FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prizadeti otroci pozneje shodijo in začnejo pozneje govoriti, so intelektualno manj sposobni od drugih otrok ter imajo težave z jezikom in spominom.
Romanian: Copiii afectaţi pot vorbi şi merge mai târziu, pot fi mai puţin capabili din punct de vedere intelectual decât alţi copii şi pot avea dificultăţi de limbaj şi de memorie.
Slovenian: Poročali so tudi o afibrinogenemiji, ki je lahko smrtna.
Romanian: De asemenea, a fost raportată afibrinogenemie, care poate fi letală.
Slovenian: Te spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so izid postopka arbitraže.
Romanian: Aceste amendamente la punctele corespunzătoare din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Slovenian: To tveganje je večje od tveganja za hujše malformacije v splošni populaciji, ki je približno 2 do 3 %.
Romanian: Acesta este un risc de malformaţii majore mai mare decât cel observat la populaţia generală, la care riscul este de aproximativ 2-3%.
Slovenian: • Naravo in stopnjo tveganja izpostavljenosti med nosečnostjo, še posebej tveganje za teratogenost in razvojne motnje.
Romanian: • Natura şi amploarea riscurilor expunerii în timpul sarcinii, în special riscul de teratogenitate şi riscul de apariţie a tulburărilor de dezvoltare.
Slovenian: Valproat se pri človeku izloča v materinem mleku v koncentraciji, ki sega od 1 do 10 % koncentracije v materinem serumu.
Romanian: La om, valproatul se excretă în lapte, în care atinge o concentraţie cuprinsă între 1% şi 10% din concentraţia plasmatică maternă.
Slovenian: Zdravnik bo končal vaše zdravljenje in vam svetoval, kako naprej.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va opri tratamentul şi vă va face recomandări ulterioare.
Slovenian: Inteligenčni količnik (IQ) pri otrocih šolske starosti (6 let), in utero izpostavljenih valproatu, je bil v povprečju od 7 do 10 točk nižji kot pri otrocih, izpostavljenih drugim antiepileptikom.
Romanian: Coeficientul de inteligenţă (IQ) determinat la copiii şcolari (6 ani), cu antecedente de expunere in utero la valproat, a fost în medie cu 7-10 puncte mai mic decât cel al copiilor expuşi la alte medicamente antiepileptice.
Slovenian: Ta sindrom pa je treba razločevati od znižanja faktorjev vitamina K, ki ga povzročijo fenobarbital in induktorji encimov.
Romanian: Cu toate acestea, acest sindrom trebuie diferenţiat de scăderea factorilor coagulării dependenţi de vitamina K, indusă de fenobarbital şi inductorii enzimatici.
Slovenian: Podatki metaanalize (vključno s podatki iz registrov in kohortnih študij) so pokazali, da ima prirojene malformacije 10,73 % otrok žensk z epilepsijo, med nosečnostjo izpostavljenih monoterapiji z valproatom (95 IZ: 8,16-13,29).
Romanian: Datele obţinute dintr-o meta-analiză (inclusiv din registre şi studii de cohortă) au evidenţiat faptul că 10,73% dintre copiii femeilor cu epilepsie, expuse la valproat administrat în monoterapie în timpul sarcinii, au avut malformaţii congenitale (IÎ 95%: 8,16 - 13,29).
Slovenian: Dostopni podatki kažejo večjo incidenco blažjih in hujših malformacij.
Romanian: Datele disponibile arată o incidenţă crescută a malformaţiilor minore şi majore.
Slovenian: • Potrebo po uporabi učinkovite kontracepcije.
Romanian: • Necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace.
Slovenian: Če poskušate zanositi, ne smete uporabljati valproata.
Romanian: Dacă încercaţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să utilizaţi valproat.
Slovenian: Odločiti se je treba ali za prenehanje dojenja ali za prekinitev/prenehanje zdravljenja z zdravilom <Izmišljeno ime>, upoštevaje korist dojenja za otroka in korist zdravljenja za žensko.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe temporar/opri tratamentul cu <Numele inventat> având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost [To poglavje je treba dopolniti, tako da vključuje spodnje besedilo]
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea [Acest punct trebuie modificat pentru a include textul de mai jos]
Slovenian: Dnevni odmerek je treba razdeliti na vsaj dva enkratna odmerka.
Romanian: Doza zilnică trebuie administrată divizat, în cel puţin două prize.
Slovenian: Prirojene malformacije in razvojne motnje (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Romanian: Malformaţii congenitale şi tulburări de dezvoltare (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Slovenian: Hemoragični sindrom je povezan s trombocitopenijo, hipofibrinogenemijo in/ali znižanjem drugih koagulacijskih faktorjev.
Romanian: Acest sindrom hemoragic este corelat cu trombocitopenie, hipofibrinogenemie şi/sau cu scădere a valorilor altor factori ai coagulării.
Slovenian: Natančno gestacijsko obdobje tveganja za te učinke je negotovo in ni mogoče izključiti, da tveganje obstaja celotno nosečnost.
Romanian: Perioada gestaţională exactă în care există riscul de apariţie a acestor reacţii este incertă şi nu se poate exclude posibilitatea unui risc pe întreaga durată a sarcinii.
Slovenian: [Za zdravila v Prilogi I je treba obstoječe informacije o zdravilu (z vstavljanjem, nadomeščanjem ali črtanjem besedila, kot je ustrezno) spremeniti tako, da bodo odražale dogovorjene formulacije, navedene spodaj.]
Romanian: [Pentru toate medicamentele din Anexa I, informaţiile despre medicament existente trebuie modificate (prin introducerea, înlocuirea sau eliminarea unor părţi din text, după caz) pentru a reflecta textul aprobat, aşa cum este furnizat mai jos]
Slovenian: Opisi primerov navajajo, da so motnje plodnosti po prenehanju zdravljenja reverzibilne.
Romanian: Rapoartele de caz indică faptul că afectarea fertilităţii este reversibilă după întreruperea tratamentului.
Slovenian: • Če med nosečnostjo jemljete valproat, imate v primerjavi z drugimi ženskami večje tveganje, da bo imel vaš otrok prirojene hibe, ki bodo zahtevale zdravljenje.
Romanian: • Dacă luaţi valproat în timpul sarcinii, aveţi un risc mai mare decât alte femei de a avea un copil cu malformaţii congenitale care să necesite tratament medical.
Slovenian: - Uvesti specializiran predporodni nadzor, da bi odkrili morebitne defekte nevralne cevi ali druge malformacije.
Romanian: Se instituie o monitorizare prenatală specializată, pentru a detecta posibila apariţie a defectelor de tub neural sau a altor malformaţii.
Slovenian: • Med nosečnostjo lahko tonično-klonični napadi ali status epilepticus s hipoksijo pri materi še posebej ogrozijo življenje matere in nerojenega otroka.
Romanian: • În timpul sarcinii, convulsiile tonico-clonice materne şi status epilepticus cu hipoxie pot determina un risc deosebit de deces pentru mamă şi făt.
Slovenian: [Spodnji stavek je treba prilagoditi nacionalnim zahtevam.]
Romanian: [Fraza de mai jos trebuie adaptată în funcţie de cerinţele de la nivel naţional]
Slovenian: Otroci mater, ki jemljejo valproat, imajo resno tveganje za prirojene hibe in razvojne težave, zaradi katerih so lahko resno prizadeti.
Romanian: Copiii născuţi de mame tratate cu valproat prezintă riscuri grave de malformaţii congenitale şi probleme de dezvoltare, care pot fi grav invalidante.
Slovenian: Zato je treba pri novorojenčkih kontrolirati število trombocitov, koncentracijo fibrinogena v plazmi, koagulacijske teste in koagulacijske faktorje.
Romanian: Prin urmare, la nou-născuţi trebuie investigate numărul trombocitelor, fibrinogenemia, coagulograma şi factorii coagulării.
Slovenian: • Povzroči lahko resne prirojene hibe in prizadene otrokov razvoj med rastjo.
Romanian: • Poate provoca malformaţii congenitale grave şi poate afecta modul în care copilul se dezvoltă pe măsură ce creşte.
Slovenian: Deklice, mladostnice in ženske v rodni dobi (glejte zgoraj in poglavje 4.4)
Romanian: Copii de sex feminin, adolescente şi femei aflate la vârsta fertilă (vezi mai sus şi pct. 4.4)
Slovenian: Deklice, mladostnice, ženske v rodni dobi in nosečnice
Romanian: Copii de sex feminin, adolescente, femei aflate la vârsta fertilă şi gravide
Slovenian: Nehajte jemati valproat in se takoj dogovorite za nujen obisk pri zdravniku.
Romanian: Opriţi administrarea de valproat şi faceţi o programare urgentă la medic.
Slovenian: Dostopni podatki kažejo, da je antiepileptična politerapija, ki vključuje valproat, povezana z večjim tveganjem za prirojene malformacije kot monoterapija z valproatom.
Romanian: Datele disponibile sugerează că politerapia antiepileptică care include valproat este asociată cu un risc mai mare de malformaţii congenitale, comparativ cu monoterapia cu valproat.
Slovenian: Podatki kažejo, da ima lahko izpostavljenost valproatu in utero neželene učinke na duševni in telesni razvoj izpostavljenih otrok.
Romanian: Datele au arătat că expunerea in utero la valproat poate avea reacţii adverse asupra dezvoltării mintale şi fizice a copiilor expuşi.
Slovenian: Prebrati morate knjižico za bolnice in podpisati Obrazec o seznanitvi s tveganji; to dvoje vam mora izročiti zdravnik ali farmacevt, ki se mora o tem z vami tudi pogovoriti.
Romanian: Asiguraţi-vă că aţi citit broşura cu informaţii pentru pacientă şi că aţi semnat Formularul de luare la cunoştinţă a riscurilor, pe care medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să vi le înmâneze şi să le discute cu dumneavoastră.
Slovenian: • Ne jemljite valproata, če ste noseči ali če ste v rodni dobi in ne uporabljate učinkovite kontracepcije.
Romanian: • Nu luaţi valproat dacă sunteţi gravidă sau dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi măsuri contraceptive eficace.
Slovenian: [Za vsa zdravila, navedena v Prilogi I]
Romanian: [Pentru toate medicamentele menţionate în Anexa I]
Slovenian: Uporaba valproata lahko poslabša tudi plodnost moških (glejte poglavje 4.8).
Romanian: De asemenea, administrarea valproatului poate afecta fertilitatea la bărbaţi (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Z zdravnikom se morate posvetovati precej prej, preden zanosite: tako boste opravili več ukrepov, da bo nosečnost potekala s čim manj zapleti in da bo tveganje za nerojenega otroka čim manjše.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră cu mult timp înainte de a rămâne gravidă, astfel încât să puteţi pune în aplicare mai multe acţiuni pentru ca sarcina dumneavoastră să evolueze cât mai bine posibil şi pentru ca orice risc pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră să fie diminuat cât mai mult posibil.
Slovenian: • Poskrbite za učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Romanian: • Asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă de contracepţie eficace.
Slovenian: Študije pri predšolskih otrocih, in utero izpostavljenih valproatu, kažejo, da je pri 30 do 40 % upočasnjen zgodnji razvoj, tako da npr. začnejo govoriti pozneje, pozneje shodijo, imajo slabše intelektualne zmožnosti, slabe jezikovne veščine (govorjenje in razumevanje) in težave s spominom.
Romanian: Studiile efectuate la copii preşcolari care au fost expuşi in utero la valproat au arătat că până la 30-40% dintre aceştia au prezentat întârzieri ale dezvoltării timpurii, cum sunt întârzieri în vorbire şi mers, capacitate intelectuală redusă, abilităţi lingvistice deficitare (vorbire şi înţelegere) şi probleme cu memoria.
Slovenian: Koristi in tveganja je treba skrbno znova oceniti v rednih presledkih med zdravljenjem, v puberteti ter nujno, če ženska v rodni dobi, ki jemlje zdravilo <Izmišljeno ime>, namerava zanositi ali zanosi.
Romanian: Beneficiul şi riscul trebuie reevaluate cu atenţie în cadrul revizuirilor regulate ale tratamentului, la pubertate şi urgent atunci când o femeie aflată la vârsta fertilă, tratată cu <Numele inventat>, intenţionează să rămână gravidă sau rămâne gravidă.
Slovenian: Deklice/mladostnice/ženske v rodni dobi/nosečnice:
Romanian: Copii de sex feminin/Adolescente/Femei aflate la vârsta fertilă/Sarcină:
Slovenian: Čeprav vloge motečih dejavnikov ni mogoče izključiti, obstajajo dokazi, da je lahko pri otrocih, izpostavljenih valproatu, tveganje za intelektualno okvaro neodvisno od inteligenčnega količnika matere.
Romanian: Cu toate că rolul factorilor asociaţi nu poate fi exclus, există dovezi că riscul de afectare a capacităţii intelectuale la copiii expuşi la valproat poate să nu fie dependent de IQ-ul matern.
Slovenian: • Ne prenehajte uporabljati kontracepcije, dokler se ne posvetujete z zdravnikom in skupaj z njim oblikujete načrta, da bo epilepsija/bipolarna motnja obvladana, tveganje za otroka pa čim manjše.
Romanian: • Nu opriţi utilizarea măsurilor de contracepţie înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră şi de a conveni asupra unui plan care să asigure că epilepsia/tulburarea bipolară este controlată şi riscurile pentru copilul dumneavoastră sunt diminuate.
Slovenian: Med najpogostejšimi malformacijami so defekti nevralne cevi, dismorfizmi obraza, heiloshiza in palatoshiza, kraniostenoza, srčne, ledvične in urogenitalne hibe, hibe udov (vključno z obojestransko aplazijo koželjnice) in multiple anomalije, ki zajamejo različne telesne sisteme.
Romanian: Cele mai frecvente tipuri de malformaţii includ defecte de tub neural, dismorfism facial, cheilopalatoschizis, craniostenoză, malformaţii cardiace, renale şi urogenitale, malformaţii ale membrelor (inclusiv aplazie bilaterală a radiusului) şi multiple anomalii care implică diferite sisteme ale organismului.
Slovenian: Če zanosite, vas bodo zelo natančno nadzorovali, tako glede vodenja vaše bolezni kot glede preverjanja razvoja še nerojenega otroka.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă, veţi fi monitorizată foarte atent, atât pentru tratamentul afecţiunii dumneavoastră preexistente, cât şi pentru a verifica modul în care se dezvoltă fătul.
Slovenian: PRVIČ PREDPISANO ZDRAVILO
Romanian: PRIMA PRESCRIERE
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> naj bo po možnosti uporabljeno kot samostojno zdravljenje (monoterapija) in v najmanjšem učinkovitem odmerku, če je mogoče, v obliki s podaljšanim sproščanjem, da bi preprečili visoke vrhove koncentracije v plazmi.
Romanian: Este de preferat ca <Numele inventat> să fie prescris în monoterapie şi în doza minimă eficace, iar, dacă este posibil, într-o formă farmaceutică cu eliberare prelungită, pentru a se evita atingerea unor valori mari ale concentraţiei plasmatice maxime.
Slovenian: Če vam je zdravnik valproat predpisal prvič, vam bo pojasnil, kakšna so tveganja za nerojenega otroka v primeru, da zanosite.
Romanian: Dacă aceasta este prima dată când vi s-a prescris valproat, medicul dumneavoastră vă va explica care sunt riscurile pentru făt în cazul în care rămâneţi gravidă.
Slovenian: Priloga III Spremembe ustreznih poglavij v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo
Romanian: Amendamente la punctele corespunzătoare din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect
Slovenian: [To poglavje je treba dopolniti, tako da vključuje naslednje besedilo]
Romanian: [Acest punct va fi modificat pentru a include următorul text]
Slovenian: Zdravnik, ki predpiše zdravilo, mora poskrbeti, da bolnica poleg ustreznih gradiv (na primer informativne knjižice za bolnice) dobi izčrpne informacije o tveganjih, da bo lahko razumela tveganja.
Romanian: Medicul curant trebuie să se asigure că pacientei îi sunt furnizate informaţii detaliate cu privire la riscuri, împreună cu materialele relevante, cum este broşura cu informaţii pentru pacientă, pentru a o ajuta să înţeleagă riscurile.
Slovenian: Tveganje je odvisno od odmerka, toda praga odmerka, pod katerim tveganja ni, ni mogoče ugotoviti.
Romanian: Riscul este dependent de doză, dar nu poate fi stabilită o doză prag, sub care nu există niciun risc.
Slovenian: Vendar dostopni dokazi ne kažejo, da prepreči prirojene hibe ali malformacije zaradi izpostavljenosti valproatu.
Romanian: Cu toate acestea, dovezile disponibile nu sugerează faptul că acesta previne apariţia defectelor sau malformaţiilor congenitale, provocate de expunerea la valproat.
Slovenian: Med opisanimi prirojenimi hibami so spina bifida (pri kateri se kosti v hrbtenici ne razvijejo pravilno), malformacije obraza in lobanje, malformacije srca, ledvic, sečil in spolnih organov ter okvare udov.
Romanian: Malformaţiile congenitale raportate includ spina bifida (atunci când oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate în mod adecvat); malformaţii ale feţei şi craniului; malformaţii la nivelul inimii, rinichilor, tractului urinar şi organelor genitale; malformaţii ale membrelor.
Slovenian: Ker je valproat v uporabi že dolga leta, vemo, da bo imelo prirojene hibe 10 od 100 otrok žensk, ki jemljejo valproat.
Romanian: Deoarece valproatul a fost utilizat timp de mulţi ani, se cunoaşte faptul că, la femeile tratate cu valproat, aproximativ 10 copii din 100 vor prezenta malformaţii congenitale, comparativ cu 2-3 copii din 100, născuţi de femei care nu au epilepsie.
Slovenian: Zdravila <Izmišljeno ime> se ne sme uporabljati pri deklicah, mladostnicah, ženskah v rodni dobi in nosečnicah, razen če so druga zdravila neučinkovita ali jih bolnica ne prenese.
Romanian: <Numele inventat> nu trebuie utilizat la copii de sex feminin, adolescente, femei aflate la vârsta fertilă şi gravide, cu excepţia cazului în care alte tratamente nu sunt eficace sau nu sunt tolerate.
Slovenian: Pri ženskah, ki so jemale valproat, so bili opisani amenoreja, policistični jajčniki in zvišana koncentracija testosterona (glejte poglavje 4.8).
Romanian: La femeile care utilizează valproat s-a raportat apariţia amenoreei, ovarelor polichistice şi creşterea concentraţiilor plasmatice de testosteron (vezi pct. 4.8).
Slovenian: • Ocenjujejo, da ima v zgodnjem otroštvu težave z razvojem od 30 do 40 % tistih predšolskih otrok, katerih matere so med nosečnostjo jemale valproat.
Romanian: • Se estimează că până la 30-40% din copiii preşcolari ale căror mame au luat valproat în timpul sarcinii pot avea probleme ale dezvoltării timpurii, din timpul copilăriei.
Slovenian: Dostopni podatki kažejo, da imajo otroci, in utero izpostavljeni valproatu, večje tveganje za spekter avtističnih motenj (približno trikratno) in otroški avtizem (približno petkratno) v primerjavi s splošno proučevano populacijo.
Romanian: Datele disponibile arată că la copiii expuşi in utero la valproat există un risc mai mare de apariţie a tulburărilor din sfera autismului (risc aproximativ de trei ori mai mare) şi a autismului infantil (risc aproximativ de cinci ori mai mare), comparativ cu populaţia generală din studiu.
Slovenian: Če se pozneje odločite, da želite otroka, ne smete prenehati jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom in se z njim dogovorili za prehod na zdravljenje z drugim zdravilom, če je to mogoče.
Romanian: Dacă decideţi ulterior că vreţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului înainte de a discuta mai întâi despre aceasta cu medicul dumneavoastră şi de a conveni asupra unui plan de schimbare a tratamentului cu un alt medicament, dacă este posibil.
Slovenian: Oblika zdravila s podaljšanim sproščanjem ima prednost pred drugimi oblikami, saj prepreči visoke vrhove koncentracije v plazmi.
Romanian: Poate fi de preferat utilizarea unei forme farmaceutice cu eliberare prelungită, în locul altor forme farmaceutice, pentru a evita atingerea unor valori mari ale concentraţiei plasmatice maxime.
Slovenian: Folna kislina lahko pri vseh nosečnicah zmanjša splošno tveganje za pojav spine bifide in zgodnji spontani splav.
Romanian: Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort precoce, care există pentru toate sarcinile.
Slovenian: To zdravilo se sme uvesti le, če druga zdravila niso učinkovita ali jih bolnica ne prenese (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.6), koristi in tveganja pa je treba skrbno ocenjevati v rednih presledkih.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat numai dacă alte terapii nu sunt eficace sau nu sunt tolerate (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.6), iar beneficiul şi riscul trebuie reevaluate cu atenţie în cadrul revizuirilor regulate ale tratamentului.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati kontracepcije, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Romanian: Nu opriţi utilizarea măsurilor de contracepţie până când nu discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Po vsem sodeč je tveganje odvisno od odmerka, toda na podlagi dostopnih podatkov ni mogoče ugotoviti praga odmerka, pod katerim tveganja ni.
Romanian: Riscul pare să fie dependent de doză, dar din datele disponibile nu poate fi stabilită o doză prag, sub care nu există niciun risc.
Slovenian: • Če ste ženska v rodni dobi, vam sme zdravnik predpisati valproat le, če vam ne pomaga nobeno drugo zdravilo.
Romanian: • Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie valproat numai dacă niciun alt tratament nu este indicat în cazul dumneavoastră.
Slovenian: • Pri otrocih, izpostavljenih valproatu, so pogostejše motnje iz spektra avtizma; nekaj je tudi dokazov, da so pri teh otrocih verjetnejši simptomi motnje pomanjkanja pozornosti shiperaktivnostjo (ADHD - attention deficit/hyperactivity disorder).
Romanian: • Tulburările din sfera autismului sunt mai frecvent diagnosticate la copiii expuşi la valproat şi există unele dovezi că aceşti copii sunt mai susceptibili la apariţia de simptome ale tulburării hiperkinetice cu deficit de atenţie (ADHD).
Slovenian: [Naslednje besedilo je treba vstaviti pri vseh zdravilih, navedenih v Prilogi I]
Romanian: [Textul următor trebuie inserat pentru toate medicamentele menţionate în Anexa I]
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> je kontraindicirano za profilakso migrene pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, ker je na voljo dovolj terapevtskih alternativ (glejte poglavje 4.3).
Romanian: <Numele inventat> este contraindicat în profilaxia migrenei la gravide şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode de contracepţie eficace, deoarece există suficiente alternative terapeutice (vezi pct. 4.3).
Slovenian: To zdravilo se sme uvesti le, če druga zdravila niso učinkovita ali jih bolnica ne prenese (glejte poglavji 4.4 in 4.6), koristi in tveganja pa je treba skrbno ocenjevati v rednih presledkih.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat numai dacă alte terapii nu sunt eficace sau nu sunt tolerate (vezi pct. 4.4 şi 4.6), iar beneficiul şi riscul trebuie reevaluate cu atenţie în cadrul revizuirilor regulate ale tratamentului.
Slovenian: Ni pa verjetno, da bi zmanjšala tveganje za prirojene hibe, povezane z uporabo valproata.
Romanian: Cu toate acestea, este puţin probabil că va diminua riscul de apariţie a malformaţiilor, asociat cu utilizarea de valproat.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate ves čas zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace pe toată durata tratamentului.
Slovenian: Zdravila <Izmišljeno ime> se ne sme uporabljati pri deklicah, mladostnicah, ženskah v rodni dobi in nosečnicah, razen če so druga zdravila neučinkovita ali jih bolnica ne prenese; valproat spremljata velika možnost teratogenosti in tveganje za razvojne motnje pri otrocih, ki so mu izpostavljeni in utero.
Romanian: <Numele inventat> nu trebuie utilizat la copii de sex feminin, adolescente, femei aflate la vârsta fertilă şi la gravide, cu excepţia cazului în care tratamentele alternative nu sunt eficace sau nu sunt tolerate, din cauza potenţialului teratogen ridicat şi a riscului de apariţie a tulburărilor de dezvoltare la nou-născuţii expuşi in utero la valproat.
Slovenian: • Za profilakso migrenskih napadov pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki med zdravljenjem z valproatom ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Romanian: • Profilaxia atacurilor de migrenă în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă, care nu utilizează metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu valproat (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Slovenian: Pri dojenih novorojenčkih/dojenčkih zdravljenih žensk so ugotovili hematološke motnje (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Au fost evidenţiate tulburări hematologice la nou-născuţii/sugarii alăptaţi de femei tratate (vezi pct. 4.8).
Slovenian: • Med nosečnostjo uporabljani valproat je povezan s tveganjem.
Romanian: • Administrarea valproatului în timpul sarcinii implică riscuri.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila, dokler vam tega ne naroči zdravnik.
Romanian: Nu opriţi administrarea medicamentului până când medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.