FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) - drżenie, uczucie wirowania w głowie (zawroty głowy), zawroty głowy - uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca) - zapalenie błony śluzowej żołądka, wymioty - kwaśne odbijanie (zarzucanie kwasu żołądkowego do przełyku), niestrawność - wysypka - ból mięśni, osłabienie mięśni lub kurcze mięśni - ból pleców - uczucie osłabienia lub zmęczenia, złe samopoczucie.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek) - reszketés, forgó jellegű szédülés (vertigo), szédülés, - gyors vagy szabálytalan szívverés érzése (palpitáció), - gyomorhurut, hányás, - a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux), emésztési zavar, - bőrkiütés, - izomfájdalom, izomgyengeség vagy izomgörcsök, - hátfájás, - gyengeség vagy fáradtságérzés, rossz közérzet.
Polish: Odsetki częstości w analizie regresji Poissona zgodnej z protokołem badania oraz w analizie regresji Poissona zgodnej z intencją leczenia z nieznaczącą wrażliwością na przerwanie udziału w badaniu wynosiły odpowiednio 0,81 (95% CI: 0,69 do 0,94) i 0,89 (95% CI: od 0,77 do 1,02).
Hungarian: A protokoll szerinti Poisson regressziós analízisnek és a kieső Poisson regresszió kezelni szándékozottak analízisére gyakorolt nem szignifikáns érzékenységének arányszámai sorrendben 0,81 (95%-os CI: 0,69-0,94) és 0,89 (95%-os CI: 0,77-1,72) voltak.
Polish: 28 tabletek - opakowanie startowe zawierające 28 tabletek.
Hungarian: 28 tabletta - 28 napos kezdőcsomag.
Polish: Stosowanie roflumilastu nie jest zalecane u pacjentów z depresją z towarzyszącymi myślami lub zachowaniami samobójczymi w wywiadzie.
Hungarian: A roflumilaszt nem ajánlott olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében öngyilkossági gondolattal vagy öngyilkos magatartással társult depresszió fordult elő.
Polish: enoksacynę (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka lub zgagi).
Hungarian: (baktériumok okozta fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy cimetidint (gyomorfekély vagy gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszer) tartalmazó gyógyszer.
Polish: Każda tabletka zawiera 49,7 mg laktozy jednowodnej.
Hungarian: 49,7 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként.
Polish: Brak danych klinicznych na temat równoczesnego stosowania produktu Daxas i teofiliny w leczeniu podtrzymującym.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan klinikai adatok, amelyek alátámasztanák a teofillinnel való egyidejű alkalmazást a fenntartó terápia során.
Polish: Częstość występowania ciężkich zaostrzeń choroby zmniejszyła się w całej grupie pacjentów (odsetek częstości: 0,76; 95% CI: od 0,60 do 0,95) z częstością 0,24 na pacjenta/rok w porównaniu do odsetka 0,32 na pacjenta/rok w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: A súlyos exacerbációk aránya 0,24 per beteg/év aránnyal csökkent a teljes betegpopulációban (arányszám: 0,76; 95%-os CI 0,60-0,95), szemben a placebóval kezelt betegeknél észlelt 0,32 per beteg/év aránnyal.
Polish: W obydwu 6-miesięcznych badaniach, FEV1 mierzona przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela, uległa istotnej poprawie o 49 ml (pierwszorzędowy punkt końcowy, p<0,0001) w odniesieniu do działania rozszerzającego oskrzela obserwowanego w przypadku leczenia salmeterolem w Badaniu M2-127 oraz o 80 ml (pierwszorzędowy punkt końcowy, p<0,0001) w porównaniu do leczenia tiotropium w Badaniu M2-128.
Hungarian: A két, hat hónapig tartó vizsgálatban a bronchodilátor előtti FEV1 szignifikánsan, 49 ml-rel javult (elsődleges végpont, p < 0,0001) az M2-127 vizsgálatban az egyidejűleg alkalmazott szalmeterol-kezelés bronchodilátor hatásán túl, illetve 80 ml-rel javult (elsődleges végpont, p < 0,0001) az M2-128 vizsgálatban az egyidejűleg alkalmazott tiotrópium-kezelés bronchodilátor hatásán túl.
Polish: Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka zawierająca 250 mikrogramów roflumilastu przyjmowana raz na dobę przez 28 dni.
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta egyszer, egy 250 mikrogrammos roflumilaszt tabletta, 28 napon keresztül alkalmazva.
Polish: Tolerancję roflumilastu oceniano w 12-tygodniowym, randomizowanym badaniu prowadzonym w grupach równoległych metodą podwójnie ślepej próby (RO-2455-302-RD) z udziałem pacjentów z ciężką POChP z towarzyszącym przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
Hungarian: A roflumilaszt tolerabilitását egy 12 hetes, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportú vizsgálatban (RO-2455-302-RD), krónikus bronchitisszel társuló, súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél értékelték.
Polish: • Po 28 dniach - zalecana dawka podtrzymująca to jedna tabletka 500 mikrogramów przyjmowana raz na dobę.
Hungarian: • 28 nap után - a gyógyszer ajánlott fenntartó adagja egy 500 mikrogrammos tabletta, naponta egyszer.
Polish: Symulacje wskazują na proporcjonalność pomiędzy dawką 250 i 500 mikrogramów roflumilastu u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Hungarian: A szimulációk arra utalnak, hogy dózisarányosság áll fenn a roflumilaszt 250 és 500 mikrogramm között enyhe, ill. közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Polish: Daxas zawiera substancję czynną roflumilast, która jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym, nazywanym inhibitorem fosfodiesterazy 4.
Hungarian: A Daxas roflumilaszt hatóanyagot tartalmaz, amely egy úgynevezett foszfodiészteráz-4-gátló gyulladáscsökkentő gyógyszer.
Polish: • Przez pierwsze 28 dni - zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 250 mikrogramów raz na dobę.
Hungarian: • Az első 28 napban - a gyógyszer ajánlott kezdő adagja egy 250 mikrogrammos tabletta, naponta egyszer.
Polish: Dawka początkowa ma zmniejszyć częstość występowania działań niepożądanych i odstawiania leku na początku leczenia, ale jest to dawka subterapeutyczna.
Hungarian: Ez a kezdő adag a nemkívánatos események és a terápia megszakítások csökkentésére szolgál a kezelés megkezdésekor.
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) - powiększenie piersi u mężczyzn - osłabienie odczuwania smaku - zakażenia dróg oddechowych (z wyjątkiem zapalenia płuc) - krwawe stolce, zaparcia - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub mięśniowych (obserwowane w badaniach krwi) - bąble pokrzywkowe (pokrzywka).
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek) - férfiaknál az emlők megnagyobbodása, - csökkent ízérzés, - légúti fertőzések (kivéve a tüdőgyulladást), - véres széklet, székrekedés, - a máj- vagy izomenzimek szintjének megemelkedése (vérvizsgálat alapján), - bőrreakciók (csalánkiütés).
Polish: Łącznie 1323 pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej roflumilast w dawce 500 mikrogramów raz na dobę przez 12 tygodni (n=443), grupy otrzymującej roflumilast w dawce 500 mikrogramów co drugi dzień przez 4 tygodnie, a następnie roflumilast w dawce 500 mikrogramów raz na dobę przez 8 tygodni (n=439) lub grupy otrzymującej roflumilast w dawce 250 mikrogramów raz na dobę przez 4 tygodnie, a następnie roflumilast w dawce 500 mikrogramów raz na dobę przez 8 tygodni (n=441).
Hungarian: Összesen 1323 beteget randomizáltak, hogy naponta egyszer 500 mikrogramm roflumilasztot kapjanak 12 hétig (n = 443), vagy másnaponként 500 mikrogramm roflumilasztot kapjanak 4 hétig, amit naponta egyszer 500 mikrogramm roflumilaszt adása követ 8 hétig (n = 439), vagy naponta egyszer 250 mikrogramm roflumilasztot kapjanak 4 hétig, amit naponta egyszer 500 mikrogramm roflumilaszt adása követ 8 hétig (n = 441).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Daxas u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe w POChP.
Hungarian: A Daxasnak gyermekek esetén (18 évesnél fiatalabb gyermekeknél) COPD javallatban nincs releváns alkalmazása.
Polish: Podobne zmniejszenie uzyskano w podgrupie pacjentów leczonych w skojarzeniu z LAMA (odsetek częstości: 0,77; 95% CI: od 0,60 do 0,99) oraz w podgrupie nieleczonej LAMA (odsetek częstości: 0,71; 95% CI: od 0,42 do 1,20).
Hungarian: Hasonló csökkenést értek el a LAMA-val egyidejűleg kezelt betegek alcsoportjában (arányszám: 0,77; 95%-os CI: 0,60-0,99) és a LAMA-val nem kezeltek alcsoportjában (arányszám: 0,71; 95%-os CI: 0,42-1,20).
Polish: Badanie RO-2455-404-RD prowadzono przez rok u pacjentów z POChP z wartością początkową (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela) FEV1 <50% wartości należnej i częstymi zaostrzeniami choroby w wywiadzie.
Hungarian: Az RO-2455-404-RD egy <50%-os kiindulási (bronchodilatátor előtti) FEV1 értékű, és várhatóan normális és gyakori exacerbációs kórtörténetű COPD-s betegek körében végzett egy évig tartó vizsgálat volt.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 188,72 mg laktozy jednowodnej.
Hungarian: 188,72 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Polish: Farmakokinetyka roflumilastu i jego metabolitu N-tlenku jest proporcjonalnie zależna od dawki, w zakresie dawek od 250 mikrogramów do 1000 mikrogramów.
Hungarian: A roflumilaszt és N-oxid metabolitjának farmakokinetikája a 250 - 1000 mikrogrammos adagok közé eső tartományban dózisfüggő.
Polish: Objawy niepożądane, takie jak biegunka, nudności, ból brzucha oraz ból głowy, występują głównie w ciągu pierwszych tygodni leczenia i w większości przypadków ustępują w trakcie kontynuowania terapii.
Hungarian: Mivel az olyan mellékhatások, mint például hasmenés, hányinger, hasi fájdalom és fejfájás főként a terápia első heteiben fordulnak elő, és a kezelés folytatásával nagyrészt megszűnnek, tartós intolerancia esetén a roflumilaszt-kezelést felül kell vizsgálni.
Polish: Produkt leczniczy Daxas nie jest wskazany do stosowania doraźnego w celu łagodzenia napadowego skurczu oskrzeli.
Hungarian: Sürgősségi gyógyszer A Daxas az akut hörgőgörcs enyhítésére sürgősségi gyógyszerként nem javallt.
Polish: Lek Daxas nie jest przeznaczony do leczenia nagłego napadu duszności (ostrych skurczów oskrzeli).
Hungarian: A Daxas nem alkalmas a hirtelen kialakuló légzési nehézségek (heveny hörgőgörcs) kezelésére.
Polish: Zmniejszenie apetytu Zaburzenia psychiczne Bezsenność
Hungarian: Csökkent testtömeg Csökkent étvágy
Polish: Pacjent lub osoby sprawujące nad nim opiekę muszą również niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek zmiany w zachowaniu lub nastroju, lub jakiekolwiek myśli samobójcze.
Hungarian: Önnek vagy gondozójának haladéktalanul értesítenie kell kezelőorvosát, ha Önnek bármilyen viselkedésbeli vagy hangulatváltozása és bármilyen öngyilkossági gondolata van.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie produktu Daxas u pacjentów z depresją z towarzyszącymi myślami lub zachowaniami samobójczymi w wywiadzie.
Hungarian: A Daxas nem ajánlott olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében öngyilkossági gondolattal vagy magatartással társult depresszió fordul elő.
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - biegunka, nudności, ból brzucha - zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu - ból głowy
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek) - hasmenés, hányinger, gyomorfájdalom, - testsúlycsökkenés, étvágycsökkenés, - fejfájás.
Polish: Brak odpowiedniego doświadczenia dotyczącego stosowania leku Daxas w tych grupach pacjentów.
Hungarian: Ezen kórállapotok esetén nem állnak rendelkezésre megfelelő tapasztalatok a Daxas alkalmazásáról.
Polish: (wymienione w punkcie 6) - jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, ha középsúlyos vagy súlyos májproblémái vannak.
Polish: Dlatego dawkę 250 mikrogramów należy stosować wyłącznie jako dawkę początkową (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Hungarian: Ez azonban egy szubterápiás dózis, ezért a 250 mikrogrammos dózist csak kezdő adagként szabad alkalmazni (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Polish: Daxas jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu podtrzymującym ciężkiej (FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela poniżej 50% wartości należnej), przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) z towarzyszącym przewlekłym zapaleniem oskrzeli, z częstymi zaostrzeniami w wywiadzie, jako uzupełnienie leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.
Hungarian: A Daxas a krónikus bronchitisszel járó súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) (a bronchodilatátor adása után mért FEV1 a várt érték 50%-ánál kevesebb) fenntartó kezelésére javallott a bronchodilatátor kezelés kiegészítéseként adva olyan felnőtt betegeknél, akiknek a kórtörténetében gyakori exacerbáció szerepel.
Polish: W celu uzyskania pełnego działania terapeutycznego, konieczne może być przyjmowanie produktu leczniczego Daxas w dawce 500 mikrogramów przez kilka tygodni (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Hungarian: Lehet, hogy a Daxas 500 mikrogrammos adagját több hétig is kell szedni a teljes hatás elérése érdekében (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Daxas U pacjenta, który przyjął więcej tabletek niż zalecane, mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, nudności, biegunka, zawroty głowy, kołatanie serca, uczucie pustki w głowie, potliwość i niskie ciśnienie krwi.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, a következő tüneteket tapasztalhatja: fejfájás, hányinger, hasmenés, szédülés, szívdobogás-érzés, szédülékenység, hideg verejtékezés és alacsony vérnyomás.
Polish: Obserwowano głównie zaburzenia żołądka i jelit (tzn. wymioty, zwiększone wydzielanie żołądkowe, nadżerki błony śluzowej żołądka, zapalenie jelita) oraz zaburzenia serca (tzn. krwotoki ogniskowe, złogi hemosyderyny i naciek komórek limfohistiocytarnych w prawym przedsionku serca u psów, oraz obniżone ciśnienie krwi i przyspieszone bicie serca u szczurów, świnek morskich i psów).
Hungarian: Ezek a mellékhatások főként gastrointestinalis hatások (pl. hányás, fokozott gyomornedvtermelés, gyomor eróziók, bélgyulladás) és cardialis hatások (vagyis kutyáknál focalis vérzések, hemosziderin lerakódások, valamint a jobb pitvar lympho-histiocytás infiltratiója, és patkányoknál, tengerimalacoknál és kutyáknál csökkent vérnyomás és emelkedett szívfrekvencia).
Polish: Umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugha).
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás (Child-Pugh B vagy C).
Polish: Okrągła tabletka o średnicy 5 mm w kolorze białym do białawego, z wytłoczonym „D" po jednej stronie i „250" po drugiej stronie tabletki.
Hungarian: Fehér-törtfehér, kerek, 5 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „D", a másik oldalán „250" jelzéssel.
Polish: Siedemnastu (1,8%) pacjentów w grupie otrzymującej roflumilast i 18 (1,9%) pacjentów w grupie otrzymującej placebo zmarło z różnych przyczyn podczas podwójnie zaślepionego okresu badania, a 7 (0,7%) pacjentów w każdej grupie zmarło z powodu zaostrzenia POChP.
Hungarian: A kettős-vak kezelési periódus során a bármilyen okból elhalálozott betegek száma a roflumilaszt csoportban 17 beteg (1,8%), míg a placebo csoportban 18 beteg (1,9%) volt, illetve a COPD exacerbációja miatt mindkét csoportban 7-7 beteg halt meg (0,7%).
Polish: Jak przyjmować lek Daxas
Hungarian: Hogyan kell szedni a Daxast?
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o: - lekach zawierających teofilinę (leki stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego) lub - lekach, takich jak metotreksat, azatiopryna, infliksymab, etanercept lub długotrwale przyjmowanych doustnie kortykosteroidach, stosowanych w leczeniu chorób immunologicznych; - lekach zawierający fluwoksaminę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń lęków i depresji),
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, főképpen a következőkről: - teofillin tartalmú gyógyszer (légúti betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy - immunológiai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer, pl. metotrexát, azatioprin, infliximab,
Polish: daxas 500 μg
Hungarian: daxas 500 mikrogramm
Polish: Częstość występowania u pacjentów z masą ciała ≥ 60 kg przed rozpoczęciem leczenia wynosiła 2,5% u pacjentów leczonych roflumilastem w porównaniu do 2,2%, u pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: 2,2% volt a roflumilaszttal kezelt, legalább 60 kg-os kiindulási testtömegű betegeknél, a placebóval kezeltekkel összehasonlítva.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10-30 ml/min) całkowita aktywność hamująca PDE4 była zmniejszona o 9%.
Hungarian: A teljes PDE4-gátló aktivitás súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél 9%-kal csökkent (kreatinin-clearance 10-30 ml/perc).
Polish: Badanie dotyczące ustalenia dawki początkowej
Hungarian: Kezdő dózis titráló vizsgálat
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiło związane z leczeniem działanie niepożądane będące przedmiotem zainteresowania (ang. treatment emergent adverse event, TEAE), zdefiniowane jako biegunka, nudności, ból głowy, zmniejszone łaknienie, bezsenność i ból brzucha (drugorzędowy punkt końcowy), był nominalnie statystycznie znamiennie mniejszy u pacjentów początkowo otrzymujących roflumilast w dawce 250 mikrogramów raz na dobę przez 4 tygodnie, a następnie roflumilast w dawce 500 mikrogramów raz na dobę przez 8 tygodni (45,4%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi roflumilast w dawce 500 mikrogramów raz na dobę przez 12 tygodni (54,2%, iloraz szans 0,63; 95% CI [0,47; 0,83], p=0,001).
Hungarian: A kezelés következtében kialakult, hasmenésként, hányingerként, fejfájásként, csökkent étvágyként, insomniaként és hasi fájdalomként (másodlagos végpont) definiált és vizsgált nemkívánatos eseményt észlelő betegek százalékos aránya nominálisan statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akik kezdetben naponta egyszer 250 mikrogramm roflumilasztot kaptak 4 hétig, amit naponta egyszer 500 mikrogramm roflumilaszt adása követett 8 hétig (45,4%), mint azoknál, akik naponta egyszer 500 mikrogramm roflumilasztot kaptak 12 hétig (54,2%; esélyhányados 0,63, 95%-os CI [0,47, 0,83], p = 0,001).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Daxas - jeśli pacjent ma uczulenie na roflumilast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Hungarian: Ne szedje a Daxast: ha allergiás a roflumilasztra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Podczas badania RO-2455-404-RD u pacjentów otrzymujących roflumilast w skojarzeniu z długo działającym antagonistą receptorów muskarynowych (LAMA) oraz z równocześnie stosowanymi wziewnymi kortykosteroidami (ICS) i długo działającymi beta2-mimetykami (LABA) w porównaniu do pacjentów otrzymujących roflumilast jedynie w skojarzeniu z ICS i LABA obserwowano większą częstość zmniejszenia masy ciała, zmniejszenia łaknienia, bólów głowy i depresji.
Hungarian: Egyidejű kezelés tartós hatású muszkarin antagonistával (LAMA) A testtömegcsökkenés, a csökkent étvágy, a fejfájás és depresszió nagyobb gyakoriságát figyelték meg az RO-2455-404-RD vizsgálat során egyidejűleg roflumilaszt és tartós hatású muszkarin antagonista plusz inhalációs kortikoszteroid (ICS) és tartós hatású béta2-agonista (LABA) kezelésben részesülő betegeknél, az egyidejűleg csak roflumilaszt, ICS és LABA kezelésben részesültekkel összevetve.
Polish: Zestawienie punktów końcowych zaostrzenia POChP w badaniu RO-2455-404-RD
Hungarian: 2. táblázat Az RO-2455-404-RD vizsgálat COPD exacerbációs végpontjainak összefoglalása exacerbáció s kategória analízis modell roflumilasz
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Daxas u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby klasyfikowaną jako niewydolność klasy A w skali Child-Pugha są niewystarczające, aby zalecać dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A Daxasszal enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegek esetén nyert klinikai adatok nem elegendőek ahhoz, hogy az adagolás módosítására vonatkozó ajánlást lehessen tenni (lásd 5.2 pont), ezért a Daxast ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Polish: Ponieważ lek Daxas może być niebezpieczny dla nienarodzonego dziecka, nie należy zachodzić w ciążę oraz należy stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną w trakcie leczenia.
Hungarian: Ezen gyógyszerrel való kezelés során nem eshet teherbe, és a kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, mert a Daxas káros lehet a magzatra.
Polish: Przez cały czas trwania badania wynoszący 12 tygodni odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z dowolnej przyczyny, był statystycznie znamiennie mniejszy u pacjentów początkowo otrzymujących roflumilast w dawce 250 mikrogramów raz na dobę przez 4 tygodnie, a następnie roflumilast w dawce 500 mikrogramów raz na dobę przez 8 tygodni (18,4%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi roflumilast w dawce 500 mikrogramów raz na dobę przez 12 tygodni (24,6%, iloraz szans 0,66; 95% CI [0,47; 0,93], p=0,017).
Hungarian: A 12 hetes teljes vizsgálati időszak alatt a kezelést bármilyen okból abbahagyó betegek százalékos aránya statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akik kezdetben naponta egyszer 250 mikrogramm roflumilasztot kaptak 4 hétig, amit naponta egyszer 500 mikrogramm roflumilaszt adása követett 8 hétig (18,4%), mint azoknál, akik naponta egyszer 500 mikrogramm roflumilasztot kaptak 12 hétig (24,6%; esélyhányados 0,66, 95%-os CI [0,47, 0,93], p = 0,017).
Polish: Do dwóch jednorocznych badań dodatkowych (M2-111 i M2-112) włączono i przydzielono losowo do grup łącznie 2 690 pacjentów.
Hungarian: Összesen 2690 beteget választottak be és randomizáltak két kiegészítő, egy évig tartó vizsgálatba (M2-111 és M2-112).
Polish: Daxas 250 μg
Hungarian: daxas 250 mikrogramm
Polish: W badaniu RO-2455-404-RD obserwowano zwiększenie częstości występowania zaburzeń snu (głównie bezsenności) u pacjentów w wieku ≥ 75 lat lub starszych leczonych roflumilastem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (3,9% w porównaniu do 2,3%).
Hungarian: Az alvászavarok (főleg álmatlanság) nagyobb incidenciáját figyelték meg a roflumilaszttal kezelt, 75 éves vagy idősebb betegeknél az RO-2455-404-RD vizsgálatban, a placebóval kezeltekkel összehasonlítva (3,9/ vs.
Polish: Jak wygląda lek Daxas i co zawiera opakowanie Lek Daxas 250 mikrogramów to tabletki w kolorze białym lub białawym, z wytłoczonym „D" po jednej stronie i „250" po drugiej stronie tabletki.
Hungarian: A Daxas 250 mikrogramm tabletta fehér-törtfehér, egyik oldalán „D", a másik oldalán „250" jelzéssel.
Polish: Należy poinformować pacjenta o specjalnych ostrzeżeniach oraz środkach ostrożności zapewniających bezpieczne stosowanie produktu Daxas.
Hungarian: Valamennyi beteget tájékoztatni kell a Daxas kockázatairól, illetve a biztonságos használathoz szükséges óvintézkedésekről, és a Daxas-kezelés elkezdése előtt adni kell nekik egy betegkártyát.
Polish: Częstość przerwania leczenia wśród pacjentów otrzymujących dawkę 500 mikrogramów co drugi dzień przez 4 tygodnie, a następnie 500 mikrogramów raz na dobę przez 8 tygodni nie była statystycznie znamiennie różna od analogicznej częstości wśród pacjentów otrzymujących dawkę 500 mikrogramów raz na dobę przez 12 tygodni.
Hungarian: A kezelés abbahagyásának aránya a 4 hétig másnaponként 500 mikrogramm roflumilaszttal, majd 8 hétig naponta egyszer 500 mikrogramm roflumilaszttal kezelt betegeknél nem különbözött statisztikailag szignifikáns mértékben a 12 hétig naponta egyszer 500 mikrogrammot szedő betegeknél észlelttől.
Polish: o Pacjenci leczeni równocześnie inhibitorami CYP1A2/2C19/3A4 (np. fluwoksamina icymetydyna) lub CYP1A2/3A4 (np. enoksacyna).
Hungarian: feketebőrű, nemdohányzó nők; oCYP1A2/2C19/3A4-gátlókkal (mint afluvoxaminés a cimetidin) vagy a CYP1A2/3A4-gátlókkal(mint azenoxacin) egyidejűleg kezelt betegek.
Polish: Daxas 250 mikrogramów tabletki
Hungarian: Daxas 250 mikrogramm tabletta
Polish: 98 tabletek powlekanych
Hungarian: 98 filmtablettát tartalmazó kiszerelések.