FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen præciserede imidlertid, at virkningen i felten kun er delvis godtgjort, og at de manglende oplysninger herom kunne fremgå af produktresuméet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban tisztázta, hogy a hatékonyságot terepen csak részben igazolták, és hogy a releváns információ hiánya tükrözhető a termékjellemzők összefoglalásában.
Danish: Der blev desuden forelagt en oversigt over de statistiske analyser til påvisning af signifikante forskelle mellem vaccinerede dyr og kontroldyr i reduktion af kliniske tegn og lungeforandringer.
Hungarian: Benyújtották a statisztikai elemzések áttekintését is a beoltott és kontroll állatok között a klinikai tünetek és a tüdőelváltozások csökkenése tekintetében tapasztalt szignifikáns különbségek bizonyítására.
Danish: Vaccinen leveres i flerdosisbeholdere som en injektionsvæske, suspension, med et adjuvans baseret på aluminiumhydroxid.
Hungarian: A vakcina többadagos tartályokban kerül forgalomba, alumíniumhidroxid alapú adjuvánst tartalmazó szuszpenziós injekcióként.
Danish: Desuden blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at kommentere, hvorvidt den påviste signifikans (for både serotype 1 og 2) af resultaterne (for indvirkning på tilvækst) i to laboratorieundersøgelser er tilstrækkelig til at opveje den manglende signifikans af resultaterne i tre "ikke-signifikante" laboratorieundersøgelser.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték, véleményezze, hogy a két laboratóriumi vizsgálatban kapott (a súlygyarapodásra gyakorolt hatásra vonatkozó) eredmények szignifikanciája (mind az 1-es, mind a 2-es szerotípus esetében) elegendő-e ahhoz, hogy ellensúlyozza a három „nem szignifikáns" laboratóriumi vizsgálatban kapott eredmények nem szignifikánsságát.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede, at metaanalysen omfatter alle resultater fra de forskellige undersøgelser.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy biztosította a különböző vizsgálatokból kapott összes eredmény metaanalízisét.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af den markedsføringstilladelse, der er udstedt af Ungarn i overensstemmelse med artikel 32 i direktiv 2001/82/EF.
Hungarian: Ltd. a Magyarország által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése iránti kérelmet nyújtott be a 2001/82/EK irányelv 32. cikkében foglaltaknak megfelelően.
Danish: Denne indbringelse blev indledt på grund af betænkeligheder vedrørende vaccinens overordnede virkning.
Hungarian: Ezt a beterjesztést a vakcina általános hatékonyságát illető aggályok miatt kezdeményezték.
Danish: I disse undersøgelser udviste de vaccinerede dyr lavere forekomst end kontroldyrene af de typiske kliniske tegn (dyspnø, hoste og opkastning) og lungeforandringer, der er knyttet til porcin pleuropneumoni forårsaget af denne mikroorganisme.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a beoltott állatok a tipikus klinikai tünetek (diszpnoé, köhögés és hányás) alacsonyabb előfordulási gyakoriságát mutatták, és a sertések ragadós tüdőlobja miatti tüdőelváltozásokhoz a mikroorganizmus által okozott fertőzés társult.
Danish: Immunitetens varighed
Hungarian: Immuntartósság
Danish: Data vedrørende virkning
Hungarian: Hatékonysági adatok
Danish: Uanset markedsføringstilladelsesindehaverens begrundelse vedrørende emnets kompleksitet og de tekniske vanskeligheder gav sagen anledning til det vigtige spørgsmål, om påvisning af signifikans af en parameter i én relevant undersøgelse kan begrunde, at der ses bort fra manglende signifikans af samme parameter i en "ikke-signifikant" undersøgelse.
Hungarian: Bár elérték a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a téma összetettségére és a technikai nehézségekre vonatkozóan benyújtott indoklások elismerését, fontos kérdés merült fel arra vonatkozóan, hogy az egyetlen releváns vizsgálatban szignifikánsnak bizonyult paraméter elegendő-e ahhoz, hogy ellensúlyozza ugyanazon paraméterek nem szignifikánsságát egy „nem szignifikáns" vizsgálatban.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fastslog, at den statistiske analyse til påvisning af korrelation med reduktion af lungeforandringer og kliniske tegn var udført på grundlag af resultaterne fra relevante undersøgelser (dvs. 12 belastningsundersøgelser, 6 for hver serotype).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy a tüdőelváltozások csökkenése és a klinikai tünetek enyhülése közötti korreláció megállapítását célzó statisztikai elemzéseket az összes releváns vizsgálat (azaz 12 mesterséges fertőzési kísérlet, szerotípusonként 6) eredményeinek felhasználásával végezték el.
Danish: I de foreliggende laboratorieundersøgelser af virkning er der kun få eller ingen målinger af vaccinationens virkning på tilvæksten.
Hungarian: A rendelkezésre álló laboratóriumi hatékonysági vizsgálatokból kevés bizonyíték állt rendelkezésre (vagy nem volt ilyen bizonyíték) a vakcina súlygyarapodásra gyakorolt hatásának mérésére vonatkozóan.
Danish: På baggrund af disse overvejelser blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at påvise, at den signifikans, der i nogle laboratorieundersøgelser af virkning var påvist for de kliniske tegn, er tilstrækkelig til at opveje den manglende signifikans af samme parameter i "ikke-signifikante" laboratorieundersøgelser af virkning.
Hungarian: Ezen megfontolások alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték annak bizonyítására, hogy az egyes laboratóriumi hatékonysági vizsgálatokban a klinikai tünetek esetében mutatott szignifikancia elegendő ahhoz, hogy ellensúlyozza ugyanannak a paraméternek a nem szignifikánsságát „nem szignifikáns" laboratóriumi hatékonysági vizsgálatokban.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede imidlertid, at testen var gentaget i henhold til de specifikationer for det færdige produkt, der blev vedtaget ved den gensidige anerkendelsesprocedure, og at vaccinebatcherne blev fundet at holde dem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban megerősítette, hogy újbóli vizsgálatot végeztek a készterméknek a kölcsönös elismerési eljárás során egyeztetett specifikációival összhangban, és a vakcina gyártási tételeit ezeknek megfelelőknek találták.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fastslog, at batcherne var fremstillet med en ensartet fremstillingsproces i henhold til EU's standarder for god fremstillingspraksis (GMP) og var af tilstrækkelig kvalitet til anvendelse i undersøgelser af virkning.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy a gyártási tételeket az EU helyes gyártási gyakorlat (GMP) szabványai szerinti következetes gyártási folyamatnak megfelelően és a hatékonysági vizsgálatokban történő használathoz megfelelő minőségben állították elő.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin (se bilag I)
Hungarian: A Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára (lásd: I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Danish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne
Hungarian: 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne
Danish: Annex III
Hungarian: III. melléklet
Danish: CVMP anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de i bilag I angivne veterinærlægemidler, idet referencemedlemsstatens produktresumé og indlægsseddel ændres.
Hungarian: Ezért a CVMP javasolta az I. mellékletben hivatkozott állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek kiadását a referencia-tagállam által kiadott, az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának és a használati utasításnak a módosításával.
Danish: Referencemedlemsstatens ændrede produktresumé og indlægsseddel fremgår af bilag III.
Hungarian: A referencia tagállam által kiadott, az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának és a használati utasításnak a módosított pontjai a III. mellékletben szerepelnek.
Danish: De pågældende afsnit af produktresuméet og indlægssedlen bør rettes, så de afspejler dette (se bilag III).
Hungarian: Ezért ennek tükrözésére módosítani kell a termékjellemzők összefoglalása és a használati utasítás vonatkozó pontjait (lásd: III. melléklet).
Danish: Virkning blev demonstreret under laboratorieforhold men ikke under feltbetingelser.
Hungarian: A hatékonyságot laboratóriumi vizsgálatokkal igazolták, azonban gyakorlati körülmények között nem.
Danish: Det blev fremført, at variabiliteten af resultaterne fra undersøgelserne af virkning kan have sammenhæng med kvaliteten af de vaccinebatcher, der var anvendt i forsøgene, fordi nogle af batcherne havde utilstrækkeligt antigenindhold.
Hungarian: Javasolták a hatékonysági vizsgálatokban kapott eredmények variabilitásának korrelálását a vizsgálatok során beadott vakcinák gyártási tételeinek minőségével, amelyek elégtelen antigéntartalommal előállított szubpotens gyártási tételeket tartalmaztak.
Danish: monografi 04/2013:1360.
Hungarian: 04/2013:1360 monográfia kritériumainak teljesítésére.
Danish: monografi 04/2013:1360, vacciner mod porcin actinobacillose (inaktiverede)).
Hungarian: Eur.) sertés aktinobacillózis elleni (inaktivált) vakcinákról szóló 04/2013:1360 monográfiájában).
Danish: Vaccination af svin mindsker de kliniske tegn og lungeforandringer, der er knyttet til sygdommen, og nedsætter derved behovet for antimikrobiel behandling og udvider de tilgængelige muligheder for profylaktisk behandling af pneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae serotype 1 og 2.
Hungarian: A sertések vakcinázása csökkenti a klinikai tüneteket és a betegséggel járó tüdőelváltozásokat, csökkentve ezáltal az antimikróbás kezelés szükségességét, és bővítve az 1-es és 2-es szerotípusú A.
Danish: Ceva Animal Health A.B.
Hungarian: Svédország Ceva Animal Health A.B.
Danish: Ceva Saúde Animal Produtos
Hungarian: Portugália Ceva Saúde Animal Produtos
Danish: Vaccinen indeholder fem formaldehyd-inaktiverede stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae.
Hungarian: A vakcina az Actinobacillus pleuropneumoniae öt, formaldehiddel inaktivált törzsét tartalmazza.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for udstedelsen af markedsføringstilladelse for Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin
Hungarian: Tudományos következtetések és a Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára forgalomba hozatali engedélye kiadásának tudományos indoklása
Danish: Immunitetens varighed er 16 uger efter den anden vaccination.
Hungarian: Az immunitás tartama: a második vakcinázást követő 16 hét.
Danish: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugal
Hungarian: Miraflores, 1495131 Algès
Danish: I tilslutning til dette svar blev der fremlagt protokoller for frigivelse af to batcher, som udviste ensartet formulering baseret på kimtal.
Hungarian: A válasz kiegészítésére a gyártási tételek végfelszabadításának protokolljai két gyártási tétel esetében konzisztens csíraszám alapú célkészítmény kimutatásával voltak biztosítva.
Danish: Immunitet opnås 21 dage efter den anden vaccination.
Hungarian: A védettség 21 nappal a második oltást követően alakul ki.
Danish: Indlægsseddel:
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS:
Danish: Dyrearter
Hungarian: Gyógyszerforma Állatfaj
Danish: ul.
Hungarian: Az A.
Danish: Produktnavn Styrke
Hungarian: Készítmény neve
Danish: Administrationsvej
Hungarian: Alkalmazási mód
Danish: I produktresuméets punkt 5, Immunologiske egenskaber, er der således indsat en sætning, der afspejler de manglende data fra feltundersøgelser: "Virkning er påvist under laboratoriebetingelser, men ikke under feltbetingelser".
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalásának 5., Immunológiai tulajdonságok pontjába belefoglaltak egy mondatot a terepvizsgálatokból származó adatok hiányának tükrözésére.
Danish: Vaccinerede svin udvikler aktiv immunitet mod sygdomme forårsaget af serotype 1 eller 2 af Actinobacillus pleuropneumoniae.
Hungarian: A vakcinázott sertésekben aktív immunitás alakul ki az Actinobacillus pleuropneumoniae 1-es és 2-es szerotípusú törzsei által okozott megbetegedés ellen.
Danish: Der blev forelagt statistiske detaljer for hver serotype til støtte for størrelsen af den positive korrelation mellem de to pågældende parametre.
Hungarian: A pozitív kapcsolat alátámasztására a két érintett intézkedés között biztosították a statisztika részleteit minden szerotípusra vonatkozóan.
Danish: Benefit/risk-forholdet anses for at være positivt på grundlag af de forelagte data vedrørende de betænkeligheder, der er anmeldt ved denne indbringelsesprocedure.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás esetében felmerült aggodalmakkal kapcsolatosan rendelkezésre bocsátott adatok alapján az előny-kockázat profil kedvezőnek tekinthető.
Danish: De er imidlertid udført med henblik på markedsføringstilladelsen for Coglapix i et land uden for EU, og visse elementer opfylder ikke kriterierne i Ph. Eur.
Hungarian: Hat további laboratóriumi vizsgálatot adatait is benyújtották, de ezeket a vizsgálatokat a Coglapix-nek egy EU-n kívüli országban kérelmezett forgalomba hozatali engedélyéhez végezték, és bizonyos elemeiben nem felel meg a Ph.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udførte to undersøgelser til vurdering af indsætten af immunitet og fire undersøgelser til vurdering af immunitetens varighed ved anvendelse af passende belastningsstammer af begge serotyper (1 og 2) af A. pleuropneumoniae, der er indeholdt i vaccinen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2 vizsgálatot végzett el a védettség kezdetének, és 4 vizsgálatot a védettség időtartamának meghatározására, a vakcinában lévő mindkét A.
Danish: Skønt forekomsten af typiske kliniske tegn og lungeforandringer ikke var væsentligt lavere for vaccinerede dyr end for kontroldyrene, fandt CVMP, at reduktionen af lungeforandringer og kliniske tegn blev underbygget af alle laboratorieundersøgelserne af virkning under et.
Hungarian: A CVMP egyetértett azzal, hogy bár a tipikus klinikai tünetek és a tüdőelváltozások előfordulási gyakorisága minden laboratóriumi hatékonysági vizsgálatban a kontroll csoporttal összehasonlítva nem volt jelentősen alacsonyabb a beoltott állatoknál, a vakcina hatékonyságára vonatkozó összeredmények szupportívak voltak a tüdőelváltozások és a klinikai tünetek csökkenése tekintetében.
Danish: Betænkeligheden vedrørende vaccinens overordnede virkning er blevet vurderet, og det konkluderes, at Coglapix forventes at være effektivt til immunisering af svin som hjælp til kontrol af pleuropneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae serotype 1 og 2 gennem reduktion af de kliniske tegn og lungeforandringer knyttet til sygdommen.
Hungarian: A vakcina általános hatékonyságára vonatkozó aggály értékelését követően arra a következtetésre jutottak, hogy a Coglapix a betegséggel járó klinikai tünetek és tüdőelváltozások csökkentése által várhatóan hatékony segédeszköz a sertések immunizálásában az 1-es és 2-es szerotípusú A.
Danish: Stammerne er af serotype 1 og serotype 2.
Hungarian: A törzsek az 1-es vagy 2-es szerotípus csoportjához tartoznak.
Danish: Begrundelse for udstedelse af markedsføringstilladelse for Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin
Hungarian: A Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára forgalomba hozatali engedélyei kiadásának tudományos indoklása
Danish: Tilføjelser i de relevante afsnit i Produktresuméet og indlægssedlen
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója és a használati utasítás vonatkozó részeinek módosításai
Danish: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Danish: Annex I
Hungarian: I. melléklet
Danish: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgien
Hungarian: 1130 Brussel
Danish: Til aktiv immunisering af grise som en hjælp til at kontrollere pleuropneumoni forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 1 og 2, ved reduction af kliniske symptomer og lungeforandringer associeret med sygdommen.
Hungarian: Sertések aktív immunizálására, az Actinobacillus pleuropneumoniae 1-es és 2-es szerotípusú törzsei által okozott pleuropneumonia (tüdő- és mellhártyagyulladás) elleni védekezésre, a betegséggel összefüggő klinikai tünetek és tüdőelváltozások mérséklése által.
Danish: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Sverige
Hungarian: 227 64 Lund
Danish: De pågældende afsnit af produktresuméet og indlægssedlen bør derfor rettes, så denne konklusion klart fremgår.
Hungarian: Ezért ennek a következtetésnek az egyértelmű tükrözésére módosítani kell a termékjellemzők összefoglalása és a használati utasítás vonatkozó pontjait.
Danish: I de tre feltundersøgelser blev der ikke iagttaget signifikante forskelle mellem de vaccinerede dyr og kontroldyrene i dødelighed eller score for lungeforandringer, men i den eneste signifikante feltundersøgelse var belastningen i felten med A. pleuropneumoniae lav.
Hungarian: A három terepvizsgálatot tekintve nem figyeltek meg szignifikáns különbségeket a mortalitási arányban és a tüdőelváltozások pontszámaiban a beoltott és a kontroll csoportok között, de az A.
Danish: Herunder blev der anmodet om evidens for, at reduktionen af lungeforandringer og kliniske tegn vil medføre mindre vægttab hos vaccinerede dyr end hos kontroldyr.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját főként arra kérték, hogy nyújtson bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a tüdőelváltozások és a klinikai tünetek enyhülése a beoltott állatoknál csökkent testsúlyvesztést eredményez a kontroll csoporthoz képest.
Danish: Rumænien Ceva Santé Animale Romania
Hungarian: Ceva Santé Animale Romania Str.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forklarede, at den positive virkning på kliniske tegn og lungeforandringer i det mindste ville medføre delvis beskyttelse mod nedsat tilvækst forårsaget af infektioner med A. pleuropneumaniae.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kifejtette, hogy a klinikai tünetekre és a tüdőelváltozásokra gyakorolt pozitív hatás az A.
Danish: Det totale antal er 20 x 109 inaktiverede bakterier pr. dosis.
Hungarian: A vakcina inaktivált Actinobacillus pleuropneumoniae baktériumokat tartalmaz, adagonként 20 x 109 inaktivált összcsíraszámot tartalmazó mennyiségben.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 28. august 2015.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015. augusztus 28-án határozatot adott ki.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, som ændret
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerinti eljárás kimenetele
Danish: Virksomheden ønskede godkendelsen anerkendt i andre EU medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Sverige og Det Forenede Kongerige).
Hungarian: A vállalat az engedélyt az Európai Unió más tagállamaiban is el kívánta ismertetni (az „érintett tagállamok" ebben az esetben Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, a Cseh Köztársaság, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Svédország, Szlovákia és Szlovénia).
Danish: Veterinærlægemiddeldivisionen
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények részleg
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. augusztus 28.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Ungarns nationale fødevaresikkerhedsmyndighed indbragte sagen for CVMP til voldgift den 24. oktober 2014.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, így 2014. október 24-én Magyarország Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatala az ügyet a CVMP elé terjesztette, döntőbírósági eljárást kérve.
Danish: Produktinformationen for Coglapix i Ungarn bør ligeledes ændres.
Hungarian: A Coglapix terméktájékoztatóját Magyarországon is módosítani kell.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Italiens betænkeligheder ved, at virkningen af Coglapix ikke var tilstrækkeligt påvist, at fordelen ved vaccinen under praktiske anvendelsesbetingelser ikke var påvist, og at resultaterne af undersøgelserne af immunitetens varighed var usammenhængende.
Hungarian: A beterjesztés indoklását Olaszország azon aggályai képezték, miszerint a Coglapix hatásosságát nem bizonyították megfelelően, nem igazolták a vakcina előnyeit az alkalmazás gyakorlati körülményei között, és a védettség időtartamára vonatkozó vizsgálatokból kapott eredmények ellentmondóak voltak.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Coglapix opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Ungarn, kan anerkendes i de øvrige EU-medlemsstater (se nedenfor).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Coglapix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Magyarországon kiadott forgalomba hozatali engedély az Európai Unió más tagállamaiban is elismerhető (lásd alább).
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CVMP derfor, at fordelene ved Coglapix opvejer risiciene, og anbefalede, at der udstedes markedsføringstilladelse for Coglapix i alle berørte medlemsstater.
Hungarian: Ezért a jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Coglapix előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedélyt valamennyi érintett tagállamban adják ki.
Danish: Den 3. juni 2015 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) om godkendelsen af lægemidlet Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin.
Hungarian: 2015. június 3-án az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára készítmény engedélyezését illetőn az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult véleménykülönbség következménye volt.
Danish: CVMP anbefalede desuden, at produktoplysningerne for lægemidlet i Ungarn rettes.
Hungarian: A CVMP javasolta a készítmény magyarországi terméktájékoztatójának módosítását is.
Danish: Immunitetens varighed blev for begge serotyper (1 og 2) bestemt op til 16 uger efter vaccinationen i henhold til resultaterne af relevante belastningsundersøgelser.
Hungarian: Az immunitástartósságot mindkét szerotípus (1-es és 2-es) esetében legfeljebb a vakcinációt követő16.
Danish: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. har indsendt en ansøgning for Coglapix om gensidig anerkendelse på grundlag af den oprindelige godkendelse, der er udstedt af Ungarn.
Hungarian: Ltd. a Magyarország által kiadott kezdeti engedély alapján kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be a Coglapix-ra.
Danish: Coglapix er en inaktiveret bakteriel vaccine mod porcin actinobacillose.
Hungarian: A Coglapix egy sertés aktinobacillózis elleni inaktivált baktériumot tartalmazó vakcina.
Danish: De pågældende afsnit af produktresuméet og indlægssedlen bør derfor rettes, så dette fremgår.
Hungarian: Ezért ennek tükrözésére módosítani kell a termékjellemzők összefoglalása és a használati utasítás vonatkozó pontjait.
Danish: Vaccinen er bestemt til aktiv immunisering af svin mod pleuropneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae serotype 1 og 2 med henblik på mindskelse af de kliniske tegn og lungeforandringer, der er forbundet med sygdommen.
Hungarian: pleuropneumoniae által okozott ragadós tüdőlobja elleni aktív immunizálásra szolgál annak érdekében, hogy csökkentse a betegséggel járó klinikai tüneteket és tüdőelváltozásokat.