FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Z analizami neprečiščenih predhodnih podatkov iz kliničnega preskušanja, v katerem so ocenjevali zdravilo Xofigo ([223Ra]radijev diklorid) v populaciji bolnikov brez simptomov ali z blagimi simptomi raka prostate (študija ERA-223 [1]), je bilo ugotovljeno, da je incidenca zlomov in smrtnosti, ki jih je povzročilo zdravljenje, povečana pri veji zdravljenja (z [223Ra]radijevim dikloridom v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom) v primerjavi s kontrolno vejo (placebo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom).
Bulgarian: От анализите на необработените предварителни данни от клинично изпитване, оценяващо Xofigo (радиев Ra223 дихлорид) в популация на пациенти с липсващи или леко изразени симптоми на рак на простатата (ERA 223[1]), се установява, че честотата на възникналите в резултат на лечението фрактури и смъртни случаи е повишена в терапевтичното рамо (радий-223 дихлорид плюс абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон) в сравнение с контролното рамо (плацебо плюс абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон).
Slovenian: Poleg tega so, kot je bilo ugotovljeno tudi v času odobritve dovoljenja za promet, koristnost [223Ra]radija podpirale tudi druge končne točke, čeprav ni bil dokazan nikakršen neposredni protitumorski učinek.
Bulgarian: Освен това, макар че към момента на издаване на разрешението за употреба не е демонстриран пряк антитуморен ефект, други крайни точки подкрепят ползата на радий-223.
Slovenian: • Ob upoštevanju povečanega tveganja za zlome, izraženih dvomov in odsotnosti pomembnih dokazov, da veljajo koristi, ugotovljene v študiji ALSYMPCA, za bolnike z nizko ravnijo osteoblastnih kostnih metastaz, odbor PRAC priporoča, da se [223Ra]radij pri teh bolnikih ne uporablja in da se pri bolnikih z blago simptomatičnimi kostnimi metastazami uporablja samo, če pričakovane koristi odtehtajo tveganja.
Bulgarian: С оглед на повишения риск от фрактури, установените несигурности и липсата на съществени доказателства, че ползите, наблюдавани в ALSYMPCA, се прилагат за пациенти с ниско ниво на остеобластни костни метастази, PRAC препоръчва да не се използва радий223 при тези пациенти и при пациенти с леко изразени симптоми на костни метастази, и да се използва радий-223 само ако се очаква ползите да превишават рисковете.
Slovenian: Multivariatne analize v študiji ERA-223 so pokazale pomembno povezanost anamneze osteoporoze in manjšega števila metastaz v izhodišču (< 6 v primerjavi z ≥ 6) s povečanim tveganjem za zlome v veji, ki je prejemala [223Ra]radij, ne pa tudi v veji, ki je prejemala placebo.
Bulgarian: Мултивариантните анализи в ERA-223 показват, че медицинската анамнеза за остеопороза и по-малкият брой метастази на изходно ниво (<6 спрямо ≥6) са в значителна степен свързани с повишен риск от фрактури в рамото на радий-223, но не и в рамото на плацебо.
Slovenian: Poleg tega v študiji ALSYMPCA pri podskupinah bolnikov z manj kot šestimi kostnimi metastazami ni bilo mogoče dokazati statistično pomembne koristi za celokupno preživetje (HR med [223Ra]radijem in placebom: 0,901; 95-odstotni IZ [0,553-1,466].
Bulgarian: Освен това в ALSYMPCA не може да се демонстрира значима полза за общата преживяемост от лечението в подгрупите на пациенти с по-малко от 6 костни метастази (HR за радий-223 спрямо плацебо 0,901; 95%
Slovenian: Dejansko ni bilo mogoče dokazati statistično pomembne koristi za celokupno preživetje niti pri podskupini bolnikov z izhodiščnim celokupnim ALP < 220 E/l (HR 0,823; 95-odstotni IZ [0,633-1,068], p = 0,142).
Bulgarian: В действителност статистически значима полза за общата преживяемост от лечението не може да се демонстрира в подгрупата пациенти с обща ALP на изходно ниво < 220 U/l (HR 0,823; 95%
Slovenian: Na podlagi omenjenih ugotovitev je odbor PRAC presodil, da je treba pred začetkom zdravljenja z [223Ra]radijem na podlagi znanih dejavnikov tveganja in dejavnikov, ugotovljenih v tem postopku (npr. osteoporoze, manj kot šestih kostnih metastaz, zdravil, ki povečujejo tveganje za zlome in nizkega indeksa telesne mase), oceniti kostni status, na primer z uporabo scintigrafije in meritve kostne mineralne gostote, ter izhodiščno tveganje za zlome pri bolnikih.
Bulgarian: Въз основа на гореспоменатите наблюдения PRAC счита, че преди започване на лечение с радий223 трябва да се оцени състоянието на костите, например чрез сцинтиграфия и измерване на костната минерална плътност, както и рискът от фрактури на пациентите на изходно ниво въз основа на известните рискови фактори и идентифицираните при тази процедура (напр. остеопороза, наличие на по-малко от 6 костни метастази, лекарство, увеличаващо риска от фрактури и нисък индекс на телесна маса).
Slovenian: Ker se je med tem postopkom spremenil nabor podatkov, je treba opozoriti, da statistično pomembno neravnovesje umrljivosti, ki je bilo opaženo pri vmesni analizi v študiji ERA-223 v času začasnih ukrepov (HR 1,347; 95-odstotni IZ [1,047, 1,732] p = 0,02), v analizi po zaprtju podatkovne zbirke 8. junija 2018 (HR 1,195; 95-odstotni IZ [0,950, 1,505] p = 0,128) ni bilo več statistično pomembno.
Bulgarian: ДИ [1,047, 1,732] p=0,02), вече не е статистически значимо в анализа след заключването на базата данни на 8 юни 2018 г. (HR 1,195; 95%
Slovenian: Poleg tega je treba kot pogoj za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom z izvedbo randomiziranega kontroliranega preskušanja, neintervencijske varnostne študije po izdaji dovoljenja za promet in študije biološke porazdelitve dodatno opredeliti učinkovitost in varnost [223Ra]radija.
Bulgarian: Освен това, като условие за издаване на разрешение за употреба, ефикасността и безопасността на радий-223 трябва да се охарактеризира допълнително чрез провеждане на рандомизирано контролирано изпитване, неинтервенционално проучване на безопасността след разрешаване и проучване на биоразпределението.
Slovenian: Odbor PRAC je sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi ostalo pozitivno, pod pogojem, da se zdravilo Xofigo ([223Ra]radijev diklorid) uporablja samo kot monoterapija ali v kombinaciji z analogom LHRH za zdravljenje odraslih bolnikov z mCRPC, simptomatičnimi kostnimi metastazami in brez znanih visceralnih metastaz, pri napredovanju po vsaj dveh predhodnih vrstah sistemskega zdravljenja mCRPC (poleg analogov LHRH), ali bolnikov, ki niso primerni za nobeno razpoložljivo sistemsko zdravljenje mCRPC, in da se za zmanjšanje tveganja za zlome vnesejo spremembe v informacije o zdravilu.
Bulgarian: PRAC заключи, че съотношението полза/риск остава положително, при условие че Xofigo (радиев Ra223 дихлорид) се използва само като монотерапия или в комбинация с аналог на LHRH за лечението на възрастни пациенти с mCRPC, симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази, които са в прогресия след поне две предишни линии на системна терапия за mCRPC (различна от аналози на LHRH), или които не са подходящи за някое от предлаганите системни лечения на mCRPC, и че в продуктовата информация са включени промени за свеждане до минимум на риска от фрактури.
Slovenian: V splošnem je odbor PRAC presodil, da naj se zdravilo Xofigo uporablja samo kot monoterapija ali v kombinaciji z analogom luteinizirajoči hormon sproščajočega hormona (LHRH) za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim proti kastraciji odpornim rakom prostate (mCRPC), simptomatičnimi kostnimi metastazami in brez znanih visceralnih metastaz, v napredovanju po vsaj dveh predhodnih vrstah sistemskega zdravljenja mCRPC (poleg analogov LHRH), ali bolnikov, za katere nobeno razpoložljivo sistemsko zdravljenje mCRPC ni primerno.
Bulgarian: Като цяло, PRAC счита, че Xofigo трябва да се използва само като монотерапия или в комбинация с аналог на лутеинизиращ хормон-освобождаващ фактор (LHRH) за лечение на възрастни пациенти с метастатичен, устойчив на кастрация рак на простатата (mCRPC), симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази, които са в прогресия след поне две предишни линии на системна терапия на mCRPC (различни от аналози на LHRH) или неподходящи за всяко предлагано системно лечение на mCRPC.
Slovenian: Podobno ni mogoče izključiti nadaljnjega povečanja tveganja zaradi znanega škodljivega vpliva kemoterapije, ki je odobrena za zdravljenje mCRPC v kombinaciji s prednizonom/prednizolonom, na kosti.
Bulgarian: По подобен начин, тъй като химиотерапията е разрешена за лечение на mCPRC в комбинация с преднизон/преднизолон, за които е известно, че също влияят неблагоприятно на костите, не може да се изключи допълнително повишение на риска.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora PRAC Zdravilo Xofigo ([223Ra]radijev diklorid) je centralno odobreno zdravilo, indicirano za zdravljenje odraslih z na kastracijo odpornim rakom prostate, s simptomatičnimi kostnimi metastazami in brez znanih visceralnih metastaz.
Bulgarian: Xofigo (радий-223 дихлорид) е продукт, разрешен по централизирана процедура, който е предназначен за лечение на възрастни с резистентен на кастрация рак на простатата, симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази.
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Xofigo ([223Ra]radijev diklorid).
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменението в условията на разрешението за употреба на Xofigo (радиев Ra223 дихлорид).
Slovenian: V multivariatnih analizah se je v veji, ki je prejemala [223Ra]radij, večje tveganje za zlome kazalo pri bolnikih z manj kot šestimi kostnimi metastazami kot pri bolnikih s šestimi ali več kostnimi metastazami.
Bulgarian: При мултивариантни анализи рискът от фрактури показва тенденция за увеличаване при пациенти с по-малко от 6 костни метастази в сравнение с пациенти с 6 или повече костни метастази в рамото на радий-223.
Slovenian: Od izvedbe študije ALSYMPCA se je opredelitev blago simptomatičnih kostnih metastaz spremenila.
Bulgarian: Определението за леко изразени симптоми на костни метастази еволюира след провеждането на ALSYMPCA.
Slovenian: Poleg tega so se zlomi v veji, zdravljeni z [223Ra]radijem, pojavili skoraj trikrat pogosteje kot v veji, zdravljeni s placebom.
Bulgarian: Освен това приблизително три пъти повече пациенти изпитват фрактури в рамото на радий-223 в сравнение с рамото на плацебо.
Slovenian: V študiji ALSYMPCA je [223Ra]radij v skupini neopioidnih uporabnikov pomembno podaljšal celokupno preživetje (HR = 0,70; 95odstotni IZ [0,52-0,93]; p = 0,013), vendar pa so bile razlike v izhodišču v korist [223Ra]radija.
Bulgarian: ДИ [0,52-0,93]; p = 0,013), въпреки това има разлики на изходно ниво в полза на радий-223.
Slovenian: Bolnika je treba spremljati vsaj 24 mesecev.
Bulgarian: Наблюдението трябва да продължи най-малко 24 месеца.
Slovenian: Vzroki za možno prezgodnjo smrt, ki so jo opazili v tej študiji, pa niso popolnoma jasni.
Bulgarian: Причините за евентуална по-ранна смърт, наблюдавана в това проучване обаче, не са напълно изяснени.
Slovenian: Poleg tega je kombinacija, ki so jo uporabljali v študiji, zdaj kontraindicirana.
Bulgarian: Освен това комбинацията, използвана в това проучване, сега е противопоказана.
Slovenian: Zdravilo se sme uporabljati samo po dveh predhodnih zdravljenjih ali kadar ni mogoče jemati drugih zdravil
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва само след две предходни лечения или когато не могат да се предприемат други лечения
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 септември 2018 г.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Xofigo je na voljo na spletni strani agencije EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Bulgarian: Повече информация за Xofigo е предоставена на уебсайта на EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Slovenian: Pregled zdravila Xofigo se je začel 1. decembra 2017 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Bulgarian: Преразглеждането на Xofigo започва на 1 декември 2017 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Xofigo, bo moralo opraviti študije za nadaljnjo opredelitev teh dogodkov in pojasnitev mehanizmov, na katerih temeljijo.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xofigo, ще трябва да проведе проучвания, за да характеризира по-нататък тези събития и да изясни механизмите зад тях.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke glede zdravljenja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или притеснения, свързани с вашето лечение, говорете с вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва първо от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба.
Slovenian: Odbor PRAC je 12. julija 2018 sprejel končna priporočila in jih poslal Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovornemu za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ta pa je nato sprejel končno mnenje agencije.
Bulgarian: Окончателните препоръки на PRAC са приети на 12 юли 2018 г. и след това изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателното становище на Агенцията.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 28. septembra 2018 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za vse države članice EU.
Bulgarian: Становището на CHMP е препратено до Европейската комисия, която на 28 септември 2018 г. издава окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държавичленки на ЕС.
Slovenian: Nadaljnje sistemsko zdravljenje raka se ne sme začeti prej kot 30 dni po zadnjem odmerku zdravila Xofigo.
Bulgarian: Следващото системно лечение на рак не трябва да се започва най-малко 30 дни след последното приложение на Xofigo.
Slovenian: • Vaš zdravnik ne bo uporabil kombinacije zdravila Xofigo in drugih dveh zdravil za zdravljenje raka prostate.
Bulgarian: Вашият лекар няма да използва комбинацията от Xofigo и другите две лекарства за рак на простатата.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se trenutno uporablja za zdravljenje odraslih moških z rakom prostate (žleze moškega reproduktivnega sistema).
Bulgarian: Понастоящем Xofigo се използва за лечение на мъже с рак на простатата (жлеза от мъжката репродуктивна система).
Slovenian: V študiji so bolniki, ki so prejemali kombinacijo z zdravilom Xofigo, umrli povprečno 2,6 meseca prej kot bolniki, ki so prejemali kombinacijo s placebom.
Bulgarian: В проучването пациентите, приемащи комбинацията с Xofigo, умират средно с 2,6 месеца по-рано от тези, получавали комбинацията с плацебо.
Slovenian: Evropska komisija je 28. septembra 2018 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja v vsej EU.
Bulgarian: Европейската комисия издаде окончателно съдебно решение, валидно в целия ЕС, на 28 септември 2018 г.
Slovenian: Odobreno je za uporabo, kadar kastracija z zdravili ali kirurška kastracija (prekinitev proizvodnje moških hormonov v telesu z zdravili ali kirurškim posegom) ni učinkovita ter kadar se je rak razširil na kosti in povzroča simptome, kot so bolečine, vendar ni znano, ali se je razširil na druge notranje organe.
Bulgarian: Разрешен е за употреба, когато лекарствената или хирургическа кастрация (спиране на производството на мъжки хормони в тялото чрез лекарства или операция) не действа и когато ракът се е разпространил в костите и причинява симптоми, като болка, но няма данни да се е разпространил в други вътрешни органи.
Slovenian: • Pri bolnikih z visokim izhodiščnim tveganjem za zlome je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja zdravljenja.
Bulgarian: При пациенти с висок основен риск от фрактури внимателно обмислете ползата от лечението спрямо рисковете.
Slovenian: Ne sme se uporabljati z drugimi sistemskimi zdravili za zdravljenje raka, razen z zdravili, ki vzdržujejo znižane ravni moških hormonov (hormonsko zdravljenje).
Bulgarian: Xofigo не трябва да се използва с други системни терапии за рак, с изключение на лечения за поддържане на понижени нива на мъжките хормони (хормонална терапия).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA je podprl priporočila odbora PRAC.
Bulgarian: Препоръките на PRAC бяха одобрени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA.
Slovenian: • Pri blago simptomatskih bolnikih je treba skrbno oceniti koristi in tveganja zdravljenja, pri čemer je treba upoštevati, da bo zdravljenje verjetno koristno le pri visoki osteoblastni aktivnosti (glejte spodaj za več informacij).
Bulgarian: При пациенти със слабо изразени симптоми ползата от лечението трябва внимателно да се оцени спрямо рисковете, като се има предвид, че за полза от лечението вероятно ще се изисква висока остеобластна активност (вж. по-долу за повече информация).
Slovenian: Domneva se, da se zdravilo Xofigo, ki prehaja v kosti, kopiči na mestih, kjer je kost že poškodovana, na primer zaradi osteoporoze ali mikrozlomov, kar poveča tveganje za zlom.
Bulgarian: Счита се, че Xofigo, който се поема от костта, се натрупва на места, където костта вече е повредена, например от остеопороза или микро фрактури, което увеличава риска от фрактури.
Slovenian: Prav tako ni priporočljivo v kombinaciji s sistemskim zdravljenjem raka, razen z analogi LHRH.
Bulgarian: Лекарственият продукт също така не се препоръчва в комбинация със системни терапии за рак, различни от LHRH аналози.
Slovenian: Poleg tega so se zlomi pojavili pri 29 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo z zdravilom Xofigo, in 11 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo s placebom.
Bulgarian: Освен това, 29% от пациентите, получавали комбинацията с Xofigo са имали фрактури, в сравнение с 11% от пациентите, приемащи плацебо комбинацията.
Slovenian: Zato je treba pred začetkom ali ponovnim nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Xofigo razmisliti o tovrstnih preventivnih ukrepih.
Bulgarian: Следователно такива превантивни мерки трябва да се имат предвид преди започване или възобновяване на лечението с Xofigo.
Slovenian: Študija je vključevala bolnike brez simptomov ali z le blagimi simptomi, zdravilo Xofigo pa je odobreno samo za bolnike s simptomi.
Bulgarian: Проучването включва пациенти без или само с леки симптоми, докато Xofigo е разрешен само при пациенти със симптоми.
Slovenian: Povečano tveganje za zlome so odkrili predvsem pri bolnikih z osteoporozo v anamnezi in pri bolnikih z manj kot šestimi kostnimi metastazami.
Bulgarian: Наблюдава се повишен риск от фрактури, особено при пациенти с анамнеза за остеопороза и при пациенти с по-малко от 6 костни метастази.
Slovenian: Glede na rezultate teh preiskav bo zdravljenje z zdravilom Xofigo morda začasno ali trajno prekinil in prejeli boste drugo zdravilo.
Bulgarian: В зависимост от резултатите от тези изследвания, приемът на Xofigo може да бъде прекъснат или напълно спрян, и може да ви бъде приложено алтернативно лечение.
Slovenian: Zgornja priporočila temeljijo na oceni podatkov iz randomiziranega, dvojno slepega, s placebom nadzorovanega preskušanja III. faze (ERA-223), ki je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xofigo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom (n =401), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom (n = 405), pokazalo povečano pojavnost zlomov (28,6 v primerjavi z 11,4 %), možno zmanjšanje medianega celokupnega preživetja (30,7 meseca v primerjavi s 33,3 meseca, HR 1,195, 95-odstotni interval zaupanja (IZ) 0,950-1,505, p = 0,13) in povečano tveganje za radiološko napredovanje zunaj kosti (HR 1,376 [95-odstotni interval zaupanja 0,972, 1,948], p = 0,07).
Bulgarian: Горните препоръки се основават на оценката на данните от рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано фаза III изпитване (ERA-223), което показва, че има повишена честота на фрактури (28,6% спрямо 11,4%), възможно намаляване на медианата на общата преживяемост (30,7 месеца спрямо 33,3 месеца, HR 1.195, 95% доверителен интервал (ДИ) 0,950-1,505, р=0,13) и повишен риск от радиационна прогресия, която не засяга костите (HR 1,376 [95% ДИи 0,972, 1,948], р=0,07) сред пациентите, получаващи Xofigo в комбинация с абиратеронов ацетат плюс преднизон/преднизолон (n=401), в сравнение с пациентите, получаващи плацебо в комбинация с абиратеронов ацетат плюс преднизон/преднизолон (n=405).
Slovenian: Jemanje zdravila Xofigo skupaj z zdravilom za zdravljenje raka Zytiga in kortikosteroidnim zdravilom (prednizonom ali prednizolonom) za zdravljenje raka prostate utegne tudi povečati tveganje za smrt.
Bulgarian: Също така, приемът на Xofigo заедно с лекарството за рак Zytiga и с кортикостероидно лекарство (преднизон или преднизолон) за рак на простатата може да увеличи риска от смърт.
Slovenian: • Ugotovili so, da sočasna uporaba difosfonatov ali denozumaba zmanjšuje pojavnost zlomov pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Xofigo.
Bulgarian: Установено е, че едновременното приложение на бифосфонати или денозумаб намалява честотата на фрактури при пациенти, лекувани с Xofigo.
Slovenian: • Pred in med zdravljenjem z zdravilom Xofigo ter po njem bo zdravnik opravil preiskave in preveril zdravstveno stanje vaših kosti.
Bulgarian: Преди, по време на и след лечението с Xofigo вашият лекар ще направи изследвания, за да провери здравословното състояние на костите ви.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xofigo in med njim je treba opraviti oceno stanja bolnikovih kosti (npr. s scintigrafijo, meritvijo mineralne kostne gostote kosti) in tveganja za zlome (npr. osteoporoza, manj kot šest kostnih metastaz, zdravila, ki povečujejo tveganje za zlom, nizek indeks telesne mase).
Bulgarian: Преди започване и по време на лечението с Xofigo трябва да се направи оценка на състоянието на костите на пациентите (напр. чрез сцинтиграфия, измерване на костната минерална плътност) и на риска от фрактури (напр. остеопороза, по-малко от 6 костни метастази, лечение, повишаващо риска от фрактури, нисък индекс на телесна маса).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 26. julija 2018 zaključila pregled zdravila za zdravljenje raka Xofigo ([223Ra]radijev klorid) ter priporočila omejitev njegove uporabe na tiste bolnike, ki so se predhodno zdravili z dvema zdraviloma proti metastatskemu raku prostate (raku prostate, ki se je razširil na kosti) ali ki ne morejo prejemati drugih zdravil.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи прегледа на лекарството за лечение на рак Xofigo (радиев-223 дихлорид) и препоръча да се ограничи употребата му при пациенти, които са провели две предходни лечения за метастазирал рак на простатата (рак на простатата, който се е разпространил до костта), или на които не могат да се приложат други лечения.
Slovenian: • Zdravilo za zdravljenje raka prostate Xofigo lahko poveča tveganje za pojav zlomov.
Bulgarian: Лекарството за лечение на рак на простатата Xofigo може да увеличи риска от фрактури.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xofigo in med njim vam bo zdravnik morda dal tudi zdravilo, ki bo ščitilo vaše kosti pred zlomi.
Bulgarian: Преди започване и по време на лечението с Xofigo, вашият лекар може също да ви предпише лекарство, което да предпазва костите от фрактури.
Slovenian: Poleg tega se zdravljenje z zdravilom Xofigo ne sme začeti prej kot pet dni po zadnjem odmerku abiraterona in prednizona/prednizolona.
Bulgarian: Освен това, Xofigo не трябва да се започва през първите 5 дни след последната доза абиратерон и преднизон/преднизолон.
Slovenian: • Če pred ali med zdravljenjem z zdravilom Xofigo ali po njem občutite nove ali nenavadne bolečine v kosteh ali se pri vas pojavi otekanje, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако се появи нова или необичайна болка в костите или подуване преди, по време на или след лечението с Xofigo, трябва да се консултирате с Вашия лекар.