FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati potencialno tveganje dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи тази терапия, като се вземат предвид потенциалният риск от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovenian: Metastaze v kostnem mozgu ob postavitvi diagnoze ali vključitvi v študijo, n (%)
Bulgarian: Засягане на костен мозък при диагностициране или при включване в проучването, n (%)
Slovenian: 95% CI (0,36; 1,67)]) pokazali večjo korist v primerjavi s starejšimi bolniki v populaciji ITT.
Bulgarian: ДИ (0,36; 1,67)]) показват по-добра полза в сравнение с пациентите в старческа възраст в ITT популацията.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če ste noseči, razen če zdravnik presodi, da so koristi za vas večje od možnega tveganja za nerojenega otroka.
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата за Вас надхвърля потенциалния риск за нероденото бебе.
Slovenian: Ena viala vsebuje približno 13,2 mg natrija.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа приблизително 13,2 mg натрий.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte "Infuzijske reakcije" v poglavju 4.
Bulgarian: За по-подробна информация вижте „Реакции, свързани с вливането" в точка 4.
Slovenian: Infuzijska reakcija je lahko huda ali celo smrtna (znana kot anafilaktična reakcija).
Bulgarian: Тези реакции, свързани с вливането, могат да бъдат сериозни или дори фатални (известни като анафилактична реакция).
Slovenian: Delni odziv
Bulgarian: Частичен отговор
Slovenian: Infuzijske reakcije na to zdravilo se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Bulgarian: Реакции, свързани с вливането на това лекарство могат да засегнат повече от 1 на 10 души.
Slovenian: Zagotavljanje rezultatov potekajoče neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS), ki se izvaja s populacijami bolnikov s HL in sALCL (študija MA25101).
Bulgarian: Предоставяне на резултатите от текущото неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS), извършено при HL и sALCL популации пациенти (Проучване MA25101).
Slovenian: PML je redka demielinizacijska bolezen osrednjega živčnega sistema, ki je posledica reaktivacije latentnega JCV, in je pogosto smrtna.
Bulgarian: PML е рядко демиелинизиращо заболяване на централната нервна система, което възниква в резултат на реактивация на латентен JCV и често е фатално.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni
Bulgarian: Преживяемост без прогресия на заболяването
Slovenian: Dvainšestdeset odstotkov bolnikov je imelo ekstranodalne metastaze.
Bulgarian: 62 процента от пациентите са имали екстранодални участъци.
Slovenian: Zdravilo bo zavrgel zdravnik ali medicinska sestra.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще изхвърлят това лекарство.
Slovenian: 27,9 mesecev
Bulgarian: 27,9 месеца
Slovenian: Pri bolnikih s hitro proliferacijskimi tumorji in veliko tumorsko obremenitvijo obstaja tveganje za sindrom tumorske lize.
Bulgarian: При пациенти с бързо пролифериращ тумор и голямо туморно натоварване има риск от тумор-лизис синдром.
Slovenian: Delež najboljšega celokupnega odziva (ORR, "overall response rate"), po oceni odbora za neodvisni pregled (IRF, "independent review facility"), je bil v obeh študijskih fazah analiziran pri odmerku RP2D.
Bulgarian: Най-добрата степен на общо повлияване (ORR) според Независимата комисия за оценка (Independent Review Facility, IRF) е анализирана в двете фази на проучването при RP2D.
Slovenian: Odmerek zdravila ADCETRIS (mg/kg) x telesna masa bolnika (kg)
Bulgarian: Доза на ADCETRIS (mg/kg) х телесно тегло на пациента (kg)
Slovenian: Vezava ADC na CD30 na površini celic začne internalizacijo kompleksa ADC-CD30, ki se nato prenese v lizosomalni kompartment.
Bulgarian: След свързването на ADC с CD30 на клетъчната повърхност започва интернализация на комплекса ADC-CD30, който след това се придвижва до лизозомния компартимент.
Slovenian: Študija SGN35-006 (študija ponovne uvedbe zdravljenja)
Bulgarian: Проучване SGN35-006 (проучване на повторно лечение)
Slovenian: Pri enem bolniku v vsaki skupini so bili podatki nepopolni in niso vključeni v preglednico.
Bulgarian: Един пациент във всяко рамо е имал непълни данни за стадиране и не е включен в таблицата
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje prekinjeno zaradi periferne nevropatije, so mediano prejeli 8 odmerkov zdravila ADCETRIS + AVD (A + AVD), preden so prenehali uporabljati eno ali več učinkovin.
Bulgarian: Пациентите, които преустановяват лечението поради периферна невропатия, получават медиана от 8 дози ADCETRIS + AVD (A+AVD) преди преустановяване на едно или повече средства.
Slovenian: Splošno
Bulgarian: Общо
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Adcetris
Bulgarian: Други лекарства и Adcetris
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom ADCETRIS so poročali o febrilni nevtropeniji (zvišana telesna temperatura neznanega izvora brez klinično ali mikrobiološko dokumentirane okužbe z absolutnim številom nevtrofilcev < 1,0 x 10
Bulgarian: При лечение с ADCETRIS е съобщавана фебрилна неутропения (повишена температура с неизвестен произход без клинично или микробиологично документирана инфекция с абсолютен брой на неутрофилите < 1,0 x 10
Slovenian: Glejte spodnje poglavje za plodnost, ki vsebuje nasvet za ženske, katerih moški partnerji se zdravijo z zdravilom ADCETRIS.
Bulgarian: Вижте точката за фертилитета по-долу по отношение на препоръките за жени, чиито партньори се лекуват с ADCETRIS.
Slovenian: Nadaljujte z enakim odmerkom in režimom.
Bulgarian: Продължаване със същата доза и схема
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 180 mg.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза е 180 mg.
Slovenian: Višja starost je bila dejavnik tveganja za febrilno nevtropenijo pri bolnikih v obeh skupinah.
Bulgarian: Напредналата възраст е рисков фактор за фебрилна неутропения при пациенти в двете рамена.
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Slovenian: Pri ponovnem začetku infundiranja lahko vaš zdravnik podaljša čas infundiranja, da bi zdravilo bolje prenašali.
Bulgarian: Ако вливането се възобнови, Вашият лекар може да увеличи времето на прилагане на вливането, така че да можете да го понесете по-добре.
Slovenian: Če se razvijejo infuzijske reakcije (kot so navedene zgoraj), lahko zdravnik preneha z dajanjem tega zdravila in uvede podporno zdravljenje.
Bulgarian: Ако получите реакции, свързани с вливането (както беше посочено преди това), Вашият лекар може да спре прилагането на лекарството и да започне поддържащо лечение.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju niso poročali o toksični epidermalni nekrolizi.
Bulgarian: При комбинирана терапия не се съобщава за токсична епидермална некролиза.
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са изброени в категории по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev (npr. omotica), glejte poglavje 4.8.
Bulgarian: ADCETRIS може да повлияе в умеренa степен способността за шофиране и работа с машини (напр. замаяност) вижте точка 4.8.
Slovenian: Št. bolnikov s tveganjem (dogodki)
Bulgarian: Брой, изложени на риск (събития)
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) po IRF Mediana (meseci)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия на заболяването (PFS) според IRF Медиана (месеци)
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem skrbno nadzirati glede pojava možnih resnih in oportunističnih okužb.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно по време на лечението за поява на възможни сериозни и опортюнистични инфекции.
Slovenian: Kopičenje ADC (ocenjeno z AUC14D med 1. in 3. ciklom) je bilo 1,27-kratno.
Bulgarian: Кумулирането на ADC (оценено чрез AUC14D между цикъл 1 и цикъл 3) е 1,27 пъти.
Slovenian: Zmanjšajte odmerek na 0,9 mg/kg do največ 90 mg vsaka 2 tedna.
Bulgarian: Намаляване на дозата до 0,9 mg/kg до максимум 90 mg на всеки 2 седмици
Slovenian: Naknadne analize dejavnikov tveganja
Bulgarian: Post-hoc анализи на рисковите фактори
Slovenian: Ponovitev s pričetkom < 12 mesecev Ponovitev s pričetkom ≥ 12 mesecev a.
Bulgarian: Настъпване на рецидив >=12 месеца а.
Slovenian: Prednosti glede PFS ali OS pri bolnikih z enim dejavnikom tveganja ponovitve ali napredovanja bolezni niso bile opažene.
Bulgarian: Не се наблюдава полза по отношение на PFS или OS при пациенти с един рисков фактор за рецидив или прогресия.
Slovenian: Mediana po IRF
Bulgarian: Медиана според IRF
Slovenian: Značilnosti bolnika n = 58
Bulgarian: Характеристики на пациенти n = 58
Slovenian: Sledljivost
Bulgarian: Проследяване
Slovenian: Simptomi B
Bulgarian: B симптоми
Slovenian: Ponovljen ali refraktarni HL
Bulgarian: Рецидивиращ или рефрактерен HL
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS se mora uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Bulgarian: ADCETRIS трябва да се прилага под наблюдение на лекар с опит в употребата на противоракови средства.
Slovenian: Premedikacija lahko vključuje paracetamol, antihistaminik in kortikosteroid.
Bulgarian: Премедикацията може да включва парацетамол, антихистаминов препарат и кортикостероид.
Slovenian: CTCL je rak določene vrste belih krvnih celic, imenovanih limfociti T, ki prizadene predvsem kožo.
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом е рак на определен тип бели кръвни клетки, наречен „Т-клетки", който засяга главно кожата.
Slovenian: Stopnja resnosti nevtropenije (znaki in simptomi [okrajšan opis CTCAE a])
Bulgarian: Степен на тежест на неутропения (признаци и симптоми [съкратено описание на CTCAE a])
Slovenian: Poročali so tako o takojšnjih in zakasnelih reakcijah, povezanih z infundiranjem (IRR, »infusion-related reactions«), kot o anafilaktičnih reakcijah.
Bulgarian: Има съобщения за бързи и забавени реакции, свързани с инфузията (IRR), както и анафилактични реакции.
Slovenian: Ponovljen ali refraktarni sALCL
Bulgarian: Рецидивиращ или рефрактерен sALCL
Slovenian: Če menite, da ste že prej imeli podobne reakcije, obvestite zdravnika, PREDEN dobite to zdravilo.
Bulgarian: Ако смятате, че по-рано сте имали подобна реакция, кажете на Вашия лекар ПРЕДИ да Ви бъде приложено това лекарство.
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki so se pojavili ≥3% bolnikov, so vključevali febrilno nevtropenijo (17%), pireksijo (6%) in nevtropenijo (3%).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, възникнали при ≥ 3% от пациентите, включват фебрилна неутропения (17%), пирексия (6%) и неутропения (3%).
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
Slovenian: Mediani čas od začetka do prenehanja ali izboljšanja dogodkov periferne nevropatije je znašal 10 tednov (razpon od 0 tednov do 139 tednov).
Bulgarian: Медианата на времето от появата до отшумяването или подобряването на събитията, свързани с периферна невропатия, е 10 седмици (в диапазон от 0 седмици до 139 седмици).
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če pred uporabo opazite kakršne koli trde delce ali obarvanost.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако преди приложение забележите някакви частици или промяна в цвета.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 13,2 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na vialo.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 13,2 mg натрий (основен компонент на готварската сол) във всеки флакон.
Slovenian: Pri večini bolnikov v kliničnih preskušanjih so simptomi izzveneli ali so se izboljšali (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: В клинични изпитвания повечето пациенти имат отшумяване или подобряване на симптомите (вж. точка 4.8).
Slovenian: Zdravilo Adcetris se prav tako uporablja za zmanjšanje verjetnosti ponovitve klasičnega Hodgkinovega limfoma po avtologni presaditvi matičnih celic pri bolnikih z določenimi dejavniki tveganja.
Bulgarian: Adcetris се използва и за намаляване на вероятността от повторна поява на класически лимфом на Ходжкин след автоложна трансплантация на стволови клетки при пациенти с определени рискови фактори.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina v viali je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna raztopina s končno pH vrednostjo 6,6.
Bulgarian: 3.Приготвеният разтвор във флакона е прозрачен до леко опалесциращ, безцветен разтвор с крайно pH 6,6.
Slovenian: Manj kot polovica bolnikov ključne populacije 2. faze z nevtropenijo 3. stopnje ali 4. stopnje je imela začasne povezane okužbe, pri čemer je bila večina začasnih povezanih okužb 1. ali 2. stopnje.
Bulgarian: По-малко от половината пациенти в популацията от основното проучване фаза 2 с неутропения от Степен 3 или Степен 4 са имали преходни, свързани с неутропенията инфекции, а повечето преходните, свързани с неутропения инфекции са били от Степен 1 или Степен 2.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino vizualno preglejte glede morebitne vsebnosti tujih delcev in/ali spremembe barve.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се огледа за наличие на чужди частици и/или промяна в цвета.
Slovenian: Med obema skupinama zdravljenja niso zaznali pomembnih razlik glede kakovosti življenja (ki so jo ocenjevali z vprašalnikom EuroQol s petimi dimenzijami [EQ-5D] in splošnim vprašalnikom za funkcionalno oceno zdravljenja raka [FACT-G, "Functional Assessment of Cancer Therapy-General"]).
Bulgarian: В рамената на лечение не се наблюдават значими различия в качеството на живот (оценено чрез въпросника с 5 измерения на EuroQol [EuroQol five dimensions questionnaire, EQ-5D] и функционалната оценка на противоракова терапия - обща [Functional Assessment of Cancer Therapy-General, FACT-G]).
Slovenian: 4. stopnja (senzorična nevropatija, ki onemogoča vsakdanje dejavnosti ali motorična nevropatija, ki ogroža življenje ali vodi v paralizo)
Bulgarian: Степен 4 (сетивна невропатия, която е инвалидизираща, или моторна невропатия, която е животозастрашаваща или води до парализа)
Slovenian: Bolniki, ki so že imeli IRR, morajo pred naslednjim infundiranjem prejeti premedikacijo.
Bulgarian: При пациенти, които предходно са имали IRR, за следващите инфузии трябва да се приложи премедикация.
Slovenian: Klasični HL, sALCL in podtipi CTCL (vključno z MF in pcALCL) izražajo CD30 kot antigen na površini svojih malignih celic.
Bulgarian: Класическите HL, sALCL и подтипове на CTCL (включително MF и pcALCL) са с експресия на CD30 като антиген на повърхността на техните малигнени клетки.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (≥ 60 let; n = 83 [13%]) je bila incidenca neželenih dogodkov podobna v vseh skupinah zdravljenih bolnikov.
Bulgarian: При по-възрастни пациенти (≥ 60-годишна възраст; n = 83 [13%]), честотата на нежеланите реакции е сходна при различните рамена на лечение.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom ADCETRIS se lahko pojavijo anemija 3. ali 4. stopnje, trombocitopenija in podaljšana (≥ 1 teden) nevtropenija 3. ali 4. stopnje.
Bulgarian: При лечение с ADCETRIS може да се развие анемия от Степен 3 или Степен 4, тромбоцитопения и продължителна (≥ 1 седмица) неутропения от Степен 3 или Степен 4.
Slovenian: Odziv na zdravljenje z zdravilom ADCETRIS je ocenil neodvisen odbor za pregled (IRF) z uporabo revidiranih kriterijev odziva za maligni limfom ("Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma") (Cheson, 2007).
Bulgarian: Отговорът на лечение с ADCETRIS е оценен от Независима комисия за оценка (Independent Review Facility, IRF) с използване на ревизираните критерии на отговора за злокачествен лимфом (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma, Cheson, 2007).
Slovenian: Neznano
Bulgarian: Неизвестно
Slovenian: Pri kombinirani terapiji z AVD je bila višja starost dejavnik tveganja za febrilno nevtropenijo.
Bulgarian: При комбинирана терапия с AVD, напредналата възраст е рисков фактор за фебрилна неутропения.
Slovenian: (95% IZ [0,40, 0,81]) stratificirani test log-rank P = 0,001
Bulgarian: ДИ [0,40; 0,81]) Стратифициран log-rank тест p=0,001
Slovenian: Analiza uporabe medicinskih virov (MRU, »medical resource utilization«) je pokazala, da je bilo hospitalizacij in ambulantnih obiskov, kot tudi delovnih dni/drugih dejavnosti, ki jih bolniki in skrbniki niso opravili, pri zdravljenju z zdravilom ADCETRIS manj v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, pri bolnikih s HL s povečanim tveganjem ponovitve bolezni.
Bulgarian: Анализът на използваните медицински ресурси (Medical resource utilization, MRU) показва, че хоспитализациите и амбулаторните посещения, както и работните дни/други дейности, пропуснати от пациенти и болногледачи, са по-малко при лечение с ADCETRIS в сравнение с плацебо при пациенти с HL, с повишен риск от рецидив.
Slovenian: Steklena viala iz stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume in aluminijasto/plastično dvižno zaporko, ki vsebuje 50 mg praška.
Bulgarian: Стъклен флакон тип I с бутилова гумена запушалка и алуминиева/пластмасова отчупваща се обкатка, съдържащ 50 mg прах.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati glede nastanka novih ali poslabšanja obstoječih nevroloških, kognitivnih ali vedenjskih znakov ali simptomov, ki lahko nakazujejo na PML.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за нови или влошаващи се неврологични, когнитивни или поведенчески признаци или симптоми, които биха могли да предполагат PML.
Slovenian: Prilagojena vrednost p a.
Bulgarian: Коригирана p-стойност a.
Slovenian: V posamezni skupini glede na pogostnost so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: Značilnosti bolnika n = 102
Bulgarian: Характеристики на пациенти n = 102
Slovenian: Za refraktarno bolezen ali ob napredovanju oz. ponovitvi po začetnem zdravljenju.
Bulgarian: За рефрактерно заболяване или при прогресия или рецидив след терапия от първа линия.
Slovenian: Izpostavljenost MMAE (ocenjeno z AUC14D med 1. in 3. ciklom) se je zmanjšala za približno 50%.
Bulgarian: Експозицията на MMAE (оценена чрез AUC14D между цикъл 1 и цикъл 3) изглежда намалява с времето с приблизително 50%.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek PFS je bil dosežen in je pokazal mediano razliko PFS 18,8 mesecev v korist skupine z zdravilom ADCETRIS.
Bulgarian: Първичната крайна точка на PFS е достигната и показва разлика в медианата на PFS от 18,8 месеца в полза на рамото на лечение.
Slovenian: Objektivni odziv na zdravljenje, ki traja vsaj 4 mesece (ORR4) po IRF n (%)
Bulgarian: Степен на обективен отговор, продължаващо поне 4 месеца (ORR4) според IRF n (%)
Slovenian: Vsi bolniki so imeli histološko potrjeno bolezen z izraženim CD30.
Bulgarian: Всички пациенти имат хистологично потвърдена болест с експресия на CD30.
Slovenian: Popolno remisijo (CR) je doseglo 33% (34 od vseh 102 bolnikov, ki so bili vključeni v študijo [ITT]).
Bulgarian: Пълна ремисия (CR) е постигната при 33% (34 от 102 пациенти в набора intent-to-treat [ITT]).
Slovenian: Poročali so o anafilaktičnih reakcijah (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за анафилактични реакции (вж. точка 4.4).
Slovenian: Klasični Hodgkinov limfom izraža specifične beljakovine na površini celice, ki so drugačne od neklasičnega Hodgkinovega limfoma.
Bulgarian: Класическият лимфом на Ходжкин експресира специфични белтъци на клетъчната повърхност, които са различни от не-класическия лимфом на Ходжкин.
Slovenian: Medsebojno delovanje z zdravili, ki se presnavljajo z encimom CYP3A4 (zaviralci/induktorji CYP3A4)
Bulgarian: Взаимодействие с лекарствени продукти, метаболизирани чрез CYP3A4 (инхибитори/индуктори на CYP3A4)
Slovenian: Prekinite zdravljenje
Bulgarian: Прекратяване на лечението
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov ni bilo potrebno zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja zaradi nevtropenije.
Bulgarian: Няма пациенти, при които да се налага намаляване на дозата или преустановяване на лечението поради неутропения.
Slovenian: V času primarne analize, je bil mediani čas spremljanja za obe skupini 30 mesecev [razpon od 0 do 50].
Bulgarian: По време на първичния анализ, медианата на времето за проследяване за двете рамена е 30 месеца [диапазон от 0 до 50].
Slovenian: Predhodno nezdravljeni HL
Bulgarian: Нелекуван преди това HL
Slovenian: Vzročna povezava z zdravilom ADCETRIS sicer ni bila ugotovljena, vendar pa tveganja toksičnosti za pljuča ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Въпреки, че причинна връзка с ADCETRIS не е била доказана, рискът от белодробна токсичност не може да се изключи.
Slovenian: Bolniki z znano cerebralno/meningealno boleznijo, vključno z anamnezo PML, so bili izključeni iz študije.
Bulgarian: Пациенти с известно церебрално/менингеално заболяване, включително анамнеза за PML, са изключени от проучването.
Slovenian: Ves čas ravnanja s tem zdravilom morate uporabljati ustrezne aseptične tehnike.
Bulgarian: По време на работата с този лекарствен продукт трябва да се спазва подходяща асептична техника.
Slovenian: Druga kemoterapevtska zdravila so doksorubicin, vinblastin in dakarbazin.
Bulgarian: Другите химиотерапевтични лекарства са доксорубицин, винбластин и дакарбазин.
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila ADCETRIS v kombinaciji z AVD so ocenili v eni študiji 3. faze s podatki za 661 bolnikov.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ADCETRIS в комбинация с AVD е оценена в единично проучване фаза 3 при 661 пациенти.
Slovenian: Resne okužbe in oportunistične okužbe
Bulgarian: Сериозни инфекции и опортюнистични инфекции
Slovenian: Neželeni dogodki, ki so privedli do prekinitve zdravljenja pri ≥ 2% bolnikov, so vključevali periferno senzorično nevropatijo, periferno nevropatijo in periferno motorično nevropatijo.
Bulgarian: Нежеланите събития, довели до прекратяване на лечението при ≥ 2% от пациентите, включват периферна сензорна невропатия, периферна невропатия и периферна моторна невропатия.
Slovenian: Posebne populacije bolnikov
Bulgarian: Специални популации пациенти
Slovenian: Nežno obračajte vialo, da olajšate raztapljanje.
Bulgarian: 2.Завъртете внимателно флакона, за да подпомогнете разтварянето.
Slovenian: Telesna masa bolnika (kg)
Bulgarian: Тегло на пациента (kg)
Slovenian: Doksorubicin, vinblastin in dakarbazin (AVD)
Bulgarian: Доксорубицин, винбластин и дакарбазин (AVD)
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavi ali poslabša periferna senzorična ali motorična nevropatija, glejte spodnjo preglednico 2 za ustrezna priporočila za odmerjanje (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Ако възникне или се влоши периферна сетивна или моторна невропатия по време на лечение, вижте Таблица 2 по-долу за препоръки за дозиране (вж. точка 4.4).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o tem zdravilu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
Slovenian: Rekonstituirana/razredčena raztopina: Uporabite takoj ali shranite v hladilniku (2 C-8 °C) ter porabite v 24 urah.
Bulgarian: Използвайте веднага или съхранявайте в хладилник (2 C-8 °C) и използвайте в рамките на 24 часа.
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS lahko povzroči periferno nevropatijo, tako senzorično kot motorično.
Bulgarian: ADCETRIS може да причини периферна невропатия, както сетивна така и моторна.