FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 2 KANYLER 10 HÆTTEGLAS OG 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLE 10 HÆTTEGLAS OG 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 20 KANYLER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 1 HETTEGLASS OG 1 FERDIGFYLT SPRØYTE UTEN KANYLE 1 HETTEGLASS OG 1 FERDIGFYLT SPRØYTE MED 2 KANYLER 10 HETTEGLASS OG 10 FERDIGFYLTE SPRØYTER UTEN KANYLE 10 HETTEGLASS OG 10 FERDIGFYLTE SPRØYTER MED 20 KANYLER
Danish: Du skal dog fortælle det til lægen eller sygeplejersken først.
Norwegian Bokmål: Snakk uansett med lege eller sykepleier først.
Danish: Du skal derfor fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn tidligere er besvimet i forbindelse med nålestik.
Norwegian Bokmål: Fortell derfor legen eller sykepleieren om du eller barnet ditt har besvimt ved tidligere injeksjoner.
Danish: Meget almindelig Feber Hævelse på injektionsstedet Smerter på injektionsstedet Rødme på injektionsstedet Træthed
Norwegian Bokmål: Svært vanlig Feber Hevelse på injeksjonsstedet Smerte på injeksjonsstedet Rødhet på injeksjonsstedet Trøtthet
Danish: En mindre infektion som forkølelse er normalt ikke noget problem.
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon, som for eksempel en forkjølelse, bør ikke være noe problem.
Danish: • blå mærker (hæmatomer) ved injektionsstedet
Norwegian Bokmål: • blåmerke (hematom) på injeksjonsstedet
Danish: Vaccinen er kun til intramuskulær anvendelse.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er kun til intramuskulær bruk.
Danish: Sikkerheden er desuden vurderet i et separat studie, hvor en enkelt dosis Nimenrix blev administreret til 274 personer i alderen 56 år og derover.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata er også evaluert i en separat studie, hvor en enkeltdose av Nimenrix ble administrert til 274 personer som var 56 år eller eldre.
Danish: Antistoffer mod meningokok-kapslen beskytter mod meningokoksygdomme via komplementmedieret baktericid aktivitet.
Norwegian Bokmål: Anti-kapsel meningokokkantistoffer beskytter mot meningokokksykdom via komplementmediert baktericid aktivitet (bakteriedrap).
Danish: Varighed af serum-baktericid antistoftitre
Norwegian Bokmål: Varighet av serumbaktericide antistofftiter
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 HÆTTEGLAS OG 1 AMPUL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 1 HETTEGLASS OG 1 AMPULLE
Danish: Med hensyn til fertilitet indikerer dyreforsøg hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med tanke på fertilitet.
Danish: Immunogenicitet hos unge i alderen 11-17 år og voksne ≥ 18 år
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos ungdom i alderen 11-17 år og voksne ≥ 18 år
Danish: Virkningen af Nimenrix kan være nedsat, hvis du bruger medicin, der påvirker dit immunforsvar.
Norwegian Bokmål: Nimenrix kan ha nedsatt effekt dersom du tar medisiner som påvirker immunsystemet ditt.
Danish: Du vil få at vide, hvornår du eller dit barn skal komme igen for at få den næste indsprøjtning.
Norwegian Bokmål: Du vil få informasjon om når du eller barnet ditt skal ha neste injeksjon.
Danish: En yderligere primærdosis Nimenrix kan være hensigtsmæssig for nogle personer (se pkt.
Norwegian Bokmål: En andre primærdose av Nimenrix kan vurderes som hensiktsmessig for noen personer (se pkt.
Danish: Nimenrix kan gives til voksne, unge, børn og spædbørn over 6 uger.
Norwegian Bokmål: Nimenrix kan gis til voksne, ungdom og barn, samt til spedbarn som er eldre enn 6 uker.
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Nimenrix etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter «EXP».
Danish: Den kliniske relevans af de aftagende hSBA-MenA-antistoftitre overfor gruppe A er ukendt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av fallet i hSBA- antitstofftiter mot gruppe A er ukjent.
Danish: • Forpligtelse til at udføre foranstaltninger/tiltag efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Danish: Skal bruges straks efter rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Danish: Pulver eller pulverkage er hvidt.
Norwegian Bokmål: Pulveret eller pulverkaken er hvit(t).
Danish: Mere end 98 % af forsøgspersonerne havde anti-PT-, FHA- eller PRN-koncentrationer over den fastsatte grænseværdi (cut-off).
Norwegian Bokmål: Mer enn 98 % av individene hadde anti-PT, FHA- eller PRN-konsentrasjoner over analysens cut-off-terskler.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Danish: Data fra MenACWY-TT-083 understøtter ekstrapolationen af immunogenicitetsdata og dosering til spædbørn fra 12 uger til under 6-måneders alderen.
Norwegian Bokmål: Data fra MenACWY-TT-083 støtter ekstrapoleringen av immunogenisitetsdata og dosering til spedbarn fra 12 ukers alder til under 6 måneder.
Danish: • rSBA-titer 32 for initialt seronegative personer (dvs. rSBA-titer <8 inden vaccination)
Norwegian Bokmål: • rSBA-titer  32 for personer som initielt var seronegative (dvs. rSBA-titer < 8 før vaksinasjon)
Danish: Meget almindelig Irritabilitet Ikke almindelig Insomni
Norwegian Bokmål: Svært vanlig Irritabilitet Mindre vanlig Insomnia
Danish: Der er over tid observeret et fald i antistoftitrene for grupperne A, C, W-135 og Y. Den kliniske relevans af dette fald i antistoftitre er ukendt.
Norwegian Bokmål: En nedgang i antistofftiter over tid er observert for gruppene A, C, W-135 og Y. Den kliniske relevansen av fallet i antitstofftiter er ukjent.
Danish: Vaccinen må ikke administreres intravaskulært, intradermalt eller subkutant.
Norwegian Bokmål: Den skal ikke administreres intravaskulært, intradermalt eller subkutant.
Danish: Efter en boosterdosis var hSBAtitrene for alle fire serogrupper sammenlignelige mellem de to doseringsskemaer.
Norwegian Bokmål: Etter en boosterdose var hSBA-titere for alle fire serogrupper sammenlignbare mellom de to doseringsregimene.
Danish: Tilstedeværelse af en let infektion, f.eks. forkølelse, bør ikke medføre en udsættelse af vaccinationen.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon, som for eksempel en forkjølelse, er imidlertid ikke grunn for utsettelse av vaksinasjon.
Danish: • hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i pkt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte nedennævnte foranstaltninger/tiltag:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Danish: Den rekonstituerede vaccine er en klar, farveløs opløsning.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen er en klar og fargeløs oppløsning.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering, se pkt.
Danish: Tilsæt solvensen til pulveret.
Norwegian Bokmål: Tilsett væsken til pulveret.
Danish: Selvom der blev observeret en stigning i anti-tetanustoksoid (TT)-antistof-koncentrationerne efter vaccination med Nimenrix, erstatter Nimenrix ikke immunisering mod tetanus.
Norwegian Bokmål: Selv om det ble observert en økning i anti-tetanus toksoid (TT) antistoffkonsentrasjon etter vaksinasjon med Nimenrix, erstatter ikke Nimenrix tetanusimmunisering.
Danish: Den rekonstituerede vaccine inspiceres visuelt for partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende før administration.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen skal inspiseres visuelt for fremmedpartikler og/eller unormalt utseende før administrering.
Danish: Nimenrix skal gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, da der kan forekomme blødning efter en intramuskulær administration hos disse personer.
Norwegian Bokmål: Nimenrix bør gis med forsiktighet til individer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser da blødning kan oppstå etter intramuskulær injeksjon hos disse individene.
Danish: I et separat studie (MenACWY-TT-085) blev en enkelt dosis Nimenrix administreret til 194 libanesiske voksne i alderen 56 år og derover (133 i alderen 56-65 år og 61 i alderen > 65 år).
Norwegian Bokmål: I en separat studie (MenACWY-TT-085) ble en enkeltdose Nimenrix gitt til 194 libanesiske voksne fra 56 år og eldre (inkludert 133 personer i alderen 56-65 år og 61 personer over 65 år).
Danish: Se skema 2.
Norwegian Bokmål: Se Tabell 2.
Danish: Spædbørn fra 6 måneder, børn, unge eller voksne Én indsprøjtning.
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra 6 måneders alder, barn, ungdom og voksne: Én injeksjon.
Danish: Data for sikkerheden og antistofvarighed op til 5 år og data for samtidig administration af MenACWY-TT med Prevenar 13 fremlægges i de på hinanden følgende studierapporter 1, 3 og 5 år efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Data for sikkerhet og antistoffvarighet i inntil år 5 og data om samtidig administrasjon av MenACWY-TT og Prevenar 13 blir lagt ved i sekvensielle studierapporter ved 1, 3 og 5 år etter vaksinasjon.
Danish: Spædbørn fra 6 uger til mindre end 6 måneder
Norwegian Bokmål: Barn fra 6 ukers alder til under 6 måneder:
Danish: 10 HÆTTEGLAS OG 10 AMPULLER 100 HÆTTEGLAS OG 100 AMPULLER
Norwegian Bokmål: 10 HETTEGLASS OG 10 AMPULLER 100 HETTEGLASS OG 100 AMPULLER
Danish: Hæmatom på injektionsstedet* Ikke almindelig Utilpashed Induration på injektionsstedet Pruritus på injektionsstedet Varme på injektionsstedet Følelsesløshed på injektionsstedet Ikke kendt*** Omfattende hævelser ved administrationsstedet på den injicerede ektremitet, ofte associeret med erytem, nogle gange omfattende det tilstødende led eller hævelse af hele den injicerede ekstremitet.
Norwegian Bokmål: Hematom på injeksjonsstedet* Mindre vanlig Utilpasshet Indurasjon på injeksjonsstedet Pruritus på injeksjonsstedet Varme på injeksjonsstedet Nummenhet på injeksjonsstedet Ikke kjent*** Utstrakt hevelse av ekstremitet på injeksjonsstedet, ofte assosiert med erytem, noen ganger med involvering av tilstøtende ledd eller hevelse i hele ekstremiteten der injeksjonen er gitt.
Danish: Nimenrix fås i pakningsstørrelser på 1, 10 eller 100.
Norwegian Bokmål: Nimenrix er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 1, 10 eller 100.
Danish: En måned efter den første vaccinedosis og en måned efter den anden vaccinedosis, havde forsøgspersonerne i de to grupper sammenlignelige procentdele af rSBA-titre på ≥ 1:8 og ≥ 1:128 og hSBA-titre på ≥ 1:4 og
Norwegian Bokmål: Én måned etter den første vaksinedosen og én måned etter den andre dosen var det en lik prosentandel av personer i de to gruppene som hadde rSBA-titre på ≥ 1:8 og ≥ 1:128 og hSBA-titre på ≥ 1:4 og ≥ 1:8.
Danish: Meningo -kokgruppe
Norwegian Bokmål: Meningo kokkgruppe
Danish: Vaccinegruppe rSBA*
Norwegian Bokmål: Vaksinegruppe rSBA*
Danish: Du må ikke få Nimenrix:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Nimenrix dersom:
Danish: *Kvalme og hæmatom på injektionsstedet forekom med hyppigheden 'Ikke almindelig' hos spædbørn **Udslæt forekom med hyppigheden 'Almindelig' hos spædbørn ***Bivirkninger identificeret efter markedsføring
Norwegian Bokmål: *Kvalme og Hematom på injeksjonsstedet forekom med frekvens Mindre vanlig hos spedbarn **Utslett forekom med frekvens Vanlig hos spedbarn ***Bivirkning rapportert etter markedsføring
Danish: Hos spædbørn er det anbefalede injektionssted den anterolaterale side af låret.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn er anbefalt injeksjonssted anterolateralt område på låret.
Danish: • appetitmangel
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt
Danish: I aldersgrupperne 6-12 uger og 12-14 måneder, hvor børnene fik 2 doser Nimenrix med 2 måneders mellemrum, var den første og anden dosis forbundet med sammenlignelig lokal og systemisk reaktogenicitet.
Norwegian Bokmål: I aldersgruppene 6-12 uker og 12-14 måneder, hvor det ble gitt 2 doser Nimenrix med 2 måneders mellomrom, var den første og andre dosen forbundet med lignende lokal og systemisk reaktogenisitet.
Danish: Nimenrix må kun anvendes under graviditet, når det er tvingende nødvendigt, og de mulige fordele vejer tungere end de potentielle risici for fosteret.
Norwegian Bokmål: Nimenrix bør kun brukes under graviditet dersom det ansees som strengt nødvendig og fordelen oppveier mulig risiko for fosteret.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af Nimenrix' påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier for å se på om Nimenrix påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Immunogenicitet hos børn i 2-10 års alderen
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos barn i alderen 2-10 år
Danish: Immunogenicitet hos småbørn i alderen 12-23 måneder
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos småbarn i alderen 12-23 måneder
Danish: Efter booster
Norwegian Bokmål: Etter booster
Danish: EU/1/12/767/001 - pakning med 1 uden kanyle EU/1/12/767/002 - pakning med 10 uden kanyle EU/1/12/767/003 - pakning med 1 med 2 kanyler EU/1/12/767/004 - pakning med 10 med 20 kanyler
Norwegian Bokmål: EU/1/12/767/001 - pakning på 1 uten kanyle EU/1/12/767/002 - pakning på 10 uten kanyler EU/1/12/767/003 - pakning på 1 med 2 kanyler EU/1/12/767/004 - pakning på 10 med 20 kanyler
Danish: I studie Men ACWY-TT-104 blev immunresponset efter en eller to doser Nimenrix givet med 2 måneders mellemrum evalueret en måned efter den sidste vaccination.
Norwegian Bokmål: I studie Men ACWY-TT-104 ble immunresponsen etter én eller to doser Nimenrix gitt med 2 måneders mellomrom evaluert én måned etter siste vaksinasjon.
Danish: Nimenrix må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært, intradermalt eller subkutant.
Norwegian Bokmål: Nimenrix skal ikke under noen omstendigheter injiseres intravaskulært, intradermalt eller subkutant.
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination især hos unge mennesker, som en psykogen reaktion over for kanylestik.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering, spesielt hos ungdom, som en psykisk reaksjon på injeksjonen.
Danish: Trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og blødningsforstyrrelser
Danish: GMT var lavere for Nimenrix [2795 (95 % CI: 2393; 3263)] i forhold til MenC-CRM-vaccinen [5292 (95 % CI: 3815; 7340)].
Norwegian Bokmål: GMT var lavere i Nimenrix-gruppen [2795 (95 % KI: 2393; 3263)] sammenlignet med MenC-CRM-vaksinen [5292 (95 % KI: 3815; 7340)].
Danish: MenC-CRM 116
Norwegian Bokmål: MenC-CRM-vaksine 116
Danish: Administration af Nimenrix én måned efter DTaP-HBV-IPV/Hib-vaccinen resulterede i lavere rSBA GMT for gruppe A, C og W-135 sammenlignet med samtidig administration (se pkt.
Norwegian Bokmål: Administrering av Nimenrix en måned etter DTaP-HBV-IPV/Hib-vaksinen resulterte i lavere rSBA GMT mot gruppene A, C og W-135 sammenlignet med samtidig administrasjon (se pkt.
Danish: Administreres Nimenrix samtidigt med eller én måned før en vaccine indeholdende TT i det andet leveår, nedsættes responset på TT ikke, og sikkerheden påvirkes ikke væsentligt.
Norwegian Bokmål: Når Nimenrix gis samtidig med eller en måned før en TT-inneholdende vaksine i andre leveår, svekkes ikke responsen mot TT, og det har ingen signifikant påvirkning på sikkerheten.
Danish: Personer med familiære komplementdefekter (f. eks. C5 eller C3 defekter) samt personer, som får en behandling, der hæmmer terminal komplementaktivering (f.eks. eculizumab), har en øget risiko for invasiv sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis grupperne A, C, W-135 og Y, selvom de udvikler antistoffer efter vaccination med Nimenrix.
Norwegian Bokmål: Personer med familiær komplementsvikt (for eksempel C5- eller C3-svikt), samt personer som får behandling som hemmer terminal komplementaktivering (for eksempel eculizumab) har en økt risiko for invasiv sykdom forårsaket av Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y, selv om de utvikler antistoffer etter vaksinasjon med Nimenrix.
Danish: Hvis nogen af delene observeres, skal vaccinen kasseres.
Norwegian Bokmål: Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen kastes.
Danish: Dette lægemiddel kan have følgende bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
Danish: Dette kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn som f.eks. kortvarige synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske ekstremitetsbevægelser under opvågningen.
Norwegian Bokmål: Dette kan etterfølges av flere neurologiske tegn som forbigående synsforstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når man kommer til seg selv igjen.
Danish: Vaccination med Nimenrix skal udsættes hos personer, der har en akut alvorlig febril sygdom.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med Nimenrix bør utsettes ved akutt sykdom med feber.
Danish: Pulver til Nimenrix MenACWY-konjugeret i.m.
Norwegian Bokmål: Pulver til Nimenrix MenACWY konjugat i.m.
Danish: Spædbørn fra 6 uger til under 6 måneder: Der skal administreres to doser, hver på 0,5 ml, med et interval på 2 måneder mellem doserne.
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra 6 ukers alder til under 6 måneder: to doser, hver på 0,5 ml, skal administreres med 2 måneders intervall mellom dosene.
Danish: En boosterdosis kan overvejes til personer, som er vaccineret i småbørnsalderen, og som fortsat har en høj risiko for at blive udsat for meningokoksygdomme forårsaget af grupperne A, C, W-135 eller Y (se pkt.
Norwegian Bokmål: En boosterdose kan vurderes hos personer som ble vaksinert som småbarn og som fortsatt har en høy risiko for å bli utsatt for meningokokksykdom forårsaket av gruppe A, C, W-135 eller Y (se pkt.
Danish: Meget almindelig Døsighed Hovedpine Ikke almindelig Hypæstesi Svimmelhed
Norwegian Bokmål: Svært vanlig Søvnighet Hodepine Mindre vanlig Hypestesi Svimmelhet
Danish: Det er god klinisk praksis at gennemgå anamnesen (særligt med hensyn til tidligere vaccination og eventuel forekomst af bivirkninger) samt foretage en klinisk vurdering forud for vaccination.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør skje etter gjennomgang av sykehistorie (spesielt med tanke på tidligere vaksinasjoner og mulige tilfeller av bivirkninger) og gjennomført klinisk undersøkelse.
Danish: Respons efter booster hos personer, der tidligere er vaccineret med en konjugeret meningokokvaccine mod Neisseria meningitidis
Norwegian Bokmål: Boosterrespons for personer som tidligere er vaksinert med en konjugert meningokokkvaksine mot Neisseria meningitidis
Danish: Den klargjorte vaccine vil være en klar, farveløs opløsning.
Norwegian Bokmål: Den ferdigblandede vaksinen er en klar, fargeløs oppløsning.
Danish: Det vides ikke, om Nimenrix udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Nimenrix går over i morsmelk.
Danish: Et beskyttende immunrespons fremkaldes nødvendigvis ikke hos alle vaccinerede personer.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at en beskyttende immunrespons ikke oppnås hos alle vaksinerte.
Danish: • en stigning i rSBA-titer på mindst 4 gange fra før til efter vaccination for initialt seropositive personer (dvs. rSBA-titer ≥8 inden vaccination) * testet i GSK-laboratorier.
Norwegian Bokmål: • minimum 4 ganger økning i rSBA-titer fra pre- til post-vaksinasjon for personer som initielt var seropositive (dvs. rSBA-titer ≥ 8 før vaksinasjon) * testet ved GSK-laboratorier
Danish: De leverede injektionssprøjter med Nimenrix kan dog være lidt forskellige (uden gevind) fra injektionssprøjten på billedet.
Norwegian Bokmål: Sprøyten som følger med Nimenrix kan være noe ulik (uten gjenger) fra sprøyten som er avbildet.
Danish: Der gives 2 indsprøjtninger, med 2 måneders mellemrum, f.eks når barnet er 2 og 4 måneder gammelt (den første indsprøjtning kan gives, når barnet er 6 uger).
Norwegian Bokmål: To injeksjoner gis med 2 måneders mellomrom, for eksempel ved 2 og 4 måneders alder (første injeksjon kan gis fra 6 ukers alder).
Danish: Det blev påvist, at Nimenrix var immunologisk non-inferiør i forhold til ACWY-PS-vaccinen, hvad angik vaccinerespons, som defineret ovenfor (Skema 12).
Norwegian Bokmål: Nimenrix ble vist å være immunologisk like god (non-inferior) som ACWY-PS-vaksinen når det gjaldt vaksinerespons som definert over (Tabell 12).
Danish: Det skal du vide, før du får Nimenrix
Norwegian Bokmål: Hva må du ta hensyn til før du får Nimenrix
Danish: Pfizer Inovations AB Tel:+46 (0)8 550 520 00
Norwegian Bokmål: Pfizer Innovations AB Tel:+46 (0)8 550 520 00
Danish: Nimenrix fremkaldte et baktericidt respons mod de fire meningokokgrupper.
Norwegian Bokmål: Nimenrix induserte en baktericid antistoffrespons mot de fire meningokokkgruppene.
Danish: Respons på Nimenrix hos personer, der tidligere er vaccineret med en almindelig polysaccharidvaccine mod Neisseria meningitidis
Norwegian Bokmål: Respons på Nimenrix hos personer som tidligere er vaksinert med en ren polysakkaridvaksine mot Neisseria meningitidis
Danish: Efter administration af Nimenrix er der aftagende serum-baktericid antistoftitre overfor gruppe A, når der anvendes hSBA (se pkt.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Nimenrix har det blitt vist et fall i baktericide antistofftiter i serum mot gruppe A ved bruk av hSBA (se pkt.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Norwegian Bokmål: Spør legen din eller apoteket dersom du har ytterligere spørsmål om dette legemidlet.
Danish: Der sås lignende respons med hensyn til % med hSBA-titer ≥8 mod gruppe A og C (Skema 7).
Norwegian Bokmål: Sammenlignbare responser målt som % med hSBA-titer ≥ 8 ble observert med gruppene A og C (Tabell 7).
Danish: Nimenrix giver ikke nødvendigvis alle vaccinerede fuld beskyttelse.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at Nimenrix ikke gir fullstendig beskyttelse hos alle som vaksineres.
Danish: Én måned efter samtidig administration med en 10-valent pneumokok konjugeret vaccine blev der observeret lavere geometriske middelantistofkoncentrationer (GMC) og GMT af OPA-antistof (opsonophagocytic assay) for én pneumokok-serotype (18C konjugeret til tetanustoksoidbærerprotein).
Norwegian Bokmål: En måned etter samtidig administrering med en 10-valent konjugert pneumokokkvaksine ble det observert lavere geometrisk gjennomsnittsantistoffkonsentrasjon (GMC) og opsonofagocytterende (OPA) antistoff GMT mot en pneumokokkserotype (18C konjugert til tetanusbærerprotein).
Danish: Kanylen sættes på injektionssprøjten ved at dreje kanylen med uret ind i injektionssprøjten, indtil du føler, at den låses (se billede).
Norwegian Bokmål: For å feste kanylen til sprøyten, vri kanylen med klokken til du kjenner at den er godt festet (se bilde).
Danish: Der er udført to kliniske studier med spædbørn, MenACWY-TT-083 og MenACWY-TT-087.
Norwegian Bokmål: To kliniske studier er utført hos spedbarn, MenACWY-TT-083 og MenACWY-TT-087.
Danish: Nimenrix inducerer produktionen af baktericide antistoffer mod kapsulære polysaccharider af Neisseria meningitides-gruppe A, C, W-135 og Y, når de måles ved hjælp af analyser, som bruger enten rSBA eller hSBA.
Norwegian Bokmål: Nimenrix induserer produksjon av baktericide antistoffer mot kapselpolysakkarider av Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y målt med analysemetoder ved bruk av enten rSBA eller hSBA.
Danish: Den baktericide aktivitet i serum blev også målt med hSBA som sekundært endepunkt.
Norwegian Bokmål: Baktericid aktivitet i serum ble også målt ved bruk av hSBA som et sekundært endepunkt.
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift.
Norwegian Bokmål: Fritatt for krav om blindeskrift.