FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de survenue d'une forme quelconque d'acidose, le traitement doit être arrêté immédiatement et d'autres mesures correctives appropriées doivent être mises en place.
Spanish: Si se produce cualquier forma de acidosis, el tratamiento se debe interrumpir inmediatamente y deben iniciarse otras medidas correctoras adecuadas.
French: • les produits de contraste à base d'iode ou les médicaments contenant de l'alcool
Spanish: • agentes de contraste yodados o medicamentos que contengan alcohol
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de sitagliptine chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos adecuados sobre la utilización de sitagliptina en mujeres embarazadas.
French: Aucun métabolite n'a été identifié chez l'Homme.
Spanish: No se han identificado metabolitos en los humanos.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter Efficib.
Spanish: Es posible que su médico le pida que deje de tomar Efficib.
French: Qu'est-ce qu'Efficib et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efficib Comment prendre Efficib
Spanish: Qué es Efficib y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efficib Cómo tomar Efficib
French: Comment prendre Efficib
Spanish: Cómo tomar Efficib
French: L'incidence des hypoglycémies dans le groupe sitagliptine (4,9 %) a été significativement plus faible que dans le groupe glipizide (32,0 %).
Spanish: La incidencia de hipoglucemia en el grupo de sitagliptina (4,9 %) fue significativamente menor que en el grupo de glipizida (32,0 %).
French: Si aucun dosage adéquat d'Efficib n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Spanish: Si no se dispone de la dosis adecuada de Efficib, se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija.
French: La méthode la plus efficace pour éliminer les lactates et la metformine est l'hémodialyse.
Spanish: El método más eficaz para eliminar el lactato y la metformina es la hemodiálisis.
French: La fraction de la sitagliptine qui se lie de manière réversible aux protéines plasmatiques est faible (38 %).
Spanish: La fracción de sitagliptina unida reversiblemente a las proteínas plasmáticas es baja (38 %).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: L'acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l'hôpital.
Spanish: La acidosis láctica es una urgencia médica y se debe tratar en un hospital.
French: Il convient d'informer les patients et de contrôler plus fréquemment la glycémie, notamment en début de traitement par ce type de médicaments.
Spanish: Debe informarse al paciente y debe realizarse una monitorización más frecuente de la glucemia, especialmente al comienzo del tratamiento con dichos medicamentos.
French: p < 0,001 comparé au placebo ou au placebo + traitement associé.
Spanish: p< 0,001 en comparación con placebo o placebo + terapia combinada.
French: Il n'y avait aucune différence dans l'incidence des hypoglycémies sévères.
Spanish: No hubo diferencia en la incidencia de hipoglucemia grave.
French: Ces réactions sont apparues dans les 3 premiers mois après l'initiation du traitement par la sitagliptine, certains cas apparaissant après la première prise.
Spanish: La aparición de estas reacciones se produjo en los primeros 3 meses después del inicio del tratamiento con sitagliptina y algunos casos se produjeron después de la primera dosis.
French: • douleur intense et persistante dans l'abdomen (au niveau de l'estomac) pouvant s'étendre jusqu'à votre dos, avec ou sans nausées et vomissements, car celle-ci pourrait être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
Spanish: • Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede llegar hasta la espalda con o sin náuseas y vómitos, ya que estos pueden ser signos de una inflamación del páncreas (pancreatitis).
French: • la metformine appartient à une classe de médicaments appelés biguanides.
Spanish: • La metformina pertenece a una clase de medicamentos denominados biguanidas.
French: Les incrétines font partie d'un système endogène impliqué dans la régulation physiologique de l'homéostasie du glucose.
Spanish: Las incretinas son parte de un sistema endógeno implicado en la regulación fisiológica de la homeostasis de la glucosa.
French: Hospitalisation pour angor instable
Spanish: Hospitalización por angina inestable
French: Le DFG doit être évalué avant le début du traitement et régulièrement par la suite (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento y, de forma regular a partir de entonces (ver sección 4.2).
French: Les aliments diminuent et ralentissent légèrement l'absorption de la metformine.
Spanish: La comida reduce la magnitud y retrasa ligeramente la absorción de la metformina.
French: Affection du système nerveux somnolence
Spanish: Trastornos del sistema nervioso somnolencia
French: Taux d'incidence pour 100 patientsannées *
Spanish: Tasa de incidencia por 100 pacientesaño*
French: Après administration d'une dose orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces est de 20 % à 30 %.
Spanish: Después de una dosis oral, la fracción no absorbida recuperada en las heces fue del 20-30 %.
French: DFG mL/min Metformine
Spanish: TFG ml/min Metformina
French: Efficib contient deux médicaments différents appelés sitagliptine et metformine.
Spanish: Efficib contiene dos medicamentos distintos, llamados sitagliptina y metformina.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, Associations d'agents hypoglycémiants oraux, code ATC : A10BD07
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos usados en diabetes, combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales, código ATC: A10BD07
French: Dans une étude de développement pré/postnatal réalisée chez des rats, la sitagliptine n'a produit aucun effet indésirable.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre/posnatal realizado en ratas, la sitagliptina no mostró efectos adversos.
French: La différence était principalement due à un pourcentage plus élevé de patients dans le groupe placebo ayant présenté 3 épisodes ou plus d'hypoglycémie (9,1 vs 19,8 %).
Spanish: La diferencia se debió principalmente a un mayor porcentaje de pacientes en el grupo placebo que experimentaron 3 o más episodios de hipoglucemia (9,1 vs 19,8 %).
French: Les données chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet de la sitagliptine sur la fertilité mâle et femelle.
Spanish: Los datos en animales no sugieren un efecto del tratamiento con sitagliptina sobre la fertilidad masculina y femenina.
French: Taux d'incidence pour 100 patientsannées* N (%)
Spanish: Tasa de incidencia por 100 pacientesaño* N (%)
French: Elle ne stimule pas la sécrétion d'insuline et ne provoque donc pas d'hypoglycémie.
Spanish: No estimula la secreción de insulina y por tanto, no produce hipoglucemia.
French: C]sitagliptine, environ 16 % de la radioactivité ont été éliminés sous forme de métabolites de la sitagliptine.
Spanish: C]sitagliptina, aproximadamente el 16 % de la radiactividad se excretó como metabolitos de la sitagliptina.
French: Efficib doit être pris deux fois par jour au cours des repas pour diminuer les effets indésirables gastrointestinaux associés à la metformine.
Spanish: Efficib debe administrarse dos veces al día con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas a la metformina.
French: La metformine augmente la capacité de transport de certains types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT-1 et GLUT-4).
Spanish: La metformina aumenta la capacidad de transporte de tipos específicos de transportadores de glucosa de la membrana (GLUT-1 y GLUT-4).
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant une grossesse ou si vous allaitez.
Spanish: No debe tomar este medicamento durante el embarazo o si se encuentra en periodo de lactancia.
French: Une hémodialyse prolongée peut être envisagée si cela est cliniquement approprié.
Spanish: Puede valorarse la necesidad de realizar una hemodiálisis prolongada si se considera clínicamente adecuado.
French: A utiliser avec prudence chez les patients ayant des antécédents de pancréatite.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de pancreatitis.
French: Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 mL/min)
Spanish: Adultos con función renal normal (TFG ≥90 ml/min)
French: L'analyse des hospitalisations pour insuffisance cardiaque a été ajustée en fonction des antécédents d'insuffisance cardiaque à l'inclusion.
Spanish: El análisis de hospitalización por insuficiencia cardiaca se ajustó por antecedentes de insuficiencia cardiaca al inicio del estudio.
French: C]sitagliptine à des sujets sains, environ 100 % de la radioactivité administrée ont été éliminés dans les fèces (13 %) ou dans l'urine (87 %) au cours de la semaine qui a suivi l'administration.
Spanish: C]sitagliptina a pacientes sanos, aproximadamente el 100 % de la radiactividad administrada se eliminó en las heces (13 %) o la orina (87 %) en la semana siguiente a la administración.
French: Dans la mesure où des augmentations de cette ampleur ne sont pas cliniquement pertinentes, l'ajustement posologique chez ces patients n'est pas nécessaire.
Spanish: Debido a que los aumentos de esta magnitud no son clínicamente significativos, no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
French: Les catégories de fréquence sont basées sur les informations figurant dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la metformine disponible dans l'Union européenne.
Spanish: Las categorías de frecuencia se basan en la información disponible de la Ficha Técnica de metformina en la UE.
French: La proportionnalité par rapport à la dose de la Cmax et de la C24h n'a pas été établie (la Cmax a augmenté plus que proportionnellement à la dose et la C24h a augmenté moins que proportionnellement à la dose).
Spanish: No se estableció la proporcionalidad a la dosis para Cmáx y C24hr (la Cmáx aumentó más que lo proporcional a la dosis y la C24hr aumentó menos que lo proporcional a la dosis).
French: L'élimination de la sitagliptine se produit principalement par excrétion rénale et elle fait intervenir une sécrétion tubulaire active.
Spanish: La eliminación de la sitagliptina se produce fundamentalmente por excreción renal y conlleva secreción tubular activa.
French: Sitagliptine et metformine
Spanish: Sitagliptina y metformina
French: • la sitagliptine appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la DPP-4
Spanish: • La sitagliptina pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4
French: Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Efficib au moment de l'opération et pendant un certain temps après l'intervention.
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Efficib mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efficib
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efficib
French: La sitagliptine est sécrétée en quantités importantes dans le lait des rates allaitantes (rapport lait/plasma : 4/1).
Spanish: La sitagliptina se secreta en cantidades considerables en la leche de las ratas lactantes (cociente leche/plasma: 4:1).
French: Ils agissent ensemble pour équilibrer le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes atteints d'une forme de diabète appelée « diabète de type 2 ».
Spanish: Actúan conjuntamente para controlar los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con una forma de diabetes llamada "diabetes mellitus tipo 2".
French: Analyse dans la population en intention de traiter
Spanish: Análisis de la población por intención de tratar Número de pacientes
French: Une toxicité maternelle a été observée chez des lapins à plus de 29 fois l'exposition humaine.
Spanish: Se observó toxicidad materna en conejos a más de 29 veces los niveles de exposición en humanos.
French: Efficib peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Spanish: Efficib puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
French: Ne prenez pas Efficib si l'un des points ci-dessus vous concerne et parlez à votre médecin des autres façons de contrôler votre diabète.
Spanish: No tome Efficib si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriores y consulte con su médico acerca de otras formas de controlar su diabetes.
French: L'ASC plasmatique de la sitagliptine a augmenté proportionnellement à la dose.
Spanish: El AUC plasmático de la sitagliptina aumentó de forma proporcional a la dosis.
French: Efficib peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Spanish: Efficib puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
French: Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise d'Efficib, car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Spanish: Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Efficib, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
French: Les sujets âgés (65 à 80 ans) ont présenté des concentrations plasmatiques de sitagliptine supérieures d'environ 19 % à celles observées chez les sujets plus jeunes.
Spanish: Los pacientes ancianos (de 65 a 80 años) tuvieron unas concentraciones plasmáticas de sitagliptina aproximadamente un 19 % superior a las obtenidas en pacientes más jóvenes.
French: Cependant, lors de la conduite de véhicules et l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des étourdissements et une somnolence ont été rapportés avec la sitagliptine.
Spanish: Sin embargo, al conducir o utilizar máquinas, debe tenerse en cuenta que se han notificado mareos y somnolencia con la utilización de sitagliptina.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises, décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: • les médicaments (administrés oralement, en inhalation ou par injection) utilisés pour traiter les maladies accompagnées d'une inflammation telles que l'asthme et l'arthrite (corticoïdes)
Spanish: • medicamentos (tomados por vía oral, inhalación o inyección) utilizados para tratar enfermedades que producen inflamación, como el asma y la artritis (corticosteroides)
French: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Royaume-Uni
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Reino Unido
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Efficib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Efficib en todos los grupos de población pediátrica con diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie d'Efficib.
Spanish: Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Efficib.
French: Associé au régime alimentaire et à l'exercice physique, ce médicament aide à diminuer votre taux de sucre dans le sang.
Spanish: Junto con la dieta y el ejercicio, este medicamento le ayuda a bajar su nivel de azúcar en la sangre.
French: Ces modifications de la pharmacocinétique de la sitagliptine n'ont pas été considérées comme étant cliniquement significatives.
Spanish: Estos cambios en la farmacocinética de la sitagliptina no se consideraron clínicamente significativos.
French: Si vous oubliez de prendre Efficib
Spanish: Si olvidó tomar Efficib
French: Les données ci-dessous présentent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives d'Efficib.
Spanish: Las siguientes afirmaciones reflejan las propiedades farmacocinéticas de los principios activos individuales de Efficib.
French: Après un suivi médian de 3 ans, la sitagliptine, ajoutée au traitement habituel, n'a augmenté ni le risque de survenue d'événements cardiovasculaires majeurs ni le risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque par rapport au traitement habituel sans sitagliptine chez les patients atteints de diabète de type 2 (Tableau 3).
Spanish: Tras una mediana de seguimiento de 3 años, sitagliptina, añadido al tratamiento habitual, no aumentó el riesgo de acontecimientos cardiovasculares adversos importantes o el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardiaca comparado con el tratamiento habitual sin sitagliptina en pacientes con diabetes tipo 2 (Tabla 3).
French: Les deux traitements ont été ajoutés au traitement habituel ciblant les recommandations régionales pour l'HbA1c et les facteurs de risque cardiovasculaire.
Spanish: Ambos tratamientos se añadieron al tratamiento habitual con el fin de conseguir los objetivos regionales estándares de HbA1c y factores de riesgo cardiovascular.
French: Si vous arrêtez de prendre Efficib, votre taux de sucre peut augmenter à nouveau.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Efficib, puede que su azúcar en sangre aumente de nuevo.
French: L'utilisation des inhibiteurs de la DPP-4 a été associée à un risque de survenue de pancréatite aiguë.
Spanish: El uso de inhibidores de la DPP-4 se ha asociado con el riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.
French: Cela a été démontré aux doses thérapeutiques dans des études cliniques contrôlées à moyen ou long terme : la metformine diminue les taux de cholestérol total, de LDL-C et de triglycérides.
Spanish: Esto se ha demostrado a dosis terapéuticas en ensayos clínicos controlados, a medio o largo plazo: la metformina reduce el colesterol total, el cLDL y los niveles de triglicéridos.
French: Dans les études cliniques, environ 13,5 % de la dose ont été éliminés au cours d'une séance d'hémodialyse de 3 à 4 heures.
Spanish: En ensayos clínicos, aproximadamente el 13,5 % de la dosis se eliminó durante una sesión de hemodiálisis de duración de 3 a 4 horas.
French: • au cours d'un repas pour diminuer le risque de troubles de l'estomac.
Spanish: • con alimentos para reducir la probabilidad de que sienta molestias en el estómago
French: ARRETEZ de prendre Efficib et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Spanish: DEJE de tomar Efficib y acuda al médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
French: Toutefois, comme la sitagliptine est principalement éliminée par voie rénale, une insuffisance hépatique sévère ne devrait pas affecter la pharmacocinétique de la sitagliptine.
Spanish: Sin embargo, como la sitagliptina se elimina fundamentalmente por vía renal, no se espera que la insuficiencia hepática grave afecte a la farmacocinética de la sitagliptina.
French: Le traitement à long terme par la metformine a été associé à une diminution de l'absorption de la vitamine B12 pouvant très rarement entrainer une carence cliniquement significative en vitamine B12 (anémie mégaloblastique, par exemple).
Spanish: El tratamiento a largo plazo con metformina se ha asociado con una disminución en la absorción de la vitamina B12 que muy raramente puede producir déficit de vitamina B12 clínicamente significativo (p. ej., anemia megaloblástica).
French: • la ranolazine, un médicament utilisé pour traiter l'angine de poitrine
Spanish: • ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho
French: • certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l'ECA et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II)
Spanish: • ciertos medicamentos para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
French: Votre médecin pourra vous prescrire un traitement pour votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.
Spanish: Su médico le prescribirá un medicamento para tratar la reacción alérgica y le cambiará el medicamento para el tratamiento de la diabetes.
French: Affections du système immunitaire réactions d'hypersensibilité incluant des réponses anaphylactiques
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas
French: De plus, le GLP-1 diminue également la sécrétion de glucagon par les cellules alpha du pancréas entraînant une réduction de la production hépatique de glucose.
Spanish: La GLP-1 también reduce la secreción de glucagón de las células alfa pancreáticas, conduciendo a una reducción de la producción de glucosa hepática.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es despreciable.
French: Aux doses et schémas posologiques habituels, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes dans un délai de 24 à 48 heures et elles sont généralement inférieures à 1 g/mL.
Spanish: A las dosis y pautas posológicas habituales de la metformina, se alcanzan concentraciones plasmáticas en el estado de equilibrio a las 24-48 horas y generalmente son menores de 1 μg/ml.
French: En cas de suspicion de pancréatite, Efficib ainsi que les autres médicaments potentiellement responsables doivent être arrêtés ; si la pancréatite aiguë est confirmée, Efficib ne doit pas être réintroduit.
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, tanto la administración de Efficib como la de otros medicamentos potencialmente sospechosos debe ser interrumpida; si se confirma la pancreatitis aguda, no se debe reiniciar el tratamiento con Efficib.
French: Une vérification des taux de digoxine dans votre sang peut être nécessaire en cas d'association avec Efficib.
Spanish: Se puede necesitar comprobar el nivel de digoxina en su sangre si está tomando Efficib.
French: Les bénéfices et les risques de ces associations doivent être pris en considération.
Spanish: Considerar los beneficios y los riesgos del uso concomitante.
French: En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l'apport en liquides), la metformine doit être temporairement arrêtée et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.
Spanish: En caso de deshidratación (diarrea o vómitos intensos, fiebre o reducción de la ingesta de líquidos), la metformina se debe interrumpir de forma temporal y se recomienda contactar con un profesional sanitario.