FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que l'expérience acquise lors des études cliniques avec l'oxybate de sodium aux doses thérapeutiques chez des patients atteints de narcolepsie/cataplexie n'ait pas mis clairement en évidence de syndrome de sevrage, dans de rares cas, des évènements tels qu'insomnie, céphalées, anxiété, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, somnolence, hallucinations et troubles psychotiques ont été observés à l'arrêt du GHB.
Bulgarian: Независимо от факта, че опита по време на клинични проучвания с натриев оксибат в терапевтични дози, при пациенти с нарколепсия/каталепсия не показва ясни доказателства за синдрома на отнемане, в редки случаи са наблюдавани безсъние, главоболие, тревожност, замаяност, нарушение на съня, сомнолентност, халюцинации и психични нарушения при преустановяване приема на ГХБ.
French: Le flacon est fourni avec un opercule en plastique scellé sur le goulot en dessous du bouchon.
Bulgarian: При отпускане, бутилката е запечатана отгоре, под капачката, с фолио с пластмасово покритие.
French: Pour les conditions de conservation après première ouverture du médicament, voir rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт, вижте точка
French: doivent être étroitement surveillés.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
French: Lors de l'association de doses plus élevées d'oxybate de sodium, jusqu'à 9 g/jour, et de doses plus élevées d'hypnotiques (dans l'intervalle de doses recommandé), des interactions pharmacodynamiques avec symptômes de dépression du système nerveux central et/ou de dépression respiratoire ne peuvent être exclues (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Когато по-високи дози до 9 g/дневно натриев оксибат се комбинират с по-високи дози сънотворни (в препоръчаните граници на дозата), не могат да бъдат изключени фармакодинамични взаимодействия, свързани със симптоми на потискане на ЦНС и/или потискане на дишането (вж. точка 4.3).
French: Psychose (trouble mental pouvant comporter hallucinations, discours incohérent, comportement agité et confus), paranoïa, troubles de la pensées, hallucinations, agitation, tentative de suicide, difficulté d'endormissement, syndrome des jambes sans repos, manque de mémoire, myoclonies (contractions involontaires des muscles), défécation involontaire, hypersensibilité
Bulgarian: Психоза (ментално нарушение, което може да включва халюцинации, несвързан говор, или нарушено и превъзбудено поведение), параноя, променено мислене, халюцинации, възбуда, опит за самоубийство, трудност при заспиване, уморени крака, разсеяност, миоклонус (неволни съкращения на мускулите), неволно изпускане на изпражнения, свръхчувствителност
French: Chaque mL contient 500 mg d'oxybate de sodium.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 500 mg натриев оксибат.
French: Des études d'interaction chez le volontaire sain ont démontré l'absence d'interaction pharmacocinétique entre l'oxybate de sodium et le diclofénac.
Bulgarian: Проучванията за лекарствени взаимодействия при здрави възрастни не са показали фармакокинетични взаимодействия между натриев оксибат и диклофенак.
French: EDS : somnolence diurne excessive ; ESS : Echelle de sommeil d'Epworth ; MWT : test du maintien d'éveil ; sommes : nombre de sommes inattendus pendant la journée ; CGIc : impression clinique globale de changement ; FOSQ : résultats fonctionnels du questionnaire de sommeil.
Bulgarian: Заспивания - /брой на непреднамерените заспивания през деня/; CGIcКлинично общо впечатление от промяната /Clinical Global Impression of Change/; FOSQфункционални резултати от въпросника за съня /Functional Outcomes of Sleep Questionnaire/
French: Lors de l'association de doses plus élevées d'oxybate de sodium, jusqu'à 9 g, et de doses plus élevées d'opiacés (dans l'intervalle de doses recommandé), des interactions pharmacodynamiques avec symptômes de dépression du système nerveux central et/ou de dépression respiratoire ne peuvent être exclues (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Когато по-високи дози до 9 g/дневно натриев оксибат се комбинират с по-високи дози на опиоиди (в препоръчаните граници на дозата) не могат да бъдат изключени фармакодинамични взаимодействия, свързани със симптоми на потискане на ЦНС и/или потискане на дишането (вж. точка 4.3).
French: Pour vous aider, la boîte de Xyrem contient 1 flacon de médicament, une seringue doseuse et 2 godets doseurs avec bouchons de sécurité enfant.
Bulgarian: За да Ви улесним, опаковката Xyrem съдържа 1 бутилка от лекарството, поставящ се на гърлото на бутилката адаптор, мерителна спринцовка и две дозиращи чашки, снабдени със защитени от деца капачки.
French: MWT/architecture du sommeil/cataplexie/sommes/FOSQ
Bulgarian: MWT/Структура на съня/
French: Instructions pour la préparation de la dilution de Xyrem
Bulgarian: Инструкции как да разреждате Xyrem
French: Si vous prenez deux doses de 4,5 g d'oxybate de sodium chaque soir, vous absorbez 1,6 g de sodium.
Bulgarian: 0,82g натрий, а ако приемате две 4,5 g дози натриев оксибат всяка вечер, то ще приемате 1,6g натрий.
French: Si vous prenez deux doses de 2,25 g d'oxybate de sodium chaque soir, vous absorbez 0,82 g de sodium.
Bulgarian: Ако приемате две 2,25 g дози натриев оксибат всяка вечер, то
French: Par conséquent, les patients âgés doivent être suivis avec attention lors d'un traitement par l'oxybate de sodium pour dépister des déficiences des fonctions motrices et/ou cognitives.
Bulgarian: Ето защо, пациентите в старческа възраст трябва да бъдат внимателно проследявани за нарушения на двигателната и/или когнитивна функция по време на прием на натриев оксибат.
French: Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur à pression pour flacon, un dispositif de mesure gradué (seringue en polypropylène), deux godets doseurs en polypropylène et deux bouchons sécurité enfant à vis en HDPE.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа една бутилка, прикрепващ се към бутилката адаптор, градуирано мерително приспособление (полипропиленова спринцовка), две полипропиленови дозиращи чашки и две защитени от деца капачки от HDPE, с винт.
French: Xyrem est une solution claire à légèrement opalescente.
Bulgarian: Xyrem е бистър до леко опалесцентен разтвор.
French: Peu fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 personnes sur 1 000) :
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):
French: Avant la première utilisation, l'opercule en plastique scellé sur le flacon doit être retiré.
Bulgarian: Бутилката е запечатана отгоре с фолио с пластмасово покритие, което трябва се свали преди първото използване.
French: Si vous avez pris plus de Xyrem que vous n'auriez dû Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure : agitation, confusion, troubles des mouvements, atteinte respiratoire, vision trouble, transpiration abondante, mal de tête, vomissements, diminution de la conscience conduisant au coma et crises convulsives, soif excessive, crampes musculaires et faiblesse.
Bulgarian: Симптомите при предозиране с Xyrem може да включват възбуда, объркване, нарушени движения, нарушено дишане, замъглено виждане, обилно изпотяване, главоболие, повръщане, нарушено съзнание, водещо до кома и гърчове, прекомерна жажда, мускулни крампи и слабост.
French: Une seringue graduée ainsi que deux godets doseurs de 90 mL et deux bouchons de sécurité enfant sont fournis avec Xyrem.
Bulgarian: Xyrem се предоставя заедно с разграфена мерителна спринцовка и две 90 ml дозиращи чашки, със защитена от деца капачка.
French: La dose initiale recommandée est de 4,5 g/jour d'oxybate de sodium à fractionner en deux prises de 2,25 g/dose.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 4,5 g на ден натриев оксибат разделена на две равни дози от 2,25 g/доза.
French: Tableau 3 Résumé de la CGIc de l'Essai 1 Impression clinique globale de changement (CGIc)
Bulgarian: Клинично общо впечатление от промяната (CGI-c)
French: Chez les patients présentant une dysfonction hépatique, la dose initiale d'oxybate de sodium sera réduite de moitié et les réponses aux augmentations de dose seront suivies avec attention (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Началната доза трябва да е наполовина при пациентите с чернодробно увреждане и внимателно да се проследява отговора към увеличаването на дозата (вж. точка 4.2).
French: Essai 3 cataplexie 136
Bulgarian: Проучване 3 Катаплексия
French: En raison d'un risque plus élevé d'apnée du sommeil, les patients traités par l'oxybate de sodium ayant un IMC  40 kg/m2
Bulgarian: Поради повишения риск от сънна апнея, пациенти с ИТМ ≥ 40 kg/m трябва да се проследяват внимателно, когато приемат натриев оксибат.
French: Otez le bouchon du premier godet doseur en appuyant dessus tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Bulgarian: Свалете защитената от деца капачката от първата дозираща чашка чрез натискането й надолу и едновременното й завъртане по посока обратна на часовниковата стрелка (на ляво).
French: Affections oculaires Fréquent : vision trouble
Bulgarian: Нарушения на очите Чести: замъглено зрение
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Xyrem : - si vous avez des problèmes respiratoires ou pulmonaires (particulièrement si vous êtes obèse),
Bulgarian: - ако имате дихателни или белодробни проблеми (и особено ако сте с наднормено тегло),
French: Le risque de blessure ou d'automutilation doit être pris en compte chez tout patient somnambule.
Bulgarian: При пациенти с подобни епизоди на ходене на сън, трябва да се има предвид риска от самонараняване.
French: Groupe de dose
Bulgarian: Група на лечение
French: Chez certains patients, les accès de cataplexie peuvent réapparaître à une fréquence plus élevée à l'arrêt du traitement par l'oxybate de sodium, cependant, cela peut être dû à la variabilité normale de la maladie.
Bulgarian: При някои пациенти, каталепсията може да се възобнови с по-висока честота при прекъсване на лечението с натриев оксибат.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Flacon de 180 mL de solution buvable
Bulgarian: Една бутилка 180 ml перорален разтвор
French: Effets neuropsychiatriques
Bulgarian: Невропсихични събития
French: Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur, une seringue graduée en plastique et deux godets doseurs avec bouchons sécurité enfant.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка, поставящ се на гърлото на бутилката адаптор (PIBA), пластмасова мерителна спринцовка, две дозиращи чашки със защитени от деца капачки.
French: Changement médian par rapport à la valeur de référence
Bulgarian: Медиана на промяна спрямо изходните стойности
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xyrem.
French: Des cas de somnambulisme ont été rapportés au cours des essais cliniques avec l'oxybate de sodium.
Bulgarian: По време на клинични проучвания с натриев оксибат са съобщавани случаи на ходене на сън.
French: Ensuite, posez le flacon en position verticale sur une table.
Bulgarian: След отстраняването на капачката поставете бутилката в изправено положение на равна повърхност.
French: Diclofénac
Bulgarian: АЗБУКА
French: Fréquence indéterminée : idées suicidaires, idée d'homicide, agression, humeur euphorique, troubles des conduites alimentaires liés au sommeil, attaque de panique, manie/trouble bipolaire, idée délirante, bruxisme, irritabilité et libido augmentée
Bulgarian: С неизвестна честота: суицидна идеация, хомицидна идеация, агресия, еуфорично настроение, свързано със съня хранително разстройство, паническа атака, мания
French: Dans 8 études pharmacocinétiques, le temps moyen d'atteinte du pic plasmatique (Tmax) a varié de de 0,5 à 2 heures.
Bulgarian: Средното време за достигане на пиковата плазмена концентрация (Tmax) варира от
French: ESSAI 2
Bulgarian: ПРОУЧВАНЕ 2
French: Topiramate
Bulgarian: Топирамат
French: La posologie initiale doit être réduite de moitié chez tous les patients insuffisants hépatiques et les effets de chaque augmentation posologique devront être surveillés avec attention (voir rubriques 4.4 et
Bulgarian: При всички пациенти с чернодробно нарушение, началната доза трябва да бъде намалена наполовина, като се проследява внимателно отговора спрямо повишаване на дозата (виж 4.4 и
French: L'oxybate de sodium n'a été ni mutagène, ni clastogène lors des études in vitro et in vivo.
Bulgarian: При in vitro и in vivo изследване натриев оксибат е показал, че няма мутагенен и кластогенен потенциал.
French: Attaques de cataplexie
Bulgarian: Катаплексични пристъпи
French: Voie orale.
Bulgarian: Перорален разтвор.
French: Xyrem 500 mg/mL, solution buvable Oxybate de sodium
Bulgarian: Xyrem 500 mg/ml перорален разтвор Натриев оксибат
French: Très fréquent : sensations vertigineuses, céphalées Fréquent : paralysie du sommeil, somnolence, tremblements, troubles de l'équilibre, troubles de l'attention, hypoesthésie, paresthésie, sédation, dysgueusie Peu fréquent : myoclonies, amnésie, syndrome des jambes sans repos Fréquence indéterminée : convulsions, perte de connaissance, dyskinésie
Bulgarian: Чести: сънна парализа, сомнолентност, тремор, нарушения в равновесието, нарушено внимание, хипоестезия, парестезия, седация, дисгеузия Нечести: миоклонус, амнезия, синдром на неспокойните крака
French: Une étude d'interaction médicamenteuse chez des adultes volontaires sains traités par oxybate de sodium (dose unique de 2,25 g) et tramadol (dose unique de 100 mg) n'a pas montré d'interaction pharmacocinétique/pharmacodynamique.
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия при здрави възрастни с натриев оксибат (единична доза 2,25 g) и трамадол (единична доза 100 mg) не показва фармакокинетични/фармакодинамични взаимодействия.
French: Il a été démontré un effet porphyrogénique de l'oxybate de sodium chez l'animal ou dans des modèles in vitro ; par conséquent, son utilisation est considérée comme dangereuse chez les patients ayant une porphyrie.
Bulgarian: Установено е, че натриевият оксибат не е безопасен за пациентите с порфирия, тъй като е показал порфирогенност при животни или in vitro системи.
French: Fermez les deux godets doseurs à l'aide des bouchons de sécurité enfant fournis, en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre (voir figure 4).
Bulgarian: Поставете предоставените капачки върху всяка една от дозиращите чашки и завъртете всяка от капачките по посока на часовниковата стрелка (надясно), докато щракне и заеме позиция, в която е защитена от отваряне от деца (виж фиг.4).
French: Un lavage gastrique peut être envisagé si l'ingestion d'autres produits est suspectée.
Bulgarian: При съмнение за приемане на по-голямо количество може да се обмисли извършването на стомашна промивка.
French: La dose initiale recommandée de Xyrem, lors de l'association avec le valproate, est de 3,6 g par jour, divisée en 2 doses égales de 1,8 g. Prenez la 1ère dose lorsque vous allez au lit et la 2éme dose 2,5 à
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за Xyrem, когато се използва заедно с валпроат, е 3,6 g/дневно, приеман на две равно разделени дози от по 1,8 g.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Xyrem 500 mg/mL, solution buvable Oxybate de sodium
Bulgarian: Xyrem 500 mg/ml перорален разтвор Натриев оксибат (Sodium oxybate)
French: Les nausées sont plus fréquentes chez les femmes que chez les hommes.
Bulgarian: Гадене се наблюдава почесто при жени, отколкото при мъже.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xyrem.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xyrem.
French: Xyrem oxybate de sodium
Bulgarian: Xyrem sodium oxybate
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Xyrem sont supérieurs à ses risques.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Xyrem са по-големи от рисковете.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Xyrem est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xyrem се използва възможно най-безопасно.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xyrem?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xyrem?
French: Autres informations relatives à Xyrem:
Bulgarian: Допълнителна информация за Xyrem:
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur la réduction de la sévérité des douleurs et sur l'amélioration de la fonction.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на намаляване на интензитета на болката и подобрение на функциите.
French: Xyrem s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction des symptômes.
Bulgarian: Xyrem е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите.
French: Il convient de préparer les deux doses en même temps, avant le coucher du patient.
Bulgarian: Двете дози трябва да се приготвят по едно и също време преди лягане.
French: Les effets de Xyrem sur la narcolepsie et la cataplexie ont été étudiés chez 707 patients au cours de quatre études.
Bulgarian: Ефектите на Xyrem при нарколепсия и катаплексия са изследвани при 707 пациенти в четири проучвания.
French: La cataplexie est un symptôme de la narcolepsie qui se caractérise par une brutale faiblesse musculaire déclenchée par une réaction émotionnelle comme la colère, la peur, la joie, le rire ou la surprise.
Bulgarian: Катаплексията е симптом на нарколепсия, който включва внезапна мускулна слабост в отговор на емоционална реакция като гняв, страх, радост, смях или изненада.
French: Bien que la dose de 9 g soit la plus efficace, elle est également liée à un taux élevé d'effets indésirables.
Bulgarian: Въпреки че най-ефективната доза е 9 g, тя е свързвана с високи нива на нежелани лекарствени реакции, поради това
French: C'est pourquoi le comité a recommandé une dose initiale de 4,5 g par jour.
Bulgarian: Комитетът препоръча начална доза от 4,5 g дневно.
French: Xyrem peut également entraîner une insuffisance respiratoire (difficulté à respirer).
Bulgarian: Xyrem може да предизвика също респираторна депресия (потискане на дишането).
French: La substance active de Xyrem, l'oxybate de sodium, est un dépresseur du système nerveux central.
Bulgarian: Активното вещество в Xyrem, натриев оксибат, е депресант на централната нервна система.
French: La posologie est ensuite adaptée à des intervalles d'une à deux semaines en fonction de la réponse du patient.
Bulgarian: След това дозата се променя на интервали от една или две седмици в зависимост от реакцията на пациента.
French: Ce processus modifie l'activité du cerveau en favorisant les ondes «delta» (lentes) et le sommeil nocturne.
Bulgarian: Това води до промяна в активността на мозъка и предизвиква „делта" (бавни) мозъчни вълни и нощен сън.
French: Cette étude a mesuré le nombre de crises de cataplexie sur une période de deux semaines.
Bulgarian: Проучването измерва броя на катаплексичните пристъпи в продължение на две седмици.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Xyrem, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Xyrem, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Xyrem est une solution buvable contenant le principe actif oxybate de sodium (500 mg/ml).
Bulgarian: Xyrem e перорален разтвор, съдържащ активното вещество натриев оксибат (sodium oxybate) (500 mg/ml).
French: La deuxième dose sera prise entre deux heures et demie et quatre heures plus tard.
Bulgarian: Втората доза се приема от 2,5 до 4 часа по-късно.
French: Les données obtenues au cours des études sur la fibromyalgie n'ont pas permis de justifier l'utilisation de Xyrem dans des conditions similaires chez la population européenne.
Bulgarian: Данните от проучвания за фибромиалгия не подкрепят употребата на Xyrem за това заболяване при европейската популация.
French: Le mécanisme d'action précis de l'oxybate de sodium n'est pas connu, mais on pense qu'il s'attache à des molécules appelées «récepteurs» que l'on trouve à la surface de certaines cellules du cerveau.
Bulgarian: Точният му начин на действие не е известен, но се счита, че се свързва с рецепторните молекули по повърхността на някои клетки в мозъка.
French: Il est également déconseillé aux patients de consommer de l'alcool pendant un traitement par Xyrem.
Bulgarian: Също така на пациентите се препоръчва да не приемат алкохол по време на лечението с Xyrem.
French: La première dose de traitement est à prendre au coucher, au moins deux ou trois heures après le dernier repas.
Bulgarian: Първата доза за деня се приема преди лягане, най-малко 2-3 часа след хранене.
French: Le traitement par Xyrem doit être instauré et administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans les troubles du sommeil.
Bulgarian: Лечението с Xyrem трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в лечението на нарушенията на съня.
French: La première étude (136 patients) a examiné les effets de Xyrem sur le nombre de crises de cataplexie sur une période de traitement de quatre semaines.
Bulgarian: Първото проучване (136 пациенти) изследва ефектите на Xyrem върху определен брой на катаплексичните пристъпи при четири седмици на лечение.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution observée dans la somnolence diurne.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в сънливостта през деня.
French: La narcolepsie est un trouble du sommeil responsable d'une somnolence excessive diurne.
Bulgarian: Нарколепсията е нарушение на съня, което причинява прекомерна сънливост през деня.
French: Les effets de Xyrem chez des patients atteints de fibromyalgie et présentant des symptômes modérés à sévères ont également été étudiés au cours de deux études à court terme (d'une durée de 12 semaines) menées auprès de 1 121 patients et une étude à long terme (d'une durée maximale de neuf mois).
Bulgarian: Ефектите на Xyrem са проучени също при пациенти с фибромиалгия с умерени до тежки симптоми в две кратки (12 седмици) проучвания при 1121 пациенти и в едно продължително (до девет месеца) проучване при 560 пациенти.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xyrem.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xyrem.
French: Quel est le bénéfice démontré par Xyrem au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Xyrem са установени в проучванията?
French: La fibromyalgie est une maladie à l'origine inconnue provoquant des douleurs étendues et persistantes ainsi que des réactions douloureuses au toucher.
Bulgarian: Фибромиалгията е заболяване с неизяснена причина, предизвикващо постоянна дифузна болка и болезнена реакция при допир.
French: Lorsque Xyrem est pris au coucher, il augmente le sommeil profond et la durée du sommeil nocturne tout en réduisant le nombre de périodes de sommeil diurne, permettant ainsi de réduire les symptômes de la narcolepsie.
Bulgarian: Когато се приема преди лягане, Xyrem увеличава дълбокия сън и количеството време, прекарано в сън през нощта, като по този начин намалява броя на периодите на заспиване през деня.
French: La dose efficace étant proche de la dose avec laquelle il est possible de voir apparaître des effets indésirables graves, toute augmentation de la dose devra être effectuée avec rigueur et sous la supervision d'un médecin spécialiste des thérapies des troubles du sommeil.
Bulgarian: Тъй като ефективната доза се доближава до дозата, при която нежеланите лекарствени реакции стават сериозни, увеличаването ѝ трябва да се извършва стриктно и под наблюдението на лекар с опит в лечението на нарушенията на съня.