FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zelo redki vrtoglavica, tinitus
Maltese: Rari ħafna vertiġini, tinnitus
Slovenian: Zelo redki zardevanje
Maltese: Rari agranuloċitosi
Slovenian: Avstrija: Zienam
Maltese: Il-Ġermanja: ZIENAM
Slovenian: Vrste, pri katerih je lahko problem pridobljena odpornost: Gramnegativni aerobi: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Maltese: Aerobi Gram-negattivi: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Slovenian: Zelo redki cianoza, tahikardija, palpitacije
Maltese: Rari ħafna ċjanożi, takikardija, palpitazzjonijiet
Slovenian: Protibakterijski spekter
Maltese: Spettru antibatteriku
Slovenian: Pediatrični bolniki, stari ≥1 leto
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika età ≥1 sena
Slovenian: Zelo redki poslabšanje miastenije gravis, glavobol
Maltese: Rari ħafna aggravvament ta' myasthenia gravis, uġigħ ta' ras
Slovenian: Staphylococcus koagulaza-negativen (občutljiv za meticilin) Streptococcus agalactiae
Maltese: Staphylococcus negattiv għall-coagulase (suxxettibbli għall-Methicillin) Streptococcus agalactiae
Slovenian: Osrednje živčevje
Maltese: Sistema ċentrali nervuża
Slovenian: 1 Vrsti Proteus in Morganella veljata za slaba cilja za imipenem.
Maltese: 1 L-ispeċi Proteus u Morganella huma kkunsidrati miri dgħajfa għal imipenem.
Slovenian: Zelo redki gastroenteritis
Maltese: Rari ħafna gastroenterite
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev hidrogenkarbonat
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri 1.723 bolnikih, intravensko zdravljenih z imipenemom/cilastatinom, so bili najpogosteje poročani sistemski neželeni učinki, navedeni kot vsaj možno povezani z zdravljenjem, navzea (2,0%), driska (1,8%), bruhanje (1,5%), izpuščaj (0,9%), zvišana telesna temperatura (0,5%), hipotenzija (0,4%), napadi krčev (0,4%) (glejte poglavje 4.4), omotica (0,3%), srbenje (0,3%), urtikarija (0,2%) in zaspanost (0,2%).
Maltese: Fi provi kliniċi li kienu jinkludu 1,723 pazjent ikkurati b'imipenem/cilastatin għal ġol-vini l-aktar reazzjonijiet sistemiċi avversi rrappurtati b'mod frekwenti rrappurtati li mill-anqas hemm il-possibiltà li għandhom x'jaqsmu mal-kura kienu nawsja (2.0%), dijarea (1.8%), rimettar (1.5%), raxx (0.9%), deni (0.5%), pressjoni baxxa (0.4%), aċċessjonijiet (0.4%) (ara sezzjoni 4.4), sturdament (0.3%), ħakk (0.3%), urtikarja (0.2%), ħedla tan-ngħas (0.2%).
Slovenian: Največji skupni dnevni odmerek ne sme preseči 4.000 mg/4.000 mg na dan.
Maltese: Id-doża massima totali ta' kuljum m'għandiex taqbeż l-4000 mg/4000 mg kuljum.
Slovenian: Imipenem (N-formimidoil-tienamicin) je pol-sintezni derivat tienamicina, matične spojine, ki jo izdeluje filamentozna bakterija Streptomyces cattleya.
Maltese: Imipenem, imsejjaħ ukoll N-formimidoyl-thienamycin, huwa derivattiv semisintetiku ta' thienamycin, issustanza oriġinali magħmula mill-batterju filamentuż Streptomyces cattleya.
Slovenian: Zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: i.v.
Maltese: IV.
Slovenian: Redki toksična epidermalna nekroliza, angioedem, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, eksfoliativni dermatitis
Maltese: Rari nekroliżi epidermali tossika, anġjoedima, sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite bil-ġilda taqa' qxur qxur
Slovenian: Koncentracija v plazmi
Maltese: Konċentrazzjonijiet fil-plażma
Slovenian: Bolniki z očistkom kreatinina ≤5 ml/min/1,73 m2
Maltese: Pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' ≤5 ml/min/1.73 m2
Slovenian: Pogosti tromboflebitis
Maltese: Komuni tromboflebite
Slovenian: Francija: TIENAM
Maltese: Franza: TIENAM
Slovenian: Zdravilo TIENAM spada v skupino zdravil, imenovanih karbapenemski antibiotiki.
Maltese: IV jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antibijotiċi carbapenem.
Slovenian: Finska: TIENAM
Maltese: Il-Finlandja: TIENAM
Slovenian: Zdravilo je opremljeno v pakiranjih z 1 vialo, 10 vialami in 25 vialami.
Maltese: Il-prodott mediċinali jiġi f'pakketti ta' kunjett 1, 10 kunjetti u 25 kunjett.
Slovenian: Priprava:
Maltese: ATTENZJONI:
Slovenian: Redki anafilaktične reakcije
Maltese: Rari reazzjonijiet anafilattiċi
Slovenian: Grampozitivni anaerobi:
Maltese: Anaerobi Gram-negattivi:
Slovenian: Pogosto občutljive vrste: Grampozitivni aerobi: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (občutljiv za meticilin)*
Maltese: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (suxxettibbli għall-Methicillin)*
Slovenian: Irska: Primaxin IV
Maltese: Tienam Ir-Renju Unit: Primaxin IV
Slovenian: Zdravilo TIENAM se daje intravensko (v veno), in sicer v 20 do 30 minutah pri odmerkih ≤ 500 mg/500 mg in v 40-60 minutah pri odmerkih > 500 mg/500 mg.
Maltese: IV jingħata ġol-vina fuq perjodu ta' 20-30 minuta għal doża ta' ≤500 mg/500 mg jew fuq perjodu ta' 40-60 minuta għal doża ta' >500 mg/500 mg.
Slovenian: Pogosti zvišanje serumskih transaminaz, zvišanje serumske alkalne fosfataze
Maltese: Komuni żidiet fit-transaminases tas-serum, żidiet flalkaline phosphatase tas-serum
Slovenian: Pogosti eozinofilija
Maltese: Komuni eosinofilja
Slovenian: V izjemnih primerih, v katerih se zaradi kliničnih razlogov 0,9 % raztopine natrijevega klorida ne more uporabiti, lahko namesto nje uporabite 5 % raztopino glukoze.
Maltese: F'ċirkustanzi eċċezzjonali fejn, għal raġunijiet kliniċi, 0.9% sodium chloride ma jistax jintuża, jista' jintuża 5% glucose minfloku.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Slovenian: 500 mg/500 mg vsakih 6 ur ALI 1.000 mg/1.000 mg vsakih 8 ur ALI vsakih 6 ur.
Maltese: 500 mg/500 mg kull 6 sigħat JEW 1000 mg/1000 mg kull 8 sigħat JEW kull 6 sigħat
Slovenian: Vsebino ene viale je treba prenesti v 100 ml ustrezne raztopine za infundiranje (glejte poglavji 6.2 in 6.3): 0,9 % raztopino natrijevega klorida.
Maltese: Il-kontenut ta' kull kunjett għandu jiġi ttrasferit ġo 100 ml ta' soluzzjoni tal-infużjoni adattata (ara sezzjonijiet 6.2 u 6.3): 0.9% sodium chloride.
Slovenian: Inherentno odporne vrste: Grampozitivni aerobi: Enterococcus faecium Gram negativno aerobes: Nekateri sevi Burkholderia cepacia (prej Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Maltese: Xi razez ta' Burkholderia cepacia (li qabel kienet Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Slovenian: Zdravilo TIENAM 500 mg/500 mg vsebuje 37,6 mg (1,6 mEq) natrija.
Maltese: IV 500 mg/500 mg fih 37.6 mg ta' sodium (1.6 mEk) li għandu jitqies f'pazjenti fuq dieta b'livell ikkontrollat ta' sodium.
Slovenian: Drugi: Chlamydia spp.
Maltese: Oħrajn: Chlamydia spp.
Slovenian: • okužbo pljuč (pljučnico)
Maltese: • Infezzjoni li taffettwa l-pulmuni (pulmonite)
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku 250 mg/250 mg zdravila TIENAM je bila površina pod krivuljo (AUC) imipenema pri bolnikih blago okvaro ledvic (očistek kreatinina (CrCL) 50-80 ml/min/1,73 m2) 1,1-krat večja, z zmerno okvaro ledvic (CrCL 30-<50 ml/min/1,73 m2) 1,9-krat večja in s hudo okvaro ledvic (CrCL <30 ml/min/1,73 m2) 2,7-krat večja kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic (CrCL >80 ml/min/1,73 m2).
Maltese: IV minn ġol-vina, l-erja taħt il-kurva (AUCs) għal imipenem żdiedet 1.1 drabi aktar, 1.9 drabi aktar, u 2.7 drabi aktar f'individwi b'indeboliment tal-kliewi ħafif (Tneħħija tal-Kreatinina (CrCL) 50-80 ml/min/1.73 m2), moderat (CrCL 30-<50 ml/min/1.73 m2), u qawwi (CrCL <30 ml/min/1.73 m2), rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali talkliewi (CrCL >80 ml/min/1.73 m2), u l-AUCs għal cilastatin żdiedu 1.6 drabi aktar, 2.0 drabi aktar, and 6.2 drabi aktar f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat u qawwi tal-kliewi, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Slovenian: Medsebojno delovanje z valprojsko kislino
Maltese: Interazzjoni ma' valproic acid
Slovenian: Zdravilo TIENAM je treba pred uporabo pripraviti in nato razredčiti (glejte poglavja 6.2, 6.3 in 6.6).
Maltese: IV għandu jiġi rrikostitwit u mbagħad iddilwit aktar (ara sezzjonijiet 6.2, 6.3 u 6.6) qabel ma jingħata.
Slovenian: Porazdelitev Vezava imipenema na beljakovine v človeškem serumu je približno 20%.
Maltese: Distribuzzjoni L-irbit ta' imipenem mal-proteini tas-serum tal-bniedem huwa ta' madwar 20%.
Slovenian: Enterobacteriaceae 1: O ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Maltese: • Enterobacteriaceae 1: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Slovenian: Vsak odmerek 500 mg/500 mg je treba dati v intravenski infuziji v obdobju 20 do 30 minut.
Maltese: Kull doża ta' 500 mg/500 mg għandha tingħata permezz ta' infużjoni ġol-vina fuq perjodu ta' bejn 20 u 30 minuta.
Slovenian: Povprečna največja koncentracija cilastatina v plazmi je bila po odmerku 250 mg/250 mg 22 µg/ml, po odmerku 500 mg/500 mg 42 µg/ml in po odmerku 1000 mg/1000 mg 72 µg/ml.
Maltese: L-ogħla livelli medji ta' cilastatin fil-plażma wara d-dożi ta' 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, u 1000 mg/1000 mg kienu 22, 42, u 72 µg/ml rispettivament.
Slovenian: Sočasna uporaba aminoglikozida je lahko indicirana, če so pri odobrenih indikacijah domnevno ali dokazano vpletene okužbe s Pseudomonas aeruginosa (glejte poglavje 4.1).
Maltese: Lużu konkomitanti ta' aminoglycoside jista' jkun indikat meta infezzjonijiet bi Pseudomonas aeruginosa jkunu ssuspettati jew ippruvati li huma involuti fl-indikazzjonijiet approvati (ara sezzjoni 4.1).
Slovenian: V študijah pri 178 pediatričnih bolnikih, starih ≥ 3 mesece, so se poročani neželeni učinki skladali s tistimi, o katerih so poročali pri odraslih.
Maltese: Fi studji ta' 178 pazjent pedjatriku ta' ≥ 3 xhur, ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu konsistenti ma' dawk irrapurtati fl-adulti.
Slovenian: Zdravilni učinkovini sta imipenem in cilastatin.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma imipenem u cilastatin.
Slovenian: Podobno so bili najpogosteje poročani lokalni neželeni učinki flebitis/tromboflebitis (3,1%), bolečina ne mestu injiciranja (0,7%), eritem na mestu injiciranja (0,4%) in induracija vene (0,2%).
Maltese: B'mod jixxiebah, l-aktar reazzjonijiet avversi lokali rrappurtati b'mod frekwenti kienu flebite/tromboflebite (3.1%), uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (0.7%), eritema fis-sit talinjezzjoni (0.4%) u ebusija fil-vina (0.2%).
Slovenian: Haemophilus influenzae 4: O ≤2 mg/l, R >2 mg/l
Maltese: • Haemophilus influenzae 4: S ≤2 mg/l, R >2 mg/l
Slovenian: Moraxalla catarrhalis 4: O ≤2 mg/l, R >2 mg/l
Maltese: • Moraxalla catarrhalis 4: S ≤2 mg/l, R >2 mg/l
Slovenian: Streptococcus A, B, C, G: sklepanje o občutljivosti beta-hemolitičnih streptokokov skupin A, B, C in G za betalaktame temelji na občutljivosti za penicilin.
Maltese: Wieħed jasal għas-suxxettibiltà tal-gruppi A, B, C u G tal-istreptococcus beta-emolitiku għall-beta-lactam mis-suxxettibiltà għall-penicillin.
Slovenian: 20 ml viale iz stekla tipa I
Maltese: Tagħmilx is-soluzzjoni rrikostitwita fil-friża.
Slovenian: Zelo redki pruritus vulvae
Maltese: Rari ħafna ħakk fil-vulva
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 C.
Slovenian: Skupina Streptococcus viridans Gramnegativni aerobi:
Maltese: Grupp Streptococcus viridans
Slovenian: Pomožna snov je natrijev hidrogenkarbonat.
Maltese: Is-sustanza l-oħra hija sodium bicarbonate.
Slovenian: Izbrati je treba skupni dnevni odmerek (tj. 2.000, 3.000 ali 4.000 mg), ki bi običajno ustrezal bolnikom z normalnim delovanjem ledvic.
Maltese: Għandha tintgħażel id-doża totali ta' kuljum (i.e. 2000/2000, 3000/3000 jew 4000/4000 mg) li normalment tkun tapplika għal pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Slovenian: Kliničnih podatkov ni dovolj, da bi bilo mogoče priporočiti odmerjanje za otroke z okvaro ledvic (kreatinin v serumu > 2 mg/dl).
Maltese: Dejta klinika mhijiex biżżejjed biex jiġi rrakkomandat għoti ta' dożi lil pazjenti pedjatriċi b'indeboliment tal-kliewi (kreatinina fis-serum  2 mg/dl).
Slovenian: Način delovanja Zdravilo TIENAM vsebuje dve učinkovini: imipenem in natrijevo sol cilastatina v razmerju mase 1:1.
Maltese: IV jikkonsisti f'żewġ komponenti: imipenem u cilastatin sodium fi proporzjon ta' 1:1 skont il-piż.
Slovenian: 2 Mejne vrednosti za Pseudomonas so povezane z visokoodmernim pogostim zdravljenjem (1 g na
Maltese: 2 Il-breakpoints għal Pseudomonas huma assoċjati ma' terapija frekwenti b'doża għolja (1 g kull
Slovenian: Na to diagnozo je treba pomisliti pri vseh bolnikih, ki med uporabo imipenema/cilastatina ali po njej dobijo drisko (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Huwa imporatanti li tiġi kkunsidrata din id-dijanjosi f'pazjenti li jiżviluppaw dijarea waqt jew wara l-użu ta' imipenem/cilastatin (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: 4.1.8 Endokarditis
Maltese: 4.1.8 Endokardite
Slovenian: 4.1.4 Septikemija
Maltese: 4.1.4 Settiċemija
Slovenian: „Odrasli in mladostniki
Maltese: "Adulti u adoloxxenti
Slovenian: 4.1.9 Profilaksa
Maltese: 4.1.9 Profilassi
Slovenian: Zdravilo Tienam je odobreno kot intravenozna formulacija: prašek za raztopino za infundiranje 250 mg/250 mg in 500 mg/500 mg.
Maltese: Trab għal soluzzjoni għal infużjoni, 250 mg/250 mg u 500 mg/500 mg.
Slovenian: Odmerki ≥ 4 g/dan
Maltese: Dożi ≥ 4 gm/kuljum
Slovenian: 500 mg vsakih 6 ur ALI 1 000 mg vsakih 8 ur ALI vsakih 6 ur
Maltese: 500 mg kull 6 sigħat JEW 1000 mg kull 8 sigħat JEW kull 6 sigħat
Slovenian: 4.1.1 Intraabdominalne okužbe
Maltese: 4.1.1 Infezzjonijiet intra-addominali
Slovenian: Odrasli in mladostniki
Maltese: Adulti u adoloxxenti.
Slovenian: Poglavja 4.3 - Kontraindikacije, 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij, 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje, 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, 4.8 - Neželeni učinki, 4.9 - Prekomerno odmerjanje, 5.1Farmakodinamične lastnosti, 5.2 - Farmakokinetične lastnosti in 5.3 - Predklinični podatki o varnosti
Maltese: Sezzjonijiet 4.3 - Kontra-indikazzjonijiet, 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni, 4.6 - Fertilità, Tqala u Treddigħ, 4.7 - Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni, 4.8 - Effetti mhux mixtieqa, 4.9 - Doża eċċessiva, 5.1 - Tagħrif farmakodinamiku, 5.2 - Tagħrif farmakokinetiku u 5.3 - Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà
Slovenian: „zapletene intraabdominalne okužbe".
Maltese: "infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati"
Slovenian: Imipenem deluje proti raznovrstnim bakterijam, vključno proti grampozitivnim aerobnim kokom, grampozitivnim aerobnim bacilom, gramnegativnim aerobnim bakterijam in anaerobom.
Maltese: Imipenem jaħdem kontra firxa wiesgħa ta' batterji, inkluż kokki ajrobiċi Grampożittivi, baċilli ajrobiċi Gram-pożittivi, batterji ajrobiċi Gram-negattivi, u anajrobiċi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil kumulativni pregled poročil o neželenih učinkih imipenema/cilastatina pri pediatričnih bolnikih, starih od treh mesecev do treh let, v katerem je bilo opredeljenih 163 dogodkov v 82 poročilih.
Maltese: IlMAH ipprovda reviżjoni kumulattiva ta' rapporti ta' episodji avversi riċevuti għal imipenem/cilastatin f'pazjenti pedjatriċi ta' bejn 3 xhur u 3 snin, li identifikat total ta' 163 episodju fi 82 rapport.
Slovenian: Največji skupni dnevni odmerek ne sme presegati 4 000 mg/dan.
Maltese: Id-doża massima totali ta' kuljum ma għandhiex taqbeż 4000 mg/jum.
Slovenian: Za bolnike z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina > 70 ml/min/1,73 m2) je priporočeno odmerjanje:
Maltese: Għal pazjenti b'funzjoni renali normali (tneħħija tal-kreatinina ta' >70 ml/min/1.73 m2), ir-reġimens tad-doża rakkomandata huma:
Slovenian: 4.1.11 Mešane okužbe
Maltese: 4.1.11 Infezzjonijiet imħallta
Slovenian: Zdravilo Tienam je protibakterijsko zdravilo širokega spektra, ki spada v skupino karbapenemov in je sestavljeno iz fiksne kombinacije (razmerje 1:1) imipenema (karbapenemski antibiotik, ki je derivat tienamicina) in cilastatina (zaviralec dehidropeptidaze I, ledvičnega encima, ki presnavlja in inaktivira imipenem).
Maltese: Tienam hija sustanza antibatterjali bi spettru wiesa' li tappartjeni għall-grupp ta' carbapenems u tikkonsisti f'kombinazzjoni fissa (proporzjon 1:1) ta' imipenem (antibijotiku carbapenem li huwa derivattiv ta' thienamycin) u cilastatin (inibitur ta' dehydropeptidase I, enzima renali li timmetabolizza imipenem u tagħmlu inattiv).
Slovenian: CHMP je menil, da to ni indikacija, in je to informacijo izbrisal iz poglavja 4.1.
Maltese: Is-CHMP ma qiesx li din hija indikazzjoni u neħħa din l-informazzjoni mis-sezzjoni 4.1.
Slovenian: Glede varnosti je CHMP menil, da razpoložljiva dokumentacija pri otrocih podpira podoben varnostni profil imipenema/cilastatina kot pri odraslih.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, is-CHMP qies li d-dokumentazzjoni disponibbli tappoġġa profil ta' sigurtà simili ta' imipenem/cilastatin fit-tfal meta mqabbel mal-adulti.
Slovenian: Zdravilo Tienam je bilo v EU odobreno leta 1985 in je trenutno odobreno v 28 evropskih državah (Norveška, Islandija in vse države EU razen Danske).
Maltese: Tienam ġie approvat fl-UE fl-1985 u bħalissa huwa awtorizzat fi 28 pajjiż Ewropew (in-Norveġja, lIslanda u fil-pajjiżi kollha tal-UE bl-eċċezzjoni tad-Danimarka).
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „septikemija" ter izpostavil, da so na voljo samo omejeni in stari podatki kliničnih preskušanj.
Maltese: Is-CHMP innota l-indikazzjoni proposta "settiċemija" iżda rrimarka dwar id-dejta klinika limitata u antika disponibbli.
Slovenian: 4.1.10 Zdravljenje bakterijskih okužb pri bolnikih s febrilno nevtropenijo
Maltese: 4.1.10 Ġestjoni ta' infezzjonijiet batterjali f'pazjenti b'newtropenja febrili
Slovenian: Maja 2009 se je za zdravilo Tienam in povezana imena začel napotitveni postopek v skladu s členom 30 Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena.
Maltese: F'Mejju 2009, inbeda riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata għal Tienam u l-ismijiet assoċjati.
Slovenian: CHMP je menil, da se glede na zadnje klinične in farmakokinetične/farmakodinamične podatke za pediatrične bolnike, stare eno leto ali več, priporoča običajni odmerek 15 ali 25 mg/kg/odmerek, ki se daje vsakih 6 ur.
Maltese: Is-CHMP kien tal-opinjoni li fid-dawl tad-dejta klinika u PK/PD attwali, għal pazjenti pedjatriċi ≥sena, hija rakkomandata doża standard ta' 15 jew 25 mg/kg/doża amministrata kull 6 sigħat.
Slovenian: Sočasna uporaba aminoglikozida je lahko indicirana, kadar obstaja sum, da je okužba z bakterijo Pseudomonas aeruginosa vključena v odobrene indikacije ali pa je to dokazano (glejte poglavje 4.1)."
Maltese: L-użu konkomittanti ta' aminoglycoside jista' jkun indikat meta jiġi suspettat jew ipprovat li infezzjonijiet ta' Pseudomonas aeruginosa jkunu involuti fl-indikazzjonijiet approvati (see sezzjoni 4.1)."
Slovenian: CHMP je posledično sprejel naslednjo usklajeno indikacijo:
Maltese: Finalment, is-CHMP adotta l-indikazzjoni armonizzata li ġejja:
Slovenian: CHMP je menil, da je glede na zadnje klinične in farmakokinetične/farmakodinamične podatke običajni odmerek 500 mg vsakih 6 ur ali 1 g vsakih 8 ur sprejemljiv, če se v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključi priporočilo, da se za okužbe, ki bi lahko bile ali so dokazano posledica manj občutljivih organizmov (na primer bakterije P. aeruginosa), in za zelo hude okužbe (na primer nevtropenični bolniki s povišano telesno temperaturo) uporablja odmerek 1 000 mg štirikrat na dan.
Maltese: Is-CHMP kien tal-opinjoni li fid-dawl tad-dejta klinika u PK/PD attwali, doża standard ta' 500 mg kull 6 sigħat jew 1g kull 8 sigħat tista' tiġi aċċettata, diment li tiddaħħal rakkomandazzjoni fl-SPC li tiddikjara li għal infezzjonijiet suspettati jew ipprovati li huma dovuti għal organiżmi inqas suxxettibbli (eż. P. aeruginosa) u għal infezzjonijiet severi ħafna (eż. f'pazjenti newtropeniċi b'deni), għandha tintuża 1000 mg q.i.d.
Slovenian: Pediatrični bolniki, starejši od enega leta
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika ≥sena
Slovenian: Poleg tega so bile priporočene raztopine določene kot 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida in vode za injiciranje, medtem ko je bila uporaba 5-odstotne glukoze omejena na izjemne okoliščine, kadar uporaba 0,9-odstotnega natrijevega klorida zaradi kliničnih razlogov ne bi bila možna.
Maltese: Barra minn hekk, is-soluzzjonijiet rakkomandati ġew speċifikati bħala li huma soluzzjoni ta' 0.9% kloridu tas-sodju u ilma għall-injezzjoni, filwaqt li l-użu ta' 5% glukożju ġie ristrett għal ċirkostanzi eċċezzjonali fejn soluzzjoni ta' 0.9% kloridu tas-sodju ma tistax tintuża għal raġunijiet kliniċi.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „preprečevanje določenih pooperativnih okužb pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni kontaminiranim ali potencialno kontaminiranim kirurškim posegom ali kadar bi bila lahko pooperativna okužba zelo huda " in predstavljene podatke v podporo tej indikaciji, vključno z več objavljenimi študijami, v katerih so ocenjevali imipenem ali imipenem/cilastatin kot profilaktično antibiotično terapijo za preprečevanje pooperativnih okužb, ki so posledica kolorektalne operacije, apendektomije ali endoskopske skleroterapije.
Maltese: Is-CHMP innota l-indikazzjoni proposta "prevenzjoni ta' ċerti infezzjonijiet ta' wara operazzjoni f'pazjenti li jkunu għaddejjin minn proċeduri kirurġiċi kkontaminati jew potenzjalment ikkontaminati jew fejn l-okkorrenza ta' infezzjoni wara operazzjoni tista' tkun speċjalment serja" u d-dejta pprovduta biex tappoġġa l-indikazzjoni, inkluż bosta studji ppubblikati li jevalwaw imipenem jew imipenem/cilastatin bħala kura antibijotika profilassi biex timpedixxi infezzjonijiet wara kirurġija bħala riżultat ta' kirurġija kolorettali, appendettomija u skleroterapija endoskopika.
Slovenian: 4.1.12 Neindikacija za zdravljenje meningitisa
Maltese: 4.1.12 Nuqqas ta' indikazzjoni fil-kura tal-meninġite.
Slovenian: CHMP je ocenil razpoložljive podatke glede uporabe pri otrocih, pri čemer je upošteval predvsem dve veliki pediatrični študiji učinkovitosti/varnosti (Pediatrična študija 1 in Pediatrična študija 2/3) ter razpoložljivo strokovno recenzirano medicinsko literaturo.
Maltese: Is-CHMP ivvaluta d-dejta disponibbli rigward l-użu fit-tfal, b'mod partikolari qies 2 studji pedjatriċi kbar tal-effikaċja/sigurtà (Studju Pedjatriku 1 u Studju Pedjatriku 2/3) u r-riċensjoni medika ta' reviżjoni tal-pari disponibbli.
Slovenian: Sprejel je usklajeno besedilo za poglavje 4.4 in vključil naslednjo izjavo o omejeni občutljivosti specifičnih patogenov ter sočasni uporabi ustreznega zdravila proti bakteriji MRSA ali aminoglikozida:
Maltese: Is-CHMP adotta formulazzjoni armonizzata għas-sezzjoni 4.4 u b'mod partikolari ġiet inkluża d-dikjarazzjoni li ġejja dwar is-suxxettibilità limitata ta' patoġeni speċifiċi u l-użu fl-istess ħin ta' sustanza xierqa kontra l-MRSA jew aminoglycoside:
Slovenian: CHMP je menil, da so v predloženih podatkih imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zadostni dokazi, da je imipenem/cilastatin učinkovit v večini študij pri zdravljenju zapletenih intraabdominalnih okužb, med drugim intraabdominalnih abscesov, peritonitisa, kompliciranega apendicitisa, empiemov žolčnika.
Maltese: Is-CHMP qies li d-dejta pprovduta mill-MAH inkludiet evidenza biżżejjed li imipenem/cilastatin huwa effikaċi fil-biċċa l-kbira tal-istudji dwar il-kura ta' infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati inkluż eż. axxeżi intra-addominali, perintonite, appendiċite kkumplikata, empyema tal-bużżieqa tal-marrara.
Slovenian: Pelham House South County Business Park
Maltese: Pelham House South County Business Park Leopardstown
Slovenian: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti, Romuija
Maltese: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
Slovenian: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grčija
Maltese: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea
Slovenian: D-85540 Haar Nemčija
Maltese: D-85540
Slovenian: Via Vitorchiano, 15100189 Roma Italija
Maltese: Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
Slovenian: Porto Salvo 2770-192 Paço de Arcos
Maltese: 2770-192 Paço de Arcos Il-Portugall
Slovenian: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Vial (IV)
Maltese: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Kunjett (IV)
Slovenian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama,
Maltese: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214