FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si après une longue période sans traitement par infliximab, des patients sont traités à nouveau, ils doivent être étroitement surveillés vis-à-vis des signes et symptômes d'une réaction d'hypersensibilité retardée.
Icelandic: Ef meðferð er endurtekin eftir langan tíma, er nauðsynlegt að fylgjast vel með einkennum síðkomins ofnæmis.
French: Maladie de Crohn chez l'enfant (de 6 à 17 ans)
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá börnum (6-17 ára)
French: Un traitement antifongique empirique approprié devra être considéré dès lors que le diagnostic a été établi, en tenant compte à la fois du risque d'une infection fongique sévère et du traitement antifongique.
Icelandic: Íhuga skal viðeigandi sveppalyfjameðferð til reynslu meðan á greiningu stendur og taka skal tillit bæði til hættu á alvarlegri sveppasýkingu og áhættu sveppalyfjameðferðar.
French: Apparition nouvelle ou aggravation de psoriasis, y compris atteinte pustuleuse de psoriasis (essentiellement palmo-plantaire), urticaire, rash, prurit, hypersudation, sécheresse cutanée, dermatite fongique, eczéma, alopécie.
Icelandic: Nýtilkomin eða versnandi tilvik psoriasis m.a. psoriasis með graftarbólum (aðallega í lófum og á iljum), ofsakláði, útbrot, kláði, ofsviti, þurr húð, húðbólga vegna sveppasýkingar, exem, hárlos
French: • Signes d'un problème du système immunitaire tels que douleur articulaire ou rash sur les joues ou les bras, qui est sensible au soleil (lupus) ou toux, essoufflement, fièvre ou éruptions cutanées (sarcoïdose).
Icelandic: Einkenni ónæmissjúkdóms eins og liðverkir eða útbrot á vöngum eða handleggjum sem eru viðkvæm fyrir sólarljósi (rauðir úlfar) eða hósti, mæði, hiti eða húðútbrot (sarklíki).
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir
French: • Les autres composants sont le saccharose, le polysorbate 80, le dihydrogénophosphate de sodium monohydraté et le phosphate disodique dihydraté.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, pólýsorbat 80, natríumdíhýdrógenfosfat mónóhýdrat og dínatríumfosfat díhýdrat.
French: Si des réactions graves surviennent, un traitement symptomatique doit être donné et l'infliximab ne doit pas être ré-administré (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Ef til alvarlegra viðbragða kemur, ætti að grípa til meðferðar eftir einkennum og stöðva frekari gjöf infliximabs (sjá kafla 4.8).
French: • Maux de tête
Icelandic: Höfuðuverkur
French: Pneumopathie interstitielle (incluant une maladie rapidement progressive, une fibrose pulmonaire et une pneumopathie).
Icelandic: Millivefslungnabólga, (þ.m.t. mjög ágengur sjúkdómur, bandvefsmyndun í lungum og lungnabólga)
French: Les infections des voies respiratoires supérieures (7/60 [12%]) et les pharyngites (5/60 [8%]) ont été les infections du système respiratoire les plus fréquemment rapportées.
Icelandic: öndunarfærasýkingar sem greint var frá voru sýking í efri öndunarvegi (7/60 [12%]) og kokbólga (5/60 [8%]).
French: L'infliximab ne doit pas être ré-administré si le patient développe une infection sévère ou un sepsis.
Icelandic: Frekari meðferð með infliximabi má ekki fara fram ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu eða blóðsýkingu.
French: Inflectra est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les patients adultes quand la réponse à un précédent traitement avec les DMARDs a été inadéquate.
Icelandic: Ábending fyrir Inflectra er meðferð við virkri og framsækinni sóraliðagigt hjá fullorðnum sjúklingum, þegar ekki hefur fengist fullnægjandi svörun við fyrri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjameðferð.
French: Des événements (dont certains mortels) d'ischémies myocardique /infarctus et d'arythmie ont été rapportés, certains en association temporelle étroite avec la perfusion d'infliximab ; des accidents vasculaires cérébraux ont également été rapportés en association temporelle étroite avec la perfusion d'infliximab.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum (sumum banvænum) blóðþurrðar í hjarta/hjartadreps og hjartsláttaróreglu, sumum á svipuðum tíma og innrennsli infliximabs, einnig hefur verið greint frá heilablóðfalli með náin tímaháð tengsl við innrennsli infliximabs.
French: ème dose
Icelandic: 2. skammtur
French: Introduire l'aiguille de la seringue dans le flacon, au centre du bouchon en caoutchouc et diriger le jet d'eau pour préparations injectables vers la paroi en verre du flacon.
Icelandic: Sprautunálinni skal stinga í miðju gúmmítappa hettuglassins og beina skal vatninu meðfram hliðum þess.
French: D'après l'analyse des mononucléaires de la lamina propria obtenue par biopsie de la muqueuse intestinale, le traitement par infliximab entraîne une réduction du nombre de cellules capables d'exprimer le TNFα et l'interféron-γ.
Icelandic: Efnagreining á einkjörnungum sem fengust úr vefsýni úr þarmaslímhúð sýndi að meðferð með infliximabi fækkaði frumum sem gátu tjáð TNFα og interferon γ.
French: Il doit être noté que dans la majorité de ces cas, la tuberculose était extra-pulmonaire, se présentant soit comme une maladie locale, soit comme une maladie disséminée.
Icelandic: Í flestum tilvikum var þó um berkla utan lungna að ræða, sem voru annaðhvort staðbundnir eða dreifðir.
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Inflectra si vous êtes porteur de l'hépatite B
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Inflectra ef þú ert með eða hefur fengið lifrarbólgu B veirusýkingu áður.
French: Tous les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin si des signes ou des symptômes évoquant une tuberculose (par exemple, toux persistante, asthénie/perte de poids, fébricule) apparaissent pendant ou après le traitement par infliximab.
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita ráða hjá lækni ef merki/einkenni sem minna á berkla koma í ljós (t.d. stöðugur hósti, rýrnun/þyngdartap, hitavella) meðan á meðferð með infliximabi stendur og eftir að henni lýkur.
French: • Perte temporaire de la vue survenant pendant ou au cours des 2 heures suivant la perfusion
Icelandic: Tímabundið sjóntap sem kemur fram meðan á innrennslisgjöf stendur eða innan 2 klukkustunda eftir innrennslisgjöf
French: La sécurité et l'efficacité de l'infliximab chez les enfants de moins de 6 ans atteints de rectocolite hémorragique n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun infliximabs hjá börnum yngri en 6 ára með sáraristilbólgu.
French: L'administration concomitante de vaccins vivants avec l'infliximab n'est pas recommandée.
Icelandic: Gjöf lifandi bóluefna samhliða infliximabi er ekki ráðlögð.
French: Amnésie, agitation, confusion, somnolence, nervosité.
Icelandic: Minnisleysi, æsingur, ringlun, svefnhöfgi, taugaveiklun
French: Pourcentage de patients en réponse clinique et en réponse clinique durable Réponse clinique à la semaine 8
Icelandic: Hundraðshluti sjúklinga með klíníska svörun og varanlega klíníska svörun Klínísk svörun í 8. viku
French: Lors des études cliniques de phase III, 18% des patients traités par infliximab comparés à 5% des patients traités par placebo ont présenté une réaction liée à la perfusion.
Icelandic: Í III. stigs klínískri rannsókn komu innrennslistengd viðbrögð fram hjá 18% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með infliximabi meðan á innrennsli stóð, miðað við 5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
French: Si une réaction à la perfusion survient au cours d'une perfusion d'une durée raccourcie et si le traitement est poursuivi, une diminution de la vitesse de perfusion doit être considérée pour les perfusions suivantes.
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma fram í tengslum við styttan innrennslistíma, má íhuga að gefa innrennslið hægar við síðari innrennslisgjafir, ef meðferð skal haldið áfram.
French: Certaines de ces infections ont eu une issue fatale ; les infections opportunistes les plus fréquemment rapportées avec un taux de mortalité > 5% comprennent la pneumocystose, la candidose, la listériose et l'aspergillose (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Algengustu tækifærissýkingarnar sem greint hefur verið frá þar sem dánartíðni er > 5% eru m.a lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci, hvítsveppasýking, súrheysveiki (listeriosis) og ýrumygla (aspergillosis) (sjá kafla 4.4).
French: Depuis la commercialisation, des cas de lymphomes T hépatospléniques ont été rapportés chez des patients traités par des anti-TNF y compris l'infliximab.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá T-frumu eitilæxli í lifur og milta (hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL)) hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með TNF-hemlum, þar á meðal infliximab.
French: Les symptômes comprenaient, sans être exhaustif, une dyspnée, une urticaire, un œdème facial et une hypotension.
Icelandic: Einkennin voru m.a., þó ekki eingöngu, andnauð, ofsakláði, andlitsbjúgur og lágþrýstingur.
French: Espèces cibles
Icelandic: Sérheiti Styrkur
French: Code ATCvet : QI09AA07
Icelandic: QI09AA07
French: À conserver et transporter réfrigéré (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
French: Conserver à l'abri de la lumière.
Icelandic: Verjið gegn ljósi.
French: Vacciner uniquement des animaux en bonne santé.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
French: EXP :{MM/AAAA}
Icelandic: EXP {mánuður/ár}
French: Carbomère
Icelandic: Carbomer
French: La substance active étant un principe d'origine biologique destiné à engendrer une immunité active ne rentre pas dans le cadre du Règlement (CE) n° 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
French: 1 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
French: 10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses) 12 x 10 ml (12 x 10 doses) 12 x 50 ml (12 x 50 doses) 12 x 100 ml (12 x 100 doses) 12 x 250 ml (12 x 250 doses)
Icelandic: 10 ml (10 skammtar) 50 ml (50 skammtar) 100 ml (100 skammtar) 250 ml (250 skammtar) 12 x 10 ml (12 x 10 skammtar) 12 x 50 ml (12 x 50 skammtar) 12 x 100 ml (12 x 100 skammtar) 12 x 250 ml (12 x 250 skammtar)
French: Une dose (1 ml) contient :
Icelandic: Hver skammtur (1 ml) inniheldur:
French: Ce vaccin est destiné à stimuler le développement d'une réponse immunitaire active vis-à-vis du circovirus porcin de type 2.
Icelandic: Þetta bóluefni er hannað til þess að örva virka ónæmissvörun gegn svínacircoveiru af gerð 2.
French: Injection IM unique de 1 ml.
Icelandic: Ein i.m. inndæling með 1 ml.
French: Une hyperthermie légère et transitoire apparaît très communément le jour de la vaccination.
Icelandic: Væg tímabundin hitahækkun er mjög algeng daginn sem bólusett er.
French: Pour un mélange correct des vaccins, agiter doucement le flacon de vaccin Ingelvac MycoFLEX jusqu'à ce que la couleur du mélange soit orange à rougeâtre uniforme.
Icelandic: Til að tryggja að bóluefnin blandist vandlega skal hrista Ingelvac MycoFLEX bóluefnisglasið varlega þar til litur blöndunnar er appelsínugulur til rauðleitur og einsleitur.
French: Durée de conservation après première ouverture de la bouteille : à utiliser immédiatement.
Icelandic: Geymsluþol eftir að glasið er fyrst opnað:
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon arès EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
French: Ne pas mélanger avec un autre médicament vétérinaire, excepté Ingelvac MycoFLEX de Boehringer Ingelheim (ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes).
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf, nema Ingelvac MycoFLEX frá Boehringer Ingelheim (ekki til notkunar handa gyltum með fangi eða mjólkandi gyltum).
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur)
French: 10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses)
Icelandic: 10 ml (10 skammtar) 50 ml (50 skammtar)
French: Pour l'immunisation active des porcs âgés de 2 semaines ou plus contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2), afin de réduire la mortalité, les signes cliniques - dont la perte de poids - et les lésions des tissus lymphoïdes associées aux maladies en relation avec le PCV2 (PCVD).
Icelandic: Til virkrar mótefnamyndunar hjá svínum frá 2 vikna aldri gegn svínacircoveiru af gerð 2 (PCV2) til þess að draga úr dánartíðni, klínískum einkennum, þar með talið þyngdartapi, og til að draga úr vefjaskemmdum í eitilvef sem hljótast af sjúkdómum sem tengjast PCV2 (PCVD).
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que celui mentionné ci-dessus.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru lyfi, nema því sem tilgreint er hér að framan.
French: 100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses)
Icelandic: 100 ml (100 skammtar) 250 ml (250 skammtar)
French: Protéine ORF2 de circovirus porcin de type 2 RP* 1,0 - 3,75 * Relative Potency (test ELISA) par comparaison avec un vaccin de référence
Icelandic: ORF2 prótein úr svínacircoveiru af gerð 2 RP* 1,0-3,75 * Hlutfallsleg virkni (Relative Potency) (ELISA próf) m.t.t. viðmiðunarbóluefnis.
French: Si nécessaire, presser doucement le flacon de vaccin Ingelvac CircoFLEX pour faciliter le transfert.
Icelandic: Ef þörf er á má þrýsta varlega á bóluefnisglasið með Ingelvac CircoFLEX til að auðvelda millifærsluna.
French: Protéine ORF2 de circovirus porcin de type 2 Carbomère
Icelandic: ORF2 prótein úr svínacircoveiru af gerð 2
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Icelandic: Carbomer Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
French: • Utiliser les mêmes volumes pour Ingelvac CircoFLEX et Ingelvac MycoFLEX.
Icelandic: Notið sama magn af Ingelvac CircoFLEX og Ingelvac MycoFLEX.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal Sans objet.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Á ekki við.
French: Matériel à utiliser pour le mélange avec Ingelvac MycoFLEX :
Icelandic: Þegar lyfinu er blandað við Ingelvac MycoFLEX:
French: Pour l'administration, utiliser les dispositifs d'administration conformément aux instructions du fabricant.
Icelandic: Við gjöf skal nota bólusetningaráhöld í samræmi við leiðbeiningar um áhöldin frá framleiðanda.
French: - Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
Icelandic: - Má ekki gefa gyltum með fangi eða mjólkandi gyltum.
French: (certifiées CE) sont communément disponibles auprès des fournisseurs de matériel médical.
Icelandic: Forsæfðar millifærslunálar (CE vottaðar) er oft hægt að fá hjá heildsölum sem selja heilbrigðisvörur.
French: TAILLES DE L'EMBALLAGE
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ
French: De plus, il a été démontré que la vaccination réduit la dissémination nasale du PCV2, la charge virale sanguine et des tissus lymphoïdes, et la durée de la virémie.
Icelandic: Að auki hefur verið sýnt fram á að bólusetning dregur úr dreifingu PCV2 úr trýni svínanna, veirufjölda í blóði og eitilvef og styttir þann tíma sem veiran er í blóðinu.
French: - Transférer le vaccin Ingelvac CircoFLEX dans le flacon de vaccin Ingelvac MycoFLEX.
Icelandic: - Flytjið Ingelvac CircoFLEX bóluefnið yfir í bóluefnisglasið með Ingelvac MycoFLEX.
French: Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé avec Ingelvac MycoFLEX de Boehringer Ingelheim et être administré au même site d'injection.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að blanda má þessu bóluefni saman við Ingelvac MycoFLEX frá Boehringer Ingelheim og gefa á einum stungustað.
French: Ingelvac MycoFLEX peut ne pas être autorisé dans certains États membres.
Icelandic: Vera má að notkun Ingelvac MycoFLEX sé ekki leyfileg í tilteknum aðildarríkjum.
French: Ingelvac CircoFLEX suspension injectable pour porcins
Icelandic: Ingelvac CircoFLEX stungulyf, dreifa handa svínum
French: Après ouverture, à utiliser immédiatement.
Icelandic: Notið strax.
French: Conditionnements de 1 ou 12 flacons, de 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses), ou 250 ml (250 doses).
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 12 glösum með 10 ml (10 skömmtum), 50 ml (50 skömmtum), 100 ml (100 skömmtum) eða 250 ml (250 skömmtum), pakkað í pappaöskju.
French: En de très rares occasions, des réactions anaphylactiques peuvent survenir et doivent être traitées symptomatiquement.
Icelandic: Örsjaldan geta komið fyrir bráðaofnæmisviðbrögð og skal meðhöndla einkenni þeirra.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
French: Aucun effet secondaire autre que ceux décrits à la rubrique 4.6 n'a été observé après l'administration d'une quadruple dose de vaccin.
Icelandic: Eftir fjórfaldan skammt af bóluefninu hafa engar aukaverkanir komið fram, aðrar en þær sem lýst er í kafla 4.6.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE »
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF"
French: - Après le transfert de la totalité du contenu d'Ingelvac CircoFLEX, débrancher et jeter l'aiguille de transfert et le flacon vide du vaccin Ingelvac CircoFLEX.
Icelandic: - Eftir að búið er að millifæra allt innihaldið af Ingelvac CircoFLEX skal losa millifærslunálina og farga henni ásamt tóma Ingelvac CircoFLEX bóluefnisglasinu.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR boîte carton de 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml pappaaskja
French: NOTICE Ingelvac CircoFLEX suspension injectable pour porcins
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: Ingelvac CircoFLEX stungulyf, dreifa handa svínum
French: U.S.A.
Icelandic: BANDARÍKIN
French: Adjuvant :
Icelandic: Ónæmisglæðir:
French: INDICATIONS
Icelandic: LEIÐBEININGAR
French: • Utiliser une aiguille de transfert pré-stérilisée.
Icelandic: Notið forsæfða millifærslunál.
French: Groupe pharmacothérapeutique : médicaments immunologiques pour suidés (Suidae), vaccins viraux inactivés pour porcins
Icelandic: Ónæmislyf fyrir svínaætt (Suidae):
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ
French: Utiliser la totalité du mélange de vaccins immédiatement après mélange.
Icelandic: Notið alla bóluefnisblönduna strax eftir blöndun.
French: Début de l'immunité : 2 semaines après vaccination Durée de l'immunité : au moins 17 semaines.
Icelandic: í að minnsta kosti 17 vikur.
French: LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Icelandic: VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
French: Tout mélange non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences du paragraphe 6.6.
Icelandic: Farga skal allri ónotaðri blöndu eða úrgangi í samræmi við leiðbeiningar í kafla 6.6.
French: L'uniformité du mélange coloré doit être surveillée et maintenue par une agitation continue durant la vaccination.
Icelandic: Meðan á bólusetningunni stendur skal fylgjast með og viðhalda einsleitni lituðu blöndunnar með því að hrista hana stöðugt.
French: ANNEXE II A. FABRICANT DU SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Icelandic: SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
French: - Raccorder l'extrémité opposée de l'aiguille de transfert au flacon de vaccin Ingelvac CircoFLEX.
Icelandic: - Tengið hinn enda millifærslunálarinnar við bóluefnisglasið með Ingelvac CircoFLEX.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway,
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
French: Éviter toute contamination lors de la ponction du flacon.
Icelandic: Forðist að menga bóluefnið meðan á notkun stendur.
French: Administrer une dose intramusculaire unique du mélange par porc (2 ml), quel que soit le poids vif.
Icelandic: Gefið einn stakan skammt (2 ml) af blöndunni með inndælingu í vöðva í hvert svín, óháð líkamsþyngd.
French: Aucun effet secondaire autre que ceux décrits à la rubrique « Effets indésirables » n'a été observé après l'administration d'une quadruple dose de vaccin.
Icelandic: Eftir fjórfaldan skammt af bóluefninu hafa engar aukaverkanir komið fram, aðrar en þær sem lýst er í kaflanum „Aukaverkanir".
French: --1 Protéine ORF2 de circovirus porcin de type 2: RP 1,0-3,75 * Relative Potency (test ELISA) par comparaison avec un vaccin de référence
Icelandic: Svínahringveira, tegund 2 ORF2 prótein RP 1,0-3,75 * Hlutfallsleg virkni (Relative Potency) (ELISA próf) m.t.t. viðmiðunarbóluefnis.
French: Suspension
Icelandic: Dýrategund
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð Biðtími
French: Adjuvant : Carbomère 1 mg.
Icelandic: Carbomer 1 mg.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2C - 8C).
French: Immunisation active des porcs dépourvus d'anticorps d'origine maternelle contre le PCV2 âgés de 2 semaines ou plus contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2).
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá svínum án móðurborinna PCV2-mótefna, frá 2 vikna aldri gegn svínacircoveiru af gerð 2 (PCV2).
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVEE
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS
French: Chaque flacon est fermée par un bouchon chlorobutyle et une capsule aluminium laqué.
Icelandic: Hverju glasi er lokað með klóróbútýltappa og lökkuðu álinnsigli.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que celui mentionné ci-dessus.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru dýralyfi en því sem tilgreint er hér að framan.
French: Ne pas mélanger avec un autre médicament vétérinaire, excepté Ingelvac MycoFLEX (ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes).
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf, nema Ingelvac MycoFLEX (ekki til notkunar handa gyltum með fangi eða mjólkandi gyltum).
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon arès (EXP).
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.