FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 4 Capovolgere il flacone.
Slovak: Prevráťte fľašu dolu dnom.
Italian: Zeffix 100 mg compresse rivestite con film Lamivudina
Slovak: Zeffix 100 mg filmom obalené tablety lamivudín
Italian: Nei pazienti con mutante YMDD dell'HBV, 41/82 (50 %) pazienti hanno avuto un miglioramento dei parametri di infiammazione epatica, 40/56 (71 %) pazienti senza mutante YMDD dell'HBV, hanno avuto un miglioramento.
Slovak: %) pacientov s YMDD mutantom HBV došlo k zlepšeniu zápalu pečene, u 40/56 (71
Italian: Esistono dati limitati sull'uso di lamivudina nei pazienti HBeAg negativi (mutanti pre-core) e in quelli sottoposti a concomitanti regimi immunosoppressivi, compresa la chemioterapia antineoplastica.
Slovak: Údaje o používaní lamivudínu u HBeAg negatívnych pacientov (s pre-core mutovaným HBV)
Italian: 52 settimane è risultata in una riduzione mediana dell'HBV DNA di 4,6 log10 copie/ml rispetto all'incremento mediano di 0,3 log10 copie/ml nei pazienti trattati con lamivudina in monoterapia.
Slovak: (n=95), pridanie adefovir dipivoxilu 10 mg jedenkrát denne k pokračujúcemu užívaniu lamivudínu 100 mg počas 52 týždňov viedlo k priemernému poklesu HBV DNA v hodnote 4,6 log10 kópií/ml v porovnaní s priemerným vzostupom v hodnote 0,3 log10 kópií/ml u tých pacientov, ktorí užívali monoterapiu lamivudínom.
Italian: Contiene tra gli altri eccipienti: zucchero (saccarosio), conservanti: metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216)
Slovak: cukor (sacharózu), konzervačné prostriedky: metylparabén (E218) a propylparabén (E216)
Italian: Zeffix è indicato per il trattamento dell'epatite cronica B nei pazienti adulti con:
Slovak: Zeffix je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy
Italian: Zeffix 100 mg compresse rivestite con film
Slovak: Zeffix 100 mg filmom obalené tablety
Italian: Negli studi sono state considerate diverse misure di efficacia.
Slovak: V štúdiách sa sledovalo niekoľko meradiel účinnosti.
Italian: È utilizzato nei pazienti affetti da:
Slovak: Používa sa u pacientov s:
Italian: La durata del trattamento dipende dalle condizioni del paziente e dalla sua risposta alla terapia.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od stavu pacienta a odpovede na liečbu.
Italian: È disponibile in forma di compresse (100 mg) e soluzione orale (5 mg/ml).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (100 mg) a perorálneho roztoku (5 mg/ml).
Italian: EMA/305971/2016 EMA/H/C/000242
Slovak: EMA/305971/2016
Italian: • malattia epatica scompensata (il fegato non funziona normalmente).
Slovak: • dekompenzovanou chorobou pečene (choroba, pri ktorej pečeň nefunguje normálne).
Italian: Il 29 luglio 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zeffix, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Dňa 29. júla 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zeffix na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zeffix, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zeffix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Zeffix lamivudina
Slovak: Zeffix lamivudín
Italian: La dose raccomandata di Zeffix è di 100 mg una volta al giorno.
Slovak: Zeffix je 100 mg raz denne.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zeffix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zeffix.
Italian: Lamivudina interrompe la produzione di DNA da parte del virus, impedendogli così di moltiplicarsi e di diffondersi.
Slovak: Lamivudín blokuje vírus v tvorbe DNA a zabraňuje tak jeho rozmnožovaniu a rozširovaniu.
Italian: Le dosi inferiori a 100 mg devono essere somministrate usando la soluzione orale.
Slovak: Dávky nižšie ako 100 mg je potrebné podávať vo forme perorálneho roztoku.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Zeffix (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'aumento dei livelli di ALT.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Zeffix (pozorovaný u viac 1 pacienta z 10) je zvýšená hladina ALT.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zeffix.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zeffix.
Italian: Zeffix è stato tanto efficace quanto alfa-interferone.
Slovak: Liek Zeffix bol rovnako účinný ako interferón alfa.
Italian: • malattia epatica compensata (il fegato è danneggiato ma funziona normalmente), che mostrano anche segni che il virus continua a moltiplicarsi e presentano segni di danno epatico [aumento dei livelli dell'enzima epatico alanina amminotrasferasi (ALT) e segni di danno quando il tessuto epatico viene esaminato al microscopio].
Slovak: • kompenzovanou chorobou pečene (keď je pečeň poškodená, funguje však normálne), u ktorých sa prejavujú aj symptómy ďalšieho množenia vírusu a ktorí majú symptómy poškodenia pečene (zvýšené hladiny pečeňového enzýmu tzv. alanín-aminotransferázy [ALT] a symptómy poškodenia pri skúmaní pečeňového tkaniva pod mikroskopom).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Zeffix sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zeffix sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Italian: Zeffix è stato esaminato in cinque studi principali coinvolgendo complessivamente 1 083 adulti affetti da malattia epatica compensata dovuta all'epatite B cronica.
Slovak: Zeffix bol skúmaný v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 083 dospelých pacientov s kompenzovanou chorobou pečene spôsobeným chronickou hepatitídou B.
Italian: Sono state inoltre presentate informazioni sull'uso di Zeffix nei pazienti affetti da malattia epatica scompensata.
Slovak: Okrem toho boli predložené informácie o používaní lieku Zeffix u pacientov s dekompenzovanou chorobou pečene.
Italian: Lamivudina interferisce con l'azione di un enzima virale, DNA polimerasi, che è implicato nella formazione del DNA virale.
Slovak: Lamivudín interferuje s účinkom vírusového enzýmu nazývaného DNA polymeráza, ktorý sa podieľa na tvorbe vírusovej DNA.
Italian: La terapia con Zeffix deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'epatite B cronica.
Slovak: Liečbu liekom Zeffix má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy B.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zeffix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zeffix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Quali benefici ha mostrato Zeffix nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Zeffix v týchto štúdiách?
Italian: Zeffix è un medicinale contenente il principio attivo lamivudina.
Slovak: Zeffix je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lamivudín.
Italian: Nei pazienti affetti da malattia epatica scompensata, Zeffix ha inoltre ridotto i livelli di DNA e ALT del virus dell'epatite B.
Slovak: U pacientov s dekompenzovanou chorobou pečene liek Zeffix znížil aj hladiny DNA vírusu hepatitídy B a ALT.
Italian: Nei pazienti affetti da malattia epatica compensata, Zeffix è stato più efficace del placebo nel rallentare la progressione della malattia epatica.
Slovak: U pacientov s kompenzovanou chorobou pečene bol liek Zeffix účinnejší ako placebo pri spomaľovaní postupu choroby pečene.
Italian: Zeffix è utilizzato per il trattamento di adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con epatite B (un'infezione del fegato causata dall'infezione del virus dell'epatite B) cronica (protratta nel tempo).
Slovak: Zeffix sa používa na liečbu dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších) s chronickou (dlhodobou) hepatitídou B (chorobou pečene spôsobenou infekciou vírusom hepatitídy B).
Italian: Il principio attivo di Zeffix, lamivudina, è un agente antivirale che appartiene alla classe degli "analoghi nucleosidici".
Slovak: Účinná látka lieku Zeffix, lamivudín, je protivírusová látka, ktorá patrí do skupiny tzv. nukleozidových analógov.
Italian: Poiché il virus dell'epatite B può diventare resistente a Zeffix, il medico dovrebbe valutare la prescrizione del medicinale soltanto se non si possono usare altre terapie che hanno una minore probabilità di sviluppare resistenza;
Slovak: B sa môže stať odolným proti lieku Zeffix, lekár má zvážiť predpísanie lieku Zeffix len v prípade, že nemožno použiť iný spôsob liečby, pri ktorom existuje menšia pravdepodobnosť, že by viedol k vytvoreniu odolnosti,
Italian: In circa la metà dei pazienti che hanno assunto Zeffix vi è stato un miglioramento del danno epatico rilevato tramite biopsia, rispetto a circa un quarto dei pazienti che hanno assunto placebo.
Slovak: Zeffix sa dosiahlo zlepšenie poškodenia pečene posúdené na základe biopsie v porovnaní s približne štvrtinou pacientov, ktorí užívali placebo.
Italian: Se dopo sei mesi di terapia il virus dell'epatite B è ancora presente nel sangue, il medico deve valutare l'opportunità di passare a un'altra terapia o aggiungere un altro medicinale per l'epatite B per ridurre il rischio di resistenza.
Slovak: B naďalej nachádza v krvi, lekár má zvážiť zmenu liečby alebo pridanie ďalšieho lieku na hepatitídu B, aby sa znížilo riziko vytvorenia odolnosti.
Italian: In tre studi Zeffix è stato comparato con placebo (un trattamento fittizio); in uno di questi sono stati osservati in particolare i pazienti "HBeAg negativi".
Slovak: V troch štúdiách sa porovnával liek Zeffix s placebom (zdanlivým liekom), pričom v jednej z nich sa podrobnejšie skúmala účinnosť lieku u pacientov negatívnych na HBeAg.
Italian: Negli altri due studi Zeffix assunto da solo è stato comparato con alfa-interferone (un altro trattamento usato per l'epatite B cronica) assunto da solo e con l'associazione di Zeffix e alfa-interferone.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa liek Zeffix užívaný v monoterapii porovnával s interferónom alfa (ďalšou liečbou používanou pri chronickej hepatitíde B) v monoterapii alebo s kombinovanou liečbou lieku Zeffix s interferónom alfa.
Italian: Ad esempio è stata osservata l'evoluzione del danno epatico dopo un anno di trattamento, tramite biopsia epatica (asportazione di un piccolo campione di tessuto epatico e relativo esame al microscopio), e sono stati misurati altri segni della malattia quali i livelli di ALT o di DNA del virus dell'epatite B circolanti nel sangue.
Slovak: Patrilo sem pozorovanie vývoja poškodenia pečene po roku liečby zistené na základe biopsie pečene (keď sa odoberie malá vzorka tkaniva pečene, ktorá sa skúma pod mikroskopom), ako aj meranie iných príznakov choroby, napríklad hladín ALT alebo DNA vírusu hepatitídy
Italian: Perché è stato approvato Zeffix?
Slovak: Prečo bol liek Zeffix povolený?
Italian: Qual è il rischio associato a Zeffix?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zeffix?
Italian: Per che cosa si usa Zeffix?
Slovak: Na čo sa liek Zeffix používa?
Italian: Che cos'è Zeffix?
Slovak: Zeffix?
Italian: Si tratta di pazienti infetti dal virus dell'epatite B mutato, che provoca una forma di epatite B cronica più difficile da curare.
Slovak: B, ktorý zmutoval (zmenil sa), čo vedie k forme chronickej hepatitídy
Italian: Per ridurre il rischio di resistenza, Zeffix deve essere usato in associazione a un altro medicinale contro l'epatite B che non provoca il medesimo livello di resistenza di Zeffix.
Slovak: Na zníženie rizika vytvorenia odolnosti sa liek Zeffix musí používať v kombinácii a ďalším liekom proti hepatitíde
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Zeffix, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zeffix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Altre informazioni su Zeffix
Slovak: Zeffix
Italian: Numero Procedura EMA Nome (di fantasia)Dosaggio Forma farmaceuticaVia di somministrazione
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 novembre 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16 novembra 2017
Italian: Questo medicinale non è stato studiato in questo gruppo di età.
Slovak: Tento liek ešte nebol študovaný v tejto vekovej skupine.
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi e comportare il decesso.
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť vážne a viesť k smrti.
Italian: • incapacità di dormire
Slovak: Neschopnosť zaspať
Italian: Tutti gli studi clinici sono stati effettuati solo negli adulti.
Slovak: Všetky klinické štúdie sa uskutočňovali len u dospelých.
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.
Slovak: Klinická relevantnosť týchto zistení nie je známa.
Italian: Inoltre, in entrambe le specie è stata osservata una riduzione della spermatogenesi.
Slovak: Okrem toho sa u oboch druhov pozorovaná znížená spermatogenéza.
Italian: 3 anni.
Slovak: 2 rokov.
Italian: Si consiglia di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia.
Slovak: Odporúča sa pokračovať v liečbe, kým nedôjde k progresii ochorenia.
Italian: • se è allergico a niraparib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: • ak ste alergická na niraparib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Pazienti con basso peso corporeo
Slovak: Pacientky s nízkou telesnou hmotnosťou
Italian: • palpitazioni (sensazione che il cuore perda dei colpi o che batta più forte del solito)
Slovak: Palpitácie (pocit ako keby vaše srdce vynechávalo údery alebo bilo silnejšie ako zvyčajne)
Italian: Età, peso ed etnia
Slovak: Vek, hmotnosť a rasa
Italian: Ciò comporta la morte delle cellule tumorali e contribuisce a tenere sotto controllo il tumore.
Slovak: To vedie k smrti nádorových buniek, čo pomáha dostať rakovinu pod kontrolu.
Italian: Zejula non deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 18 anni.
Slovak: Zejula sa nemá podávať deťom mladším ako 18 rokov.
Italian: Complessivamente, in quasi la metà dei casi presentati, la causalità non poteva essere esclusa o era correlata al farmaco in studio.
Slovak: Celkovo pri takmer polovici predložených prípadov nebolo možné vylúčiť príčinnú súvislosť alebo tieto prípady so skúšaným liekom súviseli.
Italian: In caso di sovradosaggio, i medici devono intraprendere misure di supporto generali e attuare un trattamento sintomatico.
Slovak: V prípade predávkovania majú lekári vykonať všeobecné podporné opatrenia a liečiť symptomaticky.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Italian: Altri medicinali e Zejula
Slovak: Iné lieky a Zejula
Italian: Per le pazienti che pesano meno di 58 kg si può prendere in considerazione una dose iniziale di 200 mg.
Slovak: Pre pacientky s hmotnosťou nižšou ako 58 kg sa môže zvážiť začiatočná dávka 200 mg.
Italian: In generale si raccomanda in primo luogo di interrompere il trattamento (ma per non più di 28 giorni consecutivi) per consentire alla paziente di ristabilirsi dopo la reazione avversa e quindi ricominciare con la stessa dose.
Slovak: Vo všeobecnosti sa odporúča najprv liečbu prerušiť (ale nie na dlhšie ako na 28 za sebou nasledujúcich dní), aby sa pacientka mohla zotaviť z nežiaducej reakcie, a potom opäť začať s rovnakou dávkou.
Italian: Zejula si può assumere indipendentemente dai pasti.
Slovak: Zejula sa môže užívať nezávisle od jedla.
Italian: Questo medicinale contiene tartrazina (E 102), la quale può provocare reazioni allergiche.
Slovak: Tento liek obsahuje tertrazín (E 102), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Italian: • gonfiore ai piedi, alle caviglie, alle gambe e/o alle mani
Slovak: Opuch chodidiel, členkov, nôh a/alebo rúk
Italian: Sospendere il trattamento.
Slovak: Ukončite liečbu.
Italian: In base ai singoli valori di laboratorio, può essere giustificato un monitoraggio settimanale nel secondo mese.
Slovak: Na základe individuálnych laboratórnych výsledkov môže byť nutné týždenné monitorovanie aj počas druhého mesiaca.
Italian: Non masticarle né schiacciarle.
Slovak: Nežujte ich ani ich nedrvte.
Italian: Questi esiti hanno avuto luogo a livelli di esposizione inferiori a quelli osservati clinicamente e sono risultati ampiamente reversibili entro 4 settimane dalla cessazione della somministrazione.
Slovak: K týmto zisteniam došlo pri expozičných úrovniach nižších ako klinicky pozorované úrovne a poväčšine boli reverzibilné do 4 týždňov od ukončenia dávkovania.
Italian: Zejula può causare un aumento della pressione sanguigna, che in alcuni casi potrebbe essere grave.
Slovak: Zejula môže spôsobiť vysoký krvný tlak, ktorý môže byť v niektorých prípadoch závažný.
Italian: Tuttavia, grazie alla sua elevata permeabilità e biodisponibilità, il rischio di interazioni clinicamente rilevanti con i medicinali che inibiscono questi trasportatori è improbabile.
Slovak: Vzhľadom na jeho vysokú permeabilitu a biologickú dostupnosť je však riziko jeho klinických interakcií s liekmi, ktoré inhibujú tieto transportéry, nepravdepodobné.
Italian: La PFS è stata misurata dal momento della randomizzazione (che si è verificata fino a 8 settimane dopo il completamento del regime chemioterapico) fino alla progressione della malattia o al decesso.
Slovak: PFS sa meralo od času randomizácie (ktorá sa realizovala do 8 týždňov od ukončenia chemoterapeutického režimu) do progresie ochorenia alebo do smrti.
Italian: A ogni ciclo sono state effettuate visite in ambulatorio (4 settimane ± 3 giorni).
Slovak: Klinické návštevy sa uskutočňovali v každom cykle (4 týždne ± 3 dni).
Italian: Non vi sono dati clinici sulla fertilità.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o fertilite.
Italian: L'anemia di qualsiasi grado potrebbe persistere durante il trattamento con Zejula.
Slovak: Anémia akéhokoľvek stupňa by mohla počas liečenia liekom Zejula pretrvávať.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX54.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antineoplastiká, ATC kód: L01XX54.
Italian: Non si possono escludere concentrazioni plasmatiche aumentate di medicinali somministrati contemporaneamente che siano substrati di questi trasportatori (es. metformina).
Slovak: Nedá sa vylúčiť zvýšenie plazmatických koncentrácií súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi týchto transportérov (napr. metformínu).
Italian: Le pazienti che sviluppano questi sintomi devono fare attenzione quando guidano o usano macchinari.
Slovak: Pacientky, u ktorých dôjde k týmto príznakom, majú byť opatrné pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di niraparib nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť niraparibu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: Gravidanza/contraccezione
Slovak: Tehotenstvo/antikoncepcia
Italian: Il medico le chiederà di confermare che non è incinta con un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.
Slovak: Váš lekár vás požiada, aby ste potvrdili, že nie ste tehotná prostredníctvom tehotenského testu predtým ako sa začne vaša liečba.
Italian: Ingerire le capsule intere con un po' d'acqua.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte celé, s trochou vody.
Italian: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Slovak: EU/1/17/1235/002
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se nota la comparsa di qualcuno dei seguenti effetti indesiderati GRAVI; può avere urgentemente bisogno di un trattamento medico:
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, pretože môžete potrebovať bezodkladné lekárske ošetrenie:
Italian: Viene utilizzato dopo che il tumore ha risposto a un trattamento precedente con chemioterapia standard a base di platino.
Slovak: Používa sa potom ako rakovina reagovala na predchádzajúcu liečbu so štandardnou chemoterapiou na báze platiny.
Italian: Il medico la controllerà periodicamente e di solito lei continuerà a prendere Zejula fino a quando ne trarrà beneficio e non dovrà subire effetti indesiderati inaccettabili.
Slovak: Váš lekár vás bude pravidelne vyšetrovať a normálne budete pokračovať v užívaní lieku Zejula kým to bude pre vás prospešné a nebudete trpieť neprijateľnými vedľajšími účinkami.
Italian: Dunque, il PRAC ha concluso che "neutropenia febbrile" deve essere aggiunta come nuova reazione avversa da farmaco nel paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto con la frequenza "non comune".
Slovak: PRAC preto dospel k záveru, že „febrilná neutropénia" sa má pridať ako nová nežiaduca lieková reakcia do časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku s frekvenciou výskytu „menej časté".
Italian: Prenda la dose successiva all'ora prevista.
Slovak: Užite svoju ďalšiu dávku v plánovanom čase.
Italian: La somministrazione prima di coricarsi è un possibile metodo per gestire la nausea.
Slovak: Užívanie pred spaním môže byť eventuálnou metódou na zvládanie nevoľnosti.
Italian: • sangue dal naso
Slovak: Krvácanie z nosa
Italian: Se durante il trattamento con Zejula la SMD e/o la LMA vengono confermate, il trattamento deve essere sospeso e la paziente trattata adeguatamente.
Slovak: Ak sa v priebehu liečby s liekom Zejula potvrdí MDS a/alebo AML, liečba sa musí ukončiť a pacientka sa musí liečiť zodpovedajúcim spôsobom.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 254,5 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 254,5 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Italian: Non ci sono dati clinici disponibili nelle pazienti con performance status ECOG da 2 a 4.
Slovak: Pacientky s výkonnostným stavom ECOG 2 až 4 Nie sú k dispozícii klinické údaje o pacientkach s výkonnostným stavom ECOG 2 až 4.
Italian: • Febbre o infezione; un basso numero di globuli bianchi (neutropenia) può aumentare il rischio di infezione.
Slovak: Horúčka alebo infekcia - nízky počet bielych krviniek (neutropénia) môže zvyšovať riziko infekcie.
Italian: Nel caso in cui la reazione avversa si ripresenti, si raccomanda di ridurre la dose.
Slovak: V prípade, že dôjde k opätovnému výskytu danej nežiaducej reakcie, odporúča sa dávku znížiť.
Italian: Pressione sanguigna elevata
Slovak: Vysoký krvný tlak
Italian: Tutte le pazienti erano state trattate con più regimi chemioterapici a base di platino e molte di loro anche con altri agenti nocivi per il DNA e radioterapia.
Slovak: Všetky pacientky sa podrobovali viacerým rôznym chemoterapeutickým režimom zahŕňajúcim platinu a mnohé dostávali aj iné činidlá poškodzujúce DNA a podrobovali sa rádioterapii.
Italian: M1 non è un induttore del CYP1A2.
Slovak: M1 nie je induktorom CYP1A2.
Italian: A causa del rischio di trombocitopenia, gli anticoagulanti e i medicinali che notoriamente riducono il numero dei trombociti devono essere usati con cautela (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Pre riziko trombocytopénie sa antikoagulačné látky a lieky, o ktorých je známe, že znižujú počet trombocytov, majú používať opatrne (pozri časť 4.8).
Italian: Prenda Zejula all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Slovak: Liek Zejula užívajte každý deň približne v rovnakom čase.
Italian: Non deve prendere Zejula se sta allattando perché non è noto se Zejula passi nel latte materno.
Slovak: Zejula sa nemá užívať keď dojčíte, pretože nie je známe, či prechádza do materského mlieka.
Italian: Se in qualunque momento la conta piastrinica è < 75.000/µL, riprendere con una dose ridotta.
Slovak: Ak je počet trombocytov kedykoľvek < 75 000/μl, znovu začnite liečbu so zníženou dávkou.
Italian: Non deve prendere Zejula durante la gravidanza perché potrebbe danneggiare il bambino.
Slovak: Zejula sa nemá užívať počas tehotenstva, pretože by mohla poškodiť vaše dieťa.