FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das das Blutungsrisiko erhöht
Swedish: • om du tar läkemedel som ökar risken för blödning
German: Die Behandlung mit Defitelio darf nur von einem erfahrenen Arzt in einem Krankenhaus oder in einem Fachzentrum für Stammzelltransplantation eingeleitet und kontinuierlich überwacht werden.
Swedish: Behandlingen med Defitelio får bara inledas och kontinuerligt övervakas av en erfaren läkare på sjukhus eller på ett specialistcentrum för stamcellstransplantationer.
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen und ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Samtidig administrering kan därför innebära en ökad blödningsrisk och är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Defibrotid bei der Behandlung von schwerer VOD wurde in einer pivotalen historisch-kontrollierten Phase-3-Studie (2005-01) untersucht.
Swedish: Effekten och säkerheten av defibrotid vid behandling av svår VOD har studerats i en pivotal historiskt kontrollerad fas 3-studie (2005-01).
German: Kontrazeption bei Männern und Frauen
Swedish: Preventivmedel för män och kvinnor
German: Juvenile Toxizität
Swedish: Juvenil toxicitet
German: Wenn Sie sexuell aktiv sind und Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden könnten, müssen Sie beide während der Behandlung mit Defitelio und für eine Woche nach Beendigung der Behandlung eine sichere Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Swedish: Om du är sexuellt aktiv och du eller din partner kan bli gravid måste ni båda använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Defitelio och under 1 vecka efter att behandlingen upphört.
German: Es wurden keine formalen pharmakokinetischen Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Swedish: Inga formella farmakokinetiska studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
German: Die empfohlene Dosis bei Kindern ab dem Alter von einem Monat bis 18 Jahren ist die gleiche wie bei Erwachsenen.
Swedish: Rekommenderad dos för barn mellan 1 månad och 18 år är densamma som för vuxna.
German: Defibrotid hat eine profibrinolytische Wirkung (siehe Abschnitt 5.1) und kann die Aktivität von antithrombotischen/fibrinolytischen Arzneimitteln potenziell verstärken.
Swedish: Defibrotid har profibrinolytisk effekt (se avsnitt 5.1) och detta kan eventuellt förstärka effekten av antitrombotiska/fibrinolytiska läkemedel.
German: − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Swedish: − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
German: Die Behandlung soll für mindestens 21 Tage gegeben und solange fortgesetzt werden, bis die Zeichen und Symptome der schweren VOD abklingen.
Swedish: Behandlingen ska administreras under minst 21 dagar och behandlingen ska fortsätta tills symtom och tecken på allvarlig VOD har gått tillbaka.
German: Überempfindlichkeit Anaphylaktische Reaktion
Swedish: Överkänslighet Anafylaktisk reaktion
German: WEITERE ANGABEN 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Swedish: ÖVRIGT 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
German: Vierundvierzig Kinder und 58 erwachsene Patienten mit schwerer VOD nach HSCT wurden mit Defitelio 25 mg/kg/Tag als intravenöse Infusion behandelt und mit 32 historischen Kontrollpatienten verglichen.
Swedish: Fyrtiofyra barn och 58 vuxna patienter med allvarlig VOD efter HSCT behandlades med Defitelio 25 mg/kg/dygn intravenöst genom infusion och jämfördes med 32 historiska kontrollpatienter.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht einfrieren.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Får ej frysas.
German: Aufgrund dieser maternalen Toxizität ist keine Schlussfolgerung in Bezug auf die Wirkungen von Defibrotid auf die embryofetale Entwicklung möglich.
Swedish: På grund av denna toxicitet för moderdjuret kan inga slutsatser dras om defibrotids inverkan på den embryofetala utvecklingen.
German: Defitelio darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung trübe ist oder Partikel enthält.
Swedish: Defitelio ska inte användas om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
German: − Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Swedish: − Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
German: Um vergleichende Sicherheitsdaten zu sammeln, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den abschließenden Studienbericht (CSR) und einen Bericht über vergleichende Sicherheitsdaten aus der randomisierten, adaptiven Phase-3-Studie (15-007) zu Defibrotid im Vergleich zur besten unterstützenden Versorgung bei der Prävention von hepatischer venookklusiver Erkrankung bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten, vorlegen.
Swedish: För att samla in jämförande säkerhetsdata ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in den slutliga kliniska studierapporten (CSR) och en rapport med jämförande säkerhetsdata från den randomiserade, adaptiva fas 3-studien (15-007) av defibrotid jämfört med bästa understödjande omvårdnad för att förebygga hepatisk veno-ocklusiv sjukdom hos vuxna och pediatriska patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
German: Maßnahme 2
Swedish: Åtgärd 2
German: Wenn Partikel festgestellt werden und/oder die Lösung in der Durchstechflasche nicht klar ist, darf die Durchstechflasche nicht verwendet werden.
Swedish: Om det finns partiklar i flaskan och/eller lösningen inte är klar får injektionsflaskan inte användas.
German: Koagulopathie
Swedish: Koagulopati
German: Die Durchstechflaschen sind zum Einmalgebrauch bestimmt, und die nicht verbrauchte Lösung einer Einzeldosis muss verworfen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Swedish: Injektionsflaskorna är avsedda för engångsbruk och oanvänd lösning från en dos måste kasseras (se avsnitt 6.6).
German: Deshalb wird die Anwendung von Defibrotid zusammen mit antithrombotischen/fibrinolytischen Arzneimitteln nicht empfohlen.
Swedish: Samtidig användning av defibrotid och antitrombotiska/fibrinolytiska läkemedel rekommenderas därför inte.
German: Eine Bolusgabe von Defitelio kann Hautrötung oder ein „allgemeines Hitzegefühl" verursachen.
Swedish: En bolusdos av Defitelio kan orsaka flush eller allmän värmekänsla.
German: Die Tag +100-Gesamtmortalität betrug 69 % bei Patienten mit schwerer VOD, die nicht mit Defibrotid behandelt wurden, und 61 % bei den Patienten, die Defibrotid erhielten.
Swedish: Mortaliteten av alla orsaker dag+100 hos patienter med allvarlig VOD som inte behandlats med defibrotid var 69 %, medan den hos patienter som fått defibrotid var 61 %.
German: Obwohl in den Studien mit Defibrotid bei VOD keine Überempfindlichkeit berichtet wurde, wurden Fälle von Überempfindlichkeit einschließlich Anaphylaxie bei einer früher in Verkehr befindlichen Formulierung von Defibrotid gemeldet.
Swedish: Även om det i defibrotidstudierna vid VOD inte förekom några rapporter om överkänslighet har överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, rapporterats med en tidigare godkänd formulering av defibrotid.
German: Gebrauchsstabilität nach Anbruch und/oder Verdünnung Aus mikrobiologischer Sicht soll das rekonstituierte Arzneimittel nach Verdünnung sofort verwendet werden.
Swedish: Hållbarhet efter det första öppnandet och/eller spädning Av mikrobiologiska skäl ska det färdigberedda läkemedlet efter spädning användas omedelbart.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Defitelio anwenden,
Swedish: Tala med läkare innan du använder Defitelio
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen des rekonstituierten Arzneimittels bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschreiten.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användningen, vilket i normalfallet inte överstiger 24 timmar vid 2-8 °C.
German: Davon abgesehen sind Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern gleich wie bei Erwachsenen.
Swedish: Biverkningarnas frekvens och allvarlighetsgrad är för övrigt desamma som hos vuxna.
German: Die empfohlene Dosis für Kinder im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren ist dieselbe Dosis in mg/kg wie für Erwachsene, d. h. 6,25 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden.
Swedish: Rekommenderad dos för barn i åldern 1 månad till 18 år är densamma i mg/kg som för vuxna, dvs. 6,25 mg/kg kroppsvikt var 6:e timme.
German: Wenden Sie Defitelio nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihre Erkrankung erfordert eine Behandlung mit Defitelio.
Swedish: Använd inte Defitelio om du är gravid om inte din sjukdom kräver behandling med Defitelio.
German: Daher wird keine Dosisanpassung empfohlen, doch die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Av detta skäl rekommenderas ingen dosjustering, men patienterna ska övervakas noga (se avsnitt 5.2).
German: • wenn Sie allergisch gegen Defibrotid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Swedish: • om du är allergisk mot defibrotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Gentium Srl
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Gentium Srl
German: Die folgende Tabelle 2 zeigt weitere Informationen zu diesem Register.
Swedish: Ytterligare information finns i tabell 2 nedan.
German: Vor der Anwendung die Lösung visuell auf Partikel überprüfen.
Swedish: Före användningen ska lösningen kontrolleras visuellt med avseende på fasta partiklar.
German: Bisher liegen keine Studien zur Untersuchung der Wirkungen von Defibrotid auf die menschliche Fertilität vor.
Swedish: Det finns inga studier som undersöker effekten av defibrotid på fertiliteten hos människa.
German: Die verdünnte Infusionslösung darf nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C aufbewahrt werden, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Swedish: Efter spädning får infusionslösningen sparas i högst 24 timmar i 2 °C-8 °C om inte spädningen har skett under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
German: Verfügbare Daten zu Behandlungsergebnissen von 611 Patienten, die wegen nicht-schwerer und schwerer VOD nach Transplantation auf Compassionate-Use-Basis mit Defitelio behandelt wurden, stimmen mit den kontrollierten klinischen Prüfungen überein: Die vollständige Ansprechrate beträgt 24 % (51/212) und die Überlebensrate 37 % (78/212) in der Untergruppe der Patienten mit schwerer VOD.
Swedish: Utfallsdata för 611 patienter behandlade med Defitelio baserat på "compassionate use" (humanitära skäl) för icke-allvarlig och allvarlig VOD efter transplantation stämmer överens med resultaten från de kontrollerade kliniska prövningarna, med en komplett responsfrekvens på 24 % (51/212) och överlevnad på 37 % (78/212) i undergruppen patienter med allvarlig VOD.
German: Es wirkt hauptsächlich durch die Verringerung der übermäßigen Aktivierung der Endothelzellen (Endotheldysfunktion), durch die Modulation der Endothelhomöostase sowie durch die Wiederherstellung des thrombo-fibrinolytischen Gleichgewichts.
Swedish: Det verkar primärt genom att minska överdriven aktivering av endotelcellerna (endotel dysfunktion), modulering av endotelial homeostas samt att återupprätta trombo-fibrinolytisk balans.
German: Die Gabe von Defibrotid bei Patienten mit hämodynamischer Instabilität, definiert als Unfähigkeit zur Aufrechterhaltung des mittleren arteriellen Blutdrucks mit einem Vasopressor, wird nicht empfohlen.
Swedish: Administrering av defibrotid till patienter med hemodynamisk instabilitet, definierat som oförmåga att upprätthålla medelartärtryck med stöd av en vasokonstriktor, rekommenderas inte.
German: Coppell et al. berichteten 2010 über Daten einer großen Metaanalyse von 235 Patienten mit schwerer VOD, die eine Basis-Mortalitätsrate bei schwerer VOD von 84,3 % zeigte.
Swedish: Coppell m.fl. rapporterade 2010 data från en större metaanalys av 235 patienter med allvarlig VOD, vilka visade en bakgrundsmortalitet i allvarlig VOD på 84,3 % och att denna mortalitetsfrekvens har varit konstant under flera årtionden.
German: Außerdem wurde die Tag +100-Überlebensrate in der Defitelio-Gruppe verbessert: 38,2 % (39/102) der Patienten überlebten, verglichen mit 25,0 % (8/32) in der historischen Kontrollgruppe (p = 0,034).
Swedish: Dessutom hade överlevnadsfrekvensen dag+100 förbättrats i Defitelio-gruppen där 38,2 % (39/102) av patienterna fortfarande var vid liv, jämfört med 25,0 % (8/32) i den historiska kontrollgruppen (p = 0,034).
German: Es wurde eine 40%ige Verringerung der Gesamtinzidenz von VOD im Defitelio-Prophylaxe-Arm (von 19,9 % im Kontrollarm auf 12,2 % im Defitelio-Arm) gezeigt.
Swedish: En 40-procentig minskning av den totala incidensen av VOD i gruppen som fick profylax med Defitelio (från 19,9 % i kontrollgruppen till 12,2 % i Defitelio-gruppen) påvisades.
German: Das Gesamtinfusionsvolumen sollte sich nach dem Gewicht des einzelnen Patienten richten.
Swedish: Total infusionsvolym ska fastställas individuellt baserat på patientens vikt.
German: Die Sicherheitsdaten aus der pivotalen Studie werden durch Daten aus der abgeschlossenen TreatmentIND-Studie unterstützt und bestätigt.
Swedish: Säkerhetsdata från den pivotala studien får stöd och bekräftas av data från den avslutade behandlingsstudien av prövningsläkemedel (Treatment IND-studie).
German: Metabolismus Defibrotid hemmt oder induziert keine CYP450-Enzyme.
Swedish: Defibrotid varken hämmar eller inducerar CYP450-enzymer.
German: Defitelio wird angewendet für die Behandlung von schwerer hepatischer venookklusiver Erkrankung (VOD), die auch als sinusoidales Obstruktionssyndrom (SOS) bezeichnet wird, bei hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT).
Swedish: Defitelio är avsett för behandling av allvarlig hepatisk veno-ocklusiv sjukdom (VOD), även kallad sinusoidalt obstruktionssyndrom (SOS), vid hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
German: Gastrointestinale Blutung Erbrechen
Swedish: Gastrointestinal blödning Kräkningar
German: Die Anzahl der Durchstechflaschen, die zu verdünnen sind, sollte sich nach dem Gewicht des Patienten richten (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Antalet injektionsflaskor som ska spädas fastställs individuellt baserat på patientens vikt (se avsnitt 4.2).
German: Aufgrund der Anwendung einer Defitelio-Bedarfsbehandlung bei allen Patienten, die eine VOD entwickelten, war die Studie nicht darauf ausgelegt, einen etwaigen Überlebensvorteil festzustellen, und es wurde auch keiner in dieser Studie beobachtet.
Swedish: Användningen av Defitelio som "rescue"-behandling till alla patienter som utvecklade VOD innebar att studien inte var utformad för att undersöka eventuell förlängd överlevnad, vilket inte heller observerades i denna studie.
German: Eine gleichzeitige systemische Antikoagulationstherapie (z. B. Heparin, Warfarin, direkte Thrombininhibitoren und direkte Faktor-Xa-Inhibitoren) (siehe Abschnitt 4.5), außer zur routinemäßigen Erhaltung oder Wiedereröffnung eines zentralvenösen Zugangs, erfordert eine sorgfältige Überwachung.
Swedish: Samtidig systemisk behandling med antikoagulantia (t.ex. heparin, warfarin, direkta trombinhämmare eller direkta faktor Xa-hämmare) (se avsnitt 4.5), förutom för rutinmässig underhållsbehandling eller för att åter öppna upp en central venkateter, måste övervakas noga.
German: Defitelio könnte in Bezug auf QT-Veränderungen als frei von proarrhythmischer Toxizität betrachtet werden.
Swedish: Defitelio kan anses vara utan proarytmisk toxicitet avseende QT-förändringar.
German: Embryofetale entwicklungstoxikologische Studien an trächtigen Ratten und Kaninchen mit Defibrotid-Dosen nahe der empfohlenen therapeutischen Dosis bei Menschen ergaben eine hohe Rate von hämorrhagischen Aborten (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Embryofetala utvecklingstoxikologiska studier på dräktiga råttor och kaniner där defibrotiddoser som ligger nära den rekommenderade terapeutiska dosen för människa användes, visade en hög frekvens blödande missfall (se avsnitt 5.3).
German: Was ist Defitelio und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Defitelio är och vad det används för
German: Defibrotid wird nicht durch Dialyse entfernt (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Defibrotid avlägsnas inte med dialys (se avsnitt 5.2).
German: Zur intravenösen Anwendung
Swedish: För intravenös användning.
German: Die Wirksamkeitsdaten dieser pivotalen Studie werden gestützt und bestätigt durch die Daten einer Dosisfindungsstudie (25 mg/kg-Arm) und der offenen IND-Behandlungsstudie, die in Tabelle 1 aufgeführt sind.
Swedish: Data över effekten i denna pivotala studie får stöd och bekräftas av data från en dosfinnande studie (25 mg/kg-gruppen) och den öppna behandlingsstudien av prövningsläkemedel (Treatment IND-studie), se tabell 1.
German: Dieses Arzneimittel kann bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern im Alter ab 1 Monat angewendet werden.
Swedish: Läkemedlet kan användas till vuxna och ungdomar, barn och spädbarn från 1 månads ålder.
German: Eine wirksame Kontrazeption ist für Patienten und Partner von Patienten während der Exposition gegenüber Defitelio und für die Dauer von einer Woche nach Absetzen der Behandlung erforderlich.
Swedish: Ett effektivt preventivmedel måste användas av patienten och dennes partner under användningen av Defitelio och en vecka efter behandlingens slut.
German: In der mit Defitelio behandelten Gruppe erreichte ein signifikant höherer Anteil an Patienten ein vollständiges Ansprechen, definiert als Gesamtbilirubin unter 2 mg/dl und Abklingen des Multiorganversagens (MOF).
Swedish: En signifikant högre andel av patienterna i Defitelio-gruppen uppnådde komplett respons, definierat som totalt bilirubinvärde understigande 2 mg/dl och återhämtning från multipel organsvikt.
German: Nach Anwendung der therapeutischen Dosis (6,25 mg/kg) bei gesunden Probanden werden innerhalb von 24 Stunden im Durchschnitt 9,48 % der angewendeten Gesamtdosis unverändert als Defibrotid über den Urin ausgeschieden, der größte Teil davon (etwa 98 %) während der ersten Erhebungszeitspanne von 0-4 Stunden.
Swedish: Efter administrering av den terapeutiska dosen (6,25 mg/kg) till friska frivilliga utsöndras i genomsnitt 9,48 % av den totala administrerade dosen i urin som oförändrad defibrotid under 24 timmar; majoriteten utsöndras under det första insamlingsintervallet på 0-4 timmar (cirka 98 %).
German: Daher wird nicht empfohlen, die Dosis über 25 mg/kg/Tag zu erhöhen.
Swedish: Dosen bör därför inte överstiga 25 mg/kg/dygn.
German: Ein vorübergehendes Absetzen von Defitelio wird bei Patienten empfohlen, die sich einer Operation oder einem invasiven Eingriff mit erheblichem Risiko für schwere Blutungen unterziehen.
Swedish: Tillfälligt uppehåll i Defiteliobehandlingen rekommenderas för patienter som genomgår kirurgiska ingrepp eller invasiva procedurer med signifikant risk för större blödning.
German: In einem Mausmodell der Thromboembolie potenzierte rekombinanter t-PA die antithrombotische Wirkung von intravenös verabreichtem Defibrotid.
Swedish: I en musmodell av tromboemboli potentierade rekombinant t-PA den antitrombotiska effekten av defibrotid när det gavs intravenöst.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Defitelio Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
German: Für die mit Defitelio behandelten Patienten wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för patienter behandlade med Defitelio.
German: Es ist nicht bekannt, ob Defibrotid in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är okänt om defibrotid utsöndras i bröstmjölk.
German: Defitelio muss den Patienten von einem Facharzt, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Komplikationen bei HSCT besitzt, verschrieben und verabreicht werden.
Swedish: Defitelio får endast förskrivas och administreras till patienter av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av komplikationer av HSCT.
German: Koagulopathie (Störung der Blutgerinnung) Übelkeit
Swedish: • koagulopati (rubbad blodkoagulation)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter unter 1 Monat ist bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för barn yngre än 1 månad har ännu inte fastställts.
German: Defitelio hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Defitelio har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Die benötigte Menge von Defitelio aus den Durchstechflaschen entnehmen und zusammenführen.
Swedish: Den volym som behövs dras upp från Defitelioflaskorna och blandas.
German: Ein ml Konzentrat enthält 80 mg Defibrotid.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 80 mg defibrotid.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumcitrat-Dihydrat, Salzsäure und Natriumhydroxid (beides zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 "Defitelio enthält Natrium").
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumcitrat (dihydrat), saltsyra och natriumhydroxid (båda används för att justera pH-värdet) samt vatten för injektion (se avsnitt 2 "Defitelio innehåller natrium").
German: Lungenblutung Epistaxis
Swedish: Pulmonell blödning Epistaxis
German: Es wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern im Alter ab 1 Monat.
Swedish: Det är avsett för vuxna och ungdomar, barn och spädbarn från 1 månads ålder.
German: Die Farbe der verdünnten Lösung kann je nach Art und Menge des Verdünnungsmittels von farblos bis hellgelb variieren.
Swedish: Beroende på vilken typ och mängd av spädningsvätska som används kan färgen på den utspädda lösningen variera från färglös till ljusgul.
German: Defitelio wurde in klinischen Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ohne Dosisanpassung angewendet, und es wurden keine wesentlichen Sicherheitsbedenken identifiziert (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Defitelio har använts i kliniska prövningar på patienter med nedsatt leverfunktion, utan någon dosjustering och utan att några större säkerhetsproblem upptäcktes (se avsnitt 4.2).
German: Das Verteilungsvolumen beträgt rund 10 l. Studien in vitro zeigen, dass Defitelio zu 93 % an Plasmaproteine bindet.
Swedish: In vitro-studier visar att 93 % av Defitelio är bundet till plasmaproteiner.
German: In sekundären Analysen der Untergruppe von Patienten, bei denen eine allogene Transplantation durchgeführt wurde, war die Prophylaxe mit Defitelio auch mit einer niedrigeren Inzidenz und weniger akuten Graft-versus-Host-Erkrankungen (aGvHD) der Schweregrade 2 bis 4 bis zum Tag +100 verbunden.
Swedish: Vid sekundära analyser av den undergrupp patienter som genomgick allogen transplantation var profylax med Defitelio kopplat till en lägre incidens av akut transplantat mot värdsjukdom dag+100 och färre fall av allvarlighetsgrad 2-4.
German: Im Vergleich zu den gesunden Probanden der Kontrollgruppe zeigte sich bei den Probanden mit Nierenfunktionsstörung ein 1,6- bzw. 1,4-facher Anstieg von AUC bzw. Cmax, während die Halbwertzeit etwa das Doppelte des bei gesunden Probanden beobachteten Wertes betrug.
Swedish: Jämfört med friska kontroller uppvisade försökspersoner med nedsatt njurfunktion 1,6- och 1,4-faldiga ökningar av AUC respektive Cmax och en halveringstid som var cirka två gånger högre än hos friska försökspersoner.
German: Aus den Ergebnissen der QTc-Studie an gesunden Probanden mit therapeutischen und supratherapeutischen Dosen kann geschlussfolgert werden, dass Defitelio in Dosen, die bis zu 4-mal so hoch wie therapeutisch angezeigt sind, kein wesentliches bzw. klinisch relevantes QTc-verlängerndes Potenzial hat.
Swedish: Baserat på resultaten av QTc-studien, som utfördes på friska försökspersoner i terapeutiska och supraterapeutiska doser, kan man dra slutsatsen att Defitelio inte har någon signifikant eller kliniskt relevant QTc-förlängande potential vid doser upp till 4 gånger högre än den dos som är indicerad för behandling.