FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The highest rate of cardiac dysfunction was seen in patients receiving trastuzumab concurrently with anthracycline/cyclophosphamide (27%), and was significantly higher than for anthracycline/cyclophosphamide alone (7%-10%).
French: Le taux le plus élevé de dysfonctionnement cardiaque a été observé chez les patients recevant du trastuzumaben association avec une anthracycline ou du cyclophosphamide (27 %) et a été significativement plus élevé qu'avec une anthracycline ou du cyclophosphamide seul (7 % - 10 %).
English: Study JP19959 was a substudy of BO18255 (ToGA) performed in male and female Japanese patients with advanced gastric cancer to study the pharmacokinetics of capecitabine and cisplatin when used with or without trastuzumab.
French: L'étude JP19959 était une sous-étude de l'étude BO18255 (ToGA) réalisée chez des patients et des patientes japonais atteints d'un cancer gastrique avancé afin d'étudier la pharmacocinétique de la capécitabine et du cisplatine en association ou non au trastuzumab.
English: No incompatibilities between KANJINTI and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
French: Il n'a été noté aucune incompatibilité entre KANJINTI et les poches à perfusion en chlorure de polyvinyle, en polyéthylène ou en polypropylène.
English: In this trial, 87% of patients entered had disease that was IHC3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC3+ and/or FISH-positive.
French: Dans cette étude, 87 % des patients inclus avaient un statut HER2 qui était IHC3+, et 95 % des patients inclus avaient un statut HER2 qui était IHC3+ et/ou FISH positif.
English: Neutropenic sepsis
French: Neutropénie avec sepsis
English: Heart checks).
French: Surveillance cardiaque).
English: Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥ 50% after the event) was evident for 71.4% of trastuzumab-treated patients.
French: La réversibilité d'une ICC sévère (définie comme une séquence d'au moins deux valeurs consécutives de FEVG ≥ 50 % après l'événement) a été montrée chez 71,4 % des patients traités par trastuzumab.
English: If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects.
French: Si vous développez une réaction, la perfusion sera ralentie ou arrêtée et on pourrait vous donner un traitement contre ces effets indésirables.
English: In the neoadjuvant-adjuvant EBC study (BO22227), at a median follow-up exceeding 70 months, 10.1% (30/296) of patients treated with trastuzumab intravenous developed antibodies against trastuzumab.
French: Dans l'étude clinique de traitement néoadjuvant-adjuvant du cancer du sein précoce (BO22227), après un suivi médian dépassant 70 mois, 10,1 % (30/296) des patients traités avec trastuzumab intraveineux ont développé des anticorps anti-trastuzumab.
English: Trastuzumab is designed to bind selectively to an antigen called human epidermal growth factor receptor 2 (HER2).
French: Le trastuzumab est conçu pour se lier sélectivement à un antigène appelé récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2).
English: The median overall survival was extended by 4.6 months for patients in the combination arm.
French: La médiane de survie globale a été prolongée jusqu'à 4,6 mois pour les patients du bras trastuzumab plus anastrozole.
English: Studies of HER2-positivity rates in gastric cancer (GC) using immunohistochemistry (IHC) and fluorescence in situ hybridisation (FISH) or chromogenic in situ hybridisation (CISH) have shown that there is a broad variation of HER2-positivity ranging from 6.8% to 34.0% for IHC and 7.1% to 42.6% for FISH.
French: Les études de détermination du statut HER2 dans le cancer gastrique ont utilisé l'immunohistochimie (IHC) et une hybridation in situ en fluorescence (FISH) ou une hybridation in situ chromogénique (CISH) et ont montré qu'il existe une large variation de la positivité de HER2 allant de 6,8 % à 34,0 % pour l'IHC et de 7,1 % à 42,6 % pour la FISH.
English: In the adjuvant treatment setting, trastuzumab was investigated in 4 large multicentre, randomised, trials.
French: En situation adjuvante, le trastuzumab a été évalué dans quatre grandes études cliniques multicentriques, randomisées.
English: Patients experiencing infusion-related symptoms (see section 4.4) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
French: Les patients devront être avertis que s'ils présentent des symptômes liés à la perfusion (voir rubrique 4.4), ils doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à disparition de ces symptômes.
English: The infusion may be resumed when symptoms abate.
French: La perfusion peut être reprise après disparition des symptômes.
English: Severe anaphylactic reactions requiring immediate additional intervention can occur usually during either the first or second infusion of trastuzumab (see section 4.4) and have been associated with a fatal outcome.
French: Des réactions anaphylactiques sévères nécessitant une prise en charge immédiate surviennent généralement durant, soit la première perfusion, soit la deuxième perfusion de trastuzumab (voir rubrique 4.4) et ont été associées à une issue fatale.
English: White to pale yellow lyophilised powder.
French: Poudre lyophilisée blanche à jaune pâle.
English: The data suggest that beneficial effects were greater among those patients with higher levels of overexpression of HER2 (3+).
French: Les données suggèrent que les bénéfices ont été supérieurs parmi les patients présentant les niveaux les plus élevés de surexpression de HER2 (3+).
English: * Observed with combination therapy following anthracyclines and combined with taxanes.
French: * Observé avec un traitement en association avec des taxanes après un traitement par des anthracyclines.
English: Formal cardiological assessment should be considered in patients in whom there are cardiovascular concerns following baseline screening.
French: Une évaluation cardiologique formelle doit être envisagée chez les patients présentant des troubles cardiovasculaires après l'évaluation cardiaque initiale.
English: Post-hoc subgroup analyses indicate that positive treatment effects are limited to targeting tumours with higher levels of HER2 protein (IHC 2+/FISH+ or IHC 3+).
French: Des analyses en sous-groupes réalisées a posteriori, ont indiqué que les effets positifs du traitement étaient limités aux tumeurs ciblées avec les taux les plus élevés de protéine HER2 (IHC 2+/FISH+ ou IHC 3+).
English: In the pivotal metastatic trials of intravenous trastuzumab, the incidence of cardiac dysfunction varied between 9% and 12% when it was combined with paclitaxel compared with 1%-4% for paclitaxel alone.
French: Dans les études cliniques pivots dans le cancer du sein métastatique avec du trastuzumab intraveineux, l'incidence d'un dysfonctionnement cardiaque a varié entre 9 % et 12 % lorsque du trastuzumab était associé au paclitaxel, comparé à 1 % - 4 % avec le paclitaxel seul.
English: In the pivotal trial of docetaxel (100 mg/m2 infused over 1 hour) with or without trastuzumab, 60% of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
French: Dans l'étude pivot avec le docétaxel (100 mg/m2 en perfusion pendant 1 heure), avec ou sans trastuzumab, 60 % des patients avaient précédemment reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracyclines.
English: - following adjuvant chemotherapy with doxorubicin and cyclophosphamide, in combination with paclitaxel or docetaxel.
French: - après une chimiothérapie adjuvante avec la doxorubicine et le cyclophosphamide, en association avec le paclitaxel ou le docétaxel.
English: Women who become pregnant should be advised of the possibility of harm to the foetus.
French: En cas de grossesse durant le traitement, les femmes doivent être informées de la possibilité d'atteinte du fœtus.
English: Study H0649g: IHC3+ patient subset
French: Etude H0649g : sous-population de patients IHC3+
English: Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8ºC in a refrigerator.
French: Le médicament doit toujours être conservé dans son emballage d'origine fermé au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
English: The rate of infusion-related reactions of all grades varied between studies depending on the indication, the data collection methodology, and whether trastuzumab was given concurrently with chemotherapy or as monotherapy.
French: Le taux de réactions liées à la perfusion de tous grades variait selon les études en fonction de l'indication, de la méthodologie de recueil des données et selon que le trastuzumab était administré en association à une chimiothérapie ou en monothérapie.
English: Study H0648g: IHC3+ patient subset
French: Etude H0648g : sous-population de patients IHC3+
English: If symptomatic cardiac failure develops during KANJINTI therapy, it should be treated with standard medicinal products for CHF.
French: Si une insuffisance cardiaque symptomatique se développe lors du traitement par KANJINTI, elle doit être traitée avec les médicaments habituellement utilisés pour l'ICC.
English: In order to prevent medication errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicinal product being prepared and administered is KANJINTI (trastuzumab) and not trastuzumab emtansine.
French: Afin d'éviter les erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon pour s'assurer que le médicament préparé et administré est KANJINTI (trastuzumab) et non trastuzumab emtansine.
English: Amongst the most serious and/or common adverse reactions reported in trastuzumab usage to date are cardiac dysfunction, infusion-related reactions, haematotoxicity (in particular neutropenia), infections and pulmonary adverse reactions.
French: Les réactions indésirables les plus graves et/ou les plus fréquentes rapportées à ce jour avec l'utilisation du trastuzumab sont : un dysfonctionnement cardiaque, des réactions liées à la perfusion, une hématotoxicité (en particulier une neutropénie), des infections et des réactions indésirables pulmonaires.
English: Description of selected adverse reactions
French: Description de réactions indésirables spécifiques
English: Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta-agonists, and corticosteroids.
French: Des réactions graves ont pu être traitées favorablement à l'aide de traitements symptomatiques, tels que l'oxygénothérapie, les bêtamimétiques et les corticostéroïdes.
English: The safety of continuation or resumption of trastuzumab in patients who experience cardiac dysfunction has not been prospectively studied.
French: Sur le plan de la sécurité, l'intérêt de la poursuite ou de la réintroduction du traitement par trastuzumab chez les patients présentant un dysfonctionnement cardiaque n'a pas été étudié de manière prospective.
English: If patients have been treated concurrently with a full course of low-dose anthracyclines and KANJINTI in the neoadjuvant setting, no additional cytotoxic chemotherapy should be given after surgery.
French: Si les patients ont été traités en situation néoadjuvante avec KANJINTI en association à un traitement complet d'anthracyclines à faible dose, aucune chimiothérapie cytotoxique supplémentaire ne doit être administrée après la chirurgie.
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of sterile water for injections in the vial containing the lyophilised KANJINTI, directing the stream into the lyophilised cake.
French: Injecter lentement le volume approprié (comme noté ci-dessus) d'eau pour préparations injectables stérile dans le flacon de KANJINTI lyophilisé, en dirigeant le jet directement sur le lyophilisat.
English: Patients with MBC who have previously received anthracyclines are also at risk of cardiac dysfunction with KANJINTI treatment, although the risk is lower than with concurrent use of KANJINTI and anthracyclines.
French: Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique ayant précédemment reçu des anthracyclines présentent également un risque de dysfonctionnement cardiaque avec le traitement par KANJINTI, bien que ce risque soit plus faible qu'avec une utilisation simultanée de KANJINTI et des anthracyclines.
English: • numbness or tingling of the fingers and toes
French: • engourdissements ou picotements des doigts et des orteils
English: In general, FISH is considered positive if the ratio of the HER2 gene copy number per tumour cell to the chromosome 17 copy number is greater than or equal to 2, or if there are more than 4 copies of the HER2 gene per tumour cell if no chromosome 17 control is used.
French: En général, FISH est considéré positif si le rapport du nombre de copies du gène HER2 par cellule tumorale sur le nombre de copies du chromosome 17 est supérieur ou égal à 2, ou s'il y a plus de 4 copies du gène HER2 par cellule tumorale si le contrôle du chromosome 17 n'est pas utilisé.
English: KANJINTI intravenous formulation is not intended for subcutaneous administration and should be administered via an intravenous infusion only.
French: La formulation intraveineuse de KANJINTI n'est pas destinée à l'administration sous-cutanée et doit être administrée uniquement par perfusion intraveineuse.
English: Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age (> 50 years), low LVEF (< 55%) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10-15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products.
French: Les facteurs de risque d'événement cardiaque identifiés dans quatre grandes études cliniques en situation adjuvante incluaient un âge avancé (> 50 ans), une FEVG basse (< 55 %) à l'état initial, avant ou après l'initiation du traitement avec le paclitaxel, une diminution de la FEVG de 10 à 15 points et l'utilisation antérieure ou concomitante de médicaments antihypertenseurs.
English: 1 Denotes adverse reactions that are reported largely in association with Infusion-related reactions.
French: 1 Indique les réactions indésirables qui ont été largement rapportées en association à des réactions liées à la perfusion.
English: Faint/barely perceptible membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells; cells are reactive only in part of their membrane
French: Coloration membranaire faible/à peine perceptible dans ≥ 10 % des cellules tumorales ; les cellules ne sont colorées que dans une partie de leur membrane
English: The majority of patients with cardiac symptoms and evidence of a clinical benefit of trastuzumab treatment continued on therapy without additional clinical cardiac events.
French: La majorité des patients présentant des symptômes cardiaques et chez lesquels le traitement par trastuzumab s'avérait cliniquement bénéfique ont poursuivi leur traitement sans événements cardiaques cliniques supplémentaires.
English: Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification
French: Détection de la surexpression de HER2 ou de l'amplification du gène HER2
English: • abnormally low oxygen levels in the blood
French: • baisse anormale des concentrations en oxygène dans le sang
English: In patients receiving trastuzumab after completion of adjuvant chemotherapy the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of trastuzumab and a body mass index (BMI) > 25 kg/m2.
French: Chez les patients recevant du trastuzumab après la fin de la chimiothérapie adjuvante, le risque de dysfonctionnement cardiaque a été associé à une dose cumulative plus élevée d'anthracycline donnée avant le début du traitement par trastuzumab et à un indice de masse corporelle (IMC) > 25 kg/m2.
English: • redness, swelling or sores in your mouth and/or throat
French: • rougeur, gonflement ou lésion dans votre bouche et/ou votre gorge
English: Pharmacokinetic data from Study H4613g/GO01305 suggested that carboplatin had no impact on the PK of trastuzumab.
French: Les données de pharmacocinétique issues de l'étude H4613g/GO01305 suggéraient que le carboplatine n'avait pas d'impact sur la pharmacocinétique du trastuzumab.
English: The data also suggested that the pharmacokinetics of cisplatin were not affected by concurrent use of capecitabine or by concurrent use of capecitabine plus trastuzumab.
French: Les données suggéraient également que la pharmacocinétique du cisplatine n'avait pas été affectée par l'utilisation concomitante de la capécitabine ou par celle de la capécitabine associée au trastuzumab.
English: AUC0-21days
French: ASC0-21 jours
English: Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had KANJINTI if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
French: De ce fait, vous devez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère que vous avez été traité par KANJINTI, si vous prenez un nouveau médicament, quel qu'il soit, dans les 7 mois après l'arrêt de votre traitement par KANJINTI.
English: Trehalose dihydrate
French: Tréhalose dihydraté
English: Trastuzumab 1 Year N = 1,702***
French: Trastuzumab 1 an N = 1 702***
English: In one of the 3 pivotal studies conducted in which a median follow-up of 5.5 years was available (BCIRG 006) a continuous increase in the cumulative rate of symptomatic cardiac or LVEF events was observed in patients who were administered trastuzumab concurrently with a taxane following anthracycline therapy up to 2.37% compared to approximately 1% in the two comparator arms (anthracycline plus cyclophosphamide followed by taxane and taxane, carboplatin and trastuzumab).
French: Dans l'une des trois études cliniques pivots menées pour laquelle un suivi médian de 5,5 ans était disponible (BCIRG 006), une augmentation continue du taux cumulé des évènements cardiaques symptomatiques ou des effets sur la FEVG a été observée (jusqu'à 2,37 %) chez les patients ayant reçu du trastuzumab en association avec un taxane après un traitement par une anthracycline, comparé à environ 1 % dans les deux bras comparateurs (anthracycline et cyclophophamide suivis par taxane et taxane, carboplatine et trastuzumab).
English: However, trastuzumab plus docetaxel was efficacious in patients whether or not they had received prior adjuvant anthracyclines.
French: Toutefois, l'association trastuzumab plus docétaxel a été efficace chez les patients, qu'ils aient préalablement reçu ou non un traitement adjuvant par anthracyclines.
English: If you have metastatic or early breast cancer You will be given KANJINTI on either a three-weekly or once weekly cycle.
French: Si vous présentez un cancer du sein métastatique ou un cancer du sein précoce KANJINTI vous sera administré par cycle de trois semaines ou par cycle hebdomadaire.
English: • inflammation or scarring of the lungs
French: • inflammation ou fibrose des poumons
English: So far, no results are available which compare the efficacy of trastuzumab administered with chemotherapy in the adjuvant setting with that obtained in the neo-adjuvant/adjuvant setting.
French: A ce jour, aucun résultat comparant l'efficacité de trastuzumab administré en association à une chimiothérapie en situation adjuvante avec celle obtenue en situation néoadjuvante-adjuvante n'est disponible.
English: These events have been observed in patients receiving trastuzumab therapy alone or in combination with paclitaxel or docetaxel, particularly following anthracycline (doxorubicin or epirubicin) containing chemotherapy.
French: Ces évènements ont été observés chez les patients recevant du trastuzumab seul ou en association avec le paclitaxel ou le docétaxel, en particulier après l'administration d'une chimiothérapie contenant une anthracycline (doxorubicine ou épirubicine).
English: What KANJINTI contains
French: Ce que contient KANJINTI
English: Early breast cancer
French: Cancer du sein précoce
English: As a result, trastuzumab has been shown, in both in vitro assays and in animals, to inhibit the proliferation of human tumour cells that overexpress HER2.
French: En conséquence, des études in vitro et chez l'animal ont montré que le trastuzumab inhibe la prolifération des cellules tumorales humaines qui surexpriment HER2.
English: The non-linear elimination parameter values were 8.81 mg/day for the maximum elimination rate (Vmax) and 8.92 μg/mL for the Michaelis-Menten constant (Km) for the MBC, EBC, and AGC patients.
French: Les valeurs des paramètres d'élimination non-linéaire étaient de 8,81 mg/jour pour la vitesse d'élimination maximale (Vmax) et de 8,92 µg/mL pour la constante de Michaelis-Menten (Km) pour les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé.
English: More patients treated with trastuzumab and paclitaxel progressed in the central nervous system than those treated with paclitaxel alone (12.6% versus 6.5%; p = 0.377).
French: Chez les patients recevant trastuzumab et paclitaxel, la progression au niveau du système nerveux central a été plus importante que chez les patients sous paclitaxel seul (12,6 % versus 6,5 % ; p = 0,377).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1281/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1281/001
English: The updated DFS analysis results (stratified HR = 0.61; 95% CI [0.54, 0.69]) showed a similar DFS benefit compared to the definitive primary DFS analysis, despite 24.8% patients in the AC→P arm who crossed over to receive trastuzumab.
French: Les résultats actualisés de l'analyse de la DFS (HR stratifié = 0,61 ; IC 95 % [0,54 - 0,69]) ont montré un bénéfice similaire de la DFS comparé à l'analyse primaire finale de DFS, malgré 24,8 % des patients du bras AC→P ayant fait l'objet d'un cross-over pour recevoir du trastuzumab.
English: Dedicated pharmacokinetic studies in the elderly and those with renal or hepatic impairment have not been carried out.
French: Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été conduite chez les sujets âgés ou présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
English: In general, SISH or FISH is considered positive if the ratio of the HER2 gene copy number per tumour cell to the chromosome 17 copy number is greater than or equal to 2.
French: En règle générale, la SISH ou la FISH est considérée comme positive si le rapport entre le nombre de copies du gène HER2 par cellule tumorale et le nombre de copies du chromosome 17 est supérieur ou égal à 2.
English: If LVEF percentage drops ≥ 10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
French: Si le pourcentage de FEVG diminue de ≥ 10 points par rapport à sa valeur initiale ET qu'il est inférieur à 50 %, le traitement doit être suspendu et une nouvelle évaluation de la FEVG doit être réalisée dans un délai d'environ 3 semaines.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Appropriate aseptic technique should be used for reconstitution and dilution procedures.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Les procédures de reconstitution et de dilution doivent être réalisées dans des conditions d'asepsie appropriées.
English: In the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies trastuzumab was administered in combination with paclitaxel, following AC chemotherapy.
French: Dans les études NSABP B-31 et NCCTG N9831, trastuzumab a été administré en association avec le paclitaxel, après une chimiothérapie AC.
English: A final analysis was performed after a median follow-up of 8 years, which showed that 1 year trastuzumab treatment is associated with a 24% risk reduction compared to observation only (HR = 0.76, 95% CI 0.67, 0.86).
French: Une analyse finale réalisée après un suivi médian de 8 ans a montré qu'un traitement par trastuzumab de 1 an est associé à une réduction du risque de 24 % comparé à l'observation uniquement (HR = 0,76,
English: Hypersensitivity
French: Réaction d'hypersensibilité
English: Cardiomyopathy
French: Cardiomyopathie
English: Docetaxel3 N = 94
French: Docétaxel3 N = 94