FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes (56%) cumpriram com critérios de envolvimento cardíaco predefinido (definido como uma espessura da parede do VE na situação basal ≥ 13 mm sem historial de hipertensão ou de doença valvular aórtica).
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene (56 %) oppfylte de forhåndsdefinerte kriteriene for hjertesykdom (definert som baseline LV veggtykkelse ≥ 13 mm uten noen historie med hypertensjon eller aortaventil sykdom).
Portuguese: • Retirar todo o conteúdo de um ou mais frascos para injetáveis para uma única seringa estéril.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp hele innholdet av ett eller flere hetteglass i en enkelt steril sprøyte.
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas quando iniciam o tratamento com Onpattro e devem utilizar métodos de contraceção eficazes (ver secção "Gravidez, amamentação e contraceção" a seguir).
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke fertile kvinner være gravide når de begynner behandling med Onpattro og de skal bruke et effektivt prevensjonsmiddel (se avsnitt «Graviditet, amming og prevensjonsmidler» nedenfor).
Portuguese: Em ratos e macacos, o PEG2000-C-DMG é eliminado inalterado na bílis.
Norwegian Bokmål: Hos rotter og aper ble PEG2000-C-DMG eliminert uendret i gallen.
Portuguese: A excreção de PEG2000-C-DMG nos humanos não foi quantificada.
Norwegian Bokmål: Utskilling av PEG2000-C-DMG hos mennesker ble ikke målt.
Portuguese: Patisiran não é um substrato das enzimas do citocromo P450.
Norwegian Bokmål: Patisiran er ikke et substrat for cytokrom P450 enzymer.
Portuguese: • Onpattro tem de ser diluído antes da perfusão intravenosa.
Norwegian Bokmål: • Onpattro skal fortynnes før den intravenøse infusjonen.
Portuguese: A TTR plasmática média foi reduzida em, aproximadamente, 80% no espaço de 10 a 14 dias após uma única dose com 300 microgramas por kg de Onpattro.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig serum TTR ble redusert med omtrent 80 % i løpet av 10-14 dager etter en enkeltdose med 300 mikrogram per kg Onpattro.
Portuguese: Se se esquecer de uma consulta para receber o Onpattro, pergunte ao seu médico ou enfermeiro quando deverá marcar o seu próximo tratamento.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en avtale hvor du skal få Onpattro skal du rådføre deg med lege eller sykepleier om når din neste behandling skal avtales.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Alnylam Netherlands B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse Alnylam Netherlands B.V.
Portuguese: Via intravenosaapós diluição.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter fortynning.
Portuguese: Não usar se houver descoloração ou presença de partículas estranhas.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes ved misfarging eller funn av fremmede partikler.
Portuguese: O Titular da AIM irá garantir que, em cada EM no qual Onpattro é comercializado, todos os profissionais de saúde (PS) e os doentes recebem materiais educacionais, de modo a garantir uma administração segura e sustentável do medicamento no contexto doméstico, tendo como objetivo a prevenção e/ou minimização do importante risco identificado "reações relacionadas com a perfusão (RRP)".
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hver medlemsstat hvor Onpattro markedsføres, sørge for at alt helsepersonell og pasienter gis opplæringsmaterialer for å sørge for sikker og bærekraftig administrering av produktet i hjemmemiljø, med mål om prevensjon og/eller minimering av viktige identifiserte risikoer for infusjonsrelaterte reaksjoner (IRRer).
Portuguese: Em doentes que tiveram uma RRP, a maioria teve a primeira RRP nas primeiras 2 perfusões (ver secção
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever en IRR, får majoriteten den første IRR i løpet av de 2 første infusjonene (se pkt.
Portuguese: Quando estas reações param, ou melhoram, o seu médico ou enfermeiro podem decidir iniciar novamente a perfusão.
Norwegian Bokmål: Når de infusjonsrelaterte reaksjonene opphører eller blir bedre kan lege eller sykepleier bestemme seg for å starte infusjonen igjen.
Portuguese: Em doentes tratados com Onpattro, os acontecimentos diminuíram em frequência ao longo do tempo.
Norwegian Bokmål: Hos Onpattro-behandlede pasienter ble frekvensen av hendelsene redusert over tid.
Portuguese: A amiloidose ATTRh é causada por problemas numa proteína do organismo chamada ‘transtirretina' (TTR).
Norwegian Bokmål: hATTR amyloidose forårsakes av problemer med et protein i kroppen som kalles transtyretin (TTR).
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados com placebo e abertos, 7 de 194 (3,6%) doentes com amiloidose ATTRh desenvolveram anticorpos anti-fármaco durante o tratamento com Onpattro.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte og åpne kliniske studien utviklet 7 av 194 (3,6 %) pasienter med hATTR amyloidose anti-legemiddel antistoffer under behandling med Onpattro.
Portuguese: As reações adversas que ocorreram com maior frequência, notificadas em doentes tratados com Onpattro, foram edema periférico (29,7%) e reações relacionadas com a perfusão (18,9%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble rapportert hos pasienter som fikk behandling med Onpattro var perifert ødem (29,7 %) og infusjonsrelaterte reaksjoner (18,9 %).
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em utilização, antes da administração são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder as 16 horas entre 2°C e 8°C ou à temperatura ambiente (até 30°C), incluindo o tempo de perfusão.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider og -forhold før bruk brukerens ansvar, og bør ikke være lenger enn 16 timer ved enten 2 °C til 8 °C eller romtemperatur (ved høyst 30 °C), inkludert infusjonstiden.
Portuguese: Na situação basal, 46% dos doentes tinham doença em estadio 1 (locomoção sem incapacidade; na maioria têm neuropatias ligeiras sensoriais, motoras e autónomas nos membros inferiores) e 53% tinham doença em estadio 2 (necessidade de apoio à locomoção, na maioria têm progressão moderada da incapacidade nos membros inferiores, superiores e no tronco).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 46 % av pasientene sykdom i stadium 1 (usvekket ambulasjon, hovedsakelig mild, sensorisk, motorisk og autonomisk nevropati i nedre lemmer), og 53 % hadde sykdom i stadium 2 (behov for hjelp med ambulasjon, hovedsakelig moderat, svekket progresjon i nedre lemmer, øvre lemmer og kropp).
Portuguese: Os componentes de Onpattro podem passar para o leite humano.
Norwegian Bokmål: Ingrediensene i Onpattro kan gå over i morsmelk.
Portuguese: Desconhece-se se Onpattro é excretado no leite humano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Onpattro utskilles i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 2:1 para receber 300 microgramas por kg de Onpattro ou placebo, por perfusão intravenosa, uma vez a cada 3 semanas, durante 18 meses.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 til å motta 300 mikrogram per kg Onpattro eller placebo via intravenøs infusjon en gang hver 3. uke i 18 måneder.
Portuguese: Através de um processo natural chamado de interferência no RNA (RNAi), o patisiran causa a degradação catalítica do mRNA da TTR no fígado, resultando numa redução da proteína TTR plasmática.
Norwegian Bokmål: Gjennom en naturlig prosess som kalles RNA-interferens (RNAi) forårsaker patisiran den katalytiske nedbrytningen av TTR mRNA i leveren, noe som resulterer i en reduksjon av serum TTR-protein.
Portuguese: • Em pessoas com esta doença, as proteínas TTR com forma anómala agregam-se para formar depósitos chamados de ‘amiloides'.
Norwegian Bokmål: • Hos mennesker med denne sykdommen kan disse unormalt formede TTR-proteinene klumpe seg sammen og danne avleiringer som kalles «amyloid».
Portuguese: Pergunte ao seu profissional de saúde como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil kaste alle legemidler som ikke lenger blir brukt.
Portuguese: Patisiran está formulado como nanopartículas lipídicas para levar o siRNA aos hepatócitos, a fonte primária de proteínas TTR na circulação.
Norwegian Bokmål: Patisiran er formulert som lipidnanopartikler for å levere siRNA til hepatocyttene, den primære kilden til TTR-protein i sirkulasjonen.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas de Onpattro é baixa, com uma ligação ≤ 2,1% observada in vitro com albumina plasmática humana e glicoproteína α1-ácida humana.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingsgraden for Onpattro er lav, med ≤ 2,1 % bindingsgrad observert in vitro med humant serumalbumin og humant α1-surt glykoprotein.
Portuguese: • Vermelhidão na cara ou corpo (afrontamentos), pele quente ou erupção na pele
Norwegian Bokmål: • Rødming i ansiktet eller på kroppen (rødming), varm hud eller utslett
Portuguese: • A solução diluída de Onpattro deverá ser administrada por via intravenosa durante, aproximadamente 80 minutos, a um ritmo de perfusão inicial de, aproximadamente, 1 ml/min durante os primeiros 15 minutos, seguido de um aumento para, aproximadamente, 3 ml/min durante o resto da perfusão.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen med Onpattro skal gis som intravenøs infusjon over ca. 80 minutter med en initial infusjonshastighet på ca. 1 ml/minutt de første 15 minuttene etterfulgt av en økning til ca. 3 ml/minutt under resten av infusjonen.
Portuguese: Foram igualmente observadas alterações aos 9 meses, a primeira avaliação após a situação basal no estudo, com o tratamento com Onpratto a resultar numa diferença entre tratamentos de 16,0 pontos, com uma diferença média em relação à situação basal de -2,0 pontos comparativamente a um aumento de 14,0 pontos com o placebo.
Norwegian Bokmål: Endringer ble også sett ved 9 måneder, den første post-baseline-vurderingen i studien, der behandling med Onpattro førte til en behandlingsforskjell på 16,0 poeng med en gjennomsnittlig endring fra baseline på -2,0 poeng sammenlignet med en økning på 14,0 poeng med placebo.
Portuguese: Doentes que receberam Onpattro tiveram benefícios semelhantes em relação ao placebo no mNIS+7 e na pontuação Norfolk QoL-DN em todos os subgrupos incluindo idade, sexo, raça, região, pontuação NIS, estado de mutação V30M, utilização anterior tafamidis meglumina ou diflunisal, estadio da doença e doentes com envolvimento cardíaco pré-definido.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Onpattro opplevde lignende fordeler sammenlignet med placebo på mNIS+7 og Norfolk QoL-DN score på tvers av alle undergruppene, inkludert alder, kjønn, rase, region, NIS-score, V30M mutasjonsstatus, tidligere bruk av tafamidismeglumin eller diflunisal, sykdomsstadium, og pasienter med forhåndsdefinert hjertesykdom.
Portuguese: No baço, foi observada atrofia/necrose linfoide e histiocitose na matéria branca em ratos, e foi observada hipocelularidade da matéria vermelha em macacos.
Norwegian Bokmål: I milten ble det observert lymfoid atrofi/nekrose og histiocytose i hvitmassen hos rotte og hypocellularitet i rødmassen hos ape.
Portuguese: Não misturar ou diluir com outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Ikke bland eller fortynn med andre legemidler.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre parar de amamentar ou parar o tratamento com Onpattro.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om du skal slutte med ammingen eller behandlingen med Onpattro.
Portuguese: Daí em diante, a suplementação com 2.500 UI de vitamina A por dia deverá ser recomeçada no segundo e terceiro trimestres se os níveis séricos de vitamina A não tiverem regressado aos valores normais, devido ao risco acrescido de deficiência em vitamina A no terceiro trimestre.
Norwegian Bokmål: Deretter bør vitamin A-tillegg på 2500 IE per dag gjenopptas i det andre og det tredje trimesteret hvis vitamin A-nivåer i serum ikke er gått tilbake til normalt nivå, pga. økt risiko for vitamin A-mangel i det tredje trimester.
Portuguese: Antes de cada perfusão, irá receber medicamentos que ajudam a diminuir a probabilidade de haverem reações relacionadas com a perfusão (ver "Medicamentos administrados durante o tratamento com Onpattro" na secção 3).
Norwegian Bokmål: Før hver infusjon vil du få legemidler som bidrar til å redusere sjansen for infusjonsrelaterte reaksjoner (se «Legemidler som gis under behandling med Onpattro»" i avsnitt 3).
Portuguese: • Onpattro tem de ser administrado através de uma linha de acesso venoso com fluxo livre.
Norwegian Bokmål: • Onpattro skal administreres gjennom en frittflytende venøs tilgang.
Portuguese: Onpattro contém patisiran, um ácido ribonucleico de cadeia dupla de pequena interferência (siRNA, small interfering ribonucleic acid) que tem como alvo específico uma sequência conservada geneticamente na região 3' não traduzida do mRNA de todas as TTR mutantes e do tipo selvagem.
Norwegian Bokmål: Onpattro inneholder patisiran, et dobbelttrådet, kort, interfererende RNA-molekyl (siRNA, small interfering ribonucleic acid) som spesifikt binder seg til en genetisk konservert sekvens i den 3' uoversatte regionen av alle muterte og villtype TTR mRNA.
Portuguese: Entre os doentes tratados com Onpattro que apresentaram uma RRP, 78,6% apresentaram a primeira RRP nas duas primeiras perfusões.
Norwegian Bokmål: Blant Onpattro-behandlede pasienter som fikk IRR, opplevde 78,6 % sin første IRR i løpet av de første 2 infusjonene.
Portuguese: • Os doentes devem informar o PS imediatamente se tiverem algum dos sinais e sintomas de
Norwegian Bokmål: • Pasienter umiddelbart må informere helsepersonellet dersom de opplever noen tegn og symptomer på IRRer.
Portuguese: Embora se tenham observado decréscimos nos níveis séricos de TTR (≥ 90%), tiroxina (≥ 60%) e vitamina A (≥ 75%) nos progenitores quando se utilizou um substituto de patisiran específico para ratos, não se constataram efeitos na fertilidade de machos ou fêmeas, no desenvolvimento embrio-fetal, ou no desenvolvimento pré-/pós-natal
Norwegian Bokmål: Mens det var parentale reduksjoner i serumnivåene av TTR (≥90 %), tyroksin (≥66 %) og vitamin A (≥75 %) ved bruk av et rottespesifikt surrogat for patisiran hos rotter, ble imidlertid ingen effekt funnet på mannlig eller kvinnelig fertilitet, utvikling av embryo-foster, eller pre-/postnatal utvikling.
Portuguese: Este medicamento contém 3,99 miligramas (mg) de sódio (componente principal do sal de cozinha/mesa) por cada mililitro (ml).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 3,99 milligram (mg) natrium (hovedingrediens i bordsalt) per milliliter (ml).
Portuguese: Se a perfusão for interrompida, poderá considerar-se a sua retoma com um ritmo de perfusão menor após a resolução dos sintomas.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonen avbrytes bør det vurderes om infusjonen skal gjenopptas med langsommere infusjonshastighet etter at symptomene har forsvunnet.
Portuguese: O material educacional para os PS deve incluir informação sobre:
Norwegian Bokmål: Opplærimgsmaterialet for helsepersonell skal inneholde informasjon om:
Portuguese: • Dor, vermelhidão, sensação de queimadura ou inchaço no local ou perto do local da perfusão
Norwegian Bokmål: • Smerte, rødhet, brennende følelse, eller hevelse ved eller nært infusjonsstedet
Portuguese: Em estudos clínicos, todos os doentes receberam medicação prévia com um corticosteroide, paracetamol e bloqueadores H1 e H2 para reduzir o risco de RRP.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier mottok alle pasienter pre-medisinering med et kortikosteroid, paracetamol og H1- og H2-hemmere for å redusere risikoen for IRR.
Portuguese: • Nariz entupido ou com corrimento (rinite)
Norwegian Bokmål: • Tett eller rennende nese (rhinitt)
Portuguese: Como conservar Onpattro
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Onpattro
Portuguese: Alguns doentes que têm RRP poderão beneficiar de um ritmo de perfusão mais lento ou de doses adicionais ou mais elevadas de uma ou mais das pré-medicações, em perfusões subsequentes, de forma a reduzir o risco de RRP.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som får IRR kan ha nytte av langsommere infusjonshastighet eller påfølgende eller høyere doser av en eller flere pre-medisineringer med påfølgende infusjoner for å redusere risikoen for ytterligere IRR.
Portuguese: Antes do lançamento de Onpattro em cada Estado-Membro (EM), o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar o conteúdo e o formato dos materiais educacionais, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente (ANC).
Norwegian Bokmål: Før Onpattro lanseres i hver medlemsstat skal innehaver av markedsføringstillatelsen, sammen med nasjonale legemiddelmyndigheter, komme til enighet om innhold og format av opplæringsmaterialer, kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter av programmet.
Portuguese: O parâmetro secundário chave foi a alteração a partir da situação basal para 18 meses na classificação total da Qualidade de Vida-Neuropatia Diabética de Norfolk (QoL-DN, Norfolk Quality of LifeDiabetic Neuropathy).
Norwegian Bokmål: Det sekundære nøkkelendepunktet var endringen i den totale scoren fra baseline til 18 måneder i Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QoL-DN).
Portuguese: O questionário QoL-DN de Norfolk (reportado pelo doente) inclui domínios relacionados com pequenas fibras, grandes fibras e função nervosa autónoma, sintomas e atividades do dia-a-dia, com um intervalo de classificação total de -4 a 136, onde um aumento da classificação indica decréscimo na qualidade de vida.
Norwegian Bokmål: Norfolk QoL-DN spørreskjemaet (pasientrapportert) inkluderer spørsmål relatert til små fibre, store fibre og autonomisk nervefunksjon, symptomer, dagligdagse aktiviteter, hvor den totale scoren strekker seg fra -4 til 136, hvor en økende score indikerer en svekkelse i livskvalitet.
Portuguese: Outros efeitos secundários Informe o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Rådfør deg med lege eller sykepleier hvis du merker noen av følgende bivirkninger:
Portuguese: Todos os doentes receberam medicação prévia com um corticosteroide, paracetamol e bloqueadores H1 e H2.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene mottok pre-medisinering med et kortikosteroid, paracetamol og H1- og H2-hemmere.
Portuguese: Não foi detetado qualquer impacto na fertilidade masculina ou feminina em estudos animais (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen påvirkning på fertilitet hos hann- eller hunndyr ble sett i dyrestudier (se pkt.
Portuguese: O peptídeo natriurético do tipo N-terminal pro-B (NT-proBNP) foi de 727 ng/L e 711 ng/L no início do tratamento (média geométrica) em doentes tratados com Onpattro e tratados com placebo, respetivamente.
Norwegian Bokmål: N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) var henholdsvis 727 ng/liter og 711 ng/liter ved baseline (geometrisk gjennomsnitt) hos Onpattro-behandlede og placebo-behandlede.
Portuguese: 5 ml de concentrado num frasco para injetáveis de vidro Tipo I com uma rolha de clorobutilo e uma tampa flip-off de alumínio.
Norwegian Bokmål: 5 ml konsentrat i et Type I glass-hetteglass med klorbutylpropp og flip-off aluminiumsforsegling.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Norwegian Bokmål: Vanlige: forekommer hos opptil 1 av 10 personer
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 10 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 10 mg/5 ml
Portuguese: A acumulação de AUCt foi de 1,76 vezes no estado de equilíbrio, quando comparada com a primeira dose.
Norwegian Bokmål: Akkumulering av AUCτ var 1,76 ganger ved steady-state sammenlignet med den første dosen.
Portuguese: • Retirar o volume necessário de Onpattro filtrado do contentor estéril, utilizando uma seringa estéril.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp det volumet av filtrert Onpattro som behøves fra den sterile beholderen ved bruk av en steril sprøyte.
Portuguese: Onpattro é um medicamento que trata uma doença que aparece em determinadas famílias chamada de amiloidose ATTR hereditária (ATTRh).
Norwegian Bokmål: Onpattro er et legemiddel som behandler en sykdom som rammer familier og som kalles arvelig ATTR (hATTR) amyloidose.
Portuguese: Não é esperado que Onpattro seja afetado por inibidores ou indutores de enzimas do citocromo P450 ou que cause interações medicamentosas, excetuando a indução e a inibição dependente do tempo da CYP2B6 in vitro.
Norwegian Bokmål: Onpattro forventes ikke å påvirkes av hemmere eller induktorer av cytokrom P450 enzymer eller forårsake legemiddelinteraksjoner, bortsett fra induksjon og tidsavhengig hemming av CYP2B6 in vitro.
Portuguese: Este medicamento contém 3,99 mg de sódio por cada ml, o que equivale a 0,2% da dose diária recomendada pela OMS, de 2 g de sódio para um adulto.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 3,99 mg natrium per ml, tilsvarende 0,2 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak for en voksen på 2 g natrium.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem, recomenda-se que o(a) doente seja monitorizado(a) para quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e seja administrado o tratamento sintomático, conforme apropriado.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger og får adekvat symptomatisk behandling.
Portuguese: • Se Onpattro for administrado após os 3 dias seguintes à falha da dose, o tratamento deverá ser continuado a cada 3 semanas, a partir desta última dose.
Norwegian Bokmål: • Hvis Onpattro administreres mer enn 3 dager etter en uteglemt dose, skal påfølgende dosering fortsette hver 3. uke.
Portuguese: Doentes geriátricos No estudo controlado por placebo, 62 (41,9%) dos doentes tratados com Onpattro tinham uma idade ≥ 65 anos e 9 (6,1%) doentes tinham uma idade ≥ 75 anos.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien var 62 (41,9 %) av pasientene som ble behandlet med Onpattro ≥ 65 år og 9 (6,1 %) av pasientene var ≥ 75 år.
Portuguese: A exposição ao patisiran e aos componentes lipídicos (DLin-MC3-DMA e PEG2000-C-DMG) aumentou exponencialmente com o aumento da dose além do intervalo avaliado nos estudos clínicos (10 a 500 microgramas por kg).
Norwegian Bokmål: Eksponering for patisiran og lipidkomponentene (DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG) økte proporsjonalt med doseøkningen i det doseområdet som ble evaluert i kliniske studier (10-500 mikrogram per kg).
Portuguese: Aos 18 meses, um benefício com Onpattro em relação ao placebo foi observado em todos os domínios do QoL-DN de Norfolk, e 51,4% dos doentes tratados com Onpattro sentiram uma melhoria na qualidade de vida (alteração do QoL-DN de Norfolk desde a situação basal < 0 pontos) comparativamente a 10,4% dos doentes tratados com placebo.
Norwegian Bokmål: Ved 18 måneder ble en fordel med Onpattro sammenlignet med placebo observert på tvers av alle spørsmålene i Norfolk QoL-DN, og 51,4 % av de Onpattro-behandlede pasientene opplevde en bedring i livskvaliteten (Norfolk QoL-DN endring fra baseline på < 0 poeng) sammenlignet med 10,4 % av de placebo-behandlede pasientene.
Portuguese: Este parâmetro é uma medição composta de polineuropatias motoras, sensoriais e autónomas, incluindo avaliações de força motora e reflexos, testes sensoriais quantitativos, estudos de condução nervosa e pressão sanguínea postural, com a classificação variando entre 0 e 304 pontos, onde um aumento da mesma indica agravamento da incapacidade.
Norwegian Bokmål: Dette endepunktet er et mål sammensatt av motorisk-, sensorisk- og autonomisk polynevropati inkludert evaluering av motorisk styrke og reflekser, kvantitative sensoriske tester, nerveledningsstudier, og posturalt blodtrykk hvor pasienten scorer fra 0 til 304 poeng, og hvor en økende score indikerer en forverring i svekkelse.
Portuguese: Testes de Vitamina A
Norwegian Bokmål: Måling av vitamin A nivået
Portuguese: Deve ser realizada uma monitorização rigorosa do feto no caso de uma gravidez não planeada, especialmente durante o primeiro trimestre (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Tett overvåking av fosteret må skje ved en eventuelt uplanlagt graviditet, spesielt i det første trimesteret (se pkt.
Portuguese: • Sinais e sintomas de RRP;
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på IRRer;