FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Denk eraan uw arts te informeren als u andere geneesmiddelen gaat gebruiken terwijl u Topotecan Hospira gebruikt.
Lithuanian: Nepamirškite pasakyti savo gydytojui, jei gydymo Topotecan Hospira metu pradedate vartoti kitų vaistų.
Dutch: Elke flacon bevat 4 ml concentraat.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 4 ml koncentrato.
Dutch: • eierstoktumoren of kleincellige longkanker die is teruggekomen na chemotherapie
Lithuanian: • kiaušidžių arba smulkialąsteliniam plaučių vėžiui, kuris atsinaujino po chemoterapijos, gydyti;
Dutch: Topotecan remde in vitro niet de humane P450-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A of CYP4A, noch remde het de enzymen dihydropyrimidine of xantine-oxidase, enzymen die in het cytosol van menselijke cellen voorkomen.
Lithuanian: In vitro topotekanas neslopina nei žmogaus P 450 CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E, CYP 3A ar CYP4A, nei žmogaus citozolinių fermentų dihidropirimidino ar ksantino oksidazės.
Dutch: • milde pijn en ontsteking op de injectieplaats
Lithuanian: • Nedidelis injekcijos vietos skausmas ir uždegimas.
Dutch: Interstitiële longziekte (in sommige gevallen fataal)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (kai kurie atvejai buvo mirtini)
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven naar systeem/orgaanklasse en absolute frequentie (alle gerapporteerde voorvallen).
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį (visi stebėti reiškiniai).
Dutch: Een accurate evaluatie van de functionele status op het moment dat de therapie wordt gegeven, is belangrijk om er zeker van te zijn dat patiënten niet zijn verslechterd tot FS 3 .
Lithuanian: Gydymo metu svarbu tiksliai įvertinti paciento būklę (performance status [PS]), kad ji nepablogėtų iki PS 3.
Dutch: Voor patiënten die eerder behandeld zijn met cisplatine is een ononderbroken behandelingsvrije periode vereist om de behandeling met de combinatie te rechtvaardigen (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Pacientėms, kurios anksčiau buvo gydytos cisplatina, būtina ilgalaikė pertrauka be gydymo, kad būtų galima pagrįsti gydymą deriniu (žr.
Dutch: Het wordt in het ziekenhuis door een arts of verpleegkundige toegediend als infuus in een ader.
Lithuanian: Šią procedūrą ligoninėje atlieka gydytojas arba slaugytojas..
Dutch: Echter, bij aanhoudende vermoeidheid en asthenie is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Lithuanian: Vis dėlto tuo atveju, jeigu išsilaiko nuovargis arba astenija, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Dutch: • verhoogde mate van blauwe plekken of bloedingen, veroorzaakt door een afname in het aantal stollende cellen in het bloed.
Lithuanian: • Neįprastos kraujosruvos arba kraujavimas, sukeltas kraujo krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo.
Dutch: Anemie:
Lithuanian: Anemija:
Dutch: De mediane tijdsperiode waarna ernstige trombocytopenie begon, bedroeg 15 dagen, terwijl de mediane duur daarvan vijf dagen bedroeg.
Lithuanian: Sunkios trombocitopenijos pradžios mediana buvo 15-oji diena, jos trukmės mediana penkios dienos.
Dutch: Mediane overleving (weken) (95% BI)
Lithuanian: Vidutinė išgyvenamumo trukmė (savaitės) (95 % PI)
Dutch: In vitro-gegevens met menselijke levermicrosomen wijzen op vorming van kleine hoeveelheden Ngedemethyleerd topotecan.
Lithuanian: Tyrimų in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis duomenys rodo, kad susiformuoja mažas kiekis N-demetilinto topotekano.
Dutch: Bewaren in de koelkast.
Lithuanian: Negalima užšaldyti.
Dutch: Tevens werd aangetoond dat topotecan embryofoetale letaliteit veroorzaakt bij toediening aan ratten en konijnen.
Lithuanian: Be to, įrodyta, kad topotekanas sukelia žiurkių ir triušių embriono ir vaisiaus žūtį.
Dutch: In deze onderzoeken waren er geen duidelijke verschillen in de farmacokinetiek van topotecan tussen kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met solide tumoren of leukemie, maar de data zijn te beperkt om definitieve conclusies te trekken.
Lithuanian: Šio tyrimo metu slidiniu naviku ar leukemija sergančių vaikų, paauglių ir suaugusių žmonių organizme aiškaus topotekano farmakokinetikos skirtumo nepastebėta, tačiau duomenų yra per mažai, kad būtų galima padaryti galutinę išvadą.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema
Dutch: 9/l, een trombocytentelling van ≥ 100 x 10
Lithuanian: 9/l, trombocitų skaičius  100 x 10
Dutch: Neutropenie en trombocytopenie moeten onder controle zijn.
Lithuanian: Reikia gydyti neutropeniją ir trombocitopeniją.
Dutch: Antitumoractiviteit werd primair aangetoond bij patiënten met neuroblastoom.
Lithuanian: Antinavikinis poveikis pirmiausiai reiškėsi pacientams, sergantiems neuroblastoma.
Dutch: Topotecan Hospira wordt gebruikt voor de behandeling van:
Lithuanian: Topotecan Hospira vartojamas:
Dutch: In studies ter bepaling van de dosering bij 523 patiënten met recidiverend ovariumcarcinoom en 631 patiënten met recidiverend kleincellig longcarcinoom, bleek de dosisbeperkende toxiciteit van topotecan als monotherapie hematologisch te zijn.
Lithuanian: Dozės nustatymo tyrimų, kuriuose dalyvavo 523 pacientės, sergančios recidyvavusiu kiaušidžių vėžiu, ir 631 pacientas, sergantis recidyvavusiu smulkialąsteliniu plaučių vėžiu, metu dozę ribojantis toksinis topotekano poveikis buvo hematologinis.
Dutch: • zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten
Lithuanian: - Nėščioms moterims su šiuo vaistiniu preparatu dirbti negalima.
Dutch: EXP: Na opening onmiddellijk gebruiken
Lithuanian: Flakoną atidarius, vartoti nedelsiant.
Dutch: − U geeft borstvoeding.
Lithuanian: • jeigu krūtimi maitinate kūdikį;
Dutch: • alle materialen die nodig zijn voor bereiding, toediening en reiniging van het geneesmiddel, inclusief handschoenen, moeten in een hoog risico, wegwerpafvalzak worden gebracht voor verbranding bij hoge temperaturen.
Lithuanian: - Visas vaistinio preparato infuzavimui ar valymui naudotas priemones, įskaitant pirštines, reikia sumesti į didelės rizikos atliekų maišą ir aukštoje temperatūroje sudeginti.
Dutch: Onderliggende risicofactoren omvatten eerdere gevallen van ILD, pulmonale fibrose, longcarcinoom, blootstelling van de thorax aan straling en het gebruik van pneumotoxische geneesmiddelen en/of koloniestimulerende factoren.
Lithuanian: Pagrindiniai rizikos veiksniai yra sirgta IPL, plaučių fibrozė, plaučių vėžys, krūtinės ląstos radioterapija ir pneumotoksinių medžiagų ir (arba) kolonijas stimuliuojančių faktorių vartojimas.
Dutch: Ernstige neutropenie (neutrofielentelling < 0,5 x 10
Lithuanian: Sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 0,5 x 10
Dutch: Topotecan is in verband gebracht met gevallen van interstitiële longziekte (ILD), waarvan sommige met dodelijke afloop (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Gydymas topotekanu siejamas su intersticinės plaučių ligos (IPL) atvejais, kai kurie jų buvo mirtini (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Frequent gemelde niet-hematologische bijwerkingen waren gastro-intestinaal van aard, zoals nausea (52%), braken (32%), diarree (18%), obstipatie (9%) en mucositis (14%).
Lithuanian: Dažnai stebėtas nehematologinis poveikis buvo virškinimo trakto sutrikimai, pvz., pykinimas (52  ), vėmimas (32  ), viduriavimas (18  ), vidurių užkietėjimas (9  ) ir mukozitas (14  pacientų).
Dutch: - alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Lithuanian: - Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Dutch: Preklinische onderzoeken geven aan dat de plasmaeiwitbinding laag is (35%) en dat de verdeling tussen bloedcellen en plasma tamelijk homogeen is.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad prie kraujo plazmos baltymų topotekano prisijungia mažai (35 ) ir kad jis kraujo ląstelėse ir plazmoje pasiskirsto gana vienodai.
Dutch: Bewaren, gebruik, verwerking & verwijdering van Topotecan Hospira
Lithuanian: Laikymo sąlygos, vartojimas, darbas su Topotecan Hospira ir jo atliekų tvarkymas
Dutch: De hematologische toxiciteit is dosisafhankelijk en het volledige bloedbeeld, inclusief trombocyten, dient regelmatig bepaald te worden (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Reikia reguliariai nustatyti visų kraujo ląstelių, įskaitant trombocitus, kiekį kraujyje (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Een belangrijke route van klaring van topotecan is hydrolyse van de lactonring, met als gevolg de vorming van het carboxylaat met open ring.
Lithuanian: Svarbiausias topotekano klirenso būdas yra laktono žiedo hidrolizė ir atviro žiedo karboksilato suformavimas.
Dutch: 9/l) tijdens kuur 1 bij 55% van de patiënten, met een duur van ≥ zeven dagen bij 20% en in totaal bij 77% van de patiënten (39% van de kuren).
Lithuanian: 9/l) pirmo gydymo kurso metu pasireiškė 55  pacientų ir 20  jų ji truko  septynias paras, iš viso 77  pacientų (39  gydymo kursų metu).
Dutch: Dosering: kinderen Beperkte gegevens beschikbaar.
Lithuanian: Vaikų populiacija Turimi duomenys yra riboti.
Dutch: Beperkte gegevens duiden erop dat de dosering verlaagd moet worden bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie.
Lithuanian: Riboti duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, reikia mažinti dozę.
Dutch: Echter, evenals andere cytotoxische geneesmiddelen is topotecan genotoxisch en kunnen effecten op de vruchtbaarheid, inclusief de vruchtbaarheid bij de man, niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Vis dėlto topotekanas, kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, daro genotoksinį poveikį, todėl poveikio vaisingumui, įskaitant patinų vaisingumą, atmesti negalima.
Dutch: • algeheel gevoel van zwakte en vermoeidheid (tijdelijke bloedarmoede).
Lithuanian: • Bendrasis silpnumas ir nuovargis (laikina anemija).
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zij zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C moeten zijn, tenzij de reconstitutie/verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden plaatsvond.
Lithuanian: Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo iki vartojimo laiką ir sąlygas yra atsakingas gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 valandas 2 C - 8 C temperatūroje laikyti negalima, nebent preparatas būtų skiestas kontroliuojamomis ir valiuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking om tegen licht te beschermen.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje gamintojo dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGMOETEN WORDEN VERMELD:
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waaronder rash, urticaria, angio-oedeem en anafylactische reacties, zijn zelden gemeld.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, angioneurozinę edemą bei anafilaksines reakcijas, stebėtos retai.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retas
Dutch: • ontstekingen en zweren in de mond, tong of tandvlees
Lithuanian: • Burnos , liežuvio ar dantenų uždegimas ir išopėjimas.
Dutch: • het personeel moet zijn opgeleid om cytotoxisch materiaal klaar te maken, toe te dienen en te verwijderen
Lithuanian: - Personalas turi būti išmokytas vaistinį preparatą ruošti ir leisti.
Dutch: • gewichtsvermindering en verminderde eetlust (anorexia); vermoeidheid; zwakte
Lithuanian: • Kūno svorio mažėjimas, apetito nebuvimas (anoreksija), nuovargis, silpnumas.
Dutch: Speciale instructies voor gebruik en verwijdering zijn van toepassing (zie bijsluiter)
Lithuanian: Pateikta speciali darbo ir atliekų tvarkymo instrukcija (žr.
Dutch: Bij de patiënten die met topotecan werden behandeld, werd bij ongeveer 25% vermoeidheid en bij 16% asthenie waargenomen.
Lithuanian: Gydymo topotekanu metu nuovargis stebėtas maždaug 25  ir astenija 16  pacientų.
Dutch: • zwelling veroorzaakt door ophoping van vloeistof (angio-oedeem)
Lithuanian: • Patinimas, sukeltas skysčio sankaupos organizme (angioneurozinė edema).
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme is topotecan in vitro genotoxisch voor zoogdiercellen (lymfoomcellen van de muis en menselijke lymfocyten) en in vivo voor beenmergcellen van de muis.
Lithuanian: Dėl veikimo būdo topotekanas daro genotoksinį poveikį žinduolių ląstelėms (pelių limfomos ląstelėms ir žmogaus limfocitams) tyrimų in vitro metu bei pelių kaulų čiulpų ląstelėms tyrimų in vivo metu.
Dutch: Topotecan Hospira helpt met het vernietigen van tumoren.
Lithuanian: Topotecan Hospira padeda sunaikinti navikus.
Dutch: De incidentie van ernstige (graad 3 en 4) nausea, braken, diarree en mucositis was respectievelijk 4, 3, 2 en 1%.
Lithuanian: Sunkus (3 arba 4 laipsnio) pykinimas, vėmimas, viduriavimas ar mukozitas pasireiškė atitinkamai 4 , 3 , 2  ir 1  pacientų.
Dutch: • de ziekte die wordt behandeld
Lithuanian: • gydomą ligą.
Dutch: In een gerandomiseerd, vergelijkend fase III-onderzoek uitgevoerd door de Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), werd topotecan plus cisplatine (n=147) vergeleken met alleen cisplatine (n=146) voor de behandeling van histologisch bevestigd, persisterend, recidiverend of stadium IVB cervixcarcinoom waarvoor curatieve behandeling met chirurgie en/of bestraling niet geschikt werd geacht.
Lithuanian: Ginekologų onkologų grupės atliekamo atsitiktinių imčių III fazės lyginamojo tyrimo (tyrimas GOG 0179) metu buvo lygintas gydymo topotekano bei cisplatinos deriniu (n  147) veiksmingumas su gydymo vien cisplatina veiksmingumu (n  146) pacientėms, sergančioms histologiniu tyrimu patvirtinta išsilaikančia, recidyvavusia arba IVB stadijos gimdos kaklelio karcinoma, kuriai gydyti chirurginė operacija ir (arba) radioterapija netiko.
Dutch: De toxiciteit was voorspelbaar en reversibel.
Lithuanian: Toksinis poveikis buvo numatomas ir laikinas.
Dutch: Bij gebruik van topotecan in combinatie met cisplatine dient de volledige voorschrijfinformatie voor cisplatine te worden geraadpleegd.
Lithuanian: Topotekaną derinant su cisplatina, reikia susipažinti su visa cisplatinos skyrimo informacija.
Dutch: Gelijktijdig met ernstige neutropenie traden koorts of infectie op bij 16% van de patiënten gedurende kuur 1 en in totaal bij 23% van de patiënten (6% van de kuren).
Lithuanian: Pirmo gydymo kurso metu su sunkia neutropenija susijęs karščiavimas ar infekcija pasireiškė 16  pacientų, iš viso 23  pacientų (6  gydymo kursų metu).
Dutch: Als topotecan is gebruikt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt gedurende de therapie, dient de patiënt gewaarschuwd te worden voor het potentiële gevaar voor de foetus.
Lithuanian: Jeigu topotekanu gydoma nėščia moteris arba jeigu moteris pastoja gydymo topotekanu metu, reikia įspėti apie galimą žalą jos vaisiui.
Dutch: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml wordt geleverd in flacons van doorzichtig Type I-glas, afgesloten met een chloorbutylrubberen stop, aluminium verzegeling en plastic ‘flip-off'-dop.
Lithuanian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml tiekiamas I tipo skaidraus stiklo flakonais, užkimštais chlorbutilo gumos kamščiu su aliuminine plomba ir plastmasiniu nuplėšiamuoju dangteliu.
Dutch: Hazard ratio (95% BI) Responspercentage(%) (95% BI) Verschil in responspercentage (95% BI) Mediane tijd tot progressie (weken) (95% BI)
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) Atsako dažnis (%) (95 % PI) Atsako dažnio skirtumas (95 % PI) Vidutinis laikas iki ligos progresavimo (savaitės) (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI)
Dutch: De dosis topotecan die u krijgt toegediend, is berekend door uw arts, gebaseerd op:
Lithuanian: Topotekano dozę nustatys gydytojas atsižvelgdamas į:
Dutch: Zoals met andere cytotoxische geneesmiddelen kan topotecan schade aan de foetus veroorzaken en daarom dienen vrouwen die zwanger kunnen worden geadviseerd te worden niet zwanger te raken tijdens de behandeling met topotecan.
Lithuanian: Kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, topotekanas gali pažeisti vaisių, todėl vaisingoms moterims reikia patarti gydymo topotekanu metu išvengti pastojimo.
Dutch: Uw arts moet het volgende weten voordat u dit middel krijgt toegediend:
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti šiuo vaistu, Jūsų gydytojui būtina žinoti:
Dutch: Echter, bij combinatie met platinummiddelen, is er een duidelijke, van de volgorde afhankelijke interactie, afhankelijk van of het platinummiddel wordt gegeven op dag 1 of op dag 5 van de topotecan-dosering.
Lithuanian: Tačiau, kai derinama su platinos preparatais, galima skirtinga sąveika, priklausoma nuo gydymo tvarkos, t. y. nuo to, ar platinos preparatas infuzuojamas pirmą, ar penktą gydymo topotekanu parą.
Dutch: Wanneer deeltjes te zien zijn, mag het product niet toegediend worden.
Lithuanian: Jeigu tirpale yra matomų dalelių, jo vartoti negalima.
Dutch: De gemiddelde metaboliet/moeder-AUC-ratio bedroeg < 10% voor zowel totale topotecan als topotecan lacton.
Lithuanian: Svarbiausio metabolito ir nepakitusio topotekano AUC santykinė reikšmė buvo < 10  tiek bendro topotekano, tiek ir topotekano laktono atveju.
Dutch: De topotecan-Oglucuronide en N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in de urine bedroegen minder dan 2,0%.
Lithuanian: Topotekano O-gliukuronido ir N-desmetilinto topotekano O-gliukuronido šlapime buvo mažiau negu 2  dozės.
Dutch: Dosering: patiënten met verminderde nierfunctie Beperkte gegevens duiden erop dat de dosering verlaagd moet worden bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie.
Lithuanian: Dozavimas pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi Riboti duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, reikia mažinti dozę.
Dutch: Mediaan (95% BI) Hazard ratio (95% BI) Patiënten met voorafgaande chemoradiotherapie met cisplatine Cisplatine
Lithuanian: Vidurkis (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI) Pacientės, kurioms prieš tai buvo taikyta chemoterapija cisplatina ir spindulinis gydymas Cisplatina
Dutch: In 11% van de kuren duurde ernstige neutropenie langer dan zeven dagen.
Lithuanian: Iš viso ilgiau negu septynias dienas sunki neutropenija išsilaikė 11  gydymo kursų metu.
Dutch: De mediane totale overleving bedroeg 62 weken voor topotecan versus 53 weken voor paclitaxel (hazard ratio 0,9 [0,6, 1,3]).
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo mediana topotekano grupėje buvo 62, paklitakselio 53 savaitės (santykinė rizika 0,9 [0,6, 1,3]).
Dutch: • accidentele aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld.
Lithuanian: - Netyčia ant odos ar į akis patekusį preparatą reikia nedelsiant nuplauti dideliu kiekiu vandens.
Dutch: Het gebruik van topotecan moet worden beperkt tot afdelingen die gespecialiseerd zijn in de toediening van cytotoxische chemotherapie.
Lithuanian: Gydyti topotekanu galima tik specializuotuose citotoksinės chemoterapijos skyriuose.
Dutch: In klinische onderzoeken werd de behandeling met topotecan stopgezet als de dosering was teruggebracht tot 1,0 mg/m2/dag en verdere verlaging noodzakelijk was om de bijwerkingen onder controle te houden.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydymas topotekanu būdavo nutraukiamas, jeigu iki 1 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto sumažintą dozę dėl nepageidaujamo poveikio reikėjo dar mažinti.
Dutch: Een heldere, gele tot geelgroene oplossing.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus, geltonas arba gelsvai žalias tirpalas.
Dutch: In een fase III-studie (studie 478) werd orale topotecan plus optimale ondersteunende zorg (OOZ) (n=71) vergeleken met OOZ alleen (n=70) bij patiënten met recidief na een eerstelijnstherapie (mediane tijd tot progressie [TTP] vanaf eerstelijnstherapie: 84 dagen voor oraal topotecan plus OOZ en 90 dagen voor OOZ alleen) en voor wie opnieuwe behandeling met intraveneuze chemotherapie niet geschikt werd geacht.
Lithuanian: III fazės (478 tyrimas) tyrimo metu buvo lygintas gydymo geriamu topotekanu ir geriausia palaikomąja priežiūra (GPP) (n  71) su gydymo vien GPP (n  70) poveikis pacientams, kuriems liga recidyvavo po pirmaeilio gydymo (vidutinis laikas iki ligos progresavimo (LLP) po pirmaeilio gydymo buvo toks: topotekanu ir GPP gydytiems pacientams 84 dienos, gydytiems vien GPP 90 dienų) ir kuriems netiko pakartotinis gydymas į veną leidžiamais chemoterapiniais preparatais.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen In preklinisch onderzoek is aangetoond dat topotecan embryofoetale letaliteit en misvormingen kan veroorzaken (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepcija Ikiklinikiniais tyrimais buvo įrodyta, kad topotekanas sukelia embriono ir vaisiaus žūtį bei sklaidos trūkumus (žr.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is topotecan (als hydrochloride).
Lithuanian: Veiklioji Topotecan Hospira medžiaga yra topotekanas (hidrochlorido pavidalu).
Dutch: Een N-desmethyl metaboliet dat een vergelijkbare of lagere activiteit heeft dan het moedermolecuul in een celgebaseerde analyse, werd aangetroffen in de urine, plasma en feces.
Lithuanian: N-desmetilintas metabolitas, kurio aktyvumas, remiantis ląstelių tyrimų duomenimis, yra toks pat arba mažesnis negu topotekano, buvo aptiktas šlapime, kraujo plazmoje ir išmatose.
Dutch: De dosering moet op dezelfde manier worden verminderd, indien de trombocytentelling lager wordt dan 25 x 10
Lithuanian: Panašiai dozę reikia mažinti ir tada, kai trombocitų skaičius tampa mažesnis negu 25 x 10
Dutch: • baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium als een operatie of radiotherapiebehandeling niet mogelijk is.
Lithuanian: • progresavusiam gimdos kalelio vėžiui, kurio negalima gydyti chirurgine operacija ar radioaktyviaisiais spinduliais, gydyti.
Dutch: • zweertjes in de mond, moeite met slikken, buikpijn, misselijkheid, braken diarree, bloederige ontlasting (mogelijke klachten en symptomen van ontsteking van het slijmvlies van de mond, maag en/of darm).
Lithuanian: • Skausmas burnoje, sunkumas ryjant, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, kraujingos išmatos (galimi burnos, skrandžio ir (arba) žarnų gleivinės uždegimo požymiai ir simptomai [gleivinės uždegimas]).
Dutch: In klinische studies werd rash gerapporteerd bij 4% van de patiënten en pruritis bij 1,5% van de patiënten.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu išbėrimas pasireiškė 4  ir niežulys1,5  pacientų.
Dutch: Topotecan als monotherapie en topotecan in combinatie met cisplatine worden gewoonlijk geassocieerd met klinisch relevante trombocytopenie.
Lithuanian: Monoterapija topotekanu ar jo deriniu su cisplatina dažnai yra susijęs su kliniškai reikšminga trombocitopenija.
Dutch: De frequenties waarin de hematologische en niet-hematologische bijwerkingen zoals hieronder vermeld optreden, geven de gerapporteerde bijwerkingen weer die gerelateerd of mogelijk gerelateerd zijn aan de topotecan-therapie.
Lithuanian: Nepageidaujamų hematologinių ir nehematologinių reiškinių, kurie laikomi priklausomais arba galbūt priklausomais nuo gydymo topotekanu, pasireiškimo dažnis nurodytas toliau.
Dutch: • ernstige maagpijn, misselijkheid, braken van bloed, zwarte of bloederige ontlasting (mogelijke symptomen van een gaatje in het maagdarmkanaal)
Lithuanian: •Stiprus skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas krauju, juodos arba su krauju išmatos (galimi virškinimo trakto perforacijos simptomai).
Dutch: Van alle patiënten die in klinische studies werden behandeld (zowel degenen met ernstige neutropenie als degenen die geen ernstige neutropenie kregen), kreeg 11% (4% van de kuren) koorts en 26% (9% van de kuren) infectie.
Lithuanian: Iš visų klinikinių tyrimų metu gydytų pacientų (įskaitant tiek tuos, kuriems pasireiškė sunki neutropenija, tiek tuos, kuriems ji nepasireiškė) 11  (4  gydymo kursų metu) pasireiškė karščiavimas ir26  (9  gydymo kursų metu) infekcinė liga. Be to, 5  visų gydytų pacientų (1  gydymo kursų metu) pasireiškė sepsis (žr. 4.4 skyrių).