FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawka leku ELOCTA jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu czynnika VIII, który ma zostać osiągnięty.
Croatian: Doza lijeka ELOCTA izračunava se ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i razinama faktora VIII koje treba postići.
Polish: Dawkowanie i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, od lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz od stanu klinicznego danego pacjenta.
Croatian: Doziranje Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora VIII, mjestu i opsegu krvarenja te bolesnikovom kliničkom stanju.
Polish: W badaniu przenikania przez łożysko wykazano, że produkt ELOCTA przenika w małych ilościach przez łożysko u myszy.
Croatian: U ispitivanju placentarnog prijenosa pokazalo se da lijek ELOCTA prelazi placentu u malim količinama u miševa.
Polish: Uderzenia gorąca Angiopatia2
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija navala vrućine angiopatija2
Polish: Lekarz może dostosować dawkę w zakresie 25-65 IU/kg masy ciała.
Croatian: Liječnik može prilagoditi tu dozu u rasponu od 25 do 65 IU po kg tjelesne težine.
Polish: Mediana całkowitego czasu w badaniu II + III wynosiła 3,4 roku, a mediana liczby dni bez ekspozycji wynosiła 332.
Croatian: Medijan ukupnog vremena u Ispitivanju II i III bio je 3,4 godine, a medijan broja dana izloženosti bio je 332.
Polish: Lek ELOCTA należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza.
Croatian: Uvijek primijenite lijek ELOCTA točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Polish: ELOCTA jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom we wszystkich grupach wiekowych pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia spowodowane niedoborem czynnika VIII).
Croatian: ELOCTA je lijek koji se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u svih dobnih skupina bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvi prouzročenim manjkom faktora VIII).
Polish: Produkt ELOCTA (efmoroktokog alfa) jest całkowicie rekombinowanym białkiem fuzyjnym o wydłużonym okresie półtrwania.
Croatian: ELOCTA (efmoroktokog alfa) je potpuno rekombinantni fuzijski protein s produljenim poluvijekom eliminacije.
Polish: 0,6 mmol (lub 14 mg) sodu na fiolkę.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom 0,6 mmol (ili 14 mg) natrija po bočici.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu ELOCTA zapisać nazwę i numer serii produktu, aby zachować powiązanie między pacjentem a daną serią produktu leczniczego.
Croatian: Izrazito se preporučuje zabilježiti ime bolesnika i broj serije lijeka ELOCTA prilikom svake primjene kako bi se održala poveznica između bolesnika i serije ovog lijeka.
Polish: 120 godzin (5 dni) po podaniu dawki), a dla dzieci w badaniu II (próbki do badań farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki, a następnie w kilku punktach czasowych do 72 godzin (3 dni) po podaniu dawki).
Croatian: (5 dana) poslije doziranja) i za djecu u ispitivanju II (farmakokinetički uzorci bili su prikupljeni prije doziranja, a potom u više vremenskih točaka u razdoblju od 72 sata (3 dana) poslije doziranja).
Polish: Leczenie takich pacjentów powinno być prowadzone przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z hemofilią oraz inhibitorami czynnika VIII.
Croatian: Liječenje takvih bolesnika trebaju voditi liječnici s iskustvom u skrbi za bolesnike s hemofilijom i inhibitorima faktora VIII.
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu jest wyrażona jako procent (w odniesieniu do normalnego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do Międzynarodowego Standardu dla czynnika VIII w osoczu).
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u IU (u odnosu na međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku ELOCTA to 50 IU na kilogram masy ciała, podawana co 3 do 5 dni.
Croatian: Uobičajena doza lijeka ELOCTA je 50 IU po kg tjelesne težine koja se daje svakih 3 do 5 dana.
Polish: Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań, przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Croatian: Otapalo: voda za injekcije, bistra, bezbojna otopina.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 12 do 24 godzin przez 3-4 dni lub dłużej do czasu ustąpienia bólu i ostrej dysfunkcji.
Croatian: Ponovite injekciju svakih 12 do 24 sata tijekom 3-4 dana ili više dok se ne izliječe bol ili akutna onesposobljenost.
Polish: Nie przeprowadzano badań wpływu produktu ELOCTA na reprodukcję u zwierząt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja lijeka ELOCTA na reprodukciju u životinja.
Polish: 2 Pojęcie badacza: ból naczyniowy po wstrzyknięciu ELOCTA.
Croatian: 2 Izraz ispitivača: bol u krvnoj žili nakon injekcije lijeka ELOCTA
Polish: Powoli naciskać trzon tłoka, aby wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki z lekiem ELOCTA.
Croatian: Polako potiskujte klip kako biste ubrizgali cjelokupno otapalo u bočicu lijeka ELOCTA.
Polish: Produkt ELOCTA składa się z rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII z usuniętą domeną B, kowalentnie związanego z domeną Fc ludzkiej immunoglobuliny G1.
Croatian: ELOCTA se sastoji od rekombinantne B-domene delecijom promijenjenog ljudskog koagulacijskog faktora VIII koja je kovalentno vezana na Fc domenu ljudskog imunoglobulina G1.
Polish: Liofilizowany proszek do wstrzykiwań w fiolce należy rozpuścić w dostarczonym w ampułko-strzykawce rozpuszczalniku (woda do wstrzykiwań) przy użyciu jałowego łącznika do fiolki do rekonstytucji.
Croatian: Liofilizirani prašak za injekciju u bočici mora se rekonstituirati otapalom (voda za injekcije) iz priložene napunjene štrcaljke koristeći sterilni nastavak za bočicu za rekonstituciju.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 24 godziny przez co najmniej 1 dobę do czasu zagojenia.
Croatian: Ponovite injekciju svaka 24 sata tijekom najmanje 1 dana sve dok se ne postigne zacjeljivanje.
Polish: Produkt ELOCTA można stosować we wszystkich grupach wiekowych.
Croatian: ELOCTA se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.
Polish: Dane farmakokinetyczne wykazują, że produkt ELOCTA ma przedłużony okres półtrwania w krążeniu.
Croatian: Farmakokinetički podaci pokazuju da ELOCTA ima produljeni poluvijek eliminacije iz cirkulacije.
Polish: Niezbyt często 1 Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni.
Croatian: 1 Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients), PUPs = prethodno neliječeni bolesnici (engl. previously-untreated patients)
Polish: W przypadku wystąpienia wymienionych poniżej rodzajów krwawienia, aktywność czynnika VIII nie powinna zmniejszyć się poniżej podanego poziomu aktywności w osoczu (w % normy lub IU/dl) w danym okresie.
Croatian: U slučaju sljedećih hemoragijskih događaja aktivnost faktora VIII ne smije se spustiti ispod navedene razine plazmatske aktivnosti (izraženo kao % u odnosu na normalnu ili u IU/dl) unutar odgovarajućeg razdoblja.
Polish: Jak działa lek ELOCTA U pacjentów z hemofilią A brakuje czynnika VIII lub nie działa on prawidłowo.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom A, faktor VIII nedostaje ili ne djeluje na pravi način.
Polish: Dane farmakokinetyczne, patrz punkt 5.2.
Croatian: Vidjeti dio 5.2 za farmakokinetičke podatke.
Polish: W czasie leczenia należy właściwie oznaczać aktywność czynnika VIII (jednoetapowym testem krzepnięcia lub metodą chromogenną) w celu określenia dawki do podania pacjentowi, oraz częstości powtarzania wstrzykiwań.
Croatian: Tijekom liječenja savjetuje se odgovarajuće određivanje razine faktora VIII (jednostupanjskim testom zgrušavanja krvi ili kromogenim testom) kao smjernica za dozu koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja injekcija.
Polish: Mediana dawki w celu utrzymania hemostazy podczas zabiegu chirurgicznego wynosiła 60,6 IU/kg (min. 38, maks. 158).
Croatian: Medijan doze za održavanje hemostaze tijekom operacije bio je 60,6 IU/kg (min.
Polish: jest przekształcany w aktywowany czynnik VIII i uwalniany z czynnika von Willebranda.
Croatian: Nakon pokretanja koagulacijske kaskade, faktor VIII pretvara se u aktivirani faktor VIII i oslobađa od von Willebrandovog faktora.
Polish: Na pudełku należy zapisać datę wyjęcia leku ELOCTA z lodówki i umieszczenia w temperaturze pokojowej.
Croatian: Zabilježite na kutiju datum kad ste izvadili lijek ELOCTA iz hladnjaka i ostavili ga na sobnoj temperaturi.
Polish: 1 Parametry farmakokinetyczne są przedstawione jako średnia geometryczna (95% CI) Skróty: CI = przedział ufności; AUC = pole pod krzywą zależności aktywności czynnika VIII od czasu; t½ = końcowy okres półtrwania;
Croatian: 1 Farmakokinetički parametri prikazani su kao geometrijska srednja vrijednost (95% CI) Skraćenice: CI = interval pouzdanosti; AUC = površina ispod krivulje aktivnosti faktora VIII u vremenu;
Polish: Liczbę podanych jednostek rekombinowanego czynnika VIII Fc wyraża się w jednostkach międzynarodowych (IU), odnoszących się do aktualnej normy WHO dla produktów zawierających czynnik VIII.
Croatian: Broj primijenjenih jedinica rekombinantnog faktora VIII Fc izražava se u međunarodnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim standardom SZO za lijekove s faktorom VIII.
Polish: Produkt ELOCTA należy wstrzykiwać dożylnie przez kilka minut.
Croatian: Lijek ELOCTA treba ubrizgavati intravenski tijekom nekoliko minuta.
Polish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Szwecja
Croatian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Švedska
Polish: Nie przeprowadzono badań genotoksyczności, rakotwórczości, toksycznego wpływu na rozród lub rozwój zarodka i płodu.
Croatian: Ispitivanja kojima bi se istražila genotoksičnost, kancerogeni potencijal, reproduktivna i embriofetalna razvojna toksičnost nisu provedena.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości pacjentom należy zalecić natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym.
Croatian: bolesnicima treba savjetovati da odmah prekinu primjenu lijeka i obrate se svom liječniku.
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w celu oznaczenia aktywności czynnika VIII w próbkach krwi pacjentów, zarówno rodzaj odczynnika aPTT jak i wzorzec odniesienia, używane w teście, mogą mieć istotny wpływ na wyniki oznaczeń poziomu aktywności czynnika VIII w osoczu.
Croatian: Kad se za određivanje aktivnosti faktora VIII u uzorcima krvi bolesnika koristi jednostupanjski test zgrušavanja krvi in vitro temeljen na tromboplastinskom vremenu (aPTV), na rezultate za aktivnost faktora VIII u plazmi mogu značajno utjecati i vrsta aPTV reagensa i referentni standard koji se koristi u testu.
Polish: Nie zaobserwowano swoistych dla wieku różnic w zakresie działań niepożądanych między pacjentami pediatrycznymi a dorosłymi.
Croatian: Nisu opažene razlike u nuspojavama između pedijatrijskih i odraslih ispitanika koje bi bile specifične za dob.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu produktu ELOCTA na płodność u zwierząt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja lijeka ELOCTA na plodnost u životinja.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Kiedy nie stosować leku ELOCTA: • jeśli pacjent ma uczulenie na efmoroktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: - ako ste alergični na efmoroktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych leczenie substytucyjne czynnikiem VIII może zwiększyć ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Croatian: U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim čimbenicima rizika, zamjenska terapija FVIII-om može povećati kardiovaskularni rizik.
Polish: - 3 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce ze szkła typu 1 z tłokiem z gumy bromobutylowej
Croatian: - 3 ml otapala u napunjenoj štrcaljki od stakla tipa 1 s čepom klipa od brombutilne gume - klip
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Polisorbat 20 Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas solny (do dostosowania pH)
Croatian: Prašak saharoza natrijev klorid L-histidin kalcijev klorid dihidrat polisorbat 20 natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym (obejmujących ocenę toksyczności miejscowej i bezpieczeństwa farmakologicznego) nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza (koja su uključivala procjene lokalne toksičnosti i farmakologije sigurnosti primjene).
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej: obrzęk twarzy, wysypka, uogólniony świąd, pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, uderzenia gorąca, ból głowy, niskie ciśnienie krwi, ogólne złe samopoczucie, nudności, niepokój i szybkie bicie serca, zawroty głowy lub utrata świadomości.
Croatian: Morate se odmah obratiti liječniku ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma alergijske reakcije: oticanje lica, osip, generalizirani svrbež, koprivnjaču, stezanje u prsima, otežano disanje, žarenje i probadanje na mjestu primjene injekcije, zimice, navale crvenila, glavobolja, nizak krvni tlak, opće loše osjećanje, mučnina, nemir i ubrzan rad srca, vrtoglavica i gubitak svijesti.
Polish: Każda fiolka leku ELOCTA zawiera nominalnie 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000 lub 6 000 IU efmoroktokogu alfa.
Croatian: Jedna bočica lijeka ELOCTA nominalno sadrži 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000
Polish: W przypadku profilaktyki długotrwałej zalecana dawka to 50 IU/kg mc. co 3-5 dni.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu preporučena doza je 50 IU/kg svakih 3 do 5 dana.
Polish: Wszystkie badania farmakokinetyczne produktu ELOCTA przeprowadzono u leczonych wcześniej pacjentów z ciężką hemofilią A. Dane przedstawione w tym punkcie uzyskano metodą chromogenną i w jednostopniowym teście krzepnięcia.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Sva farmakokinetička ispitivanja lijeka ELOCTA provedena su u prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A. Podaci prikazani u ovom dijelu dobiveni su kromogenim testom i jednostupanjskim testom zgrušavanja krvi.
Polish: Proszek: sacharoza, sodu chlorek, L-histydyna, wapnia chlorek dwuwodny, polisorbat 20, sodu wodorotlenek, kwas solny.
Croatian: Prašak: saharoza, natrijev klorid, L-histidin, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 20, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 12 do 24 godzin przez co najmniej 1 dobę do czasu ustąpienia bólu wskazującego na ustanie krwawienia lub zagojenia.
Croatian: Ponovite injekciju svakih 12 do 24 sata tijekom najmanje 1 dana, sve dok se ne riješi bolna epizoda krvarenja ili ne postigne zacjeljivanje.
Polish: Proszek: 250 IU efmoroctocogum alfa (ok. 83 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 500 IU efmoroctocogum alfa (ok. 167 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 750 IU efmoroctocogum alfa (ok. 250 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 1000 IU efmoroctocogum alfa (ok. 333 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 1500 IU efmoroctocogum alfa (ok. 500 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 2000 IU efmoroctocogum alfa (ok. 667 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 3000 IU efmoroctocogum alfa (ok. 1 000 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 4000 IU efmoroctocogum alfa (ok. 1 333 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 5000 IU efmoroctocogum alfa (ok. 1 667 IU/ml po rekonstytucji)
Croatian: Prašak: 250 IU efmoroctocog alfa (oko 83 IU/ml nakon rekonstitucije), Prašak: 500 IU efmoroctocog alfa(oko 167 IU/ml nakon rekonstitucije), Prašak: 750 IU efmoroctocog alfa (oko 250 IU/ml nakon rekonstitucije), Prašak: 1000 IU efmoroctocog alfa (oko 333 IU/ml nakon rekonstitucije), Prašak: 1500 IU efmoroctocog alfa (oko 500 IU/ml nakon rekonstitucije), Prašak: 2000 IU efmoroctocog alfa (oko 667 IU/ml nakon rekonstitucije), Prašak: 3000 IU efmoroctocog alfa (oko 1000 IU/ml nakon rekonstitucije), Prašak: 4000 IU efmoroctocog alfa (oko 1333 IU/ml nakon rekonstitucije), Prašak: 5000 IU efmoroctocog alfa (oko 1667 IU/ml nakon rekonstitucije),
Polish: Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste (mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Croatian: 10 bolesnika) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2); međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika).
Polish: Nie należy używać roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki stałe.
Croatian: Otopine koje su mutne ili sadrže čestice ne smiju se primijeniti.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Nisu opaženi učinci na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima.
Polish: Z fiolki z lekiem ELOCTA zdjąć plastikowe wieczko.
Croatian: Uklonite plastični zatvarač s bočice lijeka ELOCTA.
Polish: A) 1 fiolka z proszkiem B) 3 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce
Croatian: A) 1 bočicu praška B) 3 ml otapala u napunjenoj štrcaljki C) 1 klip
Polish: Aktywność (wyrażona w jednostkach międzynarodowych - IU) oznaczana jest metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską wobec wewnętrznego wzorca odpowiadającego standardowi WHO dla czynnika VIII.
Croatian: Potentnost (međunarodne jedinice) se određuje kromogenim testom prema Europskoj farmakopeji u odnosu na standard ustanove usklađen s preporučenim standardom za faktor VIII Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne oceniano u 28 pacjentów (≥15 lat) otrzymujących produkt ELOCTA (rFVIIIFc).
Croatian: Farmakokinetička svojstva bila su procijenjena u 28 ispitanika (u dobi od ≥15 godina) koji su primali lijek
Polish: Pacjentów należy poinformować o objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i anafilaksja.
Croatian: Bolesnike treba upoznati sa znakovima reakcija preosjetljivosti koji uključuju koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje, hipotenziju i anafilaksiju.
Polish: Początkowy schemat profilaktyki obejmował 25 IU/kg w pierwszym dniu, a następnie
Croatian: Početni profilaktički režim sastojao se od doze od 25 IU/kg prvog dana i doze od 50 IU/kg četvrtog dana.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) Ból głowy, zawroty głowy, zmiana smaku, wolne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, ból naczyniowy po wstrzyknięciu, kaszel, ból brzucha, wysypka, obrzęk stawów, ból mięśni, ból pleców,
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba) Glavobolja, omaglica, promjena osjeta okusa, usporeni otkucaji srca, visok krvni tlak, navale vrućine, bol u krvnoj žili nakon injekcije, kašalj, bol u trbuhu, oticanje zglobova, križobolja, opća nelagoda, bol u prsima, osjećaj hladnoće, osjećaj vrućine i nizak krvni tlak.
Polish: Jeżeli tak się stanie, leki pacjenta mogą przestać działać prawidłowo i u pacjenta może wystąpić utrzymujące się krwawienie.
Croatian: tom slučaju Vaš lijek ili lijek Vašeg dijeteta može prestati ispravno djelovati, a kod Vas ili Vašeg djeteta može se javiti krvarenje koje ne prestaje.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego podczas stosowania produktu ELOCTA.
Croatian: Preosjetljivost Moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti na lijek ELOCTA.
Polish: ELOCTA a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i ELOCTA
Polish: Tabela 1: Wytyczne dotyczące dawkowania produktu ELOCTA w przypadku krwawień i zabiegów chirurgicznych Nasilenie krwawienia / Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Croatian: Tablica 1: Smjernica za doziranje lijeka ELOCTA za liječenje epizoda krvarenja i u kirurgiji
Polish: Jak przechowywać lek ELOCTA
Croatian: Kako čuvati lijek ELOCTA
Polish: Efmoroktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII, białko fuzyjne Fc (rFVIIIFc))
Croatian: Efmoroktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII, Fc fuzijski protein (rFVIIIFc)) ima 1890 aminokiselina.
Polish: W wyniku leczenia substytucyjnego poziom czynnika VIII w osoczu zwiększa się, pozwalając na tymczasowe wyrównanie niedoboru czynnika i zmniejszenie tendencji do krwawień.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećavaju se razine faktora VIII u plazmi, što privremeno ispravlja manjak faktora i korigira sklonost krvarenju.
Polish: Podłączyć strzykawkę z przygotowanym roztworem ELOCTA do końca przewodu zestawu do infuzji poprzez obrót zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Croatian: ELOCTA na kraj cijevi kompleta za infuziju tako što ćete je zakrenuti u smjeru kazaljke na satu.
Polish: Profilaktyka w wieku od 6 do 12 lat: Mediana odstępu między dawkami wynosiła 3,49 dnia w badaniu II
Croatian: Profilaksa, dob 6 do 12 godina: Medijan intervala doziranja bio je 3,49 dana u Ispitivanju II i 3,50 dana u Ispitivanju III.
Polish: Po przygotowaniu leku ELOCTA należy go natychmiast użyć.
Croatian: Lijek ELOCTA mora se primijeniti odmah nakon pripreme.
Polish: W związku z tym po każdej zmianie produktu zaleca się ścisłe monitorowanie wszystkich pacjentów pod kątem występowania inhibitora.
Croatian: Stoga se preporučuje pažljivo pratiti sve bolesnike zbog pojave inhibitora nakon svake zamjene jednog pripravka drugim.
Polish: Podanie dożylne, po rekonstytucji.
Croatian: Intravenski, nakon rekonstitucije.
Polish: W tabelach 5 i 6 przedstawiono parametry farmakokinetyczne obliczone na podstawie danych pediatrycznych, uzyskanych od pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: 6 prikazuju farmakokinetičke parametre izračunate iz podataka pedijatrijskih ispitanika mlađih od
Polish: Jak stosować lek ELOCTA
Croatian: Kako primjenjivati lijek ELOCTA
Polish: W przypadku dzieci nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów).
Croatian: U djece koja ranije nisu bila liječena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na
Polish: Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, obecności bakterii we krwi i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Croatian: Komplikacije povezane s kateterom Ako Vam je potreban centralni venski kateter, potrebno je uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom koje uključuju lokalne infekcije, prisutnost bakterija u krvi i trombozu na mjestu postavljenog katetera.
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku ELOCTA, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka ELOCTA, odmah se obratite liječniku.
Polish: • Substancją czynną leku jest efmoroktokog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII, białko fuzyjne Fc).
Croatian: - Djelatna tvar je efmoroktokog alfa (rekombinantni faktor zgrušavanja krvi VIII, Fc fuzijski protein).
Polish: Profilaktyka w wieku <6 lat: Mediana odstępu między dawkami wynosiła 3,50 dnia w badaniu
Croatian: Profilaksa, dob < 6 godina: Medijan intervala doziranja bio je 3,50 dana u Ispitivanju II i Ispitivanju III.
Polish: Po okresie wymywania trwającym co najmniej 96 godzin (4 dni) pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 50 IU/kg produktu ELOCTA.
Croatian: (4 dana) ispitanici su primili jednu dozu od 50 IU/kg lijeka ELOCTA.
Polish: Mediana całkowitego czasu udziału w badaniu I + III wynosiła 4,2 lat, a mediana liczby dni bez ekspozycji wynosiła 309.
Croatian: I i III bio je 4,2 godine, a medijan broja dana izloženosti bio je 309.