FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le pack d'information destiné au patient doit contenir les éléments clés suivants :
Finnish: Potilaan tietopakettiin tulee sisältyä seuraavat keskeiset tiedot:
French: Avant la mise sur le marché du médicament dans chaque Etat membre, le TAM doit valider le contenu et le format du matériel éducationnel avec les Autorités Nationales Compétentes.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta ennen myynnin aloittamista.
French: • Guide du traitement destiné aux médecins
Finnish: • Lääkäreille suunnattu hoito-opas
French: Le guide du traitement destiné aux médecins doit contenir les éléments clés suivants :
Finnish: Lääkäreille suunnattuun hoito-oppaaseen tulee sisältyä seuraavat keskeiset tiedot:
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions décrites ci-dessous, en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, sont mises en place :
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOITA JÄSENVALTIOIDEN ON NOUDATETTAVA Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia seuraavia lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia noudatetaan:
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le marché (TAM) garantira que tous les médecins qui sont supposés prescrire Siklos, recevront un ‘pack d'information du médecin' contenant les documents suivants :
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Siklosia toimitetaan ennen valmisteen tuomista markkinoille lääkärin tietopaketti, johon kuuluu:
French: • Nécessité de numérations sanguines régulières et d'un ajustement posologique
Finnish: • Veriarvojen säännöllisen seurannan ja annosmuutosten tarve
French: • Informations des parents sur le suivi de la croissance de leurs enfants traités
Finnish: • Lapsipotilaiden vanhemmille suunnattua tietoa hoitoa saaneiden lapsipotilaiden kasvun seurannasta
French: • Suivi de la croissance des enfants traités
Finnish: • Hoitoa saaneiden lapsipotilaiden kasvun seuranta
French: • Quand consulter en urgence le prestataire de soins
Finnish: • Tilanteet, joissa kiireellinen yhteydenotto hoitohenkilöstöön on tarpeen
French: • Pack d'information destiné au patient
Finnish: • Potilaan tietopaketti.
French: • Nécessité de numérations sanguines régulières
Finnish: • Säännöllisen veriarvoseurannan tarve
French: • Notice
Finnish: • Valmisteyhteenveto
French: • Prise en charge des réactions indésirables
Finnish: • Haittavaikutusten hoito
French: 5 Qui peuvent être une conséquence de l'amélioration de l'état général.
Finnish: 5 Saattaa johtua yleistilan paranemisesta.
French: • Information sur les crises ou les infections
Finnish: • tietoa kriiseistä ja infektioista
French: • Buvez ensuite un grand verre d'eau ou d'une autre boisson.
Finnish: - Juo sitten suuri lasillinen vettä tai muuta juomaa.
French: Populations spéciales
Finnish: Erityispopulaatiot
French: Pour les crises les plus sévères, la plupart des patients nécessitent des hospitalisations.
Finnish: Vaikeissa kriisitilanteissa useimmat potilaat tarvitsevat sairaalahoitoa.
French: Si vous avez pris plus de Siklos que vous n'auriez dû
Finnish: Jos otat enemmän Siklosia kuin sinun pitäisi
French: La plupart (61 %) avaient des résultats normaux par rapport au terme de la grossesse et une naissance normale.
Finnish: Useimmat raskaudet (61 %) olivat täysiaikaisia ja päättyivät normaaliin synnytykseen.
French: Contacter votre médecin si vous pensez être enceinte.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos epäilet olevasi raskaana.
French: Date de première autorisation: 29/06/2007 Date de dernier renouvellement: 24/04/2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29/06/2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24/04/2017
French: Il existe également des liens vers d'autres sites Internet sur les maladies rares et leurs traitements.
Finnish: Näiltä sivuilta löydät myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja koskeville verkkosivuille.
French: Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
French: • Risques pour la fertilité de l'homme et de la femme, risque potentiel pour le fœtus et l'allaitement
Finnish: • miehen ja naisen hedelmällisyyteen kohdistuvat riskit, mahdolliset riskit sikiölle ja imetys
French: • Principaux signes et symptômes de réactions indésirables graves
Finnish: • vakavien haittavaikutusten tärkeimmät merkit ja oireet
French: Oligospermie , azoospermie4
Finnish: Oligospermia , atsoospermia4
French: Une normalisation hématologique apparaît habituellement en deux semaines.
Finnish: Verenkuva normalisoituu yleensä kahden viikon sisällä.
French: Siklos n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Finnish: Siklosin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
French: Ne prenez pas une double dose pour compenser le comprimé oublié.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
French: La dose prescrite de Siklos doit être prise une fois par jour, de préférence le matin avant le petitdéjeuner.
Finnish: Ota sinulle määrätty Siklos-annos kerran päivässä, mieluiten aamulla ennen aamiaista.
French: Siklos peut de ce fait diminuer l'aptitude des hommes à avoir des enfants.
Finnish: Tästä syystä Siklos voi heikentää miesten kykyä saada lapsia.
French: Les fréquences sont définies en termes de très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Esiintymistiheydet luokitellaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (> 1/100, < 1/10), melko harvinainen (> 1/1000, < 1/100), harvinainen (> 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Hémoglobine < 4,5 g/dl
Finnish: Hemoglobiini < 4,5 g/dl
French: Adulte, adolescent et enfant de plus de 2 ans
Finnish: Aikuiset, nuoret ja yli 2-vuotiaat lapset
French: Insuffisance hépatique sévère (classification de Child-Pugh C).
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
French: Le TAM doit mettre en œuvre ce programme d'information à l'échelle nationale, avant la commercialisation, et ce, en accord avec les autorités compétentes des Etats Membres.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava tämä tiedotussuunnitelma kansallisesti ennen valmisteen tuomista markkinoille ja jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitulla tavalla.
French: Qu'est-ce que Siklos et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: MITÄ SIKLOS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
French: Autres médicaments et Siklos
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Siklos
French: L'usage d'une contraception efficace est fortement recommandé.
Finnish: Tehokkaan ehkäisyn käyttö on hyvin suositeltavaa.
French: Elle peut être prise avec un verre d'eau ou une très petite quantité de nourriture.
Finnish: Voit ottaa lääkkeen kanssa lasillisen vettä tai hyvin pienen määrän ruokaa.
French: Les patients et/ou les parents ou la personne légalement responsable doivent être capables de suivre les instructions relatives à l'administration de ce médicament, à la surveillance et aux soins.
Finnish: Potilaan ja/tai vanhempien tai huoltajan on pystyttävä noudattamaan tämän lääkevalmisteen antoa sekä potilaan seurantaa ja hoitoa koskevia ohjeita.
French: Prévenez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants
Finnish: Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat jotakin seuraavista haittavaikutuksista:
French: Une thrombopénie et une anémie sont moins fréquentes et sont rarement observées en l'absence de neutropénie antérieure.
Finnish: Trombosytopenia ja anemia ovat harvinaisempia, ja niitä esiintyy vain harvoin ilman edeltävää neutropeniaa.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät, olet hiljattain käyttänyt tai saattaisit käyttää muita lääkkeitä.
French: Effets indésirables très rares ou dont la fréquence n'est pas connue (la fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles) :
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset tai haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tiedetä (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
French: Si vous avez pris plus de Siklos que ce qui vous a été prescrit, ou si un enfant l'a fait, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche car vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence.
Finnish: Jos otat enemmän Siklosia kuin sinun pitäisi tai lapsi ottaa sitä, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä kiireellinen lääkärinhoito saattaa olla tarpeen.
French: Il est recommandé de surveiller les numérations sanguines pendant plusieurs semaines après le surdosage car la récupération peut être retardée.
Finnish: Potilaan verenkuvaa on syytä seurata useiden viikkojen ajan yliannostuksen jälkeen, sillä arvojen normalisoituminen saattaa viivästyä.
French: • Nécessité d'une contraception
Finnish: • ehkäisyn tarve
French: Conduite de véhicules et utilisation et usage de machines
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö
French: 4 L'oligospermie et l'azoospermie sont en général réversibles, mais doivent être prises en compte en cas de désir de paternité (voir rubrique 5.3).
Finnish: 4 Oligospermia ja atsoospermia ovat yleensä korjaantuvia, mutta ne on otettava huomioon, jos miespotilas haluaa saada lapsia (ks. kohta 5.3).
French: Actuellement, on ignore pendant combien de temps il faut traiter les patients par Siklos.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, miten kauan Siklos-hoitoa tulisi antaa.
French: Si vous avez oublié de prendre Siklos
Finnish: Jos unohdat ottaa Siklosia
French: • Manipulation des comprimés cassés
Finnish: • rikottujen tablettien käsittely
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Siklos
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Siklos sisältää
French: Un ajustement posologique progressif peut permettre de diminuer ces effets (voir rubrique 4.2).
Finnish: Vähitellen tapahtuva annostitraus saattaa vähentää näitä vaikutuksia (ks. kohta 4.2).
French: Patients âgés, sexe et race
Finnish: Ikä, sukupuoli, rotu
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous ressentez des vertiges en prenant Siklos.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita tai työkaluja, jos sinua huimaa Siklos-hoidon aikana.
French: Un traitement à une dose entraînant une toxicité hématologique ne doit pas être tenté plus de deux fois.
Finnish: Hematologista toksisuutta aiheuttavia annoksia ei saa yrittää käyttää kahta kertaa enempää.
French: Un PGR actualisé sera soumis annuellement.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava vuosittain.
French: L'état hématologique du patient ainsi que les fonctions rénale et hépatique doivent être évaluées avant le traitement et régulièrement pendant le traitement.
Finnish: Potilaan hematologinen tila sekä munuaisten ja maksan toiminta on selvitettävä ennen hoidon aloittamista ja tarkistettava hoidon aikana säännöllisesti.
French: N'arrêtez pas votre traitement sans demander conseil à votre médecin.
Finnish: Älä lopeta hoitoa, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous souffrez de l'un des effets indésirables graves suivants
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle kehittyy jotakin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
French: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy France
Finnish: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Ranska
French: Une neutropénie est généralement la première et la plus fréquente de ces manifestations hématologiques.
Finnish: Neutropenia on yleensä hematologisen suppression ensimmäinen ja yleisin merkki.
French: Votre médecin vous indiquera combien de Siklos vous devez prendre par jour et définira cette dose en nombre de comprimés, demi comprimés ou quarts de comprimés.
Finnish: Lääkärisi kertoo, miten paljon Siklos-valmistetta sinun tulee ottaa päivittäin, ja ilmoittaa annoksen kokonaisina, puolikkaina tai neljännestabletteina.
French: 3 Principalement due à une infection par parvovirus ou à une séquestration splénique.
Finnish: 3 Johtuu useimmiten parvovirusinfektiosta tai hypersplenismistä.
French: • Risque d'erreurs médicamenteuses liées aux deux dosages
Finnish: • Lääkevirheen vaara, koska lääkevahvuuksia on kaksi
French: Aucune information n'est disponible sur les différences pharmacocinétiques dues à l'âge (sauf pour les enfants), le sexe et la race.
Finnish: Ikään (lapsipotilaita lukuun ottamatta), sukupuoleen tai rotuun liittyvistä farmakokinetiikan eroista ei ole tietoa.
French: Dans les autres cas où l'évolution était connue, la grossesse avait été interrompue soit dans le cadre d'une IVG soit pour raisons médicales.
Finnish: Muissa tapauksissa, joiden kulku on tiedossa, raskaus keskeytettiin joko naisen omalla päätöksellä tai lääkärin neuvosta.
French: Signes toxiques de myélosuppression décrits dans la rubrique 4.2.
Finnish: Luuydinsuppression toksisuusviitearvot on kuvattu kohdassa 4.2.
French: • Guide du traitement destiné aux médecins
Finnish: • lääkäreille suunnattu hoito-opas
French: La croissance des enfants traités doit être régulièrement suivie par le médecin traitant.
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee seurata Siklosia käyttävien lasten kasvua säännöllisesti.
French: Une hémodialyse a réduit de 33% l'exposition à l'hydroxycarbamide (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Finnish: Hemodialyysi pienensi hydroksikarbamidialtistusta 33 % (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
French: Laver vos mains avant et après contact avec les comprimés.
Finnish: Pese kädet ennen tablettiin koskettamista ja sen jälkeen.
French: Le traitement peut alors être repris à dose réduite.
Finnish: Tämän jälkeen hoito voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasique, Autres antinéoplasiques, code ATC : L01XX05.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX05.
French: • Suivi de la croissance des enfants traités
Finnish: • hoitoa saaneiden lapsipotilaiden kasvun seuranta
French: 60 comprimés 90 comprimés 120 comprimés
Finnish: 60 tablettia 90 tablettia 120 tablettia
French: Chez les enfants, la demi-vie était légèrement plus longue et la clairance totale en fonction du poids corporel légèrement plus élevée que chez les adultes (voir rubrique 4.2).
Finnish: Lapsipotilailla puoliintumisaika oli hieman pidempi ja painoon suhteutettu kokonaispuhdistuma hieman suurempi kuin aikuispotilailla (ks. kohta 4.2).
French: Aux concentrations comprises entre 10 et 300 µM, l'hydroxycarbamide ne stimule pas l'activité ATPase in vitro de la glycoprotéine P recombinante humaine (GPP), ce qui indique que l'hydroxycarbamide n'est pas un substrat de la GPP.
Finnish: Pitoisuuksina 10-300 μM hydroksikarbamidi ei stimuloi rekombinantin ihmisen P-glykoproteiinin (PGP) ATPaasi-aktiviteettia in vitro, mikä viittaa siihen, ettei hydroksikarbamidi ole PGP:n substraatti.
French: Le traitement par Siklos et l'immunisation concomitante aux vaccins à virus vivant ne doivent être réalisés que si les bénéfices sont nettement supérieurs aux risques potentiels.
Finnish: Siklos-hoitoa saavalle potilaalle saa antaa eläviä viruksia sisältäviä rokotteita vain, jos immunisaation hyödyt ovat selvästi mahdollisia vaaroja suuremmat.
French: En raison du nombre limité d'informations disponibles, en cas d'exposition à l'hydroxycarbamide d'une femme enceinte traitée, ou d'une femme enceinte dont le partenaire est traité par hydroxycarbamide, il convient d'envisager un suivi minutieux incluant des examens cliniques, biologiques et échographiques appropriés.
Finnish: Saatavilla olevien vähäisten tietojen perusteella, jos raskaana oleva nainen altistuu hydroksikarbamidille tai hydroksikarbamidihoitoa saavan miehen kumppani on raskaana, on harkittava huolellista seurantaa, johon kuuluu riittäviä kliinisiä ja biologisia tutkimuksia sekä ultraäänitutkimuksia.
French: Le traitement par Siklos nécessite une étroite surveillance clinique.
Finnish: Siklos-hoito vaatii tarkkaa kliinistä seurantaa.
French: Allaitement (voir rubrique 4.6.
Finnish: Imetys (ks. kohta 4.6).
French: Siklos a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Siklos-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (Voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
French: Siklos réduit le nombre de crises douloureuses ainsi que le nombre d'hospitalisations liées à la maladie.
Finnish: Siklos vähentää kivuliaiden kriisien määrää ja tilasta johtuvan sairaalahoidon tarvetta.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Finnish: Tarkista lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
French: En cas de non-réponse (réapparition des crises ou absence de diminution de la fréquence des crises), la dose quotidienne peut être augmentée par palier de 2,5 à 5 mg/kg par jour en utilisant la formulation la mieux adaptée.
Finnish: Jos hoitovastetta ei saavuteta (kriisit uusiutuvat tai niiden esiintymistiheys ei laske), vuorokausiannosta voidaan suurentaa 2,5-5 mg/kg/vrk kerrallaan sopivinta lääkevahvuutta käyttäen.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité :
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty niiden vakavuuden mukaisessa järjestyksessä vakavimmasta alkaen :
French: Infection à Parvovirus B19 Tumeurs bénignes, malignes et non précisées : Fréquence indéterminée :
Finnish: Parvovirus B19 -infektio Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet: Tuntematon:
French: Si vous arrêtez de prendre Siklos
Finnish: Jos lopetat Siklosin käytön
French: Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
French: Continuez normalement lorsque vous devez prendre la dose suivante, comme prescrit par votre médecin.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan lääkärin määräämällä tavalla.
French: L'hémoglobine fœtale (HbF) interfère avec la polymérisation de l'HbS et empêche ainsi la falciformation du globule rouge.
Finnish: HbF häiritsee HbS:n polymerisaatiota ja estää siten punasolun sirppiytymistä.
French: • Quand consulter en urgence le prestataire de soins
Finnish: • tilanteet, joissa kiireellinen yhteydenotto hoitohenkilöstöön on tarpeen
French: Aucune interaction n'est donc attendue en cas d'administration concomitante avec des substances qui sont des substrats des cytochromes P450 ou de la glycoprotéine P.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei siis ole odotettavissa, jos samanaikaisesti käytetään sytokromi P450 -entsyymien tai P-glykoproteiinin substraatteja.
French: La posologie doit être basée sur le poids corporel du patient.
Finnish: Annostus määräytyy potilaan painon perusteella.
French: Siklos ne doit pas être administré chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Finnish: Siklos-hoitoa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
French: La récupération de la myélosuppression est habituellement rapide en cas d'interruption du traitement.
Finnish: Potilas toipuu luuydinsuppressiosta yleensä nopeasti hoidon keskeyttämisen jälkeen.
French: L'utilisation d'une contraception efficace est fortement recommandée chez les femmes en âge de procréer.
Finnish: Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö on erittäin suositeltavaa, jos nainen on hedelmällisessä iässä.
French: Les comprimés cassés non utilisés doivent être replacés dans le flacon et doivent être utilisés dans les 3 mois.
Finnish: Käyttämättömät, rikotut tabletit on asetettava takaisin purkkiin ja käytettävä kolmen kuukauden kuluessa.
French: On ignore si cet effet leucémogène est secondaire à l'hydroxycarbamide ou associé à la maladie du patient.
Finnish: Ei tiedetä, johtuiko tämä leukemiaa aiheuttava vaikutus hydroksikarbamidista vai liittyikö se potilaan perussairauteen.
French: La dose de Siklos doit être maintenue aussi longtemps que le patient présente une réponse, clinique ou hématologique, au traitement (par ex. augmentation de l'hémoglobine F (HbF), du volume globulaire moyen (VGM), de la numération des neutrophiles).
Finnish: Siklos-annos pidetään samana niin kauan kuin potilas vastaa hoitoon kliinisesti tai hematologisesti (esim. F-hemoglobiiniarvon (HbF), punasolujen keskitilavuuden (MCV), neutrofiilimäärän nousu).
French: Le rapport bénéfice-risque doit être évalué au cas par cas en tenant compte du risque du traitement par hydroxycarbamide par rapport au passage à un programme de transfusions sanguines.
Finnish: Riski-hyötysuhde tulee arvioida tapauskohtaisesti, ja hydroksikarbamidihoidon vaaroja tulee verrata verensiirtohoitoon siirtymisen aiheuttamiin vaaroihin.
French: La durée du traitement est sous la responsabilité du médecin traitant et doit reposer sur l'état clinique et hématologique de chaque patient.
Finnish: Hoitava lääkäri päättää, miten kauan hoitoa jatketaan, ja päätös tulee tehdä potilaan yksilöllisen kliinisen ja hematologisen tilan perusteella.
French: Chaque quart de comprimé est gravé d'un « T » sur une face.
Finnish: Tabletin kussakin neljäsosassa on kohopainettu "T" yhdellä puolella.
French: Si la dose prescrite nécessite de casser le comprimé en moitiés ou en quarts, ceci doit être fait loin de la nourriture.
Finnish: Jos lääkärin määräämä annostus edellyttää tabletin puolittamista tai sen jakamista neljänneksiin, tämän tulee tapahtua niin, että lääkeainetta ei pääse elintarvikkeisiin.
French: EU/1/07/397/002 60 comprimés EU/1/07/397/003 90 comprimés EU/1/07/397/004 120 comprimés
Finnish: EU/1/07/397/002 60 tablettia EU/1/07/397/003 90 tablettia EU/1/07/397/004 120 tablettia
French: Les voies de biotransformation ainsi que les métabolites ne sont pas totalement identifiés.
Finnish: Hydroksikarbamidin biotransformaatioreittejä ja metaboliitteja ei vielä tunneta täysin.
French: Une étude ouverte portant sur une administration unique d'hydroxycarbamide chez des patients adultes atteints de drépanocytose (Yan JH et al, 2005) a évalué l'influence de la fonction rénale sur la pharmacocinétique de l'hydroxycarbamide.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla aikuispotilailla tehdyssä avoimessa kerta-annostutkimuksessa (Yan JH et al, 2005) arvioitiin munuaistoiminnan vaikutusta hydroksikarbamidin farmakokinetiikkaan.
French: • Pack d'information destiné au patient
Finnish: • potilaan tietopaketti.
French: Le traitement par Siklos peut ensuite être réintroduit à une dose plus faible (voir rubrique 4.2).
Finnish: Tämän jälkeen Siklos-hoito voidaan aloittaa uudelleen hieman pienemmällä annoksella (ks. kohta 4.2).
French: Des patients présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine CrCl > 80 ml/min), une insuffisance rénale légère (CrCl 60 - 80 ml/min), modérée (CrCl 30 - < 60 ml/min) ou sévère (< 30 ml/min) ont reçu une administration unique d'hydroxycarbamide, à une dose de 15 mg/kg de poids corporel en utilisant des gélules de 200 mg, 300 mg ou 400 mg.
Finnish: Potilaat, joiden munuaistoiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/min) tai joilla oli lievä (kreatiniinipuhdistuma 60-80 ml/min), kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma 30-60 ml/min) tai vaikea (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta, saivat 15 mg/kg:n kerta-annoksen hydroksikarbamidia 200 mg:n, 300 mg:n tai 400 mg:n kapseleina.