FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voor de patiënt specifieke dagdosis Qarziba wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (zie rubriek 4.2).
Polish: Dawkę dobową produktu Qarziba dla danego pacjenta oblicza się na podstawie powierzchni ciała (patrz punkt 4.2).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat vrouwen die zwanger kunnen worden, anticonceptie gebruiken gedurende 6 maanden na stopzetting van de behandeling met dinutuximab bèta.
Polish: Zaleca się, aby kobiety w wieku rozrodczym stosowały antykoncepcję przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia dinutuksymabem beta.
Dutch: De hoeveelheid oplossing die per dag moet worden geïnfundeerd (binnen een behandelkuur van 10 opeenvolgende dagen), moet 48 ml bedragen met 240 ml voor een toediening van 5 dagen.
Polish: Ilość roztworu podawanego w postaci infuzji na dobę (w trakcie cyklu leczenia trwającego 10 kolejnych dni) powinna wynosić 48 ml; dawka 5-dniowa wynosi 240 ml.
Dutch: Bijwerkingen staan vermeld in onderstaande tabel.
Polish: Działania niepożądane podsumowano w poniższej tabeli.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Qarziba en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
Polish: Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania leku Qarziba i przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.
Dutch: Oraal gabapentine moet geleidelijk worden verlaagd na afwennen van de intraveneuze infusie van morfine, uiterlijk nadat de infusiebehandeling met dinutuximab bèta is stopgezet.
Polish: Doustną dawkę gabapentyny należy stopniowo zmniejszać po odstawieniu dożylnej infuzji morfiny, najpóźniej po zakończeniu terapii infuzyjnej dinutuksymabem beta.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren pyrexie (88%) en pijn (77%) ondanks behandeling met analgetica.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były gorączka (88%) i ból (77%), który występował pomimo podawania leków przeciwbólowych.
Dutch: Om de posologie bij kinderen in alle leeftijdsgroepen beter te kunnen definiëren en de impact van HACA's op PD, en de werkzaamheid en veiligheid moet de vergunninghouder de resultaten van plasmamonsters van patiënten in de studies APN311-202v1-2-3 en APN311-304 overleggen, volgens een overeengekomen protocol.
Polish: W celu lepszego określenia dawkowania u dzieci we wszystkich przedziałach wiekowych oraz wpływu ludzkich przeciwciał chimerycznych na postęp choroby, skuteczność i bezpieczeństwo, podmiot odpowiedzialny przedstawi wyniki oceny próbek osocza krwi pobranych od pacjentów w badaniach APN311-202v1-2-3 i APN311-304, zgodnie z ustalonym protokołem.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn histidine, sucrose, polysorbaat 20, water voor injecties, zoutzuur (voor pH-aanpassing).
Polish: • Inne składniki leku to histydyna, sacharoza, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań, kwas solny (do ustalenia pH).
Dutch: Pijn treedt doorgaans op tijdens de eerste infusie van dinutuximab bèta en neemt in de loop van de behandelkuren af.
Polish: Ból występuje zwykle podczas pierwszej infuzji dinutuksymabu beta i zmniejsza się w kolejnych cyklach leczenia.
Dutch: Anafylactische reacties kunnen al binnen enkele minuten na de eerste infusie van dinutuximab bèta optreden en gaan vaak gepaard met bronchospasme en urticaria.
Polish: Reakcje anafilaktyczne mogą wystąpić już w ciągu kilku minut od pierwszej infuzji dinutuksymabu beta i często są związane ze skurczem oskrzeli i pokrzywką.
Dutch: • of vijf dagelijkse infusies van 20 mg/m2 toegediend in 8 uur, op de eerste 5 dagen van elke kuur.
Polish: • lub pięć infuzji podawanych codziennie przez 8 godzin w dawce 20 mg/m2, w ciągu 5 pierwszych dni każdego cyklu.
Dutch: Voorbereiding van het infuus
Polish: Przygotowanie infuzji
Dutch: Qarziba is geïndiceerd voor de behandeling van hoogrisico-neuroblastoom bij patiënten van 12 maanden en ouder, die eerder werden behandeld met inductiechemotherapie en minstens een partiële respons bereikten, gevolgd door myeloablatieve therapie en stamceltransplantatie, evenals bij patiënten met een voorgeschiedenis van gerecidiveerd of refractair neuroblastoom, met of zonder restziekte.
Polish: Qarziba jest wskazany do leczenia nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka u pacjentów w wieku 12 miesięcy i starszych, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię indukcyjną z przynajmniej częściową odpowiedzią, a następnie terapię mieloablacyjną oraz przeszczepienie komórek macierzystych, a także u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie nerwiakiem zarodkowym w wywiadzie, z chorobą resztkową lub bez.
Dutch: Er zijn geen klassieke onderzoeken naar biotransformatie uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono klasycznych badań metabolizmu.
Dutch: • een hersenaandoening die wordt gekenmerkt door hoofdpijn, verwardheid, insulten en verlies van gezichtsvermogen (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom)
Polish: • zaburzenie czynności mózgu charakteryzujące się bólem głowy, dezorientacją, drgawkami i utratą widzenia (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii)
Dutch: De werkzaamheid van dinutuximab bèta is beoordeeld in een gerandomiseerd gecontroleerd vergelijkend onderzoek naar de toediening van dinutuximab bèta met of zonder IL-2 bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met hoogrisico-neuroblastoom en in twee onderzoeken met één behandelarm in de gerecidiveerde/refractaire setting.
Polish: Skuteczność dinutuksymabu beta oceniano w randomizowanym kontrolowanym badaniu, w którym porównywano podawanie dinutuksymabu beta z IL-2 lub bez w leczeniu pierwszej linii pacjentów z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka oraz w dwóch badaniach jednoramiennych u osób z nerwiakiem zarodkowym nawrotowym/opornym na leczenie.
Dutch: Het doelwit van dinutuximab bèta (GD2) komt tot expressie op neuronale weefsels, in het bijzonder tijdens de embryo-foetale ontwikkeling en kan de placenta passeren; daardoor kan Qarziba foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Polish: Celem dla dinutuksymabu beta jest disialogangliozyd (GD2), który ulega ekspresji na powierzchni tkanek neuronalnych, zwłaszcza podczas rozwoju zarodkowo-płodowego, i może przenikać przez łożysko; z tego względu Qarziba podawany kobietom w ciąży może powodować uszkodzenie płodu.
Dutch: Qarziba wordt gebruikt voor de behandeling van neuroblastoom waarvoor geldt dat er een grote kans bestaat dat het terugkomt na een reeks behandelingen, zoals een stamceltransplantatie om het afweersysteem opnieuw op te bouwen.
Polish: Qarziba stosowany jest w leczeniu nerwiaka zarodkowego o wysokim ryzyku nawrotu po serii terapii, w tym po przeszczepieniu komórek macierzystych w celu odbudowy układu odpornościowego.
Dutch: • Bij de dagelijkse infusies van dinutuximab bèta moet de infusie van morfine worden voortgezet met een lagere snelheid (bijv. 0,01 mg/kg/uur) gedurende 4 uur na beëindiging van de infusie van dinutuximab bèta.
Polish: • W przypadku codziennych infuzji dinutuksymabu beta, infuzję morfiny należy kontynuować ze zmniejszoną szybkością (np. 0,01 mg/kg mc./h) przez 4 godziny po zakończeniu infuzji dinutuksymabu beta.
Dutch: In het geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend worden gemonitord op klachten en symptomen van bijwerkingen en moet indien nodig ondersteunende zorg worden gegeven.
Polish: W razie przedawkowania należy ściśle monitorować stan pacjenta w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów działań niepożądanych i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
Dutch: Voor continue infusies kan de oplossing voor infusie dagelijks vers worden bereid of in een hoeveelheid voldoende voor maximaal 5 dagen continue infusie.
Polish: Do infuzji ciągłych można codziennie przygotowywać świeży roztwór do infuzji lub sporządzić go w ilości wystarczającej na maksymalnie 5 dni ciągłej infuzji.
Dutch: Om het 'add-on'-effect van IL-2 bij patiënten met gerecidiveerd of refractair neuroblastoom te kunnen beoordelen moet de vergunninghouder de resultaten van de studie APN311-202v3 overleggen.
Polish: W celu oceny uzupełniającego wpływu interleukiny 2 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie nerwiakiem zarodkowym, podmiot odpowiedzialny przedstawi wyniki badania APN311-202v3.
Dutch: Aanbevolen wordt de toediening van het antihistaminicum tijdens de infusie van dinutuximab zo nodig elke 4 tot 6 uur te herhalen.
Polish: Zaleca się ponowne podawanie leku przeciwhistaminowego stosownie do potrzeb co 4-6 godzin w czasie infuzji dinutuksymabu.
Dutch: U mag Qarziba alleen gebruiken als uw arts van oordeel is dat de voordelen opwegen tegen de risico's voor een ongeboren kind.
Polish: Lek Qarziba można stosować jedynie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania przewyższają ryzyko dla płodu.
Dutch: • gewichtsafname, vochtverlies (dehydratie)
Polish: • zmniejszenie masy ciała, utrata płynów (odwodnienie)
Dutch: De eerste behandeling van 5 dagen moet beginnen 7 dagen voor de eerste infusie van dinutuximab bèta.
Polish: Pierwsze trwające 5-dni leczenie należy rozpocząć 7 dni przed pierwszą infuzją dinutuksymabu beta.
Dutch: In de aanwezigheid van humane effectorcellen, waaronder nucleaire cellen en granulocyten uit perifeer bloed van normale menselijke donoren, bleek dat dinutuximab bèta dosisafhankelijk de lysis medieerde van humane neuroblastoom- en melanoomcellijnen.
Polish: W obecności ludzkich komórek efektorowych, w tym jądrzastych komórek krwi obwodowej i granulocytów od zdrowych dawców ludzkich, dinutuksymab beta pośredniczył w niszczeniu linii komórkowych nerwiaka zarodkowego i czerniaka w sposób zależny od dawki.
Dutch: Qarziba heeft een aantal bijwerkingen die uw rijvaardigheid of het gebruik van machines kunnen beïnvloeden.
Polish: Qarziba ma wiele działań niepożądanych, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Neurotoxiciteit gerelateerd aan dinutuximab bèta is waarschijnlijk het gevolg van de inductie van mechanische allodynie die kan worden gemedieerd door de reactiviteit van dinutuximab bèta met het GD2-antigeen gelokaliseerd op het oppervlak van perifere zenuwvezels en myeline.
Polish: Neurotoksyczność związana z dinutuksymabem beta wynika prawdopodobnie z indukcji allodynii mechanicznej, na którą wpływać może reaktywność dinutuksymabu beta wobec antygenu GD2 występującego na powierzchni obwodowych włókien nerwowych i mieliny.
Dutch: IL-2 wordt toegediend als 6×106 IE/m2/dag, resulterend in een totale dosis van 60×106 IE/m2/kuur.
Polish: IL-2 podaje się w dawce 6×106 IU/m2/dobę, co daje całkowitą dawkę 60×106 IU/m2/cykl.
Dutch: 1 jaar 2 jaar
Polish: 1 rok 2 lata
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling van gerecidiveerd neuroblastoom dient een eventuele actief progressieve ziekte te worden gestabiliseerd met andere passende maatregelen.
Polish: Przed leczeniem nawrotowego nerwiaka zarodkowego aktywnie postępującą chorobę należy ustabilizować przy pomocy innych odpowiednich metod.
Dutch: Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 Laupheim, Baden-Wuerttemberg D-88471
Polish: Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21
Dutch: De oplossing mag niet worden blootgesteld aan direct zonlicht of warmte.
Polish: Roztworu należy chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem i działaniem ciepła.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met uniale referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: Oogproblemen
Polish: Zaburzenia dotyczące oczu
Dutch: De arts berekent uw lichaamsoppervlak aan de hand van uw lengte en gewicht.
Polish: Lekarz obliczy powierzchnię ciała pacjenta na podstawie wzrostu i masy ciała.
Dutch: < 5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
Polish: aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) <5 razy górna granicy normy (GGN)
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Histidine, sucrose, polysorbaat 20, water voor injecties, zoutzuur.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Histydyna, sacharoza, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań, kwas solny.
Dutch: • verlamming van de oogspieren, wazig zien, gevoeligheid voor licht, zwelling van het netvlies
Polish: • porażenie mięśni oczu, nieostre widzenie, wrażliwość na światło, obrzęk siatkówki
Dutch: Wat is Qarziba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Qarziba i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Dinutuximab bèta is toegediend aan juveniele cavia's (mannetjes en vrouwtjes), evenals aan jonge cynomolgusapen (mannetjes en vrouwtjes) in schema's met herhaalde doses die hoger waren dan de aanbevolen klinische dosis.
Polish: Dinutuksymab beta podawano młodym samcom i samicom świnek morskich oraz młodym samcom i samicom małp makaków (Cynomolgus) w dawkach wielokrotnych, które przekraczały zalecaną dawkę kliniczną.
Dutch: De tweede behandeling van 5 dagen met IL-2 moet gelijktijdig starten met de infusie van dinutuximab bèta (dag 1 tot en met 5 van elke kuur).
Polish: Drugie trwające 5-dni leczenie IL--2 należy rozpocząć jednocześnie z infuzją dinutuksymabu beta (dni 1 do 5 każdego cyklu).
Dutch: Het moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die in staat is ernstige allergische reacties waaronder anafylaxie te behandelen in een setting waarin alle hulpmiddelen voor reanimatie direct beschikbaar zijn.
Polish: Produkt leczniczy musi być podawany przez pracownika opieki zdrowotnej przygotowanego do reagowania na ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksję, w środowisku zapewniającym natychmiastowy, pełny dostęp do środków resuscytacji.
Dutch: Verlaag infusiesnelheid tot 50% Na resolutie infusie op oorspronkelijke snelheid hervatten
Polish: Zmniejszyć szybkość infuzji do 50% Po ustąpieniu wznowić infuzję z pierwotną szybkością
Dutch: • anafylaxie van graad 3 of 4
Polish: • anafilaksja 3. lub 4. stopnia
Dutch: Tijdens en na de infusie wordt u regelmatig gecontroleerd op met de infusie samenhangende bijwerkingen.
Polish: W trakcie i po infuzji pacjent będzie poddawany regularnej obserwacji w celu wykrycia działań niepożądanych związanych z infuzją.
Dutch: Elke flacon bevat 20 mg dinutuximab bèta in 4,5 ml.
Polish: Każda fiolka zawiera 20 mg dinutuksymabu beta w 4,5 ml.
Dutch: Eerstelijnspatiënten die autologe stamceltransplantatie ondergingen In onderzoek 3 werden patiënten met hoogrisico-neuroblastoom opgenomen nadat ze waren behandeld met inductiechemotherapie en minstens een partiële respons hadden bereikt, gevolgd door myeloablatieve therapie en stamceltransplantatie.
Polish: Pacjenci z terapią pierwszej linii, którzy otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych W badaniu 3 pacjentów z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka zakwalifikowano po leczeniu za pomocą chemioterapii indukcyjnej z przynajmniej częściową odpowiedzią, a następnie terapii mieloablacyjnej oraz autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych.
Dutch: Denk eraan dat elastomeerpompen niet geschikt worden geacht voor gebruik in combinatie met inlinefilters.
Polish: Nie uznaje się za odpowiednie połączenia pomp elastomerowych z wbudowanymi filtrami.
Dutch: In een ‘compassionate use'-programma (onderzoek 1) kregen 54 patiënten 10 mg/m2/dag dinutuximab bèta toegediend als continue intraveneuze infusie gedurende 10 dagen in een behandelkuur van 5 weken, gelijktijdig met subcutaan IL-2 (6x106 IE/m²/dag toegediend op dag 1-5 en 8-12 van elke kuur) en gevolgd door behandeling met oraal 13-cis-retinoïnezuur (160 mg/m2/dag gedurende 14 dagen per kuur).
Polish: Pacjenci z nerwiakiem zarodkowym nawrotowym i opornym na leczenie W programie eksperymentalnego leczenia ze wskazań humanitarnych (tzw. „compassionate use") (badanie 1), 54 pacjentów otrzymywało 10 mg/m2 pc./dobę dinutuksymabu beta podawanego w formie ciągłej 10-dniowej infuzji w 5-tygodniowym cyklu leczenia, równolegle ze stosowaną podskórnie IL-2 (6x106 IU/m² pc./dobę podawaną w dniach 1-5 i 8-12 każdego cyklu), po czym stosowano doustne leczenie 13-cis-RA (160 mg/m2 pc./dobę przez 14 dni na cykl).
Dutch: Hervat volgende dag als bijwerking is verdwenen
Polish: Przerwać infuzję Wznowić kolejnego dnia w przypadku ustąpienia działania niepożądanego
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor dinutuximab bèta
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki dinutuksymabu beta
Dutch: Er zijn geen niet-klinische onderzoeken uitgevoerd voor beoordeling van het vermogen van dinutuximab bèta om carcinogeniciteit, genotoxiciteit of de ontwikkeling van ontwikkelings- en reproductietoxiciteit te veroorzaken.
Polish: Nie przeprowadzono nieklinicznych badań w celu oceny potencjału rakotwórczego, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu dinutuksymabu beta na rozrodczość i rozwój.
Dutch: • allergische reactie en cytokinenvrijgavesyndroom met verschijnselen zoals zwelling van gezicht of keel, ademhalingsproblemen, duizeligheid, galbulten, snelle of voelbare hartslag, lage bloeddruk, galbulten, huiduitslag, koorts of misselijkheid.
Polish: • reakcje alergiczne i zespół uwalniania cytokin z objawami takimi jak obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, pokrzywka, przyspieszone lub wyczuwalne tętno, obniżone ciśnienie krwi, pokrzywka, wysypka, gorączka lub nudności.
Dutch: Door hun immunosuppressieve werking wordt gelijktijdige behandeling met corticosteroïden niet aanbevolen binnen 2 weken voor de eerste behandelkuur tot 1 week na de laatste behandelkuur met dinutuximab bèta, behalve in levensbedreigende situaties.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego leczenia kortykosteroidami w okresie od 2 tygodni przed pierwszym cyklem leczenia do 1 tygodnia po ostatnim cyklu leczenia dinutuksymabem beta z uwagi na ich działanie immunosupresyjne, poza stanami zagrażającymi życiu.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Dutch: • niet kunnen plassen of minder plassen
Polish: • brak możliwości oddawania moczu lub oddawanie zmniejszonych objętości moczu
Dutch: Onderzoek 2 N=19
Polish: Badanie 2 N=19
Dutch: In vitro is aangetoond dat dinutuximab bèta bindt aan neuroblastoomcellijnen waarvan bekend is dat deze GD2 tot expressie brengen en dat het zowel complementafhankelijke cytotoxiciteit (CDC) induceert als antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC).
Polish: Wykazano, że dinutuksymab beta łączy się w warunkach in vitro z liniami komórek nerwiaka zarodkowego, o których wiadomo, że wykazują ekspresję GD2 i powoduje on zarówno cytotoksyczność zależną od dopełniacza (CDC), jak i cytotoksyczność komórkową zależną od przeciwciał (ADCC).
Dutch: met IL-2 N=107
Polish: z IL-2 N=107
Dutch: Andere, gelijktijdig intraveneus toegediende middelen moeten via een afzonderlijke infusielijn worden afgegeven.
Polish: Inne leki podawane równolegle drogą dożylną należy podawać przez oddzielny przewód infuzyjny.
Dutch: Uw arts voert bloedonderzoek uit en kan uw ogen testen wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Polish: W czasie przyjmowania leku lekarz zleci wykonanie badań krwi oraz może zlecić badanie wzroku.
Dutch: koorts, rillingen en/of lage bloeddruk moeite met ademhalen huiduitslag, galbulten.
Polish: gorączka, dreszcze lub niskie ciśnienie krwi problemy z oddychaniem wysypka skórna, pokrzywka.
Dutch: Het is niet bekend of dinutuximab bèta bij de mens overgaat in de moedermelk.
Polish: Nie wiadomo, czy dinutuksymab beta jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Dutch: De waargenomen Cmax-spiegels waren iets hoger (16,5 microgram) en werden bij de vijfde infusie bereikt.
Polish: (16,5 mikrograma/ml) i zostały osiągnięte podczas piątej infuzji.
Dutch: De voor de patiënt specifieke dagdosis Qarziba wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak.
Polish: Dawkę dobową produktu Qarziba dla danego pacjenta oblicza się na podstawie powierzchni ciała.
Dutch: • oogtoxiciteit van graad 3
Polish: • zaburzenia dotyczące oczu 3. stopnia
Dutch: De patiënt moet worden geprimed met 10 mg/kg/dag, te beginnen 3 dagen voorafgaand aan de infusie van dinutuximab bèta.
Polish: U pacjenta należy zastosować premedykację w dawce 10 mg/kg mc./dobę, rozpoczynającą się 3 dni przed infuzją dinutuksymabu beta.
Dutch: met IL-2 N=76
Polish: z IL-2 N=76
Dutch: The vaakst voorkomende overgevoeligheidsreactie waren onder andere hypotensie (39%), urticaria (18%) en bronchospasme (4%).
Polish: Najczęstsze reakcje nadwrażliwości obejmowały niedociśnienie (39%), pokrzywkę (18%) i skurcz oskrzeli (4%).
Dutch: Behandeling met Qarziba omvat 5 opeenvolgende kuren, elk van 35 dagen.
Polish: Leczenie produktem Qarziba obejmuje 5 kolejnych cykli, z których każdy trwa 35 dni.
Dutch: Behandeling van overgevoeligheidsreacties
Polish: Leczenie reakcji nadwrażliwości
Dutch: • zenuwaandoening in de armen en/of benen (met abnormaal gevoel of zwakte), licht gevoel in het hoofd, beven, spierkrampen
Polish: • zaburzenia nerwów w ramionach lub nogach (wraz z nietypowymi odczuciami lub osłabieniem), zawroty głowy, drżenie, skurcze mięśni
Dutch: • plotselinge samentrekking van de luchtwegen (bronchospasme, laryngospasme), snelle ademhaling
Polish: • nagły skurcz dróg oddechowych (skurcz oskrzeli, skurcz krtani), przyspieszony oddech
Dutch: Aanbevolen wordt anticonceptie te gebruiken gedurende en tot 6 maanden na stopzetting van de behandeling met Qarziba.
Polish: Zaleca się stosowanie antykoncepcji przez 6 miesięcy po zakończeniu stosowania leku Qarziba.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Qarziba in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met neuroblastoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Qarziba w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z nerwiakiem zarodkowym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: De beenmergveranderingen waren licht tot ernstig en herstelden na stopzetting van de toediening.
Polish: Zmiany w szpiku kostnym miały nasilenie od niewielkiego do silnego i ustępowały po przerwaniu podawania leku.
Dutch: hemoglobine > 8,0 g/dl
Polish: ≥ 500/µl, liczba płytek krwi ≥ 20 000/µl, hemoglobina > 8,0 g/dl
Dutch: Dinutuximab bèta is een chimerisch humaan-muis monoklonaal IgG1-antilichaam geproduceerd in een zoogdiercellijn (CHO) via recombinant-DNA-techniek.
Polish: Dinutuksymab beta jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, wytwarzanym w hodowli komórek ssaków (jajnika chomika chińskiego - CHO) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Dutch: Chemische en fysische ‘in-use'-stabiliteit is aangetoond voor maximaal 48 uur bij 25°C (injectiespuit van 50 ml) en gedurende maximaal 7 dagen bij 37ºC (infusiezak van 250 ml), na cumulatieve opslag in een koelkast (2°C - 8°C) gedurende 72 uur (zie rubriek 6.6).
Polish: Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność leku w trakcie używania wynosi do 48 godzin w temperaturze 25°C (strzykawka 50 ml) i do 7 dni w temperaturze 37ºC (worek infuzyjny 250 ml), po łącznym przechowywaniu w lodówce (2°C - 8°C) przez 72 godziny (patrz punkt 6.6).
Dutch: Bij dieren zijn geen specifieke vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd, maar er zijn geen negatieve effecten waargenomen op de voortplantingsorganen in toxiciteitsonderzoeken uitgevoerd bij cavia's en cynomolgusapen.
Polish: Specjalne badania wpływu na płodność na zwierzętach nie były prowadzone; jednakże w badaniach toksyczności przeprowadzonych na świnkach morskich i makakach (Cynomolgus) nie zaobserwowano szkodliwego wpływu na organy rozrodcze.
Dutch: De invloed van covariabelen werd onderzocht met gebruikmaking van farmacokinetische populatiemodellen.
Polish: Do badania wpływu współzmiennych wykorzystano podejście populacyjne do modelowania farmakokinetyki.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses met cavia's en cynomolgusapen werden geen bijwerkingen van dinutuximab bèta waargenomen op de voortplantingsorganen bij blootstellingsniveaus hoger dan klinische waarden.
Polish: W badaniach toksyczności przewlekłej u świnek morskich i małp makaków (Cynomolgus) nie zaobserwowano niepożądanych działań dinutuksymabu beta na organy rozrodcze z ekspozycją powyżej poziomów klinicznych.