FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enfants entre 1 mois et moins de 7 ans
Portuguese: Para crianças com idades entre 1 mês e menos de 7 anos
French: Ce phénomène est normal et l'aspect trouble s'explique par le fait que le comprimé contient certaines substances non actives qui ne se dissolvent pas intégralement.
Portuguese: Isto é normal e a turbidez deve-se ao facto de o comprimido conter alguns componentes não ativos que não se dissolvem completamente
French: Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée
Portuguese: Raros Muito raros Desconhecido
French: Informez le médecin de votre enfant si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o médico do seu filho se o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: La demivie terminale moyenne de la vigabatrine était d'environ 7,5 heures chez les nouveau-nés, 5,7 heures chez les nourrissons et 5,5 heures chez les enfants.
Portuguese: A semivida terminal média da vigabatrina foi de aproximadamente 7,5 horas em recém-nascidos, 5,7 horas em lactentes e 5,5 horas em crianças.
French: Les doses suivantes peuvent être augmentées par paliers de 25 mg/kg/jour tous les trois jours jusqu'à la dose maximale recommandée de 150 mg/kg/jour.
Portuguese: As doses subsequentes podem ser ajustadas em incrementos de 25 mg/kg/dia a cada 3 dias até à dose máxima recomendada de 150 mg/kg/dia.
French: • Si votre enfant ne peut pas boire au verre ou au gobelet, vous pouvez alors utiliser une seringue orale pour administrer délicatement le mélange dans la bouche de votre enfant, en prenant soin de ne pas le faire suffoquer: asseyez-vous juste en face de votre enfant, un peu en dessous de lui de façon à ce qu'il incline la tête vers l'avant, puis administrez le mélange contre sa joue.
Portuguese: • Se o seu filho não conseguir beber do copo ou gobelé, pode utilizar uma seringa oral para esguichar cuidadosamente a mistura na sua boca, tendo atenção para não causar asfixia: sente-se de frente e a um nível abaixo da criança de modo a que esta tenha a cabeça inclinada para frente, e administre a mistura contra a sua bochecha
French: Si votre enfant présente des problèmes rénaux, le médecin peut prescrire une posologie plus faible.
Portuguese: Se o seu filho tiver problemas nos rins, o médico pode prescrever uma dose menor.
French: Des mouvements anormaux peuvent survenir chez les jeunes enfants traités pour des spasmes infantiles (syndrome de West).
Portuguese: Podem ocorrer distúrbios do movimento em crianças pequenas a serem tratadas para espasmos infantis (síndrome de West).
French: Selon les données disponibles, les premières réponses du potentiel oscillatoire et du clignotement à 30 Hz qui apparaissent sur l'électrorétinogramme semblent être corrélées à une ACV associée à la vigabatrine.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o primeiro potencial oscilatório e resposta a cintilações de 30 HZ do eletrorretinograma parecem estar relacionados com ACV associadas à vigabatrina.
French: Une attention toute particulière doit être accordée à la taille des comprimés pour pouvoir identifier leur concentration.
Portuguese: Deve ser prestada especial atenção ao tamanho do comprimido para identificar corretamente a dosagem.
French: • Si votre enfant ne peut pas avaler, le mélange peut être administré au moyen d'une sonde gastrique, avec une seringue adaptée.
Portuguese: • Se a criança não conseguir engolir, a mistura pode ser administrada através de um tubo gástrico, utilizando uma seringa adequada.
French: N'arrêtez pas le traitement brutalement car cela pourrait provoquer la réapparition des crises de votre enfant.
Portuguese: Não interrompa o tratamento repentinamente ou poderá causar o reaparecimento de convulsões no seu filho.
French: Lors d'une étude épidémiologique rétrospective menée sur des nourrissons présentant des spasmes infantiles (N=205), la prévalence de ces variations était de 22 % chez les patients traités par vigabatrine, contre 4 % chez les patients traités par d'autres médicaments.
Portuguese: Num estudo epidemiológico retrospetivo realizado em lactentes com espasmos infantis (N=205), a prevalência destas alterações foi de 22% em doentes tratados com vigabatrina versus 4% em doentes tratados com outras terapêuticas.
French: La vigabatrine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de psychose, de dépression ou de troubles du comportement.
Portuguese: A vigabatrina deve ser utilizada com precaução em doentes com história de psicose, depressão ou problemas de comportamento.
French: Il est important que vous vous adressiez rapidement au médecin si la vision de votre enfant présente une quelconque altération.
Portuguese: importante que informe imediatamente o médico se houver alguma alteração na visão do seu filho.
French: Compte tenu du fait que des cas de somnolence ont été observés au cours des essais cliniques avec la vigabatrine, les patients doivent être informés de ce risque lors de l'instauration du traitement.
Portuguese: Dado que foi observada sonolência em ensaios clínicos com vigabatrina, os doentes devem ser avisados desta possibilidade no início do tratamento.
French: Compte tenu des résultats des études de sécurité menées chez l'animal (voir rubrique 5.3), les patients traités par la vigabatrine doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de déceler d'éventuels effets indésirables dans la fonction neurologique.
Portuguese: Tendo em conta os resultados dos estudos de segurança realizados em animais (ver secção 5.3), recomenda-se que nos doentes tratados com vigabatrina a função neurológica seja cuidadosamente monitorizada para deteção de reações adversas.
French: L'épidémiologie des anomalies du champ visuel (ACV) chez les patients atteints d'épilepsie partielle réfractaire a été étudiée lors d'une étude observationnelle, en ouvert, multicentrique, comparative, en groupes parallèles, de phase IV, portant sur 734 patients à partir de 8 ans souffrant d'une épilepsie partielle réfractaire depuis au moins un an.
Portuguese: A epidemiologia de ACV em doentes com epilepsia refratária parcial foi examinada num estudo observacional aberto, multicêntrico, comparativo, de grupos paralelos, de Fase IV incluindo 734 doentes, com pelo 8 anos de idade, e com epilepsia refratária parcial há, pelo menos, um ano.
French: Kigabeq contient de la vigabatrine et est utilisé dans le traitement des nourrissons et enfants de 1 mois à moins de 7 ans.
Portuguese: Kigabeq contém a substância ativa vigabatrina e é utilizado no tratamento de lactentes e crianças com idades entre 1 mês e menos de 7 anos.
French: La vigabatrine n'est pas métabolisée par les enzymes hépatiques, ce qui élimine la nécessité de tout ajustement de la dose ou de la fréquence d'administration.
Portuguese: A vigabatrina não é metabolizada pelas enzimas hepáticas, pelo que não é necessário um ajustamento da dose ou da frequência de administração.
French: Chez quelques patients, on observe toutefois une disparition de la lésion malgré la poursuite du traitement.
Portuguese: Em alguns doentes, a lesão desapareceu apesar da utilização continuada.
French: L'électrorétinographie est recommandée chez les nourrissons et les enfants qui ne sont pas en mesure de coopérer lors de la périmétrie.
Portuguese: Recomenda-se eletrorretinografia em lactentes e crianças que não possam cooperar com a campimetria.
French: Les effets indésirables ont été classés ci-dessous en fonction de leur fréquence selon la convention ciaprès:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis ordenados sob classes de frequência encontram-se listados abaixo, utilizando a convenção seguinte:
French: Tableau 2: Nombre de comprimés solubles en fonction du poids corporel et dose initiale pour le traitement de l'épilepsie partielle résistante
Portuguese: Tabela 2: Número de comprimidos solúveis de acordo com o peso corporal e a dose inicial na epilepsia parcial resistente
French: Aucune utilisation pertinente du Kigabeq n'est reconnue chez les nouveau-nés (de moins de 27 jours) dans l'indication «spasmes infantiles», ni chez les enfants et adolescents de plus de 7 ans dans l'indication «épilepsie partielle résistante» (crises épileptiques focales).
Portuguese: Não existe utilização relevante de Kigabeq em recém-nascidos (com menos de 27 dias de idade) na indicação «espasmos infantis» e em crianças e adolescentes com mais de 7 anos de idade na indicação «epilepsia parcial resistente» (convulsões de início focal).
French: Informez le médecin de votre enfant si ce dernier a eu, ou va avoir des analyses biologiques, car ce médicament est susceptible de provoquer des résultats anormaux.
Portuguese: Informe o médico do seu filho se o seu filho fez ou vai fazer testes laboratoriais, uma vez que este medicamento pode levar a resultados anormais.
French: Les résultats de laboratoire montrent que le traitement par la vigabatrine n'entraîne pas de toxicité rénale.
Portuguese: Os dados laboratoriais indicam que o tratamento com vigabatrina não conduz a toxicidade renal.
French: Si le médecin décide d'arrêter le traitement, il vous conseillera de réduire progressivement la posologie.
Portuguese: Se o médico decidir que deve interromper o tratamento, ser-lhe-á aconselhado a reduzir progressivamente a dose.
French: Adressez-vous au médecin de votre enfant avant d'administrer Kigabeq si votre enfant: - présente ou a déjà présenté une dépression ou d'autres maladies psychiatriques dans le passé; - a déjà eu des problèmes rénaux et pourrait développer des symptômes tels qu'une sédation ou une confusion; - a eu des problèmes oculaires.
Portuguese: Fale com o médico do seu filho antes de administrar Kigabeq se o seu filho: - tem ou teve depressão ou qualquer outra doença do foro psiquiátrico no passado - teve algum problema nos rins, pois pode desenvolver sintomas como sedação ou confusão - teve algum problema nos olhos.
French: Des diminutions des ALT et AST, considérées comme résultant de l'inhibition de ces aminotransférases par la vigabatrine, ont été observées.
Portuguese: Foram observadas diminuições de ALT e AST, que são consideradas como sendo um resultado da inibição destas aminotransferases pela vigabatrina.
French: Pour les patients qui ne peuvent pas avaler le traitement, il est possible d'administrer Kigabeq à l'aide d'une sonde gastrique.
Portuguese: Para doentes que não conseguem engolir, é possível administrar Kigabeq utilizando um tubo gástrico.
French: Un traitement chronique à base de vigabatrine peut être associé à une légère diminution du taux d'hémoglobine qui est rarement significative.
Portuguese: O tratamento crónico com vigabatrina pode estar associado a uma ligeira redução da hemoglobina que raramente atinge significado clínico.
French: Dans la mesure où les deux concentrations du comprimé (100 mg et 500 mg) peuvent être utilisées de manière concomitante, une confusion éventuelle entre les comprimés et les demi-comprimés s'accompagnant d'un risque d'erreur de posologie est à envisager.
Portuguese: Dado que ambas as dosagens dos comprimidos (100 mg e 500 mg) podem ser utilizadas concomitantemente, pode haver confusão entre os comprimidos ou as metades dos comprimidos administrados com um risco de dosagem incorreta.
French: Les essais cliniques contrôlés et à long terme ont montré que la vigabatrine est un anticonvulsivant efficace lorsqu'il est administré comme traitement de première intention chez des patients présentant des spasmes infantiles et comme traitement d'appoint chez des patients épileptiques contrôlés de manière non satisfaisante par les traitements classiques.
Portuguese: Os ensaios clínicos controlados e de longa duração demonstraram que a vigabatrina é um agente anticonvulsivante eficaz quando administrada como terapêutica de primeira linha em doentes com espasmos infantis e como terapêutica adjuvante em doentes com epilepsia não satisfatoriamente controlada por terapêutica convencional.
French: Tous les patients doivent passer un examen ophtalmologique avant ou peu de temps après l'instauration du traitement par la vigabatrine.
Portuguese: Todos os doentes devem receber uma consulta oftalmológica antes ou imediatamente após iniciarem o tratamento com vigabatrina.
French: Ces tests hépatiques peuvent donc ne pas être fiables du point de vue quantitatif chez les patients traités par la vigabatrine (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Portanto, estes testes hepáticos podem não ser quantitativamente fiáveis em doentes que tomam vigabatrina (ver secção 4.8).
French: Dans la mesure où la vigabatrine n'est ni métabolisée, ni liée aux protéines, et qu'elle n'est pas non plus un inducteur d'enzymes hépatiques à cytochrome P450 responsables du métabolisme des médicaments, il y a peu de risque d'interaction avec d'autres médicaments.
Portuguese: Como a vigabatrina não é metabolizada nem se liga às proteínas plasmáticas e não é indutora do sistema enzimático hepático do citocromo P450, é improvável a ocorrência de interações com outros medicamentos.
French: Il est destiné à traiter les spasmes infantiles (syndrome de West) ou, associé à d'autres antiépileptiques, à traiter l'épilepsie partielle qui n'est pas suffisamment contrôlée avec le traitement actuellement suivi.
Portuguese: É utilizado no tratamento de espasmos infantis (síndrome de West) ou, em associação com outros medicamentos para a epilepsia, no tratamento de epilepsia parcial que não é suficientemente bem controlada com a terapêutica atual.
French: La dépression est une réaction psychiatrique qui a été fréquemment observée au cours des essais cliniques, mais elle n'a que rarement nécessité l'arrêt du traitement par vigabatrine.
Portuguese: A depressão foi uma reação psiquiátrica comum em ensaios clínicos, mas raramente implicou a interrupção da vigabatrina.
French: Une diminution du champ visuel (perte de la vision sur les bords du champ de vision de votre enfant) peut survenir lors du traitement par la vigabatrine.
Portuguese: Pode ocorrer perda do campo visual (perda de visão das bordas do campo de visão do seu filho) durante o tratamento com vigabatrina.
French: Il est rarement possible de pouvoir réaliser un examen périmétrique sur un enfant dont l'âge mental est inférieur à 9 ans.
Portuguese: Raramente é possível realizar a campimetria em crianças com menos de 9 anos de idade.
French: Ces modifications n'ont pas été observées chez les patients traités par la vigabatrine qui ne présentent pas d'ACV.
Portuguese: Tais alterações não foram observadas em doentes tratados com vigabatrina sem ACV.
French: Chez les patients plus jeunes, il convient de réaliser une électrorétinographie (voir Anomalies du champ visuel).
Portuguese: Para os doentes mais jovens, deve utilizar-se eletrorretinografia (ver Alterações dos Campos Visuais).
French: Les modifications rétiniennes chez le rat albinos étaient caractérisées par une désorganisation focale ou multifocale de la couche nucléaire externe.
Portuguese: As alterações retinianas em ratos albinos foram caracterizadas como desorganização focal ou multifocal da camada nuclear exterior, enquanto as outras camadas da retina não foram afetadas.
French: Parmi les événements les plus rarement observés figurent des tentatives de suicide, une encéphalopathie et des anomalies rétiniennes.
Portuguese: Os acontecimentos observados com frequência rara incluem tentativas de suicídio, encefalopatia e alterações retinianas.
French: Si tel est le cas, contactez le médecin de votre enfant immédiatement.
Portuguese: Se isto acontecer contacte o médico do seu filho imediatamente.
French: Si votre enfant développe des symptômes tels qu'une somnolence, des troubles de la conscience et un ralentissement des mouvements (stupeur) ou une confusion, informez le médecin de votre enfant qui pourra réduire la posologie ou interrompre le traitement par Kigabeq.
Portuguese: Se o seu filho desenvolver sintomas tais como sonolência, diminuição da consciência e dos movimentos (estupor) ou confusão, informe o médico do seu filho, que poderá reduzir a dose ou interromper o tratamento com Kigabeq.
French: La vigabatrine ne doit pas faire l'objet d'une administration concomitante avec d'autres médicaments rétinotoxiques.
Portuguese: A vigabatrina não deve ser utilizada concomitantemente com outros medicamentos retinotóxicos.
French: Les études chez l'animal ont montré que la vigabatrine n'a pas d'effet délétère sur la fertilité ni sur le développement des petits.
Portuguese: As experiências animais mostraram que a vigabatrina não tem influência negativa na fertilidade ou no desenvolvimento das crias.
French: À ce jour, il n'existe aucune méthode établie pour diagnostiquer ou exclure des anomalies du champ visuel chez l'enfant ne pouvant se soumettre à un examen périmétrique standard.
Portuguese: Atualmente, não há nenhum método estabelecido para diagnosticar ou excluir alterações dos campos visuais em crianças nas quais não possa ser efetuada uma campimetria padronizada.
French: Approximativement 70 % de la dose administrée ont été retrouvés inchangés dans les urines 24 heures après l'administration d'une dose orale unique.
Portuguese: Aproximadamente 70% de uma dose oral única recupera-se na urina na forma inalterada nas primeiras 24 horas pós-dose.
French: Une rétinotoxicité associée à la vigabatrine a été observée chez 80 à 100 % des rats albinos à une dose de 300 mg/kg/jour prise par voie orale, mais pas chez le rat pigmenté, le chien ou le singe.
Portuguese: Foi observada toxicidade retiniana associada à vigabatrina em 80-100% dos ratos albinos com a dose oral de 300 mg/kg/dia, mas não em ratos pigmentados, cães e macacos.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Kigabeq 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de o seu filho tomar Kigabeq 3.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de déceler d'éventuels effets indésirables comme la sédation ou la confusion (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados atentamente para deteção de efeitos indesejáveis, tais como sedação e confusão (ver secção 4.2).
French: Cette anomalie du champ visuel peut être d'intensité légère à sévère.
Portuguese: Este defeito do campo visual pode ser ligeiro a grave.
French: La vigabatrine n'est pas recommandée chez les patients présentant une anomalie du champ visuel préexistante cliniquement significative.
Portuguese: A vigabatrina não é recomendada para uso em doentes com qualquer alteração pré-existente dos campos visuais clinicamente significativa.
French: Veillez à toujours administrer ce médicament à votre enfant en suivant exactement les indications de votre médecin.
Portuguese: Administre sempre este medicamento ao seu filho exatamente como indicado pelo médico.
French: Affections gastrointestinales nausées, vomissements, douleurs abdominales
Portuguese: Doenças gastrointesti nais náuseas, vómitos, dor abdominal
French: Soyez vigilant(e) aux symptômes qui suggéreraient de telles pensées: sommeil perturbé, perte d'appétit ou de poids, isolement, perte d'intérêt pour les activités favorites.
Portuguese: Procure por sintomas sugestivos de tais pensamentos: perturbações do sono, perda de apetite ou peso, isolamento, perda de interesse por atividades favoritas.
French: Les études de sécurité conduites chez le rat, la souris, le chien et le singe ont montré que la vigabatrine n'a pas d'effets indésirables importants sur le foie, les reins, les poumons, le cœur et le tube digestif.
Portuguese: Estudos de segurança em animais realizados em ratos, ratinhos, cães e macacos indicaram que a vigabatrina não tem reações adversas significativas no fígado, rins, pulmões, coração e trato gastrointestinal.
French: Kigabeq ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments susceptibles de provoquer des effets indésirables oculaires.
Portuguese: Kigabeq não deve ser utilizado em associação com outros medicamentos que possam ter efeitos secundários relacionados com a visão.
French: Le volume de distribution apparent est légèrement supérieur à la masse hydrique totale.
Portuguese: A vigabatrina é largamente distribuída, com um volume aparente de distribuição ligeiramente superior ao da água total do corpo.
French: Dans le cas où un patient doit arrêter son traitement par la vigabatrine, il est recommandé de réduire progressivement la posologie sur une période de 2 à 4 semaines.
Portuguese: Se um doente tiver de interromper o tratamento com vigabatrina, recomenda-se fazê-lo por uma redução gradual da dose durante um período de 2 a 4 semanas.
French: Si vous oubliez d'administrer une dose à votre enfant, donnez-la lui aussitôt que vous vous rendez compte de votre oubli.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar uma dose ao seu filho, administre a dose assim que se lembre.
French: Le tableau qui suit indique le nombre de comprimés de Kigabeq à administrer à votre enfant en fonction de la posologie prescrite par le médecin de votre enfant.
Portuguese: A seguinte tabela indica-lhe o número de comprimidos de Kigabeq a dar ao seu filho de acordo com a dose prescrita pelo médico.
French: La vigabatrine peut entraîner une cécité permanente.
Portuguese: A vigabatrina pode causar perda permanente da visão.
French: N'administrez pas de dose double pour compenser le comprimé oublié.
Portuguese: Não administre uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de administrar.
French: Des examens du champ visuel sont ensuite réalisés tous les six mois pendant toute la durée du traitement.
Portuguese: Os testes aos campos visuais devem continuar com 6 meses de intervalo durante toda a duração do tratamento.
French: 0,5 à 1 g/jour
Portuguese: 0,5 a 1 g/dia
French: La vigabatrine peut entraîner une diminution des taux plasmatiques d'alanine aminotransférase (ALAT) mesurés et, dans une moindre mesure, d'aspartate aminotransférase (ASAT).
Portuguese: A vigabatrina pode levar a uma diminuição da atividade plasmática detetada da alanina aminotransferase (ALT) e, em menor grau, da aspartato aminotransferase (AST).
French: (en mg par jour)
Portuguese: Dose (mg por dia)
French: Une description minutieuse de la fréquence et des conséquences du développement d'ACV au cours du traitement par la vigabatrine doit être présentée aux parents et/ou soignants.
Portuguese: Deve ser fornecida aos pais e/ou cuidadores uma descrição exaustiva da frequência e implicações do desenvolvimento de ACV durante o tratamento com vigabatrina.
French: Le regroupement des données issues des études de prévalence suggère qu'un tiers des patients traités par la vigabatrine présente des ACV.
Portuguese: Dados agrupados de estudos de prevalência sugerem que cerca de 1/3 dos doentes que recebem terapêutica com vigabatrina têm ACV.
French: Qu'est-ce que Kigabeq et dans quels cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é Kigabeq e para que é utilizado 2.
French: • Versez une ou deux cuillères à café (5 à 10 ml environ) d'eau dans un verre ou un gobelet.
Portuguese: • Deite uma ou duas colheres de chá de água (cerca de 5 a 10 ml) num copo ou gobelé
French: Les doses d'entretien recommandées par rapport au poids corporel sont les suivantes:
Portuguese: As recomendações de manutenção em relação ao peso corporal são: Peso corporal:
French: Une fois que l'enfant a bu l'intégralité de la solution médicamenteuse, le verre doit être rincé avec une ou deux cuillères à café (5 ou 10 ml environ) d'eau et administré à l'enfant selon la même méthode.
Portuguese: Assim que a criança tiver bebido toda a solução de medicamento, o copo deve ser lavado com uma ou duas colheres de chá de água (aproximadamente 5 ou 10 ml) e dispensado à criança da mesma maneira.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé chez les rats traités par des doses allant jusqu'à 150 mg/kg (soit trois fois la dose humaine) ni chez les lapins traités par des doses allant jusqu'à 100 mg/kg.
Portuguese: Não foi observada teratogenicidade em ratos em doses até 150 mg/kg (3 vezes a dose humana) ou em coelhos em doses até 100 mg/kg.