FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración de 150 mg de dabrafenib dos veces al día con warfarina, produjo una disminución en el AUC de S-warfarina y R-warfarina de un 37% y un 33% respectivamente, en comparación con la administración de warfarina en monoterapia.
Finnish: Dabrafenibi annettuna 150 mg kahdesti päivässä yhdessä varfariinin kanssa pienensi S-varfariinin AUC-arvoa (37 %) ja R-varfariinin AUC-arvoa (33 %) verrattuna tilanteeseen, kun varfariinia annettiin yksinään.
Spanish: No existen datos clínicos en sujetos con insuficiencia hepática de moderada a grave y no se ha podido determinar la posible necesidad de ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Finnish: Kohtalaisesta tai vaikeasta maksan vajaatoiminnasta ei ole kliinistä tutkimustietoa, joten annoksen sovittamisen tarvetta ei voida arvioida (ks. kohta 5.2).
Spanish: Hay pocos datos de pacientes que tomaran la combinación de dabrafenib con trametinib que hayan progresado con un inhibidor BRAF previo.
Finnish: Tietoja on rajallisesti potilaista, jotka käyttävät dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmää ja joiden tauti on edennyt aiemman BRAF-estäjähoidon aikana.
Spanish: La seguridad y eficacia de la combinacón de dabrafenib y trametinib se han evaluado en un ensayo clínico fase II abierto, multicohorte en pacientes con melanoma BRAF V600 mutado con metástasis cerebrales.
Finnish: Dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta on arvioitu avoimessa vaiheen II monikohorttitutkimuksessa potilailla, joilla on BRAF V600 -mutatoitunut, aivometastaaseja aiheuttanut melanooma.
Spanish: MEK115306 es un estudio fase III, aleatorizado, doble ciego que compara la combinación de dabrafenib y trametinib con dabrafenib y placebo en primera línea para pacientes con melanoma no resecable (estadío IIIC) o mestatásico (estadío IV) con mutación BRAF V600.
Finnish: MEK115306 oli vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa verrattiin dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmää dabrafenibiin ja lumeeseen ensilinjan hoidossa tutkittavilla, joilla oli leikkauskelvoton (aste IIIC) tai metastasoitunut (aste IV) BRAF V600E/K -mutaatiopositiivinen ihomelanooma.
Spanish: Los casos de CCE se deben tratar mediante extirpación dermatológica o, si se toma en combinación, dabrafenib y trametinib, el tratamiento con dabrafenib se debe continuar sin ajustes de dosis.
Finnish: Dabrafenibihoitoa tai dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoitoa jatketaan annostusta muuttamatta.
Spanish: Interrumpir trametinib y dabrafenib de manera permanente por riesgo de muerte por embolismo pulmonar.
Finnish: Trametinibi- ja dabrafenibihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla on henkeä uhkaava keuhkoembolia.
Spanish: Dabrafenib en combinación con trametinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación BRAF V600.
Finnish: Dabrafenibi on tarkoitettu yhdessä trametinibin kanssa edenneen BRAF V600 mutaatiopositiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuispotilaille.
Spanish: • Antipsicóticos (p. ej. haloperidol)
Finnish: • Psykoosilääkkeet (esim. haloperidoli)
Spanish: Trombosis venosa profunda / embolismo pulmonar
Finnish: Syvä laskimotukos/keuhkoembolia
Spanish: • Antiepilépticos (p. ej. carbamazepina, fenitoína, primidona, ácido valproico)
Finnish: • Epilepsialääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, primidoni, valproiinihappo)
Spanish: Si se producen aumentos de los niveles de creatinina, podría ser necesario interrumpir el tratamiento con dabrafenib cuando sea clínicamente apropiado.
Finnish: Jos kreatiniiniarvo nousee, potilaan kliininen tila saattaa vaatia dabrafenibihoidon keskeyttämistä.
Spanish: La evaluación del investigador confirmó una tasa de respuesta del 59% (IC 95%: 48,2-70,3) en pacientes con melanoma metastásico con mutación BRAF V600E (n=76) y la mediana de DdR fue de 5,2 meses (IC 95%: 3,9-no calculada) en base a la mediana del periodo de seguimiento de 6,5 meses.
Finnish: Tutkijan arvioon perustuva vahvistettu vasteosuus potilailla, joilla oli metastasoitunut BRAF V600E -melanooma (n = 76), oli 59 % (95 % lv: 48,2-70,3) ja vasteen keston mediaani oli 5,2 kuukautta (95 % lv: 3,9-ei laskettavissa) keskimäärin 6,5 kuukauden (mediaani) seuranta-ajan perusteella.
Spanish: Dabrafenib se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave cuando se administre como monoterapia o en combinación con trametinib.
Finnish: Dabrafenibin käytössä on noudatettava varovaisuutta vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa, kun valmistetta käytetään ainoana lääkkeenä tai yhdessä trametinibin kanssa.
Spanish: Dabrafenib en monoterapia o en combinación con trametinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Finnish: Dabrafenibi on tarkoitettu käytettäväksi joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä trametinibin kanssa BRAF V600 mutaatiopositiivisen melanooman hoitoon aikuispotilaille, joiden tauti on metastasoitunut tai jos kasvain ei ole kirurgisesti poistettavissa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Spanish: Análisis a 5 años (corte de datos: 10-dic-2018)
Finnish: 5 vuoden OS-analyysi (tiedonkeruun katkaisu: 10.12.2018)
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con dabrafenib o en combinación con trametinib, se debe confirmar que los pacientes tienen mutación positiva V600 de BRAF en el tumor, mediante la realización de un test validado.
Finnish: Ennen dabrafenibihoidon tai dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoidon aloittamista BRAF V600 -mutaation esiintyminen kasvaimessa on vahvistettava validoidulla testillä.
Spanish: Habitualmente, estos cambios sólo afectan a la piel de forma local y pueden ser eliminados con cirugía y continuar el tratamiento con Tafinlar sin necesidad de interrumpirlo.
Finnish: Nämä ihomuutokset pysyvät yleensä paikallisina, ja ne voidaan poistaa leikkauksella.
Spanish: Esto puede provocar un aumento del riesgo de aparición de neoplasias malignas no cutáneas relacionadas con la exposición a dabrafenib (ver sección 4.8) cuando existen mutaciones en RAS. Se han notificado neoplasias malignas asociadas a mutaciones RAS en los ensayos clínicos, en pacientes tratados con otro inhibidor de BRAF (leucemia mielomonocítica crónica y carcinoma no cutáneo de células escamosas en cabeza y cuello), asi como en pacientes tratados con dabrafenib en monoterapia (adenocarcinoma pancreático, adenomacarcinoma del conducto biliar), y con dabrafenib en combinación con trametinib, un inhibidor de MEK (cáncer colorectal, cáncer de páncreas).
Finnish: RAS-mutaatioihin liittyviä syöpäsairauksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa toisen BRAF:n estäjän käytön yhteydessä (kroonista myelomonosyyttistä leukemiaa ja muualla kuin iholla esiintyvää levyepiteelikarsinoomaa pään ja kaulan alueella), käytettäessä dabrafenibia yksinään (haiman adenokarsinooma, sappiteiden adenokarsinooma) sekä dabrafenibin ja MEK:n estäjän, trametinibin, yhdistelmäkäytössä (kolorektaalisyöpä, haimasyöpä).
Spanish: Papiloma
Finnish: Papillooma
Spanish: % (IC 95%)
Finnish: % (95 % lv)
Spanish: De estos pacientes, 559 recibieron tratamiento combinado para melanoma con mutación BRAF V600 en los 2 ensayos clínicos fase III aleatorizados MEK115306 (COMBI-d) y MEK116513 (COMBI-v), 435 recibieron tratamiento combinado para el tratamiento adyuvante de melanoma con mutación BRAF V600 en Estadio III después de resección completa en el estudio fase III aleatorizado BRF115532 (COMBI-AD) y 82 recibieron tratamiento en combinación para CPNM con mutación BRAF V600 en el estudio fase II no aleatorizado, multi-cohorte BRF113928 (ver sección 5.1).
Finnish: 435 potilasta sai yllä mainittua yhdistelmähoitoa leikkauksella kokonaan poistetun asteen III BRAF V600 mutatoituneen melanooman liitännäishoitoon satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa BRF115532 (COMBI-AD), ja 82 potilasta BRAF V600 mutatoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon monikohorttisessa, ei-satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa BRF113928 (ks. kohta 5.1).
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas notificadas en la población de seguridad integrada de dabrafenib en monoterapia en los estudios BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 y BRF112680 (n = 578)
Finnish: Taulukko 3 Dabrafenibia ainoana lääkkeenä tutkimuksissa BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 ja BRF112680 saaneilla potilailla raportoidut haittavaikutukset yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa (n = 578)
Spanish: No es necesario modificar la dosis de trametinib cuando se toma en combinación con dabrafenib.
Finnish: Trametinibin annosta ei tarvitse muuttaa yhdistelmähoidossa dabrafenibin kanssa.
Spanish: Las cápsulas de Tafinlar 50 mg cápsulas duras, son de color rojo oscuro opaco y van impresas con "GS TEW" y "50 mg".
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Tafinlar 50 mg kovat kapselit ovat läpinäkymättömiä tummanpunaisia kapseleita, joissa ovat merkinnät ‘GS TEW' ja '50 mg'.
Spanish: Si tiene más preguntas sobre los efectos de este medicamento sobre el recuento de esperma, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen vaikutuksesta siittiöiden määrään, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Spanish: Supervivencia global, mediana, meses (IC 95%) Mediana, meses
Finnish: Kokonaiselinaika, mediaani, kuukautta (95 % lv) Mediaani, kk
Spanish: No se recomienda utilizar Tafinlar durante la lactancia Se desconoce si los componentes de este medicamento pueden pasar a la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö tämän lääkkeen sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.
Spanish: Tratamiento previo con un inhibidor BRAF
Finnish: Aikaisempi BRAF-estäjähoito
Spanish: El IUO es un ensayo de identificación de un alelo específico mediante la reacción de la cadena de la polimerasa (PCR) realizado en ADN extraído de tejido tumoral fijado con formalina y embebido en parafina (FFPE).
Finnish: Tämä on alleelispesifinen polymeraasiketjureaktiotekniikkaan (PCR) perustuva testi, ja se tehdään DNA:sta, joka on eristetty formaliinifiksoidusta parafiiniin valetusta (FFPE) kasvainkudoksesta.
Spanish: Cada cápsula dura contiene dabrafenib mesilato equivalente a 75 mg de dabrafenib.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää dabrafenibimesilaattia määrän, joka vastaa 75 mg dabrafenibia.
Spanish: Cambios en la piel Se han notificado reacciones de la piel graves en personas que toman Tafinlar en combinación con trametinib (no se conoce la frecuencia).
Finnish: Ihomuutokset Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmää käyttäneillä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita (yleisyys tuntematon).
Spanish: Cada cápsula dura contiene dabrafenib mesilato equivalente a 50 mg de dabrafenib.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää dabrafenibimesilaattia määrän, joka vastaa 50 mg dabrafenibia.
Spanish: Los medicamentos que actúan como inhibidores o inductores potentes de CYP2C8 o CYP3A4, tienden a aumentar o disminuir las concentraciones de dabrafenib, respectivamente.
Finnish: Siksi lääkeaineet, jotka ovat CYP2C8:n tai CYP3A4:n voimakkaita estäjiä, todennäköisesti suurentavat dabrafenibipitoisuuksia, ja näiden entsyymien voimakkaat induktorit puolestaan pienentävät dabrafenibipitoisuutta.
Spanish: Dosis de Dabrafenib Utilizado en monoterapia o en combinación con trametinib
Finnish: Dabrafenibiannos Käytettäessä ainoana lääkkeenä tai yhdessä trametinibin kanssa
Spanish: Para información adicional, por favor consulte la Ficha Técnica de trametinib (ver sección 4.4).
Finnish: Lisätiedot, ks. trametinibin valmisteyhteenveto (ks. kohta 4.4).
Spanish: • cambios en el ojo, como hinchazón debido al acumulación de líquido (coriorretinopatía),
Finnish: • Silmämuutokset, mukaan lukien nesteen tihkumisesta johtuva turvotus silmässä
Spanish: La mayoría tenían mutación BRAF V600E (89%).
Finnish: Valtaosalla tutkittavista oli BRAF V600E -mutaatiopositiivinen melanooma (89 %).
Spanish: El estudio mostró una diferencia estadísticamente significativa para el resultado de la variable principal SLR entre los dos grupos del tratamiento, con una mediana de SLR de 16,6 meses para el grupo con placebo y aún no alcanzada para el grupo de la combinación (HR: 0,47; intervalo de confianza 95%: (0,39-0,58); p=1,53×10
Finnish: Uusiutumisvapaan elinajan mediaani oli lumelääkeryhmässä 16,6 kuukautta, ja yhdistelmähoitoryhmässä sitä ei ole vielä saavutettu (HR = 0,47; 95 % lv: 0,390.58; p = 1,53×10
Spanish: 75 mg dos veces al día
Finnish: 2. pienennetty annos 75 mg kahdesti vuorokaudessa
Spanish: A fecha de corte del 25 de Junio 2012, treinta y cinco sujetos (55,6%) de los 63 aleatorizados para recibir DTIC cambiaron de grupo para recibir dabrafenib.
Finnish: Tiedonkeräyksen katkaisukohdassa 25.6.2012 DTIC-ryhmään satunnaistetuista 63 potilaasta 35 (55,6 %) oli siirtynyt dabrafenibihoitoon, ja dabrafenibiryhmään satunnaistetuista potilaista 63 % ja DTIC-ryhmään satunnaistetuista 79 % oli kuollut tai heidän tautinsa oli edennyt.
Spanish: • síntomas parecidos a los de la gripe
Finnish: • Influenssan kaltainen sairaus
Spanish: • aumento en la sensibilidad a la luz
Finnish: • lisääntynyt valonarkuus
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
Spanish: En la población de seguridad integrada por pacientes con melanoma y CPNM avanzado, CEE apareció en el 2% (19/1076) de los pacientes que recibieron dabrafenib en combinación con trametinib.
Finnish: Yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa melanoomaa tai edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla ihon okasolusyöpää esiintyi 2 %:lla (19/1076) dabrafenibia ja trametinibia yhdistelmähoitona saaneista potilaista.
Spanish: Después de una dosis oral, la principal ruta de eliminación de dabrafenib es metabólica, mediada vía CYP3A4 y CYP2C8.
Finnish: Dabrafenibi eliminoituu suun kautta otetun annoksen jälkeen pääasiassa metaboloitumalla CYP3A4- ja CYP2C8-entsyymien välityksellä.
Spanish: • algunos medicamentos antiinflamatorios, como dexametasona y metilprednisolona
Finnish: • jotkut tulehduslääkkeet, kuten deksametasoni ja metyyliprednisoloni
Spanish: Oclusión de las venas retinianas (OCV) y desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano (DEPR) Si durante el tratamiento combinado con dabrafenib y trametinib los pacientes notifican nuevas alteraciones en la visión, como una disminución de la visión central, visión borrosa o pérdida de visión, por favor consulte la Ficha Técnica de trametinib (ver sección 4.2) para ver las instrucciones de modificación de dosis de trametinib.
Finnish: Verkkokalvon laskimotukos ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma Jos potilas ilmoittaa uusista näköhäiriöistä, kuten keskeisen näön heikkenemisestä, näön hämärtymisestä tai näön menetyksestä, milloin tahansa dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoidon aikana, katso trametinibin annosmuutosohjeet trametinibin valmisteyhteenvedosta (ks. kohta 4.2).
Spanish: Tafinlar 50 mg cápsulas duras Tafinlar 75 mg cápsulas duras
Finnish: Tafinlar 50 mg kovat kapselit Tafinlar 75 mg kovat kapselit
Spanish: • falta de energía, sentirse débil
Finnish: • Voimattomuus, heikotus
Spanish: valor P
Finnish: p-arvo f
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
Spanish: Tagrisso (osimertinib)
Finnish: Tagrisso (osimertinibi)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tagrisso en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Tagrissosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Tagrisso recibió una autorización de comercialización condicional válida en toda la UE el 2 de febrero de 2016.
Finnish: Tagrisso sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 2. helmikuuta 2016.
Spanish: El paciente debe tomar 80 mg una vez al día mientras la enfermedad mejore o permanezca estable y los efectos adversos sean tolerables.
Finnish: Potilaan olisi otettava 80 mg:n annos kerran päivässä niin kauan kuin hänen tilansa paranee tai pysyy vakaana ja sivuvaikutukset ovat siedettäviä.
Spanish: Si se desarrollan ciertos efectos adversos, el médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Finnish: Jos tiettyjä sivuvaikutuksia ilmenee, lääkäri voi päättää pienentää annosta tai lopettaa hoidon.
Spanish: El 24 de abril de 2017 pasó a ser una autorización normal.
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 24. huhtikuuta 2017 normaaliksi myyntiluvaksi.
Spanish: Otra información sobre Tagrisso
Finnish: Muita tietoja Tagrissosta
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tagrisso se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden myös Tagrisson käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: Una vez la compañía facilitó la información complementaria necesaria, la autorización fue modificada de «condicional» a «normal».
Finnish: Kun yhtiö oli toimittanut tarvittavat lisätiedot, ehdollinen myyntilupa muutettiin normaaliksi.
Spanish: En lo que se refiere a la seguridad, los efectos adversos de Tagrisso son similares a los de otros medicamentos de la misma clase y se consideran aceptables.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Tagrisson sivuvaikutukset ovat samankaltaisia kuin muiden saman luokan lääkkeiden, ja niitä pidetään hyväksyttävinä.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Tagrisso en la UE?
Finnish: Miksi Tagrisso on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: Tagrisso se presenta en comprimidos de 40 y 80 mg.
Finnish: Tagrissoa on saatavana tabletteina (40 ja 80 mg).
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Tagrisso son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tagrisson hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: En estos estudios no se comparó Tagrisso con ningún otro tratamiento.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Tagrissoa ei verrattu muihin hoitoihin.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tagrisso?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tagrisson turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Se utiliza en pacientes que presentan mutaciones (cambios) en un gen de una proteína llamada EGFR.
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on mutaatioita (muutoksia) EGFR-proteiinin geenissä.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tagrisso se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tagrisson käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: Tagrisso recibió inicialmente una «autorización condicional» porque faltaba por llegar documentación sobre el medicamento.
Finnish: Tagrissolle annettiin alun perin ehdollinen myyntilupa, koska lääkkeestä oli vasta tulossa lisää näyttöä.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tagrisso (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son diarrea, erupción, piel seca, paroniquia (infección del lecho ungueal), picor, estomatitis (inflamación del recubrimiento interno de la boca) y un descenso en los niveles de glóbulos blancos y plaquetas.
Finnish: Tagrisson yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, ihottuma, kuiva iho, kynsivallintulehdus, kutina, suutulehdus sekä valkoisten verisolujen ja verihiutaleiden määrän väheneminen.
Spanish: ¿Qué es Tagrisso y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Tagrisso on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Información general sobre Tagrisso y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Tagrissosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tagrisso en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Tagrissosta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Al bloquear el EGFR, el osimertinib ayuda a reducir el desarrollo y la propagación del cáncer.
Finnish: Estämällä EGFR:n toimintaa osimertinibi auttaa vähentämään syövän kasvua ja leviämistä.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tagrisso son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Finnish: Tagrissosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, los médicos deben realizar un análisis genético para confirmar que el paciente presenta una mutación del EGFR.
Finnish: Lääkärin on ennen hoidon aloittamista vahvistettava geenitestin avulla, että potilaalla on EGFRmutaatio.
Spanish: En pacientes que tomaban Tagrisso el cáncer no empeoró durante unos 10,1 meses frente a los 4,4 meses en pacientes sometidos a quimioterapia.
Finnish: Tagrissoa saaneiden potilaiden syöpä ei pahentunut noin 10,1 kuukauteen, kun taas kemoterapiaa saaneiden potilaiden vastaava aika oli 4,4 kuukautta.
Spanish: En los pacientes que presenten la mutación T790, el medicamento puede administrarse después de otros tratamientos.
Finnish: Jos potilaalla on T790-mutaatio, Tagrissoa voidaan antaa muiden hoitojen jälkeen.
Spanish: En dos estudios en los que participaron 411 pacientes que habían recibido tratamiento previo y que presentaban la mutación T790, la tasa de respuesta general (la proporción de pacientes cuyos tumores se contrajeron) con Tagrisso fue del 66 % y la duración media de la respuesta fue de 12,5 meses.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 411 potilasta, jotka olivat saaneet hoitoa aiemmin ja joilla oli T790-mutaatio, Tagrissoa saaneiden potilaiden kokonaishoitovaste (niiden potilaiden osuus, joiden kasvain pieneni) oli 66 prosenttia ja sen ajan pituus, jonka hoitovaste keskimäärin kesti, oli 12,5 kuukautta.
Spanish: Los pacientes con mutaciones del EGFR tienen un mal pronóstico, unas opciones limitadas de tratamiento y, por lo tanto, una enorme necesidad médica sin cubrir.
Finnish: Potilailla, joilla on EGFR-mutaatio, on huono ennuste ja vähän hoitovaihtoehtoja.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tagrisso?
Finnish: Mitä riskejä Tagrissoon liittyy?
Spanish: En un tercer estudio en el que participaron 419 pacientes que habían recibido tratamiento previo y que presentaban la mutación T790, se analizó principalmente la eficacia de Tagrisso a la hora de impedir que el cáncer empeorara, comparándolo con una quimioterapia basada en platino (el tratamiento estándar para el CPNM).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 419 potilasta, jotka olivat saaneet hoitoa aiemmin ja joilla oli T790-mutaatio, tarkasteltiin Tagrisson tehoa syövän pahenemisen estämisessä vertaamalla sitä platinapohjaiseen kemoterapiaan (ei-pienisoluisen keuhkosyövän vakiohoito).
Spanish: Por último, en un estudio en el que participaron 556 pacientes con mutaciones activadoras, los pacientes que recibieron Tagrisso como primer tratamiento vivieron 18,9 meses sin experimentar un empeoramiento de la enfermedad, en comparación con 10,2 meses en los pacientes que recibieron otros medicamentos (erlotinib o gefitinib).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana 556 potilasta, joilla oli aktivoiva mutaatio, Tagrissoa ensimmäisenä hoitona saaneilla potilailla sairaus ei pahentunut 18,9 kuukauteen, kun taas vastaava aika muita lääkkeitä (joko erlotinibi tai gefitinibi) saaneilla potilailla oli 10,2 kuukautta.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Tagrisso, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Tagrisson käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Cómo actúa Tagrisso?
Finnish: Miten Tagrisso vaikuttaa?