FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les comprimés sublinguaux de Zubsolv doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Bulgarian: Zubsolv сублингвални таблетки трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
French: Comme les propriétés pharmacocinétiques de la buprénorphine/naloxone peuvent être modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique, il est recommandé d'instaurer et de titrer prudemment les doses chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Тъй като е възможно фармакокинетиката на бупренорфин/налоксон да бъде променена при пациенти с чернодробно увреждане, препоръчително е прилагането на по-ниски начални дози и внимателно титриране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
French: Ce produit doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'asthme ou d'insuffisance respiratoire comme une bronchopneumopathie chronique obstructive, un cœur pulmonaire, une diminution de la capacité respiratoire, une hypoxie, une hypercapnie, une dépression respiratoire préexistante ou une cyphoscoliose (courbure du rachis menant à une potentielle dyspnée).
Bulgarian: Този продукт трябва да се използва внимателно при пациенти с астма или дихателна недостатъчност (напр. хронична обструктивна белодробна болест, белодробно сърце, понижен дихателен резерв, хипоксия, хиперкапния, предишно потискане на дишането или кифосколиоза (изкривяване на гръбнака, водещо до потенциална дихателна недостатъчност).
French: La naloxone peut être éliminée plus rapidement que la buprénorphine, par conséquent les symptômes du surdosage à la buprénorphine préalablement contrôlés par la naloxone peuvent réapparaître.
Bulgarian: Налоксон може да се елиминира от организма по-бързо от бупренорфин, което позволява завръщане на симптомите на предозиране с бупренорфин, които преди са били контролирани, така че може да се наложи продължителна инфузия.
French: La naloxone est un antagoniste des récepteurs opioïdes µ.
Bulgarian: Налоксон е антагонист на μ-опиатните рецептори.
French: Les symptômes de surdosage peuvent inclure une respiration plus lente et plus faible que la normale, une sensation de somnolence inhabituelle, une diminution de la taille des pupilles, une pression artérielle basse, une sensation de malaise, des vomissements et/ou des troubles de la parole.
Bulgarian: Симптомите на предозиране може да включват по-бавно и по-слабо дишане от нормалното, повишена сънливост от обичайното, свиване на зениците, ниско кръвно налягане, гадене, повръщане и/или неясен говор.
French: Chez les patients ayant une pharmacodépendance marquée, la première administration de buprénorphine peut produire un syndrome de sevrage du médicament similaire à celui induit par la naloxone (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Bulgarian: При пациенти с изразена лекарствена зависимост първоначалното приложение на бупренорфин може да причини синдром на лекарствена абстиненция, подобна на свързаната с налоксон (вж. точки 4.2 и 4.4).
French: Il contient également de la naloxone qui est utilisée pour dissuader l'abus du produit par voie intraveineuse.
Bulgarian: Таблетката също така съдържа налоксон, който се използва за предотвратяване на интравенозна злоупотреба с продукта.
French: « .7 » sur une face
Bulgarian: „.7" от едната страна
French: Plier le paquet le long des pointillés.
Bulgarian: Прегънете по пунктираната линия.
French: Ce médicament peut être convoité par des personnes utilisant de manière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance, et doit être conservé dans un endroit sûr afin d'éviter tout vol. Ne donnez pas ce médicament à quelqu'un d'autre.
Bulgarian: Това лекарство може да бъде цел за хора, които злоупотребяват с лекарства по лекарско предписание, поради което трябва да се съхранява на обезопасено място, за да се предпази от кражба.
French: Les opioïdes doivent être administrés avec précautions chez les patients âgés ou affaiblis.
Bulgarian: Опиоидите трябва да се прилагат внимателно при пациенти в старческа възраст или при изтощени пациенти.
French: Présentation par 28 (4 x 7) comprimés.
Bulgarian: Опаковка по 28 (4 x 7) таблетки.
French: • problèmes vaginaux ou menstruels, éjaculation anormale
Bulgarian: менструални или вагинални проблеми, отклонения при еякулация
French: La buprénorphine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
Bulgarian: Бупренорфин и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
French: « 2.9 » sur une face
Bulgarian: „2,9" от едната страна
French: • Certains antifongiques (utilisés pour traiter les infections dues à des champignons) comme le kétoconazole, l'itraconazole et certains antibiotiques, peuvent prolonger les effets de ce médicament.
Bulgarian: някои противогъбични средства (използвани за лечение на гъбични инфекции), като кетоконазол, итраконазол и определени антибиотици, може да увеличат въздействията на това лекарство
French: Les concentrations plasmatiques de la buprénorphine augmentent avec la dose administrée de buprénorphine/naloxone en sublingual.
Bulgarian: Плазмените нива на бупренорфин нарастват със сублингвалното дозиране бупренорфин/налоксон.
French: Si le traitement d'un patient est modifié entre des produits contenant de la buprénorphine ou de la buprénorphine et de la naloxone, des ajustements posologiques peuvent être nécessaires en raison de différences potentielles de biodisponibilité (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Bulgarian: Ако при пациент е направена смяна между бупренорфин или продукти, съдържащи бупренорфин и наксолон, може да са необходими корекции на дозите, поради възможните разлики в бионаличността (вж. точки 4.4 и 5.2).
French: L'administration concomitante des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) pourrait produire une majoration des effets des opioïdes, par analogie à la morphine (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на инхибитори на моноаминоксидаза (monoamine oxidase inhibitors, MAOI) може да доведе до подсилване на ефектите от опиодите въз основа на опита с морфин (вж. точка 4.5).
French: Pour les paliers de 1,4 à 5,7 mg de buprénorphine, cette titration dépend de la réévaluation de l'état clinique et psychologique du patient et ne doit pas dépasser la posologie maximale de 17,2 mg de buprénorphine par jour en une prise (par exemple : 11,4 + 5,7 mg ou 2 x 8,6 mg ou 3 x 5,7 mg).
Bulgarian: За стъпки от 1,4-5,7 mg бупренорфин, това титриране се ръководи от преоценката на клиничния и психологичен статус на пациента, като не трябва да надвишава максимална еднократна дневна доза от 17,2 mg бупренорфин (напр. давана като 11,4 + 5,7 mg,
French: SN : NN:
Bulgarian: NN:
French: • anxiété, dépression, diminution de la libido, nervosité, pensées anormales
Bulgarian: • тревожност, депресия, понижено сексуално желание, нервност, патологично мислене
French: Le débit de perfusion continue intraveineuse doit être ajusté à la réaction du patient.
Bulgarian: Скоростта на интравенозната инфузия трябва да се титрира спрямо отговора при пациента.
French: Ce produit peut provoquer une somnolence, des vertiges, ou des pensées anormales, en particulier pendant l'induction du traitement et l'adaptation posologique.
Bulgarian: Продуктът може да причини сънливост, замайване или нарушаване на мисловния процес, особено в периодите на започване на лечението и коригиране на дозата.
French: Aucune modification de la posologie basée sur la fonction rénale n'est requise, mais la prudence est recommandée lors de l'administration du produit à patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата въз основа на бъбречната функция, но се препоръчва дозирането при участници с тежко бъбречно увреждане да става внимателно (вж. точка 4.4).
French: La buprénorphine, lorsqu'elle est prise par voie orale, subit une métabolisation de premier passage avec une N désalkylation et une glucuroconjugaison dans l'intestin grêle et le foie.
Bulgarian: Когато се приема перорално, бупренорфин претърпява метаболизъм на първо преминаване с Nдеалкилиране и глюкороконюгиране в тънките черва и черния дроб.
French: Ne pas pousser comprimé à travers la plaquette.
Bulgarian: Не избутвайте таблетката през фолиото.
French: Une surveillance étroite est recommandée chez les patients traités par buprénorphine/naloxone si des inducteurs (par exemple, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne, rifampicine) sont coadministrés.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, получаващи бупренорфин/налоксон, да бъдат внимателно проследявани, ако едновременно се прилагат с индуктори (например фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампицин).
French: L'arrêt brutal du traitement n'est pas recommandé car il peut entraîner un syndrome de sevrage dont les premiers signes peuvent apparaître de manière retardée.
Bulgarian: Не се препоръчва внезапно прекратяване на лечението, тъй като това може да причини синдром на абстиненция с отложено начало.
French: • douleurs du dos, douleurs des articulations, douleurs musculaires, contractures aux jambes
Bulgarian: • болки в гърба, болки в ставите, мускулни болки, крампи на краката (мускулни спазми)
French: Grippe Infection Pharyngite Rhinite
Bulgarian: Инфекция Фарингит Ринит
French: Les patients nécessitant une dose quotidienne titrée > 5,7 mg de buprenorphine par jour peuvent ne pas trouver ce schéma adéquat.
Bulgarian: Тази схема може да не е подходяща за пациенти, които имат нужда от титрирана дневна доза > 5,7 mg бупренорфин /ден.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100) :
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
French: Présentation par 7 (1 x 7) comprimés.
Bulgarian: Опаковка по 7 (1 x 7) таблетки
French: Les risques liés au mésusage ou à l'abus d'opioïdes incluent le surdosage, la transmission d'agents viraux dans le sang, des infections localisées ou systémiques, la dépression respiratoire et les lésions hépatiques.
Bulgarian: Някои рискове при неправилното приложение на опиоди и злоупотребата с тях включват предозиране, разпространение на кръвни вирусни или локализирани и системни инфекции, потискане на дишането и чернодробно увреждане.
French: Si la naloxone est utilisée, la longue durée d'action de la buprénorphine doit être prise en considération lors de la détermination de la durée du traitement et la surveillance médicale nécessaire pour inverser les effets du surdosage.
Bulgarian: Ако се използва налоксон, когато се определя продължителността на лечението и медицинското наблюдение, необходими за преодоляване на ефектите от предозиране, трябва да се има предвид голямата продължителност на действие на бупренорфин.
French: Certains médicaments peuvent augmenter les effets indésirables de Zubsol, comprimé sublingual et risquent d'entraîner des réactions très graves.
Bulgarian: Някои лекарства може да увеличат въздействията на Zubsolv и понякога може да причинят много сериозни реакции.
French: Après obtention d'une stabilisation satisfaisante, la fréquence d'administration du traitement peut être réduite à une administration tous les deux jours en doublant la dose quotidienne titrée pour le patient.
Bulgarian: След като бъде постигнато задоволително стабилизиране, честотата на дозиране може да се намали до дозиране през ден при двукратната индивидуално титрирана дневна доза.
French: Le comprimé doit être placé sous la langue jusqu'à dissolution complète.
Bulgarian: Таблетката трябва да се постави под езика до пълното й разтваряне.
French: • Si vous avez une tension artérielle basse, une hypertrophie de la prostate ou des difficultés à uriner en raison du rétrécissement de l'urètre,
Bulgarian: имате ниско кръвно налягане, увеличена простатна жлеза или трудности при уриниране поради стесняване на уретрата
French: Lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse chez des patients dépendants aux opioïdes, la présence de naloxone dans Zubsolv provoque des effets antagonistes opioïdes marqués, ce qui décourage l'abus par voie intraveineuse.
Bulgarian: В същото време, когато се прилага интравенозно на опиатно-зависими пациенти, присъствието на налоксон в Zubsolv дава изразени опиатно антагонистични ефекти и опиатна абстиненция, което предотвратява интравенозната злоупотреба.
French: Les signes et symptômes de sevrage d'opioïdes, de toxicité ou de surdosage dus à une augmentation des taux de naloxone et/ou de buprénorphine doivent être surveillés chez les patients.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на внезапна абстиненция, токсичност или предозиране, причинени от повишените нива на налоксон и/или бупренорфин.
French: La posologie de buprénorphine ou des inducteurs du CYP3A4 pourrait devoir être ajustée en conséquence.
Bulgarian: Може да се наложи съответно коригиране на дозата на бупренорфин или на индуктора на CYP3A4.
French: • faiblesse, douleur thoracique, frissons, fièvre, sensation de malaise général, douleur, gonflement
Bulgarian: • слабост, болка в гръдния кош, студени тръпки, повишена температура, чувство за общо неразположение, болка, подуване (ръце и крака)
French: Les patients doivent être avertis que la prise de buprénorphine/naloxone peut affecter leur capacité à conduire ou utiliser des machines.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за шофиране и работа с опасни машини, в случай че бупренорфин/налоксон може да повлияе на тяхната способност да участват в подобни дейности.
French: Ne pas allaiter si vous prenez ce médicament, car Zubsolv, comprimé sublingual passe dans le lait maternel.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате това лекарство, тъй като Zubsolv преминава в кърмата.
French: La première dose de buprénorphine/naloxone doit être prise uniquement lors de l'apparition des signes de sevrage, mais au minimum 24 heures après la dernière prise de méthadone par le patient.
Bulgarian: Първата доза бупренорфин/налоксон трябва да се вземе само когато се появят признаци на абстиненция, но не по-рано от 24 часа, след като пациентът последно е взел метадон.
French: Il convient donc de surveiller les patients en cas de changement entre différents produits contenant de la buprénorphine, car des différences dans la biodisponibilité (voir rubrique 5.2) peuvent être observées dans certains cas. Par conséquent, des ajustements posologiques peuvent être nécessaires.
Bulgarian: Затова, пациентите трябва да бъдат наблюдавани, когато сменят различни продукти, които съдържат бупренорфин, тъй като в отделни случаи разликите в бионаличността могат да са чувтвителни (вж. точка 5.2).
French: La buprénorphine est métabolisée par 14-N-désalkylation et glucuroconjugaison de la molécule mère et du métabolite désalkylé.
Bulgarian: Бупренорфин се метаболизира чрез 14-N-деалкилиране и глюкоконюгация на основната молекула и деалкилирания метаболит.
French: Il convient de surveiller les patients au cours de l'adaptation posologique.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на титрирането на дозата.
French: Zubsolv se dissout généralement dans les 40 secondes, cependant, 5 à 10 minutes peuvent être nécessaires pour que le patient ressente la disparition totale du comprimé dans la bouche.
Bulgarian: Zubsolv се разпада обикновено в рамките на 40 секунди, но може да отнеме от 5 до 10 минути, докато пациентът почувства пълното изчезване на таблетката от устата.
French: • Gardez les comprimés sous la langue jusqu'à ce qu'ils soient complètement dissous.
Bulgarian: Дръжте таблетките под езика, докато се разтворят напълно.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant la période de transition de la buprénorphine ou de la méthadone à la buprénorphine/naloxone car des symptômes de sevrage ont été rapportés.
Bulgarian: През периода на преминаване от бупренорфин или метадон към бупренорфин/налоксон пациентите трябва да бъдат строго наблюдавани, тъй като има съобщения за симптоми на абстиненция.
French: Une association de différents dosages peut alors être nécessaire, mais votre dose quotidienne ne doit pas dépasser 17,2 mg de buprénorphine.
Bulgarian: Това може да включва вземане на комбинация от различни таблетки с различно количество на активните вещества, но дневната Ви доза не трябва да превишава 17,2 mg бупренорфин.
French: Un bilan de la fonction hépatique et la recherche d'hépatites virales sont recommandés avant l'instauration du traitement.
Bulgarian: Препоръчва се на изходното ниво да се правят тестове на функционалните чернодробни показатели и документиране на статуса на вирусен хепатит преди започване на лечението.
French: « 5.7 » sur une face
Bulgarian: „5,7" от едната страна
French: Les données cliniques confirment que le CYP3A4 est responsable de la N
Bulgarian: Клиничните данни потвърждават участието на CYP3A4 за N-деалкилирането на бупренорфин.
French: • Si vous souffrez de dysfonctionnements des voies biliaires (liés à la vésicule biliaire, au canal cholédoque),
Bulgarian: имате проблеми с жлъчните пътища (например на жлъчен мехур, жлъчен канал)
French: L'association de la buprénorphine avec la naloxone de Zubsolv vise à dissuader le mésusage et l'abus de la buprénorphine.
Bulgarian: Комбинирането на бупренорфин с налоксон в Zubsolv има за цел да предотврати неправилното приложение и злоупотребата с бупренорфин.
French: Chez le rat, l'administration de buprénorphine dans la nourriture à une dose supérieure ou égale à 500 ppm a provoqué une baisse de la fertilité, démontrée des taux de conception plus bas chez les femelles.
Bulgarian: Прилагането в храната на бупренорфин при плъхове в дози 500 ppm или по-високи води да намален фертилитет, който се проявява с намалена честота на оплождане на женските екземпляри.
French: Dans des études comparatives de biodisponibilité, Zubsolv 11,4/2,9 mg a montré une exposition en buprénorphine équivalente à celle de la buprénorphine/naloxone 16/4 mg (2 x 8/2 mg) administré en comprimés sublinguaux conventionnels.
Bulgarian: При сравнителни проучвания за бионаличност, Zubsolv 11,4/2,9 mg показва еквивалентна експозиция на бупренорфин спрямо 16/4 mg (2 x 8/2 mg) бупренорфин/налоксон, приложен като конвенционални сублингвални таблетки.
French: Le Zubsolv comprimé sublingual contient les substances actives buprénorphine et naloxone.
Bulgarian: Zubsolv съдържа активните вещества бупренорфин и налоксон.
French: - Si vous prenez de la naltrexone ou du nalméfène pour le traitement de la dépendance à l'alcool ou aux opioïdes.
Bulgarian: - приемате налтрексон или налмефен за лечение на алкохолна или опиоидна зависимост.
French: • Certains médicaments peuvent diminuer l'effet de Zubsolv, comprimé sublingual.
Bulgarian: определени лекарства може да намалят ефекта на Zubsolv.
French: « 11.4 » sur une face
Bulgarian: „11,4" от едната страна
French: Une étude de carcinogénicité de la buprénorphine/naloxone a été menée chez les rats à des doses de 7,30 et 120 mg/kg/jour, avec une exposition estimée de 3 à 75 fois supérieure, par rapport à une dose sublinguale quotidienne, équivalente au Zubsolv, de 11,4 mg de buprénorphine administrée chez l'homme, calculée en mg/m².
Bulgarian: Проведено е проучване за карциногенност при плъхове с бупренорфин/налоксон в дози 7, 30 и 120 mg/kg/ден при оценена експозиция от 3 до 75 пъти кратни на дозата, въз основа на еквивалент на дневната доза при човек
French: • Pour les patients dépendants à l'héroïne ou aux opioïdes à courte durée d'action, la première dose de buprénorphine/naloxone doit être prise lors de l'apparition des signes de sevrage, mais au minimum 6 heures après la dernière prise d'opioïdes par le patient.
Bulgarian: За пациенти, зависими от хероин или опиати с кратко действие, първата доза бупренорфин/налоксон трябва да се вземе при поява на признаци на абстиненция, но не по-рано от 6 часа, след като пациентът за последен път е взел/а опиати.
French: • La naltrexone et le nalméfène (utilisés pour traiter les troubles de dépendance) car ils peuvent empêcher les effets thérapeutiques de Zubsolv, comprimé sublingual.
Bulgarian: Налтрексон и налмефен (лекарства, използвани за лечение на пристрастяване), тъй като те могат да попречат на терапевтичните ефекти на Zubsolv.
French: La naloxone est un composant destiné à dissuader le mauvais usage par voie intraveineuse.
Bulgarian: Предназначението на компонента налоксон е да предотврати неправилната интравенозна употреба.
French: Angine de poitrine Bradycardie Infarctus du myocarde Palpitations Tachycardie
Bulgarian: Стенокрадия Брадикардия Инфаркт на миокарда Палпитации Тахикардия
French: • inflammation ou infection oculaire, diminution de la taille des pupilles
Bulgarian: възпаление на очите или инфекция, малък размер на зеницата
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zubsolv comprimé sublingual ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zubsolv
French: La buprénorphine est un agoniste partiel au récepteur opioïdes μ (mu) et l'administration chronique produit une dépendance aux opioïdes.
Bulgarian: Бупренорфин е частичен агонист при μ (мю)-опиоидния рецептор и продължителното му приложение води до зависимост от опиоиден тип.
French: Mésusage, abus et usage détourné
Bulgarian: Неправилна употреба, злоупотреба и отклонения
French: Cas de delirium tremens ou d'alcoolisme aigu.
Bulgarian: Остър алкохолизъм или делириум тременс.
French: Cependant, Zubsolv 2 x 1,4/0,36 mg a montré une exposition de buprénorphine 20 % inférieure à celle de buprénorphine/naloxone 2 x 2/0,5 mg administré en comprimés sublinguaux conventionnels.
Bulgarian: Zubsolv 2x1,4/0,36 mg показва 20% по-ниска експозиция на бупренорфин спрямо 2 x 2/0,5 mg бупренорфин/налоксон, приложен като конвенционални сублингвални таблетки.
French: La buprénorphine/naloxone est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Bulgarian: Бупренорфин/налоксон е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 5.2).
French: « 8.6 » une face
Bulgarian: „8,6" от едната страна
French: • Inducteurs du CYP3A4 : L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 et de la buprénorphine peut réduire les concentrations plasmatiques de buprénorphine, et rendre potentiellement sous-optimal le traitement de la dépendance aux opioïdes par buprénorphine.
Bulgarian: Едновременното използване на индуктори на CYP3A4 и бупренорфин може да намали плазмените концентрации на бупренорфин, с което потенциално да доведе до субоптимално лечение на опиоидната зависимост с бупренорфин.
French: « 1.4 » sur une face
Bulgarian: „1,4" от едната страна
French: • Ne pas consommer d'aliments ou de boissons tant que les comprimés ne sont pas complètement dissous.
Bulgarian: Не консумирайте храна или напитки, докато таблетките не се разтворят напълно.
French: Augmentation de 11,3 fois
Bulgarian: 2,7-кратно повишение 11,3-кратно повишение
French: Ne prenez pas d'autres médicaments de manière concomitante Zubsolv, comprimé sublingual sans d'abord en parler à votre médecin, en particulier :
Bulgarian: Zubsolv, без преди това да се консултирате с Вашия лекар, особено:
French: Ulcération buccale Altération de la couleur de la langue
Bulgarian: Промяна на цвета на езика
French: Vous devez prendre votre première dose de Zubsolv lors de l'apparition des premiers signes de sevrage, au moins 24 heures après la dernière prise de méthadone.
Bulgarian: Zubsolv трябва да се приеме, когато се появят признаци на абстиненция, но не по-рано от 24 часа след последния прием на метадон.
French: Zubsolv n'est pas interchangeable avec d'autres produits contenant de la buprénorphine.
Bulgarian: Zubsolv не е взаимозаменяем с други продукти, съдържащи бупренорфин.
French: Zubsolv n'est pas interchangeable avec d'autres produits contenant de la buprénorphine, car différents produits contenant de la buprénorphine ne sont pas nécessairement bioéquivalents.
Bulgarian: Zubsolv не е взаимозаменим с други продукти, съдържащи бупренорфин, тъй като различните продукти, съдържащи бупренорфин имат различна бионаличност.