FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • bol (bol u leđima, bol u zglobovima, bol u želucu)
Lithuanian: • skausmas (nugaros skausmas, sąnarių skausmas, pilvo skausmas).
Croatian: Pokazalo se da taj režim smanjuje gastrointestinalne i hematološke učinke metotreksata.
Lithuanian: Nustatyta, kad šis gydymo režimas mažina metotreksato poveikį virškinimo traktui ir kraujui.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati metodu kontracepcije koja nije oralna (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims vietoj geriamųjų kontraceptikų reikia naudoti kitą metodą (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Spectrila je namijenjena za primjenu samo intravenskom infuzijom.
Lithuanian: Spectrila skirtas leisti tik infuzijos į veną būdu.
Croatian: Kao rezultat deplecije asparagina u serumu izazvane asparaginazom, poremećena je sinteza proteina u limfoblastičnim tumorskim stanicama, dok većina normalnih stanica ostane pošteđena.
Lithuanian: Dėl asparaginazės sukeliamos asparagino deplecijos serume sutrikdoma baltymų sintezė limfoblastinio naviko ląstelėse, tausojant daugumą normalių ląstelių.
Croatian: Stoga je potreban oprez u bolesnika koji primaju druge lijekove koji se metaboliziraju putem jetre.
Lithuanian: Todėl būtinas atsargumas pacientams, gydomiems kitais kepenyse metabolizuojamais vaistiniais preparatais.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s asparaginazom, najniže aktivnosti asparaginaze u serumu veće od 100 U/l bile su postignute u većine bolesnika što je gotovo uvijek koreliralo s potpunom deplecijom asparagina u serumu i cerebrospinalnoj tekućini.
Lithuanian: Asparaginazės klinikinių tyrimų metu daugumai pacientų buvo pasiektas didesnis už 100 V/l mažiausias asparaginazės aktyvumas serume, kuris beveik visada koreliavo su visiška asparagino deplecija serume ir cerebrospinaliniame skystyje (CSS).
Croatian: Smanjena sinteza proteina može pretežno dovesti do oštećenja funkcije jetre, akutnog pankreatitisa, smanjene proizvodnje inzulina s hiperglikemijom, smanjene proizvodnje faktora koagulacije (osobito fibrinogena i antitrombina III) što dovodi do poremećaja koagulacije (tromboze, krvarenja) te do smanjene proizvodnje lipoproteina što rezultira hipertrigliceridemijom.
Lithuanian: Sumažėjusi baltymų sintezė gali daugiausia sąlygoti kepenų sutrikimą, ūminį kasos uždegimą, sumažėjusią insulino gamybą su hiperglikemija, sumažėjusią krešėjimo faktorių (ypač fibrinogeno ir antitrombino III) gamybą, lemiančią krešėjimo sutrikimus (trombozę, kraujavimą), taip pat sumažėjusią lipoproteinų gamybą, kuri sukelia hipertrigliceridemiją.
Croatian: Rijetko anafilaktički šok
Lithuanian: Anafilaksinis šokas
Croatian: • depresija, halucinacije ili smetenost (konfuzija)
Lithuanian: • depresija, haliucinacijos arba sumišimas;
Croatian: Infuziju razrijeđene otopine asparaginaze treba davati u trajanju od 0,5 do 2 sata.
Lithuanian: Praskiestą asparaginazės tirpalą reikia suleisti infuzija per 0,5-2 valandas.
Croatian: Liječenje asparaginazom treba privremeno prekinuti ako bolesnici razviju teško oštećenje funkcije jetre (bilirubin > 3 puta iznad GGN-a; transaminaze > 10 puta iznad GGN-a), tešku hipertrigliceridemiju, hiperglikemiju ili poremećaj koagulacije (npr. trombozu venskih sinusa, teško krvarenje).
Lithuanian: Gydymą asparaginaze reikia nutraukti, jeigu pacientams pasireiškė sunkus kepenų sutrikimas (bilirubino kiekis > 3 kartus viršija viršutinę normos ribą [VNR]; transaminazių kiekis > 10 kartų viršija VNR), sunki hipertrigliceridemija, hiperglikemija arba krešėjimo sutrikimas (pvz.
Croatian: Često depresija, halucinacije, konfuzija
Lithuanian: Dažni Depresija, haliucinacijos, konfūzija
Croatian: • Lijekovi koji mogu imati negativni učinak na funkciju jetre jer se ti negativni učinci mogu pogoršati istovremenim liječenjem asparaginazom.
Lithuanian: • Vaistus, kurie gali turėti neigiamą poveikį kepenų funkcijai, nes tuo pat metu gydant asparaginaze šis neigiamas poveikis gali pasunkėti.
Croatian: Spectrila se isporučuje kao prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Lithuanian: Spectrila tiekiamas kaip milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Croatian: Tablica 2: Učestalost bolesnika s alergijskim reakcijama (ispitivanje MC-ASP.5/ALL; skupina za sigurnosnu analizu)
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytos alerginės reakcijos, dažnis (MC-ASP.5/ALL; saugumo analizės populiacija)
Croatian: Spectrila je indicirana kao komponenta antineoplastične kombinirane terapije za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) u pedijatrijskih bolesnika u dobi od rođenja do 18. godine te u odraslih.
Lithuanian: Spectrila, kaip kompleksinio priešnavikinio gydymo komponentas, skirtas pacientams vaikams nuo gimimo iki 18 metų ir suaugusiesiems ūminei limfoblastinei leukemijai (ŪLL) gydyti.
Croatian: Promjene endokrine funkcije gušterače opažene su vrlo često tijekom liječenja asparaginazom, a manifestiraju se uglavnom kao hiperglikemija.
Lithuanian: Gydymo asparaginaze metu labai dažnai nustatyti endokrininės kasos funkcijos pakitimai, daugiausia jie pasireiškia hiperglikemija.
Croatian: Klinički simptomi uključuju bol u abdomenu, mučninu, povraćanje i anoreksiju.
Lithuanian: Tarp klinikinių simptomų būna pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir anoreksija.
Croatian: Povezano s vaskularnim komplikacijama, opisani su i stečeni ili genetski smanjeni fiziološki inhibitori koagulacije (protein C, protein S, antitrombin).
Lithuanian: Taip pat nustatyti su kraujagyslių komplikacijomis susiję įgytieji arba genetiškai sumažėjusio kiekio fiziologiniai krešėjimo inhibitoriai (C baltymas, S baltymas, antitrombinas).
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni Spectrile u dojenčadi mlađe od 1 godine.
Lithuanian: Vaikų populiacija Duomenų apie Spectrila saugumą kūdikiams, kurių amžius buvo < 1 metai, nepakanka.
Croatian: Pokazalo se da inhibicija sinteze proteina uslijed deplecije asparagina izazvane asparaginazom oslabljuje citotoksični učinak metotreksata koji za svoje antineoplastično djelovanje zahtijeva umnožavanje stanica.
Lithuanian: Nustatyta, kad baltymų sintezės slopinimas asparaginazės sąlygojamos asparagino deplecijos fone silpnina citotoksinį MTX poveikį, kurio priešnavikiniam aktyvumui reikalinga ląstelių replikacija.
Croatian: • ako imate teške probleme s funkcijom jetre,
Lithuanian: • jeigu Jums yra sunkių kepenų sutrikimų;
Croatian: Za vrijeme liječenja Spectrilom, moguće su sljedeće situacije koje ugrožavaju život:
Lithuanian: Gydymo Spectrila metu gali pasireikšti šios gyvybei pavojingos būklės:
Croatian: • pankreatitis
Lithuanian: • Pankreatitas.
Croatian: Infuzija razrijeđene otopine asparaginaze može se davati u trajanju od 0,5 do 2 sata.
Lithuanian: Praskiestą asparaginazės tirpalą galima suleisti infuzija per 0,5-2 valandas.
Croatian: Klinička ispitivanja s asparaginazom pokazala su da na razine glutamina samo umjereno utječu vrlo velike interindividualne razlike.
Lithuanian: Klinikiniai asparaginazės tyrimai parodė, kad glutamino kiekis veikiamas tik vidutiniškai, šis poveikis individualiais atvejais labai skiriasi.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za asparaginazu (lijek odobren centraliziranim postupkom), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) asparaginazu (lijek odobren centraliziranim postupkom) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl asparaginazės (centralizuotai registruoto vaistinio preparato), laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra asparaginazės (centralizuotai registruoto vaistinio preparato), naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Croatian: Glukokortikoidi i/ili antikoagulansi Istovremena primjena glukokortikoida i/ili antikoagulansa s asparaginazom može povećati rizik od promjene u parametrima koagulacije (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Vartojant gliukokortikoidus ir (arba) antikoaguliantus kartu su asparaginaze, gali padidėti krešėjimo rodmenų pakitimo rizika (žr.
Croatian: Ove se bolesnike dalje ne smije liječiti ni jednim pripravkom asparaginaze.
Lithuanian: Šių pacientų jokiais asparaginazės vaistiniais preparatais gydyti nebegalima.
Croatian: Veći rizik od razvoja tromboze za vrijeme indukcijskog liječenja asparaginazom i prednizonom zabilježen je u djece s genetskim protrombotskim čimbenikom rizika (mutacije faktora V G1691A, varijacija gena za protrombin G20210A, metilentetrahidrofolat reduktaza [MTHFR] genotip T677T, povećani lipoprotein A, hiperhomocisteinemija).
Lithuanian: Vaikams, kuriems buvo genetinis protrombozės rizikos faktorius (faktoriaus V G1691A mutacijos, protrombino G20210A variacija, metilenetetrahidrofolato reduktazės [MTHFR] T677T genotipas, padidėjęs lipoproteino A kiekis, hiperhomocisteinemija), indukcinio gydymo asparaginaze ir prednizonu metu nustatyta didesnė trombozės rizika.
Croatian: U obje skupine sličan udio bolesnika razvio je protutijela protiv asparaginaze prije početka faze postindukcijskog liječenja (54,6% u skupini koja je primala Spectrilu naspram 52,5% u skupini koja je primala referentnu asparaginazu dobivenu iz E. coli).
Lithuanian: Panašiai daliai pacientų abiejose grupėse prieš prasidedant postindukcinio gydymo fazei atsirado antikūnų prieš asparaginazę (Spectrila 54,6 % ir palyginamosios E.
Croatian: Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS) može se u rijetkim slučajevima pojaviti tijekom liječenja bilo kojom asparaginazom (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) gali retai pasireikšti gydymo bet kuriuo asparaginazės vaistiniu preparatu metu (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: U rijetkim slučajevima zabilježena je dijabetička ketoacidoza.
Lithuanian: Retais atvejais nustatyta diabetinė ketoacidozė.
Croatian: Čini se da asparaginaza ne prolazi krvno-moždanu barijeru u mjerljivim količinama.
Lithuanian: Atrodo, kad žymių asparaginazės kiekių pro kraujo-smegenų barjerą neprasiskverbia.
Croatian: Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (obilježava ga glavobolja, smetenost, napadaji i gubitak vida) može zahtijevati primjenu lijeka za snižavanje krvnog tlaka, a u slučaju napadaja, terapiju protiv epilepsije.
Lithuanian: Dėl užpakalinės smegenų dalies grįžtamosios leukoencefalopatijos sindromo (kuriam būdingas galvos skausmas, konfūzija, traukuliai ir pablogėjęs regėjimas) gali reikėti skirti kraujospūdį mažinančius vaistus ir traukulių atveju - gydymą vaistu nuo epilepsijos.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati drugačiju metodu kontracepcije od oralnih kontraceptiva.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims vietoj geriamųjų kontraceptikų reikia naudoti kitą metodą.
Croatian: Kao posljedica oštećene sinteze proteina, u bolesnika liječenih asparaginazom vrlo se često smanjuje razina proteina u serumu (osobito albumina) (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Asparaginaze gydomiems pacientams dėl sutrikusios baltymų sintezės labai dažnai nustatytas sumažėjęs baltymų (ypač albumino) kiekis serume (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: U nekontroliranom kliničkom ispitivanju (ispitivanje MC-ASP.6/INF) 12 dojenčadi s de novo ALL-om (medijan dobi [raspon] u trenutku prve infuzije: 6 mjeseci [0,5 - 12,2 mjeseca]) bilo je liječeno Spectrilom u okviru protokola INTERFANT-06.
Lithuanian: 6/INF) metu 12 kūdikių (amžiaus [intervalo] mediana pirmosios infuzijos metu: 6 mėnesiai [0,5-12,2 mėnesio]), sergančių pirmą kartą diagnozuota ŪLL, buvo gydomi Spectrila pagal INTERFANT-06 protokolą.
Croatian: • pseudociste gušterače (nakupljanje tekućine nakon akutne upale gušterače)
Lithuanian: • kasos pseudocistos (skysčio sankaupos po ūminio kasos uždegimo).
Croatian: Rijetko ishemijski moždani udar, sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS), konvulzije, poremećaji svijesti uključujući komu
Lithuanian: Išeminis insultas, užpakalinės smegenų dalies grįžtamosios leukoencefalopatijos sindromas (RPLS), traukuliai, sąmonės sutrikimai, įskaitant komą
Croatian: Kako primjenjivati Spectrilu
Lithuanian: Kaip vartoti Spectrila
Croatian: Tijekom liječenja režimima koji uključuju asparaginazu mogu se pojaviti mijelosupresija, koja potencijalno utječe na sve tri linije stanica, i infekcije.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, turintys mielosupresinį poveikį Gydymo vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra asparaginazės, metu gali pasireikšti mielosupresija, galinti veikti visas tris ląstelių linijas, ir infekcijos.
Croatian: Bolesnici su 15., 18., 22., 25., 29. i 33. dana indukcijskog liječenja primili asparaginazu u dozi od 10 000 U/m², prilagođenu dobi bolesnika u trenutku primjene (< 6 mjeseci: 6700 U/m²; 6 - 12 mjeseci: 7500 U/m²; > 12 mjeseci: 10 000 U/m²).
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama 10 000 V/m² asparaginazės dozė, koreguojama pagal esamą paciento amžių vartojimo metu (< 6 mėnesiai: 6 700 V/m²; 6-12 mėnesių: 7 500 V/m²; > 12 mėnesių: 10 000 V/m²), 15, 18, 22, 25, 29 ir 33 indukcinio gydymo dienomis.
Croatian: • smanjena funkcija štitne žlijezde i doštitnih žlijezda
Lithuanian: • susilpnėjusi skydliaukės arba prieskydinių liaukų funkcija;
Croatian: Aktivnost asparaginaze
Lithuanian: Asparaginazės aktyvumas
Croatian: • kolestaza (zapriječen protok žuči iz jetre)
Lithuanian: • cholestazė (blokuojamas tulžies tekėjimas iš kepenų);
Croatian: Najčešće (vrlo često) opažene nuspojave Spectrile uključuju reakcije preosjetljivosti, hiperglikemiju, hipoalbuminemiju, mučninu, povraćanje, proljev, bol u abdomenu, edem, umor i promjenu laboratorijskih parametara (npr. transaminaza, bilirubina, lipida u krvi, parametara koagulacije).
Lithuanian: Dažniausiai (labai dažnai) nustatytas šalutinis Spectrila poveikis yra padidėjusio jautrumo reakcijos, hiperglikemija, hipoalbuminemija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, edema, nuovargis ir pakitę laboratorinių tyrimų rodmenų (pvz., transaminazių, bilirubino, lipidų kraujyje, krešėjimo rodmenų) rezultatai.
Croatian: Vrlo često proljev, mučnina, povraćanje, bol u abdomenu
Lithuanian: Labai dažni Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas
Croatian: Zabilježeni su slučajevi tranzitorne sekundarne hipotireoze vjerojatno prouzročene smanjenjem serumskog globulina koji veže tiroksin, zbog inhibicije sinteze proteina prouzročene asparaginazom.
Lithuanian: Nustatyta trumpalaikė antrinė hipotirozė, kurią turbūt sukėlė dėl asparaginazės sukeliamos baltymų sintezės slopinimo sumažėjęs tiroksiną jungiančio globulino kiekis serume.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u djece s novodijagnosticiranim ALL-om (ispitivanje MC-ASP.5/ALL), opažene su sljedeće učestalosti alergijskih događaja (tablica 2).
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo vaikai, kuriems pirmą kartą diagnozuota ŪLL (tyrimą MC-ASP.5/ALL), nustatytas toliau nurodytas nepageidaujamų alerginių reiškinių dažnis (2 lentelė).
Croatian: osip, nizak krvni tlak, oticanje lica i grla, koprivnjaču, nedostatak zraka,
Lithuanian: kraujospūdžio sumažėjimą, veido ir gerklės patinimą, dilgėlinę, dusulį;
Croatian: Otopina spremna za primjenu može biti blago opalescentna.
Lithuanian: Paruoštas vartoti tirpalas gali būti šiek tiek opalinis.
Croatian: Vrlo rijetko pankreatitis sa smrtnim ishodom, pseudocista pankreasa
Lithuanian: Labai reti Mirtimi pasibaigęs kasos uždegimas, kasos pseudocista
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često diseminirana intravaskularna koagulacija (DIK), anemija, leukopenija, trombocitopenija
Lithuanian: Diseminuotas intravaskulinis krešėjimas (DIK), anemija, leukopenija, trombocitopenija
Croatian: • Lijekovi koji se metaboliziraju putem jetre, jer se rizik od nuspojava može povećati.
Lithuanian: • Vaistus, kurie metabolizuojami kepenyse, nes gali padidėti šalutinio poveikio rizika.
Croatian: Prema dokazima na temelju objavljenih podataka za asparaginazu, mutageni, klastogeni i kancerogeni potencijal asparaginaze je zanemariv.
Lithuanian: Paskelbti duomenys apie asparaginazę rodo nereikšmingą asparaginazės mutageniškumą, klastogeniškumą ir galimą kancerogeniškumą.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1072/001 (1 bočica)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1072/001 (1 flakonas)
Croatian: Glukokortikoidi
Lithuanian: Gliukokortikoidai
Croatian: • gubitak apetita ili gubitak tjelesne težine
Lithuanian: • sumažėjęs ar dingęs apetitas arba svorio kritimas;
Croatian: Niske razine aktivnosti asparaginaze često su popraćene pojavom protutijela protiv asparaginaze.
Lithuanian: Mažas asparaginazės aktyvumas dažnai yra lydimas antikūnų prieš asparaginazę atsiradimo.
Croatian: Kao posljedica narušene sinteze proteina, u bolesnika liječenih asparaginazom vrlo često dolazi do smanjenja razine proteina u serumu (osobito albumina).
Lithuanian: Asparaginaze gydomiems pacientams dėl sutrikusios baltymų sintezės labai dažnai nustatytas sumažėjęs baltymų (ypač albumino) kiekis serume.
Croatian: Tijekom liječenja Spectrilom, od 12 dojenčadi mlađe od 1 godine ni u jednog nisu opažene alergijske reakcije (ispitivanje MC-ASP.6/INF).
Lithuanian: Gydymo Spectrila metu nė vienam iš 12 kūdikių, kurių amžius buvo < 1 metai, alerginių reakcijų nenustatyta (tyrimas MC-ASP.
Croatian: Medijan (raspon) maksimalnih koncentracija aktivnosti asparaginaze u serumu iznosio je 2324 U/l (1625 - 4819 U/l).
Lithuanian: Didžiausios asparaginazės koncentracijos serume mediana (intervalas) buvo 2 324 V/l (1 625-4 819 V/l).
Croatian: Preporučena doza Spectrile za odrasle iznosi 5000 U po m² tjelesne površine, a daje se svaki treći dan.
Lithuanian: Rekomenduojama Spectrila dozė suaugusiesiems yra 5 000 V vienam m² kūno paviršiaus ploto (KPP), skiriama kas trečią parą.
Croatian: Nije poznato poslije koliko vremena je sigurno zatrudnjeti ili začeti dijete nakon liječenja asparaginazom.
Lithuanian: Laikotarpis po gydymo asparaginaze, kai yra saugu pastoti arba pradėti vaiką, nežinomas.
Croatian: Bolesnici su 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. i 33. dana indukcijskog liječenja primili 5000 U/m² asparaginaze (Spectrilu naspram referentne asparaginaze dobivene iz E. coli).
Lithuanian: coli-asparaginazės) 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ir 33 indukcinio gydymo dienomis.
Croatian: Asparaginaza može prouzročiti hiperglikemiju kao posljedicu smanjene proizvodnje inzulina.
Lithuanian: Asparaginazė dėl sumažėjusios insulino gamybos gali sukelti hiperglikemiją.
Croatian: • mučnina, povraćanje, bol u želucu ili vodenasta stolica (proljev)
Lithuanian: • šleikštulys (pykinimas), vėmimas, pilvo skausmas arba vandeningos išmatos (viduriavimas);
Croatian: Rijetko zatajenje jetre s mogućim smrtnim ishodom, hepatička nekroza, kolestaza, žutica
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas, galintis pasibaigti mirtimi, kepenų nekrozė, cholestazė, gelta
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja sažeto su prikazani u tablici 3: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti (MC-ASP.5/ALL; svi ispitanici) Terapijska skupina
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai (MC-ASP.5/ALL; visa analizės populiacija) Gydymo grupė
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Croatian: • zatajenje funkcije jetre što može dovesti do smrtnog ishoda
Lithuanian: • kepenų nepakankamumas, galintis sukelti mirtį.
Croatian: • Lijekovi koji smanjuju sposobnost zgrušavanja krvi, ko što su antikoagulansi (npr. varfarin i heparin), dipiridamol, acetilsalicilatna kiselina ili lijekovi za liječenje bola i upale, jer primjena tih lijekova s asparaginazom može povećati rizik od krvarenja.
Lithuanian: , varfariną ir hepariną), dipiridamolį, acetilsalicilo rūgštį arba vaistus, vartojamus skausmui ir uždegimui gydyti, nes vartojant šiuos vaistus kartu su asparaginaze gali padidėti kraujavimo rizika.
Croatian: Nakon pripreme 1 ml sadrži 2500 jedinica asparaginaze.
Lithuanian: Ištirpinus 1 ml yra 2 500 vienetų asparaginazės.
Croatian: Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS) može se u rijetkim slučajevima pojaviti tijekom liječenja bilo kojom asparaginazom.
Lithuanian: Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) gali retai pasireikšti gydymo bet kuriuo asparaginazės vaistiniu preparatu metu.
Croatian: MC-ASP.5/ALL), do 33. dana indukcijskog liječenja ustanovljeno je da je 10 bolesnika u skupini koja je primala Spectrilu (10,3%), a 9 u referentnoj skupini (8,9%) bilo pozitivno na protutijela protiv asparaginaze u najmanje jednoj vremenskoj točki.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 1-18 metų amžiaus vaikai ir (arba) paaugliai, sergantys pirmą kartą diagnozuota ŪLL (tyrimą MC-ASP.5/ALL), iki indukcinio gydymo 33 dienos bent vienu laiko momentu 10 pacientų Spectrila grupėje (10,3 %) ir 9 palyginamojo vaistinio preparato grupėje (8,9 %) nustatyta teigiama antikūnų prieš asparaginazę vertė.
Croatian: • blagi tremor (drhtanje) prstiju
Lithuanian: • nedidelis pirštų virpėjimas (drebulys);
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti dijelu 6.3.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Croatian: Međutim, Spectrila se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Tačiau Spectrila negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų sutrikimas (žr.
Croatian: • visoke razine amonijaka u krvi (hiperamonijemija)
Lithuanian: • didelis amoniako kiekis kraujyje (hiperamonemija);
Croatian: Vrlo često edem, umor
Lithuanian: Labai dažni Edema, nuovargis
Croatian: Volumen distribucije
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris
Croatian: Reakcije preosjetljivosti kreću se u rasponu od prolaznih navala vrućina ili osipa i urtikarije do bronhospazma, angioedema i anafilaksije.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos gali būti nuo trumpalaikio paraudimo ar išbėrimo ir dilgėlinės iki bronchų spazmų, angioneurozinės edemos ir anafilaksijos.
Croatian: Vrlo često povećanje transaminaza, bilirubina u krvi, alkalne fosfataze u krvi, kolesterola u krvi, triglicerida u krvi, lipoproteina vrlo niske gustoće (VLDL), aktivnosti lipoproteinske lipaze, ureje u krvi, amonijaka, laktat dehidrogenaze u krvi (LDH), smanjenje antitrombina III, fibrinogena u krvi, kolesterola u krvi, lipoproteina niske gustoće (LDL), ukupnih proteina
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių, bilirubino kiekis kraujyje, šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, cholesterolio kiekis kraujyje, trigliceridų kiekis kraujyje, labai mažo tankio lipoproteinų (LMTL) kiekis, lipoproteinų lipazės aktyvumas, urėjos kiekis kraujyje, amoniako, laktato dehidrogenazės (LDH) kiekis
Croatian: Nuspojave su razvrstane po naslovima prema učestalosti, s tim da su najčešće nuspojave navedene prve.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal dažnį, pradedant nuo dažniausių.
Croatian: Preporučene kontrolne pretrage i sigurnosne mjere opreza Prije započinjanja terapije, potrebno je odrediti vrijednosti bilirubina, jetrenih transaminaza i parametre koagulacije (parcijalno tromboplastinsko vrijeme [PTV], protrombinsko vrijeme [PV], antitrombin, fibrinogen i D-dimer).
Lithuanian: Rekomenduojami kontroliniai tyrimai ir saugumo atsargumo priemonės Prieš pradedant gydymą, reikia nustatyti bilirubino, kepenų transaminazių kiekio ir krešėjimo (dalinio tromboplastino laiko [PTT], protrombino laiko [PT], antitrombino, fibrinogeno ir D-dimero) rodmenis.
Croatian: Bolesnici s teškom hipertrigliceridemijom pod povećanim su rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa.
Lithuanian: Sunkia hipertrigliceridemija sergantiems pacientams yra padidėjusi ūminio kasos uždegimo pasireiškimo rizika.
Croatian: Uništenje tumorskih stanica potaknuto asparaginazom može osloboditi velike količine uratne (mokraćne) kiseline, što dovodi do hiperuricemije.
Lithuanian: Dėl asparaginazės sukeliamos navikų ląstelių destrukcijos gali išsiskirti dideli šlapimo rūgšties kiekiai, sukeliantys hiperuricemiją.
Croatian: Faks: +49 4103 8006-100
Lithuanian: Faksas +49 4103 8006-100
Croatian: Hiperamonijemija i tromboza venskog sinusa možda trebaju biti isključeni.
Lithuanian: Gali reikėti atmesti hiperamonemijos ir veninio ančio trombozės buvimo galimybę.