FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Förderung von Meldungen unerwünschter Nebenwirkungen, Umsetzung der elektronischen Meldung solcher Nebenwirkungen, Datenanalyse und Arbeitsteilung zwischen den Mitgliedstaaten.
Spanish: En 2007 se estableció un plan de acción en relación con los medicamentos veterinarios en el marco de la Estrategia Europea de Vigilancia, que fija como prioridades el fomento de la notificación de reacciones adversas, la implantación de la notificación electrónica, el análisis de datos y el reparto del trabajo entre los Estados miembros.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Risiken dieser Arzneimittel deren Vorteile überwiegen und empfahl deshalb, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Clobutinolhaltigen Arzneimitteln in der gesamten EU zurückzunehmen (Verfahren nach Artikel 107 Absatz 2).
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de estos medicamentos son menores que sus riesgos y, por tanto, recomendó la retirada en toda la UE de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen clobutinol (procedimiento del artículo 107, apartado 2).
German: In acht der zehn Gutachten ging es um vollständige Freistellungen und in zwei um PIP. Zu vier der zehn Gutachten hat die EMEA bis Ende 2007 eine Entscheidung getroffen.
Spanish: A finales de 2007, la EMEA había aprobado una decisión en 4 de los 10 dictámenes.
German: Weiterhin großes Interesse an wissenschaftlicher Beratung und an Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen
Spanish: 2.2 Asesoramiento científico y asistencia a la elaboración de protocolos El asesoramiento científico y la asistencia a la elaboración de protocolos siguen despertando un gran interés.
German: Bei Schwangerschaften bis zu 49 Tagen konnten Vergleichsstudien zwischen 200 mg und 600 mg Mifepriston in Kombination mit 400 µg oral verabreichtem Misoprostol bei der 200 mg-Dosis allerdings ein etwas höheres Risiko einer fortgesetzten Schwangerschaft nicht ausschließen.
Spanish: Ahora bien, en embarazos de hasta 49 días, los estudios comparativos entre mifepristona 200 mg y 600 mg en combinación con misoprostol 400 µg administrado por vía oral, no se puede descartar un riesgo ligeramente mayor de continuación del embarazo con la dosis de 200 mg. Basándose en los datos publicados, el perfil de beneficios y riesgos de la mifepristona administrada en combinación con misoprostol oral para embarazos de entre 50 y 63 días es desfavorable debido a su escasa eficacia.
German: Die Zahl der Änderungsanträge und der Anträge auf Erweiterung einer Arzneimittelreihe zu Genehmigungen für das Inverkehrbringen ist erneut gestiegen.
Spanish: El número de solicitudes de modificación y extensión de línea siguió aumentando.
German: EU-Sonderbeitrag für Arzneimittel für seltene Leiden
Spanish: Contribución especial de la UE para medicamentos huérfanos
German: In zwei Fällen wurde die vorläufige Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen.
Spanish: En 3 casos, el CHMP recomendó la retirada y en 2 casos la suspensión temporal de la autorización de comercialización.
German: EudraCT (in Produktion)
Spanish: EudraCT (En producción)
German: Zusätzliche Beiträge zur besseren Verfügbarkeit von Arzneimitteln leistete die Agentur auch dadurch, dass sie im Bereich der Arzneimittel für seltene Leiden sehr produktiv war - es wurden mehr positive Gutachten über die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden erstellt als in sämtlichen Vorjahren.
Spanish: La mejora de la disponibilidad de medicamentos recibió un impulso adicional con la actuación de la Agencia en el campo de los medicamentos para enfermedades raras − habiéndose emitido más dictámenes positivos a favor de la designación de medicamentos huérfanos que en años anteriores −, con la labor incesante del grupo de trabajo sobre innovación y el grupo de reflexión sobre el desarrollo de medicamentos innovadores, ambos de la propia Agencia, y con el apoyo prestado por ésta al Foro Farmacéutico de la Comisión Europea y la Iniciativa de Medicamentos Innovadores.
German: EudraNet (in Produktion)
Spanish: EudraNet (En producción)
German: Im Einklang mit der 2006 angenommenen Politik für GCP-Inspektionen ist dies ist durch die größere Zahl von Anträgen auf Routineinspektionen zu erklären.
Spanish: El número de inspecciones de buenas prácticas clínicas (BPC) y de farmacovigilancia en 2007 duplicó al de 2006, lo cual refleja el mayor número de solicitudes recibidas de inspecciones rutinarias, en línea con la política sobre inspecciones de BPC adoptada en 2006, así como la creciente atención prestada a las inspecciones en países con escasa experiencia europea.
German: EudraPharm (in Produktion)
Spanish: EudraPharm (En producción)
German: Dies gilt jedoch nur für Patienten, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sich die Erkrankung verschlimmert (Verfahren nach Artikel 31).
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de estos medicamentos son mayores que sus riesgos, pero sólo en pacientes que tienen un alto riesgo de empeoramiento de su enfermedad (procedimiento del artículo 31).
German: eine Diskussion innerhalb des Verwaltungsrats der Agentur über die Veröffentlichung seiner Dokumente.
Spanish: debate en el seno del Consejo de Administración de la Agencia sobre la publicación de sus documentos.
German: Anstieg der Einnahmen um 10,7 %
Spanish: Los ingresos aumentaron en un 10,7%.
German: Umsetzung der Europäischen Risikomanagementstrategie
Spanish: Aplicación de la Estrategia europea de gestión de riesgos
German: Der Europäische Wirtschaftsraum umfasst die 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie Island, Liechtenstein und Norwegen.
Spanish: El Espacio Económico Europeo está formado por los 27 Estados miembros de la Unión Europea, Islandia, Liechtenstein y Noruega.
German: Im Jahr 2008:
Spanish: En 2008:
German: Von diesen:
Spanish: De ellos:
German: In der Zwischenzeit wurden kontinuierliche Verbesserungen bezüglich der Kommunikation der Agentur über das Internet während des gesamten Jahres vorgenommen, unter anderem:
Spanish: Entre tanto, se introdujeron mejoras continuas en las comunicaciones de la Agencia por Internet durante todo el año, entre otras las siguientes:
German: Gemeinschaftsprogramme
Spanish: Programas comunitarios
German: 2009 (Voraussage)
Spanish: 2009 (previsión)
German: Stärkung der Zusammenarbeit mit internationalen Partnern
Spanish: Cooperación reforzada con los socios internacionales
German: Zusammenfassung des Jahresberichts 2008 der Europäischen Arzneimittel-Agentur
Spanish: Resumen del informe anual de la Agencia Europea de Medicamentos para 2008
German: Förderung von Transparenz, Kommunikation und Bereitstellung von Informationen Ermöglichung eines besseren Zugangs zu Informationen der Agentur
Spanish: Fomento de la transparencia, la comunicación y el suministro de información Mayor acceso a la información de la Agencia
German: Das System ermöglicht der Agentur und ihren Partnern eine proaktivere und konsequentere Kommunikation über Sicherheitsfragen innerhalb des Netzwerks.
Spanish: Este sistema permite a la Agencia y a sus socios adoptar una actitud más activa y coherente ante la comunicación de problemas de seguridad dentro de la red.
German: Die Europäische Risikomanagementstrategie wird von der Agentur und ihren Partnern im europäischen Arzneimittel-Zulassungsnetzwerk entwickelt.
Spanish: La Estrategia europea de gestión de riesgos ha sido elaborada por la Agencia y sus socios en la red europea de regulación de medicamentos.
German: 9 Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien.
Spanish: 9 Reglamento (CE) nº 1394/207 sobre medicamentos de terapia avanzada.
German: Empfehlungen gegenüber der Agentur und ihrer wissenschaftlichen Ausschüsse zu allen Angelegenheiten, die für die Interessengruppen von unmittelbarem oder mittelbarem Interesse sind.
Spanish: recomendaciones a la Agencia y a sus comités científicos sobre todos los asuntos que tengan un interés directo o indirecto para ellos.
German: Im Jahr 2008 wurde ein an die Öffentlichkeit gerichtetes Online-Informationsprojekt („public-facing online information project") lanciert, das eine umfassende Überarbeitung der öffentlichen Website der Agentur einleitete.
Spanish: En 2008 se puso en marcha un «proyecto de información en línea al público» dirigido a una revisión en profundidad de la página web pública de la Agencia.
German: Europäischen Netzwerks der Pharmakoepidemiologie- und Pharmakovigilanzzentren (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance, ENCePP), das von der Agentur koordiniert wird;
Spanish: Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ENCePP), que está coordinado por la Agencia;
German: Unterstützung von Innovationen und der Verfügbarkeit von Arzneimitteln Unterstützung von KMU
Spanish: Apoyo a la innovación y a la disponibilidad de medicamentos Ayudas para PYME
German: Lancierung der ENCePP-Website11 mit Informationen über die Aktivitäten des neu geschaffenen
Spanish: lanzamiento de la página web de la ENCePP11, dedicada a las actividades de la recién creada Red
German: Das europäische Arzneimittel-Netzwerk ist eine Partnerschaft von mehr als 40 nationalen Zulassungsbehörden aus dem gesamten Europäischen Wirtschaftsraum.
Spanish: La red europea de medicamentos engloba a más de 40 autoridades reguladoras nacionales del Espacio Económico Europeo.
German: Ein weiterer Antrag wurde vom Antragsteller vor Abschluss des Beurteilungsverfahrens zurückgezogen.
Spanish: Otra solicitud fue retirada por el solicitante antes de que finalizara el procedimiento de evaluación.
German: Ernennung eines Beauftragten für internationale Beziehungen (International Liaison Officer) zur Beaufsichtigung der künftigen Entwicklung der Aktivitäten der Agentur mit ihren internationalen Partnern.
Spanish: designación de un Funcionario de Enlace Internacional que controlará de cerca el desarrollo futuro de las actividades de la Agencia con sus socios internacionales.
German: Stärkung der Zusammenarbeit mit europäischen und internationalen Partnern Stärkung des europäischen Arzneimittel-Netzwerks
Spanish: Cooperación reforzada con los socios europeos e internacionales Refuerzo de la red europea de medicamentos
German: Eingang von 271 Anträgen auf Genehmigung eines PIP;
Spanish: recibió 271 solicitudes de PIP;
German: eine Reihe von Informationsaustauschen mit Arzneimittelbehörden der Vereinigten Staaten, von Kanada und Japan im Rahmen der zwischen der EU und diesen Ländern unterzeichneten Vertraulichkeitsabkommen;
Spanish: intercambios de información con las autoridades reguladoras de medicamentos de los Estados Unidos, Canadá y Japón en el marco de los acuerdos de confidencialidad firmados entre la UE y esos países;
German: Verbesserung der Kommunikation der Agentur über das Internet
Spanish: Mejora de las comunicaciones web de la Agencia
German: Rund die Hälfte dieser Anträge bezog sich auf Typ-I-Änderungen (geringfügige Änderungen), die andere Hälfte auf Typ-II-Änderungen (umfangreiche Änderungen).
Spanish: Aproximadamente la mitad de esas solicitudes se referían a variaciones de tipo I (cambios poco importantes) y la otra mitad, a variaciones de tipo II (cambios importantes).
German: Erläuterung zu den Kategorien der Folgeverfahren nach der Zulassung:
Spanish: Explicación de las categorías posteriores a la autorización:
German: die Überprüfung der Qualität von Informationen über zugelassene Arzneimittel;
Spanish: verificación de la calidad de la información sobre los medicamentos autorizados;
German: Ihr Ziel besteht darin, Maßnahmen festzulegen, die eine Früherkennung, Beurteilung, Minimierung und Kommunikation von Risiken im Zusammenhang mit Arzneimitteln während ihres gesamten Lebenszyklus ermöglichen.
Spanish: Su objetivo es la adopción de medidas que permitan la detección precoz, evaluación, reducción al mínimo y comunicación de los riesgos asociados a los medicamentos durante todo su ciclo de vida.
German: Ein CHMP-Gutachten stellt eine Empfehlung an die Europäische Kommission dar, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen (Zulassung) in der Gemeinschaft zu erteilen (oder nicht zu erteilen), durch die das jeweilige Arzneimittel in allen 30 Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (den 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie Island, Liechtenstein und Norwegen) vertrieben werden darf.
Spanish: El dictamen del CHMP es una recomendación a la Comisión Europea sobre la concesión o no de una autorización de comercialización comunitaria (o licencia) que permita la salida al mercado de ese medicamento en los 30 países del Espacio Económico Europeo (los 27 Estados miembros de la Unión Europea, más Islandia, Liechtenstein y Noruega).
German: Von den 66 Arzneimitteln, die vom CHMP im Jahr 2008 positiv begutachtet wurden, sind insbesondere Folgende hervorzuheben:
Spanish: De los 66 medicamentos que recibieron un dictamen favorable del CHMP en 2008, pueden destacarse los siguientes:
German: Es wurde vereinbart, ab März 2009 nicht vertrauliche Dokumente des Verwaltungsrats, wie Tagesordnungen und Protokolle, nach jeder Verwaltungsratssitzung auf der Website der Agentur10 zu veröffentlichen;
Spanish: Se decidió que, a partir de marzo de 2009, se publicarán los documentos no confidenciales del Consejo, como los órdenes del día y las actas, en la página web de la Agencia10
German: Ein weiteres positives Gutachten wurde zugunsten der Erteilung einer bedingten Genehmigung für das Inverkehrbringen (einjährige Genehmigung, jährlich zu erneuern unter der Bedingung, dass bestimmte Auflagen erfüllt werden) angenommen; während sieben Anträge negativ beschieden wurden.
Spanish: Se emitió asimismo un dictamen favorable a la concesión de una autorización de comercialización sujeta a condiciones (durante un año, renovable cada año siempre que se cumplan una serie de obligaciones), así como dictámenes desfavorables para 7 solicitudes.
German: In Bezug auf die Kernaufgabe der Agentur, die Beurteilungstätigkeit, war 2008 ein äußerst produktives Jahr.
Spanish: En cuanto al trabajo básico de evaluación de la Agencia, el año 2008 fue muy productivo.
German: Die „Gemeinschaftsliste…" ist eine vom HMPC erstellte und von der Europäischen Kommission genehmigte amtliche Liste pflanzlicher Substanzen und Zubereitungen, die seit einer ausreichend langen Zeit medizinisch angewendet und daher unter normalen Anwendungsbedingungen als nicht schädlich eingestuft werden.
Spanish: La «lista comunitaria …» es una lista oficial, elaborada por el HMPC y aprobada por la Comisión Europea, de sustancias y preparados de origen vegetal que han recibido un uso medicinal durante el tiempo suficiente y que, por tanto, se considera que no son nocivos en condiciones normales de uso.
German: Kleine und mittlere Unternehmen (KMU), die im Bereich Human- und Tierarzneimittel tätig sind, sind häufig Innovatoren neuer Technologien und neuartiger Therapien.
Spanish: Las pequeñas y medianas empresas (PYME) que operan en el sector farmacéutico humano y veterinario suelen innovar con nuevas tecnologías y terapias emergentes.
German: Wie in vorangegangenen Jahren wurde die Mehrheit (55 %) von Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht, um der Agentur geringfügige Änderungen ihrer zugelassenen Arzneimittel zu melden.
Spanish: Como en años anteriores, la mayoría (55%) de ellas estuvieron relacionadas con titulares de autorizaciones de comercialización que notificaron a la Agencia cambios sin importancia en medicamentos ya autorizados.
German: Die Zulassung von pflanzlichen Arzneimitteln (d. h. Heilpflanzen oder Bestandteile derselben oder medizinische Zubereitungen, die diese enthalten) in der Europäischen Union erfolgt gewöhnlich im Einklang mit den nationalen Verfahren der einzelnen Länder.
Spanish: La autorización de medicamentos a base de plantas (es decir, plantas medicinales o partes de las mismas, o preparados medicinales que las contienen) en la Unión Europea suele hacerse al amparo de los procedimientos nacionales de los respectivos países.
German: Aus diesem Netzwerk rekrutiert die Agentur die Mehrzahl der Sachverständigen, die als Mitglieder ihrer wissenschaftlichen Ausschüsse, Arbeitsgruppen und damit zusammenhängenden Gruppen fungieren.
Spanish: La Agencia obtiene, a través de esta red, la mayor parte de los expertos que forman sus comités científicos, grupos de trabajo y otros grupos afines.
German: Verbesserung der Kompetenzentwicklung, insbesondere durch eine Reihe von Schulungen für Sachverständige und Gutachter zu verschiedenen Spezialthemen.
Spanish: mejorar el desarrollo de competencias, sobre todo con la organización de una serie de sesiones de formación para expertos y asesores en una serie de temas especializados.
German: Durchführung von 5 Compliance-Kontrollen im Rahmen des Prüfverfahrens für Anträge auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen;
Spanish: realizó 5 controles del cumplimiento en el marco del proceso de validación de las solicitudes de autorización de comercialización;
German: Drei der Anträge bezogen sich auf generische Versionen bereits zugelassener Arzneimittel.
Spanish: Tres de ellas se referían a versiones genéricas de medicamentos ya autorizados.
German: Diese Prototyp-Impfstoffe sind selbst nicht für die Produktion vorgesehen, können jedoch das Zulassungsverfahren für „echte" Impfstoffe erheblich beschleunigen, sobald der Virusstamm, der die Pandemie auslöst, identifiziert worden ist;
Spanish: Estos prototipos no están destinados a la producción, pero pueden utilizarse para acelerar enormemente el procedimiento de autorización de vacunas «reales» una vez que se identifica la cepa del virus causante de la pandemia.
German: Inhalt ......................................................................................................................................................... 1 Das Jahr in Kürze .................................................................................................................................... 2 Schlüsselaktivitäten 2008 ....................................................................................................................... 3 Beurteilung von Humanarzneimitteln .................................................................................................... 3 Beurteilung von Tierarzneimitteln.......................................................................................................... 9 Überwachung der Arzneimittelsicherheit............................................................................................. 12 Unterstützung von Innovationen und der Verfügbarkeit von Arzneimitteln ......................................... 15 Stärkung der Zusammenarbeit mit europäischen und internationalen Partnern................................. 17 Dialog mit Patienten, Verbrauchern und Angehörigen der Gesundheitsberufe .................................. 18 Förderung von Transparenz, Kommunikation und Bereitstellung von Informationen......................... 18 Einnahmen und Personal ..................................................................................................................... 20
Spanish: Índice ............................................................................................................................................................ 1 Resumen del año......................................................................................................................................... 2 Actividades básicas en 2008...................................................................................................................... 3 Evaluación de medicamentos de uso humano.......................................................................................... 3 Evaluación de medicamentos de uso veterinario.................................................................................... 10 Vigilancia de la seguridad de los medicamentos .................................................................................... 12 Apoyo a la innovación y a la disponibilidad de medicamentos ............................................................... 14 Cooperación reforzada con los socios europeos e internacionales........................................................ 16 Interacción con pacientes, consumidores y profesionales de la salud ................................................... 17 Fomento de la transparencia, la comunicación y el suministro de información...................................... 17 Ingresos y recursos humanos ................................................................................................................. 19
German: Dieser Prozess soll die Darstellung und Funktionalität der Website deutlich verbessern sowie die Qualität der über die Site zugänglichen Inhalte erhöhen.
Spanish: Con él se pretende mejorar considerablemente la presentación y funcionalidad de la página web, así como la calidad de los contenidos a los que se puede acceder a través de ella
German: Bei geringfügigen Änderungen ist lediglich eine Meldung an die Agentur zur Prüfung erforderlich.
Spanish: Los cambios sin importancia requieren únicamente el envío de una notificación a la Agencia para su validación.
German: nahm der COMP 86 positive Gutachten an und beschied einen Antrag negativ;
Spanish: el COMP emitió 86 dictámenes favorables y un dictamen desfavorable;
German: Insgesamt 23 Anträge wurden von den Antragstellern vor Abschluss des Beurteilungsverfahrens zurückgezogen.
Spanish: Los solicitantes retiraron 23 solicitudes antes de que finalizara el procedimiento de evaluación.
German: die Teilnahme an einer Reihe von Projekten der Weltgesundheitsorganisation WHO, insbesondere am Programm „Make medicines child size" (Kindergrößen für Arzneimittel), das sich mit der Notwendigkeit einer verbesserten Verfügbarkeit sicherer Arzneimittel für Kinder befasst;
Spanish: participación en una serie de proyectos realizados por la Organización Mundial de la Salud, en particular el programa de «Producción de medicamentos pediátricos» cuya finalidad es atender la necesidad de una mayor disponibilidad de medicamentos seguros para la población infantil;
German: Im Jahr 2008 gingen insgesamt 1 943 Meldungen über unerwünschte Reaktionen bei Tieren in EudraVigilance Veterinary ein, von denen sich 1 712 auf Reaktionen bei Haustieren (971 bei Hunden und 704 bei Katzen) und 231 auf Reaktionen bei zur Nahrungserzeugung genutzten Tieren (Rinder, Schweine, usw.) bezogen.
Spanish: En 2008 se introdujeron un total de 1.943 notificaciones de reacciones adversas en animales en EudraVigilance Veterinary, 1.712 de ellas referidas a animales de compañía (971 en perros y 704 en gatos) y 231, a animales destinados al consumo humano (vacas, cerdos, etc.).
German: Die Agentur konzentrierte 2008 erhebliche Anstrengungen auf die Einsetzung ihres sechsten wissenschaftlichen Ausschusses - des Ausschusses für neuartige Therapien (CAT) - und die Festlegung aller einschlägigen Verfahren und Mitglieder im Vorfeld der konstituierenden Sitzung des Ausschusses im Januar 2009.
Spanish: La Agencia dedicó considerables esfuerzos en 2008 a la creación de su sexto comité científico-el Comité de Terapias Avanzadas (CAT)- y a preparar todos los procedimientos y el personal necesarios antes de la reunión inaugural de dicho Comité en enero de 2009.
German: Im Jahr 2008 verstärkte die Agentur ihre Zusammenarbeit mit internationalen Partnern, um ihren Beitrag zu globalen Bemühungen im Hinblick auf sicherere und bessere Arzneimittel weltweit sicherzustellen.
Spanish: En 2008, la Agencia intensificó la cooperación con sus socios internacionales para contribuir a las iniciativas mundiales dirigidas a garantizar el acceso a medicamentos más seguros y mejores en todo el mundo.
German: die Unterstützung bei der Vorbereitung zulassungsrechtlicher und verfahrenstechnischer LeitlinienDokumente;
Spanish: ayuda en la preparación de los documentos de orientación sobre aspectos reglamentarios y procedimientos;