FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta che commercializza Inovelon ha fatto domanda di poter usare il medicinale per il trattamento della sindrome di Lennox-Gastaut in bambini di età compresa tra uno e quattro anni.
Swedish: Företaget som marknadsför Inovelon ansökte om att det skulle användas för att behandla LennoxGastaut-syndrom hos barn i åldern 1 till 4 år.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che sulla base dei dati attualmente disponibili, Inovelon non poteva essere approvato per i pazienti con sindrome di Lennox-Gastaut di età inferiore a quattro anni.
Swedish: Baserat på de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CHMP därför att Inovelon inte kunde godkännas för patienter med Lennox-Gastautsyndrom i åldern under 4 år.
Italian: EMA/848709/2016
Swedish: 16 december 2016
Italian: In questo modo, l'attività delle cellule cerebrali viene ridotta ed è possibile quindi prevenire la diffusione a livello cerebrale di un'eccessiva attività elettrica, diminuendo le probabilità che si verifichino crisi epilettiche.
Swedish: Detta dämpar aktiviteten i hjärncellerna och hindrar onormal elektrisk aktivitet från att sprida sig i hjärnan.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso la revisione di una domanda di estensione del medicinale antiepilettico Inovelon in bambini di età compresa tra uno e quattro anni.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har avslutat sin granskning av en ansökan om att utvidga användningen av epilepsiläkemedlet Inovelon till barn i åldern 1 till 4 år. CHMP fann att de uppgifter som var tillgängliga vid denna tidpunkt inte räckte för att rekommendera denna ändring.
Italian: Fino al dicembre 2007 era disponibile anche in Belgio.
Swedish: Fram till december 2007 fanns det även i Belgien.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 16 ottobre 2009.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 16 oktober 2009.
Italian: 2 Nimesulide è disponibile sia come medicinale di marca sia come medicinale generico nei seguenti Stati membri: Austria, Bulgaria, Cipro, Francia, Grecia, Italia, Lettonia, Lituania, Malta, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Ungheria.
Swedish: (2) Nimesulid finns tillgängligt som märkesläkemedel och generiska läkemedel i följande medlemsstater: Österrike, Bulgarien, Tjeckien, Cypern, Frankrike, Grekland, Ungern, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien och Slovenien.
Italian: Londra, 16 ottobre 2009 Doc.
Swedish: London den 16 oktober 2009 Dok.ref.
Italian: Che cos'è nimesulide?
Swedish: Vad är nimesulid?
Italian: Procedura ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Swedish: (1) Förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Italian: Il parere del CHMP adottato nel settembre 2007 è stato trasmesso alla Commissione europea affinché potesse emettere una decisione definitiva.
Swedish: CHMP:s yttrande som antogs i september 2007 överlämnades till Europeiska kommissionen så att den kunde fatta ett slutgiltigt beslut.
Italian: Tale procedura comporta una fase di consultazione con il comitato permanente per i medicinali per uso umano, un organismo composto da rappresentanti degli Stati membri.
Swedish: Detta förfarande omfattar ett samråd med Ständiga kommittén för humanläkemedel, ett organ med representanter från medlemsstaterna.
Italian: 3 I dettagli sulle misure intraprese dall'EMEA e sui relativi esiti sono indicati nel documento di domande e risposte pubblicato nel settembre 2007.
Swedish: (3) Detaljerna om de åtgärder som vidtagits av EMEA och deras resultat finns i dokumentet med frågor och svar som publicerades i september 2007.
Italian: Domande e risposte sull'esito del riesame dei medicinali contenenti nimesulide1
Swedish: Frågor och svar om resultatet av granskningen av läkemedel innehållande nimesulid (1)
Italian: I prodotti a base di nimesulide sono disponibili dal 1985 e sono autorizzati in vari Stati membri2.
Swedish: Läkemedel innehållande nimesulid har funnits tillgängliga sedan 1985 och är godkända i ett antal medlemsstater (2).
Italian: Per "formulazioni sistemiche" si intendono i medicinali somministrati per agire su tutto l'organismo, come compresse, soluzioni e supposte.
Swedish: "Systemiska formuleringar" är läkemedel som ges som en behandling i hela kroppen, såsom tabletter, lösningar och suppositorier.
Italian: La simulazione ha tenuto conto delle ripercussioni del passaggio dei pazienti ad antidolorifici alternativi.
Swedish: Simuleringen tog hänsyn till effekten av att patienter byter till alternativa smärtstillande medel.
Italian: Quali sono i dati riesaminati dal CHMP?
Swedish: Vilka data har CHMP granskat?
Italian: Perché nimesulide è stato riesaminato?
Swedish: Varför granskades nimesulid?
Italian: A tale tipo di deferimento si ricorre qualora vi sia un "interesse comunitario" (ovvero condiviso da tutti gli Stati membri) di pervenire ad una posizione comune sul rapporto rischibenefici di un medicinale.
Swedish: Denna typ av hänskjutande används när det är av "intresse för Europeiska gemenskapen" (till nytta för alla medlemsstater) att få en gemensam syn på nytta/risk-balansen för ett läkemedel.
Italian: Quali sono le conclusioni del riesame?
Swedish: Vilka slutsatser drog CHMP av granskningen?
Italian: La Commissione ha inoltre stabilito che le ditte che commercializzano medicinali contenenti nimesulide devono informare i medici sui rischi degli stessi.
Swedish: Kommissionen klargjorde också att de företag som marknadsför läkemedel innehållande nimesulid ska informera läkarna om riskerna med läkemedlen.
Italian: Il CHMP ha osservato che le uniche misure aggiuntive assunte dagli Stati membri erano modifiche allo stato della prescrizione del prodotto o ai livelli di rimborso per i medicinali contenenti nimesulide.
Swedish: CHMP noterade att de enda extra åtgärder som vidtagits av medlemsstaterna var ändringar av förskrivningsstatus eller ersättningsnivåer för läkemedel innehållande nimesulid.
Italian: A causa della gravità degli effetti indesiderati la Commissione europea ha raccomandato l'adozione di ulteriori misure atte a garantire la riduzione degli stessi.
Swedish: På grund av biverkningarnas allvarlighetsgrad rekommenderade Europeiska kommissionen att ytterligare åtgärder skulle vidtas för att säkerställa att risken för dessa biverkningar minskas.
Italian: La Commissione europea ha chiesto al comitato di predisporre un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o ritirare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti contenenti nimesulide.
Swedish: Europeiska kommissionen bad kommittén utarbeta ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande nimesulid skulle behållas, ändras, tillfälligt återkallas eller dras tillbaka inom EU.
Italian: Nell'ultimo riesame il CHMP ha esaminato tutte le segnalazioni di effetti indesiderati a carico del fegato nei pazienti che assumevano nimesulide pervenute dall'aprile 2007, comprese quelle provenienti dall'Irlanda.
Swedish: I den senaste granskningen har CHMP tittat på alla rapporter om biverkningar som påverkar levern hos patienter som tar nimesulid, vilka rapporterats sedan april 2007, inklusive dem från Irland.
Italian: La Commissione europea ha accolto il parere del CHMP introducendo un'ulteriore limitazione che impone di usare tali medicinali solo come terapia di "seconda linea" (ovvero solo dopo che almeno un altro trattamento si sia rivelato inefficace).
Swedish: Europeiska kommissionen gav sitt stöd för CHMP:s yttrande med ytterligare en restriktion för att begränsa användningen av dessa läkemedel till "andrahandsalternativ" (används när behandling med minst ett annat läkemedel har misslyckats).
Italian: Il comitato ha inoltre verificato se gli Stati membri avevano adottato misure aggiuntive rispetto a quelle proposte dal CHMP nel settembre 2007 al fine di ridurre al minimo il rischio di problemi epatici nei pazienti che ricorrono a medicinali contenenti nimesulide.
Swedish: Kommittén har också undersökt om medlemsstaterna vidtog ytterligare åtgärder förutom dem som föreslogs av CHMP i september 2007 för att minimera risken för leverproblem hos patienter som använder läkemedel innehållande nimesulid.
Italian: Il riesame è stato avviato nell'ambito di una procedura ex articolo 107 dopo che l'autorità irlandese di regolamentazione del farmaco (maggio 2007) aveva deciso di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali a base di nimesulide per uso sistemico, principalmente a causa di problemi epatici.
Swedish: Granskningen var ett förfarande enligt artikel 107, vilket utlöstes av beslutet av Irlands läkemedelsmyndighet i maj 2007 att tillfälligt återkalla godkännandet för försäljning för systemiska läkemedel innehållande nimesulid, främst på grund av leverproblem.
Italian: Ciò indica che le misure raccomandate nel settembre 2007, compresa la modifica delle informazioni per la prescrizione, sono idonee a ridurre il rischio di problemi epatici associati a nimesulide.
Swedish: Detta tyder på att de åtgärder som rekommenderades i september 2007, däribland ändringarna i förskrivningsinformation, var lämpliga för att minska risken för leverproblem i samband med användning av nimesulid.
Italian: La Commissione europea ha osservato che, in alcuni Stati membri, nimesulide è stato limitato alla terapia di seconda linea.
Swedish: Europeiska kommissionen noterade att nimesulid i vissa medlemsstater endast får användas som andrahandsalternativ för behandling.
Italian: Sono soggetti all'obbligo di ricetta medica.
Swedish: De finns endast som receptbelagda läkemedel.
Italian: Sulla base dei dati aggiuntivi esaminati, il CHMP non ha modificato le proprie conclusioni del settembre 2007, ovvero che i vantaggi delle formulazioni sistemiche di nimesulide continuano ad essere superiori ai rischi, a condizione che l'uso di tali medicinali sia limitato in modo tale da garantire che il rischio di insorgenza di problemi epatici sia ridotto al minimo.
Swedish: Baserat på den extra information som granskats har CHMP inte ändrat sina slutsatser från september 2007, nämligen att fördelarna med systemiska formuleringar av nimesulid ändå uppväger riskerna, förutsatt att användningen av dessa läkemedel begränsas för att säkerställa att riskerna för att patienter utvecklar leverproblem hålls på ett minimum.
Italian: La limitazione è stata pertanto aggiunta alle informazioni sullo stato della prescrizione dei medicinali contenenti nimesulide.
Swedish: Begränsningen lades därför till i förskrivningsinformationen för läkemedel innehållande nimesulid.
Italian: Nimesulide è stato riesaminato dal CHMP nel 2007 a causa del timore che potesse causare lesioni epatiche.
Swedish: Nimesulid granskades av CHMP 2007 på grund av problem med leverskador.
Italian: Nimesulide è un antinfiammatorio non steroideo non selettivo (FANS) usato per trattare il dolore acuto (di breve durata), i sintomi dell'osteoartrite (ingrossamento delle articolazioni) dolorosa e la dismenorrea primaria (dolori mestruali).
Swedish: Det används för att behandla akut (kortvarig) smärta, symtom på smärtsam artros (svullnad i lederna) och primär dysmenorré (menstruationssmärtor).
Italian: Al termine del riesame della sicurezza epatica delle "formulazioni sistemiche" dei medicinali contenenti nimesulide, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici di tali medicinali continuano ad essere superiori ai rischi e che è necessario limitarne l'uso per assicurare che il rischio di sviluppare problemi epatici sia ridotto al minimo.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att fördelarna med dessa läkemedel ändå uppväger riskerna och att det finns ett behov av att begränsa deras användning för att säkerställa att risken för att patienter utvecklar leverproblem hålls på ett minimum.
Italian: Tuttavia il CHMP ha concluso anche che i benefici e i rischi di nimesulide vanno valutati in un contesto più ampio che prenda in esame tutti i rischi potenziali del medicinale, in particolare il rischio di effetti indesiderati a carico dell'apparato gastrointestinale, che non rientravano nell'ambito della procedura originaria ex articolo 107, e che ciò va fatto nell'ambito di una procedura di deferimento ex articolo 31 distinta.
Swedish: Denna granskning bör undersöka alla möjliga risker med läkemedlet, särskilt risken för biverkningar som påverkar mage och tarm, vilka låg utanför ramen för det ursprungliga förfarandet enligt artikel 107.
Italian: Al termine del riesame (settembre 2007) il CHMP ha concluso che i dati a disposizione non giustificavano una sospensione di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio in Europa, raccomandando tuttavia l'introduzione di alcune limitazioni alle modalità di prescrizione del medicinale, compresa la limitazione delle confezioni ad un massimo di 30 dosi, e la rettifica delle informazioni fornite a medici e pazienti in modo da limitare il rischio di lesioni epatiche3.
Swedish: Det rekommenderades dock att vissa restriktioner skulle åläggas det sätt varpå dessa läkemedel förskrivs, inklusive att förpackningsstorleken skulle begränsa till 30 doser, och att den information som lämnas till läkare och patienter ändras för att begränsa risken för leverskada (3).
Italian: Il comitato ha inoltre riesaminato i risultati di uno "studio di simulazione" condotto dall'Agenzia italiana del farmaco che si basava sulle segnalazioni esistenti sul tasso di effetti indesiderati di tutti i FANS per simulare i possibili effetti di una sospensione di nimesulide sui tassi di effetti indesiderati a carico dell'apparato gastrointestinale.
Swedish: Denna studie använde befintliga rapporter om biverkningsfrekvensen för alla NSAID för att simulera den möjliga effekt som ett tillfälligt återkallande av godkännandet för försäljning för nimesulid skulle ha på frekvenserna av biverkningar som påverkar mage och tarm.
Italian: Non essendo il comitato permanente pervenuto ad una decisione, l'8 febbraio 2008 la Commissione europea ha chiesto al CHMP di esaminare ulteriormente il proprio parere, prendendo in
Swedish: Ständiga kommittén kunde inte nå en överenskommelse, och den 8 februari 2008 bad därför Europeiska kommissionen CHMP att överväga sitt yttrande ytterligare genom att ta hänsyn till nya data om riskerna för leverproblem, i synnerhet nya data som tillhandahållits av Irland, och undersöka hur riskerna med nimesulid kan minimeras.
Italian: Che cos'è Plendil?
Swedish: Vad är Plendil?
Italian: Plendil e denominazioni associate sono attualmente commercializzati nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria, oltre che Islanda e Norvegia.
Swedish: Plendil och associerade namn marknadsförs för närvarande i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike samt i Island och Norge.
Italian: Plendil e denominazioni associate sono stati autorizzati negli Stati membri dell'UE attraverso procedure nazionali nel 1987.
Swedish: Plendil och associerade namn har varit godkända i EU:s medlemsstater genom nationella förfaranden sedan 1987.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è AstraZeneca.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är AstraZeneca.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione giuridicamente vincolante per introdurre tali modifiche il 16 dicembre 2014.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut om att genomföra dessa ändringar den 16 december 2014.
Italian: Il 23 ottobre 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Plendil e denominazioni associate.
Swedish: Den 23 oktober 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Plendil och associerade namn.
Italian: Plendil contiene il principio attivo felodipina.
Swedish: Plendil innehåller den aktiva substansen felodipin.
Italian: Dopo aver rivisto i dati disponibili a sostegno dell'uso del medicinale, il CHMP ha concordato che Plendil può continuare a essere usato per il trattamento delle seguenti condizioni:
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga data som stödjer läkemedlets användning enades CHMP om att Plendil bör fortsätta användas för att behandla följande tillstånd:
Italian: Plendil è un medicinale indicato per il trattamento dell'ipertensione (elevata pressione del sangue).
Swedish: Plendil är ett läkemedel som används vid behandling av hypertoni (högt blodtryck).
Italian: • angina pectoris stabile (un tipo di angina pectoris che insorge sotto sforzo o in situazioni di stress).
Swedish: • stabil angina pectoris (en typ av angina pectoris som uppstår vid aktivitet eller stress).
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Plendil?
Swedish: Varför granskades Plendil?
Italian: Il CHMP ha deciso di includere le seguenti controindicazioni nelle informazioni sul prodotto: ipersensibilità (allergia) a felodipina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti; gravidanza; insufficienza cardiaca scompensata (peggioramento dei sintomi in pazienti con problemi cardiaci); infarto acuto del miocardio (infarto); angina pectoris instabile (un tipo di dolore toracico che insorge improvvisamente, anche a riposo o durante il sonno, e che può precedere l'infarto) e taluni tipi di ostruzioni di valvole cardiache e del flusso sanguigno.
Swedish: CHMP bestämde att följande kontraindikationer skulle ingå i produktinformationen: överkänslighet (allergi) mot felodipin eller mot något annat innehållsämne; graviditet; dekompenserad hjärtinsufficiens (förvärrade symtom hos patienter med hjärtproblem); akut hjärtinfarkt (hjärtattack); instabil angina pectoris (en typ av bröstsmärta som inträffar plötsligt, även i vila eller under sömn, och som kan leda till en hjärtattack), samt vissa typer av hjärtklaffs- och blodflödeshinder.
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha armonizzato anche le raccomandazioni concernenti la posologia e le raccomandazioni per gruppi di popolazione speciali.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om doser och rekommendationerna för särskilda populationer.
Italian: Alla luce di tale contesto, il 12 novembre 2013 la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Plendil nell'Unione europea.
Swedish: Den 12 november 2013 hänsköt därför Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Plendil inom EU.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse a rilascio prolungato (2,5 mg, 5 mg e 10 mg), che rilasciano il principio attivo nell'arco di un lungo periodo di tempo.
Swedish: Läkemedlet finns som depottabletter (2,5, 5 och 10 mg) som frisätter den aktiva substansen under en längre period.
Italian: Il comitato ha inoltre deciso che Plendil non deve più essere raccomandato per il trattamento dell'"angina pectoris vasospastica" (un altro tipo di angina pectoris provocata da spasmi nei vasi che irrorano il muscolo cardiaco), poiché i dati disponibili a sostegno di quest'uso sono stati considerati troppo limitati.
Swedish: Kommittén enades även om att Plendil inte längre bör rekommenderas för behandling av "vasospastisk angina pectoris' (en annan typ av angina pectoris orsakad av kramp i de kärl som förser hjärtat med blod), eftersom de tillgängliga uppgifterna som stödjer denna användning ansågs vara för begränsade.
Italian: Poiché Plendil è stato autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali, ciò è stato all'origine di determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Swedish: Eftersom Plendil har godkänts i EU genom nationella förfaranden har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller läkemedlets tillåtna användning, vilket framgår av skillnader i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Italian: • ipertensione arteriosa;
Swedish: • Hypertoni,
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Plendil e denominazioni associate nell'Unione europea (UE).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Plendil och associerade namn behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Italian: È inoltre usato per il trattamento dell'angina pectoris (dolore toracico provocato da una riduzione dell'afflusso di sangue al cuore).
Swedish: Det används även vid behandling av angina pectoris (bröstsmärta till följd av problem med blodflödet till hjärtat).
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi di Plendil nell'Unione europea.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna för Plendil skulle harmoniseras inom EU.
Italian: EMEA/H/A-30/1388
Swedish: 16 december 2014 EMA/790566/2014 EMEA/H/A-30/1388
Italian: 16 novembre 2018
Swedish: 16 november 2018
Italian: Esito del riesame
Swedish: Resultat av förnyad prövning
Italian: Cos'è accaduto durante il riesame?
Swedish: Vad hände under omprövningen?
Italian: Yervoy è autorizzato dal luglio 2011.
Swedish: Yervoy har varit godkänt sedan juli 2011.
Italian: Opdivo è autorizzato dal giugno 2015.
Swedish: Opdivo har varit godkänt sedan juni 2015.
Italian: Su richiesta della ditta, il CHMP ha riesaminato il proprio parere.
Swedish: På företagets begäran omprövade CHMP sitt yttrande.
Italian: Quali sono state le conclusioni del CHMP dopo il riesame?
Swedish: Vilka var CHMP:s slutsatser efter omprövningen?
Italian: Ulteriori informazioni sugli usi correnti di Opdivo e Yervoy sono disponibili sul sito web dell'Agenzia.
Swedish: Mer information om de aktuella användningarna av Opdivo och Yervoy finns på myndighetens webbplats.
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta a sostegno della domanda?
Swedish: Vad lämnade företaget in som stöd för sin ansökan?
Italian: La ditta che ha richiesto la modifica dell'autorizzazione è Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Swedish: Företaget som ansökte om ändringen av godkännandet är Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Italian: Il CHMP ha inoltre discusso la possibilità di richiedere che vengano raccolti ulteriori dati in seguito all'autorizzazione della combinazione.
Swedish: CHMP diskuterade även möjligheten att begära in ytterligare data efter att kombinationen godkänts.
Italian: Ciononostante, la ditta deve condurre uno studio per stabilire con precisione il contributo di Yervoy nella combinazione e se i rischi possono essere ulteriormente ridotti.
Swedish: Företaget måste dock genomföra en studie för att fastställa exakt hur Yervoy bidrar i kombinationen och utreda om riskerna kan minimeras ytterligare.
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno indotto il CHMP al parere negativo iniziale?
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att först avge ett negativt yttrande?
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i benefici della combinazione fossero notevolmente superiori ai suoi rischi e pertanto ha raccomandato la concessione della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: CHMP ansåg att fördelarna med kombinationen till stor del övervägde riskerna och rekommenderade därför att ändringen av godkännandet för försäljning kan beviljas.