FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Mittetervishoiutöötaja peab omandama vajalikud oskused enne, kui Ruconest'i saab ohutult ja tõhusalt manustada väljaspool tervishoiuasutust.
Lithuanian: • Ne sveikatos priežiūros specialistas turi būti įgijęs visus reikiamus įgūdžius saugiam ir veiksmingam Ruconest vartojimui už gydymo įstaigos ribų.
Estonian: 50 U/kg n =12
Lithuanian: 50 V/kg n =12
Estonian: • Seejärel asetage süstekohale isekleepuv plaaster.
Lithuanian: • Tada ant leidimo vietos uždėkite savaime prilimpantį pleistrą.
Estonian: Koduse raviga seonduvad võimalikud riskid on seotud manustamise endaga, samuti kõrvaltoimetega (peamiselt ülitundlikkusega) toimetulekuga.
Lithuanian: Galima rizika vartojant vaistinį preparatą namuose susijusi su pačiu švirkštimu ir nepageidaujamų reakcijų, ypač padidėjusio jautrumo reakcijų, gydymu.
Estonian: • Eemaldage ettevaatlikult nõela fikseeriv plaaster ja tõmmake nõel veenist välja.
Lithuanian: • Atsargiai nuimkite adatą laikantį pleistrą ir ištraukite adatą iš venos.
Estonian: 9 päriliku angioödeemiga noorukit (vanus 13…17 aastat) raviti 26 ägeda angioödeemiepisoodi korral annusega 50 Ü/kg ja 7 noorukit (vanus 16…17 aastat) 24 ägeda angioödeemi episoodi korral annusega 2100 Ü/kg.
Lithuanian: Devyni paveldima angioneurozine edema sergantys paaugliai (nuo 13 iki 17 metų) buvo gydomi 50 V/kg doze, pasireiškus 26 ūminiams angioneurozinės edemos priepuoliams, o 7 paaugliams (nuo 16 iki 17 metų), pasireiškus 24 ūminiams angioneurozinės edemos priepuoliams, skirta 2100 V
Estonian: Teaduskirjandus viitab koostoimele koetüüpi plasminogeeni aktivaatoriga (tPA) ja C1INH-d sisaldavate ravimitega.
Lithuanian: Mokslinėje literatūroje teigiama, kad audinių plazminogeno aktyvatorius (aPA) sąveikauja su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra C1INH.
Estonian: • Pange kollane nõelakaitse nõela otsa.
Lithuanian: • Uždėkite geltoną apsauginį dangtelį ant adatos.
Estonian: • Patsiendile enne Ruconest'i saamist antav päevik
Lithuanian: • dienoraštis, kurį reikės duoti pacientams prieš vartojant Ruconest;
Estonian: • Patsiendid peavad kaarti alati kaasas kandma ja näitama seda tervishoiutöötajale, kes ravib nende päriliku angioödeemi ägedat episoodi.
Lithuanian: • Nurodymai, kad reikia prašyti pacientų visuomet turėti kortelę su savimi ir parodyti ją sveikatos priežiūros specialistams, juos gydantiems nuo ūminių angioneurozinės edemos priepuolių.
Estonian: Ärge võtke adapterit pakendist välja.
Lithuanian: Adapterių iš pakuotės neišimkite.
Estonian: Teie või teie hooldaja võib Ruconest'i süstida ainult pärast asjakohaste juhiste ja koolituse saamist arstilt või meditsiiniõelt.
Lithuanian: Jūs arba jūsų globėjas gali suleisti Ruconest tik tada, kai iš gydytojo arba slaugytojo (-s) buvo gavęs tinkamus nurodymus ir buvo apmokytas tai daryti.
Estonian: Ruconest on pakitud pappkarpi, milles on üks viaal.
Lithuanian: Ruconest tiekiamas kartotinėse dėžutėse, kuriose yra po vieną flakoną.
Estonian: Anafülaktiliste reaktsioonide või šoki korral peab patsient saama erakorralist ravi.
Lithuanian: Pasireiškus anafilaksinei reakcijai arba šokui, reikia suteikti skubią medicinos pagalbą.
Estonian: Vertiigo Paresteesia
Lithuanian: Burnos parestezija
Estonian: • surina, torkimise või tuimuse tunne nahal või jäsemetel (paresteesia);
Lithuanian: • Odos arba galūnių peršėjimas, dilgčiojimas arba tirpulys (parestezija),
Estonian: Teabematerjali pakk sisaldab järgmist:
Lithuanian: Mokomosios medžiagos rinkinyje turi būti:
Estonian: Kuidas Ruconest välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Ruconest išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: • Desinfitseerige süstekohta hoolikalt alkoholiga immutatud tampooniga ning laske nahal kuivada.
Lithuanian: • Kruopščiai dezinfekuokite leidimo vietą alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite odai išdžiūti.
Estonian: • Vajadus teatada patsientidele ülitundlikkusreaktsioonide varajastest nähtudest, sh nõgestõbi, üldine urtikaaria, rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia, ning et patsiendid peavad nende sümptomite ilmnemisest kohe teatama oma arstile.
Lithuanian: • Būtina informuoti pacientus apie ankstyvus padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, generalizuotą dilgėlinę, spaudimo jausmą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją ir kad pacientai turi įspėti savo gydytoją, jeigu šie simptomai pasireikštų.
Estonian: Retseptiravim.
Lithuanian: gydymui.
Estonian: Patsiente tuleb manustamisaja jooksul tähelepanelikult jälgida mis tahes ülitundlikkussümptomite suhtes.
Lithuanian: Visą vaistinio preparato vartojimo laikotarpį pacientus būtina atidžiai stebėti ir įdėmiai sekti, ar jiems nepasireiškia bet kokių padidėjusio jautrumo simptomų.
Estonian: • Võimalik risk immuunkompleksi vahendatud III tüüpi ülitundlikkusreaktsiooni tekkeks antikehade moodustumise tõttu peremeesorganismiga seotud lisandite (HRI) vastu.
Lithuanian: • Galima imuninių kompleksų sukeltos III tipo padidėjusio jautrumo reakcijos (angl.
Estonian: Korrake seda sammu, kui manustamiskõlblikuks tuleb muuta kaks viaali.
Lithuanian: Pakartokite šį etapą, jeigu reikia paruošti antrą tirpalą.
Estonian: Paaritunud rottidele ja küülikutele manustati üks kord ööpäevas toimeaineta lahust või rhC1INH-d annuses 625 U/kg.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atlikti poveikio vaisiui tyrimai: sukergtoms žiurkėms ir triušiams kasdien buvo į veną suleistos vienkartinės tirpiklio arba 625 V/kg žmogaus C1INH dozės.
Estonian: Patsientidele tuleb teatada ülitundlikkuse varajastest nähtudest, sealhulgas nõgestõbi, üldine urtikaaria, rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ankstyvus padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, generalizuotą dilgėlinę, spaudimo jausmą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Estonian: • Laske 1. sammuks vajalikel pulbri ja lahusti viaalidel soojeneda toatemperatuurini.
Lithuanian: • Leiskite flakonams su milteliais ir tirpikliu, kurių reikės pirmam etapui, sušilti iki kambario temperatūros.
Estonian: • Asetage viaaliadapterid tööpinnale.
Lithuanian: • Pasidėkite flakono adapterius ant darbinio paviršiaus.
Estonian: Ettevalmistus ja käsitlemine
Lithuanian: Paruošimas ir laikymas
Estonian: • Hoidke sellest otsast ühe käega kinni, kinnitage süstla ots ja keerake seda päripäeva kuni selle fikseerumiseni.
Lithuanian: • Laikykite šį galą viena ranka, įstatykite į jį švirkšto antgalį ir pritvirtinkite sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol sustos.
Estonian: • 2 alkoholiga immutatud tampooni
Lithuanian: • 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone ei saa välistada.
Lithuanian: Negalima atmesti padidėjusio jautrumo reakcijų galimybės.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada, sest alfakonestaat ei elimineeru neerude kaudu.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, koreguoti vaistinio preparato dozės nereikia, nes konestatas alfa pašalinamas iš organizmo ne per inkstus.
Estonian: • Asetage süstal (süstlad) tööpinnale.
Lithuanian: • Pasidėkite švirkštą (-us) ant darbinio paviršiaus.
Estonian: • Ruconest'i toodetakse transgeensete küülikute piimast ja see sisaldab küülikuvalkude jälgi.
Lithuanian: • Ruconest gaunamas iš transgeninių triušių pieno ir jame yra triušio baltymų pėdsakų.
Estonian: Teie annus, kuni 2 viaali, arvutatakse välja teie kehakaalu järgi.
Lithuanian: Jums tinkama vaistinio preparato dozė, iki 2 flakonų, bus nustatyta atsižvelgiant į Jūsų svorį.
Estonian: Puuduvad kogemused Ruconest'i kasutamise kohta rasedatel ja imetavatel naistel.
Lithuanian: Patirties, susijusios su nėščių ir žindančių moterų gydymu Ruconest, nėra.
Estonian: Alfakonestaat on inimese C1-esteraasi inhibiitori (rhC1INH) rekombinantanaloog, mida toodetakse rekombinant-DNA-tehnoloogia abil transgeensete küülikute piimast.
Lithuanian: Konestatas alfa yra žmogaus C1 esterazės inhibitoriaus (rhC1INH) rekombinantinis analogas, gautas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš transgeninio triušio pieno.
Estonian: Üle 65-aastaste patsientide teistsugune reaktsioon Ruconest'ile ei ole põhjendatud.
Lithuanian: pacientų reakcija į gydymą Ruconest galėtų būti kitokia.
Estonian: • Teised abiained on sahharoos, naatriumtsitraat (E331) ja sidrunhape.
Lithuanian: • Pagalbinės miltelių medžiagos yra sacharozė, natrio citratas (E331) ir citrinų rūgštis.
Estonian: 4. samm: lahuse süstlasse tõmbamine
Lithuanian: 4 etapas: tirpalo pritraukimas
Estonian: • Kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus
Lithuanian: • Pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas,
Estonian: Teabematerjal mittetervishoiutöötajatele peab sisaldama teavet järgmiste võtmeelementide kohta:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje ne sveikatos priežiūros specialistui turi būti informacija apie toliau nurodytus pagrindinius elementus.
Estonian: • Sisestage infusioonikomplekti nõel ettevaatlikult, väikseima võimaliku nurga all veeni.
Lithuanian: • Atsargiai įstatykite infuzijos sistemos adatą į veną mažiausiu įmanomu kampu.
Estonian: Ruconest'i manustamine leevendab C1 inhibiitori puudulikkust ja vähendab päriliku angioödeemi ägeda episoodi sümptomeid.
Lithuanian: Ruconest skiriamas siekiant kompensuoti C1 inhibitoriaus nepakankamumą; tai padės slopinti ūminio paveldimos angioneurozinės edemos priepuolio simptomus.
Estonian: Päriliku angioödeemiga patsientidel suurendab Ruconest annuses 50 Ü/kg ligikaudu 2 tunniks plasma C1INH aktiivsuse üle väärtuse 0,7 Ü/ml (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Paveldima angioneurozine edema sergantiems pacientams suleidus Ruconest (50 V/kg), maždaug 2 valandoms C1INH aktyvumas kraujo plazmoje padidėja iki daugiau kaip 0,7 U/ml (žr.
Estonian: Teised abiained on sahharoos, naatriumtsitraat (E331) ja sidrunhape.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio citratas (E331) ir citrinų rūgštis.
Estonian: Kuigi ristreaktiivsust lehmapiima ja küülikupiima vahel peetakse ebatõenäoliseks, ei saa sellist ristreaktiivsuse võimalust välistada patsiendil, kellel on täheldatud lehmapiimaallergiat ning pärast Ruconest'i manustamist tuleb patsienti jälgida ülitundlikkusnähtude ja sümptomite suhtes.
Lithuanian: Nors manoma, kad karvės pieno ir triušio pieno kryžminė reakcija yra mažai tikėtina, pacientui, kuriam nustatyti klinikiniai alergijos karvės pienui požymiai, negalima atmesti tokios kryžminės reakcijos galimybės.
Estonian: Palun visake kasutatud infusioonikomplekt koos nõelaga, kasutamata lahus, süstal ja tühi viaal vastavasse meditsiiniliste jäätmete mahutisse, sest need materjalid võivad ebaõigel hävitamisel teisi esemeid või inimesi vigastada.
Lithuanian: Prašome saugiai išmesti panaudotą infuzijos sistemą su adata, bet kokį nepanaudotą tirpalą, švirkštą ir tuščią flakoną į atitinkamą medicininių atliekų konteinerį, nes netinkamai jas šalinant, šiomis atliekomis kiti gali susižeisti.
Estonian: 2 viaaliadapterit
Lithuanian: 2 flakonų adapteriai
Estonian: • Arsti kohustus on veenduda, et mittetervishoiutöötaja on omandanud kõik vajalikud oskused ja et Ruconest'i võib ohutult ja tõhusalt väljaspool tervishoiuasutust manustada.
Lithuanian: • Gydytojas atsako, kad ne sveikatos priežiūros specialistas būtų įgijęs visus reikiamus įgūdžius saugiam ir veiksmingam Ruconest vartojimui už gydymo įstaigos ribų.
Estonian: Leiti, et inhibeerimiskineetika on võrreldav inimplasmast eraldatud C1INH korral täheldatuga.
Lithuanian: Nustatyta, kad jo slopinamosios kinetinės savybės panašios į iš kraujo plazmos gauto žmogaus C1INH.
Estonian: Ruconest'i toimeaine on alfakonestaat.
Lithuanian: Ruconest sudėtyje yra veikliosios medžiagos konestato alfa.
Estonian: Pärast Ruconest'i manustamist (50 Ü/kg) asümptomaatilistele päriliku angioödeemiga patsientidele leiti, et Cmax oli 1,36 Ü/ml.
Lithuanian: Suleidus Ruconest (50 V/kg) paveldima angioneurozine edema sergantiems pacientams, kuriems nepasireiškė ligos simptomai, nustatytas 1,36 V/ml Cmax.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab Ruconest'i veeni ligikaudu 5 minuti jooksul.
Lithuanian: Ruconest tiesiai į veną per maždaug 5 minutes sušvirkš Jūsų gydytojas arba med.
Estonian: Tõmmake süstlasse vajalik kogus manustamiskõlblikuks muudetud lahust.
Lithuanian: Pritraukite reikalingą kiekį paruošto tirpalo.
Estonian: = kehamass (kg) × 50 (Ü/kg) 150 (Ü/ml)
Lithuanian: kūno svoris (kg) x 50 (V/kg)
Estonian: • pulbri viaalile märgitud partii number.
Lithuanian: • serijos numerį, užrašytą ant miltelių flakono etiketės.
Estonian: • Pärast pulbri lahustumist peab lahus olema selge ja värvitu.
Lithuanian: • Milteliams ištirpus, tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
Estonian: Iga Ruconest'i viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Lithuanian: Kiekvienas Ruconest flakonas yra tik vienkartinio vartojimo.
Estonian: Ruconest on saadaval klaasviaalis, milles on valge kuni valkjas süstelahuse pulber koos klaasviaaliga, milles on selge, värvitu lahusti pulbri lahustamiseks.
Lithuanian: Ruconest tiekiamas stikliniame flakone, kuriame yra balti arba beveik balti milteliai injekciniam tirpalui ruošti, ir vienas flakonas, kuriame yra skaidrus bespalvis tirpiklis, kuriame milteliai turi būti ištirpinti.
Estonian: 5. samm: lahusti lisamine pulbrile ja lahustamine
Lithuanian: 5 etapas: tirpiklio maišymas su milteliais ir tirpinimas
Estonian: 100 U/kg n =16
Lithuanian: 100 V/kg n =16
Estonian: • Eemaldage infusioonikomplekti otsast keeratav kork.
Lithuanian: • Nuimkite užsukamą dangtelį nuo infuzijos sistemos galo.
Estonian: Enne Ruconest'i kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu planuojate pastoti, prieš pradėdama vartoti Ruconest, pasitarkite su savo gydytoju.
Estonian: • Võtke pakendatud adapter ühte kätte ja eemaldage kaas.
Lithuanian: • Paimkite pakuotėje esantį adapterį į ranką ir nuimkite dangtelį.
Estonian: Ruconest'i kasutatakse täiskasvanute ja noorukite raviks, kellel on harv pärilik verehaigus nimetusega pärilik angioödeem.
Lithuanian: Ruconest skirtas vartoti suaugusiesiems ir paaugliams, sergantiems retu paveldimu kraujo sutrikimu,
Estonian: - Kõik viaalid ning plastist korgid ja alumiiniumist katted peavad olema ilma nähtava kahjustuseta, nt mõradega klaas.
Lithuanian: • Apžiūrėkite flakonus ir kitas dalis: - visi flakonai turi būti sandariai uždaryti plastikiniu ir aliuminio dangteliais ir neturėti matomų pažeidimų, tokių kaip įskilimai stikle.
Estonian: Pingutage seda veeni komprimeerimiseks.
Lithuanian: Priveržkite jį, kad suspaustumėte veną.
Estonian: Kasutage seda ravimit täpselt nii, nagu käesolevas infolehes on kirjeldatud või nagu teie arst on seda teile öelnud.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba slaugytoja (-s). Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Estonian: • Asjaolu, et Ruconest'i saadakse transgeensete küülikute piimast ja see sisaldab küülikuvalkude jälgi (peremeesorganismiga seotud lisandid, HRI).
Lithuanian: • Ruconest gaunamas iš transgeninių triušių pieno ir jame yra triušio baltymų pėdsakų (šeimininko organizmo kilmės priemaišų pėdsakų) (angl.
Estonian: • Kasutage ühte alkoholiga immutatud tampooni, et kõik viaali punnkorgid desinfitseerida ja oodake vähemalt 30 sekundit, kuni punnkorgid on ära kuivanud.
Lithuanian: • Vienu alkoholiu suvilgytu tamponu dezinfekuokite visus flakonų kamščius ir palaukite mažiausiai
Estonian: Avatud uuringus algas sümptomite leevenemine 4 tunni jooksul 114 ühekordse 50 Ü/kg annuse saanud patsiendil 119 patsiendist.
Lithuanian: Atliekant atvirą tyrimą 114 iš 119 (95 %) pacientų, kuriems pasireiškus priepuoliui suleista viena 50 V/kg dozė, simptomai pradėjo silpnėti ne vėliau kaip per 4 valandas.
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥1/1,000 iki <1/100),
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et peavalu või vertiigo tekkimisel ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Lithuanian: Reikia patarti pacientams nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jeigu jiems pasireikštų galvos skausmas arba galvos svaigimas.
Estonian: Enamikul juhtudel piisab ägeda angioödeemi episoodi raviks ühest Ruconest'i süstest.
Lithuanian: Daugeliu atvejų gydant ūminį angioneurozinės edemos priepuolį pakanka vienos Ruconest dozės.
Estonian: Ravim tuleb ära kasutada kohe.
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia nedelsiant suvartoti.
Estonian: Patsiendikaart sisaldab järgmisi võtmeelemente:
Lithuanian: Paciento kortelėje turi būti toliau nurodyti pagrindiniai elementai.
Estonian: 100 U/kg n =13
Lithuanian: 100 V/kg n =13
Estonian: • Tervishoiutöötaja teabematerjal
Lithuanian: • mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistui;
Estonian: • Asetage vajalikud pulbri ja lahusti viaalid tasasele ja puhtale pinnale.
Lithuanian: • Reikalingus flakonus su milteliais ir tirpikliu padėkite ant plokščio ir švaraus paviršiaus.
Estonian: Sel puhul võtke ühendust oma arsti või lähima haiglaga.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Ruconest dozę? Kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Estonian: Ühes loomuuringus täheldati reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Atliekant vieną tyrimą su gyvūnais nustatytas toksinis poveikis reprodukcijai (žr.
Estonian: • Asetage süstal tööpinnale, olles ettevaatlik, et mitte puudutada süstla otsaga töölaua pinda ega muid esemeid.
Lithuanian: • Padėkite švirkštą (-us) ant darbinio paviršiaus taip, kad švirkšto antgalis nesiliestų su paviršiumi ar bet kokiu kitu daiktu.
Estonian: • Asetage adapter pulbri viaalile, läbistage punnkork, kuni adapter klõpsatab viaali kaela külge.
Lithuanian: • Įstatykite adapterį į flakoną su milteliais pradurdami kamštį, kol adapteris užsifiksuos flakono kaklelyje.
Estonian: • Patsiendile enne Ruconest'i saamist antava teabekaardi näidised
Lithuanian: • paciento kortelės, kurią reikės duoti pacientams prieš vartojant Ruconest, kopijos.
Estonian: • Ruconest'i ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Lithuanian: • Ruconest preparato charakteristikų santrauka ir paciento informacinis lapelis;
Estonian: • Mõnede patsientide puhul võib arst otsustada, et Ruconest'i võib manustada väljaspool kliinikut mittetervishoiutöötaja, näiteks perekonnaliige, või patsient võib ravimit ise manustada.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams gydantis gydytojas gali priimti sprendimą dėl Ruconest vartojimo už gydymo įstaigos ribų; vaistinis preparatas suleidžiamas ne sveikatos priežiūros specialisto,
Estonian: 8. samm: ettevalmistatud süstalde kontrollimine
Lithuanian: 8 etapas: patikrinkite paruoštus švirkštus
Estonian: EU/1/10/641/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/641/002
Estonian: Alfakonestaat on inimese rekombinantne (mitte vereplasmast eraldatud) C1 inhibiitor (recombinant form of human C1 inhibitor, rhC1INH).
Lithuanian: Konestatas alfa yra rekombinantinis (ne kraujo kilmės) žmogaus C1 esterazės inhibitorius (rhC1INH).
Estonian: • 1 infusioonikomplekt koos 35 cm vooliku ja 25 G nõelaga
Lithuanian: • 1 infuzijos sistema su 35 cm prailginimo linija ir 25G adata
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim manustada kohe.
Lithuanian: Paruošus tirpalą, preparatą reikia nedelsiant suvartoti.
Estonian: - Kehakaal 42 kg või vähem: 1 pulbri ja 1 lahusti viaal - Kehakaal üle 42 kg: 2 pulbri ja 2 lahusti viaali
Lithuanian: - Kūno svoris 42 kg arba mažiau: 1 miltelių ir 1 tirpiklio flakonas
Estonian: Alfakonestaati toodetakse transgeensete küülikute piimast ja see sisaldab küülikuvalkude jälgi.
Lithuanian: Konestato alfa, gaunamo iš transgeninio triušio pieno, sudėtyje yra triušio baltymo pėdsakų.
Estonian: Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Lithuanian: Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), Labai reti (<1/10 000),
Estonian: Samas on Ruconest'i kasutamise ajal täheldatud peavalu ja vertiigot, kuid need võivad olla tingitud ka päriliku angioödeemi episoodist.
Lithuanian: Tačiau po Ruconest pavartojimo yra gauta pranešimų apie galvos skausmą arba svaigimą, kuriuos gali sukelti ir paveldimos angioneurozinės edemos priepuolis.
Estonian: • Ärge kasutage valmistatud lahust, kui see on hägune, sisaldab osakesi või on muutnud oma värvi.
Lithuanian: • Nenaudokite paruošto tirpalo, jei jis drumstas, jame yra neištirpusių dalelių ar pasikeitė spalva. Jei tai nutiktų, praneškite sveikatos priežiūros specialistui.
Estonian: Ruconest'i turustatakse ühe klaasviaalina, milles on valge kuni valkjas süstelahuse pulber.
Lithuanian: Ruconest tiekiamas stikliniame flakone, kuriame yra balti arba beveik balti milteliai injekciniam tirpalui ruošti.
Estonian: Eritumist ei toimu, sest alfakonestaat eemaldub vereringest retseptorite vahendatud endotsütoosi teel, millele järgneb täielik hüdrolüüs/degradatsioon maksas.
Lithuanian: Konestatas alfa nepašalinamas iš organizmo, nes ši medžiaga pašalinama iš kraujotakos per kepenis, vykstant receptorinei endocitozei, po kurios jis visiškai hidrolizuojamas arba suskaidomas kepenyse.
Estonian: 24 tunni jooksul ei tohi manustada üle kahe annuse.
Lithuanian: galima suleisti ne daugiau kaip dvi dozes.
Estonian: • Ruconest'i kasutamine on lubatud ainult päriliku angioödeemi ägedate episoodide raviks.
Lithuanian: • Ruconest vartojimas pavirtintas tik ūminiams paveldimos angioneurozinės edemos priepuoliams.
Estonian: Ruconest'i ei tohi manustada koos tPA-ga.
Lithuanian: Ruconest ir aPA negalima vartoti vienu metu.
Estonian: PULBRI VIAALI ETIKETT
Lithuanian: FLAKONO SU TIRPIKLIU ETIKETĖ
Estonian: Ruconest on näidustatud angioödeemi ägedate episoodide raviks C1-esteraasi inhibiitori puudulikkusest tingitud päriliku angioödeemiga täiskasvanutel ja noorukitel.
Lithuanian: Ruconest skirtas ūminių angioneurozinės edemos priepuolių, kurie pasireiškia suaugusiesiems ir paaugliams, sergantiems dėl C1 esterazės inhibitoriaus stokos paveldima angioneurozine edema,
Estonian: Kui valmistati ette kaks süstalt: tagasivoolu vältimiseks keerake voolik kahekorra, keerake tühi süstal infusioonikomplekti küljest lahti (vastupäeva keerates) ja vahetage kohe see teise süstla vastu.
Lithuanian: Atsargiai suleiskite tirpalą į veną per daugmaž 5 minutes. Jeigu paruošėte du švirkštus: sulenkite prailginimo liniją, kad išvengtumėte atgalinės srovės, (prieš laikrodžio rodyklę) nusukite tuščią švirkštą nuo infuzijos sistemos ir nedelsdami pakeiskite jį antru švirkštu.
Estonian: NL-2333 CR LEIDEN Holland
Lithuanian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nyderlandai
Estonian: EU/1/10/641/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/641/001
Estonian: Nagu vereplasmast eraldatud C1INH korral, näitavad ka alfakonestaadi farmakodünaamilised toimed C4-le, et päriliku angioödeemiga patsientidel, kelle C1INH aktiivsus ületab normaalvahemiku alumise piiri 0,7 Ü/ml, toimub annusest sõltuv komplemendi homöostaasi taastumine.
Lithuanian: priklausomai nuo dozės atkuriama komplementų homeostazė paveldima angioneurozine edema sergančių pacientų organizme, kai C1INH aktyvumas kraujo plazmoje yra didesnis nei 0,7 V/ml, o tai yra apatinė normalaus spektro riba.
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10),
Estonian: Annuse arvutamine Määrake patsiendi kehamass.
Lithuanian: Dozės apskaičiavimas Nustatykite paciento kūno svorį.
Estonian: Hoides seda vertikaalasendis, tõmmake süstlasse 14 ml lahustit.
Lithuanian: Laikydami vertikaliai, lėtai įtraukite 14 ml tirpiklio.
Estonian: • Jätke ülejäänud lahusti viaali ja visake viaal minema.
Lithuanian: • Likusį tirpiklį palikite flakone ir flakoną išmeskite.
Estonian: • Ravi Ruconest'iga peab alustama päriliku angioödeemi diagnoosimisel ja ravis kogenud arsti juhtimisel ning tema järelevalve all.
Lithuanian: • Gydymą preparatu Ruconest reikia pradėti konsultuojant ir prižiūrint paveldimos angioneurozinės edemos diagnozavimo ir gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Estonian: Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Estonian: • Võtke 4. sammus ette valmistatud süstal koos lahustiga.
Lithuanian: • Paimkite švirkštą su tirpikliu, kurį paruošėte 4-ame etape.
Estonian: Pulbri viaal:
Lithuanian: Flakonas su tirpikliu:
Estonian: Süstitava valmistatud lahuse kogus milliliitrites alla 84 kg kehakaal kg-des, jagatud kolmega
Lithuanian: Kūno svoris kilogramais, padalintas iš trijų
Estonian: ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Lithuanian: DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Estonian: • Üks intravenoosne süste annuses 4200 Ü (kaks viaali).
Lithuanian: • Viena 4200 V (du flakonai) injekcija į veną.