FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Megközelítőleg 22 mm hosszú fehér zselatinkapszula, fekete jelölőfestékkel írt „TMC435 150"
Romanian: Capsulă gelatinoasă de culoare albă cu lungimea de aproximativ 22 mm, având inscripţionat cu cerneală neagră "TMC435 150".
Hungarian: A HCV RNS átlagos (SE) változása a 7/8 napon (log10 NE/ml)
Romanian: Modificări mediane (SE) ale valorilor ARN-VHC în zilele 7/8 (log10 UI/ml)
Hungarian: Nem figyeltek meg érdemi változást a QTc távolságban sem az ajánlott, naponta egyszer 150 mg-os adag sem pedig a naponta egyszer 350 mg terápiás dózis fölötti adag esetében.
Romanian: Nu s-au observat modificări semnificative ale intervalului QTc la doza recomandată de 150 mg o dată pe zi sau la doza supraterapeutică de 350 mg o dată pe zi.
Hungarian: A szimeprevir fehérjekötődése nagymértékű, ezért nem valószínű, hogy a dialízis a szimeprevir jelentős eltávolítását eredményezné (lásd 5.2 pont).
Romanian: Simeprevir se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, prin urmare, este puțin probabil ca dializa să ducă la eliminarea semnificativă a simeprevir (vezi pct. 5.2).
Hungarian: - ledipaszvir, hepatitisz C vírus okozta fertőzés kezelésére - kobicisztát, a HIV-fertőzés kezelésre szolgáló egyes gyógyszerek szintjének növelésére
Romanian: - ledipasvir pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C - cobicistat pentru creşterea concentraţiile anumitor medicamente utilizate în tratamentul infecţiei
Hungarian: Ha az OLYSIO-kezelést mellékhatások vagy a kezelés alatti elégtelen virológiai válasz miatt abbahagyják, akkor az OLYSIO-kezelést tilos újra elkezdeni.
Romanian: Dacă tratamentul cu OLYSIO este întrerupt din cauza reacțiilor adverse sau a răspunsului virusologic inadecvat în timpul tratamentului, tratamentul cu OLYSIO nu trebuie reiniţiat.
Hungarian: Kevesebb, mint 10% Kevesebb, mint 10% Kevesebb, mint 10%
Romanian: Sub 10%
Hungarian: A medián kiindulási CD4+ sejtszám a nagyon aktív antiretrovirális kezelést (HAART) kapó betegeknél 561 x 106 sejt/ml (tartomány: 275-1407 x 106 sejt/ml) volt.
Romanian: Numărul median de celule CD4 + la iniţiere la pacienţii trataţi cu tratament antiretroviral înalt activ (HAART) era de 561 x 106 celule/ml (interval: 275-1407 x 106 celule/ml).
Hungarian: Terhes nőknél illetve fogamzóképes korban levő nőknél az OLYSIO-t kizárólag akkor lehet alkalmazni, amennyiben a lehetséges előnyök indokolják a kockázatot.
Romanian: OLYSIO trebuie utilizat în timpul sarcinii sau la femeile aflate la vârsta fertilă doar dacă beneficiul justifică riscul.
Hungarian: Flukonazol Vorikonazol
Romanian: Fluconazol Voriconazol
Hungarian: Általános Az OLYSIO hatásosságát nem vizsgálták 2-es, 3-as, 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg esetén, ezért ilyen betegeknél az OLYSIO nem alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Romanian: Eficacitatea OLYSIO nu a fost studiată la pacienţi cu VHC genotipurile 2, 3, 5 sau 6; prin urmare OLYSIO nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Az amiláz- és a lipázszint emelkedések átmeneti jellegűek, és többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Romanian: Creșterile amilazei și lipazei au fost tranzitorii și majoritatea au fost de severitate ușoară sau moderată.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémásan alkalmazott antivirális szerek, közvetlen hatású antiviralis szerek, ATC kód: J05AE14.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, antivirale cu acţiune directă, codul ATC:
Hungarian: Medián (tartomány) % 65 éves kor felett
Romanian: Vârsta (ani) mediana (interval) % peste 65 ani Sex masculin
Hungarian: A szimeprevir in vivo nem befolyásolja a CYP2C9-et, a CYP2C19-et vagy a CYP2D6-ot.
Romanian: Simeprevir nu influenţează activitatea CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6 in vivo.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az SVR12 arányok sorrendben 89%, 93%, 75% és 90% voltak.
Romanian: La acești pacienți ratele de RVS12 au fost de 89%, 93%, 75% și respectiv 90%.
Hungarian: K-vitamin antagonistákkal kezelt betegek
Romanian: Pacienții tratați cu antagoniști ai vitaminei K:
Hungarian: A szimeprevir túladagolásával szerzett humán tapasztalat korlátozott.
Romanian: Experiența cu privire la supradozajul cu simeprevir la om este limitată.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat nem jelentettek.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse grave.
Hungarian: Az OLYSIO kezelés során Önnél bőrkiütés jelentkezhet.
Romanian: În timpul tratamentului cu OLYSIO este posibil să vă apară erupţii pe piele.
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel együtt adott szimeprevir alkalmazása alatt a direkt és indirekt bilirubin szintjének emelkedése rendszerint nem járt a hepatikus transzaminázok szintjének emelkedésével, és a kezelés befejezése után normalizálódott.
Romanian: În timpul administrării asocierii de simeprevir cu peginterferon alfa şi ribavirină, creşterile bilirubinei directe şi indirecte nu au fost asociate, în general, cu creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice şi s-au normalizat după încheierea tratamentului.
Hungarian: 1-es genotípus (N = 9) 2-es genotípus (N = 6) 3-es genotípus (N = 8) 4-es genotípus (N = 8) 5-es genotípus (N = 7) 6-es genotípus (N = 8)
Romanian: Genotipul 1 (N = 9) Genotipul 2 (N = 6) Genotipul 3 (N = 8) Genotipul 4 (N = 8) Genotipul 5 (N = 7)
Hungarian: A bilirubinszint emelkedések rendszerint nem voltak összefüggésben a hepaticus transzaminázok emelkedésével, és a bilirubinszintek a kezelés befejezése után normalizálódtak.
Romanian: Creșterea bilirubinemiei nu a fost asociată, în general, cu creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice iar valorile crescute ale bilirubinemiei au revenit la valorile normale după încheierea tratamentului.
Hungarian: Az állatkísérletekben nem észleltek a fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Romanian: În studiile la animale nu s-au observat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Kutyáknál a szimeprevir reverzibilis multifocalis hepatocellularis necrosissal járt, ami az ALT, AST, alkalikus foszfatáz és/vagy bilirubin szintjének emelkedésével társult.
Romanian: La câini, simeprevir a fost asociat cu necroză hepatocelulară multifocală reversibilă cu creșteri asociate ale concentraţiilor plasmatice ale ALT, AST, fosfatazei alcaline și/sau bilirubinei.
Hungarian: A bilirubinszintnek ez az emelkedése nem járt együtt májműködéssel összefüggő bármely nemkívánatos biztonságossági hatással.
Romanian: Aceste creşteri ale valorilor bilirubinemiei nu au fost asociate cu niciun rezultat advers privind siguranţa hepatică.
Hungarian: A szimeprevir in vitro nem gátolja az OCT2-t.
Romanian: Simeprevir nu inhibă OCT2 in vitro.
Hungarian: Nem szükséges a daklataszvir vagy az OLYSIO adagjának módosítása.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de daclatasvir sau OLYSIO.
Hungarian: Vemhes patkányoknál a placenta, a magzati máj és a magzat szimeprevir-koncentrációja alacsonyabb volt, mint amit a vérben észleltek.
Romanian: La femelele gestante de șobolan, concentrațiile simeprevir din placentă, ficat fetal și fetus au fost mai mici comparativ cu cele observate în sânge.
Hungarian: GLÜKOKORTIKOIDOK Dexametazon (szisztémás)
Romanian: GLUCOCORTICOSTEROIZI Dexametazonă (administrare sistemică)
Hungarian: Egyéb NNRTI-k (Delavirdin, Etravirin, Nevirapin)
Romanian: Alţi INNRT (delavirdină, etravirină, nevirapină)
Hungarian: HIV ELLENES SZEREK Antiretrovirális szerek - CCR5 antagonisták Maravirok
Romanian: Antiretrovirale - antagonişti CCR5 Maraviroc
Hungarian: - Az OLYSIO a szimeprevir nevű hatóanyagot tartalmazza.
Romanian: - OLYSIO conţine substanţa activă „simeprevir".
Hungarian: A ledipaszvir és a szimeprevir koncentrációk emelkednek, amikor a szimeprevirt ledipaszvirral adják egyidejűleg.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de ledipasvir și simeprevir cresc atunci când simeprevir se administrează concomitent cu ledipasvir.
Hungarian: Negyvennyolc beteg közül 32-nél (67%) az egyszeri D168V, és 66 beteg közül 34-nél (52%) az egyszeri R155K szubtitúció esetén a megfelelő, a kezelés következtében kialakuló variáns nem volt tovább kimutatható a vizsgálat végén.
Romanian: La 32 din 48 de pacienţi (67%) cu mutaţii unice D168V și la 34 din 66 (52%) pacienţi cu mutaţii unice R155K apărute ca urmare a tratamentului, respectivele variante emergente nu au mai fost detectate la încheierea studiilor.
Hungarian: Szofoszbuvirral kombinált OLYSIO: A HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegeket ugyanannyi ideig kell kezelni, mint a csak HCV-fertőzött betegeket.
Romanian: OLYSIO în asociere cu sofosbuvir: pacienţii cu infecție concomitentă cu VHC/HIV-1 trebuie trataţi aceeaşi perioadă de timp ca şi pacienţii infectaţi numai cu VHC.
Hungarian: Olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatójában található adagolásra vonatkozó információkat valamint a „hogyan kell szedni" fejezeteket.
Romanian: Citiţi prospectele pentru aceste medicamente pentru instrucţiuni privind doza şi paragraful „cum să luaţi".
Hungarian: A bőrkiütés súlyossá is válhat.
Romanian: Acestea pot deveni severe.
Hungarian: Az OLYSIO-kezelést a CHC fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Romanian: Tratamentul cu OLYSIO trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în managementul
Hungarian: Súlyos bőrkiütés megjelenésekor az OLYSIO-t és az egyidejűleg alkalmazott CHC kezelésére szolgáló gyógyszereket abba kell hagyni, és a beteget a tünetek megszűnéséig ellenőrizni kell.
Romanian: În caz de erupţii cutanate tranzitorii severe, tratamentul cu OLYSIO şi alte medicamente administrate concomitent pentru tratamentul HCC trebuie întrerupt, iar pacienţii trebuie monitorizaţi până la dispariţia simptomelor.
Hungarian: 3 A peg-IFN-alfa és RBV kezelés teljes terápiás időtartamát a válaszreakció határozta meg.
Romanian: 3 Durata totală a tratamentului cu peg-IFN-alfa și RBV a fost ghidată de răspuns.
Hungarian: Az amiodaron hosszú eliminációs felezési ideje miatt megfelelő monitorozást kell végezni azoknál a betegeknél is, akik az amiodaront az elmúlt néhány hónapban hagyták abba, és szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelést fognak elkezdeni.
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică al amiodaronei, este necesară o monitorizare adecvată la pacienții care au întrerupt tratamentul cu amiodaronă în ultimele luni și urmează să înceapă tratamentul cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir.
Hungarian: Az X
Romanian: X
Hungarian: A kezelés kimenetele
Romanian: Rezultatul tratamentului
Hungarian: Ne szedje az OLYSIO-t, ha allergiás a szimeprevirre vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Nu luaţi OLYSIO dacă sunteţi alergic la simeprevir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: A bevont betegek száma
Romanian: Numărul de pacienți înrolați
Hungarian: (lásd 5.1 pont).
Romanian: (vezi pct. 5.1).
Hungarian: H2-receptor antagonisták Cimetidin
Romanian: Antagonişti ai receptorilor H2
Hungarian: A plazmafehérje kötődés nem változik jelentősen a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice nu este modificată semnificativ la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică.
Hungarian: In vitro humán Caco-2 sejteken végzett kísérletek arra utalnak, hogy a szimeprevir egy P-gp-szubsztrát.
Romanian: Experimentele in vitro cu celule Caco-2 umane au indicat că simeprevir este substrat al P-gp.
Hungarian: Az OLYSIO laktózt tartalmaz
Romanian: OLYSIO conţine lactoză
Hungarian: A ciszapridnak szívritmuszavart okozó potenciálja van.
Romanian: Cisaprida are potenţialul de a cauza aritmii cardiace.
Hungarian: 6.6 Különleges tárolási előírások
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Hungarian: Hagyja abba a peginterferon alfát és ribavirint (az OLYSIO-kezelés a 12. héten befejeződik)
Romanian: Se întrerupe administrarea de peginterferon alfa şi ribavirină (tratamentul cu OLYSIO este finalizat în săptămâna 12)
Hungarian: A szimeprevirt étellel együtt kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Romanian: Simeprevir trebuie administrat împreună cu alimente (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Az OLYSIO biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban 75 évnél idősebb betegeknél nem állnak rendelkezésre adatok.
Romanian: Nu sunt disponbile date privind siguranţa şi eficacitatea OLYSIO la pacienţi cu vârsta peste 75 de ani.
Hungarian: HPC3007-es vizsgálat
Romanian: Studiul HPC3007
Hungarian: 48 hét3
Romanian: 48 săptămâni3
Hungarian: 200 mg 14C-szimeprevir egészséges alanyoknak szájon át történő egyszeri adását követően átlagosan a teljes radioaktivitás 91%-a volt visszanyerhető a székletből.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 200 mg simeprevir marcat cu 14C la subiecţi sănătoşi, în medie, 91% din radioactivitatea totală a fost recuperată în materiile fecale.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy a vesekárosodás klinikailag jelentős hatással legyen a szimeprevir-expozícióra.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează că insuficiența renală va avea un efect relevant clinic asupra expunerii la simeprevir.
Hungarian: Az étel nélkül történő bevételhez képest a szimeprevir egészséges alanyoknak, étellel együtt történő adása az AUC-t 61%-kal emelte egy magas zsírtartalmú, magas kalóriájú (928 kcal), és 69%-kal egy normál kalóriájú (533 kcal) reggeli után, és a felszívódást sorrendben 1 órával és 1,5 órával késleltette.
Romanian: Comparativ cu administrarea fără alimente, administrarea simeprevir împreună cu alimente la subiecţi sănătoşi a avut ca rezultat creşterea ASC cu 61% după un mic dejun hiperlipidic și hipercaloric (928 kcal) şi cu 69% după un mic dejun normocaloric (533 kcal), şi întârzierea absorbţiei cu 1 oră şi,
Hungarian: Q2 2021
Romanian: trimestrul 2 al anului 2021
Hungarian: 1 Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, kivéve a C212-es és a HPC3011-es vizsgálatokat, amelyek nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálatok voltak.
Romanian: 1 Studii dublu-orb, randomizate, controlate placebo, cu excepția studiilor C212 și HPC3011 care au fost studii deschise,
Hungarian: Amennyiben az amiodaron egyidejű alkalmazását szükségesnek tartják, a betegek szoros monitorozása javasolt a szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelés elkezdésekor.
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă de amiodaronă este considerată necesară, se recomandă ca pacienții să fie atent monitorizați la inițierea tratamentului cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir.
Hungarian: 2 A ribavirin napi adagja a testtömegen alapul (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg), és szájon át, két részre osztott adagban kerül beadásra, étellel együtt; olvassa el a ribavirin Alkalmazási előírását is.
Romanian: 2 Doza zilnică de ribavirină se bazează pe greutatea corporală (< 75 kg = 1000 mg şi ≥ 75 kg = 1200 mg) şi se administrează oral cu alimente, divizată în două prize; de asemenea, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
Hungarian: A digoxin szérumkoncentrációt monitorozni kell, az értékek ismeretében a digoxin dózis titrálásával érik el a kívánt klinikai hatást.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de digoxină trebuie monitorizate şi utilizate pentru stabilirea treptată a dozei de digoxină, pentru a obţine efectul clinic dorit.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (előfordulási gyakoriság ≥ 5% a 12 vagy 24 hetes kezelést követően) a bőrkiütés, a pruritus, a székrekedés és a fotoszenzitivitási reakció volt (lásd 4.4 pont).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate (incidenţa ≥ 5% după 12 sau 24 săptămâni de tratament) au fost erupţie cutanată tranzitorie, prurit, constipaţie şi reacţii de fotosensibilitate (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Olaszország
Romanian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Hungarian: Ha az OLYSIO-val kombinált CHC kezelésre szolgáló többi gyógyszer alkalmazását bármilyen okból végleg abbahagyják, akkor az OLYSIO alkalmazását is abba kell hagyni.
Romanian: Dacă alte medicamente utilizate în asociere cu OLYSIO în tratamentul HCC sunt întrerupte definitiv din orice cauză, trebuie întreruptă şi administrarea OLYSIO.
Hungarian: - ha Ön nőbeteg, a kezelés alatt és a kezelést követő több hónapon át tilos teherbe esnie.
Romanian: - dacă sunteţi femeie, nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului şi ulterior timp de câteva luni.
Hungarian: Egyéb NRTI-k (Abakavir, Didanozin, Emtricitabine, Lamivudin, Sztavudin, Zidovudin)
Romanian: Alţi INRT (abacavir, didanozină, emtricitabină, lamivudină, stavudină, zidovudină)
Hungarian: Az OATP1B1/3 inhibitorok, mint például eltrombopag vagy gemfibrozil a szimeprevir plazmakoncentráció emelkedését eredményezhetik.
Romanian: Inhibitorii OATP1B1/3, cum sunt eltrombopag sau gemfibrozil, pot duce la creşteri ale concentraţiilor plasmatice de simeprevir.
Hungarian: 4. táblázat: Interakciók más gyógyszerekkel és adagolási ajánlások Gyógyszerek terápiás területek szerint
Romanian: Tabelul 4: Interacţiuni şi recomandări de dozaj în cazul utilizării cu alte medicamente
Hungarian: Korábban részleges választ adó betegek
Romanian: Pacienți cu răspuns parțial anterior
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: Az összesített fázis III vizsgálati adatok közül a 12 hetes szimeprevir-kezelés alatt jelentett mellékhatások többségének súlyossága 1-2.
Romanian: În datele de siguranță cumulate din studiile de fază 3, majoritatea reacțiilor adverse raportate în timpul tratamentului de 12 săptămâni cu simeprevir au fost de grad 1 până la 2 ca severitate.
Hungarian: Lipáz 1. fokozat
Romanian: Lipază Grad 1
Hungarian: HPC3011 (RESTORE; fázis III)
Romanian: HPC3011 (RESTORE;
Hungarian: NS3 Q80K polimorfizmus jelenléte (lásd 5.1 pont).
Romanian: NS3 Q80K (vezi pct. 5.1).
Hungarian: 9. táblázat: A 200 mg szimeprevir monoterápia antivirális aktivitása (C201-es és C202-es vizsgálatok)
Romanian: Tabelul 9: Activitatea antivirală a simeprevir 200 mg în monoterapie (studiile C201 şi C202) Genotip
Hungarian: Egy Kínában és Dél-Koreában végzett fázis III vizsgálatban a szimeprevir átlagos plazma-expozíciója az ázsiai, HCV-fertőzött betegeknél 2,1-szer magasabb volt, mint a nem ázsiai betegeknél a globális vizsgálatokból összesített fázis III vizsgálati populációban.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de fază 3 desfăşurat în China şi Coreea de Sud, expunerea plasmatică medie la simeprevir în cazul pacienţilor asiatici cu infecţie VHC a fost de 2,1 ori mai mare comparativ cu pacienţii non-asiatici cu infecţie VHC din cadrul populatiei cumulate din studiile de fază 3
Hungarian: A szimeprevir in vitro nagyon enyhe szemirritációt okozott.
Romanian: Simeprevir in vitro a fost uşor iritant pentru ochi.
Hungarian: Szívritmuszavarok Bradycardia eseteket figyeltek meg, amikor az OLYSIO-t szofoszbuvirral kombinációban és amiodaronnal egyidejűleg alkalmazták (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Romanian: Aritmii cardiace Au fost observate cazuri de bradicardie, atunci când OLYSIO este utilizat în asociere cu sofosbuvir și administrat concomitent cu amiodaronă (vezi pct 4.4 și 4.5).
Hungarian: Az OLYSIO kapszula laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Romanian: Capsulele OLYSIO conțin lactoză monohidrat.
Hungarian: - A kapszulát egészben nyelje le.
Romanian: - Înghiţiţi capsula întreagă.
Hungarian: HPC2014-es vizsgálat N = 43 % (n/N)
Romanian: Studiul HPC2014 N = 43 % (n/N)
Hungarian: 24 hét OLYSIO + szofoszbuvir vagy 12 hét OLYSIO + szofoszbuvir + ribavirin2
Romanian: 24 săptămâni OLYSIO + sofosbuvir sau 12 săptămâni OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
Hungarian: Nem javasolt az OLYSIO egyidejű alkalmazása olyan hatóanyagokkal, amelyek közepes mértékben vagy erősen indukálják vagy gátolják a citokróm P450 3A-t (CYP3A4), mivel ez lényegesen alacsonyabb, illetve magasabb szimeprevir-expozícióhoz vezethet.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu substanțe care induc sau inhibă moderat sau puternic citocromul P450 3A (CYP3A4), deoarece acest lucru poate duce la o expunere semnificativ mai mică sau respectiv mai mare la simeprevir.
Hungarian: Reprodukciós toxicitás A patkányokkal végzett vizsgálatok egyetlen vizsgált dózisban sem találtak sem a fertilitásra, sem az embrio-foetalis fejlődésre vagy a pre- és posztnatális fejlődésre gyakorolt jelentős eltérést (ami patkányoknál az embereknél a javasolt napi egyszeri 150 mg-os dózis mellett kialakult szisztémás expozícióhoz hasonló vagy alacsonyabb expozíciónak felel meg).
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei de reproducere Studiile efectuate la șobolani nu au evidențiat rezultate semnificative asupra fertilității, dezvoltării embrio-fetale sau asupra dezvoltării pre- și post-natale la oricare dintre dozele testate (corespunzând unei expuneri sistemice la șobolani similare sau mai mici decât cea observată la om la doza recomandată de 150 mg o dată pe zi).
Hungarian: Korábban kezelésre nem reagáló betegek, (beleértve a részlegesen reagálókat és a null-reszpondereket is)2
Romanian: Pacienţi fără răspuns anterior (inclusiv cu răspuns parţial şi fără răspuns)2
Hungarian: 4 Betegre szabott adagolás a helyi klinikai gyakorlat szerint, a kezelőorvos megfontolása alapján.
Romanian: 4 Doză stabilită pentru fiecare pacient în parte, conform deciziei medicului şi practicii clinice locale.
Hungarian: Normális májműködésű egészséges alanyokhoz viszonyítva a szimeprevir átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-je 2,4-szer magasabb volt a HCV-vel nem fertőzött, közepes fokú májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh B stádium) alanyoknál, és 5,2-szer magasabb volt a HCV-vel nem fertőzött, súlyosan májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C stádium) alanyoknál.
Romanian: Comparativ cu subiecții sănătoși cu funcție hepatică normală, media ASC la starea de echilibru a simeprevir a fost de 2,4 ori mai mare la pacienții cu infecție non-VHC cu insuficiență hepatică moderată (clasificare Child Pugh clasa B) și de 5,2 ori mai mare la pacienții cu infecție non-VHC cu insuficiență hepatică severă (clasificare Child Pugh clasa C).
Hungarian: A szimeprevir rövid távú monoterápiájának adatai a C201-es (1-es genotípus) és C202-es (2-es, 3-as, 4-es, 5-ös és 6-os genotípus), 7 napig naponta egyszer 200 mg OLYSIO-t kapó betegekkel végzett vizsgálatokból a 9. táblázatban vannak bemutatva.
Romanian: Datele privind monoterapia pe termen scurt cu simeprevir din studiile C201 (genotipul 1) şi C202 (genotipul 2, 3, 4, 5 şi 6) la pacienţii trataţi cu simeprevir 200 mg o dată pe zi timp de 7 zile sunt prezentate în tabelul 9.
Hungarian: Gyógyszerek melyeket befolyásol a szimeprevir alkalmazása A szimeprevir kismértékben gátolja a CYP1A2-aktivitást és az intestinalis CYP3A4-aktivitást, miközben nem befolyásolja a hepatikus CYP3A4-aktivitást.
Romanian: Medicamente a căror metabolizare este influenţată de utilizarea simeprevir Simeprevir inhibă ușor activitatea CYP1A2 și activitatea CYP3A4 la nivel intestinal, în acelaşi timp neafectând activitatea CYP3A4 la nivel hepatic.
Hungarian: Az OLYSIO kombinációs terápia során ajánlott egyidejűleg alkalmazott gyógyszer(ek) és a kezelés időtartama az 1. és 2. táblázatban található.
Romanian: Medicamentele recomandate pentru administrare concomitentă şi durata tratamentului cu OLYSIO în asociere cu alte medicamente sunt prezentate în tabelele 1 şi 2.
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:
Romanian: Frecvente: pot afecta pâna la 1 persoană din 10:
Hungarian: Az állatoknál való adagolás hasonló (kutyák) vagy alacsonyabb (patkányok) expozíciókat eredményezett mint amit embereknél figyeltek meg az ajánlott, naponta egyszer 150 mg-os adag mellett.
Romanian: Administrarea la animale a avut ca rezultat o expunere similară (la câini) sau inferioară (şobolani) comparativ cu cea observată la om la doza recomandată de 150 mg o dată pe zi.
Hungarian: 3 A kezelés javasolt időtartama: azzal a feltétellel, hogy a beteg nem felel meg a kezelés leállítási szabályainak (lásd 3. táblázat).
Romanian: 3 Durată de tratament recomandată în condițiile în care pacientul respectiv nu întrunește regulile de oprire a tratamentului