FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: MYLOTARG (totale dosis 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2) 2 maal gedurende een cyclus met ten minste 14 dagen ertussen.
Greek: Η μη κλασματοποιημένη δοσολογία αναφέρεται σε λήψη του MYLOTARG (συνολική δόση που κυμαίνεται μεταξύ 1,8 mg/m 2 - 9 mg/m 2) 2 φορές κατά τη διάρκεια ενός κύκλου σε διάστημα τουλάχιστον 14 ημερών.
Dutch: Er kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken over de aanwezigheid van antilichamen en hun potentiële impact op de werkzaamheid en veiligheid vanwege het beperkte aantal patiënten met positieve ADA's.
Greek: Λόγω του περιορισμένου αριθμού ασθενών με θετικά ADA, δεν μπορούν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα μεταξύ της παρουσίας αντισωμάτων και της πιθανής επίδρασης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας.
Dutch: • een infusiereactie heeft: als u tijdens of kort na de infusie met MYLOTARG symptomen heeft zoals duizeligheid, minder plassen, verwardheid, braken, misselijkheid, zwelling, kortademigheid of hartritmestoornissen (dit kan een levensbedreigende complicatie zijn die tumorlysissyndroom wordt genoemd).
Greek: • αντίδραση στην έγχυση: παρουσιάζετε, κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά την έγχυση MYLOTARG, συμπτώματα όπως ζάλη, μείωση της ούρησης, σύγχυση, έμετο, ναυτία, πρήξιμο, δύσπνοια ή διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (αυτό μπορεί να είναι μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή επιπλοκή που είναι γνωστή ως σύνδρομο λύσης όγκου).
Dutch: 3 mg/m2/dosis (tot maximaal één injectieflacon van 5 mg) op dag 3, 6 en 9
Greek: 3 mg/m2/δόση (έως τη μέγιστη δόση του ενός φιαλιδίου των 5 mg) τις Ημέρες 3, 6 και 9
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met ernstige infectie, bloedingen/hemorragie of andere effecten van myelosuppressie, waaronder ernstige neutropenie of persistente trombocytopenie, kan het nodig zijn de dosistoediening van MYLOTARG uit te stellen of permanent te staken (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Greek: Η αντιμετώπιση ασθενών με σοβαρή λοίμωξη, αιμορραγία ή άλλες επιπτώσεις της μυελοκαταστολής, συμπεριλαμβανομένων της σοβαρής ουδετεροπενίας ή της επίμονης θρομβοπενίας, ενδεχομένως απαιτεί καθυστέρηση χορήγησης δόσης ή οριστική διακοπή του MYLOTARG (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Dutch: Onder stomatitis vallen de volgende gemelde PT's: slijmvliesontsteking, orofaryngeale pijn, stomatitis, mondulceratie, orale pijn, orale mucosa-blaarvorming, afteuze stomatitis, tongulceratie, glossodynie, erytheem van mondslijmvlies, glossitis
Greek: Η στοματίτιδα περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Φλεγμονή βλεννογόνου, Πόνος στοματοφάρυγγα, Στοματίτιδα, Εξέλκωση του στόματος, Άλγος του στόματος, Φλύκταινες του στοματικού βλεννογόνου, Αφθώδης στοματίτιδα, Εξέλκωση της γλώσσας, Γλωσσοδυνία, Ερύθημα στοματικού βλεννογόνου, Γλωσσίτιδα
Dutch: In vitro wordt N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide voornamelijk gemetaboliseerd via niet-enzymatische reductie.
Greek: In vitro, το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης μεταβολίζεται κυρίως μέσω μη ενζυμικής αναγωγής.
Dutch: x.
Greek: ιθ.
Dutch: Onder infectie vallen sepsis en bacteriëmie (53,4%), schimmelinfectie (15,3%), onderste-luchtweginfectie (5,3%), bacteriële infectie (9,2%), maag-darmstelselinfectie (8,4%), huidinfectie (2,3%) en andere infecties (28,4%).
Greek: Η λοίμωξη περιλαμβάνει Σήψη και Βακτηριαιμία (53,4%), Μυκητίαση (15,3%), Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (5,3%), Βακτηριακή λοίμωξη (9,2%), Γαστρεντερική λοίμωξη (8,4%), Δερματική λοίμωξη (2,3%) και Άλλες λοιμώξεις (28,4%).
Dutch: Stel de behandeling met MYLOTARG uit tot de totale bilirubinegwaarde vóór elke dosis is hersteld tot ≤2×ULN en ASAT en ALAT tot ≤2,5×ULN.
Greek: Αναβάλλετε τη χορήγηση του MYLOTARG έως την ανάκαμψη της ολικής χολερυθρίνης σε επίπεδα ≤ 2 × ULN και των AST και ALT σε επίπεδα ≤ 2,5 × ULN πριν από κάθε δόση.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is gemtuzumab ozogamicine.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη.
Dutch: 5 onderzoeken; N per onderzoek (spreiding) 12-30; 28,4% 4 onderzoeken; N per onderzoek (spreiding) 12-84;
Greek: 6, 29 10,8 Δεν αναφέρθηκε Λοίμωξη 5 μελέτες, N ανά μελέτη (εύρος) 12-30, 28,4%
Dutch: Gooi ongebruikte, in de injectieflacon achtergebleven gereconstitueerde oplossing weg.
Greek: Απορρίψτε οποιαδήποτε ποσότητα αχρησιμοποίητου ανασυσταθέντος διαλύματος έχει απομείνει στο φιαλίδιο.
Dutch: • Na reconstitutie bevat elke ml geconcentreerde oplossing 1 mg gemtuzumab ozogamicine.
Greek: • Μετά την ανασύσταση, κάθε ml του διαλύματος πυκνού σκευάσματος περιέχει 1 mg γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Dutch: Onder hemorragie vallen centraal-zenuwstelselhemorragie (3,1%), bloeding van bovenste deel van maag-darmkanaal (33,6%), bloeding van onderste deel van maag-darmkanaal (17,6%), subcutane bloeding (60,3%), overige bloeding (64,9%) en bloedneus (62,6%).
Greek: Η αιμορραγία περιλαμβάνει Αιμορραγία του κεντρικού νευρικού συστήματος (3,1%), Αιμορραγία ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα (33,6%), Αιμορραγία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα (17,6%), Αιμορραγία υποδόρια (60,3%), Άλλη αιμορραγία (64,9%) και Επίσταξη (62,6%)
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk gebruikt kan worden, kan de verdunde oplossing vanaf het moment dat de injectieflacon voor het eerst wordt aangeprikt gedurende maximaal 18 uur worden bewaard in een koelkast (2°C-8°C), en niet langer dan 6 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Greek: Εάν το προϊόν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί αμέσως, το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να φυλαχθεί για έως και 18 ώρες σε ψυγείο (2°C-8°C) από τη στιγμή του αρχικού τρυπήματος του φιαλιδίου, με όχι περισσότερες από 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25°C).
Dutch: Er werden effecten op het voortplantingsstelsel van vrouwelijke apen waargenomen in een 12 weken durend onderzoek (atrofie van de eierstokken, eileiders, uterus en cervix; ongeveer 193 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m
Greek: Παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα όργανα αναπαραγωγής σε θηλυκούς πιθήκους στη μελέτη 12 εβδομάδων (ατροφία των ωοθηκών, των σαλπίγγων, της μήτρας, και τραχήλου της μήτρας, περίπου 193 φορές την ανθρώπινη κλινική έκθεση μετά την τρίτη δόση για τον άνθρωπο των 3 mg/m
Dutch: • Tekenen van een infusiereactie, zoals huiduitslag, kortademigheid, moeite met ademen, een beklemmend gevoel op de borst, koude rillingen of koorts, rugpijn, tijdens of na de infusie met
Greek: • Ενδείξεις αντίδρασης στην έγχυση, όπως εξάνθημα, δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή, σφίξιμο στο στήθος, ρίγη ή πυρετός, πόνος στην πλάτη κατά τη διάρκεια ή μετά την έγχυση του MYLOTARG
Dutch: Percen tage
Greek: Ημέρα 1
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (waaronder anafylaxie)
Greek: Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας)
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteiten ontwikkelden ratten preneoplastische laesies (minimale tot licht-ovale celhyperplasie) in de lever bij ongeveer 54 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m2, gebaseerd op de AUC168.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας, οι αρουραίοι ανέπτυξαν προνεοπλασματικές βλάβες (ελάχιστη έως μικρή υπερπλασία των ωοειδών κυττάρων) στο ήπαρ περίπου 54 φορές την ανθρώπινη κλινική έκθεση μετά την τρίτη δόση για τον άνθρωπο των 3 mg/m2 βάσει AUC168).
Dutch: D.
Greek: δ.
Dutch: In consolidatiefase 1 van de behandeling herstelde het aantal neutrofielen bij 94 (96,9%) patiënten tot tellingen van 500/mm 3 en bij 91 (94%) patiënten tot tellingen van 1.000/mm 3.
Greek: Στη θεραπεία φάσης εδραίωσης 1, 94 (96,9%) ασθενείς παρουσίασαν ανάκαμψη ουδετερόφιλων σε τιμές 500/mm 3 και 91 (94%) ασθενείς παρουσίασαν ανάκαμψη σε τιμές 1.000/mm 3.
Dutch: Tijdens de inductiefase kenden 121 (92,4%) en 118 (90,1%) patiënten een gedocumenteerd herstel van het aantal neutrofielen tot een ANC van respectievelijk 500/mm 3 en 1.000/mm 3.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης εφόδου, 121 (92,4%) και 118 (90,1%) ασθενείς παρουσίασαν τεκμηριωμένη ανάκαμψη του αριθμού των ουδετερόφιλων σε τιμή ANC 500/mm 3 και 1.000/mm αντίστοιχα.
Dutch: Er zijn met andere antilichaam-calicheamicine-conjugaten veranderingen in het zenuwstelsel vastgesteld bij ratten.
Greek: Αλλαγές στο νευρικό σύστημα αναγνωρίστηκαν σε αρουραίους με άλλες συζευγμένες ενώσεις αντισώματος-καλιχεαμυκίνης.
Dutch: Er dienen gepaste maatregelen te worden genomen om de ontwikkeling van tumorlysis-gerelateerde hyperurikemie te helpen voorkomen, zoals hydratatie, toediening van antihyperurikemiemiddelen of andere middelen voor de behandeling van hyperurikemie (zie rubriek 4.4).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα που συμβάλλουν στην αποτροπή της εμφάνισης υπερουριχαιμίας που σχετίζεται με το σύνδρομο λύσης όγκου, όπως ενυδάτωση, χορήγηση αντιυπερουριχαιμικών ή άλλων παραγόντων για την αντιμετώπιση της υπερουριχαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met ernstige infectie, bloedingen/hemorragie of andere effecten van myelosuppressie, waaronder ernstige neutropenie of persistente trombocytopenie, kan het nodig zijn de dosistoediening van MYLOTARG uit te stellen of permanent te staken (zie rubriek 4.2).
Greek: Η αντιμετώπιση ασθενών με σοβαρή λοίμωξη, αιμορραγία ή άλλων επιπτώσεων της μυελοκαταστολής, συμπεριλαμβανομένων της σοβαρής ουδετεροπενίας ή της εμμένουσας θρομβοπενίας, ενδεχομένως απαιτεί καθυστέρηση χορήγησης δόσης ή οριστική διακοπή του MYLOTARG (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: De verdunde oplossing kan gedurende maximaal 12 uur in de koelkast (2°C-8°C) worden bewaard.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C) για έως και 12 ώρες.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd totdat de klachten en verschijnselen volledig zijn verdwenen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι να υποχωρήσουν πλήρως τα σημεία και τα συμπτώματα και να μπορεί να συνεχιστεί η έγχυση.
Dutch: Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Dutch: Er zijn gevallen van fatale TLS, gecompliceerd door acuut nierfalen, gemeld in de postmarketing-setting.
Greek: TLS, επιπλεγμένου με οξεία νεφρική ανεπάρκεια, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Dutch: De farmacokinetiek van gemtuzumab ozogamicine is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Greek: Η PK της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: • Laat de injectieflacon vóór reconstitutie in ongeveer 5 minuten op kamertemperatuur (beneden 25°C) komen.
Greek: • Πριν από την ανασύσταση, αφήστε το φιαλίδιο να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25°C) για περίπου 5 λεπτά.
Dutch: 3 mg/m2/dosis (tot maximaal één injectieflacon van 5 mg) op dag 1, 4 en 7
Greek: 3 mg/m2/δόση (έως τη μέγιστη δόση του ενός φιαλιδίου των 5 mg) τις Ημέρες 1, 4 και 7
Dutch: o Doses van meer dan of gelijk aan 3,9 mg moeten worden verdund in een injectiespuit of infuuszak in een passende hoeveelheid 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie zodat een uiteindelijke concentratie tussen 0,075 mg/ml en 0,234 mg/ml wordt bereikt.
Greek: o Δόσεις υψηλότερες από ή ίσες με 3,9 mg, να αραιώνονται σε σύριγγα ή σε ένα σάκο IV μέσα σε κατάλληλο όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%) ώστε να διασφαλιστεί τελική συγκέντρωση μεταξύ 0,075 mg/ml και 0,234 mg/ml.
Dutch: Gemtuzumab ozogamicine is een antilichaam-geneesmiddel-conjugaat (ADC) dat is samengesteld uit een tegen CD33 gericht monoklonaal antilichaam (hP67.6) dat covalent gebonden is aan het cytotoxische middel N-acetyl-gamma-calicheamicine.
Greek: Η γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη είναι μια συζευγμένη ένωση αντισώματος-φαρμάκου (antibody-drug conjugate, ADC) που συντίθεται από μονοκλωνικό αντίσωμα που στρέφεται κατά του CD33 (hP67.6) το οποίο συνδέεται με ομοιοπολικό δεσμό με τον κυτταροτοξικό παράγοντα Nακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνη.
Dutch: • Elke injectieflacon bevat 5 mg gemtuzumab ozogamicine.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Dutch: Infusielijnen gemaakt van pvc (wel of niet DEHP-houdend) of polyethyleen worden aanbevolen.
Greek: Συνιστώνται γραμμές έγχυσης που να είναι κατασκευασμένες από PVC (που να περιέχει DEHP ή να μην περιέχει DEHP) ή πολυαιθυλένιο.
Dutch: Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
Dutch: Onder leverfunctie afwijkend vallen de volgende gemelde PT's: leverfunctietests abnormaal en leverfunctie afwijkend.
Greek: Η ηπατική λειτουργία μη φυσιολογική περιλαμβάνει τους παρακάτω αναφερόμενους PTs: Δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογική και ηπατική λειτουργία μη φυσιολογική.
Dutch: In monotherapieonderzoeken kwamen daarnaast ook infusiegerelateerde reacties (2,5%), trombocytopenie (21,7%) en neutropenie (34,3%) als klinisch relevante ernstige bijwerkingen voor.
Greek: Σε μελέτες μονοθεραπείας, οι κλινικά σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν επίσης σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (2,5%), θρομβοπενία (21,7%) και ουδετεροπενία (34,3%).
Dutch: Er werden effecten op de mannelijke voortplantingsorganen (testes, epididymides, vesiculae seminales) waargenomen bij apen bij ongeveer 66 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m
Greek: Οι επιδράσεις αναπαραγωγής σε άρρενες πιθήκους (όρχεις, επιδιδυμίδες, σπερματικά κυστίδια) παρατηρήθηκαν περίπου σε 66 φορές την ανθρώπινη κλινική έκθεση μετά την τρίτη δόση για τον άνθρωπο των 3 mg/m
Dutch: AML met ongunstige cytogenetische risicokenmerken
Greek: ΟΜΛ με κυτταρογενετική δυσμενούς κινδύνου
Dutch: • Verlengde stollingstijd
Greek: Χρόνος προθρομβίνης αυξημένος
Dutch: Totale overleving (OS) per AML-risicoclassificatie uit onderzoek ALFA-0701 (mITT-populatie)
Greek: Συνολική επιβίωση βάσει ΟΜΛ ταξινομήσεων κινδύνου από τη μελέτη ALFA-0701 (Πληθυσμός mITT)
Dutch: In 23,5% van de onderzoeken kregen de meeste patiënten gefractioneerde doses MYLOTARG (3 mg/m2 op dag 1, 4,
Greek: Στο 23,5% των μελετών, η πλειονότητα των ασθενών έλαβε κλασματοποιημένες (3 mg/m2 τις Ημέρες 1, 4, 7) δόσεις του MYLOTARG, ενώ στο 35,3% των μελετών χορηγήθηκαν δόσεις υψηλότερες από 3 mg/m2.
Dutch: • Voor doses die met een injectiespuit worden toegediend, moeten dunne infusielijnen (microbore-lijnen) met een 0,2 micron polyethersulfon (PES) inlinefilter met lage eiwitbinding worden gebruikt.
Greek: • Οι δόσεις που χορηγούνται με σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιούν γραμμές έγχυσης μικρής διαμέτρου (μικρού διαμετρήματος), με εντός της γραμμής φίλτρο χαμηλής πρόσδεσης πρωτεϊνών 0,2 μικρομέτρων από πολυαιθεροσουλφόνη (PES).
Dutch: Onder trombocytopenie vallen de volgende gemelde PT's: plaatjestelling verlaagd en trombocytopenie c.
Greek: Η θρομβοπενία περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος και Θρομβοπενία γ.
Dutch: Onder hemorragie vallen centraal-zenuwstelselhemorragie (5,1%), bloeding van bovenste deel van maag-darmkanaal (21,3%), bloeding van onderste deel van maag-darmkanaal (15,2%), subcutane bloeding (28,5%), overige bloeding (32,9%) en bloedneus (28,5%).
Greek: Η αιμορραγία περιλαμβάνει Αιμορραγία του κεντρικού νευρικού συστήματος (5,1%), Αιμορραγία ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα (21,3%), Αιμορραγία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα (15,2%), Αιμορραγία υποδόρια (28,5%), Άλλη αιμορραγία (32,9%) και Επίσταξη (28,5%).
Dutch: Neutropene colitis
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Dutch: • Afwijkende uitslagen van leverwaarden bij bloedonderzoek (dit kan wijzen op schade aan de lever)
Greek: • Παθολογικά ευρήματα στις αιματολογικές εξετάσεις του ήπατος (που μπορεί να αποτελούν ενδείξεις τραυματισμού του ήπατος)
Dutch: Aanbevolen wordt om 1 uur voor de toediening van MYLOTARG premedicatie met een corticosteroïd, antihistaminicum en acetaminofen (of paracetamol) toe te dienen (zie rubriek 4.2).
Greek: Συνιστάται προκαταρκτική αγωγή με κορτικοστεροειδές, αντιισταμινικό και ακεταμινοφαίνη (ή παρακεταμόλη) 1 ώρα πριν από τη χορήγηση της δόσης του MYLOTARG (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: N-acetyl-gammacalicheamicine-DMH (het vrijgemaakte cytotoxine) is mutageen en clastogeen gebleken.
Greek: Το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης (η απελευθερωμένη κυτταροτοξίνη) διαπιστώθηκε ότι είναι μεταλλαξιογόνος και κλαστογόνος.
Dutch: Er zijn geen klinische farmacokinetische gegevens verzameld met het gefractioneerde regime; de PK is echter gesimuleerd met gebruik van het farmacokinetische populatiemodel.
Greek: Δεν έχουν συλλεχθεί καθόλου κλινικά PK δεδομένα κατά τη χρήση του κλασματοποιημένου σχήματος.
Dutch: contactdermatitis, exfoliatieve dermatitis #, geneesmiddeleneruptie, pruritus allergisch
Greek: Το εξάνθημα περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Εξάνθημα, Δερματίτιδα #, Δερματίτιδα αλλεργική #, Δερματίτιδα πομφολυγώδης, Δερματίτιδα από επαφή, Δερματίτιδα αποφολιδωτική #, Φαρμακευτικό εξάνθημα, Κνησμός αλλεργικός
Dutch: Elke injectieflacon bevat 5 mg gemtuzumab ozogamicine.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Dutch: Effect op UGT-substraten
Greek: Επίδραση στα υποστρώματα UGT
Dutch: Na reconstitutie bevat elke injectieflacon 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicine.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg/ml γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Dutch: Gebaseerd op een analyse van potentiële risicofactoren, bij de volwassen patiënten die MYLOTARG als monotherapie kregen, hadden patiënten die vóór blootstelling aan gemtuzumab ozogamicine een HSCT hadden gekregen een 2,6 maal zo hoge kans (95% BI: 1,448; 4,769) op VOD als patiënten die vóór de behandeling met gemtuzumab ozogamicine geen HSCT hadden gekregen; patiënten die na de behandeling met gemtuzumab ozogamicine een HSCT hadden gekregen, hadden een 2,9 maal zo hoge kans (95% BI: 1,502; 5,636) om VOD te ontwikkelen als patiënten die na de behandeling met gemtuzumab ozogamicine geen HSCT hadden gekregen; en patiënten die volgens de uitgangswaarden matige/ernstige leverinsufficiëntie hadden, hadden een 8,7 maal zo hoge kans (95% BI: 1,879; 39,862) om VOD te ontwikkelen als patiënten die volgens de uitgangswaarden geen matige/ernstige leverinsufficiëntie hadden.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει HSCT μετά από θεραπεία με γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη ήταν 2,9 φορές πιο πιθανό (95% CI: 1,502, 5,636) να εκδηλώσουν VOD συγκριτικά με τους ασθενείς που δεν είχαν λάβει HSCT μετά τη θεραπεία με γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη, ενώ οι ασθενείς με μέτρια/σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία κατά την αρχική αξιολόγηση ήταν 8,7 φορές πιο πιθανό (95% CI: 1,879, 39,862) να εκδηλώσουν VOD συγκριτικά με τους ασθενείς χωρίς μέτρια/σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία κατά την αρχική αξιολόγηση.
Dutch: • Ontsteking in de mond
Greek: • Φλεγμονή του στόματος
Dutch: In vitro hadden N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide en gemtuzumab ozogamicine een laag potentieel om de activiteit van CYP1A2, CYP2B6 en CYP3A4 te induceren in klinisch relevante concentraties.
Greek: In vitro, το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης είχε χαμηλή πιθανότητα επαγωγής των δραστικοτήτων των CYP1A2, CYP2B6 και CYP3A4, σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Dutch: Voor de behandeling van klachten of verschijnselen van hepatotoxiciteit kan het nodig zijn de dosis tijdelijk te onderbreken of MYLOTARG stop te zetten (zie rubriek 4.2).
Greek: Η διαχείριση των σημείων και των συμπτωμάτων ηπατικής τοξικότητας μπορεί να απαιτεί προσωρινή διακοπή της χορήγησης δόσης ή διακοπή του MYLOTARG (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Afkortingen: AML=acute myeloïde leukemie; BI=betrouwbaarheidsinterval; ELN=European LeukaemiaNet;
Greek: Συντμήσεις: ΟΜΛ=οξεία μυελογενής λευχαιμία, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, EFS=ελεύθερη συμβάντων επιβίωση, ELN= Ευρωπαϊκό Δίκτυο LeukaemiaNet;
Dutch: Neutrofielen verlaagd Hyperglykemie Aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd Protrombinetijd verhoogd Geactiveerde partiële tromboplastinetijd verlengd Alkalische fosfatase verhoogd Alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd Bloedbilirubine verhoogd Hyperurikemie
Greek: Αιμοσφαιρίνη μειωμένη Αιμοπετάλια μειωμένα Λευκά αιμοσφαίρια μειωμένα Λεμφοκύτταρα (απόλυτος αριθμός) μειωμένα Ουδετερόφιλα μειωμένα Υπεργλυκαιμίαa Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) αυξημένη
Dutch: Risicoverschil [95%-BI] p-waarde
Greek: Λόγος κινδύνου [95% CI] τιμή p
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u snel blauwe plekken krijgt of regelmatig een bloedneus heeft of als u zwarte, teerachtige ontlasting heeft, bloed of bloederig slijm ophoest, of als uw gemoedstoestand verandert.
Greek: • Αιμορραγία (σημεία χαμηλού αριθμού κυττάρων του αίματος γνωστά ως αιμοπετάλια) Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε μώλωπες (μελανιές) εύκολα ή έχετε ρινορραγίες σε τακτική βάση ή μαύρα κόπρανα σαν πίσσα, βήχα με αίμα ή φλέμα με αίμα ή αλλαγή στη διανοητική σας κατάσταση.
Dutch: In consolidatiefase 2 van de behandeling herstelde het aantal neutrofielen bij 80 (97,6%) patiënten tot tellingen van 500/mm 3 en bij 79 (96,3%) patiënten tot tellingen van 1.000/mm 3.
Greek: Στη θεραπεία φάσης εδραίωσης 2, 80 (97,6%) ασθενείς παρουσίασαν ανάκαμψη ουδετερόφιλων σε τιμές 500/mm 3 και 79 (96,3%) ασθενείς παρουσίασαν ανάκαμψη σε τιμές 1.000/mm 3.
Dutch: Onder leukopenie vallen de volgende gemelde PT's: leukopenie en leukocytentelling verlaagd.
Greek: Η λευκοπενία περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Λευκοπενία και Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος.
Dutch: Hepatotoxiciteit, waaronder hepatische veno-occlusieve ziekte/sinusoïdaal obstructiesyndroom (VOD/SOS)
Greek: Ηπατοτοξικότητα, περιλαμβανομένης της φλεβοαποφρακτικής ηπατοπάθειας/του συνδρόμου απόφραξης ηπατικών κολποειδών (VOD/SOS)
Dutch: *c
Greek: *γ
Dutch: 1 g/m2/om de 12 uur op dag 1 tot en met dag 4
Greek: 1 g/m2/κάθε 12 ώρες από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 4
Dutch: De mediane tijd tot herstel van het aantal bloedplaatjes tot tellingen van 50.000/mm 3 en 100.000/mm 3 was respectievelijk 36,5 en 43 dagen.
Greek: Οι διάμεσοι χρόνοι έως την ανάκαμψη του αριθμού των αιμοπεταλίων στα 50.000/mm 3 και 100.000/mm 3 ήταν 36,5 και 43 ημέρες, αντίστοιχα.
Dutch: N per onderzoek (spreiding)
Greek: N ανά μελέτη (εύρος)
Dutch: Onder tachycardie vallen de volgende gemelde PT's: tachycardie, sinustachycardie, hartfrequentie verhoogd
Greek: Η ταχυκαρδία περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Ταχυκαρδία, Φλεβοκομβική ταχυκαρδία, Καρδιακός ρυθμός αυξημένος
Dutch: 35 mg/m2/dag op dag 1 tot en met dag 2
Greek: 35 mg/m2/ημέρα από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 2
Dutch: gemodificeerde intent-to-treat; n=aantal; N=aantal; NG= kan niet worden geschat; OS=overall survival, totale overleving; RFS=relapse-free survival, recidiefvrije overleving.
Greek: Συντμήσεις: CR = πλήρης ύφεση, CRp = πλήρης ύφεση με ατελή ανάκαμψη του αριθμού των αιμοπεταλίων, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, EFS = ελεύθερη συμβάντων επιβίωση , mITT = τροποποιημένος με πρόθεση για θεραπεία, n = αριθμός, N = αριθμός, NE = δεν μπορεί να εκτιμηθεί, OS = συνολική επιβίωση, RFS = ελεύθερη υποτροπής επιβίωση.
Dutch: Stel de behandeling met MYLOTARG uit tot de totale bilirubinewaarde vóór elke dosis is hersteld tot ≤2×ULN en ASAT en ALAT tot ≤2,5×ULN (zie tabel 4, rubriek 4.4 en 5.2).
Greek: Αναβάλλετε τη χορήγηση του MYLOTARG έως την ανάκαμψη της ολικής χολερυθρίνης σε επίπεδα ≤ 2 × ULN και των AST και ALT σε επίπεδα ≤ 2,5 × ULN πριν από κάθε δόση (βλ.
Dutch: 200 mg/m2/dag op dag 1 tot en met dag 7
Greek: 200 mg/m2/ημέρα από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 7
Dutch: • Ontsteking van de oesofagus (slokdarm)
Greek: • Φλεγμονή του οισοφάγου (πρήξιμο του σωλήνα)
Dutch: Bloedvataandoeningen Zeer vaak
Greek: Δυσκοιλιότητα Συχνές
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, mag zij maximaal 6 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C) worden bewaard.
Greek: Εάν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί αμέσως, να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25C) για έως και 6 ώρες.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat Dinatriumwaterstoffosfaat watervrij
Greek: Νάτριο φωσφορικό δισόξινο, μονοϋδρικό Δινάτριο φωσφορικό μονόξινο, άνυδρο
Dutch: Onder vermoeidheid vallen de volgende gemelde PT's: vermoeidheid, asthenie, lethargie en malaise.
Greek: Η κόπωση περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Κόπωση, Εξασθένιση, Λήθαργος και Αίσθημα κακουχίας.