FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The excipients used in the formulations of the drug product and manufacturing processes are standard for the proposed pharmaceutical forms.
French: Les excipients utilisés dans les formulations du médicament et les procédés de fabrication sont classiques pour les formes pharmaceutiques proposées.
English: Dihydrofolate reductase
French: Dihydrofolate réductase
English: These effects are likely to contribute to the anticonvulsant properties of lamotrigine.
French: Ces effets contribuent probablement aux propriétés anti-convulsivantes de la lamotrigine.
English: Week 1 (beginning with addition)
French: Semaine 1 (démarrage avec l'ajout)
English: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spain.>
French: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Espagne.>
English: The need for treatment with AEDs should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
French: La nécessité d'un traitement par AEs doit être réévaluée lorsqu'une femme envisage une grossesse.
English: However, both sections should be consulted when considering the overall safety profile of lamotrigine.
French: Cependant, les deux sections doivent être consultées lorsque l'on considère le profil global de tolérance de la lamotrigine.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: Acute ingestion of doses in excess of 10 to 20 times the maximum therapeutic dose has been reported.
French: Des ingestions de doses massives excédant de 10 à 20 fois la dose thérapeutique maximale ont été rapportées.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to lamotrigine or any of the other ingredients of Lamictal (listed in Section 6).
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à la lamotrigine ou à l'un des autres composants contenus dans Lamictal (listés dans la rubrique 6).
English: If you develop any of these symptoms after you start taking Lamictal, get a doctor's help straight away:
French: Si vous développez n'importe lequel de ces symptômes après avoir pris Lamictal, demandez immédiatement l'aide d'un médecin :
English: Clinical efficacy and safety in children aged 1 to 24 months
French: Efficacité clinique et tolérance chez les enfants âgés de 1 à 24 mois
English: Major depressive episode
French: Episode dépressif majeur
English: Do not use Lamictal after the expiry date shown on the blisters, carton or bottle.
French: Ne pas utiliser Lamictal après la date de péremption mentionnée sur la plaquette, la boîte ou le flacon.
English: Children and adolescents below 18 years
French: Enfants et adolescents de moins de 18 ans
English: You should not stop treatment for your epilepsy while you're pregnant.
French: Vous ne devez pas arrêter le traitement de votre épilepsie pendant votre grossesse.
English: Therefore, patients should see how Lamictal therapy affects them before driving or operating machinery.
French: Par conséquent, les patients doivent voir dans quelle mesure le traitement par Lamictal les affecte avant de conduire ou d'utiliser une machine.
English: Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, ATC code: N03AX09.
French: Classe pharmacothérapeutique: autres anti-épileptiques, code ATC: N03AX09
English: A clinically significant worsening of seizure frequency instead of an improvement may be observed.
French: Une aggravation clinique significative de la fréquence des crises peut être observée au lieu d'une amélioration de celle-ci.
English: Then drink some more water to make sure you have swallowed all the medicine.
French: Puis buvez encore un peu d'eau pour vous assurer d'avoir avalé tout le médicament.
English: - The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage ainsi que la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués en se fondant sur la documentation soumise et sur la discussion scientifique au sein du Comité,
English: The active ingredient of Lamictal passes into breast milk and may affect your baby.
French: La substance active de Lamictal passe dans le lait maternel et peut affecter votre bébé.
English: If you are taking Lamictal for bipolar disorder Lamictal may take some time to work, so you are unlikely to feel better straight away.
French: Si vous prenez Lamictal pour des troubles bipolaires Lamictal peut mettre du temps à agir, aussi il est peu probable que vous vous sentiez mieux tout de suite.
English: • in people who already have Parkinson's disease, worsening of the symptoms.
French: • chez les personnes ayant une maladie de Parkinson, une aggravation des symptômes.
English: No dosage adjustment from the recommended schedule is required.
French: Aucune adaptation posologique à partir du schéma recommandé n'est requise.
English: • Put the tablet in a glass with at least enough water to cover the whole tablet.
French: • Mettez le comprimé dans un verre avec au moins suffisamment d'eau pour recouvrir le comprimé entier.
English: • Swallow your tablets whole.
French: • Avalez vos comprimés en entier.
English: The inter-individual variability for oral clearance was high in the group of paediatric patients of 2 to 26 months (47%).
French: La variabilité inter-individuelle de la clairance orale a été élevée dans le groupe de patients de 2 à 26 mois (47%).
English: Thus Lamictal is not recommended for use in children below 2 years of age.
French: Par conséquent l'utilisation de Lamictal n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 2 ans.
English: Don't break, chew or crush them.
French: Ne les cassez pas, ne les croquez pas ou ne les écrasez pas.
English: If necessary, the dose should be adapted.
French: Si nécessaire, la posologie doit être adaptée.
English: It should be also underlined that lamotrigine is not indicated for acute treatment.
French: Il faudrait également souligner que la lamotrigine n'est pas indiquée pour un traitement aigu.
English: A CNS Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted to advise the CHMP on Bipolar disorder and its treatment.
French: Un groupe consultatif scientifique sur le SNC (CNS Scientific Advisory Group, SAG) a également été consulté pour conseiller le CHMP sur le trouble bipolaire et son traitement.
English: • confusion or agitation
French: • confusion ou agitation
English: This dosage regimen should be used without valproate but with:
French: Cette posologie doit être utilisée sans le valproate mais avec:
English: If necessary, the dose should be adapted to maintain the lamotrigine serum concentration at the same level as before pregnancy, or adapted according to clinical response.
French: Si nécessaire, la dose doit être adaptée pour maintenir la concentration sérique de la lamotrigine au même niveau que pendant la grossesse, ou adaptée à la réponse clinique.
English: If you stop taking Lamictal, your dose will not need to be reduced gradually.
French: Si vous arrêtez de prendre Lamictal, votre dose n'aura pas besoin d'être réduite progressivement.
English: The seizures in some types of epilepsy may occasionally become worse or happen more often while you're taking Lamictal.
French: Les crises dans certains types d'épilepsie peuvent de temps en temps s'aggraver ou se produire plus souvent alors que vous prenez Lamictal.
English: • double vision or blurred vision
French: • vision double ou vision floue
English: Interactions involving other psychoactive agents
French: Interactions impliquant d'autres agents psycho-actifs
English: To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child must be monitored and the dose reviewed as weight changes occur.
French: Afin de s'assurer que la dose thérapeutique est maintenue, le poids de l'enfant doit être contrôlé et la dose doit être revue en cas de modification du poids.
English: Solna Sweden
French: Solna Suède
English: aggression, irritability.
French: agressivité, irritabilité.
English: Lamictal tablets should be swallowed whole, and should not be chewed or crushed.
French: Les comprimés de Lamictal doivent être avalés entiers, et ne doivent être ni croqués ni écrasés.
English: These may be signs that Lamictal is affecting the way your contraceptive is working.
French: Ceux-ci peuvent être le signe que Lamictal perturbe le mode d'action de votre contraceptif.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LAMICTAL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LAMICTAL ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
English: Hepatic dysfunction usually occurs in association with hypersensitivity reactions but isolated cases have been reported without overt signs of hypersensitivity.
French: Un dysfonctionnement hépatique survient généralement en association avec des réactions d'hypersensibilité mais des cas isolés ont été rapportés sans signes manifestes d'hypersensibilité.
English: People with bipolar disorder (sometimes called manic depression) have extreme mood swings, with periods of mania (excitement or euphoria) alternating with periods of depression (deep sadness or despair).
French: Les personnes ayant des troubles bipolaires (parfois appelée maniaco-dépression) ont des variations d'humeur extrêmes, avec des périodes maniaques (excitation ou euphorie) alternant avec des périodes de dépression (profonde tristesse ou désespoir).
English: - Clinical aspects
French: - Aspects cliniques
English: Lamotrigine may induce its own metabolism but the effect is modest and unlikely to have significant clinical consequences.
French: La lamotrigine peut induire son propre métabolisme mais l'effet est modeste et a peu de probabilité d'avoir des conséquences cliniques significatives.
English: Certain patients, such as those with a history of suicidal behaviour or thoughts, young adults, and those patients exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, may be at a greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
French: Certains patients, tels que ceux ayant des antécédents d'idées ou comportements suicidaires, les jeunes adultes, et ceux exprimant un degré significatif d'idées suicidaires avant le début du traitement, peuvent être plus à risque de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide, et doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pendant le traitement.
English: The proportion of subjects with treatment failure was 84% (16/19 subjects) in the placebo arm and 58% (11/19 subjects) in the lamotrigine arm.
French: La proportion de sujets ayant présenté un échec au traitement a été de 84% (16 sujets/19) dans le bras placebo et de 58% (11 sujets/19) dans le bras lamotrigine.
English: The prevention of recurrence of both type of episodes has not been shown for lamotrigine.
French: La prévention de la récidive de ces deux types d'épisodes par la lamotrigine n'a pas été démontrée.
English: Lamictal can cause dizziness and double vision.
French: Lamictal peut provoquer des sensations vertigineuses et une vision double.
English: Specifically, the SAG was asked to clarify the definition of a mood stabiliser and the need for a medicinal product to act on both poles of the disorders.
French: Plus précisément, il a été demandé au SAG de clarifier la définition de stabilisateur de l'humeur et de préciser les besoins relatifs à un médicament qui agisse sur les deux pôles du trouble.
English: The effects of doses of lamotrigine other than 300 mg/day have not been studied and studies with other female hormonal preparations have not been conducted.
French: Les effets des doses de lamotrigine autres que 300 mg/jour n'ont pas été étudiés et il n'y a pas eu d'études avec d'autres spécialités à base d'hormones féminines.
English: In addition, the assessment of quality issues has led to the harmonisation of the pharmaceutical forms (tablet and dispersible/chewable tablet) across the EU.
French: De plus, l'évaluation des questions relatives à la qualité a permis de procéder à l'harmonisation des formes pharmaceutiques (comprimés et comprimés dispersibles/à mâcher) entre les différents pays de l'UE.
English: Risk related to lamotrigine
French: Risque lié à la lamotrigine
English: Therefore lamotrigine serum concentrations should be monitored before, during and after pregnancy, as well as shortly after birth.
French: Par conséquent les concentrations sériques de lamotrigine doivent être surveillées avant, pendant et après la grossesse, tout comme rapidement après la naissance.
English: Physiological changes during pregnancy may affect lamotrigine levels and/or therapeutic effect.
French: Les changements physiologiques durant la grossesse peuvent modifier les concentrations de lamotrigine et/ou son effet thérapeutique.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate - see package leaflet for further information
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose monohydraté - voir la notice pour plus d'informations
English: There are no pharmacokinetic interactions between lamotrigine and pregabalin.
French: Il n'y a aucune interaction pharmacocinétique entre la lamotrigine et la prégabaline.
English: A similar effect was seen during a study of lamotrigine and oxcarbazepine in healthy adult volunteers, but dose reduction was not investigated.
French: Un effet similaire a été observé pendant une étude sur la lamotrigine et l'oxcarbazépine chez des volontaires sains adultes, mais la réduction de doses n'a pas été testée.
English: Epidemiological studies involving in total approximately 2000 women exposed to lamotrigine monotherapy during pregnancy cannot exclude an increased risk for congenital malformations.
French: Des études épidémiologiques impliquant au total environ 2000 femmes exposées à la lamotrigine en monothérapie durant la grossesse ne peuvent exclure un risque accru de malformations congénitales.
English: In the subset of bipolar disorder trials, the rate of events was numerically, but not statistically significantly, greater for lamotrigine (29/1212 [2.4%]) compared with placebo (19/1054 [1.8%]).
French: Dans le sous-groupe des essais portant sur les troubles bipolaires, le taux des évènements était numériquement, mais non statistiquement significativement, supérieur pour la lamotrigine (29/1212 [2,4%]) comparé au placebo (19/1054 [1,8%]).
English: Lamictal tablets contain lactose monohydrate.
French: Les comprimés de Lamictal contiennent du lactose monohydraté.
English: The undesirable effects below should be considered alongside those seen in epilepsy for an overall safety profile of lamotrigine.
French: Les effets indésirables ci-dessous doivent être considérés parallèlement à ceux observés dans l'épilepsie pour un profil de tolérance global de la lamotrigine.
English: <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany.>
French: <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Allemagne.>
English: These defects include cleft lip or cleft palate.
French: Ces défauts incluent des fentes labiales et des fentes palatines.
English: Lamictal does not require any special storage conditions.
French: Lamictal ne requiert aucune condition particulière de conservation.
English: Lamotrigine (the active substance of Lamictal) is a well-known anti-epileptic agent approved for the treatment of epileptic seizures in most EU-member states on a National basis.
French: La lamotrigine (le principe actif de Lamictal) est un agent anti-épileptique bien connu approuvé à l'échelle nationale pour le traitement des crises d'épilepsie dans la plupart des États membres de l'UE.
English: Children below 2 years
French: Enfants de moins de 2 ans
English: Behavioural events were more common in males.
French: Les évènements comportementaux ont été plus fréquents chez les hommes.
English: Clearance adjusted for body weight is higher in children than in adults with the highest values in children under five years.
French: La clairance ajustée au poids du corps est plus grande chez les enfants que chez les adultes avec les valeurs les plus élevées chez les enfants de moins 5 ans.
English: Lamictal belongs to a group of medicines called anti-epileptics.
French: Lamictal appartient au groupe de médicaments appelés antiépileptiques.
English: UDP-glucuronyl transferases have been identified as the enzymes responsible for metabolism of lamotrigine.
French: Les UDP-glucuronyltransférases ont été identifiées comme les enzymes responsables du métabolisme de la lamotrigine.
English: ANNEX IV CONDITION OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
French: ANNEXE IV CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: It can be used on its own to treat a type of epilepsy called typical absence seizures.
French: Il peut être utilisé seul pour traiter un type d'épilepsie appelée crises d'absences typiques.
English: Lamictal can also affect the way hormonal contraceptives work, although it's unlikely to make them less effective.
French: Lamictal peut également perturber le mode d'action des contraceptifs hormonaux, bien qu'il soit peu probable qu'il en diminue leur efficacité.
English: Interactions involving other medicinal products
French: Interactions impliquant d'autres médicaments
English: An effect of this magnitude is not generally expected to be clinically relevant.
French: Un effet de cette ampleur n'a généralement pas de pertinence clinique attendue.
English: Monotherapy should be the most desirable achievement, as the safety concerns tend to be reduced when only one drug is used, but at the present it is rarely obtained.
French: Une monothérapie serait tout à fait souhaitable puisque les inquiétudes en termes de sécurité ont tendance à être réduites lorsqu'un seul médicament est utilisé, mais à l'heure actuelle, c'est rarement possible.
English: In some breast-fed infants, the serum concentrations of lamotrigine reached levels at which pharmacological effects may occur.
French: Chez certains nourrissons allaités, les concentrations sériques de lamotrigine ont atteint des niveaux auxquels des effets pharmacologiques peuvent survenir.
English: • in people who already have epilepsy, seizures happening more often
French: • chez les personnes ayant déjà une épilepsie, les crises peuvent survenir plus souvent
English: The dose adjustments following addition of other psychotropic medicinal products and/or AEDs are also provided below (Table 5).
French: Les ajustements posologiques suite à l'ajout d'autres médicaments psychotropes et/ou AEs sont également fournis ci-dessous (Tableau 5).
English: The apparent plasma clearance in healthy subjects is approximately 30 mL/min.
French: La clairance plasmatique apparente chez le sujet sain est d'environ 30 ml/min.
English: If therapy with Lamictal is considered necessary during pregnancy, the lowest possible therapeutic dose is recommended.
French: Si un traitement par Lamictal est considéré comme nécessaire durant la grossesse, la dose thérapeutique la plus faible est recommandée.
English: Serum levels were measured at the end of week 2 of titration and the subsequent dose either reduced or not increased if the concentration exceeded 0.41 µg/mL, the expected concentration in adults at this time point.
French: Les taux sériques ont été mesurés à la fin de la semaine 2 de titration et les doses suivantes étaient alors réduites ou restaient inchangées si la concentration dépassait 0,41 µl/ml, soit la concentration attendue chez les adultes à ce stade.
English: It is likely that patients aged two to six years will require a maintenance dose at the higher end of the recommended range.
French: Il est probable que les patients âgés de deux à six ans nécessitent une posologie d'entretien se situant vers la limite supérieure de l'intervalle recommandé.
English: * The Target stabilisation dose will alter depending on clinical response
French: * La posologie cible de stabilisation variera selon la réponse clinique
English: Hence an article 30 procedure (Directive 2001/83/EC) for harmonisation of the SPC of lamotrigine across Europe has been initiated by the Marketing Authorisation Holder.
French: Par conséquent, une procédure au titre de l'article 30 (Directive 2001/83/CE) visant à l'harmonisation des RCP relatifs à la lamotrigine au sein de l'Europe a été lancée par le TAMM.
English: This referral is undertaken following concerns related to divergent decisions on approval of the bipolar indication for lamotrigine across EU Member States.
French: Cette saisine a été entreprise en raison des inquiétudes soulevées par les décisions divergentes quant à l'approbation de l'indication de la lamotrigine pour le trouble bipolaire parmi les États membres de l'UE.
English: toxic epidermal necrolysis.
French: nécrolyse épidermique toxique.
English: Folic acid deficiency is assumed to be associated with an enhanced risk of congenital malformations in animals as well as in humans.
French: Un déficit en acide folique est connu pour être associé à un risqué accru de malformations congénitales chez l'animal comme chez les humains.
English: Weeks 1 + 2 Weeks 3 + 4 Usual maintenance dose
French: Semaines 1 + 2 Semaines 3 + 4 Posologie habituelle d'entretien
English: When valproate is withdrawn, double the stabilisation dose, not exceeding an increase of more than 100 mg/week
French: Lorsque le valproate est arrêté, doubler la posologie de stabilisation, sans dépasser une augmentation de 100 mg/semaine
English: Lamictal is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 4.4).
French: L'utilisation de Lamictal n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans en raison de l'insuffisance des données concernant la tolérance et l'efficacité (voir rubrique 4.4).
English: Therapy aimed at decreasing absorption (activated charcoal, laxative or gastric lavage) should be performed if indicated.
French: Un traitement visant à diminuer l'absorption devra être mis en place (charbon activé, laxatif ou lavage gastrique), si cela est indiqué.
English: Lamictal should not be administered to patients currently being treated with any other preparation containing lamotrigine without consulting a doctor.
French: Lamictal ne doit pas être administré aux patients déjà traités par toute autre préparation contenant de la lamotrigine sans consultation médicale.
English: Lamictal also treats bipolar disorder.
French: Lamictal traite également les troubles bipolaires.
English: The apparent plasma half-life in healthy subjects is estimated to be approximately 33 hours (range 14 to 103 hours).
French: La demi-vie plasmatique apparente chez le sujet sain est estimée à approximativement 33 heures (valeurs limites allant de 14 à 103 heures).
English: ‘Proportion' of patients being event free at week 76 Study SCAB2003 Bipolar I
French: ‘Proportion' de patients sans évènement à la semaine 76 Etude SCAB2003 Bipolaire I
English: The CHMP was concerned about the suitability of lamotrigine used as mood stabiliser.
French: Le CHMP a émis des inquiétudes à propos de la pertinence de l'utilisation de la lamotrigine en tant que stabilisateur de l'humeur.
English: Data indicate that lamotrigine passes into breast milk.
French: Les données indiquent que la lamotrigine passe dans le lait maternel.
English: As there is individual variation in response to all AED therapy, patients taking Lamictal to treat epilepsy should consult their physician on the specific issues of driving and epilepsy.
French: En raison de la variabilité de la réponse individuelle à tous les traitements par AE, les patients prenant Lamictal pour traiter leur épilepsie doivent consulter leur médecin sur les questions particulières liées à la conduite et l'épilepsie.
English: • if you are already taking medicine that contains lamotrigine.
French: • si vous prenez déjà un médicament contenant de la lamotrigine