FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Oritavancin uppvisar linjär farmakokinetik vid en dos på upp till 1 200 mg.
Icelandic: Oritavancín sýnir línuleg lyfjahvörf allt upp í 1.200 mg skammt.
Swedish: Clostridioides difficile-associerad diarré
Icelandic: Clostridioides difficile
Swedish: Intravenösa infusioner av oritavancin kan orsaka reaktioner som påminner om "red man syndrome", däribland rodnad på överkroppen, urtikaria, pruritus och/eller utslag.
Icelandic: Innrennsli oritavancíns í bláæð getur valdið viðbrögðum sem líkjast roðaþotaútbrotum („red man syndrome"), m.a. roðaþotum í efri hluta líkamans, ofsakláða, kláða og/eða útbrotum.
Swedish: Studier på gravid råtta och kanin visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, fosterutveckling, nedkomst eller postnatal utveckling.
Icelandic: Rannsóknir á rottum og kanínum á meðgöngu benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, burð eða þroska eftir burð.
Swedish: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) i upp till 72 timmar.
Icelandic: Viper Venom-prófinu (DRVVT) í allt að 72 klst.
Swedish: Interaktioner med laboratorieanalyser (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Icelandic: Milliverkanir milli lyfsins og rannsóknarstofuprófa (sjá kafla 4.3 og 4.4)
Swedish: • någon gång har fått en allergisk reaktion mot annat glykopeptidantibiotikum (exempelvis vankomycin och telavancin)
Icelandic: ef einhvern tíma hefur orðið vart við ofnæmisviðbragð við öðru glýkópeptíð sýklalyfi (svo sem vankómýcíni eða telavancíni).
Swedish: Biverkningar av oritavancin från de poolade kliniska fas 3 ABSSSI-studierna med engångsdos av oritavancin, är listade efter klassificering av organsystem i tabellen nedan.
Icelandic: Aukaverkanir af oritavancíni úr samanlögðum 3. stigs klínískum ABSSSI-rannsóknum með stökum skammti af oritavancíni eru taldar upp eftir líffæraflokkum í eftirfarandi töflu:
Swedish: Ökat bilirubin i blodet
Icelandic: Hækkaður gallrauði í blóði
Swedish: Ingen dosjustering är berättigad i dessa subpopulationer.
Icelandic: Ekki er mælt með neinni aðlögun skammta fyrir þessa undirhópa.
Swedish: Oritavancin ges via intravenös infusion under 3 timmar för att minimera risken för infusionsrelaterade reaktioner.
Icelandic: Oritavancín er gefið með innrennsli í bláæð á 3 klst. til að lágmarka hættu á innrennslistengdum viðbrögðum.
Swedish: Oritavancins förhållande mellan arean under kurvan för koncentration över tid (AUC) och den minimala inhibitoriska koncentrationen (MIC) för den infekterande organismen har visats vara den parameter som bäst korrelerar med effekten.
Icelandic: Hlutfallið milli flatarmáls undir blóðþéttniferli (AUC) og lágmarks heftistyrks (MIC) oritavancíns hjá hverjum sýkli fyrir sig hefur reynst vera sú breyta sem hefur mesta fylgni við verkun.
Swedish: Urtikaria, utslag, pruritus
Icelandic: Ofsakláði, útbrot, kláði
Swedish: Koncentrationen hos råtta vid NOAEL var lägre till enbart lite högre än koncentrationen hos människa utifrån AUC.
Icelandic: Útsetning í rottum við skaðleysismörk (NOAEL) var minni til örlítið hærri en útsetning hjá mönnum miðað við AUC.
Swedish: Koagulationstid för kiseldioxid (SCT)
Icelandic: Silica clot-tími (SCT)
Swedish: Orbactiv är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen oritavancin.
Icelandic: Orbactiv er sýklalyf sem inniheldur virka innihaldsefnið oritavancín.
Swedish: Den genomsnittliga (CV%) högsta koncentrationen av oritavancin (Cmax) och AUC0-∞ hos patienter som får en engångsdos på 1 200 mg hos ABSSSI-patienter är 138 (23) μg/ml respektive 2 800 (28,6) μg•h/ml.
Icelandic: oritavancíns að meðaltali (frávikshlutfall, CV%) 138 (23) μg/ml og AUC0-∞ er að meðaltali 2.800 (28,6) μg•klst./ml.
Swedish: Inga data finns tillgängliga om korsreaktivitet mellan oritavancin och andra glykopeptider, däribland vankomycin.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um krossofnæmi milli oritavancíns og annarra glýkópeptíða, þ.m.t. vankómýcíns.
Swedish: I kliniska fas 3 ABSSSI-studier rapporterades fler fall av osteomyelit i armen som behandlades med oritavancin än i armen som behandlades med vankomycin (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum á sjúklingum með bráða bakteríusýkingu í húð og undirhúð (klínískum ABSSSI-rannsóknum) var tilkynnt um fleiri tilvik um beinsýkingu í rannsóknararminum sem fékk meðferð með oritavancíni en í arminum sem fékk meðferð með vankómýcíni (sjá kafla 4.8).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller oritavancindifosfat som motsvarar 400 mg oritavancin.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur oritavancín dífosfat samsvarandi 400 mg af oritavancíni.
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället, inklusive följande symtom: flebit vid infusionsstället, erytem på infusionsstället, extravasering, induration, pruritus, utslag, perifert ödem
Icelandic: Viðbrögð á innrennslisstað, þ.m.t. eftirfarandi einkenni: bláæðabólga á innrennslisstað, hörundsroði á innrennslisstað, utanæðarblæðing, herslismyndun, kláði, útbrot, bjúgur í útlimum
Swedish: 1 200 mg administreras som engångsdos via intravenös infusion under 3 timmar.
Icelandic: 1.200 mg gefin sem stakur skammtur með innrennsli í bláæð á 3 klukkustundum.
Swedish: En standardpanel med in vitro- och in vivo-analyser av den genotoxiska potentialen identifierade inga kliniskt relevanta fynd.
Icelandic: Stöðluð prófaröð in vitro og in vivo á mögulegum eiturverkunum á erfðaefni leiddi ekki í ljós neinar niðurstöður sem skipta máli í klínísku tilliti.
Swedish: Koncentrationen hos råtta vid nivån utan observerade biverkningar (NOAEL) var lägre till enbart lite högre än koncentrationen hos människa utifrån AUC.
Icelandic: Útsetning hjá rottum við skaðleysismörk (NOAEL) var minni til örlítið hærri en útsetning hjá mönnum miðað við AUC.
Swedish: Koncentrationer av oritavancin som har detekterats i blodet hos patienter efter administrering av en enkel dos har visat sig artificiellt förlänga:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að þéttni oritavancíns í blóði sjúklinga eftir gjöf á stökum skammti veldur falskri lengingu á:
Swedish: Oritavancin binder till och förhindrar verkan av fosfolipidreagenserna som aktiverar koagulation i vanliga koagulationstester i laboratorier.
Icelandic: Oritavancín binst og hindrar virkni fosfólípíðprófefna sem virkja storknun í storkuprófum sem algengt er að nota á rannsóknarstofum.
Swedish: En populations-PK-analys från fas 3 ABSSSI endosstudierna på patienter indikerade att kön, ålder, vikt och etnisk tillhörighet inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen av oritavancin.
Icelandic: Áhrif aldurs, þyngdar, kyns og kynþáttar Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá sjúklingum í 3. stigs ABSSSI-rannsóknunum með stökum skammti benti til þess að kyn, aldur, þyngd eða kynþáttur hafi engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir oritavancíni.
Swedish: Orbactiv är avsedd för intravenös (IV) administrering enbart efter beredning och spädning.
Icelandic: Orbactiv er ætlað til inndælingar í bláæð (i.v.), en þó aðeins eftir að það hefur verið blandað og þynnt.
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie utfördes på friska studiedeltagare (n=16) där man utvärderade den samtida administreringen av en enstaka 1 200 mg oritavancindos med undersökningssubstrat för flera CYP450-enzymer.
Icelandic: Skimunarrannsókn á lyfjamilliverkunum var gerð á heilbrigðum sjálfboðaliðum (n=16) þar sem metin var samtímis gjöf staks 1.200 mg skammts af oritavancíni og prófhvarfefna fyrir ýmis CYP450 ensím.
Swedish: Cellulit, abscess (i extremitet och subkutant)
Icelandic: Húðbeðsbólga, graftarkýli (í útlim og undirhúð)
Swedish: Andra läkemedel och Orbactiv
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Orbactiv
Swedish: Efter spädning innehåller 1 ml av infusionsvätskan, lösningen 1,2 mg oritavancin.
Icelandic: Eftir þynningu inniheldur 1 ml af innrennslislyfi, lausn, 1,2 mg oritavancín.
Swedish: På grund av möjlig korsöverkänslighet ska patienter med en överkänslighetshistorik mot glykopeptider noggrant övervakas under och efter infusionen.
Icelandic: Vegna möguleika á víxlofnæmi ber að fylgjast náið með sjúklingum sem eru með sögu um ofnæmi gegn glýkópeptíði meðan á innrennsli stendur og í kjölfar þess.
Swedish: Dessa effekter resulterar från oritavancin som binder till och förhindrar effekten av fosfolipidreagenserna, som aktiverar koagulering i vanligt förekommande koagulationsanalyser.
Icelandic: Þessi áhrif orsakast af því að oritavancín binst við og hindrar virkni fosfólípíðprófefnanna sem virkja storknun í storkuprófum sem algengt er að nota á rannsóknarstofum.
Swedish: Upp till 12 timmar
Icelandic: Allt að 12 klst.
Swedish: • För att undvika överdriven skumbildning rekommenderas det att vatten för injektionsvätskor försiktigt ska tillsättas längs med injektionsflaskornas väggar.
Icelandic: Til að forðast óhóflega froðumyndun er mælt með að bæta vatninu fyrir stungulyf varlega út í hettuglösin með því að láta það renna niður hliðar þeirra.
Swedish: Pulvret måste beredas med vatten för injektionsvätskor och koncentratet måste spädas med glukos 5 % intravenös infusionspåse före användning.
Icelandic: Blanda verður stofninn með vatni fyrir stungulyf og þynna svo þykknið sem þannig verður til í poka af 5% glúkósa innrennslislyfi fyrir notkun.
Swedish: - Orbactiv är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning - Orbactiv ett vitt till benvitt pulver i en 50 ml injektionsflaska av glas.
Icelandic: - Orbactiv er hvítur til beinhvítur stofn, sem er afgreiddur í 50 ml hettuglasi úr gleri.
Swedish: Mortalitet observerades hos neonatal råtta vid något lägre doser än hos vuxen råtta.
Icelandic: Dauðsfalla varð vart hjá nýbornum rottum við aðeins lægri skammta en hjá fullorðnum.
Swedish: I de två stora studierna av ABSSSI behandlades endast infektionstyperna cellulit, abscesser och sårinfektioner.
Icelandic: Í tveimur lykilrannsóknunum á ABSSSI takmörkuðust tegundir sýkinga sem verið var að meðhöndla alfarið við húðbeðsbólgu, graftarkýli og sárasýkingar.
Swedish: Den genomsnittliga terminala elimineringshalveringstiden i plasma för oritavancin är 245 timmar (14,9 % CV) utifrån den populationsfarmakokinetiska analysen av ABSSSI-patienter som får en engångsdos på 1 200 mg. Populationens genomsnittliga totalclearance är beräknad till 0,445 l/h (27,2 % CV).
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs oritavancíns úr plasma er að meðaltali 245 klst. (frávikshlutfall 14,9%) byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá ABSSSI-sjúklingum sem fá stakan 1.200 mg skammt.
Swedish: • Minskat antal blodplättar under normalgränsen (kallas trombocytopeni).
Icelandic: Fækkun blóðflagna undir eðlilegum neðri mörkum (sem kallast blóðflagnafæð).
Swedish: Upp till 120 timmar
Icelandic: Allt að 120 klst.
Swedish: Användning av antibakteriella läkemedel kan öka risken för överväxt av okänsliga organismer.
Icelandic: Notkun á sýklalyfjum getur aukið hættu á ofvexti ónæmra örvera.
Swedish: • Illamående eller kräkning
Icelandic: Ógleði eða uppköst;
Swedish: Vid blandade infektioner där gramnegativa och/eller vissa typer av anaeroba bakterier misstänks ska oritavancin administreras samtidigt med lämpliga antibakteriella medel.
Icelandic: Þegar um er að ræða blandaðar sýkingar, þar sem grunur leikur á að Gram-neikvæðar og/eða tilteknar gerðir af loftfælnum bakteríum eigi hlut að máli, ber að gefa oritavancín ásamt viðeigandi sýklalyfjum.
Swedish: Användning av intravenöst ofraktionerat heparinnatrium är kontraindicerad i 120 timmar (5 dagar) efter administrering av oritavancin eftersom analysresultat för den aktiverade partiella tromboplastintiden (aPTT) kan förbli falskt förhöjda i upp till 120 timmar efter administrering av oritavancin (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Icelandic: Ekki má gefa óþáttað heparínnatríum í bláæð í 120 klst. (5 dagar) eftir að oritavancín er gefið því að virkjaður trombóplastíntími (aPTT) kann að mælast ranglega hækkaður í allt að 120 klst.
Swedish: Patienter ska övervakas avseende tecken och symtom på osteomyelit efter administrering av oritavancin.
Icelandic: Fylgjast ber með einkennum um beinsýkingu hjá sjúklingum eftir að oritavancín hefur verið gefið.
Swedish: • 40 ml vatten för injektionsvätskor ska tillsättas med en steril spruta vid beredning av varje injektionsflaska, så att varje injektionsflaska innehåller 10 mg/ml lösning.
Icelandic: Bæta skal 40 ml af vatni fyrir stungulyf með sæfðri sprautu út í hvert hettuglas og blanda þannig 10 mg/ml lausn í hverju hettuglasi.
Swedish: S = Känsliga, R = Resistenta
Icelandic: N=Næm, Ó=Ónæm
Swedish: Det fanns inga relevanta förändringar i farmakokinetiken av oritavancin hos studiedeltagare med måttligt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Engar marktækar breytingar voru á lyfjahvörfum oritavancíns hjá einstaklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Om nya abscesser uppstår ska lämpliga åtgärder vidtas.
Icelandic: Ef vart verður við nýtilkomin graftarkýli ber að gera viðeigandi ráðstafanir.
Swedish: • Högre eosinofilnivåer än vanligt (en typ av vita blodkroppar) (eosinofili);
Icelandic: Hærri mæligildi en eðlilegt er af eósínfíklum, sem eru tegund af hvítum blóðkornum
Swedish: Klinisk effekt har inte fastställts mot följande patogener även om in vitro-studier antyder att de skulle vara känsliga för oritavancin i frånvaro av förvärvade resistensmekanismer:
Icelandic: Verkun gegn öðrum sjúkdómsvaldandi bakteríum sem máli skipta Verkun hefur ekki verið staðfest gegn eftirfarandi sjúkdómsvöldum þó að rannsóknir in vitro bendi til að þeir ættu að vera næmir fyrir oritavancíni ef þeir hafa ekki myndað áunnið ónæmi:
Swedish: Extramedullär hematopoes i mjälten observerades hos råtta.
Icelandic: Blóðmyndunar utan beinmergs varð vart í milta hjá rottum.
Swedish: Viridansstreptokocker (endast S. anginosusgruppen)
Icelandic: Viridans flokkur af streptókokkum (aðeins
Swedish: Övriga biverkningar förekommer enligt följande frekvenser:
Icelandic: Tíðni annarra aukaverkana er sem hér segir:
Swedish: Gramnegativa organismer är naturligt resistenta mot alla glykopeptider, däribland oritavancin.
Icelandic: Gram-neikvæðar örverur eru með eðlislægt ónæmi gegn öllum glýkópeptíðum, þ.m.t. oritavancíni.
Swedish: - Orbactiv finns tillgänglig i kartonger innehållande tre injektionsflaskor.
Icelandic: - Orbactiv fæst í öskjum sem innihalda 3 hettuglös hver.
Swedish: Tre Orbactiv 400 mg injektionsflaskor ska beredas och spädas för att förbereda en enstaka intravenös dos på 1 200 mg.
Icelandic: Blanda þarf og þynna þrjú 400 mg hettuglös af Orbactiv til að útbúa stakan, einnota 1.200 mg skammt í bláæð (i.v.).
Swedish: Om en superinfektion uppstår ska lämpliga åtgärder vidtas.
Icelandic: Ef vart verður við ofanísýkingu ber að gera viðeigandi ráðstafanir.
Swedish: Det finns ingen känd korsresistens mellan oritavancin och antibiotika som inte tillhör glykopeptidklassen.
Icelandic: Ekkert þekkt krossónæmi er milli oritavancíns og sýklalyfja sem tilheyra öðrum lyfjaflokkum en glýkópeptíðum.
Swedish: Bronkospasm, väsande andning
Icelandic: Eósínfíklafjöld, blóðflagnafæð
Swedish: • Smärta eller irritation vid injektionsstället
Icelandic: Verkur eða erting á íkomustað innrennslislyfsins;
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga með vægt eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Swedish: Efter utspädning i glukos 5 % intravenös infusionspåse ska produkten vanligtvis inte förvaras i mer än 12 timmar vid 25 °C och 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte beredningen och spädningen sker i kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og aðstæður áður en lyfið er notað á ábyrgð notanda og venjulega ætti ekki að bíða lengur en í 12 klst. við 25°C og í 24 klst. við 2-8°C eftir þynningu í poka af 5% glúkósa innrennslislyfi, nema blöndun og þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar smitgátaraðstæður.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti Orbactiv og pakkningastærðir
Swedish: • Dra upp 40 ml ur samtliga tre beredda injektionsflaskor och tillsätt det i D5W intravenösa påsen så att påsens volym på nytt blir 1 000 ml.
Icelandic: Dragið upp 40 ml úr hverju af hettuglösunum þremur með blönduðu lyfi og bætið þeim út í innrennslispokann með 5% glúkósa þannig að rúmmálið í pokanum verði aftur 1.000 ml. Við þetta verður þéttni oritavancíns 1,2 mg/ml.
Swedish: Farmakokinetiken av oritavancin hos patienter med svårt nedsatt leversjukdom har inte studerats.
Icelandic: Lyfjahvörf oritavancíns hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið metin.
Swedish: Tabell 1: Koagulationstester som påverkas av oritavancin Analys
Icelandic: Storkupróf sem oritavancín hefur áhrif á Próf
Swedish: Leukocytoklastisk vaskulit, angioödem, erythema multiforme, rodnad
Icelandic: Hvítkornasundrandi æðabólga, ofsabjúgur, regnbogaroðasótt, húðroði
Swedish: Orbactiv utspädd i glukos 5 % intravenös infusionspåse ska vanligtvis inte förvaras i mer än 12 timmar vid 25 °C och 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte beredningen och spädningen sker i kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og aðstæður áður en lyfið er notað á ábyrgð notanda og venjulega ætti ekki að bíða lengur en í 12 klst. við 25°C og í 24 klst. við 2-8°C þegar Orbactiv hefur verið þynnt í poka af 5% glúkósa innrennslislyfi, nema blöndun og þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar smitgátaraðstæður.
Swedish: Den beredda lösningen ska omedelbart spädas ytterligare i glukos 5 % intravenös infusionspåse.
Icelandic: Eftir að lausnin hefur verið blönduð á tafarlaust að þynna hana enn frekar í poka af 5% glúkósa innrennslislyfi.
Swedish: Behov av ytterligare antibakteriella medel
Icelandic: Þörf á fleiri sýklalyfjum til viðbótar
Swedish: • Bröstsmärta eller tryck över bröstet
Icelandic: Brjóstverkur eða þyngsli fyrir brjósti;
Swedish: Hur spädning utförs:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Swedish: För patienter som kräver aPTT-övervakning inom 120 timmar från att ha fått oritavancindosen kan man överväga en icke-fosfolipidberoende koagulationsanalys, t.ex. en Faktor Xa-analys (kromogenisk) eller ett alternativt antikoagulantium som inte kräver aPTT-övervakning.
Icelandic: eftir skammt af oritavancíni má íhuga að nota storkupróf sem er ekki háð fosfólípíði eins og t.d. (litmyndandi) próf á storkuþætti Xa eða annað segavarnarlyf sem krefst ekki eftirlits með virkjuðum trombóplastíntíma (aPTT).
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Icelandic: Taka skal tillit til opinberra leiðbeininga um viðeigandi notkun sýklalyfja.
Swedish: Aseptiska metoder ska användas för beredning av Orbactiv.
Icelandic: Beita skal smitgátaraðferðum við undirbúning Orbactiv.
Swedish: Orbactiv 400 mg pulver till koncentrat oritavancin
Icelandic: Orbactiv 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni oritavancín
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Orbactiv
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Orbactiv en mælt er fyrir um
Swedish: Spädning:
Icelandic: Blöndun:
Swedish: Inga särskilda studier med dialyspatienter har genomförts.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum í skilun.
Swedish: Kromogenisk Faktor Xa-analys, trombintidsanalys (TT) och analyser som används för att diagnostisera heparininducerad trombocytopeni (HIT) påverkas inte av oritavancin.
Icelandic: Oritavancín hefur ekki áhrif á litmyndandi próf á storkuþætti Xa, trombíntíma (TT) eða próf sem notuð eru til að greina blóðflagnafæð af völdum heparíns (HIT).
Swedish: Illamående, kräkning, diarré, förstoppning
Icelandic: Ógleði, uppköst, niðurgangur, hægðatregða
Swedish: Den primära biverkningen av administrering av oritavancin hos råtta och hund var en dosrelaterad ansamling av eosinofiliska granulae i vävnadsmakrofager inklusive hepatocyter, renala kortikala epitelceller, binjureceller och makrofager i det retikuloendoteliala systemet.
Icelandic: Helsta aukaverkunin þegar oritavancín var gefið rottum og hundum var skammtaháð uppsöfnun á eósínfíknum frumukornum í stórátfrumum í vefjum, þ.m.t. lifrarfrumum, þekjufrumum nýrnabarkar, nýrnahettufrumum og stórátfrumum átfrumnakerfisins.
Swedish: International normalized ratio (INR)
Icelandic: Blóðþynningargildi (INR)
Swedish: Begränsningar i kliniska data
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Swedish: Läkaren avgör hur du ska behandlas samt om behandlingen behöver avbrytas.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða meðferð hvers og eins, þ.m.t. hvort stöðva þurfi meðferð og fylgjast með einkennum um aukaverkanir.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys indikerade att nedsatt njurfunktion inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen av oritavancin.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum benti til þess að skert nýrnastarfsemi hefði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir oritavancíni.
Swedish: • Klåda, hudutslag
Icelandic: Kláði, húðútbrot;
Swedish: Orbactiv ska beredas med en aseptisk teknik på ett apotek.
Icelandic: Undirbúa skal Orbactiv að viðhafðri smitgát í apóteki.
Swedish: Läkaren bevakar detta och om det skulle hända får du behandling efter behov.
Icelandic: Ef þetta gerist mun læknirinn fylgjast með framvindunni og veita meðferð ef nauðsyn krefur.
Swedish: Dessa reaktioner associerades med mortalitet vid lägre doser hos hanråtta än hos honråtta i endosstudier.
Icelandic: Þessi viðbrögð höfðu í för með sér dauðsföll við lægri skammta hjá karl- en kvenkyns rottum í stakskammta rannsóknum; hins vegar sást þessi sami kynbundni mismunur ekki hjá öðrum dýrategundum.
Swedish: • Kortvarig svullnad runt halsen eller under huden
Icelandic: Þroti í kverkum eða undir húð sem kemur fram á stuttum tíma;
Swedish: Orbactiv 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning oritavancin
Icelandic: Orbactiv 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn oritavancín
Swedish: Upp till 72 timmar
Icelandic: Allt að 72 klst.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.
Icelandic: Með hliðsjón af örverumengun á að nota lyfið strax.
Swedish: Det fanns inga fall av oavsiktlig överdosering av oritavancin i det kliniska programmet som bestod av 3 017 patienter som behandlades med oritavancin.
Icelandic: á 3.017 einstaklingum sem fengu meðferð með oritavancíni var ekkert tilvik um ofskömmtun oritavancíns fyrir slysni.
Swedish: Du behöver inte ta bort den.
Icelandic: Þú þarft ekki að fjarlægja hana.
Swedish: INNAN DU BÖRJAR
Icelandic: ÁÐUR EN ÞÚ BYRJAR
Swedish: En lätt blödning är normal.
Icelandic: Lítilsháttar blæðing er eðlileg.
Swedish: Viktiga användarinstruktioner Läs noga igenom dessa instruktioner och följ dem steg för steg.
Icelandic: Mikilvægar notkunarleiðbeiningar Lesið þessar leiðbeiningar vandlega og fylgið þeim skref fyrir skref.
Swedish: Vänta
Icelandic: Bíðið
Swedish: Håll reda på när du ska ta din nästa dos.
Icelandic: Þú skalt fylgjast með hvenær þú átt að fá næsta skammt.
Swedish: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inaktiv sjukdom
Icelandic: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Óvirkur sjúkdómur
Swedish: Tryck på knappen, HÅLL i 15 sekunder OCH titta i fönstret.
Icelandic: Þrýstið á hnappinn, HALDIÐ honum í 15 sekúndur OG fylgist með glugganum.
Swedish: Du kan använda samma område på kroppen varje vecka, men använd olika injektionsställen i det området.
Icelandic: Þú getur notað sama svæði líkamans hverja viku en notaðu mismunandi stungustaði innan þess svæðis.
Swedish: Viktiga användarinstruktioner.
Icelandic: Mikilvægar notkunarleiðbeiningar.
Swedish: Vissa av dessa infektioner har haft dödlig utgång.
Icelandic: Sumar þessara sýkinga hafa verið banvænar.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER
Icelandic: HVERNIG NOTA Á
Swedish: Detta är normalt och kommer inte att påverka din dos.
Icelandic: Þetta er eðlilegt og hefur ekki áhrif á skammtinn.
Swedish: Period Cb (dag 1 765)
Icelandic: C hluti b (dagur 1.765)
Swedish: Välj ett nytt injektionsställe vid varje ny injektion.
Icelandic: Veljið nýjan stungustað fyrir hverja inndælingu.
Swedish: Inaktiv sjukdom*
Icelandic: Óvirkur sjúkdómur*
Swedish: Månad 12 41%‡
Icelandic: Mánuður 12 41%‡
Swedish: Det kan hända att du ser en liten luftbubbla.
Icelandic: Þú gætir séð smáa loftbólu.
Swedish: Hur ofta får du ORENCIA
Icelandic: Hversu oft er ORENCIA gefið
Swedish: Dosrekommendation kan inte ges.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.