FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er indberettet enkelte tilfælde af dissemineret herpesinfektion, inklusive tilfælde med dødelig udgang, selv ved 0,5 mg doseringen.
Slovak: Niekoľko prípadov diseminovanej herpetickej infekcie, vrátane prípadov končiacich sa úmrtím, sa zaznamenalo aj pri dávke 0,5 mg.
Danish: Det enzym, der hovedsagligt er involveret i metaboliseringen af fingolimod, er delvis identificeret og kan være enten CYP4F2 eller CYP3A4.
Slovak: Hlavný enzým, ktorý sa podieľa na metabolizme fingolimodu, je čiastočne identifikovaný, a môže to byť buď CYP4F2, alebo CYP3A4.
Danish: Det er vigtigt, at du siger det til din læge, hvis du oplever nogen som helst ændringer i dit syn.
Slovak: Určite povedzte svojmu lekárovi o akýchkoľvek zmenách videnia.
Danish: I tilfælde af T-takinversion bør den ordinerende læge sikre, at der ikke er symptomer relateret til myokardieiskæmi.
Slovak: V prípade inverzie vlny T sa má predpisujúci lekár uistiť, že nie sú prítomné žiadne súvisiace prejavy alebo príznaky ischémie myokardu.
Danish: Gilenya kan derfor tages uafhængigt af måltiderne (se pkt.
Slovak: Gilenyu možno preto užívať bez ohľadu na jedlo (pozri časť 4.2).
Danish: På grund af risiko for alvorlige rytmeforstyrrelser eller signifikant bradykardi bør Gilenya ikke anvendes til patienter med sinuatrialt blok, symptomatisk bradykardi, tilbagevendende synkope eller hjertestop i anamnesen, eller til patienter med signifikant QT-forlængelse (QTc >470 msek.
Slovak: Z dôvodu rizika závažných porúch rytmu alebo závažnej bradykardie sa Gilenya nemá používať u pacientov so sinoatriálnym srdcovým blokom, anamnézou symptomatickej bradykardie, opakovanej synkopy alebo zastavenia srdca, alebo u pacientov s výrazným predĺžením QT (QTc >
Danish: Virkning på respirationen
Slovak: Účinky na dýchanie
Danish: o Anbefaling for monitorering natten over efter første dosis (eller når første-dosis-monitorering udføres ved genoptagelse af behandling): o Forlæng monitorering af hjertefrekvens mindst natten over på sygehus, og indtil tilstanden er ophørt, hos patienter, som har krævet farmakologisk intervention under monitoreringen ved behandlingsstart/genoptagelse.
Slovak: Odporúčanie pre nočné sledovanie po podaní prvej dávky (alebo ak sa sledovanie pri prvej dávke týka opätovného začatia liečby): o Predĺžiť sledovanie srdcovej frekvencie v zdravotníckom zariadení aspoň cez noc až do úpravy nálezu u pacientov vyžadujúcich farmakologickú intervenciu počas sledovania po začatí/opätovnom začatí liečby.
Danish: Forsøgspersoner, der er behandlet med fingolimod, har normal bronkodilatatorrespons over for inhalerede beta-agonister.
Slovak: Osoby liečené fingolimodom majú normálnu bronchodilatačnú odpoveď na inhalačné betaagonisty.
Danish: Fornyet sygdomsaktivitet (recidiv) efter seponering af fingolimod
Slovak: Návrat aktivity ochorenia („rebound") po ukončení liečby fingolimodom
Danish: Patienterne skal straks tale med deres læge, hvis de bemærker nogen hudknuder (f.eks. skinnende perleformede knuder), pletter eller åbne sår, som ikke heler inden for uger.
Slovak: Pacienti musia ihneď informovať svojho lekára, ak si všimnú akékoľvek hrčky na koži (napr. lesklé, perleťové uzlíky), škvrny alebo otvorené rany, ktoré sa nezahoja po niekoľkých týždňoch.
Danish: Du må ikke bruge Gilenya sammen med disse typer medicin, da dette kan forstærke virkningen på immunsystemet (se også "Tag ikke Gilenya").
Slovak: Nesmiete užívať Gilenyu spolu s takýmito liekmi, pretože to môže zosilniť účinok na imunitný systém (pozri aj „Neužívajte Gilenyu").
Danish: Lægen skal informeres hvis patienten har haft epilepsi, eller hvis der er epilepsi i familien;
Slovak: Lekára treba informovať o výskyte epilepsie v minulosti alebo výskyte epilepsii v rodine.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): - Unormalt elektrokardiogram (T-takinversion) - Tumor i forbindelse med en infektion med humant herpesvirus 8 (Kaposis sarkom)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí): - Odchýlka na elektrokardiograme (inverzia vlny T) - Nádor súvisiaci s infekciou ľudským herpesvírusom 8 (Kaposiho sarkóm)
Danish: Gilenya skal anvendes med forsigtighed til patienter på 65 år og derover, da de tilgængelige data vedrørende sikkerhed og effektivitet er utilstrækkelige (se pkt.
Slovak: Gilenya sa má používať opatrne u pacientov vo veku 65 rokov a starších pre nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
Danish: Hazard ratio (95 % CI)
Slovak: Pomer rizika (95
Danish: • Regelmæssigt anvende solcreme med høj solfaktor (mod UV-stråler).
Slovak: • pravidelným používaním opaľovacieho krému s vysokým stupňom ochrany pred UV žiarením.
Danish: Gilenya kan forårsage hævelser i makula, en tilstand, der kaldes makulaødem.
Slovak: Gilenya môže spôsobiť opuch makuly, čo je ochorenie známe ako makulárny edém.
Danish: Mindste kvadraters gennemsnit # Én patient, som blev randomiseret til at få interferon beta-1a ved intramuskulær injektion, kunne ikke synke double-dummy medicinen og ophørte i studiet.
Slovak: # Jeden pacient randomizovaný na podávanie interferónu beta-1a intramuskulárnou injekciou nebol schopný prehĺtať dvojito maskovanú medikáciu a ukončil účasť v štúdii.
Danish: Til MRI analyser anvendtes det datasæt, der kunne evalueres..
Slovak: Analýzy MRI používali vyhodnotiteľný súbor údajov.
Danish: Uregelmæssig hjerterytme bliver sædvanligvis normal igen i løbet af mindre end en dag.
Slovak: Nepravidelný rytmus srdca sa obvykle opäť upraví skôr ako za jeden deň.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Kapselindhold: mannitol, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylbetadex, magnesiumstearat.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Obsah kapsuly: manitol, hydroxypropylcelulóza, hydroxypropylbetadex, stearan horečnatý.
Danish: Når der skiftes fra en daglig dosis på 0,25 mg til 0,5 mg, anbefales det at gentage den samme førstedosis-monitorering som ved behandlingsstart.
Slovak: Pri zmene dennej dávky z 0,25 mg na 0,5 mg sa odporúča zopakovať rovnaké sledovanie po prvej dávke ako pri začatí liečby.
Danish: Bradykardi har generelt været asymptomatisk, men nogle patienter har oplevet milde til moderate symptomer, herunder hypotension, svimmelhed, træthed og/eller palpitationer, som gik over i løbet af de første 24 timer efter initiering af behandling (se også pkt.
Slovak: Bradykardia bola vo všeobecnosti asymptomatická, ale u niektorých pacientov sa objavili mierne až stredne závažné symptómy vrátane hypotenzie, závratov, únavy a/alebo palpitácií, ktoré zmizli do 24 hodín od začatia liečby (pozri tiež časti 4.4 a 5.1).
Danish: Virkningen af Gilenya er påvist i to studier, hvor der blev foretaget en evaluering af fingolimod i doser på 0,5 mg og 1,25 mg én gang dagligt hos voksne patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS).
Slovak: Účinnosť Gilenye sa preukázala v dvoch štúdiách, ktoré hodnotili dávky 0,5 mg a 1,25 mg fingolimodu raz denne u dospelých pacientov s relaps-remitujúcou sclerosis multiplex (RRSM).
Danish: Pædiatriske patienter, som starter med 0,25 mg kapsler og efterfølgende opnår en stabil kropsvægt på over 40 kg, bør overgå til 0,5 mg kapsler.
Slovak: Pediatrickí pacienti, ktorí začnú liečbu 0,25 mg kapsulami a neskôr dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť vyššiu ako 40 kg, majú prejsť na užívanie 0,5 mg kapsúl.
Danish: Ved initiering af behandling med fingolimod øges antallet af præmature atriekontraktioner, men der ses ingen øget forekomst af atriefibrillation/flimren, ventrikelarytmier eller ektopi.
Slovak: Na začiatku liečby fingolimodom dochádza k nárastu predčasných kontrakcií predsiení, ale nedochádza k zvýšeniu výskytu fibrilácií/flutteru predsiení alebo komorových arytmií alebo ektopie.
Danish: Hvis du tror, du har en infektion, har feber, føler det, som om du har influenza, eller har hovedpine med ledsagende nakkestivhed, øget følsomhed for lys, kvalme og/eller er konfus (dette kan være forårsaget af en svampeinfektion og kan være symptomer på meningitis), skal du straks kontakte din læge, da det kan være alvorligt og livstruende.
Slovak: Ak si myslíte, že máte infekciu, máte horúčku, máte pocit, že máte chrípku, alebo máte bolesti hlavy sprevádzané meravením šije, citlivosťou na svetlo, nutkaním na vracanie a/alebo zmätenosťou (môže to byť spôsobené hubovou infekciou a môžu to byť príznaky zápalu mozgových blán), okamžite sa spojte so svojím lekárom, pretože môže ísť o závažný a život ohrozujúci stav.
Danish: Hvis analyserne viser, at der er et problem med din lever, vil det måske være nødvendigt at afbryde behandlingen med Gilenya.
Slovak: Ak výsledky testov ukážu, že máte ťažkosti s pečeňou, možno budete musieť prerušiť liečbu Gilenyou.
Danish: o Behandling med GILENYA skal seponeres 2 måneder inden planlægning af graviditet.
Slovak: GILENYA sa musí vysadiť 2 mesiace pred plánovanou graviditou.
Danish: Sikkerhedsprofilen for pædiatriske patienter er stort set den samme som den, der gælder for voksne, og advarslerne og forsigtighedsreglerne for voksne gælder derfor også pædiatriske patienter.
Slovak: Profil bezpečnosti u pediatrických pacientov je celkovo podobný ako u dospelých pacientov, preto sa upozornenia a bezpečnostné opatrenia pre dospelých vzťahujú aj na pediatrických pacientov.
Danish: Patienterne skal instrueres i at rapportere symptomer på infektion i op til to måneder efter seponering af fingolimod.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby hlásili symptómy infekcie počas 2 mesiacov od vysadenia fingolimodu.
Danish: Udføre et prospektivt kohorte-studie, som vurderer hyppigheden af kardiovaskulære bivirkninger hos patienter, som starter Gilenya-behandling for recidiverende-remitterende multipel sklerose, baseret på en protokol godkendt af CHMP
Slovak: Vykonať prospektívnu kohortnú štúdiu skúmajúcu incidenciu kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí u pacientov začínajúcich liečbu relapsremitujúcej sclerosis multiplex GILENYOU, na základe protokolu schváleného CHMP.
Danish: En beslutning om samtidig længerevarende behandling med kortikosteroider skal ske efter nøje overvejelser.
Slovak: Rozhodnutie podať dlhodobú súbežnú liečbu kortikosteroidmi sa má starostlivo zvážiť.
Danish: o Det anbefales at være opmærksom på basalcellekarcinom og andre kutane neoplasmer, herunder malignt melanom, pladecellekarcinom, Kaposis sarkom og Merkel cellekarcinom, med hudundersøgelser inden behandlingsstart og derefter hver 6. eller 12. måned baseret på en klinisk vurdering.
Slovak: Odporúča sa ostražitosť vzhľadom na bazocelulárny karcinóm a iné kožné nádory, vrátane malígneho melanómu,skvamocelulárneho karcinómu, Kaposiho sarkómu a karcinómu z Merkelových buniek, s vyšetrením kože pred začiatkom liečby a potom každých 6 až 12 mesiacov na základe klinického uváženia.
Danish: • Lægen bør på årlig basis revurdere fordele ved Gilenya behandling mod risikoen for den enkelte patient, særligt for pædiatriske patienter.
Slovak: Lekári majú každoročne prehodnotiť pomer prínosu a rizika liečby GILENYOU u každého pacienta, obzvlášť u pediatrických pacientov.
Danish: Der forekom sjældne tilfælde af perifer arteriel okklusion hos patienter, som blev behandlet med fingolimod i højere doser (1,25 mg).
Slovak: Zriedkavé prípady okluzívnej choroby periférnych tepien sa vyskytli u pacientov liečených vyššími dávkami fingolimodu (1,25 mg).
Danish: Hvis en patient har behov for farmakologisk intervention under første-dosis-monitoreringen, skal patienten monitoreres natten over på sygehus og første-dosis-monitorering skal gentages efter anden dosis af Gilenya.
Slovak: Pokiaľ je počas sledovania po podaní prvej dávky potrebná u pacienta farmakologická intervencia, je potrebné zaistiť nočné sledovanie v zdravotníckom zariadení a sledovanie ako pri prvej dávke sa má zopakovať po druhej dávke Gilenye.
Danish: Kombination af fingolimod og potente CYP-induktorer bør ske med forsigtighed.
Slovak: Kombinácia fingolimodu so silnými induktormi CYP450 sa má používať opatrne.
Danish: Immunsuppressive virkninger
Slovak: Imunosupresívne účinky
Danish: Dette lægemiddel er til oral anvendelse.
Slovak: Tento liek je určený na perorálne podávanie.
Danish: Hvis der er formodning om myokardieiskæmi, anbefales rådgivning fra kardiolog.
Slovak: Pri podozrení na ischémiu myokardu sa odporúča konzultácia s kardiológom.
Danish: Hvad er Gilenya Det aktive stof i Gilenya er fingolimod.
Slovak: Čo je Gilenya Liečivo v Gilenyi je fingolimod.
Danish: Forudgående immunsupprimerende eller immunmodulerende behandlinger
Slovak: Predchádzajúce podanie imunosupresívnej alebo imunomodulačnej liečby
Danish: Selvom der ikke er data, der viser, at patienter med leversygdom har en øget risiko for at udvikle forhøjede leverenzymer under behandling med Gilenya, bør der udvises forsigtighed ved anvendelse af Gilenya hos patienter med signifikant leversygdom i anamnesen.
Slovak: Hoci žiadne údaje nepotvrdzujú, že u pacientov s už prítomným ochorením pečene je zvýšené riziko výskytu zvýšených testov funkcie pečene, keď užívajú Gilenyu, pri použití Gilenye u pacientov s významným ochorením pečene v anamnéze je potrebná opatrnosť.
Danish: Det forklarer også, hvad du bør gøre for at undgå at blive gravid, mens du tager Gilenya.
Slovak: Tiež sa v nej vysvetľuje, čo máte robiť, aby ste predišli otehotneniu počas liečby Gilenyou.
Danish: Fingolimod metaboliseres hovedsagligt af CYP4F2.
Slovak: Fingolimod sa metabolizuje najmä prostredníctvom CYP4F2.
Danish: Mulige tegn på Merkelcelle karcinom omfatter kødfarvet eller blålig-rød, ikke-øm knude, ofte på ansigt, hoved eller hals.
Slovak: Možné prejavy karcinómu z Merkelových buniek zahŕňajú bezbolestný uzlík, ktorý má farbu pleti alebo je modrastočervený, často na tvári, hlave alebo krku.
Danish: Når der skal træffes beslutning om, hvorvidt behandling med Gilenya skal genoptages efter makulaødemet er forsvundet, skal der tages hensyn til de potentielle fordele og risici for den enkelte patient.
Slovak: Pri rozhodovaní o tom, či sa liečba Gilenyou má alebo nemá znovu začať po ústupe makulárneho edému, je potrebné zohľadniť potenciálny prínos a riziká u individuálneho pacienta.
Danish: Multipakning: 84 (3 pakninger med hver 28) hårde kapsler.
Slovak: Spoločné balenie: 84 (3 balenia po 28) tvrdých kapsúl.
Danish: Hvis hjertefrekvensen ved 6 timer er den laveste værdi, efter den første dosis blev administreret (antydende at den maksimale farmakodynamiske virkning på hjertet endnu ikke er nået), skal monitoreringen forlænges med mindst 2 timer, og indtil hjertefrekvensen stiger igen.
Slovak: Pokiaľ je hodnota srdcovej frekvencie najnižšia po 6 hodinách od podania lieku (čo môže naznačovať, že maximálny farmakodynamický účinok na srdce sa ešte neprejavil), sledovanie sa má predĺžiť aspoň o 2 hodiny a až do opätovného zvýšenia srdcovej frekvencie.
Danish: Gilenyas negative kronotrope virkning varer ved ud over 6 timer og aftager gradvist i løbet af de efterfølgende behandlingsdage (se pkt.
Slovak: Negatívny chronotropný účinok Gilenye pretrváva viac ako 6 hodín a počas následných dní liečby sa postupne oslabuje (detailne, pozri časť 4.4).
Danish: • En komplet oftalmologisk undersøgelse bør overvejes: o 3-4 måneder efter behandlingsstart med Gilenya for tidligt at opdage nedsat syn pga. lægemiddelinduceret maculaødem.
Slovak: Kompletné oftalmologické vyšetrenie treba zvážiť: o 3-4 mesiace po začatí liečby GILENYOU na včasné zistenie poškodenia zraku spôsobeného makulárnym edémom vyvolaným liekom.
Danish: Hævelsen opstår normalt i løbet af de første 4 måneder, man behandles med Gilenya.
Slovak: Opuch sa obvykle objaví v prvých 4 mesiacoch liečby Gilenyou.
Danish: Mens du tager Gilenya (og op til to måneder efter, at du er holdt op med at tage det), kan du være mere modtagelig over for infektioner.
Slovak: Počas užívania Gilenye (a až 2 mesiace po ukončení užívania) môžete byť náchylnejší na infekcie.
Danish: Fingolimod elimineres ved oxidativ biotransformation, hovedsageligt katalyseret af CYP4F2 og muligvis andre isoenzymer, og efterfølgende fedtsyrelignende nedbrydning til inaktive metabolitter.
Slovak: Fingolimod sa eliminuje oxidatívnou biotransformáciou katalyzovanou najmä prostredníctvom CYP4F2 a možno iných izoenzýmov a následnou degradáciou, podobnou ako pri mastných kyselinách, na neaktívne metabolity.
Danish: Humane data efter markedsføringen antyder, at anvendelse af fingolimod under graviditeten er forbundet med en 2 gange forhøjet risko for alvorlige medfødte misdannelser sammenlignet med hyppigheden hos den generelle befolkning (2-3 %; EUROCAT).
Slovak: Údaje po uvedení lieku na trh na základe použitia u ľudí naznačujú, že používanie fingolimodu podávaného počas tehotenstva je spojené s 2-násobným zvýšením rizika závažných kongenitálnych malformácii v porovnaní s výskytom pozorovaným u bežnej populácie (2-3
Danish: Forhøjede leverenzymer (Forhøjet ALAT, gamma-glutamyltransferase, aspartataminotransferase)
Slovak: Zvýšené pečeňové enzýmy (zvýšená ALT, gamaglutamyltransferáza, aspartátaminotransferáza)
Danish: Lægemidler af klasse Ia og III mod arytmi er sat i forbindelse med tilfælde af torsades de pointes hos patienter med bradykardi (se pkt.
Slovak: Ia a triedy III sa u pacientov s bradykardiou dávali do súvislosti s prípadmi torsade de pointes (pozri časť 4.3).
Danish: Sikkerhedsprofilen for pædiatriske patienter er sammenlignelig med den for voksne, og de advarsler og forsigtighedsregler der gælder for voksne, gælder derfor også pædiatriske patienter.
Slovak: Profil bezpečnosti u pediatrických pacientov je podobný ako u dospelých a upozornenia a bezpečnostné opatrenia pre dospelých preto platia aj pre pediatrických pacientov.
Danish: Kronisk behandling med fingolimod medfører et let fald i neutrofiltallet til cirka 80 % af udgangsværdien.
Slovak: Dlhodobé užívanie fingolimodu vedie k miernemu poklesu počtu neutrofilov na približne 80 % východiskových hodnôt.
Danish: Behandling med fingolimod er ikke forbundet med et fald i hjerteminutvolumen.
Slovak: Liečba fingolimodom sa nespája s poklesom ejekčnej frakcie srdca.
Danish: MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS), som udgøres af hjernen og rygmarven.
Slovak: SM je chronické (dlhodobé) ochorenie, ktoré postihuje centrálnu nervovú sústavu (CNS) tvorenú mozgom a miechou.
Danish: Efter den første dosis begynder faldet i hjertefrekvensen inden for en time og er maksimal inden for 6 timer.
Slovak: Po podaní prvej dávky dochádza k poklesu srdcovej frekvencie do jednej hodiny a pokles je maximálny do 6 hodín.
Danish: Farmakokinetiske data er indhentet fra voksne, raske frivillige, nyretransplanterede voksne patienter og voksne patienter med multipel sklerose.
Slovak: Farmakokinetické údaje sa získali u zdravých dospelých dobrovoľníkov, dospelých pacientov po transplantácii obličky a u dospelých pacientov so sclerosis multiplex.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - Lavt niveau af visse hvide blodlegemer (neutrofil) - Nedsat humør - Kvalme
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): - Nízky počet určitých bielych krviniek (neutrofily) - Depresívna nálada - Nutkanie na vracanie
Danish: Din læge vil også undersøge din hud regelmæssigt under behandlingen med Gilenya.
Slovak: Lekár vám počas liečby Gilenyou bude tiež pravidelne vyšetrovať kožu.
Danish: Anvendelse af svækkede vacciner kan indbære en infektionsrisiko og skal derfor undgås (se pkt.
Slovak: Použitie živých oslabených vakcín môže sprevádzať riziko infekcií, preto je potrebné sa mu vyhnúť (pozri časti 4.4 a 4.8).
Danish: Indledning af behandling med Gilenya skal udsættes til 1 måned efter vaccination for at opnå den fulde virkning af vaccinen.
Slovak: Začiatok liečby Gilenyou sa má odložiť o 1 mesiac, aby sa umožnilo dosiahnutie plného účinku vakcinácie.
Danish: - Første gang du får Gilenya, eller når du skifter fra en daglig dosis på 0,25 mg til en daglig dosis på 0,5 mg, vil din læge overvåge din puls og hjerterytme (se "Langsom puls (bradykardi) og uregelmæssig hjerterytme " ovenfor).
Slovak: - Pri prvom užití Gilenye alebo keď sa vám zmení denná dávka z 0,25 mg na dennú dennú dávku 0,5 mg, lekár vám bude sledovať tep srdca a srdcový rytmus (pozri vyššie „Pomalý tep srdca (bradykardia) a nepravidelný srdcový rytmus").
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)** Kryptokokinfektioner** Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)** Kryptokokové infekcie** Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Danish: Frekvenskategorien er baseret på en estimeret eksponering hos cirka 10.000 patienter behandlet med Gilenya i kliniske studier.
Slovak: Kategória frekvencie bola založená na odhadovanej expozícii fingolimodu u približne 10 000 pacientov vo všetkých klinických skúšaniach.
Danish: Hvis du har alvorlige leverproblemer, må du ikke tage Gilenya.
Slovak: Ak máte závažné ťažkosti s pečeňou, nemáte užívať Gilenyu.
Danish: Perifert lymfocyttal (komplet blodtælling, CBC) skal undersøges hos alle patienter inden behandlingsstart (inden for 6 måneder eller efter seponering af tidligere behandling) og monitoreres under Gilenya-behandlingen.
Slovak: Počet periférnych lymfocytov (kompletný krvný obraz) je potrebné skontrolovať u všetkých pacientov pred začatím liečby (počas 6 mesiacov alebo po ukončení predchádzajúcej liečby) a monitorovať počas liečby GILENYOU.
Danish: Antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsupprimerende behandlinger bør ikke gives samtidig på grund af risiko for additive påvirkninger af immunsystemet.
Slovak: Cytostatická, imunomodulačná alebo imunosupresívna liečba sa nemá podávať súbežne pre riziko aditívnych účinkov na imunitný systém.
Danish: Du vil sandsynligvis ikke bemærke nogen symptomer, men hvis du bemærker, at din hud eller det hvide i øjnene bliver gult, urinen bliver unormalt mørk, eller du får kvalme eller opkastninger, som du ikke kan forklare, skal du straks fortælle det til din læge.
Slovak: Pravdepodobne si nevšimnete žiadne príznaky, ale ak si všimnete zožltnutie kože alebo očných bielok, neobvykle tmavý moč alebo nevysvetliteľné nutkanie na vracanie alebo vracanie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Kontrollér status for antistoffer mod varicella zoster-virus (VZV) hos patienter, som ikke har haft skoldkopper diagnosticeret af en læge, eller ikke har dokumentation for et fuldt vaccinationsprogram med skoldkoppevaccine.
Slovak: Otestujte stav protilátok proti vírusu varicella zoster (VZV) u pacientov, ktorí nemajú ovčie kiahne v anamnéze potvrdené zdravotníckym pracovníkom alebo dokumentovaný úplný cyklus vakcinácie proti varicele.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - En tilstand, som kaldes posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES).
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): - Choroba nazývaná syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES).
Danish: • Det er kendt, at depression og angst forekommer med øget hyppighed hos populationen med multipel sklerose.
Slovak: Je známe, že depresia a úzkosť sa vyskytujú so zvýšenou frekvenciou u populácie so sclerosis multiplex.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet, herunder tab af fostret og organdefekter, især persisterende truncus arteriosus og ventrikelseptum-defekt (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane uhynutia plodov a orgánových poškodení, najmä pretrvávajúceho truncus arteriosus a defektu medzikomorovej priehradky (pozri časť 5.3).
Danish: Årlig rate af antal nye eller nyligt forstørrede T2læsioner n=106
Slovak: Výskyt nových alebo novo sa zväčšujúcich T2-lézií za rok n=106
Danish: Patienter, der fuldførte det 24-måneders overordnede studie, FREEDOMS, kunne fortsætte i et dosisblindet forlængelsesstudie (D2301E1) og få fingolimod.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili 24 mesiacov základnej štúdie FREEDOMS, mohli byť zaradení do extenzie (D2301E1) so zaslepenou dávkou a dostávať fingolimod.
Danish: 7 kapsler
Slovak: 7 kapsúl
Danish: Tabel 4 Studie D2311 (PARADIGMS): hovedresultater
Slovak: Tabuľka 4 Štúdia D2311 (PARADIGMS): hlavné výsledky