FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U detí dávkovanie v dávke 200 mg trikrát denne upravené vzhľadom k povrchu tela vyústilo do Cmax a AUCτ, ktoré prestavujú približne dvojnásobok po dávke 100 mg trikrát denne u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, zodpovedajúc dávkovo lineárnej farmakokinetike miglustatu.
Hungarian: Gyermekekben a testfelszínhez illesztett napi háromszor 200 mg dózis olyan Cmax és AUC értékeket eredményezett, amelyek körülbelül kétszeresei voltak a napi háromszor 100 mg dózisban alkalmazott, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegekből származó értékekhez, megfelelve a miglustat dózissal lineáris farmakokinetikájának.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Miglustat Dipharma
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Miglustat Dipharma-t
Slovak: Kostné prejavy Gaucherovej choroby typu 1 boli hodnotené v 3 otvorených klinických skúšaniach u pacientov liečených miglustatom v dávke 100 mg trikrát denne počas až 2 rokov (n =
Hungarian: Az I. típusú Gaucher-kór csont-manifesztációit 3 nyílt klinikai vizsgálat során tanulmányozták, amelyekben miglusztáttal kezelték a betegeket, naponta háromszor 100 mg-os dózissal, legfeljebb két éven át (n = 72).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg miglustatu.
Hungarian: Minden kemény kapszula 100 mg miglustátot tartalmaz.
Slovak: Z dôvodu častého výskytu nedostatku vitamínu B12 u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 sa odporúča pravidelné sledovanie hladiny vitamínu B12.
Hungarian: Javasolt a B12-vitamin szintjének rendszeres ellenőrzése, mivel az I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek között magas a B12-vitaminhiány előfordulási aránya.
Slovak: Miglustat Dipharma 100 mg tvrdé kapsuly
Hungarian: Miglustat Dipharma 100 mg kemény kapszula
Slovak: Ľudia zvyčajne počas pokračovania liečby chudnúť prestanú.
Hungarian: testsúlycsökkenés általában megszűnik a kezelés folytatása során.
Slovak: Oproti meraniam po 6 mesiacoch bola kontrola ochorenia po 18 a 24 mesiacoch liečby miglustatom v monoterapii nezmenená (u 20 a 6
Hungarian: A 6 hónap elteltével mért értékekkel való összehasonlítás azt mutatta, hogy a betegség a miglusztát-monoterápiával 18- vagy 24-hónap után változatlanul kézben tartható volt (sorrendben
Slovak: Prínos liečby miglustatou na neurologické symptómy Niemannovej-Pickovej choroby typu C treba pravidelne prehodnotiť, napríklad každých 6 mesiacov, pokračovanie liečby sa má prehodnotiť najmenej po jednom roku liečby miglustatou (pozri časť 4.4).
Hungarian: A miglustat-kezelés C típusú Niemann-Pick-betegség neurológiai tüneteire kifejtett előnyös hatását szabályos időközönként (azaz 6 havonta) értékelni kell; legalább 1 év miglustat-kezelést követően szükséges a kezelés folytatását újra felbecsülni (lásd 4.4 pont).
Slovak: Ak hnačka nereaguje na tieto opatrenia alebo mate akékoľvek iné brušné problémy, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: Ha hasmenése továbbra sem enyhül, vagy egyéb hasi panaszok jelentkeznek, forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Liek Miglustat Dipharma sa používa iba vtedy, ak liečba substitučnou enzýmovou terapiou nie je u pacienta vhodná.
Hungarian: A Miglustat Dipharma csak akkor alkalmazandó, ha a beteg nem részesülhet enzimpótló kezelésben.
Slovak: Tieto lieky môžu znižovať množstvo lieku Miglustat Dipharma vo vašom tele.
Hungarian: Ezek ugyanis csökkenthetik a Miglustat Dipharma mennyiségét az Ön szervezetében.
Slovak: - ak ste alergický na miglustat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: - ha allergiás a miglusztátra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Obvyklý spôsob liečby Gaucherovej choroby typu 1 je substitučná (náhradná) enzýmová terapia.
Hungarian: Az I. típusú Gaucher-kór szokásos kezelése az enzimpótló terápia.
Slovak: Liek Miglustat Dipharma sa nemá užívať počas dojčenia.
Hungarian: A Miglustat Dipharma a szoptatás ideje alatt nem szedhető.
Slovak: Pokiaľ sami spozorujete niektorý z účinkov uvedených nižšie, oznámte to čím skôr svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha e mellékhatások közül bármelyiket észleli, mihamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovak: Poškodenie obličiek Farmakokinetické údaje u pacientov s poškodením obličiek naznačujú zvýšenú systémovú expozíciu k miglustatu.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok a vesebetegeknél fokozott szisztémás miglusztát-expozíciót mutatnak.
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov s Fabryho chorobou a poškodenou funkciou obličiek ukázali, že CL/F
Hungarian: A Fabry-kórban és veseelégtelenségben szenvedő betegek korlátozott mennyiségű adatai szerint a CL/F értéke a veseműködéssel együtt csökken.
Slovak: Miglustat Dipharma inhibuje enzým glukozylceramid syntázu, ktorý je zodpovedný za prvý krok syntézy väčšiny glykosfingolipidov.
Hungarian: A Miglustat Dipharma a „glükozilceramid-szintáz"-nak nevezett enzim gátlásán keresztül hat; az enzim a legtöbb glükoszfingolipid szintézisének első lépéséért felelős.
Slovak: Miglustat Dipharma 100 mg tvrdé kapsuly miglustat
Hungarian: Miglustat Dipharma 100 mg kemény kapszula miglusztát
Slovak: Systémová expozícia miglustatu je u pacientov so závážnym poškodením funkcie obličiek výrazne zvýšená (pozri časť 5.2).
Hungarian: A veseműködés és a miglusztát clearance között szoros összefüggés van és a súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetén jelentősen megnő a miglusztátexpozíció (lásd 5.2 pont).
Slovak: Niemannova-Pickova choroba typu C: Zvyčajná dávka pre dospelých a dospievajúcich (starších ako 12 rokov) je 2 kapsuly (200 mg) trikrát denne (ráno, na obed a večer).
Hungarian: • C típusú Niemann-Pick-betegségben: Felnőttek és serdülőkorúak (12 éves kor felett) számára a szokásos adag napi háromszor kettő kapszula (200 mg) (reggel, délután, este).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú hnačka, nadúvanie (vetry), bolesti brucha (žalúdka), zníženie telesnej hmotnosti a zníženie chuti do jedla.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a hasmenés, a bélgázképződés (szélgörcs), a hasi (gyomor-) fájdalom, a testsúlycsökkenés és az étvágycsökkenés.
Slovak: Zdanlivý perorálny klírens (CL/F) je 230 ± 39 ml/min a priemerný biologický polčas 6-7 h.
Hungarian: A látszólagos orális clearance (CL/F) 230 ± 39 ml/perc.
Slovak: Miglustat Dipharma je indikovaná na liečbu progredujúcich neurologických symptómov dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (pozri časť 4.4, a 5.1).
Hungarian: A Miglustat Dipharma C-típusú Niemann-Pick betegségben szenvedő felnőtt és gyermek betegek progresszív neurológiai tüneteinek kezelésére javallt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovak: Najdôležitejšie účinky, spoločné u všetkých druhov, boli úbytok hmotnosti, hnačka a pri vyšších dávkach poškodenie sliznice gastrointestinálneho traktu (erózie a ulcerácie).
Hungarian: A minden faj esetén jelentkező legfőbb mellékhatások: testsúlycsökkenés és hasmenés, valamint nagyobb adagok esetén a gastrointestinalis nyálkahártya sérülése (erosio, kifekélyesedés).
Slovak: Od začiatku do konca štúdie bolo zaznamenané mierne priemerné zníženie hemoglobínu [0,95 g/dl (95 % CI: -1,38-0,53)] a počtu trombocytov [-44,1
Hungarian: A hemoglobinszint [-0.95 g/dl (95% CI: -1.38, -0.53)] és vérlemezkeszám [-44.1 × 109/l (95% CI: -57.6, -30.7)] kiindulási és vizsgálat végi átlagértékei között kismértékű csökkenést figyeltek meg.
Slovak: Toto môžu byť prejavy periférnej neuropatie, ako vedľajšieho účinku lieku Miglustat Dipharma alebo môžu vyplývať z aktuálneho stavu pacienta.
Hungarian: Ezek a Miglustat Dipharma mellékhatásaként kialakult perifériás neuropátia (a legkülső idegpályák károsodása) vagy már fennálló betegség tünetei lehetnek.
Slovak: Farmakokinetické údaje u pacientov s poškodením pečene alebo u starších ľudí (> 70 rokov) nie sú dostupné.
Hungarian: A csökkent májfunkcióra, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő gyermekekre és serdülőkre, illetve idősekre (> 70 év) vonatkozóan nem áll rendelkezésre farmakokinetikai adat.
Slovak: Veľmi časté hnačka, flatulencia, bolesti brucha
Hungarian: Hasmenés, flatulencia, hasi fájdalom
Slovak: Prínos terapie miglustatu je potrebné pravidelne prehodnocovať (pozri časť 4.4).
Hungarian: A Miglustat Dipharma-kezelés előnyös hatását szabályos időközönként értékelni kell (lásd 4.4 pont).
Slovak: Neurologické symptómy sú sekundárne k abnormálnej akumulácii glykosfingolipidov v neuronálnych bunkách a gliach.
Hungarian: A neurológiai tüneteket az ideg- és gliasejtekben felhalmozódó glükoszfingolipidek felhalmozódásának következményének tartják.
Slovak: Občas sa vyskytli karcinómy hrubého čreva pri všetkých dávkach so štatisticky významným nárastom v skupine s najvyššou dávkou.
Hungarian: Vastagbélrák esetenkénti előfordulása mindegyik dózis mellett megfigyelhető volt, azonban a magas dózisú csoportokban a vastagbélrák előfordulási aránya statisztikailag szignifikáns növekedést mutatott.
Slovak: Poruchy nervového systému
Hungarian: Emésztőrendszeri zavarok
Slovak: Váš lekár vám poskytne viac informácií.
Hungarian: További információért forduljon kezelőorvosához.
Slovak: - Liečivo je miglustat.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a miglustat.
Slovak: Celkovo u pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C údaje ukazujú, že liečba so miglustatou môže redukovať progresiu klinicky relevantných neurologických symptómov.
Hungarian: Az adatok összességében azt mutatják, hogy a miglustat-kezelés csökkentheti a C típusú NiemannPick betegek idegrendszeri tüneteinek klinikailag jelentős neurológiai tüneteinek progresszióját.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Miglustat Dipharma má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Miglustat Dipharma csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Mechanizmom je s najvyššou pravdepodobnosťou inhibícia disacharidáz tenkého čreva ako napríklad sacharáza-izomaltáza, ktorá v gastrointestinálnom trakte vedie k zníženiu vstrebávania disacharidov z potravy.
Hungarian: A hatásmechanizmus nagy valószínűséggel az intesztinális diszacharidázok, mint a szacharáz-izomaltáz gátlása a tápcsatornában, mely az étellel bevitt diszacharidok csökkent felszívódásához vezet.
Slovak: Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú svalové kŕče alebo slabosť, únava, zimnica a celková nevoľnosť, depresia, poruchy spánku, zábudlivosť a pokles libida (sexuálnej túžby).
Hungarian: További lehetséges mellékhatások: izomgörcsök vagy izomgyengeség, kimerültség, hidegrázás és rossz közérzet, depresszió, alvászavar, feledékenység és csökkent nemi vágy.
Slovak: U niektorých pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C liečených miglustatu bola zaznamenaná mierna redukcia počtu trombocytov, ktorá neasociovala s krvácaním.
Hungarian: Néhány C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő beteg miglustat-kezelése során a vérlemezkék számának enyhe, vérzéssel nem társuló csökkenését figyelték meg.
Slovak: Ak užijete viac kapsúl, než vám bolo predpísané, poraďte sa ihneď so svojím lekárom.
Hungarian: Ha az előírtnál több Miglustat Dipharma-t vett be Ha több kapszulát vett be, mint amennyit mondtak, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Gaucherova choroba typu 1
Hungarian: Az I. típusú Gaucher-kór
Slovak: Ako časté nežiaduce reakcie boli hlásené závraty a pacienti trpiaci závratmi nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Hungarian: Gyakori mellékhatásként szédülésről számoltak be, és szédülés esetén tilos a gépjárművezetés és a gépek kezelése.
Slovak: Pozorované nežiaduce účinky zahŕňali granulocytopéniu, závraty a parestéziu.
Hungarian: mellékhatások között előfordult granulocitopénia, szédülés és paresztézia.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A
Slovak: Niekedy však bude musieť váš lekár kvôli traseniu dávku znížiť alebo liečbu liekom Miglustat Dipharma ukončiť.
Hungarian: Bizonyos esetekben azonban szükséges, hogy az orvos a remegés megszüntetése érdekében csökkentse a Miglustat Dipharma adagját, vagy megszakítsa a kezelést.
Slovak: V prípade výskytu hnačiek môže byť nevyhnutné u niektorých pacientov dávku dočasne znížiť.
Hungarian: Egyes betegeknél hasmenés miatt szükségessé válhat az adag átmeneti csökkentése.
Slovak: Niemannova-Pickova choroba typu C Prínos liečby miglustatu na progredujúce neurologické symptómy pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C treba pravidelne prehodnotiť, napríklad každých 6 mesiacov; pokračovanie liečby sa má prehodnotiť najmenej po jednom roku liečby miglustatu.
Hungarian: A miglustat-kezelés neurológiai tünetekre kifejtett jótékony hatását C típusú Niemann-Pickbetegségben szabályos időközönként (azaz 6 havonta) értékelni kell; a miglustat-kezelés folytatását legalább 1 év eltelte után kell újra megbecsülni.
Slovak: Deti a dospievajúciÚčinnosť miglustatu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 - 17 rokov s Gaucherovou chorobou typu 1 nebola stanovená.
Hungarian: A miglustat hatásosságát 0-17 éves, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovak: Via Volturno 48
Hungarian: Doppel Farmaceutici Srl Via Volturno 48
Slovak: V 11 klinických skúšaniach s rôznymi indikáciami bolo miglustatom v dávke 50-200 mg trikrát denne liečených 247 pacientov.
Hungarian: Tizenegy klinikai vizsgálatban, különböző javallatok alapján 247 beteget kezeltek 3 × 50 - 200 mg/nap miglusztáttal, átlagosan 2,1 éven keresztül.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že súbežné podávanie miglustatu a enzýmovej substitučnej terapies imiglucerázou pacientom s Gaucherovou chorobou typu 1 môže mať za následok zníženie účinku miglustatu (približné zníženie o 22 % Cmax a o 14
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott mennyiségű adatok arra utalnak, hogy a miglusztát és az imiglucerázzal történő enzimpótlás együttes alkalmazása I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegekben csökkent miglusztát-expozíciót eredményezhet (egy kisebb, párhuzamos csoportú vizsgálat szerint ez a csökkenés kb.
Slovak: Skúsenosti s podávaním miglustatu pacientom s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, mladších ako 4 roky, sú obmedzené.
Hungarian: A 4 évesnél fiatalabb, C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő betegek esetében a Miglustat Dipharma-kezelés tapasztalatai korlátozottak.
Slovak: Veľkosť balenia 84 kapsúl v neperforovaných blistroch.
Hungarian: 84 kapszula perforálatlan buborékfóliában.
Slovak: Dvadsaťjeden pacientov ukončilo 24-mesačnú liečbu miglustatom.
Hungarian: 24 hónapos miglusztát-kezelést.
Slovak: Kým nebudú dostupné ďalšie informácie, odporúča sa, aby pacienti mužského pohlavia pred snahou o splodenie dieťaťa prerušili liečbu liekom Miglustat Dipharma a používali spoľahlivú antikoncepciu ďalšie 3 mesiace.
Hungarian: Amíg további információ nem áll rendelkezésre, gyermekvállalás tervezése esetén a férfibetegeknek abba kell hagyniuk a Miglustat Dipharma szedését, majd 3 hónapig megbízható fogamzásgátló eljárást kell alkalmazniuk.
Slovak: U pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 sa odporúča monitorovanie počtu trombocytov.
Hungarian: Az I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek esetén a vérlemezkeszám monitorozása javasolt.
Slovak: Nie je známe, či miglustat prechádza do materského mlieka.
Hungarian: Szoptatás Nincs arra vonatkozó adat, hogy a miglusztát kiválasztódik-e az anyatejbe.
Slovak: SET je štandardnou terapiou pre pacientov vyžadujúcich liečbu Gaucherovej choroby typu 1 (pozri časť 5.1).
Hungarian: Az I. típusú Gaucher-kór miatt kezelést igénylő betegek standard kezelése az enzimszubsztitúciós terápia (lásd 5.1
Slovak: V obidvoch vyššie uvedených štúdiách bola použitá celková denná dávka 300 mg miglustatu, podávaná v 3 jednotlivých dávkach.
Hungarian: A fenti két vizsgálat során három adagra osztva, összesen napi 300 mg miglusztátot kaptak a betegek.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť miglustatu nebola špeciálne hodnotená u pacientov so závážnou Gaucherovou chorobou.
Hungarian: Kifejezetten a súlyos Gaucher-kórban szenvedő betegeknél nem értékelték a miglusztát hatásosságát és biztonságosságát.
Slovak: Terapia pacientov bola zmenená na monoterapiu miglustatom 100 mg trikrát denne.
Hungarian: A betegeket 100 mg 3 × 1 miglusztát monoterápiára állították át.
Slovak: Z skóre kostnej minerálnej denzity v driekovej chrbtici a krčku stehennej kosti o viac ako 0,1 jednotiek oproti pôvodnej hodnote u 27 (57
Hungarian: A nem ellenőrzött, összevont adatok elemzése azt mutatta, hogy a csont ásványianyag- sűrűségének normálértéke (Z-score) a lumbális csigolyák és a combnyak területén a kiindulási értékhez képest több mint 0,1 egységgel nőtt 27 (57%) és 28 (65%) betegnél a longitudinális csontsűrűség méréskor.
Slovak: Tlačová farba čierny oxid železitý (E172) hydroxid draselný šelak propylénglykol (E1520)
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Kálium-hidroxid Sellak
Slovak: Aj keď počty jedincov s ľahkým a miernym stupňom poškodenia obličiek boli veľmi nízke, údaje naznačujú približné zníženie CL/F o 40 % pri ľahkom a o 60
Hungarian: Bár az enyhe és középsúlyos vesebetegségben szenvedő vizsgálati alanyok száma nagyon kicsi volt, az adatok kb.
Slovak: Na sledovanie týchto vedľajších účinkov vám váš lekár vykoná niekoľko testov pred a počas liečby liekom Miglustat Dipharma (pozri časť 2).
Hungarian: Ennek megállapítása érdekében kezelőorvosa a Miglustat Dipharma-kezelés elkezdése előtt és annak ideje bizonyos vizsgálatokat fog végezni (lásd 2. pont).
Slovak: Navyše počas 3,1 až 4,4 rokov bolo v rámci nekontrolovanej podskupiny sledovaných 12 detských pacientov.
Hungarian: Emellett 12 gyermekkorú beteget választottak be egy nem kontrollált, átlagosan 3,1 évig és maximum 4,4 évig tartó alvizsgálatba.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča monitorovať počet trombocytov.
Hungarian: Ezekben a betegekben a vérlemezkeszám ellenőrzése ajánlott.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití miglustatu u gravidných žien.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a miglusztát tekintetében.
Slovak: V pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, u ktorých došlo k zmene liečby zo SET na liečbu miglustatom, bolo pozorované mierne zníženie počtu trombocytov bez spojitosti s krvácaním.
Hungarian: I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek esetén, akik az ERT-ről miglusztát-kezelésre váltottak, a vérlemezkeszám enyhe, vérzéssel nem társuló csökkenését figyelték meg.
Slovak: Liek Miglustat Dipharma možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A Miglustat Dipharma étkezés közben és étkezéstől függetlenül is bevehető.
Slovak: Gastrointestinálne príhody, najmä hnačka, boli pozorované u viac ako 80 % pacientov, buď na začiatku alebo občas v priebehu liečby (pozri časť 4.8).
Hungarian: amelyek vagy a kezelés kezdetén, vagy időszakosan a kezelés során jelentkeztek (lásd 4.8 pont).
Slovak: Iné štúdie, v súlade s pozorovaným znížením plodnosti, odhalili zmeny parametrov spermií (pohyblivosti a štruktúry).
Hungarian: Más vizsgálatok a spermaparamétereknek (mozgékonyság és alak) a termékenység csökkenésével összhangban álló változásait fedték fel.
Slovak: Farmakokinetické údaje u detských pacientov boli získané od detí s Gaucherovou chorobou typu 3 vo veku od 3 do 15 rokov a detí s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C vo veku od 5 do 16 rokov.
Hungarian: Gaucher-kórban és 5-16 éves C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő gyermekkorú betegekből származnak farmakokinetikai adatok.
Slovak: Miglustat Dipharma je tiež určená na liečbu progredujúcich neurologických príznakov u dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Hungarian: • A Miglustat Dipharma a C típusú Niemann-Pick-betegség progresszív neurológiai tüneteinek a kezelésére is használatos felnőtteknél és gyermekeknél.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka pre terapiu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 je 100 mg trikrát denne.
Hungarian: Felnőttek I. típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtt betegek kezelése esetén az ajánlott kezdő dózis napi háromszor 100 mg.
Slovak: Čo je liek Miglustat Dipharma a na čo sa používa
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Miglustat Dipharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Časté depresia, insomnia, zníženie libida
Hungarian: Depresszió, álmatlanság, csökkent libidó Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Slovak: Lekár upraví dávku deťom mladším ako 12 rokov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél a kezelőorvos módosítja a C típusú Niemann-Pick-betegség kezelésére szolgáló adagot.
Slovak: Ďalšie účinky pozorované na zvieratách pri dávkach, ktoré majú za následok podobnú až mierne vyššiu expozíciu než v klinickej praxi boli: zmeny lymfatických orgánov u všetkých testovaných druhov, zmeny transamináz,
Hungarian: Az állatkísérletek során a klinikai expozíciónál valamivel magasabb vagy ahhoz hasonló expozíciós szintet okozó adagok esetén az alábbi mellékhatások voltak tapasztalhatók: nyirokszervi elváltozások valamennyi vizsgált fajnál, transzaminázszint-változások, pajzsmirigy és hasnyálmirigy vakuolizációja, szürke hályog, vesebántalmak és szívizom-elváltozás patkányoknál.
Slovak: • ak ste dieťa alebo dospievajúci chlapec/dievča s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, bude sledovať rast
Hungarian: • amennyiben gyermekkori vagy serdülőkori C-típusú Niemann-Pick-betegségben szenved,
Slovak: V podobnej skupine pacientov, ktorí dostávali 800 mg/deň alebo vyššiu dávku, boli tiež pozorované leukopénia a neutropénia.
Hungarian: akik napi 800 mg-os vagy nagyobb adagot kaptak, leukopéniát és neutropéniát is megfigyeltek.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000,
Hungarian: 30 ml/perc/1.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia majú počas užívania lieku Miglustat Dipharma používať spoľahlivú antikoncepciu.
Hungarian: A férfibetegeknek a miglustat szedése alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Slovak: Neprestaňte užívať liek Miglustat Dipharma bez vedomia svojho lekára.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Miglustat Dipharma szedését Ne hagyja abba a Miglustat Dipharma szedését anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Slovak: Prípady periférnej neuropatie boli hlásené u pacientov liečených miglustatom so sprievodnými stavmi ako deficit vitamínu B12 a monoklonálna gamapatia alebo bez nich.
Hungarian: A miglusztáttal kezelt betegeknél perifériás neuropátiát jelentettek, egyéb tényezők, például B12
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Miglustat Dipharma obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Hungarian: A Miglustat Dipharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Slovak: U samcov alebo samíc potkanov nebolo pozorované zvýšenie výskytu nádorov v súvislosti s podávaním lieku v žiadnom inom orgáne.
Hungarian: Más szervekben egyéb, gyógyszerrel kapcsolatos tumorgyakoriság-növekedés sem hím, sem nősténypatkányoknál nem volt megfigyelhető.
Slovak: • vyšetrenie na kontrolu nervov v horných a dolných končatinách
Hungarian: • kar- és lábidegeinek vizsgálatát;
Slovak: Liek Miglustat Dipharma môže u vás vyvolať závraty.
Hungarian: Miglustat Dipharma szédülést okozhat.
Slovak: Lekár(ka) môže znížiť dávku lieku Miglustat Dipharma alebo odporučiť iné lieky na potlačenie vedľajších účinkov.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyike gondot okoz, forduljon kezelőorvosához, aki csökkentheti a Miglustat Dipharma adagját, vagy más gyógyszereket javasolhat a mellékhatások kezelésére.
Slovak: Perorálne použitie
Hungarian: Oralis alkalmazásra
Slovak: Miglustat je inhibítor enzýmu glukozylceramidsyntázy, ktorý je zodpovedný za prvý krok v syntéze väčšiny glykolipidov.
Hungarian: Ez az enzim felelős a legtöbb glikolipid szintézisének első lépéséért is.
Slovak: Dodatočná štúdia monoterapie prebehla u 18 pacientv s celkovou dennou dávkou 150 mg a výsledky ukázali, v porovnaní s celkovou dennou dávkou 300 mg, zníženú účinnosť.
Hungarian: 18 betegen további monoterápiás vizsgálatot is végeztek napi 150 mg-os adaggal.
Slovak: • sledovanie počtu krvných doštičiek (trombocytov)
Hungarian: • ellenőrzik vérlemezkeszámát.
Slovak: Odporúčaná dávka pre terapiu dospelých pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg trikrát denne.
Hungarian: Felnőttek C típusú Niemann-Pick-kórban szenvedő felnőtt betegek kezelése esetén az ajánlott kezdő dózis napi háromszor 200 mg.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Miglustat Dipharma Neužívajte liek Miglustat Dipharma:
Hungarian: Tudnivalók a Miglustat Dipharma szedése előtt Ne szedje a Miglustat Dipharma-t: