FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo sunkia hemofilija A sergantys 32 suaugę pacientai, Vihuma suvartojimo mediana kraujavimo profilaktikai buvo 468,7 TV/kg/mėn.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá 32 fullorðnum sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A var miðgildi notkunar á Vihuma í fyrirbyggjandi meðferð 468,7 a.e./kg/mánuði.
Lithuanian: Įprastinė Vihuma dozė yra 20-40 TV kilogramui kūno svorio, vartojama kas 2-3 paros.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Vihuma er 20-40 a.e. á hvert kíló líkamsþyngdar, gefinn á 2-3 daga fresti.
Lithuanian: Vihuma gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu genetiškai modifikuotose 293F žmogaus embriono inkstų (ŽEI) ląstelėse.
Icelandic: Vihuma er framleitt með raðbrigða erfðatækni í erfðabreyttum nýrnafrumum úr fósturvísum úr mönnum (HEK) 293F.
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų arba Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas Vihuma, nedelsdami praneškite savo gydytojui.
Icelandic: Þessi mótefni, sérstaklega í miklu magni, verða til þess að meðferðin virkar ekki nægilega vel og fylgst verður náið með þér eða barninu þínu með tilliti til myndunar þessara mótefna.
Lithuanian: Pacientai, kuriems susiformavo VIII faktoriaus inhibitoriai Jeigu vartojant Vihuma nepavyksta pasiekti numatyto VIII faktoriaus kiekio plazmoje, arba jei kraujavimo neįmanoma tinkamai kontroliuoti, gali būti, kad susiformavo VIII faktoriaus inhibitorių.
Icelandic: Sjúklingar sem mynda mótefni gegn storkuþætti VIII Ef storkuþáttur VIII í plasma nær ekki þeim gildum sem búist er við með Vihuma, eða ef ekki tekst að ná viðeigandi stjórn á blæðingu, gæti það verið vegna myndunar mótefna gegn storkuþætti VIII.
Lithuanian: Kraujavimui sustabdyti Jums gali prireikti didesnės Vihuma dozės ar kito vaistinio preparato.
Icelandic: Þú gætir þurft að nota stærri skammt af Vihuma, eða annað lyf, til að stjórna blæðingum.
Lithuanian: Vihuma neveikia jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Icelandic: Vihuma hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Lithuanian: Kadangi VIII faktoriaus preparatai vaikams gali būti skiriami dažniau, gali reikėti centrinės venos prieigos įtaiso (CVPĮ, išorinės jungties, suteikiančios prieigą prie kraujotakos per kateterį be injekcijos per odą).
Icelandic: VIII þarf mögulega að gefa oftar hjá börnum gæti þurft að setja upp miðlægan bláæðalegg (e. central venous access device, CVAD (sem er utanáliggjandi tengill sem veitir aðgang að blóðrásinni í gegnum hollegg, án þess að sprauta þurfi í gegnum húðina)).
Lithuanian: Jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginių reakcijų požymius. Jei pasireiškė staigių, sunkių alerginių (anafilaksinių) reakcijų (labai retai, ne daugiau kaip 1 iš 10 000), nedelsiant nutraukite injekciją.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram (koma örsjaldan fyrir, hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum), verður strax að hætta inndælingu.
Lithuanian: Specialūs Vihuma tyrimai, ilgą laiką skiriant kartotines dozes, tokie kaip toksinio poveikio reprodukcijai, lėtinio toksiškumo ir kancerogeniškumo, nebuvo atlikti dėl visų nežmoginių žinduolių rūšių imuninės reakcijos į heteroologinius baltymus.
Icelandic: á Vihuma með endurteknum gjöfum í lengri tíma eins og rannsóknir á eiturverkun á æxlun, langvinnum eiturverkunum og krabbameinsvaldandi áhrifum vegna ónæmissvörunar við óhliðstæðum prótínum hjá öllum spendýrategundum, að mönnum undanskildum.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 žmogui iš 10) VIII faktoriaus inhibitoriai anksčiau negydytiems pacientams.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum Mótefni gegn storkuþætti VIII hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vihuma 2500
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Vihuma 2500
Lithuanian: Vihuma dozės mediana vaikų kraujavimo epizodų gydymui buvo didesnė (43,9 TV/kg), nei suaugusiųjų (33,0 TV/kg); gydant vidutinio sunkumo ir sunkų kraujavimą dozės mediana buvo didesnė nei gydant nestiprų kraujavimą
Icelandic: Þörf var á hærri miðgildisskammti af Vihuma til að meðhöndla blæðingar hjá börnum (43,9 a.e./kg) en hjá fullorðnum (33,0 a.e./kg), og nauðsynlegt var að gefa hærri miðgildisskammt til að meðhöndla miðlungs til miklar blæðingar en til að meðhöndla minniháttar blæðingar (78,2 a.e./kg á móti 41,7 a.e./kg).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vihuma Vihuma vartoti negalima:
Icelandic: Ekki má nota Vihuma:
Lithuanian: Toliau apibūdintų kraujavimo epizodų atveju VIII faktoriaus aktyvumas neturi sumažėti daugiau negu nurodytas plazmos aktyvumas (procentais, lyginant su normaliu aktyvumu arba TV/dl)atitinkamu laikotarpiu.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilfellum skal virkni storkuþáttar VIII ekki vera minni en uppgefin virknigildi í plasma (í % af eðlilegu gildi eða a.e./dl) á viðkomandi tímabili.
Lithuanian: Yra nedidelė tikimybė, kad Jums gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (sunki, staigi alerginė reakcija) į Vihuma. Jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginės reakcijos požymius, išvardytus 4 skyriuje „Alerginės reakcijos".
Icelandic: Þú verður að vera meðvituð/meðvitaður um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða eins og þau eru talin upp í kafla 4 „Ofnæmisviðbrögð".
Lithuanian: Vihuma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Vihuma og pakkningastærðir
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų simptomus, tokius kaip dilgėlinė, generalizuota dilgėlinė, spaudimas krūtinėje, švokštimas, hipotenzija ir anafilaksija.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, þ. á m. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Lithuanian: Viename mililitre paruošto tirpalo yra 7,35 mg natrio (18,4 mg natrio flakone).
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun 7,35 mg af natríum í hverjum millilítra af blandaðri lausn (18,4 mg af natríum í hverju hettuglasi).
Lithuanian: Tinkamumo laikotarpiu vaistinį preparatą galima laikyti kambario tempertūroje, (ne aukštesnėje kaip 25°C) vieną kartą, bet ne ilgiau kaip 1 mėnesį be pertraukos.
Icelandic: Lyfið má geyma við stofuhita (allt að 25°C) einu sinni á geymslutímabilinu og ekki lengur en í 1 mánuð.
Lithuanian: Vihuma suvartojimo mediana kraujavimo profilaktikai buvo 521,9 TV/kg per mėnesį.
Icelandic: Miðgildi notkunar á Vihuma í fyrirbyggjandi meðferð fyrir hvern mánuð var 521,9 a.e./kg.
Lithuanian: Vihuma sudėtyje yra žmogaus šeimininko ląstelės baltymų, kitokių nei VIII
Icelandic: Vihuma inniheldur leifar af prótínum hýsilfrumu úr mönnum öðrum en storkuþætti VIII.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vihuma 2000
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Vihuma 2000
Lithuanian: Tirpiklis yra injekcinis vanduo užpildytame stikliniame švirkšte.
Icelandic: Leysirinn er vatn fyrir stungulyf í áfylltri sprautu úr gleri.
Lithuanian: Kartoti infuzijas kas 8-24 valandas, kol žaizda pakankamai užgis, toliau tęsti gydymą mažiausiai 7 paras, kad būtų palaikomas VIII faktoriaus aktyvumas nuo 30 iki 60 % (TV/dl).
Icelandic: Meðferð skal síðan haldið áfram í a.m.k. 7 daga í viðbót til að halda virkni storkuþáttar VIII í 30%-60% (a.e./dl).
Lithuanian: Kiekvienoje Vihuma pakuotėje yra: - 1 miltelių flakonas, kuriame yra 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 arba 4000 TV simoktokogo alfa - 1 užpildytas švirkštas su 2,5 ml injekcinio vandens - 1 flakono adapteris - 1 peteliškės tipo adata - 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Icelandic: Hver pakkning af Vihuma inniheldur: - 1 hettuglas með 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eða 4000 a.e. af simoctocog alfa - 1 áfyllta sprautu með 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf - 1 millistykki fyrir hettuglas - 1 fiðrildanál - 2 sprittþurrkur
Lithuanian: Vihuma klinikinis veiksmingumas ir in vivo atsistatymas šiam pacientui nebuvo paveiktas.
Icelandic: Hjá sjúklingnum komu ekki fram áhrif á klíníska virkni Vihuma og heimtur in vivo.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, susijęs su centrinės venos prieigos įtaisu (CVPĮ): Su kateteriu susijusi infekcija, išplitusi (sisteminė) infekcija ir kraujo krešulio susidarymas kateterio vietoje.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar miðlægum bláæðalegg (e. central venous access devices, CVAD): sýking sem tengist hollegg, almenn (altæk) sýking og staðbundinn blóðtappi á holleggsstað.
Lithuanian: Nuimkite plastikinį dangtelį nuo miltelių flakono, kad galėtumėte pasiekti centrinę guminio kamščio dalį.
Icelandic: Fjarlægið plastsmellhettuna af hettuglasinu með duftinu þannig að miðhluti gúmmítappans sjáist.
Lithuanian: Vihuma vartojimo vaikams būdas nesiskiria nuo suaugusių.
Icelandic: Notkun Vihuma hjá börnum er sams konar og hjá fullorðnum.
Lithuanian: Atliekant Vihuma klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo sunkia hemofilija A sergantys anksčiau gydyti vaikai (nuo 2 iki 11 metų, n = 58), paaugliai (nuo 12 iki 17 metų, n = 3) ir suaugę pacientai (n =
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum með Vihuma stóð hjá börnum (2-11 ára, n = 58), unglingum (12-17 ára, n = 3) og fullorðnum (n = 129) sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A, sem höfðu fengið meðferð áður, var tilkynnt um samtals 12 aukaverkanir (8 hjá fullorðnum og 4 hjá börnum) hjá 8 sjúklingum (4 fullorðnir og 4 börn).
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas vartojamas kraujavimo gydymui ir profilaktikai hemofilija A sergantiems pacientams ir jo galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
Icelandic: Vihuma kemur í staðinn fyrir storkuþátt VIII sem vantar og er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A og má nota í öllum aldurshópum.
Lithuanian: Išplitusi hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba hematoma
Icelandic: Umfangsmeiri liðblæðingar, blæðingar í vöðva eða margúll
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo kraujavimo: VIII kraujo krešėjimo faktorius, ATC
Icelandic: Flokkun eftir verkun: blæðingalyf: storkuþáttur VIII, ATC-flokkur:
Lithuanian: Kaip vartoti Vihuma 4.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Vihuma 6.
Lithuanian: IVR (%/TV/kg) 2,5 (1,7 - 3,2)
Icelandic: CL (úthreinsun) (ml/klst./kg) 4,3 ± 1,2
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10);
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vihuma 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Vihuma 3. Hvernig nota á Vihuma
Lithuanian: Vihuma nėštumo ir žindymo laikotarpiu gali būti skiriama tik neabejotinai būtinais atvejais.
Icelandic: Vihuma ætti því aðeins að nota á meðgöngu eða samhliða brjóstagjöf ef það er greinilega nauðsynlegt.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Vihuma gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Lithuanian: Gydymą Vihuma pradės gydytojas, turintis hemofilija A sergančių ligonių priežiūros patirties.
Icelandic: Meðferð með Vihuma verður hafin af lækni með reynslu af umönnun sjúklinga með dreyrasýki A.
Lithuanian: 2 skyrių); tačiau pacientams, kurie anksčiau vartojo VIII faktorių (buvo gydyti ilgiau kaip 150 parų), jų susidaro nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų). Jei taip atsitiktų, Jūsų arba Jūsų vaiko vaistai gali nebeveikti tinkamai ir atsirasti nuolatinis kraujavimas.
Icelandic: Mjög algengt (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) er að mótefni (sjá kafla 2) myndist hjá börnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII, hins vegar er þetta sjaldgæft (hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum) hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardagar).
Lithuanian: Milteliai yra balti arba balkšvi purūs milteliai stikliniame flakone.
Icelandic: Stofninn er hvítt til beinhvítt, auðmulið duft í hettuglasi úr gleri.
Lithuanian: Specifinis Vihuma aktyvumas yra maždaug 9500 TV/mg baltymo.
Icelandic: Eðlisvirkni Vihuma er u.þ.b. 9.500 a.e./mg af prótíni.
Lithuanian: Natrio chloridas Kalcio chloridas dihidratas Arginino hidrochloridas Natrio citratas dihidratas Poloksameras 188
Icelandic: Súkrósi, natríumklóríð, kalsíumklóríðdíhýdrat, arginínhýdróklóríð, natríumsítratdíhýdrat, póloxamer 188
Lithuanian: Vartojant VIII faktoriaus preparatus retai buvo stebėtos padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą, deginimą ir dilgčiojimą infuzijos vietoje, drebulį, staigų paraudimą, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, mieguistumą, pykinimą, išbėrimą, nerimą, tachikardiją, ankštumo pojūtį krūtinėje, dilgčiojimą, dilgėlinę, įskaitant generalizuotą dilgėlinę, vėmimą,
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem geta verið ofsabjúgur, bruna- og stungutilfinning á innrennslisstað, hrollur, roði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, útbrot, órói, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, ofsakláði, þ.m.t. útbreiddur ofsakláði, uppköst og önghljóð) hafa mjög sjaldan komið fram við notkun á blöndum sem innihalda storkuþátt VIII en geta í sumum tilfellum þróast í alvarlegt bráðaofnæmi (þ. á m. lost).
Lithuanian: Vartojama dozė ir vartojimo dažnis visada turi būti orientuoti į į klinikinį veiksmingumą konkrečiu atveju.
Icelandic: Magnið sem er gefið og tíðni gjafa á alltaf að taka mið af klínískri virkni hjá viðkomandi sjúklingi.
Lithuanian: 1 miltelių flakonas, 1 užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris, 1 peteliškės tipo adata, 2 alkoholiu suvilgyti tamponai 1 užpildytame švirkšte yra 2,5 ml injekcinio vandens.
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 1 áfyllt sprauta, 1 millistykki fyrir hettuglas, 1 fiðrildanál, 2 sprittþurrkur
Lithuanian: Vartojamo VIII faktoriaus vienetų skaičius yra išreikštas tarptautiniais vienetais (TV) kurie yra susiję su šiuolaikiniu VIII faktoriaus preparatų PSO koncentrato standartą.
Icelandic: Fjöldi eininga sem gefnar eru af storkuþætti VIII er tilgreindur í alþjóðlegum einingum (a.e.) sem tengjast núgildandi WHO-staðli fyrir lyf í formi þykknis sem innihalda storkuþátt VIII.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vihuma 250
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Vihuma 250
Lithuanian: Vihuma tirpiklis Injekcinis vanduo
Icelandic: Leysir Vatn fyrir stungulyf
Lithuanian: Ant vaisto dėžutės užsirašykite datą, kada pradėjote Vihuma laikyti kambario temperatūroje.
Icelandic: Skrifið á öskjuna dagsetninguna þegar byrjað er að geyma Vihuma við stofuhita.
Lithuanian: suaugusiems anksčiau gydytiems pacientams (18-65 metų), sergantiems sunkia hemofilija A (n =
Icelandic: 50 a.e./kg) hjá fullorðnum sjúklingum (18-65 ára) með alvarlega dreyrasýki A sem hafa fengið meðferð áður (n = 20)
Lithuanian: Aminorūgščių seka panaši į žmogaus plazmos VIII faktoriaus 90 + 80 kDa formą (t.
Icelandic: Amínósýruröðin er sambærileg við 90 +
Lithuanian: Reikiamas vienetų skaičius = kūno svoris (kg) x norimas VIII faktoriaus padidėjimas (%) (TV/dl)
Icelandic: Nauðsynlegar einingar = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti VIII (%) (a.e./dl) x 0,5 (a.e./kg á hverja a.e./dl)
Lithuanian: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml
Icelandic: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Lithuanian: EMA procedūros numeris
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer (Sér)heiti
Lithuanian: 1 flakonas
Icelandic: 1 Hettuglas
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklinis) 5 ml
Icelandic: 5 ml
Lithuanian: 2025 kovo mėn.
Icelandic: Mars 2025
Lithuanian: Vaikams dozavimas yra toks pats kaip suaugusiesiems.
Icelandic: Skammtastærð hjá börnum er sú sama og hjá fullorðnum.
Lithuanian: balandžio 28 d.
Icelandic: 28. apríl 2014.
Lithuanian: Tačiau šie tyrimai neturi didelės reikšmės.
Icelandic: Hins vegar hafa þessar rannsóknir takmarkað gildi.
Lithuanian: Svarbu kuo anksčiau pradėti gydymą.
Icelandic: Mikilvægt er að hefja meðferð eins snemma og mögulegt er.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8 skyriuje ir 5.1 skyriuje.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og kafla 5.1.
Lithuanian: Polisorbatas 20;
Icelandic: Pólýsorbat 20;
Lithuanian: Pokyčių skirtumas
Icelandic: Mismunur breytinga
Lithuanian: (PI95, 4,0, 40,9) (p = 0,0174)
Icelandic: (CI95, 4,0, (p = 0,0174)
Lithuanian: (PI95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Icelandic: (CI95, -2,1, (p = 0,4935)
Lithuanian: Nežinoma, ar senyvi pacientai į gydymą reaguoja kitaip nei jaunesni pacientai.
Icelandic: Ekki er vitað hvort aldraðir sjúklingar bregðist öðruvísi við lyfinu en yngri sjúklingar.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MM/MMMM
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ
Lithuanian: Kas yra Vimizim ir kam jis vartojamas 2.
Icelandic: Upplýsingar um Vimizim og við hverju það er notað 2.
Lithuanian: Šis vaistas gali palengvinti MPS IVA simptomus.
Icelandic: Þetta lyf getur dregið úr einkennum MPS IVA.
Lithuanian: 4 skyrių). Jei patiriate tokią reakciją, privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Icelandic: Ef þú upplifir slík viðbrögð, skaltu umsvifalaust hafa samband við lækni.
Lithuanian: Saugumo ir farmakodinaminiai rezultatai šiems pacientams derinasi su rezultatais, gautais per pirmąsias 52 savaites (žr.
Icelandic: Niðurstöður varðandi öryggi og lyfhrif hjá þessum sjúklingum samræmast niðurstöðum sem komu fram á fyrstu 52 vikunum (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Vimizim saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 65 metų pacientams neištirti, todėl tokiems pacientas negali būti rekomenduojamas alternatyvus gydymo režimas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Vimizim hjá sjúklingum eldri en 65 ára og ekki er hægt að mæla með annarri meðferðaráætlun fyrir þessa sjúklinga.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Anafilaksija ir sunkios alerginės reakcijos
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Bráðaofnæmi og alvarleg ofnæmisviðbrögð
Lithuanian: Sukurti MPS IVA ligos registrą, siekiant įvertinti elosulfazės alfa ilgalaikį saugumą ir veiksmingumą.
Icelandic: Setja upp MPS IVA sjúkdómaskrá til að meta langtíma öryggi og virkni elosúlfasa alfa
Lithuanian: Kas yra Vimizim ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Vimizim og við hverju það er notað
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas (t1/2) padidėjo nuo 7,52 minutės 0-nę savaitę iki 35,9 minutės 22-ą savaitę.
Icelandic: Meðal helmingunartími (t1/2) jókst úr 7,52 mínútum við viku 0 upp í 35,9 mínútur við viku
Lithuanian: Gyvybei pavojingas padidėjęs jautrumas (anafilaksinė reakcija) veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Gydymą turi stebėti gydytojas, turintis MPS IVA ar kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ligomis sergančių pacientų gydymo patirties.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sjúklinga með MPS IVA eða aðra arfgenga efnaskiptasjúkdóma.
Lithuanian: Prieš vartojant šio vaisto turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums (arba Jūsų vaikui) yra IFN arba Jūsų vaikas daugiau nebegali vartoti saldaus maisto ar gėrimų, dėl atsirandančio pykinimo, vėmimo ar naemalonaus poveikio (pilvo pūtimo, skrandžio dieglių ar viduriavimo).
Icelandic: Áður en lyfið er notað verður að segja lækninum frá arfgengu frúktósaóþoli eða því ef barn getur ekki lengur neytt sætan mat eða drykki vegna ógleði, uppkasta eða óþægilegra áhrifa eins og uppþembu, magakrampa eða niðurgang.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra elosulfazė alfa.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er elosúlfasi alfa.
Lithuanian: Dažniausios SISR (pasireiškusios ≥10 % Vimizim gydytų pacientų ir užfiksuotos ≥5 % dažniau nei placebo gavusiems pacientams) buvo galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, šaltkrėtis ir pilvo skausmas.
Icelandic: Algengustu einkenni innrennslisviðbragða (komu fram hjá ≥ 10% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Vimizim og ≥ 5% fleiri í samanburði við lyfleysu) voru höfuðverkur, ógleði, uppköst, sótthiti, hrollur og kviðverkir.
Lithuanian: Nežinoma, ar Vimizim veikia žmonių vaisingumą.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Vimizim hefur áhrif á frjósemi manna.
Lithuanian: • Mokomoji medžiaga, skirta sveikatos priežiūros specialistams
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Lithuanian: Dauguma pacientų, gavusių Vimizim klinikinių tyrimų metu, buvo vaikai ir paaugliai (5 - 17 metų).
Icelandic: Meirhluti sjúklinga sem fékk Vimizim í klínískum rannsóknum var á barns- eða unglingsaldri (5 til 17 ára).
Lithuanian: Pacientams, kurie gerai toleruoja savo infuzijas, gali būti apsvarstytas preparato vartojimas namuose, prižiūrint tinkamai kvalifikuotam sveikatos priežiūros specialistui.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem þola innrennslið vel má íhuga lyfjagjöf í heimahúsi undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks með viðeigandi þjálfun.
Lithuanian: Sorbitolis (E420);
Icelandic: Sorbitól (E420);
Lithuanian: - Jeigu infuzijos metu Jums pasireiškia alerginė reakcija, Jūsų gydytojas gali sulėtinti arba nutraukti infuziją.
Icelandic: - Ef þú færð ofnæmisviðbrögð meðan á innrennsli stendur getur læknirinn hægt á innrennslinu eða stöðvað það alveg.
Lithuanian: Rekomenduojamos infuzijos tūrio ir greičio vertės*
Icelandic: Ráðlagt innrennslismagn og -hraði*
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 2 mg/kg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2 mg á hvert kg.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml flakone yra 8 mg natrio ir 100 mg sorbitolio (E420).
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 8 mg natríum og 100 mg sorbitól (E420).
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei po infuzijos Jums svaigsta galva, ypač prieš vairuojant ar valdant kokius nors mechanizmus, kur svaigulys gali būti pavojingas.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir svima eftir inngjöf, einkum áður en þú ekur eða notar vélar þar sem svimi gæti valdið hættu.
Lithuanian: Kadangi tyrimų su žmonėmis duomenų nėra, Vimizim žindančioms moterims galima skirti tik tuomet, jeigu galima nauda motinai yra didesnė negu galimas pavojus kūdikiui.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum um áhrif á menn, skal einungis gefa konum með barn á brjósti Vimizim ef mögulegur ávinningur af lyfjagjöf er talinn vera meiri en möguleg áhætta fyrir brjóstmylkinginn.
Lithuanian: Prieš infuziją gydytojas arba slaugytoja Jums duos vaistų, slopinančių alergines reakcijas, ir Jums taip pat gali būti duodami vaistai nuo temperatūros.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyf fyrir meðferðina til að draga úr ofnæmisviðbrögðum og þú getur einnig fengið hitalækkandi lyf til að hafa stjórn á hita.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas pakeičia natūralų N-acetilgalaktozamino-6-sulfatazės fermentą, kurio trūksta MPS IVA sergantiems pacientams.
Icelandic: Þetta lyf getur komið í staðinn fyrir hið náttúrulega ensím N-asetýlgalaktósamín-6-súlfatasa sem skortir hjá MPS IVA sjúklingum.
Lithuanian: Šie sutrikimai gali būti susiję su liga ir juos gali sukelti spaudimas į stuburo smegenis.
Icelandic: Þessi vandamál geta verið hluti af sjúkdómnum og geta orsakast af þrýstingi á mænuna.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að meta út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Sunkiausi nepageidaujami reiškiniai buvo sunkios alerginės reakcijos (nedažnos - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) ir nesunkus ar vidutinio sunkumo vėmimas (labai dažnos - gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar voru alvarleg ofnæmisviðbrögð (eru sjaldgæfar - geta haft áhrif á 1 af hverjum 100 einstaklingum) og mild til miðlungs væg uppköst (mjög algeng geta komið fram hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Lithuanian: ATC kodas - A16AB12.
Icelandic: A16AB12
Lithuanian: • Paciento svoris (kg) dauginamas iš 2 (mg/kg) = paciento dozė (mg)
Icelandic: Þyngd sjúklings (kg) margfölduð með 2 (mg/kg) = Skammtur sjúklings (mg)
Lithuanian: Vimizim palyginus su placebu
Icelandic: Vimizim samanborið við lyfleysu