FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun trombosyyttien määrä nousee > 100 x 103/μl, aloita RoActemra-hoito uudelleen kerran kahdessa viikossa annettavilla injektioilla kliinisen tilan mukaan.
Slovenian: Ko je število trombocitov > 100 x 103/μl, znova uvedite zdravilo RoActemra z odmerjanjem enkrat na dva tedna in povečajte pogostnost odmerjanja na enkrat na teden, kot je klinično ustrezno.
Finnish: Infuusion annon aikana tai 24 tunnin kuluessa infuusion antamisesta esiintyneet haittavaikutukset olivat yleensä luonteeltaan samankaltaisia kuin nivelreumaa tai yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla, ks. kohta 4.8.
Slovenian: V splošnem so neželeni učinki, povezani z infundiranjem, opaženi med njim ali v 24 urah po njem, podobnega tipa kot tisti, opaženi pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in sJIA (glejte poglavje 4.8).
Finnish: • aikuispotilaiden kohtalaisen tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon, kun aikaisempi hoito yhdellä tai useammalla tautiprosessia hidastavalla reumalääkkeellä (disease modifying antirheumatic drugs, DMARD) tai tuumorinekroositekijän (TNF) estäjällä ei ole tuottanut riittävää hoitovastetta tai potilas ei siedä niitä.
Slovenian: • hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa (RA) pri odraslih, ki se predhodno niso zdravili z metotreksatom; • zmerno do hudo aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na predhodno zdravljenje z enim ali več imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili ali zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF) ali takšnega zdravljenja niso prenašali.
Finnish: • Jos huomaat vasta myöhemmin kuin 7 päivän kuluessa annoksen unohtuneen tai jos et ole varma, milloin RoActemra pitäisi pistää, soita lääkärille tai apteekkiin.
Slovenian: • Če je od izpuščenega odmerka minilo 7 dni ali več ali niste gotovi, kdaj morate spet injicirati zdravilo RoActemra, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Eksploratiiviset tehon tulokset osoittivat, että ihon alle annettu RoActemra paransi kaikkia eksploratiivisia tehoa koskevia parametreja, mukaan lukien lastenreuman aktiivisuutta osoittavia pisteitä (Juvenile Arthritis Disease Activity Score [JADAS]-71) potilailla, jotka eivät olleet saaneet tosilitsumabia aikaisemmin, ja piti kaikki eksploratiiviset tehoa koskevat parametrit ennallaan koko hoitojakson ajan kummassakin painoryhmässä (alle 30 kg ja ≥ 30 kg) niillä potilailla, jotka siirtyivät laskimoon annetusta RoActemra-hoidosta ihon alle annettavaan RoActemra-hoitoon.
Slovenian: (Juvenile Arthritis Disease Activity Score, JADAS)-71 pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni s tocilizumabom, in ohranilo vse eksploratorne parametre učinkovitosti pri bolnikih, ki so prešli z intravenskega na subkutano zdravljenje z zdravilom RoActemra (in ga prejemali v celotnem obdobju študije) pri bolnikih iz obeh skupin glede na telesno maso (pod 30 kg in ≥ 30 kg).
Finnish: Tosilitsumabin vertailu adalimumabiin monoterapiassa Tutkimuksessa VI (WA19924), joka oli 24 viikon pituinen kaksoissokkoutettu tosilitsumabimonoterapiaa ja adalimumabimonoterapiaa vertaileva tutkimus, oli mukana 326 nivelreumapotilasta, jotka eivät sietäneet MTX-hoitoa tai joille MTX-hoidon jatkamista ei katsottu tarkoituksenmukaiseksi (mukaan lukien potilaat, jotka eivät saaneet riittävää vastetta MTX-hoitoon).
Slovenian: Tocilizumab v primerjavi z adalimumabom v monoterapiji V 24-tedenski dvojno slepi študiji VI (WA19924) so pri 326 bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki niso prenašali metotreksata ali za katere so smatrali, da nadaljevanje zdravljenja z metotreksatom ni primerno (vključno s tistimi, ki se niso zadostno odzvali na zdravljenje z metotreksatom) primerjali zdravljenje z zdravilom RoActemra v monoterapiji z zdravljenjem z adalimumabom v monoterapiji.
Finnish: Leukopenia, neutropenia, hypofibrinogenem ia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema levkopenija, nevtropenija, hipofibrinogenemija
Finnish: • Purista puhdistettu ihoalue toisella kädellä varovasti poimulle, jotta saat napakan pistoskohdan (ks. kuva G).
Slovenian: • Na mestu, ki ste ga očistili, s pomočjo druge roke naredite kožno gubo, da pripravite čvrsto mesto injiciranja (glejte sliko G).
Finnish: Jos neulan suojus ei asetu paikoilleen, ole varovainen ja laita ruisku pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan neulanpistostapaturman välttämiseksi.
Slovenian: Če se injekcijska igla ne prekrije, pazljivo nadaljujte in napolnjeno injekcijsko brizgo odvrzite v zabojnik za ostre predmete, da se izognete poškodbi z injekcijsko iglo.
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ruoansulatuskanavan perforaatioiden kokonaisesiintyvyys tosilitsumabihoidon aikana oli 0,26 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
Slovenian: Perforacija v prebavilih Med šestmesečnimi kontroliranimi kliničnimi preskušanji je bil celokupni delež perforacij v prebavilih med uporabo tocilizumaba 0,26 na 100 bolnik-let.
Finnish: Ylähengitystieinfektiot pJIA, sJIA
Slovenian: Občasni okužbe zgornjih dihal pJIA, sJIA
Finnish: Rakenteellisten nivelvaurioiden estymistä arvioitiin radiologisesti ja tulos ilmaistiin modifioidun Sharp-indeksin ja sen osatekijöiden, eroosioasteen ja nivelraon kaventumisen muutoksena.
Slovenian: Okvaro so izrazili kot spremembo ocene po modificiranem Sharpu in njenih elementov: ocene erozij in ocene zožitve sklepne špranje.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä vaatineita kliinisesti merkitseviä tosilitsumabihoitoon liittyneitä yliherkkyysreaktioita todettiin yhteensä 56:lla (1,4 %) niistä 4009 potilaasta, jotka saivat tosilitsumabia vertailututkimuksissa ja avoimissa kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Klinično pomembne preobčutljivostne reakcije, ki so bile povezane z uporabo tocilizumaba in so zahtevale prekinitev zdravljenja, so zabeležili pri skupaj 56 od 4009 bolnikov (1,4 %), ki so v kontroliranih in odprtih kliničnih študijah dobivali tocilizumab.
Finnish: Lumevalmistetta saaneiden ryhmässä vastaavat luvut olivat ACR20 31,5 %, ACR50 12,3 % ja ACR70 5,0 %.
Slovenian: 12,3 % in ACR 70 5,0 %.
Finnish: Jättisoluarteriittipotilaiden keskustilan jakautumistilavuus oli 4,09 l, ääreistilan jakautumistilavuus oli 3,37 l, jolloin vakaan tilan jakautumistilavuudeksi saadaan 7,46 l.
Slovenian: Pri bolnikih z GCA je bil centralni volumen porazdelitve 4,09 l in periferni volumen porazdelitve 3,37 l, tako da je volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 7,46 l.
Finnish: Tutkimuksessa SC-I mukana olleiden potilaiden DAS28-indeksin keskiarvo tutkimuksen alkaessa oli 6,6 tosilitsumabia ihon alle saaneiden ryhmässä ja 6,7 tosilitsumabia laskimoon saaneiden ryhmässä.
Slovenian: Bolniki v študiji SC-I so imeli povprečno izhodiščno oceno aktivnosti bolezni DAS28 (Disease Activity Score) v subkutani skupini 6,6, v intravenski pa 6,7.
Finnish: Kaksitoista kuukautta kestäneen kontrolloidun kliinisen RoActemra-tutkimuksen tavanomaisessa laboratorioseurannassa ALAT-arvon kohoamista ≥ 3 x viitevälin yläraja esiintyi 3 %:lla RoActemraa ihon alle viikoittain saaneen ryhmän potilaista verrattuna 2 %:iin lumevalmisteen ja 52 viikon aikana asteittain lopetettavan prednisonihoidon yhdistelmää saaneessa ryhmässä, mutta ei yhdelläkään lumevalmisteen ja 26 viikon aikana asteittain lopetettavan prednisonihoidon yhdistelmää saaneen ryhmän potilaista.
Slovenian: Zvišanje jetrnih transaminaz Med rednim laboratorijskim spremljanjem v 12-mesečnem kontroliranem kliničnem preskušanju se je zvišanje ALT na ≥ 3-kratno ZMN pojavilo pri 3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo RoActemra subkutano vsak teden, pri 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo in prednizon z 52-tedenskim zmanjševanjem odmerka, ter pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali placebo in prednizon s 26-tedenskim zmanjševanjem odmerka.
Finnish: Jos kuitenkin olet huolissasi tästä, keskustele asiasta lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Slovenian: A če vas skrbi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Finnish: Neljällä (2,5 %) potilaalla RoActemra-ryhmässä ja kahdella (1,2 %) potilaalla adalimumabiryhmässä esiintyi CTC-luokituksen mukaista gradus 3 tai 4 neutrofiilimäärän vähenemistä.
Slovenian: (2,5 %) iz skupine, ki je prejemala zdravilo RoActemra in dveh bolnikih (1,2 %) iz skupine, ki je prejemala adalimumab, se je pojavilo zmanjšanje števila nevtrofilcev stopnje 3 ali 4 po CTC.
Finnish: Ruoansulatuskanavan perforaatiot
Slovenian: Perforacija v prebavilih
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys oli suurempi < 30 kg:n painoisilla 10 mg/kg tosilitsumabiannoksia saaneilla potilailla (12,2 tapausta 100 potilasvuotta kohden) verrattuna ≥ 30 kg:n painoisiin 8 mg/kg tosilitsumabiannoksia saaneisiin potilaisiin (4,0 tapausta 100 potilasvuotta kohden).
Slovenian: Delež resnih okužb je bil številčno večji pri bolnikih s telesno maso < 30 kg, ki so se zdravili z 10 mg/kg tocilizumaba (12,2 na 100 bolnik-let) v primerjavi z bolniki s telesno maso ≥ 30 kg, ki so se zdravili z 8 mg/kg tocilizumaba
Finnish: Tosilitsumabin on osoitettu estävän sIL-6R- ja mIL-6R-reseptorien kautta tapahtuvaa signaalinvälitystä.
Slovenian: Ugotovljeno je, da tocilizumab zavira signaliziranje prek sIL-6R in mIL-6R.
Finnish: ***p≤0,0001; **p<0,001; *p<0,05;
Slovenian: Povprečje (Std. odklon) * p < 0,0001
Finnish: Tutkimuksessa I tosilitsumabi 8 mg/kg todettiin tehokkaammaksi kuin vaikuttava vertailuaine MTX.
Slovenian: študiji I so dokazali superiornost 8 mg/kg tocilizumaba nad primerjalno učinkovino metotreksatom.
Finnish: Taulukko 2: Lista yleisoireista lastenreumaa (sJIA) tai polyartriittia (pJIA) sairastavilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa esiintyneistä haittavaikutuksista, kun tosilitsumabia annettiin monoterapiana tai yhdessä MTX:n kanssa
Slovenian: Seznam neželenih učinkov iz kliničnega preskušanja pri bolnikih s sJIA ali pJIA, zdravljenih s tocilizumabom v monoterapiji ali v kombinaciji z metotreksatom
Finnish: Raportoituja vakavia infektioita, joista jotkut johtivat kuolemaan, olivat aktiivinen tuberkuloosi (intra- tai ekstrapulmonaarinen), invasiiviset keuhkoinfektiot, joihin kuuluvat kandidiaasi, aspergilloosi, koksidioidomykoosi ja pneumocystis jirovecii -infektio, keuhkokuume, selluliitti, vyöruusu, gastroenteriitti, divertikuliitti, sepsis ja bakteeriartriitti.
Slovenian: Med opisanimi resnimi okužbami, od katerih so se nekatere končale tudi s smrtnim izidom, so bile aktivna tuberkuloza, ki se lahko pojavi v intrapulmonalni ali ekstrapulmonalni obliki, invazivne okužbe pljuč, kot so kandidoza, aspergiloza, kokcidioidomikoza in
Finnish: Jos arvon nousu on pitkäaikaista, vähennä RoActemra annosta 4 mg:aan/kg tai keskeytä RoActemra-hoito, kunnes ALAT- (alaniiniaminotransferaasi) ja ASAT (aspartaattiaminotransferaasi)-arvot ovat normalisoituneet.
Slovenian: RoActemra na 4 mg/kg ali prekinite njegovo uporabo, dokler se alaninaminotransferaza (ALT) ali aspartat-aminotransferaza (AST) ne normalizira.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan haittavaikutukset, jotka on todettu kiinisissä tutkimuksissa ja/tai RoActemran markkinoille tulon jälkeisessä käytössä spontaanien tapausselostusten, kirjallisuudessa raportoitujen tapausten ja ei-interventiotutkimusohjelmissa todettujen tapausten perusteella.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in/ali obdobja po prihodu zdravila RoActemra na trg, v katerem so vir spontana poročila, literaturni podatki in podatki iz neintervencijskih študijskih programov, so navedeni v preglednici 1 po organskih sistemih MedDRA. Za posamezen neželeni učinek je ustrezna skupina pogostnosti določena glede na naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10),
Finnish: Radiologista hoitovastetta ihon alle annettuun RoActemraan arvioitiin kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa, monikeskustutkimuksessa aktiivista nivelreumaa sairastavilla potilailla (SC-II).
Slovenian: V dvojno slepi, kontrolirani, multicentrični študiji pri bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom (SC-II) so radiološko ocenjevali subkutano dano zdravilo RoActemra.
Finnish: TCZ 8 mg/kg + Lume N=292
Slovenian: TCZ 8 mg/kg + placebo n = 292
Finnish: Tosilitsumabi on rekombinantti, humanisoitu monoklonaalinen immunoglobuliinin G1 (IgG1) vastaaine, jonka vaikutus kohdistuu liukoisiin ja solukalvoon sitoutuneisiin interleukiini 6 (IL-6) -reseptoreihin.
Slovenian: Tocilizumab je rekombinantno humanizirano antihumano monoklonsko protitelo podskupine imunoglobulinov G1 (IgG1) proti topnim in membranskim receptorjem za interlevkin-6.
Finnish: Melko harvinaisena divertikuliitin komplikaationa on raportoitu divertikkelien perforaatioita RoActemra-hoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Zapleti divertikulitisa Občasno so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom RoActemra, poročali o perforaciji divertiklov kot zapletu divertikulitisa (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Lume + 52 viikon aikana asteittain lopetettava prednisonihoito N = 51
Slovenian: Placebo + 52 tednov zmanjševanja prednizona n = 51
Finnish: • RoActemraa käytetään kohtalaisen tai vaikean aktiivisen autoimmuunisairauden nivelreuman hoidossa aikuispotilaille, jotka eivät ole saaneet riittävää apua aikaisemmasta hoidosta.
Slovenian: • Zdravilo RoActemra se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom (avtoimunsko boleznijo), če predhodna zdravljenja niso učinkovala dovolj dobro.
Finnish: Konjugoitumattoman bilirubiinin pitoisuus nousi tasolle > 1-2 x viitevälin yläraja yhteensä 5,8 %:lla potilaista ja 0,4 %:lla nousu oli > 2 x viitevälin yläraja.
Slovenian: Pri 5,8 % bolnikov se je indirektni bilirubin zvišal na vrednost med 1-kratno in 2-kratno ZMN; pri 0,4 % bolnikov pa se je zvišal nad 2-kratno ZMN.
Finnish: Älä yritä käyttää esitäytettyä ruiskua uudelleen.
Slovenian: • Ne poskušajte ponovno uporabiti iste napolnjene injekcijske brizge.
Finnish: VAS-asteikkoon perustuvan potilaan kokonaisarvion keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 oli pienempi (osoittaa suurempaa paranemista) RoActemraa viikoittain (-19,0) ja joka toinen viikko (-25,3) saaneissa ryhmissä kuin kummassakaan lumevalmistetta (lumevalmiste ja 26 viikon aikana asteittain lopetettava hoito: -3,4, lumevalmiste ja 52 viikon aikana asteittain lopetettava hoito: -7,2) saaneessa ryhmässä, mutta vain RoActemraa joka toinen viikko yhdistelmänä 26 viikon aikana asteittain lopetettavan prednisonihoidon kanssa saaneilla osoitettiin tilastollisesti merkitsevä ero lumehoitoon verrattuna [lumevalmisteen ja 26 viikon aikana asteittain lopetettavan hoidon yhdistelmän p = 0,0059, ja lumevalmisteen ja 52 viikon aikana asteittain lopetettavan hoidon yhdistelmän p = 0,0081].
Slovenian: Povprečna sprememba bolnikove celotne ocene po VAS od izhodišča do 52. tedna je bila manjša (tj. kaže večje izboljšanje) v skupinah z zdravilom RoActemra vsak teden in vsak drugi teden [-19,0 v prvi, -25,3 v drugi] kot v skupinah s placebom [placebo + 26 tednov -3,4, placebo + 52 tednov -7,2], vendar je bila statistično značilna le razlika med skupino z zdravilom RoActemra vsak teden v kombinaciji s 26-tedenskim zmanjševanjem prednizona in skupinama s placebom [placebo + 26-tedensko zmanjševanje p = 0,0059 in placebo + 52-tedensko zmanjševanje p = 0,0081].
Finnish: Sytokiinien vapautumisoireyhtymän häviämiseksi määriteltiin, ettei potilaalla ollut kuumetta eikä hän käyttänyt vasopressoreita vähintään 24 tuntiin.
Slovenian: Opredelili so, da je CRS izzvenel, če vsaj 24 ur ni bilo zvišane telesne temperature in uporabe vazopresorjev.
Finnish: Tason 0,5 x 109/l alapuolelle laskeneita arvoja todettiin 0,3 %:lla potilaista, jotka saivat RoActemraa 8 mg/kg yhdessä DMARDien kanssa.
Slovenian: O zmanjšanju pod 0,5 x 109/l so poročali pri 0,3 % bolnikov, ki so dobivali 8 mg/kg zdravila RoActemra v kombinaciji z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili.
Finnish: Näitä saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Finnish: AUC-, Cmin- ja Cmax-arvojen vakaa tila saavutettiin 12 viikon jälkeen.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo za AUC, Cmin in Cmax doseženo po 12
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö RoActemra äidinmaitoon ihmisillä.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo RoActemra pri človeku izloča v materino mleko.
Finnish: Turvallisuuden havaittiin olleen RoActemra-ryhmässä yhdenmukainen RoActemran tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa eikä uusia tai odottamattomia haittavaikutuksia havaittu (ks. taulukko 1).
Slovenian: Varnost, ki so jo opazili v skupini z zdravilom RoActemra, je bila v skladu z znanimi varnostnimi značilnostmi zdravila RoActemra, novih ali nepričakovanih neželenih učinkov niso opazili (glejte preglednico 1).
Finnish: Tosilitsumabin farmakokinetiikka määritettiin populaatiofarmakokineettisellä analyysillä 3552 nivelreumapotilaan tietokannasta.
Slovenian: Farmakokinetiko tocilizumaba so proučili s populacijsko farmakokinetično analizo podatkov 3552
Finnish: Populaatiossa, jossa altistuminen oli pitkäaikaista, kokonaisesiintyvyys oli 0,28 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
Slovenian: V dolgoročno izpostavljeni populaciji je bil celokupni delež perforacij v prebavilih med uporabo tocilizumaba 0,28 na 100 bolnik-let.
Finnish: Tarvittava määrä RoActemra-konsentraattia (0,4 ml/kg) vedetään injektiopullosta ja siirretään 100 ml:n infuusiopussiin.
Slovenian: Potrebno količino koncentrata zdravila RoActemra (0,4 ml/kg) morate izvleči iz viale in dati v 100-ml vrečko za infundiranje.
Finnish: Polyartriitti on tulehdussairaus, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta yhdessä tai useammassa nivelessä.
Slovenian: To je vnetna bolezen, ki povzroči bolečino in otekanje enega ali več sklepov.
Finnish: Tosilitsumabihaarassa havaitut haittavaikutukset olivat luonteeltaan yhdenmukaisia tosilitsumabin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa ja ne ilmenivät vastaavalla frekvenssillä kuin taulukossa 1 luetellut haittavaikukset.
Slovenian: Tipi neželenih učinkov v skupini s tocilizumabom so bili skladni z znanim varnostnim profilom tocilizumaba, o neželenih učinkih so poročali s podobno pogostnostjo v primerjavi s preglednico 1.
Finnish: • Pidä esitäytettyä kynää mukavasti toisessa kädessä sen yläosasta, jotta näet esitäytetyn kynän tarkistusikkunan (ks. kuva F).
Slovenian: • Z eno roko držite zgornji del napolnjenega injekcijskega peresnika, tako da vidite območje okenca (glejte sliko F).
Finnish: RoActemra 10 mg/kg kerta-annoksena annettuna ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi MTXaltistukseen MTX-hoidon (10-25 mg kerran viikossa) aikana.
Slovenian: Sočasna uporaba posamičnega odmerka 10 mg/kg zdravila RoActemra in 10 do 25 mg metotreksata enkrat na teden ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost metotreksatu.
Finnish: Yleisoireista lastenreumaa, polyartriittia ja nivelreumaa sairastavilla potilailla rasva-arvot on määritettävä 4-8 viikon kuluttua RoActemra-hoidon aloittamisesta.
Slovenian: Pri bolnikih s sJIA, pJIA in revmatoidnim artritisom je treba meritev lipidov opraviti od 4 do 8 tednov po uvedbi zdravljenja z zdravilom RoActemra.
Finnish: RoActemra on laimennettava steriilillä, pyrogeenittomalla 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridiliuoksella 100 ml:n tilavuuteen aseptista tekniikkaa käyttäen.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je treba razredčiti na končni volumen 100 ml s sterilno, apirogeno 0,9 % (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje upoštevaje aseptičen postopek.
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa (tutkimus II) niveltuhon etenemistä estävä vaikutus säilyi hoidon toisena vuonna RoActemraa yhdessä MTX:n kanssa saaneilla potilailla.
Slovenian: V odprti, podaljšani fazi študije II se je zaviranje strukturne okvare sklepov pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo RoActemra in metotreksat, ohranilo v drugem letu zdravljenja.
Finnish: Yhdellätoista (6,8 %) potilaalla tosilitsumabiryhmässä ja viidellä (3,1 %) potilaalla adalimumabiryhmässä esiintyi CTC-luokituksen mukaista gradus 2 tai vaikeampiasteista ALAT-arvon suurenemista.
Slovenian: Pri enajstih bolnikih (6,8 %) iz skupine, ki je prejemala tocilizumab in petih bolnikih (3,1 %) iz skupine, ki je prejemala adalimumab, se je pojavilo zvišanje ALT stopnje 2 ali več po CTC.
Finnish: • Jos painat alle 30 kg: annos on 10 mg painokiloa (mg/kg) kohti
Slovenian: • Če tehtate manj kot 30 kg: odmerek je 10 mg na kg telesne mase.
Finnish: RoActemraa annetaan yleisoireisen lastenreuman oireiden lievittämiseksi ja sitä voidaan antaa yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se uporablja za izboljšanje simptomov pJIA in se lahko daje v kombinaciji z metotreksatom ali samostojno.
Finnish: Nämä tulokset ovat yhdenmukaiset RoActemraa laskimoon saaneilla potilailla todettujen tulosten kanssa.
Slovenian: Ti rezultati so skladni z opaženimi pri bolnikih, zdravljenih z intravenskim zdravilom
Finnish: Yleisoireista lastenreumaa ja polyartriittia sairastavilla lapsipotilailla neutrofiili- ja trombosyyttiarvoja on seurattava toisen antokerran yhteydessä ja sen jälkeen hyvän hoitokäytännön mukaan (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s sJIA in pJIA je treba nevtrofilce in trombocite kontrolirati v času druge aplikacije, pozneje pa v skladu z dobro klinično prakso (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Seuraavat parametrit (odotettu keskiarvo ± SD) arvioitiin RoActemra-annokselle 8 mg/kg, joka annettiin neljän viikon välein: vakaan tilan AUC = 38000 ± 13000 h•µg/ml, minimipitoisuus (Cmin) = 15,9 ± 13,1 μg/ml ja maksimipitoisuus (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml.
Slovenian: Za zdravilo RoActemra, uporabljenov odmerku 8 mg/kg vsake 4 tedne, so bili ocenjeni naslednji parametri (napovedano povprečje ± standardni odklon): površina pod krivuljo (AUC) v stanju dinamičnega ravnovesja = 38.000 ± 13.000 h•µg/ml, najmanjša koncentracija (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml in največja koncentracija (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml; deleža kopičenja sta bila majhna (1,32 za AUC in 1,09 za Cmax).
Finnish: Tosilitsumabin kokonaispuhdistuma oli pitoisuudesta riippuvainen ja se on lineaarisen ja epälineaarisen puhdistuman summa.
Slovenian: Celotni očistek tocilizumaba je odvisen od koncentracije in je vsota linearnega in nelinearnega očistka.
Finnish: 1p<0.0001, tosilitsumabi vs. lumelääke
Slovenian: 1p < 0,0001, tocilizumab v primerjavi s placebom
Finnish: TCZ 8 mg/kg + DMARD
Slovenian: 8 mg/kg DMARD
Finnish: Yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla sentraalinen jakautumistilavuus oli 1,87 l ja perifeerinen jakautumistilavuus 2,14 l, joten jakautumistilavuus oli vakaan tilan aikana 4,01 l.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih je bil centralni volumen porazdelitve 1,87 l in periferni volumen porazdelitve 2,14 l, tako da je volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 4,01 l.
Finnish: Kuva M
Slovenian: Slika M
Finnish: Jos sinua huimaa, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite avta in ne uporabljajte orodja ali strojev.
Finnish: Kansalliset tai paikalliset ohjeet on otettava huomioon.
Slovenian: Upoštevati je treba nacionalne ali lokalne smernice.
Finnish: (ryhmät A, B, C ja G)
Slovenian: (skupine streptokokov A, B, C in G)
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.
Slovenian: Klinična pomembnost teh izsledkov ni znana.
Finnish: Herkistymisen mahdollisuus on otettava huomioon.
Slovenian: Upoštevati je treba tudi možnost senzibilizacije.
Finnish: Munuaispuhdistuma on 5-12 ml/min.
Slovenian: Ledvični očistek je 5-12 ml/min.
Finnish: Ilmaantuvuus näyttää olevan vähäisempää hitaan infuusion (20-30 minuuttia) yhteydessä.
Slovenian: Kaže, da je incidenca pri počasnem infundiranju nižja (20-30 minut).
Finnish: Keftriaksonia saa käyttää raskauden aikana ja etenkin raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana vain, jos hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Slovenian: Ceftriakson se lahko med nosečnostjo, zlasti v prvem trimesečju, daje le, če so koristi večje od tveganj.
Finnish: • jos vauva on keskonen
Slovenian: • če je dojenček nedonošen.
Finnish: Lajit, joiden hankittu resistenssi voi aiheuttaa ongelmia
Slovenian: Vrste, pri katerih je lahko problem pridobljena odpornost
Finnish: Läpäisevyys on suurin, kun aivokalvot ovat tulehtuneet.
Slovenian: Prehajanje je največje, kadar so možganske ovojnice vnete.
Finnish: Yksi gramma Rocephin-valmistetta sisältää 3,6 mmol natriumia.
Slovenian: En gram zdravila Rocephin vsebuje 3,6 mmol natrija.