FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 7 oktober 2010 Datum van laatste verlenging: 27 mei 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 7. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 27. maijs
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Latvian: Ir maz datu par drošumu un efektivitāti bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Dutch: • Het dragen van beschermende kleding die ook uw hoofd, nek, armen en benen bedekt.
Latvian: • valkājot aizsargājošas drēbes, kas aizsargā arī galvu, kaklu, rokas un kājas;
Dutch: Myclausen moet samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt:
Latvian: Myclausen jālieto kopā ar citām zālēm:
Dutch: • U bent een kind of tiener die nog niet menstrueert.
Latvian: • Jūs esat bērns vai pusaudze, kurai vēl nav sākušās menstruācijas.
Dutch: • Het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.
Latvian: • izmantojot saules aizsargkrēmus ar augstu aizsardzības faktoru.
Dutch: De voorlichtingsmaterialen moeten geïmplementeerd worden binnen vier maanden na het afronden van deze procedure en zullen de volgende kernelementen bevatten:
Latvian: Izglītojošie materiāli jāievieš četru mēnešu laikā pēc šīs procedūras beigām, un tiem ir jāsatur šādi galvenie elementi:
Dutch: Het aandeel van patiënten met CMV-viremie/syndroom was 13,5 %.
Latvian: Pacientu ar CMV virēmiju/sindromu attiecība bija 13,5 %.
Dutch: • De toe te dienen dosis is afhankelijk van de grootte van het kind.
Latvian: • Deva ir atkarīga no bērna lieluma.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw bloed testen om de volgende veranderingen op te sporen:
Latvian: Ārsts Jums regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu šādus rādītājus:
Dutch: Uw arts kan meer dan één test vragen om zeker te zijn dat u niet zwanger bent voor de start van de behandeling.
Latvian: Jūsu ārsts varētu lūgt Jums veikt vairāk nekā vienu testu, lai pirms ārstēšanas sākšanas pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.
Dutch: Als u van plan bent om een kind te krijgen, bespreek dan met uw arts wat de mogelijke risico's zijn.
Latvian: Ja plānojat bērnu, aprunājieties ar savu ārstu par iespējamo risku.
Dutch: U kunt algemene bijwerkingen ondervinden die invloed hebben op uw gehele lichaam.
Latvian: Jums var būt vispārējas blakusparādības, kas ietekmē visu Jūsu organismu kopumā.
Dutch: • U gebruikt geen effectieve anticonceptie (zie "Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding").
Latvian: • ja nelietojat efektīvu kontracepciju (skatīt „Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūti");
Dutch: Influenzavaccinatie kan van waarde zijn.
Latvian: Var būt lietderīga vakcinēšana pret gripu.
Dutch: Additionele wijzigingen zijn doorgevoerd met betrekking tot het gebruik van anticonceptiva door vrouwen en zwangerschapstesten, om de eisen te verduidelijken.
Latvian: Ir veikti papildu grozījumi par kontracepcijas lietošanu sievietēm un grūtniecības testiem, lai precizētu prasības.
Dutch: Levertransplantatiepatiënten werden ten minste gedurende 1 jaar maar minder dan 3 jaar gevolgd.
Latvian: Pacientus ar pārstādītām aknām novēroja vismaz 1 gadu, bet mazāk nekā 3 gadus.
Dutch: Tabletten niet breken of fijnmaken.
Latvian: Tabletes nedrīkst lauzt vai sasmalcināt.
Dutch: Wat is Myclausen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Myclausen un kādam nolūkam to lieto
Dutch: • dit behoort tot een groep geneesmiddelen die "immunosuppressiva" heten.
Latvian: • Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par imūnsupresantiem.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft, waaronder kruidengeneesmiddelen.
Latvian: Tai skaitā zāles, ko var iegādāties bez receptes ieskaitot, augu izcelsmes zāles.
Dutch: • voordat u Myclausen begint te gebruiken;
Latvian: • pirms Jūs sākat lietot Myclausen;
Dutch: Dit geneesmiddel vereist geen bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Dutch: 300 Harde capsules
Latvian: 300 cietās kapsulas
Dutch: • u van plan bent zwanger te worden;
Latvian: • Jūs plānojat grūtniecību;
Dutch: • Neem de tabletten in hun geheel in met een glas water.
Latvian: • Norijiet tabletes veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Dutch: Bij hoge MPAG-plasmaconcentraties (>100 µg/ml) worden echter kleine hoeveelheden MPAG verwijderd.
Latvian: Tomēr, ja ir augsta MPAG koncentrācija plazmā (> 100 μg/ml), tiek izvadīts neliels MPAG daudzums.
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties is MPA voor 97 % gebonden aan plasma albumine.
Latvian: Klīniski nozīmīgā koncentrācijā 97 % MPA saistās ar plazmas albumīnu.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF RESTRICTIES MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EKEFTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Dutch: • Neem de capsules in hun geheel in met een glas water.
Latvian: • Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Dutch: De behandeling zal doorgaan zo lang als u dat nodig heeft om te voorkomen dat uw lichaam uw getransplanteerde -orgaan afstoot.
Latvian: Ārstēšana turpināsies tik ilgi, cik būs nepieciešamība novērst Jums transplantētā orgāna atgrūšanu.
Dutch: Er zijn ook meldingen geweest van bronchiëctasie bij kinderen en volwassenen (frequentie onbekend).
Latvian: Saņemti arī ziņojumi par bronhektāzēm bērniem un pieaugušajiem (sastopamības biežums nav zināms).
Dutch: • Uw baarmoeder is chirurgisch verwijderd (hysterectomie).
Latvian: • Jums ir ķirurģiski izņemta dzemde (histerektomija);
Dutch: De Cmax van MPA was echter 40 % lager in aanwezigheid van voedsel.
Latvian: Bet MPA Cmax uztura klātbūtnē samazinājās par 40 %.
Dutch: Non-melanoomhuidkanker kwam voor bij 3,6 % van de patiënten; andere soorten maligniteiten kwamen voor bij 1,1 % van de patiënten.
Latvian: Nemelanomas ādas karcinomas radās 3,6 % pacientu; cita veida ļaundabīgi jaunveidojumi radās 1,1 % pacientu.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Dutch: Inhoud capsule
Latvian: Kapsulas saturs:
Dutch: Daarom heeft het PRAC aanbevolen om de productinformatie aan te passen met een update van de informatie over teratogene effecten en zwangerschap en de aanbevelingen voor anticonceptie bij mannelijke patiënten.
Latvian: Tādēļ PRAC ieteica grozīt zāļu informāciju, lai atjauninātu informāciju par teratogēno iedarbību un grūtniecību, kā arī kontracepcijas ieteikumiem vīriešu dzimuma pacientiem.
Dutch: • rifampicine (een antibioticum dat gebruikt wordt om infecties zoals tuberculose (TB) te voorkomen en te behandelen)
Latvian: • rifampicīns (antibiotikas, ko lieto infekciju, piemēram, tuberkulozes, profilaksei un ārstēšanai);
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen worden bijwerkingen gerangschikt op frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Blakusparādības sakārtotas pa orgānu sistēmām pēc to sastopamības biežuma, izmantojot sekojošu biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži ( ≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: MPA is een krachtige, selectieve, nietcompetitieve en reversibele remmer van inosine-monofosfaatdehydrogenase en remt daarom de "de novo"-route van guanosinenucleotidesynthese zonder incorporatie in DNA.
Latvian: MPA ir spēcīgs, selektīvs, nekonkurējošs un atgriezenisks inozīna monofosfāta dehidrogenāzes inhibitors, un tādēļ kavē de novo guanozīna nukleotīda sintēzes gaitu, neiekļaujoties DNS.
Dutch: Ouderen patiënten
Latvian: Gados vecāki pacienti
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondsheidszorg en patiënten zullen voorzien worden van afzonderlijke richtlijnen.
Latvian: Jānodrošina atsevišķi veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem paredzēti norādījumi.
Dutch: Trimethoprim/sulfamethoxazol Invloed op de biologische beschikbaarheid van MPA is niet waargenomen.
Latvian: Trimetoprims/sulfametoksazols Nav novērota ietekme uz MPA biopieejamību.
Dutch: • ciclosporine en corticosteroïden.
Latvian: • ciklosporīnu un kortikosteroīdiem.
Dutch: Agranulocytose (≥ 1/1000, < 1/100) en neutropenie zijn gemeld; daarom wordt aangeraden patiënten die Myclausen gebruiken regelmatig te controleren (zie rubriek 4.4).
Latvian: Novērota agranulocitoze (≥ 1/1000 līdz < 1/100) un neitropēnija, tādēļ pacientus, kuri lieto Myclausen, ieteicams regulāri uzraudzīt (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: • U heeft de overgang al gehad, d.w.z. u bent minimaal 50 jaar oud en uw laatste menstruatie was meer dan een jaar geleden (als uw menstruatie gestopt is omdat u behandeld bent tegen kanker,
Latvian: • Jums ir iestājusies menopauze, tas ir, Jūs esat vismaz 50 gadus veca un pēdējā menstruācija Jums ir bijusi vairāk nekā pirms gada (ja menstruācijas ir beigušās tāpēc, ka Jums ārstēts vēzis, joprojām pastāv iespējamība, ka Jums varētu būt grūtniecība);
Dutch: • fosfaatbinders (gebruikt door mensen met chronisch nierfalen om de hoeveelheid fosfaat die wordt geabsorbeerd in het bloed te verminderen).
Latvian: • fosfātu saistītāji (zāles, ko lieto cilvēki ar hronisku nieru mazspēju, lai samazinātu fosfātu uzsūkšanos asinīs).
Dutch: • het aantal cellen in uw bloed
Latvian: • asins šūnu skaits;
Dutch: Dit effect leek te zijn verminderd bij continueren van het antibioticumgebruik en te verdwijnen binnen een paar dagen na het staken van het antibioticumgebruik.
Latvian: Turpinot antibiotiku lietošanu, ietekmei ir tendence mazināties, un pēc antibiotiku lietošanas pārtraukšanas dažu dienu laikā izzust.
Dutch: Desondanks wordt echter aanbevolen om Myclausen minstens 1 uur voor of 3 uur na inname van sevelameer in te nemen of toe te dienen, om het effect op de absorptie van MPA te minimaliseren.
Latvian: Tomēr ieteicams lietot Myclausen vismaz vienu stundu pirms vai trīs stundas pēc sevelamera lietošanas, lai samazinātu ietekmi uz MPA uzsūkšanos.
Dutch: • In deze bijsluiter wordt de kortere naam ‘Myclausen' gebruikt.
Latvian: • Šajā lietošanas instrukcijā tiek lietots saīsinātais nosaukums Myclausen.
Dutch: Dit kan door:
Latvian: Dariet to:
Dutch: • colestyramine (gebruikt om een hoog cholesterolgehalte te behandelen)
Latvian: • kolestiramīns (zāles, ko lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai);
Dutch: Bij patiënten die Myclausen krijgen toegediend, dient eenmaal per week gedurende de eerste maand het complete bloedbeeld te worden bepaald en vervolgens twee keer per maand gedurende de tweede en derde maand van behandeling, daarna maandelijks gedurende het eerste jaar.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Myclausen, jāpārbauda pilna asinsaina: pirmā mēnesī - katru nedēļu, otrā un trešā mēnesī2 reizes mēnesī, un pēc tam - ik mēnesi pirmā ārstēšanās gada laikā.
Dutch: De veranderingen in de farmacokinetiek van MPAG (het fenolglucuronide van MPA) waren minimaal (MPAG is toegenomen met 8 %) en worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Latvian: MPAG (MPA fenola glikuronīda) farmakokinētika mainās nedaudz (MPAG palielinās par 8 %) un to neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Dutch: Behandeling met Myclausen dient aangevangen en voortgezet te worden door een ter zake gekwalificeerde specialist in transplantaties.
Latvian: Terapiju ar Myclausen vajadzētu sākt un turpināt atbilstoši apmācītam transplantologam.
Dutch: Patiënten dienen erop gewezen te worden dat tijdens de behandeling met Myclausen, vaccinaties minder effectief kunnen zijn en het gebruik van levend verzwakt vaccin dient vermeden te worden (zie rubriek 4.5).
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka ārstēšanas laikā ar Myclausen vakcinācija var būt mazāk efektīva, jāizvairās no dzīvu novājinātu vakcīnu lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Deze veranderingen werden niet geassocieerd met een verstoorde neutrofielenfunctie.
Latvian: Šīs izmaiņas nav saistītas ar neitrofilo leikocītu darbības traucējumiem.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Behandel de Myclausen capsules voorzichtig.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Myclausen kapsulas jālieto uzmanīgi.
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel zoals:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi, piemēram:
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van probenecide en mycofenolaatmofetil bij apen is de AUC van MPAG driemaal verhoogd.
Latvian: Lietojot probenecīdu vienlaikus ar mikofenolāta mofetilu pērtiķiem, MPAG AUC plazmā palielinājās 3 reizes.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd geen significante interactie gezien wanneer mycofenolaatmofetil gelijktijdig werd gebruikt met afzonderlijk norfloxacine of metronidazol.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem netika novērota nozīmīga mijiedarbība, lietojot mikofenolāta mofetilu vienlaikus ar norfloksacīnu, vai metronidazolu atsevišķi.
Dutch: Na een evaluatie van alle beschikbare informatie over zwangerschappen na paternale blootstelling aan mycofenolaatmofetil of mycofenolzuur, waaronder een evaluatie van alle niet-klinische gegevens en informatie over transmissie van mycofenolzuur via sperma, concludeerde het PRAC dat de gegevens niet wijzen op enige patronen of een toename van congenitale misvormingen of spontane abortussen.
Latvian: Pēc tam, kad tika izskatīta visa pieejamā informācija par grūtniecību pēc mikofenolāta mofetila vai mikofenolskābes iedarbības uz tēvu, ieskaitot pārskatu par visiem neklīniskajiem datiem un informāciju par mikofenolāta mofetila pārnesi ar spermu, PRAC secināja, ka dati neuzrāda jebkādas tendences vai iedzimtu anomāliju vai spontānu abortu biežuma pieaugumu.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Latvian: Vienmēr lietojiet Myclausen tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Dutch: Er wordt ook een minder belangrijk acylglucoronide (AcMPAG) gevormd.
Latvian: Nelielā daudzumā veidojas arī acilglikuronīds (AcMPAG).
Dutch: • longontsteking (pneumonie), bronchitis
Latvian: • pneimonija, bronhīts;
Dutch: • U bent geboren met een van de volgende zeldzame aandoeningen die zwangerschap onmogelijk maken: het XY genotype, het syndroom van Turner, ontbreken van de baarmoeder.
Latvian: • Jums ir šādi iedzimti, reti sastopami, ģenētiski traucējumi, kas grūtniecības iestāšanos padara neiespējamu: XY genotips, Tērnera sindroms vai dzemdes aģenēze;
Dutch: Indien er neutropenie optreedt (ANC < 1,3 x 10
Latvian: Ja rodas neitropēnija (absolūtais neitrofilu skaits < 1,3 x 10
Dutch: De toediening van oraal Myclausen dient te worden begonnen binnen 72 uur na transplantatie.
Latvian: Perorāla Myclausen sākumdeva jālieto 72 h laikā pēc transplantācijas.
Dutch: A. FABRIKANTENVERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC code: L04AA06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA06
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 100 Harde capsules
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 100 cietās kapsulas
Dutch: PRCA zou kunnen verdwijnen door verlaging van de dosis of het staken van de behandeling met Myclausen.
Latvian: ISŠA var izzust, samazinot devu vai pārtraucot ārstēšanu ar Myclausen.
Dutch: In de vroege post-transplantatieperiode (< 40 dagen na transplantatie) waren bij nier-, hart- en levertransplantatiepatiënten de gemiddelde MPA-AUC's ongeveer 30 % lager en de Cmax ongeveer 40 % lager in vergelijking met de late post-transplantatieperiode (3-6 maanden na transplantatie).
Latvian: Tuvākā pēctransplantācijas periodā (< 40 dienas pēc transplantācijas) pēc nieres, sirds un aknu transplantācijas vidējais MPA AUC bija par apmēram 30 % un Cmax - par apmēram 40 % mazāka nekā vēlīnā pēctransplantācijas periodā (3-6 mēnešus pēc transplantācijas).
Dutch: Zoals bij patiënten die dit soort geneesmiddelen (immunosuppressiva) gebruiken, heeft ook een zeer klein aantal patiënten die Myclausen gebruiken kanker van het lymfesysteem en de huid ontwikkeld.
Latvian: Tāpat kā pacientiem, kuri lieto šāda veida zāles (imūnsupresantus), ļoti nelielam skaitam pacientu, kuri lieto Myclausen, var rasties limfātisko audu un ādas vēzis.
Dutch: Om patiënten te ondersteunen in het vermijden van blootstelling van de foetus aan mycofenolaat en hen te voorzien van additionele belangrijke risico-informatie zal de vergunninghouder risicominimalisatiematerialen verstrekken aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Latvian: Lai veicinātu pacientu izvairīšanos no augļa pakļaušanas mikofenolāta iedarbībai un papildus informētu par svarīgu drošuma informāciju, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās veselības aprūpes speciālistus ar izglītojošiem materiāliem.
Dutch: Daarom moet het vermeden worden bij patiënten met de zeldzame hereditaire deficiëntie van hypoxanthineguaninefosforibosyltransferase (HGPRT) zoals het Lesch-Nyhan- en het Kelley-Seegmiller-syndroom.
Latvian: Tādēļ to nevajadzētu lietot pacientiem ar reti sastopamu, pārmantotu hipoksantīna-guanīna fosforiboziltransferāzes (HGFRT) deficītu, piemēram, ar Leša-Nīhana /Lesch-Nyhan/ un KellijaZīgmillera /Kelley-Seegmiller/ sindromu.
Dutch: EU/1/10/647/004 (300 harde capsules)
Latvian: EU/1/10/647/004 (300 cietās kapsulas)
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par mikofenolāta mofetilu, mikofenolskābi, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur mikofenolāta mofetilu, mikofenolskābi, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Dutch: Leverziekte met voornamelijk biliaire schade, zoals primaire biliaire cirrose, zou echter een ander effect kunnen vertonen.
Latvian: Tomēr aknu slimību gadījumos, kuros pārsvarā ir biliāri traucējumi, piemēram, primāra biliāra ciroze, ietekme var būt citāda.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma heeft als doel te zorgen dat zowel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg als patiënten zich bewust zijn van de teratogeniteit en mutageniteit, de noodzaak van het uitvoeren van zwangerschapstesten vóór aanvang van de behandeling met Myclausen, de vereisten rondom anticonceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten en dat zij weten wat te doen in het geval van een zwangerschap tijdens de behandeling met Myclausen.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir nodrošināt, ka veselības aprūpes speciālisti un pacienti apzinās teratogenitāti un mutagenitāti, grūtniecības testu nepieciešamību pirms Myclausen lietošanas sākšanas, kontracepcijas līdzekļu izmantošanas nepieciešamību gan vīriešiem, gan sievietēm, un to, kā rīkoties, ja Myclausen terapijas laikā iestājas grūtniecība.
Dutch: Het niet-klinische toxiciteitsprofiel van mycofenolaatmofetil lijkt overeen te komen met de bijwerkingen die werden waargenomen in klinische studies bij de mens die nu gegevens over de veiligheid verschaffen die relevanter zijn voor de patiëntenpopulatie (zie rubriek 4.8).
Latvian: Mikofenolāta mofetila toksicitātes profilam ārpus klīnikas atbilst klīniskos pētījumos cilvēkam novērotas blakusparādības, kas pašreiz sniedz pacientu populācijai būtiskus drošuma datus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Omdat T- en B-lymfocyten essentieel afhankelijk zijn voor hun proliferatie van "de novo"-synthese van purines, terwijl andere celtypes gebruik kunnen maken van de "salvage"-routes, heeft MPA groter cytostatisch effect op lymfocyten dan op andere cellen.
Latvian: Tā kā T un B limfocītu proliferācija ir īpaši atkarīga no purīnu sintēzes de novo, bet citas šūnas var izmantot papildus proliferācijas veidus, MPA piemīt lielāks citostatisks efekts pret limfocītiem, nekā pret citām šūnām.
Dutch: Het merendeel (ongeveer 87 %) van de toegediende dosis wordt in de urine uitgescheiden als MPAG.
Latvian: Lielākā daļa no lietotās devas (ap 87 %) izdalījās ar urīnu MPAG veidā.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par mikofenolāta mofetilu, mikofenolskābi, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Dutch: Kinderen(2 tot 18 jaar)
Latvian: Bērni vecumā no 2 līdz18 gadiem
Dutch: • De eerste orale dosis Myclausen zal u op zijn vroegst 4 dagen na de transplantatie worden gegeven en als u in staat bent orale geneesmiddelen door te slikken.
Latvian: • Pirmā Myclausen deva iekšķīgi tiks dota ne ātrāk kā 4 dienas pēc orgāna transplantācijas operācijas un tad, kad Jūs būsiet spējīgs norīt zāles.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om de MPA-spiegels te controleren en de Myclausen-dosering aan te passen om klinische werkzaamheid te behouden wanneer rifampicine gelijktijdig wordt gebruikt.
Latvian: Tādēļ, ja zāles tiek lietotas vienlaikus, ieteicams pārbaudīt MPA iedarbības līmeni un atbilstoši pielāgot Myclausen devu, lai saglabātu klīnisko efektivitāti, kad rifampicīns tiek lietots vienlaikus.
Dutch: Vóór het starten van de behandeling met Myclausen moeten vrouwen die zwanger kunnen worden, twee negatieve uitslagen hebben van serum- of urinezwangerschapstesten met een gevoeligheid van ten minste 25 mIE/ml om onopzettelijke blootstelling van de embryo aan mycofenolaat uit te sluiten.
Latvian: Pirms uzsākt Myclausen terapiju, sievietēm reproduktīvā vecumā jābūt diviem negatīviem seruma vai urīna grūtniecības testiem ar jutību vismaz 25 mSV/ml, lai embriju nepakļautu nejaušai mikofenolāta iedarbībai.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet nodig bij patiënten met een vertraagde niertransplantaatfunctie na de operatie (zie rubriek 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem, kuriem pēc operācijas ir aizkavēta pārstādītās nieres darbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Ernstige levensbedreigende infecties, waaronder meningitis, endocarditis, tuberculose en atypische mycobacteriële infectie.
Latvian: Būtiska, dzīvībai bīstama infekcija, arī meningīts, infekciozs endokardīts, tuberkuloze un atipiska mikobaktēriju infekcija.
Dutch: Aanbevolen wordt om een tweede test uit te voeren 8-10 dagen na de eerste test. Bij transplantatie van een orgaan van een overleden donor, als het niet mogelijk is om twee testen uit te voeren van 8-10 dagen na elkaar voordat de behandeling begint (vanwege het tijdstip waarop het orgaan beschikbaar komt), moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd direct voor de start van de behandeling, met een tweede test 8-10 dagen later.
Latvian: Ja transplantāti ir no mirušiem donoriem un nav iespējams veikt divus testus ar 8-10 dienu starplaiku pirms terapijas sākuma (ņemot vērā transplantējamā orgāna pieejamības laiku), grūtniecības tests jāveic tieši pirms terapijas sākšanas un vēl viens tests jāveic 8-10 dienas vēlāk.
Dutch: Elk doosje bevat 50 of 150 tabletten.
Latvian: Katrā kastītē ir 50 vai 150 tabletes.
Dutch: Niettemin dient nauwlettende klinische controle plaats te vinden tijdens en vlak na de antibioticumbehandeling.
Latvian: Tomēr nepieciešama rūpīga klīniska novērošana vienlaicīgas zāļu lietošanas laikā un neilgi pēc ārstēšanas ar antibiotikām.
Dutch: zoals primaire biliaire cirrose, zou echter een ander effect kunnen vertonen.
Latvian: primāra biliāra ciroze, ietekme var būt citāda.
Dutch: Pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar
Latvian: Pediatriskā populācija 2 - 18 gadu vecumā
Dutch: • Neem 's ochtends 2 tabletten in en dan 's avonds weer 2 tabletten.
Latvian: • Lietojiet 2 tabletes no rīta un 2 tabletes vakarā.