FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin Németország
Latvian: BERLIN CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125-127 12489 Berlin Vācija
Hungarian: 2740-298 Porto Salvo Portugália
Latvian: 2740-298 Porto Salvo Portugāle
Hungarian: Leurquin Mediolanum Lab.
Latvian: FR - Francija Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM
Hungarian: 2740-299 Porto Salvo Portugália
Latvian: 2740-299 Porto Salvo Portugāle
Hungarian: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg tabletta
Latvian: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg tabletes
Hungarian: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Latvian: FR - Francija Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Hungarian: Heumann Pharma GmbH & Co.
Latvian: DE - Vācija Heumann Pharma GmbH & Co.
Hungarian: 20136 MILANO Olaszország
Latvian: 20136 MILANO
Hungarian: NL - Hollandia Pharmachemie BV P.O.Box 552,
Latvian: Pharmachemie BV P.O.Box 552, 2003 RN Haarlem Nīderlande
Hungarian: Fenofibrate - AS 267 mg 267 mg
Latvian: Fenofibrate - AS 267 mg
Hungarian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Latvian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Hungarian: SPECIFAR ABEE 28th October str 1 Agia Barbara 123 51 Görögország
Latvian: EL - Grieķija SPECIFAR ABEE 28th October str 1
Hungarian: 1327 AH Almere Hollandia
Latvian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nīderlande
Hungarian: Mylan dura GmbH Wittichstr. 6
Latvian: DE - Vācija Mylan dura GmbH Wittichstr.
Hungarian: 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
Latvian: BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
Hungarian: Viale Bodio, 37/B 20158 MILANO
Latvian: Viale Bodio, 37/B
Hungarian: Laboratoires Fournier SA 8 Bd Clemenceau F-21000 Dijon Franciaország
Latvian: Laboratoires Fournier SA 8 Bd Clemenceau F-21000 Dijon Francija
Hungarian: PFIZER HELLAS S.A.
Latvian: EL - Grieķija PFIZER HELLAS S.A.
Hungarian: LABORATOIRES SMB S.A., BELGIUM
Latvian: EL - Grieķija LABORATOIRES SMB S.A., BELGIUM
Hungarian: Empreendimento Lagoas Park Edifício 5C - 6º 2740-298 Porto Salvo Portugália
Latvian: Empreendimento Lagoas Park Edifício 5C - 6º 2740-298 Porto Salvo Portugāle
Hungarian: Sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara Str.
Latvian: LV - Latvija Sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara Str. 33-8
Hungarian: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Latvian: ES - Spānija NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Hungarian: 92302 Levallois-Perret Cedex FRANCIAORSZÁG
Latvian: 92302 Levallois-Perret Cedex FRANCIJA
Hungarian: 92302 Levallois-Perret Cedex Franciaország
Latvian: 92302 Levallois-Perret Cedex Francija
Hungarian: Winthrop Arzneimittel GmbH Urmitzer Str.
Latvian: DE - Vācija Winthrop Arzneimittel GmbH Urmitzer Str. 5
Hungarian: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur Izland
Latvian: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur
Hungarian: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Latvian: FR - Francija LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Hungarian: Laboratoires SMB S.A.
Latvian: LABORATOIRES S.M.B. S.A.
Hungarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugália
Latvian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugāle
Hungarian: P.O.
Latvian: s r.o.
Hungarian: Edifício 5C - 6º 2740-298 Porto Salvo Portugália
Latvian: Edifício 5C - 6º 2740-298 Porto Salvo Portugāle
Hungarian: Sanofi-Aventis Aebe Syngrou Avenue 348, Building A, Kallithea 176 74 Attiki
Latvian: EL - Grieķija Sanofi-Aventis Aebe Syngrou Avenue 348, Building A,
Hungarian: SK - Szlovákia Archie Samuel s.r.o.
Latvian: Archie Samuel s.r.o.
Hungarian: 5 D-27472 Cuxhaven Németország
Latvian: D-27472 Cuxhaven Vācija
Hungarian: 94200 Ivry sur Seine Franciaország
Latvian: 94200 Ivry sur Seine
Hungarian: 05-825 Grodzisk Mazowiecki Lengyelország
Latvian: J. Poniatowskiego St. 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polija
Hungarian: Bahnhofstr.
Latvian: Greschbachstr.
Hungarian: SK - Szlovákia IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Latvian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Hungarian: HRISPA ALFA PHARMACEUTICALS S.A.
Latvian: EL - Grieķija HRISPA ALFA PHARMACEUTICALS S.A.
Hungarian: Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Latvian: PFIZER LIMITED. Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Hungarian: EGYESÜLT KIRÁLYSÁGI CÍM: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS
Latvian: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS Lielbritānija
Hungarian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tabletta
Latvian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tabletes
Hungarian: Edifício 7 - 2º/3º 2740-299 Porto Salvo Portugália
Latvian: Edifício 7 - 2º/3º 2740-299 Porto Salvo Portugāle
Hungarian: bevont tabletta
Latvian: APVALKOTĀS TABLETES
Hungarian: 2803 PE Gouda
Latvian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Hungarian: NL - Hollandia Sandoz B.V.
Latvian: Sandoz B.V.
Hungarian: Abbott Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20 D-30173 Hannover Németország
Latvian: DE - Vācija Abbott Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20
Hungarian: Forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező ciprofibrátot tartalmazó gyógyszerek az Európai Unióban
Latvian: Ciprofibrātu saturošas zāles, kas reģistrētas Eiropas Savienībā
Hungarian: Pharmaswiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47 11316 Tallinn ÉSZTORSZÁG
Latvian: ET - Igaunija Pharmaswiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47
Hungarian: EGYESÜLT KIRÁLYSÁGI CÍM: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS,
Latvian: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS, Lielbritānija
Hungarian: CZCsehország sanofi-aventis s.r.o.
Latvian: CZ - Čehijas Republika sanofi-aventis s.r.o.
Hungarian: Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugália
Latvian: Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugāle
Hungarian: PLLengyelország ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
Latvian: PL - Polija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
Hungarian: E.
Latvian: S.
Hungarian: AT - Ausztria G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1
Latvian: Pharma GmbH Schlossplatz 1
Hungarian: FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé tabletta
Latvian: FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé tabletes
Hungarian: LIPIPHARM 145 mg, comprimé tabletta
Latvian: LIPIPHARM 145 mg, comprimé tabletes
Hungarian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tabletta
Latvian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tabletes
Hungarian: Bezafibrat "ratiopharm" retard 400 mgFilmtabletten retard tablet
Latvian: Bezafibrat "ratiopharm" retard 400 mgFilmtabletten
Hungarian: LIPILFEN 160 mg, comprimé tabletta
Latvian: LIPILFEN 160 mg, comprimé tabletes
Hungarian: Lipsin retard 250 mgKapseln kemény kapszula Oralis alkalmazás
Latvian: Lipsin retard 250 mgKapseln ilgstošās darbības cietās kapsulas
Hungarian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCIAORSZÁG
Latvian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francija
Hungarian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Franciaország
Latvian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCIJA
Hungarian: 68-88, rue Ampere (Z.I. Chanaux) 93330 Neuilly-sur-Seine Franciaország
Latvian: Chanaux) 93330 Neuilly-sur-Seine Francija
Hungarian: 49, av. Pompidou 92300 Levallois-Perret Franciaország
Latvian: Pompidou 92300 Levallois-Perret Francija
Hungarian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tabletta
Latvian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tabletes
Hungarian: FENOFIBRATE TEVA 160 mg, comprimé tabletta
Latvian: FENOFIBRATE TEVA 160 mg, comprimé tabletes
Hungarian: 26-28 rue de la PastOralis alkalmazáse
Latvian: Rue De La Pastorale 26-28
Hungarian: Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Latvian: DE - Vācija Pfizer Pharma GmbH Linkstr. 10
Hungarian: FENOFIBRATE QUALIMED 145 mg, comprimé tabletta
Latvian: FENOFIBRATE QUALIMED 145 mg, comprimé tabletes
Hungarian: FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé tabletta
Latvian: FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé tabletes
Hungarian: 160 MG/CAP KEMÉNY KAPSZULA ORALIS ALKALMAZÁS
Latvian: 160 MG/CAP CIETĀS KAPSULAS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
Hungarian: GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques 33127 Saint Jean d'Illac Franciaország
Latvian: 33127 Saint Jean d'Illac Francija
Hungarian: NL - Hollandia Pfizer B.V.
Latvian: Pfizer B.V.
Hungarian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCIAORSZÁG
Latvian: FR - Francija SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCIJA
Hungarian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Franciaország
Latvian: FR - Francija SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francija
Hungarian: Gerakas Attikis 153 44 Görögország
Latvian: Gerakas Attikis 153 44
Hungarian: Forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező fenofibrátot tartalmazó gyógyszerek az Európai Unióban
Latvian: Fenofibrātu saturošas zāles, kas reģistrētas Eiropas Savienībā
Hungarian: Messogion Avenue 243 Neo Psychiko 154 51 Görögország
Latvian: Neo Psychiko 154 51
Hungarian: 2. Túlzottan nagy nyomás
Latvian: 2. pārmērīgs spiediens;
Hungarian: További részleteket nem bocsátottak rendelkezésre.
Latvian: Sīkāka informācija nav pieejama.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a DHPC-t legkésőbb 2013. január 15-ig a készítmények összes európai felhasználójához el kell juttatni.
Latvian: CHMP noteica, ka DHPC jānosūta visiem šo zāļu lietotājiem Eiropā ne vēlāk kā līdz 2013. gada 15. janvārim.
Hungarian: Tisseel/Tissucol és Artiss
Latvian: Tisseel/Tissucol un Artiss
Hungarian: A CHMP ugyancsak befejezte az Evicel 20. cikk szerinti felülvizsgálatát.
Latvian: CHMP noslēdza arī Evicel pārskatīšanu saskaņā ar 20. pantu.
Hungarian: A készítmények hatóanyagai eltérőek, és a fő különbség az antifibrinolyticus összetevő.
Latvian: Šo zāļu aktīvās sastāvdaļas ir dažādas, galvenās atšķirības ir saistītas ar antifibrinolītisko komponentu.
Hungarian: A Beriplast P-t nem automata nyomásszabályozó segítségével permetezik.
Latvian: Beriplast P neizsmidzina, izmantojot automātisko spiediena regulatoru.
Hungarian: A tudományos értékelés általános összefoglalása
Latvian: Zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Hungarian: A Beriplast P, a Tisseel, a Tissucol és az Artiss aprotinint tartalmaznak, míg a Quixil tranexámsavat.
Latvian: Beriplast P, Tisseel, Tissucol un Artiss satur aprotinīnu, bet Quixil - traneksāmskābi.
Hungarian: A CHMP elfogadta az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató közlemény (DHPC) megjelenítését a jelen felülvizsgálat eredményének közlése céljából.
Latvian: CHMP apstiprināja Tiešo paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem [Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), lai paziņotu par šīs pārskatīšanas procedūras iznākumu.
Hungarian: Ennek eredményeképpen még csökkentett nyomás mellett is előfordulhat gázembólia.
Latvian: Tādēļ iespējama gāzes embolija pat pie pazemināta spiediena.
Hungarian: • A bizottság megfontolta a permetezéses alkalmazású, fibrinogén tartalmú szövetragasztó oldatok tárgyában a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében lefolytatott eljárást;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru fibrinogēnu saturošiem šķīdumiem līmes pagatavošanai, kas reģistrēti lietošanai izsmidzinātā veidā;
Hungarian: Az Evicel-t anterolaterálisan permetezték nyomásszabályozó segítségével alkalmazott N2-t (nitrogént) használva, egyetlen 2 másodperces permet formájában, megközelítőleg 2,5-3 centiméteres távolságból és csökkentett, 8 (nyolc) psi nyomás mellett.
Latvian: Evicel izsmidzināja anterolaterāli, izmantojot spiediena regulatoru ar N2 (slāpekli), veicot vienreizēju divas sekundes ilgu izsmidzinājumu aptuveni 2,5-3 centimetru attālumā ar samazinātu spiedienu 8 (astoņas)
Hungarian: Nem megfelelő távolság a szövetfelülettől
Latvian: 1. nepareizs attālums no audu virsmas;
Hungarian: A Tisseel és a Tissucol eltérő mennyiségben tartalmazza a XIII-as faktort.
Latvian: Tisseel un Tissucol atšķiras pēc XIII faktora satura.
Hungarian: A minimálisan invazív/laparoszkópiás eljárások (Tisseel/Tissucol) során kizárólag szén-dioxid gázt szabad használni.
Latvian: Minimāli invazīvu/laparoskopisku procedūru gadījumā (Tisseel/Tissucol) drīkst izmantot vienīgi oglekļa dioksīda gāzi.
Hungarian: Ennél fogva a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok alátámasztják a fibrinogént tartalmazó szövetragasztók hatásosságát és alkalmazását az engedélyezett indikációkban.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka pieejamie pierādījumi apliecina fibrinogēnu saturošo līmju efektivitāti un lietojumu apstiprināto indikāciju gadījumā.
Hungarian: Az említett készítményekkel (Tisseel/Tissucol és Artiss) járó légembólia kockázatára vonatkozó korlátozott bizonyítékokat figyelembe véve a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a fent említett kockázatcsökkentő intézkedéseken túl további intézkedések nem voltak indokoltak.
Latvian: Ņemot vērā, ka pierādījumu apjoms par gaisa embolijas risku, lietojot šīs konkrētās zāles (Tisseel/Tissucol un Artiss), ir ierobežots, CHMP secināja, ka līdztekus iepriekš minētajiem riska mazināšanas pasākumiem papildu darbības nav pamatotas.
Hungarian: A permet formájában felvihető fibrinalapú szövetragasztók hatásosságát illetően a CHMP értékelte a rendelkezésre álló információkat, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatokat.
Latvian: Attiecībā uz izsmidzināmo fibrīna līmju efektivitāti CHMP novērtēja pieejamo informāciju, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus.
Hungarian: Ezt követően az Egyesült Királyság gyógyszereket és egészségügyi termékeket szabályozó ügynöksége (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 2012. május 24-én a 31. cikkely szerinti eljárást indított, melynek keretében arra kérte a CHMP-t, hogy az Európai Unióban (EU) elérhető többi fibrinalapú szövetragasztó, tehát a Quixil, a Tissucol, a Tisseel, az Artiss, a Beriplast P és a kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) esetében is végezze el ugyanezt az értékelést.
Latvian: Pēc tam 2012. gada 24. maijā Apvienotās Karalistes Zāļu un veselības aprūpes produktu regulatīvā aģentūra ierosināja procedūru saskaņā ar 31. pantu, lūdzot CHMP veikt tādu pašu novērtējumu citām Eiropas Savienībā pieejamajām fibrīna līmēm, t. i., Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P un sinonīmisku nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Hungarian: Ez a jelentés kizárólag a Tisseel/Tissucol, Artiss és Beriplast P értékelését tükrözi.
Latvian: Šajā ziņojumā atspoguļots tikai Tisseel/Tissucol, Artiss un Beriplast P novērtējums.
Hungarian: A fentiek alapján 2012. május 21-én az Európai Bizottság eljárást indított a 726/2004/EK rendelet 20. cikkelye alapján, és felkérte a CHMP-t a fenti aggályok és az Evicel előny/kockázat profiljára kifejtett hatásuk értékelésére, továbbá az Evicel biztonságos és hatásos alkalmazásához szükséges intézkedések véleményezésére, és hogy a készítmény forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Eiropas Komisija 2012. gada 21. maijā ierosināja procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu, lūdzot CHMP izvērtēt iepriekš minētās bažas un to ietekmi uz Evicel ieguvumu un riska attiecību, sniegt atzinumu par pasākumiem, kādi nepieciešami, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Evicel lietošanu, un par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecību vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsaukt.
Hungarian: A Tisseel alkalmazása kapcsán 2009-ben jelentettek egyetlen, nem jól dokumentált, nem halálos kimenetelű lehetséges légembólia esetet.
Latvian: Par vienu ne īpaši labi dokumentētu neletālu iespējamas gaisa embolijas gadījumu saistībā ar Tisseel lietošanu ziņots 2009. gadā.
Hungarian: A szakértők egyhangúan egyetértettek abban, hogy a légembólia kockázatának forrása nem magával a gyógyszerkészítménnyel, hanem a felvitelére szolgáló eszköz kialakításával és annak helytelen gyakorlati alkalmazásával hozható összefüggésbe.
Latvian: Eksperti viennozīmīgi piekrita, ka gaisa embolijas risks nav saistīts ar pašām zālēm, bet ar ierīces veidu un tās nepareizu lietošanu klīniskā praksē.
Hungarian: • A bizottság elfogadott többféle kockázatcsökkentő intézkedést, beleértve a készítmény használatára vonatkozó terméktájékoztatók módosítását, valamint az oktatócsomagot és a készítmény felhasználói számára biztosítandó képzést, melyek megfelelő választ adtak a légembólia azonosított kockázatára;
Latvian: • Komiteja vienojās par vairākiem riska mazināšanas pasākumiem, tostarp arī par izmaiņām zāļu aprakstā attiecībā uz zāļu lietošanu, kā arī par izglītojošiem materiāliem un apmācību, kas jānodrošina zāļu lietotājiem un kas atbilstoši novērstu konstatēto gaisa embolijas risku;
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette, hogy mivel a Beriplast esetében nincs elérhető gázzal támogatott permetező eszköz, és a manuális permetező hegyekhez nem lehet levegő tápvezetéket vagy egyéb alkatrészeket csatlakoztatni, a Beriplast-tal járó légembólia kockázata elhanyagolható;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka, tā kā Beriplast nav pieejama ar gāzi darbināma smidzināšanas ierīce un gaisa padeves sistēmu vai citu ierīces komponenšu pievienošana manuālajiem smidzināšanas uzgaļiem nav iespējama, gaisa embolijas risks, lietojot Beriplast, ir nenozīmīgs;
Hungarian: Laparoszkópos műtétekhez nem javasolt.
Latvian: Tās nav ieteicams izmantot laparoskopiskās operācijās.
Hungarian: A CHMP ezért úgy vélte, hogy a permetezés útján felvihető, fibrinalapú szövetragasztók helyes alkalmazása elengedhetetlen a kockázat csökkentéséhez, és az értékelést a kockázat csökkentése szempontjából szükséges és megfelelő intézkedések azonosítására összpontosította.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka šī riska mazināšanai ļoti svarīga ir pareiza izsmidzināmo fibrīna līmju lietošana, un galveno uzmanību veltīja tam, lai noteiktu pasākumus, kādi būtu nepieciešami un piemēroti šī riska mazināšanai.
Hungarian: A Tisseel/Tissucol és Artiss (és kapcsolódó nevek) forgalomba hozatali engedélyének feltételeit érintő változtatások indoklása
Latvian: Tisseel/Tissucol un Artiss (un sinonīmisku nosaukumu zāļu) reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Hungarian: A nyitott műtétnél kötelezővé tett CO2 használatból eredő várható előny nem feltétlenül haladja meg a Tisseel/ Tissucol és Artiss nem megfelelő használatához kapcsolódó kockázatokat.
Latvian: Paredzamais ieguvums no obligātas CO2 izmantošanas atvērtās operācijās var neattaisnot ar Tisseel/Tissucol un Artiss nepareizu lietošanu saistīto risku.
Hungarian: Az Artiss kizárólag szubkután alkalmazásra javallott.
Latvian: Artiss ir indicētas vienīgi subkutānai lietošanai.
Hungarian: Ennél fogva a CHMP egyetértett azzal, hogy a szén-dioxid használata nem tehető kötelezővé a készítmények nyomásszabályozó segítségével végzett permetezéses alkalmazásához.
Latvian: Tādēļ CHMP piekrita, ka oglekļa dioksīda izmantošanai šo zāļu izsmidzināšanai ar spiediena regulatoru nav jābūt obligātai.
Hungarian: Az esetjelentések elemzése azt mutatta, hogy tünetekkel járó lég-/gázembólia kizárólag olyan esetben jelentkezett, amikor nem tartották be a használati utasítást; minden egyes esetben figyelmen kívül hagytak legalább egy olyan, jelenleg érvényes irányelvet, amely a nyomás alatt álló gáz segítségével felvitt fibrinalapú szövetragasztók permetezéses alkalmazására vonatkozott:
Latvian: Gadījumu ziņojumu analīze liecināja, ka simptomātiska gaisa/gāzes embolija notika tikai tad, kad netika ievēroti lietošanas norādījumi; visos citos gadījumos nebija ievērota vismaz viena no spēkā esošajām vadlīnijām par fibrīna līmju lietošanu izsmidzinātā veidā, lietojot gāzi zem spiediena:
Hungarian: Javasolták továbbá, hogy legyen kötelező a megfelelő oktatócsomag, és hogy az egészségügyi szakemberek megfelelő képzésben részesüljenek a termék helyes alkalmazásáról (megfelelő távolságban és nyomáson végzett permetezés).
Latvian: Viņi arī ieteica, ka būtu nepieciešami atbilstoši izglītojoši materiāli un veselības aprūpes speciālistu apmācība par zāļu pareizu lietošanu (ievērojot ieteicamo attālumu un izsmidzināšanas spiedienu).
Hungarian: 3. Nyitott erekben vagy bőven erezett testüregben, pl. csontvelőn, történő alkalmazás.
Latvian: 3. lietošana uz vaļējiem asinsvadiem vai ar asinsvadiem ļoti bagātā dobumā, piemēram, kaulu smadzenēs.
Hungarian: A Tisseel/Tissucol és a Beriplast P engedélyezett javallatai a „támogató kezelés, a vérzéscsillapítás javítására, amikor a standard sebészi technikák nem elegendőek" és „az adhézió/ragasztás elősegítésére vagy a varratok támogatására".
Latvian: Tisseel/Tissucol un Beriplast P reģistrētās indikācijas ir "atbalstoša terapija gadījumos, kad ķirurģijas standarta metodes nav pietiekamas hemostāzes uzlabošanai" un "adhēzijas/hemostāzes veicināšanai vai šuvju stiprināšanai".
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Hungarian: A sebészeket világos utasításokkal kell ellátni a javasolt távolságokat és nyomásértékeket illetően, rendelkezésre kell bocsátani a használandó gázt, és a felhasználást a készítmények alkalmazására kiképzett, tapasztalt sebészekre kell korlátozni.
Latvian: Ķirurgiem jāsniedz skaidri norādījumi par ieteicamajiem attālumiem un spiedieniem un izmantojamo zem spiediena esošo gāzi, un šīs zāles drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kas apmācīti lietot šīs zāles.
Hungarian: A CHMP rámutatott, hogy a sebészeket és a műtős személyzetet tájékoztatni kell a lehető legszárazabb szövetfelület elérésének megfelelő módszereiről (pl. kötszer, géz, szívóeszközök időszakos alkalmazása).
Latvian: CHMP norādīja, ka ķirurgiem un operāciju zāles darbiniekiem jāsniedz padoms par līdzekļiem, kādi ir piemēroti pēc iespējas sausākas audu virsmas nodrošināšanai (piemēram, periodiska komprešu, sūkļu izmantošana un atsūkšanas ierīču lietošana).
Hungarian: Az Artiss szövetragasztóként javallott a plasztikai, helyreállító és égési sebészetben a bőr alatti szövet tapadása/ragasztása céljából, a varratok vagy kapcsok helyettesítője vagy kiegészítőjeként.
Latvian: Artiss ir indicētas kā audu līme zemādas audu pielīmēšanai/pārklāšanai plastiskajā, rekonstruktīvajā un apdegumu ķirurģijā, šuvju vai skavu vietā vai papildus tām.
Hungarian: A 31. cikk szerinti eljárás folyamán a CHMP észrevételezett egy újonnan jelentett légembólia esetet, amely lézeres prostatectomia során történt.
Latvian: Saskaņā ar 31. pantu veiktās procedūras laikā CHMP ņēma vērā arī jauno gāzes embolijas gadījumu, par kuru ziņots, lietojot Evicel ar lāzeru veiktas prostatektomijas laikā.
Hungarian: 2008. és 2012 májusa között összesen nyolc esetben kísérte életveszélyes légembólia a Quixil vagy az Evicel nevű, fibrinalapú szövetragasztók permetezéses alkalmazását (három eset halálos kimenetelű volt, egy esetben nem alkalmaztak semmilyen készítményt).
Latvian: Laika posmā no 2008. gada līdz 2012. gada maijam kopumā astoņi dzīvībai bīstamas gaisa embolijas gadījumi bija saistīti ar fibrīna līmes Quixil vai Evicel lietošanu izsmidzinātā veidā (trīs no šiem gadījumiem beidzās letāli, vienā gadījumā nebija lietotas nekādas zāles).
Hungarian: Bár a készítmény jelenleg érvényes dokumentációjában megtalálhatók a beállítandó nyomásra és a vérző szövettől való távolságra vonatkozó utasítások (megfelelő távolságot kell tartani a permet felvitele közben a gáz érrendszerbe juttatása és a légembólia elkerülése érdekében), aggodalomra ad okot, hogy nem minden esetben követik ezeket az utasításokat, ami légembólia kockázatát vonhatja maga után.
Latvian: Lai gan pašlaik spēkā esošajā zāļu lietošanas instrukcijā ir sniegti norādījumi par iestatāmo spiedienu un par attālumu no asiņojošiem audiem, kas jāievēro smidzināšanas laikā, lai izvairītos no gāzes ievadīšanas asinsvados un gaisa embolijas riska, ir bažas, ka šie norādījumi ne vienmēr tiek ievēroti, kas rada gaisa embolijas risku.
Hungarian: • A bizottság megfontolta a fibrinalapú szövetragasztók permetezéses alkalmazásával járó valamennyi jelentett légembólia esetet, és azt a következtetést vonta le, hogy a jelentett esetek olyan esetben történtek, amikor nem tartották be a használati utasítást;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus ziņotos gaisa embolijas gadījumus, kas saistīti ar fibrinogēna līmju lietošanu izsmidzinātā veidā, un secināja, ka ziņotie gadījumi bija radušies tikai tad, kad nebija ievēroti lietošanas norādījumi;