FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os rácios de exposição da AUC0-24h no NOAEL versus crianças humanas (que receberam doses de aproximadamente 0,04 mg/kg/dia) variaram entre 21 e 71, proporcionando margens de segurança adequadas para a dose clínica.
Slovak: Pomery expozície AUC0-24h pri NOAEL v porovnaní s deťmi (v dávke približne 0,04 mg/kg denne) sa pohybovali v rozsahu 21 a 71, čo predstavuje dostatočné bezpečnostné ohraničenie pre klinickú dávku.
Portuguese: Numa análise integrada de 17 estudos duplamente cegos, controlados com placebo, Resolor foi administrado oralmente a cerca de 3.300 doentes com obstipação crónica.
Slovak: V integrovanej analýze 17 dvojito zaslepených štúdií kontrolovaných placebom, Resolor bol podaný perorálne približne 3 300 pacientom s chronickou obstipáciou.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com a prucaloprida.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby prukalopridom používať účinnú antikoncepciu.
Portuguese: A prucaloprida é uma dihidrobenzofurancarboxamida com efeitos gastrointestinais pró-cinéticos.
Slovak: Prukaloprid je dihydrobenzofuránkarboxamid s gastrointestinálnou prokinetickou aktivitou.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave é recomendada uma dose de 1 mg (ver secção 4.2).
Slovak: U jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča dávka 1 mg (pozri časť 4.2).
Portuguese: A ingestão concomitante de alimentos não influencia a biodisponibilidade oral da prucaloprida.
Slovak: Súčasný príjem jedla neovplyvňuje biologickú dostupnosť prukalopridu pri perorálnom podaní.
Portuguese: 4 anos.
Slovak: 3 hodín.
Portuguese: Lactose mono-hidratada (ver secção 2), celulose microcristalina, dióxido de sílica coloidal, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio (E171), macrogol.
Slovak: Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy (pozri časť 2), mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, hypromelóza, triacetín, oxid titaničitý (E171), makrogol.
Portuguese: O comprimido de 2 mg contém também óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), indigo carmim cor de alumínio (E132).
Slovak: 2 mg tableta obsahuje aj oxid železitý červený (E172), oxid železitý žltý (E172), hliníkový lak indigokarmínu (E132).
Portuguese: Foram relatadas palpitações em 0,7% dos doentes tratados com o placebo, em 0,9% dos doentes tratados com 1 mg de prucaloprida, em 0,9% dos doentes tratados com 2 mg de prucaloprida e em 1,9% dos doentes tratados com 4 mg de prucaloprida.
Slovak: Palpitácie boli hlásené u 0,7 % pacientov užívajúcich placebo, u 0,9 % pacientov užívajúcich prukaloprid v dávke 1 mg, u 0,9 % pacientov užívajúcich prukaloprid v dávke 2 mg a u 1,9 % pacientov užívajúcich prukaloprid v dávke 4 mg. Väčšina pacientov pokračovala v užívaní prukalopridu.
Portuguese: A eficácia da prucaloprida foi estabelecida em ensaios duplamente cegos controlados com placebo até 3 meses.
Slovak: Účinnosť prukalopridu bola stanovená v dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách počas 3 mesiacov.
Portuguese: Vómitos, dispepsia, flatulência, sons gastrointestinais anormais
Slovak: Vracanie, dyspepsia, flatulencia, abnormálna peristaltika
Portuguese: Como tomar o Resolor
Slovak: Ako užívať Resolor
Portuguese: Um estudo de toxicidade subcutânea neonatal/juvenil, realizado em ratos com 7-55 dias de idade, resultou num NOAEL de 10 mg/kg/dia.
Slovak: Štúdia subkutánnej neonatálnej/juvenilnej toxicity, vykonaná u potkanov vo veku 7-55 dní, preukázala hladinu bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL) 10 mg/kg/deň.
Portuguese: Num ensaio em seres humanos com doses orais de prucaloprida radiomarcadas, foram recuperadas pequenas quantidades de sete metabolitos na urina e nas fezes.
Slovak: V štúdii s perorálnou dávkou rádioaktívne značeného prukalopridu u ľudí sa získali z moču a stolice malé množstvá siedmich metabolitov.
Portuguese: A eficácia de Resolor foi estabelecida em três ensaios duplamente cegos controlados com placebo, aleatórios e multicêntricos, durante 12 semanas, em indivíduos com obstipação crónica (n=1279 pessoas tratadas com Resolor, 1124 mulheres e 155 homens).
Slovak: Účinnosť Resoloru bola stanovená v troch multicentrických randomizovaných, dvojito zaslepených, 12-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách u jedincov s chronickou obstipáciou (n=1 279 užívajúcich Resolor, z toho 1 124 žien a 155 mužov).
Portuguese: Estudo de QT aprofundado
Slovak: Štúdia TQT
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização A excreção renal é a principal via de eliminação da prucaloprida (ver secção 5.2).
Slovak: Renálna exkrécia je hlavnou cestou eliminácie prukalopridu (pozri časť 5.2).
Portuguese: Nos ratos, a prucaloprida in vivo em doses acima de 5 mg/kg (30-70 vezes a exposição clínica e acima deste valor) induziu a hiperprolactinemia causada por um efeito antagonista ao recetor D2.
Slovak: U potkanov vyvolal prukaloprid in vivo v dávkach nad 5 mg/kg (pri klinickej expozícii 30 − 70-krát a vyššej) hyperprolaktinémiu spôsobenú antagonistickým účinkom na D2 receptor.
Portuguese: Doentes com compromisso renal: a dose para doentes com compromisso renal grave (TFG <30 ml/min/1,73 m2) é de 1 mg uma vez ao dia (ver secções 4.3 e 5.2).
Slovak: Dávka pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) je 1 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.3 a 5.2).
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com muita regularidade (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10): dores de cabeça, enjoo, diarreia e dores abdominais.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, nevoľnosť, hnačka a bolesť brucha.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Triacetina
Slovak: Monohydrát laktózy Triacetín
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a proporção (%) de indivíduos que alcançaram a normalização das evacuações definida como uma média de três ou mais evacuações espontâneas e completas (SCBM) por semana durante o período de duração do tratamento (12 semanas).
Slovak: Primárnym cieľom pre zhodnotenie účinnosti bol podiel (%) jedincov, u ktorých sa dosiahla normalizácia črevných pohybov definovaná ako priemer troch alebo viacerých spontánnych úplných črevných pohybov (SCBM) za týždeň v priebehu 12týždňového liečebného obdobia.
Portuguese: - Perfuração ou obstrução intestinal devida a afeção funcional ou estrutural da parede do intestino, íleo paralítico, condições inflamatórias graves do trato intestinal, tais como a doença de Crohn, colite ulcerosa e megacólon/mega-retotóxicos.
Slovak: - Perforácia čreva alebo obštrukcia v dôsledku štrukturálnej alebo funkčnej poruchy črevnej steny, obštrukčný ileus, závažné zápalové stavy črevného traktu, ako sú Crohnova choroba a ulcerózna kolitída, a toxické megakolon/megarektum.
Portuguese: Estes efeitos farmacodinâmicos da prucaloprida foram confirmados em indivíduos humanos com obstipação crónica, através de manometria, num estudo aberto, aleatório, cruzado, com avaliador "cego", que investigou o efeito de 2 mg de prucaloprida e um laxante osmótico sobre a motilidade colónica, como determinado pelo número de contrações propulsoras de alta amplitude no cólon (CPAA, também conhecidas como movimentos peristálticos intensos).
Slovak: Tieto farmakodynamické účinky prukalopridu boli potvrdené použitím manometrie u ľudí s chronickou obstipáciou v otvorenej, randomizovanej, skríženej štúdii so zaslepeným hodnotiteľom (reader-blinded), skúmajúcej účinok 2 mg prukalopridu a osmotického laxatíva na motilitu hrubého čreva, hodnotenú počtom šíriacich sa kolonických kontrakcií vysokej amplitúdy (high-amplitude propagating contractions, HAPC, tiež známe ako veľké migrujúce kontrakcie).
Portuguese: Em comparação com indivíduos com função renal normal, as concentrações plasmáticas da prucaloprida após uma dose única de 2 mg foram, em média, 25% e 51% mais elevadas nos indivíduos com compromisso renal ligeiro e moderado, (ClCR 50-79 ml/min.)
Slovak: V porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek boli plazmatické koncentrácie prukalopridu po podaní jednej dávky 2 mg v priemere o 25 % a 51 % vyššie u jedincov s miernou (ClCR 5079 ml/min) až stredne ťažkou (ClCR 25 −
Portuguese: A sua semi-vida terminal é de cerca de 24 horas.
Slovak: Konečný polčas je približne jeden deň.
Portuguese: Durante o tratamento com 2 mg de prucaloprida uma vez ao dia, as concentrações plasmáticas no estado estacionário oscilam entre os valores mínimos e máximos de 2,5 e 7,0 ng/ml, respetivamente.
Slovak: Pri liečbe prukalopridom v dávke 2 mg jedenkrát denne kolíšu plazmatické koncentrácie medzi najnižšími a vrcholovými hodnotami 2,5 a 7 ng/ml v uvedenom poradí.
Portuguese: São de esperar interacções de magnitude semelhante com outros inibidores potentes da P-gp, tais como o verapamilo, a ciclosporina A e a quinidina.
Slovak: Interakcie podobného významu sa môžu očakávať aj pri iných účinných inhibítoroch gp-P, ako sú verapamil, cyklosporín A a chinidín.
Portuguese: Não há tratamento específico disponível para a sobredosagem com Resolor.
Slovak: Pri predávkovaní liekom Resolor neexistuje špecifická liečba.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi definida como tendo uma média de ≥ 3 movimentos intestinais espontâneos (SBM) por semana e um número médio de episódio de incontinência fecal de ≤ 1 em 2 semanas.
Slovak: Odpoveď na liečbu bola definovaná ako výskyt v priemere ≥ 3 spontánnych črevných pohybov (spontaneous bowel movements, SBM) na týždeň a priemerný počet epizód fekálnej inkontinencie ≤ 1 na 2 týždne.
Portuguese: A substância ativa inalterada constituiu cerca de 92-94% da radioatividade total no plasma.
Slovak: Nezmenené liečivo predstavovalo približne 92-94
Portuguese: Nos ensaios clínicos duplamente cegos, a incidência de acontecimentos adversos relacionados com o QT e arritmias ventriculares foi baixa e comparável à do placebo.
Slovak: V dvojito-zaslepených klinických štúdiách bol výskyt nežiaducich účinkov týkajúcich sa QT intervalu a komorových arytmií nízky a porovnateľný s placebom.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na farmacocinética da prucaloprida O cetoconazol (200 mg duas vezes ao dia), um potente inibidor do CYP3A4 e da P-gp, aumentou a exposição sistémica à prucaloprida em cerca de 40%.
Slovak: Účinky iných liekov na farmakokinetiku prukalopridu Ketokonazol (200 mg dvakrát denne), účinný inhibítor CYP3A4 a gp-P, zvyšoval systémovú expozíciu prukalopridu približne o 40 %. Tento účinok je príliš malý na to, aby bol klinicky významný.
Portuguese: A prucaloprida é amplamente distribuída e tem um volume de distribuição no estado estacionário (Vdss) de 567 litros.
Slovak: Prukaloprid má značnú distribúciu a vykazuje distribučný objem (Vdss)
Portuguese: Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistrovom balení na ochranu pred vlhkosťou.
Portuguese: A dose inicial administrada foi 0,04 mg/kg/dia, titulada entre 0,02 e 0,06 mg/kg/dia (até um máximo de 2 mg por dia) para crianças com peso ≤ 50 kg, administrada como uma solução oral de Resolor ou a dose correspondente de placebo.
Slovak: Úvodná podávaná dávka bola 0,04 mg/kg/deň titrovaná medzi 0,02 a 0,06 mg/kg/deň (na maximum 2 mg denne) u detí s hmotnosťou ≤ 50 kg, podaná vo forme perorálneho roztoku Resoloru alebo príslušného placeba.
Portuguese: Hemorragia retal
Slovak: Krvácanie z rekta
Portuguese: A incidência de indivíduos com, pelo menos, 1 acontecimento adverso emergente do tratamento (AAET) foi similar entre o grupo de tratamento com Resolor (69,8%) e o grupo de tratamento com placebo (60,7%).
Slovak: Výskyt účastníkov s minimálne 1 nežiaducou udalosťou súvisiacou s liečbou (TEAE) bol podobný v skupine liečenej Resolorom (69,8
Portuguese: Na Semana 4, a proporção de doentes com uma melhoria ≥1 em relação ao valor inicial na subescala da satisfação da Avaliação da Obstipação pelos Doentes-Qualidade de Vida (PAC-QOL - Patient Assessment of Constipation-Quality of Life) foi de 47,7% em doentes tratados com 2 mg de Resolor em comparação com 20,2% em doentes medicados com placebo.
Slovak: 1 oproti východiskovej hodnote podškály spokojnosti s kvalitou života súvisiacou so zápchou podľa hodnotenia pacienta (Patient Assessment of Constipation-Quality of Life satisfaction subscale - PAC-QOL) 47,7 % u pacientov liečených 2 mg Resoloru v porovnaní s 20,2
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po skratke EXP.
Portuguese: As crianças com peso >50 kg receberam 2 mg/dia em comprimidos de Resolor ou a dose correspondente de placebo.
Slovak: Deti s hmotnosťou > 50 kg dostávali dávku 2 mg/deň vo forme tabliet s obsahom Resoloru alebo príslušného placeba.
Portuguese: A eficácia e segurança de Resolor em doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 6 meses e os 18 anos) com obtipação funcional foram avaliadas num estudo de dupla ocultação, controlado com placebo (N=213) de 8 semanas seguido de um estudo aberto controlado com comparador (polietilenoglicol 4000) de 16 semanas até 24 semanas (N=197).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Resoloru u pediatrickej populácie (vo veku 6 mesiacov až 18 rokov) s funkčnou zápchou boli skúmané v 8-týždňovom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní (N=213), po ktorom nasledovala 16-týždňová, otvorená, komparátorom kontrolovaná (polyetylénglykol 4000) štúdia, v trvaní maximálne 24 týždňov (N=197).
Portuguese: Se tomar mais Resolor do que deveria
Slovak: Ak užijete viac lieku Resolor, ako máte
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, de acordo com ensaios convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: A proporção de doentes do sexo feminino, nas quais os laxantes não proporcionaram um alívio adequado, tratada com a dose recomendada de 2 mg de Resolor (n=458), que atingiu uma média de
Slovak: Podiel pacientov ženského pohlavia, u ktorých laxatíva nevyvolali adekvátne uvoľnenie, liečených odporúčanou dávkou 2 mg Resoloru (n = 458), ktorí dosiahli priemer ≥ 3 SCBM za týždeň, bol 31,0
Portuguese: Cada caixa contém 7x1, 14x1, 28x1 ou 84x1 comprimidos individuais revestidos por película.
Slovak: Každé balenie obsahuje 7x1, 14x1, 28x1 alebo 84x1 filmom obalených tabliet.
Portuguese: Efeitos da prucaloprida na farmacocinética de outros medicamentos Observou-se um aumento de 30% na concentração plasmática da eritromicina durante a administração concomitante de prucaloprida.
Slovak: Účinky prukalopridu na farmakokinetiku iných liekov Počas súbežného podávania prukalopridu sa zistilo zvýšenie plazmatických koncentrácií erytromycínu o 30 %. Mechanizmus tejto interakcie nie je jasný.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Portuguese: Foram igualmente detetados os seguintes efeitos secundários invulgares (podem afetar até 1 pessoa em cada 100): tremores, taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), hemorragia retal, aumento da frequência da vontade de urinar (polaquiúria), febre e sensação de mal estar.
Slovak: Pozorovali sa aj nasledujúce menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): tras, búšenie srdca, krvácanie z konečníka, nárast frekvencie močenia (polakizúria), horúčka a pocit nepohody.
Portuguese: Afeções do ouvido e labirinto Pouco frequentes
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Portuguese: A maioria das reações adversas foi de intensidade ligeira a moderada.
Slovak: Väčšinou išlo o nežiaduce účinky miernej až strednej intenzity.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático: doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) começar com 1 mg uma vez ao dia que, se necessário, pode ser aumentado para 2 mg para melhorar a eficácia e se a dose de 1 mg for bem tolerada (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) začínajú dávkou 1 mg jedenkrát denne, ktorá sa môže v prípade potreby zvýšiť na 2 mg na zlepšenie účinnosti a ak je dávka 1 mg dobre tolerovaná (pozri časti 4.4 a 5.2).
Portuguese: O Resolor é apresentado em blisters unidose de alumínio/alumínio perfurado (calendário assinalado) contendo 7 comprimidos.
Slovak: Resolor sa dodáva ako hliníkový/hliníkový dierkovaný blister s jednotkovou dávkou (kalendárne označený) obsahujúci 7 tabliet.
Portuguese: Comprimidos biconvexos cor-de-rosa, arredondados, marcados com "PRU 2" num dos lados.
Slovak: Ružové, bikonvexné tablety s označením „PRU 2" na jednej strane.
Portuguese: Tremores, enxaqueca
Slovak: Tremor, migréna
Portuguese: O Resolor é indicado para o tratamento sintomático da obstipação crónica em adultos nas quais os laxantes deixaram de produzir o alívio adequado.
Slovak: Resolor je určený na symptomatickú liečbu chronickej obstipácie u dospelých, u ktorých podávanie laxatív neviedlo k dostatočnej úľave.
Portuguese: SCBM ≥ 3 por semana foi de 31,0% (semana 4) e 24,7% (semana 12), contra 8,6% (semana 4) e 9,2% (semana 12) com placebo.
Slovak: % (12. týždeň) oproti 8,6 % (4. týždeň) a 9,2 % (12. týždeň) pri placebe.
Portuguese: Resolor é usado no tratamento da obstipação crónica em adultos em quem os laxantes não produzem um alívio adequado.
Slovak: Resolor sa používa na liečbu chronickej zápchy u dospelých, u ktorých laxatíva dostatočne neúčinkujú.
Portuguese: Estes são equivalentes ao peristaltismo do bolo fecal nos seres humanos e proporcionam o movimento intestinal para eliminação das fezes.
Slovak: Tieto sú rovnaké ako pohyby hrubého čreva u ľudí a predstavujú hlavnú propulzívnu silu pre defekáciu.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: cada comprimido revestido por película contém 142,5 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 142,5 mg laktózy (ako monohydrátu).
Portuguese: O metabolito mais importante quantitativamente em excrementos, R107504, é responsável por 3,2% e 3,1% da dose na urina e nas fezes, respetivamente.
Slovak: Kvantitatívne najvýznamnejší metabolit v exkrementoch, R107504, ktorý predstavoval 3,2
Portuguese: Pessoas idosas (>65 anos): começar com 1 mg uma vez ao dia (ver secção 5.2); se necessário, a dose pode ser aumentada para 2 mg uma vez ao dia.
Slovak: Začnite s podávaním 1 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2); v prípade potreby je možné dávku zvýšiť na 2 mg jedenkrát denne.
Portuguese: Além disso, a eficácia, segurança e tolerabilidade de Resolor em doentes do sexo masculino com obstipação crónica foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatório, duplamente cegos e controlado com placebo durante 12 semanas (N=370).
Slovak: Okrem toho bola účinnosť, bezpečnosť a tolerancia Resoloru u pacientov mužského pohlavia s chronickou obstipáciou hodnotená v 12-týždňovej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom (N=370).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: cada comprimido revestido por película contém 156,75 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 156,75 mg laktózy (ako monohydrát).
Portuguese: Em caso de diarreia, deverá beber bastante água.
Slovak: V prípade hnačky zabezpečte dostatočný príjem tekutín.
Portuguese: Após o primeiro dia de tratamento, as reações adversas mais frequentes foram comunicadas em frequências semelhantes (incidência não superior a 1% de diferença entre a prucaloprida e o placebo) durante as terapêuticas com o Resolor e com o placebo, à exceção das náuseas e da diarreia, que ocorreram com maior frequência durante o tratamento com Resolor, mas de maneira menos acentuada (diferenças na incidência entre o Resolor e o placebo de 1,3% e 3,4%, respetivamente).
Slovak: %) počas liečby liekom Resolor alebo placebom, s výnimkou nauzey a hnačky, ktoré sa vždy objavovali častejšie pri liečbe liekom Resolor, ale boli menej výrazné (rozdiely vo výskyte medzi Resolorom a placebom boli 1,3
Portuguese: O Resolor não é recomendado durante a gravidez nem em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos.
Slovak: Resolor sa neodporúča užívať v gravidite a u žien vo reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Portuguese: Embalagens do tipo dose única feitas em alumínio/alumínio perfurado (calendarizadas) contendo 7 comprimidos.
Slovak: Hliníkové/hliníkové dierkované blistre s jednotkovou dávkou (kalendárne označené) obsahujúce 7 tabliet.
Portuguese: Se ocorrerem episódios de taquicardia, informe o seu médico.
Slovak: Ak sa objaví búšenie srdca, oznámte to, prosím, vášmu lekárovi.
Portuguese: Se estiver a amamentar, a prucaloprida pode passar para o leite.
Slovak: Počas dojčenia môže prukaloprid prechádzať do materského mlieka.
Portuguese: Destes, mais de 1.500 doentes receberam a dose diária recomendada de 2 mg de Resolor, enquanto aproximadamente 1.360 doentes foram tratados com 4 mg de prucaloprida por dia.
Slovak: Z toho viac ako 1 500 pacientov užívalo liek Resolor v odporúčanej dávke 2 mg denne, zatiaľ čo približne 1 360 pacientov bolo liečených prukalopridom v dennej dávke 4 mg. Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky spojené s liečbou liekom Resolor 2 mg sú bolesť hlavy (17,8
Portuguese: Revestimento dos comprimidos Hipromelose
Slovak: Obal tablety
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Indigotina (E132)
Slovak: Oxid železitý žltý (E172)
Portuguese: Uma grande fração da substância ativa é excretada na forma inalterada (na urina, 60-65% da dose administrada e cerca de 5% nas fezes).
Slovak: Veľká časť liečiva sa vylučuje v nezmenenej forme (60-65
Portuguese: O efeito de Resolor nos movimentos intestinais espontâneos (SBM) também demonstrou ser estatisticamente superior ao do placebo para a porção de doentes que apresentou um aumento ≥1 SBM/semana durante o período de tratamento de 12 semanas.
Slovak: Resoloru na spontánne črevné pohyby (spontaneous bowel movements - SBM) sa tiež preukázal ako štatisticky nadradený voči placebu pre podiel pacientov, ktorí mali zvýšenie o ≥
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes na Semana 12: 46,9% nos doentes tratados com 2 mg de Resolor em relação a 19,0% em doentes medicados com placebo (p<0,001 vs. placebo).
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v 12. týždni: 46,9 % u pacientov liečených 2 mg Resoloru oproti 19,0
Portuguese: Qual a composição do Resolor
Slovak: Čo Resolor obsahuje
Portuguese: Se sofrer de doença renal grave, o seu médico poderá também recomendar uma dose inferior de 1 comprimido diário de 1 mg.
Slovak: Váš lekár môže tiež odporučiť nižšiu dávku ako 1 mg tabletu denne, ak máte závažné ochorenie obličiek.
Portuguese: A eficácia e segurança de Resolor em doentes (com idade ≥18) com obstipação crónica foram avaliadas num estudo duplamente cego, controlado com placebo, aleatório e multicêntrico, durante 24 semanas (N=361).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Resoloru u pacientov (vo veku ≥18 rokov alebo starších) s chronickou zápchou boli hodnotené v 24-týždňovej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom (N=361).
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com regularidade (podem afetar até 1 pessoa em cada 10): apetite reduzido, tonturas, vómitos, perturbação da digestão (dispepsia), libertação de gases com mais frequência, sons intestinais anormais, cansaço.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené často (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): nechutenstvo, závraty, vracanie, porušené trávenie (dyspepsia), plynatosť, abnormálne črevné zvuky, únava.
Portuguese: Os comprimidos de Resolor 2 mg revestidos por película são cor de rosa, arredondados, e têm gravado "PRU 2" num dos lados.
Slovak: Resolor 2 mg filmom obalené tablety sú ružové tablety okrúhleho tvaru s označením „PRU 2" na jednej strane.
Portuguese: Descrição de certas reações adversas
Slovak: Popis vybraných nežiaducich účinkov