FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalla on keuhkoedeemaa tai keuhkotoiminta on heikentynyt kliinisesti merkittävästi, EXUBERA-hoito on keskeytettävä ja potilaan hoito vaihdettava
Czech: Při současném plicním edému, nebo klinicky významné redukci plicní funkce, by měla být léčba přípravkem EXUBERA přerušena a pacient převeden na injekční insulín.
Finnish: EXUBERA-hoidon aloittavan potilaan keuhkotoiminta on aina tutkittava (esim. FEV1-arvo spirometrialla) lähtötilanteessa.
Czech: Všichni pacienti musí před zahájením léčby přípravkem EXUBERA podstoupit vstupní vyšetření funkce plic (např. spirometrii ke změření FEV1) a následné vyšetření po prvních 6 měsících léčby.
Finnish: Inhaloitavan ihmisinsuliinin verensokeritasoa alentava vaikutus alkaa 10-20 minuutin kuluessa annostelusta ja enimmäisvaikutus saavutetaan noin 2 tunnin kuluttua inhalaatiosta.
Czech: Po inhalaci lidského inzulínu dochází k nástupu hypoglykemizujícího účinku během 10-20 minut.
Finnish: Katso lisätietoja hyperglykemiasta kohdan 4 "Mahdolliset haittavaikutukset" lopusta.
Czech: Další informace o hyperglykemii jsou uvedeny na konci bodu 4 této příbalové informace.
Finnish: Siksi kolmea 1 mg:n kertaannoslevyä ei saa korvata yhdellä 3 mg:n kerta-annoslevyllä (ks. 2, 4.2 ja 5.2).
Czech: Není proto možná náhrada jednoho 3mg jednodávkového blistru třemi jednodávkovými blistry po 1 mg (viz body 2, 4.2 a 5.2).
Finnish: Inhaloitavan ihmisinsuliinin käytön yhteydessä esiintyy enemmän insuliinivasta-aineita ja korkeampia insuliinivasta-ainetasoja.
Czech: Užití inhalačního lidského inzulínu je spojeno se zvýšením frekvence výskytu a hladin protilátek proti inzulínu.
Finnish: Cmax-arvon yksilönsisäinen vaihtelu on suurempaa inhaloitavalla insuliinilla kuin ihon alle annettavalla nopeavaikutteisella ihmisinsuliinilla.
Czech: Pro Cmax, je variabilita inhalačního inzulínu mezi subjekty větší, než je tomu u subkutánně podávaného rychle účinkujícího lidského inzulínu.
Finnish: Mitä EXUBERA on ja mihin sitä käytetään
Czech: Jak přípravek EXUBERA vypadá a co obsahuje toto balení
Finnish: Siksi kolmea 1 mg:n kertaannoslevyä ei saa korvata yhdellä 3 mg:n kerta-annoslevyllä (ks. 2, 4.4 ja 5.2).
Czech: Není proto možná náhrada jednoho 3mg jednodávkového blistru třemi jednodávkovými blistry po 1 mg (viz body 2, 4.4 a 5.2).
Finnish: Tyypin 1 diabetesta koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa EXUBERAN ja pitkä- tai keskipitkävaikutteisen insuliinin yhdistelmähoito vähensi HbA1c:tä samanasteisesti kuin pelkkä ihon alle annettava insuliini.
Czech: V klinických studiích u diabetu 1. typu došlo u pacientů léčených přípravkem EXUBERA v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě účinkujícím inzulínem k obdobnému snížení HbA1c jako u pacientů užívajících subkutánní inzulín v monoterapii.
Finnish: Säilytä tämä käyttöohje.
Czech: Otočte náustek do otevřené polohy.
Finnish: Älä käytä voimaa: insuliininvapauttimen pitäisi asettua paikoilleen helposti.
Czech: Netlačte, protože by měla na místo lehce zapadnout.
Finnish: Inhaloitava ihmisinsuliini imeytyi iäkkäillä tyypin 2 diabeetikoilla nopeammin kuin ihon alle annettava nopeavaikutteinen ihmisinsuliini.
Czech: U starších pacientů s diabetem 2. typu byl inhalační lidský inzulín absorbován rychleji než subkutánně podávaný rychle účinkující lidský inzulín.
Finnish: Yskän vuoksi EXUBERA-hoidon lopetti 1 % potilaista.
Czech: Jedno procento pacientů přerušilo léčbu přípravkem EXUBERA kvůli kašli.
Finnish: Hengitys
Czech: Dušnost
Finnish: Valmistetta ei saa altistaa erittäin tai suhteellisen kosteille olosuhteille (esim. höyryinen kylpyhuone)
Czech: Pacienti by se měli při užívání dávky vyvarovat toho, aby byl přípravek vystaven vysokému vlhku nebo relativní vlhkosti např. v koupelně s párou.
Finnish: Katso kammion ja runko-osan kokoamisohjeet kohdasta "Insuliini-inhalaattorin kokoaminen".
Czech: Návod, jak vložit komůrku do spodní části inhalátoru, je uveden v části „Smontování inzulínového inhalátoru".
Finnish: Hypoglykemia on yleensä insuliinihoidon (mukaan lukien EXUBERAN ja monien suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden) tavallisin haittavaikutus, ja sitä voi ilmetä, jos insuliiniannos on liian suuri suhteessa insuliinintarpeeseen.
Czech: Hypoglykemie je obecně nejčastějším nežádoucím účinkem léčby inzulínem, včetně přípravku EXUBERA a mnohých perorálních antidiabetik.
Finnish: viim.
Czech: Obr.
Finnish: EXUBERA 1 mg inhalaatiojauhe, annosteltu EXUBERA 3 mg inhalaatiojauhe, annosteltu
Czech: EXUBERA 1 mg dávkovaný prášek k inhalaci EXUBERA 3 mg dávkovaný prášek k inhalaci
Finnish: Jos insuliini-inhalaattori altistuu käytön aikana vahingossa erittäin kosteille olosuhteille, inhalaattorin annostelema insuliiniannos yleensä pienenee.
Czech: Pokud je inzulínový inhalátor během použití náhodně vystaven extrémně vlhkému prostředí může dojít ke snížení dávky inzulínu, kterou užijete.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2006.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2006.
Finnish: Lääkevalmisteella ei enää myyntilupa©EMEA 2006
Czech: Přípavek již není registrová©EMEA 2006
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Exuberaa varten 24.tammikuuta 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Exubera platné v celé Evropské unii dne 24. ledna 2006.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Pfizer Limited.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Pfizer Limited.
Finnish: Exubera otetaan 10 minuuttia ennen aterian alkua.
Czech: Přípravek Exubera se podává 10 minut před jídlem.
Finnish: Perusteina käytetään potilaan vastetta ja tarvetta (esimerkiksi ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja elintavat).
Czech: Ten závisí na individuální reakci pacienta a jeho potřebách (např. strava, tělesná aktivita a způsob života).
Finnish: Yritys myös valvoo sivuvaikutuksia, tarjoaa koulutusmateriaalia ja parantaa kuplapakkausten muotoilua niin, että yhden ja kolmen milligramman annokset on helpompi erottaa toisistaan.
Czech: Společnost bude také sledovat vedlejší účinky, poskytne vzdělávací materiál a zlepší vzhled blistrů, aby se usnadnilo rozlišení mezi dávkami 1 mg a 3 mg.
Finnish: Jos potilas alkaa tupakoida tai jatkaa tupakointia Exubera-hoidon aikana, hänen on vaihdettava välittömästi toiseen diabeteshoitoon.
Czech: Pokud pacient začne kouřit nebo pokračuje v kouření při léčbě přípravkem Exubera, musí okamžitě použít jiný typ antidiabetické léčby.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin verestä glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) taso, joka osoittaa, kuinka hyvin verensokeri on hallinnassa.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina cukru v krvi.
Finnish: Potilaiden, joiden keuhkojen toiminta on heikkoa tai epävakaata esimerkiksi astman, emfyseeman tai kroonisen bronkiitin takia, ei pidä käyttää Exuberaa.
Czech: Pacienti s oslabenou nebo nestabilní funkcí plic, jako například při astmatu, emfyzému nebo chronické bronchitidě, by neměli přípravek Exubera užívat.
Finnish: Jos potilas tupakoi, keuhkoista absorboituvan insuliinin määrä lisääntyy huomattavasti, mikä voi lisätä hypoglykemian riskiä.
Czech: Pokud pacient kouří, zvyšuje se výrazně množství inzulínu, které se vstřebává z plic, což může zvyšovat riziko hypoglykémie.
Finnish: Exuberan yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat hypoglykemia (alhainen verensokeri) ja yskä.
Czech: Nejběžnějšími vedlejšími účinky přípravku Exubera jsou hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) a kašel.
Finnish: Kunkin potilaan aloitusannoksesta ja annosten ajoituksesta sekä annoksen muuttamista koskevasta suunnitelmasta päättää lääkäri.
Czech: Lékař u každého pacienta stanoví počáteční dávky a jejich dobu podání a určí rozpis úprav dávkování.
Finnish: Exubera sisältää vaikuttavana aineena 1 tai 3 milligrammaa ihmisinsuliinia.
Czech: Exubera obsahuje 1 mg nebo 3 mg účinné látky lidského inzulínu.
Finnish: Potilaat eivät saa tupakoida käyttäessään Exuberaa.
Czech: Pacienti užívající přípravek Exubera nesmí kouřit.
Finnish: Kolmea yhden milligramman annosta ei pidä käyttää yhden kolmen milligramman annoksen sijaan, koska se antaa suuremman insuliiniannoksen ja lisää hypoglykemian riskiä.
Czech: Místo jedné třímiligramové dávky by neměly být používány tři jednomiligramové dávky, protože to vede k vyšší expozici inzulínu a může dojít ke zvýšení rizika hypoglykémie.
Finnish: Näin ollen Exubera ei sovi potilaille, jotka tarvitsevat tarkkaa (alle 3 ky) insuliinin säätöä (esimerkiksi potilaille, joiden ruumiinpaino on alhainen).
Czech: Přípravek Exubera tedy není vhodný, pokud je nutné provést malé (méně než 3 IU) úpravy dávky inzulínu (například u pacientů s nízkou tělesnou hmotností).
Finnish: Yhden milligramman annoskupla sisältää suunnilleen saman annoksen kuin 3 ky nopeasti vaikuttavaa subkutaanista insuliinia ja kolmen milligramman annoskupla suunnilleen saman annoksen kuin 8 ky nopeasti vaikuttavaa subkutaanista insuliinia.
Czech: Jednomiligramový blistr inhalačního inzulínu poskytuje přibližně stejnou dávku jako injekce 3 IU rychle účinkujícího podkožně podaného inzulínu a jeden třímiligramový blistr inhalačního inzulínu odpovídá přibližně 8 IU rychle účinkujícího podkožně podaného inzulínu.
Finnish: Vereen päästyään insuliini edistää glukoosin kuljettamista soluihin ja auttaa pitämään verensokerin hallinnassa.
Czech: Jakmile se inzulín dostane do krve, napomáhá přenosu glukózy do buněk a pomáhá kontrolovat hladinu cukru v krvi.
Finnish: Tupakoitsijoiden täytyy lopettaa tupakointi vähintään 6 kuukautta ennen Exuberan käytön aloittamista.
Czech: Kuřáci mohou začít s užíváním přípravku Exubera nejdříve šest měsíců poté, co přestali kouřit.
Finnish: Osa insuliinista imeytyy vereen, kun annos inhaloidaan (loppuosa hajoaa keuhkoissa).
Czech: Při inhalaci se určitá část inzulínu vstřebá do těla (zbytek se rozpadá v plicích).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Exuberan turvallinen käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Exubera?
Finnish: Exuberaa käytetään vain insuliini-inhalaattorin kanssa.
Czech: Přípravek Exubera se používá výhradně s inzulínovým inhalátorem.
Finnish: Jos potilaalla on keuhkosairaus, on epäselvää, miten Exuberan käyttö vaikuttaa heidän keuhkoihinsa tai miten keuhkosairaus vaikuttaa insuliinin saantiin keuhkoista.
Czech: Pokud pacient nějaké plicní onemocnění již má, není jasné, jak použití přípravku Exubera ovlivní funkci plic nebo jak plicní onemocnění ovlivní vstřebání inzulínu z plic.
Finnish: Exuberaa voidaan käyttää tietyissä tapauksissa myös tyypin 1 diabeteksen hoitoon aikuisilla, jos potilaalle on hyötyä nopeasti vaikuttavan subkutaanisen insuliinin korvaamisesta tällä inhaloitavalla insuliinilla, kun huomioon otetaan mahdolliset riskit.
Czech: Přípravek Exubera může být rovněž používán u některých dospělých pacientů s diabetem typu 1, kterým může prospět přechod z rychle působícího inzulínu aplikovaného podkožně na tento inhalační inzulín, přičemž musí být zvážena možná rizika.
Finnish: Yritys tutkii myös insuliinin vasta-aineiden (proteiinit, joita elimistö tuottaa vasteena Exubera-hoitoon) kehittymistä.
Czech: Sledován bude rovněž vývoj protilátek proti inzulínu (bílkoviny, které jsou vytvářeny jako reakce na léčbu přípravkem Exubera).
Finnish: Tutkimusten aikana Exuberalla havaittiin olevan lievä negatiivinen vaikutus keuhkojen toimintaan, joka häviää, kun Exuberan käyttö lopetetaan.
Czech: V průběhu studií prokázal přípravek Exubera malý negativní účinek na plicní funkce, který může vymizet při přerušení podávání přípravku.
Finnish: Ennen kuin Exuberan käyttö aloitetaan, lääkärin tai hoitajan on selitettävä potilaalle, miten inhalaattoria käytetään oikein.
Czech: Před zahájením užívání přípravku Exubera musí lékař nebo zdravotní sestra vysvětlit pacientovi způsob, jakým má inhalátor správně používat tak, aby bylo minimalizováno riziko a aby měl pacient z léčby co největší přínos.
Finnish: Miten Exuberaa on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Exubera zkoumán?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Finnish: Exuberaa valmistava yritys aikoo tehdä tutkimuksia, joissa testataan lisää Exuberan turvallisuutta etenkin potilailla, joilla voi olla lisääntynyt riski saada sivuvaikutuksia, kuten astmaa tai kroonista keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.
Czech: Společnost, která přípravek Exubera vyrábí, provede studie pro další hodnocení jeho bezpečnosti, zvláště u pacientů, kteří mohou být vystaveni vyššímu riziku výskytu vedlejších účinků.
Finnish: Exuberaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) ihmisinsuliinille tai Exuberan muille
Czech: Přípravek Exubera by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lidský inzulín nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
Finnish: Diabetes on tauti, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokerin pitämiseksi hallinnassa.
Czech: Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém slinivka břišní neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Finnish: Mitä hyötyä Exuberasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Exubera byl prokázán v rámci studií?
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) EXUBERA
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) EXUBERA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Finnish: Annos otetaan asettamalla kuplapakkaus inhalaattoriin, minkä jälkeen potilas hengittää annoksen sisään suun kautta keuhkoihinsa.
Czech: Pacient užívá dávku tak, že vloží blistr do inhalátoru a inhaluje jeho obsah přes ústa do plic.
Finnish: Exuberaa on tutkittu diabetespotilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
Czech: Přípravek Exubera byl hodnocen u pacientů s diabetem typu 2 nebo 1.
Finnish: Exubera on nopeavaikutteinen, inhaloitava (sisään hengitettävä) insuliinijauhe.
Czech: Exubera je inzulín s rychlým nástupem účinku ve formě prášku k inhalaci (k vdechnutí).
Finnish: Exubera on insuliini, jota käytetään hoitamaan aikuisten tyypin 2 diabetesta, kun tablettina otettavat diabeteslääkkeet eivät riitä sen hallintaan.
Czech: Exubera je inzulín určený k léčbě dospělých pacientů s diabetem typu 2, který není dostatečně kontrolován léky na diabetes podávanými ústně.
Finnish: Tyypin 1 ja 2 diabeteksen tutkimuksissa Exubera hallitsi verensokeria samankaltaisesti kuin nopeasti vaikuttava subkutaaninen ihmisinsuliini.
Czech: Ve studiích u diabetu typu 1 a 2 poskytl celkově přípravek Exubera podobnou kontrolu hladiny cukru v krvi, jaká byla dosažena u rychle působícího podkožně podávaného lidského inzulínu.
Finnish: Exubera on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin haiman tuottama insuliini.
Czech: Exubera je inzulín pro substituční léčbu, který je identický s inzulínem produkovaným slinivkou břišní.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Exuberan edut ovat sen riskejä suuremmat tietyillä diabetesta sairastavilla aikuispotilailla, kun sitä käytetään ohjeiden mukaisesti.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku Exubera při léčbě diabetu u některých dospělých pacientů, pokud je podáván v souladu s informacemi o přípravku, převyšuje jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Kun verensokeri pidetään hallinnassa, diabeteksen oireet ja komplikaatiot vähenevät.
Czech: příznaky a komplikace diabetu.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta tutkittaessa Exuberaa verrattiin subkutaaniseen insuliiniin ja suun kautta otettaviin diabeteslääkkeisiin.
Czech: U diabetu typu 2 byl přípravek Exubera srovnáván s podkožně podávaným inzulínem a s léky na diabetes podávanými ústy.
Finnish: Tyypin 1 diabetesta tutkittaessa Exuberaa verrattiin subkutaaniseen (pistoksena annettavaan) insuliiniin.
Czech: U diabetu typu 1 byl přípravek Exubera srovnáván s podkožně (injekčně) podávaným inzulínem.
Finnish: Sitä tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (dna) avulla pystyy tuottamaan insuliinia.
Czech: Inzulín v přípravku Exubera je získáván metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA", což znamená, že je vyroben bakterií, do které byl vložen gen (DNA), který umožní, aby vytvářela inzulín.
Finnish: Pakkausselosteessa on kuvaus kaikista Exuberan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Exubera je uveden v příbalových informacích.
Finnish: riittävästi insuliinia, ja tyypin 2 diabeteksessa, jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Czech: Exubera účinkuje u diabetu typu 1, kdy slinivka není schopna vytvářet dostatek inzulínu, i u diabetu typu 2, kdy není tělo schopno inzulín účinně využívat.
Finnish: Exuberaa koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Exubera je k dispozici zde.
Finnish: Insuliini on jauheena kuplapakkauksessa.
Czech: Inzulín je obsažen v blistru ve formě prášku.
Finnish: EU/1/14/983/001
Czech: EU/1/14/983/001 Exviera
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Czech: Blistr (PVC/PE/PCTFE/Al)
Finnish: 250 mg Kalvopäällysteinen tabletti
Czech: 250 mg Potahovaná tableta
Finnish: 56 tablettia (monipakkaus)
Czech: 56 tablet (vícečetné balení)
Finnish: Pakkaus koko
Czech: Velikosti balení
Finnish: • nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Czech: • Problémy se spaním (nespavost)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 tammikuu 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Czech: Datum první registrace: 15. ledna 2015 Datum posledního prodloužení registrace:
Finnish: Ks. myös kohta 4.6.
Czech: Viz též bod 4.6.
Finnish: Plasmasta tunnistettiin seitsemän metaboliittia.
Czech: v plasmě bylo nalezeno sedm metabolitů.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Exviera
Czech: Další léčivé přípravky a Exviera
Finnish: 67061 Ludwigshafen SAKSA
Czech: 67061 Ludwigshafen
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Exviera sisältää
Czech: Obsah balení a další informace Co Exviera obsahuje
Finnish: • jos olet allerginen dasabuviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dasabuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Finnish: Vuoden 2023 toinen vuosineljännes
Czech: čtvrtletí 2023
Finnish: 95 % lva F0-F1
Czech: 95% CIa F0-F1
Finnish: Ks. myös kohta 4.8 RUBY-I-tutkimuksen turvallisuustietojen arvioimiseksi.
Czech: Viz také bod 4.8, kde jsou uvedeny bezpečnostní informace týkající se studie RUBY-I.
Finnish: Suositeltu takrolimuusin annostelu on 0,5 mg aina 7 päivän välein.
Czech: Doporučená dávka takrolimu je 0,5 mg každých 7 dnů.
Finnish: TURQUOISE-III-tutkimuksen tärkeimmät demografiset tiedot Ominaisuus
Czech: Hlavní demografické charakteristiky v hodnocení TURQUOISE-III Charakteristiky
Finnish: Tutkimuksen muiden osien tehoanalyyseissä todettiin suunnilleen yhtä suuret SVR12-vasteprosentit.
Czech: Analýzy účinnosti provedené v jiných částech studie prokázaly podobně vysoké četnosti SVR12.
Finnish: Sisältää myös laktoosia.
Czech: Obsahuje také laktózu.
Finnish: Valittujen laboratorioparametrien muutokset on kuvattu taulukossa 4.
Czech: Změny ve vybraných laboratorních parametrech jsou popsány v tabulce 4.
Finnish: Altistuksen suurenema oli samaa luokkaa riippumatta ateriatyypistä (esim. runsaasti tai kohtalaisesti rasvaa sisältävä) tai kalorimäärästä (noin 600 kcal tai noin 1 000 kcal).
Czech: Zvýšení expozice bylo podobné bez ohledu na typ jídla (např. s vysokým nebo středním obsahem tuků) nebo počet kalorií (přibližně 600 kcal oproti přibližně 1 000 kcal).
Finnish: Noretisteroni (pelkkää progestiinia sisältävä tabletti)
Czech: Norethisteron (pilulka obsahující jen progestin)
Finnish: 94,7 % ei ollut saanut aiemmin HCVhoitoa.
Czech: u 94,7 % infekce HCV dosud nebyla léčena.
Finnish: Dasabuviirin käytöstä raskaana oleville naisille on vain hyvin vähän tietoja.
Czech: O použití dasabuviru u těhotných žen existují jen velmi omezené údaje.
Finnish: Dasabuviirin käyttöä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa ei ole tutkittu, eikä käyttöä voida näin ollen suositella.
Czech: Společné podávání dasabuviru s ostatními antivirotiky nebylo studováno, a proto je nelze doporučit.
Finnish: Kahdelle tutkittavalle tehtiin verensiirto.
Czech: Dva subjekty dostaly krevní transfuzi.
Finnish: 24 viikkoa n/N % lva n/N % lva
Czech: 24 týdnů n/N % CIa n/N % CIa
Finnish: Exviera-tabletteja otetaan 8, 12 tai 24 viikon ajan.
Czech: Přípravek Exviera budete užívat 8, 12 nebo 24 týdnů.
Finnish: Osa 2 oli vaiheen 3 kohorttitutkimus, johon osallistui 233 tutkittavaa.
Czech: Část 2 byla kohortová studie fáze 3 zahrnující 233 subjektů.
Finnish: Masennus tai muu psykiatrinen sairaus
Czech: Deprese nebo psychiatrická onemocnění
Finnish: Dasabuviiria ei saa antaa monoterapiana.
Czech: Dasabuvir se nesmí podávat formou monoterapie.
Finnish: Jos dasabuviiriannoksen tavanomaisesta ottoajasta on kulunut yli 6 tuntia, väliin jäänyttä annosta EI saa ottaa ja potilaan on otettava seuraava annos tavanomaisen ottoaikataulun mukaisesti.
Czech: Pokud od posledního užití dávky dasabuviru uplynulo více než 6 hodin, vynechaná dávka se NESMÍ užít a pacient užije následující dávku podle obvyklého rozpisu dávkování.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AP09
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP09
Finnish: Dasabuviiri sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
Czech: Dasabuvir má vysokou vazbu na plasmatické proteiny.
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli yleensä oireetonta, ilmeni yleensä ensimmäisten 4 hoitoviikon aikana (keskiarvo 20 päivää, vaihteluväli 8-57 päivää) ja korjautui yleensä hoidon jatkuessa.
Czech: Zvýšení hladiny ALT bylo obvykle asymptomatické, obvykle k němu docházelo během prvních 4 týdnů terapie (průměr 20 dnů, rozmezí 8-57 dnů) a většinou během léčby samo ustoupilo.
Finnish: Taulukon 1 annostelusuosituksia on noudatettava.
Czech: Doporučené dávkování uvedené v tabulce 1 má být dodržováno.
Finnish: Niistä 50 tutkittavasta, jotka saivat ribaviriinia, 39 tutkittavan ribaviriinihoito jouduttiin keskeyttämään, ja näistä 11 sai myös erytropoietiinihoitoa.
Czech: Třicet devět z 50 subjektů, které užívaly ribavirin, vyžadovalo přerušení podávání ribavirinu, a 11 z těchto subjektů bylo také léčeno erytropoetinem.
Finnish: Suositeltu dasabuviiriannos on 250 mg (yksi tabletti) kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla).
Czech: Doporučená dávka je 250 mg dasabuviru (jedna tableta) dvakrát denně (ráno a večer).
Finnish: Tutkimuksen osa 1 oli vaiheen 2 pilottikohorttitutkimus, johon kuului kaksi osaa, osa 1a (63 tutkittavaa) ja osa 1b (22 tutkittavaa).
Czech: Část 1 studie byla pilotní kohortová studie fáze 2 zahrnující 2 části, část 1a (63 subjektů) a část 1b
Finnish: Yhteensä 61 %:lla fibroosin aste oli F0-F1, 26 %:lla F2, 9 %:lla F3 ja 4 %:lla F4.
Czech: Celkem mělo 61 % fibrózu stadia F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 a 4 % F4.
Finnish: M1:n ja dasabuviirin vakaan tilan altistussuhde on noin 0,6.
Czech: v ustáleném stavu je poměr expozice M1 vůči dasabuviru přibližně 0,6.
Finnish: Niiden diabetespotilaiden, joille aloitetaan hoito suoravaikutteisella viruslääkkeellä, glukoosipitoisuutta on seurattava varsinkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja heidän diabeteslääkevalmistettaan on tarvittaessa muutettava.
Czech: U diabetiků, u nichž je zahájena léčba přímo působícími antivirotiky, je třeba pečlivě monitorovat glykemii, zejména v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci.
Finnish: • Vakavat allergiset reaktiot, joiden oireita voivat olla o hengitysvaikeus tai nielemisvaikeus o huimaus tai heikotus, joka voi aiheutua alhaisesta verenpaineesta o kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen o ihottuma tai ihon kutina.
Czech: • Závažné alergické reakce, známky mohou zahrnovat: o Potíže s dýcháním nebo s polykáním o Závrať nebo točení hlavy, které mohou být způsobeny nízkým krevním tlakem o Otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla o Vyrážku a svědění kůže
Finnish: Genotyyppi 1a N = 67b % (n)
Czech: Genotyp 1a N=67b % (n)