FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Brechen Sie die Anwendung von Tegsedi sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: - Symptome, die auf eine Glomerulonephritis (Funktionsstörung der Nieren) hinweisen können, wie schäumender Urin, rosa oder braun gefärbter Urin, Blut im Urin oder weniger Urin als üblich.
Portuguese: Efeitos secundários graves Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, pare de utilizar Tegsedi e contacte imediatamente o seu médico: - Sintomas que possam indicar glomerulonefrite (condição em que os seus rins não funcionam corretamente), tais como urina com espuma, urina de coloração rosada ou acastanhada, sangue na urina ou volume de urina inferior ao habitual.
German: Patienten sollten angewiesen werden, sich sofort an ihren Arzt zu wenden, wenn sie Anzeichen von ungewöhnlichen oder anhaltenden Blutungen (z. B. Petechien, spontane Blutergüsse, subkonjunktivale Blutungen, Nasenbluten), Nackensteifigkeit oder ungewöhnlich starke Kopfschmerzen feststellen.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a notificar imediatamente o seu médico, se experienciarem quaisquer sinais de hemorragia invulgar ou prolongada (por exemplo, petéquias, hematomas espontâneos, hemorragia subconjuntival, hemorragias nasais), rigidez no pescoço ou cefaleia grave atípica.
German: Schüttelfrost Reaktionen an der Injektionsstelle peripheres Ödem
Portuguese: Reações no local da injeção Edema periférico
German: Inotersen wurde nicht bei Patienten untersucht, die sich einer Lebertransplantation unterziehen.
Portuguese: Inotersen não foi avaliado em doentes submetidos a transplante hepático.
German: Lesen Sie die Anleitung zur Anwendung, bevor Sie mit der Anwendung Ihrer Fertigspritze beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine neue Verordnung erhalten, denn es könnten neue Informationen darin enthalten sein.
Portuguese: Leia as "Instruções de Utilização" antes de começar a utilizar a sua seringa pré-cheia e sempre que receber uma prescrição repetida.
German: Das Arzneimittel muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb von 6 Wochen verwendet wird.
Portuguese: Se não for utilizado no prazo de 6 semanas, deve ser eliminado.
German: Bei Mäusen und Kaninchen ist Inotersen jedoch nicht pharmakologisch aktiv.
Portuguese: Contudo, inotersen não é farmacologicamente ativo em murganhos e coelhos.
German: Patienten mit Lebertransplantation
Portuguese: Doentes submetidos a transplante hepático
German: Tabelle 1 Inotersen-Überwachung und Behandlungsempfehlungen hinsichtlich der
Portuguese: Monitorização da contagem das plaquetas e recomendações de tratamento com inotersen
German: Darüber hinaus wurde bei Mäusen und Ratten ein reduziertes Thymusgewicht aufgrund einer Lymphozytendepletion beobachtet.
Portuguese: Além disso, foi observada uma redução do peso do timo, devido à depleção de linfócitos em murganhos e ratos.
German: - Jede Fertigspritze enthält 284 mg Inotersen.
Portuguese: - Cada seringa pré-cheia contém 284 mg de inotersen.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Fertigspritze enthält 284 mg Inotersen (als Inotersen-Natrium).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 284 mg de inotersen (equivalente a 300 mg de inotersen sódico).
German: Dosisanpassung bei Verringerung der Thrombozytenzahl Inotersen ist mit einer Verringerung der Thrombozytenzahl verbunden, was zu einer Thrombozytopenie führen kann.
Portuguese: Ajuste posológico em caso de redução na contagem das plaquetas Inotersen está associado a reduções na contagem das plaquetas, o que pode resultar em trombocitopenia.
German: Schließen Sie die Injektion ab
Portuguese: Concluir a injeção
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tegsedi angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder begeben Sie sich unverzüglich in die Notaufnahme einer Klinik, auch wenn Sie keine Symptome haben.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico, ou dirija-se de imediato às Urgências de um hospital, mesmo que não tenha sintomas.
German: Zu Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen liegen keine Daten vor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com compromisso renal grave.
German: Wie ist Tegsedi aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Tegsedi
German: Inotersen zeigte bei etwa dem 3-Fachen der maximal empfohlenen menschlichen Äquivalentdosis keine Auswirkungen auf die Fertilität, die embryo-fetale oder die postnatale Entwicklung bei Mäusen und Kaninchen.
Portuguese: Inotersen não demonstrou efeitos sobre a fertilidade e desenvolvimento embriofetal ou pós-natal em murganhos e coelhos, em aproximadamente 3 vezes a dose equivalente humana máxima recomendada.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Inotersen bei Schwangeren vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização do inotersen em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 284 mg Inotersen als subkutane Injektion.
Portuguese: A dose recomendada é de 284 mg de inotersen, administrada por injeção subcutânea.
German: In den klinischen Studien wurde Inotersen nicht bei Patienten beurteilt, die sich einer Lebertransplantation unterzogen (Abschnitt 4.2).
Portuguese: Inotersen não foi avaliado em doentes submetidos a transplante hepático em ensaios clínicos (ver secção 4.2).
German: Inotersen ist mit einer Verringerung der Thrombozytenzahl verbunden, was zu einer Thrombozytopenie führen kann.
Portuguese: Inotersen está associado a reduções na contagem das plaquetas, o que pode resultar em trombocitopenia.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Tegsedi enthält - Der Wirkstoff ist Inotersen.
Portuguese: Qual a composição de Tegsedi - A substância ativa é inotersen.
German: Tegsedi kann die Anzahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen im Blut (Thrombozyten/Blutplättchen) verringern.
Portuguese: Tegsedi pode reduzir as células no sangue responsáveis pela coagulação do sangue (plaquetas), o que pode resultar numa condição chamada trombocitopenia (ver secção 4).
German: Bei Vorliegen zusätzlicher Risikofaktoren für Blutungen ist die Gabe von Corticosteroiden in Erwägung ziehen.
Portuguese: Considere a administração de corticosteroides, se existirem fatores de risco adicionais de hemorragia.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Tegsedi beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Tegsedi
German: Drehen Sie sie nicht ab.
Portuguese: Não a rode.
German: Inotersen darf nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Inotersen não pode utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3.)
German: In der Phase-3-Studie NEURO-TTR wurde bei 54% der mit Inotersen behandelten Patienten und bei 13% der Placebo-Patienten eine Reduktion der Thrombozytenzahl unter den Normalwert (140 x 109/l) beobachtet; bei 23% der mit Inotersen behandelten Patienten und 2% der Patienten, die Placebo erhielten, wurden Reduktionen auf Werte unter 100 x 10
Portuguese: 9/l) em 54% dos doentes tratados com inotersen e em 13% dos doentes tratados com placebo; foram observadas reduções para níveis inferiores a 100 x 10
German: Die Pharmakokinetik von Inotersen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Portuguese: Não foi estudada a farmacocinética de inotersen em doentes com compromisso hepático grave.
German: Glomerulonephritis/Nierenfunktionsstörung
Portuguese: Glomerulonefrite/problemas de rins
German: EU/1/18/1296/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1296/001
German: Wöchentlich
Portuguese: Todas as semanas
German: Ziehen Sie den Kolben nicht von Hand nach oben.
Portuguese: Não tente subir o êmbolo manualmente.
German: Wenn sich der Kolben beim Nachlassen des Drucks nicht automatisch hebt, wurde die Sicherheitsfeder nicht aktiviert.
Portuguese: Se o êmbolo não subir automaticamente, ao aliviar a pressão, significa que a mola de segurança não foi ativada e, então, deve voltar a pressionar o êmbolo mas com mais força.
German: Patienten sollten während der Behandlung mit Inotersen auf Thrombozytopenie überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados, em termos de trombocitopenia, durante o tratamento com inotersen (ver secção 4.4).
German: Vitamin-A-Mangel
Portuguese: Deficiência de vitamina A
German: Bei älteren Patienten, bei Patienten, die Antithrombotika, Thrombozytenaggregationshemmer oder Arzneimittel, die die Thrombozytenzahl senken können, einnehmen, und bei Patienten mit schweren Blutungsereignissen in der Vorgeschichte ist besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Deve ter-se uma precaução especial em doentes idosos, em doentes que estejam a tomar medicamentos antitrombóticos, antiplaquetários ou medicamentos que possam reduzir a contagem das plaquetas (ver secção 4.5), e em doentes com história prévia de acontecimentos hemorrágicos major.
German: Auch bei einer Reihe von Patienten ohne Anzeichen einer Glomerulonephritis wurde ein Rückgang der Nierenfunktion beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Também foi observado um declínio da função renal em alguns dos indivíduos com sinais de glomerulonefrite (ver secção 4.8).
German: Bereiten Sie Ihre Fertigspritze zur Anwendung vor
Portuguese: Preparar a utilização da sua seringa pré-cheia
German: Eine Überweisung zur ophthalmologischen Beurteilung wird empfohlen, wenn Patienten okuläre Symptome entwickeln, die einem Vitamin-A-Mangel entsprechen, wie: vermindertes Nachtsehen oder Nachtblindheit, anhaltend trockene Augen, Augenentzündung, Entzündung oder Ulzeration der Cornea, verdickte oder perforierte Hornhaut.
Portuguese: Os doentes a receber inotersen devem tomar suplementação oral de aproximadamente 3.000 UI de vitamina A por dia, de modo a reduzir o potencial risco de toxicidade ocular devido a deficiência de vitamina A. É recomendado um encaminhamento para uma avaliação oftalmológica, se os doentes desenvolverem sintomas oculares consistentes com deficiência de vitamina A, incluindo: redução da visão noturna ou cegueira noturna, persistência de olhos secos, inflamação nos olhos, inflamação ou ulceração da córnea, espessamento da córnea, perfuração da córnea.
German: Ungekühltes aufbewahrtes Arzneimittel muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb von 6 Wochen verwendet wird.
Portuguese: Se for conservado fora do frigorífico e não for utilizado no prazo de 6 semanas, este medicamento deve ser eliminado.
German: Mittel (SD)
Portuguese: Média (DP)
German: Ihr Arzt wird vor der Behandlung mit Tegsedi und während der Behandlung regelmäßig Ihre Thrombozytenwerte im Blut untersuchen.
Portuguese: O seu médico verificará os níveis de plaquetas no seu sangue antes do tratamento e regularmente durante o tratamento com Tegsedi.
German: Bei Konzentrationen, die dem 13,4-Fachen der AUC beim Menschen bei der empfohlenen therapeutischen Inotersen-Dosis entsprachen, war die Akkumulation von Inotersen in den Nieren bei Ratten mit einer Proteinurie assoziiert.
Portuguese: A acumulação renal de inotersen esteve associada a proteinúria em ratos, em 13,4 vezes a AUC humana, com a dose terapêutica recomendada de inotersen.
German: Drei (3%) Patienten entwickelten Thrombozytenzahlen < 25 x 109/l; bei einem dieser Patienten trat eine tödliche intrakraniale Blutung auf.
Portuguese: 9/l; um destes doentes experienciou uma hemorragia intracraniana fatal.
German: Abstoßung eines Lebertransplantats Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Tegsedi bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie zuvor ein
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Tegsedi, se tiver recebido anteriormente um transplante hepático.
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Vitamin-A-Supplementierung ausreicht, um das Risiko für den Fetus zu verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Desconhece-se se a suplementação de vitamina A será suficiente para reduzir o risco para o feto
German: Abstoßung eines Lebertransplantats
Portuguese: Rejeição do transplante hepático
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada (ver secção 5.2).
German: Der Kolben kann sich gegen Ende der Injektion steif anfühlen.
Portuguese: O êmbolo pode parecer rígido à medida que se aproxima o fim da injeção.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Tegsedi, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
German: Sie werden nur dann mit Tegsedi behandelt, wenn alle diese Werte auf einem akzeptablen Niveau sind.
Portuguese: Só será tratado com Tegsedi, se estes parâmetros estiverem em níveis aceitáveis, e o seu médico repetirá estes controlos regularmente durante o tratamento.
German: - Symptome, die auf Thrombozytopenie (fehlende Blutgerinnung) hinweisen, wie unerklärliche Blutergüsse oder ein Hautausschlag in Form von kleinen roten Flecken (Petechien), nicht aufhörende, sickernde Blutungen aus Hautschnitten, Zahnfleisch- oder Nasenbluten, Blut im Urin oder Stuhl oder Blutungen im Weißen des Auges.
Portuguese: - Sintomas que podem indicar trombocitopenia (condição em que o sangue não coagula), tais como hematomas inexplicáveis ou uma erupção de pequenas manchas vermelhas na pele (chamadas petéquias), sangramentos devido a cortes na pele que não param ou exsudem, sangramento das gengivas ou nariz, sangue na urina ou nas fezes ou hemorragia no branco dos olhos.
German: Entfernen Sie die Nadelkappe erst kurz vor der Injektion.
Portuguese: Não retire a tampa da agulha antes de ser o momento da injeção.
German: † Sofern Corticosteroide nicht kontraindiziert sind, wird eine Glucocorticoidtherapie dringend empfohlen, um den Thrombozytenrückgang umzukehren.
Portuguese: † Recomenda-se fortemente que o doente receba uma terapêutica com glucocorticoides, para reverter a redução das plaquetas, exceto se os corticosteroides forem contraindicados.
German: Halten Sie die Spritze immer am Gehäuse.
Portuguese: Segure sempre no corpo da seringa.
German: p < 0,001 32, 58
Portuguese: V30M 32; 58
German: Ältere Patienten Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com 65 anos de idade ou mais (ver secção
German: Tegsedi muss vor der Anwendung optisch überprüft werden.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Tegsedi deve ser inspecionada visualmente antes da administração.
German: Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie unerklärliche Blutergüsse oder einen Hautausschlag in Form von kleinen roten Flecken (Petechien), nicht aufhörende, sickernde Blutungen aus Hautschnitten, Zahnfleisch- oder Nasenbluten, Blut im Urin oder Stuhl oder Blutungen im Weißen des Auges haben.
Portuguese: Deve consultar imediatamente o seu médico, se tiver hematomas inexplicáveis ou uma erupção de pequenas manchas vermelhas na pele (chamadas petéquias), sangramentos devido a cortes na pele que não param ou exsudem, sangramento das gengivas ou nariz, sangue na urina ou nas fezes, hemorragia no branco dos olhos.
German: Entfernen Sie die Nadelkappe, indem Sie sie gerade abziehen.
Portuguese: Retire a tampa da agulha, puxando-a na vertical.
German: Wenn Sie die Anwendung von Tegsedi vergessen haben Wenn Sie eine Dosis Tegsedi vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis so bald wie möglich anwenden, es sei denn, die nächste Dosis ist innerhalb von zwei Tagen geplant.
Portuguese: Se falhar a sua dose de Tegsedi, deve tomar a dose seguinte o mais rapidamente possível, a não ser que a dose seguinte marcada seja no espaço de dois dias, e, nesse caso, deve saltar-se a dose falhada e a dose seguinte deve ser administrada como agendada.
German: CM-Echo-Set p < 0,001 33, 75
Portuguese: Grupo CMEco p<0,001
German: Bei 10,7% der mit Inotersen behandelten Patienten wurden bestätigte Thrombozytenzahlen < 75 x 10
Portuguese: 9/l em 23% dos doentes tratados com inotersen e 2% dos doentes tratados com placebo; foram observadas contagens das plaquetas confirmadas de < 75 x 10
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Tegsedi 284 mg Injektion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Tegsedi 284 mg injetável inotersen
German: Tegsedi 284 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Inotersen
Portuguese: Tegsedi 284 mg solução injetável em seringa pré-cheia inotersen
German: Weil im dritten Schwangerschaftsdrittel ein erhöhtes Risiko für einen VitaminA-Mangel besteht, sollten Sie die Vitamin-A-Supplementierung im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel wieder fortsetzen, wenn sich Ihr Vitamin-A-Spiegel noch nicht normalisiert hat.
Portuguese: Deve retomar a suplementação de vitamina A durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez, se os níveis de vitamina A ainda não tiverem regressado ao normal, devido ao risco acrescido de deficiência de vitamina A no terceiro trimestre.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Schale und auf der Fertigspritze nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na bandeja e na seringa pré-cheia após "VAL".
German: Werfen Sie die gebrauchte Fertigspritze sofort nach Gebrauch in eine Entsorgungsbox.
Portuguese: Deposite a seringa pré-cheia utilizada num contentor para eliminação de material perfurante, imediatamente após a utilização.
German: Während der Behandlung mit Inotersen sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Transplantatabstoßung überwacht werden.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para detetar eventuais sinais e sintomas de rejeição do transplante durante o tratamento com inotersen.
German: Protein-Kreatinin-Quotient im Urin (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) vor der Behandlung Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73m Schwere Leberfunktionsstörung
Portuguese: Rácio proteína/creatinina na urina (RPCU) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) antes do tratamento.
German: Entfernen Sie die Nadelkappe
Portuguese: Retirar a tampa da agulha
German: Halten Sie die Fertigspritze am Gehäuse, wobei die Nadel von Ihnen weg zeigt.
Portuguese: Segure no corpo da seringa précheia, com a agulha virada para o lado oposto a si.
German: Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf die Fertigspritze.
Portuguese: Não volte a colocar a tampa da agulha na seringa pré-cheia.
German: Blutdruck, Hypotonie) - Blutergüsse - Ansammlung von Blut im Gewebe, die ähnlich wie schwere Blutergüsse
Portuguese: (eosinofilia) - Diminuição do apetite - Sensação de desmaio ou tontura, especialmente ao levantar (tensão arterial baixa, hipotensão) - Nódoas negras - Acumulação de sangue nos tecidos que pode parecer muito idêntica a nódoas negras graves
German: Erkrankungen des Nervensystems
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia Vasculopatias
German: Nicht-CM-EchoSet p < 0,001 26, 36
Portuguese: Grupo nãoCM-Eco p<0,001
German: Nach Beendigung der Behandlung sollten UPCR und eGFR 8 Wochen lang überwacht werden.
Portuguese: A RPCU e a TFGe devem ser monitorizadas durante 8 semanas, após a descontinuação do tratamento.
German: Frieren Sie die Fertigspritze nicht ein.
Portuguese: Não congele a seringa pré-cheia;
German: Nierenversagen führen - Veränderungen der Blut- und Harnwerte (dies kann auf eine Infektion oder einen Leber- oder Nierenschaden hindeuten) - Grippeartige Symptome wie erhöhte Körpertemperatur, Schmerzen und
Portuguese: (hematoma) - Comichão - Erupção cutânea - Lesões nos rins que levem a uma função renal deficiente ou falência dos rins - Alterações nos resultados das análises ao sangue e à urina (isto pode indicar infeção ou danos no fígado ou rins) - Sintomas tipo gripais, como temperatura elevada, dores e arrepios (condição semelhante à gripe) - Inchaço no local da injeção ou descoloração da pele
German: LSMUnterschied (SE)
Portuguese: Diferença na LSM (EP)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Nieren schädigen oder die Nierenfunktion beeinträchtigen, zum Beispiel Sulfonamide, Aldosteron-Antagonisten und einige Arten von Schmerzmitteln.
Portuguese: Se estiver a utilizar medicamentos que prejudiquem os rins ou afetem o seu funcionamento, como por exemplo, sulfonamidas, antagonistas da aldosterona e outros tipos de analgésicos, deve informar o seu médico.
German: Dann Überwachung zweimal wöchentlich, bis 3 aufeinander folgende Werte über 75 erreicht werden.
Portuguese: A seguir, monitorização duas vezes por semana, até 3 valores sucessivos acima de 75 e, depois, uma monitorização semanal até à estabilização dos valores.
German: Demographische Daten zu Therapiebeginn
Portuguese: Dados demográficos no valor de referência
German: Bei den mit Tegsedi behandelten Patienten sind Fälle von
Portuguese: Foram notificados casos de rejeição do transplante hepático em doentes tratados com Tegsedi.
German: Thrombozytopenie Anämie
Portuguese: Trombocitopenia Anemia
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Thrombozytopenie
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tegsedi 284 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Inotersen
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Tegsedi 284 mg solução injetável em seringa pré-cheia inotersen
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tegsedi kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Tegsedi são continuamente monitorizados.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tegsedi ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tegsedi?
German: Warum wurde Tegsedi in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está o Tegsedi autorizado na UE?
German: Das Arzneimittel ist als Lösung zur Injektion unter die Haut in Fertigspritzen (284 mg) erhältlich.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de solução para injeção sob a pele em seringas pré-cheias (284 mg).
German: Weitere Informationen über Tegsedi
Portuguese: Outras informações sobre o Tegsedi
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tegsedi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Tegsedi são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Tegsedi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Tegsedi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
German: Weitere Informationen zu Tegsedi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Tegsedi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die erste Injektion sollte unter der Aufsicht von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal gegeben werden, und Patienten oder Betreuungspersonen können die folgenden Injektionen nach einer angemessenen Schulung verabreichen.
Portuguese: A primeira injeção deve ser administrada sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado, e os doentes ou prestadores de cuidados podem administrar as injeções seguintes após receberem formação adequada.