FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de survenue d'un saignement sévère, en particulier d'une hémorragie cérébrale, toute administration concomitante d'héparine doit être arrêtée immédiatement.
Spanish: En caso de que ocurriera una hemorragia grave, en particular hemorragia cerebral, deberá suprimirse inmediatamente toda administración simultánea de heparina.
French: Demandez à votre médecin quand vous pourrez reprendre l'allaitement.
Spanish: Comente con su médico cuándo puede reanudar la lactancia de nuevo.
French: Il doit être administré dans les 12 heures suivant le début des symptômes.
Spanish: Se administra dentro de las 12 horas después de comenzar los síntomas.
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antithrombotique, code ATC : B01AD07
Spanish: Grupo fármaco-terapéutico: agente antitrombótico, código ATC: B01AD07
French: Avant utilisation, la poudre pour injection doit être dissoute dans l'eau pour préparations injectables contenue dans la seringue préremplie qui se trouve dans le coffret.
Spanish: Antes de usarlo, el polvo para inyección se debe disolver en el agua para preparaciones inyectables contenida en la jeringa precargada incluida en el envase.
French: **Activateur du plasminogène recombinant produit sur Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant.
Spanish: ** Activador del plasminógeno recombinante producido en la Escherichia coli por tecnología DNA recombinante.
French: La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Spanish: La solución reconstituida se debe usar inmediatamente.
French: • Après reconstitution (dissolution), la solution doit être utilisée immédiatement.
Spanish: Tras la reconstitución (cuando se disuelve), la solución se debe usar inmediatamente.
French: Le taux global d'accident vasculaire cérébral était de 1,64 % dans le groupe retéplase et de 1,79 % dans le groupe altéplase.
Spanish: La proporción total de accidentes cerebrovasculares fue de 1,64 % en el grupo de reteplasa y de 1,79 % en el grupo de alteplasa.
French: Cet effet a été reporté pour la classe thérapeutique des agents thrombolytiques
Spanish: Este acontecimiento se ha notificado para la clase terapéutica de agentes trombolíticos.
French: Des expériences chez le rat ont indiqué que le foie et les reins sont les organes principaux de l'absorption active et de la dégradation lysosomale.
Spanish: Los estudios en ratas indican que el hígado y los riñones son los principales órganos de captación activa y degradación lisosómica.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous les patients traités ne présentent pas forcément des effets indésirables.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Dans le groupe retéplase, 49,4 % de ces accidents vasculaires cérébraux ont été fatals et 27,1 % ont été invalidants.
Spanish: En el grupo de reteplasa, el 49,4 % de estos accidentes cerebrovasculares fueron fatales y el 27,1 % fueron discapacitantes.
French: Des données précises sur les voies d'élimination de retéplase chez l'homme ne sont pas disponibles et les conséquences d'une insuffisance rénale ou hépatique ne sont pas connues.
Spanish: Todavía no se dispone de datos exactos de las vías principales de eliminación de reteplasa en humanos y se desconocen las consecuencias de la insuficiencia renal o hepática.
French: Par conséquent, Rapilysin doit être administré uniquement en présence et sous la direction d'un médecin urgentiste.
Spanish: Por lo tanto, se debe dar Rapilysin solamente en presencia y bajo las instrucciones de un médico de urgencias.
French: Les transfusions sanguines sont rarement nécessaires.
Spanish: Raramente se necesitan transfusiones de sangre.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de retéplase chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de reteplasa en mujeres embarazadas.
French: Respecter les conditions d'asepsie pendant toute la préparation.
Spanish: Utilizar técnicas asépticas durante toda la operación.
French: Un taux de fibrinogène de 1 g/l est souhaitable avec une perfusion de cryoprécipité ou de fibrinogène.
Spanish: Un nivel diana de 1 g/l de fibrinógeno es deseable con crioprecipitado o infusión de fibrinógeno.
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Spanish: Instrucciones de uso/manipulación
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactoïde, arrêter immédiatement l'injection et instaurer un traitement approprié.
Spanish: En caso de producirse una reacción anafiláctica, deberá interrumpirse inmediatamente la inyección e instaurarse la terapia adecuada.
French: Utiliser la solution immédiatement après reconstitution
Spanish: Usar la solución inmediatamente después de la reconstitución
French: La plasmine, à son tour, dégrade la fibrine qui est le composant principal de la matrice du thrombus, exerçant ainsi son action thrombolytique.
Spanish: A su vez, la plasmina degrada la fibrina que es el componente principal de la matriz del trombo, ejerciendo de este modo su acción trombolítica.
French: Les risques associés au traitement par Rapilysin peuvent être majorés si vous présentez une des conditions suivantes :
Spanish: Los riesgos del tratamiento con Rapilysin pueden ser mayores si tiene alguna de las siguientes condiciones:
French: • Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de EXP.
French: Des transfusions de cryoprécipité, de fibrinogène, de plasma frais congelé et de plaquettes doivent être envisagées avec une réévaluation clinique et biologique après chaque administration.
Spanish: Las transfusiones de crioprecipitados, fibrinógeno, plaquetas y plasma fresco congelado deben considerarse realizando valoraciones clínicas y de laboratorio después de cada administración.
French: La dose est alors prête pour l'administration intraveineuse.
Spanish: La solución está ahora lista para su administración intravenosa.
French: Les taux de fragment 1 de l'activateur de la prothrombine et du complexe thrombine-antithrombine-III augmentent pendant la thrombolyse, indiquant une production de thrombine dont la signification clinique est inconnue.
Spanish: Los niveles del fragmento 1 de activación de la protrombina y de los complejos trombina-antitrombina III aumentan durante la trombolisis, lo que indica una producción de trombina cuya relevancia clínica es desconocida.
French: Battements cardiaques anormaux (arythmies)
Spanish: Latidos cardíacos anormales (arritmias)
French: Ouvrir l'emballage contenant le dispositif de reconstitution, enlever les 2 capuchons de protection du dispositif de reconstitution.
Spanish: Abrir el envase que contiene la cánula de reconstitución y retirar ambos capuchones protectores de la misma.
French: Un contrôle visuel de la solution est nécessaire après la reconstitution.
Spanish: Es necesario realizar una inspección visual después de la reconstitución.
French: Prendre garde à cet effet durant les périodes d'abaissement du fibrinogène plasmatique (jusqu'à 2 jours après traitement fibrinolytique de l'infarctus).
Spanish: Debe prestarse atención a este efecto, especialmente durante períodos en los que el fibrinógeno plasmático esté bajo (hasta unos 2 días después del tratamiento fibrinolítico del IAM).
French: - Toute autre pathologie dans laquelle une hémorragie éventuelle constitue un risque significatif ou serait particulièrement difficile à contrôler en raison de sa localisation.
Spanish: - cualquier otra patología en la que la hemorragia constituya un riesgo significativo o sea difícilmente accesible debido a su localización
French: Posologie de l'acide acétylsalicylique
Spanish: Dosificación de Ácido Acetilsalicílico
French: Le produit reconstitué donne une solution limpide incolore.
Spanish: El preparado reconstituido resultante es una solución clara e incolora.
French: D'autres médicaments ne doivent pas non plus être mélangés à la Rapilysin.
Spanish: Otros medicamentos tampoco pueden ser mezclados con Rapilysin.
French: Retéplase est un activateur du plasminogène recombinant qui catalyse le clivage du plasminogène endogène pour générer de la plasmine.
Spanish: Reteplasa es un activador del plasminógeno recombinante que cataliza la disociación del plasminógeno endógeno para generar plasmina.
French: Il y a eu une hémorragie locale importante au site d'injection.
Spanish: Hubo un aumento de la hemorragia local en el lugar de inyección.
French: En cas de surdosage le risque de saignements peut être accru.
Spanish: En caso de sobredosificación puede haber mayor riesgo de hemorragia.
French: En conséquence, mentionnez immédiatement à votre équipe soignante
Spanish: Por lo tanto, dígale inmediatamente al personal médico si Ud.
French: • toute autre condition dans laquelle une hémorragie pourrait s'avérer spécialement dangereuse, notamment si elle survient au niveau d'un site où elle serait difficilement contrôlable
Spanish: • cualquier otra condición en la que una hemorragia pudiera ser especialmente peligrosa o aparecer en un lugar de difícil control.
French: Chez le chien, l'administration répétée du peptide retéplase d'origine humaine a entraîné des réactions immunoallergiques.
Spanish: En perros, dosis repetidas del péptido humano reteplasa condujeron a reacciones inmunológico-alérgicas.
French: Une vaste étude comparative de mortalité (INJECT) portant sur 6000 patients environ a montré que retéplase réduisait l'incidence de l'insuffisance cardiaque (critère d'efficacité secondaire) de manière significative et était au moins aussi efficace en termes de réduction de la mortalité (critère d'efficacité primaire) que la streptokinase.
Spanish: Un gran ensayo comparativo de mortalidad (INJECT) realizado en aproximadamente 6000 pacientes mostró que reteplasa redujo la incidencia de insuficiencia cardiaca (criterio de eficacia secundaria) de forma significativa y fue al menos igual de efectivo en términos de reducción de mortalidad (criterio de eficacia primario) cuando se compara a la estreptokinasa.
French: Poudre blanche et liquide limpide incolore (eau pour préparations injectables).
Spanish: Polvo blanco y líquido transparente e incoloro (agua para preparaciones inyectables).
French: C'est un médicament thrombolytique destiné à dissoudre les caillots sanguins qui se sont formés dans certains vaisseaux et à restaurer le débit sanguin dans ces vaisseaux obstrués (= thrombolyse).
Spanish: Es un medicamento trombolítico usado para disolver los coágulos de sangre que se han formado en ciertos vasos y restaurar el flujo sanguíneo en esos vasos obstruidos (= trombolisis).
French: Chez les rats, espèce insensible aux effets pharmacologiques de retéplase, aucun effet indésirable sur la fertilité, le développement embryo-fœtal ou le nouveau né n'a été observé.
Spanish: En ratas, una especie insensible a los efectos farmacológicos de reteplasa, no hubo efectos adversos en la fertilidad, desarrollo embriofetal, parto y de la descendencia.
French: En cas de surdosage, on peut s'attendre à une déplétion du fibrinogène et d'autres facteurs de la coagulation (ex. le facteur V) avec risque consécutif de saignement.
Spanish: En caso de sobredosificación, se podría esperar un posible descenso del fibrinógeno y de otros componentes de la coagulación sanguínea, (p.ej., el factor de coagulación V), con el consiguiente riesgo de hemorragia.
French: QU'EST-CE QUE RAPILYSIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Spanish: Qué es Rapilysin y para qué se utiliza
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
Spanish: Nombre o razón social de los fabricantes del principio activo biológico
French: Sortir la seringue de 10 ml de son emballage.
Spanish: Retirar la jeringa de 10 ml del envase.
French: La solution doit être contrôlée afin de s'assurer que seules les solutions limpides et incolores seront injectées.
Spanish: Se debe examinar la solución para asegurar que solamente se inyecta una solución clara e incolora.
French: Pour les informations sur les médicaments ne devant pas être physiquement associés avec la solution injectable de Rapilysin, voir paragraphe 3.
Spanish: Para información sobre medicamentos que no deben ser físicamente mezclados con la solución inyectable de Rapilysin, ver sección 3.
French: En conséquence, signalez à votre médecin toute douleur à l'injection.
Spanish: Por lo tanto, asegúrese decir al personal médico si siente dolor durante la inyección.
French: Aucune étude de toxicité pré- et postnatale n'a été conduite avec retéplase.
Spanish: No se ha llevado a cabo con reteplasa ningún estudio de toxicidad pre y postnatal.
French: Une augmentation supplémentaire de la demi-vie d'activité chez les patients en infarctus du myocarde et dont les fonctions rénale et hépatique sont sérieusement altérées ne doit pas être exclue, mais il n'existe pas de données cliniques concernant la pharmacocinétique de retéplase chez ces patients.
Spanish: No puede excluirse un aumento adicional de la vida media de actividad en pacientes con infarto de miocardio y función renal gravemente alterada, pero no se dispone de datos clínicos sobre la farmacocinética de reteplasa en estos pacientes.
French: D'autres études effectuées in vitro sur du plasma humain suggèrent que la complexation entre l'inactivateur C1, l'α2-antiplasmine et l'α2-antitrypsine contribue à l'inactivation de retéplase dans le plasma.
Spanish: Estudios adicionales efectuados con muestras de plasma humano in vitro sugieren que la formación de complejos con el desactivador C1, α2-antiplasmina y α2-antitripsina contribuye a la inactivación de reteplasa en el plasma.
French: Aucun autre médicament ne devra être ajouté à la solution injectable.
Spanish: No se debe añadir ninguna otra medicación a la solución inyectable.
French: L'efficacité et la tolérance de Rapilysin chez les enfants n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rapilysin en niños.
French: Le traitement par retéplase doit être instauré le plus vite possible après le début des symptômes de l'IAM.
Spanish: El tratamiento con reteplasa debe iniciarse lo antes posible tras la aparición de síntomas de IAM.
French: En cas d'incompatibilité, un adaptateur peut être utilisé, et retiré immédiatement après administration, en même temps que la seringue en verre.
Spanish: En caso de que se produzca incompatibilidad entre ambas, se puede usar un adaptador que se retirará junto con la jeringa de vidrio inmediatamente después de la administración.
French: Un essai clinique sur environ 15 000 patients comparant retéplase à altéplase en protocole accéléré (GUSTO III) (randomisation de type 2:1 retéplase versus altéplase) n'a pas montré de différence statistiquement significative sur le critère principal de la mortalité à 30 jours (retéplase : 7,47 %, altéplace 7,23 %, p = 0,61) ou sur le critère combiné associant la mortalité à 30 jours et les accidents vasculaires cérébraux invalidants non fatal (retéplase : 7,89 %, altéplase 7,88 %, p = 0,99).
Spanish: Un ensayo clínico realizado en 15.000 pacientes aproximadamente, comparando reteplasa con la pauta de dosis acelerada de alteplasa (GUSTO III) (2:1 randomización reteplasa:alteplasa) no mostró resultados estadísticamente diferentes para el objetivo primario que era la tasa de mortalidad a los 30 días (reteplasa: 7,47 %, alteplasa: 7, 23 %, p= 0,61) ni para el objetivo combinado de tasa de mortalidad a los 30 días y de accidente cerebrovascular discapacitante no fatal (reteplasa: 7, 89 %, alteplasa: 7,88 %, p= 0,99).
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
French: A ce jour, nous n'avons pas d'expérience quant à l'administration répétée de Rapilysin.
Spanish: Actualmente no hay experiencia con el uso repetido de Rapilysin.
French: La contribution relative des inhibiteurs dans l'inactivation de retéplase diminue de la façon suivante : inactivateur-C1> α2-antiplasmine> α2-antitrypsine.
Spanish: La contribución relativa de los inhibidores de reteplasa disminuye de la forma siguiente: inactivador C1 > α2-antiplasmina > α2-antitripsina.
French: Blessures, intoxication et complications post-opératoire
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
French: Effets secondaires observés avec le retéplase
Spanish: Reacciones adversas observadas con reteplasa
French: La génotoxicité de retéplase a été exclue par toute une batterie de tests comportant différents critères génétiques in vitro et in vivo.
Spanish: La toxicidad genética de reteplasa fue excluida por una serie completa de pruebas realizadas in vitro e in vivo a diferentes niveles genéticos.
French: • si vous avez toute autre tumeur associée à un risque hémorragique élevé
Spanish: • si tiene otros tumores asociados a un mayor riesgo de hemorragia.
French: L'activité de l'inhibiteur 1 de l'activateur du plasminogène (IAP-1) peut être réduite à zéro, mais se normalise rapidement en moins de deux heures, reflétant un effet rebond.
Spanish: La actividad del inhibidor del activador del plasminógeno 1 (PAI-1) puede reducirse a alrededor de cero, pero se normaliza rápidamente en el plazo de 2 horas, mostrando un fenómeno de rebote.
French: La protamine doit être envisagée si de l'héparine a été administrée moins de 4 heures avant le début des saignements.
Spanish: Debe considerarse el tratamiento con protamina si se ha administrado heparina dentro de las 4 horas desde la instauración de la hemorragia.
French: Les analyses rétrospectives des études cliniques n'ont révélé aucune interaction cliniquement significative entre retéplase et les médicaments utilisés concomitamment chez des patients atteints d'infarctus du myocarde à la phase aiguë.
Spanish: Los análisis retrospectivos de ensayos clínicos no revelaron interacciones clínicamente relevantes con los medicamentos utilizados simultáneamente con reteplasa en pacientes con infarto agudo de miocardio.
French: Chaque patient susceptible de recevoir retéplase doit faire l'objet d'un examen méticuleux.
Spanish: Debe evaluarse cuidadosamente cada paciente que se considere candidato para el tratamiento con reteplasa.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes/AAAA}
French: - Maladie vasculaire cérébrale
Spanish: - enfermedad cerebrovascular
French: L'héparine et les autres médicaments qui fluidifient le sang (anticoagulants) ainsi que l'acide acétylsalicylique (un produit utilisé dans divers médicaments pour combattre douleur et fièvre) sont susceptibles d'augmenter le risque d'hémorragie.
Spanish: La heparina y otras medicinas que diluyen la sangre (anticoagulantes) y el ácido acetilsalicílico (una sustancia contenida en muchos medicamentos utilizados para eliminar el dolor y la fiebre) pueden aumentar el riesgo de hemorragia.
French: Retéplase 10 U (activateur du plasminogène recombinant, agent thrombolytique)
Spanish: Reteplasa 10 U (activador del plasminógeno recombinante, agente trombolítico)
French: Le médicament est fourni dans des flacons de poudre pour injection.
Spanish: El medicamento se presenta en viales en forma de polvo para inyección.
French: L'effet secondaire le plus fréquent de Rapilysin est le saignement.
Spanish: El efecto adverso más común de Rapilysin es la hemorragia.
French: Les risques du traitement par retéplase peuvent être majorés et doivent être comparés soigneusement aux bénéfices escomptés dans les conditions suivantes :
Spanish: En los siguientes casos pueden aumentar los riesgos asociados a la terapia con reteplasa, por lo que éstos deberían sopesarse frente a los beneficios esperados:
French: Par conséquent, le traitement thrombolytique exige une surveillance attentive de tous les sites hémorragiques éventuels (y compris au niveau des sites d'insertion des cathéters, des points de ponction artérielle ou veineuse, des incisions et des autres points de ponction).
Spanish: Por este motivo, el tratamiento trombolítico requiere prestar suma atención a todos los sitios posibles de hemorragia (incluyendo los lugares de inserción de catéteres, punción arterial y venosa, otros sitios de disección y punción).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne des Médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: - Hémorragie gastro-intestinale ou urogénitale récente (au cours des 10 derniers jours)
Spanish: - hemorragia gastrointestinal o urogenital reciente (en los 10 días precedentes)
French: Enlever le capuchon de l'embout de la seringue.
Spanish: Quitar el capuchón de la punta de la jeringa.
French: A ce jour, peu de données sont disponibles concernant l'utilisation de Rapilysin chez les patients dont la pression artérielle diastolique est supérieure à 100 mmHg.
Spanish: Actualmente, se dispone de pocos datos sobre el uso de Rapilysin en pacientes con presión sanguínea diastólica más alta de 100 mmHg.
French: La fibrine étant lysée pendant le traitement par retéplase, la survenue d'un saignement au niveau d'un site de ponction récent est possible.
Spanish: Puesto que la fibrina es lisada durante la terapia con reteplasa, pueden producirse hemorragias en los lugares de punción reciente.
French: Les taux de facteur V, de facteur VIII, d'α2-macroglobuline, et d'inhibiteur de la C1-estérase sont légèrement réduits mais se normalisent en 1 à 2 jours.
Spanish: Los factores de coagulación V, VIII, la α2-macroglobulina y el inhibidor de la C1 estearasa son sólo ligeramente reducidos, normalizándose en un plazo de 1 a 2 días.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Rapilysin
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Rapilisyn
French: Seules les solutions limpides et incolores doivent être injectées.
Spanish: Solamente deben inyectarse soluciones claras e incoloras.
French: • des sensations de palpitation ou de battements cardiaques irréguliers
Spanish: • siente palpitaciones o un latido de corazón irregular
French: Rapilysin doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le maniement d'un traitement thrombolytique et disposant des moyens de surveiller son utilisation.
Spanish: Rapilysin debe ser utilizado por facultativos con experiencia en el uso de tratamiento trombolítico y con instalaciones para monitorizar ese uso.
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en embarazadas.
French: Rapilysin est utilisé après un infarctus aigu du myocarde (crise cardiaque) pour dissoudre le caillot sanguin à l'origine de la crise cardiaque.
Spanish: Rapilysin se usa después de un infarto agudo de miocardio (ataque al corazón) con el fin de disolver el coágulo de sangre que causa el ataque al corazón.
French: - Pression artérielle systolique à l'instauration du traitement > 160 mmHg
Spanish: - presión arterial sistólica a la entrada > 160 mmHg
French: Chaque bolus est administré par voie intraveineuse lente de 2 minutes.
Spanish: Cada bolo se administra lentamente por vía intravenosa en 2 minutos.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments : http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
French: Aucun autre médicament ne devra être ajouté à la solution avant injection (voir ci-dessous).
Spanish: No se debe añadir ningún otro medicamento a la solución inyectable (ver a continuación).