FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Chociaż aktywność czynnika VIII określana za pomocą testu chromogenicznego jest ogólnie niższa niż aktywność czynnika VIII określana za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania, aktywności czynnika VIII po wlewie u pacjentów z nabytą hemofilią w badaniu klinicznym OBI-1-301 były wyższe w przypadku oznaczania za pomocą testu chromogenicznego niż w przypadku jednostopniowego testu wykrzepiania (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Въпреки че активността на фактор VIII, определена чрез хромогенното изследване, като цяло е по-ниска от тази, определена чрез едноетапното изследване на кръвосъсирването, при клинично проучване OBI-1-301 при пациенти с придобита хемофилия се наблюдава тенденция към по-високи стойности на слединфузионната активност на фактор VIII, определена посредством хромогенното изследване, в сравнение с определената посредством едноетапното изследване на кръвосъсирването (вж. точка 4.4).
Polish: Nie wyjmować łącznika fiolki z opakowania.
Bulgarian: Не изваждайте адаптера за флакона от опаковката.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym, fiolce oraz ampułko-strzykawce po wyrazach „Termin ważności".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, флакона и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:".
Polish: Każda fiolka zawiera 4,4 mg (198 mM) sodu na ml rekonstytuowanego roztworu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4,4 mg (198 mM) натрий на ml приготвен разтвор.
Polish: Przeciwciała te mają mniej neutralizujące działanie na lek OBIZUR niż na ludzki czynnik VIII.
Bulgarian: Тези антитела имат по-слаб неутрализиращ ефект спрямо OBIZUR отколкото спрямо човешкия фактор VIII.
Polish: Poniższe procedury stanowią ogólne wytyczne do przygotowywania i rekonstytuowania produktu leczniczego OBIZUR.
Bulgarian: Процедурите по-долу служат като общи указания за приготвянето и разтварянето на OBIZUR.
Polish: Przerwanie stosowania leku OBIZUR Nie należy przerywać stosowania leku OBIZUR bez konsultacji z lekarzem.
Bulgarian: Не спирайте употребата на OBIZUR, без да се консултирате с лекаря си.
Polish: Czynnik VIII jest niezbędny we krwi do tworzenia skrzepów i zatrzymywania krwawień.
Bulgarian: Фактор VIII е необходим за кръвосъсирването и кръвоспирането.
Polish: aktywności czynnika VIII jest równoważna zawartości czynnika VIII w jednym ml prawidłowego ludzkiego osocza.
Bulgarian: Една единица (U) активност на фактор VIII се равнява на количеството фактор VIII в един ml нормална човешка плазма.
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1035/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1035/001
Polish: Całkowita objętość rekonstytuowanego produktu leczniczego OBIZUR powinna być podawana z prędkością 1 do 2 ml na minutę.
Bulgarian: Общият обем разтворен OBIZUR трябва да бъде приложен със скорост от 1 до 2 ml/min.
Polish: Jak przechowywać lek OBIZUR
Bulgarian: Как да съхранявате OBIZUR
Polish: Umieścić fiolkę z proszkiem produktu leczniczego OBIZUR na czystej, płaskiej i twardej powierzchni.
Bulgarian: Поставете флакона с прах OBIZUR върху чиста, равна, твърда повърхност.
Polish: Trzech spośród pięciu uczestników badania nie miało po leczeniu wykrywalnych mian przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII świni (<0,6 BU/ml na podstawie ostatniego zgłoszonego wyniku), dwóch miało wykrywalne miano przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII świni (≥0,6 BU/ml).
Bulgarian: При трима от петимата участници няма установими титри срещу свински фактор VIII след лечението (<0,6 BU/ml въз основа на последния съобщен резултат), при двама има установим титър срещу свински фактор VIII (≥0,6 BU/ml).
Polish: - Rozpuszczalnik to 1 ml wody do wstrzykiwań.
Bulgarian: - Разтворителят е 1 ml стерилизирана вода за инжекции.
Polish: Lekarz sprawdzi czynnik VIII we krwi w celu potwierdzenia, że pacjentowi podano wystarczającą ilość czynnika VIII.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери фактор VIII в кръвта, за да потвърди, че Ви се прилага достатъчно от него.
Polish: Dawka początkowa (jedn./kg)  Moc produktu (jedn./fiolkę) × Masa ciała (kg) = Liczba fiolek np. w przypadku pacjenta ważącego 70 kg liczba fiolek dla dawki początkowej zostanie obliczona w następujący sposób:
Bulgarian: първоначална доза (U/kg)  количество на активното вещество в дозова единица от продукта (U/флакон) × телесно тегло (kg) = брой флакони напр. за пациент с тегло 70 kg броят флакони за първоначалната доза се изчислява по следния начин:
Polish: Jedno opakowanie produktu leczniczego OBIZUR zawiera 1, 5 lub 10 następujących elementów
Bulgarian: Една опаковка OBIZUR съдържа по 1, 5 или 10 от следните:
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego OBIZUR w każdym kraju członkowiskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format programu edukacyjnego, w tym nośniki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszystkie inne aspekty programu, z krajowymi odnośnymi władzami Program edukacyjny ma na celu ograniczenie ryzyka błędów dozowania dawki.
Bulgarian: Преди пускането на OBIZUR на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на програмата за обучение, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други нейни аспекти.
Polish: Krążące przeciwciała (inhibitory) skierowane przeciwko ludzkiemu czynnikowi VIII mają minimalną reaktywność krzyżową przeciwko produktowi leczniczemu OBIZUR lub jej brak.
Bulgarian: Циркулиращите антитела (инхибитори), насочени срещу човешки фактор VIII, имат минимална или нямат никаква кръстосана реактивност срещу OBIZUR.
Polish: INNE Logo firmy Baxalta
Bulgarian: Лого на Baxalta
Polish: Lekarz będzie regularnie mierzył aktywność czynnika VIII u pacjenta w celu podejmowania decyzji o podawaniu i częstotliwości kolejnych dawek leku OBIZUR.
Bulgarian: Вашият лекар ще измерва редовно активността на фактор VIII, за да прецени последващата доза и честота на приложение на OBIZUR.
Polish: Produkt leczniczy OBIZUR nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: OBIZUR не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Częstotliwość i czas trwania podawania będą zależne od tego, jak dobrze lek OBIZUR działa na pacjenta.
Bulgarian: Честотата и продължителността на приложение зависят от това, колко добре Ви действа OBIZUR.
Polish: Lekarz obliczy dawkę leku OBIZUR (w jednostkach) zależnie od stanu i masy ciała pacjenta.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата OBIZUR (в единици или U) в зависимост от Вашето състояние и телесно тегло.
Polish: Popchnąć tłoczek w dół, aby powoli wstrzyknąć cały rozcieńczalnik ze strzykawki do fiolki z proszkiem OBIZUR.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото надолу, за да инжектирате цялото количество разредител от спринцовката във флакона с прах OBIZUR.
Polish: Monitorować aktywność czynnika VIII bezpośrednio przed oraz 30 minut po kolejnych dawkach, zalecane docelowe minimalne stężenia czynnika VIII - patrz tabela poniżej.
Bulgarian: Активността на фактор VIII трябва да бъдат проследявана непосредствено преди и 30 минути след последващите дози, като се проверят в таблицата по-долу препоръчителните целеви минимални нива на фактор VIII.
Polish: Szczególnie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego OBIZUR zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem a serią produktu leczniczego.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва всеки път, когато OBIZUR се прилага на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта с цел да се поддържа връзка между пациента и партидния номер на продукта.
Polish: • Nie podawać produktu leczniczego OBIZUR w tym samym drenie ani pojemniku z innym produktami leczniczymi do wstrzykiwań.
Bulgarian: Не прилагайте OBIZUR в една и съща система или контейнер с други инжекционни лекарствени продукти.
Polish: Brak informacji klinicznych na temat rozwoju przeciwciał hamujących przeciwko produktowi leczniczemu OBIZUR po podawaniu powtarzanym.
Bulgarian: Липсва клинична информация относно развитието на инхибиращи антитела срещу OBIZUR след многократно прилагане.
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak wysypka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i anafilaksja.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включващи копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гръдния кош, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego OBIZUR we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu nabytej hemofilii (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с OBIZUR във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на придобита хемофилия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Nie prowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej produktu leczniczego OBIZUR u zwierząt.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с OBIZUR.
Polish: Zalecany jest test jednostopniowy, ponieważ stosowano go do określania mocy produktu leczniczego OBIZUR oraz średniego współczynnika odzysku (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се едноетапното изследване, тъй като е използвано при определянето на активността и средната скорост на възстановяване на OBIZUR (вж. точки 4.2 и 5.2).
Polish: Jedna, pięć, dziesięć ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem Jeden, pięć, dziesięć łączników fiolki
Bulgarian: Една, пет, десет предварително напълнена(и) спринцовка(и) с разтворител Един, пет, десет адаптера за флакони
Polish: Jednorazowe wstrzyknięcie.
Bulgarian: Инжекция за еднократна употреба.
Polish: Podczas procedury rekonstytuowania należy stosować technikę aseptyczną.
Bulgarian: По време на процедурата за разтваряне използвайте асептична техника.
Polish: Zgodnie z oceną głównego badacza, wszystkie początkowe epizody krwawienia pozytywnie odpowiadały na leczenie w ciągu 24 godzin po początkowej dawce.
Bulgarian: Всички първоначални кръвоизливи се повлияват положително от лечението към 24-ия час след първоначалното прилагане според оценката на главния изследовател.
Polish: Dawka (jedn./kg)
Bulgarian: Доза (U/kg)
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego OBIZUR mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Bulgarian: При OBIZUR са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Polish: Spośród uczestników leczonych produktem leczniczym OBIZUR jako terapią pierwszego rzutu, definiowaną jak brak stosowania leków przeciwkrwotocznych bezpośrednio przed pierwszym zastosowaniem produktu leczniczego OBIZUR, 16/17 (94%) zgłaszało końcowy sukces leczenia.
Bulgarian: При 16/17 (94%) от участниците, лекувани с OBIZUR като лечение на първи избор, което се определя като това да няма непосредствено предхождаща употреба на антихеморагични средства преди първоначалното лечение с OBIZUR, се съобщава за окончателен успех на лечението.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przebytej chorobie sercowo-naczyniowej lub znanych ryzykach zakrzepicy (choroby spowodowanej zakrzepami krwi w prawidłowych naczyniach krwionośnych), ponieważ w przypadku wysokich i utrzymujących się poziomów czynnika VIII we krwi nie można wykluczyć powstania chorób zakrzepowo-zatorowych.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако в миналото сте имали сърдечносъдово заболяване или ако при Вас има известен риск от тромбоза (заболявания, причинени от кръвни съсиреци в нормални кръвоносни съдове), тъй като не може да се изключи вероятността от развитие на тромбоемболични заболявания при високи и неспадащи нива на фактор VIII в кръвта.
Polish: Dostosowywanie kolejnych dawek na podstawie odpowiedzi klinicznej oraz w celu utrzymania docelowej minimalnej aktywności czynnika VIII
Bulgarian: Последващит е дози се титрират въз основа на клиничното повлияване и с цел поддържане на целевата минимална активност на фактор VIII.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku OBIZUR będzie prowadzone przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie opieki nad pacjentami z hemofilią B (zaburzenia krwawienia).
Bulgarian: Лечението с OBIZUR се провежда от лекар с опит в грижите за пациенти с хемофилия (нарушения на кръвосъсирването).
Polish: Komórki BHK są hodowane w podłożu, które zawiera płodową surowicę bydlęcą.
Bulgarian: Клетките BHK се култивират в среда, която съдържа фетален говежди серум.
Polish: Wysoka i utrzymująca się aktywność czynnika VIII we krwi może predysponować do epizodów zakrzepowo-zatorowych.
Bulgarian: Високата и неспадаща активност на фактор VIII в кръвта може да доведе до предразположение към тромбоемболични събития.
Polish: Trzech uczestników uwzględnionych w analizie farmakokinetycznej miało wykrywalne wyjściowo miana inhibitora skierowanego przeciwko czynnikowi VIII świni (≥0,6 jednostki Bethesda (BU)/ml).
Bulgarian: При трима участници, включени във фармакокинетичния анализ, има установим титър на инхибитори срещу свински фактор VIII (≥0,6 Бетезда единици (BU)/ml).
Polish: Uczestnicy badania byli w okresie nie występowania krwawień.
Bulgarian: Участниците нямат кръвоизлив.
Polish: Jak stosować lek OBIZUR
Bulgarian: Как да използвате OBIZUR
Polish: Zasada Tris
Bulgarian: Трис база
Polish: Faza początkowa
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego OBIZUR hemofilii nabytej, pod kątem bezpieczeństwa można było ocenić 29 uczestników.
Bulgarian: При клиничното изпитване на OBIZUR при придобита хемофилия оценка на безопасността е възможна при 29 възрастни участници.
Polish: Gdy wymagane było leczenie dłuższe niż 24 godziny, w celu kontrolowania epizodu krwawienia stosowano medianę dawki całkowitej 1050 jedn./kg z medianą 10,5 wlewu (mediana dawki 100 jedn./kg).
Bulgarian: При необходимост от лечение за повече от 24 часа е използвана обща доза с медиана 1 050 U/kg с медиана от 10,5 инфузии (доза с медиана 100 U/kg) за овладяване на кръвоизлива.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 listopada 2015 r.
Bulgarian: 11 ноември 2015 г.
Polish: Zalecany jest jednostopniowy test wykrzepiania dla czynnika VIII, ponieważ stosowano go do określania mocy produktu leczniczego OBIZUR oraz średniego współczynnika odzysku (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Bulgarian: За фактор VIII се препоръчва едноетапното изследване на кръвосъсирването, тъй като е използвано при определянето на активността на OBIZUR и средната скорост на възстановяване (вж. точки 4.4 и 5.2).
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, gdy pacjent jest na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте на диета с контролирано съдържание на натрий.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktu leczniczego OBIZUR z innymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Не са съобщени взаимодействия на OBIZUR с други лекарствени продукти.
Polish: Wytwórca Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wiedeń Austria
Bulgarian: Производител Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221
Polish: • Obliczyć liczbę fiolek z proszkiem
Bulgarian: Изчисления брой флакони с прах
Polish: Wytrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem (nie dostarczono) i umożliwić jego wyschnięcie przed użyciem.
Bulgarian: Избършете гумената запушалка с напоен с алкохол тампон (не е предоставен) и оставете да изсъхне преди употреба.
Polish: • Materiały szkoleniowe dla fachowego personelu medycznego
Bulgarian: обучителния материал за медицински специалисти.
Polish: Nie dotykać złącza Luer Lock (końcówki) pośrodku łącznika fiolki.
Bulgarian: Не докосвайте (накрайника) „Луер Лок" в центъра на адаптера за флакона.
Polish: OBIZUR po rekonstytuowaniu zawiera około 500 jedn./ml susoctocog alfa.
Bulgarian: След разтваряне OBIZUR съдържа приблизително 500 U/ml сузоктоког алфа.
Polish: Nie są znane jakiekolwiek interakcje leku OBIZUR z innymi lekami.
Bulgarian: Не са известни взаимодействия на OBIZUR с други лекарства.
Polish: Lek OBIZUR stosuje się w leczeniu epizodów krwawień u dorosłych z nabytą hemofilią (zaburzeniem krwawienia spowodowanym brakiem czynnika VIII z powodu występowania przeciwciał).
Bulgarian: OBIZUR се използва за лечение на кръвоизливи при възрастни с придобита хемофилия (нарушение на кръвосъсирването, причинено от липса на активност на фактор VIII поради развитие на антитела).
Polish: Aktywność czynnika VIII określana za pomocą testu chromogenicznego jest ogólnie niższa niż aktywność czynnika VIII określana za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania.
Bulgarian: Активността на фактор VIII, определена чрез хромогенното изследване, като цяло е по-ниска от тази, определена чрез едноетапното изследване на кръвосъсирването.
Polish: Po zmniejszeniu krwawienia, zazwyczaj w ciągu 24 godzin, kontynuować podawanie produktu leczniczego OBIZUR w dawce, która utrzymuje minimalną aktywność na poziomie 30-40% do momentu kontrolowania krwawienia.
Bulgarian: Обикновено през първите 24 часа след повлияването на кръвоизлива приложението на OBIZUR се продължава с доза, която поддържа минималната активност на фактор VIII на стойност 3040% до овладяването на кръвоизлива.
Polish: na kilogram masy ciała podawana jako wstrzyknięcie dożylne (patrz punkt 6.6).
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза е 200 U на килограм телесно тегло, инжектирана интравенозно (вж. точка 6.6).
Polish: Usunąć plastikowe wieczko z fiolki z proszkiem produktu leczniczego OBIZUR (Rycina A).
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона с прах OBIZUR (фигура А).
Polish: Produkt leczniczy OBIZUR jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Bulgarian: OBIZUR е показан при възрастни.
Polish: Rekonstytuowany roztwór należy użyć natychmiast, nie później niż 3 godziny po całkowitym rozpuszczeniu proszku.
Bulgarian: Използвайте приготвения разтвор веднага и не по-късно от 3 часа след пълното разтваряне на праха.
Polish: Zdjąć plastikowe opakowanie (Rycina E).
Bulgarian: Отстранете пластмасовата опаковка (фигура Д).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Polish: Przeciwciała hamujące przeciwko czynnikowi VIII świni (zmierzone przy użyciu modyfikacji odmiany Nijmegena testu Bethesda) wykrywano przed i po narażeniu na produkt leczniczy OBIZUR.
Bulgarian: Откривани са инхибиращи антитела срещу свински фактор VIII (измерени посредством модификация на варианта „Ниймеген" на изследването „Бетезда") преди и след експозиция на OBIZUR.
Polish: Produkt leczniczy OBIZUR (antyhemolityczny czynnik VIII (rekombinowany), sekwencja świni) to oczyszczone białko, które ma 1448 aminokwasy o przybliżonej masie cząsteczkowe 175 kDa. Jest on wytwarzany w komórkach nerki młodego chomika (BHK) z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA (rDNA).
Bulgarian: OBIZUR (антихемофилен фактор VIII (рекомбинантен), свинска последователност) представлява пречистен протеин, който съдържа 1448 аминокиселини с приблизителна молекулна маса от 175 kDa.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa lub badań toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka Jednak w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, częstość występowania i ciężkość glomerulopatii obserwowanej u małp otrzymujących dożylnie produkt leczniczy OBIZUR w dawkach 75, 225 oraz 750 jedn./kg/dobę miały tendencję do wzrostu w miarę upływu czasu.
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно прилагане, обаче, честотата и тежестта на гломерулопатията, наблюдавана при маймуни, на които OBIZUR е прилаган интравенозно в дози от 75, 225 и 750 U/kg/ден, показват тенденция към увеличаване с времето.
Polish: Aktywność czynnika VIII była mierzona za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania.
Bulgarian: Активността на фактор VIII е измерена посредством едноетапното изследване на кръвосъсирването.
Polish: Poniższe instrukcje rekonstytuowania należy powtórzyć dla każdej rekonstytuowanej fiolki z proszkiem.
Bulgarian: Повтаряйте следните указания за разтваряне за всеки разтварян флакон с прах.
Polish: Szczególnie zaleca się, aby przy każdym zastosowaniu leku OBIZUR fachowy personel medyczny zapisywał nazwę i numer serii leku w celu udokumentowania związku między leczeniem a serią leku.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва всеки път, когато се използва OBIZUR, медицинският специалист да записва името и партидния номер на лекарството с цел да се поддържа връзка между лечението Ви и партидния номер на лекарството.
Polish: Łagodne do umiarkowanego krwawienie mięśnia powierzchniowego / brak pogorszenia neuronaczyniowego oraz krwawienia stawu
Bulgarian: Лек до умерен кръвоизлив от повърхностен мускул/бе з невроваскуларно засягане и ставен кръвоизлив
Polish: Aktywność swoista produktu leczniczego OBIZUR wynosi około 10 000 jedn./mg białka.
Bulgarian: Специфичната активност на OBIZUR е приблизително 10 000 U/mg белтък.
Polish: Odkręcić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara dużą strzykawkę od łącznika fiolki i powtarzać ten proces dla wszystkich rekonstytuowanych fiolek produktu leczniczego OBIZUR, aż do osiągnięcia całkowitej objętości do podania.
Bulgarian: Отвинтете голямата спринцовка от адаптера за флакона по посока, обратна на часовниковата стрелка, и повторете тази процедура за всички разтворени флакони OBIZUR до достигане на общия обем за приложение.
Polish: Nie opisano działań dawek produktu leczniczego OBIZUR wyższych niż dawki zalecane.
Bulgarian: Ефектите на по-висока от препоръчителната доза OBIZUR не са охарактеризирани.
Polish: Co zawiera lek OBIZUR - Substancją czynną jest susoctocog alfa (antyhemolityczny czynnik VIII, sekwencja świni wytwarzany przy użyciu technologii rekombinowanego DNA).
Bulgarian: Какво съдържа OBIZUR - Активното вещество е сузоктоког алфа (антихемофилен фактор VIII, свинска секвенция, произведен по рекомбинантна ДНК технология).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi VIII, sekwencja świni.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор VIII, свинска секвенция.
Polish: Preferowany termin MedDRA Częstość występowania
Bulgarian: Предпочитан термин по MedDRA
Polish: Rekonstytuowany roztwór należy użyć natychmiast, nie później niż 3 godziny po rekonstytucji.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да бъде използван веднага и не по-късно от 3 часа след разтварянето.
Polish: W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i terminami preferowanymi MedDRA.
Bulgarian: Представената по-долу таблица съответства на системно-органната класификация по MedDRA (SOC и ниво на предпочитан термин).
Polish: Przeciwciała hamujące przeciwko produktowi leczniczemu OBIZUR oznaczano przy użyciu modyfikacji odmiany Nijmegena testu Bethesda.
Bulgarian: Инхибиращите антитела срещу OBIZUR са измерени посредством модификация на варианта „Ниймеген" на метода на изследване „Бетезда".
Polish: Umieścić opakowanie łącznika fiolki na czystej powierzchni ze złączem Luer Lock skierowanym do góry
Bulgarian: Поставете опаковката с адаптера за флакона върху чиста повърхност като страната с накрайника „Луер Лок" е насочена нагоре.
Polish: W przypadku zastosowania leku OBIZUR w ilości większej niż zalecana należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Bulgarian: Ако сте използвани повече от препоръчителната доза OBIZUR, уведомете лекаря си при първа възможност.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczysty i bezbarwny.
Bulgarian: Разтворителят е бистър и безцветен.
Polish: Nabyta hemofilia to rzadkie zaburzenie krwotoczne, w przypadku którego u pacjentów z prawidłowymi genami czynnika VIII pojawiają się autoprzeciwciała hamujące przeciwko czynnikowi VIII.
Bulgarian: Придобитата хемофилия представлява рядко нарушение на кръвосъсирването, при което пациентите с нормални гени за фактор VIII развиват инхибиращи автоантитела, насочени срещу фактор VIII.