FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erkrankungen des Immunsystems Vaskulitis mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung und exsudatives Erythema multiforme.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Vaskulite b'involviment renali temporanju u eritema multiformi li tnixxi.
German: Die Tiere wurden am Tag 42 intranasal einer tödlichen Dosis des A/Vietnam/1203/04-Virus ausgesetzt.
Maltese: L-annimali ġew esposti mill-imnieħer f'jum 42 għal doża letali tal-virus A/Vietnam/1203/04.
German: Die MN-Ergebnisse für die drei klinischen Studien in der oben angeführten Tabelle zeigten eine Seroprotektionsrate und eine Serokonversionsrate gegen A/Turkey/Turkey/05 zwischen 10% (2-27) und 39% (32-46) bzw. 10% (2-27) und 36% (29-43).
Maltese: MN għat-tliet studji kliniċi fit-Tabella ta' hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni kontra A/turkey/Turkey/05 li kienu jvarjaw minn 10% (2-27) sa 39% (32-46) u 10% (2-27) sa 36% (29-43) rispettivament.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA
German: Zwei Dosen des Impfstoffs, der H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/Dosis, adjuvantiert) enthielt, wurden in einem Abstand von 3 Wochen an 156 gesunde Erwachsene verabreicht.
Maltese: Ingħataw żewġ dożi tal-vaċċin li fih H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/doża adjuvanted) tliet ġimgħat minn xulxin lil 156 persuna adulta b'saħħithom.
German: In einer klinischen Phase-II-Prüfung (Studie V87P3) wurden erwachsenen Probanden zwischen 18 und 65 Jahren, die 6-8 Jahre zuvor eine Grundimmunisierung mit 2 Dosen MF59-adjuvantiertem H5N3-Impfstoff /A/Duck/Singapore/97 erhalten hatten, 2 Auffrischungsdosen von Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics verabreicht.
Maltese: Fi prova klinika ta' fażi 2 (Studju V87P3), suġġetti adulti ta' età bejn 18-65 sena li ġew primed 6-8 snin qabel b'2 dożi ta' vaċċin H5N3 adjuvanted b'MF59 /A/Duck/Singapore/97 ingħataw 2 dożi booster ta' Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
German: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Maltese: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc.
German: Häufig: Arthralgie
Maltese: Rari: anafilassi
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien bei Erwachsenen (ab 18 Jahren)
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi f'adulti (18-il sena u aktar)
German: * in Eiern gezüchtet ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt.
Maltese: * propagati fil-bajd ** imfissra f'mikrogrammi ta' haemagglutinin.
German: Magnesiumchloridhexahydrat,
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
German: Die MN-Ergebnisse gegen A/Vietnam/1194/2004 zeigen eine Seroprotektionsrate und Serokonversionsrate zwischen 67% (60-74) und 85% (78-90) bzw. 65% (58-72) und 83% (77-89).
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 jindikaw rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 67% (60-74) sa 85% (78-90) u 65% (58-72) sa 83% (77-89), rispettivament.
German: Ältere Patienten (>60 Jahre)
Maltese: Anzjani (> 60 sena)
German: Die MN-Ergebnisse gegen A/Vietnam/1194/2004 zeigen eine Seroprotektionsrate und Serokonversionsrate im Bereich zwischen 57% (50-64) und 79% (68-87) bzw. 55% (48-62) und 58% (47-69).
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 jindikaw rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 57% (50-64) sa 79% (68-87) u 55% (48-62) sa 58% (47-69)
German: Herzerkrankungen Palpitationen, Tachykardie.
Maltese: Disturbi fil-qalb Palpitazzjoni, takikardija.
German: Erkrankungen des Nervensystems Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis und Guillain-Barré-Syndrom.
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomjelite, u s-sindrome ta' Guillain Barré.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Vorübergehende Thrombozytopenie.
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Tromboċitopenija temporanja.
German: Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnervensystems) und eine Art Lähmung, die als Guillain-Barré-Syndrom bezeichnet wird.
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomjelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), u tip ta' paraliżi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré.
German: Die Daten zur Sicherheit einer Auffrischungsdosis der aktuellen Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-Formulierung sind auf drei Studien (V87P1, V87P2 und V87P1E1), die 116 Erwachsene und 56 ältere Personen umfassten, beschränkt.
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà ta' doża booster tal-formolazzjoni attwali ta' Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics hija limitata għal tliet provi (V87P1, V87P2 u V87P1E1) li inkludew 116-il adult u 56 anzjan..
German: Jugendliche (9-<18 Jahre)
Maltese: Adoloxxenti (9 -< 18-il sena)
German: Kinder (3-<9 Jahre)
Maltese: Tfal (3 -< 9 snin)
German: Nach der Verabreichung von zwei Dosen des Impfstoffs waren 92% der Tiere und nach einer Einzeldosis des Impfstoffs 50% der Tiere gegen das A/Indonesia/5/05-Virus geschützt.
Maltese: Żewġ dożi tal-vaċċin ipproteġew 92% tal-annimali, u doża waħda tal-vaċċin ipproteġiet 50% tal-annimali kontra l-virus A/Indonesia/5/05.
German: Sehr häufig:
Maltese: Rari:
German: 9,75 Milligramm pro 0,5 ml
Maltese: 9.75 milligrammi għal kull 0.5 ml polysorbate 80
German: 0,5 ml in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbenstopfen (Brombutylkautschuk).
Maltese: 0.5 ml f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ tat-tip I) b'tapp planġer (lastku tal-bromo-butyl).
German: GMR Tag 43 bis Tag 1 % SK (95% KI) Tag 43
Maltese: Jum 43 sa Jum 1 % SC (95% CI) Jum 43
German: Gelegentlich: Grippeartige Symptome.
Maltese: Mhux komuni: Sintomi jixbhu lill-influwenza.
German: H5N1-Influenzaimpfstoff
Maltese: H1N1v.
German: Eine gewisse heterologe Immunantwort gegen A/H5N1/Turkey/Turkey/05 (NIBRG23; Stamm 2.2) und A/H5N1/Indonesia (Stamm 2.1) war sowohl nach der zweiten als auch nach der dritten Impfung nachweisbar, was auf eine Kreuzreaktivität des Stamm 1-Impfstoffs gegen die Stämme der Gruppe 2 hindeutet.
Maltese: Xi rispons immuni eterologuż kontra A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; clade 2.2) u A/H5N1/Indonesia (clade 2.1) deher kemm wara t-tieni tilqima kif ukoll wara t-tielet tilqima, u dan jindika kross-reattività tal-vaċċin clade 1 kontra razez clade 2.
German: Eine klinische Prüfung (Studie V87P6) wurde mit einem H5N1-Impfstoff kombiniert mit einem MF59C.1-Adjuvans bei 471 Kindern zwischen 6 Monaten und 17 Jahren durchgeführt.
Maltese: Saret prova klinika (Studju V87P6) b'vaċċin H5N1 kombinat ma' adjuvant MF59C.1 f'471 tifel u tifla minn 6 xhur sa 17-il sena.
German: 1 x 0,5 ml Einzeldosis-Fertigspritze 10 x 0,5 ml Einzeldosis-Fertigspritzen
Maltese: 1 x siringa mimlija għal-lest ta' doża waħda ta' 0.5 ml 10 x siringi mimlija għal-lest ta' doża waħda ta' 0.5 ml
German: Seroprotektionsrate (95% KI)* Serokonversionsrate (95% KI)* Serokonversionsfaktor (95% KI)**
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni (95% CI)* Rata ta' serokonverżjoni (95% CI)* Fattur ta' serokonverżjoni (95% CI)**
German: Eine klinische Prüfung (Studie V87P1) wurde mit einem H5N1-Impfstoff kombiniert mit MF59C.1Adjuvans bei 312 gesunden Erwachsenen durchgeführt.
Maltese: Saret prova klinika (Studju V87P1) b'vaċċin tal-H5N1 ikkombinat ma' adjuvant MF59C.1 fi 312-il adult b'saħħtu.
German: Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni.
German: Studie V87P2 Erwachsene Auffrischungsdosis nach der 2.
Maltese: Studju V87P2 Adulti booster wara t-tieni doża
German: 2.693 erwachsene Probanden wurden in eine andere klinische Prüfung (Studie V87P13) aufgenommen und erhielten in einem Abstand von 3 Wochen zwei Dosen des Impfstoffs, der H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/Dosis, adjuvantiert) enthielt.
Maltese: Fi prova klinika oħra (Studju V87P13), ġew irreġistrati 2,693 persuna adulta u dawn irċevew żewġ dożi tal-vaċċin li fih H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/doża adjuvanted) mogħtija tliet ġimgħat minn xulxin.
German: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ähnlicher Stamm (NIBRG-14) 7,5 Mikrogramm Hämagglutinin
Maltese: (H5N1) (NIBRG-14) 7.5 mikrogrammi ta' haemagglutinin
German: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ähnlicher Stamm (NIBRG-14) 7,5 Mikrogramm** pro 0,5 ml Dosis
Maltese: (H5N1) (NIBRG-14) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml
German: Serokonversionsrate (95% KI)°
Maltese: I)° Rata ta' serokonverżjoni (95% C
German: Seroprotektionsrate (95% KI)* Serokonversionsrate (95% KI)* Serokonversionsfaktor (95% KI)** * gemessen mit SRH ≥ 25 mm ** geometrische Mittelwerte des SRH
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni (95% CI)* Rata ta' serokonverżjoni (95% CI)* Fattur ta' serokonverżjoni (95% CI)** * imkejla b'assaġġ SRH ≥ 25 mm ** proporzjonijiet ġeometriċi medji ta' SRH
German: Eine Dosis von 0,5 ml enthält: Wirkstoffe: Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase), in Eiern gezüchtet, vom Stamm:
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml fiha: Sustanzi Attivi: Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase), propagati fil-bajd, tar-razza:
German: Gruppen von 8 Frettchen erhielten eine (Tag 21) oder zwei (Tag 0 und 21) Dosen des Impfstoffs, der 3,75 oder 7,5
Maltese: Gruppi ta' 8 inmsa rċevew doża waħda (jum 21) jew żewġ dożi (jum 0 u 21) tal-vaċċin li kien fih 3.75 jew 7.5 mikrogrammi ta' antiġen.
German: Allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen wie Dyspnoe, Bronchospasmus, laryngeales Ödem, die in seltenen Fällen zu Schock führen.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, anafilassi fosthom dispneja, bronkospażmu, edema fil-larinġi, li f'każijiet rari jwasslu għal xokk.
German: In dieser Studie waren 100% der Tiere gegen den homologen Virusstamm geschützt, während 81% der Tiere einen Schutz gegen den heterologen Stamm aufwiesen.
Maltese: F'dan l-istudju, 100% tal-annimali kienu protetti kontra l-espożizzjoni omologa, u 81% tal-annimali kienu protetti kontra l-espożizzjoni etorologa.
German: Die Wirksamkeit gegen eine Belastung mit dem heterologen A/Indonesia/5/05-Virus wurde ebenfalls geprüft.
Maltese: Ġiet ittestjata wkoll l-effikaċja kontra l-espożizzjoni għall-virus etorologu A/Indonesia/5/05.
German: Verglichen mit den Antikörpertitern, die am Tag 43 nach Abschluss der Grundimmunisierung erreicht wurden, waren die Antikörpertiter am Tag 202 um ein Fünftel auf die Hälfte der vorherigen Werte reduziert.
Maltese: Ipparagunat mal-livelli tal-antikorpi miksubin f'jum 43 wara t-tlestija tal-iskedi primarji, il-livelli tal-antikorpi f'jum 202 naqsu b'1/5 sa 1/2 mil-livelli preċedenti tagħhom.
German: Sorbitan-Trioleat l t r
Maltese: sorbitan trioleate t x
German: Influenzavirus-Oberflächenantigene*, inaktiviert: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ähnlicher Stamm verwendet (NIBRG-14) 7,5 Mikrogramm** pro 0,5 ml
Maltese: (H5N1) - razza simili użata (NIBRG-14) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta'
German: MF59C.1 als Adjuvans, bestehend aus:
Maltese: L-adjuvant MF59C.1 fih: Squalene polysorbate 80
German: Dosis * in Eiern gezüchtet ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt.
Maltese: * propagati fil-bajd ** imfissra f'mikrogrammi ta' haemagglutinin.
German: Prepandrix 3,75 µg
Maltese: Prepandrix 3.75 µg HA
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Maltese: Suppliment AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)
German: 2,5 ml (Suspension) 2,5 ml (Emulsion)
Maltese: 2.5 ml (suspensjoni) 2.5 ml (emulsjoni)
German: 2 x 25 Durchstechflaschen (Emulsion)
Maltese: 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend: A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2 (H5N1)
Maltese: Razza tixbaħ A/Indonesia/05/2005 (H5N1) użat (PR8-IBCDC-RG2)
German: HA1
Maltese: Qawwa
German: Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion
Maltese: Suspensjoni u Emulsjoni għal emulsjoni għallinjezzjoni
German: *angezüchtet in Hühnereiern **Hämagglutinin
Maltese: *imnissla fil-bajd **emagglutinina
German: Suspension (H5N1): Durchstechflasche (Glas)
Maltese: Jingħata filmuskolu suspensjoni (H5N1): kunjett (ħġieġ) emulsjoni (suppliment): kunjett (ħġieġ)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/453/002
Maltese: EU/1/08/453/002
German: D-01069 Dresden
Maltese: Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
German: 50 Durchstechflaschen: Suspension (Antigen) 50 Durchstechflaschen: Emulsion (Adjuvans)
Maltese: 50 kunjett: suspensjoni (antiġen) 50 kunjett: emulsjoni (stimulant)
German: Siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Mai 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. November 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Novembru 2017
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
German: Prepandrix enthält Thiomersal
Maltese: Prepandrix fih thiomersal
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Octoxynol 10, Thiomersal, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
German: Schüttelfrost NA = nicht verfügbar
Maltese: Tertir NA=mhux disponibbli
German: Bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren waren die am häufigsten nach der Impfung berichteten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (76,6%), Muskelschmerzen (46,8%), Müdigkeit (43,6%), Kopfschmerzen (25,3%) und Gelenkschmerzen (13,5%).
Maltese: F'adulti bejn l-età ta' 18 u 60 sena, ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati l-aktar frekwenti wara t-tilqim kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (76.6%), uġigħ fil-muskoli (46.8%), għeja (43.6%), uġigħ ta' ras (25.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code: J07BB02
Maltese: Vaċċini ta' l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02 Effetti farmakodinamiċi
German: Die Seroprotektionsrate gegen A/Indonesia betrug 21 Tage nach der Booster-Impfung 92% und 69,2% an Tag 180.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara t-tilqima booster kienet ta' 92% u ta' 69.2% f'ġurnata 180.
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Maltese: Rispons immuni kontra r-razza A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
German: • Sonstige Bestandteile:
Maltese: • Suppliment:
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Adjuvans-Emulsion zur Injektion 25 Durchstechflaschen: Emulsion 2,5 ml
Maltese: Emulsjoni tal-istimulant għall-injezzjoni 25 kunjett: emulsjoni 2.5 ml
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Vermischen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għal kundizzjonijiet ta' ħżin wara t-taħlit tal-prodott mediċinali, ara s-sezzjoni 6.3.
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen, DL-α-Tocopherol und Polysorbat 80 * Hämagglutinin
Maltese: Is-suppliment AS03 magħmul minn squalene, DL-α-tocopherol u polysorbate 80 * emagglutinina
German: Wie Prepandrix wirkt
Maltese: Prepandrix.
German: Nach der Impfung gegen Influenza können falsch positive Ergebnisse bei serologischen Untersuchungen mittels ELISA auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus-1 (HIV-1), das Hepatitis-C-Virus und insbesondere HTLV-1 erhalten werden.
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu tal metodu ELISA għal antikorpi tal-virus-1 ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV-1), tal-virus ta'l-epatite C u speċjalment ta' l-HTLV-1.
German: Einzeldosis N=91
Maltese: Doża singla N=91
German: Einzeldosis N=13
Maltese: Doża singla N=13
German: Während der Anwendung nach der Markteinführung von interpandemischen (saisonalen), trivalenten Impfstoffen wurden außerdem folgende Nebenwirkungen berichtet:
Maltese: Minbarra sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq fuq vaċċini trivalenti interpandemiċi, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati:
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 (Tag 42) 61 bis 70 Jahre
Maltese: Respons immunitarju għal A/Vietnam/1194/2004 (D42) Minn 61 sa 70 sena Minn 71 sa 80 sena
German: Im Versuch zur homologen Virenbelastung wurden Dosen von 15; 5; 1,7 oder 0,6 Mikrogramm HA getestet, im Versuch zur heterologen Virenbelastung wurden Dosen von 15; 7,5; 3,8 oder 1,75 Mikrogramm HA getestet.
Maltese: mikrogrammi ta' HA ġew ittesjati fl-esperiment ta' sfida omologu, u dożi ta' 15, 7.5, 3.8 jew 1.75
German: Der Impfstoff enthält ein so genanntes Adjuvans AS03.
Maltese: Il-vaċċin fih ‘suppliment' AS03.
German: Prepandrix enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg).
Maltese: Prepandrix fih anqas minn 1mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża.
German: Die Krankheitszeichen einer pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe ähnlich, können aber schwerwiegender sein.
Maltese: Is-sinjali ta' l-influwenza pandemika huma simili għal dawk ta' l-influwenza normali imma jistgħu ikunu aktar serji.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
German: Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, paresteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn u d-dirgħajn matul l irkupru.
German: Eine Packung Prepandrix besteht aus:
Maltese: Pakkett wieħed ta' Prepandrix fih:
German: Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom.
Maltese: ‘Sindrome ta' Guillain-Barré'.
German: * angezüchtet in Hühnereiern ** Hämagglutinin
Maltese: * propogat fil-bajd ** emagglutinina
German: Tierexperimentelle Studien mit Prepandrix mit dem Stamm A/Vietnam/1194/2004 zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali b'Prepandrix li fih A/Vietnam/1194/2004 ma jindikawx tossiċita fuq is-sistema ripproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
German: Dosis N=47
Maltese: Xahar N=47
German: Dieses Adjuvans enthält Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm).
Maltese: Dan is-suppliment fih squalene (10.69 milligrammi), DL-αtocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi).
German: Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaxie, allergische Reaktionen
Maltese: Anafilassi, reazzjonijiet allerġiċi
German: Einzeldosis N=48
Maltese: Doża singla N=48
German: Während der Anwendung nach der Markteinführung von AS03-haltigen Impfstoffen mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/California/7/2009 (H1N1) wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq b'vaċċini li fihom AS03 li fihom 3.75 µg HA derivati minn A/California/7/2009 (H1N1):
German: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ähnlicher Stamm (unter Verwendung von PR8-IBCDC-RG2) 3,75 Mikrogramm** pro Dosis (0,5 ml)
Maltese: Razza tixbaħ A/Indonesia/05/2005 (H5N1) użat (PR8-IBCDC-RG2) 3.75 mikrogrammi**
German: Bei Personen im Alter von über 60 Jahren war die am häufigsten nach der Impfung berichtete Nebenwirkung Schmerzen an der Injektionsstelle (32,6%).
Maltese: F'individwi li għandhom > 60 sena, ir-reazzjoni avversa rrappurtata l-aktar frekwenti wara t-tilqim kienet uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (32.6%).
German: Prepandrix enthält Natrium und Kalium
Maltese: Prepandrix fih sodium u potassium
German: Verabreichung eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Maltese: Għoti ta' tilqima awżiljata b'AS03 li fiha 3.75 µg ta' HA mnissla minn A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
German: Nach der Verabreichung von zwei doppelten Dosen des Impfstoffes betrug jedoch die Seroprotektionsrate 75% an Tag 42.
Maltese: Madankollu, wara li ttieħdet darbtejn doża doppja tal vaċċin, ir-rata ta' seroprotezzjoni f'ġurnata 42 kienet ta' 75%.
German: • Prepandrix wird als Injektion in einen Muskel verabreicht.
Maltese: • Huma se jagħtu Prepandrix bħala injezzjoni ġol-muskolu.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prepandrix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Prepandrix enthält einen Grippevirusstamm mit der Bezeichnung „A/Indonesia/05/2005" (H5N1).
Maltese: Prepandrix fih ir-razza tal-influwenza msejħa ‘A/Indonesia/05/2005' (H5N1).
German: Prepandrix ist ein „präpandemischer" Impfstoff.
Maltese: Prepandrix huwa vaċċin ‘prepandemiku'.
German: Präpandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Maltese: Vaċċin għall-Influwenza Prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, adġuvant)
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Prepandrix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Prepandrix.
German: Prepandrix darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs oder gegen Substanzen sind, die in Spuren (sehr geringen Mengen) im Impfstoff enthalten sind, wie Eier, Hühnereiweiß, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd, Gentamicinsulfat (ein Antibiotikum) und Natriumdeoxycholat.
Maltese: Prepandrix m'għandux jingħata lil persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal xi wieħed millkomponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli (baxxi ħafna) ta' traċċi fil-vaċċin, bħal bajd, proteina tat-tiġieġ, ovalbumin (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldehyde, gentamicin sulphate (antibijotiku) u sodium deoxycholate.
German: 21 Tage nach der zweiten Injektion wiesen über 90 % der Geimpften eine AntikörperKonzentration auf, die sie gegen H5N1 schützen würde.
Maltese: Wara 21 jum wara t-tieni injezzjoni, aktar minn 90% tan-nies li ngħataw il-vaċċin kellhom livelli ta' antikorpi li jistgħu jipproteġuhom kontra l-H5N1.
German: Die Hauptstudie von Prepandrix umfasste 675 gesunde Erwachsene, und es wurde die Fähigkeit von Prepandrix (mit und ohne Adjuvans) verglichen, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität).
Maltese: L-istudju prinċipali ta' Prepandrix inkluda 675 adult b'saħħithom u qabbel il-kapaċità ta' Prepandrix, b'adġuvant jew mingħajru, li jqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi (‘immunoġeniċiti').
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Prepandrix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Verhärtung, Schwellung, Schmerzen und Rötung), Fieber und Fatigue (Erschöpfung).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Prepandrix (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ebusija, nefħa, uġigħ u ħmura), deni u għeja (ħedla).
German: Es liegen einige Daten zu einem Impfstoff mit einem ähnlichen H5N1-Stamm vor, die eine Verwendung von halben Dosen (0,25 ml) bei Kindern zwischen drei und neun Jahren stützen.
Maltese: Hemm xi dejta fuq vaċċin li fih razza simili ta' H5N1 li ssostni l-użu ta' nofs dożi (0.25 ml) fi tfal ta' bejn it-tliet u d-disa' snin.
German: Prepandrix enthält kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteinen aus der Oberfläche) des H5N1-Virus.
Maltese: Pandemrix fih ammonti żgħar ta' ħemaglutinins (proteini mill-wiċċ) ta' vajrus imsemmi H5N1.