FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: (HMD) (gecombineerde rosuvastatine-, simvastatine- en atorvastatinegroepen)
Slovenian: (HMD) (združeni podatki skupin z rosuvastatinom, simvastatinom in atorvastatinom)
Dutch: C Verzamel alle benodigde materialen voor uw injectie en was uw handen dan goed met water en zeep.
Slovenian: C Pripravite vse, kar potrebujete za injiciranje, in si nato roke dobro umijte z milom in vodo.
Dutch: Repatha is een humaan monoklonaal IgG2-antilichaam dat door middel van recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO) is geproduceerd.
Slovenian: Zdravilo Repatha je človeško monoklonsko protitelo IgG2, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka (CHO - Chinese hamster ovary).
Dutch: TC/ HDL-Cverhouding
Slovenian: Razmerje TC/ HDLH
Dutch: De studie onderzocht niet de correlatie tussen atherosclerotische ziekteregressie en cardiovasculaire gebeurtenissen.
Slovenian: Študija ni ocenjevala korelacije med regresijo aterosklerotične bolezni in srčno-žilnimi dogodki.
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen
Slovenian: Pogosti okužba zgornjih dihal
Dutch: Hazard ratio 0,80 (95% BI; 0,73; 0,88) P<0.0001
Slovenian: Razmerje ogroženosti, 0,80 (95 % IZ, 0,73, 0,88) p<0,0001
Dutch: Voorafgaand aan starten met Repatha moeten secundaire oorzaken van hyperlipidemie of gemengde dyslipidemie (bijv. nefrotisch syndroom, hypothyreoïdie) worden uitgesloten.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Repatha je treba izključiti druge vzroke hiperlipidemije ali mešane dislipidemije (npr. nefrotski sindrom, hipotiroidizem).
Dutch: Verlaging van het cardiovasculaire risico bij volwassenen met een vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire ziekte.
Slovenian: Znižanje srčno-žilnega tveganja pri odraslih s potrjeno aterosklerotično srčno-žilno boleznijo
Dutch: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nederland
Slovenian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nizozemska
Dutch: Als de automatische mini-doseerder op uw lichaam is bevestigd, verwijder deze dan voorzichtig.
Slovenian: Če imate avtomatski odmernik nameščen na telo, ga previdno odstranite.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor subcutaan gebruik.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Subkutana uporaba.
Dutch: Het relatieve risico van het samengestelde MACE-eindpunt (CV-overlijden, MI of beroerte) was met 20% significant verminderd.
Slovenian: Relativno tveganje za sestavljen dogodek MACE (srčno-žilna smrt, miokardni infarkt ali možganska kap) je bilo značilno znižano za 20 %.
Dutch: • Plaats de geladen automatische mini-doseerder niet op uw lichaam als het rode statuslampje langer dan 5 seconden knippert.
Slovenian: • Ne položite napolnjenega avtomatskega odmernika na telo, če rdeča lučka stanja utripa več kot 5
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Immunex Rhode Island Corporation
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Dutch: Belangrijk: wacht ten minste 45 minuten zodat de automatische mini-doseerder en patroon op natuurlijke wijze in de doos op kamertemperatuur komen.
Slovenian: Pomembno: Počakajte vsaj 45 minut, da se avtomatski odmernik in vložek v škatli po naravni poti ogrejeta na sobno temperaturo.
Dutch: Raak de grijze startknop niet aan
Slovenian: Ne dotikajte se sivega sprožilnega gumba
Dutch: Er werden geen globale verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten.
Slovenian: V celoti med temi bolniki in mlajšimi bolniki niso ugotovili razlik v varnosti in učinkovitosti.
Dutch: Controleer het geneesmiddelvenster na het verwijderen.
Slovenian: Po odstranitvi preverite okence zdravila.
Dutch: Na 12 weken kan uw arts besluiten de dosis te verhogen naar 420 mg eenmaal per 2 weken.
Slovenian: Zdravnik se lahko po 12 tednih odloči za povečanje odmerka na 420 mg na vsaka dva tedna.
Dutch: Doe het volgende wanneer u een luchtbel/lege ruimte ziet:
Slovenian: Če opazite zračni mehurček/prazen prostor:
Dutch: Van de 18.546 patiënten die in dubbelblinde klinische onderzoeken met Repatha werden behandeld, waren er 7.656 (41,3%) ≥ 65 jaar oud, terwijl er 1.500 (8,1%) ≥ 75 jaar oud waren.
Slovenian: Od 18.546 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Repatha, v dvojno slepih kliničnih študijah je bilo 7.656 (41,3 %) starih ≥ 65 let, 1.500 (8,1 %) pa starih ≥ 75 let.
Dutch: Het hulpmiddel voor toediening is speciaal ontworpen voor gebruik met de meegeleverde 3,5 ml voorgevulde patroon.
Slovenian: Pripomoček za injiciranje je namenjen samo za uporabo s priloženim 3,5 ml vložkom.
Dutch: Stap 2: Voorbereiding A Trek voorzichtig de grijze beschermdop recht van de naald en weg van uw lichaam.
Slovenian: 2. korak: Pripravite se A Previdno potegnite sivi pokrovček igle naravnost z brizge in proč od telesa.
Dutch: Repatha kan ook worden toegediend door een persoon die is geïnstrueerd in de toediening van het product.
Slovenian: Zdravilo Repatha lahko injicira tudi oseba, ki se je usposobila za njegovo dajanje.
Dutch: Repatha werd vergeleken met placebo voor de groepen met rosuvastatine en simvastatine en met placebo en ezetimibe voor de atorvastatinegroep.
Slovenian: Zdravilo Repatha so primerjali s placebom v skupinah z rosuvastatinom in s simvastatinom ter s placebom in ezetimibom v skupini z atorvastatinom.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat 12- en 13-jarigen worden begeleid door een volwassene wanneer zij gebruik maken van de automatische mini-doseerder.
Slovenian: Priporočljivo je, da 12- in 13-letnike pri uporabi avtomatskega odmernika nadzira odrasla oseba.
Dutch: Drie subcutane doses van 140 mg waren bio-equivalent aan een enkelvoudige subcutane dosis van 420 mg. Aan de hand van farmacokinetische modellen werd de absolute biologische beschikbaarheid na subcutane toediening vastgesteld op 72%.
Slovenian: Trije subkutani odmerki po 140 mg so bili bioekvivalentni enemu subkutanemu odmerku 420 mg. Na podlagi farmakokinetičnih modelov je absolutna biološka uporabnost po subkutanem odmerjanju 72 %.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens hoofdonderzoeken waren bij de aanbevolen doses nasofaryngitis (7,4%), infectie van de bovenste luchtwegen (4,6%), rugpijn (4,4%), artralgie (3,9%), influenza (3,2%) en reacties op de plaats van de injectie (2,2%).
Slovenian: V ključnih preskušanjih so med uporabo priporočenih odmerkov najpogosteje poročali o neželenih učinkih nazofaringitis (7,4 %), okužba zgornjih dihal (4,6 %), bolečina v hrbtu (4,4 %), artralgija (3,9 %), gripa (3,2 %) in reakcije na mestu injiciranja (2,2 %).
Dutch: • Leg de blisterverpakking op uw hand.
Slovenian: • Položite pretisni omot na roko.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie) (SureClick).
Slovenian: Raztopina za injiciranje (injekcija) (SureClick).
Dutch: Tijdens de wash-out van evolocumab werd geen toename van niet-gebonden PCSK9 of LDL-C hoger dan de baselinewaarde waargenomen, wat suggereert dat er tijdens de behandeling geen compensatoire mechanismen optreden om de aanmaak van PCSK9 en LDL-C te verhogen.
Slovenian: Med obdobjem izpiranja evolokumaba niso opažali zvišanja nevezanega PCSK9 ali LDL-H nad izhodiščni vrednosti; to kaže, da se med zdravljenjem ne pojavijo kompenzacijski mehanizmi, ki bi povečali nastajanje PCSK9 in LDL-H.
Dutch: Dit kan de naald beschadigen.
Slovenian: S tem lahko poškodujete iglo.
Dutch: Repatha is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Zdravilo Repatha ni preizkušeno pri nosečnicah.
Dutch: Belangrijk: U moet hem helemaal omlaag drukken, maar raak de grijze startknop niet aan tot u klaar bent om te injecteren.
Slovenian: Pomembno: Potisniti morate do konca dol, vendar se ne dotikajte sivega sprožilnega gumba, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Dutch: b 2-zijdige log-ranktest gestratificeerd volgens de randomisatie-stratificatiefactoren verzameld via IVRS.
Slovenian: b 2-stranski log-rank test, stratificiran z randomiziranimi faktorji stratifikacije, pridobljenimi iz IVRS.
Dutch: Het PRAC heeft daarom besloten dat overgevoeligheidsreacties moeten worden opgenomen in rubriek 4.8 van de SmPC met de frequentie 'vaak' en dat de bijsluiter moet worden bijgewerkt.
Slovenian: V skladu s tem se je odbor PRAC strinjal, da se preobčutljivostne reakcije vključi v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila s pogostnostjo pogosti in da se ustrezno posodobijo navodila za uporabo.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hazard ratioa (95%-BI)
Slovenian: Razmerje ogroženostia (95 % IZ)
Dutch: Evolocumab is ontworpen om te hechten aan een stof PCSK9 genaamd, die het vermogen van de lever om cholesterol op te nemen beïnvloedt.
Slovenian: Evolokumab je zasnovan za vezavo na snov, ki jo imenujemo PCSK9 in vpliva na sposobnost jeter, da sprejemajo holesterol.
Dutch: In de geïntegreerde klinische veiligheidsanalyseset was de incidentie van bijwerkingen die mogelijk verband hielden met overgevoeligheid 4,45% in elke evolocumab-groep en 3,95% bij personen in een willekeurige controlegroep; het relatieve risico was 1,13 (95%-BI: 1,02; 1,25).
Slovenian: V naboru združenih podatkov za analizo klinične varnosti je incidenca neželenih učinkov, potencialno povezanih s preobčutljivostjo, pri bolnikih v kateri koli skupini z evolokumabom znašala 4,45 %, pri bolnikih v kateri koli kontrolni skupini pa 3,95 %; relativno razmerje tveganj je znašalo 1,13 (95 % IZ: 1,02, 1,25).
Dutch: Automatische mini-doseerder Plastic deksel
Slovenian: Avtomatski odmernik Plastično prekritje
Dutch: • U kunt een naaldprik voelen.
Slovenian: • Morda boste začutili vbod igle.
Dutch: Het is OK als u een pompend geluid hoort dat start en stopt gedurende de injectie.
Slovenian: V redu je, če med injiciranjem slišite začetek in konec zvoka črpanja.
Dutch: 1 Zie de rubriek "Beschrijving van enkele specifieke bijwerkingen"
Slovenian: 1 Glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov
Dutch: Repatha is een geneesmiddel dat de concentratie in het bloed van ‘slecht' cholesterol, een bepaald soort vet in het bloed, verlaagt.
Slovenian: Zdravilo Repatha je zdravilo, ki znižuje "slabi" holesterol, vrsto maščobe v krvi.
Dutch: • het statuslampje continu groen gaat branden;
Slovenian: • Se lučka stanja spremeni v stalno prižgano zeleno.
Dutch: De revisie van alle gerapporteerde overgevoeligheidsreacties leverde een duidelijk bewijs op van verschillende klinische presentaties van overgevoeligheid in combinatie met evolocumab.
Slovenian: Pregled vseh poročanih preobčutljivostnih reakcij je pokazal, da so z evolokumabom očitno povezani različni klinični znaki preobčutljivosti.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Bevat latex.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Vsebuje lateks, pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Dutch: Bij patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie met een hooggedoseerde statine was de systemische blootstelling aan evolocumab licht lager dan bij personen met een lage tot matige dosis statine (de verhouding van AUClast 0,74 [90%-BI 0,29; 1,9]).
Slovenian: Pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo ali mešano dislipidemijo, ki so prejemali visokoodmerni statin, je bila sistemska izpostavljenost evolokumabu nekoliko manjša kot pri preiskovancih, ki s prejemali nizek ali zmeren odmerek statina (razmerje AUClast 0,74 [90 % IZ 0,29, 1,9]).
Dutch: Als u daarnaast aferese ondergaat - een behandeling vergelijkbaar met dialyse, waarbij cholesterol en andere vetten uit het bloed verwijderd worden - kan uw arts besluiten u een dosis te geven van 420 mg eenmaal per 2 weken tegelijk met uw aferesebehandeling.
Slovenian: Če se zdravite tudi z aferezo, ki je podoben postopek kot dializa, pri katerem so iz krvi odstranjeni holesterol in druge maščobe, se lahko zdravnik odloči, da bo zdravljenje začel z odmerkom 420 mg na dva tedna, da se bo ujemalo z zdravljenjem z aferezo.
Dutch: Als u dezelfde locatie wilt gebruiken voor de injectie, zorg dan wel dat het niet precies dezelfde plaats is als de vorige keer.
Slovenian: Če želite uporabiti isto mesto za injiciranje, se prepričajte, da ne boste injicirali na isti točki kot prejšnjič.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Proline, ijsazijnzuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, water voor injecties.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Prolin, koncentrirana ocetna kislina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Dutch: De geladen automatische mini-doseerder zal plat op uw lichaam liggen.
Slovenian: Napolnjeni avtomatski odmernik bo ležal plosko na telesu.
Dutch: (behandeling zonder gelijktijdige statine)
Slovenian: (zdravljenje brez statinov)
Dutch: De aanwezigheid van anti-evolocumab-bindende antilichamen had geen invloed op het farmacokinetische profiel, de klinische respons of de veiligheid van Repatha.
Slovenian: Prisotnost ne-nevtralizacijskih protiteles proti evolokumabu ni vplivala na farmakokinetične značilnosti, klinični odziv ali varnost zdravila Repatha.
Dutch: Belangrijk: Om de automatische mini-doseerder goed te bevestigen is het belangrijk om een stevig en vlak huidoppervlak te kiezen.
Slovenian: Pomembno: Za varno namestitev avtomatskega odmernika je pomembno, da uporabite trdno in ravno površino kože.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in de populatie met homozygote familiaire hypercholesterolemie kwam overeen met dat in de populatie met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie.
Slovenian: Varnostne značilnosti v populaciji s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo so se ujemale s tistimi, ki so bile ugotovljene v populacijah s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo.
Dutch: U hoort een piepend geluid en het blauwe statuslampje zal gaan knipperen.
Slovenian: Slišali boste piskanje in videli utripajočo modro lučko stanja.
Dutch: Wat is Repatha en hoe werkt het?
Slovenian: Kaj je zdravilo Repatha in kako deluje
Dutch: LDL-C en andere lipidenparameters keerden binnen 12 weken na stopzetting van Repatha aan het begin van OSLER of OSLER-2 terug naar baseline zonder aanwijzingen voor rebound.
Slovenian: LDL-H in drugi lipidni parametri so se po prenehanju uporabe zdravila Repatha v 12 tednih vrnili na izhodiščne vrednosti, kot so bile na začetku študij OSLER ali OSLER-2, brez znakov preobrata ("rebound").
Dutch: • Laat de automatische mini-doseerder niet nat worden door water of andere vloeistoffen.
Slovenian: • Pazite, da se avtomatski odmernik ne zmoči z vodo ali katero koli drugo tekočino.
Dutch: Voor het toedienen van een injectie moet u elke keer een andere plek kiezen.
Slovenian: Za vsako injiciranje zdravila izberite drugo mesto.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit met Repatha niet als de verpakking open of beschadigd is.
Slovenian: NE UPORABLJAJTE napolnjene injekcijske brizge zdravila Repatha, če je pakiranje odprto ali poškodovano.
Dutch: Leg de oorspronkelijke verpakking met nog niet gebruikte voorgevulde pennen terug in de koelkast.
Slovenian: Originalno pakiranje z neuporabljenimi napolnjenimi injekcijskimi peresniki dajte nazaj v hladilnik.
Dutch: Dit kan de spuit beschadigen.
Slovenian: S tem lahko poškodujete brizgo.
Dutch: Als u dezelfde locatie moet gebruiken voor de injectie, zorg dan wel dat het niet precies dezelfde plaats is als de vorige keer.
Slovenian: Če morate uporabiti isto mesto za injiciranje, se prepričajte, da ne boste injicirali na isti točki kot prejšnjič.
Dutch: Van de patiënten die positief testten voor bindende antilichamen werden de sera verder onderzocht op neutraliserende antilichamen en geen van de patiënten testte positief voor neutraliserende antilichamen.
Slovenian: Bolnike s pozitivnim serumskim izvidom za ne-nevtralizacijska protitelesa so dodatno testirali za nevtralizacijska protitelesa; noben bolnik ni imel pozitivnega izvida za nevtralizacijska protitelesa.
Dutch: In klinische onderzoeken met een herhaalde subcutane toediening gedurende 12 weken werden dosisproportionele toenamen van de blootstelling waargenomen bij dosisschema's met 140 mg en hoger.
Slovenian: V kliničnih študijah s ponavljajočo se subkutano uporabo v obdobju 12 tednov so z odmerjanjem 140 mg in več opažali z odmerkom sorazmerna povečanja izpostavljenosti.
Dutch: Elke verpakking bevat één, twee, drie of zes SureClick voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje en, dva, tri ali šest napolnjenih injekcijskih peresnikov SureClick za enkratno uporabo.
Dutch: In totaal 194 patiënten met ernstige familiaire hypercholesterolemie (niet-HoFH) en 106 patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie werden in TAUSSIG opgenomen.
Slovenian: Študija TAUSSIG je zajela 194 bolnikov s hudo družinsko hiperholesterolemijo (ne-HoDH) in 106 bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Dutch: Ondanks de zeer lage LDL-C-concentraties die werden bereikt, werden geen nieuwe veiligheidsproblemen waargenomen (zie rubriek 4.8); de frequenties van nieuw ontstane diabetes en cognitieve gebeurtenissen waren vergelijkbaar bij patiënten die LDL-C-spiegels bereikten < 0,65 mmol/l en die met hoger LDL-C.
Slovenian: Kljub doseženim zelo nizkim vrednostim LDL-H niso zabeležili novih varnostnih težav (glejte poglavje 4.8); frekvenci novih pojavov sladkorne bolezni in kognitivnih dogodkov sta bili primerljivi med bolniki, ki so dosegli koncentracije LDL-H < 0,65 mmol/l, in bolniki, ki so imeli višje vrednosti LDL-H.
Dutch: Repatha is bedoeld voor subcutane injectie in buik, dijbeen of bovenarm.
Slovenian: Zdravilo Repatha je namenjeno za subkutano injiciranje v trebuh, stegno ali nadlaket.
Dutch: • Alcoholdoekjes.
Slovenian: • alkoholne zložence.
Dutch: Enkelvoudige subcutane doses van 140 mg Repatha werden onderzocht bij 8 patiënten met een lichte leverfunctiestoornis, 8 patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis en 8 gezonde proefpersonen.
Slovenian: Enkraten 140 mg subkutani odmerek zdravila Repatha so proučili pri 8 bolnikih z blago okvaro jeter, 8 bolnikih z zmerno okvaro jeter in 8 zdravih osebah.
Dutch: C Wanneer u klaar bent, LAAT u de zuiger met uw duim LOS en trekt u de injectiespuit voorzichtig uit de huid.
Slovenian: C Ko ste opravili, ODMAKNITE palec in brizgo previdno dvignite od kože.
Dutch: Placebo 13780 Repatha 13784
Slovenian: Placebo 13780 Zdravilo
Dutch: Onjuist
Slovenian: Nepravilno
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor evolocumab is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat evolocumab bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za evolokumab odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) evolokumab, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Dutch: Bekende overgevoeligheid voor evocolumab is gecontra-indiceerd in de Europese SmPC, maar artsen en patiënten moeten worden geïnformeerd over het mogelijke optreden van overgevoeligheidsreacties tijdens de behandeling met evolocumab.
Slovenian: Znana preobčutljivost na evolokumab v povzetku glavnih značilnosti zdravila za EU predstavlja kontraindikacijo, zdravnike in bolnike pa je treba obvestiti o možnosti pojava preobčutljivostnih reakcij med zdravljenjem z evolokumabom.
Dutch: Verlaging van LDL-C en veranderingen in andere lipidenparameters bij 14 adolescente patiënten (≥ 12 tot < 18 jaar) met homozygote familiaire hypercholesterolemie zijn vergelijkbaar met die in de totale patiëntenpopulatie met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Slovenian: Znižanja LDL-H in spremembe drugih lipidnih parametrov so bile pri 14 mladostnikih (starih od ≥ 12 do < 18 let) s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo primerljive tistimi pri celotni populaciji bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Dutch: In elk verlengingsonderzoek werden patiënten 2:1 gerandomiseerd naar Repatha plus standaard zorg (evolocumabgroep) of alleen standaardzorg (controlegroep) voor het eerste jaar van het onderzoek.
Slovenian: V obeh podaljšanih študijah so bolnike za prvo leto študije v razmerju 2:1 randomizirali bodisi na prejemanje zdravila Repatha in standardno oskrbo (skupina z evolokumabom) bodisi le na standardno oskrbo (kontrolna skupina).
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse duidde niet op waarneembare verschillen in serumconcentraties van evolocumab bij hypercholesterolemische patiënten (niet-familiaire of familiaire hypercholesterolemie) die gelijktijdig statines gebruikten.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala opaznih razlik v koncentraciji evolokumaba v serumu pri bolnikih s hiperholesterolemijo (nedružinsko ali družinsko), ki so sočasno jemali statine.
Dutch: Uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Dutch: Door te hechten aan PCSK9 en het op te ruimen, verhoogt het geneesmiddel de hoeveelheid cholesterol die de lever in gaat, waardoor het cholesterolgehalte in het bloed wordt verlaagd.
Slovenian: Z vezavo na PCSK9 zdravilo onemogoči to beljakovino, s tem poveča količino holesterola, ki vstopa v jetra, in tako zniža holesterol v krvi.
Dutch: Het behandelingseffect was consistent in alle subgroepen (waaronder leeftijd, type ziekte, baseline LDL-C, baseline statine-intensiteit, gebruik van ezetimibe en diabetes) en werd gedreven door een verlaging van het risico op een myocardinfarct, beroerte en coronaire revascularisatie; er werd geen significant verschil gezien in cardiovasculaire mortaliteit of mortaliteit door alle oorzaken, maar de studie was niet ontworpen om een dergelijk verschil te detecteren.
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil konsistenten med vsemi podskupinami (vključno s starostjo, tipom bolezni, izhodiščnim LDL-H, izhodiščno intenzivnostjo zdravljenja s statini, uporabo ezetimiba in sladkorno boleznijo) in je bil usmerjen z znižanjem tveganja za miokardni infarkt, možgansko kap in koronarno revaskularizacijo; za srčno-žilno umrljivost ali umrljivost zaradi vseh vzrokov niso opazili značilnih razlik, vendar študija ni bila načrtovana za zaznavanje te razlike.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Repatha in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van verhoogd cholesterol.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Repatha za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje zvišanega holesterola.
Dutch: TAUSSIG was een multicenter, open-label, 5 jaar durend extensieonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Repatha op lange termijn, als toevoeging aan andere lipidenverlagende behandelingen, bij patiënten met ernstige familiaire hypercholesterolemie (FH), waaronder homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Slovenian: TAUSSIG je bila multicentrična, odprta 5-letna podaljšana študija za oceno dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Repatha kot dodatka drugim zdravilom za zniževanje lipidov pri bolnikih s hudo družinsko hiperholesterolemijo (DH), vključno s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Repatha moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Repatha, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Dutch: L Wanneer het blauwe lampje knippert, is de automatische mini-doseerder klaar voor gebruik.
Slovenian: L Ko modra lučka utripa, je avtomatski odmernik pripravljen.
Dutch: Ziekenhuisopname voor instabiele anginae a Gebaseerd op een Cox-model gestratificeerd volgens de randomisatie-stratificatiefactoren verzameld via IVRS.
Slovenian: Hospitalizacija zaradi nestabilne angine pectorise a Na osnovi Cox modela, stratificirano z randomiziranimi faktorji stratifikacije, pridobljenimi iz IVRS.
Dutch: Houd met één hand de patrooncilinder vast en reinig de onderzijde van de patroon met een alcoholdoekje.
Slovenian: Z eno roko držite telo vložka in dno vložka očistite z alkoholnim zložencem.