FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg en CCR, la incidencia de anormalidades en las pruebas de función hepática fue 18,5% (101/547).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg pentru tratamentul RCC, incidenţa rezultatelor anormale ale testelor funcţiei hepatice a fost de 18,5% (101/547).
Spanish: Cáncer de Células Escamosas de Cabeza y Cuello (CCECC)
Romanian: Cancer scuamos de cap şi gât (SCCHN, squamous cell cancer of the head and neck)
Spanish: Mediana (IC 95%) (meses)
Romanian: Valoarea mediană (IÎ 95%) (luni)
Spanish: Respuesta Objetiva, n (%); (95% IC) Remisión completa (RC), n (%); (95% IC) Remisión parcial (RP), n (%); (95% IC)
Romanian: Rata de răspuns obiectiv; n (%) (IÎ 95%) Rezoluția completă (RC),n (%);
Spanish: Inflamación del páncreas (pancreatitis), inflamación del estómago (gastritis) Condición grave de la piel que causa enrojecimiento, con frecuencia manchas que pican, similares a la erupción del sarampión que comienza en las extremidades y a veces en la cara y en el resto del cuerpo (eritema multiforme), enfermedad cutánea con zonas abultadas de piel roja, con frecuencia con escamas plateadas (psoriasis), condición de la piel de la cara donde la nariz y las mejillas están enrojecidas de forma inusual (rosácea), urticaria (picor, erupción abultada)
Romanian: Inflamaţie a pancreasului (pancreatită), inflamație a stomacului (gastrită) O problemă gravă la nivelul pielii care provoacă pete de culoare roşie, adesea însoţite de mâncărimi, similare erupţiei de pe piele care apare în cazul pojarului, care apare mai întâi la nivelul membrelor şi uneori al feţei şi al restului corpului (eritem polimorf); o boală a pielii care se manifestă prin plăci de piele îngroşată şi roşie, adesea acoperite de scuame de culoare albă (psoriazis); o problemă la nivelul pielii feţei care se manifestă prin înroşirea neobişnuită a nasului şi obrajilor (rozacee), urticarie (erupţie trecătoare în relief pe piele însoţită de mâncărimi) Inflamaţie a muşchilor care provoacă durere sau rigiditate (polimialgie reumatică), inflamaţie a articulaţiilor (artrită)
Spanish: Los HRs de SG para nivolumab frente a quimioterapia fueron 1,32 (IC 95%: 0,75; 2,32) para los pacientes con mutación BRAF positiva y 0,83 (IC 95%: 0,62; 1,11) para los pacientes BRAF no mutado.
Romanian: Riscul relativ aferent SG pentru nivolumab, comparativ cu chimioterapia a fost de 1,32 (IÎ 95%: 0,75; 2,32) în cazul pacienţilor cu mutaţie BRAF şi de 0,83 (IÎ 95%: 0,62; 1,11) în cazul pacienţilor cu status BRAF negativ.
Spanish: Tasa (IC 95%) a los 12 meses "+" representa una observación censurada.
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii Rata (IÎ 95%) la 12 luni "+" denotă o observație cenzurată.
Spanish: Pruebas de función hepática anormales (aumento de la concentración en sangre de las enzimas hepáticas aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina, aumento de los niveles sanguíneos del producto de desecho bilirrubina) Pruebas de función renal anormales (aumento de la concentración de creatinina en sangre) Niveles altos (hiperglucemia) o bajos (hipoglucemia) de azúcar en la sangre Disminución del recuento de glóbulos rojos (que transportan oxígeno), glóbulos blancos (importantes para combatir las infecciones) o plaquetas (las células que ayudan a la coagulación sanguínea)
Romanian: Rezultate neobișnuite ale testelor de evaluare a funcţiei ficatului (creşterea concentraţiilor din sânge ale enzimelor hepatice aspartat aminotransferaza, alanin aminotransferaza sau fosfataza alcalină, concentraţii crescute în sânge ale produsului de degradare denumit bilirubină) Rezultate neobișnuite ale testelor de evaluare a funcţiei rinichilor (creşterea valorilor creatininei în sânge)
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue de 2,6 meses (rango: 0,5-21,8).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 2,6 luni (interval: 0,5-21,8).
Spanish: La mediana hasta su aparición fue de 3,6 meses (rango: 0,2-19,6).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 3,6 luni (interval: 0,2-19,6).
Spanish: Reacciones adversas cutáneas inmunorelacionadas
Romanian: Reacții adverse cutanate mediate imun
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2, Grado 3 y Grado 4 en 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) y 0,4% (2/547) de los pacientes, respectivamente.
Romanian: Cazuri de grad 2, grad 3 şi grad 4 au fost raportate la 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) şi, respectiv, 0,4% (2/547) dintre pacienţi.
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado frente a docetaxel (CA209057)
Romanian: Studiu randomizat de fază 3 comparativ cu docetaxel (CA209057)
Spanish: Poco frecuentes insuficiencia suprarrenal, hipopituitarismo, hipofisitis, tiroiditis, diabetes mellitus
Romanian: Mai puţin frecvente insuficienţă suprarenală, hipopituitarism, hipofizită, tiroidită, diabet zaharat Rare cetoacidoză diabetică
Spanish: La seguridad y eficacia de nivolumab 3 mg/kg como agente único para el tratamiento de pacientes con melanoma completamente resecado se evaluó en un ensayo de fase 3, aleatorizado y doble ciego (CA209238).
Romanian: Siguranța și eficacitatea nivolumab 3 mg/kg în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu melanom rezecat complet au fost evaluate într-un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb (CA209238).
Spanish: En los datos agrupados de nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg en CCR (n = 547) con un seguimiento mínimo de 17,5 meses, las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) fueron fatiga (48%), erupción (34%), prurito (28%), diarrea (27%), náuseas (20%), hipotiroidismo (16%), dolor musculoesquelético (15%), artralgia (14%), apetito disminuido (14%), pirexia (14%), vómitos (11%), hipertiroidismo (11%).
Romanian: În setul de date provenit din administrarea nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg la pacienți cu RCC (n = 547), perioada minimă de monitorizare fiind de 17,5 luni, cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost fatigabilitatea (48%), erupțiile cutanate tranzitorii (34%), pruritul (28%), diareea (27%), greața (20%), hipotiroidismul (16%), durerea musculo-scheletică (15%), artralgia (14%), scăderea apetitului alimentar (14%), febra (14%), vărsăturile (11%), hipertiroidismul (11%).
Spanish: En los datos agrupados de nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg en melanoma (n = 448) con un seguimiento mínimo de 6 a 28 meses, las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) fueron erupción (52%), fatiga (46%), diarrea (43%), prurito (36%), náuseas (26%), pirexia (19%), apetito disminuido (16%), hipotiroidismo (16%), colitis (15%), vómitos (14%), artralgia (13%), dolor abdominal (13%), cefalea (11%), y disnea (10%).
Romanian: În setul de date cumulat provenit din administrarea nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg la pacienţi cu melanom (n = 448), perioada minimă de monitorizare variind între 6 şi 28 luni, cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 10%) au fost erupţiile cutanate tranzitorii (52%), fatigabilitatea (46%), diareea (43%), pruritul (36%), greaţa (26%), febra (19%), scăderea apetitului alimentar (16%), hipotiroidismul (16%), colita (15%), vărsăturile (14%), artralgia (13%), durerea abdominală (13%), cefaleea (11%) şi dispneea (10%).
Spanish: Supervivencia libre de progresión Tasa (IC 95%) a 60 meses
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii Rata (IÎ 95%) la 60 luni
Spanish: Los pacientes con enfermedad autoinmune activa, enfermedad pulmonar intersticial sintomática, o metástasis cerebrales activas se excluyeron de este ensayo.
Romanian: Pacienţii cu boală autoimună activă, boală pulmonară interstiţială simptomatică sau cei cu metastaze cerebrale active au fost excluşi din studiu.
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg en melanoma, la incidencia de anormalidades en las pruebas de función hepática fue 29,5% (132/448).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg pentru tratamentul melanomului, incidenţa rezultatelor anormale ale testelor funcţiei hepatice a fost de 29,5% (132/448).
Spanish: La resolución se produjo en 124 pacientes (93,9%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 5,1 semanas (rango: 0,1-106,9).
Romanian: Rezoluția s-a obţinut la 124 pacienţi (93,9%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 5,1 săptămâni (interval: 0,1-106,9).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes fatiga, pirexia fatiga, pirexia
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente fatigabilitate, febră fatigabilitate, febră
Spanish: Nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg
Romanian: Nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg
Spanish: Las variables secundarias de eficacia evaluadas por el investigador fueron la TRO y la SLP. Se realizaron análisis adicionales de subgrupos preespecificados para evaluar la eficacia de la expresión de PD-L1 en el tumor a niveles predefinidos de 1%, 5% y 10%.
Romanian: S-au efectuat analize suplimentare prespecificate de subgrup pentru a evalua eficacitatea în funcţie de expresia tumorală a PD-L1 la niveluri predefinite de 1%, 5% şi 10%.
Spanish: Los datos de CCECC y tratamiento adyuvante del melanoma de los pacientes de 75 años de edad o mayores son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población (ver sección 5.1).
Romanian: Datele provenite de la pacienţii cu SCCHN și de la pacienții care urmează tratament adjuvant pentru melanom, cu vârsta de 75 ani sau peste, sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi (vezi pct. 5.1).
Spanish: Un total de 272 pacientes fueron aleatorizados para recibir nivolumab 3 mg/kg; (n = 135) administrado de forma intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas o docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 cada
Romanian: În total, 272 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra intravenos nivolumab 3 mg/kg (n = 135) pe durata a 60 minute la fiecare 2 săptămâni sau docetaxel (n = 137) în doză de 75 mg/m2 la fiecare 3 săptămâni.
Spanish: Un vial de 24 ml contiene 240 mg de nivolumab.
Romanian: Un flacon a 24 ml conţine nivolumab 240 mg.
Spanish: El nivel basal del estado funcional ECOG fue 0 (31%) o 1 (69%).
Romanian: Scorul de performanţă ECOG la momentul iniţial a fost 0 (31%) sau 1 (69%).
Spanish: Los pacientes con enfermedad autoinmune activa, melanoma ocular/uveal, o metástasis cerebral o leptomeníngea activas fueron excluidos de este ensayo.
Romanian: Pacienţi cu boală autoimună activă, melanom ocular/uveal sau metastaze cerebrale sau leptomeningeale active au fost excluşi din studiu.
Spanish: OPDIVO en monoterapia está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico, localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa, en adultos.
Romanian: Cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung cancer) OPDIVO în monoterapie este indicat pentru tratamentul cancerului bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastazat, după tratamentul anterior cu chimioterapie, la adulţi.
Spanish: La mediana del tiempo hasta su aparición fue 2,0 meses (rango: 0,4-26,8).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 2,0 luni (interval: 0,4-26,8).
Spanish: Los HRs de SLP para nivolumab frente a quimioterapia fueron 1,58 (IC 95%: 0,87; 2,87) para los pacientes con mutación BRAF positiva y 0,82 (IC 95%: 0,60; 1,12) para los pacientes BRAF no mutado.
Romanian: Riscul relativ aferent SFP pentru nivolumab, comparativ cu chimioterapia a fost de 1,58 (IÎ 95%: 0,87; 2,87) în cazul pacienţilor cu mutaţie BRAF şi de 0,82 (IÎ 95%: 0,60; 1,12) în cazul pacienţilor fără mutaţie BRAF.
Spanish: Suspender la(s) dosis hasta que los síntomas se resuelvan y el tratamiento con corticosteroides, si fuese necesario, haya finalizado
Romanian: Se întrerupe/întrerup temporar doza/dozele până la rezoluția simptomelor şi până la încheierea corticoterapiei, dacă a fost necesară
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg en melanoma, la incidencia de neumonitis incluyendo enfermedad pulmonar intersticial, fue 7,8% (35/448).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat cu nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg pentru tratamentul melanomului, incidenţa pneumonitei, inclusiv a bolii pulmonare interstiţiale, a fost de 7,8% (35/448).
Spanish: La resolución se produjo en 132 pacientes (76,7%) con una mediana del tiempo hasta la resolución de 5,9 semanas (rango: 0,1-82,6+).
Romanian: Rezoluția s-a obţinut la 132 pacienţi (76,7%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 5,9 săptămâni (interval: 0,1-82,6+).
Spanish: Para hipertiroidismo sintomático, nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se deben suspender e iniciar tratamiento con medicación antitiroidea si fuese necesario.
Romanian: În cazul hipertiroidismului simptomatic, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab sau a nivolumab în asociere cu ipilimumab şi trebuie iniţiat tratamentul cu medicație antitiroidiană, după cum este necesar.
Spanish: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier de SG (CA209066)
Romanian: Figura 1: Curbele Kaplan-Meier pentru SG (CA209066)
Spanish: Inflamación de los nervios (que causa entumecimiento, debilidad, hormigueo o quemazón de los brazos y las piernas), cefalea, mareo
Romanian: Inflamaţie a nervilor (care cauzează amorţeală, slăbiciune, furnicături sau durere intensă la nivelul mâinilor şi picioarelor), durere de cap, ameţeli
Spanish: Una vez que se produzca una mejoría, se debe reiniciar nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab tras la disminución gradual de la dosis de corticosteroides, si fuese necesario.
Romanian: După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab sau a nivolumab în asociere cu ipilimumab după întreruperea treptată a corticoterapiei, dacă a fost necesară.
Spanish: La mediana del tiempo hasta su aparición fue 1,5 meses (rango: 0,0-30,1).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 1,5 luni (interval: 0,0-30,1).
Spanish: Expresión de PD-L1 < 1%
Romanian: Expresia PD-L1 < 1%
Spanish: Tabla 26: Resultados de eficacia (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Spanish: La resolución se produjo en 21 pacientes (91,3%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 2,1 semanas (rango: 0,1-125,1+).
Romanian: Rezoluția s-a obţinut la 21 pacienţi (91,3%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 2,1 săptămâni (interval: 0,1-125,1+).
Spanish: Nivolumab+Ipilimumab (eventos: 111/210), mediana e IC 95%: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (eventos: 125/208), mediana e IC 95%: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (eventos: 159/202), mediana e IC 95%: 2,83 (2,76; 3,09)
Romanian: Nivolumab+Ipilimumab (evenimente: 111/210), valoare mediană și IÎ 95%: 11,10 (7,98, 22,18) ──Δ─── Nivolumab (evenimente: 125/208), valoare mediană și IÎ 95%: 5,32 (2,83, 7,06) Ipilimumab (evenimente: 159/202), valoare mediană și IÎ 95%: 2,83 (2,76, 3,09)
Spanish: Poco frecuentes derrame pleural Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes colitisa, diarrea, vómitos, náuseas,
Romanian: Mai puţin frecvente revărsat pleural Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente colităa, diaree, vărsături, greaţă, durere abdominală diaree, vărsături, greaţă
Spanish: La mediana del tiempo hasta su aparición fue 2,6 meses (rango: 0,7-12,6).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 2,6 luni (interval: 0,7-12,6).
Spanish: Nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se deben suspender de forma permanente por diabetes que pueda resultar potencialmente mortal.
Romanian: Tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în cazul diabetului zaharat care pune viața în pericol.
Spanish: 2 viales + 2 viales
Romanian: 2 flacoane + 2 flacoane l u i e
Spanish: Estos textos descriptivos se incluyen en la información del producto.
Romanian: Aceste texte descriptive sunt incluse în informaţiile privind medicamentul.
Spanish: • La manera recomendada de colocación del material, junto con algunos comentarios sobre la importancia de la hemostasia local
Romanian: • modalităţii recomandate pentru amplasarea materialului împreună cu nişte comentarii privind importanţa hemostazei locale
Spanish: • Los métodos de cierre de los tejidos blandos alrededor del implante.
Romanian: • metodelor pentru închiderea ţesutului moale din jurul implantului.
Spanish: • La preparación de la zona paraespinal seleccionada, donde se llevará a cabo el intento de implantación
Romanian: • pregătirii zonei paraspinale alese unde va avea loc implantarea intenţionată
Spanish: • Los métodos recomendados para la reconstitución del producto antes de su implantación
Romanian: • metodelor recomandate pentru reconstituirea medicamentului înainte de implantare
Spanish: - Información relativa a: Hipersensibilidad y formación de anticuerpos Toxicidad embrionaria y fetal y necesidad de que las mujeres en edad fértil utilicen un método anticonceptivo eficaz durante los dos años siguientes a la colocación del implante
Romanian: Hipersensibilitate şi formarea de anticorpi Toxicitatea embrio-fetală şi necesitatea ca femeile cu potenţial fertil să utilizeze metode eficace de contracepţie timp de 2 ani după efectuarea implantului
Spanish: Los Estados miembros deberán garantizar la implementación de todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise în continuare:
Spanish: • Los riesgos de la formación de hueso ectópico La interacción con los rellenos óseos sintéticos Que el medicamento sólo se puede utilizar una vez - Detalles sobre los estudios de vigilancia postcomercialización, incluida la información sobre cómo incluir a los pacientes
Romanian: • Riscurile de formare a oaselor ectopice Interacţiunea cu medicamente de umplere a cavităţilor osoase Faptul că medicamentul trebuie utilizat numai o singură dată - Detalii privind studiile de supraveghere după punerea pe piaţă, incluzând informaţii despre modul de includere a pacienţilor
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) acordará con las autoridades nacionales competentes los detalles de un programa de formación para cirujanos y deberá poner en marcha dicho programa en el ámbito nacional para asegurar que:
Romanian: Autorităţile naţionale competente vor accepta detaliile unui program de instruire a chirurgilor cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, care trebuie să implementeze la nivel naţional un astfel de program pentru a se asigura că:
Spanish: Antes de utilizar el producto, los cirujanos hayan recibido el material de formación que contiene: - Una copia de la ficha técnica - Una descripción detallada de los siguientes aspectos:
Romanian: Înainte de a utiliza medicamentul, chirurgilor trebuie să li se asigure materiale de instruire care să conţină: - o copie a rezumatului caracteristicilor produsului - o descriere detaliată a:
Spanish: Además, antes de su utilización, los cirujanos que vayan a usar Opgenra deben recibir un DVD de formación que contenga imágenes animadas de una operación en un paciente y que incluya la siguiente información: - Descripción del producto - Situación en el campo estéril - Apertura de planos quirúrgicos (tejidos blandos y duros) - Reconstitución del producto - Preparación del campo de implantación (hemostasia) - Administración (implantación) - Contención de los materiales implantados (tejidos blandos) - Instrumentación - Cierre de la herida (drenaje) - Medidas de seguimiento
Romanian: - Descrierea medicamentului - Amplasarea în câmp steril - Deschiderea leziunii (ţesuturi moi şi dure) - Reconstituirea medicamentului - Pregătirea câmpului de implantare (hemostaza) - Administrare (implantare) - Reţinerea materialelor implantate (ţesuturi moi) - Instrumentare - Închiderea leziunii (drenaj) - Măsuri de urmărire
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES A IMPLEMENTAR EN LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES A IMPLEMENTAR EN LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE DE
Spanish: - si es un niño (menos de 12 años de edad).
Romanian: - dacă sunteţi copil (sub 12 ani).
Spanish: - Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Romanian: - Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Spanish: - Información relativa a:
Romanian: - informaţii despre:
Spanish: Efectivamente, ha habido una exposición limitada debido a la reciente y restringida comercialización del producto (lanzado en la UE en agosto de 2011 y comercializado únicamente en algunos estados miembros).
Romanian: Desigur, a existat o expunere limitată din cauza unei comercializări recente şi limitate a produsului (lansat în UE doar în luna august 2011 şi comercializat numai în câteva state membre).
Spanish: No abrir antes de utilizar.
Romanian: A nu se deschide înainte de utilizare.
Spanish: Fecha de la última renovación de la autorización: 19 de febrero de 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 februarie 2014
Spanish: Fundamentos para una renovación adicional
Romanian: Motive pentru o reînnoire suplimentară
Spanish: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a <1/10); poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); muy rara (≤1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 to <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); foarte rare (<1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: • Hipersensibilidad y formación de anticuerpos
Romanian: • hipersensibilitate şi formarea de anticorpi
Spanish: Carmelosa (Opgenra)
Romanian: Carmellose (Opgenra)
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir información en Braille
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Spanish: No está clara cuál es la significación clínica de estos anticuerpos.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor anticorpi nu este cunoscută.
Spanish: La matriz de colágeno es insoluble y consta de partículas cuyo tamaño oscila entre 75 y 425 µm.
Romanian: Matricea de colagen este insolubilă şi constă din particule a căror dimensiune variază în intervalul 75-425µm.
Spanish: Este medicamento debe ser utilizado por un cirujano debidamente cualificado.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat de un chirurg cu calificare corespunzătoare.
Spanish: - si es un adolescente (12-18 años de edad) o su esqueleto todavía no está completamente formado (todavía está creciendo).
Romanian: - dacă sunteţi adolescent adolescent (între 12 şi 18 ani) sau scheletul dumneavoastră nu este format încă în întregime (sunteţi încă în perioadă de creştere).
Spanish: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Romanian: EU/1/08/489/002
Spanish: La frecuencia de reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla se basa en los siguientes criterios:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate în tabelul de mai jos se bazează pe următoarea convenţie:
Spanish: El farmacéutico del hospital y el cirujano serán los responsables de la correcta conservación de este medicamento antes y durante su utilización, así como de su correcta eliminación.
Romanian: Farmacistul spitalului sau chirurgul sunt responsabili pentru păstrarea corectă a acestui medicament, atât înainte cât şi în timpul utilizării, cât şi pentru eliminarea sa corectă.