FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku innego preparatu podawanego dożylnie, Numeta G16%E, stosowanego w żywieniu noworodków urodzonych w terminie oraz dzieci do lat 2, CMDh uznała, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny pod warunkiem, że personel medyczny będzie monitorować stężenie magnezu we krwi przed podaniem produktu oraz z odpowiednią częstością po jego podaniu zgodnie z uznaną praktyką kliniczną oraz potrzebami pacjentów.
Estonian: Seoses teise veeni manustatava toitepreparaadiga Numeta G16%E, mida kasutatakse õigeaegselt sündinud imikutel ja kuni 2-aastastel lastel, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse kooskõlastusrühm, et kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, kui tervishoiutöötajad jälgivad enne preparaadi manustamist ja seejärel sobivate ajavahemike järel patsientide vere magneesiumisisaldust lähtuvalt kliinilistest tavadest ja iga patsiendi kliinilistest vajadustest.
Polish: Ponieważ zalecenia PRAC zostały zatwierdzone przez CMD(h) w drodze konsensusu, zostaną one bezpośrednio wdrożone we wszystkich państwach członkowskich, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kinnitas ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitused üksmeelselt, rakendatakse need otse kõigis liikmesriikides vastavalt kokkulepitud ajakavale.
Polish: Lekarze będą monitorować noworodki i dzieci przyjmujące produkt leczniczy Numeta G16%E pod kątem objawów hipermagnezemii, takich jak osłabienie, nudności i wymioty, trudności w oddychaniu, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) oraz arytmia (zaburzenia rytmu serca).
Estonian: Arstid peavad jälgima preparaati Numeta G16%E saavaid imikuid ja lapsi hüpermagneseemia sümptomite suhtes, nagu nõrkus, iiveldus ja oksendamine, hingamisraskused, hüpotensioon (madal vererõhk) ja arütmiad (ebakorrapärane südamerütm).
Polish: • Stosowanie produktu leczniczego Numeta G16%E w żywieniu noworodków urodzonych w terminie i dzieci do 2. roku życia można kontynuować z jednoczesnym monitorowaniem przez lekarza stężeń magnezu we krwi przed podaniem produktu oraz z odpowiednią częstością po jego podaniu.
Estonian: • Toitepreparaadi Numeta G16%E kasutust õigeaegselt sündinud imikutel ja kuni 2-aastastel lastel võib jätkata, kuid arst peab jälgima enne preparaadi manustamist ja seejärel sobivate ajavahemike järel lapse vere magneesiumisisaldust.
Polish: W tym przypadku wpływ mogło mieć podanie dodatkowej dawki magnezu.
Estonian: See juhtum tekitas segadust, sest magneesiumi oli täiendavalt manustatud.
Polish: • Stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Numeta G16%E w żywieniu noworodków urodzonych w terminie i dzieci do 2. roku życia pozostaje korzystny.
Estonian: • Õigeaegselt sündinud imikutel ja kuni 2-aastastel lastel kasutatava toitepreparaadi Numeta G16%E kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt positiivne.
Polish: • Maksymalna całkowita ilość magnezu, którą można podać noworodkom wraz z produktem leczniczym Numeta G16%E, wynosi 0,3 mmol/kg mc./dobę, zgodnie z informacjami o produkcie.
Estonian: • Magneesiumi maksimaalne kogus, mida võib õigeaegselt sündinud imikutele preparaadi Numeta G16%E ravimiteabe järgi manustada, on 0,3 mmol kg kohta ööpäevas.
Polish: Produkty lecznicze Numeta stosowane są w żywieniu dzieci, których nie można karmić doustnie lub za pomocą rurki do karmienia.
Estonian: Numeta preparaate manustatakse toitumisabina lastele, keda ei saa toita suu kaudu või toitmissondiga.
Polish: • Firma zidentyfikowała jeden przypadek wystąpienia hipermagnezemii związanej ze stosowaniem produktu leczniczego Numeta G16%E.
Estonian: • Ettevõte tuvastas ühe preparaadiga Numeta G16%E seotud hüpermagneseemia juhtumi.
Polish: Ponowną ocenę produktów leczniczych Numeta G13%E i Numeta G16%E przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków po pojawieniu się kilku zgłoszeń przypadków hipermagnezemii (bez objawów klinicznych) u wcześniaków.
Estonian: Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamiskomitee vaatas Numeta G13%E ja Numeta G16%E üle pärast mitut hüpermagneseemia (kliiniliste sümptomiteta) juhtumit enneaegsetel imikutel.
Polish: • Podczas podawania produktu leczniczego Numeta G16%E lekarze powinni monitorować stężenie magnezu w surowicy wraz ze stężeniami innych elektrolitów w momencie rozpoczęcia podawania produktu oraz z odpowiednią częstością po jego podaniu.
Estonian: • Preparaati Numeta G16%E manustades peavad arstid jälgima magneesiumi ja teiste elektrolüütide sisaldust seerumis enne ravi ja seejärel sobivate ajavahemike järel.
Polish: 0,2 mmol/kg mc./dobę w przypadku noworodków do pierwszego roku życia, 0,15-0,25 mmol/kg mc./dobę i 0,1 mmol/kg mc./dobę w przypadku dzieci od pierwszego do drugiego roku życia).
Estonian: Kuigi see jääb üldiselt kirjanduses soovitatud koguste piiridesse, ületab see mõnevõrra mõnes tunnustatud juhises soovitatud koguse1,2,3 (0,15-0,25 mmol kg kohta ööpäevas ja 0,2 mmol kg kohta ööpäevas õigeaegselt sündinud imikule kuni üheaastaseks saamiseni, 0,15-0,25 mmol kg kohta ööpäevas ja 0,1 mmol kg kohta ööpäevas 1- kuni 2-aastastele lastele).
Polish: PRAC dokonał oceny dostępnych danych uzyskanych z badań klinicznych, zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu i dostępnego piśmiennictwa, które dotyczyły ryzyka wystąpienia hipermagnezemii związanej ze stosowaniem produktów leczniczych Numeta G13%E i Numeta G16%E, oraz rozważył dostępne wytyczne dotyczące leczenia.
Estonian: Komitee hindas kliiniliste uuringute andmeid Numeta G13%E ja Numeta G16%E preparaatidega seotud hüpermagneseemia riski kohta, turustamisjärgseid aruandeid ja avaldatud kirjandust ning hindas olemasolevaid ravijuhiseid.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Numeta G13%E podawanego dożylnie wcześniakom w żywieniu dożylnym lub pozajelitowym pozostanie w zawieszeniu do momentu opracowania produktu o dostosowanym składzie.
Estonian: Numeta G13%E (mida manustatakse enneaegsetele lastele veeni toitumisabina - intravenoosne või parenteraalne toitumine) müügiluba peatatakse kuni uuendatud koostisega preparaadi kättesaadavaks tegemiseni.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2015 r.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2015
Polish: Różnice te tłumaczy się przede wszystkim niższą masą ciała kobiet.
Estonian: Neid erinevusi võib suures osas seletada naiste väiksema kehakaaluga.
Polish: Ponadto można rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia.
Estonian: Lisaks võib kaaluda annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Polish: 90 dni po pierwszym otwarciu.
Estonian: 30 kuud 90 päeva pärast esmast avamist.
Polish: Wyniki Wyniki badania głównego podsumowano w Tabeli 5.
Estonian: Uuringu põhitulemused on võetud kokku tabelis 5.
Polish: Pozostałe dawki należy przyjąć o właściwej porze.
Estonian: Võtke ülejäänud annused õigel ajal.
Polish: Zrandomizowano łącznie 393 pacjentów (średnia wieku 63,2 lat, 65% mężczyzn).
Estonian: Kokku randomiseeriti 393 patsienti (keskmine vanus 63,2 aastat; 65 % mehed).
Polish: W badaniu ASCEND-PD nie było dowodów na działanie okresu, sekwencji/przeniesienia (wszystkie wartości p >0,10).
Estonian: ASCEND-PD uuring ei andnud perioodi, järgnevuse/ülekandumise toime tõendeid (kõigi p-väärtus > 0,10).
Polish: Każdy okres badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby trwał 2 tygodnie.
Estonian: Iga topeltpime uuringuperiood kestis 2 nädalat.
Polish: Lek może wpływać na wyniki niektórych badań.
Estonian: See ravim võib mõjutada teatud analüüside tulemusi.
Polish: Lekarz zaleci, ile kapsułek leku Numient należy przyjmować każdego dnia.
Estonian: Teie arst ütleb teile täpselt, kui mitu Numient'i kapslit te peate iga päev võtma.
Polish: Lewodopa (ng/ml)
Estonian: Levodopa (ng/ml)
Polish: Ponieważ choroba Parkinsona ma charakter postępujący, zaleca się okresowe oceny kliniczne.
Estonian: Kuna Parkinsoni tõbi on progresseeruv, on soovitatavad perioodilised kliinilised hindamised.
Polish: Kapsułki o każdej mocy można stosować oddzielnie lub w połączeniu z kapsułkami o innych mocach, w zależności od potrzeby.
Estonian: Iga tugevusega kapslit võib kasutada eraldi või kombinatsioonis teise tugevusega kapslitega, vastavalt vajadusele.
Polish: Zaburzenia rytmu pracy serca b)
Estonian: Südame rütmihäired b)
Polish: Dane w badaniu ASCEND-PD analizowano wykorzystując standardowy mieszany model analizy wariancji.
Estonian: ASCEND-PD uuringu andmeid analüüsiti standardse kombineeritud variantsusmudeli analüüsiga.
Polish: Wszystkie dane dotyczące skuteczności pochodzą od 84 pacjentów, którzy ukończyli badanie, z wyjątkiem danych z dzienniczków pacjenta, które uzyskano od 83 pacjentów.
Estonian: Efektiivsusandmed põhinevad 84 patsiendil, kes läbisid uuringu, erandiks on patsiendipäeviku andmed, mis põhinevad 83 patsiendil.
Polish: a)
Estonian: e)
Polish: d) Trzy razy na dobę.
Estonian: TID-kolm korda päevas
Polish: Lewodopa wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu (10-30%).
Estonian: Levodopa seondub plasmavalguga üksnes väikeses koguses (10-30 %).
Polish: Pacjentów należy systematycznie obserwować pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów.
Estonian: Patsiente tuleb regulaarselt kontrollida impulsi häirete suhtes.
Polish: Lewodopa może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Levodopal võib olla tugev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: Stosowanie tych inhibitorów należy przerwać na co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.5).
Estonian: Nende inhibiitorite võtmine tuleb katkestada vähemalt kaks nädalat enne ravi algust (vt lõik 4.5).
Polish: Co to jest lek Numient i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Numient ja milleks seda kasutatakse
Polish: Częstość definiuje się następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissageduse määratlus on järgmine: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( ≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Dalsze postępowanie zależy od wskazań klinicznych lub zaleceń krajowego ośrodka kontroli zatruć, o ile są dostępne.
Estonian: Edasine ravi peab toimuma vastavalt kliinilistele näidustustele või riikliku mürgistuskeskuse soovitustele, kui need on olemas.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Numient Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Numient'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Między okresami badania wszyscy pacjenci otrzymywali przez 1 tydzień leczenie produktem leczniczym Numient w schemacie otwartym.
Estonian: Perioodide vahel said kõik patsiendid 1 nädala avatud Numient-ravi.
Polish: Wartość p Znaczna poprawa CGI-C (95% CI)
Estonian: p-väärtus CGI-C oluline paranemine (95 % CI)
Polish: Lek Numient należy przyjmować co około 6 godzin, nie częściej niż 5 razy na dobę.
Estonian: Numient'i tuleb võtta ligikaudu iga 6 tunni järel mitte rohkem kui 5 korda päevas.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu osiągano po około 4,5 godziny.
Estonian: Plasma tippkontsentratsioonid saavutatakse u 4,5 tunniga.
Polish: Nie wiadomo, czy to podwyższone ryzyko jest spowodowane samą chorobą Parkinsona, czy innymi czynnikami, takimi jak produkty lecznicze stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Estonian: Pole teada, kas suurenenud risk tulenes Parkinsoni tõvest või muudest faktoritest, nt Parkinsoni tõve vastastest ravimitest.
Polish: W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić większą dawkę od czwartego dnia leczenia.
Estonian: Sõltuvalt teie ravivastusest võib arst seejärel annust neljandal päeval suurendada.
Polish: Te dwa metabolity są wydalane głównie z moczem, w postaci niezmienionej lub jako glukuronidy.
Estonian: Need kaks metaboliiti väljutatakse peamiselt uriiniga, kas muutumatult või glükuroniidina.
Polish: Po otwarciu butelki lek zużyć w ciągu 90 dni.
Estonian: Pärast pudeli avamist kasutage ravim ära 90 päeva jooksul.
Polish: Leczenie należy ustalać indywidualnie i dostosowywać do każdego pacjenta, w zależności od pożądanej reakcji terapeutycznej.
Estonian: Ravi peab olema individuaalne ning igale patsiendile kohandatud vastavalt soovitud ravivastusele.
Polish: Może być jednak wymagane dostosowanie dawki (patrz punkt 4.5).
Estonian: Samas võib olla vajalik annust kohandada (vt lõik 4.5).
Polish: Numient od 400 do 549
Estonian: 400 kuni 549
Polish: Nieznanaa)
Estonian: Teadmataa)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie Parkinsona - leki dopaminergiczne, kod ATC: N04BA02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: parkinsonismivastased ained, dopaminergilised ained, ATC-kood: N04BA02
Polish: Nieprzezroczysta, biała butelka z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zakrętką polipropylenową.
Estonian: Läbipaistmatu valge suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel polüpropüleenist keeratava korgiga.
Polish: Stosowanie leku Numient z jedzeniem i piciem
Estonian: Numient koos toidu ja joogiga
Polish: *W badaniu ADVANCE-PD zastosowano model analizy kowariancji (ANCOVA) dla końca badania z leczeniem i ośrodkami, jako głównymi skutkami, oraz pojęcie interakcji dla leczenia według ośrodka i punktu początkowego, jako współzmienną.
Estonian: *Uuringus ADVANCE-PD kasutati uuringu lõpus kovariantsuse analüüsi (ANCOVA) mudelit, kus ravi ja keskused olid peamised mõjurid ning ravi koostoime kestus keskuse ja algtaseme järgi olid kovariandid.
Polish: U takich pacjentów czynność serca powinno się monitorować szczególnie dokładnie podczas początkowego dostosowywania dawki.
Estonian: Sellistel patsientidel tuleb algse annuse kohandamise perioodil südamefunktsiooni jälgida eriti hoolikalt.
Polish: Przechowywanie produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizody nagłego zaśnięcia, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Estonian: Patsiendid, kes on kogenud somnolentsust ja/või äkilisi uinumishooge, peavad hoiduma autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.
Polish: Średni wynik oceny w skali UPDRS (część II i część III)
Estonian: Keskmine UPDRS (II ja III osa) tulemus a)
Polish: Złe samopoczucie
Estonian: Üldine halb enesetunne
Polish: W badaniu ADVANCE-PD oceniano także ogólne kliniczne wrażenie zmiany (skala CGIC).
Estonian: ADVANCE-PD uuringus hinnati ka muutuse kliinilist globaalset muljet.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością (Tabela 3).
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi (tabel 3).
Polish: Tydzień 30 (lub w momencie przedwczesnego zakończenia udziału w badaniu)
Estonian: 30. nädal (või varane katkestamine)
Polish: Karbidopa wiąże się z białkami osocza w około 36%.
Estonian: Karbidopa seondub plasmavalkudega umbes 36 %.
Polish: Pacjentów należy o tym poinformować i zalecić im zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w trakcie leczenia (patrz punkt 4.7).
Estonian: Patsiente tuleb sellest teavitada ning neil tuleb soovitada olla ravi käigus ettevaatlik autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel (vt lõik 4.7).
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Polish: Co to jest lek Numient i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Numient Jak stosować lek Numient
Estonian: Mis ravim on Numient ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Numient'i kasutamist Kuidas Numient'i võtta
Polish: Kapsułki należy przyjmować w regularnych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: - Võtke kapsleid regulaarsete intervallide järel vastavalt arsti õpetusele.
Polish: Z badań epidemiologicznych wynika, że u pacjentów z chorobą Parkinsona ryzyko rozwoju czerniaka jest większe (od dwóch do około sześciu razy) niż w ogólnej populacji.
Estonian: Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et Parkinsoni tõvega patsientidel on suurem risk (2 kuni umbes 6 korda kõrgem) melanoomi tekkeks kui tavapopulatsioonil.
Polish: Podczas leczenia lekiem Numient kobiety nie powinny karmić piersią.
Estonian: Numient-ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.
Polish: W wypadku długotrwałego leczenia lewodopą/karbidopą obserwowano zmniejszenie ilości hemoglobiny i wartości hematokrytu.
Estonian: Pikaajalise levodopa/karbidopa ravi korral on täheldatud hemoglobiini ja hematokriti taseme langust.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki lewodopy.
Estonian: Vajalik võib olla levodopa annuse kohandamine.
Polish: Zaleca się okresowe badania skóry wykonywane przez odpowiednio wykwalifikowane osoby (np. lekarzy dermatologów).
Estonian: Soovitatav on käia regulaarselt nahakontrollis vastavate spetsialistide (nt dermatoloog) juures.
Polish: Jedna butelka zawiera 25, 100 lub 240 kapsułek twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Estonian: Üks pudel sisaldab 25, 100 või 240 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit.
Polish: Karbidopa jest wydzielana do mleka szczurzego, nie wiadomo jednak, czy karbidopa lub jej metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego.
Estonian: Karbidopa eritub rottide piima, kuid pole teada, kas karbidopa või selle metaboliidid erituvad ka inimese rinnapiima.
Polish: Nie należy przyjmować leku Numient, jeśli pacjent przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni leki zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) stosowane w leczeniu depresji.
Estonian: Ärge võtke Numient'i, kui olete viimase 14 päeva jooksul võtnud depressiooni ravimiseks ravimit nimega „mitteselektiivne monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitor".
Polish: Nie należy zmieniać pory przyjmowania kapsułek ani żadnych innych leków na chorobę Parkinsona bez konsultacji z lekarzem.
Estonian: - Ärge muutke kapslite võtmise aega ega võtke teisi Parkinsoni tõve ravimeid ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.
Polish: Najczęściej rejestrowanymi dodatkowymi produktami leczniczymi na chorobę Parkinsona u pacjentów randomizowanych były agoniści dopaminy (64%) oraz inhibitory MAO (37%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kaasnevad ravimpreparaadid Parkinsoni tõvega randomiseeritud patsientidel olid dopamiini agonistid (64 %) ja MAO inhibiitorid (37 %).
Polish: Częstość dawkowania można zmienić z podawania produktu leczniczego trzy razy na dobę do, maksymalnie, pięciu razy na dobę, jeśli stopień kontroli objawów nie jest wystarczający.
Estonian: Maksimaalset manustamissagedust võib muuta kolmelt korralt päevas maksimaalselt viiele korrale päevas, kui ei täheldata piisavat sümptomaatilist kontrolli.
Polish: Należy zastosować monitorowanie elektrokardiograficzne i uważnie obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia arytmii; w razie potrzeby należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwarytmiczne.
Estonian: Tuleb alustada elektrokardiograafilist jälgimist ning jälgida patsienti hoolikalt arütmiate tekke suhtes; vajadusel tehke sobivat antiarütmilist ravi.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji karbidopy wynosi około dwie godziny.
Estonian: Karbidopa terminaalse faasi eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 2 tundi.
Polish: Pacjenci w zaawansowanym stadium choroby Parkinsona Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego Numient u pacjentów z chorobą Parkinsona w zaawansowanym stadium oceniano w 2 badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i aktywnie kontrolowanych: badaniu równoległym ADVANCE-PD (badanie IPX066-B09-02; 22 tygodnie) i badaniu naprzemiennym ASCEND-PD (badanie IPX066-B-09-06 część 1, 11 tygodni).
Estonian: Numient'i efektiivsust ja ohutust kaugelearenenud Parkinsoni tõvega patsientidel on hinnatud 2 topeltpimedas aktiivse kontrollige uuringus: paralleeluuringus ADVANCE-PD (uuring IPX066-B0902; 22 nädalat) ning ristuuringus ASCEND-PD (uuring IPX066-B-09-06 osa 1; 11 nädalat).
Polish: Inhibitory COMT
Estonian: COMT inhibiitorid
Polish: Lekarz może jednak zdecydować o przepisaniu pacjentce leku Numient, jeżeli oczekiwane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
Estonian: Kuid teie arst võib otsustada määrata teile Numient'i, kui ravist saadav eeldatav kasu õigustab võimalikku riski sündimata lapsele.
Polish: Numient 2x195 mg
Estonian: Numient 2×195 mg
Polish: Kapsułki Numient są dostępne w plastikowych butelkach ze środkiem osuszającym i plastikowym wieczkiem zawierających 25, 100 lub 240 kapsułek twardych.
Estonian: Numient kapsleid turustatakse plastpudelites, milles on desikandi pakike ja peal plastkork, sees kas 25, 100 või 240 kõvakapslit.
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy
Estonian: Monoaminooksüdaasi inhibiitorid
Polish: NMS jest zagrażającą życiu chorobą objawiającą się gorączką lub hipertermią i może wiązać się z rabdomiolizą.
Estonian: NMS on eluohtlik sündroom, mida iseloomustab palavik või hüpertermia ning mida võib seostada rabdomüolüüsiga.
Polish: W związku z tym nie należy podgrzewać produktu leczniczego ani dodawać go do gorącego jedzenia.
Estonian: Seetõttu ei tohi ravimpreparaati kuumutada ega lisada kuumale toidule.
Polish: Lek Numient można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Estonian: - Numient'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów
Estonian: Impulsi häired
Polish: W badaniach farmakokinetycznych z podaniem pacjentom pojedynczej dawki produktu leczniczego Numient ekspozycja ogólnoustrojowa na lewodopę na ogół wzrastała z wiekiem - wartości AUC były średnio o około 15% wyższe u osób starszych (≥65 lat) niż u młodszych (<65 lat).
Estonian: Patsientide farmakokineetilistes uuringutes pärast üht Numient annust suurenes süsteemne kokkupuude levodopaga üldiselt koos vanusega, kusjuures eakatel (≥ 65 aastat) olid AUC väärtused keskmiselt u 15 % kõrgemad kui noorematel uuritavatel (< 65 aastat).
Polish: Do leków tych zalicza się izokarboksazyd i fenelzynę.
Estonian: Need ravimid on näiteks isokarboksasiid ja fenelsiin.
Polish: Karbidopa metabolizowana jest do dwóch głównych metabolitów: kwasu α-metylo-3-metoksy-4hydroksyfenylopropionowego i kwasu α-metylo-3,4-dihydroksyfenylopropionowego.
Estonian: Karbidopa metaboliseerib kaheks peamiseks metaboliidiks: α-metüül-3-metoksü-4hüdroksüfenüülproprioonhape ning α-metüül-3, 4-dihükroksü-fenüülproprioonhape.
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkty 4.4 i 4.9), nadciśnienie (patrz punkt 4.5)
Estonian: Ortostaatiline hüpotensioon (vt lõik 4.4 ja 4.9), hüpertensioon (vt lõik 4.5)
Polish: Minimalna częstość podawania wynosiła co najmniej cztery razy na dobę przez co najmniej cztery tygodnie poprzedzające włączenie do badania.
Estonian: Minimaalne annustamissagedus oli neli korda päevas vähemalt 4-nädalase perioodi vältel.
Polish: Jeśli pacjent przyjmował wcześniej lewodopę, lekarz ustali odpowiednią dawkę początkową w zależności od aktualnie stosowanej dawki lewodopy.
Estonian: Kui te olete varem levodopat võtnud, siis teeb teie arst kindlaks sobiva algse ravirežiimi, lähtuvalt teie olemasolevast levodopa annuses.
Polish: Dawka (mg), mediana (zakres)
Estonian: Annus (mg), mediaan (vahemik)
Polish: Kapsułek nie należy łamać, kruszyć ani rozgryzać.
Estonian: Ärge murdke kapsleid pooleks, purustage ega närige neid.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia produktem leczniczym Numient.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb Numient-ravi ajaks lõpetada.
Polish: Najważniejsze dwa szlaki metaboliczne to dekarboksylacja przez dopa-dekarboksylazę (DDC) i O-metylacja przez katecholo-O-metylotransferazę (COMT).
Estonian: Kaks peamist metaboolset rada on dekarboksüleerumine dopa dekarboksülaasi (DDC) ja O-metüülimine katekool-O-metüültransferaasi (COMT) poolt.