FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käytettävään FOLFIRI-hoitoon kuuluu irinotekaania (180 mg/m² infuusiona laskimoon 90 minuutin kuluessa) ja foliinihappoa (d- ja l-isomeerien raseeminen seos; 400 mg/m² infuusiona laskimoon 2 tunnin kuluessa), jotka annetaan yhtä aikaa päivänä 1 Y-liittimen kautta.
Romanian: Schema de tratament FOLFIRI care trebuie utilizată este irinotecan 180 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 90 minute şi acid folinic (amestec racemic) 400 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 2 ore, administrate în acelaşi timp în ziua 1, utilizând o linie de perfuzie în „Y", urmate de administrarea 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² în bolus intravenos, apoi de 5-FU în doză de 2400 mg/m² sub formă de perfuzie intravenoasă continuă cu durata de 46 de ore.
Finnish: Osteonekroosi-nimistä haittavaikutusta (leukaluiden vaurio) on ilmoitettu ZALTRAP-hoitoa saaneilla syöpäpotilailla.
Romanian: La pacienţii cu cancer trataţi cu ZALTRAP, a fost raportată o reacţie adversă numită osteonecroză (leziune a oaselor maxilarului).
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa ilmoitettiin vaikeita yliherkkyysreaktioita ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate severe la pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI (vezi pct. 4.8).
Finnish: Potilaita on seurattava sydämen vajaatoiminnan ja pienentyneen ejektiofraktion oireiden ja löydösten varalta.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de insuficienţă cardiacă şi scădere a fracţiei de ejecţie.
Finnish: Myös äkillistä kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuutta tai heikotusta voi ilmetä.
Romanian: De asemenea, formarea cheagului de sânge se poate manifesta prin senzaţie de amorţire sau slăbiciune instalate brusc la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor.
Finnish: ZALTRAP-hoitoa sai 63 potilasta, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiinipitoisuus > 1,0 x - 1,5 x viitearvojen yläraja [ULN] ja ASAT mikä tahansa), ja 5 potilasta, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiinipitoisuus > 1,5 x - 3 x ULN ja ASAT mikä tahansa).
Romanian: Într-o analiză privind farmacocinetica în cadrul populaţiei, care a utilizat date provenite de la 1507 pacienţi cu diferite tipuri de neoplazii în stadii avansate, trataţi cu ZALTRAP asociat sau neasociat cu chimioterapie, dintre care 63 de pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (bilirubina totală >1,0 x - 1,5 x LSVN şi orice valoare a AST) şi 5 pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (bilirubina totală >1,5 x - 3 x LSVN şi orice valoare a AST) au fost trataţi cu ZALTRAP.
Finnish: Alaryhmien muodostusperusteet olivat ikä (< 65; ≥ 65), sukupuoli, etäpesäkkeiden sijainti vain maksassa, hypertensioanamneesi ja affisioituneiden elinten määrä.
Romanian: Pentru supravieţuirea globală şi supravieţuirea fără progresie a bolii, alte analize pe subgrupe de pacienţi în funcţie de vârstă (<65; ≥65), sex, prezenţa numai a metastazelor hepatice, istoric de hipertensiune arterială şi număr de organe implicate au arătat un efect terapeutic în favoarea schemei de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Finnish: Positiivinen tulos immunogeenisuustutkimuksessa ei vaikuttanut millään havaittavalla tavalla afliberseptin farmakokinetiikkaan kyseisillä potilailla.
Romanian: Nu s-a observat nicio influenţă asupra profilulului farmacocinetic al afliberceptului la pacienţii care au avut rezultate pozitive la testele de imunogenitate.
Finnish: • polypropeeni
Romanian: • polipropilenă
Finnish: • jos sinulla on suolistotulehdus, kuten suolen seinämän paikallinen tulehdus (divertikuliitti eli suolen umpipussitulehdus), mahahaava tai paksusuolitulehdus.
Romanian: • aveţi afecţiuni care determină inflamaţie la nivelul intestinului, cum sunt infecţia unui segment al peretelui intestinului (denumită şi „diverticulită"), ulcerul de stomac sau colita, deoarece ZALTRAP poate creşte riscul de apariţie a unor găuri în peretele intestinului.
Finnish: Keuhkoemboliaa ilmeni 4,6 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilaista ja 3,5 %:lla lume-/FOLFIRI-ryhmän potilaista.
Romanian: Embolia pulmonară a apărut la 4,6% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 3,5% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Finnish: Jos hypertension hoitotasapainoa ei saada riittävän hyväksi, afliberseptihoitoa ei pidä aloittaa.
Romanian: Nu trebuie iniţiat tratamentul cu aflibercept dacă hipertensiunea arterială nu poate fi controlată în mod adecvat.
Finnish: Asteen 3-4 tromboembolisia laskimotapahtumia ilmeni 7,9 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRIryhmän potilaista ja 6,3 %:lla lume-/FOLFIRI-ryhmän potilaista.
Romanian: ETV de gradul 3-4 au apărut la 7,9% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 6,3% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Finnish: • Suolen puhkeamat (ruoansulatuskanavan perforaatiot): Melko harvinainen (enintään 1 potilaalla 100:sta) - mahalaukun, ruokatorven tai suolen seinämän puhkeaminen.
Romanian: • Găuri la nivelul intestinului (denumite şi „perforaţie gastro-intestinală"): mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane) - acestea sunt găuri la nivelul peretelui stomacului, al tubului prin care trec alimentele spre stomac, al intestinului subţire sau al intestinului gros.
Finnish: ZALTRAP-hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy sydämen vajaatoiminta tai ejektiofraktio pienenee.
Romanian: Trebuie întreruptă administrarea ZALTRAP la pacienţii care prezintă insuficienţă cardiacă şi scădere a fracţiei de ejecţie.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 08-2017.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2017.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zaltrapia varten 1. helmikuuta 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Zaltrap, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 februarie 2013.
Finnish: Tämä hoitojakso toistetaan kahden viikon välein, kunnes sairaus pahenee tai potilas ei enää siedä hoitoa.
Romanian: Acest ciclu de tratament se repetă la interval de două săptămâni, până la agravarea bolii sau până când pacientul nu mai poate tolera tratamentul.
Finnish: Zaltrapia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zaltrap este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Zaltrapista
Romanian: Alte informații despre Zaltrap
Finnish: Mitä riskejä Zaltrapiin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zaltrap?
Finnish: Miksi Zaltrap on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Zaltrap?
Finnish: Tätä seuraa FOLFIRI-hoito.
Romanian: Apoi se administrează tratamentul FOLFIRI.
Finnish: Vaikka samaa vaikuttavaa ainetta sisältäviä lääkkeitä on saatavana annettavaksi pistoksena silmään, Zaltrapia ei saa pistää silmään, sillä sitä ole kehitetty tällaiseen käyttöön ja se voi aiheuttaa paikallisen vaurion.
Romanian: Deși există medicamente care conțin aceeași substanță activă și care se administrează sub formă de injecție în ochi, Zaltrap nu trebuie injectat în ochi pentru că nu a fost dezvoltat pentru o astfel de utilizare și poate provoca leziuni locale.
Finnish: Vaikka Zaltrapiin liittyy merkittäviä sivuvaikutuksia, jotka voivat olla niin vaikeita, että ne edellyttävät hoidon lopettamista, tulokset laajasta päätutkimuksesta osoittavat, että siitä on vähäistä mutta kliinisesti merkitsevää hyötyä eliniän pidentämisessä potilaille, joiden aiempi hoito ei ole tehonnut.
Romanian: Deși Zaltrap este asociat cu reacții adverse semnificative, care pot fi suficient de severe încât să determine oprirea tratamentului, rezultatele studiului principal de mare amploare demonstrează că există un beneficiu mic, dar semnificativ din punct de vedere clinic, de prelungire a vieții pacienților tratați în cazul cărora tratamentul anterior a eșuat.
Finnish: Kiinnittymisen seurauksena syöpäsolut eivät kykene kehittämään omaa verensaantia, eivätkä ne saa riittävästi happea ja ravinteita, mikä auttaa hidastamaan kasvainten kasvua.
Romanian: Prin urmare, celulele canceroase nu-și pot crea propria sursă de alimentare cu sânge și nu mai primesc oxigen și nutrienți, ceea ce contribuie la încetinirea dezvoltării tumorilor.
Finnish: Zaltrap annetaan infuusiona laskimoon yhden tunnin aikana annoksella 4 mg painokiloa kohden.
Romanian: Zaltrap se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de o oră, în doză de 4 mg pe kilogram de greutate corporală.
Finnish: Mitä Zaltrap on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Zaltrap și pentru ce se utilizează?
Finnish: Mitä hyötyä Zaltrapista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zaltrap pe parcursul studiilor?
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zaltrapin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Romanian: În concluzie, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zaltrap sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine on aflibersepti.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă aflibercept.
Finnish: Zaltrapia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito annetaan syövän lääkehoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: Zaltrap se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Zaltrap pidensi lumelääkettä tehokkaammin elinaikaa: Zaltrapia ja FOLFIRIvalmistetta saaneet potilaat elivät keskimäärin 13,5 kuukautta, kun taas lumelääkettä ja FOLFIRIvalmistetta saaneet potilaat elivät keskimäärin 12,1 kuukautta.
Romanian: În cadrul studiului, Zaltrap a fost mai eficace decât placebo în ceea ce privește creșterea perioadei de supraviețuire a pacienților: pacienții tratați cu Zaltrap plus FOLFIRI au trăit în medie 13,5 luni, în timp ce pacienții tratați cu placebo plus FOLFIRI au trăit în medie 12,1 luni.
Finnish: Zaltrap aflibersepti
Romanian: Zaltrap aflibercept
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zaltrapin käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zaltrap.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli sen ajanjakson keskimääräinen pituus, jonka potilas eli hoidon jälkeen.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost perioada medie de supraviețuire a pacienților după tratament.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zaltraplääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zaltrap.
Finnish: Miten Zaltrapia käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Zaltrap?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zaltrapin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zaltrap?
Finnish: Zaltrapin ja FOLFIRI-valmisteen yhdistelmähoidon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 20 potilaalle sadasta) ovat leukopenia ja neutropenia (veren valkosolujen, myös infektioita torjuvien valkosolujen niukkuus), ripuli, proteinuria (proteiinia virtsassa), maksaentsyymien määrän lisääntyminen veressä (aspartaatti- ja alaniiniaminotransferaasit), stomatiitti (suutulehdus), väsymys, trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), hypertensio (korkea verenpaine), laihtuminen, ruokahalun väheneminen, nenäverenvuoto, vatsakipu, dysfonia (puhehäiriö), kreatiniinin määrän lisääntyminen veressä (merkkinä munuaisongelmista) ja päänsärky.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zaltrap administrat în asociere cu FOLFIRI (care pot afecta mai mult de 20 de pacienți din 100) sunt leucopenie și neutropenie (număr redus de globule albe în sânge, inclusiv de cele care luptă împotriva infecțiilor), diaree, proteinurie (prezența proteinelor în urină), concentrații crescute ale enzimelor hepatice în sânge (aspartat și alanin transaminaze), stomatită (inflamație a mucoasei bucale), oboseală, trombocitopenie (număr redus de tromobocite), hipertensiune (tensiune arterială mare), scădere în greutate, scăderea poftei de mâncare, epistaxis (sângerări nazale), dureri abdominale (de burtă), disfonie (tulburarea vorbirii), creșterea valorii creatininei în sânge (un indicator al funcției rinichilor) și dureri de cap.
Finnish: Sitä käytetään metastasoituneen kolorektaalisyövän (paksusuolen syöpä, joka on levinnyt muualle elimistöön) hoitoon aikuisille, joilla toista lääkettä, oksaliplatiinia, sisältävä hoito ei ole tehonnut tai joiden syöpä on pahentunut.
Romanian: Zaltrap este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratarea adulților cu cancer colorectal metastatic (cancerul intestinului gros care s-a extins la alte părți ale organismului) la care tratamentul pe bază de oxaliplatină, un alt medicament, nu a avut efect sau la care cancerul s-a agravat.
Finnish: Yleisimmät vaikutukset, jotka johtivat hoidon lopettamiseen pysyvästi, olivat verenkierto-ongelmat, kuten hypertensio, infektiot, väsymys, ripuli, dehydraatio, stomatiitti, neutropenia, proteinuria ja keuhkoembolia (verihyytymä keuhkoverisuonissa).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse care au condus la oprirea definitivă a tratamentului au fost problemele de circulație, inclusiv hipertensiune, infecții, oboseală, diaree, deshidratare, stomatită, neutropenie, proteinurie și embolie pulmonară (un cheag într-un vas de sânge care alimentează plămânii).
Finnish: Zaltrapin vaikuttava aine aflibersepti on proteiini, joka kiinnittyy verisuonten endoteliaaliseen kasvutekijään (VEGF) ja istukkakasvutekijään (PlGF).
Romanian: Substanța activă din Zaltrap, afliberceptul, este o proteină care se leagă de factorul de creștere a endoteliului vascular (VEGF) și de factorul de creștere placentar (PlGF), substanțe care circulă în sânge și determină dezvoltarea vaselor sanguine.
Finnish: Tämä on irinotekaania, 5-fluorourasiilia ja foliinihappoa sisältävä hoito.
Romanian: Zaltrap se utilizează în asociere cu FOLFIRI, un tratament în care sunt combinate medicamentele irinotecan, 5-fluorouracil și acid folinic.
Finnish: Siinä oli mukana 1226 metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavaa aikuispotilasta, jotka eivät olleet saaneet hoitovastetta oksaliplatiinipohjaisesta hoidosta.
Romanian: Zaltrap a fost evaluat într-un studiu principal, care a cuprins 1 226 de adulți cu cancer colorectal metastatic care nu răspunseseră la tratamentul pe bază de oxaliplatină.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, siirrettävä myöhemmäksi tai annosta on ehkä muutettava, jos potilas saa tiettyjä sivuvaikutuksia.
Romanian: La pacienții care manifestă anumite reacții adverse, tratamentul trebuie întrerupt sau amânat, sau poate fi necesară ajustarea dozei.
Finnish: Lisää tietoa Zaltrapilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zaltrap, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Miten Zaltrap vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Zaltrap?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zaltrapin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zaltrap, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Aflibersepti sitoutuu VEGF- ja PIGF-kasvutekijöihin ja estää niiden vaikutuksen.
Romanian: Legându-se de VEGF și de PlGF, afliberceptul le împiedică să-și producă efectul.
Finnish: Zaltrapia verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon), kun ne lisättiin FOLFIRI-valmisteeseen.
Romanian: Zaltrap a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) adăugat la FOLFIRI.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zaltrapin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Zaltrap, citiți prospectul.
Finnish: Potilas saa Zaltrapin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zaltrap, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: Kielen alle Patruuna (PC) 40 (1 patruuna x 40) tablettia
Romanian: Administrare sublinguală Cartuş (PC) 40 (1 cartuş x 40) comprimate
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Finnish: Noudata ohjeita huolellisesti.
Romanian: Urmaţi instrucţiunile cu atenţie.
Finnish: Laite on rakennettu siten, että et pysty avaamaan sitä.
Romanian: Dispozitivul este construit în aşa fel încât să nu îl puteţi deschide.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2015
Romanian: Data primei autorizări: 18 Septembrie 2015
Finnish: Mitä Zalviso on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Zalviso şi pentru ce se utilizează
Finnish: Vain 2 % annoksesta erittyy muuttumattomassa muodossa.
Romanian: Numai 2% din doză se excretă în formă nemodificată.
Finnish: Siksi samanaikaista käyttöä pitää harkita vain silloin, kun muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.
Romanian: Prin urmare, utilizarea în același timp trebuie luată în considerare numai când nu sunt posibile alte opțiuni de tratament.
Finnish: - jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia.
Romanian: - dacă aveţi probleme grave cu respiraţia.
Finnish: Zalviso arvioitiin terveydenhuollon ammattilaisten parissa myös helpommaksi käyttää (p= 0,017).
Romanian: De asemenea, Zalviso a fost considerat ca fiind mai uşor de utilizat de către profesioniştii din domeniul medical (P = 0,017).
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti:
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel:
Finnish: Muu jäte on hävitettävä laitoskohtaisten käytäntöjen ja paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Romanian: Orice alte deşeuri trebuie eliminate în conformitate cu politicile instituţionale şi cu reglementările locale.
Finnish: Laitetta käytetään laitevalmistajan toimittamien tietojen sisältämien suositusten mukaan.
Romanian: Dispozitivul trebuie utilizat conform recomandărilor din informaţiile furnizate de fabricantul dispozitivului.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on tämän kaltaisia oireita.
Romanian: Contactați medicul dumneavoastră când vă confruntați cu astfel de simptome.
Finnish: Voi olla hyödyllistä, että ystäväsi ja sukulaisesi ovat tietoisia yllä mainituista oireista ja löydöksistä.
Romanian: Poate fi util să vă informați prietenii sau rudele pentru a urmări semnele și simptomele descrise mai sus.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on neuvonut.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Finnish: Potilaat, joiden painoindeksi > 30 kg/m
Romanian: Pacienţi cu IMC > 30 kg/m
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on huomioitava potilaan (esim. visuaaliset ja kognitiiviset) edellytykset käyttää laitetta asianmukaisella tavalla.
Romanian: Profesionistul din domeniul medical trebuie să aibă în vedere capacitatea (de exemplu, cea vizuală sau cognitivă) pacientului de a utiliza dispozitivul în mod adecvat.
Finnish: Koska Zalviso voi vaikuttaa hengitykseesi, lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailevat hengitystäsi hoidon aikana.
Romanian: Întrucât Zalviso vă poate afecta respiraţia, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor verifica respiraţia în cursul tratamentului.
Finnish: Väärinkäytön mahdollisuus ja siedettävyys
Romanian: Potenţial de abuz şi toleranţă
Finnish: Paikallinen siedettävyys
Romanian: Toleranţă locală
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, ellet ymmärtänyt ohjeita täysin, tai jos olet epävarma annostelulaitteen oikeanlaisesta käsittelystä.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă nu înţelegeţi pe deplin instrucţiunile sau nu sunteţi sigur în legătură cu modul corect de manevrare a dispozitivului de administrare.
Finnish: Tarvittaessa käyttöön voi ottaa uuden Zalviso-patruunan.
Romanian: Dacă este necesar, pot fi utilizate cartuşe suplimentare de Zalviso.
Finnish: Lapset ja nuoret Zalviso-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Romanian: Copii şi adolescenţi Zalviso nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: Ennen Zalviso-valmisteen tuomista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, viestintävälineet, jakelutavat ja kaikki muut ohjelman piirteet mukaan lukien.
Romanian: Înainte de lansarea Zalviso în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului programului educaţional, inclusiv mijloacele de comunicare, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului.
Finnish: Annoksen saamisen jälkeen et pysty vapauttamaan uutta annosta 20 minuuttiin etkä pysty ottamaan enempää kuin kolme annosta tunnin aikana.
Romanian: După ce aţi luat o doză, nu veţi putea elibera o altă doză timp de 20 minute şi nu veţi putea lua mai mult de 3 doze într-o oră.
Finnish: Tämä voi vaihdella hypoventilaatiosta hengityksen pysähtymiseen.
Romanian: Acesta poate varia de la hipoventilaţie până la stop respirator.
Finnish: Näiden kliinisten tutkimusten yhdistettyjen turvallisuustietojen perusteella pahoinvointi ja oksentelu olivat yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (yleisyys ≥ 1/10).
Romanian: Pe baza datelor de siguranţă combinate provenite din aceste studii clinice, greaţa şi vărsăturile au fost reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (frecvenţă ≥ 1/10 ).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zalviso-valmistetta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zalviso
Finnish: Se voi lisätä vakavien hengitysvaikeuksien riskiä.
Romanian: Acesta poate creşte riscul de apariţie a unor probleme grave cu respiraţia.
Finnish: 1, 10 JA 20 PATRUUNAN ULKOPAKKAUS
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ pentru 1, 10 şi 20 de cartuşe
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Opioidianesteetit, ATC-koodi: N01AH03
Romanian: Anestezice opioide, codul ATC: N01AH03
Finnish: Älä käytä laitetta, jos mikä tahansa sen osista on näkyvästi vahingoittunut.
Romanian: Nu utilizaţi dispozitivul în cazul în care vreuna din componentele acestuia este vizibil deteriorată.
Finnish: Ihmisissä se on 7-10 kertaa fentanyyliä ja 500 - 1 000 kertaa morfiinia voimakkaampi (suun kautta annosteltuna).
Romanian: La om, potenţa este de 7 până la 10 ori mai mare decât cea a fentanilului şi de 500 până la 1000 de ori mai mare decât cea a morfinei (administrare orală).
Finnish: Turvallisuuden ja tehon havaittiin olevan iäkkäillä potilailla samaa luokkaa kuin nuoremmilla aikuisilla (ks. kohta 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la pacienţi vârstnici au fost similare cu cele observate la adulţii mai tineri (vezi pct. 5.2).
Finnish: Älä ota Zalviso-valmistetta - jos olet allerginen sufentaniilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: Nu luaţi Zalviso: - dacă sunteţi alergic la sufentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Voit ohjata hoitoa, ja sinun tulee aktivoida laite vain tarvitessasi kivunlievitystä.
Romanian: Aveţi posibilitatea să vă controlaţi tratamentul şi trebuie să activaţi dispozitivul numai atunci când aveţi nevoie de o ameliorare a durerii.
Finnish: Noin 80 % laskimonsisäisesti annostellusta sufentaniiliannoksesta erittyy 24 tunnin kuluessa.
Romanian: Aproximativ 80% din doza de sufentanil administrată intravenos este excretată în decurs de 24 ore.