FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frasco para injetáveis de 50 ml - Embalagem com 1 ou 2 frascos para injetáveis.
Swedish: 50 ml injektionsflaska - Förpackningar med 1 eller 2 injektionsflaskor
Portuguese: Rixathon, em associação com quimioterapia, é indicado no tratamento de doentes com leucemia linfocítica crónica não tratada previamente e recidivante/refratária.
Swedish: Rixathon i kombination med kemoterapi är indicerat vid tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi och vid återfall eller refraktär sjukdom.
Portuguese: c) Se for tratado para a granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica
Swedish: c) Om du behandlas för granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit
Portuguese: A TRG foi de 57 % [Intervalo de Confiança (IC) 95 %; 41 % - 73 %; RC 14 %, RP 43 %], com um valor mediano de TDP, projetado, nos doentes que apresentaram resposta favorável, de 19,4 meses (intervalo de 5,3 a 38,9 meses).
Swedish: Den totala responsfrekvensen var 57 % (95 % KI; 41 % - 73 %; CR 14 %, PR 43 %) med en median-TTP på 19,4 månader (intervall 5,3 till 38,9 månader) för de patienter som svarade på behandlingen.
Portuguese: Este medicamento contém 11,5 mmol (263,2 mg) de sódio por frasco para injetáveis de 50 ml.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 11,5 mmol (263,2 mg) natrium per 50 ml injektionsflaska.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão3 (edema generalizado, broncospasmo, síbilo, edema da laringe, edema angioneurótico, prurido generalizado, anafilaxia, reação anafilactóide)
Swedish: e reaktioner3 (generaliserat ödem, bronkospasm, väsande andning, larynxödem, angioneurotiskt ödem, generaliserad pruritus, anafylaxi, anafylaktoid reaktion)
Portuguese: Rixathon 100 mg concentrado para solução para perfusão Rixathon 500 mg concentrado para solução para perfusão
Swedish: Rixathon 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Rixathon 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Portuguese: Nas 60 repetições de tratamento do ensaio clínico, a TRG foi de 38 % (ICI95% 26 % - 51 %; RC 10 %, RP 28 %), com um valor de TDP mediano, projetado, nos doentes que apresentaram resposta favorável, de 17,8 meses (intervalo de 5,4 - 26,6).
Swedish: För de 60 förnyade behandlingarna som studerades, var den totala responsfrekvensen 38 % (95 % KI; 26 % - 51 %; CR 10 %, PR 28 %) med en median-TTP på 17,8 månader (intervall 5,4-26,6) för de patienter som svarade på behandlingen.
Portuguese: • tem insuficiência cardíaca (do coração) grave ou doença do coração grave não controlada e tem artrite reumatoide, granulomatose com poliangite,poliangite microscópica ou pênfigo vulgar.
Swedish: • du har svår hjärtsvikt eller svår okontrollerad hjärtsjukdom och har reumatoid artrit,
Portuguese: Uma vez que pode ocorrer hipotensão durante a perfusão de rituximab, deverá ser considerada a suspensão de fármacos anti-hipertensivos, nas 12 horas anteriores à perfusão de Rixathon.
Swedish: Eftersom hypotension kan inträffa under rituximab-infusion bör man överväga att avstå från att ge antihypertensiv behandling 12 timmar före Rixathon-infusionen.
Portuguese: Sépsis, +pneumonia, +infeção febril, +herpes zóster, +infeção do trato respiratório, infeções fúngicas, infeções de etiologia desconhecida, +bronquite aguda, +sinusite, hepatite B1
Swedish: Infektioner och infestationer bakteriell a infektione r, virala infektione r, +bronkit sepsis, +pneumoni, +febril infektion, +herpes zoster, +infektion i andningsvägarna, svampinfektioner, infektioner av okänt ursprung, +akut bronkit, sinuit, hepatit B1
Portuguese: Para re-tratamento com Rixathon em monoterapia em doentes que responderam a tratamento prévio com rituximab em monoterapia para linfoma folicular recidivante/refratário, a dose recomendada é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada por perfusão intravenosa, uma vez por semana, durante quatro semanas (ver secção 5.1).
Swedish: För förnyad behandling med Rixathon givet som monoterapi till patienter som svarat på tidigare behandling med rituximab givet som monoterapi vid relapserade/refraktära follikulära lymfom är den rekommenderade dosen: 375 mg/m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka i fyra veckor (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Rixathon é usado no tratamento de doentes com pênfigo vulgar moderado a grave.
Swedish: Rixathon används för behandling av patienter med måttlig till svår pemfigus vulgaris.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Rixathon se:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Rixathon om:
Portuguese: Nos ensaios clínicos não foram estudados os níveis de células B nos recém-nascidos humanos, após a exposição materna ao rituximab.
Swedish: B-cellsnivåerna hos nyfödda barn vars mamma exponerats för rituximab har inte undersökts i kliniska studier.
Portuguese: A posologia recomendada de Rixathon é de 1.000 mg por perfusão intravenosa, seguida de uma segunda perfusão intravenosa de 1.000 mg, duas semanas mais tarde.
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 1000 mg som intravenös infusion följt av en andra infusion om 1000 mg två veckor senare.
Portuguese: Rixathon em monoterapia é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular no estádio III-IV, resistente à quimioterapia, ou que se encontrem em segunda ou subsequente recidiva após quimioterapia.
Swedish: Rixathon givet som monoterapi är indicerat för behandling av patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi.
Portuguese: Nos doentes com artrite reumatoide, após duas perfusões de 1.000 mg de rituximab com um intervalo de 14 dias, foi observada a depleção imediata das células B periféricas.
Swedish: Hos patienter med reumatoid artrit observerades en omedelbar minskning av antalet B-celler i perifert blod efter två rituximabinfusioner à 1000 mg givna med 14 dagars intervall.
Portuguese: Este medicamento contém 2,3 mmol (52,6 mg) de sódio por frasco para injetáveis de 10 ml.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,3 mmol (52,6 mg) natrium per 10 ml injektionsflaska.
Portuguese: Rixathon é indicado no tratamento de doentes com pênfigo vulgar (PV) moderado a grave.
Swedish: Rixathon är indicerat för behandling av patienter med måttlig till svår pemfigus vulgaris (PV).
Portuguese: A TRG foi de 36 % (IC95 % 21 % - 51 %; RC 3 %, RP 33 %), com um valor mediano de TDP, projetado, nos doentes que apresentaram resposta favorável, de 9,6 meses (intervalo de 4,5 a 26,8 meses).
Swedish: Den totala responsfrekvensen var 36 % (95 % KI; 21 % - 51 %; CR 3 %, PR 33 %) med en median-TTP på 9,6 månader (intervall 4,5 till 26,8 månader) för de patienter som svarade på behandlingen.
Portuguese: Frascos para injetáveis de 10 ml: frascos para injetáveis, de vidro tipo I, transparente, com rolha de borracha butílica contendo 100 mg de rituximab em 10 ml.
Swedish: 10 ml injektionsflaska: Injektionsflaskor av klart typ I-glas med butylgummipropp som innehåller 100 mg rituximab i 10 ml.
Portuguese: 48-meses p = 0,009
Swedish: 48 månade r p = 0,0096
Portuguese: Sistema respiratório Foram notificados casos de doença pulmonar intersticial, alguns destes fatais.
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom, några med dödlig utgång har rapporterats.
Portuguese: A dose recomendada de Rixathon, em associação com quimioterapia, em doentes não tratados previamente e em recidiva/refratários é de 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada no dia 0 do primeiro ciclo de tratamento, seguida de 500 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada no dia 1 de cada ciclo subsequente, num total de 6 ciclos.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Rixathon i kombination med kemoterapi vid tidigare obehandlad KLL och vid återfall/refraktär sjukdom är 375 mg/m2 kroppsyta administrerat dag 0 i den första behandlingscykeln följt av 500 mg/m2 kroppsyta administrerat på dag 1 varje efterföljande cykel, totalt
Portuguese: Frasco para injetáveis de 50 ml: frascos para injetáveis, de vidro tipo I, transparente, com rolha de borracha butílica contendo 500 mg de rituximab em 50 ml.
Swedish: 50 ml injektionsflaska: Injektionsflaskor av klart typ I-glas med butylgummipropp som innehåller 500 mg rituximab i 50 ml.
Portuguese: • Infeções, tais como infeções no peito, infeções do trato urinário (dor ao urinar), constipações e infeções por herpes
Swedish: • infektioner, såsom infektioner i luftvägarna, urinvägsinfektioner (smärta vid urinering),
Portuguese: Tratamento de recidiva
Swedish: Upprepade behandlingsomgångar
Portuguese: Preparação asséptica
Swedish: Aseptisk beredning
Portuguese: Na administração de 8 perfusões intravenosas de rituximab na dose de 375 mg/m2, no regime de uma perfusão por semana, a 37 doentes com LNH, a Cmax média aumentou em cada perfusão sucessiva, variando de uma média de 243 µg/ml (intervalo de 16-582 µg/ml) após a primeira perfusão, até 550 µg/ml (intervalo de 171-1177 µg/ml) após a oitava perfusão.
Swedish: 8 veckor till 37 patienter med NHL ökade medelvärdet för Cmax efter varje infusion och sträckte sig från ett medelvärde på 243 µg/ml (intervall 16-582 µg/ml) efter den första infusionen till 550 µg/ml (intervall 171-1177 µg/ml) efter den åttonde infusionen.
Portuguese: Nos doentes com LLC, rituximab foi administrado como perfusão intravenosa na dose de 375 mg/m2 no primeiro ciclo e aumentado para 500 mg/m2 nas 5 doses de cada ciclo em combinação com a fludarabina e ciclofosfamida.
Swedish: Rituximab administrerades som en intravenös infusion med en första cykeldos på 375 mg/m2 ökad till 500 mg/m2 i varje efterföljande cykel i 5 doser i kombination med fludarabin och cyklofosfamid hos
Portuguese: Como conservar Rixathon
Swedish: Hur Rixathon ska förvaras
Portuguese: R-CHOP NR
Swedish: CHOP R-CHOP
Portuguese: Aos 18 meses, um total de 19/34 (56 %) doentes com PV, tratados com rituximab, foram positivos para ADA.
Swedish: Totalt 19/34 (56 %) patienter med PV, som behandlades med rituximab, testades positivt för ADAantikroppar vid 18 månader.
Portuguese: Síndrome gripal Edema periférico
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Yrsel
Portuguese: Artralgia / Dor musculosqueléti ca, osteoartrite, bursite
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv artralgi/muskulo -skeletal smärta, osteoartrit, bursit
Portuguese: Ocorridos várias vezes até vários meses após o final da terapêutica com rituximab 6 observado principalmente em doentes com condição cardíaca prévia e/ou quimioterapia cardiotóxica e foram maioritariamente associados a reações relacionadas com a perfusão 7 inclui casos fatais
Swedish: 6 observerat huvudsakligen hos patienter med tidigare hjärtproblem och/eller hjärttoxisk kemoterapi och var främst associerade med infusionsrelaterade reaktioner.
Portuguese: EFS mediano: Não atingido p < 0,0001
Swedish: Median EFS: 36 Ej nådd p < 0,0001
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETTER INJEKTIONSFLASKOR
Portuguese: A dose recomendada de Rixathon, em associação com quimioterapia para a terapêutica de indução, em doentes não tratados previamente, com linfoma folicular recidivante/refratário é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, por ciclo, até 8 ciclos.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Rixathon givet i kombination med kemoterapi för induktionsbehandling av tidigare obehandlade patienter eller patienter med relapserade/refraktära follikulära lymfom är: 375 mg/m2 kroppsyta per behandlingscykel upp till 8 behandlingscykler.
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas medicamentosas que ocorreram em ≥ 5 % dos doentes tratados com rituximab em tratamento de manutenção da GPA e da PAM, com uma frequência superior à do grupo do comparador
Swedish: Tabell 4 Biverkningar som förekommer hos ≥ 5 % av patienter som får rituximab för underhållsbehandling av GPA och MPA och med en högre frekvens än jämförelsegruppen Organklassificering Biverkning1
Portuguese: Probabilidade de risco (IC 95 %)
Swedish: Hazard Ratio (95 % KI)
Portuguese: A dose recomendada de Rixathon, utilizada como tratamento de manutenção em doentes com linfoma folicular não tratado previamente, que tenham respondido ao tratamento de indução, é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrado cada 2 meses (com início 2 meses após a última dose da terapêutica de indução), até à progressão da doença ou por um período máximo de dois anos (12 perfusões no total).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Rixathon givet som underhållsbehandling till patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom som har svarat på induktionsbehandling är: 375 mg/m2 kroppsyta givet en gång varannan månad (med start 2 månader efter senaste dos av induktionsbehandlingen) till sjukdomsprogression eller under maximalt två år (totalt 12 infusioner).
Portuguese: NR: não atingido; N.A. não aplicável *: apenas aplicável a doentes que atinjam CR, nPR, PR **: apenas aplicável a doentes que atinjam CR
Swedish: Responsfrekvens och CR frekvens analyserades genom att använda Chi-square test NR (not reached): inte uppnått n.a. (not applicable): inte applicerbart *: bara applicerbar på patienter som uppnått CR, nPR, PR **: bara applicerbart på patienter som uppnått CR
Portuguese: A dose recomendada de Rixathon, utilizada como tratamento de manutenção em doentes com linfoma folicular recidivante/refratário, que tenham respondido ao tratamento de indução, é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrado cada 3 meses (com início 3 meses após a última dose da terapêutica de indução), até à progressão da doença ou por um período máximo de dois anos (8 perfusões no total).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Rixathon givet som underhållsbehandling till patienter med relapserade/refraktära follikulära lymfom som har svarat på induktionsbehandling är: 375 mg/m² kroppsyta givet en gång var tredje månad (med start 3 månader efter senaste dos av induktionsbehandlingen) till sjukdomsprogression eller under maximalt två år (totalt 8 infusioner).
Portuguese: 2 frascos para injetáveis de 10 ml 3 frascos para injetáveis de 10 ml
Swedish: 2 injektionsflaskor med 10 ml
Portuguese: A Cmax média do rituximab sérico após a primeira perfusão foi de 170 a 175 μg/ml para a dose de 2 × 500 mg e 317 a 370 μg/ml para a dose de 2 × 1.000 mg.
Swedish: Medelvärdet för Cmax för rituximab i serum efter första infusionen varierade mellan 170 och 175 µg/ml för dosen 2 x 500 mg respektive mellan 317 och 370 µg/ml för dosen 2 x 1000 mg.
Portuguese: Antes de cada administração de Rixathon, deve ser sempre administrada pré-medicação com um antipirético e anti-histamínico (por exemplo, paracetamol e difenidramina).
Swedish: Premedicinering bestående av ett antipyretikum och ett antihistaminläkemedel, t ex. paracetamol och difenhydramin, bör alltid administreras före varje administrering med Rixathon.
Portuguese: Seronegativo (n = 106)
Swedish: Seronegativ a (n = 106)
Portuguese: Granulomatose com poliangite e poliangite microscópica Rixathon, em associação com glucocorticoides, é indicado para o tratamento da granulomatose com poliangite (de Wegener) (GPA) e da poliangite microscópica (PAM) ativas e graves em doentes adultos.
Swedish: Rixathon i kombination med glukokortikoider är indicerat för behandling av vuxna patienter med svår aktiv granulomatos med polyangit (Wegeners) (GPA) och mikroskopisk polyangit (MPA).
Portuguese: • infeções do sangue (sépsis), pneumonia, zóster, constipação, infeções da árvore brônquica,
Swedish: • infektioner i blodet (blodförgiftning), lunginflammation, bältros, förkylning, luftrörsinfektion, svampinfektioner, infektioner av okänt ursprung, bihåleinflammation, hepatit B
Portuguese: Rixathon 100 mg concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 100 mg de rituximab.
Swedish: Rixathon 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning En 10 ml injektionsflaska innehåller 100 mg rituximab (rituximabum).
Portuguese: Recomenda-se que os níveis de imunoglobulinas sejam determinados antes de se iniciar o tratamento com Rixathon.
Swedish: Före initiering av Rixathon-behandling rekommenderas att immunoglobulinnivåerna fastställs.
Portuguese: A mediana estimada do tempo de semivida de eliminação terminal de rituximab foi de 22 dias (intervalo de 6,1 a 52 dias).
Swedish: var det beräknade medianvärdet för den terminala eliminationshalveringstiden 23 dagar (intervall 9 till 49 dagar).
Portuguese: • febre, tosse, infeção da garanta, ardor ao urinar ou sensação de fraqueza ou de mal-estar geral
Swedish: • feber, hosta, halsont, brännande smärta då du kissar, eller om du börjar känna dig svag eller allmänt sjuk
Portuguese: • O que precisa de saber antes de receber
Swedish: • Vad du behöver veta innan du får Rixathon
Portuguese: Tabela 2 Resumo das reações adversas medicamentosas notificadas nos ensaios clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização ocorridas em doentes com artrite reumatoide a receber rituximab
Swedish: Tabell 2 Summering av biverkningar som rapporterats hos patienter med reumatoid artrit som fått rituximab i kliniska studier och efter marknadsintroduktion
Portuguese: Rixathon em associação com corticosteroides é usado para o tratamento da granulomatose com poliangite (designada anteriormente por granulomatose de Wegener) ou da poliangite microscópica.
Swedish: d) Granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit Rixathon används i kombination med kortikosteroider för behandling av patienter med granulomatos med polyangit (tidigare kallat Wegeners granulomatos) eller mikroskopisk polyangit.
Portuguese: A dose recomendada de Rixathon, em monoterapia, utilizada como terapêutica de indução em doentes adultos com linfoma folicular de grau III-IV que sejam quimiorresistentes ou que estejam na sua segunda ou subsequente recidiva após quimioterapia é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa, uma vez por semana, durante quatro semanas.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Rixathon givet som monoterapi för induktionsbehandling av vuxna patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi är: 375 mg/m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka i fyra veckor.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Rixathon Não utilize Rixathon se:
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Rixathon
Portuguese: A taxa de infeções graves não mostrou qualquer aumento significativo após ciclos múltiplos de rituximab.
Swedish: Flera behandlingsomgångar med rituximab visade ingen signifikant ökning av frekvensen av allvarliga infektioner.
Portuguese: †Resultado na semana 24 Diferença significativa de placebo + MTX no ponto de tempo primário: ***p ≤ 0,0001
Swedish: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR svar (Bra/Måttligt) Genomsnittlig ändring i DAS †Resultat vid vecka 24 Signifikant skillnad jämfört mot placebo + MTX vid tidpunkten för primär endpoint ***p ≤ 0,0001
Portuguese: A embalagem exterior inclui um Cartão de Alerta do Doente.
Swedish: Ett patientkort medföljer i kartongen.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 50 ml 2 frascos para injetáveis de 50 ml
Swedish: 2 injektionsflaskor med 50 ml
Portuguese: Rixathon 500 mg concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 500 mg de rituximab.
Swedish: Rixathon 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning En 50 ml injektionsflaska innehåller 500 mg rituximab (rituximabum).
Portuguese: • sensação de inquietação, dificuldade em adormecer
Swedish: • rastlöshet, sömnlöshet
Portuguese: Todas as indicações
Swedish: Efterföljande infusioner För alla indikationer
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Portuguese: • Se estiver a receber Rixathon com quimioterapia Rixathon ser-lhe-á administrado no mesmo dia que a sua quimioterapia.
Swedish: • Om du behandlas med Rixathon i kombination med kemoterapi
Portuguese: Durante a terapêutica com Rixathon devem-se realizar regularmente contagens sanguíneas completas, incluindo contagem dos neutrófilos e plaquetas.
Swedish: Regelbunden komplett blodstatus, inklusive neutrofil- och trombocyträkning, bör genomföras vid Rixathon-behandling.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional dos dados de 97 doentes com granulomatose com poliangite e poliangite microscópica que receberam 375 mg/m2 de rituximab uma vez por semana num total de 4 doses, a mediana de semivida de eliminação terminal estimada foi de 23 dias (intervalo: 9 a 49 dias).
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen av data från 97 patienter med granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit som fick 375 mg/m2 rituximab en gång per vecka i fyra veckor,
Portuguese: Tinido, otalgia
Swedish: • yrsel, oro
Portuguese: Durante a terapêutica com o rituximab podem ocorrer infeções graves, incluindo infeções fatais (ver secção 4.8).
Swedish: Allvarliga infektioner, inklusive dödsfall, kan inträffa vid rituximabbehandling (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Tratamento inicial, doença volumosa, 4 doses, uma dose uma vez por semana Nos dados agrupados de três ensaios clínicos, 39 doentes com LNH das células B folicular ou de baixo grau, com doença volumosa (lesões individuais de diâmetro ≥ 10 cm), recidivante ou resistente à quimioterapia, receberam quatro vezes 375 mg/m2 de rituximab por perfusão intravenosa, uma vez por semana.
Swedish: Initial behandling vid stor tumörbörda, 1 dos per vecka i 4 veckor I poolade data från tre studier fick 39 patienter med recidiverat eller kemoterapiresistent, låggradigt eller follikulärt B-cells-NHL, med stor tumörbörda (enstaka lesion ≥ 10 cm i diameter), 375 mg/m2
Portuguese: Neutropenia1
Swedish: Riskreduktion1)
Portuguese: irritação nos pulmões, garganta ou seios nasais, falta de ar, nariz com corrimento
Swedish: inflammation, irritation i lungorna, halsen eller bihålor, andfåddhet, rinnande näsa
Portuguese: • sensações anormais na pele, tais como dormência, formigueiro, sensação de picada, queimadura,
Swedish: • onormala känselförnimmelser såsom domningar, stickningar, brännande känsla, krypningar i huden, nedsatt känsel
Portuguese: Populações com artrite reumatoide não tratadas previamente com metotrexato (MTX) A utilização de rituximab não é recomendada em doentes não tratados previamente com metotrexato, uma vez que uma relação benefício risco favorável não foi estabelecida.
Swedish: Rituximab rekommenderas inte för behandling av metotrexat-naiva patienter då en gynnsam risk/nytta-balans inte kunnat visas.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 indivíduos):
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter):
Portuguese: Durante a comercialização de rituximab no LNH e na LLC foram notificados casos muito raros de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (ver secção 4.8).
Swedish: Mycket sällsynta fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats efter marknadsintroduktionen av rituximab vid behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL) och kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (se avsnitt 4.8).
Portuguese: CHOP NR
Swedish: NR NR
Portuguese: Durante o seu tratamento com Rixathon pode ter infeções mais facilmente.
Swedish: Du kan få infektioner lättare under din behandling med Rixathon.
Portuguese: Dispepsia, diarreia, refluxo gastroesofágico, ulceração da boca, dor abdominal superior
Swedish: Magtarmkanalen dyspepsi, diarré, gastroesofagal reflux, munsår, smärtor i övre buken
Portuguese: 50 ml (10 mg/ml) 1 frasco para injetáveis
Swedish: 50 ml (10 mg/ml) 1 injektionsflaska
Portuguese: Número da EMA Nome (de fantasia)
Swedish: EMA:s procedurnummer
Portuguese: A 15 de junho de 2017, Riximyo recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Swedish: Den 15 juni 2017 beviljades Riximyo ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Portuguese: Dependendo da doença a ser tratada, os doentes também recebem outros medicamentos para tratar os efeitos secundários.
Swedish: Beroende på vilken sjukdom som behandlas får patienterna också andra läkemedel för att hantera biverkningar.