FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Romanian: ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Czech: Co je přípravek Busulfan Fresenius Kabi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Busulfan Fresenius Kabi používat Jak se přípravek Busulfan Fresenius Kabi používá Možné nežádoucí účinky
Romanian: Ce este Busulfan Fresenius Kabi şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Busulfan Fresenius Kabi Cum să utilizaţi Busulfan Fresenius Kabi Reacţii adverse posibile
Czech: Množství ředicího roztoku musí být 10x větší než objem přípravku Busulfan Fresenius Kabi, aby se zajistila konečná koncentrace busulfanu kolem 0,5 mg/ml.
Romanian: Cantitatea de solvent trebuie să fie de 10 ori mai mare decât volumul de Busulfan Fresenius Kabi, astfel încât la final, concentraţia de busulfan să rămână aproximativ 0,5 mg/ml.
Czech: U dvou pacientů bylo popsáno, že busulfan lze dialyzovat, takže při předávkování by se mělo o dialýze uvažovat.
Romanian: Există două raportări potrivit cărora busulfanul este dializabil, prin urmare, în cazul unui supradozaj, trebuie avută în vedere dializa.
Czech: Hodnoty krevního obrazu musí být přísně kontrolované za současného provádění rázných podpůrných opatření dle indikace lékaře.
Romanian: Statusul hematologic trebuie atent monitorizat şi este necesară instituirea unor măsuri de susţinere ferme, conform recomandărilor medicale.
Czech: Ohledně léčby dospělých pacientů BuCy2 se uvádí, že časový interval mezi posledním perorálním podáním busulfanu a prvním podáním cyklofosfamidu může ovlivnit rozvoj toxicity.
Romanian: La adulţi, în cazul regimului BuCy2, s-a raportat că intervalul de timp dintre ultima administrare orală de busulfan şi prima administrare de ciclofosfamidă poate influenţa apariţia toxicităţilor.
Czech: Trombóza femorální artérie Syndrom kapilárního úniku
Romanian: Tromboză a arterei femurale Sindrom exsudativ capilar
Czech: Infuze s busulfanem nesmí být podána současně s jiným intravenózním roztokem.
Romanian: Busulfanul nu trebuie administrat în perfuzie concomitent cu o altă soluţie administrată intravenos.
Czech: S následným: - podáním cyklofosfamidu (BuCy4) ve 4 cyklech v dávce 50 mg/kg tělesné hmotnosti nebo - jednorázovým podáním melfalanu v dávce 140 mg/m2 (BuMel) minimálně 24 hodin po 16. dávce busulfanu (viz bod 4.5).
Romanian: urmată de: - 4 cicluri de ciclofosfamidă 50 mg/kg de greutate corporală (GC) (BuCy4) sau - o singură administrare de melfalan 140 mg/m² (BuMel), tratament inițiat după cel puţin 24 de ore de la a 16-a doză de busulfan (vezi pct. 4.5).
Czech: Trávicí trakt: krvácení v žaludku a/nebo ve střevech.
Romanian: Gastro-intestinale: sângerări la nivelul stomacului şi/sau intestinelor.
Czech: Konečná koncentrace přípravku by se měla přiblížit hodnotě 0,5 mg/ml busulfanu.
Romanian: Trebuie să se obțină o concentraţie finală de aproximativ 0,5 mg/ml busulfan.
Czech: Pro pacienty starší než 60 let jsou však k dispozici jen omezené informace o bezpečném užívání přípravku Busulfan.
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile privind folosirea în siguranţă a busulfanului la pacienţi cu vârsta peste 60 de ani sunt limitate.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Czech: Při manipulaci a likvidaci musí být dodrženy nařízené procedury pro správné zacházení a likvidaci cytostatických léčivých přípravků.
Romanian: Trebuie avute în vedere procedurile pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor anticanceroase.
Czech: Na základě informací získaných u člověka IARC klasifikoval busulfan do skupiny lidských kancerogenů.
Romanian: Pe baza datelor obţinute la om, busulfanul a fost clasificat de către AICC drept carcinogen uman.
Czech: následně musíte vyprázdnit obsah stříkačky do infuzního vaku (nebo lahve), který již obsahuje vypočítané množství zvoleného ředicího roztoku.
Romanian: - conţinutul seringii trebuie introdus într-o pungă pentru perfuzie intravenoasă (sau seringă) în care se află deja cantitatea calculată de solvent ales.
Czech: Ve studiích s busulfanem byl zaznamenán u jednoho pacienta syndrom akutní respirační tísně s následnou zástavou dýchání spojený s intersticiální plicní fibrózou.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu busulfan, un pacient a prezentat un caz letal de detresă respiratorie acută, urmată de insuficienţă respiratorie asociată cu fibroză interstiţială pulmonară.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Naředěný roztok:
Romanian: Soluţia diluată:
Czech: Na dobu neutropenické periody se musí počítat s profylaktickou nebo empirickou aplikací antiinfekční terapie (proti bakteriím, houbám a virům).
Romanian: Trebuie avută în vedere folosirea profilactică sau empirică a tratamentului antiinfecţios (antibacterian, antifungic, antiviral) pentru a preveni şi aborda terapeutic infecţiile în perioada neutropenică.
Czech: Jedno balení obsahuje 8 injekčních lahviček (8 balení po 1 injekční lahvičce).
Romanian: Ambalaj cu 8 flacoane (8 cutii a câte 1 flacon)
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Busulfan v kombinaci s fludarabinem byl vyhodnocen pomocí přehledu nežádoucích účinků hlášených v publikovaných údajích z klinických studií s režimem RIC.
Romanian: Profilul de siguranţă al busulfanului în asociere cu fludarabina (FB) a fost examinat printr-o analiză a reacţiilor adverse raportate în datele publicate în studiile clinice cu schema de tratament PIR.
Czech: busulfanu na trh ***hlášeno po uvedení perorálního busulfanu na trh
Romanian: ** raportată din experienţa după punerea pe piaţă a busulfanului administrat intravenos *** raportată din experienţa după punerea pe piaţă a busulfanului administrat oral
Czech: Výskyt venookluzní choroby jater (hepatic veno occlusive disease, HVOD) a jiných toxicit spojených s léčbou byl řidší, jestliže interval mezi poslední perorální dávkou busulfanu a první dávkou cyklofosfamidu byl větší než 24 hodin.
Romanian: S-a observat o incidenţă redusă a bolii veno-ocluzive hepatice (BVOH) şi a altor toxicităţi legate de tratament, la pacienţii la care intervalul de timp dintre ultima doză de busulfan administrată oral şi prima doză de ciclofosfamidă este > 24 ore.
Czech: Během klinických zkoušek s intravenózním busulfanem podávaným v dávce 0,80 mg/kg čtyřikrát denně byla u 90 % pacientů zjištěna koncentrace pod horním limitem (AUC 1500 μmol/l.min) a u nejméně 80 % bylo v rozmezí cílového terapeutického okna (900
Romanian: Pe durata studiilor clinice cu busulfan administrat intravenos în doze fracţionate de 0,80 mg/kg de patru ori pe zi, 90% dintre valorile ASC ale pacienţilor s-au situat sub limita superioară a ASC (1500 µmol/l.minut) şi cel puţin 80% s-au situat în interiorul ferestrei terapeutice dorite (9001500 µmol/l.minut).
Czech: Účinky těchto antikonvulziv na farmakokinetiku busulfanu byly zkoumány v rámci studie fáze II.
Romanian: Efectul acestor medicamente anticonvulsivante asupra profilului farmacocinetic al busulfanului a fost investigat în cadrul unui studiu de fază II (vezi pct. 4.5 ).
Czech: Zvýšení kyseliny močové a močoviny v krvi.
Romanian: Creştere a acidului uric şi a ureei în sânge.
Czech: Ženy musí přestat kojit před začátkem léčby přípravkem Busulfan Fresenius Kabi.
Romanian: Femeile trebuie să întrerupă alăptarea înainte de a începe tratamentul cu Busulfan Fresenius Kabi.
Czech: U všech pacientů se projevila těžká myelosuprese.
Romanian: Toţi pacienţii au prezentat mielosupresie marcată.
Czech: Busulfan se podává před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT).
Romanian: Busulfanul se administrează înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice (TCPH).
Czech: Busulfan doprovázený cyklofosfamidem (BuCy2) je indikován jako podpůrná léčba před konvenční transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u dospělých pacientů, kde je tato kombinace považována za nejlepší možnou volbu.
Romanian: Busulfanul, urmat de ciclofosfamidă (BuCy2), este indicat ca tratament pregătitor înainte de transplantul convenţional de celule precursoare hematopoietice (TCPH) la pacienţi adulţi, atunci când asocierea este considerată a fi cea mai bună opţiune terapeutică disponibilă.
Czech: Poruchy čočky, včetně zakalení oční čočky (katarakta) a rozmazaného vidění (ztenčení rohovky).
Romanian: Tulburări ale cristalinului, incluzând opacifierea cristalinului (cataractă) şi vedere în ceaţă (subţierea corneei).
Czech: U březích potkanů busulfan vyvolává sterilitu u samčích i samičích potomků způsobenou nepřítomností zárodečných buněk ve varlatech a vaječnících.
Romanian: La femelele de șobolan gestante, busulfanul a produs sterilitate, atât la puii de sex masculin, cât şi la cei de sex feminin, din cauza absenţei celulelor germinative din testicule şi ovare.
Czech: Plicní hemoragie Respirační selhání
Romanian: Hemoragie pulmonară Insuficienţă respiratorie
Czech: Ve studiích u dospělých a dětí byly získány údaje o busulfanu při souběžném podávání buď fenytoinu, nebo benzodiazepinů v rámci antikonvulzní profylaxe.
Romanian: În studiile clinice efectuate la adulţi şi copii, informaţiile referitoare la busulfan au fost obţinute în condiţiile administrării concomitente de fenitoină sau benzodiazepine pentru profilaxia crizelor convulsive.
Czech: Údaje o výskytu akutního odmítnutí štěpu hostitelem (a-GVHD) byly shromážděny od dětské populace, která podstoupila alogenní transplantaci (n=28).
Romanian: Datele privind incidenţa formei acute a bolii grefă contra gazdă (a-BGCG) au fost obţinute de la pacienţii cu transplant alogen (n=28).
Czech: V případě předávkování se musí zajistit obecná podpůrná péče.
Romanian: În caz de supradozaj, abordarea terapeutică include măsuri generale de susţinere.
Czech: Viz bod 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.
Czech: Celkové: horečka, bolest hlavy, slabost, třesavka, bolest, alergická reakce, otok, celková bolest nebo zánět v místě vpichu injekce, bolest na hrudi, zánět sliznic.
Romanian: Generale: febră, durere de cap, slăbiciune, frisoane, durere, reacţii alergice, edeme, dureri generale sau inflamare la locul de administrare a injecţiei, durere în piept, inflamare a mucoaselor.
Czech: Buď fenytoin nebo benzodiazepiny se podávaly jako antikonvulzní profylaxe pacientům účastnících se klinických studií prováděných s intravenózním busulfanem (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: Fenitoina sau benzodiazepinele au fost administrate pentru profilaxia convulsiilor la pacienţii incluşi în studiile clinice în care s-a administrat busulfan intravenos (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Czech: Uváděné informace o biotransformaci a vylučování jsou založeny na poznatcích s perorálně podávaným busulfanem.
Romanian: Informaţiile prezentate privind metabolizarea şi eliminarea sunt bazate pe administrarea orală de busulfan.
Czech: Vyšší dávky mohou způsobit hepatální nekrózu, avšak poškození jater lze pozorovat i po jednotlivých vysokých dávkách.
Romanian: Dozele mai mari pot produce necroză hepatică, iar după o singură expunere la o doză mare se pot constata leziuni ale ficatului.
Czech: Busulfan snižuje množství oocytů u potkaních samic a vyvolává sterilitu u samců potkanů a křečků.
Romanian: Busulfanul a distrus ovocitele la femelele de şobolan şi a produs sterilitate la șobolanii și hamsterii masculi.
Czech: • Množství přípravku Busulfan Fresenius Kabi:
Romanian: • Cantitatea de Busulfan Fresenius Kabi:
Czech: Přesto se musí u pacientů užívajících busulfan provádět pravidelné kontroly srdeční činnosti (viz bod 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, funcţia cardiacă a pacienţilor trataţi cu busulfan trebuie monitorizată regulat (vezi pct. 4.8).
Czech: Při současném systémovém podávání fenytoinu pacientům přijímajícím vysoké dávky perorálního busulfanu bylo hlášeno zvýšení clearance busulfanu následkem indukce glutathion-S-transferázy, zatímco žádná interakce nebyla zjištěna při kombinaci busulfanu ve vysokých dávkách a preventivním podáváním benzodiazepinů jako diazepamu, klonazepamu nebo lorazepamu.
Romanian: S-a raportat că administrarea sistemică, concomitentă, de fenitoină pacienţilor cărora li s-au administrat doze mari de busulfan pe cale orală a dus la creşterea clearance-ului busulfanului, datorită inducţiei glutation- S-transferazei; cu toate acestea, nu s-a semnalat nicio interacţiune atunci când, în tratamentul cu doze mari de busulfan, s-au utilizat benzodiazepine, cum sunt diazepam, clonazepam sau lorazepam, pentru prevenirea convulsiilor.
Czech: Busulfan doprovázený fludarabinem (FB) je indikován jako přípravná léčba před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty na přípravný režim s redukovanou intenzitou (RIC).
Romanian: Busulfanul, administrat după fludarabină (FB), este indicat ca tratament pregătitor înaintea transplantului de celule precursoare hematopoietice (TCPH) la pacienţi adulţi care au indicaţie de schemă de tratament pregătitor de intensitate redusă (PIR).
Czech: K přihojení destiček došlo v mediánu 9 (rozmezí 1-16) dnů od alogenní HCT.
Romanian: Restabilirea numărului de trombocite s-a realizat după un interval mediu de 9 zile (între 1 şi 16 zile) după TCH alogen.
Czech: Myelosuprese a imunosuprese jsou žádoucími terapeutickými účinky léčby.
Romanian: Mielosupresia şi imunosupresia au fost efectele terapeutice aşteptate ale tratamentului pregătitor.
Czech: Busulfan Fresenius Kabi ničí před transplantací původní buňky kostní dřeně.
Romanian: Busulfan Fresenius Kabi distruge măduva osoasă existentă, înainte de transplant.
Czech: Důsledkem léčby busulfanem při doporučeném dávkování a intervalech je hluboká myelosuprese, ke které dochází u všech pacientů.
Romanian: Tratamentul cu busulfan în doza şi după schema de tratament recomandate, are drept consecinţă apariţia mielosupresiei grave la toţi pacienţii.
Czech: Busulfan Fresenius Kabi může interagovat (navzájem se ovlivňovat) s dalšími léčivými přípravky.
Romanian: Busulfan Fresenius Kabi poate interacționa cu alte medicamente.
Czech: Co Busulfan Fresenius Kabi obsahuje - Léčivou látkou je busulfanum.
Romanian: Ce conţine Busulfan Fresenius Kabi - Substanţa activă este busulfan.
Czech: Busulfan v kombinaci s cyklofosfamidem a melfalanem Dospělí
Romanian: Busulfan în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan La adulţi
Czech: Není známo*
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută*
Czech: 15 % závažných nežádoucích účinků (SAE) představovaly poruchy jaterní.
Romanian: 15% dintre evenimentele adverse grave au implicat hepatotoxicitate.
Czech: Během léčby busulfanem musí být pravidelně kontrolovány i renální funkce (viz bod 4.8).
Romanian: Trebuie avută în vedere monitorizarea periodică a funcţiei renale în timpul tratamentului cu busulfan (vezi pct. 4.8).
Czech: Musí se rovněž počítat s aplikací erytrocytů a trombocytů, stejně jako s aplikací růstových faktorů, jako je granulocytární růstový faktor (G-CSF).
Romanian: Suplimentarea cu hematii şi plachete sanguine, precum şi utilizarea factorilor de creştere, ca de exemplu factorul de stimulare a coloniilor de granulocite (G-CSF), trebuie utilizate conform recomandărilor medicale.
Czech: Busulfan je určen k intravenóznímu podání.
Romanian: Busulfanul se administrează pe cale intravenousă.
Czech: Hyponatrémie
Romanian: Hiponatremie
Czech: Busulfan nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater.
Romanian: Busulfanul nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Czech: Pacienti dostali busulfan v dávce 0,8 mg/kg každých 6 hodin v infuzi, celkem 16 dávek, s následným podáním cyklofosfamidu 60 mg/kg jednou denně po dva dny (léčba BuCy2).
Romanian: Pacienţii au primit doze de 0,8 mg/kg busulfan administrate sub formă de perfuzie, la intervale de 6 ore, în total 16 doze, urmate de ciclofosfamidă în doze de 60 mg/kg o dată pe zi, timp de două zile (regim BuCy2).
Czech: Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2.)
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: Srdce: změny a abnormality v srdečním rytmu, výpotek nebo zánět osrdečníku, snížený srdeční výdej.
Romanian: Cardiace: modificări şi anomalii ale ritmului cardiac, retenţie de lichide sau inflamare în jurul inimii, scădere a debitului inimii.
Czech: Busulfan v kombinaci s cyklofosfamidem
Romanian: Busulfan în asociere cu ciclofosfamidă
Czech: U leukemických pacientů léčených busulfanem byly nalezeny rozličné cytologické abnormality a mezi nimi i karcinomy.
Romanian: La pacienţii cu leucemie, trataţi cu busulfan, a apărut o multitudine de anomalii citologice şi la unii dintre aceştia s-au dezvoltat carcinoame.
Czech: stupně byla u 13% (8/61), zatímco III.-IV. stupně u 5 % (3/61).
Romanian: Incidenţa a-BGCG de grad I-II a fost de 13% (8/61), în timp ce incidenţa bolii de grad III- IV a fost de 5% (3/61).
Czech: V klinických studiích byla u pacientů ve věku od 6 měsíců do 17 let zaznamenána proměnlivost plazmatické clearance v rozsahu od 2,49 do 3,92 ml/min/kg.
Romanian: La copii cu vârste cuprinse între < 6 luni și 17 ani s-a evidenţiat o variaţie continuă a clearance-ului, cuprinsă între 2,49 şi 3,92 ml/minut şi kg.
Czech: Dýchání: zkrácené dýchání, nosní sekrece - rýma, bolest v krku, kašel, škytavka, krvácení z nosu, nezvyklé zvuky při dýchání.
Romanian: Respiratorii: dificultăţi în respiraţie, secreţie nazală (rinită), durere în gât, tuse, sughiţ, sângerări nazale, zgomote anormale în timpul respirației.
Czech: Těžké toxicity ovlivňující jaterní a dýchací systém byly považovány za očekávané účinky farmakologické léčby i transplantace.
Romanian: Toxicităţile grave care implică ficatul şi aparatul respirator au fost considerate consecinţe anticipate ale tratamentului pregătitor şi ale transplantului.
Czech: Potřebná doba pro dosažení absolutního počtu neutrofilů (ANC) většího než 0,5 x 109/l byla 13 dní (v rozsahu 9 - 29 dní) u pacientů s cizím transplantátem (OMC-BUS-4) a 10 dní (rozsah 8 - 19 dní) u pacientů s vlastním transplantátem (OMCBUS-3).
Romanian: Valoarea absolută a numărului neutrofilelor (ANC) a crescut la peste 0,5 x 109/l în decurs de 13 zile (cu variaţii între 9-29 zile) la pacienţii cu transplant alogen (OMC-BUS 4) şi în decurs de 10 zile (cu variaţii între 8-19 zile) la pacienţii cu transplant autolog (OMC-BUS 3).
Czech: Busulfan doprovázený cyklofosfamidem (BuCy2) nebo melfalanem (BuMel) je indikován jako podpůrná léčba před konvenční transplantací hematopoetických progenitorových buněk u pediatrických pacientů.
Romanian: Busulfanul, urmat de ciclofosfamidă (BuCy4) sau melfalan (BuMel), este indicat ca tratament pregătitor înainte de transplantul convenţional de celule precursoare hematopoietice la copii și adolescenți.
Czech: Hemoragická cystitida**
Romanian: Hipogonadism**
Czech: • Busulfan Fresenius Kabi musí připravovat vyškolený zdravotnický pracovník za použití sterilní techniky.
Romanian: • Busulfan Fresenius Kabi trebuie preparat de către un profesionist în domeniul sănătății, folosind tehnici aseptice de transfer.
Czech: Arytmie Fibrilace síní Kardiomegalie Perikardiální výpotek Perikarditida
Romanian: Filbrilaţie atrială Cardiomegalie Epanşament pericardic Pericardită
Czech: U dětí s hmotností < 9 kg byla pozorována vyšší variabilita, která vedla k dosažení terapeutického okna (900 až 1500 μmol/l/min) pouze u 60 % dětí.
Romanian: Cu toate acestea, a fost observată o mai mare variabilitate la copiii cu greutatea < 9 kg, ceea ce a determinat ca 60% dintre copii să atingă fereastra terapeutică (900-1500 µmol/l.minut).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Busulfan Fresenius Kabi Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Busulfan Fresenius Kabi împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripție.
Czech: S užíváním busulfanu jako přípravku připravujícího děti s Fanconiho anemií na transplantaci CSH jsou jen omezené klinické zkušenosti.
Romanian: Experienţa clinică privind folosirea busulfanului ca și componentă a regimului pregătitor înainte de TCPH la copii cu anemie Fanconi este limitată.
Czech: Dospělí pacienti: Absolutní hodnota neutrofilů < 0,5x109/l v průměru 4 dny po transplantaci se objevila u 100 % pacientů a obnovila se v průměru 10 dnů po autologní a 13 dnů po alogenní transplantaci (průměr neutropenické periody byl 6, resp. 9 dnů).
Romanian: La adulţi, a fost atinsă o valoare a numărului absolut de neutrofile < 0,5x109/l, la 100% dintre pacienţi, după o perioadă cu o valoare mediană de 4 zile după transplant, iar revenirea la valori normale a avut loc după o perioadă cu valoarea mediană de 10 zile şi 13 zile după un transplant autolog, respectiv, alogen (valoarea mediană a perioadei de neutropenie a fost de 6, respectiv, 9 zile).
Czech: Infekce a infestace
Romanian: Infecţii şi infestării
Czech: Potřebná doba pro dosažení Absolutního Počtu Neutrofilů (ANC) většího než 0,5 x 109/l byla 21 dní (v rozsahu 12 - 47 dní) u pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci a 11 dní (rozsah 10 - 15 dní) u těch pacientů, kteří podstoupili autologní transplantaci.
Romanian: Valoarea absolută a numărului neutrofilelor (ANC) a crescut la peste 0,5 x 109/l în decurs de 21 de zile (cu variaţii între 12-47 zile) la pacienţii cu transplant alogen şi în decurs de 11 zile (cu variaţii între 10-15 zile) la pacienţii cu transplant autolog.
Czech: Tento přípravek vám bude podán před transplantací kostní dřeně nebo hematopoetických progenitorových buněk (před transplantací krevních buněk.
Romanian: Veţi primi acest medicament pregătitor înainte de a vi se efectua un transplant, fie de măduvă osoasă, fie de celule precursoare hematopoietice.
Czech: Stav zmatenosti Halucinace
Romanian: Agitaţie Stare confuză Halucinaţii
Czech: Při léčbě velkými dávkami busulfanu byly zaznamenány epileptické záchvaty (konvulze).
Romanian: La tratamentul cu doze mari de busulfan s-a semnalat apariţia convulsiilor.
Czech: Interindividuální a intraindividuální variabilita plazmatické koncetrace byla nižší než 20 %, resp.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal a variat între 2,26 şi 2,52 ore.Variabilitatea inter- şi intra-individuală privind expunerea plasmatică a fost mai mică de 20%, respectiv 10%.
Czech: JINÉ Cytotoxické
Romanian: ALTE INFORMAȚII Medicament citotoxic
Czech: Stejně jako u jiných cytotoxických látek při manipulaci a přípravě roztoku busulfanu je třeba dbát opatrnosti: - Doporučuje se použít rukavice a ochranný oděv.
Romanian: Ca şi în cazul altor compuşi citotoxici, se recomandă prudenţă la manipularea şi prepararea soluţiei de busulfan:
Czech: Léky před použitím přípravku Busulfan Fresenius Kabi:
Romanian: Medicamente înainte de a primi Busulfan Fresenius Kabi:
Czech: Zvýšení transamináz Zvýšení bilirubinu Zvýšení ALP
Romanian: Valori crescute ale transaminazelor Valori crescute ale bilirubinei Valori crescute ale fosfatazei alcaline
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička s 8 injekčními lahvičkami
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE cu 8 flacoane
Czech: Glutathionový konjugát se dále metabolizuje oxidací v játrech.
Romanian: Compusul rezultat este metabolizat în continuare la nivel hepatic prin oxidare.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxické
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament citotoxic
Czech: - Jestliže koncentrát nebo zředěný busulfan přijde do styku s pokožkou nebo sliznicí, omyjte je okamžitě pečlivě vodou.
Romanian: - Dacă concentratul sau soluţia diluată de busulfan intră în contact cu pielea sau mucoasele,