FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Dodot vienādu devu, smagākiem pacietiem ar PNH ravulizumaba koncentrācijas serumā mediāna salīdzinājumā ar vieglākiem pacientiem bija mazāka.
Icelandic: Miðgildi sermisþéttni ravulizumabs var lægra hjá þyngri sjúklingum með PNH en hjá léttari sjúklingum þegar þeim var gefinn sami skammtur.
Latvian: LDH normalizēšanās
Icelandic: Eðlilegu LDH-gildi náð
Latvian: Saņemot Ultomiris, Jums var rasties reakcijas uz infūziju (pilināšanu), piemēram, galvassāpes, sāpes muguras lejasdaļā un ar infūziju saistītas sāpes.
Icelandic: Þegar Ultomiris er gefið gæti það valdið viðbrögðum við innrennslisgjöfinni (dreypinu) svo sem höfuðverk, verkjum í mjóbaki og innrennslistengdum verkjum.
Latvian: Ravulizumaba dozēšanas režīms atbilstoši ķermeņa masai
Icelandic: Ravulizumab skammtaáætlun samkvæmt líkamsþyngd
Latvian: Ieteicamais dozēšanas režīms pieaugušiem pacientiem (vecums ≥ 18 gadi) ar PNH ir piesātinošā deva un pēc tam balstdevas, ko ievada intravenozas infūzijas veidā.
Icelandic: Ráðlögð meðferðaráætlun fyrir fullorðna sjúklinga (≥ 18 ára) með PNH samanstendur af hleðsluskammti sem fylgt er eftir með viðhaldsskammti, gefnum með innrennsli í bláæð.
Latvian: Ultomiris ir zāles, kas satur aktīvo vielu ravulizumabu, un tas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālām antivielām, kuras organismā piesaistās specifiskam mērķim.
Icelandic: Ultomiris er lyf sem inniheldur virka efnið ravulizumab sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast einstofna mótefni og sem bindast ákveðnum efnum í líkamanum.
Latvian: Komplementa inhibitoru iepriekš nesaņēmušo pētījums bija 26 nedēļas ilgs daudzcentru, atklāts, randomizēts, ar aktīvo vielu kontrolēts 3. fāzes pētījums 246 pacientiem, kas pirms iesaistīšanās pētījumā nebija ārstēti ar komplementa inhibitoru.
Icelandic: Rannsóknin á þeim sem ekki höfðu fengið komplement-hemil áður var 26 vikna, fjölsetra, opin, slembiröðuð, 3. stigs samanburðarrannsókn með virku lyfi sem gerð var hjá 246 sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð með komplement-hemli áður en þeir voru teknir inn í rannsóknina.
Latvian: Ultomiris sagatavo, kā aprakstīts tālāk.
Icelandic: Undirbúið Ultomiris á eftirfarandi hátt:
Latvian: • Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst sildīt mikroviļņu krāsnī vai ar citu siltuma avotu, izņemot apkārtējo istabas temperatūru.
Icelandic: - Þynnta lausn má ekki hita í örbylgjuofni eða með neinum öðrum hitagjafa en almennum stofuhita.
Latvian: Viens 30 ml flakons satur 300 mg ravulizumaba (ravulizumab), kas ar rekombinētās DNS tehnoloģiju radīts Ķīnas kāmja olnīcu (ĶKO) šūnu kultūrā.
Icelandic: Eitt hettuglas með 30 ml inniheldur 300 mg af ravulizumabi, sem framleitt er í rækt frumna úr eggjastokkum kínverskra hamstra með DNA raðbrigðatækni.
Latvian: Klīniskajos pētījumos dažiem pacientiem ar PNH radās reakcijas uz infūziju, kas bija vieglas un pārejošas (piemēram, sāpes muguras lejasdaļā un asinsspiediena pazemināšanās).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sýndu sumir sjúklingar með PNH viðbrögð við innrennslisgjöf sem voru væg og tímabundin (t.d. verkur í mjóbaki og blóðþrýstingsfall).
Latvian: Pēkšņa hemolīze (%)
Icelandic: Komist hjá blóðgjöf (%)
Latvian: Nelietot, ja ir redzamas daļiņas vai nogulsnes.
Icelandic: Notið ekki ef agnir eða útfellingar eru til staðar.
Latvian: o Pacienta brīdinājuma karte un nepieciešamība nēsāt to līdzi un informēt ārstējošos veselības aprūpes speciālistus par to, ka ārstējas ar ravulizumabu.
Icelandic: o Öryggiskort fyrir sjúklinga og nauðsyn þess að hafa það ávallt meðferðis og að láta allt heilbrigðisstarfsfólk sem veitir meðferð vita að viðkomandi sé á meðferð með ravulizumabi.
Latvian: 3. tabulā norādītas klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības.
Icelandic: Í töflu 3 eru aukaverkanirnar sem komu fyrir í klínískum rannsóknum.
Latvian: o Kontaktinformācija, kā veselības aprūpes speciālists var saņemt papildu informāciju.
Icelandic: Upplýsingum um hvar heilbrigðisstarfsmaður geti haft samband til að fá nánari upplýsingar.
Latvian: Šīs zāles pēc atšķaidīšanas ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām satur 2,65 g nātrija 720 mililitros maksimālajā devā, kas ir līdzvērtīgi 133 % no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Icelandic: Þegar lyfið er þynnt með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn inniheldur það 2,65 g af natríum í hverjum 720 ml, í hámarksskammti, en það jafngildir 133% af daglegri hámarksinntöku natríums sem er 2 g fyrir fullorðna samkvæmt ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).
Latvian: • ekulizumabu iepriekš lietojušo pētījums pacientiem ar PNH, kas bija klīniski stabili pēc ārstēšanas ar ekulizumabu vismaz iepriekšējos 6 mēnešus.
Icelandic: • rannsókn á þeim sem höfðu fengið eculizumab áður hjá sjúklingum sem voru klínískt stöðugir eftir að hafa fengið meðferð með eculizumabi að minnsta kosti síðastliðna 6 mánuði.
Latvian: Ekulizumabu iepriekš lietojušo pētījums bija 26 nedēļas ilgs daudzcentru, atklāts, randomizēts, ar aktīvo vielu kontrolēts 3. fāzes pētījums 195 pacientiem ar PNH, kas bija klīniski stabili (LDH ≤ 1,5 × NAR) pēc ārstēšanas ar ekulizumabu vismaz iepriekšējos 6 mēnešus.
Icelandic: Rannsóknin hjá þeim sem höfðu fengið meðferð með eculizumabi var 26 vikna, fjölsetra, opin, slembiröðuð, 3. stigs samanburðarrannsókn með virku lyfi sem gerð var hjá 195 sjúklingum með PNH sem voru klínískt stöðugir (LDH ≤ 1,5 x eðlileg efri mörk) eftir að hafa fengið meðferð með eculizumabi að minnsta kosti síðastliðna 6 mánuði.
Latvian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCIJA
Icelandic: Markaðsleyfishafi Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frakkland
Latvian: Ja pacientam maina ārstēšanu no ekulizumaba lietošanas, ārstiem jāpārbauda, vai pacients ir saņēmis kārtējo vakcīnu pret meningokoku infekciju saskaņā ar valstī noteiktajām vakcinācijas vadlīnijām.
Icelandic: Ef sjúklingur er að skipta af meðferð með eculizumabi skulu læknar staðfesta að meningókokkabólusetning sé í gildi samkvæmt leiðbeiningum um bólusetningar í viðkomandi landi.
Latvian: Ultomiris jāatšķaida līdz galīgajai koncentrācijai 5 mg/ml.
Icelandic: Ultomiris þarf að þynna þar til lokastyrkleikinn er 5 mg/ml.
Latvian: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Icelandic: Facility College Business and Technology Park Blanchardstown
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kuras tirgū Ultomiris nonāks, papildus ikdienas riska mazināšanas pasākumiem darbotos sistēma, kuras mērķis ir kontrolēt Ultomiris izplatīšanu.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Ultomiris er markaðssett sé til staðar kerfi sem beinist að því að stýra dreifingu Ultomiris umfram venjulega áhættustjórnun.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēka IgG šķērso cilvēka placentāro barjeru, tātad ravulizumabs var potenciāli izraisīt terminālā komplementa inhibēšanu augļa asinsritē.
Icelandic: Þekkt er að manna IgG fara yfir fylgju hjá mönnum og því getur ravulizumab hugsanlega valdið hömlun á endakomplementum í blóðrás fóstursins.
Latvian: Atšķaidāmo flakonu skaitu nosaka atbilstoši konkrētā pacienta ķermeņa masai un parakstītajai devai, skatīt 4.2. apakšpunktu.
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem á að þynna er ákveðinn með tilliti til líkamsþyngdar hvers sjúklings og ávísaðs skammts, sjá kafla 4.2.
Latvian: • Izglītojoši materiāli ārstam.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna
Latvian: Tā kā ir svarīgi pacientiem, kas saņem Ultomiris, ātri identificēt un ārstēt meningokoku infekciju, Jums izsniegs pacienta drošuma karti, kura vienmēr jānēsā līdzi un kurā uzskaitītas meningokoku infekcijas/sepses būtiskas pazīmes un simptomi.
Icelandic: Vegna þess að mikilvægt er að unnt sé að greina og meðhöndla án tafar meningókokkasýkingu hjá sjúklingum sem nota Ultomiris færðu „öryggiskort sjúklings", sem þú þarft alltaf að hafa meðferðis, þar sem tilgreind eru mikilvæg einkenni meningókokkasýkingar/sýklasóttar.
Latvian: • Atšķaidītais Ultomiris šķīdums jāievada vēnā infūzijas veidā apmēram 2 stundās ar šļirces tipa sūkni vai infūzijas sūkni.
Icelandic: - Þynnta lausn af Ultomiris á að gefa með innrennsli í bláæð á um það bil 2 klukkustundum með lyfjadælu eða innrennslisdælu.
Latvian: • Rakstiska apstiprinājuma iesniegšana par to, ka pacients ir vakcinēts pret visiem iespējamajiem meningokoku infekcijas serotipiem N. meningitidis un/vai profilaktiski ārstēts ar antibiotikām saskaņā ar valstī noteiktajām vakcinācijas vadlīnijām.
Icelandic: Leggja skal fram skriflega staðfestingu á að sjúklingurinn hafi fengið bólusetningu gegn meningókokkasýkingum af öllum tiltækum sermisgerðum af N. meningitidis og/eða varnandi sýklalyfjameðferð, samkvæmt opinberum leiðbeiningum um bólusetningar í viðkomandi landi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms Ultomiris laišanas tirgū katrā dalībvalstī jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās un kontrolētas izplatīšanas programmas saturu un formātu, arī par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas sistēmām un visiem pārējiem programmas aspektiem.
Icelandic: Áður en Ultomiris er markaðssett í hverju aðildarríki fyrir sig ber markaðsleyfishafa að semja um innihald fræðsluefnis og fyrirkomulag eftirlitsháðrar fræðslu- og dreifingaráætlunar, þar með talið samskiptaleiðir, dreifingaraðferðir og allt annað sem snýr að áætluninni, við yfirvöld í hverju landi fyrir sig.
Latvian: Paredzams, ka ravulizumabs kā gamma imūnglobulīna (IgG) monoklonāla antiviela metabolizējas tādā pašā veidā kā endogēnais IgG (katabolisma ceļos sadalās mazos peptīdos un aminoskābēs), un tā eliminācija notiek līdzīgi.
Icelandic: Ravulizumab er gamma immúnóglóbúlín (IgG) einstofna mótefni og er því búist við því að það umbrotni á sama hátt og innrænt IgG (brotið niður í lítil peptíð og amínósýrur eftir sundrunarferlum) og brotthvarf þess verði á svipaðan hátt.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām zāles jāizlieto nekavējoties vai 24 stundās, ja glabā ledusskapī, vai 6 stundās, ja glabā istabas temperatūrā.
Icelandic: Eftir þynningu með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn skal nota lyfið strax, þ.e. innan 24 klukkustunda ef það er geymt í kæli eða innan 6 klukkustunda ef það er geymt við stofuhita.
Latvian: Ravulizumabs satur tikai dabiskās aminoskābes, un tam nav zināmu aktīvo metabolītu.
Icelandic: Ravulizumab inniheldur eingöngu amínósýrur sem finnast í náttúrunni og engin virk umbrotsefni eru þekkt.
Latvian: Pastāvīga ārstēšana ar intravenozi ievadāmu cilvēka imūnglobulīnu (IVIg) var kavēt endosomālā neonatālā Fc receptora (FcRn) mediētu monoklonālo antivielu, piemēram, ravulizumaba, pārstrādes mehānismu, tādējādi samazinot ravulizumaba koncentrāciju serumā.
Icelandic: Langvinn meðferð með mannaónæmisglóbúlíni í bláæð (IVIg) getur truflað endurvinnsluferli Fc viðtaka (FcRn) í frymisbólum á einstofna mótefnum svo sem ravulizumabi hjá nýburum og þar með minnkað þéttni ravulizumabs í sermi.
Latvian: Ravulizumabs bija līdzvērtīgs salīdzinājumā ar ekulizumabu attiecībā uz primāro mērķa kritērijuLDH izmaiņām procentos no pētījuma sākuma līdz 183. dienai, kā arī visiem 4 galvenajiem sekundārajiem mērķa kritērijiem (2. attēls).
Icelandic: Ravulizumab var jafngilt eculizumabi m.t.t. aðalendapunktsins, breytingar á LDH-gildi í prósentum frá upphafsgildi að 183. degi og hvað varðar alla 4 lykilaukaendapunktana (mynd 2).
Latvian: Atšķirība (95 % TI)
Icelandic: Mismunur (95% CI)
Latvian: Katrs Ultomiris flakons satur 300 mg aktīvās vielas 30 mililitros zāļu šķīduma.
Icelandic: Hvert hettuglas af Ultomiris inniheldur 300 mg af virku efni í 30 ml lausn af lyfinu.
Latvian: PNH ir hroniska slimība, tāpēc ārstēšanu ar ravulizumabu ieteicams turpināt visu pacienta mūžu, izņemot, ja ravulizumaba lietošanas pārtraukšana ir klīniski indicēta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: PNH er langvinnur sjúkdómur og mælt er með áframhaldandi ævilangri meðferð með ravulizumabi, nema klínísk ábending fyrir því að hætta meðferð með ravulizumabi sé til staðar (sjá kafla 4.4).
Latvian: Šī antiviela pret zālēm pēc būtības bija pārejoša ar mazu titru un nekorelēja ar klīnisko atbildes reakciju vai nevēlamajām blakusparādībām.
Icelandic: Mótefnið gegn lyfinu var tímabundið í eðli sínu, með lágum títra og hafði ekki fylgni við klíníska svörun eða aukaverkanir.
Latvian: o Meningokoku infekcijas pazīmes un simptomi un nepieciešamība saņemt neatliekamu medicīnisko aprūpi.
Icelandic: o Teikn og einkenni meningókokkasýkingar og nauðsyn þess að leita strax læknishjálpar.
Latvian: Mediāna Min.; maks.
Icelandic: Miðgildi Lágm.; hám.
Latvian: o Pacientiem jāizskaidro un jāraugās, lai viņi izprastu: o ārstēšanas ar ravulizumabu risku (iekļaujot smagu infekciju, ļaundabīgu audzēju un patoloģisku hematoloģisko rādītāju iespējamos riskus); o meningokoku infekcijas pazīmes un simptomus, kā arī rīcību to gadījumā; o norādes pacientam un to saturu; o nepieciešamību nēsāt līdzi pacienta drošības karti un informēt veselības aprūpes ārstus, ka viņš/viņa ārstējas ar ravulizumabu; o prasību par vakcināciju pirms ārstēšanas/antibiotisko līdzekļu profilaktisku lietošanu; o iekļaušanu PNH reģistrā.
Icelandic: o Nauðsyn þess að tryggja að sjúklingar fái útskýringar og skilji: o áhættuna við meðferð með ravulizumabi (þar með talið mögulega hættu á alvarlegum sýkingum, illkynja sjúkdómum og óeðlilegri blóðmynd) o teikn og einkenni meningókokkasýkingar og hvaða aðgerða þurfi að grípa til o leiðbeiningar fyrir sjúklinginn og innihald þeirra o nauðsyn þess að hafa öryggiskortið meðferðis og að láta allt heilbrigiðsstarfsfólk vita að hann/hún sé á meðferð með ravulizumabi o kröfu um bólusetningu/varnandi sýklalyfjameðferð fyrir meðferð o skráningu í PNH skrána o Atriði í PNH skránni og hvernig á að skrá sjúklinga í hana.
Latvian: Balstdevas jāievada vienreiz ik pēc 8 nedēļām, sākot 2 nedēļas pēc piesātinošās devas ievadīšanas.
Icelandic: Viðhaldsskammta á að gefa með 8 vikna millibili, þann fyrsta 2 vikum eftir að hleðsluskammtur er gefinn.
Latvian: Ja Ultomiris ievadīšanas laikā rodas nevēlama blakusparādība, pēc ārsta ieskatiem infūziju var palēnināt vai apturēt.
Icelandic: Ef aukaverkun á sér stað meðan á gjöf Ultomiris stendur má hægja á innrennslinu eða stöðva það að ákvörðun læknisins.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ultomiris
Icelandic: Ef hætt er að nota Ultomiris
Latvian: • parastas iesnas (nazofaringīts).
Icelandic: Venjulegt kvef (nefkoksbólga)
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds
Icelandic: Natríum tvíhýdrógen fosfat tvíhýdrat Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Natríumklóríð
Latvian: Ja pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas rodas hemolīzes pazīmes un simptomi, ieskaitot paaugstinātu LDH līmeni, jāapsver iespēja atsākt ārstēšanu ar ravulizumabu.
Icelandic: Ef teikn og einkenni blóðrauðaloss koma fram eftir að meðferð er hætt, þ.m.t. hækkun á LDH-gildi, skal íhuga að hefja meðferð með ravulizumabi að nýju.
Latvian: Ultomiris tilpums (ml)
Icelandic: Rúmmál (ml) Ultomiris
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām šķīduma galīgā koncentrācija ir 5 mg/ml.
Icelandic: Eftir þynningu með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, er lokastyrkleiki lausnarinnar 5 mg/ml.
Latvian: Citas zāles un Ultomiris
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ultomiris
Latvian: • Sagatavotais šķīdums jāievada tūlīt pēc sagatavošanas.
Icelandic: - Tilbúna lausn skal gefa strax eftir þynningu.
Latvian: Varbūtību attiecība (95 % TI)
Icelandic: Líkindahlutfall (95% CI)
Latvian: Dalības kritērijiem atbilstošiem pacientiem, lai piedalītos šajā pētījumā, 3 mēnešos pirms atlases bija jābūt slimības lielai aktivitātei, kas noteikta kā LDH līmenis ≥ 1,5 × augšējā normas robeža (ANR) atlases brīdī kopā ar 1 vai vairākām no tālāk norādītajām ar PNH saistītām pazīmēm vai simptomiem: nogurums, hemoglobinūrija, sāpes vēderā, elpas trūkums (aizdusa), anēmija (hemoglobīns < 10 g/dl), anamnēzē nozīmīga nevēlama vaskulāra epizode (ieskaitot trombozi), disfāgija vai erektilā disfunkcija; vai arī anamnēzē eritrocītu masas (packed red blood cell, pRBC) pārliešana PNH dēļ.
Icelandic: Til að vera hæfir til að taka þátt í rannsókninni þurftu sjúklingar að vera með mjög virkan sjúkdóm, sem skilgreindur var sem LDH-gildi ≥ 1,5 × eðlileg efri mörk við skimun ásamt 1 eða fleiri eftirfarandi PNH-tengdra teikna eða einkenna á síðastliðnum 3 mánuðum: þreytu, blóðrauðamigu, kviðverki, mæði, blóðleysi (blóðrauði < 10 g/dl), sögu um meiriháttar aukaverkun á æðar (þ.m.t. segamyndun), kyngingartregðu eða ristruflanir; eða sögu um að hafa fengið gjöf rauðra blóðkorna (packed red blood cell pRBC) vegna PNH.
Latvian: Neklīniskajos reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos, ko veica pelēm ar peļu surogātmolekulu (BB5.1), nekonstatēja nelabvēlīgu ietekmi uz ārstēto mātīšu vai tēviņu fertilitāti.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á eiturverkunum á æxlun sem gerðar voru á músum með músastaðgengilssameindinni (BB5.1) sýndu engar aukaverkanir á frjósemi kvendýra eða karldýra sem fengu meðferð.
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi veikti pelēm, izmantojot peļu surogātmolekulu BB5.1, un tajos novērtēja C5 blokādes ietekmi uz reproduktīvo sistēmu.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun voru gerðar á músum með músastaðgengilssameindinni BB5.1 til að meta áhrif C5 hömlunar á æxlunarfærin.
Latvian: Dzīvnieku reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi ar ravulizumabu nav veikti, taču tie ir veikti pelēm ar peļu komplementu inhibējošu surogātantivielu BB5.1.
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkunum á æxlun hafa ekki verið gerðar með ravulizumabi, en þær voru gerðar á músum með komplement-hamlandi staðgengilsmótefninu BB5.1 úr músum.
Latvian: To pacientu skaits, kam 12 mēnešos pirms pirmās devas pārlieta eritrocītu masa (pRBC)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu rauð blóðkorn (pRBC) síðastliðna 12 mánuði fyrir fyrsta skammt n (%)
Latvian: o Norādes pacientam.
Icelandic: Upplýsingapakka fyrir sjúklinga
Latvian: Ravulizumabs (N = 125)
Icelandic: Ravulizumab (N = 125)
Latvian: Pētījums pacientiem ar PNH, kas iepriekš nav saņēmuši komplementa inhibitoru
Icelandic: Rannsókn hjá sjúklingum með PNH sem ekki höfðu fengið komplement-hemil
Latvian: Kā uzglabāt Ultomiris
Icelandic: Hvernig geyma á Ultomiris
Latvian: Ārstiem jāinformē pacienti par gonorejas profilaksi.
Icelandic: Læknar skulu veita sjúklingum ráðleggingar varðandi forvarnir gegn lekanda.
Latvian: 6. Ja zāles neizlieto tūlīt pēc atšķaidīšanas, uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 °C-8 °C temperatūrā vai 6 stundas istabas temperatūrā, ņemot vērā paredzamo infūzijas ilgumu.
Icelandic: 6. Ef lyfið er ekki notað strax eftir þynningu má ekki geyma það lengur en í 24 klukkustundir við 2°C-8°C eða 6 klukkustundir við stofuhita og taka verður áætlaðan innrennslistíma með í reikninginn.
Latvian: Līdzvērtīgie primārie mērķa kritēriji bija asins pārliešanas novēršana un hemolīze, ko tieši nosaka pēc LDH līmeņa normalizēšanās (LDH līmenis ≤ 1 × ANR; ANR LDH ir 246 V/l).
Icelandic: Samhliða aðalendapunktar voru að komast hjá blóðgjöf, og blóðrauðalos eins og það var mælt beint með því að LDH-gildi urðu aftur eðlileg (LDH-gildi ≤ 1 × eðlileg efri mörk; eðlileg efri mörk fyrir LDH eru 246 ein./l).
Latvian: Sāpes mugurā, artralģija, mialģija, muskuļu spazmas
Icelandic: Bakverkir, liðverkir, vöðvaverkir, vöðvakippir
Latvian: o Smagu, ne neisseria infekciju, ļaundabīgu audzēju un patoloģisku hematoloģisko rādītāju iespējamie riski PNH pacientiem, kas ārstējas ar ravulizumabu.
Icelandic: o Mögulega hættu á alvarlegum sýkingum sem eru ekki af völdum Neisseria og á illkynja sjúkdómum og óeðlilegri blóðmynd hjá sjúklingum sem fá meðferð með ravulizumabi.
Latvian: Kas ir Ultomiris un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Ultomiris og við hverju það er notað
Latvian: Komplementa inhibitoru iepriekš nesaņēmušo pētījumā vairākums populācijas pētījuma sākumā bija ļoti hemolītiski; 86,2 % iesaistīto pacientu PNH dēļ bija paaugstināts LDH līmenis ≥ 3 × ANR, kas ir intravaskulārās hemolīzes tiešs mērījums.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna í rannsókninni á þeim sem ekki höfðu fengið meðferð með komplement-hemli áður hafði mikið blóðrauðalos við upphaf rannsóknarinnar; 86,2% af sjúklingum sem teknir voru inn voru með hækkað LDH-gildi ≥ 3 × eðlileg efri mörk, sem er bein mæling á blóðrauðalosi innan æða þegar um PNH er að ræða.
Latvian: Atšķaidīšana jāveic saskaņā ar labas prakses noteikumiem, īpaši tas attiecas uz aseptiku.
Icelandic: Þynning á að fara fram samkvæmt góðum starfsvenjum, sérstaklega með tilliti til smitgátar.
Latvian: Ravulizumabs (N = 97)
Icelandic: Ravulizumab (N=97)
Latvian: • Neizmantotā daļa zāļu, kas palikusi flakonā, jāiznīcina, jo šīs zāles nesatur konservantus.
Icelandic: - Fargið öllu ónotuðu lyfi sem verður eftir í hettuglasi vegna þess að lyfið inniheldur engin rotvarnarefni.
Latvian: Pacientus pirms ārstēšanas ar ravulizumabu vai ekulizumabu sākuma vai šādas ārstēšanas sākumā vakcinēja pret meningokoku infekciju, vai arī viņus 2 nedēļas pēc vakcinācijas profilaktiski ārstēja ar piemērotām antibiotikām.
Icelandic: Sjúklingarnir voru bólusettir gegn meningókokkasýkingu fyrir eða við upphaf meðferðar með ravulizumabi eða eculizumabi, eða fengu forvarnarmeðferð með viðeigandi sýklalyfjum þar til 2 vikum eftir bólusetningu.
Latvian: Pacienti jāinformē par šīm pazīmēm un simptomiem, un nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um þessi teikn og einkenni og að þeir þurfi að leita til læknis án tafar.
Latvian: Laiks līdz maksimālajai novērotajai koncentrācijai (tmax) paredzams infūzijas beigās (EOI) vai drīz pēc tām.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að tíminn fram að hámarksþéttni (tmax) sé tíminn við lok innrennslisgjafar eða skömmu eftir að innrennslisgjöf lýkur.
Latvian: Pirms zāļu izsniegšanas jāizpilda tālāk norādītās prasības.
Icelandic: Uppfylla þarf eftirfarandi kröfur áður en lyfið er afgreitt:
Latvian: o Pacienti divas nedēļas pirms ekulizumaba saņemšanas jāvakcinē pret N. meningitidis, un/vai viņiem jāsaņem antibiotiski līdzekļi profilaksei.
Icelandic: o Nauðsyn þess að bólusetja sjúklinga gegn N. meningitidis tveimur vikum áður en þeir fá ravulizumab og/eða gefa varnandi sýklalyfjameðferð.
Latvian: Dozēšanas režīms atbilstoši ķermeņa masai ir piedāvāts 4.2. apakšpunktā 1. tabulā.
Icelandic: Tillögur um skammta á grundvelli líkamsþyngdar eru í kafla 4.2, töflu
Latvian: 3. Zāļu aprēķināto daudzumu atvelk no attiecīgā skaita flakonu un atšķaida infūzijas maisā, kā atšķaidītāju izmantojot nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Icelandic: 3. Dragið útreiknað rúmmál lyfs upp úr viðeigandi fjölda hettuglasa og þynnið í innrennslispoka með 0,9% natríumklóríð (9 mg/ml) stungulyfi, lausn sem leysi.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo, skatīt 5.2. apakšpunktu.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, sjá kafla 5.2.
Latvian: Ravulizumaba lietošanu grūtniecēm var apsvērt pēc risku un ieguvumu novērtējuma.
Icelandic: Íhuga má notkun ravulizumabs hjá þunguðum konum eftir mat á áhættu og ávinningi.
Latvian: Ievadot atšķaidīto Ultomiris šķīdumu pacientam, tas nav jāsargā no gaismas.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að verja þynntu lausnina af Ultomiris fyrir ljósi á meðan hún er gefin sjúklingnum.
Latvian: Vemšana, slikta dūša, caureja, sāpes vēderā, dispepsija
Icelandic: Uppköst, ógleði, niðurgangur, kviðverkir, meltingarónot
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Latvian: Ultomiris nedrīkst kratīt.
Icelandic: Ultomiris má ekki hrista.
Latvian: Ja glabā 2 °C-8 °C temperatūrā, pirms ievadīšanas jānogaida, līdz atšķaidītais šķīdums sasilst līdz istabas temperatūrai.
Icelandic: Ef hún er geymd við 2°C-8°C á að láta lausnina ná stofuhita áður en lyfið er gefið.
Latvian: Brīvā C5 līmeni, kas bija mazāks par 0,5 µg/ml, saistīja ar maksimālu intravaskulārās hemolīzes kontroli un pilnīgu terminālā komplementa inhibīciju.
Icelandic: Fylgni var milli gilda af fríu C5 sem voru lægri en 0,5 µg/ml og stjórnunar á hámarksblóðrauðalosi í æðum sem og algjörrar hömlunar á endakomplementum.