FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tosilitsumabi vähentää tulehdusta ja muita näiden sairauksien oireita estämällä interleukiini 6:ta kiinnittymästä reseptoreihinsa.
Romanian: Împiedicând legarea interleukinei-6 de receptorii săi, tocilizumabul reduce inflamația și alte simptome ale acestor boli.
Finnish: RoActemran käyttöä infuusiona kohtalaisen tai vaikean nivelreuman hoidossa, johon muut lääkkeet eivät tehonneet, tutkittiin viidessä päätutkimuksessa.
Romanian: Pentru tratarea poliartritei reumatoide moderată până la severă în cazul căreia tratamentul cu alte medicamente nu dăduse rezultate, RoActemra administrat prin perfuzie a fost investigat în cinci studii principale care au cuprins în total peste 4 000 de adulți.
Finnish: RoActemraa annettiin yksinään tai yhdessä metotreksaatin kanssa ja verrattiin lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmään.
Romanian: RoActemra, administrat în monoterapie sau în asociere cu metotrexat, a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) plus metotrexat.
Finnish: RoActemran vaikuttava aine on tosilitsumabi.
Romanian: RoActemra conține substanța activă tocilizumab.
Finnish: Infuusiona annetun RoActemran katsottiin olevan tehokas vaikean CRS:n hoidossa, kun arvioitiin tietoja 66 potilaasta, joilla oli ilmennyt kyseinen oireyhtymä sen jälkeen, kun heille oli annettu CAR-Tsolulääkkeitä verisyövän hoitoon.
Romanian: Pe baza unei reevaluări a datelor provenind de la 66 de pacienți care au prezentat această afecțiune după ce li s-au administrat medicamente cu celule CAR-T pentru tratarea unui cancer de sânge, s-a demonstrat că RoActemra administrat prin perfuzie este eficace în tratarea formei severe de SEC.
Finnish: Tämä on sairaus, jossa valtimot (yleensä pään alueella) ovat turvonneet.
Romanian: RoActemra este utilizat și pentru tratarea adulților care suferă de arterită cu celule gigante, o boală în care arterele, de obicei cele de la nivelul capului, sunt inflamate.
Finnish: Pese kädet
Romanian: Spălaţi-vă mâinile
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Romanian: Riscul potenţial la oameni este necunoscut.
Finnish: Näistä kolmesta potilaasta yksi vetäytyi myöhemmin tutkimuksesta.
Romanian: Dintre aceşti 3 pacienţi, unul s-a retras ulterior din studiu.
Finnish: Pitkäaikainen turvallisuusarviointi on meneillään.
Romanian: Evaluarea siguranţei tratamentului pe termen lung este în desfăşurare.
Finnish: • punaiset turvonneet alueet suussa
Romanian: • zone roşii tumefiate în gură
Finnish: • Jos avaat kartonkikotelon ensimmäistä kertaa, tarkista, että se on asianmukaisesti sinetöity.
Romanian: • Dacă deschideţi pentru prima dată cutia, verificaţi dacă este sigilată corespunzător.
Finnish: Genentech Inc. One Antibody Way Oceanside CA 92056
Romanian: One Antibody Way Oceanside CA 92056
Finnish: Tärkeää tietoa:
Romanian: Informaţii importante:
Finnish: Yhtä näistä oireista, nokkosihottumaa, pidettiin vakavana.
Romanian: Unul dintre aceste evenimente, urticaria, a fost considerat grav.
Finnish: Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: ota heti yhteyttä lääkäriin.
Romanian: Posibile reacţii adverse grave: adresaţi-vă imediat unui medic.
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 30 kuukautta
Romanian: Flaconul nedeschis: 30 luni
Finnish: Seuraavien annosten välillä on oltava vähintään 8 tuntia.
Romanian: Intervalul de timp dintre dozele consecutive trebuie să fie de cel puţin 8 ore.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät jonkin seuraavista vaikuttavista aineista:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care conţin una din următoarele substanţe active:
Finnish: - modified Total Sharp Score
Romanian: - scor Total Sharp modificat
Finnish: Näiden erojen syitä ei tiedetä.
Romanian: Aceste diferenţe apar din motive necunoscute.
Finnish: Tutkimus III OPTION
Romanian: Studiul III OPTION
Finnish: Haittavaikutuksia ei havaittu.
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse.
Finnish: Tarkkaile infektion ensimmäisiä oireita, kuten
Romanian: Fiţi atent la primele semne ale unei infecţii, cum ar fi:
Finnish: Tutkimus IV TOWARD
Romanian: Studiul IV TOWARD
Finnish: DAS28-remissio
Romanian: Remisiune DAS28
Finnish: • Valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tai epäilty infektio
Romanian: • Medicamentul nu trebuie administrat pacienţilor cu infecţii active sau suspectate
Finnish: • Pese kädet hyvin vedellä ja saippualla.
Romanian: • Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Finnish: Divertikuliitin komplikaatiot
Romanian: Complicaţii ale diverticulitei
Finnish: Jos tunnet huimausta, älä aja autoa tai käytä koneita.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä.
Romanian: Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Finnish: Tutkimuksen WA28119 tehoa koskevat tulokset
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea provenite din studiul WA28119
Finnish: • Pistoksen pistäminen voi viedä enimmillään 10 sekuntia.
Romanian: • Injectarea poate dura până la 10 secunde.
Finnish: Nämä tapahtumat eivät olleet hoitoa rajoittavia.
Romanian: Aceste evenimente nu au condus la limitarea tratamentului.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. syyskuuta 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25 Septembrie 2013
Finnish: Antoväliä kerran viikossa pitää noudattaa.
Romanian: Intervalul de administrare la o săptămână trebuie respectat.
Finnish: • Jos sinulla on mikä tahansa infektio, lyhyt- tai pitkäaikainen, tai jos sairastat usein infektiotauteja.
Romanian: • Dacă aveţi o infecţie de orice fel, de scurtă sau lungă durată, sau faceţi adesea infecţii.
Finnish: Farmakokineettisiin eroihin ei liity merkittäviä eroja farmakodynaamisissa parametreissa, joten niiden kliinistä merkitystä ei tunneta.
Romanian: Diferenţele farmacocinetice nu sunt însoţite de diferenţe semnificative între parametrii farmacodinamici şi, din această cauză, nu se cunoaşte relevanţa clinică.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate provoca ameţeli.
Finnish: • Anna ihon kuivua noin 10 sekunnin ajan.
Romanian: • Lăsaţi pielea să se usuce timp de aproximativ 10 secunde.
Finnish: Anafylaksia (fataali)1, 2, 3
Romanian: Anafilaxie (letală)1, 2 ,3
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressiiviset lääkeaineet, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC07.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunodepresoare, inhibitori de interleukină; cod ATC: L04AC07.
Finnish: Tulos säilyi samanlaisena kaksi vuotta kestäneen hoidon jälkeen (83 %; n = 353).
Romanian: Această situaţie a rămas nemodificată după 2 ani de tratament (83%; n=353).
Finnish: Tutkimus V RADIATE
Romanian: Studiul V RADIATE
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä3
Romanian: Sindromul Stevens-Johnson 3
Finnish: On erittäin tärkeää ottaa RoActemraa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Romanian: Este foarte important să utilizaţi RoActemra exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
Finnish: • Potilaan tietopaketti (hoitohenkilökunta antaa sen potilaille)
Romanian: • Materialul de informare pentru pacient (a se da pacienţilor de către personalul medical)
Finnish: Hemoglobiiniarvojen keskiarvot nousivat viikkoon kaksi mennessä ja pysyivät normaalialueella viikkoon 24 asti.
Romanian: Valorile medii ale hemoglobinei au crescut până în săptămâna 2 şi au rămas în limite normale până la săptămâna 24.
Finnish: • Valmiste voi vähentää akuutin infektion merkkejä ja oireita ja siten viivästyttää diagnoosin tekoa
Romanian: • Medicamentul poate diminua semnele şi simptomele infecţiei acute întârziind diagnosticarea
Finnish: • Pese kätesi vedellä ja saippualla.
Romanian: • Spălaţi-vă bine mâinile cu săpun şi apă.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmis infuusioliuos tulisi käyttää välittömästi.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia preparată pentru perfuzie trebuie utilizată imediat.
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen vaikea infektio.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie activă, severă.
Finnish: Siksi annossuosituksia ei voida antaa.
Romanian: De aceea, nu se pot face recomandări referitoare la doză.
Finnish: • Pistoskohdassa voi olla vähäistä verenvuotoa.
Romanian: • Este posibil să se producă o mică sângerare la locul injectării.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos tunnet itsesi sairaaksi.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă nu vă simţiţi bine.
Finnish: Tutkimus käsitti 52 viikon pituisen sokkoutetun jakson (osa 1), jota seurasi 104 viikon pituinen avoin jatkotutkimus (osa 2).
Romanian: Studiul a constat dintr-o perioadă dublu-orb cu durata de 52 de săptămâni (Partea 1), urmată de o perioadă de extensie deschisă cu durata de 104 săptămâni (Partea a 2-a).
Finnish: Tutkimus II LITHE
Romanian: Studiul II LITHE
Finnish: • Älä kosketa neulaa äläkä anna sen koskettaa mihinkään pintaan.
Romanian: • Nu atingeţi acul şi nu lăsaţi acul să atingă nicio suprafaţă.
Finnish: Potilasvuosien määrä oli yhteensä 184,4.
Romanian: Expunerea totală a pacienţilor a fost de 184,4 pacienţi-ani.
Finnish: Ennen koulutusmateriaalin jakamista myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä, ulkoasusta ja viestintäsuunnitelmasta (jakelutapa mukaan lukien).
Romanian: Înainte de distribuirea materialului educaţional, DAPP trebuie să agreeze cu autoritatea naţională competentă, conţinutul şi formatul materialului educaţional, împreună cu un plan de comunicare
Finnish: Soita lääkärille ja hakeudu viipymättä lääkäriin, jos epäilet, että sinulle saattaa olla kehittymässä infektio.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi solicitaţi fără întârziere un consult medical dacă credeţi că este posibil să dezvoltaţi o infecţie.
Finnish: • Huolehdi, ettet koske puhdistettuun alueeseen ennen pistoksen pistämistä.
Romanian: • Aveţi grijă să nu atingeţi zona curăţată înainte de injectare.
Finnish: Ennen RoActemra-hoidon aloittamista lääkäri tutkii, onko sinulla tuberkuloosiin viittaavia merkkejä tai oireita.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu RoActemra, medicul dumneavoastră va verifica dacă există semne şi simptome de tuberculoză.
Finnish: 3 Tämä haittavaikutus havaittiin markkinoille tulon jälkeen, mutta sitä ei ole raportoitu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: 3 Această reacţie adversă a fost identificată în perioada de observaţie de după punerea pe piaţă, dar nu a fost observată în studiile clinice controlate.
Finnish: • et ehkä ole saanut koko RoActemra-annosta.
Romanian: • nu aţi primit o doză completă de RoACTEMRA.
Finnish: • jos sinulla tai huollettavanasi olevalla lapsella on aktiivinen vaikea infektio.
Romanian: • dacă dumneavoastră sau un copil pe care îl îngrijiţi aveţi/are o infecţie activă, severă.
Finnish: Jos otat enemmän RoActemraa kuin pitäisi
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult RoActemra decât trebuie
Finnish: On tärkeää varmistaa näin, että ruisku ja lääke ovat turvallisia käyttää.
Romanian: Acest lucru este important pentru a vă asigura că seringa şi medicamentul pot fi utilizate în siguranţă.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă este posibil să fiţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Finnish: p-arvo(a)
Romanian: valoarea p(a)
Finnish: • Älä nopeuta esitäytetyn kynän lämpenemistä millään tavoin, esim. laittamalla kynän mikroaaltouuniin tai lämpimään veteen.
Romanian: • Nu acceleraţi în niciun fel procesul de încălzire, spre exemplu, prin încălzire în cuptorul cu microunde sau punând stiloul injector (pen-ul) preumplut în apă caldă.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa on hyvin harvoin raportoitu pansytopeniaa.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă, au apărut foarte rar rapoarte de pancitopenie.
Finnish: In vitro -tutkimukset viljellyillä ihmisen maksasoluilla osoittivat, että IL-6 pienensi CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A4-entsyymien ilmentymää.
Romanian: Studiile in vitro pe culturi de hepatocite umane au demonstrat că IL-6 determină o diminuare a exprimării enzimelor CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4.
Finnish: ‡p-arvo < 0.05 vs. lumevalmiste + MTX, mutta päätetapahtuma oli eksploratiivinen (ei mukana tilastollisen testauksen hierarkiassa eikä monivertailua ole siksi kontrolloitu)
Romanian: ‡valoarea p < 0,05 versus Placebo + MTX, dar obiectivul a fost de tip explorator (nu a fost inclus în analiza statistică ierarhică şi, prin urmare, nu a fost supus testului de multiplicitate)
Finnish: Vertailujakso oli neljässä tutkimuksessa 6 kuukautta ja yhdessä tutkimuksessa enintään 2 vuotta.
Romanian: Perioada controlată în 4 dintre studii a fost de 6 luni şi într-un studiu a fost de până la 2 ani.
Finnish: Lopullisen tilavuuden pitää olla 100 ml.
Romanian: Aceasta trebuie să aibă un volum final de 100 ml.
Finnish: Kumulaatiosuhde oli suurempi Cmin-arvojen osalta (2,49), mikä oli odotettua johtuen epälineaarisesta puhdistumasta alhaisilla pitoisuustasoilla.
Romanian: Rata de acumulare a fost mai mare pentru Cmin (2,49), ceea ce era de aşteptat, ţinând cont de contribuţia clearance-ului non-linear la concentraţii scăzute.
Finnish: Jos havaitset jotakin näistä, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât de curând posibil.
Finnish: Jättisoluarteriittia hoidetaan usein steroideiksi kutsutuilla lääkkeillä.
Romanian: ACG este adesea tratată cu medicamente numite steroizi.
Finnish: Lopullisen tilavuuden pitää olla 50 ml.
Romanian: Aceasta trebuie să aibă un volum final de 50 ml.
Finnish: Mitä RoActemra on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este RoActemra şi pentru ce se utilizează
Finnish: Tutkimuksen VII tulokset esitetään taulukossa 6.
Romanian: Rezultatele din studiul clinic VII sunt prezentate în tabelul 6.
Finnish: Allergiset reaktiot infuusion aikana tai infuusion jälkeen:
Romanian: Reacţii alergice în timpul sau după administrarea injecţiei:
Finnish: • Älä jätä esitäytettyä kynää lämpenemään suoraan auringonvaloon.
Romanian: • Nu lăsaţi stiloul injector preumplut să se încălzească prin expunerea directă la lumina soarelui.
Finnish: • Älä paina vielä vihreää aktivointipainiketta.
Romanian: • Nu apăsaţi încă butonul verde de activare.
Finnish: • Ei lasten ulottuville.
Romanian: • Nu lăsaţi la îndemâna copiilor.
Finnish: Hoitoteho oli sama riippumatta potilaiden reumatekijästatuksesta, iästä, sukupuolesta, etnisestä taustasta, aikaisempien hoitojen lukumäärästä tai taudin tilasta.
Romanian: Efectul tratamentului a fost similar la pacienţi, independent de statusul factorului reumatoid, vârstă, sex, rasă, numărul de tratamente anterioare sau starea bolii.
Finnish: Ihon alle annosteltavan lääkemuodon biologinen hyötyosuus oli 79 %.
Romanian: Biodisponibilitatea pentru forma farmaceutică subcutanată a fost de 79%.
Finnish: Munuaisten toimintaa tulisi seurata tarkasti näillä potilailla.
Romanian: Funcţia renală trebuie atent monitorizată la aceşti pacienţi.
Finnish: Nämä osuuksien väliset erot olivat tilastollisesti merkitseviä (p = 0.0024).
Romanian: Aceste procente au fost diferite semnificativ din punct de vedere statistic (p = 0,0024).
Finnish: Tarkistusikkuna
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Finnish: RoActemra normalisoi näiden entsyymien ilmentymää.
Romanian: RoActemra normalizează exprimarea acestor enzime.
Finnish: Tutkimuksen II avoimessa vaiheessa havaittu parannus fyysisessä toimintakyvyssä säilyi jopa kahden vuoden ajan.
Romanian: În perioada deschisă a Studiului II, îmbunătăţirea funcţiei fizice s-a menţinut timp de până la 2 ani.
Finnish: Altistumisen suuruus vaihtelee potilaan painon mukaan (lisääntyy keveämmillä potilailla ja vähenee painavammilla potilailla), mutta kliininen vaste on yhdenmukainen laskimonsisäistä hoitoa saaneiden potilaiden kanssa.
Romanian: Expunerea variază cu greutatea corporală a pacientului (crescută la pacienţii cu greutate corporală mică şi scăzută la pacienţii cu greutate corporală crescută), dar rezultatul clinic este în concordanţă cu cel observat la pacienţii trataţi intravenos.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa on harvoin raportoitu Stevens-Johnsonin oireyhtymää.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă s-au raportat cazuri rare de sindrom Stevens-Johnson.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole arvioitu yli 1,2 g:n annoksia (ks. kohta 5.1).
Romanian: În studiile clinice nu au fost evaluate doze mai mari de 1,2 g (vezi pct. 5.1).
Finnish: Kaikille RoActemra-hoitoa saaville potilaille tulee antaa potilaskortti.
Romanian: Tuturor pacienţilor trataţi cu RoActemra trebuie să li se dea un Card de atenţionare pentru pacienţi.
Finnish: IgG-pitoisuudet laskevat hoidon aikana.
Romanian: Imunoglobulina G Nivelurile de IgG scad în timpul tratamentului.
Finnish: Glukokortikoidihoidon kesto oli seulontavaiheessa ja ennen RoActemra-hoidon (tai lumehoidon) aloittamista samankaltainen kaikissa neljässä hoitoryhmissä (ks. taulukko 3).
Romanian: Durata terapiei cu glucocorticoizi pe durata screening-ului şi înainte de iniţierea tratamentului cu RoActemra (sau placebo), a fost similar în toate cele 4 grupuri de tratament (vezi Tabelul 3).
Finnish: Vakavan infektion oireet:
Romanian: Semne de infecţii grave:
Finnish: Käytettävissä olevat ei-kliiniset tiedot osoittivat, että IL-6 vaikuttaa tiettyjen syöpätyyppien etenemiseen ja apoptoosiresistenssiin.
Romanian: Datele non-clinice disponibile au demonstrat efectul IL-6 în progresia malignă şi rezistenţa la apoptoză în diferite tipuri de cancer.
Finnish: RoActemra voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, jolloin niiden annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Romanian: RoActemra poate influenţa acţiunea unor medicamente, iar doza acestora poate necesita ajustări.
Finnish: Potilaan on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, jos hänelle ilmaantuu vakavien allergisten reaktioiden oireita (ks. kohta 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie să solicite imediat asistenţă medicală dacă dezvoltă simptome specifice reacţiilor alergice grave (vezi pct. 4.4).
Finnish: Neutrofiiliarvojen laskun tason 1 x 109/l alapuolelle ja vakavien infektioiden ilmaantumisen välillä ei ollut selkeää yhteyttä.
Romanian: Nu a existat o relaţie clară între scăderea valorilor neutrofilelor sub 1 x 109/l şi apariţia infecţiilor grave.
Finnish: Pitkäkestoisen remission viikolla 52 saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuudet esitetään taulukossa 4.
Romanian: Proporţia pacienţilor care au obţinut remisiune durabilă la săptămâna 52 este prezentat în Tabelul 4.
Finnish: • Ohjeet vakavien haittavaikutusten raportoimiseen
Romanian: • Detalii referitoare la modul de raportare a reacţiilor adverse grave
Finnish: Laboratorioarvot
Romanian: Valori de laborator
Finnish: Opportunistisia infektioita on myös raportoitu.
Romanian: Cazurile de infecţii oportuniste au fost, de asemenea, raportate.
Finnish: Osuuksien korjaamaton ero (99,5 %:n luottamusväli)
Romanian: Diferenţa neajustată între proporţii (IÎ 99,5%)
Finnish: Kaikki potilaat saivat perushoitona glukokortikoideja (prednisonia).
Romanian: Tuturor subiecţilor li s-a administrat tratament de fond cu glucocorticoizi (prednison).
Finnish: • Viittaus valmisteyhteenvetoon (esim. linkki EMAn verkkosivuille)
Romanian: • Referinţe la Rezumatul Caracteristicilor Produsului (de ex., link către website-ul EMA)
Finnish: mTSS 0,08*** Eroosioindeksi Nivelraon kaventuminen 0,03 Ei radiologista etenemistä, n (%) (muutos lähtötilanteesta, kun mTSS ≤0)
Romanian: mTSS 0,08*** Scor de eroziune JSN 0,03 Non-progresie radiologică n (%) (modificare a mTSS de la momentul iniţial ≤0)
Finnish: • Jos et pidä neulansuojusta kokonaan sisään painettuna ihoa vasten, vihreä aktivointipainike ei toimi.
Romanian: • Dacă nu menţineţi teaca acului apăsată până la capăt pe piele, butonul verde de activare nu va funcţiona.
Finnish: Hyperkolesterolemia*
Romanian: Hipercolesterolemie*
Finnish: Biologinen käyttö
Romanian: Tratament biologic
Finnish: • Kun olet poistanut vihreän korkin, esitäytetty kynä on käyttövalmis.
Romanian: • După ce scoateţi capacul verde, stiloul injector (pen-ul) preumplut este gata de utilizare.
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä (ihottuma, joka voi johtaa vaikeaan ihon rakkuloitumiseen ja kuoriutumiseen)
Romanian: • sindrom Stevens-Johnson (erupţie pe piele care poate determina apariţia de vezicule şi descuamarea severă a pielii)
Finnish: Ne tavallisesti tehoavat, mutta suurina annoksina käytettyinä niillä voi olla haittavaikutuksia.
Romanian: Aceştia sunt, de obicei, eficace, dar pot provoca reacţii adverse dacă sunt utilizaţi în doze mari pentru o perioadă lungă de timp.
Finnish: Yhteiskäyttö TNF-estäjien kanssa
Romanian: Asocierea cu antagonişti ai TNF
Finnish: ACR-vasteosuudet tutkimuksessa SC-I (% potilaista) viikolla 24 SC-Ia
Romanian: Răspunsurile ACR în studiul SC-I (% pacienţi) la săptămâna 24
Finnish: Seurauksia voivat olla aivohalvaus ja sokeutuminen.
Romanian: Consecinţele pot include accidente vasculare cerebrale şi orbire.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset olivat vakavat infektiot, divertikuliitin komplikaatiot ja yliherkkyysreaktiot.
Romanian: Cele mai grave RA au fost infecţii grave, complicaţii ale diverticulitei şi reacţii de hipersensibilitate.
Finnish: Hoidon jatkamisen 52 viikkoa pidempään pitää perustua sairauden aktiivisuuteen, lääkärin harkintaan ja potilaan valintaan.
Romanian: Pe baza naturii cronice a ACG, tratamentul după 52 de săptămâni trebuie să fie ghidat de activitatea bolii, discreţia medicului şi alegerea pacientului.
Finnish: • divertikuliitti (kuume, pahoinvointi, ripuli, ummetus, vatsakipu)
Romanian: • diverticulită (febră, greaţă, diaree, constipaţie, durere de stomac)
Finnish: Leukopenia, neutropenia, hypofibrinogenem ia
Romanian: Leucopenie, Neutropenie, Hipofibrinogenemie
Finnish: • Älä lämmitä ruiskua millään muulla tavalla.
Romanian: • Nu încălziţi seringa prin nicio metodă.
Finnish: Annosmuutosten pitää perustua vain potilaan painossa ajan mittaan tapahtuvaan pysyvään muutokseen.
Romanian: O schimbare a dozei trebuie să fie bazată doar pe o modificare consistentă a greutăţii corporale a pacientului pe parcursul timpului.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă data de expirare este depăşită.
Finnish: • Kun violetinvärinen osoitin on pysähtynyt, vapauta vihreä painike.
Romanian: • În momentul în care indicatorul mov s-a oprit din mişcare, eliberaţi butonul verde.
Finnish: Yhtä tapahtumaa (angioedeema) pidettiin vakavana ja henkeä uhkaavana, ja potilas keskeytti tutkimushoidon.
Romanian: Un eveniment (angioedem) a fost considerat grav şi care a pus viaţa în pericol, iar tratamentul utilizat în studiul clinic a fost întrerupt pentru acest pacient.
Finnish: RoActemran non-kliininen turvallisuusprofiili cynomolgus-apinoilla ei viittaa siihen, että laskimonsisäisen ja ihonalaisen antoreitin välillä olisi eroa.
Romanian: Profilul de siguranţă non-clinic al RoActemrala maimuţa cynomolgus nu sugerează o diferenţă între calea de administrare subcutanată şi cea intravenoasă.
Finnish: ANC > 1
Romanian: NAN > 1
Finnish: Infektioita, joihin liittyi neutropenia, on raportoitu.
Romanian: Au fost raportate infecţii asociate cu neutropenie.
Finnish: Sinun tai sinua hoitavan henkilön on tärkeää lukea, ymmärtää ja noudattaa seuraavia ohjeita RoActemra esitäytetyn ruiskun oikean käytön varmistamiseksi.
Romanian: Este important să citiţi, să înţelegeţi şi să urmaţi aceste instrucţiuni pentru ca dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte să utilizeze corect seringa de RoActemra.
Finnish: • rakkulat suussa tai iholla
Romanian: • vezicule pe piele sau în gură
Finnish: - metotreksaatti
Romanian: - Metotrexat
Finnish: Eksploratiiviset päätetapahtumat Vuotuistettu relapsoitumisluku, viikko 52§
Romanian: Rata anualizată de recurenţă, Săptămâna 52§
Finnish: RoActemraa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Romanian: RoActemra nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. tammikuuta 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU DATA ULTIMEI REÎNNOIRI Data primei autorizări: 16 Ianuarie 2009