FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het cytochroom-P450-enzym 3A4 (CYP3A4) en het transporteiwit P-glycoproteïne (P-gp) sterk induceren en daarom kunnen leiden tot een lagere blootstelling aan en verlies van werkzaamheid van Daklinza.
Greek: Η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4) και του μεταφορέα P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) και, ως εκ τούτου, μπορεί να οδηγήσουν σε χαμηλότερη έκθεση και απώλεια της αποτελεσματικότητας του Daklinza.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van daclatasvir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine was vergelijkbaar met wat wordt gezien bij peginterferon alfa en ribavirine alleen, ook bij patiënten met cirrose.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του daclatasvir σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη ήταν παρόμοιο με αυτό της πεγκιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης μεμονωμένα, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με
Dutch: Daklinza + sofosbuvir (zonder ribavirine) gedurende
Greek: Daklinza + sofosbuvir (χωρίς ριμπαβιρίνη) για
Dutch: De aanbevolen dosering van Daklinza is één tablet 60 mg eenmaal daags.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Daklinza είναι 60 mg άπαξ ημερησίως.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling dienen alle patiënten op HBV gescreend te worden.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται προκαταρκτικός έλεγχος για τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) σε όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Stop met Daklinza, peginterferon alfa en ribavirine Stop met Daklinza, peginterferon alfa en ribavirine Stop peginterferon alfa en ribavirine (behandeling met Daklinza is op week 24 voltooid)
Greek: Διακόψτε το Daklinza, την πεγκιντερφερόνη άλφα και τη Διακόψτε το Daklinza, την πεγκιντερφερόνη άλφα και τη Διακόψτε την πεγκιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη (η θεραπεία με το Daklinza ολοκληρώνεται την εβδομάδα 24)
Dutch: Leeftijd (jaren): mediaan
Greek: Ηλικία (έτη): διάμεση τιμή (εύρος) Φυλή:
Dutch: In toxiciteitsonderzoek met herhaalde dosis bij dieren werden leverafwijkingen (Kupffercelhypertrofie/hyperplasie, mononucleaire celinfiltraten en galweghyperplasie) en bijnierafwijkingen (veranderingen in de vorming van vacuolen in het cytoplasma en bijnierschorshypertrofie/hyperplasie) waargenomen bij blootstelling vergelijkbaar of iets hoger dan de klinische AUC-blootstelling.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανομένων δόσεων σε ζώα, ηπατικές επιδράσεις (υπερτροφία/υπερπλασία κυττάρων Kupffer, διηθήσεις μονοπύρηνων κυττάρων και υπερπλασία χοληδόχου πόρου) και επινεφριδικές επιδράσεις (μεταβολές στη διαδικασία σχηματισμού κυτταροπλασματικών κενοτοπίων και υπερτροφία/υπερπλασία του φλοιού των επινεφριδίων) παρατηρήθηκαν σε εκθέσεις παρόμοιες ή ελαφρώς υψηλότερες της κλινικής έκθεσης βάσει της AUC.
Dutch: Totaal N=126
Greek: Όλα Ν=126
Dutch: Tabel 3: Richtlijnen voor het stopzetten van de behandeling bij patiënten die Daklinza gebruiken in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine met onvoldoende virologische respons tijdens de behandeling
Greek: Πίνακας 3: Κανόνες διακοπής της θεραπείας για ασθενείς που λαμβάνουν Daklinza σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, οι οποίοι παρουσιάζουν ανεπαρκή ιολογική ανταπόκριση υπό θεραπεία
Dutch: Verwachting wegens P-gp-remming
Greek: Λόγω της αναστολής της P-gp από το
Dutch: In 9 fase 2/3-studies met daclatasvir in combinatie met peginterferon alfa + ribavirine of in combinatie met sofosbuvir +/- ribavirine werden de volgende frequenties van deze RAV's op baseline waargenomen: 7% in genotype 1a-infectie ( M28T, Q30, L31 en/of Y93), 11% bij genotype 1binfectie (L31 en/of Y93H), 51% in genotype 2-infectie (L31M), 8% in genotype 3-infectie (Y93H) en 64% in genotype 4-infectie (L28 en/of L30).
Greek: Σε 9 μελέτες φάσης 2/3 με daclatasvir σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη ή σε συνδυασμό με sofosbuvir +/- ριμπαβιρίνη, οι ακόλουθες συχνότητες τέτοιων RAV παρατηρήθηκαν στην έναρξη: 7% στη λοίμωξη γονότυπου 1α (Μ28Τ, Q30-, L31- και/ή Υ93, 11% στη λοίμωξη γονότυπου 1b (L31 και/ή Υ93Η), 51% στη λοίμωξη γονότυπου 2 (L31M), 8% στη λοίμωξη
Dutch: Filmomhulling van tablet Hypromellose Titaniumdioxide (E171) Macrogol 400
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Dutch: Nog niet eerder behandelde patiënten met HCV genotype 1 die 12 weken lang werden behandeld, hadden een vergelijkbare respons als degenen die 24 weken lang werden behandeld (Tabel 6).
Greek: Οι πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με HCV γονότυπου 1 που έλαβαν θεραπεία διάρκειας 12 εβδομάδων επέδειξαν παρόμοια ανταπόκριση με εκείνους που έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς
Dutch: Stop ribavirine
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί
Dutch: Q30E of Q30R in combinatie met L31M.
Greek: Στα πιο συχνά ανιχνεύσιμα NS5A RAV περιλαμβάνονται τα Q30E ή Q30R σε συνδυασμό με L31M.
Dutch: Polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethyleen (PVC/PCTFE) heldere blisterverpakking/aluminium Verpakkingsgrootte van 28 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Greek: Διαυγής κυψέλη Πολυβινυλοχλωριδίου / πολυ-χλωρο-τριφθορο-αιθυλενίου (PVC/PCTFE) / Συσκευασία των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες συσκευασίες κυψελών Συσκευασία των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες συσκευασίες
Dutch: Patiënten die in eerste instantie werden toegewezen aan de placebogroep en degenen in de daclatasvirgroep die geen HCV-RNA <LLOQ in week 4 en niet-detecteerbaar in week 10 bereikten, bleven pegIFN/RBV gebruiken om een behandeling van 48 weken te voltooien.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν αρχικά κατανεμηθεί στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο και αυτοί της ομάδας daclatasvir οι οποίοι δεν πέτυχαν HCV RNA <LLOQ την Εβδομάδα 4 και μη ανιχνεύσιμο HCV RNA την Εβδομάδα 10, συνέχισαν με pegIFN/RBV μέχρι την ολοκλήρωση 48 εβδομάδων θεραπείας.
Dutch: jeuk, droge huid, ongewoon veel haaruitval of dunner wordend haar, huiduitslag gewrichtspijn, pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt door lichaamsbeweging, ongewone afname van rode bloedcellen (anemie), afname van witte bloedcellen.
Greek: γριππώδης νόσος, πυρετός κνησμός, ξηροδερμία, ασυνήθης τριχόπτωση ή αραίωση των μαλλιών, εξάνθημα διάρροια βήχας αρθραλγία, πόνος ή ευαισθησία στους μύες, που δεν οφείλονται σε άσκηση, μη φυσιολογική αδυναμία ευερεθιστότητα μείωση ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), μείωση λευκών αιμοσφαιρίων
Dutch: Als de gemiste dosis later dan 20 uur na het geplande tijdstip van inname wordt bemerkt, dan moet de dosis worden overgeslagen en moet de volgende dosis op het geplande tijdstip worden
Greek: Ωστόσο, αν ο ασθενής θυμηθεί τη δόση που παρέλειψε περισσότερο από 20 ώρες μετά από την προγραμματισμένη δόση, η δόση θα πρέπει να παραλείπεται και να λαμβάνεται η
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Αναμενόμενη
Dutch: Neem daarna de volgende dosis op het voor u gebruikelijke en u dit ontdekt 20 uur of langer na het tijdstip waarop u Daklinza gewoonlijk gebruikt, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis (twee doses kort na elkaar) om een vergeten dosis in te halen.
Greek: Πάρτε κανονικά την επόμενη δόση στην και το διαπιστώσετε αφού έχουν περάσει 20 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Daklinza, περιμένετε και πάρτε κανονικά την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη
Dutch: AI444042 rekruteerde patiënten met een infectie met HCV-genotype 4 en AI444010 rekruteerde patiënten met hetzij genotype 1 of 4.
Greek: Στη μελέτη AI444042 εντάχθηκαν ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 4 και στη μελέτη AI444010 ασθενείς με λοίμωξη είτε γονότυπου 1 είτε 4.
Dutch: Patiënten met een virologische respons [HCVRNA niet detecteerbaar op week 4 en week 12] voltooiden de behandeling na 24 weken terwijl diegene die geen virologische respons behaalden aanvullende behandeling van 24 weken met pegIFN/RBV ontvingen om een totale onderzoeksbehandeling te ontvangen van 48 weken.
Greek: Οι ασθενείς που πέτυχαν ιολογική ανταπόκριση [μη ανιχνεύσιμο HCV RNA στις εβδομάδες 4 και 12] ολοκλήρωσαν τη θεραπεία μετά από 24 εβδομάδες, ενώ εκείνοι που δεν πέτυχαν ιολογική ανταπόκριση έλαβαν θεραπεία με pegIFN/RBV για μία πρόσθετη περίοδο 24 εβδομάδων ώστε να συμπληρωθούν συνολικά 48 εβδομάδες θεραπείας της μελέτης.
Dutch: Tabel 6: Resultaten van de behandeling, daclatasvir in combinatie met sofosbuvir, HCV-genotype 1 in onderzoek AI444040
Greek: Πίνακας 6: Θεραπευτικές εκβάσεις, daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir, HCV γονότυπου 1 στη Μελέτη AI444040
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza nodig bij patiënten met welke graad van nierinsufficiëntie
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Dutch: In klinische onderzoeken van Daklinza in combinatie met sofosbuvir, met of zonder ribavirine, had 2% van de patiënten een graad 3 hemoglobine-afname; al deze patiënten ontvingen Daklinza + sofosbuvir + ribavirine.
Greek: Σε κλινικές μελέτες του Daklinza σε συνδυασμό με sofosbuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, το 2% των ασθενών παρουσίασαν μείωση της αιμοσφαιρίνης Βαθμού 3.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer het geneesmiddel een smalle therapeutische breedte
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή εάν το φαρμακευτικό προϊόν έχει στενό θεραπευτικό εύρος (βλ.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek van een van beide geneesmiddelen te verwachten wanneer daclatasvir gelijktijdig wordt gebruikt met een van de volgende middelen: PDE5-remmers, ACE-remmers (bijv. enalapril), angiotensine II-receptorantagonisten (bijv. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopyramide, propafenon, flecaïnide, mexilitine, quinidine of antacida.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην φαρμακοκινητική οποιουδήποτε εκ των φαρμακευτικών προϊόντων όταν το daclatasvir συγχορηγείται με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: αναστολείς της PDE-5, φαρμακευτικά προϊόντα της κατηγορίας των αναστολέων του ΜΕΑ (π.χ. εναλαπρίλη), φαρμακευτικά προϊόντα της κατηγορίας ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II (π.χ. λοσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, ολμεσαρτάνη, καντεσαρτάνη, βαλσαρτάνη),
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen behandeling van interferonvrije Daklinza combinatietherapie
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενη αγωγή για τη συνδυαστική θεραπεία Daklinza χωρίς ιντερφερόνη Σχήμα και διάρκεια
Dutch: In de cirrosecohort ondergingen 4 patiënten met hepatocellularcarcinoom een levertransplantatie na 1-71 dagen van behandeling; 3 van de 4 patiënten ontvingen 12 weken behandelverlenging postlevertransplantie en 1 patiënt, behandeld gedurende 23 dagen vóór transplantatie, ontving geen behandelverlenging.
Greek: Στους 3 από τους 4 ασθενείς η θεραπεία παρατάθηκε για 12 εβδομάδες μετά τη μεταμόσχευση ήπατος και στον 1 ασθενή, ο οποίος έλαβε θεραπεία για 23 ημέρες πριν από τη μεταμόσχευση, η θεραπεία δεν παρατάθηκε.
Dutch: Detecteerbaar HCV-RNA aan het einde van de behandeling Recidief
Greek: HCV RNA <LLOQ στο τέλος της θεραπείας.
Dutch: Indien het noodzakelijk is om het gebruik van geneesmiddelen in de behandelcombinatie te onderbreken als gevolg van bijwerkingen, dan mag Daklinza niet als monotherapie worden
Greek: Σε περίπτωση που είναι απαραίτητη η προσωρινή διακοπή της χορήγησης των συστατικών στο δοσολογικό σχήμα λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, το Daklinza δεν πρέπει να χορηγείται ως Δεν υπάρχουν κανόνες διακοπής της αντι-ιικής θεραπείας που να ισχύουν για το συνδυασμό του
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de P-gp- of OCT1-activiteit remmen hebben waarschijnlijk een beperkt effect op
Greek: Η συγχορήγηση με φάρμακα που αναστέλλουν τη δράση της P-gp ή του OCT1 είναι
Dutch: Daklinza 30 mg en 60 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 28 tabletten in een niet-geperforeerde blisterverpakking met kalender en een geperforeerde
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Daklinza 30 mg και 60 mg διατίθενται σε συσκευασίες των 28 δισκίων σε μη διάτρητες ημερολογιακές κυψέλες και διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης.
Dutch: Daclatasvir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine AI444042 en AI444010 waren gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken die de werkzaamheid en veiligheid onderzochten van daclatasvir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (pegIFN/RBV) bij de behandeling van een chronische HCV-infectie bij nog niet eerder behandelde volwassenen met gecompenseerde leverziekte (waaronder cirrose).
Greek: Οι AI444042 και AI444010 ήταν τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες που αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του daclatasvir σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη (pegIFN/RBV) για την αντιμετώπιση της χρόνιας λοίμωξης από HCV σε πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (συμπεριλαμβανομένης της κίρρωσης).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Daklinza met verapamil kan leiden tot verhoogde daclatasvirconcentraties.
Greek: Η χορήγηση του Daklinza με βεραπαμίλη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις του daclatasvir.
Dutch: en u dit ontdekt binnen 20 ur na het tijdstip waarop u Daklinza gewoonlijk gebruikt, dan moet u de tablet zo snel mogelijk innemen.
Greek: Έχετε την κυψέλη με τα δισκία μαζί σας ώστε να είναι εύκολο να διαπιστωθεί πόσο και το διαπιστώσετε μέσα σε 20 ώρες από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Daklinza, πρέπει να πάρετε το δισκίο το συντομότερο δυνατό.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132) Geel ijzeroxide (E172) 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
Greek: Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Dutch: De Cmax en AUC van totaal daclatasvir (vrij en eiwitgebonden geneesmiddel) waren lager bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis.
Greek: Η Cmax και η AUC του συνόλου του daclatasvir (ελεύθερο και συνδεόμενο σε πρωτεΐνες φάρμακο) ήταν χαμηλότερες στα άτομα με ηπατική δυσλειτουργία, ωστόσο, η ηπατική δυσλειτουργία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις ελεύθερου φαρμάκου του daclatasvir (βλ.
Dutch: Totaal N=41
Greek: Όλα Ν=41
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn - Tabletkern: watervrije lactose (zie rubriek 2), microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, siliciumdioxide (E551) en magnesiumstearaat - Filmomhulling:hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 400, indigokarmijn aluminiumlak (E132), geel ijzeroxide (E172).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, διοξείδιο του πυριτίου (E551) και στεατικό - Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171), μακρογόλη 400, λάκα
Dutch: Tabel 10: Demografie en baselinekenmerken in onderzoek ALLY-2 Patiëntenkenmerken daclatasvir + sofosbuvir 12 weken N = 153
Greek: Δημογραφικά στοιχεία και αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου στη Μελέτη ALLY-2 Κατανομή ασθενών daclatasvir + sofosbuvir 12 εβδομάδες N = 153
Dutch: Daklinza 30 mg: de filmomhulde tablet is groen, dubbelbol, vijfhoekig, met "BMS" gegraveerd op de ene kant en "213" op de andere kant.
Greek: Daklinza 30 mg: το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι πράσινο αμφίκυρτο σε σχήμα πενταγώνου με το «BMS» τυπωμένο στη μία πλευρά και το «213» στην άλλη πλευρά.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor Daklinza of sofosbuvir.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza ή του sofosbuvir.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Greek: Συστάσεις όσον αφορά τη συγχορήγηση
Dutch: Nog niet eerder behandeld voor HCV N=101
Greek: Ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία κατά του HCV Ν=101
Dutch: Contra-indicaties voor gelijktijdig gebruik (zie rubriek 4.3) Daklinza is gecontra-indiceerd in combinatie met geneesmiddelen die sterke inductoren zijn van CYP3A4 en P-gp, zoals fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, rifampicine, rifabutine, rifapentine, systemisch dexamethason en het kruidenmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum) wat kan leiden tot een lagere blootstelling aan en verlies van werkzaamheid van Daklinza.
Greek: Το Daklinza αντενδείκνυται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 και της P-gp, όπως η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη, η οξκαρβαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη, η ριφαπεντίνη, η συστηματικά χορηγούμενη δεξαμεθαζόνη και το βότανο St. John's (Hypericum perforatum) και, ως εκ τούτου, μπορεί να οδηγήσουν σε χαμηλότερη έκθεση και απώλεια της αποτελεσματικότητας του Daklinza.
Dutch: Recidief werd gedefinieerd als HCV-RNA ≥LLOQ gedurende de follow-up na HCV-RNA <LLOQ aan het einde van de behandeling.
Greek: Ως υποτροπή ορίστηκε επίπεδο HCV RNA ≥LLOQ κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά από επίπεδο
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse uit klinische onderzoeken gaf aan dat leeftijd geen zichtbaar effect had op de farmacokinetiek van daclatasvir.
Greek: Ανάλυση δεδομένων φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η ηλικία δεν είχε
Dutch: De dosis Daklinza dient te worden verhoogd tot 90 mg eenmaal daags als het gelijktijdig met efavirenz wordt toegediend.
Greek: Η δόση του Daklinza θα πρέπει να αυξηθεί σε 90 mg άπαξ ημερησίως όταν συγχορηγείται με εφαβιρένζη
Dutch: Wegens gebrek aan gegevens wordt gelijktijdige toediening van Daklinza en etravirine, of nevirapine niet aanbevolen.
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων, η συγχορήγηση του Daklinza με δαρουναβίρη ή με λοπιναβίρη δεν συνίσταται.
Dutch: Elke filmomhulde tablet van 60 mg bevat 116 mg lactose (watervrij).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 60 mg περιέχει 116 mg λακτόζης (ως άνυδρη).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Daklinza met ieder van deze calciumkanaalblokkers kan leiden tot verhoogde daclatasvirconcentraties.
Greek: Η χορήγηση του Daklinza με οποιονδήποτε από αυτούς τους αποκλειστές διαύλων ασβεστίου μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις του daclatasvir.
Dutch: Daklinza 60 mg: de filmomhulde tablet is lichtgroen, dubbelbol, vijfhoekig, met "BMS" gegraveerd op de ene kant en "215" op de andere kant.
Greek: Daklinza 60 mg: το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι ανοιχτό πράσινο αμφίκυρτο σε σχήμα πενταγώνου με το «BMS» τυπωμένο στη μία πλευρά και το «215» στην άλλη πλευρά.
Dutch: Daklinza moet altijd samen met andere geneesmiddelen tegen een hepatitis C-infectie worden gebruikt en mag nooit alleen worden gebruikt.
Greek: Το Daklinza πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα κατά της ηπατίτιδας C και δεν
Dutch: Dieronderzoek met daclatasvir heeft embryotoxiciteit en teratogene effecten aangetoond (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες του daclatasvir σε ζώα έχουν δείξει εμβρυοτοξικές και τερατογόνες επιδράσεις (βλ.
Dutch: SVR12 werd behaald in alle 3 patiënten met gelijktijdige infectie met HCV/HIV.
Greek: Και οι 3 ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από HCV/HIV πέτυχαν SVR12.
Dutch: De meeste patiënten (71%, waaronder 98% van hen met eerder PIfalen) hadden IL-28B rs12979860 niet-CC genotypen.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (71%, συμπεριλαμβάνεται το 98% των ασθενών με προηγούμενη αποτυχία σε θεραπεία με PI) είχαν γονότυπους IL-28B rs12979860 μη-CC.
Dutch: Verwachting wegens CYP3A4- en P
Greek: Λόγω της αναστολής του CYP3A4 και
Dutch: NV
Greek: ND
Dutch: Een oraal anticonceptiemiddel dat ethinylestradiol 35 μg en norgestimaat
Greek: Με το Daklinza συνιστάται η χρήση ενός από στόματος χορηγούμενου αντισυλληπτικού που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη 35 μg και νοργεστιμάτη
Dutch: *De vergelijking voor daclatasvir was daclatasvir 60 mg eenmaal daags met circulerende metaboliet van de prodrug
Greek: *Η σύγκριση του daclatasvir έγινε με daclatasvir 60 mg άπαξ ημερησίως με
Dutch: Daklinza + sofosbuvir gedurende 12 weken Daklinza + sofosbuvir + ribavirine gedurende of
Greek: Daklinza + sofosbuvir για 12 εβδομάδες Daklinza + sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες ή
Dutch: SVR-percentages waren vergelijkbaar ongeacht hiv-behandelregime, leeftijd, ras, geslacht, IL28B allel-status of baseline HCV-RNA-spiegel.
Greek: Τα ποσοστά της SVR ήταν συγκρίσιμα ανεξάρτητα από το σχήμα κατά του HIV, την ηλικία, τη φυλή, το φύλο, την κατάσταση ως προς το αλλήλιο IL28B ή το επίπεδο του HCV RNA στην έναρξη της μελέτης.
Dutch: Remming van P-gp door daclatasvir
Greek: Αναστολή της P-gp από το daclatasvir
Dutch: Patiënten in de daclatasvir-behandelingsgroep zonder niet detecteerbaar HCV-RNA in zowel week 4 als week 12 en alle placebo-behandelingsgroepen vervolgden met pegIFN/RBV voor nog eens 24 weken.
Greek: Οι ασθενείς της ομάδας θεραπείας daclatasvir που δεν είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV RNA τόσο την Εβδομάδα 4 όσο και την Εβδομάδα 12 και όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, συνέχισαν τη λήψη pegIFN/RBV για άλλες 24 εβδομάδες.
Dutch: ** Cirrose werd vastgesteld door een leverbiopsie (METAVIR F4) bij 14 patiënten, FibroScan >146 kPa bij 11 patiënten of FibroTest score ≥0,75 en aspartaataminotransferase (ASAT): plaatjes ratio index (APRI) >2 bij 7 patiënten.
Greek: * Κυρίως θεραπεία που βασίζεται στην ιντερφερόνη, αλλά 7 ασθενείς έλαβαν sofosbuvir + ριμπαβιρίνη και ** Η κίρρωση προσδιορίστηκε με βιοψία ήπατος (METAVIR F4) για 14 ασθενείς, FibroScan >14,6 kPa για 11 ασθενείς ή βαθμολογία FibroTest ≥0,75 και δείκτη λόγου ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST): αιμοπεταλίων (APRI) >2 για 7 ασθενείς.
Dutch: Gebruik Daklinza niet als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine of fenobarbital, voor de behandeling van epileptische rifampicine, rifabutine of rifapentine, antibiotica voor de behandeling van tuberculose dexamethason, een steroïd voor de behandeling van allergie en ontstekingsziekten geneesmiddelen die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum, een kruidenmiddel).
Greek: Μην πάρετε το Daklinza εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα: φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη ή φαινοβαρβιτάλη που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη ή ριφαπεντίνη, αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης δεξαμεθαζόνη, ένα στεροειδές που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αλλεργικών αντιδράσεων και φλεγμονωδών νόσων προϊόντα που περιέχουν βότανο St. John's (Hypericum perforatum, ένα φυτικό παρασκεύασμα).
Dutch: ↑ Digoxine
Greek: Ραλτεγκραβίρη
Dutch: SVR-percentages waren vergelijkbaar ongeacht leeftijd, ras, geslacht, IL28B-allelstatus, of baseline HCV-RNA-spiegel.
Greek: Τα ποσοστά της SVR ήταν συγκρίσιμα ανεξάρτητα από την ηλικία, τη φυλή, το φύλο, την κατάσταση ως προς το αλλήλιο IL28B ή το επίπεδο του HCV RNA στην έναρξη της μελέτης.
Dutch: Bij patiënten die daclatasvir 60 mg oraal ontvingen gevolgd door een intraveneuze toediening met 100 µg
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν από στόματος δισκίο daclatasvir 60 mg ακολουθούμενο από ενδοφλέβια δόση daclatasvir
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Dutch: Bij patiënten die met daclatasvir waren behandeld met HCV-RNAresultaten in zowel week 12 als 24 van de follow-upperiode, was de overeenstemming tussen SVR12 en SVR24 97% voor HCV-genotype 1 en 100% voor HCV-genotype 4.
Greek: Για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με daclatasvir και είχαν αποτελέσματα για το HCV RNA και στις δύο Εβδομάδες παρακολούθησης 12 και 24, η συμφωνία μεταξύ SVR12 και SVR24 ήταν 97% για τον HCV
Dutch: Daclatasvir remde in vitro geen (IC50 >40 µM) CYP-enzymen 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, of 2D6.
Greek: Το Daclatasvir in vitro δεν ανέστειλε τα (IC50 >40 µM) ένζυμα CYP 1A2,
Dutch: De farmacokinetiek van daclatasvir werd na enkelvoudige orale 60 mg dosis onderzocht bij HCVnegatieve personen met nierfunctiestoornis.
Greek: Η φαρμακοκινητική του daclatasvir μετά από εφάπαξ από στόματος δόση 60 mg μελετήθηκε σε άτομα χωρίς λοίμωξη από HCV με νεφρική δυσλειτουργία.