FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής παρέχει 4,5 mg λοξαπίνης.
Icelandic: Hvert innöndunartæki gefur 4,5 mg af loxapíni.
Greek: • Μνεία αντενδείξεων και σχετικές προειδοποιήσεις
Icelandic: Upplýsingar um frábendingar og tengd varnaðarorð
Greek: Μελέτες σε ζώα μετά από χορήγηση από το στόμα καταδεικνύουν αρχική προτιμώμενη κατανομή στους πνεύμονες, τον εγκέφαλο, τον σπλήνα, την καρδιά και το νεφρό.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að í kjölfar inntöku dreifist lyfið fyrst um lungu, heila, milta, hjarta og nýru.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, αντιψυχωσικά· κωδικός ATC: N05AH01
Icelandic: Geðlyf, geðrofslyf; ATC flokkur:
Greek: Ήπια υπόταση αναφέρθηκε σε βραχυχρόνιες (24ωρες), ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές σε ασθενείς με διέγερση στους οποίους χορηγήθηκε ADASUVE.
Icelandic: Tilkynnt var um lágþrýsting í skammvinnum (24 klst.) samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með æsing sem fengu ADASUVE.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ADASUVE σε ασθενείς με διέγερση οφειλόμενη σε δηλητηρίαση ή σωματική νόσο (παραλήρημα) δεν έχουν αξιολογηθεί.
Icelandic: Öryggi og virkni ADASUVE hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með æsing af völdum ölvunar eða líkamlegs sjúkdóms (óráð).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση βενζοδιαζεπινών ή άλλων ηρεμιστικών ή κατασταλτικών της αναπνοής ενδέχεται να σχετίζεται με υπερβολική καταστολή και αναπνευστική καταστολή ή αναπνευστική ανεπάρκεια.
Icelandic: Samhliða gjöf benzódíazepína eða annarra róandi lyfja eða öndunarbælandi lyfja tengist hugsanlega of mikilli róun, öndunarbælingu eða öndunarbilun.
Greek: • Το κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο είναι ένα σύνολο συμπτωμάτων που μπορεί να εμφανιστούν εάν λαμβάνετε αντιψυχωσικά φάρμακα, όπως το ADASUVE.
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni eru einkenni sem hugsanlega koma fram eftir notkun á geðrofslyfjum þ.m.t. ADASUVE.
Greek: Εάν ο ασθενής που υποβάλλεται σε θεραπεία με λοξαπίνη εμφανίσει ενδείξεις και συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Icelandic: Ef einhver merki eða einkenni síðkominnar hreyfitruflunar koma fram hjá sjúklingum sem fá loxapín skal íhuga að hætta meðferð.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της λοξαπίνης προσδιορίστηκαν σε άτομα που ακολουθούσαν χρόνια σταθερή αντιψυχωσική αγωγή κατόπιν επαναληπτικής χορήγησης ADASUVE ανά 4 ώρες για 3 συνολικά δόσεις (είτε 4,5 mg είτε 9,1 mg).
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar breytur loxapíns voru mældar hjá sjúklingum á langvinnum, stöðugum meðferðum með geðrofslyfjum í kjölfar endurtekinnar lyfjagjafar á ADASUVE á 4 klst. fresti, samtals 3 skammtar (annaðhvort 4,5 mg eða 9,1 mg).
Greek: Σε βραχυχρόνιες (24ωρες), ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές που διενεργήθηκαν σε ασθενείς με διέγερση σχετιζόμενη με σχιζοφρένεια ή με διπολική διαταραχή χωρίς ενεργό νόσο των αεραγωγών, ο βρογχόσπασμος (που περιλαμβάνει αναφορές για συριγμό, γρήγορο ρυθμό αναπνοής ή βήχα) ήταν όχι συχνός σε ασθενείς που έλαβαν ADASUVE.
Icelandic: Í skammtíma (24-klst.) klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á fullorðnum sjúklingum með æsing tengdum geðklofa eða geðhvarfasýki þar sem virkur sjúkdómur í öndunarvegi var ekki til staðar, var berkjukrampi (sem tekur líka til tilkynninga um hvæsandi öndun, mæði eða hósta) sjaldgæfur hjá sjúklingum sem fengu ADASUVE.
Greek: Μεταξύ άλλων τελικών σημείων αναφέρονται οι ανταποκριθέντες ασθενείς στις κλίμακες PEC και Κλινική Σφαιρική Εντύπωση - Βελτίωση (CGI-I) 2 ώρες μετά την πρώτη δόση, καθώς και ο συνολικός αριθμός των ασθενών ανά ομάδα που έλαβε 1, 2 ή 3 δόσεις του φαρμάκου της μελέτης, τόσο με όσο και χωρίς θεραπεία επί κρίσεως.
Icelandic: - Improvement (CGII) og heildarfjöldi sjúklinga í hverjum hópi sem fékk 1, 2 eða 3 skammta af rannsóknarlyfinu, með og án bráðalyfja.
Greek: Από μελέτες εμβρυικής ανάπτυξης και από περιγεννητικές μελέτες προκύπτουν ενδείξεις καθυστέρησης στην ανάπτυξη (μειωμένο βάρος, καθυστερημένη οστεοποίηση, υδρονέφρωση, υδροουρητήρας ή/και διατεταμένη νεφρική πύελος με μειωμένες ή καθόλου θηλές), καθώς και αυξημένος αριθμός περιγεννητικών και νεογνικών θανάτων σε νεογνά αρουραίων στους οποίους από τα μέσα της εγκυμοσύνης είχαν χορηγηθεί από το στόμα δόσεις, υπολογισμένες σε mg/m2, χαμηλότερες από τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση για το ADASUVE (βλ. παράγραφο 4.6).
Icelandic: Í rannsóknum á fósturvísis/fósturþroska og eftir fæðingu hafa komið fram einkenni seinþroska (minnkuð þyngd, seinkun á beinmyndun, vatnsnýra, þvagleiðaraþan, og/eða þanin nýrnaskjóða þar sem totur eru minni eða eru ekki til staðar) og aukin dánartíðni hjá afkvæmum við fæðingu og eftir fæðingu hjá rottum sem fengu skammta til inntöku á miðri meðgöngu sem voru minni en ráðlagðir hámarks dagskammtar ADASUVE hjá mönnum miðað við mg/m
Greek: • εάν έχετε ήδη χρησιμοποιήσει το ADASUVE και εμφανίσατε συριγμό ή γρήγορο ρυθμό αναπνοής
Icelandic: Ef ADASUVE hefur verið notað og einkenni um hvæsandi öndun eða mæði komu fram
Greek: • φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν κρίσεις (για παράδειγμα, κλοζαπίνη, τρικυκλικά ή SSRI, τραμαδόλη, μεφλοκίνη)
Icelandic: Lyf sem geta aukið hættu á krömpum (t.d. clozapín, þríhringlaga lyf eða sértækir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI), tramadól, meflóquín)
Greek: Εμφάνιση του ADASUVE και περιεχόμενα της συσκευασίας Το ADASUVE 4,5 mg κόνις για εισπνοή, σε δόσεις, περιλαμβάνει μίας χρήσης λευκή πλαστική συσκευή εισπνοής μίας δόσης η οποία περιέχει λοξαπίνη.
Icelandic: ADASUVE 4,5 mg innöndunarduft, afmældir skammtar samanstendur af einskammta innöndunartæki úr hvítu plasti sem inniheldur loxapín.
Greek: Η λοξαπίνη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό στο ήπαρ και σχηματίζονται πολλοί μεταβολίτες.
Icelandic: Loxapín umbrotnar að mestu leyti í lifur og fjölmörg umbrotsefni myndast.
Greek: Τα εξωπυραμιδικά συμπτώματα (περιλαμβανομένης της οξείας δυστονίας) είναι γνωστές επιδράσεις της κατηγορίας των αντιψυχωσικών φαρμάκων.
Icelandic: Utanstrýtueinkenni (þ.m.t. bráð truflun á vöðvaspennu) eru þekkt áhrif geðrofslyfja.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής μίας δόσης περιέχει 5 mg λοξαπίνης και παρέχει 4,5 mg λοξαπίνης.
Icelandic: Hvert stakskammta innöndunartæki inniheldur 5 mg af loxapíni og gefur 4,5 mg af loxapíni.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής μίας δόσης περιέχει 10 mg λοξαπίνης και παρέχει 9,1 mg λοξαπίνης.
Icelandic: Hvert stakskammta innöndunartæki inniheldur 10 mg af loxapíni og gefur 9,1 mg af loxapíni.
Greek: Δεδομένων των βασικών επιδράσεων της λοξαπίνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), το ADASUVE πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιβαρημένη αναπνοή, όπως ασθενείς με μειωμένη επαγρύπνηση ή με καταστολή του ΚΝΣ οφειλόμενη στο οινόπνευμα ή σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κεντρικής δράσης, π.χ. αγχολυτικά, τα περισσότερα αντιψυχωσικά, υπνωτικά, οπιούχα, κ.λπ. (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Vegna áhrifa ADASUVE á miðtaugakerfið skal nota lyfið með varúð hjá sjúklingum með skerta öndun, eins og vanvirkum sjúklingum eða sjúklingum með miðtaugakerfisbælingu af völdum áfengis eða lyfja sem verka á miðtaugakerfið, t.d. kvíðalyf, flest geðrofslyf, svefnlyf, ópíóðar, o.s.frv. (sjá kafla 4.5).
Greek: Στα επιπρόσθετα μέτρα περιλαμβάνονται η χορήγηση οξυγόνου και ενδοφλέβιων υγρών.
Icelandic: Aðrar aðgerðir eru m.a. súrefnisgjöf og vökvagjöf í æð.
Greek: Δεν συντρέχει λόγος ρύθμισης της δοσολογίας βάσει του επιπέδου καπνίσματος.
Icelandic: Því er ekki þörf á skammtaaðlögun m.t.t. reykinga.
Greek: Νεφρική ή/και ηπατική δυσλειτουργία
Icelandic: Skert nýrna- og/eða lifrarstarfsemi
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Greek: Η λευκή συσκευή εισπνοής (περίβλημα) κατασκευάζεται από πολυκαρβονικό υλικό ιατρικής ποιότητας.
Icelandic: Hvíta innöndunartækið (hulstrið) er mótað úr pólýkarbónati, sem er viðurkennt til notkunar í lækningatæki.
Greek: Για τα βασικά αποτελέσματα, ανατρέξτε στον πίνακα που ακολουθεί.
Icelandic: Helstu niðurstöður má sjá í töflunni hér á eftir.
Greek: Σε περίπτωση που απαιτείται θεραπεία με αγγειοσυσπαστικούς παράγοντες, προτιμώνται η νοραδρεναλίνη ή η φαινυλεφρίνη.
Icelandic: Ef þörf er á meðferð með æðaþrengjandi lyfjum er ákjósanlegt að nota noradrenalín eða fenýlefrín.
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ADASUVE ήταν δυσγευσία, καταστολή/υπνηλία και ζάλη (η ζάλη ήταν συχνότερη μετά από θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε σχέση με τη λοξαπίνη).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við ADASUVE meðferð voru bragðtruflanir, slæving/svefnhöfgi og sundl (sundl var algengara eftir meðferð með lyfleysu en með loxapíni).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ADASUVE στην υποκατηγορία του παιδιατρικού πληθυσμού έως κάτω των 12 ετών για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και στην υποκατηγορία έως κάτω των 10 ετών για τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ADASUVE hjá undirhópum barna frá fæðingu til 12 ára við geðklofa og hjá undirhópum frá fæðingu til 10 ára við geðhvarfasýki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Οι θηλυκοί αρουραίοι δεν ζευγάρωναν μετά από χορήγηση λοξαπίνης από το στόμα λόγω παρατεταμένου διοίστρου.
Icelandic: Kvenkyns rottur pöruðu sig ekki vegna langvarandi síðgangmála eftir meðferð með loxapíni til inntöku.
Greek: Το ADASUVE πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με δηλητηρίαση ή παραλήρημα (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Nota skal ADASUVE með varúð hjá sjúklingum sem eru drukknir eða með óráði (sjá kafla 4.5).
Greek: • Διαθεσιμότητα θεραπείας επί κρίσεως (βρογχοδιασταλτικό βήτα αγωνιστή βραχείας δράσης) κατά τη διάρκεια της αγωγής
Icelandic: Að aðgengi skuli vera að bráðalyfjum (skammvirkum, berkjuvíkkandi beta-örvum) meðan á meðferð stendur
Greek: • Όταν το ADASUVE αφαιρείται από τον θύλακα, η ενδεικτική λυχνία είναι σβηστή.
Icelandic: Þegar ADASUVE er tekið úr pokanum er slökkt á gaumljósinu.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Greek: ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Icelandic: Stakskammta innöndunartæki
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 3 χρόνια
Icelandic: 3 ár
Greek: • Το ADASUVE διατίθεται σε σφραγισμένο θύλακα.
Icelandic: ADASUVE er afhent í innsigluðum poka.
Greek: Το ADASUVE ενδέχεται να έχει περιορισμένη αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που λαμβάνουν συντρέχουσα φαρμακευτική αγωγή, ιδίως άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα.
Icelandic: ADASUVE getur haft takmarkaða virkni ef sjúklingar taka önnur lyf samhliða, sér í lagi önnur geðrofslyf.
Greek: Δεδομένων των βασικών επιδράσεων της λοξαπίνης στο ΚΝΣ, το ADASUVE πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συνδυάζεται με οινόπνευμα ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο κεντρικό νευρικό σύστημα, όπως αγχολυτικά, τα περισσότερα αντιψυχωσικά, υπνωτικά, οπιούχα, κ.λπ.
Icelandic: Vegna megináhrifa loxapíns á miðtaugakerfið skal nota ADASUVE með varúð samhliða áfengi og lyfjum sem hafa áhrif á miðtaugakerfið, þ.e. kvíðalyfjum, flestum geðrofslyfjum, svefnlyfjum, ópíóíðum, o.s.frv.
Greek: • εάν είστε μεγαλύτερης ηλικίας με άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων πνευματικών ικανοτήτων).
Icelandic: Ef um aldraða sjúklinga er að ræða sem eru með vitglöp (minnistap eða aðrir andlegir kvillar).
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής συσκευάζεται σε σφραγισμένο θύλακα από αλουμίνιο.
Icelandic: Hvert innöndunartæki er afgreitt í innsigluðum, lagskiptum álpokum.
Greek: ADASUVE 4,5 mg κόνις για εισπνοή λοξαπίνη
Icelandic: ADASUVE 4,5 mg innöndunarduft loxapín
Greek: Με τη χρόνια χορήγηση λοξαπίνης από το στόμα, στις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν περιλαμβάνονται καταστολή και νωθρότητα, εξωπυραμιδικά συμπτώματα (π.χ. τρόμος, ακαθησία, ακαμψία, και δυστονία), καρδιαγγειακές επιδράσεις (π.χ. ταχυκαρδία, υπόταση, υπέρταση, ορθοστατική υπόταση, ελαφριά ζάλη και συγκοπή), καθώς και αντιχολινεργικές επιδράσεις (π.χ. ξηροφθαλµία, θαμπή όραση και κατακράτηση ούρων).
Icelandic: Tilkynningar um aukaverkanir við langvinna gjöf loxapíns til inntöku eru m.a. slæving og svefnhöfgi, utanstrýtueinkenni (t.d. skjálfti, hvíldaróþol, stífleiki og truflun á vöðvaspennu), áhrif á hjarta- og æðakerfi (t.d. hraðtaktur, lágþrýstingur, háþrýstingur, réttstöðuþrýstingsfall, vægur svimi og yfirlið) og andkólínvirk áhrif (t.d. augnþurrkur, þokusýn og þvagteppa).
Greek: Ανταποκριθέντες PEC = Μεταβολή > 40% από την τιμή αναφοράς PEC Ανταποκριθέντες CGI-I = Βαθμολογία 1 (πολύ μεγάλη βελτίωση) ή 2 (μεγάλη βελτίωση) PBO = εικονικό φάρμακο
Icelandic: PEC svörun = > 40% breyting frá upphafsgildi PEC; CGI-I svörun
Greek: Η λοξαπίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σπαστικών διαταραχών διότι υποβιβάζει τον ουδό σπασμών.
Icelandic: Nota skal loxapín með varúð hjá sjúklingum með sögu um krampa þar sem efnið getur lækkað krampaþröskuld.
Greek: ADASUVE 9,1 mg κόνις για εισπνοή λοξαπίνη
Icelandic: ADASUVE 9,1 mg innöndunarduft loxapín
Greek: Μεταβολή 2 ώρες μετά τη δόση
Icelandic: Upphafsgildi Breyting 2 klst.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 4 χρόνια
Icelandic: 4 ár
Greek: Έχουν αναφερθεί διέγερση, υπερτονία, υποτονία, τρόμος, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια και διατροφικές διαταραχές.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um æsing, ofstælingu, slekju, skjálfta, svefnhöfga, öndunarerfiðleika eða erfiðleika við fæðugjöf.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ADASUVE
Icelandic: Áður en byrjað er að nota ADASUVE
Greek: Για τη συμμετοχή στη μελέτη 004-302 απαιτούνταν η διάγνωση διπολικής διαταραχής (πρόσφατο μανιακό ή μικτό επεισόδιο).
Icelandic: Gerð var krafa um greiningu á geðhvarfasýki (í geðhæðarlotu eða með blönduð einkenni) fyrir þátttöku í rannsókn 004-302.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών από δεδομένα κλινικών μελετών βασίζεται σε δύο βραχυχρόνιες (24ωρες), ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές φάσης 3 και σε μία αντίστοιχη δοκιμή φάσης 2A, στις οποίες μετείχαν 524 ενήλικες ασθενείς με διέγερση σχετιζόμενη με σχιζοφρένεια (μεταξύ των οποίων και 27 ασθενείς με σχιζοσυναισθηματική διαταραχή) ή διπολική διαταραχή, στους οποίους χορηγήθηκε ADASUVE 4,5 mg (265 ασθενείς) ή ADASUVE 9,1 mg (259 ασθενείς).
Icelandic: á 524 fullorðnum sjúklingum með æsing tengdan geðklofa (þ.á m. 27 sjúklingar með hvarfageðklofa) eða geðhvarfasýki sem fengu ADASUVE 4,5 mg (265 sjúklingar) eða ADASUVE 9,1 mg (259 sjúklingar).
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας υπερδοσολογίας, οι ενδείξεις και τα συμπτώματα εξαρτώνται από τον αριθμό των ληφθέντων μονάδων και την ανοχή του εκάστοτε ασθενή.
Icelandic: Í tilvikum þar sem ofskömmtun verður fyrir slysni fara einkenni eftir fjölda skammta og þoli hvers sjúklings.
Greek: Η έκθεση στη λοξαπίνη κατά τις 2 πρώτες ώρες μετά τη χορήγηση (AUC0-2h, μέτρηση της πρώιμης έκθεσης που σχετίζεται με την έναρξη της θεραπευτικής επίδρασης) ήταν 25,6 ng*h/mL για τη δόση των 4,5 mg και 66,7 ng*h/mL για τη δόση των 9,1 mg σε υγιή άτομα.
Icelandic: eftir gjöf (AUC0-2h, mæling á fyrstu útsetningu sem tengist því hvenær verkun hefst) nam 25,6 ng*klst./ml fyrir 4,5 mg skammtinn og 66,7 ng*klst./ml fyrir 9,1 mg skammtinn.
Greek: Το ADASUVE ενδείκνυται για τον ταχύ έλεγχο της ήπιας έως μέτριας διέγερσης σε ενήλικες ασθενείς με σχιζοφρένεια ή διπολική διαταραχή.
Icelandic: ADASUVE er ætlað til notkunar til skjótrar meðhöndlunar á vægum til miðlungsmiklum æsingi hjá fullorðnum sjúklingum með geðklofa eða geðhvarfasýki.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται επί μία ώρα μετά τη χορήγηση κάθε δόσης για ενδείξεις και συμπτώματα βρογχόσπασμου.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingnum fyrsta klukkutímann eftir hvern skammt hvað varðar einkenni berkjukrampa.
Greek: Πλήρεις οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του ADASUVE παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, στην παράγραφο που αφορά τους επαγγελματίες υγείας.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um notkun ADASUVE er að finna í kaflanum ætluðum heilbrigðisstarfsfólki í fylgiseðlinum.
Greek: Οι σοβαρές εξωπυραμιδικές αντιδράσεις πρέπει να αντιμετωπίζονται με αντιχολινεργικά αντιπαρκινσονικά φαρμακευτικά προϊόντα ή με υδροχλωρική διφαινυδραμίνη, ενώ θα πρέπει να εκκινείται αντισυσπαστική θεραπεία, όπως ενδείκνυται.
Icelandic: Meðhöndla skal veruleg utanstrýtueinkenni með andkólínvirkum parkinsonslyfjum eða dífenhýdramínhýdróklóríði og hefja skal meðferð með krampaleysandi lyfjum samkvæmt leiðbeiningum.
Greek: • Η ενδεικτική λυχνία σβήνει αυτόματα όταν ολοκληρωθεί η εισπνοή του φαρμάκου.
Icelandic: Við innöndun lyfsins slökknar sjálfkrafa á gaumljósinu.
Greek: Μόνο για μία χρήση
Icelandic: EÐA ÚRGANGS VEGNA
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με τη χρόνια χρήση λοξαπίνης χορηγούμενης από το στόμα
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram við langvinna notkun loxapíns til inntöku
Greek: 2 ώρες μετά τη δόση
Icelandic: eftir skammt 2 klst.
Greek: Κρίσεις / σπασμοί
Icelandic: Flog / krampar
Greek: Μία
Icelandic: Einn
Greek: Στις μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με διέγερση ο βρογχόσπασμος αναφέρθηκε ως όχι συχνή, πλην όμως σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, ενώ σε άτομα με ενεργή νόσο των αεραγωγών ο βρογχόσπασμος αναφέρθηκε ως συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια και απαιτούσε κυρίως θεραπεία με βρογχοδιασταλτικό βήτα αγωνιστή βραχείας δράσης.
Icelandic: Í rannsóknum hjá sjúklingum með æsing var sjaldan greint frá berkjukrampa og þá sem alvarlegri aukaverkun aftur á móti hjá sjúklingum með virka sjúkdóma í öndunarvegi var berkjukrampi algeng aukaverkun sem oft þurfti að meðhöndla með skammvirkum, berkjuvíkkandi beta-örvum.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε σε ασθενείς με άσθμα ή ΧΑΠ ή οξέα αναπνευστικά συμπτώματα.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið sjúklingum með astma, langvinna lungnateppu eða bráð sjúkdómseinkenni í öndunarvegi.
Greek: Η χρήση της λοξαπίνης σε ασθενείς με δηλητηρίαση από οινόπνευμα ή φαρμακευτικά προϊόντα (τόσο με συνταγογραφημένα όσο και με παράνομα φαρμακευτικά προϊόντα) δεν έχει αξιολογηθεί.
Icelandic: ölvaðir eða í vímu af völdum lyfja (annaðhvort ávísaðra lyfja eða ólöglegra) hafa ekki verið metin.
Greek: Σε περίπτωση ανάγκης, χορηγούνταν θεραπεία επί κρίσεως (ενδομυϊκή λοραζεπάμη).
Icelandic: Bráðalyf voru gefin (lorazepam í vöðva) þegar þeirra var þörf.
Greek: Λόγω της αντιχολινεργικής δράσης του, το ADASUVE πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα ή με τάση για κατακράτηση ούρων, ιδιαίτερα δε σε περίπτωση συντρέχουσας χορήγησης αντιπαρκινσονικών φαρμακευτικών προϊόντων αντιχολινεργικού τύπου.
Icelandic: ADASUVE skal nota lyfið með varúð hjá sjúklingum með gláku eða tilhneigingu til þvagteppu, sér í lagi við samhliða gjöf andkólínvirkra parkinsonslyfja.
Greek: Εάν η προηγούμενη δόση των 9,1 mg δεν ήταν καλά ανεκτή από τον ασθενή ή εάν ο γιατρός κρίνει καταλληλότερη τη χορήγηση χαμηλότερης δόσης, τότε μπορεί να χορηγηθεί η χαμηλότερη δόση των 4,5 mg.
Icelandic: Gefa má minni skammt sem nemur 4,5 mg ef sjúklingur þoldi ekki skammt sem nemur 9,1 mg, eða ef læknir ákveður að minni skammtur henti betur.
Greek: 2. Τραβήξτε τη γλωττίδα.
Icelandic: Togið í flipann.
Greek: Το ADASUVE προορίζεται για χορήγηση διά εισπνοής.
Icelandic: ADASUVE er til innöndunar.
Greek: Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni (NMS)
Greek: Πριν από τη θεραπεία με το ADASUVE, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοοκόμο σας για τα ακόλουθα:
Icelandic: Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins áður en ADASUVE er notað ef eftirfarandi á við:
Greek: • Το ADASUVE μπορεί να προκαλέσει στένωση των αεραγωγών (βρογχόσπασμος), συριγμό, βήχα, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα ή γρήγορο ρυθμό αναπνοής.
Icelandic: ADASUVE getur valdið þrengingu í öndunarfærum (berkjukrampa) og getur valdið hvæsandi öndun, hósta, þyngslum fyrir brjósti eða mæði.
Greek: Σε περίπτωση μη επαρκούς υποχώρησης της διέγερσης μετά την πρώτη δόση, χορηγούνταν δεύτερη δόση τουλάχιστον 2 ώρες αργότερα.
Icelandic: Eftir að fyrsti skammturinn var gefinn var annar skammtur gefinn a.m.k.
Greek: Το ADASUVE χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση οξέων συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας διέγερσης που μπορεί να εμφανιστεί σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από σχιζοφρένεια ή διπολική διαταραχή.
Icelandic: ADASUVE er notað til meðhöndlunar á bráðum einkennum á vægum til miðlungsmiklum æsingi hjá fullorðnum sjúklingum með geðklofa eða geðhvarfasýki.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για το ADASUVE σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á ADASUVE hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Greek: Το ADASUVE πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun ADASUVE hjá sjúklingum með sögu um utanstrýtueinkenni.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η λοξαπίνη και η 8-OH-λοξαπίνη σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις δεν είναι επαγωγείς των ενζύμων CYP1A2, 2B6 ή 3Α4.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að loxapín og 8-OH-loxapín séu ekki virkjar fyrir CYP1A2, 2B6 eða 3A4 ensím við klínískt marktæka þéttni.
Greek: Το ADASUVE δεν συνιστάται σε πληθυσμούς ασθενών με γνωστή καρδιαγγειακή πάθηση (ιστορικό με έμφραγμα του μυοκαρδίου ή με ισχαιμική καρδιοπάθεια, καρδιακή ανεπάρκεια ή διαταραχές της αγωγής), αγγειακή εγκεφαλική νόσο ή παθήσεις που προδιαθέτουν τους ασθενείς σε υπόταση (αφυδάτωση, υπογκαιμία και αγωγή με αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα).
Icelandic: ADASUVE hjá sjúklingum með þekkta hjarta- og æðasjúkdóma (saga um hjartadrep eða blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, hjartabilun eða leiðslutruflanir), æðasjúkdóma í heila eða kvilla sem auka hættu á lágþrýstingi (vessaþurrð, blóðmagnsþurrð og meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική αναστολή.
Icelandic: Engin marktæk hömlun kom fram.
Greek: • επιδεινούμενη διέγερση ή σύγχυση, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με πυρετό ή μυϊκή δυσκαμψία (σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες).
Icelandic: • versnun æsings eða ringlunar, sér í lagi samhliða sótthita eða vöðvastífleika (mjög sjaldgæft).
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας και σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο:
Icelandic: Hafið umsvifalaust samband við lækni og hættið notkun lyfsins ef eftirfarandi aukaverkanir koma fram:
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής έχει εισπνεύσει πριν σβήσει η πράσινη λυχνία.
Icelandic: Gætið þess að það slökkni á græna ljósinu eftir að sjúklingurinn andar lyfinu inn.
Greek: Ηλικιωμένοι
Icelandic: Vanöndun
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Greek: Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσ α)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Greek: 1 φιαλίδιο
Icelandic: 1 hettuglas
Greek: 4 χρόνια.
Icelandic: 4 ár.
Greek: Δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά.
Icelandic: Það er ekki ætlað börnum.
Greek: 28065 Cerano (NO) Ιταλία
Icelandic: 28065 Cerano (NO) Ítalía
Greek: Συνεχίστε με την ίδια δόση και χρονοδιάγραμμα
Icelandic: Halda áfram með sama skammt og tímasetningu
Greek: Σε αυτή τη μελέτη σε 36 ασθενείς, δεν αναφέρθηκαν νέα θέματα ασφάλειας.
Icelandic: Í þessari rannsókn hjá 36 sjúklingum var ekki greint frá neinum nýjum öryggisþáttum.
Greek: Ωστόσο, ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερες από αρκετές ώρες μετά από την ολοκλήρωση της έγχυσης, αλλά κάτι τέτοιο δεν είναι σύνηθες.
Icelandic: Þau geta hins vegar komið fram mörgum klukkustundum eftir að innrennslinu lýkur en það er sjaldgæft.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το Adcetris:
Icelandic: EKKI má nota Adcetris:
Greek: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Ελβετία
Icelandic: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Sviss
Greek: Το Adcetris πρέπει να χορηγείται μόνο σε ενήλικες.
Icelandic: Adcetris skal aðeins gefa fullorðnum.
Greek: Δέρμα μόνο
Icelandic: Eingöngu í húð
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ADCETRIS σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ADCETRIS hjá börnum yngri en 18 ára.
Greek: Αντιπροσωπευτικοί παράγοντες κινδύνου για αυτές τις αναλύσεις ήταν:
Icelandic: Dæmigerðir áhættuþættir í þessum greiningum voru:
Greek: Ασθενείς με νόσο Σταδίου IV
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóm af stigi IV