FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro výpočet clearance kreatininu byly použity hodnoty sérového kreatininu (výpočet dle Cockcroft-Gaultovy rovnice).
Bulgarian: Измерванията на серумния креатинин се използват за изчисляване на креатининовия клирънс (уравнението на Cockcroft-Gault).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku peramiviru na fertilitu u lidí.
Bulgarian: Няма налични данни за ефекта на перамивир върху фертилитета при хора.
Czech: Substituce H275Y je spojena se sníženou citlivostí na peramivir a oseltamivir.
Bulgarian: Замяната H275Y се свързва с намалена чувствителност към перамивир и озелтамивир.
Czech: Přípravek Alpivab je čirý, bezbarvý, sterilní koncentrát pro infuzní roztok.
Bulgarian: Alpivan е бистър, безцветен, стерилен концентрат за инфузионен разтвор.
Czech: • U pacientů se sníženou funkcí ledvin může být nutné dávku snížit.
Bulgarian: Пациентите с намалена бъбречна функция може да се нуждаят от понижена доза.
Czech: • abnormální chování, delirium
Bulgarian: необичайно поведение, делириум
Czech: U lidí není peramivir významně metabolizován.
Bulgarian: При хората перамивир не се метаболизира в значителна степен.
Czech: Tabulka 5: Farmakokinetické parametry u pediatrických subjektů
Bulgarian: Фармакокинетични параметри при педиатрични участници
Czech: U pediatrických subjektů (ve věku od 2 do 17 let) s nekomplikovanou chřipkou zařazených do klinické studie byl bezpečnostní profil peramiviru podobný jako u dospělých.
Bulgarian: При педиатрични пациенти (на възраст от 2 до 17 години) с неусложнен грип, включени в клинично изпитване, профилът на безопасност на перамивир е сходен с този при възрастните.
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktická reakce*, anafylaktický šok*
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактична реакция*, анафилактичен шок*
Czech: U mladých potkanů a králíků byly provedeny dvoutýdenní studie perorální toxicity a u mladých potkanů byla provedena čtyřtýdenní studie intravenózní toxicity.
Bulgarian: Двуседмични проучвания за токсичност при перорално приложение са проведени при ювенилни плъхове и зайци, а при млади плъхове е проведено четириседмично проучване за токсичност при i.v. приложение.
Czech: Subjekty, kterým byl podán peramivir, vykazovaly medián doby do zmírnění kombinovaných symptomů chřipky 79,0 hodin a medián doby do obnovení normální tělesné teploty (méně než 37 °C) činil přibližně 40,0 hodin.
Bulgarian: Участниците, получаващи перамивир, са имали медиана на времето за облекчаване на комбинираните симптоми на грип 79,0 часа и медианата на времето до нормализиране на температурата (по-ниска от 37°С) е приблизително 40,0 часа.
Czech: Přípravek Alpivab obsahuje léčivou látku peramivir, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory neuraminidázy.
Bulgarian: Alpivab съдържа активното вещество перамивир, което принадлежи към група лекарства, наречени невраминидазни инхибитори.
Czech: • snížená chuť k jídlu
Bulgarian: понижен апетит
Czech: Účinnost peramiviru podávaného v jednorázové dávce u nekomplikované chřipky byla prokázána v jedné studii kontrolované placebem provedené u 300 dospělých pacientů v Japonsku v chřipkové sezoně 2007/2008.
Bulgarian: Ефикасността на перамивир като лечение с еднократна доза за неусложнен грип е демонстрирана в едно плацебо контролирано проучване, проведено при 300 възрастни пациенти в Япония през грипния сезон на 2007-2008 г.
Czech: Velikost balení: 3 injekční lahvičky k jednorázovému použití.
Bulgarian: Опаковка с 3 флакона за еднократна употреба.
Czech: Působení in vitro
Bulgarian: In-vitro активност
Czech: Děti a dospívající ve věku od 2 let
Bulgarian: Деца и юноши на възраст 2 и повече години
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Alpivab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě chřipky (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Alpivab в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на грип (вж.
Czech: • velmi závažné kožní reakce, včetně Steven-Johnsonova syndromu a exfoliativní dermatitidy;
Bulgarian: • много тежки кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън и ексфолиативен дерматит
Czech: Alpivab je indikován k léčbě nekomplikované chřipky u dospělých a dětí od 2 let věku (viz body 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Alpivab е показан за лечение на неусложнен грип (инфлуенца) при възрастни и деца на възраст 2 и повече години (вж. точки 4.4 и 5.1).
Czech: • nízký počet typu bílých krvinek zvaných neutrofily
Bulgarian: ниски нива на вид бели кръвни клетки, наречени неутрофили
Czech: Není známo, frekvenci z dostupných údajů nelze určit
Bulgarian: С неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Czech: Lékař Vám poradí, zda Vám může být přípravek Alpivab podán během těhotenství nebo zda máte na krátkou dobu po podání přípravku Alpivab přestat kojit.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали да Ви бъде приложен Alpivab по време на бременност или да прекратите кърменето за кратък период от време след приемането на Alpivab.
Czech: tyto kožní reakce jsou život ohrožující vyrážky provázené horečkou a puchýři a mohou postihnout sliznici v ústech a na genitáliích
Bulgarian: Тези кожни реакции са животозастрашаващи обриви с повишена температура и мехури и могат да засегнат лигавицата на устата и гениталиите.
Czech: V klinické studii nebyl prokázán žádný statisticky významný klinický přínos peramiviru v porovnání s placebem u pacientů infikovaných virem A/H1N1 obsahujícím mutaci H275Y.
Bulgarian: В клиничното изпитване не може да се демонстрира статистически значима клинична полза за перамивир спрямо плацебо при пациенти, инфектирани с вируса A/H1N1, съдържащ мутацията H275Y.
Czech: Poruchy oka rozmazané vidění
Bulgarian: Нарушения на очите замъглено виждане
Czech: Farmakokinetika peramiviru byla hodnocena ve studii u pediatrických subjektů ve věku od 2 do 17 let s nekomplikovanou chřipkou.
Bulgarian: Фармакокинетиката на перамивир е оценена в проучване при участници на възраст от 2 до 17 години с неусложнен грип.
Czech: Jestliže je kryt porušen nebo chybí, přípravek nepoužívejte.
Bulgarian: Не използвайте, ако отворът на обкатката е счупен или липсва.
Czech: Údaje o podávání peramiviru těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на перамивир при бременни жени.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Přípravek Alpivab nemíchejte ani nepodávejte ve společné infuzi s jinými léčivými přípravky aplikovanými do žíly.
Bulgarian: Не смесвайте и не вливайте едновременно Alpivab с други лекарства, прилагани във вена.
Czech: Tabulka 1: Dávka peramiviru v závislosti na věku a tělesné hmotnosti Věk a tělesná hmotnost
Bulgarian: Доза перамивир въз основа на възрастта и телесното тегло
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky ve studiích zkoumajících peramivir při léčbě nekomplikované chřipky u dospělých
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при проучвания, изследващи перамивир за лечението на неусложнен грип при възрастни
Czech: Neexistuje žádný důkaz o účinnosti peramiviru u jakýchkoli onemocnění vyvolaných jinými agens než chřipkovými viry.
Bulgarian: Няма данни за ефикасността на перамивир при заболявания, причинени от други агенти, различни от грипните вируси.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 212,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské/stolní soli) v každé dávce sestávající ze 3 injekčních lahviček.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 212,4 mg натрий (основен компонент на готварската/трапезната сол) във всяка доза, състояща се от 3 флакона.
Czech: Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie provedená v Japonsku hodnotila jednorázové intravenózní podání peramiviru v dávce 300 mg nebo 600 mg nebo placeba po dobu 30 minut u subjektů ve věku od 20 do 64 let s nekomplikovanou chřipkou.
Bulgarian: Рандомизирано, многоцентрово, двойно-сляпо изпитване, проведено в Япония, оценява еднократно интравенозно приложение на перамивир 300 mg или 600 mg или на плацебо, прилагани в продължение на 30 минути при лица на възраст от 20 до 64 години с неусложнен грип.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému snížený počet neutrofilů
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система намален брой на неутрофилите
Czech: Poruchy nervového systému hypestezie, parestezie
Bulgarian: Нарушения на нервната система хипоестезия, парестезия
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,154 mmol sodíku, což je 3,54 mg sodíku.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 0,154 милимола (mmol) натрий, което е 3,54 mg натрий.
Czech: Při přípravě přípravku Alpivab je třeba použít aseptickou techniku, aby nedošlo k mikrobiální kontaminaci.
Bulgarian: При приготвянето на Alpivab трябва да се използва асептична техника, за да се предотврати неволно микробно замърсяване.
Czech: Neotevřená injekční lahvička
Bulgarian: Неотворен флакон
Czech: Čirý, bezbarvý roztok.
Bulgarian: Бистър безцветен разтвор.
Czech: Primární cílový parametr, jímž byla doba do zmírnění příznaků, byl definován jako počet hodin od podání zkoušeného léku do začátku 24hodinového období, v němž nebyl přítomen ani jeden ze sedmi symptomů chřipky (kašel, bolest v krku, nazální kongesce, bolest hlavy, horečka, myalgie a únava) nebo tyto symptomy byly po dobu alespoň 21,5 hodiny maximálně mírné.
Bulgarian: Първичната крайна точка, време до облекчаване на симптомите, е определена като брой часове от началото на приема на изпитваното лекарство до началото на 24-часовия период, при който всичките седем симптома на грипа (кашлица, възпалено гърло, назална конгестия, главоболие, треска, миалгия и умора) или липсват, или присъстват на ниво не по-голямо от „умерено", за най-малко 21,5 часа.
Czech: Do jaké míry k těmto příhodám přispěl peramivir, nebylo stanoveno.
Bulgarian: Приносът на перамивир за тези събития не е установен.
Czech: V klinické studii, v níž bylo 245 subjektů infikováno na začátku studie virem chřipky A/H1N1 obsahujícím mutaci H275Y, byl medián výchozí hodnoty IC50 pro peramivir, oseltamivir a zanamivir 51,0 nM, 487,6 nM, resp. 0,95 nM.
Bulgarian: В клинично изпитване, при което 245 участници са инфектирани на изходно ниво с грип A/H1N1, съдържащ мутацията H275Y, изходните стойности на медианата на IC50 за перамивир, озелтамивир и занамивир са съответно 51,0 nM, 487,6 nM и 0,95 nM.
Czech: Po intravenózním podání jednorázové dávky peramiviru 600 mg po dobu 30 minut byla Cmax dosažena na konci infuze.
Bulgarian: След интравенозно приложение на единична доза 600 mg перамивир в продължение на 30 минути Cmax се достига в края на инфузията.
Czech: • prodloužená doba činnosti srdečních komor naměřená na EKG
Bulgarian: • удължено време на вентрикуларна активност на сърцето, измерено при ЕКГ
Czech: Populace ITTI zahrnovala 84 subjektů s chřipkou potvrzenou pomocí polymerázové řetězové reakce.
Bulgarian: ITTI популацията включва 84 лица с грип, потвърден с PCR.
Czech: • rozmazané vidění
Bulgarian: замъглено зрение
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Czech: Viry chřipky A/H1N1, které obsahují mutaci H275Y, mají sníženou citlivost na peramivir a oseltamivir.
Bulgarian: Вирусите на грипа A/H1N1, които съдържат мутацията H275Y, имат понижена чувствителност към перамивир и озелтамивир.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování peramiviru do mléka (viz bod 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на перамивир в млякото (вж. точка 5.3).
Czech: V klinických studiích byla mutace H275Y jedinou mutací v genu neuraminidázy spojenou s rezistencí v důsledku léčby, k níž došlo ve viru získaném od více než jednoho subjektu léčeného peramivirem (u 9 z 481 subjektů (1,9 %) infikovaných virem chřipky A/H1N1).
Bulgarian: В клиничните изпитвания H275Y е единствената свързана с резистентността мутация в гена на невраминидазата, възникваща при лечението, която е настъпила във вируса, изолиран от повече от един пациент, лекуван с перамивир (при 9 от 481 [1,9 %] инфектирани с грипния вирус A/H1N1).
Czech: Farmakokinetika peramiviru u subjektů ve věku od 2 do 17 let (podaného v dávce 12 mg/kg nebo 600 mg v závislosti na věku a tělesné hmotnosti) a u zdravých subjektů (podaného v dávce 600 mg) byla podobná (tabulka 5).
Bulgarian: Фармакокинетиката на перамивир при участници на възраст от 2 до 17 години (при приложени 12 mg/kg или 600 mg според възрастта и телесното тегло) и при здрави възрастни (при приложени 600 mg) е сходна (таблица 5).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000
Czech: Léčba byla podána nebo zahájena do 48 hodin od nástupu symptomů chřipky.
Bulgarian: Лечението е приложено или започва в рамките на 48 часа от началото на симптомите на грип.
Czech: Subjekty byly způsobilé pro zařazení do studie, pokud měly horečku nad 38 °C a pozitivní rychlý antigenový test na virus chřipky ve spojení s alespoň dvěma z těchto symptomů: kašel, nosní příznaky, bolest v krku, myalgie, zimnice/pocení, malátnost, únava nebo bolest hlavy.
Bulgarian: За подходящи са считани участниците с температура над 38°С и положителен резултат от бързия тест за откриване на антигени нагрипния вирус, придружено от поне два от следните симптоми: кашлица, назални симптоми, болки в гърлото, миалгия, студени тръпки, неразположение, умора или главоболие.
Czech: Co je přípravek Alpivab a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Alpivab и за какво се използва
Czech: Hlavní cestou eliminace peramiviru jsou ledviny.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на перамивир е чрез бъбреците.
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie abnormální chování*, delirium*
Bulgarian: Психични нарушения безсъние необичайно поведение*, делириум*
Czech: • abnormální pocity, jako je píchání, brnění a svědění
Bulgarian: абнормни усещания, като бодежи, мравучкане и сърбежи
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otoky na kůži nebo otok hrdla, obtížné dýchání, puchýřovitou vyrážku nebo odlupující se pokožku.
Bulgarian: Симптомите могат да включват подуване на кожата или гърлото, затруднено дишане, обрив с мехури или лющеща се кожа.
Czech: • závažné alergické reakce, včetně závažné alergické šokové reakce provázené svědivou vyrážkou, otokem hrdla a jazyka, obtížným dýcháním, závratěmi a zvracením
Bulgarian: тежки алергични реакции, включително тежък алергичен шок с характеристики на сърбящ обрив, подуване на гърлото и езика, затруднено дишане, замаяност и повръщане
Czech: Srdeční poruchy prodloužený QT interval
Bulgarian: Сърдечни нарушения удължен QT интервал на електрокардиограма
Czech: U peramiviru byly hlášeny anafylaktické reakce a závažné kožní reakce (zahrnující erythema multiforme, toxickou epidermální nekrolýzu a Stevens-Johnsonův syndrom) (viz bod 4.8).
Bulgarian: При употребата на перамивир са съобщавани анафилактични реакции и сериозни кожни реакции (вкл. мултиформен еритем, токсична епидермална некролиза и синдром на StevensJohnson) (вж. точка 4.8).
Czech: Peramivir se vylučuje ledvinami a lze jej odstranit hemodialýzou.
Bulgarian: Перамивир се елиминира чрез бъбречна екскреция, а може да се отдели и чрез хемодиализа.
Czech: Farmakokinetika peramiviru byla hodnocena u 20 starších subjektů (starších 65 let) po podání jednorázové intravenózní dávky peramiviru 4 mg/kg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на перамивир е оценена при 20 пациенти в старческа възраст (> 65 години) след еднократна i.v. доза 4 mg/kg перамивир.
Czech: Po naředění
Bulgarian: След разреждане
Czech: K většině případů došlo u starších pacientů s komorbiditami, kteří užívali souběžně několik léčivých přípravků.
Bulgarian: Повечето от случаите са настъпили при пациенти в старческа възраст с коморбидност и прием на множество съпътстващи лекарствени продукти.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky u 467 dospělých subjektů s nekomplikovanou chřipkou, kterým byla v klinických studiích podána jednorázová intravenózní dávka 600 mg peramiviru, byly snížení počtu neutrofilů (3,2 %) a nauzea (2,4 %).
Bulgarian: Сред 467 възрастни участници с неусложнен грип, които са получавали единична интравенозна доза 600 mg перамивир в клиничните изпитвания, найчесто наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са намален брой на неутрофилите (3,2 %) и гадене (2,4 %).
Czech: Ve studii embryo/fetálního vývoje u potkanů, v rámci které dostávaly samice kontinuální infuze peramiviru od 6.-17. dne gestace v dávkách 50, 400 nebo 1 000 mg/kg/den, však byl v souvislosti s dávkou pozorován nárůst incidence zmenšení renálních papil a dilatace močovodů.
Bulgarian: Същевременно в проучване на ембрио-феталното развитие при плъхове, при което малките са получили продължителни инфузии на перамивир от ден 6-17 на бременността в дози 50, 400 или 1 000 mg/kg/ден, са наблюдавани дозозависими увеличения на броя на случаите на намаление на бъбречните папили и дилатация на уретера.
Czech: Klinické studie, v nichž byla jednorázová intravenózní dávka peramiviru podána pacientům s nekomplikovanou chřipkou, zahrnovaly několik subjektů ve věku 65 let a více (n = 10).
Bulgarian: Клиничните изпитвания, при които единични интравенозни дози перамивир са били прилагани на пациенти с неусложнен грип, включват няколко пациенти на възраст 65 и повече години
Czech: Ve studii u subjektů s různým stupněm poruchy funkce ledvin a subjektů s normální funkcí ledvin byla podána jednorázová intravenózní dávka peramiviru 2 mg/kg.
Bulgarian: В проучване при участници с различна степен на бъбречно увреждане и участници с нормална бъбречна функция е приложена единична i.v. доза 2 mg/kg перамивир.
Czech: Po dobu 48 hodin po podání přípravku Alpivab se nedoporučuje podávat vakcíny obsahující živý oslabený virus chřipky vzhledem k teoretickému riziku, že by peramivir mohl snížit imunogenitu vakcíny.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на живи атенюирани противогрипни ваксини до 48 часа след прилагане на Alpivab поради теоретичния риск перамивир да намали имуногенността на ваксината.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 212,4 mg sodíku ve 3 injekčních lahvičkách, což odpovídá 10,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 212,4 mg натрий на 3 флакона, еквивалентно на 10,6 % от препоръките на Световната здравна организация (СЗО) за максимален дневен прием 2 g натрий за възрастен.
Czech: Přípravek Alpivab obsahuje sodík
Bulgarian: Alpivab съдържа натрий
Czech: • kožní zánět, ekzém, vyrážka, kopřivka
Bulgarian: възпаление на кожата, екзема, обрив, копривен обрив
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Alpivab podán 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Alpivab 3.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace diskomfort v oblasti hrudníku, únava
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение дискомфорт в областта на гърдите, умора
Czech: Mezi nejdůležitější závažné nežádoucí účinky u pacientů spojené s peramivirem patří anafylaxe a kožní reakce, zahrnující erythema multiforme a Stevens-Johnsonovův syndrom.
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с перамивир при пациенти, са анафилаксия и кожни реакции, включително еритема мултиформе и синдром на Stevens-Johnson.
Czech: Medián doby do obnovení normální tělesné teploty (hodiny) (95% CI)
Bulgarian: Медиана на времето до възстановяване на нормалната температура (часове)
Czech: Dostupné údaje nepodporují závěr, že peramivir je účinný u pacientů s chřipkou typu B nebo u pacientů s komplikovanou chřipkou.
Bulgarian: Наличните данни не подкрепят заключението, че перамивир е ефективен при пациенти с грипен вирус тип
Czech: Starší pacienti S ohledem na věk není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата според възрастта (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: VELKÁ BRITÁNIE
Bulgarian: Обединено кралство
Czech: Expozice (AUC0-12) peramiviru po jednorázové dávce byla u starších subjektů v porovnání s mladými dospělými přibližně o 33 % vyšší (61 334 ng•hod/ml oproti 46 200 ng•hod/ml).
Bulgarian: Експозицията (AUC0-12) на перамивир след единична доза е била приблизително с 33 % по-висока при пациенти в старческа възраст в сравнение с млади хора в зряла възраст (61,334 срещу 46,200 ng•
Czech: Může také dojít ke zkřížené rezistenci na peramivir a oseltamivir nebo peramivir a zanamivir.
Bulgarian: Кръстосана резистентност може да се наблюдава и между перамивир и всеки от оселтамивир и занамивир.
Czech: Hemodialýza zahájená 2 hodiny po podání dávky snížila systémovou expozici peramiviru o 73-81 %.
Bulgarian: Хемодиализата, която е започнала 2 часа след приемане на дозата, е намалила системната експозиция на перамивир със
Czech: Farmakokinetika u starších subjektů byla podobná jako u subjektů mladšího věku.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст е подобна на тази при пациенти, които не са в старческа възраст.
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné jako u dospělých, ale zahrnovaly také tyto účinky: Časté, mohou postihnout až 1 osobu z 10
Bulgarian: Нежеланите реакции са сходни с тези при възрастните, но включват и следното:
Czech: U dospělých a dospívajících (od 13 let věku a 50 kg) s chronickou poruchou ledvin na hemodialýze je třeba podat peramivir po dialýze v dávce upravené podle funkce ledvin (tabulka 2).
Bulgarian: При възрастни и юноши (на възраст 13 години и по-големи и телесно тегло над 50 kg) с хронично бъбречно увреждане, поддържани с хемодиализа, перамивир трябва да се прилага след диализа в доза, коригирана според бъбречната функция (Таблица 2).
Czech: Nekomplikovaná chřipka u pediatrických subjektů ve věku od 2 do 17 let Bezpečnost peramiviru byla hodnocena v randomizované, aktivně kontrolované studii u 110 subjektů s nekomplikovanou chřipkou, které podstoupily otevřenou léčbu ve formě jednorázové dávky peramiviru (600 mg u subjektů ve věku od 13 do 17 let a 12 mg/kg až do maximální dávky 600 mg u subjektů ve věku od 2 do 12 let) nebo oseltamiviru podávaného perorálně dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Bulgarian: Безопасността на перамивир е оценена в рандомизирано, активно контролирано проучване, обхващащо 110 участници с неусложнен грип, които са получили лечение с единична доза перамивир в отворено проучване (600 mg за лица на възраст от 13 до 17 години и 12 mg/kg до максимална доза от 600 mg при лица на възраст от 2 до 12 години) или перорално приложение на озелтамивир два пъти дневно в продължение на 5 дни.
Czech: Závažné hypersenzitivní reakce
Bulgarian: Сериозни реакции на свръхчувствителност
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Peramivir nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Перамивир не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Eliminační poločas peramiviru po intravenózním podání 600 mg v jednorázové dávce zdravým subjektům je přibližně 20 hodin.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на перамивир след i.v. приложение на 600 mg като единична доза на здрави участници е приблизително 20 часа.
Czech: • Léčivou látkou je peramivirum.
Bulgarian: Активното вещество е перамивир.
Czech: Po 24 hodinách všechen nespotřebovaný naředěný roztok přípravku Alpivab zlikvidujte.
Bulgarian: Изхвърлете всеки неизползван разреден разтвор на Alpivab след 24 часа.
Czech: 2 roky až < 7 let
Bulgarian: 2 години - <7 години
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.