FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji pre- in postnatalne toksičnosti pri podganah je duloksetin povzročil neželene vedenjske učinke pri mladičih ob ravneh sistemskih izpostavitev, manjših od maksimalne klinične izpostavitve (AUC).
Norwegian Bokmål: Hos rotte framkalte duloksetin adferdsmessige bivirkninger hos avkommet i pre/postnatale toksisitetsstudier med doser under den maksimale kliniske eksponering (AUC).
Slovenian: Neprozorno oranžno telo z vtisnjenim napisom ‘40 mg' ter neprozoren moder pokrovček z vtisnjeno oznako ‘9545'.
Norwegian Bokmål: YENTREVE 40 mg Ugjennomsiktig oransje bunn merket "40 mg" og en ugjennomsiktig blå topp merket "9545".
Slovenian: YENTREVE 20 mg trde gastrorezistentne kapsule YENTREVE 40 mg trde gastrorezistentne kapsule
Norwegian Bokmål: YENTREVE 20 mg enterokapsler, harde YENTREVE 40 mg enterokapsler, harde
Slovenian: Zdravilo YENTREVE 40 mg je na voljo v pakiranjih po 28, 56, 98, 140 in 196 (2 x 98) kapsul.
Norwegian Bokmål: YENTREVE 40 mg er tilgjengelig i pakninger på 28, 56, 98, 140 og 196 (2 x 98) kapsler YENTREVE 20 mg er tilgjengelig i pakninger på 28, 56 og 98 kapsler.
Slovenian: Ker varnost uporabe duloksetina pri dojenčkih ni znana,
Norwegian Bokmål: Fordi sikkerhet av duloksetin hos spedbarn ikke er kjent, er YENTREVE kontraindisert til ammende (se pkt.
Slovenian: V to skupino denimo uvrščajo benzodiazepine, močna zdravila proti bolečinam, antipsihotike, fenobarbital in sedativne antihistaminike.
Norwegian Bokmål: Legemidler som forårsaker søvnighet: Dette inkluderer legemidler foreskrevet av legen, inkludert benzodiazepiner, sterke smertestillende, antipsykotika, fenobarbital og sedative antihistaminer.
Slovenian: Zdravila YENTREVE ne smemo uporabljati pri ženskah z obolenjem jeter, katerega posledica je okvarjeno delovanje jeter (glejte poglavje 4.3 in 5.2).
Norwegian Bokmål: YENTREVE må ikke anvendes til kvinner med en leversykdom som fører til nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovenian: • zmanjšana aktivnost žleze ščitnice, kar lahko povzroči utrujenost ali zvečanje telesne mase
Norwegian Bokmål: • leverbetennelse som kan medføre magesmerter, tretthet eller gulfarging av huden
Slovenian: b. V preglednici prikazan povzetek neželenih učinkov
Norwegian Bokmål: b. Oversikt over bivirkninger i tabellform
Slovenian: • omedlevica
Norwegian Bokmål: • manglende matlyst
Slovenian: Zdravilo YENTREVE vsebuje saharozo.
Norwegian Bokmål: YENTREVE inneholder sukrose.
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost agitacija zmanjšanje libida anksioznost motnje spanja bruksizem dezorientacija apatija nenormalen orgazem nenavadne sanje samomorilno obnašanje5,6 razmišljanje o samomoru5,7 manija6 halucinacije agresija in jeza4,6
Norwegian Bokmål: Suicidal atferd5,6 Suicidale tanker5,7 Hallusinasjoner Aggresjon og sinne4,6
Slovenian: Zdravila, ki zvišajo nivo serotonina: triptani, tramadol, triptofan, SSRI (kot sta paroksetin in fluoksetin), SNRI (kot je venlafaksin), triciklični antidepresivi (kot sta klomipramin, amitriptilin), petidin, šentjanževka in MAOI (kot sta moklobemid in linezolid).Ta zdravila povečajo tveganje za neželene učinke; če se pojavi kakršenkoli neobičajen simptom ob jemanju katerega od teh zdravil skupaj z zdravilom YENTREVE, obiščite svojega zdravnika.
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker nivået av serotonin: triptaner, tramadol, tryptofan, SSRI-legemidler (som paroksetin og fluoksetin), trisykliske legemidler (som klomipramin, amitryptilin) og venlafaksin.
Slovenian: Zdravilo YENTREVE vsebuje učinkovino duloksetin.
Norwegian Bokmål: YENTREVE inneholder virkestoffet duloksetin.
Slovenian: Občasni
Norwegian Bokmål: Unormal gange
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica letargija zaspanost tremor parestezija živčnost motnje pozornosti disgevzija slaba kvaliteta spanja serotoninski sindrom6
Norwegian Bokmål: Nervøsitet Oppmerksomhets -forstyrrelse Dysgeusi Dårlig søvnkvalitet
Slovenian: 98 trdih gastrorezistentnih kapsul
Norwegian Bokmål: 98 enterokapsler, harde
Slovenian: propilenglikol šelak
Norwegian Bokmål: Nokturi Pollakiuri
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 20 ali 40 mg duloksetina (v obliki klorida).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 20 eller 40 mg duloksetin (som hydroklorid).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
Slovenian: Pri sočasnem dajanju duloksetina pri bolnikih, zdravljenih z varfarinom so poročali o povišanjih vrednosti INR.
Norwegian Bokmål: Det er videre rapportert en økning av INR når duloksetin ble administrert til pasienter som samtidig ble behandlet med warfarin.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo YENREVE
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av YENTREVE
Slovenian: (duloksetin) uporablja tudi kot antidepresiv.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av antidepressiva
Slovenian: se je treba posvetovati s specialistom, depresija je namreč resno bolezensko stanje.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler agitasjon eller depressive symptomer under behandling med YENTREVE, bør særskilt medisinsk rådgivning søkes, ettersom depresjon er en alvorlig medisinsk tilstand.
Slovenian: • odpoved jeter, rumeno obarvanje kože ali beločnice (zlatenica)
Norwegian Bokmål: • gulning av huden eller det hvite i øyet (gulsott)
Slovenian: 28 trdih gastrorezistentnih kapsul
Norwegian Bokmål: 28 enterokapsler, harde
Slovenian: • neobičajna vaginalna krvavitev, menopavzalni simptomi • bolečina v prsnem košu, občutek mraza, žeja, občutek vročine
Norwegian Bokmål: • smerter i brystet, kuldefølelse, tørste, varmefølelse
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU (20 mg trde gastrorezistentne kapsule)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) (20 mg enterokapsel, hard)
Slovenian: Neprozorno oranžno telo z vtisnjenim napisom ‘20 mg' ter neprozoren moder pokrovček z vtisnjeno oznako ‘9544'.
Norwegian Bokmål: YENTREVE 20 mg Ugjennomsiktig blå bunn merket "20 mg" og en ugjennomsiktig blå topp merket "9544".
Slovenian: velikost pakiranja
Norwegian Bokmål: Paknings størrelse
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi v nadaljevanju navedeni pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal forsikre seg om at alle betingelser eller restriksjoner beskrevet nedenfor med hensyn til sikker og effektiv bruk av legemidlet er iverksatt:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vsem zdravnikom, ki bodo predpisovali zdravilo YERVOY, priskrbi:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal forsikre seg om at innehaver av markedsføringstillatelsen forsyner alle leger som kan forventes å forskrive YERVOY med følgende:
Slovenian: Kartica bolnike opozarja na ključne simptome, o katerih morajo nemudoma obvestiti zdravnika/medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: Kortet minner pasienten om nøkkelsymptomer som må rapporteres umiddelbart til lege/sykepleier.
Slovenian: • Kratka predstavitev ipilimumaba (indikacija in namen brošure).
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til ipilimumab (indikasjon og hensikt med dette verktøyet).
Slovenian: • brošure z informacijami za bolnike, vključno z opozorilnimi karticami.
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonsbrosjyre inkludert Varslingskort
Slovenian: o prebavila: driska, krvavo blato, bolečine v trebuhu, slabost ali bruhanje; o jetra: rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic; o koža: izpuščaj, mehurji in/ali luščenje, vnetje ustne sluznice; o oči: zamegljen vid, spremembe vida, bolečine v očesu;
Norwegian Bokmål: o Gastrointestinale: diaré, blodig avføring, magesmerter, kvalme eller brekninger o Lever: gulfarging av huden eller det hvite i øynene o Hud: utslett, blemmer og/eller hudavskalling, munnsår o Øye: sløret syn, endret syn, øyesmerter o Generelle: feber, hodepine, tretthetsfølelse, svimmelhet eller besvimelse, mørk urin, blødninger, kraftløshet, nummenhet i ben, armer eller ansikt, endret oppførsel, slik som redusert sexlyst, irritabilitet eller glemsomhet
Slovenian: Ključni elementi brošure z informacijami za bolnike in opozorilne kartice:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer for Pasientinformasjonsbrosjyren og Varslingskortet
Slovenian: o vnetje jeter, kot je hepatitis, ki lahko povzroči odpoved jeter, o vnetje kože, ki lahko povzroči hudo kožno reakcijo (toksična epidermalna nekroliza), o vnetje živcev, ki lahko povzroči nevropatijo, o vnetje endokrinega sistema, vključno z nadledvično žlezo, hipofizo ali ščitnico, o vnetje oči, o drugi imunsko pogojeni neželeni učinki (npr. pljučnica, glomerulonefritis, odpoved več organov...), o huda infuzijska reakcija.
Norwegian Bokmål: 4.4 i Preparatomtalen: o Inflammasjon i gastrointestinaltraktus, slik som kolitt, som kan føre til tarmperforasjon o Inflammasjon i lever, slik som hepatitt, som kan føre til leversvikt o Inflammasjon i huden som kan føre til alvorlige hudreaksjoner (toksisk epidermal nekrolyse) o Inflammasjon i nervesystemet som kan føre til nevropati o Inflammasjon i det endokrine systemet, inkludert binyrene, hypofysen eller tyreoidea o Inflammasjon i øynene o Andre relaterte irARs (f.eks. pneumonitt, glomerulonefritt, multi-organsvikt…) o Alvorlige infusjonsreaksjoner
Slovenian: Pred začetkom trženja zdravila mora pristojni nacionalni organ potrditi obliko in vsebino zgoraj navedenega materiala, ki ga pripravi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Norwegian Bokmål: Nasjonale legemiddelmyndigheter må bli enige med innehaver av markedsføringstillatelsen om innholdet av materialet nevnt ovenfor før lansering av legemidlet i sitt område.
Slovenian: • Kratka predstavitev indikacije za uporabo ipilimumaba in namen brošure.
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til ipilimumabs indikasjon og hensikten med dette verktøyet.
Slovenian: • Pomembnost, da bolnik ne začne zdraviti simptomov brez predhodnega posveta z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av ikke å forsøke egenbehandling av noen symptomer uten først å rådføre seg med sitt helsepersonell.
Slovenian: • Opis glavnih simptomov imunsko pogojenih neželenih učinkov in pomembnost, da bolnik o njih nemudoma obvesti svojega zdravnika, če se simptomi pojavijo, vztrajajo ali poslabšajo.
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av de viktigste symptomene på irARs og viktigheten av å melde fra til behandlende lege umiddelbart dersom symptomer oppstår, vedvarer eller forverres.
Slovenian: • Spremljanje bolnikov zaradi možnosti zakasnelega pojava imunsko pogojenih neželenih učinkov (več mesecev po zdravljenju).
Norwegian Bokmål: • Oppfølging av pasienter på grunn av sen innsetting (måneder etter behandling) av irARs
Slovenian: • Opomnik, da je treba bolnikom posredovati brošuro z informacijami za bolnike, ter da je bolnike in/ali njihove skrbnike, treba seznaniti s simptomi imunsko pogojenih neželenih učinkov in jim pojasniti pomembnost tega, da o njihovem pojavu nemudoma obvestijo zdravnika.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å distribuere Pasientinformasjonsbrosjyren, og om å lære opp pasienter/omsorgspersoner om symptomer på irARs og viktigheten av å rapportere dem til legen umiddelbart.
Slovenian: • Pomen vrednotenja testov delovanja jeter, ščitnice in znakov/simptomov imunsko pogojenih neželenih učinkov pred aplikacijo vsakega posameznega odmerka.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å vurdere leverfunksjonstester (LFT), TSH og tegn/symptomer på irARs før hver behandling.
Slovenian: • brošuro s pogostimi vprašanji za zdravstvene delavce,
Norwegian Bokmål: • FAQ (ofte stilte spørsmål) brosjyre for helsepersonell
Slovenian: Kartica drugim zdravnikom služi kot opozorilo, da se bolnik zdravi z ipilimumabom.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også påminnelser om å føre inn legens kontaktinformasjon og om å gjøre andre leger oppmerksomme på at pasienten behandles med ipilimumab.
Slovenian: • Spletno povezavo do navodila za uporabo na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Norwegian Bokmål: • Plassering, inkludert weblink for Pakningsvedlegget på EMAs hjemmeside
Slovenian: Ključni elementi brošure s pogostimi vprašanji za zdravstvene delavce (v obliki vprašanj in odgovorov):
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer for FAQ-brosjyren (spørsmål og svar-format) for helsepersonell:
Slovenian: • Seznam pomembnih imunsko pogojenih neželenih učinkov in njihovih simptomov, kot so opisani v poglavju 4.4 Povzetka glavnih značilnosti zdravila:
Norwegian Bokmål: • Liste med viktige immunrelaterte bivirkninger (irARs) og deres symptomer, som beskrevet i pkt.
Slovenian: • Zahteva, da mora bolnik pred začetkom zdravljenja zdravnika natančno obvestiti o svojem zdravstvenem stanju.
Norwegian Bokmål: • Oppfordring om å informere legen om alle medisinske omstendigheter før behandling.
Slovenian: • Pomembnost, da imajo bolniki ves čas pri sebi opozorilno kartico, ki jo morajo pokazati pri vsakem obisku zdravnika (npr. nujna zdravniška pomoč), razen ob obisku zdravnika, ki je zdravilo predpisal.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av alltid å bære med seg det løse Varslingskortet i lommebokstørrelse for å vise det til alt annet helsepersonell enn forskriveren (for eks.
Slovenian: povzročijo smrt in zahtevajo hitro ukrepanje, kot je opisano v smernicah za ukrepanje v primeru imunsko pogojenih neželenih učinkov v poglavju 4.4 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at ipilimumab kan forårsake alvorlige bivirkninger i mange deler av kroppen som kan føre til død og kreve tidlig intervensjon, som beskrevet i retningslinjene for håndtering av immunrelaterte bivirkninger i pkt.
Slovenian: Vse bolnike so spremljali najmanj 1 leto.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble fulgt i minst 1 år.
Slovenian: Vključno s smrtnimi izidi.
Norwegian Bokmål: Inkludert fatalt utfall.
Slovenian: Preglednica 9: Celokupno preživetje v opazovalnih študijah
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Total overlevelse i observasjonsstudier
Slovenian: V študijah 2. faze je bilo to povečanje odvisno od odmerka.
Norwegian Bokmål: I fase 2-studier var denne økningen doseavhengig.
Slovenian: razširjeno/intenzivno srbenje ne glede na etiologijo
Norwegian Bokmål: utbredt/intens kløe uavhengig av etiologi
Slovenian: a. Povzetek profila varnosti
Norwegian Bokmål: a. Sammendrag av sikkerhetsprofil
Slovenian: Vsi bolniki so imeli tip HLA-A2*0201.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var HLA-A2*0201-type.
Slovenian: Peptidno cepivo gp100 je eksperimentalna kontrola.
Norwegian Bokmål: a gp100 peptidvaksinen er en eksperimentell kontroll.
Slovenian: Na voljo je zelo malo podatkov.
Norwegian Bokmål: Det finnes svært begrensede tilgjengelige data.
Slovenian: O razlikah v varnosti in učinkovitosti med starostniki (≥ 65 let) in mlajšimi bolniki (< 65 let) niso poročali.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter (< 65 år).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil delež 1-letnega preživetja.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var 1-års overlevelsesrate.
Slovenian: Ta tip HLA podpira imunsko prezentacijo gp100.
Norwegian Bokmål: Denne HLA-typen støtter immunpresentasjonen av gp100.
Slovenian: V študiji CA184178 so o smrtnih izidih poročali najmanj 90 dni po zadnjem odmerku.
Norwegian Bokmål: I CA184178 ble dødsfall rapportert minst 90 dager etter siste dose.
Slovenian: Humani IgG1 prehaja preko placentarne bariere.
Norwegian Bokmål: Humant IgG1 krysser placenta.
Slovenian: Povzetek odzivov je prikazan v preglednici 11.
Norwegian Bokmål: Responser er oppsummert i tabell 11.
Slovenian: Obdobje spremljanja je trajalo do 55 mesecev.
Norwegian Bokmål: Varighet på oppfølgingen var opp til 55 måneder.
Slovenian: Starost 12 do < 18 let
Norwegian Bokmål: Alder 12 til < 18 år
Slovenian: Mediana starost je bila 57 let.
Norwegian Bokmål: Median alder var 57 år.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Norwegian Bokmål: Behandling må innledes og overvåkes av lege med erfaring i kreftbehandling.
Slovenian: mišična oslabelost ali senzorična nevropatija (ki traja več kot 4 dni)
Norwegian Bokmål: muskelsvakhet eller sensorisk nevropati (som varer mer enn 4 dager)
Slovenian: Simptomov ne poskušajte zdraviti z drugimi zdravili.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å behandle symptomene med andre medisiner.
Slovenian: Primarna opazovana dogodka sta bila varnost in farmakokinetika.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var sikkerhet og farmakokinetikk (PK).
Slovenian: Vrednotenje tumorja je bilo izvedeno v 12. tednu.
Norwegian Bokmål: Tumorvurdering ble utført ved uke 12.
Slovenian: Znano je, da se pri uporabi antikoagulantov poveča tveganje za pojav gastrointestinalne krvavitve.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at bruk av antikoagulanter øker risikoen for gastrointestinal blødning.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 13 bolnikov, starih < 12 let, in 20 bolnikov, starih ≥ 12 let.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 13 pasienter < 12 år og 20 pasienter ≥ 12 år.
Slovenian: če ste kdaj imeli vnetje pljuč.
Norwegian Bokmål: dersom du tidligere har hatt betennelse i lungene.
Slovenian: Popolni odziv (CR) Delni odziv (PR) Stabilna bolezen (SD)
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR) Delvis respons (PR) Stabil sykdom (SD)
Slovenian: Starost ≥12 do 21 let
Norwegian Bokmål: Alder ≥ 12 til 21 år
Slovenian: 99,1% IZ p-vrednostb,h
Norwegian Bokmål: 99,1 % KI p-verdib,h
Slovenian: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Koreja
Norwegian Bokmål: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA samo za enkratno uporabo
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Kun til engangsbruk.
Slovenian: Ni dosežena (5,2; NE)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (5,2, NE)
Slovenian: Za drugačen čas in pogoje shranjevanja med uporabo zdravila je odgovoren uporabnik.
Norwegian Bokmål: Andre oppbevaringstider og betingelser ved bruk er brukerens ansvar.
Slovenian: Končna koncentracija mora biti v razponu od 1 do 4 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen skal variere fra 1 til 4 mg/ml.
Slovenian: če imate ali ste kdaj imeli kronično virusno okužbo jeter, vključno s hepatitisom B (HBV) ali hepatitisom C (HCV).
Norwegian Bokmål: dersom du har, eller har hatt kronisk virusinfeksjon i leveren, inkludert hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV).
Slovenian: Starost (2-87 let) ni imela klinično pomembnega vpliva na očistek ipilimumaba.
Norwegian Bokmål: Alder (2-87 år) hadde ingen klinisk viktig effekt på CL av ipilimumab.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo YERVOY, prejeli:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal forsikre seg om at alle leger som kan forventes å forskrive YERVOY er forsynt med følgende:
Slovenian: Podatki v teh poglavjih se v glavnem nanašajo na izkušnje iz študije 3. faze, MDX010-20.
Norwegian Bokmål: Data presentert i disse punktene reflekterer i hovedsak erfaring fra en fase 3-studie, MDX010-20.
Slovenian: Št. ogroženih oseb mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Norwegian Bokmål: Antall med risiko mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Slovenian: Pripravo raztopine za infundiranje mora izvesti ustrezno usposobljena oseba v skladu s pravili dobre prakse, še posebej glede aseptičnih pogojev.
Norwegian Bokmål: Tilberedning skal gjøres av kvalifisert personell i henhold til regler for god praksis, særlig med hensyn til aseptikk.
Slovenian: Napredovali melanom in nemelanomski solidni tumorji
Norwegian Bokmål: Avansert melanom og ikkemelanome solide svulster
Slovenian: - vnetje ali težave z ledvicami.
Norwegian Bokmål: - betennelse eller problemer med nyrene.
Slovenian: Trajna ukinitev zdravljenja ali zadržanje odmerkov
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av behandling eller tilbakeholdelse av doser
Slovenian: Koncentrat prenesite v sterilno, izpraznjeno intravensko infuzijsko steklenico ali vrečko (PVC ali ne-PVC tipa).
Norwegian Bokmål: Overfør konsentratet til en steril, lufttom glassflaske eller infusjonspose (PVC eller ikke-PVC).
Slovenian: Redki proktitisd
Norwegian Bokmål: Sjeldne proktittd
Slovenian: - težave s srcem, kot so spremembe ritma ali hitrosti utripanja srca ali nenormalen srčni ritem.
Norwegian Bokmål: - problemer med hjertet som endring i rytmen eller hastigheten av hjerteslaget eller en unormal hjerterytme.
Slovenian: Smrtni izidi pri pediatričnih bolnikih so tisti dogodki med trajanjem študije, do katerih je prišlo v 30 dneh po zadnjem odmerku, razen za "Vsi smrtni izidi", do katerih je prišlo v > 30 dneh po zadnjem odmerku.
Norwegian Bokmål: Dødsfall for pediatriske pasienter er de med studiehendelser innen 30 dager etter siste dose, med unntak av "Alle dødsfall", som var > 30 dager etter siste dose.
Slovenian: Zdravila YERVOY ne smete zamrzovati.
Norwegian Bokmål: YERVOY skal ikke fryses.
Slovenian: 14 mesecev
Norwegian Bokmål: 14 måneder
Slovenian: Skupaj 77 bolnikov je imelo v anamnezi predhodno zdravljene zasevke v možganih.
Norwegian Bokmål: Totalt 77 pasienter var tidligere behandlet for hjernemetastaser.
Slovenian: Živčevje: zmerna (stopnja 2)b nepojasnjena motorična nevropatija,
Norwegian Bokmål: Nevrologiske: Moderat (grad 2) b uforklarlig motorisk nevropati,
Slovenian: Študije vplivov na plodnost niso bile izvedene.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier er ikke utført.
Slovenian: - hematofagno histiocitozo.
Norwegian Bokmål: - hematofagisk histiocytose.
Slovenian: Vrednotili so tudi celokupno preživetje.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) ble også evaluert.
Slovenian: Antikoagulanti
Norwegian Bokmål: Antikoagulanter
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali z medicinsko sestro, preden prvič prejmete zdravilo YERVOY: če imate avtoimunsko bolezen (stanje, pri katerem telo napada svoje lastne celice).
Norwegian Bokmål: Sjekk med lege eller sykepleier før du får YERVOY dersom du har en autoimmun sykdom (en tilstand hvor kroppen angriper sine egne celler).
Slovenian: Morda bo potrebno dolgotrajno hormonsko nadomestno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Langvarig hormonsubstitusjonsbehandling kan være nødvendig.
Slovenian: Preglednica 3C:
Norwegian Bokmål: Tabell 3C:
Slovenian: Dodatni rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 13.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektresultater er presentert i tabell 13.
Slovenian: Večina bolnikov je bilo moškega spola (58 %) in belcev (92 %).
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene var menn (58 %) og hvite (92 %).
Slovenian: Zdravila YERVOY ne smete prejeti če ste alergični na ipilimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få YERVOY dersom du er allergisk overfor ipilimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 "Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon").
Slovenian: Celokupno preživetje (delež)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (andel)
Slovenian: Učinek ipilimumaba na plodnost pri moških in ženskah ni znan.
Norwegian Bokmål: Effekten av ipilimumab på mannlig og kvinnelig fertilitet er derfor ukjent.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo YERVOY 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker YERVOY 3.
Slovenian: Na osnovi modela stratificiranih proporcionalnih ogroženosti.
Norwegian Bokmål: Basert på en stratifisert proportional hazards-modell.
Slovenian: odstopanje membrane na zadnji strani očesa (serozni odstop mrežnice)
Norwegian Bokmål: løsning av hinnen bakerst i øyet (netthinneløsning)
Slovenian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Norwegian Bokmål: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Slovenian: Povezava med temi razvojnimi nepravilnostmi in uporabo zdravila ni jasna.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom disse misdannelsene og behandling er uklar.
Slovenian: Sindrom Vogt-Koyanagi-Haradah
Norwegian Bokmål: Vogt-Koyanagi-Harada-syndromh
Slovenian: Večina bolnikov je med indukcijo prejela vse 4 odmerke.
Norwegian Bokmål: Majoriteten fikk alle 4 dosene i løpet av induksjonen.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21. april 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 21. april 2016