FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The diagram below (see figure 1) shows what the “SmartJect” pre-filled pen looks like.
Bulgarian: На диаграмата по-долу (вижте фигура 1) е показано как изглежда предварително напълнената писалка „SmartJect“.
English: Some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Bulgarian: При някои пациенти може да се развият сериозни нежелани реакции, които налагат лечение.
English: Patients treated with Simponi should be given the Patient Reminder Card.
Bulgarian: На пациентите, лекувани със Simponi, трябва да бъде предоставена напомняща карта на пациента.
English: Patients with each sub-type of psoriatic arthritis were enrolled, including polyarticular arthritis with no rheumatoid nodules (43%), asymmetric peripheral arthritis (30%), distal interphalangeal (DIP) joint arthritis (15%), spondylitis with peripheral arthritis (11%), and arthritis mutilans (1%).
Bulgarian: Включени са пациенти с всички подтипове псориатичен артрит, включително полиартикуларен артрит без ревматични възли (43%), асиметричен периферен артрит (30%), артрит на дисталните интерфалангеални стави (15%), спондилит с периферен артрит (11%) и инвалидизиращ артрит (1%).
English: If you are uncertain, call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар или фармацевт за нова предварително напълнена писалка.
English: • The second ‘click' means that the injection is finished and the needle has gone back into the pre-filled pen.
Bulgarian: Второто „щракване” означава, че инжектирането е приключило и иглата се е върнала в предварително напълнената писалка.
English: • Talk to your doctor if you are going to have any operations or dental procedures.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако Ви предстои операция или стоматологична процедура.
English: Tap the pre-filled pen gently with your finger near the viewing window.
Bulgarian: Почукайте внимателно с пръст предварително напълнената писалка близо до контролното прозорче.
English: Similar rates were shown across rheumatologic indications.
Bulgarian: При различни ревматологични показания са наблюдавани сходни стойности.
English: Simponi has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1) and to improve physical function.
Bulgarian: Има данни, че Simponi намалява скоростта на прогресия на периферното ставно увреждане, оценено рентгенографски, при пациенти с полиартикуларни симетрични подтипове на заболяването (вж. точка 5.1) и подобрява телесните функции.
English: Keep Simponi pre-filled pen and all medicines out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Съхранявайте Simponi предварително напълнена писалка и всички останали лекарства на място, недостъпно за деца.
English: The majority of the injection site reactions were mild and moderate and the most frequent manifestation was injection site erythema.
Bulgarian: Повечето реакции на мястото на инжектиране са леки до умерено тежки, като най-честата е еритем на мястото на инжектиране.
English: Out of 146 patients who were randomised to Simponi 50 mg, 52 week X-ray data were available for 126 patients, of whom 77% showed no progression compared to baseline.
Bulgarian: Освен тези 146 пациенти, които са били рандомизирани на Simponi 50 mg, са налични рентгенографски данни на седмица 52 за 126 пациенти, от които 77% не са показали прогресия в сравнение с изходните стойности.
English: Following a single subcutaneous administration of golimumab to healthy subjects or patients with RA, the median time to reach maximum serum concentrations (Tmax) ranged from 2 to 6 days.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на голимумаб при здрави доброволци или пациенти с RA, средното време за достигане на максимална серумна концентрация (Tmax) варира от 2 до 6 дни.
English: • Inject all of the medicine by pushing in the plunger until the plunger head is completely between the needle guard wings (see figure 7).
Bulgarian: Инжектирайте цялото количество от лекарството, като натискате буталото дотогава, докато главата му застане между страниците на протектора на иглата (вижте фигура 7).
English: Improvement in C-reactive protein (CRP) levels were observed relative to placebo groups and treatment with Simponi resulted in significant reductions from baseline in serum levels of IL-6, ICAM-1, matrix-metalloproteinase (MMP)-3 and vascular endothelial growth factor (VEGF) compared to control treatment.
Bulgarian: В сравнение с групите на плацебо е наблюдавано и подобрение по отношение на стойностите на С-реактивния протеин (CRP), като лечението със Simponi е довело до значимо понижаване спрямо изходните стойности на серумните нива на IL-6, ICAM-1, матриксната металопротеиназа 3 (MMP-3) и съдовоендотелния растежен фактор (vascular endothelial growth factor, VEGF) в сравнение с контролното лечение.
English: For all of the above indications, in patients with RA, PsA, AS, or nr-Axial SpA with a body weight of more than 100 kg who do not achieve an adequate clinical response after 3 or 4 doses, increasing the dose of golimumab to 100 mg once a month may be considered, taking into account the increased risk of certain serious adverse reactions with the 100 mg dose compared with the 50 mg dose (see section 4.8).
Bulgarian: За всички изброени по-горе показания при пациенти с RA, PsA, AS или nr-Axial SpA с телесно тегло над 100 kg, при които след 3 до 4 дози не се постигне задоволителен клиничен отговор, може да се обсъди повишаване на дозата на голимумаб до 100 mg веднъж месечно, като се вземе предвид повишеният риск от определени сериозни нежелани реакции при дозата от 100 mg в сравнение с дозата от 50 mg (вж. точка 4.8).
English: Simponi, in combination with MTX, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
Bulgarian: Има данни, че Simponi в комбинация с MTX намалява скоростта на прогресия на ставното увреждане, оценено рентгенографски, и подобрява физическата функция.
English: Switching between biological DMARDs
Bulgarian: Преминаване от един вид биологичен DMARD към друг
English: Psoriatic arthritis (PsA)
Bulgarian: Псориатичен артрит (PsA)
English: For patients who have resided in or travelled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of golimumab treatment should be carefully considered before initiation of golimumab therapy.
Bulgarian: При пациенти, живели или пътували в райони, където инвазивните гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са ендемични, ползите и рисковете от лечението с голимумаб трябва внимателно да се обсъдят, преди да се назначи лечение с голимумаб.
English: • Slowly take your thumb off the plunger head to allow the empty pre-filled syringe to move up until the entire needle is covered by the needle guard, as shown by the figure 9:
Bulgarian: Бавно вдигнете палец от главата на буталото, за да може празната предварително напълнена спринцовка да се премести нагоре и иглата да се покрие от протектора, както е показано на фигура 9:
English: Placebo N = 154
Bulgarian: Плацебо N = 154
English: Check the liquid in the viewing window.
Bulgarian: Проверете течността в контролното прозорче.
English: While you are waiting you can get the rest of your equipment ready, including an alcohol swab, a cotton ball or gauze and a sharps container.
Bulgarian: Докато чакате, може да подготвите останалите необходими Ви средства, включително тампон, напоен със спирт, памук или марля и контейнер за остри отпадъци.
English: Since golimumab exhibited approximately dose proportional PK following a subcutaneous administration, the absolute bioavailability of a golimumab 50 mg or 200 mg dose is expected to be similar.
Bulgarian: Тъй като след подкожно приложение голимумаб показва приблизително линейна дозозависима фармакокинетика, се очаква абсолютната бионаличност на 50 mg или 200 mg голимумаб да е сходна.
English: • Pain and discolouration in the fingers or toes
Bulgarian: Болка и промяна в цвета на пръстите на ръцете или краката
English: The combination of golimumab and abatacept is not recommended.
Bulgarian: Комбинирането на голимумаб и абатацепт не се препоръчва.
English: Week 24 5% 20%*
Bulgarian: Седмица 24 5% 20%*
English: • Stomach and bowel disorders which include inflammation of the stomach lining and colon which may cause fever
Bulgarian: Нарушения на стомаха и червата, които включват възпаление на лигавицата на стомаха и дебелото черво, което може да причини висока температура
English: The pharmacokinetics of golimumab were determined in 173 children with pJIA with an age range from 2 to 17 years of age.
Bulgarian: Фармакокинетиката на голимумаб е определена при 173 деца с pJIA на възраст от 2 до 17 години.
English: Do not press the plunger while inserting the needle.
Bulgarian: Не натискайте буталото, докато въвеждате иглата.
English: Approximately 63% of patients who were receiving Simponi at the beginning of the study extension (week 56), remained on treatment through the end of the study (last golimumab administration at week 212).
Bulgarian: Приблизително 63% от пациентите получили Simponi в началото на разширеното проучване (седмица 56) остават на лечение до края на проучването (последно приложение на голимумаб през седмица 212).
English: Patients treated with Simponi experienced significantly more improvements in health-related quality of life as assessed by ASQoL, EQ-5D, and physical and mental components of SF-36, and experienced significantly more improvements in productivity as assessed by greater reductions in overall work impairment and in activity impairment as assessed by the WPAI questionnaire than patients receiving placebo.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Simponi, имат значително по-голямо подобрение на качеството на живот, свързано със здравето, оценено чрез ASQoL, EQ-5D, и SF-36 физически и психически компоненти, и имат значително по-голямо подобрение на работоспособността, оценено като по-голямо намаление на общата работоспособност и понижаване на активността, оценено чрез въпросника WPAI, спрямо пациентите, приемащи плацебо.
English: Patients should be instructed to inject the prescribed amount of Simponi according to the comprehensive instructions for use provided in the pack.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да инжектират назначеното количество Simponi съгласно подробните инструкции за приложение, дадени в листовката за пациента.
English: This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом е с много агресивен ход на заболяването и обикновено завършва летално.
English: If you have not been trained, please contact your doctor, nurse or pharmacist to schedule a training session.
Bulgarian: Ако не сте преминали такова обучение, моля, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, за да си насрочите среща за обучение.
English: Inject within 5 minutes of removing the cap.
Bulgarian: Инжектирайте до 5 минути след отстраняване на капачката.
English: Use a cotton ball or gauze
Bulgarian: Използвайте памук или марля
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reactions occur, administration of golimumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Bulgarian: Ако се развие анафилактична или друга сериозна алергична реакция, приложението на голимумаб трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение.
English: In a single and swift motion, insert the needle through the skin as far as it will go (see figure 6).
Bulgarian: С бързо и рязко движение пробийте кожата с иглата, като я вкарате докрай (вижте фигура 6).
English: If a patient forgets to inject Simponi on the planned date, the forgotten dose should be injected as soon as the patient remembers.
Bulgarian: Ако пациентът забрави да си инжектира Simponi на планираната дата, той трябва да си инжектира пропусната доза веднага щом си спомни за това.
English: Among patients who entered the study extension, the proportion of subjects who remained corticosteroid free was generally maintained through week 216.
Bulgarian: Сред пациентите, които са включени в разширеното проучване, процентът на участниците, които остават на лечение без кортикостероиди като цяло се поддържа до седмица 216.
English: • Asthma, shortness of breath, wheezing
Bulgarian: Астма, задух, хриптене
English: DO NOT press the button at this time.
Bulgarian: НЕ натискайте все още бутона.
English: Thin Hidden Needle
Bulgarian: тънка скрита игла
English: It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
Bulgarian: Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако някога сте боледували от TБ или сте били в близък контакт с болен или боледувал от TБ.
English: If needed, cover injection site with a bandage.
Bulgarian: Ако е необходимо, можете да покриете мястото на инжектиране с лепенка.
English: d MRI sacroiliac joint score n reflects randomised and treated patients
Bulgarian: ЯМР скор на сакроилиачната става n отразява рандомизирани и лекувани пациенти
English: Eight malignancies in the combined golimumab treatment group (n = 230) and none in the placebo treatment group (n = 79) were reported.
Bulgarian: При пациентите на лечение с голимумаб (n = 230) са съобщени осем злокачествени заболявания и нито едно при пациентите на плацебо (n = 79).
English: • Please read the enclosed package leaflet
Bulgarian: Моля, прочетете приложената листовка
English: • Push the open end of the pre-filled pen firmly against the skin at a 90-degree angle until the Safety Sleeve slides fully into the Clear Cover (Figure 6).
Bulgarian: Допрете отворения край на предварително напълнената писалка до кожата си под прав ъгъл (90 градуса) и я притиснете добре докато обезопасителният цилиндър се плъзне изцяло в прозрачното покритие (Фигура 6).
English: Do not attempt to use any leftover medicine in the pre-filled pen.
Bulgarian: Не използвайте останалото количество лекарство в предварително напълнената писалка.
English: Some of these infections have been fatal.
Bulgarian: Някои от тези инфекции са били с летален изход.
English: Wipe your chosen injection site with an alcohol swab and allow it to dry.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт, и оставете да изсъхне.
English: Do not press on the orange needle guard before the injection.
Bulgarian: Не натискайте оранжевия предпазител на иглата преди да инжектирате.
English: Malignancies other than lymphoma
Bulgarian: Злокачествени заболявания, различни от лимфом
English: Simponi treatment resulted in significant improvements in physical function as assessed by changes from baseline in BASFI at weeks 14 and 24.
Bulgarian: Лечението със Simponi води до значително подобрение в телесните функции, оценени по промените в BASFI на седмица 14 и 24, в сравнение с изходните стойности.
English: • That treatment with Simponi may increase the risks of serious infection, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation and breakthrough infection after administration of live vaccines in infants exposed to golimumab in utero; and when to seek attention from a
Bulgarian: Това, че лечението със Simponi може да увеличи рисковете от сериозна инфекция, опортюнистични инфекции, туберкулоза, реактивиране на хепатит B и инфекция, след приложение на живи ваксини при деца с експозиция на голимумаб in utero, и кога да се потърси помощ от МС.
English: Table 1: Simponi dose in millilitres (mL) by height and weight of patients with pJIA Total Body Weight (kg)
Bulgarian: Доза Simponi в милилитри (ml) според височината и теглото на пациенти с pJIA
English: • You may notice an air bubble in the pre-filled syringe or a drop of liquid at the end of the needle.
Bulgarian: Може да забележите балонче в предварително напълнената спринцовка или капка на върха на иглата.
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤ 18 years of age) in the post marketing setting.
Bulgarian: В постмаркетингови условия има съобщения за злокачествени заболявания, някои с фатален изход, при деца, юноши и млади хора (до 22-годишна възраст), лекувани с TNF-блокери (начало на лечението ≤ 18-годишна възраст).
English: Statistically significant improvements in spinal mobility as assessed by BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) and in physical function as assessed by the BASFI were demonstrated in Simponi 50 mg-treated patients as compared to placebo-treated patients (p < 0.0001).
Bulgarian: Статистически значими подобрения в гръбначната мобилност, оценени чрез BASMI (метрологичен индекс за анкилозиращ спондилит по Бат (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index)) и на физическата функция, оценена чрез BASFI, са наблюдавани при пациенти лекувани със Simponi 50 mg, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (р < 0,0001).
English: Do not touch this area again before giving the injection.
Bulgarian: Не докосвайте повторно почистената зона, преди да поставите инжекцията.
English: Patients who completed the maintenance study through week 54 continued treatment in a study extension, with efficacy evaluated through week 216.
Bulgarian: Пациентите, които са приключили проучването за поддържаща терапия до седмица 54 продължават лечението в разширено проучване, като ефикасността е оценена до седмица 216.
English: Tell your doctor straight away if you have ever been diagnosed with or develop symptoms of a demyelinating disease such as multiple sclerosis.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако някога Ви е поставяна диагноза на демиелинизиращо заболяване като множествена склероза или развиете симптоми на такова.
English: • the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with MTX.
Bulgarian: лечение на тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит при възрастни, които преди това не са лекувани с MTX.
English: Simponi contains the active substance called golimumab.
Bulgarian: Simponi съдържа активното вещество, наречено голимумаб.
English: • Severely decreased number of white blood cells
Bulgarian: Силно намален брой на белите кръвни клетки
English: In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to CHF have been observed.
Bulgarian: В клинично изпитване на друг TNF-антагонист са наблюдавани влошаване на съществуваща застойна сърдечна недостатъчност и повишена смъртност в резултат на ЗСН.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you may be given Simponi which you will take in combination with another medicine called methotrexate to:
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тях, може да Ви предпишат Simponi, който ще Ви се прилага в комбинация с друго лекарство, наречено метотрексат, за:
English: Therapeutic infectious agents
Bulgarian: Терапевтични инфекциозни агенти
English: Use of TNF-blocking agents, including golimumab, has been associated with cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disorders, including multiple sclerosis and peripheral demyelinating disorders.
Bulgarian: Приложението на TNF-антагонист, включително и голимумаб, е свързано със случаи на поява или екзацербация на симптомите и/или рентгенологичните данни за демиелинизиращи процеси на централната нервна система, включително множествена склероза и периферни демиелинизиращи нарушения.
English: Patients receiving golimumab should be monitored closely for signs and symptoms of active tuberculosis, including patients who tested negative for latent tuberculosis, patients who are on treatment for latent tuberculosis, or patients who were previously treated for tuberculosis infection.
Bulgarian: Пациентите, приемащи голимумаб, трябва стриктно да се проследяват за признаци и симптоми на активна туберкулоза, включително пациентите, които са имали отрицателно изследване за латентна туберкулоза, пациенти, които са на лечение за латентна туберкулоза и пациенти, които са били лекувани за туберкулозна инфекция.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Simponi.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да използвате Simponi.
English: • Lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes)
Bulgarian: Лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво бели линии върху лигавиците)
English: At week 52, patients entered an open label long-term extension.
Bulgarian: На седмица 52 пациентите са включени в открито дългосрочно продължение на проучването.
English: In the Phase III pJIA study through week 48, antibodies to golimumab were detected by the drug-tolerant EIA method in 40% (69/172) of golimumab treated children of which a majority had a titre lower than 1:1000.
Bulgarian: Във фаза III на проучването при pJIA през седмица 48 са открити антитела срещу голимумаб чрез лекарство-толерантен EIA метод при 40% (69/172) от лекуваните с голимумаб деца, от които по-голямата част са с титър по-нисък от 1:1000.
English: Simponi is not recommended for children less than 2 years of age with polyarticular juvenile idiopathic arthritis because it has not been studied in this group.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Simponi при деца на възраст под 2 години с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, тъй като не е проучван при тази група паценти.
English: • You will choose from 2 injection methods.
Bulgarian: Изберете един от двата начина за инжектиране.
English: Press button to inject (see figure 7)
Bulgarian: Натиснете бутона, за да инжектирате лекарството (вижте фигура 7)
English: Diagnosis and administration of empiric antifungal therapy in these patients should be made in consultation with a physician with expertise in the care of patients with invasive fungal infections, if feasible.
Bulgarian: Ако е възможно, диагнозата и приложението на емпирична противогъбична терапия при тези пациенти трябва да се направи след консултация с лекар с опит в лечението на пациенти с инвазивни гъбични инфекции.
English: Vaccinations/therapeutic infectious agents
Bulgarian: Ваксинации/терапевтични инфекциозни агенти
English: • Do not put the cap back on because it may damage the needle inside the pre-filled pen.
Bulgarian: Не поставяйте капачката отново, защото може да повредите иглата в предварително напълнената писалка.
English: In UC patients treated with 50 mg or 100 mg golimumab subcutaneously every 4 weeks, concomitant use of immunomodulators did not have a substantial effect on steady-state trough levels of golimumab.
Bulgarian: При пациенти с UC, лекувани с 50 mg или 100 mg голимумаб подкожно на всеки 4 седмици, съпътстващата употреба на имуномодулатори не показва съществен ефект върху стационарните най-ниски нива на голимумаб.
English: Patients who have an inadequate response may benefit from continuing with 100 mg at week 6 and every 4 weeks thereafter (see section 5.1).
Bulgarian: Пациентите с незадоволителен отговор може да се повлияят положително от продължаване на лечението със 100 mg на седмица 6 и след това на всеки 4 седмици (вж. точка 5.1).
English: Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.
Bulgarian: Изхвърлете това лекарство, ако не бъде използвано в рамките на новия срок на годност или срока на годност напечатан върху опаковката, в зависимост от това кой е по-ранен.
English: Patients entered an open label long-term extension at week 52.
Bulgarian: Пациентите са включени в открито дългосрочно продължение на проучването на седмица 52.
English: The other ingredients are sorbitol (E420), histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80 and water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са: сорбитол (E420), хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80 и вода за инжекции.