FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Höchstdosis von Tolcapon, die an Menschen angewendet wurde, betrug dreimal täglich 800 mg, mit oder ohne gleichzeitige Gabe von Levodopa, in einer einwöchigen Studie mit älteren Probanden.
Slovak: V týždňovej štúdii bola najvyššia dávka tolkapónu 800 mg trikrát denne podávaná zdravým starším dobrovoľníkom súčasne s levodopou alebo bez levodopy.
German: Blass- bis hellgelbe, sechseckige, bikonvexe Filmtablette.
Slovak: Bledá až svetložltá, hexagonálna, bikonvexná filmom obalená tableta.
German: 30 Filmtabletten 60 Filmtabletten
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet
German: wenn Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitverlust, Schwäche, Fieber, dunkle Verfärbung des Urins oder Gelbsucht auftreten, da gelegentlich Leberfunktionsstörungen, in Einzelfällen eine schwere Hepatitis, beobachtet wurden, wenn Sie eine dunkle Verfärbung Ihres Urins bemerken, da dies ein Anzeichen eines Muskel- oder Leberschadens sein kann.
Slovak: slabosť, horúčka, stmavnutie moču alebo žltačka, pretože sa menej často pozorovali poruchy v spôsobe činnosti pečene a niekedy ťažký zápal pečene, - ak spozorujete stmavnutie moču, pretože to môže byť znakom poškodenia svalov alebo pečene.
German: Verstärktes Schwitzen
Slovak: Zvýšené potenie
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Tolcapon beträgt circa 2 Stunden.
Slovak: 0,15), so stredným systémovým klírensom približne 7 l/h,t1/2 tolkapónu je približne 2 hodiny.
German: Es ist in Blisterpackungen mit 30 und 60 Tabletten sowie in Glasflaschen mit 30, 60, 100 und 200 Tabletten erhältlich.
Slovak: Je dostupný v blistrových baleniach po 30 a 60 tabliet a v sklenených fľaškách s veľkosťami balení po 30, 60 100 a 200filmom obalených tabliet.
German: WARNHINWEISE, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht wohl fühlen, da gegebenenfalls die Dosierung Ihres Levodopa verringert werden muss.
Slovak: Ak sa necítite dobre, vyhľadajte svojho lekára, pretože môže byť potrebné, aby ste užívali menej levodopy.
German: Ihre Fragen beantwortet hat, teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Slovak: - ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
German: Exzessives Träumen Schläfrigkeit Verwirrtheit Halluzinationen
Slovak: Zmätenosť Halucinácie
German: Wenn Sie die Einnahme von Tasmar vergessen haben Holen Sie die versäumte Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie die weiteren Dosen zu den gewohnten Zeiten ein.
Slovak: Užite ho ihneď ako si spomeniete, potom ho ďalej užívajte vo zvyčajnom čase.
German: Tasmar ist eine orange-gelbe bis braun-gelbe, ovale Filmtablette mit der Prägung „TASMAR" und „200" auf einer Seite.
Slovak: Tasmar je oranžovo žltá až hnedo žltá filmom obalená tableta oválneho tvaru.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Da Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durch die Krankheit beeinträchtigt sein können, sollten Sie Ihren Arzt zu Rate ziehen.
Slovak: Keďže vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená Parkinsonovou chorobou, prediskutujte to so svojím lekárom.
German: Es liegen keine Angaben über die Verträglichkeit von Tolcapon bei dieser Patientengruppe vor (siehe Abschnitt
Slovak: V týchto skupinách nie sú dostupné žiadne informácie o znášanlivosti tolkapónu (pozri časť 5.2)
German: Pharmazeutischer Unternehmer Meda AB
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Meda AB
German: Eine erhöhte Inzidenz für Uterus-Adenocarcinome wurde in der Kanzerogenitätsstudie bei Ratten der höchsten Dosisgruppe festgestellt.
Slovak: V štúdii karcinogenicity sa zistil zvýšený výskyt uterinných adenokarcinómov v skupine potkanov s vysokou dávkou lieku.V štúdii karcinogenicity na myšiach alebo psoch sa nezískali žiadne renálne nálezy.
German: Nur in Ausnahmefällen, und wenn der erwartete zusätzliche klinische Nutzen das erhöhte Risiko von Reaktionen an der Leber rechtfertigt, sollte die Dosis auf 200 mg dreimal täglich erhöhte werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovak: Dávkovanie sa môže zvýšiť na 200 mg trikrát denne len za výnimočných okolností, keď očakávaný zvýšený klinický účinok preváži zvýšené riziko účinkov na pečeň (pozri časti 4.4 a 4.8).
German: Tasmar wird als Filmtabletten mit 200 mg Tolcapon zur Verfügung gestellt.
Slovak: Tasmar sa dodáva ako filmom obalené tablety obsahujúce 200 mg tolkapónu.
German: Bei circa der Hälfte dieser Patienten kam es während der Therapie mit Tasmar zu einer spontanen Abnahme der Transaminasewerte auf das Niveau vor Behandlungsbeginn.
Slovak: Asi v polovici prípadov sa hladiny transamináz spontánne vrátili k východiskovým hodnotám, zatiaľ čo pacienti pokračovali v liečbe Tasmarom.
German: Unterhautzellgewebes
Slovak: Nátriumlaurylsulfát
German: Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.
Slovak: Jadro tablety: hydrogénfosforečnan vápenatý, mikrokryštalická celulóza, povidón K30, sodná soľ karboxymetylškrobu, laktóza, mastenec, magnéziumstearát.
German: Jede Filmtablette enthält 200 mg Tolcapon.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg tolkapónu.
German: Die Behandlung wird abgebrochen, wenn diese Blutuntersuchungen erhöhte Werte aufweisen.
Slovak: Ak tieto krvné vyšetrenia nebudú v norme, liečba sa ukončí.
German: Nach Absetzen von Tolcapon wurde ein vorübergehender Anstieg der erythrozytären COMTAktivität auf ein höheres Niveau als vor Beginn der Behandlung beobachtet.
Slovak: Prechodné zvýšenie nad hladiny aktivity COMT v erytrocytoch pred liečbou bolo pozorované po ukončení liečby tolkapónom.
German: Die maximale therapeutische Dosis von 200 mg dreimal täglich soll nicht überschritten werden, da es keine Hinweise für eine zusätzliche Wirksamkeit bei höheren Dosierungen gibt.
Slovak: Keďže neexistuje dôkaz ďalšieho účinku pri vyšších dávkach, maximálna terapeutická dávka 200 mg trikrát denne sa nemá prekročiť.
German: In klinischen Prüfungen berichteten Patienten, die Tasmar und ein Levodopa-Präparat erhielten, über ähnliche Nebenwirkungen, unabhängig davon, ob sie gleichzeitig Selegilin (einen MAO-B-Hemmer) einnahmen oder nicht.
Slovak: V klinických štúdiách pacienti užívajúci Tasmar/levodopa pozorovali podobné nežiaduce reakcie, bez ohľadu na to, či súčasne dostávali alebo nedostávali selegilín (a MAO-B-inhibítor). 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
German: MAO-Hemmer: Tasmar darf nicht zusammen mit nicht-selektiven Monoaminoxidase (MAO)Hemmern (wie z.B. Phenelzin und Tranylcypromin) gegeben werden.
Slovak: Tasmar sa namá podávať spolu s neselektívnymi inhibítormi monoaminooxidázy (MAO)
German: Tasmar wird als Filmtabletten mit 100 mg Tolcapon zur Verfügung gestellt.
Slovak: Tasmar sa dodáva ako filmom obalené tablety obsahujúce 100 mg tolkapónu.
German: Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht, dass Verhaltensauffälligkeiten im Sinne einer Störung der Impulskontrolle einschließlich Spielsucht/pathologisches Spielen, gesteigerter Libido, Hypersexualität, zwanghaften Ausgaben oder Käufen, Essattacken und zwanghaftem Essen bei Patienten auftreten können, die mit Dopaminagonisten und/oder anderen dopaminergen Behandlungen wie Tasmar in Kombination mit Levodopa behandelt werden.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia majú byť upovedomení, že u pacientov liečených dopamínovými agonistmi a/alebo inou dopamínovou liečbou, ako je Tasmar v spojení s levodopou sa môžu vyskytnúť behaviorálne symptómy porúch kontroly impulzov zahŕňajúce patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualitu, chorobné míňanie alebo nakupovanie, hltavé jedenie a chorobné jedenie.
German: Therapie mit Tasmar hatte.
Slovak: Iné lieky a Tasmar
German: Zur Behandlung der Parkinson-Krankheit wird Tasmar zusammen mit dem Arzneimittel Levodopa (als Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa) angewendet.
Slovak: Na liečbu Parkinsonovej choroby.Tasmar sa používa spolu s liekom levodopa (vo forme levodopa/benserazid alebo levodopa/karbidopa).
German: Anpassung von Levodopa bei Absetzen von Tasmar:
Slovak: Úprava dávkovania levodopy po prerušení liečby Tasmarom:
German: Im therapeutischen Bereich verläuft die Pharmakokinetik von Tolcapon linear und ist unabhängig von der gleichzeitigen Verabreichung von Levodopa/AADC-I (Benserazid oder Carbidopa).
Slovak: Farmakokinetika tolkapónu je v terapeutickom rozsahu lineárna a nezávisí od súčasného podávania levodopy/AADC-1 (benserazid alebo karbidopa).
German: Tolcapon verteilt sich aufgrund seiner hohen Plasmaproteinbindung (> 99,9 %) nicht stark im Gewebe.
Slovak: Tolkapón sa nedistribuuje vo veľkom rozsahu do tkanív, pretože sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny (>
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werde folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná pomocou nasledovnej konvencie:
German: Wie ist Tasmar einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Tasmar
German: Die Gabe von Tasmar ist eingeschränkt auf die Verschreibung und Überwachung durch Ärzte mit Erfahrung in der Behandlung des fortgeschrittenen Morbus Parkinson.
Slovak: Podávanie Tasmaru môžu predpísať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pokročilej Parkinsonovej choroby a ktorí budú na liečbu dozerať.
German: Jede Filmtablette enthält 100 mg Tolcapon.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg tolkapónu.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Tasmar und dann alle 2 Wochen während des ersten Behandlungsjahres, alle 4 Wochen während der folgenden 6 Monate und danach alle 8 Wochen muss die Leberfunktion überprüft werden.
Slovak: Funkcia pečene sa musí skontrolovať pred začatím liečby Tasmarom a potom každé dva týždne počas prvého roka liečby, každé 4 týždne počas ďalších 6 mesiacov a potom každých 8 týždňov.
German: Bei Kombination dieser Arzneimittel mit Tasmar sollte der Arzt Nebenwirkungen, die durch die mutmaßliche Erhöhung der Plasmaspiegel dieser Arzneimittel verursacht werden, aufmerksam beobachten.
Slovak: Lekár, ktorý liek predpisuje, si má všímať nežiaduce účinky spôsobené podľa očakávania zvýšenými plazmatickými hladinami týchto liekov, keď sa kombinujú s Tasmarom.
German: Talkum
Slovak: Entakapon
German: Dies kann dadurch erklärt werden, dass nur eine vernachlässigbar geringe Menge an unverändertem Tolcapon mit dem Urin ausgeschieden wird.
Slovak: To sa dá vysvetliť skutočnosťou, že do moču sa vylúči len zanedbateľné množstvo nezmeneného tolkapónu a hlavný metabolit tolkapón-glukuronid sa vylúči do moču a žlče (stolica).
German: Filmüberzug: Hypromellose, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Ethylcellulose, Titandioxid (E 171), Triacetin, Natriumdodecylsulfat.
Slovak: Filmový obal: hydroxypropylmetylcelulóza, mastenec, žltý oxid železitý, etylcelulóza, oxid titaničitý, triacetín, nátriumlaurylsulfát.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.
German: Ein körpereigenes Eiweiß (Enzym), die sogenannte COMT (Catechol-O-methyltransferase) baut das Levodopa ab.
Slovak: Levodopu rozkladá prirodzená bielkovina (enzým) vášho tela, (COMT) katechol-O-metyltransferáza.
German: Äußere Umhüllung Blisterpackung mit 30 und 60 Filmtabletten
Slovak: Škatuľka a blistrové balenia, 30 a 60 filmom obalených tabliet
German: Wenn innerhalb von 3 Wochen nach Behandlungsbeginn kein grundlegender klinischer Nutzen festgestellt werden kann (unabhängig von der Dosierung), soll Tasmar abgesetzt werden.
Slovak: Ak sa do 3 týždňov od začiatku liečby neprejaví podstatný klinický úžitok, liečba Tasmarom sa má prerušiť.
German: Störungen der Impulskontrolle (Unfähigkeit, dem Impuls zu widerstehen, eine Handlung zu begehen, die schädlich sein könnte, dazu könnten gehören: o Starker Drang zu übermäßigem Spielen trotz ernster persönlicher oder familiärer Konsequenzen.
Slovak: o silné nutkanie k nadmernému chorobnému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom.
German: Leberschäden:
Slovak: Poškodenie pečene:
German: Calciumhydrogenphosphat mikrokristalline Cellulose Povidon K30
Slovak: Hydroxypropylmetylcelulóza Mastenec
German: EU/1/97/044/006 100 Tabletten
Slovak: EU/1/97/044/006 - 100 tabliet
German: schwere Anzeichen von Muskelversteifung, Fieber oder Verwirrtheit(Malignen Neuroleptischen Syndrom) bei Patienten, bei denen ( eine Behandlung mit Parkinson Medikamenten plötzlich reduziert oder abgesetzt wird.
Slovak: Zriedkavé: - ťažké príznaky stuhnutia svalov, horúčka alebo duševná zmätenosť (neuroleptický malígny syndróm) ak sa antiparkinsonická liečba náhle zníži alebo preruší - porucha kontroly impulzov (neschopnosť odolať nutkaniu vykonať činnosť, ktorá môže byť škodlivá).
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 5.2) Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen wird keine Dosisanpassung von Tasmar empfohlen (Kreatinin-Clearance von 30 ml/min oder mehr).
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu je 30 ml/min alebo vyšší) sa neodporúča upraviť dávkovanie Tasmaru.
German: Leberzellschäden
Slovak: ● Feochromocytóm
German: Da Tasmar den Abbau von Levodopa im Organismus herabsetzt, kann es zu Beginn einer Behandlung mit Tasmar zu Nebenwirkungen aufgrund erhöhter Levodopa-Konzentrationen kommen.
Slovak: Na začiatku liečby Tasmarom sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky zapríčinené zvýšenými koncentráciami levodopy, pretože Tasmar redukuje rozpad levodopy v tele.
German: • schwerer Dyskinesie.
Slovak: • závažnú dyskinézu.
German: Die Tabletten sollten als Ganzes geschluckt werden.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať celé.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg dreimal täglich.
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg trikrát denne.
German: EMA/429841/2014 EMEA/H/C/00132
Slovak: EMEA/H/C/00132
German: Es ist als Tabletten (100 mg und 200 mg) erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (100 mg a 200 mg).
German: Die Patienten büßen dadurch die Fähigkeit ein, ihre Bewegungen zuverlässig zu kontrollieren.
Slovak: Pacienti potom strácajú schopnosť spoľahlivo ovládať svoje pohyby.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tasmar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tasmar sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Ärzte sollten ihre Patienten während der Behandlung sehr sorgfältig überwachen.
Slovak: Lekári majú pacientov počas liečby veľmi starostlivo sledovať.
German: Falls nach drei Wochen kein wesentlicher Nutzen zu beobachten ist, sollte die Behandlung mit Tasmar abgesetzt werden.
Slovak: Ak sa po troch týždňoch nespozoruje podstatný prínos, liečba liekom Tasmar by sa mala ukončiť.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten mit einer Verlängerung der „On"-Phase um mindestens eine Stunde innerhalb von drei Wochen nach der Umstellung.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorým sa predĺžil čas pohyblivosti najmenej o jednu hodinu alebo viac v priebehu troch týždňov po zmene lieku.
German: Am 27. August 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tasmar in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia 27. augusta 1997 vydala povolenie na uvedenie lieku Tasmar na trh platné v celej Európskej únii.
German: Die Dosis von Tasmar kann auf 200 mg dreimal täglich erhöht werden, jedoch nur, wenn der zu erwartende Nutzen das erhöhte Risiko von Leberschädigungen rechtfertigt.
Slovak: Tasmar sa môže zvýšiť na 200 mg trikrát denne len v prípade, ak očakávaný prínos vyváži riziko poškodenia pečene.
German: • Anzeichen einer Lebererkrankung oder erhöhten Leberenzymwerten,
Slovak: • príznaky ochorenia pečene alebo zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov,
German: Tolcapon
Slovak: Liek
German: Bei den Patienten, die Tasmar einnahmen, kam es zu einer Verkürzung der „Off"-Phase um etwa 20 % bis 30 %.
Slovak: V prípade pacientov používajúcich liek Tasmar sa pozorovalo skrátenie času nepohyblivosti približne o 20 až 30 %.
German: Tasmar ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tolcapon enthält.
Slovak: Tasmar je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tolkapon.
German: Welchen Nutzen hat Tasmar in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal Tasmar v týchto štúdiách?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tasmar.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tasmar.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tasmar so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tasmar bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Die ersten Studien zeigten, dass Tasmar wirksamer war als Placebo.
Slovak: V pôvodných štúdiách sa preukázalo, že liek Tasmar je účinnejší ako placebo.
German: Weitere Informationen über Tasmar
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tasmar
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tasmar ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tasmar?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tasmar (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Appetitlosigkeit, Diarrhö (Durchfall), Dyskinesie (unkontrollierbare Bewegungen), Dystonie (Muskelkrämpfe), Kopfschmerzen, Schwindel, Schlafstörungen, übermäßiges Träumen, Somnolenz (Schläfrigkeit), Verwirrtheit, Halluzinationen (Sehen von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind) und orthostatische Beschwerden (Schwindel im Stehen).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tasmar (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), strata chute do jedla, hnačka, dyskinéza (nekontrolovateľné pohyby), dystónia (svalové kŕče), bolesť hlavy, závraty, poruchy spánku, nadmerné snívanie, somnolencia (spavosť), zmätenosť, halucinácie (videnie neexistujúcich vecí) a ortostatické problémy (závraty pri státí).
German: Dies hilft, die Zeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Steifheit und verlangsamte Bewegungen, zu lindern.
Slovak: Tým sa zmierňujú prejavy a symptómy Parkinsonovej choroby, napríklad strnulosť a spomalenie pohybu.
German: Tasmar kann Leberschäden verursachen, die in seltenen Fällen tödlich sein können.
Slovak: Liek Tasmar môže zapríčiniť poškodenie pečene, ktoré v zriedkavých prípadoch môže byť smrteľné.
German: Tasmar wird zur Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet.
Slovak: Tasmar sa používa na liečbu pacientov s Parkinsonovou chorobou.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tasmar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tasmar, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Tasmar darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
Slovak: Tasmar nesmú používať pacienti ktorí majú:
German: Die Behandlung sollte bei Patienten, die Leberprobleme entwickeln, abgesetzt werden.
Slovak: Liečba sa má ukončiť u pacientov, u ktorých sa objavia problémy s pečeňou.
German: Tasmar wurde zunächst in zwei 13-wöchigen Studien und einer sechswöchigen Studie bei insgesamt 594 Patienten untersucht.
Slovak: Tasmar bol pôvodné skúmaný celkovo u 594 pacientov v dvoch 13-týždňových štúdiách a v jednej šesťtýždňovej štúdii.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tasmar zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Tasmar.
German: Diese Patienten erhielten bereits eine Kombination aus Levodopa und Entacapon (ein anderes Arzneimittel, das COMT blockiert).
Slovak: Títo pacienti už dostávali kombináciu levodopy a entakaponu (ďalší liek, ktorý blokuje enzým COMT).
German: Die Ärzte sollten die Leber des Patienten vor Beginn der Behandlung mit Tasmar und regelmäßig während der Behandlung untersuchen.
Slovak: Lekár má skontrolovať pečeň pacienta pred začatím liečby liekom Tasmar a potom počas liečby pravidelne kontrolovať jej funkciu.
German: Die Behandlung mit Tasmar sollte nur von Ärzten verordnet und beaufsichtigt werden, die Erfahrung in der Behandlung der fortgeschrittenen Parkinson-Krankheit besitzen.
Slovak: Liečbu liekom Tasmar má predpisovať a sledovať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pokročilej Parkinsonovej choroby.
German: Tasmar wird nur angewendet, wenn die Patienten auf andere Arzneimittel derselben Art nicht ansprechen oder diese nicht vertragen.
Slovak: Liek Tasmar sa používa len u pacientov, ktorí neodpovedajú na iné lieky rovnakého typu, alebo ich nemôžu používať.
German: • Phäochromozytom (einem Nebennierentumor),
Slovak: • feochrómcytóm (tumor nadobličky),
German: Tasmar darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die mit als nicht selektive Monoaminooxidase(MAO)-Hemmer bezeichneten Arzneimitteln behandelt werden.
Slovak: Tasmar nesmú používať pacienti, ktorí dostávajú lieky známe ako neselektívne inhibítory monoamínoxidázy (MAO).
German: Tasmar wird stets zusammen mit Levodopa und Benserazid oder mit Levodopa und Carbidopa angewendet.
Slovak: Tasmar sa používa vždy s levodopou a benserazidom alebo s levodopou a karbidopou.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tasmar zu erteilen.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Tasmar na trh.
German: In der Studie wurde die Weiterbehandlung mit Entacapon mit der Umstellung auf Tasmar verglichen.
Slovak: V štúdii sa porovnávala účinnosť pokračujúcej liečby entakaponom s prechodom na liek Tasmar.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tasmar aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tasmar vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: • neuroleptischem malignem Syndrom (einer gefährlichen Nervenerkrankung, die durch antipsychotische Arzneimittel verursacht werden kann), Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelfasern) oder Hyperthermie (Überwärmung) in der Vorgeschichte,
Slovak: • anamnézu neuroleptického malígneho syndrómu (nebezpečná nervová porucha, ktorá je zvyčajne zapríčinená antipsychotickými liekmi), rabdomyolýzy (rozpad svalových vlákien) alebo hypertermie (tepelný úpal),
German: Die erste Tagesdosis von Tasmar sollte zusammen mit der ersten täglichen Dosis des Levodopa-Präparats eingenommen und die folgenden Tasmar-Dosen ungefähr sechs und zwölf Stunden später angewendet werden.
Slovak: Tasmar sa má užiť s prvou dennou dávkou prípravku s levodopou a ďalšie dávky lieku Tasmar sa majú podať o 6 a 12 hodín neskôr.
German: Tasmar wurde außerdem in einer „Umstellungsstudie" bei 150 Patienten untersucht.
Slovak: Tasmar bol skúmaný aj v štúdii sledujúcej prechod na druhý liek u 150 pacientov.
German: Wenn Tasmar zusätzlich zur bestehenden Behandlung mit Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit eingenommen wird, müssen die Patienten darauf hingewiesen werden, dass einige der Nebenwirkungen von Levodopa auftreten können, die jedoch oft durch eine Verringerung der Dosis von Levodopa gemindert werden können.
Slovak: Tasmar k svojej existujúcej liečbe Parkinsonovej choroby, musia byť informovaní o tom, že sa v ich prípade môžu vyskytnúť niektoré vedľajšie účinky levodopy, ktoré sa však často dajú zmierniť znížením dávky levodopy.