FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ste noseči, ne jemljite zdravila Noxafil, razen če vam to naroči zdravnik.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Noxafil hvis du er gravid, hvis ikke legen din har bedt deg gjøre det.
Slovenian: Peroralno suspenzijo je treba pred uporabo dobro pretresti.
Norwegian Bokmål: Miksturen må ristes godt før bruk.
Slovenian: Bolniki, zlasti tisti, ki prejemajo posakonazol po presaditvi hematopoetskih celic in imajo majhno telesno maso (< 60 kg), imajo večjo verjetnost za povečane koncentracije posakonazola v plazmi in jih je treba skrbno spremljati glede neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav kroppsvekt (< 60 kg), spesielt pasienter som får posakonazol etter HSCT, er trolig mer utsatt for å få høyere plasmakonsentrasjon av posakonazol, og bør monitoreres nøye for bivirkninger.
Slovenian: Glede vpliva posakonazola na koncentracije rifabutina v plazmi glejte tudi spodaj.
Norwegian Bokmål: Se også avsnittet under om effekten av posakonazol på plasmanivåer av rifabutin.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: følgende kan påvirke opp til 1 av 100 personer
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Noxafil, kot bi smeli Če vas skrbi, da ste morda zaužili preveč zdravila, nemudoma pokličite zdravnika ali zdravstvenega delavca.
Norwegian Bokmål: Dersom du er bekymret for at du kan ha tatt for mye, kontakt legen din eller helsepersonell umiddelbart.
Slovenian: • krvni strdki v nogah (globoka venska tromboza) - med znaki so močne bolečine ali oteklost nog
Norwegian Bokmål: • blodpropper i bena (dyp venetrombose) - inkluderer tegn som intense smerter eller hevelse i bena
Slovenian: Zdravilo Noxafil je treba uporabljati previdno pri bolnikih z bolezenskimi stanji, ki povečajo nagnjenost k motnjam srčnega ritma, kot so:
Norwegian Bokmål: Noxafil skal gis med forsiktighet til pasienter med proarytmiske tilstander som:
Slovenian: Pediatrična populacija Izkušenj s posakonazolom v koncentratu za raztopino za infundiranje pri pediatričnih bolnikih ni.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ingen erfaring med posakonazol konsentrat til infusjonsvæske hos pediatriske pasienter.
Slovenian: • prekinitev preskrbe vranice s kisikom (vranični infarkt) - povzroči lahko hude bolečine v trebuhu
Norwegian Bokmål: • avbrutt oksygentilførsel til milten (miltinfarkt) - kan føre til alvorlige magesmerter
Slovenian: Zvišan sistolični in arterijski krvni tlak (do 29 mmHg) so opažali pri podganah oz. opicah pri sistemskih izpostavljenostih, ki so bile 2,1-krat oz. 8,5-krat večje od izpostavljenosti, doseženih s terapevtskimi odmerki pri človeku.
Norwegian Bokmål: Økt systolisk og arterielt blodtrykk (opp til 29 mm-Hg) ble sett hos rotter og aper ved systemisk eksponering henholdsvis 2,1 ganger og 8,5 ganger større enn den som ble oppnådd med terapeutiske doser hos mennesker.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Noxafil, kot bi smeli Če menite, da ste vzeli preveč zdravila Noxafil, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Noxafil Kontakt lege eller sykehus umiddelbart dersom du tror at du kan ha tatt for mye av Noxafil.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem tablet posakonazola ni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdose av posakonazol tabletter.
Slovenian: Po nadaljnjem 5-mesečnem obdobju brez zdravila med kontrolno skupino živali in skupino, ki je dobivala zdravilo, niso opazili razlike v pojavnosti povečanja možganskih prekatov.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjell i forekomsten av hjerneventrikkelforstørrelse hos kontrolldyr og behandlede dyr etter den påfølgende 5-måneders behandlingsfrie perioden.
Slovenian: Farmakokinetična analiza pri bolnikih s Cav je pokazala, da je 81 % preiskovancev, zdravljenih z odmerkom 300 mg enkrat na dan, doseglo predvideno Cav v stanju dinamičnega ravnovesja od 500 do 2.500 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Rekken med farmakokinetikkanalyse viste at 94 % av pasientene som fikk behandling med 300 mg én gang daglig, oppnådde Cav på mellom 500-2500 ng/ml ved steady state.
Slovenian: Teste delovanja jeter je treba opraviti na začetku zdravljenja s posakonazolom in med zdravljenjem z njim.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester bør evalueres ved oppstart og under behandling med posakonazol.
Slovenian: Farmakokinetika tablet posakonazola je pri mlajših in pri starejših bolnikih primerljiva.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til posakonazol tabletter er sammenlignbar hos yngre og eldre pasienter.
Slovenian: Med sočasno uporabo tablet posakonazola in antacidov, antagonistov receptorjev H2 in zaviralcev protonske črpalke prilagoditev odmerka tablet posakonazola ni potrebna.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av posakonazol tabletter ved samtidig administrering med antacida, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere.
Slovenian: Med spremljanjem v obdobju trženja peroralne suspenzije posakonazola so poročali o hudi okvari jeter s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: I forbindelse med bivirkningsovervåking av posakonazol mikstur, suspensjon etter markedsføring har man sett alvorlig leverskade med fatalt utfall (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Najdaljša izpostavljenost zdravilu v koncentratu za raztopino za infundiranje je bila krajša kot izpostavljenost zdravilu v obliki peroralne suspenzije.
Norwegian Bokmål: Maksimal varighet av eksponering for konsentrat til infusjonsvæske var kortere enn for mikstur, suspensjon.
Slovenian: 11 od 16 bolnikov so uspešno zdravili (ob koncu zdravljenja popolno ali delno izginotje izhodiščnih znakov in simptomov) s peroralno suspenzijo posakonazola 800 mg/dan v deljenih odmerkih.
Norwegian Bokmål: 11 av 16 pasienter ble tilfredsstillende behandlet (ved avsluttet behandling fullstendig eller delvis bortfall av tegn og symptomer til stede ved baseline) med posakonazol mikstur, suspensjon 800 mg/dag i delte doser med en median på 296 dager og opp til 460 dager.
Slovenian: Noxafil tablete NISO medsebojno zamenljive z Noxafil peroralno suspenzijo.
Norwegian Bokmål: Noxafil tabletter og Noxafil mikstur, suspensjon er ikke byttbare med hverandre
Slovenian: Zaradi tega lahko najnižja koncentracija sirolimusa, ki je še v običajnem terapevtskem razponu, dejansko pomeni koncentracijo, nižjo od terapevtske.
Norwegian Bokmål: Som et resultat kan bunnkonsentrasjoner av sirolimus som ligger innen det normale terapeutiske vinduet gi subterapeutiske nivåer.
Slovenian: Najdaljša izpostavljenost zdravilu v obliki tablet je bila krajša kot izpostavljenost zdravilu v obliki peroralne suspenzije.
Norwegian Bokmål: Maksimal varighet av eksponering for tablettformuleringen var kortere enn for mikstur, suspensjon.
Slovenian: Plazemske koncentracije posakonazola se lahko po uporabi tablet pri nekaterih bolnikih sčasoma povečajo.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjon av posakonazol etter administrering av posakonazol tabletter kan hos noen pasienter øke over tid.
Slovenian: Šestnajst bolnikov, starih od 8 do 17 let, so v študiji invazivnih glivnih okužb zdravili s peroralno suspenzijo posakonazola v odmerku 800 mg/dan.
Norwegian Bokmål: Seksten pasienter i alderen 8-17 år ble behandlet med posakonazol mikstur, suspensjon 800 mg/dag i en studie på invasive soppinfeksjoner.
Slovenian: Noxafil 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje posakonazol
Norwegian Bokmål: Noxafil 300 mg konsentrat til infusjonsvæske posakonazol
Slovenian: Vsak odmerek zdravila Noxafil naj bolnik vzame med ali takoj po hrani.
Norwegian Bokmål: For å forbedre absorpsjonen og forsikre fullgodt opptak skal hver dose med Noxafil gis under eller rett etter et måltid eller et næringstilskudd hos pasienter som ikke tåler mat.
Slovenian: • nizko število levkocitov - belih krvnih celic (levkopenija) - pokaže se na preiskavah krvi; poveča lahko verjetnost za okužbe
Norwegian Bokmål: • lavt antall "leukocytter", en type hvite blodceller (leukopeni) påvist ved blodprøver - kan føre til økt risiko for infeksjoner
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Slovenian: Zdravilo Noxafil je na voljo tudi v obliki 100-miligramskih gastrorezistentnih tablet in 300-miligramskega koncentrata za raztopino za infundiranje.
Norwegian Bokmål: Noxafil er også tilgjengelig som 100 mg enterotabletter og 300 mg konsentrat til infusjonsvæske.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med uporabo zdravila Noxafil uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke sikkert prevensjonsmiddel når du bruker Noxafil.
Slovenian: V 2-letni študiji na podganah so opažali pljučno fosfolipidozo, ki je povzročila dilatacijo in obstrukcijo alveolov.
Norwegian Bokmål: Akkumulering av fosfolipider i lungene som resulterte i dilatering og obstruksjon av alveolene ble sett i en 2-års- studie med rotter.
Slovenian: Spol Farmakokinetika tablet posakonazola je pri moških in ženskah primerljiva.
Norwegian Bokmål: Kjønn Farmakokinetikken til posakonazol tabletter er sammenlignbar hos menn og kvinner.
Slovenian: 11 od 24 bolnikov, ki so dokazano ali verjetno imeli fuzariozo, so uspešno zdravili s peroralno suspenzijo posakonazola 800 mg/dan v deljenih odmerkih.
Norwegian Bokmål: 11 av 24 pasienter med bevist eller sannsynlig fusariose ble tilfredsstillende behandlet med posakonazol mikstur, suspensjon 800 mg/dag i delte doser med en median på 124 dager og opp til 212 dager.
Slovenian: O uporabi posakonazola v koncentratu za raztopino za infundiranje pri različnih rasah ni dovolj podatkov.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om posakonazol konsentrat til infusjonsvæske for ulike menneskeraser.
Slovenian: • spahovanje
Norwegian Bokmål: • skjelving
Slovenian: Noxafil 100 mg gastrorezistentne tablete
Norwegian Bokmål: Noxafil 100 mg enterotabletter
Slovenian: • živčnost
Norwegian Bokmål: • neseblødninger
Slovenian: Med sočasno uporabo s posakonazolom je priporočljivo pogosto spremljanje glede neželenih učinkov in toksičnosti, povezanih z zaviralci kalcijevih kanalčkov.
Norwegian Bokmål: Hyppig kontroll av bivirkninger og toksisitet forbundet med kalsiumkanalblokkere anbefales ved samtidig administrering med posakonazol.
Slovenian: Vplivi posakonazola na druga zdravila
Norwegian Bokmål: Effekter av posakonazol på andre legemidler
Slovenian: Zaradi predkliničnih zadržkov v zvezi z varnostjo (glejte poglavje 5.3) se zdravila Noxafil koncentrat za raztopino za infundiranje ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 18 let.
Norwegian Bokmål: Noxafil konsentrat til infusjonsvæske skal som følge av prekliniske sikkerhetshensyn ikke brukes hos barn under 18 år (se pkt.
Slovenian: Po 7-dnevni sočasni uporabi peroralne suspenzije posakonazola (400 mg dvakrat na dan) z atazanavirjem in ritonavirjem (300/100 mg enkrat na dan) se je pri zdravih preiskovancih Cmax atazanavirja povečala v povprečju za 1,5-krat, njegova AUC pa za 2,5-krat (razpon od 0,9-krat do 4,1-krat).
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering av posakonazol mikstur, suspensjon (400 mg to ganger daglig) med atazanavir og ritonavir (300/100 mg én gang daglig) i 7 dager hos friske personer økte Cmax og AUC for atazanavir med et gjennomsnitt på henholdsvis 1,5 ganger og 2,5 ganger (intervall 0,9 til 4,1 ganger).
Slovenian: Farmakokinetika posakonazola v koncentratu za raztopino za infundiranje je pri moških in ženskah primerljiva.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til posakonazol konsentrat til infusjonsvæske er sammenlignbar hos menn og kvinner.
Slovenian: Med zdravljenjem s posakonazolom so poročali o učinkih na jetra (npr. blago do zmerno zvišanje ALT, AST, alkalne fosfataze, celokupnega bilirubina in/ali klinični hepatitis).
Norwegian Bokmål: Leverreaksjoner (f.eks. lett til moderat økning i ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase, total bilirubin og/eller klinisk hepatitt) er blitt rapportert i løpet av behandling med posakonazol.
Slovenian: Po isti intravenski liniji (ali kanili) kot zdravilo Noxafil koncentrat za raztopino za infundiranje je hkrati mogoče infundirati naslednja zdravila:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan gis som infusjon samtidig med og gjennom samme slange (eller kanyle) som Noxafil konsentrat til infusjonsvæske:
Slovenian: V 1-mesečni študiji ponavljajočih se odmerkov so pri opicah opazili pojavnost trombusov/embolusov v pljučih, ki ni bila povezana z odmerkom.
Norwegian Bokmål: En ikke-doserelatert forekomst av tromber/lungeemboli ble sett i en 1 måneds repetert dosestudie hos aper.
Slovenian: navzea bruhanje, bolečine v trebuhu, driska, dispepsija, suha usta, flatulenca, zaprtje, anorektalno nelagodje pankreatitis, abdominalna distenzija, enteritis, nelagodje v epigastriju, spahovanje, gastroezofagealna refluksna bolezen, edem v ustih krvavitev v prebavilih, ileus
Norwegian Bokmål: kvalme oppkast, kvalme, abdominalsmerter, diaré, dyspepsi, munntørrhet, flatulens, forstoppelse, anorektalt ubehag pankreatitt, abdominal utvidelse, enteritt, epigastrisk ubehag, oppstøt/raping, gastroøsofageal reflukssykdom, ødem i munn gastrointestinal blødning, ileus
Slovenian: Sočasna uporaba azolskih antimikotikov, vključno s posakonazolom, in vinkristina je bila povezana z resnimi neželenimi učinki (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administering av antifungale azoler, inkludert posakonazol, med vinkristin har blitt assosiert med alvorlige bivirkninger (se pkt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Med sočasno uporabo posakonazola je priporočljivo pogosto spremljanje glede neželenih učinkov in toksičnosti, povezanih s protiretrovirusnimi zdravili, ki so substrati CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Hyppig overvåking av bivirkninger og toksisitet relatert til antiretrovirale CYP3A4-substrater anbefales ved samtidig administrering av posakonazol.
Slovenian: Posakonazol ni vplival na plodnost podganjih samcev v odmerkih do 180 mg/kg (3,4-kratnik v primerjavi z uporabo 300-mg tablet na podlagi plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih) ali podganjih samic v odmerku do 45 mg/kg (2,6-kratnik v primerjavi z uporabo 300-mg tablet na podlagi plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih).
Norwegian Bokmål: Posakonazol hadde ingen effekt på fertilitet hos hannrotter ved doser på opptil 180 mg/kg (3,4 ganger regimet med 300 mg tablett, basert på plasmakonsentrasjoner ved steady state hos pasienter) eller hos hunnrotter ved en dose på opptil 45 mg/kg (2,6 ganger regimet med 300 mg tablett, basert på plasmakonsentrasjoner ved steady state hos pasienter).
Slovenian: Jemljite 200 mg (eno polno 5 ml žličko) trikrat na dan.
Norwegian Bokmål: 200 mg (5 ml) tre ganger daglig.
Slovenian: kašelj, krvavitev iz nosu, kolcanje, zamašen nos, plevritična bolečina, tahipneja pljučna hipertenzija, intersticijska pljučnica, pnevmonitis
Norwegian Bokmål: hoste, neseblødning, hikke, pleuritisk smerte, takypné pulmonær hypertensjon, interstitiell pneumoni, pneumonitt
Slovenian: • okužb, ki jih povzročajo glive Coccidioides, ki se niso izboljšale med zdravljenjem z enim ali več od naslednjih zdravil: amfotericinom B, itrakonazolom ali flukonazolom, ali če je bilo treba zdravljenje s temi zdravili končati.
Norwegian Bokmål: • infeksjoner forårsaket av en sopp kalt Coccidioides som ikke er blitt bedre ved behandling med en eller flere av amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller når behandling med disse legemidlene måtte avsluttes.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med jemanjem tega zdravila uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke sikkert prevensjonsmiddel når du tar dette legemidlet.
Slovenian: • če imate kakšno motnjo srčnega ritma.
Norwegian Bokmål: • har en hjerterytmeforstyrrelse
Slovenian: Noxafil peroralna suspenzija NI medsebojno zamenljiva z Noxafil tabletami.
Norwegian Bokmål: Noxafil mikstur, suspensjon og tabletter skal IKKE brukes om hverandre.
Slovenian: • če jemljete vinkristin, vinblastin ali druge "alkaloide vinke" (zdravila za zdravljenje raka).
Norwegian Bokmål: • får vinkristin, vinblastin og andre "vinkaalkaloider" (legemidler til behandling av kreft).
Slovenian: Noxafil 100 mg gastrorezistentne tablete posakonazol
Norwegian Bokmål: Noxafil 100 mg enterotabletter posakonazol
Slovenian: • okužb, ki jih povzročajo glive iz družine Aspergillus in ki se niso izboljšale med zdravljenjem s protiglivnima zdraviloma amfotericin B ali itrakonazol, ali če je bilo treba ti dve zdravili ukiniti;
Norwegian Bokmål: • infeksjoner forårsaket av sopp fra Aspergillus-familien som ikke er blitt bedre ved behandling med soppmidlene amfotericin B eller itrakonazol eller når behandling med disse legemidlene måtte avsluttes,
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih na tešče so pokazali, da razdelitev celotnega dnevnega odmerka (800 mg) na 200 mg štirikrat na dan v primerjavi s 400 mg dvakrat na dan poveča izpostavljenost posakonazolu za 2,6-krat.
Norwegian Bokmål: I fastende tilstand økte AUC mindre i forhold til doser over 200 mg. Hos fastende friske frivillige viste det seg at eksponeringen av posakonazol økte 2,6 ganger ved å dele den totale daglige dosen (800 mg) til 200 mg fire ganger daglig sammenlignet med 400 mg to ganger daglig.
Slovenian: Trenutno je na voljo malo podatkov o varnosti pri večji izpostavljenosti zdravilu po uporabi posakonazola v obliki tablet.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata ved høyere eksponeringsnivåer med posakonazol tabletter er på det nåværende tidspunkt begrenset.
Slovenian: Med zdravljenjem s posakonazolom so poročali o učinkih na jetra (npr. zvišanje ALT, AST, alkalne fosfataze, celokupnega bilirubina in/ali klinični hepatitis).
Norwegian Bokmål: Leverreaksjoner (f.eks. økning i ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase, total bilirubin og/eller klinisk hepatitt) er blitt rapportert i løpet av behandling med posakonazol.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so ocenili farmakokinetiko peroralne suspenzije posakonazola.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til posakonazol mikstur, suspensjon er evaluert hos pediatriske pasienter.
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Norwegian Bokmål: Innehold (konsentrasjon)
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 nastavek za vialo + 1 igla + 1 brizga + 4 sterilni zloženci loženci
Norwegian Bokmål: Pulver: 250 mikrog (500 mikrog/ml) Oppløsning 0,72 ml
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE ZDRAVILA, KI MORAJO BITI ZAGOTOVLJENI S STRANI DRŽAVE ČLANICE
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Slovenian: Zato se ga ne sme uporabljati za takšne indikacije izven okvira kliničnih preskušanj.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor ikke brukes ved disse indikasjonene utenom kliniske studier.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell
Slovenian: • Obveznosti zdravnikov v zvezi s predpisovanjem romiplostima in potreba po zagotavljanju izčrpnega svetovanja bolnikom o koristi in tveganju.
Norwegian Bokmål: • Helsepersonellets plikter ved forskrivning av romiplostim og behovet for å gi pasientene omfattende veiledning vedrørende risiko og fordeler
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj pri MDS o incidenci porasta blastnih celic in napredovanju v AML.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier på MDS vedrørende nyforekomsten av økninger i blastceller og progresjon til AML.
Slovenian: • Ti dokumenti bodo obravnavali naslednja ugotovljena in možna tveganja: Incidenco v kliničnih preskušanjih in verjetnost za ponovitev trombocitopenije po prenehanju zdravljenja.
Norwegian Bokmål: • Dokumentene skal gjøre rede for følgende identifiserte og potensielle risikomomenter: Nyforekomsten av trombocytopeni i kliniske studier og sannsynligheten for at tilstanden vender tilbake etter avsluttet behandling.
Slovenian: • Odmerjanje
Norwegian Bokmål: • Dosering
Slovenian: Testiranje protiteles, ki je na razpolago na zdravnikovo zahtevo, in kontaktne podrobnosti za to testiranje protiteles.
Norwegian Bokmål: Antistofftester tilgjengelig på forespørsel fra lege, kontaktinformasjon for slike antistofftester.
Slovenian: Možnost trombemboličnih dogodkov pri bolnikih s kronično ITP and pri tistih z znanimi dejavniki tveganja za trombembolične dogodke (npr. faktorjem V Leiden, pomanjkanjem ATIII, antifosfolipidnim sindromom).
Norwegian Bokmål: Potensialet for tromboembolske hendelser hos pasienter med kronisk ITP og pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolske hendelser (f.eks. faktor V Leiden, ATIIImangel, antifosfolipidsyndrom).
Slovenian: Če je uporaba romiplostima potrebna, je treba število trombocitov natančno kontrolirati, da bi zmanjšali tveganje za trombembolične zaplete.
Norwegian Bokmål: Hvis bruken av romiplostim anses som nødvendig, må trombocyttverdien overvåkes nøye for å minimere risikoen for tromboembolske komplikasjoner.
Slovenian: Incidenco trombotičnih/trombemboličnih zapletov v kliničnih preskušanjih.
Norwegian Bokmål: Nyforekomsten av trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner i kliniske studier.
Slovenian: Romiplostima se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter, razen če pričakovana korist odtehta ugotovljeno tveganje za portalno vensko trombozo.
Norwegian Bokmål: Romiplostim skal ikke brukes av pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, med mindre den forventede nytten oppveier den identifiserte risikoen for portalvenetrombose.
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalno gradivo
Norwegian Bokmål: Viktige momenter som skal inngå i opplæringsmateriellet
Slovenian: Pojasnilo, da koristi in tveganja zdravljenja pediatrične ITP niso ugotovljeni.
Norwegian Bokmål: Tydeliggjøring av at risiko og fordeler ved behandling av pediatrisk ITP ikke er klarlagt.
Slovenian: Romiplostim lahko izzove napredovanje obstoječih hematoloških malignomov in mielodisplastičnega sindroma.
Norwegian Bokmål: Romiplostim kan indusere progresjon av eksisterende hematologiske sykdommer og myelodysplastisk syndrom (MDS).
Slovenian: Nasvet o medicinski oskrbi bolnikov po prenehanju uporabe romiplostima.
Norwegian Bokmål: Råd om behandlingen av pasienter ved seponering av romiplostim.
Slovenian: Posledice navzkrižnega reagiranja protiteles, ki nevtralizirajo romiplostim, z endogenim trombopoetinom (TPO).
Norwegian Bokmål: Implikasjonene for at romiplostim-nøytraliserende antistoffer kryssreagerer med endogent trombopoietin (TPO).
Slovenian: Država članica mora zagotoviti vse spodaj navedene pogoje v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravil:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle vilkår vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet under, implementeres:
Slovenian: Priskrbljeno bo računalo odmerka za enostavnejše izračunavanje pravilnega odmerka ter navodilo za pravilno pripravo in apliciranje.
Norwegian Bokmål: Utdeling av doseringskalkulator for å forenkle beregningen av korrekt dose og bidra til riktig rekonstituering og administrasjon.
Slovenian: Nasvet, kdaj so primerne nadaljnje preiskave in biopsija kostnega mozga.
Norwegian Bokmål: Råd vedrørende mulige tidspunkter for nærmere undersøkelser og benmargsbiopsi.
Slovenian: Osnovne deleže retikulina v kostnem mozgu pri bolnikih z ITP ter ugotovljeno incidenco in možne mehanizme odlaganja retikulina kot odziv na romiplostim.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnstall for retikulin i benmargen hos ITP-pasienter samt observert nyforekomst av og potensiell virkningsmekanisme for deponering av retikulin etter bruk av romiplostim.
Slovenian: Takšen program mora izvesti na nacionalni ravni, da bodo pred predpisovanjem zdravila vsi zdravniki dobili informacijski komplet za zdravstveno osebje, ki vsebuje:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal i samarbeid med den nasjonale samordningsmyndigheten utarbeide et opplæringsprogram, og skal iverksette dette programmet på nasjonal basis for å sikre at alle leger tildeles en informasjonspakke for helsepersonell før de forskriver legemidlet.