FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La ventaja en SLP fue más notable en aquellos pacientes que habían recibido solo una línea previa de tratamiento.
Portuguese: A vantagem da PFS foi mais pronunciada em doentes que receberam apenas uma única linha de tratamento anterior.
Spanish: Si una paciente está tomando anticonceptivos orales combinados, debe cambiar a uno de los métodos anticonceptivos eficaces enumerados anteriormente.
Portuguese: Se uma doente estiver a utilizar contraceção oral combinada, deve mudar para um dos métodos eficazes listados acima.
Spanish: Mantener la dosis y tratar con antihistamínicos H2 o equivalentes.
Portuguese: Manter a dose e tratar com anti-histamínicos (H2) ou equivalente.
Spanish: Tarjeta del paciente
Portuguese: Cartão do doente
Spanish: Si usted sufre problemas hepáticos o renales su médico realizará un cuidadoso seguimiento de su enfermedad mientras reciba este medicamento.
Portuguese: Se sofrer de problemas hepáticos ou renais o seu médico irá verificar cuidadosamente a sua condição enquanto estiver a receber este medicamento.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, su médico anotará con cada receta que se han tomado todas las medidas necesarias y le proporcionará esta confirmación;
Portuguese: Se puder engravidar, o seu médico irá registar, com cada prescrição, que foram tomadas as medidas necessárias e fornecer-lhe-á esta confirmação.
Spanish: Se aconseja a médicos y pacientes que estén atentos a los signos y síntomas de tromboembolismo.
Portuguese: Os doentes e os médicos são aconselhados a estarem atentos aos sinais e sintomas de tromboembolia.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con pomalidomida durante el resto del ciclo.
Portuguese: Interromper o tratamento com pomalidomida durante o resto do ciclo.
Spanish: Alrededor de un 40 % de los pacientes se encontraban en su primera recaída y aproximadamente un 73 % de los pacientes habían recibido bortezomib como tratamiento previo.
Portuguese: Aproximadamente 40% dos doentes estavam na 1.ª recidiva e cerca de 73% dos doentes receberam bortezomib como tratamento anterior.
Spanish: El examen uterino en el día de gestación 13 mostró una reducción de la cantidad media de embriones viables y un aumento en la pérdida postimplantación con todos los niveles de dosis.
Portuguese: O exame uterino do Dia 13 da gestação revelou uma diminuição do número médio de embriões viáveis e um aumento de perdas pós-implantação em todos os níveis de dose.
Spanish: Qué es Imnovid
Portuguese: O que é Imnovid
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo conocidos de tromboembolismo, incluida una trombosis previa, deben estar estrechamente monitorizados.
Portuguese: Os doentes com fatores de risco conhecidos para tromboembolia - incluindo trombose anterior - devem ser cuidadosamente monitorizados.
Spanish: El motivo es que se espera que este medicamento sea perjudicial para el feto.
Portuguese: Isto porque se espera que o medicamento seja nocivo para o feto.
Spanish: El uso de agentes eritropoyéticos conlleva un riesgo de eventos trombóticos incluyendo tromboembolismo.
Portuguese: A utilização de agentes eritropoiéticos comporta o risco de acontecimentos trombóticos incluindo tromboembolia.
Spanish: • estimula el sistema inmunitario para que ataque a las células cancerosas;
Portuguese: • estimulando o sistema imunitário para atacar as células cancerosas
Spanish: Los pacientes deben evitar las situaciones en que el mareo o la confusión puedan representar un problema y no tomar otros medicamentos que puedan causar mareo o confusión sin solicitar antes consejo médico.
Portuguese: Os doentes devem evitar situações em que as tonturas e a confusão podem ser problemáticas e não devem tomar outros medicamentos que possam causar tonturas ou confusão sem primeiro procurarem aconselhamento médico.
Spanish: Esto se debe a que su medicamento puede provocar una disminución en el número de células sanguíneas que ayudan a luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) y en el número de células que ayudan a parar el sangrado (plaquetas).
Portuguese: Isto porque o seu medicamento pode causar uma diminuição do número das células do sangue que ajudam a lutar contra infeções (glóbulos brancos) e do número das células que ajudam a impedir hemorragias (plaquetas).
Spanish: Todas las pacientes deben cumplir las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo a menos que exista evidencia fiable de que la paciente no tiene capacidad de gestación.
Portuguese: Todas as doentes devem cumprir as condições do Programa de Prevenção da Gravidez a menos que exista uma prova segura de que a doente não tem potencial para engravidar.
Spanish: Se deben adoptar las precauciones adecuadas al considerar el tratamiento de estos pacientes con pomalidomida.
Portuguese: Devem ser tomadas as devidas precauções quando se considerar o tratamento destes doentes com pomalidomida.
Spanish: Pomalidomida no debe tomarse durante el embarazo ya que es esperable un efecto teratogénico.
Portuguese: A pomalidomida não pode ser tomada durante a gravidez uma vez que é esperado um efeito teratogénico.
Spanish: El riesgo aumentado de tromboembolismo venoso se mantiene durante un periodo de 4 a 6 semanas después de suspender el tratamiento con anticonceptivos orales combinados.
Portuguese: O risco de tromboembolia venosa continua durante 4 a 6 semanas após a interrupção da contraceção oral combinada.
Spanish: Se evaluó pomalidomida en monos en estudios de dosis repetidas de hasta 9 meses de duración.
Portuguese: Em macacos, a pomalidomida foi avaliada em estudos de dose repetida com uma duração até 9 meses.
Spanish: El área bajo la curva (AUC) de pomalidomida aumenta, aproximadamente, lineal y proporcionalmente con los incrementos de la dosis.
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) da pomalidomida aumenta de maneira aproximadamente linear e proporcional à dose.
Spanish: Los pacientes con una concentración sérica de bilirrubina total > 1,5 x LSN (límite superior de la normalidad) se excluyeron de los estudios clínicos.
Portuguese: Doentes com uma bilirrubina sérica total > 1,5 x LSN (limite superior da normalidade) foram excluídos dos estudos clínicos.
Spanish: • si puede quedarse embarazada, a menos que esté tomando todas las medidas necesarias para evitar un embarazo (ver "Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para mujeres y hombres").
Portuguese: se puder engravidar, a menos que tome todas as medidas necessárias para evitar engravidar (ver "Gravidez, contraceção e amamentação - informação para mulheres e homens").
Spanish: Dexametasona (20 mg) * • • * Para pacientes mayores de 75 años, ver el apartado "Poblaciones especiales".
Portuguese: Dexametasona (20 mg) * • • * Para doentes com > 75 anos de idade, ver Populações especiais.
Spanish: Como medida de precaución, y teniendo en cuenta las poblaciones especiales con un tiempo de eliminación potencialmente prolongado, como la insuficiencia hepática, todos los pacientes varones que tomen pomalidomida deben cumplir los siguientes requisitos:
Portuguese: Como precaução, e tendo em consideração populações especiais com períodos de eliminação potencialmente prolongados como, por exemplo, no compromisso hepático, todos os doentes do sexo masculino a tomarem pomalidomida têm de cumprir as seguintes condições:
Spanish: Pomalidomida tiene una media de aclaramiento corporal total (Cl/F) de aproximadamente 7-10 l/h.
Portuguese: A pomalidomida sofre uma depuração corporal total média (CL/F) de aproximadamente 7-10 l/h.
Spanish: Si olvidó tomar Imnovid
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Imnovid
Spanish: Las cápsulas duras de Imnovid deben tomarse por vía oral a la misma hora cada día.
Portuguese: Imnovid cápsulas deve ser tomado por via oral à mesma hora todos os dias.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de pomalidomida durante la investigación de estos síntomas Y, si se confirma la EPI, debe iniciarse un tratamiento adecuado.
Portuguese: A pomalidomida deve ser interrompida mediante a investigação destes sintomas e se houver confirmação de DPI, deve iniciar-se um tratamento apropriado.
Spanish: Cuánto Imnovid tomar con otros medicamentos
Portuguese: Quanto Imnovid deve tomar com outros medicamentos
Spanish: Cuándo tomar Imnovid con otros medicamentos
Portuguese: Quando tomar Imnovid com outros medicamentos
Spanish: Embarazo, anticoncepción y lactancia: información para hombres y mujeres Debe seguir las siguientes indicaciones recogidas en el Programa de Prevención de Embarazo de Imnovid.
Portuguese: Gravidez, contraceção e amamentação - informação para mulheres e homens A informação abaixo tem de ser seguida tal como indicado no Programa de Prevenção da Gravidez para Imnovid.
Spanish: • Pomalidomida puede causar trombocitopenia, y la necesidad de someterse periódicamente a un análisis de sangre
Portuguese: • Que a pomalidomida pode causar trombocitopenia e a necessidade de análises regulares ao sangue
Spanish: • Relaciones sexuales sólo con varones vasectomizados; la eficacia de la vasectomía debe confirmarse mediante dos análisis de semen negativos
Portuguese: • Relações sexuais apenas com um parceiro vasectomizado; a vasectomia tem de ser confirmada por duas análises negativas ao sémen
Spanish: Material educativo, restricciones de prescripción y dispensación
Portuguese: Materiais educativos e restrições de prescrição e dispensa
Spanish: No presione en el centro de la cápsula ya que podría romperla.
Portuguese: Não aplique pressão no centro da cápsula já que isto poderá fazer com que esta se parta.
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis, pomalidomida tiene una ratio de acumulación del 27 al 31 % en el AUC.
Portuguese: Após doses múltiplas, a pomalidomida apresenta uma taxa de acumulação de 27 a 31% na AUC.
Spanish: • Disminución del número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos) causada a menudo por una infección (linfopenia).
Portuguese: • Diminuição do número de linfócitos (um tipo de glóbulo branco), frequentemente causada por uma infeção (linfopenia).
Spanish: • Tras completar cada ciclo de 3 semanas, comience uno nuevo.
Portuguese: Depois de concluir cada ciclo de 3 semanas, inicie um novo.
Spanish: • Pacientes varones incapaces de seguir o cumplir las medidas anticonceptivas requeridas (ver sección 4.4).
Portuguese: • Doentes do sexo masculino que não possam seguir ou cumprir as medidas contracetivas requeridas (ver secção 4.4).
Spanish: En caso de suspensión definitiva de cualquier componente del régimen de tratamiento, el médico debe considerar la continuación del resto de medicamentos.
Portuguese: No caso de descontinuação permanente de qualquer componente do tratamento, a continuação dos restantes medicamentos fica ao critério do médico.
Spanish: Este requisito incluye a las mujeres con capacidad de gestación que practican una abstinencia sexual absoluta y continua.
Portuguese: Esta exigência inclui mulheres com potencial para engravidar que mantenham uma abstinência absoluta e contínua.
Spanish: Se recomienda terapia anticoagulante (a no ser que esté contraindicada) (ver sección 4.4).
Portuguese: Recomenda-se terapêutica anticoagulante (a menos que contraindicada) (ver secção 4.4).
Spanish: Los eventos hemorrágicos incluyen epistaxis, hemorragia intracraneal y hemorragia gastrointestinal.
Portuguese: Os acontecimentos hemorrágicos incluíram epistaxe, hemorragia intracraniana e hemorragia gastrointestinal.
Spanish: Se redujeron las dosis y se interrumpió temporalmente o suspendió el tratamiento según fue necesario para manejar la toxicidad (ver sección 4.2).
Portuguese: As doses foram reduzidas e o tratamento foi temporariamente interrompido ou parado, conforme necessário, para tratar a toxicidade (ver secção 4.2).
Spanish: (Los hombres y mujeres que estén tomando este medicamento deben leer la sección "Embarazo, anticoncepción y lactanciainformación para mujeres y hombres" que aparece más abajo);
Portuguese: (Os homens e mulheres que estiverem a tomar este medicamento devem ler a secção abaixo "Gravidez, contraceção e amamentação - informação para mulheres e homens").
Spanish: La posología se mantiene o modifica en función de los resultados clínicos y de laboratorio (ver sección 4.4).
Portuguese: A dose será mantida ou modificada em consequência dos resultados clínicos e laboratoriais (ver secção 4.4).
Spanish: Si olvidó tomar Imnovid el día que debía, tome la próxima cápsula al día siguiente a la hora habitual.
Portuguese: No caso de se esquecer de tomar Imnovid num dia em que estava previsto tomar, tome a sua próxima cápsula à hora habitual no dia seguinte.
Spanish: • Ligadura de trompas
Portuguese: • Laqueação das trompas
Spanish: En el caso de pacientes varones que toman pomalidomida, los datos farmacocinéticos han demostrado que pomalidomida está presente en el semen humano durante el tratamiento.
Portuguese: Para os doentes do sexo masculino a tomarem pomalidomida, os dados farmacocinéticos demonstraram que a pomalidomida está presente no sémen humano durante o tratamento.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imnovid
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Imnovid
Spanish: Población pediátrica No existen datos disponibles sobre la administración de pomalidomida en niños (< 18 años).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a administração da pomalidomida a crianças (< 18 anos de idade).
Spanish: • Dolor de huesos, dolor de espalda.
Portuguese: • Dor nos ossos, dor nas costas.
Spanish: Se recomienda controlar periódicamente la función hepática durante los primeros 6 meses de tratamiento con pomalidomida y, posteriormente, cuando esté clínicamente indicado.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da função hepática durante os primeiros 6 meses de tratamento com pomalidomida e conforme clinicamente indicado daí em diante.
Spanish: La evaluación de los animales recuperados indicó que todos los resultados relacionados con el tratamiento eran reversibles a las 8 semanas del cese de la administración, excepto la proliferación de los conductos biliares intrahepáticos observada en 1 animal en el grupo de 1 mg/kg/día.
Portuguese: A avaliação dos animais que recuperaram indicou que todas as observações relacionadas com o tratamento foram reversíveis decorridas 8 semanas após interrupção da administração, com exceção da proliferação dos canais biliares intra-hepáticos observada num animal no grupo de 1 mg/kg/dia.
Spanish: Se considera que una paciente o la pareja de un paciente varón no tiene capacidad de gestación si cumple por lo menos uno de los siguientes criterios:
Portuguese: A doente ou a parceira de um doente é considerada sem potencial para engravidar caso cumpra pelo menos um dos seguintes critérios:
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, pelo que é considerado essencialmente "isento de sódio".
Spanish: • Tras completar cada ciclo de 4 semanas, comience uno nuevo.
Portuguese: Depois de concluir cada ciclo de 4 semanas, inicie um novo.
Spanish: • Dificultad para conciliar o mantener el sueño.
Portuguese: • Dificuldade em adormecer ou em permanecer a dormir.
Spanish: Durante el tratamiento con Imnovid usted tiene un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en sus venas o arterias.
Portuguese: Durante o tratamento com Imnovid existe um risco aumentado de desenvolver coágulos de sangue nas suas veias e artérias.
Spanish: El TAC implementará un Programa de Prevención de Embarazo (PPE) en cada Estado Miembro.
Portuguese: O Titular da AIM deve implementar um Programa de Prevenção da Gravidez (PPG) em cada Estado Membro.
Spanish: • usted tiene una cantidad total de tumor alta en el cuerpo, incluida la médula ósea.
Portuguese: tem uma quantidade grande de tumor no seu corpo, incluindo na medula óssea.
Spanish: Confusión o cambios en el estado de ánimo ≥ grado 2
Portuguese: Confusão ou alterações do humor ≥ Grau 2
Spanish: • detiene la formación de vasos sanguíneos que alimentan las células cancerosas.
Portuguese: • parando a formação de vasos sanguíneos que abastecem as células cancerosas.
Spanish: Idealmente, la prueba de embarazo, la prescripción y la dispensación deben realizarse el mismo día.
Portuguese: Idealmente, o teste de gravidez, a emissão de uma prescrição e a dispensa devem ocorrer no mesmo dia.
Spanish: • El paciente debe informar a su médico acerca de cualquier reacción adversa.
Portuguese: • Que o doente deve informar o seu médico sobre quaisquer eventos adversos
Spanish: Las cápsulas no se deben abrir o triturar.
Portuguese: As cápsulas não devem ser abertas ou mastigadas.
Spanish: • Breve resumen de antecedentes de pomalidomida y su indicación aprobada
Portuguese: • Breve resumo sobre a pomalidomida e as suas indicações autorizadas
Spanish: Si la reacción adversa ocurre tras disminuciones de la dosis a 1 mg, entonces debe suspenderse el tratamiento con este medicamento.
Portuguese: Se as reações adversas ocorrerem após diminuições da dose para 1 mg, o medicamento deve ser descontinuado.
Spanish: El médico prescriptor debe comprobar que, en el caso de las mujeres con capacidad de gestación:
Portuguese: O médico prescritor tem de certificar-se de que, em mulheres com potencial para engravidar:
Spanish: Algunas personas experimentan cansancio, desmayos, confusión o disminución del estado de vigilia mientras toman Imnovid.
Portuguese: Algumas pessoas sentem-se cansadas, com tonturas, desmaios, confusas ou com diminuição do estado de alerta enquanto estão a tomar Imnovid.
Spanish: • Está informada y comprende las potenciales consecuencias del embarazo, y la necesidad de consultar rápidamente a un especialista si hay riesgo de embarazo.
Portuguese: • está informada e compreende as possíveis consequências da gravidez e a necessidade de consultar rapidamente um médico se existir o risco de gravidez;
Spanish: Deje de utilizar pomalidomida si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o solicite atención médica de forma inmediata.
Portuguese: Pare de utilizar pomalidomida se desenvolver estes sintomas e fale com o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente.
Spanish: Para qué se utiliza Imnovid Imnovid se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer llamado "mieloma múltiple".
Portuguese: Para que é utilizado Imnovid Imnovid é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro chamado "mieloma múltiplo".
Spanish: • detiene el desarrollo de las células del mieloma;
Portuguese: • impedindo o desenvolvimento das células de mieloma
Spanish: Los detalles del PPE deben ser acordados con las Autoridades Nacionales Competentes en cada Estado Miembro, para que el programa se ponga en práctica antes de la comercialización del producto.
Portuguese: Os detalhes do PPG devem ser acordados com as Autoridades Nacionais Competentes de cada Estado Membro e posto em prática antes da introdução no mercado do produto.
Spanish: Pomalidomida también inhibe la angiogénesis mediante el bloqueo de la migración y adhesión de células endoteliales.
Portuguese: A pomalidomida também inibe a angiogénese bloqueando a migração e adesão de células endoteliais.
Spanish: • Espasmos musculares, debilidad muscular.
Portuguese: • Espasmos musculares, fraqueza muscular.
Spanish: • Indicaciones sobre la manipulación de pomalidomida para los pacientes, cuidadores y familiares
Portuguese: • Orientação sobre o manuseamento da pomalidomida para doentes, prestadores de cuidados e familiares
Spanish: Usar diuréticos según sea necesario y reducir la dosis en un nivel de dosis.
Portuguese: Utilizar diuréticos na medida do necessário e diminuir a dose em um nível.
Spanish: También puede experimentar latidos del corazón irregulares.
Portuguese: Pode também sentir um batimento cardíaco irregular.
Spanish: Imnovid contiene el principio activo "pomalidomida".
Portuguese: Imnovid contém a substância ativa ‘pomalidomida'.
Spanish: Reanudar el tratamiento a 1 nivel de dosis menor que la dosis anterior en el siguiente ciclo (la reacción adversa debe desaparecer o mejorar a grado ≤ 2 antes de reanudar el tratamiento).
Portuguese: Reiniciar o tratamento com um nível de dose inferior ao da dose anterior no ciclo seguinte (o acontecimento adverso tem de estar resolvido ou ter melhorado para ≤ Grau 2 antes de reiniciar o tratamento).
Spanish: • Latido cardiaco rápido e irregular (fibrilación auricular).
Portuguese: • Um batimento cardíaco rápido e irregular (fibrilhação auricular).
Spanish: El valor P está basado en la prueba de log-rank estratificada con los mismos factores de estratificación arriba mencionados para el modelo de Cox.
Portuguese: O valor p baseia-se no teste do "log-rank" estratificado com os mesmos fatores de estratificação que o modelo de Cox acima referido.
Spanish: • La necesidad de evitar la exposición fetal debido a la teratogenicidad de pomalidomida en animales y al efecto teratogénico previsto de pomalidomida en humanos
Portuguese: • A necessidade de evitar exposição fetal devido à teratogenicidade da pomalidomida em animais e ao efeito teratogénico previsto da pomalidomida no ser humano
Spanish: Mareo y confusión
Portuguese: Tonturas e confusão
Spanish: • si es alérgico a pomalidomida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: se tem alergia à pomalidomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Se espera que Imnovid cause graves defectos congénitos y que pueda ocasionar la muerte del feto.
Portuguese: Prevê-se que Imnovid provoque graves malformações congénitas e possa levar à morte de um feto.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a estos pacientes para detectar signos y síntomas de infección activa por el VHB durante todo el tratamiento.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para despistar sinais e sintomas de infeção ativa pelo VHB durante a terapêutica.
Spanish: La eficacia de los anticonceptivos esteroideos puede verse reducida durante el tratamiento concomitante con dexametasona (ver sección 4.5).
Portuguese: A eficácia dos contracetivos esteróides pode ser reduzida durante o tratamento concomitante com dexametasona (ver secção 4.5).
Spanish: Las prescripciones a mujeres con capacidad de gestación pueden tener una caducidad de 4 semanas y las prescripciones para el resto de pacientes pueden tener una caducidad de 12 semanas.
Portuguese: A prescrição para mulheres com potencial para engravidar pode ter uma duração máxima de 4 semanas e a prescrição para todos os outros doentes pode ter uma duração máxima de 12 semanas.
Spanish: Dosis oral de pomalidomida
Portuguese: Dose oral de pomalidomida
Spanish: Eventos hematológicos
Portuguese: Acontecimentos hematológicos
Spanish: Las rutas metabólicas principales de la radioactividad excretada son los procesos de hidroxilación con la posterior glucuronidación, o hidrólisis.
Portuguese: As vias metabólicas predominantes da radioatividade excretada são a hidroxilação com subsequente glucuronidação, ou a hidrólise.
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre pomalidomida
Portuguese: Efeito de outros medicamentos sobre a pomalidomida
Spanish: La colocación de dispositivos intrauterinos de liberación de cobre no está recomendada, debido al potencial riesgo de infección en el momento de su colocación y a la pérdida de sangre menstrual, que pueden suponer un peligro para las pacientes con neutropenia grave o trombocitopenia grave.
Portuguese: A inserção de dispositivos intrauterinos com cobre não é recomendada devido aos potenciais riscos de infeção na altura da inserção e perda de sangue menstrual que pode comprometer as doentes com neutropenia ou trombocitopenia grave.
Spanish: El TAC acordará las características del sistema de distribución controlada con las autoridades nacionales competentes y debe implementar dicho programa a nivel nacional a fin de garantizar que:
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar os detalhes de um sistema de distribuição controlado com as Autoridades Nacionais Competentes e tem de implementar esse programa a nível nacional de modo a garantir que:
Spanish: Nota: IC = intervalo de confianza; IRAC = Comité Independiente Revisor de Evaluación; NE = no estimable a
Portuguese: Nota: IC=Intervalo de confiança; IRAC=Comissão de Adjudicação de Revisão Independente; NE = não estimável.