FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhet och tolerabilitet av nivolumab undersöktes i en öppen dosökningsstudie i fas I på olika tumörtyper, inklusive malignt melanom.
Estonian: Nivolumabi ohutust ja talutavust uuriti avatud annuse suurendamise I faasi uuringus erinevate kasvajaliikide, sealhulgas ka melanoom, korral.
Swedish: Uteslut sjukdomsrelaterade etiologier.
Estonian: Haigusega seotud etioloogiad tuleb välistada.
Swedish: ≥ 1 % till < 10 %a ≥ 10 % till < 50 %a ≥ 50 %a
Estonian: ≥ 1% kuni < 10%a ≥ 10% kuni < 50%a ≥ 50%a
Swedish: • Bestående Grad 2- eller 3-biverkningar trots vidtagna behandlingsjusteringar
Estonian: • 2. või 3. raskusastme kõrvaltoimete püsimisel vaatamata ravile.
Swedish: Vid administrering i kombination med ipilimumab ska OPDIVO ges först, följt av ipilimumab på samma dag.
Estonian: Kasutamisel koos ipilimumabiga tuleb OPDIVO't manustada esimesena, millele järgneb ipilimumabi manustamine samal päeval.
Swedish: Nivolumab monoterapi:
Estonian: Nivolumabi monoteraapia:
Swedish: Patientkort
Estonian: Patsiendi teavituskaart
Swedish: Data är instabila på grund av begränsad varaktighet av respons.
Estonian: b ebakindlad andmed ravivastuse piiratud kestuse tõttu.
Swedish: Förskrivaren måste diskutera riskerna med OPDIVO-behandling med patienten.
Estonian: Ravimi määraja peab patsiendiga läbi arutama OPDIVO ravi võimalikud riskid.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom, vitiligo, erythema multiforme, alopeci, psoriasis
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom, vitiliigo, multiformne erüteem, alopeetsia, psoriaas
Swedish: Hur OPDIVO ska förvaras 6.
Estonian: Kuidas OPDIVO't säilitada 6.
Swedish: Behandling med OPDIVO, antingen som monoterapi eller i kombination med ipilimumab, bör fortsätta så länge som klinisk nytta ses eller tills behandlingen inte längre tolereras av patienten.
Estonian: Ravi OPDIVO'ga (monoteraapiana või kombinatsioonis ipilimumabiga) tuleb jätkata seni, kuni täheldatakse kliinilist kasu, või kuni patsient enam ravi ei talu.
Swedish: Den slutliga analysen av totalöverlevnad genomfördes när alla patienter hade en minsta uppföljningstid på 28 månader.
Estonian: Lõplik OS-i analüüs leidis aset siis, kui kõigi patsientide minimaalne järelkontroll oli kestnud 28 kuud.
Swedish: Dessutom utvärderades symtomförbättring och allmänna hälsotillståndet enligt Lung Cancer Symptom Score (LCSS) genomsnittliga symtombörda index respektive EQ-5D Visual Analog Scale (EQ-VAS).
Estonian: Lisaks hinnati sümptomite paranemist ja üldist tervislikku seisundit vastavalt LCSS (Lung Cancer Symptom Score) sümptomitega seotud haiguskoormuse keskmise indeksi alusel ja EQ-5D visuaal-analoogskaalal (EQ-VAS).
Swedish: • patienter som tidigare behandlats för melanom (förutom patienter som opererats, erhållit adjuvant strålbehandling efter neurokirurgisk resektion för lesioner i centrala nervsystemet eller erhållit adjuvant interferonbehandling som avslutats ≥ 6 månader före randomisering)
Estonian: • patsiendid, kes on eelnevalt saanud melanoomi ravi (välja arvatud patsiendid, keda on opereeritud, kes on pärast kesknärvisüsteemi haiguskollete neurokirurgilist resektsiooni saanud adjuvantset kiiritusravi ning kes on saanud eelnevat adjuvantset interferoonravi ≥ 6 kuud enne randomiseerimist);
Swedish: Grad 3 diarré eller kolit - OPDIVO monoterapi
Estonian: 3. raskusastme kõhulahtisus või koliit - OPDIVO monoteraapia
Swedish: Antal år från den senaste transplantationen fram till första dosen studieläkemedel, median (min-max) a 18/80 (22,5 %) av patienterna i CA209205, kohort B, uppvisade B-symtom vid studiestart.
Estonian: Aastad kõige viimasest siirdamisest kuni uuringuravi esimese annuseni, mediaan (min-maks) a 18/80-l (22,5%) patsientidest uuringu CA209205 kohordis B esinesid ravieelselt süsteemsed sümptomid.
Swedish: Det var en dosberoende ökning av förlust av foster och ökad neonatal dödlighet med början i den tredje trimestern.
Estonian: Annusest sõltuvat sagenenud loote kaotust ja järglaste neonataalset suremust täheldati alates kolmandast trimestrist.
Swedish: För dessa patienter måste nyttan i förhållande till risken med behandlingen övervägas (se avsnitt 4.8).
Estonian: Nende patsientide puhul tuleb kaaluda nivolumab-ravist saadava kasu ja sellega seotud võimalike riskide suhet (vt lõik 4.8).
Swedish: Fall av Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom och hypoparatyreoidism har rapporterats efter godkännandet för försäljning (se avsnitt 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud Vogt-Koyanagi-Harada ja hüpoparatüreoosi sündroomi juhtudest (vt lõik 4.8).
Swedish: Om dosering återupptas efter ett avbrott kan behandling, med kombinationen eller OPDIVO monoterapi, återupptas utifrån bedömning av varje enskild patient.
Estonian: Kui annustamist pärast ravipausi uuesti alustatakse, võib patsiendi individuaalsele hindamisele põhinedes taasalustada kombinatsioonravi või OPDIVO monoteraapiat.
Swedish: I modeller med dräktiga möss har det visats att blockering av PD-L1-signalering stör toleransen till fostret och ökar förlust av foster.
Estonian: Tiinuse hiire mudelites on näidatud, et PD-L1 signaaliedastuse blokeerumine häirib tolerantsi loote suhtes ja suurendab loote aborteerumiste sagedust.
Swedish: sunitinib (n = 422)
Estonian: sunitiniib (n = 422)
Swedish: Av de 306 tidigare behandlade patienterna enrollerade i studien hade 107 melanom och fick nivolumab i doser om 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg eller 10 mg/kg i maximalt 2 år.
Estonian: Uuringusse kaasatud 306-st eelnevat ravi saanud patsiendist oli 107-l melanoom ning said nivolumabi annuses 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg või 10 mg/kg maksimaalselt 2 aastat.
Swedish: Riktlinjer för permanent utsättning eller dosuppehåll finns beskrivna i tabell 4.
Estonian: Ravi püsiva või ajutise katkestamise juhised on esitatud tabelis 4.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när man överväger användning av nivolumab till en patient som tidigare har haft en allvarlig eller livshotande hudreaktion vid tidigare behandling med andra immunstimulerande läkemedel mot cancer.
Estonian: Ettevaatus on vajalik nivolumabi kasutamisel patsientidel, kellel varasema ravi korral teiste immunostimuleerivate vähivastaste ravimitega on esinenud tõsiseid või eluohtlikke naha kõrvaltoimeid.
Swedish: OPDIVO kan användas för intravenös administrering antingen: utan spädning, efter överföring via en steril spruta till en infusionsbehållare, eller efter spädning, enligt följande instruktioner: Slutkoncentrationen av infusionen bör vara mellan 1 och 10 mg/ml.
Estonian: OPDIVO't võib kasutada intravenoosseks manustamiseks kas ilma lahjendamata, kandes ravimi sobiva steriilse süstla abil üle infusioonikonteinerisse või lahjendades seda vastavalt järgmistele juhistele: infusiooni lõplik kontsentratsioon peab jääma vahemikku 1 kuni 10 mg/ml.
Swedish: Behandling efter sjukdomsprogress var tillåten för patienter med en klinisk nytta och som inte hade betydande biverkningar av studieläkemedlet enligt prövarens bedömning.
Estonian: Pärast haiguse progresseerumist oli lubatud ravida patsiente, kelle puhul saavutati kliiniline kasu ja kellel ei olnud olulisi ravimi kõrvaltoimeid vastavalt uurija hinnangule.
Swedish: Dra upp den volym OPDIVO-koncentrat som krävs genom att använda en lämplig steril spruta.
Estonian: Tõmmake sobivasse steriilsesse süstlasse vajalik kogus OPDIVO kontsentraati.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 40 mg/4 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 40 mg/4 ml
Swedish: Co-primärt effektmått var bekräftad objektiv responsfrekvens hos de första 120 patienterna behandlade nivolumab, mätt av en oberoende radiologisk granskningskommitté (IRRC) genom att använda RECIST version 1.1, och jämföra totalöverlevnad för nivolumab mot kemoterapi.
Estonian: Nivolumabiga ravitud esimese 120 patsiendi samaaegsed esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid kinnitatud objektiivse ravivastuse määr, mõõdetuna sõltumatu radioloogilise järelvalve komitee (independent radiology review committee, IRRC) poolt, kasutades RECIST versioon 1.1 kriteeriume, ja üldise elulemuse võrdlus nivolumabi rühmas võrreldes kemoteraapia rühmaga.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehållet och formatet av utbildningsprogrammet, inklusive kommunikation till media, distribueringsmöjligheter och andra aspekter av programmet innan lansering av OPDIVO i medlemslandet.
Estonian: Enne OPDIVO turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisu ning vormi, sealhulgas kommunikatsioonivahendid, jaotamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Swedish: Clearence för nivolumab hos patienter med klassiskt Hodgkins lymfom var cirka 32 % lägre jämfört med icke-småcellig lungcancer.
Estonian: Nivolumabi kliirens oli klassikalise Hodgkini lümfoomiga patsientidel ligikaudu 32% aeglasem kui mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys tyder inte på några skillnader i clearence för nivolumab baserat på ålder, kön, etnicitet, solid tumörtyp, tumörstorlek och nedsatt leverfunktion.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis ei ilmnenud nivolumabi kliirensi erinevust vanuse, soo, soliidtuumori tüübi, kasvaja suuruse, maksakahjustuse alusel.
Swedish: Biverkningarna upphörde hos 64 patienter (45,4 %).
Estonian: Seisund lahenes 64 patsiendil (45,4%).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med enbart nivolumab:
Estonian: Ainult nivolumabi kasutamisel on registreeritud järgmisi kõrvaltoimeid:
Swedish: Systemisk immunsuppression
Estonian: Süsteemne immunosupressioon
Swedish: Rekommenderad dos och infusionstid
Estonian: Soovitatav annus ja infusiooniaeg
Swedish: Patienterna hade antingen progredierat, var censurerade eller uteblev från uppföljning a
Estonian: Kõikidel patsientidel oli kas haigus progresseerunud, nad tsenseeriti või nende järelkontroll katkes a
Swedish: Andra former av interaktioner
Estonian: Muud koostoimed
Swedish: OPDIVO-infusion
Estonian: OPDIVO infusioon
Swedish: Primärt effektmått (primary endpoint) var återfallsfri överlevnad (recurrencefree survival, RFS).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja olid retsidiivivaba elulemus (recurrence-free survival, RFS).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade AJCC sjukdomsstadium IV (93 %); 58 % hade M1c-sjukdom vid studiestart.
Estonian: Enamikul patsientidest oli AJCC IV staadiumi haigus (93%); 58% oli uuringuga liitudes M1c staadiumis.
Swedish: Patienter kan ha symtom som trötthet, huvudvärk, ändrad mental status, buksmärta, ovanliga tarmvanor och hypotension eller icke-specifika symtom som kan likna de som ses vid hjärnmetastaser eller underliggande sjukdom.
Estonian: Patsientidel võib esineda väsimus, peavalu, vaimse seisundi muutused, kõhuvalu, ebatavaline sooletalitlus ja hüpotensioon või mittespetsiifilised sümpomid, mis võivad sarnaneda muude põhjustega, nagu aju metastaasid või põhihaigus.
Swedish: Av de 2022 patienter som behandlades med nivolumab som monoterapi 3 mg/kg varannan vecka och som var möjliga att utvärdera för närvaro av antikroppar mot läkemedlet, uppvisade 231 patienter (11,4 %) positiva svar för behandlingsrelaterade antikroppar mot läkemedlet och femton patienter (0,7 %) uppvisade positiva svar för neutraliserande antikroppar.
Estonian: 2022 patsiendist, kes said raviks nivolumabi monoteraapiat 3 mg/kg iga 2 nädala järel ja kellel oli võimalik hinnata ravimivastaste antikehade olemasolu, olid 231 patsiendil (11,4%) ravi ajal tekkinud ravimivastased antikehad positiivsed ning viieteistkümnel patsiendil (0,7%) tuvastati neutraliseerivad antikehad.
Swedish: 95 % KI: 1.4, 17.9 Totalöverlevnad utifrån PD-L1-uttryck i tumören Uppföljningstid på minst 13,2 månader Antal händelser (antal patienter)
Estonian: 95% CI: 1,4; 17,9 OS tuumori PD-L1 ekspressiooni järgi Minimaalne järelkontroll: 13,2 kuud Juhtude arv (patsientide arv)
Swedish: Medianvärdet för varaktighet av respons var 13,2 månader (95 % KI: 8,2, NE)
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaan oli 13,2 kuud (95% CI: 8.2, NE)
Swedish: Biverkningarna upphörde hos 117 patienter (42,9 %).
Estonian: Seisund lahenes 117 patsiendil (42,9%).
Swedish: Resultaten för återfallsfri överlevnad visas i tabell 13 och i figur 7 (alla randomiserade patienter).
Estonian: RFS-i tulemused on toodud tabelis 13 ja joonisel 7 (kogu randomiseeritud populatsioon).
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats i kliniska studier.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei olnud teateid üleannustamisest.
Swedish: Vid en minsta uppföljningstid på 9 månader, var den bekräftade, objektiva responsfrekvensen 24,4 % (95 % KI: 15,3, 35,4).
Estonian: Minimaalse 9-kuulise järelkontrolli kestuse puhul oli uurija hinnatud kinnitatud objektiivse ravivastuse määr 24,4% (95% CI: 15,3; 35,4).
Swedish: Venös ocklusiv leversjukdom uppträdde hos en patient, som dog av GVHD och multiorgansvikt.
Estonian: Venooklusiivne maksahaigus tekkis ühel patsiendil, kes suri GVHD ja hulgiorganpuudulikkuse tõttu.
Swedish: everolimus (n = 411)
Estonian: everoliimus (n = 411)
Swedish: Sjuttiofyra procent av patienterna hade kutant melanom och 11 % hade mukosalt melanom; 35 % av patienterna hade PD-L1-positivt melanom (med ett uttryck på tumörcellmembran ≥ 5 %).
Estonian: Seitsmekümne neljal protsendil patsientidest oli naha melanoom ja 11% oli limaskesta melanoom; 35% patsientidest oli PD-L1 positiivne melanoom (≥ 5% kasvaja rakumembraani ekspressiooni).
Swedish: Uteslut infektions- och sjukdomsrelaterade etiologier.
Estonian: Infektsioossed ja haigusega seotud etioloogiad tuleb välistada.
Swedish: Fyrtiotvå procent av patienterna hade positiv BRAF V600-mutation medan 45 % hade BRAF-vildtyp och 13 % hade okänd BRAF-status.
Estonian: Neljakümne kahel protsendil patsientidest oli BRAF V600 mutatsioon, samal ajal kui 45%-l oli metsikut tüüpi BRAF ja 13%-l oli BRAF staatus teadmata.
Swedish: Inflammation kan orsaka allvarlig skada på kroppen och vissa inflammatoriska tillstånd kan vara livshotande och behöva behandling eller att användningen av nivolumab avbryts.
Estonian: Põletik võib teie organismi tugevalt kahjustada ja see võib olla eluohtlik ning vajada ravi või nivolumab-ravi katkestamist.
Swedish: 240 mg varannan vecka under 30 minuter *Vid monoterapi för indikationerna i avsnitt 4.1.
Estonian: Uroteliaalne kartsinoom240 mg iga 2 nädala järel 30 minuti jooksul *Vastavalt lõigus 4.1 toodud monoteraapia näidustusele.
Swedish: Hos dessa 37 patienter gav behandling med nivolumab en objektiv responsfrekvens på 59,5 % (22/37).
Estonian: Nimetatud 37 patsiendi seas oli nivolumab-raviga saavutatud ORR 59,5% (22/37).
Swedish: Det rekommenderas att kliniskt stabila patienter med initiala tecken på sjukdomsprogression ska stå kvar på behandling med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab till dess att sjukdomsprogression har bekräftats.
Estonian: Kliiniliselt stabiilsetel patsientidel, kellel ilmnevad esialgsed haiguse progresseerumise tunnused, on soovitatav ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooniga jätkata, kuni haiguse progresseerumine on kinnitatud.
Swedish: Den oöppnade injektionsflaskan kan förvaras i kontrollerad rumstemperatur (upp till 25°C) och rumsbelysning i upp till 48 timmar.
Estonian: Avamata viaali võib hoida toavalguses, kontrollitud toatemperatuuril kuni 25°C kuni 48 tundi.
Swedish: Behandling med nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab ska inte återupptas medan patienten får immunsuppressiva doser av kortikosteroider eller annan immunsuppressiv behandling.
Estonian: Nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi manustamist ei tohi uuesti alustada ajal, mil patsient saab kortikosteroide immunosupressiivse annusena või muud immunosupressiivset ravi.
Swedish: Mediantiden för progressionsfri överlevnad var 3,7 månader (95 % KI: 1,9, 9,3).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan oli 3,7 kuud (95% CI: 1,9, 9,3).
Swedish: Säkerhet var det primära effektmåttet och effekt var ett sekundärt effektmått.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ohutus ja teisene tulemusnäitaja oli efektiivsus.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet infunderas eller spädas och infunderas omedelbart efter öppnandet.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb avatud ravimpreparaat otsekohe infundeerida või lahjendada ja infundeerida.
Swedish: De flesta immunrelaterade biverkningar förbättrades eller upphörde med lämplig hantering, inklusive kortikosteroidbehandling och behandlingsjusteringar (se avsnitt 4.2).
Estonian: Enamik immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid on paranenud või taandunud sobiva raviga, sh kortikosteroidide manustamise või ravi muutmise tulemusena (vt lõik 4.2).
Swedish: Beredning av infusionen Säkerställ aseptiska förhållanden vid beredning av infusionslösningen.
Estonian: Infusiooni ettevalmistus Veenduge, et rakendate infusiooni ettevalmistamisel aseptilise käitlemise reegleid.
Swedish: Nivolumab i kombination med ipilimumab ska sättas ut vid livshotande eller återkommande allvarliga hjärt- och lungbiverkningar (se avsnitt 4.2).
Estonian: Nivolumabi ja ipilimumabi kombineeritud kasutamine tuleb lõpetada eluohtlike või korduvate raskete kardiaalsete ja pulmonaalsete kõrvaltoimete korral (vt lõik 4.2).
Swedish: Det primära effektmåttet var totalöverlevnad.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Swedish: Ytterligare effektmått inkluderade varaktigheten av och tid till respons.
Estonian: Täiendavate tulemusnäitajate hulka kuulusid ravivastuse kestus ja ajastus.
Swedish: Tumörutvärderingar fortgick efter att behandlingen satts ut hos patienter där behandlingen sattes ut av andra anledningar än sjukdomsprogression.
Estonian: Kasvaja hindamisi jätkati pärast ravi lõpetamist patsientidel, kes lõpetasid ravi muudel põhjustel kui haiguse progresseerumine.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder OPDIVO
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne OPDIVO kasutamist
Swedish: Inspektera OPDIVO-koncentratet avseende partiklar eller missfärgning.
Estonian: Inspekteerige OPDIVO kontsentraati tahkete osakeste või värvuse muutuste suhtes.
Swedish: Effektutvärderingarna inkluderade prövarbedömd objektiv responsfrekvens, retrospektivt utvärderad av IRRC, och varaktighet av respons.
Estonian: Efektiivsuse hindamised hõlmasid uurija hinnatud ORR-i, mida retrospektiivselt hindas IRRC, ja ravivastuse kestust.
Swedish: Ytterligare förhandsspecificerade subgruppsanalyser utfördes för att utvärdera effekten av tumörens PD-L1-uttryck vid förhandsdefinierade nivåer på 1 %, 5 % och 10 %.
Estonian: Viidi läbi täiendavad eelnevalt kindlaksmääratud alarühma analüüsid, et hinnata efektiivsust kasvaja PD-L1 ekspressiooni järgi eelnevalt kindlaksmääratud tasemetel 1%, 5% ja 10%.
Swedish: Tills ytterligare data finns tillgängliga, bör den möjliga nyttan med hematopoetisk stamcellstransplantation, och den eventuellt ökade risken för transplantationsrelaterade komplikationer, noga övervägas från fall till fall (se avsnitt 4.8).
Estonian: Kuni täiendavate andmete selgumiseni tuleb hoolikalt ja individuaalselt hinnata vereloome tüvirakkude siirdamisest saadavat potentsiaalset kasu ja transplantaadiga seotud komplikatsioonide riski võimalikku suurenemist (vt lõik 4.8).
Swedish: ≥ 5 tidigare systemiska behandlingar Innan strålbehandling Innan ASCT
Estonian: ≥ 5 eelnevat süsteemse ravi kuuri
Swedish: Guillain-Barrés syndrom, demyelinisering, myasteniskt syndrom, encefalita,c
Estonian: Guillain-Barré sündroom, demüelinisatsioon, müasteeniline sündroom, entsefaliita,c
Swedish: Patienterna hade en ECOG performance-status på 0 eller 1 och enrollerades oavsett tumörens PD-L1-status.
Estonian: Patsientidel oli ECOG sooritusvõime skoor 0 või 1 ja nad kaasati uuringusse hoolimata nende kasvaja PD-L1 staatusest.
Swedish: Tabell 21: Effektresultat för patienter med recidiverande/refraktär klassiskt Hodgkins lymfom
Estonian: Tabel 21: Efektiivsuse tulemused retsidiveerunud/refraktaarse klassikalise Hodgkini lümfoomiga patsientidel
Swedish: Komplett respons + Partiell respons, konfidensintervall baserat på Clopper-Pearson metoden
Estonian: CR+PR, usaldusvahemik Clopperi ja Pearsoni meetodi põhjal
Swedish: Jämfört med hela populationen var varaktigheten av responsen (medianvärdet) längre med nivolumab jämfört med docetaxel för patienter utan PD-L1-uttryck (18,3 månader jämfört med 5,3 månader) samt för patienter med PD-L1-uttryck (16,0 månader jämfört med 5,6 månader).
Estonian: Sarnaselt kogupopulatsiooniga pikenes ravivastuse kestuse mediaan nivolumabi puhul võrreldes dotsetakseeliga ilma PD-L1 ekspressioonita (18,3 kuud vs. 5,6 kuud) ja PD-L1 ekspressiooniga patsientidel (16,0 kuud vs. 5,6 kuud).
Swedish: För de patienter som upplevde en biverkan visar tabell 7 även andelen patienter med biverkningar som krävde högdos kortikosteroidbehandling (motsvarande minst 40 mg prednison dagligen) uppdelat per doseringsregim.
Estonian: Lisaks on tabelis 7 annustamisskeemide järgi esitatud patsientide protsendid, kellel tekkis kõrvaltoime ja kes vajasid suures annuses kortikosteroide (vähemalt 40 mg prednisooni ekvivalenti ööpäevas).
Swedish: Ej uppnått (1,9+, 12,0+)
Estonian: Saavutamata (1,9+; 12,0+)
Swedish: En ml koncentrat innehåller 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 0,1 mmol (või 2,5 mg) naatriumi.
Swedish: Natriumcitratdihydrat Natriumklorid
Estonian: Naatriumtsitraatdihüdraat Naatriumkloriid
Swedish: Mindre vanliga erythema multiforme, psoriasis, rosacea, urtikaria
Estonian: Aeg-ajalt erythema multiforme, psoriaas, rosaatsea, urtikaaria
Swedish: Inflammation i huden som kan orsaka allvarlig hudreaktion (känd som toxisk epidermal nekrolys och Stevens-Johnsons syndrom).
Estonian: Nahapõletik, mis võib põhjustada raskeid nahareaktsioone (tuntud kui naha epiteelkoe toksiline irdumine ehk toksiline epidermaalne nekrolüüs ja Stevensi-Johnsoni sündroom).
Swedish: P-värdet hämtas från ett log-rank-test stratifierat genom tidigare underhållsbehandling och behandlingsregim, motsvarande O'Brien-Fleming effektgräns för signifikant nivå är 0,0408.
Estonian: b p-väärtus on saadud eelneva säilitusravi ja raviliini järgi stratifitseeritud logaritmilise astaktesti põhjal; vastav O'Brien-Flemingi efektiivsuspiiri olulisuse nivoo on 0,0408.
Swedish: Överlevnadsdata var inte mogna vid tidpunkten för denna analys.
Estonian: Selle analüüsi ajal ei olnud üldise elulemuse andmed veel valmis.
Swedish: Ej uppnått (0+-12,5+)
Estonian: ei saavutatud (0+...12,5+)
Swedish: Ej uppnått (2,9-20,5+)
Estonian: Ei saavutatud (2,9...20,5+)
Swedish: EU/1/15/1014/001 40 mg injektionsflaska EU/1/15/1014/002 100 mg injektionsflaska EU/1/15/1014/003 240 mg injektionsflaska
Estonian: EU/1/15/1014/001 40 mg viaal EU/1/15/1014/002 100 mg viaal EU/1/15/1014/003 240 mg viaal
Swedish: Värdet av biomarkörer för att förutsäga effekten av nivolumab och/eller nivolumab + ipilimumab kombinationsbehandling ska undersökas vidare: 1.
Estonian: Täiendavalt tuleb uurida biomarkereid, mis annaks võimaluse ennustada nivolumabi ja/või nivolumabi + ipilimumabi kombinatsioonravi efektiivsust, sealhulgas:
Swedish: * Post-hoc analys: resultaten ska tolkas med försiktighet eftersom storleken på subgruppen är liten och vid tidpunkten för analys, var testet PD-L1 IHC 28-8 pharmDx inte analytiskt validerat vid uttrycksnivån 10 % eller 50 %.
Estonian: Ajakohastatud analüüs Minimaalne järelkontroll: 62,7 kuud a Post-hoc analüüs; tulemusi peab tõlgendama ettevaatusega, sest alarühma valimi suurused on väikesed ja analüüsi teostamise ajal ei olnud PD-L1 IHC 28-8 pharmDx analüüs analüütiliselt valideeritud 10% või 50% ekspressiooni tasemetel
Swedish: På grund av det låga antalet patienter i de olika subgrupperna och att analysen var exploratorisk, kan ingen definitiv slutsats dras från dessa data.
Estonian: Alarühmadesse kuulunud patsientide väikese arvu ja analüüsi uuriva iseloomu tõttu ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi.
Swedish: 3,6 (Ej tillgängligt)
Estonian: 3;6 (Andmed puuduvad)
Swedish: Antal/Minsta uppföljningstid (månader)
Estonian: Arv (n)/ minimaalne järelkontroll (kuud)
Swedish: Sunitinib (händelser: 209/422), median och 95.0% KI: 26,97 (22,08, 34,83)
Estonian: Sunitiniib (juhud: 209/422), mediaan ja 95,0% CI: 26,97 (22,08; 34,83)