yhdistelmäkäytön immuniteetin kestoa tukevia tietoja ei tarvita.
Dutch: Het is geïndiceerd voor fok- en vleesvarkens vanaf 2 weken oud.
Finnish: Se on tarkoitettu jalostus- ja lihotussioille kahden viikon iästä alkaen.
Dutch: Het oplosmiddel bevat dl--tocoferolacetaat als adjuvans.
Finnish: Liuottimessa on adjuvanttina dl-tokoferoliasetaattia.
Dutch: Intramusculaire injectie: 2 ml in de nekspieren.
Finnish: Lihaksensisäinen injektio: 2 ml sikaa kohti, annostellaan niskaan.
Dutch: Het levende vaccin bestaat uit een gevriesdroogde fractie van o.a. het antigeen en een oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Finnish: Elävä rokote koostuu kylmäkuivatusta, antigeenin sisältävästä fraktiosta ja liuottimesta suspensiota varten.
Dutch: 1 CVMP-richtsnoer inzake gegevensvereisten ter ondersteuning van claims van ‘in use'-stabiliteit voor vaccins voor diergeneeskundig gebruik (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Finnish: 1 Eläinlääkekomitean ohjeet eläinten rokotteiden käytönaikaista vakautta tukevien perustelujen aineistovaatimuksista (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION)
Dutch: Het richtsnoer inzake gegevensvereisten ter ondersteuning van claims over ‘in use'-stabiliteit voor diergeneeskundige vaccins1, vermeldt: "Als de voorgestelde ‘in use'-houdbaarheid binnen één werkdag valt (maximaal 10 uur), is het voor geïnactiveerde vaccins aanvaardbaar het testen van de sterkte uit het onderzoek naar 'in-use'-houdbaarheidsstabiliteit achterwege te laten."
Finnish: Eläinten rokotteiden käytönaikaista stabiliteettia tukevia perusteluja koskevissa aineistovaatimusohjeissa1, sanotaan näin: Jos inaktivoitujen rokotteiden ehdotettu käytönaikainen säilyvyysaika on yksi työpäivä (enintään 10 tuntia), käytönaikaista säilyvyysaikaa koskevan stabiliteettitutkimuksen väkevyystestaus voidaan jättää tekemättä.
Dutch: Men moet in gedachten houden dat PRRS een multifactoriële ziekte is en dat bij laboratoriumonderzoeken (met dieren die niet aan andere ziekteverwekkers worden blootgesteld) niet altijd alle klinische verschijnselen worden waargenomen, zoals bij veldonderzoeken.
Finnish: On kuitenkin muistettava, että PRRS on monitekijäinen sairaus, jonka vuoksi kaikkia kliinisiä merkkejä ei välttämättä aina nähdä laboratoriotutkimuksissa (eläimiä suojellaan muilta aineilta) kenttätutkimuksiin verrattuna.
Dutch: In aanvulling op de voornoemde laboratoriumonderzoeken heeft de vergunninghouder gegevens voorgelegd over de werkzaamheid van de gemengde geneesmiddelen, afkomstig uit twee veldonderzoeken.
Finnish: Edellä mainittujen laboratoriotutkimusten lisäksi myyntiluvan haltija toimitti tehokkuustietoja yhdistelmätuotteista kahdesta kenttätutkimuksesta.
Dutch: Dosering:
Finnish: Lihasiat:
Dutch: TCID50 per dosis
Finnish: TCID50 per annos
Dutch: TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Finnish: RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Dutch: Daarnaast werd geoordeeld dat de sterkte van de Porcilis M Hyo-component na het mengen geanalyseerd had moeten worden om een verstoring van de kwaliteit na het mengen (bij t=0) en na de voorgestelde 'in-use'houdbaarheid uit te sluiten.
Finnish: Lisäksi eläinlääkekomitea katsoi, että Porcilis M Hyo -komponentin tehokkuus yhdistämisen jälkeen olisi pitänyt analysoida, jotta olisi voitu sulkea pois laatuun vaikuttava interferenssi heti yhdistämisen jälkeen (kun t=0) ja ehdotetun käytönaikaisen säilyvyysajan jälkeen.
Dutch: Gevriesdroogd vaccin:
Finnish: Kylmäkuivattu rokote:
Dutch: Uit gegevens van twee laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid bleek dat de reductie van viremie bij met de gemengde geneesmiddelen gevaccineerde varkens overeenkomt met die bij alleen met Porcilis PRRS gevaccineerde varkens.
Finnish: Aineistoa toimitettiin kahdesta laboratoriossa tehdystä tehokkuustutkimuksesta, jotka osoittivat, että yhdistelmärokotteella rokotettujen porsaiden PRRS-viremia väheni samalla tavoin kuin pelkästään Porcilis PRRS:lla rokotettujen porsaiden PRRS-viremia.
Dutch: Nieuw geïntroduceerde PRRS virus-naïeve dieren (bv. vervangingsgelten afkomstig van PRRS virus negatieve groepen) dienen vóór de dracht gevaccineerd te worden.
Finnish: Tilalle hankitut eläimet, jotka eivät ole altistuneet PRRS-virukselle (kuten ensikot PRRS virus-negatiivisilta tiloilta), tulisi rokottaa ennen tiineyttä.
Dutch: Alle claims die in de SPC zouden moeten opgenomen, moesten evenwel worden aangetoond.
Finnish: Katsottiin kuitenkin, että kaikki valmisteyhteenvedon väitteet pitäisi osoittaa.
Dutch: 2.2 Rechtvaardiging van de actuele claim voor Porcilis PRRS betreffende een significante verbetering van de fokresultaten (verminderde sterfte door PRRSinfectie en een betere dagelijkse groei en voederconversie) tot aan het einde van de mestperiode bij menging met Porcilis M Hyo.
Finnish: 2.2 Porcilis PRRS:tä koskevat väitteiden perusteet liittyvät merkitsevään parannukseen kasvutuloksissa (PRRS infektioista johtuvan kuolleisuuden väheneminen sekä parannus päivittäisessä kasvussa ja rehun hyödyntämisessä) koko lihotuskauden ajan Porcilis M Hyo -rokotetta sisältävää yhdistelmää annettaessa.
Dutch: Vleesvarkens:
Finnish: Sika
Dutch: Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton
Finnish: Iso-Britannia Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Dutch: De vergunninghouder is van oordeel dat de vermindering van de klinische verschijnselen het directe effect is van de reductie van de viremie.
Finnish: Jalostussikojen osalta…" Myyntiluvan haltija katsoi, että kliinisten oireiden väheneminen on suora seuraus viremian vähenemisestä.
Dutch: levend geattenueerd PRRS virus stam DV:
Finnish: Elävä, heikennetty PRRS virus kanta DV:
Dutch: Varken Actieve immunisatie van klinisch gezonde varkens in een door PRRS virus geïnfecteerde omgeving, ter reductie van de viremie veroorzaakt door infectie met Europese stammen van het PRRS virus
Finnish: Kliinisesti terveiden sikojen aktiiviseen immunisointiin PRRS viruksella saastuneessa ympäristössä vähentämään eurooppalaisten PRRSVkantojen aiheuttamaa viremiaa
Dutch: - het CVMP van oordeel was dat stabiliteit van het gemengde geneesmiddel tot 1 uur na het mengen zoals geclaimd in de samenvatting van de productkenmerken werd ondersteund door de verstrekte gegevens; - het CVMP van oordeel was dat de werkzaamheid van het gemengde vaccin ten aanzien van de PRRS-component voldoende werden ondersteund door de verstrekte gegevens, adviseert het CVMP de goedkeuring van de wijziging van de handelsvergunningen voor Porcilis PRRS en aanverwante namen (zie bijlage I).
Finnish: - eläinlääkekomitea katsoi toimitetun aineiston tukevan yhdistelmärokotteen tehokkuutta PRRS-komponentin osalta riittävästi; eläinlääkekomitea suositteli Porcilis PRRS -nimistä valmistetta ja sen muita kauppanimiä (katso liite I) koskevien myyntilupien muuttamisen hyväksymistä.
Dutch: De vergunninghouder heeft met een aantal veldonderzoeken en provocatieonderzoeken in het laboratorium aangetoond dat de mate van bescherming door de afzonderlijke geneesmiddelen niet werd gewijzigd door het mengen van de geneesmiddelen.
Finnish: Myyntiluvan haltija on osoittanut useissa laboratorioissa tehdyissä altistustutkimuksissa ja kenttätutkimuksissa, että kummankin yksittäisen lääkevalmisteen tuottama suoja ei muutu, kun tuotteet yhdistetään keskenään.
Dutch: Porcilis PRRS is een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat het virus voor porcien reproductief en respiratoir syndroom (PRRS) bevat.
Finnish: Porcilis PRRS on immunologinen eläinlääke, jossa on PRRS-virusta (sikojen lisääntymishäiriöja keuhkotulehdusoireyhtymän virusta).
Dutch: REDENEN VOOR DE GOEDKEURING VAN DE WIJZIGING VAN DE HANDELSVERGUNNINGEN
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUPIEN MUUTTAMISEN HYVÄKSYMISELLE Ottaen huomioon, että
Dutch: De door de vergunninghouder tot nu toe verstrekte bewijsvoering is echter reden tot bezorgdheid dat door het mengen van de geneesmiddelen enkele van de werkzaamheidsclaims voor de monovalente geneesmiddelen niet zouden worden bereikt.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat perustelut herättivät kuitenkin muutamia kysymyksiä siitä, että kun valmisteet yhdistetään, tiettyjä monovalenttien rokotteiden tehokkuutta koskevia väitteitä ei voida perustella.
Dutch: De vergunninghouder heeft het ontbreken van aantoonbaar bewijs voor alle werkzaamheidsclaims voor de gemengde geneesmiddelen onderbouwd.
Finnish: Myyntiluvan haltija perusteli tietojen puuttumista sillä, että kaikki yhdistelmätuotteen tehokkuusvaatimukset oli todistettu.
Dutch: Solvens: in glazen flacons 4 jaar, in PET flacons 24 maanden Na oplossen: 3 uur bij kamertemperatuur Na oplossen in Porcilis M Hyo: 1 uur bij kamertemperatuur
Finnish: Liuos: lasipullossa 4 vuotta, muovipullossa 24 kuukautta Liuottamisen jälkeinen kestoaika: 3 tuntia huoneenlämmössä.
Dutch: Uit de onderzoeken naar de werkzaamheid waarin de juiste provocaties voor Porcilis PRRS en Porcilis M Hyo werden uitgevoerd, blijkt dat gelijktijdige toediening geen effect heeft op de werkzaamheidsparameters 'verminderde viremie' en 'vermindering van de longlaesies'.
Finnish: Tehokkuustutkimukset, joissa on käytetty asianmukaista Porcilis PRRS- ja Porcilis M Hyo -altistusta, ovat osoittaneet, että samanaikainen annostelu ei vaikuta tehokkuusparametreihin virusten esiintymisen ja keuhkomuutosten vähenemisen osalta.
Dutch: Voor Porcilis M Hyo heeft de vergunninghouder gegevens overgelegd over de samenstelling van het adjuvans (dl--tocoferolacetaat), pH en steriliteit van het mengsel na reconstitutie van twee partijen Porcilis PRRS in twee partijen Porcilis M Hyo na opslag bij kamertemperatuur gedurende 3 uur.
Finnish: Porcilis M Hyon osalta myyntiluvan haltija on toimittanut tietoa adjuvantin koostumuksesta (dl-a-tokoferoliasetaatti) ja yhdistelmärokotteen pH:sta ja steriiliydestä sen jälkeen, kun kaksi erää Porcilis PRRS:ää oli yhdistetty kahteen Porcilis M Hyo -erään ja kun yhdistelmiä oli säilytetty kolme tuntia huoneenlämmössä.
Dutch: Derhalve is de specifieke claim voor vleesvarkens dat het middel zou zorgen voor "een significante verbetering van de fokresultaten (verminderde sterfte door PRRS-infectie en een betere dagelijkse groei en voederconversie) tot het einde van de mestperiode" niet aangetoond en de werkzaamheid van het gemengde middel niet bewezen.
Finnish: Siten lihotussikoja koskevaa erityistä väitettä (PRRSinfektioista johtuva kuolleisuuden väheneminen sekä parannus päivittäisessä kasvussa ja rehun hyödyntämisessä) ja yhdistelmärokotteen tehoa ei ole todistettu.
Dutch: Na oplossen in Porcilis M Hyo: 1 uur (bij kamertemperatuur)
Finnish: Porcilis M Hyo -rokotteen kanssa sekoittamisen jälkeen: 1 tunti (huoneenlämmössä)
Dutch: De vergunninghouder heeft onder verwijzing naar de beschikbare gegevens aangevoerd dat de huidige werkzaamheidsclaims voor Porcilis PRRS nog steeds worden ondersteund wanneer de twee geneesmiddelen met elkaar worden gemengd.
Finnish: Saatavilla oleviin tietoihin viitaten myyntiluvan haltija on perustellut, että Porcilis PRRS:n tämänhetkiset tehokkuusvaatimukset täyttyvät edelleen, kun kaksi tuotetta yhdistetään.
Dutch: Dien een enkelvoudige dosis (2 ml) Porcilis PRRS gemengd met Porcilis M Hyo intramusculair in de nek toe.
Finnish: Yksi annos (2 ml) Porcilis PRRS sekoitettuna Porcilis M Hyo -rokotteen kanssa annetaan lihaksensisäisesti niskaan.
Dutch: Diersoort Indicaties
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met het solvens dat bij het vaccin geleverd wordt of met Porcilis M Hyo.
Finnish: 6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, paitsi valmisteen mukana tulevan liuottimen tai Porcilis M Hyo -rokotteen kanssa.
Dutch: De vergunninghouder was van oordeel dat, op grond van het "Richtsnoer inzake vereisten voor gelijktijdige toediening van immunologische diergeneesmiddelen1, de gegevens over de werkzaamheid van de afzonderlijke geneesmiddelen, inclusief de immuniteitsduur, kunnen worden gebruikt voor de gelijktijdige toepassing van de middelen als wordt aangetoond dat er geen immunologische verstoring optreedt.
Finnish: mukaan yksittäisten valmisteiden tehokkuutta ja immuniteetin kestoa koskevia tietoja voidaan soveltaa niiden samanaikaiseen käyttöön, jos on osoitettu, ettei immunologista interferenssiä ole.
Dutch: Nederland Intervet International BV Wim de Körverstraat
Finnish: Alankomaat Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Dutch: De nationale bevoegde instantie van Spanje was bezorgd dat sommige aspecten inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid na het mengen van de twee geneesmiddelen (Porcilis PRRS en Porcilis M Hyo) onvoldoende was onderbouwd.
Finnish: Espanjan kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoi, että näiden kahden valmisteen (Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo) yhdistämisen osalta jotkin laatua ja tehokkuutta koskevat näkökohdat eivät olleet riittävän perusteltuja.
Dutch: Er zijn veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor intramusculaire injectie beschikbaar voor vleesvarkens vanaf de leeftijd van 4 weken waaruit blijkt dat het vaccin gemengd kan worden met Porcilis M Hyo.
Finnish: Yli neljän viikon ikäisillä lihasioilla lihaksensisäisestä annosta on olemassa teho- ja turvallisuustutkimustuloksia, joiden perusteella tämä rokote voidaan sekoittaa Porcilis M Hyo -rokotteeseen.
Dutch: Fok- en vermeerderingsdieren: voor gelten wordt een (herhalings)vaccinatie 2-4 weken voor het dekken aanbevolen.
Finnish: tehosterokote suositellaan annettavaksi ensikoille 2-4 viikkoa ennen siemennystä.