FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This reference medicinal product has to be authorised in the EU under the EU procedures described in Article 6 and in accordance with the EU requirements defined in Article 8 of the said Directive.
Lithuanian: Šis referencinis vaistinis preparatas turi būti įregistruotas ES, vadovaujantis 6 straipsnyje aprašytomis ES procedūromis ir minėtos direktyvos 8 straipsnyje nustatytais ES reikalavimais.
English: In addition, inspections by regulatory authorities follow a sampling process in which specific parts of a particular activity are looked at in detail to establish whether its conduct complied with all relevant guidelines and regulations.
Lithuanian: Be to, kai reguliavimo institucijos atlieka patikrinimus, atrenkamos tam tikros konkrečios veiklos dalys, kurios išsamiai tiriamos siekiant nustatyti, ar ta veikla buvo vykdoma laikantis visų atitinkamų gairių ir taisyklių.
English: The information was noted, but as no data of this bioequivalence study have been submitted within the article 31 procedure, it was not considered in the review.
Lithuanian: Į šią informaciją buvo atsižvelgta, bet, kadangi 31 straipsnyje numatytos procedūros metu šio biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenų nepateikta, šios peržiūros metu ji nebuvo aptarta.
English: Category 2 medicinal products
Lithuanian: 2 kategorijos vaistiniai preparatai
English: It is recognised that alendronate occupies an important place in the treatment of post-menopausal osteoporosis.
Lithuanian: Pripažįstama, kad alendronatas yra svarbus vaistas gydant pomenopauzinę osteoporozę.
English: The grounds submitted were taken into consideration and assessed by the CHMP.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į pateiktas priežastis ir jas įvertino.
English: Genericon Pharma Austria (for Nebivolol).
Lithuanian: „Genericon Pharma Austria“ (dėl Nebivolol).
English: The medicinal products concerned are listed in Annex I.
Lithuanian: Su šia procedūra susiję vaistiniai preparatai išvardyti I priede.
English: • The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs, as well as information provided by GVK Bio;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus turimus duomenis ir informaciją, taip pat informaciją, kurią pateikė „GVK Bio“;
English: • Composition differences - the test product contains critical excipients that may affect the pharmacokinetics profile of the medicinal product (absorption).
Lithuanian: • sudėties skirtumai: tiriamojo preparato sudėtyje yra itin svarbių pagalbinių medžiagų, kurios gali paveikti vaistinio preparato farmakokinetines savybes (absorbciją).
English: The data manipulations took place between at least July 2008 and 2013.
Lithuanian: Duomenys buvo klastojami mažiausiai nuo 2008 m.
English: These data manipulations cast doubts on the authenticity of all other clinical records of these nine clinical trials.
Lithuanian: Dėl šių suklastotų duomenų suabejota visų kitų šių devynių klinikinių tyrimų dokumentų tikrumu.
English: • Overall conclusion of the re-examination Based on the totality of the data available, including the information submitted during the original assessment procedure and the detailed grounds for re-examination put forward by the MAHs, the CHMP:
Lithuanian: • Bendra pakartotinio nagrinėjimo procedūros išvada Remdamasis visais turimais duomenimis, įskaitant informaciją, pateiktą pirminio vertinimo procedūros metu, ir išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, kurias pateikė rinkodaros leidimo turėtojai, CHMP:
English: As stated in Article 62(1) paragraph 4 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 32(4) paragraph 3 of Directive 2001/83/EC, “the re-examination procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant/MAH and may be based only on the scientific data available when the Committee adopted the initial opinion.” Therefore these scientific data can not be considered during the re-examination procedure.
Lithuanian: 726/2004 62 straipsnio 1 dalies 4 pastraipoje ir Direktyvos 2001/83/EB 32 straipsnio 4 dalies 3 pastraipoje nurodyta, kad pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu gali būti svarstomi tik pareiškėjo ir (arba) rinkodaros leidimo turėtojo iš pradžių įvardyti CHMP nuomonėje aptarti klausimai, ir ji gali būti pagrįsta tik tais moksliniais duomenimis, kuriuos komitetas turėjo tuo metu, kai priėmė pirminę nuomonę.
English: Nor does it allow for the findings of a previous inspection to be ignored.
Lithuanian: Dėl to taip pat negalima nepaisyti ankstesnio patikrinimo metu nustatytų pažeidimų.
English: The clinical phase was conducted at GVK Bio; the bioanalytical, pharmacokinetic and statistical phases of the study were carried out by another CRO.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų etapas buvo vykdomas „GVK Bio“; bioanalizę, farmakokinetikos ir statistinius tyrimus atliko kita SMTO.
English: Finally, it is noted that bioequivalence for a generic product should be proven in line with the criteria as outlined in article 10 of Directive 2001/83/EC and the Guideline on the investigation of bioequivalence.
Lithuanian: Galiausiai atkreipiamas dėmesys į tai, kad generinio preparato biologinis ekvivalentiškumas turi būti įrodytas vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnyje išdėstytais kriterijais ir biologinio ekvivalentiškumo tyrimo gairėmis.
English: The MAHs argue that this generalisation can only be justified if evidence is provided that individual audits were not conducted to the appropriate standard, and that no such evidence has been provided.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai tvirtina, kad tokie apibendrinimai gali būti pagrįsti tik jei būtų pateikta įrodymų, kad pavieniai auditai buvo atlikti nesilaikant atitinkamų standartų, o tokių įrodymų nepateikta.
English: The condition for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations, as applicable, is set out in Annex III.
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo, kai taikytina, sąlyga išdėstyta III priede.
English: Neo-Balkanika submitted the bioequivalence study (PK-05-035) which had already been submitted during the referral procedure in support of marketing authorisations for Nebivolol 5 mg tablets, with the same qualitative and quantitative composition and same manufacturers.
Lithuanian: „Neo-Balkanika“ pateikė biologinio ekvivalentiškumo tyrimą (PK-05-035), kuris jau buvo pateiktas kreipimosi procedūros metu, siekiant pagrįsti Nebivolol 5 mg tablečių, kurių kokybinė ir kiekybinė sudėtis yra tokia pati ir gamintojai yra tie patys, rinkodaros leidimus.
English: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd and betapharm Arzneimittel GmbH (for Dipyridamole and Levetiracetam);
Lithuanian: „Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd“ ir „betapharm Arzneimittel GmbH“ (dėl Dipyridamole ir Levetiracetam);
English: For the above reasons, the lack of proof of bioequivalence can not be substituted by post marketing experience data.
Lithuanian: Dėl pirmiau minėtų priežasčių biologinio ekvivalentiškumo įrodymų stokos negalima kompensuoti po vaisto pateikimo rinkai surinktais duomenimis.
English: Grounds for CHMP Opinion
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta CHMP nuomonė Kadangi
English: Finally, The CHMP determined that GVK Bio did not provide evidence to demonstrate that the problem was confined to a specific time period or specific clinical trials or specific individuals and clinical activities.
Lithuanian: Galiausiai CHMP nustatė, kad „GVK Bio“ nepateikė duomenų, kurie patvirtintų, kad nustatyta problema buvo susijusi tik su tam tikru laikotarpiu ar konkrečiais klinikiniais tyrimais ar konkrečiais asmenimis ir klinikinių tyrimų veikla.
English: In the light of these uncertainties and consequent potential efficacy, safety and tolerability concerns, the benefit-risk balance of the concerned medicinal products is not positive.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos neaiškumus ir dėl to galinčias kilti abejones dėl veiksmingumo, saugumo ir toleravimo, susijusių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
English: Nevertheless many MAHs provided miscellaneous statements, as described in the previous section, concerning benefit risk balance of the medicinal products.
Lithuanian: Vis dėlto daugelis rinkodaros leidimo turėtojų pateikė įvairaus pobūdžio pareiškimus (kaip aprašyta ankstesniame skyriuje) dėl vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykio.
English: The European Commission initiated a referral under article 31 of Directive 2001/83/EC on 4 August 2014.
Lithuanian: Europos Komisija inicijavo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą.
English: Further to the assessment, the CHMP noted that medicinal products containing Pravastatin were to be excluded of this procedure as out of the scope of the procedure.
Lithuanian: Užbaigęs vertinimą, CHMP atkreipė dėmesį, kad vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra pravastatino, bus išbraukti iš šios procedūros, nes nepatenka į šios procedūros taikymo sritį.
English: The CHMP had already assessed this study and concluded that it can be considered as acceptable proof of bioequivalence and the benefit risk balance of the respective marketing authorisations can be considered positive.
Lithuanian: CHMP jau įvertino šį tyrimą ir priėjo prie išvados, kad jį galima laikyti priimtinu biologinio ekvivalentiškumo įrodymu ir kad atitinkamų rinkodaros leidimų naudos ir rizikos santykį galima laikyti teigiamu.
English: • Re-examination request for Nebivolol Genericon Pharma Austria
Lithuanian: • Prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę dėl Nebivolol („Genericon Pharma Austria“)
English: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma and Labesfal Genéricos (for Alendronate);
Lithuanian: „Ranbaxy“, „Basics GmbH“, „Takeda Belgium“, „Pensa Pharma“ ir „Labesfal Genéricos“ (dėl vaisto Alendronate);
English: • Request for re-examination for Alendronate:
Lithuanian: • Prašymas pakartotinai išnagrinėti nuomonę dėl Alendronate
English: The MAH did not exercise the right to submit the above mentioned scientific data for assessment before the adoption of the initial opinion.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai nepasinaudojo teise pateikti pirmiau minėtus mokslinius duomenis vertinimui iki pirminės nuomonės priėmimo.
English: • Request for re-examination for Irbesartan and Irbesartan/hydrochlorothiazide:
Lithuanian: • Prašymas pakartotinai išnagrinėti nuomonę dėl Irbesartan ir Irbesartan hydrochlorothiazide
English: They also show a lack of GCP training, awareness and understanding of members of GVK Bio staff, a lack of understanding by them of the importance of data integrity and of the possible consequences of their acts, as well as a lack of overview of clinical trial activities by the investigators.
Lithuanian: Iš šių faktų taip pat matyti, kad „GVK Bio“ darbuotojai stokoja žinių, informacijos ir supratimo apie GKP, nesuvokia duomenų patikimumo svarbos ir galimų savo veiksmų pasekmių, o tyrėjai stokoja bendro supratimo apie klinikinių tyrimų veiklą.
English: The benefit-risk balance for the products of Annex IA remains positive and the CHMP recommends therefore the maintenance of the concerned marketing authorisations.
Lithuanian: IA priede nurodytų preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, todėl CHMP rekomenduoja palikti susijusius rinkodaros leidimus galioti;
English: Serious findings were identified at the clinical site where the study was carried out, and in view of the seriousness of the deficiencies identified, the obtained data at the clinical site are considered not reliable by the CHMP.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų centre, kuriame buvo atliekamas tyrimas, buvo nustatyta rimtų pažeidimų, ir, atsižvelgdamas į nustatytų trūkumų rimtumą, CHMP laikosi nuomonės, kad tame klinikinių tyrimų centre surinkti duomenys yra nepatikimi.
English: The systematic nature of the data manipulations of ECGs, the extended period of time during which they took place and the number of members of staff involved highlight critical deficiencies in the quality system in place at GVK Bio's clinic in Hyderabad.
Lithuanian: EKG duomenų klastojimo sistemingumas, ilgas duomenų klastojimo laikas ir tame dalyvavusių darbuotojų skaičius rodo svarbius „GVK Bio“ klinikoje Hiderabade įdiegtos kokybės sistemos trūkumus.
English: However, the CHMP is of the opinion that the absence of the identification of any pharmacovigilance signals does not provide sufficient reassurance because it is not established that the pharmacovigilance activities may be designed to detect such a signal.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikosi nuomonės, jog to, kad nebuvo nustatyta jokių farmakologinio budrumo signalų, nepakanka abejonėms išsklaidyti, nes neįrodyta, kad tokį signalą būtų galima nustatyti vykdant tam tikrą farmakologinio budrumo veiklą.
English: The Committee therefore recommends that these marketing authorisations (Annex IB) should be suspended unless the medicinal product is considered critical by the relevant national competent authorities.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomenduoja sustabdyti šių rinkodaros leidimų (IB priedas) galiojimą, nebent atitinkamos nacionalinės kompetentingos institucijos šį vaistinį preparatą laiko ypatingos svarbos vaistu.
English: Post-marketing experience: The MAH argues on the long term post marketing experience of almost seven years for Alendronic acid containing formulations.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas argumentuoja remdamasis ilgalaike, beveik 7 metų patirtimi po vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra alendrono rūgšties, pateikimo rinkai.
English: Considerations to all products reviewed within the framework of this procedure
Lithuanian: Aplinkybės, į kurias reikėtų atsižvelgti vertinant visus preparatus, kurie peržiūrėti šios procedūros metu
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the recommendations for maintenance and suspension of the marketing authorisations
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas rekomenduoti palikti rinkodaros leidimus galioti arba sustabdyti jų galiojimą
English: • Confirmed its previous recommendation to suspend the marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product was not established.
Lithuanian: • patvirtino savo ankstesnę rekomendaciją sustabdyti vaistinių preparatų, kurių biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam vaistiniam preparatui neįrodytas, rinkodaros leidimų galiojimą.
English: Therefore the CHMP is of the view that analysing the plasma samples at another CRO cannot overcome the fact that the generated data are unreliable.
Lithuanian: Todėl, CHMP nuomone, nepaisant to, kad plazmos ėminiai buvo analizuojami kitoje SMTO, negalima neatsižvelgti į tai, kad gauti duomenys yra nepatikimi.
English: The MAHs also state that they note the opinion regarding GCP audits conducted by GVK Bio's clients (i.e. implying that these audits were substandard as they did not identify any serious violations of GCP at the GVK Bio facility).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai taip pat teigia, kad jie yra susipažinę su nuomone apie „GVK Bio“ klientų atliktus atitikties GKP reikalavimams patikrinimus (t. y. joje nurodoma, kad šie auditai neatitiko standartų, nes jų metu „GVK Bio“ tyrimų centre rimtų GKP pažeidimų nebuvo nustatyta).
English: The MAH claimed that it had not received the official notification of the inclusion of the product in the Article 31 Referral procedure.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas teigė, kad negavooficialaus pranešimo apie šio preparato įtraukimą į 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą.
English: Indeed, any mentioned audits and inspections, including those that have been done at the site since the GCP findings by the ANSM's inspection, do not provide sufficient reassurance since they may not have detected serious GCP violations, even if present.
Lithuanian: Iš tikrųjų minėtų auditų ir patikrinimų, įskaitant atliktus tyrimų centre po ANSM patikrinimo metu nustatytų GKP pažeidimų, nepakanka abejonėms išsklaidyti, nes gali būti, kad jų metu tiesiog nepavyko nustatyti rimtų GKP pažeidimų, net jei jų buvo.
English: • Concluded that the benefit risk of Nebivolol/Neo Balkanika is positive, therefore Nebivolol/Neo Balkanika is included in the list of medicinal products recommended for maintenance of the marketing authorisation;
Lithuanian: • priėjo prie išvados, kad Nebivolol („Neo Balkanika“) naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, todėl jis įtraukiamas į sąrašą vaistinių preparatų, kurių rinkodaros leidimą rekomenduojama palikti galioti;
English: Taken into account the above, the benefit-risk balance of the medicinal product where the bioequivalence is not established is not positive as it cannot be excluded that it would lead to safety/tolerability or efficacy issues.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kas nurodyta pirmiau, vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis, kai biologinis ekvivalentiškumas neįrodytas, nėra teigiamas, nes negalima atmesti galimybės, kad dėl to gali kilti saugumo ir (arba) toleravimo ar veiksmingumo problemų.
English: • Re-examination request for Levetiracetam and Dipyridamole:
Lithuanian: • Prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę dėl Levetiracetam ir Dipyridamole
English: According to article 10 of Directive 2001/83/EC, the bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product needs to be established and therefore the abovementioned studies can not be considered fulfilling the criteria of article 10.
Lithuanian: Pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnį rinkodaros leidimo turėtojai turi įrodyti biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, todėl pirmiau minėtų tyrimų negalima laikyti atitinkančiais 10 straipsnio kriterijus.
English: The CHMP acknowledges that a number of audits by GVK's clients and inspections by competent authorities were carried out at GVK Bio-Hyderabad over a large period without identifying critical findings.
Lithuanian: CHMP pripažįsta, kad per ilgą laikotarpį „GVK“ klientai ir kompetentingos institucijos atliko keletą auditų ir patikrinimų „GVK Bio“ tyrimų centre Hiderabade, bet jų metu svarbių pažeidimų nenustatė.
English: The MAHs did not submit the above mentioned scientific data before the adoption of the initial opinion.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai nepateikė minėtų mokslinių duomenų iki pirminės nuomonės priėmimo.
English: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG, and Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (for Irbesartan/hydrochlorothiazide and Irbesartan);
Lithuanian: Generica KG“ ir „Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL“ (dėl Irbesartan Hydrochlorothiazide ir Irbesartan);
English: Following submission of MAHs' responses, and whilst due consideration was given to every MAHs' replies, the arguments and data provided were classified into three categories.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojams pateikus savo atsakymus ir išsamiai svarstant kiekvieno rinkodaros leidimo turėtojo atsakymus, pateikti argumentai ir duomenys buvo suskirstyti į tris kategorijas.
English: However the CHMP is of the view that the findings by ANSM in 2014 were serious in terms of the impact on the integrity of the studies.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP laikosi nuomonės, kad pagal poveikį tyrimų patikimumui 2014 m.
English: Where on the basis of these criteria the relevant national competent authorities of the Member States consider that a medicinal product is critical, the suspension of the concerned marketing authorisation(s) may be deferred by the period for which the medicinal product is considered critical.
Lithuanian: Jei, remdamosi šiais kriterijais, atitinkamos valstybės narės nacionalinės kompetentingos institucijos laikosi nuomonės, kad vaistinis preparatas yra itin svarbus, atitinkamo (-ų) rinkodaros leidimo (-ų) galiojimo sustabdymą galima atidėti laikotarpiui, kuriuo šis vaistinis preparatas laikomas itin svarbiu.
English: In conclusion, bioequivalence with an EU authorised reference medicinal product is confirmed and therefore it can be concluded that the benefit/risk balance of Nebivolol / Neo Balkanika is positive.
Lithuanian: Taigi, biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui yra patvirtintas, todėl galima padaryti išvadą, kad Nebivolol („Neo Balkanika“) naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
English: Importance of alendronate therapy for patients: The MAHs argue on the importance of the alendronate therapy for patients and continuous availability of the medicine to safeguard public health.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai siekia įrodyti alendronato terapijos ir nuolatinio šio vaisto prieinamumo svarbą, siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą.
English: • Absorption through the oral cavity for an orodispersible formulation cannot be excluded
Lithuanian: • negalima atmesti burnoje disperguojamo preparato absorbcijos per burnos ertmę galimybės;
English: The CHMP therefore confirms that it cannot be ruled out beyond reasonable doubt that critical GCP violations at the site have not affected the integrity of the scientific data of other bioequivalence studies conducted at the site, and that the studies therefore remain unreliable.
Lithuanian: Todėl CHMP patvirtina, jog, turėdamas pagrįstų abejonių, negali atmesti tikimybės, kad tyrimų centre padaryti svarbūs GKP pažeidimai galėjo turėti įtakos kitų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų metu surinktų mokslinių duomenų patikimumui ir kad dėl to šie tyrimai tebėra nepatikimi.
English: According to the MAH, this is only mentioned in the Guideline on the Investigation of Bioequivalence.
Lithuanian: Pasak rinkodaros leidimo turėtojo, apie tai užsiminta tik biologinio ekvivalentiškumo tyrimo gairėse.
English: For generic products authorised under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC, establishment of bioequivalence vis-à-vis a reference medicinal product is a pre-requisite.
Lithuanian: Įrodyti vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi įregistruotų generinių preparatų biologinį ekvivalentiškumą referenciniam vaistiniam preparatui yra būtina sąlyga.
English: Following the adoption of the CHMP opinion during the January 2015 CHMP meeting, requests for re-examination were received from the following MAHs:
Lithuanian: sausio mėn. įvykusiame komiteto posėdyje priėmus CHMP nuomonę, toliau nurodyti rinkodaros leidimo turėtojai pateikė prašymus pakartotinai išnagrinėti šią nuomonę:
English: b. To maintain the marketing authorisations for medicinal products for which the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established (Annex IA) as the benefit risk balance of these marketing authorisation is positive.
Lithuanian: b. palikti vaistinių preparatų, kurių biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam vaistiniam preparatui yra įrodytas (IA priedas), rinkodaros leidimus galioti, kadangi šių rinkodaros leidimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
English: • Re-examination request for Nebivolol Neo-Balkanika:
Lithuanian: • Prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę dėl Nebivolol („Neo-Balkanika“)
English: They were therefore considered by the ANSM as not compliant with Good Clinical Practice (GCP) and were considered not reliable to support marketing authorisation applications (MAAs).
Lithuanian: Todėl ANSM nusprendė, kad šie klinikiniai tyrimai neatitinka geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimų ir yra nepatikimi, todėl jais negalima pagrįsti paraiškų gauti rinkodaros leidimą.
English: • The Committee considered the grounds for re-examination provided by the MAHs in writing;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė rinkodaros leidimo turėtojų raštu pateiktas priežastis, dėl kurių buvo prašoma pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę;
English: The CHMP recommends therefore the suspension of the concerned marketing authorisations.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja sustabdyti susijusių rinkodaros leidimų galiojimą.
English: The CHMP therefore recommends by consensus the suspension of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex IB.
Lithuanian: Todėl CHMP bendru sutarimu rekomenduoja sustabdyti IB priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimų galiojimą.