FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sonidegibkoncentrationer i plasma överstigande de som erhålls med terapeutiska doser hade inte heller något samband med livshotande arytmier eller torsade de pointes.
Bulgarian: Освен това, плазмени концентрации на сонидегиб над тези, постигани при терапевтичните дози, не са свързани с поява на животозастрашаващи аритмии или torsades de pointes.
Swedish: Djurstudier har visat teratogenicitet och fetotoxicitet (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват тератогенност и фетотоксичност (вж. точка 5.3).
Swedish: • Om njurfunktionen är nedsatt, avbryt behandlingen och se till att patienten är välhydrerad, överväg andra sekundära orsaker till njurfunktionsnedsättningen.
Bulgarian: Ако бъбречната функция е увредена, прекъснете лечението и се уверете, че пациентът е адекватно хидратиран и оценете другите вторични причини за бъбречно увреждане.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska kontinuerligt säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Odomzo förses med följande:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури всички лекари, които се очаква да предписват Odomzo, да бъдат снабдени със следното:
Swedish: I den pivotala fas II-studien var muskelspasmer den vanligaste "muskelrelaterade" biverkningen, och rapporterades hos färre patienter i Odomzo 200 mg-gruppen (54 %) än i Odomzo 800 mg-gruppen (69 %).
Bulgarian: В основното проучване фаза II мускулните спазми са най-честите, „свързани с мускулите" нежелани събития и се съобщават при по-малко пациенти в групата на Odomzo 200 mg (54%), отколкото в групата на Odomzo 800 mg (69%).
Swedish: • Krav om en graviditet inträffar
Bulgarian: Изисквания в случай на бременност
Swedish: Odomzo måste tas minst två timmar efter måltid och minst en timme före måltid.
Bulgarian: Odomzo трябва да се приема поне два часа след хранене и поне един час преди следващото хранене.
Swedish: De flesta biverkningarna av sonidegib kan hänföras till läkemedlets farmakologiska verkan på fosterutvecklingen och effekterna var jämförbara på råtta och hos hund.
Bulgarian: Болшинството от нежеланите ефекти на сонидегиб могат да бъдат приписани на неговия фармакологичен механизъм на действие върху развитието и ефектите при плъхове и кучета са подобни.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig eller om du är osäker, tala med läkaren eller apotekspersonalen innan du tar Odomzo.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас или ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Odomzo.
Swedish: Odomzo-kapslarna innehåller laktosmonohydrat.
Bulgarian: Капсулите Odomzo съдържат лактоза монохидрат.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga avseende muskelrelaterade symtom om Odomzo används i kombination med vissa läkemedel som kan öka risken för muskeltoxicitet (t.ex. CYP3A4-hämmare, klorokin, hydroxiklorokin, fibrinsyraderivat, penicillamin, zidovudin, niacin och HMG-CoA-reduktashämmare (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследени за поява на свързани с мускулите симптоми, ако Odomzo се прилага в комбинация с определени лекарствени продукти, които могат да повишат потенциалния риск от развитие на свързана с мускулите токсичност (напр. CYP3A4 инхибитори, хлорохин, хидроксихлорохин, производни на фибриновата киселина, пенициламин, зидовудин, ниацин и инхибитори на HMG-CoA редуктазата) (вж. точка 4.5).
Swedish: Grad 2, 3 eller 4 med nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > ULN)
Bulgarian: Степен 2, 3 или 4 с бъбречно увреждане (серумен Cr > ГГН)
Swedish: Substanser som kan öka antalet muskelrelaterade händelser
Bulgarian: Средства, които могат да повишат честотата на свързаните с мускулите събития
Swedish: Biotillgängligheten för sonidegib ökar i närvaro av föda (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Бионаличността на сонидегиб се повишава при наличие на храна (вж. точка 5.2).
Swedish: Odomzo innehåller laktos (mjölksocker).
Bulgarian: Odomzo съдържа лактоза (млечна захар).
Swedish: o hon behöver byta preventivmedel.
Bulgarian: необходимо е да смените метода за контрацепция.
Swedish: Om du slutar att ta Odomzo Sluta inte ta Odomzo utan att först tala med din läkare.
Bulgarian: Не спирайте приема на Odomzo без преди това да сте говорили с Вашия лекар.
Swedish: Efter administrering av en singeldos Odomzo (100 mg till 3 000 mg) utan föda till patienter med cancer var mediantiden till maximal koncentration (Tmax) 2 till 4 timmar.
Bulgarian: След прилагане на единична доза Odomzo (100 mg до 3 000 mg) без храна при пациенти с карцином, медианата на времето за достигане на пикова концентрация (Tmax) е 2 до 4 часа.
Swedish: Analys av plasmakoncentrationen av sonidegib kontra QTc visade att den övre gränsen för det ensidiga 95-procentiga konfidensintervallet för QTc-ökning låg under 5 msek vid steady state-Cmax för dosen 800 mg dagligen, vilket innebär en 2,3 gånger högre plasmaexponering än vid den rekommenderade dosen 200 mg.
Bulgarian: Анализ на влиянието на плазмената концентрация на сонидегиб върху QTc интервала показва, че горната граница на едностранния 95% доверителен интервал за удължаване на QTc интервала е била под 5 msec при Cmax в стационарно състояние за дневна доза от 800 mg, която води до 2,3 пъти по-голяма плазмена експозиция в сравнение с препоръчителната дневна доза от 200 mg.
Swedish: Ta inte Odomzo om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn under behandlingen eller inom 20 månader efter behandlingens slut.
Bulgarian: Не приемайте Odomzo, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност по време на лечението или в продължение на 20 месеца след приключване на лечението.
Swedish: Om symtomen kvarstår trots dosering varannan dag, överväg att sätta ut behandlingen.
Bulgarian: Ако симптомите персистират, въпреки схемата на прилагане през ден, обмислете спиране на лечението.
Swedish: Resultat från en läkemedelsinteraktionsstudie hos patienter med cancer visar dock att den systemiska exponeringen av bupropion (ett CYP2B6 substrat) och warfarin (ett CYP2C9 substrat) inte förändras vid samtidig administrering med sonidegib.
Bulgarian: Независимо от това, резултатите от проучване за взаимодействие от типа „лекарство-лекарство" при пациенти със злокачествено заболяване показват, че системната експозиция на бупропион (субстрат на CYP2B6) и варфарин (субстрат на CYP2C9) не се повлиява при едновременно приложение със сонидегиб.
Swedish: Effekt- och säkerhetsdata för patienter från 65 års ålder tyder inte på att någon dosjustering behövs för denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Данните за безопасност и ефикасност при пациенти на възраст 65 години и повече не предполагат необходимост от коригиране на дозата при тези пациенти (вж.
Swedish: Patienter som samtidigt använder substrat till BCRP-transportörer ska övervakas noga avseende läkemedelsbiverkningar.
Bulgarian: Пациенти, при които има съпътстваща употреба на субстрати на BCRP транспортера, трябва да бъдат внимателно проследявани за поява на нежелани лекарствени реакции.
Swedish: Majoriteten av patienterna (laBCC 74 %, mBCC 92 %) hade tidigare behandlats med operation (laBCC 73 %, mBCC 85 %), radioterapi (laBCC 18 %, mBCC 54 %) och cancerläkemedel (laBCC 23 %, mBCC
Bulgarian: При болшинството пациенти (лаБКК 74%, мБКК 92%) е проведено предшестващо лечение, включително оперативно (лаБКК 73%, мБКК 85%), лъчетерапия (лаБКК 18%, мБКК 54%) и антинеопластично лечение (лаБКК 23%, мБКК 23%).
Swedish: Responsen på digitala kliniska fotografier bedömdes enligt Världshälsoorganisationens kriterier (partiell respons (PR): ≥50 % minskning av summan av produkten av vinkelräta diametrar (SPD) för en lesion; komplett respons (CR): inga synliga lesioner; progressiv sjukdom: ≥25 % ökning av SPD för lesionerna).
Bulgarian: Оценката на отговора чрез дигитални клинични снимки е извършено на базата на адаптираните критерии на Световната здравна организация (СЗО) [частичен отговор (ЧО): ≥50% намаляване на сумата от произведенията на перпендикулярните диаметри (СПД) на лезията; пълен отговор (ПО): изчезване на всички лезии; прогресия на заболяването: ≥25% повишаване на сумата на произведенията на перпендикулярните диаметри (СПД) на лезиите].
Swedish: Studie CLDE225X2104 var en fas I/II-studie av sonidegib på barn med återkommande eller refraktär medulloblastom eller andra tumörer som potentiellt är beroende av Hedgehog (Hh)-signalvägshämmare och vuxna patienter med återkommande eller refraktärt medulloblastom.
Bulgarian: Проучване CLDE225X2104 е фаза I / II изследване на сонидегиб при педиатрични пациенти с рецидивиращ или рефрактерен медулобластом или други тумори, потенциално зависими от сигналната пътека на Hedgehog (Hh) и възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен медулобластом.
Swedish: När den starka induceraren sätts ut ska patienten återgå till den dos sonidegib som användes innan den starka induceraren sattes in.
Bulgarian: При спиране на силния индуктор, трябва да се възобнови дозата на сонидегиб преди започване на силния индуктор.
Swedish: [Grad 3 (CK-förhöjning >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grad 4 (CK-förhöjning >10 x ULN)]
Bulgarian: (Повишение на КК >5 x ГГН - 10 x ГГН)] [Степен 4 (Повишение на КК >10 x ГГН)]
Swedish: Vuxna patienter (≥18 år) med laBCC eller mBCC för vilka strålbehandling, operation eller annan lokal behandling inte var lämplig, randomiserades till att få Odomzo 200 mg eller 800 mg dagligen fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Bulgarian: Възрастни пациенти (≥18 годишна възраст) с лаБКК или мБКК, които не са кандидати за лъчетерапия, оперативно лечение или други локални терапии, са рандомизирани да получават Odomzo с доза 200 mg или 800 mg дневно до прогресия на заболяването или поява на неприемлива токсичност.
Swedish: Odomzo är avsett för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad basalcellscancer (BCC) som inte är lämplig för kurativ kirurgi eller strålbehandling.
Bulgarian: Odomzo е показан за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал базалноклетъчен карцином (БКК), които са неподходящи за оперативно лечение или лъчетерапия.
Swedish: Den första förskrivningen och utlämningen av Odomzo ska ske inom 7 dagar efter ett negativt graviditetstest.
Bulgarian: Първоначалното предписване и отпускане на Odomzo трябва да стане до 7 дни след получаване на отрицателния тест за бременност.
Swedish: I den pivotala fas II-studien kunde inga fall av rabdomyolys bekräftas (definierat som CK-värden >10 gånger värdet före behandling eller baslinjevärdet eller >10 x ULN om inget baslinjevärde rapporterats, plus en 1,5-faldig ökning av serumkreatinin jämfört med värdet före behandling eller baslinjevärdet).
Bulgarian: В основното проучване фаза II няма потвърдени докладвани случаи на рабдомиолиза (дефинирана като стойности на КК, надвишаващи >10 пъти стойностите преди започване на лечението или изходното ниво, или >10 x ГГН, ако няма съобщено изходното ниво, плюс повишаване на серумния креатинин 1,5 пъти спрямо стойностите преди започване на лечението или изходното ниво).
Swedish: På grund av överlappande toxicitet kan patienter som tar Odomzo samtidigt med läkemedel som är kända för att öka risken för muskelrelaterad toxicitet löpa ökad risk att utveckla muskelrelaterade biverkningar.
Bulgarian: Поради наличието на припокриваща се токсичност, пациентите, приемащи Odomzo, които приемат и лекарствени продукти, за които се знае, че повишават риска от възникване на свързана с мускулите токсичност, могат да бъдат изложени на риск от възникване на свързани с мускулите нежелани събития.
Swedish: En måttlig måltid intagen 1 timme efter administrering av Odomzo 200 mg gav liknande exponering jämfört med vid fasta.
Bulgarian: Приемът на умерено тежка храна 1 час след приложението на Odomzo 200 mg осигурява експозиция подобна на тази при прием на гладно.
Swedish: • Telefonnummer till kontaktperson vid nödsituation
Bulgarian: Телефони за спешни случаи
Swedish: • Mörkfärgad urin, mindre urinmängder eller ingen urin alls.
Bulgarian: тъмна урина, намалено отделяне на урина или неотделяне урина.
Swedish: För sjukvårdspersonal
Bulgarian: За медицински специалисти
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen har sonidegib i djurstudier visat teratogenicitet och fetotoxicitet.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие, в проучвания при животни, е установено, че сонидегиб е тератогенен и фетотоксичен.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Odomzo 200 mg, som inträffade hos ≥10 % av patienterna, var muskelspasmer, alopeci, dysgeusi, trötthet, illamående, muskuloskeletala smärtor, diarré, viktminskning, minskad aptit, myalgi, buksmärtor, huvudvärk, smärtor, kräkningar och klåda.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, възникващи при ≥10% от пациентите, лекувани с Odomzo 200 mg, са мускулни спазми, алопеция, дисгеузия, умора, гадене, мускулно-скелетна болка, диария, спадане на теглото, намаляване на апетита, миалгия, коремна болка, главоболие, болка, повръщане и сърбеж.
Swedish: Odomzo används för att behandla vuxna med en typ av hudcancer som kallas basalcellscancer.
Bulgarian: Odomzo се използва за лечение на възрастни пациенти с определен вид рак на кожата, наречен базалноклетъчен карцином.
Swedish: Studie CLDE225C2301 var en fas II, multi-center, öppen, enkelarmstudie av effekten och säkerheten hos oral sonidegib på patienter med Hhaktiverad återfalls medulloblastom.
Bulgarian: Проучване CLDE225C2301 е фаза II, многоцентрово, отворено, едногрупово проучване на ефикасността и безопасността на пероралния прием на сонидегиб при Hh-активиран рецидивирал медулобластом.
Swedish: Denna dos sonidegib förväntas återställa AUC till det intervall som ses utan inducerare, baserat på farmakokinetiska data när samtidig behandling med induceraren inte är längre än 14 dagar.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетични данни се прогнозира тази доза на сонидегиб да поддържа AUC в интервала, наблюдаван без прилагането на индуктори, когато едновременното лечение се прилага не повече от 14 дни.
Swedish: Fertila kvinnor med oregelbunden eller ingen menstruation måste följa alla rekommendationer om effektiva preventivmedel.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, чиято менструация е нередовна или е спряла, трябва да спазват всички съвети за ефективна контрацепция.
Swedish: Genomsnittligt Cmin vid steady state för 200 mg var 830 ng/ml (mellan 200 och 2 400 ng/ml) hos cancerpatienters.
Bulgarian: Средната Ctrough в стационарно състояние при 200 mg е 830 ng/ml (диапазон 200 до 2 400 ng/ml) при пациенти с карцином.
Swedish: Om du kräks efter att du svalt kapseln, ta inte några fler kapslar förrän nästa schemalagda dos.
Bulgarian: Ако повърнете, след като сте приели капсулата, не приемайте повече капсули до следващия редовен прием.
Swedish: De teratogena effekterna var missbildningar i ryggkotor, distala lemmar och tår, svåra kraniofaciala missbildningar samt andra svåra mittlinjedefekter.
Bulgarian: Тератогенните ефекти включват малформации на прешлените, дисталната част на крайниците и пръстите, тежки лицевочерепни малформации и други дефекти по срединната линия.
Swedish: Ingen patient som tog HMG-CoA-reduktashämmare fick förhöjda CK-värden av grad 3 eller 4, till skillnad från 6 (9,0 %) av patienterna som inte tog HMG-CoA-reduktashämmare.
Bulgarian: Нито един пациент, приемащ инхибитор на HMG-CoA редуктазата не е имал повишение на КК степен 3/4, докато 6 (9,0%) от пациентите, които не приемат инхибитор на HMG-CoA редуктазата са имали.
Swedish: I den pivotala fas II-studien undersöktes säkerheten av Odomzo hos totalt 229 vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserande basalcellscancer.
Bulgarian: Основното проучване фаза II оценява безопасността на Odomzo при общо 229 възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен БКК.
Swedish: Cmax för sonidegib efter en peroral singeldos om 800 mg var 20 %, 21 % respektive 60 % lägre vid lätt, måttligt och svårt nedsatt leverfunktion, jämfört med vid normal leverfunktion.
Bulgarian: Cmax на сонидегиб след прилагане на единична перорална доза от 800 mg е с 20%, 21% и 60% по-ниска съответно при лека, умерена и тежка степен на чернодробно увреждане, спрямо нормална чернодробна функция.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska distribuera ett brev till hälso- och sjukvården vid lansering av produkten som ska innehålla följande:
Bulgarian: Пряко съобщение до медицинските специалисти при пускането на продукта на пазара, което да съдържа следното:
Swedish: Fetotoxicitet hos kanin sågs även vid mycket låga exponeringar hos moderdjuret.
Bulgarian: Фетотоксичност при зайци се наблюдава при много ниска експозиция при майката.
Swedish: Ett rapporterat fall hos en patient som behandlades med Odomzo 800 mg kunde bekräftas i en icke-pivotal studie.
Bulgarian: Независимо от това, има потвърден един докладван случай при пациент, лекуван с Odomzo 800 mg извън основното проучване.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Bulgarian: Включително лекарства, които се получават без рецепта и билки.
Swedish: Karcinogenes och mutagenes
Bulgarian: Карциногенност и мутагенност
Swedish: Hos dessa patienter debuterade de förhöjda CK-värdena av grad 2 eller däröver inom i median 12,9 veckor (mellan 2 och 39 veckor) efter insatt Odomzo-behandling och gick tillbaka (till normalvärde eller grad 1) inom i median 12 dagar (95 % CI 8-14 dagar).
Bulgarian: При тези пациенти медианата на времето на поява на повишението в лабораторните стойности на КК степен 2 или по-висока е 12,9 седмици (граници 2 до 39 седмици) след започване на лечението с Odomzo, а медианата на времето за което настъпва обратно развитие (до нормализиране на стойностите или до степен 1) е 12 дни (95% CI 8 до 14 дни).
Swedish: På grund av risken för embryofetal död eller svåra missbildningar orsakade av sonidegib, får kvinnor som tar Odomzo inte vara gravida eller bli gravida under behandlingen och under 20 månader efter behandlingens slut (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Поради риска от ембриофетална смърт или тежки вродени дефекти, причинени от сонидегиб, жените, приемащи Odomzo не трябва да са бременни или да забременяват по време на лечението и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението (вж. точка 4.4).
Swedish: Patienterna ska övervakas noga och dosjustering övervägas i händelse av muskelsymtom.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследени и да се обмисли коригиране на дозата, при възникване на симптоми, свързани с мускулите.
Swedish: För att undvika att fostret utsätts för läkemedlet under graviditet, måste en manlig patient vara medveten om följande:
Bulgarian: За да се избегне потенциална експозиция на фетуса по време на бременност, пациентът от мъжки пол трябва да разбере, че:
Swedish: Patienterna ska övervakas noga avseende biverkningar om någon av dessa substanser används tillsammans med sonidegib.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследени за поява на нежелани реакции, ако някое от тези лекарствени средства се прилага заедно със сонидегиб.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren eller apotekspersonalen om du märker något av följande:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някой от следните симптоми:
Swedish: • Kontrollera CK och serumkreatinin nivåer en gång i veckan tills de återgått till utgångsnivån.
Bulgarian: Следете нивата на КК и серумния креатинин ежеседмично, докато не се върнат до изходните.
Swedish: • Behovet av lämplig preventivmetod och definition av lämplig preventivmetod.
Bulgarian: Необходимостта от подходяща контрацепция и определение за подходяща контрацепция
Swedish: När behandlingsuppehåll krävs, överväg att återuppta Odomzo vid samma dos efter att biverkningen återgått till ≤ grad 1.
Bulgarian: Когато е необходимо прекъсване на приема, трябва да се обмисли възобновяване на приема на Odomzo със същата доза след отзвучаване на нежеланата реакция до ≤ степен 1.
Swedish: • läkemedlet nefazodon, som används för behandling av depression
Bulgarian: лекарство, наречено нефазодон, което се използва за лечение на депресия;
Swedish: EU/1/15/1030/002 30 hårda kapslar
Bulgarian: EU/1/15/1030/002 30 твърди капсули
Swedish: Tala om för läkaren innan du tar Odomzo om du tidigare har haft muskelkramper eller muskelsvaghet, eller om du tar några andra läkemedel.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, преди да приемете Odomzo, ако имате анамнеза за мускулни крампи или слабост или, ако приемате други лекарства.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som inte följer Odomzos graviditetsförebyggande program (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които не се придържат към Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo (вж. точки 4.4 и 4.6).
Swedish: Kapslarna måste sväljas hela.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om din partner blir gravid medan du tar Odomzo och under 6 månader efter din behandling har avslutats.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако партньорката Ви забременее, докато приемате Odomzo или в рамките на 6 месеца след спиране на Вашето лечение.
Swedish: Om samma biverkning förekommer efter övergång till dosering varannan dag och inte förbättras, överväg att sätta ut behandlingen med Odomzo.
Bulgarian: При поява на същата нежелана лекарствена реакция след преминаване към схема на прилагане през ден, без да има подобрение, обмислете спиране на лечението с Odomzo.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga avseende biverkningar och lämpliga understödjande åtgärder sättas in vid fall av överdosering.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследени за поява на нежелани реакции и да бъдат приложени съответните поддържащи мерки във всички случаи на предозиране.
Swedish: • läkemedel som klorokin och hydroxiklorokin som används för att behandla parasitinfektioner liksom andra sjukdomar såsom reumatoid artit eller lupus erythematosus
Bulgarian: лекарства, като хлорохин и хидроксихлорохин, които се използват за лечение на паразитни инфекции, както и други заболявания като ревматоиден артрит и лупус еритематодес;
Swedish: Substanser som kan minska plasmakoncentrationen av sonidegib
Bulgarian: Средства, които могат да понижат плазмената концентрация на сонидегиб
Swedish: Samtidig administrering av sonidegib och starka CYP3A-inducerare minskar plasmakoncentrationen av sonidegib.
Bulgarian: Едновременното прилагане на сонидегиб със силни индуктори на CYP3A понижава плазмената концентрация на сонидегиб.
Swedish: • Sjukvårdspersonalens skyldigheter vid förskrivning av Odomzo
Bulgarian: Задължения на медицинския специалист във връзка с предписването на Odomzo
Swedish: Du måste följa Odomzo graviditetsförebyggande program.
Bulgarian: Трябва да се придържате към Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal omedelbart om du får muskelsmärtor eller om du får oförklarliga muskelkramper eller muskelsvaghet under behandlingen med Odomzo.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако мускулите Ви болят или получите необясними мускулни крампи или слабост по време на лечението с Odomzo.
Swedish: • Att återlämna oanvända kapslar efter behandlingen avslutats (destruktionen beror på lokala krav)
Bulgarian: Да върнат неизползваните капсули в края на лечението (начинът на изхвърляне ще зависи от местните изисквания)
Swedish: • Om njurfunktionen inte är nedsatt och CKnivåerna återgår till utgångsvärden, överväg att återuppta behandlingen med 200 mg varannan dag.
Bulgarian: Ако бъбречната функция не е увредена и стойности на КК се върнат до изходните, обмислете подновяване на лечението с доза 200 mg през ден.
Swedish: Om en stark CYP3A4-inducerare måste användas samtidigt med sonidegib, ska en ökning av den dagliga dosen sonidegib till 400-800 mg övervägas.
Bulgarian: Ако е необходимо прилагането на силен индуктор на CYP3A4 едновременно със сонидегиб, трябва да се има предвид повишаване на дневната доза на сонидегиб до 400-800 mg.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4hämmare/-inducerare under längre tid (dvs. i mer än 14 dagar) leder till större förändring av sonidegibexponeringen, vilket visats vid simuleringar.
Bulgarian: Продължителното едновременно прилагане на силни инхибитори на CYP3A4 (напр. повече от 14 дни) ще доведе до по-големи промени в експозицията на сонидегиб, въз основа на проведената симулация.
Swedish: Ranbaxy Italia S.p.A.
Bulgarian: Ranbaxy UK Ltd