FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den mediane varighed af komplet respons var 42,1 måneder i BzmbR-CAP-gruppen sammenlignet med 18 måneder i R-CHOP-gruppen.
Polish: Mediana czasu trwania całkowitej odpowiedzi wyniosła 42,1 miesiąca w grupie BzmbR-CAP w porównaniu z 18 miesiącami w grupie R-CHOP.
Danish: Dag -- -- Dag
Polish: dzień -- -- dzień dzień dzień
Danish: - Når Bortezomib SUN gives sammen med thalidomid og dexamethason, er varigheden af en behandlingscyklus 28 dage (4 uger).
Polish: - W przypadku gdy lek Bortezomib SUN jest podawany z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Danish: Patienterne skal derfor være forsigtige, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, og skal advares om ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever disse symptomer (se pkt.
Polish: Dlatego pacjenci muszą zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i należy im odradzić prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn w razie wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.8).
Danish: Både hos de patienter, som var refraktære over for den seneste behandling, og dem, der ikke var refraktære, var den samlede overlevelse signifikant længere, og responsraten var signifikant højere i bortezomibgruppen.
Polish: Zarówno u pacjentów, którzy byli oporni na ostatnio stosowane leczenie, jak również u pacjentów bez oporności, całkowite przeżycie było znamiennie dłuższe, a odsetek odpowiedzi na leczenie znamiennie większy w ramieniu z zastosowaniem bortezomibu.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Mannitol (E 421)
Polish: 3 WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancja pomocnicza: mannitol (E 421)
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKEANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Danish: 1.3 Den rekonstituerede opløsning er uden konserveringsmidler og skal anvendes umiddelbart efter præparation.
Polish: 1.3 Lek po rekonstytucji jest pozbawiony konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po przygotowaniu.
Danish: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Median varighed dage (måneder) Tiden indtil respons CR+PR (dage)
Polish: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b
Danish: Seponering på grund af PN (%)
Polish: Przerwanie leczenia z powodu PN (%)
Danish: Efter en gennemgang af tilfælde efter markedsføringen og rapporter i litteraturen for den periode, som denne PSUR dækker, blev der fundet 158 tilfælde af "øjenlågs-, øjenvippe- og tåregangsinfektion, -irritation og -inflammation" hos patienter, som fik bortezomib.
Polish: Po dokonaniu przeglądu przypadków po wprowadzeniu produktu do obrotu i raportów z literatury w okresie objętym niniejszym raportem PSUR, u pacjentów otrzymujących bortezomib znaleziono 158 przypadków "zakażeń, podrażnień i stanów zapalnych powiek, rzęs i łzawienia".
Danish: Hætteglas inden anbrud 18 måneder.
Polish: Zamknięta fiolka 18 miesięcy.
Danish: Dag 8, 11
Polish: dzień 8, 9, 10,
Danish: Derfor frarådes det at anvende dette regime med samtidig administration af højdosis-cytarabin (2 g/m2 dagligt) ved kontinuerlig infusion over en periode på 24 timer.
Polish: Dlatego też, nie jest zalecane takie leczenie w skojarzeniu z dużą dawką cytarabiny (2 g/m2 na dobę) w ciągłym wlewie przez 24 godziny.
Danish: I studier med 6-måneders rotter sås degenerative virkninger på både testikler og ovarier.
Polish: W trwającym 6 miesięcy badaniu na szczurach zaobserwowano działanie powodujące zwyrodnienie zarówno jąder, jak i jajników.
Danish: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Polish: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul. Kubickiego 11
Danish: I BzmbR-CAP-gruppen fik 22,5 % af patienterne trombocyttransfusioner sammenlignet med 2,9 % af patienterne i R-CHOP-gruppen.
Polish: W grupie BzmbR-CAP 22,5% pacjentów miało przetoczenia płytek krwi w porównaniu z 2,9% pacjentów w grupie R-CHOP.
Danish: In vitro -studier viser, at bortezomib er en svag hæmmer af cytochrom P450 (CYP)-isozymer 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Polish: Badania in vitro wskazują, że bortezomib jest słabym inhibitorem izoenzymów cytochromu P450 (CYP): 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4.
Danish: OR; 95 % CI; p-værdia
Polish: OR; 95% CI; wartość Pa
Danish: En oddsratio (OR) > 1 angiver en fordel for BzmbR-CAP. f Inkluderer alle CR+CRu, efter IRC, knoglemarv og LDH.
Polish: Wartość ilorazu szans (OR) > niż 1 wskazuje przewagę schematu leczenia BzmbR-CAP. f Obejmuje wszystkie CR+CRu, wg IRC, szpik kostny i LDH.
Danish: 18,3 mdr.
Polish: 18,3 mies.
Danish: Det anbefales ligeledes, at responderende patienter, som ikke opnår fuldstændig remission, gennemgår i alt 8 behandlingscyklusser med Bortezomib SUN. Der skal gå mindst 72 timer mellem 2 doser Bortezomib SUN.
Polish: Ponadto zaleca się, by pacjenci odpowiadający na leczenie, u których nie stwierdzono całkowitej remisji, otrzymali w sumie 8 cykli leczenia Bortezomib SUN. Między podaniem kolejnych dawek produktu Bortezomib SUN powinny upłynąć co najmniej 72 godziny.
Danish: Død som følge af "progredierende sygdom" forekom hos 18 % i den subkutane gruppe og hos 9 % i den intravenøse gruppe.
Polish: Zgony z powodu „postępującej choroby" wystąpiły u 18% pacjentów w grupie podawania podskórnego i 9% pacjentów w grupie podawania dożylnego.
Danish: I nogle få tilfælde kan patienter, som har haft hepatitis B, få et nyt anfald af hepatitis, som kan være dødeligt.
Polish: W kilku przypadkach u pacjentów z przebytym zakażeniem WZW B mogły wystąpić powtarzające się incydenty zapalenia wątroby, które mogły mieć skutek śmiertelny.
Danish: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Polish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for bortezomib er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji bortezomib, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Danish: Analysen påviste forbedret ORR (CR+PR) (oddsratio 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (hazard-ratio 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (hazard-ratio 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p = 0,001) for bortezomib sammen med dexamethason over bortezomib som monoterapi.
Polish: Analiza wykazała poprawę ORR (CR+PR) (iloraz szans 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (iloraz ryzyka 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p=0,008), TTP (iloraz ryzyka 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p=0,001) w odniesieniu do bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem w porównaniu do monoterapii bortezomibem.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: Opløsningen vil blive klar og farveløs med en pH på 4 til 7.
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny o pH od 4 do 7.
Danish: 12,8 mdr.
Polish: 12,8 mies.
Danish: Baseret på de præsenterede data var det PRAC's holdning, at produktinformationen skal ændres for at opdatere punkt 4.8 i produktresuméet og de relevante afsnit i indlægssedlen med henblik på at tilføje følgende: chalazion, blefaritis og trombotisk mikroangiopati.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych PRAC uznał, że należy zmienić druki informacyjne, aby zaktualizować punkt 4.8 ChPL i odpowiedni punkt ulotki dołączonej do opakowania.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku załączniku V.
Danish: Uanset β2-mikroglobulintal ved baseline var alle effektparametre (tiden indtil progression og samlet overlevelse samt responsrate) signifikant forbedret i bortezomib-gruppen.
Polish: Bez względu na początkowe stężenia β2-mikroglobuliny wszystkie wskaźniki skuteczności (czas do progresji choroby, całkowite przeżycie, jak również odsetek odpowiedzi na leczenie) uległy znamiennej poprawie u pacjentów z grupy bortezomib.
Danish: g Alle randomiserede patienter med sekretorisk sygdom.
Polish: g Wszyscy randomizowani pacjenci z zaburzeniami wydzielania.
Danish: Autonom neuropati kan relateres til bortezomib, eller bortezomib kan forværre en tilgrundliggende tilstand som f.eks. diabetisk eller amyloid neuropati.
Polish: Neuropatia układu autonomicznego może być związana z podawaniem bortezomibu albo bortezomib może nasilać już istniejące schorzenie, takie jak neuropatia cukrzycowa lub amyloidowa.
Danish: Rekonstitueret opløsning Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning anvendes umiddelbart efter præparering.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór po rekonstytucji należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Danish: Farmakologiske studier vedrørende kardiovaskulær sikkerhed med aber og hunde viser, at intravenøse doser på ca. 2-3 gange den anbefalede kliniske dosis på mg/m2-basis er forbundet med pulsstigninger, fald i kontraktilitet, hypotension og dødsfald.
Polish: Przeprowadzone na małpach i psach badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego wykazały, że podawane dożylnie dawki przekraczające dwu- lub trzykrotnie zalecaną dawkę kliniczną wyrażoną w mg/m2 wiązały się z przyspieszeniem akcji serca, zmniejszeniem kurczliwości, niedociśnieniem i zgonem.
Danish: Bortezomib SUN rekonstitueret opløsning indgives subkutant i låret (højre eller venstre) eller abdomen (højre eller venstre side).
Polish: Przygotowany roztwór produktu Bortezomib SUN podaje się podskórnie w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po stronie prawej lub lewej).
Danish: De to behandlingsgrupper var sammenlignelige, hvad angår den samlede forekomst af alle grader af blødningshændelser (6,3 % i BzmbR-CAP-gruppen og 5,0 % i R-CHOP-gruppen) såvel som blødningshændelser af grad 3 og højere (BzmbR-CAP: 4 patienter [1,7 %]; R-CHOP: 3 patienter [1,2 %]).
Polish: Obie grupy nie różniły się w zakresie całkowitej częstości zdarzeń krwotocznych (6,3% w grupie BzmbR-CAP i 5,0% w grupie R-CHOP), a także zdarzeń krwotocznych stopnia 3. i wyższych (BzmbR-CAP: 4 pacjentów [1,7%); R-CHOP: 3 pacjentów [1,2%]).
Danish: Med en median opfølgningsvarighed på 40 måneder var den mediane OS (56,3 måneder i R-CHOP-gruppen og ikke nået i BzmbR-CAP-gruppen) højest i BzmbR-CAPgruppen (estimeret HR=0,80; p=0,173).
Polish: Przy medianie czasu obserwacji wynoszącej 40 miesięcy mediana OS (56,3 miesiąca w grupie R-CHOP, nieosiągnięta w grupie BzmbR-CAP) była na korzyść grupy BzmbR-CAP (szacowane HR=0,80; p=0,173).
Danish: ORe (95 % CI)=1,428 p-værdig=0,275
Polish: ORe (95% CI)=1,428 wartość pg=0,275
Danish: Bærere af hepatitis B og patienter med en anamnese med hepatitis B skal nøje monitoreres for kliniske og laboratoriemæssige tegn på aktiv HBV-infektion under og efter rituximab-kombinationsbehandling med bortezomib.
Polish: Nosicieli WZW B, i pacjentów z WZW B w wywiadzie należy dokładnie obserwować pod kątem objawów klinicznych i wyników laboratoryjnych wskazujących na czynne zakażenie HBV w trakcie jak i po terapii skojarzonej rytuksymabem z bortezomibem.
Danish: = måneder.
Polish: : miesiące
Danish: Demografiske og baseline-sygdomskarakteristika var generelt afbalanceret mellem de to behandlingsarme: Den mediane patientalder var 66 år, 74 % var mænd, 66 % var kaukasere og 32 % asiater, 69 % af patienterne havde et positivt knoglemarvsaspirat og/eller en positiv knoglemarvsbiopsi for MCL, 54 % af patienterne havde en IPI-score (International Prognostic Index) på ≥ 3, og 76 % var i sygdomsstadie IV. Behandlingens varighed (median=17 uger) og varigheden af opfølgningen (median=40 måneder) var sammenlignelige i de to behandlingsarme.
Polish: Demografia i wyjściowa charakterystyka choroby były generalnie równoważne w obu ramionach badania: mediana wieku pacjentów wyniosła 66 lat, 74% stanowili mężczyźni, 66% pacjentów było rasy kaukaskiej i 32% azjatyckiej, 69% pacjentów miało pozytywny wynik aspiratu i (lub) biopsji szpiku kostnego na obecność MCL, 54% pacjentów miało Międzynarodowy Indeks Prognostyczny (ang. International Prognostic Index, IPI) ≥ 3, a 76% miało zdiagnozowaną chorobę w stadium IV.
Danish: Der observeredes ikke nogen nye sikkerhedsproblemer, når bortezomib blev føjet til standard-kemoterapiregimet for pædiatrisk præ-B-celle ALL.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych kwestii dotyczących bezpieczeństwa, gdy produkt bortezomib dodano do standardowego pediatrycznego schematu podstawowego.
Danish: HRb(95 % CI)=0,63 p-værdid < 0.001
Polish: HRb (95% CI)=0,63 wartość pd < 0,001
Danish: Særligt skal du fortælle lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder et eller flere af følgende aktive stoffer: - ketoconazol, som bruges til behandling af svampeinfektioner - ritonavir, som bruges til behandling af hiv-infektion - rifampicin, et antibiotikum, som bruges til at behandle bakterieinfektioner - carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital til behandling af epilepsi - perikon (Hypericum perforatum), naturmedicin, som bruges mod depression eller andre lidelser - tabletter til behandling af sukkersyge (diabetes)
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych: - ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych; - rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV; - ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych; - karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital w leczeniu padaczki; - ziele dziurawca (Hypericum perforatum) w leczeniu depresji i innych stanów;
Danish: Resultater fra in vitro-, ex vivo- og dyremodelforsøg med bortezomib tyder på, at bortezomib øger osteoblastdifferentieringen og -aktiviteten samt hæmmer osteoklastfunktionen.
Polish: Dane dotyczące bortezomibu pochodzące z badań in vitro i ex vivo oraz modeli zwierzęcych sugerują, że zwiększa on różnicowanie i czynność osteoblastów oraz hamuje czynność osteoklastów.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant fordel (p < 0,001) for BzmbR-CAP-gruppen i forhold til R-CHOP-gruppen for TTP (median 30,5 kontra 16,1 måneder), TNT (median 44,5 kontra 24,8 måneder) og TFI (median 40,6 kontra 20,5 måneder).
Polish: Statystycznie znamienną przewagę (p < 0,001) na korzyść grupy leczonej BzmbR-CAP w porównaniu do grupy R-CHOP stwierdzono dla TTP (mediana odpowiednio 30,5 i 16,1 miesiąca), TNT (mediana odpowiednio 44,5 i. 24,8 miesiąca) i TFI (mediana odpowiednio 40,6 i 20,5 miesiąca).
Danish: Den mediane overlevelse i Bzmb+M+P-behandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+P-behandlingsgruppen.
Polish: Mediana przeżywalności w grupie terapeutycznej Bzmb + M + P wynosiła 56,4 miesiąca w porównaniu z 43,1 miesiąca dla grupy terapeutycznej M + P. Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 11:
Danish: - Den rekonstituerede opløsning administreres subkutant i låret (højre eller venstre) eller abdomen (højre eller venstre side).
Polish: - Przygotowany roztwór podaje się podskórnie w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po stronie prawej lub lewej).
Danish: Hæmatologisk toksicitet - ≥ Grad 3-neutropeni med feber, grad 4neutropeni, som varer mere end 7 dage, trombocyttal < 10 x 109 celler/l
Polish: Toksyczność hematologiczna - Neutropenia stopnia ≥ 3. z gorączką, neutropenia stopnia 4. trwająca dłużej niż 7 dni, liczba płytek krwi < 10 000/μl
Danish: PRES er en sjælden, ofte reversibel, neurologisk lidelse, som udvikles hurtigt, og som kan optræde med blandt andet kramper, hypertension, hovedpine, sløvhed, konfusion, blindhed og andre visuelle og neurologiske forstyrrelser.
Polish: Zespół PRES jest rzadkim, często odwracalnym, szybko rozwijającym się stanem neurologicznym, który może dawać następujące objawy: napady drgawkowe, nadciśnienie, bóle głowy, letarg, splątanie, ślepotę i inne zaburzenia widzenia oraz zaburzenia neurologiczne.
Danish: Den mediane alder hos patienterne i studiet var 71 år, 50 % var mænd, 88 % var kaukasere, og medianen for Karnofsky performance status var en score på 80.
Polish: Mediana wieku pacjentów w badaniu wyniosła 71 lat, 50% stanowili mężczyźni, 88% pacjentów było rasy kaukaskiej, a mediana punktacji stanu wydolności wg Karnofsky wyniosła u pacjentów 80.
Danish: Samlet blev bortezomib givet til 3.974 patienter til behandling af myelomatose.
Polish: W sumie bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego otrzymywało 3974 pacjentów.
Danish: ORR (CR+PR) p-værdia
Polish: ORR (CR+PR) wartość pa
Danish: Thalidomid er kontraindiceret under graviditet og til kvinder i den fertile alder, medmindre alle betingelserne i det svangerskabsforebyggende program for thalidomid overholdes.
Polish: Talidomid nie może być stosowany przez kobiety w ciąży lub przez kobiety, które mogą zajść w ciążę, chyba że spełnione są wszystkie wymagania programu zapobiegania ciąży w związku z przyjmowaniem talidomidu.
Danish: Patienter, der ikke opnåede et optimalt respons (mindre end et komplet respons [CR]) på behandlingen med bortezomib alene efter 4 cyklusser, fik desuden dexamethason 20 mg dagligt samme dag som og dagen efter administration af bortezomib.
Polish: Pacjenci, którzy nie uzyskali optymalnej odpowiedzi (mniej niż pełna odpowiedź [Complete Response - CR]) na leczenie bortezomibem w monoterapii po 4 cyklach, mogli otrzymywać deksametazon w dawce 20 mg na dobę w dniu podawania bortezomibu i w dniu następnym.
Danish: Bortezomib SUN er kun til engangsbrug.
Polish: Bortezomib SUN jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Danish: Kontroller, at den korrekte dosis anvendes til intravenøs administration (1 mg/ml).
Polish: Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą dożylną (1 mg/ml).
Danish: Efter en intravenøs bolus- eller subkutan injektion af en dosis på 1,3 mg/m2 hos patienter med myelomatose (n=14 i den intravenøse gruppe, n=17 i den subkutane gruppe) sås samme totale systemiske eksponering efter gentagne doser (AUClast) for subkutan og intravenøs administration.
Polish: Po szybkim dożylnym lub podskórnym podaniu dawki 1,3 mg/m2 pacjentom ze szpiczakiem mnogim (n = 14 w grupie dożylnej, n = 17 w grupie podskórnej), całkowity wpływ na organizm po podaniu powtórnej dawki (AUClast) był równy dla podania podskórnego i dożylnego.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger og sundhedspersonale, der beskæftiger sig med ordination, udlevering, håndtering eller administration af Bortezomib SUN, forsynes med uddannelsespakken.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy przedstawiciele opieki zdrowotnej, którzy będą przepisywać/wydawać/stosować/podawać produkt Bortezomib SUN otrzymają materiały szkoleniowe.
Danish: CR=komplet respons; CRu=komplet respons ubekræftet; PR=partielt respons; CI=konfidensinterval, HR=hazard-ratio; OR=oddsratio; ITT=Intent to Treat.
Polish: CR=pełna odpowiedź ; CRu= pełna odpowiedź niepotwierdzona; PR=częściowa odpowiedź; CI=przedział ufności , HR=iloraz ryzyka; OR=iloraz szans; ITT (ang. intent to treat) = wszyscy chorzy zakwalifikowani do leczenia)
Danish: Bortezomib-kombinationsbehandling med dexamethason Der blev på grund af mangel på en direkte sammenligning af bortezomib og bortezomib i kombination med dexamethason hos patienter med progressiv myelomatose gennemført en statistisk "matchet par"analyse for at sammenligne resultaterne fra den ikke-randomiserede arm med bortezomib i kombination med dexamethason (åbent fase II-studie MMY-2045) med resultaterne fra bortezomibmonoterapiarmene fra forskellige randomiserede fase III-studier (M34101-039 [APEX] og DOXIL MMY-3001) med samme indikation.
Polish: Bortezomib w terapii skojarzonej z deksametazonem Przy braku jakiegokolwiek bezpośredniego porównania bortezomibu i bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem u pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego przeprowadzono statystyczną analizę porównawczą (matched-pair analysis) w celu porównania wyników z nierandomizowanego ramienia badania bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem (faza II otwartego badania MMY-2045) z wynikami uzyskanymi w ramionach z zastosowaniem bortezomibu w monoterapii z innych randomizowanych badań fazy III (M34101-039 [APEX] i DOXIL MMY-3001) w tym samym wskazaniu.
Danish: Baseret på dosisændringer i fase II- og III-studier vedrørende myelomatose og erfaring efter markedsføring.
Polish: Na podstawie badań klinicznych II i III fazy nad modyfikacją dawkowania w leczeniu szpiczaka mnogiego oraz doświadczenia zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Danish: Forekomsten af død efter behandlingen var 5 % i den subkutane gruppe og 7 % i den intravenøse gruppe.
Polish: Częstość zgonów podczas terapii wyniosła 5% u osób w grupie podawania podskórnego i 7% u osób w grupie podawania dożylnego.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forbedring af overlevelsen i Bzmb+M+Pbehandlingsgruppen (HR=0,695; p=0,00043) til trods for efterfølgende behandlinger, inklusive regimer baseret på bortezomib.
Polish: Stwierdzono znamienną statystycznie (HR=0,695; p=0,00043) przewagę w przeżywalności na korzyść grupy otrzymującej Bzmb + M + P pomimo następujących po nich terapii obejmujących również schematy oparte o bortezomib.
Danish: Et fase II-forsøg med en enkelt arm vedrørende aktivitet, sikkerhed og farmakokinetik udført af Children's Oncology Group vurderede virkningen af at tilføje bortezomib til reinduktionskemoterapi med flere stoffer hos pædiatriske og unge voksne patienter med lymfoid malignitet (akut præ-B-celle lymfoblastær leukæmi [ALL], T-celle ALL og T-celle lymfoblastært lymfom [LL]).
Polish: Jednoramienne badanie fazy II, aktywności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki przeprowadzone przez Pediatryczną Grupę Onkologiczną oceniało działanie dodania bortezomibu do wieloskładnikowej reindukcji chemioterapii u dzieci i młodych dorosłych pacjentów z nowotworami limfoidalnymi (białaczka limfoblastyczna z komórek prekursorowych B [ALL], ALL z komórek T i chłoniak limfoblastyczny z komórek T [LL]).
Danish: Både mænd og kvinder, som er i behandling med Bortezomib SUN, skal anvende sikker prævention under og op til 3 måneder efter behandlingen.
Polish: Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek Bortezomib SUN muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz do 3 miesięcy po jego zakończeniu.
Danish: Grafen over induktionstransplantationsregimerne skal indeholde følgende nøgleelementer:
Polish: Wykres schematów indukcji przeszczepień powinien zawierać następujące kluczowe informacje:
Danish: Samlet respons (CR+CRu+PR)h n(%)
Polish: Całkowita odpowiedź (CR+CRu+PR)h n(%)
Danish: Hvis du tidligere har haft en hepatitis B-infektion, vil din læge undersøge dig omhyggeligt for at se, om du har tegn på aktiv hepatitis B.
Polish: Jeśli pacjent ma zakażenie WZW B w wywiadzie, będzie dokładnie obserwowany przez lekarza, czy nie występują u niego objawy czynnego WZW B.
Danish: d p-værdi fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-square-testen justeret for stratifikationsfaktorer; analyse ud fra behandling udelukker opdeling på tidligere behandling.
Polish: d Wartość p z testu Cochrana-Mantela-Haenszela chi-kwadrat dostosowana do czynników stratyfikacyjnych; analiza według programu leczenia nie obejmuje stratyfikacji według dotychczasowej terapii.
Danish: Da dialyse kan reducere koncentrationen af bortezomib, bør Bortezomib SUN gives efter dialyse (se pkt.
Polish: Ponieważ dializa może zmniejszać stężenie Bortezomib SUN, bortezomib powinien być podawany po zabiegu dializy (patrz punkt 5.2).
Danish: Bortezomib SUN-pulver skal opløses, før det gives.
Polish: Lek Bortezomib SUN w postaci proszku musi zostać rozpuszczony przed podaniem.
Danish: I så fald varer en behandlingscyklus 42 dage (6 uger).
Polish: W takim przypadku czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni).