FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - É recomendada uma dose única de 100-microgramas em mulheres com um peso corporal igual ou inferior a 60 quilogramas e com idade igual ou inferior a 36 anos.
Croatian: - Jedna doza od 100 mikrograma preporučuje se u žena tjelesne težine jednake ili manje od 60 kilograma i koje su u dobi od 36 godina ili mlađe.
Portuguese: • Quistos dos ovários ou ovários aumentados.
Croatian: • Ciste na jajniku ili povećani jajnici.
Portuguese: A torção do ovário pode causar o corte de fluxo de sanguíneo para o ovário.
Croatian: Uvrtanje jajnika može uzrokovati prekid krvotoka do jajnika.
Portuguese: Segure a seringa com a tampa cinzenta apontada para cima Bata suavemente na seringa com o seu dedo para ajudar as bolhas de ar a subir até ao topo.
Croatian: - Prstima nježno kucnite štrcaljku kako bi se mjehurići zraka podigli na vrh.
Portuguese: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Baixos.
Croatian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemska
Portuguese: Nascimentos múltiplos ou malformações
Croatian: Višeplodne trudnoće ili urođeni nedostaci
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Portuguese: Em casos raros, têm sido associados à terapêutica com Elonva assim como com outras gonadotropinas, coágulos sanguíneos (trombose) que se formam dentro de um vaso sanguíneo, soltam-se e deslocam-se na circulação sanguínea para outro vaso sanguíneo (tromboembolismo).
Croatian: U rijetkim slučajevima, krvni ugrušci (tromboza) koji su nastali u krvnoj žili, odvojili se i putovali krvotokom te blokirali drugu krvnu žilu (tromboembolija), bili su povezani s liječenjem lijekom Elonva kao i s drugim gonadotropinima.
Portuguese: O objetivo de eficácia primário no estudo PURSUE foi a taxa de gravidez viável definida como a percentagem de mulheres com pelo menos um feto com atividade cardíaca avaliada 5 a 6 semanas após a transferência de embriões.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti u ispitivanju PURSUE bila je stopa vijabilnih trudnoća definirana kao postotak ispitanica s najmanje jednim fetusom s radom srca procijenjenim 5 do 6 tjedana nakon prijenosa embrija.
Portuguese: Nos três estudos, o tratamento com uma injeção única de Elonva, 100 microgramas ou 150 microgramas, durante os sete primeiros dias de EOC resultou na obtenção de um número mais elevado de oócitos obtidos comparativamente ao tratamento com uma dose diária de FSHrec.
Croatian: U sva tri ispitivanja, liječenje jednom injekcijom lijeka Elonva u dozi od 100 ili 150 mikrograma tijekom prvih sedam dana kontrolirane stimulacije jajnika rezultiralo je većim brojem dobivenih oocita u usporedbi s dnevnom dozom rekFSH.
Portuguese: Uma vez que a corifolitropina alfa não é um substrato das enzimas do citocromo P450, não se preveem interações metabólicas com outros medicamentos.
Croatian: Metaboličke interakcije s drugim lijekovima se ne očekuju jer korifolitopin alfa nije supstrat enzima citokroma P450.
Portuguese: PURSUE (35-42 anos de idade) (peso corporal superior ou igual a 50 kg)
Croatian: PURSUE (u dobi od 35 do 42 godine) (tjelesna težina veća ili jednaka 50 kg)
Portuguese: Têm sido notificados eventos tromboembólicos, tanto em associação como sem relação com a SHO, após o tratamento com gonadotropinas, incluindo Elonva.
Croatian: Tromboembolijski događaji, bilo povezani s OHSS-om, bilo zasebni, prijavljeni su nakon liječenja gonadotropinima, uključujući lijek Elonva.
Portuguese: Elonva está disponível em duas concentrações: solução injetável com 100 microgramas e 150 microgramas
Croatian: Elonva je dostupna u dvije jačine: 100 mikrograma i 150 mikrograma otopina za injekciju.
Portuguese: DD de mês de AAAA
Croatian: DD mjesec GGGG
Portuguese: A informação sobre a utilização de Elonva em associação com um agonista da GnRH é limitada.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni lijeka Elonva u kombinaciji s agonistom GnRH.
Portuguese: ENSURE (18-36 anos de idade) (peso corporal inferior ou igual a 60 kg)
Croatian: ENSURE (u dobi od 18 do 36 godina) (tjelesna težina manja ili jednaka 60 kg)
Portuguese: Termina-se então o tratamento com FSH(rec) e os óvulos são amadurecidos pela administração de hCG (Gonadotrofina Coriónica humana).
Croatian: Tada se prekida liječenje (rek)FSH-om te se davanjem hCG-a (ljudskog korionskog gonadotropina) potiče sazrijevanje jajnih stanica.
Portuguese: Qual o aspeto de Elonva e conteúdo da embalagem Elonva é uma solução injetável aquosa límpida e incolor (injetável) numa seringa pré-cheia com um sistema de segurança automático que previne lesões com a agulha após a utilização.
Croatian: Elonva je bistra i bezbojna vodena otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki s automatskim sigurnosnim sustavom koji sprječava ozljede iglom nakon uporabe.
Portuguese: No estudo ENGAGE, foi demonstrada não-inferioridade em taxas de gravidez evolutiva entre Elonva e FSHrec, sendo a taxa de gravidez evolutiva definida como a presença de pelo menos um feto com atividade cardíaca avaliada, pelo menos, 10 semanas após a transferência de embriões.
Croatian: U ispitivanju ENGAGE, neinferiornost je bila dokazana stopama trudnoća u tijeku za lijek Elonva u odnosu na rekFSH, gdje je stopa trudnoća u tijeku definirana kao prisutnost najmanje jednog fetusa s radom srca procijenjenim najmanje 10 tjedana nakon prijenosa embrija.
Portuguese: A duração mediana da estimulação total foi de 9 dias em ambos os grupos, indicando que foram necessários dois dias de FSHrec para completar a estimulação ovárica a partir do dia 8 da estimulação (neste estudo a FSHrec foi administrada no dia da hCG).
Croatian: Medijan ukupnog trajanja stimulacije iznosio je 9 dana u obje skupine, što pokazuje da su bila potrebna dva dana primjene rekFSH da bi se završila stimulacija jajnika od 8. dana stimulacije nadalje (u ovom ispitivanju rekFSH je primijenjen na dan hCG-a).
Portuguese: Enquanto espera que o desinfetante seque, quebre a zona de perfuração e retire a tampa da agulha Mantenha o protetor da agulha na agulha Coloque o protetor da agulha (que contém a agulha)numa superfície limpa e seca enquanto prepara a seringa.
Croatian: - Dok pripremate štrcaljku, kapicu igle (koja sadrži iglu) odložite na čistu i suhu površinu.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 mulheres) - Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO) - Dor pélvica - Sentir-se doente (náuseas) - Dor de cabeça - Desconforto pélvico - Tensão mamária - Cansaço (fadiga)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 žena) sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS) bol u zdjelici mučnina glavobolja nelagoda u zdjelici osjetljivost dojki umor
Portuguese: Elonva é utilizado para ajudar mulheres submetidas a tratamento de infertilidade, tal como a fertilização in vitro (FIV), a engravidar.
Croatian: Elonva se koristi kako bi se postigla trudnoća u žena koje se liječe od neplodnosti, na primjer izvantjelesnom oplodnjom (IVF).
Portuguese: A duração mediana da estimulação total foi de 9 dias em ambos os grupos, indicando que foi necessário um dia de FSHrec para completar a estimulação ovárica a partir do dia 8 da estimulação (neste estudo a FSHrec foi administrada no dia da hCG).
Croatian: Medijan ukupnog trajanja stimulacije bio je 9 dana u obje skupine, što pokazuje da je bio potreban jedan dan primjene rekFSH da se završi stimulacija jajnika od 8. dana stimulacije nadalje (u ovom ispitivanju rekFSH nije primijenjen na dan hCG-a).
Portuguese: Hematoma no local de injeção, dor no local de injeção, irritabilidade
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često umor manje često hematom na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije, razdražljivost
Portuguese: Agora, coloque a seringa, entre os dedos indicador e médio, apontada para cima
Croatian: - Sada primite štrcaljku između kažiprsta i srednjeg prsta držeći je i dalje u uspravnom položaju.
Portuguese: ENGAGE (18-36 anos de idade) (peso corporal superior a 60 kg e inferior ou igual a 90 kg)
Croatian: ENGAGE (u dobi od 18 do 36 godina) (tjelesna težina veća od 60 kg i manja ili jednaka 90 kg)
Portuguese: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Países Baixos
Croatian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemska
Portuguese: SHO, dor pélvica, mal-estar pélvico, hipersensibilidade dolorosa da mama Torção do ovário, dor anexa uterina, ovulação prematura, dor mamária
Croatian: OHSS, bol u zdjelici, nelagoda u zdjelici, osjetljivost dojki manje često torzija jajnika, bol u adneksama maternice, preuranjena ovulacija, bol u dojkama
Portuguese: o se foi submetida anteriormente a um ciclo de tratamento de hiperestimulação controlada dos ovários que resultou no crescimento de mais de 30 folículos com um tamanho igual ou superior a 11 mm o se tem uma contagem inicial de folículos antrais (número de pequenos folículos que se encontram nos seus ovários no início do ciclo menstrual) superior a 20
Croatian: o imate bazalni broj antralnih folikula (broj malih folikula prisutnih u jajnicima na početku menstruacijskog ciklusa) veći od 20.
Portuguese: Existe uma grande probabilidade de ter gémeos ou ter mais do que dois bebés, mesmo quando apenas um embrião é transferido para o seu útero.
Croatian: Čak i ako se u maternicu prenese samo jedan embrij, postoji povećana vjerojatnost da dobijete blizance ili čak više od dvoje djece.
Portuguese: o se tem síndrome do ovário poliquístico (SOP)
Croatian: o Sindrom policističnih jajnika (engl. polycystic ovarian syndrome, PCOS).
Portuguese: Como utilizar Elonva
Croatian: Kako se daje Elonva
Portuguese: A autoadministração de Elonva deve ser apenas realizada por mulheres bem motivadas, adequadamente treinadas e com acesso a aconselhamento especializado.
Croatian: Samo dobro motivirane, adekvatno podučene žene koje mogu dobiti savjet stručnjaka smiju same primjenjivati lijek Elonva.
Portuguese: Elonva é utilizado em mulheres submetidas a tratamento da infertilidade como a fertilização in vitro (FIV).
Croatian: Elonva se koristi u žena koje se liječe od neplodnosti primjerice postupkom izvantjelesne oplodnje (IVF).
Portuguese: Assim, o seu médico deverá realizar precocemente uma ecografia para excluir a possibilidade de gravidez fora do útero.
Croatian: Stoga je važno da Vaš liječnik ranim ultrazvučnim pregledom isključi moguću izvanmaterničnu trudnoću.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Elonva Conteúdo da embalagem e outras informações
Croatian: Kako Elonva izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Os sinais e sintomas clínicos de SHO ligeira e moderada são dor abdominal, náuseas, diarreia, aumento ligeiro a moderado do volume dos ovários e quistos ováricos.
Croatian: Klinički znakovi i simptomi blagog do umjerenog OHSS-a su bol u abdomenu, mučnina, proljev, blago do umjereno povećanje jajnika i ciste na jajniku.
Portuguese: No estudo PURSUE, foi demonstrada não-inferioridade em taxas de gravidez viáveis entre Elonva e FSHrec, sendo a taxa de gravidez viável definida como a percentagem de mulheres com pelo menos um feto com atividade cardíaca avaliada 5 a 6 semanas após a transferência de embriões.
Croatian: U ispitivanju PURSUE, neinferiornost je bila dokazana stopom vijabilnih trudnoća za lijek Elonva u odnosu na rekFSH, gdje je stopa vijabilnih trudnoća definirana kao postotak ispitanica s najmanje jednim fetusom s radom srca procijenjenim 5 do 6 tjedana nakon prijenosa embrija.
Portuguese: A adesão à dose recomendada de Elonva e ao regime de tratamento e a monitorização cuidadosa da resposta ovárica são importantes para reduzir o risco de SHO.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od OHSS-a, važno je pridržavati se preporučene doze i ciklusa liječenja lijekom Elonva te pažljivo pratiti odgovor jajnika.
Portuguese: No estudo ENSURE, 396 mulheres saudáveis com função ovulatória normal, com idades entre os 18 e os 36 anos com um peso corporal inferior ou igual a 60 kg, foram tratadas durante um ciclo com 100 microgramas de Elonva e um antagonista da GnRH para supressão hipofisária como parte de um programa de PMA.
Croatian: U ispitivanju ENSURE, 396 zdravih žena s normalnom ovulacijom u dobi od 18 do 36 godina i tjelesne težine od 60 kg ili manje bilo je liječeno tijekom jednog ciklusa dozom od 100 mikrograma lijeka Elonva uz supresiju hipofize antagonistom GnRH u sklopu ART programa.
Portuguese: Os resultados d gravidez relativa aos ciclos com transferência a fresco nos estudos ENGAGE e PURSUE estão sumarizados na Tabela 2 abaixo.
Croatian: Rezultati trudnoće iz stimuliranih ciklusa gdje embriji nisu bili smrznuti u ispitivanjima ENGAGE i PURSUE prikazani su u tablici 2 niže.
Portuguese: Organon
Croatian: N.V. Organon
Portuguese: Ciclos com transferência a fresco no estudo PURSUE (35-42 anos de idade) (peso corporal superior ou igual a 50 kg)
Croatian: FTET ciklusi u ispitivanju PURSUE (u dobi od 35 do 42 godine) (tjelesna težina veća ili jednaka 50 kg)
Portuguese: Elonva causa o crescimento e desenvolvimento de vários folículos ao mesmo tempo através da estimulação controlada dos ovários.
Croatian: Kontroliranom stimulacijom jajnika Elonva uzrokuje istodobni rast i razvoj nekoliko folikula.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, tanto locais como generalizadas, incluindo erupção cutânea*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava nepoznato reakcije preosjetljivosti, lokalne i generalizirane, uključujući osip*
Portuguese: Mantenha a seringa apontada para cima Rode o protetor da agulha (que contém a agulha) contra a seringa no sentido dos ponteiros do relógio.
Croatian: - Pričvrstite kapicu igle (koja sadrži iglu) na štrcaljku tako da je navijete u smjeru kazaljke na satu.
Portuguese: Faça uma prega na pele com o polegar e o indicador Insira a agulha completamente na prega de pele fazendo um ângulo de 90º em relação à prega
Croatian: - Ubodite cijelu iglu u stisnuti nabor kože pod kutom od 90 stupnjeva.
Portuguese: Gravidez múltipla
Croatian: Višeplodna trudnoća
Portuguese: Tabela 2: Resultados de gravidez nos Ciclos com transferência a fresco nos estudos ENGAGE e PURSUE População com Intenção de Tratar (ITT)
Croatian: Tablica 2: Rezultati trudnoće iz stimuliranih ciklusa gdje embriji nisu bili smrznuti u ispitivanjima ENGAGE i PURSUE Populacija planirana za liječenje (ITT)
Portuguese: Elonva 150 µg
Croatian: Elonva 100 µg rekFSH 150 IU
Portuguese: Como conservar Elonva
Croatian: Kako čuvati lijek Elonva
Portuguese: Não é indicada a utilização de Elonva durante a amamentação.
Croatian: Elonva nije indicirana za primjenu tijekom dojenja.
Portuguese: Elonva é indicado para a Estimulação Ovárica Controlada (EOC) em associação com um antagonista da Hormona Libertadora de Gonadotropinas (GnRH) para o desenvolvimento multifolicular em mulheres a participar em programas de Procriação Medicamente Assistida (PMA).
Croatian: Gonadotropin Releasing Hormone, GnRH) radi poticanja razvoja višestrukih folikula u žena u sklopu postupka medicinski potpomognute oplodnje (engl.
Portuguese: Torção do ovário
Croatian: Torzija jajnika
Portuguese: Mantenha a seringa apontada para cima Remova o protetor da agulha no sentido ascendente e deite-o fora.
Croatian: - Povucite kapicu igle ravno prema gore i uklonite je.
Portuguese: No estudo ENGAGE, 1.506 mulheres saudáveis com função ovulatória normal, com idades entre os 18 e os 36 anos com um peso corporal superior a 60 kg e inferior ou igual a 90 kg, foram tratadas durante 1 ciclo com 150 microgramas de Elonva e um antagonista da GnRH para supressão hipofisária como parte de um programa de PMA.
Croatian: U ispitivanju ENGAGE, 1506 zdravih žena s normalnom ovulacijom u dobi od 18 do 36 godina i tjelesne težine veće od 60 kg, ali manje ili jednake 90 kg bilo je liječeno tijekom jednog ciklusa dozom od 150 mikrograma lijeka Elonva uz supresiju hipofize antagonistom GnRH u sklopu ART programa.
Portuguese: Taxa de gravidez viável Taxa de gravidez evolutiva Taxa de nadosvivos*
Croatian: Stopa vijabilnih trudnoća Stopa trudnoća u tijeku
Portuguese: No estudo PURSUE, 1.390 mulheres saudáveis com função ovulatória normal, com idades entre os 35 e os 42 anos com um peso corporal superior ou igual a 50 kg, foram tratadas durante 1 ciclo com 150 microgramas de Elonva e um antagonista da GnRH para supressão hipofisária como parte de um programa de PMA.
Croatian: U ispitivanju PURSUE, 1390 zdravih žena s normalnom ovulacijom u dobi od 35 do 42 godina i tjelesne težine od 50 kg ili veće bilo je liječeno tijekom jednog ciklusa dozom od 150 mikrograma lijeka Elonva uz supresiju hipofize antagonistom GnRH u sklopu ART programa.
Portuguese: Parâmetro Ciclos com transferência a fresco no estudo ENGAGE (18-36 anos de idade) (peso corporal superior a 60 kg e inferior ou igual a 90 kg)
Croatian: FTET ciklusi u ispitivanju ENGAGE (u dobi od 18 do 36 godina) (tjelesna težina veća od 60 kg i manja ili jednaka 90 kg)
Portuguese: Nas técnicas de PMA existe um risco aumentado de SHO se forem observados 18 ou mais folículos com um diâmetro igual ou superior a 11 mm.
Croatian: U postupku medicinski potpomognute oplodnje sa 18 ili više folikula promjera 11 mm ili većeg, rizik od OHSS-a je povećan.
Portuguese: O número máximo de ciclos com TEC foi 5 e 4 no estudo de seguimento com TEC dos estudos ENGAGE e PURSUE respetivamente.
Croatian: U ispitivanju praćenja FTET-a maksimalni broj FTET ciklusa bio je 5 za ENGAGE, odnosno 4 za PURSUE.
Portuguese: Gravidez após ciclos com Transferência de Embriões Congelados (TEC) nos estudos ENGAGE e PURSUE
Croatian: Trudnoća iz stimuliranih ciklusa gdje embriji nisu bili smrznuti u ispitivanjima ENGAGE i PURSUE
Portuguese: Complicações vasculares
Croatian: Krvožilne komplikacije
Portuguese: - É recomendada uma dose única de 150-microgramas em mulheres: que pesam mais de 60 quilogramas, independentemente da idade.
Croatian: - Jedna doza od 150 mikrograma preporučuje se u žena: tjelesne težine veće od 60 kilograma, bez obzira na dob. tjelesne težine 50 kilograma ili više, koje su starije od 36 godina.
Portuguese: 13 de dezembro de 2019 EMA/189409/2019
Croatian: 13. prosinac 2019. EMA/189409/2019
Portuguese: Será enviada uma carta com esta informação aos profissionais de saúde.
Croatian: Zdravstvenim radnicima bit će upućeno pismo s tim informacijama.
Portuguese: Trisenox está autorizado na União Europeia desde novembro de 2016.
Croatian: Lijek Trisenox odobren je u Europskoj uniji od studenoga 2016.
Portuguese: Ampola de 10 ml
Croatian: Ampula od 10 ml
Portuguese: Mais informações sobre Trisenox podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Croatian: Više informacija o lijeku Trisenox dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Portuguese: Informações para os profissionais de saúde
Croatian: Informacije za liječnike
Portuguese: Enquanto a subdosagem pode resultar num efeito inadequado, a sobredosagem pode resultar em complicações graves e potencialmente fatais, tais como hemorragia, infeções graves e paragem cardíaca.
Croatian: Dok primjena premale doze može rezultirati neodgovarajućim učinkom, predoziranje može prouzročiti ozbiljne i potencijalno smrtonosne komplikacije kao što su krvarenje, teške infekcije i srčani arest.
Portuguese: A Agência está preocupada com o facto de a coexistência das duas dosagens poder levar os profissionais de saúde a administrarem inadvertidamente aos seus doentes uma quantidade demasiado elevada (sobredosagem) ou insuficiente (subdosagem) da substância ativa.
Croatian: Agencija je zabrinuta da bi istodobno postojanje dviju koncentracija moglo dovesti do toga da zdravstveni radnici daju svojim pacijentima previše (preveliku dozu) ili nedovoljno (premalu dozu) djelatne tvari.
Portuguese: Trisenox é um medicamento utilizado para o tratamento de adultos com leucemia promielocítica aguda (APL, na sigla em inglês), um tipo raro de leucemia (cancro dos glóbulos brancos) causado por uma translocação genética (quando existe uma troca de genes entre dois cromossomas).
Croatian: Trisenox je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s akutnom promijelocitnom leukemijom (APL), rijetkim oblikom leukemije (raka bijelih krvnih stanica) izazvane translokacijom gena (kada dođe do zamjene gena između dvaju kromosoma).
Portuguese: • Para ajudar a diferenciar as duas apresentações, os acondicionamentos apresentam as características distintas que se seguem.
Croatian: • Kao pomoć u razlikovanju dviju koncentracija, pakiranja imaju različita obilježja kao što je prikazano u nastavku.
Portuguese: • Para evitar eventuais confusões enquanto ambas as apresentações coexistirem, os profissionais de saúde devem verificar atentamente a concentração da apresentação disponível quando calcularem o volume de Trisenox a retirar para diluição e perfusão, de modo a garantir que o doente recebe a dose correta de trióxido de arsénio.
Croatian: • Kako bi se spriječila svaka mogućnost zabune dok su dostupne obje koncentracije, zdravstveni radnici moraju pažljivo provjeriti koncentraciju navedenu na pakiranju kada izračunavaju volumen lijeka Trisenox koji treba izvući za razrjeđivanje i infuziju kako bi bili sigurni da će bolesnik primiti pravilnu dozu arsenova trioksida.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 6 ml
Croatian: Bočica od 6 ml
Portuguese: Teor total
Croatian: Ukupni sadržaj
Portuguese: Ambas devem ser diluídas com 100-250 ml de uma solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5%) ou de uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
Croatian: Obje jačine treba razrijediti pomoću 100-250 ml otopine glukoze 50 mg/ml (5 %) za injekciju ili otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju
Portuguese: EMA emite alerta para o risco de erros posológicos com o medicamento contra o cancro Trisenox
Croatian: EMA objavljuje upozorenje o riziku od pogreške pri doziranju lijeka protiv raka Trisenox
Portuguese: Por conseguinte, a EMA está a alertar os profissionais de saúde que utilizam Trisenox para o risco de erros posológicos e a lembrá-los para verificarem a dosagem da apresentação disponível e seguirem atentamente as instruções de utilização.
Croatian: EMA stoga upozorava zdravstvene radnike koji primjenjuju lijek Trisenox na rizik od pogrešaka pri doziranju i podsjeća ih da provjere jačinu lijeka koji im je na raspolaganju i pažljivo prate upute za uporabu.
Portuguese: Após a diluição, Trisenox é administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia durante 1 a 2 horas.
Croatian: Nakon razrjeđivanja Trisenox se daje infuzijom (drip) u venu u trajanju od 1 do 2 sata.
Portuguese: Diluição
Croatian: Razrjeđivanje
Portuguese: A nova apresentação irá substituir a existente, que contém 1 mg/ml em cada ampola.
Croatian: Nova koncentracija zamijenit će postojeću koja sadrži 1 mg/ml u jednoj ampuli.
Portuguese: • Ambas as formulações coexistirão até que tenham sido utilizadas todas as existências da formulação que contém 1 mg/ml.
Croatian: • Obje formulacije će biti dostupne sve dok se zalihe one od 1 mg/ml ne upotrijebe u cijelosti.
Portuguese: Está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia e contém a substância ativa trióxido de arsénio.
Croatian: Dostupan je kao koncentrat od kojeg se pripremi otopina za infuziju (drip) u venu i sadrži djelatni sastojak arsenov trioksid.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a aprovação de uma nova apresentação do medicamento injetável contra o cancro Trisenox (trióxido de arsénio) que contém 2 mg/ml da substância ativa em cada frasco para injetáveis.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je davanje odobrenja za novu koncentraciju lijeka protiv raka za primjenu infuzijom Trisenox (arsenov trioksid) koja sadrži 2 mg/ml djelatne tvari u jednoj bočici.
Portuguese: • Será introduzida uma nova apresentação de Trisenox (frasco para injetáveis contendo 2 mg/ml de trióxido de arsénio) para substituir a apresentação existente (ampola contendo 1 mg/ml de trióxido de arsénio).
Croatian: • Uvođenjem nove koncentracije i spremnika za lijek Trisenox (bočica koja sadrži 2 mg/ml arsenova trioksida) zamijenit će se postojeća koncentracija i spremnik (ampula koja sadrži 1 mg/ml arsenova trioksida).
Portuguese: Frente da embalagem exterior
Croatian: Naljepnica na unutarnjem pakiranju