FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist seit 1984 in der Europäischen Union als alternatives Analgetikum zu Opioiden und nichtsteroidalen Entzündungshemmern (engl. Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, kurz NSAIDs) zur Behandlung akuter und chronischer Schmerzen (wie etwa schmerzhafte Muskelverspannungen, Spannungskopfschmerz, Krebsschmerzen, Dysmenorrhö und Schmerzen infolge eines Traumas oder eines orthopädischen chirurgischen Eingriffs oder einer Verletzung) zugelassen.
Croatian: Flupirtin je odobren u Europskoj uniji od 1984. godine kao alternativan analgetik u slučaju kada bolesnici ne mogu uzimati opiode i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) za liječenje akutne i kronične boli (poput primjerice bolne mišićne napetosti, glavobolje izazvane napetošću, boli izazvane rakom, dismenoreje i boli nakon traume ili ortopedijskog kirurškog zahvata ili ozljeda).
German: Der PRAC überprüfte die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen und anderen Interessenvertretern eingereichten Daten aus klinischen und nicht-klinischen Studien, epidemiologischen Studien, spontanen Berichten und der veröffentlichten Literatur.
Croatian: PRAC je pregledao podatke koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet i ostali članovi društva na temelju kliničkih i nekliničkih ispitivanja, epidemiologijskih ispitivanja, spontanih izvješća i objavljene literature.
German: Als Teil der Maßnahmen zur Risikominimierung empfahl der PRAC Änderungen der Produktinformationen aller Flupirtin-haltigen Arzneimittel.
Croatian: Kao dio mjera za smanjivanje rizika, PRAC preporuča izmjene informacija o lijeku za sve lijekove koji sadrže flupirtin.
German: Insgesamt 330 hepatische und biliäre Störungen wurden nach Markteinführung berichtet, von denen 49 ein Leberversagen beinhalteten und 15 tödlich verliefen oder eine Lebertransplantation zur Folge hatten.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeno je ukupno 330 hepatobilijarnih poremećaja, od kojih je 49 uključivalo zatajenje jetre, a 15 je završilo smrtnim ishodom ili je rezultiralo transplantacijom jetre.
German: Die 400-mg-Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung sind die am häufigsten verschriebene Formulierung in der Europäischen Union seit 2007, obwohl diese Formulierung nur in Deutschland zugelassen ist.
Croatian: Iako su odobrene samo u Njemačkoj, 400 mg tablete s modificiranim otpuštanjem najčešće su propisivana formulacija u Uniji od 2007. godine.
German: Da bisher keine Fälle von Hepatotoxizität (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang oder Lebertransplantation als Folge) in den ersten zwei Behandlungswochen festgestellt wurden, schlussfolgerte der PRAC, dass die Anwendung von Flupirtin auf eine Höchstdauer von zwei Behandlungswochen begrenzt werden sollte.
Croatian: S obzirom da do sada nisu identificirani slučajevi hepatotoksičnosti, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom ili one koji rezultiraju transplantacijom jetre, u prva dva tjedna liječenja, PRAC je ocijenio da se uporaba flupirtina mora ograničiti na maksimalno dva tjedna liječenja.
German: In Bezug auf die Behandlung akuter Schmerzen empfahl der PRAC, dass der Nutzen weiterhin gegenüber dem Risiko einer Hepatotoxizität überwiegt, wenn die Behandlung mit anderen Analgetika (z. B. nichtsteroidale Entzündungshemmer oder schwache Opioide) kontraindiziert ist.
Croatian: Za potrebe liječenja akutne boli, PRAC je preporučio da koristi još uvijek premašuju rizik od hepatotoksičnosti, ako je liječenje drugim analgeticima (primjerice nesteroidnim protuupalnim lijekovima, slabim opiodima) kontraindicirano.
German: Die Zeit bis zum Auftreten des Leberversagens, die in spontanen Berichten beobachtet wurde, betrug bei 25 % der Fälle 2-3 Wochen, bei weiteren 25 % 3-8 Wochen, bei wieder weiteren 25 % 8-13 Wochen und bei wieder weiteren 25 % >13 Wochen (Informationen zur Zeit bis zum Auftreten waren bei 35 von insgesamt 49 Fällen verfügbar).
Croatian: Vrijeme do javljanja zatajenja jetre uočeno u spontanim izvještajima iznosilo je 25 % za svaki od slučajeva nakon 2-3 tjedna, nakon 3-8 tjedana, nakon 8-13 tjedana i nakon >13 tjedana (informacije o vremenu do javljanja bile su dostupne za 35 bolesnika od ukupno 49 bolesnika).
German: Die CMDh nahm unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 13. Juni 2013 gemäß Artikel 107k(1) und (2) der Richtlinie 2001/83/EG eine Position zur Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Flupirtin-haltiger Arzneimittel ein, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III dargelegt sind, sowie vorbehaltlich der Bedingungen, die in Anhang IV aufgeführt sind.
Croatian: Nakon razmatranja preporuke PRAC-a od dana 13. lipnja 2013. godine sukladno članku 107. k (1) i (2) Direktive 2001/83/EZ, CMDh je donio mišljenje o izmjenama u uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže flupirtin, za koje su relevantni dijelovi Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku navedeni u Dodatku III, te podliježu uvjetima navedenim u Dodatku IV.
German: British Journal of Clinical Pharmacology erhöhte Werte für Transaminasen bei 3 %, 31 % bzw. 58,6 % der mit Flupirtin behandelten Patienten berichtet.
Croatian: No, u tri objavljena ispitivanja1,2,3 prijavljene su povišene transaminaze u 3%, 31%, odnosno 58,6% bolesnika liječenih flupirtinom.
German: Der PRAC einigte sich auch auf die Notwendigkeit eines Risikomanagementplans, der zusammen mit einem Prüfplan für eine Studie zur Arzneimittelanwendung zur Charakterisierung der Verschreibungspraxis im Zuge der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte eingereicht werden soll.
Croatian: PRAC se također složio s potrebom da se plan upravljanja rizicima treba dostaviti zajedno s protokolom za ispitivanje potrošnje lijeka, kako bi se okarakterizirala praksa propisivanja tijekom tipične kliničke uporabe u reprezentativne grupe liječnika propisivača.
German: Um ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Anwendungsgebiet sicherzustellen, schlussfolgerte der PRAC, dass die Behandlung auf eine Höchstdauer von 2 Wochen begrenzt sein sollte.
Croatian: Kako bi se osigurao povoljan omjer koristi i rizika za ovu indikaciju, PRAC je ocijenio da se liječenje treba ograničiti na maksimalno 2 tjedna.
German: Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion während der Behandlung mit <Bezeichnung des Arzneimittels> wöchentlich überprüfen, da im Zusammenhang mit Flupirtin über erhöhte Leberenzymspiegel, Hepatitis und Leberversagen berichtet wurde.
Croatian: Vaš liječnik provodit će testove funkcije jetre svaki tjedan tijekom liječenja s < naziv lijeka > s obzirom da su povećane razine enzima jetre, hepatitis i zatajenje jetre prijavljeni u vezi s terapijom flupirtinom.
German: Der genaue vom PRAC empfohlene Wortlaut für die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage finden sich in Anhang III dieser Empfehlung.
Croatian: Točan tekst, kojeg je PRAC preporučio za relevantne dijelove Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku, naveden je u Dodatku III ove preporuke.
German: Angesichts der Risiken einer Hepatotoxizität gelangte der PRAC zu der Ansicht, dass eine Empfehlung weiterer Maßnahmen zur Risikominimierung notwendig ist, um die Sicherheit und wirksame Anwendung bei akuten Schmerzen sicherzustellen.
Croatian: S obzirom na rizike hepatotoksičnosti, PRAC smatra da postoji potreba za preporukom daljnjih mjera za smanjivanje rizika kako bi se osigurala sigurna i djelotvorna uporaba u liječenju akutne boli.
German: Darüber hinaus forderte der PRAC dazu auf, dass der Prüfplan einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (Post Authorisation Safety Study, PASS) im Zuge der Einreichung des Risikomanagementplans vorgelegt werden sollte, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
Croatian: Nadalje, PRAC je zatražio da se protokol o ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS) dostavi istovremeno s podnošenjem plana upravljanja rizicima, kako bi se ocijenila učinkovitost aktivnosti za smanjivanje rizika.
German: Die Daten zur Wirksamkeit von Flupirtin bei der Behandlung chronischer Schmerzen sind sehr begrenzt.
Croatian: Podaci o djelotvornosti flupirtina za liječene kronične boli vrlo su ograničeni.
German: Abschließend wurde festgestellt, dass Schulungsmaterialien notwendig sind, um verschreibende Ärzte und Patienten deutlich über das Risiko einer Hepatotoxizität in Zusammenhang mit Flupirtin und über die erforderlichen Maßnahmen zur Risikominimierung aufzuklären.
Croatian: Naposljetku edukacijski materijali potrebni su kako bi se liječnici propisivači i bolesnici jasno obavijestili o riziku hepatotoksičnosti povezanom sa flupirtinom te o mjerama potrebnima za smanjivanje rizika.
German: Zur Minimierung des Risikos einer Hepatotoxizität im Zusammenhang mit Flupirtin sollte während der Behandlung außerdem eine engmaschige Überwachung der Leberfunktion stattfinden und die Anwendung bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung kontraindiziert sein.
Croatian: Također sa ciljem smanjivanja rizika od hepatotoksičnosti povezanog s flupirtinom, potrebno je provođenje pažljivog praćenja funkcije jetre tijekom liječenja, a uporaba flupirtina kontraindicirana je u bolesnika s već postojećim oboljenjem jetre.
German: Eine andere Veröffentlichung4 beschreibt sechs Fälle einer Flupirtin-induzierten Leberschädigung, einschließlich eines Falls, in dem eine Lebertransplantation erforderlich war.
Croatian: opisala je šest slučajeva oštećenja jetre izazvanih flupirtinom, uključujući i jedan koji je zahtijevao transplantaciju jetre.
German: Li C, Ni J, Wang Z et al. Analgesic efficacy and tolerability of flupirtine vs. tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
Croatian: Analgesic efficacy and tolerability of flupirtine vs. tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
German: Der PRAC befürwortete eine direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (engl. Direct Healthcare Professional Communication, kurz DHPC), um dem medizinischen Fachpersonal das Ergebnis der vorliegenden Überprüfung mitzuteilen, insbesondere die Beschränkung der Anwendungsgebiete und die maximale Anwendungsdauer, sowie um das Risiko einer Hepatotoxizität und die erforderlichen Maßnahmen zur Risikominimierung aufzuzeigen.
Croatian: PRAC je potvrdio izravnu obavijest zdravstvenim djelatnicima (DHPC) kako bi se komunicirao ishod opisane pregled dokumentacije lijeka zdravstvenim djelatnicima, a posebice ograničenih indikacija i maksimalnog vremena trajanja uporabe, te sa ciljem naglašavanja rizika hepatotoksičnosti i mjerama potrebnim za smanjivanje rizika.
German: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (für die Veröffentlichung siehe auch unten) Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M et al.: Die Langzeitverträglichkeit von Flupirtin.
Croatian: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No.
German: Darüber hinaus führt die Häufigkeit des beobachteten Zuwachses hepatobiliärer Marker in klinischen Studien zu einer höheren Häufigkeit des Auftretens dieser unerwünschten Arzneimittelwirkungen und erfordert daher entsprechende Änderungen der Produktinformationen.
Croatian: Nadalje, učestalost uočenog povećanja u hepatobilijarnih markera u kliničkim ispitivanjima uzrokovala je veću učestalost pojavljivanja ovih nuspojava na lijek i posljedičnih izmjena informacija o lijeku u tom pogledu.
German: [Orale Darreichungsformen und Suppositorien] <Bezeichnung des Arzneimittels> darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden, wenn Sie an einer vorbestehenden Lebererkrankung leiden; wenn Sie alkoholkrank sind; wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die bekanntermaßen eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung verursachen können.
Croatian: [Oralno farmaceutski oblici i supozitoriji] Ne <uzimajte><koristite><naziv lijeka> ako: - bolujete od prethodno postojeće jetrene bolesti - bolujete od alkoholizma - istovremeno uzimate druge lijekove, za koje je poznato da uzrokuju oštećenje jetre.
German: 4 Puls F, Agne C, Klein F et al. Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Croatian: Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
German: Schlussfolgerung und Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen Unter Berücksichtigung der Gesamtheit der Daten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Zuge schriftlicher und mündlicher Erklärungen eingereicht wurden, gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass:
Croatian: Nakon razmatranja svih dostavljenih podataka od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet pisanim putem i usmenim pojašnjenjem, zaključak PRAC glasi kako slijedi:
German: Der PRAC empfahl auch, dass regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte jährlich eingereicht werden sollten.
Croatian: PRAC je također preporučio godišnje podnošenje Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka.
German: Der PRAC stellte auf Grundlage der klinischen und histologischen Merkmale fest, dass die Hepatotoxizität von Flupirtin immunvermittelt und eine Hepatotoxizität im Zusammenhang mit einer Flupirtin-Behandlung eine unerwünschte Arzneimittelwirkung vom Typ B bzw. idiosynkratisch sein kann.
Croatian: PRAC smatra da na temelju kliničkih i histoloških karakteristika, hepatotoksičnost flupirtina može biti imunosno posredovana, te da hepatotoksičnost povezana s liječenjem flupirtinom može biti tipa
German: Wenn Sie während der Behandlung mit <Bezeichnung des Arzneimittels> Symptome bei sich feststellen, die auf einen Leberschaden hinweisen (z. B. verminderter Appetit, Übelkeit, Erbrechen, abdominale Beschwerden, Ermüdung, dunkler Urin, Gelbsucht, Juckreiz), müssen Sie die Einnahme/Anwendung von <Bezeichnung des Arzneimittels> abbrechen und unverzüglich ärztlichen Rat aufsuchen.
Croatian: Ako tijekom liječenja s < naziv lijeka > uočite bilo koje simptome, koji mogu ukazivati na oštećenje jetre (primjerice gubitak apetita, mučnina, povraćanje, abdominalna neugoda, umor, taman urin,
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Flupirtin-haltiger Arzneimittel durch den PRAC
Croatian: Cjelokupan sažetak PARC-ove znanstvene procjene lijekova koji sadrže flupirtin
German: Daten aus der Literatur sowie aus randomisierten klinischen Prüfungen,,, zeigten einen Zuwachs von Markern für hepatobiliäre Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit der Flupirtin-Behandlung.
Croatian: Podaci dostupni iz literature kao i podaci iz randomiziranih kliničkih studija1,2,3,4 pokazali su inkrement markera za hepatobilijaran poremećaj povezan s liječenjem flupirtinom.
German: a. die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) sowie eine Folgeauswertung der Ergebnisse dieser Studie sponsern sollten;
Croatian: a. nositelji odobrenja moraju sponzorirati ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zajedno s naknadnom procjenom rezultata navedenog ispitivanja;
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von <Bezeichnung des Arzneimittels> beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete < naziv lijeka > [Niže naveden tekst treba biti umetnut u odgovarajuće dijelove]
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass Flupirtin-haltige Arzneimittel nur sehr begrenzte Wirksamkeit beim Management chronischer Schmerzen zeigen.
Croatian: • PRAC smatra da su lijekovi koji sadrže flupirtin pokazali vrlo ograničenu djelotvornost u upravljanju kroničnom boli.
German: Der Prüfplan der Studie zur Arzneimittelanwendung zur Charakterisierung der Verschreibungspraxis für die Arzneimittel im Zuge der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte und zur Beurteilung der Hauptgründe für eine Verschreibung sollte ebenfalls als Teil des RMP eingereicht werden.
Croatian: Kao dio RMP treba također dostaviti protokol ispitivanja potrošnje lijeka kako bi se okarakterizirale prakse propisivanja lijeka tijekom tipične kliničke uporabe u reprezentativnim grupama liječnika propisivača i ocijenili glavni razlozi za propisivanje lijeka.
German: Auf Grundlage der derzeit verfügbaren Daten (siehe oben) gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass Flupirtin mit einem erhöhten Risiko für eine Hepatotoxizität verbunden ist.
Croatian: Na temelju trenutno dostupnih, prethodno navedenih podataka, PRAC je ocijenio da je flupirtin povezan s povećanim rizikom hepatotoksičnosti.
German: Auf Grundlage der oben genannten Sicherheitsbedenken und nach Berücksichtigung der derzeitigen Belege für die Wirksamkeit von Flupirtin bei der Behandlung chronischer und akuter Schmerzen erachtete das BfArM das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Behandlung chronischer Schmerzen nicht als positiv und bei der Behandlung akuter Schmerzen vorbehaltlich der wirksamen Implementierung von Maßnahmen zur Risikominimierung (z. B. begrenzte Behandlungsdauer, engmaschige Überwachung der Leberfunktion) als potenziell positiv und leitete daher am 28. Februar 2013 ein Dringlichkeitsverfahren der Union gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG ein.
Croatian: Na temelju prethodno navedenih sigurnosnih razmatranja te nastavno na razmatranjem aktualnih dokaza o djelotvornosti flupirtina u liječenju kronične i akutne boli, njemački BfArM smatra da omjer koristi i rizika nije povoljan za liječenje kronične boli te da je potencijalno povoljan za liječenje akutne boli što podliježe učinkovitoj primjeni mjera za smanjivanje rizika (primjerice ograničenog trajanja liječenja, pažljivog praćenja funkcije jetre).
German: • Der PRAC schlussfolgerte, dass Flupirtin-haltige Arzneimittel angesichts der derzeit verfügbaren Sicherheitsdaten eine auf 2 Wochen begrenzte Behandlungsdauer haben und bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung kontraindiziert sein sollten, um beim Management akuter Schmerzen weiterhin ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zu haben.
Croatian: • PRAC smatra da se s obzirom na trenutno dostupne sigurnosne podatke te sa ciljem zadržavanja povoljnog omjera koristi i rizika za upravljanje akutnom boli, lijekovima koji sadrže flupirtin treba ograničiti trajanje liječenja na 2 tjedna, kontraindicirano u bolesnika s već postojećim oboljenjima jetre.
German: Daher gelangte der PRAC zu der Ansicht, dass Flupirtin-haltige Arzneimittel nur sehr begrenzte Wirksamkeit beim Management chronischer Schmerzen zeigen.
Croatian: Stoga, PRAC smatra da su lijekovi koji sadrže flupirtin pokazali samo vrlo ograničenu djelotvornost u upravljanju kroničnom boli.
German: Darüber hinaus sollte die Leberfunktion der Patienten nach jeder vollen Behandlungswoche überprüft und die Behandlung abgesetzt werden, wenn Zeichen einer Lebererkrankung auftreten.
Croatian: Nadalje, potrebno je provoditi praćenje funkcije jetre u bolesnika nakon svakog cijelog tjedna liječenja, te se liječenje treba prekinuti, ako se pojave znakovi poremećaja jetre.
German: Darüber hinaus ist die Behandlung mit Flupirtin bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung verursachen können, kontraindiziert.
Croatian: Nadalje, liječenje flupirtinom kontraindicirano je u bolesnika s već postojećim oboljenjem jetre ili koji istovremeno uzimaju druge lijekove, za koje je poznato da uzrokuju oštećenja jetre uzrokovana lijekom.
German: b. die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten Maßnahmen zur Risikominimierung implementieren;
Croatian: b. nositelji odobrenja moraju primijeniti mjere za smanjivanje rizika; c. nositelji odobrenja moraju biti raznoliki.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Flupirtin-haltiger Arzneimittel bei der Behandlung akuter Schmerzen vorbehaltlich der vereinbarten Beschränkungen, Warnhinweise, anderen Änderungen der Produktinformationen, zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Croatian: PRAC smatra da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže flupirtin ostaje povoljan za liječenje akutne boli podliježe ograničenjima, upozorenjima i drugim promjenama u informacijama o lijeku, dodatnim aktivnostima na području farmakovigilancije i dodatnim dogovorenim mjerama za smanjivanje rizika.
German: Darüber hinaus wird die Behandlung mit Flupirtin bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung verursachen können, nicht empfohlen.
Croatian: Nadalje, liječenje flupirtinom nije preporučeno u bolesnika s već postojećim oboljenjima jetre ili koji istovremeno uzimaju druge lijekove za koje je poznato da uzrokuju oštećenja jetre.
German: Außerdem sollte die Leberfunktion während der Behandlung mit Flupirtin engmaschig überwacht werden, d. h. wöchentlich, wobei die Behandlung bei Auftreten von Symptomen und Zeichen einer Lebererkrankung beendet werden sollte.
Croatian: Nadalje, potrebno je pažljivo praćenje funkcije jetre, odnosno jednom tjedno tijekom liječenja flupirtinom, koje se mora prekinuti nakon što se pojave simptomi i znakovi poremećaja jetre.
German: und dass die Kombination von COX-2-Hemmern oder NSAIDs und Flupirtin den Schweregrad hepatobiliärer Reaktionen signifikant erhöhen kann.
Croatian: Potvrđeno je da je većina slučajeva uključivala popratan lijek, za koji je poznato da ima potencijalno štetan učinak na jetru , te da u kombinaciji s COX-2 inhibitorima ili NSAID s flupirtinom može značajno povećati ozbiljnost hepatobilijarnih reakcija.
German: Allerdings war die CMDh der Ansicht, dass Änderungen am Wortlaut, der für Abschnitt 2 der Packungsbeilage vorgeschlagen wurde, erforderlich sind, um die vom PRAC empfohlenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels im Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen" genau widerzuspiegeln.
Croatian: Upute o lijeku, kako bi se precizno prenijele izmijene Sažetka opisa svojstava lijeka u dijelu 4.3 "Kontraindikacije" preporučene od strane PRAC.
German: <Bezeichnung des Arzneimittels> darf nicht angewendet werden, wenn Sie an einer vorbestehenden Lebererkrankung leiden; wenn Sie alkoholkrank sind; wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die bekanntermaßen eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung verursachen können.
Croatian: Ne <koristite><naziv lijeka> ako: - bolujete od prethodno postojeće jetrene bolesti - bolujete od alkoholizma - istovremeno uzimate druge lijekove, za koje je poznato da uzrokuju oštećenje jetre.
German: Angesichts dessen und der sehr begrenzten Wirksamkeit von Flupirtin beim Management chronischer Schmerzen schlussfolgerte der PRAC, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Flupirtin-haltiger Arzneimittel für das Management chronischer Schmerzen nicht mehr als positiv zu erachten ist.
Croatian: S obzirom na isto i vrlo ograničenu djelotvornost flupirtina u upravljanju kronične boli, PRAC je ocijenio da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže flupirtin u upravljanju kroničnom boli više nije povoljan.
German: Angesichts der Fälle von Hepatotoxizität und der sehr begrenzten Wirksamkeit schlussfolgerte der PRAC, dass das NutzenRisiko-Verhältnis Flupirtin-haltiger Arzneimittel für das Management chronischer Schmerzen nicht mehr als positiv zu erachten ist.
Croatian: S obzirom na hepatotoksičnost i vrlo ograničenu djelotvornost, PRAC je ocijenio da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže flupirtin u upravljanju kroničnom boli nije više povoljan.
German: In Bezug auf das Management chronischer Schmerzen schlussfolgerte der PRAC, dass das NutzenRisiko-Verhältnis bei diesem Anwendungsgebiet nicht mehr positiv ist.
Croatian: S obzirom na upravljanje kroničnom boli, PRAC smatra da omjer koristi i rizika za ovu indikaciju više nije povoljan.
German: 10. April 2014 (Datenstichtag: 22. Januar
Croatian: 10. travnja 2014. (DLP: 22. siječnja 2012.)