FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A dose of 2 mg once daily is appropriate for patients such as those aged ≥ 75 years and may be appropriate for patients with a history of chronic or recurrent infections.
Spanish: Una dosis de 2 mg una vez al día es apropiada para pacientes con edad ≥ 75 años y puede ser apropiada para pacientes con antecedentes de infecciones crónicas o recurrentes.
English: The clinical data are insufficient to assess the potential incidence of malignancies following exposure to baricitinib.
Spanish: Los datos clínicos son insuficientes para evaluar la incidencia potencial de tumores malignos tras la exposición a baricitinib.
English: Herpes zoster was reported more commonly in patients ≥ 65 years of age who had previously been treated with both biologic and conventional DMARDs.
Spanish: Se notificó con más frecuencia herpes zóster en pacientes ≥ 65 años de edad que habían sido tratados previamente con FAMEs biológicos y convencionales.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, baricitinib should be discontinued immediately.
Spanish: Si presenta alguna reacción alérgica o anafiláctica grave, se debe suspender de forma inmediata el tratamiento con baricitinib.
English: Abbreviations: QD = Once daily; Q2W = Once every 2 weeks; SC = Subcutaneously; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index; mTSS = modified Total Sharp Score
Spanish: Abreviaturas: QD = Una vez al día; Q2W = Una vez cada 2 semanas; SC = Vía subcutánea; ACR = American College of Rheumatology (Colegio Americano de Reumatología); SDAI = Simplified Disease Activity Index (Índice Simplificado de Actividad de la Enfermedad); HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index (Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad); mTSS = modified Total Sharp Score (Índice Total de Sharp modificado)
English: It belongs to a group of medicines called Janus kinase inhibitors, which help to reduce inflammation.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la Janus quinasa, que ayudan a reducir la inflamación.
English: • Tell your doctor immediately if you become (or wish to become) pregnant.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si se queda o desea quedarse embarazada.
English: Baricitinib may be a clinically relevant inhibitor of OCT1, however there are currently no known selective OCT1 substrates for which clinically significant interactions might be predicted.
Spanish: Baricitinib puede ser un inhibidor de OCT1 clínicamente relevante, sin embargo, actualmente no existen sustratos selectivos de OCT1 conocidos para los cuales se puedan predecir interacciones clínicamente significativas.
English: If a patient becomes pregnant while taking Olumiant the parents should be informed of the potential risk to the foetus.
Spanish: Si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con Olumiant se debe informar a los padres del riesgo potencial para el feto.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD.
English: Haemoglobin (Hb)
Spanish: Hemoglobina (Hb)
English: The PK of baricitinib is linear with respect to time.
Spanish: La farmacocinética de baricitinib es lineal con respecto al tiempo.
English: Remission and low disease activity
Spanish: Remisión y baja actividad de la enfermedad
English: Improvements were seen as early as Week 1 and, in studies RA-BEGIN and RA-BEAM, this was maintained for up to 52 weeks.
Spanish: Las mejorías se observaron a partir de la semana 1, y en los ensayos RA-BEGIN y RA-BEAM se mantuvieron hasta 52 semanas.
English: Please remove this portion of the patient leaflet and keep it with you.
Spanish: Por favor recorte esta parte del prospecto y consérvela.
English: Patients should not be immunised using live attenuated vaccines shortly before or during treatment with Olumiant.
Spanish: Los pacientes no deben ser inmunizados utilizando vacunas vivas atenuadas poco tiempo antes o durante el tratamiento con Olumiant.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Olumiant in one or more subsets of the paediatric population in chronic idiopathic arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Olumiant en uno o más grupos de la población pediátrica en artritis idiopática crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Degeneration of the sternal growth plate was observed in some dogs, at low incidence and also in control animals, but with a dose-effect relationship regarding severity.
Spanish: Se observó degeneración de la placa epifisaria del esternón en algunos perros, con incidencia baja y también en animales control, pero que tuvo una relación dosis-efecto en cuanto a gravedad.
English: Following oral administration, baricitinib is rapidly absorbed with a median tmax of approximately 1 hour (range 0.5 - 3.0 h) and an absolute bioavailability of approximately 79 % (CV = 3.94 %).
Spanish: Tras la administración oral, baricitinib se absorbe rápidamente con un tmax medio de aproximadamente 1 hora (intervalo 0,5 - 3,0 h) y una biodisponibilidad absoluta de aproximadamente un 79% (CV = 3,94%).
English: The effect of Olumiant on progression of structural joint damage was evaluated radiographically in studies RA-BEGIN, RA-BEAM and RA-BUILD and assessed using the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Spanish: El efecto de Olumiant sobre la progresión del daño estructural articular se evaluó radiológicamente en los ensayos RA-BEGIN, RA-BEAM y RA-BUILD, y se evaluó utilizando el Índice Total de Sharp modificado (mTSS) y sus componentes, el índice de erosión y el de disminución del espacio articular.
English: • titanium dioxide (E171)
Spanish: • dióxido de titanio (E171)
English: Studies in animals suggest that treatment with baricitinib has the potential to decrease female fertility while on treatment, but there was no effect on male spermatogenesis (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales sugieren que el tratamiento con baricitinib tiene el potencial de disminuir la fertilidad femenina durante el tratamiento, pero no hubo efecto sobre la espermatogénesis masculina (ver sección 5.3).
English: In female rats there were decreased numbers of corpora lutea and implantation sites, increased pre-implantation loss, and/or adverse effects on intrauterine survival of the embryos.
Spanish: En ratas hembra hubo una disminución en el número de cuerpos lúteos y lugares de implantación, aumento de la pérdida preimplantación y/o reacciones adversas sobre la supervivencia intrauterina de los embriones.
English: BEACON (24 weeks)
Spanish: BEACON (24 semanas)
English: Olumiant works by reducing the activity of an enzyme in the body called ‘Janus kinase', which is involved in inflammation.
Spanish: Olumiant actúa reduciendo la actividad de una enzima del organismo llamada ‘Janus quinasa', que está involucrada en el proceso inflamatorio.
English: The safety, efficacy and pharmacokinetics of baricitinib have not yet been established in a paediatric population (see section 4.2).
Spanish: No se ha establecido aún la seguridad, eficacia y farmacocinética de baricitinib en la población pediátrica (ver sección 4.2).
English: 1 Patients who had received less than 3 doses of Methotrexate (MTX); naïve to other conventional or biologic DMARDs
Spanish: 1 Pacientes que habían recibido menos de 3 dosis de MTX; naïve a otros FAMEs convencionales o biológicos
English: * p ≤ 0.05; ** p ≤ 0.01; *** p ≤ 0.001 vs. placebo (vs. MTX for study RA-BEGIN)
Spanish: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX para el ensayo RA-BEGIN)
English: The presence of at least 6 tender and 6 swollen joints was required at baseline.
Spanish: Se requería la presencia de al menos 6 articulaciones dolorosas y 6 articulaciones inflamadas en estado basal.
English: • A painful skin rash with blisters.
Spanish: • Una erupción cutánea dolorosa con ampollas.
English: • That Olumiant use is associated with hyperlipidaemia; prescribers should monitor the patient's lipid parameters and manage the hyperlipidaemia, if detected.
Spanish: • Que el uso de Olumiant se asocia con hiperlipidemia; los médicos prescriptores deben controlar los niveles de lípidos del paciente y tratar la hiperlipidemia en caso de que se detecte.
English: No clinical pharmacology study has been conducted with OAT3 inhibitors with less inhibition potential.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de farmacología clínica con inhibidores OAT3 con menor potencial inhibidor.
English: Most infections were mild to moderate in severity.
Spanish: La mayoría de las infecciones fueron de gravedad leve a moderada.
English: Since dedicated interaction studies have not been conducted, caution should be used when leflunomide or teriflunomide are given concomitantly with baricitinib.
Spanish: Dado que no se han realizado ensayos específicos de interacciones, se debe tener precaución cuando se administren leflunomida o teriflunomida de forma concomitante con baricitinib.
English: Olumiant should not be given to patients with active TB.
Spanish: No se debe administrar Olumiant a pacientes con TBC activa.
English: Prior to initiating Olumiant, it is recommended that all patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Olumiant se recomienda que todos los pacientes tengan actualizadas todas las vacunas de acuerdo con las recomendaciones de vacunación vigentes.
English: Janus kinases (JAKs) are enzymes that transduce intracellular signals from cell surface receptors for a number of cytokines and growth factors involved in haematopoiesis, inflammation and immune function.
Spanish: Las Janus quinasas (JAK) son enzimas que transducen señales intracelulares desde receptores de la superficie celular para una serie de citoquinas y factores de crecimiento involucrados en la hematopoyesis, inflamación y función inmune.
English: Following oral administration of baricitinib, a dose-proportional increase in systemic exposure was observed in the therapeutic dose range.
Spanish: Tras la administración oral de baricitinib se observó un aumento proporcional a la dosis en la exposición sistémica dentro del margen terapéutico.
English: In isolated enzyme assays, baricitinib inhibited the activities of JAK1, JAK2, Tyrosine Kinase 2 and JAK3 with IC50 values of 5.9, 5.7, 53 and > 400 nM, respectively.
Spanish: En modelos de actividad enzimática aislada, baricitinib inhibió la actividad de JAK1, JAK2, Tirosina Quinasa 2 y JAK3 con valores de IC50 de 5,9; 5,7; 53 y > 400 nM, respectivamente.
English: No adverse foetal effects were observed at exposures 2 times the human exposure based on AUC.
Spanish: No se observaron reacciones adversas fetales a niveles de exposición 2 veces superior a la exposición humana de acuerdo al AUC.
English: You should use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant during treatment with Olumiant and for at least one week after the last Olumiant treatment.
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo efectivo para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Olumiant y al menos durante una semana tras finalizar el tratamiento con Olumiant.
English: If you forget to take Olumiant - If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Spanish: - Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
English: Tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling more tired than usual or dental problems as these can be signs of infection.
Spanish: Informe a su médico si experimenta síntomas tales como fiebre, heridas, se siente más cansado de lo habitual o tiene problemas dentales, ya que estos pueden ser signos de infección.
English: In addition, for both study RA-BEACON and RA-BUILD, onset of efficacy was faster and the effect size was generally larger for the 4 mg dose groups compared to 2 mg.
Spanish: Además, en ambos ensayos RA-BEACON y RA-BUILD, el inicio de la eficacia fue más rápido y la magnitud del efecto fue en general mayor para los grupos de la dosis de 4 mg en comparación con los de la dosis de 2 mg.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
English: In post-marketing experience, cases of drug hypersensitivity associated with baricitinib administration have been reported.
Spanish: Tras la experiencia poscomercialización, se han notificado casos de hipersensibilidad asociada a la administración de baricitinib.
English: Olumiant should be used with caution in patients with risk factors for DVT/PE, such as older age, obesity, a medical history of DVT/PE, or patients undergoing surgery and immobilisation.
Spanish: Olumiant se debe utilizar con precaución en pacientes con factores de riesgo de TVP/EP, tales como edad avanzada, obesidad, antecedentes de TVP/EP, o pacientes sometidos a cirugía e inmovilización.
English: The efficacy and safety of Olumiant once daily was assessed in 4 Phase III randomised, double-blind, multicentre studies in patients with moderate to severe active rheumatoid arthritis diagnosed according to the ACR/EULAR 2010 criteria (see Table 3).
Spanish: La eficacia y seguridad de Olumiant administrado una vez al día se evaluó en 4 ensayos fase III aleatorizados, doble ciego, multicéntricos en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave diagnosticados de acuerdo a los criterios ACR/EULAR 2010 (ver Tabla 3).
English: - The other ingredients are: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, mannitol, iron oxide red (E172), lecithin (soya) (E322), macrogol, poly (vinyl alcohol), talc and titanium dioxide (E171).
Spanish: - Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, manitol, óxido de hierro rojo (E172), lecitina (de soja) (E322), macrogol, alcohol polivinílico, talco y dióxido de titanio (E171).
English: How to take Olumiant
Spanish: Cómo tomar Olumiant
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of baricitinib in milk (see section 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han mostrado excreción de baricitinib en la leche (ver sección 5.3).
English: Opportunistic infections related to demodicosis (mange) were observed in dogs at exposures approximately 7 times the human exposure.
Spanish: Se observaron infecciones oportunistas relacionadas con demodicosis (sarna) en perros a niveles de exposición de aproximadamente 7 veces la exposición humana.
English: Potential for baricitinib to affect the pharmacokinetics of other medicinal products
Spanish: Potencial de baricitinib para afectar a la farmacocinética de otros medicamentos
English: Olumiant is not recommended for use in patients with creatinine clearance < 30 mL/min (see section 5.2).
Spanish: No se recomienda el uso de Olumiant en pacientes con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min (ver sección 5.2).
English: The prodrug leflunomide rapidly converts to teriflunomide which is a weak OAT3 inhibitor and therefore may lead to an increase in baricitinib exposure.
Spanish: El profármaco leflunomida se transforma rápidamente en teriflunomida, que es un inhibidor OAT3 débil y por tanto puede conducir a un aumento en la exposición de baricitinib.
English: Baricitinib induced a mean increase in serum creatinine levels of 3.8 µmol/L after two weeks of treatment, as compared to placebo, which remained stable thereafter during up to 104 weeks of treatment.
Spanish: Baricitinib indujo un aumento medio en los niveles de creatinina sérica de 3,8 µmol/l después de dos semanas de tratamiento en comparación con placebo, que permaneció estable a partir de entonces hasta 104 semanas de tratamiento.
English: The tablets contain a recessed area on each side.
Spanish: Los comprimidos tienen una zona ahuecada en cada cara.
English: In clinical trials, there were no confirmed cases of rhabdomyolysis.
Spanish: En los ensayos clínicos no hubo casos confirmados de rabdomiolisis.
English: • Do not take Olumiant if you are pregnant or suspect you may be pregnant.
Spanish: • No tome Olumiant si está embarazada o cree que pueda estarlo.
English: No association was observed between increased platelet counts and adverse events of a thrombotic nature.
Spanish: No se observó asociación entre recuentos de plaquetas aumentados y acontecimientos adversos de tipo trombótico.
English: Herpes zoster, Herpes simplexb Gastroenteritis Urinary tract infections Pneumonia
Spanish: Herpes zóster Herpes simpleb Gastroenteritis Infecciones del tracto urinario
English: In rat and rabbit reproductive toxicology studies, baricitinib was shown to reduce foetal growth/weight and produce skeletal malformations (at exposures of approximately 10 and 39 times the human exposure, respectively).
Spanish: En estudios de toxicidad para la reproducción en rata y conejo, se ha demostrado que baricitinib reduce el crecimiento/peso fetal y que produce malformaciones esqueléticas (a exposiciones aproximadamente entre 10 y 39 veces la exposición humana, respectivamente).
English: Animal studies indicate that baricitinib may have an adverse effect on bone development in utero at higher dosages.
Spanish: Los estudios en animales indican que baricitinib puede producir un efecto adverso sobre el desarrollo óseo in utero a dosis elevadas.
English: Do not take Olumiant: - if you are allergic to baricitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a baricitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Olumiant 2 mg film-coated tablets EU/1/16/1170/001
Spanish: Olumiant 2 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1170/001
English: Combination with biologic DMARDs or other JAK inhibitors has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la combinación con FAMEs biológicos u otros inhibidores de JAK.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancies including lymphoma.
Spanish: Los medicamentos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de tumores malignos incluyendo linfoma.
English: In a long-term extension study, patients from Studies RA-BEAM, RA-BUILD and RA-BEACON who achieved sustained low disease activity or remission (CDAI ≤ 10) after at least 15 months of treatment with Olumiant 4 mg once daily were re-randomized 1:1 in a double-blind manner to continue 4 mg once daily or reduce dose to 2 mg once daily.
Spanish: En el estudio de extensión a largo plazo, los pacientes de los Ensayos RA-BEAM, RA-BUILD y RA-BEACON que alcanzaron una baja actividad de la enfermedad sostenida o remisión (CDAI ≤ 10) después de al menos 15 meses de tratamiento con Olumiant 4 mg una vez al día fueron realeatorizados 1:1 doble ciego para continuar con 4 mg una vez al día o con dosis reducida a 2 mg una vez al día.
English: The recommended dose is 4 mg once a day.
Spanish: La dosis recomendada es 4 mg una vez al día.
English: Concomitant use of the OAT3 inhibitors ibuprofen and diclofenac may lead to increased exposure of baricitinib, however their inhibition potential of OAT3 is less compared to probenecid and thus a clinically relevant interaction is not expected.
Spanish: El uso concomitante de los inhibidores OAT3 ibuprofeno y diclofenaco puede conducir a un aumento en la exposición de baricitinib, sin embargo su potencial inhibidor de OAT3 es menor comparado con probenecid y por tanto no se espera una interacción clínicamente relevante.
English: On the basis of the scientific conclusions for baricitinib the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing baricitinib is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para baricitinib, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contienen baricitinib no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: In patients with rheumatoid arthritis, decreases in serum C-reactive protein (CRP) were observed as early as 1 week after starting treatment with Olumiant and were maintained throughout dosing.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide se observaron descensos en los niveles de proteína C-reactiva (PCR) en suero a partir de 1 semana después de iniciar el tratamiento con Olumiant, y se mantuvieron durante el tratamiento.
English: In a pre- and postnatal development study, decreased pup weights and decreased postnatal survival were observed at exposures 4 and 21 times, respectively, the human exposure.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y posnatal se observó una disminución del peso de los perros y disminución de la supervivencia posnatal a niveles de exposición de 4 y 21 veces, respectivamente la exposición humana.
English: Vaccine study
Spanish: Estudio con vacunas
English: Baricitinib metabolism is mediated by CYP3A4, with less than 10 % of the dose identified as undergoing biotransformation.
Spanish: El metabolismo de baricitinib está mediado por el CYP3A4, con menos del 10% de la dosis sometida a biotransformación.
English: • That treatment with Olumiant may increase the risk of infections, and viral reactivation.
Spanish: • Que el tratamiento con Olumiant puede aumentar el riesgo de infecciones y de reactivación viral.
English: No data are available on the response to vaccination with live vaccines in patients receiving baricitinib.
Spanish: No se dispone de datos sobre la respuesta a la vacunación con vacunas vivas atenuadas en pacientes en tratamiento con baricitinib.
English: It is unknown whether baricitinib/metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si baricitinib/sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: Body weight, sex, race, and ethnicity did not have a clinically relevant effect on the PK of baricitinib.
Spanish: El peso corporal, el sexo, la raza y la etnia no tuvieron efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de baricitinib.
English: Elevations in LDL cholesterol decreased to pre-treatment levels in response to statin therapy.
Spanish: Las elevaciones en el colesterol LDL disminuyeron a niveles pretratamiento en respuesta al tratamiento con estatinas.
English: The mean effects of intrinsic factors on PK parameters (AUC and Cmax) were generally within the inter-subject PK variability of baricitinib.
Spanish: Los efectos medios de factores intrínsecos sobre parámetros farmacocinéticos (AUC y Cmax) generalmente estuvieron dentro de la variabilidad farmacocinética interindividual de baricitinib.
English: Renal function was found to significantly affect baricitinib exposure.
Spanish: Se observó que la función renal afecta significativamente a la exposición de baricitinib.
English: Renal elimination is the principal mechanism for baricitinib's clearance through glomerular filtration and active secretion via OAT3, Pgp, BCRP and MATE2-K.
Spanish: La eliminación renal es el principal mecanismo de aclaramiento de baricitinib a través de la filtración glomerular y la secreción activa por OAT3, Pgp, BCRP y MATE2-K.
English: Treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide.
English: Baricitinib treatment was associated with dose-dependent increases in lipid parameters including total cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol, and HDL cholesterol.
Spanish: El tratamiento con baricitinib se asoció con aumentos dependientes de la dosis en los niveles de lípidos incluyendo colesterol total, triglicéridos, colesterol LDL y colesterol HDL.