FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be informed of the risk of pneumonitis and advised to contact their doctor immediately should they develop persistent cough or dyspnoea.
Polish: Należy poinformować pacjenta o możliwym ryzyku zapalenia płuc i konieczności niezwłocznego kontaktu z lekarzem, jeśli wystąpi przewlekły kaszel lub duszność.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: Particularly elderly patients should be examined for early signs of toxicity in short intervals.
Polish: Szczególnie u osób w podeszłym wieku badania kontrolne należy wykonywać w krótszych odstępach czasu, w celu wykrycia wczesnych objawów toksyczności.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic agents.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dla leków cytotoksycznych.
English: Generally, improvement of symptoms can be expected after 4-8 weeks of treatment.
Polish: Na ogół, złagodzenie objawów obserwuje się zwykle po 4-8 tygodniach leczenia.
English: When administered in small doses, methotrexate passes into the body fluids in minimal amounts; under high doses (300 mg/kg body weight), concentrations between 4 and 7 µg/ml have been measured in the body fluids.
Polish: Metotreksat podawany w małych dawkach przenika do płynów ustrojowych w minimalnych ilościach; po podaniu dużych dawek (300 mg/kg mc.) stężenia w płynach ustrojowych wynosiły od 4 do 7 µg/ml.
English: In rheumatological indications, there is no evidence to support use of liver biopsies in monitoring hepatotoxicity.
Polish: W chorobach reumatoidalnych nie dowiedziono przydatności biopsji wątroby do monitorowania działania hepatotoksycznego metotreksatu.
English: • Spontaneous abortions have been reported in 42.5% of pregnant women exposed to lowdose methotrexate treatment (less than 30 mg/week), compared to a reported rate of 22.5% in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
Polish: • Zgłaszano 42,5% przypadków spontanicznych poronień u kobiet w ciąży narażonych na małe dawki metotreksatu (mniej, niż 30 mg/tydzień), w porównaniu do 22,5% przypadków u pacjentek leczonych z powodu tej samej choroby lekami innymi, niż metotreksat.
English: It is important to tell your doctor that you are taking Nordimet.
Polish: Ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu leku Nordimet.
English: Methotrexate is contraindicated during pregnancy in non-oncological indications (see section 4.3).
Polish: Metotreksat jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży we wskazaniach innych, niż onkologiczne (patrz punkt 4.3).
English: Men should not donate semen during therapy or for 6 months following discontinuation of methotrexate.
Polish: Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia podczas leczenia ani przez 6 miesięcy po przerwaniu stosowania metotreksatu.
English: Pregnant health care personnel should not handle and/or administer methotrexate.
Polish: Kobiety z personelu medycznego, będące w ciąży, nie powinny mieć kontaktu i (lub) podawać metotreksatu.
English: Colestyramine can increase the non-renal elimination of methotrexate by interrupting the enterohepatic circulation.
Polish: Kolestyramina może nasilić pozanerkową eliminację metotreksatu przez zakłócenie krążenia wątrobowego.
English: Approximately 10% of the administered methotrexate is metabolised intrahepatically.
Polish: Około 10% podanej dawki metotreksatu jest metabolizowane w wątrobie.
English: Whilst this effect can be reduced by administering calcium folinate, the concomitant use should be avoided.
Polish: Działanie to można zmniejszyć podając folinian wapnia, jednakże, należy unikać takiego leczenia skojarzonego.
English: If pregnancy occurs during treatment with methotrexate and up to six months thereafter, medical advice should be given regarding the risk of harmful effects on the child associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed to confirm normal foetal development.
Polish: Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu sześciu miesięcy po jego zakończeniu, należy zapewnić poradnictwo medyczne dotyczące ryzyka działań niepożądanych u dziecka, związanych ze stosowaniem metotreksatu i wykonać badanie ultrasonograficzne w celu potwierdzenia prawidłowego rozwoju płodu.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Very rare: lymphoma (see “description” below)
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Bardzo rzadko: Chłoniaki (patrz „Opis” poniżej).
English: A droplet may appear at the tip of the needle.
Polish: Na końcu igły może pojawić się kropla.
English: It is associated with malformations of the skull, face, heart and blood vessels, brain and limbs.
Polish: Może powodować wady czaszki, twarzy, serca, naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn.
English: If use of methotrexate during the breast-feeding period should become necessary, breast-feeding is to be stopped prior to treatment.
Polish: Jeśli zachodzi konieczność zastosowania metrotreksatu podczas karmienia piersią, należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia.
English: 11) Remove the needle by pulling it out straight.
Polish: 11) Wyjąć igłę ze skóry, pociągając ją prostopadle.
English: This activates the pen and the solution will inject automatically into the skin.
Polish: Oznacza to uruchomienie wstrzykiwacza i automatyczne wstrzyknięcie roztworu do skóry.
English: In the event of a massive overdose, hydration and urinary alkalisation may be required to prevent precipitation of methotrexate and/or its metabolites within the renal tubules.
Polish: W razie znacznego przedawkowania konieczne może być nawodnienie i alkalizacja moczu, zapobiegające wytrącaniu metotreksatu i (lub) jego metabolitów w kanalikach nerkowych.
English: These effects appear to be reversible after discontinuation of therapy in most cases.
Polish: Wydaje się, że w większości przypadków działania te są odwracalne po przerwaniu leczenia.
English: Treatment of rheumatoid arthritis with such drugs can be continued during low-dose methotrexate therapy but only under close medical supervision.
Polish: Dlatego podczas leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów małymi dawkami metotreksatu można stosować wymienione leki, jednak wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim.
English: If your doctor considers treatment with methotrexate absolutely necessary during the lactation period, you must stop breast-feeding.
Polish: Jeśli lekarz prowadzący uzna leczenie metotreksatem za bezwzględnie konieczne w tym czasie, należy przerwać karmienie piersią.
English: Neither haemodialysis nor peritoneal dialysis has been shown to improve methotrexate elimination.
Polish: Wykazano, że ani hemodializa, ani dializa otrzewnowa nie zwiększają eliminacji metotreksatu.
English: Women of childbearing potential / contraception in females Women must not get pregnant during methotrexate therapy, and effective contraception must be used during treatment with methotrexate and at least 6 months thereafter (see section 4.4).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet W trakcie leczenia metotreksatem kobiety nie mogą zachodzić w ciążę i muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy od jego zakończenia (patrz punkt 4.4).
English: In cases of possible renal impairment (e.g. in elderly patients), closer monitoring is required.
Polish: U osób zagrożonych pogorszeniem czynności nerek (np. u osób w podeszłym wieku) konieczne jest ścisłe monitorowanie.
English: Nordimet is for single use only.
Polish: Nordimet przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
English: Limited clinical evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage following paternal exposure to low-dose methotrexate (less than 30 mg/week).
Polish: Ograniczone dowody kliniczne nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania wad wrodzonych u płodów lub poronień po narażeniu ojca na działanie metotreksatu w małej dawce (mniejszej, niż 30 mg/tydzień).
English: If a patient presents with pulmonary symptoms, the possibility of pneumocystis jiroveci pneumonia should be taken into account.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami oddechowymi, należy wziąć pod uwagę możliwość zakażenia Pneumocystis jiroveci.
English: Dehydration may also potentiate the toxicity of methotrexate.
Polish: Odwodnienie może również nasilać działania toksyczne metotreksatu.
English: A blood test will be taken to check for possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Polish: Lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu stwierdzenia, czy nie zmniejszyła się liczba krwinek białych (agranulocytoza).
English: How to give yourself an injection of Nordimet If you have difficulty handling the syringe, ask your doctor or pharmacist.
Polish: Jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcie leku Nordimet Jeśli pacjent ma trudności z obsługą strzykawki, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: Do not allow the syringe to touch anything else.
Polish: Nie wolno dopuścić do dotknięcia wstrzykiwacza z czymkolwiek.
English: Please read this section of the summary of product characteristics very carefully.
Polish: Należy bardzo dokładnie zapoznać się z treścią tego punktu charakterystyki produktu leczniczego.
English: Close the container lid tightly and place the container out of reach of children.
Polish: Zamknąć szczelnie pokrywę i umieścić pojemnik w miejscu niedostępnym dla dzieci.
English: Tell your doctor straight away if you get any sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body).
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi nagle świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (zwłaszcza obejmujące całe ciało).
English: Insufficient data is available for methotrexate exposure during pregnancy higher than 30 mg/week, but higher rates of spontaneous abortions and congenital malformations are expected.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących narażenia w czasie ciąży na dawki metotreksatu większe, niż 30 mg/tydzień, jednakże należy spodziewać się większej częstości występowania spontanicznych poronień i wad wrodzonych u płodu.
English: However, in clinical studies, where NSAIDs and salicylic acid were given as concomitant medicinal products to patients with rheumatoid arthritis, no increase of adverse reactions was observed.
Polish: Jednak, w badaniach klinicznych, w których NLPZ i kwas salicylowy stosowano jednocześnie z metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, nie obserwowano zwiększenia częstości działań niepożądanych.
English: If serum creatinine is increased, the dose should be reduced.
Polish: Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest zwiększone, należy zmniejszyć dawkę metotreksatu.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. essentially “sodium-free“.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
English: Fertility and reproduction
Polish: Wpływ na płodność i reprodukcję
English: When switching from oral use to subcutaneous use, a reduction in the dose may be required, due to the variable bioavailability of methotrexate after oral administration.
Polish: W przypadku zmiany leczenia doustnego na pozajelitowe, może być konieczne zmniejszenie dawki, ze względu na zmienną biodostępność metotreksatu po podaniu doustnym.
English: Though the combination of methotrexate and sulfasalazine may enhance methotrexate efficacy by sulfasalazine related inhibition of folic acid synthesis, and thus may lead to an increased risk of adverse reactions, these were only observed in single patients within several trials.
Polish: Wprawdzie leczenie skojarzone metotreksatem i sulfasalazyną może zwiększać skuteczność metotreksatu przez hamowanie syntezy kwasu foliowego pod wpływem sulfasalazyny i w ten sposób zwiększać ryzyko działań toksycznych, jednak zjawisko to obserwowano zaledwie u pojedynczych pacjentów w kilku badaniach klinicznych.
English: Excessive consumption of beverages containing caffeine or theophylline (coffee, soft drinks containing caffeine, black tea) should be avoided during methotrexate therapy since the efficacy of methotrexate may be reduced due to possible interaction between methotrexate and methylxanthines at adenosine receptors.
Polish: Podczas leczenia metotreksatem należy unikać spożywania nadmiernej ilości napojów, zawierających kofeinę lub teofilinę (kawy, napojów zawierających kofeinę, czarnej herbaty), ponieważ skuteczność metotreksatu może być zmniejszona na skutek możliwej interakcji metotreksatu i metyloksantyn na poziomie receptorów adenozynowych.
English: Change the place where you inject each time.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia leku należy za każdym razem zmieniać.
English: Please read section 3 of this package leaflet very carefully.
Polish: Należy bardzo dokładnie zapoznać się z treścią punktu 3. tej ulotki.
English: You and your doctor can decide on a suitable day each week to receive your injection.
Polish: Wspólnie z lekarzem należy wybrać odpowiedni dzień tygodnia, w którym wykonywane będzie wstrzyknięcie.
English: If methotrexate induced lung disease is suspected, treatment with corticosteroids should be initiated and treatment with methotrexate should not be restarted.
Polish: Jeśli podejrzewana choroba płuc jest spowodowana przez metotreksat, należy podjąć leczenie kortykosteroidami i nie wolno wznawiać leczenia metotreksatem.
English: Patients receiving therapy should be appropriately monitored, so that signs of possible toxic effects or adverse reactions can be recognised and assessed without delay.
Polish: Podczas leczenia należy nadzorować stan pacjentów, aby jak najszybciej wykryć i ocenić ewentualne objawy toksyczne lub działania niepożądane.
English: In patients with pathological accumulation of liquid in body cavities (“third space”), such as ascites or pleural effusions, the plasma elimination half-life of methotrexate is prolonged.
Polish: U pacjentów z patologiczną kumulacją płynu w jamach ciała („trzeciej przestrzeni”), np. z wodobrzuszem lub wysiękiem opłucnowym, okres półtrwania metotreksatu w osoczu w fazie eliminacji jest wydłużony.
English: Creatinine clearance (ml/min)
Polish: Dawkę należy modyfikować w następujący sposób: Klirens kreatyniny (ml/min)
English: Persistent anomalies of liver-related enzymes and/or decrease in serum albumin may be indicative for severe hepatotoxicity.
Polish: Stałe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) zmniejszenie stężenia albumin w surowicy krwi może wskazywać na ciężką hepatotoksyczność.
English: This assessment should differentiate between patients without any risk factors and patients with risk factors, e.g. excessive prior alcohol consumption, persistent elevation of liver enzymes, history of liver disease, family history of hereditary liver disorders, diabetes mellitus, obesity and previous contact with hepatotoxic medicinal products or chemicals and prolonged methotrexate treatment or cumulative doses of 1.5 g or more.
Polish: Ocena powinna uwzględniać różnice między pacjentami bez czynników ryzyka, a pacjentami z takimi czynnikami ryzyka, jak wcześniejsze nadmierne spożywanie alkoholu, utrzymujące się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, choroba wątroby w wywiadzie, obciążony wywiad rodzinny w kierunku dziedzicznych zaburzeń wątroby, cukrzyca, otyłość, wcześniejsza ekspozycja na leki lub substancje chemiczne o toksycznym działaniu na wątrobę oraz długotrwałe leczenie metotreksatem lub stosowanie dawek skumulowanych, wynoszących co najmniej 1,5 g.
English: Radiotherapy during use of methotrexate can increase the risk of soft tissue or bone necrosis.
Polish: Radioterapia stosowana podczas leczenia metotreksatem może zwiększyć ryzyko martwicy tkanek miękkich lub kości.
English: Methotrexate is a folic acid antagonist which belongs to the class of cytotoxic agents known as antimetabolites.
Polish: Metotreksat jest antagonistą kwasu foliowego, który należy do klasy leków cytotoksycznych, określanych jako leki przeciwmetaboliczne.
English: - Severe hepatic impairment, if serum if bilirubin is > 5 mg/dl (85.5 µmol/l) (see section 4.2).
Polish: - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, jeśli stężenie bilirubiny wynosi > 5 mg/dl (85,5 μmol/l) (patrz punkt 4.2).
English: The safety shield on the syringe will automatically cover the needle to prevent any needlestick injuries.
Polish: Osłonka ochronna na strzykawce automatycznie zakryje igłę, co zapobiegnie ukłuciu się igłą.
English: During methotrexate therapy, opportunistic infection can occur including pneumocystis jiroveci pneumonia, which may take a lethal course.
Polish: Podczas leczenia metotreksatem mogą wystąpić zakażenia oportunistyczne, w tym zapalenie płuc, wywołane zakażeniem Pneumocystis jiroveci, które może prowadzić do zgonu.
English: If you have any questions, please talk to your doctor or pharmacist before you take this medicine.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.
English: Co-administration of proton-pump inhibitors such as omeprazole or pantoprazole can lead to interactions: concomitant administration of methotrexate and omeprazole has led to a delay in the renal elimination of methotrexate.
Polish: Jednoczesne podawanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak omeprazol lub pantoprazol, może prowadzić do wystąpienia interakcji: jednoczesne stosowanie metotreksatu i omeprazolu powodowało opóźnienie nerkowej eliminacji metotreksatu.
English: Very rare: Agranulocytosis, severe courses of bone marrow depression, lymphoproliferative disorders (see “description below”).
Polish: Bardzo rzadko: Agranulocytoza, silne zahamowanie czynności szpiku kostnego, choroby limfoproliferacyjne (patrz opis poniżej).
English: Methotrexate is contraindicated if bilirubin values are > 5 mg/dl (85.5 µmol/L) (see section 4.3).
Polish: Stosowanie metotreksatu jest przeciwwskazane, jeśli stężenie bilirubiny wynosi > 5 mg/dl (85,5 μmol/l) (patrz punkt 4.3).
English: Nordimet is a medicine used to treat a range of inflammatory diseases: - active rheumatoid arthritis in adults.
Polish: Nordimet stosowany jest w leczeniu różnych chorób zapalnych: - czynnego, reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów.
English: Methotrexate is known to cause bone disorders such as joint and muscle pain and osteoporosis.
Polish: Wiadomo, że metotreksat może powodować zaburzenia kości, takie, jak ból stawów i mięśni i osteoporozę.
English: Once the desired therapeutic result has been achieved, the dose should be reduced gradually to the lowest possible effective maintenance dose.
Polish: Po uzyskaniu pożądanego efektu terapeutycznego należy stopniowo zmniejszać dawkę do najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej.
English: Enzyme diagnostics does not allow any reliable prediction of the development of a morphologically detectable hepatotoxicity, i.e. even in case of normal transaminases, hepatic fibrosis only histologically identifiable or, more rarely, also hepatocirrhosis may be present.
Polish: Diagnostyka enzymatyczna nie pozwala na wiarygodne prognozowanie rozwoju widocznych morfologicznie skutków działania toksycznego na wątrobę, tzn. rozpoznawalne tylko w badaniu histologicznym zwłóknienie wątroby lub (rzadziej) marskość wątroby mogą występować nawet przy prawidłowej aktywności aminotransferaz.
English: Psychiatric disorders Uncommon: Depression, confusion.
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Depresja, splątanie.
English: Regular alcohol consumption and administration of additional hepatotoxic medicinal products increase the probability of hepatotoxic effects of methotrexate.
Polish: Regularne spożywanie alkoholu i stosowanie dodatkowo produktów leczniczych o działaniu toksycznym na wątrobę zwiększa prawdopodobieństwo hepatotoksycznego działania metotreksatu.
English: This particularly applies to the co-administration of medicinal products which affect methotrexate excretion, cause kidney damage (e.g. NSAIDs) or can potentially lead to haematopoietic disorders.
Polish: Jest to szczególnie istotne w przypadku równoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, wpływających na wydalanie metotreksatu, powodujących uszkodzenie nerek (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne) lub potencjalnie prowadzących do zaburzeń hematopoezy.
English: You will feel and hear a second “click” once the injection is completed.
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia pacjent poczuje i usłyszy drugie kliknięcie.
English: Methotrexate may reduce theophylline clearance.
Polish: Metotreksat może zmniejszać klirens teofiliny.
English: Vitamin preparations or other products containing folic acid, folinic acid or their derivatives may decrease the effectiveness of methotrexate.
Polish: Preparaty witaminowe lub inne leki zawierające kwas foliowy, kwas folinowy lub ich pochodne mogą zmniejszyć skuteczność metotreksatu.
English: Immune system disorders Rare: Allergic reactions, anaphylactic shock, hypogammaglobulinaemia.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, hipogammaglobulinemia.
English: In rhesus monkeys, no malformations comparable to humans occurred.
Polish: Badania na małpach rhesus wykazały brak wad rozwojowych podobnych do tych obserwowanych u ludzi.
English: The pre-filled syringes contain a safety system designed to prevent needlestick injury and reuse.
Polish: Ampułko-strzykawki posiadają system zabezpieczający, zaprojektowany tak, aby zapobiec ukłuciu się igłą i ponownemu wykorzystaniu.
English: Teratogenic effects have been identified in four species (rats, mice, rabbits, cats).
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa Wykazano teratogenne działanie metotreksatu u czterech gatunków zwierząt (szczurów, myszy, królików i kotów).
English: A mutagenic effect is suspected in humans.
Polish: Istnieją podejrzenia, że metotreksat działa mutagennie u ludzi.
English: Important warning about the dose of Nordimet
Polish: Ważne ostrzeżenie dotyczące dawki leku Nordimet
English: Under no circumstances should you attempt to inject yourself unless you have been trained to do so.
Polish: W żadnym wypadku nie należy samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia bez odpowiedniego przeszkolenia.
English: - Methotrexate may, due to its effect on the immune system, impair the response to vaccinations and interfere with the result of immunological tests.
Polish: - Metotreksat wpływa na układ odpornościowy, przez co może osłabiać odpowiedź na szczepienie i wpływać na wyniki badań immunologicznych.
English: - Check the syringe is not damaged and the medicine in it is a clear, yellow solution.
Polish: - Sprawdzić, czy strzykawka nie jest uszkodzona oraz czy zawarty w niej lek jest klarownym roztworem barwy żółtej.
English: Effective methotrexate clearance has been reported with acute, intermittent haemodialysis using a high-flux dialyser.
Polish: Donoszono o skutecznym usuwaniu metotreksatu po zastosowaniu ostrej, przerywanej hemodializy z użyciem wysokoprzepływowych dializatorów.
English: In a few exceptional cases a higher dose than 25 mg might be clinically justified, but should not exceed a maximum weekly dose of 30 mg of methotrexate as toxicity will markedly increase.
Polish: W wyjątkowych przypadkach, zastosowanie dawki większej, niż 25 mg może być uzasadnione klinicznie, jednak ze względu na znaczące zwiększenie toksyczności, nie należy przekraczać maksymalnej dawki tygodniowej 30 mg metotreksatu.
English: Response to treatment can generally be expected after 2-6 weeks.
Polish: Oczekiwana reakcja na leczenie występuje na ogół po 2 - 6 tygodniach.
English: Methotrexate may be genotoxic.
Polish: Metotreksat może mieć działanie genotoksyczne.