FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Allegato III Emendamenti alle sezioni rilevanti delle informazioni sul prodotto
Polish: ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych produktu leczniczego
Italian: ALTRO [Si deve aggiungere la seguente avvertenza] Non usare nei pazienti allergici al latte vaccino.
Polish: INNE [Należy dodać następujące ostrzeżenie] Nie stosować u pacjentów uczulonych na mleko krowie.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [Deve essere inclusa la seguente avvertenza] Effetti sul sistema immunitario
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Należy dodać następujące ostrzeżenie] Działanie układu immunologicznego
Italian: Sono state riscontrate gravi reazioni allergiche in pazienti allergici al latte vaccino.
Polish: U pacjentów uczulonych na mleko krowie występowały ciężkie reakcje alergiczne.
Italian: Se è allergico o sospetta di essere allergico al latte vaccino.
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony lub podejrzewa się, że jest uczulony na mleko krowie.
Italian: La somministrazione di <nome di fantasia e dosaggi(o)> deve essere interrotta e la condizione del paziente deve essere trattata di conseguenza.
Polish: Należy zaprzestać podawania produktu <nazwa własna i moc(e)> a pacjenta poddać odpowiedniemu leczeniu.
Italian: <Nome di fantasia e dosaggi(o)> contiene lattosio <monoidrato> prodotto da origine bovina come eccipiente e può quindi contenere tracce di proteine del latte vaccino (gli allergeni del latte vaccino).
Polish: Produkt <nazwa własna i moc(e)> zawiera substancję pomocniczą laktozę <jednowodną> pochodzącą z mleka krowiego i dlatego może zawierać śladowe ilości białek mleka krowiego (alergenów mleka krowiego).
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO [Si deve aggiungere la seguente avvertenza] Non usare nei pazienti allergici al latte vaccino.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE [Należy dodać następujące ostrzeżenie] Nie stosować u pacjentów uczulonych na mleko krowie.
Italian: Ai pazienti con allergia nota o sospetta al latte vaccino non deve essere somministrato <nome di fantasia e dosaggi(o)> (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Pacjentom z rozpoznaniem lub podejrzeniem alergii na mleko krowie nie wolno podawać produktu <nazwa własna i moc(e)> (patrz punkt 4.3).
Italian: Allergia al latte vaccino [il seguente chiarimento tra parentesi deve essere incluso in caso di RCP combinato con dosaggi non inclusi nell'Allegato I] (i seguenti paragrafi si applicano solo a <nome di fantasia e dosaggi(o)>)
Polish: Alergia na mleko krowie [w przypadku wspólnej ChPL, która dotyczy mocy nieuwzględnionych w aneksie I, należy zamieścić następujące wyjaśnienie w nawiasach] (poniższe akapity dotyczą wyłącznie produktu <nazwa własna i moc(e)>)
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <nome di fantasia> Non usi <nome di fantasia e dosaggi(o)>:
Polish: 2.Informacje ważne przed przyjęciem leku <nazwa własna> Kiedy nie stosować leku <nazwa własna i moc(e)>:
Italian: <Nome di fantasia e dosaggi(o)> è controindicato nei pazienti con una allergia nota o sospetta al latte vaccino (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Produkt <nazwa własna i moc(e)> jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem alergii na mleko krowie (patrz punkt 4.4).
Italian: <nome di fantasia e dosaggi(o)> contiene proteine del latte vaccino Se è allergico o sospetta di essere allergico al latte vaccino, non deve assumere questo medicinale in quanto potrebbe contenere tracce di proteine del latte vaccino.
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony lub podejrzewa się, że jest uczulony na mleko krowie, nie wolno mu podawać tego leku, ponieważ może on zawierać śladowe ilości białek mleka krowiego.
Italian: In caso di foglietto illustrativo combinato con dosaggi(o) non incluso(i) nell'Allegato I, il(i) dosaggi(o) dei prodotti nell'Allegato I deve(devono) essere specificato(i) nel sottotitolo precedente]
Polish: W przypadku wspólnej ulotki dla pacjenta, która dotyczy mocy nieuwzględnionych w aneksie I, moc(e) produktów opisane w aneksie I należy wyszczególnić w powyższym podpunkcie.]
Italian: Sono state riportate reazioni allergiche gravi, tra cui broncospasmo e anafilassi, nei pazienti allergici alle proteine del latte vaccino, che sono stati trattati per condizioni allergiche acute.
Polish: U pacjentów uczulonych na białka mleka krowiego, którzy byli leczeni z powodu ostrych chorób alergicznych, zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, w tym skurcz oskrzeli i anafilaksję.
Italian: Devono essere tenute in considerazione reazioni allergiche alle proteine del latte vaccino nei pazienti che ricevono <nome di fantasia e dosaggi(o)> per il trattamento di condizioni allergiche acute in cui i sintomi peggiorano o che presentano nuovi sintomi allergici (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Jeśli u pacjentów leczonych produktem <nazwa własna i moc(e)> z powodu ostrych chorób alergicznych dojdzie do nasilenia dotychczasowych objawów lub pojawienia się nowych objawów alergii, należy rozważyć wystąpienie reakcji alergicznej na białka mleka krowiego (patrz punkt 4.3).
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 6 luglio 2017 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Polish: W dniu 6 lipca 2017 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CMDh, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Italian: ), che non esclude tracce di proteine del latte.
Polish: ), w której nie wyklucza się śladowych ilości białek mleka.
Italian: Il PRAC ha osservato che il lattosio usato in tali medicinali è prodotto in conformità alla monografia della farmacopea europea (Ph.
Polish: PRAC zauważył, że laktoza stosowana w tych produktach wytwarzana jest zgodnie z treścią monografii w Farmakopei Europejskiej (Ph.
Italian: Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il CMDh concorda con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
Polish: Po analizie zalecenia PRAC CHDh zgadza się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Italian: Inoltre, è stato osservato che i pazienti che manifestano una reazione allergica potrebbero essere maggiormente sensibili all'esposizione a un secondo allergene.
Polish: Ponadto zauważono, że pacjenci, u których wystąpiła reakcja alergiczna, mogą być bardziej wrażliwi na drugi alergen.
Italian: • Il PRAC riscontra altresì che, a causa dei limiti propri dei contesti di emergenza in cui solitamente sono impiegati i medicinali a base di metilprednisolone, queste misure di routine possono non eliminare completamente il rischio.
Polish: • PRAC zauważył również, że ze względu na ograniczenia właściwe dla sytuacji wymagających pilnej interwencji leczniczej, w których zwykle stosowane są produkty zawierające metyloprednisolon, te rutynowe środki mogą nie wystarczyć do całkowitej eliminacji ryzyka.
Italian: Solu-Medrol 40 mg polvere e solvente per soluzione per iniezione (di seguito «Solu-Medrol») contiene metilprednisolone e, come eccipiente, lattosio monoidrato derivato da latte bovino.
Polish: Solu-Medrol 40 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (zwany dalej „Solu-Medrol") zawiera metyloprednisolon i (jako substancję pomocniczą) jednowodzian laktozy otrzymywany z mleka krowiego.
Italian: Il PRAC ha anche valutato il fatto che nei contesti in cui sono utilizzati tali medicinali, l'urgenza o la condizione dei pazienti può non consentire sempre un esame dettagliato della storia medica dei pazienti, il che potrebbe limitare l'efficacia delle consuete misure di riduzione del rischio.
Polish: PRAC uznał także, że w sytuacjach, w których stosowane są te produkty, pośpiech lub stan pacjenta nie zawsze pozwalają na szczegółową analizę danych z wywiadu chorobowego, co potencjalnie ogranicza skuteczność rutynowych sposobów minimalizacji ryzyka.
Italian: Inoltre, le reazioni anafilattiche causate da tracce di proteine del latte presenti nel medicinale possono essere erroneamente interpretate come una mancanza di effetto terapeutico nelle condizioni allergiche acute.
Polish: Poza tym, reakcje anafilaktyczne spowodowane przez obecność śladowych ilości białek mleka w produkcie mogą zostać błędnie zinterpretowane jako brak efektu terapeutycznego w ostrych zmianach alergicznych.
Italian: Il 21 novembre 2016 l'ANC croata ha quindi presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE risultante dai dati di farmacovigilanza, chiedendo al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici di tutti i medicinali da somministrare per via endovenosa o intramuscolare contenenti lattosio derivato da latte bovino usati nel trattamento dell'allergia acuta e dello shock anafilattico e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Polish: Dlatego w dniu 21 listopada 2016 r. właściwy organ krajowy w Chorwacji wszczął procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, na podstawie danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, i zwrócił się do PRAC z wnioskiem o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla wszystkich produktów leczniczych do podawania drogą dożylną lub domięśniową, zawierających laktozę otrzymywaną z mleka krowiego stosowanych w leczeniu ostrych reakcji alergicznych i wstrząsu anafilaktycznego oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Italian: Nel frattempo, si dovrà procedere ad attivare la summenzionata misura di riduzione del rischio sotto forma di modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo.
Polish: W międzyczasie należy wprowadzić wspomniane wyżej środki minimalizacji ryzyka w postaci zmian w treści Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotek dla pacjenta.
Italian: Il PRAC ha rilevato che le stime della prevalenza dell'allergia da latte vaccino in studi di provocazione alimentare in doppio cieco, controllati con placebo, va dallo 0 % al 3 % ed è superiore nella popolazione pediatrica rispetto alla popolazione adulta.
Polish: PRAC zauważył, że szacunkowe wskaźniki rozpowszechnienia uczulenia na mleko krowie ustalone na podstawie próby prowokacyjnej z pokarmami podawanymi doustnie przeprowadzonej metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo wahają się w zakresie od 0% do 3% i są wyższe u dzieci niż u dorosłych.
Italian: Si è osservato che negli Stati membri dell'Unione europea, in Norvegia e in Islanda, all'inizio della procedura, i medicinali contenenti lattosio di origine bovina e autorizzati nel trattamento di condizioni allergiche acute per via endovenosa o intramuscolare, e quindi interessati dalla presente procedura, erano limitati a taluni dosaggi di medicinali a base di metilprednisolone.
Polish: Zwrócono uwagę na to, że w państwach członkowskich Unii Europejskiej, w Norwegii i Islandii produkty lecznicze zawierające w składzie laktozę pochodzenia bydlęcego i dopuszczone do podawania drogą dożylną lub domięśniową w przypadku ostrych zmian alergicznych, a w związku z tym objęte tą procedurą, w momencie rozpoczęcia procedury ograniczały się do preparatów o określonej mocy zawierających metyloprednisolon.
Italian: I titolari delle AIC devono concordare le modalità di transizione alle formulazioni prive di lattosio con le autorità nazionali competenti al momento della domanda di autorizzazione delle nuove formulazioni.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny uzgodnić sposoby wymiany na preparaty niezawierające laktozy z właściwymi organami krajowymi w momencie składania wniosku o rejestrację tych nowych preparatów.
Italian: Conclusione generale
Polish: Wnioski ogólne
Italian: Inoltre, gli operatori sanitari e i pazienti devono essere informati in merito al rischio in questione; gli operatori sanitari sono invitati a tener conto dell'allergia al latte vaccino in caso di peggioramento dei sintomi dei pazienti trattati per condizioni allergiche acute o di comparsa di nuovi sintomi allergici.
Polish: Ponadto, należy poinformować o tym ryzyku przedstawicieli fachowego personelu medycznego i pacjentów oraz uprzedzić przedstawicieli fachowego personelu medycznego o konieczności wzięcia pod uwagę uczulenia na mleko krowie w przypadku pogorszenia się objawów u pacjentów leczonych z powodu ostrych zmian alergicznych lub wystąpienia nowych objawów alergii.
Italian: I medicinali a base di metilprednisolone contenenti lattosio di origine bovina sono autorizzati per l'uso endovenoso/intramuscolare in una serie di diverse indicazioni in tutti gli Stati membri dell'UE, anche in relazione a condizioni allergiche acute.
Polish: Produkty zawierające metyloprednisolon z dodatkiem laktozy pochodzenia bydlęcego dopuszczono do podawania drogą dożylną lub domięśniową w szeregu różnych wskazań we wszystkich państwach członkowskich UE, w tym także z powodu ostrych zmian alergicznych.
Italian: • il PRAC ha tenuto conto della procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE derivante dai dati di farmacovigilanza per i medicinali a base di lattosio di origine bovina per uso endovenoso/intramuscolare nelle reazioni allergiche acute (cfr. l'allegato I).
Polish: • PRAC rozpatrzył procedurę na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE na podstawie danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących produktów leczniczych zawierających laktozę bydlęcą przeznaczonych do podawania dożylnie/domięśniowo w ostrych zmianach alergicznych (patrz Aneks I).
Italian: La presente revisione è iniziata dopo le segnalazioni di gravi reazioni allergiche in pazienti allergici al latte vaccino trattati con questi medicinali per condizioni allergiche acute.
Polish: Ocena ta została rozpoczęta w związku ze zgłoszeniami przypadków występowania poważnych reakcji alergicznych u pacjentów uczulonych na mleko krowie leczonych tymi produktami z powodu ostrych zmian alergicznych.
Italian: Tenendo conto della gravità e della severità delle condizioni in cui sono utilizzati i medicinali a base di metilprednisolone, della necessità di una gestione rapida, dell'assenza di una soglia di esposizione sicura e della popolazione a rischio, il PRAC ha ritenuto che le tracce di proteine del latte devono essere escluse da questi medicinali a base di metilprednisolone allo scopo di eliminare del tutto tale rischio.
Polish: Wziąwszy pod uwagę stopień ciężkości i nasilenie zmian, w których stosowane są produkty zawierające metyloprednisolon, konieczność szybkiej interwencji, brak bezpiecznego progu narażenia oraz populację osób zagrożonych omawianym ryzykiem PRAC uznał, że aby całkowicie wyeliminować to ryzyko należy usunąć śladowe ilości białek mleka z tych produktów zawierających metyloprednisolon.
Italian: Il PRAC è del parere che i medicinali a base di metilprednisolone contenenti lattosio di origine bovina non debbano essere usati nei pazienti allergici al latte vaccino.
Polish: PRAC uznał, że nie wolno stosować produktów zawierających metyloprednisolon z dodatkiem laktozy pochodzenia bydlęcego u pacjentów uczulonych na mleko krowie.
Italian: Il PRAC ha altresì osservato che tutte le proteine del latte sono potenziali allergeni, che la dose di proteine del latte sufficiente a scatenare sintomi allergici può variare enormemente da individuo a individuo e che nelle analisi dei medicinali a base di metilprednisolone sono state rinvenute tracce di allergene capaci di scatenare reazioni allergiche nei pazienti allergici al latte vaccino.
Polish: Dodatkowo, PRAC zwrócił uwagę na to, że wszystkie białka mleka są potencjalnymi alergenami, że dawka białek mleka wystarczająca do wywołania objawów alergii może różnić się znacząco w przypadku poszczególnych osób i że w analizach produktów zawierających metyloprednisolon, które wywołały reakcje alergiczne u pacjentów uczulonych na mleko krowie, wykryto ich śladowe ilości.
Italian: Il PRAC è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di metilprednisolone contenenti lattosio di origine bovina per uso endovenoso/intramuscolare nelle reazioni allergiche acute rimane favorevole, purché i titolari delle AIC sostituiscano le formulazioni attualmente in uso con formulazioni prive di proteine di latte vaccino e trasmettano la documentazione corrispondente all'attenzione delle autorità nazionali competenti entro la fine di giugno 2019, e a patto che nel frattempo siano introdotte le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo).
Polish: PRAC stwierdził, że w przypadku produktów leczniczych zawierających metyloprednisolon z dodatkiem laktozy pochodzenia bydlęcego przeznaczonych do podawania drogą dożylną lub domięśniową w ostrych zmianach alergicznych stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny, pod warunkiem że podmioty odpowiedzialne zastąpią preparaty obecnie dostępne preparatami niezawierającymi białek mleka krowiego i przedłożą do oceny odpowiednią dokumentację właściwym organom krajowym do końca czerwca 2019 roku oraz pod warunkiem, że w międzyczasie zostaną wprowadzone uzgodnione zmiany w informacji o produkcie.
Italian: • Il PRAC osserva che i dati attualmente disponibili non consentono di stabilire una soglia sicura per le proteine del latte presenti nel lattosio di origine bovina usato come eccipiente nei medicinali a base di metilprednisolone per uso endovenoso/intramuscolare nelle condizioni allergiche acute.
Polish: • PRAC zauważył, że dostępne obecnie dane nie pozwalają ustalić bezpiecznego progu ilości białek mleka w laktozie pochodzenia bydlęcego stosowanej w produktach zawierających metyloprednisolon przeznaczonych do podawania dożylnie/domięśniowo w ostrych zmianach alergicznych.
Italian: Gravi casi di reazioni allergiche sono stati riferiti in pazienti allergici al latte vaccino cui era stato somministrato Solu-Medrol per condizioni allergiche acute, compresi casi in cui era stata documentata positività al test allergologico cutaneo per Solu-Medrol, un test cutaneo per la diagnosi di reazioni allergiche mediate da immunoglobulina E. Poiché Solu-Medrol è somministrato per una condizione allergica acuta, qualsiasi reazione anafilattica possibilmente causata dalle tracce di proteine del latte presenti nel medicinale può essere erroneamente interpretata come una mancanza di effetto terapeutico che ritarda un trattamento adeguato del paziente.
Polish: Zgłaszano występowanie poważnych reakcji alergicznych u pacjentów uczulonych na mleko krowie, którym podano Solu-Medrol z powodu zmian alergicznych, w tym przypadki dodatnich wyników punktowego testu skórnego z Solu-Medrolem, czyli próby skórnej na obecność odpowiedzi alergicznej zależnej od immunoglobuliny E. Solu-Medrol podawany jest z powodu ostrych zmian alergicznych, dlatego jakakolwiek reakcja anafilaktyczna spowodowana potencjalnie przez obecność śladowych ilości białek mleka w produkcie może zostać błędnie zinterpretowana jako brak efektu terapeutycznego, opóźniając właściwą opiekę medyczną.
Italian: Deve infine essere inviata agli operatori sanitari pertinenti una lettera che notifichi il suddetto rischio e specifichi le misure raccomandate per ridurne la portata.
Polish: Należy również wysłać pisma z informacją o wspomnianym wyżej ryzyku i zalecanych sposobach jego minimalizacji do właściwych przedstawicieli fachowego personelu medycznego.
Italian: Poiché questo rischio interessa soltanto taluni dosaggi di medicinali a base di metilprednisolone (ossia i medicinali contenenti lattosio di origine bovina) e dal momento che questi medicinali sono perlopiù usati in situazioni di emergenza, l'avvertenza che il medicinale non deve essere usato in soggetti allergici al latte vaccino deve inoltre essere riportata sulla confezione esterna e sul condizionamento primario, al fine di migliorare l'identificazione della presentazione o delle presentazioni del medicinale interessato e di ridurre ulteriormente il rischio.
Polish: Ze względu na to, że wspomniane ryzyko dotyczy wyłącznie produktów zawierających metyloprednisolon o określonej mocy (tj. preparatów z dodatkiem laktozy pochodzenia bydlęcego) i że te produkty stosowane są głównie w sytuacjach wymagających pilnej interwencji leczniczej, na opakowaniu zewnętrznym i opakowaniu bezpośrednim produktu należy umieścić ostrzeżenie zabraniające jego stosowania u osób uczulonych na mleko krowie, aby ułatwić identyfikację postaci produktu, których dotyczy opisany problem, oraz dodatkowo zmniejszyć ryzyko.
Italian: L'ambito di applicazione della presente procedura è limitato ai medicinali per i quali è prevista la somministrazione per via endovenosa o intramuscolare contenenti lattosio derivato da latte bovino, usati nel trattamento dell'allergia acuta e dello shock anafilattico, di seguito denominati condizioni allergiche acute.
Polish: Zakres tej procedury ogranicza się do produktów leczniczych przeznaczonych do podawania drogą dożylną lub domięśniową, zawierających laktozę otrzymywaną z mleka krowiego i stosowanych w leczeniu ostrych reakcji alergicznych i wstrząsu anafilaktycznego zwanych dalej ostrymi zmianami alergicznymi.
Italian: I benefici dei medicinali contenenti metilprednisolone, da solo o come terapia aggiuntiva, nel trattamento delle condizioni allergiche acute sono stati dimostrati, come specificato nelle linee guida terapeutiche.
Polish: Korzyści wynikające ze stosowania produktów zawierających metyloprednisolon w monoterapii lub w leczeniu uzupełniającym w ostrych zmianach alergicznych zostały ustalone, co odzwierciedlają zapisy w wytycznych dotyczących leczenia.
Italian: • Il PRAC conclude che il rischio di gravi reazioni allergiche deve essere ridotto al minimo inserendo nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) una controindicazione per i pazienti allergici al latte vaccino e avvertenze per informare di questo rischio gli operatori sanitari e i pazienti.
Polish: • PRAC stwierdził, że ryzyko wystąpienia poważnych reakcji alergicznych należy zminimalizować wprowadzając do informacji o produkcie przeciwwskazania do stosowania u pacjentów uczulonych na mleko krowie oraz ostrzeżenia w celu poinformowania o tym ryzyku przedstawicieli fachowego personelu medycznego i pacjentów.
Italian: • Il PRAC ha esaminato tutti i dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio in relazione al rischio di gravi reazioni allergiche in pazienti allergici al latte vaccino trattati per condizioni allergiche acute con medicinali a base di metilprednisolone contenenti lattosio di origine bovina, oltre che i dati disponibili nella banca dati Eudravigilance e nella letteratura.
Polish: • PRAC przeanalizował wszystkie dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczące ryzyka wystąpienia poważnych reakcji alergicznych u pacjentów uczulonych na mleko krowie leczonych z powodu ostrych zmian alergicznych produktami zawierającymi metyloprednisolon z dodatkiem laktozy pochodzenia bydlęcego, a także dane dostępne w systemie Eudravigilance i w piśmiennictwie.