FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Remicade anvendes desuden hos patienter mellem 6 og 17 år med svær, aktiv Crohns sygdom eller svær, aktiv ulcerøs kolitis, når andre lægemidler eller behandlinger ikke virker eller ikke kan anvendes.
Swedish: Remicade ges också till patienter i åldern 6-17 år med svår aktiv Crohns sjukdom eller eller svår aktiv ulcerös kolit, om de inte har svarat på eller inte kan ta andra läkemedel eller få andra behandlingar.
Danish: Remicade et antiinflammatorisk lægemiddel.
Swedish: Remicade är ett antiinflammatoriskt läkemedel.
Danish: Colitis ulcerosa, ankyloserende spondylitis og psoriasisgigt For colitis ulcerosa (728 voksne), ankyloserende spondylitis (70 voksne) and psoriasisgigt (104 voksne) blev Remicade sammenlignet med placebo.
Swedish: Ulcerös kolit, ankyloserande spondylit och psoriasisartrit För ulcerös kolit (728 vuxna), ankyloserande spondylit (70 vuxna) och psoriasisartrit (104 vuxna) har Remicade jämförts med placebo.
Danish: Hvad er Remicade, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Remicade och vad används det för?
Danish: Remicade må ikke anvendes til patienter med tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Swedish: Remicade får inte ges till patienter med tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller måttlig eller allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Danish: Remicade er blevet undersøgt hos 1 432 patienter med leddegigt i to studier.
Swedish: Remicade har undersökts på totalt 1 432 patienter med reumatoid artrit i två studier.
Danish: Remicade anvendes sammen med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet)
Swedish: Remicade ges tillsammans med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
Danish: I et studie med 627 voksne med psoriasis gav Remicade en større forbedring i symptomerne end placebo.
Swedish: I en studie på 627 vuxna med psoriasis ledde Remicade till en större förbättring av symtomen än placebo.
Danish: Ved at blokere TNFalfa bedrer infliximab inflammationen og andre symptomer på sygdommene.
Swedish: Genom att blockera TNF-alfa minskar infliximab inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Danish: Kortet indeholder sikkerhedsinformation om lægemidlet og en oversigt over datoer for og resultater af specifikke tests, som patienten har gennemgået, så de kan vises til andre behandlende læger.
Swedish: Kortet ska innehålla säkerhetsinformationen om läkemedlet och uppgifter om datum och resultat för särskilda tester som patienten genomgått så att dessa kan delas med alla behandlande läkare.
Danish: I studiet vedrørende Crohns sygdom hos voksne blev Remicade sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 1 090 voksne i fire studier.
Swedish: Vid Crohns sjukdom hos vuxna jämfördes Remicade med placebo (overksam behandling) hos 1 090 vuxna i fyra studier.
Danish: I disse studier bevirkede Remicade en større bedring i symptomerne, førte til heling af fistler hos flere patienter og forlængede den tid, som patienterne responderede på behandlingen i.
Swedish: I dessa studier gav Remicade en större förbättring av symtomen, ledde till att fistlar läkte hos fler patienter och ökade tiden som patienterna fortsatte att svara på behandlingen.
Danish: Infliximab er opbygget, så det bindes til et af kroppens kemiske signalstoffer, der kaldes tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa).
Swedish: Infliximab har utformats för att fästa vid en kemisk signalsubstans i kroppen som kallas för tumörnekrosfaktoralfa (TNF-alfa).
Danish: Remicade må ikke anvendes til patienter, der tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) på infliximab, eller som er hypersensitive (allergiske) over for museproteiner eller andre af indholdsstofferne i Remicade.
Swedish: Remicade får inte ges till patienter som tidigare har drabbats av överkänslighet (allergi) mot infliximab eller som är överkänsliga (allergiska) mot musproteiner eller något annat innehållsämne i Remicade.
Danish: Det aktive stof i Remicade, infliximab, er et monoklonalt antistof, dvs. en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en særlig struktur (et antigen) i kroppen.
Swedish: Den aktiva substansen i Remicade, infliximab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (ett så kallat antigen) i kroppen.
Danish: Remicade alene og i kombination med azathioprin var mere effektivt end azathioprin alene.
Swedish: Remicade som enda behandling och i kombination med azatioprin var effektivare än behandling med enbart azatioprin.
Danish: Remicade gives som en infusion, der varer 1-2 timer.
Swedish: Remicade ges genom infusion under en eller två timmar.
Danish: I disse studier var der flere af de patienter, som fik Remicade i kombination med methotrexat, der oplevede en reduktion i symptomerne, end dem, der fik methotrexat alene, og de havde desuden færre ledskader og opnåede en større forbedring af deres fysiske funktion.
Swedish: I dessa studier uppvisade fler patienter som tog Remicade i kombination med metotrexat en minskning av symtomen än de som tog enbart metotrexat, samt mindre skador på lederna och större förbättringar av den fysiska funktionen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Remicade fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Remicade finns i bipacksedeln.
Danish: Remicade udleveres kun efter recept og skal gives under tilsyn og overvågning af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Remicade anvendes til.
Swedish: Remicade är receptbelagt och måste ges under tillsyn och övervakning av en specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla de sjukdomar som Remicade kan användas för att behandla.
Danish: De fleste af patienterne fik færre symptomer efter at have tilføjet Remicade til den eksisterende behandling.
Swedish: De flesta patienterna uppvisade en minskning av symtomen efter att ha fått Remicade som tillägg till sin befintliga behandling.
Danish: • Crohns sygdom (en sygdom, der medfører inflammation i fordøjelseskanalen), når sygdommen er moderat til svær eller har medført dannelse af fistler (abnorme passager mellem tarmen og andre organer)
Swedish: • Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen) när sjukdomen är måttlig till allvarlig eller fistulerande (det bildas fistlar, onormala gångar mellan tarmen och andra organ).
Danish: Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Remicade.
Swedish: Denna signalsubstans deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Remicade används för att behandla.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Remicade?
Swedish: Vilka är riskerna med Remicade?
Danish: Hvordan virker Remicade?
Swedish: Hur verkar Remicade?
Danish: Hvordan anvendes Remicade?
Swedish: Hur används Remicade?
Danish: Remicade leveres som et pulver, der opblandes til en opløsning og indgives ved infusion (drop i en vene).
Swedish: Remicade finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Remicade?
Swedish: Vilka fördelar med Remicade har visats i studierna?
Danish: • leddegigt (reumatoid artritis, en sygdom i immunsystemet, der medfører inflammation
Swedish: • Reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna).
Danish: Flere voksne patienter, der fik Remicade, oplevede en reduktion i symptomer en dem, der fik placebo.
Swedish: Symtomen minskade hos fler vuxna patienter som fick Remicade än hos dem som fick placebo.
Danish: • ankyloserende spondylitis (en sygdom, der medfører betændelse og smerter i leddene i rygsøjlen)
Swedish: • Ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i lederna i ryggraden).
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Remicade.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Remicade har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: • psoriasis (en sygdom, der giver røde, afskallende pletter på huden).
Swedish: • Psoriasis (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden).
Danish: • colitis ulcerosa (blødende tyktarmsbetændelse, en sygdom, som giver betændelse og sår i tarmvæggen)
Swedish: • Ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmväggen).
Danish: • psoriasisgigt (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og ledbetændelse)
Swedish: • Psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden och inflammation i lederna).
Danish: Removab 50 mikrogram Koncentrat til infusionsvæske,
Swedish: 50 mikrogram Koncentrat till infusionsvätska,
Danish: Removab 10 mikrogram Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Swedish: 10 mikrogram Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Danish: Tid (dage) til hændelse
Swedish: Tid (dagar) till händelse
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.
Danish: (Del af den ydre karton)
Swedish: (Del av ytterkartongen)
Danish: • Begrundelse for en ekstra fornyelse
Swedish: • Skäl till ytterligare förnyelse
Danish: * blev også rapporteret som alvorlige bivirkninger.
Swedish: * rapporterades även som allvarliga biverkningar.
Danish: Derefter kan kateteret fjernes.
Swedish: Därefter kan katetern tas bort.
Danish: Patienter af ikke-kaukasisk oprindelse har ikke været inkluderet i disse kliniske studier.
Swedish: Patienter av icke-kaukasiskt ursprung har inte inkluderats i dessa kliniska studier.
Danish: Estimeret sandsynlighed for at være punkturfri (%)
Swedish: Uppskattad sannolikhet att vara punktionsfri (%)
Danish: Børn og teenagere Removab må ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år.
Swedish: Barn och ungdomar Removab ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan kræve lægebehandling.
Swedish: En del av dessa biverkningar kan kräva läkarvård.
Danish: N: antal patienter i en behandlingsgruppe.
Swedish: N: antal patienter i en behandlingsgrupp
Danish: Nødvendige materialer og udstyr
Swedish: Material och utrustning som krävs
Danish: Kun i tilfælde af klinisk relevant eller vedvarende forhøjelse bør yderligere diagnostik eller behandling overvejes.
Swedish: Bara vid kliniskt relevant eller ihållande ökning ska ytterligare diagnostik eller behandling övervägas.
Danish: Det kan fjernes dagen efter den sidste infusion.
Swedish: Den kan tas bort dagen efter den sista infusionen.
Danish: Der skal bruges en ny kanyle til hver sprøjte.
Swedish: En ny kanyl ska användas för varje spruta.
Danish: Særlige populationer Der er ikke foretaget nogen studier.
Swedish: Särskilda populationer Inga studier har utförts.
Danish: • Usikkerhed om kendskabet til de sjældne, ufavorable virkninger, da sikkerhedsdatabasen stadig er meget begrænset på grund af det lille antal patienter, der er blevet behandlet med Removab.
Swedish: • Osäkerhet om kunskapen om de sällsynta biverkningarna eftersom säkerhetsdatabasen fortfarande är mycket begränsad på grund av att få patienter har behandlats med Removab.
Danish: Der skal være mindst to infusionsfrie kalenderdage mellem infusionsdagene.
Swedish: Det måste gå minst två infusionsfria kalenderdagar mellan infusionsdagarna.
Danish: Ved den første af de fire doser kan en infusionstid på 6 timer overvejes, afhængigt af patientens sundhedstilstand.
Swedish: För den första av de fyra doserna kan en infusionstid på 6 timmar övervägas beroende på patientens hälsotillstånd.
Danish: Forbigående forhøjelse af leverenzymer blev hyppigt observeret efter administration af Removab.
Swedish: Övergående ökning av leverenzymer observerades ofta efter administrering av Removab.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
Swedish: Bipacksedeln: Information till patienten
Danish: Efter studiets afslutning blev patienterne yderligere observeret indtil deres død for at bedømme den samlede overlevelse (Tabel 4).
Swedish: Efter studiens avslut observerades patienterna ytterligare tills de dog för att bedöma total överlevnad (Tabell 4).
Danish: Disse reaktioner svandt under symptomatisk behandling.
Swedish: Dessa reaktioner försvann med symtomatisk behandling.
Danish: Administration af prednisolon som præmedicinering medførte ingen reduktion af disse bivirkninger.
Swedish: Administrering av prednisolon som premedicinering ledde inte till en minskning av dessa biverkningar.
Danish: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Tyskland
Swedish: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München Tyskland
Danish: Et sekundært effektendepunkt for den samlede overlevelse (Tabel 6) blev evalueret.
Swedish: Ett sekundärt effektmått för total överlevnad (tabell 6) bedömdes.
Danish: Bivirkningerne er afledt af en integreret sikkerhedsanalyse, der omfattede 12 kliniske studier.
Swedish: Biverkningar har hämtats från en integrerad säkerhetsanalys som omfattar 12 kliniska studier.
Danish: Følgende komponenter skal bruges til opløsning og administration af Removab, da Removab kun er kompatibel med:
Swedish: Följande komponenter måste användas för spädning och administrering av Removab eftersom Removab bara är kompatibelt med:
Danish: Punkturfri overlevelse
Swedish: Punktionsfri överlevnad
Danish: Angst, søvnløshed.
Swedish: Ångest, sömnlöshet.
Danish: Den klargjorte infusionsvæske skal anvendes straks.
Swedish: Den beredda infusionsvätskan ska användas omedelbart.
Danish: Den samlede behandlingsperiode må ikke overstige 20 dage.
Swedish: Den totala behandlingsperioden ska inte överstiga 20 dagar.
Danish: Plasmaniveauet havde tendens til at falde efter at have nået et maksimum efter hver dosis.
Swedish: Plasmanivåerna tenderade att minska efter att maximum uppnåtts efter varje dos.
Danish: 95% CI for HR
Swedish: 95 % KI för HR
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20 april 2009 Dato for seneste fornyelse: 18 december 2013
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 december 2013
Danish: Performance-status og BMI
Swedish: Funktionsstatus (performance status) och BMI
Danish: I kliniske studier blev infusionstider på 3 timer og 6 timer undersøgt.
Swedish: I kliniska studier har infusionstider på 3 timmar och 6 timmar undersökts.
Danish: Overfølsomhed over for murine (rotte- og/eller muse-) proteiner.
Swedish: Överkänslighet mot murina (rått och/eller mus) proteiner.
Danish: Dyspnø og hypo-/hypertension ses hyppigt.
Swedish: Dyspné och hypo--/hypertension observeras ofta.
Danish: Den samlede behandlingsperiode må ikke overskride 20 dage.
Swedish: Total behandlingstid ska inte överskrida 20 dagar.
Danish: Intervallet mellem infusionsdagene kan forlænges i tilfælde af relevante bivirkninger.
Swedish: Intervallet mellan infusionerna kan förlängas vid relevanta biverkningar.
Danish: De må ikke bruge Removab, hvis De er gravid, medmindre det er strengt nødvendigt.
Swedish: Du ska inte använda Removab om du är gravid om det inte är absolut nödvändigt.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af catumaxomab til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av katumaxomab i gravida kvinnor.
Danish: Den ydre overflade af den fyldte injektionssprøjte er ikke steril.
Swedish: Utsidan av den förfyllda sprutan är inte steril.
Danish: Under og efter infusionen med Removab vil mere end 1 ud af 10 patienter (meget almindelig) sandsynligvis opleve infusionsrelaterede bivirkninger.
Swedish: Under och efter infusion med Removab drabbas mer än 1 av 10 patienter (mycket vanliga) troligen av infusionsrelaterade biverkningar.
Danish: Til trods for præeksisterende ADA-værdier fik alle patienter alle 4 catumaxomab-infusioner.
Swedish: Trots befintliga ADA-värden fick alla patienter alla 4 katumaxomabinfusioner.
Danish: Følgende information er tiltænkt læger og sundhedspersonale.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Danish: Figur 3: Skematisk illustration af infusionssystemet
Swedish: Figur 3 Schematiskt illustration av infusionssystemet
Danish: Disse symptomer reflekterer catumaxomabs virkningsmekanisme og er generelt fuldt reversible.
Swedish: Dessa symtom speglar verkningsmekanismen hos katumaxomab och är i allmänhet helt reversibla.
Danish: Baseret på sikkerhedsprofilen af Removab, hvor der kræves indsendelse af årlige PSUR'er, konkluderede CHMP derfor, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende yderligere en ansøgning om fornyelse om 5 år.
Swedish: Baserat på säkerhetsprofilen för Removab, som kräver att en periodisk säkerhetsrapport skickas in varje år, har CHMP således dragit slutsaten att innehavaren av godkännandet för försäljning ska skicka in en ansökan om ytterligare förnyelse om 5 år.
Danish: Der forekom HAMA'er hos 94 % af patienterne en måned efter den sidste infusion med catumaxomab.
Swedish: HAMA sågs hos 94 % av patienterna en månad efter den sista infusionen av katumaxomab.
Danish: Meget almindelige alvorlige bivirkninger (disse kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): - Træthed
Swedish: Mycket vanliga allvarliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 personer): - Trötthet
Danish: Slutvolumen til administration
Swedish: Slutvolym för administrering
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Aktuelle data for catumaxomab fra det pivotale studie viser, at kun 5,6 % af patienterne (7/124 patienter) var HAMA-positive før den 4. infusion.
Swedish: Aktuella data för katumaxomab från nyckelstudien visar att bara 5,6 % av patienterna (7/124 patienter) var HAMA-positiva före den 4:e infusionen.
Danish: • Slut perfusionsslangen til Y-koblingen.
Swedish: • Anslut perfusionsslangen till Y-kopplingen.
Danish: CD3 findes på modne T-celler som en komponent af T-cellereceptoren.
Swedish: CD3 uttrycks på mogna T-celler som en komponent av T-cellsreceptorn.
Danish: Median samlet overlevelse (dage)
Swedish: Median för punktionsfri överlevnad (dagar)
Danish: I alt krydsede 45 ud af 88 (51 %) af patienterne i kontrolarmen over til at få aktiv behandling med catumaxomab.
Swedish: Totalt korsade 45 av 88 (51 %) patienter i kontrollgruppen över till att få aktiv behandling med katumaxomab.
Danish: EpCAM-antigenet er overudtrykt i de fleste karcinomer (tabel 2).
Swedish: EpCAM-antigenen är överuttryckt vid vid de flesta karcinom (tabell 2).
Danish: Den mediane punkturfrie overlevelsestid var 47,5 dage, mediantiden indtil første terapeutiske punktur var 60,0 dage og den mediane samlede overlevelsestid var 406,5 dage.
Swedish: Median för punktionsfri överlevnad var 47,5 dagar, mediantid till första terapeutiska punktion 60,0 dagar och median för total överlevnad 406,5 dagar.
Danish: Fortyndet Removab.
Swedish: Utspädd Removab.
Danish: Gruppering i hyppigheder er defineret som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Swedish: Frekvensgrupperna är definierade enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Danish: • Hold kateteret lukket indtil næste infusion.
Swedish: • Katetern ska hållas stängd till nästa infusion.
Danish: Resume over sikkerhedsprofil
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Danish: Der var stor variation mellem forsøgspersonerne.
Swedish: Variabiliteten mellan patienterna var stor.
Danish: Dette medfører, at tumorcellerne destrueres.
Swedish: Detta leder till destruktion av tumörceller.
Danish: I pivotal-studiet IP-REM-AC01 var 98,1 % af patienterne indlagt i gennemsnitligt 11 dage.
Swedish: I nyckelstudien IP-REM-AC-01 låg 98,1 % av patienterna på sjukhus under en mediantid av 11 dagar.
Danish: Patienterne forblev ADApositive under behandlingsfasen og opfølgningen.
Swedish: Patienterna var ADA-positiva under behandlingsfas och uppföljning.
Danish: • Den aftagelige etiket, som medfølger på indersiden af Removab-kartonæsken, og som viser teksten "Fortyndet Removab.
Swedish: • Den avtagbara etiketten som sitter på insidan av Removab-kartongen och som visar texten "Utspädd Removab.
Danish: Infusionsrelaterede bivirkninger og mavesmerter er meget almindelige (se punkt 4).
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar och buksmärta är mycket vanliga (se avsnitt 4).
Danish: Takykardi*, herunder sinustakykardi.
Swedish: Takykardi*, inklusive sinustakykardi.
Danish: Baseret på data, der er blevet tilgængelige siden den første markedsføringstilladelse, anser Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) risk/benefit-forholdet for Removab for stadig at være positivt men mener, at sikkerhedsprofilen skal overvåges nøje af de følgende årsager:
Swedish: Baserat på de data som har blivit tillgängliga sedan det första godkännandet för försäljning anser CHMP att risk-nytta-förhållandet för Removab fortfarande är positivt, men att dess säkerhetsprofil bör kontrolleras noggrant av följande skäl:
Danish: • infusionsventiler/Y-koblinger af polycarbonat
Swedish: • infusionsventiler/Y--kopplingar av polykarbonat
Danish: I Tabel 1 er bivirkningerne opstillet efter organklasse.
Swedish: I Tabell 1 anges biverkningar efter organsystem.
Danish: Hvis der forekommer faktorer, som påvirker immunsystemet, især akutte infektioner, frarådes aministration af Removab.
Swedish: Vid förekomst av faktorer som påverkar immunsystemet, framförallt akuta infektioner, rekommenderas inte administrering av Removab.
Danish: Det anbefales, at kateteret forbliver i bughulen under hele behandlingsperioden.
Swedish: Katetern bör sitta kvar i bukhålan under hela behandlingsperioden.
Danish: Tilstrækkelig overvågning af patienten anbefales efter endt infusion med Removab.
Swedish: Adekvat övervakning av patienten efter avslutad infusion av Removab rekommenderas.
Danish: Patienter, som oplever infusionsrelaterede symptomer, skal rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne aftager.
Swedish: Patienter som upplever infusionsrelaterade symtom bör rådas att inte köra bil och använda maskiner förrän symtomen avtar.
Danish: Akutte infektioner
Swedish: Akuta infektioner
Danish: Der blev ikke observeret nogen overfølsomhedsreaktioner.
Swedish: Inga överkänslighetsreaktioner observerades.
Danish: Administration af catumaxomab i dyremodeller viste ingen tegn på unormal eller lægemiddelrelateret akut toksicitet eller tegn på lokal intolerans på injektions-/infusionsstedet.
Swedish: Administrering av katumaxomab i djurmodeller resulterade inte i några tecken på avvikande eller läkemedelsrelaterad akut toxicitet eller tecken på lokal intolerans vid injektions-/infusionsstället.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data for catumaxomabs virkning på fertilitet.
Swedish: Fertilitet Det saknas data om effekten av katumaxobab på fertiliteten.
Danish: Monitoring
Swedish: Övervakning
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal De straks kontakte lægen, da disse bivirkninger kræver omgående undersøgelse og behandling.
Swedish: Om sådana symtom uppkommer ska du omedelbart kontakta läkare, eftersom dessa biverkningar kräver omedelbar behandling.
Danish: Desuden skal der bruges følgende materialer:
Swedish: Dessutom krävs:
Danish: Generelt var ændringerne i laboratorieparametrene ikke kliniske relevante, og de vendte som regel tilbage til baseline-værdier efter behandlingsophør.
Swedish: I allmänhet var förändringarna av laboratorieparametrar inte kliniskt relevanta och de flesta återgick till baseline efter avslutad behandling.
Danish: Efter infusionen med Removab bliver De overvåget efter lægens skøn.
Swedish: Efter infusionen av Removab observeras du enligt läkarens beslut.
Danish: Procentdel af EpCAMpositive effusioner
Swedish: Andel EpCAM-positiva effusioner