FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: D-24109 Kiel Germany
Dutch: D-24109 Kiel Duitsland
English: Liver function may need to be monitored.
Dutch: Het kan nodig zijn uw leverfunctie te controleren.
English: Changes in ECG measurements
Dutch: Veranderingen in ECG metingen
English: What FIRMAGON is and what it is used for
Dutch: Wat is FIRMAGON en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: The injection site should vary periodically.
Dutch: De plaats van injectie dient periodiek te variëren.
English: Therefore in such patients, the benefit/risk ratio of FIRMAGON must be thoroughly appraised (see sections 4.5 and 4.8).
Dutch: Daarom dient bij dergelijke patiënten de benefit/risk ratio zorgvuldig te worden afgewogen (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
English: NOTE: • THE VIALS SHOULD NOT BE SHAKEN
Dutch: OPMERKING: • DE FLACONS MOGEN NIET WORDEN GESCHUD
English: Mannitol (E421), water for injections
Dutch: Mannitol (E421), water voor injecties
English: Both in vitro and in vivo studies showed no signs of QT prolongation.
Dutch: Zowel in vitro als in vivo studies toonden geen verschijnselen van QT verlenging.
English: − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421).
Dutch: − De andere stof in het poeder is mannitol (E 421).
English: 2300 Copenhagen S Denmark
Dutch: 2300 Kopenhagen S Denemarken
English: A ring of small air bubbles on the surface of the liquid is acceptable.
Dutch: Een randje met kleine luchtbelletjes rond het vloeistofoppervlak is acceptabel.
English: Powder and solvent for solution for injection Powder: White to off-white powder Solvent: Clear, colourless solution
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Poeder: wit tot gebroken wit poeder Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing
English: Worsening or onset of diabetes may occur.
Dutch: Verslechtering of optreden van diabetes kan voorkomen.
English: Pregnancy and breast-feeding There is no relevant indication for use of FIRMAGON in women.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Er is geen relevante toepassing van FIRMAGON bij vrouwen.
English: It is unknown to what extent this decrease in haematological values was caused by the underlying prostate cancer and to what extent it was a consequence of androgen deprivation therapy.
Dutch: Het is onbekend in hoeverre deze afname van hematologische waarden veroorzaakt wordt door de onderliggende prostaatkanker en in hoeverre het een gevolg is van de androgeendeprivatie therapie.
English: Depression, libido decreased*
Dutch: Depressie, verminderd libido*
English: The pharmacokinetic behavior of the medicinal product is influenced by its concentration in the solution for injection.
Dutch: Het farmacokinetische gedrag van het geneesmiddel wordt beïnvloed door de concentratie van de oplossing in de injectie.
English: hypotension)
Dutch: hypotensie)
English: • 13% had previous curative intent surgery or radiation and a rising PSA
Dutch: • 13% eerder een curatieve operatie of bestraling ondergaan en een stijgende PSA-spiegel
English: This difference was statistically significant (p<0.001) for the pre-specified analysis at day 14 and day 28.
Dutch: Het verschil was statistisch significant (p<0,001) bij de vooraf gespecificeerde analyse op dag 14 en dag 28.
English: This medicine is stable for 2 hours at 25ºC.
Dutch: Dit geneesmiddel is stabiel gedurende twee uur bij 25ºC.
English: In the event of an overdose the patient should be monitored and appropriate supportive treatment should be given, if considered necessary.
Dutch: Bij een overdosis dient de patiënt gecontroleerd te worden en indien nodig dient een geschikte behandeling te worden toegepast.
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents, ATC code: L02BX02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Endocriene therapie, overige hormoonantagonisten en verwante stoffen, ATC-code: L02BX02
English: The efficacy and safety of degarelix was evaluated in an open-label, multi-centre, randomised, active comparator controlled, parallel-group study.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van degarelix is onderzocht in een open label, multicenter, gerandomiseerd, actieve comparator-gecontroleerd, onderzoek in parallelle groepen.
English: Bilirubin increased, alkaline phosphatase increased
Dutch: Verhoogd bilirubine, verhoogd alkalisch fosfatase
English: If you have diabetes, you may have to measure blood glucose more frequently.
Dutch: Als u diabetes heeft moet u wellicht vaker uw bloedglucosespiegel meten.
English: Perform a deep subcutaneous injection.
Dutch: Dien een diepe subcutane injectie toe.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Dutch: Indien het product niet direct gebruikt wordt zijn de bewaartijd en -omstandigheden de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: For instructions on reconstitution and administration, please see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en toediening, zie rubriek 6.6.
English: • DO NOT SHAKE THE VIALS
Dutch: • SCHUD DE FLACONS NIET
English: In case the patient's clinical response appears to be sub-optimal, it should be confirmed that serum testosterone levels are remaining sufficiently suppressed.
Dutch: Indien de klinische respons van de patiënt suboptimaal is, dient bevestigd te worden dat de serumspiegels van testosteron voldoende onderdrukt worden.
English: If not used immediately, the use of this medicine are the responsibility of the user.
Dutch: Als het product niet direct wordt gebruikt, is het gebruik van dit geneesmiddel de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: Baseline demographics were similar between the arms.
Dutch: De demografische beginwaarden binnen de groepen waren vergelijkbaar.
English: *Known physiological consequence of testosterone suppression
Dutch: *Bekende fysiologische gevolgen van testosterononderdrukking
English: Side effects at the injection site are most common with the starting dose and less common with the maintenance dose.
Dutch: Bijwerkingen op de injectieplaats treden het meest op bij de aanvangsdosis en minder vaak bij de onderhoudsdosis.
English: Thus, Cmax and bioavailability tend to decrease with increasing dose concentration while the half-life is increased.
Dutch: Hierdoor nemen Cmax en de biologische beschikbaarheid doorgaans af bij een hogere concentratie in de dosering, terwijl de halfwaardetijd toeneemt.
English: The injected liquid forms a gel from which degarelix is released over a period of one month.
Dutch: De injectievloeistof vormt een gel waaruit degarelix wordt afgegeven over een periode van 1 maand.
English: The reconstituted solution should be a clear liquid, free of undissolved matter.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient een heldere vloeistof te zijn, zonder onopgeloste deeltjes.
English: Intramuscular administration is not recommended as it has not been studied.
Dutch: Intramusculaire toediening wordt niet aangeraden omdat daarnaar geen onderzoek is verricht.
English: There is no indication that the efficacy or safety of FIRMAGON treatment is affected by antibody formation after up to 5.5 years of treatment.
Dutch: Er is geen indicatie dat de werkzaamheid of veiligheid van de FIRMAGON-behandeling wordt beïnvloed door de antilichaamvorming tot aan 5,5 jaar behandeling.
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklas se (SOC)
English: Do not inject directly into a vein.
Dutch: Zet de injectie niet direct in een ader.
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
English: Malaise, peripheral oedema
Dutch: Malaise, perifeer oedeem
English: In vitro studies have shown that degarelix is not a substrate for the human CYP450 system.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat degarelix geen substraat is voor het menselijke CYP450-systeem.
English: DK-2300 Copenhagen S Denmark
Dutch: DK-2300 Kopenhagen S Denemarken
English: Discontinue the procedure and discard the syringe and the needle (reconstitute a new dose for the patient).
Dutch: Breek de procedure af en verwijder de spuit en de naald (los een nieuwe dosis op voor de patiënt).
English: Administration of other concentrations is not recommended because the gel depot formation is influenced by the concentration.
Dutch: Toediening van andere concentraties wordt niet aanbevolen omdat de gelvorming door de concentratie wordt beïnvloed.
English: In a study involving patients with rising PSA after localised therapy (mainly radical prostatectomy and radiation) were administered FIRMAGON for seven months followed by a seven months monitoring period.
Dutch: In een studie kregen patiënten met toenemende PSA-waarden na lokale therapie (voornamelijk radicale prostatectomie en bestraling) gedurende zeven maanden FIRMAGON toegediend gevolgd door een zeven maanden durende monitoringperiode.
English: In each case degarelix was discontinued.
Dutch: In elk geval werd degarelix stopgezet.
English: Preclinical studies on safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential revealed no special hazard for humans.
Dutch: Preklinisch onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel duidde niet op een speciaal risico voor mensen.
English: There is no clinical experience with the effects of an acute overdose with degarelix.
Dutch: Er bestaat geen klinische ervaring met de gevolgen van een acute overdosis van degarelix.
English: FIRMAGON contains degarelix.
Dutch: FIRMAGON bevat degarelix.
English: The reported events were mostly transient, of mild to moderate intensity and led to very few discontinuations (<1%).
Dutch: De gemelde bijwerkingen waren grotendeels tijdelijk, van lichte tot matige intensiteit en leidden nauwelijks tot het beëindigen van de behandeling (<1%).
English: Powder Mannitol (E421)
Dutch: Poeder Mannitol (E421)
English: The primary end-point in the study was testosterone suppression rates after one year of treatment with degarelix or leuprorelin.
Dutch: Het primaire eindpunt in de studie was de omvang van testosteronsuppressie na een jaar van behandeling met degarelix of leuproreline.
English: Gently pull back the plunger to check if blood is aspirated.
Dutch: Trek de zuiger voorzichtig terug om te controleren of er bloed geaspireerd wordt.
English: Effect on prostate volume
Dutch: Effect op prostaatvolume
English: Monitoring of liver function in patients with known or suspected hepatic disorder is advised during treatment.
Dutch: Het monitoren van de leverfunctie bij patiënten met een vermoedelijke of bekende leveraandoening wordt geadviseerd tijdens de behandeling.
English: Ferring Ελλάς MEΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Dutch: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
English: FIRMAGON must be injected under the skin (subcutaneously) ONLY.
Dutch: FIRMAGON dient UITSLUITEND onder de huid te worden geïnjecteerd (subcutaan).
English: atrial fibrillation), palpitations, QT prolongation*(see sections 4.4 and 4.5)
Dutch: atriumfibrilleren), hartkloppingen, QT-verlenging* (zie rubrieken 4.4 en 4.5)
English: Testosterone Reversibility
Dutch: Testosteronreversibiliteit
English: There is no need to adjust the dose for the elderly or in patients with mild or moderate liver or kidney function impairment (see section 5.2).
Dutch: Het is niet nodig de dosering aan te passen voor ouderen of voor patiënten met een lichte of matige lever- of nieraandoening (zie rubriek 5.2).
English: Prostatic carcinoma is known to be androgen sensitive and responds to treatment that removes the source of androgen.
Dutch: Van prostaatcarcinoom is bekend dat het gevoelig is voor androgenen en reageert op een behandeling waarbij de bron van de androgenen wordt verwijderd.
English: On the basis of the scientific conclusions for degarelix the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing degarelix is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor degarelix is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) degarelix bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: The serum concentration of dihydrotestosterone (DHT) decreases in a similar manner to testosterone.
Dutch: De serumconcentratie dihydrotestosteron (DHT) neemt op gelijke wijze af als het testosteron.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with FIRMAGON in all subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met FIRMAGON in alle subgroepen van pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
English: Unlike GnRH agonists, GnRH antagonists do not induce a LH surge with subsequent testosterone surge/tumour stimulation and potential symptomatic flare after the initiation of treatment.
Dutch: In tegenstelling tot GnRH-agonisten veroorzaken GnRH-antagonisten na aanvang van de behandeling geen LHpiek met achtereenvolgende testosteronpiek/stimulatie van de tumor en mogelijke symptomatische opvlamming.
English: − Diabetes mellitus.
Dutch: − Suikerziekte (diabetes mellitus).
English: Only about 20-30% of a given dose of degarelix is excreted unchanged by the kidneys.
Dutch: Slechts ca. 20-30% van elke degarelix-dosering wordt onveranderd weer door de nieren afgescheiden.
English: FIRMAGON is available in 2 pack-sizes.
Dutch: FIRMAGON is beschikbaar in 2 verpakkingsgrootten:
English: − The active substance is degarelix.
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is degarelix.
English: Anti-degarelix antibodies
Dutch: Anti-degarelix antilichamen
English: The prostate volume reduction was similar to that attained with goserelin plus anti-androgen protection.
Dutch: De vermindering van het prostaatvolume was vergelijkbaar met die veroorzaakt door gosereline plus anti-androgene opvlammingsbescherming.
English: Maintenance dose - monthly administration
Dutch: Onderhoudsdosis - maandelijkse toediening
English: FIRMAGON must be reconstituted prior to administration.
Dutch: FIRMAGON dient voor toediening te worden gereconstitueerd.
English: − febrile neutropenia (very low number of white blood cell in combination with fever), heart attack, heart failure
Dutch: − neutropene koorts (zeer laag aantal witte bloedlichaampjes in combinatie met koorts), hartaanval,
English: In conclusion, rhabdomyolysis should be added to the list of ADRs of the Product Information with a frequency rare.
Dutch: Concluderend moet rabdomyolyse worden toegevoegd aan de lijst met bijwerkingen in de productinformatie met als frequentie “zelden”.
English: The long half-life after subcutaneous administration is a consequence of a very slow release of degarelix from the depot formed at the injection site(s).
Dutch: De lange halfwaardetijd na subcutane toediening is het gevolg van een zeer trage afgifte van degarelix vanuit het depot dat ontstaat op de injectieplaats(en).
English: Precautions must be taken to avoid accidental injection into a vein.
Dutch: Neem voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat er per ongeluk in de ader wordt geïnjecteerd.
English: The therapeutic effect of degarelix should be monitored by clinical parameters and prostate specific antigen (PSA) serum levels.
Dutch: Het therapeutisch effect van degarelix dient gemonitord te worden op basis van klinische parameters en de serumspiegel van het prostaatspecifiek antigeen (PSA).
English: The median time to testosterone recovery (>0.5 ng/mL, above castrate level) after discontinuation of treatment was 112 days (counted from start of monitoring period, i.e 28 days after last injection).
Dutch: De mediane tijd om een testosteronspiegel van >0,5 ng/ml (boven castratieniveau) te bereiken na stoppen van de behandeling was 112 dagen (geteld vanaf het begin van de monitoring periode, d.w.z. 28 dagen na de laatste injectie).
English: − chills, fever or influenza-like illness after the injection
Dutch: − rillingen, koorts of griepachtige ziekte na injectie
English: The lowest effective maintenance dose of 80 mg degarelix was chosen.
Dutch: Er is gekozen voor de laagst effectieve onderhoudsdosis van 80 mg degarelix.
English: • Risk Management Plan (RMP)The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
English: FIRMAGON has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: FIRMAGON heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The effect of degarelix on insulin and glucose levels has not been studied.
Dutch: Het effect van degarelix op insuline- en glucosespiegels is niet onderzocht.
English: A single dose of 240 mg degarelix, followed by a monthly maintenance dose of 80 mg, rapidly causes a decrease in the concentrations of LH, FSH and subsequently testosterone.
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 240 mg degarelix gevolgd door een maandelijkse onderhoudsdosis van 80 mg, zorgt al gauw voor een afname in de concentratie LH, FSH en vervolgens testosteron.
English: FIRMAGON is for subcutaneous use ONLY, not to be administered intravenously.
Dutch: FIRMAGON is UITSLUITEND voor subcutaan gebruik, niet voor intraveneuze toediening.
English: FIRMAGON must NOT be given into a blood vessel (intravenously).
Dutch: FIRMAGON mag NIET in een bloedvat worden gespoten (intraveneus).
English: The lack of intrinsic effect of degarelix on cardiac repolarisation (QTcF), heart rate, AV conduction, cardiac depolarisation, or T or U wave morphology was confirmed in a thorough QT study in healthy subjects (N=80) receiving an i.v.
Dutch: Het ontbreken van een intrinsiek effect van degarelix op cardiale repolarisatie (QTcF), hartslag, AVgeleiding, cardiale depolarisatie, of T of U golf morfologie is bevestigd in een gedetailleerde QT-studie bij gezonde vrijwilligers (N=80).
English: − depression, mental impairment
Dutch: − depressie, psychische stoornissen
English: including muscle breakdown resulting in kidney damage.
Dutch: waaronder spierafbraak met nierbeschadiging tot gevolg.
English: Table 2: Percentage of patients attaining T≤0.5 ng/ml after start of treatment.
Dutch: Tabel 2: percentage van de patiënten bij wie T≤0,5 ng/ml na aanvang van de behandeling werd bereikt.
English: Prostate specific antigen (PSA) levels are lowered by 64% two weeks after administration of degarelix, 85% after one month, 95% after three months, and remained suppressed (approximately 97%) throughout the one year of treatment.
Dutch: De prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveaus zijn 64% lager binnen twee weken na de toediening van degarelix, 85% lager na een maand, 95% lager na drie maanden, en de waarde blijft laag (ongeveer 97%) gedurende het hele behandeljaar.
English: − discomfort at injection including decreased blood pressure and heart rate (vasovagal reaction)
Dutch: − ongemak bij de injectie zoals een verlaagde bloeddruk en een verlaagde hartfrequentie (vasovagale reactie)
English: There is no relevant use of FIRMAGON in children and adolescents in the treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van FIRMAGON bij kinderen en adolescenten voor de behandeling van volwassen mannelijke patiënten met hormoonafhankelijke prostaatkanker in een vergevorderd stadium.
English: Degarelix mimics a natural hormone (gonadotrophin-relasing hormone, GnRH) and directly blocks its effects.
Dutch: Degarelix imiteert een natuurlijk hormoon (gonadotrofine-afgevend hormoon, GnRH) en blokkeert rechtstreeks de effecten daarvan.
English: Development or aggravation of diabetes may occur; therefore diabetic patients may require more frequent monitoring of blood glucose when receiving androgen deprivation therapy.
Dutch: Er kan een ontwikkeling of verergering van diabetes optreden; bij diabetespatiënten kan het daarom nodig zijn de bloedsuikerspiegel regelmatiger te controleren indien zij androgeendeprivatie therapie ondergaan.
English: Median testosterone levels after one year of treatment were 0.087 ng/ml (interquartile range 0.06-0.15) N=167.
Dutch: De gemiddelde testosteronspiegel na een jaar van behandeling was 0,087 ng/ml (interkwartielafstand 0,06-0,15) N=167.
English: − unexplained muscular pain or cramps, tenderness, or weakness.
Dutch: − onverklaarbare spierpijn of krampen, gevoeligheid of zwakte.
English: Mean trough values were approximately 11-12 ng/ml after the starting dose and 11-16 ng/ml after maintenance dosing of 80 mg at a concentration of 20 mg/ml.
Dutch: De gemiddelde laagste waarden waren ongeveer 11-12 ng/ml na de aanvangsdosis en 11-16 ng/ml na de onderhoudsdoses van 80 mg bij een concentratie van 20 mg/ml.
English: It can be anticipated that long periods of testosterone suppression in men will have effects on bone density.
Dutch: Lange periodes van testosterononderdrukking bij mannen zullen naar verwachting gevolgen hebben voor de botdichtheid.
English: No signs of increased exposure in the hepatically impaired subjects were observed compared to healthy subjects.
Dutch: Er zijn geen tekenen van verhoogde blootstelling onder patiënten met een leveraandoening geconstateerd ten opzichte van gezonde personen.
English: − Osteoporosis or any condition that affects the strenght of your bones.
Dutch: − Botontkalking of andere aandoeningen die invloed hebben op de stevigheid van uw botten.
English: By doing so, degarelix immediately reduces the level of the male hormone testosterone that stimulates the prostate cancer.
Dutch: Hierdoor verlaagt Degarelix onmiddellijk de mannelijke hormoonspiegel testosteron dat prostaatkanker stimuleert.
English: Choose a different injection site and inject 3 ml.
Dutch: Kies een andere injectieplaats en injecteer 3 ml.
English: Effect on QT/QTc intervals
Dutch: Effect op QT/QTc interval
English: Attainment of serum testosterone (T) ≤0.5 ng/ml FIRMAGON is effective in achieving fast testosterone suppression, see Table 2.
Dutch: Realisatie van testosteronserumspiegel (T) ≤0,5 ng/ml FIRMAGON werkt effectief bij het snel verlagen van de testosteronspiegel, zie Tabel 2.
English: If you believe your monthly dose of FIRMAGON has been forgotten, please talk to your doctor.
Dutch: Als u denkt dat uw maandelijkse dosis FIRMAGON vergeten is, vertel dit dan aan uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
English: Hypertension, vasovagal reaction (incl.
Dutch: Hypertensie, vasovagale reactie (incl.
English: Leuprorelin 7.5 mg N=201
Dutch: Leuproreline 7,5 mg N=201
English: Reduced level of testosterone may cause a reduction in bone calcium (thinning of bones).
Dutch: Een verlaagde testosteronspiegel kan een verminderde hoeveelheid kalk in de botten veroorzaken (brozer worden van botten).
English: Anti-degarelix antibody development has been observed in 10% of patients after treatment with FIRMAGON for one year and 29% of patients after treatment with FIRMAGON for up to 5.5 years.
Dutch: Bij 10% van de patiënten zijn na een jaar behandeling met FIRMAGON antilichamen tegen degarelix geconstateerd en bij 29% van de patiënten na een 5,5 jaar behandeling met FIRMAGON.
English: No testosterone microsurges were observed after re-injection during degarelix treatment.
Dutch: Er werden geen testosteron microsurges waargenomen na herhaalde injectie tijdens behandeling met degarelix.