FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pregnancy status of women of child-bearing potential must be established within 7 days prior to the initiation of Odomzo treatment and monthly during treatment by means of a test performed by a healthcare professional.
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstön on tehtävä raskaustesti Odomzo-hoidon aloittamista edeltävien 7 päivän aikana ja kuukausittain hoidon aikana naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.
English: You must follow the contraception instructions contained in this leaflet.
Finnish: Tämän pakkausselosteen ehkäisyohjetta on seurattava.
English: The healthcare professional's reminder card should contain the following key elements:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiselle suunnatun muistutuskortin tulee sisältää seuraavat ydinasiat:
English: Male patients, even those who have had a vasectomy, must always use a condom (with spermicide, if available) when having sex with a female partner while taking Odomzo and for 6 months after ending treatment (see sections 4.6 and 5.3).
Finnish: Miespotilaiden on aina käytettävä kondomia (spermisidin kanssa, mikäli saatavilla) ollessaan yhdynnässä naisen kanssa Odomzo-hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, vaikka heille olisi tehty vasektomia (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
English: − Distribution of the product
Finnish: − Valmisteen jakelua
English: Central
Finnish: Keskitetty
English: The median age of all patients receiving Odomzo 200 mg was 67 years (59.5% were >65 years of age), 60.8% were male and 89.9% Caucasian.
Finnish: Kaikkien 200 mg Odomzoa saaneiden potilaiden iän mediaani oli 67 vuotta (59,5 % oli > 65-vuotiaita).
English: • medicines such as telithromycin, rifampicin or rifabutin used to treat bacterial infections
Finnish: • lääkkeet, kuten telitromysiini, rifampisiini tai rifabutiini, joita käytetään bakteeritulehdusten hoitoon
English: Table 4 Efficacy overview per central review and local investigator assessment by FASa
Finnish: Taulukko 4 Tehoa koskeva yhteenveto keskitetyn arvion ja paikallisen tutkijan arvion mukaisesti (koko analyysipopulaatio)a
English: Women of child-bearing potential must use two methods of recommended contraception, including one highly effective method and a barrier method, while taking Odomzo and for 20 months after ending treatment (see section 4.6).
Finnish: Naisen, joka voi tulla raskaaksi, on käytettävä kahta suositeltua ehkäisymenetelmää eli yhtä erittäin tehokasta menetelmää ja yhtä estemenetelmää Odomzo-hoidon aikana ja 20 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
English: The bioavailability of sonidegib is increased in the presence of food (see section 5.2).
Finnish: Ruoka suurentaa sonidegibin biologista hyötyosuutta (ks. kohta 5.2).
English: Because of the potential for serious adverse drug reactions, such as serious developmental defects in breast-fed newborns/infants from sonidegib, women must not breast-feed while taking Odomzo or for 20 months after ending treatment (see section 5.3).
Finnish: Sonidegibi saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten vakavia kehityshäiriöitä imetettäville vastasyntyneille/vauvoille, joten naiset eivät saa imettää Odomzo-hoidon aikana eivätkä 20 kuukauteen hoidon päätyttyä (ks. kohta 5.3).
English: Agents that may decrease sonidegib plasma concentration
Finnish: Aineet, jotka saattavat pienentää plasman sonidegibipitoisuutta
English: • medicines such as ketoconazole (not including shampoos and creams), itraconazole, posaconazole or voriconazole used to treat fungal infections
Finnish: • lääkkeet, kuten ketokonatsoli (ei koske shampoita ja voiteita), itrakonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon
English: The Cmax and AUCinf of sonidegib in Japanese healthy subjects were 1.56 and 1.68-fold higher, respectively, than those seen in Western healthy subjects for a single dose of 200 mg.
Finnish: Sonidegibin Cmax-arvot olivat terveillä japanilaisilla tutkittavalla 1,56 kertaa suuremmat ja AUCinfarvot 1,68 kertaa suuremmat kuin terveillä länsimaalaisilla tutkittavilla 200 mg kerta-annoksen yhteydessä.
English: Sonidegib exhibited dose-proportional increases in AUC and Cmax over the dose range from 100 mg to 400 mg, but less than dose-proportional increases above 400 mg.
Finnish: Sonidegibin AUC- ja Cmax-arvot suurenivat suhteessa annokseen 100-400 mg annosalueella mutta vähemmän kuin suhteessa annokseen yli 400 mg annosalueella.
English: MRI tumour response was evaluated by RECIST 1.1.
Finnish: Magneettikuvaukseen perustuva kasvainvaste arvioitiin RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
English: • a medicine called penicillamine used to treat rheumatoid arthritis
Finnish: • penisillamiini, jota käytetään nivelreuman hoitoon
English: It is unknown whether sonidegib is contained in semen.
Finnish: Ei tiedetä jos sonidegibi sitoutuu siemennesteeseen.
English: Partial response Disease stabilisation Disease progression Unknown Time to tumour response (months) Median 95% CI Duration of response No. of events* No. censored Median (months) 95% CI
Finnish: Osittainen vaste Tauti stabiloitui Tauti eteni Tuntematon Kasvainvasteeseen kulunut aika (kk) Mediaani 95 % lv Vasteen kesto Tapahtumia* Poistettu Mediaani (kk) 95 % lv
English: The MAH shall continuously ensure that all physicians who are expected to prescribe Odomzo are provided with the following:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee yhtäjaksoisesti varmistaa että kaikille Odomzoa oletettavasti määrääville lääkäreille toimitetaan seuraavat materiaalit:
English: Agents that may increase sonidegib plasma concentration
Finnish: Aineet, jotka saattavat suurentaa plasman sonidegibipitoisuutta
English: • medicines such as ritonavir, saquinavir or zidovudine used to treat AIDS or HIV
Finnish: • lääkkeet, kuten ritonaviiri, sakinaviiri tai tsidovudiini, joita käytetään AIDSin tai HIVin hoitoon
English: Grade 2 without renal impairment
Finnish: Aste 2, ei munuaisten vajaatoimintaa
English: In the phase II pivotal study, 2 (14.3%) out of 14 women of either child-bearing potential or of child-bearing age sterilised by tubal ligation developed amenorrhoea while on treatment with Odomzo 200 mg or 800 mg once daily.
Finnish: Vaiheen II avaintutkimuksessa amenorreaa ilmeni 2 naisella (14,3 %) 14:stä, jotka joko voivat tulla raskaaksi tai olivat hedelmällisessä iässä, joille oli tehty sterilisaatio (munanjohtimien ligaatio) ja jotka saivat Odomzoa 200 mg tai 800 mg kerran vuorokaudessa.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis of 351 patients who received oral doses of Odomzo in the dose range of 100 mg to 3000 mg, the apparent steady-state volume of distribution (Vss/F) was 9170 litres.
Finnish: 351 potilaan populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella näennäinen vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss/F) oli 9 170 litraa, kun potilaille annettiin Odomzoa suun kautta 1003 000 mg annosalueella.
English: To avoid potential foetal exposure during pregnancy, male patients, even those who have had a vasectomy, must always use a condom (with spermicide, if available) when having sex with a female partner while taking Odomzo and for 6 months after the final dose.
Finnish: Mahdollisen sikiöaltistuksen poissulkemiseksi raskauden aikana, miespotilaiden on aina käytettävä kondomia (spermisidin kanssa, jos mahdollista) ollessaan yhdynnässä naisen kanssa Odomzo-hoidon aikana ja 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, vaikka heille olisi tehty vasektomia.
English: • Safety advice for women of childbearing potential
Finnish: • Turvallisuuteen liittyvä ohjeistus naisille, joilla on raskaaksi tulon mahdollisuus
English: Odomzo is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced basal cell carcinoma (BCC) who are not amenable to curative surgery or radiation therapy.
Finnish: Odomzo on tarkoitettu hoidoksi aikuispotilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä, eikä kuratiivinen leikkaus tai sädehoito ole mahdollinen.
English: Semen donation
Finnish: Siemennesteenluovutus
English: • high level of creatinine (kidney function)
Finnish: • kreatiniinipitoisuuden suureneminen (munuaisten toiminta)
English: Severity of CK elevation
Finnish: CK-arvon kohoamisen vaikeusaste
English: The majority of patients (laBCC 74%, mBCC 92%) had undergone prior therapies including surgery (laBCC 73%, mBCC 85%), radiotherapy (laBCC 18%, mBCC 54%) and antineoplastic therapies (laBCC 23%, mBCC 23%).
Finnish: Valtaosa potilaista (paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä 74 %, metastasoitunut tyvisolusyöpä 92 %) oli saanut aiempaa hoitoa, mukaan lukien leikkaushoitoa (paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä 73 %, metastasoitunut tyvisolusyöpä 85 %), sädehoitoa (paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä 18 %, metastasoitunut tyvisolusyöpä 54 %) ja solunsalpaajia (paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä 23 %, metastasoitunut tyvisolusyöpä 23 %).
English: A phase II, randomised double-blind study of two dose levels (200 mg or 800 mg once daily) of Odomzo was conducted in 230 patients with either locally advanced basal cell carcinoma (laBCC) (n=194) or metastatic basal cell carcinoma (mBCC) (n=36).
Finnish: Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kahta Odomzo-annosta (200 mg tai 800 mg kerran vuorokaudessa) koskeva tutkimus toteutettiin 230 potilaalla, joilla oli joko paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä (n = 194) tai metastasoitunut tyvisolusyöpä (n = 36).
English: Odomzo may cause severe birth defects.
Finnish: Odomzo saattaa aiheuttaa vaikeita kehityshäiriöitä.
English: Serum creatine phosphokinase (CK) increased
Finnish: Seerumin kreatiinikinaasipitoisuuden (CK) suureneminen
English: • Requirements in the event of pregnancy
Finnish: • Toimintaohjeet raskauden varalle
English: • you must use 2 methods of contraception, one highly effective method and one barrier method (see the examples below) while you are taking Odomzo,
Finnish: • sinun on käytettävä Odomzo-hoidon ajan kahta ehkäisymenetelmää eli yhtä erittäin tehokasta menetelmää ja yhtä estemenetelmää (ks. esimerkit jäljempänä)
English: Muscle toxicity is the most clinically relevant side effect reported in patients receiving sonidegib therapy and is believed to be a class effect of inhibitors of the Hedgehog (Hh) signalling pathway.
Finnish: Lihaksiin liittyvät tapahtumat, mukaan lukien CK-arvon kohoaminen Lihastoksisuus on kliinisesti merkittävin sonidegibihoitoa saaneilla potilailla ilmoitettu haittavaikutus, ja sen uskotaan olevan Hedgehog-signalointireitin estäjien luokkavaikutus.
English: Results from a clinical study demonstrated a change in sonidegib exposure (32% and 38% decrease in AUC and Cmax) after co-administration of a single dose of Odomzo 200 mg with esomeprazole (a proton pump inhibitor) at 40 mg daily for 6 days in healthy subjects.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että sonidegibin altistus muuttui (AUC-arvo pieneni 32 % ja Cmax-arvo 38 %), kun terveille tutkittaville annettiin samanaikaisesti 200 mg:n kerta-annos Odomzoa ja 40 mg/vrk esomepratsolia (protonipumpun estäjä) kuuden päivän ajan.
English: Do not open, chew or crush the capsule.
Finnish: Kapselia ei saa avata, pureskella eikä murskata.
English: A woman of childbearing potential must understand that:
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on ymmärrettävä seuraavat seikat:
English: Table 3 Laboratory abnormalities*
Finnish: Taulukko 3 Laboratoriokoearvojen poikkeamat*
English: For women of childbearing potential Odomzo is contraindicated in women of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
Finnish: Nainen, joka voi tulla raskaaksi Odomzo on vasta-aiheinen naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä noudata Odomzon raskaudenehkäisyohjelmaa.
English: Do not breast-feed during your treatment or during the 20 months after your treatment has finished.
Finnish: Älä imetä hoidon aikana äläkä 20 kuukauteen hoidon päätyttyä.
English: Haematological parameters Haemoglobin decreased
Finnish: Hematologiset määritykset Hemoglobiiniarvon pieneneminen
English: • high levels of the following enzymes: creatine phosphokinase (muscle function), lipase and/or amylase
Finnish: • seuraavien entsyymien pitoisuuden suureneminen: kreatiinikinaasi (lihasten toiminta), lipaasi ja/tai amylaasi (haiman toiminta), alaniiniaminotransferaasi ja/tai aspartaattiaminotransferaasi
English: Further, sonidegib plasma concentrations above those achieved with the therapeutic doses were not associated with life-threatening arrhythmias or torsades de pointes.
Finnish: Hoitoannoksilla saavutettuja pitoisuuksia suurempiin plasman sonidegibipitoisuuksiin ei liittynyt henkeä uhkaavia rytmihäiriöitä eikä kääntyvien kärkien takykardiaa.
English: Odomzo may cause your baby to have severe birth defects or lead to the death of your unborn baby.
Finnish: Odomzo saattaa aiheuttaa vauvalle vaikeita kehityshäiriöitä tai johtaa sikiön kuolemaan.
English: Odomzo may cause severe birth defects, You must not become pregnant while taking this medicine (see “Pregnancy”, “Breast-feeding”, “Fertility” and “Contraception for women and men” in section 2 for more information).
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana ei saa tulla raskaaksi (lisätiedot kohdassa 2, ”Raskaus”, ”Imetys”, ”Hedelmällisyys” ja ”Ehkäisy naisille ja miehille”).
English: • Continue treatment at the same dose and monitor CK levels weekly until resolution to baseline level and then monthly thereafter.
Finnish: • Hoitoa jatketaan samalla annoksella ja CKarvoa seurataan viikoittain, kunnes arvo on palautunut lähtötasolle, ja kuukausittain sen jälkeen.
English: Upon resolution, resume treatment at the same dose level and measure CK monthly thereafter.
Finnish: Oireiden hävittyä hoitoa jatketaan samalla annoksella, ja CK-arvo mitataan tämän jälkeen kuukausittain.
English: Among adverse drug reactions reported (Table 2), the frequency was greater in patients taking Odomzo 800 mg than in patients taking Odomzo 200 mg except for musculoskeletal pain, diarrhoea, abdominal pain, headache and pruritus.
Finnish: Ilmoitettuja haittavaikutuksia (taulukko 2) esiintyi useammin 800 mg Odomzo-hoitoa saaneilla potilailla kuin 200 mg Odomzo-hoitoa saaneilla lukuun ottamatta tuki- ja liikuntaelimistön kipua, ripulia, vatsakipua, päänsärkyä ja kutinaa.
English: Since sonidegib is not renally excreted, no change in systemic exposure is anticipated in patients with renal impairment.
Finnish: Sonidegibi ei erity munuaisteitse, joten systeemisen altistuksen muuttuminen ei ole todennäköistä munuaisten vajaatoimintapotilailla.
English: • She must have a negative pregnancy test, conducted by a healthcare professional within 7 days before starting Odomzo treatment.
Finnish: • Terveydenhuoltohenkilöstön tekemästä raskaustestistä on saatava negatiivinen tulos Odomzohoidon aloittamista edeltävien 7 vuorokauden aikana.
English: Table 1 Recommended dose modifications and management for symptomatic CK elevations and muscle-related adverse events
Finnish: Taulukko 1 Annosmuutoksia ja hoitoa koskevat suositukset, jos oireista CK-arvon kohoamista tai lihaksiin liittyviä haittatapahtumia ilmenee
English: • has not undergone a hysterectomy or a bilateral oophorectomy, or who does not have medically-confirmed permanent premature ovarian failure,
Finnish: • anamneesissa ei kohdunpoistoa, molempien munasarjojen poistoa eikä lääkärin vahvistamaa pysyvää ennenaikaista munasarjatoiminnan lakkaamista
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
English: The majority of patients who had grade 2 or higher CK elevations developed muscle symptoms prior to the CK elevations.
Finnish: Valtaosalla potilaista, joilla ilmeni vähintään asteen 2 CK-arvon kohoamista, esiintyi lihasoireita ennen CK-arvon kohoamista.
English: The MAH shall distribute a Direct Healthcare Professional Communication letter at launch of the product, which should contain the following:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee lähettää lääkevalmisteen kauppaantuonnin yhteydessä terveydenhuollon ammattilaisille kirje, jonka tulee sisältää seuraavat tiedot:
English: One death occurred while on treatment or within 30 days of the last dose taken in either metastatic BCC or locally advanced BCC patients taking Odomzo 200 mg.
Finnish: Yksi kuolemantapaus ilmeni hoidon aikana tai 30 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta 200 mg Odomzo-hoitoa saaneilla potilailla, joilla oli metastasoitunut tai paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä.
English: • She must not become pregnant while taking Odomzo and for 20 months after her final dose.
Finnish: • Hän ei saa tulla raskaaksi Odomzon käytön aikana eikä 20 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta.
English: These could be signs of a problem called rhabdomyolysis, which involves the breakdown of muscle tissue.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä niin kutsutusta rabdomyolyysista, joka aiheuttaa lihaskudoksen vaurioitumista.
English: Each capsule contains 200 mg sonidegib.
Finnish: Yksi kapseli sisältää sonidegibifosfaattia vastaten 200 mg sonidegibia.
English: Patients should be instructed not to donate blood while taking Odomzo and for at least 20 months after ending treatment.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan luovuttamatta verta Odomzo-hoidon ajan ja vähintään 20 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
English: • Information for women of childbearing potential
Finnish: • Tiedot naisille, joilla on raskaaksi tulon mahdollisuus
English: INFORMATION IN BRAILLE Odomzo 200 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Odomzo 200 mg
English: • Adverse event reporting
Finnish: • Haittatapahtumien raportointi
English: Strong CYP3A inhibitors include, but are not limited to, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole and nefazodone.
Finnish: Voimakkaita CYP3A4:n estäjiä ovat mm. ritonaviiria, sakinaviiria, telitromysiiniä, ketokonatsolia, itrakonatsolia, vorikonatsolia, posakonatsolia ja nefatsodonia.
English: • upset stomach or indigestion
Finnish: • ripuli tai närästys
English: A woman of childbearing potential is defined in the Odomzo Pregnancy Prevention Programme as a sexually mature female who
Finnish: Naisella, joka voi tulla raskaaksi, tarkoitetaan Odomzo-valmisteen raskaudenehkäisyohjelmassa sukukypsää naista, joka täyttää seuraavat ehdot:
English: Odomzo is used to treat adults with a type of skin cancer called basal cell carcinoma.
Finnish: Odomzoa käytetään tyvisolusyövän (tietty ihosyöpätyyppi) hoitoon aikuisilla.
English: Following the administration of a single dose of Odomzo (100 mg to 3000 mg) without food in patients with cancer, the median time-to-peak concentration (Tmax) was 2 to 4 hours.
Finnish: Kun syöpäpotilaille annettiin kerta-annos Odomzoa (100-3 000 mg) tyhjään mahaan, huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax) mediaani oli 2-4 tuntia.
English: Foetotoxicity in rabbits was also seen at very low maternal exposure.
Finnish: Kanilla havaittiin myös valotoksisuutta emon altistusten ollessa hyvin pieniä.
English: • medicines such as carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat acute seizures
Finnish: • lääkkeet, kuten karbamatsepiini, fenytoiini tai fenobarbitaali, joita käytetään akuuttien kouristuskohtausten hoitoon
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as this is realised, unless more than six hours have passed since it was scheduled to be taken; in this case, the patient should wait and take the next scheduled dose.
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan on otettava se heti muistettuaan, ellei aikataulun mukaisesta ottoajasta ole kulunut yli kuutta tuntia.
English: The most commonly reported grade 3/4 laboratory abnormalities with an incidence of ≥5% occurring in patients treated with Odomzo 200 mg were lipase increase and blood CK increase (Table 3).
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut asteen 3/4 laboratoriokoearvojen poikkeamat olivat lipaasiarvon suureneminen ja veren CK-arvon suureneminen, joiden ilmaantuvuus oli ≥ 5 % 200 mg Odomzo-hoitoa saaneilla potilailla (taulukko 3).
English: • a herbal medicine called St. John's wort (also known as Hypericum perforatum) used to treat depression.
Finnish: • rohdosvalmiste mäkikuisma (Hypericum perforatum), jota käytetään masennuksen hoitoon.
English: While you are taking Odomzo, always use a condom (with spermicide, if available) when you have sex with a female partner, even if you have had a vasectomy.
Finnish: Käytä aina kondomia (spermisidin kanssa, jos saatavilla), jos olet yhdynnässä naisen kanssa Odomzohoidon aikana, vaikka sinulle olisi tehty sterilisaatioleikkaus eli vasektomia.
English: • absence of menstrual periods
Finnish: • kuukautisten poisjäänti
English: There was reduced fertility at low exposure in female rats.
Finnish: Hedelmällisyys heikentyi naarasrotilla pienen altistuksen yhteydessä.
English: One patient receiving Odomzo 200 mg experienced muscle symptoms and CK elevations above 10x ULN and required intravenous fluids, compared to 6 patients receiving Odomzo 800 mg.
Finnish: Yhdellä 200 mg Odomzo-hoitoa saaneella potilaalla esiintyi lihasoireita ja CK-arvon kohoamista yli 10 x ULN, ja potilaalle oli annettava nesteytystä laskimoon.
English: Figures 1 shows the best change in target lesion size for each patient with laBCC at the dose of 200 mg per central review.
Finnish: Kuvassa 1 näkyy kohdeleesion koon paras muutos keskitetysti arvioituna 200 mg annoksia käyttäneillä paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneilla potilailla.
English: This is because it is not known whether Odomzo can pass into your breast milk and cause harm to your baby (see section “Breast-feeding”).
Finnish: • jos imetät, sillä ei tiedetä, voiko Odomzo erittyä rintamaitoon ja olla vauvalle haitallinen (ks. kohta ”Imetys”).
English: How Odomzo works
Finnish: Miten Odomzo vaikuttaa
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Finnish: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171)
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172)
English: • Interrupt treatment and monitor CK levels weekly until resolution to baseline level.
Finnish: • Hoito keskeytetään ja CK-arvoa seurataan viikoittain, kunnes arvo on palautunut lähtötasolle.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle spasms
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Lihaskouristukset
English: • Monitor muscle symptoms for changes until resolution to baseline.
Finnish: • Lihasoireita seurataan muutosten varalta, kunnes oireet ovat lievittyneet lähtötasolle.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja Valmistaja Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 800 mg was increased 7.8- and 7.4-fold, respectively when the dose was given with a high-fat meal.
Finnish: Kun 800 mg Odomzo-annos annettiin runsasrasvaisen aterian yhteydessä, Cmax-arvo suureni 7,8-kertaisesti ja AUC-arvo- 7,4-kertaisesti tyhjään mahaan otettuun annokseen verrattuna.
English: The following are recommended barrier methods
Finnish: Suositeltavat estemenetelmät
English: No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta.
English: You should not donate semen during your treatment and for 6 months after your treatment has finished.
Finnish: Siemennestettä ei saa luovuttaa hoidon aikana eikä 6 kuukauteen hoidon päätyttyä.
English: • abnormal hair growth
Finnish: • poikkeava karvankasvu
English: • A requirement to inform patients of the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
Finnish: • Vaatimus informoida potilaita Odomzoon liittyvistä teratogeenisistä riskeistä ja sikiöaltistuksen välttämisen tarpeesta
English: The patient educational material for Odomzo should contain the following key elements:
Finnish: Potilaille suunnatun Odomzoon liittyvän koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat ydinasiat:
English: It is used when the cancer has spread locally and cannot be treated with surgery or radiation.
Finnish: • levinnyt paikallisesti, eikä sitä voida hoitaa leikkauksella eikä sädehoidolla.
English: What Odomzo is used for
Finnish: Mihin Odomzoa käytetään