FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Glucocorticoidi (medicinali antinfiammatori che riducono l'attività del sistema immunitario), perché l'uso concomitante di glucocorticoidi e asparaginasi può aumentare la formazione di coaguli di sangue (trombosi).
Romanian: • Glucocorticoizi (medicamente antiinflamatoare care inhibă sistemul imunitar), întrucât utilizarea glucocorticoizilor şi asparaginazei în acelaşi timp poate creşte formarea de cheaguri de sânge (tromboză).
Italian: Anche i pochi pazienti con livelli minimi di attività sierica dell'asparaginasi di 10 - 100 U/l hanno di solito evidenziato una deplezione completa dell'asparagina nel siero e nel LCS.
Romanian: Chiar şi puţinii pacienţi cu valori minime ale activităţii plasmatice a asparaginazei de 10-100 U/l au manifestat, de obicei, o depleţie completă a asparaginei în ser şi LCR.
Italian: La somministrazione concomitante di glucocorticoidi può essere una concausa.
Romanian: Administrarea concomitentă de glucocorticoizi poate fi un factor contribuitor.
Italian: Alcuni casi di parotite indotta da asparaginasi sono stati riferiti in letteratura.
Romanian: În literatură s-au raportat câteva cazuri de parotidită indusă de asparaginază.
Italian: Tabella 1
Romanian: ANEXA II
Italian: • sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (una malattia caratterizzata da mal di testa, confusione, crisi convulsive e perdita della vista)
Romanian: • sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (o afecţiune caracterizată prin durere de cap, confuzie, crize convulsive şi pierdere a vederii)
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1072/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1072/001
Italian: Nausea/vomito si osservano con frequenza molto comune nei pazienti sottoposti a regimi di trattamento contenenti asparaginasi, ma sono in genere lievi.
Romanian: Greaţa/vărsăturile se observă foarte frecvent la pacienţii trataţi cu scheme de tratament care conţin asparaginază, dar sunt de obicei uşoare.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 2 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării au fost demonstrate pentru 2 zile, la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C.
Italian: Vi sono state segnalazioni di ipotiroidismo secondario transitorio, probabilmente causato da una riduzione dei livelli sierici di globulina legante la tiroxina dovuta all'inibizione della sintesi proteica indotta da asparaginasi.
Romanian: S-au raportat cazuri de hipotiroidism secundar tranzitoriu, probabil cauzat de o scădere a concentrațiilor plasmatice ale globulinei de legare a tiroxinei, pe seama inhibării sintezei proteinelor indusă de asparaginază.
Italian: L'aumento dei livelli di zucchero nel sangue può richiedere il trattamento con liquidi e/o insulina per via endovenosa.
Romanian: Valorile crescute ale glicemiei pot necesita tratament cu lichide administrate intravenos şi/sau insulină.
Italian: • accumulo di liquidi (edema)
Romanian: • acumulare de lichid (edem)
Italian: In conseguenza della deplezione di asparagina indotta da asparaginasi nel siero, la sintesi proteica delle cellule tumorali linfoblastiche viene disturbata, senza interessare la maggior parte delle cellule normali.
Romanian: Drept rezultat al depleţiei asparaginei în ser, indusă de asparaginază, sinteza proteinelor în celulele tumorale limfoblastice este perturbată, majoritatea celulelor normale nefiind afectate.
Italian: A causa del gradiente di concentrazione dell'asparagina tra lo spazio extravascolare e intravascolare, i livelli di asparagina vengono in seguito ridotti anche negli spazi extravascolari, ad es. nel liquido cerebrospinale.
Romanian: Din cauza gradientului de concentraţie a asparaginei între spaţiul extra- şi intravascular, concentrațiile asparaginei sunt de asemenea reduse ulterior în spaţiile extravasculare, de exemplu în lichidul cefalorahidian.
Italian: Raro Shock anafilattico
Romanian: Rare Şoc anafilactic
Italian: La vaccinazione concomitante con vaccini vivi può aumentare il rischio di infezione grave.
Romanian: Imunizarea concomitentă cu vaccinuri vii poate creşte riscul de apariţie a unei infecţii grave.
Italian: • infiammazione del pancreas, che causa dolore intenso all'addome e alla schiena;
Romanian: • inflamaţie a pancreasului, care cauzează durere severă la nivelul abdomenului şi spatelui,
Italian: Un flaconcino contiene 10.000 unità di asparaginasi.
Romanian: Un flacon conţine asparaginază 10000 unităţi.
Italian: Sono state riportate anche trombosi sintomatiche correlate all'uso di cateteri venosi centrali.
Romanian: Au fost descrise şi tromboze simptomatice asociate cu utilizarea cateterelor venoase centrale.
Italian: Trombosi, in particolare trombosi del seno cavernoso o trombosi venosa profonda, emorragia
Romanian: Tromboză - în special tromboza sinusurilor venoase sau tromboză venoasă profundă, hemoragie
Italian: In uno studio clinico non controllato (studio MC-ASP.6/INF), 12 bambini (età mediana [intervallo] al momento della prima infusione: 6 mesi [0,5 - 12,2 mesi]) con ALL di nuova diagnosi sono stati trattati con Spectrila nell'ambito del protocollo INTERFANT-06.
Romanian: Într-un studiu clinic necontrolat (studiul MC-ASP.5/INF), 12 sugari [vârsta mediană (intervalul) la momentul primei perfuzii: 6 luni (0,5 - 12,2 luni)] cu LAL de novo au fost trataţi cu Spectrila în cadrul protocolului INTERFANT-06.
Italian: Gli studi preclinici di tossicità a dosi ripetute e di safety pharmacology condotti nel ratto trattato con Spectrila non rivelano rischi particolari per l'uomo, eccetto un effetto saluretico lieve ma significativo a dosi inferiori a quella raccomandata in clinica.
Romanian: Studiile farmacologice neclinice de toxicitate la doze repetate şi siguranţă la şobolani nu au evidenţiat niciun pericol special pentru oameni, cu excepţia unui efect saluretic uşor, dar la doze mai mici decât doza recomandată pentru pacienţii cu LAL/LLB.
Italian: Comune Ipersensibilità, incluso broncospasmo
Romanian: Frecvente Hipersensibilitate, inclusiv bronhospasm
Italian: • Asparaginasi può influire sull'efficacia di metotrexato o citarabina (usati per trattare alcuni tipi di tumore): - se asparaginasi è somministrata dopo questi agenti, il loro effetto può essere aumentato; - se asparaginasi è somministrata prima di questi agenti, il loro effetto può essere ridotto.
Romanian: • Asparaginaza poate influenţa eficacitatea metotrexatului sau a citarabinei (utilizate pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer): dacă asparaginaza este administrată după aceste medicamente, efectul acestora poate fi crescut.
Italian: Pertanto, non deve sottoporsi a vaccinazione con vaccini vivi per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento con Spectrila.
Romanian: Prin urmare, nu trebuie să vi se administreze vaccinuri vii decât cu cel puţin 3 luni după finalizarea tratamentului cu Spectrila.
Italian: • se è allergico ad asparaginasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Romanian: • dacă sunteţi alergic la asparaginază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
Italian: Qualsiasi evento allergico* entro 24 ore dall'infusione di asparaginasi, durante il trattamento di induzione
Romanian: Orice eveniment alergic* apărut în decurs de 24 ore după perfuzia cu asparaginază, în timpul tratamentului de inducţie
Italian: La soluzione diluita di asparaginasi deve essere infusa nell'arco di 0,5 - 2 ore.
Romanian: Soluţia diluată de asparaginază trebuie să fie perfuzată pe o durată de 0,5-2 ore.
Italian: La soluzione ricostituita è stabile per 2 giorni se conservata a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Romanian: Soluţia reconstituită este stabilă timp de 2 zile, atunci când este păstrată la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C.
Italian: In uno studio clinico condotto in bambini con ALL di nuova diagnosi (studio MC-ASP.4/ALL), è stato dimostrato che subito dopo la fine dell'infusione di asparaginasi le concentrazioni medie di asparagina nel siero scendevano da concentrazioni pre-dose di circa 40 μM a meno del limite inferiore di quantificazione del metodo bioanalitico (< 0,5 μM).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic la copii și adolescenți cu LAL de novo (studiul MC-ASP.4/ALL), s-a arătat că imediat după încheierea perfuziei cu asparaginază, concentraţiile plasmatice medii de asparagină au scăzut, de la concentraţiile de aproximativ 40 µM anterioare administrării dozei, sub limita inferioară de cuantificare prin metoda bioanalitică (< 0,5 µM).
Italian: Bassi livelli di attività dell'asparaginasi sono spesso accompagnati dalla comparsa di anticorpi antiasparaginasi.
Romanian: Gradele mici ale activităţii asparaginazei sunt adeseori însoţite de apariţia anticorpilor antiasparaginază.
Italian: Durante il trattamento di induzione, le reazioni avverse al farmaco tipiche dell'asparaginasi, come aumento degli enzimi epatici/bilirubina (≥ Grado III CTCAE: 44,3% vs 39,6%), emorragia o tromboembolia (≥ Grado II CTCAE: 2,1% vs 4,0%) e neurotossicità (≥ Grado III CTCAE: 4,1% vs
Romanian: În timpul tratamentului de inducţie, reacţiile adverse la medicament tipice pentru asparaginază, cum sunt concentrațiile crescute ale enzimelor hepatice/bilirubinei (≥ gradul III CTCAE: 44,3% comparativ cu 39,6%), hemoragie sau tromboembolie (≥ gradul II CTCAE: 2,1% comparativ cu 4,0%) şi neurotoxicitate (≥ gradul III CTCAE: 4,1% comparativ cu 5,9%) s-au observat în frecvenţe comparabile în ambele grupe (Spectrila comparativ cu medicamentul de referinţă).
Italian: Molto raro Ipotiroidismo secondario, ipoparatiroidismo
Romanian: Foarte rare Hipotiroidism secundar, hipoparatiroidism
Italian: Molto raro Pancreatite con esito fatale, pseudocisti pancreatica
Romanian: Foarte rare Pancreatită soldată cu deces, pseudochist pancreatic
Italian: Spectrila è in genere impiegato nell'ambito di protocolli chemioterapici di associazione con altri agenti antineoplastici (vedere anche paragrafo 4.5).
Romanian: Spectrila se utilizează, de obicei, ca parte a protocoalelor de chimioterapie combinată cu alte medicamente antineoplazice (vezi şi pct. 4.5).
Italian: In casi rari, si verifica pancreatite emorragica o necrotizzante.
Romanian: În cazuri rare, apare pancreatită hemoragică sau necrozantă.
Italian: Flaconcino di vetro (vetro di tipo I) incolore da 20 ml, chiuso da un tappo in gomma butilica, da un sigillo in alluminio e da una capsula di chiusura a strappo in plastica, contenente 10.000 U di asparaginasi.
Romanian: Flacon de 20 ml din sticlă incoloră (sticlă de tip I) închis cu dop din cauciuc butilic, sigiliu din aluminiu şi capac detaşabil din plastic, conţinând 10000 unităţi de asparaginază.
Italian: I parametri epatici devono essere attentamente monitorati prima e durante il trattamento con asparaginasi.
Romanian: Parametrii hepatici trebuie monitorizaţi cu atenţie anterior şi pe durata tratamentului cu asparaginază.
Italian: Se si verificano gravi problemi al fegato, il trattamento con Spectrila deve essere interrotto immediatamente.
Romanian: Dacă apar probleme grave ale ficatului, tratamentul cu Spectrila trebuie întrerupt imediat.
Italian: La soluzione diluita di asparaginasi può essere infusa nell'arco di 0,5 - 2 ore.
Romanian: Soluţia diluată de asparaginază poate fi perfuzată pe o durată de 0,5-2 ore.
Italian: I parametri epatici devono essere monitorati in caso di somministrazione concomitante di medicinali potenzialmente epatotossici e asparaginasi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Romanian: Parametrii hepatici trebuie monitorizaţi atunci când se administrează medicamente potenţial hepatotoxice concomitent cu asparaginaza (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Italian: Può essere necessario interrompere la somministrazione o ridurre la dose di medicinali immunosoppressori.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea sau reducerea dozei medicamentelor imunosupresoare administrate concomitent.
Italian: Raro Pancreatite emorragica, pancreatite necrotizzante, parotite
Romanian: Rare Pancreatită hemoragică, pancreatită necrozantă, parotidită
Italian: • grave infiammazione del pancreas (pancreatite acuta);
Romanian: • inflamaţie severă a pancreasului (pancreatită acută),
Italian: • se ha un disturbo della coagulazione del sangue (come l'emofilia).
Romanian: • dacă aveţi o tulburare de coagulare a sângelui (cum este hemofilia).
Italian: Non è noto se asparaginasi sia presente nel latte materno.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă asparaginaza este prezentă în laptele uman.
Italian: Differenza (IC al 95%a)
Romanian: Neevaluabilă Diferenţă (IÎ 95%
Italian: Stato MRD al termine del trattamento di induzione MRD negativa
Romanian: Status BMR la finalul tratamentului de inducţie
Italian: La sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (caratterizzata da mal di testa, confusione, crisi convulsive e perdita della vista) può richiedere medicinali che abbassano la pressione sanguigna e, in caso di crisi convulsiva, un trattamento antiepilettico.
Romanian: Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (caracterizat prin durere de cap, confuzie, crize convulsive şi pierdere a vederii) poate necesita medicamente pentru reducerea tensiunii arteriale şi, în caz de crize convulsive, tratament antiepileptic.
Italian: Se il valore di attività dell'asparaginasi non raggiunge i livelli target, si può considerare il passaggio a un diverso preparato a base di asparaginasi (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Dacă valorile activităţii asparaginazei nu ating valorile ţintă, poate fi luată în considerare trecerea la un medicament diferit care conține asparaginază (vezi pct. 4.4).
Italian: Studio in bambini/adolescenti da 1 a 18 anni di età con ALL di nuova diagnosi L'efficacia e la sicurezza di Spectrila sono state confrontate con asparaginasi nativa prodotta da E. coli (asparaginasi di riferimento) in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco (studio MCASP.5/ALL; basato sul protocollo di trattamento dell'ALL DCOG ALL10), condotto in 199 bambini/adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni con ALL di nuova diagnosi.
Romanian: Studiu la copii/adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 - 18 ani cu LAL de novo Eficacitatea şi siguranţa Spectrila au fost comparate cu o asparaginază nativă derivată din E. coli (medicamentul de referinţă) într-un studiu clinic randomizat în regim dublu-orb (studiul MC-ASP.5/ALL, bazat pe protocolul de tratament pentru LAL DCOG ALL10) la 199 copii/adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 18 ani cu LAL de novo.
Italian: Può verificarsi trombosi del seno venoso.
Romanian: Poate apărea tromboza sinusurilor venoase.
Italian: Popolazione pediatrica I dati sulla sicurezza di Spectrila nei bambini di età < 1 anno sono limitati.
Romanian: Copii şi adolescenţi Datele privind siguranţa Spectrila la sugari cu vârsta < 1 an sunt limitate.
Italian: Le concentrazioni sieriche massime mediane (intervallo) dell'attività dell'asparaginasi erano pari a 2.324 U/l (1.625 - 4.819 U/l).
Romanian: Valorile mediane (intervalul) concentraţiilor plasmatice maxime ale activităţii asparaginazei au fost de 2324 U/l (1625 - 4819 U/l).
Italian: • Medicinali che possono sopprimere la funzione del midollo osseo, perché questi effetti possono essere potenziati dall'uso concomitante di asparaginasi.
Romanian: • Medicamente care pot suprima funcţia măduvei osoase, întrucât aceste efecte pot fi sporite de utilizarea concomitentă a asparaginazei.
Italian: In casi rari, è stata descritta compromissione epatica severa, inclusi colestasi, ittero, necrosi epatica e insufficienza epatica con esito fatale (vedere paragrafi 4.8 e 4.5).
Romanian: În cazuri rare, a fost descrisă o afectare hepatică severă, inclusiv colestază, icter, necroză hepatică şi insuficienţă hepatică soldate cu deces (vezi pct. 4.8 şi 4.5).
Italian: In uno studio clinico condotto in bambini di età compresa tra 1 e 18 anni con ALL di nuova diagnosi (studio MC-ASP.5/ALL), sono state osservate le seguenti frequenze di eventi allergici (tabella 2).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic la copii și adolescenți cu LAL nou diagnosticată (studiul MC-ASP.5/ALL), s-au observat următoarele frecvenţe ale evenimentelor alergice (tabelul 2).
Italian: Come per gli adulti, la dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni è 5.000 U per m² di superficie corporea, somministrata ogni tre giorni.
Romanian: Ca şi la adulţi, doza recomandată la copii/adolescenţi cu vârste cuprinse între 1 şi 18 ani este de 5000 U pe m² suprafaţă corporală, cu administrare o dată la trei zile.
Italian: Popolazione pediatrica I parametri farmacocinetici dopo la somministrazione di 5.000 U/m2 di Spectrila sono stati determinati in 14 bambini/adolescenti (età 2 - 14 anni) con ALL di nuova diagnosi (studio MC-ASP.4/ALL).
Romanian: Parametrii faramacocinetici după administrarea a 5000 U/m² de Spectrila au fost determinaţi la 14 copii/adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 14 ani) cu LAL de novo (studiul MC-ASP.4/ALL).
Italian: Ipoglicemia, per lo più senza sintomi clinici, è stata osservata con frequenza comune nei pazienti trattati con asparaginasi.
Romanian: S-a observat frecvent hipoglicemie, în cele mai multe cazuri fără simptome clinice, la pacienţii trataţi cu asparaginază.
Italian: Le evidenze derivate dai dati pubblicati con asparaginasi prodotte da E. coli presentano un potenziale mutageno, clastogenico e cancerogeno di asparaginasi trascurabile.
Romanian: Dovezile din datele publicate cu privire la asparaginază sugerează că potenţialul mutagen, clastogen şi carcinogen al asparaginazei este neglijabil.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti con deplezione completa dell'asparagina nel siero (definita come livelli sierici di asparagina al di sotto del limite di quantificazione inferiore (< 0,5 μM) in tutti i tempi di rilevazione, misurati dal giorno 12 fino al giorno 33) durante il trattamento di induzione.
Romanian: Criteriul de evaluare primar a fost rata pacienţilor cu depleţie completă a asparaginei în ser (definită ca valori plasmatice ale asparaginei sub limita inferioară de cuantificare (< 0,5 µM) la toate momentele măsurate, din ziua 12 până în ziua 33) pe perioada tratamentului de inducţie.
Italian: È necessario pertanto usare cautela in caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti (ad es. cumarina, eparina, dipiridamolo, acido acetilsalicilico o farmaci antinfiammatori non steroidei) o glucocorticoidi.
Romanian: Prin urmare, este necesară prudenţă la administrarea concomitentă de medicamente anticoagulante (de exemplu cumarina, heparina, dipiridamolul, acidul acetilsalicilic, sau antiinflamatoarele nesteroidiene) sau de glucocorticoizi.
Italian: SOLO per uso endovenoso.
Romanian: Numai pentru administrare intravenoasă.
Italian: • insufficienza del fegato che può portare alla morte.
Romanian: • insuficienţă hepatică ce se poate solda cu deces
Italian: Per la dissoluzione della polvere, iniettare con attenzione verso la parete interna del flaconcino 3,7 ml di acqua per preparazioni iniettabili con una siringa per iniezione (non iniettare direttamente sulla o nella polvere).
Romanian: Pentru a dizolva pulberea, se introduc cu ajutorul unei seringi, în jet îndreptat cu grijă către peretele interior al flaconului, 3,7 ml de apă pentru preparate injectabile (nu orientaţi jetul direct pe sau în pulbere).
Italian: I livelli sierici di amilasi e lipasi sono in genere elevati, anche se in alcuni pazienti possono essere nella norma a causa dell'alterata sintesi proteica.
Romanian: Valorile amilazei şi lipazei plasmatice sunt de obicei crescute, deşi la unii pacienţi pot fi normale, pe seama afectării sintezei proteinelor.
Italian: Anomalie dell'elettroencefalogramma (EEG) (riduzione dell'attività delle onde alfa, aumento dell'attività delle onde teta e delta)
Romanian: Creştere a concentraţiilor de amilază, lipază, anomalii la electroencefalogramă (activitate redusă a undelor alfa, activitate crescută a undelor theta şi delta)
Italian: I sintomi clinici comprendono dolore addominale, nausea, vomito e anoressia.
Romanian: Simptomele clinice includ durere abdominală, greaţă, vărsături şi anorexie.
Italian: • crisi convulsive, grave alterazione della coscienza, inclusi coma e ictus
Romanian: • crize convulsive, afectare severă a stării de conştienţă incluzând comă şi accident vascular cerebral
Italian: Pertanto, al fine di ridurre al minimo la tossicità, vincristina deve essere somministrata da 3 a 24 ore prima della somministrazione di asparaginasi.
Romanian: Prin urmare, vincristina trebuie administrată cu 3 până la 24 ore înainte de administrarea asparaginazei, pentru a reduce la minimum toxicitatea.
Italian: Spectrila è indicato come componente di una terapia di associazione antineoplastica, per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) nei pazienti pediatrici dalla nascita a 18 anni di età e negli adulti.
Romanian: Spectrila este indicat drept componentă a tratamentului antineoplazic combinat pentru tratamentul leucemiei acute limfoblastice (LAL) la copii şi adolescenţi de la naştere până la 18 ani şi la adulţi.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del(i) Rapporto(i) periodico(i) di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report(s), PSUR) per asparaginasi (autorizzato con procedura centralizzata), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru asparaginază (medicament autorizat la nivel central), concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Italian: • pseudocisti del pancreas (raccolta di liquido dopo un'infiammazione acuta del pancreas).
Romanian: • pseudochisturi ale pancreasului (acumulări de lichid în urma inflamaţiei acute a pancreasului)
Italian: • Vincristina (usata per il trattamento di alcuni tipi di tumore), perché l'uso concomitante di vincristina e asparaginasi può aumentare il rischio di alcuni effetti indesiderati.
Romanian: • Vincristină (utilizată pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer), întrucât utilizarea vincristinei şi asparaginazei în acelaşi timp poate creşte riscul de apariţie a anumitor reacţii adverse.
Italian: Un rischio più elevato di trombosi durante la terapia di induzione con asparaginasi e prednisone è stato osservato in bambini con fattore di rischio protrombotico genetico (mutazioni G1691A del fattore V, mutazione G20210A della protrombina, genotipo metilenetetraidrofolato reduttasi [MTHFR] T677T, aumento della lipoproteina A, iperomocisteinemia).
Romanian: S-a observat un risc crescut de tromboză în timpul tratamentului de inducţie cu asparaginază şi prednison la copiii și adolescenții cu un factor de risc genetic protrombotic (mutaţii G1691A ale factorului V, varianta G20210A protrombinică, genotipul T677T al metilentetrahidrofolat reductazei [MTHFR], valori crescute de lipoproteină A, hiperhomocisteinemie).
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Italian: I pazienti sessualmente maturi devono usare misure contraccettive o astenersi da rapporti sessuali durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Romanian: Dacă sunteţi activ(ă) sexual, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive sau să rămâneţi abstinent(ă) pe durata chimioterapiei şi timp de până la 3 luni după finalizarea tratamentului.
Italian: La misurazione dell'attività dell'asparaginasi nel siero o nel plasma può essere eseguita al fine di escludere una riduzione accelerata dell'attività dell'asparaginasi.
Romanian: Măsurarea gradului de activitate a asparaginazei în ser sau plasmă poate fi întreprinsă pentru a exclude reducerea accelerată a activităţii asparaginazei.
Italian: A causa del rischio di reazioni anafilattiche severe, asparaginasi non deve essere somministrata come bolo endovenoso.
Romanian: Din cauza riscului de reacţii anafilactice severe, asparaginaza nu trebuie administrată ca injecţie intravenoasă în bolus.