FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prvi odmerek (dan presaditve):____________ Zadnji odmerek: _________________________ Datum naslednjega odmerka:_____________ Ime in priimek bolnika:__________________ Ime in priimek zdravnika:_________________ Telefonska številka zdravnika:_____________ To opozorilno kartico imejte pri sebi še vsaj 3 mesece po prekinitvi zdravljenja z zdravilom NULOJIX.
Lithuanian: NULOJIX vartojimo datos: pirmoji dozė (transplantacijos diena):______________________________ paskutinė dozė: _________________________ data kitai dozei vartoti:______________________________ Paciento pavardė, vardas:_______________________________ Gydytojo pavardė, vardas:_______________________________ Gydytojo tel.
Slovenian: Protitelesa proti molekuli belatacepta so ovrednotili pri 796 bolnikih s presajeno ledvico (551 od ovrednotenih bolnikov se je zdravilo vsaj 3 leta) v dveh študijah 3. faze.
Lithuanian: Antikūnai prieš belatacepto molekulę tirti dviejų 3 fazės tyrimų metu 796 inksto transplantato recipientų organizme (551 iš jų buvo gydytas bent 3 metus).
Slovenian: Belatacept je fuzijska beljakovina, za katero se ne pričakuje, da bi se presnavljala z encimi citokroma P450 (CYP) ali UDP-glukuronozil-transferazami (UGT).
Lithuanian: Belataceptas yra chimerinis baltymas, kurio metabolizme nereikėtų tikėtis citochromo P450 (CYP) fermentų ir UDF-gliukuronosiltransferazių (UGT) dalyvavimo.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba dati v obliki 30-minutne intravenske infuzije z relativno konstantno hitrostjo.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia suleisti į veną infuzijos būdu maždaug vienodu greičiu per 30 min.
Slovenian: Srednja vrednost starosti bolnikov je bila 58 let, 67 % bolnikov v študiji je bilo moškega spola, 75 % je bilo belcev, 13 % črncev/Afroameričanov in 12 % bolnikov drugih ras, 3 % bolnikov je imelo vrednost PRA  10 % in 53 % bolnikov je imelo neujemanje HLA 4 do 6.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 58 metai, 67 % tirtos populiacijos sudarė vyrai, 75 % pacientų buvo baltieji, 13 % - juodieji ar afroamerikiečiai, 12 % priskirti kitoms rasėms, 3 % PRA buvo ≥ 10 %, 53 % neatitiko 4 ir 6 ŽLA.
Slovenian: Če se ugotovi PML, je priporočljivo zmanjšati odmerek ali imunosupresivno zdravljenje ukiniti, vendar pa je pri tem treba upoštevati tveganje za presadek.
Lithuanian: Diagnozavus PDL, rekomenduojama sumažinti imunosupresantų dozes arba nutraukti jų vartojimą atsižvelgiant į transplantatui kylančią riziką.
Slovenian: Starost, spol, rasa, delovanje ledvice (izračunana vrednost GFR), sladkorna bolezen ali sočasna dializa niso imeli klinično pomembnih vplivov na očistek belatacepta.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos amžiaus, lyties, rasės, inkstų funkcijos (apskaičiuoto GFR), diabeto ir dializės įtakos belatacepto klirensui nenustatyta.
Slovenian: Pri primerjavi belatacepta z infundiranjem placeba ni bilo razlike v deležu dogodkov (placebo infuzije so aplicirali v 6. in 10. tednu pri MI režimu zdravljenja z belataceptom, da so prikrili BI in MI režim).
Lithuanian: Su belatacepto ir placebo infuzijomis susijusių tokių reiškinių dažnis nesiskyrė (placebo buvo infuzuojama 6-os ir 10-os belatacepto MI vartojimo savaičių pabaigoje DI ir MI schemų maskavimui).
Slovenian: Podatki pri bolnikih z okvaro jeter niso na voljo.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodnim pojavom alergijske reakcije na belatacept ali katerokoli pomožno snov je potrebna posebna previdnost.
Lithuanian: Ypatingas atsargumas būtinas, jei pacientui yra buvę alerginių reakcijų belataceptui arba bet kuriai šio vaistinio preparato pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z belataceptom je treba bolnika ustrezno ovrednotiti glede tuberkuloze in testirati na prisotnost latentne okužbe.
Lithuanian: Prieš skiriant belatacepto, būtina ištirti pacientą dėl tuberkuliozės ir latentinės infekcijos bei, jei reikia, pradėti atitinkamą latentinės tuberkuliozės infekcijos gydymą.
Slovenian: Iz študije 1 so bili izključeni (1) prejemniki organa po prvi presaditvi, katerih trenutna vrednost PRA je bila ≥ 50 %, (2) prejemniki po ponovni presaditvi organa, katerih trenutna vrednost PRA je bila ≥ 30 %, (3) prejemniki organa pri katerih je prišlo do izgube predhodnega presadka zaradi akutne zavrnitve in v primeru pozitivnega T-limfocitotoksičnega navzkrižnega preizkusa.
Lithuanian: 1 nebuvo įtraukta: 1) recipientų, kuriems buvo atliekama pirmoji transplantacija, o PRA buvo ≥ 50 %, 2) recipientų, kuriems buvo atliekama pakartotinė transplantacija, o PRA buvo ≥ 30 %, 3) recipientų, kurie neteko ankstesnio transplantato dėl ūminio atmetimo, ir turėjo teigiamą T ląstelių limfocitotoksinį kryžminį atitikimą.
Slovenian: Do 3. leta je bila ponovitev akutne zavrnitve podobna v vseh skupinah (< 3 %), subklinična akutna zavrnitev, odkrita z biopsijo po protokolu po 1 letu, pa je bila v obeh skupinah 5 %.
Lithuanian: Per 3 metus atsinaujinusio ŪA dažnis grupėse buvo panašus (< 3 %), o po 1 metų atliekant tyrimo protokolo nustatytą biopsiją subklinikinis ŪA identifikuotas po 5 % abejų grupių pacientų.
Slovenian: Drugi znani dejavniki tveganja za razvoj PTLB poleg seronegativnega stanja za EBV so še okužba s citomegalovirusom (CMV) in zdravljenje z uničenjem limfocitov T, ki so ga v kliničnih študijah 3. faze pogosteje uporabili pri zdravljenju akutne zavrnitve pri bolnikih, ki so se zdravili z belataceptom (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Kiti žinomi PTLS rizikos veiksniai šalia serologiškai neigiamos EBV būklės yra citomegalijos viruso (CMV) infekcija ir T ląstelių skaičių mažinanti terapija, kuri ūminiam atmetimui gydyti 3 fazės klinikinių tyrimų metu dažniau buvo skiriama belatacepto vartojantiems pacientams (žr.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi belatacepta pri nosečnicah.
Lithuanian: Adekvačių belatacepto vartojimo nėštumo metu duomenų nėra.
Slovenian: Belatacept je fuzijska beljakovina, pridobljena s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Lithuanian: Belataceptas yra chimerinis baltymas, gaminamas kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Slovenian: do 1. leta do 3. leta*
Lithuanian: Iki 3 metų *
Slovenian: Občasni diabetična ketoacidoza, diabetično stopalo, alkaloza, zmanjšan apetit, pomanjkanje vitamina D Psihiatrične motnje Zelo pogosti nespečnost, anksioznost
Lithuanian: Nedažni diabetinė ketoacidozė, diabetinė pėda, alkalozė, sumažėjęs apetitas, vitamino D stoka Psichikos sutrikimai Labai dažni nemiga, nerimas
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NULOJIX 4.
Lithuanian: Kaip vartoti NULOJIX 4.
Slovenian: V primeru akutne zavrnitve je treba zdravljenje z uničenjem limfocitov uporabljati previdno.
Lithuanian: Limfocitų skaičių mažinanti terapija ūminiam atmetimui gydyti taikoma atsargiai.
Slovenian: Reverzibilni farmakološki učinki so obsegali minimalno zmanjšanje koncentracije serumskih IgG in minimalno do hudo izgubo germinalnih limfatičnih centrov v vranici in/ali bezgavkah.
Lithuanian: Nustatyti laikini farmakologiniai poveikiai buvo minimalus IgG koncentracijos serume sumažėjimas bei limfoidinio audinio kiekio germinaciniuose centruose blužnyje ir (ar) limfmazgiuose sumažėjimas (nuo minimalaus ir sunkaus).
Slovenian: Da bi bilo penjenje raztopine čim manjše, vialo nežno obračajte vsaj 30 sekund ali dokler se prašek popolnoma ne raztopi.
Lithuanian: Kad mažiau susidarytų putų, flakoną švelniai pasukiokite ir pavartykite bent 30 sek.
Slovenian: Če opazite kakršnekoli delce ali spremembo barve, raztopino zavrzite.
Lithuanian: Pastebėjus dalelių ar pakitusią spalvą, tirpalą reikia išpilti.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo tveganje za razvoj PTLB večje pri EBV seronegativnih bolnikih s presajeno ledvico, ki so se zdravili z belataceptom, kot pri bolnikih, ki so bili EBV seropozitivni (7,7 %; 7/91 v primerjavi z 0,7 %; 6/810).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu belatacepto vartojusiems transplantatų recipientams, kurių EBV serologinė būklė buvo neigiama, PTLS rizika buvo didesnė negu tiems, kurių EBV serologinė būklė buvo teigiama (atitinkamai 7,7 %, 7/91 ir 0,7 %, 6/810).
Slovenian: Študija 1 in 2: Študiji 3. faze pri bolnikih s presajeno ledvico Varnost in učinkovitost belatacepta v sklopu režima imunosupresivnega zdravljenja po presaditvi ledvice sta bili ovrednoteni z dvema randomiziranima, deloma slepima, multicentričnima 3-letnima študijama, s primarnim opazovanim dogodkom, določenim v prvem letu.
Lithuanian: 2 (3 fazės tyrimai, atlikti su inksto transplantato recipientais) Belatacepto kaip vieno iš imuninėms reakcijoms slopinti vartojamų vaistinių preparatų saugumas ir veiksmingumas transplantavus inkstą buvo vertinami atliekant du atsitiktinės atrankos, iš dalies maskuotus, daugelio centrų, 3 metų trukmės klinikinius tyrimus, kurių pagrindinė baigtis buvo vertinama po 1 metų.
Slovenian: Novotvorbe in potransplantacijska limfoproliferativna bolezen Pogostnost novotvorb po 1-letnem in 3-letnem zdravljenju je prikazana v preglednici 3, razen za primere PTLB, ki so prikazani po 1-letnem in več kot 3-letnem zdravljenju (mediano število dni spremljanja je pri BI režimu zdravljenja z belataceptom 1.199 dni, pri MI režimu uporabe belatacepta 1.206 dni in pri ciklosporinu 1.139 dni).
Lithuanian: Piktybiniai navikai ir potransplantacinė limfoproliferacinė liga 3 lentelėje pateikiamas piktybinių navikų pasireiškimo dažnis per 1 ir 3 metus, tik PTLS - per 1 ir daugiau kaip 3 metus (vidutinė belatacepto DI grupės pacientų stebėjimo trukmė buvo 1199 dienos, belatacepto MI - 1206 dienos, ciklosporino - 1139 dienos).
Slovenian: Simptomi prizadetosti živčevja lahko vključujejo: izgubo spomina, težave pri govoru in sporazumevanju, spremembe v razpoloženju ali vedenju, zmedenost ali nezmožnost nadzorovanja mišic, oslabelost ene strani telesa, motnje vida ali glavobol.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimų simptomai gali būti atminties spragos, kalbos ir bendravimo sutrikimai, nuotaikos ar elgesio pokyčiai, sutrikusi orientacija ar negalėjimas kontroliuoti raumenis, vienos kūno pusės silpnumas, regos pokyčiai ar galvos skausmas.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila NULOJIX je belatacept, ki spada v skupino zdravil za zaviranje imunske odzivnosti.
Lithuanian: NULOJIX sudėtyje yra veikliosios medžiagos belatacepto, kuri priklauso vaistų, vadinamų imunosupresantais, grupei.
Slovenian: Preglednica 5 prikazuje povzetek rezultatov pri MI režimu zdravljenja z belataceptom v primerjavi s ciklosporinom za soprimarne opazovane dogodke učinkovitosti in sicer smrt bolnika in izguba presadka, okvara ledvic in akutna zavrnitev (po kliničnem sumu z biopsijo dokazana akutna zavrnitev).
Lithuanian: 5 lentelėje apibendrinti duomenys lyginant belatacepto LI ir ciklosporino poveikį pagal veiksmingumo gretutines pagrindines vertinamąsias baigtis: mirtį, transplantato netekimą, sudėtinę sutrikusios inkstų funkcijos vertinamąją baigtį ir ūminį atmetimą (apibūdinamas kaip kliniškai įtartas ir biopsijos būdu patvirtintas ūminis atmetimas).
Slovenian: GFRc ml/min/1,73 m2 1. mesec
Lithuanian: c ml/min/1,73 m 1 mėn.
Slovenian: Koncentracija belatacepta v infuziji bo med 2 mg in 10 mg belatacepta na mililiter raztopine.
Lithuanian: Belatacepto koncentracija infuziniame tirpale turi būti nuo 2 mg iki 10 mg mililitre.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo NULOJIX je namenjeno le za intravensko uporabo.
Lithuanian: Vartojimo metodas NULOJIX skirtas tik leisti į veną.
Slovenian: NULOJIX prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) je beli do sivobeli prašek, ki je lahko v obliki celega ali razdrobljenega skupka.
Lithuanian: NULOJIX milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui) - tai balti arba balkšvi milteliai, kurie gali atrodyti kaip vientisas arba subyrėjęs gumulėlis.
Slovenian: V Študiji 1 so poročali o enem dodatnem primeru PTLB v skupini zdravljenja s ciklosporinom pri bolniku, ki je bil v času presaditve EBV seropozitiven.
Lithuanian: 1 metu užfiksuotas vienas papildomas PTLS atvejis (ciklosporino grupės pacientui, kuris transplantacijos metu buvo EBV serologiškai teigiamas).
Slovenian: Občasni insuficienca nadledvične žleze Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti hipofosfatemija, hipokaliemija, dislipidemija, hiperkaliemija, hiperglikemija, hipokalciemija
Lithuanian: Nedažni antinksčių nepakankamumas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni hipofosfatemija, hipokalemija, dislipidemija, hiperkalemija, hiperglikemija, hipokalcemija
Slovenian: V primeru pojava kakršnekoli resne alergijske ali anafilaktične reakcije je treba zdravljenje z belataceptom nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai alerginei arba anafilaksinei reakcijai, reikia nedelsiant nutraukti belatacepto vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą (žr.
Slovenian: Uporaba zdravila skupaj z drugimi zdravili za zaviranje imunske odzivnosti Zdravilo NULOJIX se običajno uporablja skupaj s kortikosteroidi.
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais imunitetą slopinančiais vaistais NULOJIX paprastai vartojamas kartu su steroidais.
Slovenian: V primerjavi z rezultati iz prvih 3 let zdravljenja med 4 letnim dolgoročnim odprtim podaljškom niso ugotovili novih neželenih učinkov ali večje pojavnosti neželenih učinkov (neželeni učinki iz začetnega 3 letnega obdobja zdravljenja so navedeni zgoraj).
Lithuanian: Naujų nepageidaujamų reakcijų arba nepageidaujamų reakcijų padažnėjimo (nurodytų anksčiau, per pirmąjį 3 metų laikotarpį), palyginus su pirmųjų 3 metų duomenimis, 4 metų ilgalaikio atviro tyrimo tęsinio metu nenustatyta.
Slovenian: Vso količino popolnoma razredčene raztopine morate aplicirati v obliki 30-minutne intravenske infuzije preko infuzijskega sistema in sterilnega apirogenega filtra, ki minimalno veže proteine (velikost por od 0,2 μm do 1,2 μm).
Lithuanian: Visą pilnai praskiestą infuzinį tirpalą reikia suvartoti per 30 min. naudojant infuzinę sistemą su steriliu, nepirogeniniu, mažai baltymų prijungiančiu filtru, kurio porų dydis yra nuo 0,2 µm iki 1,2 µm.
Slovenian: Pri bolnikih z vrednostjo panelnih reaktivnih protiteles (PRA; "Panel Reactive Antibody"), večjo od 30 %, uporabe belatacepta niso raziskovali.
Lithuanian: Belatacepto poveikis pacientams, kurie turi daugiau kaip 30 % grupinių reaktyvių antikūnų (panelreactive antibody, PRA), netirtas (tokių pacientų imunitetą dažnai reikia slopinti stipriau).
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neporabljeno raztopino zavrzite.
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Nesuvartotą tirpalą išpilkite.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z belataceptom, je treba odmerek kortikosteroida zmanjševati previdno, še posebej pri bolnikih z neujemanjem humanega levkocitnega antigena (HLA) 4 do 6 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Lithuanian: Belataceptą vartojantiems pacientams kortikosteroido dozę reikia mažinti atsargiai, ypač jeigu neatitinka žmogaus leukocitų 4 ir 6 antigenai (ŽLA) (žr.
Slovenian: Študija 1: Prejemniki ledvice živega ali umrlega darovalca po standardnih kriterijih za darovani organ
Lithuanian: 1 (gyvieji arba standartinių kriterijų mirę donorai)
Slovenian: Preglednica 3: Pojavnost novotvorb po skupinah zdravljenja (%)
Lithuanian: Pasireiškę piktybiniai navikai pagal gydymo grupes (%)
Slovenian: **Mediani čas spremljanja za PTLB za združene študije je 1.199 dni za BI režim, 1.206 dni za MI režim in 1.139 dni za ciklosporin.
Lithuanian: ** Vidutinis stebėjimo laikotarpis bendrų PTLS tyrimų metu buvo: belatacepto DI grupės - 1199, belatacepto MI - 1206, ciklosporino1139 dienos.
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravljenja z belataceptom po daljši prekinitvi je treba upoštevati možen vpliv pojava protiteles proti belataceptu pri predhodnem zdravljenju, še posebej pri bolnikih, ki se niso kontinuirano zdravili z zdravili za zaviranje imunske odzivnosti.
Lithuanian: Svarstant pakartotinio belatacepto vartojimo po ilgos pertraukos tikslingumą reikia atsižvelgti į galimą esamų antikūnų poveikį, ypač jeigu netaikytas nuolatinis imuniteto slopinimas.
Slovenian: Do 3. leta zdravljenja so se akutne infuzijske reakcije (reakcije, ki se pojavijo v eni uri po začetku infundiranja) pri BI režimu zdravljenja z belataceptom pojavile pri 5,5 % bolnikov, pri MI režimu zdravljenja pa pri 4,4 % bolnikov.
Lithuanian: Ūminių su infuzija susijusių (pasireiškiančių infuzijos metu ar per valandą po jos) reakcijų per 3 metus užfiksuota 5,5 % belatacepto DI ir 4,4 % belatacepto MI grupės pacientų.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Lithuanian: Negalima užsaldyti.
Slovenian: Pri spremembah telesne mase za manj kot 10 %, odmerka zdravila NULOJIX ni priporočljivo prilagajati.
Lithuanian: Kūno svoriui pakitus mažiau kaip 10 %, NULOJIX dozės koreguoti nerekomenduojama.
Slovenian: Pojav krvnih strdkov v presajeni ledvici
Lithuanian: Kraujo krešėjimas Jums persodintame inkste
Slovenian: Srčne bolezni Pogosti tahikardija, bradikardija, atrijska fibrilacija, srčna insuficienca, angina pektoris, hipertrofija levega prekata
Lithuanian: Širdies sutrikimai Dažni tachikardija, bradikardija, prieširdžių virpėjimas, širdies nepakankamumas, krūtinės angina, kairiojo skilvelio hipertrofija
Slovenian: Nastala raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do svetlorumena.
Lithuanian: Ištirpinus mitelius gautas tirpalas turi būti nuo skaidraus iki truputį opalescuojančio, nuo bespalvio iki blyškiai gelsvo.
Slovenian: Z zgodnjim odkritjem in zdravljenjem se potek PML lahko ublaži.
Lithuanian: PDL pasekmes gali palengvinti ankstyva diagnozė ir gydymas.
Slovenian: Če ste raztapljanje praška in redčenje izvedli v aseptičnih pogojih, lahko NULOJIX raztopino za infundiranje infundirate takoj ali kasneje, vendar pa morate infundiranje zdravila dokončati v 24 urah po raztapljanju praška.
Lithuanian: Aseptikos sąlygomis ištirpinus miltelius ir praskiedus gautą koncentratą, NULOJIX infuziją reikia pradėti nedelsiant arba ją būtina baigti per 24 val.
Slovenian: V Študiji 1 in 2 je bila uporaba belatacepta v 1. in 3. letu povezana z za 6 do 9 mmHg nižjo srednjo vrednostjo sistoličnega krvnega tlaka, z za približno 2 do 4 mmHg nižjo srednjo vrednostjo diastoličnega krvnega tlaka in manjšo uporabo antihipertenzivov kot uporaba ciklosporina.
Lithuanian: 2 po 1 ir 3 metų belatacepto vartojusių pacientų vidutinis sistolinis kraujospūdis buvo 6‑9 mmHg, o vidutinis diastolinis - maždaug 2‑4 mmHg žemesnis negu vartojusių ciklosporino, jiems reikėjo vartoti mažiau antihipertenzinių vaistinių preparatų.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom NULOJIX se je treba izogibati cepljenju z živimi cepivi.
Lithuanian: Vartojant NULOJIX, negalima skiepytis gyvomis vakcinomis.
Slovenian: Cepljenja
Lithuanian: Vakcinacijos
Slovenian: Večja pojavnost limfomov in tumorjev mlečne žleze pri miših, ki so prejemale abatacept, je lahko povezana z zmanjšanim nadzorom virusa mišje levkemije in virusa mišjega tumorja mlečne žleze v prisotnosti dolgotrajnega spreminjanja imunske odzivnosti.
Lithuanian: Tiriant abatacepto kancerogeninį poveikį pelėms nustatytas piktybinių limfomų ir (patelėms) pieno liaukų navikų padažnėjimas, kuris gali būti susijęs su atitinkamai graužikų leukemijos viruso ir pelių pieno liaukų navikų viruso kontrolės susilpnėjimu dėl ilgalaikės imunomoduliacijos.
Slovenian: Pripravljena je bila posebna opozorilna kartica za bolnika, ki bolnike in zdravstvene delavce opozarja, da podrobnosti o koristih in tveganjih, povezanih z uporabo zdravila NULOJIX, lahko najdejo v navodilu za uporabo oziroma v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: Yra parengta speciali įspėjamoji kortelė, kuri yra skirta perspėti pacientą, kad jis tuoj perskaitytų pakuotės lapelį, bei mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams, kurioje nurodoma, kad daugiau informacijos apie NULOJIX naudą ir riziką galima rasti PCS.
Slovenian: V primeru pojava nekaterih simptomov bo zdravnik morda moral opraviti določene preiskave, da bo lahko izključil pojav progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), potransplantacijske limfoproliferativne bolezni (PTLB) ali drugih okužb.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti Jums pasireiškusius simptomus ištirti, kad galėtų įsitikinti, ar nėra PDL, PTLS arba kitos infekcijos.
Slovenian: Zdravilo NULOJIX je treba uporabljati v kombinaciji z baziliksimabom za indukcijo in mofetilmikofenolatom ter s kortikosteroidi.
Lithuanian: NULOJIX reikia vartoti kartu su baziliksimabo indukcine terapija, mikofenolato mofetiliu ir kortikosteroidais.
Slovenian: Študija 2. faze pri bolnikih s presajenimi jetri
Lithuanian: 2 fazės kepenų transplantacijos tyrimas
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo NULOJIX
Lithuanian: Pamiršus pavartoti NULOJIX
Slovenian: Ena viala tega zdravila vsebuje 0,65 mmol ali 15 mg natrija.
Lithuanian: Šio vaisto flakone yra 0,65 mmol (15 mg) natrio.
Slovenian: Okužbe CŽS so bile v skupini z BI režimom zdravljenja z belataceptom (8 primerov, vključno z zgoraj navedenim primerom PML; 1,7 %) pogostejše kot pri MI režimu zdravljenja z belataceptom (2 primera; 0,4 %) in uporabi ciklosporina (en primer; 0,2 %).
Lithuanian: CNS pažeidusių infekcijų dažniau pasitaikė belatacepto DI grupės pacientams (8 atvejai, įskaitant aukščiau aprašytą PDL, 1,7 %) negu belatacepto MI (2 atvejai, 0,4 %) ir ciklosporino (1 atvejis, 0,2 %).
Slovenian: V raziskavah presaditev ledvice uporabe zdravila pri bolnikih z okvaro jeter niso raziskovali, zato pri bolnikih z okvaro jeter ne moremo podati priporočil za prilagoditev odmerka belatacepta.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, į inkstų transplantacijos tyrimus nebuvo įtraukta, todėl belatacepto dozės koregavimo rekomendacijų pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, pateikti negalima.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila NULOJIX, kot bi smeli V tem primeru vas bo zdravnik nadziral glede morebitnega pojava znakov ali simptomov neželenih učinkov in po potrebi uvedel njihovo ustrezno zdravljenje.
Lithuanian: Ką daryti sulašinus per didelę NULOJIX dozę? Jei taip atsitiktų, gydytojas stebės, ar nėra šalutinio poveikio požymių ar simptomų ir prireikus skirs atitinkamą gydymą jiems palengvinti.
Slovenian: Srednja vrednost ocene glomerulne filtracije (GFR) po AZ je bila v obeh študijah pri bolnikih, ki so prejemali belatacept, podobna kot pri bolnikih, ki so prejemali ciklosporin.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu vidutinis GFR po ŪA belatacepto ir ciklosporino vartojusiems pacientams buvo panašus.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je raztopina za infundiranje kemijsko in fizikalno stabilna do 24 ur, če se jo shranjuje v hladilniku (2°C - 8°C).
Lithuanian: Nustatyta, kad infuzinio tirpalo cheminės ir fizinės savybės šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje) išlieka stabilios 24 val.
Slovenian: Odmerek kortikosteroida morate vedno jemati natančno po navodilih zdravnika.
Lithuanian: Vartokite tikslią steroido dozę, kurią nurodė gydytojas.
Slovenian: V vsako vialo dodajte 10,5 ml vehikla.
Lithuanian: Į kiekvieną flakoną įpilkite po 10,5 ml koncentratui ruošti skirto tirpalo.
Slovenian: Spremembe na koži lahko vključujejo: nepojasnjen pojav modric ali krvavitev, rjavo ali črno obarvane spremembe na koži, ki so neravno omejene, ali pa se en del kožne spremembe razlikuje od drugega, spremembe v velikosti in barvi znamenj ali pojav nove kožne spremembe ali bule.
Lithuanian: Galimi odos pokyčiai yra netikėtai susidariusios mėlynės ar netikėtas kraujavimas, ruda ar juoda nelygiais kraštais žaizda, kurios viena dalis nepanaši į kitą, pakitę apgamo dydis ir spalva, naujas odos pažeidimas ar guzas.
Slovenian: Občasni monocitopenija, aplazija rdečih krvnih celic, agranulocitoza, hemoliza, hiperkoagulacija Bolezni imunskega sistema Pogosti znižanje koncentracije imunoglobulina G v krvi, znižanje koncentracije imunoglobulina M v krvi
Lithuanian: Nedažni monocitopenija, gryna eritrocitų aplazija, agranulocitozė, hemolizė, hiperkoaguliacija Imuninės sistemos sutrikimai Dažni sumažėjusi imunoglobulino G koncentracija kraujyje, sumažėjusi imunoglobulino M koncentracija kraujyje