FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: BiResp Spiromax nije odgovarajuće liječenje za odraslog bolesnika koji ima samo blagi oblik astme i koji nije zadovoljavajuće kontroliran inhalacijskim kortikosteroidom i „prema potrebi" inhalacijskim ß2 adrenoreceptorskim agonistima kratkog djelovanja.
Norwegian Bokmål: BiResp Spiromax er ikke en riktig behandling for en voksen pasient med mild astma som ikke kontrolleres tilstrekkelig av inhalasjonssteroider og korttidsvirkende beta-2 adrenoreseptor agonister som inhaleres ved behov.
Croatian: Jedan inhalator sadrži 120 doza i omotan je folijom.
Norwegian Bokmål: Hver inhalator inneholder 120 doser og er folieinnpakket.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika BiResp Spiromax 320 mikrograma/9 mikrograma prašak inhalata budezonid/ formoterolfumarat dihidrat
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalasjonspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat
Croatian: Prašak: 38,5 mcg Otopina: 10 ml
Norwegian Bokmål: Pulver: 38,5 µg Oppløsning: 10 ml
Croatian: (staklo)
Norwegian Bokmål: µg
Croatian: Intravenska primjena Prašak: bočica (staklo)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Pulver: hetteglass (glass)
Croatian: 1 bočica (prašak) + bočica (otopina)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (pulver) + 1 hetteglass (oppløsning)
Croatian: BLINCYTO 38,5 mcg Prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat og oppløsning til infusjonsvæske, oppløsning
Croatian: Otopina: bočica
Norwegian Bokmål: Oppløsning: hetteglass (glass)
Croatian: 17,3 mjeseca [12,6; 23,3]
Norwegian Bokmål: 17,3 måneder [12,6, 23,3]
Croatian: • Ne otvarajte pakiranje.
Norwegian Bokmål: • Ikke åpne pakken.
Croatian: • ako imate aktivnu infekciju.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en aktiv infeksjon.
Croatian: Ovaj pribor je također potreban, ali nije uključen u pakiranje
Norwegian Bokmål: Dette utstyret er også nødvendig, men ikke inkludert i pakningen
Croatian: ≥50% do <75% ≥75% do <90%
Norwegian Bokmål: ≥ 50 % to < 75 % ≥ 75 % to < 90 %
Croatian: Nema podataka za djecu u dobi < 7 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data hos barn < 7 måneder.
Croatian: na temelju procjene lokalnih laboratorija.
Norwegian Bokmål: basert på lokale evalueringer.
Croatian: ≥ 65 godina
Norwegian Bokmål: ≥ 65 år
Croatian: Dodatno, nuspojave koje su se češće dogodile u adolescenata i djece uključuju:
Norwegian Bokmål: I tillegg, bivirkningene som oppsto hyppigere hos ungdommer og barn inkluderte:
Croatian: Ne pokušavajte ponovno upaliti svoju pumpu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke prøve å starte pumpen igjen.
Croatian: Nakon toga ćete imati period prekida od 2 tjedna, u kojem nećete dobivati infuziju.
Norwegian Bokmål: Du vil så ha en 2 ukers pause hvor du ikke vil få infusjon.
Croatian: Brzina infuzije može biti brža ili sporija ovisno o tome koliko se često mijenja vrećica.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan være raskere eller saktere, avhengig av hvor ofte posen skiftes.
Croatian: BSA = površina tijela
Norwegian Bokmål: BSA = kroppsoverflateareal
Croatian: Vidjeti tablicu 6 za rezultate djelotvornosti.
Norwegian Bokmål: Se tabell 6 for effektresultater.
Croatian: Konačno tumačenje rezultata MRB bilo je u skladu sa smjernicama konzorcija EuroMRD.
Norwegian Bokmål: Endelig tolking av MRD-resultatene var i tråd med EuroMRD-retningslinjene.
Croatian: • ako mislite da biste u bliskoj budućnosti mogli trebati bilo kakvo cijepljenje, uključujući i cjepiva potrebna za putovanje u druge zemlje.
Norwegian Bokmål: • dersom du tror at du trenger vaksinasjoner i nærmeste framtid, inkludert vaksiner som trengs ved reise til andre land.
Croatian: Elastomerne pumpe se ne smiju koristiti.
Norwegian Bokmål: Pumper av elastomer skal ikke brukes.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) poluvijeka bila je 2,11 (1,42) sati.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) halveringstid var 2,11 (1,42) timer.
Croatian: Medijan vremena do nastupa bio je 7,5 dana.
Norwegian Bokmål: Mediantid til inntreden var 7,5 dager.
Croatian: Možda ćete dobiti i lijekove za sniženje vrućice.
Norwegian Bokmål: Du vil kanskje også få legemidler for å redusere feber.
Croatian: BLINCYTO se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 1 godine.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO skal ikke brukes til barn under 1 år.
Croatian: Postoji mogućnost većeg rizika od neuroloških događaja u ovoj populaciji.
Norwegian Bokmål: Det er potensielt en større risiko for nevrologiske hendelser i denne populasjonen.
Croatian: Vaš prvi ciklus
Norwegian Bokmål: Din første syklus
Croatian: 5,9 mjeseci
Norwegian Bokmål: 5,9 måneder
Croatian: • Igle od 21-23 G (preporučeno)
Norwegian Bokmål: • Nåler med tykkelse 21-23 (anbefalt)
Croatian: (reakcija povezana s infuzijom)
Norwegian Bokmål: (infusjonsrelatert reaksjon)
Croatian: Druge upute
Norwegian Bokmål: Andre instruksjoner
Croatian: Ispod donje granice kvantifikacije
Norwegian Bokmål: Under den nedre grensen for kvantifisering Ukjent
Croatian: Dozu istodobno primjenjivanog lijeka treba prilagoditi prema potrebi.
Norwegian Bokmål: Dosen av legemiddel som tas samtidig må justeres etter behov.
Croatian: (stabilizatorom).
Norwegian Bokmål: (stabilisator).
Croatian: 6,1 mjeseci
Norwegian Bokmål: 6,1 måneder
Croatian: N = ukupni broj bolesnika u specificiranoj podskupini.
Norwegian Bokmål: N = totalt antall pasienter i den angitte undergruppen.
Croatian: Svako pakiranje lijeka BLINCYTO sadrži:
Norwegian Bokmål: Hver pakning med BLINCYTO inneholder:
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført.
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve over totaloverlevelse
Croatian: Klinička značajnost ovih promjena u nalazima nije poznata.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av disse endringene er ikke kjent.
Croatian: Ti lijekovi mogu uključivati kortikosteroide (npr. deksametazon).
Norwegian Bokmål: Disse kan omfatte kortikosteroider (f.eks. deksametason).
Croatian: Ovo je posebno važno kada se koristi ambulantna infuzijska pumpa.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig når en flyttbar infusjonspumpe brukes.
Croatian: Ako i dalje patite od aktivnih neuroloških problema ili stanja, obavijestite svog liječnika.
Norwegian Bokmål: Dersom du fortsatt har aktive nevrologiske problemer eller tilstander, må du fortelle det til legen din.
Croatian: Ako odgovorite na ovo liječenje, Vaš liječnik može odlučiti primijeniti do najviše 3 dodatna ciklusa liječenja.
Norwegian Bokmål: Dersom du responderer på denne behandlingen, kan legen din avgjøre at du skal få opptil 3 ekstra behandlingssykluser.
Croatian: Općenito, sigurnost je bila slična između starijih bolesnika (≥ 65 godina) i bolesnika mlađih od 65 godina liječenih lijekom BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerheten den samme for eldre pasienter (≥ 65 år) og pasienter under 65 år som ble behandlet med BLINCYTO.
Croatian: * Centralno procijenjeno u testu uz minimalnu osjetljivost od 10
Norwegian Bokmål: *Vurdert sentralt i en analyse med en følsomhet på minst 10-4
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. travnja 2018.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. november 2015 Dato for siste fornyelse: 19. april 2018
Croatian: Berkshire, SL1 4DX UK
Norwegian Bokmål: Berkshire, SL1 4DX Storbritannia
Croatian: Vaš kateter za infuziju bit će Vam pričvršćen cijelo vrijeme tijekom svakog ciklusa liječenja.
Norwegian Bokmål: Infusjonskateteret vil være festet til deg hele tiden under hver behandlingssyklus.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vas pratiti radi znakova i simptoma ovih reakcija.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleier vil overvåke deg for å se etter tegn og symptomer på disse reaksjonene.
Croatian: Demografske i početne karakteristike bile su ujednačene između dviju skupina (vidjeti tablicu 1).
Norwegian Bokmål: Demografi og karakteristika ved baseline var godt balansert mellom de to armene (se tabell 1).
Croatian: Ne mijenjajte postavke na pumpi, čak i ako postoji problem ili se upali alarm na pumpi.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre innstillingene på pumpen, selv om du får problemer eller pumpen gir fra seg alarmlyder.
Croatian: Stoga potencijalnu korist i rizike povezane s nastavkom terapije u bolesnika koji ne pokažu hematološko i/ili kliničko poboljšanje nakon 1 ciklusa liječenja treba procijeniti nadležni liječnik.
Norwegian Bokmål: Den potensielle nytten og risikoen forbundet med å fortsette behandling av pasienter som ikke viser hematologisk og/eller klinisk forbedring etter 1 behandlingssyklus må derfor vurderes av behandlende lege.
Croatian: Prije stavljanja lijeka BLINCYTO u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti s Nacionalnim nadležnim tijelom sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve ostale aspekte programa.
Norwegian Bokmål: Før lansering av BLINCYTO i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) komme til enighet med den nasjonale vedkommende myndighet om utdanningsprogrammets innhold og format, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter av programmet.
Croatian: [4,2 do 7,5 mjeseci]
Norwegian Bokmål: [4,2 til 7,5 måneder]
Croatian: Površina tijela, spol i dob
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflateareal, kjønn og alder
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BLINCYTO u djece u dobi < 1 godine nisu još ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av BLINCYTO hos barn < 1 år har ennå ikke blitt fastslått.
Croatian: • povišen bilirubin u krvi
Norwegian Bokmål: • økt bilirubinnivå i blodet
Croatian: Preporučena doza (za bolesnike čija je tjelesna težina najmanje 45 kg):
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose (for pasienter som veier minst 45 kg):
Croatian: Izmjereni su citokini, uključujući IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α i IFN-γ, od čega su najviše povišeni bili IL-6, IL-10 i IFN-γ.
Norwegian Bokmål: Cytokiner som inkluderte IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α og IFN-γ ble målt og IL-6, IL-10 og IFN-γ hadde mest økning.
Croatian: Terapija visokim dozama steroida je, u nekim slučajevima, mogla doprinijeti pankreatitisu.
Norwegian Bokmål: Høydosebehandling med steroider kan i noen tilfeller ha medvirket til pankreatitten.
Croatian: Tahikardija uključuje sinusnu tahikardiju, supraventrikularnu tahikardiju i tahikardiju.
Norwegian Bokmål: Takykardi omfatter sinustakykardi, supraventrikulær takykardi og takykardi.
Croatian: Bacite bočicu s preostalom otopinom (stabilizator).
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset med resterende oppløsning (stabilisator).
Croatian: Pankreatitis a
Norwegian Bokmål: Pankreatitt a
Croatian: Vrsta i učestalost štetnih događaja bile su slične u različitim pedijatrijskim pod-skupinama (spol, dob, geografska regija).
Norwegian Bokmål: Typen og hyppigheten av bivirkninger var tilsvarende på tvers av forskjellige pediatriske undergrupper (kjønn, alder, geografisk område).
Croatian: Kako BLINCYTO izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan BLINCYTO ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Pireksija uključuje povišenu tjelesnu temperaturu i pireksiju.
Norwegian Bokmål: Pyreksi omfatter økt kroppstemperatur og pyreksi.
Croatian: * Protokol ispitivanja mora se izraditi i predstaviti na pregled PRAC-u unutar 2 mjeseca nakon odluke EU komisije.
Norwegian Bokmål: * Studieprotokollen må utvikles og presenteres for gjennomgang av PRAC senest 2 måneder etter EU-kommisjonens avgjørelse.
Croatian: Medijan vremena do pojave događaja CRS-a bio je 2 dana.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til inntreden av CRS-hendelse var 2 dager.
Croatian: • niska razina antitijela zvanih „imunoglobulini", koja pomažu imunološkom sustavu u borbi protiv infekcija (sniženi imunoglobulini)
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av antistoffer kalt "immunglobuliner", som hjelper immunsystemet med å bekjempe infeksjoner (redusert immunglobulin)
Croatian: • postoji problem s pumpom ili se upali alarm na pumpi
Norwegian Bokmål: • det er problem med pumpen eller pumpen gir fra seg alarmlyder.
Croatian: (%) [95% CI] CRh*, n1/n2
Norwegian Bokmål: (%) [95 % KI] CRh*, n1/n2
Croatian: * Protokol ispitivanja mora se izraditi i predstaviti na pregled PRAC-u unutar 3 mjeseca nakon odluke EU komisije.
Norwegian Bokmål: * Studieprotokollen må utvikles og presenteres for gjennomgang av PRAC senest 3 måneder etter EU-kommisjonens avgjørelse.
Croatian: Ako se ne primijene odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenih vrećica prije primjene odgovornost su korisnika i ne smiju, u normalnim uvjetima, biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Norwegian Bokmål: Dersom de ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og lagringsforhold før bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre fortynningen har blitt gjort i kontrollerte og validerte aseptiske omgivelser.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako imate pitanja.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller sykepleier dersom du har spørsmål.
Croatian: Akutna limfoblastična leukemija je rak krvi u kojem posebna vrsta bijelih krvnih stanica nazvana „B limfociti" nekontrolirano raste.
Norwegian Bokmål: Akutt lymfoblastisk leukemi er en type blodkreft hvor en spesiell type hvite blodceller, som kalles B-lymfocytter, vokser ukontrollert.
Croatian: [4,8 do 8,3 mjeseci]
Norwegian Bokmål: [4,8 til 8,3 måneder]
Croatian: Svaka promjena postavki pumpe može dovesti do primjene previsoke ili preniske doze.
Norwegian Bokmål: Enhver endring av pumpens innstillinger kan resultere i at dosen blir for høy eller for lav.
Croatian: Zbog mogućnosti razvoja progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML), bolesnike treba pratiti radi znakova i simptoma.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), skal pasientene overvåkes for tegn og symptomer.
Croatian: Ne smijete primjenjivati BLINCYTO tijekom trudnoće, osim ako Vaš liječnik ne smatra da je to najbolji lijek za Vas.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke BLINCYTO under graviditet, med mindre legen din mener det er det beste legemidlet for deg.
Croatian: Rekonstituirana otopina (BLINCYTO otopina): - Kada je u hladnjaku, rekonstituirana otopina mora se primijeniti unutar 24 sata.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning (BLINCYTO-oppløsning): - Når den er avkjølt, må rekonstituert oppløsning brukes innen 24 timer.
Croatian: Posebne upute za pravilnu pripremu
Norwegian Bokmål: Spesielle instruksjoner for å sikre nøyaktig klargjøring
Croatian: • visoki krvni tlak (hipertenzija)
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk (hypertensjon)
Croatian: Nemojte primjenjivati BLINCYTO: - ako ste alergični na blinatumomab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako dojite.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke BLINCYTO: - dersom du er allergisk overfor blinatumomab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Vaš liječnik će s Vama raspraviti možete li nastaviti liječenje kod kuće nakon početnog boravka u bolnici.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg hvorvidt du kan fortsette behandlingen hjemme, etter sykehusoppholdet.
Croatian: U slučaju predoziranja, infuziju treba privremeno obustaviti, a bolesnika treba pratiti.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal infusjonen avbrytes midlertidig og pasientene overvåkes.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107. c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Croatian: Blinatumomab značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Blinatumomab har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Površina tijela (0,37 do 2,70 m2) utječe na farmakokinetiku blinatumomaba.
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflateareal (0,37 til 2,70 m2) påvirker farmakokinetikken til blinatumomab.
Croatian: Ako se Vaša leukemija proširila na Vaš mozak i/ili leđnu moždinu, Vaš liječnik će možda morati liječiti to stanje prije nego što ćete moći započeti liječenje lijekom BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Dersom leukemien din har spredd seg til hjernen og/eller ryggmargen, må legen din muligens behandle dette først, før du kan starte behandlingen med BLINCYTO.
Croatian: Često (≥ 1/100 do < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Croatian: Prethodno liječenje za bolesnike s velikim tumorskim opterećenjem
Norwegian Bokmål: Prefasebehandling for pasienter med stor tumorbyrde
Croatian: Provedena je populacijska analiza farmakokinetike kako bi se procijenili učinci demografskih karakteristika na farmakokinetiku blinatumomaba.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse ble utført for å evaluere effektene av demografiske karakteristikker på farmakokinetikken til blinatumomab.
Croatian: Većina neuroloških događaja (80,5%) bili su klinički reverzibilni i povukli su se nakon privremenog prekida primjene lijeka BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: De fleste nevrologiske hendelsene (80,5 %) var klinisk reversible og opphørte etter seponering av BLINCYTO.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti kada će se mijenjati Vaša BLINCYTO infuzijska vrećica, što može biti u rasponu od svakog dana do svaka 4 dana.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme når infusjonsposen med BLINCYTO skal skiftes, og dette kan variere fra hver dag til hver 4. dag.
Croatian: • infekcije u krvi uključujući bakterijske, gljivične, virusne i druge vrste infekcija
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i blodet som bakterie-, sopp-, virusinfeksjoner eller andre typer infeksjoner
Croatian: • Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Norwegian Bokmål: • Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: Dodatne informacije nalaze se u dijelu „Opis odabranih nuspojava".
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner a Ytterligere informasjon er gitt i "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Croatian: • vrućicu (pireksija)
Norwegian Bokmål: • feber (pyreksi)
Croatian: Period bez liječenja u trajanju od 14 dana
Norwegian Bokmål: Behandlingsfritt intervall på 14 dager
Croatian: Vrste štetnih događaja opažene u dojenčadi bile su slične onima opaženim u sveukupnoj pedijatrijskoj populaciji.
Norwegian Bokmål: Typen bivirkninger som ble observert hos spedbarn, var tilsvarende dem som ble observert i den totale pediatriske populasjonen.
Croatian: Dani 29-42
Norwegian Bokmål: Dag 29-42
Croatian: f. Uključeni su samo bolesnici s HSCT u CR/CRh* remisiji (bez uporabe antileukemijskih lijekova prije HSCT).
Norwegian Bokmål: f. Kun pasienter med HSCT i CR/CRh*-remisjon (uten bruk av anti-leukemiske legemidler før HSCT) er inkludert.
Croatian: Bolesnike se mora obavijestiti o mogućnosti pojave neuroloških događaja.
Norwegian Bokmål: Pasienter må advares om at de kan oppleve nevrologiske hendelser.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja i najmanje 48 sati nakon Vašeg posljednjeg liječenja.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme under og i minst 48 timer etter siste behandling.
Croatian: Ako imate kateter za infuziju, vrlo je važno održavati područje oko katetera čistim; u suprotnom ćete dobiti infekciju.
Norwegian Bokmål: Dersom du har et kateter til infusjon, er det svært viktig at du holder området rundt kateteret rent for å unngå infeksjon.
Croatian: Što je BLINCYTO i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva BLINCYTO er og hva det brukes mot
Croatian: • Podaci iz kliničkih ispitivanja, učestalost i ozbiljnost (opažene su neurološke toksičnosti 3. i 4. stupnja).
Norwegian Bokmål: • Data fra kliniske studier, hyppighet og alvorlighetsgrad (nevrologisk toksisitet grad 3 og 4 ble observert)
Croatian: Zatim postepeno smanjite dozu deksametazona tijekom 4 dana.
Norwegian Bokmål: Reduser deretter deksametason trinnvis over 4 dager.
Croatian: - Kada se čuvaju u hladnjaku, infuzijske vrećice moraju se primijeniti unutar 10 dana od pripreme.
Norwegian Bokmål: - Ved oppbevaring i kjøleskap må infusjonsposer brukes innen 10 dager etter klargjøring.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je ukupno preživljenje (OS, od eng. overall survival).
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var totaloverlevelse (OS).
Croatian: aloHSCT = alogena transplantacija hematopoetskih matičnih stanica SOC = standardno liječenje
Norwegian Bokmål: AlloHSCT = allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon SOC = standardbehandling
Croatian: Indukcijski ciklus 1 Dani 1 - 28
Norwegian Bokmål: Induksjonssyklus 1 Dag 1-28
Croatian: Potreban je oprez jer su opaženi slučajevi kasne pojave prvih neuroloških događaja.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet da det er observert sen forekomst av de første nevrologiske hendelser.
Croatian: Sljedeći ciklusi Dani 1 - 7 Dani 8 - 28 Dani 29 - 42 Dani 1 - 28 Dani 29 - 42
Norwegian Bokmål: Dag 8-28 Dag 29-42 Dag 1-28 Dag 29-42
Croatian: • prekomjerna aktivacija bijelih krvnih stanica povezana s upalom (hemofagocitna histiocitoza)
Norwegian Bokmål: • overdreven aktivering av hvite blodceller i forbindelse med betennelse (hemofagocytisk histiocytose)
Croatian: Predoziranja su rezultirala nuspojavama koje su bile u skladu s reakcijama opaženima prilikom primjene preporučenih terapijskih doza, a uključivale su vrućicu, tremor i glavobolju.
Norwegian Bokmål: Overdoser resulterte i bivirkninger som var i overensstemmelse med reaksjoner observert ved anbefalt terapeutisk dose og inkluderte feber, tremor og hodepine.
Croatian: Stope MRB odgovora po dobi i razini MRB-a u početnim podskupinama bile su u skladu s rezultatima u ukupnoj populaciji.
Norwegian Bokmål: MRD-responsrater etter alder og MRD-nivå ved baselineundergrupper var i overensstemmelse med resultatene i den totale populasjonen.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prema drugim ključnim mjerama ishoda u ispitivanju sažeti su u tablici 2.
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra andre viktige endepunkter i studien er oppsummert i tabell 2.
Croatian: Odmah kontaktirajte svog liječnika ili medicinsku sestru ako:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom:
Croatian: Kliničko ispitivanje MRB-a, bez obzira na tehniku, treba obaviti kvalificirani laboratorij koji je upoznat s tehnikom, prateći dobro utvrđene tehničke smjernice.
Norwegian Bokmål: Uansett hvilken teknikk som velges, skal klinisk testing av MRD utføres av et kvalifisert laboratorium som er kjent med teknikken, i tråd med veletablerte tekniske retningslinjer.
Croatian: Bolesnici su primili do 4 ciklusa liječenja.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk opptil 4 behandlingssykluser.
Croatian: Dosljednost u rezultatima OS-a potvrđena je u podskupinama prema faktorima stratifikacije.
Norwegian Bokmål: Samsvar i OS-resultater ble vist i undergruppene ut fra stratifiseringsfaktorene.
Croatian: Opaženi su neurološki događaji, uključujući i događaje sa smrtnim ishodom.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske hendelser, inkludert hendelser med dødelig utgang, har blitt observert.
Croatian: Iako postoji mogućnost za razvoj progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML), u kliničkim ispitivanjima nije prijavljen ni jedan potvrđen slučaj PML-a.
Norwegian Bokmål: Selv om det er risiko for utvikling av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), er det ikke rapportert om noen bekreftede tilfeller av PML i de kliniske studiene.
Croatian: Ispitanici koji ne uspiju postići CR/CRh*/CRi unutar 12 tjedana od početka liječenja smatraju se neuspjehom liječenja i pripisuje im se trajanje preživljenja bez događaja od 1 dana.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke nådde CR/CRh*/CRi innen 12 uker etter oppstart av behandling regnes som behandlingsfiasko og tilskrives en hendelsesfri overlevelse på 1 dag.
Croatian: • smetenost, dezorijentacija
Norwegian Bokmål: • forvirring, desorientering