FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De in vivo stijging van factor IX-spiegels die wordt bereikt met Nonafact is 1,1 IE/dl per toegediende IE per kg lichaamsgewicht, wat overeenkomt met een in vivo opbrengst van 49 %.
Croatian: In vivo porast razine faktora IX dobiven pomoću lijeka Nonafact je 1,1 IU/dl po IU primijenjenoj po kg tjelesne težine, što odgovara in vivo povratu od 49%.Poluvijek lijeka Nonafact je oko 19 (17 - 21) sati.
Dutch: 1000 IE: één injectieflacon (glastype I) poeder + één injectieflacon (glastype I) met 10 ml oplosmiddel met stoppen (bromobutyl).
Croatian: 1000 IU: jedna bočica (staklo tipa I) s praškom + jedna bočica (staklo tipa I) s 10 ml otapala sa čepovima (bromobutil)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Anafylactische reactie
Croatian: Anafilaktička reakcija
Dutch: Desondanks kan bij het toedienen van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen de mogelijkheid op overdracht van een infectie niet volledig worden uitgesloten.
Croatian: Unatoč tome, kod primjene lijekova dobivenih od ljudske krvi ili plazme nije moguće potpuno isključiti mogućnost prijenosa infektivnih uzročnika.
Dutch: Geactiveerd factor IX, in combinatie met geactiveerd factor VIII, activeert factor X. Geactiveerd factor X zet protrombine om in trombine.
Croatian: Aktivirani faktor IX, zajedno s aktiviranim faktorom VIII, aktivira faktor X.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, bloedstollingsfactor IX.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, faktor koagulacije krvi IX. ATK oznaka: B02BD04.
Dutch: In het belang van patiënten wordt geadviseerd om elke keer dat Nonafact aan hen wordt toegediend, de naam en het chargenummer van het product te registreren om een link te behouden tussen de patiënt en de charge van het geneesmiddel.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se svaki put kod primjene lijeka Nonafact bolesniku, zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se očuvala poveznica između bolesnika i serije lijeka.
Dutch: 30-60 Herhaal de infusie iedere 24 uur gedurende 3-4 dagen of totdat de pijn en acute handicap verdwenen zijn.
Croatian: 30 - 60 Ponavljati infuziju svaka 24 sata tijekom 3 - 4 dana ili duže sve do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Dutch: Stop de toediening van het product onmiddellijk bij een zeer heftige aanval van overgevoeligheid (anafylactische shock) en neem direct contact op met uw arts.
Croatian: U slučaju teške alergijske reakcije (anafilaktički šok), odmah prekinite primjenu lijeka i obratite se svom liječniku.
Dutch: 500 IE: één injectieflacon (glastype I) poeder + één injectieflacon (glastype I) met 5 ml oplosmiddel met stoppen (bromobutyl).
Croatian: 500 IU: jedna bočica (staklo tipa I) s praškom + jedna bočica (staklo tipa I) s 5 ml otapala sa čepovima (bromobutil)
Dutch: Bespreek dit met uw arts als u twijfelt.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Nonafact.
Dutch: Er bestaat een mogelijk risico dat Nonafact in hogere doseringen stolsels in de bloedvaten veroorzaakt, leidend tot trombose.
Croatian: Prisutan je potencijalni rizik pri višim dozama lijeka Nonafact za stvaranje ugrušaka u krvnim žilama koji uzrokuju trombozu.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: A PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Dutch: Opgeloste producten dienen voorafgaand aan toediening visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuringen.
Croatian: Rekonstituirane lijekove prije primjene treba vizualno pregledati na prisutnost čestica ili promjenu boje.
Dutch: De bijwerking overmatig blozen is gemeld in een klinisch onderzoek.
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja opažena je nuspojava navale crvenila.
Dutch: Hierdoor is het in theorie mogelijk dat bij het gebruik van Nonafact antistoffen tegen muizeneiwit ontwikkeld worden.
Croatian: Stoga primjena lijeka Nonafact teoretski može pokrenuti stvaranje protutijela na mišje proteine.
Dutch: • Een injectieflacon water voor injecties à 5 of 10 ml Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125 NL, 1066 CX Amsterdam, Nederland
Croatian: • Bočicu koja sadrži 5 ml ili 10 ml vode za injekcije Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Sanquin Plasma Products B.V.
Dutch: Bevat: natriumchloride, histidine en sucrose
Croatian: Sadrži: natrijev klorid, histidin i saharozu.
Dutch: Los op in 5 ml water voor injecties.
Croatian: Pripremite za primjenu s 5 ml vode za injekcije.
Dutch: Kleine chirurgische ingreep inclusief tandextracties
Croatian: Kirurški zahvati Manji kirurški zahvati uključujući vađenje zuba
Dutch: Herhaal de infusie iedere 24 uur gedurende 3-4 dagen of totdat de pijn en acute handicap verdwenen zijn.
Croatian: Ponavljati infuziju svaka 24 sata tijekom 3 - 4 dana ili duže sve do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Dutch: Voor reconstitutie van Nonafact.
Croatian: Kako primjenjivati Nonafact
Dutch: Beginnende bloeding in gewrichten, bloedingen in spieren of bloedingen in de mondholte
Croatian: Rano krvarenje u zglobove, krvarenje u mišić ili krvarenje u usnoj šupljini
Dutch: Los op in 10 ml water voor injecties.
Croatian: Pripremite za primjenu s 10 ml vode za injekcije.
Dutch: Er zijn geen interacties tussen menselijke stollingsfactor IX-producten en andere geneesmiddelen gemeld.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijekova s ljudskim koagulacijskim faktorom IX s drugim lijekovima.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de voortekenen van mogelijke overgevoeligheidsreacties zoals galbulten, gegeneraliseerde urticaria, een beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Croatian: Bolesnike treba upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu utikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Dutch: Het wordt sterk aangeraden dat elke keer dat Nonafact aan u wordt toegediend, de naam en het chargenummer van het product wordt geregistreerd om een link te houden met de charge van het product.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se svaki put kad primite dozu lijeka Nonafact zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se sačuvao zapis korištenih serija lijeka.
Dutch: Daarom dient Nonafact tijdens de zwangerschap en de periode van het geven van borstvoeding uitsluitend gebruikt te worden indien de noodzaak daartoe voldoende vaststaat.
Croatian: Stoga se faktor IX tijekom trudnoće i dojenja treba primjenjivati samo ako je to jasno indicirano.
Dutch: 30-60 Iedere 24 uur.
Croatian: 30 - 60 Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, sve do cijeljenja rane.
Dutch: Verwijder de beschermhuls van één zijde van een overloopnaald en prik de stop van de injectieflacon met water voor injecties aan.
Croatian: Uklonite zaštitni omot na jednom kraju igle za prijenos i probodite čep bočice koja sadrži vodu za injekcije.
Dutch: De hoeveelheid Nonafact die u nodig heeft, zal vastgesteld worden door uw arts.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koliko lijeka Nonafact trebate.
Dutch: Geadviseerd wordt om gedurende de behandeling de factor IX-spiegel te bepalen teneinde de toe te dienen dosis en de herhalingsfrequentie van de infusie vast te kunnen stellen.
Croatian: Tijekom liječenja savjetuje se odgovarajuće određivanje razina faktora IX kao smjernica za dozu koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija.
Dutch: Nonafact 100 IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Menselijke stollingsfactor IX
Croatian: Nonafact 100 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju ljudski koagulacijski faktor IX
Dutch: Door de toediening van Nonafact wordt dit factor IX-tekort aangevuld.
Croatian: Primjena lijeka Nonafact može nadoknaditi taj nedostatak.
Dutch: Verwijder de lege injectieflacon en de overloopnaald.
Croatian: Uklonite praznu bočicu i iglu za prijenos.
Dutch: Ten minste 1 dag, of tot adequate wondgenezing.
Croatian: Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, sve do cijeljenja rane.
Dutch: Nonafact wordt geleverd als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (injectieflacon van 5 ml of 10 ml).
Croatian: Nonafact je prašak i otapalo za otopinu za injekciju (bočica od 5 ml ili 10 ml) Nonafact se sastoji od pakiranja koje sadrži:
Dutch: Uw arts zal, afhankelijk van de situatie, bepalen wat voor u de juiste hoeveelheid Nonafact en doseringsfrequentie is.
Croatian: Liječnik će odlučiti koju dozu lijeka Nonafact trebate i kako često ga trebate koristiti ovisno o situaciji.
Dutch: Het moet overwogen worden om patiënten die regelmatig/herhaaldelijk uit plasma gezuiverde factor IX-producten toegediend krijgen, op passende wijze te vaccineren (tegen hepatitis A en B).
Croatian: Potrebno je razmotriti odgovarajuće cijepljenje (hepatitis A i B) za bolesnike koji redovito/ponavljano primaju lijekove s faktorom IX dobivenim iz plazme.
Dutch: Nonafact 100 IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Croatian: NAZIV LIJEKA Nonafact 100 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn zelden in relatie gebracht met het gebruik van hooggezuiverd factor IX.
Croatian: Korištenje pripravaka visoke čistoće faktora IX je rijetko povezano s navedenim nuspojavama.
Dutch: Gebeurtenissen die verband houden met hart- en vaatziekten Als bij u sprake is van bestaande risicofactoren voor hart- en vaatziekten, kan vervangingstherapie met Factor IX het risico op hart- en vaataandoeningen vergroten.
Croatian: Ako imate postojeće kardiovaskularne čimbenike rizika, nadomjesna terapija faktorom IX može povećati kardiovaskularni rizik.
Dutch: voor intraveneuze toediening
Croatian: za primjenu u venu
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Dutch: Nonafact 100 IE/ml poeder voor oplossing voor injectie Menselijke bloedstollingsfactor IX voor intraveneus gebruik
Croatian: Nonafact 100 IU/ml prašak za otopinu za injekciju ljudski koagulacijski faktor IX za primjenu u venu
Dutch: In zeldzame gevallen zijn overgevoeligheid of allergische reacties waargenomen, waaronder angiooedeem, een branderig en stekend gevoel op de plaats van de infusie, koude rillingen, ‘flushing', gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, slaperigheid, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, een beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling.
Croatian: Preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje uključuju angioedem, pečenje i žarenje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) rijetko su opažene i mogu u nekim slučajevima napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Dutch: Er zijn geen conventionele dierproeven uitgevoerd naar de toxiciteit en mutageniciteit van plasma stollingsfactor IX.
Croatian: Faktor IX u ovom lijeku se stoga ponaša kao endogeni faktor IX. Konvencionalna ispitivanja toksičnosti i mutagenosti na životinjama s plazmatskim faktorom zgrušavanja IX nisu provedena.
Dutch: Nonafact bevat ongeveer 500 of 1000 IE (100 IE/ml) menselijke stollingsfactor IX na reconstitutie.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica sadrži nominalno 500 IU ili 1000 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX. Nonafact sadrži približno 500 ili 1000 IU (100 IU/ml) ljudskog koagulacijskog faktora IX nakon rekonstitucije.
Dutch: Neem contact op met uw huisarts als u het idee heeft dat het effect van Nonafact te sterk of te zwak is.
Croatian: Ako imate dojam da je učinak lijeka Nonafact prejak ili preslab, obratite se svom liječniku
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Dutch: INJECTIEFLACON MET POEDER 500 IE INJECTIEFLACON MET POEDER 1000 IE
Croatian: BOČICA S PRAŠKOM 500 IU BOČICA S PRAŠKOM 1000 IU
Dutch: Sucrose Histidine.
Croatian: Natrijev klorid saharoza histidin.
Dutch: In het algemeen wordt het eenmaal daags toegediend, behalve in levensbedreigende
Croatian: Obično se daje jedanput na dan, osim u životno opasnim situacijama.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2016.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran: 01.2016.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom situaties.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Het volledige EPAR voor Nonafact is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za Nonafact nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van hemofilie.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju hemofilije.
Dutch: Nonafact kan worden voorgeschreven aan volwassenen en kinderen ouder dan zes jaar.
Croatian: Nonafact se smije primjenjivati u odraslih osoba i djece starije od 6 godina.
Dutch: De dosering wordt ook aangepast aan de ernst van de bloeding of het type chirurgische ingreep.
Croatian: Doza se također prilagođava ovisno o ozbiljnosti krvarenja ili vrsti kirurškog zahvata.
Dutch: Patiënten mogen zich in sommige gevallen zelf het middel toedienen, mits zij hiervoor de juiste instructies hebben gehad.
Croatian: Ponekad si bolesnici mogu sami davati lijek nakon što su prikladno podučeni.
Dutch: Nonafact wordt toegediend via infusie in een ader met een snelheid van niet meer dan 2 ml per minuut.
Croatian: Nonafact se primjenjuje infuzijom u venu brzinom primjene koja ne prelazi 2 ml po minuti.
Dutch: Nonafact menselijke stollingsfactor IX
Croatian: Nonafact ljudski faktor koagulacije IX
Dutch: Overige informatie over Nonafact
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nonafact
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nonafact te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nonafact?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nonafact.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Nonafact.
Dutch: Nonafact is onderzocht in twee klinische studies; hieraan namen 26 patiënten deel die Nonafact toegediend kregen als preventieve behandeling (bijvoorbeeld voorafgaand aan intensieve inspanning) en acht patiënten die met Nonafact behandeld werden tijdens elf operaties.
Croatian: Nonafact je ispitivan u okviru dvaju kliničkih ispitivanja koja su obuhvaćala 26 bolesnika koji su primali lijek Nonafact u svrhu preventivnog liječenja (primjerice prije napornog vježbanja) te 8 bolesnika koji su primali Nonafact tijekom 11 kirurških zahvata.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Nonafact veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Nonafact, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Factor IX is een van de stoffen (factoren) in het lichaam die nodig zijn voor de bloedstolling (coagulatie).
Croatian: U tijelu je faktor IX jedna od tvari (faktora) potrebnih za koagulaciju (zgrušavanje) krvi.
Dutch: Patiënten met hemofilie B hebben geen of onvoldoende factor IX, waardoor zij bloedingen krijgen, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom B nedostaje faktor IX što uzrokuje poteškoće s krvarenjem, poput krvarenja u zglobovima, mišićima i unutarnjim organima.
Dutch: Nonafact is geschikt voor zowel kortdurend als langdurig gebruik.
Croatian: Nonafact je predviđen za kratkotrajnu ili dugotrajnu primjenu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 juli 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nonafact verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Nonafact na snazi u Europskoj uniji od 3. srpnja 2001.
Dutch: Nonafact mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor menselijke stollingsfactor IX of enig ander bestanddeel van het middel, of voor eiwitten van muizen.
Croatian: Lijek Nonafacat ne smiju koristiti osobe preosjetljive (alergične) na ljudski faktor koagulacije IX ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka ili na proteine miša.
Dutch: Nonafact wordt gebruikt bij de preventie en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (een erfelijke bloedziekte veroorzaakt door een gebrek aan factor IX).
Croatian: Nonafact se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom faktora IX).
Dutch: Nonafact werd beoordeeld als 'goed' of 'uitstekend' wat betreft zijn vermogen bloedingen te voorkomen bij patiënten met hemofilie B.
Croatian: Lijek Nonafact ocijenjen je kao „dobar″ ili „izvrstan″ u svojoj sposobnosti sprječavanja krvarenja u bolesnika s hemofilijom B.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Nonafact vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Nonafact.
Dutch: Nonafact is een mix van een poeder en een oplosmiddel, ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Croatian: Nonafact je prašak i otapalo koji se miješaju zajedno kako bi se pripremila otopina za infuziju (drip) u venu.
Dutch: Nonafact wordt ter vervanging van de ontbrekende factor IX ingezet, corrigeert het gebrek aan factor IX en zorgt ervoor dat de bloedziekte tijdelijk onder controle wordt gehouden.
Croatian: Nonafact se koristi kao zamjena za faktor IX koji nedostaje; ispravlja nedostatak faktora IX te omogućuje privremenu kontrolu poremećaja krvarenja.
Dutch: De meeste patiënten leden aan ernstige hemofilie B. In de studies werd het aantal belangrijke of levensbedreigende bloedingen bestudeerd die tijdens de behandeling, of tijdens en na een chirurgische ingreep voorkwamen.
Croatian: U ispitivanjima je utvrđen broj većih ili po život opasnih pojava krvarenja koje su se javile tijekom liječenja ili tijekom i nakon kirurškog zahvata.
Dutch: Waarom is Nonafact goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Nonafact odobren?
Dutch: De arts berekent een toepasselijke dosering die afhangt van het doel van de toediening van Nonafact: behandeling van hemorragieën (bloedingen) of preventie van bloedingen tijdens operaties.
Croatian: Liječnik će izračunati primjerenu dozu, ovisno o tome primjenjuje li se Nonafact za liječenje krvarenja ili sprječavanje krvarenja tijekom kirurškog zahvata.
Dutch: Nonafact bevat menselijke stollingsfactor IX, een eiwit dat geëxtraheerd en gezuiverd is uit menselijk plasma (het vloeibare deel van het bloed).
Croatian: Nonafact sadrži ljudski faktor koagulacije IX, protein izdvojen i pročišćen iz ljudske plazme (tekućeg dijela krvi).
Dutch: Wat is Nonafact?
Croatian: Što je Nonafact?
Dutch: Nonafact bevat als werkzame stof menselijke stollingsfactor IX, die de bloedstolling stimuleert.
Croatian: Nonafact sadrži djelatnu tvar ljudski faktor koagulacije IX koji pomaže zgrušavanju krvi.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nonafact.
Croatian: Nonafact pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Hemofilie B-patiënten kunnen antilichamen (inhibitoren) tegen factor IX ontwikkelen.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom B mogu razviti protutijela (inhibitore) na faktor IX. Ako se to dogodi, lijek Nonafact možda neće biti djelotvoran.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Nonafact te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Nonafact.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nonafact groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie B, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Nonafact nadmašuju s njim povezane rizike u liječenju i sprječavanju krvarenja u bolesnika s hemofilijom B.
Dutch: Hoe werkt Nonafact?
Croatian: Kako djeluje Nonafact?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nonafact in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nonafact?
Dutch: Hoe is Nonafact onderzocht?
Croatian: Kako je Nonafact ispitivan?
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle gegevens over de wijze van berekening van de Nonafact-doses.
Croatian: Potpune informacije o načinu izračunavanja doza nalaze se u uputi o lijeku.
Dutch: Hoe wordt Nonafact gebruikt?
Croatian: Kako se Nonafact koristi?
Dutch: Welke voordelen bleek Nonafact tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Nonafact utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Deze waarschuwingen zijn passend.
Croatian: Ova su upozorenja primjerena.
Dutch: Noord-Ierland
Croatian: Sjeverna Irska
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik iii.
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene iii.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA
Dutch: De rapporterende lidstaat is het Verenigd Koninkrijk.
Croatian: Referentna država članica je Ujedinjena Kraljevina.
Dutch: Sterkte FARMACEUTISCHE VORM
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Dutch: De betrokken lidstaten zijn Duitsland en Nederland.
Croatian: Njemačka i Nizozemska su države članice sudionice u postupku.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningsweg, aanvrager in de lidstaten
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskih medicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene, država članica koje su podnijele zahtjev
Dutch: Beoordeling van de ingediende gegevens
Croatian: Procjena dostavljenih podataka
Dutch: Duitsland was echter van oordeel dat de milieurisicobeoordeling geen aanvaardbare gegevens over bioaccumulatie bevatte om het B-criterium te kunnen beoordelen.
Croatian: No, Njemačka je smatrala da u postupku procjene rizika za okoliš nisu dostavljeni prihvatljivi podaci o bioakumulaciji kako bi se ocijenio kriterij B.
Dutch: Concluderend werd eprinomectine niet geacht een PBT-stof te zijn.
Croatian: Zaključno, eprinomektin se ne smatra PBT spojem.
Dutch: Deze beoordeling bevatte alle informatie die nodig was om tot een conclusie te komen over het milieurisico dat het gebruik van dit middel met zich meebrengt.
Croatian: On sadrži sve informacije potrebne za donošenje zaključka o riziku za okoliš prisutnom uslijed primjene ovog proizvoda.
Dutch: Uit de beoordeling van secundaire vergiftiging bleek dat het risicoquotiënt voor terrestrische en aquatische predatoren <1 was en dat geen verdere beoordeling nodig was.
Croatian: Evaluacija sekundarnog trovanja dokazala je da su vrijednosti kvocijenta rizika za kopnene i vodene predatore <1, te daljnja procjena nije bila potrebna.
Dutch: Daarom vond een verwijzing naar het CVMP plaats krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Croatian: Stoga je provedeno upućivanje CVMPu sukladno članku 33. stavku 4. Direktive 2001/82/EZ.