FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23 december 2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. prosince 2009
Swedish: • om du har epilepsi,
Czech: • jestliže máte epilepsii,
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/601/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/601/001
Swedish: Vilken dos du ska ta fastställs av din läkare på grundval av hur intensiva dina symtom är och vissa genetiska faktorer.
Czech: Dávka, kterou máte užívat, je stanovena Vaším lékařem na základě intenzity Vašich příznaků a genetických faktorů.
Swedish: Patienterna måste instrueras att informera varje läkare som de konsulterar om att de tar detta läkemedel, eftersom det kan vara nödvändigt att noggrant övervaka en samtidig sjukdom, särskilt astma.
Czech: Pacienti musí být upozorněni, aby informovali každého lékaře, kterého navštíví, že užívají tento léčivý přípravek, neboť může být nezbytné pečlivé sledování současně probíhajícího onemocnění, obzvláště astmatu.
Swedish: Säkerhet och effekt av FIRDAPSE för barn i åldern 0 till 17 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku FIRDAPSE u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let nebyla stanovena.
Swedish: • tillsammans med läkemedel som har en terapeutisk dos som ligger nära den maximala säkra dosen,
Czech: • v kombinaci s léky s terapeutickou dávkou blízkou maximální bezpečné dávce,
Swedish: Följande läkemedel får inte tas tillsammans med FIRDAPSE:
Czech: Následující léky nesmí být užívány v kombinaci s přípravkem FIRDAPSE:
Swedish: Stödjande vård bör ges enligt kliniska indikationer, inklusive noggrann övervakning av vitala tecken.
Czech: Podpůrnou péči je třeba poskytnout podle klinického stavu, včetně pečlivého sledování vitálních funkcí.
Swedish: Klinisk övervakning och övervakning med elektrokardiogram (EKG) är indicerat vid inledningen av behandlingen och årligen därefter.
Czech: Klinické a elektrokardiografické (EKG) sledování je indikováno při zahájení léčby a poté každoročně.
Swedish: Din läkare kommer att noggrant övervaka hur FIRDAPSE fungerar för dig och kan bli tvungen att ändra dosen av läkemedel som du tar.
Czech: Váš lékař bude pečlivě sledovat, jak na Vás přípravek FIRDAPSE působí, a může změnit dávku léků, které užíváte.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner om du märker någon av de här biverkningarna.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, objeví-li se u Vás některý z těchto nežádoucích účinků.
Swedish: Det finns inte något särskilt motgift.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet ATC-kod: N07XX05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva nervového systému, ATC kód: N07XX05.
Swedish: Samtidiga sjukdomar
Czech: Souběžná onemocnění
Swedish: • om du är allergisk mot amifampridin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Czech: • jestliže jste alergický(á) na amifampridin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Swedish: CGI-I är en 7-punktsskala baserad på ändringar i symptom, beteende och funktionell förmåga (1=mycket bättre till 7=mycket sämre).
Czech: CGI-I je 7bodová stupnice na základě změn příznaků, chování a funkčních schopností (1=velké zlepšení až 7=velké zhoršení).
Swedish: Korrelationen mellan användningen av amifampridin och utvecklingen av tumörer i människor är för närvarande inte känd.
Czech: Korelace mezi použitím amifampridinu a vznikem tumorů u člověka není v současnosti známá.
Swedish: Avbryt inte behandlingen utan att konsultera din läkare.
Czech: Neukončujte léčbu bez porady s lékařem.
Swedish: Risk för karcinogenicitet
Czech: Karcinogenní riziko
Swedish: UNIK IDENTIFIERARE - 2D-STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Swedish: Resultatens kliniska relevans är okänd.
Czech: Klinický význam těchto výsledků není znám.
Swedish: Om du har LEMS men inte cancer kommer din läkare att göra en ingående bedömning av den potentiella risken för cancer med FIRDAPSE innan behandlingen påbörjas.
Czech: Jestliže máte LEMS, avšak nemáte žádný nádor, Váš lékař provede před zahájením léčby důkladné zhodnocení možného rizika nádoru s přípravkem FIRDAPSE.
Swedish: • Samtidig användning av läkemedel med känd potential att orsaka förlängt QTc-intervall
Czech: • Souběžné podávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že mohou způsobit prodloužení QTc
Swedish: Sammanfattning av ändringar i primära och sekundära effektmått jämfört med baslinje
Czech: Souhrn změn primárních a sekundárních cílových parametrů účinnosti oproti výchozímu stavu
Swedish: • Okontrollerad astma
Czech: • Nekontrolované astma
Swedish: UNIK IDENTIFIERARE - MÄNNISKOLÄSBARA DATA PC:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Swedish: Icke-fastande* (n=46) * Äter en standardiserad fettrik måltid
Czech: Po jídle* (N=46) * Požití standardizovaného jídla s vysokým obsahem tuku
Swedish: Vid tecken och symtom på hjärtarytmi skall EKG utföras omedelbart.
Czech: V případě známek a příznaků svědčících o srdečních arytmiích je třeba okamžitě provést EKG.
Swedish: De flesta schwannom är godartade och asymtomatiska.
Czech: Většina schwannomů je benigních a asymptomatických.
Swedish: Använd inte FIRDAPSE om du är gravid.
Czech: Neužívejte přípravek FIRDAPSE, jestliže jste těhotná.
Swedish: I två andra studier med sammanlagt 57 patienter med LEMS rapporteras data för högre doser av amifampridin.
Czech: Dvě další studie s celkem 57 pacienty s LEMS přinesly údaje o vyšších dávkách amifampridinu.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare är:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí, jsou:
Swedish: Distributionen av amifampridin studerades hos råtta.
Czech: Distribuce amifampridinu byla zkoumána u potkanů.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING BioMarin International Limited
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BioMarin International Limited
Swedish: Du måste använda effektiva preventivmedel under hela behandlingen.
Czech: Během léčby musíte používat účinnou antikoncepci.
Swedish: Det är särskilt viktigt att tala med din läkare om du tar något av följande läkemedel eller planerar att börja ta något av följande läkemedel:
Czech: Je obzvláště důležité informovat Vašeho lékaře, jestliže užíváte nebo plánujete začít užívat následující léky:
Swedish: I händelse av överdosering skall patienten avbryta behandlingen.
Czech: V případě předávkování má pacient přerušit léčbu.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat
Swedish: • Stickningar och domningar kring munnen och extremiteterna (som fötter och händer),
Czech: • brnění a znecitlivění kolem úst a končetin (například nohy a ruce),
Swedish: FIRDAPSE bör ges i uppdelade doser, tre eller fyra gånger per dag.
Czech: Přípravek FIRDAPSE má být podáván v dílčích dávkách třikrát nebo čtyřikrát denně.
Swedish: Patienterna tilläts använda stabila doser av periferskt verkande kolinesterasinhibitorer eller kortikosteroider.
Czech: Pacientům bylo dovoleno užívat stabilní dávky periferně účinkujících inhibitorů cholinesterázy nebo kortikosteroidy.
Swedish: • om du har ett medfött hjärtproblem (medfött QT-syndrom).
Czech: • jestliže jste se narodil(a) se srdečními problémy (vrozené QT syndromy).
Swedish: Vanliga biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare är:
Czech: Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 z 10 lidí, jsou:
Swedish: Baselinjebedömningar gjordes Dag 0.
Czech: Výchozí posouzení bylo stanoveno v den 0.
Swedish: Ålderns effekt på amifampridins farmakokinetik har inte studerats.
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku amifampridinu nebyl zkoumán.
Swedish: Fastande (n=45)
Czech: Nalačno (N=45)
Swedish: Endast för oral användning.
Czech: Pouze perorální podání.
Swedish: Efter oral administrering av radioaktivt märkt [14C] amifampridin absorberas radioaktivt material snabbt från mag-tarmkanalen och distribueras i hela kroppen.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného [14C] amifampridinu je radioaktivní materiál rychle absorbován z gastrointestinálního traktu a široce distribuován po celém těle.
Swedish: Raynauds fenomen
Czech: Raynaudův syndrom
Swedish: • Ökning av vissa leverenzymer (transaminaser) som syns på blodprov.
Czech: • zvýšení určitých jaterních enzymů (aminotransferáz) pozorované v krevních testech,
Swedish: Även om metaboliten är inaktiv i kaliumkanaler är potentiella offtarget-effekter på grund av ackumulering inte kända.
Czech: Přestože je metabolit inaktivní v draslíkových kanálech, potenciální účinky mimo cíl jsou díky akumulaci neznámé.
Swedish: • Samtidig användning av sultoprid (se avsnitt 4.5 och 5.1)
Czech: • Souběžné podávání sultopridu (viz body 4.5 a 5.1)
Swedish: MedDRA Systemorganklass
Czech: MedDRA Třída orgánových systémů
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Czech: Hlášeny byly rovněž následující nežádoucí účinky (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Swedish: Patienterna bibehölls på en stabil dos och frekvens av amifampridinfosfat i minst 7 dagar före randomisering.
Czech: U pacientů byla udržována stabilní dávka a frekvence podávání amifampridin- fosfátu po dobu alespoň 7 dní před randomizací.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa
Czech: Mikrokrystalická celulóza
Swedish: Tillgängliga reproduktionsdata från djur har visat förekomst av amifampridin i mjölk hos ammande mödrar.
Czech: Dostupné údaje o reprodukci u zvířat prokázaly přítomnost amifampridinu v mléku laktujících matek.
Swedish: Om behandling med en potent hämmare avbryts bör patienter övervakas med avseende på effekt eftersom det kan vara nödvändigt att höja dosen amifampridin.
Czech: Je-li léčba účinnými inhibitory přerušena, má být u pacientů sledována účinnost, neboť může být nutné zvýšit dávku amifampridinu.
Swedish: • Störd hjärtrytm, snabba eller oregelbundna hjärtslag (hjärtklappning).
Czech: • poruchy srdečního rytmu, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (bušení srdce)
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 ºC.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Swedish: Hos människa påverkas hastigheten och omfattningen av absorptionen av amifampridin av föda (se tabell 2).
Czech: U člověka jsou rychlost a rozsah absorpce amifampridinu ovlivněny potravou (viz tabulka 2).
Swedish: Läkemedel som elimineras genom metabolism eller aktiv sekretion Det finns inte några data om vilken effekt amifampridin har på metabolism eller aktiv sekretion av andra läkemedel.
Czech: Léčivé přípravky eliminované metabolismem nebo aktivní sekrecí Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích amifampridinu na metabolismus nebo aktivní sekreci jiných léčivých přípravků.
Swedish: • Den aktiva substansen är amifampridin.
Czech: • Léčivou látkou je amifampridinum.
Swedish: Ingen enkeldos får överstiga 20 mg (två tabletter).
Czech: Jednotlivá dávka nemá překročit 20 mg (dvě tablety).
Swedish: e p-värde baserat på Wilcoxon-test för skillnader i behandlingen.
Czech: e p-hodnota pro rozdíly v léčbě na základě Wilcoxon rank sum testu.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad FIRDAPSE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar FIRDAPSE Hur du tar FIRDAPSE
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je FIRDAPSE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FIRDAPSE užívat Jak se FIRDAPSE užívá
Swedish: Den farmakodynamiska profilen för amifampridin har undersökts för en lång rad doser.
Czech: Farmakodynamický profil amifampridinu byl zkoumán pro celou řadu dávek.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 tabletter
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 100 tablet
Swedish: Schwannom växer generellt långsamt och kan existera i flera månader eller år utan att framställa symptom.
Czech: Schwannomy jsou obecně pomalu rostoucí a mohou být měsíce až roky asymptomatické.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Perforerad värmeförseglad endosblister
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Perforované jednodávkové termoformované blistry
Swedish: Totalt QMG-poängintervall 0-39, 13 objekt, 0-3 poäng på varje prov. Ju fler poäng = desto värre symptom.
Czech: Celkový rozsah QMG skóre 0-39, 13 položek, 0-3 body v každém testu.
Swedish: Dosen av det läkemedel som ges samtidigt bör justeras om nödvändigt.
Czech: Je-li to nezbytné, má být dávka souběžně podávaného léčivého přípravku upravena.
Swedish: Amifampridin bör användas med försiktighet i patienter med ökad risk för schwannom, såsom patienter med sådana tumörer, neurofibromatos typ 2 eller schwannomatos i anamnesen.
Czech: Amifampridin je nutno používat s opatrností u pacientů se zvýšeným rizikem schwannomů, jako jsou pacienti s takovými tumory, neurofibromatózou typu 2 nebo schwannomatózou v anamnéze.
Swedish: Skillnad Medel-LS (95 % KI) p-värded
Czech: Odchylka LS průměru (95% CI) p-hodnotad
Swedish: Sanders m.fl. 1998 lade fram uppgifter om effekt och säkerhet för behandling med amifampridin i doser upp till 100mg/dag av 45 patienter med LEMS som i genomsnitt behandlades under 31 månader.
Czech: Sanders et al 1998 předložil údaje o účinnosti a bezpečnosti léčby amifampridinem v dávkách do 100 mg/den u 45 pacientů s LEMS, kteří byli léčeni v průměru 31 měsíců.
Swedish: Amifampridin blockerar spänningsberoende kaliumkanaler och förlänger därigenom presynaptisk depolarisation av cellmembranet.
Czech: Amifampridin blokuje draselné kanály závislé na napětí, a tím prodlužuje presynaptickou depolarizaci buněčné membrány.
Swedish: Exponering för amifampridin är förknippad med en förhöjd risk för epileptiska kramper.
Czech: Expozice amifampridinu je spojována se zvýšeným rizikem epileptických záchvatů.
Swedish: I en toxicitetsstudie med upprepad dos till råttor och hundar konstaterades effekter på det centrala och autonoma nervsystemet, ökad vikt för lever och njure samt effekter på hjärtat (andra gradens atrioventrikulärblock).
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů a psů byly pozorovány účinky na centrální a autonomní nervový systém, zvýšení hmotnosti jater a ledvin a účinky na srdce (atrioventrikulární blok druhého stupně).
Swedish: Fördelen med fortsatt behandling med amifampridin bör övervägas för varje patient som utvecklar en schwannom.
Czech: Prospěch pokračující léčby amifampridinem je nutné přezkoumat u každého pacienta, u něhož se objeví schwannom.
Swedish: • Tramadol (ett smärtstillande medel).
Czech: • tramadol (lék proti bolesti),
Swedish: Perforerad värmeförseglad endosblister (värmeförseglad blister av aluminium-PVC/PVDC-laminat) med 10 tabletter.
Czech: Perforované jednodávkové termoformované blistry (termoformované Al-PVC/PVDC laminátové blistry) obsahující 10 tablet.
Swedish: Denna dos passar endast för dig.
Czech: Tato dávka je přizpůsobena právě Vám.
Swedish: Amifampridin var inte genotoxiskt vid ett standardmässigt batteri av tester in vitro och in vivo.
Czech: Amifampridin nebyl genotoxický ve standardní baterií testů in vitro a in vivo.
Swedish: Observerad medeldifferens mellan QMG Total och SGI-ändring jämfört med baslinjepoäng mellan behandlingarna var -6,54 (95 % KI: -9,78, -3,29; p=0,0004) respektive 2,95 (95 % KI: 1,53, 4,38; p=0,0003), båda resultaten statistiskt signifikanta till förmån för amifampridinfosfat.
Czech: Pozorovaný průměrný rozdíl v celkovém skóre QMG a změna SGI oproti výchozímu skóre mezi jednotlivými léčbami byla -6,54 (95% CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) a 2,95 (95% CI: 1,53, 4,38; p=0,0003), obě hodnoty statisticky významné ve prospěch amifampridin-fosfátu.
Swedish: Denna sjukdom är en störning som påverkar överföringen av nervimpulser till muskler och orsakar muskelsvaghet.
Czech: Toto onemocnění je poruchou postihující přenos nervových impulsů do svalů a vedoucí ke svalové slabosti.
Swedish: Du och din läkare bör diskutera risker och fördelar med att fortsätta ta FIRDAPSE under amning.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o rizicích a přínosech pokračujícího užívání přípravku FIRDAPSE během kojení.
Swedish: • Lugnande medel (till exempel barbiturater).
Czech: • sedativa (uklidňující přípravky, např. barbituráty).
Swedish: Oralt administrerat amifampridin absorberas snabbt hos människa och uppnår maximala (Tmax) plasmakoncentrationer vid 0,6 till 1,3 timmar (medelvärden).
Czech: Perorálně podaný amifampridin se u člověka rychle absorbuje a vrcholu plazmatické koncentrace je dosaženo do 0,6 až 1,3 hodiny (průměrné hodnoty).
Swedish: Halveringstiden för eliminering i plasma är ungefär 2,5 timmar för amifampridin och 4 timmar för den 3-N-acetylerade amifampridin-metaboliten.
Czech: Plazmatický eliminační poločas je přibližně 2,5 hodiny pro amifampridin a 4 hodiny pro 3-N-acetylovaný metabolit amifampridinu.
Swedish: Tabletterna har en brytskåra som gör att de kan brytas i två halvor.
Czech: Tablety mají půlicí rýhu, která umožňuje jejich rozlomení napůl.
Swedish: • Patienter med medfött QT-syndrom (se avsnitt 4.4)
Czech: • U pacientů s vrozenými QT syndromy (viz bod 4.4)
Swedish: De primära effektmåtten var ändringen från baslinjen (CFB) i Patient Global Impression (SGI) och Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) poängen Dag 4.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna od výchozí hodnoty (change from baseline, CFB) ve skóre celkového dojmu pacienta (Patient (Subject) Global Impression, SGI) a kvantitativního skóre myasthenia gravis (Quantitative Myasthenia Gravis, QMG) v den 4.
Swedish: Icke-kliniska säkerhetsdata finns tillgängliga med avseende på effekten av amifampridin på reproduktionsfunktionen.
Czech: K dispozici jsou neklinické údaje o bezpečnosti s ohledem na účinky amifampridinu na rozmnožovací funkce.
Swedish: NAT-generna är höggradigt polymorfa och leder till fenotyper med varierande acetyleringsaktivitetshastigheter från långsamma till snabba.
Czech: Geny NAT jsou vysoce polymorfní, což má za následek fenotypy s různou rychlostí acetylace, od pomalé k rychlé.
Swedish: I farmakologiska säkerhetsstudier på råttor har man inte sett några effekter på andningsapparaten vid doser på upp till 10 mg/kg eller på det centrala nervsystemet vid doser på upp till 40 mg/kg.
Czech: V bezpečnostních farmakologických studiích u potkanů nebyly u dávek až do 10 mg/kg pozorovány žádné účinky na respirační systém nebo na centrální nervový systém u dávek až do 40 mg/kg.
Swedish: FIRDAPSE skall inte användas under graviditet.
Czech: Přípravek FIRDAPSE nemá být během těhotenství podáván.
Swedish: Generellt gjorde föda att absorptionen av amifampridin gick långsammare och minskade med en reducerad exponering vid Cmax med i genomsnitt ~44% och en reducerad exponering vid AUC med ~20%, baserat på geometriska medelkvoter (föda-mot-fasta) .
Czech: Celkově jídlo zpomalovalo a snižovalo absorpci amifampridinu při snížení expozice u Cmax v průměru o ~44 % a snížilo expozici u AUC o ~20 % na základě poměrů geometrických průměrů (od jídla do lačnění).
Swedish: En del läkemedel kan påverka eller påverkas av FIRDAPSE när de används samtidigt.
Czech: Některé léky mohou vzájemně reagovat s přípravkem FIRDAPSE, pokud jsou užívány souběžně.
Swedish: Det förbättrar muskelstyrka och amplituder för CMAP (compound muscle action potential) i vila med ett totalt viktat medelvärde för skillnad på 1,69 mV (95 % CI 0,60 till 2,77).
Czech: To zlepšuje svalovou sílu a amplitudy klidového sumačního svalového akčního potenciálu (CMAP) s celkově pozorovaným průměrným rozdílem 1,69 mV (95% CI 0,60 až 2,77).
Swedish: Det rekommenderas att dostitrering från 60mg/dag till 80mg/dag utförs i steg om 5mg var sjunde dag.
Czech: Doporučuje se, aby titrace dávky od 60 mg/den do 80 mg/den byla prováděna v 5mg přírůstcích každých 7 dní.
Swedish: Patienter med njur- eller leverproblem:
Czech: Pacienti s potížemi s játry / ledvinami:
Swedish: Vita, runda tabletter, platta på ena sidan och med brytskåra på den andra sidan.
Czech: Bílá, kulatá tableta, plochá na jedné straně s půlicí rýhou na druhé straně.
Swedish: • om du har astma som inte kontrolleras,
Czech: • jestliže máte neléčené astma,
Swedish: McEvoy m.fl. 1989 rapporterade data från en korttidsstudie av 12 patienter med LEMS som visar att administrering av amifampridin i doser upp till 100mg/dag under en tid av 3 dagar hade effekt för att behandla autonoma och motoriska LEMS-symtom.
Czech: McEvoy et al 1989 přinesl údaje z krátkodobé studie s 12 pacienty s LEMS, která prokázala, že podávání amifampridinu v dávkách do 100 mg/den po dobu 3 dnů bylo účinné v léčbě autonomních a motorických symptomů LEMS.
Swedish: Att inrätta ett patientregister för Lambert-Eatons myastena syndrom enligt definitionen i RMP som även innehåller effektmått.
Czech: Zřídit registr pacientů s Lambert-Eatonovým syndromem, jak je stanoveno v RMP, a rovněž začlenit měřítka účinnosti.
Swedish: Avbryt behandlingen och konsultera omedelbart din läkare om du drabbas av något av följande:
Czech: Ukončete léčbu a okamžitě se poraďte se svým lékařem v případě:
Swedish: Med hänsyn till risken för påtagligt ökad exponering för läkemedel måste patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion övervakas noggrant.
Czech: Vzhledem k riziku značně zvýšené expozice léčivému přípravku musí být pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater pečlivě monitorováni.
Swedish: Krampanfall, korea, myokloni, dåsighet, kraftlöshet, trötthet, huvudvärk
Czech: Křeče, chorea, myoklonie, ospalost, slabost, únava, bolest hlavy
Swedish: Risken för kramper är dosberoende och högre hos patienter med riskfaktorer som sänker tröskeln för epileptiska anfall, inklusive vid användning i kombination med andra läkemedel som är kända för att sänka tröskeln för epileptiska anfall (se avsnitt 4.5).
Czech: Riziko záchvatů je závislé na dávce a je zvýšené u pacientů s rizikovými faktory, které snižují epileptický práh, včetně podávání v kombinaci s dalšími léčivými přípravky známými tím, že epileptický práh snižují (viz bod 4.5).
Swedish: • Raynauds fenomen (cirkulationsstörning som påverkar fingrar och tår).
Czech: • Raynaudův syndrom (onemocnění krevního oběhu postihující prsty rukou a nohou),
Swedish: Bronkial hypersekretion, astmaattack hos astmatiska patienter eller patienter med tidigare astma, hosta
Czech: Bronchiální hypersekrece, astmatický záchvat u astmatiků nebo pacientů s astmatem v anamnéze, kašel
Swedish: Dessutom uppvisade av läkare fastställda CGI-I-poäng Dag 4 signifikant förbättring hos patienter som fortsatte med amifampridinfosfat jämfört med placebo (p=0,0020).
Czech: Kromě toho prokázalo CGI-I skóre v den 4 určené lékařem významné zlepšení u pacientů užívajících amifampridin-fosfát ve srovnání s placebem (p=0,0020).
Swedish: Hos människa utsöndras 93,2-100 % av amifampridin i urinen inom 24 timmar efter dosering som amifampridin (19 %) och dess 3-N-acetylerade amifampridin-metabolit (74,0-81,7 %).
Czech: U člověka je 93,2 % až 100 % amifampridinu vyloučeno do moči do 24 hodin po podání dávky ve formě amifampridinu (19 %) a ve formě jejího 3-N-acetylovaného metabolitu amifampridinu (74,0 % až 81,7 %).
Swedish: Totala dagliga doser som överstiger 20 mg bör delas i två till fyra separata doser.
Czech: Celkové denní dávky nad 20 mg mají být rozděleny do dvou až čtyř dílčích dávek.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat./EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do/EXP".
Swedish: In vitro- och in vivo-studier på människa indikerar att amifampridin metaboliseras till en enda huvudmetabolit, 3-N-acetylerat amifampridin.
Czech: In vitro a in vivo studie u člověka naznačují, že amifampridin je metabolizován na jediný hlavní 3-N-acetylovaný metabolit amifampridinu.
Swedish: På liknande sätt var ökningarna i Cmax och AUC0-∞ större under fastestadiet än tillsammans med föda.
Czech: Podobně Cmax a AUC0-∞ byly větší při podání nalačno než při podání s jídlem.