FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et inhalatsiooni järgselt tekkinud köha oleks seotud bronhospasmi, ägenemiste, haiguse süvenemise või toime kadumisega.
Icelandic: Það er ekkert sem bendir til þess að hósti eftir innöndun lyfsins tengist berkjukrampa, auknum einkennum, sjúkdómsversnun eða minni verkun lyfsins.
Estonian: Hüdroksüülitud derivaat oli põhiline seerumis leiduv metaboliit.
Icelandic: Hydroxýltengd afleiða var mest áberandi umbrotsefnið í sermi.
Estonian: Mis ravim on Hirobriz Breezhaler ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Hirobriz Breezhaler'i kasutamist Kuidas Hirobriz Breezhaler'it kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Upplýsingar um Hirobriz Breezhaler og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Hirobriz Breezhaler Hvernig nota á Hirobriz Breezhaler Hugsanlegar aukaverkanir
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse vähenemise järjekorras järgmiselt: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Hirobriz Breezhaler'it ei tohi kasutada koos teiste pikatoimeliste beeta-2-adrenomimeetikumidega või ravimitega, mis sisaldavad pikatoimelisi beeta-2-adrenomimeetikume.
Icelandic: Hirobriz Breezhaler má ekki nota samhliða öðrum langverkandi beta2-adrenvirkum örvum eða lyfjum sem innihalda langvirka beta2-adrenvirka örva.
Estonian: Hirobriz Breezhaler kapsleid tuleb alati hoida blistris ja eemaldada need blistrist alles vahetult enne kasutamist.
Icelandic: Hirobriz Breezhaler hylki á alltaf að geyma í þynnunni og einungis má taka þau úr henni rétt fyrir notkun.
Estonian: Pikatoimeliste beeta-2-adrenomimeetikumide kasutamine astma raviks võib suurendada riski astmaga seotud raskete kõrvanähtude tekkeks, sealhulgas astmaga seotud surmad.
Icelandic: Notkun langvirkra beta2-adrenvirkra örva við astma getur aukið hættuna á alvarlegum astmatengdum aukaverkunum, þar með talið dauðsföllum sem tengjast astma.
Estonian: Ärge võtke inhalaatorit osadeks lahti.
Icelandic: Ekki taka innöndunartækið í sundur.
Estonian: Nende tükikeste neelamine või sissehingamine ei ole ohtlik.
Icelandic: Það er ekki skaðlegt að gleypa þessi brot eða anda þeim að sér.
Estonian: Mõnikord võivad väga väikesed kapsli tükid läbida sõela ja sattuda suhu.
Icelandic: Það getur komið fyrir að örlítil brot úr hylkinu fari í gegnum hlífina og inn í munninn.
Estonian: Indakaterool on R-konfiguratsiooniga kiraalne molekul.
Icelandic: Indacaterol er hendin sameind með R-skipan.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Hirobriz Breezhaler'iga läbi viidud uuringute tulemusei laste kõikide alarühmade kohta kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Hirobriz Breezhaler hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (COPD) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Puuduvad tõendid kontsentratsiooni-delta QTc seose kohta hinnatud annuste vahemikus.
Icelandic: Ekkert benti til sambands milli þéttni og delta QTc á því skammtabili sem var metið.
Estonian: • lihaste, luude või liigeste valu
Icelandic: • verkur í vöðvum, beinum eða liðum
Estonian: Indakaterooli keskmine akumulatsiooni suhe, st AUC 24-tunnise manustamisintervalli jooksul jäi 14. päeval võrreldes 1. päevaga vahemikku 2,9...3,5 150...600-mikrogrammiste inhaleeritavate annuste manustamisel üks kord päevas.
Icelandic: Uppsöfnunarhlutfall indacaterols, þ.e. AUC á 24 klst. skammtabili á 14. degi borið saman við AUC á 1.degi, var að meðaltali á bilinu 2,9 til 3,5 eftir innöndun skammta á bilinu 150 míkrógrömm til 600 míkrógrömm, einu sinni á sólarhring.
Estonian: Sarnaselt teiste beeta-2-adrenomimeetikumidega võib indakaterool pärssida sünnitustegevust emaka silelihaseid lõõgastava toime tõttu.
Icelandic: Eins og við á um aðra beta2-adrenvirka örva, getur indacaterol komið í veg fyrir fæðingarhríðir vegna slökunaráhrifa á slétta vöðva í legi.
Estonian: Ainult inhalatsiooniks.
Icelandic: Einungis til innöndunar.
Estonian: Sarnaselt teiste beeta-2-adrenomimeetikumidega võib indakaterool mõnedel patsientidel esile kutsuda kliiniliselt olulise kardiovaskulaarse toime, mis avaldub pulsisageduse kiirenemise, vererõhu tõusu ja/või sümptomite sagenemisena.
Icelandic: Eins og við á um aðra beta2-adrenvirkra örva getur indacaterol haft klínískt mikilvæg áhrif á hjarta og æðar hjá sumum sjúklingum, en þau koma fram sem aukinn hjartsláttarhraði, hækkaður blóðþrýstingur og/eða önnur einkenni.
Estonian: Alustamise kuupäev
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
Estonian: Oksüdatiivsed metaboliidid leiti inkubeerimisel rekombinantse CYP1A1, CYP2D6 ja CYP3A4-ga. CYP3A4 loetakse põhiliseks isoensüümiks, mis vastutab indakaterooli hüdroksüülimise eest.
Icelandic: Oxanleg umbrotsefni fundust í ræktunum með raðbrigða CYP1A1, CYP2D6 og CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringud näitasid ka seda, et indakaterool on väljavoolupumba P-gp madala afiinsusega substraat.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu einnig að indacaterol er hvarfefni með litla sækni í P-gp útflæðisdæluna.
Estonian: • Avage inhalaator ja vabastage ettevaatlikult kapsel, koputades inhalaatori põhjale.
Icelandic: Opna innöndunartækið og losa hylkið varlega með því að slá létt á neðsta hluta innöndunartækisins.
Estonian: Puudub Hirobriz Breezhaler'i asjakohane kasutus lastel (vanuses alla 18 aasta).
Icelandic: Börn Notkun Hirobriz Breezhaler á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára).
Estonian: Süsteemse ekspositsiooni (AUC) väärtused rottidel ja hiirtel, mis ei põhjustanud kõrvaltoimete teket nendes uuringutes, olid vastavalt vähemalt 7 ja 49 korda suuremad kui inimestel, kes said ravi Hirobriz Breezhaler'iga üks kord päevas annuses 300 mikrogrammi.
Icelandic: Almenn útsetning (AUC) hjá rottum og músum við þéttni þar sem ekki komu fram neinar aukaverkanir í rannsóknunum (NOAEL), var að minnsta kosti 7 falt og 49 falt meiri, í hvoru tilviki fyrir sig, en hjá mönnum sem fengu meðferð með 300 míkrógrömmum af Hirobriz Breezhaler einu sinni á sólarhring.
Estonian: Indakaterool on nanomolaarse aktiivsusega partsiaalne agonist inimese beeta2-adrenoretseptorite tasemel.
Icelandic: Indacaterol er hlutaörvi (partial agonist) á beta2-adrenvirkan viðtaka hjá mönnum, með nanómólar krafti.
Estonian: Mõlemad annused viisid FEV1 40...50 ml suurenemiseni võrreldes üks kord päevas manustatud 18 mikrogrammi avatud sildiga tiotroopiumiga (150 mikrogrammi, p=0,004; 300 mikrogrammi, p=0,01).
Icelandic: Báðir skammtarnir leiddu til 40-50 ml aukningar umfram upplýst (open-label) tiotropium 18 míkrógrömm einu sinni á sólarhring (150 míkrógrömm, p=0,004; 300 míkrógrömm, p=0,01).
Estonian: Ärge kasutage Hirobriz Breezhaler'it - kui olete indakaterooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: Ekki má nota Hirobriz Breezhaler - ef um er að ræða ofnæmi fyrir indacateroli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Kui kaua tuleb jätkata ravi Hirobriz Breezhaler'iga Jätkake ravi Hirobriz Breezhaler'iga senikaua, kui arst soovitab.
Icelandic: Lengd meðferðar með Hirobriz Breezhaler Haltu áfram að nota Hirobriz Breezhaler eins lengi og læknirinn segir til um.
Estonian: Kaaluda võib kardioselektiivsete beetablokaatorite kasutamist, kuid ainult arsti järelevalve all ja äärmise ettevaatusega, sest beeta-adrenoblokaatorid võivad esile kutsuda bronhospasmi.
Icelandic: Íhuga má notkun hjartasértækra beta-blokka, en aðeins undir eftirliti læknis og með ítrustu varúð þar sem notkun beta-adrenvirkra blokka gæti valdið berkjukrampa.
Estonian: • sügelemine/lööve
Icelandic: kláði/útbrot
Estonian: Arst võib sõltuvalt teie seisundist ja ravivastusest öelda, et kasutaksite 150-mikrogrammist kapslit või 300-mikrogrammist kapslit.
Icelandic: Verið getur að læknirinn segi þér að nota 150 míkrógramma hylki eða 300 míkrógramma hylki eftir ástandi þínu og hvernig þú svarar meðferðinni.
Estonian: Indakaterooli kliirensis osalevate CYP3A4 ja P-glükoproteiini (P-gp) inhibeerimisel suureneb indakaterooli süsteemne ekspositsioon kuni kaks korda.
Icelandic: Hömlun á CYP3A4 og P-glýkópróteini (P-gp) sem eru mikilvæg fyrir úthreinsun indacaterols, eykur almenna útsetningu fyrir indacateroli allt að tvöfalt.
Estonian: PIDAGE MEELES:
Icelandic: MUNDU:
Estonian: Lisaks vajasid Hirobriz Breezhaler'iga ravitud patsiendid oluliselt vähem hooravimit, neil oli platseeboga võrreldes rohkem hooravimi vajaduseta päevi ja neil oli oluliselt suurenenud päevade osakaal, mil puudusid päeva ajal esinevad sümptomid.
Icelandic: Auk þess þurftu sjúklingar sem fengu meðferð með Hirobriz Breezhaler marktækt minni bráðalyf, áttu fleiri sólarhringa þar sem ekki var þörf á að nota bráðalyf samanborið við þá sem fengu lyfleysu og höfðu marktækt hærra hlutfall sólarhringa án einkenna að degi til.
Estonian: Farmakokineetilised andmed on saadud tervete vabatahtlike ja KOKihaigetega läbi viidud kliinilistest uuringutest.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eru fengnar úr fjölda klínískra rannsókna, frá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Estonian: KOK on pikaajaline haigus ja te peate kasutama Hirobriz Breezhaler'it iga päev ja mitte ainult siis, kui esinevad hingamisraskused või muud KOKi sümptomid.
Icelandic: Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur svo að þú skalt nota Hirobriz Breezhaler á hverjum degi en ekki einungis þegar þú færð öndunarerfiðleika eða önnur einkenni langvinnrar lungnateppu.
Estonian: Pärast intravenoosset infusiooni oli indakaterooli jaotusruumala terminaalse eliminatsiooni faasi jooksul 2557 liitrit, mis näitab ulatuslikku jaotumist.
Icelandic: Eftir innrennsli í bláæð var dreifingarrúmmál indacaterols á síðasta stigi brotthvarfsins 2557 lítrar sem sýnir víðtæka dreifingu.
Estonian: • survetunne või valu põskede või otsmiku piirkonnas (ninakõrvalkoobaste põletik)
Icelandic: þrýstingur eða verkur í kinnum og enni (ennis- og kinnholubólga)
Estonian: Nagu igasuguse inhaleeritava ravi puhul, võib Hirobriz Breezhaler'i manustamisel tekkida paradoksaalne bronhospasm, mis võib olla eluohtlik.
Icelandic: Eins og við á um aðra innöndunarmeðferð getur notkun Hirobriz Breezhaler haft öfug áhrif á berkjukrampa sem getur verið lífshættulegt.
Estonian: Hirobriz Breezhaler kapsleid ei tohi alla neelata.
Icelandic: Hirobriz Breezhaler hylkin má ekki gleypa.
Estonian: Paigaldage kapsel: Asetage kapsel kapsli pessa.
Icelandic: Settu hylkið í hylkishólfið.
Estonian: • kui teil tekib kõrge veresuhkrutase (diabeet).
Icelandic: • ef þú færð of háan blóðsykur (sykursýki).
Estonian: Näidake Hirobriz Breezhaler'i pakendit.
Icelandic: Sýndu Hirobriz Breezhaler pakkninguna.
Estonian: Indakaterooli üleannustamine põhjustab tõenäoliselt beeta-2-adrenomimeetikumidele tüüpiliste toimete tugevnemist, st tahhükardia, treemor, südamepekslemine, peavalu, iiveldus, oksendamine, uimasus, vetrikulaarsed arütmiad, metaboolne atsidoos, hüpokaleemia ja hüperglükeemia.
Icelandic: Líklegt er að ofskömmtun indacaterols leiði til dæmigerðra en ýktra áhrifa af beta2-adrenvirkum örvum, þ.e. hraðtakts, skjálfta, hjartsláttarónota, höfuðverks, ógleði, uppkasta, syfju, sleglaóreglu, efnaskiptablóðsýringar, blóðkalíumlækkunar og blóðsykurslækkunar.
Estonian: Kuigi Hirobriz Breezhaler'i soovitatavate annuste manustamise järgselt ei täheldata tavaliselt kliiniliselt olulist toimet kardiovaskulaarsüsteemile, tuleb indakaterooli sarnaselt teiste beeta-2-adrenomimeetikumidega kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel esinevad kardiovaskulaarsed haigused (koronaartõbi, äge müokardiinfarkt, südame rütmihäired, hüpertensioon), krambiseisundid või türeotoksikoos, ning samuti patsientidel, kes on ebatavaliselt tundlikud beeta-2-adrenomimeetikumide suhtes.
Icelandic: Þrátt fyrir að alla jafna sjáist engin klínískt mikilvæg áhrif á hjarta og æðar eftir notkun Hirobriz Breezhaler í ráðlögðum skömmtum skal, eins og við á um aðra beta2-adrenvirka örva, nota indacaterol með varúð hjá sjúklingum með hjarta- og æðasjúkdóma (kransæðasjúkdóma, brátt hjartadrep, hjartsláttaróreglu eða háan blóðþrýsting), hjá sjúklingum með krampasjúkdóma eða ofstarfsemi í skjaldkirtli og hjá sjúklingum sem sýna óvenjulega mikla svörun við beta2-adrenvirkum örvum.
Estonian: • Sulgege inhalaator.
Icelandic: Lokaðu innöndunartækinu.
Estonian: Indakaterooli beeta-2-agonistlikest omadustest tingitud toimed kardiovaskulaarsüsteemile olid tahhükardia, arütmiad ja müokardi kahjustus koertel.
Icelandic: Áhrif á hjarta- og æðakerfi hunda, sem rekja má til beta2-örvandi eiginleika indacaterols, voru m.a. hraðtaktur, hjartsláttaróregla og skemmdir á hjartavöðva.
Estonian: Näidustatud on toetav ja sümptomaatiline ravi.
Icelandic: Veita skal stuðningsmeðferð og meðferð við einkennum.
Estonian: Healoomulise munasarja leiomüoomi ja munasarja silelihaste paikse hüperplaasia suurenenud esinemissagedus rottidel oli vastavuses teiste beeta-2-adrenomimeetikumide puhul kirjeldatud sarnaste leidudega.
Icelandic: Aukin tíðni góðkynja vöðvahnúta í eggjastokkum og staðbundin offjölgun vöðvafruma í sléttum vöðva í eggjastokkum hjá rottum voru í samræmi við svipaðar niðurstöður fyrir aðra beta2-adrenvirka örva.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon ja üldine süsteemne ekspositsioon suurenevad vanuse kasvades, kuid eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni og heildarútsetning fyrir lyfinu aukast með aldri, en ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá öldruðum.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, selektiivsed beeta-2-adrenomimeetikumid, ATC-kood: R03AC18
Icelandic: Lyf gegn teppusjúkdómum í öndunarvegi, sértæk beta2-adrenvirk lyf, ATC-flokkur:
Estonian: Hirobriz Breezhaler 300-mikrogrammistele kapslitele on trükitud sinises kirjas toote kood „IDL 300" sinise joone kohale ja firma logo ( ) sinise joone alla.
Icelandic: Hirobriz Breezhaler 300 míkrógramma hylki eru með vörunúmerið „IDL 300" áprentað með bláu fyrir ofan blátt strik og firmamerkið ( ) áprentað með bláu fyrir neðan bláa strikið.
Estonian: Sellegipoolest on ebatõenäoline, et maksimaalse soovitatava annuse inhaleerimise järgselt mõjutab indakaterool inimestel reproduktiivsust ja viljakust (vt lõik 5.3).
Icelandic: Engu að síður er talið ólíklegt að indacaterol hafi áhrif á æxlun eða frjósemi hjá mönnum eftir innöndun ráðlagðs hámarksskammts (sjá kafla 5.3).
Estonian: Ei ole tõestatud, et indakaterool põhjustaks koostoimeid samaaegselt kasutatavate ravimitega.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að indacaterol valdi milliverkunum við lyf sem gefin eru samhliða því.
Estonian: 10 kapslit + 1 inhalaator 30 kapslit + 1 inhalaator
Icelandic: 10 hylki + 1 innöndunartæki 30 hylki + 1 innöndunartæki
Estonian: • lihasspasm
Icelandic: • brjóstverkur
Estonian: Indakaterooli kontsentratsioon seerumis suurenes korduval üks kord päevas manustamisel.
Icelandic: Þéttni indacaterols í sermi jókst með endurtekinni notkun einu sinni á sólarhring.
Estonian: Närvisüsteemihäired Peavalu
Icelandic: Taugakerfi Höfuðverkur
Estonian: Rottidel on täheldatud tiinuse vähenemist.
Icelandic: Lækkuð þungunartíðni hefur komið fram hjá rottum.
Estonian: 300 kapslit + 30 inhalaatorit
Icelandic: 300 hylki + 30 innöndunartæki
Estonian: 60 kapslit + 2 inhalaatorit
Icelandic: 60 hylki + 2 innöndunartæki
Estonian: Hirobriz Breezhaler vähendas kopsude hüperinflatsiooni, mille tulemusena suurenes inspiratoorne kapatsiteet vastavalt koormusel ja puhkeolekus võrreldes platseeboga.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Hirobriz Breezhaler dregur úr þenslu (hyperinflation) lungna og getur þannig aukið innöndunarrúmmál við áreynslu og í hvíld, samanborið við lyfleysu.
Estonian: Kuidas Hirobriz Breezhaler välja näeb ja pakendi sisu Sellest pakendist leiate inhalaatori ja kapslid blistrites.
Icelandic: Lýsing á útliti Hirobriz Breezhaler og pakkningastærðir Í pakkningunni er innöndunartæki ásamt hylkjum í þynnu.
Estonian: • kui teil on hingamisraskused koos hingelduse või köhimisega (aeg-ajalt).
Icelandic: ef þú færð öndunarerfiðleika ásamt hvæsandi öndun eða hósta (sjaldgæfar).
Estonian: 300-mikrogrammine annus viis FEV1 170...180 ml suurenemiseni võrreldes platseeboga (p<0,001) ja 100 ml suurenemiseni võrreldes kaks korda päevas manustatud 12 mikrogrammi formoterooliga (p<0,001).
Icelandic: 300 míkrógramma skammtinum leiddi til 170-180 ml aukningar samanborið við lyfleysu (p<0,001) og 100 ml aukningar í samanburði við 12 míkrógrömm af formoteroli tvisvar sinnum á sólarhring (p<0,001).
Estonian: On teatatud kohestest ülitundlikkusreaktsioonidest pärast Hirobriz Breezhaler'i manustamist.
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðum ofnæmisviðbrögðum eftir notkun Hirobriz Breezhaler.
Estonian: Avage inhalaator:
Icelandic: Opnaðu innöndunartækið:
Estonian: Kasutage kapsleid ainult koos selles pakendis oleva inhalaatoriga (Hirobriz Breezhaler inhalaator).
Icelandic: Notaðu hylkin einungis með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni (Hirobriz Breezhaler innöndunartæki).
Estonian: Hirobriz Breezhaler'it tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui loodetav kasu ületab võimalikud riskid.
Icelandic: Ekki skal nota Hirobriz Breezhaler á meðgöngu nema ætlaður ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Estonian: 90 kapslit + 3 inhalaatorit
Icelandic: 90 hylki + 3 innöndunartæki
Estonian: Inhaleerimisel toimib indakaterool kopsudes lokaalselt bronhodilataatorina.
Icelandic: Við innöndun hefur indacaterol staðbundna berkjuvíkkandi verkun í lungum.
Estonian: Paradoksaalse bronhospasmi tekkimisel tuleb Hirobriz Breezhaler'i kasutamine otsekohe lõpetada ja alustada alternatiivset ravi.
Icelandic: Ef slíkt kemur fram skal hætta notkun Hirobriz Breezhaler samstundis og veita aðra meðferð í staðinn.
Estonian: Kasutage inhalaatorit iga päev samal ajal, ravimi toime kestab 24 tundi.
Icelandic: Notaðu innöndunartækið á sama tíma á hverjum degi.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Estonian: Hoidke kindlalt kinni inhalaatori põhjast ja kallutage huulikut.
Icelandic: Haltu þétt um neðsta hluta innöndunartækisins og hallaðu munnstykkinu.
Estonian: Isoleeritud inimese bronhis algab indakaterooli toime kiiresti ja kestab kaua.
Icelandic: Í einangruðum barka úr manni hefur indacaterol skjóta og langvarandi verkun.
Estonian: Hirobriz Breezhaler'i kliinilistes uuringutes ei ole soovitatavate terapeutiliste annuste kasutamisel täheldatud kliiniliselt olulisi toimeid QTc-intervalli pikenemisele (vt lõik 5.1).
Icelandic: QTc-bilsins hafa ekki komið fram í klínískum rannsóknum á Hirobriz Breezhaler við ráðlagða meðferðarskammta (sjá kafla 5.1).
Estonian: 600 mikrogrammi üks kord päevas annuse korral oli Hirobriz Breezhaler'i ohutusprofiil üldiselt sarnane soovitatud annuste puhul täheldatuga.
Icelandic: Við notkun 600 míkrógramma einu sinni á sólarhring var öryggi notkunar Hirobriz Breezhaler í heild svipað og öryggi við notkun ráðlagðra hámarksskammta.
Estonian: Täiendav kõrvaltoime oli treemor (sage).
Icelandic: Önnur aukaverkun var skjálfti (algengur).
Estonian: Enne Hirobriz Breezhaler'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: kui teil on astma (sellisel juhul ei tohi Hirobriz Breezhaler'it kasutada); kui teil on probleeme südamega; kui teil on epilepsia; kui teil on probleeme kilpnäärmega (türeotoksikoos); kui teil on suhkurtõbi.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Hirobriz Breezhaler er notað ef þú ert með astma (því þá mátt þú ekki nota Hirobriz Breezhaler).
Estonian: Üle 6 kuu kestnud ravi efektiivsuse uuring nätas, et KOKi ägenemiste sagedus oli statistiliselt oluliselt väiksem platseeboga võrreldes.
Icelandic: Samantekt á greiningum á virkni yfir 6 mánaða meðferðartímabil sýndi að tíðni versnana langvinnrar lungnateppu var tölfræðilega marktækt lægri en fyrir lyfleysu.
Estonian: • Pange huulik suhu ja sulgege huuled tihedalt selle ümber.
Icelandic: Settu munnstykkið í munninn og umluktu það þétt með vörunum.
Estonian: • külmetuselaadsed nähud.
Icelandic: • einkenni sem líkjast kvefi.
Estonian: Nagu demonstreeriti 605 KOKihaige osalusega 26-nädalases, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud III faasi uuringus, puudus kliiniliselt oluline erinevus arütmiate tekke osas 24 tunni jooksul, uuringu alguses ja kuni kolmel korral 26-nädalase raviperioodi jooksul Hirobriz Breezhaler'i soovitatud annustega ravi saanud ja platseebot või tiotroopiumravi saanud patsientide vahel.
Icelandic: stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu, var enginn klínískt mikilvægur munur á tíðni hjartsláttaróreglu samkvæmt sólarhringsskráningu í upphafi og allt að þrisvar sinnum á 26 vikna meðferðartímabilinu, milli sjúklinga sem fengu meðferð með ráðlögðum skömmtum af Hirobriz Breezhaler og sjúklinga sem fengu lyfleysu eða meðferð með tiotropiumi.
Estonian: Valget pulbrit sisaldavad läbipaistvad (värvitud) kapslid, millele on sinises kirjas trükitud „IDL 300" sinise joone kohale ja firma logo ( ) sinise joone alla.
Icelandic: Gegnsæ (glær) hylki sem innihalda hvítt duft með áprentuðu „IDL 300" í bláu ofan við blátt strik og merki fyrirtækisins ( ) áprentuðu í bláu neðan við bláa strikið.
Estonian: Hoidke Hirobriz Breezhaler inhalaatorit ja kapsleid alati kuivas kohas.
Icelandic: Geymdu alltaf Hirobriz Breezhaler innöndunartækið og hylkin á þurrum stað.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Köha
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Hósti
Estonian: Hirobriz Breezhaler 150-mikrogrammistele kapslitele on trükitud mustas kirjas toote kood „IDL 150" musta joone kohale ja firma logo ( ) musta joone alla.
Icelandic: Hirobriz Breezhaler 150 míkrógramma hylki eru með vörunúmerið „IDL 150" áprentað með svörtu fyrir ofan svart strik og firmamerkið ( ) áprentað með svörtu fyrir neðan svarta strikið.
Estonian: Hirobriz Breezhaler'i 24-tunnine bronhe lõõgastav toime püsis esimesest annusest kuni üheaastase raviperioodi lõpuni, ilma et oleks ilmnenud toime kadumist (tahhüfülaksia).
Icelandic: Berkjuvíkkandi áhrif Hirobriz Breezhaler héldust allan sólarhringinn, frá fyrsta skammti og út eins árs meðferðartímabilið án þess að svörun við lyfinu minnkaði (tachyphylaxis).
Estonian: Võrreldes indakaterooli kliirensiga seerumist (23,3 liitrit/tunnis), on selge, et renaalsel kliirensil on vähemtähtis roll (umbes 2...5% süsteemsest kliirensist) süsteemselt ringleva indakaterooli eliminatsioonis.
Icelandic: Þegar það er borið saman við úthreinsun indacaterols úr sermi sem er 23,3 lítrar/klst. er greinilegt að úthreinsun um nýru er aðeins lítill þáttur (um 2 til 5% af úthreinsun úr blóði) í brotthvarfi indacaterols í blóði.
Estonian: 54 c a
Icelandic: 54 c a b
Estonian: Nii saab inhalaatori avada.
Icelandic: Þetta opnar innöndunartækið.
Estonian: Kui ravi ajal Hirobriz Breezhaler'iga tekib KOKi süvenemine, tuleb patsiendi seisundit ja KOKi raviskeemi uuesti hinnata.
Icelandic: Ef langvinn lungnateppa versnar meðan á meðferð með Hirobriz Breezhaler stendur skal endurmeta ástand sjúklingsins og meðferðina við langvinnri lungnateppu.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et indakateroolil on ebaoluline potentsiaal põhjustada metaboolseid koostoimeid teiste ravimitega kliinilises praktikas saavutatavate süsteemse ekspositsiooni väärtuste puhul.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að indacaterol hefur hverfandi tilhneigingu til að valda efnaskiptamilliverkunum við önnur lyf, við þá almennu útsetningu sem á sér stað við klínískar aðstæður.
Estonian: Hirobriz Breezhaler'i manustamine üks kord päevas annustes 150 ja 300 mikrogrammi viis kopsufunktsiooni kliiniliselt olulise paranemiseni.
Icelandic: Gjöf Hirobriz Breezhaler einu sinni á sólarhring, í 150 míkrógramma og 300 míkrógramma skömmtum, leiddi til klínískt mikilvægs bata á lungnastarfsemi.