FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen Het CHMP achtte de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering in rubriek 5.2 aanvaardbaar met de toevoeging dat de farmacokinetiek bij orale toediening lineair is tot 2,5 maal de aanbevolen dosis bij volwassenen en dat er geen duidelijke correlatie was tussen de plasmaconcentratie en de anti-emetische werkzaamheid van de stof voor zowel de tabletvorm als de vorm van de oplossing voor injectie.
Finnish: CHMP piti myyntiluvan haltijan kohtaan 5.2 ehdottamaa sanamuotoa hyväksyttävänä sillä lisäyksellä, että suun kautta otettuna lääkkeen farmakokinetiikka on lineaarista 2,5-kertaiseen suositusannokseen saakka aikuisilla.
Dutch: Na een beoordeling van de beschikbare gegevens concludeerde de houder van de handelsvergunning dat de orale toepassing van Kytril bij PONV niet moet worden aangeraden, wat door het CHMP werd ondersteund.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen tarkastelun jälkeen myyntiluvan haltija totesi, että Kytrilin oraalista käyttöä leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun ei pidä suositella, mitä johtopäätöstä CHMP tuki.
Dutch: Het CHMP keurde de behandeling en preventie van acute misselijkheid en braken door chemotherapie (CINV) en radiotherapie (RINV) goed voor beide formuleringen - tabletten en injectie voor oplossing.
Finnish: CHMP kannatti sytostaatti- ja sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoidon ja ehkäisyn käyttöaihetta molemmille lääkemuodoille eli tableteille ja injektionesteen liuoksille.
Dutch: Daarom werd de volgende pediatrische indicatie door het CHMP goedgekeurd, en uitsluitend voor Kytril oplossing voor injectie: 'Kytril oplossing voor injectie is bij kinderen van 2 jaar en ouder geïndiceerd voor de preventie en behandeling van acute misselijkheid en braken door chemotherapie.'
Finnish: Siksi CHMP hyväksyi vain Kytrilin liuoslääkemuodolle seuraavan käyttöaiheen lapsille: "Kytril, injektioneste, liuos on tarkoitettu vähintään 2-vuotiaille lapsille sytostaattihoidon aiheuttaman akuutin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon."
Dutch: Het voorstel van de houder van de handelsvergunning om geen hypothetische verschijnselen op te nemen die in een klein aantal van de SPC's vermeld stonden, maar om de formulering uit de CDS aan te houden, werd door het CHMP aanvaard.
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen, että joissakin vähemmistöä edustavissa valmisteyhteenvedoissa mainitut hypoteettiset oireet jätetään pois mutta muuten noudatetaan CDS-asiakirjan sanamuotoa.
Dutch: Oplossing voor injectie: ‘Kytril oplossing voor injectie is bij volwassenen geïndiceerd voor de preventie en behandeling van
Finnish: Injektioneste, liuos "Kytril, injektioneste, liuos on tarkoitettu aikuisille ehkäisemään ja hoitamaan
Dutch: Aangezien er geen onderzoeken zijn uitgevoerd bij zwangere vrouwen, is niet bekend of granisetron wordt uitgescheiden in melk.
Finnish: Käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tutkimuksia, eikä tiedetä, erittyykö Kytril rintamaitoon.
Dutch: • de door de houders van de handelsvergunning voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter werden beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Kytril en verwante namen (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Finnish: CHMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Kytriliä ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde ook Kytril oplossing voor injectie voor bij kinderen vanaf 2 jaar voor de preventie en behandeling van acute CINV, wat door het CHMP werd aanvaard.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti Kytrilin liuoslääkemuodon käyttöaiheeksi myös sytostaattihoidon aiheuttaman akuutin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyä ja hoitoa vähintään 2-vuotiailla lapsilla, minkä CHMP hyväksyi.
Dutch: - acute misselijkheid en braken door chemotherapie en radiotherapie; - postoperatieve misselijkheid en braken.
Finnish: - sytostaatti- ja sädehoidon aiheuttamaa akuuttia pahoinvointia ja oksentelua - leikkauksen jälkeen esiintyvää pahoinvointia ja oksentelua.
Dutch: De voorgestelde SPC-tekst weerspiegelt de aanbevelingen voor rubriek 4.7 in het SPC-richtsnoer.
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Valmisteyhteenvetoon ehdotettu teksti on Euroopan komission valmisteyhteenveto-ohjeen kohtaa 4.7 koskevan suosituksen mukainen.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens werd de indicatie voor Kytril oplossing voor injectie voor de behandeling en preventie van vertraagde CINV niet door het CHMP goedgekeurd.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella CHMP ei hyväksynyt Kytrilin liuoslääkemuodon käyttöaiheeksi sytostaattihoidon aiheuttaman viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoa ja ehkäisyä.
Dutch: Zoals goedgekeurd door het CHMP, wordt de toediening van Kytril oplossing voor injectie echter wel aanbevolen bij kinderen vanaf 2 jaar, maar uitsluitend voor de preventie en behandeling van acute CINV.
Finnish: CHMP kuitenkin hyväksyi suosituksen Kytrilin liuoslääkemuodon käyttämisestä vähintään 2vuotiailla lapsilla mutta vain sädehoidon aiheuttaman akuutin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.
Dutch: Op grond van door de houder van de handelsvergunning verstrekte gegevens werd de intramusculaire toedieningsweg door het CHMP niet als aanvaardbaar beoordeeld.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen perusteella CHMP ei voinut hyväksyä lääkkeen antoa lihakseen.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Voorzichtigheid is geboden wanneer medicatie waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengt, gelijktijdig wordt gebruikt met 5-HT3-antagonisten als Kytril.
Finnish: QT-aikaa tunnetusti pidentävien lääkkeiden samanaikainen antaminen Kytrilin kaltaisten 5-HT3antagonistien kanssa edellyttää varovaisuutta.
Dutch: Er is onvoldoende klinisch bewijs om de toediening aan te bevelen van Kytril oplossing voor injectie bij kinderen voor de preventie en behandeling van RINV en PONV.
Finnish: Kliinistä näyttöä ei ole riittävästi, jotta Kytrilin liuoslääkemuotoa voisi suositella käytettäväksi lapsilla sädehoidon aiheuttaman tai leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening De geharmoniseerde, door de houder van de handelsvergunning voorgestelde tekst werd door het CHMP aanvaard voor zowel de tabletten als de oplossing voor injectie.
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman yhtenäistetyn tekstin sekä tablettien että liuoslääkemuodon osalta.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen Hoewel er sprake was van enkele verschillen in de verwoording, zijn er geen grote afwijkingen in deze rubriek.
Finnish: Tässä kohdassa ei ollut merkittäviä eroja, vaikka sanamuodot poikkesivatkin toisistaan jossakin määrin.
Dutch: Kytril oplossing voor injectie is geïndiceerd voor de preventie van vertraagde misselijkheid en braken door chemotherapie en radiotherapie.'
Finnish: Kytril, injektioneste, liuos on tarkoitettu sytostaatti- ja sädehoitoon liittyvän viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn."
Dutch: De behandeling van vertraagde CINV is niet in klinische proeven onderzocht.
Finnish: Sytostaattihoitoon liittyvän viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun hoidosta ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties
Finnish: Kohta 5.1: Farmakodynamiikka
Dutch: Kytril filmomhulde tabletten zijn bij volwassenen geïndiceerd voor de preventie van vertraagde misselijkheid en braken door chemotherapie en radiotherapie.'
Finnish: Kalvopäällysteiset Kytril-tabletit on tarkoitettu aikuisille sytostaatti- ja sädehoitoon liittyvän viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn."
Dutch: De klinische gegevens zijn niet als voldoende substantieel beoordeeld om de toepassing van Kytril tegen RINV of PONV bij pediatrische patiënten te ondersteunen.
Finnish: Kliinisiä tietoja ei pidetä riittävinä, jotta ne tukisivat Kytrilin käyttöä sädehoidon aiheuttamaan tai leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun lapsilla.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Dutch: Verenigd Koninkrijk Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Finnish: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
Dutch: Intraveneus gebruik 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Finnish: 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Dutch: Intraveneus gebruik 1 mg granisetron per 1 ml oplossing
Finnish: 1 mg of granisetron per 1 ml solution
Dutch: Intraveneus gebruik 5x1 ml en 5x3 ml
Finnish: 5x1 ml and 5x3 ml
Dutch: Kytril 1 mg/1 ml raztopina za injiciranje
Finnish: Kytril 1 mg/1 ml raztopina injiciranje
Dutch: Intraveneus gebruik 1 ml bevat 1 mg granisetron (hydrochloride
Finnish: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride
Dutch: Kytril 3 mg/3 ml raztopina za injiciranje
Finnish: Kytril 3 mg/3 ml raztopina injiciranje
Dutch: Intraveneus gebruik 1 ml bevat 1 mg granisetron (hydrochloride)
Finnish: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride)
Dutch: Suspensie (geïnactiveerd)
Finnish: Suspensio (inaktivoitu)
Dutch: ** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Finnish: ** Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
Dutch: Doeldiersoort (en)
Finnish: Kohde-el äinlaji(t)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Finnish: Sisältö Pakkausk oko
Dutch: --1 Lyofilisaat (levend geattenueerd) Canine parainfluenza type 2 virus, stam CPiV-2-Bio 15
Finnish: --1 Injektiokuiva-aine (elävä, heikennetty) Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2-Bio 15
Dutch: * Tissue culture infectious dose 50%.
Finnish: ALR** titteri ≥ 1:51 * Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture infectious dose 50 %).
Dutch: Leptospira kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091
Finnish: Leptospira kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kanta MSLB 1091
Dutch: Leptospira interrogans serogroep Australis serovar Bratislava, stam MSLB 1088
Finnish: Leptospira interrogans seroryhmä Australis serovar Bratislava, kanta MSLB 1088
Dutch: Leptospira interrogans serogroep Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090
Finnish: Leptospira interrogans seroryhmä Canicola serovar Canicola, kanta MSLB 1090
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Finnish: EU-numero Kauppanim i
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Dutch: --1 Lyofilisaat (levend geattenueerd) Canine distemper virus, stam CDV Bio 11/A
Finnish: --1 Injektiokuiva-aine (elävä, heikennetty) Koiran penikkatautivirus, kanta CDV Bio 11/A
Dutch: Canine parvovirus type 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B
Finnish: Koiran parvovirus tyyppi 2b, kanta CPV-2b-Bio 12/B
Dutch: Canine adenovirus type 2, stam CAV-2-Bio 13
Finnish: Koiran adenovirus tyyppi 2, kanta CAV-2-Bio 13
Dutch: ** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Finnish: * Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture infectious dose 50 %) ** Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro agglutination-lytic reaction)
Dutch: Canine parainfluenza type 2 virus, stam CPiV-2-Bio 15
Finnish: Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2-Bio 15
Dutch: Doeldiersoort (en)
Finnish: Pakkausko ko
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläin laji(t)
Dutch: ATCvet-code: QI07AI08.
Finnish: ATCvet-koodi: QI07AI08.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2-8 °C).
Dutch: Deze kan pijnlijk, warm of rood zijn.
Finnish: Se saattaa olla kivulias, lämmin tai punoittava.
Dutch: Dergelijke reacties kunnen ontwikkelen tot een ernstigere aandoening die levensbedreigend kan zijn.
Finnish: Tällaiset reaktiot voivat kehittyä vakavammaksi tilaksi, joka voi olla hengenvaarallinen.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 11/04/2019.
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 11/04/2019.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 31/07/2014.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 31/07/2014.
Dutch: Uitsluitend gezonde dieren vaccineren.
Finnish: Rokota vain terveitä eläimiä.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä ) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Dutch: Kan tijdens het tweede en derde stadium van de dracht worden gebruikt.
Finnish: Voidaan käyttää tiineyden toisella ja kolmannella kolmanneksella.
Dutch: Suspensie (geïnactiveerd):
Finnish: Suspensio (inaktivoitu):
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel tijdens het vroege stadium van de dracht en tijdens lactatie is niet onderzocht.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden alkuvaiheessa ja imetyksen aikana ei ole selvitetty.
Dutch: Een goede immuunrespons is afhankelijk van een volledig adequaat immuunsysteem.
Finnish: Hyvä immuunivaste saavutetaan, kun immuunijärjestelmä toimii moitteettomasti.
Dutch: Immunocompetentie van een dier kan negatief beïnvloed worden door verschillende factoren waaronder zwakke gezondheid, voedingstoestand, genetische factoren, gelijktijdige behandeling met medicijnen en stress.
Finnish: Eläimen immunokompetenssia saattavat heikentää esimerkiksi huono terveydentila, ravitsemustila, geneettiset tekijät, samanaikainen lääkkeiden käyttö ja stressi.
Dutch: Goed schudden en de volledige inhoud (1ml) van het gereconstitueerde product direct toedienen.
Finnish: Ravista hyvin ja anna käyttökuntoon saatetun valmisteen koko annos (1 ml) välittömästi.
Dutch: Een dergelijke zwelling zal tegen 14 dagen na vaccinatie spontaan verdwenen zijn of sterk verminderd zijn.
Finnish: Tällaiset turvotukset joko katoavat itsestään tai pienevät huomattavasti 14 vuorokaudessa rokotuksen jälkeen.
Dutch: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, TSJECHISCHE REPUBLIEK
Finnish: 683 23 Ivanovice na Hané TSHEKKI
Dutch: Echter, vanwege de lage pathogeniciteit van deze stam, is het niet nodig gevaccineerde honden te scheiden van niet- gevaccineerde honden.
Finnish: Heikon patogeenisuuden vuoksi rokotettuja koiria ei kuitenkaan tarvitse pitää erillään rokottamattomista koirista.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Niet van toepassing.
Finnish: SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Ei oleellinen.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: direct gebruiken.
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: käytettävä heti.
Dutch: Suspensie (geïnactiveerd): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Finnish: Suspensio (inaktivoitu): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Bij 10-voudige overdosering van het vaccin zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan die genoemd onder rubriek 4.6.
Finnish: Rokotteen kymmenkertaisen yliannostuksen jälkeen ei ole todettu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Finnish: Tästä johtuen päätös rokotteen käytöstä ennen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa tai sen jälkeen on tehtävä tapauskohtaisesti.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT ULKOPAKKAUS
Dutch: Maximum
Finnish: Enintään
Dutch: Adjuvans: Aluminium hydroxide
Finnish: Adjuvantti: Alumiinihydroksidi
Dutch: Na reconstitutie direct gebruiken.
Finnish: Käytettävä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Dutch: * Tissue culture infectious dose 50%.
Finnish: * Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture infectious dose 50 %).
Dutch: Hervaccinatie schema:
Finnish: Perusrokotusohjelma:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN)VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/14/172/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/14/172/001
Dutch: Gereconstitueerd vaccin: rozeachtig, of geelachtige kleur met een lichte glinstering.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu rokote: vaaleanpunainen tai kellertävä, hieman opalisoiva.
Dutch: Suspensie: witachtige kleur met fijn sediment.
Finnish: Suspensio: valkeahko, sisältää hienojakoista sakkaa.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää:
Dutch: Indien een dergelijke reactie optreedt dient direct een passende behandeling ingesteld te worden.
Finnish: Yliherkkyysreaktio on hoidettava välittömästi asianmukaisella tavalla.
Dutch: 50 x 1 dosis
Finnish: 50 x 1 annos
Dutch: Systemische reacties zoals lethargie, hyperthermie en algehele malaise kunnen zeer zelden voorkomen.
Finnish: Hyvin harvoin voi esiintyä systeemisiä reaktioita, kuten letargia, hypertermia ja yleinen huonovointisuus.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 25 x 1 dosis
Finnish: PAKKAUSKOKO 25 x 1 annos
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch middel voor canidae, levend viraal en geïnactiveerd bacterieel vaccin.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet koiraeläimille, eläviä viruksia ja inaktivoituja bakteereita sisältävät rokotteet.
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGENTEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (bijv. gastro-intestinale klachten zoals diarree en braken, anafylaxie, angiooedeem, dyspneu, circulatoire shock, collaps) kunnen zelden voorkomen.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (esim. maha-suolikanavan oireita kuten ripuli ja oksentelu, anafylaksia, angioedeema, hengenahdistus, verenkiertosokki, kollapsi) voi esiintyä harvoin.
Dutch: Na vaccinatie kunnen gevaccineerde dieren de levend geattenueerde virus vaccin stam CPiV uitscheiden.
Finnish: Rokotetut eläimet saattavat erittää elävää heikennettyä CPiV-virusrokotekantaa rokottamisen jälkeen.
Dutch: Natrium chloride Kalium chloride
Finnish: Natriumkloridi
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Dutch: Het vaccin is bedoeld voor de actieve immunisatie van gezonde pups en honden tegen ziekten veroorzaakt door canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroep Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroep Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Grippotyphosa en Leptospira interrogans serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Finnish: Rokote on tarkoitettu terveiden koiranpentujen ja koirien aktiiviseen immunisointiin seuraavia taudinaiheuttajia vastaan: koiran parainfluenssavirus, Leptospira interrogans seroryhmä Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans seroryhmä Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovar Grippotyphosa ja Leptospira interrogans seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Dutch: Kalium diwaterstof fosfaat Dinatrium fosfaat dodecahydraat Water voor injecties
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: Klinische verschijnselen van immuun gemedieerde aandoeningen zoals hemolytische anemie, thrombocytopenie of polyarthritis zijn in zeer zeldzame gevallen gemeld.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu immuunivälitteisten sairauksien kliinisiä oireita, kuten hemolyyttistä anemiaa, trombosytopeniaa tai polyartriittiä.
Dutch: Canine parainfluenza Type 2 virus, stam CPiV-2 Bio 15
Finnish: Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2 Bio 15 10
Dutch: Minimum
Finnish: Vähintään
Dutch: Echter, bij een klein aantal dieren werd bij 10-voudige overdosering pijn op de injectieplaats waargenomen direct na injectie.
Finnish: Pienellä osalla eläimistä todettiin kuitenkin kipua injektiokohdassa välittömästi rokotteen kymmenkertaisen yliannostuksen antamisen jälkeen.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Dutch: Type I glazen flacon à 1 ml suspensie afgesloten met een chloorbutyl rubber stop en aluminium felscapsule.
Finnish: Injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on 1 ml suspensiota, suljettu klooributyylikumitulpalla ja alumiinisuojuksella.
Dutch: ALR** titre ≥ 1:51
Finnish: ALR**-titteri ≥ 1:51
Dutch: FLACON (1 ML SUSPENSIE)
Finnish: INJEKTIOPULLO (SUSPENSIO, 1 ML)
Dutch: Plastic doos met 25 flacons (1 dosis) lyofilisaat en 25 flacons (1 ml) suspensie.
Finnish: Muovipakkaus, jossa 25 kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävää pulloa (1 annos) ja 25 suspensiopulloa (1 ml).
Dutch: Een voorbijgaande zwelling (tot 5 cm) kan vaak op de injectieplaats worden waargenomen na subcutane toediening bij honden.
Finnish: Kun valmiste on annettu koiralle ihon alle, injektiokohdassa voidaan yleisesti todeta ohimenevä läpimitaltaan enintään 5 cm:n turvotus.
Dutch: Type I glazen flacon à 1 dosis lyofilisaat afgesloten met een broombutyl rubber stop en aluminium felscapsule.
Finnish: Injektiopullo (tyypin I lasia), joka sisältää yhden annoksen kylmäkuivattua kuiva-ainetta, suljettu bromibutyylikumitulpalla ja alumiinisuojuksella.
Dutch: Plastic doos met 50 flacons (1 dosis) lyofilisaat en 50 flacons (1 ml) suspensie.
Finnish: Muovipakkaus, jossa 50 kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävää pulloa (1 annos) ja 50 suspensiopulloa (1 ml).
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Bij 10-voudige overdosering van het vaccin zijn geen andere ongewenste effecten gezien dan de bijwerkingen genoemd onder rubriek 6 (Bijwerkingen).
Finnish: Rokotteen kymmenkertaisen yliannostuksen jälkeen ei ole todettu muita kuin kohdassa 6 (Haittavaikutukset) mainittuja haittavaikutuksia.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het die rge ne e s midde l
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Dutch: ALR titer ≥ 1:51
Finnish: ALR-titteri ≥ 1:51