FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) för att undersöka riskerna för:
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): kako bi se istražio rizik od:
Swedish: Denna typ av reaktion uppkom efter den första administreringen av tolvaptan.
Croatian: Ova vrsta reakcija nastupila je nakon prve primjene tolvaptana.
Swedish: • om du är gravid (se "Graviditet och amning").
Croatian: • ako ste trudni (vidjeti „Trudnoća i dojenje").
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar:
Croatian: Posebno obavijestite svog liječnika ako uzimate:
Swedish: Alla biverkningar anges enligt organsystemklass och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Sve nuspojave navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti; vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (<10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: 30 mg (ytterligare sänkning till 15 mg om 30 mg inte tolereras väl)
Croatian: 30 mg (daljnje smanjenje na 15 mg ako se 30 mg ne podnosi dobro)
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer • törst (som kräver att du måste dricka stora mängder vatten)
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba • žeđ (koja zahtijeva povećani unos vode)
Swedish: Tala med läkaren innan du tar Jinarc:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Jinarc:
Swedish: Därför är det av största vikt att patienter har tillgång till vatten och kan dricka tillräckliga mängder vätska.
Croatian: Zato je od najveće važnosti da bolesnici imaju pristup vodi i da mogu piti dovoljne količine tekućina.
Swedish: Därför ska du bara sluta att ta Jinarc om du får biverkningar som kräver akut läkarvård (se avsnitt 4) eller om din läkare säger åt dig att sluta ta läkemedlet.
Croatian: Zato bi trebali prestati uzimati Jinarc samo ako primijetite nuspojave koje zahtijevaju hitnu medicinsku njegu (vidjeti dio 4) ili ako Vam Vaš liječnik kaže da prestanete.
Swedish: • diuretika eller andra läkemedel för att behandla högt blodtryck.
Croatian: • diuretici ili drugi lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdare som väntas förskriva och/eller använda JINARC har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da svi zdravstveni djelatnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati i/ili primjenjivati JINARC imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket
Swedish: 7 tabletter 28 tabletter
Croatian: 7 tableta 28 tableta
Swedish: Förskrivande läkare måste följa nedanstående erforderliga säkerhetsåtgärder fullt ut.
Croatian: Ordinirajući liječnik mora se u potpunosti pridržavati niže navedenih sigurnosnih mjera.
Swedish: Tolvaptan ökade plasmanivåerna av lovastatin med 1,3 till 1,5 gånger.
Croatian: Tolvaptan je povećao plazmatske razine lovastatina za 1,3 do 1,5 puta.
Swedish: Andra läkemedel och Jinarc
Croatian: Drugi lijekovi i Jinarc
Swedish: Vätske- och elektrolytbalans
Croatian: Ravnoteža tekućine i elektrolita
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än din förskrivna dos ska du dricka mycket vatten och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je propisano, pijte puno vode i odmah se obratite svome liječniku ili u lokalnu bolnicu.
Swedish: Den pivotala fas 3-prövningen (TEMPO 3:4, 156-04-251) inkluderade patienter från 129 kliniker i Syd- och Nordamerika, Japan, Europa och andra länder.
Croatian: Pivotalno ispitivanje faze 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) uključilo je ispitanike iz 129 centara u Sjevernoj i Južnoj Americi, u Japanu, Europi i drugim zemljama.
Swedish: Vissa personer kan känna av yrsel, svaghet eller trötthet efter att ha fått Jinarc.
Croatian: Neke osobe mogu osjećati omaglicu, slabost ili umor nakon primanja Jinarca.
Swedish: Urinutflöde måste säkras.
Croatian: Mora se osigurati protok urina.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är kopplade till vattenförlust.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane su uz gubitak tekućine.
Swedish: Om de tas tillsammans med Jinarc kan de öka risken för lågt blodtryck när du reser dig upp från sittande eller liggande.
Croatian: Ako se uzimaju s Jinarcom mogu povećati rizik od niskog krvnog tlaka kada ustajete iz sjedećeg ili ležećeg položaja.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diuretika, vasopressinantagonister, ATC-kod: C03XA01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Diuretici, antagonisti vazopresina, ATK oznaka: C03XA01.
Swedish: Effekt av tolvaptan på glomerulär filtrationshastighet (GFR)
Croatian: Učinak tolvaptana na brzinu glomerularne filtracije (GFR)
Swedish: Tolvaptan rekommenderas inte i den pediatriska åldersgruppen.
Croatian: Tolvaptan se ne preporučuje u pedijatrijskoj dobnoj skupini.
Swedish: 4) förvärrad albuminuri
Croatian: 4) pogoršanje albuminurije
Swedish: Andra potentiella orsaker till njurdysfunktion eller dehydrering måste utredas och åtgärdas.
Croatian: Drugi mogući uzroci renalne disfunkcije ili dehidracije moraju se procijeniti i zbrinuti.
Swedish: Dialys är eventuellt inte effektivt när det gäller att avlägsna tolvaptan på grund av dess höga bindningsaffinitet för humant plasmaprotein (> 98 %).
Croatian: Dijaliza možda neće biti učinkovita u uklanjanju tolvaptana zbog njegovog visokog afiniteta vezanja za ljudske proteine plazme (> 98 %).
Swedish: • magen känns full eller utspänd eller du får obehag i magen
Croatian: • osjećaj punoće, napuhnutosti ili nelagode u trbuhu
Swedish: Enligt dessa regimer med delade doser är de totala dagliga doserna 60, 90 eller 120 mg.
Croatian: Ovisno o režimu s podijeljenim dozama, ukupne dnevne doze su 60, 90 ili 120 mg.
Swedish: För att ta reda på vilken dos som är bäst för dig kommer läkaren att kontrollera regelbundet hur pass väl du tolererar en förskriven dos.
Croatian: Kako bi Vam odredio najbolju dozu, Vaš će liječnik redovito provjeravati koliko dobro podnosite preporučenu dozu.
Swedish: Under de första 18 behandlingsmånaderna kan Jinarc endast ges till patienter vars läkare har fastställt att leverfunktionen medger fortsatt behandling.
Croatian: Tijekom prvih 18 mjeseci liječenja, Jinarc se može isporučiti samo za bolesnike čiji su liječnici utvrdili da funkcija njihove jetre može podržati kontinuiranu terapiju.
Swedish: Den högre dosen ska tas på morgonen när du vaknar, minst 30 minuter före frukost.
Croatian: Veću dozu potrebno je uzeti ujutro kada se probudite, najmanje 30 minuta prije jutarnjeg obroka.
Swedish: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Storbritannien
Croatian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Ujedinjeno Kraljevstvo
Swedish: Tolvaptan binds reversibelt (98 %) till plasmaproteiner.
Croatian: Tolvaptan se reverzibilno veže (98 %) za proteine plazme.
Swedish: Bestämning av genotyp för generna PKD1 och PKD2 utfördes hos flertalet av de patienter som ingick i den öppna förlängningsstudien (TEMPO 4:4) men resultaten är ännu inte kända.
Croatian: Genotipizacija gena za PKD1 i PKD2 bila je provedena u većine bolesnika uključenih u otvoreni nastavak ispitivanja (TEMPO 4:4), no rezultati još nisu poznati.
Swedish: Fjorton metaboliter har identifierats i plasma, urin och feces; alla utom en metaboliserades också av CYP3A.
Croatian: Identificirano je 14 metabolita u plazmi, urinu i fecesu; svi osim jednog također se metaboliziraju putem CYP3A.
Swedish: Dessa uppgifter visade också en signifikant nytta av tolvaptan jämfört med placebo (p < 0,0001).
Croatian: Ti su podaci također pokazali značajnu korist od tolvaptana naspram placeba (p < 0,0001).
Swedish: Patienter måste instrueras att dricka vatten eller andra vattenbaserade vätskor vid första tecken på törst för att undvika alltför intensiv törst eller dehydrering.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da piju vodu ili druge tekućine na bazi vode na prvi znak žeđi kako bi se izbjeglo jako žeđanje i dehidracija.
Swedish: • vikten av graviditetsprevention, före och under behandling med Jinarc
Croatian: • važnost prevencije trudnoće, prije i tijekom liječenja Jinarcom
Swedish: Användningen av något av dessa läkemedel tillsammans med Jinarc ska undvikas eftersom de kan minska effekterna av Jinarc.
Croatian: Primjenu bilo kojeg od ovih lijekova zajedno s Jinarcom treba izbjegavati jer to može umanjiti učinke Jinarca.
Swedish: conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin).
Croatian: fenoldopammesilat ili mirtazapin).
Swedish: Levertransplantation krävdes.
Croatian: Bila je neophodna transplantacija jetre.
Swedish: • om du har svårt att urinera eller har en förstorad prostata.
Croatian: • ako imate poteškoća s mokrenjem ili uvećanu prostatu.
Swedish: I förväg specificerade sekundära effektmått testades sekventiellt.
Croatian: Uzastopno su ispitani i unaprijed određeni sekundarni ishodi.
Swedish: Innan Jinarc lanseras i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med respektive nationell behörig myndighet om innehållet i och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia och distributionsmodaliteter.
Croatian: Prije puštanja Jinarca u promet u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja mora usuglasiti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije i modalitet distribucije sa svakim nadležnim državnim tijelom.
Swedish: Din läkare kan sedan gradvis öka din dos upp till den högsta doskombinationen 90 mg när du vaknar och 30 mg åtta timmar senare.
Croatian: Vaš liječnik zatim može postupno povećavati Vašu dozu do najviše kombinacije od 90 mg nakon buđenja i 30 mg nakon 8 sati.
Swedish: Utslag, Klåda
Croatian: Osip, Svrbež
Swedish: Liknande förändringar med andra läkemedel har associerats med potentialen att orsaka irreversibel och potentiellt livshotande leverskada.
Croatian: Slične promjene uz primjenu drugih lijekova bile su povezane s mogućnošću izazivanja ireverzibilnog i potencijalno životno ugrožavajućeg oštećenja jetre.
Swedish: De olika styrkorna av Jinarc tabletter har olika former och prägling:
Croatian: Tablete Jinarca različite jačine imaju različit oblik i reljef:
Swedish: Om du tar andra läkemedel som kan öka effekterna av Jinarc kanske du får lägre doser.
Croatian: Ako uzimate druge lijekove koji mogu pojačati učinke Jinarca, možete primati niže doze.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer • ökning av bilirubin (ett ämne som kan göra att huden eller ögonvitorna gulnar) i blodet
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba • porast bilirubina (tvar koja može uzrokovati žutu boju kože ili očiju) u krvi.
Swedish: Jinarc innehåller laktos som ett hjälpämne.
Croatian: Jinarc sadrži laktozu kao pomoćnu tvar.
Swedish: Endast oxo-smörsyrametaboliten förekommer i mer än 10 % av total plasmaradioaktivitet; alla andra förekommer i lägre koncentrationer än tolvaptan.
Croatian: Samo metabolit oksobutiratna kiselina sudjeluje u više od 10 % ukupne radioaktivnosti plazme; svi drugi prisutni su u nižim koncentracijama nego tolvaptan.
Swedish: Säkerhet och effekt för tolvaptan hos ADPKD-patienter över 50 år har ännu inte fastställts.
Croatian: Ipak, sigurnost i učinkovitost tolvaptana u oboljelih od ADPBB-a u dobi iznad 50 godina nisu još ustanovljene.
Swedish: Experiment med radioaktivt märkt tolvaptan visade att 40 % av radioaktiviteten återfanns i urinen och 59 % återfanns i feces, där oförändrat tolvaptan stod för 32 % av radioaktiviteten.
Croatian: Pokusima s radioaktivno obilježenim tolvaptanom otkriveno je 40 % radioaktivnosti u urinu, 59 % u fecesu, dok je nepromijenjeni tolvaptan činio 32 % radioaktivnosti.
Swedish: I så fall kan din läkare förskriva Jinarc-tabletter till dig med 30 mg eller 15 mg tolvaptan som du ska ta en gång om dagen på morgonen.
Croatian: U tom slučaju Vaš liječnik Vam može propisati Jinarc tablete s 30 mg ili 15 mg tolvaptana koje se uzimaju jednom na dan, ujutro.
Swedish: En fördefinierad undergruppsanalys antydde att tolvaptan hade mindre effekt hos patienter över 55 års ålder, som är en undergrupp med markant långsammare grad av eGFR-försämring.
Croatian: Unaprijed definirana analiza podskupina ukazala je na to da je tolvaptan imao manji učinak u bolesnika starijih od 55 godina, male podskupine sa znatno manjom brzinom smanjenja eGFR-a.
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att säkerställa medvetenhet om den potentiella risken för levertoxicitet och tillhandahålla vägledning för hantering av denna risk och vikten av graviditetsprevention före insättandet av och under behandlingen med Jinarc.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je osiguravanje informiranosti o mogućem riziku od hepatotoksičnosti te pružanje smjernica za zbrinjavanje tog rizika i o važnosti prevencije trudnoće prije početka i tijekom liječenja Jinarcom.
Swedish: Jinarc har en liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Jinarc malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: YTTERKARTONG (blister i fickförpackning)
Croatian: VANJSKA KUTIJA (blisteri u kartonskom ovitku)
Swedish: Säkerhet och effekt för tolvaptan för barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tolvaptana u djece i adolescenata nisu još ustanovljene.
Swedish: Det kan hända att du ändå kan ta dessa läkemedel tillsammans med Jinarc.
Croatian: Ipak, može biti dobro za Vas da uzimate ove lijekove zajedno s Jinarcom.
Swedish: • ALAT eller ASAT > 3 gånger ULN och (totalt bilirubin > 2 gånger ULN eller internationell normaliserad kvot [INR] > 1,5)
Croatian: • ALT ili AST > 3 puta GGN i (ukupni bilirubin > 2 puta GGN ili međunarodni omjer normalizacije [INR] > 1,5)
Swedish: • om du ammar (se "Graviditet och amning").
Croatian: • ako dojite (vidjeti „Trudnoća i dojenje").
Swedish: Tabellen är baserad på biverkningar som rapporterats i kliniska studier och/eller vid användning efter marknadsintroduktion.
Croatian: Tablica se temelji na štetnim događajima prijavljenima tijekom kliničkih ispitivanja i/ili nakon stavljanja lijeka u promet.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av tolvaptan hos gravida kvinnor.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni tolvaptana u trudnica.
Swedish: Följaktligen klassificeras frekvensen av dessa biverkningar som "ingen känd frekvens".
Croatian: Posljedično tome, učestalost ovih nuspojava navodi se kao „nepoznato".
Swedish: Efter flergångsdosering en gång per dag av 300 mg, ökade tolvaptanexponeringen endast 6,4 gånger jämfört med en dos på 30 mg.
Croatian: Nakon višekratne primjene doze od 300 mg jednom dnevno, izloženost tolvaptanu povećala se samo 6,4 puta u usporedbi s dozom od 30 mg.
Swedish: Däremot hade tolvaptan ingen effekt vare sig på progress av hypertoni eller albuminuri.
Croatian: Suprotno tome, tolvaptan nije imao učinka na progresiju hipertenzije ni albuminurije.
Swedish: • ALAT eller ASAT > 5 gånger ULN i mer än 2 veckor
Croatian: • ALT ili AST > 5 puta GGN tijekom više od 2 tjedna
Swedish: Jinarc orsakar vattenförlust eftersom det ökar urinproduktionen.
Croatian: Jinarc uzrokuje gubitak vode jer povećava stvaranje mokraće.
Swedish: • om du har ett tillstånd som är förenat med en mycket låg blodvolym (t.ex. kraftig uttorkning eller blödning).
Croatian: • ako patite od stanja koje je povezano s vrlo niskim volumenom krvi (npr. teška dehidracija ili krvarenje).
Swedish: Totalt har 14 kliniska prövningar med tolvaptan genomförts i hela världen till stöd för ADPKD-indikationen; 8 kliniska prövningar i USA, 1 i Nederländerna, 3 i Japan, 1 i Korea och den multinationella, pivotala fas 3-prövningen.
Croatian: Ukupno je diljem svijeta provedeno 14 kliničkih ispitivanja koja su uključivala tolvaptan, a koja su potvrdila indikaciju ADPBB-a, uključujući 8 ispitivanja u SAD-u, 1 u Nizozemskoj, 3 u Japanu, 1 u Koreji i multinacionalno pivotalno ispitivanje faze 3.
Swedish: Huvudvärk, Yrsel
Croatian: Glavobolja, Omaglica
Swedish: Därför kan effekten av vasopressinanaloger, t.ex. desmopressin, försvagas hos patienter som använder sådana analoger för att förhindra eller kontrollera blödning när de administreras samtidigt med tolvaptan.
Croatian: Stoga učinak vazopresinskih analoga kao što je dezmopresin može biti oslabljeno u bolesnika koji ih koriste za prevenciju ili kontrolu krvarenja kada se primjenjuju istovremeno s tolvaptanom.
Swedish: De farmakodynamiskt förutsägbara och oftast rapporterade biverkningarna är törst, polyuri, nokturi och pollakiuri som uppkommer hos cirka 55 %, 38 %, 29 % respektive 23 % av patienterna.
Croatian: Farmakodinamički predvidive i najčešće prijavljene nuspojave bile su žeđ, poliurija, nikturija i polakisurija u otprilike 55 %, 38 %, 29 % odnosno 23 % bolesnika.
Swedish: Ingen mortalitet observerades hos råttor eller hundar efter orala engångsdoser på 2 000 mg/kg (högsta möjliga dos).
Croatian: U štakora i pasa nije uočena smrtnost nakon jednokratnih oralnih doza od 2000 mg/kg (maksimalna moguća doza).
Swedish: Inga kliniska prövningar har utförts på patienter med en kreatininclearance < 10 ml/min eller på patienter som genomgår dialys.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja na ispitanicima s klirensom kreatinina < 10 ml/min ili na bolesnicima koji su na dijalizi.
Swedish: Det första sekundära effektmåttet (ADPKD-progress) var tiden fram till multipla händelser av klinisk progress i form av: 1) försämrad njurfunktion (definierad som en kvarvarande [reproducerad under minst 2 veckor]
Croatian: Ključni sekundarni kompozitni ishod (progresija ADPBB-a) bilo je vrijeme do pojave više događaja kliničke progresije: 1) pogoršanja funkcije bubrega (definirano kao trajno [ponavljano tijekom najmanje 2 tjedna]
Swedish: Tolvaptanmetaboliter bidrar föga eller inte alls till den farmakologiska effekten av tolvaptan; alla metaboliter saknar eller har en svag antagonistaktivitet för humana V2-receptorer jämfört med tolvaptan.
Croatian: Metaboliti tolvaptana ne doprinose ili malo doprinose farmakološkom učinku tolvaptana; svi metaboliti ili nemaju ili imaju slabu antagonističku aktivnost prema ljudskim V2 receptorima u usporedbi s tolvaptanom.
Swedish: Om du slutar att ta Jinarc kan cystorna i dina njurar växa lika snabbt som de gjorde innan du började behandlas med Jinarc.
Croatian: Ako prestanete uzimati Jinarc ciste u Vašim bubrezima mogu rasti istom brzinom kao prije nego što ste započeli liječenje Jinarcom.
Swedish: Din behandling börjar normalt med en dos på 45 mg på morgonen och 15 mg åtta timmar senare.
Croatian: Vaše liječenje će uobičajeno započeti s dozom od 45 mg ujutro i 15 mg osam sati kasnije.
Swedish: Även om denna ökning saknar klinisk relevans, indicerar den att tolvaptan potentiellt kan öka exponeringen för CYP3A4-substrat.
Croatian: Iako taj porast nije imao kliničku važnost, upućuje na činjenicu da tolvaptan može povećati izloženost supstratima CYP3A4.
Swedish: In vitro-studier indicerar att tolvaptan eller dess smörsyrametabolit kan ha potentialen att hämma transportörerna OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP och OCT1.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da tolvaptan ili njegov oksobutiratni metabolit imaju potencijal za inhibiciju prijenosnika OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP i OCT1.
Swedish: • höga nivåer av natrium, urinsyra och blodsocker
Croatian: • visoke razine natrija, mokraćne kiseline i šećera u krvi
Swedish: Testning måste fortsätta med tätare frekvens tills symtom/tecken/laboratorieavvikelser stabiliseras eller går över, varefter Jinarc kan återinsättas.
Croatian: Pretrage se moraju nastaviti provoditi učestalije sve dok se simptomi/znakovi/laboratorijske abnormalnosti ne stabiliziraju ili povuku, nakon čega se Jinarc može ponovno uvesti.
Swedish: Data för patienter i CKD-stadium 3 är mer begränsade än för patienter i stadium 1 eller 2 (se avsnitt 5.1).
Croatian: Podaci za bolesnike s KBB-om u 3. stadiju su više ograničeni nego za bolesnike u 1. i 2. stadiju (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Tolvaptans affinitet för den humana V2-receptorn är 1,8 gånger den för kroppseget AVP.
Croatian: Afinitet tolvaptana za ljudski V2 receptor je 1,8 puta veći nego afinitet prirodnog AVP-a.
Swedish: Ta inte Jinarc:
Croatian: Nemojte uzimati Jinarc:
Swedish: Lämplig ersättning av vatten och/eller elektrolyter måste fortsätta tills aquaresis avtar.
Croatian: Odgovarajuća nadoknada vode i/ili elektrolita mora se nastaviti do smanjenja izlučivanja vode.
Swedish: Jinarc kan bara förskrivas av läkare med specialkunskap om behandlingen av ADPKD.
Croatian: Jinarc mogu propisati samo liječnici specijalizirani za liječenje ADPBB-a.
Swedish: I en peri- och postnatal studie på råttor sågs försenad benbildning och reducerad kroppsvikt hos ungarna vid den höga dosen på 1 000 mg/kg/dag.
Croatian: U perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima na štakorima, zamijećeno je kašnjenje okoštavanja i smanjena tjelesna težina mladunčadi pri visokoj dozi od 1000 mg/kg/dan.
Swedish: Patienter kan nedtitreras till lägre doser baserat på tolerabilitet.
Croatian: Bolesnici si mogu smanjiti dozu, ovisno o podnošljivosti.
Swedish: Tabletter måste sväljas hela utan att tuggas och tillsammans med ett glas vatten.
Croatian: Tablete se moraju progutati bez žvakanja i s čašom vode.
Swedish: In vitro-studier indicerar att tolvaptan är ett substrat och en kompetitiv hämmare av P-glykoprotein (P-gp).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je tolvaptan supstrat i kompetitivni inhibitor P-glikoproteina (P-gp).
Swedish: • ALAT eller ASAT > 3 gånger ULN med kvarstående symtom på leverskada som anges ovan.
Croatian: • ALT ili AST > 3 puta GGN s trajnim simptomima oštećenja jetre koji su gore navedeni.
Swedish: Dessutom måste patienter dricka 1-2 glas vätska före sängdags oavsett om de är törstiga eller inte och fylla på med mer vätska under natten vid varje episod av nokturi.
Croatian: Osim toga, bolesnici trebaju popiti 1-2 čaše tekućine prije spavanja bez obzira na osjećaj žeđi, a za svaku epizodu nikturije tijekom noći popiti još tekućine.
Swedish: Data relaterade till röknings- eller alkoholanamnes i ADPKD-prövningar är alltför begränsade för att man ska kunna fastställa möjliga interaktioner mellan rökning eller alkohol och effekt och säkerhet för ADPKD-behandling med tolvaptan.
Croatian: Podaci o prethodnom pušenju ili konzumiranju alkohola u ispitivanjima ADPBB-a su previše ograničeni za određivanje mogućih interakcija pušenja ili alkohola s djelotvornošću i sigurnošću liječenja ADPBB-a tolvaptanom.
Swedish: Graviditet och amning Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller ammar.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili dojite.
Swedish: Under behandlingen med Jinarc ser din läkare till att det görs blodprov varje månad för att se om din leverfunktion har förändrats.
Croatian: Tijekom liječenja Jinarcom Vaš će Vas liječnik uputiti na pretrage krvi svaki mjesec kako bi se provjerile promjene u radu
Swedish: För patienter med misstänkt tolvaptanöverdos rekommenderas bedömning av vitala tecken, elektrolytkoncentrationer, EKG och vätskestatus.
Croatian: U bolesnika u kojih se sumnja na predoziranje tolvaptanom, preporučuje se procjena vitalnih znakova, koncentracije elektrolita, EKG-a i statusa tekućina.
Swedish: Den slutliga studierapporten ska lämnas in senast:
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba podnijeti do:
Swedish: Morgondosen ska tas minst 30 minuter före frukosten.
Croatian: Jutarnju dozu treba uzeti najmanje 30 minuta prije jutarnjeg obroka.
Swedish: Två fertilitetsstudier på råttor visade effekter på föräldragenerationen (minskad födokonsumtion och kroppsviktsökning, salivation), men tolvaptan påverkade inte reproduktionsprestandan hos hanar och det sågs inga effekter på fostren.
Croatian: Dva ispitivanja plodnosti u štakora pokazala su učinke na roditeljsku generaciju (smanjeno uzimanje hrane i porast tjelesne težine, salivacija), ali tolvaptan nije utjecao na reproduktivne sposobnosti u mužjaka i nije bilo utjecaja na fetuse.