FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When the patient is in hyperammonaemic coma, Carbaglu is administered by fast push through a syringe via the tube set up and used to feed you.
Portuguese: Sempre que o doente estiver em coma hiperamoniémico, Carbaglu é administrado através de uma pressão rápida através de uma seringa por intermédio do tubo nasogástrico utilizado para o alimentar.
English: In newborn rats receiving daily carglumic acid by oral gavage for 18 days as well as in young rats receiving daily carglumic acid for 26 weeks, the No Observed Effect Level (NOEL) was established at 500 mg/kg/day and the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) was established at 1000 mg/kg/day.
Portuguese: Em ratos recémnascidos a receber diariamente ácido carglúmico por sonda oral ao longo de 18 dias bem como em ratos jovens a receber diariamente ácido carglúmico ao longo de 26 semanas, o Efeito de Nível Não Observado (NOEL - No Observed Effect Level) foi determinado como correspondendo a 500 mg/kg/dia e o Efeito Adverso de Nível Não Observado (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) foi determinado como correspondendo a 1000 mg/kg/dia.
English: Microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate hypromellose croscarmellose sodium silica colloidal anhydrous sodium stearyl fumarate
Portuguese: Celulose microcristalina laurilsulfato de sódio hipromelose croscarmelose sódica sílica coloidal anidra fumarato sódico de estearilo
English: Driving and using machines Effects on the ability to drive and use machines are not known.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Desconhecem-se os efeitos na capacidade de condução de veículos e de utilização de máquinas.
English: 2.1 General description Each tablet contains 200 mg of carglumic acid.
Portuguese: 2.1 Descrição geral Cada comprimido contém 200 mg de ácido carglúmico.
English: Despite a lower affinity of carbamoyl phosphate synthetase for carglumic acid than for N-acetylglutamate, carglumic acid has been shown in vivo to stimulate carbamoyl phosphate synthetase and to be much more effective than N-acetylglutamate in protecting against ammonia intoxication in rats.
Portuguese: Apesar da afinidade da carbamoilfosfato sintetase ao ácido carglúmico ser menor do que ao Nacetilglutamato, o ácido carglúmico revelou, in vivo, estimular a carbamoilfosfato sintetase e ser mais eficaz do que o N-acetilglutamato no que diz respeito à protecção contra a intoxicação de amoníaco em ratos.
English: - This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para si.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: A proportion of carglumic acid is metabolised.
Portuguese: Uma fracção do ácido carglúmico é metabolizada.
English: Always take Carbaglu exactly as your doctor has instructed you.
Portuguese: Tomar Carbaglu sempre de acordo com as instruções do médico.
English: Your doctor will determine the dose suitable to you in order to maintain normal ammonia levels in your blood.
Portuguese: O seu médico irá determinar a dose adequada para si de modo a manter os níveis plasmáticos de amoníaco normais.
English: BEFORE YOU TAKE CARBAGLU
Portuguese: ANTES DE TOMAR CARBAGLU
English: Uncommon: diarrhoea, vomiting
Portuguese: Pouco frequente: diarreia, vómitos
English: In patients with N-acetylglutamate synthase deficiency, carglumic acid was shown to induce a rapid normalisation of plasma ammonia levels, usually within 24 hours.
Portuguese: Em doentes com deficiência da N-acetilglutamato sintase, ficou demonstrado que o ácido carglúmico induz uma normalização rápida das taxas plasmáticas de amoníaco, regra geral no espaço de 24 horas.
English: Therefore, breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: Por esta razão a amamentação está contra-indicada durante a utilização de ácido carglúmico (ver secção 4.3).
English: General disorders and Administration site conditions
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
English: - Undesirable effects in N-acetylglutamate synthase deficiency
Portuguese: - Efeitos indesejáveis na deficiência de N-acetilglutamato sintase
English: Common: increased sweating Not known: rash
Portuguese: Frequente: aumento da sudação Desconhecido: erupção cutânea
English: • For N-acetylglutamate synthase deficiency:
Portuguese: • Para deficiência de N-acetilglutamato sintase:
English: - In a patient with moderate hyperammonaemia, administer a test dose of 100 to 200 mg/kg/day for 3 days with a constant protein intake and perform repeated determinations of ammonia plasma concentration (before and 1 hour after a meal); adjust the dose in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Portuguese: 200 mg/kg/dia, durante 3 dias, com um consumo de proteínas constante e realização de determinações repetidas da concentração plasmática de amoníaco (antes e 1 hora depois da refeição); ajustar a dose de forma a manter taxas normais de amoníaco no plasma.
English: Carglumic acid has been shown in vitro to activate liver carbamoyl phosphate synthetase.
Portuguese: Foi demonstrado in vitro que o ácido carglúmico activa a carbamoilfosfato sintetase no fígado.
English: The dose should be individually adjusted in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Portuguese: A dose deve ser ajustada individualmente para manter taxas plasmáticas normais de amoníaco.
English: Each tablet contains 200 mg of carglumic acid.
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de ácido carglúmico.
English: • the lack of a specific liver enzyme N- acetylglutamate synthase.
Portuguese: • falta de uma enzima específica do fígado, a N-acetilglutamato sintase.
English: 5-, 15- or 60- high density polyethylene tablet containers closed by a child resistant polypropylene cap with a desiccant unit.
Portuguese: Recipientes de polietileno de alta densidade com 5, 15 ou 60 comprimidos fechados por meio de uma tampa de polipropileno de proteção para as crianças com uma unidade dessecante.
English: Carglumic acid responsiveness test It is recommended to test individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Portuguese: É aconselhável testar individualmente a capacidade de resposta ao ácido carglúmico antes de iniciar qualquer tratamento a longo prazo.
English: This could be explained by the following observations: i) The mitochondrial membrane is more readily permeable for carglumic acid than for Nacetylglutamate ii) Carglumic acid is more resistant than N-acetylglutamate to hydrolysis by aminoacylase present in the cytosol.
Portuguese: Esta constatação foi explicada pelas seguintes observações: i) A membrana mitocondrial é mais rapidamente permeável ao ácido carglúmico do que ao Nacetilglutamato.
English: • isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia or propionic acidaemia.
Portuguese: • acidemia isovalérica, acidemia metilmalónica ou acidemia propiónica.
English: 60 dispersible tablets
Portuguese: 60 comprimidos dispersíveis
English: HOW TO TAKE CARBAGLU
Portuguese: COMO TOMAR CARBAGLU
English: croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, sodium stearyl fumarate.
Portuguese: croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, esteraril fumarato de sódio.
English: It should then be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels (see section 4.4).
Portuguese: A dose deverá então ser ajustada individualmente, para manter níveis plasmáticos normais de amoníaco (ver secção 4.4).
English: HOW TO STORE CARBAGLU
Portuguese: COMO CONSERVAR CARBAGLU
English: Carbaglu 200 mg dispersible tablets
Portuguese: Carbaglu 200 mg comprimidos dispersíveis
English: • hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency.
Portuguese: • hiperamoniemia provocada por uma deficiência primária de N-acetilglutamato sintase.
English: Pregnancy and Breast-feeding
Portuguese: Gravidez e aleitamento
English: 5 dispersible tablets
Portuguese: 5 comprimidos dispersíveis
English: - If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Carbaglu 200 mg dispersible tablets Carglumic acid
Portuguese: Carbaglu 200 mg comprimidos dispersíveis Ácido carglúmico
English: 15 dispersible tablets
Portuguese: 15 comprimidos dispersíveis
English: OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 60 TABLETS
Portuguese: RÓTULO NA CAIXA EXTERIOR EM CARTÃO E NA EMBALAGEM DE COMPRIMIDOS X 60 COMPRIMIDOS
English: OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 5 TABLETS
Portuguese: RÓTULO NA CAIXA EXTERIOR EM CARTÃO E NA EMBALAGEM DE COMPRIMIDOS X 5 COMPRIMIDOS
English: OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 15 TABLETS
Portuguese: RÓTULO NA CAIXA EXTERIOR EM CARTÃO E NA EMBALAGEM DE COMPRIMIDOS X 15 COMPRIMIDOS
English: • hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia.
Portuguese: • hiperamoniemia provocada por acidemia metilmalónica.
English: • hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia.
Portuguese: • hiperamoniemia provocada por acidemia isovalérica.
English: • hyperammonaemia due to propionic acidaemia.
Portuguese: • hiperamoniemia provocada por acidemia propiónica.
English: • Not known: rash
Portuguese: • Desconhecido: erupção na pele
English: Do not take Carbaglu during breast-feeding
Portuguese: Não tome Carbaglu se estiver a amamentar.
English: Recordati Rare Diseases Immeuble ‘Le Wilson' 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Portuguese: Recordati Rare Diseases Immeuble ‘Le Wilson' 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux França ou
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Portuguese: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux França
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Portuguese: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux França ou
English: Not known: rash
Portuguese: Desconhecido: erupção cutânea
English: Taking other medicines
Portuguese: Tomar Carbaglu com outros medicamentos
English: The European Commission issued a decision on 6 August 2009.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 6 de Agosto de 2009.
English: What are the conclusions of the CHMP?
Portuguese: Quais são as conclusões do CHMP?
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis de substância activa no corpo.
English: Company responses provided on: 23 March 2009 Opinion date:
Portuguese: Respostas da empresa dadas em: 23 de Março de 2009 Data da opinião:
English: The Committee noted that this product was previously authorised in a number of other Member States on the basis of the same data.
Portuguese: O Comité teve em atenção que este produto tinha sido previamente autorizado em determinados Estados-Membros com base nos mesmos dados.
English: Ref. EMEA/CHMP/563259/2009 EMEA/H/A-29/1060
Portuguese: EMEA/CHMP/559834/2009 EMEA/H/A-29/1060
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Clarityne.
Portuguese: Isso significa que é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na UE chamado Clarityne.
English: These countries are Austria, Denmark, Finland, Germany, Greece, Norway, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Portuguese: Estes países são: Áustria, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Grécia, Noruega, Portugal, Espanha, Suécia e Reino Unido.
English: ‘Idiopathic' means that the cause of the urticaria is not known.
Portuguese: "Idiopática" significa que a causa da urticária não é conhecida.
English: Dr Pieter Neels (Belgium)
Portuguese: Dr. Pieter Neels (Bélgica)
English: 29 May 2009
Portuguese: 29 de Maio de 2009
English: Prof. Michal Pirożynski (Poland)
Portuguese: Prof. Michal Pirożynski (Polónia)
English: London, 17 August 2009 Doc.
Portuguese: Londres, 17 de Agosto de 2009 Ref. do doc.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Bulgaria, the Czech Republic, Estonia, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Romania, Slovenia and Slovakia (the ‘concerned Member States').
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Bulgária, na República Checa, na Estónia, em França, na Hungria, em Itália, na Letónia, na Lituânia, na Polónia, na Roménia, na Eslovénia e na Eslováquia (os "Estados-Membros envolvidos").
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo de arbitragem previsto no "Artigo 29.º"1.
English: The CHMP recommended that the authorisations in these countries should also be suspended.
Portuguese: O CHMP recomendou que as autorizações nestes países fossem também suspensas.
English: However, these Member States were not able to reach an agreement and the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 July 2008.
Portuguese: Contudo, estes Estados-Membros não lograram chegar a acordo e a agência reguladora de medicamentos holandesa submeteu-o à apreciação do CHMP para arbitragem em 31 de Julho de 2008.
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Portuguese: 1 Artigo 29.º com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/83/CE, processo de arbitragem fundamentado num potencial risco grave para a saúde pública.
English: Loratadine is an antihistamine.
Portuguese: Loratadine é um anti-histamínico.
English: The marketing authorisation in the Netherlands should also be suspended.
Portuguese: A autorização de introdução no mercado nos Países Baixos também deveria ser suspensa.
English: When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Portuguese: Quando os receptores estão bloqueados, a histamina não faz efeito, o que leva a uma redução dos sintomas da alergia.
English: The grounds for the referral were a disagreement from the Czech Republic and Poland, which were of the opinion that ‘bioequivalence' with the reference medicine had not been shown.
Portuguese: Os fundamentos para a apreciação assentaram num desacordo por parte da República Checa e da Polónia, que foram da opinião de que a "bioequivalência" com o medicamento de referência não tinha sido demonstrada.
English: Loratadine Sandoz 10 is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever or allergy to dust mites) and long-term idiopathic urticaria (itching and patches on the skin).
Portuguese: Loratadine Sandoz 10 é utilizado para aliviar os sintomas da rinite alérgica (inflamação dos seios paranasais causada por uma alergia, como a febre dos fenos ou a alergia aos ácaros) e da urticária idiopática de longo prazo (prurido e manchas na pele).
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Loratadine Sandoz 10.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um processo de arbitragem na sequência de um diferendo entre os Estados-Membros da União Europeia (UE) relativo à autorização do medicamento Loratadine Sandoz 10.
English: Referral start date:
Portuguese: Data de início do processo de arbitragem:
English: It works by blocking the receptors that histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches to.
Portuguese: Actua bloqueando os receptores a que a histamina, uma substância do corpo que causa sintomas alérgicos, normalmente se liga.
English: Until the results of these studies are assessed, the marketing authorisation for Loratadine Sandoz 10 in the Netherlands should be suspended.
Portuguese: Até à avaliação dos resultados destes estudos, deve ser suspensa a autorização de introdução no mercado do Loratadine Sandoz 10 nos Países Baixos.
English: Questions and answers on the referral for Loratadine Sandoz 10 loratadine 10 mg tablets
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao processo de arbitragem de Loratadine Sandoz 10 comprimidos loratadine de 10 mg
English: Sandoz B.V. submitted Loratadine Sandoz 10 for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted in the Netherlands on 22 July 2001.
Portuguese: submeteu o Loratadine Sandoz 10 a reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida nos Países Baixos em 22 de Julho de 2001.
English: In addition, the Committee also required that the company carried out additional studies to show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne in accordance with the current guidelines.
Portuguese: Para além disso, o Comité também solicitou que a empresa realizasse estudos adicionais que demonstrassem a bioequivalência entre o Loratadine Sandoz 10 e o Clarityne de acordo com as presentes orientações.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Loratadine Sandoz 10 do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the Netherlands cannot be recognised in other Member States of the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Loratadine Sandoz 10 não superam os riscos, e que a autorização de introdução no mercado concedida nos Países Baixos não pode ser reconhecida nos restantes Estados-Membros da UE.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference medicine had not been sufficiently demonstrated.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis no momento e na discussão científica no seio do Comité, o CHMP foi da opinião de que a bioequivalência entre o Loratadine Sandoz 10 e o medicamento de referência não tinha sido suficientemente demonstrada.
English: The Czech Republic and Poland argued that the original study presented by the company was not in line with current guidance, and did not show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne.
Portuguese: A República Checa e a Polónia argumentaram que o estudo original apresentado pela empresa não estava em sintonia com a presente orientação, e não demonstrou bioequivalência entre o Loratadine Sandoz 10 e o Clarityne.
English: Loratadine Sandoz 10 is a ‘generic medicine'.
Portuguese: Loratadine Sandoz 10 é um "medicamento genérico".
English: Why was Loratadine Sandoz 10 reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto o Loratadine Sandoz 10?
English: What is Loratadine Sandoz 10?
Portuguese: O que é o Loratadine Sandoz 10?
English: The CHMP therefore concluded that Loratadine Sandoz 10 could not be considered a generic medicine of Clarityne, and therefore that the marketing
Portuguese: Desta forma, o CHMP concluiu que o Loratadine Sandoz 10 não poderia ser considerado um medicamento genérico do Clarityne e, por conseguinte, que a autorização de introdução no mercado não deve ser concedida nos Estados-Membros envolvidos.
English: Take whole with a full glass of water.
Portuguese: Tome inteiro com um copo de água cheio.
English: Your doctor will monitor you periodically.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo periodicamente.
English: Descriptions of these effects can be found in sections 2 and 4.
Portuguese: As descrições destes efeitos podem ser encontradas nas secções 2 e 4.
English: Defined as confirmed complete + partial response.
Portuguese: Definido como resposta parcial + completa confirmada.
English: Your doctor needs to know if you:
Portuguese: O seu médico precisa de saber se:
English: This will increase the chance of remembering to take the capsules.
Portuguese: Isto irá aumentar a probabilidade de se lembrar de tomar as cápsulas.
English: Groups of medicinal products that can be affected include, but are not limited to:
Portuguese: Os grupos de medicamentos que podem ser afetados incluem, mas não estão limitados a:
English: Then carry on taking your capsules at regular times as usual.
Portuguese: Depois continue a tomar as suas cápsulas às horas normais como habitualmente.
English: It is more likely to affect people who have an existing heart problem.
Portuguese: É mais provável que isto afete pessoas com um problema cardíaco existente.
English: They will carry out tests to find out if there are other causes for the fever and treat the problem.
Portuguese: Estes irão realizar testes para descobrir se existem outras causas para a febre e irão tratar o problema.
English: The desiccant must be kept inside the bottle and must not be eaten.
Portuguese: O dessecante deve ser mantido dentro do frasco e não deve ser comido.
English: Fertility - both men and women
Portuguese: Fertilidade - homens e mulheres
English: The number of affected medicinal products is expected to be large; although the magnitude of the interaction will vary.
Portuguese: Espera-se que o número de medicamentos afetados seja grande; embora a magnitude da interação possa variar.
English: This mutation in the gene may have caused the cancer to develop.
Portuguese: Esta mutação no gene pode ter feito com que o cancro se desenvolva.
English: This means that
Portuguese: Isso significa que
English: Signs and symptoms of heart problems include:
Portuguese: Os sinais e sintomas de problemas cardíacos incluem:
English: The effects of Tafinlar in people younger than 18 years old are not known.
Portuguese: Os efeitos de Tafinlar em jovens com menos de 18 anos de idade não são conhecidos.
English: In the first line population, 68% of patients had not progressed after 9 months.
Portuguese: Na população de primeira linha, 68% dos doentes não tinha progredido após 9 meses.
English: December 19, 2011 DTIC
Portuguese: 19 de dezembro de 2011 DTIC
English: stop using the medicine and seek medical attention immediately.
Portuguese: pare de utilizar o medicamento e procure cuidado médico imediatamente.
English: The safety profile observed in these patients appears to be consistent with the integrated safety profile of the combination.
Portuguese: O perfil de segurança observado nestes doentes parece ser consistente com o perfil de segurança integrado da associação.
English: Your doctor may decide to adjust your dose.
Portuguese: O seu médico pode decidir ajustar a sua dose.
English: No overall differences in efficacy were observed between these subjects and younger subjects.
Portuguese: Não foram verificadas diferenças significativas na eficácia entre estes indivíduos e indivíduos mais jovens.
English: Uveitis may develop rapidly and the symptoms include:
Portuguese: A uveíte pode desenvolver-se rapidamente e os sintomas incluem:
English: A total of 125 patients were enrolled into four cohorts:
Portuguese: Foi incluído um total de 125 doentes em quatro coortes:
English: No clinical data are available.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis.
English: What Tafinlar is and what it is used for
Portuguese: O que é Tafinlar e para que é utilizado
English: The capsules are to be swallowed whole with water.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água.
English: This is to look for any new skin cancers.
Portuguese: Isto serve para procurar quaisquer novos cancros da pele.
English: Grade 1 or Grade 2 (Tolerable)
Portuguese: Grau 1 ou Grau 2 (Tolerável)
English: Patients were not censored at the time of cross-over
Portuguese: Os doentes não foram censurados no momento da troca
English: Taking Tafinlar may cause fever in more than 1 in 10 people.
Portuguese: Tomar Tafinlar pode causar febre em mais de 1 em cada 10 pessoas.
English: Contains desiccant, do not remove or eat.
Portuguese: Contém dessecante, não remova nem coma.
English: Tafinlar is for oral use.
Portuguese: Tanfilar é para uso oral.
English: Cohorts were enrolled sequentially:
Portuguese: Os coortes foram incluídos sequencialmente: