FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri zvažovaní použitia lieku Ilumetri u pacientov s chronickou infekciou alebo anamnézou rekurentnej alebo nedávnej závažnej infekcie je potrebná opatrnosť.
Estonian: Ilumetri ravi kaalumisel kroonilise infektsiooni või varasema korduva või hiljutise tõsise infektsiooniga patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik.
Slovak: o Po uvoľnení piestu bezpečnostný zámok vtiahne ihlu späť do ochranného obalu.
Estonian: o Pärast sinise kolvi vabastamist tõmbab turvalukk nõela nõelakaitsmesse.
Slovak: Ilumetri si prečítajte a dôsledne dodržiavajte všetky postupné pokyny.
Estonian: • Enne Ilumetri süstlite kasutamist lugege ja järgige hoolikalt kõiki üksikasjalisi juhiseid.
Slovak: Okrem toho liek Ilumetri nemá vplyv na farmakokinetiku súbežných liekov metabolizovaných enzýmami CYP450 prostredníctvom priamych alebo nepriamych mechanizmov (pozri časť 5.2).
Estonian: Lisaks ei mõjuta Ilumetri CYP450 ensüümide poolt metaboliseeritavate samaaegsete ravimite farmakokineetikat läbi otseste või kaudsete mehhanismide (vt lõik 5.2).
Slovak: U pacientov s určitými charakteristikami (napr. zvýšená záťaž ochoreniami, telesná hmotnosť ≥ 90 kg)
Estonian: Teatavate eripäradega patsientidel (nt suur haiguskoormus, kehakaal ≥ 90 kg) võib 200 mg olla efektiivsem.
Slovak: Živé vakcíny sa nemajú podávať súbežne s liekom Ilumetri (pozri časť 4.4).
Estonian: Elusvaktsiine ei tohi manustada samaaegselt Ilumetri'ga (vt lõik 4.4).
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Estonian: JUHISED KASUTAMISEKS
Slovak: Celú ihlu zaveďte do kože stlačenej medzi vašimi prstami kolmo pri 90 stupňovom uhle.
Estonian: • Sisestage kogu nõel sõrmede vahele pigistatud nahavolti 90-kraadise nurga all.
Slovak: Norge/ Suomi/Finland/
Estonian: Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige
Slovak: Počas vpichovania ihly NEDÁVAJTE prst na piest.
Estonian: o ÄRGE asetage nõela sisestamise ajal näppu kolvile.
Slovak: Ak zabudnete použiť Ilumetri
Estonian: Kui te unustate Ilumetri't kasutada
Slovak: Pole pre dátum je k dispozícii na škatuli na zaznamenanie dátumu výberu z chladničky.
Estonian: Karbil on koht külmkapist väljavõtmise kuupäeva märkimiseks.
Slovak: Ak sa objaví závažná reakcia z precitlivenosti, podávanie lieku Ilumetri sa má okamžite prerušiť a má sa začať s vhodnou liečbou.
Estonian: Tõsise ülitundlikkusreaktsiooni ilmnemisel tuleb Ilumetri manustamine kohe lõpetada ning alustada sobivat ravi.
Slovak: Celkové demografické a východiskové charakteristiky v štúdiách reSURFACE1 a reSURFACE2 boli konzistentné v rámci jednotlivých skúšaní.
Estonian: Üldised demograafilised ja algtaseme näitajad uuringutes reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 olid erinevates uuringutes ühesugused.
Slovak: Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španielsko
Estonian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Hispaania
Slovak: Ak vám bolo podané viac lieku Ilumetri, ako máte, alebo bola dávka podaná skôr než v lekárom predpísanom čase, informujte o tom svojho lekára.
Estonian: Kui te olete manustanud rohkem Ilumetri't, kui te peaksite või kui annus on manustatud varem kui ette nähtud, rääkige sellest arstile.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Ilumetri u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus Ilumetri kasutamisel lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel tõestatud.
Slovak: V tejto skupine pacientov tento liek totiž nebol skúmaný.
Estonian: Põhjuseks asjaolu, et seda ravimit ei ole selles vanusegrupis uuritud.
Slovak: Monohydrát L-hystidíniumchloridu Polysorbát 80
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Polüsorbaat 80
Slovak: PGA s hodnotou „čisté" alebo „minimálne" so zlepšením stupňa o ≥ 2 od východiskovej hodnoty
Estonian: PGA "puhas" või "minimaalne" ≥2 astmelise paranemisega algtasemesta
Slovak: Ak prestanete používať Ilumetri
Estonian: Kui te lõpetate Ilumetri kasutamise
Slovak: Tildrakizumab preukázal dávke úmernú farmakokinetiku u účastníkov s ložiskovou psoriázou v dávkovom rozsahu 50 mg až 400 mg po subkutánnom podaní, s klírensom nezávislým na dávke.
Estonian: Tildrakizumab ilmutas annusega proportsionaalset farmakokineetikat naastulise psoriaasiga patsientide puhul annuste vahemikus alates 50 mg kuni 400 mg pärast subkutaanset manustamist, samas kui kliirens oli annusest sõltumatu.
Slovak: Ako uchovávať Ilumetri
Estonian: Kuidas Ilumetri't säilitada
Slovak: I s ihlou s priemerom 29G x ½" z nehrdzavejúcej ocele zakrytou krytom a tvrdým krytom z polypropylénu s fluórpolymérovou vrstvou, s piestovou zátkou v súprave pasívnej ochrany.
Estonian: 1 ml lahust I tüüpi klaasist süstlis roostevabast terasest 29G × ½" nõelaga, mis on kaetud nõelakaitsme ja jäiga fluoropolümeeriga lamineeritud polüpropüleenist nõelakattega ning kolvikorgiga; süstel on paigaldatud passiivsesse ohutusseadmesse.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Estonian: Eakad Annuse kohaldamine pole vajalik (vt lõik 5.2).
Slovak: Posúdenie tuberkulózy pred liečbou
Estonian: Ravieelne hindamine tuberkuloosi suhtes
Slovak: 65,6†‡b 61,2†
Estonian: 65,6†‡b 61,2†‡b
Slovak: Po vybratí z chladničky a uchovávaní v týchto podmienkach zlikvidujte liek do 30 dní alebo do dátumu exspirácie vyznačeného na obale, podľa toho, čo nastane skôr.
Estonian: Kui see on külmkapist välja võetud ja seda on neis tingimustes säilitatud, tuleb ravim 30 päeva möödumisel või pakendile märgitud kõlblikkusaja möödumisel ära visata, kui see saabub varem.
Slovak: - Injekciu NEPODÁVAJTE do oblastí s jazvami, striami alebo krvnými cievami.
Estonian: - ÄRGE süstige armide, venitusarmide või veresoonte piirkonda.
Slovak: Ilumetri je dostupný v jednotkových baleniach, ktoré obsahujú 1 naplnenú injekčnú striekačku a balenia, ktoré obsahujú 2 naplnené injekčné striekačky.
Estonian: Ilumetri on saadaval 1 süstlit sisaldavates üksikpakendites ja 2 süstlit sisaldavates pakendites.
Slovak: Uchopte naplnenú injekčnú striekačku a odstráňte kryt ihly tak, ako je to zobrazené a kryt vyhoďte.
Estonian: • Hoides süstlit korpusest eemaldage nõelakate nagu näidatud ja visake see ära.
Slovak: Po riadnom zaškolení v oblasti podávania subkutánnej injekcie si môžete liek Ilumetri podávať aj sami, ak váš lekár stanoví, že je to vhodné.
Estonian: Pärast nahaaluse süstimise nõuetele vastava tehnika harjutamist võite süstida Ilumetri't ise, kui teie arst otsustab, et see on kohane.
Slovak: Farmakokinetika u osobitných populácií
Estonian: Patsientide eripopulatsioonide farmakokineetika
Slovak: Na čistý a dobre osvetlený povrch si položte: - alkoholové tampóny, - vatový tampón alebo kus gázy, - lepiacu náplasť, - nádobu na ostré predmety.
Estonian: • Asetage puhtale ja hästi valgustatud tööpinnale: - alkoholiga immutatud lapid - vatipadi või marlilapp - plaaster - teravate esemete konteiner
Slovak: 1. Čo je Ilumetri a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Ilumetri ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby si podávali celé množstvo lieku Ilumetri podľa pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Patsiente tuleb instrueerida süstima Ilumetri täiskogust vastavalt pakendi infolehes toodud juhistele.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste sa vyhli otehotneniu a počas liečby liekom Ilumetri a najmenej 17 týždňov po poslednej dávke lieku Ilumetri máte používať vhodnú antikoncepciu.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, soovitatakse teil Ilumetri ravi ajal ja vähemalt 17 nädalat pärast ravi rasedust vältida ning kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Používanie lieku Ilumetri bude pre vás prínosné tým, že zlepšuje stav vašej pokožky a zmierňuje príznaky psoriázy.
Estonian: Ilumetri kasutamine soodustab naha olukorra paranemist ja sümptomite vähenemist.
Slovak: Udržiavanie odpovede v štúdiách reSURFACE1 a reSURFACE2 je uvedené v tabuľke 3.
Estonian: Ravivastuse püsivus uuringutes reSURFACE1 ja reSURFACE2 on esitatud tabelis 3.
Slovak: Podávanie lieku Ilumetri sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Estonian: Ilumetri't ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Slovak: Čo je Ilumetri a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Ilumetri Ako používať Ilumetri
Estonian: Mis ravim on Ilumetri ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ilumetri kasutamist Kuidas Ilumetri't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Ilumetri't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Ilumetri sa môžu vybrať z chladničky a uchovávať pri teplote do 25 °C 30 dní, a to len raz.
Estonian: Avamata Ilumetri süstli võib külmkapist välja võtta ja säilitada üks kord temperatuuril kuni 25 °C kuni 30 päeva jooksul.
Slovak: *Chýbajúcim údajom sa neprisudzujú žiadne údaje.
Estonian: *Puuduvate andmete asendamist ei rakendata.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid
Slovak: Balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku alebo balenie s 2 naplnenými injekčnými striekačkami.
Estonian: Üks pakend sisaldab 1 süstlit või 2 süstlit.
Slovak: V prípade, že sa v roztoku nachádzajú vzduchové bubliny, nie je ich potrebné odstrániť.
Estonian: Võib esineda õhumulle; nende eemaldamine pole vajalik.
Slovak: Ilumetri by nemal byť podávaný do oblastí kože postihnutých ložiskovou psoriázou, ktoré sú citlivé, kde je koža pomliaždená, sčervenaná, stvrdnutá, hrubá alebo šupinatá.
Estonian: Ärge süstige Ilumetri't piirkondadesse, kus nahk on naastulisest psoriaasist kahjustatud või õrn, verevalumitega, punane, kõva, paks või ketendav.
Slovak: V dávkovacom režime v 0. a 4. týždni a následne každých 12 týždňov bol rovnovážny stav dosiahnutý v 16. týždni s 1,1-násobnou akumuláciou pri expozícii medzi 1. týždňom a 12. týždňom nezávisle od dávky.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 16. nädalaks kliinilise raviskeemiga 0, 4 ja seejärel iga 12 nädala järel, 1,1-kordse süsteemse saadavuse akumulatsiooniga 1. ja 12. nädala vahel annusest sõltumatult.
Slovak: • Ak sa vyskytne určitá zvyšková tekutina alebo trochu krvi, vyčistite miesto vpichu vankúšikom alebo gázou bez použitia akéhokoľvek tlaku.
Estonian: • Kui süstekohal on vedeliku jääke või veidi verd, puhastage süstekohta vati- või marlitupsuga,
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna špecifická štúdia za účelom stanovenia vplyvu poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku tildrakizumabu.
Estonian: Vormikohast uuringut maksakahjustuse või neerupuudulikkuse mõju kohta tildrakizumabi farmakokineetikale ei ole tehtud.
Slovak: 28. týždeň (3 dávky)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Estonian: Nädal 28 (3 annust)* 200 mg 100 mg Platseebo Etanertsept 200 mg 100 mg Etanertsept reSURFACE1 Patsientide arv PASI 75a (%)
Slovak: Po vybratí naplnenej injekčnej striekačky z chladničky počkajte približne 30 minút, aby sa roztok Ilumetri v injekčnej striekačke zohrial na izbovú teplotu (do 25 °C).
Estonian: Pärast süstli külmkapist välja võtmist oodake umbes 30 minutit, et Ilumetri lahus süstlis jõuaks saavutada toatemperatuuri (kuni 25 °C).
Slovak: - infekcie horných dýchacích ciest
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Ülemiste hingamisteede infektsioonida
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku naplnenej injekčnej striekačky po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja süstli etiketil pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú liek Ilumetri majú byť starostlivo pozorovaní s ohľadom na známky a príznaky aktívnej TBC počas liečby a po nej.
Estonian: Ilumetri't saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida enne ravi ja ravi ajal aktiivse tuberkuloosi tunnuste ja sümptomite suhtes.
Slovak: V štúdii pred- a postnatálnej vývojovej toxicity u opíc nebolo pozorované žiadne súvisiace zvýšenie potratov pri expozícii až 85-krát vyššej ako pri ľudskej expozícii pri odporúčanej dávke.
Estonian: Sünnieelse ja -järgse arengu toksilisuse uuringus ahvidel ei täheldatud seost raseduse katkemisega 85kordsete inimesel esinevate kontsentratsioonide puhul soovitatava annuse juures.
Slovak: o Pred podaním injekcie sa tohto miesta už nedotýkajte.
Estonian: o Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Slovak: o Úplná dávka je podaná, ak sa modrý piest už nedá ďalej zatlačiť a nedošlo k žiadnemu úniku roztoku.
Estonian: o Täisannus on manustatud, kui sinise kolvi liikumine peatub ja lekkeid pole.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa niektoré z vyššie opísaného vzťahuje na vás, pred užitím lieku Ilumetri sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige enne Ilumetri kasutamist arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: EU/1/18/1323/002
Estonian: EU/1/18/1323/001 EU/1/18/1323/002
Slovak: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe)
Estonian: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Slovak: % bolo v minulosti liečených konvenčnou systémovou liečbou a 16,7 % podstúpilo na liečbu psoriázy s plakmi biologickú terapiu.
Estonian: Kõigist patsientidest 35,8% oli eelnevalt saanud fototeraapiat, 41,1% oli eelnevalt saanud tavapärast süsteemset ravi, 16,7% oli eelnevalt saanud bioloogilist naastulise psoriaasi ravi.
Slovak: Modelovanie farmakokinetickej analýzy populácie naznačuje, že expozícia sa znížila s nárastom telesnej hmotnosti.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika mudeli kohaselt kehakaalu tõustes kontsentratsioon vähenes.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg tildrakizumabu.
Estonian: Üks süstel sisaldab 100 mg tildrakizumabi.
Slovak: Pacienti s odpoveďou randomizovaní do skupiny tildrakizumab 100 mg alebo tildrakizumab 200 mg v 1. časti, v rámci PASI 75 v 28. týždni (reSURFACE1).
Estonian: Patsiendid kes randomiseeriti 1. osas saama tildrakizumabi 100 mg või 200 mg, kes saavutasid PASI 75 ravivastuse 28. nädalal (reSURFACE 1).
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov, kontaktuje okamžite svojho lekára: - opuch tváre, pier alebo hrdla, - ťažkosti s dýchaním.
Estonian: Kui te täheldate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, pöörduge kohe arsti poole: - Näo, huulte või kõri turse - Hingamisraskused Need võivad olla allergilise reaktsiooni tunnused.
Slovak: Vpichnite celý objem tildrakizumabu podľa pokynov na použitie, ktoré sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Süstige kogu tildrakizumabi kogus kasutusjuhiste kohaselt, mis on esitatud pakendi infolehes.
Slovak: Ako používať Ilumetri
Estonian: Kuidas Ilumetri't kasutada
Slovak: SUN Pharmaceutical Industries (Europe)
Estonian: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Ilumetri 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke tildrakizumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Ilumetri 100 mg süstelahus süstlis tildrakizumab Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku vyhoďte do nádoby na ostré predmety ihneď po použití a pred podaním druhej injekčnej striekačky.
Estonian: • Visake kasutatud süstel kohe pärast kasutamist ja enne teise süsti tegemist teravate esemete konteinerisse.
Slovak: Stlačte kožu a zaveďte ihlu
Estonian: Pigistage nahk sõrmede vahele ja sisestage nõel
Slovak: Odporúčaná dávka Ilumetri je 100 mg podávaná injekciou pod kožu v 0. a 4. týždni a následne každých 12
Estonian: Ilumetri soovitatav annus on 100 mg subkutaanse süstina 0. ja 4. nädalal ning seejärel iga 12. nädala tagant.
Slovak: Ak ste zabudli podať injekciu lieku Ilumetri alebo ste podanie vynechali, podajte dávku čo najskôr.
Estonian: Kui olete unustanud või teil on Ilumetri annus vahele jäänud, süstige järgmine annus võimalikult kiiresti.
Slovak: Preto tildrakizumab nemá vplyv na farmakokinetiku súbežne podávaných liekov metabolizovaných enzýmom CYP (pozri časť 4.5).
Estonian: Seega ei mõjuta tildrakizumab kooskasutamisel CYP ensüümi poolt metaboliseeritavate ravimite farmakokineetikat (vt lõik 4.5).
Slovak: Tildrakizumab sa katabolizuje na zložky aminokyselín všeobecným procesom štiepenia bielkovín.
Estonian: Tildrakizumab kataboliseeritakse komponentaminohapeteks üldiste valkude lagundamise protsesside abil.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka je určená len na jedno použitie.
Estonian: Iga süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Liekové interakcie
Estonian: Ravimi koostoimed
Slovak: Udržanie a trvnie odpovede podľa indexu PASI 90 v priebehu času je uvedené v grafe 1.
Estonian: PASI 90 ravivastuse püsivus ja kestvus aja jooksul on esitatud joonisel 1.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nepretrepávajte ani neuchovávajte v mrazničke.
Estonian: Süstlit ei tohi raputada või lasta külmuda.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna zrejmá súvislosť medzi tvorbou protilátok proti lieku Ilumetri na znižovanie účinnosti a vznikom nežiaducich účinkov vyvolaných liečbou.
Estonian: Efektiivsust vähendavate Ilumetri antikehade tekke ja ravi käigus tekkinud kõrvaltoimete esinemise vahel seost ei ilmnenud.
Slovak: Odstráňte kryt ihly
Estonian: Tõmmake ära nõelakate
Slovak: 90 kg, > 90 kg) a predchádzajúcou expozíciou na biologickú liečbu psoriázy (áno/nie).
Estonian: p-väärtused arvutati Cochran-Mantel-Haenszeli (CMH) testiga stratifitseeritud kehakaalu (≤90 kg,>90 kg) ja eelneva psoriaasi bioloogilise raviga kokkupuute (jah/ei) alusel.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku držte pevne.
Estonian: • Hoidke süstlit kindlalt paigal.
Slovak: 2) boli pacienti tiež randomizovaní do skupiny s etanerceptom 50 mg dvakrát týždenne po dobu 12 týždňov a následne týždenne až do 28.
Estonian: Aktiivses võrdlusuuringus (reSURFACE 2) randomiseeriti patsiente saama ka etanertsepti 50 mg kaks korda nädalas 12 nädala jooksul ja seejärel kord nädalas kuni 28 nädalat.
Slovak: Ilumetri je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú vhodní na systémovú liečbu.
Estonian: Ilumetri on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga süsteemset ravi vajavate täiskasvanute raviks.
Slovak: Odstráňte použitú injekčnú striekačku
Estonian: Eemaldage kasutatud süstel
Slovak: Tildrakizumab sa katabolizuje na zložky aminokyselín všeobecnými procesmi degradácie proteínov a nie je eliminovaný renálnymi alebo pečeňovými cestami.
Estonian: Tildrakizumab kataboliseerub selle komponentideks olevateks aminohapeteks üldise valgu lagunemise käigus ning ei eritu neerude või maksa kaudu.
Slovak: Bolesť v mieste vpichu
Estonian: Valu süstekohas
Slovak: Ilumetri sa podáva subkutánnou injekciou.
Estonian: Ilumetri't manustatakse subkutaanse süstena.
Slovak: Ilumetri 100 mg injekcia tildrakizumab s.c.
Estonian: Ilumetri 100 mg süstelahus tildrakizumab SC
Slovak: - Skontrolujte dátum exspirácie uvedený na škatuľke a na naplnenej injekčnej striekačke a ak už uplynul dátum exspirácie, zlikvidujte.
Estonian: - Kontrollige kõlblikkusaega karbil ja süstlil ja visake see ära, kui kuupäev on möödunud.
Slovak: Súhrn klinických odpovedí v štúdiách reSURFACE 1 a reSURFACE 2
Estonian: Efektiivsustulemuste ülevaade uuringutes reSURFACE 1 ja reSURFACE 2
Slovak: Ukázalo sa, že tildrakizumab prechádza placentárnou bariérou.
Estonian: Tildrakizumab läbis platsentaarbarjääri.
Slovak: Ak je vaša dávka 200 mg, pri každom podaní lieku použite 2 naplnené injekčné striekačky.
Estonian: 200 mg annuse korral on vaja kasutada 2 süstlit iga kord, kui toodet manustate.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka by sa mala vybrať z chladničky 30 minút pred podaním injekcie, aby sa zohriala na izbovú teplotu (do 25 °C).
Estonian: Süstel tuleb külmkapist välja võtta 30 minutit enne süstimist, et see jõuaks saavutada toatemperatuuri (kuni 25 °C).
Slovak: - Liečivo je tildrakizumab.
Estonian: - Toimeaine on tildrakizumab.
Slovak: 90 kg predpokladalo, že priemerná geometrická expozícia (AUC0-τ v rovnovážnom stave) je o 30 % nižšia ako u dospelého pacienta s hmotnosťou ≤ 90 kg (pozri časť 4.2).
Estonian: Kontsentratsiooni geomeetriline keskmine (AUC0-τ tasakaalukontsentratsioonil) täiskasvanud patsientidel kehakaaluga > 90 kg oli pärast 100 mg või 200 mg s.c. annust prognoosi kohaselt ligikaudu 30% väiksem kui täiskasvanud patsiendil kehakaaluga ≤ 90 kg (vt lõik 4.2).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg tildrakizumabu v 1 ml roztoku.
Estonian: Üks süstel sisaldab 100 mg tildrakizumabi 1 ml kohta.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: Juhul kui mõni kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, informeerige arsti või apteekrit.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: L-histidín, monohydrát L-hystidíniumchloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekcie.
Estonian: - Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraat, polüsorbaat 80, sahharoos ja süstevesi.
Slovak: Ani u samcov ani u samičiek makaka dlhochvostého, ktorým bol podávaný tildrakizumab v dávkach dosahujúcich > 100-krát vyššiu expozíciu ako ľudská expozícia pri odporúčanej klinickej dávke založenej na AUC, neboli pozorované žiadne účinky na parametre fertility ako reprodukčné orgány, dĺžka menštruačného cyklu a/alebo hormóny.
Estonian: Isastel ja emastel Jaava makaakidel ei täheldatud mõju fertiilsuse parameetritele nagu suguelunditele, menstruaaltsükli pikkusele ja/või hormoonidele tildrakizumabi manustamisel annustes, mis oli AUC põhjal >100-kordne inimese plasmakontsentratsioon soovitatavate kliiniliste annuste korral.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek prejavy možnej závažnej infekcie alebo alergickej reakcie, okamžite ukončite používanie lieku Ilumetri a obráťte sa na svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4.
Estonian: Lõpetage Ilumetri kasutamine ja pöörduge arsti poole või otsige viivitamatult arstiabi, kui täheldate mistahes tõsisele infektsioonile või allergilisele reaktsioonile viitavaid sümptomeid (vt lõik 4.
Slovak: Nie je známe, či sa tildrakizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas tildrakizumab eritub inimese rinnapiima.
Slovak: Hodnoty klírensu u pacientov s ložiskovou psoriázou boli od 2,04 po 2,52 ml/deň/kg a polčas bol 23,4 dňa
Estonian: Kliirensi väärtused on 2,04 kuni 2,52 ml/kg ööpäevas ja poolväärtusaeg 23,4 päeva (variatsioonikordaja 23%) naastulise psoriaasiga patsientidel.
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou sa nesmie triasť.
Estonian: Süstlit ei tohi raputada.
Slovak: Liek skontrolujte
Estonian: Kontrollige ravimit
Slovak: Očkovanie
Estonian: Vaktsineerimine
Slovak: Ilumetri je určený na podávanie pod vedením a dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou psoriázy.
Estonian: Ilumetri't peab kasutama psoriaasi diagnoosimise ja ravimise kogemusega arsti juhendamisel ja järelvalve all.
Slovak: - NEPODÁVAJTE SI injekciu do vzdialenosti 5 cm od pupka, alebo v mieste, kde je koža citlivá, pomliaždená, abnormálne červená, stvrdnutá alebo postihnutá psoriázou.
Estonian: - ÄRGE manustage 5 cm raadiusesse naba ümber või kohta, kus nahk on tundlik,
Slovak: Tekutinu nepoužívajte, ak sa v nej nachádzajú jasne viditeľné častice, ak je zakalená alebo zreteľne zmenila farbu na hnedú.
Estonian: Mitte kasutada, kui vedelik sisaldab nähtavaid osakesi, on hägune või selgelt pruuni värvi.
Slovak: - Ilumetri je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný až slabožltý roztok.
Estonian: - Ilumetri on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kollakas lahus.
Slovak: Subkutánna formulácia tildrakizumabu preukázala absolútnu biologickú dostupnosť od 73 % (90 % IS: 46 % - 115 %, 200 mg subkutánne v porovnaní s 3 mg/kg intravenózne) do 80 % (90 % IS: 62 %103
Estonian: Tildrakizumabi subkutaanse ravimvormi puhul oli absoluutne biosaadavus tervetel uuringus osalejatel ristuva uuringu ühekordse annuse võrdlemisel 73% (90% usaldusvahemik: 46...115%, 200 mg s.c. vs 3 mg/kg i.v.)
Slovak: Ilumetri sa používa na liečbu stredne závažného až závažného kožného ochorenia nazývaného „ložisková psoriáza" u dospelých.
Estonian: Ilumetri'ga ravitakse täiskasvanutel mõõduka kuni raske kuluga nahahaigust, mis kannab nimetust naastuline psoriaas.
Slovak: b Chýbajúcim údajom sa neprisudzujú žiadne údaje.
Estonian: b Puuduvate andmete asendamist ei rakendata.