FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA ESITATUD KÜSIMUSED JA VASTUSED RETAANE Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): anekortaav
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR RETAANE REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ATSAUKUMU
Estonian: Ühes uuringus võrreldi 128 patsiendil Retaane erinevaid annuseid (3 mg, 15 mg või 30 mg) toimeaineta raviga (platseeboga).
Latvian: Vienā pētījumā, kurā piedalījās 128 pacienti, dažāda stipruma Retaane (3 mg, 15 mg vai 30 mg) salīdzināja ar indiferentas vielas terapiju (placebo).
Estonian: Aine on võimeline peatama või aeglustama uute veresoonte arengut, takistades veresoonte ehituseks vajalike valkude ja veresoonte laienemiseks vajalike kasvufaktorite tootmist.
Latvian: Tas spēj pārtraukt vai palēnināt jaunu asinsvadu rašanos, jo neļauj veidoties asinsvadu attīstībai nepieciešamajiem proteīniem, kā arī asinsvadu izplatībai nepieciešamajiem augšanas faktoriem.
Estonian: Retaanet plaaniti kasutada silma tekkinud uute veresoonte (neovaskularisatsiooni) arengu peatamiseks või aeglustamiseks.
Latvian: Retaane vajadzēja pārtraukt vai palēnināt šo jauno asinsvadu attīstību (neovaskularizāciju) acī.
Estonian: Patsientidel vanuses 51-96 aastat viidi läbi kaks kliinilist põhiuuringut, mis kestsid kuni kaks aastat.
Latvian: Tika veikti divi klīniskie pamatpētījumi, kuros piedalījās pacienti vecumā no 51 līdz 96 gadiem.
Estonian: Retaane toimeaine anekortaav on ehituselt sarnane kehaomase hormooni kortisooliga.
Latvian: Anekortava, Retaane aktīvās vielas, struktūra ir līdzīga kortizola, ķermeņa dabiskā hormona, struktūrai.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimist saadav kasu ei olnud küllaldaselt tõestatud ega ületanud tuvastatud ohte.
Latvian: Tādēļ atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu efektivitāte nav pietiekami pierādīta, un tā neatsver identificētos apdraudējumus.
Estonian: komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Latvian: Izskatījusi pirmos iesniegtos dokumentus, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Estonian: Teises võrreldi 530 patsiendil 15 mg Retaane toimet fotodünaamilise raviga (vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni märja vormi standardne ravi, kus tekkinud uute veresoonte hävitamiseks kasutatakse laserravi).
Latvian: Otrā pētījumā, kurā piedalījās 530 pacienti, 15 mg Retaane iedarbību salīdzināja ar rezultātiem, kas bija sasniegti fotodinamiskajā terapijā (novecošanas dēļ radušās makulas deģenerācijas mitrās formas standarta ārstēšana, kurā jaunizveidoto asinsvadu iznīcināšanai izmanto lāzeru).
Estonian: Millised dokumendid esitas ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele tehtud taotluse toetuseks?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza, lai pamatotu pieteikumu CHMP?
Estonian: Haiguse märga vormi põhjustavad võrkkesta ja kollatähni alused patoloogilised veresooned, millest võib tekkida verejooks ja vedeliku leke.
Latvian: Slimības mitro formu rada zem tīklenes un makulas esoši anormāli asinsvadi, kas var asiņot un izdalīt šķidrumu.
Estonian: Ettevõte kavatseb jätkata kaht kliinilist uuringut vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni märja vormi kohta, samuti kliinilist uuringut vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni kuiva vormi kohta patsientidel, kellel on nimetatud haiguse märja vormi tekkerisk.
Latvian: Uzņēmums ir iecerējis turpināt divus klīniskos pētījumus, kuros tiks apsekoti mitrās AMD pacienti, kā arī klīnisko pētījumu, kurā apsekos sausās AMD pacientus, kuriem var attīstīties mitrā AMD.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt koostatud küsimustele, väljendas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal murelikkust ja oli esialgsel seisukohal, et Retaane kasutamist ei ole vanusega seotud kollatähni degeneratsioonist tingitud subfoveaalse soonkesta klassikalise komponendiga neovaskularisatsiooni raviks võimalik heaks kiita.
Latvian: Izskatījusi saņemto informāciju un uzņēmuma atbildes uz CHMP saraksta jautājumiem, atsaukšanas brīdī komiteja bija neapmierināta un izteica pagaidu viedokli, ka nav iespējams Retaane apstiprināt tādu pacientu ārstēšanai, kuri cieš no makulas deģenerācijas radītas subfoveālas horoīdas neovaskularizācijas ar klasisku komponentu.
Estonian: 28. veebruaril 2006. aastal teatas Alcon Laboratories (U.K) Limited ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et ta soovib tagasi võtta Retaane müügiloa taotluse.
Latvian: 2006. gada 28. februārī Alcon Laboratories (U.K.) Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par nodomu atsaukt pieteikumu Retaane reģistrācijas apliecībai, kas ļautu zāles izmantot, ārstējot novecošanas dēļ radušās makulas deģenerācijas (AMD) izraisītu subfoveālu horoīdu neovaskularizāciju (CNV) ar klasisku komponentu.
Estonian: Milline on Retaane eeldatav toime?
Latvian: Kā Retaane vajadzētu darboties?
Estonian: Retaanet pidi depoo-süstena (süste tüüp, mille korral ravim on valmistatud nii, et see imendub kehasse väga aeglaselt) süstitama iga 6 kuu järel otse silmatagusesse ruumi.
Latvian: Retaane bija paredzēts injicēt reizi 6 mēnešos tieši aiz acs kā "depo" injekciju (injicējamais medikaments ir sagatavots tā, lai organisms to absorbētu ļoti lēni).
Estonian: Pärast seda, kui inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli hinnanud ettevõttele esitatud küsimuste vastuseid, jäid siiski lahendamata mõned olulised probleemid.
Latvian: Izskatījusi uzņēmuma iesniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka vēl nav atrisinātas būtiskas problēmas.
Estonian: Ettevõte kavandab jätkata konkreetsetele juhtudele tuginedes ka ravimi kasutamise programmi.
Latvian: Turklāt uzņēmums plāno turpināt eksperimentālās lietošanas programmu, rūpīgi izvērtējot katru dalībnieku.
Estonian: Mõlemas uuringus mõõdeti patsientidel ravi tõhususe hindamiseks nägemisteravust (silmade uurimise tulemus).
Latvian: Pētījumos noteica redzes asumu (acu pārbaudes rezultāti), lai konstatētu, kā pacients ir reaģējis uz terapiju.
Estonian: Retaanet kavandati kasutada vanusest tuleneva kollatähni degeneratsiooni märja vormi raviks.
Latvian: Ar Retaane bija iecerēts ārstēt pacientus, kam novecošanas dēļ radusies makulas deģenerācijas mitrā forma.
Estonian: Peale selle ei pidanud komitee efektiivsuse peamist mõõtu seda liiki uuringule sobivaks.
Latvian: Turklāt Komiteja neuzskatīja, ka galvenais efektivitātes kritērijs ir piemērots šī veida pētījumam.
Estonian: Väljendati ettevaatlikkust ka ravimi kvaliteedi suhtes.
Latvian: Bija arī bažas par šo zāļu kvalitāti.
Estonian: Mis on RETISERT?
Latvian: Kas ir RETISERT?
Estonian: RETISERT
Latvian: Ref.
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm RETISERT
Estonian: Pärast seda, kui ettevõte on esitatud küsimustele vastanud, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse esitamist esitada ettevõttele täiendavaid küsimusi (180. päeval).
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms izsniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): fluotsinoloonatsetoniid
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): fluocinolona acetonīds
Estonian: 16. juulil 2007 teatas Bausch & Lomb Ireland ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi RETISERT müügiloa taotlus kroonilise mittenakkusliku posterioorse uveiidi raviks.
Latvian: 2007. gada 16. jūlijā Bausch & Lomb Ireland oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu RETISERT reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et Euroopas ei toimu praegu RETISERTi kliinilisi uuringuid.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka Eiropā pašlaik nenotiek RETISERT klīniskā izpēte.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli koostanud ettevõttele vastamiseks küsimuste loetelu, kuid ettevõte ei olnud neile vastanud.
Latvian: CHMP bija izveidojusi jautājumu sarakstu, uz kuriem uzņēmumam bija jāatbild, bet uzņēmums vēl uz tiem nav atbildējis.
Estonian: RETISERTi uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 146 patsienti, kellel oli olnud vähemalt ühe aasta jooksul ühe või mõlema silma posterioorne mittenakkuslik uveiit ja keda oli ravitud vähemalt ühe kuu jooksul kortikosteroidide või immunosupressantidega.
Latvian: RETISERT tika pētītas vienā galvenajā pētījumā, iesaistot 146 pacientus, kam bija neinfekciozs uveīts, kas skāris vienas vai abu acu mugurējo daļu vismaz vienu gadu ilgi un ticis ārstēts ar kortikosteroīdiem vai imūnsupresantiem vismaz vienu mēnesi.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt aja järgi, mis kulus haiguse tagasitulekuks.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija laiks līdz brīdim, kad slimība atgriezās.
Estonian: Ravimi hindamise ajal ei olnud uuring lõppenud, sest selle kavandatud kestus oli kokku kolm aastat.
Latvian: Novērtēšanas laikā šis pētījums vēl turpinājās, bet bija ieplānots kopumā trīs gadus.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena fluotsinoloonatsetoniidi, mida implantaat vabastab aeglaselt ligikaudu kolme aasta jooksul.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu fluocinolona acetonīdu, kas tiek lēni atbrīvots no implanta apmēram trīs gadu laikā.
Estonian: 7. märtsil 2005 omistati RETISERTile harva kasutatava ravimi nimetus.
Latvian: 2005. gada 7. martā RETISERT tika atļautas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Estonian: London, 16. august 2007 Viitedokument EMEA/482589/2007
Latvian: EMEA/482574/2007
Estonian: See toimib nagu kortikosteroidid (rühm looduslikke hormoone), pärssides immuunsüsteemi aktiivsust ja vähendades põletikku.
Latvian: Tas darbojas līdzīgi kortikosteroīdiem (dabīgu hormonu saimei), nomācot imūnsistēmas aktivitāti un samazinot iekaisumu.
Estonian: RETISERTis toimeainena sisalduv fluotsinoloonatsetoniid on sünteetiline kortikosteroid.
Latvian: RETISERT aktīvā viela fluocinolona acetonīds ir sintētisks kortikosteroīds.
Estonian: RETISERTi kasutamisega kaasnes ka kõrvalnähte, sealhulgas silmavalu, silmarõhu suurenemine silmamunas ja kae, mis põhjustas teatud patsientidel probleeme.
Latvian: RETISERT lietošana bija saistīta arī ar blakusparādībām, ieskaitot sāpes acīs, palielinātu spiedienu acs ābolā un kataraktu, kas dažiem pacientiem izraisīja redzes traucējumus.
Estonian: Milline on RETISERTi eeldatav toime?
Latvian: Kāda ir sagaidāmā RETISERT darbība?
Estonian: Eeldati, et põletikuvastane toime vähendab uveiidi sümptomeid.
Latvian: Tika sagaidīts, ka šī pretiekaisuma darbība samazinās uveīta simptomus.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele valmistas muret asjaolu, et taotluses esitatud kaks aastat kestnud uuringu tulemused ei tõendanud RETISERTi kasulikkust, kuna põhiuuringus RETISERTi kasutanud patsientidel ei tulnud haigus tagasi hiljem kui tavapärast ravi saanud patsientidel.
Latvian: CHMP bija bažas par to, ka ar pieteikumā parādītajiem divu gadu rezultātiem RETISERT ieguvums nav pierādīts, jo pacientiem, kas saņēma RETISERT galvenajā pētījumā, laiks līdz slimības recidīvam nebija ilgāks par standarta aprūpi saņemošiem pacientiem.
Estonian: See on silmapõletik, mis ei ole põhjustatud nakkusest, vaid kahjustab muude piirkondade hulgas võrkkesta (valgustundlik kiht silma tagaosas) ja soonkesta (võrkkesta all olev veresoonterikas kiht).
Latvian: Tas ir acs iekšējs iekaisums, ko nav izsaukusi infekcija, bet kas ietekmē zonas, ieskaitot tīkleni (gaismas jutīgo slāni acs aizmugurē) un horoīdu (slāni zem tīklenes, kas satur asinsvadus).
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti RETISERTi toimet muude katsetega.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, RETISERT iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Estonian: Võrreldi raskemini kahjustatud silma implanteeritud RETISERTi toimet tavapärase raviga (kogu organismile mõju avaldavate kortikosteroidide või immunosupressantide kasutamisega).
Latvian: Stiprāk cietušajā acī implantēto RETISERT iedarbība tika salīdzināta ar standarta aprūpi (visu ķermeni ietekmējošu kortikosteroīdu vai imūnsapresantu lietošanu).
Estonian: RETISERT on intravitreaalne implantaat (sisestatakse klaaskehasse, silma keskosas sisalduvasse sültjasse vedelikku).
Latvian: RETISERT ir intravitreāls implants (ievietots stiklveida ķermenī, želejveida šķidrumā acs centrālajā daļā).
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal seisukohal, et RETISERTi kasulikkust ei olnud piisavalt tõendatud ning et selle võimalik kasulikkus ei ole suurem väljaselgitatud ohtudest.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts RETISERT ieguvums, un ka ieguvumi neatsver identificēto risku.
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu RETISERTi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās RETISERT klīniskajā izpētē?
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise kiri, millega ettevõte EMEAt taotluse tagasivõtmisest teavitas, on kättesaadav siin.
Latvian: Uzņēmuma vēstule par atsaukumu ir publicēta EMEA tīmekļa vietnē un atrodama šeit.
Estonian: Milleks kavatseti RETISERTi kasutada?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot RETISERT?
Estonian: Tagasivõtmise ajal nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee andmete läbivaatamise tulemusena põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et RETISERTi kasutamist kroonilise mittenakkusliku uveiidi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija izteikusi bažas un bija sagatavojusi iepriekšēju slēdzienu par to, ka RETISERT nevarēja apstiprināt hroniska neinfekcioza uveīta ārstēšanai.
Estonian: RETISERTi kavatseti kasutada silma posterioosse (tagaosa) kroonilise (püsiva) mittenakkusliku uveiidi raviks.
Latvian: RETISERT bija paredzēts lietot, lai ārstētu hronisku (pastāvīgu) neinfekciozu uveītu, kas skāris acs posterioro (mugurējo) daļu.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 120 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Latvian: Pieteikums bija izvērtējuma 120. dienā, to atsaucot.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): abetiimus
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): abetimuss
Estonian: Mis on Riquent?
Latvian: Kas ir Riquent?
Estonian: Kui te osalete kliinilises uuringus ja vajate ravi kohta lisateavet, võtke ühendust arstiga, kes teile ravi määras.
Latvian: Ja Jūs piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Estonian: Kui ettevõte on saatnud esitatud küsimustele vastused, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse väljendamist esitada ettevõttele veelgi küsimusi (180. päev).
Latvian: Kad uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP tos pārskata un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Estonian: Eriloaga kasutamise programm on programm, mille kaudu arstid võivad taotleda ravimi kasutamist mõnel patsiendil teatava haiguse ravimiseks enne ravimile täieliku müügiloa andmist.
Latvian: Eksperimentālās lietošanas programma ir programma, kuras ietvaros ārsti var pieprasīt zāles specifiskas slimības ārstēšanai kādam no saviem pacientiem, pirms ir pilnībā pabeigta zāļu reģistrācijas procedūra.
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise avaldus EMEA-le on kättesaadav siin.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Riquenti toimet katsemudelites.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Riquent tika pārbaudīts eksperimentālos modeļos.
Estonian: Riquenti toimeaine abetiimus on selektiivne immunosupressant (selektiivselt immuunsüsteemi pärssiv ühend).
Latvian: Riquent aktīvā viela abetimuss ir selektīvs imūnsupresīvs līdzeklis (savienojums, kas selektīvi nomāc imūnsistēmu).
Estonian: Kuna luupusnefriidiga patsiente on vähe, on see haigus harvaesinev ja Riquent tunnistati 20. novembril 2001 harva kasutatavaks ravimiks.
Latvian: Tā kā ar lupus nephritis slimojošo pacientu skaits ir mazs, slimība pieskaitāma retajām, un Riquent 2001. g. 20. novembrī tika pieteiktas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Estonian: kasutatavate ravimite komitee arvamuse järel kulub tavaliselt ligikaudu 2 kuud, enne kui Euroopa Komisjon müügiloa väljastab.
Latvian: Saskaņā ar CHMP viedokli Eiropas Komisijai licences izsniegšanai parasti ir nepieciešami 2 mēneši.
Estonian: Riquent on süstelahus, mis sisaldab toimeainena 50 mg/ml abetiimust.
Latvian: Riquent ir šķīdums injekcijai, kas satur 50 mg/ml aktīvās vielas abetimusa.
Estonian: London, 18. oktoober 2006 Viitedokument EMEA/435974/2006
Latvian: EMEA/435957/2006
Estonian: Need antikehad arvatakse olevat seotud luupusneeruhaiguse kujunemisega.
Latvian: Uzskata, ka šīs antivielas ir saistītas ar vilkēdes izraisīto nieru saslimšanu.
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU par RIQUENT
Estonian: Milleks kavandati Riquenti kasutada?
Latvian: Kāpēc bija paredzēts lietot Riquent?
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas ettevõtte esitatud esmaseid dokumente ega olnud veel soovitusi andnud.
Latvian: CHMP vēl vērtēja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju, un nebija devusi nekādus ieteikumus.
Estonian: Enamikul süsteemse erütematoosluupusega patsientidel on veres kaksikahelalise DNA (desoksüribonukleiidhappe) vastu suunatud antikehad.
Latvian: Vairumam SSV pacientu asinīs ir antivielas, kas vērstas pret DNS (dezoksiribonukleīnskābes) dubultspirāli.
Estonian: Abetiimus on väike kaksikahelalise DNA lõik, mille eesmärk on vähendada nende antikehade taset vereringes.
Latvian: Abetimuss ir mazs DNS dubultspirāles posms, kas izveidots šo antivielu līmeņa samazināšanai asinsritē.
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Riquenti kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Latvian: Kā atsaukums ietekmēs pacientus, kas ir iesaistīti Riquent klīniskajos pētījumos/eksperimentālās lietošanas programmās?
Estonian: Riquenti kavandati kasutada luupusnefriidi raviks, mis on süsteemse erütematoosluupusega (autoimmuunhaigus, mille puhul keha kaitsemehhanism ründab normaalseid kudesid) patsientidel esinev neerupõletik, kui patsientidel on varem esinenud neeruhaigus ja on kontrollitud ravimi kasulikkust neile.
Latvian: Riquent bija paredzēts lietot, lai ārstētu lupus nephritis, nieru iekaisumu pacientiem ar sistēmisko sarkano vilkēdi (SSV, autoimūnu slimību, ko izraisa ķermeņa aizsargsistēmas uzbrukums normāliem audiem), kuri ir slimojuši ar nieru slimībām un kuri tikuši pārbaudīti, vai viņi gūst labumu no šīm zālēm.
Estonian: 2006. aasta 13. oktoobril teatas ettevõte La Jolla Limited ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Riquent müügiloa taotlus.
Latvian: 2006. g. 13. oktobrī La Jolla Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP), kā tā vēlas atsaukt pieteikumu Riquent reģistrācijas apliecības saņemšanai, kas bija paredzēts lupus nephritis ārstēšanai.
Estonian: Kahes peamises kliinilises uuringus, milles osales kokku 529 süsteemse erütematoosluupusega patsienti, võrreldi Riquenti platseeboga (näiv ravim).
Latvian: Divos galvenajos pētījumos, kuros Riquent salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), bija iesaistīti kopumā 529 pacienti ar SSV.
Estonian: Uuringutes mõõdeti, mitmel patsiendil haigus ägenes ning kui palju kulus aega haiguse ägenemiseni, mõõtes valgu taset uriinis ja vere kreatiniinitaset (neerufunktsiooni markerina kasutatav ensüüm).
Latvian: Pētījumos novērtēja, cik pacientiem tika novēroti slimības uzliesmojumi un cik ilgs laiks bija vajadzīgs, līdz šie uzliesmojumi sākās, mērot olbaltumvielu līmeni urīnā un kreatinīna līmeni asinīs (kas raksturo nieru darbību).
Estonian: Taotlust oli menetletud 114 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 114. dienā.
Estonian: Ettevõte teavitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed, et ta kavatseb pooleliolevad kliinilised uuringud luupusnefriidi ravi kohta lõpetada.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas plāno turpināt iesāktos klīniskos pētījumus par lupus nephritis ārstēšanu.
Estonian: Ravimi eriloaga kasutamise programmi ettevõttel ei ole.
Latvian: Uzņēmumam nav eksperimentālās lietošanas programmas.
Estonian: Milline on Riquenti eeldatav toime?
Latvian: Kā Riquent vajadzētu darboties?
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas sel ajal ettevõtte esitatud esmaseid dokumente.
Latvian: CHMP vēl vērtēja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju.
Estonian: Riquenti kavandati kasutada ägenemiste (neeruhaiguse nähtude tugevnemine) edasilükkamiseks ja vähendamiseks.
Latvian: Riquent jānovilcina slimības uzliesmojumi un jāsamazina to biežums (pastiprinātas nieru saslimšanas pazīmes).
Estonian: Riquenti süstimisel nende antikehade tasemed veres alanevad ja see aitab eeldatavasti vähendada haiguse ägenemise tõenäosust patsiendil.
Latvian: Pēc Riquent injekcijas šo antivielu līmenis asinīs pazeminās.
Estonian: Ettevõte esitas kokku seitsme, rohkem kui 1000 patsienti hõlmanud uuringu tulemused.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus kopumā par septiņiem pētījumiem, kuros bija iesaistīti vairāk nekā 1000 pacientu.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): besilesomab
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): besilesomabs
Estonian: London, 1. juuni 2006 Viitedokument EMEA/189992/2006
Latvian: Londona, 2006. gada 1. jūnijs Dok.: EMEA/189992/2006
Estonian: Ettevõte jätkab nende riikide varustamist selle ravimiga, kus sellele on antud siseriiklik müügiluba (Tšehhi Vabariik, Ungari ja Rootsi).
Latvian: Uzņēmums turpinās piegādāt šo produktu valstīs, kur šis produkts ir atļauts saskaņā ar valsts procedūru (Čehijā, Ungārijā un Zviedrijā).
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa väljastamiseks tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma sagatavošanas Eiropas Komisijai licences izsniegšanai parasti ir nepieciešami 2 mēneši.
Estonian: Mis on SCINTIMUN?
Latvian: Kas ir Scintimun?
Estonian: See ravim on saanud Euroopa Liidus samade näidustuste suhtes müügiloa 1993. ja 1994. aastal siseriikliku menetluse tulemusena Tšehhi Vabariigis, Ungaris ja Rootsis.
Latvian: Eiropas Savienībā šis produkts līdzīgām indikācijām jau tika atļauts 1993. un 1994. gadā Čehijā, Ungārijā un Zviedrijā, ievērojot attiecīgo valstu procedūru.
Estonian: Juhul, kui osalete patsiendina niisuguses kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja soovite oma ravi kohta lisateavet, võtke palun ühendust arstiga, kes teile selle ravi määras.
Latvian: Ja jūs piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par terapiju, jautājiet ārstam, kas jums to nodrošina.
Estonian: Kui ettevõte on saatnud esitatud küsimustele vastused, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib esitada ettevõttele enne oma arvamuse väljendamist veel täiendavaid küsimusi (180. päev).
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms izsniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Estonian: Ravimit plaaniti lubada manustada ainult radioaktiivsete ravimite käsitsemises kogenud tervishoiutöötajatel.
Latvian: Bija paredzēts, ka šīs zāles varēs ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kam ir pieredze darbā ar radioaktīvām zālēm.
Estonian: Sellisel kujul, nagu need uuringud olid üles ehitatud, ei saanud need anda SCINTIMUNi diagnostilise väärtuse kohta piisavalt tõendeid ning ettevõte teeb täiendavat tööd, et esitada selle ravimi kohta rohkem andmeid.
Latvian: Pētījumu plānojums bija tāds, ka tie nespēja sniegt pietiekamus pierādījumus Scintimun noderīgumam diagnostikā, un uzņēmums turpina darbu, lai sniegtu plašāku informāciju par šīm zālēm.