FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP förstod att plasmaexponeringen varierar hos olika kvinnor, men data från studier av kombinerade hormonella preventivmedel har visat att plasmanivån av LNG är konsekvent lägre vid samtidig användning av inducerare av leverenzymer, främst inducerare av CYP3A4-enzymer.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že hladiny plazmatického vystavenia LNG u žien sú variabilné, ale z údajov zo štúdií skúmajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu vyplýva, že plazmatické hladiny LNG sú konzistentne nižšie pri súbežnom použití induktorov pečeňových enzýmov, najmä induktorov enzýmov CYP 3A4.
Swedish: • Med tanke på tillgängliga data om Levonelle 1 500 mikrogram och associerade namn, fann CHMP att information ska finnas om effekten av efavirenz och andra inducerare av leverenzymer, när dessa tas samtidigt eller under 4 veckor efter att behandling med någon enzyminducerare har upphört.
Slovak: • výbor CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na dostupné údaje pre liek Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy majú byť k dispozícii informácie o účinku efavirenzu a iných induktorov pečeňových enzýmov, ak sa užívajú súbežne alebo počas štyroch týždňov po ukončení liečby všetkými induktormi enzýmov.
Swedish: Produktresuméer för vanliga preventivmedel som innehåller LNG rekommenderar att man använder en extra eller alternativ preventivmetod, beroende på hur länge man använt enzyminducerare.
Slovak: V súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre pravidelnú antikoncepciu obsahujúcu LNG sa odporúča použiť ďalšie alebo alternatívne metódy antikoncepcie v závislosti od dĺžky používania induktora enzýmov.
Swedish: Företagets ansökan avsåg tillägg av efavirenz till förteckningen över läkemedel som interagerar med levonorgestrel (LNG) i produktresumén och bipacksedeln för Levonelle tabletter 1 500 mikrogram.
Slovak: Zmena sa týkala pridania efavirenzu do zoznamu liekov vytvárajúcich interakcie s levonorgestrelom (LNG) v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa pre Levonelle 1 500 mikrogramové (μg) tablety.
Swedish: Vid undersökning av andra former av LNG-innehållande preventivmedel ser man ett konsekvent mönster av försämrad preventiveffekt antingen i form av mellanblödningar, ägglossning eller graviditet vid lägre LNG-nivåer i plasma, när enzyminducerare används samtidigt.
Slovak: Keď sa posudzujú iné formy antikoncepcie obsahujúcej LNG, pozoruje sa konzistentný vzorec zníženej kontroly pomocou antikoncepcie, buď pokiaľ ide o zmenu v krvácaní alebo ovulácii, alebo gravidity zaznamenané pri zníženej plazmatickej hladine LNG počas súbežného použitia induktorov enzýmov.
Swedish: Det är allmänt accepterat att en kvinna som använder enzyminducerare helst ska använda en metod som inte påverkas av interaktionen.
Slovak: Akceptuje sa, že žena, ktorá používa induktor enzýmov, by v ideálnom prípade mala používať metódu, ktorá nie je ovplyvnená touto interakciou; takéto ženy by však EHC nepotrebovali.
Swedish: De föreslagna ändringarna i produktresumén och bipacksedeln tar på lämpligt sätt upp alla farhågor.
Slovak: Navrhnuté zmeny v texte súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa dostatočne riešia všetky výhrady.
Swedish: Slutligen var den dosregim som användes1 den tidigare godkända doseringen av Levonelle, som hade ändrats till en enkeldos om 1 500 mikrogram efter att man visat att AUC0-∞ gav samma exponering och att det inte fanns några skillnader i effektivitet eller säkerhet mellan LNG 2 x 750 mikrograms-tabletter (med 12 timmars intervall) och LNG 1 500 mikrogramstabletter taget som en enkeldos.
Slovak: Použitý dávkovací režim1 predstavoval dávkovanie pre liek Levonelle schválené v minulosti, ktoré bolo zmenené na jednu 1 500 μg dávku, ak sa preukázalo, že AUC0-∞ vedie k rovnakému vystaveniu a že medzi účinnosťou alebo bezpečnosťou LNG 2 x 750 μg tablety (v 12-hodinovom intervale) a LNG 1 500 μg tablety podanými ako jedna dávka nie sú nijaké rozdiely.
Swedish: I en överkorsningsstudie utförd av Carten el al. (2012)1, hade man en kliniskt relevant dos efavirenz och populationsstorlek som var rimlig för en läkemedelsinteraktionsstudie.
Slovak: (2012)1, v ktorej bol použitý skrížený rozvrh, klinicky významná dávka efavirenzu a veľkosť boli odôvodnené pre štúdiu skúmajúcu liekové interakcie (DDI).
Swedish: För närvarande innehåller produktresumén och bipacksedeln för Levonelle 1 500 mikrogram och associerade namn en förteckning över ett antal enzyminducerare som kan påverka preventiveffekten, men ger ingen information om hur stor effekten är och inte några råd om hur interaktionen kan hanteras, annat än att kvinnan ska informera sin läkare.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa pre liek Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy sa v súčasnosti uvádza niekoľko induktorov enzýmov, ktoré môžu ovplyvniť účinnosť antikoncepcie, ale neuvádzajú sa nijaké informácie o rozsahu účinku alebo odporúčania týkajúce sa vhodného riadenia interakcie okrem odporúčaní, ktoré môže žene poskytnúť jej lekár.
Swedish: I en nyare publikation om en liten PK-studie4 på överviktiga kvinnor som jämfördes med kvinnor med normalt BMI fann man att Cmax och AUC(0-2.5h) för totalt LNG dubblerades när en dubbel dos LNG som akutpreventivmedel (3 000 mikrogram LNG) användes.
Slovak: Je zaujímavé, že v nedávno uverejnenej malej farmakokinetickej štúdii4, ktorej sa zúčastnili obézne ženy aj ženy s normálnym indexom BMI, sa zistilo, že hodnoty Cmax a AUC(0-2,5 h) celkového LNG boli dvojnásobné, ak sa použila dvojnásobná dávka EHC obsahujúcej LNG (3 000 μg LNG).
Swedish: Skälen kan vara medicinska (t.ex. spiral som nyligen stötts ut eller perforerat, återkommande vaginala infektioner, ökad blödningsrisk vilket inte är önskvärt för kvinnor med hiv), eller praktiska (saknas utbildad sjukvårdspersonal) eller personliga (t.ex. kvinnor som inte har någon långvarig relation vid det oskyddade samlaget).
Slovak: Cu-IUD sa môžu použiť až do piatich dní po UPSI, ale z lekárskych dôvodov to nemusí byť vhodné pre všetky ženy (napr. po nedávnom vypudení alebo perforácii, pri rekurentných vaginálnych infekciách a zvýšenom riziku krvácania je nežiaduca pre pacientky s HIV infekciou) z dôvodu problémov s prístupom (nedostatočná dostupnosť príslušne kvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov) alebo z dôvodu osobnej voľby (napr. v prípade žien, ktoré nemali v čase UPSI dlhodobý vzťah).
Swedish: Sammanfattningsvis instämde CHMP i att även om kopparspiral kan vara det bästa alternativet som akutpreventivmedel när enzyminducerare används samtidigt, är rekommendationen om dubbel dos ett praktiskt alternativ för att minska misslyckad antikonception hos kvinnor som inte kan eller vill använda kopparspiral, utan några kända signifikanta säkerhetsproblem.
Slovak: V závere výbor CHMP súhlasil s tým, že hoci použitie Cu-IUD môže byť preferovanou možnosťou núdzovej antikoncepcie na použitie so všetkými induktormi enzýmov, odporúčanie dvojitej dávky EHC obsahujúcej LNG predstavuje pragmatickú možnosť manažmentu bez výrazných známych problémov týkajúcich sa bezpečnosti, aby sa znížilo riziko zlyhania antikoncepcie u žien, ktoré nie sú schopné alebo ochotné použiť Cu-IUD.
Swedish: CHMP anser därför att resultaten av ovan nämnda studie1 ska gälla på samma sätt för LNG som akutpreventivmedel när det tas som en enkeldos om 1 500 mikrogram.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že zistenia z uvedenej štúdie1 sa majú aplikovať aj na EHC obsahujúcu LNG, ak sa užíva ako jedna 1 500 μg dávka.
Swedish: Det finns få rapporter om läkemedelsbiverkningar i form av misslyckad antikonception vid användning av LNG som akutpreventivmedel och samtidiga enzyminducerare, och ingen som specifikt gäller efavirenz, men detta har sannolikt samband med en betydande underrapportering om dålig effekt i allmänhet, när man beaktar den förväntade misslyckandefrekvensen och den vitt spridda användningen av LNG som akutpreventivmedel.
Slovak: Aj keď bolo hlásených len niekoľko prípadov zlyhania antikoncepcie ako nežiaducej reakcie na liek počas súbežného použitia induktorov enzýmov s EHC obsahujúcou LNG, pričom nebola hlásená nijaká nežiaduca reakcia konkrétne pri použití efavirenzu, pravdepodobne to súvisí s nedostatočným podávaním hlásení o celkovej strate účinnosti, keď sa berú do úvahy očakávané miery zlyhania antikoncepcie a rozšírené používanie EHC obsahujúcej LNG.
Swedish: Med utgångspunkt i de data som fanns föreslogs användning av dubbel dos LNG vid användning som akutpreventivmedel, under och i 4 veckor efter behandling med någon av de enzyminducerare som räknas upp i produktresumén för denna produkt.
Slovak: Na základe dostupných údajov bolo navrhnuté použitie dvojitej dávky EHC obsahujúcej LNG počas liečby a štyri týždne po ukončení liečby induktormi enzýmov, ktoré sú v súčasnosti uvedené v súhrne charakteristických vlastností tohto lieku.
Swedish: CHMP rekommenderade att nationella behöriga myndigheter, via sina vanliga kommunikationsvägar med hälso- och sjukvården, skulle göra upp huvuddragen för ändringarna i produktresumén och skälen till dessa.
Slovak: zmysle výbor CHMP odporučil, aby príslušné vnútroštátne orgány (NCA) navrhli zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku a dôvody zmeny prostredníctvom normálnych spôsobov komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi.
Swedish: därför att informationen skulle förbättras genom att effekten av enzyminducerare läggs till direkt efter de vanliga doseringsanvisningarna på samma sida på kartongen.
Slovak: V tomto zmysle výbor CHMP odporučil, že pre lepšiu zrozumiteľnosť má byť účinok induktorov enzýmov uvedený priamo za pokynmi na zvyčajné dávkovanie na rovnakej strane obalu.
Swedish: Det finns inga specifika data om interaktioner med andra enzyminducerare och LNG i doser som används som akutpreventivmedel.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii konkrétne údaje o interakciách iných induktorov enzýmov s dávkami EHC obsahujúcej LNG.
Swedish: I gruppen som fick LNG 400 mikrogram blev 75 kvinnor gravida, vilket motsvarar en misslyckandefrekvens på 3,52 % och en frekvens för misslyckad preventivmetod på 1,69 %.
Slovak: V skupine liečenej liekom LNG v dávke 400 μg sa vyskytlo 75 gravidít, čo viedlo k miere zlyhania 3,52
Swedish: I en liten studie (n=58 kvinnor, överkorsningsstudie) fann man att effekten av 750 respektive 1 500 mikrogram LNG var jämförbar om man använde avbruten ägglossning som effektmått3 när LNG togs under follikelfasen, dvs. före ägglossningen.
Slovak: 58 žien používajúcich skrížený rozvrh) sa zistila porovnateľná účinnosť dávok 750 a 1 500 μg LNG na základe prerušenia ovulácie ako parametra3, ak sa LNG užíval vo folikulárnej fáze, t. j. pred ovuláciou.
Swedish: I produktinformationen till ulipristalacetat rekommenderas att man inte använder enzyminducerare på grund av den ökade nedbrytningen.
Slovak: V informáciách o lieku pre ulipristal acetát sa odporúča vyhýbať sa súbežnému použitiu s induktormi enzýmov vzhľadom na zvýšený metabolizmus.
Swedish: Sänkningen av AUC0-12 för LNG var >40 % hos 90 % av kvinnorna.
Slovak: 40 % v prípade 90 % žien.
Swedish: En del av informationen till kvinnorna handlar om dosjustering för att motverka de lägre plasmanivåerna av LNG när efavirenz och andra enzyminducerande läkemedel används.
Slovak: Súčasťou tohto odporúčania pre ženy je úprava dávky na neutralizovanie znížených plazmatických hladín LNG, ak sa používa EFV a iné lieky indukujúce enzýmy.
Swedish: Det finns i dag två andra typer av akutpreventivmedel, nämligen ulipristalacetat och kopparspiral.
Slovak: Nedávno boli sprístupnené ďalšie dve formy núdzovej antikoncepcie, ulipristal acetát a vnútromaternicové teliesko Cu-IUD.
Swedish: CHMP ombads att avge ett yttrande om huruvida en dubbel dos LNG 1 500 mikrogram skulle vara lämpligt som akutpreventivmedel efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmetod, för patienter som samtidigt tar inducerare av leverenzymer.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko, či dvojitá dávka LNG 1 500 μg bude vhodnou formou núdzovej antikoncepcie pre pacientky užívajúce súbežné induktory pečeňových enzýmov po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepčnej metódy, konkrétne u žien, ktoré nie sú ochotné alebo schopné používať nehormonálne metódy, ako je vnútromaternicové teliesko na báze medi (Cu-IUD).
Swedish: I det här fallet är dock exponeringen för LNG lägre än för en kvinna som tar en dubbel dos (dvs. 3 mg LNG) utan att samtidigt ta en enzyminducerare.
Slovak: V tomto prípade by však bolo vystavenie LNG menšie ako v prípade ženy užívajúcej dvojitú dávku (t.
Swedish: Frågan uppkom om det var relevant att dela upp dosen på det sätt som gjorts i studien1 när det avsåg den nu godkända enkeldosen av LNG.
Slovak: Zvýšil sa význam rozdeleného dávkovania použitého v štúdii1 pre LNG ako jednu dávku, ktorý je v súčasnosti povolený.
Swedish: I studier efter 14 dagars behandling med johannesört fann man emellertid motsvarande sänkning av AUC på >50 % för midazolam och alprazolam när dessa användes för att undersöka CYP3A4-aktivitet.
Slovak: 50 % zníženie hodnoty AUC pre midazolam alebo alprazolam, ktoré boli použité na otestovanie aktivity CYP 3A4.
Swedish: CHMP konstaterade att det endast finns begränsade kliniska data om dålig effekt av LNG-innehållande preventivmedel vid samtidig användning av CYP3A4-inducerare, som skulle göra det möjligt att bedöma den kliniska betydelsen av sänkta LNG-nivåer i plasma vid användning som akutpreventivmedel.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že klinické údaje o nedostatočnej účinnosti antikoncepcie obsahujúcej LNG pri súbežnom použití induktorov enzýmu CYP 3A4, podľa ktorých sa posudzuje klinická významnosť znížených plazmatických hladín LNG počas EHC, sú obmedzené.
Swedish: I den ena studien med 361 kvinnor sågs graviditetsfrekvens (ej justerad) när LNG-tabletterna togs 8 timmar efter oskyddat samlag, i två olika beredningar av LNG-tabletter 750 mikrogram som inte var bioekvivalenta.
Slovak: V štúdiách s dvomi paralelnými skupinami sa skúmala účinnosť antikoncepcie s nižšími dávkami LNG: v jednej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 361 žien, sa pozorovali podobné hrubé miery gravidity, ak boli tablety LNG podané osem hodín po nechránenom pohlavnom styku (UPSI), pričom boli použité dve formy 750 μg tabliet LNG, ktoré neboli biologicky rovnocenné.
Swedish: 1 Carten ML, Kiser JJ, Kwara A, Mawhinney S, Cu-Uvin S. (2012) Pharmacokinetic Interactions between the Hormonal Emergency Contraception, Levonorgestrel (Plan B), and Efavirenz.
Slovak: Carten ML, Kiser JJ, Kwara A, Mawhinney S, Cu-Uvin S. (2012)
Swedish: 3 Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F, et al. (2004) Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Slovak: Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Swedish: Kommittén fann därför att nytta-riskförhållandet för Levonelle 1 500 mikrogram och associerade namn är fortsatt gynnsamt under förutsättning att de överenskomna ändringarna görs i produktinformationen.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy ostáva priaznivý a podlieha schváleným zmenám v informáciách o lieku.
Swedish: Skälen är som följer:
Slovak: (i)
Swedish: Data om huruvida lägre LNG-nivåer ändå kan vara effektiva akutpreventivmedel är också begränsade.
Slovak: Obmedzené sú tiež údaje o tom, či môžu byť pri EHC účinné nižšie hladiny LNG.
Swedish: Begränsade data med en 6 mg-dos LNG visar på högre Cmax än
Slovak: Z obmedzených údajov o 6 mg dávke LNG vyplýva vyššia hodnota Cmax ako v prípade dávky 1,5 mg, čo naznačuje, že saturácia príjmu LNG sa nevyskytuje pri štandardnej dávke EHC.
Swedish: Den lägre effekten på grund av minskade plasmanivåer av LNG i preventivmedel som inte är för akutanvändning, kan förväntas leda till en större risk för graviditet.
Slovak: Pokiaľ ide o iné formy antikoncepcie, ako je núdzová antikoncepcia obsahujúca LNG, predpokladá sa, že znížená účinnosť vyplývajúca zo znížených plazmatických hladín povedie k zvýšenému riziku gravidity.
Swedish: Några var dock tveksamma till rekommendationen om hur interaktionen skulle hanteras.
Slovak: Všetky členské štáty podporili existenciu klinicky významnej interakcie, niektoré si však neboli isté, pokiaľ ide o odporúčanie, ako riadiť túto interakciu.
Swedish: 71 % fick läkemedlet i >6 månader och 48 % fick det i >12 månader.
Slovak: % pacientok užívalo liek dlhšie ako 12 mesiacov.
Swedish: CHMP ansåg därför att tydliga rekommendationer i produktresumén om hur dessa interaktioner ska behandlas krävs från alla tillverkare av akutpreventivmedel.
Slovak: Výbor CHMP preto uviedol, že všetci potenciálni poskytovatelia EHC potrebujú jasné odporúčanie v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúce sa riadenia týchto interakcií.
Swedish: Trots några avvikelser totalt sett visade resultatet en konsekvent och tydlig minskning till ungefär halva LNG-nivån i plasma vid samtidig administrering av efavirenz.
Slovak: Údaje sú napriek určitej celkovej variabilite konzistentné, pričom sa počas súbežného podávania efavirenzu pozorovalo výrazné zníženie plazmatických hladín LNG asi o polovicu a zníženie hodnoty AUC0-12 LNG o >
Swedish: Därför rekommenderas dubbel dos av LNG som akutpreventivmedel för kvinnor som använder efavirenz eller andra enzyminducerare.
Slovak: Na tomto základe sa odporúča dvojitá dávka EHC obsahujúcej LNG pre používateľky EFV a všetkých iných induktorov enzýmov.
Swedish: Man vet i dagsläget inte vilken dos som är den lägsta effektiva dosen av LNG som akutpreventivmedel.
Slovak: Minimálna účinná dávka EHC obsahujúcej LNG nie je v súčasnosti známa.
Swedish: CHMP har tagit upp risken för medicineringsfel med receptfria läkemedel (t.ex. att patienterna inte tar dubbel dos eftersom de inte känner till möjligheten).
Slovak: Výbor CHMP vzniesol výhrady týkajúce sa potenciálnych chýb v medikácii v súvislosti s výdajom lieku bez lekárskeho predpisu (t.
Swedish: Den nyare studien av LNG-innehållande akutpreventivmedel1 visade att samtidig administrering av efavirenz minskar plasmanivån av LNG (AUC) med cirka 50 %.
Slovak: V nedávnej štúdii skúmajúcej núdzovú antikoncepciu obsahujúcu LNG1 sa preukázalo, že súbežné podanie efavirenzu znižuje plazmatické hladiny LNG (AUC) asi o 50 %. Minimálna účinná dávka LNG pre núdzovú antikoncepciu nebola stanovená, ale je dôležité zachovať hranice účinnosti antikoncepcie u používateliek induktorov enzýmov.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN OCH LÄKEMEDELSFORMER
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a balení
Swedish: Företaget ville att ändringen skulle godkännas i Belgien, Danmark, Estland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bola táto zmena uznaná v Belgicku, Českej republike, Dánsku, Estónsku, vo Francúzsku, v Grécku, Holandsku, Írsku, Lotyšsku, Luxembursku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Španielsku, vo Švédsku a v Taliansku.
Swedish: Ju snabbare det tas efter oskyddat samlag, desto effektivare är det.
Slovak: Čím skôr po nechránenom sexuálnom styku sa liek užije, tým je účinnejší.
Swedish: Resultat av ett förfarande i enlighet med artikel 13 i förordning (EG) nr
Slovak: Výsledok konania podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1234/2008
Swedish: Varför har Levonelle granskats?
Slovak: Prečo bol liek Levonelle preskúmaný?
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Gedeon Richter Plc.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť Gedeon Richter Plc.
Swedish: Levonelle har godkänts i EU enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande som bygger på ett ursprungligt godkännande som utfärdades av Storbritannien den 15 juni 2004.
Slovak: Levonelle je v EÚ povolený postupom vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Spojenom kráľovstve 15. júna 2004.
Swedish: Ingen ökad risk för biverkningar förväntas vid den högre dosen.
Slovak: Pri vyššej dávke sa neočakáva zvýšené riziko vedľajších účinkov.
Swedish: Vad är Levonelle?
Slovak: Levonelle?
Swedish: I denna granskning undersöktes endast tabletter på 1 500 mikrogram.
Slovak: Toto preskúmanie sa týka len 1 500 mikrogramových tabliet.
Swedish: Levonelle är ett akutpreventivmedel som används för att förhindra oplanerad graviditet när det tas inom 72 timmar (3 dygn) efter oskyddat samlag eller utebliven effekt hos ett preventivmedel.
Slovak: Levonelle je núdzová antikoncepcia, ktorá sa používa na prevenciu nežiaducej gravidity, ak sa užije do 72 hodín (3 dní) po nechránenom sexuálnom styku alebo po zlyhaní antikoncepčnej metódy.
Swedish: Den 26 maj 2016 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av akutpreventivmedlet Levonelle (levonorgestrel, 1 500 mikrogram tabletter) och associerade namn.
Slovak: Dňa 26. mája 2016 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie núdzovej antikoncepcie Levonelle (levonorgestrel, 1 500 mikrogramové tablety) a súvisiace názvy.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU om att genomföra CHMP:s rekommendationer om Levonelle den 01.08.2016.
Slovak: Európska komisia vydala 01/08/2016 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na vykonávanie odporúčaní výboru CHMP týkajúcich sa lieku Levonelle.
Swedish: Den 1 oktober 2015 hänsköt Storbritannien ärendet till CHMP för skiljedomsförfarande.
Slovak: Spojené kráľovstvo postúpilo túto vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Swedish: Trots att granskningen inte omfattade Levonelle-tabletter på 750 mikrogram rekommenderade CHMP att liknande ändringar bör övervägas för dessa läkemedel.
Slovak: Hoci toto preskúmanie nezahŕňalo 750 mikrogramové tablety lieku Levonelle, výbor CHMP odporučil, aby sa v prípade týchto liekov zvážili podobné zmeny.
Swedish: Läkemedlet finns i form av en enskild tablett som innehåller 1 500 mikrogram levonorgestrel eller två tabletter som vardera innehåller 750 mikrogram levonorgestrel.
Slovak: Liek je k dispozícii ako jedna tableta obsahujúca 1 500 mikrogramov levonorgestrelu alebo dve tablety, pričom každá obsahuje 750 mikrogramov levonorgestrelu.
Swedish: Patienter och relevant sjukvårdspersonal ombads lämna återkoppling i syfte att kontrollera att kvinnor kunde avgöra när en dubbel respektive enkel dos ska tas utifrån den angivna informationen.
Slovak: Pacientky a príslušní zdravotnícki pracovníci boli požiadaní o spätnú väzbu s cieľom zabezpečiť, aby ženy mohli zistiť, kedy majú použiť dvojnásobnú dávku namiesto jednej dávky na základe poskytnutých informácií.
Swedish: Trots att om medlemsstaterna var eniga om att efavirenz interagerar med levonorgestrel och att denna information ska ingå i produktinformationen kunde medlemsstaterna inte komma överens om hur denna interaktion ska hanteras och om specifika rekommendationer såsom dosjustering krävs för kvinnor som tar Levonelle samtidigt som efavirenz eller andra läkemedel som också sänker levonorgestrelhalten.
Slovak: Aj keď členské štáty súhlasili s tým, že efavirenz vytvára interakciu s levonorgestrelom a že táto informácia má byť uvedená v informáciách o lieku, členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu v súvislosti so spracovaním tejto interakcie a s tým, či sú pre ženy užívajúce Levonelle súčasne s efavirenzom alebo s inými liekmi, ktoré tiež znižujú hladinu levonorgestrelu, potrebné konkrétne odporúčania, ako je úprava dávky.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var farhågor från Italien om att det inte finns tillräckligt med kliniska data som stöder en dubblering Levonelle-dosen i fall där kvinnan även tar ett läkemedel som interagerar med Levonelle.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady, ktoré vznieslo Taliansko, že k dispozícii nie sú dostatočné klinické údaje na podporu zdvojnásobenia dávky lieku Levonelle v prípadoch, ak žena užíva aj liek, ktorý vytvára interakciu s liekom Levonelle.
Swedish: I de flesta medlemsstater är Levonelle och associerade namn receptfria.
Slovak: Vo väčšine členských štátov EÚ možno liek Levonelle a súvisiace názvy získať bez lekárskeho predpisu.