FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Lisonorm pode afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas com segurança.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lisonorm befolyásolhatja a biztonságos járművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket.
Portuguese: Lisonorm é utilizado para tratar a hipertensão (tensão arterial alta).
Hungarian: A Lisonorm hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére használatos.
Portuguese: • lítio, antipsicóticos, utilizados para tratar distúrbios mentais
Hungarian: • lítium, antipszichotikumok (mentális zavarok kezelésére használatos szerek)
Portuguese: • Preparações à base de ervas contendo Hipericão (Hypericum perforatum)
Hungarian: • lyukas levelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény készítmények
Portuguese: Os níveis de estado estacionário no plasma são atingidos após 7 a 8 dias de administração diária consecutiva da dose.
Hungarian: Az egyensúlyi plazmaszint napi egyszeri adagolás esetén 7-8 nap elteltével alakul ki.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Lisonorm e denominações associadas (vide Anexo I).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély(ek) kiadását, amely(ek) tekintetében az Lisonormra és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Portuguese: Combinação de dose fixa
Hungarian: Állandó dózisú kombináció
Portuguese: A amlodipina é um bloqueador dos canais de cálcio do tipo di-hidropiridina.
Hungarian: Az amlodipin egy dihidropiridin-típusú kalcium csatorna blokkoló.
Portuguese: A neutropenia e a agranulocitose são reversíveis após a descontinuação do inibidor da ECA.
Hungarian: A neutropenia és az agranulocytosis reverzibilisnek bizonyul az ACE-gátló leállítása után.
Portuguese: • medicamentos anticancerígenos
Hungarian: • rák elleni szerek
Portuguese: A aprovação do nome esta pendente
Hungarian: 1Név jóváhagyása függőben van
Portuguese: A amlodipina, utilizada em doses similares nos idosos ou nos doentes mais jovens é igualmente bem tolerada e, portanto, a dose normal é recomendada nos idosos.
Hungarian: Az időskorúak és a fiatalabb betegek egyformán jól tolerálják a hasonló dózisokban adott amlodipint, ezért az idősebb egyének számára normál dózis javasolt.
Portuguese: Contudo, a amlodipina encontra-se altamente ligada às proteínas do plasma e, portanto, não é provável que haja um benefício com a diálise (ver secção 4.4.)
Hungarian: Az amlodipin nagymértékben kötött plazmafehérjékhez, ezért a dialízis alighanem haszontalan (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Lisonorm não é recomendado para mães a amamentar, pois lisinopril pode ser excretado no leite materno (ver secção 4.3).
Hungarian: A Lisonorm nem ajánlott szoptató anyák részére, mivel emberben a lizinopril kiválasztódhat az anyatejbe (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Há indicação para monitorização clínica, com um possível ajuste da dose da amlodipina durante o tratamento com o indutor e após a sua descontinuação.
Hungarian: Klinikai monitorozás javasolt - esetleg az amlodipin adagolásának módosításával - az induktorral végzett kezelés során, ill. abbahagyása után.
Portuguese: A eliminação do lisinopril é prolongada na disfunção renal e, portanto, pode ser necessário fazer-se uma redução da dose (ver secção 4.2).
Hungarian: A lizinopril eliminációja vesekárosodásban elhúzódó, ezért dóziscsökkentésre lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Tomar Lisonorm sempre de acordo com as indicações do médico.
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A LISONORM-OT? A Lisonorm-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Portuguese: Lisinopril é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA) que resulta na redução da angiotensina II plasmática e, consequentemente, dos níveis de aldosterona e eleva os da bradiquinina vasodilatadora.
Hungarian: A lizinopril egy angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló, mely csökkenti a plazma angiotenzin II és következésképp az aldoszteron szintjét, továbbá emeli az értágító hatású bradykininét.
Portuguese: Reacções anafilactóides em doentes de hemodiálise Foi referido choque anafiláctico em doentes dialisados com membranas de poliacrilonitrilo (por ex. AN 69) e tratados concomitantemente com um inibidor da ECA, portanto, esta combinação deve ser evitada.
Hungarian: Anafilaxiás sokkról számoltak be poliakrilonitril (pl. AN 69) membránnal dializált és egyidejűleg ACE-gátlóval kezelt betegekkel kapcsolatosan, ezért ezt a kombinációt mindenképpen kerülni kell.
Portuguese: • estimulantes do sistema nervoso autónomo (simpatomiméticos), tais como a efedrina,
Hungarian: • a vegetatív idegrendszer működését serkentő szerek (szimpatomimetikumok), pl. efedrin,
Portuguese: Isto pode resultar em hemorragia prolongada, cansaço, fraqueza, doença dos nódulos linfáticos, doença autoimune (na qual o corpo ataca-se a si próprio).
Hungarian: Mindez elhúzódó vérzést, fáradtságot, gyengeséget, nyirokcsomó-betegséget, autóimmun betegséget (melynek során a szervezet saját maga ellen fordul) eredményezhet.
Portuguese: • anestésicos, utilizados em cirurgia ou em alguns procedimentos dentários.
Hungarian: • érzéstelenítők (sebészeti, ill. egyes fogászati beavatkozások során használatos szerek).
Portuguese: Embora o seu efeito principal seja mediado pelo sistema renina-angiotensina-aldosterona, o lisinopril também é eficaz nos doentes hipertensos com uma baixa actividade de renina no plasma.
Hungarian: Bár elsődleges hatását a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer közvetíti, a lizinopril hatásosnak bizonyul alacsony plazma renin aktivitású hipertóniásokban is.
Portuguese: Carboximetilamido sódico (Tipo A)
Hungarian: A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados conduzidos em doentes diabéticos, não se verificaram quaisquer alterações do nível de glucose no sangue e não houve aumento da incidência de hipoglicemia.
Hungarian: Cukorbetegeken elvégzett, kontrollos klinikai vizsgálatok során nem észlelték a vércukorszint változásait vagy a hypoglykaemia előfordulási gyakoriságának növekedését.
Portuguese: Uma descontinuação abrupta do tratamento com lisinopril não está associada com qualquer efeito de retrocesso substancial (aumento da pressão arterial).
Hungarian: A lizinopril-kezelés hirtelen abbahagyása nem jár együtt jelentős rebound hatással (vérnyomás-emelkedéssel).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Lisonorm 10/5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lisonorm 10 mg/5 mg
Portuguese: A amlodipina é lenta e quase completamente absorvida no tracto gastrointestinal após a administração oral.
Hungarian: Az amlodipin lassan és szinte teljesen felszívódik a tápcsatornából orális alkalmazás után.
Portuguese: Os doentes a receberem Lisonorm comprimidos que desenvolvam icterícia ou aumento acentuado das enzimas hepáticas devem descontinuar Lisonorm e receber acompanhamento médico adequado.
Hungarian: Azoknak a Lisonorm tablettát kapó betegeknek, akiknél icterus vagy jelentős májenzimszint-emelkedés alakul ki, abba kell hagyniuk a Lisonorm szedését és szakszerű orvosi gondozásban kell részesülniük.
Portuguese: Como a amlodipina é lentamente absorvida, a lavagem gástrica pode ser útil em alguns casos.
Hungarian: Tekintve, hogy az amlodipin felszívódása lassú, a gyomormosás esetenként hatékony lehet.
Portuguese: Devido às preocupações manifestadas pela CZ e LV relacionadas com o risco grave potencial para a saúde pública devido à insuficiência de provas de bioequivalência, dado que o Requerente não utilizou os medicamentos originais (Aulin Gel) como tratamentos de referência mas sim genéricos contendo os monocomponentes no estudo de bioequivalência originalmente submetido, iniciou-se um procedimento de consulta em conformidade com o artigo 29.º.
Hungarian: 29. cikk szerinti beterjesztési eljárás indult a Csehország és Lettország által a potenciális súlyos közegészségügyi kockázattal kapcsolatban felvetett aggályok miatt, miszerint a biológiai egyenértékűség igazolása nem kielégítő, mivel a kérelmező az eredetileg benyújtott biológiai egyenértékűségi vizsgálatban nem az originális készítményeket (Aulin gél) használta referenciakezelésként, hanem egykomponensű generikus készítményeket alkalmazott.
Portuguese: Não se pode excluir a possibilidade de inibidores mais potentes do CYP3A4 (i.e. cetoconazol, itraconazol, ritonavir) poderem aumentar a concentração plasmática da amlodipina numa extensão superior ao diltiazem.
Hungarian: Nem zárható ki a lehetőség, hogy a CYP3A4 erősebb inhibitorai (pl. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) úgyszintén - a diltiazemnél nagyobb mértékben - emelik az amlodipin plazmakoncentrációját.
Portuguese: No caso de se ter de prescrever um medicamento que afecta os níveis de potássio em combinação com o lisinopril, aconselha-se que faça a monitorização dos níveis séricos de potássio.
Hungarian: Ha a káliumszintet befolyásoló gyógyszert lizinoprillel kombinálva kell rendelni, akkor tanácsos ellenőrizni a szérumkálium szintjét.
Portuguese: Em resumo, não se verificaram diferenças entre os tratamentos investigados no que respeita aos eventos adversos associados à administração de amlodipina e lisinopril, não tendo sido levantadas questões de segurança adicionais pelos resultados do estudo.
Hungarian: Öszszegezve tehát a három vizsgált kezelés között nem volt különbség az amlodipin és lizinopril alkalmazásához társuló mellékhatások tekintetében, és a vizsgálat eredményei semmilyen további biztonsági kérdést nem vetettek fel.
Portuguese: De preferência, deve corrigir-se a depleção de sódio e/ou de volume antes de se iniciar o tratamento com Lisonorm.
Hungarian: A nátrium- és/vagy volumenhiányt lehetőség szerint meg kell szüntetni a Lisonorm-kezelés elkezdése előtt.
Portuguese: • anticonvulsivos (tais como a carbamazepina, fenobarbital e fenitoína), utilizados para tratar a epilepsia
Hungarian: • görcsgátlók (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin) - epilepszia kezelésére használatos szerek
Portuguese: Diuréticos: Quando se adiciona um diurético à terapêutica de um doente a receber Lisonorm, o efeito anti-hipertensor é geralmente aditivo (ver secção 4.4).
Hungarian: Diuretikumok: Ha diuretikummal egészítik ki Lisonorm-ot kapó beteg kezelését, a vérnyomáscsökkentő hatás általában additív (lásd 4.4 pont).
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (rifampicina), por VIH (ritonavir) ou fúngicas (cetoconazol).
Hungarian: • gyógyszerek baktérium- (rifampicin), HIV- (ritonavir) vagy gombafertőzések kezelésére (ke tokonazol)
Portuguese: Caracteristicamente, a tosse não produz expectoração, é persistente e resolve-se após descontinuação da terapêutica.
Hungarian: Ez a köhögés jellemzően improduktív, makacs, és a kezelés abbahagyása után megszűnik.
Portuguese: É provável que uma sobredosagem resulte numa tensão arterial muito baixa, a qual deverá ser cuidadosamente monitorizada, e se ocorrerem sintomas característicos como tonturas e dores de cabeça, deve ser colocado em posição deitada com a sua cara voltada para cima.
Hungarian: A túladagolás valószínű eredményeként rendkívül nagy mértékben lecsökkenhet a vérnyomás, amit gondosan ellenőrizni kell és ha jellegzetes tünetek (pl. szédülés, fejfájás) lépnek fel, akkor hanyatt kell feküdnie.
Portuguese: A eficácia anti-hipertensora do lisinopril também se mantém a longo prazo.
Hungarian: A lizinopril vérnyomáscsökkentő hatása hosszú távon is fennmarad.
Portuguese: Raramente, pode ocorrer insuficiência renal aguda, especialmente em doentes com compromisso da função renal, tais como os idosos ou doentes desidratados.
Hungarian: Ritkán heveny veseelégtelenség léphet fel, különösen a károsodott veseműködésű (pl. idős korú, vagy kiszáradt) betegek esetében.
Portuguese: Antidepressivos tricíclicos/antipsicóticos/anestésicos/narcóticos: A utilização concomitante com inibidores da ECA pode resultar numa redução adicional da tensão arterial (ver secção 4.4).
Hungarian: Triciklusos antidepresszánsok/antipszichotikumok/érzéstelenítő szerek/narkotikumok: Egyidejű alkalmazásuk ACE-gátlókkal a vérnyomás további csökkenését eredményezheti (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A actividade de bloqueio dos canais de cálcio, por exemplo, provoca uma dilatação directa das artérias acompanhada por retenção de sódio e de água.
Hungarian: A kalcium csatorna blokkoló aktivitás többek között közvetlen verőértágulatot vált ki, amihez nátrium- és vízretenció társul.
Portuguese: Reacções anafilactóides durante a aferese com lipoproteínas de baixa densidade (LDL) Os doentes a receberem inibidores da ECA durante a aferese com lipoproteínas de baixa densidade (LDL) com sulfato de dextrano sofreram raramente reacções anafilactóides com perigo de vida.
Hungarian: Anafilaktoid reakciók alacsony denzitású lipoprotein (LDL) aferezis során Ritkán, a dextrán-szulfáttal végzett alacsony denzitású lipoprotein (LDL)-aferezis közben ACEgátlókat kapó betegek esetén életveszélyes anafilaktoid reakciók fordultak elő.
Portuguese: Nas doentes que planeiem uma gravidez, Lisonorm deve ser substituído por um tratamento anti-hipertensor alternativo com um perfil de segurança estabelecido para utilização durante a gravidez.
Hungarian: Terhességet tervező betegek esetében a Lisonorm-ot más, a terhesség során kimutatottan biztonságos vérnyomáscsökkentőre kell cserélni.
Portuguese: Apresentaram-se as razões da média geométrica, os intervalos de confiança de 90% e os CV intra-individuais correspondentes para Cmax, AUC0-t e AUC0-∞ relativos à amlodipina e ao lisinopril.
Hungarian: A mértani átlagok arányszámait, a 90%-os konfidencia-intervallumait, valamint a Cmax, az AUC0-t és az AUC0-∞ megfelelő, egyéni variációs együtthatóit is ismertették az amlodipinre és a lizinoprilre vonatkozóan.
Portuguese: Para além do seu efeito directo de redução da pressão arterial, lisinopril mitiga a albuminúria ao modificar as condições hemodinâmicas e a estrutura dos tecidos nos glomérulos renais.
Hungarian: Közvetlen vérnyomáscsökkentő hatásán kívül a lizinopril mérsékli az albuminuriát, a veseglomerulusok hemodinamikai viszonyainak és szöveti szerkezetének módosításával.
Portuguese: Estas reacções com risco de morte podem ser evitadas descontinuando temporariamente a terapêutica com o inibidor da ECA.
Hungarian: Ezek az életveszélyes reakciók elkerülhetők, ha átmenetileg szüneteltetik az ACE-gátló kezelést.
Portuguese: O angioedema foi diagnosticado por procedimentos que incluíram exame por TAC ou ultra-sons ou aquando da cirurgia e os sintomas resolveram-se depois de se suspender o inibidor da ECA.
Hungarian: Az angio-oedemát többek között CT- vagy ultrahangvizsgálattal, netán a műtét során kórismézték és a tünetek megszűntek az ACE-gátló leállítása után.
Portuguese: Esta inibe a entrada de cálcio nas células de músculo liso do miocárdio e vasculares através da inibição de canais de iões de cálcio lentos das membranas celulares.
Hungarian: Gátolja a kalcium beáramlását a szívizom és az erek simaizomsejtjeibe, a sejtmembránok lassú kalcium ion csatornáinak gátlásával.
Portuguese: O efeito anti-hipertensor do lisinopril geralmente ocorre 1 hora após a administração e atinge um máximo após 6 horas.
Hungarian: A lizinopril vérnyomáscsökkentő hatása általában 1 órával a gyógyszer adása után jelentkezik és 6 óra elteltével tetőzik.
Portuguese: Foram comunicados, no total, 96 eventos adversos por 35 dos 48 indivíduos que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo.
Hungarian: A vizsgálati szer legalább egy adagjával kezelt 48 beteg közül 35 jelentett összesen 96 beadást követő mellékhatást.
Portuguese: Estenose da aorta e mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva Assim como com todos os vasodilatadores, Lisonorm deve ser administrado com precaução aos doentes com obstrução no fluxo de saída do ventrículo esquerdo e com estenose da válvula mitral.
Hungarian: Aorta és mitrális stenosis, obstruktív hypertrophiás cardiomyopathia Mint minden értágítót, a Lisonorm-ot is körültekintően kell alkalmazni a bal kamra kiáramlási pályájának elzáródása, továbbá a mitrális billentyű szűkülete esetén.
Portuguese: Outros efeitos secundários referidos com a amlodipina ou lisinopril isoladamente (as duas substâncias activas) e que também podem ocorrer com Lisonorm são os seguintes:
Hungarian: További, vagy az amlodipin vagy a lizinopril (a két hatóanyag) önmagában való alkalmazása során bejelentett mellékhatások, melyek a Lisonorm szedése során is előfordulhatnak:
Portuguese: A amlodipina neste nível de dose prolongou tanto a duração da gestação como o trabalho de parto.
Hungarian: Az amlodipin ezen a dózisszinten meghosszabbította mind a vemhesség, mind a vajúdás időtartamát.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado em decúbito e, se necessário, deve administrar-se soro fisiológico por via intravenosa (perfusão intravenosa de solução salina fisiológica).
Hungarian: Hypotonia fellépésekor a beteget hanyatt kell fektetni és ha szükséges, intravénás folyadékpótlást kell alkalmazni (intravénás infúzióban adott élettani sóoldattal).
Portuguese: Outros: Em monoterapia, a amlodipina foi administrada com segurança com diuréticos tiazida, bloqueadores beta, inibidores da ECA, nitratos de acção duradoura, nitroglicerina sublingual, digoxina, varfarina, atorvastatina, sildenafil, medicamentos antiácidos (gele de hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio, simeticona), cimetidina, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, antibióticos e medicamentos hipoglicémicos orais.
Hungarian: Egyéb: Monoterápia során az amlodipint biztonságosan adták együtt tiazid-diuretikumokkal, bétablokkolókkal, ACE-gátlókkal, hosszú hatástartamú nitrátokkal, szublingvális nitroglicerinel, digoxinnal, warfarinnal, atorvasztatinnal, szildenafillal, savkötőkkel (alumínium-hidroxid géllel, magnézium-hidroxiddal, szimetikonnal) cimetidinnel, nem-szteroid gyulladásgátlókkal, antibiotikumokkal és orális antidiabetikumokkal.
Portuguese: O Requerente forneceu estes dados farmacocinéticos relativos à amlodipina e ao lisinopril em conjunto com curvas semi-logarítmicas de concentração plasmática média em função do tempo.
Hungarian: A kérelmező az amlodipinre és lizinoprilre vonatkozó fenti farmakokinetikai eredményeket nyújtotta be a szemilogaritmikus átlagos plazmakoncentrációk időbeli alakulásának ábrázolásával együtt.
Portuguese: Doentes com disfunção hepática
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegek
Portuguese: As reacções adversas foram consistentes com as que foram referidas anteriormente com a amlodipina e/ou o lisinopril.
Hungarian: A mellékhatások megegyeztek az amlodipin és/vagy a lizinopril alkalmazása során korábban már bejelentettekkel.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento: - se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de
Hungarian: Ne szedje a Lisonorm-ot Tilos bevennie ebből a gyógyszerből - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy az Lisonorm egyéb összetevőjére.
Portuguese: A administração intravenosa de gluconato de cálcio pode ser benéfica na reversão dos efeitos do bloqueio dos canais de cálcio.
Hungarian: Kalcium-glukonát intravénás adása elősegítheti a kalcium-csatorna blokád megszüntetését.
Portuguese: fenilefrina, xilometazolina e salbutamol, utilizados para tratar a congestão, tosse, resfriados e asma.
Hungarian: fenilefrin, xilometazolin és szalbutamol (orrdugulás, köhögés, meghűlés, és asztma kezelésére)
Portuguese: Nos doentes com disfunção renal, as alterações nas concentrações plasmáticas da amlodipina não estão correlacionadas com o grau de disfunção renal.
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegeknél az amlodipin plazmakoncentráció változásai és a vesekárosodás mértéke között nincs összefüggés.
Portuguese: Quando a idade avançada está associada a uma redução da função renal, aplicam-se os ajustes da dose de Lisonorm para os doentes com disfunção renal (ver secção 4.2).
Hungarian: Ha az éltes kor a veseműködés hanyatlásával jár, akkor a Lisonorm adagjának károsodott veseműködésű betegekre előírt módosításait kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Em estudos clínicos não houve qualquer alteração relacionada com a idade em termos do perfil de eficácia ou de segurança da amlodipina ou do lisinopril.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem fordult elő az amlodipin vagy a lizinopril hatásosságának vagy biztonságosságának életkorfüggő változása.
Portuguese: Qual o aspecto de LISONORM e conteúdo da embalagem Os comprimidos são brancos ou esbranquiçados, redondos, achatados, com bordos em bisel, com uma ranhura num lado e com a gravação „A+L" no lado contrário.
Hungarian: Milyen a Lisonorm készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán törővonallal, másik oldalán „A+L" vésettel ellátva.
Portuguese: • Angioedema hereditário ou idiopático (ver secção 4.4).
Hungarian: • Hereditaer vagy idiopathiás angio-oedema (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Desta forma, o Requerente reconheceu as limitações relativas à escolha dos medicamentos no estudo fundamental inicial de BE e realizou um estudo (Protocolo n.º 67289) que investigou a bioequivalência de LISONORM FORTE (combinação fixa de amlodipina 10 mg e lisinopril 20 mg), co-administração de NORVASC 10 mg (que contém amlodipina 10 mg) e PRINIVIL 20 mg (que contém lisinopril 20 mg), e LISONORM (combinação fixa de amlodipina 5 mg e lisinopril 10 mg) em condições de jejum.
Hungarian: A kérelmező ezért elismerte az eredeti döntő biológiai egyenértékűségi vizsgálatban a készítmények kiválasztásából eredő korlátokat, és vizsgálatot végzett (protokoll száma: 67289) a LISONORM FORTE (10 mg amlodipin és 20 mg lizinopril fix kombinációja), a NORVASC 10 mg (10 mg amlodipint tartalmaz) és a PRINIVIL 20 mg (20 mg lizinoprilt tartalmaz) egyidejű alkalmazása, valamint a LISONORM (5 mg amlodipin és 10 mg lizinopril fix kombinációja) éhgyomri viszonyok között végzett alkalmazásának biológiai egyenértékűségével kapcsolatban.
Portuguese: A eliminação do plasma é bifásica com uma semivida de eliminação terminal de cerca de 30-50 horas.
Hungarian: Eliminációja a plazmából kétfázisú; a terminális eliminációs felezési idő kb.
Portuguese: Considerando que: - o Requerente submeteu um estudo de bioequivalência, n.º 67289, que demonstra que o medicamento testado induz perfis PK para a amlodipina e o lisinopril na combinação de dose fixa comparáveis com os dos medicamentos de referência (monocomponentes).
Hungarian: - a kérelmező benyújtotta a 67289. számú biológiai egyenértékűségi vizsgálat eredményeit, amelyek azt mutatják, hogy a vizsgált készítmény az amlodipin és a lizinopril esetében a fix dózisú kombinációban hasonló farmakokinetikai profilt eredményez, mint a referenciakészítmények (egy komponenst tartalmazó készítmények).
Portuguese: • outros medicamentos utilizados para baixar a tensão arterial (anti-hipertensores)
Hungarian: • más vérnyomáscsökkentők (antihipertenzívumok)
Portuguese: Em doentes submetidos a uma cirurgia importante ou durante a anestesia com agentes que originam hipotensão, o lisinopril pode bloquear a formação da angiotensina II secundária à libertação compensatória de renina.
Hungarian: Nagy műtéti beavatkozáson áteső vagy hypotoniát okozó szerekkel végzett műtéti érzéstelenítésre kerülő betegeknél a lizinopril blokkolhatja a kompenzatorikus renin-felszabadulás kiváltotta angiotenzin II képződést.
Portuguese: Redução substancial da pressão arterial e, por conseguinte, pode ocorrer hipotensão sintomática em doentes com depleção de volume e/ou de sódio resultante da terapêutica diurética, perda de líquidos de outra origem, tal como diaforése excessiva, vómitos prolongados e/ou diarreia (ver secção 4.2).
Hungarian: Nagyfokú vérnyomáscsökkenés, ill. ennélfogva tüneteket okozó hypotonia léphet fel olyan betegeknél, akiknél diuretikus kezelés, vagy egyéb eredetű folyadékvesztés (pl. erős verejtékezés, elhúzódó hányás és/vagy hasmenés) miatt volumen- és/vagy nátriumhiány alakult ki (lásd 4.2 pont).