FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A PRES megváltozott mentális státusszal, görccsel, hányingerrel, hányással, fejfájással és látászavarokkal jelentkezhet.
Croatian: PRES se može manifestirati promjenom mentalnog statusa, napadajem, mučninom, povraćanjem,
Hungarian: További, ≥5% különbséggel (mindegyik súlyossági fokozat) jelentett mellékhatások és laboratóriumi eltérések a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegeknél a placebo/FOLFIRI sémával kezeltekhez viszonyítva
Croatian: Dodatne nuspojave i laboratorijska odstupanja (svih stupnjeva) prijavljena u ≥ 5% više bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI u odnosu na bolesnike koji su primali protokol placebo/FOLFIRI
Hungarian: A ZALTRAP-ot cseppenként (infúzióban) adják be egy vénába ("intravénás") előrehaladott vastagbél-, és végbélrák kezelésére.
Croatian: ZALTRAP se primjenjuje kapanjem (infuzijom) u jednu od vena (‘intravenski') za liječenje uznapredovalog raka debelog crijeva ili završnog dijela debelog crijeva.
Hungarian: • Vérrög okozta artéria-elzáródás (artériás trombo-emboliás eseménynek is hívják): Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - ez sztrókhoz vagy szívrohamhoz vezethet.
Croatian: • Začepljenje arterije zbog krvnog ugruška (poznato i kao ‘arterijski tromboembolijski događaji'): Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - može prouzročiti moždani ili srčani udar.
Hungarian: A kezelés tartós megszakításához vezető leggyakoribb mellékhatások a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek ≥1%-nál az érbetegségek (3,8%) beleértve a hypertoniát (2,3%), a fertőzések (3,4%), az asthenia/fáradtság (1,6%, 2,1%), a diarrhoea (2,3%), a dehidráció (1%), a stomatitis (1,1%), a neutropenia (1,1%), a proteinuria (1,5%) és a pulmonalis embólia (1,1%) voltak.
Croatian: (3,4%), astenija/umor (1,6%, 2,1%), proljev (2,3%), dehidracija (1%), stomatitis (1,1%), neutropenija
Hungarian: A vérzések fokozott kockázatáról, közte súlyos és néha fatális kimenetelű vérzéses eseményekről is, beszámoltak aflibercepttel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont)
Croatian: U bolesnika liječenih afliberceptom prijavljen je povećan rizik od krvarenja, uključujući teške i ponekad smrtonosne događaje krvarenja (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Ismétlődés esetén a kezelést fel kell függeszteni addig, amig a proteinuria<2 gramm/24 óra nem lesz, majd az adagot 2 mg/kg-ra kell csökkenteni.
Croatian: U slučaju ponovne pojave, liječenje treba prekinuti dok proteinurija ne bude < 2 grama u 24 sata, a zatim smanjiti dozu na 2 mg/kg.
Hungarian: Tervezett műtét előtt legalább 4 héttel, vagy amíg a seb teljesen nem gyógyult meg kezelőorvosa le fogja állítani a kezelést.
Croatian: Liječnik će prekinuti primjenu ovoga lijeka najmanje 4 tjedna prije zakazane operacije i dok rana u potpunosti ne zacijeli.
Hungarian: • A ZALTRAP egy egyszer használatos injekciós üveg.
Croatian: • Bočica lijeka ZALTRAP namijenjena je za jednokratnu uporabu.
Hungarian: Összesen 1226 beteget randomizáltak (1:1 arányban) ZALTRAP kezelésre (N = 612; 4 mg/kg adagban,1 órás intravénás infúzióban az első nap) vagy placebora (N = 614), 5-fluouracillal és irinotecannal kombinációban [FOLFIRI séma: irinotecan 180 mg/m2 adagban, 90 perces intravénás infúzióban és folin sav (dl racém) 400 mg/m² adagban 2 órás intravénás infúzióban, egyidőben, az első napon Y-infúziós szereléket alkalmazva, melyet 5-FU intravénás bolus követ 400 mg/m² adagban, majd 5-FU 2400 mg/m² adagban 46 órás, folyamatos intravénás infúzióban].
Croatian: Ukupno je 1226 bolesnika randomizirano (1:1) da primaju ili ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg u obliku jednosatne intravenske infuzije primijenjene 1. dana) ili placebo (N=614) u kombinaciji s 5-fluorouracilom i irinotekanom [FOLFIRI: intravenska infuzija irinotekana u dozi od 180 mg/m2
Hungarian: Események száma n (%) Átlag PFS (95% CI) (hónapok) Stratifikált relatív hazárd (95% CI) Stratifikált log-rank tesztből meghatározott p érték Összesített válaszarány (CR+PR) (95% CI) (%)c
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (CR+PR) (95% CI) (%)c
Hungarian: A ZALTRAP/FOLFIRI kezelést késleltetni kell, amig a vérlemezkeszám 75 x 109/l nem lesz (lásd 4.2 pont).
Croatian: Primjenu protokola ZALTRAP/FOLFIRI treba odgoditi dok broj trombocita ne bude ≥ 75 x 109/l (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Nephrosis szindróma 2 (0.5%) ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegnél fordult elő, míg a placebo/FOLFIRI sémával történt kezelés esetén egy sem.
Croatian: Nefrotski sindrom je nastupio u 2 bolesnika (0,5%) liječena protokolom ZALTRAP/FOLFIRI, no ni u jednog bolesnika koji je primao protokol placebo/FOLFIRI.
Hungarian: A VEGF-jelútgátlók alkalmazása a hypertoniás és a nem magas vérnyomású betegeknél egyaránt aeurysmák és/vagy arteria dissectiók kialakulását segítheti elő.
Croatian: Aneurizme i disekcije arterije Primjena inhibitora VEGF puta u bolesnika s hipertenzijom ili bez nje može potaknuti stvaranje aneurizama i/ili disekcija arterije.
Hungarian: Fistula képződés
Croatian: Stvaranje fistule
Hungarian: 0, 3-4-es súlyossági fok).
Croatian: Proteinurija stupnja 3-4 javila se u
Hungarian: Hasmenés elleni gyógyszereket és folyadékpótlást lehet alkalmazni, ha szükséges.
Croatian: Po potrebi se mogu uvesti liječenje antidijaroicima i rehidracija.
Hungarian: • hasfájás
Croatian: • zubobolja
Hungarian: Egy 8 ml-es injekciós üveg 200 mg afliberceptet tartalmaz (25 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica s 8 ml koncentrata sadrži 200 mg aflibercepta (25 mg/ml).
Hungarian: 6 hónapon belül progrediáló betegeket, az OS relatív hazárdja (HR) (95% CI) 0,78 (0,68-0,90) volt [átlag OS (95% CI) 11,9 hónap (10,88 -13.01) a placebo/FOLFIRI és 13,8 hónap (12,68 -15,44) a ZALTRAP/FOLFIRI mellett].
Croatian: a Određeno korištenjem sustava interaktivnog glasovnog odgovora b OS u ITT populaciji, izuzevši bolesnike u kojih je bolest uznapredovala tijekom ili unutar 6 mjeseci od adjuvantnoga liječenja, ukazalo je na omjer hazarda (95% CI) od 0,78 (0,68 do 0,90) [medijan OS-a (95% CI) uz placebo/FOLFIRI iznosio je 11,9 mjeseci (10,88 do 13,01), a uz ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 mjeseci (12,68 do 15,44)]
Hungarian: • Súlyos túlérzékenységi reakciók (beleértve a bronchospasmust, dyspnoet, angioedemát, és anaphylaxiát) (lásd 4.3 és 4.4 pont)
Croatian: • teških reakcija preosjetljivosti (uključujući bronhospazam, dispneju, angioedem i anafilaksiju)
Hungarian: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Croatian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Hungarian: Dönteni kell a szoptatás megszakítása, illetve a ZALTRAP kezelés megszakítása/elvetése között, figyelembe véve a szoptatásnak a gyermekre, illetve a kezelésnek az anyára gyakorolt kedvező hatását.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za majku, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili privremeno ili trajno prekinuti liječenje lijekom ZALTRAP.
Hungarian: Ne alkalmazza a ZALTRAP-ot: - ha allergiás az afliberceptre vagy a gyógyszer (6.
Croatian: • ako ste alergični na aflibercept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Hungarian: ZALTRAP-ot 1 órás intravénás infúzióban kell alkalmazni.
Croatian: ZALTRAP se primjenjuje isključivo u obliku intravenske infuzije tijekom razdoblja od 1 sata.
Hungarian: Szívelégtelenségről és csökkent ejekciós frakcióról számoltak be ZALTRAP-pal kezelt betegeknél.
Croatian: Zatajenje srca i smanjena ejekcijska frakcija prijavljeni su u bolesnika liječenih lijekom ZALTRAP.
Hungarian: A leggyakoribb 3-4-es súlyossági fokú neutropéniás szövődmény a lázas neutropenia, a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 4,3%-ánál, míg a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 1,7%-ánál fordult elő.
Croatian: Najčešća neutropenijska komplikacija stupnja 3-4 bila je neutropenijska vrućica, koja se javila u 4,3% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 1,7% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Hungarian: Ezek hasonlóak voltak a csoportok között, és a csoportok közötti különbségek nem haladták meg a ≥2% incidenciát a ZALTRAP/FOLFIRI kezelési séma esetén.
Croatian: Te su nuspojave bile slične u obje skupine, a njihova incidencija u skupini liječenoj protokolom ZALTRAP/FOLFIRI nije bila ≥ 2% veća od incidencije u skupini koja je primala placebo.
Hungarian: Artériás thromboembolia (1) Vénás thromboembolia (1) Haemorrhagia (1)
Croatian: arterijska tromboembolija (1) venska tromboembolija (1) krvarenje (1)
Hungarian: Pulmonalis embólia a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 4,6%-ánál és a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 3,5%-ánál fordult elő.
Croatian: Plućna embolija javila se u 4,6% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 3,5% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a ZALTRAP és hogyan működik A ZALTRAP aktív hatóanyaga az aflibercept, egy fehérje, amelyik úgy működik, hogy gátolja új vérerek növekedését a daganatban.
Croatian: ZALTRAP sadrži djelatnu tvar aflibercept, protein koji djeluje tako da blokira rast novih krvnih žila unutar tumora.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a veszélyeztetett sebgyógyulás orvosi beavatkozást igényel az aflibercept kezelést abba kell hagyni.
Croatian: U bolesnika u kojih dođe do gastrointestinalne perforacije treba obustaviti liječenje afliberceptom
Hungarian: Dehidráció (mindegyik súlyossági fokozat) a ZALTRAP/FOLFIRI-vel kezelt betegek 9,0%-ánál és a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 3,0%-ánál fordult elő.
Croatian: Dehidracija (svih stupnjeva) je primijećena u 9,0% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 3,0% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
Hungarian: • 8 ml koncentrátum 10 ml-es átlátszó boroszilikát üveg (I. típusú) injekciós üvegben peremes gumidugóval, lepattintható kupakkal és beillesztett bevont tömítőlemezzel lezárva.
Croatian: • 8 ml koncentrata u prozirnoj bočici volumena 10 ml od borosilikatnog stakla (tip I), zatvorenoj čepom s rubnikom koji ima "flip-off" kapicu i uloženu obloženu zaštitnu pločicu.
Hungarian: 1. táblázat - Az MCRC vizsgálatban jelentett mellékhatások és laboratóriumi eltérések a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegeknél
Croatian: Tablica 1 - Nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI u ispitivanju
Hungarian: Nincsenek adatok az aflibercept alkalmazásával kapcsolatban súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Croatian: Nema podataka o primjeni aflibercepta u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Hungarian: Megjegyzés: A mellékhatásokat a MedDRA13.1 verziója szerint jelentették és súlyosságukat az NCI CTC 3.0-as verziója szerint határozták meg.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često astenična stanja astenična stanja Napomena: Nuspojave se prijavljuju prema verziji MEDDRA13.1 Medicinskog rječnika za regulatorne poslove, a stupnjuju prema verziji 3.0 NCI CTC-a.
Hungarian: 3-4-es súlyossági fokú esemény 11 (1,8%) ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegnél és 3 (0,5%) placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegnél fordult elő.
Croatian: Događaji stupnja 3-4 javili su se u 11 bolesnika (1,8%) liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 3 bolesnika (0,5%) koja su primala protokol placebo/FOLFIRI.
Hungarian: 1 vs.
Croatian: PRILOG II.
Hungarian: A teljes túlélés alcsoport elemzésében a 65 évnél fiatalabbak és a 65 éves vagy annál idősebb ZALTRAP/FOLFIRI kezelést kapó betegeknél a terápiás előny a teljes populációban hasonló volt.
Croatian: U analizi ukupnog preživljenja po podskupinama, u populaciji bolesnika u dobi od < 65 godina i
Hungarian: Lázas neutropenia Thrombocytopenia (2)
Croatian: često neutropenijska vrućica neutropenijska vrućica trombocitopenija (2)
Hungarian: • 4 ml koncentrátum 5 ml-es átlátszó boroszilikát üveg (I. típusú) injekciós üvegben peremes gumidugóval, lepattintható kupakkal és beillesztett bevont tömítőlemezzel lezárva.
Croatian: • 4 ml koncentrata u prozirnoj bočici volumena 5 ml od borosilikatnog stakla (tip I), zatvorenoj čepom s rubnikom koji ima "flip-off" kapicu i uloženu obloženu zaštitnu pločicu.
Hungarian: Hypertonia (lásd 4.4 pont)
Croatian: Hipertenzija (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A ZALTRAP felnőttek oxaliplatint tartalmazó kezelési sémával szemben rezisztens, vagy amellett progrediáló metastatikus colorectalis carcinomájában (MCRC) javallott irinotecan/5-fluorouracil/folin sav (FOLFIRI) kemoterápiával kombinálva.
Croatian: ZALTRAP je u kombinaciji s kemoterapijom irinotekanom/5-fluorouracilom/folnom kiselinom
Hungarian: Az 1226 randomizált beteg átlag életkora 61 év volt, 58,6% volt a férfi, 97,8%-nál a kezelés kezdetekor az ECOG teljesítmény státusz (PS) 0 vagy 1 volt és 2,2%-nál az ECOG teljesítmény státusz (PS) 2-es volt.
Croatian: 97,8% bolesnika je početni ECOG funkcionalni status bio 0 ili 1, a u 2,2% bolesnika je početni ECOG
Hungarian: 3-4 fokozatú hypertonia (beleértve a hypertoniát és egy essentiális hypertoniás esetet) fokozott kockázatát figyelték meg ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Croatian: U bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI primijećen je povećan rizik od hipertenzije stupnja 3-4 (uključujući hipertenziju i jedan slučaj esencijalne hipertenzije) (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: ZALTRAP/FOLFIRI Késleltetett kezelés vagy adagmódosítás Neutropenia vagy thrombocytopenia (lásd 4.4 és 4.8 pont)
Croatian: Neutropenija ili trombocitopenija (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz csak egyszer használatos (egyadagos)
Croatian: Jedna bočica koncentrata za otopinu za infuziju namijenjena je isključivo za jednokratnu (jednodoznu)
Hungarian: Az időseket szoros megfigyelés alatt kell tartani a hasmenés és a lehetséges dehidráció kialakulása miatt (lásd 4.4 pont).
Croatian: Starije osobe treba pažljivo motriti zbog razvoja proljeva i moguće dehidracije
Hungarian: Az MCRC-ben szenvedő betegek pivotális fázis III vizsgálatában nem számoltak be PRES szindrómáról.
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) PRES nije prijavljen u pivotalnom ispitivanju faze III u kojem su sudjelovali bolesnici s MKRK-om.
Hungarian: GI perforáció (1) Rectális haemorrhagia Fistula (1)
Croatian: gastrointestinalna perforacija (1) rektalno krvarenje fistula (1) aftozni stomatitis proktalgija
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik előzőleg intravénás biszfoszfonátot kaptak vagy kapnak, ha lehetséges, el kell kerülni az invazív fogászati beavatkozásokat (lásd 4.8 pont).
Croatian: U bolesnika koji su primali ili primaju intravenske bisfosfonate treba, ako je moguće,
Hungarian: 2) és az előzetes bevacizumab kezelés szerint (igen vagy nem) stratifikálták.
Croatian: Liječenje je dodijeljeno prema stratifikaciji na temelju ECOG statusa (0 naspram 1 naspram 2) i prethodnog liječenja bevacizumabom (da ili ne).
Hungarian: Emiatt félrevezető lehet a ZALTRAP elleni antitestek előfordulásának gyakoriságát más termékek elleni antitestek incidenciájával összehasonlítani.
Croatian: Iz tog razloga usporedba incidencije protutijela na ZALTRAP s incidencijom protutijela na druge lijekove može navesti na krivi trag.
Hungarian: 3-4-es súlyossági fokú neutropeniát a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 36,7%-ánál figyeltek meg, a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 29,5%-ához képest.
Croatian: Neutropenija stupnja 3-4 primijećena je u 36,7% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 29,5% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
Hungarian: Az aflibercept gátolta a különböző carcinoma típusok növekedését xenotransplantált vagy allotransplantált tumort hordozó egerekben.
Croatian: Primjena aflibercepta u miševa s ksenotransplantacijskim i alotransplantacijskim tumorima inhibirala je rast različitih vrsta raka.
Hungarian: Súlyos proteinuriát, nephrosis szindrómát és thrombotikus microangiopathiát (TMA) figyeltek meg aflibercepttel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Croatian: U bolesnika liječenih afliberceptom primijećene su teška proteinurija, nefrotski sindrom i trombotička mikroangiopatija (TMA) (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A neutropéniás szövődmények (lázas neutropenia és neutropéniás fertőzések) fokozott gyakoriságát figyelték meg a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Croatian: U bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI primijećena je povišena incidencija neutropenijskih komplikacija (neutropenijske vrućice i neutropenijske infekcije) (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Az első felszívás után ne ismételje meg a szúrást.
Croatian: Nakon prvoga probijanja čepa ne smije se ponovno iglom ulaziti u bočicu.
Hungarian: MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt 611 betegből 9 betegnél (1,5%) jelentettek fistulákat (anális, enterovesiculáris, enterocután, colovaginális, bélrendszeri) a placebo/FOLFIRI sémával kezelt 605 betegből pedig 3 betegnél (0,5).
Croatian: U pivotalnom ispitivanju u bolesnika s MKRK-om fistule (analne, enterovezikalne, enterokutane, kolovaginalne i crijevne) su prijavljene u 9 od 611 bolesnika (1,5%) liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 3 od 605 bolesnika (0,5%) koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
Hungarian: Fogászati ellenőrzést javasolhatnak Önnek a ZALTRAP-kezelés megkezdése előtt.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom ZALTRAP može Vam se savjetovati stomatološki pregled.
Hungarian: • Lyukak a bélben (gyomor-bélrendszeri perforációnak is nevezik): Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - ez lyuk a gyomorban, a nyelőcsőben, és a bélben.
Croatian: • Pukotine u probavnom sustavu (poznate i kao ‘gastrointestinalne perforacije'): Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - to je pukotina u želucu, jednjaku ili crijevima koja može uzrokovati smrt.
Hungarian: Korlátozott számú (N = 49), a kezelés kezdetekor közepes fokú/súlyos vesekárosodásban szenvedő beteget kezeltek ZALTRAP-pal.
Croatian: Lijekom ZALTRAP liječen je mali broj bolesnika koji su na početku liječenja imali umjereno/teško oštećenje bubrežne funkcije (N=49).
Hungarian: Nátrium-klorid
Croatian: Kancerogenost i mutagenost
Hungarian: Nephrosis szindróma (1) Thrombotikus microangiopathia (1)
Croatian: trombotička mikroangiopatija (1)
Hungarian: Nem végeztek formális vizsgálatokat a ZALTRAP-pal vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja lijeka ZALTRAP u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában VTE-t (mindegyik súlyossági fokozat) a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 9,3%-ánál, és a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 7,3%-ánál jelentettek.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju u bolesnika s MKRK-om venski tromboembolijski događaji svih stupnjeva javili su se u 9,3% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 7,3% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
Hungarian: A Zaltrap-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR lijeka Zaltrap nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ezt a kezelési ciklust kéthetente ismétlik mindaddig, amíg a betegség nem súlyosbodik, illetve a beteg képes tolerálni a kezelést.
Croatian: Taj ciklus liječenja ponavlja se svaka dva tjedna, dok se bolest ne pogorša ili bolesnik više ne podnosi liječenje.
Hungarian: A fő hatásossági mutató a betegek átlagos túlélési időtartama volt a kezelés után.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je prosječno vrijeme preživljavanja bolesnika nakon liječenja.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zaltrap biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zaltrap?
Hungarian: Ezt követi a FOLFIRI-kezelés.
Croatian: Nakon toga primjenjuje se liječenje FOLFIRI.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zaltrap?
Croatian: Kako djeluje Zaltrap?
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az aflibercept.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar afilibercept.
Hungarian: Összességében az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zaltrap alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi od lijeka Zaltrap nadmašuju s njim povezane rizike i preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Hungarian: Bár a Zaltrap jelentős mellékhatásokkal hozható összefüggésbe, melyek olyan súlyosak lehetnek, hogy le kell állítani miattuk a kezelést, a nagyszámú betegnél végzett fő vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy kismértékű, de klinikailag jelentős előnyt mutat a korábbi kezelésre nem reagáló betegek életének meghosszabbításában.
Croatian: Iako je Zaltrap povezan sa značajnim nuspojavama koje mogu biti dovoljno ozbiljne za prekid liječenja, rezultati velikog glavnog ispitivanja pokazali su da postoji mala, ali klinički značajna korist u produljivanju preživljavanja liječenih bolesnika u kojih je prethodno liječenje bilo bezuspješno.
Hungarian: A Zaltrap csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felügyelnie.
Croatian: Zaltrap se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom primjene lijekova protiv raka.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zaltrap-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Zaltrap.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a daganatsejtek nem tudják kialakítani saját vérellátásukat, nem jutnak oxigénhez és tápanyagokhoz, ami hozzájárul a daganatok növekedésének lassításához.
Croatian: Kao rezultat toga tumorske stanice ne mogu razviti vlastitu opskrbu krvlju te su im uskraćeni kisik i hranjive tvari, što pomaže pri usporavanju rasta tumora.
Hungarian: 2013. február 1-jén az Európai Bizottság a Zaltrapra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Zaltrap u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 1. veljače 2013.
Hungarian: A VEGF-hez és a PlGF-hez történő kötődés révén az aflibercept gátolja azok hatását.
Croatian: Aflibercept vezanjem za VEGF i PIGF zaustavlja njihovo djelovanje.
Hungarian: Ha a betegnél bizonyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni vagy el kell halasztani, illetve az adag módosítására lehet szükség.
Croatian: U bolesnika koji razviju određene nuspojave liječenje treba prekinuti, odgoditi ili se doza treba prilagoditi.
Hungarian: A Zaltrap-ot vénába adott, egy óráig tartó, 4 mg/testtömeg-kilogramm adagú infúzióként alkalmazzák.
Croatian: Zaltrap se primjenjuje kao infuzija (drip) u venu tijekom jednog sata, u dozi od 4 mg po kilogramu tjelesne težine.
Hungarian: Bár kaphatók ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek a szembe adható injekció formájában, a Zaltrap-ot tilos a szembe fecskendezni, mivel nem erre az alkalmazásra fejlesztették ki, és helyi károsodást okozhat.
Croatian: Iako postoje lijekovi sa istom djelatnom tvari koji se mogu ubrizgavati u oko, Zaltrap se ne smije ubrizgavati u oko jer nije razvijen za takvu uporabu te može uzrokovati lokalno oštećenje.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Zaltrap hatékonyabb volt a placebónál a betegek túlélésének javításában: a Zaltrap-pal és FOLFIRI-vel kezelt betegek átlagosan 13,5 hónapig, a placebóval és FOLFIRI-vel kezelt betegek pedig átlagosan 12,1 hónapig éltek.
Croatian: Zaltrap je bio djelotvorniji od placeba u pogledu povećavanja stope preživljavanja bolesnika: bolesnici koji su liječeni lijekom Zaltrap u kombinaciji s protokolom FOLFIRI živjeli su prosječno 13,5 mjeseci, pri čemu su bolesnici koji su primali placebo u kombinaciji s lijekom FOLFIRI živjeli približno 12,1 mjesec.