FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sto štyridsať subjektov (76 pacientov liečených Respreeza a 64 pacientov s placebom v RAPID štúdii) pokračovalo v RAPID rozšírenej štúdie a boli liečení dávkou Respreezy 60 mg/kg telesnej hmotnosti raz týždenne počas maximálne 24 mesiacov.
Latvian: Simt četrdesmit pacienti (76 Respreeza lietotāji un 64 placebo lietotāji RAPID pētījumā) turpināja dalību RAPID pētījuma pagarinājumā un reizi nedēļā līdz 24 mēnešu ilgā periodā intravenozi saņēma Respreeza 60 mg/kg devā.
Slovak: Ročná miera poklesu pľúcnej denzity meranej pomocou CT pri celkovej kapacite pľúc počas 2 rokov bola nižšia v prípade Respreezy (-1,45 g/l) ako v prípade placeba (-2,19 g/l), teda o 34 % (p =
Latvian: Ikgadējais plaušu audu blīvuma samazināšanās ātrums, vērtējot kopējo plaušu kapacitāti (total lung capacity, TLC) DT skenēšanā 2 gadu laikā, Respreeza lietotājiem bija mazāks (-1,45 g/l) salīdzinājumā ar placebo ietekmi (-2,19 g/l), liecinot par 34% samazinājumu (p = 0,017, vienpusēja).
Slovak: Po dokončení štúdie RAPID sa vykonala analýza dosiahnutej mediánovej hladiny inhibítora alfa1proteinázy a poklesu pľúcnej denzity.
Latvian: Pēc RAPID pētījuma beigām tika veikta analīze, lai izvērtētu sasniegto vidējo alfa1-proteināzes inhibitora līmeni un plaušu audu blīvuma samazināšanos.
Slovak: Jeho hlavnou funkciou je chrániť tkanivo pľúc znižovaním pôsobenia enzýmu nazývaného neutrofilná elastáza.
Latvian: Tur tā galvenā funkcija ir aizsargāt plaušu audus, ierobežojot noteikta enzīma, saukta par neitrofilo leikocītu elastāzi, darbību.
Slovak: Vek pacientov bol v rozsahu od 31 do 67 rokov (medián 54 rokov), priemerná počiatočná hladina inhibítora alfa1-proteinázy bola približne 6,15 µM a priemerná pľúcna denzita stanovená pomocou CT bola upravená podľa objemu 47 g/l pre pacientov
Latvian: Pacienti bija vecumā no 31 līdz 67 gadiem (vidējais vecums 54 gadi), sākotnējais vidējais alfa1proteināzes inhibitora līmenis bija aptuveni 6,15 µM un vidējais tilpumam pielāgotās DT plaušu audu blīvums Respreeza un placebo lietotājiem bija attiecīgi 47 g/l / 50 g/l.
Slovak: Prášok je biely až sivobiely.
Latvian: Pulveris ir balts līdz gandrīz balts.
Slovak: Priemerná minimálna hladina inhibítora alfa1-proteinázy v sére v rovnovážnom stave (týždne 7 - 11) sa udržiavala nad 11 µmol/l.
Latvian: Vidējais minimālais alfa1-proteināzes inhibitora līmenis serumā līdzsvara koncentrācija (7.-11. nedēļā) tika uzturēta virs 11 M.
Slovak: V prípade podozrenia na alergické alebo anafylaktické reakcie môže byť nutné okamžite ukončiť infúziu v závislosti od povahy a závažnosti reakcie.
Latvian: Ja ir aizdomas par alerģiskām vai anafilaktiskām reakcijām, vadoties pēc reakciju veida un smaguma, nekavējoties jāpārtrauc infūzija.
Slovak: Gravidným ženám sa však Respreeza má podávať so zvýšenou opatrnosťou.
Latvian: Tomēr Respreeza lietošanas laikā grūtniecēm jāievēro piesardzība.
Slovak: 7. Injekciou/infúziou podajte rekonštituovaný roztok do žily podľa pokynov, ktoré ste dostali od svojho lekára.
Latvian: 7. Injicējiet/ievadiet infūzijā sagatavoto šķīdumu vēnā, sekojot ārsta norādījumiem.
Slovak: Vylučovanie ľudského inhibítora alfa1-proteinázy do mlieka zvierat sa neskúmalo.
Latvian: Cilvēka alfa1-proteināzes inhibitora izdalīšanās pienā nav pētīta dzīvniekiem.
Slovak: Ľudský inhibítor alfa1-proteinázy je bežnou zložkou ľudskej krvi.
Latvian: Cilvēka alfa1-proteināzes inhibitors ir normāla cilvēka asiņu sastāvdaļa.
Slovak: V dvojito zaslepenej kontrolovanej klinickej štúdii na vyhodnotenie bezpečnosti a biochemickej účinnosti Respreezy bolo 44 pacientov randomizovaných do skupiny s intravenóznou dávkou Respreezy 60 mg/kg telesnej hmotnosti raz týždenne počas 24 týždňov.
Latvian: Dubultaklā, kontrolētā klīniskajā pētījumā Respreeza drošuma un bioķīmiskās efektivitātes novērtēšanai 44 pacienti tika randomizēti, lai intravenozi saņemtu Respreeza 60 mg/kg ķ.m. devā reizi nedēļā 24 nedēļas.
Slovak: Tabuľka 1: Farmakokinetické parametre pre inhibítor alfa1-proteinázy po jednotlivej dávke Respreezy 60 mg/kg telesnej hmotnosti Farmakokinetický parameter
Latvian: 1. tabula: Alfa1-proteināzes inhibitora farmakokinētiskie rādītāji pēc vienas Respreeza 60 mg/kg ķ.m. devas Farmakokinētiskais rādītājs
Slovak: Keďže krvou sa môžu prenášať infekcie, pri liekoch vyrábaných zľudskej krvi alebo plazmy sú potrebné určité opatrenia, aby sa tieto infekcie nedostali do lieku a nepreniesli na pacientov.
Latvian: Tāpēc, ka ar asinīm var pārnest infekcijas, lietojot zāles, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai novērstu to ierosinātāju klātbūtni zālēs un pārnesi pacientiem.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Slovak: Bolesť lymfatických uzlín
Latvian: Sāpes limfmezglos
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 mg na kg telesnej hmotnosti a má sa podávať raz týždenne.
Latvian: Ieteicamā deva ir 60 mg uz kg ķermeņa masas un tā jāievada reizi nedēļā.
Slovak: V rozšírenej RAPID štúdii sa preukázalo, že zníženie hodnoty poklesu pľúcnej denzity bolo zachované u pacientov kontinuálne liečených Respreezou počas 4 rokov (pozri obrázok 1).
Latvian: RAPID pētījuma pagarinājums parādīja, ka pacientiem, kuriem 4 gadu periodā Respreeza lietoja bez pārtraukuma, tika saglabāta lēnāka plaušu audu blīvuma samazināšanās (skatīt 1. attēlu).
Slovak: V meraniach hladiny inhibítora alfa1-proteinázy v tekutine epitelovej výstelky sa zistilo konzistentné zvýšenie po liečbe.
Latvian: Alfa1-proteināzes inhibitora līmeņa mērījumi epitēlija šķidrumā (EŠ) uzrādīja konsekventu pieaugumu pēc ārstēšanas.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, manitol.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, mannīts.
Slovak: Pred podaním skontrolujte pripravený roztok, či neobsahuje častice a zmenu farby.
Latvian: • Pirms ievadīšanas pārbaudiet sagatavoto šķīdumu, pievēršot uzmanību neizšķīdušām daļiņām un krāsu izmaiņām.
Slovak: • ak sa zistilo, že máte deficit určitej krvnej bielkoviny nazývanej imunoglobulín typu A (IgA)
Latvian: • ja Jums ir konstatēts noteiktu asins olbaltumvielu, sauktu par A tipa imūnglobulīniem (IgA), deficīts un pret tiem izveidojušās antivielas.
Slovak: Ľudský inhibítor alfa1-proteinázy má molekulovú hmotnosť 51 kDa a patrí do skupiny inhibítorov serínových proteáz.
Latvian: Cilvēka alfa1-proteināzes inhibitora molekulārā masa ir 51 kDa, un tas pieder serīna proteāzes inhibitoriem.
Slovak: Infúzia odporúčanej dávky 60 mg na kg telesnej hmotnosti bude trvať približne 15 minút.
Latvian: Ieteicamās devas 60 mg uz kg ķermeņa masas infūzijai nepieciešamas aptuveni 15 minūtes.
Slovak: Pri pravidelnom užívaní tohto lieku sa zvyšuje hladina inhibítora alfa1-proteinázy v krvi a pľúcach, čím sa spomaľuje progresia emfyzému.
Latvian: Regulāra šo zāļu lietošana paaugstina alfa1-proteināzes inhibitora līmeni asinīs un plaušās, tādējādi palēninot emfizēmas progresēšanu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Respreezy u starších pacientov (65 rokov a starších) sa v klinických skúškach nestanovili.
Latvian: Respreeza drošums un efektivitāte, lietojot gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem un vecākiem), līdz šim nav pierādīta klīniskajos pētījumos.
Slovak: Obsah balenia
Latvian: Daudzums iepakojumā
Slovak: Anafylaktické reakcie kyslíka a faryngálneho edému)
Latvian: Anafilaktiskās reakcijas un rīkles tūsku)
Slovak: Infúzia odporúčanej dávky 60 mg/kg telesnej hmotnosti bude trvať približne 15 minút.
Latvian: Ieteicamās devas 60 mg/kg ķ.m. infūzijai nepieciešamas aptuveni 15 minūtes.
Slovak: Po rekonštitúcii sa Respreeza podáva infúziou do žily.
Latvian: Pēc sagatavošanas Respreeza infūzijas veidā ievada vēnā.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o účinku na plodnosť, ale keďže inhibítor alfa1-proteinázy je bežnou súčasťou ľudskej krvi, neočakávajú sa žiadne nepriaznivé účinky na plodnosť, ak budete používať Respreezu v odporúčanej dávke.
Latvian: Nav datu par ietekmi uz fertilitāti, bet, tā kā alfa1-proteināzes inhibitors ir normāla cilvēka asins sastāvdaļa, nav sagaidāma nelabvēlīga ietekme uz fertilitāti, lietojot Respreeza ieteicamās devās.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Respreezy u starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo starších) neboli stanovené v osobitných klinických skúšaniach.
Latvian: Respreeza drošums un efektivitāte, lietojot gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem un vecākiem), līdz šim nav pierādīta specifiskos klīniskajos pētījumos.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií v klinických štúdiách s Respreezou a po jej uvedení na trh
Latvian: Nevēlamo blakusparādību (NB) biežums Respreeza klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē
Slovak: Závraty, bolesť hlavy, dýchavičnosť (dyspnoe), nevoľnosť.
Latvian: Reibonis, galvassāpes, elpas trūkums (aizdusa), slikta dūša.
Slovak: Priemerná rovnovážna koncentrácia po dávke 60 mg/kg telesnej hmotnosti/týždeň predpovedaná modelom bola 21,8 µmol/l.
Latvian: Pēc modeļa aprēķinātā vidējā līdzsvara koncentrācija bija 21,8 µM pēc 60 mg /kg ķ.m./nedēļā devas.
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva (biologických liečiv)
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Slovak: Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti, a to aj u pacientov, ktorí znášali predchádzajúcu liečbu ľudským inhibítorom alfa1-proteinázy.
Latvian: Iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot pacientiem, kuri iepriekš panesa ārstēšanu ar cilvēka alfa1-proteināzes inhibitoru.
Slovak: Medzi ne patrí:
Latvian: To skaitā ir sekojošie:
Slovak: Napriek týmto opatreniam však nemožno pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Latvian: Tomēr neraugoties uz šiem pasākumiem, gadījumos, kad izmanto no cilvēka asinīm vai plazmas iegūtus medicīniskos preparātus, nav iespējams pilnībā izslēgt infekciju pārnešanas risku.
Slovak: U pacientov liečených Respreezou sa preukázal stabilný vzor pomalšieho poklesu pľúcnej denzity ako u pacientov dostávajúcich placebo (pozri obrázok 1).
Latvian: Respreeza lietotājiem konsekventi novēroja lēnāku plaušu audu blīvuma samazināšanos salīdzinājumā ar placebo lietotājiem (skatīt 1. attēlu).
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa nedotkli gumovej zátky.
Latvian: Nepieskarieties flakona gumijas aizbāznim.
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Slovak: Ľudský inhibítor alfa1-proteinázy je primárna antiproteáza v dolných dýchacích cestách, kde inhibuje neutrofilnú elastázu (NE).
Latvian: Cilvēka alfa1-proteināzes inhibitoru uzskata par galveno antiproteāzi apakšējos elpceļos, kur tā inhibē neitrofilo leikocītu elastāzi (NE).
Slovak: Presvedčte sa, že injekčná liekovka Respreezy a injekčná liekovka s vodou na injekciu majú izbovú teplotu (do 25°C).
Latvian: 1. Pārliecinieties, ka Respreeza flakons un ūdens injekcijām ir istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Slovak: Zoslabený hmat, napríklad pálenie, mravčenie alebo pocit znecitlivenia v rukách, ramenách, nohách alebo chodidlách (hypestézia), nadmerné potenie (hyperhidróza), svrbenie, bolesť na hrudníku, zimnica,horúčka (pyrexia).
Latvian: Pavājināta taustes sajūta, piemēram dedzināšana, tirpšana vai nejutīgums plaukstās, rokās, kājās un pēdās (hipoestēzija), pārmērīga svīšana (hiperhidroze), nieze, sāpes krūtīs, drebuļi, drudzis (pireksija).
Slovak: Jemne otáčajte injekčnú liekovku Respreezy, kým prášok nie je úplne rozpustený (obrázok 6).
Latvian: 11. Uzmanīgi saskalojiet Respreeza flakonu apļveida trajektorijā, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis (6. attēls).
Slovak: Celková rekonštitúcia prášku sa má dosiahnuť počas 5 minút (1 g balenie) alebo počas 10 minút (4 g a 5 g balenie).
Latvian: • Pulvera pilnīga sagatavošana jāpanāk 5 minūtēs (ja daudzums iepakojumā ir 1 g) vai 10 minūtēs (ja daudzums iepakojumā 4 g vai 5 g).
Slovak: Tento liek obsahuje liečivo ľudský inhibítor alfa1-proteinázy, ktorý je bežnou zložkou krvi a vyskytuje sa v pľúcach.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu cilvēka alfa1-proteināzes inhibitoru, kas ir normāla asins sastāvdaļa un atrodas plaušās.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 ľudí)
Latvian: Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
Slovak: Otvorte súpravu Mix2Vial odlepením viečka (Obrázok 1).
Latvian: 4. Atveriet Mix2Vial komplektu, noņemot vāciņu (1. attēls).
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa podáva pomocou intravenóznej aplikačnej súpravy (nie je súčasťou balenia).
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir jāievada, izmantojot intravenozās ievades komplektu (nav pievienots).
Slovak: Presvedčte sa, že koliesková svorka na aplikačnej súprave je uzavretá.
Latvian: Pārliecinieties, ka ievadīšanas komplekta rotējošais aizspiednis ir ciet.
Slovak: Postavte injekčnú liekovku s vodou na injekciu na rovný a čistý povrch a pevne ju držte.
Latvian: Novietojiet flakonu ar ūdeni injekcijām uz līdzenas, tīras virsmas, un stingri turiet flakonu.
Slovak: Dôrazne sa odporúča pri každom podaní Respreezy pacientovi zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa zachovalo spojenie medzi pacientom a šaržou lieku.
Latvian: Lai uzturētu saistību starp pacientu un izmantoto zāļu sēriju, ir stingri ieteicams katru reizi, kad pacienta ārstēšanai izmanto Respreeza, pierakstīt zāļu nosaukumu un atbilstošās sērijas numuru.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 1,9mg sodíka na ml rekonštituovaného roztoku.
Latvian: Šīs zāles satur 1,9 mg nātrija vienā ml sagatavotā šķīduma.
Slovak: Na prvé infúzie bude dohliadať zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s liečbou deficitu inhibítora alfa1-proteinázy.
Latvian: Pirmās infūzijas uzraudzīs veselības aprūpes speciālists ar pieredzi alfa1-proteināzes inhibitora deficīta ārstēšanā.
Slovak: Zmenený hmat, napríklad pálenie, mravčenie alebo pocit znecitlivenia v rukách, ramenách, nohách alebo chodidlách (parestézia), návaly horúčavy, žihľavka (urtikária), šupinaté vyrážky a vyrážky po celom tele, fyzická slabosť (asténia), reakcie v mieste infúzie (napr. pálenie, pichanie, bolesť, opuch alebo začervenanie v mieste infúzie (hematóm)).
Latvian: Mainīta taustes sajūta, piemēram dedzināšana, tirpšana vai nejutīgums plaukstās, rokās, kājās un pēdās (parestēzija), pietvīkums, nātrene, izsitumi ar lobīšanos un izsitumi pa visu ķermeni, fizisks vājums (astēnija), reakcijas infūzijas vietā (kā dedzināšana, dzēlieni, sāpes, tūska vai apsārtums infūzijas vietā (hematoma)).
Slovak: Deti adospievajúci
Latvian: Bērni un pusaudži
Slovak: Podaním Respreezy sa zvyšuje a udržiava hladina inhibítora alfa1-proteinázy v sére a tekutine epitelovej výstelky pľúc, čo vedie k spomaleniu progresie emfyzému.
Latvian: Respreeza lietošana palielina un uztur alfa1-proteināzes inhibitora līmeni serumā un plaušu epitēlija šķidrumā (EŠ), kas palēnina emfizēmas progresēšanu.
Slovak: Celkový obsah proteínov je približne 5 500 mg v injekčnej liekovke.
Latvian: Kopējais olbaltumvielu saturs flakonā ir aptuveni 5500 mg.
Slovak: Ak prestanete používať Respreezu
Latvian: Ja pārtraucat lietot Respreeza
Slovak: Váš lekár vás oboznámi so známkami alergických reakcií (napríklad zimnica, návaly horúčavy, rýchlejší srdcový tep, pokles krvného tlaku, malátnosť, vyrážka, žihľavka, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, ako aj opuch rúk, tváre alebo úst) (pozri aj časť 4).
Latvian: Ārsts pastāstīs Jums par alerģisko reakciju pazīmēm (piemēram, drebuļi, pietvīkums, paātrināta sirdsdarbība, asinsspiediena pazemināšanās, reibonis, izsitumi, nātrene, nieze, apgrūtināta elpošana vai rīšana, kā arī roku, sejas vai mutes tūska) (skatīt arī 4. punktu).
Slovak: Druhou rukou pevne uchopte injekčnú liekovku od vody na injekciu a modrú časť súpravy Mix2Vial.
Latvian: • Ar otru roku cieši satveriet flakonu ar ūdeni injekcijām un Mix2Vial komplekta zilās krāsas daļu.
Slovak: 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom 76 ml vody na injekciu,
Latvian: • 1 šķīdinātāja flakonu ar 76 ml ūdeni injekcijām
Slovak: 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom 95 ml vody na injekciu,
Latvian: • 1 šķīdinātāja flakonu ar 95 ml ūdeni injekcijām
Slovak: Použite samostatnú, nepoužitú súpravu Mix2Vial a liekovku s vodou na injekciu pre každú injekčnú liekovku Respreezy.
Latvian: Katram Respreeza flakonam izmantojiet atsevišķu, nelietotu Mix2Vial komplektu un flakonu ar ūdeni injekcijām.
Slovak: Odporúčaná dávka Respreezy je 60 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná raz týždenne.
Latvian: Devas Ieteicamā Respreeza deva ir 60 mg/kg ķermeņa masas (ķ.m.) reizi nedēļā.
Slovak: Po rekonštitúcii s vodou na injekciu má byť roztok číry, bezfarebný až nažltlý a bez viditeľných častíc.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar injekciju ūdeni, šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam līdz viegli dzeltenīgam un brīvam no redzamām daļiņām.
Slovak: Prvé infúzie sa majú podávať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s liečbou deficitu inhibítora alfa1-proteinázy.
Latvian: Pirmās infūzijas jāveic veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kuram ir pieredze alfa1-proteināzes inhibitora deficīta ārstēšanā.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Respreezu
Latvian: Respreeza šķīdinātājs
Slovak: 2,4) dňa
Latvian: 5,1 (±2,4) dienas
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Slovak: Ohnite celú súpravu Mix2Vial na stranu, kým sa neodpojí od injekčnej liekovky Respreezy (obrázok 5).
Latvian: • Nolokiet visu Mix2Vial komplektu uz sāniem, līdz tas atvienojas no Respreeza flakona (5. attēls).
Slovak: Dôrazne sa odporúča po každej dávke Respreezy zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa uchovali záznamy u použitých šaržiach.
Latvian: Lai reģistrētu informāciju par izmantotajām sērijām, stingri ieteicams katru reizi, kad saņemat Respreeza, pierakstīt zāļu nosaukumu un atbilstošās sērijas numuru.
Slovak: Jednotlivé dávky 120 mg/kg telesnej hmotnosti sa podávali 137 pacientom liečených Respreezou.
Latvian: 137 pacientiem, kuri saņēma Respreeza terapiju, tika lietotas vienreizējas 120 mg/kg ķ.m. devas.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj v prípade, že ste už v minulosti dostávali ľudské inhibítory alfa1-proteinázy a dobre ste ich znášali.
Latvian: Blakusparādības var rasties pat tad, ja iepriekš lietojāt cilvēka alfa1-proteināzes inhibitorus un panesamība bija laba.
Slovak: IgA so známymi protilátkami proti IgA vzhľadom na riziko závažných reakcií z precitlivenosti a anafylaktických reakcií.
Latvian: • IgA deficīts, ja pacientiem ir zināmas antivielas pret IgA, jo pastāv smagu paaugstinātas jutības un anafilaktisko reakciju risks.
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí)
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Slovak: Prášok: chlorid sodný monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného manitol
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Mannīts
Slovak: V tele normálnych zdravých ľudí sa tvorí dostatočné množstvo inhibítora alfa1-proteinázy na kontrolu NE produkovanej aktivovanými neutrofilmi, takže telo dokáže zabrániť nevhodnej proteolýze pľúcneho tkaniva neutrofilnou elestázou.
Latvian: Normā veseliem cilvēkiem veidojas pietiekams alfa1-proteināzes inhibitora daudzums, lai kontrolētu aktivēto neitrofilo leikocītu saražotās NE daudzumu un tādējādi novērstu NE izraisīto plaušu audu proteolīzi.
Slovak: Celkový obsah proteínov je približne 4 400 mg v injekčnej liekovke.
Latvian: Kopējais olbaltumvielu saturs flakonā ir aptuveni 4400 mg.
Slovak: Očistite antiseptickým roztokom gumovú zátku injekčnej liekovky s vodou na injekciu a nechajte ju vysušiť.
Latvian: 3. Noslaukiet flakona ar ūdeni injekcijām gumijas aizbāzni ar antiseptisku šķīdumu un ļaujiet nožūt.
Slovak: Liečivo je inhibítor alfa1-proteinázy.
Latvian: Aktīvā viela ir alfa1-proteināzes inhibitors.
Slovak: Na ľudský inhibítor alfa1-proteinázy môžete byť alergický aj v prípade, že ste ho už v minulosti dostali a dobre ste ho znášali.
Latvian: Jums var būt alerģija pret cilvēka alfa1-proteināzes inhibitoru, pat ja iepriekš jau saņēmāt cilvēka alfa1proteināzes inhibitorus un panesamība bija laba.
Slovak: Zlikvidujte injekčnú liekovku z vody na injekciu s kompletnou súpravou Mix2Vial.
Latvian: Izmetiet flakonu ar ūdeni injekcijām kopā ar visu Mix2Vial komplektu.
Slovak: Deväť pacientov dostalo jednotlivú dávku Respreezy 60 mg/kg telesnej hmotnosti a následne komparátor a 9 pacientov dostalo komparátor a následne jednotlivú dávku Respreezy 60 mg/kg telesnej hmotnosti, pričom obdobie vyplavenia medzi dávkami bolo 35 dní.
Latvian: Respreeza devu un vēlāk saņēma salīdzināmo produktu, un 9 pacienti lietoja salīdzināmās zāles un vēlāk saņēma vienu 60 mg/kg ķ.m.
Slovak: Keďže ľudský inhibítor alfa1-proteinázy je endogénny ľudský proteín, pri podávaní v odporúčaných dávkach sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky na fertilitu.
Latvian: Tā kā cilvēka alfa1-proteināzes inhibitors ir endogēna cilvēka olbaltumviela, nav sagaidāma nelabvēlīga ietekme uz fertilitāti, lietojot to ieteicamās devās.
Slovak: •1 prenosovú súpravu 20/20 (súpravu Mix2Vial) na rekonštitúciu.
Latvian: • 1 pārvades komplektu 20/20 (Mix2Vial komplekts) sagatavošanai
Slovak: Priemer (štandardná odchýlka) minimálnej hladiny inhibítora alfa1-proteinázy v sére v rovnovážnom stave u pacientov liečených Respreezou bol 17,7 µmol/l (2,5).
Latvian: Minimālā alfa1-proteināzes inhibitora seruma līmeņa vidējā vērtība (standarta deviācija) līdzsvara koncentrācija Respreeza lietotājiem bija 17,7 M
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Vācija
Slovak: Objem distribúcie v rovnovážnom stave
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā
Slovak: • starostlivý výber darcov krvi a plazmy tak, aby sa vylúčili darcovia, ktorí môžu byť nosičmi infekcií,
Latvian: • rūpīga asins un plazmas donoru atlase, lai izslēgtu infekciju pārnešanas risku;
Slovak: Celkový obsah proteínov je približne 1 100 mg v injekčnej liekovke.
Latvian: Kopējais olbaltumvielu saturs flakonā ir aptuveni 1100 mg.
Slovak: 27) µmol/l x deň
Latvian: 144 (±27) µM x dienā
Slovak: Postavte injekčnú liekovku Respreezy na rovný a tvrdý povrch.
Latvian: 9. Novietojiet Respreeza flakonu uz līdzenas un stingras virsmas.
Slovak: Oproti východiskovým hladinám sa zvýšili hladiny antigénneho inhibítora alfa1-proteinázy a komplexov inhibítora alfa1-proteinázy: NE.
Latvian: Antigēniskā alfa1-proteināzes inhibitora un alfa1-proteināzes inhibitora līmenis EŠ: NE kompleksi palielinājās salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni.
Slovak: Obráťte injekčnú liekovku s vodou na injekciu a so súpravou Mix2Vial a zatlačte priehľadný hrot súpravy Mix2Vial rovno dole do injekčnej liekovky Respreezy (obrázok 4).
Latvian: Apgrieziet otrādi flakonu ar ūdeni injekcijām un Mix2Vial komplektu, un vertikāli caurduriet Respreeza flakonu ar Mix2Vial komplekta caurspīdīgo galu (4. attēls).
Slovak: Roztok musí byť číry, bezfarebný až bledožltý a bez viditeľných častíc.
Latvian: Šķīdumam ir jābūt dzidram, bezkrāsainam vai viegli dzeltenīgam bez redzamām daļiņām.
Slovak: Respreeza obsahuje sodík
Latvian: Respreeza satur nātriju
Slovak: 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom 20 ml vody na injekciu,
Latvian: • 1 šķīdinātāja flakonu ar 20 ml ūdens injekcijām
Slovak: 50 mg/dl stanovené nefelometriou) a klinickým dôkazom emfyzému bolo randomizovaných do skupiny s intravenóznou dávkou Respreezy (93 pacientov) alebo placeba (87 pacientov) 60 mg/kg telesnej hmotnosti raz týždenne počas maximálne 24 mesiacov.
Latvian: Kopumā 180 pacienti ar alfa1-proteināzes inhibitora deficītu, kuru raksturo alfa1-proteināzes inhibitora minimālais līmenis serumā < 11 µM (t.i. < 50 mg/dl, tika noteikts ar nefelometriju) un klīniski pierādītu emfizēmu tika randomizēti, lai reizi nedēļā intravenozi saņemtu Respreeza (93 lietotāji) 60 mg/kg ķ.m. devā vai placebo (87 lietotāji) līdz 24 mēnešu ilgā periodā.
Slovak: CSL Behring GmbH
Latvian: Lietuva CSL Behring GmbH
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné: Menej často (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí) sa pozorovali alergické reakcie.
Latvian: Retāk novērotas alerģiskas reakcijas (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Slovak: LIEKOVKA S ROZPÚŠŤADLOM
Latvian: ŠĶĪDINĀTĀJA FLAKONS
Slovak: Opuch oka
Latvian: Tūska ap acīm