FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemiddelde verandering van de hemoglobineconcentraties binnen 15 tot 26 weken na de behandeling.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е средната промяна в нивата на хемоглобин от 15 до 26 седмици след лечението.
Dutch: De wekelijkse dosis Biopoin mag nooit hoger zijn dan 700 IE per kilogram lichaamsgewicht.
Bulgarian: Седмичната доза на Biopoin не трябва в нито един момент да надвишава 700 IU на килограм телесно тегло.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in twee van deze onderzoeken was gebaseerd op het feit of een verhoging van de dosis Biopoin van 20 of 40 IE per kilogram lichaamsgewicht tot 120 IE per kilogram lichaamsgewicht in de correctiefase tot een verbetering van de hemoglobineconcentraties leidde.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в две от тези проучвания се основава на това дали повишаването на дозата на Biopoin от 20 или 40 IU на килограм телесно тегло до 120 IU на килограм телесно тегло ще доведе до подобряване на нивата на хемоглобина по време на фазата на корекция.
Dutch: Het wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinantDNA-techniek', en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat epoëtine thèta kan worden aangemaakt.
Bulgarian: Той се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": синтезира се от клетка, получила ген (ДНК), който й позволява да синтезира епоетин тета.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Biopoin (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn shunttrombose (bloedstolsels die in bloedvaten kunnen ontstaan van patiënten die dialyse ondergaan, een bloedzuiveringstechniek), hoofdpijn, hypertensie (hoge bloeddruk), hypertensieve crisis (acute, gevaarlijk hoge bloeddruk), huidreacties, artralgie (gewrichtspijn) en griepachtige symptomen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Biopoin (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са шънтова тромбоза (съсиреци, които се образуват в кръвоносните съдове на пациентите на диализа, техника за очистване на кръвта), главоболие, хипертония (високо кръвно налягане), хипертонична криза (внезапно, опасно високо кръвно налягане), кожни реакции, артралгия
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie ondergaan of bij patiënten met nierproblemen, kan anemie worden veroorzaakt door een tekort aan erytropoëtine of door een ontoereikende reactie van het lichaam op de erytropoëtine die het van nature heeft.
Bulgarian: При пациенти на химиотерапия или страдащи от бъбречни заболявания, анемията може да бъде предизвикана от липсата на еритропоетин, или от недостатъчния отговор на организма към естествения еритропоетин.
Dutch: Er zijn vier hoofdonderzoeken uitgevoerd met 842 patiënten met chronisch nierfalen en drie hoofdonderzoeken met 586 patiënten met niet-myeloïde kanker die chemotherapie ondergingen.
Bulgarian: Проведени са четири основни проучвания при 842 пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и три основни проучвания при 586 онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи с химиотерапия.
Dutch: De epoëtine thèta in Biopoin werkt in het lichaam op dezelfde manier als het natuurlijke hormoon om de productie van rode bloedcellen te stimuleren.
Bulgarian: Епоетин тета в Biopoin действа в тялото по същия начин, както естествения хормон, като стимулира производството на червени кръвни клетки.
Dutch: Wanneer de anemie is verholpen, moet de dosis in de ‘onderhoudsfase' zodanig worden aangepast dat de juiste concentraties hemoglobine worden gehandhaafd.
Bulgarian: След като анемията е коригирана, дозата във фазата на поддържане трябва да бъде адаптирана за поддържане на необходимото ниво на хемоглобина.
Dutch: De hemoglobinewaarden stegen wekelijks gemiddeld met 0,73 en 0,58 g/dl bij patiënten die de hogere dosis Biopoin kregen, tegenover 0,20 en 0,26 g/dl bij patiënten die een lagere dosis Biopoin kregen.
Bulgarian: Средните седмични повишения на хемоглобина са 0,73 и 0,58 g/dl при пациенти, приемащи по-високата доза Biopoin, в сравнение с 0,20 и 0,26 g/dl при пациенти на по-ниската доза Biopoin.
Dutch: Patiënten die Biopoin via een onderhuidse injectie krijgen toegediend, kunnen, nadat hun dat is geleerd, de injectie bij zichzelf toedienen.
Bulgarian: Пациентите, при които Biopoin се прилага подкожно, могат да се инжектират сами след като бъдат подходящо обучени.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met chronisch nierfalen (langdurige, geleidelijke afname van het vermogen van de nieren om goed te functioneren) en bij volwassenen met niet-myeloïde kanker (kanker die niet in het beenmerg ontstaat) die chemotherapie (middelen voor de behandeling van kanker) krijgen.
Bulgarian: Прилага се при възрастни с хронична бъбречна недостатъчност (дълготрайно, прогресивно намаляване на способността на бъбреците да работят нормално) и при възрастни онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания (рак, който не произлиза от костния мозък), получаващи химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij mensen met ongecontroleerde hoge bloeddruk.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с неконтролирана хипертония.
Dutch: Biopoin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor epoëtine thèta, voor enige andere epoëtinen of stoffen die daarvan zijn afgeleid, of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Biopoin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към епоетин тета, към други епоетини или вещества, производни на тях, или към някоя от другите съставки на Biopoin.
Dutch: In de twee andere onderzoeken werd Biopoin in de onderhoudsfase vergeleken met epoëtine bèta.
Bulgarian: Другите две проучвания сравняват Biopoin с епоетин бета по време на фазата на поддържане.
Dutch: Biopoin wordt gebruikt voor de behandeling van anemie (lage concentraties rode bloedcellen of hemoglobine) die symptomen veroorzaakt.
Bulgarian: Biopoin се прилага за лечение на анемия (ниски нива на червените кръвни клетки или хемоглобина), която предизвиква клинични симптоми.
Dutch: In de vier onderzoeken met patiënten met nierfalen kregen de patiënten ofwel Biopoin (onderhuids of in een ader) ofwel epoëtine bèta (een ander op erytropoëtine lijkend medicijn voor de behandeling van anemie).
Bulgarian: В четирите проучвания с бъбречна недостатъчност на пациентите се прилага или Biopoin (подкожно или венозно) или епоетин бета (друго, подобно на еритропоетин лекарство, за лечение на анемия).
Dutch: Biopoin is een oplossing voor injectie.
Bulgarian: Biopoin е инжекционен разтвор.
Dutch: Erytropoëtine wordt door de nieren aangemaakt.
Bulgarian: Еритропоетинът се произвежда от бъбреците.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Biopoin.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Biopoin да бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: Welke voordelen bleek Biopoin tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Biopoin са установени в проучванията?
Dutch: Uit de andere twee onderzoeken met patiënten met nierfalen bleek dat de verandering in hemoglobineconcentraties tijdens de onderhoudsfase hetzelfde was bij patiënten die Biopoin namen en patiënten die epoëtine bèta kregen.
Bulgarian: Другите две проучвания при бъбречна недостатъчност показват, че по време на фазата на поддържане промяната в нивата на хемоглобина е сходна при пациентите, приемащи Biopoinр и при пациентите, приемащи епоетин бета.
Dutch: In de onderzoeken met kankerpatiënten vertoonde 64 tot 73 % van de patiënten die Biopoin kregen een stijging van de hemoglobineconcentraties van 2 g/dl, tegenover 20 tot 26 % van de patiënten die met de placebo werden behandeld.
Bulgarian: В проучванията при рак между 64 и 73 % от пациентите, лекувани с Biopoin, имат повишение на хемоглобина от 2 g/dl в сравнение с между 20 и 26 % от пациентите, на които е дадено плацебо.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen bleek dat een verhoging van de aanvangsdosis Biopoin in de correctiefase tot een verbetering van de hemoglobineconcentraties leidde.
Bulgarian: Резултатите при пациентите с хронична бъбречна недостатъчност във фазата на корекция показват, че повишаването на началната доза на Biopoin води до подобряване на стойностите на хемоглобина.
Dutch: De werking van Biopoin werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Biopoin са изследвани върху експериментални модели.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Biopoin in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Biopoin?
Dutch: Epoëtine thèta, de werkzame stof van Biopoin, is een kopie van het menselijke hormoon erytropoëtine, dat de productie van rode bloedcellen in het beenmerg stimuleert.
Bulgarian: Активното вещество в Biopoin, епоетин тета, представлява копие на човешкия хормон еритропоетин, който стимулира производството на червени кръвни клетки от костния мозък.
Dutch: In de kankeronderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal met Biopoin of een placebo (schijnbehandeling) behandelde patiënten bij wie de hemoglobineconcentraties in 12 tot 16 weken met 2 g/dl waren gestegen.
Bulgarian: В проучванията при рак основната мярка за ефективност е броят на пациентите, приемащи Biopoin или плацебо (сляпо лечение), с повишение на хемоглобина от 2 g/dl за 12 или 16 седмици.
Dutch: Voor patiënten met nierfalen is de aanbevolen aanvangsdosis in de ‘correctiefase' 20 IE per kilogram lichaamsgewicht indien geïnjecteerd onder de huid of 40 IE per kilogram lichaamsgewicht indien geïnjecteerd in een ader, in beide gevallen driemaal per week.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност, във „фаза на корекция" на анемията, препоръчителната първоначална доза, прилагана 3 пъти седмично, е 20 IU на килограм телесно тегло при подкожни инжекции или 40 IU на килограм телесно тегло при венозни инжекции.
Dutch: Deze dosis kan na vier weken worden verdubbeld als de hemoglobineconcentraties niet zijn gestegen met minimaal 1 g/dl, en kan, indien nodig, na nog eens vier weken verder worden verhoogd tot 60 000 IE.
Bulgarian: 1 g/dl, а може, при необходимост, да бъде повишена допълнително и до 60 000 IU след още четири седмици.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Biopoin groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van symptomatische anemie bij volwassenen met chronisch nierfalen en volwassenen met niet-myeloïde kanker die chemotherapie ondergaan.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) решава, че ползите от Biopoin са по-големи от рисковете за лечение на симптоматична анемия при възрастни с хронична бъбречна недостатъчност и възрастни онкологични пациенти, с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия.
Dutch: Wat is Biopoin?
Bulgarian: Какво представлява Biopoin?
Dutch: De behandeling met Biopoin moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van symptomatische anemie bij patiënten met chronisch nierfalen en niet-myeloïde kanker.
Bulgarian: Лечението с Biopoin трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на симптоматична анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Biopoin.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Biopoin може да се намери тук.
Dutch: Hoe werkt Biopoin?
Bulgarian: Как действа Biopoin?
Dutch: Hoe is Biopoin onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Biopoin?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Biopoin.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Biopoin нежелани реакции - вижте листовката.
Dutch: Biopoin bleek werkzaam voor de behandeling van anemie bij patiënten met chronisch nierfalen en patiënten met niet-myeloïde kanker die chemotherapie ondergingen.
Bulgarian: Biopoin е бил ефективен за лечение на анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия.
Dutch: Wat betekent de zwarte driehoek?
Bulgarian: Какво означава черният триъгълник?
Dutch: Het kan ook een gevolg zijn van toegenomen concurrentie op de markt.
Bulgarian: Това може да се дължи и на по-голямата пазарна конкуренция.
Dutch: In dat geval kunnen aanvullende onderzoeken nodig zijn.
Bulgarian: В този случай може да са необходими допълнителни изследвания.
Dutch: Dit valt binnen de bevoegdheid van de EU-lidstaten.
Bulgarian: Тези аспекти са в правомощията на държавите - членки на ЕС.
Dutch: Dit heeft bijgedragen tot de vormgeving van de huidige voorschriften voor goedkeuring.
Bulgarian: Това способства за формирането на настоящите изисквания за одобряване.
Dutch: © European Medicines Agency, 2019.
Bulgarian: © Европейска агенция по лекарствата, 2019 г.
Dutch: Voorwoord door professor Guido Rasi, uitvoerend directeur EMA
Bulgarian: Предговор от проф. Гуидо Рази, изпълнителен директор на EMA
Dutch: Er is altijd een risicobeheerplan van kracht
Bulgarian: Винаги е налице план за управление на рисковете
Dutch: De EU-wetgeving legt strenge voorschriften op voor de productie van alle geneesmiddelen:
Bulgarian: В законодателството на ЕС се налагат строги изисквания за производството на всички лекарства:
Dutch: Een verandering van het productieproces moet altijd worden goedgekeurd door de toezichthouders.
Bulgarian: Промяната в производствения процес трябва винаги да се одобрява от регулаторните органи.
Dutch: Vervanging is mogelijk door middel van:
Bulgarian: Смяната може да се направи чрез:
Dutch: Verwacht effect
Bulgarian: Очаквано въздействие
Dutch: Aanvullende controles en zwarte driehoek
Bulgarian: Допълнително наблюдение и черен триъгълник
Dutch: De aard van de immuunrespons hangt af van veel factoren
Bulgarian: Естеството на имунните реакции зависи от множество фактори
Dutch: Heeft geen invloed op de farmaceutische kwaliteit van het geneesmiddel (geen effect op de productspecificaties)
Bulgarian: Не засяга фармацевтичното качество на лекарството (няма ефект върху спецификациите на продукта)
Dutch: Dit betekent dat patiënten en gezonde vrijwilligers geen onnodige klinische proeven hoeven ondergaan.
Bulgarian: Това означава, че пациенти и здрави доброволци няма да бъдат подлагани на ненужни клинични изпитвания.
Dutch: verantwoordelijkheden van de EMA en de lidstaten
Bulgarian: Отговорности на EMA и държавите членки
Dutch: Een ongewenst medisch voorval na het gebruik van een geneesmiddel.
Bulgarian: Нежелано медицинско събитие след употреба на лекарство.
Dutch: Daarom wordt verwacht dat zij minder duur zijn voor de gezondheidszorg in de EU.
Bulgarian: Затова се очаква те да бъдат по-достъпни за здравните системи в ЕС.
Dutch: Address for visits and deliveries:
Bulgarian: Address for visits and deliveries: Refer
Dutch: Afhankelijk van de hoeveelheid en aard van de toegevoegde suikergroepen kan de biologische activiteit veranderen.
Bulgarian: В зависимост от количеството и вида на добавените захарни групи биологичното действие може да се промени.
Dutch: Immunogeniciteit geeft wat veiligheid betreft op zich geen reden tot zorg
Bulgarian: Имуногенността сама по себе си не представлява опасение относно безопасността
Dutch: ‘Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring'
Bulgarian: „Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение."
Dutch: In april 2017 waren meer dan 50 biosimilars goedgekeurd via de EMA voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Към април 2017 г. са одобрени над 50 биоподобни лекарства чрез EMA за употреба в ЕС.
Dutch: De algemene internationale benaming, een unieke naam waarmee werkzame stoffen worden geïdentificeerd.
Bulgarian: Международно непатентно наименование - уникално име, с което се идентифицират активни вещества.
Dutch: Als sommige productiestappen buiten de EU plaatsvinden, moeten fabrikanten buiten de EU, importeurs en groothandelaars aan dezelfde strikte eisen voldoen en ook regelmatig worden geïnspecteerd.
Bulgarian: Ако някои етапи от производството се осъществяват извън ЕС, производителите извън ЕС, вносителите и дистрибуторите на едро са задължени да спазват същите строги изисквания и също са обект на редовни инспекции.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid moeten in elke indicatie worden gerechtvaardigd.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността трябва да се обосноват за всяко показание.
Dutch: De onderzoeken om de farmaceutische kwaliteit aan te tonen moeten gedetailleerde gegevens verstrekken over:
Bulgarian: Изследванията за доказване на фармацевтично качество следва да предоставят подробни данни за:
Dutch: Biologische geneesmiddelen die na 1 januari 2011 zijn goedgekeurd, worden onderworpen aan een zogenoemde ‘aanvullende controle' en worden opgenomen in een lijst van geneesmiddelen onder ‘aanvullende controle'.
Bulgarian: Биологичните лекарства, одобрени след 1 януари 2011 г., са предмет на т.нар. „допълнително наблюдение" и са включени в списък на лекарства под „допълнително наблюдение".
Dutch: Analytische studies vormen de eerste stap bij het beoordelen van de potentiële immunogeniciteit.
Bulgarian: Аналитичните изследвания са първата стъпка при оценката на потенциала за имуногенност.
Dutch: Deze gids is opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau in samenwerking met de Europese Commissie en wetenschappelijke deskundigen uit EU-lidstaten.
Bulgarian: Настоящото ръководство е изготвено от Европейската агенция по лекарствата в сътрудничество с Европейската комисия и научни експерти от държавите - членки на ЕС.
Dutch: In de EU vallen het voorschrijfgedrag en het advies aan voorschrijvers onder de verantwoordelijkheid van de lidstaten, die over het noodzakelijke rechtskader beschikken en verordeningen, richtsnoeren en adviezen uitvaardigen binnen hun bevoegdheidsterreinen.
Bulgarian: В ЕС практиките на предписване и съветите към предписващите са отговорност на държавите членки, които разполагат с необходимата правна уредба и изготвят нормативни документи, ръководства и съвети в съответните си области на компетентност.
Dutch: In de praktijk is de variabiliteit (binnen een partij of tussen partijen onderling) zeer laag bij het gebruik van hetzelfde productieproces.
Bulgarian: На практика изменчивостта (в рамките на една партида или между партиди) е много малка, когато се използва един и същ производствен процес.
Dutch: Alle nieuwe geneesmiddelen worden nauwgezet gevolgd nadat ze in de handel zijn gebracht.
Bulgarian: Всички нови лекарства се наблюдават строго след пускането им на пазара.
Dutch: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Bulgarian: to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Dutch: Meestal hangen de hoeveelheid en de aard van de gegevens af van verschillende factoren, met inbegrip van:
Bulgarian: По принцип количеството и видът на данните зависят от няколко фактора, в това число:
Dutch: Deze geringe variabiliteit moet binnen de aanvaardbare grenzen vallen om de veiligheid en werkzaamheid te garanderen.
Bulgarian: Тази малка изменчивост трябва да попада в допустими граници, за да се гарантира съответствие по отношение на безопасността и ефикасността.
Dutch: Enkele voorbeelden zijn:
Bulgarian: Примерите включват:
Dutch: De meeste biologische geneesmiddelen worden vervaardigd met behulp van biotechnologie,
Bulgarian: Повечето биологични лекарства се произвеждат чрез биотехнологии,
Dutch: Dezelfde strikte normen voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid
Bulgarian: Едни и същи строги стандарти за качество, безопасност и ефикасност
Dutch: Extrapolatie naar verschillende klinische omstandigheden
Bulgarian: Екстраполиране при различни клинични условия
Dutch: Aard van de productiewijziging
Bulgarian: Вид промяна в производството
Dutch: Kan gevolgen hebben voor de kenmerken of specificaties van het product, maar heeft naar verwachting geen effect op de veiligheid of werkzaamheid
Bulgarian: Може да засегне характеристиките или спецификациите на продукта, но не се очаква да засегне безопасността или ефикасността му
Dutch: Bepalende factor
Bulgarian: Determining factor
Dutch: De nationale regelgevende instanties in de EU inspecteren regelmatig de productielocaties op de naleving van de GMP-voorschriften.
Bulgarian: Националните регулаторни органи в ЕС редовно инспектират производствените обекти за съответствие спрямо изискванията на ДПП.
Dutch: Verscheidene nationale regelgevende instanties verschaffen ook informatie over biosimilars in hun eigen taal.
Bulgarian: Няколко национални регулаторни органа също предоставят информация относно биоподобните лекарства на съответния си официален език.
Dutch: Extrapolatie van gegevens over immunogeniciteit gebeurt niet automatisch, omdat altijd rechtvaardiging vereist is.
Bulgarian: Екстраполирането на данните за имуногенността не е автоматично и винаги изисква обосновка.
Dutch: Er moeten bepaalde belangrijke aspecten in aanmerking worden genomen bij de opzet van vergelijkende klinische proeven:
Bulgarian: Има няколко ключови аспекта, които трябва да бъдат взети под внимание при проектирането на сравнителни клинични изпитвания:
Dutch: Daarom zijn in sommige gevallen mogelijk aanvullende geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden (zoals het opnemen van patiënten in registers) vereist.
Bulgarian: Ето защо в някои случаи биха могли да се изискват допълнителни дейности за проследяване на лекарствената безопасност (като включване на пациентите в регистри).
Dutch: Wanneer twee geneesmiddelen dezelfde werkzame stof in het lichaam afgeven met dezelfde snelheid en in dezelfde mate onder vergelijkbare omstandigheden.
Bulgarian: Когато две лекарства освобождават едно и също активно вещество в организма с една и съща скорост и в една и съща степен при сходни условия.
Dutch: Complexiteit van de molecule en beschikbare gegevens over gelijkwaardigheid
Bulgarian: Сложност на молекулата и наличните данни за сравнимост
Dutch: Farmacodynamische eindpunten zijn meestal gebaseerd op laboratoriumtests.
Bulgarian: Фармакодинамичните крайни точки обикновено се основават на лабораторни изпитвания.
Dutch: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know.
Bulgarian: Weise M, Bielsky MC, De Smet K и колектив, „Biosimilars: what clinicians should know".
Dutch: Insuline 5,808 daltons
Bulgarian: Инсулин 5,808 далтона
Dutch: Vanuit een wetenschappelijk en regelgevend standpunt is het niet nodig om het hele programma van de klinische ontwikkeling van het referentiegeneesmiddel te herhalen.
Bulgarian: От научна и нормативна гледна точка не е необходимо да се повтаря цялата клинична развойна програма на референтното лекарство.
Dutch: Therapeutic Goods Administration (de regelgevende instantie voor geneesmiddelen van Australië)
Bulgarian: Therapeutic Goods Administration (регулаторният орган по лекарствата на Австралия)
Dutch: Het doel van studies bij mensen is niet om de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten aan te tonen, omdat deze al zijn vastgesteld voor het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Целта на изследванията при хора не е да се докаже безопасност и ефикасност при пациентите, тъй като те вече са установени за референтното лекарство.
Dutch: Geringe wijziging (bv. toevoeging van een gevoeligere testmethode voor de karakterisering van de werkzame stof)
Bulgarian: Малка промяна (например добавяне на по-чувствителен метод на изпитване с цел характеризиране на активното вещество)
Dutch: Gezamenlijk opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie
Bulgarian: Изготвено съвместно от Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия
Dutch: Een solide regelgevingskader ter bescherming van de patiëntveiligheid
Bulgarian: Надеждна правна уредба за защита на безопасността на пациентите
Dutch: Technologie die berust op biologische systemen, levende organismen of componenten uit levende organismen (zoals genen of enzymen) voor de vervaardiging van een bepaald product.
Bulgarian: Технологии, които се базират на биологични системи, живи организми или компоненти от живи организми (като гени или ензими) за производството на конкретен продукт.
Dutch: Hoeveelheid niet-klinische gegevens bepaald door de resultaten van kwaliteitsonderzoeken
Bulgarian: Количеството на неклиничните данни се определя от резултата от изследванията за качество.