FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: p ≤ 0,001 salīdzinājumā ar placebo (salīdzinājumā ar MTX RA-BEGIN pētījumā).
Lithuanian: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001, palyginti su placebu (palyginti su MTX RA-BEGIN tyrimo metu)
Latvian: Slikta dūša
Lithuanian: Juosiančioji pūslelinė
Latvian: Tabletes ir noapaļotas un tām ir iedobes vieglākai satveršanai.
Lithuanian: Kiekvienoje tablečių pusėje yra įdubimas, dėl kurio tabletes galima lengviau paimti rankomis.
Latvian: 12. nedēļa 30% 47%*** 56%*** 14% 44%***†† 35%*** 17% 36%*** 39%*** 9% 24%*** 32%*** 24. nedēļa 38% 57%*** 60%*** 19% 52%*** 48%*** 24% 46%*** 52%*** 11% 20%* 33%*** 52. nedēļa 38% 57%*** 63%***
Lithuanian: 12 savaitė 30 % 47 %*** 56 %*** 14 % 44 %***†† 35 %*** 17 % 36 %*** 39 %*** 9 % 24 %*** 32 %*** 24 savaitė 38 % 57 %*** 60 %*** 19 % 52 %*** 48 %*** 24 % 46 %*** 52 %*** 11 % 20 %* 33 %***
Latvian: EU/1/16/1170/002 (28 apvalkotās tabletes) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 apvalkotā tablete) EU/1/16/1170/004 (35 apvalkotās tabletes) EU/1/16/1170/005 (56 apvalkotās tabletes) EU/1/16/1170/006 (84 apvalkotās tabletes)
Lithuanian: EU/1/16/1170/004 (35 plėvele dengtos tabletės) EU/1/16/1170/005 (56 plėvele dengtos tabletės) EU/1/16/1170/006 (84 plėvele dengtos tabletės)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 2 MG APVALKOTO TABLEŠU KASTĪTES
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ SU 2 MG PLĖVELE DENGTOMIS TABLETĖMIS
Latvian: In vitro baricitinibs nav OAT1, OAT2, OAT3, organiskās katjonu transportvielas (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 un MATE2-K inhibitors klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, kliniškai reikšmingos baricitinibo koncentracijos neslopina OAT1, OAT2, OAT3, organinių katijonų pernašos baltymą (angl., the organic cation transporter [OCT]) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 ir MATE2-K.
Latvian: 4.1. apakšpunktu).
Lithuanian: 4.1 skyrių).
Latvian: Ja pacientei iestājas grūtniecība Olumiant lietošanas laikā, vecāki jāinformē par iespējamo risku auglim.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir vėliau bent 1 savaitę po gydymo. Jeigu pacientė pastoja vartodama Olumiant, tėvai turi būti informuojami apie galimą riziką vaisiui.
Latvian: Lai novērtētu Olumiant drošumu salīdzinājumā ar placebo līdz 16 nedēļām ilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas, apvienoja sešus placebo kontrolētus pētījumus (997 pacienti lietoja 4 mg vienreiz dienā un 1070 pacientu lietoja placebo).
Lithuanian: Buvo apjungti šešių placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenys (997 pacientų, vartojusių 4 mg vaistinio preparato dozę vieną kartą per parą, ir 1 070 pacientų, vartojusių placebą, duomenys), siekiant įvertinti Olumiant saugumą, palyginti su placebu, per iki 16 savaičių nuo gydymo pradžios laikotarpį.
Latvian: EU/1/16/1170/010 (28 apvalkotās tabletes) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 apvalkotā tablete) EU/1/16/1170/012 (35 apvalkotās tabletes) EU/1/16/1170/013 (56 apvalkotās tabletes) EU/1/16/1170/014 (84 apvalkotās tabletes)
Lithuanian: EU/1/16/1170/012 (35 plėvele dengtos tabletės) EU/1/16/1170/013 (56 plėvele dengtos tabletės) EU/1/16/1170/014 (84 plėvele dengtos tabletės)
Latvian: HAQ-DI minimālā klīniski nozīmīgā atšķirība (HAQ-DI rādītāja samazināšanās par ≥ 0,30): 12. nedēļa 60% 81%*** 77%*** 46% 68%*** 64%*** 44% 60%*** 56%** 35% 48%* 54%***
Lithuanian: HAQ-DI mažiausias kliniškai reikšmingas skirtumas (HAQ-DI balo sumažėjimas 0,30 ar daugiau): 12 savaitė 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** 24 savaitė 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** 52 savaitė 53 % 65 %* 67 %**
Latvian: Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums iestājas grūtniecība, jo Olumiant nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Lithuanian: Olumiant negalima vartoti nėštumo metu.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas baricitinibs uzsūcas strauji, tmax mediāna ir aptuveni 1 stunda (0,5 - 3,0 h), un absolūtā biopieejamība ir aptuveni 79% (VK = 3,94%).
Lithuanian: ), absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 79 % (CV = 3,94 %).
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Olumiant 2 mg apvalkotās tabletes
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Olumiant 2 mg tabletės baricitinibas
Latvian: • norādījumi veselības aprūpes speciālistiem par pacientu konsultēšanu;
Lithuanian: • pakuotės lapelis, įskaitant paciento įspėjamąją kortelę; • instrukcija sveikatos priežiūros specialistams, padedanti konsultuoti pacientą;
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Olumiant 4 mg apvalkotās tabletes
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Olumiant 4 mg tabletės baricitinibas
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst uzsākt vai tā uz laiku jāpārtrauc pacientiem, kuriem pacienta standarta apskates laikā konstatēts ANS < 1 x 109 šūnas/l, ALS < 0,5 x 109 šūnas/l vai hemoglobīns < 8 g/dl (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientų, kuriems įprastos priežiūros metu išmatuojamas mažesnis kaip 1 x 109 ląstelių/l ANS, mažesnis kaip 0,5 x 109 ląstelių/l ALS arba mažesnės kaip 8 g/dl hemoglobino koncentracijos, gydymo pradėti negalima arba gydymą reikia laikinai nuraukti (žr.
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par baricitiniba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi.
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) baricitinibo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų)
Latvian: Hiperholesterinēmijac
Lithuanian: Hipercholesterolemija.
Latvian: Saistību ar devu novēroja KFK līmeņa pieaugumam ≥ 5 x NAR, par ko pēc 16 nedēļām ziņots attiecīgi 1,5%, 0,8% un 0,6% pacientu 4 mg, 2 mg un placebo grupās.
Lithuanian: aktyvumas buvo išmatuotas atitinkamai 1,5 %, 0,8 % ir 0,6 % pacientų 4 mg, 2 mg ir placebo grupėse.
Latvian: 12. nedēļa 59% 79%*** 77%*** 40% 70%*** 61%*** 39% 66%*** 62%*** 27% 49%*** 55%***
Lithuanian: 12 savaitė 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** 24 savaitė 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %***
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 4 mg baricitiniba (baricitinibum).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 4 mg baricitinibo.
Latvian: (Piešķirtais)
Lithuanian: (Sugalvotas)
Latvian: Zāļu forma
Lithuanian: Farmacinė
Latvian: Kapsula jānorij
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti
Latvian: Kas ir OLYSIO un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra OLYSIO ir kam jis vartojamas
Latvian: Salīdzinājums balstīts uz vēsturiskām kontroles grupām.
Lithuanian: Palyginimas pagrįstas istoriniais kontrolinės grupės duomenimis.
Latvian: Īpaši izvairieties no intensīvas vai ilgstošas saules gaismas iedarbības (arī no sauļošanās ierīcēm).
Lithuanian: Ypač venkite intensyvaus ar ilgalaikio saulės poveikio (įskaitant įdegio
Latvian: 24 nedēļas N = 31
Lithuanian: 24 savaitė N = 31
Latvian: Jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās pacientēm un vīriešu dzimuma pacientu partnerēm.
Lithuanian: Todėl reikia imtis ypatingo atsargumo priemonių, kad išvengti pacienčių ir pacientų moteriškos lyties partnerių nėštumo
Latvian: Diviem pacientiem radās viena substitūcija I170T.
Lithuanian: Dviem pacientams atsirado vienintelis I170T pasikeitimas.
Latvian: 50% cilvēka seruma klātbūtne samazināja simeprevīra replikona aktivitāti 2,4 reizes.
Lithuanian: 50 % žmogaus serumo buvimas sumažino simepreviro replikono aktyvumą 2,4 karto.
Latvian: Atsevišķi vai kombinācijā ar citām substitūcijām (ietver jauktas formas).
Lithuanian: Vienas arba kartu su kitais pasikeitimais (įskaitant mišrius).
Latvian: Bieži: var rasties ne vairāk kā vienam no 10 cilvēkiem:
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Latvian: Pacienti, kuriem tiek atklāts augsts bradiaritmijas risks, 48 stundas atbilstošos klīniskos apstākļos nepārtraukti jānovēro.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra nustatyta didelė bradiaritmijos rizika, turi būti 48 valandas nuolat stebimi atitinkamomis klinikinėmis
Latvian: OLYSIO nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo tas nav pētīts šajā vecuma grupā.
Lithuanian: OLYSIO negalima vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų), nes jis nebuvo tirtas
Latvian: OLYSIO kapsulas satur laktozes monohidrātu.
Lithuanian: OLYSIO kapsulių sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Latvian: - Ja esat sieviete, Jums nedrīkst iestāties grūtniecība ārstēšanas laikā un vairākus mēnešus
Lithuanian: - Jei esate moteris, Jūs neturėtumėte pastoti gydymo metu ir keletą mėnesių po jo.
Latvian: PVO 1.-4. smagākās toksicitātes pakāpe.
Lithuanian: PSO didžiausio toksiškumo laipsniai nuo 1-ojo iki 4-ojo.
Latvian: 150 mg simeprevīra 12 nedēļas % (n/N)
Lithuanian: 150 mg simepreviro 12 savaitę % (n/N)
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 14. maijs
Lithuanian: Registravimo data 2014 m.
Latvian: CYP2C8 un CYP2C19 iesaistīšanos nevar izslēgt.
Lithuanian: CYP2C8 ir CYP2C19 poveikio paneigti negalima.
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Latvian: Ziņots tikai par 1. un 2. pakāpes gadījumiem, un nebija neviena gadījuma, kura dēļ būtu jāpārtrauc kādu pētījuma zāļu lietošana.
Lithuanian: Buvo pranešta tik apie 1-ojo ir 2-ojo sunkumo laipsnių reiškinius ir nebuvo pranešta apie jokius reiškinius, dėl kurių reikėtų nutraukti gydymą kuriuo nors tiriamuoju vaistiniu preparatu.
Latvian: Simeprevīra farmakokinētika par 18 gadiem jaunākiem bērniem nav pētīta.
Lithuanian: Simepreviro farmakokinetika jaunesniems nei 18 metų vaikams netirta.
Latvian: - Nedēļas dienas ir uzdrukātas uz blisterplāksnītes - tas Jums palīdzēs atcerēties, ka ir jālieto
Lithuanian: - Savaitės dienos atspausdintos ant lizdinės plokštelės - tai padės Jums prisiminti išgerti kapsulę.
Latvian: Šiem pacientiem SVR12 rādītāji bija attiecīgi 96%, 94%, 100% un 68%.
Lithuanian: IVA12 dažniai šių pacientų grupėse buvo atitinkamai 96 %, 94 %, 100 % ir 68 %.
Latvian: Tas ir īpaši nozīmīgi, ja minētie simptomi ir kopā ar kādu no šiem simptomiem: - slikta dūša, vemšana vai ēstgribas zudums;
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jei šie simptomai pasireiškia su bet kuriuo iš šių simptomų: - šleikštuliu (pykinimu), blogumo jausmu (vėmimu) ar apetito praradimu;
Latvian: Individualizēta deva noteiktam pacientam pēc ārsta ieskatiem, atbilstoši vietējai klīniskai praksei.
Lithuanian: Gydytojo nuožiūra pacientui skiriama individuali dozė pagal vietinę klinikinę praktiką.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) parasti tiek sasniegta 46 stundas pēc devas lietošanas.
Lithuanian: Didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) paprastai atsiranda, praėjus nuo 4 iki 6 valandų po dozės pavartojimo.
Latvian: No 3 pacientiem, kam ārstēšana bija neveiksmīga, 2 pacientiem bija vīrusu uzliesmojums un viens pacients pārtrauca ārstēšanu priekšlaikus blakusparādības dēļ.
Lithuanian: Iš 3 pacientų, kuriems gydymas buvo nesėkmingas, 2 pacientams pasireiškė virusinis proveržis ir vienas pacients nutraukė gydymą dėl napageidaujamų reiškinių.
Latvian: - pārbaudīt, vai ārstēšana iedarbojas, - pārbaudīt Jūsu aknu darbību.
Lithuanian: - patikrinti, ar gydymas Jums yra veiksmingas;
Latvian: nav pierādīta.
Lithuanian: Duomenų nėra.
Latvian: Šūnu kultūras rezistence
Lithuanian: Atsparumas ląstelių kultūroje
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, želatīns, titāna dioksīds (E171), melnais dzelzs oksīds (E172) un šellaka (E904).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas, želatina, titano dioksidas (E171), juodasis geležies oksidas (E172) ir šelakas (E904).
Latvian: KALCIJA KANĀLU BLOKATORI (lietoti iekšķīgi)
Lithuanian: KALCIO KANALŲ BLOKATORIAI (vartojami per burną) Amlodipinas
Latvian: Pastāstiet savam ārstam arī par jebkādām zālēm, kuras lietojat neregulāras sirdsdarbības vai augsta
Lithuanian: Taip pat pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate bet kokių vaistų, naudojamų nereguliariam širdies plakimui ar aukštam kraujospūdžiui gydyti.
Latvian: 6 šūnas/ml
Lithuanian: 6 ląstelių/ml (kitimo sritis
Latvian: Simeprevīrs jālieto kopā ar uzturu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Simepreviras turi būti vartojamas kartu su maistu (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Mediānais sākotnējais CD4+ šūnu skaits pacientiem, kuri lietoja ļoti aktīvu pretretrovīrusu terapiju (HAART, higly active antiretroviral therapy), bija 561 x 10
Lithuanian: Pradinio CD4+ ląstelių kiekio mediana pacientams, kuriems taikytas labai aktyvus antiretrovirusinis gydymas (LAARG), buvo 561 x 10
Latvian: - jutība pret saules gaismu (fotosensitivitāte); - paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (bilirubīns ir aknu sintezēts pigments)*.
Lithuanian: - padidėjęs jautrumas saulės šviesai; - padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje (bilirubinas yra kepenų gaminamas pigmentas).
Latvian: Vides riska novērtējums (VRN) Simeprevīrs ir klasificēta kā PBT (noturīga, bioakumulatīva un toksiska) viela (skatīt
Lithuanian: Simepreviras klasifikuojamas kaip PBT (patvari, bioakumuliacinė ir toksiška) medžiaga (žr.
Latvian: OLYSIO ir pieejams iepakojumos pa 7 kapsulām (1 blisteris) vai 28 kapsulām (4 blisteri).
Lithuanian: OLYSIO yra tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 7 kapsulės (1 lizdinė plokštelė) arba 28 kapsulės
Latvian: nieze*, fotosensitivitātes fotosensitivitātes reakcija*
Lithuanian: niežulys*, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija*
Latvian: Kancerogenitāte un mutagenitāte Simeprevīrs nebija genotoksisks in vitro un in vivo pārbaužu sērijās.
Lithuanian: Kancerogeninis ir mutageninis poveikis Simepreviras nebuvo genotoksiškas in vitro ir in vivo tyrimų metu. Simepreviro kancerogeniškumo
Latvian: 32 no 48 pacientiem (67%), kuriem bija radusies tikai D168V substitūcija, un 34 no 66 pacientiem (52%), kuriem bija radusies tikai R155K substitūcija, atbilstošos variantus pētījumu beigās vairs nekonstatēja.
Lithuanian: Trisdešimt dviem (32) iš 48 pacientų (67 %), kuriems atsirado vien tik D168V, ir 34 iš 66 (52 %) pacientų, kuriems atsirado vien tik R155K, baigiantis tyrimui, atitinkami atsiradę variantai daugiau nebuvo aptikti.
Latvian: Reproduktīvā vecuma pacientēm jālieto efektīva kontracepcija (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.6 skyrių).
Latvian: C-simeprevīra lietošanas veselām pētāmām personām lielāko daļu plazmā esošās radioaktivitātes (līdz 98%) veidoja neizmainītas zāles, un neliela daļa plazmā esošās radioaktivitātes bija saistīta ar metabolītiem (neviens no tiem nebija būtisks metabolīts).
Lithuanian: 98 %) sudarė nepakitęs vaistas, o maža dalis radioaktyvumo plazmoje buvo susijusi su metabolitais (nei vienas iš jų nėra pagrindinis metabolitas).
Latvian: Sākotnējo CHV polimorfismu ietekme uz atbildes reakciju pret ārstēšanu Veica analīzes, lai noskaidrotu saistību starp dabīgām sākotnējām NS3/4A aminoskābju substitūcijām (polimorfismiem) un ārstēšanas iznākumu.
Lithuanian: Pradinio HCV polimorfizmo įtaka atsakui į gydymą Analizės buvo atliktos, norint ištirti ryšį tarp naturaliai esančių pradinių NS3/4A aminorūgšties pasikeitimų (polimorfizmo) ir gydymo baigčių.
Latvian: Dubultmaskēti, randomizēti, placebo kontrolēti, izņemot pētījumus C212 un HPC3011, kas bija nemaskēti, vienas
Lithuanian: Dvigubai aklų, atsitiktinių imčių, placebo kontroliuojami, išskyrus C212 ir HPC3011, kurie buvo atviri ir vienos grupės.
Latvian: Kad OLYSIO lietojat kombinācijā ar citām zālēm, informējiet savu ārstu, ja Jums ir simptomi, kas var liecināt par aknu darbības traucējumu pastiprināšanos: - ādas vai acu dzelte; - urīns ir tumšāks nekā parasti; - vēdera apjoma palielināšanās kuņģa apvidū.
Lithuanian: Jei vartojate derinyje su OLYSIO, pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė šie simptomai, nes jie gali būti kepenų sutrikimų pasunkėjimo požymiai: - odos ar akių pageltimas; - tamsesnis nei įprastai šlapimas; - patinimas pilvo srityje.
Latvian: Kopējo ārstēšanas ilgumu ar peg-IFN-alfa un RBV noteica atbildes reakcija.
Lithuanian: Bendra peg-IFN-alfa ir RBV gydymo trukmė paremta gautu atsaku.
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas ilgums, ja vien pacientam nerodas apstākļi, kuru dēļ ārstēšana jāpārtrauc (skatīt 3. tabulu).
Lithuanian: Rekomenduojama gydymo trukmė, jei pacientas neatitinka gydymo nutraukimo taisyklės (žr.
Latvian: Pirms OLYSIO lietošanas pārrunājiet ar ārstu vai farmaceitu visus Jūsu medicīniskos traucējumus, īpaši šādus: - ja Jums ir cita veida, nevis 1. vai 4. genotipa C hepatīts; - ja Jūs kādreiz esat lietojis jebkādas zāles C hepatīta ārstēšanai; - Jums ir vēl kādi citi aknu darbības traucējumi līdztekus C hepatītam;
Lithuanian: Dėl visų savo sveikatos būklių pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti OLYSIO, ypač jeigu: - sergate hepatitu C, kurį sukėlė ne 1-ojo ar 4-jo genotipo virusiai; - Jūs kada nors vartojote kokių nors vaistų hepatitui C gydyti;
Latvian: Šis mijiedarbības pētījums ir veikts ar lielāku devu par ieteicamo simeprevīra devu, vērtējot maksimālo ietekmi uz vienlaicīgi lietotām zālēm.
Lithuanian: Šio sąveikos tyrimo metu buvo vartota dozė, didesnė už rekomenduojamą simepreviro dozę, vertinant didžiausią poveikį kartu vartojamam vaistiniam preparatui.
Latvian: Pētījums HPC3021 N = 40 % (n/N)
Lithuanian: HPC3021 tyrimas N = 40 % (n/N)
Latvian: Ja kāda iemesla dēļ pilnībā tiek pārtraukta jebkuru citu kombinācijā ar OLYSIO HCH ārstēšanai lietoto zāļu lietošana, jāpārtrauc arī OLYSIO lietošana.
Lithuanian: Jeigu dėl kokios nors priežasties visiškai nutraukiamas gydymas kitu vaistiniu preparatu, derinyje su OLYSIO vartojamu gydyti LHC, gydymą OLYSIO taip pat reikia nutraukti.
Latvian: Cietās kapsulas ir baltas, ar melnas tintes uzdruku „TMC435 150".
Lithuanian: Kietosios kapsulės yra baltos, ant jų juodu rašalu pažymėta ‘TMC435 150'.
Latvian: Pacienti ar šīm kombinācijām ir iekļauti arī citās rindās, kurās raksturotas atsevišķas substitūcijas.
Lithuanian: Pacientų, turinčių tokius derinius, duomenys yra taip pat įtraukti į kitas eilutes, aprašančias individualius pasikeitimus.
Latvian: SVR: SVR12 pētījumam HPC3007 un SVR24 pētījumam C206.
Lithuanian: SVR: IVA12 HPC3007 tyrimui ir IVA24 C206 tyrimui.
Latvian: OLYSIO nedrīkst lietot monoterapijas veidā, un šīs zāles jāparaksta kombinācijā ar citām zālēm, kuras
Lithuanian: OLYSIO neturi būti vartojamas monoterapijai ir jį reikia skirti derinyje su kitais vaistiniais preparatais
Latvian: Var ietvert dažus pacientus, kuri inficēti ar cita, nevis 1.a/1.b genotipa CHV.
Lithuanian: Gali būti įtraukti kelių pacientų, užsikrėtusių ne 1a ar 1b genotipo HCV, duomenys.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar citām tiešas darbības pret CHV vērstām pretvīrusu zālēm OLYSIO vienlaicīgi ar citām tiešas darbības pretvīrusu zālēm drīkst lietot vienīgi tad, ja, ņemot vērā pieejamos datus, uzskata, ka to ieguvumi pārsniedz risku.
Lithuanian: Vartojimas derinyje su kitais tiesiogiai virusą veikiančiais preparatais nuo HCV OLYSIO reikia vartoti tik derinyje su kitais tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais tik, jeigu remiantis turimais duomenimis manoma, kad gydymo nauda viršys riziką.
Latvian: lopinavīrs, nelfinavīrs, nevirapīns, ritonavīrs, sahinavīrs vai tipranavīrs HIV infekcijas
Lithuanian: lopinavirą, nelfinavirą, nevirapiną, ritonavirą, sakvinavirą arba tipranavirą ŽIV infekcijai
Latvian: Ar rezistenci pret simeprevīru saistīto substitūciju rašanās vai saglabāšanās ilgtermiņa klīniskā ietekme
Lithuanian: Su atsparumu simeprevirui susijusių pasikeitimų atsiradimo ar išsilaikymo ilgalaikė klinikinė reikšmė
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus simeprevīru vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās vecumā no 3 līdz 18 gadiem hroniska C vīrushepatīta ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti simepreviro tyrimų su vienu ar daugiau vaikų nuo 3 metų iki mažiau nei 18 metų amžiaus populiacijos pogrupių duomenis lėtiniam hepatitui C gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: PRETKLEPUS LĪDZEKĻI Dekstrometorfāns (DXM)
Lithuanian: PREPARATAI NUO KOSULIO Dekstrometorfanas (DXM)
Latvian: Pierādīts, ka lielākā daļa šo substitūciju samazina simeprevīra anti-CHV aktivitāti šūnu kultūras replikonu testos.
Lithuanian: Dauguma šių atsiradusių pasikeitimų mažino simepreviro anti-HCV aktyvumą ląstelių kultūrų
Latvian: Simeprevīra mediānās EC50 un EC90 vērtības pret 1.b genotipa CHV replikonu bija attiecīgi 9,4 nM (7,05 ng/ml) un 19 nM (14,25 ng/ml).
Lithuanian: Simepreviro EC50 ir EC90 prieš 1b genotipo HCV replikoną rodmenų medianos buvo atitinkamai 9,4 nmol (7,05 ng/ml) ir 19 nmol (14,25 ng/ml).
Latvian: TIPA FOSFODIESTERĀZES INHIBITORI Sildenafils
Lithuanian: 5-OJO TIPO FOSFODIESTERAZĖS INHIBITORIAI Sildenafilis
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzi (n = 21, vecums lielāks par 65 gadiem) ar CHV inficētiem un ar simeprevīru ārstētiem pacientiem, vecums (18 - 73 gadi) neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz simeprevīra farmakokinētiku.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenų simepreviru gydytų HCV užsikrėtusių pacientų populiacijoje (n = 21, vyresnio kaip 65 metų amžiaus) analize, amžius (18-73 metai) neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos simepreviro farmakokinetinėms savybėms.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija
Lithuanian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Latvian: - OLYSIO ieteicamā deva ir viena kapsula (150 miligrami) vienreiz dienā.
Lithuanian: - Rekomenduojama OLYSIO dozė yra viena kapsulė (150 milligramų) vieną kartą per parą.
Latvian: In vitro simeprevīra kombinācija ar interferonu, ribavirīnu, NS5A vai NS5B inhibitoriem radīja aditīvu vai sinerģisku
Lithuanian: Tyrimo in vitro duomenimis, simepreviro derinys su interferonu, ribavirinu, NS5A arba NS5B inhibitoriais lėmė adityvų arba
Latvian: 1 Pārtraukt alfa peginterferona un ribavirīna lietošanu (ārstēšana ar OLYSIO ir pabeigta 12. nedēļā)
Lithuanian: Gydymo peginterferonu alfa ir ribavirinu nutraukimas (gydymas OLYSIO baigtas 12-ąją savaitę)
Latvian: Papildus rezistenci pret simeprevīru vērtēja 1.a un 1.b genotipa CHV replikonu testos, izmantojot uz konkrētu vietu vērstus mutantus un himēriskos replikonus, kas satur no klīniskiem izolātiem iegūtas NS3 sekvences.
Lithuanian: Be to, atsparumas simeprevirui buvo įvertintas 1a ir 1b genotipų HCV replikonų mėginiuose, naudojant specifinės vietos mutantus ir chimerinius replikonus, turinčius NS3 sekas, išskirtas iš klinikinių izoliatų.
Latvian: Pētījumā HPC3017 bija iekļauti pacienti bez cirozes; pētījumā HPC3018 bija iekļauti pacienti ar cirozi (12. tabula).
Lithuanian: HPC3017 tyrime dalyvavo pacientai, nesergantys ciroze, HPC3018 tyrime dalyvavo pacientai, sergantys ciroze (12 lentelė).
Latvian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itālija
Lithuanian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija
Latvian: Klīniski nozīmīga zāļu savstarpējā
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos šių vaistinių
Latvian: Ar simeprevīru + sofosbuvīru veikti pētījumi: populācija un pētījuma plānojuma
Lithuanian: 11 lentelė: Tyrimai, atlikti su simepreviru + sofosbuviras: populiacija ir tyrimo struktūros
Latvian: CC
Lithuanian: ne-CC
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
Latvian: Ja ārstēšanu ar OLYSIO pārtrauc nevēlamu blakusparādību vai nepietiekamas viroloģiskās atbildes reakcijas ārstēšanas laikā dēļ, OLYSIO terapiju nedrīkst atsākt.
Lithuanian: Jeigu gydymas OLYSIO nutraukiamas dėl nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą arba dėl nepakankamo virusologinio atsako gydymo metu, gydymas OLYSIO neturi būti
Latvian: Tas ir saistīts ar iespējamām aknu darbības izmaiņām ārstēšanas laikā ar OLYSIO.
Lithuanian: To reikia dėl galimų kepenų funkcijos pokyčių, pasireiškiančių skiriant OLYSIO.
Latvian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itālija
Lithuanian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italija