FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se somministrati in associazione con Ofev, alcuni potenti inibitori della P-gp (ad esempio ketoconazolo, eritromicina o ciclosporina) possono aumentare l'esposizione a nintedanib.
Estonian: Ofeviga koosmanustamisel võivad tugevad P-gp inhibiitorid (nt ketokonasool, erütromütsiin või tsüklosporiin) suurendada nintedaniibi plasmakontsentratsiooni.
Italian: Ogni capsula molle da 150 mg contiene 1,8 mg di lecitina di soia.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga 150 mg pehmekapsel sisaldab 1,8 mg sojaletsitiini.
Italian: Il tasso annuale di declino della CVF (in mL) era significativamente ridotto nei pazienti che hanno ricevuto nintedanib rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo.
Estonian: FVC (milliliitrites) vähenemise määr aastas oli nintedaniibi saanud patsientidel oluliselt väiksem kui platseebot saanud patsientidel.
Italian: Gli eventi avversi gastrointestinali sono stati frequenti e in linea con il profilo di sicurezza definito per ciascun componente.
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimed esinesid sageli ja olid kooskõlas iga uuritava ravimi kinnitatud ohutusprofiiliga.
Italian: Mentre gli eventi avversi riconducibili a patologia cardiaca ischemica si sono verificati con frequenze simili nei gruppi nintedanib e placebo, una percentuale maggiore di pazienti ha manifestato infarti miocardici nel gruppo nintedanib (1,6%) rispetto al gruppo placebo (0,5%).
Estonian: Kuigi südame isheemiatõvele viitavate kõrvaltoimete osakaal oli nintedaniibi ja platseeborühmades ühetaoline, oli müokardiinfarktide esinemise osakaal nintedaniibi rühmas suurem (1,6%) kui platseeborühmas (0,5%).
Italian: Ofev 150 mg capsule molli EU/1/14/979/003
Estonian: Ofev 150 mg pehmekapslid EU/1/14/979/003
Italian: Basato sul modello della regressione di Cox.
Estonian: Tugineb Coxi regressioonimudelil.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ofev, - se ha, o ha mai avuto in passato, problemi al fegato, - se ha, o ha mai avuto in passato, problemi renali, - se ha, o ha mai avuto in passato, problemi di sanguinamento, - se prende medicinali che fluidificano il sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone o eparina)
Estonian: Enne Ofevi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, - kui teil on või on varem olnud probleeme maksaga; - kui teil on või on varem olnud probleeme neerudega; - kui teil on või on varem olnud probleeme veritsustega; - kui te võtate trombide tekke ennetamiseks verd vedeldavaid ravimeid (nt varfariin,
Italian: Contenuto della capsula trigliceridi a catena media gliceridi semisintetici solidi lecitina (soia) (E322)
Estonian: Kapsli sisu keskmise ahelaga triglütseriidid tahke rasv letsitiin (soja) (E322)
Italian: Se interrompe il trattamento con Ofev
Estonian: Kui te lõpetate Ofevi kasutamise
Italian: A causa del meccanismo d'azione di nintedanib i pazienti possono presentare un maggiore rischio di eventi tromboembolici.
Estonian: Lähtuvalt nintedaniibi toimemehhanismist võib patsientidel olla suurem trombembooliate tekkerisk.
Italian: In uno studio di interazione farmacologica con rifampicina, un potente induttore della P-gp, l'esposizione a nintedanib risultava diminuita al 50,3% per quanto riguarda l'AUC e al 60,3% per la Cmax nella co-somministrazione con rifampicina rispetto alla somministrazione del solo nintedanib.
Estonian: Tugeva P-gp indutseerija rifampitsiiniga tehtud ravimite koostoimete uuringus vähendas nintedaniibi manustamine koos rifampitsiiniga nintedaniibi ekspositsiooni AUC alusel 50,3% ja Cmax alusel 60,3% võrreldes ainult nintedaniibi manustamisega.
Italian: I potenti induttori della P-gp (ad esempio rifampicina, carbamazepina, fenitoina ed erba di San Giovanni) possono diminuire l'esposizione a nintedanib.
Estonian: Tugevad P-gp indutseerijad (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin ja naistepuna) võivad vähendada nintedaniibi plasmakontsentratsiooni.
Italian: La proporzionalità della dose era dimostrata dall'aumento dell'esposizione a nintedanib (intervallo della dose 50-450 mg una volta al giorno e 150-300 mg due volte al giorno).
Estonian: Annuse proportsionaalsus tõestati nintedaniibi plasmakontsentratsiooni suurendamisega (annusevahemik 50...450 mg üks kord ööpäevas ja 150...300 mg kaks korda ööpäevas).
Italian: Se prende più Ofev di quanto deve Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Estonian: Kui te võtate Ofevi rohkem kui ette nähtud Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Italian: Nausea e vomito sono state reazioni avverse gastrointestinali segnalate con frequenza (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Iiveldus ja oksendamine olid sageli esinevad seedetrakti kõrvaltoimed (vt lõik 4.8).
Italian: La frequenza dei pazienti con almeno 1 riacutizzazione aggiudicata verificatasi entro 52 settimane era inferiore nel gruppo nintedanib (1,9% dei pazienti) rispetto al gruppo placebo (5,7% dei pazienti).
Estonian: Vähemalt 1 kontrollitud, 52 nädala jooksul esinenud ägenemisega patsientidel esinenud ägenemise esinemissagedus oli nintedaniibi rühmas (1,9% patsientidest) väiksem kui platseeborühmas (5,7% patsientidest).
Italian: L'analisi del tempo all'evento condotta sugli eventi aggiudicati di riacutizzazione usando i dati aggregati ha prodotto un hazard ratio (HR) di 0,32 (IC 95% 0,16; 0,65; p=0,0010).
Estonian: Kontrollitud ägenemiste tekkeni kulunud aja analüüsimisel koondandmete alusel saadi tulemuseks riskisuhe (HR) 0,32 (95% CI 0,16, 0,65; p = 0,0010).
Italian: I cambiamenti assoluti medi (ES) in termini di CVF dal basale alla settimana 12 sono stati -13,3 (17,4) mL nei pazienti trattati con nintedanib con aggiunta di pirfenidone (n=48) rispetto a -40,9 (31,4) mL nei pazienti trattati con solo nintedanib (n=44).
Estonian: Keskmised (SE) FVC absoluutmuutused 12 nädalal võrreldes uuringueelsete näitajatega olid nintedaniibi ja pirfenidooniga ravitud patsientidel (n = 48) -13,3 (17,4) ml võrreldes ainult nintedaniibiga ravitud patsientidega (n = 44) -40,9 (31,4) ml.
Italian: Ofev 100 mg capsule molli EU/1/14/979/001
Estonian: Ofev 100 mg pehmekapslid EU/1/14/979/001
Italian: Pertanto il trattamento con Ofev deve essere iniziato, oppure ripreso in caso di interruzione perioperatoria, in base al giudizio clinico riguardo ad un'adeguata guarigione della ferita.
Estonian: Ravi Ofeviga tuleb seega alustada võiperioperatiivse probleemide korral - jätkata ainult siis, kui haav on kliinilise hinnangu kohaselt küllaldaselt paranenud.
Italian: L'AUCτ,ss era aumentata del 25% per un paziente di 50 kg (5° percentile) ed era diminuita del 19% per un paziente di 100 kg (95° percentile) rispetto ad un paziente con il peso mediano di 71,5 kg.
Estonian: Võrreldes patsiendiga, kelle keskmine kehakaal on 71,5 kg, oli AUCτ,ss 50 kg patsiendil (5. protsentiil) 25% suurem ja 100 kg patsiendil (95. protsentiil) 19% väiksem.
Italian: Ogni capsula molle da 100 mg contiene 1,2 mg di lecitina di soia.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga 100 mg pehmekapsel sisaldab 1,2 mg sojaletsitiini.
Italian: Nintedanib inibisce l'attivazione delle cascate di segnali FGFR e PDGFR che sono coinvolte in modo cruciale nella proliferazione, migrazione e differenziazione dei fibroblasti/miofibroblasti polmonari, ossia le cellule caratteristiche della patologia dell'IPF.
Estonian: Nintedaniib inhibeerib FGFR-i ja PDGFR-i signaalikaskaadide, millel on kriitiline roll kopsu fibroblastide/müofibroblastide - IPF-i patoloogiliste protsesside baasrakkude - proliferatsioonis, migratsioonis ja diferentseerumises, aktivatsiooni.
Italian: La differenza media stimata per nintedanib rispetto al placebo era di -6,12 (IC 95%: -10,57; -1,67; p=0,0071).
Estonian: Hinnanguline keskmine erinevus oli nintedaniibi rühmas platseeboga võrreldes -6,12 (95% CI -10,57, -1,67; p = 0,0071).
Italian: In uno specifico studio di fase I su dose singola confrontato con soggetti sani, l'esposizione a nintedanib in base alla Cmax e all'AUC era di 2,2 volte maggiore nei volontari con compromissione epatica lieve (Child Pugh A, 90% IC 1,3-3,7 per Cmax e 1,2-3,8 per AUC rispettivamente).
Estonian: Spetsiaalses üksikannuse I faasi uuringus oli nintedaniibi ekspositsioon Cmax ja AUC alusel kerge maksapuudulikkusega vabatahtlikel (Child-Pugh staadium A) tervete isikutega võrreldes 2,2 korda suurem (90% usaldusvahemik Cmax puhul 1,3...3,7 ja AUC puhul 1,2...3,8).
Italian: Nintedanib può causare danni al feto nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Nintedaniib võib inimestel põhjustada kahjulikku toimet lootele (vt lõik 5.3).
Italian: Numero di pazienti analizzati
Estonian: Ohustatud patsientide arv
Italian: I pazienti con un rischio noto di sanguinamento, inclusi i pazienti con predisposizione ereditaria al sanguinamento o i pazienti in trattamento con una dose intera di anticoagulante, non sono stati inclusi negli studi INPULSIS.
Estonian: INPULSIS-uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel on teada veritsusrisk, sealhulgas veritsuste päriliku eelsoodumusega patsiendid või täisannuses antikoagulantravi saavad patsiendid.
Italian: La diarrea è stata riportata nel 62,4% dei pazienti trattati con nintedanib.
Estonian: Kõhulahtisusest teatati 62,4% nintedaniibiga ravitud patsientidest.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100) - Pancreatite - Infiammazione dell'intestino crasso - Problemi gravi al fegato - Conta piastrinica bassa (trombocitopenia) - Pressione sanguigna elevata (ipertensione) - Ittero, cioè una colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina - Prurito - Attacco cardiaco - Caduta dei capelli (alopecia)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st) - kõhunäärmepõletik; - jämesoolepõletik; - tõsised probleemid maksaga; - vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia); - kõrge vererõhk (hüpertensioon); - ikterus, mis on vere suurest bilirubiinisisaldusest tingitud naha ja silmavalgete kollasus; - sügelus; - südameinfarkt; - juuste väljalangemine (alopeetsia).
Italian: Nei soggetti con allergia alla soia, i prodotti dietetici a base di soia notoriamente causano reazioni allergiche, inclusa l'anafilassi grave.
Estonian: Sojatooted põhjustavad sojaallergiaga patsientidel allergilisi reaktsioone, sealhulgas rasket anafülaksiat.
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Estonian: Esinemissagedus Organsüsteemi klass
Italian: Si ritiene che la probabilità di interazioni farmacologiche con nintedanib sulla base del metabolismo del CYP sia bassa.
Estonian: Seega peetakse CYP-metabolismil põhinevat ravimite koostoimet nintedaniibiga vähetõenäoliseks.
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione, nintedanib può compromettere la guarigione delle ferite.
Estonian: Toimemehhanismile tuginedes võib nintedaniib takistada haava paranemist.
Italian: Non conservare Ofev a temperatura superiore ai 25°C.
Estonian: Ofevi tuleb hoida temperatuuril kuni 25°C.
Italian: Nell'analisi pre-specificata dei dati aggregati sulla sopravvivenza negli studi INPULSIS, la mortalità complessiva nelle 52 settimane era inferiore nel gruppo nintedanib (5,5%) rispetto al gruppo placebo (7,8%).
Estonian: INPULSIS-uuringute elulemuse andmete eelnevalt määratletud koondanalüüsi alusel oli üldine suremus 52 nädala jooksul nintedaniibi rühmas (5,5% patsientidest) väiksem kui platseeborühmas (7,8% patsientidest).
Italian: Nei modelli patologici preclinici della fibrosi polmonare, nintedanib esercita una potente attività anti-fibrotica e antinfiammatoria.
Estonian: Kopsufibroosi prekliinilistes haigusmudelites on nintedaniibil tugev antifibrootiline ja põletikuvastane toime.
Italian: Nei pazienti con IPF nintedanib inibisce la proliferazione, la migrazione e la trasformazione da fibroblasto a miofibroblasto dei fibroblasti polmonari umani.
Estonian: Nintedaniib inhibeerib IPF-iga patsientidel inimese kopsu fibroblastide proliferatsiooni, migratsiooni ja müofibroblastideks transformeerumist.
Italian: L'obiettivo primario, ovvero il tasso di declino della CVF in 52 settimane era inferiore nel braccio con nintedanib (-0,060 L/anno, N=84) rispetto al braccio del placebo (-0,190 L/anno, N=83).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja - FVC vähenemise kiirus 52 nädala jooksul - oli nintedaniibi rühmas (0,060 l/aastas, N = 84) väiksem kui platseeborühmas (-0,190 l/a, N = 83).
Italian: È fondamentale trattare precocemente la diarrea (vedere paragrafo 4); - se manifesta vomito o malessere (nausea); - se presenta sintomi inspiegabili quali ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), urine scure o marroni (del colore del tè), dolore alla parte superiore destra della zona dello stomaco (addome), sanguinamento o lividi che compaiono più facilmente del solito o sensazione di stanchezza.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal rääkige kohe oma arstile, - kui teil tekib kõhulahtisus - kõhulahtisuse varane ravi on oluline (vt lõik 4); - kui te oksendate või teid ajab iiveldama; - kui teil esineb seletamatuid sümptomeid nagu naha või silmavalgete kollaseks värvumine (kollatõbi), tume või pruun (tee värvi) uriin, valu kõhu parempoolses ülaosas, tavapärasest kergemini tekkivad veritsused või verevalumid või väsimustunne.
Italian: I seguenti medicinali costituiscono alcuni esempi di medicinali che possono diminuire i livelli di nintedanib nel sangue, riducendo potenzialmente l'efficacia di Ofev: - un antibiotico usato per trattare la tubercolosi (rifampicina) - medicinali usati per trattare l'epilessia (carbamazepina, fenitoina) - un medicinale a base di erbe per trattare la depressione (Erba di San Giovanni)
Estonian: Alljärgnevad on näited ravimitest, mis võivad vähendada nintedaniibi sisaldust veres ja seega vähendada Ofevi tõhusust: - tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum (rifampitsiin); - krambihoogude raviks kasutatavad ravimid (karbamasepiin, fenütoiin); - depressiooni raviks kasutatav ravimtaim (naistepuna).
Italian: A causa del meccanismo d'azione di nintedanib i pazienti possono presentare un maggiore rischio di perforazione gastrointestinale.
Estonian: Lähtuvalt nintedaniibi toimemehhanismist võib patsientidel olla suurem seedetrakti perforatsioonide tekkerisk.
Italian: Sulla base dei risultati, non vi è alcuna evidenza di un'interazione farmacocinetica rilevante farmacofarmaco tra nintedanib e pirfenidone somministrati in associazione (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Nende tulemuste põhjal puuduvad tõendid olulise farmakokineetilise koostoime kohta nintendaniibi ja pirifenidooni koosmanustamisel (vt lõik 4.4).
Italian: È stata osservata una correlazione inversa fra peso corporeo ed esposizione a nintedanib.
Estonian: Kehakaalu ja nintedaniibi plasmakontsentratsiooni vahel tuvastati pöördvõrdeline korrelatsioon.
Italian: Deve essere considerata l'interruzione del trattamento con Ofev.
Estonian: Kaaluda tuleb Ofeviga ravi lõpetamist.
Italian: In INPULSIS-1, l'aumento rispetto al basale del punteggio totale del SGRQ alla settimana 52 era di entità paragonabile fra nintedanib e placebo (differenza fra i gruppi di trattamento: -0,05; IC 95%: -2,50; 2,40; p=0,9657).
Estonian: Uuringus INPULSIS-1 oli ravieelse SGRQ koguskoori suurenemine 52. nädalal nintedaniibi ja platseebo rühmades omavahel võrreldav (ravirühmadevaheline erinevus: -0,05; 95% CI: -2,50, 2,40; p = 0,9657).
Italian: La nausea ha determinato l'interruzione del trattamento con nintedanib nel 2,0% dei pazienti.
Estonian: Iivelduse tõttu oli vaja nintedaniibiga ravi lõpetada 2,0% patsientidest.
Italian: In pazienti trattati con nintedanib sono stati osservati casi di danno epatico indotto da farmaci, incluso danno epatico grave con esito fatale.
Estonian: Nintedaniibiga ravi korral on täheldatud ravimist tingitud maksakahjustusi, sh raskeid, letaalse lõppega maksakahjustusi.
Italian: Se non tollera la dose raccomandata di due capsule di Ofev 150 mg al giorno (vedere i possibili effetti indesiderati nel paragrafo 4) il medico può ridurre la dose giornaliera di Ofev.
Estonian: Kui te ei talu soovitatavat annust, milleks on kaks Ofevi 150 mg kapslit ööpäevas (võimalikud kõrvaltoimed vt lõik 4), võib teie arst soovitada teil vähendada Ofevi ööpäevast annust.
Italian: Non esistono informazioni sull'escrezione di nintedanib e dei suoi metaboliti nel latte materno.
Estonian: Andmed nintedaniibi ja selle metaboliitide eritamise kohta inimese rinnapiima puuduvad.
Italian: Ofev contiene il principio attivo nintedanib ed è usato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF) negli adulti.
Estonian: Ofev sisaldab toimeainet nintedaniibi ja seda kasutatakse idiopaatilise kopsufibroosi (IPF, idiopathic pulmonary fibrosis) raviks täiskasvanutel.
Italian: Il vomito ha determinato l'interruzione del trattamento nello 0,8% dei pazienti.
Estonian: Oksendamise tõttu oli vaja nintedaniibiga ravi lõpetada 0,8% patsientidest.
Italian: L'hazard ratio stimato di nintedanib rispetto al placebo era di 0,16 (IC 95% 0,04; 0,71; p=0,0054).
Estonian: Nintedaniibi ja platseebo hinnanguline riskisuhe oli 0,16 (95% CI 0,04, 0,71; p = 0,0054).
Italian: Si è verificato un evento avverso non grave (nasofaringite) risoltosi durante il periodo di dose non corretta, mentre non sono insorti altri eventi.
Estonian: Esines mitteraske kõrvaltoime (nasofarüngiit), mis lahenes ebaõige annustamisperioodi jooksul.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Ofev.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Ofeviga ravi ajal.
Italian: Le capsule devono essere assunte con il cibo; la capsula deve essere deglutita intera con acqua e non deve essere masticata o frantumata.
Estonian: Kapslid tuleb sisse võtta koos toiduga ja alla neelata tervelt koos veega.
Italian: Nell'analisi aggregata degli studi INPULSIS, il cambiamento medio stimato rispetto al basale alla settimana 52 nel punteggio totale SGRQ era inferiore nel gruppo nintedanib (3,53) rispetto al gruppo placebo (4,96), con una differenza fra i gruppi di trattamento di -1,43 (IC 95%: -3,09; 0,23; p=0,0923).
Estonian: INPULSIS-uuringute koondanalüüsi alusel oli ravieelse SGRQ koguskoori suurenemine 52. nädalal nintedaniibi rühmas (3,53) väiksem kui platseeborühmas (4,96) ning ravirühmadevaheline erinevus oli -1,43 (95% CI: -3,09, 0,23; p = 0,0923).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Ofev 150 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ofev 150 mg
Italian: Quando le transaminasi sono tornate a valori basali il trattamento con Ofev può essere reintrodotto alla dose intera (150 mg due volte al giorno) o a una dose ridotta (100 mg due volte al giorno) che successivamente può essere aumentata alla dose intera (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Kui transferaaside aktiivsus langeb tagasi algväärtuseni, võib ravi Ofeviga jätkata täisannuses (150 mg kaks korda ööpäevas) või vähendatud annuses (100 mg kaks korda ööpäevas), mida seejärel võib uuesti suurendada täisannuseni (vt lõik 4.2).
Italian: Pertanto i livelli epatici di transaminasi e bilirubina devono essere misurati prima dell'inizio del trattamento e durante il primo mese di trattamento con Ofev.
Estonian: Enamik maksaga seotud kõrvalnähtudest ilmneb esimese kolme ravikuu jooksul, seega tuleb maksa transaminaasi aktiivsust ja bilirubiini sisaldust kontrollida enne ravi alustamist Ofeviga ja esimese ravikuu jooksul.
Italian: Nel coniglio, la mortalità embrio-fetale e gli effetti teratogeni sono stati osservati ad un'esposizione di circa 3 volte superiore rispetto alla MRHD; tuttavia sono stati notati effetti ambigui sullo sviluppo embrio-fetale dello scheletro assiale e del cuore già ad un'esposizione inferiore alla MRHD di 150 mg due volte al giorno.
Estonian: Küülikutel täheldati embrüofetaalset letaalsust ja teratogeenseid toimeid ekspositsioonil, mis on ligikaudu 3 korda suurem kui inimestele soovitatav maksimaalne annus, kuid kerget teratogeenset mõju aksiaalsele skeletile ja südamele täheldati juba ekspositsioonil, mis on väiksem kui inimesele soovitatav maksimaalne annus 150 mg kaks korda ööpäevas.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Ofev 100 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ofev 100 mg
Italian: - se ha la pressione alta, - se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
Estonian: - kui teil on kõrge vererõhk; - kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine)
Italian: I seguenti medicinali costituiscono alcuni esempi di medicinali che possono aumentare i livelli di nintedanib nel sangue, aumentando potenzialmente il rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4): - un medicinale usato per trattare infezioni da funghi (ketoconazolo) - un medicinale usato per trattare infezioni batteriche (eritromicina) - un medicinale che modifica il sistema immunitario (ciclosporina)
Estonian: Alljärgnevad on näited ravimitest, mis võivad suurendada nintedaniibi sisaldust veres ja seega suurendada kõrvaltoimete riski (vt lõik 4): - seeninfektsioonide raviks kasutatav ravim (ketokonasool); - bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatav ravim (erütromütsiin); - immuunsüsteemi mõjutav ravim (tsüklosporiin).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ofev non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) o severa (Child Pugh C).
Estonian: Ofevi ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud mõõduka (Child-Pugh staadium B) ja raske (Child-Pugh staadium C) maksapuudulikkusega patsientidel.
Italian: INPULSIS-1 e INPULSIS-2 Dati aggregati
Estonian: INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 Koondandmed
Italian: Gli eventi di sanguinamento nel periodo successivo alla commercializzazione riguardano, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, gli apparati gastrointestinale, respiratorio e il sistema nervoso centrale; tra questi, il più colpito è l'apparato gastrointestinale.
Estonian: Turuletulekujärgsed verejooksujuhud hõlmavad muu hulgas, kuid mitte ainult, seedetrakti, respiratoorset süsteemi ja kesknärvisüsteemi.
Italian: Media (ESM, errore standard della media) del cambiamento della CVF rispetto al basale osservata nel tempo (mL), dati aggregati degli studi INPULSIS-1 e INPULSIS-2
Estonian: Keskmine (SEM) täheldatud FVC muutus (ml) aja jooksul algväärtusega võrreldes, uuringute INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 koondandmed.
Italian: Sulla base dei risultati, non vi è alcuna evidenza di un'interazione farmacocinetica rilevante farmaco-farmaco tra nintedanib e pirfenidone somministrati in associazione (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Selle tulemuste põhjal puuduvad tõendid olulise farmakokineetilise koostoime kohta nintendaniibi ja pirifenidooni koosmanustamisel (vt lõik 5.2).
Italian: Nel gruppo 1, le percentuali geometriche medie aggiustate (intervallo di confidenza (IC) 90%) erano pari al 93% (57% - 151%) e al 96% (70% - 131%) rispettivamente per la Cmax e l'AUC0-tz di nintedanib (n=12 per confronto intraindividuo).
Estonian: Esimeses rühmas olid nintedaniibi Cmax ja AUC0-tz kohandatud geomeetriliste keskmiste suhted (90% usaldusvahemik (CI)) vastavalt 93% (57…151%) ja 96% (70…131%) (n = 12 isikupõhiseks võrdluseks).
Italian: Il gruppo 2 ha ricevuto un trattamento in condizioni di stabilità clinica di pirfenidone 801 mg tre volte al giorno e ne è stato definito il profilo PK prima e dopo almeno 7 giorni di trattamento in concomitanza con nintedanib 150 mg due volte al giorno (N=17 pazienti trattati).
Estonian: Teises rühmas osalejad said pirfenidoonravi annusega 801 mg kolm korda ööpäevas (püsikontsentratsiooni olekus) ja neil hinnati FK profiili enne ja pärast vähemalt seitsmepäevast samaegset ravi nintedaniibiga annuses 150 mg kaks korda ööpäevas (N = 17 ravitud patsienti).
Italian: Se viene dimenticata una dose, la somministrazione successiva deve essere effettuata all'orario previsto della dose raccomandata.
Estonian: Kui võtmiskord jääb vahele, tuleb järgmine soovitatav annus sisse võtta järgmisel võtmiskorral.
Italian: C] nintedanib era l'escrezione per via fecale/biliare (93,4% della dose, 2,61% gCV).
Estonian: [14C]-nintedaniibi suukaudse manustamise järel oli ravimiga seotud radioaktiivsuse peamine eritustee rooja/sapi kaudu (93,4% annusest, 2,61% gCV).
Italian: Boehringer Ingelheim (logo)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Boehringer Ingelheim (logo)
Italian: Eruzione cutanea Prurito, Alopecia
Estonian: Pruritus, alopeetsia