FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kortikosteroidy zvyšují hladinu glukosy v krvi a mohou vyvolat depleci sérového draslíku, a proto je třeba k souběžnému podávání přistupovat opatrně a za trvalého monitorování pacientky pro zvýšené riziko hyperglykémie a hopokalemie (viz bod 4.4).
Polish: Wiadomo, że kortykosteroidy zwiększają stężenie glukozy we krwi oraz mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu w surowicy; dlatego ich stosowanie z agonistami receptorów betaadrenergicznych należy podejmować ostrożnie, prowadząc ciągłe monitorowanie stanu pacjenta ze względu na zwiększone ryzyko hiperglikemii oraz hipokaliemii (patrz punkt 4.4).
Czech: Existují hlášení o plicních edémech u žen, kterým byla souběžně podávána betamimetika a kortikosteroidy.
Polish: U kobiet, którym jednocześnie podawano agonistów receptorów beta-adrenergicznych oraz kortykosteroidy zgłaszano występowanie obrzęku płuc.
Czech: To zahrnuje adekvátní posouzení kardiovaskulárního stavu pacientky doplněného vyšetřením kardiorespirační funkce a monitorováním EKG v průběhu léčby (viz bod
Polish: Badanie powinno obejmować odpowiednią ocenę stanu układu krążenia pacjentki z zastosowaniem nadzoru czynności serca i układu oddechowego oraz ciągłego monitorowania EKG przez cały okres leczenia (patrz punkt 4.4).
Czech: Hladina cukru a přítomnost nízkého pH těla a tvorba laktátu ve Vaší krvi (též známé jako laktátová acidóza).
Polish: • Pomiary stężenia cukru we krwi oraz występowanie zmniejszonego pH w organizmie, z gromadzeniem się mleczanów we krwi (określane mianem kwasicy mleczanowej)
Czech: Zásadní při prevenci rizika plicního edému u matky je pečlivá kontrola úrovně hydratace (viz bod 4.4).
Polish: W celu uniknięcia ryzyka obrzęku płuc u matki najważniejsza jest ścisła kontrola podaży płynów i uwodnienia organizmu matki (patrz punkt 4.4).
Czech: jakákoli situace na straně matky nebo plodu, kdy je prodloužení těhotenství rizikové, např. závažná toxémie, nitroděložní infekce, vaginální krvácení v důsledku vcestné placenty, eklampsie nebo závažná preeklampsie, ruptura placenty nebo komprese pupeční šňůry.
Polish: - W każdym stanie (chorobie) matki lub płodu, w których przedłużanie trwania ciąży stanowi zagrożenie, np. ciężka toksemia (zatrucie ciążowe), zakażenie wewnątrzmaciczne, krwawienie z pochwy wynikające z łożyska przodującego, rzucawki lub ciężkiego stanu przedrzucawkowego, przedwczesnego oddzielenia łożyska lub ucisku pępowiny
Czech: Souběžné podávání látek známých, že vyvolávají depleci sérového draslíku, např. diuretika, digoxin, methylxantiny a kortikosteroidy, je třeba provádět s opatrností a po pečlivém zvážení prospěchu a rizika zejména s ohledem na zvýšené riziko srdečních arytmií jako následku hypokalemie (viz bod
Polish: Ze względu na działanie hipokaliemiczne agonistów receptorów beta-adrenergicznych równoczesne podawanie leków zmniejszających zawartość potasu w surowicy, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko wystąpienia hipokaliemii, takich jak leki moczopędne, digoksyna, metyloksantyny oraz kortykosteroidy, należy stosować z ostrożnością, po dokonaniu dokładnej oceny korzyści i zagrożeń, ze szczególnym uwzględnieniem zwiększonego ryzyka występowania zaburzeń rytmu serca wynikających z hipokaliemii (patrz punkt 4.4).
Czech: *Plicní edém * Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojitosti s použitím krátkodobě účinných betamimetik v porodnických indikacích a považují se za skupinové účinky (viz bod 4.4).
Polish: * Te reakcje obserwowano w związku ze stosowaniem krótkodziałających agonistów receptorów beta-adrenergicznych ze wskazań położniczych i są one uważane za efekty typowe dla tej klasy leków (patrz punkt 4.4)
Czech: u pacientek s ischemickou chorobou srdeční v anamnéze nebo u pacientek s významnými rizikovými faktory pro ischemickou chorobu srdeční, vzhledem k tomu, že se jedná o tokolytikum.
Polish: - W terapii tokolitycznej u pacjentek z uprzednio występującą chorobą niedokrwienną serca lub u pacjentek z istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia niedokrwiennej choroby serca
Czech: steroidů (např. prednisolon).
Polish: Leki steroidowe (np. prednizolon)
Czech: 4.3 Kontraindikace [V tomto boděmá být vložen následující text]
Polish: 4.3 Przeciwwskazania [Poniższe sformułowania powinny zostać wstawione w tym punkcie tekstu]
Czech: U matek s diabetes mellitus je nutné monitorovat hladinu glukosy a laktátu v krvi a v průběhu tokolytické léčby upravit léčbu diabetes mellitus podle potřeby diabetičky (viz bod 4.5).
Polish: Z tego względu należy monitorować stężenia glukozy oraz kwasu mlekowego we krwi matek z cukrzycą oraz odpowiednio dostosowywać leczenie przeciwcukrzycowe tak, aby zaspokoić potrzeby pacjentki ciężarnej z cukrzycą podczas stosowania preparatów tokolitycznych (patrz punkt 4.5).
Czech: Pokud budete kašlat nebo budete dušná, informujte ihned Vašeho lékaře.
Polish: W przypadku wystąpienia kaszlu lub duszności podczas stosowania tego leku należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Czech: Bod 3.
Polish: Punkt 3.
Czech: jestliže již máte nebo u Vás existuje riziko rozvoje ischemické choroby srdeční (onemocnění charakterizované sníženým zásobením srdečního svalu krví a projevující se známkami jako je bolest na hrudi (angina pectoris)).
Polish: Jeżeli pacjentka cierpi na chorobę niedokrwienną serca lub występuje u pacjentki stwierdzone ryzyko rozwoju choroby niedokrwiennej serca (choroby charakteryzującej się zmniejszonym ukrwieniem mięśnia sercowego, które powoduje takie objawy jak ból w klatce piersiowej (dławicę))
Czech: Důležité nežádoucí účinky, které se mají sledovat při léčbě předčasného porodu: Vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 1000) Bolest na hrudi (v důsledku problémů se srdcem jako je angina pectoris).
Polish: Występujące rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1.000 osób) Ból w klatce piersiowej (spowodowany zaburzeniami czynności serca, takimi jak np. dławicą).
Czech: Příbalová informace
Polish: Nadczynność tarczycy
Czech: V průběhu léčby nebo po léčbě předčasného porodu betamimetiky byly u matky hlášeny plicní edém a ischémie myokardu, a proto má být věnována náležitá pozornost rovnováze tekutin a funkci kardiorespiračního systému.
Polish: Ze względu na to, że podczas stosowania agonistów receptorów beta-adrenergicznych lub po ich zastosowaniu w przypadkach porodu przedwczesnego opisywano występowanie obrzęku płuc oraz niedokrwienia mięśnia sercowego u kobiet ciężarnych, konieczna jest ścisła kontrola równowagi wodnej organizmu pacjentki oraz jej czynności serca i układu oddechowego.
Czech: Nemá být překročena maximální tepová frekvence u matky 120 tepů/min.
Polish: Maksymalne przyspieszenie akcji serca matki do 120 uderzeń na minutę nie może być przekroczone.
Czech: Neužívejte přípravek <smyšlený název> - jestliže Vaše těhotenství trvá méně než 22 týdnů.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży krócej niż od 22 tygodni
Czech: [Detaily o dávce a rychlosti infuze je třeba upravit podle specifických požadavků u jednotlivých léčivých látek, tj.
Polish: [Informacje szczegółowe dotyczące dawki i tempa wlewu będą musiały zostać dostosowane do charakterystyk poszczególnych substancji leczniczych, tj. zachowane w postaci odpowiedniej do produktu; wszelkie wzmianki dotyczące kontynuacji leczenia z zastosowaniem doustnej terapii podtrzymującej powinny zostać usunięte.]
Czech: jestliže jste těhotná a Vy nebo Vaše dítě máte zdravotní riziko a případné prodloužení těhotenství může být nebezpečné (např. velmi vysoký krevní tlak, infekce dělohy, krvácení, placenta vcestovala do porodních cest nebo se oddělila, nebo Vaše dítě zemřelo uvnitř dělohy).
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży oraz u pacjentki lub u dziecka występują pewne choroby lub zaburzenia, które sprawiają, że przedłużanie czasu trwania ciąży byłoby niebezpieczne (takie jak ciężkie nadciśnienie tętnicze, zakażenie wewnątrzmaciczne, krwawienie, łożysko w pozycji blokującej kanał rodny lub odklejające się albo wewnątrzmaciczne obumarcie płodu)
Czech: Látky vyvolávající depleci draslíku
Polish: Leki zmniejszające zawartość potasu w organizmie
Czech: Srdeční poruchy
Polish: Zaburzenia ze strony serca
Czech: Obecně nemá srdeční frekvence matky přesáhnout ustálenou frekvenci 120 tepů za minutu.
Polish: Maksymalne przyspieszenie częstości tętna matki do 120 uderzeń na minutę nie może być przekroczone.
Czech: EKG elektrolytová a tekutinová rovnováha - k monitorování plicního edému hladina glukosy a laktátu - zvláště u pacientek diabetiček hladina draslíku - použití betamimetik je spojeno se snížením hladiny draslíku v séru, které zvyšuje riziko arytmií (viz bod 4.5).
Polish: - Pomiar stężeń potasu - ze stosowaniem agonistów receptorów beta-adrenergicznych związane jest zmniejszenie stężenia potasu w surowicy, które zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.5)
Czech: Antidiabetika
Polish: Leki przeciwcukrzycowe
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku <smyšlený název> je zapotřebí Poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou ještě před podáním injekce, jestliže: jste měla problémy v těhotenství.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku <nazwa handlowa>: Przed przyjęciem leku (wstrzyknięciem, wlewem) ważne jest sprawdzenie razem z lekarzem lub pielęgniarką następujących spraw:
Czech: Hyperthyreoidismus
Polish: Anestetyki halogenowe
Czech: Tyto údaje nicméně poskytly pouze omezené množství informací o bezpečnosti.
Polish: Jednak na podstawie tych danych uzyskano jedynie ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa.
Czech: Celkové závěry ohledně bezpečnosti
Polish: Ogólne wnioski dotyczące bezpieczeństwa
Czech: c. Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli zavést opatření pro minimalizaci rizik.
Polish: c. Wszystkie podmioty odpowiedzialne powinny wprowadzić działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
Czech: V letech 2002-2012 bylo hlášeno celkem 210 případů včetně minimálně jedné nežádoucí příhody po léčbě ritodrinem.
Polish: W latach 2002-2012 zgłoszono łączną liczbę 210 przypadków, w tym co najmniej jedno zdarzenie niepożądane występujące po leczeniu z użyciem rytodryny.
Czech: Mnoho z těchto zpráv se objevilo v souvislosti s intravenózním (i.v.)
Polish: Wiele z tych zgłoszeń wiązało się z dożylnym (i.v.)
Czech: 1991, jeden v databázi EV, čtyři ve zprávách PSUR).
Polish: (1991), jeden przypadek pochodzący z bazy danych EudraVigilance, cztery przypadki pochodzące z raportu PSUR).
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC skupina CMDh souhlasí s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CMDh zgodził się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Czech: Předčasný porod je navíc uznávaný rizikový faktor neonatální morbidity i mortality.
Polish: Ponadto przedwczesny poród jest znanym czynnikiem ryzyka zachorowalności i śmiertelności noworodków.
Czech: Léčba by měla probíhat v zařízení adekvátně vybaveném pro provádění nepřetržitého monitorování zdravotního stavu matky i plodu.
Polish: Leczenie powinno odbywać się w odpowiednio wyposażonych ośrodkach, w których możliwe jest stałe monitorowanie stanu zdrowia matki i płodu.
Czech: V 10 klinických studiích zahrnujících 425 těhotných žen byl hlášen pouze jeden případ anginy pectoris a jeden případ arytmie.
Polish: W 10 badaniach klinicznych z udziałem 425 kobiet w ciąży zgłoszono tylko jeden przypadek dusznicy bolesnej i jeden przypadek arytmii.
Czech: Maďarsko bylo toho názoru, že je v zájmu Unie předat tuto záležitost výboru PRAC, a vyjádřilo obavu s ohledem na dávkování a upozornění uvedená v informacích o přípravku.
Polish: Węgry uznały, że w interesie Unii leży skierowanie sprawy do PRAC i wyraziły wątpliwości w związku z dawkowaniem oraz ostrzeżeniami uwzględnionymi w informacji o produkcie.
Czech: Odstranění těchto indikací dle doporučení výboru PRAC povede ke zrušení rozhodnutí o registraci těchto přípravků.
Polish: Usunięcie tych wskazań zgodnie z zaleceniami PRAC spowoduje cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Czech: U těchto léčivých přípravků by měly být odpovídajícím způsobem aktualizovány informace o přípravku; tato rozhodnutí o registraci by proto měla být pozměněna.
Polish: W odniesieniu do tych produktów leczniczych należy odpowiednio uaktualnić informację o produkcie, a zatem należy wprowadzić zmiany w treści pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Přípravky by se měly podávat co nejdříve po diagnóze předčasného porodu a po posouzení pacientky za účelem vyloučení veškerých kontraindikací použití.
Polish: Leczenie należy rozpocząć możliwie jak najwcześniej po rozpoznaniu porodu przedwczesnego oraz po przeprowadzeniu oceny stanu zdrowia pacjentki, mającej na celu wykluczenie jakichkolwiek przeciwwskazań do stosowania omawianych leków.
Czech: Bez ohledu na tyto skutečnosti bylo v rámci EudraVigilance zjištěno 18 závažných kardiovaskulárních případů, které ukazují, že závažné kardiovaskulární komplikace se nerozvinuly pouze u predisponovaných, ale i u jinak zdravých žen.
Polish: Niezależnie od powyższych danych w systemie EudraVigilance zidentyfikowano 18 poważnych przypadków zdarzeń sercowo-naczyniowych, co wskazuje, że poważne powikłania sercowo-naczyniowe występują nie tylko u osób predysponowanych, ale również u osób zdrowych.
Czech: Hibbard (1996) provedl studii případů a kontrol za účelem zkoumání, zda existuje spojitost mezi dlouhodobým perorálním užíváním terbutalinu a peripartální kardiomyopatií.
Polish: Hibbard (1996) przeprowadził badanie kliniczno-kontrolne, którego celem było zbadanie potencjalnego związku między długotrwałym doustnym stosowaniem terbutaliny a występowaniem kardiomiopatii okołoporodowej.
Czech: Pro prevenci rizika plicního edému u matky je nezbytná pečlivá kontrola úrovně hydratace.
Polish: W celu uniknięcia ryzyka wystąpienia obrzęku płuc u matki należy ściśle kontrolować poziom nawodnienia organizmu.
Czech: Riziko pro matku i plod by mohlo být minimalizováno, kdyby léčivé látky podávali porodníci / kliničtí lékaři se zkušenostmi s používáním tokolytických přípravků.
Polish: Ryzyko dla matki i płodu można zminimalizować, jeżeli te substancje czynne będą podawane przez położnika/lekarza z doświadczeniem w stosowaniu środków tokolitycznych.
Czech: Skupina CMDh je nicméně toho názoru, že ve slovním odůvodnění podmínek registrace (příloha IV) je nutná drobná úprava.
Polish: Jednak CMDh uznał, że do zaproponowanej treści warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu należy wprowadzić drobną zmianę (aneks IV).
Czech: Skupina CMDh po zvážení doporučení výboru PRAC ze dne 5. září 2013 podle čl.
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC z dnia 5 września 2013 r. zgodnie z art. 107k ust.
Czech: Tyto případy nežádoucích příhod na terapii ritodrinem zahrnovaly jak dobře dokumentované kazuistiky z literatury, tak případy, které zaznamenal držitel rozhodnutí o registraci ze spontánního hlášení od zdravotnického personálu nebo zdravotnických orgánů.
Polish: Te przypadki zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem rytodryną obejmowały zarówno dobrze udokumentowane w literaturze opisy przypadków, jak również przypadki odnotowane przez podmiot odpowiedzialny, pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych dokonywanych przez personel medyczny lub władze odpowiedzialne za ochronę zdrowia.
Czech: To by mělo zahrnovat vhodné posouzení kardiovaskulárního stavu pacientky pomocí monitorování elektrokardiogramu (EKG) po celou dobu léčby za účelem zjištění časného nástupu kardiovaskulárních příhod a další minimalizace rizika závažné kardiovaskulární příhody.
Polish: Oceną należy objąć stan układu krążenia pacjentki, stosując w tym celu monitoring z wykorzystaniem elektrokardiogramu (EKG) przez cały okres leczenia w celu rozpoznania wczesnych oznak zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz dalszego zminimalizowania ryzyka wystąpienia ciężkiego zdarzenia sercowo-naczyniowego.
Czech: Přibližně 9 % z 425 žen v těchto studiích bylo vystaveno perorální lékové formě a s perorální lékovou formou léčiva byla spojena přibližně 2 % uváděných nežádoucích příhod.
Polish: Z produktem w postaci do stosowania doustnego miało styczność 9% z 425 kobiet biorących udział w tych badaniach klinicznych, a spośród zgłoszonych zdarzeń niepożądanych około 2% było związanych ze stosowaniem produktu w postaci doustnej.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení nebo případně změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do cofnięcia lub, w stosownych przypadkach, zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Czech: Přezkoumání veškerých kardiovaskulárních příhod u salbutamolu ukázalo, že tato léčivá látka může navodit závažné kardiovaskulární nežádoucí příhody, které mohou mít za následek smrt matky a/nebo plodu.
Polish: Ponowna ocena wszystkich zdarzeń sercowo-naczyniowych związanych ze stosowaniem salbutamolu wykazała, że ten produkt leczniczy może wywoływać ciężkie zdarzenia niepożądane o charakterze sercowo-naczyniowym, które mogą prowadzić do śmierci matki i/lub płodu.
Czech: To opět ukazuje na význam pečlivého lékařského sledování během terapie a zpochybňuje to bezpečnost ambulantní tokolýzy terbutalinem.
Polish: Fakt ten ponownie podkreśla znaczenie ścisłej obserwacji lekarskiej w trakcie leczenia oraz podaje w wątpliwość bezpieczeństwo stosowania terbutaliny w tokolizie w warunkach ambulatoryjnych.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci identifikoval osm případů neonatálních/fetálních úmrtí včetně potratů.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zidentyfikował osiem przypadków śmierci wśród noworodków/płodów, w tym przypadki poronienia.
Czech: přípravek nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky a byly hlášeny tři nezávažné příhody.
Polish: Nie zgłoszono żadnych ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z postacią produktu podawaną dożylnie, natomiast zgłoszono trzy zdarzenia łagodne.
Czech: I po korekci na možné zkreslující proměnné zůstal vztah mezi dlouhodobou terapií předčasného porodu perorálním terbutalinem a následnou peripartální kardiomyopatií významný.
Polish: Nawet po skorygowaniu zmiennych potencjalnie zakłócających w dalszym ciągu występował istotny związek pomiędzy długotrwałym doustnym stosowaniem terbutaliny związanym z przedwczesnym porodem a następczą kardiomiopatią okołoporodową.
Czech: Ohledně období nejnižší gestační viability vzal výbor PRAC v úvahu epidemiologický přehled porodnických zásahů v evropských zemích (Kollée a kol., 2009) a novější přehled v USA (Kyser a kol., 2012), které naznačují, že toto období se pohybuje mezi 22 a 24 týdny.
Polish: W odniesieniu do okna, w którym zawiera się próg przeżywalności płodu, PRAC zwrócił uwagę na epidemiologiczne artykuły przeglądowe dotyczące interwencji położniczych w krajach europejskich (Kollée i wsp., 2009) i, nieco nowszy, w USA (Kyser i wsp., 2012), w których sugeruje się, że okno to obejmuje okres pomiędzy 22. a 24. tygodniem ciąży.
Czech: V porodnických indikacích nejsou registrovány žádné lékové formy k inhalaci.
Polish: We wskazaniach położniczych nie zatwierdzono produktów w postaci przeznaczonej do inhalacji.
Czech: Publikované studie přinášejí rozporuplné výsledky a interpretace bezpečnosti terbutalinu (a beta-agonistů) u tokolýzy.
Polish: Opublikowane wyniki badań oraz ich interpretacje w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania terbutaliny (oraz beta-agonistów) w tokolizie są sprzeczne.
Czech: Výbor PRAC doporučuje u těchto specifických přípravků jejich stažení.
Polish: W przypadku tych konkretnych produktów PRAC zalecił ich wycofanie z obrotu.
Czech: Obě lékové formy hexoprenalinu jsou také indikovány k imobilizaci dělohy před cerklážním chirurgickým výkonem, během něj a po něm.
Polish: Obie postacie heksoprenaliny są również wskazane do stosowania w unieruchamianiu macicy przed zabiegiem opierścieniania szyjki macicy, w jego trakcie i po nim.
Czech: Informace o fatálních stavech u plodů nebo novorozenců nebyly dostatečné pro odvození jakýchkoli závěrů v souvislosti s nitroděložní expozicí terbutalinu.
Polish: Informacje na temat występowania zakończonych śmiercią zaburzeń u płodów lub noworodków nie były wystarczające do wyciągnięcia wniosków dotyczących związku tych zaburzeń z wewnątrzmacicznym narażeniem na terbutalinę.
Czech: Podle publikovaných studií je intravenózní podávání hexoprenalinu velmi často doprovázeno výskytem nežádoucích účinků léčivého přípravku.
Polish: Zgodnie z opublikowanymi wynikami badań dożylne podawanie heksoprenaliny jest bardzo często związane z występowaniem niepożądanych działań leku.
Czech: Dobře je zdokumentován výskyt typických nežádoucích účinků charakteristických pro stimulaci beta receptorů v rozsahu od mírného a přechodného dyskomfortu až po závažné kardiovaskulární nežádoucí účinky vyžadující okamžitý lékařský zásah, např. v případě arytmií nebo plicního edému.
Polish: Występowanie typowych działań niepożądanych charakterystycznych dla pobudzania receptorów beta jest dobrze udokumentowane, a działania te obejmują od łagodnego i przejściowego dyskomfortu do poważnych działań niepożądanych o charakterze sercowo-naczyniowym, wymagających szybkiej interwencji lekarskiej, np. w przypadku arytmii lub obrzęku płucnego.
Czech: Bylo zjištěno celkem 98 hlášení zahrnujících kardiovaskulární příhody, přičemž ve většině případů se jednalo o srdeční arytmie, např. tachykardie nebo palpitace.
Polish: Zidentyfikowano łączną liczbę 98 zgłoszeń dotyczących zdarzeń sercowo-naczyniowych, które w większości obejmowały arytmię serca, w tym częstoskurcz i kołatanie serca.
Czech: U čtyř pacientek bez preexistující patologie srdce se peripartální kardiomyopatie rozvinula během dlouhodobé perorální léčby terbutalinem s různou dobou trvání léčby (9,5 až 53 dní).
Polish: Choroba ta wystąpiła u czterech pacjentek bez występujących wcześniej chorób serca podczas przedłużonego doustnego stosowania terbutaliny w leczeniu o różnym czasie trwania (9,5-53 dni).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem po intravenózním podání hexoprenalinu je tachykardie u matky.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym występującym po dożylnym podaniu heksoprenaliny jest częstoskurcz u matki.
Czech: U perorálních tablet byly hlášeny tři závažné nežádoucí příhody (ztráta vědomí, trismus a závažná kožní reakce) a šest nezávažných nežádoucích příhod.
Polish: W przypadku stosowania doustnego zgłoszono trzy ciężkie (utratę przytomności, szczękościsk i ciężką reakcję skórną) oraz sześć łagodnych zdarzeń niepożądanych.
Czech: V rámci těchto studií neexistují téměř žádné důkazy o úmrtí matek a existuje velmi omezené množství údajů o nepříznivých výsledcích u plodu (např. tachykardie, hyperinzulinemie).
Polish: Badania te właściwie nie dostarczają dowodów na śmierć matki i dostarczają bardzo ograniczoną ilość danych dotyczących działań niepożądanych względem płodu (np. częstoskurczu lub hiperinsulinemii).
Czech: Registrované porodnické indikace zahrnují předčasný porod, tokolýzu (u některých přípravků je použití omezeno na konkrétní týdny těhotenství, ale u jiných není konkrétní období těhotenství specifikováno), obrat zevními hmaty (ECV) a nadměrné děložní kontrakce.
Polish: Wskazania te obejmują poród przedwczesny, tokolizę (stosowanie niektórych produktów ograniczono do określonych tygodni ciąży, a w przypadku innych produktów nie określono etapu ciąży), obrót zewnętrzny na główkę (ang. external cephalic version, ECV) oraz zwiększoną kurczliwość macicy.
Czech: Výbor PRAC konstatoval výskyt osmi fatálních událostí u dětí, z nichž dvě nastaly v souvislosti s plicním edémem a kardiovaskulárními příhodami.
Polish: PRAC zwrócił uwagę na osiem przypadków śmierci noworodków, z których dwa były związane z obrzękiem płuc oraz zdarzeniami sercowo-naczyniowymi.
Czech: V tomto přezkoumání byly zohledněny údaje dostupné z klinických studií, zpráv z období po uvedení přípravku na trh a z literatury.
Polish: W niniejszej ocenie uwzględniono dane pochodzące z badań klinicznych, zgłoszeń po wprowadzeniu produktów do obrotu oraz piśmiennictwa.