FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La farmacocinetica di Kyprolis non è stata valutata in pazienti con compromissione epatica severa.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Kyprolis har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Italian: Per i pazienti in trattamento con Kyprolis si deve considerare la profilassi antivirale per ridurre il rischio di riattivazione dell'herpes zoster (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse skal vurderes hos pasienter som behandles med Kyprolis for å redusere risikoen for reaktivering av herpes zoster (se pkt.
Italian: Durante il trattamento con Kyprolis può sperimentare affaticamento, capogiro, svenimento e/o un abbassamento della pressione del sangue.
Norwegian Bokmål: Mens du får behandling med Kyprolis kan du oppleve utmattelse (fatigue), svimmelhet, besvimelse og/eller blodtrykksfall.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kyprolis sono state valutate in uno studio multicentrico randomizzato in aperto di fase 3, in cui Kyprolis più desametasone (Kd) è stato messo a confronto con bortezomib più desametasone (Vd).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Kyprolis ble evaluert i en randomisert, åpen multisenter fase III-studie med Kyprolis pluss deksametason (Kd) versus bortezomib pluss deksametason (Vd).
Italian: • Accumulo di liquido nella membrana di rivestimento del cuore (versamento pericardico), i sintomi includono dolore o pressione al petto e respiro affannoso
Norwegian Bokmål: • væskeansamling i hjerteposen (perikardeffusjon), symptomene omfatter smerter eller trykk i brystet og kortpustethet
Italian: La dose da 20/27 mg/m2 è somministrata in 10 minuti.
Norwegian Bokmål: Dosen 20/27 mg/m2 skal administreres i løpet av 10 minutter.
Italian: Durante gli studi di tossicità a dosi ripetute su ratti e scimmie della durata di 28 giorni o negli studi di tossicità cronica di 6 mesi sul ratto e di 9 mesi sulla scimmia non sono stati osservati effetti sui tessuti riproduttivi.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen reproduksjonstoksiske effekter under 28-dagers gjentatt dosering i toksisitetsstudier med rotter og aper, eller i studier av kronisk toksisitet på 6 måneder hos rotter og 9 måneder hos aper.
Italian: • Sospendere la somministrazione In caso di ritorno a valori ≥ 10 x 109/L e/o se il sanguinamento è controllato proseguire con lo stesso livello di dose
Norwegian Bokmål: • Stopp dosering Dersom gjenopprettet til ≥ 10 x 109/l, og/eller blødning er kontrollert, fortsett på samme dosenivå
Italian: I livelli sierici di potassio devono essere monitorati mensilmente, o più frequentemente durante il trattamento con Kyprolis come indicato clinicamente e dipenderà dai livelli di potassio misurati prima dell'inizio del trattamento, dalla terapia concomitante usata (ad es. medicinali noti per aumentare il rischio di ipopotassiemia) e dalle comorbidità associate.
Norwegian Bokmål: Kaliumnivåene i serum bør overvåkes månedlig eller oftere under behandling med Kyprolis, som klinisk indisert, og vil avhenge av hvilke kaliumnivåer som ble målt før starten av behandlingen, hvilken samtidig behandling som benyttes (f.eks. legemidler som er kjent for å øke risikoen for hypokalemi) og tilhørende komorbiditet.
Italian: Nell'eventualità di un sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato, in particolare per le reazioni avverse a Kyprolis elencate nel paragrafo 4.8.
Norwegian Bokmål: Ved overdose bør pasienten overvåkes, særlig med henblikk på uheldige reaksjoner overfor Kyprolis som er listet opp i pkt.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Generelle forholdsregler
Italian: • Rigonfiamento della membrana che circonda il cuore (pericardite), i sintomi includono dolore dietro lo sterno, che a volte si diffonde a collo e spalle, qualche volta con febbre
Norwegian Bokmål: • opphovning i hjerteposen (perikarditt), symptomene omfatter smerter bak brystbenet, iblant med spredning til nakke og skuldrer, noen ganger med feber
Italian: La PRES, un tempo definita sindrome della leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS), è un raro disturbo neurologico caratterizzato da ipertensione associata a crisi convulsive, cefalea, letargia, confusione mentale, cecità, coscienza alterata e altri disturbi visivi e neurologici e la diagnosi è confermata da immagini neuroradiologiche.
Norwegian Bokmål: PRES, tidligere kalt reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS), er en sjelden, nevrologisk sykdom, som kan vise seg ved kramper, hodepine, letargi, forvirring, blindhet, endret oppmerksomhet og andre syns- og nevrologiske forstyrrelser sammen med hypertensjon, og diagnosen bekreftes med nevroradiologi.
Italian: Sono stati riportati casi di emorragia (per es. emorragia gastrointestinale, polmonare ed intracranica) in pazienti trattati con Kyprolis, spesso associati a trombocitopenia.
Norwegian Bokmål: Blødningstilfeller (f.eks. gastrointestinal, pulmonal og intrakraniell blødning) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Kyprolis, ofte forbundet med trombocytopeni.
Italian: Una simile inibizione del proteasoma ad opera di carfilzomib è stata ottenuta con infusioni da 2 a 10 minuti e da 30 minuti ai due livelli di dose (20 e 36 mg/m2) a cui è stato testato.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende proteasomhemming av karfilzomib ble oppnådd med 2- til 10- minutters og 30-minutters infusjoner for de to dosenivåene (20 og 36 mg/m2) som ble anvendt i testen.
Italian: La dispnea è stata riportata nel 30% circa dei soggetti coinvolti in studi clinici con Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Dyspné ble rapportert hos omkring 30 % av pasientene i kliniske studier med Kyprolis.
Italian: Le raccomandazioni per quanto riguarda l'idratazione includono sia la somministrazione orale di liquidi (30 mL/kg/die per 48 ore prima del giorno 1 del ciclo 1) e sia quella endovenosa di liquidi (da 250 mL a 500 mL di soluzione endovenosa prima di ciascuna dose del ciclo 1).
Norwegian Bokmål: Anbefalt hydrering omfatter både perorale væsker (30 ml/kg/dag i 48 timer før dag 1 i syklus 1) og intravenøse væsker (250 ml til 500 ml av egnet intravenøs væske før hver dose i syklus 1).
Italian: La Cmax e l'AUC in seguito ad infusione endovenosa in 2-10 minuti di 27 mg/m2 sono state rispettivamente pari a 4.232 ng/mL e 379 ng•h/mL.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC etter en 2 til 10-minutters intravenøs infusjon av 27 mg/m2 var henholdsvis 4232 ng/ml og 379 ng•t/ml.
Italian: • Problemi polmonari, inclusa una storia di affanno a riposo o durante lo svolgimento di attività fisica (dispnea)
Norwegian Bokmål: • Lungeproblemer, inkludert tidligere kortpustethet under hvile eller ved aktivitet (dyspné)
Italian: • Basso numero dei globuli rossi (anemia), che può causare stanchezza e affaticamento
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller (anemi) som kan forårsake tretthet og utmattelse (fatigue)
Italian: Se tollerato, ai pazienti è stata somministrata una dose di 56 mg/m2 a partire dal ciclo 2.
Norwegian Bokmål: Hvis de tolererte det, fikk pasientene 56 mg/m2 ved oppstart av syklus 2.
Italian: Flaconcino della polvere (mai aperto)
Norwegian Bokmål: Hetteglass til pulver (uåpnet)
Italian: Kyprolis contiene sodio
Norwegian Bokmål: Kyprolis inneholder natrium
Italian: • Conta assoluta dei neutrofili < 0,5 x 109/L (vedere paragrafo 4.4)
Norwegian Bokmål: • Absolutt antall nøytrofile < 0,5 x 109/l (se pkt.
Italian: Il trattamento con Kyprolis in donne in gravidanza non è stato valutato.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kyprolis har ikke blitt testet på gravide kvinner.
Italian: Ogni mL di soluzione ricostituita contiene 7 mg di sodio.
Norwegian Bokmål: Hver ml rekonstituert oppløsning inneholder 7 mg natrium.
Italian: In vitro, a concentrazioni (3 µM) inferiori di quelle attese alle dosi terapeutiche, carfilzomib inibisce del 25% il trasporto per efflusso della digossina, un substrato della P-gp.
Norwegian Bokmål: Ved konsentrasjoner (3 mikroM) lavere enn de som er forventet ved terapeutiske doser hemmer karfilzomib efflukstransporten av digoksin, et P-gp-substrat, med 25 % in vitro.
Italian: I criteri di eleggibilità consentivano di arruolare in questo studio un sottogruppo ristretto di pazienti con mieloma refrattario a bortezomib (n = 118) o lenalidomide (n = 57).
Norwegian Bokmål: Studiens inklusjonskriterier tillot at en liten undergruppe av pasienter med myelom som var refraktære mot bortezomib (n = 118) eller lenalidomid (n = 57) ble inkludert.
Italian: È necessario utilizzare una tecnica asettica adeguata.
Norwegian Bokmål: Korrekt aseptisk teknikk må følges.
Italian: C'è stato un aumento rispettivamente di circa 8%, 23% e 34% nell'inibizione delle sub-unità LMP7, MECL1 e LMP2 alla dose di 56 mg/m2 rispetto a quelle da 15 a 20 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Det var også en økning på ca. 8 %, 23 % og 34 % i hemmingen av henholdsvis LMP7-, MECL1- og LMP2-subenhetene ved dosen på 56 mg/m2, sammenlignet med doser på 15 til 20 mg/m2.
Italian: Durante l'uso di Kyprolis e per 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento, dovrà utilizzare un metodo contraccettivo idoneo per evitare una gravidanza.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Kyprolis og i 30 dager etter at behandlingen er avsluttet, skal du bruke en egnet prevensjonsmetode for å sikre at du ikke blir gravid.
Italian: • Insufficienza multi-organo
Norwegian Bokmål: • multiorgansvikt
Italian: Esaminare visivamente per verificare l'assenza di particelle e di alterazione del colore prima della somministrazione.
Norwegian Bokmål: Inspiser visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Italian: Prima di usare Kyprolis, parli con il medico o l'infermiere se lei presenta una qualsiasi delle condizioni sotto elencate.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Kyprolis, dersom du har noen av tilstandene som er beskrevet nedenfor.
Italian: Kyprolis in associazione con lenalidomide e desametasone per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato - studio PX-171-009 (ASPIRE)
Norwegian Bokmål: Kyprolis i kombinasjon med lenalidomid og deksametason for behandling av pasienter med residiverende myelomatose - studie PX-171-009 (ASPIRE)
Italian: La soluzione ricostituita è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er en klar, fargeløs til lett gulaktig oppløsning.
Italian: Nello studio PX-171-009 l'incidenza di eventi tromboembolici venosi è stata del 15,6% nel braccio KRd e del 9,0% nel braccio Rd.
Norwegian Bokmål: I studie PX-171-009 var hyppigheten av venøse tromboemboliske hendelser 15,6 % i KRd-armen og 9,0 % i Rd-armen.
Italian: Le azioni e gli aggiustamenti della dose raccomandati sono illustrati nella tabella 3.
Norwegian Bokmål: Anbefalte tiltak og doseendringer vises i tabell 3.
Italian: Carfilzomib è risultato clastogenico nel test di aberrazione cromosomica in vitro su linfociti di sangue periferico.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib var klastogent in vitro i en kromosomavvikstest i lymfocytter fra perifert blod.
Italian: Se tollerata, la dose deve essere incrementata al giorno 8 del ciclo 1 a 56 mg/m2 (dose massima 123 mg).
Norwegian Bokmål: Dersom dosen tolereres, økes den på dag 8 i syklus 1 til 56 mg/m2 (maksimumsdose 123 mg).
Italian: • Dolore
Norwegian Bokmål: • smerter
Italian: I pazienti in trattamento con carfilzomib devono essere monitorati per l'insorgenza di nuovi segnali e sintomi neurologici, cognitivi o comportamentali o per il loro peggioramento e che nell'ambito della diagnosi differenziale delle patologie del SNC, potrebbero essere indicativi di LMP.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får karfilzomib, skal overvåkes for nye eller forverrede nevrologiske, kognitive eller atferdsmessige tegn og symptomer som kan tyde på PML, og PML skal vurderes som differensialdiagnose ved sykdommer i sentralnervesystemet.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)
Italian: Non è noto se carfilzomib o i relativi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om karfilzomib eller dens metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Italian: Grafico di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione, come determinato dal IRC (analisi di intention to treat) nello studio 2011-003
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse som fastsatt av IRC (intent-to-treat-populasjon) i studie 2011-003
Italian: Per gli uomini che assumono Kyprolis
Norwegian Bokmål: For menn som tar Kyprolis
Italian: Carfilzomib non è risultato mutageno nel test di mutazione batterica inversa (test di Ames) in vitro e non è risultato clastogenico nel test dei micronuclei su cellule di midollo osseo murino in vivo.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib var ikke mutagent in vitro i Ames-test (bacterial reverse mutation) og var ikke klastogent i in vivo mikronukleustest med benmarg fra mus.
Italian: • Conta piastrinica < 10 x 109/L o sanguinamento con trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4)
Norwegian Bokmål: • Antall blodplater < 10 x 109/l eller påvist blødning med trombocytopeni (se pkt.
Italian: La funzione renale deve essere valutata all'inizio del trattamento e monitorata almeno mensilmente o in accordo a riconosciute linee guida di pratica clinica, specialmente nei pazienti con una clearance della creatinina al basale più bassa (CrCL < 30 mL/min).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen skal vurderes ved oppstart av behandlingen og kontrolleres minst månedlig eller i samsvar med aksepterte retningslinjer for klinisk praksis, særlig hos pasienter med lavere kreatininclearance ved baseline (CrCl < 30 ml/min).
Italian: Il secondo studio è stato condotto in 23 pazienti con mieloma multiplo recidivato con clearance della creatinina ≥ 75 mL/min (n = 13) e con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che necessita di dialisi (n = 10).
Norwegian Bokmål: Den andre studien ble utført på 23 pasienter med residiverende myelomatose med kreatininclearance ≥ 75 ml/min (n = 13) og pasienter med nyresykdom i siste stadium (ESRD) som krevde dialyse (n = 10).
Italian: La comparsa di evidenze di TLS deve essere monitorata durante il trattamento, anche con la misurazione periodica degli elettroliti sierici e gestita con tempestività.
Norwegian Bokmål: Det skal under behandlingen overvåkes for evidens for TLS, inkludert regelmessig måling av elektrolytter i serum, og raskt iverksettes tiltak.
Italian: Risultati simili di PFS sono stati osservati in pazienti che avevano ricevuto un precedente trattamento con bortezomib (HR 0,56, IC 95%: 0,44-0,73) ed in pazienti che non avevano ricevuto un precedente trattamento con bortezomib (HR 0,48, IC 95%: 0,36-0,66).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende PFS-resultater ble observert hos pasienter som hadde fått tidligere behandling med bortezomib (HR 0,56, 95 % KI: 0,44, 0,73) og pasienter som ikke hadde fått tidligere behandling med bortezomib (HR 0,48, 95 % KI: 0,36, 0,66).
Italian: Dopo 30 minuti di infusione della dose da 56 mg/m2, la AUC (948 ng•h/mL) era approssimativamente 2,5 volte quella osservata al livello 27 mg/m2 e la Cmax (2.079 ng/mL) è stata inferiore rispetto a quella della dose da 27 mg/m2 mediante infusione da 2 a 10 minuti.
Norwegian Bokmål: Etter en 30-minutters infusjon av dosen 56 mg/m2, var AUC (948 ng•t/ml) omtrent 2,5 ganger større enn det som ble observert ved 27 mg/m2, og Cmax (2079 ng/ml) var lavere sammenlignet med 27 mg/m2 i løpet av en 2- til 10-minutters infusjon.
Italian: Per le donne che assumono Kyprolis
Norwegian Bokmål: For kvinner som tar Kyprolis
Italian: Kyprolis determina l'insorgenza di trombocitopenia attraverso l'inibizione dei processi di differenziazione all'origine della formazione delle piastrine a partire dai megacariociti, portando così ad una classica trombocitopenia ciclica con nadir delle piastrine al giorno 8 o 15 di ciascun ciclo di 28 giorni e solitamente associata ad un ritorno ai valori basali entro l'inizio del ciclo successivo.
Norwegian Bokmål: Kyprolis forårsaker trombocytopeni gjennom å hemme avsnøring av blodplater fra megakaryocytter, noe som fører til en klassisk syklisk trombocytopeni, med blodplatenadir på dag 8 eller 15 i hver 28-dagers syklus og vanligvis forbundet med returnering til baseline ved starten av neste syklus.
Italian: Il primo studio è stato condotto in 50 pazienti con mieloma multiplo con funzionalità renale normale (CrCL > 80 mL/min, n = 12), compromissione renale lieve (CrCL 50-80 mL/min, n = 12), moderata (CrCL 30-49 mL/min, n = 10) e severa (CrCL < 30 mL/min, n = 8) e sottoposti a dialisi cronica (n = 8).
Norwegian Bokmål: Den første studien ble utført på 50 myelomatose-pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl > 80 ml/min, n = 12), lett (CrCl 50-80 ml/min, n = 12), moderat (CrCl 30-49 ml/min, n = 10) og alvorlig (CrCl < 30 ml/min, n = 8) nedsatt nyrefunksjon og kroniske dialysepasienter (n = 8).
Italian: • Difficoltà a respirare, respiro veloce e/o punta delle dita e labbra leggermente blu (sindrome da distress respiratorio acuto)
Norwegian Bokmål: • pustevansker, rask pust og/eller lett blåfargede fingertupper og lepper (akutt lungesviktsyndrom)
Italian: Insufficienza cardiaca, infarto miocardico e ischemia miocardica
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt, hjerteinfarkt og myokardiskemi
Italian: Questo medicinale contiene 0,3 mmol (7 mg) di sodio per mL di soluzione ricostituita.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,3 mmol (7 mg) natrium per ml rekonstituert oppløsning.
Italian: In studi clinici con Kyprolis, tossicità cardiaca e dispnea si sono manifestate solitamente all'inizio della terapia con Kyprolis (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Kyprolis forekom hjertetoksisitet og dyspné typisk tidlig i forløpet av Kyprolis-behandlingen (se pkt.
Italian: Altre tossicità non ematologiche
Norwegian Bokmål: Annen ikke-hematologisk toksisitet
Italian: La clearance della creatinina è rimasta stabile nel tempo per la maggior parte dei pazienti.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde stabil kreatininclearance over tid.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti Amgen Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Amgen Europe B.V.
Italian: Calcolare la dose (mg/m2) e il numero di flaconcini di Kyprolis necessari utilizzando il valore relativo alla superficie corporea (BSA) del paziente al basale.
Norwegian Bokmål: Beregn dosen (mg/m2) og hvor mange hetteglass av Kyprolis som trengs ut ifra pasientens kroppsoverflate (BSA) ved baseline.
Italian: Carfilzomib può ridurre l'efficacia di contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Karfilzomib kan redusere effekten av orale prevensjonsmidler (se pkt.
Italian: I pazienti uomini devono usare metodi di contraccezione efficaci durante il trattamento e per i 3 mesi successivi se la loro partner è in gravidanza o in età fertile e non sta usando metodi di contraccezione efficaci.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter behandling dersom partneren deres er gravid eller i fertil alder og ikke bruker effektiv prevensjon.
Italian: Kyprolis in associazione con desametasone per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato - studio 2011-003 (ENDEAVOR)
Norwegian Bokmål: Kyprolis i kombinasjon med deksametason for behandling av pasienter med residiverende myelomatose - studie 2011-003 (ENDEAVOR)
Italian: Eliminare il medicinale non utilizzato in conformità alla normativa locale vigente.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel destrueres i samsvar med lokale krav.
Italian: Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con le seguenti condizioni: livello di clearance della creatinina < 50 mL/min, insufficienza cardiaca congestizia di classe III-IV secondo la classificazione NYHA, o infarto miocardico negli ultimi 4 mesi, progressione di malattia durante il trattamento con un regime contenente bortezomib, o progressione durante i primi 3 mesi dall'inizio del trattamento con lenalidomide e desametasone, o progressione in qualunque momento durante il trattamento con lenalidomide e desametasone se questa è stata la più recente linea di terapia del soggetto.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde følgende ble utelukket fra studien: kreatininclearance < 50 ml/min, kongestiv hjertesvikt NYHA-klasse III til IV eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 4 månedene, sykdomsprogresjon under behandling med et bortezomibholdig regime, eller progresjon under de første 3 månedene etter oppstart av behandling med lenalidomid og deksametason, eller progresjon på noe som helst tidspunkt under behandling med lenalidomid og deksametason dersom dette var pasientens seneste behandlingslinje.
Italian: • Infezione da Cytomegalovirus
Norwegian Bokmål: • cytomegalovirusinfeksjon
Italian: Poiché Kyprolis è somministrato in associazione con altri medicinali, il riassunto delle caratteristiche di prodotto di questi altri medicinali deve essere consultato prima di iniziare il trattamento con Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Ettersom Kyprolis administreres i kombinasjon med andre legemidler, må preparatomtalene for de andre legemidlene leses før oppstart av behandling med Kyprolis.
Italian: • Problemi ai reni, inclusa insufficienza renale, o se si è mai sottoposto a dialisi
Norwegian Bokmål: • Nyreproblemer, inkludert nyresvikt eller om du noen gang har fått dialyse
Italian: Negli animali, carfilzomib ha inibito l'attività del proteasoma nel sangue e nei tessuti ed ha ritardato la crescita del tumore in modelli di mieloma multiplo.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier hemmet karfilzomib proteasomaktiviteten i blodet og vevet, og forsinket tumorveksten i modeller av myelomatose.
Italian: • Dolore agli arti, alle mani o ai piedi
Norwegian Bokmål: • smerter i lemmer, hender eller føtter
Italian: Tali condizioni possono compromettere la capacità di guidare o usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Dette kan redusere din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Italian: Le pazienti donne in età fertile (e/o i loro partner) devono usare misure di contraccezione efficaci durante il trattamento e per un mese dopo il trattamento.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i fertil alder (og/eller deres partnere) må bruke effektiv prevensjon under og i en måned etter behandling.
Italian: Kyprolis può causare aumenti delle transaminasi sieriche (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Kyprolis kan forårsake forhøyede serumtransaminaser (se pkt.
Italian: Questi risultati sono stati riportati a 6 mg/m2 che sono inferiori al dosaggio raccomandato nell'uomo di 27 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble rapportert ved 6 mg/m2, noe som er under anbefalt dose til mennesker på 27 mg/m2.
Italian: Nello studio 2011-003 l'incidenza di eventi tromboembolici venosi è stata del 12,5% nel braccio Kd e del 3,3% nel braccio bortezomib più desametasone (Vd).
Norwegian Bokmål: I studie 2011-003 var hyppigheten av venøse tromboemboliske hendelser 12,5 % i Kd-armen og 3,3% i bortezomib pluss deksametason (Vd)-armen.
Italian: Uno studio di farmacocinetica ha valutato 33 pazienti con neoplasie avanzate recidivate o in progressione (tumori solidi; n = 31 o neoplasie ematologiche; n = 2) che avevano funzionalità epatica normale (bilirubina ≤ limite superiore alla norma [ULN]; aspartato aminotransferasi [AST] ≤ ULN, n = 10), compromissione epatica lieve (bilirubina > 1-1,5 x ULN o AST > ULN, ma bilirubina ≤ ULN, n = 14) o compromissione epatica moderata (bilirubina > 1,5-3 x ULN; qualsiasi valore di AST, n = 9).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie evaluerte 33 pasienter med residiverende eller progressive fremskredne maligniteter (solide svulster, n = 31 eller hematologiske maligniteter, n = 2) som hadde normal leverfunksjon (bilirubin ≤ øvre grense for normalverdi [ULN]; aspartataminotransferase [ASAT] ≤ ULN, n = 10), lett nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 1-1,5 x ULN eller ASAT > ULN, men bilirubin ≤ ULN, n = 14), eller moderat nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 1,5-3 x ULN; alle ASAT-nivåer, n = 9).
Italian: Ipokaliemia Iperglicemia Appetito ridotto
Norwegian Bokmål: Hypokalemi Hyperglykemi Nedsatt appetitt
Italian: Mesi di PFS mediana (IC 95%)a
Norwegian Bokmål: PFS måneder median (95 % KI)a