FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Mindste doseringsinterval på én sublingual resoriblet i timen for at forhindre/minimere den vigtige identificerede risiko for respirationsdepression og den vigtige potentielle risiko for overdosering;
Greek: • το ελάχιστο διάστημα μεταξύ των δόσεων ενός υπογλώσσιου δισκίου ανά ώρα για την πρόληψη / ελαχιστοποίηση του σημαντικού αναγνωρισμένου κινδύνου αναπνευστικής καταστολής και του σημαντικού πιθανού κινδύνου υπερδοσολογίας,
Danish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irland
Greek: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Ιρλανδία
Danish: Hvis du får taget en blodprøve, skal du sikre dig, at lægen ved, at du får dette lægemiddel.
Greek: Σε περίπτωση που υποβληθείτε σε αιματολογικές εξετάσεις, βεβαιωθείτε ότι έχετε ενημερώσει τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Ingen specifik dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter.
Greek: Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Danish: Buccal administration viste en øget biotilgængelighed på 78 %, når resoribletterne blev placeret foran de forreste tænder i undermunden.
Greek: Η χορήγηση δισκίων παρειάς κατέδειξε αυξημένη βιοδιαθεσιμότητα 78% όταν τα δισκία τοποθετούνταν μπροστά από τα μπροστινά κάτω δόντια.
Danish: Patienterne var overvejende kvinder (63 %), gennemsnitsalderen var 41 år (interval 18-74 år), BMI 15,8 til 53,5 kg/m2, racen var overvejende hvid (69 %) og sort eller afroamerikansk (21 %).
Greek: Οι ασθενείς ήταν ως επί το πλείστον γυναίκες (63%), με μέσο όρο ηλικίας τα 41 έτη (ηλικιακό εύρος 18-74 έτη), με ΔΜΣ 15,8 έως 53,5 kg/m2, ως επί το πλείστον Λευκοί (69%) και Μαύροι ή Αφρο-Αμερικανοί (21%).
Danish: Dzuveos sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke fastlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σουφαιντανύλης σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anesthetica; generelle, opioid-anesthetica, ATC-kode: N01AH03.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναισθητικά, οπιοειδή αναισθητικά, κωδικός ATC: N01AH03.
Danish: Carcinogenicitet Der er ikke udført Carcinogenicitetsstudier med sufentanil.
Greek: Καρκινογένεση Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με τη σουφαιντανύλη.
Danish: Mindste doseringsinterval 1 time.
Greek: Ελάχιστο διάστημα μεταξύ των δόσεων 1 ώρα.
Danish: Denne kan spænde fra hypoventilation til respirationsstop.
Greek: Αυτή μπορεί να κυμαίνεται από υποαερισμό έως αναπνευστική παύση.
Danish: Hos mennesker er potensen 7 til 10 gange højere end af fentanyl og 500 til 1.000 gange højere end af morfin (per oral).
Greek: Στον άνθρωπο, η δραστικότητά της είναι 7 έως 10 φορές υψηλότερη από αυτήν της φαιντανύλης και 500 έως 1.000 φορές υψηλότερη από αυτήν της μορφίνης (από του στόματος).
Danish: Disse lægemidler må ikke tages i 2 uger før eller samtidigt med, at der gives Dzuveo.
Greek: Αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται κατά τις 2 εβδομάδες πριν ή ταυτόχρονα με τη χορήγηση του Dzuveo.
Danish: En ændring i effekt/tolerabilitet forbundet med den øgede eksponering vil i praksis blive kompenseret med en forøgelse af tiden mellem doserne (se pkt.
Greek: Οποιαδήποτε αλλαγή στην αποτελεσματικότητα/ανεκτικότητα που σχετίζεται με αυξημένη έκθεση αντισταθμίζεται στην πράξη από αύξηση του χρονικού διαστήματος που μεσολαβεί μεταξύ των δόσεων (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikati oner
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών
Danish: Den maksimale dagsdosis er 720 mikrogram (24 tabletter).
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 720 μικρογραμμάρια (24 δισκία την ημέρα).
Danish: Kun til sublingual anvendelse.
Greek: Για υπογλώσσια χρήση μόνο.
Danish: - Allergiske reaktioner, hudkløe.
Greek: - Αλλεργικές αντιδράσεις, δερματικός κνησμός.
Danish: Blå, flad resoriblet med afrundede kanter og med en diameter på 3 mm.
Greek: Επίπεδο δισκίο μπλε χρώματος με στρογγυλεμένες άκρες και διάμετρο 3 mm.
Danish: Maksimale koncentrationer af sufentanil opnås ca. 60 minutter efter en enkeltdosis.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις σουφαιντανύλης επιτυγχάνονται σε περίπου 60 λεπτά μετά από μία δόση.
Danish: Den måler 3 mm i diameter og er indeholdt i en enkeltdosisapplikator (mærket [sublingual resoriblet]).
Greek: Έχει διάμετρο 3 mm και περιέχεται σε συσκευή εφαρμογής μίας δόσης (με τη σήμανση [sublingual tablet]).
Danish: Engangsprodukt/må ikke genbruges.
Greek: Προϊόν μίας χρήσης / Μην το επαναχρησιμοποιείτε
Danish: Når Dzuveo administreres hver time, opnås steady state plasmakoncentrationer efter 7 doser.
Greek: Όταν το Dzuveo χορηγήθηκε κάθε μία ώρα, συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτεύχθηκαν μετά από 7 δόσεις.
Danish: Virkning af BMI på doseringen
Greek: Επίδραση του ΔΜΣ στη δοσολογία
Danish: • detaljeret vejledning om behandling af overdosering/respirationsdepression.
Greek: • λεπτομερείς οδηγίες για τον τρόπο αντιμετώπισης της υπερδοσολογίας / αναπνευστικής καταστολής.
Danish: Efter behandlingen vil sundhedspersonalet bortskaffe applikatoren.
Greek: Μετά τη θεραπεία το ιατρικό προσωπικό θα απορρίψει τη συσκευή εφαρμογής.
Danish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas, Dublin 11 Irland.
Greek: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Ιρλανδία
Danish: Sufentanil påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Η σουφαιντανύλη έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: • hovedbudskabet, der skal formidles ved patientrådgivning, vedrørende muligheden for respirationsdepression/overdosis;
Greek: • το βασικό μήνυμα που πρέπει να μεταφέρουν κατά τη διάρκεια της συμβουλευτικής προς τους ασθενείς σχετικά με την πιθανή αναπνευστική καταστολή / υπερδοσολογία,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedspersoner (dvs. læger, hospitalsfarmaceuter og sygeplejersker), der forventes at ordinere/administrere produktet i hver medlemsstat, hvor Dzuveo markedsføres, får udleveret en vejledning med vigtige oplysninger for sikker og effektiv anvendelse af Dzuveo, herunder:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου θα κυκλοφορήσει το Dzuveo, όλοι οι επαγγελματίες υγείας (ήτοι οι ιατροί, οι νοσοκομειακοί φαρμακοποιοί και το νοσηλευτικό προσωπικό) που αναμένεται να συνταγογραφούν / χορηγούν το προϊόν θα λάβουν έναν Οδηγό για Επαγγελματίες Υγείας όπου θα επισημαίνονται οι βασικές πληροφορίες για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dzuveo, όπως:
Danish: De alvorligste bivirkninger er svære vejrtrækningsproblemer som langsom og overfladisk vejrtrækning, som endda kan medføre, at du helt holder op med at trække vejret.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, όπως αργή και κοφτή αναπνοή που μπορεί να οδηγήσει ακόμα και σε παύση της αναπνοής.
Danish: Før markedsføringen af Dzuveo i de enkelte medlemsstater skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale med den nationale kompetente myndighed om indhold og format af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåde og eventuelle andre aspekter.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Dzuveo σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και τυχόν άλλων ζητημάτων που αφορούν το πρόγραμμα, με την εθνική αρμόδια αρχή.
Danish: Der er udført studier af fertilitet og tidlig embryonal udvikling hos han- og hunrotter.
Greek: Διεξήχθησαν μελέτες γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους.
Danish: Det ordineres kun af en læge, der har erfaring med anvendelse af stærke smertestillende midler som sufentanil, og som ved, hvilke virkninger det kan have på dig, især på din vejrtrækning (se "Advarsler og forsigtighedsregler" ovenfor).
Greek: Συνταγογραφείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη χρήση ισχυρών αναλγητικών όπως η σουφαιντανύλη ο οποίος γνωρίζει τις πιθανές επιδράσεις της σε εσάς, ιδίως στην αναπνοή σας (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» παραπάνω).
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for sufentanil er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την (τις) Σουφεντανίλη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Danish: Alt efter den individuelle følsomhed afgøres det kliniske billede af graden af respirationsdepression.
Greek: Ανάλογα με την ευαισθησία του εκάστοτε ασθενούς, η κλινική εικόνα καθορίζεται από τον βαθμό της αναπνευστικής καταστολής.
Danish: Sufentanil bør ikke anvendes under graviditet, da det passerer placenta, og da det føtale respiratoriske center er følsomt for opiater.
Greek: Η σουφαιντανύλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης διότι διαπερνά τον πλακούντα, το δε αναπνευστικό κέντρο του εμβρύου είναι ευαίσθητο στα οπιοειδή.
Danish: Behandlingen bør primært vedrøre obstruktion af luftveje og nødvendigheden af assisteret eller kontrolleret ventilation.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στην απόφραξη των αεραγωγών και στην αναγκαιότητα υποβοηθούμενου ή ελεγχόμενου αερισμού.
Danish: Af studierne blev det konkluderet, at sufentanil sublinguale resoribletter har ringe eller intet potentiale for lokalirritation.
Greek: Από τις εν λόγω μελέτες συνάγεται το συμπέρασμα ότι τα υπογλώσσια δισκία σουλφαιντανύλης έχουν μηδενική ή ελάχιστη πιθανότητα τοπικού ερεθισμού.
Danish: Sufentanil kan øge serotoninniveauet i plasma, og anvendelse sammen med andre serotoninerge midler kan øge risikoen for serotoninsyndrom.
Greek: Η σουφεντανίλη μπορεί να αυξήσει το επίπεδο της σεροτονίνης στο πλάσμα και η ταυτόχρονη χρήση της με άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο του συνδρόμου σεροτονίνης.
Danish: På grund af disse risici bør ordination sammen med disse beroligende lægemidler forbeholdes patienter, som ikke har andre behandlingsmuligheder, eller når sufentanil anvendes akut.
Greek: Εξαιτίας των προαναφερόμενων κινδύνων, η ταυτόχρονη συνταγογράφησή της με τα εν λόγω ηρεμιστικά φάρμακα επιτρέπεται μόνο σε ασθενείς οι οποίοι δεν διαθέτουν εναλλακτική θεραπευτική επιλογή ή όταν η σουφαιντανύλη χρησιμοποιείται σε επείγουσα ιατρική κατάσταση.
Danish: Fortæl det til lægen eller sygeplejersken før behandlingen, hvis du: - har vejrtrækningsproblemer (såsom astma, hiven efter vejret eller åndenød).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν από τη θεραπεία, εάν: - πάσχετε από οποιαδήποτε πάθηση που επηρεάζει την αναπνοή σας (όπως άσθμα, συριγμό ή δύσπνοια).
Danish: Fjern den hvide lås fra den grønne trykknap ved at klemme siderne sammen og løsne den fra trykknappen.
Greek: Αφαιρέστε τη λευκή ασφάλεια από τον πράσινο ωθητήρα πιέζοντας μαζί τις δύο πλευρές και αποσπώντας την από τον ωθητήρα.
Danish: Oxygenabsorberpakken bør kasseres.
Greek: Η συσκευασία του απορροφητή οξυγόνου πρέπει να απορρίπτεται.
Danish: Dette er normalt og ikke ensbetydende med manglende absorption af sufentanil fra resoribletten.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν υποδεικνύει μη απορρόφηση της σουφαιντανύλης του δισκίου.
Danish: Interaktion med andre sublingualt administrerede produkter eller produkter til at opløses/etablere en effekt i mundhulen er ikke vurderet, og samtidig administration bør undgås.
Greek: Η αλληλεπίδραση με άλλα προϊόντα υπογλώσσιας χορήγησης ή προϊόντα που προορίζονται για αραίωση ή για δράση στη στοματική κοιλότητα δεν έχει αξιολογηθεί και πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE POSE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΣ
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af sufentanil til gravide kvinder.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της σουφαιντανύλης σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Dzuveo anvendes kun i omgivelser med lægeligt opsyn såsom et hospital.
Greek: Το Dzuveo χρησιμοποιείται μόνο σε ιατρικό περιβάλλον, όπως το νοσοκομείο.
Danish: Dzuveo leveres i en enkeltdosisapplikator til engangsbrug, der skal administreres af en sundhedsperson på grundlag af den enkelte patients behov, dog højst en gang i timen, hvilket svarer til en maksimal dosis på 720 mikrogram/dag.
Greek: Το Dzuveo διατίθεται σε μίας χρήσης συσκευή εφαρμογής μίας δόσης, για χορήγηση από επαγγελματία υγείας ανάλογα με τις ανάγκες του εκάστοτε ασθενούς, αλλά όχι πάνω από μία φορά κάθε ώρα, με μέγιστη δόση τα 720 μικρογραμμάρια/ημέρα.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Svære allergiske reaktioner (anafylaktisk shock), kramper, bevidstløshed, små pupiller, rødme af huden.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική καταπληξία), σπασμοί, κώμα, μικρή κόρη του οφθαλμού, ερυθρότητα του δέρματος.
Danish: I de to placebokontrollerede kliniske forsøg var det gennemsnitlige antal doser, der blev anvendt i de første 6 timer med dosering, 2,8 resoribletter, mens doseringen var mindre hyppig de efterfølgende 6 timer (gennemsnit 1,7 resoribletter).
Greek: Στις δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, ο μέσος αριθμός δόσεων που χρησιμοποιήθηκε τις πρώτες 6 ώρες ήταν 2,8 δισκία, ενώ τις επόμενες 6 ώρες οι δόσεις ήταν λιγότερο συχνές (κατά μέσο όρο 1,7 δισκία).
Danish: Du bør kun føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis der er gået tilstrækkeligt lang tid siden din sidste dosis af Dzuveo.
Greek: Θα πρέπει να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα μόνο εάν έχει παρέλθει επαρκής χρόνος μετά την τελευταία δόση Dzuveo.
Danish: Efter gentagen administration observeredes en længere gennemsnitlig terminal halveringstid på 15,7 timer (interval: 2,4 til 42,7 timer) som følge af de højere plasmakoncentrationer af sufentanil, der opnås efter gentagen dosering, og som følge af muligheden for at kvantificere disse koncentrationer over et længere tidsrum.
Greek: Μετά από χορήγηση πολλών δόσεων παρατηρήθηκε μεγαλύτερος μέσος χρόνος ημιζωής τελικής φάσης, 15,7 ωρών (εύρος από 2,4 έως 42,7 ώρες), που οφείλετο στις υψηλότερες συγκεντρώσεις σουφαιντανύλης στο πλάσμα οι οποίες επιτεύχθηκαν μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων και εξαιτίας της δυνατότητας ποσοτικοποίησης αυτών των συγκεντρώσεων για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Danish: Dzuveo påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, da det kan medføre søvnighed, svimmelhed eller synsforstyrrelser.
Greek: Το Dzuveo επηρεάζει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων, διότι μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη ή οπτικές διαταραχές.
Danish: Sufentanil udskilles i human mælk i så stor en mængde, at en påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn er sandsynlig.
Greek: Η σουφαιντανύλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε τέτοιο βαθμό που ενδέχεται να έχει επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη.
Danish: Med Dzuveo er clearance efter første dosis 84,2 l/t hos den typiske patient med en vægt på 78,5 kg og en alder på 47 år.
Greek: Με το Dzuveo, η κάθαρση της πρώτης δόσης σε έναν τυπικό ασθενή βάρους 78,5 kg και ηλικίας 47 ετών είναι 84,2 L/hr.
Danish: Efter langtidsbehandling kan sufentanil forårsage abstinenssymptomer hos den nyfødte.
Greek: Μετά από μακροχρόνια θεραπεία, η σουφαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης στο νεογέννητο.
Danish: Farmakokinetikken af sufentanil efter administration af Dzuveo kan beskrives ved en to-compartment model med førsteordens-absorption.
Greek: Η φαρμακοκινητική της σουφαιντανύλης μετά από χορήγηση Dzuveo μπορεί να περιγραφεί ως μοντέλο δύο διαμερισμάτων με απορρόφηση πρώτης τάξης.
Danish: Når du har fået en dosis, vil du først kunne få en ny, når der er gået mindst 1 time.
Greek: Μετά τη λήψη μιας δόσης, δεν θα λάβετε άλλη δόση για τουλάχιστον μία ώρα.
Danish: I begge forsøg var det primære endepunkt for virkningen den tidsvægtede sum af forskellene i smerteintensitet (SPID) i forhold til baseline (målt på en 11-punkts numerisk bedømmelsesskala (NRS) i løbet af 12 timer (SPID12)).
Greek: Σε αμφότερες τις δοκιμές, το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το χρονοσταθμισμένο άθροισμα της διαφοράς της έντασης του πόνου (SPID) σε σύγκριση με την τιμή αναφοράς (μετρημένο με 11-βάθμια NRS) για διάστημα 12 ωρών (SPID12).
Danish: Følelse af uro, manglende interesse eller følelser, mangel på energi, desorientering, opstemthed, hallucinationer eller at se ting, der ikke er der, nervøsitet.
Greek: Αίσθημα ταραχής, έλλειψη ενδιαφέροντος ή συναισθημάτων, έλλειψη ενέργειας, αποπροσανατολισμός, αίσθημα ευφορίας, ψευδαισθήσεις ή θέαση πραγμάτων που δεν υπάρχουν, νευρικότητα.
Danish: Applikatoren, med resoribletten indeni, er indeholdt i en pose.
Greek: Η συσκευή εφαρμογής, μέσα στην οποία βρίσκεται το δισκίο, περιέχεται σε φακελίσκο.
Danish: Efter administration af en enkeltdosis af Dzuveo iagttoges en gennemsnitlig terminal plasmahalveringstid på 13,4 timer (interval: 2,5 til 34,4 timer).
Greek: Μετά από χορήγηση μίας δόσης Dzuveo παρατηρήθηκε μέσος χρόνος ημιζωής τελικής φάσης 13,4 ωρών (εύρος από 2,5 έως 34,4 ώρες).
Danish: Applikatoren vil hjælpe sundhedspersonen med at placere en resoriblet under din tunge.
Greek: Η συσκευή εφαρμογής θα βοηθήσει τον επαγγελματία υγείας να τοποθετήσει το δισκίο κάτω από τη γλώσσα σας.
Danish: Synsforstyrrelser, øjensmerter.
Greek: Διαταραχές όρασης, πόνος του οφθαλμού.
Danish: Ved samtidig behandling med disse lægemidler bør der udvises forsigtighed, og patienterne bør overvåges nøje.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα χρήζουν προσοχής και πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON MED 5 ELLER 10 POSER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 5 Ή 10 ΦΑΚΕΛΙΣΚΩΝ
Danish: Du bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du får nogen af disse symptomer under eller efter behandlingen med sufentanil.
Greek: Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια ή μετά από τη θεραπεία με σουφαιντανύλη.
Danish: - Muskeltrækninger og -spasmer.
Greek: - Μυϊκές δεσμιδώσεις και σπασμοί.
Danish: I så fald kan opioidantagonisten administreres gentagne gange eller ved infusion.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο ανταγωνιστής οπιοειδών μπορεί να χορηγείται επαναλαμβανόμενα ή με έγχυση.
Danish: Sufentanil kan medføre hypotension, navnlig hos hypovolæmiske patienter.
Greek: Η σουφαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει υπόταση, ιδίως σε υπογκαιμικούς ασθενείς.
Danish: Virkningen af Dzuveo blev vurderet i to dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg med deltagelse af 221 patienter med moderate til svære akutte postoperative smerter (smerteintensitet ≥ 4 på en skala fra 0-10) efter abdominalkirurgi (fulgt i op til 48 timer) eller ortopædkirurgi (knystkirurgi) (fulgt i op til 12 timer).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Dzuveo αξιολογήθηκε σε δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές στις οποίες μετείχαν 221 ασθενείς με μέτριο έως έντονο οξύ μετεγχειρητικό πόνο (ένταση του πόνου ≥ 4 σε κλίμακα από 0 έως 10) μετά από κοιλιακή χειρουργική επέμβαση (μελετήθηκε για έως και 48 ώρες) ή ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση (τυλεκτομή) (μελετήθηκε για έως και 12 ώρες).
Danish: Gentagen administration af en antagonist kan være nødvendig, da virkningen af respirationsdepressionen kan være mere langvarig end virkningen af antagonisten (se pkt.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται επαναλαμβανόμενη χορήγηση ανταγωνιστών διότι η αναπνευστική καταστολή μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από τη δράση του ανταγωνιστή (βλ. παράγραφο 4.9).
Danish: Stabilt arterielt tryk bør derfor opretholdes ved passende foranstaltninger.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα για τη διατήρηση σταθερής αρτηριακής πίεσης.
Danish: I omgivelserne med lægeligt opsyn skal der forefindes udstyr og uddannet personale til konstatering og behandling af hypoventilation, og der skal være iltsupplement og opioidantagonister såsom naloxon til rådighed.
Greek: Ένα ιατρικό περιβάλλον πρέπει να διαθέτει κατάλληλο εξοπλισμό και προσωπικό εκπαιδευμένο στην ανίχνευση και διαχείριση του υποαερισμού, καθώς και τη δυνατότητα χορήγησης συμπληρωματικού οξυγόνου και ανταγωνιστών οπιοειδών, όπως η ναλοξόνη.
Danish: Hvis sufentanil administreres til moderen i dette tidsrum, bør en antidot til barnet være umiddelbart tilgængelig.
Greek: Σε περίπτωση που κατά τη διάρκεια της κύησης χορηγηθεί σουφαιντανύλη στη μητέρα, πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμο ένα αντίδοτο για το κύημα.
Danish: Monoaminoxidase-hæmmere må ikke tages i 2 uger før eller samtidig med, at der gives Dzuveo.
Greek: Οι αναστολείς μονοαμινοξειδάσης δεν πρέπει να λαμβάνονται κατά τις 2 εβδομάδες πριν ή ταυτόχρονα με τη χορήγηση του Dzuveo.
Danish: Dzuveo bør ikke anvendes under graviditet eller hos kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention.
Greek: Το Dzuveo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Danish: Dette lægemiddel skal du have af en læge eller sygeplejerske ved hjælp af enkeltdosisudstyret.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να σας χορηγείται πάντα από γιατρό ή νοσοκόμο με τη χρήση της συσκευής χορήγησης μίας δόσης.
Danish: Samtidig brug af sufentanil og beroligende lægemidler såsom benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler kan medføre sedation, respirationsdepression, koma og død.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση σουφαιντανύλης και ηρεμιστικών φαρμάκων όπως βενζοδιαζεπινών ή σχετικών φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να προκαλέσει καταστολή, αναπνευστική καταστολή, κώμα και θάνατο.
Danish: Overdosering af sufentanil manifesterer sig som forstærkning af dets farmakologiske virkninger.
Greek: Η υπερδοσολογία σουφαιντανύλης εκδηλώνεται με έξαρση των φαρμακολογικών της επιδράσεων.
Danish: I et studie af en sublingual resoriblet med 15 mikrogram sufentanil (med samme formulering som 30 mikrogram resoribletten) iagttoges en væsentligt lavere biotilgængelighed på 9 % efter oral indtagelse (sunket).
Greek: Σε μια μελέτη χορήγησης υπογλώσσιου δισκίου 15 μικρογραμμαρίων (με την ίδια σύνθεση με το δισκίο 30 μικρογραμμαρίων), παρατηρήθηκε σημαντικά χαμηλότερη βιοδιαθεσιμότητα, της τάξης του 9%, μετά από του στόματος λήψη (κατάποση).
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse med vægt som kovariat viste, at patienter med højere BMI blev doseret hyppigere.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, όπου το βάρος θεωρήθηκε ως συμμεταβλητή, έδειξε ότι οι ασθενείς με υψηλότερο ΔΜΣ λάμβαναν συχνότερες δόσεις.
Danish: Hvis Dzuveo synkes, er den orale biotilgængelighed kun 9 %, hvilket vil medføre subterapeutisk dosis.
Greek: Σε περίπτωση κατάποσης, η στοματική βιοδιαθεσιμότητα του Dzuveo είναι μόνο 9%, με αποτέλεσμα τη λήψη υποθεραπευτικής δόσης.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om virkningerne af sufentanil på fertiliteten.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της σουφαιντανύλης στη γονιμότητα.
Danish: Den dispenserede sublinguale resoriblet bør opløses under tungen og bør ikke tygges eller synkes.
Greek: Το χορηγούμενο υπογλώσσιο δισκίο πρέπει να αφήνεται να διαλυθεί κάτω από τη γλώσσα χωρίς να μασιέται ή να καταπίνεται.
Danish: Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du bruger Dzuveo.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Dzuveo.
Danish: - Lægemidler til behandling af depression kaldet serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) og serotonin- noradrenalin -genoptagelseshæmmere (SNRI'er).
Greek: - Φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης που είναι γνωστά ως αναστολείς της εκλεκτικής επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI) και αναστολείς της επαναπρόσληψης της νορεπινεφρίνης και της σεροτονίνης (SNRI).
Danish: Når du er klar til at administrere lægemidlet, skal du rive posen med riveslidsen over foroven.
Greek: Όταν είστε έτοιμοι να χορηγήσετε το φάρμακο, σχίστε τον φακελίσκο από την ειδική σχισμή κατά μήκος του επάνω μέρους του.