FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toisessa lapsuusiän Stillin tautia koskeneessa tutkimuksessa (177 potilasta) sairauden oireiden uusiutumisriski oli pienentynyt Ilarisia saaneilla potilailla 64 % lumelääkkeeseen verrattuna.
Maltese: Fit-tieni studju fil-marda ta' Still fit-tfulija (177 pazjent), ir-riskju li lmarda terġa' tfeġġ tnaqqas b'64% b'Ilaris, meta mqabbel mal-plaċebo.
Finnish: Mitä riskejä Ilaris-valmisteeseen liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ilaris?
Finnish: − tuumorinekroositekijän reseptoriin liittyvät jaksoittaiset oireyhtymät (TRAPS)
Maltese: − sindromu perjodiku assoċjat mar-riċettur ta' fattur ta' nekrożi tumorali (TRAPS);
Finnish: Lapsuusiän Stillin taudin ja aikuisiällä alkavan Stillin taudin (AOSD) samankaltaisista piirteistä johtuen Ilaris-valmisteesta oletetaan olevan vastaavaa hyötyä aikuisille.
Maltese: Minħabba s-similaritajiet bejn il-forma tal-marda ta' Still fit-tfulija u dik fl-adulti (il-marda ta' Still li tibda fil-ħajja adulta, AOSD), Ilaris huwa mistenni li jkollu benefiċċji simili fl-adulti.
Finnish: • kihtiartriitti, joka on virtsahappokidesaostumien aiheuttama kivulias niveltulehdus (aikuisilla).
Maltese: • Artrite gotta, infjammazzjoni bl-uġigħ tal-ġogi kkawżata minn depożiti tal-kristalli tal-urat (fladulti).
Finnish: • neljää erityyppistä jaksoittaista kuumeoireyhtymää (sairaudet, joille ovat ominaisia toistuvat tulehdukset ja kuume) aikuisilla ja vähintään 2-vuotiailla lapsilla:
Maltese: • 4 tipi ta' sindromi perjodiċi tad-deni (mard li jiġi minn infjammazzjoni u deni ripetuti) f'adulti u tfal minn sentejn 'il fuq:
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa sairauden oireet eivät uusiutuneet yhdelläkään CAPS-potilaalla, jotka saivat Ilarisia 24 viikon hoitojakson aikana.
Maltese: Ilaris kien effettiv fittnaqqis ta' rikaduti tas-sintomi ta' CAPS wara perjodu ta' 24 ġimgħa ta' kura.
Finnish: Ilarisia saaneilla potilailla kiputaso pieneni 3 päivän jälkeen 74:stä 25:een (vakioarviointiasteikolla 0-100 mitattuna), kun taas vertailulääkettä saaneilla potilailla kiputaso pieneni 74:stä 35:een.
Maltese: Fil-pazjenti li jieħdu Ilaris, wara tlett ijiem, il-livell tal-uġigħ naqas minn 74 għal 25 (fuq skala ta' klassifikazzjoni standard minn 0 sa 100), filwaqt li f'pazjenti li jieħdu l-komparatur il-livell tal-uġigħ tnaqqas minn 74 sa 35.
Finnish: Ilarisia annetaan kertainjektiona ihon alle CAPSin hoidossa 8 viikon välein ja muiden jaksoittaisten kuumeoireyhtymien (TRAPS, HIDS/MKD ja FMF) ja Stillin taudin hoidossa 4 viikon välein.
Maltese: Ilaris jingħata bħala injezzjoni waħda taħt il-ġilda kull 8 ġimgħat għal CAPs u kull 4 ġimgħat għassindromi perjodiċi ta' deni l-oħra (TRAPS, HIDS/MKD u FMF) u l-marda ta' Still.
Finnish: Ilarisin vaikuttava aine on kanakinumabi.
Maltese: Ilaris fih is-sustanza attiva kanakinumab.
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: Ilumetri (tildrakitsumabi)
Maltese: Ilumetri (tildrakizumab)
Finnish: Ilumetri (tildrakitsumabi) EMA/525215/2018
Maltese: Ilumetri (tildrakizumab) EMA/525215/2018
Finnish: Lisää tietoa Ilumetrista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Ilumetri tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Ilumetrista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ilumetri
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 090 potilasta, Ilumetria verrattiin lumelääkkeeseen ja etanerseptiin (toinen psoriaasilääke).
Maltese: It-tieni studju li involva 1,090 pazjent qabbel Ilumetri ma' plaċebo u ma' etanercept (mediċina oħra ta' kontra l-psorjasi).
Finnish: Mitä riskejä Ilumetriin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ilumetri?
Finnish: Potilailla ei ilmene useita sivuvaikutuksia.
Maltese: Il-pazjenti ma jesperjenzawx ħafna effetti sekondarji.
Finnish: Ilumetrin vaikuttava aine tildrakitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on kehitetty kiinnittymään interleukiini-23:een ja estämään sen toimintaa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ilumetri, it-tildrakizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li hija mfassla biex teħel ma' interleukin 23 u timblokka l-attività tiegħu.
Finnish: Ilumetrin vaikuttava aine on tildrakitsumabi.
Maltese: Ilumetri fih is-sustanza attiva tildrakizumab.
Finnish: Ilumetria saaneista potilaista 55 prosentilla (100 mg) ja 59 prosentilla (200 mg) iho parani lähes täysin, kun vastaava osuus oli 48 prosenttia etanerseptia saaneista potilasta ja 5 prosenttia lumelääkettä saaneista potilaista.
Maltese: Minn dawk li ngħataw Ilumetri, 55 % (għal 100 mg) u 59 % (għal 200 mg) kellhom tneħħija kważi sħiħa mill-ġilda meta mqabbel ma' 48 % ta' dawk li ngħataw etanercept u 5 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ilumetrin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ilumetri hija ssorveljata kontinwament.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 771 potilasta, Ilumetria verrattiin lumelääkkeeseen.
Maltese: L-ewwel studju, li involva 771 pazjent, qabbel Ilumetri ma' plaċebo (kura finta).
Finnish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espanja
Maltese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanja
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset).
Maltese: Effetti sekondarji possibbli).
Finnish: Potilaiden lukumäärä PASI 75a (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti PASI 75a (%)
Finnish: 2132JH Hoofddorp, Alankomaat
Maltese: 2132JH Hoofddorp, In-Netherlands
Finnish: Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, esim. aktiivinen tuberkuloosi (ks. kohta 4.4).
Maltese: Infezzjoni attiva klinikament importanti, eż. tuberkulożi attiva (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: † p ≤ 0,001 verrattaessa lumelääkkeeseen; ‡ p ≤ 0,001 verrattaessa etanerseptiin; ¥ p ≤ 0,05 verrattaessa etanerseptiin.
Maltese: † p≤0.001 kontra plaċebo; ‡ p≤0.001 kontra etanercept; ¥ p≤0.05 kontra etanercept.
Finnish: Viikko 12 (2 annosta)*
Maltese: Ġimgħa 12 (2 dożi)*
Finnish: Interaktiot sytokromi p450:n kanssa
Maltese: Interazzjonijiet ma' ċitokromu p450
Finnish: DLQI-pisteet 0 tai 1 (%)
Maltese: Punteġġ DLQI 0 jew 1 (%)
Finnish: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Maltese: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/
Finnish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Espanja
Maltese: Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanja
Finnish: Viikko 28 (3 annosta)*
Maltese: Ġimgħa 28 (3 dożi)*
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti Polysorbaatti 80
Maltese: L-Histidine hydrochloride monohydrate Polisorbat 80
Finnish: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Alankomaat
Maltese: 5347 JN Oss In-Netherlands
Finnish: 200 mg 100 mg Lumelääke Etanersepti 200 mg 100 mg Etanersepti reSURFACE1
Maltese: 200 mg 100 mg Plaċebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Finnish: Ilumetri 100 mg injektioneste tildrakitsumabi SC
Maltese: Ilumetri 100 mg injezzjoni tildrakizumab SC
Finnish: 62,3†b 63,8†b
Maltese: 62.3†b 63.8†
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastavilla tutkittavilla tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten tulokset viittaavat siihen, että tildrakitsumabilla ei ollut kliinisesti oleellista vaikutusta CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymeihin.
Maltese: Riżultati minn studju dwar l-interazzjonijiet mediċinali f'individwi bi psorjasi bil-qoxra jissuġġerixxu li tildrakizumab ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4.
Finnish: Liuoksen pH on 5,7-6,3 ja sen osmolaliteetti on 258-311 mOsm/kg.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hija fil-medda ta' 5.7 - 6.3 u l-osmolalità hija bejn 258 u 311 mOsm/kg.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Finnish: Tel: +31 (0)307991155
Maltese: Almirall B.V. Tel: +31 (0)307991155
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC17
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 syyskuuta 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 settembru 2018
Finnish: Potilaat olivat 18-82-vuotiaita, ja heidän keskimääräinen ikänsä oli 45,9 vuotta.
Maltese: Il-pazjenti kellhom 18 sa 82 sena, b'età medjana ta' 45.9.
Finnish: Tildrakitsumabi jakautuu niukasti solunulkoiseen tilaan, ja jakautumistilavuus (Vd) on 76,9-106 ml/kg.
Maltese: Tildrakizumab għandu distribuzzjoni ekstravaskulari limitata b'valuri tal-volum tad-distribuzzjoni (Vd, volume of distribution) li jvarjaw minn 76.9 sa 106 mL/kg.
Finnish: Ihosairautta koskevan elämänlaatuindeksin (Dermatology Life Quality Index, DLQI) pisteet olivat lähtötilanteessa keskimäärin 13,0-14,8.
Maltese: L-Indiċi tal-Kwalità tal-Ħajja tad-Dermatoloġija (DLQI, Dermatology Life Quality Index) Medju fil-Linja Bażi varja minn 13.0 sa 14.8.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutukset
Maltese: Interazzjonijiet mediċinali
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa laskimoon on annettu turvallisesti enintään 10 mg/kg annoksia.
Maltese: Fil-provi kliniċi ngħataw b'mod sigur dożi sa 10 mg/kg ġol-vini.
Finnish: Lisätietoja tildrakitsumabin eliminaatiosta, ks. kohta 5.2.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar l-eliminazzjoni ta' tildrakizumab, ara sezzjoni 5.2
Finnish: INJEKTIO
Maltese: INJEZZJONI
Finnish: 1 ml liuosta tyypin I lasista valmistetussa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on ruostumatonta terästä oleva 29G x ½ tuuman neula, joka on suojattu neulansuojuksella, sekä fluropolymeerillä laminoitu jäykkä polypropeenisuojus; männän pysäytin, joka on asennettu passiiviseen turvalaitteeseen.
Maltese: Soluzzjoni ta' 1 mL f'siringa mimlija għal-lest tal-ħġieġ tat-tip I b'labra tal-istainless steel 29G x ½", mgħottija bi protezzjoni tal-labra u protezzjoni tal-labra riġida ta' polypropylene b'laminazzjoni ta' fluropolymer, tapp tal-planġer armat f'apparat tas-sigurtà passiv.
Finnish: Tildrakitsumabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa (chinese hamster ovary, CHO) yhdistelmä-DNAtekniikalla valmistettu humanisoitu monoklonaalinen IgG1/k-vasta-aine.
Maltese: Tildrakizumab huwa antikorp monoklonali ta' IgG1/k umanizzat prodott f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Finnish: Yhdistetyissä vaiheen 2b ja vaiheen 3 analyyseissä 7,3 %:lle Ilumetri-hoitoa saaneista potilaista kehittyi vasta-aineita Ilumetrille.
Maltese: Fl-analiżijiet miġbura ta' Fażi 2b u Fażi 3, 7.3 % tal-pazjenti kkurati b'Ilumetri żviluppaw antikorpi għal Ilumetri.
Finnish: 35,8 % potilaista oli saanut aiemmin läiskäpsoriaasin hoitoon valohoitoa, 41,1 % oli saanut aiemmin tavanomaista systeemistä hoitoa, ja 16,7 % oli saanut aiemmin biologista hoitoa.
Maltese: Mill-pazjenti kollha, 35.8 % kienu rċivew fototerapija preċedenti, 41.1 % kienu rċivew terapija sistemika konvenzjonali preċedenti, 16.7 % kienu rċivew terapija bijoloġika preċedenti għall-kura tal-psorjasi bil-qoxra.
Finnish: Yhteensä 1 768 potilasta arvioitiin (705 potilaan annos oli 100 mg, 708 potilaan annos oli 200 mg ja 355 potilasta sai lumelääkettä).
Maltese: Ġew evalwati total ta' 1,768 pazjent (705 pazjenti fuq 100 mg, 708 pazjenti fuq 200 mg u 355 pazjent fuq il-plaċebo).
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastavien tutkittavien puhdistuma-arvojen vaihteluväli oli 2,04-2,52 ml/vrk/kg ja puoliintumisaika oli 23,4 vrk (23 % variaatiokerroin).
Maltese: Il-valuri tal-eliminazzjoni jvarjaw minn 2.04 sa 2.52 mL/jum/kg u n-nofs ħajja kienet 23.4 jiem (23% CV) f'individwi bi psorjasi bil-qoxra.
Finnish: Tildrakitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG1/k:n vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti interleukiini-23 (IL-23) -sytokiinin p19-proteiinialayksikköön sitoutumatta IL-12:een ja estää sen vuorovaikutuksen IL-23:n reseptorin kanssa.
Maltese: Tildrakizumab huwa antikorp monoklonali ta' IgG1/k umanizzat li jorbot speċifikament mas-sottounità tal-proteina p19 taċ-ċitokina interleukin-23 (IL-23) mingħajr ma jeħel ma' IL-12 u li jinibixxi linterazzjoni tagħha mar-riċettur IL-23.
Finnish: Huomioi infektioiden ja allergisten reaktioiden mahdollisuus Ilumetri voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten infektioita ja allergisia reaktioita.
Maltese: Oqgħod attent għal infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi Ilumetri jista' potenzjalment jikkawża effetti sekondarji serji, inkluż infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi.
Finnish: Tildrakitsumabin ihon alle annettava lääkemuoto osoitti absoluuttisen biologisen hyötyosuuden olevan arvojen 73 % (90 % LV: 46-115 %, 200 mg ihon alle vs. 3 mg/kg laskimoon) ja 80 % (90 % LV: 62103 %, 50 mg ihon alle vs. 0,5 mg/kg laskimoon) välillä terveillä tutkittavilla tutkimusten välisessä yhden annoksen vertailussa.
Maltese: Il-formulazzjoni taħt il-ġilda ta' tildrakizumab uriet bijodisponibilità assoluta li varjat minn 73% (90 % CI: 46% - 115%, 200 mg SC vs. 3 mg/kg IV) sa 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg SC vs. 0.5 mg/kg IV)
Finnish: Haittavaikutukset (taulukko 1) on luokiteltu MedDRA-elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi (Tabella 1) huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) u lfrekwenza MedDRA, permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Elämänlaadun paraneminen säilyi viikkoon 52 siten, että 63,7 %:lla (100 mg) ja 73,3 %:lla (200 mg) reSURFACE 1potilaista, ja 68,8 %:lla (100 mg) ja 72,4 %:lla (200 mg) reSURFACE 2-potilaista, jotka olivat saaneet PASI 75 -vasteen viikolla 28, DLQI oli 0 tai 1.
Maltese: It-titjib inżamm maż-żmien b'sa ġimgħa 52, 63.7% (100 mg) u 73.3 % (200 mg) f'reSURFACE 1, u 68.8% (100 mg) u 72.4 % (200 mg) f'reSURFACE 2 tal-pazjenti li kienu rispondenti għal PASI 75 f'ġimgħa 28 li kellhom DLQI ta' 0 jew 1.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla PASI 90 -vaste säilyi viikkoon 64 saakka (täydellinen analyysiaineisto osa 3*)
Maltese: Wara sa Ġimgħa 64 (Sett ta' Analiżi Sħiħ Parti 3*)
Finnish: Ilumetri sisältää vaikuttavana aineena tildrakitsumabia.
Maltese: Ilumetri fih is-sustanza attiva tildrakizumab.
Finnish: Ilumetria ei pidä pistää alueelle, jolla on läiskäpsoriaasia tai jonka iho on arka, mustelmainen, punoittava, kova, paksu tai hilseilevä.
Maltese: Ilumetri m'għandux jiġi injettat f'partijiet fejn il-ġilda tkun affettwata mill-psorjasi bil-qoxra jew li tkun sensittiva, imbenġla, ħamra, iebsa, ħoxna jew bil-qoxra.
Finnish: Ylähengitysteiden infektiota
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Finnish: Haittavaikutusluettelo MedDRA-elinjärjestelmä
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA
Finnish: 100 mg:n tildrakitsumabiannosten jälkeen keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavien tutkittavien vakaan tilan AUC0-τ-arvon geometrinen keskiarvo (variaatiokerroin, %) ja Cmax-arvon geometrinen keskiarvo (variaatiokerroin, %) oli 305 μg·vrk/ml (41 %) ja 8,1 μg/ml (34 %), tässä järjestyksessä, kun se oli 612 μg·vrk/ml (40 %) ja 16,3 μg/ml (33 %) 200 mg:n annoksen antamisen jälkeen.
Maltese: Fl-istat fiss, wara għoti ta' 100 mg ta' tildrakizumab f'individwi b'medji ġeometriċi ta' psorjasi bil-qoxra moderata sa severa (% CV) ta' AUC0-τ u l-valuri tas-Cmax kienu rispettivament 305 μg·jum/mL (41%) u 8.1 μg/mL (34%), filwaqt li kienu 612 μg·jum/mL (40%) u 16.3 µg/mL (33%) wara għoti ta' 200 mg.
Finnish: Maksimipitoisuus saavutettiin 6,2 vuorokautta injektion jälkeen.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima ntlaħqet wara 6.2 jiem wara l-injezzjoni.
Finnish: Pieniä ilmakuplia saattaa olla nähtävissä: tämä on normaalia.
Maltese: Tista' tidher bużżieqa tal-arja żgħira: dan huwa normali.
Finnish: Apuaineet: L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose u ilma għallinjezzjonijiet.
Finnish: Almirall Sp.z o. o. Tel.: +48 22 330 02 57
Maltese: Tel.: +48 22 330 02 57
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi huhtikuussa 2019
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħar f'April 2019 Sorsi oħra ta' informazzjoni
Finnish: Kun vähintään 65vuotiaat tutkittavat saivat 100 mg (n = 81) tai 200 mg (n = 81) tildrakitsumabia, tildrakitsumabin puhdistuma oli heillä samankaltainen kuin alle 65-vuotiailla tutkittavilla (n = 884).
Maltese: Wara għoti ta' 100 mg jew 200 mg ta' tildrakizumab, individwi li kellhom 65 sena jew aktar (n=81 u n=82, rispettivament) kellhom tneħħija ta' tildrakizumab simili meta mqabbel ma' individwi ta' inqas minn 65 sena (n=884).
Finnish: Tildrakitsumabi kataboloituu aminohappokomponenteiksi yleisten proteiinin hajoamisprosessien välityksellä.
Maltese: Tildrakizumab jiġi kkatabolizzat f'komponenti ta' ammino-aċidi permezz ta' proċessi ta' degradatazzjoni tal-proteini ġenerali.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) tildrakitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Maltese: Għal tildrakizumab m'hemmx dejta jew hemm dejta limitata (inqas min 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu ta' fin-nisa tqal.
Finnish: Tulokset viikoilla 12, 28 ja sen jälkeen (reSURFACE 1 -tutkimuksessa viikkoon 64 saakka ja reSURFACE 2 -tutkimuksessa viikkoon 52 saakka) on esitetty taulukossa 2 ja taulukossa 3.
Maltese: Ir-riżultati miksubin f'ġimgħat 12, 28 u wara (sa ġimgħa 64 f'reSURFACE 1 u sa ġimgħa 52 f'reSURFACE 2) huma ppreżentati f'Tabella 2 u Tabella 3.
Finnish: Ilumetri on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Maltese: Ilumetri huwa indikat għall-kura ta' adulti bi psorjasi bil-qoxra moderata sa severa li huma kandidati għal terapija sistemika.
Finnish: Ilumetri saattaa lisätä infektioriskiä (ks. kohta 4.8).
Maltese: Ilumetri għandu l-potenzjal li jżid ir-riskju ta' infezzjoni (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Annostus
Maltese: Injetta
Finnish: IL-23 on luonnollisesti esiintyvä sytokiini, joka on osallisena tulehduksellisissa ja immuunivasteissa.
Maltese: IL-23 huwa ċitokina li sseħħ b'mod naturali li hija involuta f'risponsi infjammatorji u immuni.
Finnish: Potilaiden demografiset ja lähtötilanteen ominaisuudet olivat tutkimuksissa reSURFACE1 ja reSURFACE2 yleisesti yhdenmukaiset kaikissa yksittäisissä kokeissa.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi u tal-linja bażi globali fl-istudji reSURFACE1 u reSURFACE2 kienu konsistenti fil-provi individwali.
Finnish: Tältä esitäytetty Ilumetri-ruisku näyttää:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Finnish: Odota 30 minuutin ajan (jos säilytys jääkaapissa)
Maltese: Stenna għal 30 minuta (jekk maħżun fi friġġ)
Finnish: Tildrakitsumabi kuuluu interleukiinin (IL) estäjien lääkeryhmään.
Maltese: Tildrakizumab jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' interleukin (IL).
Finnish: Lääkemuoto
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: Imatinibi n = 553
Maltese: n=553
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. huhtikuuta 2018
Maltese: Id-19 ta 'April 2018
Finnish: Hypromelloosi 6 cps (E464)
Maltese: Hypromellose 6 cps (E464)
Finnish: 3) [95 %:n luottamusväli]
Maltese: 3) [95 % CI]
Finnish: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Iso-Britannia
Maltese: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF
Finnish: Vaikea kokonaisbilirubiini: > 3-10 ULN
Maltese: Bilirubin totali: > 3-10 ULN
Finnish: Krooninen vaihe, epäonnistunut interferonihoito
Maltese: Fażi kronika, Falliment ta' interferon
Finnish: Middlesex, HA1 4HF Iso-Britannia
Maltese: Middlesex, HA1 4HF Ir-Renju Unit
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa PH 102
Maltese: Microcrystalline cellulose pH 102
Finnish: % potilaista (95 %:n luottamusväli
Maltese: % tal-pazjenti (CI95 %)
Finnish: Sytogeneettisen vasteen kriteerit: täydellinen (0 % Ph+ -metafaaseja), osittainen (1-35 %), vähäinen (36-65 %) tai minimaalinen (66-95 %).
Maltese: Kriterji ta' rispons ċitoġenetiku: komplet (0 % Ph+ metafażijiet), parzjali (1-35 %), minuri (36-65 %) jew minimu (66-95 %).
Finnish: Potilaista 59 % oli miehiä ja 41 % naisia; 89,9 % valkoihoisia ja 4,7 % tummaihoisia.
Maltese: Kien hemm 59 % irġiel u 41 % nisa; 89.9% pazjenti bojod u 4.7 % suwed.
Finnish: - Vaikuttava aine on imatinibi.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi imatinib mesilate.
Finnish: Potilaat saivat imatinibia 260 mg/m2/vrk (n=5), 340 mg/m2/vrk (n=9), 440 mg/m2/vrk (n=7) ja 570 mg/m2/vrk (n=5).
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati b'dożi ta' imatinib ta' 260 mg/m2/jum (n=5), 340 mg/m2/jum (n=9), 440 mg/m2/jum (n=7), u 570 mg/m2/jum (n=5).
Finnish: Ara-C 60 mg/m2 laskimoon, päivät 22-25, 29-32
Maltese: Ara-C 60 mg/m2 i.v., jiem 22-25, 29-32
Finnish: Akuutti hengitysvajaus11*, interstitielli keuhkosairaus*
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja akuta11*, marda tal-interstizju tal-pulmun* Disturbi gastro-intestinali
Finnish: CP 1 g/m2 laskimoon (1 h), päivät 26, 46;
Maltese: CP 1 g/m2 i.v. (1 h), jiem 26, 46;
Finnish: VCR 1 mg laskimoon, päivät 7, 14;
Maltese: VCR 1 mg i.v., jiem 7, 14;
Finnish: Daunorubisiini 45 mg/m2 laskimoon, päivät 6-7, 13-14
Maltese: Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., jiem 6-7, 13-14
Finnish: 38 kuukauden tiedot Myelooinen blastikriisi (n = 260)
Maltese: Studu 0102 Dejta ta' 38 xhur Blast crisis talmajelojd (n=260)
Finnish: I vaiheen tutkimuksiin otettiin rajoitettu määrä potilaita (n=10).
Maltese: Numru limitat ta' pazjenti kienu reklutati fi studji ta' fażi I (n=10).
Finnish: Kroonisen myelooisen leukemian krooninen vaihe, MDS/MPD (aloitusannos 400 mg) HES/CEL (annos 400 mg)
Maltese: CML fil-fażi kronika, MDS/MPD (doża talbidu 400 mg) HES/CEL (b'doża ta' 400 mg)
Finnish: Imatinibi ei vaikuttanut 5-fluorourasiilin biotransformaatioon mutta se esti paklitakselin metaboliaa, johtuen CYP2C8 kilpailevasta estosta (Ki = 34,7 µmol/l).
Maltese: Imatinib ma fixkilx ilbiotrasformazzjoni ta' 5-fluoruracil, iżda inibixxa l-metaboliżmu ta' paclitaxel billi inibixxa b'mod kompetittiv lill-CYP2C8 (Ki=34.7 μM).
Finnish: Arvioitu kokonaiselossaolo 84 kuukauden kohdalla oli imatinibihoitoon satunnaistetussa ryhmässä 86,4 % (83, 90) ja alfainterferoni- ja sytarabiinihoitoon satunnaistetussa ryhmässä 83,3 % (80, 87) (p = 0,073, log rank -testi).
Maltese: Wara 84 xahar, is-sopravivenza ġenerali stmata hi ta' 86.4 % (83, 90) kontra 83.3 % (80, 87) fil-gruppi randomizzati Imatinib u IFN+Ara-C, rispettivament (p=0.073, test log-rank).
Finnish: BCR-ABL-tyrosiinikinaasin estäjien käyttöön on liittynyt tromboottista mikroangiopatiaa, myös yksittäisiä tapauskertomuksia Imatinib Accord-hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Maltese: Inibituri ta' tyrosine kinase (TKIs - tyrosine kinase inhibitors) BCR-ABL ġew assoċjati ma' mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy), inklużi rapporti ta' każijiet individwali għal Imatinib Accord (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Imatinibin absoluuttinen biologinen keskimääräinen hyötyosuus on 98 %.
Maltese: Il-biodisponibiltà assoluta medja għal imatinib hija ta' 98%.
Finnish: VCR 2 mg laskimoon, päivät 6, 13, 20;
Maltese: VCR 2 mg i.v., jiem 6, 13, 20;
Finnish: Daunorubisiini 30 mg/m2 laskimoon, päivät 1-3, 15-16;
Maltese: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., jiem 1-3, 15-16;
Finnish: Ara-C 75 mg/m2 laskimoon (1 h), päivät 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 suun kautta, päivät 26-46
Maltese: Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 h), jiem 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 orali, jiem 26-46
Finnish: Potilaat jakautuivat kolmeen pääryhmään: hematologinen epäonnistuminen (29 %), sytogeneettinen epäonnistuminen (35 %) tai interferoniintoleranssi (36 %).
Maltese: Il-pazjenti tqassmu fi tliet kategoriji ewlenin: falliment ematoloġiku (29 %), falliment ċitoġenetiku (35 %), jew intolleranza għal interferon
Finnish: Täydellinen hematologinen vaste saavutettiin 95 %:lla potilaista.
Maltese: Inkiseb rispons ematoloġiku komplet f'95 % talpazjenti.
Finnish: Hematologinen vaste Täydellinen hematologinen vaste (CHR)
Maltese: Rispons ematoloġiku Rispons ematoloġiku kompletmplete haematological komplet (CHR)