FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαζεπάμη
Slovenian: Diazepam
Greek: Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού σας.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila farmacevta.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η εσομεπραζόλη.
Slovenian: - Učinkovina je esomeprazol.
Greek: • Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με μισό ποτήρι νερό.
Slovenian: • Tableto zaužijte celo s pol kozarca vode.
Greek: Εάν παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Θυμηθείτε να αναφέρετε επίσης οποιαδήποτε άλλη παρενέργεια,
Slovenian: Ne pozabite omeniti morebitnih drugih neželenih učinkov, kot je bolečina v sklepih.
Greek: • Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν τα συμπτώματα της παλινδρόμησης επιδεινωθούν ή δεν βελτιωθούν μετά από τη λήψη του φαρμάκου αυτού για 14 συνεχείς ημέρες.
Slovenian: • Če se vam simptomi refluksa poslabšajo ali ne izboljšajo po jemanju tega zdravila 14 dni zapored, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Nexium Control 20 mg Καψάκια
Slovenian: Nexium Control 20 mg kapsule
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08/2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2013.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εσομεπραζόλη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Greek: Οι ασθενείς ακολούθησαν αγωγή 4 εβδομάδων.
Slovenian: Bolniki so zdravilo prejemali 4 tedne.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε ότι οι ασθενείς μπορούν να λαμβάνουν με ασφάλεια το φάρμακο για έως 2 εβδομάδες.
Slovenian: Odbor je zaključil, da se lahko bolniki s tem zdravilom varno zdravijo sami do 2 tedna.
Greek: Η πλήρης EPAR του Nexium Control διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nexium Control je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Διατίθεται σε μορφή γαστροανθεκτικών δισκίων 20 mg (τα περιεχόμενα διέρχονται από το στομάχι χωρίς να διασπόνται μέχρι να φθάσουν στο έντερο).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki gastrorezistentnih tablet (20 mg) (vsebina preide skozi želodec, ne da bi se tableta razgradila, dokler ne pride v črevesje).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα αποτελέσματα του φαρμάκου είναι δεόντως τεκμηριωμένα, καθώς τα φάρμακα που εμπεριέχουν εσομεπραζόλη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε χώρες της ΕΕ από το 2000, και ότι τα βραχυπρόθεσμα οφέλη έχουν αποδειχθεί από μελέτες όπου τα συμπτώματα των περισσότερων ασθενών υποχώρησαν σε διάστημα έως 2 εβδομάδων.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so učinki zdravila že dobro znani, saj so zdravila, ki vsebujejo esomeprazol, odobrena za uporabo v državah EU že od leta 2000, in da so bile njegove kratkotrajne koristi prikazane v študijah, v katerih so simptomi pri večini bolnikov izginili v 2 tednih.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες ήταν το ποσοστό των ασθενών που απαλλάχτηκαν εντελώς από τα συμπτώματα οπισθοστερνικού καύσου στο τέλος της μελέτης.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bil odstotek bolnikov, pri katerih so simptomi zgage na koncu študije popolnoma izginili.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι περισσότεροι από τους ασθενείς που έπαψαν εντελώς να παρουσιάζουν συμπτώματα απαλλάχτηκαν τις 2 πρώτες εβδομάδες, ενώ οι ασθενείς που δεν απαλλάχτηκαν εντελώς σε διάστημα 2 εβδομάδων παρουσίασαν μικρή περαιτέρω βελτίωση στη συνέχεια της θεραπείας.
Slovenian: V obeh študijah je večina bolnikov, pri katerih so simptomi popolnoma izginili, to dosegla že v prvih 2 tednih, pri bolnikih, pri katerih simptomi niso izginili v 2 tednih, pa so zabeležili le minimalno dodatno izboljšanje pri nadaljevanju zdravljenja.
Greek: Στις 26 Αυγούστου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nexium Control.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nexium Control, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 26. avgusta 2013.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Nexium Control υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Nexium Control večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zdravilo odobri za uporabo v EU.
Greek: Εάν τα συμπτώματα επιμείνουν για περισσότερες από 2 εβδομάδες, ο ασθενής πρέπει να επισκεφθεί τον γιατρό του.
Slovenian: Če se simptomi po 2 tednih ne izboljšajo, naj se bolnik posvetuje z zdravnikom.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nexium Control.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nexium Control.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, ενώ το Nexium Control προορίζεται για βραχυπρόθεσμη θεραπεία χωρίς συνταγή.
Slovenian: Referenčno zdravilo je na voljo le na recept, zdravilo Nexium Control pa je namenjeno kratkotrajni uporabi brez recepta.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Nexium Control χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Nexium Control je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Greek: ΤΟ Nexium Control είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» με την ονομασία Nexium που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία.
Slovenian: Zdravilo Nexium Control je podobno „referenčnemu zdravilu" Nexium, ki je že odobreno za uporabo v Evropski uniji (EU) in vsebuje enako zdravilno učinkovito.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nexium Control
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nexium Control
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα για διάστημα έως 2 εβδομάδων, έως ότου ο ασθενής ανακουφιστεί από τα συμπτώματα.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan v obdobju do 2 tednov, dokler se simptomi ne izboljšajo.
Greek: Το Nexium Control συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 718 ενήλικες ασθενείς με συμπτώματα παλινδρόμησης, περιλαμβανομένου οπισθοστερνικού καύσου.
Slovenian: Zdravilo Nexium Control so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 718 odraslih bolnikov s simptomi refluksa, vključno z zgago.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Nexium Control (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, διάρροια και ναυτία.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Nexium Control (opaženi pri največ 1 od 10 bolnikov) so glavobol, bolečine v trebuhu, driska in navzea.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Nexium Control συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Nexium Control vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Greek: Το Nexium Control δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με νελφιναβίρη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV).
Slovenian: Zdravila Nexium Control se ne sme uporabljati sočasno z drugim zdravilom, ki se imenuje nelfinavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nexium Control, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nexium Control preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τις «αντλίες πρωτονίων» (ήτοι τις πρωτεΐνες που υπάρχουν σε εξειδικευμένα κύτταρα του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου) οι οποίες εκκρίνουν τα οξέα στο στομάχι.
Slovenian: Esomeprazol deluje tako, da zavira „protonske črpalke", tj. beljakovine v specializiranih celicah stene želodca, ki črpajo kislino v želodec.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες για βραχυπρόθεσμη θεραπεία των συμπτωμάτων της παλινδρόμησης (η οποία αποκαλείται κάποιες φορές «παλινδρόμηση οξέος»), όπως του οπισθοστερνικού καύσου και των όξινων αναγωγών.
Slovenian: Zdravilo se uporablja za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (imenovanega tudi refluks kisline), npr. zgage in regurgitacije kisline, pri odraslih.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, περίπου το 34% των ασθενών που έλαβε δόση 20 mg Nexium Control (41 από 121) έπαψε να παρουσιάζει συμπτώματα οπισθοστερνικού καύσου, σε σύγκριση με ποσοστό περίπου 14% των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο (17 από 124).
Slovenian: V prvi študiji so pri bolnikih, ki so prejemali 20 mg zdravila Nexium Control, simptomi zgage izginili pri približno 34 % (pri 41 od 121) bolnikov v primerjavi s približno 14 % bolnikov (17 od 124), ki so prejemali placebo.
Greek: Το Nexium Control είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εσομεπραζόλη.
Slovenian: Nexium Control je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino esomeprazol.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Nexium Control, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Nexium Control naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των αντλιών, η εσομεπραζόλη μειώνει την παραγωγή οξέων, ανακουφίζοντας από τα συμπτώματα της παλινδρόμησης οξέος.
Slovenian: Esomeprazol z zaviranjem črpalk zmanjša izločanje kisline ter tako izboljša simptome refluksa kisline.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Nexium Control περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Nexium Control, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, περίπου το 42% των ασθενών που έλαβε Nexium Control (47 από 113) έπαψε να παρουσιάζει συμπτώματα οπισθοστερνικού καύσου, σε σύγκριση με ποσοστό περίπου 12% των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο (14 από 118).
Slovenian: V drugi študiji so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Nexium Control, simptomi zgage izginili pri približno 42 % bolnikov (pri 47 od 113) v primerjavi s približno 12 % bolnikov, ki so prejemali placebo (14 od 118).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nexium Control;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nexium Control?
Greek: Το Nexium Control χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή.
Slovenian: Izdaja zdravila Nexium Control je brez recepta.
Greek: Η δραστική ουσία του Nexium Control, η εσομεπραζόλη, είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nexium Control je esomeprazol, ki je zaviralec protonske črpalke.
Greek: Τι είναι το Nexium Control και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Nexium Control in za kaj se uporablja?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nexium Control σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nexium Control izkazalo v študijah?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nexium Control?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Nexium Control.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Πώς δρα το Nexium Control;
Slovenian: Kako zdravilo Nexium Control deluje?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nexium Control;
Slovenian: Kako se zdravilo Nexium Control uporablja?
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Δεκεμβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Νοεμβρίου 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. december 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 10. november 2017
Greek: Η μέση ΟΕΣ ήταν 10%.
Slovenian: Povprečna CPT je bila 10 %.
Greek: Τέτοιες επιδράσεις μπορούσαν ακόμα να παρατηρηθούν μετά από την περίοδο ανάρρωσης των 2 εβδομάδων.
Slovenian: Ti učinki so bili po 2-tedenskem obdobju okrevanja še vedno prisotni.
Greek: Προστασία των ματιών
Slovenian: Zaščita oči
Greek: Τα ειδικά συστατικά που είναι υπεύθυνα για τη δράση αυτή δεν έχουν αναγνωριστεί.
Slovenian: Specifične sestavine, odgovorne za ta učinek, niso bile ugotovljene.
Greek: Όλα τα τραύματα (ITT
Slovenian: Vse rane (ITT
Greek: Μπορεί να λάβετε φάρμακα για την πρόληψη ή τη θεραπεία λοιμώξεων.
Slovenian: Morda boste prejeli zdravilo za preprečevanje ali zdravljenje okužb.
Greek: *Αυτές οι συγκρίσεις πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή δεδομένου ότι βασίζονται σε ομάδες που δεν είναι πλήρως τυχαιοποιημένες.
Slovenian: *Te primerjave je treba razlagati previdno, saj temeljijo na skupinah, ki niso povsem randomizirane.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 15 λεπτών μετά την ανάμειξη.
Slovenian: Uporabiti ga je treba v roku 15 minut po mešanju.
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
Slovenian: Izobraževalni paket bo vseboval naslednje:
Greek: Ο κίνδυνος σε νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Greek: Όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς για τους οποίους ήταν διαθέσιμα δεδομένα για το πλήρες κλείσιμο των τραυμάτων.
Slovenian: Vsi randomizirani bolniki, za katere so bili na voljo podatki o popolnem zaprtju ran.
Greek: Από αυτά τα δεδομένα αναμένεται ότι το συνολικό προφίλ ασφάλειας σε παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω και σε εφήβους είναι παρόμοιο με το προφίλ σε ενήλικες.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov se pričakuje, da je splošni varnostni profil pri otrocih, starih 4 leta ali več, in pri mladostnikih, podoben profilu pri odraslih.
Greek: - να αυξήσει την υπνηλία όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν υπνηλία.
Slovenian: - poveča dremavost, če se uporablja sočasno z zdravili, ki lahko povzročijo dremavost.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις ενδέχεται να είναι σοβαρές και να απαιτούν ιατρική αντιμετώπιση.
Slovenian: Alergijske reakcije so lahko hude in jih je treba zdraviti.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.2 και 4.8.
Slovenian: Glejte tudi poglavji 4.2 in 4.8.
Greek: Ο Tmax για 10 από τους 15 ασθενείς ήταν 2 ώρες και σε 5 ασθενείς ο Tmax ήταν 4 ώρες.
Slovenian: Tmax za 10 od 15 bolnikov je bil 2 uri in pri 5 bolnikih je bil Tmax 4 ure.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αυξημένη τοξικότητα.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati zaradi povečane toksičnosti.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati.
Greek: Θα παρασκευάζεται αμέσως πριν τη χρήση και θα εφαρμόζεται από έναν γιατρό ή άλλον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Slovenian: Zdravilo bo pripravljeno tik pred uporabo in ga bo nanesel zdravnik ali drug zdravstveni delavec.
Greek: • Το γεγονός ότι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης του τραύματος και συστηματικών λοιμώξεων
Slovenian: • Dejstvo, da je treba bolnike spremljati glede znakov in simptomov okužb rane in sistemskih okužb
Greek: Η εμπειρία με το NexoBrid σε ηλικιωμένους ασθενείς (>65 ετών) είναι περιορισμένη.
Slovenian: Izkušenj z zdravilom NexoBrid pri starejših bolnikih (> 65 let) je malo.
Greek: Μπορεί να παρακολουθείστε τακτικά για αυτές τις καταστάσεις.
Slovenian: Morda vas bodo redno spremljali zaradi pojava teh stanj.
Greek: Ένας αστερίσκος (*) υποδεικνύει ότι παρέχονται πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την αντίστοιχη ανεπιθύμητη ενέργεια κάτω από τον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Zvezdica (*) pomeni, da so za seznamom neželenih učinkov za ta neželeni učinek spodaj navedeni dodatni podatki.
Greek: Αυτό απαιτείται για να μειωθεί η πιθανότητα να αναπτύξετε αλλεργική αντίδραση στο NexoBrid.
Slovenian: To je potrebno, da se zmanjša verjetnost razvoja alergijske reakcije na zdravilo NexoBrid.
Greek: • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού χρησιμοποιηθεί αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Greek: • Τον κίνδυνο αυξημένης θνησιμότητας σε ασθενείς με καρδιοπνευμονικές παθήσεις
Slovenian: • Tveganje večje smrtnosti pri bolnikih z boleznimi srca in pljuč
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τη σωστή κάλυψη του τραύματος για τον εκτεθειμένο ιστό.
Slovenian: To vključuje pravilno prekrivanje ran pri izpostavljenem tkivu.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη και καθώς η ενζυματική δραστηριότητα του προϊόντος μειώνεται προοδευτικά μετά την ανάμειξη, το ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την παρασκευή (εντός 15 λεπτών).
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika in ker se encimska aktivnost zdravila po mešanju progresivno manjša, je treba rekonstituirano zdravilo uporabiti takoj po pripravi (v roku 15 minut).
Greek: Σε 4 ασθενείς, οι οποίοι είχαν λάβει μια δόση 5, 9, 12 και 17 g, αντίστοιχα, υπήρξαν ενδείξεις σημαντικά υψηλότερης συστηματικής απορρόφησης.
Slovenian: Pri 4 bolnikih, ki so prejeli odmerke 5, 9, 12 oz. 17 g, so opazili znake značilno višje sistemske absorpcije.
Greek: (μέση τιμή ±
Slovenian: (povprečje ±
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Πυρετός
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko več kot 1 od 10 bolnikov) - povišana telesna temperatura
Greek: Γενικές λοιμώξεις
Slovenian: Splošne okužbe
Greek: Δεδομένου ότι το NexoBrid ήταν κακώς ανεκτό από τα ζώα-γονείς, αυτές οι μελέτες δεν θεωρούνται σχετικές για την αξιολόγηση του κινδύνου για τον άνθρωπο.
Slovenian: Ker so starševske živali zdravilo NexoBrid slabo prenašale, se te študije ne obravnavajo kot pomembne za oceno tveganja pri ljudeh.
Greek: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Ισραήλ
Slovenian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izrael
Greek: Αυτή είναι επιπρόσθετη στο εκπαιδευτικό υλικό που πρέπει να λάβουν όλοι οι πιθανοί χρήστες.
Slovenian: Poleg tega mora prejeti tudi izobraževalno gradivo, ki ga morajo sicer prejeti vsi možni uporabniki zdravila.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ} <{μήνας ΕΕΕΕ}.>
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}>
Greek: Το πακέτο πληροφοριών για τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να είναι ένας οδηγός θεραπείας βήμα προς βήμα, ο οποίος να περιέχει πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Slovenian: Izobraževalni paket za zdravstvene delavce mora biti pripravljen v obliki vodnika, ki po korakih opisuje zdravljenje, in vsebuje informacije o naslednjih ključnih elementih:
Greek: Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη όλων των μικτών εγκαυμάτων
Slovenian: Izhodiščne značilnosti vseh mešanih opeklin
Greek: Τραύματα χωρίς αυτομόσχευμα (ITT)
Slovenian: Rane brez avtotransplantata (ITT)
Greek: Πρέπει να παραμείνει για 4 ώρες και στη συνέχεια να αφαιρεθεί.
Slovenian: Na rani se pusti 4 ure, nato pa se odstrani.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος με την εθνική αρμόδια αρχή.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το NexoBrid
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden se uporabi zdravilo NexoBrid
Greek: Η συχνότητα του πόνου και της πυρεξίας/υπερθερμίας ήταν υψηλότερη χωρίς αυτά τα προληπτικά μέτρα (βλ. παρακάτω).
Slovenian: Pogostnost bolečine in pireksije/hipertermije je bila višja brez teh previdnostnih ukrepov (glejte spodaj).
Greek: Μια δεύτερη και επακόλουθη εφαρμογή δεν συνιστάται.
Slovenian: Drugi in nadaljnji nanosi se ne priporočajo.
Greek: Το NexoBrid (2 g/100 cm2, που αντιστοιχεί σε 0,02 g/cm2) χρησιμοποιήθηκε όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid (2 g/100 cm 2, kar ustreza 0,02 g/cm 2) so uporabili, kot je opisano v poglavju 4.2.
Greek: • Το NexoBrid δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε πάνω από 15% (ένα όγδοο) της ολικής επιφάνειας σώματος.
Slovenian: • Zdravila NexoBrid se ne sme nanesti na več kot 15 % (ena osmina) celotne površine telesa naenkrat.
Greek: • Τον περιορισμό της συνολικής επιφάνειας που μπορεί να υποβληθεί σε θεραπεία στο 15% ΟΕΣ
Slovenian: • Omejitev skupne površine, ki jo je dovoljeno zdraviti, je 15 % CPT
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Μη γνωστές:
Slovenian: lokalna bolečina* Bolezni imunskega sistema Neznana:
Greek: Μετά τη θεραπεία με το NexoBrid, ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τα επίπεδα πήξης του αίματός σας.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom NexoBrid lahko vaš zdravnik preveri, kako se vaša kri strjuje.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι και ο βαθμός απορρόφησης δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetičnih parametrov in obsega absorpcije niso preučili pri otrocih.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας παρουσιάζει το χρόνο μέχρι το πλήρες κλείσιμο των τραυμάτων από την έναρξη της αφαίρεσης του νεκρωμένου ιστού.
Slovenian: Naslednja preglednica prikazuje čas do popolnega zaprtja rane od začetka čiščenja.
Greek: D-48155 Münster Γερμανία
Slovenian: D-48155 Münster Nemčija
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας παρουσιάζει τα αποτελέσματα σε μικτά τραύματα.
Slovenian: Naslednja preglednica prikazuje rezultate mešanih ran.
Greek: Βλ. παράγραφο 6.6 για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή της γέλης NexoBrid.
Slovenian: Glejte poglavje 6.6 za navodila o pripravi zdravila NexoBrid gel.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή (καθοριζόμενη με χρήση δεδομένων από 16 έως 48 ώρες μετά τη δόση για 12 ασθενείς) ήταν 11,7 ± 3,5 ώρες (μέση τιμή ± SD), με εύρος από 8,5 έως 19,9 ώρες.
Slovenian: Končni razpolovni čas (ugotovljen s podatki iz 16 do 48 ur po odmerku za 12 bolnikov) je bil 11,7 ± 3,5 ure (povprečje ± SD), z razponom od 8,5 do 19,9 ure.
Greek: Ωστόσο, τα επίπεδα έκθεσης της μητέρας ήταν σημαντικά χαμηλότερα από τα μέγιστα επίπεδα που αναφέρθηκαν σε κλινικό περιβάλλον (10-500 φορές χαμηλότερα από την ανθρώπινη AUC, 3-50 φορές χαμηλότερα από την ανθρώπινη Cmax).
Slovenian: Vendar pa so bile ravni izpostavljenosti matere znatno nižje od najvišjih, poročanih v kliničnem okolju (10-500krat nižje kot AUC pri človeku, 3-50-krat nižje kot Cmax pri človeku).
Greek: • Το γεγονός ότι το Nexobrid μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση, αυξημένη τάση για αιμορραγία και σοβαρό τοπικό ερεθισμό, και ότι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ή συμπτώματα αυτών
Slovenian: • Dejstvo, da lahko zdravilo Nexobrid povzroči alergijsko reakcijo, večjo nagnjenost h krvavitvam in hudo lokalno draženje, in da je treba bolnike spremljati za pojav takih znakov in simptomov