FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dénomination commune internationale: polysaccharide de type b (polyribosyl ribitol phosphate) d'haemophilus influenzae conjugué à une anatoxine tétanique et polysaccharide (MenC) du sérogroupe C de neisseria meningitidis conjugué à une anatoxine tétanique
Portuguese: Denominação Comum Internacional: Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b (fosfato de poliribosilribitol) conjugado com toxóide do tétano e polissacárido de Neisseria meningitidis do serogrupo C (MenC) conjugado com toxóide do tétano
French: GlaxoSmithKline Biologicals a soumis des demandes de reconnaissance mutuelle de Menitorix, 5 microgrammes de PRP et 12,5 microgrammes de TT, 5 microgrammes de PSC et 5 microgrammes de TT sous forme de poudre et de solvant pour solution pour injection, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par le Royaume-Uni le 19 décembre 2005.
Portuguese: A GlaxoSmithKline Biologicals apresentou pedidos de reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado para Menitorix, 5 microgramas de PRP e 12,5 microgramas de TT, 5 microgramas de PSC com 5 microgramas de TT, na forma de pó e de solvente para solução injectável, com base na autorização de introdução no mercado concedida pelo Reino Unido, em 19 de Dezembro de 2005.
French: Menitorix, 5 microgrammes de PRP avec12,5 microgrammes de TT, 5 microgrammes de PSC avec 5 microgrammes de TT, sous la forme de poudre et de solvant destinés à être reconstitués en une solution injectable, est un vaccin indiqué dans la prévention de maladies invasives provoquées par Haemophilus influenzae type b (Hib) et Neisseria meningitidis groupe C (MenC) chez les nourrissons dès l'âge de 2 mois et chez les jeunes enfants âgés jusqu'à 2 ans.
Portuguese: Menitorix, 5 microgramas de PRP e 12,5 microgramas de TT, 5 microgramas de PSC com 5 microgramas de TT na forma de pó e de solvente para solução injectável, é uma vacina indicada para a prevenção de doenças invasivas causadas pela Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e Neisseria meningitidis grupo C (MenC) em crianças com idades compreendidas entre os 2 meses e os 2 anos de idade.
French: Ces questions ont été considérées comme constituant une préoccupation grave dans le domaine de la santé publique.
Portuguese: Estas questões foram consideradas de grande preocupação para a saúde pública.
French: Le demandeur a fourni des explications écrites le 30 novembre 2007 et le 3 mars 2008.
Portuguese: O Requerente prestou esclarecimentos por escrito a 30 de Novembro de 2007 e a 3 de Março de 2008.
French: Le rapporteur était le Dr Tomas Salmonson (Suède) et le co-rapporteur le Dr Ian Hudson (Royaume-Uni).
Portuguese: O Relator foi o Dr. Tomas Salmonson (Suécia) e o Co-Relator o Dr. Ian Hudson (Reino Unido).
French: L'État membre de référence était le Royaume-Uni et les États membres concernés étaient l'Autriche, l'Allemagne, la Finlande, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas et la Suède.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros Interessados foram a Áustria, Alemanha, Finlândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos e Suécia.
French: La procédure d'arbitrage a commencé le 20 septembre 2007 par l'adoption d'une liste de questions.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início a 20 de Setembro de 2007, com a adopção de uma lista de perguntas.
French: La procédure décentralisée UK/H/0892/01/DC a été lancée le 12 avril 2006.
Portuguese: O Procedimento Descentralizado UK/H/0892/01/DC teve início a 12 de Abril de 2006.
French: Les conditions de l'autorisation de mise sur le marché sont fournies en annexe IV.
Portuguese: As condições da Autorização de Introdução no Mercado constam do Anexo IV.
French: Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
French: Dénomination commune internationale (DCI): monohydrate de doxycycline
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Doxiciclina monohidratada
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne le 22 juillet 2008.
Portuguese: Em 22 de Julho de 2008, o parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia.
French: Des divergences importantes avaient été identifiées concernant le manque de preuves suffisantes de l'innocuité et de l'efficacité, l'apparition d'une résistance bactérienne générée par l'utilisation d'Oracea et la démonstration insuffisante d'un rapport bénéfices/risques positif.
Portuguese: Tinham sido identificadas diferenças significativas no que diz respeito à falta de evidência suficiente de segurança e eficácia, ao aparecimento de resistência bacteriana causada pela utilização de Oracea e à demonstração insuficiente de uma relação benefício-risco positiva.
French: Londres, le 23 juillet 2008 EMEA/427611/2008
Portuguese: Londres, 23 de Julho de 2008 EMEA/CHMP/222164/2008
French: La liste des dénominations concernées du médicament est indiquée en annexe I. Les conclusions scientifiques figurent en annexe II, tandis que le résumé des caractéristiques du produit est présenté en annexe III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento em causa é apresentada no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II e o Resumo das Características do Medicamento do Anexo III.
French: Oracea, 40 mg, capsules à libération modifiée, est un antibiotique (doxycycline) indiqué pour la réduction des lésions papulo-pustuleuses chez les patients adultes victimes de rosacée faciale.
Portuguese: O Oracea, cápsulas de libertação modificada de 40 mg, é um antibiótico (doxiciclina) indicado na redução das lesões papulo-pustulares em adultos com rosácea facial.
French: Ces États membres ayant été dans l'impossibilité de parvenir à un accord, le Royaume-Uni a rapporté les motifs de ce désaccord au CHMP, le 27 juillet 2007.
Portuguese: Estes Estados-Membros não chegaram a acordo, pelo que, a 27 de Julho de 2007, o Reino Unido comunicou ao CHMP os motivos de divergência.
French: Le demandeur, FGK Representative Service GmbH, a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Oracea, 40 mg, capsules à libération modifiée, sur la base d'une demande de mise sur le marché au Royaume-Uni, présentée le 28 février 2006.
Portuguese: O requerente FGK Representative Service GmbH apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado do Oracea, cápsulas de libertação modificada de 40 mg, com base na autorização de introdução no mercado solicitada ao Reino Unido a 28 de Fevereiro de 2006.
French: Au cours de sa réunion d'avril 2008, le CHMP, à la lumière des données globales qui lui ont été soumises et des débats scientifiques en son sein, a formulé l'avis selon lequel les objections soulevées par la saisine au titre de l'article 29 ne devraient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Oracea, et selon lequel le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devraient être modifiés.
Portuguese: Na sua reunião de Abril de 2008, o CHMP, à luz do conjunto dos dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que as objecções na origem da consulta ao abrigo do artigo 29.º não deviam impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Oracea e que o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o Folheto Informativo do Estado-Membro de Referência deviam ser alterados.
French: Un avis positif a donc été adopté par consensus le 24 avril 2008, et les motifs de l'avis, les conditions de l'autorisation de mise sur le marché et les versions modifiées du RCP, de l'étiquetage et de la notice de l'État membre concerné ont été joints en annexe.
Portuguese: Assim, foi adoptado um parecer positivo, por consenso, em 24 de Abril de 2008, tendo sido anexados os fundamentos do parecer, as condições da Autorização de Introdução no Mercado e o RCM, rotulagem e folheto informativo revistos dos Estados-Membros relevantes.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 PARA Oracea
French: La procédure décentralisée, SE/H/575/07/DC, a démarré le 1er septembre 2006.
Portuguese: O Procedimento Descentralizado, SE/H/575/07/DC, teve início em 1 de Setembro de 2006.
French: La procédure d'arbitrage a démarré le 18 octobre 2007 avec l'adoption d'une liste de questions.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 18 de Outubro de 2007, com a adopção de uma lista de perguntas.
French: Londres, le 12 septembre 2008 EMEA/CHMP/495844/2008
Portuguese: Londres, 12 de Setembro de 2008 EMEA/CHMP/495852/2008
French: Le rapporteur était le Dr Tomas Salmonson (SE) et le co-rapporteur était le Dr Pierre Demolis (FR).
Portuguese: O Relator foi o Dr. Tomas Salmonson (SE) e o Co-Relator o Dr. Pierre Demolis (FR).
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord et la Suède a fait part des raisons de ce différend à l'EMEA le 27 septembre 2007.
Portuguese: Estes Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo e, em 27 de Setembro de 2007, a Suécia apresentou os motivos da divergência à EMEA.
French: Un avis favorable a été adopté par consensus le 26 juin 2008.
Portuguese: Foi adoptado um parecer positivo, por consenso, em 26 de Junho de 2008.
French: Cela a trait à la stratégie de rapprochement du demandeur et a été estimé susciter une inquiétude sérieuse pour la santé publique.
Portuguese: Esta está relacionada com a estratégia de estabelecimento de pontes do Requerente e foi considerada como constituindo um problema grave de saúde pública.
French: Le demandeur a fourni des explications écrites le 7 avril 2008.
Portuguese: O Requerente apresentou esclarecimentos por escrito em 7 de Abril de 2008.
French: L'État membre de référence était la Suède et les États membres concernés étaient l'Autriche, la Belgique, Chypres, la République tchèque, le Danemark, l'Estonie, la Finlande, la France, l'Allemagne, la Grèce, la Hongrie, l'Islande, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la République slovaque, la Slovénie, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Suécia e os Estados-Membros envolvidos foram a Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Eslovénia, Espanha e Reino Unido.
French: Des différences notables ont été identifiées à propos de la nécessité de disposer d'informations supplémentaires en termes de sécurité et d'efficacité clinique pour évaluer le rapport bénéfice/risque et de l'absence de données pharmacocinétiques dans des conditions d'utilisation normales du produit.
Portuguese: Foi identificada uma diferença significativa no que respeita à necessidade de dados adicionais sobre a eficácia clínica e a segurança para a avaliação do perfil de benefício/risco, bem como a insuficiência de dados farmacocinéticos em condições normais de utilização do medicamento.
French: Lors de sa réunion de juin 2008, le CHMP, au vu des données globales soumises et de la discussion scientifique qui avait eu lieu au sein du comité, a émis l'avis selon lequel le rapport bénéfice/risque était favorable pour Rapinyl et dénominations associées, les objections émises par l'Allemagne, la France, la Norvège et le Royaume-Uni ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devaient être modifiés.
Portuguese: Durante a reunião de Junho de 2008, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que o perfil de benefício/risco do medicamento Rapinyl e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas pela Alemanha, França, Noruega e pelo Reino Unido não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
French: ProStrakan Ltd a soumis des demandes concernant Rapinyl et ses dénominations associées, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, comprimés sublinguaux.
Portuguese: A ProStrakan Ltd apresentou um pedido para o Rapinyl e denominações associadas, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, comprimidos sublinguais.
French: Rapinyl et ses dénominations associées, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, comprimés sublinguaux, est indiqué dans la gestion des douleurs paroxystiques chez des patients adultes utilisant déjà des opiacés pour contrôler la douleur chronique d'origine cancéreuse.
Portuguese: O Rapinyl e denominações associadas, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, comprimidos sublinguais, está indicado para a gestão da dor disruptiva em doentes adultos que estejam a utilizar opióides para controlar a dor crónica oncológica.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS Á USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À UNE PROCÉDURE DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 POUR Rapinyl et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): citrate de fentanyle
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): citrato de fentanilo
French: Londres, le 30 juillet 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Portuguese: Londres, 30 de Julho de 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 23 août 2006.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 23 de Agosto de 2006.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 30 juillet 2007.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 30 de Julho de 2007.
French: Les raisons de ces divergences étaient que, de l'avis de certains États membres, l'efficacité de Vantas n'était pas démontrée en comparaison d'autres traitements approuvés et efficaces, et que la sécurité de Vantas n'était pas non plus établie de façon satisfaisante.
Portuguese: Os motivos de divergência residiam no facto de, segundo alguns Estados-Membros, a eficácia do Vantas não ter sido demonstrada em comparação com outros tratamentos aprovados e eficazes, e de a segurança do Vantas não ter sido demonstrada de forma adequada.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 7 mars 2007.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 7 de Março de 2007.
French: L'État membre de référence était le Danemark et les États membres concernés étaient l'Allemagne, l'Espagne, l'Irlande, l'Italie et le RoyaumeUni.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Dinamarca e os Estados-Membros interessados a Alemanha, Espanha, Irlanda, Itália e o Reino Unido.
French: Le rapporteur était le Dr Frits Lekkerkerker et le co-rapporteur était le Dr Jens Ersbøll.
Portuguese: Foi designado relator o Dr. Frits Lekkerkerker e co-relator o Dr. Jens Ersbøll.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 22 février 2007 par l'adoption d'une liste de questions.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 22 de Fevereiro de 2007, tendo sido adoptada uma lista de questões.
French: Lors de la réunion de mai 2007, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque est favorable pour Vantas, que les objections soulevées par l'Allemagne, l'Espagne, l'Irlande, l'Italie et le Royaume-Uni ne doivent pas faire entrave à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
Portuguese: Na sua reunião de Maio de 2007, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que a relação benefício/risco do medicamento Vantas é favorável, que as objecções levantadas pela Alemanha, Espanha, Irlanda, Itália e Reino Unido não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
French: Valera Pharmaceuticals Ltd. a déposé des demandes de reconnaissance mutuelle de Vantas, 50 mg, implant, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par le Danemark le 17 novembre 2005.
Portuguese: A Valera Pharmaceuticals Ltd. apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Vantas, 50 mg, implante, com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Dinamarca em 17 de Novembro de 2005.
French: L'Allemagne, l'Espagne, l'Irlande, l'Italie et le Royaume-Uni ont rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 1er février 2007.
Portuguese: Em 1 de Fevereiro de 2007, a Alemanha, Espanha, Irlanda, Itália e o Reino Unido apresentaram à EMEA os motivos de divergência.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 Vantas Dénomination commune internationale (DCI): acétate d'histréline INFORMATION SUR LE PRODUIT
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 4 DO ARTIGO 29.º 1 Vantas Denominação Comum Internacional (DCI): Acetato de histrelina INFORMAÇÃO GERAL
French: Un avis favorable a été adopté à une majorité des voix le 24 mai 2007.
Portuguese: Em 24 de Maio de 2007, foi aprovado, por consenso, um parecer favorável.
French: Vantas, 50 mg, implant, est un agoniste de la gonadolibérine (LHRH) indiqué dans le traitement des formes avancées de cancer de la prostate.
Portuguese: O Vantas, 50 mg, implante, é um agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH) indicado no tratamento paliativo do cancro da próstata em estado avançado.
French: Londres, le 25 octobre 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Portuguese: Londres, 25 de Outubro de 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
French: L'État membre de référence était l'Allemagne et les États membres concernés étaient l'Autriche, le Danemark, la Finlande, la France, l'Italie, le Luxembourg, la Norvège, la Pologne, le Portugal, le Royaume-Uni et la Suède.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Alemanha e os Estados-Membros interessados a Áustria, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal, Suécia e Reino Unido.
French: 1 Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a ultima redacção que lhe foi dada.
French: Le rapporteur était le Dr Karl Broich et le co-rapporteur était le Dr Pierre Demolis.
Portuguese: Foi designado relator o Dr. Karl Broich e co-relator o Dr. Pierre Demolis.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 24 octobre 2006.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 24 de Outubro de 2006.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 24 octobre 2007.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 24 de Outubro de 2007.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 25 mai 2007.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 25 de Maio de 2007.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 26 avril 2007 avec l'adoption d'une liste de questions.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 26 de Abril de 2007, tendo sido adoptada uma lista de questões.
French: Sur la base des questions soulevées par les États membres, les points à examiner par le CHMP concernaient la posologie, l'administration répétée et les questions de sécurité dans deux études de phase III.
Portuguese: Com base nas questões levantadas pelos Estados-Membros, os pontos a considerar pelo CHMP diziam respeito à posologia, à administração repetida e ao perfil de segurança nos dois estudos de Fase III.
French: Un avis favorable a été adopté à une majorité des voix le 19 juillet 2007.
Portuguese: Em 19 de Julho de 2007, foi aprovado por maioria um parecer favorável.
French: Lors de sa réunion du 16 au 19 janvier 2007, le CHMP, tenant compte de l'ensemble des données soumises et de la discussion scientifique au sein même du comité, a estimé que le rapport bénéfice/risque était favorable à Xeomin, que les objections soulevées par la Finlande, la France et l'Italie ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devaient être modifiés.
Portuguese: Na sua reunião de 16-19 de Julho de 2007, o CHMP, à luz do conjunto dos dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que a relação benefício-risco do Xeomin é favorável, que as objecções levantadas pela Finlândia, França e Itália não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
French: Les motifs du recours ont été soumis par l'Allemagne, le 29 mars 2007, à l'EMEA.
Portuguese: Em 29 de Março de 2007, a Alemanha comunicou à EMEA os motivos de divergência.
French: Merz Pharmaceuticals GmbH a présenté des demandes de reconnaissance mutuelle de Xeomin, poudre pour solution injectable à 100 LD50 unités, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'Allemagne le 31 mai 2005.
Portuguese: A Merz Pharmaceuticals GmbH apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Xeomin, 100 unidades DL50 de pó para solução injectável, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pela Alemanha em 31 de Maio de 2005.
French: Xeomin, poudre pour solution injectable à 100 LD50 unités, est indiqué dans le traitement symptomatique du blépharospasme et de la dystonie cervicale rotationnelle (torticolis spasmodique) chez les adultes.
Portuguese: O Xeomin, 100 unidades DL50 de pó para solução injectável, está indicado no tratamento sintomático do blefaroespasmo e da distonia cervical predominantemente rotacional (torcicolo espasmódico) nos adultos.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 Xeomin Dénomination commune internationale (DCI): neurotoxine clostridium botulinum de type A
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PACERER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º1 Xeomin Denominação Comum Internacional (DCI): neurotoxina do tipo A de Clostridium botulinum
French: La procédure a débuté le 19 juillet 2007.
Portuguese: O procedimento teve início em 19 de Julho de 2007.
French: Londres, le 7 octobre 2008 Réf.
Portuguese: Londres, 7 de Outubro de 2008 Ref.
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 23 novembre 2007 et le 22 avril 2008.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 23 de Novembro de 2007 e em 22 de Abril de 2008.
French: La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le 7 octobre 2008.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 7 de Outubro de 2008.
French: Ce médicament apparaît dans la liste de 2007 des médicaments identifiés en vue d'une harmonisation des RCP.
Portuguese: Este medicamento pertence à lista dos medicamentos identificados em 2007 para harmonização do RCM.