FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un estudio a gran escala de la mortalidad (ASSENT II) en aproximadamente 17.000 pacientes, mostró que la tenecteplasa es terapéuticamente equivalente a la alteplasa en la reducción de la mortalidad (6,2 % para ambos tratamientos, a 30 días, siendo 1,124 el límite superior del intervalo de confianza (IC) del 95 % para el riesgo relativo) y que el uso de tenecteplasa se asocia con una incidencia de hemorragias no intracraneales significativamente inferior (26,4 % vs. 28,9%, p = 0,0003).
Icelandic: 17.000 sjúklingum kom í ljós að tenekteplasi er meðferðarjafngildur alteplasa hvað varðar lækkun dánartíðni (6,2% fyrir báðar lyfjameðferðir, eftir 30 daga, efri mörk við 95% CI fyrir áhættuhlutfallið 1,124) og að notkun tenekteplasa er tengd marktækt lægri tíðni blæðinga annarra en innankúpublæðinga (26,4% á móti 28,9%, p=0,0003).
Spanish: Las hemorragias observadas con mayor frecuencia se produjeron en el sitio de inyección, y ocasionalmente se observó hemorragia genitourinaria y gingival.
Icelandic: Algengast var að fram kæmi blæðing á stungustað og stöku sinnum sáust blæðingar frá þvag- og kynfærum og tannholdi.
Spanish: Cuando la tenecteplasa se administró durante el periodo embrionario medio o final, las hembras grávidas mostraron hemorragia vaginal en el día después de la primera dosis.
Icelandic: Þegar tenekteplasi var gefinn um miðbik eða seinni hluta fósturvísisskeiðs varð blæðing frá leggöngum hjá ungafullum dýrum daginn eftir að fyrsti skammtur var gefinn.
Spanish: Combinación de muerte, shock, insuficiencia cardíaca congestiva, reinfarto
Icelandic: Samsettur endapunktur, dauðsföll, lost, hjartabilun, endurtekið hjartadrep
Spanish: Se une al componente fibrina del trombo (coágulo sanguíneo) y convierte selectivamente el plasminógeno unido al trombo en plasmina, la cual degrada la matriz de fibrina del trombo.
Icelandic: Hann binst fíbrínhluta segans (blóðkakkarins) og breytir sértækt segabundnu forplasmíni í plasmín sem brýtur niður fíbrínnetju (matrix) segans.
Spanish: Exploraciones complementarias Raras
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Mjög sjaldgæfar
Spanish: Un incremento del peso corporal tuvo como consecuencia un aumento moderado del aclaramiento de tenecteplasa y el aumento de edad tuvo como consecuencia una ligera reducción del aclaramiento.
Icelandic: Aukinn líkamsþungi leiddi til í meðallagi mikillar aukningar á úthreinsun tenekteplasa og hærri aldur leiddi til smávægilegrar minnkunar á úthreinsun.
Spanish: La tenecteplasa es un activador del plasminógeno específico para la fibrina producido mediante la técnica del ADN recombinante, utilizando una línea celular ovárica de hámster chino.
Icelandic: Tenekteplasi er fíbrínsértækur forplasmínörvi (fibrin-specific plasminogen activator) framleiddur í frumulínu úr eggjastokkafrumum kínahamstra með raðbrigða DNA tækni.
Spanish: Después de una hemorragia en el cerebro u otros acontecimientos graves de hemorragia puede producirse muerte o incapacidad permanente hemorragia en los ojos (hemorragia ocular)
Icelandic: Heilablæðing eða alvarlegar blæðingar geta leitt til dauða eða varanlegrar fötlunar - blæðing í augum
Spanish: Los datos de permeabilidad de los estudios angiográficos en Fases I y II sugieren que la tenecteplasa, administrada como bolo intravenoso único en sujetos con IAM, es eficaz en la disolución de los coágulos sanguíneos de la arteria relacionada con el infarto de forma dosis-dependiente.
Icelandic: Upplýsingar úr I og II stigs rannsóknum með æðamyndatöku benda til þess að tenekteplasi, gefinn í einum skammti í bláæð, sé árangursríkur við að leysa upp blóðkekki í slagæðum í tengslum við stíflufleyg hjá sjúklingum með brátt hjartadrep og er verkun skammtaháð.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción con tenecteplasa y los medicamentos administrados habitualmente en pacientes con IAM.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á milliverkunum tenekteplasa og lyfja sem almennt eru gefin sjúklingum með brátt hjartadrep.
Spanish: Otros medicamentos y Metalyse
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Metalyse
Spanish: La potencia de la tenecteplasa se expresa en unidades (U), utilizando un patrón de referencia que es específico para tenecteplasa y no es comparable con las unidades utilizadas para otros fármacos trombolíticos.
Icelandic: Virkni tenekteplasa er gefin upp í einingum (e.) sem eru ekki sambærilegar einingum annarra segaleysandi lyfja, því að notaður er tilvísunarstaðall sem er sértækur fyrir tenekteplasa.
Spanish: Inmediatamente antes de administrar la solución, invertir el vial con la jeringa todavía insertada, de forma que la jeringa se encuentre debajo del vial.
Icelandic: Rétt áður en lausnin er gefin, skal hvolfa hettuglasinu með áfastri sprautunni, svo að sprautan sé neðan við hettuglasið.
Spanish: Mantener el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Icelandic: Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Spanish: un vial de 8.000 unidades de Metalyse polvo y una jeringa precargada que contiene 8 ml de agua para inyectables.
Icelandic: - eitt hettuglas með 8.000 einingum af Metalyse dufti og - eina áfyllta sprautu sem inniheldur 8 ml af vatni fyrir stungulyf.
Spanish: En caso de sobredosis puede existir un riesgo aumentado de hemorragia.
Icelandic: Við ofskömmtun getur verið aukin hætta á blæðingu.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal (como hemorragia gástrica, úlcera gástrica sangrante, hemorragia rectal, hematemesis, melena, hemorragia bucal)
Icelandic: Blæðingar í meltingarvegi (svo sem magablæðing, blæðing úr magasári, ristilblæðing, blóðuppköst, sortusaur, munnblæðing)
Spanish: Reconstituir agitando suavemente.
Icelandic: Leysið upp með því að snúa varlega í hringi.
Spanish: Debe iniciarse el tratamiento con ácido acetilsalicílico lo antes posible tras la presentación de los síntomas y debe continuarse durante toda la vida a menos que esté contraindicado.
Icelandic: Gefa skal asetýlsalisýlsýru eins fljótt og hægt er eftir að einkenni koma fram og halda þeirri meðferð áfram ævilangt nema ekki megi nota lyfið.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Metalyse en niños y adolescentes de hasta 18 años.
Icelandic: Metalyse hjá börnum og unglingum undir 18 ára.
Spanish: La preparación reconstituida es una solución clara e incolora o ligeramente amarilla.
Icelandic: Uppleyst er lausnin tær og litlaus til örlítið gul lausn.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is
Spanish: Cada vial contiene 8.000 unidades (40 mg) de tenecteplasa.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 8.000 einingar (40 mg) af tenekteplasa.
Spanish: La variable principal, combinación de muerte o shock cardiogénico o insuficiencia cardíaca congestiva o reinfarto en 30 días, se observó en un 12,4% (116/939) en el brazo fármaco-invasivo frente a un 14,3% (135/943) en el brazo de ICP primaria (riesgo relativo 0,86
Icelandic: Aðalendapunktur, sem er samsettur af dauðsföllum, hjartalosti, hjartabilun eða endurteknu hjartadrepi innan 30 daga, kom fram hjá 12,4% (116/939) hjá hópnum sem fékk blóðþynningarmeðferð á móti 14,3% (135/943) hjá þeim sem gengust undir kransæðavíkkun (hlutfallsleg áhætta 0,86 (0,68-1,09)).
Spanish: Después de la reducción a la mitad de la dosis de tenecteplasa en pacientes ≥ 75 años no hubo más hemorragias intracraneales (0 de 97 pacientes) (95% IC: 0,0-3,7) frente a 8,1% (3 de 37 pacientes) (95% IC: 1,7-21,9) antes de la reducción de la dosis.
Icelandic: ≥ 75 ára komu engar frekari innankúpublæðingar fram (0 of 97 sjúklingum) (95% CI: 0,0-3,7) á móti 8,1% (3 af 37 sjúklingum) (95% CI:
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le sea administrado este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Spanish: Ver sección 6.6.: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Spanish: Estos acontecimientos cardiovasculares pueden ser potencialmente mortales y pueden conducir a la muerte.
Icelandic: Þessar aukaverkanir frá hjarta- og æðakerfi geta verið lífshættulegar og leitt til dauða.
Spanish: Se han descrito muerte e incapacidad permanente en pacientes que han presentado ictus (incluyendo hemorragia intracraneal) y otros episodios graves de hemorragia.
Icelandic: Greint hefur verið frá dauðsföllum og varanlegri fötlun hjá sjúklingum sem hafa fengið heilablóðfall (þar meðtaldri innankúpublæðingu) og aðrar alvarlegar blæðingar.
Spanish: La tenecteplasa se elimina de la circulación por unión a receptores específicos en el hígado, seguida de su catabolismo a péptidos pequeños.
Icelandic: Tenekteplasi hverfur úr blóðrás með bindingu við sértæka viðtaka í lifur og brotnar síðan niður í lítil peptíð.
Spanish: ** La incidencia en el grupo fármaco-invasivo es la esperada para fibrinolisis con tenecteplasa (como se observó en estudios previos).
Icelandic: ** Tíðni hjá hópnum sem fékk blóðþynningarmeðferð er eins og gera má ráð fyrir með segaleysandi meðferð með tenekteplasa (eins og fram kom í fyrri rannsóknum).
Spanish: La permeabilidad coronaria y los datos limitados de los resultados clínicos, mostraron que los pacientes con IAM, después de 6 horas de aparición de los síntomas, han sido tratados satisfactoriamente.
Icelandic: Mikil opnun kransæða (Coronary patency) og takmörkuð gögn um klínískar niðurstöður sýndu að sjúklingar með brátt hjartadrep hafa fengið árangursríka meðhöndlun meira en 6 klst.
Spanish: En consecuencia, no hay ninguna guía para el ajuste de dosis de tenecteplasa en pacientes con insuficiencia renal y hepática.
Icelandic: Því eru engar leiðbeiningar um aðlögun á skömmtum tenekteplasa hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og verulega skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: Se recomienda tener disponible un tratamiento antiarrítmico para la bradicardia y/o taquiarritmia ventricular (marcapasos, desfibrilador) cuando se administre tenecteplasa.
Icelandic: Mælt er með að sláttarglapstillandi meðferð við hægslætti og/eða sleglahraðsláttarglöpum (gangráður, hjartastillir) sé tiltæk þegar tenekteplasa er gefið.
Spanish: Verificar que el cierre del vial está todavía intacto.
Icelandic: Gangið úr skugga um að hettan á hettuglasinu sé enn óskemmd.
Spanish: Las variables secundarias, reinfarto y revascularización repetida de los vasos diana, aumentaron significativamente en el grupo pre-tratado con tenecteplasa: re-infarto: 6,1% vs. 3,7% p=0,0279; revascularización repetida de los vasos diana: 6,6% vs. 3,4% p=0,0041.
Icelandic: Tilfelli annarra endapunkta, endurtekið hjartadrep og endurtekin æðavæðing markæðar, voru marktækt fleiri hjá hópnum sem fékk formeðferð með tenekteplasa: endurtekið hjartadrep: 6,1% á móti 3,7% p=0,0279; endurtekin æðavæðing markæðar: 6,6% á móti 3,4% p=0,0041.
Spanish: Retirar el cierre de la punta de la jeringa.
Icelandic: Fjarlægið hlífina af sprautunni.
Spanish: Después de la inyección de un bolo intravenoso único de tenecteplasa, en pacientes con infarto agudo de miocardio, el antígeno tenecteplasa muestra una eliminación bifásica del plasma.
Icelandic: Eftir inndælingu eins skammts af tenekteplasa í bláæð hjá sjúklingum með brátt hjartadrep hverfur mótefnavaki tenekteplasa úr plasma í tveimur fösum.
Spanish: - si previamente ha sufrido una reacción alérgica repentina que haya puesto en peligro su vida (hipersensibilidad grave) al principio activo tenecteplasa, a la gentamicina (sustancia residual del proceso de fabricación) o a cualquiera de los demás componentes de Metalyse.
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (alvarlegt ofnæmi) fyrir virka efninu tenekteplasa, fyrir gentamisíni (leifar frá framleiðsluferlinu) eða einhverju öðru innihaldsefni Metalyse.
Spanish: Hemorragia intracranial después de modificar el protocolo reduciendo la dosis a la mitad en pacientes ≥ 75 años: * Las incidencias en ambos grupos son las esperadas en pacientes STEMI tratados con fibrinolíticos o ICP primaria (como se observó en estudios previos).
Icelandic: ≥ 75 ára * Tíðni hjá báðum hópunum er sú sem gera má ráð fyrir hjá sjúklingum með brátt hjartadrep (STEMI) sem fá meðferð með segaleysandi lyfjum eða kransæðavíkkun (eins og fram kom í fyrri rannsóknum).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se presentaron con mayor frecuencia con el uso de tenecteplasa previamente a la ICP: hemorragia intracraneal: 1% vs. 0% p=0,0037; ictus: 1,8% vs. 0% p<0,0001; hemorragias mayores: 5,6% vs. 4,4% p=0,3118; hemorragias menores: 25,3% vs. 19,0% p= 0,0021; transfusiones de sangre: 6,2% vs. 4,2% p=0,0873; cierre brusco del vaso: 1,9% vs. 0,1% p=0,0001.
Icelandic: 5,6% á móti 4,4% p=0,3118; minniháttar blæðingar: 25,3% á móti 19,0% p=0,0021; blóðgjöf: 6,2% á móti 4,2% p=0,0873; skyndileg lokun æðar: 1,9% á móti 0,1% p=0,0001.
Spanish: Hipertensión no controlada grave
Icelandic: - Alvarlegur ómeðhöndlaður háþrýstingur.
Spanish: Antes de usar, el disolvente (agua para inyectables) debe añadirse al polvo para formar una solución que se administra mediante inyección.
Icelandic: Fyrir notkun er leysinum (vatni fyrir stungulyf) bætt út í duftið til að fá lausn til inndælingar.
Spanish: No se dispone de datos clínicos ni preclínicos en fertilidad con tenecteplasa (Metalyse).
Icelandic: Klínískar upplýsingar sem og forklínískar upplýsingar um frjósemi eru ekki fyrirliggjandi fyrir tenekteplasa (Metalyse).
Spanish: El tiempo medio de residencia (TMR) en el cuerpo es aproximadamente 1 h y el volumen medio (± DE) de distribución en el estado estacionario (Vss) es de 6,3 ± 2 L a 15 ± 7 L.
Icelandic: Meðal viðstöðutími í líkamanum er u.þ.b.1 klst. og meðal (± SD) dreifingarrúmmál við jafnvægi er á bilinu 6,3 ± 2 l til 15 ± 7 l.
Spanish: En relación con la indicación y la administración de una dosis única en humanos, los estudios de toxicidad reproductiva se limitaron a estudios de embriotoxicidad en conejos, como especies sensibles.
Icelandic: Með tilliti til ábendingarinnar og gjöf staks skammts hjá mönnum voru rannsóknir á eituráhrifum á æxlun takmarkaðar við fósturvísisrannsóknir hjá kanínum, sem næmri dýrategund.
Spanish: Añadir el agua para inyectables empujando el émbolo de la jeringa hacia abajo lentamente para evitar la formación de espuma.
Icelandic: Bætið vatninu fyrir stungulyf hægt í með því að þrýsta sprautustimplinum hægt niður til að forðast froðumyndun.
Spanish: Cada vial contiene 40 mg de tenecteplasa.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 40 mg af tenekteplasa.
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de tenecteplasa.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg af tenekteplasa.
Spanish: hemorragia interna en el abdomen (hemorragia retroperitoneal) hemorragia en el cerebro (hemorragia cerebral).
Icelandic: - innri blæðing í kviðarholi (aftanskinublæðing) - blæðing í heila (heilablóðfall).
Spanish: No se observó irritación local del vaso sanguíneo después de la administración intravenosa, intraarterial o paravenosa de la formulación final de tenecteplasa.
Icelandic: Ekki kom fram staðbundin erting í blóðæð eftir inndælingu í bláæð, slagæð eða við bláæð (paravenous) eftir gjöf tilbúinnar lausnar af tenekteplasa.
Spanish: La administración intravenosa de una dosis única en ratas, conejos y perros sólo produjo alteraciones dosisdependientes y reversibles de los parámetros de la coagulación, con hemorragia local en el sitio de inyección, que se consideró como una consecuencia del efecto farmacodinámico de la tenecteplasa.
Icelandic: Gjöf staks skammts í bláæð hjá rottum, kanínum og hundum olli aðeins skammtaháðum og afturkræfum breytingum á mælistærðum blóðstorknunar með staðbundnum blæðingum á stungustað, sem voru taldar stafa af lyfhrifum tenekteplasa.
Spanish: La incidencia observada de hemorragias no-HIC mayor y menor fue similar en los dos grupos:
Icelandic: Tíðni meiri- og minniháttar blæðinga sem ekki eru innankúpublæðingar er svipuð hjá báðum hópunum:
Spanish: Numéricamente, todos los componentes de la variable clínica principal combinada eran favorables al tratamiento con ICP únicamente: muerte: 6,7% vs. 4,9% p=0,14; shock cardiogénico: 6,3% vs. 4,8% p=0,19; insuficiencia cardíaca congestiva: 12,0% vs. 9,2% p=0,06, respectivamente.
Icelandic: Tölulega voru allir þættir klínískt samsetta endapunktsins hagstæðari fyrir meðferð með kransæðavíkkun einni sér: dauðsföll: 6,7% á móti 4,9% p=0,14; hjartalost: 6,3% á móti 4,8% p=0,19; hjartabilun:
Spanish: Cirugía mayor, biopsia de un órgano parenquimatoso o traumatismo significativo durante los últimos 2 meses (incluyendo cualquier traumatismo asociado con el IAM actual) Traumatismo reciente de la cabeza o el cráneo
Icelandic: - Meiri háttar skurðaðgerð, vefsýnataka úr starfrænum hluta líffæris (parenchymal organ) eða marktækir áverkar á síðustu 2 mánuðum (þar með talið hvers konar áverkar í tengslum við yfirstandandi hjartadrep).
Spanish: Jeringa de plástico de 10 ml precargada con 8 ml de disolvente.
Icelandic: 10 ml áfylltar plastsprautur með 8 ml af leysi.
Spanish: En caso de hemorragias cerebrales se han descrito efectos relacionados con el sistema nervioso, p.ej. somnolencia, trastornos del habla, parálisis de partes del cuerpo (hemiparesia) y convulsiones.
Icelandic: Við blæðingu inn á heila hefur verið greint frá tilvikum sem tengjast taugakerfinu, t.d. syfju (svefnhöfga), málörðugleikum, lömun hluta líkamans og flogum (krömpum).
Spanish: - Contiene gentamicina como sustancia residual del proceso de fabricación.
Icelandic: - Gentamisín er sem snefil-leifar frá framleiðsluferli.
Spanish: Metalyse está indicado en adultos para el tratamiento trombolítico de sospecha de infarto de miocardio con elevación ST persistente o Bloqueo reciente del Haz de Rama izquierda, en las 6 horas siguientes a la aparición de los síntomas del infarto agudo de miocardio (IAM).
Icelandic: Metalyse er ætlað fullorðnum til segaleysandi meðferðar þegar grunur er um hjartadrep með viðvarandi ST hækkun eða nýlegu vinstra greinrofi (Bundle Branch Block) innan 6 klst.
Spanish: En pacientes ≥ 75 años la incidencia observada de la eficacia en la variable principal combinada para la estrategia fármaco-invasiva y para la ICP primaria fue la siguiente: antes de la reducción de la dosis 11/37 (29,7%) (95% IC: 15,9-47,0) frente a 10/32 (31,3%) (95% IC: 16,1-50,0), después de la reducción de dosis: 25/97 (25,8%) (95% IC: 17,4-35,7) frente a 25/88 (24,8%) (95% IC: 19,3-39,0).
Icelandic: ≥ 75 ára var tíðni tilvika aðal verkunarendapunkts (samsetts) vegna blóðþynningarmeðferðar og kransæðavíkkunar eftirfarandi: fyrir skammtaminnkun 11/37 (29,7%) (95% CI: 15,9-47,0) á móti 10/32 (31,3%) (95% CI: 16,1-50,0), eftir skammtaminnkun:
Spanish: En ambos grupos los límites del intervalo de confianza de las incidencias observadas antes y después de la reducción de la dosis se superponen.
Icelandic: Öryggisbilin fyrir tíðni hópanna fyrir og eftir skammtaminnkun skarast í báðum tilvikum.
Spanish: Además, como el tratamiento trombolítico se asocia a un mayor riesgo de hemorragia, Metalyse está contraindicado en las siguientes situaciones:
Icelandic: Auk þess eru eftirfarandi aðstæður frábending fyrir notkun Metalyse vegna þess að segaleysandi meðferð tengist aukinni blæðingarhættu:
Spanish: presión arterial muy elevada, no controlada una herida en la cabeza enfermedad grave del hígado una úlcera de estómago (úlcera péptica) venas varicosas en el esófago (varices esofágicas) anomalía de los vasos sanguíneos (p.ej. un aneurisma) determinados tumores inflamación de la capa que envuelve el corazón (pericarditis); inflamación o infección de las válvulas del corazón (endocarditis) demencia;
Icelandic: blæðingartruflun eða blæðingarhneigð slag (heilablóðfall) mjög hár ómeðhöndlaður blóðþrýstingur höfuðáverki alvarlegur lifrarsjúkdómur magasár æðahnútar í vélinda óeðlilegar blóðæðar (t.d. slagæðargúlpur) sum æxli bólga í himnu um hjartað (gollurshússbólga); eða bólga eða sýking í hjartalokum (hjartaþelsbólga) vitglöp;
Spanish: Durante el tratamiento con tenecteplasa la complicación más común detectada es la hemorragia.
Icelandic: Algengasti fylgikvilli sem kemur fram meðan á meðferð með tenekteplasa stendur er blæðing.
Spanish: Abrir la parte superior del adaptador del vial.
Icelandic: Opnið efsta hluta millistykkisins fyrir hettuglasið.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): presión arterial baja (hipotensión) hemorragia en los pulmones (hemorragia pulmonar) hipersensibilidad (reacciones anafilactoides) p. ej. erupción, urticaria, dificultad para respirar (broncoespasmo) hemorragia en la zona que rodea el corazón (hemopericardio) coágulos de sangre en el pulmón (embolia pulmonar) y en los vasos de otros sistemas de órganos (embolias trombóticas)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - lágur blóðþrýstingur - blæðing í lungum - ofnæmi (bráðaofnæmi), t.d. útbrot, ofsakláði, öndunarerfiðleikar (berkjukrampi) - blæðing inn á svæði umhverfis hjarta (blóð í gollurshúsi) - blóðkökkur í lungum (lungnablóðrek) og í æðum annarra líffæra (segablóðreksstífla)
Spanish: Jeringa de plástico de 10 ml precargada con 10 ml de disolvente.
Icelandic: 10 ml áfylltar plastsprautur með 10 ml af leysi.
Spanish: Cada vial contiene 10.000 unidades (50 mg) de tenecteplasa.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10.000 einingar (50 mg) af tenekteplasa.
Spanish: Hipersensibilidad/Re-administración
Icelandic: Ofnæmi/Endurtekin gjöf
Spanish: Tenecteplasa debe administrarse con precaución a individuos con hipersensibilidad conocida (distinta a reacciones anafilácticas) al principio activo, cualquier excipiente o a la gentamicina (sustancia residual del proceso de fabricación).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar tenekteplasa er gefið einstaklingum með þekkt ofnæmi (annað en bráðaofnæmisviðbrögð) fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna eða gentamisíni (leifar frá framleiðsluferlinu).
Spanish: Tenecteplasa (U)
Icelandic: Tenekteplasi (e.)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 8 ml de agua para inyectables
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 8 ml af vatni fyrir stungulyf.
Spanish: Al igual que con otros agentes trombolíticos, se han descrito los siguientes acontecimientos como secuelas del infarto de miocardio y/o de la administración de trombolíticos: muy frecuentes: hipotensión, trastornos del ritmo y frecuencia cardíacos, angina de pecho frecuentes: isquemia recurrente, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, shock cardiogénico, pericarditis, edema pulmonar poco frecuentes: paro cardíaco, regurgitación de la válvula mitral, derrame pericárdico, trombosis venosa, taponamiento cardíaco, rotura del miocardio raras: embolia pulmonar
Icelandic: Eins og á við um önnur segaleysandi efni hefur verið greint frá eftirfarandi atvikum í kjölfar hjartadreps og/eða segaleysandi meðferðar: - mjög algengar: lágþrýstingur, óreglulegur hjartsláttarhraði og taktur, hjartaöng, - algengar: endurtekin blóðþurrð, hjartabilun, endurtekið hjartadrep, hjartalost,
Spanish: Después de la administración de tenecteplasa, se ha observado un consumo de 2-antiplasmina dosisdependiente (el inhibidor de la plasmina de la fase fluida), con el consiguiente aumento en el nivel de producción de plasmina sistémica.
Icelandic: Eftir gjöf tenekteplasa hefur sést skammtaháð minnkun α2-andplasmíns (hemill plasmíns í vökvafasa) og þar af leiðandi hefur sést aukin myndun plasmíns í líkamanum (systemic).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 10 ml de agua para inyectables
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 10 ml af vatni fyrir stungulyf.
Spanish: Se debe valorar el beneficio del tratamiento frente a los riesgos potenciales en caso de infarto de miocardio durante el embarazo.
Icelandic: Vega skal og meta kosti meðferðarinnar á móti hugsanlegri áhættu ef hjartadrep kemur fram á meðgöngu.
Spanish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Alemania
Icelandic: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397