FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Galvus χορηγούμενο μόνο του αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων της HbA1c αλλά, ήταν λιγότερο αποτελεσματικό σε σχέση με τα φάρμακα σύγκρισης.
Bulgarian: Приеман самостоятелно, Galvus е ефективен за намаляване на нивата на HbA1c, но е по-малко ефективен от контролните лекарства .
Greek: Τι είναι το Galvus;
Bulgarian: Какво представлява Galvus?
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Galvus σε συνδυασμό με ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 0,77 ποσοστιαίες μονάδες σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,05 ποσοστιαίες μονάδες που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παράλληλα με ινσουλίνη.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Galvus като добавка към инсулин, с или без метформин, е отбелязано намаление на нивата на HbA1c с 0,77 процентни пункта в сравнение с 0,05 процентни пункта при пациентите, добавящи плацебо към инсулин.
Greek: Σε συνδυασμό με μετφορμίνη και γλιμεπιρίδη, η δόση των 50 mg Galvus δύο φορές την ημέρα μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 1 ποσοστιαία μονάδα σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,3 ποσοστιαίες μονάδες στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В комбинация с метформин и глимепирид Galvus, приеман в доза от 50 mg два пъти дневно намалява нивата на HbA1c между 1 процентен пункт, в сравнение с намаление от 0,3 процентни пункта при пациенти, приемащи плацебо.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Galvus;
Bulgarian: Как се използва Galvus?
Greek: • σε συνδυασμό με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), σε ασθενείς με διαβήτη που δεν ελέγχεται επαρκώς με δίαιτα, άσκηση και σταθερή δόση ινσουλίνης.
Bulgarian: в комбинация с инсулин (със или без метформин) при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол на диабета с хранителен режим и упражнения плюс постоянна доза инсулин.
Greek: • σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία και μετφορμίνη («τριπλή θεραπεία») σε ασθενείς με διαβήτη που δεν ελέγχεται επαρκώς με τα συγκεκριμένα φάρμακα συνδυαζόμενα με δίαιτα και άσκηση
Bulgarian: в комбинация със сулфанилурейни препарати и метформин (тройна терапия) при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол на диабета с тези лекарства заедно с хранителен режим и упражнения;
Greek: • μόνο του (μονοθεραπεία) σε ασθενείς με διαβήτη που δεν ελέγχονται επαρκώς με δίαιτα και άσκηση και στους οποίους δεν μπορεί να χορηγηθεί μετφορμίνη
Bulgarian: самостоятелно (монотерапия) при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с хранителен режим и упражнения и при които не е подходящ приемът на метформин;
Greek: 3 φιαλίδια
Bulgarian: 3 бутилки
Greek: Οι αλλαγές αυτές μπορεί να είναι μόνιμες.
Bulgarian: Тези промени могат да бъдат трайни.
Greek: Είναι επαρκές για χρήση 4 εβδομάδων.
Bulgarian: Това е достатъчно за 4-седмична употреба.
Greek: Μάλιστα, το ανώτατο όριο του ΔΕ 95% δεν υπερέβη τα 0,14 mm Hg την εβδομάδα 12.
Bulgarian: На практика, горната граница на 95% CI не надвишава 0,14 mm Hg в седмица 12.
Greek: Γείρετε το κεφάλι προς τα πίσω και κοιτάξτε προς το ταβάνι.
Bulgarian: Наведете главата си назад и погледнете към тавана.
Greek: Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των γηραιότερων ατόμων)
Bulgarian: Препоръчителна доза при възрастни (включително и при хора в старческа възраст)
Greek: Εάν μια σταγόνα δεν πέσει μέσα στο μάτι, ξαναδοκιμάστε.
Bulgarian: Ако капката не влезе в окото, опитайте отново.
Greek: Χρησιμοποιήστε το την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Bulgarian: Да се употребява по едно и също време всеки ден.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών και αύξηση της τοπικής δράσης.
Bulgarian: Това може да доведе до намаляване на системните нежелани реакции и до увеличение на локалната активност.
Greek: Χαρακτηριστικά σε γηραιότερα άτομα
Bulgarian: Характеристика при по-възрастни хора
Greek: Έχει αποδειχτεί η χημική και φυσική σταθερότητα του προϊόντος κατά τη χρήση για 28 ημέρες στους 25C.
Bulgarian: Химическа и физическа стабилност по време на употреба е демонстрирана в продължение на 28 дни при 25°C.
Greek: Βάλτε τη συνηθισμένη δόση στην κανονική ώρα.
Bulgarian: Поставете следващата доза в обичайното време.
Greek: Το GANFORT έχει ταχεία έναρξη δράσης.
Bulgarian: GANFORT има бързо начало на действие.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Bulgarian: Обобщение на профила за безопасност
Greek: Η ανταπόκριση αυτών των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Bulgarian: Реакцията на тези пациенти трябва да се наблюдава отблизо.
Greek: Οι ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις επιδείνωσης αυτών των παθήσεων και για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Пациенти със сърдечно-съдови заболявания трябва да се наблюдават за признаци на влошаване на тези заболявания и нежелани реакции.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Ιουνίου 2011
Bulgarian: 23 юни 2011 г.
Greek: Συνήθως μπορείτε να συνεχίσετε τη λήψη των σταγόνων, εκτός εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές.
Bulgarian: Обикновено можете да продължите да прилагате капките, освен ако реакциите са сериозни.
Greek: Η δέσμευση της βιματοπρόστης από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 88%.
Bulgarian: Биматопрост се свързва с плазмените протеини приблизително 88%.
Greek: Έτσι, μειώνεται η πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού.
Bulgarian: Tова намалява налягането в окото.
Greek: Δεν υπήρξε καμία συσσώρευση της βιματοπρόστης στο αίμα με την πάροδο του χρόνου και το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο στους ηλικιωμένους και στους νεαρούς ασθενείς.
Bulgarian: Не е отбелязано кумулиране на биматопрост в кръвта с течение на времето и профилът на безопасност е подобен при хора в напреднала възраст и при млади пациенти.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να είναι μεγαλύτεροι από 28 ημέρες στους 25C.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, времето и условията на съхранение при употреба са отговорност на потребителя и не би трябвало да надвишават 28 дни при 25°C.
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρεται παρακάτω ορίζεται με βάση την ακόλουθη συνθήκη:
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, посочени по-долу, е определена съгласно следната конвенция:
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Измийте ръцете си преди употреба.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Bulgarian: В случай на предозиране, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Greek: Εάν φοράτε φακούς επαφής, βγάλτε τους πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако носите контактни лещи, свалете ги, преди да приложите това лекарство.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Bulgarian: Ниска кръвна захар
Greek: Η χρήση δύο τοπικών βήτα-αδρενεργικών αναστολέων δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Употребата на два локални бета-адренергични блокиращи агенти не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Greek: Άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
Bulgarian: Безцветен до леко жълт разтвор.
Greek: Οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις της αυξημένης μελάγχρωσης της ίριδας δεν είναι γνωστές.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти от повишената пигментация на ириса не са известни.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν GANFORT
Bulgarian: Лекарствен продукт GANFORT
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
Bulgarian: Няма достатъчно клинични данни за експозиция по време на бременност.
Greek: <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
Bulgarian: <{MM/ГГГГ}> <{ДД/MM/ГГГГ}> <{ДД месец ГГГГ}>
Greek: 2017;26(9):e214-e216, παρατηρήθηκαν τέσσερις ισχυρές περιπτώσεις ψευδαισθήσεων με οφθαλμική τιμολόλη (ως μονοθεραπεία), όλες σε ηλικιωμένους ασθενείς με συνυπάρχουσα παθολογία του ΚΝΣ.
Bulgarian: 2017;26(9):e214-e216, са докладвани четири силни случая на халюцинации при офталмологичен тимолол (единствено вещество), всички при пациенти в старческа възраст, със съществуваща едновременно с това патология на ЦНС.
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με την επόμενη όπως έχει προγραμματιστεί.
Bulgarian: Ако е пропусната една доза, лечението трябва да продължи със следващата доза по план.
Greek: • Αύξηση στις τιμές των αναλύσεων αίματος που δείχνουν πώς λειτουργεί το συκώτι σας
Bulgarian: Повишени стойности на резултатите от кръвни тестове, които показват как работи черния Ви дроб
Greek: Με βάση αυτό το αποτέλεσμα, συνιστάται η επικαιροποίηση της παραγράφου 4.8 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος ώστε να προστεθεί η ανεπιθύμητη ενέργεια «ψευδαισθήσεις» με «μη γνωστή» συχνότητα.
Bulgarian: На базата на този резултат, се препоръчва актуализация на точка 4.8 на Кратката характеристика на продукта, за да се добави „халюцинация" с честота „неизвестна".
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της τιμολόλης στο πλάσμα είναι 4 έως 6 ώρες περίπου.
Bulgarian: Полуживотът на тимолол в плазмата е около 4 до 6 часа.
Greek: Αφήστε το κάτω βλέφαρο και κλείστε το μάτι.
Bulgarian: Пуснете долния клепач и затворете окото.
Greek: Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Bulgarian: От наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата
Greek: Αναγνωρίζεται ότι σε περισσότερες από τις μισές περιπτώσεις οι οφθαλμικές σταγόνες τιμολόλης ήταν το μόνο ύποπτο φάρμακο, παρότι ενδέχεται να έχουν συμβάλει σε αυτό και κάποιοι πρόσθετοι παράγοντες κινδύνου όπως η προχωρημένη ηλικία, η υποκείμενη νόσος ή τα συγχορηγούμενα φάρμακα.
Bulgarian: Прието е, че в повече от половината случаи, капките за очи с тимолол са били единственото подозирано лекарство, въпреки че допълнителни рискови фактори, като старческа възраст, подлежащо заболяване или съпътстващо приемани лекарства, може да са имали принос.
Greek: Ο αναισθησιολόγος πρέπει να ενημερώνεται όταν ο ασθενής λαμβάνει τιμολόλη.
Bulgarian: Анестезиологът трябва да бъде информиран, когато пациентът приема тимолол.
Greek: Στο ανθρώπινο αίμα, η βιματοπρόστη βρίσκεται κυρίως στο πλάσμα.
Bulgarian: В човешката кръв, биматопрост се намира предимно в плазмата.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για μία μόνο χρήση και δεν περιέχει συντηρητικά.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба и не съдържа консерванти.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν περιέχει συντηρητικό.
Bulgarian: Това лекарство не съдържа консервант.
Greek: Επομένως, εν όψει των δεδομένων που παρουσιάζονται στις αξιολογήσεις της αναθεωρημένης ΕΠΠΑ, η PRAC θεωρεί ότι είναι απαραίτητες οι μεταβολές στις πληροφορίες προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τιμολόλη.
Bulgarian: Следователно, с оглед на данните, представени в прегледания ПАДБ, PRAC счита, че промените в продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи тимолол, са основателни.
Greek: Η επαφή του με μαλακούς φακούς επαφής πρέπει να αποφεύγεται.
Bulgarian: Трябва да се избягва допира с меки контактни лещи.
Greek: Μη φυλάσσετε αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползван разтвор.
Greek: Η συνήθης δόση είναι μία σταγόνα μία φορά την ημέρα, είτε το πρωί είτε το βράδυ, σε κάθε μάτι για το οποίο απαιτείται θεραπευτική αγωγή.
Bulgarian: Обичайната доза е една капка един път дневно, или сутрин, или вечер, във всяко око, което се нуждае от лечение.
Greek: Αυτή η δόση εκφρασμένη σε mg/m είναι τουλάχιστον 70 φορές υψηλότερη από την κατά λάθος λήψη της δόσης μίας φιάλης GANFORT σε ένα παιδί βάρους 10 κιλών.
Bulgarian: Тази доза, изразена в mg/m е поне 70 пъти по-висока от дозата при случайно поглъщане на една бутилка GANFORT от дете с тегло 10 kg.
Greek: Οι ασθενείς με παθήσεις του κερατοειδούς πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Bulgarian: Пациенти със заболявания на роговицата трябва да се лекуват с повишено внимание.
Greek: Αναποδογυρίστε τη φιάλη και πιέστε ώστε να απελευθερωθεί μία σταγόνα μέσα σε κάθε μάτι το οποίο χρειάζεται θεραπεία.
Bulgarian: Обърнете бутилката обратно и я стиснете, за да пусне по една капка във всяко око, което има нужда от лечение.
Greek: Είναι γνωστό ότι οι οφθαλμικοί β-αναστολείς (όπως π.χ. η τιμολόλη) σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να προκαλέσουν συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Известно е, че офталмологичните бета-блокери (като напр. тимолол), в някои случаи могат да причинят системни нежелани реакции.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται απόφραξη της ρινοδακρυϊκής οδού ή τα βλέφαρα κλείνουν για 2 λεπτά, η συστηματική απορρόφηση μειώνεται.
Bulgarian: Когато се притиска назолакрималния канал или клепачите се затворят за 2 минути, системната абсорбция е намалена.
Greek: Άλλα φάρμακα και GANFORT
Bulgarian: Други лекарства и GANFORT
Greek: Συμπερασματικά, υπάρχουν στοιχεία που υποδηλώνουν ότι η οφθαλμική τιμολόλη μπορεί να συσχετιστεί με ψευδαισθήσεις, είτε μέσω συστηματικών επιδράσεων είτε μέσω διείσδυσης της τιμολόλης στο ΚΝΣ.
Bulgarian: В заключение, има данни в подкрепа на това, че офталмологичният тимолол може да бъде свързан с халюцинации чрез системни ефекти или чрез проникване на тимолол в ЦНС.
Greek: Αυτό εμποδίζει να εισέλθει το GANFORT στο υπόλοιπο σώμα.
Bulgarian: Това помага да се спре навлизането на GANFORT в останалата част на тялото.
Greek: Λειτουργικές ή μικροσκοπικές μεταβολές που να σχετίζονται με τις περιοφθαλμικές επιδράσεις δεν έχουν παρατηρηθεί και ο μηχανισμός δράσης για τις περιοφθαλμικές μεταβολές είναι άγνωστος.
Bulgarian: Не са били наблюдавани функционални или микроскопични промени, свързани с наблюдаваните периокуларни ефекти и механизмът на действие при тези периокуларни промени не е известен.
Greek: PC: SN:
Bulgarian: PC SN NN
Greek: Η πιθανότητα να παρουσιαστούν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων είναι χαμηλότερη σε σχέση με τη λήψη φαρμάκων από του στόματος ή με έγχυση, για παράδειγμα.
Bulgarian: Вероятността да се получат нежелани реакции след употреба на капките за очи е по-малка например, отколкото при прием на лекарствата през устата или чрез инжектиране.
Greek: 2, άσθμα
Bulgarian: 2, астма
Greek: Ο υποδοχέας προσταμίδης, ωστόσο, δεν έχει ακόμη προσδιοριστεί δομικά.
Bulgarian: Простамидният рецептор, обаче, все още не е структурно идентифициран.
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις με οίδημα και δυσκολία στην αναπνοή, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή
Bulgarian: Тежки алергични реакции с подуване и затруднено дишане, които могат да бъдат животозастрашаващи
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τη φιάλη εάν το ειδικό καπάκι πάνω από το λαιμό της φιάλης είναι σπασμένο πριν το χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
Bulgarian: Не трябва да използвате бутилката, ако бандеролът за защита от отваряне около гърлото й е счупен преди първата употреба.
Greek: Με βάση αυτό το αποτέλεσμα, συνιστάται η αφαίρεση της σημείωσης στην ΠΧΠ στην παράγραφο 4.8 που συνδέει την ανεπιθύμητη ενέργεια «Εντονότερη βλεφαρική αύλακα» μόνο με προϊόντα που περιέχουν συντηρητικό.
Bulgarian: На базата на този резултат се препоръчва премахване на забележката в КХП в точка 4.8, свързваща НЛР „По-дълбок горен сулкус" само с продуктите, съдържащи консервант.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα.
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва незабавно след отваряне.
Greek: Μόλις ανοιχτούν, τα διαλύματα μπορεί να μολυνθούν, κάτι που μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικές λοιμώξεις.
Bulgarian: Веднъж отворен, разтворът може да се замърси, което може да причини очна инфекция.
Greek: Μετά τη διακοπή του GANFORT, η μελάγχρωση της ίριδας μπορεί να είναι μόνιμη.
Bulgarian: След спиране на GANFORT пигментацията на ириса може да бъде трайна.
Greek: Η βιματοπρόστη κατανέμεται σε μέτριο βαθμό στους ιστούς του σώματος και ο συστηματικός όγκος κατανομής στον άνθρωπο, σε σταθερή κατάσταση, ήταν 0,67 1/kg.
Bulgarian: Биматопрост е умерено разпределен в тъканите на тялото и системният обем на разпределение при хора, при стационарно състояние, е 0,67 l/kg.
Greek: Αυτή η υψηλή πίεση μπορεί να οδηγήσει σε γλαύκωμα.
Bulgarian: Това повишено налягане може да доведе до глаукома.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του σταθερού συνδυασμού βιματοπρόστης/τιμολόλης σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на фиксираната комбинация биматопрост / тимолол при бременни жени.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το GANFORT
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате GANFORT
Greek: Το προφίλ οφθαλμολογικής και συστηματικής ασφάλειας των μεμονωμένων συστατικών είναι επαρκώς τεκμηριωμένο.
Bulgarian: Окуларният профил, както и профилът на системна безопасност на отделните компоненти са добре установени.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η βιματοπρόστη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, ωστόσο απεκκρίνεται στο γάλα των θηλαζόντων αρουραίων.
Bulgarian: Не е известно дали биматопрост се екскретира в кърмата, но се екскретира в млякото на лактиращи плъхове.
Greek: Διατίθενται τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Bulgarian: Налични са следните видове опаковки:
Greek: Οι καταγεγραμμένες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αντιδράσεις που παρατηρούνται με την βιματοπρόστη και την τιμολόλη, όταν χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία οφθαλμικών παθήσεων:
Bulgarian: Изброените нежелани реакции включват реакции, които се наблюдават при биматопрост и тимолол, когато се използват за лечение на болести на очите:
Greek: Το χρώμα της ίριδας μπορεί επίσης, με τον καιρό, να πάρει πιο σκούρο χρώμα.
Bulgarian: Цветът на ириса може също да потъмнее с времето.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τις σταγόνες όταν φοράτε τους φακούς επαφής.
Bulgarian: Не употребявайте капките, докато носите контактните си лещи.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί σε ηλικιωμένους και το ψυχιατρικό ιατρικό ιστορικό φαίνεται να αποτελεί παράγοντα κινδύνου και όχι σύγχυσης για την εμφάνιση ψευδαισθήσεων μετά από χορήγηση οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν τιμολόλη.
Bulgarian: Рискът може да се повиши при старческа възраст и психиатричната анамнеза, вероятно, е рисков фактор, а не смущаващ фактор, за развитие на халюцинации след прилагане на съдържащи тимолол капки за очи
Greek: Η μεταβολή στη χρώση της ίριδας που παρατηρείται με την οφθαλμική χορήγηση βιματοπρόστης μπορεί να μην είναι εμφανής για αρκετούς μήνες ή έτη.
Bulgarian: Промените в цвета на ириса при очно приложение на биматопрост може да не се забележат няколко месеца до години.
Greek: Διατίθενται τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: κουτιά που περιέχουν 1 ή 3 φιάλες των 3 ml.
Bulgarian: Налични са следните размери опаковки: картонени кутии, съдържащи 1 или 3 бутилки от 3 ml.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το GANFORT Το GANFORT πρέπει να χρησιμοποιείται κάθε ημέρα για να έχει την κατάλληλη δράση.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на GANFORT GANFORT трябва да се прилага всеки ден, за да действа правилно.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Greek: Για την αποφυγή μολύνσεων, μην αφήνετε την άκρη της φιάλης να αγγίξει το μάτι σας ή οτιδήποτε άλλο.
Bulgarian: За да се избегнат инфекции, не оставайте върха на бутилката да докосва окото или нещо друго.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη βιματοπρόστη / τιμολόλη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) βιματοπρόστη / τιμολόλη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за биматопрост/тимолол, CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) биматопрост/тимолол, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението(ята) за употреба.
Greek: Εάν το υγρό δεν μπορεί να παροχετεύεται όσο γρήγορα πρέπει, η πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού αυξάνεται και μπορεί με τον καιρό να προκαλέσει βλάβη στην όραση (μια πάθηση που λέγεται γλαύκωμα).
Bulgarian: Ако течността не може да се отдели навън достатъчно бързо, налягането вътре в окото се повишава и може да увреди зрението (заболяване, наречено глаукома).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές τοξικές για τη μητέρα δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при висока токсична доза при майката (вж. точка 5.3).
Greek: Να αφαιρείτε τους φακούς επαφής πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Махнете контактните лещи преди употреба.
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν GANFORT με άλλα ανάλογα προσταγλανδίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται για μεταβολές της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Bulgarian: Пациенти, които използват GANFORT с други простагландинови аналози, трябва да се наблюдават за промени в тяхното вътреочно налягане.
Greek: Πετάξτε τον περιέκτη μίας δόσης αφού τον χρησιμοποιήσετε, ακόμα και αν έχει απομείνει σε αυτόν ποσότητα διαλύματος.
Bulgarian: Изхвърлете еднодозовата опаковка след употреба, дори ако в нея има останал разтвор.
Greek: Το υγρό παροχετεύεται συνεχώς από τα μάτια και αντικαθίσταται με νέο.
Bulgarian: Тази течност се отделя постоянно навън и се заменя с новообразувана.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπιδράσεων με το σταθερό συνδυασμό βιματοπρόστης/τιμολόλης.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания за взаимодействията с фиксираната комбинация биматопрост/тимолол.
Greek: Μη γνωστές βρογχόσπασμος (κυρίως σε ασθενείς με προϋπάρχουσα βρογχοσπαστική νόσο)
Bulgarian: С неизвестна честота бронхоспазъм (предимно при пациенти с предшестващо бронхоспастично заболяване)
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν
Bulgarian: Преди употребата на това лекарство, кажете на Вашия лекар, ако имате или преди сте имали:
Greek: Και οι δύο ομάδες θεραπείας κατέδειξαν στατιστικά και κλινικά σημαντικές μέσες μειώσεις από την έναρξη της θεραπείας στην ΕΟΠ χειρότερου οφθαλμού σε όλα τα χρονικά σημεία της περιόδου παρακολούθησης, καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης (p < 0,001).
Bulgarian: И двете лекувани групи показват статистически и клинично значимо средно понижение спрямо изходните стойности на ВОН в по-засегнатото око във всички времеви точки за проследяване в хода на проучването (p < 0,001).
Greek: Κάθε φιάλη είναι γεμισμένη περίπου έως τη μέση και περιέχει 3 χιλιοστόλιτρα διαλύματος.
Bulgarian: Всяка бутилка е почти наполовина пълна и съдържа три милилитра разтвор.
Greek: Αν πρόκειται να χορηγηθούν περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, το καθένα από αυτά πρέπει να ενσταλάσσεται με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών.
Bulgarian: Ако се използва повече от един офталмологичен лекарствен продукт за локално приложение, всеки един трябва да се прилага най-рано след 5 минути.
Greek: Ωστόσο, αυτό το εύρημα δεν είναι κλινικώς σχετικό, καθώς η συστηματική έκθεση και για τους ηλικιωμένους και για τα νεαρά άτομα ήταν πολύ χαμηλή μετά από οφθαλμική χορήγηση.
Bulgarian: Независимо от това, тези данни не са клинично значими, тъй като системната експозиция, както при хора в напреднала възраст, така и при по-млади хора, остава много ниска след очно приложение.
Greek: Κρατώντας το μάτι κλειστό, πιέστε με το δάχτυλο την κόγχη του κλειστού ματιού (το σημείο όπου το μάτι συναντά τη μύτη) για 2 λεπτά.
Bulgarian: Като държите окото затворено, натиснете с пръст ъгъла на затвореното око (мястото, където окото се събира с носа) и задръжте 2 минути.
Greek: Πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Bulgarian: Дозата трябва да се прилага по едно и също време всеки ден.
Greek: Η συστηματική απορρόφηση των μεμονωμένων συστατικών ήταν ελάχιστη και δεν επηρεάστηκε από τη συγχορήγησή τους σε ένα μόνο σκεύασμα.
Bulgarian: Системната абсорбция на отделните компоненти е минимална и не се повлиява от едновременното им приложение в една лекарствена форма.