FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • In order to minimise the risks of neurological and other adverse reactions, metoclopramide is now only licensed for short-term use (up to 5 days).
Swedish: • För att minimera riskerna för neurologiska och övriga biverkningar är metoklopramid nu bara godkänt för kortvarig användning (upp till 5 dagar).
English: Given the known risk of neurological and other adverse effects, particularly in children and young people, the Committee concluded that the indications for metoclopramide should be restricted to those involving short-term use, at a maximum dose of 0.5 mg per kg body weight daily, and where there is sufficient evidence of efficacy.
Swedish: Med tanke på den kända risken för neurologiska och övriga biverkningar, särskilt hos barn och ungdomar, fann kommittén att indikationerna för metoklopramid bör begränsas till dem med kortvarig användning, vid en maximal dos på 0,5 mg per kg kroppsvikt dagligen, och där det finns tillräckliga bevis för effekt.
English: On 24 October the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) confirmed previously recommended changes to the use of metoclopramide-containing medicines in the European Union (EU), including restricting the dose and duration of use of these medicines to minimise the known risks of potentially serious neurological (brain and nerve) side effects.
Swedish: Den 24 oktober bekräftade Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) de tidigare rekommenderade ändringarna av användningen av metoklopramid-innehållande läkemedel i Europeiska unionen (EU), inräknat begränsning av dosen och behandlingstiden för dessa läkemedel för att minimera de kända riskerna för potentiellt allvarliga neurologiska (i hjärnan och nerverna) biverkningar.
English: Such oral liquids have been associated with overdose in children.
Swedish: Dessa orala vätskor har förknippats med överdosering hos barn.
English: Oral liquids containing more than 1 mg/ml will be withdrawn from the market, and oral doses of remaining formulations should be administered using an appropriately designed graduated oral syringe to ensure accuracy.
Swedish: Vätskor för oral användning innehållande över 1 mg/ml kommer att dras in från marknaden, och orala doser av återstående formuleringar bör administreras med hjälp av en lämpligt utformad graderad oral spruta för att säkerställa precisionen.
English: The evidence for intravenous metoclopramide in post-operative nausea and vomiting suggests it is as effective as other licensed treatments.
Swedish: Beläggen för intravenöst metoklopramid vid postoperativt illamående och kräkning tyder på att det är lika effektivt som andra godkända behandlingar.
English: Extrapyramidal disorders were more likely to occur after several doses, although usually early in treatment, and were less likely at slower infusion rates when metoclopramide was given intravenously.
Swedish: Det var mer sannolikt att extrapyramidala störningar inträffade efter flera doser, men vanligtvis tidigt i behandlingen, och mindre troligt vid långsammare infusionshastighet när metoklopramid gavs intravenöst.
English: The risk of acute (short-term) neurological effects is higher in children, although tardive dyskinesia is reported more often in the elderly, and the risk is increased at high doses or with long-term treatment.
Swedish: Risken för akuta (kortvariga) neurologiska effekter är högre hos barn, även om tardiv dyskinesi oftare rapporteras hos äldre personer, och risken är förhöjd vid höga doser eller vid långvarig behandling.
English: • The evidence also indicated efficacy in nausea and vomiting associated with acute migraine, but seemed to indicate that doses above 10 mg do not result in increased efficacy.
Swedish: • Beläggen visade även på effekt vid illamående och kräkning i samband med akut migrän, men verkade visa att doser över 10 mg inte leder till ökad effekt.
English: • Oral liquid formulations have been particularly associated with overdose in children.
Swedish: • Flytande formuleringar för oral användning har särskilt förknippats med överdosering hos barn.
English: It also stimulates the movement of the stomach and upper part of the bowel, speeding passage through the gut.
Swedish: Det stimulerar även rörelserna i magen och tarmarnas övre del, vilket påskyndar passagen genom magtarmkanalen.
English: The evidence indicated that these risks outweighed the benefits of metoclopramide in conditions requiring long-term treatment.
Swedish: Enligt beläggen var dessa risker större än nyttan med metoklopramid vid tillstånd som kräver långvarig behandling.
English: At the request of a manufacturer of higher strength oral solutions, the Committee reconsidered the evidence behind its view that oral solutions above 1 mg/ml should no longer be available, and the arguments and proposals to minimise the risk that were supplied by the company, specifically a restriction on the use of the higher strength solution in children.
Swedish: På begäran av en tillverkare av starkare orala lösningar omprövade kommittén de belägg som låg bakom dess övertygelse att orala lösningar över 1 mg/ml inte längre bör tillhandahållas samt företagets argument och förslag om riskminimering, särskilt en begränsning av användningen av den starkare lösningen till barn.
English: It is authorised for a variety of indications, which differ between EU Member States and is available in different formulations including as an injection (to be given into a vein or muscle), as tablets and oral liquids to be taken by mouth and as suppositories.
Swedish: Det är godkänt för många olika indikationer, vilka skiljer sig åt mellan EU:s medlemsstater, och finns i olika formuleringar, inräknat som injektion (att ges i en ven eller muskel), som tabletter och orala vätskor att tas genom munnen och som suppositorier.
English: During the re-examination the Committee confirmed its recommendation that metoclopramide should only be authorised for short-term use (up to 5 days), that it should not be used in children below 1 year of age and that in children over 1 year of age it should only be used as a second-choice treatment (after other treatments have been considered or tried) for the prevention of delayed nausea and vomiting after chemotherapy and for the treatment of post-operative nausea and vomiting.
Swedish: Under omprövningen bekräftade kommittén sin rekommendation att metoklopramid endast bör vara godkänt för kortvarig användning (upp till 5 dagar), att det inte bör ges till barn under 1 års ålder och bara bör användas som andrahandsbehandling hos barn över 1 års ålder (efter att andra behandlingar övervägts eller prövats) för förebyggande av fördröjt illamående och kräkning efter kemoterapi och för behandling av postoperativt illamående och kräkning.
English: • There was no evidence of consistent benefit in gastroparesis, gastro-oesophageal reflux disease and dyspepsia, all of which are chronic conditions requiring prolonged treatment which puts patients at risk of chronic neurological side effects.
Swedish: • Det fanns inga belägg för en konsekvent nytta vid gastropares, gastroesofageal refluxsjukdom och dyspepsi, av vilka samtliga är kroniska tillstånd som kräver långvarig behandling, vilket utsätter patienterna för risken att få kroniska neurologiska biverkningar.
English: In addition, the maximum recommended doses in adults and children should be restricted, and higher strength formulations, including oral liquids in strengths above 1 mg/ml, removed from the market.
Swedish: Dessutom bör de maximala rekommenderade doserna hos vuxna och barn begränsas, och högre styrkeformuleringar bör tas bort från marknaden, inräknat orala vätskor vid styrkor över 1 mg/ml.
English: However, the CHMP concluded that although liquid dose forms had some benefits, such as easier adjustment of doses in patients with reduced kidney or liver function, the 1 mg/ml solution could be used in situations where a liquid dosage form was appropriate, and the Committee was not convinced the proposed restrictions would be sufficient to reduce the risk of error and overdose in children.
Swedish: CHMP drog dock slutsatsen att även om det finns en viss nytta med doser i vätskeform, såsom att doserna är lättare att justera hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, så kan lösningen på 1 mg/ml användas där en dos i vätskeform var lämplig, och kommittén var inte övertygad om att de föreslagna begränsningarna skulle räcka för att minska risken för fel och överdoseringar hos barn.
English: • Given very rare reports of serious cardiovascular reactions associated with metoclopramide, particularly via the intravenous route, special care should be taken in populations likely to be at increased risk, including the elderly, patients with cardiac conduction disturbances, uncorrected electrolyte imbalance or bradycardia, and those taking other drugs known to prolong QT interval.
Swedish: • Mot bakgrund av mycket sällsynta rapporter om allvarliga kardiovaskulära reaktioner i samband med metoklopramid, särskilt via intravenös administrering, bör särskild försiktighet iakttas i populationer som sannolikt löper ökad risk, inräknat äldre personer, patienter med påverkan på hjärtats retledning, okorrigerad obalans av elektrolyter eller bradykardi, samt personer som tar andra läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet.
English: Although it had been suggested adult doses would be difficult to give accurately as a 1 mg/ml solution because of the large number of drops required, there should be no problem if the Committee's recommendation were followed that liquid dose forms be given by a measuring device such as a graduated oral syringe.
Swedish: Även om det har antytts att det skulle vara svårt att ge en exakt vuxendos som en lösning på 1 mg/ml på grund av det stora antalet droppar som behövs, bör detta inte vara något problem om man följer kommitténs rekommendation att ge doser i vätskeform med hjälp av en mätanordning såsom en graderad oral spruta.
English: The Agency's recommendations are based on a review of the benefit-risk of metoclopramide-containing products in all indications and populations.
Swedish: Myndighetens rekommendationer bygger på en granskning av nytta-riskförhållandet för metoklopramid-innehållande läkemedel vid alla indikationer och i alla populationer.
English: Other nervous system side effects may occur when metoclopramide is used for prolonged periods and may occur more often in the elderly.
Swedish: Andra biverkningar på nervsystemet kan inträffa vid längre tids användning av metoklopramid, och kan inträffa oftare hos äldre personer.
English: It should no longer be used in chronic conditions such as gastroparesis, dyspepsia and gastro-oesophageal reflux disease, nor as an adjunct in surgical and radiological procedures.
Swedish: Det får inte längre användas vid kroniska tillstånd som gastropares, dyspepsi och gastroesofageal refluxsjukdom eller som adjuvans till kirurgiska och radiologiska förfaranden.
English: Metoclopramide is a medicine that acts as an antiemetic (a medicine used to relieve nausea and vomiting) by acting on the part of the brain that triggers the sensation of sickness.
Swedish: Metoklopramid är ett läkemedel som verkar som ett antiemetiskt läkemedel (används för att lindra illamående och kräkning) genom sin verkan på den del av hjärnan som utlöser sjukdomskänslan.
English: The review confirmed the well-known risks of neurological effects such as short-term extrapyramidal disorders, a group of involuntary movement disorders that may include muscle spasms (often involving the head and neck) and tardive dyskinesia (uncontrollable movements such as grimacing and twitching).
Swedish: Granskningen bekräftade de välkända riskerna för neurologiska effekter, såsom kortvariga extrapyramidala störningar, en grupp ofrivilliga motoriska störningar med t.ex. muskelspasmer (ofta innefattande huvudet och nacken) och tardiv dyskinesi (okontrollerbara rörelser såsom grimaser och ryckningar).
English: • Recommended use in children is therefore now restricted to prevention of nausea and vomiting that occurs in the days after treatment with anticancer medicines, or to treat nausea and vomiting after surgery, and only when other treatments do not work or cannot be used.
Swedish: • Rekommenderad användning till barn har därför begränsats till förebyggande av illamående och kräkning under dagarna direkt efter behandling med läkemedel mot cancer, eller till behandling av illamående och kräkning efter operation, och bara när andra behandlingar inte fungerar eller inte kan användas.
English: The effects of metoclopramide on gut motility may be of benefit when given orally with analgesics in this acute setting.
Swedish: Metoklopramids effekter på tarmmotiliteten kan vara en fördel när det ges oralt med smärtstillande medel i denna akuta situation.
English: • In children, metoclopramide is only licensed as a second-line option for prevention of delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting and treatment of established PONV.
Swedish: • Hos barn är metoklopramid endast godkänt som ett andra linjens alternativ för förhindrande av fördröjt kemoterapi-inducerat illamående och kräkning och behandling av fastställt PONV.
English: Therefore, it should no longer be used to treat conditions such as indigestion, heartburn and acid reflux, or chronic (long-term) disorders due to slow emptying of the stomach.
Swedish: Det bör därför inte längre användas för behandling av tillstånd som dålig matsmältning, halsbränna och reflux av magsyra, eller kroniska (långvariga) tillstånd på grund av långsam tömning av magsäcken.
English: Metoclopramide-containing medicines have been authorised separately in individual Member States of the EU, with differing licensed indications such as nausea and vomiting of various causes (for example after treatment with anticancer chemotherapy or radiotherapy, after surgery, or associated with migraine) and gastrointestinal motility disorders (conditions in which the normal passage of food through the gut is delayed).
Swedish: Metoklopramid-innehållande läkemedel har varit separat godkända i enskilda medlemsstater i EU, med olika godkända indikationer såsom illamående och kräkning av olika orsaker (exempelvis efter kemoterapi eller strålbehandling (radioterapi) mot cancer, efter operation, eller förknippat med migrän) samt gastrointestinala motilitetsstörningar (tillstånd vid vilka matens normala passage genom tarmarna är fördröjt).
English: • Data on the use of metoclopramide in acute chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV) were limited and suggested that metoclopramide was inferior to 5-HT3 antagonists and required high doses which are associated with a greatly increased risk of adverse effects.
Swedish: • Uppgifterna om användningen av metoklopramid vid akut kemoterapi-inducerat illamående och kräkning (CINV, chemotherapy-induced nausea and vomiting) var begränsade och tydde på att metoklopramid var underlägset 5-HT3-antagonister och krävde höga doser, vilket förknippas med en avsevärt högre risk för biverkningar.
English: • Metoclopramide is known to sometimes cause short-term side effects on the nervous system that result in unintentional movements such as twitches and nervous tics and these are commoner in children and young people, and at high doses.
Swedish: • Det är känt att metoklopramid ibland orsakar kortvariga biverkningar på nervsystemet som leder till ofrivilliga rörelser såsom ryckningar och nervösa tics, vilka oftare förekommer hos barn och ungdomar och vid höga doser.
English: French medicines regulatory agency highlighted that despite various risk minimisation measures implemented over the years, side effects had continued to be reported.
Swedish: En granskning utförd på barn av den franska läkemedelsmyndigheten på nationell nivå betonade 2011 att biverkningar fortfarande rapporterades trots de olika riskminimerande åtgärder som satts in under åren.
English: • In adults, metoclopramide remains indicated for prevention of post-operative nausea and vomiting (PONV), radiotherapy-induced nausea and vomiting and delayed (but not acute) chemotherapyinduced nausea and vomiting, and for symptomatic treatment of nausea and vomiting including that associated with acute migraine (where it may also be used to improve absorption of oral analgesics).
Swedish: • Hos vuxna fortsätter metoklopramid att vara indicerat för förebyggande av postoperativt illamående och kräkning (PONV, post-operative nausea and vomiting), radioterapi-inducerat illamående och kräkning och fördröjt (men inte akut) kemoterapi-inducerat illamående och kräkning, och för symtomatisk behandling av illamående och kräkning inräknat där det har samband med akut migrän (där det även kan användas för att förbättra upptaget av orala smärtstillande medel).
English: the Committee recommended use for the prevention and treatment of nausea and vomiting such as that associated with chemotherapy, radiotherapy, surgery and in the management of migraine.
Swedish: Hos vuxna rekommenderade kommittén att det används för att förebygga och behandla illamående och kräkning, t.ex. i samband med kemoterapi, strålbehandling, operation och vid migränbehandling.
English: • Metoclopramide is used to prevent or treat nausea and vomiting (feeling or being sick), including nausea and vomiting that may result from anticancer medicines or radiation treatment, surgery, or an attack of migraine.
Swedish: • Metoklopramid används för behandling av illamående och kräkning (sjukdomskänsla eller att vara sjuk), inräknat illamående och kräkning orsakat av läkemedel mot cancer eller strålbehandling, operation eller migränanfall.
English: • Cardiovascular reaction reports associated with metoclopramide appeared to be very rare, and mainly associated with intravenous formulations given to patients with underlying risks for cardiac disease; they included hypotension, shock, syncope, bradycardia or atrioventricular block, and cardiac arrest.
Swedish: • Rapporter om kardiovaskulära reaktioner i samband med metoklopramid verkade vara sällsynta och främst förknippade med intravenösa formuleringar som gavs till patienter med underliggande risk för hjärtsjukdom.
English: This will help protect them against kennel cough, leptospirosis and rabies.
Swedish: Detta bidrar till skyddet mot kennelhosta, leptospiros och rabies.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus Pi/L4R is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 100 hundar) som orsakas av Versican Plus Pi/L4R är en kortvarig svullnad på högst 5 cm som kan uppstå på injektionsstället efter vaccinationen.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus Pi/L4R exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus Pi/L4R be given a marketing authorisation.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Versican Plus Pi/L4R är större än riskerna för de godkända indikationerna och rekommenderade att Versican Plus Pi/L4R ska godkännas för försäljning.
English: • rabies, a viral zoonotic (communicable to man) disease that affects the central nervous system (brain and spinal cord), leading to death.
Swedish: • rabies, en viral zoonotisk (kan överföras till människor) sjukdom som påverkar det centrala nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen), och leder till döden.
English: The effectiveness of Versican Plus Pi/L4R was investigated in a field study involving 129 dogs.
Swedish: Effekten av Versican Plus Pi/L4R undersöktes i en fältstudie på 129 hundar.
English: Versican Plus Pi/L4R is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine parainfluenza virus type 2, inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava and Grippotyphosa) as well as rabies virus.
Swedish: Versican Plus Pi/L4R är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller levande, försvagade hundparainfluensavirus typ 2, inaktiverade (avdödade) stammar av Leptospira-bakterier (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava och Grippotyphosa) samt rabiesvirus.
English: The field study showed that after vaccination with Versican Plus Pi/L4R the percentage of dogs with protective levels of antibodies for parainfluenza virus ranged from 73 to 97%, for leptospira 59 to 96% and for rabies virus 86 to 100%.
Swedish: Fältstudien visade att procentandelen hundar med skyddande nivåer av antikroppar mot parainfluensavirus varierade mellan 73 och 97 procent, mot leptospira mellan 59 och 96 procent och mot rabiesvirus mellan 86 och 100 procent, efter vaccination med Versican Plus Pi/L4R.
English: Versican Plus Pi/L4R is used to protect dogs against:
Swedish: Versican Plus Pi/L4R används för att skydda hundar mot:
English: Versican Plus Pi/L4R is a vaccine.
Swedish: Versican Plus Pi/L4R är ett vaccin.
English: Versican Plus Pi/L4R contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
Swedish: Versican Plus Pi/L4R innehåller ett adjuvans (aluminiumhydroxid) för att stärka immunsvaret.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus Pi/L4R on 31 July 2014.
Swedish: Den 31 juli 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Versican Plus Pi/L4R som gäller i hela EU.
English: When Versican Plus Pi/L4R is given to dogs the animals' immune system recognises the viruses and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Swedish: När Versican Plus Pi/L4R ges till hundar uppfattar djurens immunsystem viruspartiklarna och bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren utsätts för dessa infektioner i framtiden kommer immunsystemet att kunna svara fortare.
English: For revaccination a single dose of Versican Plus Pi/L4R is required annually.
Swedish: För förnyad vaccinering krävs en enda årlig dos med Versican Plus Pi/L4R.
English: • leptospirosis, a bacterial disease that may be transmitted via infected urine and result in bleeding, hepatitis (inflammation of the liver) and jaundice or nephritis (kidney inflammation);
Swedish: • leptospiros, en bakteriesjukdom som kan överföras via smittad urin och leda till blödning, hepatit
English: Canine parainfluenza virus (live attenuated), canine leptospirosis and rabies (inactivated) vaccine
Swedish: Vaccin mot hundparainfluensavirus (med levande, försvagade stammar), hundleptospiros och rabies (med inaktiverade stammar)
English: What benefit has Versican Plus Pi/L4R shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Versican Plus Pi/L4R visat vid studierna?
English: Other information about Versican Plus Pi/L4R:
Swedish: Mer information om Versican Plus Pi/L4R:
English: Versican Plus Pi/L4R is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with solvent for injection.
Swedish: Versican Plus Pi/L4R finns som ett frystorkat pulver med vätska till injektionsvätska.
English: Why has Versican Plus Pi/L4R been approved?
Swedish: Varför har Versican Plus Pi/L4R godkänts?
English: What is the risk associated with Versican Plus Pi/L4R?
Swedish: Vilka är riskerna med Versican Plus Pi/L4R?
English: What is Versican Plus Pi/L4R?
Swedish: Vad är Versican Plus Pi/L4R?
English: The canine parainfluenza virus in Versican Plus Pi/L4R is alive but has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease; it is combined with killed (inactivated) strains of Leptospira bacteria and rabies virus.
Swedish: Hundparainfluensaviruset i Versican Plus Pi/L4R är levande men har försvagats så att det inte orsakar någon sjukdom.
English: How has Versican Plus Pi/L4R been studied?
Swedish: Hur har Versican Plus Pi/L4R:s effekt undersökts?
English: What is Versican Plus Pi/L4R used for?
Swedish: Vad används Versican Plus Pi/L4R för?
English: Co. Tipperary Ireland
Swedish: Co. Tipperary Irland
English: Powder for oral suspension Oral gp - genéricos portugueses, Lda.
Swedish: Pulver till oral suspension Oral användning gp - genéricos portugueses, Lda.