FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Te će osobe posebno paziti kako bi lijek primijenile na siguran način i govorit će Vam što u pojedinom trenutku rade.
Icelandic: Viðkomandi starfsfólk mun sýna sérstaka aðgát svo lyfið verði notað á öruggan hátt og mun upplýsa þig um það sem fram fer.
Croatian: Jedna bočica lijeka Lutathera
Icelandic: Eitt hettuglas af Lutathera
Croatian: Infuziju otopine aminokiselina potrebno je započeti 30 minuta prije početka infuzije Lutathere.
Icelandic: Innrennsli amínósýrulausnarinnar skal hefjast 30 mínútum áður en innrennsli Lutathera hefst.
Croatian: Mučnina i povraćanje
Icelandic: Blóð og eitlar
Croatian: Pojava interkurentne bolesti (npr. infekcije mokraćnog sustava) koja bi prema liječniku mogla povećati rizike povezane s primjenom
Icelandic: Samtímis sjúkdómur (t.d. þvagfærasýking) sem samkvæmt lækninum gæti aukið áhættuna sem tengist notkun Lutathera.
Croatian: (odgovornih za transport kisika iz pluća u različite organe), trombocita (posebna vrsta stanica koja pomaže kod zgrušavanja krvi) i drugih krvnih stanica kao što su bijele krvne stanice (pomažu u borbi protiv infekcije).
Icelandic: Þetta getur leitt til fækkunar á mismunandi gerðum blóðkorna, einkum rauðra blóðkorna (sem flytja súrefni frá lungum til líffæranna), blóðflagna (sérstakar frumur sem hjálpa blóðinu að storkna) og annarra blóðkorna svo sem hvítra blóðkorna (sem hjálpa til við að verjast sýkingum).
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika bit će u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Icelandic: Geymsla geislavirkra lyfja skal vera í samræmi við reglugerðir hvers lands um geislavirk efni.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od ionizirajućeg zračenja (olovni spremnik).
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn jónandi geislun (blývörn).
Croatian: Što morate znati prije primjene lijeka Lutathera Lutathera se ne smije primijeniti - ako ste alergični na lutecijev (177Lu) oksodotreotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste trudni
Icelandic: Ekki má nota Lutathera - ef um er að ræða ofnæmi fyrir lútesín (177Lu) oxodótreótíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert þunguð - ef nýrnastarfsemi þín er alvarlega skert
Croatian: • Kratku iglu potom je potrebno spojiti na prethodno napunjeni komplet za infuziju.
Icelandic: Stuttu nálina skal síðan tengja við áfyllta innrennslissettið.
Croatian: • Dugu iglu potrebno je spojiti na prethodno napunjenu cijev, a zatim umetnuti u bočicu s lijekom Lutathera tako da dotakne dno bočice.
Icelandic: Löngu nálina skal tengja við áfylltu slönguna og síðan setja í Lutathera hettuglasið þannig að hún snerti botninn á hettuglasinu.
Croatian: Stoga je preporučljivo pratiti serumski ALT, AST, bilirubin i albumin tijekom liječenja (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast með ALAT, ASAT, bilirúbíni og albúmíni í sermi meðan á meðferðinni stendur (sjá kafla 4.2).
Croatian: (75x103/mm3) ili leukocitima < 2 G/L (2000/mm3) (osim limfopenije);
Icelandic: eða hvítkorn <2 G/L (2,000/mm3) (nema eitilfrumnafæð);
Croatian: Da biste to olakšali, uvijek nosite sa sobom svoje otpusno pismo.
Icelandic: Til að þetta sé auðveldara skaltu ávallt hafa útskriftarbréf sjúkrahússins meðferðis.
Croatian: Dodatne pojedinosti o liječenju bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega potražite u Tablici 5 dijelu 4.2. i dijelu 4.4.
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðferð sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi er að finna í töflu 5 í köflum 4.2 og 4.4.
Croatian: Preporuča se pažljivo praćenje vitalnih znakova tijekom infuzije.
Icelandic: Náið eftirlit með lífsmörkum er ráðlagt meðan á innrennslinu stendur.
Croatian: Izloženost ionizirajućem zračenju povezana je s nastankom raka i potencijalom za razvoj nasljednih defekata.
Icelandic: Útsetning fyrir jónandi geislun tengist krabbameinsmyndun og hugsanlegri þróun á erfðagöllum.
Croatian: To je radiofarmaceutik spreman za primjenu, namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Icelandic: Um er að ræða geislavirkt lyf sem er tilbúið til notkunar og eingöngu einnota.
Croatian: Primjena radiofarmaceutika rizična je za druge osobe jer može doći do vanjskog zračenja ili kontaminacije uslijed prolijevanja mokraće, povraćanja itd.
Icelandic: Lyfjagjöf geislavirkra lyfja skapar hættu fyrir aðra einstaklinga af ytri geislun eða mengun vegna þvags, uppkasta o.s.frv.
Croatian: Budući da se lutecijev (177Lu) oksodotreotid gotovo isključivo eliminira kroz bubrežni sustav, obvezno je istodobno primjenjivati otopinu aminokiselina koja sadržava aminokiseline L-lizin i L-arginin.
Icelandic: Lu) oxodótreótíðs á sér stað næstum eingöngu gegnum nýrnakerfið verður að gefa samhliða amínósýrulausn sem inniheldur amínósýrurnar L-lysín og Larginín.
Croatian: Zato je potrebno poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Icelandic: Því þarf að viðhafa varúðarráðstafanir til verndar gegn geislun í samræmi við reglur í hverju landi.
Croatian: Smanjenje tjelesne težine Povišena kreatin fosfokinaza u krvi Povišena laktat dehidrogenaza u krvi
Icelandic: Hækkun kreatínfosfókínasa í blóði Hækkun laktat-dehýdrógenasi í blóði
Croatian: Potrebno je pažljivo procijeniti količinu aktivnosti koju se namjerava primijeniti bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre jer je moguća povećana izloženost zračenju kod tih bolesnika.
Icelandic: Nauðsynlegt er að íhuga vandlega þá geislavirkni sem á að gefa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, vegna þess að aukin útsetning fyrir geislun er möguleg hjá þessum sjúklingum.
Croatian: • Morfološke abnormalnosti bubrega ili mokraćnog sustava;
Icelandic: Formgerðarlegur (morphological) afbrigðileiki í nýrum eða þvagfærum;
Croatian: Postoje dokazi iz analize uzoraka urina 20 bolesnika iz podispitivanja dozimetrije, farmakokinetike i EKG-a u ispitivanju faze III NETTER-1, da se lutecijev (
Icelandic: Nýrnavernd og skert lifrarstarfsemi Vegna þess að brotthvarf lútesín (
Croatian: PFS se značajno razlikovao (p < 0,0001) između liječenih skupina.
Icelandic: Marktækur munur (p <0,0001) var á lifun án versnunar (PFS) milli meðferðarhópanna.
Croatian: Lizin
Icelandic: Lýsín
Croatian: Apsorpcija Lijek se primjenjuje intravenski i odmah je i u potpunosti bioraspoloživ.
Icelandic: Lyfið er gefið í bláæð og er strax og að fullu aðgengilegt.
Croatian: 3 mjeseca nakon posljednje infuzije Lutathere i zatim nakon svakih 6 mjeseci kako bi se mogle otkriti moguće zakašnjele nuspojave (vidjeti dio 4.8.).
Icelandic: Einnig er ráðlagt að framkvæma þessi próf á 4 vikna fresti í að minnsta kosti 3 mánuði eftir síðasta innrennsli Lutathera og á 6 mánaða fresti þar á eftir svo unnt sé að greina mögulegar síðbúnar aukaverkanir (sjá kafla 4.8).
Croatian: Stoga je primjenu somatostatinskih analoga s dugotrajnim djelovanjem potrebno izbjegavati unutar 30 dana prije primjene ovog lijeka.
Icelandic: Því skal forðast notkun langverkandi sómatóstatínhliðstæða innan 30 daga á undan gjöf þessa lyfs.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se ubrizgavati kao bolus.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið með inndælingu.
Croatian: Istodobna primjena otopine aminokiselina smanjuje unos u bubrege, što ubrzava eliminaciju radioaktivnosti (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöfin á amínósýrulausninni dregur úr upptöku í nýru, sem eykur brotthvarf á geislavirkni (sjá kafla 4.4).
Croatian: Radiofarmaceutike moraju preuzimati, koristiti i primjenjivati samo ovlaštene osobe u za to namijenjenim kliničkim uvjetima.
Icelandic: Geislavirk lyf skulu aðeins móttekin, notuð og gefin af einstaklingum með tilskilin leyfi við viðeigandi klínískar aðstæður.
Croatian: Ovisno o slučaju, potrebno je razmotriti aspiraciju ekstravazirane tekućine, ispiranje s injekcijom otopine natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekcije ili primjenu toplog obloga ili grijaćeg obloga na mjesto infuzije radi ubrzanja vazodilatacije.
Icelandic: Eftir atvikum skal íhuga útsog á vökvanum sem lak út fyrir æðina, inndælingu á natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, til skolunar eða heita bakstra eða hitapúða (heating pad) á innrennslisstaðinn til að flýta fyrir æðavíkkun.
Croatian: Nisu provedena nikakva ispitivanja na životinjama radi utvrđivanja učinaka lutecijeva (177Lu) oksodotreotida na plodnost bilo kojeg spola.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar til að ákvarða áhrif lútesín (177Lu) oxodótreótíðs á frjósemi hvors kyns sem er.
Croatian: • Zatajenje bubrega s klirensom kreatinina < 30 mL/min 4.4.
Icelandic: Nýrnabilun með kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.
Croatian: Osim primjene lijeka Lutathera, dobit ćete infuziju s aminokiselinama kako bi se zaštitili Vaši bubrezi.
Icelandic: Til viðbótar við gjöf Lutathera verður þér gefið innrennsli með amínósýrum til að vernda nýrun.
Croatian: Volumen otopine natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju koji je potreban za dovršetak infuzije može varirati.
Icelandic: Rúmmál natríumklóríðs 9 mg/ml (0,9%) stungulyfs, lausnar, sem er nauðsynlegt til að ljúka innrennslinu getur verið mismunandi.
Croatian: Lutathera se mora davati sporom intravenskom infuzijom tijekom približno 30 minuta, istodobno s otopinom aminokiselina koja se primjenjuje putem kontralateralne intravenske infuzije.
Icelandic: Lutathera verður að gefa með hægu innrennsli í bláæð á u.þ.b. 30 mínútum, samhliða amínósýrulausn sem er gefin með innrennslisgjöf á hinni hlið líkamans (contralateral).
Croatian: Za nastavak infuzije lijeka Lutathera, obavezno se mora upotrijebiti novi kateter koji se po mogućnosti postavlja na mjesto kontralateralnog venskog pristupa.
Icelandic: Til að halda áfram innrennsli Lutathera verður að nota nýjan hollegg og hugsanlega koma honum fyrir í bláæð á hinni hlið líkamans (contralateral).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU ZAŠTITNI OLOVNI SPREMNIK
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM BLÝÍLÁT TIL GEISLAVARNAR
Croatian: Kada se planira primjena radiofarmaceutika u žena reproduktivne dobi, važno je isključiti moguću trudnoću.
Icelandic: Þegar ætlunin er að gefa konu á barneignaraldri geislalyf er mikilvægt að ákvarða hvort hún er þunguð eða ekki.
Croatian: Za upute o pripremi bolesnika vidjeti dio 4.4.
Icelandic: Upplýsingar um undirbúning sjúklings er að finna í kafla 4.4.
Croatian: Vidjeti Tablicu 5.
Icelandic: Tafla 5.
Croatian: Lijek se primjenjuje infuzijom putem intravenskog katetera koji se postavlja u venu isključivo za tu infuziju.
Icelandic: Lyfið skal gefa með innrennsli gegnum hollegg í bláæð sem er komið fyrir í bláæðinni eingöngu fyrir innrennsli lyfsins.
Croatian: Pričekajte 12 tjedana od datuma kirurškog zahvata s primjenom lijeka Lutathera.
Icelandic: Bíða skal í 12 vikur frá deginum sem skurðaðgerðin er gerð áður en Lutathera er gefið.
Croatian: Za upute o lijeku prije primjene vidjeti dio 12.
Icelandic: Leiðbeiningar sem gilda um lyfið á undan gjöf er að finna í kafla 12.
Croatian: Hormonske krize Rijetko su zabilježene hormonske krize povezane s otpuštanjem bioaktivnih tvari (vjerojatno zbog lize neuroendokrinih tumorskih stanica) i one se rješavaju odgovarajućim medicinskim liječenjem (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Hormónakreppur sem tengjast losun lífvirkra efna (sennilega vegna sundrunar æxlisfrumna í taugainnkirtlakerfi) hafa mjög sjaldan komið fram og hafa hjaðnað eftir viðeigandi læknismeðferð (kafli 4.4).
Croatian: Krvožilni poremećaji
Icelandic: Efnaskiptablóðsýring
Croatian: Tablica 3. Kriteriji za trajni prekid liječenja Lutatherom
Icelandic: Tafla 3. Viðmið um varanlega stöðvun meðferðar með Lutathera
Croatian: obrati pozornost na osnovne mjere zaštite poput nošenja rukavica, postavljanja materijala/elektrode prije početka infuzije radiofarmaceutika, mijenjanje materijala/elektrode nakon mjerenja i na kraju praćenje radioaktivnosti opreme nakon uporabe.
Icelandic: Þó er ráðlagt, þegar hefðbundin umönnun er veitt eða prófanir eru gerðar með lækningatækjum eða öðrum tækjum sem snerta húðina (t.d. hjartalínurit), að gera grundvallarverndarráðstafanir, svo sem að vera með hanska, setja upp búnaðinn/rafskautin áður en innrennsli geislavirka lyfsins hefst, skipta um búnaðinn/rafskautin eftir mælingu og að lokum fylgjast með geislavirkni búnaðarins eftir notkun.
Croatian: Kako bi se osigurala potpuna primjena, bočicu s lijekom Lutathera potrebno je držati pod stalnim tlakom.
Icelandic: Til að tryggja að lyfjagjöfin sé fullkláruð skal halda Lutathera hettuglasinu undir jöfnum þrýstingi.
Croatian: Ukupni medijan za PFS i OS za FAS nizozemsku populaciju s GEP i bronhijalnim NET-ovima (360 bolesnika), kao i po vrsti tumora, prikazani su u Tablici 11.
Icelandic: Heildarmiðgildi PFS og OS fyrir hollenska FAS-þýðið með GEP- og berkju-NET-æxli (360 sjúklingar) og fyrir æxlisgerðir eru sýnd í töflu 10.
Croatian: dana, što bi trebalo produljiti na 15 dana u slučaju trudnih partnerica ili djece.
Icelandic: Sjúklingar skulu sofa í aðskildu svefnherbergi í 7 daga, sem skal framlengja í 15 daga ef viðkomandi á eða umgengst barnshafandi konu eða börn.
Croatian: Stope površinske doze i akumulirana doza ovise o mnogim čimbenicima.
Icelandic: Losunarhraði geislaskammts frá yfirborði og uppsafnaður skammtur ráðast af mörgum þáttum.
Croatian: Acetatna kiselina, natrijev acetat, gentizatna kiselina, askorbatna kiselina, pentetatna kiselina, otopina natrijeva klorida 9 mg/mL za injekcije, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Icelandic: Ediksýra, natríumasetat, díhýdroxýbensósýra (gentisic sýra), askorbínsýra, díetýlentríamínpentaediksýra (DTPA), natríumklóríð 9 mg/ml stungulyf, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Ukupna primijenjena aktivnost jednaka je aktivnosti u bočici prije infuzije umanjene za aktivnost koja ostane u bočici nakon infuzije.
Icelandic: Heildargeislavirknin sem er gefin jafngildir virkninni í hettuglasinu fyrir innrennslið að frádreginni þeirri virkni sem er eftir í hettuglasinu þegar innrennslinu er lokið.
Croatian: HPLC analiza uzorka urina prikupljenog 1 sat nakon primjene lutecijeva (177Lu) oksodotreotida od jednog bolesnika koji je primio 1,85 MBq lutecijeva (177Lu) oksodotreotida pokazala da je veći dio
Icelandic: eftir gjöf lútesín (177Lu) oxodótreótíðs úr einum sjúklingi sem fékk 1,85 MBq af lútesín (177Lu) oxodótreótíði benti til þess að stærsti hlutinn (91%) væri skilinn út óbreyttur.
Croatian: - Djelatna tvar je lutecijev (177Lu) oksodotreotid.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er lútesín (177Lu) oxodótreótíð.
Croatian: možda ćete ih nakratko morati prestati primjenjivati i/ili prilagoditi liječenje.
Icelandic: Ef þú tekur sómatóstatínhliðstæður getur verið að þú verðir beðin/n að hætta og/eða breyta meðferðinni í stuttan tíma.
Croatian: Uporaba lijeka Lutathera je kontraindicirana kod bolesnika s teškim zatajenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Frábending er gegn notkun Lutathera ef sjúklingurinn er með alvarlega nýrnabilun (sjá kafla 4.3).
Croatian: Prije liječenja Lutatherom u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega preporučuje se individualna procjena omjera korist/rizik, za dodatne detalje vidjeti dio 4.2. (Tablica 3) i dio 4.4.
Icelandic: Einstaklingsbundið mat á ávinningi og áhættu er ráðlagt fyrir meðferð með Lutathera hjá sjúklingum með væga og miðlungi alvarlega skerðingu nýrnastarfsemi; sjá nánar í kafla 4.2 (tafla 3) og kafla 4.4.
Croatian: ORR (uključujući kompletan odgovor (CR) i djelomični odgovor (PR) u skladu s kriterijima RECIST) i trajanje odgovora (DoR) za nizozemsku FAS populaciju s gastroenteropankreatičnim (GEP) i bronhijalnim NET-ovima (360 bolesnika), kao i po vrsti tumora, prikazani su u Tablici 10.
Icelandic: ORR-tölurnar (þ.m.t. fullnaðarsvörun (CR) og hlutasvörun (PR) samkvæmt RECIST-viðmiðum) og tímalengd svörunar (DoR) fyrir hollenska FAS-þýðið með taugainnkirtlaæxli (NET) í meltingarvegi og brisi (GEP) og berkjum (360 sjúklingar) og fyrir hverja æxlisgerð eru sýndar í töflu 10.
Croatian: navode se dob > 70 godina, oštećenje funkcije bubrega, citopenija na početku terapije, prethodni broj terapija, prethodna izloženost kemoterapijskim sredstvima (posebno alkilirajućim sredstvima) i prethodna radioterapija.
Icelandic: Þættir eins og aldur >70 ára, skert nýrnastarfsemi, frumufæð í upphafi, fjöldi fyrri meðferða, fyrri útsetning fyrir krabbameinslyfjum (einkum alkýlerandi lyfjum) og fyrri geislameðferð eru taldir koma til greina sem hugsanlegir áhættuþættir og/eða þættir sem hafa forspárgildi um MDS/AL.
Croatian: Vizualni pregled otopine potrebno je izvesti sa zaštitnom maskom radi zaštite od zračenja.
Icelandic: Sjónræna skoðun á lausninni skal framkvæma undir skermi til geislavarnar.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Icelandic: Markaðsleyfishafi Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Croatian: • Kratki uvod o liječenju i postupku primjene lijeka • Informacije o mjerama opreza koje bolesnik mora poduzeti prije, tijekom i nakon postupka primjene, u bolnici i kod kuće kako bi se ograničila nepotrebna izloženost zračenjima njih samim i osoba u njihovoj pratnji.
Icelandic: Upplýsingar um varúðarráðstafanir sem sjúklingurinn verður að gera fyrir lyfjagjöfina, meðan á henni stendur og að henni lokinni, á sjúkrahúsinu og heima fyrir, til að takmarka ónauðsynlega útsetningu hans sjálfs og nærstaddra fyrir geislun.
Croatian: Masa na mjestu injekcije Nelagoda u prsištu Bol u prsištu Pireksija
Icelandic: Þykkildi á stungustað Óþægindi fyrir brjósti Brjóstverkir Sótthiti
Croatian: - ako ste primili prethodnu vanjsku terapiju zračenjem na više od 25% koštane srži
Icelandic: Fyrri ytri (external beam) geislameðferð sem nær yfir meira en 25% beinmergs;
Croatian: − Dva (2) periferna intravenska plastična katetera
Icelandic: − Tveir (2) plastholleggir fyrir gjöf í útbláæð (peripheral)
Croatian: − Hvataljka (za rukovanje bočicom lijeka Lutathera)
Icelandic: − Töng (til meðhöndlunar á Lutathera hettuglasinu)
Croatian: Ispitivanje faze III NETTER-1 bilo je multicentrično, stratificirano, otvoreno, randomizirano ispitivanje, kontrolirano usporednim lijekom, i s paralelnim skupinama koje je uspoređivalo liječenje lijekom Lutathera (4 doze od 7400 MBq svakih 8 tjedana) istodobno primijenjenom uz otopinu aminokiselina i uz najbolju potpornu skrb (oktreotid dugotrajnog oslobađanja [LAR, engl. long acting release] 30 mg svaka 4 tjedna za kontrolu simptoma, zamijenjen oktreotidom kratkotrajnog djelovanja u intervalu od 4 tjedna prije primjene lijeka Lutathera) s oktreotidom LAR visoke doze (60 mg svaka 4 tjedna) u bolesnika s inoperabilnim, progresivnim, karcinoidnim tumorima srednjeg crijeva (engl. midgut) koji su pozitivni na somatostatinske receptore.
Icelandic: NETTER-1 III. stigs rannsóknin var fjölsetra, lagskipt, opin slembirannsókn með samanburðarlyfi og samanburðarhóp þar sem Lutathera (4 skammtar af 7.400 MBq á 8 vikna fresti), sem var gefið samhliða amínósýrulausn ásamt bestu stuðningsmeðferð (oktreótíð með langverkandi losun (longacting release (LAR))
Croatian: Ionizirajuće zračenje je opasno za fetus, stoga je trudnoća kontraindicirana.
Icelandic: Jónandi geislun er hættuleg fyrir fóstrið og því má ekki nota lyfið á meðgöngu.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP:
Croatian: Dojenje treba izbjegavati tijekom liječenja ovim lijekom.
Icelandic: Forðast skal brjóstagjöf meðan á meðferð með þessu lyfi stendur.
Croatian: U slučaju hormonskih kriza, preporučene terapije su: intravenski somatostatinski analozi visokih doza, intravenske tekućine, kortikosteroidi i korekcija poremećaja elektrolita u bolesnika s proljevom i/ili povraćanjem.
Icelandic: Ef um er að ræða hormónakreppu eru ráðlagðar meðferðir: háir skammtar af sómatóstatínhliðstæðum í bláæð, vökvar í bláæð, barksterar og leiðrétting á truflunum á blóðsaltajafnvægi hjá sjúklingum með niðurgang og/eða uppköst.
Croatian: Ako se u bilo koje vrijeme tijekom pripreme lijeka bočica ošteti, lijek se ne smije koristiti.
Icelandic: Ef vafi leikur á um heilleika hettuglassins á einhverjum tímapunkti við undirbúning lyfsins skal ekki nota það.
Croatian: Nije zabilježeno transkeliranje lutecija iz lutecijeva (175Lu) oksodotreotida u serumske proteine.
Icelandic: Klóbinding (transchelation) lútesíns úr lútesín (175Lu) oxódotreótíð í sermisprótein hefur ekki sést.
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u Ostali izvori informacija
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Croatian: • Lijekovi za primjenu:
Icelandic: Lyf sem á að gefa:
Croatian: Imate li kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine koji nadgleda postupak.
Icelandic: Vakni frekari spurningar um notkun lyfsins skal leita til geislalæknisins sem hefur umsjón með lyfjameðferðinni.
Croatian: Budući da je poznato da se ovaj lijek u velikoj mjeri izlučuje putem bubrega, bolesnike s blago ili umjereno oštećenom funkcijom bubrega potrebno je češće pratiti tijekom liječenja.
Icelandic: Vegna þess að vitað er að þetta lyf skilst að verulega leyti út um nýru skal fylgjast oftar með sjúklingum sem eru með væga til miðlungi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi meðan á meðferð stendur.
Croatian: Na datum prestanka prikupljanja podataka za post-hoc statističku analizu (30. lipnja 2016) broj centralno potvrđenih progresija bolesti ili smrti bio je 30 događaja u skupini s lijekom Lutathera te 78
Icelandic: Á lokadegi tölfræðilegrar eftirágreiningar (30. júní 2016) var fjöldi miðlægt staðfestra versnana sjúkdóms eða dauðsfalla 30 tilfelli í Lutathera hópnum og 78 tilfelli í oktreótíð LAR hópnum (tafla 9).
Croatian: Sve dijelove uređaja za primjenu potrebno je zadržati kako bi se izmjerila preostala radioaktivnost i aktivnost koja se stvarno primijenila te na kraju utvrdila apsorbirana doza.
Icelandic: Geyma skal allan lyfjagjafarbúnað, -áhöld og -efni til að mæla eftirstandandi geislavirkni og virknina sem var í raun gefin og að lokum skal ákvarða frásogaðan skammt.
Croatian: Nije zabilježena toksičnost s četiri ponovljene primjene, jednom svaka dva tjedna, u dozi od 1250 μg/kg „hladnog" spoja kod štakora i 80 μg/kg kod pasa.
Icelandic: 1.250 μg/kg af ógeislavirka efnasambandinu hjá rottum og 80 μg/kg hjá hundum.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od zračenja.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn geislun.
Croatian: Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i zbrinjavanju radiofarmaceutika.
Icelandic: Ströng lög gilda um notkun, meðhöndlun og förgun geislavirkra lyfja.
Croatian: Time će se uravnotežiti tlak čime se smanjuje svaki rizik od curenja.
Icelandic: Þetta jafnar þrýsting og dregur þannig úr hættu á leka.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Icelandic: Áverkar, eitranir og fylgikvillar aðgerða
Croatian: Lutathera s otopinom natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju
Icelandic: Lutathera með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn
Croatian: Jedan mL sadrži 370 MBq lutecijeva (177Lu) oksodotreotida u vrijeme kalibracije.
Icelandic: Einn ml inniheldur 370 MBq af lútesín (177Lu) oxodótreótíði á tíma kvörðunar.
Croatian: Tijekom infuzije protok otopine natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju povećava tlak u bočici s lijekom Lutathera, što olakšava dotok lijeka Lutathera u kateter koji je umetnut u perifernu venu bolesnika.
Icelandic: Meðan á innrennslinu stendur eykur rennsli natríumklóríðs 9 mg/ml (0,9%), stungulyfs, lausnar, þrýstinginn í Lutathera hettuglasinu og auðveldar þannig rennsli Lutathera í hollegginn sem er settur í útbláæð sjúklingsins.
Croatian: Lutathera 370 MBq/mL otopina za infuziju lutecijev (177Lu) oksodotreotid
Icelandic: Lutathera 370 MBq/ml innrennslislyf, lausn Lútesín (177Lu) oxodótreótíð
Croatian: • Cijev je potrebno prethodno napuniti otopinom natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju i zatim spojiti na venski kateter koji je prethodno umetnut u bolesnikovu ruku.
Icelandic: Slangan skal vera áfyllt með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, og svo tengd við bláæðahollegg sem hefur áður verið komið fyrir í handlegg sjúklingsins.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja i profil podnošenja lijeka Lutathera (vidjeti dio 4.8.), ne preporučuje se započeti liječenje u sljedećim slučajevima: • Prethodna radioterapija vanjskim snopom koja uključuje više od 25 % koštane srži;
Icelandic: Í ljósi verkunarháttar og þols Lutathera (sjá kafla 4.8) er ekki ráðlagt að hefja meðferð í eftirfarandi tilvikum: