FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 90 % de tous les patients ont obtenu une repopulation en lymphocytes B atteignant la LIN ou le nombre à l'inclusion environ deux ans et demi après la dernière perfusion.
Czech: U 90 % všech pacientů došlo k doplnění B-buněk k DLN nebo výchozí hodnotě za přibližně dva a půl roku po poslední infuzi.
French: • Ocrevus doit être préparé par un professionnel de santé utilisant une technique aseptique.
Czech: • Přípravek Ocrevus má připravit zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky.
French: Infection des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite, grippe
Czech: Infekce horních dýchacích cest, nasofaryngitida, influenza
French: Aucune incompatibilité entre Ocrevus et les poches en chlorure de polyvinyle (PVC) ou en polyoléfine (PO) et les tubulures d'administration intraveineuse n'a été observée.
Czech: Nebyly pozorovány inkompatibility mezi přípravkem Ocrevus a polyvinylchloridovými (PVC) nebo polyolefinovými (PO) vaky a sety pro intravenózní podání.
French: Les médecins doivent prendre rapidement toutes les mesures pour les patients présentant une pneumonie.
Czech: Lékaři musí zahájit okamžitou léčbu pacientů s pneumonií.
French: Il est conseillé aux femmes d'interrompre l'allaitement pendant le traitement par Ocrevus.
Czech: Ženám má být doporučeno, aby v průběhu léčby přípravkem Ocrevus ukončily kojení.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser d'autres immunosuppresseurs en même temps qu'Ocrevus, à l'exception de corticoïdes pour le traitement symptomatique des poussées.
Czech: Nedoporučuje se používat souběžně s přípravkem Ocrevus další imunosupresiva, s výjimkou kortikosteroidů k symptomatické léčbě relapsů.
French: Les résultats de ces études montrent qu'Ocrevus a supprimé de manière significative les poussées, l'activité infraclinique de la maladie mesurée à l'IRM et la progression de la maladie en comparaison à l'interféron bêta-1a 44 µg par voie sous-cutanée.
Czech: Výsledky těchto studií ukazují, že přípravek Ocrevus významně snižoval relapsy, subklinickou aktivitu onemocnění měřenou pomocí MRI a progresi onemocnění ve srovnání s podkožním podáním interferonu beta-1a 44 μg.
French: Chaque perfusion durera environ 2 heures et 30 minutes.
Czech: Každá infuze bude trvat asi 2 hodiny 30 minut.
French: On ne sait pas si Ocrevus peut affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Czech: Není známo, zda přípravek Ocrevus může ovlivňovat Vaši schopnost řídit, nebo obsluhovat stroje a používat nástroje.
French: Chaque perfusion durera environ 3 heures et 30 minutes.
Czech: Každá infuze bude trvat asi 3 hodiny 30 minut.
French: Intervalle d'âges (ans) à l'inclusion
Czech: Průměrný věk (roky) Věkové rozmezí (roky) při zařazení
French: • Les doses suivantes de 600 mg d'Ocrevus seront administrées en une perfusion unique.
Czech: • Následující dávky 600 mg přípravku Ocrevus budou podávány v jediné infuzi.
French: 7,6 % Ocrevus versus 12,0 % IFN 40% (p = 0,0025)7 43 % (p = 0,0278)7
Czech: 7,6 % Ocrevus vs 12,0 % IFN 40% (p=0,0025)7 43 % (p=0,0278)7
French: Dans chaque groupe, la proportion de patients ayant présenté des RAP était plus grande lors de la première perfusion de chaque dose que lors de la deuxième perfusion de cette dose.
Czech: U velkého podílu pacientů v každé skupině došlo k IRR při první infuzi každé dávky ve srovnání s druhou infuzí této dávky.
French: Des informations supplémentaires sur les RAP sont données à la rubrique 4.4.
Czech: Další informace o IRR můžete nalézt v bodě 4.4.
French: Les effets indésirables médicamenteux ont été concordants avec le profil de sécurité d'emploi d'Ocrevus dans les études cliniques pivots.
Czech: Nežádoucí polékové reakce byly konzistentní s bezpečnostním profilem přípravku Ocrevus v pivotních klinických studiích.
French: Les résultats de cette étude montrent qu'Ocrevus retarde de manière significative la progression de la maladie et réduit la détérioration de la vitesse de marche versus placebo.
Czech: Výsledky této studie ukazují, že přípravek Ocrevus významně oddaluje progresi onemocnění a snižuje pokles rychlosti chůze v porovnání s placebem.
French: Etude WA25046 ORATORIO (n = 732) Plan de l'étude
Czech: Studie WA25046 ORATORIO (n=732) Design studie
French: Informez votre partenaire ou votre aidant de votre traitement par Ocrevus.
Czech: Řekněte svému partnerovi/své partnerce nebo osobě, která o Vás pečuje, o tom, že se léčíte přípravkem Ocrevus.
French: Après l'administration d'un traitement symptomatique, surveiller le patient jusqu'à la résolution des symptômes pulmonaires car l'amélioration initiale des symptômes cliniques peut être suivie d'une détérioration.
Czech: Po podání symptomatické léčby sledujte pacienta, dokud plicní příznaky nevymizí, protože úvodní zlepšení klinických příznaků může být následováno jejich zhoršením.
French: Les vaccins doivent être administrés au moins 6 semaines avant le début du traitement par Ocrevus.
Czech: Všechna očkování je třeba podat nejméně 6 týdnů před zahájením léčby přípravkem Ocrevus.
French: Ne pas utiliser la solution en cas de décoloration ou si la solution contient des particules étrangères (voir rubrique 3 pour la description de la solution).
Czech: Nepoužívejte roztok, pokud je zbarvený nebo pokud roztok obsahuje částice cizích látek (viz popis roztoku v bodě 3).
French: Une analyse exploratoire a mis en évidence les facteurs de risque d'infections graves suivants : utilisation de doses d'Ocrevus plus fortes que les doses recommandées dans la SEP, présence d'autres comorbidités, utilisation au long cours d'immunosuppresseurs/corticoïdes.
Czech: Výzkumná analýza stanovila následující faktory spojené s rizikem závažných infekcí: vyšší dávky přípravku Ocrevus, než se doporučují u RS, další komorbidity a chronické užívání imunosupresiv/kortikosteroidů.
French: • Ce médicament doit être tenu hors de la vue et de la portée des enfants.
Czech: • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
French: L'impact des ADA apparus sous traitement sur la sécurité d'emploi et l'efficacité ne peut pas être évalué compte tenu de la faible incidence des ADA associés à Ocrevus.
Czech: Dopad léčbou vyprovokované tvorby protilátek proti léku na bezpečnost a účinnost nelze posoudit vzhledem k nízké incidenci ADA související s přípravkem Ocrevus.
French: • La substance active est l'ocrelizumab.
Czech: • Léčivou látkou je ocrelizumabum.
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à ocrelizumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant ocrelizumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se ocrelizumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících ocrelizumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
French: NN :
Czech: SN: NN:
French: D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Czech: 79639 Grenzach-Wyhlen Německo
French: La pharmacocinétique d'ocrelizumab dans les études de la SEP a été décrite par un modèle bicompartimental avec une clairance temps-dépendante et des paramètres PK caractéristiques d'un anticorps monoclonal IgG1.
Czech: Farmakokinetika ocrelizumabu ve studiích u RS byla popsána dvoukompartmentálními modely s clearance závislou na čase a s PK parametry typickými pro IgG1 monoklonální protilátky.
French: Vous pourriez en effet développer des effets indésirables tels que des réactions associées à la perfusion.
Czech: Je to pro případ, že by se u Vás vyskytly jakékoli nežádoucí účinky, například reakce související s infuzí.
French: Le traitement par Ocrevus a entraîné une diminution des immunoglobulines totales au cours de la période contrôlée des études, principalement due à une réduction des IgM.
Czech: V průběhu kontrolovaného období studií vedla léčba přípravkem Ocrevus k poklesu celkových imunoglobulinů, způsobenému především snížením hladin IgM.
French: • vous prenez des médicaments contre l'hypertension artérielle.
Czech: • užíváte léky na vysoký krevní tlak.
French: La proportion d'infections des voies respiratoires a été plus élevée chez les patients traités par Ocrevus versus l'interféron bêta-1a et versus le placebo.
Czech: Podíl infekcí dýchacích cest byl vyšší u pacientů léčených přípravkem Ocrevus ve srovnání s interferonem beta-1a a placebem.
French: Avant l'administration d'Ocrevus, vous recevrez d'autres médicaments afin de prévenir ou de réduire le nombre d'éventuels effets indésirables tels que des réactions associées à la perfusion (voir rubriques 2 et 4 pour les informations relatives aux réactions associées à la perfusion).
Czech: Předtím, než Vám bude podán přípravek Ocrevus, dostanete další léky za účelem prevence nebo zmírnění možných nežádoucích účinků, například reakcí souvisejících s infuzí (informace o reakcích souvisejících s infuzí viz body 2 a 4).
French: • Dose initiale
Czech: • Úvodní dávka
French: Un patient, qui a reçu 2000 mg d'Ocrevus, est décédé d'un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) d'étiologie inconnue, suite à un examen IRM 12 semaines après la dernière perfusion ; une réaction anaphylactoïde à l'agent de contraste à base de gadolinium de l'IRM peut avoir contribué à ce SIRS.
Czech: Jeden pacient, který dostal 2 000 mg přípravku Ocrevus, zemřel na syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) neznámé etiologie po vyšetření magnetickou rezonancí (MR) 12 týdnů po poslední infuzi; k SIRS mohla přispět anafylaktoidní reakce na kontrastní látku na bázi gadolinia použitou při MR.
French: Un risque de LEMP ne peut pas être exclu car des infections par le virus de John Cunningham (JC) débouchant sur une LEMP ont été observées chez des patients traités par des anticorps anti-CD20 et d'autres traitements de la SEP, et présentant des facteurs de risque (par exemple, population de patients, polymédication avec immunosuppresseurs).
Czech: Nelze vyloučit riziko rozvoje PML, protože infekce virem Johna Cunninghama (JC), který může rozvoj PLM vyvolat, byla pozorována u pacientů léčených jinými anti-CD20 protilátkami a jinými přípravky užívanými k léčbě roztroušené sklerózy (RS), a zároveň souvisí s dalšími rizikovými faktory (např. určitou populací pacientů, polyterapií imunosupresivy).
French: Les résultats des analyses poolées pré-spécifiées du délai d'apparition d'une CDP maintenue pendant au moins 12 semaines (réduction de 40 % du risque avec Ocrevus versus l'interféron bêta-1a, p = 0,0006) ont été très cohérents avec les résultats du délai d'apparition d'une CDP maintenue pendant au moins 24 semaines (réduction de 40 % du risque avec Ocrevus versus l'interféron bêta-1a, p = 0,0025).
Czech: Výsledky předem specifikovaných souhrnných analýz doby do CDP přetrvávající nejméně 12 týdnů (40% snížení rizika u přípravku Ocrevus ve srovnání s interferonem beta-1a (p=0,0006)) byly vysoce konzistentní s výsledky přetrvávajícími po dobu nejméně 24 týdnů (40% snížení rizika u přípravku Ocrevus ve srovnání s interferonem beta-1a, p=0,0025).
French: Des infections graves sont survenues chez 6,2 % des patients ayant reçu Ocrevus versus 6,7 % des patients ayant reçu le placebo.
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 6,2 % pacientů, kteří dostávali přípravek Ocrevus, oproti 6,7 % pacientů, kteří dostávali placebo.
French: • Si vous êtes traités par Ocrevus pour une sclérose en plaques primaire progressive et que vous avez des difficultés à avaler, Ocrevus peut augmenter le risque de pneumonie sévère.
Czech: • Jestliže máte během léčby primární progresivní roztroušené sklerózy přípravkem Ocrevus potíže s polykáním, přípravek Ocrevus může zvýšit riziko závažného zápalu plic.
French: Le CD20 est un antigène de surface cellulaire présent sur les lymphocytes pré-B, les lymphocytes B matures et les lymphocytes B mémoires, mais qui n'est pas exprimé à la surface des cellules souches lymphoïdes et des plasmocytes.
Czech: CD20 je buněčný povrchový antigen, který se nachází na pre-B-buňkách, zralých a paměťových B-buňkách, ale není exprimován na lymfoidních kmenových buňkách a plazmatických buňkách.
French: • Les mesures ci-dessous doivent être prises en cas de symptômes pulmonaires sévères, tels que bronchospasme ou exacerbation de l'asthme : la perfusion doit être immédiatement et définitivement arrêtée un traitement symptomatique doit être administré le patient doit être surveillé jusqu'à la résolution des symptômes pulmonaires car l'amélioration initiale des symptômes cliniques peut être suivie d'une détérioration
Czech: • U pacientů, u nichž dojde k závažným plicním příznakům, jako je bronchospasmus nebo exacerbace astmatu, musí být přijata následující opatření: infuze musí být přerušena okamžitě a natrvalo musí být zahájena symptomatická léčba pacient musí být sledován, dokud plicní příznaky nevymizí, protože úvodní zlepšení klinických příznaků může být následováno zhoršením
French: Analyse poolée pré-spécifiée des études WA21092 et WA21093
Czech: *Předem specifikovaná souhrnná analýza studií WA21092 a WA21093
French: Dose initiale (600 mg) répartie en 2 perfusions
Czech: Úvodní dávka (600 mg) Rozdělená do 2 infuzí
French: Sinusite, bronchite, herpès buccal, gastroentérite, infection des voies respiratoires, infection virale, zona, conjonctivite, cellulite
Czech: Sinusitida, bronchitida, orální herpes, gastroenteritida, infekce respiračního traktu, virové infekce, herpes zoster, konjunktivitida, celulitida
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré le passage d'ocrelizumab dans le lait (pour plus d'informations, voir rubrique 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické / toxikologické údaje pro zvířata prokázaly vylučování ocrelizumabu do mléka (viz podrobné údaje v bodě 5.3).
French: L'aire sous la courbe (ASCτ) après la 4ème dose de 600 mg d'ocrelizumab était de 3510 µg/ml•jour et la concentration maximale (Cmax) moyenne était de 212 µg/ml dans la SEP-R (perfusion de 600 mg) et de 141 µg/ml dans la SEP-PP (perfusions de 300 mg).
Czech: Plocha pod křivkou (AUCτ) po 4. dávce 600 mg ocrelizumabu byla 3510 µg/ml•den, a průměrná maximální koncentrace (Cmax) byla 212 µg/ml u RRS (infuze 600 mg) a 141 µg/ml u PPRS (infuze 300 mg).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Instructions de dilution
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k naředění
French: Dans une étude de développement pré et postnatal chez le singe Cynomolgus, l'administration d'ocrelizumab depuis le jour 20 de la gestation jusqu'à environ 5 semaines postpartum a été associée à une glomérulopathie, la formation de follicules lymphoïdes dans la moelle osseuse, une inflammation lymphoplasmocytaire dans le rein et une diminution du poids des testicules dans la descendance.
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u opic cynomolgus souviselo podávání ocrelizumabu od 20. gestačního dne do přibližně 5 týdnů od porodu s glomerulopatií, tvorbou lymfoidních folikulů v kostní dřeni, lymfoplasmocytárním zánětem ledvin a sníženou hmotností varlat u potomků.
French: Tableau 3 Plan de l'étude, caractéristiques démographiques et à l'inclusion
Czech: Tabulka 3 Design studie, demografické a výchozí charakteristiky Studie1
French: Ocrevus est un anticorps monoclonal humanisé d'un sous-type d'immunoglobuline G1, et il est connu que les immunoglobulines traversent la barrière placentaire.
Czech: Přípravek Ocrevus je humanizovaná monoklonální protilátka G1 podtypu imunoglobulinů a o imunoglobulinech je známo, že prostupují placentární bariérou.
French: Des résultats d'IRM doivent être utilisés pour confirmer l'activité inflammatoire chez tous les patients.
Czech: Pro potvrzení zánětlivé aktivity u všech pacientů má být použita MRI.
French: • Adressez-vous à votre médecin avant de faire vacciner votre bébé.
Czech: • Před očkováním Vašeho dítěte se poraďte se svým lékařem.
French: Dans les études pivots d'ocrelizumab dans la SEP, l'administration de corticoïdes pour le traitement des poussées n'était pas associée à une augmentation du risque d'infection grave.
Czech: V pivotních studiích léčby RS ocrelizumabem nebylo podávání kortikosteroidů k léčbě relapsu spojeno se zvýšeným rizikem závažné infekce.
French: Une réaction d'hypersensibilité peut survenir lors de n'importe quelle perfusion, même si elle ne se produit généralement pas pendant la première perfusion.
Czech: Hypersenzitivní reakce se mohou projevit v průběhu jakékoli infuze, ale typicky se neprojevují v průběhu první infuze.
French: • si vous êtes allergique à ocrelizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ocrelizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
French: Un dépistage du VHB doit être effectué chez tous les patients avant l'instauration du traitement par Ocrevus conformément aux recommandations locales.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ocrevus musí být u všech pacientů proveden screening HBV podle místní praxe.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi d'Ocrevus ont été évaluées dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle, double placebo, contrôlées versus un comparateur actif (études WA21092 et WA21093), avec des schémas d'études identiques, chez des patients présentant des formes récurrentes de SEP (conformément aux critères 2010 de McDonald) avec une activité de la maladie (définie par des paramètres cliniques ou d'imagerie) au cours des deux années précédant la sélection.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ocrevus byla posuzována ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, dvojitě maskovaných, účinným komparátorem kontrolovaných klinických studiích (WA21092 a WA21093) s identickým designem u pacientů s relabujícími formami RS (podle McDonaldových kritérií z roku 2010) s aktivním onemocněním (definovaným klinicky nebo pomocí zobrazovacích metod) v předchozích dvou letech.
French: Dans les études cliniques, l'expérience d'administration de doses supérieures à la dose intraveineuse approuvée d'Ocrevus est limitée.
Czech: Existuje omezená zkušenost z klinických studií s dávkami vyššími, než je schválená intravenózní dávka přípravku Ocrevus.
French: • Avant de débuter tout autre médicament, informez votre médecin du moment auquel vous avez reçu votre dernière perfusion d'Ocrevus.
Czech: • Předtím, než začnete užívat nové léky, řekněte svému lékaři, kdy jste měl(a) poslední infuzi přípravku Ocrevus.
French: Votre médecin peut décider de reporter votre traitement par Ocrevus.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že odloží léčbu přípravkem Ocrevus.
French: Ceci réduit l'inflammation et la dégradation de la gaine de myéline, réduit le risque d'avoir une poussée et ralentit la progression de votre maladie.
Czech: Tím snižuje zánětlivou reakci a útoky imunitního systému na myelinové pouzdro, snižuje pravděpodobnost relapsu a zpomaluje průběh onemocnění.
French: Quantité d'Ocrevus à administrer
Czech: Množství přípravku Ocrevus, které má být podáno
French: L'IRM cérébrale a montré des paramètres caractéristiques d'une activité inflammatoire, soit par des lésions en T1 rehaussées par le Gd soit par des lésions en T2.
Czech: Kraniální MRI ukázalo znaky charakteristické pro zánětlivou aktivitu buď pomocí T1 Gd zesilujících lézí, nebo lézí T2.
French: Dans les études de phase III, entre chaque dose d'Ocrevus, jusqu'à 5 % des patients ont montré une repopulation en lymphocytes B (au-dessus de la limite inférieure de la normale (LIN) ou au nombre à l'inclusion) à au moins un temps d'évaluation.
Czech: Ve studiích fáze III vykazovalo až 5 % pacientů mezi každou dávkou přípravku Ocrevus v nejméně jednom časovém bodě doplnění B-buněk (> dolní limit normy (DLN) nebo výchozí hodnota).
French: • Infection active en cours (voir rubrique 4.4)
Czech: • Současná aktivní infekce (viz bod 4.4)
French: C'est un type de protéine appelée « anticorps monoclonal ».
Czech: Ta patří do skupiny léků zvaných „monoklonální protilátky".
French: L'intervalle de traitement de 6 mois (avec un minimum de 5 mois) doit être maintenu entre les doses d'Ocrevus (voir Tableau 1).
Czech: Mezi dávkami přípravku Ocrevus má být zachován 6měsíční (minimálně 5měsíční) léčebný interval (viz tabulka 1).
French: • Si une perfusion intraveineuse n'est pas terminée à la fin de la journée, la solution restante doit être jetée.
Czech: • V případě, že intravenózní infuzi nelze dokončit tentýž den, je nutné zbytek roztoku zlikvidovat.
French: Une déplétion en lymphocytes B in utero a été détectée.
Czech: Byla zjištěna deplece B-buněk in utero.
French: Ne pas utiliser la solution en cas de décoloration ou si la solution contient des particules étrangères.
Czech: Nepoužívejte roztok, pokud je zabarvený nebo pokud obsahuje cizorodé částice.
French: Si la réaction associée à la perfusion engage le pronostic vital, votre médecin arrêtera définitivement votre traitement par Ocrevus.
Czech: Pokud bude reakce na infuzi život ohrožující, ukončí Váš lékař natrvalo léčbu přípravkem Ocrevus.
French: De plus, des analyses post-hoc ont suggéré que les patients les plus jeunes avec des lésions en T1 rehaussées par le Gd à l'inclusion ont le meilleur effet thérapeutique (≤ 45 ans : HR 0,52 [0,27 - 1,00]; ≤ 46 ans [âge médian de l'étude WA25046] : HR 0,48 [0,25 - 0,92]; < 51 ans : HR 0,53 [0,31- 0,89]).
Czech: Kromě toho post-hoc analýzy naznačovaly, že mladší pacienti s T1 Gd vychytávajícími lézemi na počátku léčby mají lepší výsledky léčby (≤ 45 let: HR 0,52 (0,27-1,00); ≤ 46 let (medián věku ve studii WA25046); HR 0,48 (0,25-0,92); <51 let: HR 0,53 (0,31-0,89).
French: Une toxicité sur la reproduction a été observée dans les études de développement pré et postnatal (voir rubrique 5.3).
Czech: Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje byla pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
French: Ils pourraient remarquer des symptômes de LEMP que vous-même ne remarquez pas, comme des pertes de mémoire, des troubles de la pensée, des difficultés à marcher, une perte de la vision, des modifications de la façon dont vous parlez, que votre médecin pourrait juger nécessaires d'évaluer.
Czech: Mohou si všimnout příznaků PML, které Váš lékař bude muset vyšetřit a kterých si Vy nevšimnete, například výpadků paměti, poruch myšlení, potíží s chůzí, ztráty zraku, změny ve způsobu, jak mluvíte.
French: Les patients avec un antécédent d'insuffisance cardiaque congestive (classe III & IV de la classification New York Heart Association) n'ont pas été étudiés.
Czech: Pacienti s anamnézou městnavého srdečního selhání (třídy III & IV dle NYHA) nebyli studováni.
French: Herpès
Czech: Herpes
French: Le plan de l'étude et les caractéristiques à l'inclusion de la population de l'étude sont résumés dans le Tableau 3.
Czech: Design studie a výchozí charakteristiky studijní populace jsou shrnuty v tabulce 3.
French: Le passage d'ocrelizumab ou de ses métabolites dans le lait humain n'est pas connu.
Czech: Není známo, zda jsou ocrelizumab a jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
French: Le profil de sécurité global d'Ocrevus dans la sclérose en plaques est basé sur les données de patients inclus dans les études cliniques pivots menées dans la SEP (SEP-R et SEP-PP).
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Ocrevus u roztroušené sklerózy vychází z údajů od pacientů z pivotních klinických studií u RS (RRS a PPRS).
French: • antihistaminique environ 30 à 60 minutes avant chaque perfusion d'Ocrevus ; De plus, une prémédication par un antipyrétique (par exemple paracétamol) peut également être envisagée environ 30 à 60 minutes avant chaque perfusion d'Ocrevus.
Czech: • antihistaminikum přibližně 30-60 minut před každou infuzí přípravku Ocrevus; Dále je možné přibližně 30-60 minut před každou infuzí přípravku Ocrevus zvážit premedikaci antipyretiky (např. paracetamol).