FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V obeh skupinah pa je bila podobna celokupna pojavnost krvavitev vseh stopenj (6,3% v BzmbR-CAP in 5,0% v R-CHOP) in krvavitev stopnje 3 ali več (BzmbR-CAP: 4 bolniki [1,7%]; R-CHOP: 3 bolniki [1.2%]).
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse buvo panašus bendrasis visų sunkumo laipsnių kraujavimo reiškinių (6,3 % Bzmb-CAP grupėje ir 5,0 % R-CHOP grupėje), taip pat 3 laipsnio ar sunkesnių kraujavimo reiškinių dažnis (Bzmb-CAP: 4 pacientams [1,7 %]; R-CHOP: 3 pacientams [1,2 %]).
Slovenian: Uporaba talidomida je med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi kontraindicirana, razen če so izpolnjeni vsi pogoji programa preprečevanja nosečnosti za talidomid (Thalidomide Pregnancy Prevention Programme).
Lithuanian: Talidomido negalima vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, nebent vykdomos visos talidomido nėštumo prevencijos programos sąlygos.
Slovenian: - Če po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Bortezomib SUN toksičnost ne mine, kot je opisano zgoraj, je treba zdravljenje z zdravilom Bortezomib SUN ukiniti.
Lithuanian: - Jeigu atidėjus Bortezomib SUN vartojimą toksinis poveikis neišnyksta, kaip aprašyta pirmiau, Bortezomib SUN vartojimą reikia nutraukti.
Slovenian: Časovno pogojeni
Lithuanian: Su laiku susiję rodikliai
Slovenian: • Različne zahteve za rekonstitucijo zdravila Bortezomib SUN 3,5 mg pri i.v.
Lithuanian: • skirtingi paruošimo reikalavimai vartojant Bortezomib SUN 3,5 mg i.
Slovenian: Čeprav so bolniki, stari ≥ 75 let, slabše prenašali oba režima zdravljenja, BzmbR-CAP in R-CHOP, je bila stopnja resnih neželenih učinkov v skupini BzmbR-CAP 68 % v primerjavi z 42 % v skupini R
Lithuanian: Nors pacientai, kuriems buvo ≥ 75 metų, blogiau toleravo BzmbR-CAP ir R-CHOP, sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis BzmbR-CAP grupėje buvo 68 %, palyginti su 42 % R-CHOP grupėje.
Slovenian: [95 % CI]
Lithuanian: [95 % PI]
Slovenian: Sočasno jemanje zdravil Bolnike, ki prejemajo bortezomib v kombinaciji z močnimi inhibitorji encima CYP3A4, je treba skrbno spremljati.
Lithuanian: Pacientus, kurie bortezomibą vartoja kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, būtina atidžiai stebėti.
Slovenian: Stopnja odziva populacijae n = 668
Lithuanian: Populiacijose n = 668
Slovenian: Pri analizi učinkovitosti, merjene s hematološkim odzivom (M-protein), pri 49 bolnikih, pri katerih je bila mogoča ocena in so prejemali največje dovoljene odmerke 1,6 mg/m2 na teden in 1,3 mg/m2 dvakrat na teden, je bila stopnja odziva 67,3 % (vključno z deležem CR 28,6 %).
Lithuanian: Žvalgomosios veiksmingumo analizės duomenimis, ištyrus 49 įvertinamus pacientus, kurie buvo gydyti didžiausiomis leidžiamomis 1,6 mg/m2 vieną kartą per savaitę ir 1,3 mg/m2 du kartus per savaitę dozėmis, buvo nustatytas 67,3 % atsako, įvertinto pagal hematologinį (M baltymo) atsaką, dažnis (įskaitant 28,6 % visiško atsako dažnį).
Slovenian: Incidenca smrti med zdravljenjem je bila v subkutani skupini 5 % in v intravenski skupini 7 %.
Lithuanian: Gydymo metu įvykusios mirties dažnis buvo 5 % vartojimo po oda grupėje ir 7 % švirkščiamo į veną preparato grupėje.
Slovenian: Ortostatska oz. posturalna hipotenzija ni bila akutno povezana z bolusno infuzijo bortezomiba.
Lithuanian: Ortostatinė (nuo padėties priklausoma) hipotenzija nebuvo aiškiai susijusi su bortezomibo boliuso infuzija.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Bortezomib SUN dvakrat na teden (krogi 1-4)
Lithuanian: Bortezomib SUN du kartus per savaitę (1-4 ciklai)
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom države dogovoril za obliko in vsebino izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce.
Lithuanian: Kiekvienoje Valstybėje narėje registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formą su nacionaline kompetentinga institucija.
Slovenian: 20,7 meseca
Lithuanian: 20,7 mėn.
Slovenian: Pri bolnikih je bilo preveliko odmerjanje (odmerki so bili več kot dvakrat večji od priporočenega) povezano z akutnim pojavom simptomatične hipotenzije in trombocitopenije s smrtnimi izidi.
Lithuanian: Daugiau kaip dvigubai didesnę už rekomenduojamą vaistinio preparato dozę pavartojusiems pacientams staiga pasireiškė simptominė hipotenzija ir trombocitopenija, pasibaigusios mirtimi.
Slovenian: Preverite in zagotovite pravilni odmerek za subkutano dajanje zdravila (2,5 mg/ml).
Lithuanian: Įsitikinkite, jog po oda suleisite reikiamą dozę (2,5 mg/ml).
Slovenian: Po pregledu primerov v obdobju trženja zdravila in poročil iz literature v obdobju, ki ga pokriva zadevni PSUR, so pri bolnikih, ki so prejemali bortezomib odkrili 158 primerov okužbe vek, trepalnic in lakrimalnih okužb, draženj in vnetij.
Lithuanian: Atlikus poregistraciniu laikotarpiu gautų ir literatūroje rastų PASP apžvelgiamu laikotarpiu atvejų peržiūrą buvo aptikti 158 „akies voko, blakstienų ir ašarų latakų infekcijų, sudirginimų ir uždegimų" atvejai bortezomibą vartojusiems pacientams.
Slovenian: V in vitro preskusu kromosomskih aberacij z uporabo ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO-celic) je bil bortezomib v koncentraciji samo 3,125 μg/ml, ki je bila najnižja ovrednotena koncentracija,
Lithuanian: Nustatytas teigiamas klastogeninis bortezomibo aktyvumas (struktūrinės chromosominės aberacijos) atliekant in vitro chromosomų aberacijos testą su kininių žiurkėnų kiaušidžių (KŽK) ląstelėmis, vartojant tik 3,125 μg/ml koncentraciją, kuri buvo mažiausia vertinta koncentracija.
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih je bil razpon razpolovnih časov (t1/2) bortezomiba 40-193 ur.
Lithuanian: Vidutinio bortezomibo pusinės eliminacijos periodo (t1/2) po kartotinių dozių ribos yra 40-193 val.
Slovenian: V skupini BzmbR-CAP je bilo 42,9 % bolnikov starih 65-74 let in 10,4 % bolnikov starih ≥ 75 let.
Lithuanian: BzmbR-CAP grupėje 42,9 % ir 10,4 % pacientų buvo atitinkamai nuo 65 iki 74 metų ir ≥ 75 metų.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z deksametazonom
Lithuanian: Kombinuotas gydymas kartusu deksametazonu
Slovenian: DAJANJE ZDRAVILA - Po raztapljanju odvzemite ustrezno količino rekonstituirane raztopine po izračunu odmerka na osnovi bolnikove telesne površine.
Lithuanian: - Ištirpinę miltelius, iš flakono ištraukite reikiamą paruošto tirpalo kiekį, atitinkantį pagal paciento kūno paviršiaus plotą apskaičiuotą dozę.
Slovenian: Znakov kumulativne trombocitopenije ni bilo.
Lithuanian: Požymių, kad vystytųsi kumuliacinė trombocitopenija, nepastebėta.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Bortezomib SUN skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje limfoma plaščnih celic, se lahko pri vas pojavijo naslednji neželeni učinki:
Lithuanian: Jeigu vartojate Bortezomib SUN kartu su kitais vaistais mantijos ląstelių limfomai gydyti, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis:
Slovenian: Biološka verjetnost podpira povezavo med bortezomibom in halazijem/blefaritisom; teoretično lahko z bortezomibom povezana mielosupresija spodbudi nastanek virusnih okužb, kot je okužba z virusom herpes zoster, in s tem pospeši nastanek halazija.
Lithuanian: Yra biologinė tikimybė remianti ryšį tarp bortezomibo vartojimo ir chalaziono / blefarito; teoriškai su bortezomibu susijusi mielosupresija gali padidinti virusinių infekcijų, pvz.
Slovenian: Večina bolnikov v obeh skupinah je zdravljenje zaključila, 80 % v skupini BzmbR-CAP in 82 % v skupini R-CHOP.
Lithuanian: Dauguma abiejų grupių pacientų baigė gydymą: 80 % pacientų BzmbR-CAP grupėje ir 82 % pacientų R-CHOP grupėje.
Slovenian: Med zdravljenjem z bortezomibom se zelo pogosto pojavijo toksični učinki na prebavila, kot so navzea, driska, bruhanje in zaprtost.
Lithuanian: Vartojant bortezomibą labai dažnai būna toksinis poveikis virškinimo traktui, pasireiškiantis pykinimu, viduriavimu, vėmimu ir vidurių užkietėjimu.
Slovenian: Pogostnost virusa herpes zoster v skupini BzmbR-CAP je bila 10,7 % pri bolnikih, ki niso prejemali protivirusnih zdravil, pri bolnikih, ki so prejemali protivirusna zdravila, pa 3,6 % (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Juostinė pūslelinė BzmbR-CAP pacientų grupėje pasireiškė 10,7 % dažnumu pacientams, kuriems nebuvo taikyta antivirusinė profilaktika, palyginti su 3,6 % pacientų, kuriems buvo taikyta antivirusinė profilaktika (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Nastala raztopina se potem injicira v veno ali pod kožo.
Lithuanian: Po to paruoštas tirpalas bus sušvirkštas į veną arba po oda.
Slovenian: Bolniki, ki niso dosegli optimalnega odziva (manj kot popolni odziv [CR]) na zdravljenje z bortezomibom v monoterapiji po 4 krogih zdravljenja, so prejeli 20 mg deksametazona na dan brez zdravila in po dajanju bortezomiba.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo optimalaus atsako (mažesnis nei visiškas atsakas [VA]) į gydymą, skiriant vien tik bortezomibą, po 4 ciklų buvo leista vartoti 20 mg deksametazono per parą tą pačią dieną, kai vartojo bortezomibą, ir kitą dieną po to.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - občutljivost, odrevenelost, mravljinci ali pekoč občutek na koži ali bolečine v dlaneh in stopalih zaradi poškodbe živca - zmanjšanje števila rdečih krvnih celic in/ali belih krvnih celic (glejte zgoraj)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 asmenų) - odos jautrumas, tirpimas, dilgčiojimo ar deginimo jutimas arba rankų ar pėdų skausmas dėl nervo pažaidos - raudonųjų ir (ar) baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (žr.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi ortostatska hipotenzija med zdravljenjem z bortezomibom (intravensko), pred uporabo bortezomiba niso imeli nobenih znakov ortostatske hipotenzije.
Lithuanian: Pacientams, kuriems vartojant bortezomibą (švirkščiamą į veną) pasireiškė ortostatinė hipotenzija, jos požymių prieš gydymą bortezomibu nebuvo.
Slovenian: Število trombocitov je bilo najmanjše 11. dan vsakega kroga zdravljenja z bortezomibom in se je do naslednjega kroga zdravljenja navadno povrnilo na začetno vrednost.
Lithuanian: Mažiausias trombocitų kiekis buvo 11-ą kiekvieno gydymo bortezomibu ciklo dieną ir dažniausiai prieš pradedant kitą ciklą sugrįždavo iki pradinio lygmens.
Slovenian: Zato ta režim dajanja s sočasnim velikim odmerkom citarabina v 24-urni kontinuirani infuziji (2 g/m2
Lithuanian: Dėl to šis specifinis skyrimo būdas kartu su didele citarabino doze (2 g/m2 per parą) 24 valandų trukmės nenutrūkstama infuzija nerekomenduojamas.
Slovenian: h Vključuje vse radiološke diagnostične metode CR+CRu+PR po IRC, ne glede na preverjanje kostnega mozga in LDL.
Lithuanian: h Apima visus radiologinius VR + nVR + DA pagal NPK, nepriklausomai nuo patvirtinimo pagal kaulų čiulpų ir laktato dehidrogenazės (LDH) duomenis.
Slovenian: France tel. +33 1 41 44 44 50
Lithuanian: +33 1 41 44 44 50 Italia
Slovenian: Glede na lokalne smernice se za hematološke toksičnosti lahko daje granulocitne kolonije spodbujajoče faktorje.
Lithuanian: Pasireiškus hematologiniam toksiniam poveikiui, pagal šalyje įprastą gydymo praktiką galima skirti granulocitų kolonijas stimuliuojančius faktorius.
Slovenian: Teden Bzmb (1,3 mg/m2)
Lithuanian: Bzmb (1,3 mg/m2)
Slovenian: Ker lahko dializa zmanjša koncentracijo bortezomiba, je treba zdravilo Bortezomib SUN injicirati po zaključku dializnega postopka (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Dializė gali sumažinti Bortezomib SUN koncentraciją, todėl bortezomibą reikia vartoti po dializės procedūros (žr.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib SUN se ne sme dajati po nobeni drugi poti.
Lithuanian: Bortezomib SUN negalima vartoti kitais būdais.
Slovenian: Dodatno je bila pri subkutani skupini incidenca perifernih nevropatij stopnje 3 ali več za 10 % manjša in za 8 % manjša pogostnost prekinitve zdravljenja zaradi perifernih nevropatij, v primerjavi s skupino, ki je zdravilo prejemala intravensko.
Lithuanian: Be to, 3 ar didesnio laipsnio periferinių neuropatijų dažnis buvo 10 % mažesnis, o gydymo nutraukimo dėl periferinių neuropatijų dažnis buvo 8 % mažesnis vartojimo po oda grupėje, palyginus su švirkštimo į veną grupe.
Slovenian: Melfalan (9 mg/m2) in prednizon 60 mg/m2) se dajeta peroralno na 1., 2., 3., in 4. dan prvega tedna vsakega kroga zdravljenja.
Lithuanian: Melfalaną (9 mg/m2) ir prednizoną (60 mg/m2) reikia gerti kiekvieno gydymo ciklo pirmosios savaitės 1-ą, 2-ą, 3-ią ir 4-ą dienomis.
Slovenian: V študiji LYM-3002 je podporno zdravljenje s kolonije spodbujajočimi faktorji prejelo 78 % bolnikov v skupini BzmbR-CAP in 61 % bolnikov v skupini R-CHOP.
Lithuanian: Tyrime LYM-3002 gydymas kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi buvo skirtas 78 % pacientų BzmbR-CAP grupėje ir 61 % pacientų R-CHOP grupėje.
Slovenian: Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: - Rekonstituirano raztopino injiciramo subkutano v stegno (desno ali levo) ali trebuh (desno ali levo).
Lithuanian: - Paruoštas tirpalas turi būti suleistas po šlaunies (dešiniosios arba kairiosios) arba pilvo (dešinės arba kairės pusės) oda.
Slovenian: Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Lithuanian: +39 02 33 49 07 93 Polska
Slovenian: Pogostnost vseh stopenj periferne nevropatije pri dajanju bortezomiba intravensko je bila v že prej opravljenih študijah nižja kot v študiji MMY-3021.
Lithuanian: Visų laipsnių neuropatijos dažnumas bortezomibą skiriant į veną buvo mažesnis seniau atliktuose tyrimuose su į veną švirkščiamu bortezomibu, palyginti su dažnumu tyrime MMY-3021.
Slovenian: Bolnikom morate naročiti,
Lithuanian: Taip pat pacientams,
Slovenian: ** Instrumentalna ADL: zajema pripravo obrokov, nakup živil ali oblačil, uporabo telefona, upravljanje z denarjem, itd;
Lithuanian: Klasifikacijaparemta NCI bendrojo toksiškumo kriterijais CTCAE 4.0 v. ** Instrumentinė KV apima maisto gaminimą, maisto produktų ar drabužių pirkimą, naudojimąsi telefonu, pinigų apskaitą ir t. t.
Slovenian: Pri 130 bolnikih je bila celokupna stopnja odgovora (CR+PR) 38,5% (95% CI: 30,1; 47,4).
Lithuanian: Bendrasis geriausio atsako dažnis (VR + DA) pakartotinai gydytiems 130 pacientų buvo 38,5 % (95 % PI: 30,1, 47,4).
Slovenian: Do okužbe s HBV s smrtnim izidom je prišlo pri 0,8 % (n=2) bolnikov v skupini, ki ni prejemala bortezomiba (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin in prednizon; skupina R-CHOP), in pri 0,4 % (n=1) bolnikov v skupini, ki je prejemala bortezomib v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom (skupina BzmbR-CAP).
Lithuanian: Mirtimi pasibaigusi HBV infekcija užregistruota 0,8 % (n = 2) gydymo be bortezomibo grupės (kai skirtas rituksimabas, ciklofosfamidas, doksorubicinas, vinkristinas ir prednizonas; R-CHOP) pacientų ir 0,4 % (n = 1) pacientų, vartojusių bortezomibą kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (BzmbR-CAP).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o posameznih primerih podaljšanja QT-intervala.
Lithuanian: Elektrokardiogramos tyrimai Klinikinių tyrimų metu buvo pavienių QT intervalo pailgėjimo atvejų, kurių priežastinis ryšys nenustatytas.
Slovenian: ORe (95 % CI)=1,428 p-vrednostg=0,275
Lithuanian: GSb (95 % PI) = 1,428 p reikšmėg = 0,275
Slovenian: Ob predhodno določenem času vmesne analize je bil dosežen primarni cilj (čas do napredovanja bolezni) in bolnikom v M+P kraku študije so ponudili zdravljenje z Bzmb+M+P.
Lithuanian: Iš anksto suplanuotos tarpinės duomenų analizės metu buvo nustatyta, kad pagrindinis tyrimo vertinimo kriterijus (laikas iki ligos progresavimo) yra pasiektas, ir pacientams, vartojusiems M + P,
Slovenian: Če jemljete talidomid, morate biti še posebej pozorni na zahteve po testiranju in preprečevanju nosečnosti (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).
Lithuanian: Jeigu vartojate talidomidą, reikia skirti ypatingą dėmesį nėštumo testams ir apsisaugojimo nuo nėštumo reikalavimams (žr.
Slovenian: V malo verjetnem primeru prevelikega odmerjanja vas bo vaš zdravnik spremljal glede pojava neželenih učinkov.
Lithuanian: Atsitiktinio perdozavimo atveju gydytojas stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis.
Slovenian: - Raztopino injicirajte v obliki 3-5 sekund trajajoče bolusne intravenske injekcije skozi periferno ali centralno intravensko cevko v veno.
Lithuanian: - Suleiskite tirpalą į veną boliuso injekcija per 3-5 sekundes per periferinį ar centrinės venos kateterį.
Slovenian: Redki periferni embolizem, limfedem, bledica, eritromelalgija, vazodilatacija, sprememba barve ven, venska insuficienca
Lithuanian: Periferinė embolija, limfedema, blyškumas, eritromelalgija, kraujagyslių išsiplėtimas, venos spalvos pokyčiai, venų nepakankamumas
Slovenian: Primere so rešili v približno 6 dneh, dvema bolnikoma so morali prilagoditi odmerek zdravila.
Lithuanian: Laiko, per kurį reakcijos praėjo, mediana buvo 6 dienos, dviem pacientams reikėjo keisti dozę.
Slovenian: Občasni hiperbilirubinemija*, nenormalni izvidi analiz proteinov*, zvečana telesna masa, nenormalni izvidi krvnih preiskav*, zvišana koncentracija C-reaktivnega proteina
Lithuanian: Hiperbilirubinemija*, nenormalūs baltymų analizės rodmenys*, padidėjęs kūno svoris, nenormalus kraujo tyrimas*, padidėjęs C reaktyviojo baltymo kiekis
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z bortezomibom, priporočamo, da razmislite o uporabi protivirusnih zdravil.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems bortezomibu, rekomenduojama profilaktiškai vartoti antivirusinius vaistinius preparatus.
Slovenian: Raziskave razvojne toksičnosti pri podganah in kuncih so pokazale embriofetalno smrtnost pri odmerkih, toksičnih za samice, vendar ni bilo neposredne embriofetalne toksičnosti pri odmerkih, manjših od tistih, ki so bili toksični za mater.
Lithuanian: Toksinio poveikio žiurkių ir triušių vystymuisi tyrimai parodė, kad preparatas pavojingas embriono ir vaisiaus gyvybei, jei dozės patelei toksinės, tačiau tiesioginio toksinio poveikio embrionui ir vaisiui nepastebėta, jei dozės patelei buvo mažesnės nei toksinės dozės.
Slovenian: Psi z zmanjšano kontraktilnostjo srca so se odzvali na učinkovine s pozitivnim inotropnim ali presorskim delovanjem.
Lithuanian: Šunų sumažėjęs širdies raumens susitraukiamumas ir hipotenzija reagavo į ūminę intervenciją skiriant teigiamu inotropiniu poveikiu pasižyminčių ar kraujospūdį didinančių preparatų.
Slovenian: Stopnja 4 (posledice, ki ogrožajo življenje;potrebno je nujno ukrepanje ) in/ali močna avtonomna nevropatija ukinite zdravljenje z zdravilo Bortezomib SUN
Lithuanian: 4 laipsnio (gyvybei grėsmingos pasekmės; reikalinga neatidėliotina pagalba) ir (ar) sunki autonominė neuropatija
Slovenian: Bolniki so prejeli zdravilo bortezomib le v 1. in 2. sklopu zdravljenja, da so izognili prekrivanju toksičnih učinkov z drugimi, sočasno danimi zdravili v 3. sklopu zdravljenja.
Lithuanian: Bortezomibo buvo vartotas tik pirmojo ir antrojo etapų metu, kad būtų išvengta galimo toksiškumo persidengimo su kartu vartojamais vaistiniais preparatais trečiojo etapo metu.
Slovenian: In vitro študije na človeških jetrnih mikrosomih in izocimih citokroma P450 z izraženo človeško cDNA kažejo, da se bortezomib v prvi vrsti oksidativno presnovi z encimi citokroma P450, 3A4, 2C19 in 1A2.
Lithuanian: Tyrimuose in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis ir komplementarios DNR išreikštais citochromo P450 izofermentais nustatyta, kad bortezomibas pirmiausia yra metabolizuojamas oksidacijos būdu, veikiant citochromo P450 izofermentams 3A4, 2C19 ir 1A2.
Slovenian: Na podlagi majhnega deleža (7 %) encima CYP2D6 pri presnovi bortezomiba ni pričakovati, da bi fenotip slabe presnove s CYP2D6 vplival na skupno izločanje bortezomiba.
Lithuanian: Kadangi CYP2D6 įtaka bortezomibo metabolizmui yra maža (7 %), nesitikima, kad CYP2D6 fenotipas, kai paciento organizme jo metabolinis aktyvumas silpnas, veiktų bendrą bortezomibo pasiskirstymą.
Slovenian: Stopnja geometrične sredine AUClast je bila 0,99 in 90 % intervali zaupanja 80,18-122,80 %.
Lithuanian: pasikliautinasis intervalas - 80,18-122,80 %.
Slovenian: Pri ponovljenih odmerkih so bile povprečne vrednosti najvišjih plazemskih koncentracij v razponu od 67 do 106 ng/ml pri odmerku 1,0 mg/m2 in od 89 do 120 ng/ml pri odmerku 1,3 mg/m2.
Lithuanian: Po kartotinių vaistinio preparato dozių vidutinė didžiausia bortezomibo koncentracija plazmoje svyravo nuo 67 ng/ml iki 106 ng/ml po 1,0 mg/m2 dozės ir nuo 89 ng/ml iki 120 ng/ml po 1,3 mg/m2 dozės.
Slovenian: V preglednici 8 so navedeni ugotovljeni neželeni učinki s pogostnostjo ≥ 1 %, ki je bila podobna ali večja v skupini BzmbR-CAP in z najmanj verjetno ali možno vzročno povezanostjo s komponentami v skupini BzmbR-CAP.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos kaip pasireiškusios ≥ 1 % dažnumu, panašiu ar didesniu dažnumu BzmbR-CAP grupėje ir turinčios bent galimą arba tikėtiną ryšį su BzmbR-CAP grupėje vartojamais vaistiniais preparatais, išvardytos toliau 8 lentelėje.
Slovenian: Bolniki, ki so dosegli odziv šele v 6. krogu, so prejeli dva dodatna kroga zdravljenja.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškęs atsakas pirmą kartą buvo dokumentuotas per 6 ciklą, buvo paskirti du papildomi gydymo ciklai.
Slovenian: V farmakokinetični študiji varnosti in učinkovitosti faze II, z enim krakom, ki jo je izvedla Skupina za otroško onkologijo (COG- Children's Oncology Group) so ocenili delovanje bortezomiba, ki so Ga dodali k ponovno uvedeni indukcijski kemoterapiji z več zdravili pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z limfatičnimi malignomi (s pre-B-celično akutno limfoblastno levkemijo [ALL], T-celično
Lithuanian: II fazės vienos grupės aktyvumo, saugumo ir farmakokinetikos tyrimo, kurį atliko Vaikų onkologijos grupė, metu buvo įvertintas pakartotinai pradėtos chemoterapijos keliais vaistiniais preparatais papildymo bortezomibu aktyvumas vaikų ir jaunų suaugusiųjų populiacijos pacientams, kuriems buvo diagnozuoti limfinio audinio piktybiniai navikai (pre B ląstelių ūminė limfoblastinė leukemija [ŪLL],
Slovenian: * združevanje več priporočenih terminov po klasifikaciji MedDRA.
Lithuanian: * Daugiau kaip vienos pageidautinos sąvokos pagal MedDRA grupavimas
Slovenian: * Na podlagi prilagoditev odmerjanja v študijah faze II in III pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom in izkušenj v obdobju trženja.
Lithuanian: * Remiantis dozavimo keitimo II ir III fazės klinikinių dauginės mielomos tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką sukaupta patirtimi.
Slovenian: - Izperite periferni ali intravenski kateter s sterilno raztopino 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida.
Lithuanian: - Periferinį ar intraveninį kateterį praplaukite steriliu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu.
Slovenian: SUN, dokler ne minejo znaki toksičnosti.
Lithuanian: Sustabdyti gydymą Bortezomib SUN, kol išnyks toksinio poveikio požymiai.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z dejavniki tveganja za epileptične napade, je potrebna posebna previdnost.
Lithuanian: Todėl pacientus, turinčius traukulių rizikos veiksnių, reikia gydyti labai atsargiai.
Slovenian: Absorpcija Po intravenski aplikaciji bolusnega odmerka 1,0 mg/m2 in 1,3 mg/m2 11 bolnikom z diseminiranim plazmocitomom in očistkom kreatinina, večjim kot 50 ml/min, sta bili povprečni vrednosti najvišjih plazemskih koncentracij bortezomiba po prvem odmerku 57 in 112 ng/ml.
Lithuanian: Absorbcija 11 daugine mieloma sergančių pacientų, kurių kreatinino klirensas buvo didesnis nei 50 ml/min., po 1,0 mg/m2 ir 1,3 mg/m2 dozės boliuso injekcijos į veną vidutinė didžiausia bortezomibo koncentracija plazmoje po pirmos vaistinio preparato dozės buvo atitinkamai 57 ng/ml ir 112 ng/ml.
Slovenian: - slabost (navzea) ali bruhanje, izguba apetita - zaprtost z napenjanjem ali brez (lahko hujša oblika) - driska: če se to zgodi, morate piti več vode kot običajno.
Lithuanian: pirmiau) - karščiavimas - pykinimas (blogavimas) ar vėmimas, apetito stoka - vidurių užkietėjimas su ar be išsipūtimo (gali būti sunkus) - viduriavimas; jeigu pradedate viduriuoti, labai svarbu, kad gertumėte daugiau vandens nei paprastai.
Slovenian: d Log-rank test, prilagojen na podlagi stratifikacijskih faktorjev: ISS-razvrstitvi in številu predhodnih zdravljenj.
Lithuanian: d Logaritminis ranginis testas pritaikytas stratifikacijos faktoriams: ISS stadijoms ir anksčiau taikytų gydymo metodų skaičiui.
Slovenian: Kot je navedeno spodaj, se lahko daje subkutano samo 3,5 mg viala.
Lithuanian: Leisti po oda galima tik 3,5 mg flakono turinį, kaip nurodyta toliau.