FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ABILIFY 5 mg tabletki Lak aluminiowy z indygotyną (E 132)
Norwegian Bokmål: ABILIFY 5 mg tabletter Indigotin (E 132) aluminiumlakk
Polish: ABILIFY jest skuteczny w dawkach od 10 mg na dobę do 30 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: ABILIFY er effektiv i doser fra 10 mg/dag til 30 mg/dag.
Polish: Jednakże w badaniu pojedynczej dawki po domięśniowym podaniu arypiprazolu (dawka 15 mg) osobom zdrowym jednocześnie z podaniem domięśniowym lorazepamu (dawka 2 mg) nasilenie sedacji było większe po podaniu leków w skojarzeniu, w porównaniu do obserwowanego tylko po arypiprazolu.
Norwegian Bokmål: I en studie hvor en intramuskulær enkeltdose aripiprazol (15 mg dose) ble administrert til friske individer sammen med intramuskulær lorazepam (2 mg dose), var imidlertid sedasjonen mer intens ved kombinasjonsbehandlingen enn når aripiprazol ble gitt alene.
Polish: ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Polish: Działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego U pacjentów w tych samych badaniach odnotowano działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego (np. udar, przejściowe napady niedokrwienia) w tym o przebiegu zakończonym zgonem
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulære bivirkninger I de samme studiene ble cerebrovaskulære bivirkninger (f.eks. slag, TIA), inklusive dødsfall,
Polish: Jednakże w badaniu pojedynczej dawki po domięśniowym podaniu arypiprazolu (dawka 15 mg) osobom zdrowym jednocześnie z podaniem domięśniowym lorazepamu (dawka 2 mg), obserwowany ortostatyczny spadek ciśnienia krwi był większy po podaniu leków w skojarzeniu, w porównaniu do obserwowanego tylko po lorazepamie.
Norwegian Bokmål: I en studie hvor en intramuskulær enkeltdose aripiprazol (15 mg dose) ble administrert til friske individer sammen med intramuskulær lorazepam (2 mg dose), var imidlertid observert ortostatisk hypotensjon høyere ved kombinasjonsbehandlingen enn når lorazepam ble gitt alene.
Polish: W trwającym 26 tygodni kontrolowanym badaniu z użyciem placebo, z udziałem pacjentów dorosłych z ustabilizowaną przewlekłą schizofrenią stwierdzono, w wyniku leczenia arypiprazolem większe zmniejszenie częstości nawrotów, 34% w grupie leczonych arypiprazolem i 57% w grupie otrzymującej placebo.
Norwegian Bokmål: I en 26-ukers placebokontrollert studie med stabiliserte voksne pasienter med kronisk schizofreni, hadde aripiprazol betydelig større reduksjon i antall tilbakefall, 34 % i aripiprazolgruppen og 57 % i placebo.
Polish: Jak przechowywać lek ABILIFY
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ABILIFY
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków zakończonych zgonem.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter med demens er det rapportert tilfeller av dødsfall mens de har brukt aripiprazol.
Polish: Zalecana dawka leku ABILIFY, to 9,75 mg (1,3 ml) w pierwszym wstrzyknięciu.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 9,75 mg (1,3 ml) ved første injeksjon.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach przypadki akatyzji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi występowały u 12,1% pacjentów leczonych arypiprazolem i u 3,2% pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: I placebo-kontrollerte studier var forekomsten av akatisi hos bipolare pasienter 12,1 % med aripiprazol og 3,2 % med placebo.
Polish: Lek ABILIFY zawiera parahydroksybenzoesany
Norwegian Bokmål: ABILIFY inneholder parahydroksybenzoat
Polish: Ogólnie przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności CPK (fosfokinazy kreatynowej) obserwowano u 3,5% pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu do 2,0% pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: Økning i CK (kreatinfosfokinase), vanligvis forbigående og asymptomatisk, ble sett hos 3,5 % av pasienter som fikk aripiprazol og 2,0 % av pasienter som fikk placebo.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Aspartam (E 951) Acesulfam potasowy
Norwegian Bokmål: Aspartam (E 951)
Polish: Krzemionka koloidalna Ksylitol
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose
Polish: Roztworu doustnego nie należy rozcieńczać innymi płynami bądź mieszać z jakimkolwiek pokarmem przed jego podaniem.
Norwegian Bokmål: Den orale oppløsningen skal ikke fortynnes med andre væsker, eller blandes med mat før administrasjon.
Polish: W długookresowym 26-tygodniowym kontrolowanym placebo badaniu w leczeniu podtrzymującym przypadki EPS wystąpiły u 18,2% pacjentów leczonych arypiprazolem i 15,7% u pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: I en 26-ukers vedlikeholdsfase av en langtids, placebo-kontrollert studie, var forekomsten av EPS 18,2 % for aripiprazolbehandlede pasienter og 15,7 % for placebobehandlede pasienter.
Polish: 3 lata Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: 3 år Anvendes innenfor 6 måneder etter første gangs åpning.
Polish: ABILIFY 15 mg tabletki są okrągłe i żółte i oznaczone są symbolem „A-009" i liczbą „15" po jednej stronie.
Norwegian Bokmål: ABILIFY 15 mg tabletter er runde og gule merket med ‘A-009' og ‘15' på den ene siden.
Polish: • zwiększone stężenie prolaktyny we krwi,
Norwegian Bokmål: • økte blodnivåer av hormonet prolaktin,
Polish: • duże stężenie cukru we krwi,
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker,
Polish: Do pudełka tekturowego dołączone są polipropylenowa miarka dozująca i pipeta z polipropylenu i polietylenu o niskiej gęstości.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder en flaske og både et kalibrert polypropylen målebeger og en kalibrert lavdensitets polyetylen dråpepipette.
Polish: W innym 12-tygodnowym badaniu ilość przypadków EPS stwierdzano u 26,6% pacjentów leczonych arypiprazolem i 17,6% u pacjentów leczonych litem.
Norwegian Bokmål: I en annen 12-ukers studie var forekomsten av EPS 26,6 % for pasienter behandlet med aripiprazol og 17,6 % for de som ble behandlet med litium.
Polish: Badanie ukończyła istotnie większa grupa pacjentów leczonych doustnym arypiprazolem (43%) niż doustnym haloperydolem (30%).
Norwegian Bokmål: Ratio av pasienter som har fullført var betraktelig høyere for pasienter på oral aripiprazol (43 %) enn for oral haloperidol (30 %).
Polish: Lek ABILIFY zawiera laktozę
Norwegian Bokmål: ABILIFY inneholder laktose
Polish: W badaniach klinicznych odnotowano niezbyt częste przypadki napadów drgawek w czasie leczenia arypiprazolem.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk ble mindre vanlige tilfeller med krampe under behandling med aripiprazol rapportert.
Polish: Dystonia
Norwegian Bokmål: Dystoni
Polish: Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową (zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna w wywiadzie, niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia), chorobą naczyń mózgu, w stanach predysponujących do niedociśnienia (odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej i leczenie przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi) lub nadciśnienia tętniczego, w tym postępującego lub złośliwego.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent hjerte-karsykdom (tidligere hjerteinfarkt eller iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt eller ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sykdom, tilstander som predisponerer for hypotensjon (dehydrering, hypovolemi og behandling med antihypertensiva) eller hypertensjon, inkl.
Polish: Podczas dwóch długoterminowych badań z udziałem młodzieży (13 do 17 lat) ze schizofrenią i pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową leczonych arypiprazolem, częstość występowania małych stężeń prolaktyny w surowicy u kobiet (<3 ng/ml) i mężczyzn (<2 ng/ml) wynosiła odpowiednio 37,0% i 59,4%.
Norwegian Bokmål: I to langtidsstudier av ungdommer (i alderen 13 til 17) med schizofreni og bipolaritet behandlet med aripiprazol var forekomst av lave serumprolaktinnivåer hos kvinner (< 3 ng/ml) og menn (< 2 ng/ml) henholdsvis 37,0 % og 59,4 %.
Polish: Często
Norwegian Bokmål: Vanlige
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje lek ABILIFY, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker ABILIFY, vil legen diskutere med deg om du skal amme ved å vurdere fordelene av behandling og fordelene av amming for barnet ditt.
Polish: Jednoczesne podanie lorazepamu roztwór do wstrzykiwań nie wpłynęło na farmakokinetykę ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av lorazepam injeksjonsvæske, oppløsning hadde ingen effekt på farmakokinetikken til ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning når de ble administrert samtidig.
Polish: 186,54 mg laktozy (w postaci jednowodnej) w tabletce
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt 186,54 mg laktose (som monohydrat) pr tablett
Polish: Płeć Nie ma konieczności modyfikacji dawek leku w zależności od płci (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Kjønn Ingen dosejustering er nødvendig for kvinnelige pasienter i forhold til mannlige pasienter (se pkt.
Polish: • czkawka.
Norwegian Bokmål: • hikke.
Polish: Jednakże w jednym z tych badań z zastosowaniem ustalonego dawkowania u pacjentów leczonych arypiprazolem występowała istotna zależność odpowiedzi od dawki dla działań niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: I en av studiene, der det var fast dosering, var det imidlertid en signifikant dose-responssammenheng for cerebrovaskulære bivirkninger hos eldre pasienter behandlet med aripiprazol (se pkt.
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na arypiprazol
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers potensial for å påvirke aripiprazol
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om hvordan du skal mate barnet ditt hvis du bruker dette legemidlet.
Polish: Prostokątna i różowa, oznaczona na jednej stronie symbolem "A-008" i liczbą "10".
Norwegian Bokmål: Rektangulær og rosa, merket med "A-008" og "10" på den ene siden.
Polish: Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią - rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Norwegian Bokmål: Fenylalanin kan være skadelig hvis du har PKU (fenylketonuri/Føllings sykdom), en sjelden, arvelig sykdom hvor kroppen ikke klarer å bryte ned aminiosyren fenylalanin som derfor hoper seg opp.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor aripiprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Klarowny płyn, w odcieniach od bezbarwnego do jasnożółtego.
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Klar, fargeløs til lys gul væske.
Polish: W badaniach klinicznych arypiprazolu częstość występowania wydłużenia odstępu QT była porównywalna z placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med aripiprazol var forekomsten av forlenget QT-intervall tilsvarende som for placebo.
Polish: Ketokonazol i inne silne inhibitory CYP3A4
Norwegian Bokmål: Ketokonazol og andre CYP3A4-hemmere
Polish: W trwającym 26 tygodni kontrolowanym badaniu z użyciem placebo, z udziałem pacjentów dorosłych z ustabilizowaną przewlekłą schizofrenią stwierdzono, że leczenie doustnym arypiprazolem powoduje większe zmniejszenie częstości nawrotów, 34% w grupie leczonych doustnym arypiprazolem i 57% w grupie otrzymującej placebo.
Norwegian Bokmål: I en 26-ukers placebokontrollert studie med stabiliserte voksne pasienter med kronisk schizofreni, hadde oral aripiprazol betydelig større reduksjon i antall tilbakefall, 34 % i oral aripiprazolgruppen og 57 % i placebo.
Polish: Skuteczność arypiprazolu badano u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a (arypiprazol: n = 99, placebo: n = 44) w trwającym 8 tygodni, randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo w schemacie leczenia w grupach z użyciem stałej dawki zależnej od masy ciała od 5 mg na dobę do 20 mg na dobę i dawki początkowej wynoszącej 2 mg.
Norwegian Bokmål: 4.2) Effekten av aripiprazol ble studert hos barn med Tourettes syndrom (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 8-ukers studie ved bruk av en fast dose, vektbasert behandlingsgruppedesign over doseområdet på 5 mg/dag til 20 mg/dag og en startdose på 2 mg.
Polish: Jeśli pacjent znajduje się pod opieką kilku lekarzy, należy pamiętać o powiadomieniu wszystkich o otrzymywaniu leku ABILIFY.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppsøker mer enn én lege, sørg for å fortelle dem at du bruker ABILIFY.
Polish: Ciąża, połóg i okres okołoporodowy
Norwegian Bokmål: Graviditet, puerperale og perinatale lidelser
Polish: Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: zalecaną dawka początkowa to 15 mg produktu ABILIFY (15 ml roztworu na dobę) podawane w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków jako monoterapia lub w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Maniske episoder ved bipolar I lidelse: anbefalt startdose av ABILIFY er 15 mg 1 gang daglig (dvs. 15 ml oppløsning pr. dag) uavhengig av måltider, som monoterapi eller kombinasjonsbehandling (se pkt.
Polish: tygodniowym badaniu z kontrolą placebo, częstość występowania EPS wynosiła 19% dla pacjentów leczonych arypiprazolem i 13,1% dla pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: I en 26-ukers, langtids placebokontrollert studie var hyppigheten av EPS 19 % for aripiprazolbehandlede pasienter og 13,1 % for placebobehandlede pasienter.
Polish: Wyniki 6-tygodniowego badania z kontrolą placebo, w którym udział wzięło 302 nastoletnich pacjentów chorych na schizofrenię (13 do 17 lat), u których stwierdzano objawy pozytywne lub negatywne, wykazały, że arypiprazol powoduje statystycznie istotnie większą poprawę w zakresie objawów psychotycznych niż placebo.
Norwegian Bokmål: I en 6-ukers placebokontrollert studie som inkluderte 302 schizofrene, yngre pasienter (13 til 17 år) med positive eller negative symptomer, viste aripiprazol statistisk signifikante større forbedringer i psykotiske symptomer sammenlignet med placebo.
Polish: • leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
Norwegian Bokmål: • smertestillende (f.eks. tramadol og petidin) bruk til smertelindring
Polish: W 6-tygodniowym, kontrolowanym placebo, badaniu u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I z objawami lub bez objawów psychotycznych, którzy częściowo nie reagowali na monoterapię litem lub walproinianem przez 2 tygodnie przy terapeutycznych stężeniach w surowicy, zastosowanie arypiprazolu jako dodatkowego leku w większym stopniu zwiększyło skuteczność zapobiegania objawom maniakalnym niż stosowanie litu lub walproinianu w monoterapii.
Norwegian Bokmål: I en 6-ukers placebokontrollert studie med pasienter med en manisk eller blandet episode av bipolar I lidelse, med eller uten psykotiske kjennetegn, som etter to uker var delvis ikke-responsive overfor monoterapi med litium eller valproat ved terapeutiske serumnivå, resulterte tilleggsbehandling av aripiprazol i en klar effekt på reduksjon av maniske symptomer i forhold til monoterapi med litium eller valproat.
Polish: EU/1/04/276/033 - 50 ml butelka EU/1/04/276/034 - 150 ml butelka EU/1/04/276/035 - 480 ml butelka
Norwegian Bokmål: EU/1/04/276/033 - 50 ml plastflaske EU/1/04/276/034 - 150 ml plastflaske EU/1/04/276/035 - 480 ml plastflaske
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose, ta den glemte dosen så snart du kommer på det, men ikke ta to doser på samme dag.
Polish: Wapnia krzemian Kroskarmeloza sodowa Krospowidon
Norwegian Bokmål: Dinatriumedetat Fruktose Glyserin Melkesyre
Polish: Równoczesne podanie ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań nie wpłynęło na farmakokinetykę lorazepamu w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning hadde ingen effekt på farmakokinetikken til lorazepam injeksjonsvæske, oppløsning når de ble administrert samtidig.
Polish: Jak stosować lek ABILIFY
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ABILIFY
Polish: • puchnięcie rąk, kostek lub stóp, • w badaniach krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny,
Norwegian Bokmål: • i blodprøver: svingninger i blodsukker, økt glykosylert hemoglobin,
Polish: Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: zalecaną dawka początkowa to 15 mg produktu ABILIFY podawane w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków jako monoterapia lub w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Maniske episoder ved bipolar I lidelse: anbefalt startdose av ABILIFY er 15 mg 1 gang daglig uavhengig av måltider, som monoterapi eller kombinasjonsbehandling (se pkt.
Polish: Włochy Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som "natriumfritt".
Polish: Nie jest dostępna dokładna ocena ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią, która pozwalałaby na dokonanie bezpośredniego porównania leczenia arypiprazolem i innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Norwegian Bokmål: Direkte sammenligning av risiko for hyperglykemirelaterte bivirkninger hos pasienter som behandles med aripiprazol og andre atypiske antipsykotika, kan ikke gjøres da sikre estimater mangler.
Polish: W badaniach klinicznych leczenia doustną postacią arypiprazolu częstość występowania wydłużenia odstępu QT była porównywalna z placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med behandling med oral aripiprazol var forekomsten av forlenget QT-intervall tilsvarende som for placebo.
Polish: • uzależnienie od hazardu w przeszłości.
Norwegian Bokmål: • tidligere erfaring med spilleavhengighet
Polish: Schizofrenia: zalecana dawka początkowa produktu ABILIFY to 10 mg na dobę lub 15 mg na dobę (tj. 10 ml lub 15 ml roztworu) z dawką podtrzymującą 15 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: Schizofreni: anbefalt startdose for ABILIFY er 10 mg/dag eller 15 mg/dag (dvs. 10 ml eller 15 ml oppløsning pr. dag), med en vedlikeholdsdose på 15 mg/dag, gitt én gang daglig uten hensyn til måltider.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Polish: Wyniki badań klinicznych z udziałem zdrowych osób wykazały, że silny inhibitor enzymu CYP2D6 (chinidyna) zwiększa AUC arypiprazolu o 107%, podczas gdy Cmax nie zmienia się.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk hos friske individer økte en potent hemmer av CYP2D6 (kinidin) AUC av aripiprazol med 107 %, mens Cmax var uforandret.
Polish: Pomimo wysokiej częstości współistnienia zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz zespołu ADHD, dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania arypiprazolu oraz stymulantów są bardzo ograniczone; dlatego też należy zachować wyjątkową ostrożność w razie podawania tych produktów jednocześnie.
Norwegian Bokmål: Selv om forekomsten av bipolar I lidelse og komorbid ADHD er høy, er det svært begrenset med tilgjengelige sikkerhetsdata vedrørende samtidig bruk av aripiprazol og sentralstimulerende legemidler.
Polish: Jak wygląda lek ABILIFY i co zawiera opakowanie ABILIFY roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wodnym.
Norwegian Bokmål: ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning er en klar, fargeløs, vandig oppløsning.
Polish: Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om agitasjon, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighet, åndenød eller problemer med mattilførsel.
Polish: • zwiększone ciśnienie rozkurczowe krwi,
Norwegian Bokmål: • økt diastolisk blodtrykk,
Polish: ABILIFY 30 mg tabletki są okrągłe i różowe i oznaczone są symbolem „A-011" i liczbą „30"
Norwegian Bokmål: ABILIFY 30 mg tabletter er runde og rosa merket med ‘A-011' og ‘30' på den ene siden.
Polish: Zapalenie trzustki Dysfagia
Norwegian Bokmål: Pankreatitt Dysfagi
Polish: Nie zgłaszano żadnych przypadków przedawkowania związanych z reakcjami niepożądanymi podczas badań klinicznych produktu leczniczego ABILIFY roztwór do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering assosiert med bivirkninger ble rapportert i de kliniske studiene med ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJE ETIKETT PÅ HETTEGLASS
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Polish: Lekarz ustali dawkę leku ABILIFY potrzebną do leczenia oraz długość stosowania leku.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor mye ABILIFY du har behov for, og hvor lenge du trenger det.
Polish: Notowano występowanie wad wrodzonych, jednak nie można było ustalić ich związku przyczynowego z arypiprazolem.
Norwegian Bokmål: Årsakssammenheng med aripiprazol kunne imidlertid ikke fastslås.
Polish: • przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc, • skurcz mięśni wokół głośni,
Norwegian Bokmål: • risiko for lungebetennelse etter innånding av mat i lungene,
Polish: Każdy ml zawiera 1 mg arypiprazolu.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 1 mg aripiprazol.
Polish: Obserwowana średnia poprawa wyjściowego wyniku skali PANSS Excitement Component dla głównego punktu końcowego - 2 godzin wynosiła 5,8 w grupie placebo, 9,6 w grupie lorazepamu i 8,7 w grupie ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: 5,8 for placebo, 9,6 for lorazepam og 8,7 for ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning.
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu przypadkowe bądź zamierzone przedawkowanie samego arypiprazolu stwierdzono u dorosłych pacjentów po oszacowanej dawce do
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk og etter markedsføring ble overdose med aripiprazol alene, både tilfeldig og med hensikt, sett hos voksne pasienter i rapporterte doser beregnet på opp til 1260 mg uten dødsfall.
Polish: ABILIFY 10 mg tabletki są prostokątne i różowe i oznaczone są symbolem „A-008" i liczbą „10"
Norwegian Bokmål: ABILIFY 10 mg tabletter er rektangulære og rosa merket med ‘A-008' og ‘10' på den ene siden.
Polish: którym wielokrotnie podawano doustnie dawki leku od 25 mg/kg mc. na dobę do 125 mg/kg mc. na dobę (średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym była od 1 do 3 razy wyższa niż wartość występująca u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki klinicznej lub 16 do 81 razy wyższa niż po podaniu maksymalnej dawki zalecanej na podstawie przeliczenia mg/m2 pc).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert kolelitiasis som en konsekvens av utfelling av sulfatkonjugater av hydroksymetabolitter av aripiprazol i gallen hos aper etter gjentatt peroral dosering med doser på 25 mg/kg/dag til 125 mg/kg/dag (1 til 3 ganger anbefalt maksimal klinisk dose ved gjennomsnittlig likevekt i AUC, eller 16 til 81 ganger anbefalt maksimal human dose basert på mg/m²).
Polish: Ponad 75% pacjentów miało mniej niż 13 lat. Arypiprazol wykazał statystycznie większą skuteczność w porównaniu do placebo w podskali dotyczącej drażliwości Listy Zachowań Aberracyjnych (ang. Aberrant Behaviour Checklist Irritability subscale).
Norwegian Bokmål: Aripiprazol viste statistisk bedre effekt enn placebo på "Aberrant Behaviour Checklist" irritabilitets subskala.