FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ramiona - tył górnej części ramienia jak na rysunku (Rysunek F).
Croatian: Ruke - stražnje gornje dijelove kako je to prikazano (slika F).
Polish: Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera widoczne cząstki stałe, zawartość nie może być wstrzyknięta, a produkt powinien zostać zwrócony do apteki.
Croatian: Ako je otopina zamućena ili sadrži vidljive čestice, sadržaj se ne smije injicirati i lijek se mora vratiti u ljekarnu.
Polish: Odsetek pacjentówb ze stężeniem trójglicerydów w osoczu na czczo <750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Croatian: Postotak bolesnikab s trigliceridima u plazmi natašte < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Polish: Pacjent lub jego opiekun zostanie przeszkolony w zakresie stosowania leku Waylivra zgodnie z instrukcjami zawartymi w tej ulotce.
Croatian: Vas ili Vašeg njegovatelja će se obučiti kako upotrebljavati Waylivru u skladu s uputama u ovoj uputi o lijeku.
Polish: Sprawdzić termin ważności na opakowaniu.
Croatian: Provjerite rok valjanosti na kutiji.
Polish: Datę pierwszego wyjęcia opakowania z lodówki należy zapisać we wskazanym miejscu na zewnętrznym pudełku tekturowym.
Croatian: Datum prvog vađenja pakiranja iz hladnjaka treba zabilježiti na vanjskoj kutiji na naznačenom prostoru.
Polish: Na końcówce igły może pojawić się kropla płynu.
Croatian: Možete vidjeti kapljicu tekućine na vrhu igle.
Polish: Każdą ampułko-strzykawkę należy użyć wyłącznie raz, a następnie umieścić w pojemniku na ostre odpady w celu usunięcia zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Croatian: Svaku napunjenu štrcaljku smijete upotrijebiti samo jednom i potom je odložite u spremnik za oštre predmete u skladu s lokalnim smjernicama o odlaganju otpada.
Polish: Każda ampułko-strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Waylivra uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Polish: Strzykawki nie ogrzewać w żaden inny sposób, np. za pomocą mikrofalówki lub w ciepłej wodzie.
Croatian: Nemojte koristiti druge načine zagrijavanja štrcaljke poput mikrovalne pećnice ili tople vode.
Polish: Badanie farmakokinetyki wolanesorsenu po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki u zdrowych ochotników i pacjentów z hipertriglicerydemią wykazało, że Cmax wolanesorsenu wzrasta proporcjonalnie do dawki w zakresie od 100 do 400 mg, a AUC wzrasta nieco szybciej niż proporcjonalne do dawki w tym samym zakresie dawek.
Croatian: Farmakokinetika pojedinačnih i višestrukih doza volanesorsena u zdravih dobrovoljaca i bolesnika s hipertrigliceridemijom pokazala je da je Cmax volanesorsena proporcionalan dozi za raspone doza od 100 do 400 mg, a AUC je blago viši od proporcionalnog dozi u istom rasponu doziranja.
Polish: Nie stosować leku Waylivra, jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.
Croatian: Ne uzimajte Waylivru ako ste mlađi od 18 godina.
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do podania podskórnego.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen samo za supkutanu primjenu.
Polish: Jeśli w drugim oznaczeniu liczba płytek utrzymuje się poniżej 140 x 109/l, nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Waylivra (patrz punkt 4.3).
Croatian: Ako broj trombocita ostane ispod 140 x109/l po drugom mjerenju, terapija lijekom Waylivra ne smije se započinjati (vidjeti dio 4.3).
Polish: Zalecenia dotyczące dostosowania częstości monitorowania i wielkości dawki podano w Tabeli 1 (patrz punkt
Croatian: Preporuke za prilagodbe učestalosti praćenja i doziranja navedene su u Tablici 1 (vidjeti dio 4.2).
Polish: 0 NO
Croatian: 0 NI
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli płyn jest mętny lub zawiera pływające cząstki.
Croatian: Nemojte upotrebljavati napunjenu štrcaljku ako je tekućina zamućena ili u njoj plutaju čestice.
Polish: Pacjenci włączeni do badania albo uczestniczyli w badaniu APPROACH, albo w badaniu CS16 lub też byli to nowi pacjenci z FCS, zakwalifikowani zanim rozpoczęli przyjmowanie wolanesorsenu w dawce 285 mg raz w tygodniu lub rzadziej, ze względu na bezpieczeństwo lub tolerancję leku zgodnie z wynikami badania wskaźnikowego.
Croatian: Svi uključeni bolesnici ili su sudjelovali u ispitivanju APPROACH, u ispitivanju CS16 ili su bili novi bolesnici s FSC-om te su dovršili kvalifikacijske procjene prije početka primanja 285 mg volanesorsena jednom na tjedan ili manjom učestalosti iz razloga sigurnosti ili podnošljivosti određenih u njihovom indeksirajućem ispitivanju.
Polish: Nie pocierać miejsca wkłucia po wstrzyknięciu leku.
Croatian: Nemojte trljati mjesto davanja injekcije nakon injekcije.
Polish: Stosowanie produktu Waylivra bardzo często wiąże się ze zmniejszeniem liczby płytek krwi u pacjentów z FCS, co może prowadzić do małopłytkowości (patrz punkt 4.8).
Croatian: Waylivra je vrlo često povezana sa smanjenjem broja trombocita u bolesnika s FCS-om, što može rezultirati trombocitopenijom (vidjeti dio 4.8).
Polish: FCS jest chorobą genetyczną, która powoduje we krwi nietypowo wysokie stężenie tłuszczów zwanych trójglicerydami.
Croatian: FCS je genetska bolest koja uzrokuje abnormalno visoke razine masnoća u krvi zvanih trigliceridi.
Polish: Nie używać leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe; powinien być przezroczysty i w kolorze od bezbarwnego do jasnożółtego.
Croatian: Nemojte upotrebljavati ovaj lijek ako je otopina zamućena ili sadrži vidljive čestice; mora biti bistra i bezbojna do blijedo žuta.
Polish: Waylivra zawiera substancję czynną wolanesorsen, która pomaga w leczeniu zespołu rodzinnej chylomikronemii (FCS).
Croatian: Waylivra sadrži djelatnu tvar volanesorsen koja pomaže u liječenju stanja zvanog sindrom obiteljske hilomikronemije (FCS).
Polish: Świadomość pacjentów w zakresie konieczności przestrzegania diety oraz ograniczenia spożycia alkoholu wzmacniano poprzez organizowane okresowo sesje doradcze w czasie trwania badania.
Croatian: Pridržavanje dijete i ograničenje unosa alkohola bilo je ojačano kroz periodička savjetovanja bolesnika tijekom ispitivanja.
Polish: Odzyskiwanie leku macierzystego w moczu było u ludzi ograniczone i <3% dawki podanej podskórnie odzyskano w ciągu 24 godzin po podaniu.
Croatian: Količina nepromijenjenog lijeka u urinu u ljudi bila je ograničena na < 3% primijenjene supkutane doze nađene unutar 24 sata nakon doziranja.
Polish: Reakcje w miejscu podania, zdefiniowane jako jakakolwiek miejscowa reakcja skórna w miejscu podania leku utrzymująca się dłużej niż 2 dni, wystąpiły u 82% pacjentów leczonych wolanesorsenem w badaniu APPROACH oraz badaniu otwartym stanowiącym jego kontynuację (CS7).
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije definirana kao bilo koja lokalna kutana reakcija na mjestu injekcije koja traje dulje od 2 dana, javila se u 82% bolesnika koja su primala volanesorsen u ispitivanju APPROACH te njegovom otvorenom produžetku (CS7).
Polish: • Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać:
Croatian: • Paket s informacijama za bolesnika treba sadržavati:
Polish: Jeśli liczba płytek krwi wynosi poniżej 140 x 109/l, należy powtórzyć za ok. tydzień w celu ponownej oceny.
Croatian: Ako je broj trombocita ispod 140 x109/l, potrebno je obaviti drugo mjerenje približno tjedan dana kasnije kako bi se provela ponovna procjena.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie jako opiekun wykonuje się innej osobie, oprócz wyżej wymienionych dodatkowo:
Croatian: Ako dajete injekciju nekome drugome kao njegovatelj, pored prethodno spomenutih mjesta možete koristiti i:
Polish: Po 6 tygodniach diety przygotowującej do rozpoczęcia badania wyjściowe średnie stężenie triglicerydów na czczo wynosiło 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Croatian: Nakon 6-tjednog, dijetnog uvodnog razdoblja, prosječna početna razina triglicerida natašte iznosila je 2209 mg/dL (25,0 mmol/l).
Polish: a Wartości wyjściowe dla uprzednio nieleczonej grupy pochodzą z otwartego badania CS7, a wartości wyjściowe dla grup APPROACH i CS16 leczonych wolanesorsenem z odpowiedniego badania wskaźnikowego.
Croatian: Početne vrijednosti za skupinu koja nije prethodno liječena uzete su iz otvorenog ispitivanja CS7, a za skupine liječene volanesorsenom u sklopu ispitivanja APPROACH i CS16 uzete su iz odgovarajućeg indeksirajućeg ispitivanja.
Polish: Można także przyłożyć lód w miejscu wstrzyknięcia, aby zmniejszyć ból, zaczerwienienie czy dyskomfort
Croatian: Možete također staviti led na mjesto injekcije kako biste smanjili bol, crvenilo ili nelagodu (slika P).
Polish: SZCZEGOŁOWE DANE KLINICZNE
Croatian: KLINIČKI PODACI
Polish: Mogą istnieć specjalne lokalne przepisy dotyczące sposobu wyrzucania zużytych igieł i strzykawek.
Croatian: Možda postoje posebni lokalni propisi o zbrinjavanju igala i štrcaljki.
Polish: Lekarz może również zlecić pacjentowi raz na 3 miesiące wykonanie badania krwi w celu wykrycia objawów uszkodzenia wątroby.
Croatian: Vaš liječnik može također provoditi krvne pretrage svaka 3 mjeseca kako bi provjerio ima li znakova oštećenja jetre.
Polish: Wolanesorsen w stężeniu 4,1-krotnie przewyższającym maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla maksymalnej zalecanej dawki (285 mg we wstrzyknięciu podskórnym) nie powodował wydłużenia odstępu QT skorygowanego względem częstości akcji serca (ang. QTc).
Croatian: Pri koncentraciji lijeka 4.1 puta većoj od vršnih plazmatskih koncentracija (Cmax) maksimalne preporučene doze (285 mg supkutana injekcija), volanesorsen nije produljio QT interval korigiran za brzinu srčanih otkucaja (QTc).
Polish: Wolanesorsen selektywnie wiąże się z kodującym apoC-III informacyjnym kwasem rybonukleinowym (mRNA) w obrębie obszaru niepodlegającego translacji 3' w pozycji par zasad 489508, tym samym inicjując degradację nici mRNA.
Croatian: Selektivno vezivanje volanesorsena na glasničku ribonukleinsku kiselinu za apoC-III (mRNK) unutar regije koja se ne prevodi na 3´ kraju, na položaju 489.-508. baze uzrokuje degradaciju mRNK.
Polish: Ciężką małopłytkowość stwierdzono w pojedynczych przypadkach u małp w 9-miesięcznym badaniu prowadzonym w grupach przyjmujących lek w dawkach powodujących ekspozycję o znaczeniu klinicznym, co również zaobserwowano w badaniach klinicznych.
Croatian: Kod pojedinih majmuna u 9-mjesečnom ispitivanju skupina liječenih lijekom uočena je teška trombocitopenija pri klinički relevantnoj izloženosti, a isto je uočeno i u kliničkim ispitivanjima.
Polish: Wolanesorsen po podaniu podskórnym lub dożylnym ulegał szybkiej i rozległej dystrybucji do tkanek u wszystkich badanych gatunków.
Croatian: Volanesorsen se brzo i široko distribuirao u tkiva nakon supkutane ili intravenske primjene u svim ispitivanim vrstama.
Polish: Ten produkt leczniczy można wyjąć z lodówki i przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej (poniżej 30˚C) przez okres do 6 tygodni.
Croatian: Ovaj lijek može se izvaditi iz hladnjaka i pohraniti u originalnom pakiranju pri sobnoj temperaturi (ispod 30 °C) do 6 tjedana.
Polish: Wstrzyknięcie zimnego płynu może powodować reakcje w miejscu podania, takie jak ból,
Croatian: Injekcija koja sadrži hladnu tekućinu može uzrokovati reakcije na mjestu injekcije poput boli, crvenila ili oticanja.
Polish: Nie stosować leku Waylivra po upływie terminu ważności lub jeśli był przechowywany dłużej niż 6 tygodni w temperaturze pokojowej.
Croatian: Nemojte upotrebljavati Waylivru ako je istekao rok valjanosti ili ako je bila pohranjena dulje od 6
Polish: U niektórych małp liczba płytek wracała do normy po zaprzestaniu leczenia, ale ponownie spadała poniżej 50 000 komórek/μl, gdy leczenie wznawiano.
Croatian: Razine trombocita oporavile su se nakon završetka primjene, ali opet su pale ispod 50 000 stanica/μl nakon nastavka liječenja u nekih majmuna.
Polish: U zwierząt eliminacja wolanesorsenu była powolna i następowała głównie w wyniku wydalania z moczem, potwierdzając szybki klirens osoczowy i dystrybucję głównie do tkanek.
Croatian: Kod životinja je eliminacija volanesorsena bila spora i događala se uglavnom izlučivanjem urinom što je odražavalo brzi plazmatski klirens uglavnom prema tkivima.
Polish: Badanie APPROACH u pacjentów z FCS
Croatian: Ispitivanje APPROACH u bolesnika s FCS-om
Polish: Należy przerwać leczenie
Croatian: Prekinite terapiju;
Polish: Wiązanie to uniemożliwia proces translacji białka apoC-III, w ten sposób bezpośrednio przyczyniając się do usuwania inhibitora klirensu trójglicerydów i inicjując metabolizm za ścieżce niezależnej od LPL.
Croatian: Vezivanje sprječava translaciju proteina apoC-III uklanjajući tako inhibitor klirensa triglicerida i omogućavajući metabolizam kroz put neovisan o LPL.
Polish: Nie wiadomo, czy wpływ wolanesorsenu na obniżenie stężenia trójglicerydów i tym samym łagodzenie stanów zapalnych prowadzi do normalizacji ekspresji enzymów CYP.
Croatian: Ne zna se da li sniženje triglicerida od strane volanesorsena te potencijalno smanjenje upale vodi ka normalizaciji ekspresije CYP enzima.
Polish: W przypadku podejrzenia, że powstawanie przeciwciał przeciwko lekowi może mieć znaczenie kliniczne, należy skontaktować się z Podmiotem Odpowiedzialnym w celu omówienia wykonania testu na obecność przeciwciał.
Croatian: Ako se sumnja na stvaranje protutijela na lijek s klinički značajnim učinkom, obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet kako biste raspravili mogućnost pretraga na protutijela.
Polish: uda - przednia, środkowa powierzchnia ud jak na rysunku (Rysunek E).
Croatian: Bedra - prednji, srednji dio kako je prikazano (slika E).
Polish: W razie konieczności lekarz może zmienić częstość przyjmowania leku lub przerwać leczenie na pewien czas.
Croatian: Prema potrebi, Vaš liječnik može izmijeniti učestalost primjene vašeg lijeka ili uporabu može privremeno prekinuti.
Polish: Jeśli strzykawka znajdowała się w lodówce, należy wyjąć ją z lodówki co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem, aby osiągnęła temperaturę pokojową.
Croatian: Ako je štrcaljka bila u hladnjaku, pustite da napunjena štrcaljka dosegne sobnu temperaturu vadeći je iz hladnjaka barem 30 minuta prije davanja injekcije.
Polish: W razie przedawkowania leku pacjentów należy poddać uważnej obserwacji i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike treba pomno nadzirati te primijeniti potpornu skrb prema potrebi.
Polish: Produkt leczniczy Waylivra jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie diety u dorosłych z genetycznie potwierdzonym rodzinnym zespołem chylomikronemii (ang. familial chylomicronemia syndrome, FCS), u których istnieje wysokie ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki oraz u których odpowiedź na leczenie dietetyczne i terapię obniżającą stężenie trójglicerydów jest niewystarczająca.
Croatian: Waylivra je indicirana kao dodatak dijeti u odraslih bolesnika s genetički potvrđenim sindromom obiteljske hilomikronemije (engl. familial chylomicronemia syndrome, FCS) koji su pod visokim rizikom od pankreatitisa te kod kojih je odgovor na dijetu i terapiju za snižavanje triglicerida neodgovarajući.
Polish: Spadek liczby płytek krwi (34,
Croatian: Smanjen broj trombocita (34,
Polish: Nie wyjmować strzykawki z opakowania ani usuwać osłonki z igły, dopóki nie jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Croatian: Nemojte vaditi iz pakiranja ili skidati kapicu za iglu sve dok niste spremni za injiciranje.
Polish: Waylivra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Volanesorsen ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek i kwas solny (w celu dostosowania pH, patrz punkt 2, „Zawartość sodu").
Croatian: Ostali sastojci su voda za injekcije, natrijev hidroksid i kloridna kiselina (za prilagodbu razine kiselosti) (vidjeti dio 2 pod „Natrij").
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne dotyczące zwierząt wskazują na przenikanie wolanesorsenu do mleka w bardzo niewielkich ilościach (patrz punkt 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazali su da se vrlo niska količina volanesorsena izlučuje u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Polish: Ważne, aby przed wykonaniem wstrzyknięcia leku przeczytać instrukcję dotyczącą podawania leku, zrozumieć ją i ściśle się do niej stosować.
Croatian: Prije uporabe ovog lijeka važno je da pročitate, shvatite i pomno se pridržavate uputa za primjenu.
Polish: Pacjent do tego momentu może nie zdawać sobie sprawy ani z występującego u niego schorzenia, ani z jego przyczyn.
Croatian: Možda dosad niste niti znali da imate ovo stanje ili što bi ga moglo uzrokovati.
Polish: Ponieważ nie jest on metabolizowany przez układ enzymów cytochromu P450 w wątrobie, zatem modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie wydaje się konieczna.
Croatian: Lijek se ne metabolizira sustavom citokroma P450 u jetri, pa stoga nije vjerojatno da će biti potrebna prilagodba doziranja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Polish: Konieczna może okazać się konsultacja u lekarza specjalisty zajmującego się chorobami krwi w celu oceny możliwości kontynuowania leczenia lekiem Waylivra.
Croatian: Možda ćete se morati obratiti liječniku specijalisti za poremećaje krvi kako bi se odredilo trebate li nastaviti terapiju lijekom Waylivra ili ne.
Polish: W momencie włączenia do badania 55% pacjentów stosowało leczenie obniżające stężenie lipidów (48% przyjmowało fibraty, 29% olej rybi, 20% inhibitory reduktazy HMG-CoA), 27% pacjentów przyjmowało leki przeciwbólowe, 20% - inhibitory agregacji płytek krwi, a 14% stosowało suplementy diety.
Croatian: Prilikom ulaska u ispitivanje, 55% bolesnika primalo je terapije za snižavanje lipida (48% primalo je fibrate, 29% riblja ulja, 20% inhibitore reduktaze HMG-CoA), 27% uzimalo je analgetike, 20% uzimalo je inhibitore agregacije trombocita, a 14% uzimalo je dodatke prehrani.
Polish: Leczenie należy również przerwać w przypadku jakichkolwiek klinicznych objawów przedmiotowych lub podmiotowych zaburzenia czynności nerek, jeśli wyniki wcześniejszych badań potwierdzających nie są jeszcze dostępne.
Croatian: Liječenje treba također prekinuti u slučaju bilo kakvih kliničkih simptoma ili znakova oštećenja funkcije bubrega dok se čekaju rezultati prethodno učinjenih procjena u svrhu potvrde.
Polish: Krwiak w miejscu podania (7, Reakcja w miejscu podania (6, Pokrzywka w miejscu podania (5,
Croatian: Hematom na mjestu injekcije (7, Reakcija na mjestu injekcije (6, Urtikarija na mjestu injekcije (5,
Polish: Przejrzysty roztwór, w kolorze od bezbarwnego do jasnożółtego o pH ok. 8,0 i osmolalności 363
Croatian: Bistra, bezbojna do žućkasta otopina s pH približno 8 i osmolalnošću od 363 do 485 mOsm/kg.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania wolanesorsenu u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema podataka o primjeni volanesorsena u trudnica.
Polish: Analiza pacjentów z nawracającym zapaleniem trzustki w wywiadzie (≥2 zdarzenia w ciągu 5 lat poprzedzających Dzień 1 badania) wykazała istotne zmniejszenie ilości zdarzeń zapalenia trzustki u pacjentów leczonych wolanesorsenem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (p=0,0242).
Croatian: Analiza bolesnika s anamnezom događaja recidivirajućeg pankreatitisa (≥ 2 događaja u 5 godina prije dana 1 ispitivanja) pokazala je značajno smanjenje u napadajima pankreatitisa u skupini bolesnika koji su liječeni volanesorsenom u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni placebom (p=0,0242).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia u pacjentów z małopłytkowością (liczba płytek krwi <140 x 109/l).
Croatian: Liječenje se ne smije započinjati u bolesnika s trombocitopenijom (broj trombocita < 140 x 109/l).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku lekarz zleci wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia liczby płytek, a następnie powtarzanie badania w regularnych odstępach czasu od momentu rozpoczęciu stosowania leku Waylivra w celu monitorowania liczby płytek.
Croatian: Vaš liječnik će provesti krvne pretrage prije nego počnete uzimati ovaj lijek kako biste provjerili broj trombocita i potom će ih redovito provoditi nakon što počnete uzimati Waylivru kako biste provjerili razine trombocita.
Polish: W czasie stosowania produktu leczniczego bardziej podatni na wystąpienie małopłytkowości mogą być pacjenci z mniejszą masą ciała (mniej niż 70 kg).
Croatian: Bolesnici s nižom tjelesnom masom (manjom od 70 kg)
Polish: Tabela 5: Dodatkowe wyniki dotyczące zmian w stężeniu trójglicerydów uzyskane w badaniu APPROACH (pierwszorzędowy punkt końcowy w Miesiącu 3)
Croatian: Tablica 5: Dodatni rezultati za promjene razine triglicerida u ispitivanju APPROACH (primarna mjera ishoda u 3. mjesecu)
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 285 mg (1,5 ml) w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na tydzień przez 3 miesiące.
Croatian: Preporučena početna doza je 285 mg u 1,5 ml injicirano supkutano jednom na tjedan tijekom 3 mjeseca.
Polish: Wartości średniej zmiany procentowej w stężeniu trójglicerydów na czczo w grupie osób leczonych wolanesorsenem i grupie placebo różniły się istotnie między sobą po 3, 6 i 12 miesiącach leczenia; grupa otrzymująca wolanesorsen obejmowała pacjentów, którzy nie przyjęli wszystkich dawek leku, ale kontynuowali badania kontrolne przez cały 52-tygodniowy okres trwania badania.
Croatian: Srednja vrijednost postotka promjene u trigliceridima natašte bila je značajno različita između skupina s volanesorsenom i placebom u 3., 6. i 12. mjesecu; skupina koja je primala volanesorsen uključivala je bolesnike koji nisu dovršili doziranje ali koji su se vratili na procjenu tijekom ispitivanja od 52 tjedna.
Polish: Odpowiednie miejsca do wstrzyknięcia to brzuch, górna część uda lub górna, zewnętrzna część ramienia.
Croatian: Mjesta davanja injekcije uključuju abdomen, gornji dio bedra ili vanjski dio nadlaktice.
Polish: Produkt Waylivra można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30˚C) w oryginalnym pudełku tekturowym do 6 tygodni po wyjęciu z lodówki.
Croatian: Waylivra se može čuvati na sobnoj temperaturi (na temperaturi do 30 °C) u originalnoj kutiji do 6 tjedana nakon vađenja iz hladnjaka.
Polish: Woda do wstrzykiwań, kwas solny i sodu wodorotlenek.
Croatian: Voda za injekcije, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Waylivra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Polish: Spadek liczby płytek krwi nie przyjmował postaci ostrej, a liczba płytek obniżyła się poniżej 50 000 komórek/μl.
Croatian: Pad broja trombocita nije bio akutan te se smanjio na ispod 50 000 stanica/μl.
Polish: Ten produkt leczniczy należy ocenić wizualnie przed podaniem.
Croatian: Lijek treba vizualno pregledati prije primjene.
Polish: Leczenie należy przerwać również w razie pojawienia się jakichkolwiek klinicznych objawów przedmiotowych lub podmiotowych zaburzenia czynności wątroby lub zapalenia wątroby.
Croatian: Liječenje također treba prekinuti u slučaju bilo kakvih kliničkih simptoma ili znakova oštećenja funkcije jetre ili hepatitisa.
Polish: Tabela 3: Średnia wartość wyjściowa parametrów lipidowych i średnia zmiana procentowa w Miesiącu 3 w stosunku do wartości wyjściowej
Croatian: Tablica 3: Srednje vrijednosti lipidnih parametara na početku liječenja i postotak promjene u 3. mjesecu u odnosu na početne vrijednosti
Polish: Stosowanie leku Waylivra z alkoholem
Croatian: Waylivra s alkoholom
Polish: Reakcje w miejscu podania nie wystąpiły w przypadku wszystkich wstrzyknięć i spowodowały konieczność przerwania leczenia u 1
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije nisu se javile kod svake primjene injekcije te su rezultirale prekidom sudjelovanja jednog bolesnika u ispitivanju APPROACH.
Polish: Pojemnik na ostre odpady
Croatian: Spremnik za oštre predmete
Polish: Zmiana % Wartość wyjściowa
Croatian: % Promjene Početna vrijednost