FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předklinické výsledky tedy nepoukazují na riziko v oblasti fertility ani embryo-fetálního vývoje.
Slovenian: Zato predklinični rezultati ne kažejo na tveganje za plodnost ali embrio-fetalni razvoj.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, antidota, ATC kód: V03AB37
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila, antidoti, oznaka ATC: V03AB37
Czech: Samotný idarucizumab nevykazoval žádný prokoagulační účinek měřený jako ETP.
Slovenian: Sam idarucizumab ni pokazal prokoagulacijskega učinka, izmerjenega z ETP.
Czech: Hodnota v normálním rozmezí po podání idarucizumabu udává, že pacient již není antikoagulován.
Slovenian: Vrednost v normalnem območju po dajanju idarucizumaba kaže, da bolnik ni več antikoaguliran.
Czech: Všem devíti pacientům byl idarucizumab znovu podán během 6 dnů po první dávce idarucizumabu.
Slovenian: Vseh devet bolnikov je ponovno prejelo odmerek v 6 dneh po prvem odmerku idarucizumaba.
Czech: Předpokládá se, že zbývající část dávky se eliminuje prostřednictvím katabolismu bílkovin zejména v ledvinách.
Slovenian: Predvidevajo, da se preostali odmerek izloči s proteinskim katabolizmom, pretežno v ledvicah.
Czech: Okamžitě po podání idarucizumabu se plazmatická koncentrace nevázaného dabigatranu snížila o více než 99 %, čímž bylo dosaženo hladiny bez antikoagulační aktivity.
Slovenian: Takoj po dajanju idarucizumaba so se koncentracije nevezanega dabigatrana v plazmi zmanjšale za več kot 99%, kar je povzročilo ravni brez antikoagulacijskega delovanja.
Czech: Po léčbě idarucizumabem byla zjištěna proteinurie.
Slovenian: Po zdravljenju z idarucizumabom so opazili proteinurijo.
Czech: • při naléhavých chirurgických/urgentních výkonech
Slovenian: • za nujne operacije/nujne posege;
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1056/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1056/001
Czech: Medián věku byl 78 let a medián clearance kreatininu 52,6 ml/min.
Slovenian: Mediana starosti je bila 78 let in mediana kreatininskega očistka je bila 52,6 ml/min.
Czech: Ve vzácných případech se může stát, že po první dávce přípravku Praxbind budete mít v krvi ještě příliš mnoho dabigatranu, a lékař se ve specifických situacích může rozhodnout podat Vám druhou 5g dávku.
Slovenian: V redkih primerih imate morda po prvem odmerku zdravila Praxbind še vedno preveč dabigatrana v krvi in se bo vaš zdravnik v določenih okoliščinah morda odločil za ponovni 5 g odmerek.
Czech: Pokud dojde k anafylaktické reakci nebo jiné závažné alergické reakci, je třeba přípravek Praxbind okamžitě vysadit a zahájit vhodnou léčbu.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali druga resna alergijska reakcija, je treba dajanje zdravila Praxbind takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů od 12 pacientů s onemocněním jater byla hodnota AUC idarucizumabu zvýšena o 10 % v porovnání s pacienty bez onemocnění jater.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih podatkov 12 bolnikov z boleznijo jeter se je AUC idarucizumaba povišal za 10 % v primerjavi z bolniki brez bolezni jeter.
Czech: Individuální údaje s mediánem a 25./75.
Slovenian: Posamezni podatki z mediano in 25./75.
Czech: Idarucizumab účinně a rychle zvrátil život ohrožující krvácení do 15 minut po podání injekce.
Slovenian: Idarucizumab je učinkovito in hitro odpravil življenjsko nevarno krvavitev v 15 minutah po injiciranju.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity nebyly vzhledem k charakteru a zamýšlenému klinickému použití léčivého přípravku provedeny.
Slovenian: Študij toksičnosti za razmnoževanje in razvoj niso izvedli zaradi narave in nameravane klinične uporabe zdravila.
Czech: Podle populačních farmakokinetických analýz neměly pohlaví, věk ani rasa žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku idarucizumabu.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize spol, starost in rasa niso imeli klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko idarucizumaba.
Czech: U podskupiny 6 subjektů ve fázi I byl idarucizumab podán podruhé dva měsíce po prvním podání.
Slovenian: Podskupini 6 oseb v preskušanju I. faze so idarucizumab dajali že drugič dva meseca po prvem dajanju.
Czech: Dabigatran výrazně ovlivňuje parametry endogenního potenciálu trombinu (ETP).
Slovenian: Dabigatran ima izrazite učinke na parametre endogenega trombinskega potenciala (ETP).
Czech: Obnovení hemostázy bylo dosaženo u 80,3 % hodnotitelných pacientů se závažným krvácením a normální hemostázu vykazovalo 93,4 % pacientů, u kterých bylo třeba provést naléhavý výkon.
Slovenian: Ponovna vzpostavitev hemostaze je bila dosežena pri 80,3 % pregledanih bolnikih, ki so imeli resne krvavitve, normalna hemostaza pa je bila opažena pri 93,4 % bolnikih, ki so potrebovali nujni poseg.
Czech: RE-VERSE AD zahrnovala údaje od 503 pacientů: 301 pacientů se závažným krvácením (skupina A) a 202 pacientů, kteří vyžadovali naléhavý výkon/operaci (skupina B).
Slovenian: Študija RE-VERSE AD je vključevala podatke 503 bolnikov: 301 bolnika z resnimi krvavitvami (skupina A) in 202 bolnika, ki so potrebovali nujen poseg/operacijo (skupina B).
Czech: Idarucizumab je vyráběný rekombinantní DNA technologií za použití ovariálních buněk čínského křečíka.
Slovenian: Idarucizumab je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajske hrčice.
Czech: Doporučená dávka přípravku Praxbind obsahuje 4 g sorbitolu jako pomocnou látku.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Praxbind vsebuje 4 g sorbitola kot pomožno snov.
Czech: Dávky idarucizumabu byly v těchto studiích v rozmezí od 20 mg do 8 g a délka infuze v rozmezí od 5 minut do 1 hodiny.
Slovenian: V teh študijah je bil razpon odmerkov idarucizumaba od 20 mg do 8 g in razpon časa infundiranja od 5 minut do 1 ure.
Czech: Hodnocená populace se sestávala ze zdravých dobrovolníků a subjektů se specifickými populačními parametry zahrnujícími věk, tělesnou hmotnost, rasu, pohlaví a poruchu funkce ledvin.
Slovenian: Proučevano populacijo so sestavljali zdravi preizkušanci in tisti s specifičnimi populacijskimi značilnostmi: starost, telesna masa, rasa, spol in ledvična okvara.
Czech: Po intravenózní infuzi dávky 5 g byl geometrický průměr distribučního objemu v rovnovážném stavu (Vss) 8,9 l (geometrický koeficient variace (gCV) 24,8 %).
Slovenian: Po intravenskem infundiranju odmerka 5 g je bila geometrična sredina volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) 8,9 l (geometrični koeficient variacije (gCV) 24,8 %).
Czech: Praxbind nemá vliv na žádné tělesné funkce jako takové, a lékař se proto může rozhodnout Vám tento léčivý přípravek podat, pokud očekávaný přínos převáží potenciální rizika.
Slovenian: Zdravilo Praxbind ne vpliva na delovanje funkcij telesa kot takega, zato se lahko vaš zdravnik odloči, da ga pri vas uporabi, če so pričakovane koristi večje od možnih tveganj.
Czech: Studie k vyhodnocení mutagenního a karcinogenního potenciálu idarucizumabu nebyly provedeny.
Slovenian: Študije za ocenitev mutagenega in kancerogenega potenciala idarucizumaba niso bile opravljene.
Czech: Na základě mechanismu účinku a vlastností bílkovin se neočekávají žádné karcinogenní ani genotoxické účinky.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja in značilnosti beljakovin kancerogeni ali genotoksični učinki niso pričakovani.
Czech: Vezměte prosím na vědomí, že tento léčivý přípravek se používá primárně v naléhavých situacích a že o tom, zda ho potřebujete, rozhodne lékař.
Slovenian: To zdravilo se največkrat uporablja v nujnih primerih, v katerih bo zdravnik odločil, ali ga potrebujete.
Czech: Přípravek Praxbind lze použít při těhotenství, pokud očekávaný klinický přínos převáží potenciální rizika.
Slovenian: Uporaba zdravila Praxbind je med nosečnostjo mogoča, če je pričakovana klinična korist večja od možnih tveganj.
Czech: Čas po podání idarucizumabu
Slovenian: Čas po uporabi idarucizumaba
Czech: Chemická a fyzikální stabilita idarucizumabu po otevření injekční lahvičky byla prokázána na dobu 6 hodin při pokojové teplotě.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost idarucizumaba po odprtju viale sta bili dokazani za 6 ur pri sobni temperaturi.
Czech: Jedno balení obsahuje dvě injekční lahvičky.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje dve viali.
Czech: Předklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání po dobu až čtyř týdnů u potkanů a dvou týdnů u opic neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij o toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, ki so pri podganah trajale do štiri tedne in pri opicah do dva tedna, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Omezeno pouze pro použití v nemocnici.
Slovenian: Samo za bolnišnično uporabo.
Czech: Vzhledem k farmakokinetickým vlastnostem a vysoké specificitě vazby na dabigatran se klinicky relevantní interakce s jinými léčivými přípravky považují za nepravděpodobné.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih lastnosti in velike specifičnosti vezave na dabigatran klinično pomembne interakcije z drugimi zdravili niso verjetne.
Czech: Byla provedena jedna prospektivní, otevřená, nerandomizovaná, nekontrolovaná studie (RE-VERSE AD), kterou se hodnotí léčba dospělých pacientů, u kterých došlo k život ohrožujícímu nebo nekontrolovanému krvácení, které souvisí s dabigatranem (skupina A), nebo kteří vyžadovali neodkladný chirurgický nebo urgentní výkon (skupina B).
Slovenian: Izvedena je bila ena prospektivna, odprta, nerandomizirana, nenadzorovana študija (RE-VERSE AD) za proučitev zdravljenja odraslih bolnikov, ki imajo življenjsko nevarno ali nenadzorovano krvavitev, povezano z dabigatranom (skupina A), ali potrebujejo nujno operacijo ali nujni poseg (skupina B).
Czech: Komplex idarucizumab-dabigatran se vyznačuje rychlou asociací a extrémně pomalou disociací, proto je velmi stabilní.
Slovenian: Za kompleks idarucizumab-dabigatran sta značilna hiter nastanek in izjemno počasen razpad, zaradi česar je zelo stabilen.
Czech: • rekurence klinicky významného krvácení spolu s prodloužením doby srážení krve;
Slovenian: • ponovitev klinično pomembne krvavitve skupaj s podaljšanjem časa strjevanja krvi, ali
Czech: Navíc nebyla zjištěna žádná vazba idarucizumabu na lidské reprodukční tkáně ve studii zkřížené reaktivity tkání.
Slovenian: Poleg tega niso opazili vezave idarucizumaba na reproduktivna tkiva pri ljudeh v študiji navzkrižne reaktivnosti.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Praxbind u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při prevenci a léčbě krvácení souvisejícího s dabigatranem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Praxbind za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje in zdravljenje krvavitve, povezane z dabigatranom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Idarucizumab byl rychle eliminován při celkové clearance 47,0 ml/min (gCV 18,4 %), počátečním poločasu 47 minut (gCV 11,4 %) a terminálním poločasu 10,3 h (gCV 18,9 %).
Slovenian: Idarucizumab se je hitro izločil s skupnim očistkom 47,0 ml/min (gCV 18,4 %), začetno razpolovno dobo 47 minut (gCV 11,4 %) in končno razpolovno dobo 10,3 h (gCV 18,9 %).
Czech: Přípravek Praxbind je určen pouze pro jednorázové použití a neobsahuje konzervanty.
Slovenian: Zdravilo Praxbind je namenjeno samo za enkratno uporabo in ne vsebuje konzervansov.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Praxbind ovlivnil účinek jiných léčivých přípravků, ani že by na přípravek Praxbind měly vliv jiné léčivé přípravky.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Praxbind vplivalo na učinek drugih zdravil ali da bi druga zdravila vplivala na učinek zdravila Praxbind.
Czech: Aby se toto riziko snížilo, je třeba zvážit obnovení antikoagulační léčby, hned jak to bude z medicínského hlediska vhodné.
Slovenian: Da bi zmanjšali to tveganje, je treba razmisliti o ponovni antikoagulacijski terapiji takoj, ko je to zdravstveno ustrezno.
Czech: Bezpečnostní farmakologické studie neprokázaly žádné účinky na respirační centrální nervový ani kardiovaskulární systém.
Slovenian: Študije farmakološke varnosti niso pokazale učinkov na dihala, osrednje živčevje ali na srčnožilni sistem.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 50 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske soli) na odmerek.
Czech: Z celkového počtu 503 pacientů jich 101 zemřelo; všechna úmrtí souvisela buď s komplikacemi prvotní příhody nebo komorbiditami.
Slovenian: Od skupno 503 bolnikov jih je umrlo 101; vsako izmed teh smrti lahko pripišemo bodisi komplikaciji zdravljenega dogodka ali povezanosti s sočasnimi obolenji.
Czech: Další pokyny k použití a zacházení viz bod 6.6.
Slovenian: Za dodatna navodila o uporabi ali dajanju zdravila glejte poglavje 6.6.
Czech: Většina pacientů vykázala reverzi koncentrace dabigatranu v plazmě přetrvávající až 12 hodin (≥ 90 %).
Slovenian: Pri večini bolnikov je bilo zaznati do 12 ur trajajoče izničenje plazemskih koncentracij dabigatrana (≥ 90%).
Czech: Velikost balení je 2 injekční lahvičky.
Slovenian: Velikost pakiranja sta 2 viali.
Czech: • pokud pacienti vyžadují další naléhavý chirurgický/urgentní výkon a vykazují prodlouženou dobu srážení krve.
Slovenian: • če bolniki ponovno potrebujejo nujno operacijo/nujni poseg in imajo podaljšan čas strjevanja krvi.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: Podání druhé 5 g dávky přípravku Praxbind lze zvážit v těchto situacích:
Slovenian: Za ponovno dajanje 5 g odmerka zdravila Praxbind se lahko odločimo v naslednjih primerih:
Czech: Přípravek Praxbind je určen pouze pro jednorázové použití a neobsahuje konzervanty (viz bod 6.3).
Slovenian: Zdravilo Praxbind je namenjeno samo za enkratno uporabo in ne vsebuje konzervansov (glejte poglavje 6.3).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Praxbind
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Praxbind
Czech: Idarucizumab vykazoval multifázickou kinetiku distribuce a eliminace a omezenou extravaskulární distribuci.
Slovenian: Idarucizumab ima večfazno dispozicijsko kinetiko in omejeno ekstravaskularno porazdelitev.
Czech: K podání přípravku Praxbind lze použít stávající intravenózní linku.
Slovenian: Za dajanje zdravila Praxbind lahko uporabimo obstoječa intravensko linijo.
Czech: U pacientů s hereditární intolerancí fruktózy je parenterální podávání sorbitolu spojováno s hlášeními hypoglykemie, hypofosfatemie, metabolické acidózy, zvýšené hladiny kyseliny močové, akutního jaterního selhání s narušením exkrečních a syntetických funkcí a úmrtí.
Slovenian: Pri bolnikih z dedno intoleranco na fruktozo je bilo parenteralno dajanje sorbitola povezano s poročili o hipoglikemiji, hipofosfatemiji, metabolični acidozi, zvišanjem ravni sečne kisline, akutni jetrni odpovedi z odpovedjo izločevalne in sintetične funkcije ter smrti.
Czech: Aby se toto riziko snížilo, je třeba zvážit obnovení antikoagulační léčby, hned jak to bude z medicínského hlediska vhodné (viz bod 4.2).
Slovenian: Da bi zmanjšali to tveganje, je treba razmisliti o ponovni antikoagulacijski terapiji takoj, ko je to zdravstveno ustrezno (glejte poglavje 4.2).
Czech: Předklinický výzkum neprokázal u idarucizumabu žádné interakce s
Slovenian: Predklinične raziskave z idarucizumabom niso pokazale medsebojnega delovanja z:
Czech: Je to fragment humanizované monoklonální protilátky (Fab), který se s velmi vysokou afinitou váže na dabigatran; afinita jeho vazby je přibližně 300x vyšší než vazebná afinita dabigatranu na trombin.
Slovenian: Je fragment humaniziranega monoklonskega protitelesa (Fab), ki se veže na dabigatran z zelo veliko afiniteto, približno 300-krat močnejšo od vezavne afinitete dabigatrana za trombin.
Czech: Úplná a trvalá reverze prodloužení doby srážení indukovaného dabigatranem byla zjištěna okamžitě po infuzi idarucizumabu a přetrvala po celou dobu sledování, tedy nejméně 24 h.
Slovenian: Popolno in trajno izničenje z dabigatranom povzročenega podaljšanja časa strjevanja so opazili takoj po infundiranju idarucizumaba in je trajalo ves čas najmanj 24-urnega opazovanega obdobja.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace o účincích tohoto léčivého přípravku u těhotných nebo kojících žen.
Slovenian: Ni informacij o učinku tega zdravila pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo.
Czech: Na základě těchto údajů a míry reverze antikoagulačního účinku dabigatranu u pacientů nemá porucha funkce ledvin vliv na reverzní účinek idarucizumabu.
Slovenian: Na osnovi teh podatkov in obsegu izničenja antikoagulacijskega učinka dabigatrana pri bolnikih ledvična okvara nima vpliva na izničevalni učinek idarucizumaba.
Czech: Žádný z pacientů, jimž byl idarucizumab podán opakovaně, neměl pozitivní test na protilátky proti idarucizumabu.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov, ki so prejeli ponoven odmerek idarucizumaba, test protiteles proti idarucizumabu ni bil pozitiven.
Czech: • pokud by potenciální obnovení krvácení bylo život ohrožující a zjistí se prodloužená doba srážení krve;
Slovenian: • če bi bila potencialna ponovna krvavitev življenjsko ogrožujoča in je opažen podaljšan čas strjevanja krvi, ali
Czech: Byly hlášeny mírné příznaky potenciální hypersenzitivity (pyrexie, bronchospasmus, hyperventilace, vyrážka nebo pruritus).
Slovenian: Poročali so o blagih znakih morebitne preobčutljivosti (pireksiji, bronhospazmu, hiperventilaciji, izpuščaju ali srbežu).
Czech: Hereditární intolerance fruktózy
Slovenian: Dedna intoleranca na fruktozo
Czech: Parametry generace trombinu
Slovenian: Parametri nastajanja trombina
Czech: Ve studiích fáze I byl přípravek Praxbind hodnocen u subjektů s clearance kreatininu v rozmezí 44 až 213 ml/min.
Slovenian: V študijah I. faze so zdravilo Praxbind proučili pri preizkušancih s kreatininskim očistkom od 44 do 213 ml/min.
Czech: Subjekty s clearance kreatininu pod 44 ml/min nebyly ve fázi I hodnoceny.
Slovenian: Preizkušanci s kreatiniskim očistkom pod 44 ml/min v I. fazi niso sodelovali.
Czech: Jelikož dabigatran je také primárně vylučován ledvinami, lze vidět zvýšení expozice vůči dabigatranu také v závislosti na zhoršování funkce ledvin.
Slovenian: Ker se tudi dabigatran izloča predvsem preko ledvic, je pri slabšanju ledvične funkcije opaženo tudi povečanje izpostavljenosti dabigatranu.
Czech: Studie k vyhodnocení potenciálních účinků idarucizumabu na reprodukci nebyly provedeny.
Slovenian: Študij o možnih učinkih idarucizumaba na sposobnost razmnoževanja niso izvedli.
Czech: Linku je nutné před infuzí a po ní propláchnout 0,9% injekčním roztokem (9 mg/ml) chloridu sodného.
Slovenian: Linijo je treba pred začetkom in po koncu infundiranja izprati z 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Czech: V závislosti na stupni poruchy funkce ledvin byla celková clearance v porovnání se zdravými dobrovolníky snížena, což vedlo ke zvýšené expozici idarucizumabu.
Slovenian: Glede na stopnjo ledvične okvare se je skupni očistek v primerjavi z zdravimi preizkušanci zmanjšal, kar je povzročilo večjo izpostavljenost idarucizumabu.
Czech: Riziko použití přípravku Praxbind u pacientů se známou hypersenzitivitou (např. anafylaktoidní reakcí) na idarucizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku je třeba pečlivě zvážit oproti potenciálnímu přínosu této neodkladné léčby.
Slovenian: Tveganje uporabe zdravila Praxbind pri bolnikih z znano preobčutljivostjo (npr. anafilaktoidno reakcijo) za idarucizumab ali katero koli pomožno snov je treba skrbno pretehtati glede na možne koristi tovrstnega nujnega zdravljenja.
Czech: Po intravenózním podání dávky 5 g idarucizumabu bylo v moči nalezeno 32,1 % (gCV 60,0 %) dávky během odběrového období 6 hodin a méně než 1 % v následujících 18 hodinách.
Slovenian: Po intravenskem dajanju 5 g idarucizumaba je bilo 32,1 % (gCV 60,0 %) odmerka prestreženega v urinu v 6-urnem zbiranju in manj kot 1 % v naslednjih 18 urah.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1056/001
Slovenian: EU/1/15/1056/001
Czech: Devíti pacientům byl idarucizumab podán opakovaně.
Slovenian: Devet bolnikov je ponovno prejelo odmerek idarucizumaba.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro nemocniční podání.
Slovenian: To zdravilo je samo za bolnišnično uporabo.
Czech: Co je přípravek Praxbind a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Praxbind in za kaj ga uporabljamo
Czech: Nebylo zjištěno, že by porucha funkce jater posouzena na základě jaterního poškození stanoveného podle zvýšených jaterních testů měla vliv na farmakokinetiku idarucizumabu.
Slovenian: Ni bilo opaženo, da bi jetrna okvara, ocenjena s poškodbo jeter, kot jo opredeljuje povišan test delovanja jeter, vplivala na farmakokinetiko idarucizumaba.
Czech: Medián vrcholové expozice u hodnocených zdravých dobrovolníků byl v rozmezí podávání 150 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně pacientům.
Slovenian: Mediana največje izpostavljenosti dabigatranu pri proučevanih zdravih preizkušancih je bila na ravni dvakrat dnevnega dajanja 150 mg dabigatran eteksilata bolnikom.
Czech: Po podání přípravku Praxbind lékař rozhodne o pokračování Vaší léčby pro prevenci srážení krve.
Slovenian: Ko boste zdravilo Praxbind prejeli, se bo zdravnik odločil o nadaljevanju zdravljenja za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov.
Czech: Praxbind se používá u dospělých pacientů v naléhavých situacích, když lékař usoudí, že je třeba rychle neutralizovat účinek přípravku Pradaxa - při naléhavých chirurgických/urgentních výkonech - při život ohrožujícím nebo nekontrolovaném krvácení.
Slovenian: Zdravilo Praxbind uporabljamo pri odraslih v nujnih primerih, v katerih zdravnik odloči, ali je potrebno hitro izničenje učinka zdravila Pradaxa: - za nujne operacije/nujne posege, - pri življenjsko nevarnih ali nenadzorovanih krvavitvah.
Czech: Neodstraní jiné léčivé přípravky, které zabraňují srážení krve.
Slovenian: Drugih zdravil, ki se uporabljajo za preprečevanje krvnih strdkov, ne bo odstranilo.
Czech: Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat při pokojové teplotě (až do 30 °C) po dobu až 48 hodin, pokud je uchovávána v původním obalu, chráněna před světlem.
Slovenian: Pred uporabo lahko neodprto vialo hranite pri sobni temperaturi (do 30 °C) do 48 ur, če jo shranjujete v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Účinek idarucizumabu na expozici a antikoagulační působení dabigatranu
Slovenian: Učinek idarucizumaba na izpostavljenost in antikoagulacijsko delovanje dabigatrana
Czech: U většiny pacientů ve skupině A i B bylo dosaženo úplné reverze antikoagulačního účinku dabigatranu (dTT: 98,7 %; ECT: 82,2 %; aPTT: 92,5 % z hodnocených pacientů) během prvních 4 hodin po podání 5 g idarucizumabu.
Slovenian: Pri večini bolnikov, tako v skupini A kot B, je prišlo do popolnega izničenja antikoagulacijskega učinka dabigatrana (dTT: 98,7 %, EKT: 82,2 %, aPTČ: 92,5 % bolnikov, ki jih je bilo mogoče oceniti) v prvih 4 urah po dajanju idarucizumaba po 5 g. Učinek izničenja je bil zaznaven takoj po uporabi.
Czech: 50 ml roztoku ve skleněné injekční lahvičce (sklo třídy I) s butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem a štítkem s integrovaným držákem.
Slovenian: 50 ml raztopine v stekleni viali (s steklom tipa I), z zamaškom iz butilne gume, aluminijasto zaporko in nalepko z vgrajenim obešalnikom.
Czech: Nezruší účinky jiných antikoagulancií (viz bod 5.1).
Slovenian: Ne izniči učinkov drugih antikoagulantov (glejte poglavje 5.1).