FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 25 % a 84 % očekávaných normálních hodnot pro jejich věkovou skupinu, pohlaví a výšku založených na kritériích dle Knudsona.
Slovenian: V študijo, kontrolirano s placebom, so bili vključeni bolniki, ki so bili stari 6 - ≤22 let, njihov FEV1 pa je bil ob začetnem obisku med 25 % in 84 % napovedane normalne vrednosti za njihovo starost, spol in telesno višino po Knudsonovih kriterijih.
Czech: Suomi/Finland Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Slovenian: Puh/Tel: +358 20 720 9555
Czech: Jak přípravek TOBI Podhaler vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila TOBI Podhaler in vsebina pakiranja
Czech: V klinických studiích s přípravkem TOBI Podhaler nefrotoxicita pozorována nebyla.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom TOBI Podhaler niso opažali toksičnega delovanja na ledvice.
Czech: • Nasaďte náústek.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Czech: Pokud se Vás to týká, přestaňte používat přípravek TOBI Podhaler a informujte okamžitě svého lékaře.
Slovenian: Če pride do katerega od teh simptomov pri vas, prenehajte jemati zdravilo TOBI Podhaler in takoj obvestite zdravnika.
Czech: V aktivním komparátorem kontrolované otevřené studii měli pacienti ve věku 20 let a starší tendenci přerušit léčbu přípravkem TOBI Podhaler mnohem častěji než u roztoku k rozprašování; přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům činilo zhruba polovinu všech přerušení u každé lékové formy.
Slovenian: V aktivno kontrolirani odprti študiji so bolniki, stari 20 let in več, nekoliko pogosteje prekinili zdravljenje z zdravilom TOBI Podhaler kot z raztopino za nebulator.
Czech: Nicméně v žádné z obou klinických studií nebyla pozorována souvislost mezi bronchospasmem a epizodami kašle.
Slovenian: V obeh kliničnih študijah so najbolj pogosto poročali o kašlju kot neželenem učinku, vendar v nobeni od kliničnih študij niso opažali povezave med pojavljanjem bronhospazma in napada kašlja.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje distearoylfosfatidylcholin, chlorid vápenatý a kyselinu sírovou (k úpravě pH).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin (DSPC), kalcijev klorid in žveplovo kisino (za uravnavanje pH).
Czech: • Stáhněte fólii z blistru a odhalte pouze jednu tobolku.
Slovenian: • Potegnite zaščitno folijo s tablice s kapsulami, tako da odkrijete samo eno kapsulo.
Czech: Viz též výše "Monitorování sérových koncentrací tobramycinu".
Slovenian: Glejte tudi "Spremljanje koncentracij tobramicina v serumu" v nadaljevanju.
Czech: TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce tobramycinum
Slovenian: TOBI Podhaler 28 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule tobramicin
Czech: Doplňující informace
Slovenian: DRUGI PODATKI
Czech: TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Slovenian: TOBI Podhaler 28 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule
Czech: BGP Products AB Tel: +46 8 555 227 07
Slovenian: Tel: +46 8 555 227 07
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
Czech: Maximální tolerovaná dávka přípravku TOBI Podhaler nebyla stanovena.
Slovenian: Najvišjega dnevnega odmerka zdravila TOBI Podhaler, ki ga bolniki še prenašajo, niso ugotavljali.
Czech: • Pokud není používán, uchovávejte inhalátor Podhaler v jeho pevně uzavřeném pouzdře.
Slovenian: • Kadar inhalatorja Podhaler ne uporabljate, ga shranjujte v etuiju, ki se mu natančno prilega.
Czech: Jak přípravek TOBI Podhaler působí Přípravek TOBI Podhaler je prášek k inhalaci, který je naplněn do tobolek.
Slovenian: Zdravilo TOBI Podhaler je prašek za inhaliranje, polnjen v kapsule.
Czech: Léčba přípravkem TOBI Podhaler po dobu 28 dní vedla ke statisticky významné redukci hustoty P. aeruginosa ve sputu (-1.61 log10 CFUs), stejně jako roztok k rozprašování (-0.77 log10 CFUs).
Slovenian: Do statistično značilnega zmanjšanja gostote bakterij P. aeruginosa v izpljunku (-1,61 log10 kolonijskih enot) je prišlo pri zdravljenju z zdravilom TOBI Podhaler 28 dni, pa tudi z uporabo raztopine za nebulator (-0,77 log10 kolonijskih enot).
Czech: • Vložte tobolku zpět do komory inhalátoru (krok 6).
Slovenian: Če kapsula ni videti predrta: • jo vstavite nazaj v ležišče na inhalatorju (korak št. 6).
Czech: Kmeny Pseudomonas se postupně mohou stát rezistentními na léčbu antibiotiky.
Slovenian: Sevi bakterije Pseudomonas lahko sčasoma postanejo odporni na zdravljenje z antibiotikom, kar pomeni, da lahko zdravilo TOBI Podhaler sčasoma začne delovati slabše, kot bi moralo.
Czech: Jedno týdenní balení obsahuje 7 blistrů s 8 tobolkami a inhalátor Podhaler v pouzdru.
Slovenian: Vsaka škatla za tedensko pakiranje vsebuje 7 pretisnih omotov (tablic s kapsulami), od katerih vsak vsebuje 8 kapsul, in inhalator Podhaler v etuiju.
Czech: Je proto nutné, aby koncentrace tobramycinu ve sputu byly po inhalaci přibližně 10x vyšší než minimální inhibiční koncentrace (MIC) nebo vyšší pro potlačení růstu P. aeruginosa.
Slovenian: Izmeček pri cistični fibrozi zavira lokalno biološko delovanje inhaliranih aminoglikozidov, zato morajo biti koncentracije tobramicina v slini po inhalaciji vsaj desetkrat višje od minimalne inhibitorne koncentracije (MIK), da bi zdravilo lahko zmanjšalo število bakterij P. aeruginosa.
Czech: Jak dlouho používat přípravek TOBI Podhaler
Slovenian: Kako dolgo je treba jemati zdravilo TOBI Podhaler
Czech: Údaje o nefrotoxicitě viz bod 4.4.
Slovenian: Glejte tudi podatke o toksičnosti za ledvice v poglavju 4.4.
Czech: Průhledné bezbarvé tobolky obsahující bílý až téměř bílý prášek, s modře vytištěným "NVR AVCI" na jedné části tobolky a s modře vytištěným logem společnosti Novartis na druhé části tobolky.
Slovenian: Na enem delu kapsule je natisnjena modra oznaka "NVR AVCI", na drugem pa moder logotip Novartis.
Czech: 4 tobolek večer).
Slovenian: ovito v folijo)
Czech: Pokud je zjevné, že dochází ke klinickému zhoršení stavu plicních funkcí, je třeba zvážit přidání dodatečné nebo alternativní léčby pseudomonádové infekce.
Slovenian: Če se klinično stanje pljuč očitno poslabša, je treba pretehtati uvedbo dodatnega zdravila oziroma zamenjavo z drugim zdravilom, ki deluje proti bakteriji P. aeruginosa.
Czech: Unit 35/36 Grange Parade,
Slovenian: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irska
Czech: • Držte inhalátor s náústkem směřujícím dolů.
Slovenian: •Držite inhalator z ustnikom navzdol.
Czech: Výskyt kašle byl hlášen při léčbě přípravkem TOBI Podhaler v klinických studiích.
Slovenian: Pri uporabi zdravila TOBI Podhaler v kliničnih študijah so poročali o kašlju.
Czech: Jak inhalovat lék inhalátorem Podhaler
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO INHALATORJA PODHALER
Czech: Populační farmakokinetická analýza přípravku TOBI Podhaler u pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 6 do 66 let stanovila zdánlivou sérovou clearance tobramycinu na 14 litrů/h.
Slovenian: ki so stari od 6 do 66 let, je ocenjeni navidezni očistek tobramicina iz seruma 14 litrov na uro.
Czech: Při předepisování přípravku TOBI Podhaler pacientům se známou nebo suspektní poruchou funkce ledvin je nutná zvýšená opatrnost.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila TOBI Podhaler bolnikom z ugotovljeno ledvično disfunkcijo ali s sumom nanjo, je potrebna previdnost.
Czech: Pečovatel musí být nápomocen dětem zahajujícím léčbu přípravkem TOBI Podhaler, zejména těm ve věku 10 let a mladším, a musí na ně i nadále dohlížet, dokud nejsou schopny používat inhalátor Podhaler správně samy bez pomoci.
Slovenian: naj pri uporabi zdravila pomagajo negovalci in z nadzorovanjem nadaljujejo tako dolgo, da se otroci naučijo ustrezno uporabljati inhalator Podhaler povsem samostojno.
Czech: Tobolky nepolykejte.
Slovenian: PRETISNI OMOTI
Czech: Kdy používat přípravek TOBI Podhaler
Slovenian: Kdaj jemati zdravilo TOBI Podhaler
Czech: Pokračujte v používání přípravku TOBI Podhaler podle doporučení lékaře.
Slovenian: Zdravilo TOBI Podhaler jemljite tako dolgo, kot vam svetuje zdravnik.
Czech: TOBI Podhaler dvakrát denně, každý den po dobu 28 dní
Slovenian: 28 dni jemljite zdravilo TOBI Podhaler vsak dan dvakrat na dan naslednjih 28 dni ne jemljite zdravila TOBI Podhaler krog ponavljajte
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o této populaci nelze podpořit doporučení pro nebo proti úpravě dávky.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov ni dovolj podatkov o uporabi zdravila, da bi lahko priporočali ali odsvetovali morebitno prilagajanje odmerkov.
Czech: Po inhalaci jednotlivé dávky 112 mg (4 tobolky 28 mg) přípravku TOBI Podhaler u pacientů s cystickou fibrózou, byla maximální koncentrace (Cmax) tobramycinu v séru 1,02 ± 0,53 μg/ml
Slovenian: Po inhalaciji enkratnega odmerka 112 mg zdravila TOBI Podhaler (štiri 28-miligramske kapsule) pri bolnikih s cistično fibrozo, je bila najvišja koncentracija tobramicina v izpljunku (Cmax)
Czech: Vždy používejte přípravek TOBI Podhaler přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Kako jemati zdravilo TOBI Podhaler Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Czech: V placebem kontrolované studii s přípravkem TOBI Podhaler byly nežádoucí účinky, u nichž byla hlášena četnost výskytu u přípravku TOBI Podhaler vyšší než u placeba, faryngolaryngealní bolest, dysgeuzie a dysfonie.
Slovenian: V s placebom kontrolirani študiji z zdravilom TOBI Podhaler so bili neželeni učinki bolečine v ustih in žrelu, motnje okušanja in hripavost, bolj pogosti pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo TOBI Podhaler, kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Czech: Podhaler byl u pacientů s cystickou fibrózou přibližně 3 hodiny a byl konzistentní s poločasem tobramycinu po inhalaci tobramycinu 300 mg/5 ml, roztok k rozprašování (TOBI).
Slovenian: Pri bolnikih s cistično fibrozo je po inhalaciji enkratnega odmerka 112 mg zdravila TOBI Podhaler navidezni končni razpolovni čas izločanja iz seruma približno 3 ure, kar se ujema z razpolovnim časom po inhalaciji tobramicina 300 mg/5 ml raztopine za nebulator (zdravilo TOBI).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TÝDENNÍ DÍLČÍ BALENÍ VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Slovenian: TEDENSKA VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Czech: S přípravkem TOBI Podhaler nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja zdravil z zdravilom TOBI Podhaler niso izvedli.
Czech: Podráždění krku
Slovenian: • vneto žrelo oziroma grlo
Czech: • Nepolykejte tobolky přípravku TOBI Podhaler.
Slovenian: • Kapsul zdravila TOBI Podhaler ne smete pogoltniti.
Czech: • Pouze pro inhalační podání.
Slovenian: • Zdravilo je namenjeno samo za inhaliranje.
Czech: • Pomocnými látkami jsou distearoylfosfatidylcholin, chlorid vápenatý, kyselina sírová (k úpravě pH).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin (DSPC), kalcijev klorid in žveplova kisina (za uravnavanje pH).
Czech: V obou studiích byl pozorován trend k znovuobnovení hustoty P. aeruginosa po 28 dnech bez léčby, který byl revezibilní po dalších 28 dnech léčby.
Slovenian: aeruginosa, ki pa se je po 28-dnevnem obdobju zdravljenja spet obrnil.
Czech: Nežádoucí účinky specificky spojené s předávkováním přípravkem TOBI Podhaler nebyly identifikovány.
Slovenian: Ugotavljali niso nobenih neželenih učinkov, ki bi jih povzročilo prav preveliko odmerjanje zdravila TOBI Podhaler.
Czech: • Průjem
Slovenian: • zadihanost
Czech: Pro srovnání, po inhalaci jednotlivé dávky 300 mg tobramycinu, roztok k rozprašování
Slovenian: Za primerjavo je bila Cmax v izpljunku po inhalaciji enkratnega odmerka 300 mg raztopine tobramicina za nebulator (zdravilo TOBI)
Czech: Rovněž předložil údaje z publikované literatury.
Slovenian: Družba je predstavila tudi podatke iz objavljene literature.
Czech: Studie trvaly 24 týdnů (tři léčebné cykly).
Slovenian: Preskušanji sta trajali 24 tednov (trije cikli zdravljenja).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tobi Podhaler platné v celé Evropské unii dne 20. července 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tobi Podhaler, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. julija 2011.
Czech: Pacient by měl pokračovat s cyklem čtyři týdny léčby následovanými čtyřmi týdny bez léčby tak dlouho, dokud to lékař považuje za přínosné pro pacienta.
Slovenian: Bolniki morajo nadaljevati s ciklom štiritedenskega zdravljenja, ki mu sledijo štirje tedni brez zdravljenja, vse dokler je zdravnik prepričan, da zdravljenje bolniku koristi.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla v první studii změna FEV1 na konci léčebné fáze 1. cyklu a v druhé studii na konci léčebné fáze 3. cyklu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v prvi študiji je bila sprememba FEV1 ob koncu prvega cikla zdravljenja, v drugi študiji pa ob koncu tretjega cikla zdravljenja.
Czech: Doporučená dávka je čtyři tobolky dvakrát denně (v intervalech co nejbližších 12 hodinám) po dobu čtyř týdnů, poté následují čtyři týdny bez léčby.
Slovenian: Priporočeni odmerek so štiri kapsule dvakrat na dan (v časovnem razmiku, ki mora biti čim bližje 12 uram), ki se jemljejo štiri tedne, temu pa sledijo štirje tedni brez zdravljenja.
Czech: Tobolky jsou určeny pouze k vložení do inhalátoru Podhaler a nesmí se polykat.
Slovenian: Kapsule so namenjene le za vstavljanje v inhalator Podhaler in se ne smejo nikoli pogoltniti.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tobi Podhaler byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Tobi Podhaler je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Působí tak, že narušuje tvorbu bílkovin, které bakterie P. aeruginosa potřebuje k tvorbě své buněčné stěny.
Slovenian: Deluje tako, da ovira tvorjenje beljakovin, ki jih bakterija P. aeruginosa potrebuje za gradnjo celičnih sten.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (28 mg), které obsahují suchý prášek k inhalaci pomocí přenosného inhalátoru.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (28 mg), ki vsebujejo suh prašek za inhaliranje z uporabo prenosnega inhalatorja.
Czech: Tím poškozuje bakterie, což vede k jejich odumření.
Slovenian: To poškoduje bakterije in jih sčasoma uniči.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tobi Podhaler (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou hemoptýza (vykašlávání krve), dušnost (obtížné dýchání), dysfonie (chrapot), kašel a produktivní kašel (tvorba hlenu), orofaryngeální bolest (bolest postihující ústa a krk) a pyrexie (horečka).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tobi Podhaler (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so hemoptiza (izkašljevanje krvi), dispneja (težave z dihanjem), disfonija (hripavost), kašelj in produktiven kašelj (izkašljevanje sluzi), orofaringealne bolečine (prizadenejo usta in grlo) in pireksija (povišana telesna temperatura).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tobi Podhaler?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila ?
Czech: V první studii, do které bylo zařazeno 102 pacientů ve věku od 6 do 21 let, byl přípravek Tobi Podhaler srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž ve druhé studii, do které bylo zařazeno 553 především dospělých pacientů, byl přípravek Tobi Podhaler srovnáván s přípravkem Tobi.
Slovenian: V prvem preskušanju, v katerem sta sodelovala 102 bolnika starosti od šest do 21 let, so zdravilo Tobi Podhaler primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), v drugem preskušanju, v katerem je sodelovalo 553 večinoma odraslih bolnikov, pa so zdravilo Tobi Podhaler primerjali z zdravilom Tobi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tobi Podhaler.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tobi Podhaler.
Czech: Tobi Podhaler tobramycinum
Slovenian: Tobi Podhaler tobramicin
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Tobi Podhaler vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Tobi Podhaler je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Pokud u pacienta dojde ke zhoršení infekce plic, měl by lékař zvážit změnu léčby přípravkem Tobi Podhaler nebo zavedení přídatné léčby.
Slovenian: Če se okužba pljuč poslabša, mora zdravnik razmisliti o zamenjavi zdravila ali zdravljenju z zdravilom Tobi Podhaler dodati drugo zdravilo.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Tobi Podhaler.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Jelikož počet pacientů s cystickou fibrózou a plicní infekcí vyvolanou bakterií P. aeruginosa je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Tobi Podhaler byl dne 17. března 2003 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Ker je bolnikov s cistično fibrozo in bakterijsko okužbo pljuč z bakterijo P. aeruginosa malo, velja bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Tobi Podhaler 17. marca 2003 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Czech: Po čtyřech týdnech léčby se u pacientů užívajících přípravek Tobi Podhaler zvýšila FEV1 o 13,2 %, zatímco u pacientů užívajících placebo došlo k poklesu FEV1 o přibližně 0,6 %.
Slovenian: Po štirih tednih zdravljenja se je FEV1 pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tobi Podhaler izboljšal za 13,2 %, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa se je FEV1 poslabšal za okoli 0,6 %.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tobi Podhaler zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Účinek přípravku Tobi Podhaler byl po třech cyklech léčby podobný jako u přípravku Tobi.
Slovenian: Učinek zdravila Tobi Podhaler je bil po treh ciklih zdravljenja podoben učinku zdravila Tobi.
Czech: Další informace o přípravku Tobi Podhaler
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tobi Podhaler
Czech: Přípravek Tobi Podhaler nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na tobramycin, kterýkoli aminoglykosid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravila Tobi Podhaler ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) tobramicin, kateri koli aminoglikozid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tobi Podhaler je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tobi Podhaler je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tobi Podhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tobi Podhaler preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Tobramycin je dobře známé antibiotikum, které se používá k léčbě plicní infekce u pacientů s cystickou fibrózou a které je k dispozici ve formě roztoku užívaného pomocí rozprašovače (přístroje měnícího roztok na aerosol, který pacient vdechuje).
Slovenian: Tobramicin je dobro znan antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb pljuč pri bolnikih s cistično fibrozo in je na voljo v obliki raztopine za uporabo z nebulatorjem (napravo, ki raztopino spremeni v razpršilo, ki ga bolnik lahko vdihne).
Czech: Žadatel předložil údaje o stávajícím roztoku k rozprašování zvaném Tobi, který obsahuje tobramycin.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil podatke o obstoječi raztopini za nebulator, ki vsebuje tobramicin in se imenuje Tobi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tobi Podhaler, tobramycin, je antibiotikum, které patří do třídy „aminoglykosidů".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tobi Podhaler, tobramicin, je antibiotik, ki sodi v skupino „aminoglikozidov".
Czech: Jaký přínos přípravku Tobi Podhaler byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tobi Podhaler izkazalo med študijami?
Czech: Úplný seznam nežádoucí účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tobi Podhaler je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tobi Podhaler, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Tobi Podhaler je léčivý přípravek obsahující léčivou látku tobramycin.
Slovenian: Tobi Podhaler je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tobramicin.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tobi Podhaler?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tobi Podhaler?
Czech: Přípravek Tobi Podhaler byl zkoumán ve dvou hlavních studiích u pacientů s cystickou fibrózou a plicní infekcí způsobenou bakterií P. aeruginosa.
Slovenian: Zdravilo Tobi Podhaler so proučevali v dveh glavnih preskušanjih, ki sta vključevali bolnike s cistično fibrozo in okužbo pljuč z bakterijo P. aeruginosa.
Czech: U pacientů, kteří po prvním cyklu léčby přešli z placeba na léčbu přípravkem Tobi Podhaler, došlo k podobnému zlepšení FEV1.
Slovenian: Ko so bolnike, ki so najprej prejemali placebo, v drugem in tretjem ciklu začeli zdraviti z zdravilom Tobi Podhaler, se je tudi pri njih pokazalo podobno izboljšanje FEV1.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Tobi Podhaler převyšují jeho rizika, protože je účinný v léčbě plicní infekce u pacientů s cystickou fibrózou a vzhledem k dalším výhodám přípravku pro pacienty.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Tobi Podhaler večje od z njim povezanih tveganj, saj je učinkovito pri zdravljenju okužb pljuč pri bolnikih s cistično fibrozo in priročno za jemanje, zato je priporočil, da se za zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Přípravek Tobi Podhaler se vdechuje pomocí ručního inhalátoru zvaného Podhaler.
Slovenian: Zdravilo Tobi Podhaler se inhalira z uporabo ročnega inhalatorja, imenovanega Podhaler.
Czech: Přípravek Tobi Podhaler byl v léčbě infekce vyvolané bakterií P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou účinnější než placebo.
Slovenian: Zdravilo Tobi Podhaler je bilo učinkovitejše od placeba pri zdravljenju okužbe z bakterijo P. aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo.
Czech: Jak byl přípravek Tobi Podhaler zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Tobi Podhaler raziskano?
Czech: Přípravek Tobi Podhaler je určen pro větší pohodlí pacientů při užívání tobramycinu.
Slovenian: Zdravilo Tobi Podhaler je namenjeno lažjemu jemanju tobramicina.
Czech: Co je Tobi Podhaler?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tobi Podhaler?
Czech: Více informací o používání přípravku Tobi Podhaler naleznete v pokynech, které jsou součástí příbalové informace.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o uporabi zdravila Tobi Podhaler glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Tobi Podhaler se používá u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších trpících cystickou fibrózou k potlačení chronické infekce plic vyvolané bakterií zvanou Pseudomonas aeruginosa.
Slovenian: Zdravilo Tobi Podhaler se uporablja za supresivno zdravljenje kronične okužbe pljuč, ki jo povzroča bakterija Pseudomonas aeruginosa, pri odraslih in otrocih, starih šest let in več, ki imajo cistično fibrozo.
Czech: Jak přípravek Tobi Podhaler působí?
Slovenian: Kako zdravilo Tobi Podhaler deluje?