FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrná (± SD) dávka přípravku RIXUBIS v sadě analýz podle protokolu (n=25) byla 74,69 ±2,37 a její medián 74,25 IU/kg, s rozsahem od 71,27 do 79,38 IU/kg.
Croatian: Srednja vrijednost (± SD) i medijan doze lijeka RIXUBIS u obavljenoj analizi prema planu ispitivanja (n=25) iznosile su 74,69 ± 2,37, odnosno 74,25 IU/kg, uz raspon od 71,27 do 79,38 IU/kg.
Czech: Nežádoucí účinky léku, z klinických studií a spontánních hlášení Třída orgánových systémů MedDRA Nežádoucí účinky
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i spontanih izvješća MedDRA standardna klasifikacija organskih sustava (SOC)
Czech: Přípravek RIXUBIS je nutné po rekonstituci prášku s dodaným rozpouštědlem podat intravenózně.
Croatian: RIXUBIS se primjenjuje intravenski nakon rekonstitucije praška s priloženim otapalom.
Czech: Ze zařízení BAXJECT II nesundávejte modrý kryt.
Croatian: Nemojte skidati plavi zatvarač s uređaja BAXJECT II.
Czech: Pokud se krvácení podle očekávání nezastaví, nebo pokud zaznamenáte významné zvýšení používání přípravku RIXUBIS k zástavě krvácení, ihned to sdělte svému lékaři.
Croatian: Odmah se obratite svom liječnikom ako se Vaše krvarenje ne zaustavi kako je očekivano ili ako primijetite značajan porast Vašeg korištenja lijeka RIXUBIS kako biste kontrolirali krvarenje.
Czech: Podtlak vtáhne rozpouštědlo do injekční lahvičky RIXUBIS (obr.
Croatian: Vakuum će uvući otapalo u bočicu s lijekom RIXUBIS (Sl. c).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE S PRÁŠKEM
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI ZA PRAŠAK
Czech: = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný nárůst faktoru IX (%) nebo (IU/dl)
Croatian: x željeni porast faktora IX (%) ili (IU/dl)
Czech: Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivuje faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin.
Croatian: Aktivirani faktor IX, u kombinaciji s aktiviranim faktorom VIII, aktivira faktor X.
Czech: Průměr ± SD Medián (rozsah)
Croatian: Srednja vrijednost±SD Medijan (raspon)
Czech: RIXUBIS 250 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 500 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 1000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 2000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 3000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Croatian: RIXUBIS 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju RIXUBIS 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju RIXUBIS 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju RIXUBIS 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju RIXUBIS 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Czech: Ze zařízení BAXJECT II sundejte modrý kryt.
Croatian: Uklonite plavi zatvarač s uređaja BAXJECT II.
Czech: Obal převraťte a zaveďte přes zátku rozpouštědla čistý plastový hrot.
Croatian: Okrenite pakiranje naopako i uvedite prozirni plastični šiljak kroz čep otapala.
Czech: Hypersenzitivita a)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost a)
Czech: Pro postupnou recovery o 0,7 IU/dl na IU/kg se dávka vypočítá následovně: Potřebné jednotky
Croatian: Za prirast po jedinici doze od 0,7 IU/dl na IU/kg, doza se izračunava na sljedeći način: Potrebne jedinice
Czech: 19 krvácení bylo mimokloubních (měkká tkáň, sval, tělní dutina, intrakraniální a jiné) a 7 bylo krvácení do kloubu, z nichž 1 bylo krvácení do cílového kloubu.
Croatian: Ukupno 26 epizoda krvarenja liječeno je lijekom RIXUBIS, od kojih su 23 bila krvarenja uzrokovana ozljedom, 2 spontana i 1 nepoznatog podrijetla. 19 krvarenja nije bilo u zglobovima (meko tkivo, mišić, tjelesna šupljina, intrakranijalno i drugo), a 7 je bilo krvarenje zglobova, od kojih je 1 bilo krvarenje u ciljni zglob.
Czech: Sacharóza Mannitol Chlorid sodný Chlorid vápenatý Histidin
Croatian: Prašak saharoza manitol natrijev klorid kalcijev klorid L-histidin polisorbat 80
Czech: U přípravku RIXUBIS jsou možné reakce přecitlivělosti alergického typu.
Croatian: Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa na RIXUBIS.
Czech: K injekční stříkačce připojte motýlkovou jehlu.
Croatian: Pričvrstite leptir iglu na štrcaljku.
Czech: Pro postupnou recovery o 0,9 IU/dl na IU/kg se dávka vypočítá následovně: Potřebné jednotky
Croatian: Za prirast po jedinici doze od 0,9 IU/dl na IU/kg, doza se izračunava na sljedeći način: Potrebne jedinice
Czech: Potíže s nadměrným srážením krve (tromboembolické příhody) nebyly u tohoto léčivého přípravku pozorovány, ale mohou se objevit u kteréhokoli z přípravků s faktorem IX.
Croatian: Problemi zbog pretjeranoga zgrušavanja krvi (tromboembolijske epizode) nisu zabilježene uz ovaj lijek, ali se mogu pojaviti s bilo kojim lijekom koji sadrži faktor IX. Oni mogu uključivati srčani udar, krvne ugruške u venama ili krvne ugruške u plućima.
Czech: Požadované dávkování se stanoví pomocí následujícího vzorce: Pacienti mladší 12 let
Croatian: Potrebna doza određuje se pomoću sljedeće formule: Bolesnici mlađi od 12 godina Potrebne jedinice
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek RIXUBIS Nepřestávejte používat přípravek RIXUBIS, aniž byste to předem probrali se svým lékařem.
Croatian: Ne prekidajte primjenu lijeka RIXUBIS bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Czech: Medián (rozsah) Postupná recovery při Cmax (IU/dl:IU/kg)
Croatian: Srednja vrijednost±SD Medijan (raspon) Inkrementalni oporavak pri Cmaks (IU/dl:IU/kg)b
Czech: V důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru IX na vnitřní povrchy některých infuzních zařízení se může projevit nesprávné dávkování.
Croatian: Pogrešno doziranje može se dogoditi kao posljedica adsorpcije koagulacijskog faktora, ljudskog IX, na unutarnju površinu neke opreme za infuziju.
Czech: Průměr ± SD Medián (rozsah) Poločas (h)
Croatian: Srednja vrijednost ±SD Medijan (raspon) Poluvijek (h)
Czech: Poruchy nervového systému
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disgeuzija često
Czech: Medián (rozsah) Cmax (IU/dl)
Croatian: Srednja vrijednost±SD Medijan (raspon) Cmaks (IU/dl)
Czech: Postupná recovery u přípravku RIXUBIS za 30 minut po infuzi, pediatričtí pacienti 6 až <12 let: Postupná recovery 30 min po infuzi
Croatian: Inkrementalni oporavak za RIXUBIS 30 minuta nakon infuzije, pedijatrijski bolesnici 6 do < 12 godina:
Czech: Všechny subjekty měly těžkou (hladina faktoru IX <1 %) nebo středně těžkou (hladina faktoru IX ≤2 %) hemofilii B. Padesát devět dříve léčených pacientů dostávalo přípravek RIXUBIS jako profylaxi.
Croatian: Svi ispitanici imali su tešku (razina faktora IX <1%) ili umjereno tešku (razina faktora IX ≤2%) hemofiliju B.
Czech: RIXUBIS 500 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 1000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 2000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 3000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok nonacogum gamma (rekombinantní lidský koagulační faktor IX)
Croatian: RIXUBIS 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju RIXUBIS 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju RIXUBIS 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju RIXUBIS 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju nonakog gama (rekombinantni ljudski faktor zgrušavanja IX)
Czech: 5. týden Všichni (n=23)
Croatian: 5. tjedan Svi (N=23)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za značkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici na bočici iza Rok valjanosti.
Czech: Informace v souvislosti s pomocnou látkou
Croatian: Razmatranja povezana s pomoćnom tvari
Czech: Postupná recovery u přípravku RIXUBIS za 30 minut po infuzi, obě pediatrické věkové skupiny: Postupná recovery 30 min po infuzi
Croatian: Inkrementalni oporavak za RIXUBIS 30 minuta nakon infuzije, obje pedijatrijske dobne skupine:
Czech: Co přípravek RIXUBIS obsahuje - Léčivou látkou je nonacogum gamma (rekombinantní lidský koagulační faktor IX).
Croatian: Što RIXUBIS sadrži - Djelatna tvar je nonakog gama (rekombinantni ljudski faktor zgrušavanja IX).
Czech: Voda pro injekci
Croatian: Sterilizirana voda za injekcije
Czech: U přípravku RIXUBIS byly hlášeny hypersenzitivní reakce alergického typu.
Croatian: Prijavljene su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa na RIXUBIS.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka odgovornost su korisnika.
Czech: Rozpouštědlo: voda pro injekci
Croatian: Otapalo: sterilizirana voda za injekcije
Czech: Uchopte obal na jeho kraji a ze zařízení BAXJECT II jej stáhněte (obr.
Croatian: Primite pakiranje za rub i skinite pakiranje s uređaja BAXJECT II (Sl. b).
Czech: V průběhu léčby se doporučuje patřičným způsobem stanovit hladinu faktoru IX a podle této informace upravit podávanou dávku a četnost opakovaných infuzí.
Croatian: Tijekom trajanja liječenja, odgovarajuće određivanje razina vrijednosti faktora IX savjetuje se kao vodič za dozu koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na empirickém zjištění, že 1 mezinárodní jednotka faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru IX v plazmě o 0,9 IU/dl (rozmezí od 0,5 do 1,4 IU/dl) nebo o 0,9 % normální aktivity u pacientů ve věku 12 let a starších (další informace viz bod 5.2).
Croatian: Izračun potrebne doze faktora IX temelji se na empirijskom nalazu da 1 internacionalna jedinica faktora IX po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora IX u plazmi za 0,9 IU/dl (raspon od 0,5 do 1,4 IU/dl) ili 0,9% normalne aktivnosti u bolesnika od 12 godina i starijih (za dodatne informacije vidjeti dio 5.2).
Czech: Postupná recovery u přípravku RIXUBIS za 30 minut po infuzi, pediatričtí pacienti <6 let: Postupná recovery 30 min po infuzi
Croatian: Inkrementalni oporavak za RIXUBIS 30 minuta nakon infuzije, pedijatrijski bolesnici < 6 godina:
Czech: 5. týden Všichni (n=12)
Croatian: 5. tjedan Svi (N=12)
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na empirickém zjištění, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru IX v plazmě o 0,7 IU/dl (rozmezí od 0,31 do 1,0 IU/dl) nebo o 0,7 % normální aktivity u pacientů mladších 12 let (další informace viz bod 5.2).
Croatian: Izračun potrebne doze faktora IX temelji se na empirijskom nalazu da 1 internacionalna jedinica (IU) faktora IX po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora IX u plazmi za 0,7 IU/dl (raspon od 0,31 do 1,0 IU/dl) ili 0,7% normalne aktivnosti u bolesnika mlađih od 12 godina starosti (za dodatne informacije vidjeti dio 5.2).
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na empirickém zjištění, že 1 mezinárodní jednotka faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru IX v plazmě o 0,7 IU/dl (rozmezí od 0,31 do 1,0 IU/dl) nebo o 0,7 % normální aktivity u pacientů mladších 12 let (další informace viz bod 5.2).
Croatian: Izračun potrebne doze faktora IX temelji se na empirijskom nalazu da 1 internacionalna jedinica faktora IX po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora IX u plazmi za 0,7 IU/dl (raspon od 0,31 do 1,0 IU/dl) ili 0,7% normalne aktivnosti u bolesnika mlađih od 12 godina starosti (za dodatne informacije vidjeti dio 5.2).
Czech: Obsahuje 1 balení.
Croatian: Veličina pakiranja: 1.
Czech: Lékař Vám rovněž provede krevní test, aby zkontroloval, zda se u Vás nevyvinuly aktivitu neutralizující protilátky (inhibitory)
Croatian: Vaš liječnik će možda napraviti i krvne pretrage kako bi provjerio jeste li razvili protutijela koja neutraliziraju aktivnost (inhibitore) Vašeg lijeka, jer se inhibitori mogu razviti zajedno s alergijama.
Czech: Sundejte z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem víčka.
Croatian: Uklonite zatvarače s bočica s praškom i otapalom.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, koagulační faktor IX.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, faktor zgrušavanja krvi IX. ATK oznaka: B02BD04.
Czech: FK (ED 1) Všichni (n=22)
Croatian: FK (1. dan izloženosti) Svi (N=22)
Czech: FK (ED 1) Všichni (n=12)
Croatian: FK (1. dan izloženosti) Svi (N=12)
Czech: FK (ED 1) Všichni (n=10)
Croatian: FK (1. dan izloženosti) Svi (N=10)
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 19 mg sodíku.
Croatian: Jedna bočica sadrži 19 mg natrija.
Czech: Léčba přípravkem RIXUBIS bude zahájena lékařem se zkušenostmi v péči o pacienty s hemofilií B. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Croatian: Liječenje lijekom RIXUBIS započet će liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hemofilijom B.
Czech: Faktor IX je normální složkou lidské krve nezbytnou k účinnému srážení krve.
Croatian: RIXUBIS sadrži djelatnu tvar nonakog gama i lijek je s faktorom zgrušavanja (koagulacije) IX. Faktor IX normalni je sastojak ljudske krvi nužan za učinkovito zgrušavanje krvi.
Czech: Pacienti mladší 12 let:
Croatian: Bolesnici mlađi od 12 godina: liječenje prema potrebi
Czech: Pokud zaznamenáte časné známky přecitlivělosti/alergické reakce, např. kopřivku, vyrážku, tíseň na hrudi, sípot, nízký krevní tlak nebo anafylaxi (těžká alergická reakce, která může způsobit potíže s polykáním a/nebo dýcháním, zarudlý nebo oteklý obličej a/nebo ruce), zastavte infuzi a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pohotovost.
Croatian: Prekinite svoju infuziju i odmah se javite liječniku ili potražite hitnu liječničku pomoć ako se pojave rani znakovi preosjetljivosti/alergijskih reakcija kao što su koprivnjača, osip, stezanje u prsištu, piskanje u plućima, sniženi krvni tlak ili anafilaksija (teška alergijska reakcija koja može uzrokovati poteškoće pri gutanju i/ili disanju, crveno ili otečeno lice i/ili ruke).
Czech: 5. týden Všichni (n=11)
Croatian: 5. tjedan Svi (N=11)
Czech: Bezpečnostní profil byl posouzen jako přijatelný s převyšujícími příznivými účinky.
Croatian: Zaključeno je da je sigurnosni profil prihvatljiv te da je nadmašen korisnim djelovanjem.
Czech: Další informace o přípravku Rixubis
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rixubis
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Rixubis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Rixubis nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: V některých případech mohou reakce přejít v závažné (anafylaxi) a mohou být spojeny s nebezpečně rychlým poklesem krevního tlaku.
Croatian: U pojedinim slučajevima, reakcije mogu napredovati do ozbiljnih (anafilaksije) te mogu biti povezani s opasno naglim padovima u krvnom tlaku.
Czech: Rixubis nonacogum gamma
Croatian: Rixubis nonakog gama
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rixubis platné v celé Evropské unii dne 19 prosince 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rixubis na snazi u Europskoj uniji od 19. prosinca 2014.
Czech: Tento nedostatek způsobuje poruchy srážlivosti krve, např. krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Croatian: Ovaj manjak uzrokuje probleme s grušanjem krvi, poput krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutarnjim organima.
Czech: Účinek léčby při zastavení krvácivých příhod byl ve 41 % případů ohodnocen jako vynikající a v dalších 55 % jako dobrý.
Croatian: Djelovanje terapije u zaustavljanju epizoda krvarenja ocjenjeno je kao odlično u 41% slučajeva i dobro u daljnjih 55%.
Czech: Vzácně se mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), mezi něž může patřit angioedém (otok podkožních tkání), pálení a bodání v místě vpichu injekce, zimnice, návaly, svědivá vyrážka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze (nízký krevní tlak), pocit únavy nebo neklidu, nauzea (pocit nevolnosti) nebo zvracení, tachykardie (rychlá srdeční frekvence), svírání na hrudi, sípavé dýchání a pocity brnění.
Croatian: Preosjetljive (alergijske) reakcije mogu rijetko nastupiti, te mogu uključivati angioedem (otok tkiva ispod kože), peckanje i probadanje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, koprivnjaču, glavobolju, osip, hipotenziju (niski krvni tlak), osjećaj umora ili letargiju, mučninu, (osjećaj slabosti) ili povraćanje, tahikardiju (ubrzanu frekvenciju srca), stezanje u prsištu, piskanje u plućima i trnce.
Czech: Účinnost při zastavení krvácení byla měřena na standardní stupnici, na které stupeň „vynikající" znamenal úplné vymizení bolesti a žádné známky krvácení po jediné dávce léčivého přípravku a stupeň „dobrý" zmírnění bolesti a známky zlepšení po jediné dávce, i když pro úplné odeznění potíží mohly být zapotřebí další dávky.
Croatian: Djelotvornost u zaustavljanju krvarenja izmjerena je standardnom skalom, na kojoj „odlično" označava potpuno ublažavanje boli i izostanak znakova krvarenja nakon jedne doze lijeka, a „dobro" označava ublažavanje boli i znakove poboljšanja u jednoj dozi, iako daljnje doze mogu biti potrebne za potpuno izlječenje.
Czech: V první studii, která zahrnovala 73 pacientů ve věku od 12 do 59 let, bylo přípravkem Rixubis léčeno 249 krvácivých příhod.
Croatian: U prvom ispitivanju koje je obuhvatilo 73 bolesnika u dobi od 12 do 59 godina, 249 epizoda krvarenja liječeno je lijekom Rixubis.
Czech: Co je Rixubis a k čemu se používá?
Croatian: Što je Rixubis i za što se koristi?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Rixubis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Rixubis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rixubis.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rixubis.
Czech: Druhá studie zahrnovala 23 dětí ve věku od necelých 2 let do téměř 12 let, u nichž došlo během studie k 26 krvácivým příhodám: léčba krvácivých příhod byla v 50 % případů hodnocena jako vynikající a v dalších 46 % jako dobrá, přičemž průměrný výskyt krvácení se snížil z 6,8 na 2,7 krvácivé příhody za rok.
Croatian: Drugo ispitivanje obuhvatilo je 23 djece u dobi od nepune dvije godine do gotovo 12 godina starosti, koji su iskusili 26 epizoda krvarenja tijekom ispitivanja: terapija epizoda krvarenja ocijenjena je kao odlična u 50% slučajeva i kao dobra u daljnjih 46%, a prosječna stopa krvarenja smanjena je sa 6,8 na 2,7 krvarenja godišnje.
Czech: Nonakog gama není extrahován z lidské krve, ale vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen křeččími buňkami, do kterých byl vložen gen (část DNA), díky němuž jsou buňky schopny produkovat lidský koagulační faktor.
Croatian: Nonakog gama se ne ekstrahira iz ljudske krvi već se priprema metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": proizvodi se od stanica hrčka u čiji se gen (DNK) tvar koja omogućuje stanicama da proizvode humani faktor grušanja.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rixubis?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rixubis?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rixubis (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou dysgeuzie (poruchy chuti) a bolest v končetinách.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Rixubis (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su disgeusija (poremećaj okusa) i bol u zglobovima.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rixubis používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Rixubis.
Czech: Z hodnocení těchto studií také vyplynulo, že přípravek Rixubis je v organismu distribuován podobně jako jiné schválené přípravky na bázi faktoru IX.
Croatian: Ocjena ovih ispitivanja također ukazuje da je lijek Rixubis distribuiran u tijeku na sličan način kao drugi odobreni proizvodi koji sadrže faktor IX.
Czech: Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po náležitém zaškolení aplikovat přípravek Rixubis doma sami.
Croatian: Bolesnici ili njihovi pružatelji skrbi mogu sami primjenjivati lijek Rixubis kod kuće nakon što su završili primjerenu obuku.
Czech: Z hlediska prevence krvácení byl průměrný výskyt krvácení během léčby 4,26 případu krvácení za rok v porovnání s průměrným výskytem před zařazením do studie přibližně 17 příhod za rok.
Croatian: Vezano uz prevenciju krvarenja, prosječna stopa krvarenja tijekom terapije iznosila je 4,26 krvarenja godišnje, u usporedbi s prosječno 17 krvarenja po godini prije početka terapije.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rixubis byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Rixubis.
Czech: Přípravek Rixubis nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na nonakog gama nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ani pacienti se zjištěnou alergií na křeččí protein.
Croatian: Rixubis se ne smije koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na nonakog gama ili na bilo koji drugi sastojak ili u bolesnika koji su alergični na protein hrčka.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rixubis?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rixubis?
Czech: Výdej přípravku Rixubis je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Croatian: Rixubis se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Czech: Pacienti s hemofilií B trpí nedostatkem faktoru IX, který je nezbytný ke správné srážlivosti krve.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom B imaju manjak faktora IX, koji je potreban za ispravno grušanje krvi.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rixubis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Rixubis nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Dávka i frekvence léčby závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na tom, zda se přípravek Rixubis používá k léčbě či prevenci krvácení, jakož i na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na věku a zdravotním stavu pacienta.
Croatian: Doza i učestalost liječenja ovise o tjelesnoj težini bolesnika i koristi li se Rixubis za liječenje hemofilije, razmjeru i lokaciji krvarenja, te dobi i zdravlju bolesnika.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rixubis, nonakog gama, je verzí lidského faktoru IX a stejným způsobem jako tento faktor napomáhá srážení krve.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Rixubis, nonakog gama, je verzija humanog faktora IX i pomaže pri grušanju krvi na isti način.
Czech: Přípravek Rixubis je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok do žíly.
Croatian: Rixubis je dostupan kao prašak i otopina koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju u venu.
Czech: Výbor usoudil, že přípravek Rixubis prokázal účinnost při prevenci a léčbě krvácivých příhod u dospělých a dětí s hemofilií B a také jim účinným způsobem pomohl bezpečně podstoupit chirurgický zákrok.
Croatian: Odbor je zaključio kako je utvrđena djelotvornost lijeka Rixubis u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u odraslih osoba i djece s hemofilijom B, te da je također bio djelotvoran u omogućavanju sigurnog provođenja kirurškog zahvata u ovih bolesnika.