FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In jeder Packung des Arzneimittels ist eine Informationskarte enthalten, welche dem Patienten ausgehändigt werden soll.
Slovenian: Vsakemu pakiranju zdravila je priložen opozorilni kartonček za bolnika.
German: Die verdünnte Lösung muss als intravenöse Infusion bei einer relativ konstanten Infusionsrate über 30 Minuten gegeben werden.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba dati v obliki 30-minutne intravenske infuzije z relativno konstantno hitrostjo.
German: Aktivierte T-Zellen sind die vorwiegenden Transmitter der Immunantwort gegen die transplantierte Niere.
Slovenian: Aktivirani limfociti T so poglaviten posrednik imunskega odziva po presaditvi ledvice.
German: * Die mediane Exposition über alle Studien beträgt 1.092 Tage für jede Behandlungsgruppe.
Slovenian: *Mediani čas izpostavljenosti za združene študije je 1.092 dni za vse skupine zdravljenja.
German: Studie 2: Empfänger von Spendernieren mit erweiterten Kriterien Spender mit erweiterten Kriterien waren definiert als verstorbene Spender, auf die mindestens einer der folgenden Punkte zutraf: (1) Alter des Spenders ≥ 60 Jahre; (2) Alter des Spenders ≥ 50 Jahre und andere Komorbiditäten (≥ 2 der folgenden Kriterien: Schlaganfall, Hypertonie, Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl); (3) Spende nach Herztod oder (4) erwartete kalte Ischämiezeit von ≥ 24 Stunden.
Slovenian: Študija 2: Prejemniki ledvice po razširjenih kriterijih za darovani organ Razširjeni kriteriji darovani organ opredeljujejo kot organ umrlega darovalca, pri katerem je izpolnjen vsaj eden od naslednjih kriterijev: (1) starost darovalca ≥ 60 let; (2) starost darovalca ≥ 50 let in prisotnost drugih sočasnih bolezni (dve ali več od naslednjih: možganska kap, hipertenzija, vrednost serumskega kreatinina > 1,5 mg/dl); (3) darovanje po srčni smrti ali (4) pričakovani čas hladne ishemije ≥ 24 ur.
German: Spenderorgane mit Standardkriterien waren definiert als Organe von lebenden Spendern oder von verstorbenen Spendern mit einer erwarteten kalten Ischämiezeit von < 24 Stunden und die nicht die Definition von Spenderorganen mit erweiterten Kriterien erfüllten.
Slovenian: Darovani organ po standardnih kriterijih je opredeljen kot organ živega ali umrlega darovalca, pri katerem pričakovani čas hladne ishemije ne presega 24 ur in pri katerem niso izpolnjeni pogoji razširjenih kriterijev za darovani organ.
German: Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche und 1 Spritze oder 2 Durchstechflaschen und 2 Spritzen.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1 viala in 1 injekcijska brizga ali 2 viali in 2 injekcijski brizgi.
German: Bei der Behandlung mit NULOJIX entwickelt sich dieser Krebs öfter im Gehirn und kann zum Tod führen.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom NULOJIX le-ta pogosteje prizadene možgane in se lahko konča s smrtjo.
German: Tabelle 3: Auftreten von Malignitäten nach Behandlungsgruppe (%)
Slovenian: Preglednica 3: Pojavnost novotvorb po skupinah zdravljenja (%)
German: Bei einem Vergleich von Belatacept- mit Placebo-Infusionen zeigten sich keine Unterschiede in der Häufigkeit der Ereignisse (Placebo-Infusionen wurden an den Wochen 6 und 10 des Belatacept-LI-Regimes gegeben, um die MI- und LI-Regimes zu verblinden).
Slovenian: Pri primerjavi belatacepta z infundiranjem placeba ni bilo razlike v deležu dogodkov (placebo infuzije so aplicirali v 6. in 10. tednu pri MI režimu zdravljenja z belataceptom, da so prikrili BI in MI režim).
German: Es liegen keine Daten bezüglich der Verwendung von Belatacept und der Auswirkungen auf die menschliche Fertilität vor.
Slovenian: O uporabi belatacepta in vplivu na plodnost pri človeku ni podatkov.
German: NULOJIX sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe intravenöse Infusionsleitung infundiert werden.
Slovenian: Zdravila NULOJIX ne smete infundirati sočasno z drugimi zdravili preko iste intravenske linije.
German: Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der Patienten bis zu Jahr 3 zur Unterbrechung oder zum Abbruch von Belatacept führten, waren Nierenvenenthrombose und CMV-Infektion.
Slovenian: Neželena učinka, zaradi katerih je bilo treba zdravljenje z belataceptom do 3. leta prekiniti ali opustiti pri ≥ 1 % bolnikov, sta bila tromboza ledvične vene in okužba s CMV.
German: Dieses Arzneimittel wird in der Praxis oder Klinik aufbewahrt, in der es angewendet wird.
Slovenian: Zdravilo bo shranjeno v zdravstveni ustanovi, kjer vam ga bodo tudi aplicirali.
German: Eine Durchstechflasche dieses Arzneimittels enthält 0,65 mmol bzw. 15 mg Natrium.
Slovenian: Ena viala tega zdravila vsebuje 0,65 mmol ali 15 mg natrija.
German: Eine PTLD trat bei Belatacept-behandelten Patienten am häufigsten im Zentralnervensystem (ZNS) auf.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z belataceptom, je PTLB najpogosteje prizadela centralni živčni sistem (CŽS).
German: Belatacept ist ein Fusionsprotein, das mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen wird.
Slovenian: Belatacept je fuzijska beljakovina, pridobljena s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
German: NULOJIX setzt die Fähigkeit des Körpers herab Infektionen zu bekämpfen.
Slovenian: Zdravilo NULOJIX zmanjša sposobnost telesa za obrambo pred okužbami.
German: Wenn eine erneute Behandlung mit Belatacept nach einer längeren Behandlungspause in Betracht gezogen wird, sollte der potenzielle Einfluss vorbestehender Belatacept-Antikörper berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten, die keine kontinuierliche Immunsuppression erhalten haben.
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravljenja z belataceptom po daljši prekinitvi je treba upoštevati možen vpliv pojava protiteles proti belataceptu pri predhodnem zdravljenju, še posebej pri bolnikih, ki se niso kontinuirano zdravili z zdravili za zaviranje imunske odzivnosti.
German: Bei Ratten zeigte Belatacept keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Pri podganah belatacept ni imel neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
German: wenn Sie bisher nicht mit dem Epstein-Barr Virus (EBV) in Berührung gekommen sind oder sich diesbezüglich unsicher sind, dürfen Sie nicht mit NULOJIX behandelt werden.
Slovenian: če niste bili izpostavljeni virusu Epstein-Barr (EBV) ali ne veste, če ste v preteklosti bili izpostavljeni, se z zdravilom NULOJIX ne smete zdraviti.
German: Studien in Ratten haben die Exkretion von Belatacept in die Muttermilch gezeigt.
Slovenian: Študije pri podganah so pokazale, da se belatacept izloča v mleko.
German: Schwerwiegende Infektionen Unter NULOJIX kann es zu schwerwiegenden Infektionen kommen, die zum Tod führen können.
Slovenian: Resne okužbe Med zdravljenjem z zdravilom NULOJIX se lahko pojavijo resne okužbe, ki se lahko končajo s smrtjo.
German: Bei Ratten zeigte Belatacept keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität.
Slovenian: Pri podganah belatacept ni imel neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic.
German: Gelegentlich Abnorme Träume, Stimmungsschwankungen, Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung, Libido gesteigert
Slovenian: Občasni nenormalne sanje, nihanje razpoloženja, pomanjkanje pozornosti/hiperaktivnostna motnja, povečanje libida
German: Die Behandlung mit NULOJIX wird von einem Arzt verschrieben und überwacht, der auf dem Gebiet der Nierentransplantation spezialisiert ist.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NULOJIX bo predpisal in nadziral zdravnik specialist s področja presaditve ledvic.
German: Lymphozyten-depletierende Therapien und MPA: Da die Gesamt-Immunsuppression ein Risikofaktor für Malignome und opportunistische Infektionen ist, sollten höhere als die empfohlenen Dosen der begleitenden immunsupprimierenden Mitteln vermieden werden.
Slovenian: Zdravljenje z uničenjem limfocitov in mikofenolno kislino: Ker je skupno breme imunosupresije dejavnik tveganja za razvoj novotvorb in oportunističnih okužb, se je treba izogibati sočasni uporabi imunosupresivnih zdravil v odmerkih, ki so večji od priporočenih.
German: Ciclosporin n = 226
Slovenian: ciklosporin n = 226
German: Bei allen Behandlungsgruppen wurde die gegebene Corticosteroiddosis während der ersten 6 Monate nach der Transplantation reduziert.
Slovenian: Med prvimi 6. meseci po presaditvi so odmerek kortikosteroidov zmanjševali v vseh skupinah zdravljenja.
German: Dadurch blockiert Belatacept die CD28-vermittelte Kostimulation von T-Zellen und verhindert deren Aktivierung.
Slovenian: Na ta način zavre s CD28 posredovano kostimulacijo limfocitov T in posledično njihovo aktivacijo.
German: Dies entspricht 1,95 mmol (45 mg) Natrium pro Maximaldosis von 3 Durchstechflaschen.
Slovenian: To ustreza 1,95 mmol (ali 45 mg) natrija na največji odmerek 3 vial.
German: Studie 1 und 2: Phase 3-Studien bei Nierentransplantatempfängern Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Belatacept als Teil eines immunsupprimierenden Regimes nach einer Nierentransplantation wurde in zwei randomisierten, teilweise verblindeten, multizentrischen Studien über einen Zeitraum von 3 Jahren untersucht, wobei der primäre Endpunkt bei Jahr 1 lag.
Slovenian: Študija 1 in 2: Študiji 3. faze pri bolnikih s presajeno ledvico Varnost in učinkovitost belatacepta v sklopu režima imunosupresivnega zdravljenja po presaditvi ledvice sta bili ovrednoteni z dvema randomiziranima, deloma slepima, multicentričnima 3-letnima študijama, s primarnim opazovanim dogodkom, določenim v prvem letu.
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche aus Glas und 1 Spritze oder 2 Durchstechflaschen aus Glas und 2 Spritzen.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo 1 stekleno vialo in 1 injekcijsko brizgo ali 2 stekleni viali in 2 injekcijski brizgi.
German: Die Mehrzahl der Tuberkulosefälle trat bei Patienten auf, die derzeit oder zuvor in Ländern mit einer hohen Tuberkuloseprävalenz leben oder gelebt hatten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Tuberkuloza se je v večini primerov pojavila pri bolnikih, ki živijo ali so v preteklosti živeli v državah z visoko prevalenco tuberkuloze (glejte poglavje 4.4).
German: Falls eine schwerwiegende allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt, sollte die Belatacept-Therapie unverzüglich abgebrochen und eine angemessene Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: V primeru pojava kakršnekoli resne alergijske ali anafilaktične reakcije je treba zdravljenje z belataceptom nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
German: Belatacept, eine modifizierte Form von CTLA-4-Ig, bindet CD80 und CD86 stärker als das ursprüngliche CTLA-4-Molekül, von dem es abstammt.
Slovenian: Belatacept, modificirana oblika CTLA4-Ig, ima večjo afiniteto za vezavo na CD80 in CD86 kot izvorna molekula CTLA4-Ig, iz katere je pridobljen.
German: Die Verwendung von Immunsuppressiva, einschließlich Belatacept, kann die Anfälligkeit für Infektionen, einschließlich tödlichen Infektionen, opportunistischen Infektionen, Tuberkulose und Herpes (siehe Warnhinweis unten für progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) und Abschnitt 4.8) erhöhen.
Slovenian: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, vključno z belataceptom, lahko povečajo dovzetnost za okužbe, vključno z življenjsko nevarnimi okužbami, oportunističnimi okužbami, tuberkulozo in okužbo z virusi herpesa (glejte opozorilo o progresivni multifokalni encefalopatiji (PML) v nadaljevanju in poglavje 4.8).
German: Die meisten Ereignisse waren nicht schwerwiegend, von geringer bis mäßiger Intensität und traten nicht erneut auf.
Slovenian: Večinoma so bile blage ali zmerne in se niso ponovile.
German: Was ist NULOJIX und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo NULOJIX in za kaj ga uporabljamo
German: Wenn eine PML diagnostiziert wird, wird eine Reduzierung oder der Abbruch der Immunsuppression unter Berücksichtigung des Risikos für das Transplantat empfohlen.
Slovenian: Če se ugotovi PML, je priporočljivo zmanjšati odmerek ali imunosupresivno zdravljenje ukiniti, vendar pa je pri tem treba upoštevati tveganje za presadek.
German: Die regelmäßige Anwendung von NULOJIX ist sehr wichtig, damit Ihre transplantierte Niere funktioniert.
Slovenian: Redna uporaba zdravila NULOJIX je zelo pomembna za ohranitev delovanja presajene ledvice.
German: Die Infusion der ersten Dosis sollte in der unmittelbaren präoperativen Phase oder während der Operation, aber in jedem Fall vor der Fertigstellung der Gefäßanastomose des Transplantats, erfolgen.
Slovenian: Bolnik mora prvi odmerek prejeti neposredno pred operacijo ali med operacijo samo, vendar pa pred vzpostavitvijo žilnih anastomoz presadka.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
German: In einer 6-monatigen und einer 1-jährigen Toxizitätsstudie an Cynomologus-Affen mit Belatacept bzw. Abatacept wurde keine signifikante Toxizität beobachtet.
Slovenian: Pri šestmesečni študiji toksičnosti belatacepta in enoletni študiji toksičnosti abatacepta pri opicah cinomolgus niso odkrili pomembnejšega toksičnega delovanja.
German: Personen, die NULOJIX anwenden, haben ein höheres Risiko, bestimmte andere Krebsarten zu entwickeln, besonders Hautkrebs.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom NULOJIX, obstaja večje tveganje za pojav nekaterih oblik raka, še posebej kožnega raka.
German: Unter dem empfohlenen Dosisregime erreichte die Serumkonzentration im Allgemeinen ein Steady-State-Level in der Woche 8 der Einleitungsphase nach der Transplantation und bis zum Ende des sechsten Behandlungsmonates während der Erhaltungsphase.
Slovenian: Pri priporočenem režimu odmerjanja so serumske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja v začetnem obdobju zdravljenja običajno dosežene v 8. tednu po presaditvi, med vzdrževalnim obdobjem zdravljenja pa v 6. mesecu.
German: Falls eine schwerwiegende allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt, sollte die NULOJIXTherapie unverzüglich abgebrochen und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
Slovenian: V primeru pojava kakršnekoli resne alergijske ali anafilaktične reakcije je treba zdravljenje z zdravilom NULOJIX nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
German: b Die gemessene GFR wurde nur in Jahr 1 und Jahr 2 durch Iothalamat bestimmt.
Slovenian: b Izmerjena vrednost GFR je bila z iotalamatom ovrednotena le po 1. in 2. letu.
German: Spritzen sind in Einheiten von 0,5 ml unterteilt; daher sollte die berechnete Dosis auf die nächstliegenden 0,5 ml gerundet werden.
Slovenian: Injekcijske brizge imajo oznake v enotah po 0,5 ml, zato izračunani odmerek zaokrožite na najbližjih 0,5 ml.
German: Transplantatempfänger, die EBV-seronegativ sind oder deren Serostatus unbekannt ist, sollten Belatacept nicht erhalten (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Bolniki s presajeno ledvico, ki so seronegativni za EBV, ali pa njihovo serološko stanje ni znano, belatacepta ne smejo prejeti (glejte poglavje 4.3).
German: Populationspharmakokinetische Untersuchungen bei Nierentransplantationspatienten zeigten eine Tendenz zu einer höheren Belatacept-Clearance mit steigendem Körpergewicht.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih s presajeno ledvico je pokazala, da obstaja tendenca k večanju očistka belatacepta z večanjem telesne mase.
German: Um die Schaumbildung auf ein Minimum zu beschränken, sollten Sie die Durchstechflasche vorsichtig für mindestens 30 Sekunden schwenken und hin und her drehen, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Slovenian: Da bi bilo penjenje raztopine čim manjše, vialo nežno obračajte vsaj 30 sekund ali dokler se prašek popolnoma ne raztopi.
German: Zum Jahr 3 betrug die Inzidenz einer Neuentstehung von Diabetes mellitus 8% unter Belatacept und 10% unter Ciclosporin.
Slovenian: V 3. letu je bila pojavnost novo nastale sladkorne bolezni pri uporabi belatacepta 8 % in pri uporabi ciklosporina 10 %.
German: Wenden Sie alle Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes an.
Slovenian: Redno jemljite vsa zdravila, ki vam jih je predpisal zdravnik.
German: Tierstudien weisen bei Dosen des bis zu 16- und 19-fachen der Humandosis von 10 mg/kg basierend auf der AUC auf keine direkte oder indirekte schädliche Auswirkung auf die embryonale/fötale Entwicklung hin.
Slovenian: Študije na živalih pri odmerkih, ki so bili glede na vrednosti AUC do 16-krat in 19-krat večji od odmerka 10 mg/kg pri človeku, ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na razvoj zarodka/plodu.
German: Im Allgemeinen traten diese Ereignisse früh auf und die Mehrheit führte zum Verlust des Transplantats.
Slovenian: V splošnem je do tromboze presadka prišlo kmalu po presaditvi, večina primerov pa se je končala z izgubo presadka.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Belatacept eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen nach Nierentransplantation gewährt (siehe Abschnitt 4.2 für Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z belataceptom za eno ali več skupin pediatrične populacije s presajeno ledvico (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Der Wirkstoff ist: Belatacept.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je belatacept.
German: In den Studien zur Nierentransplantation wurden keine Patienten mit Leberschäden untersucht, deswegen können bei Leberschäden keine Dosisänderungen von Belatacept empfohlen werden.
Slovenian: V raziskavah presaditev ledvice uporabe zdravila pri bolnikih z okvaro jeter niso raziskovali, zato pri bolnikih z okvaro jeter ne moremo podati priporočil za prilagoditev odmerka belatacepta.
German: Daher wurden zusätzlich zu den mit Belatacept durchgeführten Studien die präklinischen mit Abatacept durchgeführten Studien verwendet, um die Unbedenklichkeit von Belatacept zu untermauern.
Slovenian: Poleg predkliničnih študij, izvedenih z belataceptom, so za podporo varnosti belataceptu tako uporabili tudi podatke iz predkliničnih študij, izvedenih z abataceptom.
German: Ob diese Beobachtungen auf ein Risiko für die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen bei Menschen, die in utero Abatacept oder Belatacept ausgesetzt waren, deuten, ist nicht bekannt.
Slovenian: Ni znano, če te spremembe kažejo na tveganje za razvoj avtoimunskih bolezni pri človeku po in utero izpostavljenosti abataceptu ali belataceptu.
German: NULOJIX darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Belatacept oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila NULOJIX če ste alergični na belatacept ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Tragen Sie schützende Kleidung und benutzen Sie Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor.
Slovenian: Nosite zaščitna oblačila in uporabljajte varovalna sredstva za zaščito kože pred soncem z visokim zaščitnim faktorjem.
German: Belatacept wurde bei Patienten mit PRA > 30% nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z vrednostjo PRA, večjo od 30 %, uporabe belatacepta niso raziskovali (glejte poglavje 4.2).
German: Dosis-Reduktion der Corticosteroide: Die Dosis-Reduktion der Corticosteroide sollte bei mit Belatacept behandelten Patienten mit Vorsicht erfolgen, vor allem bei Patienten mit einem hohen immunologischen Risiko, z.B. Patienten mit einer Nichtübereinstimmung von 4-6 HLA (Humane Leukozyten Antigene).
Slovenian: Zmanjševanje odmerka kortikosteroida: Pri bolnikih, ki se zdravijo z belataceptom, je treba odmerek kortikosteroida zmanjševati previdno, še posebej pri bolnikih z velikim imunološkim tveganjem, kot so bolniki z neujemanjem humanega levkocitnega antigena (HLA) 4 do 6.
German: Verwenden Sie NULOJIX nicht, wenn Sie schwanger sind, außer wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich empfiehlt.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila NULOJIX ne smete uporabljati, razen na izrecno priporočilo zdravnika.
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption bei Männern und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Belatacept und bis zu 8 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen, da das mögliche Risiko für die embryonale/fötale Entwicklung unbekannt ist.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z belataceptom in še do 8 tednov po prejemu zadnjega odmerka belatacepta uporabljati učinkovito metodo kontracepcije, saj možno tveganje za razvoj zarodka/plodu ni znano.
German: Führen Sie die Spritzennadel durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche ein.
Slovenian: Iglo injekcijske brizge zabodite v vialo skozi sredino gumijastega zamaška.
German: Studie 1: Empfänger von Nieren von lebenden Spendern und von verstorbenen Spendern mit Standardkriterien
Slovenian: Študija 1: Prejemniki ledvice živega ali umrlega darovalca po standardnih kriterijih za darovani organ
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach `Verwendbar bis´ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
German: Die erhöhte Inzidenz von Lymphomen und Brusttumoren bei mit Abatacept behandelten Mäusen hängt möglicherweise mit der geringeren Kontrolle über das murine Leukämievirus bzw. das murine Mammakarzinomvirus bei einer langfristigen Immunmodulation zusammen.
Slovenian: Večja pojavnost limfomov in tumorjev mlečne žleze pri miših, ki so prejemale abatacept, je lahko povezana z zmanjšanim nadzorom virusa mišje levkemije in virusa mišjega tumorja mlečne žleze v prisotnosti dolgotrajnega spreminjanja imunske odzivnosti.
German: c ml/min/1,73 m Monat 1
Slovenian: GFRc ml/min/1,73 m2 1. mesec
German: Ciclosporin n = 476
Slovenian: ciklosporin n = 476
German: Patienten müssen nicht vorbehandelt werden, um allergischen Reaktionen vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Predhodna uporaba zdravil za preprečevanje pojava alergijskih reakcij ni potrebna (glejte poglavje 4.8).
German: In klinischen Studien hatten Belatacept-behandelte Transplantatempfänger mit EBV-seronegativem Status ein höheres PTLD-Risiko als EBV-positive Patienten (7,7%; 7/91 versus 0,7%; 6/810).
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo tveganje za razvoj PTLB večje pri EBV seronegativnih bolnikih s presajeno ledvico, ki so se zdravili z belataceptom, kot pri bolnikih, ki so bili EBV seropozitivni (7,7 %; 7/91 v primerjavi z 0,7 %; 6/810).
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und eine geeignete symptomatische Therapie einzuleiten.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika nadzirati glede pojava kakršnegakoli znaka ali simptoma neželenih učinkov in po potrebi uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
German: Die Verwendung von Lebendvakzinen sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Izogibati se je treba uporabi živih cepiv (glejte poglavje 4.4).
German: Bis Jahr 3*
Slovenian: do 1. leta do 3. leta*
German: Die Patienten benötigen keine Prämedikation vor der Anwendung von Belatacept.
Slovenian: Bolniki pred aplikacijo belatacepta ne potrebujejo premedikacije.
German: Daher können Impfungen während der Behandlung mit Belatacept weniger wirksam sein, dies wurde in klinischen Studien allerdings nicht untersucht.
Slovenian: Med zdravljenjem z belataceptom je učinkovitost cepljenja lahko manjša, vendar pa v kliničnih študijah tega niso raziskovali.
German: NULOJIX wird in einer 20 ml Durchstechflasche (Flintglas Typ 1) mit einem Stopfen (20 mm graues Butyl-Gummi) und Flip-Off-Verschluss (Aluminium) geliefert.
Slovenian: Zdravilo NULOJIX je na voljo v 20-ml viali (kremenčevo steklo tipa I), ki je zaprta z zamaškom (20mm siva butilna guma) in dvižno zaporko (aluminij).