FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije primjene ovog lijeka.
Dutch: Na afloop van de infusie was er een snelle monofasische of bifasische daling van de concentratie velaglucerase alfa in het bloed met een gemiddelde t1/2 tussen 5 en 12 minuten bij doseringen van 15, 30, 45, en 60 eenheden/kg.
Croatian: Nakon završetka infuzije, koncentracija velagluceraze alfa u serumu naglo je pala, monofazično ili bifazično, sa srednjom vrijednošću t1/2 u rasponu od 5 do 12 minuta pri dozama od 15, 30, 45 i 60 jedinica/kg.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumcitraat dihydraat, citroenzuur monohydraat, en polysorbaat 20 (zie rubriek 2 "VPRIV bevat natrium").
Croatian: Drugi sastojci su saharoza, natrijev citrat dihidrat, citratna kiselina hidrat i polisorbat 20 (vidjeti dio 2 „VPRIV sadržava natrij").
Dutch: Er werd echter geen significante verandering waargenomen in de BMD van de femurhals.
Croatian: Za razliku od toga, nije zapažena značajna promjena u BMD-u vrata bedrene kosti.
Dutch: Dit geneesmiddel mag enkel gebruikt worden onder correct medisch toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van de ziekte van Gaucher.
Croatian: Ovaj lijek se smije primjenjivati samo pod odgovarajućim medicinskim nadzorom liječnika koji je educiran za liječenje Gaucherove bolesti.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 12,15 mg natrium per injectieflacon.
Croatian: Ovaj lijek sadržava 12,15 mg natrija po bočici.
Dutch: Afzettingen in het beenmerg en sekwestratie in de milt leiden tot klinisch significante anemie en trombocytopenie.
Croatian: Nakupine u koštanoj srži te sekvestracija u slezeni dovode do klinički značajne anemije i trombocitopenije.
Dutch: Deze enzymdeficiëntie veroorzaakt een stapeling van glucocerebroside in voornamelijk macrofagen, waardoor er zich schuimcellen of ‘Gaucher-cellen' gaan vormen.
Croatian: Taj manjak enzima dovodi do nakupljanja glukocerebrozida prvenstveno u makrofagima, zbog čega nastaju pjenaste stanice ili „Gaucherove stanice".
Dutch: Slechts 1 van de 163 geëvalueerde patiënten ontwikkelde tijdens het onderzoek antivelaglucerase alfa antistoffen.
Croatian: Samo je 1 od 163 bolesnika koji su bili ocjenjivani razvio anti-velagluceraza alfa protutijela tijekom ispitivanja.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Croatian: Treba biti oprezan prilikom propisivanja lijeka trudnicama.
Dutch: Schuingedrukte tekst verwijst naar een voorval na het in de handel brengen.
Croatian: Tekst u kurzivu označava događaj zabilježen nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: Patiënten behandeld met imiglucerase gedurende 9 maanden en vervolgens velaglucerase alfa gedurende 15 maanden (N=16)
Croatian: Bolesnici liječeni imiglucerazom 9 mjeseci i zatim velaglucerazom alfa 15 mjeseci (N=16)
Dutch: Fase I/II-studie HGT-GCB-068 werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van velaglucerase alfa EVT bij behandelingsnaïeve kinderen en adolescenten met de ziekte van Gaucher type 3 te onderzoeken.
Croatian: Ispitivanje faze I/II, HGT-GCB-068, provedeno je da bi se istražile djelotvornost i sigurnost primjene velagluceraze alfa kao enzimskog nadomjesnog liječenja djece i adolescenata s Gaucherovom bolešću tipa 3, koji prethodno nisu bili liječeni.
Dutch: Wanneer dit enzym ontbreekt of niet goed werkt, stapelt er zich een substantie op, glucocerebroside genaamd, binnenin bepaalde cellen in het lichaam.
Croatian: Kada ovaj enzim nedostaje ili ne funkcionira pravilno, u stanicama tijela se nakuplja tvar nazvana glukocerebrozid.
Dutch: Studie 058 was een open-label klinische veiligheidsstudie bij 211 patiënten, waarvan 205 patiënten eerder behandeld waren met imiglucerase, 6 patiënten naïef waren voor de behandeling, en 57 patiënten 65 jaar of ouder waren (56/57 schakelden over van imiglucerase naar velaglucerase alfa).
Croatian: Ispitivanje 058 bilo je otvoreno kliničko ispitivanje sigurnosti na 211 bolesnika uključujući 205 bolesnika koji su ranije primali terapiju imiglucerazom, 6 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i 57 bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih (56/57 je prešlo s imigluceraze na velaglucerazu alfa).
Dutch: Bij Studie 025EXT, kregen 7 van de 10 patiënten minstens eenmaal gedurende 60 maanden behandeling een thuisbehandeling.
Croatian: U ispitivanju 025EXT, 7 od 10 bolesnika primilo je terapiju kod kuće najmanje jednom tijekom 60 mjeseci liječenja.
Dutch: Velaglucerase alfa wordt geproduceerd zodat het voornamelijk glycanen van het hoogmannose-type bevat om de internalisatie van het enzym door de fagocytaire targetcellen via de mannose-receptor te bevorderen.
Croatian: Velagluceraza alfa se proizvodi tako da sadržava prvenstveno glikane visoko manoznog tipa kako bi se olakšala internalizacija enzima od strane ciljanih fagocitnih stanica putem receptora za manozu.
Dutch: De patiënten dienden anemie te hebben die gerelateerd was aan de ziekte van Gaucher in combinatie met ofwel trombocytopenie ofwel organomegalie.
Croatian: Zahtijevalo se da bolesnici imaju anemiju povezanu s Gaucherovom bolešću te trombocitopeniju ili organomegaliju.
Dutch: Als u op dit ogenblik voor de ziekte van Gaucher behandeld wordt met een andere EVT en als uw arts uw behandeling wilt overschakelen naar VPRIV, dan kunt u aanvankelijk VPRIV aan dezelfde dosis en frequentie krijgen toegediend als die waaraan u de andere EVT kreeg toegediend.
Croatian: Ako trenutno liječite Gaucherovu bolest pomoću druge enzimske nadomjesne terapije, a Vaš je liječnik želi zamijeniti VPRIV-om, možete u početku primati VPRIV u istoj dozi i učestalosti u kojima ste primali drugu enzimsku nadomjesnu terapiju.
Dutch: Bijwerkingen die afkomstig zijn van andere meldingen na het in de handel brengen dan meldingen tijdens interventionele klinische onderzoeken staan schuin gedrukt.
Croatian: Nuspojave koje potječu iz prijava nakon stavljanja lijeka u promet, a ne iz intervencijskih kliničkih ispitivanja, otisnute su u kurzivu.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen rash, urticaria, pruritus
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, urtikarija, pruritus
Dutch: Licht uw arts in als u in het verleden reeds een infusiegerelateerde reactie heeft ervaren tijdens een andere EVT voor de ziekte van Gaucher.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vam se ranije pojavila reakcija povezana s infuzijom na drugu nadomjesnu enzimsku terapiju za Gaucherovu bolest.
Dutch: Patiënten die de ziekte van Gaucher hebben en zwanger worden, kunnen tijdens de zwangerschap en de kraamperiode een periode van verhoogde ziekteactiviteit ervaren.
Croatian: Bolesnice koje imaju Gaucherovu bolest i ostanu trudne mogu ući u razdoblje pojačane aktivnosti bolesti tijekom trudnoće i babinja.
Dutch: De patiënten kregen doseringen toegediend van 30 tot 60 eenheden/kg (mediane dosis 35 eenheden/kg) en dit eens per twee weken gedurende maximum 84 maanden (7 jaar).
Croatian: Bolesnici su primili doze u rasponu od 30 do 60 jedinica/kg (medijan doze od 35 jedinica/kg) svaki drugi tjedan kroz najviše 84 mjeseca (7 godina).
Dutch: Bloedvataandoeningen hypertensie, hypotensie, roodheid van het gezicht
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija, hipotenzija, crvenilo uz osjećaj vrućine
Dutch: Dozen met 1, 5 of 25 injectieflacons.
Croatian: Kutije s 1, 5 ili 25 bočica.
Dutch: Pediatrische patiënten die van een langdurige behandeling met imiglucerase naar velaglucerase alfa overschakelden in studie 034, hadden gemiddeld hogere Z-scores voor lengte in de uitgangssituatie en hun gemiddelde Z-scores voor lengte bleven na verloop van tijd stabiel.
Croatian: Pedijatrijski ispitanici koji su prešli s dugotrajnog liječenja imiglucerazom na velaglucerazu alfa u ispitivanju 034 imali su veći srednji Z-rezultat visine na početku ispitivanju i njihovi srednji Z-rezultati visine ostali su stabilni tijekom vremena.
Dutch: In dit ene geval werd door middel van een in vitro test vastgesteld dat de antistoffen een neutraliserend effect hadden.
Croatian: U ovom jednom slučaju, pomoću in vitro analize utvrđena su neutralizirajuća protutijela.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als deze verkleurd is of als er vreemde partikels aanwezig zijn.
Croatian: Nemojte koristiti ako otopina promijeni boju ili ako su prisutne vidljive čestice.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of overweegt borstvoeding te geven, bespreek dit dan met uw arts voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt.
Croatian: Ako dojite ili razmatrate mogućnost dojenja, morate razgovarati sa svojim liječenikom prije primjene ovog lijeka.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van velaglucerase alfa bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni velagluceraze alfa u trudnica ograničeni.
Dutch: In klinisch onderzoek en tijdens ervaring na het in de handel brengen, zijn bij patiënten symptomen gemeld die overeenkomen met anafylaxie.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika su zabilježeni simptomi koji se podudaraju s anafilaksijom.
Dutch: Natriumcitraat dihydraat (E331) Citroenzuur monohydraat (E330) Polysorbaat 20
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza natrijev citrat dihidrat (E331) citratna kiselina hidrat (E330) polisorbat 20
Dutch: Uitsluitend voor gebruik als intraveneuze infusie.
Croatian: Samo za primjenu u obliku intravenske infuzije.
Dutch: Wat is VPRIV en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je VPRIV i za što se koristi
Dutch: Zie rubriek 5.2.
Croatian: Pogledajte dio 5.2.
Dutch: Het educatieve materiaal voor gebruik van VPRIV als thuisinfusie heeft tot doel richtlijnen te verstrekken over hoe het risico op infusiegerelateerde reacties, inclusief overgevoeligheidsreacties van het allergische type, in een thuissituatie kan worden beperkt.
Croatian: Edukacijski materijali za primjenu infuzije lijeka VPRIV kod kuće imaju za cilj pružiti upute za upravljanje rizikom od reakcija povezanih s infuzijom uključujući reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa koje se pojavljuju kod kućne primjene.
Dutch: Het moet gereconstitueerd en verdund worden en is uitsluitend bestemd voor intraveneuze infusie.
Croatian: Zahtijeva pripremu i razrjeđivanje i namijenjen je isključivo intravenskoj infuziji.
Dutch: Na 57 maanden hadden 8 van de 8 patiënten een afname van minstens 2 punten bereikt op de Bone Marrow Burden (BMB)-score voor de lumbale wervelkolom, beoordeeld op basis van een MRI-scan.
Croatian: Do 57. mjeseca, 8 od 8 bolesnika postiglo je redukciju od najmanje 2 točke u rezultatu opterećenja koštane srži (BMB, engl.
Dutch: De bijwerkingen die bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 werden gemeld, staan vermeld in Tabel 1.
Croatian: Nuspojave zabilježene kod bolesnika s Gaucherovom bolešću tipa 1 navedene su u tablici 1.
Dutch: Elke injectieflacon zal een te extraheren volume bevatten van 4,0 ml (100 eenheden/ml).
Croatian: Svaka će bočica sadržavati volumen od 4,0 ml (100 jedinica/ml) koji se može izvući.
Dutch: Na minstens 12 maanden van onafgebroken behandeling met velaglucerase alfa slaagden alle patiënten erin om de dosis velaglucerase alfa stapsgewijs te verlagen van 60 naar 30 eenheden/kg nadat minstens 2 van de 4 therapeutische doelstellingen van EVT voor ‘Jaar 1' werden bereikt voor de ziekte van Gaucher type 1.
Croatian: Nakon najmanje 12 mjeseci kontinuiranog liječenja velaglucerazom alfa, svi su se bolesnici kvalificirali za postupno smanjenje doze velagluceraze alfa sa 60 na 30 jedinica/kg nakon postizanja najmanje 2 od 4 terapijska cilja enzimskog nadomjesnog liječenja za Gaucherovu bolest tipa 1 za „prvu godinu".
Dutch: Op basis van de huidige kennis van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van velaglucerase alfa wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Croatian: Na temelju trenutnih saznanja o farmakokinetici i farmakodinamici velagluceraze alfa nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Dutch: Als er in het ziekenhuis of bij de patiënt thuis een anafylactische of andere acute reactie optreedt, moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet en geschikte medische behandeling worden ingesteld.
Croatian: Ako anafilaktička ili druga akutna reakcija nastupi u kliničkom okruženju ili tijekom primjene kod kuće, infuzija se mora odmah prekinuti i uvesti odgovarajuće medicinsko liječenje.
Dutch: • Over de ziekte, behandeling en thuisinfusie;
Croatian: • o bolesti, liječenju i primjeni infuzije kod kuće;
Dutch: Bij deze lysosomale stapelingsziekte wijzen de klinische eigenschappen op de verdeling van Gaucher-cellen in de lever, de milt, het beenmerg, het skelet en de longen.
Croatian: U ovom lizosomalnom poremećaju nakupljanja, kliničke značajke odraz su distribucije Gaucherovih stanica u jetri, slezeni, koštanoj srži, kostima i plućima.
Dutch: Velaglucerase alfa is een aanvulling of vervanging van beta-glucocerebrosidase, het enzym dat de hydrolyse van glucocerebroside naar glucose en ceramide in het lysosoom katalyseert, waardoor de hoeveelheid geaccumuleerde glucocerebroside wordt verminderd en de pathofysiologie van de ziekte van Gaucher wordt gecorrigeerd.
Croatian: Velagluceraza alfa nadomješta ili zamjenjuje beta-glukocerebrozidazu, enzim koji katalizira hidrolizu glukocerebrozida do glukoze i ceramida u lizosomu, smanjujući količinu nakupljenog glukocerebrozida i ispravljajući patofiziologiju Gaucherove bolesti.
Dutch: Er werd aangetoond dat deze toename van de hemoglobineconcentratie klinisch en statistisch niet inferieur was aan imiglucerase (gemiddeld verschil van de verandering tussen beide behandelingen vanaf de uitgangswaarde tot 9 maanden [velaglucerase alfa - imiglucerase]: 0,135 g/dl).
Croatian: Taj se porast koncentracije hemoglobina pokazao klinički i statistički neinferioran u odnosu na imiglucerazu (srednja vrijednost razlike liječenja u promjeni od početne vrijednosti do 9 mjeseci [velagluceraza alfa - imigluceraza]: 0,135 g/dl).
Dutch: • Bijlage: Samenvatting van de productkenmerken, reconstitutiegids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, infusiedagboek.
Croatian: • prilog: sažetak opisa svojstava lijeka; upute za pripremu lijeka namijenjene zdravstvenim radnicima, dnevnik infuzija.
Dutch: Geen enkele patiënt ontwikkelde IgE-antistoffen tegen velaglucerase alfa.
Croatian: Ni jedan bolesnik nije razvio IgE protutijela na velaglucerazu alfa.
Dutch: Patiënten die eerder behandeld werden met imiglucerase kregen gemiddeld 8 velaglucerase alfainfusies met een mediane behandelingsduur van 15,1 weken.
Croatian: Bolesnici koji su prije bili liječeni imiglucerazom primili su medijan od 8 infuzija velagluceraze alfa s medijanom trajanja liječenja od 15,1 tjedana.
Dutch: 20 ml glazen injectieflacon met een wit tot gebroken wit poeder.
Croatian: Staklena bočica od 20 ml koja sadržava bijeli do gotovo bijeli prah.
Dutch: VPRIV heeft geen of een verwaarloosbare invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Croatian: VPRIV ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Antistoffen kunnen een rol spelen bij behandeling gerelateerde reacties die optreden bij het gebruik van velaglucerase alfa.
Croatian: Protutijela mogu igrati ulogu u reakcijama u vezi s liječenjem koje su zabilježene u primjeni velagluceraze alfa.
Dutch: - Als u een van deze symptomen ervaart, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Croatian: - Ako osjetite neki od tih simptoma, morate odmah obavijestiti svog liječnika.
Dutch: De ziekte van Gaucher is een autosomale recessieve aandoening die veroorzaakt wordt door mutaties van het GBA-gen met als gevolg een deficiëntie van het lysosomale enzym beta-glucocerebrosidase.
Croatian: Gaucherova bolest je autosomno recesivni poremećaj izazvan mutacijama u genu GBA koji dovodi do manjka lizosomalnog enzima beta-glukocerebrozidaze.
Dutch: Velaglucerase alfa werd aanvankelijk toegediend met dosisescalatie bij de eerste 3 patiënten (15, 30, 60 eenheden/kg) terwijl de 9 overige patiënten de behandeling begonnen aan 60 eenheden/kg.
Croatian: Velagluceraza alfa je u početku primjenjivan postupnim povećanjem doze kod prva 3 bolesnika (15, 30, 60 jedinica/kg) te sa 60 jedinica/kg kod preostalih 9 bolesnika.
Dutch: De meest waargenomen symptomen van infusiegerelateerde reacties waren: hoofdpijn, duizeligheid, hypotensie, hypertensie, nausea, vermoeidheid/asthenie, en pyrexie/lichaamstemperatuur verhoogd (zie rubriek 4.4 voor meer informatie).
Croatian: Najčešće zabilježeni simptomi reakcija u vezi s infuzijom bili su: glavobolja, omaglica, hipotenzija, hipertenzija, mučnina, umor/astenija te vrućica/povišena tjelesna temperatura (dodatne informacije potražite u dijelu 4.4).
Dutch: Zie rubriek 5.1.
Croatian: Pogledajte dio 5.1.
Dutch: Bevat natrium, zie bijsluiter voor meer informatie.
Croatian: Sadržava natrij; vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Dutch: Wegens het risico op overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, moet er onmiddellijk geschikte medische ondersteuning, waaronder personeel dat terdege is opgeleid voor spoedeisende situaties, voorhanden zijn wanneer velaglucerase alfa wordt toegediend.
Croatian: Zbog rizika od reakcija preosjetljivosti uključujući anafilaksiju, tijekom primjene velagluceraze alfa treba biti brzo dostupna odgovarajuća medicinska potpora, uključujući osoblje koje je primjereno uvježbano u primjeni hitnih mjera.
Dutch: Onderzoek bij behandelingsnaïeve patiënten
Croatian: Ispitivanja na prethodno neliječenim bolesnicima
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen tussen velaglucerase alfa en imiglucerase met betrekking tot veranderingen in het aantal bloedplaatjes en in het volume van de lever en de milt na 9 maanden behandeling met velaglucerase alfa en tot de eerste hemoglobinerespons (gedefinieerd als een toename van 1 g/dl t.o.v.
Croatian: Nije bilo statistički značajnih razlika između velagluceraze alfa i imigluceraze u promjeni broja trombocita i volumena jetre i slezene nakon 9 mjeseci liječenja velaglucerazom alfa te u vremenu do prvog odgovora hemoglobina (definiranog kao porast od 1 g/dl u odnosu na početnu vrijednost).
Dutch: Zenuwstelselaandoenin gen hoofdpijn, duizeligheid
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja, omaglica
Dutch: Gedurende de behandeling bleef er een langdurige klinische werking aangetoond, die werd waargenomen op basis van verbeteringen in de hemoglobineconcentratie en het aantal bloedplaatjes en een afname van het lever- en miltvolume.
Croatian: Održana klinička aktivnost nastavila se pokazivati tijekom liječenja, a primijećena je na temelju poboljšanja koncentracije hemoglobina i broja trombocita te smanjenja volumena jetre i slezene.
Dutch: Alvorens over te gaan tot verdunning dient de oplossing in de injectieflacons visueel te worden geïnspecteerd; de oplossing dient helder tot licht opaalachtig en kleurloos te zijn; de oplossing mag niet gebruikt worden als deze verkleurd is of vreemde partikels bevat.
Croatian: Prije dodatnog razrjeđivanja, potrebno je vizualno pregledati otopinu u bočicama; otopina treba biti bistra do lagano opalescentna i bezbojna; otopina se ne smije koristiti ako je promijenila boju ili ako su prisutne vidljive čestice.
Dutch: In klinisch onderzoek was de maximale dosis velaglucerase alfa 60 eenheden/kg.
Croatian: Maksimalna doza velagluceraze alfa u kliničkim ispitivanjima bila je 60 jedinica/kg.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van VPRIV in klinisch onderzoek bij kinderen en adolescenten van 4 tot 17 jaar was soortgelijk aan het veiligheidsprofiel dat wordt waargenomen bij volwassen patiënten.
Croatian: Profil sigurnosti VPRIV-a u kliničkim ispitivanjima koja su obuhvaćala djecu i adolescente u dobi od 4 do 17 godina bio je sličan onom zabilježenom kod odraslih bolesnika.
Dutch: Bij Studie 034, kregen 25 van de 40 patiënten minstens eenmaal gedurende de 12 maanden durende studie een thuisbehandeling.
Croatian: U ispitivanju 034, 25 od 40 bolesnika primilo je terapiju kod kuće barem jednom tijekom 12-mjesečnog ispitivanja.
Dutch: VPRIV moet gereconstitueerd en verdund worden en is uitsluitend bestemd voor intraveneuze infusie.
Croatian: VPRIV zahtijeva rekonstituciju i razrjeđivanje i namijenjen je isključivo primjeni putem intravenske infuzije.
Dutch: Er werden klinisch significante verbeteringen waargenomen ten opzichte van de uitgangswaarden voor hemoglobineconcentratie en het aantal bloedplaatjes en dit reeds op 3 maanden en tevens voor het volume van de lever en milt op 6 en op 9 maanden na aanvang van de behandeling met velaglucerase alfa.
Croatian: Klinički značajno poboljšanje u odnosu na početno stanje bilo je zabilježeno u koncentraciji hemoglobina i broju trombocita već nakon 3 mjeseca, a u volumenu jetre i slezene nakon 6 i 9 mjeseci od početka liječenja velaglucerazom alfa.
Dutch: Exclusief splenectomiepatiënten.
Croatian: § Isključuje bolesnike sa splenektomijom.
Dutch: Bij pediatrische patiënten (leeftijdsgroep van 4 tot 17 jaar werd onderzocht) werden na 60 maanden behandeling in de totale behandelingsnaïeve populatie toenamen in de gemiddelde Z-score voor lengte gezien, wat erop wijst dat velaglucerase alfa een gunstig behandelingseffect heeft op de lineaire groei.
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji (ispitana je dob od 4 do 17 godina), porast u srednjem Z-rezultatu visine primijećen je tijekom 60 mjeseci liječenja u ukupnoj populaciji koja nije prethodno liječena, što ukazuje na koristan učinak liječenja velaglucerazom alfa na linearni rast.
Dutch: Er moet een aseptische methode worden gebruikt.
Croatian: Mora se primijeniti aseptička tehnika.
Dutch: De behandeling met VPRIV moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaren is in het behandelen van patiënten met de ziekte van Gaucher.
Croatian: Liječenje VPRIV-om treba nadgledati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s Gaucherovom bolešću.
Dutch: Bij patiënten die van langdurige behandeling met imiglucerase naar velaglucerase alfa overschakelden, werd de BMD van de lumbale wervelkolom na 24 maanden behouden.
Croatian: Kod bolesnika koji su prešli s dugotrajnog liječenja imiglucerazom na velaglucerazu alfa, održan je BMD lumbalne kralježnice nakon 24 mjeseca.
Dutch: 20 ml injectieflacon (type I glas) met een stop (butylrubber met een coating van fluorhars), zegel uit één stuk, en dekselkapje.
Croatian: Bočica od 20 ml (staklo tipa I) s čepom (butilnom gumom prevučenom fluoro-rezinom), jednodijelnim zatvaračem i „flip-off" poklopcem.
Dutch: Velaglucerase alfa verhoogt de hemoglobineconcentratie en het aantal bloedplaatjes en vermindert het lever- en miltvolume bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1.
Croatian: Velagluceraza alfa povećava koncentraciju hemoglobina i broj trombocita te smanjuje volumen jetre i slezene kod bolesnika s Gaucherovom bolešću tipa 1.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen zijn: - buikpijn/misselijkheid - makkelijk bloeden/makkelijk blauwe plekken krijgen - roodheid van de huid, blozen - snelle hartslag - huiduitslag/netelroos - ontwikkeling van antistoffen tegen VPRIV (zie rubriek 2)
Croatian: Česte nuspojave su: - bol u trbuhu/mučnina - lako krvarenje/lako zadobivanje modrica - crvenilo kože uz osjećaj užarenosti - brzi otkucaji srca - osip/koprivnjača - razvijanje protutijela na VPRIV (vidjeti dio 2)
Dutch: Het vereiste aantal injectieflacons wordt uit de koelkast genomen.
Croatian: Bočice potrebne za pripremu izvadite iz hladnjaka.
Dutch: Deze reacties zijn onder meer: - hoofdpijn - duizeligheid - koorts/verhoogde lichaamstemperatuur - verlaagde bloeddruk of verhoogde bloeddruk - misselijkheid en vermoeidheid
Croatian: Te reakcije uključuju: - glavobolju - omaglicu - vrućicu/povišenu tjelesnu temperaturu - sniženi krvni tlak ili povišeni krvni tlak - mučninu i umor - nelagodu u prsnom košu - otežano disanje - svrbež
Dutch: VPRIV is een poeder voor oplossing voor infusie.
Croatian: VPRIV je prašak za otopinu za infuziju.