FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brugerne skal derfor være klar til at anvende alternative sedativa til akut kontrol af agitation eller under procedurer, især i de første behandlingstimer.
Romanian: Ca urmare,utilizatorii trebuie pregătiţi să folosească un sedativ alternativ pentru controlul agitaţiei sau în timpul procedurilor, mai ales în timpul primelor ore de tratament.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. september 2011 Dato for seneste fornyelse: 26. maj 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 Mai 2016
Danish: Det har en sympatolytisk virkning via reduktion af noradrenalins frigørelse i de sympatiske nerveender.
Romanian: Are un efect simpatolitic prin scăderea eliberării de noradrenalină în terminaţiile nervilor simpatici.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkelte og gentagne doser og genotoksicitet.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice şi repetate şi genotoxicitatea.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, însă nu se poate face nicio recomandare cu privire la doze.
Danish: Når du har fået Dexdor, må du ikke køre, betjene maskiner eller arbejde i farlige situationer, før virkningen er helt væk.
Romanian: După ce vi s-a administrat Dexdor, nu trebuie să conduceți vehicule, să folosiți utilaje sau să lucrați în situații periculoase, până când efectele sunt complet eliminate.
Danish: Før du får denne medicin, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske hvis noget af det følgende gælder for dig, fordi Dexdor skal anvendes med forsigtighed:
Romanian: Înainte de a vi se administra acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei dacă vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii, întrucât Dexdor trebuie utilizat cu precauţie:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: psykoleptika, andre hypnotika og sedativa, ATC-kode: N05CM18
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, alte hipnotice şi sedative, codul ATC: N05CM18
Danish: Bivirkningsliste opstillet i tabelform
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Danish: Dexmedetomidin kan inducere hypertermi, som kan være resistent mod traditionelle afkølingsmetoder.
Romanian: Dexmedetomidina poate induce hipertermie care poate fi rezistentă la metodele tradiționale de răcire.
Danish: Koncentratet er en klar, farveløs opløsning, pH 4,5-7,0.
Romanian: Concentratul este o soluţie limpede, incoloră, pH 4,5 - 7,0
Danish: Risikoen for utilstrækkelig sedation var forhøjet hos patienter, som inden skift var vanskelige at sedere med standardbehandling.
Romanian: Riscul sedării insuficiente a fost crescut la pacienţi care erau dificil de sedat cu tratament standard imediat înainte de trecerea pe altă medicaţie.
Danish: Cirka 28 % af metabolitterne i urin er ikke identificerede mindre metabolitter.
Romanian: Aproximativ 28% dintre metaboliţii urinari sunt metaboliţi minori neidentificaţi.
Danish: I et mindre antal tilfælde blev meget høje temperaturer rapporteret, og her var antipyretiske midler eller ekstern afkøling ikke effektivt.
Romanian: Au fost raportate temperaturi foarte ridicate într-un număr redus de rapoarte de caz iar agenții anti-piretici sau răcirea externă nu au fost eficienți.
Danish: De observerede eksponeringsniveauerne hos rotten ligger under det kliniske eksponeringsområde.
Romanian: Concentraţiile de expunere observate la şobolan se situează sub domeniul expunerii clinice.
Danish: Kardiovaskulære virkninger og forsigtighedsregler
Romanian: Efecte cardiovasculare și precauții
Danish: Hvor meget Dexdor du får, afhænger af din alder, størrelse, generel helbredstilstand, hvilket bedøvelsesniveau, der er behov for og hvordan du reagerer på denne medicin.
Romanian: Cantitatea de Dexdor depinde de vârsta, talia, starea generală a sănătăţii dumneavoastră, nivelul de sedare necesar şi modul în care dumneavoastră răspundeţi la medicament.
Danish: Ukontrolleret hypotension.
Romanian: Hipotensiune arterială necontrolată.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og -betingelser inden anvendelse på brugerens eget ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu vor fi în mod normal mai mari de 24 de ore la 2° până la 8°C, cu excepţia cazului când diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Danish: Restitutionstiden efter brug af dexmedetomidin er rapporteret til at være ca. 1 time.
Romanian: Timpul de recuperare după administrarea dexmedetomidinei a fost raportat a fi de aproximativ o oră.
Danish: Den maksimale dosis på 1,4 mikrogram/kg/t bør ikke overskrides.
Romanian: Nu trebuie depăşită doza maximă de 1,4 micrograme/kg/oră.
Danish: Der skal træffes en afgørelse om enten at ophøre med amning eller ophøre behandling med dexmedetomidin under hensyntagen til barnets fordel af amning og kvindens fordel af behandlingen.
Romanian: Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării materne sau întreruperea tratamentului cu dexmedetomidină, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă.
Danish: Anvendelse andre steder frarådes.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea acestuia în alte medii.
Danish: Dexdor har stor indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Dexdor are un impact major asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Danish: Restitueringstiden varierede fra kort tid efter seponering af dexmedetomidin til nogle dage senere.
Romanian: Timpul până la recuperare a variat de la un timp scurt după întreruperea tratamentului cu dexmedetomidină, până la câteva zile mai târziu.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - hyppig vandladning
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Danish: Dexmedetomidin kan nedsætte den cerebrale blodgenemstrømning og intrakranielt tryk, og dette skal tages i betragtning ved valg af behandling.
Romanian: Dexmedetomidina poate reduce fluxul sanguin cerebral şi presiunea intracraniană, iar acest aspect trebuie luat în considerare în alegerea tratamentului.
Danish: Der er rapporteret adskillige tilfælde af dexmedetomidinoverdosis, både i kliniske studier og efter markedsføring.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj cu dexmedetomidină, atât în studiul clinic, cât şi în datele ulterioare punerii pe piaţă.
Danish: Den højeste rapporterede infusionshastighed af dexmedetomidin i disse tilfælde er på op til 60 µg/kg/t i 36 minutter og 30 µg/kg/t i 15 minuter hos henholdsvis et 20 måneder gammelt barn og hos en voksen.
Romanian: Cele mai mari debite de perfuzare cu dexmedetomidină raportate în aceste cazuri au atins 60 µg/kg/oră timp de 36 minute şi 30 µg/kg/oră timp de 15 minute la un copil cu vârsta de 20 de luni şi, respectiv, la un adult.
Danish: Dexdor skal anvendes umiddelbart efter fortynding.
Romanian: Dexdor trebuie utilizat imediat după diluare.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter hyppighed, de hyppigste først, efter følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Danish: Spørg din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Danish: Efter en i.v.-administration af radiomærket dexmedetomidin blev en gennemsnitlig radioaktivitet på 95 % genfundet i urinen og 4 % i faeces efter ni dage.
Romanian: După administrarea intravenoasă a dexmedetomidinei marcată radioactiv, în medie 95% din radioactivitate s-a regăsit în urină şi 4% în materiile fecale după nouă zile.
Danish: Bradykardi1,2
Romanian: Bradicardie12
Danish: Dexmedetomidin har en plasmaproteinbinding på 94 %.
Romanian: Dexmedetomidina este legată de proteinele plasmatice în proporţie de 94%.
Danish: De bivirkninger, der er anført i tabel 1, er akkumuleret fra samlede data fra kliniske studier på intensivafdelinger.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate în Tabelul 1 au fost cumulate din date provenite din studii clinice efectuate la terapie intensivă,.
Danish: Der er meget begrænsede data vedrørende virkning for patienter med en puls på <60, og der skal især udvises forsigtighed hos disse patienter.
Romanian: Datele cu privire la efectele Dexdor la pacienţi cu frecvenţa cardiacă <60 sunt foarte limitate şi este necesară deosebită prudenţă la aceşti pacienţi.
Danish: Volumen af diluent
Romanian: Volum de diluant
Danish: Supplerende analgetika eller sedativa (f.eks. opioider midazolam, eller propofol) er anbefalet ved smertefulde procedurer eller hvis øget sedation er nødvendigt.
Romanian: Se recomandă analgezie sau sedative suplimentare (de exemplu, opioide, midazolam sau propofol) în caz de proceduri dureroase sau dacă este necesară o profunzime sporită a sedării.
Danish: Hypotension er normalt ikke behandlingskrævende, men om nødvendigt skal brugerne være klar til at intervenere med dosisreduktion, væsker og/eller vasokonstriktorer.
Romanian: Hipotensiunea arterială nu necesită în mod normal tratament special, dar, în măsura necesară, utilizatorii trebuie să fie pregătiţi să intervină cu reducerea dozei, fluide şi/sau factori vasoconstrictori.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at dannelsen af de oxiderede metabolitter er medieret ved adskillige CYP-former (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 og CYP2C19).
Romanian: Datele disponibile sugerează că formarea metaboliţilor oxidaţi este mediată de câteva forme CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 şi CYP2C19).
Danish: Dexmedetomidin egner sig derfor ikke til patienter der ikke tåler denne effekt profil, f.eks. hvis dyb vedvarende sedation er krævet.
Romanian: Prin urmare, dexmedetomidina nu este adecvată la pacienții care nu tolerează acest profil de efecte, de exemplu cei care necesită sedare profundă continuă.
Danish: Alle patienter skal kontinuerligt kardielt monitoreres under Dexdorinfusion.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi cardiac continuu în timpul perfuzării Dexdor.
Danish: Efter bedøvelse/ved opvågning
Romanian: După sedare / trezire
Danish: Infusionsvæsken skal rystes let for at blive blandet godt.
Romanian: Soluţia trebuie agitată uşor pentru a se amesteca bine.
Danish: Forventede bivirkninger er primært kardiovaskulære og bør behandles som klinisk indiceret (se pkt.
Romanian: Efectele anticipate sunt în primul rând cardiovasculare şi trebuie tratate aşa cum s-a indicat din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.4).
Danish: Hvis du har fået for meget Dexdor, kan dit blodtryk stige eller falde, din puls kan blive langsommere, du kan trække vejret langsommere og du kan føle dig mere omtåget.
Romanian: Dacă vi se administrează prea mult dexmedetomidină, tensiunea dumneavoastră arterială poate urca sau scădea, bătăile inimii dumneavoastră pot încetini, puteți respira mult mai încet şi vă puteţi simţi mai somnoros.
Danish: Der er ikke påvist farmakokinetiske interaktioner mellem dexmedetomidin og isofluran, propofol, alfentanil og midazolam.
Romanian: Nu s-a demonstrat nicio interacţiune farmacocinetică între dexmedetomidină şi isofluran, propofol, alfentanil şi midazolam.
Danish: - Medicin, der hjælper dig med at sove, virker bedøvende og stærke smertestillende midler, kan være uhensigtsmæssige i nogen tid efter du har fået Dexdor.
Romanian: - Medicamentele care vă ajută să dormiți, vă provoaca sedare sau analgezicele puternice pot să nu fie adecvate pentru o perioadă de timp după ce vi s-a administrat Dexdor.
Danish: I enkeltstående tilfælde er bradykardi progredieret til perioder med asystoli hos patienter med eksisterende bradykardi.
Romanian: În cazuri izolate, bradicardia a progresat la perioade de asistolă la pacienţi cu bradicardie preexistentă.
Danish: Dexmedetomidin er derfor ikke egnet til patienter med alvorlig kardiovaskulær ustabilitet.
Romanian: Î În consecinţă, dexmedetomidina nu este adecvat la pacienţi care prezintă instabilitate cardiovasculară severă.
Danish: Dexmedetomidin har analgetiske og anæstesi-/analgesi-besparende virkninger.
Romanian: Dexmedetomidina are efecte analgezice şi puţin anestezice/analgezice.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Danish: De fleste patienter, som blev behandlet med dexmedetomidin, havde ikke behov for yderligere behandling med sedativa.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cărora li s-a administrat dexmedetomidină nu au necesitat niciun tratament suplimentar cu sedative.
Danish: In vitro-studier tyder på, at der er et interaktionspotentiale in vivo mellem dexmedetomidin og substrater med dominant CYP2B6-metabolisme.
Romanian: Studiile in vitro sugerează că potenţialul de interacţiune in vivo există între dexmedetomidină şi substratele cu metabolism dominant CYP2B6.
Danish: Patienter, som ikke opnår et adækvat sedationsniveau med den maksimale dosis af dexmedetomidin, bør skifte til et alternativt sedativum.
Romanian: Pacienţii care eşuează în atingerea unui nivel adecvat de sedare cu doza maximă de dexmedetomidină trebuie trecuţi pe un agent sedativ alternativ.
Danish: Se punkt 4.
Romanian: Vezi secțiunea 4.2.
Danish: Ved vågen sedation kan der gives en lille bolusdosis af et andet sedativum, hvis en hastig øgning i sedationsniveau er nødvendig.
Romanian: În timpul procedurii de sedare, se poate utiliza administrarea în bolus a unui alt sedativ, dacă este necesară o creștere rapidă a nivelului de sedare.
Danish: Ældre patienter kan have en højere risiko for hypotension (se pkt 4.4) men begrænset data fra brug ved vågne sedation viser ingen klar sammenhæng med dosis.
Romanian: Pacienții vârstnici par să aibă un risc crescut de hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4), dar datele limitate disponibile privind sedarea procedurală nu sugerează o dependență clară de doză.
Danish: Hos raske frivillige udviser det en hurtig distributionsfase med en central estimeret distributionshalveringstiden (t½) på cirka 6 minutter.
Romanian: La voluntari sănătoşi, prezintă o fază de distribuţie scurtă cu o estimare centrală a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare(t1/2α) de aproximativ 6 minute.
Danish: Dexdor må ikke anvendes sammen med medicin, der medfører forbigående lammelse.
Romanian: Dexdor nu trebuie utilizat cu medicamente care provoacă paralizie temporară.
Danish: De estimerede farmakokinetiske parametre er: t½ cirka 1,5 timer, Vss cirka 93 liter og Cl cirka 43 l/time.
Romanian: Parametrii farmacocinetici estimaţi sunt: t1/2 aproximativ 1,5 ore, Vss aproximativ 93 litri şi Cl aproximativ 43 l/oră.
Danish: I tilfælde af overdosis med kliniske symptomer bør dexmedetomidininfusionen reduceres eller stoppes.
Romanian: În cazurile de supradozaj cu simptome clinice, administrarea perfuziei de dexmedetomidină trebuie redusă sau oprită.
Danish: Derfor anbefaler PRAC en mere fremtrædende advarsel om at dexmedetomidin ikke bør anvendes til malign hypertermi-sensitive patienter.
Romanian: Prin urmare, PRAC recomandă un avertisment mai proeminent că dexmedetomidina nu trebuie utilizată la pacienții cu hipertermie malignă.
Danish: Bradykardi er normalt ikke behandlingskrævende, men har almindeligvis responderet på antikolinerg behandling eller dosisreduktion, hvor det var påkrævet.
Romanian: În mod normal, bradicardia nu necesită tratament, dar a răspuns frecvent la medicament anticolinergic sau la reducerea dozei în măsura necesară.
Danish: Generelle forsigtighedsregler
Romanian: Precauții generale
Danish: Dexmedetomidin er en selektiv alpha-2-receptoragonist med et bredt område af farmakologiske egenskaber.
Romanian: Dexmedetomidina este un agonist selectiv al receptorilor alfa-2 adrenergici cu o gamă largă de proprietăţi farmacologice.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om anvendelse af dexmedetomidin til gravide kvinder.
Romanian: Sarcina Nu există date sau sunt limitate, privind utilizarea dexmedetomidinei la femeile gravide.
Danish: Kompatibilitetsstudier har vist et potentiale for adsorption af dexmedetomidin til nogle typer af naturgummi.
Romanian: Studiile privind compatibilitatea au indicat un potenţial de absorbţie al dexmedetomidinei de unele tipuri de cauciuc natural.
Danish: Iltafmætningen skal monitoreres med pulsoximetri.
Romanian: Saturația oxigenului trebuie monitorizată prin pulsoximetrie.
Danish: Patienter skal rådes til ikke at køre bil eller udføre risikofyldt arbejde og hvis muligt undgå at bruge andre sedative midler (f.eks. benzodiazepiner, opioider, alkohol) i en passende tidsperiode som baseres på de observerede effekter af dexmedetomidin, typen af indgreb, hvilken anden medicin patienten får, samt alder og patientens tilstand.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să se abțină de la conducerea de vehicule sau de la alte sarcini periculoase și, dacă este posibil, să evite utilizarea altor substanțe cu efect sedativ (de exemplu, benzodiazepine, opioide, alcool) pentru o perioadă adecvată, bazată pe efectele observate ale dexmedetomidinei, medicamentele administrate concomitent, vârsta și starea pacientului.
Danish: Dexmedetomidin udskilles i human mælk, dog er niveauet under detektionsgrænsen 24 timer efter afsluttet behandling.
Romanian: Dexmedetomidina este excretată în laptele uman, cu toate acestea concentrațiile vor fi sub limita de detectare la 24 de ore după întreruperea tratamentului.
Danish: Det anvendes til at fremkalde en let bedøvelse (en tilstand af ro, døsighed eller søvn) af voksne på en intensivafdeling på et sygehus eller vågen bedøvelse ved forskellige diagnostiske eller kirugiske indgreb.
Romanian: Este utilizat pentru asigurarea sedării (o stare de calm, somnolenţă sau somn) pentru pacienţi adulţi în secţiile de terapie intensivă din spitale sau pentru sedarea conștientă în timpul diferitelor proceduri de diagnostic sau proceduri chirurgicale .
Danish: Data for nyfødte (gestationsalder 28-44 uger) til børn i alderen 17 år er begrænsede.
Romanian: Datele obținute de la nou-născuți (săptămâna de gestație 28-44) și copii cu vârstă până la 17 ani sunt limitate.
Danish: Afhængigt af proceduren kan samtidig lokalt virkende anæstetika eller sedativa nødvendig for at opnå ønsket klinisk effekt.
Romanian: În funcție de procedură, poate fi necesară administrarea concomitentă de anestezie locală sau analgezie pentru a se obține efectul clinic dorit.
Danish: Dexmedetomidin er meget kraftigt virkende og infusionshastigheden er angivet pr. time.
Romanian: Dexmedetomidina este foarte eficace şi debitul de perfuzare este exprimat per oră.
Danish: Reduceret føtal legemsvægt blev ligeledes observeret i et fertilitetsstudie med rotter med doser på 18 μg/kg/dag og var ved doser på 54 μg/kg/dag ledsaget af forsinket ossifikation.
Romanian: Greutatea corporală redusă a fetusului a fost, de asemenea, notată în studiul privind fertilitatea la şobolan la doza de 18 µg/kg/zi şi a fost însoţită de osificare întârziată la doza de 54 µg/kg/zi.
Danish: Når Dexdor anvendes ambulatorisk skal patienter normalt udskrives til pleje hos en passende tredjepart.
Romanian: Atunci când Dexdor este utilizat într-un cadru ambulatoriu, în mod normal, pacienții trebuie externați în îngrijirea unui terț adecvat.
Danish: Ved høj koncentration kan hypertension være mere mere fremtrædende end hypotension.
Romanian: La concentraţie crescută, hipertensiunea arterială poate fi mai predominantă decât hipotensiunea arterială.
Danish: Hos patienter med nedsat perifer autonom aktivitet (f.eks. på grund af rygmarvsskade) kan der forekomme mere udtalte hæmodynamiske ændringer efter initiering af dexmedetomidin og skal derfor behandles med forsigtighed.
Romanian: Pacienţii cu activitate autonomă periferică afectată (de exemplu din cauza leziunii măduvii spinării) pot avea schimbări hemodinamice mai pronunţate după administrarea dexmedetomidinei şi, prin urmare, trebuie trataţi cu grijă.
Danish: Under hensyntagen til PRAC´s vurderingsrapport om PSUR´en/PSUR´erne for dexmedetomidin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Romanian: Având în vedere Raportul de evaluare a RPAS privind RPAS pentru dexmedetomidina, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Danish: Studier gennemført udenfor intensivafdelingen bekræfter, at Dexdor kan administreres sikkert til patienter uden endotracheal intubation forudsat at tilstrækkelig monitorering er tilgængelig.
Romanian: Studiile efectuate în exteriorul STI au confirmat că Dexdor poate fi administrat în siguranţă la pacienţi fără intubare endotraheală, cu condiţia efectuării unei monitorizări corespunzătoare.
Danish: Dexdor indeholder en aktiv substans, der kaldes dexmedetomidin og som tilhører en gruppe medicin, der kaldes sedativa.
Romanian: Dexdor conţine o substanţă activă numită dexmedetomidină, care aparţine unei clase de medicamente numite sedative.
Danish: Plasmaclearance (Cl) har en gennemsnitlig estimeret værdi på 0,46 til 0,73 l/time/kg (35,7 til 51,1 l/time).
Romanian: Clearance-ul plasmatic (Cl) are o valoare medie estimată de 0.46 la 0.73 l/h/kg (35.7 la 51.1 l/h).
Danish: Infusionshastighedens for vedligeholdelsesdosen skal tilpasses for at opnå det ønskede sedationsniveau.
Romanian: Viteza perfuziei de întreținere trebuie ajustată pentru a atinge nivelul de sedare vizat.
Danish: Dexmedetomidins farmakokinetik hos personer med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) er uændret i relation til raske personer.
Romanian: Farmacocinetica dexmedetomidinei la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) nu este schimbată faţă de subiecţii sănătoşi.
Danish: Ved mindre invasive procedurer såsom ved øjenkirurgi kan en stødinfusion på 0,5 mikrogram/kg over 10 minutter være passende.
Romanian: Pentru procedurile mai puțin invazive, cum ar fi chirurgia oftalmică, poate fi adecvată o perfuzie de încărcare de 0,5 micrograme / kg, administrată timp de 10 minute.
Danish: Omtrent 50 % af patienterne, der blev behandlet med dexmedetomidin, krævede ikke tillægsbehandling med midazolam under en gennemsnitlig behandlingsperiode på 20,3 timer (højst 24 timer).
Romanian: Aproximativ 50% din pacienți tratați cu dexmedetomidină nu au necesitat ajutor suplimentar la adăugarea midazolam în timpul perioadei medii de tratament de 20,3 ore, dar nu mai mult de 24 de ore.
Danish: Børn >1 måned postnatalt, fortrinsvis post-operativt, er blevet vurderet ved behandling i op til 24 timer på intensivafdeling og udviste samme sikkerhedsprofil som voksne.
Romanian: Copiii mai mari de 1 lună de la naștere, predominant postoperator, au fost evaluați pentru tratament până la 24 de ore în STI și au demonstrat profile similare de siguranță cu cele pentru adulți.
Danish: Den gennemsnitlige t½ hos personer med let, moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion var forlænget med henholdsvis 3,9; 5,4 og 7,4 timer.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare t1/2 pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă a fost prelungit la 3,9; 5,4 şi, respectiv, 7,4 ore.
Danish: Studier med dyr har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: Dexmedetomidin medfører normalt ikke dyb sedation og patienter kan let vækkes.
Romanian: În mod normal, dexmedetomidina nu provoacă sedare profundă, iar pacienții pot fi ușor stimulați.