FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella sottopopolazione di pazienti che aveva ricevuto glucocorticoidi per più di 3 mesi prima della randomizzazione, acido zoledronico ha prodotto un aumento della BMD alla colonna vertebrale del 4,06% rispetto al 2,71% di risedronato (differenza media: 1,36%; p<0,001).
Hungarian: Azon betegek alcsoportjában, akik a randomizáció előtt több mint 3 hónapig kaptak glükokortikoidot, a zoledronsav a lumbalis gerinc BMD-t 4,06%-kal, míg a rizedronát 2,71%-kal emelte (átlagos különbség: 1,36%; p<0,001).
Italian: Nella sottopopolazione di pazienti che aveva ricevuto glucocorticoidi per 3 mesi o meno prima della randomizzazione, acido zoledronico ha prodotto un aumento della BMD alla colonna vertebrale del 2,60% rispetto allo 0,64% di risedronato (differenza media: 1,96%; p<0,001).
Hungarian: Azoknak a betegeknek a szubpopulációjában, akik a randomizáció előtt 3 hónapig vagy rövidebb ideig kaptak glükokortikoidot, a zoledronsav a lumbalis gerinc BMD-t 2,60%-kal, míg a rizedronát 0,64%-kal emelte (átlagos különbség: 1,96%; p<0,001).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO SACCA
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sulla sacca dopo Scad.
Hungarian: - A zsákon és a dobozon eltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: • Prima della somministrazione di acido zoledronico i pazienti, in particolare i pazienti anziani e quelli in terapia con diuretici, devono essere idratati adeguatamente.
Hungarian: • a betegeket, főként az idős betegeket és azokat, akik vízhajtó-kezelést kapnak, a Zoledronsav Teva Generics adása előtt megfelelően hidrálni kell.
Italian: Tutte le donne hanno ricevuto giornalmente da 1.000 a 1.500 mg di calcio elementare e da 400 a 1.200 UI di supplemento di vitamina D.
Hungarian: Minden nő 1000-1500 mg elemi kalciumot, plussz 400-1200 NE
Italian: - Stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2-8 ºC e 25ºC.
Hungarian: - A felnyitás utáni kémiai és fizikai stabilitást 24 órán át 2-8°C-on és 25°C-on igazolták.
Italian: Nei pazienti trattati con acido zoledronico è stato osservato al mese 24 un aumento significativo simile del 3,6% della BMD dell'anca totale paragonabile agli effetti osservati nelle donne in post-menopausa nell'ambito dello studio HORIZON-PFT.
Hungarian: A 24. hónapban a teljes csípő BMD hasonlóan jelentős, 3,6%-os emelkedését figyelték meg a zoledronsavval kezelt betegeknél, ahhoz a hatáshoz hasonlót, mint amilyet a
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: Mannitolo, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Segédanyagok: Mannit, nátrium-citrát és injekcióhoz való víz.
Italian: I piccoli aumenti osservati nella AUC(0-24hr), tra circa il 30% e 40% nella compromissione renale da lieve a moderata, rispetto ai pazienti con funzione renale normale, e l'assenza di accumulo del farmaco a seguito di dosi multiple indipendentemente dalla funzione renale, suggeriscono che non sono necessari aggiustamenti della dose di acido zoledronico in caso compromissione renale lieve (Clcr = 5080 ml/min) e moderata fino a clearance della creatinina pari a 35 ml/min.
Hungarian: valamint a gyógyszer akkumulációjának hiánya többszöri adagolás mellett, tekintet nélkül a vesefunkcióra, egyaránt arra utal, hogy enyhe (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) és közepes fokú vesekárosodás esetén, egészen 35 ml/perces kreatinin-clearance-ig nincs szükség a zoledronsav adagjának módosítására.
Italian: L'acido zoledronico ha aumentato in modo significativo il valore della BMD a colonna lombare, anca e radio distale in relazione al trattamento con placebo su tutti i timepoints (6, 12, 24 e 36 mesi).
Hungarian: A csont ásványianyag sűrűségére (BMD) gyakorolt hatás A zoledronsav a placebo-kezeléshez képest minden időpontban (6, 12, 24 és 36 hónap) jelentősen növelte a lumbalis csigolya, a csípő és a radius distalis végének BMD-jét.
Italian: Il P1NP è diminuito significativamente del 61% al di sotto del livello basale a 12 mesi e si è mantenuto al 52% al di sotto del livello basale a 36 mesi.
Hungarian: 12. hónapra jelentősen, a kiindulási szinthez képest 61%-kal csökkent, és a 36.
Italian: 1.246 pazienti ad intervalli periodici nel corso dello studio.
Hungarian: rendszeres időközönként értékelték egy 517-1246 betegből álló alcsoportban.
Italian: Ipocalcemia* Non comune Anoressia, diminuzione dell'appetito
Hungarian: Étvágytalanság, étvágycsökkenés
Italian: Patologie gastrointestinali
Hungarian: Influenza, nasopharyngitis
Italian: Efficacia clinica nel trattamento del morbo di Paget osseo Acido Zoledronico Teva Generics è stato studiato in pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore a 30 anni con morbo di Paget osseo di grado principalmente da lieve a moderato (media del livello sierico di fosfatasi alcalina pari a 2,6-3,0 volte il limite superiore della norma specifico per l'età al momento dell'arruolamento nello studio) confermato da esame radiologico.
Hungarian: A zoledronsavat olyan 30 évnél idősebb nő és férfi betegek esetében tanulmányozták, akiknek radiológiailag igazolt főként enyhe-, közepes fokú Paget-kórjuk volt (szérum alkalikus-foszfatázszintjük mediánértéke a vizsgálatba lépésük idején 2,6-3,0-szorosa volt az életkoruknak megfelelő normális referenciatartomány felső határának).
Italian: Osservato in pazienti che assumevano in concomitanza glucocorticoidi.
Hungarian: Egyidejűleg glükokortikoidokat szedő betegeknél észlelték.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Hungarian: Csak egyszeri alkalommal használható fel.
Italian: Con i risultati aggregati, è stata evidenziata per acido zoledronico e risedronato una diminuzione simile nei punteggi relativi alla severità del dolore e all'interferenza del dolore nell'arco dei 6 mesi rispetto al basale.
Hungarian: Az összesített adatok szerint hat hónap elteltével a fájdalom erősségének és zavaró hatásának értékeiben a kiinduláshoz képest hasonló csökkenést figyeltek meg a zoledronsav és a rizedronát esetében.
Italian: - Acido Zoledronico Teva Generics 5 mg soluzione per infusione è pronta per l'uso.
Hungarian: - A Zoledronsav Teva Generics 5 mg oldatos infúzió közvetlenül felhasználható.
Italian: In seguito a somministrazione di acido zoledronico, soprattutto in pazienti con preesistente disfunzione renale o con ulteriori fattori di rischio (ad esempio età avanzata, pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia, uso concomitante di medicinali nefrotossici, concomitante terapia diuretica, grave disidratazione) si è osservata compromissione renale.
Hungarian: A zoledronsav alkalmazását követően vesekárosodást figyeltek meg, különösen olyan betegekben, akiknek előzetesen fennálló veseműködési zavara vagy további rizikófaktoraik (például előrehaladott életkor, kemoterápiát kapó onkológiai betegek, egyidejű nephrotoxikus gyógyszeres kezelés, egyidejű diuretikus kezelés, súlyos dehydratio) voltak, emellett többségük 3-4 hetente 4 mg-os adagot kapott, de megfigyelték betegeknél ezt egyszeri alkalmazás után is.
Italian: Gli effetti di ogni infusione durano per almeno un anno.
Hungarian: Az egyes infúziók hatása egy évig vagy hosszabb ideig is tart.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Acido Zoledronico Teva Generics consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 27 marzo 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Acido Zoledronico Teva Generics, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2014. március 27-én az Európai Bizottság a Zoledronsav Teva Generics-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Acido Zoledronico Teva Generics ha mostrato di essere comparabile ad Aclasta.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Zoledronsav Teva Generics összehasonlíthatónak bizonyult az Aclasta-val.
Italian: Questo significa che Acido Zoledronico Teva Generics è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Aclasta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zoledronsav Teva Generics hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aclasta nevű „referencia-gyógyszerhez".
Italian: Prima e dopo il trattamento la quantità di fluidi presenti nei pazienti deve essere adeguata; inoltre bisogna somministrare un'adeguata quantità di integratori di vitamina D e di calcio.
Hungarian: A betegeknek kezelés előtt és után megfelelő mennyiségű folyadékot kell fogyasztaniuk, valamint megfelelő D-vitamin- és kalciumpótlást kell kapniuk.
Italian: L'osteoporosi insorge quando non viene prodotto nuovo tessuto osseo in quantità sufficiente per sostituire quello che si consuma naturalmente.
Hungarian: Csontritkulás akkor alakul ki, amikor nem keletkezik elegendő új csont a természetesen lebomló csont pótlására.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Acido Zoledronico Teva Generics sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Acido Zoledronico Teva Generics.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zoledronsav Teva Generics-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Poiché Acido Zoledronico Teva Generics è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Hungarian: Mivel a Zoledronsav Teva Generics generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Italian: Nelle donne l'osteoporosi è più frequente dopo la menopausa, quando diminuiscono i livelli dell'ormone femminile estrogeno.
Hungarian: Nők esetében a csontritkulás gyakoribb a menopauza után, amikor a női hormon, az ösztrogén szintje lecsökken.
Italian: È utilizzato in pazienti a rischio di fratture (rottura delle ossa) e in pazienti la cui osteoporosi è associata a un trattamento a lungo termine con glucocorticoidi (un tipo di steroide).
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél fennáll a csonttörések kockázata, valamint akiknél a csontritkulás a hosszú távú glükokortikoid (egy szteroidfajta) kezelés következménye.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Acido Zoledronico Teva Generics?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoledronsav Teva Generics biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Acido Zoledronico Teva Generics sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Hungarian: A terv alapján a Zoledronsav Teva Generics-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics è un medicinale contenente acido zoledronico (5 mg).
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics egy olyan gyógyszer, amely hatóanyagként zoledronsavat (5 mg) tartalmaz.
Italian: Nel trattamento della malattia di Paget, Acido Zoledronico Teva Generics deve essere usato soltanto da un medico esperto nel trattamento della malattia.
Hungarian: A Paget-kór kezelése esetén a Zoledronsav Teva Generics-et csak olyan orvos alkalmazhatja, aki jártas a betegség kezelésében.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Acido Zoledronico Teva Generics.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zoledronsav Teva Generics alkalmazására vonatkozóan.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Acido Zoledronico Teva Generics?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zoledronsav Teva Generics alkalmazása?
Italian: di solito viene effettuata solo una infusione di Acido Zoledronico Teva Generics, ma si possono considerare infusioni aggiuntive in caso di recidiva.
Hungarian: Paget-kór esetén általában csak egy Zoledronsav Teva Generics infúzió beadására kerül sor, azonban további infúziókat is meg lehet fontolni, amennyiben a betegség kiújul.
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics è un medicinale "generico".
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics „generikus gyógyszer".
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics è somministrato con un'infusione della durata di almeno 15 minuti.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics beadása infúzióban, legalább 15 perc alatt történik.
Italian: Altre informazioni su Acido Zoledronico Teva Generics
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics-szel kapcsolatos egyéb információ
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Acido Zoledronico Teva Generics i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronsav Teva Generics alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Acido Zoledronico Teva Generics, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronsav Teva Generics-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: È indicato per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne in post-menopausa e negli uomini.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics-et a csontritkulás (a csontok törékenységét okozó betegség) kezelésére alkalmazzák férfiaknál és menopauzán már átesett nőknél.
Italian: L'acido zoledronico, il principio attivo di Acido Zoledronico Teva Generics, è un bisfosfonato.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics hatóanyaga, a zoledronsav egy biszfoszfonát.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Aclasta, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Acido Zoledronico Teva Generics nell'UE.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Aclasta-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics acido zoledronico
Hungarian: Zoledronsav Teva Generics zoledronsav
Italian: L'osteoporosi può anche manifestarsi in entrambi i sessi come effetto indesiderato di un trattamento con glucocorticoidi.
Hungarian: Glükokortikoid kezelés mellékhatásaként mindkét nemnél kialakulhat csontritkulás.
Italian: Poiché Acido Zoledronico Teva Generics è un medicinale generico somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Aclasta, non è stato necessario effettuare ulteriori studi.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Zoledronsav Teva Generics infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Aclasta nevű referenciagyógyszer.
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics è disponibile come soluzione per infusione (somministrazione goccia a goccia) in vena; il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics vénába adandó oldatos infúzió formájában és csak receptre kapható.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Acido Zoledronico Teva Generics?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zoledronsav Teva Generics-et?
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics è anche usato in soggetti adulti nella cura della malattia ossea di Paget, una malattia in cui il normale processo di crescita dell'osso è alterato.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics-et a csontokat érintő Paget-kór kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
Italian: Come si usa Acido Zoledronico Teva Generics?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Teva Generics-et?
Italian: Come agisce Acido Zoledronico Teva Generics?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zoledronsav Teva Generics?
Italian: Il programma educazionale contiene quanto segue:
Hungarian: Az oktatási program a következőkből áll:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurarsi che tutte le condizioni o restrizioni sotto riportate relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale vengano implementate:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy minden, a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazására vonatkozó alább felsorolt feltételt és korlátozást bevezessenek.
Italian: Il materiale educazionale per il paziente deve contenere i seguenti messaggi:
Hungarian: A betegeknek szóló oktatóanyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire il materiale educazionale rivolto a tutti i medici che presumibilmente potranno prescrivere/utilizzare Acido zoledronico Teva Pharma per il trattamento dell'osteoporosi prima del lancio negli Stati Membri.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell egy oktatási programot a tagállamokban történő forgalmazást megelőzően, minden olyan szakorvos számára, aki a Zoledronsav Teva Pharma-t osteoporosis kezelésére várhatóan felírja / használja majd.
Italian: Prima della distribuzione della guida per il prescrittore in ciascun Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordarne i contenuti ed il formato, assieme ad un piano di comunicazione, con le autorità nazionali competenti.
Hungarian: Az oktatási program elindítása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az oktatóanyag formátumáról és tartalmáról, valamint az oktatási tervről, nemzeti szinten egyeztetnie kell a tagállamok hatóságaival.
Italian: • Tutti i pazienti devono ricevere il materiale educazionale ed essere consigliati per quanto riguarda: o Necessità di un adeguato supporto di calcio e vitamina D, attività fisica appropriata, divieto di fumare, regime alimentare salutare o Segni e sintomi di gravi effetti indesiderati o Quando richiedere attenzione da parte del personale sanitario
Hungarian: Megfelelő kalcium és D-vitamin pótlás, megfelelő fizikai aktivitás, a dohányzás mellőzése és A súlyos nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei Mikor kell az egészségügyi szakember segítségét kérni.
Italian: Teva Ελλάς Α.Ε.
Hungarian: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Italian: - Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Hungarian: - Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe (vagy a háztartási hulladékba).
Italian: H-2100 Gödöllő
Hungarian: 2100 Gödöllő Magyarország
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Teva B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Teva B.V.
Italian: E' importante cercare di prevenire l'insorgenza dell'osteonecrosi della mandibola/mascella poiché è una condizione dolorosa che può essere difficile da curare.
Hungarian: Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocscsont elhalás kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma può agire per più di un anno e il medico le farà sapere se necessita di un nuovo trattamento.
Hungarian: Zoledronsav Teva Pharma hatása több, mint egy évig tarthat, és kezelőorvosa tájékoztatja Önt, ha újra kezelésre lesz szüksége.
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 agosto 2012 Data del rinnovo più recente:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 16.
Italian: Tabella 2 Riassunto dell'efficacia nelle fratture vertebrali a 12, 24 e 36 mesi Risultati
Hungarian: 2. táblázat: A csigolyatörésekkel szembeni hatásosság a 12., 24. és 36.
Italian: • Controindicazione durante la gravidanza e nelle donne che allattano al seno a causa della potenziale teratogenicità
Hungarian: • Ellenjavallat terhes és szoptató nők esetében a lehetséges teratogenitás miatt
Italian: • Materiale educazionale per il paziente
Hungarian: • Betegeknek szóló oktatóanyag
Italian: Ciò è particolarmente importante per gli anziani (≥ 65 anni) e per i pazienti in terapia con diuretici.
Hungarian: Ez különösen fontos idős korú (≥ 65 év) betegek és vízhajtó kezelésben részesülők esetében.
Italian: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Τel: +
Italian: Si presenta in flaconi di plastica trasparente.
Hungarian: Átlátszó műanyag palackban kerül forgalomba.
Italian: I pazienti in trattamento con Acido Zoledronico Teva Pharma non devono essere trattati con tali prodotti o contemporaneamente con altri bifosfonati, poiché l'effetto combinato di questi agenti è sconosciuto.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma-val kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg ezekkel a termékekkel, vagy bármely más biszfoszfonáttal kezelni, mert ezen hatóanyagok kombinált alkalmazásának hatása ismeretlen.
Italian: Le percentuali di incidenza delle principali variabili di frattura clinica sono presentate nella Tabella 4.
Hungarian: A kulcsfontosságú klinikai törés változók incidenciájának aránya a 4. táblázatban látható.
Italian: La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Acido zoledronico Teva Pharma, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Hungarian: A folyamatos kezelés szükségességét az egyes betegeknél a Zoledronsav Teva Pharma előnyeinek és potenciális kockázatainak alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.
Italian: Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1000) Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi.
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 100 ml, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 100 ml nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Italian: • Una singola infusione di Acido zoledronico Teva Pharma non deve superare 5 mg e la durata dell'infusione deve essere di almeno 15 minuti (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: • a Zoledronsav Teva Pharma egyszeri adagja nem lehet több, mint 5 mg, és az infúzió időtartamának legalább 15 percnek kell lennie (lásd 4.2 pont).
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile singolarmente.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, külön nem árusítható.
Italian: - Non usi questo medicinale se nota un'alterazione del colore o particelle nella soluzione.
Hungarian: - Ne alkalmazza a gyógyszert, ha bármilyen elszíneződést vagy szilárd részecskéket észlel az
Italian: La sicurezza e l'efficacia di acido zoledronico nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.
Hungarian: A zoledronsav biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi bisfosfonato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával, bármilyen biszfoszfonáttal, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.