FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de subgroep van patiënten met hartfrequentie ≥ 75 spm (n=4150) werd een sterkere verlaging opgemerkt in het primaire samengestelde eindpunt van 24% (hazard-ratio: 0,76, 95% BI [0,68;0,85] - p<0,0001) en voor andere secundaire eindpunten inclusief overlijden door ongeacht welke oorzaak (hazard-ratio: 0,83, 95% BI [0,72;0,96] - p=0,0109) en CV overlijden (hazard-ratio: 0,83, 95% BI [0,71;0,97] - p=0,0166).
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti b'HR ta' ≥ 75 bpm (n=4150), ġie osservat tnaqqis ikbar fl-endpoint kompost primarju ta' 24 % (proporzjon tal-periklu: 0.76, 95%CI [0.68;0.85] - p<0.0001) u għal endpoints sekondarji oħrajn, inkluż il-mewt mill-kawżi kollha (proporzjon tal-periklu: 0.83, 95%CI
Dutch: Meer informatie over Procoralan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Dutch: Procoralan bevat de werkzame stof ivabradine.
Maltese: Procoralan fih is-sustanza attiva ivabradine.
Dutch: Overige informatie over Procoralan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Procoralan
Dutch: Procoralan heeft op 25 oktober 2005 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Procoralan irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fil-25 ta' Ottubru 2005.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Procoralan in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Procoralan?
Dutch: Het middel was even werkzaam als atenolol (een bèta-blokker) in een studie onder 939 patiënten en even werkzaam als amlodipine (een ander geneesmiddel voor de behandeling van angina) in een studie onder 1 195 patiënten.
Maltese: Din kienet effettiva daqs atenolol (imblukkatur tar-riċetturi beta) fi studju ta' 939 pazjent u effettiva daqs amlodipine (mediċina oħra li tintuża biex tikkura l-anġina) fi studju ta' 1,195 pazjent.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt bij patiënten die een normaal hartritme hebben en van wie de hartfrequentie ten minste 70 slagen per minuut is.
Maltese: Il-mediċina tintuża minn pazjenti li jkollhom ritmu tal-qalb normali, u li r-rata tat-taħbit tal-qalb tagħhom tkun tal-inqas 70 taħbita fil-minuta.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Procoralan werkzamer dan de placebo was bij het voorkomen van overlijden als gevolg van een ziekte van het hart of de bloedvaten en van ziekenhuisopname als gevolg van verergerend hartfalen: 24,5% (793 van de 3 241) van de met Procoralan behandelde patiënten overleed of werd in het ziekenhuis opgenomen als gevolg van verergerend hartfalen, in vergelijking met 28,7% (937 van de 3 264) van de patiënten die een placebo kregen.
Maltese: Ir-riżultati wrew li Procoralan kien aktar effikaċi mill-plaċebo fil-prevenzjoni tal-mewt minħabba mard tal-qalb jew fil-vażi jew dħul fl-isptar minħabba laggravar tal-insuffiċjenza kardijaka: 24.5 % (793 minn 3,241) tal-pazjenti kkurati bi Procoralan mietu jew iddaħħlu l-isptar minħabba aggravar tal-insuffiċjenza kardijaka, meta mqabbla ma' 28.7 % (937 minn 3,264) tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft eveneens geconcludeerd dat Procoralan werkzaam is bij chronisch hartfalen en dat het ook hier een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft.
Maltese: Din ikkonkludiet ukoll li Procoralan kien effettiv f'insuffiċenza kardijaka fit-tul bi profil tas-sigurtà aċċettabbli.
Dutch: In deze studie werd bij een specifieke subgroep van patiënten met symptomatische angina een geringe maar significante verhoging in het gecombineerde risico op overlijden door cardiovasculair overlijden of een hartaanval zonder dodelijke afloop waargenomen bij gebruik van Procoralan in vergelijking met placebo (3,4% tegenover 2,9% incidentie per jaar).
Maltese: F'dan l-istudju, sottogrupp speċifiku ta' pazjenti li kellhom anġina sintomatika kellhom żieda żgħira iżda sinifikanti fir-riskju kkombinat ta' mewt kardjovaskulari jew attakk tal-qalb mhux fatali bi Procoralan meta mqabbel mal-plaċebo (rati ta' inċidenza ta' 3.4 % fis-sena meta mqabbla ma' 2.9 %).
Dutch: Procoralan is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 en 7,5 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Maltese: Procoralan jiġi bħala pilloli (5 u 7.5 mg) u dan jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Dutch: Hoe werkt Procoralan?
Maltese: Procoralan?
Dutch: Procoralan mag niet worden gebruikt bij patiënten die een hartfrequentie in rust van minder dan 70 slagen per minuut hebben, die een zeer lage bloeddruk hebben, die aan verschillende soorten hartziekten lijden (waaronder cardiogene shock, ritmestoornissen, hartaanval, instabiel of acuut (plotseling) hartfalen en instabiele angina) of die ernstige leverproblemen hebben.
Maltese: Procoralan m'għandux jintuża f'pazjenti li r-rata tat-taħbit tal-qalb tagħhom waqt l-irpoż tkun taħt is70 taħbita fil-minuta, li jkollhom pressjoni tad-demm baxxa ħafna, diversi tipi ta' disturbi fil-qalb (inkluż xokk kardjoloġiku, disturbi ritmiċi, attakk tal-qalb, insuffiċjenza kardijaka mhux stabbli jew akuta (f'daqqa) u anġina mhux stabbli) jew problemi severi fil-fwied.
Dutch: Procoralan is ook vergeleken met een placebo in één hoofdstudie onder 6 500 patiënten met matig tot ernstig chronisch hartfalen.
Maltese: Procoralan tqabbel mal-plaċebo fi studju ewlieni wieħed li inkluda aktar minn 6,500 pazjent b'insuffiċjenza kardijaka fit-tul moderata sa severa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Procoralan (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is het waarnemen van lichtverschijnselen (‘fosfenen', een tijdelijke helderheid in het gezichtsveld).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni bi Procoralan (li jista' jaffettwa aktar minn 1 minn kull 10) huwa fenomeni mdawla jew "fosfeni" (dawl temporanju fil-kamp viżiv).
Dutch: De aanbevolen startdosis is 5 mg tweemaal daags bij de maaltijd, wat de arts kan verhogen naar 7,5 mg tweemaal daags of verlagen naar 2,5 mg (een halve tablet van 5 mg) tweemaal daags, afhankelijk van de hartfrequentie en symptomen van de patiënt.
Maltese: Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija 5 mg darbtejn kuljum mal-ikliet, li t-tabib jista' jżid għal 7.5 mg darbtejn kuljum jew inaqqas għal 2.5 mg (nofs pillola ta' 5 mg) darbtejn kuljum skont ir-rata tat-taħbit tal-qalb u s-sintomi tal-pazjent.
Dutch: Uit een vijfde studie onder 728 patiënten bleek echter dat toevoeging van Procoralan aan amlodipine geen bijkomend voordeel opleverde.
Maltese: Madankollu, il-ħames studju f'728 pazjent wera li ż-żieda ta' Procoralan ma' amlodipine ma pprovdietx benefiċċju addizzjonali.
Dutch: Procoralan is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van chronische stabiele angina (pijn in de borstkas, de kaak en de rug als gevolg van lichamelijke inspanning) bij volwassenen met coronaire hartziekte (hartziekte veroorzaakt door blokkering van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien).
Maltese: Procoralan huwa mediċina tal-qalb li jintuża għall-kura tas-sintomi ta' anġina stabbli fit-tul (uġigħ fissider, fix-xedaq u fid-dahar, ikkaġunat minn sforz fiżiku) f'adulti b'marda tal-arterja koronarja (marda tal-qalb ikkaġunata mill-imblukkar fil-vażi li jfornu d-demm lill-muskolu tal-qalb).
Dutch: De werkzame stof in Procoralan, ivabradine, blokkeert de If-stromen in de sinusknoop, de ‘pacemaker' voor het hart die de samentrekkingen van het hart en de hartfrequentie reguleert.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Procoralan, l-ivabradine, taħdem billi timblokka l-"kurrenti If" fin-nodi tas-sinus, il-"pacemaker" għall-qalb li jikkontrolla l-kontrazzjonijiet tal-qalb u jirregola t-taħbit tal-qalb.
Dutch: 15 januari 2015 EMA/35715/2015
Maltese: EMA/35715/2015
Dutch: Beschikbaar op: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (geraadpleegd op
Maltese: Disponibbli minn: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (aċċessat 14/11/14).
Dutch: Corlentor/Procoralan is verkrijgbaar in de vorm van tabletten.
Maltese: Corlentor/Procoralan huwa disponibbli bħala pilloli.
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichter Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Dutch: Fox K., Ford I, Steg PG, et al., Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Maltese: Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Dutch: Voor Corlentor/Procoralan is op 25 oktober 2005 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend.
Maltese: Corlentor/Procoralan irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-UE kollha fil25 ta' Ottubru 2005.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom op een hoger risico op bradycardie bij gebruik van Corlentor/Procoralan in vergelijking met placebo (17,9% vs. 2,1%).
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom atrijali ġiet osservata f'5.3% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Corlentor/Procoralan meta mqabbel ma' 3.8% fil-grupp tal-plaċebo.
Dutch: Corlentor en Procoralan zijn identieke geneesmiddelen die de werkzame stof ivabradine bevatten.
Maltese: Corlentor u Procoralan huma mediċini identiċi li fihom is-sustanza attiva l-ivabradina.
Dutch: Op 20 november 2014 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een beoordeling af van Corlentor/Procoralan (ivabradine) en deed het aanbevelingen gericht op het verminderen van het risico op hartproblemen, waaronder hartaanvallen en bradycardie (overmatig lage hartfrequentie), bij patiënten die het geneesmiddel voor angina pectoris gebruiken.
Maltese: Fl-20 ta' Novembru 2014, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) lestiet reviżjoni ta' Corlentor/Procoralan (ivabradina) u għamlet rakkomandazzjonijiet indirizzati lejn it-tnaqqis tar-riskju ta' problemi tal-qalb, inklużi attakk tal-qalb u bradikardija (rata tal-qalb baxxa wisq), f'pazjenti li qed jieħdu l-mediċina għall-anġina.
Dutch: • De aanvangsdosis van Corlentor/Procoralan mag niet meer zijn dan 5 mg tweemaal daags en de onderhoudsdosis van Corlentor/Procoralan mag niet meer zijn dan 7,5 mg tweemaal daags.
Maltese: • Id-doża inizjali ta' Corlentor/Procoralan ma għandhiex taqbeż 5 mg darbtejn kuljum u d-doża ta' manteniment ta' Corlentor/Procoralan ma għandhiex taqbeż 7.5 mg darbtejn kuljum.
Dutch: De beoordeling van Procoralan/Corlentor werd op 8 mei 2014 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Procoralan/Corlentor inbdiet fit-8 ta' Mejju 2014 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont l-Arikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op de beoordeling door het EMA van de definitieve gegevens van het SIGNIFY-onderzoek1, waaruit bleek dat in een subgroep van patiënten met symptomatische angina pectoris sprake was van een kleine maar significante stijging in het gecombineerde risico op cardiovasculair overlijden of een niet-fatale hartaanval bij gebruik van Corlentor/Procoralan in vergelijking met placebo (jaarlijkse incidentiepercentages: 3,4% vs. 2,9%).
Maltese: Dawn ir-rakkomandazzjonijiet huma abbażi tar-reviżjoni tal-EMA tad-data finali minn studju tasSIGNIFY1, li wera li f'sottogrupp ta' pazjenti li kellhom anġina sintomatika kien hemm żieda żgħira iżda sinifikanti fir-riskju kkombinat ta' mewt kardjovaskulari jew attakk tal-qalb mhux fatali b'Corlentor/Procoralan meta mqabbel mal-plaċebo (3.4% vs 2.9% rati ta' inċidenza annwali).
Dutch: EMA-nummer
Maltese: Daqs talpakkett
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Dutch: Centraal zenuwstelsel (CZS)
Maltese: Sistema Nervuża Ċentrali (CNS)
Dutch: -0,21 ± 0,14; -0,48 tot 0,06; <0,001
Maltese: -0.21 ± 0.14; -0.48 to 0.06; <0.001
Dutch: Drukinkt schellak povidon K-17 titaniumdioxide (E171)
Maltese: Il-linka shellac povidone K-17 titanium dioxide (E171)
Dutch: Zeer vaak: anorexia
Maltese: Komuni ħafna: Anoressija
Dutch: • Overgevoeligheid voor penicillamine.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għall-peniċillamina.
Dutch: Omhulsel van de capsule gelatine titaniumdioxide (E171) indigokarmijn (E132)
Maltese: Il-qoxra tal-kapsuli gelatin titanium dioxide (E171) indigo carmine (E132)
Dutch: Inhoud van de capsule microkristallijne cellulose copolymeer van methacrylzuur en ethylacrylaat (1:1) hypromellose talk triëthylcitraat natriumlaurylsulfaat
Maltese: Il-kontenut tal-kapsuli microcrystalline cellulose methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) hypromellose talc triethyl citrate sodium lauryl sulphate
Dutch: Gewicht in kilo's
Maltese: Piż f'kilogrammi
Dutch: Cysteaminebitartraat is geen remmer van CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4 in vitro.
Maltese: Il-bitartrat taċ-ċisteamina mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4 in vitro.
Dutch: PROCYSBI 75 mg harde capsule EU/1/13/861/002
Maltese: PROCYSBI 75 mg kapsula iebsa EU/1/13/861/002
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE PROCYSBI 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE PROCYSBI 25 mg
Dutch: In vitro: Cysteaminebitartraat is een substraat van P-gp en OCT2, maar geen substraat van BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 of OCT1.
Maltese: Il-bitartrat taċ-cysteamine huwa substrat ta' P-gp u OCT2, iżda mhuwiex substrat ta' BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 u OCT1.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: PROCYSBI 25 mg harde capsule EU/1/13/861/001
Maltese: PROCYSBI 25 mg kapsula iebsa EU/1/13/861/001
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE PROCYSBI 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE PROCYSBI 75 mg
Dutch: Cysteamine (mercaptaminebitartraat)
Maltese: Ċisteamina (mercaptamine bitartrate)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Dutch: U bent allergisch voor penicillamine.
Maltese: Jekk inti allerġiku għall-penicillamine.
Dutch: PROCYSBI bevat natrium
Maltese: PROCYSBI fih sodium
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: o in de capsules: microkristallijne cellulose, copolymeer van methacrylzuur en ethylacrylaat (1:1), hypromellose, talk, triëthylcitraat, natriumlaurylsulfaat; o in de omhulling van de capsules: gelatine, titaniumdioxide (E171), indigokarmijn (E132); o in de drukinkt: schellak, povidon (K-17), titaniumdioxide (E171).
Maltese: hypromellose, talc, triethyl citrate, sodium lauryl sulfate. oFil-qoxra tal-kapsula: gelatin, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132). oFil-linka tal-istampar: shellac, povidone (K-17), titanium dioxide (E171).
Dutch: Benigne intracraniële hypertensie
Maltese: Ipertensjoni intrakranjali beninna
Dutch: In klinische onderzoeken met gezonde vrijwilligers waren de meest frequente bijwerkingen zeer vaak voorkomende symptomen van maag-darmstelselaandoeningen (16%), en deze bijwerkingen deden zich vooral voor als op zichzelf staande episodes die mild tot matig van ernst waren.
Maltese: Fi studji kliniċi b'voluntiera b'saħħithom, ir-reazzjonijiet l-aktar avversi frekwenti kienu sintomi GI komuni ħafna (16%) u li seħħew l-aktar bħala episodji singoli ħfief jew ta' severità moderata.
Dutch: Populatie per-protocol (PP) (N=39) Cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte
Maltese: Popolazzjoni (N=39) Skont il-Protokoll (PP) Bitartrat taċ-cysteamine b'rilaxx immedjat
Dutch: Gelijktijdige toediening met elektrolyten- en mineraalsubstituties
Maltese: L-għoti flimkien mas-sostituti tal-elettroliti u tal-minerali
Dutch: Cysteaminebitartraat is geen remmer van OAT1, OAT3 of OCT2.
Maltese: Il-bitartrat taċ-cysteamine mhuwiex inibitur ta' OAT1, OAT3 u OCT2.
Dutch: Negenendertig (39) patiënten werden in de uiteindelijke primaire per-protocol-werkzaamheidsanalyse opgenomen.
Maltese: Disgħa u tletin (39) pazjent kienu inklużi fl-analiżi finali primarja skont il-protokoll tal-effikaċja.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis cysteamine is 1,95 g/m2/dag.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata ta' cysteamine hija 1.95 g/m2/jum.
Dutch: Harde maagsapresistente capsule.
Maltese: Kapsula iebsa gastro-reżistenti.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is cysteamine (als mercaptaminebitartraat).
Maltese: Is-sustanza attiva hi ċ-cysteamine (bħala mercaptamine bitartrate).
Dutch: Elke harde maagsapresistente capsule bevat 25 mg of 75 mg cysteamine.
Maltese: Kull kapsula iebsa gastroreżistenti fiha 25 mg jew 75 mg ta' cysteamine.
Dutch: Ervaringen met cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte na het in de handel brengen Benigne intracraniële hypertensie (of pseudotumor cerebri (PTC)) met papiloedeem, huidlaesies, molluscoïde pseudotumoren, huidstriae, kwetsbare huid, gewrichtshyperextensie, pijn in de benen, genu valgum, osteopenie, compressiefractuur en scoliose zijn gemeld bij gebruik van cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte (zie rubriek 4.4).
Maltese: Esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq bil-bitartrat taċ-cysteamine b'rilaxx immedjat Ipertensjoni intrakranjali beninna (jew pseudotumor cerebri (PTC)) b'papilledema; ġrieħi fil-ġilda, pseudotumuri molluskojdi, marki ta' ġbid fil-ġilda, fraġilità tal-ġilda; estensjoni żejda tal-ġogi, uġigħ fis-saqajn, genu valgum, osteopenija, ksur b'kompressjoni u skoljożi ġew irrappurtati bil-bitartrat taċcysteamine b'rilaxx immedjat (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Inname van voedsel dertig minuten vóór of na dosisinname vermindert de absorptie van PROCYSBI (voor dosisinname daalt de blootstelling met ongeveer 35%, na dosisinname met ongeveer 16% of 45% voor respectievelijk intacte en open capsules).
Maltese: L-ikel inaqqas l-assorbiment ta' PROCYSBI 30 minuta qabel id-doża (madwar 35% tnaqqis flesponiment) u 30 minuta wara d-doża (madwar 16 jew 45% tnaqqis fl-esponiment għall-kapsuli sħaħ u miftuħa rispettivament).
Dutch: Soms: gewrichtshyperextensie, pijn in de benen, genu valgum, osteopenie, compressiefractuur, scoliose
Maltese: Mhux komuni: Estensjoni żejda tal-ġogi, uġigħ fissaqajn, genu valgum, osteopenija, ksur b'kompressjoni, skoljożi.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde maagsapresistente capsule 60 capsules
Maltese: U KONTENUT Kapsula iebsa gastro-reżistenti 60 kapsula
Dutch: Maag-darmstelsel
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Dutch: In-vitrogegevens duiden erop dat cysteaminebitartraat waarschijnlijk wordt gemetaboliseerd door meerdere CYP-enzymen, waaronder CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP2E1.
Maltese: Dejta in vitro tindika li l-bitartrat taċ-cysteamine aktarx li jkun metabolizzat minn diversi enzimi CYP, inklużi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP2E1. CYP2A6 u CYP3A4 ma kinux involuti fil-metaboliżmu tal-bitartrat taċ-cysteamine fil-kondizzjonijiet sperimentali.
Dutch: Dit komt overeen met een dosis van 0,6 g/m2/dag bij de rat, iets minder dan de helft van de aanbevolen klinische onderhoudsdosis cysteamine van 1,3 g/m2/dag.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 0.6 g/m2/jum fil-far, li huwa xi ftit inqas mid-doża klinika ta' manteniment irrakkomandata ta' cysteamine, jiġifieri 1.3 g/m2/jum.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde maagsapresistente capsule 250 capsules
Maltese: U KONTENUT Kapsula iebsa gastro-reżistenti 250 kapsula
Dutch: PROCYSBI 75 mg harde capsule
Maltese: PROCYSBI 75 mg kapsula iebsa
Dutch: De dosis van 1,95 g/m2/dag cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte is in verband gebracht met een verhoogd terugtrekkingspercentage uit de behandeling als gevolg van intolerantie en een verhoogde incidentie van bijwerkingen.
Maltese: Id-doża ta' 1.95 g/m2/jum ta' bitartrat taċ-cysteamine b'rilaxx immedjat ġiet assoċjata ma' rata ogħla ta' rtirar mill-kura minħabba nuqqas ta' tolleranza u inċidenza ogħla ta' avvenimenti avversi.
Dutch: Er kan niet worden uitgesloten dat cysteamine een klinisch relevante CYP-enzymeninducerende werking heeft, P-gp en BCRP op intestinaal niveau remt en opnametransporters in de lever (OATP1B1, OATP1B3 en OCT1) remt.
Maltese: Ma jistax ikun eskluż li ċ-cysteamine hija induttur klinikament rilevanti tal-enzimi CYP, inibitur ta' P-gp u BCRP fil-livell intestinali u inibitur tat-trasportaturi tal-assorbiment tal-fwied (OATP1B1, OATP1B3 u OCT1).
Dutch: Cysteamine is het eenvoudigste stabiele aminothiol en een degradatieproduct van het aminozuur cysteïne.
Maltese: Iċ-cysteamine hija l-aminothiol stabbli l-aktar sempliċi u prodott ta' degradazzjoni tal-aċidu amino ċisteina.
Dutch: PROCYSBI is geïndiceerd voor de behandeling van bewezen nefropathische cystinose.
Maltese: PROCYSBI huwa indikat għall-kura ta' ċistinożi nefropatika pprovata.
Dutch: Een specifiek antidotum is niet bekend.
Maltese: Mhemmx antidotu speċifiku magħruf.
Dutch: Benigne (goedaardige) intracraniële hypertensie, ook pseudotumor cerebri genoemd, is gerapporteerd als bijwerking van cysteaminegebruik.
Maltese: Ipertensjoni intrakranjali beninna, imsejħa wkoll pseudotumor cerebri, ġiet irrappurtata bl-użu taċ-cysteamine.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 september 2013 Datum van laatste verlenging: 26 Juli 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 Set 2013
Dutch: PROCYSBI 25 mg harde capsule
Maltese: PROCYSBI 25 mg kapsula iebsa
Dutch: Een vermindering van de vruchtbaarheid bij ratten werd waargenomen bij een dosis van 375 mg/kg/dag, een dosis waarbij de gewichtstoename werd vertraagd.
Maltese: Tnaqqis fil-fertilità kien osservat fil-firien bi 375 mg/kg/jum, doża li biha ż-żieda fil-piż tal-ġisem kien ritardat.
Dutch: De beoogde onderhoudsdosis is 1,3 g/m2/dag.
Maltese: Id-doża ta' manutenzjoni fil-mira hija 1.3 g/m2/jum.
Dutch: Cystine-ophoping veroorzaakt nierbeschadiging en excretie van overmatige hoeveelheden glucose, eiwitten en elektrolyten.
Maltese: L-akkumulazzjoni taċ-ċistina tikkawża ħsara fil-kliewi u leskrezzjoni ta' ammonti żejda ta' glukożju, proteini, u elettroliti.
Dutch: Procysbi is een ‘hybride geneesmiddel'.
Maltese: Procysbi huwa ‘mediċina ibrida'.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente capsules (25 en 75 mg).
Maltese: Procysbi huwa disponibbli bħala kapsuli gastro-reżistenti (25 u 75 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Procysbi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De gehaltes waren 0,51 nmol/mg voor Procysbi, vergeleken met 0,44 nmol/mg voor Cystagon.
Maltese: Il-livelli kienu ta' 0.51 nmol/mg b'Procysbi, meta mqabbla ma' 0.44 nmol/mg b'Cystagon.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Procysbi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2013.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Procysbi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn verlies van eetlust, braken, nausea (misselijkheid), diarree, lethargie (gebrek aan energie) en pyrexie (koorts).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Procysbi (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10) huma nuqqas ta' aptit, rimettar, nawsja (dardir), dijarea, letarġija (nuqqas ta' enerġija) u piressija (deni).
Dutch: Waarom is Procysbi goedgekeurd?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Procysbi?
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku mercaptamine