FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: E' disponibile in confezioni da 10 e 30 capsule.
Czech: Je k dispozici v baleních po 10 a 30 tobolkách.
Italian: Sonidegib è risultato fortemente legato alle proteine plasmatiche umane (albumina sierica umana e alfa-1 glicoproteina acida) in vitro (>97%), e tale legame non era dipendente dalla concentrazione per valori compresi tra 1 ng/ml e 2500 ng/ml.
Czech: Sonidegib byl vysoce vázán na lidské plasmatické proteiny (lidský sérový albumin a alfa-1 kyselý glykoprotein) in vitro (>97 %), a vazba nebyla závislá na koncentraci od 1 ng/ml do 2500 ng/ml.
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione su 351 pazienti che hanno ricevuto Odomzo per via orale nel range di dosi compreso tra 100 mg e 3000 mg, il volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss/F) era di 9170 litri.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u 351 pacientů, kteří užívali perorálně dávky přípravku Odomzo v dávkovém rozsahu 100 mg až 3000 mg, ustálený stav zdánlivého distribučního objemu (Vss/F) byl 9 170 litrů.
Italian: • Il paziente deve comunicare al medico ogni evento avverso
Czech: • Pacient musí říct zdravotnickému pracovníkovi o kterémkoli nežádoucím účinku
Italian: La tossicità di sonidegib, secondo quanto osservato negli studi C2301 e X2104 negli adulti, è risultata in linea con quella correlata al trattamento già nota, riportata nei pazienti adulti con carcinoma basocellulare.
Czech: Toxicita sonidegibu pozorovaná ve studiích C2301 a X2104 u dospělých byla v souladu s již známou toxicitou související s léčbou, která byla hlášena u dospělých pacientů s bazálním buněčným karcinomem.
Italian: Tutti i pazienti che iniziano la terapia con Odomzo devono essere informati del rischio di eventi avversi correlati alla muscolatura, inclusa la possibilità di rabdomiolisi.
Czech: Všichni pacienti, kteří začínají terapii přípravkem Odomzo, musí být informováni o rizicích nežádoucích účinků týkajících se svalů, včetně možnosti rabdomyolýzy.
Italian: Questi medicinali devono essere usati con cautela o possono dover essere evitati durante il trattamento con Odomzo.
Czech: Tyto přípravky by se měly užívat s opatrností nebo by se v průběhu léčby přípravkem Odomzo užívat neměly.
Italian: Sonidegib, a concentrazioni clinicamente rilevanti, non ha inibito i trasportatori di efflusso apicale, P-gp o MRP2, i trasportatori di captazione epatica OATP1B1 o OATP1B3, i trasportatori anionici organici renali OAT1 e OAT3, o i trasportatori cationici organici OCT1 o OCT2.
Czech: Sonidegib neinhiboval apikální efluxní transportéry, P-gp nebo MRP2, jaterní příjmové transportéry OATP1B1nebo OATP1B3, renální transportéry OAT1 a OAT3 přijímající organické anionty nebo transportéry OCT1 a OCT2 přijímající organické kationty v klinicky významných koncentracích.
Italian: Sospenda l'assunzione di Odomzo ed informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati che possono essere segni di una reazione allergica:
Czech: Přestaňte užívat přípravek Odomzo a lékaři okamžitě oznamte, pokud zaznamenáte nějakou z následujících známek, což mohou být příznaky alergické reakce:
Italian: Alcuni medicinali (es. medicinali usati in caso di colesterolo alto) possono aumentare il rischio di problemi muscolari.
Czech: Některé léky (např. léky k léčbě vysokého cholesterolu) mohou zvýšit riziko svalových potíží.
Italian: I livelli di CK devono essere controllati prima di iniziare il trattamento e successivamente secondo indicazione clinica, ad esempio se sono segnalati sintomi correlati alla muscolatura.
Czech: Hladiny CK se mají kontrolovat před začátkem léčby a pokud je klinicky indikováno, tak i potom, například v případě výskytu symptomů týkajících se svalů.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per la comparsa di eventi avversi e in tutti i casi di sovradosaggio devono essere adottate le appropriate misure di supporto.
Czech: Pacienti mají být pečlivě monitorováni na nežádoucí účinky a ve všech případech předávkování by měla být přijata vhodná podpůrná opatření.
Italian: Capsula rigida rosa opaco contenente una polvere da bianca a quasi bianca con granuli, con la scritta "NVR" impressa con inchiostro nero sulla testa e la scritta "SONIDEGIB 200MG" impressa con inchiostro nero sul corpo.
Czech: Neprůhledná růžová tvrdá tobolka, která obsahuje bílý až téměř bílý prášek s granulemi, s „NVR" vytištěným černým inkoustem na víčku a „SONIDEGIB 200MG" vytištěným černým inkoustem na těle tobolky.
Italian: La dose raccomandata è 200 mg di sonidegib da assumere per via orale una volta al giorno almeno due ore dopo un pasto ed almeno un'ora prima del pasto successivo, alla stessa ora ogni giorno.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg sonidegibu perorálně jednou denně, nejméně dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu před následujícím jídlem, každý den ve stejnou dobu.
Italian: Sonidegib non è stato valutato in uno studio di farmacocinetica dedicato in pazienti con compromissione renale.
Czech: Sonidegib nebyl hodnocen v samostatné farmakokinetické studii u pacientů s renálním poškozením.
Italian: Tuttavia, i risultati di uno studio di interazione farmacologica nei pazienti affetti da tumore dimostrano che l'esposizione sistemica di bupropione (un substrato CYP2B6) e warfarin (un substrato CYP2C9) non è alterata quando somministrata contemporaneamente con sonidegib.
Czech: Výsledky studie lékových interakcí u pacientů s rakovinou ovšem ukazují, že systémová expozice bupropionu (CYP2B6 substrát) a warfarinu (CYP2C9 substrát) se nemění při současném podávání se sonidegibem.
Italian: • alti livelli di zuccheri nel sangue (conosciuta come iperglicemia)
Czech: • vysoká hladina krevního cukru (známá jako hyperglykemie)
Italian: Ogni capsula rigida contiene 38,6 mg di lattosio monoidrato.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 38,6 mg monohydrátu laktosy.
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'uso di sonidegib in donne in gravidanza.
Czech: Údaje o podávání sonidegibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Italian: • Non deve assumere Odomzo se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza.
Czech: • Nesmí užívat přípravek Odomzo v těhotenství nebo pokud plánuje otěhotnět.
Italian: Un segnale Hh aberrante è risultato essere associato alla patogenesi di diversi tipi di tumore compreso il carcinoma basocellulare (BCC).
Czech: Chybná Hh signalizace je spojena s patogenezí několika typů karcinomu včetně bazocelulárního karcinomu (BCC).
Italian: Questi effetti osservati a esposizioni cliniche rilevanti comprendono la chiusura delle cartilagini di accrescimento delle ossa, effetti sulla crescita dei denti, effetti sul tratto riproduttivo maschile e femminile, atrofia dei follicoli piliferi con alopecia, tossicità gastrointestinale con perdita di peso corporeo ed effetti sui linfonodi.
Czech: Tyto účinky pozorované u klinicky závažných expozic zahrnují uzavření kostních růstových štěrbin, účinek na růst zubů, účinek na mužský a ženský reprodukční systém, atrofii vlasových folikulů s alopecií, gastrointestinální toxicita s poklesem tělesné hmotnosti a vlivy na lymfatické uzliny.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per i sintomi a carico dei muscoli se Odomzo è usato in combinazione con alcuni medicinali che possono incrementare il rischio potenziale di tossicità muscolare (es. inibitori del CYP3A4, clorochina, idrossiclorochina, derivati dell'acido fibrico, penicillamina, zidovudina, niacina ed inibitori della HMG-CoA reduttasi) (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Pacienti by měli být důkladně monitorováni pro symptomy týkající se svalů, pokud je přípravek Odomzo podáván v kombinaci s určitými léčivými přípravky, které mohou zvýšit potenciální riziko vzniku svalové toxicity (např. inhibitory CYP3A4, chlorochin, hydroxychlorochin, deriváty kyseliny fíbrové (fibráty), penicilamin, zidovudin, niacin a inhibitory HMG-CoA reduktázy) (viz bod 4.5).
Italian: Non deve rimanere incinta durante l'assunzione di questo medicinale.
Czech: V průběhu užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět.
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato teratogenicità e fetotossicità (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly teratogenitu a fetotoxicitu (viz bod 5.3).
Italian: • se è allergico a sonidegib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sonidegib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: Nello studio registrativo, il 29,1% dei pazienti ha sospeso il trattamento a causa di eventi avversi, per lo più di grado lieve o moderato (vedere paragrafo 4.8).
Czech: V pivotní studii 29,1 % pacientů přerušilo léčbu kvůli nežádoucím účinkům, které byly většinou lehké nebo středně těžké (viz bod 4.8).
Italian: I pazienti devono essere istruiti a segnalare tempestivamente qualsiasi dolore, indolenzimento o indebolimento muscolare di natura sconosciuta che si verificano durante il trattamento con Odomzo o se i sintomi persistono dopo l'interruzione del trattamento.
Czech: Pacienti musí být poučeni o tom, že mají ihned hlásit každou nevysvětlitelnou bolest svalů, citlivost nebo slabost, která se objeví během terapie přípravkem Odomzo nebo pokud symptomy přetrvávají i po přerušení léčby.
Italian: Tabella 4 Overview dei dati di efficacia secondo la revisione centralizzata e la valutazione dello sperimentatore locale -FASa
Czech: Tabulka 4 Přehled účinnosti podle centrálního hodnocení a podle hodnocení zkoušejícím FASa
Italian: Nei ratti maschi trattati con sonidegib, l'esposizione a concentrazioni circa 2 volte quella nell'uomo, non ha avuto impatto sulla fertilità maschile.
Czech: U potkaních samců, léčených sonidegibem, expozice přibližně 2násobkem klinické expozice neovlivnila plodnost samců.
Italian: I pazienti adulti (≥18 anni di età) con laBCC o mBCC che non erano candidati a radioterapia, intervento chirurgico o altre terapie locali, sono stati randomizzati a ricevere Odomzo alla dose di 200 mg o 800 mg al giorno fino alla progressione della malattia o ad una tossicità inaccettabile.
Czech: Dospělí pacienti (≥18 let) s laBCC nebo s mBCC, kteří nebyli kandidáty pro radioterapii, chirurgickou nebo jinou lokální terapii, byli randomizováni k užívání přípravku Odomzo v dávce buď 200 mg nebo 800 mg denně až do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity.
Italian: • sete, ridotta eliminazione di urine, perdita di peso, pelle arrossata e secca, irritabilità (possibili sintomi di basso livello di liquidi nel corpo, condizione nota come disidratazione).
Czech: • žízeň, zadržování moče, pokles tělesné hmotnosti, suchá zarudlá kůže, podrážděnost (možné příznaky nízké hladiny tekutin v těle, známé jako dehydratace).
Italian: • Necessità di assicurare che tutti i pazienti abbiano completato e firmato il modulo di verifica delle avvertenze di Odomzo che deve essere presente nel materiale educazionale per il medico
Czech: • Zajistit, že všichni pacienti vyplní a podepíšou Formulář ověření poskytnutého poradenství při užívání přípravku Odomzo, který se nachází v edukačních materiálech pro zdravotnické pracovníky
Italian: Il trattamento concomitante con potenti induttori di CYP (come rifampicina, carbamazepina o fenitoina) deve essere evitato, dal momento che non può essere escluso il rischio di una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e dell'efficacia di sonidegib (vedere anche paragrafo 4.5).
Czech: Je třeba se vyvarovat současnému podávání se silnými CYP induktory (např. rifampicin, karbamazepin nebo fenytoin), protože nelze vyloučit riziko snížení plazmatických koncentrací a snížení účinnosti sonidegibu (viz také bod 4.5).
Italian: Analisi farmacocinetiche di popolazione hanno mostrato che non ci sono effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione sistemica di sonidegib legati all'età (intervallo testato 20-93 anni, media 61 anni), al peso corporeo (intervallo testato 42-181 kg, media 77 kg), al genere, o alla clearance della creatinina (intervallo testato 27,3-290 ml/min, media 92,9 ml/min).
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že neexistuje žádný klinicky významný vliv věku (testovaný rozsah 20-93 let, průměr 61 let), tělesné hmotnosti (testovaný rozsah 42-181 kg, průměr 77 kg), pohlaví nebo clearance kreatininu (testovaný rozsah 27,3-290 ml/min, průměr 92,9 ml/min.)
Italian: • Obblighi dell'operatore sanitario in relazione alla prescrizione di Odomzo
Czech: • Povinnosti zdravotnických pracovníků v souvislosti s předepisováním přípravku Odomzo
Italian: • Deve essere in grado di attenersi a misure contraccettive efficaci.
Czech: • Musí dodržovat spolehlivá antikoncepční opatření.
Italian: • Informazioni sulle forme raccomandate di contraccezione per la donna e per l'uomo
Czech: • Informaci o doporučených formách antikoncepce u žen a mužů
Italian: • Ricordare ai pazienti di restituire le capsule non utilizzate alla fine del trattamento (lo smaltimento dipenderà dalla normativa locale vigente)
Czech: • Připomenout pacientům vrátit nepoužité tobolky na konci léčby (likvidace bude záviset na místních požadavcích)
Italian: • Breve profilo su Odomzo, indicazioni e posologia autorizzate
Czech: • Stručný popis přípravku Odomzo, jeho povolenou indikaci a dávkování
Italian: Inoltre, negli studi clinici è stata osservata amenorrea nelle donne in età fertile (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U žen ve fertilním věku byla dodatečně v klinických studiích pozorována amenorea (viz bod 4.8).
Italian: Pazienti con compromissione della funzione epatica La farmacocinetica di sonidegib è stata esaminata in soggetti con lieve (Child-Pugh classe A; n=8), moderata (Child-Pugh classe B; n=8) o severa (Child Pugh classe C; n=9) compromissione epatica ed in 8 soggetti sani con funzione epatica normale.
Czech: Farmakokinetika sonidegibu byla sledována u pacientů s lehkou (Child-Pugh třída A; n=8), středně těžkou (Child-Pugh třída B; n=8) nebo těžkou (Child-Pugh třída C; n=9) poruchou funkce jater a u 8 zdravých jedinců s normální funkcí jater.
Italian: Questo perché non è noto se Odomzo possa passare nel latte materno e causare danni al bambino (vedere paragrafo "Allattamento").
Czech: To je proto, že není známo, jestli přípravek Odomzo může prostupovat do mateřského mléka a působit škodlivě na Vaše dítě (viz bod „Kojení").
Italian: Diminuzione della conta dei linfociti
Czech: Snížený počet lymfocytů
Italian: Cr: creatinina; ULN: limite superiore della norma
Czech: ULN: horní hranice normy
Italian: • forte prurito della pelle, con eruzione cutanea rossa o rigonfiamenti.
Czech: • těžké svědění kůže s červenou nebo vystouplou vyrážkou.
Italian: E' improbabile che Odomzo influenzi la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Není pravděpodobné, že Odomzo ovlivňuje schopnost řídit nebo používání nářadí nebo stroje.
Italian: • Odomzo espone il nascituro a rischio teratogeno se ha rapporti sessuali non protetti con una donna in gravidanza.
Czech: • Užíváním přípravku Odomzo vystavuje nenarozené dítě riziku teratogenity, pokud provádí nechráněné sexuální aktivity s těhotnou ženou.
Italian: Dati provenienti da studi condotti su ratti e cani indicano che la fertilità maschile e femminile può essere irreversibilmente compromessa dal trattamento con Odomzo (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Údaje ze studií na potkanech a psech naznačují, že mužská a ženská fertilita, může být ireverzibilně ohrožena při užívání přípravku Odomzo (viz bod 5.3).
Italian: • Deve avere un test di gravidanza negativo ogni mese durante il trattamento anche se è in amenorrea.
Czech: • Během léčby musí mít negativní těhotenský test, který se provádí měsíčně, i kdyby se stala amenoreickou.
Italian: Aumento del glucosio nel sangue
Czech: Zvýšená krevní glukóza
Italian: Inoltre, concentrazioni plasmatiche di sonidegib superiori a quelle ottenute con le dosi terapeutiche non sono risultate associate ad aritmie pericolose per la vita o a torsioni di punta.
Czech: Dále se zjistilo, že plasmatické koncentrace sonidegibu nad hladiny dosažené po podání terapeutické dávky nebyly spojené se život ohrožujícími arytmiemi nebo torsades de pointes.
Italian: • Informazioni per gli uomini
Czech: • Informaci pro muže
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Italian: Odomzo deve essere prescritto solo da o sotto la supervisione di un medico specialista esperto nella gestione dell'indicazione approvata.
Czech: Přípravek Odomzo má být předepsán specializovaným lékařem nebo pod dohledem specializovaného lékaře, který má zkušenosti s léčbou dané indikace.
Italian: Odomzo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Czech: Přípravek Odomzo se nesmí podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
Italian: Casi di cuSCC sono stati riportati in pazienti con BCC in stadio avanzato trattati con Odomzo.
Czech: Případy vzniku cuSCC byly zaznamenány u pacientů s pokročilým BCC léčených přípravkem Odomzo.
Italian: Odomzo deve essere assunto almeno due ore dopo un pasto ed almeno un'ora prima del pasto successivo.
Czech: Přípravek Odomzo se musí užívat nejméně dvě hodiny po jídle a nejméně hodinu před následujícím jídlem.
Italian: Le capsule non devono essere aperte a causa del rischio di teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Tobolky se nesmí otevírat kvůli riziku teratogenity (viz bod 5.3).
Italian: b Utilizzando l'istologia negativa come unico criterio per definire la risposta completa in pazienti con almeno una risposta parziale in base alle altre modalità (MRI o fotografia) il tasso di CR è 21,2%.
Czech: b Použita jenom negativní histologie na stanovení CR u pacientů, kteří mají alespoň PR od jiných způsobů vyhodnocení (MRI nebo fotografie), vyústila do míry CR 21,2 %.
Italian: La risposta del tumore è risultata indipendente dalla dose di Odomzo o dalla concentrazione plasmatica nell'intervallo di dose compreso tra 200 mg e 800 mg.
Czech: Odpověď tumoru byla nezávislá na dávce přípravku Odomzo nebo plasmatické koncentraci v rozsahu dávky od 200 mg do 800 mg.
Italian: L'età media di tutti i pazienti trattati con Odomzo 200 mg era 67 anni (59,5% erano >65 anni di età), 60,8% erano maschi e 89,9% caucasici.
Czech: Střední věk všech pacientů užívajících přípravek Odomzo 200 mg byl 67 let (59,5 % byli ve věku >65 let), 60,8 % byli muži a 89,9 % byli pacienti bělošské rasy.
Italian: Continui ad assumere Odomzo per tutto il tempo che le dirà il medico.
Czech: Přípravek Odomzo užívejte tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Italian: Non è noto se sonidegib è contenuto nello sperma.
Czech: Není známo, jestli se sonidegib vyskytuje ve spermatu.
Italian: In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumento uno dei seguenti medicinali:
Czech: Zejména řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:
Italian: Carcinoma cutaneo a cellule squamose (cuSCC)
Czech: Kožní spinocelulární karcinom (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC)
Italian: Ad esposizioni ben al di sopra di quella nell'uomo un ulteriore organo bersaglio è stato il rene.
Czech: U expozic vysoko nad klinickou expozicí byla dodatečným cílovým orgánem ledvina.
Italian: Prescrizione e restrizioni della dispensazione per le donne in età fertile
Czech: Omezení při předepisování a výdeji ženám ve fertilním věku
Italian: 30 x 1 capsula rigida
Czech: 30 x 1 tvrdá tobolka
Italian: • Vasectomia
Czech: • Vasektomie
Italian: Non è noto se Odomzo possa passare nel latte materno e causare danni per il bambino.
Czech: Není známo, zda přípravek Odomzo prochází do mateřského mléka a poškozuje dítě.
Italian: • Indicazioni di sicurezza per gli uomini
Czech: • Bezpečnostní doporučení pro muže
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORE SU BLISTER O STRIP BLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY
Italian: Sonidegib è metabolizzato principalmente dal CYP3A4, e la concomitante somministrazione di potenti inibitori o induttori del CYP3A4 può incrementare o diminuire significativamente le concentrazioni di sonidegib.
Czech: Sonidegib je primárně metabolizován přes CYP3A4 a souběžné užívání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 může významně zvýšit nebo snížit koncentrace sonidegibu.
Italian: • Deve avere un test di gravidanza negativo, eseguito da un operatore sanitario nei 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento con Odomzo.
Czech: • Musí mít negativní těhotenský test provedený zdravotnickým pracovníkem v období 7 dnů před začátkem léčby přípravkem Odomzo.
Italian: L'AUClast era il 35% più bassa nella compromissione epatica lieve, il 14% più alta nella compromissione epatica moderata e il 23% più bassa nella compromissione epatica severa.
Czech: AUClast byla o 35 % nižší u lehkého jaterního poškození, o 14 % vyšší u středně těžkého jaterního poškození a o 23 % nižší u těžkého jaterního poškození.
Italian: 10 x 1 capsula rigida in blister divisibile per dose unitaria in PCTFE/PVC/Alu.
Czech: 10 x 1 tvrdá tobolka v PCTFE/PVC/Al jednodávkových perforovaných blistrech.
Italian: • un medicinale a base di erba chiamato erba di San Giovanni (conosciuta anche come Hypericum perforatum) usato per il trattamento della depressione.
Czech: • rostlinný přípravek zvaný třezalka tečkovaná (též známá jako Hypericum perforatum) užívaná k léčbě deprese.
Italian: Grado 1 [aumenti di CK >ULN - 2,5 x ULN]
Czech: Stupeň 1 [CK zvýšení >ULN - 2,5 x ULN]
Italian: • deve prendere precauzioni in modo da non rimanere incinta durante il trattamento con Odomzo,
Czech: • musíte přijmout opatření, která zabrání otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Odomzo,
Italian: Sulla base dei dati in vitro, sonidegib non è un substrato della P-gp, della BCRP o dell'isoforma 2 della proteina di resistenza multifarmaco (MRP2).
Czech: Z in vitro údajů je zřejmé, že sonidegib není substrát P-gp, BCRP nebo multirezistentního proteinu 2 (MRP2).
Italian: • Se i livelli di CK e creatinina sierica ritornano al valore basale, considerare la ripresa del trattamento alla dose di 200 mg a giorni alterni e misurare i livelli di CK una volta a settimana per 2 mesi ed in seguito mensilmente; in caso contrario, interrompere il trattamento definitivamente.
Czech: • Pokud se hladina CK a sérového kreatininu vrátí na výchozí hladinu, je možné zvážit obnovení léčby s dávkou 200 mg obden a měřit hladiny CK po dobu dvou měsíců každý týden, a poté jednou měsíčně; jinak je třeba léčbu trvale ukončit.
Italian: Non devono essere masticate o frantumate.
Czech: Nesmí se kousat nebo drtit.
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono classificate per frequenza, quelle più frequenti per prime.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v rámci každé systémové orgánové klasifikace řazené dle četnosti, nejčastější nežádoucí účinky jsou uvedeny jako první.
Italian: Per laBCC, biopsie multiple sono state effettuate ogni volta che la presenza di ulcerazioni, cisti o cicatrici/fibrosi rendeva non chiara la valutazione della risposta.
Czech: U laBCC byly odebrány vícenásobné punkční biopsie pokaždé, kdy posouzení odpovědi nebylo jednoznačné kvůli výskytu ulcerací, cyst a/nebo jizvení/fibrózy.
Italian: Le reazioni avverse registrate alla dose raccomandata nello studio registrativo di fase II (Tabella 2) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) versione 18.
Czech: fáze (tabulka 2) jsou uvedené podle MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) verze 18 systémové orgánové klasifikace.
Italian: La durata media dell'esposizione a sonidegib durante lo studio X2104 è stata 97 giorni (range da 34 a 511 giorni) per i pazienti adulti e 55 giorni (range da 2 a 289 giorni) per i pazienti pediatrici.
Czech: Střední délka expozice sonidegibu během studie X2104 byla 97 dnů (rozmezí 34 až 511 dnů) u dospělých pacientů a 55 dnů (rozmezí 2 až 289 dnů) u pediatrických pacientů.
Italian: Sonidegib, legando Smo, inibisce il segnale Hh e di conseguenza determina il blocco della trasduzione del segnale.
Czech: Sonidegib navázaný k Smo bude inhibovat Hh signalizaci a v důsledku toho blokovat signální transdukci.
Italian: Odomzo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Czech: Odomzo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.