FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gads 5. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gads 22. augusts
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Latvian: DIFICLIR 200 mg apvalkotās tabletes ir kapsulas formas tabletes baltā vai pelēkbaltā krāsā ar iespiedumu „FDX" vienā pusē un „200" otrā pusē.
Lithuanian: DIFICLIR 200 mg plėvele dengtos tabletės yra kapsulės formos tabletės, baltos arba balkšvos spalvos, vienoje pusėje pažymėtos „FDX", kitoje pusėje - „200".
Latvian: Divdesmit četri procenti pacientu sākotnējais stāvoklis atbilda vismaz vienam no trijiem šādiem smaguma novērtējuma kritērijiem: ķermeņa temperatūra >38,5°C, leikocītu skaits >15000 vai kreatinīna rādītājs ≥1,5 mg/dl.
Lithuanian: Dvidešimt keturi procentai pacientų pradinio įvertinimo metu atitiko bent vieną iš šių trijų kriterijų, taikomų būklės sunkumui nustatyti: kūno temperatūra > 38,5 °C,
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete (200 mg) divreiz dienā (viena tablete ik pēc 12 stundām) 10 dienas.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė (200 mg ), vartojama du kartus per parą (po vieną tabletę kas 12 valandų) 10 dienų.
Latvian: Fidaksomicīna MIK90 ir 0,25 mg/l pret C. difficile, un tā galvenā metabolīta, OP1118, MIK90 ir 8 mg/l.
Lithuanian: difficile yra 0,25 mg/l, jo pagrindinio metabolito OP-1118 MIC90 yra 8 mg/l.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretcaurejas līdzekļi, zarnu pretiekaisuma/pretinfekcijas līdzekļi, antibiotiskie līdzekļi, ATĶ kods: A07AA12
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - preparatai nuo viduriavimo, preparatai nuo žarnyno uždegimo ir (arba) infekcijos, antibiotikai, ATC kodas - A07AA12.
Latvian: Biežākās blakusparādības ir vemšana, slikta dūša un aizcietējums.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra vėmimas, pykinimas ir vidurių užkietėjimas.
Latvian: Fidaksomicīna un C. difficile epidemioloģiskā robežkoncentrācija, kas atšķir pirmatnējā tipa populāciju no izolātiem ar iegūtas rezistences iezīmēm, ir ≥ 1,0 mg/l.
Lithuanian: difficile ribinė reikšmė, skirianti laukinio tipo populiaciją nuo padermių su įgyto atsparumo savybėmis, yra ≥ 1,0 mg/l.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms DIFICLIR lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant DIFICLIR DIFICLIR vartoti negalima
Latvian: Fidaksomicīna ietekme uz P-gp substrātiem
Lithuanian: Fidaksomicino poveikis P-gp substratams
Latvian: Fidaksomicīns ir P-gp substrāts.
Lithuanian: Fidaksomicinas yra P-gp substratas.
Latvian: CDI pacientiem fidaksomicīna un tā galvenā metabolīta OP-1118 maksimālā koncentrācija plazmā vidēji ir 2 - 6 reizes augstāka nekā veseliem pieaugušajiem.
Lithuanian: CDI sergantiems pacientams fidaksomicino ir jo pagrindinio metabolito OP-1118 vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje paprastai būna nuo 2 iki 6 kartų didesnė nei sveikų suaugusiųjų.
Latvian: Kā lietot DIFICLIR Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, ka ārsts Jums teicis.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Latvian: Fidaksomicīns ir lokālas darbības zāles.
Lithuanian: Fidaksomicinas yra lokaliai veikiantis vaistinis preparatas.
Latvian: Tas ietekmē RNS polimerāzi citā vietā nekā rifamicīni.
Lithuanian: Vaistinis preparatas slopina RNR polimerazę kitoje vietoje nei rifamicinai.
Latvian: Fidaksomicīna 200 mg devai, vienlaicīgi lietojot to divas reizes dienā ar vienreizēju 10 mg rosuvastatīna devu veseliem subjektiem, nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz rosuvastatīna AUCinf.
Lithuanian: Kartu vartojant 200 mg fidaksomicino du kartus per parą su vienkartine 10 mg rozuvastatino doze, sveikiems žmonėms neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos rozuvastatino AUCinf.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg (viena tablete) divreiz dienā (ik pēc 12 stundām) 10 dienas.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg (viena tabletė), vartojama du kartus per parą (kas 12 valandų) 10 dienų.
Latvian: Fidaksomicīna vai OP-1118 uzkrāšanās plazmā pēc 200 mg fidaksomicīna lietošanas ik pēc 12 stundām 10 dienas bija ļoti neliela.
Lithuanian: Fidaksomicino ar OP-1118 kaupimasis plazmoje, vartojus 200 mg fidaksomicino kas 12 valandų
Latvian: − dabigatrāna eteksilātu (zāles, ko lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos pēc gūžas vai ceļa locītavas protezēšanas operācijas).
Lithuanian: - dabigatrano eteksilatas (vaistas, vartojamas kraujo krešulių susidarymui išvengti po klubo arba kelio sąnario keitimo operacijos).
Latvian: {MM/GGGG}
Lithuanian: {MMMM m.
Latvian: Fidaksomicīns darbojas baktericīdi un inhibē RNS sintēzi baktēriju RNS polimerāzes ietekmē.
Lithuanian: Fidaksomicinas sukelia bakterijas naikinantį poveikį, jis slopina RNR sintezę, vykdomą bakterijų RNR polimerazės.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės šerdis:
Latvian: Ierobežoti dati par pacientiem ar aktīvu hronisku aknu cirozi anamnēzē 3. fāzes pētījumos liecināja, ka fidaksomicīna un OP-1118 vidējais līmenis plazmā var būt attiecīgi aptuveni 2 un 3 reizes augstāks nekā pacientiem bez aknu cirozes.
Lithuanian: Negausūs pacientų, sergančių lėtine kepenų ciroze, duomenys 3-iosios fazės tyrimuose parodė, kad vidutinė fidaksomicino ir OP-1118 koncentracija plazmoje gali būti atitinkamai maždaug nuo 2 iki 3 kartų didesnė nei pacientams, nesergantiems ciroze.
Latvian: Fidaksomicīns ir antibiotisks līdzeklis, kas pieder makrociklisko antibakteriālo līdzekļu grupai.
Lithuanian: Fidaksomicinas yra makrociklinių antibakterinių preparatų klasės antibiotikas.
Latvian: Pieejamie dati par fidaksomicīna lietošanu smagos slimības (piemēram, pseidomembranozā kolīta) gadījumos ir ierobežoti.
Lithuanian: Duomenų apie fidaksomicino vartojimą sunkiais ligos atvejais (pvz.
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D.
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms DIFICLIR lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti DIFICLIR.
Latvian: Klostrīdiju RNS polimerāzes inhibīcija notiek koncentrācijā, kas ir 20 reižu zemāka nekā E. coli enzīmam (1 μM salīdzinājumā ar 20 μM), kas daļēji izskaidro nozīmīgo fidaksomicīna aktivitātes specifiskumu.
Lithuanian: coli fermento (1 μM, palyginti su 20 μM), kas iš dalies paaiškina reikšmingą fidaksomicino veiksmingumo specifiškumą.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot DIFICLIR
Lithuanian: Pamiršus pavartoti DIFICLIR
Latvian: Farmakokinētiskā/Farmakodinamiskā (FK/FD) attiecība
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos
Latvian: Pacientiem ≥65 gadu vecumā fidaksomicīna un OP-1118 līmenis bija aptuveni 2 reizes augstāks nekā pacientiem līdz 65 gadu vecumam.
Lithuanian: Fidaksomicino ir OP-1118 koncentracija buvo apytiksliai 2 kartus didesnė 65 metų ir vyresniems pacientams nei jaunesniems kaip 65 metų pacientams.
Latvian: 1. tabula:
Lithuanian: 1 lentelė.
Latvian: Koncentrācija plazmā gados vecākiem cilvēkiem (≥65 gadi) ir paaugstināta.
Lithuanian: Atrodo, kad senyviems (≥ 65 metų) žmonėms vaistinio preparato koncentracija plazmoje buvo padidėjusi.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana DIFICLIR nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli, lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Manoma, kad DIFICLIR nedaro poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Latvian: DIFICLIR ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: DIFICLIR išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Klīnisko pētījumu pacientu populācijas raksturojums Divos klīniskajos pētījumos, kuros bija iesaistīti pacienti ar CDI, 47,9% (479/999) pacientu (no protokola populācijas) vecums bija ≥65 gadi, un 27,5% (275/999) pacientu pētījuma laikā tika vienlaicīgi ārstēti ar antibiotiskiem līdzekļiem.
Lithuanian: pacientų (protokolo populiacija) buvo ≥ 65 metų ir 27,5 % (275 iš 999) pacientų tyrimo laikotarpiu kartu buvo skiriami antibiotikai.
Latvian: Ja pārtraucat lietot DIFICLIR
Lithuanian: Nustojus vartoti DIFICLIR
Latvian: Tā kā klīniskie dati ir ierobežoti, pacientiem ar pseidomembranozo kolītu, zibensveida vai dzīvībai bīstamu CDI fidaksomicīns jālieto ar piesardzību.
Lithuanian: Kadangi nepakanka klinikinių duomenų, pacientams, sergantiems pseudomembraniniu kolitu, žaibine ar gyvybei pavojinga CDI, fidaksomicino reikia vartoti atsargiai.
Latvian: DIFICLIR ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: DIFICLIR skirtas vartoti per burną.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot DIFICLIR kombinācijā ar kādu no šīm zālēm, izņemot gadījumus, kad ārsts norāda citādi.
Lithuanian: DIFICLIR negalima vartoti kartu su kuriuo nors iš šių vaistų, nebent taip nurodė gydytojas.
Latvian: In vitro fidaksomicīns neinducē vai neinhibē CYP450 enzīmus.
Lithuanian: Fidaksomicinas neaktyvina ir neslopina CYP450 fermentų in vitro.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz".
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Ja parādās šāda reakcija, pārtrauciet DIFICLIR lietošanu un nekavējoties vērsieties pie Jūsu ārsta, farmaceita vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā pēc medicīniskā padoma.
Lithuanian: 2 skyrių). Jeigu pasireiškė tokios reakcijos, nutraukite DIFICLIR vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar artimiausią gydymo įstaigą.
Latvian: Plaša metabolītu analīze plazmā nav veikta, jo fidaksomicīna sistēmiskās uzsūkšanās līmenis ir zems.
Lithuanian: Dėl mažos sisteminės fidaksomicino absorbcijos išsamios metabolitų plazmoje analizės neatlikta.
Latvian: DIFICLIR 200 mg apvalkotās tabletes
Lithuanian: DIFICLIR 200 mg plėvele dengtos tabletės
Latvian: In vitro pētījumos pierādīja, ka fidaksomicīns un metabolīts OP-1118 ir BCRP (krūts vēža rezistences proteīns), MRP2 (daudzzāļu rezistences proteīns 2) un OATP2B1 (organisko anjonu transportējošais peptīds 2B1) transportētājproteīnu inhibitori, bet nav to substrāti.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad fidaksomicinas ir metabolitas OP-1118 yra transporterių KVAB, MRP2 ir OATP2B1 inhibitoriai, tačiau nebuvo nustatyta, jog jie yra ir substratai.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka pacientiem ar samazinātu nieru funkciju (kreatinīna klīrenss <50 ml/min) un pacientiem ar normālu nieru funkciju (kreatinīna klīrenss ≥50 ml/min) būtisku atšķirību fidaksomicīna vai OP-1118 koncentrācijā plazmā nav.
Lithuanian: Remiantis negausiais duomenimis, pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi (kreatinino klirensas < 50 ml/min.), ir pacientams, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas ≥ 50 ml/min.
Latvian: Ja esat lietojis tabletes vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę DIFICLIR dozę? Jei pavartojote daugiau tablečių nei jums buvo nurodyta vartoti, kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Nepārtrauciet DIFICLIR lietošanu, ja vien ārsts Jums neliek to darīt.
Lithuanian: Nenustokite vartoti DIFICLIR, nebent taip patarė gydytojas.
Latvian: Var parādīties smagas alerģiskas reakcijas, tādas kā apgrūtināta elpošana (aizdusa), sejas vai rīkles pietūkums (angioedēma), izteikti izsitumi vai spēcīga nieze (pruritus) (skatīt 2. punktu).
Lithuanian: Gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos, įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą (dusulį), veido ir gerklės patinimą (angioneurozinę edemą), sunkų bėrimą ar sunkų niežėjimą (niežulį) (žr.
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas
Latvian: − var būt izmainīti noteikti asins analīžu rezultāti, piemēram, paaugstināts aknu enzīmu
Lithuanian: − kai kurių kraujo tyrimų pokyčiai, pvz.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus DIFICLIR neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Lithuanian: 5.3 skyrių). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus DIFICLIR gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Latvian: Klīniskas lietošanas apstākļos, fidaksomicīnam nav klīniski būtiskas ietekmes uz rosuvastatīna iedarbību, kas ir OATP2B1 un BCRP substrāts (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Pagal klinikinio vartojimo duomenis, fidaksomicinas neturi kliniškai reikšmingos įtakos rozuvastatino, OATP2B1 ir KVAB substrato, ekspozicijai (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi samazināta ēstgriba
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai sumažėjęs apetitas
Latvian: − Aktīvā viela ir fidaksomicīns.
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga yra fidaksomicinas.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot DIFICLIR, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, izņemot gadījumus, kad ārsts norādījis citādi.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, DIFICLIR vartoti negalima, nebent kitaip nurodė gydytojas.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Latvian: (alanīnaminotransferāzes) līmenis;
Lithuanian: , padidėjęs kepenų fermentų (alanino aminotransferazės)
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm, lūdzu, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar Jūsu ārstu.
Lithuanian: Jeigu vartojate šiuos vaistus, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Ietekme uz zarnu mikrofloru
Lithuanian: Poveikis žarnyno florai
Latvian: (angioedēma,
Lithuanian: pykinimas,
Latvian: Vērtējot žurkām, fidaksomicīns neietekmēja fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Tyrimuose su žiurkėmis fidaksomicinas poveikio vaisingumui neturėjo (žr.
Latvian: Nelietojiet DIFICLIR šādos gadījumos − ja Jums ir alerģija pret fidaksomicīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: − jeigu yra alergija fidaksomicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: − ciklosporīns (zāles, ko lieto, lai nomāktu organisma imūno sistēmu; lieto, piemēram, pēc orgānu vai kaulu smadzeņu transplantācijas, psoriāzes vai ekzēmas ārstēšanai, vai reimatoīdā artrīta, vai nefrotiskā sindroma ārstēšanai);
Lithuanian: Pavyzdžiui, tai gali būti šie vaistai: - ciklosporinas (vaistas, vartojamas organizmo imuninėms reakcijoms silpninti, pvz., po organo arba kaulų čiulpų transplantacijos, žynelinei ar egzemai, reumatoidiniam artritui arba nefroziniam sindromui gydyti);
Latvian: Reproduktīvie un fertilitātes parametri neliecināja par statistiski nozīmīgām atšķirībām žurkām, kas bija ārstētas ar fidaksomicīnu devās līdz 6,3 mg/kg dienā (intravenozi).
Lithuanian: Žiurkėms, gydytoms iki 6,3 mg/kg/d (į veną) fidaksomicino dozėmis, statistiškai reikšmingų reprodukcijos ir vaisingumo rodmenų skirtumų nenustatyta.
Latvian: 20 x 1 apvalkotā tablete alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros.
Lithuanian: 20 x 1 plėvele dengtų tablečių aliuminio / aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no DIFICLIR lietošanas grūtniecības laikā.
Lithuanian: Nėštumo metu DIFICLIR geriau nevartoti.
Latvian: Kas ir DIFICLIR un kādam nolūkam tās lieto DIFICLIR ir antibiotisks līdzeklis, kas satur aktīvo vielu fidaksomicīnu.
Lithuanian: DIFICLIR yra antibiotikas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fidaksomicino.
Latvian: DIFICLIR ir indicētas pieaugušajiem Clostridium difficile infekcijas (CDI) ārstēšanai, kas pazīstamas arī kā C. difficile izraisīta caureja (CDIC) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: DEFICLIR skirtas suaugusiųjų Clostridium difficile infekcijoms (CDI), dar vadinamoms su C.
Latvian: 100 x 1 apvalkotā tablete alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros.
Lithuanian: 100 x 1 plėvele dengtų tablečių aliuminio / aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Latvian: DIFICLIR var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Lithuanian: DIFICLIR galima vartoti su maistu arba atskirai.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret makrolīdiem (antibiotiku grupa), pirms šo zāļu lietošanas Jums jākonsultējas ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu Jūs esate alergiškas makrolidams (antibiotikų klasė), prieš vartodami šį vaistą, pasikonsultuokite su gydytoju. Jūsų gydytojas Jums pasakys, ar šis vaistas Jums tinkamas vartoti.
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Lithuanian: Ypatingosios populiacijos Senyvi pacientai
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka dzimumam, ķermeņa masai un rasei nav būtiskas ietekmes uz fidaksomicīna vai OP-1118 koncentrāciju plazmā.
Lithuanian: Lytis, svoris ir rasė Remiantis negausiais duomenimis, lytis, svoris ir rasė didesnio poveikio fidaksomicino ar OP-1118
Latvian: apakšpunktu).
Lithuanian: 4 skyrių).
Latvian: − reibonis, galvassāpes;
Lithuanian: − galvos svaigimas, galvos skausmas;
Latvian: Gramnegatīvie mikroorganismi ir strukturāli nejutīgi pret fidaksomicīnu.
Lithuanian: Gram neigiamos bakterijos natūraliai nėra jautrios fidaksomicinui.
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete, hidroksipropilceluloze, butilēts hidroksitoluols, nātrija cietes glikolāts un magnija stearāts; apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), talks, polietilēnglikols un lecitīns (sojas).
Lithuanian: Plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), talkas, polietilenglikolis ir lecitinas (sojų).
Latvian: Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Lithuanian: Jeigu Jūsų inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atlika pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar fidaksomicīnu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās C. difficile izraisīta enterokolīta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti fidaksomicino tyrimų, kuriuose dalyvautų vienas ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių, duomenis apie C.
Latvian: Pierādīts, ka fidaksomicīns in vitro inhibē C. difficile sporulāciju.
Lithuanian: Nustatyta, kad fidaksomicinas slopina C.
Latvian: Tā kā klīniskie dati ir ierobežoti, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem fidaksomicīns jālieto ar piesardzību (skatīt 5.2.
Lithuanian: Kadangi nepakanka klinikinių duomenų, pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, fidaksomicino reikia vartoti atsargiai (žr.
Latvian: Nozīmējot vienlaicīgi vienu P-gp inhibitora ciklosporīna A un fidaksomicīna devu veseliem brīvprātīgajiem, konstatēja fidaksomicīna Cmax un AUC paaugstināšanos attiecīgi 4 un 2 reizes, bet galvenā aktīvā metabolīta OP-1118 Cmax un AUC paaugstinājās attiecīgi 9,5 un 4 reizes.
Lithuanian: Kartu skiriant vienkartines P-gp inhibitoriaus ciklosporino A ir fidaksomicino dozes sveikiems savanoriams, atitinkamai 4 ir 2 kartus padidėjo fidaksomicino Cmax ir
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 200 mg fidaksomicīna.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg fidaksomicino.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt DIFICLIR Iepakojuma saturs un cita informācija
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija DIFICLIR sudėtis
Latvian: Polietilēnglikols Lecitīns (sojas) 6.2.
Lithuanian: Lecitinas (sojų)
Latvian: Fidaksomicīns ir antibakteriāls līdzeklis ar šauru darbības spektru, kam piemīt baktericīda iedarbība pret C. difficile.
Lithuanian: Fidaksomicinas yra riboto spektro antibiotikas, naikinantis C.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā ziņoja par akūtām paaugstinātas jutības reakcijām, tādām kā angioedēma un aizdusa (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Apie padidėjusio jautrumo reakcijas, tokias kaip angioneurozinė edema ir dusulys, buvo pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Latvian: 1.tabulā atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai norādītas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar fidaksomicīna lietošanu divreiz dienā C. difficile infekcijas ārstēšanai, par kurām ziņots vismaz diviem pacientiem.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su fidaksomicinu, skiriamu du kartus per parą C.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi vemšana,
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai vėmimas,
Latvian: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Lithuanian: Tel: +354 535 7000
Latvian: Астелас Фарма ЕООД Teл.: +359 2 862 53 72
Lithuanian: Teл.: +359 2 862 53 72
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar DIFICLIR, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo DIFICLIR.
Latvian: Klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas laikā par akūtas pārdozēšanas gadījumiem netika ziņots.
Lithuanian: Nebuvo pranešta apie nepageidaujamas reakcijas dėl ūminio perdozavimo klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Latvian: − eritromicīns (zāles, ko lieto auss, deguna, rīkles, krūšu kurvja un ādas infekciju ārstēšanai);
Lithuanian: - ketokonazolas (vaistas, vartojamas grybelinėms infekcijoms gydyti); - eritromicinas (vaistas, vartojamas ausų, nosies, gerklės, krūtinės ir odos infekcijoms gydyti); - klaritromicinas (vaistas, vartojamas krūtinės infekcijoms, gerklės ir sinusų infekcijoms, odos bei audinių infekcijoms ir Helicobacter pylori infekcijoms, susijusioms su dvylikapirštės žarnos uždegimu arba skrandžio opa, gydyti);
Latvian: − verapamils (zāles, ko lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai novērstu sāpju lēkmes krūšu kurvī, vai pēc sirdslēkmes, lai novērstu nākamo lēkmi);
Lithuanian: - verapamilis (vaistas, vartojamas aukštam kraujospūdžiui mažinti, krūtinės skausmo priepuoliams išvengti arba vartojamas po širdies priepuolio kitam priepuoliui išvengti); - dronedaronas ir amjodaronas (vaistai, vartojami širdies ritmui kontroliuoti);
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības ir šādas:
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis nurodytas toliau.
Latvian: Tā kā šīs iedarbības palielināšanās klīniskā nozīme nav skaidra, vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem P-gp inhibitoriem, piemēram, ciklosporīnu, ketokonazolu, eritromicīnu, klaritromicīnu, verapamilu, dronedaronu un amiodaronu nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: , ciklosporino, ketokonazolo, eritromicino, klaritromicino, verapamilio, dronedarono ir amjodarono yra nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Latvian: Ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot smagu angioedēmu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Buvo praneštos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant sunkią angioedemą (žr.
Latvian: flatulence, sausa mute
Lithuanian: Bėrimas, niežulys
Latvian: Veseliem pieaugušajiem pēc 200 mg fidaksomicīna lietošanas
Lithuanian: Skyrus 200 mg fidaksomicino, sveikų suaugusiųjų
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 200 mg fidaksomicīna (Fidaxomicinum).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg fidaksomicino (fidaxomicinum).
Latvian: DIFICLIR 200 mg apvalkotās tabletes fidaksomicīns (Fidaxomicinum)
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui DIFICLIR 200 mg plėvele dengtos tabletės fidaksomicinas (fidaxomicinum)
Latvian: Nav ieteicams lietot vienlaikus ar spēcīgiem P-glikoproteīna inhibitoriem, piemēram, ciklosporīnu, ketokonazolu, eritromicīnu, klaritromicīnu, verapamilu, dronedaronu un amiodaronu (skatīt 4.5. un
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu skirti stiprių P glikoproteino inhibitorių, pvz., ciklosporino, ketokonazolo,
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Lithuanian: Klinikinių tyrimų pacientų populiacijos apibūdinimas