FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O pantoprazol é um inibidor da bomba de protões (IBP), indicado para o tratamento de doenças gastrointestinais associadas a hiper-secreção ácida, como úlcera gástrica e duodenal, esofagite de refluxo (tratamento e prevenção de recaídas), tratamento da doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) não erosiva, prevenção de úlceras relacionadas com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE), síndrome de Zollinger-Ellison e erradicação de H. pylori.
Finnish: Käyttöaiheita ovat esimerkiksi mahahaava ja pohjukaissuolen haava, ruokatorvitulehdus (hoito ja uusiutumisen ehkäisy), ei-erosiivisen gastroesofageaalisen refluksisairauden (GERD) hoito, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden käytöstä aiheutuvien haavaumien ehkäisy, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä ja helikobakteerin häätäminen.
Portuguese: Via oral
Finnish: Suun kautta
Portuguese: Outras preocupações LdQP - Q1: Solicitou-se ao Requerente que clarificasse a origem e o nome do medicamento de referência utilizado no novo estudo de bioequivalência.
Finnish: Muita huolenaiheita / selvittämättömiä seikkoja koskevan luettelon kysymys nro 1: Hakijaa oli pyydetty selventämään uudessa biologista samanarvoisuutta käsittelevässä tutkimuksessa käytetyn viitevalmisteen alkuperää ja nimeä.
Portuguese: Previu-se que os valores extremos ocorreriam em ambos os grupos (grupos de teste e do medicamento originador), no estudo em condições de ingestão de alimentos.
Finnish: Vieraita havaintoja ennakoitiin ilmenevän molemmissa tutkimusryhmissä (testattavan valmisteen ryhmä ja alkuperäisvalmisteen ryhmä) "ilman paastoa" -tutkimuksessa.
Portuguese: Polónia
Finnish: Puola
Portuguese: Foram aplicados os critérios de inclusão e de exclusão habitualmente utilizados em estudos com voluntários saudáveis para excluir os indivíduos com doenças relevantes.
Finnish: Tutkimuksen kannalta merkittäviä sairauksia sairastavat koehenkilöt suljettiin tutkimuksesta pois käyttäen yleisiä terveitä vapaaehtoisia koskevia valintaja poissulkuperusteita.
Portuguese: O CHMP concluiu que as justificações referentes ao desenho do estudo são satisfatórias em relação:
Finnish: Ottaen huomioon, että lääkevalmistekomitea piti tutkimuksen rakennetta koskevia perusteluja hyväksyttävinä seuraavien seikkojen osalta:
Portuguese: A seguinte preocupação relativa à existência de um Potencial Risco Grave para a Saúde Pública (PRGSP) foi, por conseguinte, remetida para o CHMP: o estudo PAN 2006/006 (bioequivalência em condições de ingestão de alimentos) não avaliou adequadamente as propriedades da formulação de teste em relação à ingestão de uma refeição e, por esse motivo, não foi suficientemente excluída a possibilidade de existir uma diferença ao nível da formulação entre o medicamento de teste e o medicamento de referência.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitealle toimitettiin seuraava mahdollista vakavaa kansanterveydellistä riskiä koskeva huolenaihe: PAN 2006/006 -tutkimuksessa (jossa tarkasteltiin biologista samanarvoisuutta ilman paastoa) ei arvioitu testattavan valmisteen ominaisuuksia riittävästi suhteessa ravinnonsaantiin.
Portuguese: O Requerente respondeu que, relativamente ao pantoprazol, talvez fosse aplicável um requisito menos estrito e submeteu um relatório sobre a relevância clínica prevista para o atraso da absorção do pantoprazol observado no estudo 2009-2106.
Finnish: Hakija toimitti raportin pantopratsolin viivästyneen imeytymisen odotetusta kliinisestä merkityksestä, jota oli tarkkailtu tutkimuksessa 2009-2106.
Portuguese: Métodos analíticos - estudos em condições de jejum e de ingestão de alimentos
Finnish: Paastotutkimuksessa ja "ilman paastoa" -tutkimuksessa käytetyt analyysimenetelmät
Portuguese: Para a realização da análise principal, os dados correspondentes aos voluntários que foram identificados como valores extremos foram excluídos do conjunto de dados incluído na análise.
Finnish: Pääanalyysia varten vieraiksi havainnoiksi määritetyistä havainnoista koostuva aineisto jätettiin pois analyysiin mukaan otetusta aineistosta.
Portuguese: Utilizaram-se os critérios-padrão de bioequivalência, i.e. o IC de 90 % para os índices AUC e Cmax deverá situar-se no intervalo aceite compreendido entre 0,80 e 1,25.
Finnish: Analyyseissa käytettiin vakioperusteita biologisen samanarvoisuuden osalta, esimerkiksi 90 prosentin luottamusväliä AUC-arvossa, ja Cmax-kertoimien oli oltava hyväksytyn vaihteluvälin 0,80-1,25sisällä.
Portuguese: A análise estatística realizada com todos os dados avaliáveis, relativamente a todos os voluntários, foi apresentada como a análise secundária.
Finnish: Toissijaisena analyysina esitettiin kaikkia vapaaehtoisia koehenkilöitä koskevan arviointikelpoisen kokonaisaineiston analyysi.
Portuguese: Requerente
Finnish: Antoreitti
Portuguese: Na sua resposta, o Requerente incluiu também os resultados do estudo de bioequivalência de confirmação (20092106), com um período de amostragem até 30 horas.
Finnish: Vastauksen mukana hakija toimitti myös vahvistavan biologista samanarvoisuutta käsittelevän tutkimuksen (2009-2106) tulokset.
Portuguese: Estes estudos consistiram em: estudos de bioequivalência cruzados, abertos e com uma sequência de tratamento aleatorizada, realizados em voluntários saudáveis; tiveram em conta as normas orientadoras actuais e as características farmacológicas do pantoprazol, o T-max prolongado, o aumento da variabilidade (especialmente no caso da Cmax) e a semi-vida inalterada em condições de ingestão de alimentos.
Finnish: Tutkimuksissa otettiin huomioon tämänhetkiset ohjeet ja pantoprantsolin farmakologiset ominaisuudet, pidentynyt T-max-arvo, kasvanut vaihtelu (etenkin Cmax-arvo) sekä muuttumaton puoliintumisaika "ilman paastoa" -olosuhteissa.
Portuguese: Considerando os resultados da análise principal, a probabilidade de não existência de bioequivalência foi avaliada pelo Requerente e o resultado obtido foi inferior a 1 % para a Cmax e 0,02 % para a AUClast.
Finnish: Todennäköisyys osoittautui olevan alle yksi prosentti Cmax-arvon ja 0,02 prosenttia AUClast-arvon osalta.
Portuguese: Utilizaram-se os critérios-padrão de bioequivalência, i.e. o IC de 90 % para os índices AUC e Cmax deverá situar-se no intervalo aceite compreendido entre 80,00 e 125,00.
Finnish: Analyyseissa käytettiin vakioperusteita biologisen samanarvoisuuden osalta, esimerkiksi 90 prosentin luottamusväliä AUC-arvossa, ja Cmax-arvojen oli oltava hyväksytyn vaihteluvälin 80,00-120,00 sisällä.
Portuguese: Porém, lembrou a questão da estabilidade a longo prazo como uma objecção importante e solicitou ao Requerente que submetesse dados referentes à estabilidade a longo prazo em resposta à LdQP adoptada.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että kokonaisuutena analyysiasiakirjat olivat hyväksyttäviä, mutta komitea piti lääkevalmisteen pitkäaikaista vakautta edelleen merkittävänä ongelmana ja pyysi hakijaa toimittamaan aineistoa pitkäaikaisesta vakaudesta vastauksessaan selvittämättömiä seikkoja koskevan luettelon kysymyksiin.
Portuguese: LdQP-Q2: Solicitou-se ao Requerente que comunicasse qual o tamanho do lote usado no novo estudo de bioequivalência do medicamento de teste.
Finnish: Luettelo selvittämättömistä seikoista - kysymys nro 2: Hakijaa oli pyydetty ilmoittamaan testattavan tuotteen uudessa biologista samanarvoisuutta käsittelevässä tutkimuksessa käytetyn lääkevalmiste-erän koko.
Portuguese: O CHMP remeteu uma LdP e uma LdQP adicional ao Requerente sobre questões referentes à bioequivalência com o medicamento originador em condições de ingestão de alimentos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lähetti hakijalle kysymysluettelon ja luettelon selvittämättömistä seikoista, jotka liittyivät biologiseen samanarvoisuuteen alkuperäisvalmisteen kanssa "ilman paastoa" -olosuhteissa.
Portuguese: 10 % dos valores médios da respectiva formulação).
Finnish: prosenttia (pyöristettynä lähimpään kokonaislukuun).
Portuguese: O CHMP notou que os resultados eram coerentes com a informação publicada disponível sobre a interacção da ingestão de alimentos com formulações de pantoprazol, que descreve um potencial atraso da absorção e um aumento da variabilidade.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tulokset olivat yhdenmukaisia saatavilla olevan, pantopratsolivalmisteiden yhteisvaikutusta ruoan kanssa käsittelevän julkaistun tutkimuskirjallisuuden kanssa.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 30 de Março de 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 30. maaliskuuta 2010.
Portuguese: Dr. Harald Enzmann (Alemanha)
Finnish: Tri Harald Enzmann (Saksa)
Portuguese: Dr. Robert James Hemmings (Reino Unido)
Finnish: Tri Robert James Hemmings (Yhdistynyt kuningaskunta)
Portuguese: 19 de Novembro de 2009
Finnish: 19. marraskuuta 2009
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, arbitragem com base num potencial risco grave para a saúde pública
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan, sellaisena kuin se on muutettuna, mukainen lausuntopyyntö mahdollisen kansanterveydelle aiheutuvan vaaran perusteella.
Portuguese: EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Finnish: Lontoossa 30. maaliskuuta 2010 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Portuguese: 29 de Maio de 2009
Finnish: 29. toukokuuta 2009
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de uma arbitragem prevista ao abrigo do "artigo 29.º" 1.
Finnish: Arviointi tehtiin 29 artiklan mukaisena menettelynä1.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à arbitragem para Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 e 40 mg comprimidos
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Pantoprazole Olinka pantopratsoli 20 ja 40 mg tabletit
Portuguese: O que é o Pantoprazole Olinka?
Finnish: Mitä Pantoprazole Olinka on?
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 30 de Abril de 2009, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido remeteu a questão para o CHMP para uma arbitragem.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto siirsi asian 30. huhtikuuta 2009 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Portuguese: Os comprimidos de 20 mg podem ser utilizados para a doença do refluxo, para o tratamento de sintomas como azia e regurgitação ácida (subida de ácido à boca), para o controlo e a prevenção a longo prazo da recidiva na esofagite de refluxo (inflamação do esófago, devido a ácido), para a prevenção das úlceras de estômago que podem ser causadas por alguns medicamentos utilizados para o tratamento de dor e inflamações chamados medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) não selectivos, quando o doente necessita de tratamento continuado com AINE.
Finnish: 20 milligramman tabletteja voidaan käyttää refluksitaudin yhteydessä oireiden, kuten närästyksen ja hapon käänteisvirtauksen (hapon virtaaminen takaisin suuhun) hoitoon, refluksiesofagiitin (haposta johtuvan ruokatorven tulehduksen) pitkäaikaiseen hallintaan ja uusiutumisen ehkäisyyn sekä ehkäisemään mahahaavoja, joita voivat aiheuttaa tietyt steroideihin kuulumattomiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID) kutsutut lääkkeet, joita käytetään kivun ja tulehduksen hoitoon, kun potilas tarvitsee jatkuvaa NSAID-hoitoa.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Pantoprazole Olinka são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida no Reino Unido e nos seguintes Estados-Membros da União Europeia: República Checa, Alemanha, Polónia e Eslováquia.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pantoprazole Olinkan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että myyntilupa voidaan myöntää Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja seuraavissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa: Puola, Saksa, Slovakia ja Tšekin tasavalta.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que se demonstrou que o Pantoprazole Olinka é bioequivalente ao medicamento de referência e, por conseguinte, recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado no Reino Unido e em todos os Estados-Membros envolvidos.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että Pantoprazole Olinkan oli osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa, ja siksi myyntilupa tulee myöntää Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Portuguese: Estes são comprimidos que passam pelo estômago sem serem decompostos até chegarem ao intestino.
Finnish: Ne ovat tabletteja, jotka kulkevat mahan läpi muuttumattomana ja alkavat hajota vasta suolistossa.
Portuguese: A Olinka UK Ltd. submeteu o Pantoprazole Olinka à agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido para um procedimento descentralizado.
Finnish: Olinka UK Ltd. toimitti Pantoprazole Olinkan Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
Portuguese: Data de início da arbitragem:
Finnish: Menettelyn aloituspäivämäärä:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia no que respeita à autorização do medicamento Pantoprazole Olinka.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Pantoprazole Olinka myyntiluvasta.
Portuguese: Os comprimidos de 40 mg podem ser utilizados para doenças mais graves causadas pelo ácido, como úlcera do estômago, úlcera duodenal, síndrome de Zollinger-Ellison (uma patologia causada por uma secreção excessiva de ácido no estômago) e para ajudar a eliminar do estômago uma bactéria chamada Helicobacter pylori, que se sabe causar úlceras no estômago.
Finnish: 40 milligramman tabletteja voidaan käyttää vakavampien happosairauksien yhteydessä, esimerkiksi mahahaavan, pohjukaissuolihaavan ja Zollinger-Ellisonin oireyhtymän (mahan happojen liikaerityksestä johtuva sairaus) yhteydessä, ja apukeinona, kun mahasta yritetään saada häädettyä bakteeria nimeltä Helicobacter pylori, jonka tiedetään aiheuttavan mahahaavaa.
Portuguese: Os fundamentos para a arbitragem prenderam-se com preocupações expressas pela agência reguladora dos medicamentos da Alemanha relativamente ao estudo de bioequivalência que compara o Pantoprazole Olinka com o Pantecta.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteina olivat Saksan lääkeviraston ilmaisemat huolenaiheet biologista samanarvoisuutta koskevasta tutkimuksesta, jossa Pantoprazole Olinkaa verrattiin Pantectaan.
Portuguese: O Pantoprazole Olinka é um medicamento utilizado para tratar doenças nas quais o estômago produz demasiado ácido.
Finnish: Pantoprazole Olinka on lääkevalmiste, jota käytetään sellaisten sairauksien hoitoon, joissa maha tuottaa liikaa mahahappoja.
Portuguese: Os estudos de bioequivalência são utilizados para comparar o medicamento genérico com o medicamento de referência, no que respeita à forma como são absorvidos pelo organismo.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten avulla verrataan sitä, miten geneerinen lääkevalmiste imeytyy elimistöön alkuperäislääkkeeseen verrattuna.
Portuguese: medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida a nível nacional e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso a República Checa, Alemanha, Polónia e Eslováquia).
Finnish: Tämä on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi lääkevalmisteen tarkoituksena myöntää myyntilupa, joka on voimassa tässä maassa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Puolassa, Saksassa, Slovakiassa ja Tšekin tasavallassa).
Portuguese: Por que foi revisto o Pantoprazole Olinka?
Finnish: Miksi Pantoprazole Olinkaa arvioitiin?
Portuguese: O Pantoprazole Olinka é um medicamento genérico baseado no medicamento de referência Pantecta.
Finnish: Pantoprozole Olinka on geneerinen lääke, jonka perusta on alkuperäislääke Pantecta.
Portuguese: Funciona bloqueando as "bombas de protões", proteínas que se encontram em células especializadas do tecido que reveste o estômago e que bombeiam ácido para o estômago.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä protonipumppujen, eli erikoistuneissa mahan limakalvon soluissa olevien proteiinien toiminnan.
Portuguese: Isto evita que a substância activa seja destruída pelo ácido existente no estômago.
Finnish: Tämän ansiosta mahahapot eivät tuhoa lääkevalmisteen vaikuttavaa ainetta.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em27 de Agosto de 2009, 26 de Outubro de 2009 Data do parecer:
Finnish: 27. elokuuta 2009, 26. lokakuuta 2009
Portuguese: A substância activa do Pantoprazole Olinka, o pantoprazol, é um inibidor da bomba de protões.
Finnish: Pantoprazole Olinkan vaikuttava aine pantopratsoli on protonipumpun estäjä.
Portuguese: Ao bloquear as bombas, o pantoprazol reduz a produção de ácido.
Finnish: Estämällä pumppujen toiminnan pantopratsoli vähentää hapon eritystä.
Portuguese: Comprimido gastrorresistente
Finnish: Magensaftresistente Tablette
Portuguese: Pantoprazole 40 mg Gastro-resistant Tablets
Finnish: Pantoprazole 40 mg Gastroresistant Tablets
Portuguese: Pantoprazole 20 mg Gastro-resistant Tablets
Finnish: Pantoprazole 20 mg Gastroresistant Tablets
Portuguese: Quais foram as conclusões do CHMP?
Finnish: Mitkä ovat CHMP:n päätelmät?
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de uma arbitragem prevista ao abrigo do "artigo 29.º" 1.
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn puitteissa1.
Portuguese: : EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Finnish: Lontoossa 30. maaliskuuta 2010 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à arbitragem para Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 e 40 mg comprimidos
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Pantoprazole Olinka pantopratsoli 20 mg:n ja 40 mg:n tabletit
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 30 de Abril de 2009, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido remeteu a questão para o CHMP para uma arbitragem.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkealan sääntelyvirasto siirsi 30. huhtikuuta 2009 asian CHMP:n välimiesmenettelyyn.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que se demonstrou que o Pantoprazole Olinka é bioequivalente ao medicamento de referência e, por conseguinte, recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado no Reino Unido e em todos os Estados-Membros envolvidos.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Pantoprazole Olinkan oli osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa, ja siksi myyntilupa tulee myöntää Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Pantoprazole Olinka são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida no Reino Unido e nos seguintes Estados-Membros da União Europeia: Alemanha e Polónia.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Pantoprazole Olinka -nimisen lääkevalmisteen tarjoama hyöty on suurempi kuin sen riskit ja että myyntilupa voidaan myöntää Yhdistyneessä kuningaskunnassa sekä Euroopan unionin jäsenvaltioissa Saksassa ja Puolassa.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia no que respeita à autorização do medicamento Pantoprazole Olinka.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys Pantoprazole Olinka-nimisen lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, arbitragem com base num potencial risco grave para a saúde pública
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukainen vakavaan kansanterveydelliseen riskiin liittyvä lausuntomenettely
Portuguese: Os estudos de bioequivalência são utilizados para comparar o medicamento genérico com o medicamento de referência, no que respeita à forma como são absorvidos pelo organismo.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten avulla verrataan sitä, miten geneerinen lääkevalmiste imeytyy elimistöön alkuperäislääkkeeseen verrattuna
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em27 de Agosto de 2009, 26 de Outubro de 2009 Data do parecer:
Finnish: Lausuntomenettelyn aloituspvm: 29. toukokuuta 2009 Yhtiön vastaukset saatu:
Portuguese: Por que foi revisto o Pantoprazole Olinka?
Finnish: Miksi Pantoprazole Olinkaa arvioitiin uudestaan?
Portuguese: medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida a nível nacional e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso a Alemanha e a Polónia).
Finnish: Tämä on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi lääkevalmisteen tarkoituksena myöntää myyntilupa, joka on voimassa tässä maassa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Saksassa ja Puolassa).
Portuguese: O Pantoprazole Olinka é um medicamento genérico baseado no medicamento de referência Pantecta.
Finnish: Pantoprozole Olinka on geneerinen lääke, jonka perustana on alkuperäislääke Pantecta.
Portuguese: doc.
Finnish: Lausuntopvm:
Portuguese: Tome o Diovan todos os dias aproximadamente à mesma hora.
Finnish: Ota Diovan suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Portuguese: O Requerente compromete-se a:
Finnish: Hakija sitoutuu seuraavaan:
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Portuguese: Além disso:
Finnish: Lisäksi:
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir.
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn ei ole tehty.
Portuguese: A informação disponível encontra-se descrita nas secções 4.8, 5.1 e 5.2.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot on esitetty kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Portuguese: Se tomar mais Diovan do que deveria
Finnish: Jos otat enemmän Diovania kuin sinun pitäisi
Portuguese: (ver secção 4.2 e 5.2).
Finnish: (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Portuguese: • Conserve este folheto.
Finnish: • Säilytä tämä pakkausseloste.
Portuguese: Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.
Finnish: Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Portuguese: Este metabolito é farmacologicamente inactivo.
Finnish: Kyseinen metaboliitti ei ole farmakologisesti aktiivinen.
Portuguese: Um estudo de longo prazo no grupo etário mais jovem (1 a 5 anos de idade).
Finnish: Pitkäaikaistutkimus nuoremmassa ikäryhmässä (1-5-vuotiaat).
Portuguese: Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Finnish: Jotkin oireet vaativat välitöntä lääkärinhoitoa:
Portuguese: O QUE É DIOVAN E PARA QUE É UTILIZADO
Finnish: MITÄ DIOVAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Portuguese: Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Finnish: Kohta 4.2 tietoa pediatrisesta käytöstä.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Portuguese: A maturação renal funcional é um processo contínuo durante o primeiro ano de vida em seres humanos.
Finnish: Munuaisten toiminnallinen kypsyminen on ihmisen ensimmäisen elinvuoden ajan jatkuva prosessi.
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Portuguese: A semi-vida de valsartan é de 6 horas.
Finnish: Valsartaanin puoliintumisaika on 6 tuntia.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.