FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Porucha funkcie pečene (napr. cirhóza alebo aktívne ochorenie pečene) alebo zvýšenie sérových transamináz presahujúce 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia (pozri časti 4.2 a 4.4).
Lithuanian: cirozė ar aktyvi kepenų liga) arba transaminazės 3 kartus viršija viršutinę normalių reikšmių ribą (žr. 4.2 ir 4.4 skyrių).
Slovak: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francúzsko Servier (Ireland)
Lithuanian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Prancūzija Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Slovak: Fluvoxamín, silný CYP1A2 a stredne silný CYP2C9 inhibítor významne inhibuje metabolizmus agomelatínu, výsledkom čoho je 60-násobné (rozmedzie 12-412) zvýšenie expozície agomelatínu.
Lithuanian: Agomelatino metabolizmą žymiai slopina fluvoksaminas, kuris smarkiai slopina CYP1A2 ir vidutiniškai - CYP2C9, todėl 60 kartų (intervalas 12-412) padidėja agomelatino ekspozicija.
Slovak: Thymanax vhodný.
Lithuanian: Thymanax Jums tinka.
Slovak: − monohydrát laktózy
Lithuanian: Laktozės monohidratas Kukurūzų krakmolas
Slovak: Thymanaxu, boli poskytnuté príručky pre pacienta k distribúcii tým pacientom, ktorým bol predpísaný tento liek.
Lithuanian: būtų aprūpinti pacientams skirtomis brošiūromis, kad jas dalytų pacientams, kuriems skirtas šis vaistinis preparatas.
Slovak: u pacientov s depresiou v remisii, agomelatín neindukoval syndróm ukončenia liečby po náhlom prerušení liečby.
Lithuanian: Discontinuation Emergent Signs and Symptoms(DESS)), agomelatinas nesukėlė nutraukimo sindromo po staigaus gydymo nutraukimo.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Agomelatín má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Agomelatinas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Slovak: Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.
Lithuanian: Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių.
Slovak: Agomelatín nepreukázal prokonvulzívne vlastnosti pri dávke do 128 mg/kg i.p. u myší a potkanov.
Lithuanian: Agomelatiną leidžiant į pilvaplėvę iki 128 mg/kg pelėms ir žiurkėms, traukulius sukeliančio poveikio nenustatyta.
Slovak: - Ak trpíte demenciou, váš lekár urobí osobitné hodnotenie, či je pre vás vhodné užívať
Lithuanian: - jeigu Jūs sergate demencija, gydytojas kiekvienu atveju nuspręs, ar Jums saugu vartoti
Slovak: Žiadne dôkazy o farmakokinetických alebo farmakodynamických interakciách s liekmi, ktoré môžu byť predpisované v cieľovej populácii súbežne s Thymanaxom neboli zistené v klinických skúšaniach 1. fázy: benzodiazepíny, lítium, paroxetín, flukonazol a teofylín.
Lithuanian: I fazės klinikinių tyrimų metu tikslinėje populiacijoje nebuvo pastebėta farmakokinetinės ar farmakodinaminės sąveikos su šiais vaistiniais preparatais, kurie galėjo būti vartojami kartu su Thymanax: benzodiazepinais, ličiu, paroksetinu, flukonazolu ir teofilinu.
Slovak: %) močom a vo forme metabolitov, zatiaľ čo množstvo nezmeneného liečiva v moči je zanedbateľné.
Lithuanian: Šalinama daugiausia (80 %) su šlapimu metabolitų pavidalu, o nepakitusios medžiagos šlapime randama nedidelis kiekis.
Slovak: 84 filmom obalených tabliet [EU/1/08/498/007] 98 filmom obalených tabliet [EU/1/08/498/008] 100 filmom obalených tabliet
Lithuanian: [EU/1/08/498/002] 14 plėvele dengtų tablečių [EU/1/08/498/003] 28 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/498/005] 56 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/498/006] 84 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/498/007] 98 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/498/008] 100 plėvele dengtų tablečių
Slovak: - ste už mali v minulosti sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, - ste v mladom dospelom veku.
Lithuanian: Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais: - jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą; - jeigu esate jaunas suaugęs.
Slovak: V štúdiách karcinogenity indukoval agomelatín vzostup incidencie nádorov pečene u potkanov a myší pri dávke najmenej 110-násobne vyššej ako terapeutická dávka.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų metu nustatyta, kad duodant agomelatino dozę 110 kartų didesnę už terapinę, žiurkėms ir pelėms padažnėjo kepenų auglių atvejų.
Slovak: 12 týždňoch
Lithuanian: 12 savaičių
Slovak: Thymanax nesmiete užívať, keď vaša pečeň nepracuje správne.
Lithuanian: Nevartokite Thymanax, jei Jūsų kepenų veikla sutrikusi.
Slovak: Príznaky depresie sa líšia od jednej osoby k druhej, ale často zahŕňajú hlboký smútok, pocity bezcennosti, stratu záujmu o obľúbené činnosti, poruchy spánku, pocit spomalenosti, pocity úzkosti, zmeny telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Depresijos simptomai atskiriems asmenims būna įvairūs, bet dažnai būna didelis liūdesys, jausmas, kad esi nieko nevertas, nebedomina mėgstami dalykai, sutrinka miegas, pasireiškia slopinimas, nerimas, pakinta svoris.
Slovak: Použitie agomelatínu u detí vo veku od narodenia do 2 rokov na liečbu epizód veľkej depresie nie je opodstatnené.
Lithuanian: Agomelatinas nėra skirtas vaikams nuo gimimo iki 2 metų didžiosios depresijos epizodams gydyti.
Slovak: Agomelatín prechádza placentou a do plodov brezivých samíc potkanov.
Lithuanian: Vaikingų žiurkių organizme agomelatinas pereina per placentą ir patenka į vaisiaus organizmą.
Slovak: Industries Ltd Gorey road
Lithuanian: Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road
Slovak: V špecifickej skúške sexuálnej dysfunkcie porovnávajúcej skóre sexuálnej túžby alebo orgazmu pomocou stupnice SEXFX (Sex Effects Scale) bol u pacientov s depresiou v remisii na agomelatíne zistený číselný trend (štatisticky nie významný) smerom k nižšiemu výskytu sexuálnych dysfunkcií ako u pacientov na venlafaxíne.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, gautais atliekant specifinį lyginamąjį lytinės disfunkcijos tyrimą su depresija sergančiais pacientais, pasiekusiais remisijos būseną, nustatyta tokia tendencija, kad vartojant agomelatiną lytinė disfunkcija pasireiškia rečiau (statistiškai nereikšmingai), negu vartojant venlafaksiną, vertinant lytinio potraukio ar orgazmo balus pagal seksualinio poveikio skalę (angl.
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky u hlodavcov a u opíc nebola pozorovaná hepatotoxicita.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų duomenimis, tiriant graužikus ir beždžiones nepastebėta toksinio poveikio kepenims.
Slovak: U pacientov ≥ 75 rokov nebol preukázaný účinok.
Lithuanian: Poveikis nėra aprašytas 75 metų ir vyresniems pacientams.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg agomelatínu.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg agomelatino.
Slovak: (Addiction Research Center Inventory 49 check-list).
Lithuanian: Addiction Research Center Inventory (ARCI)) 49 sąrašą, agomelatinas nesukelia pripratimo.
Slovak: Superiorita (2 skúšky) a non-inferiorita (4 skúšky) boli preukázané v šiestich zo siedmych skúškach účinnosti u heterogénnej populácie depresívnych dospelých pacientov proti SSRI/SNRI (sertralín, escitalopram, fluoxetín, venlafaxín alebo duloxetín).
Lithuanian: Šešiuose iš septynių vaistinio preparato veiksmingumo tyrimų, kuriuose dalyvavo heterogeniškos suaugusių pacientų su depresija populiacijos, buvo nustatyta, kad tiriamasis preparatas buvo veiksmingesnis (2 tyrimai) arba ne mažiau veiksmingas (4 tyrimai), palyginti su SSRI (selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais) / SNRI (serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriais) (sertralinu, escitalopramu, fluoksetinu, venlafaksinu ar duloksetinu).
Slovak: Bolesť brucha
Lithuanian: Skausmas pilve
Slovak: SSRI/SNRI bolo nižšie v skupine s dlhou dobou znižovania dávky (postupné ukončenie predchádzajúcej liečby SSRI/SNRI počas 2 týždňov) ako v skupine s krátkou dobou znižovania dávky (postupné ukončenie predchádzajúcej liečby SSRI/SNRI počas 1 týždňa) a ako v skupine s náhlou substitúciou (náhle ukončenie): 56,1
Lithuanian: Procentinė pacientų, kuriems pasireiškė bent vienas nutraukimo simptomas per savaitę nuo gydymo SSRI ar SNRI grupės antidepresantu nutraukimo, dalis buvo mažesnė ilgo laipsniško dozės mažinimo (2 savaičių laikotarpiu) grupėje, palyginus su greito laipsniško dozės mažinimo grupe (1 savaitės laikotarpiu) ir staigaus nutraukimo, SSRI arba SNRI grupės antidepresantą pakeičiant kitu preparatu,
Slovak: Zvýšená hladina gama-glutamyltransferázy* (GGT) (>
Lithuanian: Padidėjęs gama gliutamiltransferzės * (GGT) kiekis (> 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą)
Slovak: Kombinácia agomelatínu s alkoholom sa neodporúča.
Lithuanian: Alkoholis Gydantis agomelatinu, alkoholio vartoti nepatariama.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u starších pacientov (≥ 65 rokov), bolo preukázané, že pri dávke 25 mg boli medián AUC a medián Cmax asi 4-násobne a 13-násobne vyššie u pacientov vo veku ≥ 75 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku ˂ 75 rokov.
Lithuanian: Thymanax dozę, AUC ir Cmax vidurkiai buvo 4 kartus ir 13 kartų didesni ≥ 75 metų pacientams, palyginus su < 75 metų pacientais.
Slovak: Pacienti odpovedajúci na 8/10-týždňovú akútnu open-label liečbu agomelatínom 25-50 mg raz denne boli randomizovaní buď na agomelatín 25-50 mg raz denne alebo na placebo počas ďalších
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo teigiamas poveikis gydant agomelatino 25-50 mg doze vieną kartą per parą 8/10 savaičių, atsitiktiniu būdu buvo parinkti tolesniam gydymui agomelatinu 25-50 mg vieną kartą per parą arba placebu dar 6 mėnesius.
Slovak: Agomelatín sa môže začať užívať ihneď počas znižovania dávky SSRI/SNRI (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Agomelatiną vartoti galima pradėti iškart, kai tik pradedama mažinti SSRI ar SNRI grupės antidepresanto dozė (žr.
Slovak: 5 % pri terapeutickej perorálnej dávke) a interindividuálna variabilita je významná.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas yra mažas (<5 % vartojant geriamas terapines dozes) ir atskiriems asmenims ryškiai skiriasi.
Slovak: Agomelatín preukázal účinok podobný antidepresívnemu na zvieracích modeloch depresie (test naučenej bezmocnosti, test zúfalstva, chronický mierny stres), ako aj na modeloch desynchronizácie cirkadiánneho rytmu a na modeloch súvisiacich so stresom a úzkosťou.
Lithuanian: Gyvūnų depresijos modeliuose (išmokto bejėgiškumo testas, nevilties testas, lėtinis lengvas stresas), taip pat cirkadinių ritmų desinchronizacijos ir streso bei nerimo modeliuose agomelatino poveikis buvo antidepresinis.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov agomelatín chránil sexuálne funkcie v porovnaní s paroxetínom.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams agomelatinas, kitaip nei paroksetinas, nesukėlė lytinės funkcijos pokyčių.
Slovak: Súhrnná analýza skúšok pomocou stupnice ASEX
Lithuanian: Tyrimų jungtinės analizės duomenimis, gautais naudojant Arizonos lytinio patyrimo skalę (angl.
Slovak: Sledovanie funkcie pečene (pozri tiež časť 2):
Lithuanian: Kepenų funkcijos stebėjimas (taip pat žr.
Slovak: Thymanax obsahuje účinnú zložku agomelatín.
Lithuanian: Thymanax sudėtis - Veiklioji medžiaga yra agomelatinas.
Slovak: Thymanax obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. liek je v podstate „bez sodíka
Lithuanian: Thymanax tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u starších pacientov.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Slovak: 6 týždňoch
Lithuanian: 6 savaičių
Slovak: Industries Ltd Gorey road, Arklow, Co.
Lithuanian: Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co.
Slovak: Návod k schéme monitorovania pečeňových funkcií
Lithuanian: Kepenų funkcijos stebėjimas
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku odsúhlasí formát a obsah príručky pre predpisujúceho lekára s národným kompetentným správnym orgánom pred uvedením lieku na trh v členskom štáte.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Registruotojas prieš išleidžiant vaistinį preparatą į šalies rinką įsipareigoja gydytojo vaisto skyrimo vadovo formatą ir turinį suderinti su konkrečios šalies kompetentingomis institucijomis.
Slovak: Poraďte sa s vaším lekárom o najlepšom spôsobe, ako zastaviť liečbu predchádzajúcim antidepresívom na začiatku liečby Thymanaxom.
Lithuanian: Su savo gydytoju turėtumėte aptarti, kaip, pradedant vartoti Thymanax, geriausia nutraukti anksčiau skirto antidepresanto vartojimą.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať laboratórne testy, aby skontroloval, či vaša pečeň správne pracuje, pred začatím liečby a potom pravidelne počas liečby, obvykle po 3 týždňoch, 6 týždňoch, po 12 týždňoch a po 24 týždňoch.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atliks laboratorinius tyrimus prieš pradėdamas gydymą ir periodiškai gydymo eigoje, paprastai po 3, 6, 12 ir 24 savaičių, kad įsitikintų, jog Jūsų kepenų veikla yra gera.
Slovak: U pacientov s depresiou liečba agomelatínom 25 mg zvýšila pomalovlnný spánok bez zmeny zastúpenia REM (Rapid Eye Movement) alebo REM latencie spánku.
Lithuanian: Depresija sergantiems pacientams agomelatino 25 mg do padidino gilaus miego lėto bangavimo fazę ir neveikė REM (angl.
Slovak: Balenie s kalendárom obsahujúce 100 filmom obalených tabliet pre použitie v nemocniciach.
Lithuanian: 100 plėvele dengtų tablečių kalendorinės pakuotės, skirtos gydymo įstaigoms.
Slovak: − kyselina stearová
Lithuanian: Stearino rūgštis
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť agomelatínu (25 až 50 mg/deň) boli stanovené u starších pacientov s depresiou
Lithuanian: Senyvi pacientai Agomelatino veiksmingumas ir saugumas, jo skiriant nuo 25 mg iki 50 mg per parą dozėmis senyviems (< 75 metų) depresija sergantiems asmenims, yra nustatytas.
Slovak: Liečba predávkovania má pozostávať z liečby klinických symptómov a rutinného monitorovania.
Lithuanian: Perdozavus gydomi klinikiniai simptomai ir pacientas stebimas, kaip įprasta.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním agomelatínom naznačujú, že boli hlásené bolesť v epigastriu, somnolencia, únava, agitácia, úzkosť, tenzia, závrat, cyanóza alebo nevoľnosť.
Lithuanian: Agomelatino perdozavimo patirtis parodė, kad buvo gauta pranešimų apie apsnūdimą, epigastralgiją, mieguistumą, nuovargį, sujaudinimą, nerimą, įtampą, galvos svaigimą, cianozę ar bendrą negalavimą.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov agomelatín nemení dennú bdelosť a pamäť.
Lithuanian: Agomelatinas nepaveikė sveikų savanorių dienos budrumo ir atminties.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne v priebehu 1 až 2 hodín.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per
Slovak: Zachovanie antidepresívnej účinnosti bolo preukázané v skúške zameranej na prevenciu relapsov.
Lithuanian: Recidyvo prevencijos tyrimas parodė, kad antidepresinis poveikis išliko.
Slovak: , pozri časť 4.2).
Lithuanian: 4.2 skyrių).
Slovak: V špecifickej štúdii zahŕňajúcej cirhotických pacientov s chronickou miernou (Child-Pugh typ A) alebo stredne ťažkou (Child-Pugh typ B) poruchou funkcie pečene bola expozícia agomelatínu 25 mg podstatne zvýšená (70-násobne a 140-násobne, v danom poradí) v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi (vek, hmotnosť a fajčiarsky návyk) bez zlyhania funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3,
Lithuanian: 25 mg ekspozicija gerokai padidėjo, atitinkamai 70 ir 140 kartų, palyginti su savanoriais, kurių kepenų funkcija buvo normali ir kurių amžius, svoris bei rūkymo įpročiai buvo panašūs (žr. 4.2, 4.3 ir 4.4
Slovak: Edém tváre a angioedém*
Lithuanian: Veido edema ir angioneurozinė edema*
Slovak: − stearan horečnatý − oxid titaničitý (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171)
Slovak: Desať placebom kontrolovaných skúšok bolo vykonaných na zistenie krátkodobej účinnosti agomelatínu pri epizódach veľkej depresie u dospelých s fixnou dávkou a/alebo s titráciou dávky nahor.
Lithuanian: Norint ištirti trumpalaikį agomelatino veiksmingumą didžiosios depresijos sutrikimui suaugusiems pacientams skiriant nustatytą dozę ir (arba) didinant titruojamą dozę iki pakankamai veiksmingos, buvo atlikta dešimt placebu kontroliuojamų tyrimų.
Slovak: Stav zmätenosti*
Lithuanian: Sumišimas*
Slovak: • usmernenie v prípade abnormality testov pečeňových funkcií;
Lithuanian: • nurodymai esant pakitusiems kepenų funkcijos tyrimams;
Slovak: S predávkovaním agomelatínom sú len obmedzené skúsenosti.
Lithuanian: Duomenų apie agomelatino perdozavimą yra nedaug.
Slovak: 4.3 a 4.4).
Lithuanian: 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Reprodukčné štúdie u potkana a králika preukázali, že agomelatín nemá žiadny účinok na fertilitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Poveikio reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis ir triušiais neparodė agomelatino poveikio vaisingumui (žr.
Slovak: Príznaky z vysadenia zahŕňajú: závraty, strnulosť, poruchy spánku, nervozita alebo úzkosť, bolesti hlavy, pocit choroby, nevoľnosť a triaška.
Lithuanian: Nutraukimo simptomai gali būti tokie: galvos svaigimas, sustingimas, miego sutrikimai, sudirgimas ar nerimas, galvos skausmai, pykinimas, vėmimas ir drebulys.
Slovak: Reprodukčné štúdie u potkana a králika preukázali, že agomelatín nemá žiadny účinok na fertilitu,
Lithuanian: Reprodukcijos tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu nenustatyta agomelatino poveikio vaisingumui,
Slovak: Po dvoch týždňoch liečby, ak nenastalo zlepšenie symptómov, môže byť dávka zvýšená na 50 mg raz denne, t.j. dve 25 mg tablety užité naraz pred spaním.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 25 mg vieną kartą per parą einant miegoti. Jei po dviejų savaičių gydymo nėra pagerėjimo, dozę galima padidinti iki 50 mg vieną kartą per parą,
Slovak: Agomelatín 25-50 mg raz denne preukázal štatisticky významnú prevahu v porovnaní s placebom (p =
Lithuanian: Skiriant agomelatino 25-50 mg doze vieną kartą per parą buvo nustatytas jo statistiškai reikšmingas pranašumas, palyginti su placebu (p=0,0001), įvertinant pirmines pasekmes ir depresijos recidyvą, skaičiuojant laiką iki recidyvo.
Slovak: Pruritus* Urtikária*
Lithuanian: Egzema Niežulys*
Slovak: Halucinácie*
Lithuanian: Haliucinacijos*
Slovak: Žiadna úprava dávky s ohľadom na vek nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į amžių dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: Thymanax 25 mg filmom obalené tablety sú dostupné v kalendárových blistroch.
Lithuanian: Thymanax 25 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos kalendorinėmis lizdinėmis plokštelėmis.
Slovak: Môže byť vhodné informovať rodinu, alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa.
Lithuanian: Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą.
Slovak: (erytematózna vyrážka), edém tváre (opuch) a angioedém (opuchnutie tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), hepatitída (zápal pečene), žlté sfarbenie kože alebo očných bielok (žltačka), zlyhanie pečene*, halucinácie, nechopnosť ostať pokojný (kvôli fyzickému a psychickému nepokoju), neschopnosť úplne vyprázdniť močový mechúr.
Lithuanian: - Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių): sunkus odos bėrimas (eriteminis), veido edema (paburkimas) ir angioneurozinė edema (veido, lūpų, liežuvio ir (arba) ryklės paburkimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti arba ryti), kepenų uždegimas, odos ir akių baltymų pageltimas (gelta), kepenų funkcijos nepakankamumas*, haliucinacijos negalėjimas ramiai pabūti (dėl fizinio ir psichinio neramumo), negalėjimas visiškai ištuštinti šlapimo pūslės.
Slovak: Erytematózna vyrážka
Lithuanian: Eriteminis bėrimas
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis išvardytas toliau, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: Zvyčajne sa vyskytujú počas prvých dvoch týždňov liečby a sú obvykle prechodné.
Lithuanian: Šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas ar vidutinio sunkumo. Jis paprastai pasireiškia per pirmas dvi savaites pradėjus gydymą ir paprastai greitai praeina.
Slovak: Frekvencia benígnych fibroadenómov prsníka pozorovaná u potkanov bola zvýšená pri vysokých expozíciách (60-násobok expozície pri terapeutickej dávke) ale ostáva v rozsahu kontroly.
Lithuanian: Esant didelei ekspozicijai (60 kartų didesnei, nei duodant terapines dozes) žiurkėms dažniau išsivystydavo gerybinės pieno liaukų fibroadenomos, tačiau ne dažniau nei kontrolinėje grupėje.
Slovak: Počas niekoľkých týždňov môžete zaznamenať príznaky z vysadenia spojené so zastavením vašej predchádzajúcej liečby, a to aj v prípade, ak je dávka vášho predchádzajúceho antidepresíva postupne znižovaná.
Lithuanian: Net jei anksčiau vartoto antidepresanto dozę mažinsite laipsniškai, kelias savaites Jums gali reikštis nutraukimo simptomai, susiję su anksčiau vartoto vaisto poveikiu.
Slovak: • hypromelóza, glycerol, makrogol (6000), oxid železitý žltý (E172), oxid titaničitý (E171).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: - laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas (K30), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, stearino rūgštis, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas,hipromeliozė, glicerolis, makrogolis (6000), geltonasis geležies oksidas (E172) ir titano dioksidas (E171); - spausdinimo rašalas: šelakas, propilenglikolis ir indigokarmino (E132).
Slovak: Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Írsko Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Varšava Poľsko Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Lithuanian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Lenkija Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali prokonvulzívne vlastnosti (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu nenustatyta traukulių sukeliančių savybių (žr.
Slovak: - Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): závraty, ospalosť (somnolencia), ťažkosti so spaním (insomnia), nevoľnosť (nauzea), hnačka, zápcha, bolesť brucha, bolesť chrbta, únava, úzkosť, abnormálne sny, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov v krvi, vracanie, zvýšenie telesnej hmotnosti.
Lithuanian: mieguistumas (somnolencija), negalėjimas užmigti (nemiga), blogavimas (pykinimas), viduriavimas, vidurių užkietėjimas, skausmas pilve, nugaros skausmas, nuovargis, nerimas, nenormalūs sapnai, padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje, vėmimas, kūno masės padidėjimas.
Slovak: Sedatívne účinky boli pozorované u myší, potkanov a opíc po jednorazovom a opakovanom podávaní vysokých dávok.
Lithuanian: Duodant dideles dozes pelėms, žiurkėms ir beždžionėms pastebėtas raminamasis poveikis.
Slovak: Žltačka*
Lithuanian: Dilgėlinė*
Slovak: Pri vyšších dávkach sa vyskytuje saturácia first-pass efektu.
Lithuanian: Taikant didesnes dozes atsiranda presisteminio įsotinimo poveikis.
Slovak: - Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať najviac 1 z 1 000 osôb): závažná kožná erupcia
Lithuanian: - Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių): migrena,
Slovak: V dvoch iných skúškach nebolo možné dospieť k žiadnym záverom, pretože aktívne kontroly, paroxetín alebo fluoxetín, sa neodlišovali od placeba.
Lithuanian: Atliekant kitus du tyrimus nebuvo galima padaryti išvados, nes vartojamų aktyviai kontrolei paroksetino arba fluoksetino poveikis nesiskyrė nuo placebo. Šiuose klinikiniuose tyrimuose nebuvo leidžiama padidinti nei agomelatino, nei paroksetino ar fluoksetino pradinės dozės, net jei atsakas nebuvo tinkamas.
Slovak: Na konci liečby (po 6 až 8 týždňoch) bola preukázaná signifikantná účinnosť agomelatínu 25
Lithuanian: 6 iš 10 trumpalaikių dvigubai aklų placebu kontroliuojamų tyrimų duomenimis, vartojant 25-50 mg agomelatino, gydymo pabaigoje (praėjus daugiau kaip 6 ar 8 savaitėms) nustatytas reikšmingas agomelatino veiksmingumas.
Slovak: - ak vám pečeň správne nepracuje (pri poruche funkcie pečene), - ak užívate fluvoxamín (iný liek používaný naliečbu depresie) alebo ciprofloxacín
Lithuanian: - jeigu vartojate fluvoksaminą (kitą vaistą nuo depresijos) arba ciprofloksaciną (antibiotiką).
Slovak: MM/YYYY
Lithuanian: MMMM-mm