FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Seronegative vor Impfung N=51
Maltese: Seronegattivi fil-linja bażi N=51
German: Der Impfstoff enthält ein „Adjuvans" (MF59C.1), um die Immunantwort zu stimulieren.
Maltese: Il-vaċċin fih ‘sustanza adjuvanti' (MF59C.1) biex jistimula rispons aħjar.
German: 9,75 Milligramm
Maltese: 9.75 milligrammi polysorbate 80
German: Klinische Studien mit Focetria H1N1v liefern zur Zeit:
Maltese: Studji kliniċi b'Focetria H1N1v fil-preżent jipprovdu:
German: Influenzapandemie-Impfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert).
Maltese: Vaċċin kontra l-Influwenza H1N1v (antiġeni tal-wiċċ, inattivati, adjuvanati)
German: Säuglinge (6 bis 11 Monate)
Maltese: Trabi (6 sa 11-il xahar)
German: Nach der Influenzaimpfung können bei serologischen Tests auf Basis der ELISA-Methode zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV-1, Hepatitis C und vor allem HTLV-1 falsch positive Ergebnisse auftreten.
Maltese: Wara tilqim kontra l-influwenza, kienu osservati riżultati seroloġiċi pożittivi foloz miksuba bil-metodu ELISA għal antikorp tal-virus-1 ta' immunodefiċjenza umana (HIV-1), epatite Ċ u, speċjalment HTLV-1.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine bekannte Allergie haben.
Maltese: Xi każijiet ġew osservati f'individwi bi storja medika ta' epilessija.
German: Seronegative vor Impfung N=48
Maltese: Seronegattivi fil-linja bażi N=48
German: Seronegative vor Impfung N=37
Maltese: Seronegattivi fil-linja bażi N=37
German: EMA/581992/2010 EMEA/H/C/000710
Maltese: EMEA/681665/2009 EMEA/H/C/710
German: Focetria enthält den Grippevirusstamm A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain NYMC X-181.
Maltese: Fih razza ta' influwenza msejħa A/California/7/2009 (H1N1)v tip li tixbah lil (X-181).
German: Focetria darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf Substanzen auftrat, die in Spuren (sehr geringen Konzentrationen) im Impfstoff enthalten sein können, wie z. B. Eier- oder Hühnerprotein, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Kanamycin oder Neomycinsulfat (Antibiotika), Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid.
Maltese: Focetria ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi, bħal bajd jew proteina tat-tiġieġ, ovalbumina (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldeħajd (formaldehyde), sulfat tal-ġentamiċina (gentamicin sulphate - antibijotiku) u sodju deoksikolat (sodium deoxycholate).
German: Focetria ist ein Impfstoff.
Maltese: Focetria huwa vaċċin.
German: Am 2. Mai 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għall-H5N1 vaċċin finta għal Focetria lil Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. fit-2 ta' Mejju 2007.
German: Dann wurden die Membranhüllen, in denen die Oberflächenantigene enthalten sind, abgetrennt und aufgereinigt.
Maltese: Il-kumitat irrakkomanda li Focetria jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
German: Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem die Virusteile als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Maltese: Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-virus bħala "barrani" u tipproduċi antikorpi kontrih.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Focetria (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Verhärtung und Rötung), Unwohlsein, Schwitzen und Fatigue (Erschöpfung).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cervarix (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fil-punt tal-injezzjoni fosthom uġigħ, ħmura u nefħa, u għeja.
German: Welches Risiko ist mit Focetria verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Focetria?
German: Was ist Focetria?
Maltese: Kif jintuża Focetria?
German: 10 Durchstechflaschen (Mehrfachdosis: 10 Dosen)
Maltese: 10 kunjetti (doża waħda)
German: 10 Durchstechflaschen (Einzeldosis)
Maltese: 10 dożi)
German: EMA/445120/2019 EMEA/H/C/001208
Maltese: EMA/445120/2019 EMA/H/C/001208
German: Weitere Informationen finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
German: Weitere Informationen über Foclivia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Foclivia
German: Foclivia enthält bestimmte Teile des H5N1-Virus.
Maltese: Foclivia fih xi partijiet mill-virus H5N1.
German: Foclivia erhielt am 19. Oktober 2009 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Foclivia rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Ottubru 2009.
German: 21 Tage nach der zweiten Dosis wiesen 86 % der Studienteilnehmer, denen der Impfstoff mit 7,5 Mikrogramm Hämagglutinin gegeben wurde, Antikörperkonzentrationen auf, die sie vor einer Infektion mit H5N1 schützen würden.
Maltese: Wieħed u għoxrin jum wara t-tieni injezzjoni, 86% tan-nies li ngħataw il-vaċċin b'7.5 mikrogrammi ta' emagglutinin kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra H5N1.
German: Foclivia enthält den Grippevirusstamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Maltese: Fih ir-razza tal-influwenza msejħa A/Vietnam/1194/2004
German: Foclivia ist ein Impfstoff für die Pandemievorsorge.
Maltese: Foclivia (vaċċin għall-influwenza pandemika
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Foclivia (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schwitzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schwellung, Verhärtung, Bluterguss, Schmerzen), Fieber, Unwohlsein, Müdigkeit und Frösteln.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Foclivia (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, ħruġ ta' għaraq, artralġja (uġigħ fil-ġogi), mijalġja (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fis-sit talinjezzjoni (ħmura, nefħa, ebusija, tbenġil, uġigħ), deni, ma tħossokx tajjeb, eżawriment u tertir ta' bard.
German: Foclivia wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Maltese: Foclivia ġie awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni".
German: Die Studienteilnehmer erhielten im Abstand von 21 Tagen zwei Injektionen von Foclivia, die 7,5 oder 15 Mikrogramm Hämagglutinin (eines der Oberflächenproteine von Grippeviren) enthielten.
Maltese: Il-parteċipanti ngħataw żewġ injezzjonijiet ta' Foclivia, li kien fihom 7.5 jew 15-il mikrogramma ta' emagglutinin (proteina li tinsab fil-virusijiet tal-influwenza), b'21 jum bejn injezzjoni u oħra.
German: Welche Risiken sind mit Foclivia verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Foclivia?
German: In der Hauptstudie mit Foclivia, an der 486 gesunde Personen (ein Drittel davon über 60 Jahre alt) teilnahmen, wurde die Fähigkeit von zwei Dosen Foclivia, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität), verglichen.
Maltese: L-istudju ewlieni ta' Foclivia inkluda 486 persuna f'saħħithom (terz minnhom kellhom aktar minn 60 sena) u qabbel l-abbiltà ta' żewġ dożi ta' Foclivia fit-tqanqil tal-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeniċità).
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Focetria im Jahr 2007 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Maltese: Din lawtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Focetria fl-2007 ("kunsens infurmat").
German: Welche Informationen werden für Foclivia noch erwartet?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Foclivia?
German: Wenn der Impfstoff gegeben wird, erkennt das Immunsystem das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Maltese: Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-virus bħala "barrani" u tipproduċi antikorpi kontrih.
German: Da Foclivia unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Foclivia in Verkehr bringt, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des endgültigen Pandemie-Impfstoffs sammeln, wenn dieser den Grippestamm enthält, der für eine Pandemie verantwortlich ist.
Maltese: Minħabba li Foclivia ġie awtorizzat taħt ċirkostanzi ta' eċċezzjoni, il-kumpanija li tqiegħed Foclivia fissuq se tiġbor informazzjoni dwar is-sikurezza u l-effettività tal-vaċċin pandemiku finali meta din tinkludi r-razza tal-influwenza responsabbli għal pandemija fil-vaċċin.
German: Foclivia darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs oder gegen Substanzen auftrat, die in Spuren im Impfstoff enthalten sein können, wie z. B. Eier, Hühnereiweiß, Kanamycin oder Neomycin (Antibiotika), Formaldehyd und
Maltese: Foclivia ma għandux jingħata lil persuni li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi filvaċċin, bħal bajd, proteini tat-tiġieġ, kanamiċina jew neomiċina (antibijotiċi), formaldeid u bromur taċċetiltrimetilammonju (CTAB).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Foclivia kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Foclivia hija ssorveljata kontinwament.
German: n.a.***
Maltese: NA***
German: • Format des vereinfachten PSUR:
Maltese: • Format tal-PSUR issimplifikat:
German: Erwachsene (18-60 Jahre)
Maltese: Adulti (18-60 sena)
German: - Der Wirkstoff:
Maltese: - Sustanza attiva:
German: Tag 43
Maltese: Jum 43
German: Tag 43 bis Tag 1
Maltese: Jum 43 sa Jum 1
German: Selten (>1/10 000, <1/1 000):
Maltese: Rari (>1/10,000, <1/1,000):
German: 7,5 Mikrogramm Hämagglutinin
Maltese: 7.5 mikrogrammi haemagglutinin
German: - Erster „Data-Lock-Point" ist 30 Tage später.
Maltese: - L-ewwel data-lock point huwa 30 jum wara.
German: n.a.*** N=36
Maltese: NA*** N=36
German: - Konvulsion:
Maltese: - Konvulżjoni:
German: n.a.*** N=69
Maltese: NA*** N=69
German: Ergebnisse zur Immunogenität mit Focetria H1N1v (Studie V111_03):
Maltese: Riżultati tal-immunoġeneċità b'Focetria H1N1v (Studju V111_03):
German: 9,75 Milligramm
Maltese: 9.75 milligrammi
German: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Maltese: A/Vjetnam/1194/2004
German: - Guillain-Barré-Syndrom:
Maltese: - Is-sindrome ta' Guillain-Barré:
German: • Unterstützende Daten bei Erwachsenen und älteren Populationen
Maltese: • Dejta ta' sostenn f'popolazzjonijiet adulti u anzjani
German: Die nachstehenden Altersgruppen werden hierzu verwendet: <2 Jahre, 2-8 Jahre, ≥9 Jahre.
Maltese: etajiet li ġejjin: < sentejn, 2-8 snin, > 9 snin.
German: Fieber ≥ 38 °C bis 38,9° C Fieber 39 °C bis 39,9 °C Fieber ≥ 40 °C
Maltese: Deni ≥38°C sa 38.9°C Deni 39°C sa 39.9°C Deni ≥ 40° C
German: 1 Dosis (0,5 ml)
Maltese: 1 doża (0.5 ml)
German: 0,66 Milligramm
Maltese: 0.66 milligrammi
German: - Einreichung der S-PSUR an den Berichterstatter und die CHMP-Mitglieder am 45.
Maltese: - Is-sottomissjoni tal-S-PSUR lir-Rapporteur u lill-membri tas-CHMP f'Jum 45.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Oktober 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Ottubru 2014
German: MF59C.1 als Adjuvans, bestehend aus: Squalen
Maltese: Adjuvant MF59C.1 li fih Squalene
German: Adjuvantierter H5N1-Impfstoff
Maltese: Tilqima adjuvanted H5N1
German: Foclivia enthält Thiomersal
Maltese: Foclivia fih thiomersal
German: 0,04 Milligramm
Maltese: 0.04 milligrammi
German: Die MN-Ergebnisse in V87P13 zeigten GMR gegen A/Turkey/Turkey/05 von 2,01 (1,78-2,26).
Maltese: MN fl-istudju V87P13 taw GMR kontra A/turkey/Turkey/05 ta' 2.01 (1.78-2.26).
German: Kreuzreaktivität
Maltese: Reattività inkroċjata
German: Sorbitantrioleat
Maltese: Sorbitan trioleate
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde in vier klinischen Studien mit verschiedenen Influenzastämmen und Formulierungen (H5N3, H9N2 und H5N1) evaluiert; 3696 Erwachsene und ältere Personen wurden geimpft.
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi kienet evalwata f'erba' provi kliniċi b'razez u formulazzjonijiet differenti tal-influwenza (H5N3, H9N2 u H5N1); ġew esposti 3696 adult u persuni anzjani.
German: 1 x 0,5 ml, Einzeldosis-Fertigspritze mit Nadel 1 x 0,5 ml, Einzeldosis-Fertigspritze ohne Nadel 10 x 0,5 ml, Einzeldosis-Fertigspritzen mit Nadel 10 x 0,5 ml, Einzeldosis-Fertigspritzen ohne Nadel
Maltese: 1 x siringa mimlija għal-lest b'labra ta' doża waħda (0.5 ml) 1 x siringa mimlija għal-lest mingħajr labra ta' doża waħda (0.5 mL) 10 x siringi mimlijin għal-lest b'labra ta' doża waħda (0.5 ml) 10 x siringi mimlijin għal-lest mingħajr labra ta' doża waħda (0.5 mL)
German: Die MN-Ergebnisse in V87P13 zeigten GMR gegen A/Turkey/Turkey/05 von 2,77 (2,4-3,2).
Maltese: MN fl-istudju V87P13 taw GMR kontra A/turkey/Turkey/05 ta' 2.77 (2.4-3.2).
German: Foclivia enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro Dosis.
Maltese: Foclivia fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża.
German: Erwachsene und ältere Personen: 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.
Maltese: Adulti u anzjani: 0.5 ml f'data magħżula.
German: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien
Maltese: Martino 53035 Monteriggioni (SI) L-Italja
German: Lot:
Maltese: Lott:
German: Das Adjuvans enthält auch Polysorbat 80 und Sorbitantrioleat in Citratpuffer (Natriumcitrat, Citronensäure).
Maltese: L-adjuvant jinkludi wkoll polysorbate 80 u sorbitan trioleate f'citrate buffer (sodium citrate, citric acid).
German: Fieber ≥ 38 ° C (≥ 40 C)
Maltese: Sistemiċi Deni ≥ 38°C (≥ 40°C)
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
German: - Adjuvans:
Maltese: Adjuvanted:
German: Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuraminidase)* vom Stamm: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Maltese: Żewġ dożi tat-tilqima li kien fihom H5N1 (A/Vjetnam/1194/2004;
German: Foclivia wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Maltese: Foclivia kien awtorizzat taħt "Ċirkustanzi Eċċezzjonali".
German: Durchstechflasche 10 x 10 Dosen 1 Dosis (0,5 ml)
Maltese: 10 x 1 doża 1 doża (0.5 ml)
German: EU/1/09/577/001 1 Fertigspritze mit Nadel EU/1/09/577/002 10 Fertigspritzen mit Nadel EU/1/09/577/005 1 Fertigspritze ohne Nadel EU/1/09/577/006 10 Fertigspritzen ohne Nadel
Maltese: EU/1/09/577/005 1 siringa mimlija għal-lest mingħajr labra EU/1/09/577/006 10 siringi mimlijin għal-lest mingħajr labra
German: ** geometrische Mittelwerte des SRH
Maltese: ** proporzjonijiet ġeometriċi medji of SRH
German: Häufig (>1/100, <1/10): Arthralgie und Myalgie
Maltese: Komuni (>1/100, <1/10): artralġja u majalaġja
German: Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße, die zu Hautausschlägen, Gelenksschmerzen und Nierenproblemen führen kann) und exsudatives Stevens-Johnson-Syndrom (Erythema multiforme).
Maltese: Vasculitis (infjammazzjoni tal-vini li tista' tikkawża raxxijiet tal-ġilda, uġigħ fil-ġogi u problemi fil-kliewi) u s-sindrome li jnixxi ta' Stevens-Johnson (eritema multiformi).
German: Jugendliche (im Alter von 9 bis17 Jahren)
Maltese: Adolexxenti (minn 9 sa 17-il sena)
German: Adjuvans siehe Abschnitt 2.
Maltese: Għas-sustanza adjuvanted, ara sezzjoni 2.
German: Foclivia enthält als Konservierungsmittel Thiomersal, und es ist möglich, dass bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt.
Maltese: Foclivia fih Thiomersal bħala preservattiv u hu possibbli li jista' jkollok reazzjoni allerġika.
German: Adjuvans: MF59C.1, Öl-in-Wasser-Emulsion, die als ölige Phase Squalen sowie als Stabilisatoren Polysorbat 80 und Sorbitantrioleat in Citratpuffer (Natriumcitrat, Citronensäure) enthält.
Maltese: MF59C.1 emulsjoni ta' żejt fl-ilma li fiha squalene, bħala l-fażi taż-żejt, stabilizzat bi polysorbate 80 u sorbitan trioleate f'buffer ta' citrate (sodium citrate, citric acid).
German: Studie V87P1 Erwachsene Auffrischungsdosis (6 Monate nach der 2.
Maltese: Studju V87P1 Adulti booster (6 xhur wara t-tieni doża)
German: Sonstige Bestandteile: Thiomersal
Maltese: Thiomersal
German: Bevorzugte Bezeichnung (PT) „Neuritis"
Maltese: PT "Nevrite"
German: Zwei Dosen des Impfstoffes, der H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg Hämagglutinin (HA)/Dosis, adjuvantiert) enthielt, wurden in einem Abstand von 3 Wochen an 156 Probanden verabreicht.
Maltese: Żewġ dożi tat-tilqima li kien fihom H5N1 (A/Vjetnam/1194/2004; 7.5 µg HemoAgglutinin (HA)/doża adjuvanted) ingħataw f'intervall ta' tliet ġimgħat lil 156 individwu.
German: Die mit einem Impfstoff zur Pandemievorsorge erhaltenen Daten dienen zur Entwicklung einer Impfstrategie, die wahrscheinlich für den pandemischen Impfstoff verwendet wird: mit Impfstoffen zur Pandemievorsorge gewonnene klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten sind relevant für die pandemischen Impfstoffe.
Maltese: Dejta miksuba b'tilqima ta' tħejjija għal pandemija se ssostni strateġija ta' tilqim li x'aktarx tintuża għat-tilqima pandemika: it-dejta dwar l-effikaċja u s-sigurtà fl-użu kliniku miksuba bit-tilqim ta' tħejjija għal pandemija hija rilevanti għat-tilqim pandemiku.
German: Diese sollte Informationen berücksichtigen, die sich aus der in 4.5 beschriebenen prospektiven Kohortenstudie ergeben.
Maltese: filwaqt li tiġi kkunsidrsta l-informazzjoni li tirriżulta mill-istudju tat-tip cohort prospettiv deskritt f'sezzjoni 4.5.
German: Die MN-Ergebnisse für die klinischen Studien in der oben angeführten Tabelle zeigten eine Seroprotektionsrate und eine Serokonversionsrate gegen A/Turkey/Turkey/05 zwischen 27% (17-39) (V87P1) und 39% (32-46) (V87P13) bzw. eine Serokonversionsrate von 36% (29-43) für die V87P13-Studie.
Maltese: MN għall-istudji kliniċi fit-Tabella hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni kontra A/turkey/Turkey/05 li kienet tvarja minn 27% (17-39) (V87P1) sa 39% (32-46) (V87P13) u rata ta' serokonverżjoni ta' 36% (29-43) għall-istudju V87P13.
German: - Demyelinisation:
Maltese: - Demajlinazzjoni:
German: Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnervensystems), Neuritis (Nervenentzündung) und eine Art Lähmung, die als Guillain-Barré-Syndrom bezeichnet wird.
Maltese: Mard newroloġiku bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite (infjammazzjoni tan-nervi) u ip ta' paraliżi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré.
German: - Der CHMP-Bericht wird am 55.
Maltese: - Ir-rapport tas-CHMP jiġi ċċirkolat lill-manifattur tat-tilqima f'Jum 55.
German: Herzerkrankungen Palpitation, Tachykardie
Maltese: Palpitazzjoni, takikardija.
German: Daher werden sechsmonatige oder jährliche aktualisierte Berichte zur Unbedenklichkeit (PSURs), die in den Zeitraum der Pandemie fallen, durch monatliche „vereinfachte PSURS" (S-PSUR) in Verbindung mit einer Zusammenfassung der Abgabe des Impfstoffes ersetzt.
Maltese: 6 xhur jew annwali li jaqgħu fil-perjodu tal-pandemija se jiġu ssostitwiti bi "PSURs issimplifikati" (S-PSUR) kull xahar akkompanjati minn sommarju tad-distribuzzjoni tat-tilqima.
German: °° geometrische Mittelwerte des HAH *** In V87P1: Baseline nicht bestimmt
Maltese: °° proporzjonijiet ġeometriċi medji of HI ***F'V87P1: il-linja bażi ma ġietx ittestjata
German: In einer anderen klinischen Prüfung (Phase III) (Studie V87P13) wurden 2693 gesunde Erwachsene aufgenommen und erhielten in einem Abstand von 3 Wochen zwei Dosen des Impfstoffes, der H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/Dosis, adjuvantiert) enthielt.
Maltese: Fi prova klinika oħra (Fażi III) (Studju V87P13), ġew irreġistrati 2693 adult b'saħħithom u rċivew żewġ dożi ta' tilqima li kien fiha H5N1 (A/Vjetnam/1194/2004; 7.5 µg HA/doża adjuvanted) li ngħataw f'intervall ta' tliet ġimgħat.
German: Von diesen Probanden erhielten 3618 den Impfstoff zur Pandemievorsorge Foclivia (A/H5N1) (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Minn dawn l-individwi, 3618-il individwu rċivew it-tilqima ta' tħejjija għal pandemija Foclivia (A/H5N1) (ara sezzjoni 5.1).
German: Die Immunogenitätsergebnisse wurden in einer Untergruppe (N=197) der Studie ermittelt.
Maltese: L-immunoġeniċità kienet evalwata f'sottosett (n=197)
German: Fieber ≥ 38 ° C (≥ 40 C) Sonstige Nebenwirkungen
Maltese: Deni ≥ 38°C (≥ 40°C) Kwalunkwe avveniment avvers ieħor
German: Dies kann mit einigen neurologischen Anzeichen, wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonischen Bewegungen während der Erholung einhergehen.
Maltese: Dan jista' jkun akkumpanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi viżwali temporanji, paraestesija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn matul l-irkupru.
German: Ältere Personen (> 60 Jahre)
Maltese: Anzjani (>60 sena)
German: Foclivia Injektionssuspension
Maltese: Foclivia suspensjoni għall-injezzjoni
German: Die MN-Ergebnisse für die klinischen Studien in der oben angeführten Tabelle zeigten eine Seroprotektionsrate gegen A/Turkey/Turkey/05 zwischen 11% (3-25) (V87P1) und 30% (24-37) (V87P13) und eine Serokonversionsrate von 25% (19-31) für die V87P13-Studie.
Maltese: MN għall-istudji kliniċi fit-Tabella hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni kontra A/turkey/Turkey/05 li tvarja minn 11% (3-25) (studju V87P1) sa 30% (24-37) (studju V87P13) u rata ta' serokonverżjoni ta' 25% (19-31) għall-istudju V87P13.
German: Baseline-Serostatus
Maltese: Serostatus fil-linja bażi
German: Die MN-Ergebnisse gegen A/Vietnam/1194/2004 zeigen eine Seroprotektionsrate und Serokonversionsrate im Bereich zwischen 57% (50-64) und 79% (68-87) bzw. 55% (48-62) und 58% (47-69).
Maltese: MN kontra A/Vjetnam/1194/2004 jindikaw rata ta' seroprotezzjoni u ta' serokonverżjoni li tvarja minn 57% (50-64) sa 79% (68-87) u minn 55% (48-62) sa 58% (47-69) rispettivament.
German: Kinder (3-< 9 Jahre)
Maltese: Tfal (3-<9 snin)
German: Die mittels HAH gemessene serologische Immunantwort belegte, dass nach zwei Injektionen von 7,5 µg 92 % der Probanden eine Seroprotektion und 75 % eine Serokonversion erreichten.
Maltese: Risponsi seroloġiċi miksuba bl-assaġġ ta' HI wera li 92% tal-individwi kisbu seroprotezzjoni u 75% ġew serokonvertiti wara żewġ injezzjonijiet ta' 7.5 µg.
German: Eine Dosis (0,5 ml) des Impfstoffes enthält mindestens 7,5 Mikrogramm Hämagglutinin vom folgenden empfohlen Influenzavirusstamm:
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) tat-tilqima fiha mill-anqas 7.5 mikrogrammi ta' haemagglutinin mir-razzarakkomandata li ġejja ta' virus tal-influwenza:
German: Bis zu 50% der älteren Probanden, die mit einem MF59C.1-adjuvantierten H5N1-Impfstoff immunisiert worden waren, zeigten 6 Monate später eine Seroprotektion.
Maltese: Sa 50% tal-individwi anzjani li tlaqqmu b'tilqima kontra H5N1 kombinata ma' MF59C kienu seroprotetti wara sitt xhur.
German: Eine klinische Prüfung (Studie V87P6) wurde mit einem H5N1-Impfstoff kombiniert mit einem MF59C.1-Adjuvans bei 471 Kindern zwischen 6 Monaten und 17 Jahren durchgeführt.
Maltese: Saret prova klinika (studju V87P6) bit-tilqima tal-H5N1 ikkombinata ma' adjuvant MF59C.1 fuq 471 tifel u tifla li kellhom minn 6 xhur sa 17-il sena.
German: Die im SRH-Test gemessene serologische Immunantwort belegte, dass nach zwei Injektionen von 7,5 µg 100 % der Probanden eine Seroprotektion und 100 % eine Serokonversion erreichten.
Maltese: Risponsi seroloġiċi miksuba minn assaġġ SRH urew li 100% tal-individwi kisbu seroprotezzjoni u 100% ġew serokonvertiti wara żewġ injezzjonijiet ta' 7.5 µg.
German: Im Abstand von vier Wochen wurden zwei Dosen eines Impfstoffes mit dem Stamm H9N2 (A/Huhn/Hongkong/G9/97) in vier verschiedenen Dosierungen (3,75; 7,5; 15 und 30 μg HA/Dosis) verabreicht.
Maltese: Żewġ dożi tat-tilqima bir-razza H9N2 (A/tiġieġ/Hong Kong/G9/97) f'erba' dożaġġi differenti (3.75, 7.5, 15 u 30 μg HA/doża) ingħataw f'intervall ta' erba' ġimgħat.
German: - wenn Sie allergisch gegen Antibiotika, Formaldehyd, Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) und Polysorbat 80 sind.
Maltese: - allerġiku/a għall-bajd, proteina tat-tiġieġ, - allerġiku/a għal xi antibijotiku, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) u polysorbate 80.
German: Serokonversionsfaktor (95% KI)**
Maltese: serokonverżjoni(95%CI)**