FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cinacalcet ist ein calcimimetisch wirksames Agens, welches die Parathormonspiegel direkt durch Erhöhung der Empfindlichkeit des Calcium-sensitiven Rezeptors auf extrazelluläres Calcium erniedrigt.
Norwegian Bokmål: Den kalsiumfølsomme reseptoren på overflaten av hovedcellen i biskjoldbruskkjertelen regulerer sekresjonen av PTH. Cinacalcet er et kalsiummimetisk virkestoff som reduserer PTH-verdien direkte ved å øke sensitiviteten til den kalsiumfølsomme reseptoren overfor ekstracellulært kalsium.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Cinacalcet Mylan beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cinacalcet Mylan
German: Bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom sank der mittlere Serumcalciumspiegel von 14,1 mg/dl auf 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l auf 3,1 mmol/l), während bei Patienten mit primärem HPT der Serumcalciumspiegel von
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreft i biskjoldbruskkjertelen sank gjennomsnittlig serumkalsiumverdi fra 14,1 mg/dl til 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l til 3,1 mmol/l), mens hos pasienter med primær HPT sank serumkalsiumverdien fra 12,7 mg/dl til 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l til 2,6 mmol/l).
German: Patienten, die Cinacalcet erhalten, sollten nicht mit Etelcalcetid behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får cinacalcet må ikke få etecalcetid.
German: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg und 90 mg Filmtabletten PVC/PVdC/Alu-Blisterpackungen mit 28 Tabletten und perforierte Einzeldosis-Blisterpackungen mit 28 x 1, 30 x 1 und 84 x 1 Tabletten.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg og 90 mg filmdrasjerte tabletter PVC/PVdC/aluminiumsblisterpakning med 28 tabletter, og perforerte enhetsdoseblisterpakninger på 28 x 1 og 30 x 1 and 84 x 1 tabletter.
German: • ungewöhnlich schneller oder pochender Herzschlag, der mit niedrigen Calciumspiegeln in Ihrem Blut in Zusammenhang stehen könnte (QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien infolge einer Hypokalzämie).
Norwegian Bokmål: • uvanlig raske eller kraftige hjerteslag som kan være forbundet med lave kalsiumnivåer i blodet
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einem der folgenden Symptome leiden, die Anzeichen von niedrigen Calciumspiegeln sein könnten: Spasmen, Zuckungen oder Krämpfe in Ihren Muskeln oder Taubheit oder ein Kribbeln in Ihren Fingern, Ihren Zehen oder um Ihren Mund herum oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstseinsverlust, während Sie mit Cinacalcet Mylan behandelt werden.
Norwegian Bokmål: spasmer, rykninger eller kramper i muskler, nummenhet eller prikking i fingre, tær eller rundt munnen, eller anfall, forvirring eller bevissthetstap mens du er under behandling med Cinacalcet Mylan.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cinacalcet beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om cinacalcet skilles ut i morsmelk hos mennesker.
German: Fälle von QT-Verlängerung und ventrikulären Arrhythmien wurden bei Patienten berichtet, die mit Cinacalcet behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av QT-forlengelse og ventrikulær arytmi hos pasienter som ble behandlet med cinacalcet (se pkt.
German: Nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Analyse sollte entweder abgestillt oder die Behandlung mit Cinacalcet Mylan beendet werden.
Norwegian Bokmål: Det bør foretas nøye vurdering av fordeler og ulemper for å avgjøre hvorvidt amming eller behandling med Cinacalcet Mylan bør avbrytes.
German: • Wenn Sie Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses spüren, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem).
Norwegian Bokmål: • Dersom du får hevelser i ansikt, lepper, munn, tunge eller hals som kan forårsake vansker med å svelge eller puste (angioødem).
German: Die Cinacalcet-Plasma-Konzentrationen steigen gleichermaßen bei einer fettreichen oder fettarmen Mahlzeit.
Norwegian Bokmål: Økningen i plasmakonsentrasjon av cinacalcet er lik, uavhengig av fettinnholdet i maten.
German: Während der Dosistitration müssen die Serumcalciumspiegel häufig kontrolliert werden, nach Beginn der Therapie oder nach Dosisanpassung von Cinacalcet muss die Kontrolle innerhalb von 1 Woche erfolgen.
Norwegian Bokmål: Under dosetitrering bør serumkalsiumnivået kontrolleres hyppig, samt innen én uke etter start eller endret dosering av cinacalcet.
German: Klinische Studien bei nicht dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und sekundärem Hyperparathyreoidismus, weisen darauf hin, dass Cinacalcet die PTH-Spiegel in einem ähnlichen Ausmaß wie bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und sekundärem Hyperparathyreoidismus reduziert.
Norwegian Bokmål: Studier på pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) og sekundær HPT som ikke fikk dialyse, indikerte at cinacalcet førte til reduserte PTH-nivåer i samme grad som hos pasienter med ESRD og sekundær HPT som fikk dialyse.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cinacalcet Mylan einnehmen.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cinacalcet Mylan.
German: Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie den Calciumspiegel senken Die gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Serumcalciumspiegel senken, und Cinacalcet kann zu einem erhöhten Risiko für eine Hypokalzämie führen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av cinacalcet og andre legemidler kjent for å redusere serumkalsium kan føre til en økt risiko for hypokalsemi (se pkt.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: 4.4 c) Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
German: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 28 Tabletten und perforierten Einmaldosis-Blisterpackungen mit 28 x 1, 30 x 1 und 84 x 1 Tabletten erhältlich.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg og 90 mg filmdrasjerte tabletter selges i blisterpakninger med 28 tabletter, og perforerte enhetsdoseblisterpakninger på 28 x 1 og 30 x 1 og 84 x 1 tabletter.
German: So lange Sie Cinacalcet Mylan einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen ungewöhnlich schnellen oder pochenden Herzschlag verspüren, wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben, oder wenn Sie Medikamente einnehmen von denen bekannt ist, dass sie Herzrhythmusstörungen verursachen.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du opplever uvanlig raske eller kraftige hjerteslag, dersom du har problemer med hjerterytmen, eller dersom du tar medisiner som er kjent for å føre til problemer med hjerterytmen mens du tar Cinacalcet Mylan.
German: Daher sind eventuell Dosisanpassungen gleichzeitig angewendeter Arzneimittel notwendig, falls Cinacalcet zusammen mit anderen individuell titrierten Arzneimitteln angewendet wird, die hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert werden und eine enge therapeutische Breite haben (z. B. Flecainid, Propafenon, Metoprolol, Desipramin, Nortriptylin, Clomipramin).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient bruker cinacalcet sammen med et individuelt titrert legemiddel med liten terapeutisk indeks, som til en stor del blir metabolisert av CYP2D6 (f.eks. flekainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin, klomipramin), kan det bli nødvendig å justere dosen av samtidig behandling.
German: • ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion und AIDS (Ritonavir)
Norwegian Bokmål: • et legemiddel som brukes til behandling av HIV-infeksjon og AIDS (ritonavir), • et legemiddel som brukes til behandling av depresjon (fluvoksamin).
German: Cinacalcet-Dosis verringern oder aussetzen.
Norwegian Bokmål: Reduser eller seponer dosen av cinacalcet.
German: Es ist zur Behandlung von Problemen der Organe, die Nebenschilddrüsen genannt werden, vorgesehen.
Norwegian Bokmål: Det skal fungere som behandling av sykdommer forårsaket av problemer med biskjoldbruskkjertelen.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTERPAKNINGER ELLER STRIMLER
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cinacalcet bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av cinacalcet i den pediatriske populasjonen er ikke fastslått.
German: Bevor Sie Cinacalcet Mylan einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, ob Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du begynner å bruke Cinacalcet Mylan, hvis du har eller noensinne har hatt:
German: Liste der Nebenwirkungen in Tabellenform
Norwegian Bokmål: b) Tabulert liste over bivirkninger
German: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg Filmtabletten sind grüne, ovale, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägter Kante und der Prägung „M" auf der einen Seite der Tablette und der Prägung „CI30", „CI60" oder „CI90" auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg og 90 mg filmdrasjerte tabletter er grønne, ovale, biokonvekse, tabletter med skråkant merket med M på den ene siden av tabletten, og CI30, CI60 eller CI90 på den andre siden.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, dem Umkarton oder der Flasche nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
German: Cinacalcet Mylan 30 mg Filmtabletten Cinacalcet Mylan 60 mg Filmtabletten Cinacalcet Mylan 90 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan 30 mg filmdrasjerte tabletter Cinacalcet Mylan 60 mg filmdrasjerte tabletter Cinacalcet Mylan 90 mg filmdrasjerte tabletter cinacalcet
German: Jede Filmtablette enthält 30 mg, 60 mg oder 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass für nicht dialysepflichtige Patienten im Vergleich zu dialysepflichtigen Patienten mit einer chronischen Niereninsuffizienz, die mit Cinacalcet behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für Hypokalzämie (Serumcalciumspiegel < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) besteht.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at CKD-pasienter som ikke får dialyse og som behandles med cinacalcet, har økt risiko for hypokalsemi (serumnivå av kalsium < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) sammenlignet med cinacalcetbehandlede CKD-pasienter som får dialyse, noe som kan ha sammenheng med et lavere kalsiumnivå ved baseline og/eller residual nyrefunksjon.
German: Nach der Einnahme von Cinacalcet kam es bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten zu einer Verschlechterung einer bestehenden Herzschwäche und/oder zu niedrigem Blutdruck (Hypotonie).
Norwegian Bokmål: Hos noen svært få pasienter med hjertesvikt ble tilstanden forverret og/eller de fikk lavt blodtrykk (hypotensjon) etter behandling med cinacalcet.
German: In einer post hoc Analyse gepoolter Daten aus Studien über 6 und 12 Monate waren die Kaplan-Meier-Schätzer für Knochenbrüche und Parathyreoidektomien in der Cinacalcet-Gruppe niedriger als in der Kontrollgruppe.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-målinger av benfraktur og paratyreoidektomi var lavere hos cinacalcetgruppen enn hos kontrollgruppen.
German: Im Zusammenhang mit niedrigen Calciumspiegeln (Hypokalzämie) wurden lebensbedrohliche Ereignisse und solche mit tödlichem Ausgang bei Patienten berichtet, die mit Cinacalcet behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Livstruende hendelser og dødsfall forbundet med lave kalsiumnivåer (hypokalsemi) har blitt rapportert hos pasienter som har blitt behandlet med cinacalcet.
German: • Überempfindlichkeitsreaktio nen*
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner*
German: Eine Dosisanpassung kann notwendig sein, wenn ein Patient mit dem Rauchen beginnt oder aufhört, da sich dadurch die Cinacalcet-Plasmaspiegel verändern können.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient slutter eller begynner å røyke, kan plasmanivået av cinacalcet endre seg, og dosejustering bli nødvendig.
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) Eisenoxid(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Norwegian Bokmål: Hypromellose Titandioksid (E 171) Glyseroltriacetat Indigokarmin (E 132) Gult jernoksid (E 172)
German: Slovenská republika Mylan s.r.o.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Mylan Healthcare s.r.o.
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz liegen die Testosteronspiegel häufig unter dem Normalwert.
Norwegian Bokmål: Testosteronnivået er ofte lavere enn normalt hos pasienter med terminal nyresvikt.
German: Wie ist Cinacalcet Mylan aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cinacalcet Mylan
German: Basierend auf verfügbaren Daten von Patienten, die in Placebo-kontrollierten Studien und einarmigen Studien Cinacalcet erhielten, waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen Übelkeit und Erbrechen.
Norwegian Bokmål: Sekundær hyperparatyreoidisme, kreft i biskjoldbruskkjertelen og primær hyperparatyreoidisme Basert på tilgjengelige data fra pasienter som fikk cinacalcet i placebokontrollerte studier og enkeltarm-studier, var de mest vanlige rapporterte bivirkningene kvalme og oppkast.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cinacalcet Mylan eingenommen haben, als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Cinacalcet Mylan
German: Während der Behandlung mit Cinacalcet Mylan informieren Sie Ihren Arzt:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din underveis i behandlingen med Cinacalcet Mylan:
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
German: Bei trächtigen Ratten wurde eine leichte Erniedrigung des Körpergewichtes und der Nahrungsaufnahme bei der Anwendung der Höchstdosis von Cinacalcet beobachtet.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter ble det observert små vektreduksjoner og et lavere matinntak ved den høyeste dosen.
German: Serumcalcium muss innerhalb von 1 Woche nach Behandlungsbeginn oder Cinacalcet-Dosisanpassung gemessen werden.
Norwegian Bokmål: Serumkalsium bør måles innen 1 uke etter igangsatt behandling med cinacalcet eller etter dosejustering.
German: • Dyspepsie
Norwegian Bokmål: • hodepine
German: Um einen Zielwert des Parathormons (PTH) bei Dialysepatienten zwischen 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l), gemessen mit dem intakt-PTH (iPTH)-Assay, zu erreichen, sollte die Dosis von Cinacalcet alle 2 bis 4 Wochen titriert werden bis zu einer Maximaldosis von 180 mg einmal täglich.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet bør titreres hver andre til fjerde uke til en maksimal dose på 180 mg én gang om dagen, for å oppnå ønsket PTH (paratyreoideahormon) hos dialysepasienter med 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) for tilfredsstillende intakt PTH- (iPTH-) resultat.
German: Diese Studien zeigen, dass Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die nicht dialysepflichtig sind und mit Cinacalcet behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für eine Hypokalzämie im Vergleich zu den mit Cinacalcet behandelten dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz haben.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viser at CKD-pasienter som ikke får dialyse og behandles med cinacalcet har større risiko for å få hypokalsemi enn cinacalcetbehandlede ESRD-pasienter som får dialyse, noe som kan ha sammenheng med et lavere kalsiumnivå ved baseline og/eller residual nyrefunksjon.
German: d)
Norwegian Bokmål: NN:
German: EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/011 EU/1/15/1054/012 EU/1/15/1054/013
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/011 EU/1/15/1054/012 EU/1/15/1054/013
German: Was Cinacalcet Mylan enthält
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Cinacalcet Mylan
German: Leberinsuffizienz
Norwegian Bokmål: Nyreinsuffisiens
German: HDPE-Flasche mit Polypropylen (PP) - Schraubdeckelverschluss mit Induktionsdichtungseinlage, mit 100 Tabletten.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan 30 mg filmdrasjerte tabletter HDPE-boks med skrukork av polypropylen (PP) med induksjonslukning, som inneholder 100 tabletter.
German: • Krampfanfälle.
Norwegian Bokmål: • leversykdommer,
German: • Nebenschilddrüsenkarzinom.
Norwegian Bokmål: • kreft i biskjoldbruskkjertelen.
German: Cinacalcet Mylan 30 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 30 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan 30 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 30 mg cinacalcet (som hydroklorid).
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
German: Dies muss berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas med i vurderingen.
German: ● nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Norwegian Bokmål: ● på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
German: In diesem kurzen Zeitraum kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: I denne korte perioden kan en risiko for det diende barnet ikke utelukkes.
German: Diese Fälle führten zum Abbruch der Behandlung.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene førte til seponering av behandling.
German: ● Risikomanagement-Plan (RMP)
Norwegian Bokmål: ● Risikohåndteringsplan (RMP)
German: • Schwerwiegende allergische Reaktionen
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner
German: CINQAERO aus dem Kühlschrank nehmen.
Norwegian Bokmål: Ta ut CINQAERO fra kjøleskapet.
German: Das Konzentrat enthält keinerlei Konservierungsmittel.
Norwegian Bokmål: Konsentratet inneholder ikke konserveringsmidler.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Reslizumab bei Patienten über 75 Jahren vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data om bruk av reslizumab hos pasienter over 75 år.
German: Die Ergebnisse wurden durch die sekundären Wirksamkeitsendpunkte belegt und standen in Einklang mit den Ergebnissen in der Gesamtpopulation.
Norwegian Bokmål: Resultatene ble støttet av de sekundære effektendepunktene og var i tråd med den totale populasjonen.
German: Untergruppe GINA 4 und 5
Norwegian Bokmål: Undergruppe GINA 4 og 5
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet brukes umiddelbart.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. August 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. august 2016.
German: Die interindividuelle Variabilität der maximalen und Gesamtexposition liegt bei etwa 20-30 %.
Norwegian Bokmål: Variasjon mellom individer i maksimal og total eksponering er ca. 20-30 %.
German: Verringerung in %
Norwegian Bokmål: % reduksjon
German: Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die Lösung zu mischen.
Norwegian Bokmål: Snu posen forsiktig for å blande oppløsningen.
German: Dies ist bei proteinhaltigen Lösungen nicht ungewöhnlich.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke uvanlig for proteinholdige oppløsninger.
German: Es kann sein, dass Sie mehr als eine Dosis benötigen, bevor sich Ihre Asthma-Symptome verbessern.
Norwegian Bokmål: Det kan hende det trengs mer enn én dose før astmasymptomene dine bedres.
German: Studie III war eine 16-wöchige, randomisierte, placebokontrollierte Studie.
Norwegian Bokmål: Studie III var en 16-ukers, randomisert, placebokontrollert studie.
German: Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, wie sie Symptome von schwerwiegenden allergischen Reaktionen erkennen können.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i hvordan de kan gjenkjenne symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner.
German: Es liegen keine Daten für Kinder im Alter von bis zu 11 Jahren vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn opp til 11 år.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 ºC).
German: Dieses Arzneimittel ist NICHT zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er IKKE ment for barn og ungdom under 18 år.
German: CINQAERO enthält Natrium
Norwegian Bokmål: CINQAERO inneholder natrium
German: Die Infusion wird etwa 20 bis 50 Minuten dauern.
Norwegian Bokmål: Infusjonen vil ta omtrent 20 til 50 minutter.
German: CINQAERO wird alle 4 Wochen gegeben.
Norwegian Bokmål: CINQAERO vil gis hver 4. uke.
German: Dies ist besonders dann wichtig: - wenn Sie andere Arzneimittel erhalten, die Ihr Immunsystem beeinflussen; - wenn Sie vor Kurzem geimpft wurden oder sich wahrscheinlich impfen lassen müssen.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig: - hvis du får andre legemidler som påvirker immunsystemet ditt - hvis du nylig har fått en vaksine eller tror du kan komme til å trenge en vaksine
German: Die Antikörper hatten keine Auswirkung auf die klinische Pharmakodynamik, Wirksamkeit oder Sicherheit.
Norwegian Bokmål: Antistoffene hadde ingen påvirkning på klinisk farmakodynamikk, effekt eller sikkerhet.
German: OCS-Erhaltungstherapien waren nicht erlaubt.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold med OCS var ikke tillatt.
German: Dauer der Behandlung CINQAERO ist für die Langzeitbehandlung bestimmt.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet CINQAERO er ment for langtidsbehandling.
German: Eine Entscheidung, die Therapie fortzusetzen, sollte auf Grundlage des Schweregrads der Erkrankung sowie dem Ausmaß der Kontrolle der Exazerbationen mindestens einmal jährlich getroffen werden.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse om å fortsette behandlingen skal tas minst én gang i året, basert på sykdommens alvorlighet og nivå av kontroll med eksaserbasjoner.
German: b KI = Konfidenzintervall.
Norwegian Bokmål: b KI = Konfidensintervall.
German: Demographie
Norwegian Bokmål: Demografi
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger Organklassesystem
German: Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und soll nur bei signifikanten Änderungen des Körpergewichts angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er basert på pasientens kroppsvekt og skal kun justeres for signifikant endring i kroppsvekt.
German: * Dieses Dosierungsschema beruht auf einer maximalen Dosis von 3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: * Dette doseringsskjemaet er basert på en maksimaldose på 3 mg/kg.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Reslizumab bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av reslizumab hos gravide kvinner.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung; ATC-Code: R03DX08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler ved obstruktiv lungesykdom, andre systemiske midler ved obstruktiv lungesykdom; ATC-kode: R03DX08
German: ● jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Norwegian Bokmål: ● når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
German: 95%-KI
Norwegian Bokmål: 95 % KIb
German: Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung während der Behandlung bestand in einem Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut, der bei etwa 2 % der Patienten auftrat.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen under behandling var økt kreatininfosfokinase i blodet, som forekom hos ca. 2 % av pasientene.
German: Insgesamt erhielten 2.195 Probanden mindestens eine Dosis Reslizumab.
Norwegian Bokmål: Totalt 2195 forsøkspersoner fikk minst én dose med reslizumab.