FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Anzahl der Patienten, bei denen die Behandlung nach zwölf Monaten erfolglos war (Tod, Versagen oder Abstoßung des transplantierten Organs oder auch Ausscheiden von Patienten aus der Verlaufskontrolle).
Spanish: La principal medida de la eficacia en ambos estudios fue el número de pacientes en los que falló el tratamiento (muerte, fallo o rechazo del órgano trasplantado o pérdida del paciente para el seguimiento) después de 12 meses.
German: Envarsus ist als Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung (Retardtabletten), die Tacrolimus (0,75 mg, 1 mg und 4 mg) enthalten, erhältlich.
Spanish: Envarsus se presenta en comprimidos de liberación prolongada que contienen tacrolimús (0,75, 1 y 4 mg).
German: Da Envarsus dem Referenzarzneimittel Advagraf ähnlich ist, lieferte der Antragsteller Vergleichsdaten zu Advagraf.
Spanish: Puesto que Envarsus es similar al medicamento de referencia Advagraf, el solicitante presentó datos comparativos sobre Advagraf.
German: Tacrolimus vermindert die Aktivität bestimmter Zellen im Immunsystem, der T-Zellen, die hauptverantwortlich für den Angriff auf das transplantierte Organ (für die Organabstoßung) sind.
Spanish: El tacrolimús reduce la actividad de ciertas células del sistema inmunitario, los linfocitos T, que son los principales responsables del ataque al órgano trasplantado (rechazo del órgano).
German: Was ist Envarsus und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Envarsus y para qué se utiliza?
German: Die Rate erfolgloser Behandlungen betrug in beiden Gruppen 2,5 % (4 von 162 der mit Envarsus behandelten Patienten und 4 von 162 der mit Prograf behandelten Patienten).
Spanish: La tasa de fracaso fue del 2,5 % en ambos grupos (4 de 162 pacientes tratados con Envarsus y 4 de 162 pacientes tratados con Prograf).
German: Tacrolimus
Spanish: Envarsus tacrolimús
German: Das Referenzarzneimittel für Envarsus ist Advagraf.
Spanish: El medicamento de referencia de Envarsus es Advagraf.
German: Diese Retardtabletten sorgen dafür, dass Tacrolimus langsam und über mehrere Stunden in einer Form aus den Tabletten freigesetzt wird, die problemlos vom Körper aufgenommen werden kann; die Tabletten müssen nur einmal täglich eingenommen werden.
Spanish: Esta «liberación prolongada» permite que el tacrolimús de los comprimidos se libere lentamente durante varias horas de forma que el cuerpo pueda absorberlo fácilmente, por lo que solo es necesario tomarlos una vez al día.
German: Warum wurde Envarsus zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Envarsus?
German: Envarsus ist ein sogenanntes Hybrid-Arzneimittel.
Spanish: Envarsus es un «medicamento híbrido».
German: Die Dosis muss entsprechend der Arzneimittelkonzentration im Blut und dem Ansprechen des Patienten eingestellt werden.
Spanish: El tratamiento se ajustará de acuerdo con los niveles del medicamento en sangre y la respuesta del paciente.
German: Envarsus darf weder bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile sind, noch bei Patienten, die allergisch gegen Makrolide (hierzu gehören u. a. Antibiotika wie Erythromycin) sind, angewendet werden.
Spanish: Envarsus no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) al tacrolimús o a cualquiera de los demás componentes, ni en pacientes alérgicos a las sustancias denominadas «macrólidos» (que incluyen antibióticos como la eritromicina).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Envarsus aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Envarsus la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: In diesen Studien wurde Envarsus mit Prograf, einem weitverbreiteten und allgemein verwendeten Arzneimittel, das Tacrolimus rascher als Envarsus freisetzt, verglichen.
Spanish: En estos estudios se comparaba Envarsus con Prograf, un medicamento con tacrolimús bien conocido que libera el tacrolimús más rápidamente.
German: Welche Risiken sind mit Envarsus verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Envarsus?
German: Envarsus ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tacrolimus enthält.
Spanish: Envarsus es un medicamento que contiene el principio activo tacrolimús.
German: Da der Wirkstoff Tacrolimus aus Envarsus anders vom Körper aufgenommen wird als aus anderen Tacrolimus-Arzneimitteln, sollte die Envarsus-Dosis für einen Patienten, der von einer anderen Tacrolimus-Formulierung auf Envarsus umgestellt wird, 30 % unter der bisherigen Dosis liegen.
Spanish: Dado que el cuerpo absorbe el tacrolimús de forma distinta en Envarsus que en otros medicamentos que lo contienen, cuando los pacientes que ya estaban en tratamiento con otras formulaciones de tacrolimús cambian a Envarsus, la dosis de Envarsus que deberán recibir será un 30 % inferior a la que recibían.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Envarsus zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Envarsus.
German: Außerdem wird das Unternehmen, das Envarsus vermarktet, Angehörige der Heilberufe, die wahrscheinlich Envarsus verordnen oder ausgeben, mit Schulungsmaterial versorgen, das ausdrücklich auf die zugelassenen Anwendungen und die Dosierung des Arzneimittels sowie die erforderliche Sorgfalt bei der Umstellung eines Patienten zwischen verschiedenen Tacrolimus-Formulierungen hinweist.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Envarsus proporciona material educativo a todos los profesionales sanitarios que puedan prescribir o dispensar Envarsus, con el fin de recordarles los usos y posología autorizados y la atención necesaria en caso de que los pacientes cambien entre distintas presentaciones de tacrolimús.
German: Envarsus wird nach einer Transplantation häufig gemeinsam mit anderen Immunsuppressiva verabreicht.
Spanish: Tras el trasplante, Envarsus se administra a menudo junto con otros medicamentos inmunosupresores.
German: Es wird zur Langzeitbehandlung erwachsener Nieren- oder Lebertransplantatempfänger angewendet, um eine Transplantatabstoßung (die erfolgt, wenn das Immunsystem das transplantierte Organ angreift) zu verhindern.
Spanish: Se utiliza en tratamientos de larga duración de pacientes adultos que se han sometido a un trasplante de hígado o riñón, para prevenir el rechazo (cuando el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Envarsus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Envarsus, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Envarsus ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur von Ärzten verordnet werden, die über entsprechende Erfahrung mit immunsuppressiven Arzneimitteln und der Behandlung von Transplantatpatienten verfügen.
Spanish: Envarsus solo se puede dispensar con receta médica y solo puede ser recetado por médicos con experiencia en medicamentos inmunosupresores y en el tratamiento de pacientes trasplantados.
German: Außerdem können die Patienten abnorme Ergebnisse im Leberfunktionstest zeigen.
Spanish: Los pacientes pueden también presentar resultados alterados en las pruebas de función hepática.
German: Envarsus kann auch zur Bekämpfung einer Transplantatabstoßung bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden, wenn andere Immunsuppressiva (Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems drosseln) nicht wirksam sind.
Spanish: Envarsus puede utilizarse también para tratar el rechazo de órganos en pacientes adultos cuando no son eficaces otros medicamentos inmunosupresores (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario).
German: An der ersten Studie nahmen 326 Patienten teil, die bereits ein Nierentransplantat hatten und zur Verhinderung einer Abstoßungsreaktion mit Prograf und weiteren Immunsuppressiva behandelt wurden.
Spanish: En el primer estudio participaron 326 pacientes que ya habían recibido un trasplante de riñón y habían sido tratados con Prograf y otros inmunosupresores para prevenir el rechazo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Envarsus berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos comunicados sobre Envarsus, ver el prospecto.
German: Tacrolimus, der Wirkstoff in Envarsus, ist ein Immunsuppressivum.
Spanish: Tacrolimús, el principio activo de Envarsus, es un medicamento inmunosupresor.
German: Wie wirkt Envarsus?
Spanish: ¿Cómo actúa Envarsus?
German: In der zweiten Studie wurden bei 543 Patienten mit frisch transplantierter Niere Envarsus und Prograf im Rahmen einer Standardtherapie miteinander verglichen.
Spanish: En el segundo estudio se comparó Envarsus con Prograf como parte del tratamiento estándar en 543 pacientes con un riñón recién trasplantado.
German: Envarsus erwies sich in zwei Hauptstudien mit Nierentransplantatempfängern als mindestens genauso wirksam wie Prograf.
Spanish: Envarsus ha demostrado ser al menos tan eficaz como Prograf en dos estudios fundamentales realizados en pacientes con trasplante de riñón.
German: Außerdem veröffentlichte es die Ergebnisse von 29 Patienten, die unmittelbar nach einer Lebertransplantation eine Therapie mit Envarsus begonnen hatten und von denen keiner das transplantierte Organ innerhalb der auf die Transplantation folgenden 360 Tage abgestoßen hatte.
Spanish: La empresa también aportó estudios sobre los niveles de tacrolimús en el cuerpo tras la toma de Envarsus, los cuales mostraban que se alcanzaban niveles de tacrolimús que habían demostrado previamente ser eficaces en el tratamiento y la prevención del rechazo, y presentaron los resultados para 29 pacientes a los que se administró Envarsus comenzando después del trasplante de hígado, ninguno de los cuales rechazó el órgano trasplantado durante los 360 días siguientes al trasplante.
German: Ein Therapiewechsel oder Umstellungen bei den Immunsuppressiva sollten nur von in der Transplantationsmedizin erfahrenen Ärzten eingeleitet und überwacht werden.
Spanish: Los cambios en los medicamentos inmunosupresores deben prescribirlos y supervisarlos médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes trasplantados.
German: Welchen Nutzen hat Envarsus in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Envarsus en los estudios realizados?
German: Dies bedeutet, dass Envarsus einem „Referenzarzneimittel" ähnlich ist, das den gleichen Wirkstoff enthält.
Spanish: Esto quiere decir que es similar al «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo, pero Envarsus se ha formulado de modo distinto y está disponible en dosis diferentes.
German: • Auf Anforderung der EMEA.
Spanish: • A petición de la EMEA.
German: Sie benötigen vielleicht ärztliche Hilfe.
Spanish: Es posible que necesite asistencia médica.
German: Viele können sich völlig gesund fühlen.
Spanish: Muchos pueden sentirse normales.
German: Linearität/Nichtlinearität
Spanish: Linealidad/no-linealidad
German: Metabolismus und Elimination
Spanish: Metabolismo y eliminación
German: Es wird empfohlen, dass Sie die Tabletten mit etwas Wasser einnehmen.
Spanish: Se recomienda tomar los comprimidos con un poco de agua.
German: Diese Kombinationen wurden gut vertragen.
Spanish: Estas combinaciones fueron bien toleradas.
German: Es ist wichtig, dass Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.
Spanish: Es importante que informe a su médico inmediatamente si piensa que pueda estar embarazada o planea quedarse embarazada.
German: Risko-Management-Plan
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos
German: Es wurde kein karzinogenes Potenzial festgestellt.
Spanish: No se observó potencial carcinógeno.
German: Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahre)
Spanish: Pacientes pediátricos (menores de 18 años)
German: Wechselwirkungen mit CYP450
Spanish: Interacciones con CYP450
German: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italien
Spanish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
German: West Sussex, RH12 5AB Vereinigtes Königreich
Spanish: West Sussex, RH12 5AB Reino Unido
German: Es wurden keine Wechselwirkungen festgestellt.
Spanish: No se han identificado interacciones.
German: Die mittlere Halbwertszeit beträgt etwa 40 Stunden (Bereich von 34-41 Stunden).
Spanish: La semivida de eliminación es de aproximadamente 40 horas (rango 34-41 horas).
German: Blisterpackungen (PA/Alu/PVC)
Spanish: Blister de PA/Alu/PVC
German: Enviage wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Enviage no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.2).
German: Mechanismen, die für die Abweichung von der Linearität verantwortlich sind, wurden nicht identifiziert.
Spanish: No se han identificado los mecanismos responsables de la desviación de la linealidad.
German: Die Anwendung von Enviage bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Spanish: No está recomendado el uso de Enviage en niños y adolescentes.
German: Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6).
German: Bevor Sie ein Fahrzeug führen, eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie sichergehen, dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung von Enviage reagieren.
Spanish: Antes de conducir un vehículo, manejar maquinaria o realizar otras actividades que requieran un cierto grado de concentración, debe asegurarse de que conoce su reacción a los efectos de Enviage.
German: Bei keinem Patienten wurde die Therapie aufgrund einer Anämie abgebrochen.
Spanish: Ningún paciente interrumpió el tratamiento debido a una anemia.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen um die besten Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.
Spanish: Es muy importante que tome este medicamento exactamente como le ha indicado su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos.
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
Spanish: Sin embargo, si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, tome sólo el siguiente comprimido a la hora habitual.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Aliskiren beträgt etwa 2-3%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de aliskiren es aproximadamente del 2-3%.
German: Die klinische Relevanz dieser Reduktion ist jedoch unbekannt.
Spanish: Sin embargo, se desconoce la importancia clínica de esta reducción.
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Nierenprobleme.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Problemas de riñón.
German: Enviage wurde an 1.864 Patienten ab 65 Jahren und an 426 Patienten ab 75 Jahren untersucht.
Spanish: Enviage se ha estudiado en 1.864 pacientes de 65 años o mayores y en 426 pacientes de 75 años o mayores.
German: Zur Überdosierung beim Menschen liegen nur begrenzte Daten vor.
Spanish: Se dispone de datos limitados acerca de la sobredosis en humanos.
German: Die unerwünschten Wirkungen (Tabelle 1) sind unter folgenden Überschriften entsprechend ihrer Häufigkeit geordnet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1000); sehr selten (<1/10.000), einschließlich Einzelfälle.
Spanish: Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran bajo cada epígrafe de frecuencia en orden decreciente de frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados.
German: Das karzinogene Potenzial wurde in einer 2-jährigen Studie an Ratten und einer 6-monatigen Studie an transgenen Mäusen untersucht.
Spanish: El potencial carcinógeno se evaluó en un estudio de 2 años en ratas y en un estudio de 6 meses en ratones transgénicos.
German: Die Unbedenklichkeit von Enviage wurde an mehr als 7.800 Patienten untersucht; davon wurden mehr als 2.300 länger als 6 Monate und mehr als 1.200 länger als 1 Jahr behandelt.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Enviage en más de 7.800 pacientes, entre los que se incluyen más de 2.300 tratados durante más de 6 meses, y más de 1.200 tratados durante más de 1 año.
German: Etwa 1,4% der oralen Gesamtdosis werden metabolisiert.
Spanish: Se metaboliza aproximadamente el 1,4% de la dosis oral total.
German: Fälle von Angioödemen wurden auch nach Markteinführung berichtet (Häufigkeit nicht bekannt).
Spanish: También se han notificado casos de angioedema durante la experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida).
German: Es ist nicht bekannt, ob Aliskiren beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Spanish: Se desconoce si aliskiren se excreta en la leche materna.
German: Deshalb ist bei diesen Patien n ten orsicht geboten.
Spanish: Por tanto, se tendrá precaución con estos pacientes.
German: Ein möglicher Mechanismus ist die Sättigung von Transportern am Ort der Resorption oder der hepatobiliären Ausscheidung.
Spanish: Un posible mecanismo es la saturación de los transportadores en el lugar de la absorción o en la vía del aclaramiento hepatobiliar.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Aliskiren bei Schwangeren vor.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de aliskiren en mujeres embarazadas.
German: Aliskiren hemmt nicht die CYP450-Isoenzyme (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A).
Spanish: Aliskiren no inhibe los isoenzimas CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A).
German: • Innerhalb von 60 Tagen wenn ein wichtiger Meilenstein (zur Pharmakovigilanz oder
Spanish: • en los 60 días siguientes a la fecha de consecución de un hito importante (Farmcovigilancia o minimización de riesgos).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Version 8.0 beschrieben und in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 8.0 incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
German: Wenn der Blutdruck auf einen normalen Wert gesenkt wird, reduziert sich das Risiko für die Entwicklung solcher Erkrankungen.
Spanish: La disminución de la presión arterial al nivel normal reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
German: Ein hoher Blutdruck steigert die Arbeitsbelastung von Herz und Arterien.
Spanish: La hipertensión aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias.
German: Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht und vorübergehend, und erforderten nur selten einen Therapieabbruch.
Spanish: Las reacciones adversas fueron en general leves y transitorias y sólo en raras ocasiones requirieron la interrupción del tratamiento.
German: Enviage war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Enviage no fue teratogénico en ratas o conejos (ver sección 5.3).
German: Geschlecht, Gewicht und ethnische Zugehörigkeit haben keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Aliskiren.
Spanish: El sexo, peso y origen étnico no tienen influencia clínicamente relevante sobre la farmacocinética de aliskiren.
German: Befunde in den Tierstudien zur Toxikologie bei wiederholter Anwendung standen in Übereinstimmung mit dem bekannten lokalen Irritationspotenzial oder den erwarteten pharmakologischen Effekten von Aliskiren.
Spanish: Los hallazgos durante los estudios de toxicidad de dosis repetidas en animales fueron consistentes con el potencial irritativo local conocido o los efectos farmacológicos esperados de aliskiren.
German: Wie andere Arzneimittel mit direkter Wirkung auf das RAS, sollte Enviage nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters oder von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Como cualquier medicamento que actúe directamente sobre el SRA, Enviage no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo o en mujeres que planeen quedarse embarazadas y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
German: Enviage gehört zu einer neuen Klasse von Arzneimitteln, den so genannten Renin-Inhibitoren.
Spanish: Enviage pertenece a nueva clase de medicamentos llamados inhibidores de la renina.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Renin-Inhibitor, ATC-Code: C09XA02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidor de la renina, código ATC: C09XA02
German: Die Bindung von Aliskiren an Plasmaproteine ist mittelstark (47-51%) und konzentrationsunabhängig.
Spanish: La unión de aliskiren a las proteínas plasmáticas es moderada (47-51%) e independiente de la concentración.
German: Nach intravenöser Verabreichung beträgt das durchschnittliche Verteilungsvolumen im Steady-State etwa 135 Liter, was darauf hindeutet, dass sich Aliskiren weitgehend im extravaskulären Raum verteilt.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución medio en el estado estacionario es de aproximadamente 135 litros, lo que indica que aliskiren se distribuye ampliamente en el espacio extravascular.
German: Entsprechend der CHMP-Richtlinie für Risiko-Management-Systeme für Humanarzneimittel, sollte der überarbeitete RMP zusammen mit dem nächsten „Periodic Safety Update Report (PSUR)" eingereicht werden.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, la actualización del PGR debe presentarse al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
German: - Ketoconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
Spanish: - ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones de hongos.
German: Ärzte, die auf das RAS wirkende Präparate verschreiben, sollten Frauen im gebärfähigen Alter über das potenzielle Risiko dieser Substanzen während der Schwangerschaft aufklären.
Spanish: Los médicos que prescriban medicamentos que actúen sobre el SRA deben advertir a las mujeres que puedan quedarse embarazadas de los potenciales riesgos de estos medicamentos durante el embarazo.
German: ie Bioverfügbarkeit von Digoxin kann durch Enviage leicht verringert werden.
Spanish: La biodisponibilidad de digoxina puede reducirse ligeramente con Enviage.
German: Wie alle Arzneimittel kann Enviage Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Enviage puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Halten Sie Ihre Arzttermine ein, auch wenn Sie sich wohl fühlen.
Spanish: Mantenga las visitas con su médico aunque se encuentre bien.
German: Die Zunahme könnte bei höheren Dosierungen von Aliskiren größer sein.
Spanish: El aumento puede ser mayor con dosis más altas de aliskiren.
German: Sehr fettreiche Nahrung verringert die Cmax um 85% und die AUC um 70%.
Spanish: Las comidas con un alto contenido en grasa reducen la Cmax en un 85% y el AUC en un 70%.