FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded and only clear solutions without particles should be used.
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen bedoeld voor éénmalig gebruik en iedere ongebruikte oplossing dient te worden vernietigd.
English: In case of treatment-related adverse events (hepatotoxicity, severe skin reactions including phototoxicity and SCC, severe or prolonged visual disorders and periostitis), discontinuation of voriconazole and use of alternative antifungal agents must be considered.
Dutch: In het geval van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (hepatotoxiciteit, ernstige huidreacties inclusief fototoxiciteit en SCC, ernstige of aanhoudende visuele stoornissen en periostitis) moet het gebruik van voriconazol gediscontinueerd worden en het gebruik van alternatieve antischimmelmiddelen moet overwogen worden.
English: - Reminds HCPs to discuss with the patient/care giver the risks of phototoxicity/skin SCC and hepatotoxicity, what to look for, how and when to seek immediate attention.
Dutch: - herinnert medisch personeel eraan met de patiënt/verzorger de risico's van fototoxiciteit/huid SCC en hepatotoxiciteit te bespreken, waarop gelet moet worden en hoe en wanneer onmiddellijk medische hulp moet worden ingeroepen.
English: 9 mg/kg twice daily (a maximum dose of 350 mg twice daily)
Dutch: 9 mg/kg tweemaal daags (maximaal 350 mg tweemaal daags)
English: • Alfentanil and fentanyl and other short acting opiates such as sufentanil (painkillers used for surgical procedures)
Dutch: • Alfentanil en fentanyl en andere kortwerkende opiaten zoals sufentanil (pijnstillers die gebruikt worden bij operatieve ingrepen)
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for infusion (powder for infusion) White to off-white lyophilised cake.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor infusie (poeder voor infusie) Wit tot gebroken wit, gelyofiliseerd poeder.
English: • Warfarin and other anticoagulants (e.g. phenprocoumon, acenocoumarol; used to slow down clotting of the blood)
Dutch: • Warfarine en andere anticoagulantia (bijv. fenprocoumon, acenocoumarol; gebruikt om de bloedstolling te vertragen)
English: Voriconazole Hikma is presented in packs of 1 or 5 glass vials as a powder for solution for infusion.
Dutch: Voriconazol Hikma is verkrijgbaar in dozen van 1 of 5 glazen injectieflacons als een poeder voor oplossing voor infusie.
English: Hepatic function should be monitored in both children and adults.
Dutch: De leverfunctie dient zowel bij kinderen als bij volwassenen te worden gecontroleerd.
English: In addition voriconazole shows in vitro fungicidal activity against emerging fungal pathogens, including those such as Scedosporium or Fusarium which have limited susceptibility to existing antifungal agents.
Dutch: Daarnaast laat voriconazol in vitro een fungicide werking zien tegen opkomende fungale pathogenen, zoals Scedosporium of Fusarium die beide een beperkte gevoeligheid hebben voor bestaande antimycotica.
English: • Acute breathing difficulty, chest pain, swelling of the face (mouth, lips and around eyes), fluid accumulation in the lungs
Dutch: • Acute ademhalingsmoeilijkheden, pijn ter hoogte van de borst, zwelling van het aangezicht (mond, lippen en rondom de ogen), vochtophoping in de longen;
English: It is estimated that, on average, increasing the oral dose from 200 mg twice daily to 300 mg twice daily leads to a 2.5-fold increase in exposure (AUCτ).
Dutch: Naar schatting komt, gemiddeld genomen, een orale dosisverhoging van tweemaal daags 200 mg naar tweemaal daags 300 mg overeen met een 2,5-voudige toename in blootstelling (AUC).
English: • Constipation, indigestion, inflammation of the lips
Dutch: • Obstipatie, indigestie, ontsteking van de lippen
English: Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Dutch: Ouderen Voor ouderen is geen aanpassing van de dosis nodig (zie rubriek 5.2).
English: • Joint inflammation, inflammation of the veins under the skin (which may be associated with the formation of a blood clot)
Dutch: • Gewrichtsontsteking, ontsteking van de aderen onder de huid (wat gepaard kan gaan met vorming van een bloedprop)
English: When the Voriconazole Hikma infusion is complete, the line may be used for administration of other intravenous products.
Dutch: Na beëindiging van de Voriconazol Hikma infusie kan de lijn gebruikt worden voor infusie van andere intraveneuze producten.
English: Infusion of total parenteral nutrition can occur silmultaneously with Voriconazole Hikma but not in the same line or cannula.
Dutch: Infusie van totale parenterale voeding kan gelijktijdig met Voriconazol Hikma gebeuren, maar niet in dezelfde lijn of canule.
English: Not for bolus injection.
Dutch: Niet geschikt voor bolusinjectie.
English: Multiple intravenous doses of 3, 4, 6, 7 and 8 mg/kg twice daily and multiple oral doses (using the powder for oral suspension) of 4 mg/kg, 6 mg/kg, and 200 mg twice daily were evaluated in 3 paediatric pharmacokinetic studies.
Dutch: Multipele intraveneuze doses van 3, 4, 6, 7 en 8 mg/kg tweemaal daags en multipele orale doses (gebruikmakend van het poeder voor orale suspensie) van 4 mg/kg, 6 mg/kg en 200 mg tweemaal daags werden geëvalueerd in drie pediatrische farmacokinetische studies.
English: The accumulation of 14 alpha-methyl sterols correlates with the subsequent loss of ergosterol in the fungal cell membrane and may be responsible for the antifungal activity of voriconazole.
Dutch: De opstapeling van 14-α- methylsterolen correleert met daaropvolgende depletie van ergosterol in de schimmelcelmembraan en is mogelijk verantwoordelijk voor de antimycotische werking van voriconazol.
English: A higher frequency of liver enzyme elevations was observed in the paediatric population (see section 4.8).
Dutch: Er werd een hogere frequentie van verhoogde leverenzymen waargenomen bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.8).
English: • Everolimus (used for treating advanced kidney cancer and in transplant patients)
Dutch: • Everolimus (gebruikt bij de behandeling van gevorderde nierkanker en bij patiënten die een transplantatie ondergaan).
English: Visual impairments
Dutch: Visuele stoornissen
English: • Inflammation of certain internal organs- pancreas and duodenum, swelling and inflammation of the tongue
Dutch: • Ontsteking van bepaalde interne organen (pancreas en twaalfvingerige darm), zwelling en ontsteking van de tong
English: When initiating voriconazole in patients already receiving omeprazole doses of 40 mg or above, it is recommended that the omeprazole dose be halved.
Dutch: Wanneer voriconazol wordt gestart bij patiënten die al een omeprazoldosis van 40 mg of hoger gebruiken, wordt aanbevolen de omeprazoldosering te halveren.
English: Voriconazole should be administered primarily to patients with progressive, possibly life-threatening infections.
Dutch: Voriconazol dient in eerste instantie te worden toegediend aan patiënten met progressieve, mogelijk levensbedreigende infecties.
English: In the table below, since the majority of the studies were of an open nature all causality adverse reactions, and their frequency categories in 1,873 adults from pooled therapeutic (1,603) and prophylaxis (270) studies, by system organ classare listed.
Dutch: In de onderstaande tabel worden, aangezien het merendeel van de studies open onderzoek betrof, de bijwerkingen ongeacht de oorzaak en hun frequentiecategorieën bij 1.873 volwassenen uit gepoolde therapeutische (1.603) en profylaxe (270) studies opgesomd en ingedeeld naar systeem/orgaanklasse.
English: In clinical trials, there have been cases of serious hepatic reactions during treatment with voriconazole (including clinical hepatitis, cholestasis and fulminant hepatic failure, including fatalities).
Dutch: In klinische studies hebben zich gevallen voorgedaan van ernstige hepatische reacties tijdens de behandeling met voriconazol (waaronder klinische hepatitis, cholestase en acuut leverfalen, ook met dodelijke afloop).
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to methadone, including QTc prolongation, is recommended.
Dutch: Regelmatige controle op bijwerkingen en toxiciteit die geassocieerd worden met het gebruik van methadon, waaronder verlenging van het QTc-interval, is aanbevolen.
English: Sunburn or severe skin reaction following exposure to light or sun was experienced more frequently in children.
Dutch: Kinderen ervaarden vaker zonnebrand of ernstige reactie van de huid na blootstelling aan licht of zon.
English: After IV voriconazole therapy, the median duration of oral voriconazole therapy was 76 days (range 2-232 days).
Dutch: Na afloop van de IV voriconazolbehandeling was de mediane duur van de orale voriconazolbehandeling 76 dagen (bereik 2 - 232 dagen).
English: The predicted total exposure in children following an oral maintenance dose of 9 mg/kg (maximum of 350 mg) twice daily was comparable to that in adults following 200 mg oral twice daily.
Dutch: De voorspelde totale blootstelling bij kinderen na een orale onderhoudsdosis van 9 mg/kg (maximaal 350 mg) tweemaal daags was vergelijkbaar met die bij volwassenen na 200 mg oraal tweemaal daags.
English: Pharmacokinetic-Pharmacodynamic analyses of clinical trial data identified positive associations between plasma voriconazole concentrations and both liver function test abnormalities and visual disturbances.
Dutch: Farmacokinetische-farmacodynamische analyses van klinische onderzoeksgegevens toonden een positief verband aan tussen de plasmaconcentraties van voriconazol enerzijds en zowel afwijkingen in de leverfunctietesten als gezichtsstoornissen anderzijds.
English: It is likely that these subjects may metabolize voriconazole more similarly to children than to adolescents/adults.
Dutch: Waarschijnlijk lijkt het metabolisme van voriconazol bij deze adolescenten meer op dat van kinderen dan dat van adolescenten/volwassenen.
English: Not for administration as a bolus injection.
Dutch: Niet geschikt voor toediening als bolusinjectie.
English: Caution should be used in prescribing Voriconazole Hikma to patients with hypersensitivity to other azoles (see also section 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Voriconazol Hikma aan patiënten met een overgevoeligheid voor andere producten uit de groep van de azolen (zie ook rubriek 4.8).
English: Preclinical data on the intravenous vehicle, SBECD indicated that the main effects were vacuolation of urinary tract epithelium and activation of macrophages in the liver and lungs in the repeated-dose toxicity studies.
Dutch: Preklinische gegevens over het intraveneuze hulpmiddel, SBECD toonden aan dat de belangrijkste effecten in de toxiciteitstudies bij herhaalde doseringen vacuolisatie van het epitheel van de urinewegen en activering van macrofagen in de lever en de longen waren.
English: Dose reduction of NSAIDs may be needed.
Dutch: Verlaging van de dosering NSAID's kan nodig zijn.
English: The compatibility of Voriconazole Hikma with diluents other than listed above (or listed below under ‘Incompatibilities') is unknown.
Dutch: De verenigbaarheid van Voriconazol Hikma met andere verdunningsmiddelen dan de expliciet hierboven vermelde verdunningsmiddelen (of hieronder vermeld bij ‘Onverenigbaarheden') is niet bekend.
English: The required volume of the reconstituted concentrate is then added to a recommended compatible infusion solution listed below to obtain a final Voriconazole Hikma solution containing 0.5 to 5 mg/ml of voriconazole.
Dutch: Vervolgens wordt het vereiste volume van het gereconstitueerde concentraat toegevoegd aan een aanbevolen verenigbaar verdunningsmiddel uit onderstaande lijst om een uiteindelijke Voriconazol Hikma oplossing te verkrijgen die 0,5 tot 5 mg/ml voriconazol bevat.
English: The findings of the effect of efavirenz on voriconazole suggest that the metabolism of voriconazole may be induced by a NNRTI.
Dutch: De bevindingen van het effect van efavirenz op voriconazol suggereren dat het metabolisme van voriconazol in gang kan worden gezet door een NNRTI.
English: Diclofenac (50 mg single dose)
Dutch: Diclofenac (50 mg enkelvoudige dosis)
English: Patients being treated with voriconazole are likely to be treated concomitantly with nephrotoxic medicinal products and have concurrent conditions that may result in decreased renal function (see section 4.8).
Dutch: Het is waarschijnlijk dat patiënten die behandeld worden met voriconazol gelijktijdig nefrotoxische geneesmiddelen toegediend krijgen en lijden aan gelijktijdig optredende aandoeningen die een verminderde nierfunctie kunnen veroorzaken (zie rubriek 4.8).
English: There have been reports of prolonged visual adverse reactions, including blurred vision, optic neuritis and papilloedema (see section 4.8).
Dutch: Er zijn meldingen geweest van langdurige bijwerkingen met betrekking tot het zicht, inclusief troebel zicht, optische neuritis en papiloedeem (zie rubriek 4.8).
English: Digoxin (0.25 mg QD) [P-gp substrate]
Dutch: Digoxine (0,25 mg QD) [P-gp-substraat]
English: Therapy must be initiated with the specified loading dose regimen of either intravenous or oral voriconazole to achieve plasma concentrations on Day 1 that are close to steady state.
Dutch: Men moet de therapie beginnen met het aangegeven oplaadschema van ofwel intraveneus ofwel oraal toegediend Voriconazol om op dag 1 concentraties in het plasma te bereiken die in de buurt van de steady-state waarde liggen.
English: Reconstitute and dilute before use.
Dutch: Reconstitueer en verdun voor gebruik.
English: Voriconazole is a broad spectrum, triazole antifungal agent and is indicated in adults and children aged 2 years and above as follows:
Dutch: Voriconazol is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van de triazolen en is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder voor:
English: • Benzodiazepines (e.g., midazolam, triazolam) (used for severe insomnia and stress)
Dutch: • Benzodiazepinen (bijv. midazolam, triazolam) (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en stress)
English: Frequent monitoring for opiate-associated adverse reactions may be necessary.
Dutch: Regelmatige controle op bijwerkingen die geassocieerd worden met het gebruik van opiaten kan noodzakelijk zijn.
English: Other treated fungal infections (often with partial or complete response) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
Dutch: Andere behandelde schimmelinfecties (vaak met ofwel gedeeltelijke of volledige respons, zie verder onder ‘Klinische ervaring') omvatten geïsoleerde gevallen van infectie met Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserholium rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
English: Fluconazole (CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 inhibitor) Coadministration of oral voriconazole and oral fluconazole resulted in a significant increase in Cmax and AUCτ of voriconazole in healthy subjects.
Dutch: Fluconazol (CYP2C9-, CYP2C19- en CYP3A4-remmer) De gelijktijdige toediening van oraal voriconazol en oraal fluconazol resulteerde in een significante verhoging van de Cmax en AUCτ van voriconazol bij gezonde proefpersonen.
English: Voriconazole Hikma must not be used during pregnancy, unless indicated by your doctor.
Dutch: Voriconazol Hikma mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dit nodig acht.
English: Photosensitivity reactions, such as ephelides, lentigo and actinic keratosis, have been reported, especially during long-term therapy (see section 4.4).
Dutch: Huidreacties als gevolg van overgevoeligheid voor licht zoals efeliden, lentigo en actinische keratose zijn gerapporteerd, in het bijzonder bij langdurige therapie (zie rubriek 4.4).
English: It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving voriconazole (see section
Dutch: Het wordt aanbevolen de standaard oplaadschema's toe te passen, maar de onderhoudsdosis te halveren bij patiënten met een lichte tot matige levercirrose (Child-Pugh A en B), als zij voriconazol toegediend krijgen (zie rubriek 5.2).
English: Compared to voriconazole 200 mg BID,
Dutch: In vergelijking met voriconazol 200 mg BID,
English: When initiating voriconazole in patients already on tacrolimus, it is recommended that the tacrolimus dose be reduced to a third of the original dose and tacrolimus level carefully monitored.
Dutch: Wanneer voriconazol wordt gestart bij patiënten die al tacrolimus gebruiken wordt aanbevolen om de dosis tacrolimus te verlagen tot een derde van de originele dosis en om de tacrolimusspiegels nauwgezet in de gaten te houden.
English: • Vinca alkaloids (e.g., vincristine and vinblastine) (used in treating cancer)
Dutch: • Vinca-alkaloïden (bijv. vincristine en vinblastine) (gebruikt bij de behandeling van kanker)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C (in a refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: De bewaartijd mag in principe niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C (in een koelkast), tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
English: In an oral multiple dose study, Cmax and AUCτ for healthy young females were 83 % and 113 % higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
Dutch: In een studie met meervoudige orale doses waren de Cmax en de AUC bij gezonde, jonge vrouwen respectievelijk 83% en 113% hoger dan bij gezonde jonge mannen (18-45 jaar).
English: As Voriconazole Hikma has been known to affect the liver and the kidney, your doctor should monitor the function of your liver and kidneys by doing blood tests.
Dutch: Aangezien Voriconazol Hikma schadelijk voor de lever en de nieren kan zijn, dient uw arts de werking van uw lever en uw nieren te controleren door middel van bloedonderzoek.
English: Infusion-related reactions
Dutch: Infusie-gerelateerde reacties
English: No significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly females (≥ 65 years) and healthy young females (18-45 years).
Dutch: Er werden geen significante verschillen in Cmax en AUC gevonden tussen gezonde oudere vrouwen ( 65 jaar) en gezonde jonge vrouwen (18-45 jaar).
English: Long term exposure (treatment or prophylaxis) greater than 180 days (6 months) requires careful assessment of the benefit-risk balance and physicians should therefore consider the need to limit the exposure to VORICONAZOLE HIKMA (see sections 4.2 and 5.1).
Dutch: Langetermijn-blootstelling (behandeling of profylaxe) langer dan 180 dagen (6 maanden) vereist nauwkeurige beoordeling van de verhouding tussen voordelen en risico's en artsen dienen daarom de noodzaak te overwegen om de blootstelling aan VORICONAZOL HIKMA te beperken (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
English: When there is also a potential for voriconazole to increase the plasma concentrations of substances metabolised by CYP3A4 isoenzymes (certain antihistamines, quinidine, cisapride, pimozide), co-administration is contraindicated (see below and section 4.3).
Dutch: Wanneer ook de mogelijkheid bestaat dat voriconazol de plasmaconcentraties verhoogt van stoffen die gemetaboliseerd worden door CYP3A4 iso-enzymen (bepaalde antihistaminica, kinidine, cisapride, pimozide) is gelijktijdig gebruik gecontra-indiceerd (zie hieronder en in rubriek 4.3).
English: In reproduction studies, voriconazole was shown to be teratogenic in rats and embryotoxic in rabbits at systemic exposures equal to those obtained in humans with therapeutic doses.
Dutch: In voortplantingsstudies bleek voriconazol teratogeen bij ratten en embryotoxisch bij konijnen bij dezelfde systemische blootstellingen als die bij de mens verkregen met therapeutische doses.
English: Carbamazepine and long-acting barbiturates (e.g., phenobarbital, mephobarbital) [potent CYP450 inducers]
Dutch: Carbamazepine en langwerkende barbituraten (bijv. fenobarbital, mefobarbital) [krachtige CYP450-inductoren]
English: Breast-feeding must be stopped on initiation of treatment with Voriconazole Hikma.
Dutch: De borstvoeding moet worden stopgezet bij het opstarten van de behandeling met Voriconazol Hikma.
English: The overall incidence of transaminase increases >3 xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
Dutch: Over het algemeen bedroeg in het klinisch onderzoeksprogramma met voriconazol de incidentie van >3 x ULN verhoogde transaminasewaarden (niet noodzakelijkerwijs een bijwerking) 18,% (319/1.768) bij volwassenen en 25,8% (73/283) bij pediatrische patiënten die voriconazol kregen voor gepoold therapeutisch en profylactisch gebruik.
English: • Inflammation of the thin tissue that lines the inner wall of the abdomen and covers the abdominal organs
Dutch: • Ontsteking van het dunne weefsel dat de binnenwand van de buik en de organen in de buik bekleedt
English: If infused through a multiple-lumen catheter, TPN needs to be administered using a different port from the one used for Voriconazole Hikma.
Dutch: Indien de infusie via een multi-lumen katheter gegeven wordt, moet TPV geïnfundeerd worden via een andere toegangspoort dan voor Voriconazol Hikma wordt gebruikt.
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Voriconazole Hikma.
Dutch: Waarschuw uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt terwijl u Voriconazol Hikma gebruikt.
English: Median duration of IV voriconazole therapy was 10 days (range 2-85 days).
Dutch: voriconazolbehandeling was 10 dagen (bereik 2 - 85 dagen).
English: Phenytoin (CYP2C9 substrate and potent CYP450 inducer) Careful monitoring of phenytoin levels is recommended when phenytoin is co-administered with voriconazole.
Dutch: Fenytoïne (CYP2C9-substraat en krachtige CYP450-inductor) Een zorgvuldige controle van de fenytoïnespiegels wordt aanbevolen wanneer fenytoïne samen met voriconazol toegediend wordt.
English: Voriconazole administration induced no impairment of male or female fertility in rats at exposures similar to those obtained in humans at therapeutic doses.
Dutch: De toediening van voriconazol induceerde geen stoornis van mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid van ratten bij blootstellingen gelijk aan die verkregen bij therapeutische doses bij mensen.
English: A placebo-controlled, randomized, single-dose, crossover study to evaluate the effect on the QTc interval of healthy volunteers was conducted with three oral doses of voriconazole and ketoconazole.
Dutch: Klinische studies die het QTc-interval onderzoeken Een placebogecontroleerde, gerandomiseerde, crossover studie met enkelvoudige doses, ter evaluatie van het effect op het QTc-interval van gezonde vrijwilligers werd uitgevoerd met drie orale doses van voriconazol en ketoconazole.
English: • Astemizole (used for allergy)
Dutch: • Astemizol (gebruikt bij allergie)
English: Volume of Voriconazole Hikma Concentrate (10 mg/ml) required for:
Dutch: Volume van het Voriconazol Hikma concentraat (10 mg/ml) nodig voor:
English: Studies conducted in Caucasian and Japanese healthy subjects have shown that poor metabolisers have, on average, 4-fold higher voriconazole exposure (AUCτ) than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
Dutch: Studies die werden uitgevoerd bij blanke en Japanse gezonde proefpersonen toonden aan dat de trage metaboliseerders gemiddeld een 4 keer hogere voriconazolblootstelling (AUC) vertonen dan hun homozygote, snel metaboliserende tegenhangers.