FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De metabole activeringsroute betreft sequentiële hydrolyse van de carboxylestergroep, gekatalyseerd door humaan cathepsine A (CatA) of carboxylesterase 1 (CES1), en afsplitsen van fosforamidaat door 'histidine triad nucleotide-binding protein 1' (HINT1) gevolgd door fosforylering via de pyrimidinenucleotide-biosyntheseroute.
Czech: Metabolická aktivační dráha zahrnuje sekvenční hydrolýzu karboxylesterové skupiny katalyzovanou lidským katepsinem A (CatA) nebo karboxylesterázou 1 (CES1) a štěpení fosforamidátu proteinem HINT1 (Histidine Triad Nucleotide-binding protein 1), po nichž následuje fosforylace dráhou pyrimidinové nukleotidové biosyntézy.
Dutch: SVR12 werd bereikt bij alle 77 patiënten met NS5B-NIRAV's bij aanvang met inbegrip van N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I en S282G+V321I.
Czech: SVR12 byla dosažena u všech 77 pacientů, kteří měli výchozí NS5B NI RAVs, včetně N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I a S282G+V321I.
Dutch: Drie patiënten in de groep met 12 weken Epclusa + RBV hadden bij aanvang NS5B-NI-RAV's (N142T en L159F) en alle drie patiënten bereikten SVR12.
Czech: Tři pacienti ve skupině přípravku Epclusa + RBV po dobu 12 týdnů měli výchozí NS5B NI RAVs (N142T a L159F) a všichni tři pacienti dosáhli SVR12.
Dutch: Deze en andere bijwerkingen werden bij met placebo behandelde patiënten en bij met Epclusa behandelde patiënten met een vergelijkbare frequentie gemeld.
Czech: Tyto a další nežádoucí účinky byly hlášeny s podobnou četností u pacientů, kteří užívali placebo, jako u pacientů léčených přípravkem Epclusa.
Dutch: De beschreven geneesmiddelinteracties zijn gebaseerd op onderzoeken die zijn uitgevoerd met ofwel sofosbuvir/velpatasvir ofwel velpatasvir en sofosbuvir als afzonderlijke middelen, of zijn voorspelde geneesmiddelinteracties die kunnen optreden met sofosbuvir/velpatasvir.
Czech: Popsané interakce mezi léčivými přípravky vycházejí ze studií provedených se sofosbuvirem/velpatasvirem nebo velpatasvirem a sofosbuvirem jako jednotlivými látkami, nebo se jedná o předpokládané interakce mezi léčivými přípravky, které se mohou vyskytnout u sofosbuviru/velpatasviru.
Dutch: Famotidine toegediend 12 uur vóór Epclusad
Czech: Famotidin podávaný 12 hodin před přípravkem Epclusad
Dutch: b. 'Overige' omvat patiënten die geen SVR12 bereikten en niet voldeden aan de criteria voor virologisch falen.
Czech: b. Položka „Jiné" zahrnuje pacienty, kteří nedosáhli SVR12 a nesplňovali kritéria pro virologické selhání.
Dutch: Als gelijktijdige toediening noodzakelijk wordt geacht, moet Epclusa worden toegediend met voedsel en 4 uur vóór de protonpompremmer worden ingenomen in maximale doses die vergelijkbaar zijn met 20 mg omeprazol.
Czech: Je-li současné podávání považováno za nezbytné, přípravek Epclusa je třeba podávat s jídlem a užít jej 4 hodiny před podáním inhibitoru protonové pumpy v max. dávkách odpovídajících 20 mg omeprazolu.
Dutch: Totaal (n = 328)
Czech: Celkem (n = 328)
Dutch: Epclusa is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen sofosbuvir en velpatasvir in een enkele tablet bevat.
Czech: Přípravek Epclusa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky sofosbuvir a velpatasvir v jedné tabletě.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles à 28 filmomhulde tabletten.
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 28 potahovanými tabletami.
Dutch: Zowel sofosbuvir als velpatasvir was volledig werkzaam tegen substituties geassocieerd met resistentie tegen andere klassen van direct werkende antivirale middelen met een ander werkingsmechanisme, zoals NS5B-niet-nucleosideremmers en NS3-proteaseremmers.
Czech: Sofosbuvir a velpatasvir byly plně aktivní proti substitucím spojeným s rezistencí na jiné antivirové přípravky s přímým účinkem, které mají jiný mechanismus účinku, jako jsou například nenukleosidové inhibitory NS5B a inhibitory proteázy NS3.
Dutch: • tenofovirdisoproxilfumaraat of een geneesmiddel dat tenofovirdisoproxilfumaraat bevat,
Czech: • tenofovir-disoproxil-fumarát nebo jakýkoli lék obsahující tenofovir-disoproxil-fumarát,
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere geneesmiddelen die u samen met Epclusa inneemt.
Czech: Je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace léků, které budete užívat spolu s přípravkem Epclusa.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van deze patiënt kwamen overeen met die van therapieontrouw.
Czech: Farmakokinetická data tohoto pacienta odpovídala nedodržování léčby.
Dutch: 92,9% tot 98,0% 82,8% tot 96,4% 92,8% tot 98,6%
Czech: 92,9 % až 98,0 % 82,8 % až 96,4 % 92,8 % až 98,6 %
Dutch: c. n = 4 voor genotype 2, n = 2 voor genotype 4 en n = 1 voor genotype 6.
Czech: c. n = 4 pro genotyp 2, n = 2 pro genotyp 4 a n = 1 pro genotyp 6.
Dutch: Omdat Epclusa sofosbuvir en velpatasvir bevat, kunnen interacties die met elk van deze werkzame stoffen afzonderlijk zijn vastgesteld ook bij gebruik van Epclusa optreden.
Czech: Protože přípravek Epclusa obsahuje sofosbuvir a velpatasvir, mohou se při užívání přípravku Epclusa vyskytnout jakékoli interakce, které byly zjištěny u těchto látek jednotlivě.
Dutch: Onveranderd velpatasvir is de belangrijkste vorm die aanwezig is in feces.
Czech: Nezměněný velpatasvir je také hlavní složkou přítomnou ve stolici.
Dutch: Zonder cirrose Met cirrose a. Vijf patiënten in de groep met SOF+RBV gedurende 24 weken van wie de cirrosestatus ontbrak, werden uitgesloten van deze subgroepanalyse.
Czech: Bez cirhózy S cirhózou a. Pět pacientů s chybějícími informacemi o stavu cirhózi ve skupině SOF+RBV 24 týdnů bylo vyřazeno z analýzy této podskupiny.
Dutch: Ten opzichte van patiënten met een normale leverfunctie was de AUC0-24 van sofosbuvir respectievelijk 126% en 143% hoger bij een matig-ernstige en ernstige leverfunctiestoornis, terwijl de AUC0-24 van GS-331007 respectievelijk 18% en 9% hoger was.
Czech: V porovnání s jedinci s normální funkcí jater byla hodnota AUC0-24 pro sofosbuvir vyšší o 126 % při lehké a o 143 % a při středně těžké a těžké poruše funkce jater, zatímco hodnota AUC0-24 pro GS-331007 byla v uvedených případech vyšší o 18 % a 9 %.
Dutch: Microkristallijne cellulose Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat
Czech: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát
Dutch: Replicons die NS5A uit klinische isolaten bevatten
Czech: Replikony obsahující NS5A z klinických izolátů
Dutch: De effecten van hogere doses/blootstellingen zijn niet bekend.
Czech: Účinky vyšších dávek nejsou známy.
Dutch: Effect op blootstelling aan rifampicine niet onderzocht
Czech: Účinek na expozici rifampicinu nebyl studován.
Dutch: Volgens een farmacokinetische populatieanalyse had het lichaamsgewicht geen klinisch significant effect op de blootstelling aan sofosbuvir of velpatasvir.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy tělesná hmotnost neměla významný vliv na expozici sofosbuviru nebo velpatasviru.
Dutch: Na start van een HCV-behandeling met direct werkende antivirale middelen kan bij diabetici een verbetering van de bloedsuikerregulatie optreden, wat mogelijk leidt tot symptomatische hypoglykemie.
Czech: U diabetiků může po zahájení léčby infekce HCV přímo působícími antivirotiky dojít ke zlepšení kontroly glykemie, což může potenciálně vést k symptomatické hypoglykemii.
Dutch: Niet-cirrotisch (n = 197)
Czech: Bez cirhózy (n = 197)
Dutch: Het is niet bekend of sofosbuvir of velpatasvir, de twee werkzame stoffen van Epclusa, in de moedermelk worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se sofosbuvir nebo velpatasvir, dvě léčivé látky přípravku Epclusa, vylučují do lidského mateřského mléka.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Epclusa is beoordeeld in één open-label onderzoek waarin patiënten met cirrose CPT-klasse gedurende 12 weken Epclusa kregen toegediend (n = 90), Epclusa + RBV gedurende 12 weken (n = 87) of Epclusa gedurende 24 weken (n = 90).
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Epclusa byl hodnocen v otevřené studii, ve které pacienti s cirhózou třídy B dle CPT užívali přípravek Epclusa po dobu 12 týdnů (n = 90), přípravek Epclusa + RBV po dobu 12 týdnů (n = 87) nebo přípravek Epclusa po dobu 24 týdnů (n = 90).
Dutch: Zie tabel 3 voor voorbeelden van interacties met gevoelige substraten van P-gp (digoxine), BCRP (rosuvastatine) en OATP (pravastatine).
Czech: Příklady interakcí s citlivými substráty P-gp (digoxin), BCRP (rosuvastatin) a OATP (pravastatin) jsou uvedeny v tabulce 3.
Dutch: Tabel 7: SVR12 bij patiënten met en zonder Y93H bij aanvang, 1% afkapwaarde (populatiegroep voor resistentie-analyse) ASTRAL 3
Czech: Tabulka 7: SVR12 u pacientů s a bez výchozí Y93H, 1 % hraniční hodnota (soubor populace pro analýzu rezistence) ASTRAL 3
Dutch: De werkzaamheid van Epclusa is niet beoordeeld bij patiënten bij wie eerder een behandeling met andere regimes met onder meer een NS5A-remmer had gefaald.
Czech: Účinnost přípravku Epclusa nebyla hodnocena u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba jinými režimy, které zahrnují NS5A inhibitor.
Dutch: Startdosis 600 mg, die kan worden getitreerd tot maximaal 1.000/1.200 mg (1.000 mg voor patiënten met een gewicht van < 75 kg en 1.200 mg voor patiënten met een gewicht van ≥ 75 kg) indien deze goed wordt verdragen.
Czech: Iniciální dávka 600 mg, kterou lze titrovat až na maximální dávku 1 000/1 200 mg (1 000 mg u pacientů s tělesnou hmotností < 75 kg a 1 200 mg u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 75 kg), pokud je dobře snášena.
Dutch: De percentages patiënten met HCV-genotype 1, 2, 3, 4 of 6 waren respectievelijk 78%, 4%, 15%, 3% en < 1% (1 patiënt).
Czech: Podíly pacientů s HCV genotypu 1, 2, 3, 4 nebo 6 byly 78 %, 4 %, 15 %, 3 %, resp. < 1 % (1 pacient).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van sofosbuvir of velpatasvir op de vruchtbaarheid.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky sofosbuviru nebo velpatasviru na fertilitu.
Dutch: 63,9% tot 95,5% 6,8% tot 93,2% 69,6% tot 98,8%
Czech: 63,9 % až 95,5 % 6,8 % až 93,2 % 69,6 % až 98,8 %
Dutch: Tabel 5: Werking van sofosbuvir en velpatasvir tegen transiënte replicons die NS5A of NS5B uit klinische isolaten bevatten
Czech: Tabulka 5: Aktivita sofosbuviru a velpatasviru proti přechodným replikonům obsahujícím NS5A nebo NS5B z klinických izolátů
Dutch: Gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Czech: Současné podávání se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Dutch: Als u een maagzuurremmer inneemt, neem deze dan ten minste 4 uur vóór of ten minste 4 uur na Epclusa in.
Czech: Jestliže užíváte antacidum, užijte jej nejméně 4 hodiny před nebo nejméně 4 hodiny po užití přípravku Epclusa.
Dutch: In vergelijking met toediening in nuchtere toestand leidde toediening van een enkelvoudige dosis Epclusa met een matig-vetrijke (~600 kcal, 30% vet) of vetrijke maaltijd (~800 kcal, 50% vet) tot een stijging van de AUC0-inf van velpatasvir met respectievelijk 34% en 21% en in een toename in de Cmax van velpatasvir van respectievelijk 31% en 5%.
Czech: V porovnání se stavem nalačno vedlo podání jedné dávky přípravku Epclusa s jídlem se středním obsahem tuku (~600 kcal, 30 % tuku) nebo vysokým obsahem tuku (~800 kcal, 50 % tuku) k 34 % a 21 % zvýšení AUC0-inf velpatasviru, v uvedeném pořadí, a k 31 %, resp. 5 % zvýšení Cmax, velpatasviru.
Dutch: Plaatsgerichte mutagenese van bekende NS5A-RAV's toonde aan dat de volgende substituties leiden tot afname van de gevoeligheid voor velpatasvir met een factor > 100: M28G, A92K en Y93H/N/R/W bij genotype 1a, A92K bij genotype 1b, C92T en Y93H/N bij genotype 2b, Y93H bij genotype 3 en L31V en P32A/L/Q/R bij genotype 6.
Czech: Cílená bodová mutageneze známých NS5A RAVs ukázala, že substituce vedoucí k > 100násobnému snížení citlivosti velpatasviru, jsou M28G, A92K a Y93H/N/R/W u genotypu 1a, A92K u genotypu 1b, C92T a Y93H/N u genotypu 2b, Y93H u genotypu 3 a L31V a P32A/L/Q/R u genotypu 6.
Dutch: SVR zonder Y93H 95%-BI
Czech: SVR bez Y93H
Dutch: De waarden voor de effectieve concentratie 50% (EC50) van sofosbuvir en velpatasvir tegen replicons met volledige lengte of chimere replicons die voor NS5B- en NS5A-sequenties uit de laboratoriumstammen codeerden, worden in tabel 4 weergegeven.
Czech: Hodnoty 50% efektivní koncentrace (EC50) sofosbuviru a velpatasviru proti replikonům o úplné délce nebo chimérickým replikonům kódujícím sekvence NS5B a NS5A z laboratorních kmenů jsou uvedeny v Tabulce 4.
Dutch: Gelijktijdige toediening zal leiden tot een significante daling van de plasmaconcentratie van sofosbuvir of velpatasvir en kan resulteren in verlies van werkzaamheid van Epclusa (zie rubriek 4.5).
Czech: Současné podávání významně sníží koncentraci sofosbuviru nebo velpatasiru v plazmě a může vést ke ztrátě účinnosti přípravku Epclusa (viz bod 4.5).
Dutch: Alle proefpersonen (n = 274)
Czech: Všichni pacienti (n = 274)
Dutch: Bij een klinisch relevante plasmaconcentratie is velpatasvir geen remmer van de levertransporteiwitten galzouttransporterend eiwit (BSEP), natriumtaurocholaatcotransporteiwit (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 of organisch kationtransporteiwit (OCT) 1, renale transporteiwitten OCT2, OAT1, OAT3, 'multidrug resistance-associated protein 2' (MRP2) of 'multidrug and toxin extrusion protein' (MATE) 1, of CYP- of uridineglucuronosyltransferase (UGT) 1A1-enzymen.
Czech: Při klinicky odpovídající plazmatické koncentraci není velpatasvir inhibitorem hepatálních transportérů exportní pumpy žlučových solí (BSEP), primárního transportéru konjugovaných žlučových kyselin na bazolaterální membráně hepatocytů (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 nebo transportéru organických kationtů (OCT) 1, renálních transportérů OCT2, OAT1, OAT3, proteinu mnohočetné lékové rezistence 2 (MRP2) nebo transportéru zajišťujícího extruzi mnohočetných léků a toxických sloučenin (MATE) 1 nebo CYP či enzymů uridin glukuronosyltransferázy (UGT) 1A1.
Dutch: • Neem geen ander geneesmiddel in dat sofosbuvir bevat, een van de werkzame stoffen in
Czech: • Neužívejte žádný jiný lék, který obsahuje sofosbuvir, jednu z léčivých látek přípravku Epclusa.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie bleek dat binnen het geanalyseerde leeftijdsbereik (18 tot 82 jaar) de leeftijd geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan sofosbuvir, GS-331007 of velpatasvir.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV prokázala, že v analyzovaném věkovém rozmezí (18 až 82 let) neměl věk klinicky významný vliv na expozici sofosbuviru, GS-331007 nebo velpatasviru.
Dutch: Bij met HCV geïnfecteerde patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis die werden behandeld met sofosbuvir 200 mg met ribavirine (n = 10) of sofosbuvir 400 mg met ribavirine (n = 10) gedurende 24 weken of ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n = 18) gedurende 12 weken kwam de farmacokinetiek van sofosbuvir en GS-331007 overeen met de farmacokinetiek die werd waargenomen bij HCV-negatieve patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Czech: U pacientů infikovaných HCV s těžkou poruchou funkce ledvin léčených sofosbuvirem 200 mg s ribavirinem (n=10) nebo sofosbuvirem 400 mg s ribavirinem (n=10) po dobu 24 týdnů, nebo ledipasvirem/sofosbuvirem 90/400 mg (n=18) po dobu 12 týdnů, byla farmakokinetika sofosbuviru a metabolitu GS-331007 shodná s farmakokinetikou zjištěnou u HCV negativních pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Dutch: Totaal (alle GT's) (n = 106)
Czech: Celkem (všechny GT) (n = 106)
Dutch: 3a 4a 4d n.b.
Czech: 3a 4a 4d
Dutch: Sofosbuvir en GS-331007 zijn geen substraten of remmers van UGT1A1- of CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- en CYP2D6-enzymen.
Czech: Sofosbuvir a GS-331007 nejsou substráty ani inhibitory enzymu UGT1A1 nebo enzymů CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van sofosbuvir, GS-331007 en velpatasvir zijn beoordeeld bij gezonde volwassen proefpersonen en bij patiënten met chronische hepatitis C. Na orale toediening van Epclusa werd sofosbuvir snel geabsorbeerd; de mediane piekplasmaconcentratie werd 1 uur na toediening waargenomen.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru, GS-331007 a velpatasviru byly hodnoceny u dospělých zdravých jedinců a u pacientů s chronickou hepatitidou C. Po perorálním podání přípravku Epclusa byl sofosbuvir rychle absorbován a maximální plazmatická koncentrace byla pozorována za 1 hodinu po podání dávky.
Dutch: De resistentie-geassocieerde varianten ('resistance associated variants', RAV's) geselecteerd bij twee of meer genotypes waren F28S, L31I/V en Y93H.
Czech: Pro 2 nebo více genotypu byly vybrány varianty spojené s rezistencí (RAV) F28S, L31I/V a Y93H.
Dutch: Epclusa wordt soms ingenomen samen met een ander geneesmiddel, ribavirine.
Czech: Přípravek Epclusa se někdy užívá s jinou léčivou látkou, kterou je ribavirin.
Dutch: b. n = 4 voor genotype 2 en n = 2 voor genotype 4
Czech: b. n = 4 pro genotyp 2 a n = 2 pro genotyp 4.
Dutch: Patiënten bij wie een eerdere behandeling met een NS5A-bevattend regime heeft gefaald Er zijn geen klinische gegevens die de werkzaamheid van sofosbuvir/velpatasvir ondersteunen voor de behandeling van patiënten bij wie een regime met een andere NS5A-remmer heeft gefaald.
Czech: Pacienti, u kterých selhala léčba pomocí režimu zahrnujícího NS5A Nejsou k dispozici žádné údaje podporující účinnost sofosbuviru/velpatasviru při léčbě pacientů, u kterých selhala léčba režimem zahrnujícím jiný inhibitor NS5A.
Dutch: NEB en EB, met gedecompenseerde cirrose CPTklasse B
Czech: TN a TE s dekompenzovanou cirhózou třídy B dle CPT
Dutch: RAV's bij aanvang hadden geen relevante invloed op het SVR12-percentage bij patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1, 2, 4, 5 en 6, zoals samengevat in tabel 6.
Czech: Výchozí RAVs neměly žádný dopad na četnosti SVR12 u pacientů infikovaných HCV genotypu 1, 2, 4, 5 a 6, jak je souhrnně uvedeno v tabulce 6.
Dutch: Sofosbuvir en GS-331007 zijn geen remmers van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, en OCT1.
Czech: Sofosbuvir a GS-331007 nejsou inhibitory lékových transportérů P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, a OCT1.
Dutch: • oxcarbazepine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van toevallen;
Czech: • oxkarbazepin (lék užívaný k léčbě epilepsie a k prevenci epileptických záchvatů);
Dutch: Bij aanvang had 29% van de patiënten cirrose, was 22% eerder behandeld, had 32% een niertransplantatie ondergaan, kreeg 92% hemodialyse en kreeg 8% peritoneale dialyse; de gemiddelde tijd waarin patiënten dialyse kregen was 7,3 jaar (bereik: 0 tot 40 jaar).
Czech: Ve výchozím stavu mělo 29 % pacientů cirhózu, 22 % bylo již dříve léčeno, 32 % mělo transplantovanou ledvinu, 92 % bylo léčeno hemodialýzou a 8 % bylo léčeno peritoneální dialýzou; průměrné trvání léčby dialýzou bylo 7,3 roku (rozmezí: 0 až 40 let).
Dutch: De AUC van velpatasvir neemt vrijwel dosisproportioneel toe in het dosisbereik van 25 mg tot 150 mg.
Czech: Hodnota AUC velpatasviru stoupá nad rozmezí dávek 25 mg až 150 mg téměř přímo úměrně dávce.
Dutch: Behandeling met Epclusa gedurende 12 weken bleek statistisch superieur te zijn (p = 0,018) aan behandeling met SOF+RBV gedurende 12 weken (behandelingsverschil +5,2%; 95%betrouwbaarheidsinterval: +0,2% tot +10,3%).
Czech: Léčba přípravkem Epclusa po dobu 12 týdnů prokázala statistickou superioritu (p = 0,018) v porovnání s léčbou SOF+RBV po dobu 12 týdnů (léčebný rozdíl +5,2 %; 95 % interval spolehlivosti: +0,2 % až +10,3 %).
Dutch: Eén extra patiënt geïnfecteerd met HCV-genotype 3 bij aanvang liep bij virologisch falen opnieuw een infectie op maar nu met HCV-genotype 1a en werd uitgesloten van de virologische analyse.
Czech: Jeden další pacient s HCV infekcí genotypu 3 měl na začátku reinfekci HCV genotypu 1a během virologického selhání a byl vyřazen z virologické analýzy.
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde cirrose
Czech: Pacienti s dekompenzovanou cirhózou
Dutch: Bij de 87 patiënten die gedurende 12 weken werden behandeld met Epclusa + RBV daalde tijdens de behandeling de hemoglobineconcentratie tot minder dan 6,2 mmol/l en 5,3 mmol/l bij respectievelijk 23% en 7% van de patiënten.
Czech: U 87 pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Epclusa + RBV po dobu 12 týdnů, došlo během léčby ke snížení hemoglobinu na méně než 10 g/dl u 23 % a 8,5 g/dl u 7 % pacientů.
Dutch: Van de 1.035 met sofosbuvir/velpatasvir behandelde patiënten in de drie klinische fase 3-onderzoeken werden 1.023 patiënten opgenomen in de analyse van de NS5A-RAV's; zeven patiënten werden uitgesloten omdat ze geen aanhoudende virologische respons (SVR12) bereikten of omdat bij hen geen sprake was van virologisch falen en nog eens vijf patiënten werden uitgesloten omdat NS5Agensequentiëring mislukte.
Czech: Z 1 035 pacientů léčených sofosbuvirem/velpatasvirem ve třech klinických studiích fáze 3 bylo 1 023 pacientů zařazeno do analýzy NS5A RAVs; 7 pacientů bylo vyřazeno, protože ani nedosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR12) ani u nich nedošlo k virologickému selhání a 5 dalších pacientů bylo vyřazeno, protože se nepodařilo genové sekvenování NS5A.
Dutch: Met genotype 3 geïnfecteerde patiënten met de NS5A-RAV Y93H bij aanvang hadden een lager SVR12-percentage dan patiënten zonder Y93H na behandeling met Epclusa gedurende 12 weken, zoals samengevat in tabel 7.
Czech: Infikovaní pacienti s genotypem 3 s NS5A RAV Y93H na začátku studie měli nižší četnost SVR12 než pacienti bez Y93H po léčbě přípravkem Epclusa po dobu 12 týdnů, jak je souhrnně uvedeno v tabulce 7.
Dutch: Tabletkern: Copovidon, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.
Czech: Jádro tablety: kopovidon, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát
Dutch: Het gebruik van Epclusa bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is nog niet onderzocht.
Czech: Použití přípravku Epclusa u dětí a dospívajících dosud nebylo studováno.
Dutch: Gebruik bij diabetespatiënten
Czech: Použití u pacientů s diabetem mellitem
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gebruik van regimes met sofosbuvir in combinatie met amiodaron en/of andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Czech: Při užívání režimů zahrnujících sofosbuvir v kombinaci s amiodaronem a/nebo dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády (viz body 4.4 a 4.5).
Dutch: Patiënten die gelijktijdig tenofovirdisoproxilfumaraat en Epclusa krijgen, moeten worden gecontroleerd op bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxilfumaraat.
Czech: Pacienti užívající současně tenofovir-disoproxil-fumarát a přípravek Epclusa musí být sledováni s ohledem na nežádoucí účinky související s tenofovir-disoproxilfumarátem.
Dutch: Enkele geneesmiddelen mag u niet samen met Epclusa innemen.
Czech: Některé léky se nesmí užívat spolu s přípravkem Epclusa:
Dutch: Filmomhulling: Polyvinylalcohol, titaandioxide, polyethyleenglycol, talk, rood ijzeroxide.
Czech: Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastek, červený oxid železitý
Dutch: Beide patiënten waren geïnfecteerd met een virus met bij aanvang NS5A-RAV's.
Czech: Oba pacienti měli virus při výchozích přítomných NS5A RAVs.
Dutch: Na start van de behandeling met Epclusa moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Epclusa u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi a/nebo změna léčby cukrovky.
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die P-gp of BCRP remmen, kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van sofosbuvir of velpatasvir.
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které inhibují P-gp nebo BCRP, může zvýšit plazmatické koncentrace sofosbuviru nebo velpatasviru.
Dutch: Omeprazol toegediend 4 uur na Epclusad
Czech: Omeprazol podávaný 4 hodiny po přípravku Epclusad
Dutch: Bij geen patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 2 of 4 in de groep met Epclusa + RBV gedurende 12 weken was sprake van virologisch falen.
Czech: U žádného pacienta s HCV infekcí genotypu 2 nebo 4 ve skupině léčené přípravkem Epclusa + RBV po dobu 12 týdnů nedošlo virologickému selhání.