FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden začnete jemati to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu yra kuris nors aukščiau nurodytas sutrikimas arba dėl to abejojate, tai pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovenian: ORR po BICR je bil v študiji AURAex 62 % (95 % IZ: 55; 68) in v študiji AURA2 70 % (95 % IZ: 63; 77).
Lithuanian: BICR nustatytas ORR AURAex tyrimo metu buvo 62 % (95 % PI - 55, 68), AURA2 tyrimo metu - 70 % (95 % PI - 63, 77).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji AURA3 po oceni raziskovalca
Lithuanian: AURA3 veiksmingumo duomenys tyrėjų vertinimu
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na foliji pretisnega omota in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: • Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Mešani model s ponavljajočimi se meritvami - Ključni simptomi raka pljučpovprečna sprememba od izhodišča z zdravilom TAGRISSO v primerjavi s kemoterapijo
Lithuanian: Mišraus modelio kartojamos priemonės - pagrindiniai plaučių vėžio simptomai (vidutinis pokytis TAGRISSO vartojusiems pacientams, palyginus su gavusiais chemoterapiją)
Slovenian: Škatle s 30 x 1 tableto (3 pretisni omoti).
Lithuanian: Dėžutėje yra 30 x 1 tablečių (3 lizdinės plokštelės).
Slovenian: Združuje primere, poročane z izrazi: suha koža, fisure na koži, kseroza, ekcem, kseroderma.
Lithuanian: Apima pranešimus apie susijusių terminų grupės atvejus: sausą odą, odos plyšius, kserozę, egzemą, kserodermą.
Slovenian: f Združuje primere, poročane z izrazi za neželene učinke z izpuščajem: izpuščaj, generaliziran izpuščaj, eritematozen izpuščaj, makularen izpuščaj, makulo-papulozen izpuščaj, papulozen izpuščaj, pustulozen izpuščaj, pruritičen izpuščaj, vezikularen izpuščaj, folikularen izpuščaj, eritem, folikulitis, akne, dermatitis, akneiformni dermatitis, medikamentozen izpuščaj, erozija kože.
Lithuanian: Apima pranešimus apie su išbėrimu susijusių nepageidaujamų reiškinių terminų grupės atvejus: išbėrimą, išplitusį išbėrimą, eriteminį išbėrimą, išbėrimą dėmelėmis, išbėrimą dėmelėmis ir pūslelėmis, išbėrimą pūslelėmis, išbėrimą pūlinėliais, niežtintį išbėrimą, vezikulinį išbėrimą, folikulinį išbėrimą, eritemą, folikulitą, spuogus, dermatitą, panašų į spuogus dermatitą, vaistinį išbėrimą, odos eroziją.
Slovenian: Primerjalni EGFR TKI (gefitinib ali erlotinib) (N = 277)
Lithuanian: Lyginamasis EGFR TKI (gefitinibas ar erlotinibas) (N = 277)
Slovenian: Uporaba osimertiniba enkrat na dan povzroči približno 3-kratno kopičenje in izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežene do 15. dne uporabe.
Lithuanian: Vartojant osimertinibą 1 kartą per parą, jo susikaupia maždaug trigubai (pusiausvyros ekspozicija susidaro per 15 dienų).
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za peroralno uporabo.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra skirtas vartoti per burną.
Slovenian: V teh študijah so imeli prejemniki dnevnih odmerkov 160 mg ali 240 mg zdravila TAGRISSO v primerjavi s prejemniki 80 mg pogostejše in resnejše številne tipične neželene učinke, povezane z EGFR TKI (predvsem drisko in kožni izpuščaj).
Lithuanian: Šių tyrimų metu pacientams, vartojusiems 160 mg ar 240 mg TAGRISSO per parą, EGFR TKI būdingų nepageidaujamų reiškinių (ypač viduriavimas ir odos išbėrimas) pasitaikė dažniau ir sunkesnių negu vartojusiems 80 mg.
Slovenian: Izdelovalec AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švedska
Lithuanian: Gamintojas AstraZeneca AB Gärtunavägen SE 151 85 Södertälje Švedija
Slovenian: Rezultati študij na živalih so pokazali, da osimertinib vpliva na reproduktivne organe samcev in samic in lahko okvari plodnost (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimų duomenimis, osimertinibas veikia vyriškus ir moteriškus lytinius organus bei gali trikdyti vaisingumą (žr.
Slovenian: • Če je vaš rak napredoval med zdravljenjem s kakšnim drugim zaviralcem protein-kinaze, to pomeni, da ima rak gensko napako, imenovano "T790M".
Lithuanian: • Jeigu Jūsų vėžys progresavo vartojant kitą proteinkinazę slopinantį vaistą, tai jis turi geno defektą,
Slovenian: Učinkovine, ki lahko zmanjšajo koncentracijo osimertiniba v plazmi V klinični farmakokinetični študiji pri bolnikih se je AUC osmertiniba v stanju dinamičnega ravnovesja med sočasno uporabo z rifampicinom (600 mg na dan 21 dni) zmanjšala za 78 %.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali sumažinti osimertinibo koncentraciją plazmoje Klinikinės farmakokinetikos tyrimo metu pacientams, kartu vartojusiems 600 mg rifampicino per parą 21 dieną, osimertinibo pusiausvyros AUC sumažėjo 78 %.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih (SOC - system organ class) MedDRA.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas pateikiamas pagal organų sistemų grupes laikantis MedDRA reikalavimų.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO je kot monoterapija indicirano za:
Lithuanian: TAGRISSO monoterapija skirta:
Slovenian: srbenje zelo pogosti (17 %)
Lithuanian: niežulys labai dažnai (17 %)
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom, ki se lahko pojavi kot rdečkaste, tarčam podobne pege ali okrogle lise, pogosto s centralnimi mehurji na trupu, luščenjem kože, razjedami v ustih, žrelu, nosu, na spolovilih in očeh; pred tem se lahko pojavijo zvišana telesna temperatura in gripi podobni simptomi.
Lithuanian: • Stevens-Johnsonsindromą(jis gali pasireikšti ant liemensrausvomis panašiomis į šautines žaizdas arba apvaliomis dėmėmis, kurių viduryje dažnai būna pūslių, odos lupimusi, opelėmis burnos ertmėje, gerklėje, nosyje, lytiniuose organuose ir akyse).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo TAGRISSO
Lithuanian: Pamiršus pavartoti TAGRISSO
Slovenian: Določitev prisotne mutacije EGFR v vzorcu tkiva ali plazme pomeni, da je bolnik primeren za zdravljenje z zdravilom TAGRISSO.
Lithuanian: Naviko audinio arba plazmos mėginyje rasta EGFR mutacija rodo gydymo TAGRISSO tinkamumą.
Slovenian: V kliničnem preizkušanju pri bolnikih z različnimi vrstami napredovalih solidnih tumorjev in blago okvaro jeter (Child-Pugh A, povprečna ocena = 5,3; n = 7) ali z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B, povprečna ocena = 8,2; n = 5) ni prišlo do povečane izpostavljenosti v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter (n = 10) po prejemu enkratnega odmerka 80 mg zdravila TAGRISSO.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu įvairiais progresavusiais solidiniais navikais sirgusių pacientų, kurių kepenų funkcija lengvai sutrikusi (Child Pugh A klasė, vidutinis rodiklis - 5,3, n = 7) arba vidutiniškai sutrikusi (Child Pugh B klasė, vidutinis rodiklis - 8,2, n = 5), ekspozicija po vienkartinės 80 mg TAGRISSO dozės nebuvo didesnė negu turėjusių normalią kepenų funkciją (n = 10).
Slovenian: zmanjšano število nevtrofilcev zelo pogosti (35 %)
Lithuanian: sumažėjęs neutrofilų kiekis labai dažnai (35 %)
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi zaviralci CYP3A4 vplivali na izpostavljenost osimertinibu.
Lithuanian: Dėl to manoma, kad CYP3A4 inhibitoriai neturėtų keisti osimertinibo ekspozicijos.
Slovenian: Učinkovitost v CNS je v študiji FLAURA po merilih RECIST v1.1 pokazala nominalno statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni v CNS (ROg = 0,48; 95 % IZ 0,26; 0,86; p = 0,014).
Lithuanian: Įvertinus poveikio CNS metastazėms veiksmingumą FLAURA tyrimo metu pagal RECIST v1.1 kriterijus, nustatytas nominalus statistiškai reikšmingas CNS PFS pagerėjimas (HR = 0,48, 95 % PI - nuo 0,26 iki 0,86, P = 0,014).
Slovenian: ROg < 1 je v korist zdravila TAGRISSO, razmerje obetov > 1 je v korist zdravila TAGRISSO.
Lithuanian: HR < 1 rodo palankesnį TAGRISSO poveikį, Šansų santykis > 1 rodo palankesnį TAGRISSO poveikį.
Slovenian: Škatle z 28 x 1 tableto (4 pretisni omoti).
Lithuanian: Dėžutėje yra 28 x 1 tabletės (4 lizdinės plokštelės).
Slovenian: V celoti se učinkovitost med temi bolniki in mlajšimi bolniki ni razlikovala.
Lithuanian: Bendrų veiksmingumo senyviems ir jaunesniems žmonėms skirtumų nenustatyta.
Slovenian: Drugo PFS po začetku prvega naslednjega zdravljenja (PFS2) Število bolnikov z drugim napredovanjem (%) Mediano PFS2, meseci (95 % IZ)
Lithuanian: Antras PFS pradėjus pirmą vėlesnį gydymą (PFS2) Pacientų, patyrusių antrą progresavimą, skaičius (%)
Slovenian: Ocena učinkovitosti v CNS z BICR in uporabo meril RECIST v1.1 v podskupini 116/419 (28 %) bolnikov z ugotovljenimi metastazami v CNS na izhodiščnem slikanju možganov je povzeta v preglednici 6.
Lithuanian: Veiksmingumas poveikio CNS požiūriu pagal RECIST v1.1 kriterijus BICR vertinimu 116 iš 419 (28 %) pacientų, kuriems pradinis smegenų skenavimas parodė metastazių CNS, apibendrintas 6 lentelėje.
Slovenian: Spremembe, opažene na jajčnikih po 1-mesečni uporabi, so bile reverzibilne.
Lithuanian: Kiaušidžių pokyčiai, atsiradę 1 mėn.
Slovenian: V študijah FLAURA in AURA so o driski poročali pri 49 % bolnikov: 39 % primerov je bilo 1. stopnje, 8,0 % 2. stopnje in 1,2 % 3. stopnje; o driski 4. ali 5. stopnje niso poročali.
Lithuanian: FLAURA ir AURA tyrimų metu viduriavimas užfiksuotas 49 % pacientų, iš kurių 39 % jis buvo 1 laipsnio, 8,0 % - 2 laipsnio ir 1,2 % - 3 laipsnio.
Slovenian: V klinični farmakokinetični študiji pri bolnikih sočasna uporaba z 200 mg itrakonazola (močnega zaviralca CYP3A4) dvakrat na dan ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost osimertinibu (površina pod krivuljo (AUC) se je povečala za 24 %, Cmax pa se je zmanjšala za 20 %).
Lithuanian: Klinikinės farmakokinetikos tyrimo metu pacientams, kartu vartojusiems 200 mg stipraus CYP3A4 inhibitoriaus itrakonazolo 2 kartus per parą, osimertinibo ekspozicija kliniškai reikšmingai nepakito: plotas po jo koncentracijos kreive (AUC) padidėjo 24 %, o Cmax sumažėjo 20 %.
Slovenian: ROg = razmerje ogroženosti, IZ = interval zaupanja, NI = ni mogoče izračunati.
Lithuanian: Hazard Ratio) - santykinė rizika, PI - pasikliautinasis intervalas, NA - negalima apskaičiuoti.
Slovenian: V humani plazmi je šlo na račun matičnega osimertiniba 0,8 %, na račun obeh presnovkov pa 0,08 % in 0,07 % celotne radioaktivnosti.
Lithuanian: Žmonių plazmoje nepakitęs osimertinibas sudarė 0,8 %, o minėtieji 2 metabolitai - atitinkamai 0,08 % ir 0,07 % viso radioaktyvumo; didžioji radioaktyvių medžiagų dalis buvo kovalentiškai prisijungusi prie plazmos baltymų.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri metastazah v CNS v študijah 2. faze (AURAex in AURA2) Ocena učinkovitosti v CNS z BICR in uporabo meril RECIST v1.1 je bila opravljena v podskupini 50 (od 411) bolnikov z ugotovljenimi merljivimi metastazami v CNS na izhodiščnem slikanju možganov.
Lithuanian: Veiksmingumas metastazių CNS požiūriu 2 fazės tyrimų (AURAex ir AURA2) metu BICR įvertino veiksmingumą CNS požiūriu pagal RECIST v 1.1 kriterijus 50 iš 411 pacientų, kuriems pradinio smegenų skanavimo metu rasta išmatuojamų metastazių CNS.
Slovenian: Pojavnost IBP je bila pri bolnikih japonske etnične pripadnosti 10,4 %, pri bolnikih azijske etnične pripadnosti 1,8 % in pri neazijskih bolnikih 2,8 % (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: ILD pasireiškė 10,4 % japonų, 1,8 % azijiečių ir 2,8 % ne azijiečių (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: 8,9 (4,3; NI)
Lithuanian: 8,9 (4,3, NA)
Slovenian: Pri 411 predhodno zdravljenih bolnikih s pozitivno mutacijo EGFR T790M je bil ORR po slepljenem neodvisnem centralnem pregledu (BICR) 66 % (95 % IZ: 61; 71).
Lithuanian: Aklas nepriklausomas centrinis vertinimas (BICR) parodė, kad 411 anksčiau gydytų EGFR T790M mutacijai teigiamu vėžiu sirgusių pacientų ORR buvo 66 % (95 % PI - 61, 71).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila TAGRISSO za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim NSCLC s pozitivno mutacijo EGFR, neprimernim za kurativno operacijo ali obsevanje, ali z metastatskim NSCLC, ki predhodno niso prejemali sistemskega zdravljenja za napredovalo bolezen, so dokazali v randomizirani, dvojno slepi, z učinkovino kontrolirani študiji (FLAURA).
Lithuanian: TAGRISSO veiksmingumas ir saugumas EGFR mutaciją turinčiu lokaliai progresavusiu (neišgydomu operuojant ir spinduliais) arba metastaziniu NSCLC sergantiems pacientams, anksčiau negydytiems sisteminiu būdu nuo progresavusios ligos, įrodyti atlikus randomizuotą dvigubai koduotą veikliąja medžiaga kontroliuojamą tyrimą FLAURA.
Slovenian: NI (20,5; NI)
Lithuanian: NA (20,5; NA)
Slovenian: Če je preiskava pokazala, da ima vaš rak določene spremembe (mutacije) gena, imenovanega "EGFR" (receptor za epidermalni rastni faktor), in se vam je razširil na drugo pljučno krilo ali v druge organe, se bo vaš rak verjetno odzval na zdravljenje z zdravilom TAGRISSO.
Lithuanian: epidermal growth factor receptor) genas turi tam tikrų pokyčių (mutacijų), o pats vėžys yra išplitęs į kitą plautį ir kitus organus, tai jis turėtų palankiai reaguoti į TAGRISSO.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 20 mg se je 67,8 % odmerka pojavilo v blatu (1,2 % kot matična spojina), 14,2 % uporabljenega odmerka (0,8 % kot matična spojina) pa v urinu do 84. dne zbiranja.
Lithuanian: Pavartojus vieną 20 mg dozę per burną, per 84 mėginių rinkimo dienas 67,8 % jos rasta išmatose (1,2 % nepakitusios veikliosios medžiagos pavidalo), o 14,2 % (0,8 % nepakitusios veikliosios medžiagos pavidalo) - šlapime.
Slovenian: Glede na varnost in prenašanje pri posameznem bolniku je lahko potrebna prekinitev odmerjanja in/ali zmanjšanje odmerka.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą, gali tekti laikinai nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą ir (arba) sumažinti jo dozę. Jeigu reikia sumažinti dozę, vartojama 40 mg 1 kartą per parą.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja se koncentracija v krožeči plazmi v 24-urnem odmernem intervalu praviloma ohrani znotraj 1,6-kratnega območja.
Lithuanian: Pusiausvyros sąlygomis koncentracija plazmoje 24 val.
Slovenian: V klinični farmakokinetični študiji je sočasna uporaba zdravila TAGRISSO in simvastatina (ki je občutljiv substrat CYP3A4) zmanjšala AUC simvastatina za 9 % in njegovo Cmax za 23 %.
Lithuanian: Klinikinės farmakokinetikos tyrimo metu kartu vartotas TAGRISSO sukėlė simvastatino (jautraus CYP3A4 substrato) AUC sumažėjimą 9 % ir Cmax - 23 %.
Slovenian: Glavni izsledki v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah in psih so obsegali atrofične, vnetne in/ali degenerativne spremembe, ki so prizadele epitelije roženice (ob sočasnih roženičnih translucencah in motnostih pri psih na oftalmološkem pregledu), prebavil (vključno z jezikom), kože ter moških in ženskih reproduktivnih organov ter sekundarne spremembe v vranici.
Lithuanian: Pagrindiniai kartojamų dozių toksiškumo tyrimų radiniai žiurkėms ir šunims buvo atrofiniai, uždegiminiai ir (arba) degeneraciniai ragenos (šunų oftalmologinis tyrimas parodė sumažėjusį skaidrumą ir drumstis), virškinimo trakto (įskaitant liežuvį), odos, vyriškų ir moteriškų lytinių organų epitelio pokyčiai bei antriniai blužnies pokyčiai. Jų rasta esant mažesnei koncentracijai plazmoje negu susidaro terapinę 80 mg dozę vartojantiems pacientams.
Slovenian: ROg (95 % IZ), vrednost p
Lithuanian: HR (95 % PI) ir P reikšmė
Slovenian: V primeru suma na preveliko odmerjanje je treba uporabo zdravila TAGRISSO prekiniti in uvesti simptomatsko zdravljenje.
Lithuanian: Įtarus perdozavimą, reikia laikinai nutraukti TAGRISSO vartojimą ir skirti simptominį gydymą.
Slovenian: Trajno ukinite zdravljenje z osimertanibom, če se bolniku pojavi podaljšanje intervala QTc v kombinaciji s čimer koli od naslednjega: torsade de pointes, polimorfna ventrikularna tahikardija, znaki/simptomi resne motnje srčnega ritma.
Lithuanian: Osimertinibo vartojimą būtina nutraukti visam laikui nustačius pailgėjusį koreguotą QT intervalą ir bent vieną iš šių sutrikimų: Torsade de pointes, daugiaformę skilvelių tachikardiją arba sunkios aritmijos požymių ar simptomų.
Slovenian: Bolnike so v razmerju 2:1 (zdravilo TAGRISSO:dvojna kemoterapija na podlagi platine) randomizirali na prejemanje zdravila TAGRISSO (n = 279) ali dvojne kemoterapije na podlagi platine (n = 140).
Lithuanian: Pacientai buvo randomizuoti santykiu 2:1 vartoti TAGRISSO (n = 279) arba chemoterapijai dviem vaistiniais preparatais platinos pagrindu (n = 140).
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO vsebuje učinkovino osimertinib; ta spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci protein-kinaze, ki se uporabljajo za zdravljenje raka.
Lithuanian: TAGRISSO veiklioji medžiaga (osimertinibas) priklauso proteinkinazę slopinančių vaistų, kurie vartojami vėžiui gydyti, grupei.
Slovenian: 5,7 (NI; NI)
Lithuanian: 5,7 (NA, NA)
Slovenian: Izidi po navedbi bolnikov (PRO - patient reported outcomes) Simptomi po navedbi bolnikov in z zdravjem povezana kakovost življenja so bili evidentirani elektronsko z uporabo EORTC QLQ-C30 in njegovega modula za raka pljuč (EORTC QLQ-LC13).
Lithuanian: health-related quality of life, HRQL) duomenys buvo renkami elektroniniu būdu naudojant EORTC QLQ-C30 ir jo plaučių vėžio modulį (EORTC QLQ-LC13).
Slovenian: Tudi na podlagi populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih z blago okvaro jeter (celokupni bilirubin ≤ zgornja meja normalne vrednosti (ZMN) in aspartat aminotransferaza (AST) > ZMN ali celokupni bilirubin > od 1do 1,5-kratne ZMN ne glede na AST) ali zmerno okvaro jeter (celokupni bilirubin med 1,5- do 3-kratno ZMN ne glede na vrednost AST) odmerka ni treba prilagoditi.
Lithuanian: Panašiai, remiantis populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, dozės nerekomenduojama koreguoti pacientams, kurių kepenų funkcija lengvai sutrikusi (bendro bilirubino ≤ viršutinė normos riba [VNR] ir aspartato aminotransferazės [AST] > VNR, arba bendro bilirubino nuo > 1 iki 1,5 VNR nepriklausomai nuo AST) arba vidutiniškai sutrikusi (bendro bilirubino nuo 1,5 iki 3 kartų daugiau už VNR, o AST koncentracija bet kokia).
Slovenian: 13,9 (8,3; NI)
Lithuanian: 13,9 (8,3, NA)
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo TAGRISSO nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus TAGRISSO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: • Nenadno težko dihanje skupaj s kašljem ali vročino - to je lahko znak vnetja pljuč (bolezni, ki jo imenujemo "intersticijska bolezen pljuč"); Večino primerov je mogoče zdraviti, a nekateri primeri so lahko smrtni.
Lithuanian: • staiga pasunkėjusį kvėpavimą kartu su kosuliu arba karščiavimu - tai gali rodyti plaučių uždegimą (jis dar vadinamas intersticine plaučių liga).
Slovenian: Ta analiza je pokazala učinek zdravljenja (ROg 0,28; 95 % IZ: 0,20; 0,38), ki se je skladal z raziskovalčevo oceno.
Lithuanian: Ši analizė parodė panašų į tyrėjų nustatytą gydomąjį poveikį (HR 0,28, 95 % PI - 0,20, 0,38).
Slovenian: Dvainštirideset odstotkov (42 %) bolnikov je imelo metastatsko bolezen kosti.
Lithuanian: 42 % pacientų kaulai buvo pažeisti metastazių.
Slovenian: Glede na študije na živalih lahko zdravljenje z osimertinibom okvari plodnost samic.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenimis, osimertinibas gali sutrikdyti moteriškos lyties individų vaisingumą.
Slovenian: V študijah FLAURA ali AURA niso poročali o motnjah srčnega ritma (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Vis dėlto FLAURA ir AURA tyrimų metu aritmijos reiškinių nenustatyta (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Izhodiščne demografske in bolezenske značilnosti celotne populacije v študiji so bile: mediana starost 64 let (razpon od 26 do 93 let), starost ≥ 75 let (14 %), ženske (63 %), belci (36 %), Azijci (62 %), nikoli kadilci (64 %), stanje zmogljivosti po Svetovni zdravstveni organizaciji (WHO - World Health Organization) 0 ali 1 (100 %), metastatska bolezen kosti (36 %), ekstratorakalne visceralne metastaze (35 %), metastaze v osrednjem živčevju (CNS - central nervous system) (21 %, ugotovljeno z mestom CNS lezije izhodiščno, zdravstveno anamnezo in/ali predhodno operacijo in/ali predhodno radioterapijo metastaz v CNS).
Lithuanian: Visos tirtos populiacijos pradinės demografinės ir ligos savybės buvo tokios: amžiaus mediana64 metai (diapazonas - 26-93 metai), 14 % buvo 75 metų ir vyresnių, 63 % - moterų, 36 %baltaodžių, 62 % - azijiečių, 64 % - niekada nerūkiusių, 100 % fizinė būklė pagal Pasaulinės sveikatos organizacijos kriterijus įvertinta 0 arba 1 balu, 36 % navikas buvo metastazavęs į kaulus, 35 % turėjo visceralinių metastazių už krūtinės ląstos ribų, 21 % - metastazių CNS, nustatytų pagal pradinio pažeidimo židinio CNS buvimą, ligos anamnezę ir (arba) ankstesnę operaciją ir (arba) ankstesnį spindulinį gydymą dėl CNS metastazių.
Slovenian: (%) (95 % IZ)
Lithuanian: (95 % PI)
Slovenian: Na podlagi študij in vitro je osimertinib substrat P-gp in BCRP, vendar ni verjetno, da bi to ob kliničnih odmerkih osimertiniba povzročilo klinično pomembna medsebojna delovanja osimertiniba z drugimi učinkovinami.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, osimertinibas yra P-gp ir BCRP substratas, tačiau kliniškai reikšmingos jo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais vartojant terapines dozes neturėtų pasireikšti.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 40 mg ali 80 mg tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 40 mg ar 80 mg tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovenian: Vendar so osimertinib in njegove presnovke našli pri dojenih mladičih in ugotovili so neželene učinke na rast in preživetje mladičev (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Vis dėlto osimertinibo ir jo metabolitų rasta žindomų palikuonių organizme, nustatytas kenksmingas poveikis jų augimui ir išgyvenimui (žr.
Slovenian: Devetinpetdeset odstotkov (59 %) bolnikov je imelo visceralne metastaze zunaj prsnega koša, vključno z 39 % z metastazami v CNS (ugotovljenih z mestom lezije v CNS izhodiščno, zdravstveno anamnezo in/ali predhodno operacijo in/ali predhodno radioterapijo metastaz v CNS) in 29 % z metastazami v jetrih.
Lithuanian: 59 % pacientų turėjo visceralinių metastazių už krūtinės ląstos ribų, iš jų 39 % CNS (jas rodė iš pradžių rasti CNS pažeidimo židiniai, ligos anamnezė ir / arba ankstesnė operacija ir / arba ankstesnis spindulinis gydymas dėl metastazių CNS) ir 29 % kepenyse.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so dobili eno 80 mg tableto, potem ko so jim želodčni pH zvišali s 5-dnevno uporabo omeprazola, to ni vplivalo na izpostavljenost osimertinibu (AUC se je povečala za 7 % in Cmax za 2 %); 90 % IZ za razmerje izpostavljenosti je bil v okviru 80-125 %.
Lithuanian: Skrandžio pH 5 dienas didinus omeprazolu, sveikiems savanoriams 80 mg osimertinibo tablečių sukelta ekspozicija nepakito (AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 7 % ir 2 %, ekspozicijos 90 % PI santykis buvo 80-125 % ribose).
Slovenian: A če je uporabljena preiskava za ctDNA iz plazme in je izvid negativen, je priporočljivo opraviti še preiskavo tkivnega vzorca, če je le mogoče.
Lithuanian: Vis dėlto pažymėtina, kad jei plazmos ctDNA mėginys yra neigiamas, tai, jeigu įmanoma, rekomenduojama atlikti ir navikinio audinio mėginį, kadangi plazmos mėginio rezultatas gali būti klaidingai neigiamas.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z zdravilom TAGRISSO so poročali o redkih primerih Stevens Johnsonovega sindroma (SJS).
Lithuanian: Užfiksuota retų pranešimų apie Stevens-Johnson sindromą (SJS), susijusį su TAGRISSO vartojimu.
Slovenian: Ovalna, 7,25 x 14,5 mm velika bikonveksna tableta bež barve z vtisnjenima oznakama "AZ" in "80" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Lithuanian: Smėlio spalvos, 7,25 x 14,5 mm dydžio, ovali, abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įgilintos žymos „AZ" ir „80", o kita pusė yra lygi.
Slovenian: Bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija lengvai, vidutiniškai arba sunkiai sutrikusi, dozės koreguoti nerekomenduojama.
Slovenian: ROg = razmerje ogroženosti, IZ = interval zaupanja, NI = ni mogoče izračunati, NZ = ni statistično značilno.
Lithuanian: Hazard ratio), PI - pasikliautinasis intervalas, NA - neapskaičiuojama, NR - statistiškai nereikšminga