FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se persistir espessamento do endométrio após o regresso das menstruações durante os ciclos sem tratamento ou mais de três meses após a interrupção do tratamento e/ou for observado um padrão de alteração do ciclo menstrual (ver secção ‘Padrão do ciclo menstrual' abaixo), devem ser realizados exames complementares, incluindo biopsia do endométrio para excluir outras patologias subjacentes, incluindo cancro do endométrio.
Croatian: Ako se opazi zadebljanje endometrija koje perzistira nakon ponovne pojave menstruacije tijekom razdoblja bez liječenja ili dulje od 3 mjeseca nakon završetka ciklusa liječenja i/ili ako se opazi promijenjeni uzorak krvarenja (vidjeti dio "Uzorak krvarenja" dalje u tekstu), treba provesti pretrage, uključujući biopsiju endometrija, kako bi se isključilo postojanje neke druge bolesti u podlozi, uključujući malignu bolest endometrija.
Portuguese: • comichão
Croatian: • mučninu
Portuguese: Hemorragia uterina
Croatian: Krvarenje iz maternice
Portuguese: Têm de ser realizados testes de função hepática antes de iniciar o tratamento.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je napraviti testove jetrene funkcije.
Portuguese: 164 (74,5%) doentes, respetivamente na dose de 5 mg e dose de 10 mg (p=0,290), foram avaliadas como estando em amenorreia.
Croatian: Na kraju 4. ciklusa liječenja 158 (69,6%) ispitanica, odnosno 164 (74,5%) ispitanice koje su primale doze od 5 mg odnosno 10 mg bile su u amenoreji (p=0,290).
Portuguese: Se persistir espessamento do endométrio após o regresso das menstruações durante os períodos sem tratamento ou mais de três meses após a interrupção do tratamento e/ou for observada uma de alteração do ciclo menstrual, deve ser realizada uma investigação incluindo biopsia do endométrio para excluir outras patologias subjacentes, incluindo cancro do endométrio.
Croatian: Ako se opazi zadebljanje endometrija koje perzistira nakon ponovne pojave menstruacije tijekom razdoblja bez liječenja ili dulje od 3 mjeseca nakon završetka ciklusa liječenja i/ili ako se opazi promijenjeni uzorak krvarenja, treba provesti pretrage, uključujući biopsiju endometrija, kako bi se isključilo postojanje neke druge bolesti u podlozi, uključujući malignu bolest endometrija.
Portuguese: Mais informações sobre Esperoct podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Croatian: Više informacija o lijeku Esperoct dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Portuguese: Outras informações sobre Esperoct
Croatian: Ostale informacije o lijeku Esperoct
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Esperoct?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Esperoct?
Portuguese: Esperoct (turoctocog alfa pegol)
Croatian: Esperoct (turoktokog alfa pegol)
Portuguese: O que é Esperoct e para que é utilizado?
Croatian: Što je Esperoct i za što se koristi?
Portuguese: Nesses casos, deve ser contactado um centro de hemofilia especializado.
Croatian: U tim slučajevima potrebno je obratiti se specijaliziranom centru za liječenje hemofilije.
Portuguese: Estas reações incluem inchaço, sensação de ardor e de picadas no local da injeção, arrepios, rubor (vermelhidão), erupção na pele acompanhada de comichão, dores de cabeça, urticária, tensão arterial baixa, letargia, náuseas e vómitos, agitação, batimento rápido do coração, aperto no peito, formigueiro e pieira.
Croatian: Te su reakcije oticanje, žarenje i peckanje na mjestu primjene injekcije, zimica, navala crvenila, osip praćen svrbežom, glavobolja, koprivnjača, nizak krvni tlak, letargija, mučnina i povraćanje, nemir, brzo kucanje srca, stezanje u prsima, trnci i piskanje pri disanju.
Portuguese: Uma vez que tal pode causar problemas, especialmente em crianças com menos de 12 anos, Esperoct só está aprovado para utilização em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Croatian: Budući da to može potencijalno uzrokovati probleme, osobito u djece mlađe od 12 godina, lijek Esperoct odobren je za primjenu samo u odraslih osoba i djece u dobi od 12 ili više godina.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Esperoct são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Esperoct nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Esperoct são continuamente monitorizados.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Esperoct kontinuirano se prate.
Portuguese: Esperoct é administrado por injeção numa veia.
Croatian: Esperoct se daje injekcijom u venu.
Portuguese: A empresa que comercializa Esperoct irá realizar um estudo para investigar os efeitos potenciais da acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e noutros tecidos e órgãos.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Esperoct provest će ispitivanje u svrhu istraživanja potencijalnih učinaka od nakupljanja PEG-a u koroidnom spletu mozga i drugim tkivima i organima.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Esperoct?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Esperoct?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Esperoct são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Esperoct pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Portuguese: Quando se registaram episódios hemorrágicos, estes foram tratados com êxito em 94 % dos casos com uma ou duas novas injeções.
Croatian: Kada su se pojavile epizode krvarenja, bile su uspješno liječene jednom ili dvjema dodatnim injekcijama u 94 % slučajeva.
Portuguese: Esperoct só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Croatian: Esperoct se izdaje samo na recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju hemofilije.
Portuguese: Esperoct pode ser utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Croatian: Može se koristiti u odraslih i djece starije od 12 godina.
Portuguese: Num estudo que incluiu doentes com idades compreendidas entre os 12 e os 66 anos de idade, 175 doentes que receberam Esperoct a cada 4 dias ou duas vezes por semana, como tratamento preventivo, tiveram, em média, cerca de 4 episódios hemorrágicos por ano, atingindo o objetivo do estudo, que foi inferior a 8,5 episódios por ano.
Croatian: U dvama ispitivanjima koja su obuhvatila bolesnike između 12 i 66 godina, 175 bolesnika koji su primali lijek Esperoct kao preventivno liječenje svaka četiri dana ili dva puta tjedno imali su u prosjeku oko četiri epizode krvarenja godišnje, čime je ostvaren cilj ispitivanja od manje od 8,5 epizoda godišnje.
Portuguese: Porque está Esperoct autorizado na UE?
Croatian: Zašto je lijek Esperoct odobren u EU-u?
Portuguese: Estes doentes tinham, em média, cerca de 32 episódios hemorrágicos por ano e Esperoct foi bem-sucedido na cessação das hemorragias em 97 % das vezes após 1 ou 2 injeções.
Croatian: Ti su bolesnici u prosjeku imali oko 32 epizode krvarenja godišnje, a lijek Esperoct je uspješno zaustavljao krvarenja u 97 % slučajeva nakon jedne ili dvije injekcije.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Esperoct, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Esperoct pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Como funciona Esperoct?
Croatian: Kako djeluje Esperoct?
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alérgicas) com Esperoct (pouco frequentes), que podem afetar até 1 em cada 100 pessoas.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) mogu se pojaviti pri uzimanju lijeka Esperoct, no manje su česte (javljaju se u do 1 na 100 osoba).
Portuguese: Doze outros doentes neste estudo não receberam tratamento preventivo mas receberam Esperoct para o tratamento de hemorragias «quando necessário».
Croatian: Dodatnih 12 bolesnika iz ovog ispitivanja nije primalo preventivno liječenje već su „na zahtjev" primili Esperoct za liječenje krvarenja.
Portuguese: Um resumo sobre Esperoct e porque está autorizado na UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Esperoct i zašto je odobren u EU-u
Portuguese: A dose, frequência e duração do tratamento dependem da sua utilização para tratamento ou para prevenção de hemorragias, da gravidade da hemofilia, da extensão e localização da hemorragia e do estado clínico e peso do doente.
Croatian: Doza, učestalost i trajanje liječenja ovise o tome primjenjuje li se lijek za liječenje ili sprječavanje krvarenja, kao i o stupnju hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te općem stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Portuguese: A substância ativa de Esperoct, o turoctocog alfa pegol, tem um mecanismo de ação no organismo idêntico ao mecanismo de ação do fator VIII humano.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Esperoct, turoktokog alfa pegol, u tijelu djeluje na isti način kao ljudski faktor VIII.
Portuguese: Muito raramente, os doentes podem desenvolver anticorpos contra as proteínas de hamster no medicamento e ter reações alérgicas.
Croatian: U bolesnika se vrlo rijetko mogu razviti protutijela na proteine hrčka koji se nalaze u lijeku, pa tako i alergijske reakcije.
Portuguese: Estudos concluíram que Esperoct é eficaz na prevenção e no tratamento de hemorragias em doentes com hemofilia A. Uma vez que Esperoct é «peguilado», os doentes a receber este tratamento podem também receber menos injeções ou menos frequentemente do que se estivessem a receber medicamentos com fator VIII.
Croatian: U ispitivanjima je utvrđeno da je Esperoct učinkovit u sprječavanju i liječenju krvarenja u bolesnika s hemofilijom A. Budući da je Esperoct pegiliran, bolesnici koji uzimaju ovaj lijek mogu također primati manje injekcija ili ih mogu primati rjeđe nego da uzimaju konvencionalne lijekove s faktorom VIII.
Portuguese: Num segundo estudo em 68 crianças com menos de 12 anos, Esperoct administrado como tratamento preventivo reduziu o número de episódios hemorrágicos para cerca de 2 por ano.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je uključivalo 68 djece mlađe od 12 godina lijek Esperoct je primijenjen kao preventivno liječenje te je smanjio broj epizoda krvarenja na otprilike dvije epizode godišnje.
Portuguese: Substitui o fator VIII em falta, ajudando, desta forma, o sangue a coagular e proporcionando um controlo temporário da doença hemorrágica.
Croatian: Zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time pomaže pri zgrušavanju krvi te omogućuje privremenu kontrolu poremećaja krvarenja.
Portuguese: Após o tratamento com medicamentos com fator VIII, incluindo Esperoct, alguns doentes podem desenvolver inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, fazendo com que o medicamento deixe de funcionar e levando a uma perda do controlo da hemorragia.
Croatian: Nakon liječenja lijekovima koji sadrže faktor VIII, uključujući Esperoct, u nekih bolesnika mogu se razviti inhibitori (protutijela) faktora VIII koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Portuguese: A substância ativa contém uma parte de polietilenoglicol (PEG), substância que é adicionada para ajudar o medicamento a permanecer no organismo durante mais tempo, prolongando, desse modo, a sua ação.
Croatian: Dio djelatne tvari je kemijska tvar naziva „polietilenglikol" (PEG) koja je dodana kako bi lijek duže ostao u tijelu i stoga duže djelovao.
Portuguese: No entanto, parte da substância ativa em Esperoct (denominada PEG) pode acumular-se no corpo, incluindo numa estrutura cerebral chamada plexo coroide, após tratamento prolongado.
Croatian: Međutim, dio djelatne tvari u lijeku Esperoct (koji se naziva PEG) može se nakon dugotrajnog liječenja nakupljati u tijelu, uključujući u moždanoj strukturi koja se naziva koroidni splet.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Esperoct durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Esperoct utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados podem administrar a injeção de Esperoct em casa, após receberem formação adequada.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno ubrizgavati lijek Esperoct kod kuće.
Portuguese: Esperoct demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia grave que tinham sido previamente tratados com outros medicamentos com fator VIII.
Croatian: Lijek Esperoct pokazao se učinkovitim u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom koji su prethodno liječeni drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII.
Portuguese: Esperoct contém a substância ativa turoctocog alfa pegol.
Croatian: Esperoct sadržava djelatnu tvar turoktokog alfa pegol.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Esperoct, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Esperoct potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: Esperoct é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A, um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela falta de uma proteína de coagulação do sangue designada fator VIII.
Croatian: Esperoct je lijek koji se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A, nasljednim poremećajem krvarenja koji je uzrokovan manjkom bjelančevine za zgrušavanje naziva faktor VIII.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Esperoct.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Esperoct također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Portuguese: O uso de Esperoc está contraindicado em doentes com alergia às proteínas de hamster.
Croatian: Esperoct se ne smije davati bolesnicima s alergijskim reakcijama na bjelančevine hrčaka.
Portuguese: Isto deve ser feito logo após o passo J.
Croatian: To treba učiniti odmah nakon koraka J.
Portuguese: Também irá precisar de:
Croatian: Trebat ćete i:
Portuguese: A embalagem contém:
Croatian: Pakiranje sadrži:
Portuguese: b Cálculo baseado em 67 perfis.
Croatian: b Izračun na temelju 67 profila.
Portuguese: Lave sempre as mãos e assegure-se de que a área à sua volta está limpa.
Croatian: Uvijek operite ruke i pobrinite se da područje oko Vas bude čisto.
Portuguese: • Injete lentamente durante aproximadamente 2 minutos.
Croatian: • Injicirajte polako tijekom otprilike 2 minute.
Portuguese: A dose necessária é determinada utilizando a seguinte fórmula:
Croatian: Potrebna doza određuje se sljedećom formulom:
Portuguese: O material destina-se a uma única utilização.
Croatian: Pribor je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Portuguese: Pouco frequentes (PTPs)**
Croatian: Manje često (PTP)**
Portuguese: Repetir após 24 horas, se necessário
Croatian: Po potrebi ponoviti nakon 24 sata
Portuguese: Osmolalidade: 590 mOsmol/kg.
Croatian: Osmolalnost: 590 mOsmol/kg.
Portuguese: • aperto no peito
Croatian: • stezanje u prsima
Portuguese: Profilaxia em adultos/adolescentes
Croatian: Profilaksa u odraslih/adolescenata
Portuguese: Isto é importante, especialmente quando há mudança de laboratório e/ou dos reagentes utilizados no ensaio.
Croatian: To je osobito važno kada se mijenja laboratorij i/ili testni reagens.
Portuguese: Uma hora antes da cirurgia
Croatian: Unutar jednog sata prije kirurškog zahvata
Portuguese: O médico irá calcular a sua dose.
Croatian: Liječnik će izračunati dozu lijeka za Vas.
Portuguese: Incluindo extração dentária
Croatian: Uključujući vađenje zuba
Portuguese: • Verifique o nome, dosagem e cor da embalagem, para se certificar de que contém o medicamento certo.
Croatian: • Provjerite naziv, jačinu i boju na pakiranju kako biste bili sigurni da sadrži odgovarajući lijek.
Portuguese: Não pôde ser estabelecida uma correlação com acontecimentos adversos.
Croatian: Nije ustanovljena korelacija sa štetnim događajima.
Portuguese: Profilaxia em crianças (idade inferior a 12 anos)
Croatian: Profilaksa u djece (mlađe od 12 godina)
Portuguese: • Lave as mãos e seque-as adequadamente, utilizando uma toalha limpa ou deixando-as secar ao ar.
Croatian: • Operite ruke i dobro ih osušite čistim ručnikom ili pustite da se osuše na zraku.
Portuguese: DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Croatian: DK-2880 Bagsværd, Danska
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tem uma doença do coração ou se está em risco de ter doenças do coração.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako imate bolest srca ili imate rizik za razvoj bolesti srca.
Portuguese: Não volte a utilizar o material.
Croatian: Pribor nemojte ponovno koristiti.
Portuguese: Doença do coração
Croatian: Bolest srca
Portuguese: • Retire o número de embalagens de Esperoct de que necessita.
Croatian: • Uzmite onoliki broj Esperoct pakiranja koliko trebate.
Portuguese: * PTPs: Doentes previamente tratados.
Croatian: * PTP: Prethodno liječeni bolesnici.
Portuguese: Doentes não tratados anteriormente
Croatian: Prethodno neliječeni bolesnici
Portuguese: Não abra o material até estar preparado para utilizá-lo.
Croatian: Nemojte otvarati pribor dok ga niste spremni upotrijebiti.
Portuguese: Anticorpos anti-PEG
Croatian: Anti-PEG protutijela
Portuguese: Avance com a próxima injeção conforme planeado e continue conforme aconselhado pelo seu médico.
Croatian: Nastavite s idućom injekcijom prema rasporedu i nastavite kako Vam je savjetovao Vaš liječnik.
Portuguese: Se surgirem estes inibidores, a condição irá manifestarse como uma resposta clínica insuficiente.
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, stanje će se manifestirati kao nedovoljan klinički odgovor.
Portuguese: • vermelhidão e/ou inchaço dos lábios, língua, cara ou mãos
Croatian: • crvenilo i/ili oticanje usana, jezika, lica ili šaka
Portuguese: Não utilize o material sem o seu médico ou enfermeiro lhe ter dado a formação adequada.
Croatian: Nemojte koristiti pribor ako niste s liječnikom ili medicinskom sestrom prošli odgovarajuću edukaciju.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba odmah primijeniti.
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek.
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, o medicamento não deve ser reposto no frigorífico.
Croatian: Kada se lijek jednom izvadi iz hladnjaka, lijek se ne smije ponovno vraćati u hladnjak.
Portuguese: Isso pode ser feito mantendo o frasco e a seringa nas mãos até os sentir à mesma temperatura das suas mãos, ver figura A.
Croatian: To se može postići tako da ih držite u rukama sve dok ne osjetite da su tople kao i Vaše ruke, pogledajte sliku A.
Portuguese: A segurança e eficácia de Esperoct em doentes não tratados previamente não foram ainda estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Esperoct u prethodno neliječenih bolesnika još nisu ustanovljene.
Portuguese: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca
Croatian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danska
Portuguese: Em crianças com idade inferior a 12 anos, a segurança a longo prazo não foi estabelecida.
Croatian: U djece mlađe od 12 godina sigurnost dugotrajne primjene nije ustanovljena.
Portuguese: Repetir a injeção a cada 8 a 24 horas, conforme necessário, até à adequada cicatrização da ferida
Croatian: Ponoviti injekciju svakih 8 do 24 sata, po potrebi, dok se ne postigne prikladno zacjeljivanje rane
Portuguese: Novo Nordisk A/S
Croatian: DRUGO Novo Nordisk A/S
Portuguese: Atenção: A seringa pré-cheia é de vidro e foi concebida para ser compatível com conetores padronizados luer-lock.
Croatian: Oprez: Napunjena štrcaljka izrađena je od stakla i oblikovana da bude kompatibilna sa standardnim luer-lock nastavcima.
Portuguese: Nove destes doentes voltaram para o regime de profilaxia a cada 4 dias durante a fase de aleatorização do estudo.
Croatian: Devet od tih bolesnika vratilo se na profilaksu svaka 4 dana tijekom randomizirane faze ispitivanja.
Portuguese: Isto corresponde a um volume de distribuição mais elevado por quilograma de peso corporal em crianças comparativamente a adultos (quadro 4).
Croatian: To odgovara većem volumenu distribucije po kilogramu tjelesne težine u djece u usporedbi s odraslima (tablica 4).
Portuguese: Dose única ou repetir a injeção a cada 24 horas durante, pelo menos, 1 dia até à cicatrização
Croatian: Jednokratna doza ili ponoviti injekciju svakih 24 sata najmanje 1 dan do zacjeljenja.
Portuguese: Esperoct foi eficaz na manutenção da hemostase durante as grandes cirurgias com uma taxa de sucesso de 95,6% em todas as grandes cirurgias realizadas (43 em 45 tiveram um efeito classificado como "excelente" ou "bom").
Croatian: Esperoct je bio djelotvoran u održavanju hemostaze tijekom većih kirurških zahvata sa stopom uspješnosti od 95,6% u svim velikim kirurškim zahvatima (43 od 45 imala su učinak ocijenjen kao „odličan" ili „dobar").
Portuguese: No total, incluindo todas as extensões, 31 dos 61 doentes no regime de profilaxia a cada 7 dias voltaram para o tratamento a cada 4 dias.
Croatian: Sveukupno, uključujući sve nastavke ispitivanja, 31 od 61 bolesnika na profilaksi svakih 7 dana ponovno se vratilo na liječenje svaka 4 dana.
Portuguese: • se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: • ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Portuguese: Neste caso, utilize uma embalagem nova.
Croatian: Umjesto toga upotrijebite novo pakiranje.
Portuguese: Reações no local de injeção***
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije***
Portuguese: Considerar continuar a terapêutica durante mais 7 dias para manter uma atividade do fator VIII de 30% a 60% (UI/dl)
Croatian: Razmotrite nastavak terapije idućih 7 dana za održavanje aktivnosti faktora VIII od 30% do 60% (IU/dl)
Portuguese: • comichão (prurido)
Croatian: • svrbež (pruritus)
Portuguese: Utilize sempre uma técnica assética.
Croatian: Uvijek treba primjenjivati aseptičku tehniku.
Portuguese: • compressas com álcool esterilizadas
Croatian: • sterilne alkoholne tupfere
Portuguese: O fator VIII é uma proteína que se encontra no sangue e que ajuda a prevenir e parar hemorragias.
Croatian: Faktor VIII je protein koji se nalazi u krvi, a pomaže spriječiti i zaustaviti krvarenje.
Portuguese: Cada frasco reconstituído contém 30,5 mg de sódio (ver secção 4.4).
Croatian: Jedna rekonstituirana bočica sadrži 30,5 mg natrija (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com fator VIII.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s faktorom VIII.
Portuguese: • pele pálida e fria, batimentos rápidos do coração ou tonturas (tensão arterial baixa)
Croatian: • blijeda i hladna koža, ubrzani otkucaji srca ili omaglica (niski krvni tlak).
Portuguese: De notar que, a taxa anual de hemorragia (TAH) não é comparável entre os diferentes concentrados de fator e entre os diferentes estudos clínicos.
Croatian: Treba napomenuti kako anualizirana stopa krvarenja (ASK) nije usporediva između različitih koncentrata faktora niti između različitih kliničkih ispitivanja.
Portuguese: Das 68 crianças com idade inferior a 12 anos que fizeram profilaxia, 29 (42,6%) não tiveram quaisquer hemorragias.
Croatian: Od 68 djece mlađe od 12 godina na profilaksi, 29 (42,6%) nije imalo nikakvih krvarenja.
Portuguese: Pare imediatamente a injeção se desenvolver reações alérgicas graves e súbitas (reações anafiláticas).
Croatian: Odmah prekinite injiciranje ako razvijete teške i iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije).