FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ziehen Sie den Kolben zurück, um die Ihrer Dosis entsprechende Menge Luft in die Spritze zu ziehen.
Romanian: 7. Trageți pistonul înapoi pentru a aspira în seringă un volum de aer egal cu doza dumneavoastră.
German: Strensiq wird als klare, farblose bis leicht gelbliche wässrige Injektionslösung in Durchstechflaschen mit 0,8 ml Lösung angeboten.
Romanian: Strensiq se prezintă sub formă de soluţie injectabilă, apoasă, limpede şi incoloră până la uşor gălbuie, în flacoane care conţin 0,8 ml soluţie.
German: Studie ENB-002-08/ENB-003-08 war eine offene, nicht randomisierte und nicht kontrollierte Studie.
Romanian: Studiul ENB-002-08/ENB-003-08 a fost un studiu în regim deschis, nerandomizat, necontrolat.
German: Zu injizierende Dosis
Romanian: Doză de injectat
German: Narbe
Romanian: Cicatrice
German: Patienten, die anaphylaxieartige Symptome zeigten, litten an Atemnot, Erstickungsgefühl, Übelkeit, Schwellungen der Augenpartie und Schwindel.
Romanian: Pacienţii care au avut simptome asemănătoare anafilaxiei au prezentat respiraţie dificilă, senzaţie de sufocare, greaţă, umflături în jurul ochilor şi ameţeli.
German: Domäne der humanen gewebeunspezifischen alkalischen Phosphatase, (ii) der humanen ImmunglobulinG1-Fc-Domäne und (iii) einer Deca-Aspartat-Peptid-Domäne besteht.
Romanian: fiecare cu o lungime de 726 aminoacizi, care cuprinde (i) domeniul catalitic al fosfatazei alcaline umane fără specificitate tisulară, (ii) domeniul Fc al imunoglobulinei G1 umane şi (iii) domeniul peptidei decaaspartat.
German: Alternative Tests (d. h. solche, die kein AP-konjugiertes Reportersystem verwenden) können bei Patienten, die mit Strensiq behandelt werden, in Erwägung gezogen werden.
Romanian: La pacienții tratați cu Strensiq pot fi luate în considerare teste alternative (adică cele care nu utilizează un sistem de investigare conjugat, pe bază de ALP).
German: Nach der intravenösen Infusion von 3 mg/kg über 1,08 Stunden lag die mediane Zeit (Tmax) zwischen 1,25 und 1,50 Stunden und die mittlere (SD) Cmax lag zwischen 42.694 (8.443) und 46.890 (6.635) E/l bei den untersuchten Kohorten.
Romanian: În cadrul cohortelor studiate, după administrarea unei doze de 3 mg/kg timp de 1,08 ore prin perfuzie intravenoasă, timpul median (Tmax) a fost cuprins între 1,25 şi 1,50 ore iar Cmax medie (DS) a fost cuprinsă între 42694 (8443) şi 46890 (6635) U/l.
German: Ziehen Sie mit der Nadel in der Lösung am Kolben, um die richtige Dosis in die Spritze aufzuziehen.
Romanian: Cu acul în soluție, trageți de piston pentru a extrage doza corectă în seringă.
German: Nach der wöchentlichen subkutanen Gabe von 2 mg/kg bei Kohorte 2 betrug die mittlere (SD) AUCτ 138.595 (6.958) und 136.109 (41.875) U*h/l nach der ersten bzw. dritten Dosis.
Romanian: După administrarea pe cale subcutanată a unei doze de 2 mg/kg, săptămânal, în Cohorta 2, valoarea medie a ASC (DS) ASCτ a fost de 138595 (6958) şi 136109 (41875) după administrarea primei şi, respectiv, celei de-a treia doze.
German: In klinischen Studien mit Asfotase alfa wurden bei Patienten mit Hypophosphatasie Kalzifizierungen der Augen (Bindehaut und Hornhaut) sowie Nephrokalzinosen beobachtet.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în care s-a administrat asfotază alfa la pacienţi cu hipofosfatazie au fost raportate calcifiere oftalmică (conjunctivală şi corneană) şi nefrocalcinoză.
German: Kohorte 2 (n = 3) erhielt 3 mg/kg Asfotase alfa intravenös während der ersten Woche, gefolgt von 3 Dosen zu je 2 mg/kg s.c. in jeweils wöchentlichem Abstand von Woche 2 bis 4.
Romanian: Cohorta 2 (n = 3) a primit asfotază alfa 3 mg/kg pe cale intravenoasă în prima săptămână, urmată de 3 doze de 2 mg/kg pe cale subcutanată la intervale săptămânale, între săptămânile 2 şi 4.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen unterbrochen werden oder ob auf die Behandlung mit Asfotase alfa verzichtet werden bzw. die Behandlung mit Asfotase alfa unterbrochen werden soll.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu asfotază alfa având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
German: 9 dieser 10 Patienten erreichten einen RGI-CScore ≥ 2, nur 1 Patient hatte einen RGI-C < 2.
Romanian: 9 din 10 pacienți au obţinut un scor RGI-C ≥2, numai 1 având un scor RGI-C <2 - 2 pacienţi au necesitat suport ventilator invaziv și 1 pacient a continuat suportul ventilator neinvaziv; toți cei 3 pacienți au decedat cu un scor RGI-C <2
German: Strensiq soll mit sterilen Einwegspritzen und Injektionsnadeln appliziert werden.
Romanian: Strensiq trebuie administrat utilizând seringi de unică folosinţă şi ace pentru injecţie.
German: Insgesamt 24/69 (35 %) der Patienten zeigten ein sichtbares Aufholwachstum mit Zunahme der Körpergröße und 32/69 (46 %) der Patienten zeigten eine sichtbare Gewichtszunahme.
Romanian: Un număr total de 24/69 (35%) pacienți au prezentat o recuperare evidentă în ceea ce privește creșterea în înălțime și 32/69 (46%) pacienți au prezentat o recuperare evidentă în ceea ce privește creșterea în greutate, după cum o arată trecerea de-a lungul timpului la un procentaj mai ridicat pe graficele de creștere ale CDC.
German: Bei erwachsenen Patienten mit pädiatrischem Beginn der HPP stimmte die Pharmakokinetik von Asfotase alfa in Dosen von 0,5, 2 und 3 mg/kg bei dreimal wöchentlicher Gabe mit der bei Kindern und Jugendlichen mit pädiatrischer HPP überein.
Romanian: La pacienții adulți cu hipofosfatazie debutată în copilărie și adolescență, farmacocinetica asfotazei alfa în doze de 0,5, 2 și 3 mg/kg, cu administrare de trei ori pe săptămână, a fost în concordanță cu cea observată la pacienții copii și adolescenți cu hipofosfatazie debutată în copilărie și adolescență și, așadar, a susținut doza aprobată de 6 mg/kg pe săptămână pentru tratamentul pacienților adulți cu hipofosfatazie debutată în copilărie și adolescență.
German: Zu diesen Symptomen gehören Atemnot, Erstickungsgefühl, periorbitales Ödem und Schwindel.
Romanian: Aceste simptome au inclus respiraţie dificilă, senzaţie de sufocare, edem periorbital şi ameţeli.
German: • Aus klinischen Studien wurde über einige die Augen betreffende Nebenwirkungen berichtet, die bei Patienten auftraten, die Strensiq anwendeten, aber auch bei Patienten, die nicht damit behandelt wurden.
Romanian: • În cadrul studiilor, au fost raportate unele reacţii adverse la nivelul ochilor atât la pacienţii care utilizau Strensiq, cât şi la cei care nu utilizau medicamentul, fiind probabil legate de hipofosfatazie.
German: Studie ENB-006-09/ENB-008-10 war eine offene, randomisierte Studie.
Romanian: Studiul ENB-006-09/ENB-008-10 a fost un studiu în regim deschis, randomizat.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen sind Erythem/Rötung, Pyrexie/Fieber, Hautausschlag, Pruritus, Reizbarkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Steifigkeit/Schüttelfrost, orale Hypästhesie, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Tachykardie, Husten sowie Anzeichen und Symptome, die einer Anaphylaxie entsprechen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate includ eritem/înroşire, pirexie/febră, erupție cutanată tranzitorie, prurit, iritabilitate, greaţă, vărsături, durere, tremurături/frisoane, hipoestezie orală, cefalee, bufeuri, tahicardie, tuse şi semne şi simptome compatibile cu anafilaxia (vezi pct. 4.4).
German: Dieses Enzym spielt eine wichtige Rolle bei verschiedenen Körperfunktionen und ist u.a. für die richtige Aushärtung von Knochen und Zähnen verantwortlich.
Romanian: Pacienţii cu hipofosfatazie prezintă niveluri scăzute ale unei enzime numite fosfatază alcalină, aceasta fiind importantă pentru diverse funcţii ale corpului, inclusiv pentru întărirea corespunzătoare a oaselor şi dinţilor.
German: Parathormon- und Kalziumspiegel im Serum
Romanian: Concentraţiile serice de parathormon şi calciu
German: Studie ENB-006-09/ENB-008-10
Romanian: Studiul ENB-006-09/ENB-008-10
German: • Es liegen Berichte über das Auftreten einer örtlichen Lipodystrophie (Fettpolster oder fehlendes Fettgewebe unter der Hautoberfläche) an Injektionsstellen nach mehrmonatiger Anwendung von Strensiq vor.
Romanian: • Lipodistrofia localizată (acumulări de grăsime sau țesut adipos necrozat pe suprafața pielii) a fost raportată la locurile de injectare după câteva luni, la pacienții care au utilizat Strensiq.
German: Strensiq hat für Patienten einen Nutzen gezeigt, wie z. B. eine Verbesserung der Skelettmineralisierung und des Wachstums.
Romanian: Ce beneficii a demonstrat Strensiq în cadrul studiilor clinice Strensiq a demonstrat beneficii pentru mineralizarea scheletului şi creştere la pacienţi.
German: In präklinischen Sicherheitsstudien an Ratten wurden bei keiner Dosis und bei keiner Anwendungsart Schadwirkungen, die spezielle Körpersysteme betrafen, festgestellt,
Romanian: În cadrul testelor non-clinice privind siguranţa, efectuate la şobolan, nu au fost observate reacţii adverse specifice sistemelor organismului, pentru nicio doză sau cale de administrare.
German: 35 70 mg
Romanian: 35 70 mg 0,70 ml
German: Für Hypophosphatasie-Patienten werden daher augenärztliche Untersuchungen und Ultraschalluntersuchungen der Nieren vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen empfohlen.
Romanian: La pacienţii cu hipofosfatazie se recomandă efectuarea inițială și periodică a examinării oftalmologice și a ecografiei renale.
German: Weitere Überempfindlichkeitsreaktionen waren Erbrechen, Übelkeit, Fieber, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Reizbarkeit, Schüttelfrost, Hauterythem, Hautausschlag, Juckreiz und orale Hypästhesie.
Romanian: Alte reacţii de hipersensibilitate au inclus vărsături, greaţă, febră, cefalee, bufeuri, iritabilitate, frisoane, eritem cutanat, erupţie cutanată tranzitorie, prurit şi hipoestezie orală.
German: Die Patienten erhielten STRENSIQ in den ersten 4 Wochen in einer Dosierung von 6 mg/kg pro Woche.
Romanian: Pacienților li s-a administrat STRENSIQ 6 mg/kg pe săptămână pe durata primelor 4 săptămâni.
German: Es ist wichtig, die Injektionsstellen in den nachfolgend genannten Körperbereichen regelmäßig zu wechseln, um das Risiko für eine Lipodystrophie zu reduzieren: Bauch, Oberschenkel oder Deltamuskel (Muskel über dem Schultergelenk).
Romanian: Pentru a reduce riscul de lipodistrofie, este important să alternați injectarea în următoarele locuri: zona abdominală, coapsă sau mușchiul deltoid.
German: Hautverfärbung Hauterkrankung (gespannte Haut)
Romanian: Modificări ale culorii pielii Tulburări cutanate (piele întinsă)
German: • Aus klinischen Studien liegen mit und ohne Anwendung von Strensiq an Kleinkindern mit Hypophosphatasie Berichte über ein verfrühtes Zusammenwachsen der Schädelknochen bei Kindern unter 5 Jahren vor.
Romanian: • Fuziunea precoce a oaselor craniului la copiii cu vârsta sub 5 ani a fost raportată în cadrul studiilor clinice la copii cu hipofosfatazie, cu sau fără administrare de Strensiq.
German: Studie ENB-009-10
Romanian: Studiul ENB-009-10
German: Drücken Sie die Haut an der gewählten Injektionsstelle mit Daumen und Zeigefinger leicht zu einer Hautfalte zusammen.
Romanian: Prindeţi uşor pielea locului de injectare ales între degetul mare şi arătător.
German: Hypophosphatasie
Romanian: Hipofosfatazia
German: Fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder beim medizinischen Fachpersonal nach, welche Körperstellen bei Ihnen am besten geeignet sind.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre cele mai bune locuri de injectare în cazul dumneavoastră.
German: Anwendung von Strensiq zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Strensiq împreună cu alte medicamente
German: Bei Abschluss der Studie waren die Patienten im Median über mehr als 76 Monate (6,3 Jahre) behandelt worden (1 bis 79 Monate).
Romanian: La finalizarea studiului, pacienţilor li se administrase tratament pe o perioadă cu durata mediană de 76 luni (6,3 ani) (între 1 şi 79 luni).
German: Das Alter bei Einschluss in die Studie lag zwischen 6 und 12 Jahren und bei Abschluss der Studie zwischen 10 und 18 Jahren.
Romanian: Vârsta la includerea în studiu a fost cuprinsă între 6 şi 12 ani şi vârsta la finalizarea studiului a fost cuprinsă între 10 şi 18 ani, 9 pacienţi atingând o vârstă cuprinsă între 13 şi 17 ani pe parcursul studiului.
German: Es liegen Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anzeichen und Symptomen, die einer Anaphylaxie entsprechen, bei Patienten vor, die mit Asfotase alfa behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu asfotază alfa s-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv semne şi simptome concordante cu anafilaxia (vezi pct. 4.8).
German: Bei Abschluss der Studie waren die Patienten im Median über mehr als 79 Monate (6,6 Jahre) behandelt worden (1 bis > 84 Monate).
Romanian: La finalul studiului, pacienții au avut o durată mediană de tratament de peste 79 luni (6,6 ani) (între 1 și > 84 luni).
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit Strensiq.
Romanian: 3. Îndepărtaţi capacul protector al flaconului de Strensiq.
German: Strensiq 100 mg/ml Injektion Asfotase alfa s.c.
Romanian: Strensiq 100 mg/ml soluţie injectabilă asfotază alfa s.c.
German: Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und klopfen Sie mit dem Finger auf den Kolben der Spritze, um Luftblasen zu entfernen.
Romanian: 4. Țineți seringa cu acul orientat în sus și loviți ușor corpul seringii cu degetul pentru a elimina orice bule de aer.
German: HINWEIS: Verwenden Sie keine Körperstellen, an denen Sie Knubbel, feste Knoten oder Schmerzen spüren.
Romanian: NOTĂ: nu utilizaţi zone în care simţiţi umflături, mase dure sau durere; discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice aţi observat.
German: Strensiq 40 mg/ml Injektion Strensiq 40 mg/ml Injektion Strensiq 40 mg/ml Injektion Strensiq 40 mg/ml Injektion Asfotase alfa s.c.
Romanian: Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă asfotază alfa s.c.
German: Bei Patienten, die im Rahmen von klinischen Prüfungen mit STRENSIQ behandelt wurden, liegen Berichte über lokale Lipodystrophien, einschließlich Lipoatrophie und Lipohypertrophie, an der Injektionsstelle vor, die nach einigen Monaten auftraten (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: A fost raportată lipodistrofie localizată, inclusiv lipoatrofie și lipohipertrofie, la locurile de injectare, după câteva luni, la pacienții tratați cu STRENSIQ în cadrul studiilor clinice (vezi pct. 4.8).
German: Bei Affen wurden ektope Kalzifizierungen und Reaktionen an der Injektionsstelle beobachtet, wenn Asfotase alfa subkutan in Tagesdosen von bis zu 10 mg/kg über 26 Wochen gegeben wurde.
Romanian: La maimuţe la care s-a administrat asfotază alfa pe cale subcutanată, în doze zilnice de până la 10 mg/kg, timp de 26 săptămâni, s-au observat calcificări ectopice şi reacţii la locul de injectare.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
German: Bei manchen Patienten traten die Reaktionen an der Injektionsstelle bis zu 1 Jahr oder auch mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Asfotase alfa auf.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, majoritatea pacienților care au manifestat o reacție la locul de injectare au prezentat prima apariție în decursul primelor 12 săptămâni de tratament cu asfotază alfa, iar unii pacienți au continuat să manifeste reacții la locul de injectare până la 1 sau mai mulți ani după inițierea administrării de asfotază alfa.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O und Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, apă pentru preparate injectabile.
German: Sie trat bei 61,3 % der betroffenen Patienten in einer Studie zum natürlichen Verlauf von unbehandelter Hypophosphatasie bei Patienten mit der infantilen Form der Erkrankung zwischen der Geburt und dem vollendeten 5.
Romanian: Nefrocalcinoza a apărut la 51,6% dintre pacienţii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 5 ani, în cadrul unui studiu privind evoluţia naturală a pacienţilor cu hipofosfatazie netratată cu debut infantil.
German: Dunkelblau
Romanian: Albastru-deschis
German: Jeder ml Lösung enthält 100 mg Asfotase alfa.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine asfotază alfa 100 mg.
German: Das pro Injektion applizierte maximale Arzneimittelvolumen darf 1 ml nicht überschreiten.
Romanian: Volumul maxim de medicament nu trebuie să depăşească 1 ml per injecţie.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Romanian: Reacţie la locul de injectare
German: Strensiq 40 mg/ml Injektionslösung Strensiq 100 mg/ml Injektionslösung
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă Strensiq 100 mg/ml soluţie injectabilă
German: Knochenbiopsie
Romanian: Biopsie osoasă
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
German: Halten Sie die Spritze und die Durchstechflasche fest und führen Sie die Nadel durch die sterile Gummidichtung und in die Durchstechflasche ein.
Romanian: 1. Ținând seringa și flaconul, introduceți acul prin sigiliul de cauciuc steril și în flacon.
German: Kraniosynostose
Romanian: Craniosinostoză
German: In der Fachliteratur sind Kalzifizierung des Auges (Bindehaut und Hornhaut) und Nephrokalzinose als Manifestationen der Hypophosphatasie beschrieben.
Romanian: Calcifierea oftalmică (conjunctivală şi corneană) şi nefrocalcinoza ca manifestări ale hipofosfatazie sunt documentate în literatura de specialitate publicată.
German: Entsorgen Sie die Nadel mit der Schutzkappe in Ihrem speziellen durchstichsicheren Behältnis.
Romanian: Aruncați acul cu capacul protector în recipientul pentru obiecte ascuțite.
German: Aus klinischen Prüfungen liegen Meldungen über einige wenige Fälle von anaphylaktoiden Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen vor.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de reacție anafilactoidă/de hipersensibilitate în cadrul studiilor clinice.
German: Eine Durchstechflasche enthält 12 mg Asfotase alfa (12 mg/0,3 ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine asfotază alfa 12 mg (12 mg/0,3 ml).
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, setzen Sie Strensiq ab und ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate.
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome, întrerupeţi administrarea Strensiq şi solicitaţi imediat asistenţă medicală.
German: Gegebenenfalls kann eine zusätzliche Verabreichung von Kalzium und oralem Vitamin D erforderlich sein (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Pot fi necesare suplimente de calciu şi vitamina D cu administrare orală.
German: Strensiq 100 mg/ml Injektionslösung Ein ml Lösung enthält 100 mg Asfotase alfa*.
Romanian: Strensiq 100 mg/ml soluţie injectabilă Fiecare ml de soluţie conţine asfotază alfa* 100 mg.
German: Strensiq 40 mg/ml Injektionslösung Jeder ml Lösung enthält 40 mg Asfotase alfa*.
Romanian: Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă Fiecare ml de soluţie conţine asfotază alfa* 40 mg.
German: 25 50 mg
Romanian: 25 50 mg 0,50 ml
German: Eine Durchstechflasche enthält 28 mg Asfotase alfa (28 mg/0,7 ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine asfotază alfa 28 mg (28 mg/0,7 ml).
German: STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0,8 ml
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0,8 ml
German: Jeder ml Lösung enthält 40 mg Asfotase alfa.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine asfotază alfa 40 mg.
German: Die Schätzungen des zentralen und peripheren Verteilungsvolumens für einen Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg (mit 95 % KI) betrugen 5,66 (2,76; 11,6) l bzw. 44,8 (33,2; 60,5) l. Die Schätzungen für die zentrale und periphere Clearance für einen Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg (mit 95 % KI) betrugen 15,8 (13,2; 18,9) l/Tag bzw. 51,9 (44,0; 61,2) l/Tag.
Romanian: Estimările privind clearance-ul la nivel central şi periferic pentru un pacient cu greutatea corporală de 70 kg (şi IÎ 95%) au fost de 15,8 (13,2, 18,9) l/zi şi, respectiv, de 51,9 (44,0, 61,2) l/zi.
German: Eine Durchstechflasche enthält 40 mg Asfotase alfa (40 mg/1 ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine asfotază alfa 40 mg (40 mg/1 ml).
German: Zu injizierendes Volumen
Romanian: Volum de injectat
German: Die Betroffenen leiden an Knochenwachstumsstörungen und haben Probleme mit der Knochenfestigkeit, die zu Knochenbrüchen, Knochenschmerzen und Gehschwierigkeiten führen können.
Romanian: Pacienţii prezintă probleme legate de creşterea şi forţa oaselor, ceea ce poate duce la fracturi osoase, dureri la nivelul oaselor şi dificultăţi de mers, precum şi dificultăţi de respiraţie şi risc de convulsii (crize epileptice).
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
German: 11 22 mg
Romanian: 11 22 mg 0,55 ml
German: Nähere Einzelheiten sind der nachfolgenden Dosierungstabelle zu entnehmen.
Romanian: Consultaţi diagrama de administrare a dozelor de mai jos pentru mai multe detalii.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Strensiq bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Strensiq la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu au fost evaluate şi nu se pot efectua recomandări privind o schemă de dozaj specifică pentru aceşti pacienţi.
German: Für Asfotase alfa wird ein Dosierungsschema von 2 mg/kg Körpergewicht bei 3 x wöchentlicher subkutaner Injektion oder ein Dosierungsschema von 1 mg/kg Körpergewicht bei 6 x wöchentlicher subkutaner Injektion empfohlen.
Romanian: Schema de dozaj recomandată este: asfotază alfa 2 mg/kg greutate corporală administrată subcutanat de trei ori pe săptămână, sau 1 mg/kg greutate corporală administrat subcutanat, de şase ori pe săptămână.
German: Eine Durchstechflasche enthält 18 mg Asfotase alfa (18 mg/0,45 ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine asfotază alfa 18 mg (18 mg/0,45 ml).
German: damit sich das durchstochene Gewebe schließen kann und das Austreten von Flüssigkeit verhindert wird.
Romanian: Acest lucru va facilita vindecarea ţesutului puncţionat şi va preveni orice scurgere.
German: Injektionslösung
Romanian: Recomandări privind injectarea
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE 40 mg/ml
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI 40 mg/ml
German: Die Dosis wird Ihnen als Injektion unter die Haut (subkutan) gespritzt (nähere Einzelheiten über das in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht zu injizierende Volumen und die Art der zu verwendenden Durchstechflaschen sind der nachfolgenden Dosierungstabelle zu entnehmen).
Romanian: • Doza corectă va fi calculată de către medicul dumneavoastră şi constă în administrarea, sub formă de injecţie sub piele (subcutanată), a unei doze totale de asfotază alfa de 6 mg pe kg greutate corporală în fiecare săptămână (vezi tabelul de dozare de mai jos pentru informaţii detaliate privind volumul care trebuie injectat şi tipul de flacoane care trebuie utilizate în funcţie de greutatea dumneavoastră).