FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un hémogramme complet avec formule leucocytaire et numération des réticulocytes et des plaquettes doit être réalisé régulièrement (voir rubrique 4.2).
Slovak: Pravidelne sa má vykonať kompletné vyšetrenie krvného obrazu s diferenciálnym počtom bielych krviniek, počtom retikulocytov a počtom krvných doštičiek (pozri časť 4.2).
French: Fourchette
Slovak: Fertilita
French: Chez les patients souffrant d'ulcères de la jambe, l'hydroxycarbamide doit être utilisé avec prudence.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má hydroxykarbamid používať obozretne.
French: Des cas de pancréatite mortelle et non mortelle ont été observés chez des patients séropositifs pendant un traitement par hydroxycarbamide et la didanosine, avec ou sans stavudine.
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV došlo počas liečby hydroxykarbamidom a didanozínom, a to buď so stavudínom alebo bez neho, k fatálnej a nefatálnej pankreatitíde.
French: Une surcharge en fer s'est davantage améliorée dans le groupe sous hydroxycarbamide que dans le groupe traité par transfusions, avec une variation moyenne plus importante de la ferritine sérique (-1805 contre38 ng/mL; p < 0,0001) et de la concentration en fer dans le foie (moyenne = -1,9 mg/g contre +2,4 mg/g de poids sec de foie; p = 0,0011).
Slovak: V skupine liečenej hydroxykarbamidom sa viac ako v skupine liečenej transfúziami zlepšila nadmerná záťaž železom, s väčšou priemernou zmenou ferritínu v sére (-1 805 oproti -38 ng/ml; p <
French: Conformément au mécanisme d'action de l'hydroxycarbamide, l'étude MSH a également montré une augmentation statistiquement significative des taux d'HbF (différence moyenne de 3,9 % (IC à 95 %: 2,69 à 5,11 (p < 0,0001)) et des taux d'hémoglobine (différence moyenne de 0,6 g/dL (IC à 95%: 0,28 à 0,92, p < 0,0014) et une diminution des marqueurs d'hémolyse dans les groupes traités par hydroxycarbamide.
Slovak: V súlade s mechanizmom účinku hydroxikarbamidu sa v štúdii MSH preukázalo aj štatisticky významné zvýšenie hladiny HbF [priemerný rozdiel 3,9 % (95 % CI 2,69 do 5,11 (p <
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient aussi du parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
Slovak: Obsahuje aj: metylparahydroxybenzoát (E218).
French: Laissez sécher complètement la seringue avant de la réutiliser pour un nouveau dosage.
Slovak: Pred ďalším použitím nechajte striekačku úplne uschnúť.
French: Xromi contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) Xromi contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement différées).
Slovak: Liek Xromi obsahuje metylparahydroxybenzoát (E218), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie
French: 1 mL de solution contient 100 mg d'hydroxycarbamide.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg hydroxykarbamidu.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous pensez être enceinte.
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná, obráťte sa okamžite na svojho lekára.
French: Hydroxycarbamide (n = 22)
Slovak: Hydroxykarbamid (n
French: Des cas d'embryotoxicité se manifestant par une diminution de la viabilité fœtale, une réduction de la taille de la portée vivante et un retard de développement ont été rapportés chez des espèces comme les souris, les hamsters, les chats, les chiens et les singes à des doses comparables à celles administrées chez les humains.
Slovak: U zvieracích druhov vrátane myší, škrečkov, mačiek, psov a opíc bola pri dávkach, ktoré sú porovnateľné s ľudskými dávkami, hlásená embryotoxicita prejavujúca sa zníženou životaschopnosťou plodu, menšou veľkosťou živého vrhu a oneskorením vývoja.
French: Les effets tératogènes se sont manifestés par une ossification partielle des os crâniens, une absence d'orbites, une hydrocéphalie, des sternèbres bipartites et des vertèbres lombaires manquantes.
Slovak: Teratogenické účinky sa prejavili čiastočne osifikovanými lebečnými kosťami, chýbajúcimi očnými jamkami,
French: Précautions de manipulation
Slovak: Pred manipuláciou s liekom
French: Ne prenez jamais Xromi - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'hydroxycarbamide ou à l'un des autres composants contenus dans Xromi (mentionnés dans la rubrique 6); - si vous avez une maladie hépatique sévère; - si vous avez une maladie rénale sévère; - si vous présentez une réduction de la production de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes («myélosupprimés»), tel que décrit à la rubrique 3 «Comment prendre Xromi, suivi du traitement»; - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique «Grossesse, allaitement et fertilité»);
Slovak: - ak ste alergický (hypersenzitívny) na hydroxykarbamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak trpíte závažnou poruchou funkcie pečene, - ak trpíte závažnou poruchou funkcie obličiek, - ak máte zníženú tvorbu červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek
French: Une anémie sévère doit être corrigée par une transfusion de sang total avant d'instaurer un traitement par hydroxycarbamide.
Slovak: Pred začatím liečby hydroxykarbamidom je potrebné závažnú anémiu upraviť celkovou výmenou krvi.
French: Fréquents: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - Ecchymoses (accumulation de sang sous la peau) ou saignements inexpliqués - Lésion ouverte cutanée
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 osobu z 10 - Nevysvetliteľné podliatiny (akumulácia krvi pod kožou) alebo krvácanie - Bolesť (otvorená infekcia kože) na pokožke Menej časté: môžu postihnúť až 1 osobu zo 100 - Akékoľvek žltnutie bielka očí alebo pokožky (žltačka)
French: Tableau 1: Effets indésirables Classe de systèmes d'organes
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie
French: Les patients qui ont reçu une radiothérapie antérieure peuvent présenter une exacerbation d'un érythème radique lorsque l'hydroxycarbamide est administré.
Slovak: U pacientov, ktorí boli v minulosti liečení ožarovaním, sa môže pri podávaní hydroxykarbamidu zhoršiť postradiačný erytém.
French: Il n'existe aucune donnée à l'appui d'adaptations posologiques spécifiques chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Slovak: U pacientov s poruchami funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré by podporovali špecifickú úpravu dávok.
French: Nausées, constipation
Slovak: Nauzea, zápcha
French: L'hydroxycarbamide ne doit pas être administré chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CrCl < 30 mL/min) (voir rubriques 4.3, 4.4, et 5.2).
Slovak: Hydroxykarbamid sa nesmie podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl< 30 ml/min)
French: L'étude a montré que 16 patients sur 22 (73 %) n'ont pas eu besoin d'hospitalisation pour des épisodes douloureux lorsqu'ils ont été traités par hydroxycarbamide, contre seuls 3 patients sur 22 (14 %) lorsqu'ils ont reçu un placebo.
Slovak: %) nebola počas liečby hydroxykarbamidom potrebná žiadna hospitalizácia z dôvodu epizód bolesti v porovnaní s len 3
French: GB (×109/L) HbF (%) Réticulocytes (%)
Slovak: HbF (%)
French: Des cas de leucémie secondaire ont été signalés chez des patients recevant un traitement de longue durée par hydroxycarbamide pour des troubles myéloprolifératifs, comme la polycythémie.
Slovak: U pacientov dlhodobo liečených hydroxykarbamidom v prípade myeloproliferatívnych porúch, ako je polycytémia, bol nahlásený výskyt sekundárnej leukémie.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Xromi 100 mg/mL solution buvable
Slovak: Xromi 100 mg/ml perorálny roztok
French: La fraction d'hydroxycarbamide excrétée sous forme inchangée dans les urines représentait environ 50 % chez l'enfant.
Slovak: , ktorý bol vylúčený v nezmenenej podobe do moču, približne 50 %.
French: L'hydroxycarbamide se distribue rapidement dans l'organisme humain, passe dans le liquide céphalorachidien, apparaît dans le liquide péritonéal et les ascites et se concentre dans les leucocytes et les hématies.
Slovak: Hydroxykarbamid sa v ľudskom tele distribuuje rýchlo, preniká do mozgovomiechového moku,
French: Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur de flacon en PEHD et deux seringues doseuses en polyéthylène (une seringue rouge graduée de 3 mL et une seringue blanche graduée de 12 mL).
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašku, nadstavec fľašky z HDPE a 2 polyetylénové dávkovacie striekačky (červenú striekačku so stupnicou do 3 ml a bielu striekačku so stupnicou do 12 ml).
French: Dans toutes les études cliniques, il existait, après traitement par hydroxycarbamide, une augmentation significative des taux d'HbF par rapport aux valeurs initiales.
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách sa v porovnaní s východiskovou hladinou pozorovalo výrazné zvýšenie
French: Un érythème causé par une radiothérapie peut être aggravé par l'hydroxycarbamide.
Slovak: Hydroxykarbamid môže zhoršovať erytém vyvolaný rádioterapiou.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Xromi peut vous rendre somnolent.
Slovak: Liek Xromi môže spôsobovať ospalosť.
French: Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur de flacon et deux seringues doseuses (une seringue rouge graduée de 3 mL et une seringue blanche graduée de 12 mL).
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašku, nadstavec na fľašku a 2 dávkovacie striekačky (červenú striekačku so stupnicou do 3 ml a bielu striekačku so stupnicou do 12 ml).
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Ako užívať Xromi Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
French: Insuffisance rénale Comme l'excrétion rénale est une voie d'élimination, il faut envisager une diminution de la dose d'hydroxycarbamide chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Slovak: Keďže je exkrécia obličkami hlavnou cestou eliminácie, u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má zvážiť zníženie dávky hydroxykarbamidu.
French: Un bilan sanguin complet, y compris un myélogramme, s'il y a lieu, ainsi qu'un contrôle des fonctions rénale et hépatique, doivent être réalisés avant le traitement et régulièrement pendant le traitement.
Slovak: Pred liečbou a opakovane počas liečby sa má určiť celkový stav krvi vrátane vyšetrenia kostnej drene, ak je indikované, ako aj funkcia obličiek a funkcia pečene.
French: Un essai utilisant le doppler transcrânien (DTC) dans le cadre du passage d'un traitement par transfusions sanguines à un traitement par hydroxycarbamide (TWiTCH) a été mené.
Slovak: Transkraniálne dopplerovské vyšetrenie (Transcranial Doppler, TCD) v rámci prechodu z liečby transfúziami na liečbu hydroxykarbamidom (TWiTCH) bola multicentrická, randomizovaná klinická skúška fázy III financovaná NHLBI.
French: Une vaccination avec un vaccin vivant chez un patient traité par hydroxycarbamide peut entraîner une infection sévère.
Slovak: Vakcinácia živou vakcínou môže u pacienta užívajúceho hydroxykarbamid spôsobiť závažnú infekciu.
French: Une toxicité aiguë muco-cutanée a été rapportée chez les patients traités par hydroxycarbamide à des doses plusieurs fois supérieures à la dose recommandée.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali hydroxykarbamid v dávkach niekoľkokrát vyšších ako je odporúčané, bola hlásená akútna mukokutánna toxicita.
French: Des effets indésirables affectant la peau et les tissus sous-cutanés, tels que: assombrissement de la peau des lits d'ongles, sécheresse cutanée, ulcères cutanés et alopécie, surviennent généralement après plusieurs années d'un traitement d'entretien quotidien de longue durée.
Slovak: Po niekoľkých rokoch dlhodobej každodennej udržiavacej terapie sa môžu objaviť nežiaduce reakcie na pokožke a podkožných tkanivách, ako je tmavnutie pokožky pod nechtami, suchá pokožka, kožné vredy a alopécia.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE
French: • notice d'information à l'intention du patient;
Slovak: • písomnú informáciu pre používateľa,
French: Plaquette thermoformée (PVC/PCTFE/alu)
Slovak: 40 mg Mäkká kapsula blister (PVC/PCTFE/Alu 112 kapsúl
French: Capsule molle
Slovak: Vnútorný obal
French: Xtandi a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE, le 21 juin 2013.
Slovak: Xtandi bolo dňa 21. júna 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
French: Xtandi (enzalutamide)
Slovak: Xtandi (enzalutamid)
French: La dose habituelle est de 160 mg une fois par jour, à prendre plus ou moins à la même heure chaque jour.
Slovak: Zvyčajná dávka je 160 mg jedenkrát denne podávaná každý deň približne v rovnakom čase.
French: EMA/689371/2018 EMEA/H/C/002639
Slovak: EMA/689371/2018
French: Des informations sur Xtandi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Slovak: Xtandi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xtandi sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xtandi sa neustále kontrolujú.
French: Xtandi n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes et il ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou susceptibles de l'être.
Slovak: Xtandi nie je určený pre ženy a nesmie sa podávať ženám, ktoré sú alebo môžu byť tehotné.
French: De plus, des convulsions (crises) peuvent survenir chez environ 4 patients sur 1 000.
Slovak: Okrem toho sa môžu asi u 4 pacientov z 1 000 vyskytnúť záchvaty (kŕče).
French: Aperçu de Xtandi et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Slovak: Xtandi a prečo bol povolený v EÚ
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xtandi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xtandi?
French: Il a également été démontré que Xtandi retardait le développement d'une maladie métastatique.
Slovak: Preukázalo sa tiež, že liek Xtandi odďaľuje rozvoj metastatického ochorenia.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables de Xtandi étaient généralement légers et pouvaient être pris en charge de manière adéquate.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Xtandi boli zvyčajne mierne a mohli sa primerane kontrolovať.
French: Pourquoi Xtandi est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Xtandi povolený v EÚ?
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Xtandi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Xtandi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
French: Xtandi est disponible sous forme de capsules (40 mg) et de comprimés (40 et 80 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Slovak: Xtandi je dostupný vo forme kapsúl (40 mg) a tabliet (40 a 80 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xtandi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la fatigue, les fractures (os cassés), les bouffées de chaleur et l'hypertension (pression sanguine élevée).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xtandi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú únava, fraktúry (zlomeniny kostí), návaly horúčavy a hypertenzia (vysoký krvný tlak).
French: • l'hormonothérapie n'a pas été efficace et le patient n'a aucun symptôme ou ne présente que des symptômes légers et son état ne nécessite pas encore une chimiothérapie (un autre type de traitement anticancéreux).
Slovak: • hormonálna liečba nebola účinná a pacient buď nemá žiadne príznaky alebo má mierne príznaky a ešte nepotrebuje chemoterapiu (iný druh liečby proti rakovine).
French: • le traitement par docétaxel (un médicament anticancéreux) n'a pas été efficace ou n'est plus efficace; soit
Slovak: • buď nebola liečba docetaxelom (liekom proti rakovine) účinná alebo už nie je účinná alebo
French: D'autres effets indésirables importants sont notamment les chutes, les troubles cognitifs (problèmes au niveau de la réflexion, de l'apprentissage et de la mémoire) et la neutropénie (taux faibles de neutrophiles, un type de globules blancs).
Slovak: K ďalším dôležitým vedľajším účinkom patria pády, kognitívna porucha (problémy s myslením, učením a pamäťou) a neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xtandi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xtandi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les effets anticancéreux de Xtandi ont été clairement démontrés et que ses bénéfices en termes d'allongement de la survie des patients atteints d'une maladie métastatique sont importants.
Slovak: Európska agentúra pre lieky usúdila, že protirakovinový účinok lieku Xtandi sa jasne preukázal a že jeho prínos pri predlžovaní života je pre pacientov s metastatickým ochorením dôležitý.
French: Il est utilisé pour traiter le cancer métastatique (qui s'est propagé à d'autres parties du corps), résistant à la castration (qui s'aggrave malgré un traitement réduisant la production de testostérone ou après ablation chirurgicale des testicules) et lorsque soit:
Slovak: Používa sa, ak karcinóm metastázoval (rozšíril sa do iných častí tela), je rezistentný na kastráciu (zhoršuje sa napriek liečbe zameranej na zníženie produkcie testosterónu alebo po chirurgickom odstránení semenníkov) a vtedy ak:
French: Les effets secondaires rapportés avec Xtandi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Xtandi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xtandi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xtandi?
French: Étant donné que le cancer de la prostate nécessite la présence de testostérone et d'autres hormones masculines pour survivre et se développer, en bloquant les effets de ces hormones, l'enzalutamide ralentit le développement du cancer de la prostate.
Slovak: Keďže karcinóm prostaty potrebuje na prežitie a rast testosterón a iné mužské hormóny, zablokovaním účinkov týchto hormónov enzalutamid spomaľuje rast karcinómu prostaty.
French: Le médicament contient la substance active enzalutamide.
Slovak: Liek obsahuje liečivo enzalutamid.
French: L'enzalutamide permet d'obtenir cette action en bloquant les récepteurs auxquels se lient ces hormones.
Slovak: Uvedený účinok enzalutamidu sa dosiahne zablokovaním receptorov, na ktoré sa tieto hormóny viažu.
French: Quels sont les bénéfices de Xtandi démontrés au cours des études?
Slovak: Xtandi boli preukázané v štúdiách?
French: La substance active de Xtandi, l'enzalutamide, agit en bloquant l'action de l'hormone masculine appelée «testostérone» et d'autres hormones masculines appelées «androgènes».
Slovak: Liečivo lieku Xtandi, enzalutamid, pôsobí tak, že zablokuje pôsobenie mužského hormónu testosterónu a ďalších mužských hormónov známych ako androgény.
French: Qu'est-ce que Xtandi et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Xtandi a na čo sa používa?
French: La société qui commercialise Xtandi communiquera les résultats d'une étude en cours sur les effets à long terme de Xtandi chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Xtandi na trh, poskytne výsledky prebiehajúcej štúdie o dlhodobých účinkoch lieku Xtandi u mužov s karcinómom prostaty, ktorý nemetastázuje.
French: Cancer métastatique de la prostate
Slovak: Metastatický karcinóm prostaty
French: Xtandi peut également être utilisé pour traiter les cancers de la prostate résistants à la castration, qui ne sont pas métastatiques (qui ne se sont pas encore propagés), mais qui risquent fort de le devenir.
Slovak: Xtandi možno tiež použiť na liečbu karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu (CRPC), ktorý nemetastázoval (ešte sa nerozšíril), ale existuje zvýšené riziko, že sa tak stane.
French: Xtandi est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des hommes atteints d'un cancer de la prostate.
Slovak: Xtandi je liek, ktorý sa používa na liečbu mužov s karcinómom prostaty.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xtandi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xtandi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Xtandi a également été comparé à un placebo au cours d'une seconde étude principale menée chez 1 717 patients atteints d'un cancer métastatique de la prostate résistant à la castration n'ayant pas répondu à l'hormonothérapie, mais ne présentant aucun symptôme ou ne présentant que des symptômes légers et n'ayant reçu aucune chimiothérapie préalable.
Slovak: Xtandi sa takisto porovnával s placebom v druhej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 717 pacientov s metastázujúcim karcinómom prostaty rezistentným voči kastrácii, u ktorých hormonálna liečba nebola úspešná, ale ktorí nemali žiadne príznaky alebo mali mierne príznaky a v minulosti neboli liečení chemoterapiou.
French: Le médecin peut décider de réduire la dose ou d'interrompre le traitement si le patient présente certains effets indésirables.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky, lekár bude možno musieť dávku znížiť alebo liečbu prerušiť.
French: Cancer de la prostate non métastatique
Slovak: Nemetastatický karcinóm prostaty
French: Comment Xtandi est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Xtandi používa?
French: Le traitement par Xtandi doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer de la prostate.
Slovak: Liečbu liekom Xtandi má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou karcinómu prostaty.
French: Xtandi a été comparé à un placebo (un traitement fictif) au cours d'une étude principale réalisée chez 1 199 patients atteints d'un cancer métastatique de la prostate résistant à la castration et ayant reçu un traitement préalable par docétaxel.
Slovak: Xtandi sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 199 pacientov s metastázujúcim karcinómom prostaty rezistentným voči kastrácii, ktorí boli v minulosti liečení docetaxelom.
French: Xtandi a été comparé à un placebo dans une étude portant sur 1 401 patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration et présentant un risque élevé de devenir métastatique.
Slovak: Xtandi sa porovnával s placebom v štúdii zahŕňajúcej 1 401 pacientov s karcinómom prostaty rezistentným voči kastrácii, u ktorých existovalo zvýšené riziko, že karcinóm bude metastázovať.
French: Au cours de cette étude, Xtandi était plus efficace que le placebo en termes d'allongement de la survie des patients: en moyenne, la survie des patients traités par Xtandi était de 18 mois, contre 14 mois chez les patients ayant reçu le placebo.
Slovak: V tejto štúdii bol liek Xtandi pri predlžovaní života pacientov účinnejší než placebo: pacienti liečení liekom Xtandi žili priemerne 18 mesiacov v porovnaní so 14 mesiacmi v prípade pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
French: Comment Xtandi agit-il?
Slovak: Xtandi účinkuje?
French: Les patients traités par Xtandi ont survécu en moyenne 37 mois sans aggravation de leur maladie, contre environ 15 mois chez les patients sous placebo.
Slovak: Pacienti liečení liekom Xtandi žili v priemere približne 37 mesiacov bez toho, aby ochorenie metastázovalo, v porovnaní s približne 15 mesiacmi u pacientov, ktorí dostávali placebo.
French: De plus, la survie sans signe d'aggravation radiographique de la maladie était plus longue chez les patients traités par Xtandi: 20 mois contre 5 mois chez les patients ayant reçu le placebo.
Slovak: Pacienti liečení liekom Xtandi okrem toho žili dlhšie bez príznakov zhoršovania ochorenia, ktoré sa určovali na základe rádiografickej snímky: 20 mesiacov v porovnaní s 5 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo.