FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls der Serum-Kreatinin-Wert unter der Kombinationstherapie mit Topotecan/Cisplatin 1,5 mg/dl übersteigt, wird empfohlen, die gesamte Fachinformation zu Cisplatin auf Hinweise zur Dosisreduktion/-aufrechterhaltung hin zu konsultieren.
Estonian: Kui topotekaani ja tsisplatiini kombinatsioonravi ajal ületab seerumi kreatiniinisisaldus 1,5 mg/dl, soovitatakse järgida tsisplatiini ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhiseid annuse vähendamise/ravi katkestamise kohta.
German: Anwendung von Topotecan Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või plaanite kasutada mis tahes muid ravimeid.
German: 2Über neutropenische Kolitiden einschließlich tödlich verlaufender neutropenischer Kolitiden wurde als Komplikation Topotecan-induzierter Neutropenien berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: 2Topotekaanist tingitud neutropeenia tüsistusena on kirjeldatud neutropeenilise koliidi teket, sh surmaga lõppenud neutropeenilise koliidi juhtusid (vt lõik 4.4)
German: 5 x 4 mg Durchstechflasche
Estonian: 5 x 4 mg viaal
German: ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes örtlich begrenzte Symptome wie Hals-/Rachenentzündungen oder Brennen beim starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten blutig); dies können Anzeichen einer Darmentzündung (neutropenische Colitis) sein.
Estonian: paiksed sümptomid, nagu kurguvalu ja põletustunne urineerimisel tugev kõhuvalu, palavik ja ka kõhulahtisus (harva verine) võivad olla märgiks sooltepõletikust (neutropeenne koliit).
German: Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
Estonian: Kõik manustamisel või puhastamisel järelejäänud materjalid, k.a kindad, tuleb panna topeltsuletud polüetüleenkotti ja tuhastada kõrgel temperatuuril.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen von Topotecan Actavis:
Estonian: Teised Topotecan Actavis'e kõrvaltoimed on:
German: Topotecan Actavis darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Estonian: Ärge kasutage Topotecan Actavis't - kui olete topotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - kui te toidate rinnaga.
German: Topotecan Actavis wird angewendet zur Behandlung von: - kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie
Estonian: Topotecan Actavis't kasutatakse, et ravida: väikerakulist kopsuvähki, mis on pärast keemiaravi taastunud.
German: Die Dosis sollte in gleicher Weise reduziert werden, wenn die Thrombozytenzahl unter 25 x 109/l fällt.
Estonian: Annuseid tuleb sarnaselt vähendada juhul, kui trombotsüütide arv langeb alla 25 x 109/l.
German: 1 ml einer 1 mg/ml Topotecanlösung Zugabe von 39 ml ergibt 40 ml
Estonian: 1 ml 1 mg/ml topotekaani lahus lisa 39 ml, et saada 40 ml lisa 19 ml, et saada 20 ml
German: Dieses Konzentrat (1 mg/ml) muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Estonian: Saadud lahus on kontsentraat ja sisaldab 1 mg/ml topotekaani Seda kontsentraati (1 mg/ml) tuleb enne manustamist veel lahjendada.
German: Neutropenie: Eine schwere Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l) während des ersten Zyklus trat bei 55 % der Patienten, mit einer Dauer von ≥ sieben Tagen bei 20 % und insgesamt bei 77 % der Patienten (39 % der Zyklen) auf.
Estonian: Rasket vormi (neutrofiilide arv < 0,5 x 109/l) täheldati esimese kuuri jooksul 55% patsientidest, kusjuures selle kestus üle seitsme päeva esines 20%l ja kokku üldse 77%-l patsientidest (39% keskmiselt kõigi ravikuuride lõikes).
German: 4 ml einer 1 mg/ml Topotecanlösung Zugabe von 156 ml ergibt 160 ml
Estonian: 4 ml 1 mg/ml topotekaani lahus lisa 156 ml, et saada 160 ml lisa 76 ml, et saada 80 ml
German: Kindern (im Alter von 2 bis zu 12 Jahren, n = 18), Heranwachsenden (im Alter von 12 bis 16 Jahren, n = 9) und jungen Erwachsenen (im Alter von 16 bis 21 Jahren, n = 9) mit refraktären soliden Tumoren geprüft.
Estonian: Ühes uuringus jäi refraktaarse tuumoriga lastel (vanuses 2...12 aastat, n = 18), noorukitel (vanuses 12...16 aastat, n = 9) ja noortel täiskasvanutel (vanuses 16...21 aastat, n = 9) annus vahemikku 1,4...2,4 mg/m2.
German: Reykjavíkurvegi 76-78 Hafnarfjördur Island
Estonian: Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, Hafnarfjörður, Island
German: - Entzündungen der Mundschleimhaut und des Verdauungstraktes.
Estonian: - Suuõõne- ja seedetrakti põletik.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - Leichte Schmerzen oder eine Entzündung an der Einstichstelle, durch versehentliche
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10 000`st): - Kerge valu ja põletik süstekohal, ravimi juhuslikust manustamisest ümbritsevatesse kudedesse
German: (N = 153) (N = 151)
Estonian: (N = 151)
German: Vorsichtsmaßnahmen, die vor dem Gebrauch und der Handhabung des Arzneimittels erforderlich sind Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels muss von entsprechend geschultem Personal durchgeführt werden.
Estonian: Enne selle ravimi käitlemist või manustamist tuleb rakendada järgmisi ettevaatusabinõusid Ravimi lahustamist ja lahjendamist tohivad läbi viia ainult vastava väljaõppe saanud töötajad.
German: 5 x 1mg Durchstechflasche
Estonian: 5 x 1 mg viaal
German: Nach intravenöser Gabe von Topotecan in Dosierungen von 0,5 bis 1,5 mg/m2 als 30minütige Infusion an fünf aufeinander folgenden Tagen ergab sich für Topotecan eine hohe Plasma-Clearance von 62 l/h (SD 22).
Estonian: Pärast topotekaani intravenoosset manustamist annustes 0,5…1,5 mg/m2 30-minutilise infusioonina ööpäevas viie päeva jooksul täheldati topotekaanil kõrget plasmakliirensit 62 l/t (SD 22), mis vastab ligikaudu 2/3-le maksa verevoolust.
German: - Abnahme der Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie).
Estonian: - Kõigi vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia).
German: In Kombination mit Cisplatin (Cisplatin am Tag 1, Topotecan an den Tagen 1 bis 5) war die Clearance von Topotecan am Tag 5 im Vergleich zu Tag 1 (19,1 l/h/m2 versus 21,3 l/h/m2 [n = 9]) reduziert
Estonian: Kui topotekaani manustati kombinatsioonis tsisplatiiniga (tsisplatiini 1. päeval, topotekaani 1...5. päeval), oli 5. päeval topotekaani kliirens 1. päevaga võrreldes vähenenud (19,1 l/h/m2 versus 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (vt lõik 4.5).
German: Selten:
Estonian: Teadmata:
German: In diesem Falle wird die Behandlung mit Topotecan Actavis mit anderen Arzneimitteln, die Cisplatin enthalten, kombiniert.
Estonian: Sellisel juhul kombineeritakse Topotecan Actavis'e ravi tsisplatiini sisaldavate ravimitega.
German: Orales und intravenöses Topotecan waren mit einer ähnlichen Symptomlinderung bei Patienten mit rezidiviertem sensitiven SCLC in der Selbsteinschätzung der Symptome durch die Patienten mittels einer unverblindeten Bewertungsskala in jeder der zwei Studien verbunden.
Estonian: Nii suukaudselt ja intravenoosselt manustatud topotekaani seostati nendes kahes uuringus sarnase sümptomite vähenemisega retsidiveerunud tundliku väikerakk-kopsuvähiga patsientidel nende poolt teatatud sümptomite alusel avatud hindamisskaalal.
German: Über Todesfälle infolge einer neutropenischen Colitis wurde in klinischen Studien mit Topotecan berichtet.
Estonian: Topotekaani kliinilistes uuringutes on kirjeldatud neutropeenilisest koliidist tingitud surmajuhtumeid.
German: In der Patientengruppe mit refraktärem kleinzelligen Bronchialkarzinom (SCLC) (d.h. diejenigen, die nicht auf die initiale Therapie angesprochen hatten) betrug die Ansprechrate auf Topotecan 4 %.
Estonian: Refraktaarse SCLC-ga patsientidel (kes ei reageerinud esimese rea ravile) oli topotekaanravile reageerimise sagedus 4,0%.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig: Infektion Häufig:
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage:
German: Das klare Konzentrat ist von schwachgelber Farbe und enthält 1 mg Topotecan pro ml.
Estonian: Saadud selge kontsentraat on kahvatukollast värvi ja sisaldab 1 mg/ml topotekaani.
German: Patienten ohne vorangegangene Radio-Chemotherapie mit Cisplatin
Estonian: Eelnevat tsisplatiini kemoteraapiat mittesaanud patsiendid Tsisplatiin
German: In einer offenen Studie bei Kindern (n = 108, Altersbereich vom Kleinkind bis zu 16 Jahre) mit rezidivierten oder progredienten soliden Tumoren wurde Topotecan in einer Anfangsdosierung von 2,0 mg/m² als 30minütige Infusion über 5 Tage alle 3 Wochen bis zu einem Jahr in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Therapie verabreicht.
Estonian: Avatud uuringus, kus osalesid retsidiveerunud või progresseeruva soliidtuumoriga lapsed (n = 108, vanusevahemik: väikelapsed kuni 16-aastased), manustati topotekaani algannuses 2,0 mg/m2 30-minutilise infusioonina viiel päeval.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Topotecan Actavis beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Topotecan Actavis`e kasutamist
German: Topotecan kann Ihre Infektabwehr schwächen.
Estonian: Topotecan Actavis võib vähendada teie võimet infektsioonide vastu võidelda.
German: Zu weiteren Informationen über Cisplatin siehe dessen Packungsbeilage.
Estonian: Rohkema informatsiooni kohta tsisplatiinist, palun lugege vastavat pakendi infolehte.
German: Sehr selten:
Estonian: Sage: Väga harv:
German: Einer kleinen Zahl von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubinspiegel zwischen 1,5 und 10 mg/dl) wurde eine intravenöse Dosis von 1,5 mg/m2 an fünf Tagen alle drei
Estonian: Väikesele arvule maksakahjustusega patsientidele (seerumi bilirubiin vahemikus 1,5…10 mg/dl) manustati topotekaani intravenoosselt 1,5 mg/m2 viie päeva jooksul iga kolme nädala järel.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten:
Estonian: anoreksia (mis võib olla raske) Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv:
German: Cisplatin 50mg/ m2 Tag 1 + Topotecan 0.75 mg/m2 Tag
Estonian: Tsisplatiin 50 mg/m2 1. päeval + topotekaan 0,75 mg/m2 kolmel päeval iga 21 päeva järel
German: Rezidiviertes kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC) In einer Phase-III-Studie (Studie 478) wurde oral verabreichtes Topotecan mit bestmöglicher Supportivtherapie (BSC) (n = 71) mit BSC allein (n = 70) bei Patienten nach Versagen der Primärtherapie, die für eine Wiederbehandlung mit einer intravenösen Chemotherapie nicht geeignet waren, verglichen (mediane Zeit bis zur Progression (TTP) unter der Primärtherapie: 84 Tage im Arm Topotecan oral + BSC, 90 Tage im BSC-Arm).
Estonian: III faasi uuring (uuring 478) võrdles suukaudset topotekaani pluss BSC-d (Best Supportive Care) (n=71) ainult BSC-ga (n=70) patsientidel, kellel oli haigus retsidiveerunud pärast esimese rea ravi (mediaalne aeg haiguse progresseerumiseni (TTP) pärast esimese rea ravi: 84 päeva suukaudse topotekaani + BSC, 90 päeva BSC puhul) ning kellel korduv ravi intravenoosne kemoteraapiaga ei olnud sobiv.
German: Auf Basis der dosislimitierenden Toxizität der Myelosuppression wurde die maximal verträgliche Dosis (MTD) mit 2,0 mg/m²/Tag mit G-CSF und 1,4 mg/m²/Tag ohne G-CSF in einer pharmakokinetischen Studie an pädiatrischen Patienten mit refraktären soliden Tumoren bestimmt (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Refraktaarse soliidtuumoriga lastel läbiviidud farmakokineetika uuringus määrati annust limiteeriva müelosupressiooni põhjal kindlaks maksimaalne talutav annus 2,0 mg/m2/ööpäevas koos G-CSF'iga ja 1,4 mg/m2/ööpäevas ilma G-CSF'ita kasutamisel (vt lõik 5.2).
German: - Schwerwiegende Blutvergiftung, die tödlich verlaufen kann.
Estonian: - Raske vereinfektsioon, mis võib lõppeda letaalselt.
German: Zur intravenösen Anwendung als Infusion nach Rekonstitution und Verdünnung.
Estonian: Intravenooseks manustamiseks pärast lahustamist ja lahjedamist.
German: Es wurde eine verringerte Topotecan-Clearance beobachtet.
Estonian: Neil täheldati topotekaani kliirensi vähenemist.
German: Farblose Typ I Glas-Durchstechflasche (5 ml) mit grauem Butylkautschukstopfen und Aluminiumversiegelung mit Schnappdeckel aus Kunststoff, die 1 mg Topotecan enthält.
Estonian: Värvitu klaasviaal (tüüp I) (5 ml), mis on suletud halli bromobutüülkorgi ja alumiiniumkinnitiga, millel on plastikust „flip-off" kattekork, sisaldab 1 mg topotekaani.
German: Topotecan in Kombination mit Cisplatin zeigte einen statistisch signifikanten Nutzen bezüglich des Gesamtüberlebens relativ zur Monotherapie mit Cisplatin nach Adjustierung für Zwischenanalysen (Log-Rank p = 0,033).
Estonian: Topotekaani ja tsisplatiini kombinatsioon oli üldise elulemuse suhtes statistiliselt oluliselt parem tsisplatiini monoteraapiast pärast kohandamist vaheanalüüsi järgi (logaritmilise astaktesti p = 0,033).
German: Der Inhalt einer Topotecan Actavis 1 mg-Durchstechflasche muss mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Estonian: Topotecan Actavis 1 mg viaali sisu tuleb lahustada 1,1 ml steriilse süsteveega.
German: - Stillenden (siehe Abschnitt 4.6) - Patienten mit bereits vor Beginn des ersten Zyklus bestehender schwerer Knochenmarkdepression, bei einer Neutrophilenzahl von < 1,5 x 109/l und/oder Thrombozytenzahl von ≤ 100 x 109/l.
Estonian: Topotekaan on vastunäidustatud järgmistele patsientidele: - anamneesis raske ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes; - rinnaga toitmine (vt lõik 4.6); - raske luuüdi depressioon esineb juba enne esimese ravikuuri alustamist, seda kinnitab neutrofiilide lähtearv < 1,5 x 109/l ja/või trombotsüütide arv ≤ 100 x 109/l.
German: Falls eine Dosisreduktion gewählt wird, sollte bei Patienten, die sieben Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl weniger als 0,5 x 109/l) leiden, bei denen eine schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, die Dosis um 0,25 mg/m2/Tag auf 1,25 mg/m2/Tag reduziert werden (oder, falls erforderlich, weiter auf 1,0 mg/m2/Tag).
Estonian: Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide arv <0,5 x 109/l) kestusega vähemalt seitse päeva või kauem, või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust vähendada 0,25 mg/m2/ööpäevas võrra annuseni 1,25 mg/m2/ööpäevas (või järgnevalt vähendada vajadusel kuni 1,0 mg/m2/ööpäevas).
German: - Atemnot - Husten - Fieber Das Risiko, dass diese schwere Nebenwirkung (interstitielle Lungenerkrankung) auftritt ist höher, wenn Sie bereits Lungenprobleme haben oder wenn zuvor eine Bestrahlungsbehandlung oder eine Behandlung mit Arzneimitteln durchgeführt wurde, die die Lungen betrifft; siehe auch Abschnitt 2.
Estonian: - Kopsupõletik (harv: võib ilmneda kuni 1 inimesel 100`st), mille märkideks võivad olla: hingamisraskused köha palavik Selle raske seisundi (interstitsiaalne kopsuhaigus) tekkimise risk on suurem juhul, kui teil on juba olemasolevad kopsuprobleemid või kui te olete eelnevalt saanud kiiritusravi või kopse kahjustavaid ravimeid.
German: Topotecan wird als Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats geliefert.
Estonian: Topotekaan on saadaval infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Topotecan embryofetale Sterblichkeit und Fehlbildungen verursachen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes oli topotekaan nii embrüo- kui fetotoksiline (vt lõik 5.3).
German: Farblose Typ I Glas-Durchstechflasche (8 ml) mit grauem Butylkautschukstopfen und Aluminiumversiegelung mit Schnappdeckel aus Kunststoff, die 4 mg Topotecan enthält.. Jede Durchstechflasche ist in einer Schutzhülle verpackt.
Estonian: Värvitu klaasviaal (tüüp I) (8 ml), mis on suletud halli bromobutüülkorgi ja alumiiniumkinnitiga, millel on plastikust „flip-off" kattekork, sisaldab 4 mg topotekaani.
German: Ein Hauptweg der Clearance von Topotecan führte über die Hydrolyse des Lactonrings zum ringgeöffneten Carboxylat.
Estonian: Topotekaani kliirens toimus peamiselt laktoonringi hüdrolüüsi kaudu, nii et moodustus avatud ringiga karboksülaat.
German: Selten kann es auch zu schweren (hämorrhagischen) Blutungen kommen.
Estonian: Harvadel juhtudel võib see põhjustada veel tõsisemat veritsust.
German: Wochen verabreicht.
Estonian: 3 aastat.
German: Thrombozytopenie: Eine schwere Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl unter 25 x 109/l) trat bei 25 % der Patienten (in 8 % der Zyklen), eine mittelgradige (Thrombozytenzahl zwischen 25,0 und 50,0 x 109/l) bei 25 % der Patienten (in 15 % der Zyklen) auf.
Estonian: Raske vorm (trombotsüüte alla 25 x 109/l) arenes 25%-l patsientidest (8% ravikuuride lõikes), mõõdukas vorm (trombotsüüte vahemikus 25,0…50,0 x 109/l) 25%-l patsientidest (15% ravikuuride lõikes).
German: Als Monotherapie ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen Bronchialkarzinom (SCLC), die für eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten Behandlungsschema nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Topotekaani monoteraapia on näidustatud retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähi (small cell lung cancer, SCLC) raviks, kui korduv ravi esimese rea ravimitega ei ole sobiv (vt lõik 5.1).
German: Median (95 % KI) Relatives Risiko (95 % KI)
Estonian: Mediaan (95% C.I) Riskimäär (95% C.I.)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL viaal
German: Das Blutbild (einschließlich der Thrombozytenzahl) sollte regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Hematoloogiline toksilisus on annusest sõltuv, mistõttu pidevalt tuleb jälgida täisverepilti, sh trombotsüütide arvu (vt lõik 4.2).
German: Kindern (n = 8), Heranwachsenden (n = 3) und jungen Erwachsenen (n = 3) mit Leukämie ein.
Estonian: Teises uuringus jäi leukeemiaga lastel (n = 8), noorukitel (n = 3) ja noortel täiskasvanutel (n = 3) annus vahemikku 2,0...5,2 mg/m2.
German: Das Nebenwirkungsprofil von Topotecan in Kombination mit Cisplatin in den klinischen Zervixkarzinom-Studien stimmt mit dem unter Topotecan-Monotherapie beobachteten Profil überein.
Estonian: Emakakaelavähi kliinilistes uuringutes on topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni kõrvaltoimete profiil sarnane topotekaani monoteraapia puhul täheldatuga.
German: interstitielle Lungenerkrankung (einige Fälle mit tödlichem Verlauf)
Estonian: interstitsiaalne kopsuhaigus (mõne juhul olnud letaalse lõppega).
German: Rekonstitution und Verdünnung vor Anwendung Vor der Infusion muss Topotecan Actavis zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats wie folgt mit einem entsprechenden Volumen Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden:
Estonian: Enne infusiooni tegemist tuleb Topotecan Actavis infusioonilahuse kontsentraadi pulber lahustada sobiva koguse süsteveega järgmiselt:
German: Sie müssen abstillen, bevor Sie die Behandlung mit Topotecan Actavis
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb enne Topotecan Actavis'e ravi lõpetada.
German: Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels muss von entsprechend geschultem Personal
Estonian: Ravimi lahustamist ja lahjendamist tohivad läbi viia ainult selleks eriväljaõppe saanud meditsiinitöötajad
German: Im Urin wurden ein O-GlucuronidMetabolit von Topotecan und N-Desmethyl-Topotecan identifiziert.
Estonian: Topotekaani O-glükuronisatsiooni metaboliit ja N-desmetüültopotekaan on kindlaks tehtud uriinis.
German: Monotherapie (kleinzelliges Bronchialkarzinom)
Estonian: Monoteraapia (väikerakk-kopsuvähk)
German: In schweren Fällen kann dies Atemnot
Estonian: Raskel juhul võib tekkida hingamisraskusi.
German: Falls eine Dosisreduktion gewählt wird, sollte bei Patienten, die sieben Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl weniger als 0,5 x 109/l) leiden, bei denen eine schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, für die nachfolgenden Behandlungszyklen die Dosis um 20 % auf 0,60 mg/m2/Tag (oder, falls erforderlich, weiter auf 0,45 mg/m2/Tag) reduziert werden.
Estonian: Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide arv < 0,5 x 109/l) kestusega vähemalt seitse päeva või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust järgnevate ravikuuride puhul vähendada 20% võrra annuseni 0,60 mg/m2/ööpäevas (või järgnevalt vajadusel kuni annuseni 0,45 mg/m2/ööpäevas).
German: Der Inhalt einer Topotecan Actavis 4 mg-Durchstechflasche muss mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Estonian: Topotecan Actavis 4 mg viaali sisu tuleb lahustada 4 ml steriilse süsteveega.
German: Die Ansprechrate im gesamten Studienprogramm in der Indikation kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC) (n = 480) betrug 20,2 % bei Patienten mit rezidivierter Erkrankung, die sensitiv gegenüber der Primärtherapie gewesen waren.
Estonian: Topotekaanravile reageerimise sagedus kombineeritud väikerakk-kopsuvähi programmis (n = 480) oli 20,2% esimese rea ravile tundliku retsidiveerunud haigusega patsientidel.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
German: Intend-To-Treat-Population Cisplatin 50 mg/m2 Tag
Estonian: ITT populatsioon tsisplatiin 50 mg/m2 1.
German: Die Häufigkeit schwerer Fälle (3. oder 4.
Estonian: Väsimuse ja asteenia raskete vormide (3. või 4. aste) esinemissagedus oli vastavalt 3% ja 3%.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Topotecan Actavis kann Sie müde oder kraftlos machen.
Estonian: Topotecan Actavis võib põhjustada väsimust ja nõrkust.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), Weinsäure (E334), Salzsäure (E507) und
Estonian: - Abiained: mannitool (E421), viinhape (E334), vesinikkloriidhape (E507) ja naatriumhüdroksiid.
German: Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Estonian: Annustamine neerukahjustusega patsientidele
German: Bei Kontakt mit den Augen sind diese gründlich mit reichlich Wasser auszuspülen.
Estonian: Kui see juhtub, tuleb silma pesta ohtra veega.
German: Eine weitere Gabe von Topotecan sollte erst dann erfolgen, wenn die Neutrophilenzahl ≥ 1 x 109/l, die Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l und der Hämoglobinwert ≥ 9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion) betragen.
Estonian: Topotekaani ei tohi uuesti manustada, kui neutrofiilide arv ei ole ≥ 1 x 109/l ja trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l ning hemoglobiini tase ei ole ≥ 9 g/dl (vajadusel pärast vereülekannet).
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER
Estonian: C MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
German: Eine weitere Gabe von Topotecan sollte erst dann erfolgen, wenn die Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l, die Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l und der Hämoglobinwert ≥ 9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion) betragen.
Estonian: Topotekaani ei tohi uuesti manustada, kui neutrofiilide arv ei ole ≥ 1,5 x 109/l, trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiinisisaldus ≥ 9 g/dl (vajadusel pärast vereülekannet).
German: Zusammenfassung der Daten zum Überleben, zur Ansprechrate und Zeit bis zur Progression bei mit oralem oder intravenösem Topotecan behandelten SCLC-Patienten.
Estonian: Elulemuse, ravivastuse sageduse ja haiguse progresseerumiseni kulunud aja kokkuvõte väikerakk-kopsuvähiga patsientidel, keda raviti suukaudse või intravenoosse topotekaaniga.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
German: Bei Kontakt mit der Haut, sofort mit viel fließendem Wasser abwaschen.
Estonian: Ravimi nahale sattumisel tuleb vastavat kohta koheselt loputada suure hulga veega.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 mg oder 4 mg Topotecan (als
Estonian: Iga viaal sisaldab 1 mg või 4 mg topotekaani (vesinikkloriidina).