FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you miss a dose, just take the next dose at the usual time.
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
English: If you have any of the conditions mentioned above you may be at increased risk of side effects.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρθηκαν παραπάνω, ενδέχεται να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: Your doctor will decide on the appropriate measures and if it is still all right for you to take this medicine.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με τα κατάλληλα μέτρα και εάν εξακολουθεί να είναι σωστό για σας να πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: Your doctor will decide how long you are to continue the treatment, depending on your condition and your response to the treatment.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο καιρό θα συνεχίσετε να λαμβάνετε τη θεραπεία, ανάλογα με την κατάστασή σας και την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
English: Take the following precautions during treatment with Jorveza because your immune system may be weakened:
Greek: Λάβετε τις ακόλουθες προφυλάξεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Jorveza διότι το ανοσοποιητικό σας σύστημα μπορεί να είναι εξασθενημένο:
English: − pain in the upper part of your belly
Greek: − πόνος στο ανώτερο μέρος της κοιλιάς σας
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: In case of short-term overdose no emergency medical treatment is required.
Greek: Σε περίπτωση βραχυχρόνιας υπερδοσολογίας, δεν απαιτείται επείγουσα ιατρική θεραπεία.
English: If you have a kidney problem, your doctor will decide if Jorveza is suitable for you.
Greek: Εάν έχετε ένα νεφρικό πρόβλημα, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Jorveza είναι κατάλληλο για σας.
English: For information about the observed adverse reactions, see section 4.8.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, βλ. παράγραφο 4.8.
English: However, no systematic study investigating different levels of hepatic impairment is available.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχει διαθέσιμη συστηματική μελέτη που διερευνά τα διαφορετικά επίπεδα της ηπατικής δυσλειτουργίας.
English: Patients showed a 35% increase in peak plasma concentrations and a 60% increase in AUC0-12 compared to healthy subjects.
Greek: Οι ασθενείς έδειξαν 35% αύξηση στις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και 60% αύξηση στην AUC0-12 σε σύγκριση με υγιή άτομα.
English: The symptoms of some infections can be unusual or less noticeable.
Greek: Το συμπτώματα ορισμένων λοιμώξεων μπορεί να είναι ασυνήθιστα ή λιγότερο αισθητά.
English: The relevance of this to man has not been established.
Greek: Η σημασία του ευρήματος αυτού στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: There are currently no data available for patients with renal impairment.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
English: The clinical relevance of these findings to man has not been established (see section 4.6).
Greek: Η κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.6).
English: Speak to your doctor if you want to interrupt or end your treatment early.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν θέλετε να διακόψετε για ένα διάστημα ή να τερματίσετε πρόωρα τη θεραπεία σας.
English: Driving and using machines Jorveza is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Jorveza δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
English: − increased pressure in the brain, possibly with increased pressure in the eye (swelling of the optic disk) in adolescents
Greek: − αυξημένη πίεση στον εγκέφαλο, πιθανώς με αυξημένη πίεση στα μάτια (οίδημα στον οπτικό δίσκο) στους εφήβους
English: Do not take this medicine during pregnancy without checking with your doctor first.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης χωρίς να συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
English: Tell your doctors that you are taking Jorveza before you have any tests.
Greek: Ενημερώστε τους γιατρούς σας ότι παίρνετε Jorveza πριν κάνετε τους όποιους ελέγχους.
English: Patients with hepatic impairment should not be treated (see sections 4.4 and 5.2).
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
English: − high blood pressure
Greek: − υψηλή αρτηριακή πίεση
English: − If you need to be vaccinated please speak to your doctor first.
Greek: Εάν πρέπει να εμβολιασθείτε παρακαλούμε να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας.
English: These side effects depend on the duration of treatment, concomitant and previous glucocorticosteroid treatment and the individual sensitivity.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις εξαρτώνται από τη διάρκεια της θεραπείας, την ταυτόχρονη και προηγούμενη θεραπεία με γλυκοκορτικοστεροειδή και την ατομική ευαισθησία.
English: Jorveza could affect the results of adrenal function tests (ACTH stimulation test) ordered by your doctor or in hospital.
Greek: Το Jorveza μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ελέγχων της λειτουργίας των επινεφριδίων (δοκιμασία διέγερσης της αδρενοκορτικοτρόπου ορμόνης) που ορίζονται από τον γιατρό σας ή σε νοσοκομείο.
English: Jorveza may cause typical side effects of corticosteroid medicines and may affect all parts of the body, particularly when you take this medicine at high doses and over a long time (see section 4).
Greek: Το Jorveza μπορεί να προκαλέσει τις τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των κορτικοστεροειδών φαρμάκων και μπορεί να επηρεάσει όλα τα μέρη του σώματος, ιδιαίτερα όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο σε υψηλές δόσεις και για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο 4).
English: − Tell your doctor if you have not yet had measles and/or if and when you have received your last vaccination for this disease.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν δεν είχατε έως τώρα ιλαρά και/ή πότε λάβατε τον τελευταίο σας εμβολιασμό για αυτήν την ασθένεια.
English: The total number of infections (including those diagnosed by endoscopy and histology without symptoms) was 33, occurring in 27 out of 87 patients (31%).
Greek: Ο συνολικός αριθμός των λοιμώξεων (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που διαγνώσθηκαν μέσω ενδοσκόπησης και ιστολογικής εξέτασης χωρίς συμπτώματα) ήταν 33, οι οποίες παρουσιάστηκαν σε 27 από τους 87 ασθενείς (31%).
English: CYP3A5 does not contribute significantly to the metabolism of budesonide.
Greek: Το CYP3A5 δεν συνεισφέρει σημαντικά στον μεταβολισμό της βουδεσονίδης.
English: Contact a doctor if you are in doubt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αμφιβολία.
English: The following side effects have been reported during the use of Jorveza:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της χρήσης του Jorveza:
English: This is equivalent to 2.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 2,6% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα.
English: Patients with hepatic impairment should therefore not be treated.
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία επομένως δεν θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία.
English: Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Greek: Να μην πάρετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
English: − oestrogens (used for hormone replacement therapy or contraception)
Greek: − οιστρογόνα (χρησιμοποιούνται για θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης ή αντισύλληψη)
English: The risk of adverse reactions (systemic glucocorticosteroid effects) will be increased.
Greek: Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών (συστηματικές επιδράσεις γλυκοκορτικοστεροειδών) θα είναι αυξημένος.
English: The treatment with this medicinal product should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of eosinophilic esophagitis.
Greek: Η θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να αρχίζει από γιατρό έμπειρο στη διάγνωση και θεραπεία της ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας.
English: Therefore, concomitant use should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side effects.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών από τα κορτικοστεροειδή και σε αυτή την περίπτωση οι ασθενείς παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις από τα κορτικοστεροειδή.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from budesonide therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με βουδεσονίδη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
English: − If you know that you are due to have an operation please tell your doctor that you are taking Jorveza.
Greek: Εάν γνωρίζετε ότι πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια χειρουργική επέμβαση παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ότι παίρνετε Jorveza.
English: Do not eat, drink, brush your teeth or rinse your mouth for at least 30 minutes after you have taken the orodispersible tablet.
Greek: Μην τρώτε, πίνετε, βουρτσίζετε τα δόντια σας ή ξεπλένετε το στόμα σας για τουλάχιστον 30 λεπτά αφού πάρετε το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα.
English: The co-administration of live vaccines and glucocorticosteroids should be avoided as this is likely to reduce the immune response to vaccines.
Greek: Η συγχορήγηση ζωντανών εμβολίων και γλυκοκορτικοστεροειδών θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς είναι πιθανό να μειώσει την ανοσολογική απόκριση στα εμβόλια.
English: Suppression of the inflammatory response and immune function increases the susceptibility to infections and their severity.
Greek: Η καταστολή της φλεγμονώδους απόκρισης και της λειτουργίας του ανοσοποιητικού συστήματος αυξάνει την ευαισθησία στις λοιμώξεις και τη σοβαρότητά τους.
English: Concomitant treatment with ketoconazole or other CYP3A4 inhibitors should be avoided (see section 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με κετοκοναζόλη ή άλλους αναστολείς του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Jorveza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Jorveza δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: What Jorveza is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Jorveza και ποια είναι η χρήση του
English: Symptoms of fungal infection can be white spots in the mouth and throat and difficulty in swallowing.
Greek: Τα συμπτώματα μυκητιασικής λοίμωξης μπορεί να είναι λευκές κηλίδες στο στόμα και στον λαιμό και δυσκολία στην κατάποση.
English: During treatment of patients with hepatic impairment with other budesonide containing products, budesonide levels were increased.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία με άλλα προϊόντα που περιέχουν βουδεσονίδη, τα επίπεδα της βουδεσονίδης αυξήθηκαν.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 ιανουαρίου 2018
English: It should be placed on the tip of the tongue and gently pressed against the top of the mouth, where it will dissolve.
Greek: Πρέπει να τοποθετείται στην άκρη της γλώσσας και να πιέζεται απαλά επάνω στην υπερώα του στόματος, όπου και θα διαλυθεί.
English: Jorveza should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Greek: Το Jorveza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: − clarithromycin, an antibiotic medicine used to treat infections
Greek: − κλαριθρομυκίνη, ένα αντιβιοτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων
English: − fungal infections in the mouth and throat (symptoms can be white spots)
Greek: − μυκητιασικές λοιμώξεις του στόματος και του λαιμού (τα συμπτώματα μπορεί να είναι λευκές κηλίδες)
English: It is important that you do not stop taking your medicine without talking to your doctor.
Greek: Είναι σημαντικό να μην σταματήσετε τη θεραπεία σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
English: Budesonide is excreted in human milk (data on excretion after inhalative use is available).
Greek: Η βουδεσονίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα (υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την απέκκριση έπειτα από εισπνεόμενη χρήση).
English: − increased risk of blood clots, inflammation of the blood vessels (which can happen when the medicine is stopped after long-term use)
Greek: − αυξημένος κίνδυνος θρόμβων του αίματος, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (το οποίο μπορεί να συμβεί όταν το φάρμακο διακοπεί μετά από μακροχρόνια χρήση)
English: Administration during pregnancy should be avoided unless there are compelling reasons for therapy with Jorveza.
Greek: Η χορήγηση κατά την κύηση πρέπει να αποφεύγεται εκτός και εάν υπάρχουν λόγοι που καθιστούν τη θεραπεία με το Jorveza αναγκαία.
English: − increased risk of infection
Greek: − αυξημένος κίνδυνος λοίμωξης
English: However, only minor effects on the breast-fed child are anticipated after oral use of Jorveza within the therapeutic range.
Greek: Εντούτοις, μόνο μικρές επιδράσεις αναμένονται στο θηλάζον βρέφος έπειτα από την από στόματος χρήση του Jorveza εντός του εύρους των θεραπευτικών δόσεων.
English: There should be at least 30 minutes before eating or drinking or performing oral hygiene.
Greek: Θα πρέπει να περάσουν τουλάχιστον 30 λεπτά πριν τη λήψη τροφής ή ποτού ή τη διενέργεια στοματικής υγιεινής.
English: Your doctor will help you decide whether you should continue treatment and not breast-feed or if you should stop treatment over the period your baby is being breast-fed.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία και να μην θηλάζετε ή εάν θα πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία για την περίοδο που το μωρό σας θηλάζει.
English: Do not take this medicine if you are breast-feeding unless you have checked with your doctor.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε εκτός εάν έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
English: You should not drink grapefruit juice whilst you are taking this medicine as this can worsen its side effects.
Greek: Δεν πρέπει να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο καθώς αυτό μπορεί να επιδεινώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειές του.
English: − weakening of the bones (osteoporosis), bone damage due to poor circulation of blood
Greek: − αποδυνάμωση των οστών (οστεοπόρωση), βλάβη οστού λόγω κακής κυκλοφορίας του αίματος
English: − Tell your doctor if you get fungal infections in the mouth, throat and gullet or if you think you have any infection during treatment with this medicine.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε μυκητιασικές λοιμώξεις του στόματος, του λαιμού και του οισοφάγου ή εάν νομίζετε ότι έχετε κάποια λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
English: Use as directed by the physician.
Greek: Χρησιμοποιείτε σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
English: − Keep away from people who have chickenpox or herpes zoster (shingles) if you have not had these infections.
Greek: Μείνετε μακριά από ανθρώπους που γνωρίζετε ότι έχουν ανεμοβλογιά ή έρπη ζωστήρα (έρπης) εάν δεν είχατε ποτέ αυτές τις λοιμώξεις.
English: In case your kidney problems are severe, you should not take Jorveza.
Greek: Σε περίπτωση που τα νεφρικά σας προβλήματα είναι σοβαρά, δεν πρέπει να πάρετε το Jorveza.
English: Although data on the use of inhaled budesonide in a large number of exposed pregnancies indicate no adverse effect, the maximal concentration of budesonide in plasma has to be expected to be higher in the treatment with Jorveza compared to inhaled budesonide.
Greek: Παρόλο που δεδομένα από τη χρήση εισπνεόμενης βουδεσονίδης σε μεγάλο αριθμό εκτεθειμένων κυήσεων δεν κατέδειξαν καμία ανεπιθύμητη ενέργεια, η μέγιστη συγκέντρωση της βουδεσονίδης στο πλάσμα αναμένεται να είναι υψηλότερη κατά τη θεραπεία με το Jorveza σε σύγκριση με την εισπνεόμενη βουδεσονίδη.
English: Pharmacotherapeutic group: Antidiarrheals, intestinal antiinflammatory/antiinfective agents, corticosteroids acting locally, ATC code: A07EA06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιδιαρροϊκά, εντερικοί αντιφλεγμονώδεις/αντιμολυσματικοί παράγοντες, κορτικοστεροειδή τοπικώς δρώντα, κωδικός ATC: A07EA06
English: The glucocorticosteroid activity of the major metabolites, 6β-hydroxybudesonide and 16α-hydroxyprednisolone, is less than 1% of that of budesonide.
Greek: Η γλυκοκορτικοστεροειδική δράση των βασικών μεταβολιτών, 6β-υδροξυβουδεσονίδης και 16α-υδροξυπρεδνιζολόνης, είναι λιγότερη από το 1% αυτής της βουδεσονίδης.
English: Increased risk of infection
Greek: Αυξημένος κίνδυνος λοίμωξης
English: The following side effects have been reported and are typical with medicines similar to Jorveza (corticosteroids), and can therefore also occur with this medicine.
Greek: Αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες και είναι τυπικές με φάρμακα παρόμοια με το Jorveza (κορτικοστεροειδή), και μπορούν επομένως να εμφανιστούν επίσης με αυτό το φάρμακο.
English: − inflammation of the pancreas, which causes severe pain in the belly and back
Greek: − φλεγμονή στο πάγκρεας, η οποία προκαλεί έντονο πόνο στην κοιλιά και στην πλάτη
English: Place the orodispersible tablet on the tip of your tongue and close your mouth.
Greek: Τοποθετήστε το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα στην άκρη της γλώσσας σας και κλείστε το στόμα σας.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί
English: No such effect has been observed with budesonide and concomitant intake of low-dose combination oral contraceptives.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί τέτοια επίδραση με τη βουδεσονίδη και την ταυτόχρονη πρόσληψη χαμηλής δόσης από στόματος συνδυασμένων αντισυλληπτικών.
English: Budesonide passes in small amounts into the breast milk.
Greek: Η βουδεσονίδη διέρχεται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες.
English: The safety and efficacy of Jorveza in children and adolescents under the age of 18 years have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Jorveza σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: Take one orodispersible tablet in the morning and one orodispersible tablet in the evening.
Greek: Πάρτε ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα το πρωί και ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα το βράδυ.
English: Jorveza is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis (EoE) in adults (older than 18 years of age).
Greek: Το Jorveza ενδείκνυται για τη θεραπεία της ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας (EoE) σε ενήλικες (ηλικίας άνω των 18 ετών).
English: Openlabel extension of the treatment with 1 mg budesonide orodispersible tablet twice daily for further 6 weeks in patients without remission in the double-blind phase increased the rate of patients with clinico-pathologic remission to 84.7%.
Greek: Η επέκταση ανοικτής επισήμανσης της θεραπείας με 1 mg βουδεσονίδης ως δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα δύο φορές την ημέρα για 6 περαιτέρω εβδομάδες σε ασθενείς χωρίς ύφεση στη διπλά τυφλή φάση αύξησε το ποσοστό των ασθενών με κλινικοπαθολογική ύφεση σε 84,7%.
English: Following administration of Jorveza, budesonide is rapidly absorbed.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Jorveza, η βουδεσονίδη απορροφάται ταχέως.
English: Magnesium stearate Mannitol
Greek: Στεατικό μαγνήσιο Μαννιτόλη
English: The following known adverse reactions of the therapeutic class (corticosteroids, budesonide) could also occur with Jorveza (frequency = not known).
Greek: Οι ακόλουθες γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπευτικής κατηγορίας (κορτικοστεροειδή, βουδεσονίδη) θα μπορούσαν επίσης να εκδηλωθούν με το Jorveza (συχνότητα = μη γνωστή).
English: In clinical studies conducted with Jorveza oral, oropharyngeal and esophageal candida infections have been observed with a high frequency (see section 4.8).
Greek: Στις κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν με το Jorveza, στοματικές, στοματοφαρυγγικές και οισοφαγικές λοιμώξεις από candida έχουν παρατηρηθεί με υψηλή συχνότητα (βλ. παράγραφο 4.8).
English: In the clinical study BUL-1/EEA, a total of 10 out of 87 patients (11.5%) exposed to Jorveza (double-blind and open-label extension phase) experienced cases of suspected fungal infections associated with clinical symptoms, which were all of mild intensity, except in one patient for whom a moderate intensity was reported.
Greek: Στην κλινική μελέτη BUL-1/EEA, ένα σύνολο 10 από τους 87 ασθενείς (11,5%) που εκτέθηκαν στο Jorveza (διπλά τυφλή και φάση επέκτασης ανοικτής επισήμανσης) παρουσίασαν περιστατικά πιθανολογούμενων μυκητιασικών λοιμώξεων που συσχετίστηκαν με κλινικά συμπτώματα, τα οποία ήταν όλα ήπιας έντασης, εκτός από έναν ασθενή για τον οποίο αναφέρθηκε μέτρια ένταση.
English: Budesonide had no mutagenic effects in a number of in vitro and in vivo tests.
Greek: Η βουδεσονίδη δεν είχε μεταλλαξιογόνο δράση σε μια σειρά δοκιμασιών in vitro και in vivo.
English: No studies have been conducted with Jorveza in patients with impaired liver function.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με το Jorveza σε ασθενείς με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medicalprescription .
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή.
English: If you have any liver disease, you should not take Jorveza.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ηπατική πάθηση, δεν θα πρέπει να πάρετε το Jorveza.
English: There are no data on the effect of budesonide on human fertility.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της βουδεσονίδης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
English: Because budesonide is not excreted via the kidneys, patients with mild to moderate impairment may be treated with caution with the same doses as patients without renal impairment.
Greek: Λόγω του ότι η βουδεσονίδη δεν απεκκρίνεται μέσω των νεφρών, οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια δυσλειτουργία μπορούν να λάβουν θεραπεία με προσοχή με τις ίδιες δόσεις όπως οι ασθενείς χωρίς νεφρική δυσλειτουργία.
English: This medicine contains 52 mg sodium (main component of cooking/table salt) per daily dose.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 52 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε ημερήσια δόση.
English: When patients are subject to surgery or other stresses, supplementary systemic glucocorticosteroid treatment is therefore recommended.
Greek: Όταν ασθενείς πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργικές επεμβάσεις ή να βρεθούν σε άλλες στρεσογόνες καταστάσεις, συνιστάται επομένως συμπληρωματική συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοστεροειδή.
English: White, round, biplane orodispersible tablet, with diameter of 7.1 mm and height of 2.2 mm.
Greek: Λευκό, στρογγυλό, δύο όψεων δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα, με διάμετρο 7,1 mm και ύψος
English: − mood changes, such as depression, irritability or euphoria
Greek: − αλλαγές στη διάθεση όπως κατάθλιψη, ευερεθιστότητα ή ευφορία
English: Because adrenal function may be suppressed by treatment with budesonide, an ACTH stimulation test for diagnosing pituitary insufficiency might show false results (low values).
Greek: Επειδή η επινεφριδική λειτουργία πιθανώς να καταστέλλεται από τη θεραπεία με βουδεσονίδη, μια δοκιμασία διέγερσης της αδρενοκορτικοτρόπου ορμόνης για διάγνωση ανεπάρκειας της υπόφυσης μπορεί να έχει ψευδή αποτελέσματα (χαμηλές τιμές).