FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S ohledem na nízké množství zjištěného léku (recovery) se dávku 0,5 ml nebo menší nedoporučuje podávat nasogastrickými, gastrostomickými nebo nasojejunálními sondami.
Bulgarian: Не се препоръчва да се прилага доза от 0,5 ml или по-малко с назогастрална, гастростомна или назойеюнална сонда поради ниското възстановяване на лекарството при дозиране.
Czech: K vyhodnocení měsíční kontroly amoniaku a hyperamonémické krize za období 12 měsíců byla provedena dlouhodobá (12měsíční), nekontrolovaná, otevřená studie (Studie 2).
Bulgarian: Дългосрочно (12 месеца), неконтролирано, открито проучване
Czech: Špičku perorální stříkačky vsuňte do opakovatelně uzavíratelného adaptéru víčka lahve.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката за перорални форми в адаптера за многократна употреба.
Czech: • Stlačením pístu perorální stříkačky se přípravek RAVICTI podá do sondy.
Bulgarian: Като използвате буталото на спринцовката за перорални форми, въведете RAVICTI в сондата.
Czech: Informujte svého lékaře nebo ihned jděte do nemocnice, pokud si povšimnete jakéhokoliv z těchto příznaků.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези признаци, незабавно информирайте Вашия лекар или отидете в болница.
Czech: Stejná perorální stříkačka se má používat pro všechny dávky užívané stejný den. Je důležité dbát na to, aby byla perorální stříkačka v intervalech mezi dávkami udržována čistá a suchá.
Bulgarian: Важно е спринцовката за перорални форми да се съхранява чиста и суха между дозиранията.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ravicti?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ravicti?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ravicti průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ravicti непрекъснато се проследяват.
Czech: Přípravek Ravicti obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. listopadu 2015.
Bulgarian: Ravicti получава разрешение за употреба, валидно в EС на 27 ноември 2015 г.
Czech: Údaje z dalších studií prokázaly podobný účinek u dětí léčených přípravkem Ravicti od narození.
Bulgarian: Данните от допълнителни проучвания показват подобен ефект при деца, лекувани с Ravicti от раждането им.
Czech: K přizpůsobení dávky jsou nezbytné pravidelné krevní testy.
Bulgarian: За регулиране на дозата е необходимо да се извършват редовни изследвания на кръвта.
Czech: Ravicti (glyceroli phenylbutyras)
Bulgarian: Ravicti (glycerol phenylbutyrate)
Czech: Další informace k přípravku Ravicti jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Bulgarian: Допълнителна информация за Ravicti можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny amoniaku v krvi po 4 týdnech léčby.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на амоняка в кръвта след 4 седмици на лечение.
Czech: Vzhledem k tomu, že bílkoviny jsou zdrojem dusíku, je nutné při užívání přípravku Ravicti dodržovat speciální dietu s nízkým obsahem bílkovin a někdy užívat i potravinové doplňky (v závislosti na denním příjmu bílkovin potřebném pro růst a vývoj).
Bulgarian: Тъй като протеините са източник на азот, Ravicti трябва да се прилага в комбинация със специална ниско протеинова диета и понякога с хранителни добавки (в зависимост от дневния прием на протеини, необходими за растежа и развитието).
Czech: Očekává se však předložení dalších údajů o dlouhodobé bezpečnosti přípravku Ravicti.
Bulgarian: Същевременно се очакват допълнителни данни за дългосрочната безопасност на Ravicti.
Czech: Dávkování přípravku Ravicti závisí na stravě a tělesné výšce a hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Дозата Ravicti зависи от хранителния режим, височината и теглото на пациента.
Czech: Více informací o používání přípravku Ravicti naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ravicti вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Czech: Společnost, která přípravek Ravicti dodává na trh, zřídí registr pacientů, aby bylo možno získat další informace o dlouhodobých přínosech a bezpečnosti přípravku.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Ravicti, ще създаде регистър на пациентите, за да събере допълнителна информация за дългосрочните ползи и безопасността на лекарството.
Czech: To má za následek lepší kontrolu hladin amoniaku v krvi během celého dne.
Bulgarian: Това води до по-добър контрол на нивата на амоняка в кръвта през целия ден.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ravicti jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ravicti, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Další informace o těchto vzácných onemocněních naleznete zde: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарствата сираци" можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ravicti (které mohou postihnout více než 1 osobu z 20) jsou průjem, flatulence (plynatost), bolest hlavy, snížená chuť k jídlu, zvracení, únava, nevolnost a abnormální zápach kůže.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ravicti (които може да засегнат повече от 1 на 20 души) са диария, метеоризъм (газове), главоболие, намален апетит, повръщане, умора, гадене и необичайна миризма на кожата.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ravicti převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ravicti са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis, přičemž by jej měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami cyklu močoviny.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и трябва да бъде предписан от лекар с опит в лечението на пациенти с нарушения на цикъла на уреята.
Czech: Pacienti s poruchami cyklu močoviny nejsou schopni vylučovat z těla odpadní dusík, neboť jim chybí určité jaterní enzymy.
Bulgarian: Пациентите с нарушения в цикъла на уреята не са способни да изхвърлят отпадния азот, тъй като имат недостиг на някои чернодробни ензими.
Czech: Poruchy cyklu močoviny jsou vzácná onemocnění a přípravek Ravicti byl stanoven dne 10. června 2010 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" pro několik forem těchto onemocnění.
Bulgarian: Нарушенията на цикъла на уреята се считат за рядко заболяване и Ravicti е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) за някои форми на заболяването на 10 юни 2010 г.
Czech: Další informace o přípravku Ravicti
Bulgarian: Допълнителна информация за Ravicti:
Czech: Přípravek Ravicti se používá u pacientů, kterým chybí jeden či více těchto enzymů: karbamoylfosfát syntetáza-I, ornithin karbamoyltransferáza, argininosukcinát syntetáza, argininosukcinát lyáza, argináza I a ornithin translokáza.
Bulgarian: Ravicti се използва при пациенти, които имат недостиг на един или повече от следните ензими: карбамил фосфат синтетаза I, орнитин карбомоилтрансфераза, аргининосукцинат синтетаза, аргининосукцинат лиаза, аргиназа I и орнитин транслоказа.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Ravicti je v rámci kontroly hladiny amoniaku v krvi přinejmenším stejně účinný jako srovnávací přípravek: odhadovaná průměrná hladina amoniaku činila u pacientů léčených přípravkem Ravicti přibližně 870 mikromolů na litr oproti přibližně 980 mikromolům na litr u pacientů léčených natrium-fenylbutyrátem.
Bulgarian: Проучването показва, че Ravicti е най-малкото също толкова ефективен, колкото лекарството, използвано за сравнение, за контролиране на нивото на амоняк в кръвта: очакваното средно ниво на амоняк е около 870 микромола на литър при пациенти, лекувани с Ravicti, в сравнение с около 980 микромола на литър при пациенти, лекувани с натриев фенилбутират.
Czech: Přípravek Ravicti je dostupný ve formě tekutiny (1,1 g/ml) určené k perorálnímu (ústnímu) podání nebo k podání hadičkou (sondou), která prochází nosem do žaludku nebo břichem do žaludku.
Bulgarian: Ravicti се предлага под формата на течност (1,1 g/ml) за прием през устата или се прилага чрез тръба, която минава през носа или през корема и стига до стомаха.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Ravicti postihují zejména střeva a jsou považovány za zvládnutelné.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Ravicti засягат основно червата и се считат за овладяеми.
Czech: Přehled pro přípravek Ravicti a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Ravicti и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Přípravek Ravicti je léčivý přípravek s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že léčivá látka se uvolňuje v průběhu dne.
Bulgarian: Ravicti е лекарство с удължено освобождаване, което означава, че активното вещество се освобождава постепенно в продължение на деня.
Czech: Z téhož důvodu nesmí být přípravek Ravicti používán k léčbě akutní hyperamonémie, neboť v takových případech jsou zapotřebí rychleji působící druhy léčby.
Bulgarian: Поради това Ravicti не трябва да се използва за лечение на остра хиперамонемия, тъй като в тези случаи са необходими по-бързодействащи лекарства.
Czech: Co je přípravek Ravicti a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Ravicti и за какво се използва?
Czech: Přípravek Ravicti je účinný při snižování hladiny amoniaku v krvi u pacientů s poruchami cyklu močoviny.
Bulgarian: Ravicti е ефективен за намаляване на нивото на амоняк в кръвта при пациенти с нарушения в цикъла на уреята.
Czech: Agentura navíc usoudila, že vzhledem k tomu, že přípravek Ravicti je dostupný ve formě tekutiny, mohlo by to zejména pro děti zvýšit jeho chuťovou přijatelnost oproti ostatním léčivým přípravkům, které jsou k dispozici ve formě granulí přidávaných do stravy.
Bulgarian: Агенцията счита, че тъй като Ravicti се предлага под формата на течност, лекарството може да е с по-приятен вкус, особено за деца, в сравнение с други лекарства под формата на гранули, които се добавят към храната.
Czech: Celková denní dávka přípravku Ravicti by měla být rozdělena na stejně velké dílčí dávky, které by měly být podávány spolu s každým jídlem.
Bulgarian: Общата дневна доза Ravicti трябва да бъде разделена на равни количества и да се приема по време на всяко хранене.
Czech: Ravicti je léčivý přípravek používaný k léčbě poruch cyklu močoviny u dospělých a dětí, pokud tato onemocnění nelze kontrolovat samotnou úpravou stravy.
Bulgarian: Ravicti е лекарствен продукт, който се използва за лечение на нарушения в цикъла на уреята при възрастни и деца, когато заболяването не може да бъде овладяно само с промени в хранителния режим.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ravicti byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Ravicti са установени в проучванията?
Czech: Přípravek Ravicti se nesmí používat k léčbě akutní hyperamonémie (náhlého vzestupu hladin amoniaku v krvi).
Bulgarian: Ravicti не трябва да се използва за лечение на остра хиперамонемия (внезапно повишаване на нивата на амоняк в кръвта).
Czech: Přípravek Ravicti byl porovnán s natrium-fenylbutyrátem (dalším přípravkem k léčbě poruch cyklu močoviny) ve studii, do které bylo zařazeno 88 dospělých s poruchami cyklu močoviny.
Bulgarian: Ravicti е сравнен с натриев фенилбутират (друго лекарство, използвано за лечение на нарушения в цикъла на уреята) в едно проучване, обхващащо 88 възрастни с нарушения в цикъла на уреята.
Czech: Přípravek Ravicti může být nutné užívat celoživotně, pokud pacient nepodstoupí úspěšnou transplantaci jater.
Bulgarian: Ravicti може да се прилага като лечение през целия живот, освен ако пациентът не е преминал успешна чернодробна трансплантация.
Czech: Tekuté složení také usnadňuje podávání přípravku sondou pacientům, kteří nejsou schopni polykat.
Bulgarian: Течната форма улеснява също прилагането през тръба при пациенти, които не могат да преглъщат.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ravicti je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Ravicti, вижте листовката.
Czech: Odpadní dusík se v těle přeměňuje na amoniak, který je při nahromadění v organismu škodlivý.
Bulgarian: В организма отпадният азот се превръща в амоняк, който при натрупване става вреден.
Czech: Toto odstraňování bílkovin snižuje hladiny dusíku v těle a tím i množství vytvářeného amoniaku.
Bulgarian: Чрез изхвърляне на протеините се намаляват азотните нива в организма и, съответно, количеството на произвеждания амоняк.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ravicti?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ravicti?
Czech: Léčivá látka v přípravku Ravicti, glycerol-fenylbutyrát, se v těle přeměňuje na látku nazývanou fenylacetát.
Bulgarian: Активното вещество в Ravicti, глицерол фенилбутират, се преобразува в организма във вещество, наречено фенилацетат.
Czech: Jak se přípravek Ravicti používá?
Bulgarian: Как се използва Ravicti?
Czech: Fenylacetát se váže na aminokyselinu glutamin přítomnou v bílkovinách, což vede kvytvoření látky, která může být ledvinami z těla vyloučena.
Bulgarian: Фенилацетатът се свързва с намиращата се в протеините аминокиселина глутамин и образува вещество, което бъбреците могат да изхвърлят от организма.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ravicti, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ravicti, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Přípravek Ravicti obsahuje léčivou látku glycerol-fenylbutyrát.
Bulgarian: Ravicti съдържа активното вещество глицерол фенилбутират (glycerol phenylbutyrat).
Czech: Jak přípravek Ravicti působí?
Bulgarian: Как действа Ravicti?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ravicti registrován v EU?
Bulgarian: Защо Ravicti е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Lahvička (HDPE) 180 tablet
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE)
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: (изброени в точка 6);
Czech: Například ráno při snídani, v poledne s obědem a večer s večeří.
Bulgarian: Например сутрин със закуската, с обяда в средата на деня или с вечерята вечер.
Czech: Registr by měl být rovněž použit k získání údajů o dlouhodobé účinnosti.
Bulgarian: Регистърът трябва да се използва и за генериране на данни относно дългосрочната ефективност.
Czech: - Užívejte tablety každý den ve stejnou dobu.
Bulgarian: - Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден.
Czech: To může způsobit závažné alergické reakce.
Bulgarian: Той може да предизвика алергични реакции.
Czech: V případě potřeby má být zajištěna podpůrná symptomatická léčba.
Bulgarian: При необходимост трябва да се приложи поддържащо симптоматично лечение.
Czech: Pacienti mají být pravidelně sledováni v rámci místní klinické praxe.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават редовно съгласно местната клинична практика.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze stanovit žádná doporučení ohledně dávkování.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Czech: To může vést ke zlepšení ztraceného zraku.
Bulgarian: Това може да доведе до известно подобрение на изгубеното зрение.
Czech: - Tato oční vada je dědičná - to znamená, že se dědí v rodině.
Bulgarian: - Този очен проблем е наследствен - предава се в семейството.
Czech: E-mail: office@santhera.com
Bulgarian: имейл: office@santhera.com
Czech: Doporučená dávka jsou 2 tablety třikrát denně - celkem tedy 6 tablet denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 таблетки три пъти дневно - общо 6 таблетки дневно.
Czech: Další dávku přípravku užijte v obvyklý čas.
Bulgarian: Приемете следващата доза в обичайното време.
Czech: Tento přípravek se nemá používat u dětí.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца.
Czech: Ze studií na zvířatech nevyplývá přímý nebo nepřímý škodlivý účinek s ohledem na reprodukční toxicitu.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.
Czech: Na těchto stránkách naleznete také odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Czech: Po vyřazení tohoto pacienta bylo dosaženo podobných výsledků jako v ITT populaci.
Bulgarian: Изключването на този пациент води до резултати, сходни с тези при ITT популацията.
Czech: Proto je nutné učinit rozhodnutí, zda přestat kojit, anebo přerušit léčbu, s ohledem na přínosy kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.
Bulgarian: Поради това трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови терапията, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
Czech: Tato změna barvy je neškodná a neznamená nutnost změny Vaší léčby.
Bulgarian: Тази промяна на цвета е безвредна - не означава, че Вашето лечение трябва да бъде променено.
Czech: Důvodem je to, že není dosud známo, zda je přípravek Raxone bezpečný nebo zda účinkuje u pacientů mladších 12 let.
Bulgarian: Причината е, че не е известно дали е безопасна употребата на Raxone и дали действа при пациенти на възраст под 12 години.
Czech: Jídlo zvyšuje biologickou dostupnost idebenonu přibližně 5-7krát, proto má být přípravek Raxone vždy podáván s jídlem.
Bulgarian: Храната увеличава бионаличността на идебенон приблизително 5 до 7 пъти и поради това Raxone винаги трябва да се прилага с храна.
Czech: - Je způsobena poruchou ve Vašich genech (zvanou „genetická mutace"), která ovlivňuje schopnost buněk oka vytvářet energii, již potřebují k běžnému fungování, a čímž se stávají neaktivními.
Bulgarian: - Причинява се от проблем в гените (наречен „генетична мутация"), който засяга способността на клетките в окото да произвеждат енергията, от която се нуждаят, за да работят нормално, така че те стават неактивни.
Czech: Seskupení podle četnosti jsou definována následovně: velmi časté (≥ 1 z 10), časté (≥ 1 ze 100 až < 1 z 10), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Групирането по честота е определено съгласно следните условни критерии: много чести (≥1/10), чести (от ≥1/100 до <1/10), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Bezpečnost použití idebenonu u těhotných žen nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността на идебенон при бременни жени не е установена.
Czech: Hlavní sekundární cílový ukazatel:
Bulgarian: Основна вторична крайна точка:
Czech: Léčba přípravkem Raxone dokáže obnovit schopnost buněk vytvářet energii, a tím umožnit neaktivním buňkám oka znovu pracovat.
Bulgarian: Лечението с Raxone може да възстанови способността на клетките да произвеждат енергия и така да позволи на неактивните клетки на очите отново да заработят.
Czech: Tento účinek je neškodný, není spojován s hematurií a nevyžaduje úpravu dávkování ani přerušení léčby.
Bulgarian: Този ефект е безвреден, не се свързва с хематурия и не изисква адаптиране на дозата или преустановяване на лечението.
Czech: Dále nebyla zaznamenána indukce CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Bulgarian: В допълнение, не се наблюдава индуциране на CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
Czech: V klinických studiích byly podávány dávky až 2 250 mg/den s bezpečnostním profilem, který se shodoval s bezpečnostním profilem uvedeným v bodě 4.8.
Bulgarian: В клинични проучвания са прилагани дози до 2250 mg/ден, които показват профил на безопасност, съответстващ на съобщения в точка 4.8.
Czech: Datum první registrace: 8. září 2015
Bulgarian: : 8 септември 2015 г.
Czech: V souvislosti s užíváním tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: При прием на това лекарство могат да възникнат следните нежелани реакции:
Czech: Idebenon má být podáván těhotným ženám nebo ženám ve fertilním věku s pravděpodobným otěhotněním pouze v případě, že přínos terapeutického účinku převažuje nad jakýmikoliv možnými riziky.
Bulgarian: Идебенон трябва да се прилага при бременни жени или жени с детероден потенциал, които е вероятно да забременеят, само ако се счита, че ползата от терапевтичния ефект надвишава потенциалния риск.
Czech: V rámci studie RHODOS nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Bulgarian: От проучването RHODOS не са получени съобщения за предозиране.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Raxone
Bulgarian: Други лекарства и Raxone
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte, užíval(a) jste v minulosti nebo byste mohl(a) užívat jiné léčivé přípravky, především některý z následujících:
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, особено някое от следните:
Czech: Změna nejlepší zrakové ostrosti (průměrná hodnota ± SE; 95 % CI)
Bulgarian: Промяна на най-добрата ЗО (средно ± SE; 95%CI)
Czech: - Lékař může provést vyšetření Vaší moči, aby se ujistil, že se za změnou barvy neskrývají jiné potíže.
Bulgarian: - Той може да направи изследване на урината, за да се увери, че промяната на цвета не прикрива други проблеми.
Czech: - Přípravek Raxone je dodáván v bílých plastových lahvičkách.
Bulgarian: - Raxone се предлага в бели, пластмасови бутилки.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт.
Czech: Pacienti užívali buď přípravek Raxone 900 mg/den nebo placebo po dobu 24 týdnů (6 měsíců).
Bulgarian: Пациентите приемат Raxone 900 mg/ден или плацебо за период от 24 седмици (6 месеца).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 12 měsíců od jeho registrace.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за безопасност за този продукт в срок от 12 месеца след разрешаването за употреба.
Czech: Změna barvy však může znamenat, že trpíte onemocněním ledvin nebo močového měchýře.
Bulgarian: Въпреки това промяната на цвета може да означава, че имате проблеми с бъбреците или пикочния мехур.
Czech: Hlavními metabolity v plazmě jsou IDE-C a QS4+QS4-C.
Bulgarian: Основните метаболити в плазмата са IDE-C и QS4+QS4-C.
Czech: Průběžné zprávy mají být předkládány v době výročních hodnocení.
Bulgarian: Междинните доклади трябва да се представят в момента на годишните преоценки.
Czech: 31. srpna 2021
Bulgarian: 2021 г.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Raxone nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Raxone не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Hlavním způsobem eliminace je metabolismus a většina dávky se vylučuje ledvinami ve formě metabolitů.
Bulgarian: Основният път на елиминиране е метаболизмът, като по-голямата част от дозата се екскретира чрез бъбреците под формата на метаболити.
Czech: Zprávy se předkládají v době výročních hodnocení.
Bulgarian: Докладите трябва да се представят в момента на годишните преоценки.
Czech: Studie u potkanů prokázaly, že idebenon se vylučuje do mateřského mléka.
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват екскреция на идебенон в майчиното мляко.
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost idebenonu u pacientů s LHON byla zkoumána v jedné dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii (RHODOS).
Bulgarian: Клиничната безопасност и ефикасност на идебенон при LHON са оценени в едно двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване (RHODOS).