FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In TRYPHAENA, the incidence of febrile neutropenia was higher in patients who received six cycles of Perjeta compared with patients who received three cycles of Perjeta, independent of the chemotherapy given.
Portuguese: No TRYPHAENA a incidência de neutropenia febril foi superior em doentes que receberam seis ciclos de Perjeta comparado com doentes que receberam três ciclos de Perjeta, independentemente da quimioterapia administrada.
English: Heart problems (heart failure) with symptoms that can include cough, shortness of breath, and swelling (fluid retention) in your legs or arms.
Portuguese: • Problemas do coração (insuficiência cardíaca) com sintomas que podem incluir tosse, falta de ar e inchaço (retenção de líquidos) nas suas pernas ou braços.
English: Perjeta is indicated for use in combination with trastuzumab and docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.
Portuguese: Perjeta é indicado para utilização, em associação com trastuzumab e docetaxel, em doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo, metastizado ou localmente recorrente não ressecável, que não tenham recebido previamente tratamento anti-HER2 ou quimioterapia para a sua doença metastática.
English: Glacial acetic acid, L-histidine, sucrose and polysorbate 20.
Portuguese: Ácido acético glacial, L-histidina, sacarose e polissorbato 20.
English: The incidence of NCI-CTCAE Grade 3-4 diarrhoea was 9.3% in Perjeta-treated patients vs 5.1% in placebo-treated patients.
Portuguese: A incidência de diarreia de grau 3-4 NCI-CTCAE foi de 9,3% nos doentes tratados com Perjeta vs 5,1% dos doentes tratados com placebo.
English: The 6 mg/kg dose of trastuzumab IV should be administered as soon as possible.
Portuguese: A dose de 6 mg/kg de trastuzumab IV deve ser administrada o mais rapidamente possível.
English: Reproductive toxicology studies have been conducted in pregnant cynomolgus monkeys (Gestational Day (GD) 19 through to GD 50) at initial doses of 30 to 150 mg/kg followed by bi-weekly doses of 10 to 100 mg/kg.
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva em macacos fémea cinomolgo grávidas (dia de gestação (GD) 19 até ao GD50), com doses iniciais entre 30 a 150 mg/kg, seguidas de doses entre 10 a 100 mg/kg, duas vezes por semana.
English: How Perjeta works
Portuguese: Como Perjeta funciona
English: No dedicated renal impairment trial for Perjeta has been conducted.
Portuguese: Não foram realizados ensaios com Perjeta dedicados ao compromisso da função renal.
English: • Perjeta plus docetaxel.
Portuguese: • Perjeta mais docetaxel.
English: How you are given Perjeta
Portuguese: Como lhe é administrado Perjeta
English: Cough Epistaxis Dyspnoea
Portuguese: Tosse Epistaxis Dispneia
English: You will also be given trastuzumab and chemotherapyl.
Portuguese: • Ser-lhe-ão também administrados trastuzumab e quimioterapia.
English: Vacaville, CA 95688-9431
Portuguese: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 EUA
English: Docetaxel was given intravenously at an initial dose of 75 mg/ m2 followed by 75 mg/ m2 or 100 mg/ m2 (if tolerated) every 3 weeks.
Portuguese: Docetaxel foi administrado por via intravenosa numa dose inicial de 75 mg/m2 seguido por 75 mg/ m2 ou 100 mg/m2 (se tolerado) a cada três semanas.
English: • 4 cycles of AC or epirubicin and cyclophosphamide (EC), followed by 3 or 4 cycles of docetaxel or 12 cycles of weekly paclitaxel
Portuguese: • 4 ciclos de AC ou epirubicina e ciclofosfamida (EC), seguidos de 3 ou 4 ciclos de docetaxel ou 12 ciclos de paclitaxel semanal
English: Immune system disorders Infusion reaction°°, * Hypersensitivity°, *
Portuguese: Reação à perfusãoºº, * Hipersensibilidadeº, * Hipersensibilidade ao fármacoº, *
English: Perjeta is unlikely to affect you being able to drive or use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Perjeta afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: In both the TRYPHAENA and APHINITY trials, the overall frequency of hypersensitivity/anaphylaxis was highest in the Perjeta and TCH treated group (13.2% and 7.6%, respectively), of which 2.6% and 1.3% of events, respectively, were NCI-CTCAE Grade 3-4.
Portuguese: Em ambos os ensaios, TRYPHAENA e APHINITY, a frequência global de hipersensibilidade/anafilaxia foi superior no grupo tratado com Perjeta e TCH (13,2% e 7,6% respetivamente), dos quais 2,6% e 1,3% dos acontecimentos foram de grau 3-4 NCI-CTCAE.
English: In the pivotal trial CLEOPATRA, the majority of patients in both treatment groups experienced at least one leucopenic event (63.0% of patients in the Perjeta-treated group and 58.3% of patients in the placebo-treated group), of which the majority were neutropenic events (see section 4.4).
Portuguese: No ensaio principal CLEOPATRA, a maioria dos doentes de ambos os grupos de tratamento tiveram, pelo menos, um acontecimento leucopénico (63,0% dos doentes do grupo tratado com Perjeta e 58,3% dos doentes do grupo tratado com placebo), dos quais a maioria foram acontecimentos neutropénicos (ver secção 4.4).
English: In the adjuvant setting, based on data from the APHINITY study, HER2-positive early breast cancer patients at high risk of recurrence are defined as those with lymph node-positive or hormone receptornegative disease.
Portuguese: No contexto adjuvante, com base nos dados do estudo APHINITY, os doentes com cancro da mama HER2 positivo em estádios precoces com elevado risco de recidiva são definidos como aqueles que apresentam doença com afectação ganglionar locorregional ou receptores hormonais negativos.
English: Standard doses of 5-fluorouracil, epirubicin, doxorubicin, cyclophosphamide, docetaxel, paclitaxel and carboplatin were administered.
Portuguese: Foram administradas doses padrão de 5-fluorouracilo, epirubicina, doxorrubicina, ciclofosfamida, docetaxel, paclitaxel e carboplatina.
English: In addition, ADRs reported in the post-marketing setting are included in Table 2.
Portuguese: Adicionalmente, a Tabela 2 inclui as RAMs notificadas no contexto pós-comercialização.
English: Approximately half the patients in each treatment group had hormone receptor-positive disease (defined as ER positive and/or PgR positive).
Portuguese: Aproximadamente metade das doentes em cada grupo de tratamento tinha doença com recetores hormonais positivos (definido como positivo para RE e/ou positivo para o RPg).
English: Dose adjustments of pertuzumab are not needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose de pertuzumab em doentes com compromisso ligeiro a moderado da função renal.
English: The most common infusion reactions (≥ 1.0%) in the Perjeta-treated group were pyrexia, chills, fatigue, headache, asthenia, hypersensitivity and vomiting.
Portuguese: As reações à perfusão mais frequentes (≥ 1,0%) no grupo tratado com Perjeta foram pirexia, arrepios, fadiga, cefaleia, astenia, hipersensibilidade e vómitos.
English: Nail problems
Portuguese: • Problemas de unhas
English: • the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrence (see section 5.1)
Portuguese: • tratamento neoadjuvante de doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo, localmente avançado, inflamatório, ou em estádios precoces com elevado risco de recidiva (ver secção
English: Randomisation was stratified by breast cancer type (operable, locally advanced, or inflammatory) and ER and /or PgR positivity.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por tipo de cancro da mama (operável, localmente avançado, ou inflamatório) e pela positividade para RE e/ou RPg.
English: Randomisation was stratified by breast cancer type (operable, locally advanced, or inflammatory) and ER or PgR positivity.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por tipo de cancro da mama (operável, localmente avançado, ou inflamatório) e pela positividade para RE ou RPg.
English: Cardiac risk should be carefully considered and balanced against the medical need of the individual patient before use of Perjeta with an anthracycline.
Portuguese: Antes da utilização de Perjeta com uma antraciclina deve ser cuidadosamente considerado e balanceado o risco cardíaco relativamente à necessidade médica individual do doente.
English: Inflammation of the nail bed where the nail and skin meet Condition in which the left ventricle of the heart is functionally impaired with or without symptoms
Portuguese: • Doenças nas quais o ventrículo esquerdo do coração funciona deficientemente, com ou sem sintomas
English: Difference in pCR rates
Portuguese: Diferença nas taxas de pCR [IC de
English: The infusion should be discontinued immediately and permanently if the patient experiences a NCICTCAE Grade 4 reaction (anaphylaxis), bronchospasm or acute respiratory distress syndrome (see section 4.4).
Portuguese: A perfusão deve ser interrompida imediata e permanentemente se o doente tiver uma reação de grau 4 NCI-CTCAE [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events] (anafilaxia), broncoespasmo ou síndrome de dificuldade respiratória aguda (ver secção 4.4).
English: Perjeta is administered intravenously by infusion.
Portuguese: Perjeta é administrado por via intravenosa por perfusão.
English: The cancer has not spread to other parts of the body and treatment is going to be given before surgery takes place (treatment before surgery is called neoadjuvant therapy) The cancer has not spread to other parts of the body and treatment is going to be given after surgery (treatment after surgery is called adjuvant therapy)
Portuguese: • O cancro não alastrou para outras partes do corpo e o tratamento será administrado antes da cirurgia (o tratamento antes da cirurgia é chamado terapêutica neoadjuvante)
English: Assess LVEF prior to initiation of Perjeta and at regular intervals during treatment with Perjeta (e.g. once during neoadjuvant treatment and every 12 weeks in the adjuvant or metastatic setting) to ensure that LVEF is within normal limits.
Portuguese: uma vez durante o tratamento neoadjuvante e a cada 12 semanas no contexto adjuvante ou metastático) para assegurar que a FEVE se encontra dentro dos limites normais.
English: In the APHINITY trial, febrile neutropenia occurred in 12.1% of Perjeta-treated patients and 11.1% of placebo-treated patients.
Portuguese: No ensaio APHINITY, a neutropenia febril ocorreu em 12,1% dos doentes tratados com Perjeta e 11,1% dos doentes tratados com placebo.
English: Febrile neutropenia occurred in 13.7% of Perjeta-treated patients and 7.6% of placebo-treated patients.
Portuguese: A neutropenia febril ocorreu em 13,7% dos doentes tratados com Perjeta e em 7,6% dos doentes tratados com placebo.
English: Unstratified HR (95% CI)
Portuguese: HR não estratificado (IC 95%)
English: Grade ≥ 3 diarrhoea was reported in 9.8% of patients in the Perjeta arm vs. 3.7% in the placebo arm.
Portuguese: Foi notificada diarreia de Grau ≥ 3 em 9,8% dos doentes no braço Perjeta versus 3,7% no braço placebo.
English: The most common ADRs (≥30%) from this pooled data were diarrhoea, alopecia, nausea, fatigue,
Portuguese: As RAMs mais frequentes (≥30%) deste grupo de dados foram a diarreia, alopécia, náuseas, fadiga, neutropenia e vómitos.
English: Perjeta is given with other cancer treatments (trastuzumab andchemotherapy).
Portuguese: • Perjeta é administrado com outros medicamentos para o cancro (trastuzumab e quimioterapia).
English: Perjeta is administered as an intravenous infusion.
Portuguese: Absorção Perjeta é administrado por perfusão intravenosa.
English: A post hoc exploratory analysis revealed that for patients who had received prior trastuzumab (n = 88), the hazard ratio for IRF-assessed PFS was 0.62 (95% CI 0.35, 1.07), compared with 0.60 (95% CI 0.43, 0.83) for patients who had received prior therapy which did not include trastuzumab (n = 288).
Portuguese: Uma análise exploratória post hoc revelou que a taxa de risco (HR) da PFS avaliada pelo IRC foi de 0,62 (IC 95%, 0,35; 1,07) nos doentes que tinham recebido trastuzumab anteriormente (n=88), em comparação com 0,60 (IC 95%, 0,43; 0,83) dos doentes que tinham recebido tratamento anterior que não incluía trastuzumab (n=288).
English: In addition, consistent with foetal growth restrictions, secondary to oligohydramnios, lung hypoplasia (1 of 6 in 30 mg/kg and 1 of 2 in100 mg/kg groups), ventricular septal defects (1 of 6 in 30 mg/kg group), thin ventricular wall (1 of 2 in 100 mg/kg group) and minor skeletal defects (external - 3 of 6 in 30 mg/kg group) were also noted.
Portuguese: 30 mg/kg e 1 em 2 no grupo de 100mg/kg), defeitos dos septos ventriculares (1 em 6 no grupo de 30 mg/kg), parede ventricular fina (1 em 2 no grupo de 100 mg/kg) e defeitos menores no esqueleto (externos - 3 em 6 no grupo de 30 mg/kg), consistentes com restrições no crescimento fetal secundário a oligoidrâmnios.
English: In NEOSPHERE, two patients in the Perjeta and docetaxel-treated group experienced anaphylaxis.
Portuguese: No NEOSPHERE, dois doentes no grupo tratado com Perjeta e docetaxel apresentaram anafilaxia.
English: At Caesarean section on GD100, oligohydramnios, decreased relative lung and kidney weights and microscopic evidence of renal hypoplasia consistent with delayed renal development were identified in all pertuzumab dose groups.
Portuguese: Em todos os grupos com doses de pertuzumab, as cesarianas no GD100 relevaram oligoidrâmnios, diminuição do peso relativo dos pulmões e rins e evidência microscópica de hipoplasia renal, consistente com atraso no desenvolvimento renal.
English: The loading dose of 8 mg/kg of trastuzumab IV should be readministered over approximately 90 minutes, followed by a maintenance dose of 6 mg/kg IV administered every 3 weeks thereafter.
Portuguese: A dose de carga de 8 mg/kg de trastuzumab IV deve ser readministrada durante aproximadamente 90 minutos, seguida por uma dose de manutenção de 6 mg/kg IV, administrada de 3 em 3 semanas.
English: In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, the overall frequency of investigator reported hypersensitivity/anaphylaxis events during the entire treatment period was 9.3% in the placebo-treated group and 11.3% in the Perjeta-treated group, of which 2.5% and 2.0% were NCI-CTCAE Grade 3-4, respectively.
Portuguese: No ensaio principal CLEOPATRA, em cancro da mama mestastizado, a frequência global de acontecimentos de hipersensibilidade/anafilaxia notificados pelo investigador durante todo o período de tratamento foi de 9,3% no grupo tratado com placebo e de 11,3% no grupo tratado com Perjeta, dos quais 2,5% e 2,0% foram de grau 3-4 NCI-CTCAE, respetivamente.
English: Treatment including oxygen, beta agonists, antihistamines, rapid i.v.
Portuguese: Os tratamentos, incluindo oxigénio, agonistas beta, anti-histamínicos, administração rápida de fluidos IV e antipiréticos, podem também ajudar a aliviar os sintomas.
English: Dry, itchy or acne like skin
Portuguese: • Pele seca, com comichão ou tipo acneica
English: In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, rash occurred in 51.7% of Perjeta-treated patients, compared with 38.9% of placebo-treated patients.
Portuguese: No ensaio principal CLEOPATRA, em cancro da mama metastizado, a erupção cutânea ocorreu em 51,7% dos doentes tratados com Perjeta em comparação com 38,9% dos doentes tratados com placebo.
English: In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, the incidence of LVD during study treatment was higher in the placebo-treated group than in the Perjeta-treated group (8.6% and 6.6%, respectively).
Portuguese: No ensaio principal CLEOPATRA, em cancro da mama metastizado, a incidência de DVE durante o tratamento em estudo foi superior no grupo tratado com placebo do que no grupo tratado com Perjeta (8,6% e 6,6%, respetivamente).
English: The incidence of symptomatic LVD was also lower in the Perjeta-treated group (1.8% in the placebo-treated group vs. 1.5% in the Perjeta-treated group) (see section 4.4).
Portuguese: A incidência de DVE sintomática foi também inferior no grupo tratado com Perjeta (1,8% no grupo tratado com placebo vs. 1,5% no grupo tratado com Perjeta) (ver secção
English: Paronychia Upper respiratory tract infection
Portuguese: Paroniquia Infeção do trato respiratório superior
English: Interstitial lung disease Pleural effusion
Portuguese: Doença pulmonar intersticial Derrame pleural
English: Perjeta should be administered in combination with trastuzumab and docetaxel .
Portuguese: Perjeta deve ser administrado em associação com trastuzumab e docetaxel.
English: Left ventricular dysfunction
Portuguese: Disfunção ventricular esquerda
English: The incidence of symptomatic left ventricular systolic dysfunction (LVD) [congestive heart failure] was higher in patients treated with Perjeta in combination with trastuzumab and chemotherapy compared with trastuzumab and chemotherapy .
Portuguese: A incidência de disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (DVE [insuficiência cardíaca congestiva]) sintomática foi superior em doentes tratados com Perjeta em associação com trastuzumab e quimioterapia quando comparado com trastuzumab e quimioterapia.
English: Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion and for 60 minutes afterwards.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro vão verificar se tem efeitos secundários durante a perfusão e nos 60 minutos seguintes.
English: You must not be given Perjeta
Portuguese: Não deverá ser-lhe administrado Perjeta:
English: The incidence of rash was higher in patients who received six cycles of Perjeta compared with patients who received three cycles of Perjeta, independent of the chemotherapy given.
Portuguese: A incidência de erupção cutânea foi superior em doentes que receberam seis ciclos de Perjeta comparado com os doentes que receberam três ciclos de Perjeta, independentemente da quimioterapia administrada.
English: Pertuzumab was given intravenously at an initial dose of 840 mg, followed by 420 mg every three weeks.
Portuguese: Pertuzumab foi administrado por via intravenosa numa dose inicial de 840 mg, seguido de 420 mg a cada três semanas.
English: Docetaxel was given as an initial dose of 75 mg/m2 IV infusion every three weeks with the option to escalate to 100 mg/m2 at the investigator's discretion if the initial dose was well tolerated.
Portuguese: O docetaxel foi administrado numa dose inicial de perfusão IV de 75 mg/m2 a cada três semanas com a opção de aumentar até 100 mg/m2 de acordo com o critério do investigador se a dose inicial fosse bem tolerada.
English: Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion and for 30 to 60 minutes afterwards.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá observar a existência de efeitos secundários durante a perfusão e nos 30 a 60 minutos seguintes.
English: Perjeta in combination with trastuzumab and docetaxel CLEOPATRA (WO20698) is a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase III clinical trial conducted in 808 patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer.
Portuguese: O CLEOPATRA (WO20698) é um ensaio clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação e controlado por placebo, realizado em 808 doentes com cancro da mama HER2 positivo, metastizado ou localmente recorrente não ressecável.
English: Lacrimation increased
Portuguese: • Maior produção de lágrimas
English: Left ventricular dys function **
Portuguese: Disfunção ventricular esquerda**
English: Patients with metastatic breast cancer
Portuguese: Doentes com cancro da mama metastizado
English: • Cohort B - 4 cycles of FEC followed by 4 cycles of Perjeta in combination with trastuzumab and docetaxel.
Portuguese: • Coorte B - 4 ciclos de FEC, seguidos de 4 ciclos de Perjeta em associação com trastuzumab e docetaxel
English: The dose of docetaxel could be escalated to 100 mg/m2 at the investigator's discretion if the initial dose was well tolerated.
Portuguese: Ao critério do investigador, a dose de docetaxel podia ser aumentada até 100 mg/m2, se a dose inicial tivesse sido bem tolerada.
English: In the APHINITY trial, the adverse event of rash occurred in 25.8% of patients in Perjeta arm vs. 20.3% of patients in placebo arm.
Portuguese: No ensaio APHINITY, o acontecimento adverso erupção cutânea ocorreu em 25,8% dos doentes no braço de Perjeta versus 20,3% dos doentes no braço de placebo.
English: Patients' median LVEF at baseline was 65.0% (range 50% - 88%) in both groups.
Portuguese: No início do tratamento, a mediana da FEVE dos doentes foi de 65,0% (intervalo de 50% - 88%) em ambos os grupos.
English: APHINITY is a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III trial conducted in 4804 patients with HER2-positive early breast cancer who had their primary tumour excised prior to randomisation.
Portuguese: APHINITY é um ensaio de fase III multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, conduzido em 4804 doentes com cancro da mama em estádios precoces HER2-positivo que tiveram o seu tumor primário excisado antes da aleatorização.
English: n (%) [95% CI]
Portuguese: ypT0 N0 n (%) [IC de 95%]
English: Loss of or altered taste
Portuguese: • Perda de paladar ou paladar alterado
English: The vial must not be shaken.
Portuguese: O frasco para injetáveis não deve ser agitado.
English: Trastuzumab was given intravenously at an initial dose of 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg every three weeks.
Portuguese: Trastuzumab foi administrado por via intravenosa numa dose inicial de 8 mg/kg, seguido de 6mg/kg a cada três semanas.
English: As in the CLEOPATRA trial, a higher incidence of neutropenia and febrile neutropenia was observed among Asian patients compared with other patients in both neoadjuvant trials.
Portuguese: Tal como no ensaio CLEOPATRA, em ambos os ensaios em contexto neoadjuvante, foi observada uma maior incidência de neutropenia e neutropenia febril entre doentes asiáticos comparado com outros doentes.
English: Tumour lysis syndrome†
Portuguese: Síndrome de lise tumoral†
English: Demographics were well balanced between arms (median age was 49-50 years, the majority were
Portuguese: Os dados demográficos foram bem equilibrados entre os braços (a idade mediana foi de 49-50 anos, a maioria eram Caucasianos [77%] e todos os doentes eram mulheres.
English: In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, diarrhoea occurred in 68.4% of Perjetatreated patients and 48.7% of placebo-treated patients (see section 4.4).
Portuguese: No ensaio principal CLEOPATRA, em cancro da mama metastizado, ocorreu diarreia em 68,4% dos doentes tratados com Perjeta e em 48,7% dos doentes tratados com placebo (ver secção 4.4).
English: Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion pertuzumab
Portuguese: Perjeta 420 mg concentrado para solução para perfusão pertuzumab
English: Severe hypersensitivity, including anaphylaxis and events with a fatal outcome, has been observed with Perjeta (see section 4.8).
Portuguese: Foi observada hipersensibilidade grave com Perjeta, incluindo anafilaxia e acontecimentos com resultado fatal (ver secção 4.8).
English: In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was balanced in the two treatment groups (86.3% of Perjeta-treated patients and 86.6% of placebo-treated patients, including 60.7% and 64.8% Grade 4 neutropenia, respectively).
Portuguese: No ensaio principal CLEOPATRA, em cancro da mama metastizado, a incidência de neutropenia de grau 3-4 NCI-CTCAE v.3 foi equilibrada nos dois grupos de tratamento (86,3% dos doentes tratados com Perjeta e 86,6% dos doentes tratados com placebo, incluindo neutropenia de grau 4 em 60,7% e 64,8%, respetivamente).