FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Se sabe que los derivados ergóticos pueden inducir fibrosis, en concreto fibrosis de las válvulas cardíacas, a través de la activación de los receptores serotoninérgicos, como se ha descrito abundantemente en la bibliografía.
Finnish: • Torajyväjohdannaiset voivat tunnetusti aiheuttaa fibroosia ja etenkin sydänläppäfibroosia serotoninergisen reseptorin aktivoitumisen kautta.
Spanish: − retinopatías agudas de origen vascular;
Finnish: − verisuoniperäiset akuutit retinopatiat
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben dejar de prescribir medicamentos que contienen dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina, nicergolina o una combinación de dihidroergocriptina con cafeína, para cualquiera de las siguientes indicaciones:
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on lopetettava dihydroergokristiinia, dihydroergotamiinia, dihydroergotoksiinia, nisergoliinia tai dihydroergokryptiinin ja kofeiinin yhdistelmää sisältävien lääkkeiden määrääminen seuraaviin käyttöaiheisiin:
Spanish: Los derivados ergóticos son sustancias derivadas de un grupo de hongos conocidos popularmente como cornezuelo.
Finnish: Torajyväjohdannaiset ovat aineita, joita saadaan torajyviksi kutsuttujen sienten ryhmästä.
Spanish: En la revisión del CHMP se consideraron cinco derivados ergóticos: dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina, nicergolina y la combinación de dihidroergocriptina con cafeína.
Finnish: Lääkevalmistekomitean arviointi kattoi viisi torajyväjohdannaista: dihydroergokristiinin, dihydroergotamiinin, dihydroergotoksiinin, nisergoliinin sekä dihydroergokryptiinin ja kofeiinin yhdistelmän.
Spanish: • Si usted está tomando un medicamento que contenga alguna de las sustancias siguientes, debe concertar una cita no urgente con su médico: dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina, nicergolina o una combinación de dihidroergocriptina con cafeína.
Finnish: • Sovi ei-kiireellinen käynti lääkärille, jos käytät lääkettä, joka sisältää jotakin seuraavista aineista: dihydroergokristiini, dihydroergotamiini, dihydroergotoksiini, nisergoliini tai dihydroergokryptiinin ja kofeiinin yhdistelmä.
Spanish: − tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática.
Finnish: − laskimoiden ja imusuoniston vajaatoiminnan oireenmukainen hoito.
Spanish: (debido al inicio tardío de los síntomas) y la probabilidad de que haya reacciones fibróticas no notificadas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille fibroosin diagnosoinnin haasteet (jotka johtuvat oireiden viivästyneestä alkamisesta) ja sen, että ilmoituksia fibroottisista reaktioista tehdään todennäköisesti todellista vähemmän.
Spanish: • En algunos Estados miembros de la UE, algunos derivados ergóticos están aprobados para otras indicaciones terapéuticas, como otros trastornos circulatorios, el tratamiento de la demencia, (incluida la enfermedad de Alzheimer) y el tratamiento de la migraña aguda.
Finnish: • Joidenkin torajyväjohdannaisten käyttö on hyväksytty joissakin EU:n jäsenvaltioissa myös muissa käyttöaiheissa, kuten muissa verenkiertohäiriöissä, dementian hoidossa (mukaan lukien Alzheimerin tauti) ja akuutin migreenin hoidossa.
Spanish: Se suspenderán las autorizaciones de comercialización en toda la UE de los derivados ergóticos que solo están indicados para estas afecciones.
Finnish: Niiden torajyväjohdannaisten, jotka on hyväksytty ainoastaan näiden sairauksien hoitoon, myyntiluvat peruutetaan EU:ssa.
Spanish: En algunos Estados miembros de la UE, los derivados ergóticos también están autorizados para otras indicaciones, como el tratamiento de la demencia, incluida la enfermedad por Alzheimer, y el tratamiento (pero no la prevención) de las cefaleas migrañosas agudas.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa torajyväjohdannaisten hyväksyttyjä käyttöaiheita ovat myös esimerkiksi dementian hoito, mukaan lukien Alzheimerin tauti, ja akuutin migreenipäänsäryn hoito (ehkäisyn sijasta).
Spanish: A petición de un fabricante de medicamentos que contienen dihidroergotoxina, uno de los derivados ergóticos, el CHMP llevó a cabo una revisión de su dictamen sobre este medicamento.
Finnish: Komitea arvioi lääkkeestä antamansa lausunnon uudelleen yhden dihydroergotoksiinia (eräs torajyväjohdannainen) sisältävien lääkevalmisteiden valmistajan pyynnöstä.
Spanish: En algunos países de la UE, algunos derivados ergóticos también están aprobados para otras indicaciones terapéuticas no cubiertas por la revisión del CHMP, como otros trastornos circulatorios, el tratamiento de la demencia, (incluida la enfermedad de Alzheimer) y el tratamiento de la migraña aguda.
Finnish: Joissakin EU-maissa tietyt torajyväjohdannaiset on hyväksytty myös muissa käyttöaiheissa, kuten muissa verenkiertohäiriöissä, dementian hoidossa (mukaan lukien Alzheimerin tauti) ja akuutin migreenin hoidossa.
Spanish: − tratamiento coadyuvante en la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, probablemente de origen vascular;
Finnish: − oletettavasti verisuoniperäisten näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoito
Spanish: Hay pocos informes sobre reacciones fibróticas con los demás derivados ergóticos.
Finnish: Muiden torajyväjohdannaisten osalta fibroottisista reaktioista tehtiin vähemmän ilmoituksia.
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE EU/1/13/848/001
Finnish: EU/1/13/848/001
Spanish: 150 mg
Finnish: 150 mg kovat kapselit suun kautta purkki (HDPE)
Spanish: Tamaño del envase cápsulas
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
Spanish: Cápsulas duras
Finnish: 28 kapselia
Spanish: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Finnish: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης&ΣιαΛτδ.
Spanish: Se utiliza cuando el cáncer:
Finnish: Sitä käytetään, kun syöpä:
Spanish: Muchos de estos genes están involucrados en la proliferación, supervivencia y diferenciación.
Finnish: Monet näistä geeneistä osallistuvat proliferaatioon, eloonjäämiseen ja erilaistumiseen.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 de Julio de 2013 Fecha de la última renovación: 26 de Mayo de 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 12. heinäkuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. toukokuuta 2016
Spanish: ● Nunca dé este medicamento a nadie más.
Finnish: • Älä koskaan anna tätä lääkettä kenellekään muulle.
Spanish: (ver secciones 4.4 y 4.6).
Finnish: kohdat 4.4 ja 4.6).
Spanish: La mediana de edad para todos los pacientes fue de 72 años.
Finnish: Kaikkien potilaiden mediaani-ikä oli 72 vuotta.
Spanish: ● Requerimientos específicos nacionales acordados con la Autoridad Competente Nacional en relación a:
Finnish: • Kansalliset erityisvaatimukset, joista on sovittu yhdessä jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja jotka koskevat:
Spanish: Entre estas mujeres, se observó amenorrea en 3 de ellas (30%).
Finnish: Näistä naisista kolmella esiintyi amenorreaa (30 %).
Spanish: No conocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: ● Los demás componentes son:
Finnish: Muut aineet ovat:
Spanish: ● Números de teléfono de contacto de emergencia
Finnish: • Hätäpuhelinnumerot
Spanish: Esto puede ocurrir incluso después de haber interrumpido el tratamiento con Erivedge.
Finnish: Tämä voi tapahtua jopa Erivedgen käytön lopettamisen jälkeen.
Spanish: No tome este medicamento si le sucede algo de lo mencionado anteriormente.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Spanish: Erivedge puede afectar a la capacidad de la mujer para tener niños.
Finnish: Erivedge saattaa heikentää naisen kykyä saada lapsia.
Spanish: Como resultado, su cáncer de piel puede reducirse.
Finnish: Tämän seurauksena ihosyöpäkasvain voi pienentyä.
Spanish: No se observaron hallazgos similares después del periodo de recuperación de 16 semanas.
Finnish: 16 viikon palautumisjakson jälkeen ei havaittu samankaltaisia löydöksiä.
Spanish: Por razones de seguridad (ver secciones 4.4 y 5.3), este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Turvallisuuteen liittyvien seikkojen vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.3) tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Spanish: ● cada mes durante el tratamiento.
Finnish: • kerran kuukaudessa hoidon aikana.
Spanish: Esto también incluye los medicamentos sin receta, vitaminas y plantas medicinales.
Finnish: Näihin kuuluvat myös ilman reseptiä myytävät lääkkeet sekä vitamiinit ja luontaistuotteet.
Spanish: Cada envase contiene un frasco.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi purkki.
Spanish: Los test de embarazo tienen que tener una sensibilidad mínima de 25 mUI/ml, según disponibilidad local.
Finnish: Raskaustestin herkkyyden on oltava vähintään 25 mIU/ml paikallisen saatavuuden mukaan.
Spanish: Erivedge puede pasar al semen.
Finnish: Erivedge voi kulkeutua siemennesteeseen.
Spanish: Se permitieron interrupciones en el tratamiento de hasta 4 semanas basándose en la tolerancia individual.
Finnish: Enintään 4 viikon hoitotauot sallittiin yksilöllisen siedettävyyden perusteella.
Spanish: Si puede quedarse embarazada:
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi:
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula al día.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli joka päivä.
Spanish: La respuesta objetiva se define como la respuesta parcial o completa determinada en dos evaluaciones consecutivas separadas al menos 4 semanas.
Finnish: Objektiiviseksi vasteeksi katsottiin täydellinen tai osittainen vaste kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, joiden välissä oli vähintään 4 viikkoa.
Spanish: Este daño puede cambiar la forma de trabajar de ciertas proteínas en estas células y convertir estas células dañadas en cancerosas empezando a crecer y dividirse.
Finnish: Tällainen vaurio voi muuttaa tiettyjen proteiinien toimintaa näissä soluissa, ja vaurioituneet solut muuttuvat syöpäsoluiksi ja alkavat kasvaa ja jakautua.
Spanish: ● Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Spanish: Las cápsulas no deben abrirse, para evitar la exposición involuntaria a los pacientes y profesionales sanitarios.
Finnish: Kapseleita ei saa avata, jotta vältetään potilaiden ja terveydenhoitohenkilökunnan tahaton altistuminen lääkeaineelle.
Spanish: ● Trague la cápsula entera con un vaso de agua.
Finnish: • Niele kapseli kokonaisena veden kera.
Spanish: ● Medidas que aseguren que se han llevado a cabo todas las acciones apropiadas antes de que Erivedge se prescriba y se dispense
Finnish: • Toimenpiteitä, joilla varmistetaan, että kaikki asianmukaiset toimet on tehty ennen Erivedgen määräämistä ja jakelua.
Spanish: En estudios en animales con este medicamento se vieron problemas con el crecimiento de los dientes y de los huesos.
Finnish: Tällä lääkkeellä tehdyissä eläinkokeissa on tullut esiin kasvavien hampaiden ja luiden kehitykseen liittyviä ongelmia.
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento (ver sección 2 "No tome Erivedge" y "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Finnish: Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana (ks. kohta 2 "Älä ota Erivedgeä" ja "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
Spanish: ● un cambio en el sabor de las cosas o pérdida total del gusto,
Finnish: • makuaistin muutokset tai makuaistin täydellinen häviäminen
Spanish: Métodos anticonceptivos recomendados: Consulte a su médico sobre los dos mejores métodos anticonceptivos para usted.
Finnish: Suositeltavat ehkäisymenetelmät: Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivista kahdesta ehkäisymenetelmästä.
Spanish: Estas medidas evitarán un mal uso y ayudarán a proteger el medio ambiente.
Finnish: Tämä estää lääkkeiden väärinkäytön ja auttaa suojelemaan luontoa.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimukset tehtiin hiirillä ja rotilla.
Spanish: Aunque el número de casos identificados es limitado, las reacciones son graves y la relación con vismodegib es plausible.
Finnish: Tunnistettujen tapausten lukumäärä on pieni, mutta reaktiot ovat vakavia, ja yhteys vismodegibiin on todennäköinen.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que nunca deben dar este medicamento a otra persona.
Finnish: Potilaille on kerrottava, etteivät he saa missään tapauksessa antaa tätä lääkettä kenellekään muulle.
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Spanish: CCBla** (n = 63)
Finnish: laBCC** (n = 63)
Spanish: Si esto le ocurre, se desconoce si volverá a tener la menstruación.
Finnish: Jos sinulle käy näin, ei tiedetä, alkavatko kuukautisesi myöhemmin uudelleen.
Spanish: Ex vivo la unión a proteínas plasmáticas en pacientes humanos es > 99%.
Finnish: Sitoutumisaste potilaiden plasman proteiineihin ex vivo on > 99 %.
Spanish: Erivedge no debe usarse durante el embarazo.
Finnish: Erivedgeä ei saa käyttää raskauden aikana.
Spanish: Toxicidad a dosis repetidas
Finnish: Toistuvien annosten toksisuus
Spanish: Si olvidó tomar Erivedge
Finnish: Jos unohdat ottaa Erivedgen
Spanish: Consulte con su médico si quiere tener hijos en el futuro.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat myöhemmin saada lapsia.
Spanish: La evaluación de la respuesta se basó en la variable compuesta definida anteriormente.
Finnish: Vasteen arviointi perustui edellä määriteltyyn yhdistettyyn päätetapahtumaan.
Spanish: ● dolor (en general) o dolor en brazos, piernas,
Finnish: • kipu (yleinen) tai käsivarsien, jalkojen kipu
Spanish: ● Información relativa a la eliminación de la medicación no deseada
Finnish: • Tiedot tarpeettomien lääkkeiden hävittämisestä
Spanish: Erivedge puede influir también en el funcionamiento de otros medicamentos.
Finnish: Erivedge voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Spanish: El perfil de seguridad preclínico de Erivedge se evaluó en ratones, ratas y perros.
Finnish: Erivedgen prekliinistä turvallisuusprofiilia arvioitiin hiirillä, rotilla ja koirilla.
Spanish: Cuatro pacientes fueron excluidos de la figura: 3 pacientes con enfermedad estable fueron evaluados sólo por lesiones no diana y 1 paciente no fue evaluable.
Finnish: Neljä potilasta jätettiin pois kuvasta: kolme potilasta, joilla oli stabiili tauti, arvioitiin vain muiden kuin kohdeleesioiden perusteella, ja yksi potilas ei ollut arvioitavissa.
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para vismodegib, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt vismodegibia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Spanish: No se observaron cambios histopatológicos correlativos.
Finnish: Korreloivia histopatologisia muutoksia ei havaittu.
Spanish: ● Información sobre los métodos anticonceptivos recomendados tanto para mujeres como para hombres
Finnish: • Tiedot sekä naisten että miesten suositelluista ehkäisymenetelmistä
Spanish: No tome Erivedge
Finnish: Älä ota Erivedgeä
Spanish: Las prescripciones de Erivedge deben limitarse a 28 días de tratamiento, la continuación del tratamiento requiere una nueva prescripción.
Finnish: Erivedge-lääkemääräys on kirjoitettava enintään 28 hoitopäiväksi, ja hoidon jatkaminen edellyttää uutta lääkemääräystä.
Spanish: (ver sección 5.1)
Finnish: kohta 5.1).
Spanish: CCBm (n = 33)
Finnish: mBCC (n = 33)
Spanish: ● No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Finnish: • Säilytä alle 30 °C.
Spanish: Consulte a su médico si no está seguro.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma.
Spanish: Las frecuencias se definen como:
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti:
Spanish: ● esterilización quirúrgica.
Finnish: • kirurginen sterilisaatio.
Spanish: ● si es alérgico a vismodegib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: • jos olet allerginen vismodegibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: El tamaño de la cápsula es "Tamaño 1" (dimensiones 19,0 x 6,6 mm).
Finnish: Kapselin koko on "koko 1" (mitat 19,0 x 6,6 mm).
Spanish: Esto puede disminuir o parar el crecimiento de las células cancerosas, o puede matarlas.
Finnish: Tämä voi hidastaa syöpäsolujen kasvua, pysäyttää niiden kasvun tai tappaa syöpäsolut.
Spanish: La administración concomitante debe realizarse con precaución y puede ser necesario un ajuste de dosis.
Finnish: Näiden lääkkeiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta, ja annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 12,9 meses (intervalo de 0,7 a 47,8 meses).
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 12,9 kuukautta (vaihteluväli 0,7-47,8 kuukautta).
Spanish: ● dentro de un máximo de 7 días antes de comenzar su tratamiento, para asegurar que no está embarazada
Finnish: • 7 vuorokauden kuluessa ennen hoidon alkamista - näin varmistetaan, että et ole raskaana
Spanish: Su médico se asegurará de realizarle una prueba de embarazo:
Finnish: Lääkäri huolehtii siitä, että sinulle tehdään raskaustesti:
Spanish: Otros efectos adversos se presentan ordenados por gravedad y frecuencia:
Finnish: Muut haittavaikutukset on esitetty vaikeusasteen ja yleisyyden mukaisessa järjestyksessä:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Erivedge
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erivedgeä
Spanish: Efectos en el desarrollo post-natal
Finnish: Vaikutukset postnataaliseen kehitykseen
Spanish: No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar antes con su médico, ya que podría hacer que su tratamiento sea menos efectivo.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä neuvottelematta ensin lääkärin kanssa, sillä se voi heikentää hoidon tehoa.
Spanish: No se espera que esta interacción sea clínicamente significativa.
Finnish: Tämä yhteisvaikutus ei oletettavasti ole kliinisesti merkittävä.
Spanish: ● Un texto base según lo acordado con el Rapporteur
Finnish: • Raportoijan hyväksymä keskeinen teksti
Spanish: ● Cuando termine el tratamiento devuelva todas las cápsulas no usadas.
Finnish: • Kun hoitosi on päättynyt, palauta kaikki käyttämättä jääneet kapselit.
Spanish: La inducción podría conducir a una disminución en la exposición sistémica de los anticonceptivos esteroideos y, por lo tanto, reducir la eficacia anticonceptiva.
Finnish: Induktio voisi pienentää ehkäisysteroidien aikaansaamaa systeemistä altistusta ja heikentää siten niiden ehkäisytehoa.
Spanish: Generalmente, este tipo de lesión aparece en pieles dañadas por el sol, es local y se puede curar.
Finnish: Tämäntyyppinen muutos ilmaantuu yleensä auringonvalon vaurioittamalle ihoalueelle, se pysyy paikallisena ja voidaan parantaa.
Spanish: Grupo farmacoterapeútico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX43.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi:L01XX43.
Spanish: Cuatro pacientes no tuvieron mediciones de lesiones y no se incluyeron en el gráfico.
Finnish: Neljän potilaan leesion mittoja ei ollut käytettävissä eikä heitä otettu mukaan kuvaajaan.
Spanish: Material educacional
Finnish: Koulutusmateriaali
Spanish: ● El formato y contenido del material para profesionales sanitarios y pacientes
Finnish: • Terveydenhoitohenkilökunnalle ja potilaalle tarkoitetun aineiston muoto ja sisältö
Spanish: ● ha tenido la menstruación en cualquier momento durante los últimos 12 meses consecutivos,
Finnish: • jolla on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 12 kuukauden aikana
Spanish: Para evitar una exposición potencial al feto durante el embarazo, los pacientes masculinos deben entender que:
Finnish: Jotta vältetään sikiön mahdollinen altistuminen lääkeaineelle raskauden aikana, miespotilaan on ymmärrettävä, että:
Spanish: Debido a la larga semivida de eliminación del medicamento, estos eventos pueden ocurrir o progresar después de la interrupción del fármaco.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on pitkä, joten näitä tapahtumia saattaa esiintyä tai ne saattavat edetä vielä lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Spanish: ** El 54% de los pacientes con CCBla no tenían evidencia histopatológica de CCB a las 24 semanas.
Finnish: **54 %:lla paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneista potilaista ei havaittu viitteitä tyvisolusyövästä histopatologisessa tutkimuksessa 24 viikon kuluttua.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes ≥ 65 años de edad (ver sección 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa ≥ 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Spanish: Erivedge puede impedir el crecimiento de los huesos y provocar la aparición prematura de la pubertad (antes de los 8 años en niñas o de los 9 años en niños).
Finnish: Erivedge voi aiheuttaa luiden kasvun pysähtymisen ja johtaa murrosiän alkamiseen ennenaikaisesti (tytöillä ennen 8 vuoden ikää ja pojilla ennen 9 vuoden ikää).
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittasuhteen jatkuvan arvioinnin.
Spanish: *De los 138 pacientes con CCB avanzado, 10 eran mujeres en edad fértil.
Finnish: *Levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneista 138 potilaasta 10 oli hedelmällisessä iässä olevia naisia.
Spanish: ● Información para los hombres
Finnish: • Tiedot miehille
Spanish: Use un método altamente eficaz, como:
Finnish: Käytä yhtä erittäin luotettavaa ehkäisymenetelmää, joita ovat:
Spanish: Tabla 2 SHH4476g Resultados de eficacia de Erivedge (evaluados a los 21 meses por CRI y a los 39 meses por el investigador tras la inclusión del último paciente): pacientes evaluables para eficacia*,†
Finnish: Taulukko 2 Erivedgen tehoa mittaavat tulokset tutkimuksessa SHH4476g (21 kuukauden riippumaton seuranta ja tutkijalääkärin arvioon perustuva 39 kuukauden seuranta viimeisen tutkimukseen otetun potilaan jälkeen): tehon arviointiin soveltuvat potilaat*,†
Spanish: ● Si se queda embarazada o piensa que por cualquier razón pudiese estar embarazada
Finnish: • hän tulee raskaaksi tai jostakin syystä epäilee olevansa raskaana
Spanish: Métodos de barrera recomendados:
Finnish: Suositeltavat estemenetelmät:
Spanish: Esto es porque se desconoce si es seguro o eficaz en este grupo de edad.
Finnish: Ei tiedetä, onko lääke turvallinen tai tehokas tämän ikäryhmän hoidossa.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de la media de dosis única (CV %) de Erivedge es 31,8 (14,5)%.
Finnish: Erivedgen kerta-annoksen absoluuttisen hyötyosuuden keskiarvo (variaationkerroin, CV%) on 31,8 (14,5) %.
Spanish: ● No debe tomar Erivedge si está embarazada o planea quedarse embarazada,
Finnish: • hän ei saa ottaa Erivedgeä, jos hän on raskaana tai suunnittelee raskautta
Spanish: ● Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Finnish: • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Spanish: Si notara alguno de los síntomas descritos en la sección 4, deje de tomar Erivedge y acuda a su médico inmediatamente.
Finnish: Jos havaitset kohdassa 4 kuvattuja oireita, lopeta Erivedge-hoito ja hakeudu heti lääkäriin.