FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ni dokazov, da bi se pri ponavljajočih odmerkih zdravilo sistemsko akumuliralo, stanje dinamičnega ravnovesja pa je običajno doseženo po 4 do 5 dneh.
Bulgarian: Няма доказателства за системно кумулиране при многократно приложение и стационарното състояние се достига обикновено в рамките на 4 до 5 дни.
Slovenian: nezadostni podatki
Bulgarian: Недостатъчно данни
Slovenian: Enakovrednost je bila dokazana pri odraslih bolnikih, podobne ugotovitve pa so pokazali pri podpopulacijah otrok (vključno z novorojenčki in nedonošenčki).
Bulgarian: Не по-малката ефективност е доказана при възрастни пациенти, а подобни находки се демонстрират при педиатричната субпопулация (включително новородени и недоносени деца).
Slovenian: To zdravilo lahko za uporabo pripravi samo usposobljen zdravstveni strokovnjak, ki je ustrezno prebral celotna navodila za uporabo.
Bulgarian: Само обучен медицински специалист, който е прочел пълните указания, може правилно да приготви това лекарство за употреба.
Slovenian: Čeprav je mikafungin in vitro substrat CYP3A, pa hidroksilacija s CYP3A ni glavna pot presnove mikafungina in vivo.
Bulgarian: Въпреки, че микафунгин е субстрат на CYP3A in vitro, хидроксилирането от CYP3A не е главен път в метаболизма на микафунгин in vivo.
Slovenian: Povprečna končna biološka razpolovna doba je približno 10-17 ur in je nespremenjena pri odmerkih do 8 mg/kg, po enkratni in ponavljajočih aplikacijah.
Bulgarian: Средният терминален полуживот е приблизително 10-17 часа и остава непроменен при дози до 8 mg/kg и след еднократно или многократно приложение.
Slovenian: ‡ Prilagojeno glede na stanje nevtropenije; primarni opazovani dogodek.
Bulgarian: ‡ Адаптирана за неутропеничен статус; първична крайна точка.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Mycamine
Bulgarian: Други лекарства и Mycamine
Slovenian: Učinki na jetra:
Bulgarian: Ефекти върху черния дроб:
Slovenian: Zdravila Mycamine se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Bulgarian: Mycamine не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е крайно необходимо.
Slovenian: Pripraviti je treba zadostno število vial zdravila Mycamine, da dobimo potrebni odmerek v miligramih (glejte spodnjo tabelo).
Bulgarian: Трябва да се разтворят достатъчен брой флакони с Mycamine, за да се получи необходимата доза в милиграми (вж. таблицата подолу).
Slovenian: Vseeno se pri nekaterih bolnikih lahko pojavi omotica in če se pojavi pri vas, ne vozite in ne upravljajte orodja oz.
Bulgarian: Въпреки това някои хора може да се почувстват замаяни, когато приемат това лекарство и ако това се случи с Вас, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Slovenian: Nekaj bolnikov (1,1 %; 0,4 % resnih) je zdravljenje prekinilo zaradi neželenih učinkov na jetra.
Bulgarian: При малък брой пациенти (1,1%; 0,4% сериозни) се прекратява лечението поради чернодробно събитие.
Slovenian: V obeh študijah je bila opažena povečana incidenca/število hepatoceličnih tumorjev, ki so jih opazili po 18 in 20 mesečnih obdobjih brez zdravljenja v skupini z velikim odmerkom (32 mg/kg/dan) kot tudi v skupini z manjšim odmerkom (čeprav ni bila statistično pomembna).
Bulgarian: И при двете проучвания е наблюдавано намаляване на честотата/броя на хепатоцелуларни тумори след период от 18 и 20 месеца, в който не се прилага лечение, в групата, третирана с високи дози от 32 mg/kg/ден, а така също и в групата, третирана с ниски дози (въпреки че не е статистически значимо).
Slovenian: Koncentrat se bo sicer penil, vendar si je treba prizadevati, da bi količino pene karseda omejili.
Bulgarian: Въпреки че концентратът ще се запени, трябва да бъдат положени всички усилия да се намали до минимум количеството на образувалата се пяна.
Slovenian: Zdravilo Mycamine mora pripraviti in vam ga dati zdravnik ali drug zdravstveni delavec.
Bulgarian: Mycamine трябва да се приготвя и да Ви се прилага от лекар или друг медицински специалист.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij
Bulgarian: Информация от клиничните проучвания
Slovenian: Če se tovrstne reakcije pojavijo, je treba infundiranje mikafungina prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Bulgarian: При появата на такива реакции инфузията на микафунгин трябва да бъде прекратена и да се приложи подходящо лечение.
Slovenian: Večinoma so bili blagi do zmerni in niso omejevali zdravljenja.
Bulgarian: По-голямата част от тях са били с лека или умерена интензивност и не са ограничавали лечението.
Slovenian: Zdravilo Mycamine ne vsebuje konzervansov.
Bulgarian: Mycamine не съдържа консерванти.
Slovenian: Kaj je zdravilo Mycamine in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Mycamine и за какво се използва
Slovenian: Nespremenjeni mikafungin je glavna oblika učinkovine v sistemskem krvnem obtoku.
Bulgarian: Непромененият микафунгин е основната циркулираща компонента в системното кръвообращение.
Slovenian: Trajanje odmerjanja mikafungina v teh študijah pri podganah (6 mesecev) presega običajno trajanje odmerjanja mikafungina pri bolnikih (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Продължителността на приложение на микафунгин при тези проучвани върху плъхове (6 месеца) превишава обичайната продължителност на приложение на микафунгин при пациенти (вж. точка 5.1).
Slovenian: V drugi 26-tedenski študiji pa se je hiperplazija prehodnih celic v sečnem mehurju pojavila z veliko manjšo incidenco.
Bulgarian: При второ 26-месечно проучване хиперплазията на преходните клетки в пикочния мехур възниква с много по-малка честота.
Slovenian: Vezava na albumin je neodvisna od koncentracije mikafungina (10-100 µg/ml).
Bulgarian: Свързването с албумина не зависи от концентрацията на микафунгин (10-100 µg/ml).
Slovenian: Zdravilo ne zahteva posebnih pogojev za shranjevanje.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Slovenian: Mikafungin kaže fungicidno delovanje proti večini vrst kandida in izrazito zavira aktivno rastoče hife vrste Aspergillus.
Bulgarian: Микафунгин проявява фунгицидно действие срещу повечето видове Candida и подчертано инхибира активно растящи хифи на видове Aspergillus.
Slovenian: Glive za življenje in rast potrebujejo nepoškodovano celično steno.
Bulgarian: За да продължат да живеят и да растат, на гъбичките им е необходима ненарушена клетъчна стена.
Slovenian: Zdravilo Mycamine skupaj s hrano in pijačo
Bulgarian: Mycaminе с храна и напитки
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovenian: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, Country Kerry Irska
Bulgarian: Производител Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ирландия
Slovenian: Izpostavljenost omenjenim presnovkom je majhna in le-ti ne prispevajo k skupni učinkovitosti mikafungina.
Bulgarian: Експозицията на тези метаболити е ниска и те не оказват влияние върху общата ефикасност на микафунгин.
Slovenian: Pri starejših otrocih (12-16 let) so bile srednje vrednosti očistka podobne kot pri odraslih bolnikih.
Bulgarian: Поголеми деца (12-16 години) имат средни стойности на клирънса подобни на тези, установени при възрастни пациенти.
Slovenian: Srednja vrednost masi prilagojenega očistka pri otrocih, mlajših od 4 mesecev, je približno 2,6-krat večja kot pri starejših otrocih (12-16 let) in 2,3-krat večja kot pri odraslih.
Bulgarian: Средната стойност на клирънса коригирана спрямо теглото при деца на възраст по-малка от 4 месеца е приблизително 2,6 пъти по-голяма от тази при по-големи деца (12-16 години) и 2,3 пъти по-голяма от тази при възрастни.
Slovenian: Večina neželenih učinkov na jetra je bila blagih ali zmernih.
Bulgarian: Повечето чернодробни нежелани реакции са били леки или умерени.
Slovenian: Zmanjšana občutljivost ehinokandinov je povezana z mutacijami gena Fks1 in Fks2, ki kodirata veliko podenoto glukansintaze.
Bulgarian: Намалената чувствителност към ехинокандини се свързва с мутации на гени Fks1 и Fks2, кодиращи основната подединица на глюкансинтазата.
Slovenian: Uspešnost zdravljenja je bila opredeljena kot odsotnost dokazane ali verjetne sistemske glivične okužbe oz. odsotnost suma nanjo v obdobju do konca zdravljenja ter odsotnost dokazane ali verjetne sistemske glivične okužbe na koncu študije.
Bulgarian: Успехът от лечението е определен като липса на доказана, вероятна или подозирана системна гъбична инфекция до края на лечението и липса на доказана или вероятна системна гъбична инфекция до края на проучването.
Slovenian: Mediana trajanja nevtropenije je bila 13 dni.
Bulgarian: Неутропенията персистира с медиана 13 дни.
Slovenian: Če se to zgodi, se bo zdravnik morda odločil, da bo podrobneje spremljal delovanje ledvic.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар може да реши да контролира по-строго бъбречната Ви функция.
Slovenian: Invazivna kandidoza: zdravljenje okužbe s kandido mora trajati najmanj 14 dni.
Bulgarian: Продължителността на лечението при Candida инфекция трябва да бъде минимум 14 дни.
Slovenian: Mikafungin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Микафунгин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
Slovenian: Večina bolnikov (97 %; N=882) je imela na izhodišču nevtropenijo (< 200 nevtrofilcev/µL).
Bulgarian: Повечето пациенти (97%, N=882) са с неутропения (< 200 неутрофила/μl) на изходно ниво.
Slovenian: Posledično se lahko pojavnost teh neželenih učinkov pričakuje pri klinični uporabi mikafungina pri človeku.
Bulgarian: Следователно наличието на тези нежелателни реакции може да бъде очаквано при клиничното приложение при хора.
Slovenian: Sočasno dajanje mikafungina in amfotericina B deoksikolata je bilo povezano s 30 % porastom izpostavljenosti amfotericinu B deoksikolatu.
Bulgarian: Едновременното прилагане на микафунгин и амфотерицин B дезоксихолат се свързва с повишаване с 30% на експозицията на амфотерицин B дезоксихолат.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o simptomih, kot sta izpuščaj in mrzlica.
Bulgarian: При клинични изпитвания са съобщени симптоми като обрив и тръпки.
Slovenian: Viala je prevlečena z UV-zaščitnim slojem.
Bulgarian: Флаконът е обвит с UV-защитен филм.
Slovenian: ≥ 1/100 do < 1/10
Bulgarian: Чести ≥ 1/100 до < 1/10
Slovenian: Prezgodaj rojeni dojenčki Novorojenčki (0 dni do < 4
Bulgarian: Новородени (0 дни до < 4 седмици)
Slovenian: • Za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok (vključno z novorojenčki) z resno glivično okužbo, imenovano invazivna kandidoza (okužba, ki je zajela večji del organizma).
Bulgarian: За лечение на възрастни, юноши и деца, включително новородени, със сериозна гъбична инфекция, наречена инвазивна кандидоза (инфекция, която е проникнала в организма).
Slovenian: Endoskopska stopnja 0 (endoskopska ozdravitev) na koncu zdravljenja je bila ugotovljena pri 87,7 % (228/260) in 88,0 % (227/258) bolnikov v skupinah, ki sta prejemali mikafungin oziroma flukonazol (95-odstotni IZ za razliko: [-5,9 %, 5,3 %]).
Bulgarian: Ендоскопска степен 0 (ендоскопско излекуване) в края на лечението се наблюдава при 87,7% (228/260) и 88,0% (227/258) от пациентите в групата на микафунгин и флуконазол, съответно (95% CI за разлика: [-5,9%, 5,3%]).
Slovenian: Ti podatki pa niso zadostni, da bi upravičili priporočilo za prilagoditev odmerka pri bolnikih s hudo motnjo v delovanju jeter.
Bulgarian: Тези данни не са достатъчни за да се изготвят препоръки за дозиране при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Slovenian: V študijah na živalih so opazili toksični učinek na testise (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: При проучвания върху животни е наблюдавана тестикулна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovenian: Standardne študije karcinogenosti niso bile izvedene, vendar pa je bil razvoj FAH ocenjen pri samicah podgan po preteku 20 oz. 18 mesecev po prekinitvi 3 oz. 6 mesečnega zdravljenja.
Bulgarian: Не са провеждани стандартни проучвания за канцерогенност, но развитието на FAH е било подложено на оценка при женски плъхове след период съответно до 20 и до 18 месеца след прекратяване на лечение с продължителност 3 и 6 месеца.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партиди
Slovenian: Koncentrat je treba uporabiti takoj.
Bulgarian: Концентратът трябва да се използван незабавно.
Slovenian: Zdravila Mycamine se ne sme mešati ali infundirati skupaj z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena spodaj.
Bulgarian: Mycamine не трябва да се смесва или влива заедно с други лекарствени продукти освен споменатите по-долу.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: При всяко групиране според честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната тежест.
Slovenian: Telesna masa ≤ 40 kg
Bulgarian: Телесно тегло > 40 kg Телесно тегло ≤ 40 kg
Slovenian: Hitrejše infundiranje lahko povzroči pogostejše reakcije, v katerih ima glavno vlogo histamin.
Bulgarian: По-бързото вливане може да доведе до по-чести хистаминмедиирани реакции.
Slovenian: Stopnja uspešnosti zdravljenja je bila pri mikafunginu značilno večja kot pri flukonazolu (1,6 % v primerjavi z 2,4 % izbruhom okužb).
Bulgarian: Процентът на успех на лечението е статистически достоверно по-висок за микафунгин в сравнение с флуконазол (1,6% спрямо 2,4% пробивни инфекции).
Slovenian: 10-ml steklena viala (iz stekla tipa I) z izobutilen-izoprenskim (PTFE-laminiranim) gumijastim zamaškom in snemljivo zaporko.
Bulgarian: 10 ml флакон от стъкло тип I с изобутил-изопренова (ламинирана с PTFE) гумена запушалка и отчупваща се капачка.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je koncentrat in razredčeno raztopino treba uporabiti takoj.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, приготвеният и разреденият разтвор трябва да се употребят веднага.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati ali infundirati skupaj z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва или влива едновременно с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Slovenian: Otroke (vključno z novorojenčki) in mladostnike, mlajše od 16 let:
Bulgarian: Деца (включително новородени) и юноши на възраст < 16 години:
Slovenian: Pri psih so učinki vključevali povečanje njihove mase in centrolobularno hipertrofijo.
Bulgarian: При кучета, ефектът върху черния дроб се състои в увеличаване на теглото му и центрилобуларна хипертрофия.
Slovenian: Mikafungin lahko prav tako povzroči hudo vnetje/izpuščaje na koži in sluznici (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).
Bulgarian: Микафунгин може да причини също тежко възпаление/обрив на кожата и лигавиците (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза).
Slovenian: S podaljšanjem časa infundiranja se zmanjša največja plazemska koncentracija, kar vodi do zmanjšanja teh učinkov.
Bulgarian: Изглежда, че удължаването на времето за инфузия, редуциращо пика на плазмената концентрация, намалява тези ефекти.
Slovenian: Ob priporočenem terapevtskem odmerku zdravila Mycamine, je takšno razmerje doseženo pri večini nemutiranih Candida spp.
Bulgarian: При препоръчителната терапевтична доза Mycamine, тези съотношения са постижими за дивия тип разпределение на Candida spp.
Slovenian: To pomeni, da nimamo dovolj dokazov o tem, ali so nemutirane populacije naštetih patogenov občutljive za mikafungin.
Bulgarian: Това означава, че има недостатъчно доказателства, за да се покаже дали дивият тип популация на тези патогени може да се считат за чувтвителни на микафунгин.
Slovenian: Skupna uspešnost zdravljenja Skupna uspešnost zdravljenja glede na stanje nevtropenije
Bulgarian: Общ успех на лечението според неутропеничния статус
Slovenian: Spol/rasa: Spol in rasa (bela, črna in rumena) nimata pomembnega vpliva na farmakokinetične parametre mikafungina.
Bulgarian: Полът и расата (европеидна, негроидна и монголоидна) не повлияват значително фармакокинетичните параметри на микафунгин.
Slovenian: Masa je vplivala na očistek; srednja vrednost masi prilagojenega očistka je bila 1,35 krat večja pri mlajših otrocih (4 mesece do 5 let starosti) in 1,14 krat večja pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 11 let.
Bulgarian: Клирънсът се влияе от теглото, със средни стойности на коригирания спрямо теглото клирънс 1,35 пъти по-високи при по-малки деца (4 месеца до 5 години) и 1,14 пъти по-високи при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 11 години.
Slovenian: - če ste alergični na mikafungin, druge ehinokandine (Ecalta ali Cancidas) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: Не използвайте Mycamine - ако сте алергични към микафунгин, други ехинокандини (Ecalta или Cancidas) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Vseeno je treba bolnike opozoriti, da so med uporabo mikafungina poročali o pojavu omotičnost (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечение с микафунгин, се съобщава за замайване (вж. точка 4.8).
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju/prekinitvi dojenja ali nadaljevanju/prekinitvi zdravljenja z zdravilom Mycamine mora temeljiti na oceni koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Mycamine za mater.
Bulgarian: Решението дали да продължи/спре кърменето или да продължи/спре лечението с Mycamine трябва да се вземе, като се вземе под внимание ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с Mycamine за майката.
Slovenian: Po aplikaciji enkratnega intravenskega odmerka 14C-mikafungina (25 mg) zdravim prostovoljcem so v 28 dneh 11,6 % radioaktivnosti zaznali v seču in 71,0 % v blatu.
Bulgarian: C-микафунгин (25 mg), приложена на здрави доброволци, 11,6% от радиоактивността се открива в урината, а 71,0% във фекалиите в продължение на 28 дни.
Slovenian: Režim odmerjanja mikafungina je odvisen od telesne mase bolnika in je predstavljen v spodnjih tabelah:
Bulgarian: Режимът на дозиране на микафунгин зависи от телесното тегло на пациента, както е представено на следните таблици:
Slovenian: V enem spontanem poročilu so poročali, da je bil pri novorojenčku apliciran odmerek 16 mg/kg/dan.
Bulgarian: Има едно спонтанно съобщение за доза 16 mg/kg/ден, приложена при новородено.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so bili skladni, ne glede na vrsto gliv kandida, ki je povzročila okužbo, primarno mesto okužbe in stanje nevtropenije (glejte tabelo).
Bulgarian: Данните за ефективност си съответстват и са независими от вида Candida, първичното огнище на инфекция и неутропеничния статус (вж. таблицата).
Slovenian: Razvoj žarišč spremenjenih hepatocitov (FAH) in hepatocelični tumorji pri podganah sta bila odvisna od odmerka in trajanja zdravljenja z mikafunginom.
Bulgarian: Развитието на огнища от променени хепатоцити (FAH) и хепатоцелуларни тумори при плъхове зависи както от дозата, така и от продължителността на лечението с микафунгин.
Slovenian: Neželenih učinkov, povezanih s tako velikim odmerkom, niso opazili.
Bulgarian: Не са отбелязани нежелани реакции, свързани с тази висока доза.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, druge ehinokandine ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други ехинокандини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: Zdravljenje z antimikotiki je treba nadaljevati še vsaj 1 teden po dveh zaporednih negativnih rezultatih krvnih kultur in po tem, ko so klinični znaki in simptomi okužbe že izginili.
Bulgarian: Антимикотичното лечение трябва да продължи поне една седмица след получаването на две последователни отрицателни хемокултури и след отзвучаване на клиничните прояви и симптоми на инфекцията.
Slovenian: Trenutno ni zadostnih podatkov o uporabi mikafungina pri bolnikih s hudimi motnjami v delovanju jeter, zato uporaba zdravila pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Bulgarian: За момента данните за употребата на микафунгин при пациенти с тежко чернодробно увреждане са недостатъчни и приложението му при такива пациенти не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovenian: Kandidoza požiralnika: V randomizirani, dvojno slepi študiji, ki je primerjala mikafungin s flukonazolom kot zdravilo prvega izbora pri zdravljenju kandidoze požiralnika, je 518 bolnikov prejelo vsaj enkratni odmerek preiskovanega zdravila.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо проучване за сравняване на мукафунгин и флуконазол като лечение от първа линия за кандидоза на хранопровода 518 пациенти получават поне единична доза от проучваното лекарство.
Slovenian: Če dobivate zdravilo Mycamine, ne smete dojiti.
Bulgarian: Ако употребявате Mycamine, не трябва да кърмите.
Slovenian: diseminirana znotrajžilna koagulacija
Bulgarian: дисеминирана вътресъдова коагулация
Slovenian: tedne) Stari 2 do 15 let Odrasli in otroci skupaj, skupna uspešnost zdravljenja glede na sev kandide Candida albicans
Bulgarian: Възрасти и деца комбинирано, общ лечебен успех по вид Candida Candida albicans
Slovenian: Poročali so o pojavu eksfoliativnih kožnih reakcij, kot npr. Stevens-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize.
Bulgarian: Съобщени са ексфолиативни кожни реакции като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Slovenian: Viala je le za enkratno uporabo.
Bulgarian: Флаконът е само за еднократна употреба.
Slovenian: FK model populacije je pokazal, da bi bil odmerek 10 mg/kg pri otrocih, mlajših od 4 mesecev, zadosten za dosego ciljne izpostavljenosti, potrebne za zdravljenje okužbe s kandido v CŽS.
Bulgarian: Популационно ФК моделиране демонстрира, че доза 10 mg/kg, при деца на възраст по-малка от 4 месеца, би била достатъчна за достигане на целевата експозиция за лечението на ЦНС инфекции с Candida.
Slovenian: Pri podganah so znake hemolitične anemije opazili po večkratnih bolusnih injiciranjih mikafungina.
Bulgarian: При плъхове се наблюдават признаци на хемолитична анемия след многократни болус инжекции на микафунгин.
Slovenian: Celokupna incidenca neželenih učinkov na jetra je bila v kliničnih študijah pri bolnikih, ki so se zdravili z mikafunginom, 8,6 % (260/3028).
Bulgarian: Общата честота на чернодробните нежелани реакции при пациенти, лекувани с микафунгин, при клиничните проучвания е била 8,6% (260/3 028).
Slovenian: Zdravilo Mycamine je na voljo v škatlicah, ki vsebujejo 1 vialo.
Bulgarian: Mycamine се доставя в кутия, съдържаща 1 флакон.
Slovenian: Zelo pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če uporabljate amfotericin B dezoksiholat ali itrakonazol (protiglivični antibiotik), sirolimus (zdravila za zmanjšanje imunskega odziva)
Bulgarian: От особена важност е да информирате Вашия лекар, ако използвате амфотерицин B дезоксихолат или итраконазол (противогъбичен антибиотик), сиролимус (имуносупресор) или нифедипин (блокер на калциевите канали, използван за лечение на високо кръвно налягане).
Slovenian: Profilaksa: Mikafungin je bil v primerjavi s flukonazolom učinkovitejši pri preprečevanju invazivnih glivičnih okužb pri populaciji bolnikov z velikim tveganjem za razvoj sistemske glivične okužbe (bolnikih, ki so jim presadili hematopoetske matične celice [HSCT] v randomizirani dvojno slepi multicentrični študiji).
Bulgarian: Микафунгин е по-ефективен от флуконазол за предотвратяване на инвазивни гъбични инфекции при популация пациенти с висок риск от развитие на системна гъбична инфекция (пациенти, подложени на трансплантация на хемопоетични стволови клетки [HSCT] в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово проучване).
Slovenian: Zdravilo Mycamine naj se uporabi le, če uporaba drugih antimikotikov ni primerna.
Bulgarian: Поради това, Mycamine трябва да се употребява само когато другите антимикотични средства не са подходящи.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, še pred začetkom predpisovanja prejeli Kontrolni seznam.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури преди назначаването на продукта предписващите да получат Контролен лист за предписващия.
Slovenian: Razredčeno raztopino za infundiranje je treba uporabiti takoj.
Bulgarian: Разреденият инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Mycamine
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Mycamine