FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with neutralising antibodies, daclizumab beta clearance was increased on average by 19% (see section 5.2).
French: Chez les patients présentant des anticorps neutralisants, l'élimination du daclizumab bêta était augmentée en moyenne de 19% (voir rubrique 5.2).
English: Do not inject directly into your belly
French: N'injectez pas directement dans le nombril.
English: The causal relationship between daclizumab beta and sarcoidosis is considered possible.
French: La relation causale entre le daclizumab bêta et la sarcoïdose est considérée comme possible.
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, the steady-state volume of distribution of daclizumab beta is 6.34 L in a patient with a body weight of 68 kg (approximate median of evaluated patients).
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de la population inter-étude, le volume de distribution à l'état d'équilibre du daclizumab bêta était de 6,34 litres pour un patient de 68 kg (médiane approximative des patients évalués).
English: Let your injection site dry on its own before injecting your dose.
French: Laissez le site d'injection sécher par luimême avant d'injecter votre dose.
English: The majority of the treatment-emergent anti-drug antibodies responses were transient (12% [110/913]) and the remaining minority (7% [65/913]) were persistent.
French: La majorité des anticorps anti-daclizumab bêta qui sont apparus au cours du traitement étaient transitoires (12 % [110/913]) et la minorité restante (7 % [65/913]) correspondait à des anticorps persistants.
English: • Check that the Zinbryta medicine is colourless or slightly yellow (See Figure syringe if the liquid is cloudy, or has
French: • Vérifiez que le médicament Zinbryta est incolore ou légèrement jaune (Voir Figure E).
English: Your
French: Il vous
English: Daclizumab beta clearance in patients who developed neutralising antibodies was, on average, 19% higher (see section 4.8 Immunogenicity).
French: L'élimination du daclizumab bêta chez les patients qui ont développé des anticorps neutralisants a été en moyenne 19 % plus élevée (voir rubrique 4.8 Immunogénicité).
English: There is a plausible mechanism of action for the development of this colitis due to immunomodulatory properties of daclizumab beta and involvement of daclizumab beta in the origin of other immune-mediated events.
French: Il existe un mécanisme d'action plausible pour le développement de cette colite en raison des propriétés immunomodulatrices du daclizumab bêta et de l'implication du daclizumab bêta dans l'étiologie d'autres événements d'origine immunitaire.
English: Within the studied regimens of daclizumab beta 150 mg and 300 mg administered subcutaneous every 4 weeks in MS patients, there was no clear relationship between daclizumab beta exposure and clinical efficacy endpoints (ARR, T2 lesions and Gd-enhancing lesions) or safety endpoints of interest (serious infection status, moderate or severe cutaneous adverse reaction, and AST/ALT > 5 times the ULN).
French: Dans les schémas posologiques étudiés de daclizumab bêta 150 mg et 300 mg administrés par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines chez des patients atteints de SEP, il n'a pas été observé de lien clair entre l'exposition au daclizumab bêta et les critères d'efficacité clinique (taux annualisé de poussées, lésions en T2 et lésions rehaussées par le Gd) ou les critères d'innocuité présentant un intérêt (état d'infection grave, effets indésirables modérés ou sévères et ASAT/ALAT supérieurs à 5 fois la LSN).
English: What Zinbryta is and what it is used for What you need to know before you use Zinbryta
French: Qu'est-ce que Zinbryta et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zinbryta Comment prendre Zinbryta
English: There is also a plausible mechanism of action for the development of sarcoidosis due to the immunomodulatory effects of daclizumab beta and involvement of daclizumab beta in the origin of other immune-mediated events.
French: Il existe également un mécanisme d'action plausible pour le développement d'une sarcoïdose en raison des effets immunomodulateurs du daclizumab bêta et de l'implication du médicament dans l'étiologie d'autres événements d'origine immunitaire.
English: Following subcutaneous administration of daclizumab beta 150 mg every 4 weeks, steady-state serum daclizumab beta concentrations were achieved by the 4th dose and daclizumab beta accumulated to a level approximately 2.5-fold compared to a single dose.
French: Après l'administration sous-cutanée de daclizumab bêta 150 mg toutes les 4 semaines, l'état d'équilibre des concentrations sériques de daclizumab bêta a été atteint à la 4ème injection, avec une concentration sérique de daclizumab bêta à d'environ 2,5 fois supérieure par rapport à une injection unique.
English: • Immune disorder that can affect the lungs, skin and lymph nodes (sarcoidosis)
French: • Affection immunitaire pouvant toucher les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques
English: The active substance is daclizumab beta.
French: La substance active est le daclizumab bêta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zinbryta 150 mg injection daclizumab beta
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Zinbryta 150 mg injectable daclizumab bêta
English: • Prior to treatment (re)start, confirmation of: o A discussion between the physician and the patient about the risk of serious and potentially fatal hepatic injury and the unpredictable nature of such reactions and about the possibility of having to switch treatment in case of levels of ALT or o Patient understanding of the risk information provided; o Receipt of a copy of the acknowledgement form;
French: o le médecin et le patient ont parlé du risque d'atteinte hépatique grave et potentiellement fatale, de la nature imprévisible de ces réactions et de la necessité éventuelle de changer de traitement en cas de taux d'ALAT ou d'ASAT > 3 3 fois la o le patient comprend les informations sur le risque qui lui ont été données ;
English: Choose an injection site and wipe the skin
French: Choisissez un site d'injection et essuyez la peau avec une lingette alcoolisée.
English: The causal relationship between daclizumab beta and colitis is possible.
French: La relation causale entre le daclizumab bêta et la colite est considérée comme possible.
English: Carcinogenicity studies with daclizumab beta have not been conducted.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec le daclizumab bêta.
English: Elimination As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab beta is not expected to undergo renal elimination.
French: Comme le daclizumab bêta est un anticorps monoclonal IgG1, on ne peut pas s'attendre à ce qu'il soit éliminé par voie rénale.
English: • If needed, Zinbryta may be stored in the closed original carton without refrigeration up to 30°C
French: • Zinbryta peut au besoin être conservé, dans l'emballage d'origine fermé, sans réfrigération à une température ne dépassant pas 30 °C pendant une durée maximale de 30 jours.
English: • However, if it is more than 2 weeks from your missed dose, skip the missed dose and take your
French: • Si toutefois plus de 2 semaines se sont écoulées depuis votre oubli d'injection, ne réalisez pas l'injection oubliée et prenez votre dose suivante au jour habituel.
English: Daclizumab beta is not expected to undergo renal elimination or metabolism by hepatic enzymes (see section 4.2).
French: Le daclizumab bêta n'est a priori pas métabolisé par des enzymes hépatiques, ni éliminé par voie rénale (voir rubrique 4.2).
English: Inflammation of the bowel (colitis): (Common - may affect up to 1 in 10 people)
French: Inflammation des intestins (colite) : (Fréquente - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
English: Daclizumab beta has not been studied in patients with hepatic impairment.
French: Le daclizumab bêta n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
English: Daclizumab beta has not been studied in patients with renal impairment.
French: Le daclizumab bêta n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
English: Choose an injection site in your thigh, abdomen, or the back of your upper arm (See
French: Choisissez un site d'injection sur la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras (voir les zones colorées sur la figure D).
English: Quickly insert the needle straight into the skin fold until the needle is fully
French: Insérez rapidement l'aiguille verticalement dans le pli cutané jusqu'à ce que l'aiguille soit complètement sous la peau (voir Figure I).
English: • You do not see the green stripes in the
French: • Vous ne voyez pas les rayures vertes dans la fenêtre du statut de l'injection.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie contient 150 mg de daclizumab bêta dans 1 ml de solution injectable.
English: You may be tested for TB before starting Zinbryta
French: Vous pourriez avoir un test pour la tuberculose avant de commencer Zinbryta et une surveillance pendant le traitement.
English: Uncommon side effects (These may affect up to 1 in 100 people)
French: Effets indésirables peu fréquents (Ceux-ci peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
English: Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab beta
French: Zinbryta 150 mg solution injectable en seringue préremplie Zinbryta 150 mg solution injectable en stylo prérempli daclizumab bêta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab beta
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zinbryta 150 mg solution injectable en seringue préremplie Zinbryta 150 mg solution injectable en stylo prérempli daclizumab bêta
English: Each pre-filled pen contains a pre-filled syringe, containing 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
French: Chaque stylo prérempli contient une seringue préremplie contenant 150 mg de daclizumab bêta dans 1 ml de solution injectable.
English: - at least monthly blood tests during treatment, as close as possible before each dose of Zinbryta, and more often if your doctor decides this is necessary - tests for up to 6 months after stopping treatment.
French: Vous aurez besoin : - d'une analyse de sang avant de commencer le traitement pour contrôler votre fonction hépatique et déterminer si vous présentez une hépatite B ou C. Si votre analyse de sang montre certains problèmes hépatiques, votre médecin déterminera si vous devez commencer le traitement par Zinbryta ; - d'analyses de sang au moins une fois par mois au cours du traitement, au moment le plus proche possible précédant chaque injection de Zinbryta, et plus fréquemment si votre médecin juge que cela est nécessaire ; - d'analyses de sang pendant un maximum de 6 mois après avoir arrêté le traitement.
English: Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
French: Chaque stylo prérempli contient 150 mg de daclizumab bêta dans 1 ml de solution injectable.
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
French: Chaque seringue préremplie contient 150 mg de daclizumab bêta dans 1 ml de solution injectable.
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque seringue préremplie contient 150 mg de daclizumab bêta dans 1 ml de solution injectable Chaque stylo prérempli contient 150 mg de daclizumab bêta dans 1 ml de solution injectable
English: Let the injection site dry on its own before
French: Laissez le site d'injection sécher par luimême avant d'injecter la dose.
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
French: Déclaration des effets indésirables Si vous présentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
English: Wipe
French: Panse
English: Gauze Pad Adhesive Bandage
French: Pansement adhésif
English: Pad
French: Allaitement
English: Management
French: Mode d'administration
English: It has not been determined whether these patients respond differently compared with younger patients.
French: Les études cliniques réalisées avec le daclizumab bêta ont concerné un nombre limité de patients âgés de plus de 55 ans, ce qui n'a pas permis de déterminer si cette population de patients répondait différemment à ce médicament par comparaison à des patients plus jeunes.
English: Step 9: Disposing of used Zinbryta Pens • Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used pen.
French: • Consultez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère sur la bonne manière de détruire le stylo usagé.
English: London, 29 May 2007 Doc.Ref.
French: Londres, 29 mai 2007 Doc.Ref.
English: The procedure started on 2 June 2006.
French: La procédure de saisine a débuté le 2 juin 2006.
English: A Decision was issued by the European Commission on 29 May 2007.
French: La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le 29 mai 2007.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 21 September 2006 and 12 January 2007.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des informations supplémentaires le 21 septembre 2006 et le 12 janvier 2007.
English: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
French: Evaluation of Medicines for Human Use - Evaluation des medicaments à usage humain
English: EMEA/144030/2007
French: EMEA/CHMP/274862/2007
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Xefo and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lornoxicam
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) DONNÉES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 30 POUR Xefo et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI) : lornoxicam
English: During its February 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
French: Au cours de sa réunion de février 2007, le CHMP, sur la base des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du Comité, a estimé que la proposition d'harmonisation du RCP, de l'étiquetage et de la notice était acceptable et que ces derniers devaient être modifiés.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics of Xefo and associated names approved across EU Member States, with respect to the short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.
French: La base de la saisine était l'existence de divergences dans les résumés des caractéristiques du produit pour Xefo et dénominations associées approuvées dans les différents États membres de l'UE, concernant le soulagement rapide de la douleur aiguë légère à modérée, le soulagement symptomatique de la douleur et de l'inflammation dans l'ostéoarthrite et le soulagement symptomatique de la douleur et de l'inflammation dans la polyarthrite rhumatoïde.
English: Xefo and associated names, 4mg and 8mg film-coated tablets, 8mg rapid film coated tablet, and 8mg powder and solvent for solution for injection, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), used for short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.
French: Xefo et dénominations associées, comprimés pelliculés de 4 mg et 8 mg, comprimé pelliculé rapide de 8 mg et poudre et solvant pour solution injectable de 8 mg, est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), indiqué pour le soulagement rapide des douleurs aiguës légères à modérées, le soulagement symptomatique de la douleur et de l'inflammation dans l'ostéoarthrite et le soulagement symptomatique de la douleur et de l'inflammation dans la polyarthrite rhumatoïde.
English: On 16 May 2006 Nycomed Denmark Aps presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Package Leaflets and Labelling of the medicinal product Xefo and associated names.
French: Le 16 mai 2006, Nycomed Danmark Aps a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, afin d'harmoniser les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les notices et les étiquetages autorisés dans les différents États membres de l'UE pour le produit médicamenteux Xefo et dénominations associées.
English: The CHMP gave a positive opinion on 22 February 2007 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Xefo and associated names.
French: Le CHMP a émis un avis favorable le 22 février 2007 recommandant l'harmonisation du RCP, de l'étiquetage et de la notice de Xefo et dénominations associées.
English: Atripla keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
French: Atripla maintient la quantité de VIH dans le sang à un niveau faible.
English: • certain medicines whose breakdown is blocked or accelerated by Atripla;
French: • certains médicaments dont la dégradation est bloquée ou accélérée par Atripla;
English: As for all medicines, data on the use of Atripla are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Atripla sont surveillées en permanence.
English: Further information on Atripla can be found on the Agency's website ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
French: Des informations sur Atripla sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
English: Side effects reported with Atripla are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Atripla sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: The recommended dose of Atripla is one tablet once a day.
French: La dose recommandée d'Atripla est d'un comprimé une fois par jour.
English: • medicines that cause QT prolongation;
French: • des médicaments qui provoquent un allongement de l'intervalle QT;
English: Why is Atripla authorised in the EU?
French: Pourquoi Atripla est-il autorisé dans l'UE?
English: After 48 weeks, 89% of the patients taking Atripla (181 out of 203) and 88% of those remaining on previous treatment (85 out of 97) had viral loads below 200 copies/ml.
French: Après 48 semaines, 89 % des patients sous Atripla (181 sur 203) et 88 % des patients prenant toujours le traitement précédent (85 sur 97) présentaient des charges virales inférieures à 200 copies/ml.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atripla have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Atripla ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Other information about Atripla
French: Autres informations relatives à Atripla:
English: An overview of Atripla and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Atripla et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Atripla?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre d'Atripla?
English: In the European Union (EU), efavirenz has been approved since 1999, emtricitabine has been approved since 2003, and tenofovir disoproxil has been approved since 2002.
French: Dans l'Union européenne (UE), l'éfavirenz est approuvé depuis 1999, l'emtricitabine depuis 2003 et le ténofovir disoproxil depuis 2002.
English: Atripla received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 December 2007.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Atripla, le 13 décembre 2007.
English: Atripla must also not be used in patients who are taking any of the following:
French: Atripla ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui prennent l'un des médicaments suivants:
English: For more information about using Atripla, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Atripla, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose viral loads were below 200 copies/ml after 48 weeks.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont les charges virales étaient inférieures à 200 copies/ml après 48 semaines.
English: Patients should take the medicine regularly and not miss doses.
French: Les patients doivent prendre le médicament régulièrement et ne manquer aucune prise.
English: It does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Il ne guérit pas l'infection par le VIH ni le SIDA, mais il retarde l'atteinte du système immunitaire, ainsi que le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
English: All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows the virus to infect cells and make more viruses.
French: Ces trois substances actives bloquent l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui permet à ce virus d'infecter les cellules et de produire plus de virus.
English: The Agency decided that Atripla's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices d'Atripla sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: The main study of Atripla included 300 patients whose HIV infection was already being successfully treated with various combinations of antiviral medicines.
French: La principale étude menée sur Atripla incluait 300 patients dont l'infection par le VIH était déjà traitée avec succès par différentes associations de médicaments antiviraux.
English: What is Atripla and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Atripla et dans quel cas est-il utilisé?
English: • voriconazole (used to treat fungal infections).
French: • du voriconazole (utilisé pour traiter des infections dues à des champignons).
English: Atripla (efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil)
French: Atripla (éfavirenz / emtricitabine / ténofovir disoproxil)
English: The company that markets Atripla will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with medicines containing tenofovir disoproxil such as Atripla.
French: La société qui commercialise Atripla veillera à ce que tous les médecins susceptibles de prescrire le médicament reçoivent un dossier de formation contenant des informations sur le risque accru de maladie rénale associé aux médicaments contenant du ténofovir disoproxil tels qu'Atripla.
English: The three active substances in Atripla are: efavirenz (600 mg), emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
French: Les trois substances actives d'Atripla sont l'éfavirenz (600 mg), l'emtricitabine (200 mg) et le ténofovir disoproxil (245 mg).