FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nederland GlaxoSmithKline BV
Slovak: Suomi/Finland GlaxoSmithKline
English: Table 2: Vaccine efficacy against virological endpoints associated with HPV-16/18 (ATP cohort) HPV-16/18 endpoint
Slovak: Tabuľka 2: Účinnosť očkovacej látky proti virologickým koncovým ukazovateľom súvisiacim s HPV 16/18 (ATP kohorta)
English: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Slovak: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
English: Fever (≥38°C) Uncommon Other injection site reactions such as induration, local paraesthesia
Slovak: Iné reakcie v mieste vpichu ako sú indurácia,
English: DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from the insect Trichoplusia ni. - The other ingredients are sodium chloride (NaCl), sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Slovak: 4L1 proteín vo forme neinfekčných častíc podobných vírusu (VLP) vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA s použitím bakulovírusového expresného systému, ktorý používa bunky Hi-5 Rix4446 pochádzajúce z hmyzu Trichoplusia ni.
English: Table 3: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 (TVC) HPV
Slovak: Tabuľka 3: Účinnosť očkovacej látky proti cervikálnym léziám vysokého stupňa súvisiacim s HPV-16/18 (TVC kohorta)
English: Vial
Slovak: Wavre
English: CIN2+ associated with HPV-16 and HPV-18 individually was demonstrated.
Slovak: Okrem toho sa preukázala štatisticky významná účinnosť očkovacej látky proti CIN2+ súvisiacej jednotlivo s HPV-16 a HPV-18.
English: At the event-triggered analysis the efficacy was 92.9% (96.1% CI: 79.9;98.3) against CIN2+ and 80%
Slovak: (3) priemerná doba sledovania bola 40 mesiacov po 3. dávke V analýze podnietenej vznikom príhod bola účinnosť proti CIN2+ 92,9 % (96,1
English: In the event-triggered analysis, vaccine efficacy against CIN1 associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 94.1% (96.1% CI: 83.4;98.5).
Slovak: V analýze podnietenej vznikom príhod bola účinnosť očkovacej látky proti CIN1 súvisiacej s HPV-16/18 pozorovaná v ATP kohorte 94,1
English: Multidose vial EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Slovak: EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovak: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL LABEL
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA VIACDÁVKOVEJ INJEKČNEJ LIEKOVKE
English: ♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine):
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií s Cervarixom boli nasledovné: ♦ Veľmi časté (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 na 10 dávok očkovacej látky):
English: 6.3 Shelf life
Slovak: 173) a HPV-040
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA JEDNODÁVKOVEJ INJEKČNEJ LIEKOVKE
English: CIN3+ TVC-naïve(1)
Slovak: TVC-predtým neinfikované (1)
English: In addition, statistically significant vaccine efficacy against
Slovak: 0, účinnosť sa nepovažuje za štatisticky významnú.
English: EU/1/07/419/002 - pack of 10
Slovak: EU/1/07/419/002
English: At the end of study analysis, vaccine efficacy against CIN1 associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 92.8% (95% CI: 87.1;96.4).
Slovak: V analýze vykonanej na konci štúdie bola v ATP kohorte pozorovaná účinnosť očkovacej látky proti CIN1 súvisiacej s HPV-16/18 92,8
English: 10 vials 10 x 1 dose (0.5 ml)
Slovak: x 1 dávka (0,5 ml)
English: EU/1/07/419/012 - pack of 100
Slovak: EU/1/07/419/012
English: Immunogenicity in males aged 10 to 18 years
Slovak: Imunogenita u mužov vo veku od 10 do 18 rokov Imunogenita u mužov sa hodnotila v 2 klinických skúšaniach HPV-011
English: The efficacy results at the event-triggered analysis were 94.3% (96.1% CI: 91.5;96.3) against 6-month persistent infection and 91.4% (96.1% CI: 89.4;95.4) against 12-month persistent infection.
Slovak: Výsledky účinnosti v analýze podnietenej vznikom príhod boli 94,3 % (96,1
English: EU/1/07/419/003 - pack of 100
Slovak: EU/1/07/419/003
English: HPV-31 6M PI HPV-45 6M PI HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N = number of subjects in each group n = number of subjects reporting at least one event in each group 6M PI = 6-month persistent infection CI = Confidence Interval ASC-US= Atypical Cells of Undetermined Significance (abnormal cytology) (1) 3 doses of vaccine, DNA negative and seronegative at month 0 (unless specified) and DNA negative at month 6 for the relevant HPV type (HPV-16 and/or HPV-18) (2) at least one dose of vaccine, irrespective of HPV DNA and serostatus (unless specified) at month 0.
Slovak: atypické bunky neurčitého významu (cytologický nález mimo normy) (1) 3 dávky očkovacej látky, DNA negatívny a séronegatívny stav v 0. mesiaci (ak nebolo inak špecifikované) a DNA negatívny stav v 6. mesiaci na relevantný HPV typ (HPV-16 a/alebo HPV-18)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
English: 1Human Papillomavirus = HPV 2adjuvanted by AS04 containing:
Slovak: HPV-45 ASC-US+
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Slovak: • na žiadosť Európskej liekovej agentúry;
English: Before You Get Started
Slovak: Predtým, ako začnete
English: It starts working in about a week.
Slovak: Začína účinkovať približne po týždni.
English: Patients > 65 years of age were also excluded.
Slovak: Pacienti vo veku > 65 rokov boli tiež vylúčení.
English: Date of first authorisation: 14 November 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. novembra 2018
English: • it looks damaged
Slovak: • ak vyzerá poškodená
English: No safety data are available in these patients.
Slovak: U týchto pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti.
English: Look out for allergic reactions
Slovak: Pozor na alergické reakcie
English: Commonly Asked Questions
Slovak: Často kladené otázky
English: This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
English: Elderly (> 65 years)
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov)
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s vedeckými závermi, ktoré vykonal výbor PRAC.
English: Age, sex, weight, race, ethnicity
Slovak: Vek, pohlavie, hmotnosť, rasa, etnická príslušnosť
English: Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Slovak: Tieto príznaky sú opísané v časti „Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.
English: Emgality can potentially cause serious allergic reactions.
Slovak: Emgality môže potenciálne spôsobovať závažné alergické reakcie.
English: What if I cannot push in the plunger?
Slovak: Čo ak nebudem môcť stlačiť piest?
English: A. This is not necessary, but it may help you keep the pen steady and firm against your skin.
Slovak: Nie je to potrebné, ale môže vám to pomôcť pridržať pero stabilne a pevne na koži.
English: • the medicine is frozen
Slovak: • ak je liek zmrazený
English: Make sure the pen is locked.
Slovak: Uistite sa, že pero je uzavreté.
English: Emgality can reduce the frequency of migraine headache and improve your quality of life.
Slovak: Emgality môže znížiť frekvenciu migrénovej bolesti hlavy a zlepšiť kvalitu vášho života.
English: The treatment benefit should be assessed within 3 months after initiation of treatment.
Slovak: Prínos liečby sa má vyhodnotiť do 3 mesiacov od začiatku liečby.
English: Make sure you have the right medicine.
Slovak: Ubezpečte sa, že máte správny liek.
English: No drug interaction studies were conducted.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
English: Do not remove the pen from your skin until you hear the second loud click.
Slovak: Neodtiahnite pero od kože dovtedy, kým sa neozve druhé hlasné cvaknutie.
English: Treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
Slovak: Liečbu majú iniciovať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou migrény.
English: List of adverse reactions in clinical studies and post-marketing reports
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií z klinických štúdií a postmarketingových hlásení
English: Important Information
Slovak: Dôležité informácie
English: Any further decision to continue treatment should be taken on an individual patient basis.
Slovak: Akékoľvek ďalšie rozhodnutie o pokračovaní v liečbe sa má prijať u každého pacienta individuálne.
English: If the plunger is stuck or damaged:
Slovak: Ak sa piest zasekne alebo je poškodený:
English: • The pen contains glass parts.
Slovak: Pero obsahuje sklenené časti.
English: It is preferable to avoid the use of Emgality in pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
Slovak: Je lepšie vyhnúť sa užívaniu Emgality počas tehotenstva, pretože účinky tohto lieku u tehotných žien nie sú známe.
English: Sesto Fiorentino (FI) Italy
Slovak: Sesto Fiorentino (FI)
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
English: Emgality has not been studied in patients with serious cardiovascular diseases.
Slovak: Emgality nebola skúmaná u pacientov so závažnými srdcovocievnymi ochoreniami.
English: You should not stop using Emgality without speaking to your doctor first.
Slovak: Neprestávajte užívať Emgality bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Slovak: Aby bolo možné zlepšiť sledovateľnosť biologických liekov, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
English: • Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
English: Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period.
Slovak: Je známe, že ľudský IgG sa v priebehu prvých dní po pôrode vylučuje do materského mlieka a skoro potom jeho koncentrácie klesajú; preto v priebehu tohto krátkeho obdobia nie je možné toto riziko u dojčených detí vylúčiť.
English: Turn the lock ring to the unlock position.
Slovak: Otočte poistný krúžok do polohy odomknuté.
English: The safety and efficacy of galcanezumab in children aged 6 to 18 years have not yet been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť galkanezumabu u detí vo veku 6 až 18 rokov nebola doteraz stanovená.
English: Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Slovak: Intenzita väčšiny reakcií bola mierna alebo stredne závažná.
English: Otherwise, you may give or get an infection.
Slovak: V opačnom prípade môže dôjsť k infekcii.
English: The MSQ measures impact of migraine on work or daily activities, relationships with family and friends, leisure time, productivity, concentration, energy, and tiredness.
Slovak: Dotazník MSQ meria vplyv migrény na prácu a každodenné aktivity, vzťahy s rodinou a priateľmi, voľný čas, produktivitu, sústredenie, vitalitu a únavu.
English: • Do not inject in the same spot as before.
Slovak: Nepodávajte si injekciu do rovnakého miesta ako predtým.
English: Percentage, %
Slovak: Percento, %
English: For the MIDAS, higher scores indicate more disability.
Slovak: V dotazníku MIDAS vyššie skóre označuje vyššie zdravotné postihnutie.
English: Pharmacotherapeutic group: analgesics, other antimigraine preparations, ATC code: N02CX08
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: analgetiká, iné antimigrenotiká, ATC kód: N02CX08
English: Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1).
Slovak: Pacienti s určitými závažnými kardiovaskulárnymi ochoreniami boli z klinických štúdií vylúčení (pozri časť 5.1).
English: Inspect the pen and the medicine
Slovak: Skontrolujte pero aj liek
English: Scoring ranges from 0 to 100, with higher scores indicating less impairment , that is, patients experience fewer restrictions on the performance of day-to-day activities.
Slovak: Skóre sa pohybuje od 0 do 100, pričom vyššie skóre označuje menšie zdravotné postihnutie, čiže u pacientov sa vyskytuje menej obmedzení pri vykonávaní každodenných aktivít.
English: You will hear a second click in about 5 to 10 seconds after the first one.
Slovak: Asi po 5 - 10 sekundách od prvého cvaknutia budete počuť druhé.
English: Evaluation of the need to continue treatment is recommended regularly thereafter.
Slovak: Potom sa odporúča pravidelné posudzovanie potreby pokračovať v liečbe.
English: Q. What if I hear more than 2 clicks during my injection - 2 loud clicks and a soft one.
Slovak: Čo ak budem počas podávania injekcie počuť viac ako 2 cvaknutia - 2 hlasné a 1 tiché.
English: Other medicines and Emgality
Slovak: Iné lieky a Emgality
English: In 86 % of the patients reporting injection site pain, the event occurred within 1 hour of injection and resolved on average in 1 day.
Slovak: U 86 % pacientov, ktorí hlásili bolesť v mieste podania injekcie, sa táto udalosť vyskytla do 1 hodiny po podaní injekcie a vymizla v priemere za 1 deň.
English: Dispose of the pen and get a new one.
Slovak: Pero zlikvidujte a vezmite si nové.
English: Galcanezumab has not been studied in elderly patients.
Slovak: Galkanezumab nebol skúmaný u starších pacientov.
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča u pacienta sledovať akékoľvek prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a aby sa okamžite začalo s vhodnou symptomatickou liečbou.
English: People with migraine may have increased levels of CGRP.
Slovak: U ľudí s migrénou sa môže vyskytovať zvýšená hladina CGRP.
English: Renal elimination of IgG monoclonal antibody is low.
Slovak: Renálna eliminácia IgG monoklonálnej protilátky je nízka.
English: 96 cases describing hypersensitivity reactions, anaphylactic reactions or angioedema were identified (29 serious, 0 fatal outcomes); 18 cases (14 serious, 4 non-serious) qualified under the anaphylactic reaction SMQ, 40 cases qualified under the angioedema SMQ (narrow) and 36 cases described as rash.
Slovak: Bolo identifikovaných 96 prípadov popisujúcich hypersenzitívne reakcie, anafylaktické reakcie alebo angioedém (29 závažných, 0 smrteľných); 18 prípadov (14 závažných, 4 nezávažných) kvalifikovaných ako anafylaktická reakcia SMQ, 40 prípadov kvalifikovaných ako angioedém SMQ (úzke) a 36 prípadov opísaných ako vyrážka.
English: Doses up to 600 mg have been administered subcutaneously to humans without dose-limiting toxicity.
Slovak: Predávkovanie Dávky až do 600 mg boli podávané subkutánne ľuďom bez toxicity obmedzujúcej dávku.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
English: Elevated blood concentrations of CGRP have been associated with migraine attacks.
Slovak: Zvýšené koncentrácie CGRP v krvi súvisia so záchvatmi migrény.
English: Approximately 15 % of the patients continued concurrent treatment with topiramate or propranolol as allowed by the protocol for prophylaxis of migraine.
Slovak: Približne 15 % pacientov pokračovalo v súbežnej liečbe topiramátom alebo propranololom tak, ako to umožňoval protokol pre profylaxiu migrény.
English: It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podávať si injekciu sami dovtedy, kým vás lekár alebo zdravotná sestra nezaškolia.
English: Handle it carefully.
Slovak: Zaobchádzajte s ním opatrene.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of galcanezumab during pregnancy.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie sa vyhnúť používaniu galkanezumabu počas gravidity.
English: The needle included in the pack is only suitable for sub-cutaneous injection.
Slovak: Ihla, ktorá je súčasťou balenia, je vhodná len na subkutánnu injekciu.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with galcanezumab in one or more subsets of the paediatric population in the prophylaxis of migraine headaches (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s galkanezumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v profylaxii migrénových bolestí hlavy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: Stop using Emgality and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of a serious allergic reaction.
Slovak: Prestaňte užívať Emgality a oznámte to ošetrujúcemu lekárovi, alebo vyhľadajte zdravotnú pomoc hneď, ako si všimnete niektorý príznak závažnej alergickej reakcie.
English: What Emgality is and what it is used for
Slovak: Čo je Emgality a na čo sa používa
English: Approximately one-third of patients across the studies had at least 1 prior failure on a migraine prophylactic treatment for efficacy reasons and approximately 16 % of patients across the studies had at least 2 prior failure on a prophylactic treatment for efficacy reasons.
Slovak: U približne jednej tretiny pacientov vo všetkých štúdiách sa vyskytlo z dôvodov účinnosti najmenej 1 predchádzajúce zlyhanie profylaktickej liečby migrény a približne u 16 % pacientov vo všetkých štúdiách sa vyskytli z dôvodov účinnosti najmenej 2 predchádzajúce zlyhania profylaktickej liečby.
English: These findings were noted at no maternal toxicity and were considered to be related to galcanezumab but non-adverse.
Slovak: Tieto zistenia neboli zaznamenané pri materskej toxicite a boli považované za súvisiace s galkanezumabom, ale nie nežiaduce.
English: Before using your pre-filled pen (pen):
Slovak: Predtým ako použijete svoje naplnené pero (pero):
English: The majority of injection site reactions were reported within 1 day and on average resolved within 5 days.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste podania bolo hlásených do 1 dňa a vymizli v priemere počas 5 dní.
English: If you have injected more Emgality than you should, e.g. if after the first dose of 240 mg, you have injected it twice in a single month, or if anyone else has accidentally used Emgality, contact your doctor immediately.
Slovak: Ak si injekčne podáte viac Emgality, ako máte, napr. ak ste si po prvej dávke 240 mg liek injekčne podali dvakrát v jednom mesiaci alebo ak niekto iný náhodou použil Emgality, okamžite sa spojte so svojím lekárom.
English: Serious hypersensitivity reactions including cases of anaphylaxis, angioedema and urticaria have been reported.
Slovak: Boli hlásené prípady závažných hypersenzitívnych reakcií vrátane anafylaxie, angioedému a urtikárie.
English: Prepare for injection
Slovak: Pripravte sa na podanie injekcie
English: The impact of migraine on functioning was assessed by the Role Function-Restrictive domain of the Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) version 2.1, and by the Migraine Disability Assessment (MIDAS) Questionnaire.
Slovak: Vplyv migrény na funkčnosť sa hodnotil pomocou položky Role Function-Restrictive v Dotazníku kvality života s migrénou (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire - MSQ) verzia 2.1 a Dotazníka hodnotiaceho zdravotné postihnutie pri migréne (Migraine Disability Assessment - MIDAS).
English: Your doctor will decide for how long you should use Emgality.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho máte Emgality užívať.
English: No dose adjustment is needed on the basis of age (18 to 65 years), sex, weight, race or ethnicity as there was no clinically meaningful effect of these factors on the apparent clearance or apparent volume of distribution of galcanezumab.
Slovak: Úprava dávky podľa veku (18 - 65 rokov), pohlavia, hmotnosti, rasy ani etnickej príslušnosti nie je potrebná, pretože nebol žiadny klinicky významný účinok týchto faktorov na zdanlivý klírens ani na zdanlivý distribučný objem galkanezumabu.
English: Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
English: If the syringe is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
Slovak: Ak sa striekačka uchováva pri vyššej teplote alebo na dlhšie obdobie, musí sa zlikvidovať.
English: Galcanezumab exposure increases proportionally with dose.
Slovak: Expozícia galkanezumabu sa zvyšuje úmerne s dávkou.
English: If the pen is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
Slovak: Ak sa pero uchováva pri vyššej teplote alebo na dlhšie obdobie, musí sa zlikvidovať.
English: What Emgality looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Emgality a obsah balenia
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu
English: Treatment Difference
Slovak: Rozdiel v liečbe
English: Patients should be instructed to inject a missed dose as soon as possible and then resume monthly dosing.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby si vynechanú dávku injekčne podali čo najskôr a potom pokračovali v podávaní dávok každý mesiac.
English: Serious hypersensitivity
Slovak: Závažná hypersenzitivita
English: • Press and hold the teal injection button; you will hear a loud click.
Slovak: Stlačte a podržte modrozelené injekčné tlačidlo; budete počuť hlasné cvaknutie.
English: The efficacy and safety of galcanezumab has been studied in 3 phase 3, randomized, placebocontrolled, double-blind studies in adult patients (N = 2886).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť galkanezumabu bola skúmaná v 3 randomizovaných, placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách fázy 3 u dospelých pacientov (N = 2886).
English: • If you have vision or hearing problems, do not use the pen without help from a caregiver.
Slovak: Ak máte zrakové alebo sluchové ťažkosti, nepoužívajte pero bez pomoci opatrovateľa.
English: Read the full Package Leaflet for Emgality inside this box to learn more about your medicine.
Slovak: Prečítajte si celú písomnú informáciu Emgality vo vnútri tejto škatule, aby ste sa o svojom lieku dozvedeli viac.
English: If a serious hypersensitivity reaction occurs, administration of galcanezumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Slovak: V prípade výskytu závažnej reakcie z precitlivenosti sa má okamžite ukončiť podávanie galkanezumabu a má sa začať s vhodnou liečbou.
English: With 12 months of treatment, up to 12.5 % of galcanezumab-treated patients developed anti-drug antibodies, most of which were of low titre and tested positive for neutralising activity in vitro.
Slovak: Počas 12-mesačnej liečby sa až u 12,5 % pacientov liečených galkanezumabom vytvorili protilátky proti lieku, väčšina ktorých mala nízky titer a pozitívny test na neutralizačnú aktivitu in vitro.
English: If you use more Emgality than you should
Slovak: Ak užijete viac Emgality, ako máte
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
English: 77.8 % of patients completed the treatment period.
Slovak: % pacientov dokončilo celé obdobie liečby.