FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Po uporabi si umijte in razkužite roke in opremo.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Pēc lietošanas nomazgāt un dezinficēt rokas.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za ptice, domača perutnina (rod Gallus), živa virusna cepiva, virus bolezni Gumboro.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi putniem, mājas vistām, dzīvu vīrusu vakcīnas, putnu infekciozā bursīta vīruss (Gumboro slimība).
Slovenian: Nastop imunosti: od 24. dne starosti.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: no 24 dienu vecuma.
Slovenian: Za rekonstitucijo in dajanje cepiva uporabite sterilno opremo brez kakršnih koli ostankov kemičnih razkužil.
Latvian: Vakcīnas izšķīdināšanai un ievadīšanai izmantot sterilu aprīkojumu, kas nesatur ķīmisko dezinfekcijas līdzekļu atliekvielas.
Slovenian: Vehikel: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Latvian: Šķīdinātājs: Neuzglabāt temperatūrā virs 25°C.
Slovenian: Nastop imunosti je odvisen od začetne ravni maternalnih protiteles (MDA) v določeni seriji piščancev in tudi takrat bo imunost pri vsakem piščancu nastopila drugače.
Latvian: Imunitātes iestāšanās ir atkarīga no sākotnējā no mātes iegūto antivielu (MDA) līmeņa cāļiem, un pat tad tas atsevišķiem cāļiem var būt atšķirīgs .
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja le, ko je bilo dokazano, da so na področju cepljenja epidemiološko relevantni zelo virulentni sevi IBDV.
Latvian: Zāles drīkst lietot tikai tad, ja ir konstatēts, ka attiecīgajā vakcinācijas apgabalā virulentie IBDV (infekciozās bursālās slimības vīrusa) celmi ir epidemioloģiski nozīmīgi.
Slovenian: Polipropilenske vrečke, ki vsebujejo 200 ml, 400 ml, 800 ml ali 1.000 ml.
Latvian: Šķīdinātājs: Polipropilēna maisiņi, kas satur 200 ml, 400 ml, 800 ml vai 1000 ml.
Slovenian: ** Enote za nevtralizacijo virusa (Virus Neutralisation Units)
Latvian: VNU: vīrusu neitralizējošās vienības.
Slovenian: L-histidin saharoza natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat kalijev dihidrogenfosfat kalijev klorid natrijev klorid
Latvian: Dinātrija fosfāta dodekahidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Kālija hlorīds
Slovenian: Rok uporabnosti vehikla v pakiranju za prodajo: 3 leta.
Latvian: Šķīdinātāja derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.
Slovenian: Po ravnanju s cepljenimi pticami ali njihovim nastiljem si umijte in razkužite roke, saj cepljene ptice virus izločajo še do 3 tedne.
Latvian: Nomazgāt un dezinficēt rokas pēc vakcinēto putnu vai to pakaišu aiztikšanas, jo vakcinētie putni izdala vīrusu līdz 3 nedēļām ilgi.
Slovenian: Vehikel: bistra brezbarvna raztopina.
Latvian: Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Slovenian: V laboratorijskih študijah je bilo izčrpanje limfocitov zelo pogosto, čemur sta sledila repopulacija limfocitov in regeneracija Fabricijeve burze.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos ļoti bieži novērota limfocītu samazināšanās, kam seko limfocītu atjaunošanās un Fabriciusa gļotsomiņas reģenerācija.
Slovenian: Ponovite 2. korak, da zagotovite, da se ves liofilizat prenese v vrečko za vehikel.
Latvian: 3. Atkārtot 2. darbību, lai nodrošinātu, ka viss liofilizāts ir pārnests šķīdinātāja maisā.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma un marķējuma.
Slovenian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Španija
Latvian: Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spain
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je rahlo rdečkasta homogena suspenzija, ki jo je treba uporabiti v 2
Latvian: 4. Izšķīdinātā vakcīna ir nedaudz sarkanīga, viendabīga suspensija, kas ir jāizlieto 2 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem zdravilom.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot šķīdinātāju, kas paredzēts lietošanai ar šīm veterinārajām zālēm.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo enodnevnih brojlerjev in embrioniranih kokošjih jajc z brojlerji, da se zmanjšajo klinični znaki in lezije burze Fabricij, ki jih povzroča okužba z zelo virulentnim virusom nalezljive ptičje bolezni Gumboro.
Latvian: 1 dienu vecu broileru cāļu un embrionētu broileru vistu olu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu klīniskās pazīmes un bojājumus Fabriciusa gļotsomiņā, ko izraisa ļoti virulentais putnu infekciozās bursālās slimības vīruss.
Slovenian: Za spodbujanje aktivne imunosti proti zelo virulentnim virusom bolezni Gumboro pri brojlerjih.
Latvian: Vakcīna paredzēta aktīvās imunitātes stimulēšanai pret ļoti virulento bursālās slimības vīrusu (Gumboro slimību) broileru cāļiem.
Slovenian: 1000 odmerki 2000 odmerki 2500 odmerki 4000 odmerki 5000 odmerki
Latvian: 1000 devas 2000 devas 2500 devas 4000 devas 5000 devas
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo, priloženo viali liofilizata.
Latvian: Pirms lietošanas izlasīt liofilizāta flakona komplektācijā iekļauto lietošanas instrukciju.
Slovenian: Rekonstitucija cepiva:
Latvian: Vakcīnas izšķīdināšana:
Slovenian: Viala liofilizata
Latvian: Liofilizāta flakoni
Slovenian: Vehikel za GUMBOHATCH
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS GUMBOHATCH šķīdinātājs
Slovenian: Vsebino viale mešajte z rahlim tresenjem, dokler vsebina ni popolnoma raztopljena, nato suspenzijo izvlecite in jo injicirajte v vrečko za vehikel.
Latvian: Viegli saskalināt flakona saturu, līdz tas ir pilnībā izšķīdis, pēc tam ievilkt šļircē iegūto suspensiju un injicēt šķīdinātāja maisā.
Slovenian: Ne uporabljajte v jatah brez MDA proti IBDV.
Latvian: Nedrīkst lietot ganāmpulkiem, kuros nav no mātes iegūtas antivielas pret IBDV.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov po nenamerni samo-aplikaciji se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Latvian: Ja notikusi nejauša pašinjicēšana un tās rezultātā rodas blakusparādības, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Slovenian: Vialo sperite z dodatkom 2 ml suspenzije vehikla/liofilizata, pridobljenega v 1. koraku, in jo injicirajte nazaj v vrečko za vehikel.
Latvian: Izskalot flakonu ar vēl 2 ml šķīdinātāja/liofilizāta suspensijas, kas iegūta 1. darbībā, un injicēt to atpakaļ šķīdinātāja maisā.
Slovenian: Za subkutano injiciranje:
Latvian: Subkutānai ievadīšanai:
Slovenian: Uporablja se lahko avtomatične naprave za injiciranje v jajca.
Latvian: Var izmantot automatizētu in ovo ievadīšanai paredzēto aprīkojumu.
Slovenian: Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo, priloženo viali z liofilizatom.
Latvian: Atkritumu iznīcināšana: izlasīt liofilizāta flakona komplektācijā iekļauto lietošanas instrukciju.
Slovenian: GUMBOHATCH liofilizat za suspenzijo za injiciranje za piščance
Latvian: GUMBOHATCH liofilizāts suspensijas injekcijām pagatavošanai cāļiem
Slovenian: razlikujejo glede na to, ali se bo cepivo dajalo v jajčno celico v embrionirana jajca ali subkutano z injekcijo enodnevnim piščancem.
Latvian: Ir svarīgi ņemt vērā, ka šķīdinātāja apjoms, kas jāizmanto vakcīnas izšķīdināšanai, atšķiras atkarībā no tā, vai vakcīna tiek ievadīta embrionētā olā vai subkutānas injekcijas veidā 1 dienu veciem cāļiem.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Po rekonstituciji uporabite v 2 urah.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas izlietot 2 stundu laikā.
Slovenian: V jajčno celico in subkutana uporaba.
Latvian: Ievadīšanai in ovo un subkutānai lietošanai.
Slovenian: Pri subkutani uporabi: Vbrizgajte eno injekcijo z 0,2 ml rekonstituiranega cepiva vsakemu enodnevnemu piščancu.
Latvian: Subkutānai ievadīšanai: Ievadīt vienu atsevišķu injekciju 0,2 ml izšķīdinātās vakcīnas katram 1 dienu vecam cālim.
Slovenian: Pri uporabi v jajčno celico: Vbrizgajte eno injekcijo z 0,05 ml rekonstituiranega cepiva v vsako piščančje jajce pri 18 dneh embrionizacije.
Latvian: Ievadīšanai in ovo: Ievadīt vienu atsevišķu injekciju 0,05 ml izšķīdinātās vakcīnas katrā vistas olā 18. embrionēšanas dienā.
Slovenian: V tem času je treba preprečiti stik med cepljenimi piščanci in vsemi imunosupresivnimi ali necepljenimi pticami.
Latvian: Šajā laikā imūnsupresēti un nevakcinēti putni nedrīkst nonākt saskarē ar vakcinētiem cāļiem.
Slovenian: Izvlecite 2 ml vehikla in ga injicirajte v vialo, ki vsebuje liofilizat.
Latvian: 1. Ievilkt šļircē 2 ml šķīdinātāja un injicēt liofilizāta flakonā.
Slovenian: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Španija
Latvian: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spain
Slovenian: ** Enote za nevtralizacijo virusa (Virus Neutralisation Units) Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Slovenian: Po dajanju 10-kratnega prevelikega odmerka so zelo pogosto opazili blag izloček in rahlo kongestijo v
Latvian: Pēc desmit reizes lielākas devas ievadīšanasļoti bieži novēroja Fabriciusa gļotsomiņas vieglu eksudātu un nelielu tās nosprostojumu.
Slovenian: Način uporabe zdravila:
Latvian: Lietošanas veids:
Slovenian: GUMBOHATCH liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za piščance
Latvian: GUMBOHATCH liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai cāļiem
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Laboratorios Hipra, S.A.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese: Laboratorios Hipra, S.A.
Slovenian: Vsak odmerek (0,05 ml za dajanje v jajčno celico ali 0,2 ml za subkutano dajanje) vsebuje: Živ, oslabljen IBDV, sev 1052................ 101,48 - 102,63 PU* * PU: Potency Units
Latvian: Katra izšķīdinātās vakcīnas deva (0,05 ml vakcinācijas in ovo vai 0,2 ml subkutāni) satur: Dzīvs, novājināts infekciozās bursālās slimības vīruss (IBDV), celms 1052………..
Slovenian: Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Latvian: Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai.
Slovenian: ki vsebujejo 1.000 odmerkov, 2.000 odmerkov, 2.500 odmerkov, 4.000 odmerkov ali 5.000 odmerkov liofiliziranega cepiva.
Latvian: Liofilizāts: I tipa stikla flakoni, kas noslēgti ar I tipa brombutila aizbāžņiem un pārklāti ar alumīnija vāciņiem, kas satur 1000 devas, 2000 devas, 2500 devas, 4000 devas vai 5000 devas liofilizētas vakcīnas.
Slovenian: Cepivo (0,2-mililitrski odmerek) je treba injicirati pod kožo na vratu enodnevnih pitovnih piščancev.
Latvian: Vakcīna (0,2 ml deva) ir jāinjicē subkutāni, kakla apvidū 1 dienu veciem cāļiem.
Slovenian: Kartonske škatle (vrečke za vehikel)
Latvian: KARTONA KASTE
Slovenian: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Španija
Latvian: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona)
Slovenian: Cepivo (0,05-mililitrski odmerek) je treba injicirati v amnijsko ovojnico 18 dni starih embrioniranih kokošjih jajc z brojlerji.
Latvian: Vakcīna (0,05 ml deva) ir jāinjicē vistas olas dzeltenuma maisā 18. embrionēšanas dienā.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Slovenian: Živ, oslabljen, virus bolezni Gumboro (IBDV), sev 1052........ 101,48 - 102,63 PU* * PU: Potency Units - enote za izražanje jakosti
Latvian: Dzīvs, novājināts infekciozās bursālās slimības vīruss (IBDV), celms 1052……..
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai
Slovenian: Liofilizat za suspenzijo za injiciranje.
Latvian: ZĀĻU FORMA Liofilizāts suspensijas injekcijām pagatavošanai.
Slovenian: IBDV - raztopina specifičnih protiteles…………………….. 2,7 x 106 VNU** IgY na vialo
Latvian: 2,7 x 106 IgY VNU** vienā flakonā
Slovenian: Država članica (EU/EGP)
Latvian: Dalībvalsts (EU/EEA)
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je bila predložena Združenemu kraljestvu kot referenčni državi članici ter zadevnim državam članicam Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Cipru, Češki republiki, Danski, Estoniji, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Madžarski, Irski, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemski, Poljski, Portugalski, Romuniji, Slovaški, Sloveniji in Španiji.
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikumu kā atsauces dalībvalstī iesniedza Apvienotajā Karalistē, kā attiecīgajās dalībvalstīs - Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā un Spānijā.
Slovenian: Linearna ekstrapolacija je vprašljiva, saj vpleteni procesi niso linearni.
Latvian: Šī lineārā ekstrapolācija ir apšaubāma, jo iesaistītie procesi nav lineāri.
Slovenian: Drugi previdnostni ukrepi glede vpliva na okolje
Latvian: Citi piesardzības pasākumi saistībā ar ietekmi uz vidi
Slovenian: Biološko uporaben delež cinka v tleh je majhen (< 1 %).
Latvian: Cinka biopieejamā frakcija augsnēs ir maza (< 1 %).
Slovenian: Ocena predloženih podatkov
Latvian: Iesniegto datu novērtējums
Slovenian: Tveganje za okolje se lahko zmanjša ob upoštevanju naslednjih ukrepov.
Latvian: Risku videi var mazināt, ievērojot šādus pasākumus.
Slovenian: Ti podporni podatki kažejo, da bi varovalni pas 3 m ali več lahko zmanjšal odtekanje cinka za 3- do 5-krat.
Latvian: Šie atbalstošie dati liecina, ka 3 m vai lielāka buferzona varētu samazināt notecēšanu par 3 līdz 5 reizēm.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno je sprejemljivo, da se vrednosti PNEC, ki jih je predlagal predlagatelj, uporabijo za opredelitev tveganja (izračun količnikov tveganja).
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, var pieņemt, ka pieteikuma iesniedzēja piedāvātos PNEC var izmantot risku raksturošanai (riska koeficientu aprēķināšanai).
Slovenian: Vendar pa je pri odmerkih, večjih od tistih, izračunanih z modelom IDMM (EFSA, 2012)
Latvian: Tomēr, ja lietošanas ātrumi ir lielāki par tiem, kādi ziņoti, lietojot IDMM (EFSA, 2012)
Slovenian: Zato je samo še vprašanje časa, kdaj bodo v teh delih okolja presežene vrednosti PNEC.
Latvian: Tādēļ tas būs tikai laika jautājums, līdz šajās apkārtējās vidēs pārsniegs PNEC.
Slovenian: Vendar pa bi s tem ukrepom upočasnili kopičenje cinka in s tem zmanjšali tveganje za posamezne dele okolja.
Latvian: Tomēr šis pasākums palēninātu cinka uzkrāšanos un tādā veidā samazinātu katras vides risku.
Slovenian: 9 in GL
Latvian: 9 un GL 38
Slovenian: Dodati naslednje besedilo v ustreznih poglavjih glede informacije o zdravilu:
Latvian: Attiecīgajās informācijas par zālēm sadaļās jāpievieno šāds teksts:
Slovenian: 5.3 Okoljske lastnosti
Latvian: 5.3. Īpašības attiecībā uz vidi
Slovenian: Ker pa so vprašanja, ki sta jih izpostavili Francija in Nizozemska, ostala nerazrešena, zadevne države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi z zdravilom, zato je bila zadeva dne 30. septembra 2014 predložena odboru CVMP v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Latvian: Tā kā Francijas un Nīderlandes izvirzītie jautājumi netika atrisināti un dalībvalstis nespēja vienoties par zālēm, secīgi 2014. gada 30. septembrī atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktam jautājums tika pārsūtīts CVMP.
Slovenian: Odbor CVMP so zaprosili, naj poda svoje mnenje o vprašanjih, ki sta jih izpostavili Francija in Nizozemska, ter ugotovi, kakšno je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Gutal.
Latvian: CVMP lūdza izteikt atzinumu par Francijas un Nīderlandes izteiktajām bažām un sniegt secinājumu par Gutal ieguvumu un riska attiecību.
Slovenian: Veljaven povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, dogovorjene med zasedanjem skupine za koordinacijo z naslednjimi spremembami:
Latvian: Spēkā esošais zāļu aprakts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir galīgās versijas, par kurām panākta vienošanās Koordinācijas grupas procedūras gaitā, ar šādiem grozījumiem.
Slovenian: Na splošno je mogoče pričakovati, da bodo druga tveganja, tako kot koristi, enaka kot pri referenčnem zdravilu, zato jih odbor CVMP ni ovrednotil.
Latvian: Vispārīgi, tāpat kā ieguvumiem, paredzams, ka citi riski būs tādi paši kā atsauces zālēm, un CVMP tos neizvērtēja.
Slovenian: Podobni predpisi v zvezi z zaščito odprtih vodotokov pred izpostavljenostjo hranilom naj bi se že upoštevali v skladu z dobro kmetijsko prakso.
Latvian: Līdzīgi tiesību akti, kas attiecas uz atklātu ūdenstilpņu pasargāšanu no barības vielu ekspozīcijas, ir saskaņā ar Labas lauksaimniecības praksi.
Slovenian: Cinkov oksid je sestavina zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v več državah članicah EU za uporabo pri prašičih.
Latvian: Cinka oksīds ir izmantots veterinārās zālēs, kas šobrīd ir reģistrētas vairākās ES dalībvalstīs lietošanai cūkām.
Slovenian: 2 za cink), ki jih je predlagatelj uporabil za določitev različnih vrednosti PNEC za vsak del okolja.
Latvian: 2 noteikšanai cinkam), un pieteikuma iesniedzējs tos lietoja, lai katram apkārtējās vides nodalījumam noteiktu atšķirīgu PNEC.
Slovenian: Ovrednoteni sta bili stopnja kopičenja in časovna odvisnost za različne dele okolja.
Latvian: Izvērtēja uzkrāšanās līmeni un laika atkarību dažādās apkārtējās vidēs.
Slovenian: Modeli zaradi svojih lastnosti pomanjkljivo prikazujejo proučevani sistem, vendar zaradi tega ni mogoče trditi, da niso zelo uporabni in primerni za široko uporabo.
Latvian: Atbilstoši to dabai modeļi ir nepilnīgs pētāmās sistēmas attēlojums, bet tas nenozīmē, ka tie nevar būt ļoti noderīgi un plaši izmantojami.
Slovenian: Vendar pa je očitno, da bodo količniki tveganja za vse dele okolja preseženi bodisi takoj (sedimenti) ali sčasoma (tla ter podzemne in površinske vode), zato je ta tveganja treba ustrezno zmanjšati.
Latvian: Tomēr ir acīmredzams, ka visās vidēs RQ pārsniegs vai nu uzreiz (nogulsnes) vai ar laiku (augsne, pazemes un virsmas ūdeņi) un šiem riskiem jāpievērš uzmanība.
Slovenian: Podatki o učinku
Latvian: Dati par iedarbību
Slovenian: Kljub pomanjkanju podatkov je mogoče zaključiti, da bi takšen ukrep zelo verjetno zmanjšal odtekanje cinka v vodotoke.
Latvian: Neņemot vērā datu atšķirības, var pieņemt, ka šāds pasākums varētu, visticamāk, samazināt cinka noplūdi ūdenstilpnēs.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, živalskih vrst, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenja za promet/predlagateljev
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu un stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veida un iesniedzēju dalībvalstīs saraksts
Slovenian: Obseg tega tveganja ni povsem jasen.
Latvian: Ar šī riska izmēru ir saistītas dažas neskaidrības.
Slovenian: Prav tako model IDMM upošteva več delov tal ter pretok snovi med njimi in vodnim okoljem.
Latvian: IDMM vēl ņem vērā vairākas augsnes vides un caurteces starp tām un ūdens vidēm.
Slovenian: Na območjih, kjer poteka obsežna prašičereja, veljajo strožja pravila in nadzor nad uporabo gnojil, vendar je upoštevanje teh priporočil prostovoljno, dobra kmetijska praksa pa se med državami članicami razlikuje.
Latvian: Lielos cūkkopības reģionos tiek ievēroti stingrāki noteikumi un kontroles, lai gan ir skaidrs, ka šīs norādes tiek ievērotas pēc brīvprātības principa un dalībvalstīs var būt dažāda Labas lauksaimniecības prakse.
Slovenian: IZJEMNO NEVARNO ZA RIBE IN ŽIVLJENJE V VODI.
Latvian: ĀRKĀRTĪGI BĪSTAMS ZIVĪM UN ŪDEN
Slovenian: Predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja izpolnjujejo merila iz smernic CVMP za oceno vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicam VICH GL6
Latvian: Ierosinātie RMM atbilst CVMP vadlīnijās par apkārtējās vides ietekmes izvērtējumu veterinārajām zālēm noteiktajiem kritērijiem, atbalstot VICH vadlīnijas GL6
Slovenian: Med postopkom skupine CMD(v) je Belgija zaključila, da se dovoljenje za promet z zdravilom Gutal lahko odobri pod pogojem, da se v informacije o zdravilu vključijo ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Latvian: CMD(v) procedūras laikā Beļģija secināja, ka Gutal var izsniegt reģistrācijas apliecību, ja zāļu informācijā tiek iekļauti riska mazināšanas pasākumi.
Slovenian: Pri širjenju gnoja zdravljenih živali je treba strogo upoštevati največjo obremenitev cinka, določeno v nacionalnih ali lokalnih predpisih.
Latvian: Izmantojot no ārstētiem dzīvniekiem iegūtos mēslus, strikti jāievēro nacionālajos vai vietējos noteikumos noteiktais maksimālais pieļaujamais kopējais cinka daudzums.
Slovenian: Environment Agency, United Kingdom Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - http://www.wfduk.org/resources/category/environmental-standardmethods-203/tags/bioavailability-assessment-tool-205/tags/metals-181
Latvian: Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - http://www.wfduk.org/resources/category/environmental-standardmethods-203/tags/bioavailability-assessment-tool-205/tags/metals-181
Slovenian: Na splošno je očitno, da bo dolgotrajna stalna uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cink, povzročila postopen čisti vnos cinka v okolje.
Latvian: Kopumā ir acīmredzams, ka ilgtermiņa, nepārtraukta cinku saturošu veterināro zāļu lietošana izraisīs pakāpenisku tīra cinka ievadi apkārtējā vidē.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom so Belgija, Francija in Nizozemska prepoznale določena tveganja in menile, da bi odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Gutal lahko pomenila resno tveganje za okolje in da ukrepi za zmanjšanje tveganja, predlagani za obvladovanje tveganja, niso zadostni, da bi lahko obvladali ali preprečili stalno kopičenje cinka, poleg tega pa jih ne bi mogli izvajati na vseh prašičjih farmah.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Beļģija, Francija un Nīderlande noteica riskus, uzskatot, ka Gutal reģistrācijas apliecības izsniegšana var radīt potenciālu nozīmīgu risku apkārtējai videi un ka piedāvātie riska mazināšanas pasākumi nav pietiekami, lai kontrolētu vai novērstu nepārtrauktu cinka uzkrāšanos, turklāt tos nav iespējams ieviest visās cūku fermās.
Slovenian: Trenutno ni jasno, kateri naj bi bil razumen najslabši možni scenarij izpostavljenosti glede na količino nanesenega gnoja.
Latvian: Šobrīd nav skaidrs, kas attēlo kūtsmēslu izmantošanas ātruma saprātīgu sliktākā gadījuma ekspozīcijas scenāriju.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje, povezano s kopičenjem cinka v različnih delih okolja, je bilo predlagano, da se v informacije o zdravilu vključi več ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Latvian: Lai samazinātu cinka uzkrāšanās radīto risku apkārtējās vidēs, ierosināts zāļu informācijā iekļaut vairākus RMM.
Slovenian: Cink vztraja v tleh in se lahko zbira v sedimentih.
Latvian: Cinks atrodas augsnē un var uzkrāties nogulsnēs.
Slovenian: Čeprav vseh vrednosti PEC za posamezne dele okolja ni mogoče preveriti, ker model IDMM ni bil na voljo, se zdijo precej konzervativne, saj je bil upoštevan razumen najslabši možni scenarij izpostavljenosti, tj. stalno nanašanje nerazredčenega gnoja do leta 2060.
Latvian: Lai gan nevar verificēt katras vides PVK vērtības, jo nav nodrošināts IDMM, kopumā tās šķiet pietiekami konservatīvas, jo tiek apsvērts saprātīgs sliktākā gadījuma ekspozīcijas scenārijs, t. i., nepārtraukta neatšķaidītu kūtsmēslu izmantošana līdz 2060. gadam.
Slovenian: Zato je bil določen faktor „staranja" 3, ki se je uporabil pri izračunu vrednosti PNEC za določeno območje.
Latvian: Secīgi noteikts "novecošanas" faktors, ko izmanto, aprēķinot vietas specifisko PNEC.
Slovenian: Odbor CVMP je zaključil, da zadržki, ki sta jih izpostavili Francija in Nizozemska, ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenj za promet z zdravilom pod pogojem, da se v informacije o zdravilu vključijo priporočeni ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki naj bi zmanjšali kopičenje cinka.
Latvian: CVMP secināja, ka Francijas un Nīderlandes izteiktajām bažām nevajadzētu aizkavēt reģistrācijas apliecību izsniegšanu, ņemot vērā, ka zāļu informācijā pievienoti ieteicamie riska mazināšanas pasākumi, kas paredzami mazinās cinka uzkrāšanos.