FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Mometasone Furoate Sandoz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φουροϊκή μομεταζόνη.
Maltese: Mometasone Furoate Sandoz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva furoate mometasone.
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Mometasone Furoate Sandoz.
Maltese: Fid-19 ta' Lulju 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Mometasone Furoate Sandoz.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Ισπανίας παρέπεμψε το ζήτημα για διαιτησία στη CHMP στις 23 Φεβρουαρίου 2012.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jilħqu qbil, u l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Spanjola rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP għall-arbitraġġ fit-23 ta' Frar 2012.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Mometasone Furoate Sandoz;
Maltese: Għaliex ġie rivedut Mometasone Furoate Sandoz?
Greek: Το Mometasone Furoate Sandoz χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας έξι ετών και άνω για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της εποχικής ή χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή των ρινικών οδών που προκαλείται από κάποια αλλεργία, όπως εποχική αλλεργική ρινίτιδα, ή υφίσταται καθ' όλη τη διάρκεια του έτους).
Maltese: Jinstab bħala sprej għall-imnieħer. Mometasone Furoate Sandoz jintuża fl-adulti u fit-tfal minn 6 snin ta' età għall-kura tas-sintomi ta' rinite allerġika jew perenni staġjonali (infjammazzjoni tal-passaġġi talimnieħer ikkawżata minn allerġija bħal riħ tal-ħuxlief (hay fever), jew li sseħħ matul is-sena).
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη (HDPE) 90 (3 x 30) δισκία (πολυσυσκευασία)
Maltese: 90 (3 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Maltese: Numru tal-proċedura tal-EU
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη (HDPE) 30 δισκία
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dovato
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dovato
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Dovato διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Greek: Το Dovato είναι φάρμακο για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), το οποίο χορηγείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg.
Maltese: Dovato huwa mediċina għall-kura ta' infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1) f'adulti u adoloxxenti ta' aktar minn 12-il sena li jiżnu mill-inqas 40 kg.
Greek: Το Dovato διατίθεται υπό μορφή δισκίων που περιέχουν 50 mg ντολουτεγκραβίρης και 300 mg λαμιβουδίνης.
Maltese: Dovato jiġi bħala pilloli li fihom 50 mg ta' dolutegravir u 300 mg ta' lamivudina.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, το 91 % των ασθενών με HIV-1 οι οποίοι έλαβαν τον συνδυασμό Dovato δεν είχαν πλέον ανιχνεύσιμα επίπεδα HIV (κάτω από 50 αντίγραφα ανά ml) μετά από 48 εβδομάδες, σε σύγκριση με το 93 % των ασθενών που έλαβαν τον τριπλό συνδυασμό.
Maltese: F'dawn l-istudji, 91 % tal-pazjenti li kellhom HIV-1 li ħadu l-kombinazzjoni ta' Dovato ma kellhomx aktar livelli ta' identifikazzjoni tal-HIV (inqas minn 50 kopja għal kull ml) wara 48 ġimgħa meta mqabbla ma' 93 % ta' dawk li kienu qed jieħdu l-kombinazzjoni tripla.
Greek: EMA/276259/2019
Maltese: Dovato (dolutegravir / lamivudina) EMA/276259/2019
Greek: Δύο κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν 1.433 ασθενείς, κατέδειξαν ότι ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών του Dovato είναι εξίσου αποτελεσματικός στη μείωση της ποσότητας του HIV στο αίμα με μια τριπλή συνδυαστική θεραπεία (ντολουτεγκραβίρη μαζί με τενοφοβίρη και εμτρικιταβίνη).
Maltese: Żewġ studji ewlenin, li involvew 1,433 pazjent, urew li l-kombinazzjoni taż-żewġ sustanzi attivi f'Dovato hija effettiva biex jitnaqqas l-ammont ta' HIV fid-demm bħala terapija kombinata tripla (dolutegravir flimkien ma' tenofovir u ma' emtriċitabina).
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται ιντεγκράση (και είναι γνωστό ως αναστολέας ιντεγκράσης), ενώ η λαμιβουδίνη αναστέλλει τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης (είναι γνωστή ως νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης ή NRTI).
Maltese: Id-dolutegravir twaqqaf l-attività ta' enzima msejħa integrażi (u hija magħrufa bħala inibitur tal-integrażi), filwaqt li l-lamivudina twaqqaf l-attività tattranskrittażi inversa (u hija magħrufa bħala inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa jew NRTI).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dovato;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dovato?
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Dovato τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Dovato hija ssorveljata kontinwament.
Greek: Και οι δύο δραστικές ουσίες έχουν ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση ως χωριστά δισκία: η ντολουτεγκραβίρη το 2014 και η λαμιβουδίνη το 1996.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi diġà ġew awtorizzati fl-Unjoni Ewropea bħala pilloli separati: id-dolutegravir fl2014 and l-lamivudina fl-1996.
Greek: Διάλυμα σορβιτόλης (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/λαμιβουδίνη
Maltese: Soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/Lamivudine
Greek: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist
Maltese: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist In-Netherlands
Greek: Τριμεθοπρίμη:
Maltese: Trimethoprim:
Greek: Μετάδοση του HIV
Maltese: Trasmissjoni ta' HIV
Greek: Εμτρισιταβίνη, διδανοσίνη, σταβουδίνη, τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, ζιδοβουδίνη
Maltese: Emtricitabine, didanosine, stavudine, tenofovir alafenamide, zidovudine
Greek: Τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων
Maltese: Tossiċità b'doża ripetuta
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της από στόματος χορηγούμενη λαμιβουδίνης σε ενήλικες είναι 80-85% περίπου.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' lamivudine orali fl-adulti hija madwar 80-85%.
Greek: Κλαδριβίνη/Λαμιβουδίνη
Maltese: Cladribine/Lamivudine
Greek: Κωδικός ATC: J05AR25
Maltese: J05AR25
Greek: αρθραλγία, μυϊκές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της μυαλγίας)
Maltese: artralġja, disturbi fil-muskoli (inkluża majalġja)
Greek: Αντιϊσταμινικά (ανταγωνιστές H2 υποδοχέων της ισταμίνης) Ρανιτιδίνη
Maltese: Antistamini (antagonisti tar-riċettur tal-istamina H2)
Greek: Σε ενήλικα άτομα με λοίμωξη από τον HIV-1 μετά από άπαξ ημερησίως χορήγηση ντολουτεγκραβίρης 50 mg, οι παράμετροι φαρμακοκινητικής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (γεωμετρική μέση τιμή [%CV]) βάσει αναλύσεων πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής ήταν AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.h/mL, Cmax = 3,67 (20) µg/mL και Cmin = 1,11 (46) µg/mL.
Maltese: F'individwi adulti infettati bl-HIV-1 wara dolutegravir 50 mg darba kuljum, il-parametri farmakokinetiċi fi stat fiss (medja ġeometrika [%CV]) abbażi tal-analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni kienu AUC(0-24) = 53.6 (27) µg.h/mL, Cmax = 3.67 (20) µg/mL, u Cmin = 1.11 (46) µg/mL.
Greek: Η προσαρμοσμένη διαφορά ήταν -2,6 (95% CI: -6,7, 1,5) στη GEMINI-1 και -0,7 (95% CI: -4,3, 2,9) στη GEMINI-2 με προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας 10%.
Maltese: Id-differenza aġġustata kienet -2.6 (95% CI: -6.7; 1.5) għal GEMINI-1 u -0.7 (95% CI: -4.3; 2.9) għal GEMINI-2 b'marġni ta' non-inferjorità speċifikat minn qabel ta' 10%. †
Greek: Υπρομελλόζη (E464)
Maltese: Hypromellose (E464) Macrogol
Greek: (αναστολή μεταφορέα οργανικών κατιόντων)
Maltese: (inibizzjoni tattrasportatur tal-katjon organiku)
Greek: Τα επιμέρους συστατικά έχουν διερευνηθεί σε εφήβους (12 έως 17 ετών).
Maltese: Il-komponenti individwali ġew investigati fl-adoloxxenti (12 sa 17-il sena).
Greek: ουδετεροπενία, αναιμία, θρομβοπενία
Maltese: newtropenija, anemija, tromboċitopenija
Greek: HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL
Maltese: HIV-1 RNA <50 kopja/mL Differenza fit-Trattament†
Greek: QD:
Maltese: PC:
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 (CRF01_AE, n=12, CRF02_AG, n=12 και Υπότυπος C ή CRF_AC, n=13) από 37 μη αντιμετωπισμένους ασθενείς στην Αφρική και την Ασία ήταν ευαίσθητα στη λαμιβουδίνη (πολλαπλάσια μεταβολή IC50< 3,0).
Maltese: Iżolati tal-HIV-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; u Sottotip C jew CRF_AC, n=13) minn 37 pazjent mhux ittrattat fl-Afrika u fl-Asja kienu suxxettibbli għal lamivudine (bidliet drabi IC50 < 3.0.
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη δεν επήγαγε τα CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma induċiex CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Greek: Συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B ή C
Maltese: Ko-infezzjoni b'Epatite B jew C
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας άνω των 12 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg).
Maltese: Adulti u adolexxenti (li għandhom 12‑il sena u aktar, li jiżnu mill‑inqas 40 kg).
Greek: • υπερδραστηριότητα (υπερβολική ανησυχία και κίνηση)
Maltese: • iperattività (irrekwjetezza u moviment eċċessivi)
Greek: Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις
Maltese: Interazzjonijiet Mediċinali
Greek: Αταζαναβίρη ↔ Ριτοναβίρη ↔
Maltese: Atazanavir ↔ Ritonavir ↔
Greek: Αρχικές τιμές CD4+ (κύτταρα/ mm3)
Maltese: Linja Bażi CD4+ (ċelloli/ mm3) Ġeneru
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο, στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη (E421), ποβιδόνη (K29/32), στεατυλοφουμαρικό νάτριο, υπρομελλόζη (E464), πολυαιθυλενογλυκόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Maltese: • L-ingredjenti l-oħrajn huma microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate, mannitol (E421), povidone (K29/32), sodium stearyl fumarate, hypromellose (E464), macrogol, titanium dioxide (E171).
Greek: αυξήσεις της κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και/ή της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST)
Maltese: żidiet fil-creatine phosphokinase (CPK) żidiet fl-alanine aminotransferase (ALT) u/jew fl-aspartate aminotransferase (AST)
Greek: Σουλφαμεθοξαζόλη:
Maltese: Effett ta' dolutegravir:
Greek: Νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) Δισοπροξιλική τενοφοβίρη
Maltese: Inibituri ta' nucleoside reverse transcriptase (NRTIs) Tenofovir disoproxil
Greek: Σπάνιες οξεία ηπατική ανεπάρκεια1
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna
Greek: Μποσεπρεβίρη ↔ (ιστορικά στοιχεία ελέγχου)
Maltese: Efavirenz ↔ (kontrolli storiċi)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 δισκία.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 pillola.
Greek: † Βάσει διαστρωματωμένης ανάλυσης κατά CMH με προσαρμογή ως προς τους ακόλουθους παράγοντες διαστρωμάτωσης στην έναρξη: HIV-1 RNA στο πλάσμα (≤100.000 αντίγραφα/mL έναντι >100.000 αντίγραφα/mL) και αριθμός CD4+ κυττάρων (≤200 κύτταρα/mm3 έναντι >200 κύτταρα/mm3).
Maltese: Ibbażata fuq analiżi stratifikata skont CMH li taġġusta għall-fatturi ta' stratifikazzjoni tal-linja bażi li ġejjin: HIV-1 RNA fil-plażma (≤100,000 c/mL vs >100,000 c/mL) u CD4+ għadd ta' ċelloli (≤200 ċellola/mm3 vs >200 ċellola/mm3).
Greek: Η μέση IC50 για 3 απομονωθέντα στελέχη HIV-2 ήταν 0,18 nM (εύρος 0,09-0,61).
Maltese: L-IC50 medja għal 3 iżolati ta' HIV-2 kienet 0.18 nM (medda 0.09-0.61).
Greek: ηπατίτιδα
Maltese: epatite
Greek: Λοπιναβίρη ↔ Ριτοναβίρη ↔
Maltese: Lopinavir ↔ Ritonavir ↔
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Maltese: Tabella 2:
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό (>99%) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος βάσει δεδομένων in vitro.
Maltese: Dolutegravir jeħel ħafna (> 99%) ma' proteini fil-plażma tal-bniedem abbażi tad-data in vitro.
Greek: Αξιολόγηση με χρήση περιθωρίου μη κατωτερότητας 10%.
Maltese: Evalwata permezz ta' marġni ta' non-inferjorità ta' 10%.
Greek: Η αναστολή του OAT3 δεν έχει μελετηθεί in vivo.
Maltese: L-inibizzjoni ta' OAT3 ma ġietx studjata in vivo.
Greek: • εμτρισιταβίνη, ετραβιρίνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη ή τιπραναβίρη/ριτοναβίρη, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV
Maltese: • emtricitabine, etravirine, efavirenz, nevirapine jew tipranavir/ritonavir, għat-trattament tal-infezzjoni tal-HIV
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Dovato υποστηρίζεται από δεδομένα από 2 πανομοιότυπες, διάρκειας 148 εβδομάδων, Φάσης III, τυχαιοποιημένων, διπλά τυφλών, πολυκεντρικών, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενων μελετών μη κατωτερότητας, τη GEMINI-1 (204861) και τη GEMINI-2 (205543).
Maltese: III, randomised, double-blind, b'ħafna ċentri, bi gruppi paralleli, ta' non-inferjorità GEMINI-1 (204861)
Greek: Η κατηγορία συχνότητας «σπάνιες» εκτιμήθηκε με βάση τις μετεγκριτικές αναφορές.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza "rari" ġiet stmata abbażi ta'rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Greek: Η πιθανότητα μεταβολικών φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με τη λαμιβουδίνη είναι χαμηλή λόγω του μικρού βαθμού ηπατικού μεταβολισμού (5-10%).
Maltese: Il-probabbiltà ta' interazzjonijiet mediċinali metaboliċi ma' lamivudine hija baxxa minħabba l-firxa żgħira ta' metaboliżmu epatiku (5-10%).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 90 δισκία (3 συσκευασίες των 30)
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) pillola
Greek: • αύξηση του επιπέδου των ενζύμων που παράγονται στους μύες (κρεατινοφωσφοκινάση).
Maltese: • żieda fil-livell ta' enzimi prodotti fil-muskoli (creatinine phosphokinase).
Greek: Ντολουτεγκραβίρη ↔ Σοφοσμπουβίρη ↔ Βελπατασβίρη ↔
Maltese: Dolutegravir ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir↔
Greek: Πίνακα 1).
Maltese: Tabella 1:
Greek: Αντιόξινα φάρμακα
Maltese: Prodotti mediċinali antiretrovirali
Greek: Οβάλ, αμφίκυρτο, λευκό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, περίπου 18,5 x 9,5 mm, με χαραγμένο το «SV 137» στη μία πλευρά.
Maltese: Pillola bajda ta' għamla ovali, konvessa miż-żewġ naħat, miksija b'rita, b'daqs ta' madwar 18.5 x 9.5 mm, imnaqqxa b'"SV 137" fuq naħa waħda.
Greek: CYP3A)
Maltese: ġimgħa).
Greek: Οι συμμετέχοντες εντάχθηκαν με επίπεδα HIV-1 RNA στο πλάσμα κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση 1.000 c/mL έως ≤500,000 c/mL.
Maltese: L-individwi ġew irreġistrati b' HIV-1 RNA tal-plażma skrinjat ta' 1000 c/mL sa ≤500,000 c/mL.
Greek: AUC ↑ 62% Cmax↑ 34% Cτ↑ 121%
Maltese: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 62% Cmax ↑ 34% Cτ ↑ 121%
Greek: Η λαμιβουδίνη παρουσιάζει γραμμική φαρμακοκινητική στο θεραπευτικό δοσολογικό εύρος και περιορισμένη σύνδεση σε πρωτεΐνες του πλάσματος in vitro (< 16%-36% στη αλβουμίνηορού).
Maltese: Lamivudine jeżebixxi farmakokinetika lineari fuq il-medda tad-doża terapewtika u juri twaħħil mal-proteina tal-plażma baxx in vitro (< 16%- 36% mal-albumin fis-seru).
Greek: Επικάλυψη του δισκίου
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Greek: Dovato 50 mg/300 mg δισκία ντολουτεγκραβίρη/λαμιβουδίνη
Maltese: Dovato 50 mg/300 mg pilloli dolutegravir/lamivudine
Greek: In vivo, η ντολουτεγκραβίρη δεν επηρέασε τη μιδαζολάμη, ένα υπόστρωμα του CYP3A4.
Maltese: In vivo, dolutegravir ma kellux effett fuq midazolam, sonda ta' CYP3A4.
Greek: Λαμιβουδίνη ↔ Λεντιπασβίρη ↔ Σοφοσμπουβίρη ↔
Maltese: Lamivudine ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir ↔
Greek: Λεντιπασβίρη/σοφοσμπουβίρη/ Λαμιβουδίνη (με αβακαβίρη)
Maltese: Ledipasvir/Sofosbuvir/ Lamvudine (ma' abacavir)
Greek: Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων Ομεπραζόλη
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-proton Omeprazole
Greek: Λοπιναβίρη ↔ Ριτοναβίρη ↔ Ετραβιρίνη ↔
Maltese: Lopinavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirine ↔
Greek: Λόγω του ότι η γαστρεντερική (GI) δυσανεξία θεωρείται ότι οφείλεται στην τοπική χορήγηση της δραστικής ουσίας, οι μετρήσεις σε mg/kg ή mg/m2 αποτελούν κατάλληλους προσδιοριστικούς παράγοντες της κάλυψης της ασφάλειας για αυτή την τοξικότητα.
Maltese: Peress li l-intolleranza gastrointestinali (GI) hija kkunsidrata dovuta għall-għoti lokali tas-sustanza attiva, il-metrika mg/kg jew mg/m2 hija determinanti xierqa għal kopertura tas-sigurtà għal din it-tossiċità.
Greek: Το 32% της συνολικής από στόματος δόσης απεκκρίνεται στα ούρα και αντιπροσωπεύεται από γλυκουρονιδικό αιθέρα της ντολουτεγκραβίρης (18,9% της συνολικής δόσης), από μεταβολίτη N-απαλκυλίωσης (3,6% της συνολικής δόσης) και από ένα μεταβολίτη που σχηματίζεται από οξείδωση στο βενζυλικό άνθρακα (3,0% της συνολικής δόσης).
Maltese: Tnejn u tletin fil-mija tad-doża orali totali titneħħa fl-awrina, irrappreżentata minn glucuronide ether ta' dolutegravir (18.9% tad-doża totali), metabolit N-dealkylation (3.6% tad-doża totali), u metabolit iffurmat bl-ossidazzjoni fil-karbonju benzylic (3.0% tad-doża totali).
Greek: AUC ↑ 91% Cmax↑ 50% Cτ↑ 180%
Maltese: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα είναι κεφαλαλγία (3%), διάρροια (2%), ναυτία (2%) και αϋπνία (2%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti huma uġigħ ta' ras (3%), dijarea (2%), dardir (2%)
Greek: Αλληλεπίδραση Γεωμετρική μέση μεταβολή (%)
Maltese: Bidla fil-medja ġeometrika tal interazzjoni (%)
Greek: Η φαρμακοκινητική της ντολουτεγκραβίρης σε 10 εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών) με λοίμωξη από HIV-1 που είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν έδειξε ότι η από του στόματος χορήγηση δόσης ντολουτεγκραβίρης 50 mg άπαξ ημερησίως οδήγησε σε έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν ντολουτεγκραβίρη 50 mg άπαξ ημερησίως.
Maltese: Tfal Il-farmakokinetika ta' dolutegravir f'10 adoloxxenti infettati b'HIV-1 li esperjenzaw trattament antiretrovirali (12 sa 17-il sena) uriet li dożaġġ ta' kuljum ta' darba ta' 50 mg ta' dolutegravir rriżulta f'esponiment ta' dolutegravir komparabbli ma' dak osservat f'adulti li rċevew dolutegravir 50 mg darba kuljum.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια ορισμένες νευρολογικές διαταραχές όψιμης εκδήλωσης (υπερτονία, σπασμός, μη φυσιολογική συμπεριφορά).
Maltese: Ġew irrapportati rarament xi disturbi newroloġiċi li jibdew tard (ipertonja, aċċessjoni, imġiba mhux normali).
Greek: Σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη/ ντολουτεγκραβίρη
Maltese: Sofosbuvir/ Velpatasvir/Dolutegravir
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η ντολουτεγκραβίρη και η λαμιβουδίνη.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma dolutegravir u lamivudine.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη και η λαμιβουδίνη έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλουν την αντιγραφή εργαστηριακών στελεχών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV σε μία σειρά τύπων κυττάρων, περιλαμβανομένων μετασχηματισμένων Τ-κυτταρικών σειρών, κυτταρικών σειρών προερχόμενων από μονοκύτταρα/μακροφάγα και πρωτογενών καλλιεργειών ενεργοποιημένων μονοπύρηνων περιφερικού αίματος (PMBC) και μονοκυττάρων/μακροφάγων.
Maltese: HIV f'numru ta' tipi ta' ċelluli, inklużi linji taċ-ċelloli T trasformati, linji derivati mill-monoċiti/makrofaġi u kulturi primarji ta' ċelluli mononukleari tad-demm periferali (PMBCs) attivati u monoċiti/makrofaġi.
Greek: AUC ↑ 33% Cmax↑ 29% Cτ↑ 45%
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daclatasvir ↔
Greek: • διάσπαση του μυϊκού ιστού.
Maltese: • uġigħ fil-muskoli.
Greek: In vitro, η λαμιβουδίνη δεν ανέστειλε ή επήγαγε ένζυμα του CYP (όπως τα CYP3A4, CYP2C9 ή CYP2D6) και δεν επέδειξε ή επέδειξε ασθενή αναστολή των OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 ή MATE2-K.
Maltese: In vitro, lamivudine ma inibixxiex jew induċa enzimi CYP (bħal CYP3A4, CYP2C9 jew CYP2D6) u ma wera l-ebda inibizzjoni jew wera inibizzjoni baxxa ta' OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1
Greek: • φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
Maltese: • infjammazzjoni tal-fwied (epatite).
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη αποτελεί επίσης υπόστρωμα των UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντίστασης για τον καρκίνο του μαστού (BCRP).
Maltese: Dolutegravir huwa wkoll substrat ta' UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glycoprotein
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη ανέστειλε τους μεταφορείς οργανικών ανιόντων (OAT) νεφρικής επαναπρόσληψης 1 και OAT3.
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportaturi tal-anjoni organiċi ta' teħid renali (OAT)1 u OAT3.
Greek: : + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Maltese: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική μεταξύ ατόμων με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/min) και αντίστοιχων υγιών ατόμων.
Maltese: Ma ġew osservati ebda differenzi farmakokinetiċi klinikament importanti bejn l-individwi b'indeboliment renali sever (CLcr <30 mL/min) u l-individwi b'saħħithom korrispondenti.
Greek: Συνολικά, 1.433 ενήλικες συμμετέχοντες με μη αντιμετωπισμένη στο παρελθόν λοίμωξη από HIV-1 έλαβαν θεραπεία στις μελέτες.
Maltese: Total ta' 1433 individwu adult infettati bl-HIV-1 u naïve għat-trattament antivirali rċevew trattament fil-provi.
Greek: Ριμπαβιρίνη
Maltese: Ribavirin
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής για τη ντολουτεγκραβίρη και τη λαμιβουδίνη σε άτομα ηλικίας > 65 ετών είναι περιορισμένα.
Maltese: Id-data dwar il-farmakokinetika għal dolutegravir u lamivudine f'individwi >65 sena ta' età hija limitata.
Greek: Η λαμιβουδίνη, μέσω του ενεργού της μεταβολίτη 5'-τριφωσφορική (TP) λαμιβουδίνη (ανάλογο της κυτιδίνης), αναστέλλει την ανάστροφη μεταγραφάση του HIV-1 και του HIV-2 μέσω της ενσωμάτωσης της μονοφωσφορικής μορφής στην ιϊκή άλυσο του DNA, που οδηγεί στον τερματισμό της αλύσου.
Maltese: Lamivudine, permezz tal-metabolit attiv tiegħu 5'-triphosphates (TP) (analogu għaċ-ċitidina), jinibixxi r reverse transcriptase tal-HIV-1 u tal-HIV-2 permezz tal-inkorporazzjoni tal-forma monophosphate fil-katina tad-DNA virali, li tirriżulta f'terminazzjoni tal-katina.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία μελέτη φαρμακοκινητικής της ντολουτεγκραβίρης σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/min).
Maltese: Sar studju tal-farmakokinetika ta' dolutegravir f'individwi b'indeboliment renali sever (CLcr <30 mL/min).
Greek: AUC ↓ 4% Cmax↔ 0% C24↓ 6%
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24 ↓ 6%
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
Maltese: • infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνισή τους ποικίλλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Disturbi awtoimmuni (bħall‑marda ta' Graves u epatite awtoimmuni) ġew irrappurtati wkoll; madankollu, iż‑żmien irrappurtat sal‑bidu tagħhom hu iktar varjabbli, u dawn l‑avvenimenti jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l‑bidu tat‑trattament (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν είχε φαρμακοδυναμική επίδραση στην Ωχρινοτρόπο Ορμόνη (LH), την Ωοθυλακιοτρόπο Ορμόνη (FSH) και την προγεστερόνη.
Maltese: Dolutegravir ma kellu ebda effett farmakodinamiku fuq l-Ormon Lewtanizzanti (LH), l-Ormon Stimulanti tal-Follikuli (FSH) u l-proġesteron.
Greek: Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη ενός σχήματος δύο φαρμάκων με ντολουτεγκραβίρη 50 mg και λαμιβουδίνη 300 mg άπαξ ημερησίως ή ντολουτεγκραβίρης 50 mg και δισοπροξιλικής τενοφοβίρης/εμτρισιταβίνης 245/200 mg άπαξ ημερησίως.
Maltese: 50 mg flimkien ma' lamivudine 300 mg darba kuljum jew ta' dolutegravir 50 mg flimkien ma' tenofovir disoproxil/emtricitabine 245/200 mg darba kuljum.
Greek: • φαγούρα (κνησμός)
Maltese: • gass (flatulenza)
Greek: Η λαμιβουδίνη αποτελεί επίσης υπόστρωμα του μεταφορέα ηπατικής πρόσληψης OCT1.
Maltese: Lamivudine huwa substrat ukoll tat-trasportatur ta' teħid epatiku OCT1.
Greek: Οι καθορισμένες και οι θεωρητικές αλληλεπιδράσεις με επιλεγμένα αντιρετροϊικά και μη-αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Maltese: L-interazzjonijiet stabbiliti u teoretiċi ma' prodotti mediċinali antiretrovirali u mhux antiretrovirali magħżula huma elenkati fit-Tabella 1.
Greek: Η Cmax της λαμιβουδίνης για το Dovato ήταν 32% υψηλότερη σε σύγκριση με τη λαμιβουδίνη 300 mg συγχορηγούμενη με ντολουτεγκραβίρη 50 mg.
Maltese: Is-Cmax ta' lamivudine għal Dovato kienet 32% ogħla minn lamivudine 300 mg mogħti flimkien ma' dolutegravir 50 mg.
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία και προβλήματα στα οστά.
Maltese: • uġigħ fil‑ġogi, ebusija jew problemi fl‑għadam.
Greek: EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax↓ 1%
Maltese: Effett ta' dolutegravir: EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%