FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adicionalmente, a toxicidade no desenvolvimento foi limitada a reduções relacionadas com a dose no peso corporal da cria, e apenas observadas para doses ≥ 15 mg/kg/dia (exposições das crias ≥ 29 vezes os valores humanos na DHMR).
Czech: Další vývojová toxicita byla omezena na snížení hmotnosti mláďat závislé na podávané dávce a byla pozorována pouze u dávek ≥ 15 mg/kg/den (což představuje expozici mláďat, která ≥ 29krát převyšuje hodnoty u lidí po podání MRHD).
Portuguese: Os dados dos grupos de tratamento de saxagliptina e dapagliflozina mais metformina dos três estudos individuais incluídos na análise agrupada, demonstraram tendências para aumentos percentuais médios desde o valor inicial (arredondados para a décima mais próxima) no colesterol total (C-Total), (variação entre 0,4% a 3,8%), C-LDL (variação entre 2,1% a 6,9%) e C-HDL (variação entre 2,3% a 5,2%), juntamente com reduções da percentagem média desde o valor inicial nos triglicéridos (variação entre -3,0% a -10,8%).
Czech: Údaje z léčebných ramen se saxagliptinem a dapagliflozinem plus metformin ve třech jednotlivých studiích zahrnutých do souhrnné analýzy prokázaly trend průměrného procentního zvýšení celkového cholesterolu (celkový C) (zaokrouhleno na nejbližší desetinu) (v rozmezí od 0,4 % do 3,8 %), LDL-C (v rozmezí od 2,1 % do 6,9 %) a HDL-C (v rozmezí 2,3 % až 5,2 %) spolu s průměrným procentním snížením triglyceridů od výchozí hodnoty (v rozmezí od -3,0 % do -10,8 %).
Portuguese: A metformina é excretada no leite humano em pequenas quantidades.
Czech: Metformin se v malém množství vylučuje do mateřského mléka u lidí.
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores inclui os seguintes termos preferenciais: nasofaringite, gripe, infeção das vias respiratórias superiores, faringite, rinite, sinusite, faringite bacteriana, amigdalite, amigdalite aguda, laringite, faringite viral e infeção viral das vias respiratórias superiores.
Czech: Infekce horních cest dýchacích zahrnují následující preferované termíny: nazofaryngitida, chřipka, infekce horních cest dýchacích, faryngitida, rinitida, sinusitida, bakteriální faryngitida, tonzilitida, akutní tonzilitida, laryngitida, virová faryngitida a virová infekce horních cest dýchacích.
Portuguese: - Fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier), uma infeção grave dos tecidos moles dos órgãos genitais ou da área entre os órgãos genitais e o ânus (ver secção 2 "Problemas de pele e pés diabéticos").
Czech: - Nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, závažná infekce měkkých tkání genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem (viz bod 2.
Portuguese: Quanto deve tomar
Czech: Kolik tablet užívat
Portuguese: Os estudos não clínicos de metformina, saxagliptina ou dapagliflozina não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade e carcinogenicidade.
Czech: Neklinické údaje metforminu, saxagliptinu nebo dapagliflozinu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity nebo hodnocení karcinogenního potenciálu, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Portuguese: O perfil de segurança de utilização da associação de metformina, saxagliptina e dapagliflozina é comparável às reações adversas identificadas para os respetivos componentes individuais.
Czech: Bezpečnostní profil kombinovaného použití metforminu, saxagliptinu a dapagliflozinu je srovnatelný s nežádoucími účinky zjištěnými u monokomponentních léčivých přípravků.
Portuguese: O nível sem efeito (NOEL) observado para as lesões corresponde a 1 e 2 vezes a exposição humana para a saxagliptina e o seu metabolito principal, respetivamente, na dose humana recomendada (DHR) de 5 mg/dia.
Czech: Hladina, při které se nevytvoří žádná léze (NOEL), je 1krát, resp. 2krát vyšší než je expozice saxagliptinu resp. hlavnímu metabolitu u lidí při doporučené dávce 5 mg/den (RHD).
Portuguese: Compromisso hepático Este medicamento não pode ser utilizado em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.3).
Czech: Porucha funkce jater Tento léčivý přípravek se nesmí podávat pacientům s poruchou funkce jater (viz body 4.3).
Portuguese: - Infeções das vias urinárias, frequentemente observado (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) Sinais de uma infeção grave das vias urinárias: o febre, arrepios, o sensação de ardor quando urinar (micção), o frequência urinária alterada, incluindo necessidade urgente de urinar com mais frequência, o urina fétida ou de aparência turva, o dor nas costas ou de lado.
Czech: - Infekce močových cest, pozorovaná často (může se objevit až u 1 z 10 pacientů) Známky závažné infekce močových cest zahrnují: o horečka, zimnice, o pocit pálení při močení, o změna frekvence močení, včetně naléhavé potřeby častějšího močení, o zapáchající moč nebo kalná moč, o bolest zad nebo bolest v bocích.
Portuguese: O aumento da excreção de glucose na urina com a inibição do SGLT2 produz uma diurese osmótica e pode resultar numa redução da tensão arterial (TA) sistólica.
Czech: Zvýšení exkrece glukózy močí inhibicí SGLT2 vede k osmotické diuréze a může vést ke snížení systolického BP.
Portuguese: A acumulação de metformina ocorre com o agravamento agudo da função renal e aumenta o risco de acidose láctica.
Czech: Ke kumulaci metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.
Portuguese: Após administração concomitante de dapagliflozina com rifampicina (um indutor da uridina-5'difosfato-glucuronosiltransferase [UGT] e CYP3A4/5), foi observada uma redução de 22% na exposição sistémica (AUC) de dapagliflozina, mas sem efeito clinicamente significativo na excreção urinária de glucose nas 24-horas.
Czech: Při souběžném podávání dapagliflozinu a rifampicinu (induktor uridin 5-difosfo glukuronosyltransferázy [UGT] a CYP3A4/5) byla pozorována o 22 % nižší systémová expozice (AUC) dapagliflozinu bez klinicky významného vlivu na 24hodinovou exkreci glukózy.
Portuguese: Possíveis sinais de excessiva perda de líquido pelo seu corpo estão listados no início da secção 4; - medicamentos que podem alterar a quantidade de metformina no seu sangue, especialmente se tem a função renal reduzida (como o verapamil, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib ou olaparib); - se está a utilizar medicamentos contendo qualquer uma das seguintes substâncias: o agonistas beta-2 - utilizados para tratar a asma, o carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína - medicamentos utilizados para prevenir ataques epiléticos (convulsões) ou alguns tipos de dor crónica, o cimetidina - utilizada para tratar problemas de estômago, o corticosteroides como a dexametasona - utilizados para tratar a inflamação em doenças como asma e a artrite, o diltiazem - utilizado para tratar a angina (dor no peito) e baixar a tensão arterial, o comprimidos de cetoconazol - utilizados para tratar síndrome de Cushing (quando o corpo produz cortisol em excesso), o rifampicina - um antibiótico utilizado para tratar infeções tais como tuberculose, o medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) como o ibuprofeno e celecoxib (um "inibidor da COX-2") - utilizados para tratar a dor e inflamação.
Czech: Možné projevy ztráty příliš velkého množství tekutin z těla jsou vyjmenovány v bodě 4; - léky, které mohou změnit množství metforminu v krvi, zejména pokud máte sníženou funkci ledvin (např. verapamil, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib nebo olaparib); - jestliže užíváte léky ,které obsahují některou z následujících léčivých látek: o beta 2 agonisté k léčbě astmatu, o karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin - léky na prevenci záchvatů (křečí) nebo některých typů dlouhodobé bolesti, o cimetidin - používá se k léčbě problémů se žaludkem, o kortikoidy jako je dexamethason - k léčbě zánětlivých onemocnění jako je astma a artritida, o diltiazem - používá se k léčbě anginy pectoris (bolesti na hrudi) a snížení krevního tlaku, o tablety ketokonazolu - používá se k léčbě Cushingova syndromu (když tělo produkuje nadbytek kortizolu), o rifampicin - antibiotikum používané k léčbě infekcí, jako je tuberkulóza, o nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs) jako je ibuprofen a celecoxib (inhibitor COX2) - používají se k léčbě bolesti a zánětu.
Portuguese: Sintomas gastrointestin ais
Czech: Gastrointestinální symptomy
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para um de três grupos de tratamento em dupla ocultação para receber saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg adicionadas à metformina, saxagliptina 5 mg e placebo adicionados à metformina, ou dapagliflozina 10 mg e placebo adicionados à metformina.
Czech: Pacienti byli randomizováni do jedné ze tří dvojitě zaslepených léčebných skupin, aby dostávali saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg přidaný k metforminu, saxagliptin 5 mg a placebo přidané k metforminu nebo dapagliflozin 10 mg a placebo přidané k metforminu.
Portuguese: Nos coelhos, os efeitos da saxagliptina limitaram-se a alterações esqueléticas menores somente observadas em doses materno-tóxicas (NOEL de 158 e 224 vezes a exposição humana para a saxagliptina e o metabolito principal, respetivamente, na DHR).
Czech: U králíků byly účinky saxagliptinu omezeny na malé změny skeletu pozorované pouze při dávkách toxických pro matku (NOEL 158krát, resp. 224krát vyšší než expozice saxagliptinu a hlavního metabolitu u člověka při RHD).
Portuguese: A administração intravascular de agentes de contraste iodados pode provocar nefropatia induzida pelo contraste, resultando na acumulação de metformina e no aumento do risco de acidose láctica.
Czech: Intravaskulární podání jódovaných kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní látkou s následnou kumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy.
Portuguese: corrimento anormal ou odor) - dor nas costas - urinar mais do que o habitual ou sentir necessidade de urinar com mais frequência - tonturas - cansaço - dor articular grave (artralgia) - dor de estômago e indigestão (dispepsia) - vómitos, inflamação do estômago (gastrite) - inflamação do estômago ou intestino geralmente causada por uma infeção (gastroenterite) - dor de cabeça, dor muscular (mialgia) - alterações nas análises ao sangue (alterações na quantidade de colesterol ou gorduras no seu sangue, aumento da quantidade de glóbulos vermelhos no seu sangue ou depuração renal da creatinina diminuída) - erupção na pele - alterações do paladar - inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema periférico)
Czech: svěděním, neobvyklým výtokem nebo zápachem) - bolest zad - tvorba většího množství moče než je obvyklé nebo potřeba častějšího močení - závrať - únava - silná bolest kloubů (artralgie) - bolest žaludku a poruchy trávení (dyspepsie) - zvracení, zánět žaludku (gastritida) - zanícený žaludek nebo střeva obvykle způsobené infekcí (gastroenteritida) - bolesti hlavy, bolesti svalů (myalgie) - změny v krevních testech (změny množství cholesterolu a tuků v krvi, zvýšení množství červených krvinek v krvi nebo snížení hodnoty renální clearance kreatininu) - vyrážka - změny chuti - otok rukou, kotníků nebo nohou (periferní edém)
Portuguese: Durante a utilização de saxagliptina e dapagliflozina pós-comercialização foi notificada erupção cutânea.
Czech: Během poregistračního užívání saxagliptinu a dapagliflozinu byla hlášena vyrážka.
Portuguese: Cada comprimido contém uma dose fixa de metformina, saxagliptina e dapagliflozina (ver secção 2).
Czech: Jedna tableta obsahuje fixní dávku metforminu, saxagliptinu a dapagliflozinu (viz bod 2).
Portuguese: O risco de sofrer acidose láctica aumenta também em caso de diabetes não controlada, infeções graves, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver abaixo informação adicional), problemas de fígado, e quaisquer condições médicas em que uma zona do corpo apresenta fornecimento reduzido de oxigénio (como nas doenças graves e agudas do coração).
Czech: Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Qtrilmet.
Czech: Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká (nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Qtrilmet užívat.
Portuguese: O efeito no peso corporal das crias foi observado até ao dia 92 e 120 pós-nascimento em fêmeas e machos, respetivamente.
Czech: Vliv na tělesnou hmotnost mláďat byl pozorován až do 92. dne, resp. 120. dne od narození u samic, resp. u samců.
Portuguese: Monitorização da função renal
Czech: Monitorování funkce ledvin
Portuguese: O efeito sobre a HbA1c observado na semana 24 manteve-se até à semana 52.
Czech: Vliv na HbA1c pozorovaný ve 24. týdnu byl trvalý i v 52. týdnu.
Portuguese: Estudo da avaliação dos resultados vasculares de saxagliptina registados em doentes com diabetes mellitus - trombólise no enfarte do miocárdio (SAVOR) O SAVOR foi um ensaio de resultados CV em 16.492 doentes com HbA1c ≥ 6,5% e < 12% (12.959 com doença CV estabelecida; apenas 3.533 com múltiplos fatores de risco), que foram aleatorizados para saxagliptina (n=8.280) ou placebo (n=8.212) em adição aos padrões de cuidados regionais para a HbA1c e fatores de risco CV.
Czech: Vliv saxagliptinu na cévní „outcomes" pozorované ve studii u pacientů s diabetes mellitus-trombolýzou po infarktu myokardu (studie SAVOR) Studie SAVOR je kardiovaskulární studie „outcomes" provedená u 16 492 pacientů s HbA1c > 6,5 % a < 12 % (12 959 s potvrzeným kardiovaskulárním onemocněním; 3 533 pouze s mnohočetnými rizikovými faktory), kteří byli randomizováni do ramene se saxagliptinem (n = 8 280) nebo ramene s placebem (n = 8 212) přidanými ke standardní péči podle regionu a týkající se HbA1c a kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Portuguese: A utilização deste medicamento, ou dos seus componentes (cloridrato de metformina, saxagliptina, e dapagliflozina) não foi estudada em mulheres grávidas.
Czech: Použití tohoto léčivého přípravku nebo jeho složek (metformin-hydrochlorid, saxagliptin a dapagliflozin) v průběhu těhotenství nebylo studováno.
Portuguese: O controlo glicémico deverá ser avaliado, especialmente no início, quando for utilizado concomitantemente com um indutor potente do CYP3A4/5 (ver secção 4.5).
Czech: Kontrola glykemie má být vyhodnocena zejména na začátku léčby, pokud se přípravek Qtrilmet používá souběžně se silným induktorem CYP3A4/5 (viz bod 4.5).
Portuguese: Blister PA/alu/PVC/alu Embalagens de 14, 28, 56, 60 e 196 comprimidos de libertação modificada em blisters.
Czech: PA/Al/PVC/Al blistr Velikost balení 14, 28, 56, 60 a 196 tablet s řízeným uvolňováním v blistrech.
Portuguese: Após administração concomitante de dapagliflozina com ácido mefenâmico (um inibidor da UGT 1A9), foi observado um aumento de 55% na exposição sistémica de dapagliflozina, mas sem efeito clinicamente significativo na excreção urinária de glucose nas 24-horas.
Czech: Při souběžném podávání dapagliflozinu a kyseliny mefenamové (inhibitor UGT 1A9) byla pozorována o 55 % vyšší systémová expozice dapagliflozinu bez klinicky významného vlivu na 24hodinovou exkreci glukózy močí.
Portuguese: A associação de saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg adicionadas à metformina demonstrou reduções superiores de HbA1c, de forma consistente, independentemente do valor inicial de HbA1c, quando comparada com saxagliptina 5 mg ou dapagliflozina 10 mg isoladamente adicionadas à metformina.
Czech: Kombinace saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg přidanými k metforminu prokázala trvale větší snížení HbA1c bez ohledu na výchozí hodnotu HbA1c ve srovnání se saxagliptinem 5 mg nebo samotným dapagliflozinem 10 mg přidaného k metforminu.
Portuguese: A farmacocinética da dapagliflozina não foi significativamente alterada pela saxagliptina, metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, voglibose, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartan ou sinvastatina.
Czech: Farmakokinetika dapagliflozinu nebyla významně ovlivněna saxagliptinem, metforminem, pioglitazonem, sitagliptinem, glimepiridem, voglibosou, hydrochlorothiazidem, bumetanidem, valsartanem nebo simvastatinem.
Portuguese: Disfunção erétil prurido genital prurido vulvovaginal
Czech: Erektilní dysfunkce pruritus genitálu vulvovaginální pruritus
Portuguese: O nível em que não foram observados efeitos adversos (NOAEL) na toxicidade de desenvolvimento está associado a uma exposição sistémica materna de 19 vezes os valores humanos na DHMR.
Czech: Hodnota NOEL pro vývojovou toxicitu je asociovaná systémovou expozicí mateřského organismu, která odpovídá 19násobné hodnotě u lidí při MRHD.
Portuguese: A experiência com dapagliflozina na classe I-II da New York Heart Association (NYHA) é limitada.
Czech: Zkušenosti s dapagliflozinem ve třídě I-II podle NYHA jsou omezené.
Portuguese: Pouco frequentes - sede - prisão de ventre - acordar durante a noite para urinar - boca seca - diminuição de peso - função renal diminuída, aumento da creatinina ou ureia (detetado nas análises ao sangue) - erupção na pele que pode incluir pequenas elevações, irritação na pele ou comichão - dificuldade em ter ou manter uma ereção (disfunção erétil) - infeção fúngica - reação (erupção cutânea) alérgica (hipersensibilidade) ligeira - comichão, na área genital (prurido genital ou prurido vulvovaginal) ou desconforto enquanto urinar
Czech: Méně časté - žízeň - zácpa - probouzení ze spánku v průběhu noci kvůli potřebě močení - sucho v ústech - pokles tělesné hmotnosti - snížení funkce ledvin, zvýšení kreatininu nebo močoviny (v kontrolních krevních testech) - vyrážka na kůži, která může zahrnovat pupínky, podráždění kůže nebo svědění - potíže s erekcí nebo udržením erekce (erektilní dysfunkce) - plísňové infekce - mírná alergická (hypersenzitivní) reakce (vyrážka) - svědění v oblasti genitálií (svědění genitálu nebo vulvovaginální svědění) nebo nepříjemné pocity při močení
Portuguese: Tanto a saxagliptina como a dapagliflozina podem individualmente aumentar o risco de hipoglicemia quando utilizadas em associação com insulina ou um secretagogo de insulina (sulfonilureia).
Czech: Saxagliptin i dapagliflozin mohou samostatně zvýšit riziko hypoglykemie v kombinaci s inzulinem nebo sekretagogy inzulinu (sulfonylurey).
Portuguese: Agentes de contraste iodados
Czech: Jodované kontrastní látky
Portuguese: Blister PVC/PCTFE/alu Não armazenar acima de 30°C.
Czech: PVC/PCTFE/Al blistr Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Portuguese: Administração concomitante de metformina com: - inibidores do OCT1 (como o verapamil) podem reduzir a eficácia de metformina; - indutores do OCT1 (como a rifampicina) podem aumentar a absorção gastrointestinal e a eficácia de metformina; - inibidores do OCT2 (como a cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol) podem diminuir a eliminação renal de metformina e originar um aumento da concentração plasmática de metformina; - inibidores dos dois OCT1 e OCT2 (como o crizotinib, olaparib) podem alterar a eficácia e a eliminação renal de metformina.
Czech: Souběžné podávání metforminu s: - inhibitory OCT1 (jako je verapamil) mohou snižovat účinnost metforminu; - induktory OCT1 (jako je rifampicin) mohou zvýšit gastrointestinální absorpci a účinnost metforminu; - inhibitory OCT2 (jako je cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol) mohou snižovat vylučování metforminu ledvinami, a tím vést ke zvýšení plazmatické koncentrace metforminu.
Portuguese: Um dos componentes do endpoint secundário composto, a hospitalização por insuficiência cardíaca, ocorreu numa taxa superior no grupo de saxagliptina (3,5%) comparado com o grupo placebo (2,8%), com significado estatístico nominal favorecendo o placebo [HR=1,27; (IC 95% 1,07; 1,51); p=0,007].
Czech: Jedna komponenta sekundárního složeného cílového parametru, hospitalizace v důsledku srdečního selhání, se vyskytovala ve vyšší míře v rameni se saxagliptinem (3,5 %) ve srovnání s placebem (2,8 %) s nominální statistickou významností ve prospěch placeba [HR = 1,27; (95% CI 1,07; 1,51); p = 0,007].
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se precaução, especialmente em doentes com compromisso renal, quando estes medicamentos são administrados concomitantemente com metformina, uma vez que a concentração plasmática de metformina pode aumentar (ver secção 4.4).
Czech: Jestliže se tyto léčivé přípravky podávají souběžně s metforminem, je třeba dbát opatrnosti, zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin, protože se může zvýšit plazmatická koncentrace metforminu (viz bod 4.4).
Portuguese: A saxagliptina originou toxicidade gastrointestinal em cães, incluindo fezes sanguinolentas/mucoides e enteropatia em doses mais elevadas com um NOEL correspondente a 4 e 2 vezes a exposição humana na DHR para a saxagliptina e o seu metabolito principal, respetivamente.
Czech: Saxagliptin vykazoval gastrointestinální toxicitu u psů, včetně krvavé/mukoidní stolice a enteropatie ve vyšších dávkách při NOEL 4krát, resp. 2krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu saxagliptinu u lidí při RHD.
Portuguese: A metformina é excretada na urina na forma inalterada.
Czech: Metformin Metformin je vylučován v nezměněné podobě močí.
Portuguese: A hipoglicemia não ocorre em doentes a receber metformina isoladamente nas condições de utilização normais mas pode ocorrer durante a utilização concomitante com outros agentes hipoglicemiantes.
Czech: Hypoglykemie se nevyskytuje u pacientů, kterým je podáván samotný metformin za obvyklých podmínek použití, ale může nastat během souběžného užívání s jinými látkami snižujícími hladinu glukózy.
Portuguese: Na análise de segurança agrupada, a incidência global de hipoglicemia (todos os acontecimentos notificados incluindo com GPJ ≤3,9 mmol/l do laboratório central) foi de 2,0% em indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg e saxagliptina 5 mg mais metformina (terapêutica combinada), 0,6% no grupo saxagliptina mais metformina, e 2,3% no grupo dapagliflozina mais metformina.
Czech: V souhrnné bezpečnostní analýze byl celkový výskyt hypoglykemie (všechny hlášené příhody včetně příhod hlášených centrálními laboratořemi FPG ≤ 3,9 mmol/l) 2,0 % u subjektů léčených dapagliflozinem 10 mg a saxagliptin 5 mg plus metformin (kombinovaná léčba), 0,6 % ve skupině se saxagliptinem plus metformin a 2,3 % ve skupině s dapagliflozinem plus metformin.
Portuguese: A metformina é excretada pelos rins, e a insuficiência renal moderada a grave aumenta o risco de acidose láctica (ver secção 4.4).
Czech: Metformin je vylučován ledvinami a střední až těžká porucha funkce ledvin zvyšuje riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Portuguese: Foram notificadas espontaneamente, na utilização pós-comercialização de saxagliptina, reações adversas de pancreatite aguda.
Czech: V poregistračním období byly u saxagliptinu spontánně hlášeny případy akutní pankreatitidy.
Portuguese: HbA1c na semana 24 num estudo controlado com substância ativa comparando a associação de saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg adicionadas simultaneamente à metformina com saxagliptina 5 mg ou dapagliflozina 10 mg adicionadas à metformina
Czech: HbA1c ve 24. týdnu ve studii s aktivní kontrolou srovnávající kombinaci saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg současně přidanými k metforminu se saxagliptinem 5 mg nebo dapagliflozinem 10 mg přidanými k metforminu
Portuguese: Um aumento da incidência ou gravidade da ectasia pélvica renal foi observado na descendência adulta das mães tratadas, embora apenas na dose mais elevada testada (com exposições à dapagliflozina das mães e crias de 1.415 vezes e 137 vezes, respetivamente, o valor da dose humana máxima recomendada (DHMR)).
Czech: U dospělých potomků léčených samic byl pozorován zvýšený výskyt nebo závažnost dilatace ledvinných pánviček po podávání nejvyšší testované dávky (expozice samic, resp. mláďat dapagliflozinu byla 1415krát, resp. 137krát vyšší než u lidí po podání maximální doporučené dávky [MRHD]).