FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eksponeringen for rilpivirin var ca. 40 % lavere, når EDURANT blev taget i fastende tilstand sammenlignet med et måltid med et normalt kalorieindhold (533 kcal) eller et måltid med et højt fedtindhold og et højt kalorieindhold (928 kcal).
Slovak: Expozícia rilpivirínu bola približne o 40 % nižšia, keď sa EDURANT podal nalačno v porovnaní s užitím spolu s normálnym kalorickým jedlom (533 kcal) alebo s vysokokalorickým jedlom s vysokým obsahom tuku (928 kcal).
Danish: Hvis du har glemt at tage EDURANT
Slovak: Ak zabudnete užiť EDURANT
Danish: Dyrestudier har ikke vist tegn på relevant embryonal eller føtal toksicitet eller påvirkning af den reproduktive funktion.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepriniesli žiaden dôkaz o relevantnej embryonálnej alebo fetálnej toxicite alebo o účinku na reprodukčné funkcie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Danish: Rilpivirin er en diarylpyrimidin-NNRTI af hiv 1.
Slovak: Rilpivirín je diarylpyrimidínový NNRTI vírusu HIV-1.
Danish: Famotidin*
Slovak: Famotidín*
Danish: De observerede hepatocellulære fund hos mus kan være gnaverspecifikke.
Slovak: Pozorované hepatocelulárne nálezy pri myšiach môžu byť špecificky príznačné pre hlodavce.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiviralt middel til systemisk brug, non-nukleosid reverse transcriptasehæmmere, ATC-kode: J05AG05.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AG05
Danish: Der findes ingen specifik modgift mod overdosering af EDURANT.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pri predávkovaní liekom EDURANT.
Danish: Pædiatrisk population (fra 12 til under 18 år)
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku od 12 do 18 rokov)
Danish: I fæces udgjorde uforandret rilpivirin gennemsnitligt 25 % af den indgivne dosis.
Slovak: V stolici nezmenený rilpivirín predstavoval v priemere 25 % z podanej dávky.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er risiko for øget dabigatran-plasmakoncentration.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko zvýšenia plazmatických koncentrácií dabigatranu.
Danish: Graviditetens 3. trimester (n=13)
Slovak: trimester gravidity (n=13)
Danish: De 36 forsøgspersoner havde en gennemsnitsalder på 14,5 år (interval 12 til 17 år) og omfattede 55,6 % kvinder, 88,9 % sorte og 11,1 % asiater.
Slovak: 36 subjektov malo medián veku 14,5 rokov (rozsah: 12 až 17 rokov), 55,6 % bolo žien, 88,9
Danish: Observeret difference (95 % CI)
Slovak: Pozorovaný rozdiel (95 % interval spoľahlivosti)
Danish: Interaktioner mellem rilpivirin og samtidigt indgivne lægemidler er angivet i tabel 1 (forhøjelse angives med "↑", reduktion angives med "↓", ingen ændring angives med "↔", ikke relevant angives med "IR", konfidensinterval angives med "CI").
Slovak: Interakcie medzi rilpivirínom a súčasne podávanými liekmi sú uvedené v tabuľke 1 (zvýšenie je označené ako „↑", zníženie ako „↓", bezo zmeny ako „↔", neaplikovateľné ako „NA", interval spoľahlivosti ako „CI").
Danish: Måltidet er vigtigt, for at du kan få det rette niveau af det aktive stof i kroppen.
Slovak: Potrava je dôležitá preto, aby sa do organizmu dostalo správne množstvo liečiva.
Danish: Denne analyse omfattede 690 patienter i ECHO og 678 patienter i THRIVE, som havde gennemført 96 ugers behandling, eller som var udtrådt tidligere.
Slovak: Do spomenutej analýzy boli zaradené údaje od 690 pacientov v klinickom skúšaní ECHO a od 678 pacientov v skúšaní THRIVE, ktorí ukončili 96 týždňov trvajúcu liečbu alebo ju prerušili skôr.
Danish: H2-receptorantagonister bør ikke tages to gange dagligt.
Slovak: Antagonisty H2-receptora sa nemajú užívať v režime dvakrát denne.
Danish: Nogle former for medicin kan påvirke niveauet af EDURANT i blodet, når de samtidig tages med EDURANT.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť hladinu lieku EDURANT v krvi, ak sa užívajú súčasne s ním.
Danish: Relevante eksempler er retinitis forårsaget af cytomegalovirus, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og Pneumocystis jiroveci-pneumoni.
Slovak: Vhodným príkladom je cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobaktériové infekcie a pneumónia vyvolaná Pneumocystis jiroveci.
Danish: Rilpivirin kombineret med et baggrundsregimen blev evalueret i et klinisk studie med 19 gravide kvinder i løbet af andet og tredje trimester og postpartum.
Slovak: Rilpivirín v kombinácii so základným režimom bol hodnotený v klinickej štúdii u 19 gravidných žien počas druhého a tretieho trimestra a v období po pôrode.
Danish: 60-100 mg x 1, individuel dosis
Slovak: 60-100 mg jedenkrát denne, individuálna dávka
Danish: Hver karton indeholder en beholder med 30 tabletter.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje jednu fľašu s 30 tabletami.
Danish: E138K-substitutionen fremkom hyppigst under behandling med rilpivirin og sædvanligvis i kombination med M184I-substitutionen.
Slovak: V priebehu liečby rilpivirínom sa najčastejšie objavovala substitúcia E138K, zvyčajne v kombinácii so substitúciou M184I.
Danish: - Fortæl det til lægen, hvis du tager lægemidler, der kan give livstruende uregelmæssig hjerterytme (torsades de pointes).
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nejaké lieky, ktoré môžu spôsobiť život ohrozujúci nepravidelný srdcový tep (Torsade de Pointes).
Danish: Symptomer på en overdosis kan omfatte hovedpine, kvalme, svimmelhed og/eller unormale drømme.
Slovak: Príznaky predávkovania môžu zahŕňať bolesti hlavy, nevoľnosť, závraty a / alebo abnormálne sny.
Danish: EDURANT er hovedsageligt undersøgt hos patienter med normal nyrefunktion.
Slovak: EDURANT sa skúmal predovšetkým u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Danish: Det kan dog ikke helt udelukkes, at rilpivirin kan øge eksponeringen for andre lægemidler, der transporteres af P-glykoprotein, og som er mere følsomme for hæmning af P-glykoprotein i tarmen, f.eks. dabigatranetexilat.
Slovak: Nemožno však úplne vylúčiť, že rilpivirín môže zvýšiť expozíciu iným liekom transportovaným P-glykoproteínom, ktoré sú citlivejšie na inhibíciu P-gp v čreve, napr. dabigatran etexilát.
Danish: Virkningen af EDURANT eller af anden medicin kan blive påvirket, hvis du tager EDURANT sammen med nedenstående medicin.
Slovak: Účinky lieku EDURANT alebo iných liekov sa môžu ovplyvňovať, ak užívate EDURANT súčasne s niektorým z nasledujúcich liekov.
Danish: EDURANT er ikke blevet evalueret hos patienter, som tidligere har oplevet virologisk svigt af anden retroviral behandling.
Slovak: EDURANT sa nehodnotil u pacientov s predchádzajúcim virologickým zlyhaním na inú antiretrovírusovú liečbu.
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret hos voksne patienter i behandling med rilpivirin, er opsummeret i tabel 2.
Slovak: NÚ, ktoré boli hlásené u dospelých pacientov liečených rilpivirínom, sú zhrnuté v Tabuľke 2.
Danish: Site-directed NNRT-mutant virus
Slovak: Miestne cielený NNRTI voči mutantnému vírusu
Danish: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale midler Hiv-NRTI/N[t]RTI Didanosin*
Slovak: ANTIINFEKTÍVA Antiretrovírusové lieky HIV NRTI/N[t]RTI
Danish: Alle forsøgspersoner med rilpivirin-RAM havde også mindst 1 behandlingsrelateret NRTI RAM på det sidste tidspunkt efter baseline med genotypedata.
Slovak: Všetci pacienti s RAM na rilpivirín mali aj najmenej 1 NRTI RAM s výskytom počas liečenia v poslednom časovom bode po úvodnom vyšetrení s genotypovými údajmi.
Danish: Alle andre viste lægemiddelinteraktioner er forventede.
Slovak: Všetky ostatné liekové interakcie sú predikované.
Danish: Studierne var identiske med hensyn til design bortset fra baggrundsregimet (BR).
Slovak: Tieto skúšania mali rovnaký dizajn, výnimkou bol len základný režim liečby (BR, z angl. background regimen).
Danish: Kontakt straks lægen eller apoteket.
Slovak: Okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Det tilhører en gruppe af hiv-medicin, som kaldes non-nukleosid reverse transcriptasehæmmere (NNRTI).
Slovak: Patrí do skupiny liekov proti HIV, ktoré sa volajú nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI).
Danish: For en sikkerheds skyld bør EDURANT undgås under graviditeten.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu EDURANT počas gravidity.
Danish: Almindelige: - unormale drømme - udslæt - mavesmerter - depression - træthed - opkastning
Slovak: Časté: - neobvyklé sny - vyrážka - bolesť brucha - depresia - únava - zvracanie
Danish: Almindelige nedsat appetit forhøjede triglycerider (fastende)
Slovak: časté znížená chuť do jedla zvýšenie triglyceridov (nalačno)
Danish: Den større risiko for virologisk svigt hos patienter i rilpivirin-gruppen blev observeret i løbet af de først 48 uger af disse studier (se pkt.
Slovak: Väčšie riziko virologického zlyhania u pacientov v ramene s rilpivirínom bolo pozorované v prvých 48 týždňoch týchto skúšaní (pozri časť 5.1).
Danish: Der var god tolerans over for rilpivirin under graviditet og postpartum.
Slovak: Rilpivirín bol dobre tolerovaný počas gravidity a v období po pôrode.
Danish: De farmakokinetiske data påviste, at den samlede eksponering (AUC) for rilpivirin som en del af et antiretroviralt regimen var ca. 30 % lavere under graviditet sammenlignet med postpartum (6-12 uger).
Slovak: Farmakokinetické údaje dokazujú, že celková expozícia (AUC) na rilpivirín ako súčasti antiretrovírusového režimu bola počas gravidity približne o 30 % nižšia v porovnaní s obdobím po pôrode (6-12 týždňov).
Danish: Dette interaktionsstudie blev udført med en højere dosis rilpivirin end den anbefalede dosis til vurdering af den maksimale effekt på det samtidigt indgivne lægemiddel.
Slovak: Táto interakčná štúdia sa uskutočnila s vyššou dávkou, než je odporúčaná dávka pre rilpivirín a hodnotila maximálny účinok na súčasne podávaný liek.
Danish: Rilpivirin er blevet vurderet med hensyn til karcinogent potentiale ved tvangsfodring per os af mus og rotter i op til 104 uger.
Slovak: Rilpivirín sa hodnotil z hľadiska karcinogénneho potenciálu pri podávaní liečiva myšiam a potkanom sondou do žalúdka počas 104 týždňov.
Danish: Eksponeringen for rilpivirin var generelt lavere hos hiv 1-inficerede patienter end hos raske forsøgspersoner.
Slovak: Expozícia rilpivirínu bola vo všeobecnosti nižšia u pacientov infikovaných vírusom HIV-1 než u zdravých jedincov.
Danish: Intent-to-treat time to loss of virologic response.
Slovak: Čas s úmyslom liečiť do času straty virologickej odpovede.
Danish: CCR5-hæmmere Maraviroc
Slovak: Antagonisty CCR5 Maravirok
Danish: Abnorme laboratorieværdier
Slovak: Abnormálne hodnoty výsledkov laboratórnych vyšetrení
Danish: Fluconazol Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Slovak: Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Danish: Hvis du gør det, øges risikoen for, at virussen udvikler resistens.
Slovak: V opačnom prípade sa môže zvýšiť riziko vzniku odolnosti vírusu na liek.
Danish: - Fortæl det straks til lægen, hvis du mærker symptomer på infektion (f.eks. feber, kulderystelser, svedeture).
Slovak: - Ihneď povedzte lekárovi, ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie (napr. horúčka, zimnica, potenie).
Danish: Når du stopper med at tage rifabutin, skal du kun tage én tablet EDURANT en gang dagligt.
Slovak: Keď prestanete užívať rifabutín, užite jednu tabletu lieku EDURANT jedenkrát denne.
Danish: Hvis du tager ribabutin (medicin til behandling af visse infektioner, der skyldes bakterier): Tag to tabletter EDURANT en gang dagligt.
Slovak: Ak užívate rifabutín (liek na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií), užite dve tablety lieku EDURANT jedenkrát denne.
Danish: Graviditetens 2. trimester (n=15)
Slovak: trimester gravidity (n=15)
Danish: Rilpivirins sikkerhed og virkning hos børn i alderen < 12 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rilpivirínu u detí vo veku < 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: Tabel 6 viser en oversigt over de virologiske resultater i uge 48 og uge 240 for TMC278-C213-studiet.
Slovak: Tabuľka 6 sumarizuje virologické výsledky v 48. a 240. týždni pre štúdiu TMC278-C213.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med rilpivirin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af humant immundefektvirus type 1-(hiv 1-) infektion (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rilpivirínom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: EDURANT er kun blevet anvendt til et begrænset antal patienter over 65 år.
Slovak: EDURANT sa doteraz používal len v malom počte pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Danish: * Intent-to-treat tid til tab af virologisk respons.
Slovak: * Čas s úmyslom liečiť do času straty virologickej odpovede.
Danish: Hos de patienter, der oplevede behandlingssvigt med rilpivirin og som udviklede resistens over for rilpivirin, sås der generelt krydsresistens over for andre godkendte NNRTI (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Slovak: U tých pacientov, ktorí zlyhali na liečbe rilpivirínom a u ktorých sa vyvinula rezistencia na rilpivirín, sa vo všeobecnosti pozorovala skrížená rezistencia na iné schválené NNRTI (etravirín, efavirenz, nevirapín).
Danish: EDURANT indeholder rilpivirin, der anvendes til behandling af hiv-infektion (dvs. smitte med humant immundefektvirus).
Slovak: EDURANT obsahuje rilpivirín, ktorý sa používa na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Danish: Rilpivirin-resistente stammer blev selekterede i cellekultur startende fra vildtype hiv 1 af forskellig oprindelse og undertyper samt NNRTI-resistent hiv 1.
Slovak: Kmene rezistentné na rilpivirín boli vybrané v bunkovej kultúre počínajúc od vírusu HIV-1 divokého typu rozličného pôvodu a podtypov ako aj vírusu HIV-1 rezistentného na NNRTI.
Danish: EDURANT kan ikke kurere hiv-infektionen.
Slovak: EDURANT nie je liek na vyliečenie infekcie HIV.
Danish: Seks forsøgspersoner afbrød behandlingen på grund af virologisk svigt op til uge 48, og 3 forsøgspersoner afbrød behandlingen efter uge 48.
Slovak: Šesť pacientov ukončilo liečbu pre virologické zlyhanie do 48. týždňa a 3 pacienti ukončili liečbu po 48. týždni.
Danish: Selv om der med rilpivirin er påvist begrænset in vitro-aktivitet mod hiv-2 med EC50-værdier fra 2.510 til 10.830 nM (920 til 3.970 ng/ml), anbefales behandling af hiv-2-infektion med rilpivirin ikke, på grund af fraværet af kliniske data.
Slovak: Aj keď rilpivirín vykazuje obmedzenú aktivitu in vitro proti vírusu HIV-2 s hodnotami EC50 v rozmedzí 2 510 až 10 830 nM (920 až 3 970 ng/ml), liečba infekcie HIV-2 rilpivirínom sa pri absencii klinických údajov neodporúča.
Danish: Der er begrænset dokumentation for brugen af EDURANT til patienter > 65 år.
Slovak: Informácie o použití lieku EDURANT u pacientov vo veku > 65 rokov sú obmedzené.
Danish: Hiv-proteasehæmmere - med samtidig indgift af lavdosis ritonavir Darunavir/ritonavir*
Slovak: HIV PI - pri súbežnom podávaní s nízkou dávkou ritonaviru Darunavir/ritonavir*
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i den filmovertrukne tabletkerne: lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, povidon K30, polysorbat 20, silicificeret mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat.
Slovak: - Ďalšie zložky jadra filmom obalenej tablety sú monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, povidón K30, polysorbát 20, silicifikovaná mikrokryštalická celulóza a magnéziumstearát.
Danish: Rilpivirin udskilles i mælk hos rotter.
Slovak: Rilpivirín sa vylučuje do mlieka potkaních samíc.
Danish: Rilpivirin hæmmer ikke humane cellulære DNApolymeraser α, β og γ.
Slovak: Rilpivirín neinhibuje ľudské bunkové DNA polymerázy α, β a γ.
Danish: Der forventes øget eksponering for rilpivirin.
Slovak: Očakáva sa zvýšená expozícia rilpivirínu.
Danish: (induktion af CYP3A pga. høj dosis rilpivirin i studiet)
Slovak: (indukcia CYP3A z dôvodu použitia vysokej dávky rilpivirínu v štúdii)
Danish: I disse studier blev respons ikke påvirket af tilstedeværelsen af mutationerne V90I og V189I ved baseline.
Slovak: V týchto skúšaniach prítomnosť mutácií V90I a V189I na začiatku nemala vplyv na odpoveď.
Danish: Resultaterne for unge (fra 12 til under 18 år) i TMC278-C213-studiet var generelt på linje med disse data (se pkt.
Slovak: Zistenia u dospievajúcich (vo veku od 12 do 18 rokov) v štúdii TMC278-C213 boli vo všeobecnosti v súlade s týmito údajmi (pre podrobnejšie informácie pozri časť 5.1).
Danish: Rilpivirin er testet negativt ved fravær og tilstedeværelse af et metabolisk aktiveringssystem i in vitro-Ames revers mutationstest og in vitro-clastogenicitetsanalysen af muselymfomer.
Slovak: Testy potvrdili negativitu rilpivirínu pri absencii aj v prítomnosti systému metabolickej aktivácie v Amesovom teste reverznej mutácie in vitro a v teste klastogenity na myšacom lymfóme in vitro.
Danish: Sammenlignelig effekt blev påvist for rilpivirin i hvert af studierne, hvilket påviste noninferioritet i forhold til efavirenz.
Slovak: Podobná účinnosť rilpivirínu sa pozorovala v každom klinickom skúšaní, čo dokazuje jeho neinferioritu oproti efavirenzu.
Danish: Reduktionen i de farmakokinetiske parametre for ubundet (dvs. aktiv) rilpivirin under graviditet sammenlignet med postpartum var mindre udtalt end for total-rilpivirin.
Slovak: j. aktívnych) farmakokinetických parametrov rilpivirínu počas gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode bolo menej výrazné ako pri celkovom rilpiviríne.
Danish: Du må ikke holde op med at tage EDURANT
Slovak: Neprestaňte užívať EDURANT
Danish: Rilpivirin inducerede ikke kromosomskader i in vivo-mikronukleustesten hos mus.
Slovak: Rilpivirín nevyvolával poškodenie chromozómov v mikronukleovom teste na myšiach in vivo.
Danish: Nervesystemet meget almindelige hovedpine svimmelhed
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté bolesť hlavy závraty časté ospalosť
Danish: På grund af både den potentielle risiko for hiv-smitte og risikoen for bivirkninger hos det ammede barn bør mødre informeres om, at de ikke bør amme, hvis de er i behandling med rilpivirin.
Slovak: Vzhľadom na možnosť prenesenia vírusu HIV ako aj na možnosť vzniku nežiaducich reakcií u dojčených detí je potrebné matky poučiť, aby nedojčili v prípade, že dostávajú rilpivirín.
Danish: Filmovertrækket indeholder lactosemonohydrat, hypromellose 2910 6 mPa.s, titandioxid E171, macrogol 3000 og triacetin.
Slovak: Filmotvorný obal obsahuje monohydrát laktózy, hypromelózu 2910 6 mPa.s, oxid titaničitý E171, makrogol 3000 a triacetín.
Danish: EDURANT skal indtages oralt en gang dagligt i forbindelse med et måltid (se pkt.
Slovak: EDURANT sa musí užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Danish: Patienterne i kontrolgruppen fik efavirenz 600 mg x 1 som tillæg til BR i begge dele af studiet.
Slovak: Pacienti v kontrolnom ramene dostávali efavirenz v dávke 600 mg raz denne popri BR v oboch častiach štúdie.
Danish: Antallet af patienter med virologisk svigt og parrede genotyper (ved baseline og svigt) var henholdsvis 71, 11 og 4 i rilpivirin-gruppen og 30, 10 og 2 i efavirenz-gruppen for regimerne tenofovir/emtricitabin, zidovudin/lamivudin og abacavir/lamivudin.
Slovak: Počet pacientov s virologickým zlyhaním a párovanými genotypmi (východiskový stav a zlyhanie) bol 71, 11 a 4 pre rilpivirín a 30, 10 a 2 pre režimy s efavirenzom, tenofovirom/emtricitabínom, zidovudínom/lamivudínom resp. abakavirom/lamivudínom.
Danish: C-rilpivirin kunne gennemsnitligt 85 % og 6,1 % af radioaktiviteten genfindes i henholdsvis fæces og urin.
Slovak: C sa v priemere 85 % rádioaktivity zachytí v stolici a 6,1
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af EDURANT til ældre patienter.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania lieku EDURANT u starších pacientov.
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania.
Danish: I et klinisk studie sås ingen signifikant påvirkning af digoxins farmakokinetik.
Slovak: V klinických štúdiách rilpivirín výrazne neovplyvňoval farmakokinetiku digoxínu.
Danish: Der er ikke set klinisk relevante virkninger på fertiliteten i dyrestudier (se pkt.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne klinicky relevantné účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Danish: EDURANT bør ikke kombineres med andre non-nukleosid reverse transcriptasehæmmere (NNRTI) såsom delavirdin, efavirenz, etravirin og nevirapin.
Slovak: Neodporúča sa kombinovať EDURANT s inými nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (NNRTI) ako napríklad delavirdín, efavirenz, etravirín a nevirapín.
Danish: Yderligere behandlingstiltag bør bygge på de kliniske tegn eller følge anbefalingerne fra Giftlinjen, om muligt.
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickou indikáciou alebo odporúčaniami národného toxikologického centra, ak sú dostupné.
Danish: Stigning i CD4+ celletal (middel)
Slovak: Nárast počtu buniek CD4+ (priemer)
Danish: 75 ml HDPE-beholder (polyethylen med høj densitet) med børnesikret PP-låg (polypropylen) og induktionsforsegling.
Slovak: 75 ml fľaša z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu (PP) a s tesniacou fóliou.
Danish: Graviditet og postpartum
Slovak: Gravidita a obdobie po pôrode
Danish: Kun unge, der må formodes at kunne overholde den antiretrovirale behandling, bør behandles med rilpivirin, eftersom suboptimal behandlingsoverholdelse kan føre til resistensudvikling og tab af fremtidige behandlingsmuligheder.
Slovak: Iba tí dospievajúci pacienti, u ktorých sa predpokladá, že budú mať dobrú adherenciu k antivirotickej liečbe, majú byť liečení rilpivirínom, pretože suboptimálna adherencia môže viesť k vzniku rezistencie a strate možností liečby v budúcnosti.
Danish: Meget almindelige: - hovedpine - kvalme - vanskelighed ved at falde i søvn (søvnløshed) - svimmelhed - ændringer i resultatet af dine rutinemæssige leverprøver (aminotransferaser) - stigning i blodets indhold af kolesterol og/eller pancreas-amylase
Slovak: Veľmi časté: - bolesť hlavy - nevoľnosť - problémy so zaspávaním (nespavosť) - závrat - zmeny pravidelných pečeňových testov (transamináza) - zvýšenie cholesterolu a /alebo pankreatickej amylázy v krvi
Danish: Dette interaktionsstudie blev udført med en højere dosis rilpivirin end den anbefalede.
Slovak: Táto interakčná štúdia sa vykonala s dávkou vyššou ako je odporúčaná dávka pre rilpivirín.
Danish: En beholder med børnesikret lukning, der indeholder 30 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Fľaša s detským bezpečnostným uzáverom obsahuje 30 filmom obalených tabliet.
Danish: Behandling med rilpivirin Resistens
Slovak: Liečení rilpivirínom Rezistencia
Danish: Erfaringen med overdosering af rilpivirin er begrænset.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním rilpivirínom u ľudí sú obmedzené.
Danish: Herefter skal du blot fortsætte med den sædvanlige dosis.
Slovak: Potom užite najbližšiu dávku ako zvyčajne.
Danish: Sådan fjernes det børnesikre låg
Slovak: Odstránenie detského bezpečnostného uzáveru
Danish: Der blev observeret lavere eksponering for rilpivirin under graviditet, og viral load skal derfor overvåges nøje.
Slovak: Nižšie expozície rilpivirínu boli pozorované počas gravidity, preto sa má dôkladne sledovať vírusová záťaž.
Danish: Tabel 7:
Slovak: Tabuľka 7:
Danish: I THRIVE blev randomiseringen stratificeret ud fra viral load ved screening og ud fra N(t)RTI-baggrundsregime.
Slovak: V skúšaní THRIVE bola randomizácia stratifikovaná podľa skríningovej vírusovej záťaže a podľa základného režimu N(t)RTI.
Danish: Hos rotter var der ingen lægemiddelrelaterede neoplasmer.
Slovak: Pri potkanoch sa nezistili nijaké novotvary súvisiace s podávaným liečivom.