FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να αποφεύγεται η επαφή του δέρματος και των ματιών με το προϊόν.
Polish: Chronić skórę, oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα έντονο κίτρινο πόσιμο διάλυμα.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Produkt leczniczy weterynaryjny jest kanarkowożółtym homogennym, przejrzystym roztworem doustnym.
Greek: Bebzoic acid (Ε 210)
Polish: kwas benzoesowy (E 210)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
Greek: Halofuginone base
Polish: Halofuginon Halofuginon Bydło
Greek: Tartrazine (E 102) Lactic acid (E 270)
Polish: Kwas benzoesowy (E 210) Tartrazyna (E 102) Kwas mlekowy (E 270) Woda oczyszczona
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, να χρησιμοποιείται εντός 6 μηνών.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Greek: Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, είναι αναγκαία η χρήση είτε μίας σύριγγας είτε οποιασδήποτε συσκευής κατάλληλης για χορήγηση από το στόμα.
Polish: Aby zapewnić właściwe dawkowanie, niezbędne jest stosowanie strzykawki lub innego urządzenia odpowiedniego do podawania doustnego.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
Greek: Το HALOCUR περιέχει 0,5 mg/ml halofuginone base (ως γαλακτικό άλας).
Polish: HALOCUR zawiera 0,5 mg/ml halofuginonu (w postaci soli mleczanowej).
Greek: • 35 kg < μόσχοι ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια 7 συνεχόμενων ημερών.
Polish: • 35 kg < cielęta ≤ 45 kg: 8 ml produktu HALOCUR, raz dziennie, przez 7 kolejnych dni • 45 kg < cielęta < 60 kg: 12 ml produktu HALOCUR, raz dziennie, przez 7 kolejnych dni
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Καθώς είναι δυνατόν να εμφανισθούν συμπτώματα τοξικότητας στη διπλάσια της θεραπευτικής δόσης, είναι αναγκαίο να χορηγείται αυστηρά η συνιστώμενη δοσολογία.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Objawy zatrucia mogą wystąpić po podaniu dawki dwukrotnie przekraczającej zalecaną, dlatego niezbędne jest ścisłe przestrzeganie zaleconego dawkowania.
Greek: Πρόληψη της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένο Cryptosporidium parvum, σε μονάδες με ιστορικό κρυπτοσποριδίασης.
Polish: Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń Cryptosporidium parvum, w gospodarstwach z potwierdzoną kryptosporydiozą.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Νεογέννητοι μόσχοι.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Nowonarodzone cielęta
Greek: ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ
Polish: DD/MM/RRRR
Greek: 6.2 Κύριες ασυμβατότητες
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nie są znane.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά..
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Greek: Χορηγείστε το μετά από χορήγηση πρωτογάλακτος ή μετά από χορήγηση γάλακτος ή υποκατάστατου γάλακτος, χρησιμοποιώντας είτε μία σύριγγα είτε οποιαδήποτε συσκευή κατάλληλη για χορήγηση από το στόμα.
Polish: Produkt należy stosować wyłącznie po podaniu siary, mleka lub preparatu mlekozastępczego, przy użyciu strzykawki, bądź innego, odpowiedniego urządzenia do podawania doustnego.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Φορητή φιάλη των 500 ml από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο που περιέχει 490 ml πόσιμου διαλύματος.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Przenośna butelka (500 ml) z polietylenu o wysokiej gęstości, zawierająca 490 ml roztworu doustnego.
Greek: Φιάλη των 500 ml που περιέχει 490 ml πόσιμου διαλύματος / Φιάλη των 1000 ml που περιέχει 980 ml πόσιμου διαλύματος
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Butelka 500 ml zawierająca 490 ml roztworu doustnego Butelka 1000 ml zawierająca 980 ml roztworu doustnego
Greek: Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Intervet Productions S.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Intervet Productions SA
Greek: 30 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 25 μg/kg
Polish: 30 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 25 μg/kg wątroba nerki mięśnie tłuszcz
Greek: ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 13 ημέρες.
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Tkanki jadalne: 13 dni.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 13 ημέρες.
Polish: Okres (-y) karencji: Tkanki jadalne: 13 dni.
Greek: Φορητή φιάλη των 1000 ml από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο που περιέχει 980 ml πόσιμου διαλύματος.
Polish: Przenośna butelka (1000 ml) z polietylenu o wysokiej gęstości, zawierająca 980 ml roztworu doustnego.
Greek: Επαναλαμβανόμενη επαφή με το προϊόν μπορεί να οδηγήσει σε αλλεργίες του δέρματος.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Powtarzający się kontakt z produktem może prowadzić do wystąpienia objawów skórnych uczulenia.
Greek: Για χαμηλότερα ή υψηλότερα σωματικά βάρη, πρέπει να γίνεται ακριβής υπολογισμός (2 ml /10 kg ΣΒ).
Polish: W przypadku cieląt z mniejszą lub większą masą ciała, należy przeprowadzić dokładne wyliczenie
Greek: Η δοσολογία είναι: 100 μg αλοφουγινόνης βάσης ανά κιλό σωματικού βάρους (ΣΒ) μία φορά την ημέρα για 7 συνεχόμενες ημέρες, δηλ. 2 ml HALOCUR / 10 κιλά ΣΒ μια φορά την ημέρα για 7 συνεχόμενες ημέρες.
Polish: raz dziennie, przez 7 kolejnych dni, tj. 2 ml preparatu HALOCUR / 10 kg m.c.
Greek: Για τη θεραπεία μόσχων που δεν έχουν όρεξη, το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μέσα σε μισό λίτρο διαλύματος ηλεκτρολυτών.
Polish: W przypadku cieląt z objawami braku łaknienia należy podać rozpuszczony w 500 ml roztworu elektrolitowego.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: HALOCUR 0,5 mg / ml πόσιμο διάλυμα για μόσχους
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA HALOCUR 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt
Greek: Φορητή φιάλη των 500 ml από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο που περιέχει 490 ml πόσιμου διαλύματος.
Polish: Przenośna butelka (500 ml) z polietylenu o wysokiej gęstości, zawierająca 490 ml roztworu doustnego.
Greek: Η αμετάβλητη αλοφουγινόνη είναι το κύριο συστατικό στους ιστούς.
Polish: Główną substancją występującą w tkankach jest niezmieniony halofuginon.
Greek: 13 ηµέρες.
Polish: 13 dni.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 06-2007
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06-2007.
Greek: Στις 29 Οκτωβρίου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International B.V.
Polish: Dnia 29 października 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B.V.
Greek: Κατά το χειρισµό του προϊόντος θα πρέπει να φοράτε προστατευτικά γάντια και µετά από τη χρήση πρέπει να πλένετε τα χέρια σας.
Polish: Podczas korzystania z produktu należy używać rękawic ochronnych, a po zakończeniu korzystania należy umyć ręce.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας επικοινωνήστε µε τον κτηνίατρό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęci, należy skontaktować się z weterynarzem.
Greek: Κατέδειξε επίσης πρόληψη της διάρροιας µετά από 11 ηµέρες θεραπείας.
Polish: Wykazano także, że zapobiega ono biegunce po 11 dniach leczenia.
Greek: Οι χρήστες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή του προϊόντος µε το δέρµα και τους οφθαλµούς, σε περίπτωση δε επαφής πρέπει να ξεπλένουν προσεκτικά την εκτεθείσα περιοχή µε καθαρό νερό.
Polish: Użytkownicy powinni unikać kontaktu tego produktu ze skórą i oczami, a w przypadku, gdy dojdzie do takiego kontaktu, zanieczyszczoną okolicę należy dokładnie umyć czystą wodą.
Greek: Το Halocur δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα, καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισµούς.
Polish: Preparat Halocur nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, gdyż może on być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Halocur:
Polish: Inne informacje na temat Halocur:
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Greek: Δεν ισχύει εδώ, καθώς το φάρµακο προορίζεται µόνο για νεογέννητα βοοειδή.
Polish: Nie dotyczy, gdyż produkt ten jest przeznaczony tylko do stosowania u noworodków cieląt.
Greek: Η έγκαιρη θεραπεία κατά τις πρώτες 24 έως 48 ώρες µετά από τη γέννηση απεδείχθη η πλέον ευεργετική.
Polish: Wykazano, że najbardziej korzystne jest wczesne leczenie w okresie pierwszych 24 do 48 godzin po urodzeniu.
Greek: Τα συµπτώµατα τοξικότητας περιλαµβάνουν διάρροια, εµφανή παρουσία αίµατος στα περιττώµατα, µείωση της κατανάλωσης γάλακτος, αφυδάτωση, απάθεια (έλλειψη ανταπόκρισης), αδυναµία και κατάρρευση.
Polish: Do objawów tych należy biegunka, widoczna krew w kale, zmniejszenie spożycia mleka, odwodnienie, apatia (brak reakcji), osłabienie i zapaść.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Polish: Streszczenie sprawozdania EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Σε µια δοκιµή µετείχαν βοοειδή από 40 εκτροφεία.
Polish: W jednym z badań uczestniczyły cielęta z 40 hodowli.
Greek: Πόσος χρόνος απαιτείται πριν τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναµονής);
Polish: Jaki czas musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a mięso może zostać użyte do spożycia przez ludzi (okres karencji)?
Greek: Πρόκειται για ένα παράσιτο της οικογένειας των «πρωτοζώων» που εισβάλλει στο πεπτικό σύστηµα προκαλώντας διάρροια.
Polish: Jest to pasożyt należący do rodziny „pierwotniaków", który atakuje układ pokarmowy, powodując biegunkę.
Greek: Το Halocur δεν πρέπει να χορηγείται σε βοοειδή που παρουσιάζουν διάρροια για περισσότερες από 24 ώρες ή σε αδύναµα ζώα.
Polish: Preparatu Halocur nie należy podawać cielętom w przypadkach, gdy biegunka utrzymuje się dłużej niż przez 24 godziny, a także zwierzętom osłabionym.
Greek: Πόσος χρόνος απαιτείται πριν από τη χρήση του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο;
Polish: Jaki czas musi upłynąć, zanim mleko może być pozyskiwane od zwierzęcia do spożycia przez ludzi?
Greek: Πραγµατοποιήθηκαν αρκετές δοκιµές σε πραγµατικές συνθήκες, στις οποίες µετείχαν βοοειδή από διαφορετικά εκτροφεία.
Polish: Przeprowadzono szereg badań terenowych z udziałem cieląt z różnych hodowli.
Greek: Εάν ο ερεθισµός επιµείνει, αναζητήστε ιατρική συµβουλή.
Polish: Jeżeli podrażnienie oka utrzymuje się, należy zasięgnąć porady lekarza.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της αλοφουγινόνης δεν είναι γνωστός.
Polish: Dokładny mechanizm działania halofuginonu jest nieznany.
Greek: Το Halocur µπορεί να χρησιµοποιηθεί:
Polish: Preparat Halocur można stosować:
Greek: • για τη µείωση της διάρροιας, όταν χορηγείται 24 ώρες µετά από την εµφάνισή της.
Polish: • w celu zmniejszenia nasilenia biegunki - podaje się go wówczas w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki.
Greek: Οι κλινικές ενδείξεις της λοίµωξης από Cryptosporidium parvum εµφανίζονται κυρίως υπό µορφή διάρροιας.
Polish: Objawy kliniczne zakażenia Cryptosporidium parvum mają głównie postać biegunki.
Greek: Τι είναι το Halocur;
Polish: Co to jest Halocur?
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Halocur.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Halocur do obrotu.
Greek: Σε κάθε περίπτωση το Halocur χορηγείται στα βοοειδή από του στόµατος µετά το γεύµα (όχι µε άδειο στοµάχι), άπαξ ηµερησίως και για επτά διαδοχικές ηµέρες.
Polish: We wszystkich przypadkach preparat Halocur podaje się cielętom doustnie po posiłku, nie na pusty żołądek, raz dziennie, przez siedem kolejnych dni.
Greek: Πώς δρα το Halocur;
Polish: Jak działa Halocur?
Greek: Εάν το Halocur χορηγηθεί σε διπλάσια της συνιστώµενης δόση ενδέχεται να εµφανισθούν συµπτώµατα τοξικότητας.
Polish: W przypadku dwukrotnego przekroczenia zalecanej dawki preparatu Halocur mogą wystąpić objawy toksyczności.
Greek: Το Halocur περιέχει τη δραστική ουσία γαλακτική αλοφουγινόνη, η οποία χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση παρασιτικών νόσων που προκαλούνται από πρωτόζωα.
Polish: Preparat Halocur jako substancję czynną zawiera mleczan halofuginonu, który stosuje się przeciwko chorobom pasożytniczym wywołanym przez pierwotniaki.
Greek: Cryptosporidium), όταν χορηγείται σε νεογέννητα βοοειδή κατά τις πρώτες 24 έως 48 ώρες της ζωής τους,
Polish: • w celu zapobiegania biegunce w hodowlach, w których w przeszłości występowała kryptosporydioza (zakażenie wywołane przez Cryptosporidium) - lek podaje się wówczas noworodkom cieląt w pierwszych 24 - 48 godzinach życia,
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Halocur;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Halocur?
Greek: Η θεραπεία µε τη συνιστώµενη δόση του Halocur χορηγούµενου από του στόµατος, για 7 διαδοχικές ηµέρες και σε βοοειδή ηλικίας 4 έως 10 ηµερών κατέδειξε µείωση της διάρροιας σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Polish: Wykazano, że - w porównaniu z placebo - leczenie zalecanymi dawkami preparatu Halocur podawanego doustnie przez 7 kolejnych dni u cieląt w wieku od 4 do 10 dni redukuje nasilenie biegunki.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Polish: Resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi wymogami.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Halocur υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την πρόληψη και µείωση της διάρροιας που οφείλεται σε Cryptosporidium parvum σε νεογέννητα βοοειδή.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Halocur, związane z zapobieganiem biegunce oraz redukowaniem nasilenia biegunki wywołanej przez Cryptosporidium parvum u noworodków cieląt są większe od związanego z tym ryzyka.
Greek: To Halocur χρησιµοποιείται σε νεογέννητα βοοειδή για την πρόληψη ή τον περιορισµό της διάρροιας που οφείλεται σε οργανισµό καλούµενο Cryptosporidium parvum.
Polish: Preparat Halocur stosuje się u noworodków cieląt w celu zapobiegania biegunce lub zmniejszenia nasilenia biegunki wywoływanej przez mikroorganizm o nazwie Cryptosporidium parvum.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Halocur, η γαλακτική αλοφουγινόνη, εµποδίζει την ανάπτυξη του Cryptosporidium parvum.
Polish: Substancja czynna w preparacie Halocur, mleczan halofuginonu, uniemożliwia namnażanie się Cryptosporidium parvum.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 29 Οκτωβρίου 2004.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 29 października 2004 r. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie butelki.
Greek: Το Halocur είναι ένα διαυγές κίτρινο διάλυµα για χορήγηση από το στόµα.
Polish: Preparat Halocur ma postać klarownego, żółtego roztworu przeznaczonego do podawania doustnego.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Halocur;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Halocur?
Greek: Το Halocur πρέπει να χορηγείται µετά το γεύµα.
Polish: Preparat Halocur należy podawać po posiłku.
Greek: Η θεραπεία µε Halocur κατέδειξε µείωση της απέκκρισης του Cryptosporidium parvum από τα βοοειδή και µείωση της διάρροιας.
Polish: Wykazano, że leczenie preparatem Halocur redukuje poziom wydalania Cryptosporidium parvum przez cielęta oraz redukuje nasilenie biegunki.
Greek: Παράλληλα εµποδίζει το σχηµατισµό ωοκύστεων, οι οποίες σχηµατίζονται σε ένα συγκεκριµένο στάδιο του κύκλου ζωής του παρασίτου και απεκκρίνονται (αποβάλλονται) µε τα περιττώµατα, συµβάλλοντας µε τον τρόπο αυτό στην εξάπλωση της νόσου σε άλλα ζώα.
Polish: Uniemożliwia on także temu mikroorganizmowi tworzenie oocyst, które powstają na pewnym etapie cyklu życiowego pasożyta i są wydalane z kałem.
Greek: Τα άτοµα που χειρίζονται το Halocur κατ' επανάληψη ενδέχεται να αναπτύξουν δερµατικές αλλεργίες.
Polish: U osób, które często mają kontakt z preparatem Halocur, może wystąpić uczulenie.
Greek: Φιάλη (HDPE) 3 x 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: 3 x 28 tabletek powlekanych
Greek: Φιάλη (HDPE) 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: 28 tabletek powlekanych
Greek: 6 χρόνια.
Polish: 6 lat.
Greek: To SVR12 επετεύχθη σε 18/18 ασθενείς.
Polish: SVR12 została osiągnięta u 18/18 pacjentów.
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Polish: Leku tego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Greek: Είναι διαθέσιμα τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Greek: Μελέτη 1468 (LEPTON) Μελέτη 1119
Polish: Badanie 1468 (LEPTON) Badanie 1119
Greek: Οι δύο μελέτες ήταν πανομοιότυπες στον σχεδιασμό της μελέτης.
Polish: Oba te badania zostały identycznie zaprojektowane.
Greek: 0/213α
Polish: 0/213a
Greek: Ταλκ
Polish: Talk
Greek: Μελέτη 1119
Polish: Badanie 1119
Greek: Μη ερμηνεύσιμο < 1% (1)
Polish: Niemożliwe do oceny < 1% (1)
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της υποκατάστασης είναι προς το παρόν άγνωστη.
Polish: Kliniczne znaczenie tego podstawienia jest aktualnie nieznane.
Greek: • Εάν παίρνετε επί του παρόντος οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Polish: • Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Greek: Μελέτη 0122
Polish: Badanie 0122
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (84%) είχαν προσβληθεί από τη λοίμωξη μέσω κάθετης μετάδοσης.
Polish: Większość pacjentów (84%) zostało zakażonych poprzez transmisję wertykalną.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Polish: Częstości występowania określone są jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Harvoni [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Harvoni [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Greek: Μειώστε τη δόση της ριμπαβιρίνης σε 600 mg/ημέρα εάν:
Polish: Należy zmniejszyć dawkę rybawiryny do 600 mg/dobę, jeśli:
Greek: χάθηκαν από την παρακολούθηση).
Polish: niedostępny do dalszych obserwacji).
Greek: Οι κλινικές μελέτες του ledipasvir/sofosbuvir συμπεριέλαβαν 235 ασθενείς (8,6% του συνολικού αριθμού ασθενών) ηλικίας 65 ετών και άνω.
Polish: Badania kliniczne ledipaswiru/sofosbuwiru obejmowały 235 pacjentów (8,6% całkowitej liczby pacjentów) w wieku 65 lat i starszych.
Greek: Πριν από μεταμόσχευση CPT B
Polish: Przed przeszczepieniem CPT B
Greek: 2ο Τρίμηνο 2023
Polish: 2023 roku
Greek: Το Harvoni δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας < 12 ετών διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Harvoni u dzieci i młodzieży w wieku < 12 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Νοεμβρίου 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 listopada 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 01 sierpnia 2019
Greek: Ασθενείς σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος και μετά από μεταμόσχευση ήπατος - SOLAR-1 and SOLAR-2
Polish: Pacjenci oczekujący na przeszczepienie wątroby lub po przeszczepieniu wątroby - SOLAR-1 i SOLAR-2
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας < 12 ετών
Polish: Dzieci i młodzież w wieku < 12 lat
Greek: Δερματικές διαταραχές Μη γνωστή συχνότητα: σύνδρομο Stevens-Johnson
Polish: Zaburzenia skóry Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/958/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/958/001
Greek: Οι ασθενείς γράφτηκαν σε μία από τις επτά ομάδες με βάση την κατάσταση μεταμόσχευση ήπατος και τη σοβαρότητα της ηπατικής δυσλειτουργίας (βλέπε Πίνακα 17).
Polish: Pacjenci zostali włączeni do jednej z siedmiu grup w zależności od statusu przeszczepienia wątroby oraz ciężkości zaburzeń czynności wątroby (patrz tabela 17).
Greek: HCV RNA < 6 εκατομμύρια IU/ml HCV RNA ≥ 6 εκατομμύρια IU/ml
Polish: RNA HCV < 6 milionów j.m./ml RNA HCV ≥ 6 milionów j.m./ml
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άμεσης δράσης αντιιικά, κωδικός ATC: J05AP51
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy; kod ATC: J05AP51
Greek: Συνιστάται κλινική και βιοχημική παρακολούθηση σε αυτούς τους ασθενείς και μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: U tych pacjentów zaleca się kontrolę kliniczną i biochemiczną, jak również może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 4.4).
Greek: Τέτοιοι ασθενείς μπορεί επομένως να εξαρτώνται από άλλες κατηγορίες φαρμακευτικών προϊόντων για την κάθαρση της HCV λοίμωξης.
Polish: W związku z tym tego typu pacjenci powinni zatem polegać na produktach leczniczych z innej klasy, które umożliwią wyeliminowanie infekcji HCV.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες μετά από την έγκριση.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Greek: Μετά από μεταμόσχευση Βαθμολογία Metavir F0-F3 95% (94/99) CPT Aγ
Polish: Skala Metavir F0-F3 95% (94/99) CPT Ac
Greek: SVR ήταν το κύριο τελικό σημείο για τον καθορισμό του ποσοστού ίασης του HCV, η οποία ορίστηκε ως HCV RNA χαμηλότερο από LLOQ στις 12 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: SVR była pierwszorzędowym punktem końcowym do ustalenia wyleczalności HCV, zdefiniowanym jako miano RNA HCV mniejsze niż LLOQ po 12 tygodniach po przerwaniu leczenia.
Greek: Στη λοίμωξη γονότυπου 4, 5 και 6, αξιολογήθηκαν μόνο μικροί αριθμοί ασθενών (συνολικά 5 ασθενείς με αποτυχία).
Polish: W przypadku zakażenia HCV genotypu 4, 5 i 6 poddano ocenie tylko niewielką liczbę pacjentów (łącznie 5 pacjentów z niepowodzeniem).
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα HBV/HCV λοίμωξη διατρέχουν κίνδυνο επανενεργοποίησης της HBV και κατά συνέπεια θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Polish: Pacjenci z równocześnie występującym zakażeniem HBV i HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Greek: Χρήση με ορισμένες αντιρετροϊκές αγωγές για τον HIV
Polish: Stosowanie z określonymi przeciwwirusowymi schematami leczenia HIV
Greek: Λανσοπραζόληε Ραβεπραζόληε Παντοπραζόληε Εσομεπραζόληε
Polish: Lanzoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Greek: 47% (207)α
Polish: 47% (207)a
Greek: Εάν η εναρκτήρια δόση δεν είναι καλά ανεκτή πρέπει να μειωθεί όπως κλινικά ενδείκνυται με βάση τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης
Polish: Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana, należy ją zmniejszyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w oparciu o stężenia hemoglobiny.
Greek: Συνολικά 2 από τους 100 ασθενείς (2%), αμφότεροι πρωτοθεραπευόμενοι, δεν πέτυχαν SVR12 (χάθηκαν κατά την παρακολούθηση).
Polish: Łącznie 2 ze 100 pacjentów (2%), obu z grupy pacjentów uprzednio nieleczonych, nie uzyskało SVR12 (z powodu utraty możliwości kontroli).
Greek: Σωματικό βάρος kg
Polish: Masa ciała w kg
Greek: Ο Πίνακας 4 παρέχει κατευθυντήριες οδηγίες για τις τροποποιήσεις της δόσης και τη διακοπή με βάση τη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης και την καρδιακή κατάσταση του ασθενούς.
Polish: W tabeli 4 przedstawiono wytyczne dotyczące modyfikacji dawki i przerwania podawania na podstawie stężenia hemoglobiny i stanu kardiologicznego pacjenta.