FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rurioctocog alfa pegols terapeutiske aktivitet stammer fra octocog alfa, som er produceret ved rekombinant dna-teknologi fra en ovariecellelinje fra kinesisk hamster.
Latvian: Alfa rurioktoga pegola terapeitiskā darbība ir atvasināta no alfa oktokoga, ko ražo no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret for ADYNOVI
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar ADYNOVI lietošanu
Danish: Hæmofili A forekommer sjældent hos kvinder.
Latvian: A hemofīlija tikai retos gadījumos rodas sievietēm.
Danish: Den overordnede ABR medianværdi var 2,0 (IQR: 3,9) for de 65 forsøgspersoner i per protokol-populationen, og ABR-medianværdien for spontane og ledblødningsepisoder var begge 0 (IQR: 1,9).
Latvian: Vidējais kopējais ABR bija 2,0 (IQR: 3,9) 65 pacientiem protokolam atbilstošā populācijā, un vidējais ABR spontānas asiņošanas un locītavu asiņošanas epizodēm bija 0 (IQR: 1,9).
Danish: Åbn pakningen med BAXJECT II Hi-Flow-udstyret ved at trække låget af uden at røre indersiden (figur A).
Latvian: Atveriet BAXJECT II Hi-Flow ierīces iepakojumu, noplēšot aizdari un nepieskaroties iepakojuma saturam (A attēls).
Danish: Lægemidlet indeholder 0,45 mmol (10 mg) natrium pr. hætteglas.
Latvian: Šīs zāles satur 0,45 mmol nātrija (10 mg) vienā flakonā.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med ADYNOVI.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar ADYNOVI, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Danish: Tidlig hæmartrose, muskelblødning eller oral blødning.
Latvian: Hemartroze agrīnā stadijā, muskuļu asiņošana vai asiņošana mutes dobumā.
Danish: Individuel FK med fuld prøvetagning a
Latvian: Pētījuma dizains Atsevišķa FK ar pilnu paraugu ņemšanu a
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) til faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af individer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG-immunglobuliner rettet mod faktor VIII's prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda Enheder (BE) pr. ml plasma ved brug af den modificerede test.
Latvian: Šie inhibitori parasti ir IgG imūnglobulīni, kas darbojas pret VIII faktora prokoagulanta aktivitāti un kuru daudzums tiek izteikts Betesda vienībās (BV) mililitrā plazmas, izmantojot modificētu testu.
Danish: Injektion gentages hver 8.-24. time, indtil faren er ovre.
Latvian: Atkārtot injekcijas ik pēc 824 stundām, līdz ir novērsti draudi.
Danish: Kateterrelaterede komplikationer under behandling Når det er nødvendigt at anvende et centralt venekateter (CVK), bør risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet, tages i betragtning.
Latvian: Ja ir nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), ir jāizvērtē ar CVPI saistītie riski, tostarp lokālas infekcijas, bakteriēmija un tromboze katetra ievadīšanas vietā.
Danish: Almindelig * Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter.
Latvian: *Biežums ir balstīts uz FVIII saturošo zāļu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofīliju.
Danish: Figur 1
Latvian: 1. attēls
Danish: *Human faktor VIII produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i en ovariecellelinje fra kinesiske hamstere (CHO).
Latvian: Cilvēka VIII asinsreces faktors ražots ar rekombinantās DNS tehnoloģiju Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnu līnijā.
Danish: Indgivelseshastigheden bør bestemmes, så den sikrer patientens velbefindende, dog maksimalt op til 10 ml/min.
Latvian: Ievadīšanas ātrums ir jānosaka līdz maksimāli 10 ml/min, lai neradītu diskomfortu pacientam.
Danish: ADYNOVI i BAXJECT III-system: Opbevar den forseglede blister i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Latvian: ADYNOVI BAXJECT III sistēmā: uzglabāt noslēgto blisteri ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Danish: Patienterne bør informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusive nældefeber, generaliseret urticaria, thoraxkonstriktion, hvæsende åndedræt, hypotension og anafylaksi.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīniem simptomiem, tostarp nātreni, vispārēju nātreni, spiedošu sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Danish: Mindre
Latvian: Retāk
Danish: Fortsæt derefter behandling i mindst yderligere 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Latvian: Atkārtot injekcijas ik pēc 824 stundām, līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, pēc tam turpināt terapiju vēl vismaz 7 dienas, lai VIII faktora aktivitāte būtu 30-60% (SV/dl) līmenī.
Danish: Til klargøring af opløsningen må kun anvendes solvens og det rekonstitutionsudstyr, der er leveret i pakningen med ADYNOVI.
Latvian: Lietojiet tikai šķīdinātāju un šķīdumu sagatavošanas ierīci, kas ir ietverta katrā ADYNOVI iepakojumā.
Danish: Forebyggelse af blødning Den sædvanlige dosis af ADYNOVI er 40 til 50 IE pr. kg legemsvægt 2 gange ugentligt.
Latvian: Asiņošanas profilakse ADYNOVI parastā deva ir 40-50 SV kilogramu ķermeņa masas 2 reizes nedēļā.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, trehalosedihydrat, histidin, glutathion, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, tris(hydroxymethyl)aminomethan, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, trehalozes dihidrāts, histidīns, glutations, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, tris(hidroksimetil)aminometāns, polisorbāts 80 un sterlizēts ūdens injekcijām.
Danish: - ADYNOVI med BAXJECT II Hi-Flow-udstyr: Hver pakning indeholder et hætteglas med pulver, et hætteglas med solvens og udstyr til rekonstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Latvian: - ADYNOVI ar BAXJECT II HI-Flow ierīci: katrā iepakojumā ir pulvera flakons, šķīdinātāja flakons un ierīce zāļu sagatavošanai (BAXJECT II Hi-Flow).
Danish: Træk den rekonstituerede opløsning ind i sprøjten ved at trække stemplet langsomt tilbage (figur F).
Latvian: Ievelciet šļircē sagatavoto šķīdumu, lēnām atvelkot virzuli (F attēls).
Danish: - ADYNOVI i BAXJECT III-system: Hver pakning indeholder et brugsklart BAXJECT IIIsystem i en forseglet blister, med hætteglasset med pulver og hætteglasset med solvens færdigsamlet til rekonstitution.
Latvian: - ADYNOVI BAXJECT III sistēmā: katrā iepakojumā ir lietošanai gatava BAXJECT III sistēma noslēgtā blisterī, ar pulvera flakonu un šķīdinātāja flakonu, kas iepriekš savienoti šķīduma sagatavošanai.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas med pulver indeholder 0,45 mmol (10 mg) natrium.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Viens pulvera flakons satur 0,45 mmol (10 mg) nātrija, skat.
Danish: 250 IE
Latvian: 250 SV
Danish: Til langtidsprofylakse er den anbefalede dosis 40 til 50 IE ADYNOVI pr. kg legemsvægt to gange ugentligt i intervaller på 3 til 4 dage.
Latvian: Ilgtermiņa profilaksei ieteicamā deva ir 40-50 SV ADYNOVI uz kilogramu ķermeņa masas divas reizes nedēļā ar 3-4 dienu intervāliem.
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende.
Latvian: Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz lāsmojošam.
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel 0,45 mmol natrium (10 mg) per hætteglas.
Latvian: Pēc sagatavošanas šīs zāles satur 0,45 mmol nātrija (10 mg) vienā flakonā.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du får nogen af de følgende tidlige symptomer på allergiske reaktioner:
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem agrīnajiem alerģisko reakciju simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz uzlīmes un kastītes pēc "Der. līdz".
Danish: Det anbefales at anvende en luer-lock-sprøjte.
Latvian: Ieteicams lietot šļirci ar Luera tipa savienotāju.
Danish: Hjælpestoffer: mannitol, trehalosedihydrat, histidin, glutathion, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, tris(hydroxymethyl)aminomethan, polysorbat 80
Latvian: Palīgvielas: mannīts, trehalozes dihidrāts, histidīns, glutations, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, tris(hidroksimetil)aminometāns, polisorbāts 80
Danish: Pulveret er et hvidt til off-white løst pulver.
Latvian: Pulveris ir balts vai gandrīz balts irdens pulveris.
Danish: 1000 IE
Latvian: 1000 SV
Danish: Vend eller vip ikke systemet, før overførslen er helt afsluttet.
Latvian: Nesasveriet ierīci, kamēr šķidruma pārnese nav pabeigta.
Danish: Solvensen er en klar og farveløs væske.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Danish: Det profylaktiske regime var 40 til 60 IE/kg ADYNOVI to gange ugentligt.
Latvian: ADYNOVI profilaktiskā deva bija no 40 līdz 60 SV/kg divreiz nedēļā.
Danish: Faktor VIII-hæmning
Latvian: VIII faktora inhibīcija
Danish: Tag plastlåget af hætteglassene med pulver og solvens.
Latvian: Noņemiet plastmasas vāciņus no pulvera un šķīdinātāja flakona.
Danish: Faktor VIII er nødvendigt for, at blodet kan koagulere (størkne) og stoppe blødninger.
Latvian: VIII faktors ir nepieciešams asins recekļu veidošanās un asiņošanas apturēšanas procesā.
Danish: ADYNOVI indeholder natrium
Latvian: ADYNOVI satur nātriju
Danish: Stik hurtigt den lilla plastikspids helt igennem proppen på hætteglasset med pulver ved at trykke lige ned (figur D).
Latvian: Ātri iespiediet purpursarkano plastmasas durkli pilnībā pulvera flakona aizbāznī, spiežot taisni lejup (D attēls).
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 250, 500, 1000 eller 2000 IE rurioctocog alfa pegol.
Latvian: Katrā flakonā ar pulveri nomināli ir 250, 500, 1000 vai 2000 SV alfa rurioktokoga pegola.
Danish: Behandling og forebyggelse af blødning hos patienter i alderen 12 år og derover med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Latvian: Asiņošanas profilaksei un ārstēšanai pacientiem no 12 gadu vecuma ar A hemofiliju (iedzimts VIII faktora deficīts).
Danish: ADYNOVI leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Latvian: ADYNOVI ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: Hvis du har brugt for meget ADYNOVI
Latvian: Ja esat lietojis ADYNOVI vairāk nekā noteikts
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Danish: Immuntoleranceinduktion (ITI) Der foreligger ingen kliniske data for brugen af ADYNOVI ved ITI.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par ADYNOVI lietošanu imūnās tolerances indukcijā.
Danish: Hætteglasset med solvens har en blå stribe.
Latvian: Uz šķīdinātāja flakona ir zila svītra.
Danish: Figur 2
Latvian: 2. attēls
Danish: Vand til injektionsvæsker
Latvian: Sterilizēts ūdens injekcijām
Danish: Intravenøs anvendelse efter rekonstitution.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 250, 500 eller 1000 IE rurioctocog alfa pegol.
Latvian: Katrā flakonā ar pulveri nomināli ir 250, 500 vai 1000 SV alfa rurioktokoga pegola.
Danish: Figur F
Latvian: F attēls
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Danish: Det aktive stof rurioctocog alfa pegol er et kovalent konjugat af proteinet octocog alfa* med 20 kDa polyethylenglycol (PEG).
Latvian: Aktīvā viela alfa rurioktokoga pegols ir alfa oktokoga proteīna* kovalents konjugāts ar 20 kDa polietilēna glikolu (PEG).
Danish: 2000 IE
Latvian: 2000 SV
Danish: Terminal halveringstid [t] MRT [t] CL [ml/(kg·t)]
Latvian: Terminālais pusperiods [h] MRT [h] CL [ml/(kg·h)] Pakāpeniskā atjaunošanās [(SV/dl)/(SV/kg)]
Danish: Figur 3
Latvian: 3. attēls
Danish: Der er aftagelige etiketter på hætteglasset med pulver.
Latvian: Uz pulvera flakona atrodas noplēšamas etiķetes.
Danish: ADYNOVI Pædiatriske patienter (6-<12 år) N=17 Dosis: 50 ±10 IE/kg
Latvian: ADYNOVI Pediatriskie pacienti (6-12 gadi) N = 17 Deva: 50 ± 10 SV/kg
Danish: Du bør være opmærksom på de tidlige tegn på allergiske reaktioner såsom udslæt, nældefeber, blærer, udbredt kløe, hævelse af læber og tunge, vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, trykken for brystet, generel fornemmelse af utilpashed og svimmelhed.
Latvian: Jums ir jāzina, kādi ir alerģisku reakciju agrīnie simptomi, piemēram, izsitumi, nātrene, pūslīši, vispārēja nieze, lūpu un mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, sēkšana, spiedoša sajūta krūtīs, vispārēja slikta pašsajūta un reibonis.
Danish: Må ikke bruges, hvis opløsningen ikke er helt klar, eller hvis produktet ikke er helt opløst.
Latvian: Nelietot, ja šķīdums nav pilnībā dzidrs un zāles nav pilnībā izšķīdušas.
Danish: Hold fast i kanten af pakningen med BAXJECT II Hi-Flow, og træk pakningen af udstyret (figur C).
Latvian: Satveriet BAXJECT II Hi-Flow ierīces iepakojumu aiz malas un novelciet iepakojumu no ierīces (C attēls).
Danish: ADYNOVI Voksne (18 år og derover) N=18 Dosis: 45 ± 5 IE/kg
Latvian: ADYNOVI Pieaugušie (no 18 gadiem) N = 18 Deva: 45 ± 5 SV/kg
Danish: Hætteglas med pulver og solvens skal have stuetemperatur (mellem 15 °C og 25 °C) før brug.
Latvian: Pirms pulvera un šķīdinātāja flakona lietošanas uzgaidiet, kamēr tie sasniedz istabas temperatūru (no 15 °C līdz 25 °C).
Danish: Sådan gives ADYNOVI
Latvian: Kā uzglabāt ADYNOVI
Danish: Frakobl sprøjten, tilslut en butterfly-nål til sprøjten, og injicer den rekonstituerede opløsning i en vene.
Latvian: Atvienojiet šļirci, pievienojiet šļircei tauriņadatu un injicējiet sagatavoto šķīdumu vēnā.
Danish: ADYNOVI Unge (12-<18 år) N=8 Dosis: 45 ± 5 IE/kg
Latvian: ADYNOVI Pusaudži (12-18 gadi) N = 8 Deva: 45 ± 5 SV/kg
Danish: - Hætteglasset med solvens indeholder 5 ml vand til injektionsvæsker.
Latvian: - Šķīdinātāja flakons satur 5 ml sterilizēta ūdens injekcijām.
Danish: o Må ikke bruges, hvis der observeres partikelmateriale eller misfarvning.
Latvian: o Nelietot, ja ir redzamas cietu vielu daļiņas vai ir mainījusies krāsa.
Danish: Natriumchlorid
Latvian: Glutations Nātrija hlorīds
Danish: Opløsningen må ikke opbevares i køleskab efter klargøringen.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā zāles nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.
Danish: 500 IE
Latvian: 500 SV
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med ADYNOVI.
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp ADYNOVI, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Danish: Tag det blå låg af BAXJECT II Hi-Flow-udstyret (figur E).
Latvian: Noņemiet zilo vāciņu no BAXJECT II Hi-Flow ierīces (E attēls).
Danish: Bruges inden for 3 timer efter rekonstitution.
Latvian: Der. līdz: Izlietot 3 stundu laikā pēc zāļusagatavošanas lietošanai.
Danish: - Hætteglasset med solvens indeholder 2 ml vand til injektionsvæsker.
Latvian: - Šķīdinātāja flakons satur 2 ml sterilizēta ūdens injekcijām.
Danish: Figur B
Latvian: B attēls
Danish: ADYNOVI Pædiatriske patienter (<6 år) N=14 Dosis: 50 ±10 IE/kg
Latvian: ADYNOVI Pediatriskie pacienti (līdz 6 gadiem) N = 14 Deva: 50 ± 10 SV/kg
Danish: o Efter rekonstitution skal opløsningen fremstå klar og farveløs.
Latvian: o Pēc sagatavošanas šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Danish: Brug produktet inden for 3 timer efter, at pulveret er helt opløst.
Latvian: Kad pulveris ir pilnībā izšķīdis, sagatavoto šķīdumu izlietojiet 3 stundu laikā.
Danish: Type I-hætteglas (glas) lukket med chlorbutyl-gummiprop, med 250 IE, 500 IE eller 1000 IE pulver.
Latvian: I klases stikla flakons, kas noslēgts ar hlorbutilgumijas aizbāzni un satur 250 SV, 500 SV vai 1000 SV pulvera.
Danish: Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Latvian: Vaicājiet ārstam, ja neesat pārliecināts(-a).
Danish: Mere udbredt hæmartrose, muskelblødning eller hæmatom
Latvian: Izteiktāka hemartroze, muskuļu asiņošana vai hematoma.
Danish: Opbevar blisteren i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Latvian: Uzglabāt blisteri ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Danish: Type I-hætteglas (glas) lukket med chlorbutyl-gummiprop, med 5 ml vand til injektionsvæsker.
Latvian: I klases stikla flakons, kas noslēgts ar hlorbutilgumijas aizbāzni un satur 5 ml sterilizēta ūdens injekcijām.
Danish: ADYNOVI indeholder det aktive stof rurioctocog alfa pegol, pegyleret human koagulationsfaktor VIII.
Latvian: ADYNOVI satur aktīvo vielu alfa rurioktokoga pegolu, pegilētu rekombinanto cilvēka VIII asinsreces faktoru.
Danish: Tag det blå låg af BAXJECT III-udstyret.
Latvian: Noņemiet zilo vāciņu no BAXJECT III.
Danish: Type I-hætteglas (glas) lukket med chlorbutyl-gummiprop, med 2 ml vand til injektionsvæsker.
Latvian: I klases stikla flakons, kas noslēgts ar hlorbutilgumijas aizbāzni un satur 2 ml sterilizēta ūdens injekcijām.
Danish: Større
Latvian: Liela
Danish: Type I-hætteglas (glas) lukket med chlorbutyl-gummiprop, med 250 IE, 500 IE, 1000 IE eller 2000 IE pulver.
Latvian: I klases stikla flakons, kas noslēgts ar hlorbutilgumijas aizbāzni un satur 250 SV, 500 SV, 1000 SV vai 2000 SV pulvera.
Danish: Kvalme
Latvian: Mannīts
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med pulver, et hætteglas med solvens og udstyr til rekonstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens pulvera flakons, viens šķīdinātāja flakons un ierīce zāļu sagatavošanai (BAXJECT II Hi-Flow).
Danish: Plasma faktor VIII-aktivitet blev målt med et-trins koagulationsanalysen og kromogen analyse.
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā tika noteikta, izmantojot vienas stadijas asinsreces testu un hromogēno metodi.
Danish: Hvis produktet fortsat opbevares i et køleskab, tages den forseglede blister (indeholdende hætteglas med pulver og solvens, som er færdigsamlet til rekonstitution), ud af køleskabet.
Latvian: Ja zāles joprojām tiek glabātas ledusskapī, izņemiet noslēgto blisteri (satur pulvera un šķīdinātāja flakonu, kas ir iepriekš ievietoti šķīduma sagatavošanas ierīcē) no ledusskapja un ļaujiet flakoniem sasilt līdz istabas temperatūrai (15-25 °C).
Danish: Instruktion i injektion Brug antiseptisk teknik (rene forhold med lav forekomst af bakterier) under indgivelsen.
Latvian: Zāļu sagatavošanu veiciet uz līdzenas darba virsmas un izmantojiet antiseptikas metodi (tīrība bez mikrobu klātbūtnes).
Danish: Administration
Latvian: Operācija
Danish: Calciumchlorid-dihydrat Tris(hydroxymethyl)aminomethan Polysorbat 80
Latvian: Tris(hidroksimetil)aminometāns
Danish: Datoen for afslutningen af de 3-måneders opbevaring ved stuetemperatur bør anføres på produktkartonen.
Latvian: Uz zāļu kartona kastītes jānorāda 3 mēnešu istabas temperatūrā uzglabāšanas beigu datums.
Danish: Sådan skal du bruge ADYNOVI
Latvian: Kā lietot ADYNOVI
Danish: I nogle tilfælde kan disse reaktioner blive alvorlige.
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas var būt smagas.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Adynovia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Adynovi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Adynovia
Latvian: Cita informācija par Adynovi
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Adynovi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Adynovi.
Danish: Det kan anvendes hos voksne og børn i alderen 12 år og derover.
Latvian: Šīs zāles var lietot pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Danish: Da dette kan tænkes at medføre problemer, især hos børn under 12 år, er Adynovi kun godkendt til voksne og børn i alderen 12 år og derover.
Latvian: Tā kā tas var potenciāli izraisīt problēmas, it īpaši bērniem līdz 12 gadu vecumam, Adynovi ir apstiprinātas lietošanai tikai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Danish: Hvorfor blev Adynovi godkendt?
Latvian: Kāpēc Adynovi tika apstiprinātas?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adynovi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Adynovi lietošanu?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Adynovi bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Adynovi lietošanu.
Danish: Ca. 83 % af blødningsepisoderne forsvandt efter én injektion.
Latvian: Apmēram 83 % asiņošanas epizožu novērsa ar vienu injekciju.
Danish: Allergiske reaktioner er ikke almindelige med Adynovi (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) og kan omfatte hævelse, brændende og stikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, rødme, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet og hvæsende vejrtrækning.
Latvian: Lietojot Adynovi, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas (kas var rasties līdz 1 no 100 pacientiem) novērotas reti, un tās var ietvert pietūkumu, dedzināšanu un dzelošu sajūtu injekcijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, niezošus izsitumus, galvassāpes, nātreni, pazeminātu asinsspiedienu, letarģiju, sliktu dūšu un vemšanu, nemieru, paātrinātu sirdsdarbību, spiedošu sajūtu krūtīs un sēkšanu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Adynovi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Adynovi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Danish: I den anden undersøgelse af 66 børn under 12 år fik alle patienter Adynovi som forebyggende behandling to gange om ugen i ca. 6 måneder.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 66 bērni vecumā līdz 12 gadiem, visiem pacientiem divreiz nedēļā deva Adynovi kā profilaktisko terapiju apmēram 6 mēnešus.
Danish: I denne periode oplevede ca. 38 % af patienterne (25 ud af 66) ingen blødningsepisoder, og ingen af patienterne udviklede antistoffer mod Adynovi, som ville kunne stoppe lægemidlets virkning.
Latvian: Šajā periodā apmēram 38 % pacientu (25 pacientiem no 66) nebija nevienas asiņošanas epizodes, un nevienam pacientam neizveidojās antivielas pret Adynovi, kuru dēļ šīs zāles vairs nebūtu iedarbīgas.
Danish: I så fald bør man kontakte en specialafdeling for hæmofili.
Latvian: Šādos gadījumos ir jāsazinās ar specializētu hemofilijas centru.
Danish: Ca. 96 % af blødningsepisoderne forsvandt efter en eller to injektioner af Adynovi.
Latvian: Apmēram 96 % asiņošanas epizožu tika novērstas pēc vienas vai divām Adynovi injekcijām.
Danish: Dosis og hyppighed af behandlingen afhænger af, om den skal anvendes til behandling eller til forebyggelse af blødning, sygdommens sværhedsgrad, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens tilstand og legemsvægt.
Latvian: Zāļu deva un lietošanas biežums ir atkarīgs no tā, vai zāles lieto asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, no hemofilijas smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī no pacienta veselības stāvokļa un ķermeņa svara.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Adynovi, skal gennemføre en undersøgelse af de mulige virkninger af PEG-ophobning i hjernens plexus choroideus og andre organer.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Adynovi, veiks pētījumu, lai noteiktu iespējamo ietekmi, ko rada PEG uzkrāšanās smadzeņu asinsvadu pinumā un citos orgānos.
Danish: Adynovi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Latvian: Adynovi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.