FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα μέχρι και 52 εβδομάδες μετά την πρώτη χορήγηση του υπό μελέτη παράγοντα.
Lithuanian: Visi pacientai buvo stebėti dėl veiksmingumo iki 52 savaičių po tiriamojo vaistinio preparato pavartojimo pirmąjį kartą.
Greek: Το STELARA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Stelara gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το ustekinumab.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra ustekinumabas.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί σε ustekinumab και πέτυχαν ανταπόκριση του Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας Ψωρίασης (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) 75 (βελτίωση του PASI τουλάχιστον κατά 75% σε σχέση με την αρχική τιμή) και στις δύο Εβδομάδες 28 και 40, επανα-τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη του ustekinumab κάθε 12 εβδομάδες ή του εικονικού φαρμάκου (δηλ. απόσυρση της αγωγής).
Lithuanian: Pacientai, kuriems nuo pradžių atsitiktiniu būdu buvo paskirtas vartoti ustekinumabas ir kuriems 28-tą ir 40-tą savaitę nustatytas žvynelinės ploto ir sunkumo atsako indeksas 75 (bent 75 % ŽPSI pagerėjimas, palyginti su buvusiu prieš gydymą) atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti arba ustekinumabą kas 12 savaičių arba placebą (t. y.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του STELARA κατά την κύηση.
Lithuanian: Dėl saugumo STELARA nėštumo metu geriau nevartoti.
Greek: Επιπρόσθετα, μία τυχαιοποιημένη, μονόπλευρα τυφλή, ενεργώς ελεγχόμενη μελέτη συνέκρινε το ustekinumab και το etanercept σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας που δεν είχαν ικανοποιητική ανταπόκριση, είχαν δυσανεξία ή αντένδειξη στην κυκλοσπορίνη, την MTX ή την PUVA.
Lithuanian: Be to, aklo įvertinimo būdu atlikto atsitiktinių imčių aktyviai kontroliuojamojo klinikinio tyrimo metu buvo palygintas ustekinumabo ir etanercepto veiksmingumas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline žvyneline, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas į ciklosporiną, MTX ar PUVA, jie tokio gydymo netoleravo arba jiems jis buvo kontraindikuotinas.
Greek: 90 mg ustekinumab κάθε 12 εβδομάδες N = 172
Lithuanian: 90 mg ustekinumabo kas 12 savaičių N = 172
Greek: Τόσο στη μελέτη UNITI-1 όσο και στη μελέτη UNITI-2, το ποσοστό των ασθενών που εμφάνιζε κλινική ανταπόκριση και ύφεση ήταν σημαντικά μεγαλύτερο στην ομάδα του ustekinumab έναντι του εικονικού φαρμάκου (Πίνακας 9).
Lithuanian: Remiantis ir UNITI-1, ir UNITI-2 duomenimis, reikšmingai didesnei procentinei daliai pacientų gydymo ustekinumabu grupėje pasireiškė klinikinis atsakas ir remisija, palyginti su placebo grupe (9 lentelė).
Greek: Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους των κλινικών μελετών για την ψωρίαση, την ψωριασική αρθρίτιδα, τη νόσο του Crohn και την ελκώδη κολίτιδα, που αντιπροσωπεύουν 11.581 ανθρωποέτη έκθεσης σε 6.709 ασθενείς, η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 1,0 έτος, 1,1 έτη για τις μελέτες για την ψωριασική νόσο, 0,6 έτη για τις μελέτες για τη νόσο του Crohn και 1,0 έτος για τις μελέτες για την ελκώδη κολίτιδα.
Lithuanian: Kontroliuojamosios ir nekontroliuojamosios klinikinių žvynelinės, psoriazinio artrito, Krono ligos ir opinio kolito tyrimų fazių metu gautais duomenimis, kurie susiję su 11 581 paciento metų trukmės ekspozicija 6 709 pacientams, stebėjimo laikotarpio mediana buvo 1,0 metai (1,1 metai psoriazinės ligos tyrimuose, 0,6 metų Krono ligos tyrimuose ir 1,0 metai opinio kolito tyrimuose).
Greek: Οι βελτιώσεις στη βαθμολογία της ενθεσίτιδας και στη βαθμολογία της δακτυλίτιδας διατηρήθηκαν μέχρι τις Εβδομάδες 52 και 100.
Lithuanian: Entezito įvertinimo balų pagerėjimas ir daktilito įvertinimo balų pagerėjimas išliko iki 52-osios ir 100-osios savaitės.
Greek: Ασθενείς που χάνουν την ανταπόκριση στην δοσολογία ανά 12 εβδομάδες μπορεί να επωφεληθούν από την αύξηση της συχνότητας της δοσολογίας σε ανά 8 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1, παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems kas 12 savaičių leidžiant vaistinio preparato dozes, atsakas išnyksta, gali būti naudinga dozes suleisti dažniau (kas 8 savaites) (žr.
Greek: Ελέγξτε το(α) φιαλίδιο(α) για να βεβαιωθείτε ότι
Lithuanian: Flakoną (flakonus) patikrinkite:
Greek: Κάθε αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση ή προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί και παραμένει στο φιαλίδιο και τη σύριγγα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Lithuanian: Flakone ir švirkšte likusį nesuvartotą ar praskiestą infuzinį tirpalą reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Greek: Στη Μελέτη 1 για την PsA, για τους ασθενείς με ενθεσίτιδα και/ή δακτυλίτιδα κατά την έναρξη της μελέτης, παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση στη βαθμολογία της ενθεσίτιδας και της δακτυλίτιδας στις ομάδες του ustekinumab σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24.
Lithuanian: Remiantis pacientų, kuriems prieš pradedant tyrimą pasireiškė entezitas ir (arba) daktilitas, duomenimis, PsA tyrimo Nr. 1 metu buvo stebėtas reikšmingas entezito ir daktilito įvertinimo balų pagerėjimas 24-ąją savaitę gydymo ustekinumabo grupėse, palyginti su placebu.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Greek: • το φιαλίδιο δεν έχει υποστεί ζημιά και η σφραγίδα ασφαλείας δεν είναι σπασμένη
Lithuanian: • Ar flakonas nepažeistas ir ar sandarus;
Greek: και με βεδολιζουμάμπη Βλεννογονική Επούλωση Διατήρηση της κλινικής ανταπόκρισης έως την εβδομάδα 44
Lithuanian: Klinikinės remisijos išlaikymas 44-ąją savaitę
Greek: • Ερυθρότητα και πόνος στο σημείο που γίνεται η ένεση
Lithuanian: • Injekcijos vietos paraudimas ir skausmas.
Greek: Σε μελέτες για τη νόσο του Crohn και την ελκώδη κολίτιδα, η ταυτόχρονη χρήση ανοσοκατασταλτικών ή κορτικοστεροειδών δεν φάνηκε να επηρεάζει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του STELARA.
Lithuanian: Krono ligos ir opinio kolito tyrimų duomenimis, imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų arba kortikosteroidų vartojimas kartu neturėjo įtakos STELARA saugumui ar veiksmingumui.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο ως ανοιχτό κίτρινο.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ustekinumab αξιολογήθηκαν σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με μετρίως έως σοβαρά ενεργή νόσο του Crohn (βαθμολογία στο Δείκτη Ενεργότητας της Νόσου του Crohn [CDAI] ≥ 220 και ≤ 450).
Lithuanian: Ustekinumabo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti trijų daugelyje centrų atliktų, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai, kuriems buvo diagnozuota vidutinio sunkumo ar sunki aktyvi Krono liga (Krono ligos aktyvumo indeksas [KLAI] įvertintas 220 ar daugiau balų, bet ne daugiau kaip 450 balų imtinai), metu.
Greek: • Οδοντικές λοιμώξεις
Lithuanian: • Dantų infekcijos.
Greek: • Έπειτα πιέστε το έμβολο μέχρι να αφαιρεθεί όλος ο αέρας (αλλά καθόλου υγρό) • Μην ακουμπήσετε τη σύριγγα κάτω και μην αφήσετε τη βελόνα να ακουμπήσει οτιδήποτε.
Lithuanian: • Tada stumkite stūmoklį, kol oro burbuliukai (bet ne tirpalas) pasišalins iš švirkšto.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν έχετε δυσανεξία σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας δοθεί Stelara για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της νόσου σας.
Lithuanian: Jeigu sergate opiniu kolitu, Jums pirmiausiai skirs kitų vaistų. Jeigu Jūsų atsakas į šiuos vaistus nebus pakankamai geras arba Jūs jų netoleruosite, Jūsų ligos požymiams ir simptomams sumažinti Jums gali būti paskirtas Stelara.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται επί τουλάχιστον μία ώρα.
Lithuanian: Jis turi būti suvartojamas ne trumpiau kaip per vieną valandą.
Greek: Όχι συχνές: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένων εξανθήματος, κνίδωσης)
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant išbėrimą, dilgėlinę).
Greek: Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους των κλινικών μελετών για την ψωρίαση, την ψωριασική αρθρίτιδα, τη νόσο του Crohn και την ελκώδη κολίτιδα, που αντιπροσωπεύουν 11.561 ανθρωποέτη έκθεσης σε 6.709 ασθενείς, η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 1,0 έτος, 1,1 έτη για τις μελέτες για την ψωριασική νόσο, 0,6 έτη για τις μελέτες για τη νόσο του Crohn και 1,0 έτος για τις μελέτες για την ελκώδη κολίτιδα.
Lithuanian: Žvynelinės, psoriazinio artrito, Krono ligos ir opinio kolito klinikinių tyrimų kontroliuojamosios ir nekontroliuojamosios fazių duomenimis, kurie susiję su 11 561 paciento metų trukmės ekspozicija 6 709 pacientams, stebėjimo laikotarpio mediana buvo 1,0 metai (1,1 metai psoriazinės ligos tyrimuose, 0,6 metų Krono ligos tyrimuose ir 1,0 metai opinio kolito tyrimuose).
Greek: 100 άτομα)
Lithuanian: 10 lentelę).
Greek: Την Εβδομάδα 12, οι ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο άλλαξαν σε λήψη ustekinumab.
Lithuanian: 12-ąją savaitę placebu gydyti pacientai perėjo į ustekinumabo vartojimo grupę.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο (π.χ. τοξικότητα οργάνων) για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, αναπτυξιακής τοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, συμπεριλαμβανομένων των αξιολογήσεων φαρμακολογικής ασφάλειας.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui (t. y. toksinio poveikio organams) nerodo.
Greek: Η επίπτωση του μη μελανοκυτταρικού καρκίνου του δέρματος ήταν 0,49 ανά 100 ανθρωποέτη παρακολούθησης για τους ασθενείς που έλαβαν ustekinumab (56 ασθενείς σε 11.545 ανθρωποέτη παρακολούθησης).
Lithuanian: Kitokio nei melanoma odos vėžio dažnumas ustekinumabu gydytų pacientų grupėje buvo 0,49 atvejo per 100 paciento stebėjimo metų (56 pacientams per 11 545 paciento stebėjimo metus).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μεταβολή, σε σχέση με την έναρξη, στην Απλοποιημένη Βαθμολογία Ενδοσκοπικής Βαρύτητας Νόσου για τη νόσο του Crohn (SES-CD), μια σύνθετη βαθμολογία σε 5 ειλεο-κολικά τμήματα, που περιλαμβάνει την παρουσία/το μέγεθος ελκών, το ποσοστό βλεννογονικής επιφάνειας που καλύπτεται από έλκη, το ποσοστό βλεννογονικής επιφάνειας που προσβάλλεται από άλλες βλάβες και την παρουσία/τον τύπο στένωσης/στενωμάτων.
Lithuanian: Svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo supaprastinto endoskopuojant diagnozuotos Krono ligos sunkumo balo (angl., the Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease [SES-CD]), bendras opų skaičiaus ir dydžio 5 klubinės ir gaubtinės žarnos segmentuose rodmuo, opų pažeistos gleivinės paviršiaus dalis, bet kokių kitų pažeidimų ir susiaurėjimų ar apribojimų paveiktos gleivinės paviršiaus dalis ir šių pažeidimų pobūdis, palyginti su pradiniais duomenimis.
Greek: Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, που συνήθως συνοδεύεται από ψωρίαση.
Lithuanian: Psoriazinis artritas yra sąnarių uždegiminė liga, kuri dažniausiai būna kartu su žvyneline. Jeigu sergate aktyviu psoriaziniu artritu, pirmiausia Jums bus paskirti kitokie vaistai.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ (90 mg)
Lithuanian: UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ (90 mg)
Greek: Το STELARA 130 mg προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση μόνο.
Lithuanian: STELARA 130 mg vartojamas tik leidžiant į veną.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 130 mg ustekinumab σε 26 ml (5 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 26 ml koncentrato infuziniam tirpalui, kuriame yra 130 mg ustekinumabo (ustekinumabum) (5 mg/ml).
Greek: Βλέπε «Προσέξτε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για τα σημεία μίας αλλεργικής αντίδρασης.
Lithuanian: 4 skyriaus dalyje „Stebėkite, ar neatsiranda sunkių šalutinių poveikių".
Greek: Το 51% των ασθενών είχαν εμφανίσει αποτυχία ή δυσανεξία σε έναν βιολογικό παράγοντα.
Lithuanian: 51 % pacientų gydymas biologiniais vaistiniais preparatais buvo neveiksmingas arba jie tokio gydymo netoleravo.
Greek: Ωστόσο, πριν σας χορηγηθεί το Stelara, αναμιγνύεται με ένα διάλυμα, το οποίο περιέχει νάτριο.
Lithuanian: Tačiau prieš Jums leidžiant Jums Stelara, jis bus sumaišytas su tirpalu, kurio sudėtyje yra natrio. Jeigu Jums yra sumažintas druskos kiekis maiste, pasitarkite su gydytoju.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του STELARA είναι μια αρχική δόση των 45 mg χορηγούμενη υποδόρια, ακολουθούμενη από μία δόση των 45 mg μετά από 4 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.
Lithuanian: Rekomenduojamas STELARA dozavimas: pradinė dozė yra 45 mg, kurią reikia švirkšti po oda, kitą 45 mg dozę reikia švirkšti po 4 savaičių, o vėliau - kas 12 savaičių.
Greek: Σε μελέτες για τη νόσο του Crohn και την ελκώδη κολίτιδα, η ταυτόχρονη χρήση ανοσοκατασταλτικών ή κορτικοστεροειδών δεν φάνηκε να επηρεάζει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του STELARA (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Krono ligos ir opinio kolito tyrimų duomenimis, imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų arba kortikosteroidų vartojimas kartu neturėjo įtakos STELARA saugumui ar veiksmingumui (žr.
Greek: Ωστόσο, το STELARA αραιώνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου προς έγχυση 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Tačiau STELARA skiedžiamas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu.
Greek: Συνιστάται να μη συγχορηγούνται εμβόλια ζώντων ιών ή βακτηρίων (όπως ο Βάκιλλος των Calmette και Guérin (BCG)) με το STELARA.
Lithuanian: , Calmette ir Guérin bakterijų [BCG]) kartu su STELARA rekomenduojama nevartoti.
Greek: Ονομαστικά σημαντική (p<0,001)
Lithuanian: Nominalusis reikšmingumas (p < 0,001)
Greek: Ονομαστικά σημαντική (p < 0,001)
Lithuanian: Nominalusis reikšmingumas (p<0,001)
Greek: • Μην αναμιγνύετε το Stelara με άλλα υγρά για ένεση
Lithuanian: • Stelara maišyti su kitais injekciniais tirpalais negalima.
Greek: Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας (ηλικία 6 ετών και άνω) Η συνιστώμενη δόση του STELARA βάσει του σωματικού βάρους φαίνεται παρακάτω (Πίνακες 1 και 2).
Lithuanian: Rekomenduojama pagal kūno masę apskaičiuota STELARA dozė nurodyta toliau (1 ir 2 lentelės).
Greek: Τα χαρακτηριστικά της ασθένειας κατά την έναρξη των μελετών παρουσίασαν γενικά συνοχή σε όλες τις ομάδες θεραπείας στις Μελέτες Ψωρίασης 1 και 2 με μια διάμεση αρχική βαθμολογία του δείκτη PASI από 17 έως 18, διάμεση αρχική τιμή Επιφάνειας Σώματος (Body Surface Area, BSA) ≥ 20 και διακύμανση του διάμεσου Δερματολογικού Δείκτη Ποιότητας Ζωής (Dermatology Life Quality Index, DLQI) από 10 έως 12.
Lithuanian: 2 gydymo grupėse buvo panašūs, vidutinis ŽPSI balas prieš pradedant gydymą buvo nuo 17 iki 18, vidutinis kūno paviršiaus plotas (KPP) prieš pradedant gydymą buvo ≥ 20, vidutinis dermatologinis gyvenimo kokybės indeksas (DGKI) nuo 10 iki 12.
Greek: • Τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνης με μία κίνηση προς τα έξω και πετάξτε το.
Lithuanian: • Traukdami tiesia linija, nuimkite adatos dangtelį ir išmeskite.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε ασθένεια παρουσιάζετε πριν από τη θεραπεία.
Lithuanian: Prieš vartojant vaistą būtinai pasakykite gydytojui apie visas ligas, kuriomis sergate.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα της σύριγγας με την καλυμμένη βελόνη να δείχνει προς τα πάνω
Lithuanian: • Užpildytą švirkštą laikykite už korpuso, nukreipę adatą su uždėtu dangteliu į viršų.
Greek: Η φαρμακοκινητική του ustekinumab ήταν γενικά συγκρίσιμη μεταξύ Ασιατών και μη-Ασιατών ασθενών με ψωρίαση και ελκώδη κολίτιδα.
Lithuanian: Apskritai ustekinumabo farmakokinetika psoriaze ir opiniu kolitu sergančių azijiečių ir neazijiečių pacientų organizmuose buvo panaši.
Greek: Κλινική ύφεση χωρίς κορτικοστεροειδή Διαρκής ύφεση
Lithuanian: Nuo kortikosteroidų nepriklausoma klinikinė remisija
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει έναν κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών από κλινικές μελέτες για την ψωρίαση, την ψωριασική αρθρίτιδα, τη νόσο του Crohn και την ελκώδη κολίτιδα σε ενήλικες, καθώς επίσης και ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Lithuanian: 2 lentelėje pateiktas suaugusiųjų žvynelinės, psoriazinio artrito, Krono ligos ir opinio kolito klinikinių tyrimų metu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų, o taip pat nepageidaujamų reakcijų, apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką, sąrašas.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιανουαρίου 2009
Lithuanian: Registravimo data: 2009 m.
Greek: Πίνακας 6: Σύνοψη των κύριων μέτρων αποτελεσματικότητας στη μελέτη UNIFI-M (εβδομάδα 44, 52 εβδομάδες από την έναρξη της δόσης επαγωγής) Εικονικό φάρμακο * N = 175
Lithuanian: 6 lentelė: Pagrindinių tyrimo UNIFI-M veiksmingumo rodiklių santrauka (44-oji savaitė; 52 savaitės nuo gydymo indukcijos doze pradžios) Placebas* N = 175
Greek: Διϋδρικό δινάτριο άλας του EDTA L-ιστιδίνη
Lithuanian: Dinatrio etilendiamino tetraacto rūgšties dihidratas L-histidinas
Greek: Μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη L-μεθειονίνη
Lithuanian: L-histidino monohidrochlorido monohidratas L-metioninas
Greek: 90 mg ustekinumab κάθε 8 εβδομάδες N = 176
Lithuanian: 90 mg ustekinumabo kas 8 savaites N = 176
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί εντός 8 ωρών από την αραίωση στον ασκό έγχυσης.
Lithuanian: Infuziją reikia baigti per 8 valandas po praskiedimo infuziniame maišelyje.
Greek: • Καλές περιοχές για την ένεση είναι ο άνω μηρός ή γύρω από την κοιλιά (κοιλιακή χώρα), τουλάχιστον 5 cm μακριά από τον ομφαλό (αφαλό)
Lithuanian: • Geros vietos vaistui švirkšti yra viršutinė šlaunies dalis ir pilvo sritis apie bambą (ne arčiau kaip per 5 centimetrus nuo bambos).
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Stelara.
Lithuanian: Jeigu abejojate, ar yra anksčiau nurodytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Stelara, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν το PASI 75, το PASI 90 και την αλλαγή από την αρχική τιμή στον Παιδιατρικό Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής (CDLQI) στην εβδομάδα 12.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys apėmė 12-osios savaitės ŽPSI 75, ŽPSI 90 ir vaikų dermatologinio gyvenimo kokybės indekso (VDGKI) pokytį, palyginti su pradiniu rodmeniu.
Greek: • Οι χρησιμοποιημένες σύριγγες και βελόνες πρέπει να τοποθετούνται σε έναν ανθεκτικό στα τρυπήματα περιέκτη, όπως έναν περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα.
Lithuanian: • Panaudotus švirkštus ir adatas išmeskite į nepraduriamą talpyklę (talpyklę aštrioms atliekoms).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν STELARA πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις και συμπτώματα ενεργού φυματίωσης κατά τη διάρκεια και μετά το τέλος της θεραπείας.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar STELARA vartojančiam pacientui gydymo metu ir baigus gydymą neatsiranda aktyvios tuberkuliozės požymių ar simptomų.
Greek: Ωστόσο, τα 90 mg παρουσίασαν μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα (βλέπε παράγραφο 5.1, Πίνακα 4).
Lithuanian: Vis dėlto 90 mg dozė tokiems pacientams buvo veiksmingesnė (žr.
Greek: STELARA 45 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml διαλύματος σε σύριγγα του 1 ml από γυαλί τύπου Ι με σταθερή ανοξείδωτη ατσάλινη βελόνη και κάλυμμα βελόνης που περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ).
Lithuanian: STELARA 45 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 0,5 ml tirpalo yra I tipo stiklo 1 ml talpos švirkšte su tvirtai uždėta nerūdijančio plieno adata ir adatos dangteliu, kurio sudėtyje yra natūralios gumos (latekso darinys).
Greek: Αριθμός ασθενών > 100 kg
Lithuanian: Pacientų, kurie sveria > 100 kg skaičius
Greek: Ο Πίνακας 3 παρέχει έναν κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών από κλινικές μελέτες για την ψωρίαση, την ψωριασική αρθρίτιδα, τη νόσο του Crohn και την ελκώδη κολίτιδα σε ενήλικες, καθώς επίσης και ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Lithuanian: 3 lentelėje pateiktas suaugusiųjų žvynelinės, psoriazinio artrito, Krono ligos ir opinio kolito klinikinių tyrimų metu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų, o taip pat nepageidaujamų reakcijų, apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką, sąrašas.
Greek: • Σε ορισμένους ασθενείς, μετά την πρώτη ένεση κάτω από το δέρμα, τα 90 mg Stelara μπορεί να χορηγηθούν κάθε 8 εβδομάδες.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams po pirmosios injekcijos po oda 90 mg Stelara gali būti duodama kas 8 savaites. Jūsų gydytojas nuspręs, kada turite gauti kitą dozę.
Greek: • Μεταβολή στην ψωρίαση με ερυθρότητα και νέες μικρές, κίτρινες ή λευκές φλύκταινες,
Lithuanian: • Žvynelinės pokyčiai, pasireiškiantys paraudimu ir naujomis mažomis, geltonomis ar baltomis odos pūslelėmis, kurios kartais pasireiškia kartu su karščiavimu (pustulinė žvynelinė).
Greek: CDLQI
Lithuanian: PedsQL
Greek: Το STELARA ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας ως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και έφηβους ασθενείς από την ηλικία των 6 ετών και άνω, οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με, ή έχουν δυσανεξία σε άλλες συστηματικές θεραπείες ή φωτοθεραπείες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Lithuanian: STELARA yra skirtas vidutinio sunkumo ir sunkios plokštelinės žvynelinės gydymui vaikams ir paaugliams nuo 6 metų amžiaus ir vyresniems, kurių liga nėra pakankamai kontroliuojama gydant kitais sisteminio gydymo metodais ar fototerapijomis, arba kurie tokių gydymo metodų netoleruoja (žr.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε ασθένεια παρουσιάζετε πριν από κάθε θεραπεία.
Lithuanian: Kiekvieną kartą prieš vartojant vaistą būtinai pasakykite gydytojui apie visas ligas, kuriomis sergate.
Greek: Πίνακας 12:Σύνοψη των κύριων μέτρων αποτελεσματικότητας στη μελέτη UNIFI-M (εβδομάδα 44, 52εβδομάδες από την έναρξη της δόσης επαγωγής) Εικονικό φάρμακο * N = 175
Lithuanian: 12 lentelė: Pagrindinių tyrimo UNIFI-M veiksmingumo rodiklių santrauka (44-oji savaitė; 52 savaitės nuo gydymo indukcijos doze pradžios) Placebas* N = 175
Greek: Ονομαστικά σημαντική (p < 0,05)
Lithuanian: Nominalusis reikšmingumas (p < 0,05)
Greek: Οι ασθενείς που δεν πέτυχαν κλινική ανταπόκριση κατά τη θεραπεία επαγωγής με ustekinumab την εβδομάδα 8 της μελέτης UNIFI-I αλλά εμφάνισαν ανταπόκριση την εβδομάδα 16 (157 ασθενείς), εντάχθηκαν στο μη τυχαιοποιημένο μέρος της μελέτης UNIFI-M και συνέχισαν να λαμβάνουν δόση συντήρησης κάθε 8 εβδομάδες.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nepasireiškė klinikinis atsakas indukcijos ustekinumabu metu 8-ąją UNIFI-I tyrimo savaitę, bet pasireiškė atsakas 16-ąją savaitę (157 pacientams), perėjo į nerandomizuotą UNIFI-M tyrimo dalį ir tęsė palaikomąjį gydymą kas 8 savaites; daugeliui (62 %) šių pacientų atsakas išliko ir 30 % pacientų 44-ąją savaitę pasireiškė remisija.
Greek: Μελέτη Ψωρίασης 3
Lithuanian: Psoriazinio artrito tyrimas Nr.
Greek: 26 ml διαλύματος σε φιαλίδιο των 30 ml από γυαλί τύπου Ι κλεισμένο με πώμα επικαλυμμένο με βουτυλικό καουτσούκ.
Lithuanian: 26 ml tirpalo yra 30 ml talpos I tipo stiklo flakone, uždarytame padengtu butilo gumos kamščiu.
Greek: • Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας για να γεμίσει η σύριγγα με την ποσότητα του υγρού που έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας
Lithuanian: • Patraukite švirkšto stūmoklį ir iš flakono į švirkštą pritraukite gydytojo paskirtą tirpalo kiekį
Greek: Αριθμός τυχαιοποιημένων ασθενών Ανταπόκριση ACR 20, Ν Ανταπόκριση ACR 50, Ν
Lithuanian: Randomizuotų ligonių skaičius ACR 20 atsakas, N (%)
Greek: • Όταν το έμβολο έχει πιεστεί τόσο όσο μπορεί να προχωρήσει, συνεχίστε να ασκείτε πίεση στην κεφαλή του εμβόλου, βγάλτε τη βελόνα και αφήστε το δέρμα (βλέπε Εικόνα 6)
Lithuanian: • Iki galo nustūmus stūmoklį, neatleisdami stūmoklio galvutės, adatą ištraukite iš odos (žr.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėsite bet kurį iš šių požymių.
Greek: Συνδυασμένη Ανταπόκριση PASI 75 και ACR 20, Ν (%) 8 (5%)
Lithuanian: Visi ŽPSI 75 ir ACR 20 atsako atvejai, N (%)
Greek: Εάν είστε ο γονέας ή φροντιστής ο οποίος θα δώσει Stelara σε ένα παιδί, παρακαλούμε να διαβάσετε προσεκτικά αυτές τις πληροφορίες.
Lithuanian: Prašome įdėmiai perskaityti šį pakuotės lapelį, jeigu esate vaiko tėvas ar globėjas, kuris vaikui suleis Stelara.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ (45 mg)
Lithuanian: UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ (45 mg)