FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keppraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Keppra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Kaikki potilaat ottivat vähintään yhtä muuta epilepsialääkettä.
Estonian: Kõik patsiendid võtsid veel vähemalt üht epilepsiaravimit.
Finnish: Mitä riskejä Keppraan liittyy?
Estonian: Mis riskid Keppraga kaasnevad?
Finnish: Toissijainen yleistyminen tapahtuu, kun yliaktiivisuus leviää kaikkialle aivoissa.
Estonian: Sekundaarse generalisatsiooni korral levib liigtalitlus edasi üle kogu aju.
Finnish: Sitä saa tabletteina (250 mg, 500 mg, 750 mg ja 1 000 mg), oraaliliuoksena (100 mg/ml) ja konsentraattina, joka sekoitetaan infuusioliuokseksi (tiputus laskimoon, 100 mg/ml).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (250 mg, 500 mg, 750 mg ja 1000 mg), suukaudse lahusena (100 mg/ml) ja kontsentraadina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus, 100 mg/ml).
Finnish: Miksi Keppra on hyväksytty?
Estonian: Miks Keppra heaks kiideti?
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli muutos kohtausten määrässä ennen hoitoa ja sen aikana.
Estonian: Kõigis nendes uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja episoodide arvu muutus enne ja pärast ravi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Keppran hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Keppraa varten.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Keppra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Oraaliliuos voidaan sekoittaa lasilliseen vettä ennen sen ottamista.
Estonian: Suukaudse lahuse tohib segada enne manustamist klaasi veega.
Finnish: Kummassakin ryhmässä 73 prosentilla potilaista ei ollut yhtään kohtausta kuuden kuukauden aikana sopivan annoksen saavuttamisen jälkeen.
Estonian: Mõlemas uuringurühmas ei olnud 73% patsientidest episoode 6 kuu jooksul alates ajast, kui nad hakkasid saama piisavat ravimiannust.
Finnish: Potilaiden hoitamista jatkettiin 20 viikon ajan täyden annostuksen saavuttamisen jälkeen.
Estonian: Pärast täisannuse saavutamist jätkati patsientide ravi 20 nädalat.
Finnish: Mitä Keppra on?
Estonian: Mis on Keppra?
Finnish: Tutkimuksessa mitattiin niiden potilaiden määrää, jotka eivät saaneet yhtään kohtausta kuuden kuukauden aikana tehokkaan annoksen saavuttamisen jälkeen.
Estonian: Uuringus registreeriti nende patsientide arv, kellel efektiivse annuse saamise algusest alates ei olnud 6 kuu jooksul esinenud episoode.
Finnish: Epilepsia johtuu aivojen liiallisesta sähköisestä toiminnasta.
Estonian: Epilepsiat põhjustab aju elektriline liigtalitlus.
Finnish: Keppra on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena levetirasetaamia.
Estonian: Keppra on ravim, mis sisaldab toimeainena levetiratsetaami.
Finnish: Keppra oli lumelääkettä tehokkaampaa myös lapsilla.
Estonian: Keppra oli platseebost efektiivsem ka lastel.
Finnish: Muita tietoja Kepprasta
Estonian: Muu teave Keppra kohta
Finnish: Keppran vaikuttava aine levetirasetaami on epilepsialääke.
Estonian: Keppra toimeaine levetiratsetaam on epilepsiaravim.
Finnish: Käytettäessä Keppraa 2 000 mg vuorokaudessa vähentymä oli 27 prosenttia ja käytettäessä 3 000 mg:n vuorokausiannostusta vähentymä oli noin 39 prosenttia.
Estonian: Keppra kasutamisel annuses 2000 mg vähenes episoodide sagedus 27% ja annuse 3000 mg korral ligikaudu 39%.
Finnish: Keppraa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) levetirasetaamille, muille pyrrolidonijohdannaisille (lääkevalmisteet, joilla on levetirasetaamin kaltainen rakenne) tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Estonian: Kepprat ei tohi kasutada patsiendid, kes on levetiratsetaami või muude pürrolidooniderivaatide (ravimid, mille struktuur sarnaneb levetiratsetaami omaga) või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Alle 12vuotiaita potilaita oli kuitenkin liian vähän, jotta voitaisiin määrittää Keppran teho tämäntyyppisten kohtausten osalta tässä ryhmässä.
Estonian: Samas ei olnud katsetes alla 12aastasi patsiente piisavalt, et toetada Keppra kasutamist selles vanuserühmas.
Finnish: Keppran yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat nasofaryngiitti (nenän ja nielun tulehdus), uneliaisuus ja päänsärky.
Estonian: Keppra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on nina-neelupõletik, unisus ja peavalu.
Finnish: Levetirasetaamin täsmällistä vaikutustapaa ei vielä tunneta, mutta se näyttää vaikuttavan synaptiseen rakkulaproteiiniin 2A, jota esiintyy hermojen välisissä kohdissa ja joka osallistuu kemiallisten viestiaineiden vapautumiseen hermosoluista.
Estonian: Levetiratsetaami täpne toimemehhanism ei ole veel teada, kuid see näib sekkuvat sünapsipõiekeste proteiini 2A toimesse.
Finnish: Mihin Keppraa käytetään?
Estonian: Milleks Kepprat kasutatakse?
Finnish: Tämä auttaa Keppraa vakauttamaan aivojen sähköistä toimintaa ja ehkäisemään kohtauksia.
Estonian: Sel viisil aitab ravim stabiliseerida aju elektrilist talitlust ning ennetada epilepsiaepisoode.
Finnish: Keppraa on verrattu myös lumelääkkeeseen 314 potilaalla, jotka olivat iältään yhdestä kuukaudesta 17 vuoteen.
Estonian: Kepprat võrreldi ka platseeboga 314 patsiendil vanuses 1 kuust 17 aastani.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Keppralääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Keppra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: • primaariset yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset (vaikeat kohtaukset, mukaan lukien tajunnan menetys) yli 12-vuotiailla potilailla, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsia, jonka katsotaan aiheutuvan geneettisistä syistä).
Estonian: • primaarsed generaliseerunud toonilis-kloonilised episoodid (rasked epilepsiaepisoodid, millega kaasneb teadvusekaotus) vähemalt 12-aastastel patsientidel, kellel on idiopaatiline generaliseerunud epilepsia (epilepsia liik, mille tekkepõhjust peetakse geneetiliseks).
Finnish: Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa (kuten iäkkäillä potilailla), käytetään alhaisempia annoksia.
Estonian: Väiksemaid annuseid kasutatakse neeruprobleemidega patsientidel (näiteks eakatel).
Finnish: • Toonis-kloonisten kohtausten osalta kohtausten määrä väheni keskimäärin 28 prosenttia lumelääkettä saaneilla potilailla verrattuna 57 prosenttiin Keppraa saaneilla potilailla.
Estonian: • Toonilis-klooniliste episoodide korral vähenes episoodide sagedus platseebot saanud patsientidel keskmiselt 28% võrra ja Kepprat saanud patsientidel 57% võrra.
Finnish: Oraaliliuosta suositellaan, kun hoito aloitetaan alle kuusivuotiailla tai alle 25 kg painavilla lapsilla.
Estonian: Suukaudset lahust soovitatakse kasutada alla 6-aastaste või alla 25 kg kehamassiga laste ravi alustamisel.
Finnish: Miten Keppra vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Keppra toimib?
Finnish: Mitä hyötyä Kepprasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Keppra kasulikkus?
Finnish: Miten Keppraa käytetään?
Estonian: Kuidas Kepprat kasutatakse?
Finnish: Keppran käyttöä yksinään on tutkittu 579:llä yli 16-vuotiaalla potilaalla, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia ja jotka saivat enintään kahden vuoden ajan joko Keppraa tai karbamatsepiinia (toinen epilepsialääke).
Estonian: Keppra kasutamist ainsa ravimina uuriti 579 vähemalt 16-aastasel partsiaalsete episoodidega patsiendil, kes said kuni kahe aasta jooksul Kepprat või karbamasepiini (samuti epilepsiaravim).
Finnish: • myoklooniset kohtaukset (jonkin yksittäisen lihaksen tai kokonaisen lihasryhmän lyhyet, sokkimaiset nykimiset) yli 12-vuotiailla potilailla, joilla on nuoruusiän myoklooninen epilepsia;
Estonian: • müokloonilised episoodid (lühiajalised šokitaolised lihaste või lihasrühmade tõmblused) vähemalt 12-aastastel patsientidel, kellel on noorukiea müoklooniline epilepsia;
Finnish: Lisätietoja Keppra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Keppraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: • Primaarien yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten osalta Keppraa verrattiin lumelääkkeeseen 164:llä yli neljän vuoden ikäisellä potilaalla.
Estonian: • Primaarsed generaliseerunud toonilis-kloonilised epilepsiaepisoodid; Kepprat võrreldi platseeboga 164 vähemalt 4-aastasel patsiendil.
Finnish: Vähintään yhden ja enintään kuuden kuukauden ikäisillä vauvoilla aloitusannos on 7 mg/kehon painokilo kahdesti päivässä oraaliliuosta käytettäessä.
Estonian: Imikutel vanuses 1-6 kuud on algannus 7 mg/kg kaks korda ööpäevas, kasutatakse suukaudset lahust.
Finnish: Keppra oli yhtä tehokas kuin karbamatsepiini, kun tarkasteltiin potilaiden pysymistä kohtauksettomina otettaessa pelkästään Keppraa paikallisalkuisten kohtausten ehkäisemiseksi.
Estonian: Keppra kasutamine partsiaalsete episoodide ainsa ravimina oli episoodide ennetamisel sama efektiivne kui karbamasepiin.
Finnish: Annosta voidaan lisätä 21 mg:aan/kehon painokilo kahdesti päivässä.
Estonian: Annust tohib suurendada annuseni 21 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Finnish: Keppraa voidaan käyttää yksinään yli 16-vuotiailla potilailla äskettäin diagnosoidussa epilepsiassa paikallisalkuisten, sekundaarisesti (toissijaisesti) yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon.
Estonian: Kepprat tohib kasutada ainsa ravimina vähemalt 16-aastastel patsientidel, kellel on äsja diagnoositud epilepsia, et ravida sekundaarse generalisatsiooniga või sekundaarse generalisatsioonita partsiaalseid episoode.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Keppran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Keppra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Keppraa voidaan myös käyttää jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä seuraavissa tapauksissa:
Estonian: Kepprat tohib kasutada ka teiste epilepsiaravimite lisaravimina, et ravida järgmisi seisundeid:
Finnish: Keppraa on tutkittu myös lisälääkityksenä seuraavasti:
Estonian: Kepprat uuriti ka lisaravimina järgmistel juhtudel:
Finnish: Käytettäessä Keppraa 1 000 mg vuorokaudessa kohtaukset vähenivät 18-33 prosenttia tutkimuksesta riippuen.
Estonian: • Partsiaalsete episoodide korral vähendas platseebo episoodide arvu nädalas 6-7% võrra, Keppra annus 1000 mg ööpäevas olenevalt uuringust 18-33% võrra.
Finnish: • Myokloonisten kohtausten osalta Keppraa tutkittiin 122:lla yli 12-vuotiaalla potilaalla, jotka saivat joko Keppraa tai lumelääkettä tavanomaisen epilepsialääkkeensä lisänä korkeintaan 30 viikon ajan.
Estonian: • Müokloonilised epilepsiaepisoodid; Keppra efektiivsust uuriti 122 vähemalt 12-aastasel patsiendil, kes said kuni 30 nädalat lisaks tavalisele epilepsiaravimile Kepprat või platseebot.
Finnish: Lisähoitona Keppra oli lumelääkettä tehokkaampaa seuraavasti:
Estonian: Lisaravimina oli Keppra platseebost efektiivsem järgmistel juhtudel:
Finnish: Miten Keppraa on tutkittu?
Estonian: Kuidas Kepprat uuriti?
Finnish: • Mykloonisten kohtausten osalta viikon aikana ilmenevien kohtauspäivien määrä puolittui 58 prosenttiin Keppraa saaneilla potilailla ja 23 prosenttiin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Estonian: • Müoklooniliste episoodide korral oli patsiente, kellel vähenes epilepsiaepisoodidega päevade arv nädalas vähemalt poole võrra, Keppra rühmas 58% ja platseeborühmas 23%.
Finnish: Kun Keppraa käytetään yksinään, aloitusannos on 250 mg kahdesti vuorokaudessa, minkä jälkeen annos nostetaan kaksi viikkoa myöhemmin 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Estonian: Keppra kasutamisel ainsa ravimina on algannus 250 mg kaks korda ööpäevas, seda suurendatakse kahe nädala pärast annuseni 500 mg kaks korda ööpäevas.
Finnish: Kun Keppraa käytetään jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä, aloitusannos on yli 12-vuotiailla ja yli 50 kg painavilla potilailla 500 mg kahdesti vuorokaudessa.
Estonian: Keppra lisamisel muule epilepsiaravimile vähemalt 12-aastastel patsientidel kehakaaluga üle 50 kg on algannus 500 mg kaks korda ööpäevas.
Finnish: Keppra-tabletit niellään nesteen kera.
Estonian: Keppra tabletid neelatakse koos vedelikuga.
Finnish: • paikallisalkuiset, yleistyvät tai yleistymättömät kohtaukset yli yhden kuukauden ikäisillä potilailla;
Estonian: • sekundaarse generalisatsiooniga või sekundaarse generalisatsioonita partsiaalsed episoodid vähemalt 1-kuulistel patsientidel;
Finnish: Vähintään kuuden kuukauden ja enintään 17 vuoden ikäisillä potilailla, jotka painavat alle 50 kg, aloitusannos on 10 mg kehon painokiloa kohden kahdesti vuorokaudessa.
Estonian: 6-kuulistel kuni 17-aastastel patsientidel kehamassiga alla 50 kg on algannus 10 mg kehamassi kg kohta kaks korda ööpäevas, seda annust tohib suurendada kaks korda ööpäevas manustatava annuseni 30 mg/kg.
Finnish: Annosta voidaan vielä nostaa potilaan vasteen mukaan kahden viikon välein enintään 1 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Estonian: Olenevalt patsiendi ravivastusest tohib annust 2-nädalase intervalliga suurendada kuni maksimaalse annuseni 1500 mg kaks korda ööpäevas.
Finnish: Keppra voidaan antaa infuusiona käyttämällä samaa annostusta ja samoja annostusvälejä silloin, kun tablettien tai oraaliliuoksen käyttö ei ole mahdollista.
Estonian: Kui tablette või suukaudset lahust ei saa kasutada, tohib Kepprat manustada infusiooni abil, kasutades sama sagedusega samu annuseid.
Finnish: Päivittäinen annos voidaan nostaa enintään 1 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Estonian: Ööpäevast annust tohib suurendada annuseni 1500 mg kaks korda ööpäevas.
Finnish: 5 x 2 tablettia a i e ä
Estonian: 5 x 2 tabletti l n a
Finnish: 400 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta perforoitu kerta-annosläpipainopakkaus (PVC/alumiini)
Estonian: Pakendi suurus annuste kaupa perforeeritud blisterpakend.
Finnish: Tällaista yhdistelmää tulee käyttää varoen.
Estonian: Sellist kombinatsiooni peab kasutama ettevaatlikult.
Finnish: Tabletit on parasta ottaa samaan aikaan joka päivä.
Estonian: Kõige parem on võtta tablette iga päev ühel ja samal ajal.
Finnish: Mitä Ketek sisältää
Estonian: Mida Ketek sisaldab
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, montako Ketek-tablettia tulee ottaa, mihin aikaan ja kuinka kauan.
Estonian: Teie arst ütleb teile, mitu Ketek'i tabletti võtta, mis ajal ja kui kaua.
Finnish: Jos olet vahingossa ottanut yhden tabletin liikaa, ei todennäköisesti tapahdu mitään.
Estonian: Kui te ekslikult võtate ühe tableti ülemäära, ei juhtu tõenäoliselt midagi.
Finnish: Telitromysiini jakautuu laajasti koko kehoon.
Estonian: Telitromütsiin jaotub laialdaselt kogu kehas.
Finnish: Nämä näköhäiriöt voivat alkaa äkillisesti ja kestää useita tunteja.
Estonian: Sellised nägemishäired võivad alata ootamatult ja kesta mitmeid tunde.
Finnish: Jakautumistilavuus on 2,9 ± 1,0 l/kg.
Estonian: Jaotusruumala on 2,9±1,0 l/kg.
Finnish: European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) -komitean suosittelemat kliiniset MIC -arvot on esitetty seuraavassa:
Estonian: Antimikrobiaalse Tundlikkuse Testimise Euroopa Komitee (EUCAST) soovitatavad kliinilised MIC piirväärtused on esitatud alljärgnevalt:
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9. heinäkuuta 2011
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09. juuli 2011
Finnish: Näiden havaintojen merkityksestä ihmisille ei ole tietoa.
Estonian: Nende leidude olulisus inimestele ei ole teada.
Finnish: Clostridium difficileen liittyvät sairaudet
Estonian: Clostridium difficile'ga seotud haigus
Finnish: Ketek on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon:
Estonian: Ketek on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks:
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)*
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olevasolevate andmete alusel)*
Finnish: Telitromysiinin farmakokinetiikka on samanlainen miehillä ja naisilla.
Estonian: Telitromütsiini farmakokineetika on meestel ja naistel sarnane.
Finnish: Antibiootit estävät tulehduksia aiheuttavien bakteerien
Estonian: Antibiootikumid peatavad infektsioone põhjustavate
Finnish: Ketekiä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.
Estonian: Ketek'it ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel.
Finnish: Jos otat enemmän Ketekiä kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui te võtate Ketek'it rohkem, kui ette nähtud
Finnish: Ketekin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Estonian: Ketek'i ohutus ja efektiivsus alla 12 aasta vanustel lastel pole tõestatud (vt lõik 5.2).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. heinäkuuta 2001
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09. juuli 2001
Finnish: Jos keskeytät hoidon liian aikaisin, voit myös edistää bakteerien vastustuskyvyn kehittymistä
Estonian: Kui te lõpetate ravimi võtmise enneaegselt, siis võib teil ka välja kujuneda bakteriaalne resistentsus
Finnish: Yli 80 % MRSA-kannoista ilmentää
Estonian: Üle 80% MRSA-dest avaldub cMLSB.
Finnish: Telitromysiini metaboloituu pääasiallisesti maksassa.
Estonian: Telitromütsiin metaboliseeritakse peamiselt maksas.
Finnish: Veren elektrolyyttejä (erityisesti kalium) tulee tarkkailla.
Estonian: Tuleb kontrollida vere elektrolüüte (eriti kaaliumi).
Finnish: Katso myös kappaleet: "Älä käytä Ketekiä", "Muut lääkevalmisteet ja Ketek" ja "Ajaminen ja
Estonian: Lugege lõike „Ärge võtke Ketek'it", „Muud ravimid ja Ketek" ja „Autojuhtimine ja masinatega
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon hoidettaessa H. influenzae -bakteerin aiheuttamia infektioita.
Estonian: Seda peab arvesse võtma H. influenzae poolt põhjustatud infektsioonide ravimisel.
Finnish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Romania
Estonian: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumeenia
Finnish: Midatsolaamin puoliintumisaika kasvoi 2,5-kertaiseksi.
Estonian: Midasolaami poolväärtusaeg tõusis ligikaudu 2,5 korda.
Finnish: Ketekiä ei tule käyttää raskauden aikana ellei sen käyttö ole ehdottaman tarpeellista.
Estonian: Ketek'it ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Finnish: * markkinoille tulon jälkeisessä käytössä
Estonian: * Registreerimisjärgne turustamiskogemus
Finnish: Jos olet raskaana, älä käytä Ketekiä, sillä tämän lääkkeen turvallisuutta raskauden aikana ei ole riittävästi selvitetty.
Estonian: Ärge võtke Ketek'it, kui te olete rase, sest selle ravimi ohutus raseduse korral on kindlaks tegemata.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vaikutus sykekorjattuun QT-aikaan oli pieni (keskimäärin noin 1 millisekunti).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli mõju QTc intervallile väike (keskmiselt ligikaudu 1 ms).
Finnish: Ketek on makrolidiryhmän antibiootti.
Estonian: Ketek on makroliidide tüüpi antibiootikum.
Finnish: Vaikea hepatiitti ja maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4)
Estonian: Tõsine hepatiit ja maksapuudulikkus (vt lõik 4.4)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ketekiä
Estonian: Mida on vaja teada enne Ketek'i võtmist
Finnish: Ne esiintyivät tyypillisesti muutama tunti ensimmäisen tai toisen annoksen ottamisesta, toistuivat seuraavien annosten yhteydessä, kestivät useita tunteja ja ne korjautuivat täysin joko hoidon aikana tai sen jälkeen.
Estonian: Need esinesid tüüpiliselt mõne tunni jooksul pärast esimest või teist annust, kordusid pärast järgmisi annuseid kestsid mõned tunnid ning olid täielikult pöörduvad kas ravi jooksul või pärast ravi lõppu.
Finnish: Resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan kuluessa määrätyille lajeille ja paikallinen tieto resistenssistä on toivottavaa, erityisesti hoidettaessa vaikeita infektioita.
Estonian: Valitud tüvede resistentsuse esinemine võib varieeruda geograafiliselt ja ajast sõltuvalt, seetõttu on soovitatav arvesse võtta kohalikku informatsiooni resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravis.
Finnish: Nämä farmakokineettiset muutokset eivät vaadi annoksen säätämistä.
Estonian: Need farmakokineetilised muutused ei nõua annuse kohandamist.
Finnish: Jos olet vahingossa ottanut useita tabletteja liikaa, ota yhteys lääkäriisi tai sairaalaan.
Estonian: Kui te kogemata manustate mitu tabletti ülemäära, siis võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Finnish: Jos keskeytät hoidon liian aikaisin, saattaa tulehdus uusiutua tai olosi voi huonontua.
Estonian: Kui te lõpetate ravimi võtmise enneaegselt, siis võib infektsioon taastuda või teie seisund halveneda.
Finnish: Oraalista midatsolaamin antoa samanaikaisesti Ketekin kanssa tulee välttää.
Estonian: Midasolaami suukaudset manustamist samaaegselt Ketek'iga peab vältima.
Finnish: Tämän vuoksi Ketekiä ei tule käyttää samanaikaisesti simvastatiinin, atorvastatiinin tai lovastatiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi Ketek'it kasutada samaaegselt simvastatiini, atorvastatiini või lovastatiiniga (vt lõik 4.3).
Finnish: Jokainen läpipainokupla sisältää kaksi tablettia.
Estonian: Iga blistri süvend sisaldab kahte tabletti.
Finnish: - lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan sydämen sykkeeseen (lääkkeitä, jotka pidentävät QT-aikaa).
Estonian: − ravimid, mis mõjutavad teie südamelööke (ravimid, mis pikendavad QT intervalli).
Finnish: Useimmat niistä ovat lieviä ja ohimeneviä, mutta erittäin harvoja tapauksia vakavista maksavaikutuksista ja maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, on
Estonian: Suurem osa neist on tavaliselt kergekujulised ja mööduvad, kuid väga üksikutel juhtudel on teatatud tõsistest maksareaktsioonidest ja maksapuudulikkusest, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudest.
Finnish: • pimotsidi (psyykkisiin ongelmiin)
Estonian: • pimosiidi (psühhiaatrilised probleemid),
Finnish: Noin 1/3 telitromysiinistä erittyi muuttumattomana; 20 % ulosteeseen ja 12 % virtsaan.
Estonian: Umbes üks kolmandik telitromütsiinist eritus muutumatul kujul, sellest 20% väljaheite ja 12% uriiniga.
Finnish: Ketekin käyttöön liittyvät näköhäiriöt (< 1 %), mukaan lukien näön hämärtyminen, vaikeudet näön tarkentamisessa ja kaksoiskuvat, olivat vaikeudeltaan yleensä lievästä kohtalaiseen, mutta myös vaikeita tapauksia on raportoitu.
Estonian: Ketek'i kasutamisega kaasnevad nägemishäired (<1%), sh ähmane nägemine, fokuseerimisraskused ja diploopia olid enamasti kerged kuni mõõdukad, kuid on teatatud ka rasketest reaktsioonidest.
Finnish: Kerro lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos tunnet epäsäännöllistä sydämen
Estonian: Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kui teil tekib ebaregulaarne südamerütm.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite S.C. Zentiva S.A.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress S.C. Zentiva S.A.
Finnish: Eri CYP3A4:n substraattien inhibitioastetta on vaikea ennustaa.
Estonian: Erinevate CYP3A4 substraatide inhibeerimise astet on raske ennustada.
Finnish: Ranitidiinilla (otettuna 1 tunti ennen Ketekiä) tai alumiini- ja magnesiumhydroksidia sisältävillä antasideilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta telitromysiinin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Ranitidiinil (võetuna 1 tund enne Ketek'it) ning alumiinium- ja magneesiumhüdroksiidi sisaldavatel antatsiididel ei ole kliiniliselt olulist toimet telitromütsiini farmakokineetikale.
Finnish: Alueilla, joilla erytromysiini A resistenssiä esiintyy paljon, on erityisen tärkeää ottaa huomioon, että herkkyys telitromysiinille ja muille antibiooteille vaihtelee.
Estonian: Erütromütsiin A resistentsuse kõrge esinemissagedusega piirkondades on eriti oluline arvestada mikroobide tundlikkusega telitromütsiinile ja teistele antibiootikumidele.
Finnish: Eläimillä tehdyillä tutkimuksissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).