FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP também notou que existem dados de ensaios limitados no que respeita aos passos de ajuste posológico com a combinação.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat er met betrekking tot de titratiestappen voor de combinatie slechts beperkte gegevens uit proeven beschikbaar waren.
Portuguese: Data de início do processo:
Dutch: Adviesdatum:
Portuguese: • Aleitamento (ver secção 4.6)
Dutch: • Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao processo de arbitragem para o Tritazide comprimidos que contêm ramipril e hidroclorotiazida 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Dutch: 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Portuguese: O ramipril é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA).
Dutch: Ramipril is een angiotensineconverterend-enzymremmer (ACE-remmer).
Portuguese: • Esta combinação de dose fixa está indicada em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com ramipril ou hidroclorotiazida administrados isoladamente.
Dutch: • Deze vaste dosiscombinatie is geïndiceerd voor patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende onder controle kan worden gehouden met ramipril alleen of hydrochloorthiazide alleen.
Portuguese: • Estenose bilateral significativa da artéria renal ou estenose da artéria renal de um único rim funcionante
Dutch: • Significante bilaterale nierarteriestenose of nierarteriestenose bij slechts één functionerende nier.
Portuguese: O Tritazide é utilizado no tratamento da hipertensão e está indicado em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com ramipril ou hidroclorotiazida quando administrados isoladamente.
Dutch: Tritazide wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie en is geïndiceerd voor patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende onder controle kan worden gehouden met ramipril alleen of hydrochloorthiazide alleen.
Portuguese: Quando a produção da angiotensina II é reduzida, os vasos sanguíneos relaxam e alargam-se. Isto permite ao coração bombear o sangue com mais facilidade, aumentando o fluxo sanguíneo dado que mais sangue é bombeado para dentro e através de vasos sanguíneos mais largos.
Dutch: Hierdoor kan het hart het bloed gemakkelijker rondpompen en neemt de bloedstroom toe, doordat er meer bloed in en door de grotere doorgangen wordt gepompt.
Portuguese: O Tritazide foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados dos Medicamentos para Uso Humano (CMD(h)).
Dutch: wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Tritazide dient te worden geharmoniseerd.
Portuguese: O CHMP sublinhou o facto de a indicação dever ser hipertensão, como terapêutica adjuvante quando a monoterapia não foi bem sucedida.
Dutch: Het CHMP benadrukte het feit dat Tritazide moet zijn geïndiceerd voor hypertensie en als aanvullende therapie wanneer geen van beide middelen als monotherapie is aangeslagen.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em28 de Abril de 2008, 24 de Outubro de 2008 Data do parecer:
Dutch: 28 april 2008, 24 oktober 2008
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt.
Portuguese: A essas contra-indicações são adicionadas as da HCTZ.
Dutch: Ze worden aangevuld met de contra-indicaties voor hydrochloorthiazide.
Portuguese: EMA/CHMP/402912/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001152
Dutch: EMA/CHMP/402912/2010 herz.1 EMEA/H/A-30/001152
Portuguese: Pieter de Graeff (Países Baixos)
Dutch: Pieter de Graeff (Nederland)
Portuguese: Alar Irs (Estónia)
Dutch: Alar Irs (Estland)
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 16 de Setembro de 2010.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 16 september 2010 gepubliceerd.
Portuguese: As empresas responsáveis pela comercialização destes medicamentos são a AstraZeneca e a Takeda.
Dutch: De bedrijven die deze geneesmiddelen in de handel brengen, zijn AstraZeneca en Takeda.
Portuguese: O Atacand Plus encontra-se autorizado na EU, na sequência de procedimentos nacionais.
Dutch: Atacand Plus is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Portuguese: O termo "essencial" significa que a causa da hipertensão não é óbvia.
Dutch: ‘Essentieel' betekent dat de hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Portuguese: O Atacand Plus também está disponível na UE sob outras designações comerciais: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus e Ratacand Plus.
Dutch: Atacand Plus is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus en Ratacand Plus.
Portuguese: O que é o Atacand Plus?
Dutch: Wat is Atacand Plus?
Portuguese: 24 de Junho de 2010
Dutch: 24 juni 2010
Portuguese: É utilizado para tratar a hipertensão essencial (tensão arterial alta).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre Atacand Plus e nomes associados.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Atacand Plus en verwante namen afgerond.
Portuguese: O Comité também harmonizou outras secções do RCM, incluindo as secções sobre advertências especiais, interacções com outros medicamentos e gravidez e aleitamento.
Dutch: Het Comité heeft ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd, waaronder de rubrieken aangaande bijzondere waarschuwingen, interacties met andere geneesmiddelen en zwangerschap en borstvoeding.
Portuguese: Em 27 de Outubro de 2009, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Atacand Plus na UE.
Dutch: Op 27 oktober 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Atacand Plus in de EU te harmoniseren.
Portuguese: Por que foi revisto o Atacand Plus?
Dutch: Waarom werd Atacand Plus beoordeeld?
Portuguese: 16 de Setembro de 2010
Dutch: 16 september 2010
Portuguese: A hidroclorotiazida é um diurético, um outro tipo de tratamento da hipertensão.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum, een andere vorm van behandeling van hypertensie.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação relativa à prescrição do Atacand Plus na União Europeia (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Atacand Plus in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Portuguese: O Atacand Plus é um medicamento que contém duas substâncias activas, o candesartan cilexetil e a hidroclorotiazida.
Dutch: Atacand Plus is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: candesartan cilexetil en hydrochloorthiazide.
Portuguese: O Atacand Plus não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) às substâncias activas, a qualquer dos componentes ou a substâncias derivadas da sulfonamida.
Dutch: Atacand Plus mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen, enig ander bestanddeel van het geneesmiddel of stoffen die zijn afgeleid van sulfonamide.
Portuguese: A combinação das duas substâncias activas tem um efeito aditivo, provocando uma redução da tensão arterial superior à que se conseguiria com cada um dos medicamentos tomados isoladamente.
Dutch: De combinatie van beide werkzame stoffen heeft een additief effect, wat betekent dat de bloeddruk sterker wordt verlaagd dan door de afzonderlijke geneesmiddelen.
Portuguese: O Atacand Plus deve ser tomado numa dosagem de um comprimido uma vez ao dia. Recomenda-se o ajuste da dose.
Dutch: Atacand Plus moet worden ingenomen in een dosis van één tablet eenmaal daags.
Portuguese: Não deve igualmente ser administrado a mulheres no segundo ou terceiro trimestre de gravidez, nem a doentes com insuficiência renal ou hepática grave, colestase (problemas de eliminação da bílis), gota (uma inflamação dolorosa das articulações) e hipocalemia (níveis reduzidos de potássio no sangue) ou hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue).
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan vrouwen in de laatste zes maanden van de zwangerschap of aan patiënten met ernstige nier- of leverproblemen, cholestase (problemen met de afvloed van gal), jicht (een pijnlijke gewrichtsontsteking) en hypokaliëmie (laag kaliumgehalte in het bloed) of hyperkaliëmie (hoog kaliumgehalte in het bloed).
Portuguese: O CHMP recomendou que o Atacand Plus fosse utilizado para o tratamento da hipertensão essencial em doentes adultos cuja tensão arterial não é controlada adequadamente com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida em monoterapia.
Dutch: Het CHMP adviseerde dat Atacand Plus gebruikt dient te worden voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen bij wie de bloeddruk niet optimaal onder controle wordt gebracht met alleen candesartan cilexetil of alleen hydrochloorthiazide.
Portuguese: Funciona aumentando o volume de urina excretado, reduzindo a quantidade de fluido do sangue e baixando a tensão arterial.
Dutch: Het verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Portuguese: Data de início do procedimento: 19 de Novembro de 2009 Respostas da empresa fornecidas em:
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 25 februari 2010 Adviesdatum:
Portuguese: Isto significa que o médico deverá experimentar comprimidos de diferentes dosagens até determinar a dosagem que controla adequadamente a tensão arterial do doente.
Dutch: Dit betekent dat de arts oplopende tabletsterkten moet proberen tot de sterkte wordt gevonden die de bloeddruk van de patiënt voldoende onder controle brengt.
Portuguese: Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o candesartan inibe o efeito da hormona, permitindo que os vasos sanguíneos se alarguem e reduzindo a tensão arterial.
Dutch: Candesartan stopt de werking van angiotensine II door de receptoren te blokkeren waaraan het hormoon zich normaal vasthecht, zodat de bloedvaten zich verwijden en de bloeddruk daalt.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar pelas diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Portuguese: O candesartan é um "antagonista dos receptores da angiotensina II", o que significa que bloqueia a acção de uma hormona no organismo denominada angiotensina II.
Dutch: Dit betekent dat het de werking blokkeert van een hormoon in het lichaam, het zogenoemde angiotensine II.
Portuguese: O Atacand Plus foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMD(h)).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Atacand Plus dient te worden geharmoniseerd.
Portuguese: Dr. Broich (Alemanha)
Dutch: Dr. Broich (Duitsland)
Portuguese: Dr. Hudson (Reino Unido)
Dutch: Dr. Hudson (Verenigd Koninkrijk)
Portuguese: O CHMP recomendou também que a
Dutch: Het CHMP heeft tevens geadviseerd om de
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 2 de Outubro de 2009.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 2 oktober 2009 gepubliceerd.
Portuguese: 23 de Outubro de 2008
Dutch: 23 oktober 2008
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida em França e Portugal ("Estados-Membros envolvidos").
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Frankrijk en Portugal (de ‘betrokken lidstaten').
Portuguese: EMEA/CHMP/150525/2009 ver.1 EMEA/H/A-29/1083
Dutch: ref. EMEA/CHMP/150525/2009 herz.1 EMEA/H/A-29/1083
Portuguese: 25 de Junho de 2009
Dutch: 25 juni 2009
Portuguese: Co-relator:
Dutch: Co-rapporteur:
Portuguese: A informação alterada destinada a profissionais de saúde e doentes pode ser consultada aqui.
Dutch: De gewijzigde informatie voor gezondheidswerkers en patiënten is hier beschikbaar.
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base num potencial risco grave para a saúde pública
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Portuguese: O reexame foi efectuado nos termos do procedimento previsto no artigo 29.º 1.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
Portuguese: Londres, 2 de Outubro de 2009 Ref. doc.
Dutch: Londen, 2 oktober 2009 Doc.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre Octegra solução para perfusão contendo moxifloxacina 400 mg/250 ml
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Octegra oplossing voor infusie met moxifloxacine 400 mg/250 ml
Portuguese: A Bayer Vital GmbH apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o Octegra solução para perfusão, com base na autorização concedida pela Alemanha em 30 de Abril de 2002.
Dutch: Bayer Vital GmbH heeft een aanvraag ingediend voor wederzijdse erkenning van Octegra oplossing voor infusie op grond van de door Duitsland op 30 april 2002 verleende handelsvergunning.
Portuguese: A substância activa do Octegra solução para perfusão, a moxifloxacina, pertence ao grupo das "fluoroquinolonas".
Dutch: De werkzame stof in Octegra oplossing voor infusie, moxifloxacine, behoort tot de groep van de ‘fluorchinolonen'.
Portuguese: Os fundamentos do pedido de arbitragem foram as preocupações manifestadas pela França quanto ao risco de o medicamento causar perturbações do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT).
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bedenking van Frankrijk in verband met het risico dat het geneesmiddel hartritmestoornissen kan veroorzaken (verlenging van het QT-interval).
Portuguese: informação sobre o medicamento fosse alterada em todos os Estados-Membros em que se encontre autorizado.
Dutch: productinformatie voor het geneesmiddel te wijzigen in alle lidstaten waar het wordt toegelaten.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha, em 10 de Outubro de 2008, requereu ao CHMP uma arbitragem.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Duitse regelgevende instantie verwees de zaak op 10 oktober 2008 voor arbitrage naar het CHMP.
Portuguese: É utilizado para o tratamento das seguintes infecções bacterianas: - pneumonia adquirida na comunidade (uma infecção nos pulmões contraída em ambiente não hospitalar), - infecções complicadas da pele e dos tecidos moles por baixo da pele.
Dutch: Het kan worden gebruikt voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties: - buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking); - gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen onder de huid.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Octegra solução para perfusão.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Octegra oplossing voor infusie.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em 26 de Janeiro de 2009; 27 de Abril de 2009; 28 de Maio de 2009 Data do parecer:
Dutch: 26 januari 2009; 27 april 2009; 28 mei 2009
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Octegra solução para perfusão são superiores aos seus riscos, podendo a autorização de introdução no mercado concedida na Alemanha ser reconhecida em outros Estados-Membros da UE, nomeadamente a França e Portugal.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van EMEA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Octegra oplossing voor infusie groter zijn dan de risico's ervan, en dat de in Duitsland verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU, te weten Frankrijk en Portugal.
Portuguese: Data de início do procedimento:
Dutch: Datum advies:
Portuguese: Contudo, a informação de prescrição relativa ao Octegra solução para perfusão deve ser alterada em todos os Estados-Membros em que estiver autorizado.
Dutch: Wel dient de voorschrijfinformatie voor Octegra oplossing voor infusie in alle lidstaten waar het wordt toegelaten, te worden gewijzigd.
Portuguese: Por que foi reexaminado o Octegra solução para perfusão?
Dutch: Waarom werd Octegra oplossing voor infusie beoordeeld?
Portuguese: O Octegra solução para perfusão é um antibiótico administrado por perfusão (administração gota a gota numa veia).
Dutch: Octegra oplossing voor infusie is een antibioticum dat via infusie (indruppeling in een ader) wordt toegediend.
Portuguese: Actua bloqueando as enzimas que as bactérias utilizam para produzir mais ADN. Ao fazê-lo, impede o crescimento e a multiplicação das bactérias.
Dutch: Het blokkeert enzymen die door bacteriën worden gebruikt om DNA aan te maken.
Portuguese: O que é o Octegra solução para perfusão?
Dutch: Wat is Octegra oplossing voor infusie?
Portuguese: Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Octegra solução para perfusão são superiores aos seus riscos e que, por conseguinte, pode ser concedida autorização de introdução no mercado para o medicamento em todos os Estados-Membros envolvidos.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Octegra oplossing voor infusie groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning voor Octegra oplossing voor infusie daarom in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Portuguese: "Complicado" significa que o tratamento da infecção é difícil dado que se propagou a tecidos profundos por baixo da pele,
Dutch: ‘Gecompliceerd' wil zeggen dat de infectie moeilijk te behandelen is omdat zij zich naar de diepe weefsels onder de huid verspreid heeft, er mogelijk een operatieve ingreep nodig is, of de patiënt andere aandoeningen heeft die de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden.
Portuguese: Página 2/2
Dutch: Blz 2/2
Portuguese: Co-Relator:
Dutch: Co-rapporteur:
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida no Chipre, República Checa, França, Itália, Polónia, Portugal, Espanha e Reino Unido (os "Estados-Membros envolvidos").
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Cyprus, Frankrijk, Italië, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk (de ‘betrokken lidstaten').
Portuguese: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Dutch: ref. EMEA/CHMP/150446/2009 herz.1 EMEA/H/A-29/1082
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, processo de arbitragem com base num potencial risco grave para a saúde pública
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo previsto no "artigo 29.º" 1.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 10 de Outubro de 2008, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha remeteu a questão para o CHMP para um processo de arbitragem.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Duitse regelgevende instantie verwees de zaak op 10 oktober 2008 voor arbitrage naar het CHMP.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao processo de arbitragem sobre Avalox solução para perfusão contendo moxifloxacina 400 mg/250 ml
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Avalox oplossing voor infusie met moxifloxacine 400 mg/250 ml
Portuguese: O CHMP recomendou ainda que a informação sobre o medicamento seja alterada em todos os Estados-Membros em que se encontre autorizado.
Dutch: Het CHMP heeft tevens geadviseerd om de productinformatie voor het geneesmiddel te wijzigen in alle lidstaten waar het wordt toegelaten.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Avalox solução para perfusão.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Avalox oplossing voor infusie.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Avalox solução para perfusão são superiores aos seus riscos, podendo a autorização de introdução no mercado concedida na Alemanha ser reconhecida em outros Estados-Membros da UE, nomeadamente Chipre, República Checa, França, Itália, Polónia, Portugal, Espanha e Reino Unido.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van EMEA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Avalox oplossing voor infusie groter zijn dan de risico's ervan, en dat de in Duitsland verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU, te weten Cyprus, Frankrijk, Italië, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk.
Portuguese: A substância activa do Avalox solução para perfusão, a moxifloxacina, pertence ao grupo das "fluoroquinolonas".
Dutch: De werkzame stof in Avalox oplossing voor infusie, moxifloxacine, behoort tot de groep van de ‘fluorchinolonen'.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis actualmente e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Avalox solução para perfusão são superiores aos seus riscos, pelo que a autorização de introdução no mercado deve ser concedida para o Avalox solução para perfusão em todos os Estados-Membros envolvidos.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Avalox oplossing voor infusie groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning voor Avalox oplossing voor infusie daarom in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Portuguese: A Bayer Vital GmbH submeteu o Avalox solução para perfusão num procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pela Alemanha em 30 de Abril de 2002.
Dutch: Bayer Vital GmbH heeft een aanvraag ingediend voor wederzijdse erkenning van Avalox oplossing voor infusie op grond van de door Duitsland op 30 april 2002 verleende handelsvergunning.