FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Diklofenak je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID), ki se uporablja za lajšanje bolečine in vnetja pri različnih obolenjih.
Croatian: Diklofenak je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) koji se primjenjuje za ublažavanje boli i upale kod različitih poremećaja.
Slovenian: Ker pa države članice niso dosegle soglasja, je britanska regulativna agencija za zdravila dne 28. septembra 2018 zadevo napotila na Evropsko agencijo za zdravila v arbitražo.
Croatian: Međutim, države članice nisu mogle postići dogovor pa je regulatorna agencija za lijekove Ujedinjene Kraljevine uputila predmet EMA-i na arbitražni postupak 28. rujna 2018.
Slovenian: Evropska komisija je na ravni EU 31/01/2019 izdala končno pravno zavezujočo odločbo o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom Diotop.
Croatian: Europska komisija izdala je pravno obvezujuću odluku na razini EU-a o odobrenju za stavljanje u promet lijeka Diotop dana 31/01/2019.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da koristi zdravila Diotop odtehtajo z njim povezana tveganja, zato se dovoljenje za promet z njim lahko izda tudi v Nemčiji.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Diotop nadmašuju s njim povezane rizike te da se shodno tome odobrenje za stavljanje u promet treba izdati u Njemačkoj.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 15. novembra 2018 zaključila pregled v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Diotop po nesoglasju med državami članicami EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove je 15. studenoga 2018. okončala pregled lijeka Diotop nakon neslaganja među državama članicama EU-a u pogledu izdavanja odobrenja za dotični lijek.
Slovenian: Agencija je menila, da čeprav posebna kombinacija v zdravilu Diotop (diklofenak 75 mg/omeprazol 20 mg) ni bila nikoli preskušena v nobeni objavljeni študiji, podatki iz študij višjih odmerkov diklofenaka ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil, ki se uporabljajo z omeprazolom, zadostujejo za podporo uporabi posebne kombinacije v zdravilu Diotop.
Croatian: Agencija je smatrala da su, iako ova specifična kombinacija u lijeku Diotop (75 mg diklofenaka i 20 mg omeprazola) nije ispitivana ni u jednom objavljenom ispitivanju, podatci iz ispitivanja provedenih s višim dozama diklofenaka ili drugih NSAID-ova u kombinaciji s omeprazolom dovoljni za odobrenje primjene ove specifične kombinacije Diotopa.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz objavljene literature o uporabi več nesteroidnih protivnetnih zdravil (vključno z diklofenakom v odmerku 50-150 mg na dan) v kombinaciji z omeprazolom.
Croatian: Tvrtka je podnijela podatke iz objavljene literature o primjeni kombinacije više NSAID-ova (uključujući diklofenak u dozi od 50 do 150 mg dnevno) i omeprazola.
Slovenian: Agencija je zaključila, da koristi zdravila Diotop odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z njim, izdano v Združenem kraljestvu, lahko prizna tudi v drugih državah članicah EU, v katerih je družba zanj zaprosila.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Diotop nadmašuju s njim povezane rizike te da se odobrenje za stavljanje u promet izdano u Ujedinjenoj Kraljevini može priznati u drugim državama članicama EU-a u kojima je tvrtka podnijela zahtjev za stavljanje u promet.
Slovenian: Diotop je zdravilo, ki se uporablja za lajšanje simptomov, kot so otekanje in bolečina zaradi skupnih motenj revmatoidnega artritisa, osteoartritisa ali ankilozirajočega spondilitisa.
Croatian: Diotop je lijek koji se primjenjuje za ublažavanje simptoma oticanja i boli u zglobovima koje uzrokuju reumatoidni artritis, osteoartritis ili ankilozantni spondilitis.
Slovenian: Omeprazol se pogosto uporablja za zdravljenje prebavnih motenj in kislinskega refluksa in deluje tako, da zmanjšuje količino kisline v želodcu.
Croatian: Omeprazol se redovito primjenjuje za poremećaje probave i refluks kiseline tako što smanjuje količinu kiseline koju proizvodi želudac.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila priporoča izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Diotop (diklofenak/omeprazol kapsule) v EU
Croatian: EMA preporučuje izdavanje odobrenja za lijek Diotop (kapsule diklofenaka/omeprazola)
Slovenian: Zdravilo Diotop se uporablja pri odraslih bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za nastanek želodčnih razjed in pri katerih je bolezen že nadzorovana z ločenim jemanjem diklofenaka in omeprazola, ki sta učinkovini zdravila Diotop.
Croatian: Diotop se primjenjuje u odraslih bolesnika kod kojih postoji rizik od razvoja čireva na želudcu te čija se bolest već kontrolira diklofenakom i omeprazolom, odnosno s dvije djelatne tvari lijeka Diotop, koje se primjenjuju kao monoterapija.
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina
Slovenian: 10 mg/ml/ 3 mg/ml koncentrat za raztopino za intraokularno izpiranje intraokularna uporaba viala (steklena)
Croatian: 10 mg/ml / 3 mg/ml
Slovenian: 10 (1 x 10) vial (pakiranje z več vialami)
Croatian: Intraokularna primjena bočica (staklena) 10 (1 x 10) bočica (višestruko pakiranje)
Slovenian: Neodprto: 3 leta
Croatian: Neotvoren: 3 godine
Slovenian: Zdravnik je s tem seznanjen.
Croatian: Vaš liječnik je upoznat s time.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <datum odločbe Komisije>
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <datum odluke Komisije>
Slovenian: E-pošta: regulatory@omeros.ie
Croatian: E-mail: regulatory@omeros.ie
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: {še ni bila dodeljena}, oznaka ATC: {še ni bila dodeljena}
Croatian: Farmakoterapijska skupina: {Nije još dodijeljena}, ATK oznaka: {Nije još dodijeljena}
Slovenian: Medsebojnega delovanja zato ni pričakovati.
Croatian: Stoga se ne očekuju interakcije.
Slovenian: Preprečevanje mioze je potrdila kategorična analiza.
Croatian: Prevencija mioze potvrđena je kategorijskom analizom.
Slovenian: Upoštevati morate naslednja navodila:
Croatian: Potrebno je pridržavati se sljedećih uputa:
Slovenian: Študiji sta pokazali tudi pomembno zmanjšanje bolečine v očesu v prvih 10-12 urah po operaciji.
Croatian: Pokazano je također značajno smanjenje boli u oku tijekom prvih 10-12 sati nakon operacije.
Slovenian: Minute, pretekle od prvega kirurškega reza
Croatian: Minute od prvog kirurškog reza
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Croatian: Nisu potrebna prilagodba doze.
Slovenian: Del pakiranja z več vialami, ne sme se prodajati posebej.
Croatian: Komponenta višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Ketorolak se izloča v materino mleko po sistemski uporabi.
Croatian: Ketorolak se izlučuje u majčino mlijeko nakon sistemske primjene.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vam dajo to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: − vrečko previdno obrnite, da se raztopina premeša.
Croatian: Vrećicu treba pažljivo okrenuti kako bi se otopina izmiješala.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s popisom referentnih datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107 (c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Bolnike so randomizirali tako, da so prejemali bodisi zdravilo Omidria ali placebo (1 : 1).
Croatian: Bolesnici su randomizirani za lijek Omidria ili placebo (1:1).
Slovenian: Starost populacije v preskušanjih je bila od 26 do 90 let (59 % žensk, 41 % moških; 80 % belcev, 12 % črncev in 8 % oseb druge rase).
Croatian: Ispitivanjima je obuhvaćena populacija u dobi od 26 do 90 godina (59% žena, 41% muškaraca; 80% bijelaca, 12% crnaca i 8% drugih rasa).
Slovenian: Vsaka viala za enkratno uporabo je zapakirana v kartonasti škatli.
Croatian: Svaka bočica za jednokratnu primjenu zapakirana je u kartonsku kutiju.
Slovenian: Triinpetdeset odstotkov bolnikov je imelo rjavo šarenico, 28 % modro šarenico in 19 % šarenico druge barve.
Croatian: 53% bolesnika imalo je smeđe šarenice, 28% je imalo plave, a 19% je imalo šarenice druge boje.
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovenian: Zdravilo Omidria se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj pri teh skupinah ni bilo raziskano.
Croatian: Omidria se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina budući da nije ispitana u ovim skupinama.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Omidria pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Omidria u djece mlađe od 18 godina nije ustanovljena.
Slovenian: Neželeni učinki, ki prizadenejo oko:
Croatian: Nuspojave koje zahvaćaju oko:
Slovenian: Ni znano, ali se fenilefrin izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se fenilefrin u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: Če se ne porabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja do primjene odgovornost su korisnika.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 28. julij 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. srpnja 2015.
Slovenian: Največja opažena koncentracija ketorolaka je bila 4,2 ng/ml.
Croatian: Maksimalna uočena koncentracija ketorolaka iznosila je 4,2 ng/mL.
Slovenian: Zdravilo lahko vpliva na vaš vid, zato ne smete voziti ali upravljati s stroji, dokler se vam vid ne izostri.
Croatian: Budući da lijek može utjecati na Vaš vid, ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima sve dok Vam se vid ne razbistri.
Slovenian: Plazemske koncentracije ketorolaka so zaznali pri 11 od 14 bolnikov.
Croatian: Koncentracije ketorolaka u plazmi uočene su u 11 od 14 bolesnika.
Slovenian: Pričakovati je mogoče zelo majhno in prehodno sistemsko izpostavljenost, kljub temu pa je potrebna previdnost pri zdravljenju bolnikov s slabo nadzorovano hipertenzijo.
Croatian: Očekivano sistemsko izlaganje je minimalno i prolazno, no potreban je oprez pri liječenju bolesnika sa slabo kontroliranom hipertenzijom.
Slovenian: Starejšo populacijo so proučevali v kliničnih študijah.
Croatian: Starija populacija ispitivana je u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Tveganje za zvišanje krvnega tlaka se lahko poveča pri bolnikih, pri katerih je potreben daljši kirurški poseg.
Croatian: Rizik od povišenja krvnoga tlaka može biti povećan u bolesnika koji zahtijevaju produljeni kirurški zahvat.
Slovenian: Fenilefrin deluje tako, da ohranja zenico razširjeno.
Croatian: Fenilefrin djeluje tako što održava zjenice dilatirane (proširene).
Slovenian: Izgled zdravila Omidria in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Omidria izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: - Predvsem morate zdravnika obvestiti, če jemljete atropin, zdravilo, ki se uporablja za širjenje očesne zenice.
Croatian: - Posebice naglasite svojem liječniku ako uzimate atropin, lijek koji se koristi za dilataciju (širenje) zjenice oka.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bili bolečina v očesu (4,8 %), vnetje sprednjega očesnega prekata (3,9 %), hiperemija očesne veznice (2,2 %), fotofobija (1,7 %), edem roženice (1,3 %) in vnetje (1,3 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su bol u oku (4,8%), upala prednje komore (3,9%), konjuktivalna hiperemija (2,2%), fotofobija (1,7%), edem rožnice (1,3%) i upala (1,3%).
Slovenian: Hipertiroidizem in nestabilno srčno-žilno bolezen je treba ustrezno zdraviti pred kirurškim posegom.
Croatian: Hipertireoza i nestabilna kardiovaskularna bolest trebaju se liječiti prije kirurškog zahvata.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je po redčenju raztopina kemično in fizikalno stabilna 6 ur pri temperaturi 25 ˚C.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, utvrđena je kemijska i fizička stabilnost za primjenu tijekom 6 sati pri 25˚C.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate uporabljati ustrezno kontracepcijo, preden vam dajo zdravilo Omidria.
Croatian: Ako možete zatrudniti, trebate koristiti odgovarajuću kontracepciju prije nego što primite lijek Omidria.
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni spodaj, so običajno blagi do zmerni in večinoma izginejo sami od sebe brez kakršnih koli dolgotrajnih posledic.
Croatian: Niže navedene nuspojave u pravilu su blage do umjerene u intenzitetu i obično nestaju same od sebe bez dugotrajnih učinaka.
Slovenian: - če ste alergični na fenilefrin ali ketorolak ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate očesno bolezen, imenovano glavkom z zaprtim zakotjem.
Croatian: - ako ste alergični na fenilefrin ili ketorolak ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate bolest oka pod nazivom glaukom uskog kuta.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Omidria za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri terapevtskih posegih na očesni leči (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Omidria u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u terapijskim postupcima za leće (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Obseg midriatičnega učinka zdravila Omidria je lahko drugačen pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki lahko vplivajo na velikost zenice, na primer opioide (miotike) ali nesedativne antihistaminike (midriatike).
Croatian: Razmjer midrijatičkog učinka lijeka Omidria može se promijeniti u bolesnika koji istovremeno primaju lijekove koji utječu na veličinu zjenice, poput opioida (miotika) ili nesedatirajućih antihistaminika (midrijatika).
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Omidria, kot bi smeli Fenilefrin, ena od zdravilnih učinkovin v zdravilu Omidria, lahko povzroči hitro zvišanje krvnega tlaka, če je prejmete preveč in če je dovolj preide v kri, da vpliva na druge dele telesa.
Croatian: Ako primite više lijeka Omidria nego što ste trebali Fenilefrin, jedna od djelatnih tvari lijeka Omidria, može uzrokovati brzo povećanje krvnoga tlaka ako se primijeni prevelika količina, te dovoljno uđe u krv za učinak u drugim dijelovima tijela.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Omidria temelji na podatkih o 459 odraslih bolnikih, pridobljenih v randomiziranih kliničnih preskušanjih v okviru kliničnega razvoja.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Omidria temelji se na podacima prikupljenima od 459 odraslih bolesnika tijekom kliničkog razvoja u randomiziranim kontroliranim ispitivanjima.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizikalijeka.
Slovenian: Ti neželeni učinki, med katerimi so bili tudi smrtni, so se običajno pojavili pri bolnikih, ki so že prej imeli srčno-žilne bolezni.
Croatian: Ove epizode, od kojih su pojedine smrtonosne, obično su nastupile u bolesnika s već postojećim kardiovaskularnim bolestima.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter prilagajanje odmerka in posebni ukrepi niso potrebni (glejte poglavje 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre ne očekuju se potreba za prilagodbom doze ili posebna razmatranja (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Omidria ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Omidria može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Omidria
Croatian: Drugi lijekovi i Omidria
Slovenian: Če bo med kirurškim posegom na očesu pri vas uporabljena splošna anestezija, se o tem posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako će Vaš kirurški zahvat oka uključivati opću anesteziju, razgovarajte o ovome s Vašim liječnikom.
Slovenian: Tel.: +353 (1) 526 6789 Faks: +353 (1) 526 6888 E-pošta: regulatory@omeros.ie
Croatian: Tel: +353 (1) 526 6789 Faks: +353 (1) 526 6888 E-mail: regulatory@omeros.ie
Slovenian: Pakiranje z več vialami vsebuje 10 škatel, od katerih vsaka vsebuje eno vialo za enkratno uporabo.
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 10 kutija, a svaka kutija sadrži bočicu za jednokratnu primjenu.
Slovenian: Za dodatne informacije o možnih motnjah vida glejte poglavje 4.8.
Croatian: Vidjeti dio 4.8. za više podataka u vezi s mogućim poremećajima vida.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila
Croatian: Prije primjene lijeka
Slovenian: Občasni neželeni učinki: - siljenje na bruhanje, - bolečine, - glavobol.
Croatian: Manje česte nuspojave: - mučnina - bol - glavobolja
Slovenian: Zdravilo Omidria vam bo dal usposobljen zdravnik ali kirurg, specializiran za kirurške posege na očesu, v bolnišnici ali na kliniki.
Croatian: Lijek Omidria primjenjuje kvalificirani liječnik ili kirurg, koji je specijaliziran za provođenje kirurškog zahvata na oku, u bolnici ili klinici.
Slovenian: Zdravilo je treba pred intraokularno uporabo razredčiti.
Croatian: Ovaj lijek se mora razrijediti prije intraokularne primjene.
Slovenian: Zdravilo Omidria zato previdno uporabljajte pri osebah, ki so že kdaj bile občutljive za omenjene zdravilne učinkovine.
Croatian: Stoga, lijek Omidria treba primjenjivati pažljivo u pojedinaca koji su prethodno bili preosjetljivi na ove djelatne tvari.
Slovenian: Omidria je zdravilo, ki se uporablja med kirurškim posegom na očesu.
Croatian: Omidria je lijek koji se koristi tijekom kirurškog zahvata na oku.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Omidria je treba upoštevati naslednja opozorila in previdnostne ukrepe, povezane z lokalno očesno uporabo fenilefrina in ketorolaka:
Croatian: Prilikom primjene lijeka Omidria treba uzeti u obzir sljedeća upozorenja i mjere opreza povezane s topikalnom oftalmološkom primjenom fenilefrina i ketorolaka:
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Roka valjanosti".
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal glede morebitnih znakov ali simptomov neželenih učinkov in jih po potrebi tudi zdravil.
Croatian: Vaš će Vas liječnik pratiti kako bi uočio sve znakove ili simptome nuspojava, te će ih liječiti ako to bude potrebno.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli standardne predoperativne lokalne midriatike in anestetike.
Croatian: Svi su bolesnici liječeni standardiziranim preoperativnim topikalnim midriatičkim i anesteziološkim lijekovima.
Slovenian: Obstaja možnost za navzkrižno občutljivost za acetilsalicilno kislino, derivate fenilocetne kisline in druga nesteroidna protivnetna zdravila.
Croatian: Prisutna je mogućnost ukrižene osjetljivosti na acetilsalicilatnu kiselinu, derivate fenilacetatne kiseline i druge nestereoidne protuupalne lijekove (NSAIL-ove).
Slovenian: Povprečna sprememba premera zenice (mm) glede na izhodišče p<0,001
Croatian: Promjena srednjeg promjera zjenice (mm) od početne vrijednosti p<0,001
Slovenian: Preden vam dajo zdravilo Omidria, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro: - če imate bolezen srca; - če imate zvišan krvni tlak; - če je bilo pri vas ugotovljeno čezmerno delovanje ščitnice (hipertiroidizem); - če ste alergični na acetilsalicilno kislino ali druga zdravila proti bolečinam, imenovana nesteroidna protivnetna zdravila; - če imate astmo.
Croatian: Obratite se svom liječnikom ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Omidria ako: - imate bolest srca - imate povišeni krvni tlak - imate prekomjerno aktivnu štitnjaču (hipertireoza) - ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge lijekove za ublažavanje boli zvane nesteroidni prouupalni lijekovi (NSAIL-i) - imate astmu.
Slovenian: Sistemsko preveliko odmerjanje fenilefrina lahko povzroči hitro zvišanje krvnega tlaka.
Croatian: Sistemsko predoziranje fenilefrinom može uzrokovati brzo povišenje krvnoga tlaka.
Slovenian: Zdravilo je treba po odprtju takoj razredčiti.
Croatian: Nakon što se otvori lijek treba odmah razrijediti.
Slovenian: Študija 1 Nabor za analizo (n)
Croatian: Ispitivanje 1 Analitički set (n)
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Omidria so ovrednotili v dveh randomiziranih multicentričnih dvojno slepih s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih faze III, v katerih je sodelovalo 808 odraslih bolnikov, ki so jim vstavili umetno intraokularno lečo.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Omidria ocijenjeni su u dva randomizirana, multicentrična, dvostruko maskirana, placebom kontrolirana klinička ispitivanja Faze 3 provedena u 808 odraslih bolesnika podvrgnutih zamjeni intraokularne leće.
Slovenian: Statistični preskusi za spremembo premera zenice (mm) med kirurškim posegom glede na izhodišče so bili izvedeni s Cochran-Mantel-Haenszelovim (CMH) preskusom, prilagojenim glede na stratume po randomizaciji.
Croatian: Statistički testovi za promjenu od početne vrijednosti u promjeru zjenice (mm) tijekom kirurškog zahvata provedeni su Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testom uz prilagođavanje za randomiziranu grupu.
Slovenian: Fenilefrin je agonist adrenergičnih receptorjev alfa 1 in deluje kot midriatik, tako da krči radialno mišico šarenice in razširi zenico z malo ali nič cikloplegije.
Croatian: Fenilefrin je agonist α1-adrenergičkog receptora i djeluje kao mijadriatičko sredstvo kontrahirajući radijalne mišiće šarenice oka, šireći zjenicu s malo ili bez cikloplegije.
Slovenian: Ketorolak je nesteroidno protivnetno zdravilo, ki zavira oba encima ciklooksigenaze (COX1 in COX2), pri čemer zmanjša bolečino ter vnetje, tako da zmanjša koncentracijo prostaglandinov v tkivih, ki so posledica kirurškega posega.
Croatian: Ketorolak je NSAIL koji inhibira oba enzima ciklooksigenaza (COX1 i COX2), smanjujući bol i upalu tako što snižava koncentracije prostaglandina u tkivu nastale kirurškom traumom.
Slovenian: - Ena od zdravilnih učinkovin v zdravilu Omidria lahko reagira z več vrstami anestetikov.
Croatian: - Jedna od djelatnih tvari lijeka Omidria može stupiti u interkaciju s nekoliko vrsta anestetika.
Slovenian: O vseh teh neželenih učinkih so podobno pogosto poročali tudi pri bolnikih, ki so prejeli placebo.
Croatian: Svaki od ovih istih nalaza prijavljen je sa sličnom učestalošću u bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Kaj je zdravilo Omidria in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Omidria i za što se koristi
Slovenian: Zdravilo Omidria se ne sme uporabljati:
Croatian: Omidria se ne smije primijeniti:
Slovenian: Uporabiti smete samo bistro, brezbarvno raztopino brez vidnih delcev;
Croatian: Smije se primjenjivati samo bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica.