FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que sa décision reposait sur l'affirmation du CHMP selon laquelle des incertitudes subsistent en raison du nombre limité de patients inclus dans l'étude principale, malgré les données fournies pour Keytruda concernant l'utilisation faisant l'objet de la demande.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et tema otsus põhines inimravimite komitee arvamusel, et põhiuuringus osalenud patsientide arvu piiratuse tõttu on teatud küsimused endiselt lahendamata, vaatamata Keytruda taotletud näidustuse kohta esitatud andmetele.
French: Le 11 octobre 2017, Merck Sharp & Dohme a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande visant à étendre l'utilisation de Keytruda dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) afin d'inclure le CBNPC non épidermoïde métastatique associé à la chimiothérapie.
Estonian: Merck Sharp & Dohme teatas 11. oktoobril 2017 inimravimite komiteele ametlikult oma soovist võtta tagasi taotlus laiendada Keytruda mitteväikerakk-kopsuvähi ravi näidustust, et see hõlmaks metastaatilise mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi ravi koos keemiaraviga.
French: En bloquant le récepteur PD-1, le pembrolizumab stoppe l'inactivation de ces cellules immunitaires par le cancer et augmente ainsi la capacité du système immunitaire à tuer les cellules cancéreuses.
Estonian: PD-1 blokeerides ei lase pembrolisumaab vähil nende immuunrakkude aktiivsust välja lülitada ja suurendab nii immuunsüsteemi võimet hävitada vähirakke.
French: Ce médicament est également autorisé pour le traitement du mélanome (un cancer de la peau), du lymphome de Hodgkin classique (un cancer du sang) et du cancer urothélial (un cancer de la vessie et des voies urinaires).
Estonian: Keytruda on heaks kiidetud ka melanoomi (teatud nahavähk), tavapärase Hodgkini lümfoomi (teatud verevähk) ja uroteliaalse vähi (kusepõie ja kuseteede teatud vähk) raviks.
French: Certains cancers peuvent fabriquer des protéines appelées PD-L1 et PD-L2 qui s'associent au récepteur PD-1 pour inactiver certaines cellules du système immunitaire (les défenses naturelles du corps) et les empêcher ainsi d'attaquer le cancer.
Estonian: Teatud vähiliigid toodavad valke PD-L1 ja PD-L2, mis koos PD-1-ga lülitavad välja immuunsüsteemi (organismi loodusliku kaitsemehhanismi) teatud rakkude aktiivsuse, takistades neid vähirakke ründamast.
French: Le demandeur a présenté des données issues d'une étude menée sur 123 patients atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique, dans le cadre de laquelle Keytruda pris en association avec une chimiothérapie par pemetrexed et carboplatine a été comparé à une chimiothérapie seule.
Estonian: Taotleja esitas andmed uuringust, milles osales 123 lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti ning milles võrreldi Keytruda ja keemiaravi (pemetrekseed ja karboplatiin) kombinatsiooni ainult keemiaraviga.
French: Keytruda devait aussi être utilisé en association avec les médicaments de chimiothérapie pemetrexed et carboplatine chez les patients souffrant d'un CBNPC non épidermoïde métastatique, que leur tumeur produise la protéine PD-L1 ou non.
Estonian: Keytrudat kavatseti kasutada ka koos pemetrekseedi ja karboplatiiniga (keemiaravi ravimid) metastaatilise mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, olenemata sellest, kas vähk toodab valku PD-L1.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Keytruda.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Keytruda kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Keytruda n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du CBNPC non épidermoïde métastatique en association avec du pemetrexed et de la carboplatine.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Keytruda kasutamist metastaatilise mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks koos pemetrekseedi ja karboplatiiniga ei ole võimalik heaks kiita.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Keytruda dans ses indications déjà autorisées.
Estonian: Tagasivõtmine ei mõjuta Keytruda kasutamist heakskiidetud näidustustel.
French: Le principe actif de Keytruda, le pembolizumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître et bloquer un récepteur appelé PD-1.
Estonian: Keytruda toimeaine pembrolisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära ja blokeerib organismis leiduva retseptori PD-1.
French: La principale réserve du CHMP était que les données disponibles ne permettaient pas de tirer des conclusions claires concernant l'efficacité et la sécurité de Keytruda chez ces patients.
Estonian: Inimravimite komitee arvates oli põhiprobleem selles, et kättesaadavate andmete alusel ei ole võimalik teha kindlaid järeldusi Keytruda efektiivsuse ja ohutuse kohta nendel patsientidel ning riski ja kasulikkuse hindamiseks on vaja täiendavaid andmeid käimasolevatest uuringutest.
French: Il contient le principe actif pembrolizumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena pembrolisumaabi.
French: Keytruda est utilisé spécifiquement lorsque la tumeur produit une protéine appelée PD-L1 et est à un stade avancé ou s'est propagée à d'autres parties du corps (cancer métastatique).
Estonian: Keytrudat kasutatakse konkreetselt valku PD-L1 tootva vähi raviks, kui vähk on kaugelearenenud või siiretega (metastaatiline).
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Keytruda dans ses indications déjà autorisées?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine Keytruda kasutamist heakskiidetud näidustustel?
French: Keytruda est un médicament contre le cancer déjà autorisé pour une utilisation en monothérapie dans le traitement du CBNPC.
Estonian: Keytruda on vähiravim, mis on juba heaks kiidetud kasutamiseks ainsa ravimina mitteväikerakkkopsuvähi ravis.
French: Dans quel cas Keytruda devait-il être utilisé?
Estonian: Milleks kavatseti Keytrudat kasutada?
French: Le CHMP réalisait l'évaluation des réponses apportées par la société à la liste de questions au moment du retrait.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajal hindas inimravimite komitee ettevõtte vastuseid neile küsimustele.
French: EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Estonian: juuni 2016 EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
French: Le comité considérait que les données issues des études cliniques ne démontraient pas suffisamment un quelconque effet bénéfique de Kyndrisa: l'étude principale ne mettait en évidence aucun bénéfice chez les patients souffrant de la maladie, les deux autres études échouant quant à elles à montrer un effet bénéfique systématique.
Estonian: Komitee leidis, et kliiniliste uuringute andmed ei näita piisavalt Kyndrisa kasulikku toimet: põhiuuring ei näidanud mingit kasu selle seisundiga patsientidel ja kaks teist uuringut ei näidanud järjepidevat kasulikku toimet.
French: La société a affirmé son intention d'arrêter le développement du médicament, en ajoutant toutefois qu'elle comptait collaborer avec les médecins, les patients et les autorités de réglementation locales pour permettre aux patients actuellement traités par Kyndrisa d'accéder au stock restant du médicament.
Estonian: Ettevõte teatas, et ravimi arendamine peatatakse, kuid ettevõte teeb koostööd arstide, patsientide ja kohalike regulatiivasutustega, et võimaldada praegu ravitud patsientidele ligipääs olemasolevale Kyndrisa varule.
French: La myopathie de Duchenne est une maladie génétique grave, qui touche principalement les garçons et est généralement diagnostiquée avant l'âge de 6 ans.
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofia on raske geneetiline haigus, mis esineb peamiselt poistel ja mida tavaliselt diagnoositakse enne 6. eluaastat.
French: Kyndrisa a été examiné dans trois études portant sur un total de 290 patients souffrant de la myopathie de Duchenne.
Estonian: Kyndrisat uuriti kolmes uuringus kokku 290 Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsiendil.
French: En outre, le profil de sécurité du médicament n'était pas jugé satisfaisant, en particulier du fait du risque de réactions persistantes au site d'injection (gonflement, inflammation et ulcération, par exemple) pouvant nuire à la qualité de vie, et du risque de thrombocytopénie (faible numération plaquettaire) exposant les patients à de graves complications hémorragiques.
Estonian: Lisaks ei peetud rahuldavaks ravimi ohutusprofiili, eriti püsivate süstekoha reaktsioonide tõttu (näiteks turse, põletik ja haavandumine), mis võivad mõjutada negatiivselt elukvaliteeti ja põhjustada trombotsütopeenia riski (väike trombotsüütide sisaldus), mis võib tekitada patsientidel raske verejooksuga tüsistuse.
French: Elle provoque une faiblesse et une dégradation progressives de la fonction musculaire et conduit habituellement au décès à l'adolescence ou au début de l'âge adulte.
Estonian: See põhjustab progresseeruvat lihasnõrkust ja lihasfunktsioonide kadu ning lõpeb tavaliselt surmaga teismeeas või varases täiskasvanueas.
French: Le 31 mai 2016, BioMarin International Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Kyndrisa, destiné au traitement de la myopathie de Duchenne.
Estonian: BioMarin International Limited teatas 31. mail 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi Kyndrisa müügiloa taotlus.
French: Kyndrisa est un médicament dont le principe actif est le drisapersen.
Estonian: Kyndrisa on ravim, mis sisaldab toimeainena drisaperseeni.
French: Ce médicament agit grâce à une «technologie de saut de l'exon 51».
Estonian: See ravim põhineb nn eksoni 51 vahelejätmise tehnoloogial.
French: Ces études comparaient les effets de Kyndrisa à ceux d'un placebo (un traitement fictif); leur principale mesure de l'efficacité était le changement de la distance que pouvait parcourir le patient en six minutes après 24 ou 48 semaines de traitement.
Estonian: Uuringutes võrreldi Kyndrisa toimet platseeboga (näiv ravim) ja efektiivsuse põhinäitajaks oli muutus vahemaas, mida patsient suutis 6 minutiga kõndides läbida pärast 24- või 48-nädalast ravi.
French: Enfin, le comité a remis en question la méthode proposée de stérilisation du médicament.
Estonian: Komitee ei pidanud ka ravimi kavandatud steriliseerimisviisi efektiivseks.
French: Kyndrisa devait être utilisé pour le traitement de la myopathie de Duchenne chez les patients âgés de 5 ans et plus capables de marcher dont la maladie est due à certaines mutations génétiques (anomalies) pouvant être traitées au moyen d'une «technologie de saut de l'exon 51».
Estonian: Kyndrisat kavatseti kasutada Duchenne'i lihasdüstroofia raviks 5-aastastel ja vanematel kõndimisvõimelistel patsientidel, kelle haiguse põhjuseks on teatud geneetilised mutatsioonid (defektid), mida saab ravida nn eksoni 51 vahelejätmise tehnoloogiaga.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Kyndrisa n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Kyndrisa kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la dernière série de questions, certains sujets importants demeuraient en suspens.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud viimaste küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
French: Cette dernière permet à la machinerie cellulaire synthétisant les protéines d'ignorer certaines régions du gène de la dystrophine, ce qui aboutit à la production d'une dystrophine écourtée, mais partiellement active.
Estonian: See tehnoloogia võimaldab rakkude valke tootval süsteemil jätta mõned piirkonnad düstrofiini tootvas geenis vahele ja toota lühemat, kuid osaliselt toimivat düstrofiinvalku.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Kyndrisa n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la myopathie de Duchenne.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Kyndrisa kasutamist Duchenne'i lihasdüstroofia raviks ei ole võimalik heaks kiita.
French: La myopathie de Duchenne est causée par des mutations du gène codant pour une protéine appelée dystrophine, qui entraînent la production d'une dystrophine non fonctionnelle.
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofiat põhjustab düstrofiinvalku tootva geeni mutatsioon, mis põhjustab mittetoimiva düstrofiini tootmist.
French: Kyndrisa a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 27 février 2009 pour la myopathie de Duchenne.
Estonian: Kyndrisa nimetati 27. veebruaril 2009 Duchenne'i lihasdüstroofia harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
French: Comment Kyndrisa doit-il agir?
Estonian: Milline on Kyndrisa eeldatav toime?
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de sa demande, la société a déclaré qu'elle ne serait pas en mesure de lever les préoccupations du CHMP concernant les résultats des études cliniques dans le délai prévu.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis ettevõte põhjuseks, et tal ei ole võimalik taotluse menetlemise tähtajaks esitada inimravimite komitee nõutud andmeid.
French: Qu'est-ce que Kyndrisa?
Estonian: Mis on Kyndrisa?
French: Dans quel cas Kyndrisa devait-il être utilisé?
Estonian: Milleks kavatseti Kyndrisat kasutada?
French: EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Estonian: London, 29. mai 2009 Viide: EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
French: Qu'est-ce que Lunivia ?
Estonian: Mis on Lunivia?
French: Le demandeur a présenté les résultats de huit études principales portant sur environ 4 000 adultes pour étayer sa demande.
Estonian: Taotluse toetuseks esitas ettevõte kaheksa põhiuuringu (üle 4000 täiskasvanud patsienti) tulemused.
French: Le zopliclone est disponible dans l'Union européenne (UE) en tant que traitement contre l'insomnie depuis le milieu des années quatre-vingts.
Estonian: Sopiklooni on Euroopa Liidus kasutatud unetuse raviks alates 1980. aastate keskelt.
French: La société a retiré sa demande avant que la Commission européenne n'ait pris une décision concernant cet avis.
Estonian: Ettevõte võttis taotluse tagasi enne Euroopa Komisjoniotsust käesoleva arvamuse kohta.
French: Toutefois, le comité avait également conclu que l'eszopiclone ne pouvait être considéré comme un nouveau principe actif.
Estonian: Lisaks otsustas komitee, et essopiklooni ei saa pidada uuenduslikuks toimeaineks.
French: Le CHMP n'avait pas de réserve majeure et la demande aurait pu être approuvée.
Estonian: Inimravimite komitee ei näinud olulisi põhjuseid ettevaatlikkuseks ja taotluse oleks võinud heaks kiita.
French: En conséquence, Lunivia n'aurait pu bénéficier d'une « exclusivité commerciale » de 10 ans.
Estonian: Selle tulemusena ei saa Lunivia 10-aastast ainuõigust turul.
French: Les études ont porté sur l'insomnie passagère (dans ce cas, l'insomnie est causée par le fait de passer la nuit dans un cadre inhabituel), l'insomnie primaire (insomnie sans autre cause) et l'insomnie causée par d'autres troubles de la santé (dépression grave, trouble anxieux généralisé, ménopause, arthrite rhumatoïde).
Estonian: Uuringutes vaadeldi ajutist unetust (unetuse põhjustas magamine võõras ümbruses), primaarset unetust (unetusel puudus muu põhjus) ning muudest haigustest põhjustatud unetust (raske depressioon, generaliseerunud ärevushäire, menopaus ja reumatoidartriit).
French: Les principales mesures de l'efficacité ont été le temps nécessaire aux patients pour trouver le sommeil ou le temps pendant lequel les patients sont restés éveillés durant la nuit après s'être endormis une première fois.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajaks oli patsientidel uinumiseks kulunud aeg või pärast uinumist öise ärkveloleku aeg.
French: Bien qu'il soit chimiquement différent des benzodiazépines, l'eszopiclone agit sur les mêmes récepteurs cérébraux.
Estonian: Essopikloon erineb keemiliselt bensodiasepiinidest, kuid avaldab ajus toimet samadele retseptoritele.
French: Il s'agit de la période pendant laquelle d'autres sociétés auraient été empêchées de commercialiser des « médicaments génériques » de Lunivia (des médicaments contenant le même principe actif à la même dose que Lunivia et utilisés pour remédier aux mêmes troubles).
Estonian: See on ajavahemik, mille jooksul teistel ettevõtetel ei oleks olnud võimalik turustada Lunivia geneerilisi ravimeid (samas annuses sama toimeainet sisaldavaid ravimeid, mida kasutatakse samade haiguste raviks).
French: Le 13 mai 2009, Sepracor Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Lunivia, destiné au traitement de l'insomnie.
Estonian: 13. mail 2009 teatas ettevõte Sepracor Ltd. ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta unetuse raviks ette nähtud ravimi Lunivia müügiloa taotluse.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Lunivia eszopiclone
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Lunivia essopikloon
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis positif, recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché concernant Lunivia pour le traitement de l'insomnie.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal positiivse arvamuse ning soovitas anda Luniviale unetusravis kasutamiseks müügiloa.
French: Lunivia est un médicament contenant le principe actif eszoplicone.
Estonian: Lunivia on ravim, mis sisaldab toimeainena essopiklooni.
French: Toutes les études ont comparé Lunivia avec un placebo (un traitement fictif).
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi Luniviat platseeboga (näiv ravim).
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques de Lunivia?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Luniviaga kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
French: Il s'agit d'une forme purifiée d'un des deux "énantiomères (formes image-miroir) de la substance zopiclone.
Estonian: See on puhastatud sopiklooni üks kahest enantiomeerist (molekulistruktuur, mis on teise peegelpilt).
French: Comment Lunivia doit-il agir ?
Estonian: Kuidas Lunivia toimib?
French: Lunivia devait être utilisé pour traiter les adultes sujets à des insomnies, y compris les personnes ayant des difficultés à s'endormir, s'éveillant pendant la nuit et s'éveillant précocement le matin, et ce pour de brèves périodes.
Estonian: Luniviat kavatseti kasutada täiskasvanute unetuse, sealhulgas uinumisraskuste, öiste ärkamiste ja varase ärkamise lühiajaliseks raviks.
French: En activant ces récepteurs, l'eszopiclone peut aider les patients souffrant d'insomnie à trouver le sommeil.
Estonian: Nende retseptorite aktiveerimine essopiklooni toimel aitab patsientidel uinuda.
French: Il active dans le cerveau des récepteurs appelés récepteurs de l'acide gammaamino butyrique (GABA-A), qui jouent un rôle dans le passage de la veille au sommeil.
Estonian: See aktiveerib organismis gamma-aminovõihappe A-retseptorid (GABA-A), mis aitavad kaasa uinumisele.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques de Lunivia.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Lunivia kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente tagasivõtmine ei mõjuta.
French: La société a sollicité un réexamen de l'avis du CHMP, mais après avoir réexaminé l'avis, le comité a confirmé son avis antérieur.
Estonian: Komitee vaatas arvamuse uuesti läbi ning kinnitas oma varasemat arvamust.
French: Les effets de Lunivia ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Lunivia toimet muude katsetega.
French: Le principe actif de Lunivia, l'eszopiclone, appartient à un groupe de médicaments apparentés aux benzodiazépines.
Estonian: Lunivias toimeainena sisalduv essopikloon kuulub bensodiasepiinidega seotud ravimite rühma.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP ?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte inimravimite komiteele oma taotluse toetuseks?
French: Dans quel cas Lunivia devait-il être utilisé ?
Estonian: Milleks kavatseti Luniviat kasutada?
French: 20 octobre 2009
Estonian: 20. oktoober 2009
French: Les patients ont été traités pendant au moins 24 semaines.
Estonian: Patsiendid said ravi vähemalt 24 nädalat.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Luveniq est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Luveniqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Qu'est-ce que Luveniq?
Estonian: Mis on Luveniq?
French: La société avait demandé un réexamen de l'avis négatif, mais ce réexamen n'était pas terminé lorsque la société a retiré sa demande.
Estonian: Ettevõte oli taotlenud negatiivse arvamuse taasläbivaatamist, mis ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks veel lõppenud.
French: Luveniq est un agent immunosuppresseur, ce qui signifie qu'il réduit l'activité du système immunitaire.
Estonian: Luveniq on immuunsupressiivse toimega, mis tähendab, et see vähendab immuunsüsteemi aktiivsust.
French: Il appartient à la classe des inhibiteurs de la calcineurine.
Estonian: Ravim kuulub kaltsineuriiniinhibiitorite klassi.
French: Elle est qualifiée de «non infectieuse» lorsqu'elle est causée par le propre système immunitaire du corps (les défenses naturelles du corps) qui attaque l'uvée.
Estonian: Haigus on mittenakkuslik, kui seda põhjustab organismi enda immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsemehhanism), mis ründab uuveat.
French: La demande était étayée par une étude principale incluant 218 patients présentant une uvéite non infectieuse, visant à comparer Luveniq avec un placebo.
Estonian: Taotlust toetas üks põhiuuring, kus osales 218 mittenakkusliku uveiidiga patsienti ja kus Luveniqi võrreldi platseeboga.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le degré d'amélioration de l'inflammation de l'œil après 16 et 24 semaines de traitement, mesuré en observant la variation de l'opacité vitreuse (trouble du corps vitreux, le gel transparent entre le cristallin et la rétine du globe oculaire).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli silmapõletiku paranemine 16 ja 24 ravinädala pärast, mida hinnati klaaskeha (läbipaistev sültjas ollus silmaläätse ja võrkkesta vahel) hägususe muutuste põhjal.
French: Luveniq induisait également des effets indésirables, connus pour se produire avec ce type de médicament immunosuppresseur, notamment de l'hypertension (pression artérielle élevée).
Estonian: Lisaks põhjustas Luveniq kõrvalnähte, mis teadaolevalt ilmnevad seda tüüpi immuunsupressiivse ravimi kasutamisel, sealhulgas hüpertensiooni (kõrge vererõhk).