FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95% CI ORR jednostranná hodnota p KRd = Kyprolis, lenalidomid a dexamethason; Rd = lenalidomid a dexamethason; PFS = přežití bez progrese nemoci; HR = poměr rizik; CI = interval spolehlivosti; OS = celkové přežití; ORR = celková míra odpovědi; sCR = striktní úplná odpověď; CR = úplná odpověď; VGPR = velmi dobrá částečná odpověď; PR = částečná odpověď; IMWG = Mezinárodní pracovní skupina zabývající se problematikou mnohočetného myelomu; EBMT = Evropská společnost pro transplantace krvetvorných buněk a. Podle určení Nezávislé hodnotící komise pomocí standardních objektivních kritérií IMWG/EBMT pro odpověď b. Statisticky významné
Hungarian: ORR, n (%) sCR CR VGPR PR 95%-os CI (ORR) Egyoldalas p-érték KRd = Kyprolis, lenalidomid és dexametazon; Rd = lenalidomid és dexametazon; PFS = progressziómentes túlélés; HR = relatív hazárd; CI = konfidenciaintervallum; OS = teljes túlélés; ORR = teljes válaszarány; sCR = szoros értelemben vett teljes válasz; CR = teljes válasz; VGPR = nagyon jó részleges válasz; PR = részleges válasz; IMWG = international myeloma working group; EBMT = European society for blood and marrow transplantation a.
Czech: • Potíže s plícemi, včetně zadýchávání se v klidu nebo při nějaké činnosti v minulosti (dušnost)
Hungarian: • Tüdőproblémák, azaz korábban már tapasztalt nyugalmi állapotban vagy tevékenység közben jelentkező légszomjat (diszpnoé).
Czech: Celkem bylo zařazeno a randomizováno celkem 929 pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří měli 1-3 předchozí linie léčby (464 v rameni Kd; 465 v rameni Vd).
Hungarian: Összesen 929 olyan beteget vontak be és randomizáltak (464 főt a Kd-karba; 465 főt pedig a Vd-karba), akik kiújuló vagy kezelésre nem reagáló myeloma multiplexben szenvedtek, és korábban 1-3 vonal kezelésben részesültek.
Czech: Pacientky, které mohou otěhotnět (a/nebo jejich partneři) musí používat účinné antikoncepční metody během léčby a jeden měsíc po léčbě.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek (és/vagy partnereiknek) hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően egy hónapig.
Czech: Syndrom multiorgánové dysfunkce
Hungarian: Többszervi diszfunkciós szindróma
Czech: Poměr geometrických průměrů v AUClast u dávky 15 mg/m2 1. den 1. cyklu pro lehkou, středně těžkou a těžkou poruchu funkce ledvin a dlouhodobou dialýzu oproti normální funkci ledvin byl 124,36 %, 111,07 %, 84,73 % a 121,72 %, resp.
Hungarian: Az AUClast geometriai átlagértéke az 1. ciklus 1. napján 15 mg/m2-es dózisnál enyhe, közepesen súlyos, súlyos vesekárosodásban és krónikus dialízis esetén, szemben a normál vesefunkcióval, sorrendben 124,36%, 111,07%, 84,73% és 121,72% volt.
Czech: • Ukončit podání dávky Po úpravě na hodnotu ≥ 10 x 109/l a/anebo v případě kontroly krvácení pokračovat na stejné úrovni dávky
Hungarian: • Állítsa le a kezelést Ha eléri vagy meghaladja a 10 x 109/l értéket, és a vérzés uralható, folytassa a kezelést ugyanazzal az adaggal.
Czech: • Těžké infekce, včetně infekce krve (sepse)
Hungarian: • Súlyos fertőzés, ideértve a véráramban kialakuló fertőzést (szepszis)
Czech: Nebyla provedena žádná klinická studie s dávkou 56 mg/m2.
Hungarian: Az 56 mg/m2-es adaggal nem végeztek erre vonatkozóan klinikai vizsgálatot.
Czech: Před zahájením léčby karfilzomibem mají být všichni pacienti vyšetřeni na HBV. U pacientů s pozitivní sérologií HBV je třeba zvážit profylaxi antivirotiky.
Hungarian: A karfilzomib-kezelés megkezdése előtt minden beteget ki kell vizsgálni HBV-re nézve.
Czech: HR (95% CI); jednostranná hodnota pb Celkové přežití medián v měsících (95% CI)
Hungarian: HR (95%-os CI); egyoldalas p-értékb Medián teljes túlélés, hónap (95%-os CI)
Czech: Jestliže během léčby přípravkem Kyprolis otěhotníte, oznamte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Hungarian: Ha a Kyprolis-kezelés alatt teherbe esik, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: U opic, kterým byl podán jednorázový bolus intravenózní dávky 3 mg/kg karfilzomibu (což odpovídá 36 mg/m2 a je obdobné doporučené dávce u člověka 27 mg/m2 na základě BSA), byla pozorována hypotenze, zvýšená srdeční frekvence a zvýšené hladiny troponinu-T v séru.
Hungarian: Majmoknál a 3 mg/ttkg egyszeri intravénás dózisban (mely megfelel 36 mg/m2-nek és hasonló az embereknél ajánlott, testfelszínre számított 27 mg/m2-es adagnak) alkalmazott karfilzomib alacsony vérnyomást, szívfrekvencia emelkedést és a troponin-T szérumszintjének emelkedését okozta.
Czech: Monoterapie přípravkem Kyprolis u pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem
Hungarian: Kyprolis-monoterápia alkalmazása kiújuló és kezelésre nem reagáló myeloma multiplexes betegeknél
Czech: Vypočtěte dávku (mg/m2) a potřebný počet injekčních lahviček přípravku Kyprolis pomocí výchozí BSA.
Hungarian: A beteg kiindulási testfelszíne (BSA) alapján számítsa ki a Kyprolis adagját (mg/m2) és a szükséges injekciós üvegek számát.
Czech: Opatrnosti je třeba při podávání karfilzomibu v kombinaci s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto enzymů, jako jsou perorální antikoncepční přípravky.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha olyan gyógyszerekkel adják együtt a karfilzomibot, például oralis fogamzásgátlókkal, melyek a felsorolt izoenzimek szubsztrátjai.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)
Czech: Stav nemoci a další výchozí charakteristické vlastnosti byly v obou ramenech obdobné, včetně věku (64 let, rozptyl 31-91 let), pohlaví (56 % pacientů byli muži), stavu ECOG (48 % pacientů se stavem 1), vysoce rizikových genetických mutací sestávajících z genetických podtypů t(4;14), t(14;16) nebo delece 17p u ≥ 60 % plazmatických buněk (13 %), genetických mutací s neznámým rizikem, které zahrnovaly subjekty s neshromážděnými nebo neanalyzovanými výsledky (47 %) a výchozího stadia nemoci III podle klasifikace ISS (20 %).
Hungarian: A két vizsgálati kar esetében jól kiegyenlített volt a betegség státusza és más kiindulási jellemzők tekintetében, ideértve az életkort (64 év, tartomány: 31-91 év), a nemet (56% férfi), az ECOG teljesítmény státuszt (48% 1-es teljesítmény státusz), a magas kockázatú genetikai mutációkatt(4;14), t(14;16) genetikai altípusok vagy a 17p deléciója a plazmasejtek ≥ 60%-ában (13%) -, az ismeretlen kockázatú genetikai mutációkat (47%) - ebbe a csoportba tartoztak olyan betegek, akiktől nem áll rendelkezésre eredmény, vagy akiknek nem elemezték a mintáját -, valamint a kiinduláskor az ISS szerinti III. stádiumú betegséget (20%).
Czech: Farmakokinetické údaje byly sbírány od pacientů po podání dávky 27 mg/m2 formou 30minutové infuze 16. den 1. cyklu a po podání dávky 56 mg/m2 1. den 2. cyklu.
Hungarian: A betegektől a farmakokinetikai adatokat az 1. ciklus 16. napján 30 perces infúzióban adott 27 mg/m2-es adag, illetve a 2. ciklus 1. napján az 56 mg/m2-es adag beadását követően gyűjtötték.
Czech: • Všechny nehematologické toxicity 3. nebo 4.
Hungarian: • Minden egyéb, 3. vagy 4. súlyossági fokozatú nem hematológiai toxicitás (lásd 4.4 pont).
Czech: Kyprolis způsobuje trombocytopenii inhibicí přeměny megakaryocytů na krevní destičky, což má za následek klasickou cyklickou trombocytopenii s vrcholem poklesu počtu trombocytů 8. nebo 15. den každého 28denního cyklu a obvykle je spojena s návratem k výchozím hodnotám trombocytů před zahájením dalšího cyklu.
Hungarian: A Kyprolis-kezelés klasszikus ciklikus thrombocytopeniát eredményez, a mélypont a 28 napos ciklusok 8. és 15. napján megfigyelhető, majd a következő ciklus kezdetére a vérlemezkeszám általában visszatér a kiindulási értékre.
Czech: Jaterní enzymy a bilirubin se během léčby karfilzomibem mají monitorovat při zahájení léčby, a poté v měsíčních intervalech bez ohledu na hodnoty na začátku léčby.
Hungarian: A kezelés indításakor, majd a karfilzomib-kezelés alatt havonta ellenőrizni kell a májenzimszinteket és a bilirubinszintet a kiindulási értékektől függetlenül.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Kyprolis má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Kyprolis kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Druhá studie byla provedena s 23 pacienty s relabujícím mnohočetným myelomem s clearance kreatininu ≥ 75 ml/min (n = 13) a pacienty v terminálním stadiu poruchy funkce ledvin (end stage renal disease, ESRD) vyžadujícími dialýzu (n = 10).
Hungarian: A második vizsgálatot 23, relabáló myeloma multiplexben szenvedő, ≥ 75 ml/perc kreatinin-clearance-ű (n = 13), illetve dialízist igénylő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő (ESRD = end stage renal disease) (n = 10) betegen végezték.
Czech: Kombinační léčba KRd Rameno KRda (n = 396)
Hungarian: KRd kombinációs kezelés KRd-kara (N = 396)
Czech: Do klinických studií nebyli zařazeni pacienti se srdečním selháním třídy III a IV podle klasifikace New York Heart Association (NYHA), s nedávno prodělaným infarktem myokardu a s poruchami vedení srdečního vzruchu nekontrolovanými léčivými přípravky.
Hungarian: Nem voltak beválaszthatók a klinikai vizsgálatokba azok a betegek, akik a New York Heart Association (NYHA) szerinti III. vagy IV. stádiumú szívelégtelenségben, közelmúltban lezajlott myocardialis infarctusban és gyógyszeresen nem rendezhető ingervezetési zavarban szenvedtek.
Czech: Speciální populace pacientů
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Czech: Parestezie Hypestezie
Hungarian: Paraesthesia Hypoaesthesia
Czech: Tato studie hodnotila Kyprolis v počáteční dávce 20 mg/m2, která byla zvýšena na 56 mg/m2 v 8. dni 1. cyklu, podávané dvakrát týdně po dobu 3 ze 4 týdnů jako 30minutová infuze až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Hungarian: A vizsgálatban a hetente kétszer 30 perces infúzióban, 4 hétből 3 héten át adott Kyprolis-t értékelték 20 mg/m2-es kezdőadagban, melyet az 1. ciklus 8. napján 56 mg/m2-re emeltek, majd a kezelést progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig folytatták.
Czech: Souhrn analýzy účinnosti ve studii PX-171-009 u pacientů s relapsem mnohočetného myelomu
Hungarian: táblázat: A kiújuló myeloma multiplexes betegek bevonásával végzett PX-171-009 vizsgálat hatásossági elemzésének összefoglalása
Czech: Jiná nehematologická toxicita
Hungarian: Egyéb, nem hematológiai toxicitás
Czech: Jiné možné nežádoucí účinky
Hungarian: További lehetséges mellékhatások
Czech: Zlepšení PFS u Kd bylo pozorováno stejně ve všech podskupinách včetně pacientů ≥ 75 let (n = 143), pacientů s vysokým rizikem genetických mutací (n = 210) a pacientů se vstupní clearance kreatininu 30 - < 50 ml/min (n = 128).
Hungarian: A Kd-kezeléssel elért előnyösebb PFS minden alcsoportban megfigyelhető volt, így a 75 éves vagy idősebb betegeknél (n = 143), a magas kockázatú genetikai mutációt hordozó betegeknél (n = 210), és a 30 - <50 ml/perc kreatinin-clearance-szel rendelkező betegeknél is (n = 128).
Czech: Kyprolis v monoterapii byl podáván intravenózně po dobu 2 až 10 minut v dávkach do 20 mg/m2.
Hungarian: A Kyprolis-t monoterápiaként 2-10 percen át intravénásan alkalmazták, legfeljebb 20 mg/m2-es dózisban.
Czech: • Při dalších poklesech na hodnotu < 0,5 x 109/l dodržovat stejná doporučení, jak je uvedeno výše a při opětném zahájení léčby přípravkem Kyprolis zvážit snížení dávky o 1 úroveňa
Hungarian: • Ha ismét a 0,5 x 109/l érték alá esik, a fenti ajánlásokat kell követni, és a Kyprolis újrakezdésekor mérlegelni kell a dózis 1 szinttel való csökkentését.a
Czech: 2. týden
Hungarian: 2. hét
Czech: • Bolest končetin, rukou nebo nohou
Hungarian: • A végtagokban, kezekben vagy lábakban jelentkező fájdalom
Czech: Snížení zahajovací dávky lenalidomidu se má zvážit podle doporučení v aktuálně platném souhrnu údajů o přípravku pro lenalidomid, a to např. u pacientů s poruchou funkce ledvin na začátku léčby.
Hungarian: Meg kell fontolni a lenalidomid kezdőadagjának megfelelő csökkentését a lenalidomid hatályos alkalmazási előírásának megfelelően, például azon betegek esetében, akik a kiinduláskor vesekárosodásban szenvednek.
Czech: • Otok osrdečníku (perikarditida), příznaky zahrnují bolest za hrudní kostí, šířící se někdy až ke krku a ramenům, někdy s horečkou
Hungarian: • A szívet bélelő nyálkahártyájának duzzanata (perikarditisz), melynek tünetei többek között a mellcsont mögötti fájdalom, ami néha a nyakba és a vállakba is kisugárzik, előfordul, hogy lázzal jár
Czech: Tento přípravek obsahuje 0,3 mmol (7 mg) sodíku na 1 ml rekonstituovaného roztoku.
Hungarian: Az elkészített oldat 0,3 mmól (7 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Czech: V případě předávkování mají být u pacienta konkrétně sledovány nežádoucí účinky přípravku Kyprolis uvedené v bodě 4.8.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget folyamatosan ellenőrizni kell, különösen a 4.8 pontban felsorolt mellékhatások észlelése érdekében.
Czech: Kaplan-Meierova křivka analýzy celkového přežití s relabujícím mnohočetným myelomem ve studii 2011-003
Hungarian: A teljes túlélés Kaplan-Meier-görbéje a kiújuló myeloma multiplex indikációban végzett 2011-003 vizsgálatban
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyprolis byly hlášeny případy infuzních reakcí, včetně život ohrožujících.
Hungarian: Kyprolis-szal kezelt betegeknél infúziós reakciókról, esetenként életveszélyes reakciókról számoltak be.
Czech: Maximální koncentrace Cmax po 2 až 10 minut trvající intravenózní infuzi dávky 27 mg/m2 byla 4232 ng/ml a plocha pod křivkou plazmatických koncentrací AUC byla 379 ng•hod/ml.
Hungarian: Az intravénás infúzióban 2-10 perc alatt beadott 27 mg/m2-es Kyprolis-dózis után a Cmax 4232 ng/ml, az AUC pedig 379 ng•óra/ml volt.
Czech: • Zastavit podávání léčivého přípravku do doby než se projevy toxicity neupraví nebo do doby než se vrátí na hodnoty před začátkem léčby
Hungarian: • Amíg meg nem szűnik vagy vissza nem tér a kiindulási értékre, szüneteltesse a kezelést.
Czech: Kyprolis, lenalidomid a dexamethason
Hungarian: Kyprolis, lenalidomid, és dexametazon
Czech: • Obtížné dýchání, včetně zadýchávání se v klidu nebo při nějaké činnosti, nebo kašel (dušnost), rychlé dýchání, pocit jako byste neměl(a) dostatek vzduchu, sípot nebo kašel, které mohou být příznaky plicní toxicity
Hungarian: • Nehézlégzés - például nyugalmi állapotban, vagy tevékenység közben, vagy köhögés közben érzett légszomj (diszpnoé) - szapora légzés, olyan érzés, mintha nem tudna elég levegőt belélegezni, zihálás vagy köhögés - ezek a tüdőkárosító hatás jelei lehetnek.
Czech: • Zvýšené pocení
Hungarian: • Fokozott verejtékezés
Czech: • Bolest na hrudi, zadýchávání nebo otoky nohou, což mohou být projevy srdečního onemocnění
Hungarian: • Mellkasi fájdalom, légszomj vagy lábdagadás - ezek szívbetegség tünetei lehetnek.
Czech: • Při dalších poklesech na hodnotu < 10 x 109/l dodržovat stejná doporučení, jak je uvedeno výše a při opětném zahájení léčby přípravkem Kyprolis zvážit snížení dávky o 1 úroveňa
Hungarian: • Ha ismét a 10 x 109/l érték alá esik, a fenti ajánlásokat kell követni, és a Kyprolis újrakezdésekor mérlegelni kell a dózis 1 szinttel való csökkentését.a
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět/Antikoncepce u můžu a žen Ženy léčené přípravkem Kyprolis, které mohou otěhotnět (a/nebo jejich partneři) musí používat účinné antikoncepční metody během léčby a jeden měsíc po léčbě.
Hungarian: A Kyprolis-szal kezelt fogamzóképes korban lévő nőknek (és/vagy partnereiknek) hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően egy hónapig.
Czech: Úpravy dávky během léčby přípravkem Kyprolis
Hungarian: 3. táblázat: Adagmódosítások a Kyprolis-kezelés alatt
Czech: Dávka 2 mg/kg/dávka u potkanů představuje přibližně polovinu doporučené dávky u člověka 27 mg/m2 na základě BSA.
Hungarian: A patkányoknál alkalmazott 2 mg/ttkg adag körülbelül fele az embereknél ajánlott, testfelületre számított 27 mg/m2-es dózisnak.
Czech: Pro ženy používající Kyprolis
Hungarian: Tájékoztatás a Kyprolis-szal kezelt nőknek
Czech: Klinická studie s použitím midazolamu jako sondy CYP3A provedená s karfilzomibem v dávce 27 mg/m2 (2-10minutová infuze) prokázala, že farmakokinetika midazolamu nebyla ovlivněna současným podáním karfilzomibu, což naznačuje, že se nepředpokládá, že by karfilzomib inhiboval metabolizmus substrátů CYP3A4/5 a není induktorem CYP3A4 u lidí.
Hungarian: Egy 27 mg/m2-es adagolású (2-10 perces infúzióban adott) karfilzomibbal végzett klinikai vizsgálatban, amelyben per os midazolámot alkalmaztak CYP3A-tesztszubsztrátként, kimutatták, hogy a karfilzomib egyidejű alkalmazása nem befolyásolta a midazolám farmakokinetikáját.
Czech: Poměry geometrických průměrů v AUClast u dávky 27 mg/m2 16. den 1. cyklu a u dávky 56 mg/m2 1. den 2. cyklu u ESRD oproti normální funkci ledvin byly 139,72 % a 132,75 %, resp.
Hungarian: Az AUClast geometriai átlagértéke az 1. ciklus 16. napján 27 mg/m2-es dózisnál és a 2. ciklus 1. napján 56 mg/m2-es dózisnál dialízist igénylő végstádiumú vesebetegeknél (ESRD), szemben a normál vesefunkcióval, sorrendben 139,72% és 132,75% volt.
Czech: Poznámka: doba infuze přípravku Kyprolis se při snížení(ch) dávky nemění a. Pokud symptomy neodezní, přerušte léčbu přípravkem Kyprolis
Hungarian: Megjegyzés: A Kyprolis infúzió beadási ideje változatlan marad az adagcsökkentés(ek) alatt a.
Czech: Mohou se vyskytovat symptomy jako horečka, třesavka, artralgie, myalgie, návaly horka v obličeji, otok obličeje, zvracení, slabost, dušnost, hypotenze, synkopa, pocit tíhy na hrudi nebo angina.
Hungarian: A következő tünetek fordulhatnak elő: láz, hidegrázás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az arc kipirulása vagy duzzanata, hányás, gyengeség, légszomj, hypotonia, syncope, mellkasi szorító érzés vagy angina.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyprolis byla často hlášena dušnost.
Hungarian: Kyprolis-szal kezelt betegeknél gyakran jelentettek nehézlégzést.
Czech: • Žluté zbarvení kůže a očí (žloutenka), bolest břicha nebo otoky, pocit na zvracení či zvracení, což mohou být příznaky poruch funkce jater včetně selhání jater.
Hungarian: • A bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság), hasi fájdalom vagy duzzanat, hányinger vagy hányás, melyek májproblémák, többek között májelégtelenség tünetei lehetnek.
Czech: Kyprolis (mg/m2) Dexamethason (mg)
Hungarian: Kyprolis (mg/m2) Dexametazon (mg)
Czech: Kyprolis budete dostávat společně s lenalidomidem a dexamethasonem, nebo pouze s dexamethasonem.
Hungarian: A Kyprolis-szal együtt vagy lenalidomidot és dexametazont, vagy csak dexametazont fog kapni.
Czech: Studie ukázala významné zlepšení PFS u pacientů v Kd rameni oproti pacientům v rameni Vd (HR: 0,53, 95% CI: 0,44-0,65 [hodnota p < 0,0001]) (viz obrázek 3).
Hungarian: A vizsgálat során a PFS jelentős javulása igazolódott a Kd-kar betegeinél a Vd-kar betegeihez képest (HR: 0,53, 95%-os CI: 0,44, 0,65 [p-érték < 0,0001]) (lásd 3. ábra).
Czech: Obnovení terapie má být proto projednáno s odborníky na léčbu HBV.
Hungarian: Ezért a kezelés folytatásával kapcsolatban a HBV kezelésében jártas szakemberekkel kell konzultálni.
Czech: Karfilzomib se eliminuje primárně metabolicky s následným vylučováním metabolitů močí.
Hungarian: A karfilzomib metabolitjai elsődlegesen a vizelettel távoznak.
Czech: V kombinaci s přípravkem Kyprolis se lenalidomid podává v dávce 25 mg perorálně v 1.- 21. dni a dexamethason v dávce 40 mg perorálně nebo intravenózně v 1., 8., 15., a 22. dni 28denních cyklů.
Hungarian: A Kyprolis-szal kombinációban alkalmazott lenalidomid adagja 25 mg per os a 28 napos ciklus 1 - 21. napján, a Kyprolis-szal kombinációban alkalmazott dexametazon per os vagy intravénás adagja pedig 40 mg a 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
Czech: Pokud se u Vás tyto projevy vyskytují, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha fennállnak Önnél a fenti tünetek.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro infuzní roztok.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz.
Czech: V kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem se Kyprolis podává intravenózně jako 10minutová infuze dva po sobě jdoucí dny, každý týden po dobu tří týdnů (1., 2., 8., 9., 15. a 16. den), po nichž následuje období bez léčby trvající 12 dní (17. až 28. den), jak je uvedeno v tabulce 1.
Hungarian: A Kyprolis-t lenalidomiddal és dexametazonnal kombinálva három héten át, hetente 2 egymást követő napon (az 1., 2., 8., 9., 15. és 16. napon) 10 perces intravénás infúzió formájában kell alkalmazni, majd 12 napig tartó kezelési szünet következik (a 17 - 28. napon), ahogy az 1. táblázatban látható.
Czech: • Pocit velkého horka
Hungarian: • Forróságérzés
Czech: Pokud ale dostanete více přípravku Kyprolis, lékař Vás bude sledovat z hlediska výskytu nežádoucích účinků.
Hungarian: Mindazonáltal ha az előírtnál nagyobb Kyprolis-adagot kapott, kezelőorvosa ellenőrzi, hogy nem lép-e fel mellékhatás.
Czech: Léčba přípravkem Kyprolis má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou rakoviny.
Hungarian: A Kyprolis-kezelést a daganatellenes terápiában jártas orvosnak kell felügyelnie.
Czech: Srdeční poruchy jsou známým nežádoucím účinkem karfilzomibu.
Hungarian: A szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek a karfilzomib ismert mellékhatásai.
Czech: Bezpečnost opětovného zahájení léčby přípravkem Kyprolis u pacientů s prodělaným PRES v minulosti není známa.
Hungarian: Nem ismert, hogy biztonságos-e a Kyprolis-kezelés újrakezdése olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében PRES szerepel.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyprolis byly hlášeny případy trombotické mikroangiopatie, včetně trombotické trombocytopenické purpury a hemolyticko-uremického syndromu (TTP - thrombotic thrombocytopenic purpura/HUS - haemolytic uraemic syndrome).
Hungarian: Kyprolis-szal kezelt betegeknél thromboticus microangiopathiáról, így thromboticus thrombopeniás purpuráról (TTP-ről) és haemolyticus uraemiás szindrómáról (HUS-ról) számoltak be.
Czech: Příbalovou informaci je třeba aktualizovat odpovídajícím způsobem.
Hungarian: A betegtájékoztató ennek megfelelően frissült.
Czech: Výskyt hypertenze jako nežádoucí příhody byl obdobný u pacientů s anamnézou hypertenze nebo bez ní.
Hungarian: A hypertonia gyakorisága hasonló volt függetlenül attól, hogy a betegek kórelőzményében szerepelt-e vagy sem magas vérnyomás.
Czech: • Ukončit podání dávky Po úpravě na ≥ 0,5 x 109/l pokračovat na stejné úrovni dávky
Hungarian: • Állítsa le a kezelést Ha eléri vagy meghaladja a 0,5 x 109/l értéket, folytassa a kezelést ugyanazzal az adaggal.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Czech: V klinických studiích se hypertenze jako nežádoucí příhoda vyskytla přibližně u 20 % subjektů a 7,5 % subjektů mělo hypertenzní příhody stupně ≥ 3, avšak hypertenzní krize se vyskytla u < 0,5 % subjektů.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban hypertonia a betegek mintegy 20%-ánál alakult ki, és a betegek 7,5%-ánál voltak ≥ 3. súlyossági fokozatú hypertoniás események.
Czech: • Obtížné dýchání, rychlé dýchání a/nebo namodralé konečky prstů a rty (syndrom akutní respirační tísně)
Hungarian: • Légzési nehézség, szapora légzés és/vagy az ujjbegyek és ajak enyhén kékes elszíneződése
Czech: Kyprolis se má podávat intravenózní infuzí.
Hungarian: A Kyprolis-t intravénás infúzió formájában kell alkalmazni.
Czech: • Potíže s játry, včetně prodělaného zánětu jater (hepatitidy), ztučnění jater, nebo pokud vám bylo řečeno, že Vaše játra řádně nefungují
Hungarian: • Májproblémák, például szerepel a kórelőzményében májgyulladás, zsírmáj vagy korábban már mondták Önnek, hogy nem működik megfelelően a mája.
Czech: Pulmonální krvácení
Hungarian: • A tüdő vérzése
Czech: Snížení renální clearance kreatininu
Hungarian: Akut vesekárosodás Veseelégtelenség Vesekárosodás Csökkent renalis kreatinin-clearance