FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy Natpar jest białkiem, które nie jest metabolizowane przez enzymy mikrosomalne wątroby (np. izoenzymy cytochromu P450) i nie zmniejsza ich aktywności.
Hungarian: A Natpar egy fehérje, amelyet a máj mikroszomális gyógyszer-metabolizáló enzimei (pl. a citokróm P450 izoenzimek) nem bontanak le, és azokat nem gátolja.
Polish: Raport z badania klinicznego powinien zostać przedłożony do:
Hungarian: A klinikai vizsgálati jelentést a következő időpontig kell továbbítani:
Polish: Co należy zrobić, jeżeli lek jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki?
Hungarian: Mit tegyek, ha a gyógyszer zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz?
Polish: Dlaczego na liczniku dawek widoczna jest liczba „14" po wykonaniu wstrzyknięcia za pomocą nowego wstrzykiwacza ze zmieszanym lekiem?
Hungarian: Miért mutat az adagkijelző „14"-et, miután újonnan összekevert oldatot tartalmazó tollal adtam be magamnak az injekciót?
Polish: Jeżeli w trakcie tej czynności igła nie jest ustawiona pionowo w górę lub wkład jest wkręcany zbyt szybko, może dojść do wycieku leku ze wstrzykiwacza.
Hungarian: Ha a tű nem mutat egyenesen felfelé vagy a patront túl gyorsan csavarja le ebben a lépésben, előfordulhat, hogy a gyógyszer kiszivárog a tollból.
Polish: 11 • Sprawdzić, czy żółty wskaźnik licznika dawek znajduje się w jednej linii z liczbą „14" (patrz rycina L).
Hungarian: 11 • Ellenőrizze, hogy a sárga adagkijelző egy vonalban van-e a „14"-es számmal (lásd az „L" ábrát).
Polish: Wszystkie działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu wyróżniono kursywą.
Hungarian: A forgalomba hozatal után azonosított minden mellékhatás dőlt betűvel szerepel.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek Natpar (lub nie mógł go wstrzyknąć o zwykłej porze), należy wykonać wstrzyknięcie jak najszybciej, jednak nie należy wstrzykiwać więcej niż jednej dawki w ciągu doby.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni a Natpar-t (vagy nem tudja beadni azt a szokásos időben), akkor adja be, amint lehet, de egy nap soha ne adjon be egynél több adagot.
Polish: Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) wynosił 3,02 godziny dla dawki 50 mikrogramów i 2,83 godziny dla dawki 100 mikrogramów.
Hungarian: A látszólagos terminális felezési idő (t1/2) 3,02 óra volt az 50 mikrogrammos adag, és 2,83 óra a 100 mikrogrammos adag esetében.
Polish: Wyniki wykazują czas utrzymywania się działania fizjologicznego produktu leczniczego Natpar przez 60 miesięcy, w tym utrzymywanie średnich wartości stężenia wapnia w surowicy skorygowanych względem stężenia albumin (n=49, 2.11 ±0.19 mmol/l), zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej stężenia wapnia wydalanego z moczem (n=47, -2.23 ±5.9 mmol/24 godz.), zmniejszenie stężenia fosforanów w surowicy (n=49, -0.29 ±0.28 mmol/l) oraz utrzymywanie się prawidłowych wartości iloczynu wapniowo-fosforanowego (n=49, <4,4 mmol
Hungarian: Az eredmények alapján megállapítható a PTH élettani hatásainak tartóssága 60 hónapon keresztül, beleértve az albuminra korrigált átlagos szérum kalciumszintet (n = 49, 2.11 ± 0.19 mmol/l), a vizelettel ürített kalcium szintjének a kiindulási értékhez viszonyított csökkenését (n = 47, -2.23 ± 5.9 mmol/24h), a szérum foszfátszint csökkenését (n = 49, -0.29 ± 0.28 mmol/l) és a normál kalcium-foszfát szorzat fenntartását (n = 49, < 4,4 mmol
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Natpar, należy przeczytać i zrozumieć niniejszą Instrukcję użycia.
Hungarian: Mielőtt elkezdené használni a Natpar előretöltött injekciós tollat, olvassa el és értse meg ezt a használati utasítást.
Polish: Wstrzykiwacz przeznaczony jest do codziennego użytku przez 14 dni i należy go wyrzucić (przeznaczyć do utylizacji) po upływie 14 dni od zmieszania leku, nawet jeżeli we wstrzykiwaczu pozostał lek.
Hungarian: Az injekciós tollat naponta kell használnia 14 napon keresztül, és ki kell dobnia (hulladékként kell kezelnie) 14 nappal az oldat összekeverését követően, még akkor is, ha marad gyógyszer a tollban.
Polish: Lek jest dostępny we wstrzykiwaczu o 4 różnych mocach (każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 14 dawek):
Hungarian: Négyféle különböző hatáserősséget tartalmazó injekciós tollban áll rendelkezésre (minden egyes előretöltött injekciós toll 14 adagot tartalmaz):
Polish: Poniżej 2 mmol/l
Hungarian: 2 mmol/l-nél alacsonyabb
Polish: • Bardzo często: duże stężenie wapnia we krwi, które może występować częściej na początku leczenia lekiem Natpar.
Hungarian: • Nagyon gyakori: a vér emelkedett kalciumszintje, amely a Natpar-kezelés elkezdésekor fordulhat elő gyakrabban.
Polish: • Nie zdejmować nakładki zabezpieczającej igłę do momentu, kiedy pacjent będzie gotowy do wstrzyknięcia leku.
Hungarian: • Ne vegye le a tű kupakját, amíg készen nem áll arra, hogy beadja magának a gyógyszert.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Natpar biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Natpar-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Hungarian: Az injekció helyén fellépő reakciók
Polish: PTH działa za pośrednictwem receptorów dla parathormonu znajdujących się na powierzchni komórek obecnych w kościach, nerkach i tkance nerwowej.
Hungarian: A PTH a csontokban, a vesékben és az idegszövetben jelen lévő sejtfelszíni parathormonreceptorokon keresztül fejti ki hatását.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu chlorek, mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, metakrezol, sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Nátrium-klorid, mannit, citromsav-monohidrát, metakrezol, nátrium-hidroxid (a pH beállítása érdekében), injekcióhoz való víz.
Polish: • Odłożyć wstrzykiwacz i zaczekać, aż proszek rozpuści się i ciecz będzie bezbarwna, co nastąpi po upływie 5 minut.
Hungarian: • Tegye le a tollat és várjon, amíg a por fel nem oldódik, és a folyadék színtelenné nem válik, vagy várjon 5 percig.
Polish: Zgodnie z potencjalnie immunogenicznymi właściwościami produktów leczniczych zawierających peptydy, podanie produktu leczniczego Natpar może wywołać wytworzenie przeciwciał.
Hungarian: A peptideket tartalmazó gyógyszerek potenciális immunogén tulajdonságának megfelelően a Natpar antitestek termelődését idézheti elő.
Polish: Patrz punkt 4.
Hungarian: Lásd 5.2 pont.
Polish: Dane dotyczące zwierząt nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.
Hungarian: Állatkísérletes adatok nem utalnak a termékenység károsodására.
Polish: Często widoczne są małe pęcherzyki powietrza.
Hungarian: Kisméretű légbuborékok gyakran előfordulhatnak.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem i sposobu użycia wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, patrz punkt 6.6 oraz instrukcje podane w ulotce dołączonej do opakowania.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és az előretöltött injekciós toll használatára vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban és a betegtájékoztatóban található használati útmutatóban.
Polish: Dawkę można zmniejszyć do minimum 25 mikrogramów w każdej chwili.
Hungarian: Az adag bármikor csökkenthető a 25 mikrogrammos minimális dózisra.
Polish: Co należy zrobić, jeżeli wewnątrz leku widoczne są unoszące się pęcherzyki powietrza lub lek wygląda na spieniony po zmieszaniu?
Hungarian: Mi van akkor, ha légbuborékokat látok a gyógyszerben, vagy a gyógyszer habos kinézetű az összekeverés után.
Polish: Po wstrzyknięciu produktu leczniczego Natpar, stężenie fosforanów w surowicy krwi zmniejsza się proporcjonalnie do stężenia PTH (1-84) przez pierwsze 4 godziny i utrzymuje się przez 24 godziny po wstrzyknięciu.
Hungarian: A Natpar-injekciót követően a szérum foszfátszintje a PTH(1-84) szinttel arányosan csökken az első 4 óra alatt, és ez a csökkenés az injekció beadását követő 24 óra során fennmarad.
Polish: Rozważyć zwiększenie dawki po upływie co najmniej 2-4 tygodni stosowania stałej dawki
Hungarian: Minimum 2-4 hetes stabil adagolás után megfontolandó az adag emelése
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych obejmujących pacjentów z niedoczynnością przytarczyc, po zakończeniu leczenia produktem Natpar, przez okres do 4 lat częstość występowania immunogenności wynosiła 17/87 (19,5%) i nie wydawała się wzrastać wraz z upływem czasu.
Hungarian: A hypoparathyreosisban szenvedő betegekkel végzett összes klinikai vizsgálatban a legfeljebb 4 éven keresztül adott Natpar-kezelést követően az immunogenitás előfordulási gyakoriságának aránya 17/87 (19,5%) volt, és az idővel nem mutatkozott további emelkedés.
Polish: U szczurów otrzymujących wstrzyknięcia produktu leczniczego Natpar codziennie przez 2 lata wystąpiła zależna od dawki nasilona osteogeneza i zwiększone występowanie guzów kości, w tym kostniakomięsaka, prawdopodobnie w wyniku mechanizmu innego niż genotoksyczność.
Hungarian: Két éven keresztül naponta Natpar injekcióval kezelt patkányoknál dózisfüggő módon fokozott csontnövekedés, valamint a csonttumorok, pl. osteosarcoma megnövekedett előfordulási gyakorisága volt tapasztalható, feltehetőleg nem genotoxikus mechanizmus alapján.
Polish: 1 • Sprawdzić termin ważności (EXP) na wstrzykiwaczu (patrz rycina A).
Hungarian: 1 • Ellenőrizze a lejárati dátumot (EXP) az injekciós tollon (lásd az „A" ábrát).
Polish: Ten hormon reguluje ilość wapnia i fosforanów we krwi i moczu.
Hungarian: Ez a hormon szabályozza a vér és a vizelet kalcium- és foszfátszintjét.
Polish: Jeśli stężenie wapnia w surowicy przed podaniem dawki produktu wynosi poniżej 1,87 mmol/l lub powyżej 2,55 mmol/l, takie badanie należy powtórzyć następnego dnia.
Hungarian: Ha a szérum kalciumszint 1,87 mmol/l alatt vagy 2,55 mmol/l fölött van, a mérést meg kell ismételni a következő napon.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki 07/2019.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 07/2019
Polish: Badania in vitro i in vivo wykazały, że usuwanie produktu leczniczego Natpar zachodzi głównie w wątrobie, przy czym nerki odgrywają tu mniejszą rolę.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok kimutatták, hogy a Natpar clearance-e főként hepatikus folyamat; a vese kisebb szerepet játszik benne.
Polish: Jeżeli pacjent nie odczeka 10 sekund po wciśnięciu niebieskiego przycisku, może zostać podana niepełna dawka.
Hungarian: Ha a kék gomb lenyomása után nem vár 10 másodpercet, előfordulhat, hogy nem kapja meg a teljes adagját.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy krwi przed podaniem dawki produktu należy zbadać w ciągu 2 do 5 dni.
Hungarian: Az adagolás előtti szérum kalciumkoncentrációt 2-5 napon belül meg kell mérni.
Polish: Należy spróbować ponownie dokręcić igłę.
Hungarian: Próbálja ismét szorosra húzni a tűt.
Polish: Leku Natpar nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: A Natpar nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Polish: Należy sprawdzić licznik dawek, aby określić, czy pozostały jeszcze jakieś dawki, lub sprawdzić datę w polu „Wyrzucić dnia" w Dzienniczku stosowania leku, aby określić, czy upłynęło ponad 14 dni.
Hungarian: Az adagkijelző segítségével ellenőrizze, hogy maradt-e adag a patronban, vagy ellenőrizze a „Kidobandó" dátumot a gyógyszer nyomonkövetőn, így kiderül, hogy több mint 14 nap van-e még hátra addig.
Polish: Powyżej górnej granicy normy (2,55 mmol/l)*
Hungarian: A normál tartomány felső határértéke (NTFH) (2,55 mmol/l) fölött*
Polish: Po wciśnięciu niebieskiego przycisku w pierwszej kolejności słyszalne jest „miękkie" kliknięcie, a następnie „twarde" kliknięcie, które oznacza, że podawanie leku zostało rozpoczęte.
Hungarian: Amikor megnyomja a kék gombot, először egy „puha" kattanást érzékel, mielőtt a „kemény" kattanást érezné, ami arra utal, hogy elkezdte beadni a gyógyszert.
Polish: Wstrzykiwacz zawsze należy przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.
Hungarian: Az injekciós tollat mindig a hűtőszekrényben kell tárolni 2-8°C közötti hőmérsékleten.
Polish: Przypadkowe lub zbyt wczesne wciśnięcie żółtego przycisku spowoduje wysunięcie się niebieskiego przycisku.
Hungarian: Ha véletlenül vagy idő előtt megnyomja a sárga gombot, a kék gomb kipattan.
Polish: Może być konieczna zmiana dawki leku Natpar lub zaprzestanie wstrzyknięć przez krótki czas.
Hungarian: Szükség lehet a Natpar adagjának módosítására vagy a Natpar injekció alkalmazásának rövid idejű felfüggesztésére.
Polish: • potwierdzić, że stężenie magnezu w surowicy jest w zakresie normy.
Hungarian: • Ellenőrizni kell, hogy a szérum magnéziumszint a referenciatartományon belül van-e.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla kobiety w ciąży lub rozwijającego się płodu.
Hungarian: A terhes anyára, illetve a fejlődő magzatra vonatkozó kockázat azonban nem zárható ki.
Polish: B. Przygotowanie nowego wstrzykiwacza i mieszanie leku C. Wykonywanie codziennych wstrzyknięć D. Jak przechowywać lek
Hungarian: Első lépések B. Az új injekciós toll összeállítása és az oldat összekeverése C. Naponta alkalmazott injekciók D. Hogyan kell tárolnia a gyógyszerét?
Polish: Wchłanianie Całkowita biodostępność produktu leczniczego Natpar po podaniu podskórnym wynosi 53%.
Hungarian: Felszívódás A subcutan alkalmazott Natpar abszolút biohasznosulása 53%.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Hungarian: Az újszülöttre vagy csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Polish: Co to jest lek Natpar?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Natpar?
Polish: Nie dmuchać ani nie próbować osuszyć poprzez wachlowanie dłonią.
Hungarian: Ne fújogassa, és ne legyezgesse a kezével.
Polish: U niektórych pacjentów działanie produktu leczniczego Natpar zwiększające stężenie wapnia może zmniejszać się wraz z upływem czasu.
Hungarian: Egyes betegeknél a Naptar kalciumszintet növelő hatása idővel csökkenhet.
Polish: Pozostałe składniki leku (dla wszystkich mocy) to:
Hungarian: Egyéb összetevők a gyógyszerben (minden hatáserősség esetében): A porban:
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2 °C -8 °C között) tárolandó.
Polish: 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14.a cikkének (4) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Natpar u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: A Natpar terhes nőknél való biztonságossága tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: Produkt leczniczy Natpar należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką chorobą nerek lub wątroby, gdyż takich pacjentów nie oceniano w badaniach klinicznych.
Hungarian: A Natpar-t súlyos vese- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni, mivel ilyen betegekkel nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Polish: Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza lub innych osób należących do fachowego personelu medycznego z doświadczeniem w zakresie leczenia pacjentów z niedoczynnością przytarczyc.
Hungarian: A kezelést a hypoparathyreosisos betegek gondozásában jártas orvos vagy más képzett egészségügyi szakember felügyelete mellett kell végezni.
Polish: Jest bardziej prawdopodobne, że te działania wystąpią: - na początku leczenia lekiem Natpar; - po zmianie dawki leku Natpar; - w przypadku pominięcia jednego z codziennych wstrzyknięć; - w przypadku tymczasowego lub stałego zaprzestania stosowania leku Natpar.
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő: - amikor először kezdi el a Natpar alkalmazását; - ha megváltoztatja a Natpar adagját; - ha kihagy egy napi injekciót; - ha egy időre vagy végleg abbahagyja a Natpar alkalmazását.
Polish: Następnie należy rozważyć kontynuację leczenia mniejszymi dawkami produktu leczniczego Natpar, wapnia i aktywnej postaci witaminy D (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Hungarian: Ezt követően meg kell fontolni a Natpar, a kalcium és az aktív D-vitamin alacsonyabb adagban történő folytatását (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Polish: Aktywna postać witaminy D
Hungarian: Aktív D-vitamin
Polish: Poniżej lub na poziomie 2,25 mmol/l, ale powyżej 2 mmol/l
Hungarian: 2,25 mmol/l vagy annál alacsonyabb, de 2 mmol/l fölött
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu leczniczego Natpar nie brała udziału wystarczająca liczba pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby móc ustalić, czy odpowiedź w tej grupie pacjentów jest inna niż u pacjentów młodszych.
Hungarian: A Natpar-ral végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be elegendő számú 65 éves és idősebb beteget ahhoz, hogy megállapítható legyen, hogy az idősebb betegek válasza eltér-e a fiatalabb betegek válaszától.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie produktu leczniczego Natpar do mleka (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakológiai adatok a Natpar kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Polish: Ważne - Należy przeczytać te informacje przed przygotowaniem leku:
Hungarian: Olvassa el ezeket az információkat az első lépések előtt:
Polish: W celu dalszego potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu NATPAR w leczeniu pacjentów z przewlekłą niedoczynnością przytarczyc, u których choroba nie może być właściwie kontrolowana przy pomocy wyłącznie leczenia standardowego, podmiot odpowiedzialny przeprowadzi randomizowane badanie z grupą kontrolną porównujące produkt NATPAR do standardowego leczenia i alternatywnego sposobu dawkowania zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
Hungarian: A NATPAR hatásosságának és biztonságosságának további igazolása érdekében a standard kezeléssel önmagában nem megfelelően kontrollálható krónikus hyperparathyreosis betegek terápiája tekintetében, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának le kell folytatnia egy a NATPAR kezelést a szokásos kezeléssel, illetve a váltakozó adagolással összehasonlító, jóváhagyott vizsgálati terv szerint végzett, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot.
Polish: Optymalizacja parametrów metabolizmu wapnia i fosforanów powinna być zgodna z aktualnymi wytycznymi terapeutycznymi w leczeniu niedoczynności przytarczyc.
Hungarian: A kalcium-foszfát anyagcsere paramétereit a hypoparathyreosis kezelésére vonatkozó, aktuálisan érvényes terápiás irányelvekkel összhangban kell optimalizálni.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. post-authorisation safety study, PASS): W celu zbierania długoterminowych danych dotyczących skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania, podmiot odpowiedzialny przedłoży wyniki badania z zastosowaniem danych pochodzących z rejestru pacjentów z niedoczynnością przytarczyc leczonych produktem NATPAR.
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (post authorisation safety study, PASS): Hosszú távú klinikai hatásossági és biztonságossági adatok összegyűjtése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy olyan klinikai vizsgálat eredményeit, amely NATPAR-ral kezelt hypoparathyreosisos betegek nyilvántartásából származó adatokon alapul.
Polish: • Przygotować nową igłę do wstrzykiwacza i położyć ją obok wstrzykiwacza.
Hungarian: • Vegyen elő egy injekciós tollhoz való új tűt, és helyezze a toll mellé.
Polish: Powtarzać kroki 4 i 5 do czasu uzyskania docelowego stężenia wapnia w surowicy przed podaniem dawki o wartości w zakresie 2,0-2,25 mmol/l, zaprzestania stosowania aktywnej postaci witaminy D i do czasu, gdy suplementacja wapnia będzie wystarczać na pokrycie dziennego zapotrzebowania.
Hungarian: A 4. és az 5. lépéseket addig kell ismételni, amíg a készítmény alkalmazása előtti szérum kalciumszint a 2,0-2,25 mmol/l közötti tartományba nem kerül, az aktív D-vitamin adása fel nem függeszthető, és a kalciumpótlás elegendő nem lesz a napi szükséglet fedezéséhez.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Polish: Ekspozycja na PTH oceniana na podstawie wartości AUC0-last i AUC0-last skorygowanej względem wartości wyjściowej była większa odpowiednio o około 3,9% i 2,5% niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Hungarian: A PTH expozíció az AUC0-utolsó és a kiindulási szinttel korrigált AUC0-utolsó érték alapján 3,9%, illetve 2,5% volt, ami magasabb volt, mint a normál vesefunkciójú betegeknél megfigyelt érték.
Polish: Wykazano, że lek Natpar przenika do mleka karmiących szczurów, jednak nie wiadomo, czy lek Natpar przenikałby do mleka ludzkiego.
Hungarian: Kimutatták, hogy patkányoknál a Natpar kiválasztódik az anyatejbe, de nem ismert, hogy az emberi anyatejbe kiválasztódik-e.
Polish: PTH odpowiada za szereg istotnych funkcji fizjologicznych, co obejmuje jego kluczową rolę w modulowaniu stężenia wapnia i fosforanów w surowicy krwi w ściśle określonych granicach, regulowaniu wydalania wapnia i fosforanów przez nerki, aktywowaniu witaminy D oraz utrzymywaniu prawidłowego obrotu kostnego.
Hungarian: A PTH számos életfontosságú fiziológiai hatással rendelkezik, például központi szerepet játszik a szérum kalcium- és foszfátszintek szigorú keretek közötti szabályozásában, szabályozza a renalis kalcium- és foszfátkiválasztást, aktiválja a D-vitamint, és fenntartja a normál csontturnover folyamatokat.
Polish: Jeśli stężenie witaminy 25(OH) D jest małe, odpowiednia suplementacja może przywrócić odpowiedź stężenia wapnia w surowicy na stosowanie produktu leczniczego Natpar (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Ha a 25-OH D-vitamin szérumkoncentrációja alacsony, akkor a megfelelő pótlás visszaállíthatja a Natpar-terápiára adott szérum kalcium választ (lásd 4.2 pont).
Polish: Być może pacjent zapomniał przygotować wstrzykiwacz do użycia zgodnie z instrukcjami w punkcie „Przygotowanie nowego wstrzykiwacza i mieszanie leku" (punkt B).
Hungarian: Lehet, hogy elfelejtette feltölteni a tollat a „B" szakaszban („Az új injekciós toll összeállítása és az oldat összekeverése") leírtak szerint.
Polish: Pacjentów z odpowiedzią na leczenie określano z wykorzystaniem złożonego, pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności, którym było co najmniej 50% zmniejszenie wyjściowej dawki aktywnej postaci witaminy D ORAZ przynajmniej 50% zmniejszenie wyjściowej dawki doustnie stosowanego wapnia ORAZ utrzymanie lub normalizacja całkowitego stężenia wapnia w surowicy skorygowanego względem stężenia albumin, w porównaniu z wartością wyjściową (≥1,875 mmol/l) i nie przekroczenie górnej granicy wartości uznawanych za prawidłowe.
Hungarian: A reszpondereket az alábbi összetett elsődleges hatásossági végpont alapján határozták meg: a kiindulási aktív D-vitamin dózis legalább 50%-os csökkenthetősége ÉS a kiindulási orális kalcium adagjának legalább 50%-os csökkenthetősége ÉS az albuminra korrigált teljes szérum kalciumkoncentráció kiindulási értékének (≥ 1,875 mmol/l) fennmaradása vagy normalizálódása, miközben nem lépte túl a laboratóriumi normál tartomány felső határértékét.
Polish: Powyżej 2,25 mmol/l, ale poniżej górnej granicy normy (2,55 mmol/l)*
Hungarian: 2,25 mmol/l-nél magasabb, de a normál tartomány felső határértéke (2,55 mmol/l) alatt*
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Polish: • w badaniach krwi lekarz może zaobserwować zmniejszone stężenie witaminy D i magnezu
Hungarian: • kezelőorvosa csökkent D-vitamin- és magnéziumszinteket találhat vérvizsgálatok elvégzésekor