FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It inhibits bacterial wall synthesis like other beta-lactam antibiotics, but is resistant to degradation by beta-lactamases or cephalosporinases.
German: Wie die anderen Betalactam-Antibiotika hemmt Meropenem die bakterielle Zellwandsynthese, ist jedoch resistent gegen den Abbau durch Betalactamasen oder Cephalosporinasen.
English: The MAH discussed the evidence of benefit with Meronem derived from trials, national and international named patient/compassionate use data and comparative studies.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen diskutierte die Daten aus Studien, nationalen und internationalen Einzelfall-/Compassionate-Use
English: Section 6.6 - Special precautions for disposal and other handling
German: Abschnitt 6.6 - Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
English: The other ingredient is anhydrous sodium carbonate
German: Der sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL (VIAL)
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT (DURCHSTECHFLASCHE)
English: General disorders and administration site conditions
German: Allgemeine Störungen und Störungen am Anwendungsort
English: The MAH provided an overview of the pathogens relevant to LRTI, including MIC summary data for the common LRTI pathogens isolated.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine Übersicht über die LRTI-relevanten Krankheitserreger sowie eine Zusammenfassung der MHK-Daten für die häufig isolierten LRTI-Erreger vor.
English: Meronem 500 mg 674 mg powder in a 20 ml Type 1 glass vial with stopper (grey halobutilic rubber with an aluminium cap Meronem 1 g 1348 mg powder in a 30 ml Type 1 glass vial with stopper (grey halobutilic rubber with an aluminium cap)
German: 674 mg Pulver in einer 20-ml-Durchstechflasche aus Typ I Glas mit Stopfen (grauer Gummistopfen mit einer Aluminiumkappe)
English: Do not use Meronem after the expiry date which is stated on the container.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
English: Bacteria can become resistant to antibiotics for many reasons.
German: Die Gründe dafür, dass Bakterien resistent werden können, sind vielfältig.
English: Renal impairment results in higher plasma AUC and longer half-life for meropenem.
German: Bei renaler Insuffizienz ergaben sich höhere AUC-Werte und eine längere Halbwertszeit von Meropenem.
English: MIC summary data for the common lung pathogens in patients with CF isolated from two studies were also presented.
German: Eine Zusammenfassung der MHK-Daten für die in den Studien häufig bei CF-Patienten isolierten pulmonalen Erreger wurde ebenfalls vorgelegt.
English: Regarding the paediatric population, the CHMP is in agreement with the MAH to mention “3 months” as the lower limit of age but considers that the option of treating children under 3 months including neonates should be retained.
German: Bezüglich der pädiatrischen Population stimmt der CHMP mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überein, „3 Monate“ als untere Altersbegrenzung anzugeben, vertritt jedoch die Auffassung, dass die Option zur Behandlung von Kindern unter 3 Monateneinschließlich Neugeborenen - aufrecht erhalten werden sollte.
English: Do not store above 30°C
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30 °C lagern
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
German: Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann bei einzelnen Spezies örtlich und im Verlauf der Zeit variieren.
English: Since the original MAA application, 2 further clinical studies have been conducted in approximately 1050 patients, of which approximately 520 patients received meropenem.
German: Seit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden weitere 2 klinische Studien unter Einschluss von etwa 1 050 Patienten durchgeführt, von denen etwa 520 Meropenem erhielten.
English: The CHMP noted the MAH proposal for this section, and considered it acceptable.
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für diesen Abschnitt wurde vom CHMP zur Kenntnis genommen und gutgeheißen.
English: After reconstitution:
German: Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung:
English: There are limited safety data available to support the administration of a 40 mg/kg dose in children as an intravenous bolus injection.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit der Anwendung einer 40 mg/kg-Bolusinjektion bei Kindern vor.
English: Slovak Republic: Meronem 500mg i.v.
German: Schweden: Meronem Slovakei: Meronem 500 mg i.v.
English: • Complicated intra-abdominal infections
German: • komplizierte intraabdominelle Infektionen,
English: 500 mg/10 ml for injection or variable concentration for infusion
German: 500 mg/10 ml zur Injektion oder variable
English: Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis (CF)
German: Bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose (CF)
English: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germany
German: Deutschland AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
English: • Infection affecting the lungs (pneumonia)
German: • Lungenentzündung (Pneumonie),
English: The MAH has undertaken to submit further data within the specified time frame specified in their letter of undertaking dated 23 July 2009.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherte zu, weitere Daten innerhalb des in seinem Zusicherungsschreiben vom 23.
English: With the plunger of the syringe pushed fully into the syringe, put the needle back through the grey rubber stopper.
German: Drücken Sie den Kolben in der Spritze ganz nach unten und stechen Sie dann die Nadel wieder durch den grauen Gummistopfen.
English: It was noted that this indication was claimed for adults and children, but no paediatric posology recommendation were proposed by the MAH, however, this is accepted given the claimed gynaecological infections.
German: Der CHMP stellte fest, dass diese Indikation zwar für Erwachsene und Kinder beantragt wird, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jedoch keine Angabe zur geplanten pädiatrischen Dosierung gemacht hat.
English: The following wording was therefore agreed by the CHMP:
German: Der CHMP stimmte daher dem folgenden Wortlaut zu:
English: A white to light yellow powder.
German: Infusionslösung Weißes bis hellgelbes Pulver
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
German: Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
English: The MAH also searched the patient safety database for cases with a medical history of CF. A total of 484 events were identified in 273 cases, which were summarised and discussed by the MAH.
German: Bei einer Suche in der Sicherheitsdatenbank fand der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen insgesamt 484 Ereignisse in 273 Fällen, die Patienten mit bekannter CF betrafen, und stellte diese Daten in zusammengefasster Form vor.
English: • Infections of the mouth or the vagina that are caused by a fungus (thrush).
German: • Infektionen von Mund (Soor) oder Scheide, die durch Pilze hervorgerufen werden
English: Nausea and changes in tests of liver function are among the commonest risks and these findings were reversible on discontinuation.
German: Zu den häufigsten Risiken gehören Übelkeit und Veränderungen der Leberwerte, die jedoch nach Beendigung der Behandlung wieder abklingen.
English: 3 Susceptibility of staphylococci to meropenem is inferred from the methicillin susceptibility.
German: Die Methicillin-Empfindlichkeit von Staphylokokken lässt Rückschlüsse auf eine Meropenem-Empfindlichkeit zu.
English: Meronem and associated names (see Annex I) 500 mg powder for solution for injection or infusion Meronem and associated names (see Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion
German: Meronem und zugehörige Namen (siehe Annex I) 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Meronem und zugehörige Namen (siehe Annex I) 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
English: 2745-663 Barcarena, Portugal
German: 1 g/30 ml n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal bzw.
English: Although the bacteriology of nosocomial pneumonia and ventilator-associated pneumonia (VAP) are similar, the severity of the general condition of the patients and treatment outcome are sufficiently different to consider that efficacy in VAP cannot be extrapolated from efficacy in nosocomial pneumonia.
German: die beiden Krankheitsbilder sind jedoch in Bezug auf die Beeinträchtigung des Allgemeinzustandes und auf die Prognose der Behandlung verschieden genug, dass die Wirksamkeit bei VAP nicht ohne Weiteres aus der Wirksamkeit bei nosokomialen Pneumonien extrapoliert werden kann.
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
German: - Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen von Meronem und zugehörigen Namen (siehe Annex I).
English: HOW TO USE MERONEM
German: Wie ist Meronem anzuwenden?
English: Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible) £
German: Staphylococcus aureus (nur Methicillin-empfindliche Stämme)£ Staphylococcus spp.
English: Standard aseptic techniques should be used for solution preparation and administration.
German: Bei der Zubereitung der Lösung und bei der Anwendung sollten die gebräuchlichen aseptischen Techniken beachtet werden.
English: Frequency one unit dose every 12 hours half of one unit dose every 12 hours half of one unit dose every 24 hours
German: ½ Dosierungseinheit alle 12 Stunden
English: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7
German: AstraZeneca Österreich GmbH,
English: • Severe rash, itching or hives on the skin.
German: • Schwerer Hautausschlag, Jucken oder Schwellungen der Haut
English: Do not use Meronem
German: Meronem darf nicht angewendet werden,
English: Consequently the CHMP agreed that the wording of the therapeutic indication was appropriate as follows:
German: Demzufolge bestätigte der CHMP den folgenden Wortlaut für den Anwendungsbereich als angemessen:
English: Place a new clean cap on your central line and carefully throw the syringe away in your sharps bin.
German: Setzen Sie einen neuen sauberen Verschluss auf den zentralen Zugang und entsorgen Sie die Spritze sorgfältig in Ihren Spritzenbehälter.
English: Complicated skin and skin tissue infections
German: Komplizierte Infektionen der Haut und Hautgewebe
English: • Acute bacterial meningitis
German: • akute bakterielle Meningitis.
English: There are limited safety data available to support the administration of a 2 g dose in adults as an intravenous bolus injection.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit der Anwendung einer intravenösen 2-g-Bolusinjektion bei Erwachsenen vor.
English: Caution is required if probenecid is co-administered with meropenem.
German: Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Probenecid und Meropenem ist Vorsicht geboten.
English: Czech Republic: MERONEM
German: Tschechien: MERONEM Ungarn: Meronem
English: 1g/20 ml (not marketed)
German: 1 g/20 ml (nicht im Handel)
English: You should not take an antibiotic unless it has been prescribed specifically for you and you should use it only to treat the infection for which it was prescribed.
German: Sie sollten keine Antibiotika anwenden, außer wenn Sie Ihnen speziell verschrieben wurden.
English: Common thrombocythaemia
German: Thrombozythämie
English: There was increased evidence of abortions at 500 mg/kg in a preliminary study in monkeys.
German: Bei einer orientierenden Studie an Affen kam es bei Dosierungen von 500 mg/kg zu einer höheren Inzidenz von Aborten.
English: Romania: Meronem i.v.
German: Portugal: Meronem Rumänien: Meronem i.v.
English: It was noted that considerations are the same for adults and children.
German: Es wurde festgestellt, dass bei Kindern die gleichen Gesichtspunkte gelten wie bei Erwachsenen.
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 5 clinical studies in approximately 1150 patients with IAI, of which approximately 580 were treated with meropenem.
German: Das mit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte klinische Programm beinhaltete 5 klinische Studien an etwa 1 150 Patienten mit IAI, von denen etwa 580 mit Meropenem behandelt wurden.
English: Staphylococcus species (methicillin-susceptible) including Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Group B)
German: (nur Methicillin-empfindliche Stämme), einschließlich Staphylococcus epidermidis
English: This extrapolation is considered valid because the pathophysiology of meningitis and its bacterial aetiology are essentially the same in adults and children, with knowledge of the dose relationship between adults and children (40 mg/kg in children is equivalent to a 2 g unit dose in adults).
German: Diese Extrapolation kann als zulässig angesehen werden, da die Pathophysiologie und auch die bakterielle Ätiologie der Meningitis bei Erwachsenen und Kindern in Wesentlichen gleich sind.
English: Meronem 500 mg: anhydrous sodium carbonate Meronem 1 g: anhydrous sodium carbonate
German: Meronem 500 mg: Natriumcarbonat
English: • Lung and bronchial infections in patients suffering from cystic fibrosis
German: • Infektion der Lunge und der Bronchien bei Patienten mit zystischer Fibrose,
English: Your doctor will decide whether you should use Meropenem.
German: Ihr Arzt wird über die Anwendung von Meronem bei Ihnen entscheiden.
English: MIC summary data for the common gynaecological pathogens isolated from the clinical study presented in the original MAA are presented
German: Eine Zusammenfassung der MHK-Daten für die gynäkologischen Erreger, die in der mit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten klinischen Studie häufig isoliert worden waren, wurde ebenfalls vorgelegt.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from meropenem therapy taking into account the benefit of therapy for the woman.
German: Unter Berücksichtigung des Nutzens der Behandlung für die Frau muss entschieden werden, ob abgestillt oder ob von der Behandlung mit Meropenem Abstand genommen werden soll.
English: The amount of liquid that you need is shown in the table below: Dose of Meronem Amount of ‘Water for Injections' needed for dilution 500 mg (milligrams) 10 ml (milliliters) 1 g (gram)
German: Die Menge der benötigten Flüssigkeit ist in der unten angefügten Tabelle aufgeführt: Dosis von Meronem zur Lösung benötigte Menge „Wasser für Injektionszwecke“
English: • Meronem is a white to light yellow powder for solution for injection or infusion in vial.
German: • Meronem ist ein weißes bis hellgelbes Pulver in einer Durchstechflasche, das zur Herstellung einer
English: Sometimes an infection caused by bacteria does not respond to a course of an antibiotic.
German: Manchmal hat eine Behandlung mit Antibiotika keine Wirkung auf die Bakterien, die die Infektion verursachen.
English: Do not stop having Meronem until your doctor tells you to.
German: Wenn Sie die Anwendung von Meronem abbrechen Beenden Sie die Anwendung von Meronem nicht, bevor es Ihnen Ihr Arzt erlaubt.
English: Decreases in blood levels of valproic acid have been reported when it is co-administered with carbapenem agents resulting in a 60-100 % decrease in valproic acid levels in about two days.
German: Daraus resultiert ein 60-100%iger Abfall des Valproinsäurespiegels innerhalb von etwa 2 Tagen.
English: Meronem I.V., 1000 1 g
German: AstraZeneca Farmacéutica Meronem I.V., 1000 1 g
English: No dose adjustment is required for the elderly with normal renal function or creatinine clearance values above 50 ml/min.
German: Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion oder einer Kreatinin-Clearance über 50 ml/Minute ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: • Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis
German: • Broncho-pulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose,
English: Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis
German: Bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 1 clinical study in approximately 500 patients with obstetric and gynaecological infections, of which approximately 250 were treated with meropenem.
German: Das mit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte klinische Programm beinhaltete eine klinische Studie an etwa 500 Patienten mit geburtshilflichen oder gynäkologischen Infektionen, von denen etwa 250 mit Meropenem behandelt wurden.
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 1 clinical study in 40 patients, of which 27 were treated with meropenem.
German: Das mit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte klinische Programm beinhaltete eine klinische Studie an 40 Patienten, von denen 27 mit Meropenem behandelt wurden.
English: Not known agranulocytosis, haemolytic anaemia
German: Agranulozytose, hämolytische Anämie
English: Spain: Meronem I.V.
German: Slovenien: Meronem Spanien: Meronem I.V.
English: 1 g/100 ml (not marketed)
German: 1 g/100 ml (nicht im Handel)
English: • Being breathless when you do not expect it.
German: • Unerwartete Atemnot
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 6 clinical studies in approximately 1200 patients, of which approximately 650 were treated with meropenem.
German: Das mit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte klinische Programm beinhaltete 6 klinische Studien an etwa 1200 Patienten, von denen etwa 650 mit Meropenem behandelt wurden.
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 2 clinical studies in approximately 470 patients, of which approximately 230 were treated with meropenem.
German: Das mit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte klinische Programm beinhaltete 2 klinische Studien an etwa 470 Patienten, von denen etwa 230 mit Meropenem behandelt wurden.
English: The CHMP agreed that intentional overdosing of Meronem is unlikely, although unintentional overdosing could occur, particularly in patients with renal impairment.
German: Der CHMP stimmte der Auffassung zu, dass eine vorsätzliche Überdosierung von Meronem unwahrscheinlich ist.
English: The CHMP agreed with the following information added by the MAH in section 4.3 of the SPC on hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent and severe hypersensitivity (eg anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (eg penicillins or cephalosporins).
German: Der CHMP stimmte der folgenden Angabe zu, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Abschnitt 4.3. der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels bezüglich der Überempfindlichkeit gegen andere Carbapenem-Antibiotika und schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application describes 4 clinical studies in approximately 220 patients with meningitis infections, of which approximately 120 were treated with meropenem.
German: Das mit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte klinische Programm beinhaltete 4 klinische Studien an etwa 220 Patienten mit Meningitiden, von denen etwa 120 mit Meropenem behandelt wurden.
English: Uncommon oral and vaginal candidiasis
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich orale und vaginale Candidosen Blutbildendes und lymphatisches System Häufig
English: There have been many reports of increases in the anti-coagulant effects of orally administered anti coagulant agents, including warfarin in patients who are concomitantly receiving antibacterial agents.The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibiotic to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
German: Es gibt viele Berichte über eine Verstärkung des gerinnungshemmenden Effekts oral verabreichter Antikoagulanzien einschließlich Warfarin bei Patienten, die gleichzeitig Antibiotika erhalten haben.
English: Close the cap of your cannula and carefully throw the syringe away in your sharps bin.
German: Schließen Sie die Kappe der Kanüle und entsorgen Sie die Spritze sorgfältig in Ihren Spritzenbehälter.
English: Uncommon blood bilirubin increased
German: Gelegentlich Anstieg des Bilirubinswertes
English: Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 500 mg anhydrous meropenem.
German: Jede Durchstechflasche enthält Meropenem 3 H2O entsprechend 500 mg Meropenem.
English: The MAH also listed the pathogens relevant to IAI, including MIC summary data for the common IAI pathogens isolated from the clinical studies.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine Liste der bei IAI relevanten Krankheitserreger (einschließlich einer Zusammenfassung der MHK-Daten für die in den klinischen Studien häufig bei IAI isolierten Erreger) vor.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
English: MIC summary data for the common meningitis pathogens isolated from the clinical studies presented in the original MAA.
German: Eine Zusammenfassung der MHK-Daten für die Meningitiserreger, die in der mit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten klinischen Studie häufig isoliert worden waren, wurde ebenfalls vorgelegt.
English: Adequate clinical trial data to conduct a robust benefit assessment is sparse in CF, but two recent studies evaluating meropenem in combination with tobramycin were discussed by the MAH, one of which remains one of the largest trials undertaken in CF. An improvement in lung function is also evident from meropenem-treated CF patients from two compassionate use programs discussed by the MAH.
German: Eine Besserung der Lungenfunktion ist darüber hinaus auch bei den CF-Patienten ersichtlich, die im Rahmen von zwei vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen diskutierten Compassionate-Use-Programmen mit Meropenem behandelt wurden.
English: Austria: Optinem
German: Norwegen: Meronem Österreich: Optinem Polen: Meronem
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection or infusion.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bzw.
English: United Kingdom: Meronem IV
German: Vereinigtes Königreich: Meronem IV Zypern: MERONEM
English: Meronem should not be used because it may decrease the effect of sodium valproate.
German: da es die Wirkung von Natriumvalproat herabsetzt.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name }
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
English: Gram-negative anaerobes
German: Grampositive Anaerobier
English: HOW TO STORE MERONEM
German: Wie ist Meronem aufzubewahren?