FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con infliximab redujo la tasa de progresión del daño articular periférico en comparación con el tratamiento con placebo según la variable principal a la semana 24, medida por el cambio en el índice modificado total Van der Heijde-Sharp (vdH-S) desde la evaluación basal (la media del índice ± desviación estándar fue 0,82 ± 2,62 en el grupo con placebo en comparación con -0,70 ± 2,53 en el grupo con infliximab; p < 0,001).
Slovak: Liečba infliximabom znížila pomer progresie periférneho poškodenia kĺbov v porovnaní s liečbou placebom v 24. týždni, primárny koncový ukazovateľ sa hodnotil ako zmena od začiatku liečby v celkovom modifikovanom vdH-S skóre (priemer ±
Spanish: Remsima está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa grave en niños y adolescentes entre 6 y 17 años, que hayan tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional que incluye corticosteroides y 6-MP o AZA, o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
Slovak: Remsima je indikovaná na liečbu závažnej aktívnej ulceróznej kolitídy deťom a dospievajúcim vo veku 6 až 17 rokov, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na bežnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-MP alebo AZA, alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Spanish: La eficacia de la formulación intravenosa de infliximab se evaluó en dos ensayos clínicos pivotales multicéntricos, aleatorizados, doble ciego: ATTRACT y ASPIRE.
Slovak: Účinnosť intravenózne podávaného infliximabu sa hodnotila v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, pivotných klinických štúdiách: ATTRACT a ASPIRE.
Spanish: PGA sin lesión (0) o mínima (1)
Slovak: PGA vymiznuté (0) alebo minimálne
Spanish: Los pacientes con respuesta clínica en la semana 10, según la evaluación del investigador, se aleatorizaron y recibieron 5 mg/kg de infliximab, ya fuera cada 8 semanas o cada 12 semanas, como pauta posológica de tratamiento de mantenimiento.
Slovak: Pacienti, ktorí na základe zhodnotenia skúšajúceho v 10. týždni dosiahli klinickú odpoveď, boli randomizovaní na udržiavaciu liečbu infliximabom 5 mg/kg, a to buď každých 8 týždňov alebo každých 12 týždňov.
Spanish: Conservar el medicamento en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Slovak: Uchovávajte liek vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Spanish: Remsima 120 mg solución inyectable en pluma precargada Remsima 120 mg solución inyectable en pluma precargada de un solo uso para el paciente con una jeringa precargada en su interior.
Slovak: Remsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Remsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere na jednorazové použitie pre pacientov s naplnenou injekčnou striekačkou.
Spanish: En los pacientes con AR, el aclaramiento medio (± desviación estándar) de Remsima 120 mg por vía subcutánea fue 18,8 ± 8,3 ml/h en estado estacionario.
Slovak: U pacientov s RA bol priemerný (± smerodajná odchýlka) klírens Remsimy 120 mg podávanej subkutánne 18,8 ±
Spanish: 3 mg/kga
Slovak: 3 mg/kg
Spanish: • Que el tratamiento con Remsima puede aumentar los riesgos de infecciones graves/sepsis, infecciones oportunistas, tuberculosis, reactivación de la hepatitis B, y progreso de BCG en lactantes con exposición al infliximab en el útero, y cuándo acudir en busca de asistencia de un profesional sanitario
Slovak: • že liečba Remsimou môže zvýšiť riziko závažných infekcií/sepsy, oportúnnych infekcií, tuberkulózy, reaktivácie hepatitídy
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de vacunas de microorganismos vivos con infliximab.
Slovak: Súbežné podávanie živých vakcín infliximabom sa neodporúča.
Spanish: • Úlcera de intestino u obstrucción intestinal, dolor o retortijones en el estómago
Slovak: • otvor v čreve alebo nepriechodnosť čriev, bolesť žalúdka alebo kŕče
Spanish: 3 mg/kg cada
Slovak: 3 mg/kg každých
Spanish: Conservar la pluma precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
Slovak: Naplnené injekčné pero uchovávajte v obale, aby ste ho chránili pred svetlom.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Frecuentes: Poco frecuentes:
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Časté:
Spanish: Remsima infliximab
Slovak: Infliximab
Spanish: Mantener en todo momento este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: Una vez que quite la tapa, no vuelva a tapar la jeringa.
Slovak: Po odstránení krytu už injekčnú striekačku znovu nezatvárajte.
Spanish: • Mal funcionamiento del corazón o empeoramiento del mismo, disminución del latido del corazón
Slovak: • nové alebo zhoršené srdcové zlyhávanie, pomalý tep
Spanish: Ponga la inyección (ver Figura F).
Slovak: Podajte injekciu (pozri obrázok F).
Spanish: No utilice la jeringa si el líquido no es de incoloro o transparente a marrón pálido o si contiene partículas.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak tekutina nie je číra, bezfarebná alebo svetlohnedá alebo ak obsahuje častice.
Spanish: SC
Slovak: SDc)
Spanish: • Infecciones en la vagina
Slovak: • infekcie pošvy
Spanish: Se debe reconsiderar detenidamente continua r el tratamiento en pacientes que no presenten evidencia de beneficio terapéutico dentro de este periodo de tiempo.
Slovak: Pokračovanie liečby u pacientov, u ktorých sa počas tohto obdobia nepreukázal žiadny dôkaz terapeutického prínosu, je potrebné znovu starostlivo zvážiť.
Spanish: Cómo se le administrará Remsima Artritis reumatoide
Slovak: Ako používať Remsimu Reumatoidná artritída
Spanish: b n = 292. c El análisis se basó en pacientes con psoriasis de las uñas en la visita basal (81,8 % de los pacientes).
Slovak: Podkladom analýzy boli osoby, ktoré mali na začiatku liečby psoriázu nechtov (81,8
Spanish: • Infecciones del aparato respiratorio alto como sinusitis
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest, ako je zápal prinosových dutín
Spanish: Durante la postcomercialización se han notificado neoplasias, algunas mortales, en niños, adolescentes y adultos jóvenes (hasta 22 años) tratados con antagonistas del TNF (inicio del tratamiento ≤18 años), incluyendo infliximab.
Slovak: Malignity, niektoré fatálne, sa hlásili u detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do veku 22 rokov) liečených blokátormi TNF (začatie liečby vo veku ≤ 18 rokov) vrátane infliximabu po uvedení lieku na trh.
Spanish: • Puede contraer infecciones más fácilmente cuando está siendo tratado con Remsima.
Slovak: Počas liečby Remsimou môžete ľahšie dostať infekcie.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR PARA LA PLUMA PRECARGADA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA NAPLNENÉHO PERA
Spanish: a. Seleccione un lugar para la inyección.
Slovak: Vyberte miesto podania injekcie.
Spanish: Introduzca la jeringa en el lugar de la inyección (ver Figura E).
Slovak: Zaveďte injekčnú striekačku do miesta podania injekcie (pozri obrázok E).
Spanish: No debe recibir vacunas de microorganismos vivos mientras está utilizando Remsima.
Slovak: Počas používania Remsimy nesmiete byť očkovaný živými vakcínami.
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de agentes infecciosos terapéuticos y infliximab (ver sección 4.4).
Slovak: Odporúča sa, aby sa infekčné látky na terapeutické účely nepodávali súbežne s infliximabom (pozri časť 4.4).
Spanish: Para las dos perfusiones intravenosas iniciales, los pacientes pueden ser tratados previamente con, por ejemplo con un antihistamínico, hidrocortisona y/o paracetamol y se puede disminuir la velocidad de perfusión, especialmente si se han producido previamente reacciones relacionadas con la perfusión (ver sección 4.4).
Slovak: Aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou, zvlášť ak sa reakcie súvisiace s infúziou objavili v minulosti, môžu byť pacienti v prípade dvoch úvodných intravenóznych infúzií predliečení napr. antihistaminikom, hydrokortizónom a/alebo paracetamolom a rýchlosť infúzie možno spomaliť (pozri časť 4.4).
Spanish: La variable principal fue el porcentaje de pacientes que experimentaban una respuesta clínica, definida como una reducción ≥50 % desde la evaluación basal en el número de fístulas que drenan después de una compresión suave en al menos dos visitas consecutivas (separadas por 4 semanas), sin un aumento en el uso de medicamentos o tratamiento quirúrgico de la enfermedad de Crohn.
Slovak: 50 % oproti ich počtu pred liečbou, prinajmenšom pri dvoch po sebe nasledujúcich kontrolách (intervaly medzi kontrolami boli 4 týždne), pričom nesmelo dôjsť k nárastu používania liekov alebo k chirurgickému zákroku pre Crohnovu chorobu.
Spanish: Si no está seguro de si algo de lo anterior le ocurre a usted, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Remsima.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Remsimy sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Spanish: Durante la fase doble ciego de 16 semanas, los pacientes recibieron, ya fuera 5 mg/kg de infliximab o placebo a las semanas 0, 2, 6 y 14 (52 pacientes en cada grupo).
Slovak: Počas 16-týždňovej dvojito zaslepenej fázy pacienti dostávali v týždni 0, 2, 6 a 14 buď 5 mg/kg infliximabu alebo placebo (52 pacientov v každej skupine).
Spanish: Insuficiencia hepática.
Slovak: zlyhanie pečene.
Spanish: Curación de la mucosa a la semana 30a a p < 0,001, para cada grupo de tratamiento con infliximab frente a placebo.
Slovak: 0,001, pre každú liečebnú skupinu s infliximabom oproti placebu.
Spanish: • Signos de un problema del sistema nervioso (que incluye problemas oculares) como convulsiones, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo, debilidad en brazos o piernas, alteraciones de la vista como visión doble u otros problemas oculares.
Slovak: pocit brnenia alebo znížená citlivosť akejkoľvek časti vášho tela, slabosť rúk alebo nôh, zmeny vo videní, ako je dvojité videnie alebo iné problémy s očami.
Spanish: En ambos ensayos se permitió el uso concomitante de dosis estables de ácido fólico, corticosteroides orales (≤10 mg/día) y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Slovak: V oboch štúdiách bolo povolené súbežné užívanie stálych dávok kyseliny listovej, perorálnych kortikosteroidov (≤
Spanish: En los pacientes tratados con infliximab, se debe sospechar una infección fúngica invasora como aspergilosis, candidiasis, neumocistiasis, histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis ante la aparición de una enfermedad sistémica grave, y se debe consultar a un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de infecciones fúngicas invasoras en una fase temprana de la exploración de estos pacientes.
Slovak: U pacientov liečených infliximabom je potrebné myslieť na invazívne mykotické infekcie, ako je aspergilóza, kandidóza, pneumocystóza, histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza, ak sa u nich vyvinie závažné systémové ochorenie.
Spanish: Remsima 120 mg solución inyectable en jeringa precargada con cubierta de aguja automática Remsima 120 mg solución inyectable de un solo uso en jeringa precargada con una cubierta de aguja automática.
Slovak: Remsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s automatickým chráničom ihly Remsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke na jednorazové použitie s automatickým chráničom ihly.
Spanish: Remsima contiene el principio activo infliximab.
Slovak: Remsima obsahuje liečivo infliximab.
Spanish: Su bebé no debe recibir una "vacuna de microorganismos vivos", como la BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) dentro de los 6 meses después del nacimiento.
Slovak: ako je BCG (používa sa na prevenciu tuberkulózy), počas 6 mesiacov po narodení.
Spanish: Readministración en colitis ulcerosa
Slovak: Opakované podanie pri ulceróznej kolitíde
Spanish: 1 jeringa precargada con 2 almohadillas con alcohol 1 jeringa precargada con cubierta de la aguja con 2 almohadillas con algodón 2 jeringas precargadas con 2 almohadillas con alcohol 2 jeringas precargadas con cubierta de la aguja con 2 almohadillas con alcohol 4 jeringas precargadas con 4 almohadillas con alcohol 4 jeringas precargadas con cubierta de la aguja con 4 almohadillas con alcohol
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky s 2 tampónmi napustenými alkoholom 2 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly a 2 tampónmi napustenými alkoholom 4 naplnené injekčné striekačky so 4 tampónmi napustenými alkoholom 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly a 4 tampónmi napustenými alkoholom
Spanish: Nombre comercial: Número de lote:
Slovak: Obchodný názov:
Spanish: No hubo diferencia significativa entre el placebo e infliximab en el porcentaje de pacientes con cierre sostenido de todas las fístulas hasta la semana 54, en cuanto a síntomas como proctalgia, abscesos e infección del tracto urinario o en cuanto al número de fístulas de nueva aparición durante el tratamiento.
Slovak: V podiele pacientov s pretrvávajúcim uzatváraním všetkých fistúl počas 54 týždňov, v príznakoch, ako sú proktalgia, abscesy a infekcie močového traktu, alebo v počte novo vytvorených fistúl počas liečby sa nezaznamenal významný rozdiel medzi placebom a infliximabom.
Spanish: Placeb o
Slovak: Placebo →
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa precargada con cubierta de la aguja automática con 2 almohadillas con alcohol, 2 jeringas precargadas con cubierta de la aguja automática con 2 almohadillas con alcohol o 4 jeringas precargadas con cubierta de la aguja automática con 4 almohadillas con alcohol.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku s automatickým chráničom ihly a 2 tampónmi napustenými alkoholom, 2 naplnené injekčné striekačky s automatickým chráničom ihly a 2 tampónmi napustenými alkoholom alebo 4 naplnené injekčné striekačky s automatickým chráničom ihly a 4 tampónmi napustenými alkoholom.
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v obale, aby ste ju chránili pred svetlom.
Spanish: Si lo hiciera, podría provocarse una lesión por un pinchazo de la aguja.
Slovak: Môže dôjsť k poraneniu ihlou.
Spanish: Retire la jeringa del lugar de la inyección (ver Figura G).
Slovak: Odstráňte injekčnú striekačku z miesta podania injekcie (pozri obrázok G).
Spanish: La remisión clínica a la semana 8 fue del 33,3 % (17/51) medida por la puntuación para el Índice de Actividad de la Colitis Ulcerosa Pediátrica (PUCAI).
Slovak: Klinická remisia bola podľa skóre indexu aktivity ulceróznej kolitídy v pediatrickej populácii (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index, PUCAI) v 8. Týždni 33,3 %
Spanish: Las instrucciones de uso se proporcionan en el prospecto.
Slovak: Návod na použitie je uvedený v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Remsima 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión infliximab
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Remsima 100 mg prášok na infúzny koncentrát infliximab
Spanish: No utilice la pluma si el líquido no es de incoloro o transparente a marrón pálido o si contiene partículas.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak tekutina nie je číra, bezfarebná alebo svetlohnedá alebo obsahuje častice.
Spanish: Remsima 100 mg polvo para concentrado infliximab
Slovak: Remsima 100 mg prášok na infúzny koncentrát infliximab
Spanish: No frote el lugar de la inyección.
Slovak: Miesto podania injekcie neutierajte.
Spanish: Tamaño del envases
Slovak: Veľkosť balenia
Spanish: Frasco (HDPE) 1 frasco de 180 comprimidos sin cartón exterior
Slovak: 1 fľaša so 180 tabletami bez vonkajšej škatule
Spanish: Número de la UEs Nombre Dosiss Forma farmacéuticas Vía de administración Envase
Slovak: Cesta podania Balenie
Spanish: Los tamaños de los envases son:
Slovak: Veľkosti balenia sú:
Spanish: Renagel se debe tomar tres veces al día con las comidas.
Slovak: Renagel sa má užívať trikrát denne s jedlom.
Spanish: Esto no fue confirmado ni en los estudios con perros ni en los ensayos clínicos.
Slovak: Toto nebolo potvrdené štúdiou u psov ani v klinických skúškach.
Spanish: Cambio de tratamiento:
Slovak: Zmena liečby:
Spanish: Póngase en contacto con su médico, que decidirá si continúa el tratamiento o no.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či máte pokračovať v liečbe alebo nie.
Spanish: Actualmente, no se dispone de datos formales de carcinogenicidad.
Slovak: Momentálne nie sú dostupné údaje o karcinogénnom potenciále.
Spanish: Este efecto se observa después de dos semanas y se mantiene a lo largo del tratamiento.
Slovak: Tento účinok sa prejavil po 2 týždňoch a pretrváva i pri dlhodobej terapii.
Spanish: Tratamiento crónico a largo plazo
Slovak: Dlhodobá chronická liečba
Spanish: Este riesgo puede reducirse con el uso cuidadoso de técnicas estériles durante el cambio de las bolsas.
Slovak: Toto riziko môže byť znížené starostlivým dodržiavaním sterilným techník počas výmeny vrecka.
Spanish: Código ATC: V03AE02.
Slovak: ATC kód: V03AE02.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c (7), de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú, aby sa zabránilo vlhkosti.
Spanish: Renagel no se absorbe y podría afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos.
Slovak: Renagel sa neabsorbuje a môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/enero/2000 Fecha de la última renovación: 28/enero/2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 28. január 2015
Spanish: En ensayos clínicos, los niveles medios de colesterol total y de LDL disminuyeron en un 15-31 %.
Slovak: V klinických skúškach sa stredná hodnota celkového i LDL cholesterolu znížila o 15-31%.
Spanish: Biodisponibilidad
Slovak: Biologická dostupnosť
Spanish: Por lo tanto, aumenta la cantidad de fósforo (su médico llamará a esto hiperfosfatemia).
Slovak: Množstvo fosfátov tak stúpa (váš doktor to nazýva hyperfosfatémia).
Spanish: Qué es Renagel y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Renagel a na čo sa používa
Spanish: Depósitos cristalinos en el intestino*1
Slovak: Ukladanie kryštálov v čreve*1
Spanish: Contiene múltiples aminas separadas por un carbono del esqueleto del polímero.
Slovak: Obsahuje viaceré amíny oddelené jedným uhlíkom z polymérovej kostry.
Spanish: No se han determinado la seguridad y eficacia en niños (menores de 18 años).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí (vo veku do 18 rokov) nebola stanovená.
Spanish: Se realizaron estudios paralelos en los que participaron 244 pacientes en hemodiálisis, con una duración de tratamiento de hasta 54 semanas y, 97 pacientes en diálisis peritoneal, con una duración del tratamiento de 12 semanas.
Slovak: Boli vykonané paralelné štúdie zahŕňajúce 244 pacientov na hemodialýze s liečbou trvajúcou do 54 týždňov a 97 pacientov na peritoneálnej dialýze s liečbou trvajúcou 12 týždňov.
Spanish: Por lo tanto, su médico podría monitorizar más cuidadosamente los niveles de TSH en sangre.
Slovak: Z tohto dôvodu vám lekár môže častejšie kontrolovať hladiny TSH v krvi.
Spanish: • si tiene niveles bajos de fosfato en sangre (su médico comprobará esto por usted)
Slovak: • ak máte nízku hladinu fosfátov v krvi (váš lekár vám spraví testy),
Spanish: No existen datos sobre el efecto de sevelámero en la fertilidad en humanos.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o vplyve sevelaméru na ľudskú fertilitu.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO FECHA DE CADUCIDAD
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(A), AK JE TO POTREBNÉ
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek
Spanish: A FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Spanish: Sin embargo, los estudios in vitro e in vivo han indicado que Renagel carece de potencial genotóxico.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie však dokazujú, že Renagel nemá genotoxický potenciál.
Spanish: • tenga el nivel de vitamina D en sangre bajo.
Slovak: • môžete mať nízky obsah vitamínu D v krvi.
Spanish: Los triglicéridos, las HDL y la albúmina no se modificaron.
Slovak: Triglyceridy, HDL cholesterol a albumín sa nezmenili.
Spanish: Tinta de impresión:
Slovak: Tlačiarenský atrament:
Spanish: Como todavía no se dispone de datos sobre el uso crónico de sevelámero de más de un año, no se pueden descartar totalmente la absorción y acumulación potenciales de sevelámero durante el tratamiento crónico a largo plazo (ver sección 5.2).
Slovak: Nakoľko údaje o dlhodobom používaní sevelaméru trvajúcom viac ako rok nie sú ešte dostupné, nedá sa úplne vylúčiť možná absorpcia a akumulácia sevelaméru počas dlhodobej chronickej liečby (pozri časť 5.2).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda la monitorización estrecha de los niveles de TSH en pacientes que reciben ambos medicamentos.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča častejšie monitorovanie hladín TSH u pacientov, ktorí používajú oba lieky.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Slovak: Farmakokinetické štúdie sa neuskutočnili na pacientoch s renálnym zlyhaním (pozri časť 4.4).
Spanish: Diálisis No se han realizado estudios de interacciones en pacientes en diálisis.
Slovak: U pacientov na dialýze sa neuskutočnili interakčné štúdie.
Spanish: Acidosis, aumento de los niveles de cloruro sérico
Slovak: Acidóza, zvýšené sérové hladiny chloridov
Spanish: Es poco probable que Renagel afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Renagel ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: Medicamentos antiarrítmicos y anticonvulsivos
Slovak: Antiarytmiká a antikonvulzívne lieky
Spanish: El aumento del fósforo sérico también puede producir picor de la piel, ojos rojos, dolor en los huesos y fracturas.
Slovak: Zvýšený fosfor v krvi môže tiež viesť ku svrbeniu pokožky, sčervenaniu očí, bolesti kostí a zlomeninám.
Spanish: En la actualidad, los datos son insuficientes para descartar la posibilidad de deficiencia de folato durante el tratamiento a largo plazo con Renagel.
Slovak: V súčasnosti nie je dostatok údajov na vylúčenie možnosti vzniku deficitu kyseliny listovej počas dlhodobého užívania lieku Renagel.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y frasco después de "CAD".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po „EXP".
Spanish: • si no se encuentra en tratamiento con diálisis
Slovak: • ak nie ste na dialýze
Spanish: *experiencia poscomercialización 1Ver en sección 4.4 advertencias sobre alteraciones gastrointestinales inflamatorias
Slovak: *skúsenosti po uvedení na trh 1Pozri upozornenia týkajúce sa zápalových ochorení gastrointestinálneho traktu v časti 4.4
Spanish: En un ensayo clínico de un año de duración, la dosis media real utilizada en la fase crónica fue de 7 gramos de sevelámero.
Slovak: Skutočná priemerná denná dávka užívaná v chronickej fáze v ročnej klinickej štúdii bola 7 gramov sevelaméru.
Spanish: • si tiene problemas para tragar
Slovak: • ak máte problémy s prehĺtaním
Spanish: En consecuencia, Renagel no se debe tomar simultáneamente con ciprofloxacino.
Slovak: Preto sa Renagel nemá užívať súčasne s ciprofloxacínom.