FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvensområden definieras enligt följande vedertagna definition: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: • Behovet av tillräcklig kalcium och vitamin D tillägg, lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning
Czech: • Informaci o nutnosti užívání adekvátní dávky kalcia a vitaminu D, nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekuřáctví a zdravé stravy
Swedish: Infusionstiden får inte understiga 15 minuter.
Czech: Infuze nesmí trvat kratší dobu než 15 minut.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du ser missfärgning eller partiklar i lösningen.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy nebo částic v roztoku.
Swedish: Eftersom zoledronsyra inte metaboliseras hos människa och har visat sig ha liten eller ingen förmåga som direktverkande och/eller irreversibel metabolism-beroende hämmare av P450-enzymer är det inte troligt att zoledronsyra minskar metabolisk clearance av substanser som metaboliseras via cytokrom P450enzymsystemet.
Czech: Vzhledem k tomu, že kyselina zoledronová není u lidí metabolizována a že látka má malou nebo žádnou schopnost působit přímo a/nebo ireverzibilně jako na metabolismu závislý inhibitor enzymů P450, je nepravděpodobné, že by kyselina zoledronová snižovala metabolickou clearance látek, které jsou metabolizovány enzymatickými systémy cytochromu P450.
Swedish: Incidensen av individuella biverkningar efter den första infusionen var: feber (17,1 %), myalgi (7,8 %), influensaliknande symptom (6,7 %), artralgi (4,8 %) och huvudvärk (5,1 %).
Czech: Výskyt jednotlivých nežádoucích účinků po první infuzi byl: horečka (17,1 %), myalgie (7,8 %), příznaky podobné chřipce (6,7 %), artralgie (4,8 %) a bolest hlavy (5,1 %).
Swedish: Symptomen är vanligen milda till måttliga och försvinner inom tre dagar.
Czech: Příznaky jsou obvykle mírné až středně závažné a odezní do tří dnů.
Swedish: Detta läkemedel får inte komma i kontakt med lösningar som innehåller kalcium.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí přijít do styku s žádným roztokem, který obsahuje kalcium.
Swedish: Patienterna skall informeras om symptomen på hypokalcemi och kontrolleras på lämpligt sätt under tiden denna risk kvarstår.
Czech: Pacienti mají být informováni o symptomech hypokalcemie a během rizikového období mají být adekvátně klinicky sledováni.
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av effekten på kotfrakturer vid 12, 24 och 36 månader
Czech: Tabulka 2 Přehled účinnosti na vertebrální fraktury ve 12., 24. a 36. měsíci
Swedish: Incidensen av dessa biverkningar minskade märkbart vid fortsatta årliga doser av zoledronsyra.
Czech: Výskyt těchto účinků se výrazně snížil po následných ročních dávkách kyseliny zoledronové.
Swedish: Djurstudier med zoledronsyra har visat på reproduktionstoxikologiska effekter inklusive missbildningar (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech s kyselinou zoledronovou prokázaly reprodukční toxicitu včetně malformací (viz bod 5.3).
Swedish: Detta är särskilt viktigt för äldre och för patienter som får behandling med diuretika.
Czech: Toto je zvlášť důležité u starších pacientů a u pacientů, kteří užívají diuretika.
Swedish: Delförpackning av en multipelförpackning, kan inte säljas separat.
Czech: Součást vícečetného balení, nemůže být prodáván samostatně.
Swedish: Den tryckta bipacksedeln för läkemedlet skall innehålla namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Swedish: I en stor klinisk studie med 7 736 patienter, rapporterades osteonekros i käken hos en patient som behandlats med zoledronsyra och en patient som behandlats med placebo.
Czech: rozsáhlé klinické studii, do které bylo zahrnuto 7736 pacientů, byla hlášena osteonekróza čelisti u jednoho pacienta léčeného kyselinou zoledronovou a jednoho pacienta léčeného placebem.
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics ska inte användas: - om du är allergisk mot zoledronsyra, andra bisfosfonater eller eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický/á na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Czech: Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Swedish: • Regelbunden kontroll av serumkreatinin ska övervägas hos riskpatienter.
Czech: • U rizikových pacientů má být zváženo sledování sérového kreatininu.
Swedish: Dessa resultat omintetgjorde bestämning av zoledronsyra definitiva effekt på fertiliteten hos människa.
Czech: Tyto výsledky tudíž nedovolily určit jednoznačný účinek kyseliny zoledronové na fertilitu lidí.
Swedish: Den långa effektdurationen av zoledronsyra kan tillskrivas dess höga bindningsaffinitet till det aktiva stället för farnesylpyrofosfatat (FPP) syntas och dess starka bindningsaffinitet till benmineral.
Czech: Dlouhé působení kyseliny zoledronové lze přičíst její vysoké vazebné afinitě k aktivnímu místu farnesylpyrofosfátsyntetázy (FPP) a její vysoké vazebné afinitě ke kostnímu minerálu.
Swedish: Det finns begränsade data från upprepad behandling av Pagets sjukdom (se avsnitt 5.1).
Czech: O opakování léčby Pagetovy kostní choroby jsou dostupné omezené údaje (viz bod 5.1).
Swedish: Zoledronsyra metaboliseras inte systemiskt och påverkar inte humana cytokrom P450-enzymer in vitro (se avsnitt 5.2).
Czech: Kyselina zoledronová není systémově metabolizována a in vitro neovlivňuje enzymy lidského cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Swedish: Under användning efter marknadsföringen har följande biverkningar rapporterats (frekvens sällsynt): Atypiska subtrokantära och diafysära femurfrakturer (bisfosfonat klass biverkan).
Czech: Během poregistračního sledování byly hlášeny následující reakce (frekvence: vzácné): Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů).
Swedish: De tidiga dispositionsfaserna (α och β med längre t½) representerar sannolikt snabbt upptag i benet och utsöndring via njurarna.
Czech: Charakter úvodních fází (α a β, s hodnotami t½ uvedenými výše) patrně vyjadřuje rychlý vstup do kostí a renální exkreci.
Swedish: - Den oöppnade flaskan kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Czech: - Neotevřená lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Swedish: Ökat C-reaktivt protein Minskad kalciummängd i blodet
Czech: Zvýšená hladina C-reaktivního proteinu Méně časté Snížená hladina kalcia v krvi
Swedish: Detta inkluderar t ex Zometa eller Aclasta (läkemedel som också innehåller zoledronsyra och används för att behandla samma sjukdom eller osteoporos och andra icke-cancersjukdomar i benet).
Czech: Jedná se například o přípravky Zometa nebo Aclasta (přípravky obsahující také kyselinu zoledronovou a používané k léčbě stejného onemocnění nebo osteoporózy a dalších nenádorových onemocnění kosti).
Swedish: Ingen känd frekvens** Överkänslighetsreaktioner inklusive sällsynta fall av bronkkonstriktion, urtikaria och angioödem samt mycket sällsynta fall av anafylaktisk reaktion/chock
Czech: Není známo** Hypersenzitivní reakce včetně vzácných případů bronchokonstrikce, kopřivky a angioedému a velmi vzácných případů anafylaktické reakce/šoku
Swedish: Många av fallen har satts i samband med tandläkarbehandling såsom tandutdragning.
Czech: Mnoho hlášených případů bylo spojeno se stomatologickým výkonem, jako například zubní extrakcí.
Swedish: Nittiofem procent av patienterna fick sin infusion två eller flera veckor efter att deras höftfraktur åtgärdats och mediantiden för infusion var cirka sex veckor efter att höftfrakturen åtgärdats.
Czech: U 95 % pacientů byla infuze podána po dvou nebo více týdnech po reparaci zlomeniny proximálního femuru, přičemž medián doby podání infuze byl přibližně 6 týdnů po reparaci zlomeniny proximálního femuru.
Swedish: Placebo (N=3 861) händelser
Czech: Placebo (N=3861) míra výskytu
Swedish: Den totala mortaliteten var 10 % (101 patienter) i den zoledronsyra-behandlade gruppen jämfört med 13 % (141 patienter) i placebogruppen.
Czech: mortalita 10 % (101 pacientů) oproti 13 % (141 pacientů) v placebo skupině.
Swedish: Efter öppnandet: 24 timmar vid 2°C-8°C.
Czech: Po otevření: 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C
Swedish: Kliniskt betydelsefull hypokalcemi kan eventuellt gå tillbaka genom tillägg av oralt kalcium och/eller en intravenös infusion av kalciumglukonat.
Czech: Při předávkování s následnou klinicky signifikantní hypokalcemií je možné dosáhnout nápravy perorálním podáním kalcia a/ nebo intravenózní infuzí kalcium-glukonátu.
Swedish: För patienter som utvecklar osteonekros i käken under behandlingen med bisfosfonater kan oralkirurgi förvärra tillståndet.
Czech: U pacientů, u kterých se osteonekróza čelisti vyvine během bisfosfonátové léčby, může stomatologický výkon zhoršit stav.
Swedish: Anorexi, minskad aptit
Czech: Méně časté Anorexie, snížená chuť k jídlu
Swedish: Din läkare kan rekommendera ett lätt smärtstillande medel som ibuprofen eller paracetamol för att minska biverkningarna.
Czech: Váš lékař Vám ke zmírnění těchto nežádoucích účinků může doporučit léky proti bolestem, jako ibuprofen nebo paracetamol.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar uppträder inom de tre första dagarna efter att zoledronsyra administrerats.
Czech: Většina těchto účinků se objevila během prvních tří dnů po aplikaci kyseliny zoledronové.
Swedish: Det är viktigt att ta tillägg av kalcium och vitamin D (t.ex. i tablettform) enligt de instruktioner som
Czech: Je důležité užívat doplňky s vápníkem a vitaminem D (např. v tabletách) dle doporučení Vašeho lékaře.
Swedish: Osteoporos är en sjukdom som består i förtunning och försvagning av benvävnaden och är vanligt hos kvinnor efter klimakteriet, men kan också förekomma hos män.
Czech: Osteoporóza je onemocnění charakterizované řídnutím a zeslabováním kostí a je časté u žen po menopauze (přechodu), ale může se vyskytnout i u mužů.
Swedish: Det är viktigt att du följer detta råd noggrant så att nivån av kalcium i blodet inte blir för låg under perioden efter infusionen.
Czech: Je důležité, abyste toto doporučení pečlivě dodržel(a), aby po aplikaci infuze nedošlo k přílišnému snížení hladiny vápníku v krvi.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig eftersom biotillgänglighet, distribution och eliminering är lika hos
Czech: Úprava dávkování není u těchto pacientů nutná, protože biologická dostupnost, distribuce a eliminace byla u starších a mladších pacientů podobná.
Swedish: På kanin observerades ingen teratogenicitet eller embryo/fetotoxicitet, men däremot konstaterades maternell toxicitet vid dosen 0,1 mg/kg beroende på reducerad kalciumnivå i
Czech: U králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní ani embryo/fetální účinky, ačkoliv toxicita pro matku byla zřetelná po dávce 0,1 mg/kg vzhledem k poklesu hladiny kalcia v séru.
Swedish: Det molekylära huvudmålet för zoledronsyra i osteoklasterna är enzymet farnesylpyrofosfatsyntas.
Czech: Hlavním molekulárním cílem kyseliny zoledronové v osteoklastech je enzym farnesylpyrofosfátsyntetáza.
Swedish: Benbiopsier erhölls från höftbenskammen ett år efter att den tredje årliga dosen hos 152 postmenopausala patienter med osteoporos behandlade med zoledronsyra (N=82) eller placebo (N=70).
Czech: Bioptické vzorky kosti byly získány ze hřebenu kosti kyčelní 1 rok po třetí jednoroční dávce u 152 postmenopauzálních pacientek s osteoporózou léčených kyselinou zoledronovou (N=82) nebo placebem (N=70).
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics verkar genom att återställa remodelleringsprocessen i benet till den normala, säkerställer bildandet av normal benvävnad och på det sättet återuppbyggs styrkan i benvävnaden.
Czech: Zoledronic acid Teva Generics působí tak, že vrací přestavbu kostí k normálnímu procesu, zabezpečuje stavbu normální kosti, a tím obnovuje sílu kostí.
Swedish: I studien för prevention av kliniska frakturer efter att patienten nyligen fått en höftfraktur, mättes inte vitamin D nivåerna rutinmässigt, men majoriteten av patienterna gavs en laddningsdos av vitamin D före zoledronsyra administrering (se avsnitt 4.2).
Czech: Ve studii prevence klinických zlomenin po nedávné zlomenině proximálního femuru nebyly hladiny vitaminu D rutinně stanovovány, ale většina pacientů dostala před podáním kyseliny zoledronové nárazovou dávku vitaminu D (viz bod 4.2).
Swedish: För information om infusion av zoledronsyra, se avsnitt 6.6.
Czech: Informace o infuzi kyseliny zoledronové viz bod 6.6.
Swedish: Mekanismen bakom den ökade incidensen av förmaksflimmer är okänd.
Czech: Mechanismus zvýšeného výskytu fibrilace síní není znám.
Swedish: Flertalet av biverkningarna, såsom feber och frossa, muskel- och ledsmärta samt huvudvärk uppträder inom de tre första dagarna efter en dos av Zoledronic acid Teva Generics.
Czech: Většina nežádoucích účinků, jako zvýšená teplota a zimnice, bolesti svalů nebo kloubů a bolesti hlavy, se objevuje první tři dny po podání přípravku Zoledronic acid Teva Generics.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, natrium-citrát a voda na injekci.
Swedish: Zoledronsyra visade en jämn effekt under 3 år, vilket resulterade i en 41 % minskning i risken för höftfrakturer (95 % CI, 17 % till 58 %).
Czech: Účinek na zlomeniny proximálního femuru Kyselina zoledronová prokázala konzistentní účinek po dobu 3 let, jehož výsledkem bylo 41% snížení rizika zlomeniny proximálního femuru (95% CI, 17% až 58%).
Swedish: Zoledronsyra har satts i samband nedsatt njurfunktion, vilket visat sig som försämrad njurfunktion (dvs ökad halt av serumkreatinin) och i sällsynta fall akut njursvikt.
Czech: Porucha funkce ledvin Kyselina zoledronová byla spojována s poruchou funkce ledvin, která se projevila jako zhoršení ledvinných funkcí (tzn. zvýšený sérový kreatinin) a ve vzácných případech akutním selháním ledvin.
Swedish: Sex patienter som uppnådde terapeutiskt svar 6 månader efter behandling med zoledronsyra och som senare drabbades av återfall under den förlängda uppföljningsperioden behandlades med zoledronsyra efter i genomsnitt 6,5 år från första till uppföljande behandling.
Czech: Šest pacientů, kteří dosáhli odpovědi na léčbu 6 měsíců po léčbě kyselinou zoledronovou a později u nich došlo k relapsu onemocnění během prodlouženého sledovacího období, byli opakovaně léčeni kyselinou zoledronovou s průměrnou dobou 6,5 roku od zahajovací léčby k opakování léčby.
Swedish: För behandling av Pagets sjukdom: zoledronsyra skall endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av Pagets sjukdom.
Czech: K léčbě Pagetovy choroby smějí kyselinu zoledronovou předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou Pagetovy kostní choroby.
Swedish: Tabell 1 Infektioner och infestationer Mindre vanliga
Czech: Tabulka 1 Infekce a infestace
Swedish: - Läkemedel ska inte kastas i avloppet (eller bland hushållsavfall).
Czech: - Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Swedish: - Gravt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance <35 ml/min (se avsnitt 4.4).
Czech: - Závažné poškození ledvin s clearance kreatininu < 35 ml/min (viz bod 4.4).
Swedish: Ingen känd frekvens** Sklerit och orbital inflammation Svindel
Czech: Není známo** Skleritida a zánět orbity
Swedish: Säkerhet och effekt för zoledronsyra för barn och ungdom under 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Swedish: Hos både kvinnor och män förstärker Zoledronic acid Teva Generics skelettet och därför är det mindre risk för att det bryts.
Czech: U žen i u mužů přípravek Zoledronic acid Teva Generics kosti zpevňuje, a tím snižuje riziko jejich zlomení.
Swedish: Biverkningar, såsom yrsel, kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, men inga studier har utförts med zoledronsyraavseende denna effekt.
Czech: Nežádoucí účinky, jako například závratě, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, nicméně studie hodnotící tyto účinky nebyly s kyselinou zoledronovou provedeny.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics kan verka under längre period än ett år och din läkare kommer informera dig om du behöver behandlas igen.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics u Pagetovy kostní choroby může účinkovat déle než jeden rok a Váš lékař Vás bude informovat, jestli bude nutné Vás dále léčit.
Swedish: Riskreduktionen var 51 % hos bisfosfonatnaiva patienter och 42 % hos patienter som tilläts undergå
Czech: Riziko bylo sníženo o 51 % u pacientů, kteří nepoužívali bisfosfonáty, a o 42 % u pacientů,
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics får inte blandas eller ges intravenöst med något annat läkemedel och skall administreras via en separat ventilerad infusionskanal med konstant infusionshastighet.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics nesmí být smíchán nebo podáván intravenózně s žádným jiným léčivým přípravkem a musí být podáván konstantní rychlostí separátním infuzním setem se zavzdušněním.
Swedish: Varje flaska innehåller 100 ml lösning.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 100 ml roztoku.
Swedish: Det är särskilt viktigt att din läkare känner till alla läkemedel du tar, speciellt om du tar något läkemedel som kan vara skadligt för njurarna (t ex aminoglykosider) eller diuretika
Czech: Pro Vašeho ošetřujícího lékaře je zvlášť důležité, aby věděl o všech lécích, které užíváte, především o těch, které by mohly být škodlivé pro Vaše ledviny (například aminoglykosidy), nebo o diureticích (močopudné léky), které mohou způsobit dehydrataci (nedostatek tekutin v těle).
Swedish: Den tillhör en grupp läkemedel som kallas bisfosfonater och används för att behandla osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet och hos vuxna män med osteoporos eller osteoporos orsakat av behandling med
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných bisfosfonáty a používá se k léčbě postmenopauzálních žen a dospělých mužů s osteoporózou nebo k léčbě osteoporózy způsobené léčbou steroidy a k léčbě
Swedish: Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en individuell nytta-risk bedömning av zoledronsyra för varje patient, i synnerhet efter en behandlingstid på 5 år eller mer.
Czech: Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně opakovaně přehodnocovat s ohledem na prospěch a možná rizika kyseliny zoledronové u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 nebo více letech léčby.
Swedish: I studier av Pagets sjukdom, observerades symptomatisk hypokalcemi hos ca 1 % av patienterna, vilka
Czech: V klinických studiích s pacienty s Pagetovou kostní chorobou byla pozorována symptomatická hypokalcemie přibližně u 1 % pacientů, u všech těchto pacientů byl jejich stav upraven.
Swedish: För behandling av post-menopausal osteoporos, osteoporos hos män och behandling av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider är den rekommenderade dosen en dos av 5 mg zoledronsyra som intravenös infusion administrerad en gång per år.
Czech: Doporučená dávka k léčbě postmenopauzální osteoporózy, osteoporózy u mužů a léčbě osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy je jednorázová intravenózní infuze 5 mg kyseliny zoledronové, která se podává jednou za rok.
Swedish: Studien var inte designad för att ha statistisk power att visa en minskning av kliniska frakturer hos män; incidensen av kliniska frakturer var 7,5 % hos män behandlade med zoledronsyra jämfört med 8,7 % för placebo.
Czech: Studie nebyla uspořádána k tomu, aby prokázala snížení klinických zlomenin u mužů; incidence klinických zlomenin byla 7,5% u mužů léčených kyselinou zoledronovou oproti 8,7% u mužů používajících placebo.
Swedish: o Behovet av att beräkna kreatininclearance baserat på faktisk kroppsvikt med användning av Cockcroft-Gaultformeln före varje behandling med Zoledronic acid o Kontraindicerat hos patienter med kreatininclearance < 35 ml/ min o Kontraindicerat vid graviditet och för ammande kvinnor på grund av potentiell o Behovet av att säkerställa tillräcklig hydrering av patienten särskilt hos dem av högre o Behovet av att infundera Zoledronic acid Teva Generics långsamt under en period o Tillräckligt kalcium och vitamin D intag rekommenderas i samband med Zoledronic o Behovet av lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning och hälsosam diet Patientinformationspaketet skall distribueras och innehålla följande huvudbudskap:
Czech: o Nutnost vyhodnotit clearance kreatininu na základě aktuální tělesné hmotnosti s použitím Cockroft-Gaultovy rovnice před každou léčbou přípravkem Zoledronic acid Teva Generics o Kontraindikace u pacientů s hodnotou clearance kreatininu < 35 ml/min o Informace o kontraindikaci v těhotenství a u kojících žen z důvodu potenciální teratogenity o Informace o adekvátní hydrataci pacienta zejména pacientů v pokročilém věku a pacientů užívajících diuretickou léčbu o Nutnost podávat infuzi přípravku Zoledronic acid Teva Generics pomalu po dobu nejméně 15 minut o Jednoroční dávkovací režim o Informaci o doporučení zajistit adekvátní příjem kalcia a vitaminu D při podání kyseliny zoledronové o Informace o nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekouření a zdravé stravy
Swedish: Klinisk effekt vid osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider Effekten och säkerheten av zoledronsyra vid behandling och prevention av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider undersöktes i en randomiserad, dubbel-blind, stratifierad, aktivt-kontrollerad multicenterstudie med 833 män och kvinnor i åldern 18-85 år (medelålder för män 56,4 år, för kvinnor 53,5 år) behandlade med > 7,5 mg/dag oralt prednison (eller motsvarande).
Czech: Klinická účinnost v léčbě osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy Účinnost a bezpečnost kyseliny zoledronové v léčbě a prevenci osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy byly hodnoceny v randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, stratifikované, aktivní léčbou kontrolované studii s 833 muži a ženami ve věku 18-85 let (průměrný věk mužů 56,4 roku; průměrný věk žen 53,5 roku), kteří byli léčeni perorálně podávaným prednisonem (dávky > 7,5 mg/den) nebo jeho ekvivalentem.
Swedish: Detta är speciellt viktigt hos patienter som tar diuretika ("vätskedrivande") och hos äldre
Czech: To je důležité především u pacientů, kteří užívají diuretika (močopudné léky) a u starších pacientů.
Swedish: Vitamin D nivåerna mättes inte rutinmässigt, men en laddningsdos av vitamin D (50 000 till 125 000 IE peroralt eller via intramuskulär administrering) gavs till majoriteten av patienter 2 veckor före infusion.
Czech: Hladiny vitaminu D nebyly rutinně stanovovány, ale většině pacientů byla podána nárazová dávku vitaminu D (50 000 až 125 000 IU perorálně nebo intramuskulárně) 2 týdny před infuzí.
Swedish: Patienter i åldrarna 75 år och äldre som behandlades med zoledronsyra visade en 60 % minskning i risk för kotfrakturer jämfört med patienter som erhöll placebo (p <0,0001).
Czech: Ve skupině pacientů ve věku 75 let a více, kteří byli léčeni kyselinou zoledronovou, se snížilo riziko vertebrálních zlomenin o 60 % oproti skupině s placebem (p<0,0001).
Swedish: Zoledronsyra är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Czech: Kyselina zoledronová je kontraindikována během těhotenství (viz bod 4.3).