FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se insorgono reazioni severe di tipo allergico o anafilattico, è necessario considerare l'interruzione immediata della somministrazione di Fabrazyme e l'avvio di un trattamento appropriato.
Icelandic: Ef alvarleg viðbrögð eins og ofnæmi eða ofnæmislost koma fyrir skal íhuga að hætta samstundis lyfjameðferð með Fabrazyme og hefja viðeigandi meðferð.
Italian: Il pH della soluzione ricostituita è di circa 7,0.
Icelandic: Blandan hefur pH um 7,0.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Italian: La comparsa di una reazione avversa in un singolo paziente è definita come non comune alla luce del numero relativamente limitato di pazienti trattati.
Icelandic: Aukaverkun sem kom fram hjá einum sjúklingi er skilgreind sem sjaldgæf í ljósi þess hversu fáir sjúklingar fengu meðferð.
Italian: Se non effettua una infusione di Fabrazyme, si rivolga al medico.
Icelandic: Ef þú missir af innrennsli með Fabrazyme skaltu hafa samband við lækninn.
Italian: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Icelandic: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Italian: Ciascun flaconcino di Fabrazyme è esclusivamente monouso.
Icelandic: Hvert hettuglas af Fabrazyme er einnota.
Italian: Il medico può decidere di ridurre la velocità di infusione o somministrarle altri medicinali per impedire la manifestazione di tali reazioni.
Icelandic: Læknirinn kann að ákveða að hægja á innrennslinu eða gefa þér önnur lyf til að koma í veg fyrir að slíkar aukaverkanir komið fram aftur.
Italian: La malattia di Fabry è una patologia progressiva, ereditaria, eterogenea e multisistemica, che colpisce sia uomini che donne.
Icelandic: Fabry-sjúkdómur er arfgengur, misleitur og fjölkerfa (multisystemic), ágengur sjúkdómur sem leggst bæði á karla og konur.
Italian: I risultati sono stati simili fra i due gruppi di trattamento.
Icelandic: Niðurstöður voru svipaðar hjá meðferðarhópunum tveimur.
Italian: I livelli plasmatici di GL-3 si sono rapidamente normalizzati con il trattamento e sono rimasti nella norma nell'arco di 5 anni.
Icelandic: Magn GL-3 í plasma varð fljótt eðlilegt í meðferðinni og hélst eðlilegt í 5 ár.
Italian: Ne parli con il medico prima.
Icelandic: Ráðfærðu þig fyrst við lækninn.
Italian: È stato eseguito un altro studio in doppio cieco controllato con placebo su 82 pazienti per determinare se Fabrazyme riduce il tasso di incidenza di patologie renali, cardiache o cerebrovascolari o di decesso.
Icelandic: Önnur tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu á 82 sjúklingum var framkvæmd til að ákveða hvort Fabrazyme drægi úr tíðni nýrna-, hjarta- eða heilasjúkdóma eða dauða.
Italian: Dosi fino a 3 mg/kg di peso corporeo si sono dimostrate sicure.
Icelandic: Skammtar allt að 3 mg/kg líkamsþunga hafa reynst öruggir.
Italian: Dopo sieroconversione IgG, non vi è stato cambiamento apparente nella CL (+24% e +6%, rispettivamente), mentre il Vss era 1,8 e 2,2 volte più alto, con l'effetto netto di un modesto decremento nella Cmax (fino a -34% e -11% rispettivamente) e nessun cambiamento nella AUC (-19% e -6%, rispettivamente).
Icelandic: IgG var engin greinileg breyting á úthreinsun (+24% og +6%, fyrir hvorn hóp) en Vss var 1,8 og 2,2-falt hærra þar sem hrein áhrif voru örlítil aukning á Cmax (allt að34% og -11%, fyrir hvorn hóp) og engin breyting á AUC (-19% og -6%, fyrir hvorn hóp).
Italian: Per dosi inferiori a 35 mg, usare un minimo di 50 ml; per dosi fra 35 e 70 mg, usare un minimo di 100 ml; per dosi fra 70 e 100 mg usare un minimo di 250 ml; per dosi oltre 100 mg, usare solo 500 ml.
Icelandic: Fyrir skammta lægri en 35 mg skal nota að minnsta kosti 50 ml, fyrir skammta á bilinu 35 til 70 mg skal nota að minnsta kosti 100 ml, fyrir skammta á bilinu 70 til 100 mg skal nota að minnsta kosti 250 ml og fyrir skammta hærri en 100 mg skal aðeins nota 500 ml.
Italian: Se è allergico all'agalsidasi beta o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir agalsídasa beta eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Comuni (può colpire fino a 1 soggetto su 10):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
Italian: Che cos'è Fabrazyme e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Fabrazyme Come usare Fabrazyme
Icelandic: Upplýsingar um Fabrazyme og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fabrazyme Hvernig nota á Fabrazyme
Italian: Negli studi clinici si sono usate dosi di fino a 3 mg/kg di peso corporeo.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum voru notaðir skammtar allt að 3 mg/kg líkamsþunga.
Italian: Fabrazyme altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari il giorno della somministrazione, perché si possono manifestare capogiri, sonnolenza vertigini e sincope (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Fabrazyme getur haft smávægileg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla sama dag og Fabrazyme er gefið þar sem sundl, svefnhöfgi, svimi og yfirlið geta komið fyrir (sjá kafla 4.8).
Italian: L'effetto netto di questi cambiamenti dopo la sieroconversione era un aumento di 2-3 volte nell'esposizione, sulla base dei valori AUC e Cmax.
Icelandic: Aðaláhrif þessara breytinga í kjölfar mótefnavendingar var 2- til 3-föld aukning útsetningar miðað við AUC og Cmax.
Italian: Nel tempo la maggior parte dei pazienti sieropositivi negli studi clinici ha evidenziato una tendenza alla riduzione dei titoli (sulla base di una riduzione > a 4 volte del titolo, dalla misurazione di picco all'ultima misurazione) (40% dei pazienti), tollerizzazione (assenza di livelli anticorpali rilevabili, confermata da 2 analisi consecutive con radioimmunoprecipitazione (RIP)) (14% dei pazienti), oppure il raggiungimento di un plateau (35% dei pazienti).
Icelandic: Með tímanum sýndi meirihluti sermisjákvæðra sjúklinga í klínískum rannsóknum annað hvort fram á lækkun títra (byggt á ≥ 4-faldri lækkun á títrum frá hæstu mælingu til síðustu mælingu) (40% sjúklinga), myndun þols (engin mótefni fundust í 2 geislaónæmis-felliprófum (RIP) sem framkvæmdar voru hvor á eftir annarri) (14% sjúklinga) eða stöðugleika (35% sjúklinga).
Italian: L'emivita di eliminazione era dose-indipendente e variava da 45 a 100 minuti.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs var háður skammtastærð og var á bilinu 45 til 100 mínútur.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á fósturvísis/fósturþroska (sjá kafla 5.3).
Italian: Se dimentica di usare Fabrazyme
Icelandic: Ef gleymist að nota Fabrazyme
Italian: In assenza di dati circa gli effetti sui neonati esposti all'agalsidasi beta tramite il latte materno, si consiglia di interrompere l'allattamento durante l'uso di Fabrazyme.
Icelandic: Þar sem ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif agalsídasa beta í brjóstamjólk á nýbura þá er mælt með að brjóstagjöf sé hætt þegar Fabrazyme er notað.
Italian: Data della prima autorizzazione: 03 agosto 2001 Data dell'ultimo rinnovo: 03 agosto 2006
Icelandic: 03. ágúst 2001 Dagsetning endurnýjungar markaðsleyfis:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Fabrazyme nei bambini di età compresa fra 0 e 7 anni non sono state ancora stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Fabrazyme hjá börnum á aldrinum 0 til 7 ára.
Italian: I valori di GL-3 dell'endotelio capillare cutaneo superficiale sono stati ridotti a zero o mantenuti a zero in tutti gli intervalli successivi al basale dopo l'inizio del trattamento in 19/27 pazienti che hanno completato lo studio senza aumento della dose.
Icelandic: Skor fyrir GL-3 í æðaþeli í yfirborði húðar lækkaði niður í núll frá upphafsgildi eða var áfram í núlli allan tímann við meðferð hjá 19/27 sjúklingum sem luku rannsókninni án skammtaaukningar.
Italian: In questo particolare studio, inizialmente la somministrazione di rechallenge è avvenuta a basse dosi e con una ridotta velocità di infusione (1/2 della dose terapeutica a 1/25 dell'iniziale velocità standard raccomandata).
Icelandic: Í þessari rannsókn var fyrsta endurlyfjagjöf í kjölfar aukaverkana gefin í litlum skammti og með minni innrennslishraða (1/2 af meðferðarskammti við 1/25 af upphaflegum ráðlögðum staðalhraða).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo "Scad."
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „Fyrnist".
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dose unica, tossicità a dosi ripetute e tossicità embrionale/fetale.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta og eiturverkunum á fóstur/fósturvísi.
Italian: Negli studi clinici, il sessantasette percento (67%) dei pazienti ha avuto almeno una reazione connessa all'infusione (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu sextíu og sjö prósent (67%) sjúklinga að minnsta kosti eina innrennslistengda aukaverkun (sjá kafla 4.8).
Italian: Questi sintomi riportati sono sovrapponibili al naturale decorso della malattia di Fabry.
Icelandic: Þessi einkenni líkjast eðlilegum gangi Fabry-sjúkdóms.
Italian: Dimensioni delle confezioni: 1, 5 e 10 flaconcini in ciascuna scatola.
Icelandic: Pakkningar: 1, 5 og 10 hettuglös í öskju.
Italian: I rischi e benefici di Fabrazyme nei bambini di età compresa fra 5 e 7 anni non sono ancora stati stabiliti e pertanto non esiste una dose raccomandata per questo gruppo di età.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á áhættu og ávinning af notkun Fabrazyme hjá börnum á aldrinum 5 til 7 ára og því er ekki hægt að ráðleggja skammta hjá þessum aldurshópi.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Fabrazyme sono state esaminate in due studi pediatrici, uno studio per la determinazione del regime posologico, in due studi in doppio cieco controllati con placebo e uno studio di estensione in aperto, in pazienti sia maschi che femmine.
Icelandic: Virkni og öryggi Fabrazyme var metið í tveimur rannsóknum á börnum, einni skammtarannsókn, tveimur tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og einni framlengdri, opinni rannsókn á bæði karl- og kvenkyns sjúklingum.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fabrazyme e contenuto della confezione
Icelandic: Útlit Fabrazyme og pakkningastærðir
Italian: Non si prevede alcun potenziale effetto genotossico o cancerogeno.
Icelandic: Ekki er að búast við eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Italian: La sequenza di aminoacidi della forma ricombinante, così come la sequenza di nucleotidi che l'ha codificata, sono identiche alla forma naturale della α-galattosidasi A.
Icelandic: Amínósýruröð raðbrigðisins svo og kirnisröðin sem próteinið er þýtt eftir eru þær sömu og í náttúrulegum α-galaktósídasa A.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che tutti gli operatori sanitari che dovranno prescrivere o usare Fabrazyme abbiano ricevuto il materiale educazionale al fine di facilitare la formazione dei pazienti e delle persone che prestano le cure ed, inoltre, guidare chi prescrive il medicinale nella valutazione e nella selezione del paziente e dei requisiti organizzativi per l'infusione a domicilio.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem gera má ráð fyrir að ávísi/noti Fabrazyme fái fræðsluefni til að auðvelda þjálfun sjúklinga/umönnunaraðila og einnig til að veita leiðbeiningar fyrir ávísandi lækni um mat og val á sjúklingum og kröfur sem gerðar eru varðandi skipulag innrennslisgjafar heima.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Italian: I pazienti che sperimentano eventi avversi durante l'infusione a domicilio, devono interrompere l'infusione immediatamente e contattare un operatore sanitario.
Icelandic: Sjúklingar sem fá aukaverkanir meðan á innrennsli stendur heima skulu stöðva innrennslið tafarlaust og leita aðstoðar heilbrigðisstarfsfólks.
Italian: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Icelandic: Tel +44 (0)845 372 7101
Italian: Malattia di Fabry
Icelandic: Fabry-sjúkdómur
Italian: Nello studio per la determinazione del regime posologico sono stati valutati gli effetti di 0,3, 1,0 e 3,0 mg/kg somministrati ogni 2 settimane e di 1,0 e 3,0 mg/kg somministrati ogni 2 giorni.
Icelandic: Í skammtarannsókninni voru áhrif metin fyrir skammtana 0,3, 1,0 og 3,0 mg/kg einu sinni á 2 vikna fresti og 1,0 og 3,0 mg/kg einu sinni á 2 daga fresti.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, la conservazione e le condizioni durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Italian: Come per qualunque medicinale proteico endovenoso, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Icelandic: Eins og á við um öll próteinlyf sem gefin eru í æð er möguleiki á ofnæmisviðbrögðum.
Italian: I pazienti con anticorpi anti-r-hαGAL presentano una maggior probabilità di sperimentare reazioni associate all'infusione (IAR).
Icelandic: Sjúklingar með mótefni gegn r-hαGAL eru líklegri til að fá innrennslistengdar aukaverkanir (IAR).
Italian: La tabella seguente include anche le reazioni avverse segnalate unicamente durante il periodo post-marketing, nella categoria di frequenza "non nota" (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Aukaverkanir sem voru einungis tilkynntar eftir að lyfið kom á markað má einning finna í töflunni að neðan og tíðni þeirra er flokkuð sem „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)".
Italian: In base al suo metabolismo, è improbabile che l'agalsidasi beta possa dare adito ad interazioni tra farmaci mediate dal citocromo P450.
Icelandic: Út frá efnaskiptum agalsídasa beta er ólíklegt að lyfið milliverki við sýtókróm P450miðluð lyf.
Italian: Nel primo studio clinico controllato con placebo Fabrazyme si è dimostrato efficace nell'eliminazione del GL-3 dall'endotelio vascolare dei reni dopo 20 settimane di trattamento.
Icelandic: Í fyrstu klínísku samanburðarrannsókninni með lyfleysu var Fabrazyme áhrifaríkt í úthreinsun á GL-3 úr æðaþeli í nýrum eftir 20 vikna meðferð.
Italian: Viene fornito sotto forma di polvere, che deve essere miscelata ad acqua sterile prima della somministrazione (vedere le informazioni per gli operatori sanitari al termine di questo foglio).
Icelandic: Lyfið fæst sem duft sem blandað er við sæft vatn fyrir lyfjagjöf (sjá leiðbeiningar ætlaðar heilbrigðisstarsfólki aftast í þessum fylgiseðli).
Italian: • mal di gola
Icelandic: verkur í hálsi
Italian: A seguito dell'infusione endovenosa, l'agalsidasi beta viene rapidamente rimosso dal circolo e captato dall'endotelio vascolare e dalle cellule parenchimali all'interno dei lisosomi, probabilmente attraverso i recettori del mannosio-6 fosfato, mannosio e delle asialoglicoproteine.
Icelandic: Eftir inngjöf í bláæð hverfur agalsídasi beta hratt úr blóðrás og er tekinn upp af innþekjufrumum og grunnvefsfrumum í æðum og inn í leysiagnir, líklega í gegnum mannósa-6-fosfat-, mannósa- og asialoglýkóprótein-viðtaka.
Italian: Fabrazyme è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine nei pazienti con diagnosi confermata di malattia di Fabry (deficit di α-galattosidasi A).
Icelandic: Fabrazyme er ætlað til langtíma ensímuppbótarmeðferðar hjá sjúklingum þar sem staðfest greining á Fabry-sjúkdómi liggur fyrir (skortur á α-galaktosídasa A).
Italian: • bassa frequenza cardiaca a causa di disturbi della conduzione
Icelandic: hægur hjartsláttur vegna leiðslutruflana
Italian: In uno studio pediatrico in aperto, sedici pazienti con malattia di Fabry (fra 8 e 16 anni; 14 maschi e 2 femmine) hanno ricevuto il trattamento con 1,0 mg/kg ogni 2 settimane per un anno.
Icelandic: Í einni opinni rannsókn á börnum höfðu sextán sjúklingar með Fabry-sjúkdóm (8-16 ára; 14 karlkyns og 2 kvenkyns) hlotið meðhöndlun í eitt ár með 1,0 mg/kg á 2 vikna fresti.
Italian: Nell'ambito postmarketing è stata acquisita esperienza in pazienti che hanno iniziato il trattamento a una dose di 1 mg/kg ogni 2 settimane e successivamente hanno ricevuto una dose ridotta per un periodo prolungato.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins fékkst reynsla hjá sjúklingum sem hófu meðferð með 1 mg/kg skammti á 2 vikna fresti og fengu síðar minni skammta í langan tíma.
Italian: Fabrazyme è fornito come polvere di colore da bianco a biancastro.
Icelandic: Fabrazyme fæst sem hvítt til beinhvítt duft.
Italian: Nell'ambito di questa tabella ≥1% indica reazioni osservate in 2 o più pazienti.
Icelandic: Minnkuð súrefnisþéttni Í þessari töflu er ≥ 1% skilgreint sem tilvik sem koma fyrir hjá tveimur eða fleiri sjúklingum.
Italian: L'eliminazione di GL-3 dall'endotelio vascolare superficiale della cute è stata ottenuta nella totalità dei pazienti che presentavano accumulo di GL-3 al basale.
Icelandic: GL-3 úthreinsun í æðaþeli í yfirborði húðar kom fram hjá öllum sjúklingum sem höfðu uppsafnað GL-3 í upphafi.
Italian: È caratterizzata da un deficit di α-galattosidasi.
Icelandic: Hann einkennist af skorti á α-galaktósídasa.
Italian: Dopo sieroconversione IgG, la CL calava a 35 ml/min, il Vss aumentava a 5,4 l e l'emivita aumentava a 240 min.
Icelandic: IgG minnkaði úthreinsun niður í 35 ml/mín., Vss jókst í 5,4 l og helmingunartíminn jókst í 240 mín.
Italian: La base logica della terapia enzimatica sostitutiva consiste nel ripristinare un livello di attività enzimatica sufficiente a eliminare il substrato accumulatosi nei tessuti degli organi prevenendo, stabilizzando o invertendo pertanto il processo di declino funzionale di questi organi prima che si verifichino danni irreversibili.
Icelandic: Grundvallarforsenda fyrir ensímuppbótarmeðferð er að endurvekja ensímvirkni nægilega mikið til að hreinsa uppsöfnuð ensímhvarfefni úr vefjum líffæra og þannig koma í veg fyrir áframhaldandi hnignun í virkni þessara líffæra, ná stöðugleika í virkni þeirra eða snúa þróuninni við, áður en þau skemmast óafturkræft.
Italian: La dose consigliata di Fabrazyme per bambini e adolescenti con età compresa tra 8 e 16 anni è 1 mg/kg di peso corporeo, somministrata una volta ogni 2 settimane.
Icelandic: Ráðlagður Fabrazyme skammtur fyrir börn og unglinga á aldrinum 8 - 16 ára er 1 mg/kg líkamsþunga einu sinni á tveggja vikna fresti.
Italian: • aumento della pressione del sangue
Icelandic: hækkaður blóðþrýstingur
Italian: Con tutte le dosi si è osservata una riduzione di GL-3 in sede renale, cardiaca, cutanea e plasmatica.
Icelandic: Minnkun kom fram á GL-3 í nýrum, hjarta, húð og plasma við allar skammtastærðir.
Italian: Il trattamento con Fabrazyme deve essere somministrato sotto controllo di un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da malattia di Fabry o da altre patologie metaboliche ereditarie.
Icelandic: Meðferð með Fabrazyme ætti að vera undir yfirumsjón læknis sem reyndur er í umönnun sjúklinga með Fabry-sjúkdóm eða aðra arfgenga efnaskiptasjúkdóma.
Italian: Non usare aghi provvisti di filtro ed evitare la formazione di schiuma.
Icelandic: Notið ekki síunálar og forðist froðumyndun.
Italian: La soluzione ricostituita contiene 5 mg di agalsidasi beta per ogni ml ed ha l'aspetto di una soluzione trasparente ed incolore.
Icelandic: Blönduð lausnin inniheldur 5 mg af agalsídasa beta í hverjum ml, og er glær og litlaus.
Italian: Che cos'è Fabrazyme e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Fabrazyme og við hverju það er notað
Italian: Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Paesi Bassi
Icelandic: 25 1105 BP Amsterdam Holland
Italian: Codice ATC: A16AB04
Icelandic: A16AB04.
Italian: • ridotta sensibilità al dolore
Icelandic: • minnkað sársaukaskyn
Italian: Questo dato è stato supportato dal riscontro di una riduzione statisticamente significativa dell'accumulo di GL-3 all'interno del rene, cuore e cute nel loro insieme e nei singoli organi in pazienti trattati con agalsidasi beta rispetto a quelli del gruppo placebo (p<0,001).
Icelandic: Auk þess varð einnig tölfræðilega marktæk minnkun á GL-3 innlyksum í nýrum, hjarta og húð til samans og í einstökum líffærum sjúklinga sem fengu agalsídasa beta meðferð miðað við hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (p<0,001).
Italian: L'agalsidasi beta è una forma ricombinante della α-galattosidasi A umana ed è prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante da colture cellulari di ovaio di criceto cinese (CHO).
Icelandic: Agalsídasi beta er raðbrigða afbrigði manna-α-galaktosídasa sem búinn er til með raðbrigða erfðatækni í frumurækt þar sem notaðar eru eggjastokksfrumur úr kínverskum hömstrum (CHO).
Italian: I risultati di questi studi indicano che il trattamento con Fabrazyme alla dose di 1 mg/kg somministrato a settimane alterne fornisce benefici in relazione a risultati clinici significativi in pazienti con malattia di Fabry allo stadio iniziale e avanzato.
Icelandic: Niðurstöður þessara rannsókna benda til þess að meðferð með Fabrazyme 1 mg/kg á tveggja vikna fresti geri klínískt gagn m.t.t. helstu klínísku niðurstaðna hjá sjúklingum með Fabry-sjúkdóm, á frumstigi eða langt genginn.
Italian: L'agalsidasi beta è una proteina e si prevede che sia degradata metabolicamente tramite l'idrolisi peptidica.
Icelandic: Agalsídasi beta er prótein og búist er við að það brotni niður við efnaskipti með peptíð vatnsrofi.
Italian: In un sottogruppo di 6 pazienti sono state ottenute biopsie renali al basale e dopo 5 anni: in tutti, i valori di GL-3 dell'endotelio capillare renale sono stati ridotti a zero ma sono stati osservati effetti molto variabili nel GL-3 dei podociti, con una riduzione in 3 pazienti.
Icelandic: Vefjasýni úr nýrum við upphaf og eftir 5 ár fengust hjá undirhóp með 6 sjúklingum: hjá öllum hafði GL-3 skor í æðaþeli í nýrum lækkað í núll en mjög mismunandi áhrif sáust fyrir GL-3 hjá fætlufrumum, með lækkun hjá 3 sjúklingum.
Italian: In uno di questi studi, effettuato su pazienti maschi adulti, dopo una dose iniziale di 1,0 mg/kg ogni 2 settimane per 6 mesi, la dose di 0,3 mg/kg ogni 2 settimane è in grado di mantenere la clearance di GL-3 in alcune tipologie cellulari su alcuni pazienti; non è stata tuttavia stabilita la rilevanza clinica a lungo termine di questi risultati (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Í einni þessara rannsókna, gerð á fullorðnum karlkynssjúklingum, eftir að gefinn var upphafsskammtur með 1,0 mg/kg á tveggja vikna fresti í 6 mánuði, gæti 0,3 mg/kg skammtur á tveggja vikna fresti viðhaldið úthreinsun GL-3 í ákveðnum frumugerðum hjá sumum sjúklingum, hins vegar hefur klínískt vægi þessara niðurstaðna ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1).
Italian: In seguito, iniettare lentamente la soluzione ricostituita direttamente nella soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa (non nell'eventuale spazio vuoto rimasto), sino ad ottenere una concentrazione finale tra 0,05 mg/ml e 0,7 mg/ml.
Icelandic: Dælið síðan blandaðri lausninni beint í 0,9% natríumklóríðlausnina (ekki í loftrými sem eftir situr) þar til lokaþéttni er á bilinu 0,05 mg/ml til 0,7 mg/ml.