FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Dutch: • De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Italian: Ciò può accadere soprattutto nei pazienti a rischio, ad esempio negli anziani o nei pazienti con malattie del cuore o dei reni.
Dutch: Dit kan vooral gebeuren als u een risicopatiënt bent, bijvoorbeeld als u op leeftijd bent of als u lijdt aan een hart- of nierziekte.
Italian: Lei riconoscerà il TRALI dalla grave difficoltà nella respirazione (distress respiratorio), dai livelli di ossigeno nel sangue eccessivamente bassi(ipossiemia), dalla normale funzione cardiaca (funzione ventricolare sinistra) e dall'aumento della temperatura corporea (febbre).
Dutch: U herkent TRALI aan ernstige ademhalingsproblemen, een abnormaal laag zuurstofgehalte in het bloed (hypoxemie), een normale hartfunctie (linkerventrikelfunctie) en een verhoogde lichaamstemperatuur (koorts).
Italian: In tutti i pazienti, la somministrazione di IVIg richiede: - un'idratazione adeguata prima di iniziare l'infusione di IVIg - il monitoraggio della diuresi - il monitoraggio dei livelli sierici di creatinina
Dutch: IVIg-toediening vereist bij alle patiënten: - adequate hydratatie vóór aanvang van de IVIg-infusie - controle van de urineproductie hoeveelheid urine - controle van het serum-creatininegehalte - vermijden van gelijktijdig gebruik van lisdiuretica.
Italian: La dose necessaria per ottenere una concentrazione minima di 5-6 g/l è compresa tra 0,2 e 0,8 g/kg p.c./mese.
Dutch: De vereiste dosis voor een dalconcentratie van 5 tot 6 g/l ligt in de orde van 0,2 tot 0,8 g/kg LG/maand.
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus con involucro, quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV), e contro i virus senza involucro come il virus dell'epatite A (HAV) e il parvovirus B19.
Dutch: De genomen maatregelen worden verondersteld doeltreffend te zijn tegen omhulde virussen zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus (HBV) en het hepatitis C-virus (HCV) en voor de niet-omhulde virussen zoals het hepatitis A-virus (HAV) en het parvovirus B19.
Italian: Il punteggio MRC nello studio PRIMA è migliorato di 6,9 punti (7,7 punti per i non trattati con IVIg e 6,1 punti per i pazienti precedentemente trattati con IVIg) e 3,6 punti nello studio PATH.
Dutch: De MRC-somscore verbeterde met 6,9 punten in de PRIMA-studie (7,7 punten bij de patiënten die niet en 6,1 punten bij de patiënten die wel eerder een behandeling met IVIg hadden ondergaan) en met 3,6 punten in de PATH-studie.
Italian: Anemia, emolisi (tra cui anemia emolitica), leucopenia
Dutch: Anemie, hemolyse (waaronder hemolytische anemie), leukopenie
Italian: • Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti che soffrono di infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e con insufficienza anticorpale specifica accertata (PSAF)*, o livelli sierici di IgG <4 g/l
Dutch: • Secundaire immunodeficiëntie (PID) bij patiënten met ernstige of recidiverende infecties, falen van een behandeling met antibiotica en bewezen falen van specifieke antilichamen (PSAF)* of een IgG serumspiegel <4 g/l.
Italian: Vomito, diarrea, dolore addominale
Dutch: Braken, diarree, buikpijn
Italian: Immunoglobulina umana normale (IVIg)
Dutch: Normaal humaan immunoglobuline (IVIg)
Italian: Lo studio cardine PID ha incluso un totale di 80 pazienti di età compresa fra 3 e 69 anni.
Dutch: In de PID-hoofdstudie waren in totaal 80 patiënten opgenomen, in de leeftijdscategorie van 3 tot 69 jaar.
Italian: ● dolore toracico, fastidio al torace, respirazione dolorosa dovuta al danno polmonare acuto associato alla trasfusione (TRALI) Informi immediatamente il medico o gli operatori sanitari se avverte uno qualsiasi di questi sintomi.
Dutch: • pijn op de borst, borstklachten, pijnlijke ademhaling door een transfusiegerelateerde longbeschadiging (TRALI) Waarschuw onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als één of meerdere van de bovengenoemde symptomen bij u optreden.
Italian: L'immunoglobulina umana normale è immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione del ricevente dopo somministrazione endovenosa.
Dutch: Normaal humaan immunoglobuline is na intraveneuze toediening direct en volledig biologisch beschikbaar in de bloedsomloop van de patiënt.
Italian: Secondo il punteggio INCAT corretto, la percentuale di coloro che hanno risposto al trattamento entro la 13a settimana è stata del 72,9% (151/207 pazienti), con 149 pazienti che hanno risposto già entro la 10a settimana.
Dutch: Het responspercentage volgens de gecorrigeerde INCAT-score was na 13 weken 72,9 % (151/207 patiënten).
Italian: Immunoglobulina umana normale 100 mg. Purezza IgG ≥ 98%.
Dutch: 1 ml bevat: Normaal humaan immunoglobuline 100 mg. IgG zuiverheid ≥ 98%.
Italian: La dose e gli intervalli di dosaggio dovranno eventualmente essere adattati individualmente in base al decorso della malattia.
Dutch: De dosering en het doseringsinterval moeten mogelijk worden aangepast overeenkomstig het individuele verloop van de ziekte.
Italian: Sono stati osservati casi di insufficienza renale acuta in pazienti trattati con IVIg.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van acuut nierfalen bij patiënten die IVIg-therapie kregen.
Italian: Le esperienze cliniche con le immunoglobuline suggeriscono che non sono attesi effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato.
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen suggereert dat er geen schadelijke effecten te verwachten zijn op het verloop van de zwangerschap of bij de foetus of de pasgeborene.
Italian: Pazienti con una immunodeficienza acquisita (SID) che soffrono di infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e con insufficienza anticorpale specifica accertata o livelli di IgG sierici <4 g/l.
Dutch: Patiënten met verworvenimmunodeficiëntiesyndroom (SID) die ernstige of recidiverende infecties vertonen, bij wie een behandeling met antibiotica faalt en die een bewezen falen van de specifieke antilichamen of een IgG serumspiegel <4 g/l vertonen.
Italian: L'intervallo tra le dosi dopo il raggiungimento dello stato stazionario è compreso tra 3 e 4 settimane.
Dutch: Het doseringsinterval na het bereiken van de evenwichtswaarde (steady state) varieert van 3 tot 4 weken.
Italian: Queste reazioni possono verificarsi anche se ha già ricevuto immunoglobuline umane in passato e le ha tollerate bene.
Dutch: Deze kunnen zelfs optreden als u al eerder humane immunoglobulinen heeft gekregen en die goed heeft verdragen.
Italian: La percentuale di risposta INCAT è stata del 60,7% (intervallo di confidenza 95% [42,41; 76,4]).
Dutch: Het percentage patiënten dat op basis van de INCAT-schaal op de behandeling reageerde, was 60,7% (95% betrouwbaarheidsinterval [42,41, 76,4]).
Italian: Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) per:
Dutch: Vervangingstherapie bij volwassenen, en kinderen en adolescenten (0-18 jaar) bij:
Italian: Raramente, l'immunoglobulina umana normale può indurre un calo della pressione arteriosa con reazione anafilattoide, anche nei pazienti che in precedenza hanno tollerato un trattamento con immunoglobulina umana normale.
Dutch: Normaal humaan immunoglobuline kan in zeldzame gevallen een daling in de bloeddruk veroorzaken met een anafylactische reactie tot gevolg, zelfs bij patiënten die een eerdere behandeling met normaal humaan immunoglobuline goed hadden verdragen.
Italian: Si raccomanda cautela nella prescrizione e infusione di IVIg nei pazienti obesi e nei pazienti con fattori di rischio preesistenti per gli eventi trombotici (quali età avanzata, ipertensione, diabete mellito e patologie vascolari o episodi trombotici all'anamnesi, pazienti con disturbi trombofilici acquisiti o ereditari, pazienti costretti a periodi prolungati di immobilizzazione, pazienti gravemente ipovolemici, pazienti con patologie che aumentano la viscosità del sangue).
Dutch: Voorzichtigheid is dan ook geboden bij het voorschrijven en infunderen van IVIg bij patiënten met overgewicht en bij patiënten met reeds aanwezige risicofactoren voor trombotische incidenten (zoals hoge leeftijd, hoge bloeddruk, diabetes mellitus en een voorgeschiedenis van vaatziekten of trombotische episodes, patiënten met verworven of erfelijke ziekten met verhoogde stollingsneiging, patiënten met langdurige perioden van immobilisatie, ernstig hypovolemische patiënten en patiënten met ziekten die de bloedviscositeit verhogen).
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: • 0,4 g/kg p.c. ogni giorno per 2-5 giorni.
Dutch: • 0,4 g/kg LG dagelijks gedurende 2 tot 5 dagen.
Italian: ● L'inclusione nel processo di lavorazione del sangue e del plasma di passaggi di inattivazione o rimozione di eventuali virus.
Dutch: • het inlassen van bepaalde stappen in het productieproces van bloed of plasma voor het inactiveren of verwijderen van virussen.
Italian: Sindromi da immunodeficienza primaria (PID)
Dutch: Primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID)
Italian: Le immunoglobuline, note anche come anticorpi, sono proteine del sangue che aiutano l'organismo a combattere le infezioni.
Dutch: Immunoglobulinen staan ook bekend als antilichamen en zijn bloedeiwitten die een rol spelen bij het bestrijden van infecties door het lichaam.
Italian: Si raccomanda di registrare il nome commerciale e il numero di lotto ogniqualvolta si somministri Privigen a un paziente, in modo da poter collegare il paziente al lotto del prodotto.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om telkens wanneer een patiënt Privigen krijgt toegediend de naam en het partijnummer van het product te noteren, zodat een verband kan worden gelegd tussen de patiënt enerzijds en het partijnummer van het product anderzijds.
Italian: Nei pazienti con PID che hanno tollerato bene l'infusione alla velocità di 4,8 ml/kg/p.c./h, la velocità può essere ulteriormente aumentata gradualmente fino a un massimo di 7,2 ml/kg/p.c./h.
Dutch: Bij PID-patiënten die de infusiesnelheid 4,8 ml/kg LG/uur goed hebben verdragen, kan de snelheid geleidelijk verder worden opgevoerd tot maximaal 7,2 ml/kg LG/uur.
Italian: • lei è sovrappeso, anziano, diabetico, è stato costretto a lungo a letto, ha la pressione del sangue alta, ha un volume di sangue ridotto (ipovolemia), ha problemi ai vasi sanguigni (malattie vascolari), ha un'aumentata tendenza alla coagulazione del sangue (trombofilia o episodi trombotici) o ha una malattia o condizione che rende il sangue più denso (iperviscoso).
Dutch: • U heeft overgewicht, u bent op leeftijd, u heeft diabetes, u bent lange tijd bedlegerig geweest, u heeft hoge bloeddruk, u heeft een laag bloedvolume (hypovolemie), u heeft problemen met uw bloedvaten (vaatziekten), uw bloed vertoont een verhoogde stollingsneiging (trombofilie of trombotische voorvallen) of u heeft een aandoening of afwijking waarbij uw bloed verdikt (hyperviskeus bloed).
Italian: Tali circostanze possono verificarsi:
Dutch: Voorbeelden hiervan zijn:
Italian: • meningite temporanea non infettiva (meningite asettica reversibile), Informi immediatamente il medico o gli operatori sanitari se ha il collo rigido e uno o più dei seguenti sintomi: febbre, nausea, vomito, mal di testa, eccessiva sensibilità alla luce, disturbi mentali.
Dutch: • voorbijgaande hersenvliesontsteking zonder infectie (reversibele aseptische meningitis), Waarschuw onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als u een stijve nek heeft in combinatie met één of meerdere van de volgende symptomen: koorts, misselijkheid, braken, hoofdpijn, abnormale gevoeligheid voor licht, mentale stoornissen;
Italian: Il tempo mediano complessivo alla prima risposta del punteggio MRC nello studio PRIMA era di 6 settimane (6 settimane nei non trattati con IVIg e 3 settimane in quelli precedentemente trattati con IVIg) e 9,3 settimane nello studio PATH.
Dutch: De totale mediane tijd tot eerste respons in termen van MRC-somscore was 6 weken in de PRIMA-studie (6 weken bij de patiënten die niet en 3 weken bij de patiënten wel eerder een behandeling met IVIg hadden ondergaan) en 9,3 weken in de PATH-studie.
Italian: Molto raramente: danno polmonare acuto associato alla trasfusione e reazioni tromboemboliche, quali infarto miocardico, ictus cerebrale, embolia polmonare e trombosi venosa profonda.
Dutch: Zeer zelden: transfusie gerelateerde acute longbeschadiging en trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct, beroerte, longembolie en diepe veneuze trombose.
Italian: ogni 3-4 settimane per ottenere una concentrazione minima di IgG di almeno 5-6 g/l
Dutch: elke 3 tot 4 weken, om IgG dalconcentraties te bereiken van ten minste 5 - 6 g/l elke 3 tot 4 weken
Italian: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Germania
Dutch: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Duitsland
Italian: In totale, 43 su 207 pazienti hanno raggiunto un miglioramento dello stato della CIDP, valutato tramite punteggio INCAT corretto rispetto a quello rilevato al momento all'entrata in studio.
Dutch: In het totaal verbeterde de toestand van de CIDP gemeten aan de gecorrigeerde INCAT-score bij 43 van de 207 patiënten in vergelijking met hun toestand bij inclusie in de studie.
Italian: Raramente, le immunoglobuline umane normali tra cui Privigen possono indurre una riduzione improvvisa della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche se il paziente non ha manifestato reazioni di ipersensibilità in occasione di somministrazioni precedenti.
Dutch: In zeldzame gevallen kan normaal humaan immunoglobuline, waaronder Privigen, een plotselinge daling in de bloeddruk veroorzaken en, in geïsoleerde gevallen, anafylactische shock, zelfs wanneer de patiënt geen overgevoeligheid toonde bij eerdere toediening.
Italian: Una volta che il flaconcino sia stato perforato in condizioni di asepsi, il contenuto deve essere utilizzato tempestivamente.
Dutch: Zodra de injectieflacon onder aseptische omstandigheden is geopend, moet de inhoud onmiddellijk worden gebruikt.
Italian: Nei pazienti a rischio di reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti IVIg devono essere somministrati con la velocità di infusione e la dose più basse possibili.
Dutch: Bij patiënten met een risico op trombo-embolische bijwerkingen, moeten IVIg-producten met de laagste infusiesnelheid en de laagste dosis die praktisch mogelijk zijn worden toegediend.
Italian: Nello studio cardine PID sono stati arruolati e trattati con Privigen 80 pazienti.
Dutch: In de PIDhoofdstudie werden 80 patiënten opgenomen en behandeld met Privigen.
Italian: • se nel sangue ha sviluppato anticorpi diretti contro le immunoglobuline di tipo IgA.
Dutch: • Als zich bij u antilichamen tegen type IgA-immunoglobulinen in uw bloed hebben gevormd.
Italian: La dose e gli intervalli potrebbero richiedere un adattamento in base al decorso individuale della malattia.
Dutch: Mogelijk moeten de dosis en de intervallen worden aangepast op basis van het individuele ziekteverloop.
Italian: • Poiché la soluzione non contiene conservanti, l'operatore sanitario deve infonderla il più presto possibile dopo l'apertura del flaconcino.
Dutch: • Omdat de oplossing geen conserveringsmiddel bevat, moet uw arts of verpleegkundige de oplossing onmiddellijk na opening van de injectieflacon toedienen.
Italian: In questi casi, è stato osservato comunemente che le immunoglobuline aumentano il rischio di distruzione dei globuli rossi (emolisi).
Dutch: In deze gevallen is vaak melding gemaakt van een verhoogd risico op afbraak van rode bloedcellen (hemolyse) door immunoglobulinen.
Italian: Monitorare i pazienti per reazioni avverse polmonari.
Dutch: Volg patiënten op voor bijwerkingen van de longen.
Italian: Danno polmonare acuto associato alla trasfusione (TRALI) L'edema polmonare non cardiogeno può verificarsi molto raramente a seguito del trattamento con medicinali contenenti IVIg, tra cui Privigen.
Dutch: Transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI) Niet-cardiogeen longoedeem kan in zeer zeldzame gevallen optreden na een behandeling met IVIgproducten, waaronder Privigen.
Italian: Morbo di Kawasaki
Dutch: Ziekte van Kawasaki
Italian: La dose iniziale raccomandata è compresa tra 0,4 e 0,8 g/kg di peso corporeo (p.c.) da somministrare una volta, seguita da almeno 0,2 g/kg p.c. da somministrare ogni 3-4 settimane.
Dutch: De aanbevolen startdosis bedraagt eenmaal 0,4 tot 0,8 g/kg lichaamsgewicht (LG), gevolgd door ten minste 0,2 g/kg LG elke 3 tot 4 weken.
Italian: Gli esami di laboratorio di routine possono rivelare, comunemente, delle variazioni nella funzione epatica (iperbilirubinemia), così come nel numero di cellule del sangue (per esempio test di Coombs (diretto) positivo, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della lattato deidrogenasi ematica).
Dutch: Routine laboratoriumonderzoeken kunnen vaak veranderingen aantonen in leverfuncties (verhoogd gehalte aan bilirubine in het bloed [hyperbilirubinemie]) en veranderingen van het bloedbeeld (bijv. positieve (directe) Coombs-test, verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde bloedlactaatdehydrogenase).
Italian: In questi casi, le immunoglobuline possono aumentare il rischio di attacco di cuore (infarto cardiaco), di ictus, di formazione di coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare) o nelle gambe, sebbene molto raramente.
Dutch: In deze gevallen kunnen immunoglobulinen het risico verhogen op een hartaanval (hartinfarct), een beroerte, bloedstolsels in de long (longembolie) of een afsluiting van een bloedvat in de benen (trombose), hoewel deze bijwerkingen slechts zeer zelden voorkomen.
Italian: Se si desidera una diluizione, si dovrà utilizzare una soluzione di glucosio al 5%.
Dutch: Indien verdunning gewenst is, moet een 5% glucose-oplossing worden gebruikt.
Italian: Se si desidera una diluizione, si raccomanda una soluzione di glucosio al 5%.
Dutch: Indien verdunning gewenst is, wordt een 5% glucose-oplossing aanbevolen.
Italian: 1 flaconcino (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml o 40 g/400 ml), 3 flaconcini (10 g/100 ml o 20 g/200 ml).
Dutch: 1 injectieflacon (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml of 40 g/400 ml), 3 injectieflacons (10 g/100 ml of 20 g/200 ml).
Italian: Ciò è valido per le vaccinazioni con virus vivi attenuati, come le vaccinazioni contro morbillo, parotite, rosolia e varicella.
Dutch: Het betreft vaccinaties met levende verzwakte virusvaccins zoals vaccinaties tegen mazelen, bof, rode hond, en waterpokken.
Italian: Raramente può svilupparsi un'anemia emolitica richiedente trasfusione dopo un'alta dose di trattamento con IVIg tra cui Privigen (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: In zeldzame gevallen kan na een IVIg-behandeling met hoge doses, waaronder Privigen, hemolytische anemie ontstaan waarvoor een transfusie is vereist (zie rubriek 4.4).
Italian: Non sono state riscontrate differenze nelle proprietà farmacodinamiche tra i pazienti adulti e pediatrici inclusi nello studio.
Dutch: Er werden geen verschillen in farmacodynamische eigenschappen waargenomen tussen de volwassen en de pediatrische patiënten in de studies.
Italian: Tuttavia, medicinali contenenti anticorpi sono stati usati durante la gravidanza e l'allattamento.
Dutch: Er zijn geneesmiddelen die antilichamen bevatten, gebruikt bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Italian: Una volta che il flaconcino sia stato aperto, il contenuto deve essere utilizzato tempestivamente.
Dutch: Nadat de injectieflacon is aangebroken, moet de inhoud onmiddellijk worden gebruikt.
Italian: Infondere l'immunoglobulina umana normale per via endovenosa, a una velocità di infusione iniziale di 0,3 ml/kg p.c./h per circa 30 minuti.
Dutch: Normaal humaan immunoglobuline moet intraveneus worden geïnfundeerd bij een aanvankelijke infusiesnelheid van 0,3 ml/kg LG/uur gedurende ongeveer 30 minuten.
Italian: Esistono evidenze cliniche di una correlazione tra la somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici, quali infarto miocardico, accidente vascolare cerebrale (ictus cerebrale incluso), embolia polmonare e trombosi venosa profonda, presumibilmente legati a un aumento relativo della viscosità del sangue dovuto all'elevato afflusso di immunoglobuline nei pazienti a rischio.
Dutch: Er zijn klinische aanwijzingen van een verband tussen IVIg-toediening en trombo-embolische incidenten zoals myocardinfarct, cerebrovasculair incident (zoals beroerte), longembolie en diepe veneuze trombose die bij risicopatiënten waarschijnlijk worden veroorzaakt door een relatieve toename van de bloedviscositeit door de hoge instroom van immunoglobuline.
Italian: Sono stati osservati casi isolati di disfunzione renale/insufficienza renale correlata all'emolisi o di coagulazione intravascolare disseminata e decesso.
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen van aan hemolyse gerelateerde nierdisfunctie/nierfalen, gedissemineerde intravasculaire stolling en overlijden bekend.
Italian: Alcune reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza: - in caso di alta velocità di infusione, - in pazienti affetti da ipogammaglobulinemia o agammaglobulinemia, con o senza deficit di IgA, - nei pazienti trattati per la prima volta con immunoglobulina umana normale o, raramente,
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen vaker voorkomen: - bij hoge infusiesnelheid, - bij patiënten met hypogammaglobulinemie of agammaglobulinemie, met of zonder IgAdeficiëntie, - bij patiënten die voor het eerst normaal humaan immunoglobuline krijgen, of in zeldzame gevallen, wanneer van normaal humaan immunoglobulineproduct wordt gewisseld of als er een lange periode is verstreken sinds de vorige infusie.
Italian: Questo provocherà accumulo di liquido negli spazi d'aria del polmone non associato alla funzione cardiaca (edema polmonare non cardiogeno).
Dutch: Dit leidt tot een niet door het hart veroorzaakte ophoping van vocht in de met lucht gevulde weefsels van de longen (nietcardiogeen longoedeem).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Privigen
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Italian: ● gravi reazioni di ipersensibilità, come calo improvviso della pressione del sangue o shock anafilattico (cioè possono comparire stordimento, vertigine, svenimento nell'alzarsi in piedi, mani e piedi freddi, sensazione di battito cardiaco anomalo o dolore al torace, oppure offuscamento della vista) anche se non ha mostrato reazioni di ipersensibilità a infusioni precedenti, Informi immediatamente il medico o gli operatori sanitari se nota questi segni durante l'infusione di Privigen.
Dutch: • ernstige overgevoeligheidsreacties, zoals plotselinge bloeddrukdaling of anafylactische shock (u kunt zich bijvoorbeeld licht in het hoofd of duizelig gaan voelen, flauwvallen als u gaat staan, koude handen en voeten krijgen, een abnormale hartslag of pijn in de borst gewaarworden, of wazig gaan zien), zelfs wanneer er geen sprake was van overgevoeligheid bij eerdere infusies; Waarschuw onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als u dergelijke symptomen merkt tijdens de infusie van Privigen.
Italian: Se si desidera una diluizione prima dell'infusione, Privigen può essere diluito con una soluzione di glucosio al 5% fino a una concentrazione finale di 50 mg/ml (5%).
Dutch: Indien voorafgaand aan de infusie verdunning gewenst is, kan Privigen worden verdund met een 5% glucose-oplossing tot een uiteindelijke concentratie van 50 mg/ml (5%).
Italian: La seguente tabella mostra una panoramica delle ADRs osservate nei cinque studi clinici classificate in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC), livello di termine preferito (PT, Preferred Term) e frequenza.
Dutch: Ze worden weergegeven volgens de systeem/orgaanklasse van MedDRA (SOC), voorkeursterm (Preferred Term Level (PT)) en frequentie.
Italian: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germania
Dutch: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Duitsland