FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kanat Liha ja sisälmykset: 1 päivä Munat: 0 päivää
Romanian: Pui de găină Carne şi organe: 1 zi Ouă: 0 zile
Finnish: Haittavaikutukset Sioilla voi harvoin esiintyä ihon punoitusta tai lievää turvotusta tiamuliinin käytön jälkeen.
Romanian: Reacţii adverse Rareori pot să apară la porci eriteme sau edeme uşoare ale pielii, ca urmare a utilizării de tiamulin.
Finnish: Akuutteja tapauksia ja vaikeasti sairaita eläimiä, joiden rehunkulutus on vähentynyt, tulee hoitaa sopivan lääkemuodon omaavalla valmisteella, kuten injisoitavalla tai juomaveteen sekoitettavalla valmisteella.
Romanian: Cazurile acute şi animalele grav bolnave, cu un consum redus de hrană, trebuie tratate cu un produs având o formulă potrivită, cum ar fi o soluţie injectabilă sau soluţie apoasă.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Täytetään kansallisesti
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE Se va completa naţional
Finnish: Toissijainen, esimerkiksi Pasteurella multocida- ja Actinobacillus pleuropneumoniae -organismien aiheuttama infektio saattaa pahentaa sikayskää ja vaatia erityistä lääkitystä.
Romanian: Infecţia secundară cauzată de organisme precum Pasteurella multocida şi Actinobacillus pleuropneumoniae poate complica pneumonia enzootică şi poate necesita medicaţie specifică.
Finnish: Tiamuliinilla on osoitettu olevan yhteisvaikutuksia ionoforien kanssa, kuten monensiini, salinomysiini ja narasiini, ja seurauksena voi olla oireita, joita ei voida erottaa ionoforien myrkytyksestä.
Romanian: Tiamulin interacţionează cu ionofori ca monensin, salinomicin şi narasin şi pot apare semne nesesizabile de intoxicaţie cu ionofori.
Finnish: Kani Sika
Romanian: Iepuri Porci
Finnish: - CVMP katsoi, että annettava määrä ja antotapa on yhtenäistettävä eläinlajikohtaisesti
Romanian: - CVMP a considerat că pentru fiecare specie cantităţile de administrat şi calea de administrare trebuie armonizate;
Finnish: Akuutin toksisuuden kliinisiä merkkejä kalkkunoilla ovat klooniset kouristukset, lateraalinen tai dorsaalinen makuuasento, salivaatio ja ptoosi.
Romanian: La curcani, semnele de toxicitate acută includ crampe clonice, poziţia culcată laterală sau dorsală, salivare şi ptoză.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Täytetään kansallisesti
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Se va completa naţional
Finnish: Alankomaat Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142
Romanian: Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda, Olanda
Finnish: Kalkkunat Liha ja sisälmykset: 4 päivää
Romanian: Curcani Carne şi organe: 4 zile
Finnish: Mikrobiologisissa määrityksissä suun kautta annettavan kerta-annoksen 10 mg/elopainokilo jälkeen Cmax oli 1,03 µg/ml ja kerta-annoksen 25 mg/elopainokilo jälkeen 1,82 µg/ml.
Romanian: Ca urmare a administrării unei singure doze orale de 10 mg şi 25 mg de tiamulin/kg greutate corporală, Cmax a fost de 1,03 µg/ml şi respectiv 1,82 µg/ml la analiza microbiologică, iar Tmax a fost 2 ore pentru amândouă.
Finnish: Oikean annostuksen ja rehun lääkeainepitoisuuden määrittäminen tapahtuu seuraavasti: lääkeainepitoisuus (ppm) = annos (mg/kg) x elopaino (kg) / eläimen päivittäinen rehunkulutus (kg)
Romanian: - Rata de includere (ppm) = doză (mg/kg greutate corporală) x greutatea corporală (kg) / cantitatea de furaje consumată zilnic (kg)
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO {Täytetään kansallisesti}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS {Se va completa naţional}
Finnish: Varoitukset käyttäjälle
Romanian: Atenţionări pentru operatori
Finnish: 61-2005], antimikrobisten aineiden eläinlääkkeissä vastuullista ja varovaista käyttöä koskevat OIEohjeet sekä Federation of Veterinarians of Europen Antibiotic Resistance & Prudent use of Antibiotics in Veterinary Medicine -ohje) mukaista käyttää mikrobilääkettä ennaltaehkäisevästi, ellei siitä saada suoraa hyötyä kliinisen infektion vähentymisenä ja/tai infektion karjassa leviämisen vähentymisenä.
Romanian: Rezistenţa la antibiotice şi utilizarea prudentă a antibioticelor în medicina veterinară) să se utilizeze preventiv un antimicrobian doar dacă există un beneficiu direct în ceea ce priveşte un nivel redus de infecţie clinică şi/sau reducerea răspândirii infecţiei în cadrul turmei.
Finnish: PAKKAUSKOKO Täytetään kansallisesti
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI Se va completa naţional
Finnish: Tiamuliini kertyy keuhkoihin, kohdekudokseen, ja myös maksaan, jossa se metaboloituu ja erittyy (70-85 %) sappeen.
Romanian: S-a demonstrat că tiamulin se concentrează în plămân, un ţesut ţintă şi în ficat, unde este metabolizat şi excretat (70 - 85%) în bilă, restul fiind excretat prin rinichi (15 - 30%).
Finnish: Ennalta ehkäisevän tiamuliinihoidon saa aloittaa vasta sen jälkeen, kun M. gallisepticum-, M. synoviae- tai M. meleagridis -bakteerin aiheuttama infektio on varmistunut, ja varmistumisen jälkeen ennaltaehkäisyn apuna vähennettäessä hengitystiesairauden aiheuttamia kliinisiä oireita ja kuolleisuutta siipikarjassa, jossa infektion esiintyminen munissa on todennäköistä, koska tautia tiedetään esiintyvän emosukupolvessa.
Romanian: Tratamentul profilactic cu tiamulină trebuie iniţiat doar după confirmarea infecţiei cu M. gallisepticum, M. synoviae sau M. meleagridis şi apoi ca adjuvant în strategia profilactică pentru a reduce semnele clinice şi mortalitatea asociată bolii respiratorii la efectivele de păsări, unde infecţia in ovum este probabilă deoarece se cunoaşte existenţa bolii la generaţia părinte.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost invitaţi:
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Se va completa national
Finnish: Kanat (broilerit, nuoret kanat, munivat ja lisääntyvät kanat):
Romanian: Pui (broileri, puicuţe de înlocuire, găini ouătoare şi de reproducţie):
Finnish: Eläimille ei saa antaa ionoforeja (monensiini, narasiini tai salinomysiini) sisältäviä valmisteita tiamuliinihoidon aikana eikä 7 vuorokauteen ennen hoidon alkamista tai sen päättymisestä, koska seurauksena voi olla vaikea kasvun heikkeneminen tai kuolema.
Romanian: Animalele nu trebuie să primească produse care conţin ionofori (monensin, narasin sau salinomicin) în timpul tratamentului cu tiamulin sau timp de cel puţin şapte zile înainte sau după tratamentul cu tiamulin.
Finnish: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premix
Romanian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń
Finnish: Frimley Business Park Frimley
Romanian: Novartis Animal Health UK Ltd. Frimley Business Park Frimely Camberley Surrey
Finnish: Brachyspira spp -bakteerien resistenssin kehittymismekanismit pleuromutiliiniryhmään kuuluvia antibiootteja vastaan perustuuu ribosomaalisen kohteen mutaatioihin.
Romanian: Se consideră că mecanismele responsabile pentru dezvoltarea rezistenţei Brachyspira spp. la clasa de antibiotice a pleuromutilinelor se bazează pe mutaţii la nivelul ribozomal ţintă.
Finnish: Ehkäisy (annoksella 2,0 mg painokiloa kohden); liha ja sisälmykset: 1 päivä Hoito (annoksella 5-10 mg painokiloa kohden); liha ja sisälmykset: 6 päivää
Romanian: Profilaxie (la 2,0 mg/kg greutate corporală); carne şi organe: 1 zi Tratament (la 5-10 mg/kg greutate corporală); carne şi organe: 6 zile
Finnish: Tiamutin-esisekoitteen ja sen rinnakkaisnimien käyttö on hyväksytty sikadysenterian hoitoon ja ehkäisyyn, Brachyspira pilosicoli -bakteerien aiheuttaman sikojen paksusuolen spirokeettataudin (koliitin hoitoon, L. intracellularis -bakteerin aiheuttaman sikojen proliferatiivisen enteropatian (ileiitti) hoitoon sekä M. hyopneumoniae -bakteerin aiheuttaman porsasyskän hoitoon.
Romanian: A fost acceptată utilizarea tiamutin premix şi denumirile asociate în tratamentul şi profilaxia dizenteriei porcine, tratamentul spirochetozei de colon porcine (colită) cauzate de Brachyspira pilosicoli, tratamentul enteropatiei proliferative porcine (ileită) cauzate de L. intracellularis şi tratamentul pneumoniei enzootice cauzate de M. hyopneumoniae.
Finnish: Ei olisi vastuullisen käytön suositusten (katso esimerkiksi mikrobiresistenssiä minimoivan ja hillitsevän käytännön koodeksin sääntö [CAC/RCP
Romanian: Nu ar fi conform cu recomandările de utilizare responsabilă (a se vedea, de asemenea, Codexul Cod de practică pentru reducerea la minimum şi limitarea rezistenţei antimicrobiene (CAC/RCP 61-2005), Orientările OIE pentru utilizarea responsabilă şi prudentă a agenţilor antimicrobieni în medicina veterinară şi Federaţia Veterinarilor din Europa:
Finnish: Tiamuliinin käyttöä sikayskän ehkäisyyn ei ole perusteltu riittävästi esitettyjen tietojen perusteella.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, nu se justifică posibilitatea utilizării tiamulinei în profilaxia pneumoniei enzootice.
Finnish: Sen pääasiallinen sitoutumiskohta on 50S-alayksikössä ja mahdollinen sekundaarinen sitoutumiskohta 50S- ja 30S-alayksiköiden yhdistymiskohdassa.
Romanian: Tiamulin este bacteriostatic în concentraţii terapeutice şi s-a demonstrat că acţionează la nivelul ribozomilor 70 S şi se leagă în principal de subunitatea 50 S şi posibil în subsidiar de locul în care subunităţile 50 S şi 30 S se unesc.
Finnish: Vasta-aiheet
Romanian: Dezbatere
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT {LAATU/TYYPPI}
Romanian: <INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR>
Finnish: Ehkäisy (annoksella 2,0 mg painokiloa kohden): Liha ja sisälmykset: 1 päivä Hoito (annoksella 5-10 mg painokiloa kohden): Liha ja sisälmykset: 6 päivää
Romanian: Profilaxie (la 2,0 mg/kg greutate corporală): carne şi organe: 1 zi Tratament (la 5-10 mg/kg greutate corporală): carne şi organe: 6 zile
Finnish: Brachyspira spp -bakteerien resistenssin kehittymismekanismit pleuromutiliiniryhmään kuuluvia antibiootteja vastaan perustuu ribosomaalisen kohteen mutaatioihin.
Romanian: Se consideră că mecanismele responsabile pentru dezvoltarea rezistenţei la clasa de antibiotice a pleuromutilinelor la Brachyspira spp. se bazează pe mutaţii la nivelul ribozomal ţintă.
Finnish: Liha ja sisälmykset: 1 päivä Munat: 0 päivää
Romanian: Carne şi organe: 1 (o) zi Ouă: 0 zile
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT {Täytetään kansallisesti}
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE {Se va completa naţional}
Finnish: Kani Epitsoottisen enterokoliitin hoito ja ehkäisy (Epizootic Rabbit Enterocolitis, ERE).
Romanian: Iepuri Pentru tratarea şi prevenirea enterocolitei epizootice la iepuri (EEI).
Finnish: Siipikarja - kana (broileri, nuorikkokana, munintakana/siitoskana) - kalkkuna (kalkkunanpoikanen ja siitoskalkkuna) Kani
Romanian: Păsări de curte - Pui (pui de carne, puicuţe de înlocuire, găini ouătoare/de prăsilă) - Curcani (pui (producători) şi de prăsilă) Iepuri
Finnish: Kanit Liha ja sisälmykset: 0 päivää.
Romanian: Iepuri Carne şi organe: 0 zile.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) Täytetään kansallisesti
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Se va completa national
Finnish: Valmistetta voidaan käyttää munivilla ja siitoksessa olevilla kanoilla ja kalkkunoilla.
Romanian: Poate fi utilizat la pui şi curcani în perioada de ouat.
Finnish: • kanat
Romanian: • curci
Finnish: Tiamuliinivetyfumaraattia 100 mg/g Apuaine:
Romanian: Tiamulin hidrogen fumarat - 100 mg/g Excipienţi:
Finnish: B. hyodysenteriae -bakteerin aiheuttaman sikadysterian ehkäisy Annostus: 2,0 mg tiamuliinivetyfumaraattia painokiloa kohden päivittäin.
Romanian: Profilaxia dizenteriei porcine cauzate de B. hyodysenteriae Dozaj: 2,0 mg hidrogen fumarat de tiamulină/kg de greutate corporală zilnic.
Finnish: Kana Kalkkuna Kani
Romanian: Pui de găină Curcani
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Täytetään kansallisesti
Romanian: DATA EXPIRĂRII Se va completa naţional
Finnish: Eläimille ei saa antaa monensiinia, salinomysiiniä tai narasiinia sisältäviä valmisteita tiamuliinihoidon aikana eikä 7 vuorokauteen ennen hoidon alkamista tai sen päättymisestä, koska seurauksena voi olla vaikea kasvun heikkeneminen, ataksia, paralyysi tai kuolema.
Romanian: Animalele nu trebuie să primească produse care conţin monensin, narasin sau salinomicin în timpul tratamentului cu tiamulin sau timp de cel puţin şapte zile înainte sau după tratamentul cu tiamulin.
Finnish: Annostus: 3 mg tiamuliinivetyfumaraattia painokiloa kohden päivittäin.
Romanian: Dozaj: 3 mg hidrogen fumarat de tiamulină/kg de greutate corporală zilnic.
Finnish: Jauheen määrä tonnissa rehua
Romanian: Cantitatea de formulă premix pe tona de furaje
Finnish: Kanit Liha ja sisälmykset: 0 päivää
Romanian: Iepuri Carne şi organe: 0 zile
Finnish: Valmistetta voidaan käyttää sioilla tiineyden ja laktaation aikana.
Romanian: Poate fi utilizat la porci în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Finnish: Ennalta ehkäisevän tiamuliinihoidon saa aloittaa vasta sen jälkeen, kun B. hyodysenteriaebakteerin aiheuttama infektio on todettu, ja infektion toteamisen jälkeen osana ohjelmaa, joka sisältää toimenpiteet, joilla pyritään hävittämään tai hallitsemaan infektio kyseisessä karjassa.
Romanian: Tratamentul profilactic cu tiamulină trebuie iniţiat doar după confirmarea infecţiei cu B. hyodysenteriae şi apoi ca parte a unui program ce include măsuri vizând eradicarea sau controlul infecţiei în cadrul turmei.
Finnish: Novartis Animal Health Ireland Ltd., Industrial Park, Cork Road,
Romanian: Novartis Animal Health Ireland Ltd.,
Finnish: Jauheen määrä tonnissa rehua 2,5 - 5,0 kg
Romanian: Cantitatea de formulă premix pe tona de furaje 2,5 - 5,0 kg
Finnish: Zielstattstr.
Romanian: SPECII ŢINTĂ
Finnish: Tiamutin-esisekoitteen ja sen rinnakkaisnimien käyttö on hyväksytty kanien epitsoottisen enterokoliitin (ERE) hoitoon ja sen ehkäisyyn tiloilla, joilla on havaittu kliinisiä merkkejä EREtaudista edellisen lihotusjakson aikana osana ohjelmaa, joka sisältää toimenpiteet, joilla pyritään hävittämään tai hallitsemaan infektio kyseisellä tilalla.
Romanian: A fost acceptată utilizarea tiamutin premix şi denumirile asociate în tratamentul enterocolitei epizootice la iepuri (ERE) şi profilaxia ERE în ferme cu semne clinice de ERE în ciclul de îngrăşare anterior ca parte a unui program ce include măsuri vizând eradicarea sau controlul infecţiei în cadrul fermei.
Finnish: Siipikarja - kana (broileri, nuorikkokana, munintakana/siitoskana) - kalkkuna (kalkkunanpoikanen ja siitoskalkkuna)
Romanian: Păsări de curte - Pui (pui de carne, puicuţe de înlocuire, găini ouătoare/de prăsilă) - Curcani (pui (producători) şi de prăsilă)
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Se va completa naţional
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Koordinaatioryhmämenettelyssä saavutetut lopulliset versiot.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Finnish: Tällaiset päätökset tulisi sen sijaan tehdä tapauskohtaisesti havaintojen arvioinnin ja mahdollisten vaikutusten perusteella.
Romanian: În schimb, astfel de decizii trebuie luate de la caz la caz, în urma unei evaluări a constatărilor şi a potenţialului lor impact.
Finnish: Tiboloni on synteettinen steroidihormoni, joka toimii pääasiassa estrogeenireseptorien agonistina.
Romanian: Tibolona este un medicament hormonal steroid sintetic care acţionează ca agonist, în principal al receptorilor de estrogeni.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele avizului favorabil
Finnish: Molempien hakemusten tueksi esitettiin sama biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus.
Romanian: A fost efectuat un singur studiu de bioechivalenţă pentru a susţine ambele cereri.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Tibocina ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Tibocina şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Finnish: Havainnot luokiteltiin kriittisiksi, ja siksi yhden asianomaisen jäsenvaltion mielestä biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten luotettavuudesta ei voinut tehdä johtopäätöstä.
Romanian: Aceste observaţii au fost clasificate drept critice şi, prin urmare, unul dintre statele membre interesate a considerat că este imposibil să se concluzioneze asupra fiabilităţii studiului de bioechivalenţă.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukainen menettely aloitettiin ja lääkevalmistekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, voitiinko ehdotettuja valmisteita, Tibolona Aristoa ja Tibocinaa, pitää biologisesti samanarvoisina alkuperäisvalmisteen kanssa.
Romanian: A fost declanşată o sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE şi a fost solicitat avizul CHMP care să indice dacă produsele propuse, Tibolona Aristo şi Tibocina, pot fi considerate bioechivalente cu produsul de referinţă.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea kävi läpi saatavilla oleva lisätiedot, myös esittelijöiden arviointikertomukset ja hakijan CMDh-menettelyn aikana antamat selitykset.
Romanian: • CHMP a evaluat datele disponibile, inclusiv rapoartele de evaluare ale raportorilor şi explicaţiile prezentate de solicitant în timpul procedurii CMD(h).
Finnish: Molemmat ovat 2,5 mg:n tabletteja, joiden käyttöaiheena on "estrogeenin puutosoireiden hoito naisilla, joiden menopaussista on kulunut yli vuosi".
Romanian: Au fost depuse două cereri în conformitate cu procedura descentralizată, pentru produsele generice Tibolona Aristo şi Tibocina, ambele fiind comprimate de 2,5 mg cu indicaţia „tratamentul simptomelor deficitului de estrogen la femei, după mai mult de un an de la debutul menopauzei".
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi lisätietojen riittävän todistamaan, ettei näytteille aiheutunut riskiä tutkimuksen aikana ja että ne säilytettiin asianmukaisissa lämpötiloissa.
Romanian: În urma reexaminării datelor disponibile, CHMP a considerat că existau suficiente dovezi suplimentare care să indice că probele utilizate în studiu nu au fost expuse la riscuri pe parcursul studiului şi că acestea au fost menţinute în condiţii de temperatură adecvate.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti, että havaintoja voitiin pitää kriittisenä puutteena, mutta katsoi, etteivät GCP-tarkastuksessa todetut kriittiset puutteet automaattisesti mitätöineet biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tuloksia.
Romanian: CHMP a recunoscut că observaţiile sunt considerate drept deficienţă critică, însă, cu toate acestea, nu a considerat că observaţiile din timpul inspecţiei BPC clasificate drept critice trebuie să invalideze în mod automat rezultatele unui studiu de bioechivalenţă.
Finnish: Lisäksi biologista samanarvoisuutta koskenut tutkimus osoitti valmisteiden olevan biologisesti samanarvoisia ja todettujen lääkeainepitoisuuksien vastaavan kirjallisuudessa raportoituja pitoisuuksia tai ylittävän ne, joten lääkevalmistekomitea totesi tulosten viittaavan siihen, ettei merkittävää lääkeaineen huononemista päässyt tapahtumaan.
Romanian: În plus, studiul de bioechivalenţă efectuat a demonstrat bioechivalenţa, concentraţiile de medicament analizate fiind comparabile cu cele raportate în literatura de specialitate sau mai mari decât acestea, iar CHMP a considerat că aceste rezultate sugerează că nu a intervenit niciun grad semnificativ de degradare a medicamentului.
Finnish: Hakemusasiakirjojen arvioinnin aikana tutkimuslaitoksen hyvien kliinisten tutkimustapojen (GCP) tarkastuksessa todettiin, ettei pikajäädytykseen käytettävässä hiilihappojäälaatikossa olevien farmakokineettisten näytteiden kuljetuspäivämääriä ja -aikoja laitoksen pakastimesta bioanalysoinnin laitokseen eikä näiden näytteiden yksilöintiä ollut dokumentoitu riittävän hyvin.
Romanian: În timpul evaluării dosarelor de cerere pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă, o inspecţie privind bunele practici clinice (BPC) la centrul implicat în desfăşurarea studiului clinic a identificat o lipsă a dovezilor care să ateste data şi ora transferului, precum şi identificarea probelor farmacocinetice, din cutia cu gheaţă carbonică utilizată pentru congelare instantanee în congelatorul utilizat la centrul respectiv până în momentul transferului probelor către unitatea de testare bioanalitică.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kävi näin ollen läpi saatavilla olevan ylimääräisen kliinisen näytön, myös tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) tekemän arvioinnin ja hakijan toimittamat todisteet.
Romanian: Prin urmare, CHMP a reexaminat dovezile clinice suplimentare, inclusiv evaluarea efectuată în timpul procedurii CMD(h) şi dovezile înaintate de solicitant.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka GCP-vaatimuksista oli poikettu, saatavilla olevat tiedot vahvistavat, että biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tulokset ovat luotettavat ja todistavat ehdotettujen valmisteiden olevan biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteen kanssa.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că, deşi au fost identificate abateri de la cerinţele BPC, totalitatea dovezilor disponibile confirmă fiabilitatea rezultatelor studiului de bioechivalenţă şi demonstrează bioechivalenţa produselor propuse cu produsul de referinţă.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavilla olevat tiedot vahvistavat, että biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tulokset ovat luotettavat ja todistavat ehdotettujen valmisteiden olevan biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteen kanssa.
Romanian: • CHMP a considerat că datele disponibile confirmă că rezultatele studiului de bioechivalenţă sunt fiabile şi demonstrează bioechivalenţa produselor propuse şi a produsului de referinţă, CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Tibolona Aristo ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Tibolona Aristo şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Tibolona Aristo ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Romanian: • CHMP a considerat că datele disponibile confirmă că rezultatele studiului de bioechivalenţă sunt fiabile şi demonstrează bioechivalenţa produselor propuse şi a produsului de referinţă, CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în anexa III pentru Tibolona Aristo şi denumirile asociate (vezi anexa I).
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA Hakijayhtiön nimi ja osoite (Kauppa) Nimi Vahvuus
Romanian: Statul Membru EU/SEE
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre aceasta.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohdetun annoksen.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Finnish: MITÄ TIENAM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Romanian: CE ESTE TIENAM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Finnish: Jos saat enemmän Tienamia kuin sinun pitäisi
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult TIENAM decât trebuie
Finnish: Sinulle on määrätty Tienam-hoitoa, koska sinulla on jokin (tai joitakin) seuraavista infektioista:
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris TIENAM deoarece aveţi una (sau mai multe) dintre următoarele tipuri de infecţii:
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset yhdessä viitejäsenvaltion kanssa päivittävät valmistetiedot ajan tasalle.
Romanian: În urma deciziei adoptate de Comisie, autorităţile competente din statele membre, în cooperare cu statul membru de referinţă, vor actualiza informaţiile despre produs după cum este necesar.
Finnish: Italia: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) ja TENACID (20 ml) Latvia: TIENAM I.V.
Romanian: Italia: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Letonia: TIENAM I.V.