FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die röntgenologischen Veränderungen gegenüber der Ausgangsuntersuchung (Baseline) wurden anhand der Ratingskala „Radiographic Global Impression of Change" (radiographischer globaler Eindruck der Veränderung) wie folgt bewertet: -3=starke Verschlechterung, -2=mittelstarke Verschlechterung, -1=minimale Verschlechterung, 0=keine Veränderung, +1=minimale Rückbildung, +2=deutliche Rückbildung, +3=fast komplette oder komplette Rückbildung.
Maltese: Imbagħad, it-tibdil fl-x-rays mil-linja bażi ġie kklassifikat bl-użu taliskala ta' klassifikazzjoni Radiographic Global Impression of Change kif ġej: -3=aggravament sever, -2=aggravament moderat, -1=aggravament minimu, 0=ebda bidla, +1=fejqan minimu, +2=fejqan sostanzjali, +3=fejqan kważi sħiħ jew fejqan sħiħ.
German: Schritt 4: Injizieren von Strensiq
Maltese: Pass 4: Kif tinjetta Strensiq
German: Das Durchschnittsalter bei Symptombeginn lag bei 1,49 Monaten.
Maltese: L-età medja fil-bidu ta' sinjali/sintomi kienet ta' 1.49 xhur.
German: Packungsgrößen zu 1 oder 12 Durchstechflaschen.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 12-il kunjett.
German: Anaphylaktoide Reaktionen Überempfindlichkeit2
Maltese: Reazzjonijiet anafilattojdi Sensittività eċċessiva2
German: Die Nebenwirkungen von Asfotase alfa sind nach Systemorganklassen mit den bevorzugten Begriffen und ihrer Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi b'asfotase alfa huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u terminu ppreferut bl-użu tal-konvenzjoni talfrekwenza MedDRA komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Nomenklatur, Symbole und Einheiten wurden die Empfehlungen der American Society for Bone and Mineral Research (Amerikanische Gesellschaft für Knochen und Mineralstoffwechsel) zugrunde gelegt.
Maltese: Innomenklatura, is-simboli u l-unitajiet segwew ir-rakkomandazzjonijiet tal-American Society for Bone and Mineral Research.
German: Manche Patienten benötigten während der Studie eine zusätzliche Verabreichung von oralem Vitamin D (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Maltese: Xi pazjenti kellhom bżonn supplimenti ta' vitamina D orali matul l-istudju (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
German: Domäne der humanen gewebeunspezifischen alkalischen Phosphatase, (ii) der humanen ImmunglobulinG1-Fc-Domäne und (iii) einer Deca-Aspartat-Peptid-Domäne besteht.
Maltese: (i) id-dominju katalitiku ta' alkaline phosphatase mhux speċifiku għat-tessut uman, (ii) id-dominju G1 Fc ta' immunoglobulina umana u (iii) dominju decaaspartate peptide.
German: Strensiq 100 mg/ml Injektionslösung EU/1/15/1015/003
Maltese: Strensiq 100 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/15/1015/003
German: Studie ENB-006-09/ENB-008-10
Maltese: Studju ENB-006-09/ENB-008-10
German: Ektope Kalzifizierung
Maltese: Kalċifikazzjoni ektopika
German: Rosa
Maltese: Roża
German: Hautrötung (Erythem)
Maltese: Kontużjoni (tbenġil)
German: Wirkungen von Asfotase alfa auf das radiologische Erscheinungsbild Geschulte Radiologen beurteilten vor und nach der Ausgangsuntersuchung angefertigte Röntgenaufnahmen der Handgelenke und Knie von Patienten im Hinblick auf folgende Zeichen: sichtbare Erweiterung der Epiphysenfuge, metaphysäre Auftreibung, Irregularität der provisorischen Verkalkungszone, metaphysäre Radioluzenzen, metadiaphysäre Sklerose, Osteopenie, metadiaphysäre Popcorn-artige Verkalkungen, Demineralisierung der distalen Metaphyse, quer verlaufendes subphyseales strahlentransparentes Band und „Zungen" von Radioluzenz.
Maltese: Radjoloġisti mħarrġa evalwaw x-rays ta' qabel u wara l-linja bażi tal-polz u l-irkopptejn tal-pazjenti għassinjali li ġejjin: twessigħ apparenti tal-physeal, metaphyseal flaring, irregolarità ta' żona provviżorja ta' kalċifikazzjoni, metaphyseal radiolucencies, sklerożi tal-metadiaphyseal, osteopenija, kalċifikazzjoni ‘popcorn' fil-metadiaphysis, demineralizzazzjoni ta' metaphysis distali, transverse subphyseal band ta' lucency u ilsna ta' radiolucency.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (wie z. B. Atrophie, Abszess, Erythem, Hautverfärbung, Schmerzen, Pruritus, Hautfleck, Schwellung, Prellung, Bluterguss, Lipodystrophien (Lipoatrophie oder Lipohypertrophie), Verhärtung, Reaktion, Knoten, Hautausschlag, Papula, Hämatom, Entzündung, Urtikaria, Kalzifizierung, Überwärmung, Blutung, Zellulitis, Narbe, Gewebsmasse, Extravasation, Exfoliation und Blasen an der Injektionsstelle) sind die häufigsten Nebenwirkungen, die bei etwa 74 % der Patienten in klinischen Studien beobachtet wurden.
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (li jinkludu atrofija, axxess, eritema fis-sit tal-injezzjoni, tibdil fil-kulur, uġigħ, ħakk, makula, nefħa, kontużjoni, tbenġil, lipodistrofija (lipoatrofija jew lipoipertrofija), ebusija, reazzjoni, għoqda, raxx, bżieżaq żgħar, ematoma, infjammazzjoni, urtikarja, kalċifikazzjoni, sħana, emorraġija, ċellulite, ċikatriċi, massa, estravażazzjoni, esfoljazzjoni u vexxikuli) huma l-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati f'madwar 74% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
German: 5/11 Patienten zeigten ein sichtbares Aufholwachstum mit Zunahme der Körpergröße.
Maltese: 5/11-il pazjent urew żieda fit-tul catch-up apparenti.
German: Es enthält den Wirkstoff Asfotase alfa.
Maltese: Fiha s-sustanza attiva asfotase alfa.
German: Die pharmakokinetischen Daten von allen klinischen Prüfungen mit Asfotase alfa wurden nach populationspharmakokinetischen Methoden analysiert.
Maltese: Data farmakokinetika mill-provi kliniċi ta' asfotase alfa ġew analizzati bl-użu ta' metodi farmakokinetiċi tal-popolazzjoni.
German: Reaktionen auf die Injektion
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach der ersten und dritten subkutanen Anwendung lag zwischen 45,8 und 98,4 % und die mediane Tmax zwischen 24,2 bis 48,1 Stunden.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta wara l-ewwel u t-tielet għoti taħt il-ġilda varjat bejn 45.8 sa 98.4, bit-Tmax medjan li varja bejn 24.2 sa 48.1 sigħat.
German: Allerdings wurden bei trächtigen Kaninchen, die mit intravenösen Dosen von bis zu 50 mg/kg/Tag Asfotase alfa behandelt wurden, bei bis zu 75 % der Tiere Antikörper gegen das Arzneimittel gefunden, wodurch der Nachweis einer Reproduktionstoxizität beeinträchtigt worden sein könnte.
Maltese: Madankollu, fi fniek tqal li ngħataw dożi ġol-vini ta' sa 50 mg/kg/jum ta' asfotase alfa, antikorpi kontra l-mediċina ġew osservati f'sa 75% tal-annimali, li jista' jaffettwa l-osservazzjoni ta' tossiċità riproduttiva.
German: Strensiq 40 mg/ml Injektion Strensiq 40 mg/ml Injektion Strensiq 40 mg/ml Injektion Strensiq 40 mg/ml Injektion Asfotase alfa s.c.
Maltese: Strensiq 40 mg/ml injezzjoni Strensiq 40 mg/ml injezzjoni Strensiq 40 mg/ml injezzjoni Strensiq 40 mg/ml injezzjoni asfotase alfa
German: Studie ENB-009-10
Maltese: Studju ENB-009-10
German: Studie ENB-010-10 war eine kontrollierte, offene Studie an 69 Patienten im Alter von 1 Tag bis 72 Monaten mit perinataler/infantiler HPP.
Maltese: L-Istudju ENB-010-10 kien studju kkontrollat, open-label li sar fuq 69 pazjent, li kellhom bejn jum u 72 xahar b'bidu ta' HPP perinatali/fl-infanzja.
German: Nach der intravenösen Infusion von 3 mg/kg über 1,08 Stunden lag die mediane Zeit (Tmax) zwischen 1,25 und 1,50 Stunden und die mittlere (SD) Cmax lag zwischen 42.694 (8.443) und 46.890 (6.635) E/l bei den untersuchten Kohorten.
Maltese: Wara l-infużjoni ġol-vini ta' 3 mg/kg għal 1.08 sigħat, il-ħin medjan (Tmax) varja bejn 1.25 sa 1.50 sigħat, u l-medja (SD) tas-Cmax varjat bejn 42694 (8443) u 46890 (6635) U/L fil-koorti studjati.
German: Kraniosynostose
Maltese: Kranjosinostożi
German: Studie ENB-010-10
Maltese: Studju ENB-010-10
German: Hypophosphatasie
Maltese: Ipofosfatasija
German: Unterstützende Sicherheitsdaten zeigen die Exposition von 112 Patienten mit perinataler/infantiler (n=89), juveniler (n = 22) und im Erwachsenenalter aufgetretener HPP (n = 1) (Alter bei Studieneintritt von 1 Tag bis 66,5 Jahre), die mit Asfotase alfa behandelt wurden, wobei die Behandlungsdauer von 1 Tag bis 391,9 Wochen [7,5 Jahre]) reichte.
Maltese: Dejta dwar is-sigurtà ta' appoġġ tirrifletti l-esponiment f'112-il pazjent b'bidu ta' ipofosfatisija (HPPhypophosphatasia) perinatali/fl-infanzja (n=89), fiż-żgħożija (n=22), meta l-pazjent ikun adult (n=1) (età waqt ir-reġistrazzjoni minn jum sa 66.5 snin) ikkurati b'asfotase alfa, b'tul ta' żmien tal-kura li jvarja minn jum sa 391.
German: Asfotase alfa ist ein lösliches Glykoprotein, das zwei identische Polypeptidketten mit einer Länge von jeweils 726 Aminosäuren umfasst und aus (i) der katalytischen
Maltese: Asfotase alfa hu glikoproteina li tinħall magħmul minn żewġ ktajjen identiċi ta' polypeptide, kull waħda b'tul ta' 726 amino acids magħmula minn:
German: Hypokalziämie
Maltese: Ipokalċimija
German: Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Għall-immaniġġjar tal-prodott mediċinali qabeljingħata, ara sezzjoni 6.6.
German: Asfotase alfa ist ein humanes rekombinantes gewebeunspezifisches alkalisches Phosphatase-Fc-DecaAspartat-Fusionsprotein mit enzymatischer Aktivität, das die Skelettmineralisierung bei Patienten mit Hypophosphatasie fördert.
Maltese: Asfotase alfa, proteina tal-fużjoni alkaline phosphatase-Fc-deca-aspartate mhux speċifiku għat-tessut rikombinanti uman b'attività enzimatika, tippromwovi l-mineralizzazzjoni tal-iskeletru f'pazjenti b'ipofosfatasija.
German: Tabelle 1 zeigt die in klinischen Prüfungen beobachteten Nebenwirkungen.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati mill-provi kliniċi li saru.
German: Eine Durchstechflasche enthält 12 mg Asfotase alfa (12 mg/0,3 ml).
Maltese: Kull kunjett fih 12 mg ta' asfotase alfa (12 mg/0.3 ml).
German: Die Möglichkeit von Immunogenität ist gegeben.
Maltese: Hemm il-potenzjal għal immunoġeniċità.
German: Extrinsische Faktoren mit einem Einfluss auf die pharmakokinetische Exposition von Asfotase alfa waren die für die Formulierung spezifische Aktivität und der Gesamtgehalt an Sialinsäure.
Maltese: Il-fatturi estrinsiċi li affettwaw l-esponimenti farmakokinetiċi ta' asfotase alfa kienu attività speċifika għall-formulazzjoni u l-kontenut totali ta' sialic acid.
German: In Woche 48 erreichten 50/69 Patienten (72,5 %) aller behandelten Patienten („full analysis set") auf der Ratingskala „Radiographic Global Impression of Change" Scores von ≥ 2 und wurden als Responder betrachtet.
Maltese: F'Ġimgħa 48, 50/69 (72.5%) fis-sett sħiħ ta' analiżi kisbu punteġġi fir-Radiographic Global Impression of Change ta' ≥ 2, u kienu kkunsidrati bħala individwi li wrew rispons.
German: STRENSIQ 40 mg/ml 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml
Maltese: STRENSIQ 40 mg/gml 12 mg/0.3 ml 18 mg/0.45 ml 28 mg/0.7 ml 40 mg/1 ml
German: 7/11 Patienten des kompletten Analysekollektivs erzielten „Radiographic Global Impression of Change"Scores von +2 in Woche 24 verglichen mit den zu Studienbeginn (Baseline) angefertigten Röntgenaufnahmen.
Maltese: 7/11-il pazjent fis-sett sħiħ ta' analiżi kisbu punteġġi fir-Radiographic Global Impression of Changes ta' +2 f'Ġimgħa 24 meta mqabbla mal-x-rays fil-linja bażi.
German: Der wirksame Bestandteil in Strensiq kann das bei Hypophosphatasie fehlende Enzym (die alkalische Phosphatase) ersetzen.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Strensiq tista' tissostitwixxi l-enzima nieqsa (alkaline phosphatase) f'ipofosfatasija.
German: Schritt 1: Vorbereitung der Strensiq-Dosis 1.
Maltese: Pass 1: Kif tipprepara d-doża ta' Strensiq 1.
German: • Eine Anleitung für die Ermittlung der richtigen anzuwendenden Dosis
Maltese: • Istruzzjonijiet dwar id-doża korretta li trid tingħata
German: In Studie ENB-002-08/ENB-003-08 (11 Patienten) und ENB-010-10 (69 Patienten), die beide offene, nicht randomisierte, nicht kontrollierte Studien an Patienten im Alter von 0,1 bis 312 Wochen bei
Maltese: Sapport b'ventilazzjoni Fl-istudji ENB-002-08/ENB-003-08 (11-il pazjent) u ENB-010-10 (69 pazjent), it-tnejn open-label, li fihom il-parteċipanti ma ntgħażlux b'mod każwali, mhux ikkontrollati, ta' pazjenti li kellhom minn 0.1 sa 312-il ġimgħa fil-linja bażi. 69 pazjent lestew l-istudji, u 11 waqfu.
German: Alternative Tests (d. h. solche, die kein AP-konjugiertes Reportersystem verwenden) können bei Patienten, die mit Strensiq behandelt werden, in Erwägung gezogen werden.
Maltese: Assaġġi alternattivi (i.e. li ma jużawx sistema ta' reporter konjugat b'ALP) jistgħu jiġu kkunsidrati f'pazjenti ttrattati bi Strensiq.
German: Häufig
Maltese: Aħdar
German: 2 ml oder 3 ml-Durchstechflasche (Typ I-Glas) mit Butylgummi-Stopfen, Aluminiumsiegel und Flip-offSchnappdeckel aus Polypropylen.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett ta' 2 ml jew 3 ml (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku butyl) u siġill (aluminju) b'għatu flip-off (polypropylene).
German: Die durchschnittliche (± SD) Eliminationshalbwertszeit nach subkutaner Anwendung betrug 2,28 ± 0,58 Tage.
Maltese: Il-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni ±SD wara l-għoti taħt il-ġilda kienet ta' 2.28 ± 0.58 jiem.
German: Eine Durchstechflasche enthält 18 mg Asfotase alfa (18 mg/0,45 ml).
Maltese: Kull kunjett fih 18 mg ta' asfotase alfa (18 mg/0.45 ml).
German: STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0,8 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0.8 ml
German: Bei der letzten Beurteilung (n = 10, 9 davon wurden mindestens 72 Monate lang behandelt) betrugen die medianen Verbesserungen des Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert 1,93 für das Längen-/Größenwachstum und 2,43 für das Körpergewicht.
Maltese: Fl-aħħar evalwazzjoni (n = 10, li 9 minnhom ġew ikkurati għal mill-inqas 72 xahar), it-titjib tal-punteġġ-Z medjan mil-linja bażi kien 1.93 għat-tul/għoli u 2.43 għall-piż.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Maltese: Superviżjoni djetetika hi rakkomandata.
German: Nephrolithiasis
Maltese: Nefrolitijasi
German: EU/1/15/1015/003 EU/1/15/1015/004
Maltese: EU/1/15/1015/001 EU/1/15/1015/002 EU/1/15/1015/005
German: Es liegen Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anzeichen und Symptomen, die einer Anaphylaxie entsprechen, bei Patienten vor, die mit Asfotase alfa behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu sinjali u sintomi konsistenti ma' anafilassi ġew irrappurtati f'pazjenti ttrattati b'asfotase alfa (ara sezzjoni 4.8).
German: Von den 109 in die klinischen Prüfungen eingeschlossenen Hypophosphatasie-Patienten, für die Antikörper-Daten nach der Eingangsuntersuchung vorliegen, wurden 97/109 (89,0 %) irgendwann nach Beginn der Strensiq-Behandlung positiv auf Antikörper gegen das Arzneimittel getestet.
Maltese: Fost 109 pazjent b'ipofosfatasija rreġistrati fl-istudji kliniċi, u li kellhom data ta'wara l-linja bażi dwar l-antikorpi disponibbli, 97/109 (89.0%) instabu li kienu pożittivi għall-antikorpi ta' kontra l-mediċina f'xi punt ta' żmien wara li bdew il-trattament bi Strensiq.
German: Bei Patienten, die im Rahmen von klinischen Prüfungen mit STRENSIQ behandelt wurden, liegen Berichte über lokale Lipodystrophien, einschließlich Lipoatrophie und Lipohypertrophie, an der Injektionsstelle vor, die nach einigen Monaten auftraten (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Lipodistrofija lokalizzata, inkluż lipoatrofija u lipoipertrofija, ġew irrappurtati fis-siti tal-injezzjoni wara bosta xhur f'pazjenti kkurati bi STRENSIQ fi provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
German: Injektionslösung (Injektionszubereitung) Klare, farblose bis leicht gelbliche, wässrige Lösung; pH-Wert 7,4.
Maltese: Soluzzjoni ċara, bla kulur sa ftit safra, akwea, pH 7.4.
German: Eine Durchstechflasche enthält 28 mg Asfotase alfa (28 mg/0,7 ml).
Maltese: Kull kunjett fih 28 mg ta' asfotase alfa (28 mg/0.7 ml).
German: • Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „außergewöhnlichen Umständen" Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „außergewöhnlichen Umständen", wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra l-applikazzjoni huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju huwa wieħed favorevoli biex jirrakkomanda l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq taħt kondizzjonijiet eċċezzjonali kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
German: Anhang IV Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter "außergewöhnlichen Umständen"
Maltese: Konklużjonijiet dwar l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq taħt ċirkustanzi eċċezzjonali ppreżentati mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini
German: Weitere Informationen über Striascan finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
German: • Demenz (Verlust geistiger Fähigkeiten).
Maltese: • demenzja (telf ta' funzjoni intellettwali).
German: Weitere Informationen über Striascan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Striascan
German: Demenzart „Demenz mit Lewy-Körperchen" und der Alzheimer-Krankheit.
Maltese: demenzja magħrufa bħala ‘demenzja bil-Lewy bodies' u l-marda tal-Alzheimer.
German: Striascan ist ein diagnostisches Arzneimittel.
Maltese: Striascan huwa mediċina dijanjostika.
German: Striascan wird als langsame mindestens 15 bis 20 Sekunden dauernde Injektion in eine Armvene verabreicht.
Maltese: Striascan jingħata b'injezzjoni bil-mod li ddum minn tal-inqas 15 sa 20 sekonda f'vina tad-driegħ.
German: Dies wird mit einer speziellen Bildgebungstechnik namens Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) sichtbar gemacht, die das radioaktive Iod-123 erkennt.
Maltese: Din l-akkumulazzjoni tista' tidher bl-użu ta' teknika talimmaġni msejħa tomografija kompjuterizzata b'emissjoni waħda ta' foton (single-photon-emission computed tomography - SPECT), li tidentifika l-jodju radjuattiv-123.
German: Wie wirkt Striascan?
Maltese: Striascan?
German: Es enthält eine Substanz namens Ioflupan, die mit 123I (Iod-123), einer radioaktiven Form von Iod, markiert ist.
Maltese: Hi fiha sustanza msejħa ioflupan, li hija ttikkettata b'123l (jodju-123), forma radjuattiva ta' jodju.
German: Striascan enthält den Wirkstoff Ioflupan (123I) und ist ein Generikum.
Maltese: Striascan fih is-sustanza attiva ioflupan (123l) u huwa ‘mediċina ġenerika'.
German: Dadurch können mit Parkinson in Verbindung stehende Krankheiten von essentiellem Tremor und die Demenz mit Lewy-Körperchen von der Alzheimer Krankheit abgegrenzt werden.
Maltese: Dan jippermetti li ssir distinzjoni bejn il-mard ta' Parkinson u r-rogħda essenzjali, u distinzjoni bejn iddemenzja bil-Lewy bodies u l-marda tal-Alzheimer.
German: 2,5 bis 4,5 x 10
Maltese: 2.5 sa 4.5 x 10
German: 25,0 μSv/MBq
Maltese: 25.0 µSv/MBq
German: Volumen: 5 ml
Maltese: Volum: 5 mL
German: Gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100) Selten
Maltese: Mhux komuni (1/1,000 sa <1/100) Rari
German: Schwindelgefuehl, Formicatio (Paraesthesie), Dysgeusie
Maltese: Sturdament, formikazzjoni (paraesteżija), disgewsja
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält 39,5 g/l Ethanol.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 39.5 g/L ta' ethanol.
German: I) (spezifische Aktivität
Maltese: I) (medda ta' attività speċifika ta'
German: Striascan enthält 5 Vol.-% Alkohol (Ethanol).
Maltese: Striascan fih l-alkoħol (ethanol) 5% skont il-volum.
German: In einer klinischen Studie mit Auswertung von 288 Teilnehmern mit Lewy-Körper-Demenz (DLB) (144 Teilnehmer), Alzheimer-Krankheit (124 Teilnehmer), vaskulärer Demenz (9 Teilnehmer) oder anderen Erkrankungen (11 Teilnehmer) wurden die Ergebnisse einer unabhängigen, verblindeten visuellen Beurteilung der Ioflupan(
Maltese: Studji kliniċi f'pazjenti bid-dimenzja b'korpi Lewy Fi prova klinika li kienet tinkludi l-evalwazzjoni ta' 288 pazjent b'dimenzja b'korpi Lewy (DLB) (144 pazjent), il-marda ta' Alzheimer (124 pazjent), dimenzja vaskulari (9 pazjenti) jew oħrajn (11-il pazjent), ir-riżultati ta' valutazzjoni indipendenti u blinded tal-immaġini ioflupane (
German: Die Menge, die in der Regel für einen Erwachsenen empfohlen wird, liegt von 110 MBq bis 185 MBq (Megabecquerel, die Einheit zur Bezeichnung der Radioaktivität).
Maltese: Il-kwantità li għandha tingħata u li normalment hija rrakkomandata għal adult tvarja bejn 110 sa 185 MBq (megabecquerel jew MBq, l-unità użata fil-kejl tar-radjuattività).
German: Effektive Dosis
Maltese: Doża effettiva
German: ioflupan (
Maltese: Ioflupane (
German: Zur Vorbereitung der Patienten, siehe Abschnitt 4.4.
Maltese: Għall-preparazzjoni tal-pazjent, ara sezzjoni 4.4.
German: Striascan ist in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Striascan hu kontraindikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
German: TT/MM/JJJJ xx h xx CET
Maltese: xx h xx CET
German: E 1510 (Packungsbeilage beachten), E 260, E 262, E 338, Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: E 1510 (ara l-fuljett għal aktar tagħrif), E 260, E 262, E 338, ilma għall-injezzjonijiet.
German: EU/1/19/1372/001 (2,5 ml) EU/1/19/1372/002 (5 ml)
Maltese: EU/1/19/1372/002 (5 mL)
German: Volumen: 2,5 ml
Maltese: 2.5 mL
German: I) am Kalibriertermin (0,07 bis 0,13 μg Ioflupan/ml).
Maltese: I) mill-ħin ta' riferiment (0.07 sa 0.13 µg/mL ta'
German: Verteilung Ioflupan (
Maltese: Distribuzzjoni Ioflupane (
German: Dieses Arzneimittel enthält 39,5 g/l (5 Vol.-%) Ethanol (Alkohol), bis zu 197 mg pro Dosis, entsprechend 5 ml Bier oder 2 ml Wein.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 39.5 g/L (5% tal-volum) ta' ethanol (alkoħol), li jitla' għal 197 mg għal kull doża, li hu ekwivalenti għal 5 mL ta' birra jew 2 mL ta' nbid.
German: Die Sensitivität reichte von 60,6 % bis 63,4 % und die Spezifizität von 88,6 % bis 91,4 %, wenn Patienten mit möglicher DLB als Patienten mit DLB eingeschlossen wurden.
Maltese: Issensittività kienet mifruxa bejn 60.6% sa 63.4% u l-ispeċifiċità minn 88.6% sa 91.4% meta l-pazjenti li possibbilment kellhom
German: Gallenblasenwand Gastrointestinaltrakt
Maltese: Rita tal-borża tal-marrara Passaġġ gastrointestinali
German: Die klinische Einstufung in die entsprechende Demenzgruppe basierte auf einer umfassenden standardisierten klinischen und neuropsychiatrischen Beurteilung.
Maltese: Il-kategorizzazzjoni klinika fil-grupp rispettiv ta' dimenzja kienet ibbażata fuq standardizzazzjoni u evalwazzjoni klinika u newropsikjattrika komprensiva.
German: • von erwachsenen Patienten als unterstützende Maßnahme zur Differenzierung zwischen einer wahrscheinlichen Lewy-Körper-Demenz und der Alzheimer-Krankheit.
Maltese: • F'pazjenti adulti, biex ikun hemm divrenzjar bejn dimenzja probabbli mal-korpi Lewy minħabba l-marda ta' Alzheimer.
German: Bei einer verabreichten Aktivität von185 MBq beträgt die typische Strahlendosis im Zielorgan (Gehirn) 3 mGy und die typischen Strahlendosen in den kritischen Organen Leber und Dickdarmwand 16 mGy bzw. 11 mGy.
Maltese: Għal attività mogħtija ta' 185 MBq id-doża ta' radjazzjoni tipika lill-organu fil-mira (il-moħħ) hija ta' 3 mGy u d-dożi ta' radjazzjoni tipiċi lill-organi kritiċi: il-fwied u r-rita tal-kolon hija ta' 16 mGy u 11 mGy, rispettivament.
German: Die effektive Dosis (E), die sich nach Injektion von 185 MBq Striascan ergibt, beträgt 4,6 mSv für einen Erwachsenen mit 70 kg Körpergewicht.
Maltese: Id-doża effettiva (E) li tirriżulta meta jingħata Striascan ta' 185 MBq f'injezzjoni hija ta' 4.6 mSv (għal kull individwu ta' 70 kg).
German: Die klinische Wirksamkeit wurde bei Aktivitäten von 110 bis 185 MBq belegt.
Maltese: L-effikaċja klinika ntweriet fil-medda ta' 110 sa 185 MBq.
German: Striascan kann nicht zwischen Parkinson'scher Krankheit und Multisystematrophie oder progressiver supranukleärer Lähmung unterscheiden.
Maltese: Striascan ma jistax jagħraf bejn il-marda ta' Parkinson, atrofija multipla tas-sistema u paraliżi progressiva supranukleari.
German: Bq/mmol) am Kalibriertermin.
Maltese: Bq/mmol) mill-ħin ta' riferiment.