FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/mL (0,45%) για έγχυση χωρίς φίλτρο πολυαιθεροσουλφόνης (PES) 0,20 ή 0,22 micron εντός της γραμμής.
Croatian: Otopina natrijeva klorida za infuziju od 4,5 mg/ml (0,45%) može se koristiti bez polietersulfonskog (PES) ugrađenog filtra od 0,20 ili 0,22 μm.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja
Greek: Το Kadcyla παρέχεται σε φιαλίδιο από γυαλί τύπου 1 των 15 mL (100 mg)mL, το οποίο κλείνει με πώμα από ελαστικό βουτύλιο γκρίζου χρώματος επικαλυμμένο με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης, και σφραγίζει με μεμβράνη ασφαλείας από φύλλο αλουμινίου με αποσπώμενο πλαστικό καπάκι λευκού χρώματος.
Croatian: Kadcyla se nalazi u staklenoj bočici (staklo tipa 1) od 15 ml (100 mg), zatvorenoj sivim gumenim čepom (butilna guma obložena slojem fluorosmole) i zabrtvljenoj aluminijskim prstenom s plastičnim „flip-off" poklopcem bijele boje.
Greek: Αυτή η μη φυσιολογική κατάσταση προκαλεί αλλαγή στη δομή του ήπατος.
Croatian: Taj poremećaj uzrokuje promjene u strukturi jetre.
Greek: Μία κλινικά σημαντική και στατιστικά σημαντική βελτίωση στην IDFS παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν τραστουζουμάμπη εμτανσίνη σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν τραστουζουμάμπη (HR = 0,50, 95% ΔΕ [0,39, 0,64], p <0,0001).
Croatian: U bolesnika koji su primali trastuzumab emtanzin opaženo je klinički važno i statistički značajno poboljšanje IDFS-a u usporedbi s bolesnicima koji su primali trastuzumab (HR = 0,50; 95% CI [0,39;
Greek: Έχει παρατηρηθεί αθροιστική επίδραση της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης στα επίπεδα των τρανσαμινασών, και γενικά τα επίπεδα επανέρχονταν με τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Primijećen je kumulativan učinak trastuzumab emtanzina na transaminaze, koji se obično povlačio nakon prekida liječenja.
Greek: Ξηροφθαλμία, Επιπεφυκίτιδα, Θαμπή όραση, Αυξημένη δακρύρροια
Croatian: Poremećaji oka suhoća oka, konjunktivitis, zamagljen vid, pojačano suzenje
Greek: Έχουν αναφερθεί σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (εξαιτίας της απελευθέρωσης κυτταροκινών), οι οποίες χαρακτηρίζονται από ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα: εξάψεις, ρίγη, πυρεξία, δύσπνοια, υπόταση, συριγμό, βρογχόσπασμο και ταχυκαρδία.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljene reakcije povezane s infuzijom (uzrokovane otpuštanjem citokina), koje karakterizira jedan ili više sljedećih simptoma: navale crvenila, zimica, pireksija, dispneja, hipotenzija, piskanje pri disanju, bronhospazam i tahikardija.
Greek: Διακόψτε οριστικά την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη επί απουσίας άλλης πιθανής αιτίας για την αύξηση των ηπατικών ενζύμων και της χολερυθρίνης, π.χ. ηπατική μετάσταση ή συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή.
Croatian: Trajno obustaviti liječenje trastuzumab emtanzinom ako ne postoji nijedan drugi vjerojatan uzrok povišenja vrijednosti jetrenih enzima i bilirubina, npr. jetrena metastaza ili istodobno primijenjeni lijekovi.
Greek: Σε ασθενείς με ΜΚΜ, η συνολική συχνότητα εμφάνισης περιφερικής νευροπάθειας ήταν 29,0% και 8,6% για Βαθμό ≥ 2 Σε ασθενείς με ΠΚΜ, η συνολική συχνότητα εμφάνισης ήταν 32,3% και 10,3% για Βαθμό ≥ 2.
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke ukupna je incidencija periferne neuropatije iznosila 32,3%, dok je incidencija događaja stupnja ≥ 2 iznosila 10,3%.
Greek: Η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με τρανσαμινάσες ορού > 2,5 × ULN ή ολική χολερυθρίνη > 1.5 × ULN πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Trastuzumab emtanzin nije ispitivan u bolesnika koji su prije početka liječenja imali vrijednosti serumskih transaminaza > 2,5 × GGN ili vrijednost ukupnog bilirubina > 1,5 × GGN.
Greek: To Kadcyla, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2-θετικό πρώιμο καρκίνου του μαστού, οι οποίοι έχουν υπολειπόμενη διηθητική νόσο, στο μαστό και /ή στους λεμφαδένες, μετά από προ-εγχειρητική βασισμένη σε ταξάνη και HER2-στοχευμένη θεραπεία.
Croatian: Kadcyla je u monoterapiji indicirana za adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim ranim rakom dojke koji imaju rezidualnu invazivnu bolest, u dojci i/ili limfnim čvorovima, nakon neoadjuvantne terapije utemeljene na taksanu i ciljane HER2 terapije.
Greek: Η ειδική θεραπεία για την εξαγγείωση από την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη είναι άγνωστη αυτή τη στιγμή.
Croatian: U ovom trenutku nije poznato specifično liječenje u slučaju ekstravazacije trastuzumab emtanzina.
Greek: Κύριο Καταληκτικό σημείο Επιβίωση Ελεύθερη Διηθητικής Νόσου (IDFS)3 Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν HR [95% ΔΕ]
Croatian: Preživljenje bez invazivne bolesti (IDFS) Broj (%) bolesnika s događajem HR [95% CI]
Greek: Το 19,5% των ασθενών έλαβαν και άλλο HER2-στοχευμένο παράγοντα επιπλέον της τραστουζουμάμπης, ως μέρος της εισαγωγικής θεραπείας.
Croatian: U sklopu neoadjuvantne terapije 19,5% bolesnika je uz trastuzumab primalo još jedan lijek koji ciljano djeluje na HER2.
Greek: Επιπλέον, η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη, όπως και η τραστουζουμάμπη, αναστέλλει την αποκοπή του εξωκυττάριου τμήματος του HER2 ECD, αναστέλλει τη σηματοδότηση μέσω του μονοπατιού της φωσφατιδυλινοσιτολ 3-κινάσης (PI3-K), και διαμεσολαβεί την εξαρτώμενη από το αντίσωμα, κυτταρικά επαγόμενη κυτταροτοξικότητα (ADCC) σε ανθρώπινα κύτταρα καρκίνου του μαστού, τα οποία υπερεκφράζουν τον HER2.
Croatian: Osim toga, trastuzumab emtanzin, kao i trastuzumab, inhibira otpuštanje HER2 ECD, inhibira signalizaciju signalnim putem fosfatidilinositol 3-kinaze (PI3-K) te posreduje u stanično posredovanoj citotoksičnosti ovisnoj o protutijelima (engl. antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) u stanicama ljudskog raka dojke s prekomjernom ekspresijom HER2.
Greek: 6. Εάν η συνταγογράφηση του Kadcyla (τραστουζουμάμπη εμτανσίνη) γίνεται ηλεκτρονικά, είναι σημαντικό να διασφαλίσετε ότι το φαρμακευτικό προϊόν που συνταγογραφείται είναι η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη και όχι η τραστουζουμάμπη.
Croatian: Ako se Kadcyla (trastuzumab emtanzin) propisuje elektroničkim putem, važno je provjeriti da je propisan lijek trastuzumab emtanzin, a ne trastuzumab.
Greek: • μειωμένα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (εμφανίζονται στην αιματολογική εξέταση)
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica (u nalazima krvnih pretraga)
Greek: Οι παρατηρηθείσες περιπτώσεις ενδέχεται να περιεπλάκησαν από συννοσηρότητες και/ή συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, με γνωστή ηπατοτοξική δράση.
Croatian: Na primijećene su slučajeve možda utjecale popratne bolesti i/ili istodobna primjena lijekova s poznatim hepatotoksičnim potencijalom.
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση του Kadcyla πρέπει να γίνεται από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, και πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.
Croatian: Lijek Kadcyla mora rekonstituirati i razrijediti zdravstveni radnik, a mora se primijeniti u obliku intravenske infuzije.
Greek: Το Kadcyla παρέχεται σε φιαλίδιο από γυαλί τύπου 1 των 20 mL (160 mg), το οποίο κλείνει με πώμα από ελαστικό βουτύλιο γκρίζου χρώματος επικαλυμμένο με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης, και σφραγίζει με μεμβράνη ασφαλείας από φύλλο αλουμινίου με αποσπώμενο πλαστικό καπάκι μοβ χρώματος.
Croatian: Kadcyla se nalazi u staklenoj bočici (staklo tipa 1) od 20 ml (160 mg), zatvorenoj sivim gumenim čepom (butilna guma obložena slojem fluorosmole) i zabrtvljenoj aluminijskim prstenom s plastičnim „flip-off" poklopcem ljubičaste boje.
Greek: ● οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADRs) (≥25%) με την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη ήταν η ναυτία, η κόπωση, το μυοσκελετικό άλγος, η αιμορραγία, η κεφαλαλγία, οι αυξημένες τρανσαμινάσες η θρομβοπενία και η περιφερική νευροπάθεια.
Croatian: • najčešće nuspojave (≥ 25%) trastuzumab emtanzina bile su mučnina, umor, bol u mišićno-koštanom sustavu, krvarenje, glavobolja, povišene vrijednosti transaminaza, trombocitopenija i periferna neuropatija.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις αιμορραγικών επεισοδίων με θανατηφόρα έκβαση τόσο στο ΜΚΜ όσο και στον ΠΚΜ.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi krvarenja sa smrtnim ishodom i kod metastatskog i kod ranog raka dojke.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Greek: ή 2
Croatian: Stupanj 2
Greek: Θα σας παρακολουθεί γιατρός ή νοσοκόμος κατά τη διάρκεια της χορήγησής της και για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από τη δόση, σε περίπτωση που εμφανίσετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Zbog moguće pojave nuspojava, liječnik ili medicinska sestra nadzirat će Vas za vrijeme primjene doze te još najmanje 30 minuta nakon toga.
Greek: Πίνακας 3 Κατάλογος υπό μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου (ADR) σε ασθενείς υπό θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη σε κλινικές δοκιμές
Croatian: Tablica 3 Tablični prikaz nuspojava u bolesnika liječenih trastuzumab emtanzinom u kliničkim ispitivanjima
Greek: Η χορήγηση της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης ήταν καλά ανεκτή σε αρουραίους και πιθήκους σε δόσεις μέχρι 20 και 10 mg/kg αντίστοιχα, που αντιστοιχούν σε 2040 μg DM1/m και στα δύο είδη, τα οποία είναι περίπου ισοδύναμα με την κλινική δόση της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης στους ασθενείς.
Croatian: 10 mg/kg, koje kod obje vrste odgovaraju dozi od 2040 µg DM1/m2, što je približno jednako kliničkoj dozi trastuzumab emtanzina koja se primjenjuje u bolesnika.
Greek: Μία μελέτη φάσης II, ενός σκέλους, ανοιχτού σχεδιασμού αξιολόγησε τις επιδράσεις της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης σε ασθενείς με HER2-θετικό ανίατο, τοπικό προχωρημένο (ΤΠΚΜ) ή μεταστατικό (ΜΚΜ) καρκίνο του μαστού.
Croatian: U otvorenom ispitivanju faze II s jednom skupinom ocijenjeni su učinci trastuzumab emtanzina u bolesnika s HER2-pozitivnim neizlječivim lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke.
Greek: > 1,0 έως ≤ 2,0 × ULN την ημέρα της προγραμματισμένης θεραπείας
Croatian: Ukupni bilirubin > 1,0 do ≤ 2,0 × GGN na dan kada je predviđena primjena terapije
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Roche Registration GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης θα πρέπει να επιβραδυνθεί ή διακοπεί, εάν ο ασθενής εμφανίσει σχετιζόμενα με την έγχυση συμπτώματα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Croatian: Ako se u bolesnika pojave simptomi povezani s infuzijom, potrebno je smanjiti brzinu infuzije trastuzumab emtanzina ili privremeno prekinuti njezinu primjenu (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Greek: 2, % [95% ΔΕ]
Croatian: Razlika (95% CI)
Greek: • Φυλάσσεται σε θερμοκρασία (2°C - 8°C).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Greek: Μετά την ανασύσταση, ένα φιαλίδιο διαλύματος 5 mL περιέχει 20 mg/mL τραστουζουμάμπης εμτανσίνης (βλ. παράγραφο 6.6).
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna bočica s 5 ml otopine sadrži 20 mg/ml trastuzumab emtanzina (vidjeti dio 6.6).
Greek: Μετά την ανασύσταση ένα φιαλίδιο διαλύματος 8 mL περιέχει 20 mg/mL τραστουζουμάμπης εμτανσίνης (βλ. παράγραφο 6.6).
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna bočica s 8 ml otopine sadrži 20 mg/ml trastuzumab emtanzina (vidjeti dio 6.6).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το ανασυσταθέν διάλυμα εάν είναι θολό ή αποχρωματισμένο.
Croatian: Rekonstituirana otopina ne smije se upotrijebiti ako je mutna ili ako je promijenila boju.
Greek: του Kadcyla (τραστουζουμάμπη εμτανσίνη)
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka Kadcyla (trastuzumab emtanzin)
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Greek: • Η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη, όπως και η τραστουζουμάμπη, δεσμεύεται στην περιοχή IV του εξωκυττάριου τμήματος του HER2 (ECD), καθώς και στους υποδοχείς Fcγ και το συμπλήρωμα C1q.
Croatian: • Kao i trastuzumab, trastuzumab emtanzin se veže za domenu IV izvanstanične domene receptora HER2 (ECD), ali i za receptore
Greek: Πριν από την ένταξη, τα δείγματα του καρκίνου του μαστού ήταν απαραίτητο να επιβεβαιωθούν κεντρικά ως προς την κατάσταση θετικότητας του HER2, η οποία ορίζεται ως βαθμολογία 3 + κατά IHC ή γονιδιακή ενίσχυση κατά ISH.
Croatian: Prije uključivanja u ispitivanje, trebalo je u centralnom laboratoriju potvrditi HER2-pozitivan status uzoraka raka dojke, koji se definirao kao imunohistokemijski rezultat 3+ ili amplifikacija gena utvrđena in situ hibridizacijom.
Greek: Στο ανθρώπινο πλάσμα, οι καταβολίτες της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης MCC-DM1, LysMCC-DM1 και DM1 ανιχνεύτηκαν σε χαμηλά επίπεδα.
Croatian: U plazmi ljudi pronađene su male količine katabolita trastuzumab emtanzina MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 i DM1.
Greek: • είχατε ποτέ σοβαρή αντίδραση στην έγχυση από τη χρήση της τραστουζουμάμπης, η οποία χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως εξάψεις, ρίγη, πυρετός, δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή, ταχύ καρδιακό ρυθμό ή πτώση της αρτηριακής πίεσης.
Croatian: • ako ste ikada imali ozbiljnu reakciju povezanu s infuzijom zbog primjene trastuzumaba, koja se očituje simptomima poput navale crvenila, zimice, vrućice, nedostatka zraka, otežanog disanja,
Greek: Η σύζευξη του DM1 στην τραστουζουμάμπη συνεπάγεται την εκλεκτικότητα του κυτταροτοξικού παράγοντα για τα καρκινικά κύτταρα που υπερεκφράζουν τον HER2, αυξάνοντας κατά συνέπεια την ενδοκυττάρια παροχή DM1 απευθείας στα κακοήθη κύτταρα.
Croatian: Konjugacija DM1 s trastuzumabom čini citotoksični lijek selektivnim za stanice tumora s prekomjernom ekspresijom HER2, čime se povećava unutarstanična isporuka DM1 izravno u zloćudne stanice.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων, συμπεριλαμβανομένης της οζώδους αναγεννητικής υπερπλασίας (NRH) του ήπατος και ορισμένες με θανατηφόρα έκβαση, λόγω φαρμακοεπαγόμενης ηπατικής βλάβης, σε ασθενείς υπό θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Croatian: U bolesnika liječenih trastuzumab emtanzinom primijećeni su ozbiljni poremećaji jetre i žuči, uključujući nodularnu regenerativnu hiperplaziju (NRH) jetre, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom zbog oštećenja jetre izazvanog primjenom lijeka.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν δεν είστε σίγουρος/η), μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Kadcyla.
Croatian: Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite lijek Kadcyla.
Greek: Δυσπεψία, Ουλορραγία
Croatian: artralgija, mialgija
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης στους ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije nije potrebna prilagodba početne doze (vidjeti dio 5.2).
Greek: Ασθενείς που διέκοψαν την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη μπορούσαν να ολοκληρώσουν την προτιθέμενη για αυτούς διάρκεια θεραπείας της μελέτης για έως και 14 κύκλους HER2-στοχευμένης θεραπείας με τραστουζουμάμπη, εφόσον αυτό θεωρούνταν κατάλληλο, με βάση τα ζητήματα τοξικότητας και τη διακριτική ευχέρεια του ερευνητή.
Croatian: Bolesnici koji su prekinuli liječenje trastuzumab emtanzinom mogli su tijekom preostalog planiranog liječenja u sklopu ispitivanja od najviše 14 ciklusa terapije koja ciljano djeluje na HER2
Greek: • Χορηγείται στάγδην στη φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση).
Croatian: • Lijek se primjenjuje ukapavanjem u venu (intravenskom infuzijom).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADRs) σε 2.611 ασθενείς υπό θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Croatian: Nuspojave lijeka u 2611 bolesnika liječenih trastuzumab emtanzinom prikazane su u Tablici
Greek: Η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη είναι ένα συζευγμένο αντίσωμα-φάρμακο, το οποίο περιέχει τραστουζουμάμπη, ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1, το οποίο παράγεται από καλλιέργεια κυτταρικού εναιωρήματος θηλαστικού (ωοθήκη κινεζικού κρικητού), ομοιοπολικά συνδεδεμένο με το DM1, έναν αναστολέα μικροσωληνίσκων, μέσω του σταθερού θειοαιθερικού συνδέτη MCC (4-[N-maleimidomethyl] cyclohexane-1-carboxylate).
Croatian: Trastuzumab emtanzin je konjugat protutijela i lijeka koji sadrži trastuzumab, humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno u kulturi stanica sisavaca (jajnika kineskog hrčka) u suspenziji, kovalentno povezano s DM1, inhibitorom mikrotubula, preko stabilne tioeterske poveznice MCC (4
Greek: Βαθμού (> 5 έως ≤ 20 × ULN)
Croatian: Stupanj 3 (> 5 do ≤ 20 × GGN)
Greek: Κατά μέσο όρο 3,5 μόρια DM1 συζευγνύονται σε κάθε μόριο τραστουζουμάμπης.
Croatian: Jedna molekula trastuzumaba u prosjeku se konjugira s 3,5 molekula DM1.
Greek: Θα σας παρακολουθεί γιατρός ή νοσηλευτής κατά τη διάρκεια της χορήγησής της και για τουλάχιστον 90 λεπτά μετά από την αρχική δόση, σε περίπτωση που εμφανίσετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Zbog moguće pojave nuspojava, liječnik ili medicinska sestra nadzirat će Vas za vrijeme prve infuzije te još najmanje 90 minuta nakon toga.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει εξέταση αίματος για να ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία πριν και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Vaš će liječnik provoditi krvne pretrage prije liječenja i redovito tijekom liječenja kako bi provjerio Vašu jetrenu funkciju.
Greek: • ξηροφθαλμία, δακρύρροια ή θαμπή όραση
Croatian: • suhe oči, suzenje očiju ili zamagljen vid
Greek: Νευροτοξικότητα Περιφερική νευροπάθεια, κυρίως 1
Croatian: U kliničkim ispitivanjima trastuzumab emtanzina prijavljena je periferna neuropatija, uglavnom stupnja 1 i pretežno senzorna.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί επίσημη φαρμακοκινητική μελέτη και δεν έχουν συλλεχθεί φαρμακοκινητικά (ΦΚ) δεδομένα πληθυσμού σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) nisu provedena formalna farmakokinetička ispitivanja niti su prikupljeni populacijski farmakokinetički podaci.
Greek: Μετά την ανασύσταση ένα φιαλίδιο διαλύματος 8 mL περιέχει 20 mg/mL τραστουζουμάμπης εμτανσίνης.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna bočica s 8 ml otopine sadrži 20 mg/ml trastuzumab emtanzina.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Lonza Ltd.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Greek: Μετά την ανασύσταση ένα φιαλίδιο διαλύματος 5 mL περιέχει 20 mg/mL τραστουζουμάμπης εμτανσίνης.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna bočica s 5 ml otopine sadrži 20 mg/ml trastuzumab emtanzina.
Greek: Η θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά σε ασθενείς που εμφανίζουν περιφερική νευροπάθεια ή 4
Croatian: Primjenu trastuzumab emtanzina je potrebno privremeno prekinuti u bolesnika s perifernom neuropatijom stupnja 3 ili 4 do njezina povlačenja na vrijednost ≤ stupnja 2.
Greek: Βαθμού (> 5 έως ≤ 20 × ULN την ημέρα της προγραμματισμένης θεραπείας)
Croatian: Stupanj 3 (> 5 do ≤ 20 × GGN na dan kada je predviđena primjena terapije)
Greek: Μη χορηγήσετε τραστουζουμάμπη εμτανσίνη μέχρι την αποδρομή σε ≤ 2
Croatian: Trastuzumab emtanzin ne smije se primijeniti dok se nuspojava ne ublaži do stupnja ≤ 2.
Greek: ή 4
Croatian: Stupanj 4
Greek: Πρώιμος Καρκίνος του Μαστού
Croatian: Rani rak dojke
Greek: Στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (n=138 σε αμφότερα τα σκέλη θεραπείας) οι λόγοι κινδύνου για την ελεύθερη επιδείνωσης επιβίωση (PFS) και τη συνολική επιβίωση (OS) ήταν 1,06 (95% CI: 0,68, 1,66) και 1,05 (95% CI: 0,58, 1.91), αντίστοιχα.
Croatian: U bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (n=138 ukupno u obje skupine) omjer hazarda iznosio je 1,06 za PFS (95% CI: 0,68; 1,66) i 1,05 za OS (95% CI: 0,58; 1,91).
Greek: βαθμού
Croatian: Težina
Greek: 2. H τραστουζουμάμπη εμτανσίνη είναι ένα συζευγμένο αντίσωμα-φάρμακο, το οποίο περιέχει το εξανθρωποποιημένο αντι-HER2 IgG1 αντίσωμα τραστουζουμάμπη και το DM1, ένα μαϋτανσινοειδή αναστολέα μικροσωληνίσκων.
Croatian: Trastuzumab emtanzin je konjugat protutijela i lijeka koji sadrži trastuzumab, humanizirano IgG1 protutijelo za HER2, i DM1, maitanzinoid koji inhibira mikrotubule.
Greek: Κλειδί για τις συντομογραφίες (Πίνακας 6): HR: Λόγος κινδύνου;
Croatian: Objašnjenje kratica (Tablica 6): HR (engl. hazard ratio): omjer hazarda; CI (engl. confidence interval):
Greek: Η αναπτυξιακή τοξικότητα της τραστουζουμάμπης έχει εντοπιστεί σε κλινικές συνθήκες, αν και δεν προβλέπονταν στο μη κλινικό πρόγραμμα.
Croatian: Iako nije bila predviđena u nekliničkom programu, u kliničkim je uvjetima utvrđena razvojna toksičnost kod primjene trastuzumaba.
Greek: • μείωση στα επίπεδα του καλίου σας (εμφανίζονται στην αιματολογική εξέταση)
Croatian: • snižene razine kalija (u nalazima krvnih pretraga)
Greek: Βάσει της ΦΚ ανάλυσης πληθυσμού, το σωματικό βάρος, η λευκωματίνη, το άθροισμα της μέγιστης διαμέτρου των βλαβών-στόχων σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors),το εξωκυττάριο τμήμα που έχει αποκοπεί από τον HER2 (ECD), οι αρχικές συγκεντρώσεις της τραστουζουμάμπης και τα επίπεδα της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) αναγνωρίστηκαν ως στατιστικά σημαντικές συμμεταβλητές των ΦΚ παραμέτρων της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, kao statistički značajne kovarijante za farmakokinetičke parametre trastuzumab emtanzina određeni su tjelesna težina, albumin, zbroj najdužih promjera ciljnih lezija prema Kriterijima za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Greek: Πνευμονίτιδα (ILD, Διάμεση πνευμονοπάθεια)
Croatian: dispneja pneumonitis (intersticijska bolest pluća)
Greek: • Kadcyla 160 mg: Χρησιμοποιώντας μια στείρα σύριγγα, ενέσατε βραδέως 8 mL στείρου ύδατος για ενέσιμα στο φιαλίδιο τραστουζουμάμπης εμτανσίνης 160 mg
Croatian: • Kadcyla 160 mg: sterilnom štrcaljkom polako ubrizgajte 8 ml sterilne vode za injekcije u bočicu koja sadrži 160 mg trastuzumab emtanzina.
Greek: Για τις τροποποιήσεις της δόσης σε περίπτωση αυξημένων επιπέδων τρανσαμινασών, βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4.
Croatian: Za prilagodbu doze u slučaju povišenih vrijednosti transaminaza vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (CHF), σοβαρής καρδιακής αρρυθμίας για την αντιμετώπιση της οποίας απαιτείται θεραπεία, ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ασταθούς στηθάγχης εντός 6 μηνών από την τυχαιοποίηση, ή τρέχουσα δύσπνοια κατά την ηρεμία λόγω προχωρημένης κακοήθειας αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Croatian: U klinička ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici s kongestivnim zatajenjem srca u anamnezi, ozbiljnom srčanom aritmijom koja zahtijeva liječenje, infarktom miokarda u anamnezi ili nestabilnom anginom unutar 6 mjeseci prije randomizacije, kao ni bolesnici koji su u tom trenutku imali dispneju u mirovanju zbog uznapredovale zloćudne bolesti.
Greek: Υπερευαισθησία στο φάρμακο
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Greek: Ποια είναι η χρήση του Kadcyla
Croatian: Za što se koristi Kadcyla
Greek: Zάλη, Δυσγευσία, Επηρεασμένη μνήμη
Croatian: glavobolja omaglica, disgeuzija, poremećaj pamćenja
Greek: Η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε δόση 3,6 mg/kg την Ημέρα 1 ενός κύκλου 21 ημερών.
Croatian: Trastuzumab emtanzin primjenjivao se intravenski u dozi od 3,6 mg/kg 1. dana 21-dnevnog ciklusa.
Greek: Αυξημένα επίπεδα AST και ALT 3
Croatian: Stupanj 3 - 4
Greek: Στους ασθενείς ηλικίας 65 έως 74 ετών (n=113), βάσει των εκτιμήσεων της ανεξάρτητης επιτροπής αξιολόγησης (IRC), οι λόγοι κινδύνου για την ελεύθερη επιδείνωσης επιβίωση (PFS) και τη συνολική επιβίωση (OS) ήταν 0,88 (95% ΔΕ: 0,53, 1,45) και 0,74 (95% ΔΕ: 0,37, 1,47), αντίστοιχα.
Croatian: U bolesnika u dobi od 65 do 74 godine (n=113) omjer hazarda prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva iznosio je 0,88 za PFS (95% CI: 0,53; 1,45) i 0,74 za OS (95% CI: 0,37, 1,47).
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιηθούν τυπικές εξετάσεις καρδιακής λειτουργίας (υπερηχογράφημα καρδιάς ή ραδιοϊσοτοπική κοιλιογραφία (σάρωση MUGA)) πριν από την έναρξη της θεραπείας και επίσης σε τακτά χρονικά διαστήματα (π.χ. κάθε τρεις μήνες) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Prije početka liječenja i također u redovitim razmacima tijekom liječenja (npr. svaka tri mjeseca) treba provoditi standardne testove srčane funkcije (ehokardiogram ili ekvilibrijsku radionuklidnu ventrikulografiju (engl. multigated acquisition, MUGA)).