FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In summary based on non-clinical assays of the accepted surrogate markers of TdP, i.e. blockade of hERG tail current and prolongation of the QT/QTc interval, and on post-marketing spontaneous reports of confirmed cases of TdP, QT prolongation and ventricular fibrillation/arrhythmia, the risk of QT prolongation, a proarrhythmic potential and associated risk of TdP is considered confirmed with fenspiride use.
French: En résumé, sur la base des essais non cliniques réalisés sur les marqueurs de substitution acceptés des TdP, à savoir le blocage du courant de queue d'hERG et l'allongement de l'intervalle QT/QTc, ainsi que des notifications spontanées post-AMM de cas confirmés de TdP, d'allongement de QT et d'arythmie/fibrillation ventriculaire, un risque d'allongement de l'intervalle QT, un potentiel proarythmogène et un risque associé de TdP sont considérés comme confirmés lors de l'utilisation du fenspiride.
English: Regarding clinical data, analysis of post-marketing cases reported since the marketing authorisation showed evidence to support a causal association between occurrence of QT prolongation/TdP in patients, mostly with risk factors for these events, and the treatment with fenspiride-containing medicinal products.
French: En ce qui concerne les données cliniques, l'analyse des cas post-AMM signalés depuis l'autorisation de mise sur le marché a mis en évidence des éléments qui soutiendraient l'existence d'une relation de cause à effet entre la survenue d'un allongement de l'intervalle QT/de torsades de pointe (TdP) chez les patients, principalement chez ceux présentant des facteurs de risque pour ces événements, et la prise de médicaments contenant du fenspiride.
English: It has also been shown in a recent ex vivo study on isolated guinea pig hearts that the hERG blockade exerted by fenspiride may translate into QT prolongation in a similar concentration range as observed in the hERG study.
French: Par ailleurs, dans une étude ex vivo récente menée sur des cœurs de cochons d'Inde isolés, il a été démontré que le blocage de l'hERG exercé par le fenspiride pouvait se traduire par un allongement de l'intervalle QT à une plage de concentration similaire à celle observée dans l'étude menée sur l'hERG.
English: Taking into account that fenspiride is indicated to treat benign symptoms and the seriousness of the risk of unpredictable QT prolongation leading to proarrhythmic potential in human, the ANSM concluded that the benefit-risk balance of fenspiride-containing medicinal products was no longer favourable in the treatment of symptoms related to bronchopulmonary diseases, and suspended the marketing authorisations of these products.
French: Compte tenu de l'indication du fenspiride pour le traitement de symptômes bénins et de la gravité du risque d'allongement de l'intervalle QT entraînant un potentiel pro-arythmogène chez l'humain, l'ANSM a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du fenspiride n'était plus favorable dans le traitement de symptômes associés aux affections bronchopulmonaires, et a suspendu les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of fenspiride-containing medicinal products is no longer favourable.
French: En conséquence, le comité estime que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du fenspiride n'est plus favorable.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CMDh recommends the revocation of the marketing authorisations for fenspiride-containing medicinal products.
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CMDh recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du fenspiride.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the revocation of the marketing authorisations for fenspiride-containing medicinal products.
French: Aussi, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le comité recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du fenspiride.
English: • Further, the PRAC could not identify condition(s) to the marketing authorisation which if fulfilled would demonstrate a positive benefit-risk balance for these products in a defined patient population.
French: • En outre, le PRAC n'a pu déterminer aucune condition applicable à l'autorisation de mise sur le marché dont la réalisation permettrait de démontrer un rapport bénéfice/risque positif pour ces médicaments chez une population de patients définie,
English: The CMDh, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of fenspiride-containing medicinal products is not favourable.
French: En conséquence, le CMDh estime que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du fenspiride n'est pas favorable.
English: Therefore, the PRAC concluded that the risk of QT prolongation, the proarrhythmic potential and associated risk of TdP outweighs the benefits of fenspiride in its authorised indication(s).
French: Par conséquent, le PRAC a conclu que le risque d'allongement de l'intervalle QT, le potentiel pro-arythmogène et le risque associé de TdP l'emportent sur les bénéfices du fenspiride pour la (les) indication(s) autorisée(s).
English: The PRAC noted that this conclusion was also reached by the MAH of the originator.
French: Le PRAC a noté que le titulaire de l'AMM du médicament d'origine était parvenu à la même conclusion.
English: Further, the PRAC could not identify condition(s) which if fulfilled would demonstrate a positive benefitrisk balance for these products in a defined patient population.
French: En outre, le PRAC n'a pu établir déterminer condition dont la réalisation permettrait de démontrer un rapport bénéfice/risque positif pour ces médicaments chez une population de patients définie.
English: The marketing authorisation was renewed on 20 September 2001 and on 20 September 2006.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 20 septembre 2001 et le 20 septembre 2006.
English: The vaccine is ‘adsorbed'.
French: Le vaccin est « adsorbé ».
English: This summary was last updated in 02-2008.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2008.
English: The vaccine is injected into the muscle of the upper arm.
French: Le vaccin est injecté dans le muscle de la partie supérieure du bras.
English: In these cases, a fourth injection is recommended 12 months after the first dose.
French: Dans ces cas, une quatrième injection est recommandée 12 mois après la première dose.
English: The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
French: Les anticorps aideront à assurer une protection contre les maladies dues à ces virus.
English: The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for up to five years.
French: Les études complémentaires ont montré que la présence d'anticorps avait persisté jusqu'à cinq ans.
English: It is used in adults and adolescents from 16 years of age who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
French: Il est utilisé chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans, qui ne sont pas déjà immunisés contre ces deux maladies et qui présentent un risque de les contracter toutes les deux.
English: This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
French: Cela signifie que les virus et les antigènes de surface sont fixés sur des composés d'aluminium, pour stimuler le développement d'une meilleure réponse.
English: It is available in a 1 ml vial and in a 1 ml prefilled syringe.
French: Il est disponible en flacon de 1 ml et en seringue pré-remplie de 1 ml.
English: In exceptional cases, the three injections can be given over three weeks for adults needing rapid protection before travelling.
French: Dans des cas exceptionnels, les trois injections peuvent être faites sur une période de trois semaines, chez des adultes nécessitant une protection rapide avant un voyage.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
French: Les vaccins agissent en « apprenant » au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre une maladie.
English: If exposed to the viruses in the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly.
French: Lors d'une exposition ultérieure aux virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of the people who had developed antibodies against hepatitis A and B.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la proportion de personnes ayant développé des anticorps contre les virus de l'hépatite A et B.
English: Further studies looked at the persistence of antibodies after vaccination in adults and adolescents, and at the schedule for vaccinating adults over three weeks when rapid protection is required.
French: D'autres études ont porté sur la persistance des anticorps après la vaccination chez des adultes et des adolescents, ainsi que sur le schéma de vaccination d'adultes sur une période de trois semaines lorsqu'une protection rapide est nécessaire.
English: The recommended vaccination schedule for Twinrix Adult is three doses, with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
French: Le schéma de vaccination recommandé pour Twinrix Adulte est de trois doses, avec un intervalle d'un mois entre les deux premières doses et un intervalle de cinq mois entre la seconde et la troisième.
English: The three-week vaccination schedule also led to the production of antibodies in around 83% of patients, rising to around 89% after the booster dose at month 12.
French: Le schéma de vaccination sur trois semaines avait également induit la production d'anticorps chez environ 83% de patients, proportion qui a atteint environ 89% après la dose de rappel au mois 12.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Twinrix Adult on 20 September 1996.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Twinrix Adulte à GlaxoSmithKline Biologicals s.a., le 20 septembre 1996.
English: For hepatitis B, antibodies were detected in 71% of adults after the first dose, 97% after the second dose and 99.7% after the third dose.
French: Pour l'hépatite B, des anticorps ont été détectés chez 71% des adultes après la première dose, 97% après la seconde dose et 99,7% après la troisième dose.
English: The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
French: Les antigènes de surface du virus de l'hépatite B sont fabriqués selon une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant »: ils sont produits par une levure ayant reçu un gène (de l'ADN), qui la rend capable de synthétiser les protéines.
English: The studies showed that for hepatitis A, antibodies were detected in 94% of adults after the first dose, 99.5% after the second dose and 100% after the third dose.
French: Les études ont montré que pour l'hépatite A, des anticorps ont été détectés dans 94% des adultes après la première dose, 99,5% après la seconde dose et 100% après la troisième dose.
English: Twinrix Adult should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
French: Twinrix Adulte ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'un des principes actifs, à l'un des autres composants ou à la néomycine (un antibiotique).
English: Other information about Twinrix Adult:
French: Autres informations relatives à Twinrix Adulte:
English: Twinrix Adult is a vaccine.
French: Twinrix Adulte est un vaccin.
English: A booster dose of Twinrix Adult, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
French: Une dose de rappel de Twinrix Adulte ou d'un vaccin individuel contre l'hépatite A ou B peut être administrée, en fonction des recommandations officielles.
English: Twinrix Adult is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
French: Twinrix Adulte est un vaccin, qui est disponible en suspension injectable.
English: It contains inactivated (killed) hepatitis A viruses and parts of the hepatitis B virus as active substances.
French: Il contient des virus inactivés (tués) de l'hépatite A et des fragments du virus de l'hépatite B, en tant que principes actifs.
English: The active substances in Twinrix Adult have been available in the European Union (EU) for a number of years in separate vaccines: Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
French: Les principes actifs de Twinrix Adulte sont disponibles dans l'Union européenne depuis un certain nombre d'années, dans des vaccins individuels: Havrix Adulte pour la protection contre l'hépatite A et Engerix-B pour la protection contre l'hépatite B.
English: The most common side effects with Twinrix Adult (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, pain and redness at the injection site, and fatigue (tiredness).
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec Twinrix Adulte (observés pour plus d'une dose sur 10) sont: maux de tête, douleur et rougeur au point d'injection, ainsi que fatigue.
English: It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all doses of Twinrix Adult.
French: Chez les individus ayant reçu la première dose, il est recommandé de poursuivre le schéma complet de vaccination avec des doses de Twinrix Adulte.
English: Twinrix Adult has been studied in three main studies involving 843 healthy people aged between 18 and 60 years, most of whom were under 40 years of age.
French: Twinrix Adulte a fait l'objet de trois études principales incluant 843 personnes en bonne santé âgées de 18 à 60 ans, dont la plupart avaient moins de 40 ans. Chaque personne a reçu des doses de Twinrix Adulte aux mois 0, 1 et 6.
English: Twinrix Adult is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
French: Twinrix Adulte est utilisé pour protéger contre l'infection par les virus de l'hépatite A et de l'hépatite B (maladies qui touchent le foie).
English: For the full list of all side effects reported with Twinrix Adult, see the Package Leaflet.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Twinrix Adulte, voir la notice.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Adult's benefits are greater than its risks for use in non-immune adults and adolescents of 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Twinrix Adulte étaient supérieurs aux risques qu'il comporte lors de son utilisation chez des adultes et adolescents de 16 ans et plus non immunisés, qui présentent un risque d'infection à la fois par le virus de l'hépatite A et celui de l'hépatite B. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Twinrix Adulte.
English: What benefit has Twinrix Adult shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Twinrix Adulte au cours des études?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TWINRIX ADULT EPAR summary for the public
French: TWINRIX ADULTE Résumé EPAR à l'intention du public
English: Why has Twinrix Adult been approved?
French: Pourquoi Twinrix Adulte a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Twinrix Adult?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Twinrix Adulte?
English: It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les personnes ayant développé une réaction allergique après avoir reçu des vaccins contre l'hépatite A ou B. L'injection de Twinrix Adulte doit être reportée chez les patients qui présentent soudainement une forte fièvre.
English: Twinrix Adult contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
French: Twinrix Adulte contient de petites quantités de virus inactivés de l'hépatite A et de l'« antigène de surface » (protéines de la surface) du virus de l'hépatite B. Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire reconnaît les virus et les antigènes de surface comme étant « étrangers » et produit des anticorps contre eux.
English: How is Twinrix Adult used?
French: Comment Twinrix Adulte est-il utilisé?
English: The full EPAR for Twinrix Adult can be found here.
French: L'EPAR complet est disponible ici.
English: What is Twinrix Adult?
French: Qu'est-ce que Twinrix Adulte?
English: How does Twinrix Adult work?
French: Comment Twinrix Adulte agit-il?
English: What is Twinrix Adult used for?
French: Dans quel cas Twinrix Adulte est-il utilisé?
English: The application was submitted in the concerned member state (UK) under the mutual recognition procedure.
French: La demande a été soumise dans l'État membre concerné (Royaume-Uni) dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
English: Canazole clotrimazole cream was authorised in Ireland on 8 December 2000 under Article 4.8 (a) (iii) of Directive 65/65/EEC.
French: Canazole Clotrimazole crème a été autorisé en Irlande le 8 décembre 2000 au titre de l'article 4, paragraphe 8, alinéa (a), point (iii) de la directive 65/65/CEE.
English: It is therefore considered that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
French: Il est par conséquent considéré que les éléments présentés à l'appui de la demande ne répondent pas aux exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
English: The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
French: Le comité a par ailleurs estimé qu'il n'est pas possible, au vu des données soumises à l'appui de la présente demande, d'établir un rapport bénéfice/risque positif pour ce produit et que, dans de telles circonstances, la commercialisation du produit constitue un risque pour la santé publique.
English: Canazole Clotrimazole Cream 1% w/w is an anti-fungal agent indicated for the treatment of superficial fungal skin and mucous membrane infections, such as candidiasis, dermatophytoses and commensal yeast infections.
French: Canazole Clotrimazole crème 1 % m/m est un agent antifongique indiqué pour le traitement d'infections fongiques superficielles de la peau et des membranes muqueuses, comme les candidoses, les dermatophytoses et les infections par des levures commensales.
English: The totality of data submitted does not support the conclusion that the product is therapeutically equivalent.
French: La totalité des données soumises n'étaye pas la conclusion que le produit est équivalent du point de vue thérapeutique.
English: Differences in droplets size and their possible effect in tissue penetration were not explained.
French: Des différences de taille des gouttelettes et leur effet possible sur la pénétration dans les tissus n'ont pas été expliqués.
English: In addition, the CHMP considered that the preservative efficacy test lacked the methodological details which would allow a correct interpretation.
French: De plus, le CHMP a considéré que le test d'efficacité de la conservation n'apportait pas les détails méthodologiques qui permettraient une interprétation correcte.
English: The CHMP noted that inconsistent data were provided regarding the state of the drug substance in the drug product and critical quality attributes were not satisfactorily addressed.
French: Le CHMP a noté que des données incohérentes ont été fournies en ce qui concerne l'état de la substance médicamenteuse présente dans le médicament et des attributs critiques de qualité n'ont pas été abordés de façon satisfaisante.
English: Key pharmaceutical parameters, such as the dissolution of drug substance in the oily phase were not appropriately validated.
French: Des paramètres pharmaceutiques clés, tels que la dissolution de la substance médicamenteuse dans la phase huileuse, n'ont pas été correctement validés.
English: At the time of the initial authorisation, the need for therapeutic equivalence studies was waived based on quality data demonstrating that the proposed formulation was similar to the reference product with respect to formulation (except the benzyl alcohol concentration), pH and viscosity of the cream, globule size of the dispersed oil phase and size of the active substance present as particles.
French: Au moment de l'autorisation initiale, il y a eu dérogation à la nécessité de réaliser des études portant sur l'équivalence thérapeutique en raison de la qualité des données démontrant que la formulation proposée était similaire au médicament de référence quant à la formulation (à l'exception de la concentration en alcool benzylique), au pH et à la viscosité de la crème, à la taille des globules de la phase huileuse dispersée ainsi qu'à la taille des particules de substance active présentes.
English: It was not possible to discuss variability between and within batches of the test and reference products as information on the necessary batches of each product was not provided.
French: Il n'a pas été possible de discuter de la variabilité entre différents lots et à l'intérieur d'un même lot du produit à tester et du médicament de référence, car les informations sur les lots requis pour chaque produit n'ont pas été fournies.
English: Comparative in vitro microbial tests to investigate the antimicrobial nature of the drug product were not provided.
French: Des tests microbiens comparatifs in vitro visant à déterminer la nature antimicrobienne de la substance médicamenteuse n'ont pas été présentés.
English: The CHMP considered the comparative quality data and a preservative efficacy test (in vitro) to demonstrate comparable anti-fungal activity provided.
French: Le CHMP a examiné les données comparatives relatives à la qualité ainsi qu'un test d'efficacité de la conservation (in vitro), pour démontrer qu'une activité antifongique comparable était assurée.
English: An appropriate skin permeation or similar in vitro studies should have been performed to investigate this matter.
French: Une étude appropriée de la perméation cutanée ou des études similaires in vitro auraient dû être menées pour examiner cette question en détail.
English: However, the need for a therapeutic equivalence study or other validated model for the formulation to prove equivalence was considered essential by the concerned member state and the matter was referred to the CHMP.
French: Cependant, la nécessité d'une étude de l'équivalence thérapeutique ou d'un autre modèle validé pour prouver l'équivalence de la formulation a été considérée comme étant essentielle par l'État membre concerné et la saisine a été transmise au CHMP.