FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études de laboratoire comparant Zirabev avec Avastin ont démontré que le principe actif de Zirabev est hautement similaire à celui d'Avastin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Zirabev cu Avastin au demonstrat că substanța activă din Zirabev este foarte similară cu cea din Avastin din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zirabev?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zirabev?
French: Aperçu de Zirabev et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Romanian: O prezentare generală a Zirabev și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: • le cancer du côlon (gros intestin) ou du rectum (partie terminale de l'intestin), lorsqu'il s'est propagé à d'autres parties du corps;
Romanian: • cancer de colon (intestinul gros) sau de rect (ultima parte a intestinului), când s-a extins la alte părți ale organismului;
French: Zirabev est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints d'un des cancers suivants:
Romanian: Zirabev este un medicament împotriva cancerului, care se utilizează pentru tratarea adulților cu următoarele tipuri de cancer:
French: Zirabev est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Romanian: Zirabev se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zirabev, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Zirabev, citiți prospectul.
French: Des études ont également démontré que Zirabev produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Avastin.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Zirabev produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Avastin.
French: Zirabev peut être utilisé à moins que le cancer ne provienne de cellules spécifiques appelées cellules squameuses;
Romanian: Zirabev poate fi utilizat ca tratament, mai puțin în cazul în care cancerul își are originea într-un anumit tip de celule numite celule scuamoase;
French: En outre, une étude sur le cancer du poumon non à petites cellules a montré que l'efficacité de Zirabev est équivalente à celle d'Avastin dans le traitement de cette maladie.
Romanian: În plus, un studiu pe cancerul bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici a arătat că eficacitatea Zirabev este echivalentă cu cea a Avastin în cazul acestei boli.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zirabev ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zirabev, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Comment Zirabev agit-il?
Romanian: Cum acționează Zirabev?
French: • le cancer du col de l'utérus (l'entrée de l'utérus) qui persiste, récidive après le traitement ou se propage à d'autres parties du corps.
Romanian: • cancer cervical (de col uterin) care persistă sau a revenit după tratament, sau care s-a extins la alte părți ale organismului.
French: • le cancer du rein (carcinome du rein) avancé ou qui s'est propagé ailleurs;
Romanian: • cancer de rinichi (carcinom celular renal) care este în stadiu avansat sau s-a extins în alte părți;
French: Comment Zirabev est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Zirabev?
French: Une prémédication systématique n'est pas justifiée.
Romanian: Nu se justifică o premedicație sistematică.
French: ● si vous êtes enceinte.
Romanian: ● sunteți gravidă.
French: Sept patients de chaque bras ont présenté une réponse objective.
Romanian: Șapte pacienți în fiecare braț au prezentat un răspuns obiectiv.
French: Date de première autorisation : 14 février 2019.
Romanian: Data primei autorizări: 14 februarie 2019
French: Il n'a pas été développé ni fabriqué pour une injection dans l'œil.
Romanian: Nu a fost conceput sau fabricat pentru injectarea în ochi.
French: Flacon (non ouvert)
Romanian: Flacon (nedeschis)
French: Ces deux objectifs principaux ont été atteints :
Romanian: Ambele criterii principale au fost îndeplinite:
French: NA = non atteint.
Romanian: NA = nu a fost atins.
French: De plus, une revue indépendante du critère principal a également été réalisée.
Romanian: În plus, a fost efectuată o analiză independentă a criteriului final principal.
French: Deux des huit cas n'ont pas eu de confirmation radiologique par IRM.
Romanian: Două din cele opt cazuri nu au avut confirmare radiologică prin IRM.
French: Ces résultats ont été confirmés par une revue radiologique indépendante.
Romanian: Aceste rezultate au fost confirmate printr-o analiză radiologică independentă.
French: L'incidence variait de 10 % (4/40) à 20 % (3/15).
Romanian: Incidența a variat între 10% (4/40) și 20% (3/15).
French: Les données ne sont pas ajustées pour les différentes durées de traitement.
Romanian: Datele nu sunt ajustate în funcție de durata diferită de tratament.
French: Le taux de réponse objective était faible dans les deux bras de traitement et la différence n'était pas significative.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv a fost scăzută în ambele brațe de tratament și diferența nu a fost semnificativă.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
French: Estimations de Kaplan-Meier
Romanian: Estimări Kaplan-Meier
French: Votre médecin s'entretiendra de ces points avec vous.
Romanian: Medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră.
French: Les caractéristiques des patients étaient similaires dans les deux bras de traitement.
Romanian: Caracteristicile pacienților au fost similare în brațele de tratament.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez l'animal afin d'évaluer l'effet sur la fertilité.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la animale pentru a evalua efectul asupra fertilității.
French: Une fois le flacon ouvert, la dilution doit être effectuée immédiatement.
Romanian: Odată ce flaconul a fost deschis, diluarea trebuie efectuată imediat.
French: Les patients âgés de plus de 65 ans ont un risque accru de présenter les effets indésirables suivants :
Romanian: Pacienții cu vârsta peste 65 de ani prezintă un risc crescut de a manifesta următoarele reacții adverse:
French: Les effets indésirables les plus graves étaient :
Romanian: Cele mai grave reacții adverse au fost:
French: N'utilisez jamais ce médicament si vous êtes enceinte.
Romanian: Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă.
French: Un traitement adjuvant antérieur par taxane était autorisé, uniquement s'il avait été terminé au moins 12 mois avant l'entrée dans l'essai.
Romanian: Terapia adjuvantă cu taxani a fost permisă numai dacă s-a încheiat cu cel puțin 12 luni înainte de intrarea în studiu.
French: Ces résultats étaient cohérents avec ceux issus de nombreuses analyses de sensibilité et dans des sous-groupes cliniquement pertinents.
Romanian: Aceste rezultate au fost concordante cu cele provenite din diferite analize de sensibilitate și de la subgrupuri relevante din punct de vedere clinic.
French: Au cours des essais cliniques, 8 cas de SEPR ont été rapportés.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost raportate 8 cazuri de SEPR.
French: • sensation de faiblesse et de manque d'énergie,
Romanian: • senzație de slăbiciune și lipsă de energie,
French: Par rapport au bras témoin.
Romanian: Referitor la brațul de control.
French: • modifications de la voix et enrouement.
Romanian: • modificări ale vocii și răgușeală.
French: Un total de 452 patientes a été randomisé afin de recevoir soit :
Romanian: Au fost randomizate în total 452 de paciente pentru a li se administra fie:
French: On ne sait pas si le bévacizumab est excrété dans le lait humain.
Romanian: Nu se cunoaște dacă bevacizumab se excretă în laptele uman.
French: Lorsque Zirabev est injecté directement dans l'œil (utilisation non autorisée), les effets indésirables suivants peuvent apparaître :
Romanian: Atunci când Zirabev este injectat direct în ochi (utilizare neaprobată), pot apărea următoarele reacții adverse:
French: Contactez votre médecin pour plus d'informations.
Romanian: Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră pentru mai multe informații.
French: Un total de 820 patients a été randomisé.
Romanian: În total au fost randomizați 820 de pacienți.
French: Son utilisation par cette voie d'administration n'est, par conséquent, pas autorisée.
Romanian: Prin urmare nu este autorizat pentru utilizarea în acest mod.
French: Jour 1, avant XELOX, pendant 3 semaines
Romanian: Ziua 1, înainte de XELOX, la interval de 3 săptămâni
French: Le traitement doit être suspendu lorsqu'une intervention chirurgicale est planifiée.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul când se programează o intervenție chirurgicală.
French: Aucun événement d'hypertension de grade 4 ou 5 n'a été observé.
Romanian: Nu au existat evenimente de hipertensiune arterială de grad 4 sau 5.
French: 878 patients ont été randomisés dans les deux bras.
Romanian: 878 de pacienți au fost randomizați către cele două brațe.
French: Leucovorine au jour 1 et au jour 2
Romanian: Leucovorin în ziua 1 și 2
French: Des fistules ont été également rapportées après la commercialisation.
Romanian: Cazuri de fistule au fost raportate și în perioada după punerea pe piață.
French: * la fréquence, si spécifiée, est issue des données des essais cliniques
Romanian: *dacă este specificat, frecvența provine din datele din studiul clinic
French: Comparaison des traitements
Romanian: Compararea tratamentelo
French: Insuffisance ovarienne/Fertilité
Romanian: Insuficiență ovariană/fertilitate
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après l'abréviation EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului, după abrevierea „EXP".
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures efficaces de contraception au cours du traitement (et pendant les 6 mois qui suivent son arrêt).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului (și până la 6 luni după tratament).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
French: Les solutions pour perfusion doivent être utilisées immédiatement après la dilution.
Romanian: Soluțiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare.
French: Effets (fréquence*)
Romanian: Reacții (frecvența*)
French: La progression de la maladie métastatique a été inhibée et la perméabilité microvasculaire réduite.
Romanian: Progresia metastatică a bolii a fost inhibată și a fost redusă permeabilitatea microvasculară.
French: Capécitabine par voie orale (en 2 prises par jour) pendant 2 semaines (suivi de 1 semaine sans traitement)
Romanian: Capecitabină administrată oral, de două ori pe zi, timp de 2 săptămâni (urmat de 1 săptămână fără tratament)
French: Chaque boîte de Zirabev contient un flacon.
Romanian: Fiecare ambalaj de Zirabev conține un flacon.
French: * Analyse de la survie globale à la date de gel des données du 31 janvier 2007 ** Analyse primaire à la date de gel des données du 31 janvier 2006 par rapport au bras témoin
Romanian: *Analiza supraviețuirii globale la data limită clinică 31 ianuarie 2007 **Analiza primară la data limită clinică 31 ianuarie 2006 Referitor la brațul de control
French: Veuillez consulter votre médecin, même si l'un des cas mentionnés ci-dessus ne vous a concerné que dans le passé.
Romanian: Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, chiar dacă v-ați aflat în oricare dintre situațiile menționate mai sus numai în trecut.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
French: (Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: (Vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți)
French: ● Votre médecin doit noter le nom de marque et le numéro de lot de votre médicament.
Romanian: ● Medicul dumneavoastră trebuie să înregistreze denumirea comercială și numărul de lot al medicamentelor dumneavoastră.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction du pays et du score de Motzer et les groupes de traitement étaient bien équilibrés en ce qui concerne les facteurs pronostiques.
Romanian: Pacienții au fost stratificați în funcție de țară și scorul Motzer și brațele de tratament au fost bine echilibrate privind factorii de prognostic.
French: Les symptômes, habituellement, se dissipent ou s'améliorent dans les jours suivant l'arrêt du traitement, bien que certains patients aient développé quelques séquelles neurologiques.
Romanian: De obicei, simptomele se remit sau se ameliorează în decursul a câtorva zile de la întreruperea tratamentului, deși unii pacienți au prezentat sechele neurologice.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele și condițiile de păstrare în cursul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească, în mod normal, 24 de ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazului în care diluarea a fost făcută în condiții aseptice controlate și validate.
French: Les effets indésirables mentionnés dans cette rubrique font partie des groupes de fréquence suivants : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Reacțiile adverse prezentate în această secțiune se încadrează în următoarele categorii de frecvență: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Les interventions dentaires invasives sont connues comme étant un facteur de risque.
Romanian: Intervențiile stomatologice invazive reprezintă, de asemenea, un factor de risc identificat.
French: Ces effets sur la cicatrisation des plaies se sont avérés totalement réversibles.
Romanian: Efectele asupra cicatrizării plăgilor au fost total reversibile.
French: ● Vous pouvez développer une migraine sévère.
Romanian: ● puteți manifesta o migrenă severă.
French: Pour plus d'informations concernant le statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), référez-vous à la rubrique 5.1.
Romanian: Pentru informații suplimentare referitoare la statusul receptorului factorului de creștere epidermal uman 2 (HER2), vezi pct. 5.1.
French: Les termes représentent des groupes d'évènements indésirables décrivant un concept médical plutôt qu'une pathologie particulière ou terme préférentiel MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Romanian: Termenii reprezintă un grup de evenimente care descriu mai degrabă un concept medical decât o singură afecțiune sau un termen preferat MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities - Dicționar medical pentru activități de reglementare).
French: Aucune réponse radiologique objective (partielle ou complète) (selon les critères de MacDonald) n'a été observée.
Romanian: Nu au existat răspunsuri radiologice obiective (parțiale sau complete) (criteriul MacDonald).
French: Meilleur taux de réponse globale
Romanian: Cea mai bună rată globală de răspuns
French: • collection de pus localisé,
Romanian: • colecții purulente localizate,
French: Dans l'essai E2100, les patients étaient traités jusqu'à progression de la maladie.
Romanian: În studiul E2100, pacienții au fost tratați până la progresia bolii.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: Après arrêt du traitement par le bévacizumab, la fonction ovarienne s'est rétablie chez 86,2 % des femmes évaluables.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu bevacizumab, funcția ovariană s-a restabilit la 86,2% dintre femeile evaluate.
French: ● Ce médicament augmente le risque de présence de protéines dans vos urines, particulièrement si vous avez déjà une hypertension artérielle.
Romanian: ● Acest medicament crește riscul prezenței proteinelor în urină, mai ales dacă aveți deja tensiune arterială mare.
French: * Analyse primaire
Romanian: *analiza primară
French: En cas de réaction, la perfusion doit être arrêtée et un traitement approprié doit être instauré.
Romanian: Dacă apar astfel de reacții, perfuzia trebuie întreruptă și trebuie instituit tratament medical corespunzător.
French: En fonction de la dose qui vous est prescrite, la totalité ou une partie du contenu d'un flacon de Zirabev sera diluée dans une solution de chlorure de sodium avant utilisation.
Romanian: În funcție de doza care v-a fost prescrisă, o parte sau întreg conținutul flaconului de Zirabev va fi diluat cu soluție de clorură de sodiu, înainte de utilizare.
French: La sécurité et l'efficacité de l'administration concomitante d'une radiothérapie et de bévacizumab n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării concomitente de bevacizumab și radioterapie nu au fost stabilite.
French: • modification du goût,
Romanian: • modificări ale percepției gustului,
French: Dose et fréquence d'administration
Romanian: Doza și frecvența administrării
French: La surveillance de la pression artérielle est généralement recommandée au cours du traitement.
Romanian: În general, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale în timpul tratamentului.
French: Une comparaison croisée des essais sur les données d'efficacité et de tolérance est limitée en raison de différences entre ces études, plus particulièrement sur les populations de patients, l'exposition préalable au bévacizumab et les protocoles de chimiothérapie.
Romanian: O comparație încrucișată a datelor de eficacitate și siguranță este limitată din cauza diferențelor dintre aceste studii, în special legate de grupele de pacienți, expunerea anterioară la bevacizumab și a regimurilor chimioterapice.
French: Le tableau 2 présente la fréquence des effets indésirables graves.
Romanian: Tabelul 2 prezintă frecvența reacțiilor adverse severe.
French: Zirabev est un médicament biosimilaire.
Romanian: Zirabev este un medicament biosimilar.
French: Il n'y a eu aucune réponse complète et 2 réponses partielles (selon les critères de MacDonald).
Romanian: Au existat 2 răspunsuri parțiale și niciun răspuns complet (criteriul MacDonald).
French: • infection, et en particulier infection sanguine ou urinaire,
Romanian: • infecții, și în special infecții ale sângelui sau vezicii urinare,
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques et immunomodulateurs ; agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01X C07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice și imunomodulatoare, agenți antineoplazici, alți agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01X C07
French: Différence entre les taux de réponse
Romanian: Diferența în ratele de răspuns
French: La concentration de la solution finale de bévacizumab doit être maintenue entre 1,4 mg/ml et 16,5 mg/ml.
Romanian: Concentrația soluției finale de bevacizumab trebuie menținută în intervalul 1,4 mg/ml și 16,5 mg/ml.
French: Aucune étude n'a été réalisée afin d'évaluer le potentiel mutagène et carcinogène du bévacizumab.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a evalua potențialul mutagen și carcinogen al bevacizumab.
French: Des hémorragies pulmonaires/hémoptysies majeures ou massives peuvent survenir de manière soudaine : jusqu'à deux tiers des hémorragies pulmonaires graves ont été fatales.
Romanian: Hemoragia/hemoptizia pulmonară importantă sau masivă poate să apară brusc și la până la două treimi dintre cazurile grave de hemoragie pulmonară a dus la deces.
French: Les effets à long-terme d'un traitement par bévacizumab sur la fertilité ne sont à ce jour pas connus.
Romanian: Efectele pe termen lung ale tratamentului cu bevacizumab asupra fertilității nu sunt cunoscute.
French: Patients âgés Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Romanian: Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
French: 5-fluorouracile par voie intraveineuse bolus/perfusion, chacun au jour 1 et au jour 2
Romanian: 5-fluorouracil intravenos în bolus/perfuzie, fiecare în zilele 1 și 2
French: Aussi, si vous envisagez d'avoir des enfants, vous devez en discuter avec votre médecin, avant de démarrer le traitement.
Romanian: Dacă intenționați să rănâneți gravidă, trebuie să discutați despre aceasta cu medicul dumneavoastră, înainte de a începe tratamentul.
French: Aucun EI d'évolution fatale n'a eu lieu dans l'un ou l'autre des bras de traitement, tous les décès étant liés à la progression de la maladie.
Romanian: Nu s-au înregistrat evenimente adverse care să ducă la deces în niciunul dintre brațele de tratament; toate decesele au fost atribuite progresiei bolii.
French: ● Le risque de développer des caillots sanguins dans vos artères (un type de vaisseau sanguin) peut augmenter si vous avez plus de 65 ans, si vous êtes atteint de diabète ou si vous avez eu précédemment des caillots sanguins dans vos artères.
Romanian: ● Riscul formării de cheaguri de sânge în artere (un tip de vase de sânge) poate crește dacă aveți vârsta peste 65 de ani, dacă aveți diabet zaharat sau dacă în trecut ați avut cheaguri de sânge în artere.
French: Ces effets cliniquement significatifs ont ainsi été inclus dans la colonne « fréquence indéterminée » du tableau 2.
Romanian: Prin urmare, aceste reacții semnificative din punct de vedere clinic au fost incluse în Tabelul 2 în coloana denumită „Cu frecvență necunoscută".
French: Une réduction de dose n'est pas recommandée en cas de survenue d'effets indésirables.
Romanian: Nu se recomandă reducerea dozelor în cazul apariției reacțiilor adverse.
French: Fabricant Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irlande
Romanian: Fabricantul Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irlanda
French: Les signes peuvent inclure : une difficulté à respirer ou une douleur thoracique.
Romanian: Semnele pot include: dificultate la respirație sau durere în piept.