FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkaren kommer att iaktta försiktighet och vara uppmärksam på tecken på försämrad koagulationsförmåga eller blödning vid förskrivning av andra läkemedel som påverkar blodets koagulation, eftersom NexoBrid kan försämra koagulationsförmågan.
Polish: Jeśli lekarz przepisuje inne leki mające wpływ na krzepliwość krwi, zachowa ostrożność i zwróci uwagę na objawy zmniejszonej krzepliwości lub krwawienia, ponieważ produkt NexoBrid może zmniejszyć krzepliwość krwi.
Swedish: • NexoBrid pulver och gel är sterila.
Polish: • Proszek NexoBrid i podłoże żelowe są jałowe.
Swedish: NexoBrid 2 g pulver och gel till gel Koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain
Polish: NexoBrid 2 g proszek i podłoże żelowe do sporządzania żelu Koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę
Swedish: NexoBrid är avsett för avlägsnande av brännskadad hud (s.k. eschar) hos vuxna med djupa termiska delhuds- och fullhudsbrännskador.
Polish: Produkt NexoBrid jest wskazany do stosowania w celu usuwania martwych tkanek u dorosłych z głębokimi oparzeniami termicznymi pośredniej i pełnej grubości.
Swedish: och/eller vitala strukturer (t.ex. större kärl, ögon) är eller kan bli exponerade under debridering - kemiska brännskador - brännskador som är kontaminerade med radioaktiva eller andra farliga ämnen för att minska oförutsägbara reaktioner på produkten och ökad risk för spridning av det farliga ämnet.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu NexoBrid na: - penetrujące rany oparzeniowe, w obrębie których podczas oczyszczania są lub mogłyby być narażone materiały obce (np. implanty, kardiostymulatory i sztuczne przetoki) i (lub) struktury anatomiczne (np. większe naczynia, oczy); - rany po oparzeniach chemicznych; - rany zanieczyszczone radioaktywnymi i innymi niebezpiecznymi substancjami w celu uniknięcia nieprzewidzianych reakcji z produktem i zwiększonego ryzyka rozprzestrzeniania się szkodliwej substancji.
Swedish: Hos de övriga patienterna låg dosnormaliserat AUClast mellan 887 och 3 930 ng·h/ml per gram NexoBrid.
Polish: U pozostałych pacjentów, zakres AUClast po znormalizowaniu dawki wynosi od 887 do 3 930 ngh/ml na gram produktu NexoBrid.
Swedish: • Produktresumé och bipacksedel
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego i Ulotka dla Pacjenta
Swedish: Hur NexoBrid används
Polish: Jak stosowany jest produkt NexoBrid
Swedish: NexoBrid pulver (flaska)
Polish: NexoBrid (Liczba ran)
Swedish: • Andra läkemedel (som silversulfadiazin eller povidonjod) kommer att avlägsnas från sårområdet innan NexoBrid appliceras.
Polish: • Przed naniesieniem produktu NexoBrid z obszaru rany będą usunięte inne leki (takie jak sól srebrowa sulfadiazyny czy jodopowidon).
Swedish: • Det ocklusiva förbandet måste täckas med ett löst, tjockt, luftigt förband som hålls på plats med en binda.
Polish: • Opatrzona w ten sposób rana musi być przykryta luźnym, grubym puszystym opatrunkiem, przymocowanym bandażem.
Swedish: Före användning måste pulvret blandas med gelet till ett slätt gel.
Polish: Przed zastosowaniem proszek należy zmieszać z podłożem żelowym w celu uzyskania jednolitego żelu.
Swedish: • NexoBrid pulver och gel måste blandas noga till dess att en slät, svagt ljusbrun till brun blandning erhålls.
Polish: • Proszek NexoBrid należy dokładnie wymieszać z podłożem żelowym aż do uzyskania jednolitej, lekko żółtobrązowej lub lekko brązowej mieszaniny.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Swedish: Hur NexoBrid förvaras
Polish: Jak przechowywany jest produkt NexoBrid
Swedish: • Pulver och gel måste blandas noga till dess att en slät, svagt ljusbrun till brun blandning erhålls.
Polish: • Proszek należy dokładnie wymieszać z podłożem żelowym aż do uzyskania jednolitej, lekko żółtobrązowej lub lekko brązowej mieszaniny.
Swedish: NexoBrid 5 g pulver och gel till gel Koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain
Polish: NexoBrid 5 g proszek i podłoże żelowe do sporządzania żelu Koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę
Swedish: Koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain: 0,09 g/g (eller 2 g/22 g gel) efter blandning.
Polish: Koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę: 0,09 g/g (lub 2 g/22 g żelu) po zmieszaniu.
Swedish: Koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain: 0,09 g/g (eller 5 g/55 g gel) efter blandning.
Polish: Koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę: 0,09 g/g (lub 5 g/55 g żelu) po zmieszaniu.
Swedish: Försiktighet och övervakning krävs därför vid förskrivning av samtidiga läkemedel som påverkar koagulationen.
Polish: Z tego względu, w razie przepisania jednocześnie stosowanych produktów leczniczych mających wpływ na krzepliwość, konieczne jest zachowanie ostrożności i monitorowanie pacjenta.
Swedish: Standardvård p-värde
Polish: Wartość p
Swedish: Alla lokalt applicerade antibakteriella läkemedel måste avlägsnas före applicering av NexoBrid.
Polish: Przed zastosowaniem produktu NexoBrid należy usunąć wszelkie miejscowo zastosowane leki przeciwbakteryjne.
Swedish: • Steril fysiologisk koksaltlösning 9 mg/ml (0,9 %) måste stänkas över brännskadan.
Polish: • Rana oparzeniowa musi być spryskana jałowy izotonicznym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: För att förebygga eventuell irritation av debriderad hud genom oavsiktlig kontakt med NexoBrid, och eventuell blödning från såret, skall akuta sår såsom lacerationer (rivsår) och escharotomisnitt skyddas med ett lager av steril fet salva eller fettat bandage (t.ex petrolatumgasväv).
Polish: Aby zapobiec możliwemu podrażnieniu otartej skóry poprzez nieumyślny kontakt z produktem NexoBrid i możliwemu krwawieniu z łożyska rany, obszary bardzo zranione, takie jak rany szarpane lub nacięcia odbarczające (escharotomia), należy chronić warstwą jałowej tłustej maści lub tłustym opatrunkiem (np. opatrunek z gazy nasączonej parafiną).
Swedish: Om du får NexoBrid i ögonen, ska du skölja dem med rikliga mängder vatten under minst 15 minuter.
Polish: W razie dostania się produktu NexoBrid do oczu należy przemywać je dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut.
Swedish: 5 g pulver i en flaska (typ II-glas) förseglad med en gummipropp (brombutyl) täckt med ett lock (aluminium) och 50 g gel i en flaska (borosilikatglas av typ I), förseglad med en gummipropp och täckt med ett skruvlock (manipulationssäker polypropylen).
Polish: 5 g proszku w fiolce (szkło typu II), zabezpieczonej korkiem gumowym (bromobutyl) i przykrytej wieczkiem (aluminium), oraz 50 g podłoża żelowego w butelce (borokrzemian, szkło typu I), zabezpieczonej korkiem gumowym i przykrytej zakrętką (polipropylenowy pierścień gwarancyjny).
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga:
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Swedish: • Alla lokalt applicerade antibakteriella läkemedel måste avlägsnas innan NexoBrid appliceras.
Polish: • Przed naniesieniem produktu NexoBrid wszystkie miejscowo zastosowane przeciwbakteryjne produkty lecznicze muszą być usunięte.
Swedish: 2 g pulver i en flaska (typ II-glas) förseglad med en gummipropp (brombutyl) täckt med ett lock (aluminium) och 20 g gel i en flaska (borosilikatglas av typ I), förseglad med en gummipropp och täckt med ett skruvlock (manipulationssäker polypropylen).
Polish: 2 g proszku w fiolce (szkło typu II), zabezpieczonej korkiem gumowym (bromobutyl) i przykrytej wieczkiem (aluminium), oraz 20 g podłoża żelowego w butelce (borokrzemian, szkło typu I), zabezpieczonej korkiem gumowym i przykrytej zakrętką (polipropylenowy pierścień gwarancyjny).
Swedish: NexoBrid 5 g pulver och gel till gel
Polish: NexoBrid 5 g proszek i podłoże żelowe do sporządzania żelu
Swedish: NexoBrid 2 g pulver och gel till gel
Polish: NexoBrid 2 g proszek i podłoże żelowe do sporządzania żelu
Swedish: Allergiska reaktioner mot bromelain inkluderar anafylaktiska reaktioner och andra omedelbara reaktioner med manifestationer som bronkspasm, angioödem, urtikaria och slemhinnereaktioner och gastrointestinala reaktioner.
Polish: Reakcje alergiczne na bromelainę obejmują reakcje anafilaktyczne i inne reakcje typu natychmiastowego z takimi objawami jak skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka oraz reakcje dotyczące błony śluzowej oraz żołądka i jelit.
Swedish: Blandningen av enzymer i NexoBrid löser upp eschar.
Polish: Mieszanina enzymów w produkcie NexoBrid rozpuszcza martwe tkanki w ranie oparzeniowej.
Swedish: Användning av permanent hudtransplantat (t.ex. autotransplantat på djupa delhudsskador kort efter NexoBrid-debridering ska också övervägas noggrant.
Polish: Wymagane jest również staranne rozważenie umieszczenia stałego pokrycia skóry (np. przeszczepów autologicznych) na głębokich ranach z oparzeniami pośredniej grubości wkrótce po oczyszczeniu produktem NexoBrid.
Swedish: Före förskrivning av NexoBrid
Polish: Przed przepisaniem produktu NexoBrid
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad NexoBrid är och vad det används för Vad du behöver veta innan NexoBrid används Hur NexoBrid används
Polish: Co to jest produkt NexoBrid i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem produktu NexoBrid Jak stosowany jest produkt NexoBrid Możliwe działania niepożądane Jak przechowywany jest produkt NexoBrid Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: magsäcksdilatation, illamående och risk för plötslig kräkning, förstoppning) eller antibiotikaprofylax (t. ex. diarré).
Polish: (np. rozszerzenie żołądka, nudności i ryzyko nagłych wymiotów, zaparcia) lub profilaktyki antybiotykowej (np. biegunka), - objawy miejscowych lub ogólnoustrojowych reakcji alergicznych,
Swedish: Allergiska reaktioner mot bromelain har rapporterats i litteraturen (inklusive anafylaktiska reaktioner och andra omedelbara överkänslighetsreaktioner med manifestationer som bronkspasm, angioödem, urtikaria, slemhinnereaktioner och gastrointestinala reaktioner).
Polish: W literaturze opisywano przypadki reakcji alergicznych na bromelainę (w tym reakcje anafilaktyczne i inne reakcje typu natychmiastowego z takimi objawami, jak skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka oraz reakcje dotyczące błony śluzowej oraz żołądka i jelit).
Swedish: Lokalt applicerade läkemedel (som silversulfadiazin eller povidonjod) i sårområdet måste avlägsnas och såret måste tvättas före applicering av NexoBrid.
Polish: Przed naniesieniem produktu NexoBrid należy usunąć z rany miejscowo zastosowane produkty lecznicze (takie jak sól srebrowa sulfadiazyny czy jodopowidon) i oczyścić ranę.
Swedish: Dagar (genomsnitt± SD) från skadetillfället Dagar (genomsnitt ± SD) från samtycke Patienter utan rapport om framgångsrikt avlägsnande av skorpa Mätt vid första behandlingstillfället, om fler än en kirurgisk behandling.
Polish: Dni do zamknięcia ostatniej rany (średnia ± SD) Czas do skutecznego usunięcia martwych tkanek Liczba pacjentów Dni (średnia ± SD) od chwili urazu Dni (średnia ± SD) od wyrażenia świadomej zgody Pacjenci, u których nie odnotowano skutecznego usunięcia martwych tkanek Mierzone podczas pierwszej sesji, jeśli istniało więcej niż jedna sesja operacyjna Wszyscy randomizowani pacjenci, odnośnie których dostępne były dane dotyczące całkowitego zamknięcia ran * Punkt końcowy można oceniać tylko dla głębokich ran pośredniej grubości bez obszarów pełnej grubości, ponieważ oparzenia pełnej grubości zawsze wymagają przeszczepu.
Swedish: En flaska innehåller 5 g koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain, motsvarande 0,09 g/g koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain efter blandning (eller 5 g/55 g gel).
Polish: Jedna fiolka zawiera 5 g koncentratu enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę, co odpowiada 0,09 g/g koncentratu enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę po zmieszaniu (lub 5 g/55 g żelu).
Swedish: Djup:
Polish: Często:
Swedish: Applicering av NexoBrid
Polish: Naniesienie produktu NexoBrid
Swedish: Sårvård efter debridering
Polish: Pielęgnacja rany po oczyszczeniu
Swedish: 5 g NexoBrid pulver i 50 g gel appliceras på en brännskadeyta på 250 cm
Polish: Dawkowanie 5 g proszku NexoBrid w 50 g żelu jest stosowanych na ranę oparzeniową o powierzchni 250 cm
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.>
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:<{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}> Inne źródła informacji
Swedish: Ytligt (%TBSA) Delhud (% TBSA) Fullhud (% TBSA) Incidens av autotransplantation % såryta som autotransplanterades
Polish: Powierzchowne (%TBSA) 0,67 DPT (% TBSA)
Swedish: • Innan NexoBrid appliceras kommer en kompress indränkt med en antibakteriell lösning att få ligga på såret i 2 timmar.
Polish: • Przed zastosowaniem produktu NexoBrid na 2 godziny będzie założony opatrunek nasączony roztworem przeciwbakteryjnym.
Swedish: En flaska innehåller 2 g koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain, motsvarande 0,09 g/g koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain efter blandning (eller 2 g/22 g gel).
Polish: Jedna fiolka zawiera 2 g koncentratu enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę, co odpowiada 0,09 g/g koncentratu enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę po zmieszaniu (lub 2 g/22 g żelu).
Swedish: Pulver och gel till gel.
Polish: Proszek i podłoże żelowe do sporządzania żelu.
Swedish: Användning av NexoBrid på senare brännskador kan för närvarande inte rekommenderas.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu NexoBrid na kolejne oparzenia.
Swedish: Samtliga blandade sår karakteristika vid baseline
Polish: Cechy początkowe wszystkich oparzeń mieszanych
Swedish: Före applicering av NexoBrid
Polish: Przed zastosowaniem produktu NexoBrid
Swedish: NexoBrid 2 g pulver
Polish: NexoBrid 2 g proszek
Swedish: Fullhudssår
Polish: Żel
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar NexoBrid tillhandahålls som ett pulver och ett gel till ett gel (pulver i flaska (5 g) och gel i en flaska (50 g)), förpackningsstorlek: 1 (en förpackning innehåller en flaska med pulver och en flaska med gel).
Polish: Jak wygląda produkt NexoBrid i co zawiera opakowanie NexoBrid jest dostarczany w postaci proszku i podłoża żelowego do sporządzania żelu (proszek w fiolce (5 g) i podłoże żelowe w butelce (50 g)), opakowanie po 1 (opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem i jedną butelkę podłoża żelowego).
Swedish: 2 g NexoBrid pulver i 20 g gel appliceras på en brännskadeyta på 100 cm
Polish: Dawkowanie 2 g proszku NexoBrid w 20 g żelu są stosowane na ranę oparzeniową o powierzchni 100 cm
Swedish: Efter applicering av NexoBrid
Polish: Po zastosowaniu produktu NexoBrid
Swedish: NexoBrid 5 g pulver
Polish: NexoBrid 5 g proszek
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar NexoBrid tillhandahålls som ett pulver och ett gel till ett gel (pulver i flaska (2 g) och gel i en flaska (20 g)), förpackningsstorlek: 1 (en förpackning innehåller en flaska med pulver och en flaska med gel).
Polish: Jak wygląda produkt NexoBrid i co zawiera opakowanie NexoBrid jest dostarczany w postaci proszku i podłoża żelowego do sporządzania żelu (proszek w fiolce (2 g) i podłoże żelowe w butelce (20 g)), opakowanie po 1 (opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem i jedną butelkę podłoża żelowego).
Swedish: Standardvård (Antal sår)
Polish: SOC (Liczba ran)
Swedish: En andra applicering rekommenderas inte.
Polish: Nie zaleca się drugiej aplikacji.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12/2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12/2012.
Swedish: Hos patienter som fick NexoBrid behövde sårskorpan avlägsnas kirurgiskt i omkring 15 procent (16 av 106) av såren och krävdes hudtransplantation hos omkring 18 procent (19 av 106), jämfört med omkring 63 procent (55 av 88) respektive omkring 34 procent (30 av 88) för patienter som fick standardmässig debridering.
Polish: U pacjentów, u których stosowano lek NexoBrid, około 15% (16 spośród 106) ran wymagało chirurgicznego usunięcia martwiczych tkanek, a około 18% (19 spośród 106) wymagało przeszczepienia skóry w porównaniu z odpowiednio około 63% (55 spośród 88) i około 34% (30 spośród 88) ran u osób, u których rany oczyszczono w sposób standardowy.
Swedish: Mer information om NexoBrid
Polish: Inne informacje dotyczące leku NexoBrid
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för NexoBrid.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku NexoBrid.
Swedish: Det finns som ett pulver och en gel, som blandas till en gel (2 g/22 g eller 5 g/55 g).
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i podłoża żelowego, które należy zmieszać ze sobą w celu uzyskania żelu (2 g/22 g lub 5 g/55 g).
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om NexoBrid från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu NexoBrid znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: NexoBrid koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain
Polish: NexoBrid koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę
Swedish: NexoBrid ska användas inom 15 minuter efter tillblandning och ska lämnas i kontakt med huden under fyra timmar.
Polish: Lek NexoBrid powinien być użyty w ciągu 15 minut po zmieszaniu składników i należy go pozostawić na skórze przez cztery godziny.
Swedish: Det får bara användas på specialiserade brännskadeavdelningar, och får inte appliceras på mer än 15 procent av patientens totala kroppsyta.
Polish: Nie należy go nakładać na więcej niż 15% całkowitej powierzchni ciała pacjenta.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av NexoBrid?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku NexoBrid?
Swedish: CHMP fann att nyttan med NexoBrid är större än riskerna och rekommenderade att NexoBrid skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu NexoBrid przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: NexoBrid studerades i en huvudstudie med 156 patienter som var inlagda på sjukhus med djupa delhudsskador eller fullhudsskador.
Polish: Działanie leku NexoBrid oceniano w jednym badaniu podstawowym, w którym wzięło udział 156 pacjentów hospitalizowanych z głębokimi ranami oparzeniowymi pośredniej lub pełnej grubości.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu NexoBrid do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Swedish: Djupa delhudsskador (ibland kallade andra gradens brännskada) tränger in i ett djupt område av hudens inre lager som kallas dermis, medan fullhudsskador (ibland kallade tredje gradens brännskada) tränger ännu djupare, genom hela dermis.
Polish: Głębokie oparzenia pośredniej grubości (zwane czasami oparzeniami drugiego stopnia) obejmują głębokie warstwy skóry właściwej, natomiast oparzenia pełnej grubości (zwane czasami oparzeniami trzeciego stopnia) przenikają jeszcze głębiej, obejmując całą grubość skóry.
Swedish: NexoBrid får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, ananas, papain (ett enzym i papayafrukten) eller mot något annat innehållsämne.
Polish: Leku NexoBrid nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną, ananasy, papainę (enzym zawarty w owocach ananasa) lub którykolwiek składnik leku.
Swedish: Eftersom antalet patienter med djup termisk delhuds- och fullhudsskada är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och NexoBrid klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 30 juli 2002.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z głębokimi oparzeniami termicznymi pośredniej i pełnej grubości, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 30 lipca 2002 roku produkt NexoBrid uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Swedish: NexoBrid är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen "koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain".
Polish: Lek NexoBrid jest lekiem zawierającym substancję czynną „koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę".
Swedish: Eftersom vissa av de observerade biverkningarna, däribland försenad fullständig sårläkning, kan bero på sårvårdsförfaranden, beslutade kommittén att NexoBrid endast får användas på specialiserade brännskadeavdelningar av hälso- och sjukvårdspersonal som har utbildats i dess användning.
Polish: Ze względu na to, że niektóre z obserwowanych działań niepożądanych, w tym wydłużenie procesu całkowitego gojenia się rany, mogą mieć związek z procedurami opracowania ran, Komitet zdecydował że lek NexoBrid powinien być stosowany w specjalistycznych ośrodkach leczenia oparzeń przez odpowiednio wyszkolony fachowy personel medyczny.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna av NexoBrid är lokal smärta och pyrexi (feber) eller hypertermi (hög kroppstemperatur).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku NexoBrid to: miejscowy ból i gorączka lub hipertermia (podwyższenie temperatury ciała).
Swedish: CHMP noterade vikten av omedelbar hudtransplantation i områden med fullhudsskador och djupa brännsår direkt efter debridering med NexoBrid, helt i linje med standardbehandlingen vid brännskadekliniker i EU.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na znaczenie szybkiego przeszczepienia skóry na obszarach ran pełnej grubości i głębokich oparzeń bezpośrednio po oczyszczeniu lekiem NexoBrid, zgodnie ze standardową praktyką przyjętą w europejskich ośrodkach leczenia oparzeń.
Swedish: Dessutom visade det sig att NexoBrid tog bort sårskorpan från sår snabbare än standardbehandlingar.
Polish: Poza tym odnotowano, że lek NexoBrid umożliwia usunięcie z ran martwiczych tkanek szybciej niż standardowe metody leczenia.
Swedish: Den aktiva substansen i NexoBrid är en blandning av enzymer som utvunnits ur ananasplantans stam.
Polish: Substancją czynną leku NexoBrid jest mieszanina enzymów wyekstrahowanych z łodygi ananasa.
Swedish: Att ta bort sårskorpan gör det enklare att behandla den levande hudvävnaden och låta den läka.
Polish: Usunięcie martwicy ułatwia leczenie i gojenie się żywej tkanki skóry.
Swedish: Denna blandning av enzymer verkar som ett debriderande medel, en substans som används för att ta bort död vävnad från hudområden såsom brännskador, genom att lösa upp brännsårsskorpan.
Polish: Ta mieszanina enzymów działa jako środek oczyszczający poprzez rozpuszczenie zmian martwiczych, stosowany do usuwania martwych tkanek z uszkodzonych fragmentów skóry, takich jak rany oparzeniowe.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu NexoBrid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku NexoBrid znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var andelen djupa delhudsskador som behövde opereras för att avlägsna ytterligare hudvävnad eller som krävde hudtransplantation från ett annat område av patientens kropp.
Polish: Głównym miernikiem skuteczności działania był procentowy obszar ran głębokich pośredniej grubości, które wymagały chirurgicznego usunięcia dodatkowych fragmentów martwiczych tkanek lub przeszczepienia skóry z innych okolic ciała pacjenta.