FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Studie bestand aus einer Screeningphase und 4 Behandlungsphasen: Umstellung, orale Stabilisierung, Stabilisierung mit Abilify Maintena und doppelblinde, placebokontrollierte Phase.
Danish: Studiet bestod af en screeningsfase og fire behandlingsfaser: En konverteringsfase, en oral stabiliseringsfase, en Abilify Maintenastabiliseringsfase og en dobbeltblindet placebokontrolleret fase.
German: Bei oraler Gabe von Aripiprazol in Dosierungen von 0,5 bis 30 mg einmal täglich über 2 Wochen an gesunde Probanden zeigte die Positronen-Emissions-Tomographie eine dosisabhängige Verringerung der Bindung von 11C-Racloprid, einem D2/D3-Rezeptor-Liganden, am Nucleus caudatus und am Putamen.
Danish: Aripiprazol i orale doser fra 0,5 til 30 mg administreret én gang dagligt til raske forsøgspersoner i 2 uger genererede en dosisafhængig reduktion i bindingen af 11C-racloprid, en D2/D3-receptor-ligand, til nucleus caudatus og putamen påvist ved hjælp af positronemissionstomografi.
German: Aripiprazol wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Danish: Aripiprazol udskilles i human mælk.
German: Die AUC und Cmax von Dehydro-Aripiprazol, dem aktiven Metaboliten, verringerte sich um 32 % bzw. 47 %.
Danish: AUC og Cmax for dehydroaripiprazol, den aktive metabolit, faldt med henholdsvis 32 % og 47 %.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
German: Patienten, die für die doppelblinde, placebokontrollierte Phase geeignet waren, wurden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 2:1 einer doppelblinden Behandlung mit Abilify Maintena bzw. Placebo zugeordnet.
Danish: Patienter, der var egnede til den dobbeltblindede, placebokontrollerede fase, blev randomiseret i forholdet 2:1 til dobbeltblindet behandling med henholdsvis Abilify Maintena og placebo.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Abilify Maintena durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Abilify Maintena.
German: Einzelpackung mit jeweils:
Danish: Enkeltpakning, der indeholder:
German: Tag sinken die medianen Aripiprazol-Konzentrationen weiter auf Konzentrationen nach einer i.m.-Depotdosis ohne ein Dosis Dumping.
Danish: Efter 7 dage vil aripiprazolkoncentrationen (medianværdien) være yderligere faldet til en koncentration, der svarer til koncentrationen efter en intramuskulær depotdosis uden dosisdumping.
German: Dosis versäumt wurde und der Zeitraum seit der letzten Injektion wie folgt ist:
Danish: Hvis den 2. eller 3. dosis springes over, og tiden siden seneste injektion er:
German: • Schütteln oder Zittern
Danish: • Rysten eller skælven
German: Fluktuation des Blutzuckers
Danish: Fluktuerende blodsukkerniveau
German: • Fieber
Danish: • Feber
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abilify Maintena bei der Behandlung von Schizophrenie bei Patienten ab 65 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af Abilify Maintena til behandling af skizofreni hos patienter på 65 år og opefter er ikke klarlagt (se pkt.
German: Nephrolithiasis Glykosurie
Danish: Nefrolitiasis Glukosuri
German: In denselben Studien wurden unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen (z. B. Schlaganfall, transitorisch-ischämische Attacke) einschließlich Todesfällen bei Patienten (Durchschnittsalter: 84 Jahre; Bereich: 78-88 Jahre) berichtet.
Danish: Cerebrovaskulære bivirkninger I de samme studier med oralt aripiprazol til ældre patienter blev der rapporteret om cerebrovaskulære bivirkninger (fx slagtilfælde, transitorisk iskæmisk anfald), herunder nogle med dødelig udgang (gennemsnitsalder:84 år; aldersspænd: 78-88 år).
German: 300 mg Durchstechflasche:
Danish: 300 mg-hætteglas:
German: • hoher Blutzucker
Danish: • Højt blodsukker
German: - erhöhte Werte für Aspartataminotransferase
Danish: - højere niveau af aspartataminotransferase
German: Die Zulassungsstudie war eine 38-wöchige, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit dieses Arzneimittels als monatliche Injektionen im Vergleich zu einmal täglich verabreichten oralen 10-30 mg Aripiprazol-Tabletten als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie.
Danish: Det pivotale studie var et randomiseret, dobbeltblindet, aktivkontrolleret studie over 38 uger designet til at klarlægge virkningen af og sikkerheden og tolerabiliteten ved dette lægemiddel administreret som månedlige injektioner sammenlignet med oralt aripiprazol 10-30 mg (tabletter) én gang dagligt som vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med skizofreni.
German: Nach Verabreichung einer einzelnen Dosis Abilify Maintena in den Delta- oder Glutealmuskel war das Ausmaß der Resorption (AUC) für beide Injektionsstellen vergleichbar, aber die Resorptionsrate (Cmax) war nach der Injektion in den Deltamuskel höher.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis Abilify Maintena i henholdsvis deltoid- og glutealmusklen var absorptionen (AUC) den samme for begge injektionssteder, men absorptionshastigheden (Cmax) var større efter administration i deltoidmusklen.
German: Gangstörung Brustkorbbeschwerden Reaktion an der Injektionsstelle Erythem an der Injektionsstelle Schwellung an der Injektionsstelle Beschwerden an der Injektionsstelle Injektionsstelle juckend Durst
Danish: Gangforstyrrelser Gener i brystet Reaktion på injektionsstedet Erytem på injektionsstedet Hævelse på injektionsstedet Ubehag på injektionsstedet Pruritus på injektionsstedet Tørst
German: 50 mg/25 mg (n = 131)
Danish: Aripiprazol-depotinjektion 50 mg/25 mg (n = 131)
German: Die potenziell medizinisch relevanten Anzeichen und Symptome beinhalteten Lethargie, erhöhten Blutdruck, Somnolenz, Tachykardie, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe.
Danish: De potentielt medicinsk vigtige tegn og symptomer, der er observeret, omfatter letargi, forhøjet blodtryk, døsighed, takykardi, kvalme, opkastninger og diarré.
German: Lösungsmittel: klare Lösung
Danish: Solvens: Klar opløsning
German: • akute Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen,
Danish: • Akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtig vejrtrækning, svedtendens,
German: - erhöhte Werte für Alaninaminotransferase
Danish: - højere niveau af alaninaminotransferase
German: Hepatitis alkalische Phosphatase erhöht
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase
German: Somit wurde eine Überlegenheit von Abilify Maintena über die langwirkende Injektionslösung mit 50 mg/25 mg Aripiprazol nachgewiesen und die Validität des Studiendesign bestätigt.
Danish: Abilify Maintenas superioritet i forhold til aripiprazoldepotinjektion 50 mg/25 mg blev således fastslået, og validiteten af studiets design blev bekræftet.
German: Mit Abilify Maintena 400 mg/300 mg wurde in der Woche 10 eine im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante Behandlungsdifferenz festgestellt (+7,1; p < 0,0001, 95 %-KI: 4,1; 10,1 in einem ANCOVA-Modell [LOCF]).
Danish: Der var en statistisk signifikant behandlingsforskel til fordel for Abilify Maintena 400 mg/300 mg sammenlignet med placebo ved uge 10 (+7,1; p < 0,0001; 95 % KI: 4,1-10,1 beregnet ved ANCOVA-modellen (LOCF)).
German: Wenn Sie eine Injektion von Abilify Maintena versäumen
Danish: Hvis du mangler at få en injektion med Abilify Maintena
German: Der geschätzte Patientenanteil mit drohendem Rückfall bis Ende Woche 26 betrug für Abilify Maintena 7,12 %, was statistisch signifikant niedriger war als bei der langwirkenden Aripiprazol Injektionslösung mit 50 mg/25 mg (21,80 %, p = 0,0006).
Danish: Den estimerede andel af patienter, der oplevede imminent recidiv ved udgangen af uge 26, var 7,12 % for Abilify Maintena, hvilket statistisk var signifikant lavere end for aripiprazol-depotinjektion 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0,0006).
German: g) Ziehen Sie langsam das empfohlene Volumen aus der Durchstechflasche in die Luer-LockSpritze für die Injektion.
Danish: g) Træk langsomt den anbefalede mængde suspension fra hætteglasset op i luer lock-sprøjten, der skal bruges til injektion.
German: • ungewollter Harnabgang (Inkontinenz)
Danish: • Ufrivillig vandladning (inkontinens)
German: Carbamazepin und andere CYP3A4-Induktoren
Danish: Carbamazepin og andre CYP3A4-induktorer
German: Muskuloskelettale Steifigkeit
Danish: Muskuloskeletal stivhed
German: Basierend auf einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von Abilify Maintena betrug die Gesamtkörper-Clearance von Aripiprazol 3,71 l/h bei schnellen CYP2D6-Metabolisierern und etwa 1,88 l/h (etwa 50 % niedriger) bei langsamen CYP2D6-Metabolisierern (für Dosisempfehlung siehe Abschnitt 4.2).
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af Abilify Maintena var den totale clearance af aripiprazol 3,71 l/t hos hurtigere CYP2D6-omsættere og ca. 1,88 l/t (ca. 50 % lavere) hos langsomme CYP2D6omsættere (se dosisanbefalinger i pkt.
German: • Muskelsteifheit, Muskelkrämpfe, Muskelzuckungen, Muskelverspannungen, Muskelschmerzen,
Danish: • Muskelstivhed, muskelspasmer, muskeltrækninger, muskelspændinger, muskelsmerter (myalgi),
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: • Malignes neuroleptisches Syndrom (ein Syndrom mit Symptomen wie Fieber, Muskelsteifheit, schnelleres Atmen, Schwitzen, verringertes Bewusstsein und plötzliche Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz).
Danish: • Neuroleptisk malignt syndrom (et syndrom med symptomer som f.eks. feber, muskelstivhed, hurtig vejrtrækning, svedtendens, nedsat bevidsthed og pludselige ændringer i blodtrykket og hjerterytmen)
German: Durchschnittlicher Ausgangswert (SD)
Danish: Middelværdi ved baseline (SD)
German: - niedrigere Cholesterinwerte in Ihrem Blut
Danish: - lavere niveau af kolesterol i blodet
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
German: • Herzprobleme, einschließlich Torsades de Pointes, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, die auf anormale Nervenimpulse im Herzen zurückzuführen sein könnten, anormale Messwerte während der Herzuntersuchung (EKG), QT-Verlängerung
Danish: • Hjerteproblemer, herunder torsades de pointes, hjertestop, uregelmæssig hjerterytme, der kan skyldes anomale nerveimpulser til hjertet, unormale værdier ved undersøgelse af hjertet (ekg), QT-forlængelse
German: Für beide Injektionsstellen wurden bei typischen Patienten Steady-State-Konzentrationen nach vier Dosen erreicht.
Danish: Steady state-koncentrationen blev typisk nået ved fjerde dosis for begge injektionssteder.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Suspension 200 mg Aripiprazol.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml af suspensionen 200 mg aripiprazol.
German: • Schlafstörung
Danish: • Søvnforstyrrelser
German: Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
German: Bündelpackung: Drei Einzelpackungen mit jeweils:
Danish: Multipakning: Tre enkeltpakninger, der hver indeholder
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution:4 Stunden unter 25 °C Bewahren Sie die rekonstituierte Suspension nicht in der Spritze auf.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstitution: 4 timer ved temperaturer under 25 °C Opbevar ikke den rekonstituerede suspension i sprøjten.
German: Klinische Manifestationen eines MNS sind hohes Fieber, Muskelrigidität, wechselnde Bewusstseinslagen und Anzeichen autonomer Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Schwitzen und Herzrhythmusstörungen).
Danish: De kliniske manifestationer af NMS er hyperpyreksi, muskelrigiditet, ændret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmæssig puls eller ustabilt blodtryk, takykardi, svedtendens og hjertearytmi).
German: Aufgrund der unzureichenden Datenlage zur Sicherheit beim Menschen und aufgrund der in den Reproduktionsstudien beim Tier entstandenen Bedenken darf dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus.
Danish: Patienter, der bliver gravide eller har planer om at blive gravide under behandling med aripiprazol, rådes til at underrette deres læge om det. På grund af utilstrækkelige humane sikkerhedsdata, og fordi reproduktionsforsøg hos dyr har givet anledning til bekymring, bør dette lægemiddel ikke anvendes til gravide, medmindre de forventede fordele for kvinden klart opvejer den potentielle risiko for fostret.
German: Aripiprazol sollte mit Vorsicht bei Patienten mit einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Aripiprazol skal bruges med forsigtighed til patienter med QT-forlængelse i familieanamnesen (se pkt.
German: Für oral angewendetes Aripiprazol wurden toxikologisch signifikante Wirkungen lediglich bei Dosierungen oder Expositionen beobachtet, die die maximale Dosierung oder Exposition beim Menschen deutlich überschritten, womit sie für die klinische Anwendung nur begrenzte oder keine Bedeutung haben.
Danish: Hvad angår oralt aripiprazol, så man kun toksikologisk signifikante virkninger ved doser eller eksponeringer, der lå tilstrækkeligt langt over den maksimale humane dosis eller eksponering.
German: Sie sollten jeden Monat eine Injektion erhalten, aber nicht, bevor 26 Tage nach der letzten Injektion verstrichen sind.
Danish: Du skal have en injektion hver måned, idet der skal gå mindst 26 dage mellem hver injektion.
German: In diesem PSUR liegen, für dieses Intervall, für die oralen Darreichungsformen 15 spontane Berichte über Blickkrampf (8 schwere) und 223 kumulierte Berichte (78 schwere) vor, im Vergleich dazu werden für dieses Intervall für die Darreichungsformen mit sofortiger Freisetzung und der Depot-Injektionssuspension 5 spontane Berichte über Blickkrampf (3 schwer) und 21 kumulierte (14 schwere) aufgeführt.
Danish: I denne PSUR er der 15 spontane indberetninger af okulogyr krise (8 alvorlige) i perioden og 223 kumulativt (78 alvorlige) for de orale formuleringer sammenholdt med 5 spontane indberetninger af okulogyr krise (3 alvorlige) i perioden og 21 kumulativt (14 alvorlige) for depotinjektionsvæske, suspension.
German: Begleitend zur nächsten Injektion sollte oral angewendetes Aripiprazol für 14 Tage gegeben werden.
Danish: Samtidig med den næste injektion skal der administreres oralt aripiprazol i 14 dage.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Abilify Maintena eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Schizophrenie gewährt (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Abilify Maintena i alle undergrupper af den pædiatriske population med skizofreni (se pkt.
German: Schritt 3: Vorbereitung vor der Injektion a) Überkappe und Verschlusskappe drehen und abziehen.
Danish: Trin 3: Forberedelser inden injektionen a) Overhætten drejes og tages af, og spidshætten drejes og tages af.
German: • Triptane (z. B. Sumatriptan und Zolmitriptan) die bei der Behandlung von Migräne eingesetzt werden.
Danish: • triptaner (fx sumatriptan og zolmitripitan) til behandling af migræne.
German: Mit einer intramuskulären Injektion war jedoch eine entzündliche Reaktion an der Injektionsstelle zu sehen, die aus einer granulomatösen Entzündung, Herden (deponiertes Arzneimittel), zellulären Infiltraten, Ödemen (Schwellungen) und, bei Affen, aus Fibrose bestand.
Danish: Ved intramuskulær injektion sås imidlertid inflammatorisk respons på injektionsstedet i form af granulomatøs inflammation, foci (aflejret lægemiddel), cellulære infiltrater, ødem (hævelse) og, hos aber, fibrose.
German: Nach Absetzen der Behandlung können sich diese Symptome kurzzeitig verschlechtern oder sogar erst auftreten.
Danish: Disse symptomer kan midlertidigt forværres eller opstå efter afslutningen af behandlingen.
German: Schütteln Sie die Spritze kräftig und vertikal für 20 Sekunden, bis das Arzneimittel einheitlich milchig-weiß aussieht, und verwenden Sie sie sofort.
Danish: Ryst sprøjten kraftigt i lodrette bevægelser i 20 sekunder, indtil indholdet er ensartet mælkehvidt, og brug det med det samme.
German: • Serotoninsyndrom (eine Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Benommenheit, Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln führen kann)
Danish: • Serotoninsyndrom (en reaktion, hvor der kan opleves stor lykkefølelse, sløvhed, klodsethed, rastløshed, fornemmelse af at være beruset, feber, svedtendens eller stive muskler)
German: • eine beliebige Kombination der folgenden Symptome: übermäßige Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schwierigkeiten beim Gehen, Muskelsteifheit oder Zittern, Fieber, Schwäche, Reizbarkeit, Aggression, Angst, Anstieg des Blutdrucks oder Krampfanfälle, die bis zur Bewusstlosigkeit führen können
Danish: • En kombination af nogen af disse symptomer: Ekstrem søvnighed, svimmelhed, forvirring, desorientering, talebesvær, gangbesvær, muskelstivhed eller rysten, feber, svaghed, irritabilitet, aggression, angst, forhøjet blodtryk eller krampeanfald, der kan føre til bevidstløshed.
German: Durchschnittliche LS-Änderung (SE)
Danish: Middelændring beregnet ved mindste kvadraters metode (SE)
German: • Gangstörungen
Danish: • Gangforstyrrelser
German: Injektionsstelle
Danish: Injektionsvolumen
German: Aufgrund der primären Wirkung von Aripiprazol auf das Zentralnervensystem ist Vorsicht geboten, wenn Aripiprazol in Kombination mit Alkohol oder anderen zentral wirksamen Arzneimitteln mit sich überlagernden unerwünschten Reaktionen wie Sedierung angewendet wird (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Som følge af aripiprazols primære effekt på centralnervesystemet skal der udvises forsigtighed, når aripiprazol administreres sammen med andre CNS-stimulerende lægemidler - eller alkohol - med overlappende bivirkninger som fx sedation (se pkt.
German: • Halluzination
Danish: • Hallucinationer
German: - erhöhte Werte für glykosyliertes Hämoglobin
Danish: - højere niveau af glykosyleret hæmoglobin
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte sich auf unterstützende Maßnahmen konzentrieren, Freihaltung der Atemwege, Sauerstoffversorgung und Beatmung, sowie auf eine symptomatische Behandlung.
Danish: Håndtering af overdosering skal omfatte understøttende behandling, opretholdelse af frie luftveje, sikring af tilstrækkelig iltning og ventilering samt behandling af symptomerne.
German: Überschüssige Menge an Magensaft, die in die Speiseröhre
Danish: For store mængder mavesaft flyder tilbage (refluks) i spiserøret
German: 400 mg/300 mg (n = 263)
Danish: Abilify Maintena 400 mg/300 mg (n = 263)
German: Luft ausdrücken bis die Suspension die Kanülenbasis füllt*
Danish: Tryk luften ud, indtil den nederste del af nålen fyldes med suspen-sionen*
German: Drehen Sie sie dann im Uhrzeigersinn, bis sie gut sitzt.
Danish: Drej nålen med uret, indtil den sidder helt fast.
German: Arzneimittel, die den Serotoninspiegel erhöhen, werden üblicherweise bei Erkrankungen wie Depressionen, generalisierten Angststörungen, Zwangsstörungen (OCD) und soziale Phobie sowie Migräne und Schmerzen eingesetzt:
Danish: Medicin, der øger niveauet af serotonin, bruges typisk til behandling af lidelser som depression, generaliseret angst, OCD (obsessiv-kompulsiv tilstand) og social fobi samt migræne og smerter:
German: • Muskelbewegungen, die Sie nicht kontrollieren können, wie Grimassen schneiden, Schmatzen und Zungenbewegungen.
Danish: • Muskelbevægelser, du ikke kan kontrollere, fx grimasser og smæld med læberne og tungen.
German: Es sollte ausschließlich von einer medizinischen Fachkraft injiziert werden.
Danish: Dette lægemiddel må kun administreres af en sundhedsperson.
German: Schritt 2: Rekonstitution des Pulvers a) Drücken Sie die Kolbenstange sanft in das Gewinde.
Danish: Trin 2: Rekonstitution af pulveret a) Tryk let på stemplet, så det griber fat i gevindet.
German: • anormaler Haarausfall
Danish: • Unormalt hårtab
German: Eine Gewichtszunahme wurde nach Markteinführung bei Patienten berichtet, denen oral angewendetes Aripiprazol verordnet wurde.
Danish: Vægtøgning er rapporteret efter markedsføring hos patienter behandlet med oralt aripiprazol.
German: 25 mm 23-Gauge Glutealmuskel 38 mm 22-Gauge
Danish: Ikke-overvægtig Deltoidmusklen 25 mm og 23 gauge Glutealmusklen 38 mm og 22 gauge
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche für mindestens 30 Sekunden kräftig, bis die Suspension einheitlich erscheint.
Danish: Ryst hætteglasset kraftigt i mindst 30 sekunder, indtil suspensionen ser ensartet ud.
German: Wenn man die gemeinsame Gabe von Ketoconazol oder anderen hochwirksamen CYP3A4-Inhibitoren mit Aripiprazol in Betracht zieht, sollte der potenzielle Nutzen die potenziellen Risiken für den Patienten überwiegen.
Danish: Hvis samtidig administration af ketoconazol, eller andre potente CYP3A4-hæmmere, og aripiprazol overvejes, skal eventuelle fordele opveje potentielle risici for patienten.
German: Diese Auswirkungen heilten allmählich mit Einstellung der Verabreichung ab.
Danish: Disse bivirkninger fortog sig gradvist ved seponering.
German: Tabelle 2 PANSS Gesamtpunktzahl - Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 10: Randomisierte Wirksamkeitsstichprobe PANSS Gesamtpunktzahl - Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 10: Randomisierte Wirksamkeitsstichprobea Abilify Maintena 400 mg/300 mg
Danish: Tabel 2 Samlet PANSS-score - ændring fra baseline til uge 10: Analyse baseret på effektpopulationen Samlet PANSS-score - ændring fra baseline til uge 10: Analyse baseret på effektpopulationena Abilify Maintena 400 mg/300 mg
German: Bewahren Sie die rekonstituierte Suspension nicht in der Spritze auf.
Danish: Opbevar ikke den rekonstituerede suspension i sprøjten.
German: Die Ergebnisse der Analyse des primären Wirksamkeitsendpunkts, der geschätzte Patientenanteil mit drohendem Rückfall bis zum Ende von Woche 26 der doppelblinden, aktiv kontrollierten Phase, zeigten, dass Abilify Maintena 400 mg/300 mg orale angewendeten 10-30 mg Aripiprazol-Tabletten nicht unterlegen ist.
Danish: Resultaterne af analysen af det primære effektmål, den estimerede andel af patienter, der oplevede imminent recidiv ved udgangen af uge 26 i den dobbeltblindede, aktivkontrollerede fase, viste, at Abilify Maintena 400 mg/300 mg er noninferiørt i forhold til oralt aripiprazol 10-30 mg (tabletter).
German: Ihr Arzt wird daraus eine Suspension herstellen, die bei Ihnen als Injektion angewendet wird.
Danish: Lægen blander sprøjtens indhold til en suspension, som du får injiceret.
German: Dosisanpassung aufgrund von Wechselwirkungen mit CYP2D6- und/oder CYP3A4-Inhibitoren und/oder CYP3A4-Induktoren
Danish: Dosisjustering på grund af interaktioner med CYP2D6- og/eller CYP3A4-hæmmere og/eller CYP3A4induktorer
German: Patienten, die 300 mg Abilify Maintena erhalten
Danish: Patienter, der tager 300 mg Abilify Maintena
German: Während eine Überdosierung weniger wahrscheinlich mit einer parenteralen als mit einer oralen Anwendung von Arzneimitteln auftritt, sind Referenzinformationen für eine orale Aripiprazol-Überdosierung unten dargestellt.
Danish: Da overdosering er mindre sandsynlig med parenterale præparater end med orale, er det overdosering med oralt aripiprazol, der omhandles nedenfor.
German: Abilify Maintena 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension EU/1/13/882/002
Danish: Abilify Maintena 400 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension EU/1/13/882/002
German: Das Sicherheitsprofil entsprach den bekannten Verträglichkeitsmerkmalen von Abilify Maintena.
Danish: Sikkerhedsprofilen var konsistent med den kendte for Abilify Maintena.