FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En sammanfattning av resultaten från MEC-studien (Studie 3) presenteras i tabell 2 nedan.
Latvian: MEC pētījuma (3. pētījums) rezultātu kopsavilkums ir parādīts 2. tabulā.
Swedish: Ta inte detta läkemedel dagarna efter att du har fått kemoterapi, såvida du inte ska genomgå ytterligare en behandlingsomgång med kemoterapi.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles dienās pēc ķīmijterapijas, izņemot gadījumus, kad ir paredzēts vēl viens ķīmijterapijas cikls.
Swedish: Om du har glömt att ta Varuby
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Varuby
Swedish: Totalt 1 369 patienter randomiserades till antingen behandling med rolapitant (N = 684) eller kontrollbehandling (N = 685).
Latvian: Pavisam 1369 pacienti tika randomizēti vai nu rolapitanta terapijas shēmai (N = 684), vai kontrolterapijai (N = 685).
Swedish: Populationsspecifika farmakokinetiska analyser tyder på att ålder, kön och etnicitet inte har någon signifikant inverkan på farmakokinetiken för Varuby.
Latvian: Populāciju farmakokinētikas analīzes liecināja, ka vecumam, dzimumam un rasei nav būtiskas ietekmes uz Varuby farmakokinētiku.
Swedish: Det är okänt om Varuby återfinns i bröstmjölk och därför rekommenderas inte amning vid behandling med detta läkemedel.
Latvian: Nav zināms, vai Varuby izdalās pienā, tādēļ šo zāļu lietošanas laikā barošana ar krūti nav ieteicama.
Swedish: Totalt randomiserades 1 087 patienter till antingen rolapitantbehandling (N = 544) eller kontrollbehandling (N = 543) i Studie 1 och Studie 2; 1 070 patienter inkluderades i effektutvärderingen; 37 % var kvinnor och 63 % var män.
Latvian: Pavisam 1087 pacienti tika randomizēti vai nu rolapitanta terapijas shēmai (N = 544), vai kontrolterapijai (N = 543) 1. un 2. pētījumā; 1070 pacienti tika iekļauti efektivitātes izvērtējumā; 37 % bija sievietes un 63 % bija vīrieši.
Swedish: I en massbalansstudie var metaboliten M19 den främsta metaboliten i omlopp.
Latvian: Masu līdzsvara pētījumā metabolīts M19 bija galvenais cirkulējošais metabolīts.
Swedish: Effekterna på avkomman vid denna dos var bland annat minskad postnatal överlevnad, minskad kroppsvikt och långsam ökning av kroppsvikten, vilka kan vara relaterade till den maternella toxicitet som observerats.
Latvian: Šajā devā ietekme uz pēcnācējiem cita starpā izpaudās kā pazemināta dzimušo izdzīvošana, kā arī nepietiekams ķermeņa svars un samazināts ķermeņa svara pieaugums, un tas var būt saistīts ar novēroto toksisko iedarbību uz mātīti.
Swedish: Effekten av illamående och kräkningar på patienternas dagliga liv utvärderades med hjälp av FLIE (Functional Living Index-Emesis).
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas ietekmi uz pacientu ikdienu novērtēja, izmantojot dzīves kvalitātes rādītāju - anketu par vemšanu (Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Swedish: På dag 6 och 8 efter inledning av cytostatikabehandling tillfrågades patienterna om de hade upplevt kräkningar, kväljningar eller illamående som påverkade det dagliga livet.
Latvian: No 6. līdz 8. dienai pēc ķīmijterapijas uzsākšanas pacienti tika lūgti atsaukt atmiņā, vai viņiem bija bijušas vemšanas vai rīstīšanās, vai sliktas dūšas epizodes, kas bija traucējušas normālo ikdienas dzīvi.
Swedish: Totalt ingick 1 332 patienter i effektutvärderingen, av vilka 80 % var kvinnor och 20 % var män.
Latvian: Efektivitātes vērtējumā tika iekļauti 1332 pacienti, 80 % bija sievietes un 20 % bija vīrieši.
Swedish: Av de 1 070 patienterna var 26 % över 65 år och 3 % var över 75 år.
Latvian: No šiem 1070 pacientiem 26 % bija pārsnieguši 65 gadu vecumu, bet 3 % bija pārsnieguši 75 gadu vecumu.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om detta inträffar.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.
Swedish: 180 mg (två tabletter) administreras inom 2 timmar före varje cytostatikabehandling, men högst varannan vecka.
Latvian: 180 mg (divas tabletes) ir jālieto 2 stundu laikā pirms katra ķīmijterapijas cikla uzsākšanas, taču ar ne mazāk kā 2 nedēļu starplaikiem.
Swedish: efter fördefinierad multiplicitetsjustering.
Latvian: pēc iepriekš noteiktas daudzkārtēju testu korekcijas.
Swedish: Förlängningsstudie med flera cykler: I varje studie hade patienterna möjlighet att fortsätta i en förlängningsstudie med flera cykler för upp till 5 ytterligare cykler av cytostatikabehandling och då få samma behandling som de tilldelats i cykel 1.
Latvian: No vairākiem cikliem sastāvošs pagarinājums: katrā pētījumā pacienti varēja izvēlēties, vai piedalīties vairāku ciklu pagarinājumā uz laiku līdz 5 ķīmijterapijas papildu cikliem, kuros viņi saņēma tādu pašu terapiju, kāda bija ordinēta 1. ciklā.
Swedish: UGT1A1- och UGT2B7-substrat (t.ex. irinotekan respektive morfin) Rolapitant inhiberade UGT1A1 och UGT2B7 måttligt in vitro.
Latvian: UGT1A1 un UGT2B7 substrāti (piem., attiecīgi irinotekāns un morfīns) Rolapitants in vitro mēreni inhibēja UGT1A1 un UGT2B7.
Swedish: Plånboksförpackningar som var och en innehåller 2 filmdragerade tabletter - MED BLUE BOX
Latvian: Salokāma kartīte, kurā ir 2 apvalkotās tabletes - AR BLUE BOX
Swedish: På dag 2 och 3 fick patienterna 2 mg oral granisetron en gång dagligen.
Latvian: 2. un 3. dienā pacienti saņēma 2 mg perorāla granisetrona reizi dienā.
Swedish: Det finns inga data från användningen av rolapitant i gravida kvinnor.
Latvian: Datu par rolapitanta lietošanu grūtniecēm nav.
Swedish: Möjliga interaktioner i samband med inhibering av dessa UGT-enzymer i tarmen kan därför inte uteslutas.
Latvian: Tādēļ nevar izslēgt iespējamas mijiedarbības, kas saistītas ar šo UGT enzīmu inhibīciju zarnu traktā.
Swedish: Varuby bör användas med försiktighet till dessa patienter.
Latvian: Varuby šiem pacientiem ir jālieto piesardzīgi.
Swedish: Rolapitant är en selektiv antagonist för humana substans P-/neurokinin 1 (NK1)-receptorer.
Latvian: Rolapitants ir selektīvs cilvēka audu P vielas/neurokinīna 1 (NK1) receptoru antagonists.
Swedish: NK1-receptorbindning
Latvian: Piesaiste NK1 receptoriem
Swedish: Förpackningsstorlek: 2 tabletter.
Latvian: Iepakojuma lielums: divas tabletes.
Swedish: Djurstudier har inte visat några missbildningsframkallande skador eller effekter på embryo/foster.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda ne teratogēnu iedarbību, ne iedarbību uz embriju un augli.
Swedish: Indigokarmin (E 132) Polysorbat 80
Latvian: Indigokarmīns (E 132) Polisorbāts 80
Swedish: Mekanismen för den avsevärda skillnad i halveringstid som observerats för råtta och apa (6-8 timmar) respektive människa (7 dagar) är oklar.
Latvian: Žurkām un pērtiķiem konstatētā pusperioda (6 - 8 h) un cilvēkiem konstatētā pusperioda (7 dienas) nozīmīgā atšķirība nav noskaidrota.
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda populationer
Latvian: Farmakokinētika īpašās populācijās
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med lite vatten, och kan tas i samband med måltid men det är inte nödvändigt.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, un tās var lietot ar ēdienu vai bez tā.
Swedish: Exponeringsförhållandet av M19 för rolapitant var cirka 50 % i plasma.
Latvian: M19 iedarbības attiecība pret rolapitanta iedarbību bija 50 % plazmā.
Swedish: Ökad plasmakoncentration av BCRP-substrat (t.ex. metotrexat, irinotekan, topotekan, mitoxantron, rosuvastatin, sulfasalazin, doxorubicin, bendamustin) kan leda till biverkningar.
Latvian: Paaugstinātas BCRP substrātu (piemēram, metotreksāta, irinotekāna, topotekāna, mitoksantrona, rozuvastatīna, sulfasalazīna, doksorubicīna, bendamustīna) koncentrācijas plazmā var izraisīt nevēlamas blakusparādības.
Swedish: En positronemissionstomografistudie (PET-undersökning) av rolapitant på människa visade att rolapitant passerar blod-hjärnbarriären och binder till NK1-receptorer i hjärnan.
Latvian: Pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET) pētījumā cilvēkiem ir pierādīts, ka rolapitants šķērso hematoencefālisko barjeru un piesaistās smadzeņu NK1 receptoriem.
Swedish: Laktosmonohydrat Pregelatiniserad stärkelse Mikrokristallin cellulosa (E 460) Povidon (K-30)
Latvian: Laktozes monohidrāts Preželatinizēta ciete Mikrokristāliskā celuloze (E 460)
Swedish: Det finns inga läkemedelsinteraktioner mellan rolapitant och dexametason, så ingen dosjustering är nödvändig för dexametason.
Latvian: Zāļu mijiedarbības starp rolapitantu un deksametazonu nav, tāpēc deksametazona devas pielāgošana nav nepieciešama.
Swedish: Varuby administreras som del av en behandling tillsammans med dexametason och en 5-HT3receptorantagonist.
Latvian: Varuby lieto kā daļu no shēmas, kurā ietilpst deksametazons un kāds 5-HT3 receptoru antagonists.
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin, en stark enzyminducerare, minskade den systemiska exponeringen för rolapitant och dess aktiva metabolit signifikant.
Latvian: Rifampicīna (spēcīga enzīmu inducētāja) vienlaicīga lietošana būtiski samazināja rolapitanta un tā aktīvo metabolītu sistēmisko iedarbību.
Swedish: Engångsdos = 2 tabletter
Latvian: Viena deva = 2 tabletes
Swedish: Varuby ges som del av en kombinationsbehandling (se avsnitt 4.2).
Latvian: Varuby lieto kā kombinētas terapijas daļu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Kroskarmellosnatrium Kolloidal kiseldioxid Magnesiumstearat
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Koloīdais silīcija dioksīds Magnija stearāts
Swedish: I de poolade prover som samlades in under 2 veckor återfanns 8,3 % av dosen i urin främst som metaboliter, och 37,8 % av dosen återfanns i avföring främst som oförändrad rolapitant.
Latvian: Kopējos paraugos, kuri tika ņemti 2 nedēļas, 8,3 % no devas tika konstatēti urīnā (galvenokārt metabolītu veidā), un 37,8 % no devas tika konstatēti fēcēs (galvenokārt neizmainīta rolapitanta veidā).
Swedish: • yrsel, koncentrationssvårigheter, brist på energi, sömnighet (somnolens) eller svårt att somna
Latvian: • reiboņa sajūta, grūtības koncentrēties, enerģijas trūkums, miegainība vai miega traucējumi
Swedish: • Filmdragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk, indigokarmin (E132) och polysorbat 80.
Latvian: • Apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols, indigokarmīns (E 132) un polisorbāts 80.
Swedish: • partiell hörselnedsättning
Latvian: • daļējs dzirdes zudums;
Swedish: Svälj tabletterna hela med lite vatten.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Swedish: • Varuby kan tas i samband med måltid men det är inte nödvändigt.
Latvian: • Varuby varat lietot ar ēdienu vai bez tā.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet, teratogenicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti, iespējamu teratogenitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Swedish: Begränsade data är tillgängliga för patienter 75 år och äldre.
Latvian: Datu daudzums par lietošanu 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežots.
Swedish: • Ta tabletterna inom 2 timmar innan du påbörjar din behandlingsomgång med kemoterapi.
Latvian: • Tabletes ir jālieto 2 stundu laikā pirms ķīmijterapijas cikla uzsākšanas.
Swedish: Bildningen av M19 var signifikant fördröjd med ett medianvärde för tmax på 120 timmar (intervall: 24-168 timmar) och den genomsnittliga halveringstiden för M19 var 158 timmar.
Latvian: M19 veidošanās bija būtiski aizkavēta: tmax mediāna bija 120 stundas (intervāls: 24 - 168 stundas), un M19 vidējais pusperiods bija 158 stundas.
Swedish: • Tablettens kärna: laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Varuby innehåller laktos"), pregelatiniserad stärkelse, mikrokristallin cellulosa (E460), povidon (K-30), kroskarmellosnatrium, kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat.
Latvian: • Tabetes kodols: laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „Varuby satur laktozi"), preželatinizēta ciete, mikrokristāliskā celuloze (E460), povidons (K-30), nātrija kroskarmelozes sāls, koloīdais silīcija dioksīds un magnija stearāts.
Swedish: Varken oförändrad rolapitant eller M19 påträffades i de poolade urinproverna.
Latvian: Neizmainīts rolapitants vai M19 kopējā urīna paraugā netika konstatēts.
Swedish: Ökad plasmakoncentration av CYP2D6-substrat kan leda till biverkningar.
Latvian: Paaugstināta CYP2D6 substrātu koncentrācija plazmā var izraisīt nevēlamas blakusparādības.
Swedish: När studien utformades ansågs AC-baserade cytostatikabehandlingar vara måttligt emetogena.
Latvian: Šī pētījuma izstrādes laikā AC saturošas ķīmijterapijas shēmas tika uzskatītas par mēreni emetogēnām.
Swedish: 5-HT3-receptorantagonist
Latvian: 5-HT3 receptoru antagonists
Swedish: Om användning av Varuby inte kan undvikas bör patienter övervakas med avseende på biverkningar (se avsnitt 4.8).
Latvian: Ja no lietošanas nav iespējams izvairīties, pacienti ir jānovēro, lai konstatētu nevēlamas Varuby blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: • du har allvarliga lever- eller njurproblem
Latvian: • Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi;
Swedish: Farmakokinetiken för Varuby har inte studerats hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C).
Latvian: Varuby farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh skalas C klase) nav pētīta.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas när rolapitant administreras tillsammans med läkemedel som metaboliseras av CYP2D6, i synnerhet de med liten terapeutisk bredd (t.ex. propafenon, tamoxifen, metoprolol som används vid hjärtsvikt, tioridazin, pimozid).
Latvian: Tādēļ ir jāievēro piesardzība, ja rolapitants tiek kombinēts ar zālēm, ko metabolizē CYP2D6, īpaši, ja šīm zālēm ir šaurs terapeitiskais intervāls (piemēram, propafenonam, tamoksifēnam, metoprololam, ko lieto sirds mazspējas gadījumā, kā arī tioridazīnam, pimozīdam).
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass B), var genomsnittligt Cmax 25 % lägre medan genomsnittligt AUC för rolapitant var likartat med värdet för friska försökspersoner.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh skalas B klase), rolapitanta vidējais Cmax bija par 25 % mazāks, bet vidējais AUC līdzīgs kā veselām personām.
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer
Latvian: Reti: iespējamas līdz 1 no 1000 cilvēkiem
Swedish: • muskelsvaghet, ömma muskler eller muskelsmärta och i synnerhet om du samtidigt känner dig sjuk, har hög feber eller har mörk urin.
Latvian: • muskuļu vājums, sāpīgums vai sāpes (it īpaši, ja vienlaicīgi ir slikta pašsajūta, augsta temperatūra vai tumšs urīns).
Swedish: Ondansetron
Latvian: Ondansetrons
Swedish: När 600 mg rifampicin administrerades en gång dagligen i 7 dagar före och 7 dagar efter administrering av en engångsdos av 180 mg rolapitant, minskade genomsnittligt AUC med 87 % och dess aktiva metabolit med 89 % jämfört med administrering av enbart rolapitant.
Latvian: Ja 600 mg rifampicīna tika ievadīti vienu reizi dienā 7 dienas pirms un 7 dienas pēc vienas 180 mg rolapitanta devas ievadīšanas, vidējais AUC samazinājās par 87 %, bet aktīvā metabolīta - par 89 %, salīdzinot ar rolapitanta lietošanu atsevišķi.
Swedish: Substans P binder till nervceller i det område i hjärnan som kontrollerar illamående och kan få dig att må illa eller kräkas.
Latvian: P viela piesaistās galvas smadzeņu vemšanas refleksa centrā esošajām nervu šūnām, izraisot sliktu dūšu vai vemšanu.
Swedish: Den vanliga dosen är 2 tabletter.
Latvian: Parastā deva ir divas tabletes.
Swedish: Effekten av måttliga inducerare (t.ex. efavirenz, rifabutin) har inte fastställts, och därför rekommenderas inte användning av rolapitant till patienter som redan får en måttlig inducerare (se avsnitt 4.4).
Latvian: Mērenu induktoru (piemēram, efavirenza, rifabutīna) ietekme nav noteikta, tādēļ rolapitanta lietošana pacientiem, kas jau lieto mērenus induktorus, nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Effekter av Varuby på farmakokinetiken för andra aktiva substanser
Latvian: Varuby ietekme uz citu aktīvo vielu farmakokinētiku
Swedish: Rolapitant elimineras främst genom levern/gallan.
Latvian: Rolapitants tiek eliminēts galvenokārt caur aknām/ar žulti.
Swedish: Rolapitant, den aktiva substansen i Varuby, hindrar substans P från att binda till dessa nervceller, vilket förebygger illamående och kräkning.
Latvian: Rolapitants (Varuby aktīvā viela) bloķē P vielas piesaistīšanos šīm nervu šūnām, tādējādi palīdzot novērst sliktu dūšu un vemšanu.
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion och inga data för patienter med njursjukdom i terminalfas som genomgår hemodialys.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti, un nav datu par pacientiem ar terminālu nieru mazspēju, kuriem tiek veikta hemodialīze.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av rolapitant var Vd/F 387 liter för cancerpatienter.
Latvian: Rolapitanta populāciju farmakokinētikas analīzē Vd/F vēža slimniekiem bija 387 l.
Swedish: Varje tablett innehåller 90 mg rolapitant.
Latvian: Katra tablete satur 90 mg rolapitanta.
Swedish: I kombination med johannesört (se avsnitt 4.5).
Latvian: Kombinācijā ar divšķautņu asinszāli (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: (insomni)
Latvian: (bezmiegs);
Swedish: Varje dos (två tabletter) innehåller 230 mg laktos.
Latvian: Vienā devā (divās tabletēs) ir 230 mg laktozes.
Swedish: En tredubbel ökning av exponeringen för dextrometorfan, ett CYP2D6-substrat, observerades 7 dagar efter en oral engångsdos av rolapitant och kan vara ännu längre.
Latvian: 3-kārtīgs dekstrometorfāna, spēcīga CYP2D6 substrāta, iedarbības pieaugums tika novērots 7 dienas pēc vienas perorālas rolapitanta devas, un tas var turpināties ilgāk.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Varuby Ta inte Varuby
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Varuby lietošanas
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen (Vd/F) var 460 liter för friska försökspersoner, vilket tyder på att rolapitant har en stor vävnadsdistribution.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums (Vd/F) bija 460 l veseliem indivīdiem, kas liecina par rolapitanta plašu izkliedi audos.
Swedish: • ömma eller smärtande muskler
Latvian: • muskuļu sāpīgums vai sāpes;
Swedish: Rolapitant som gavs oralt till diande honråttor återfanns i mjölken.
Latvian: Laktējošām žurku mātītēm perorāli ievadīts rolapitants tika konstatēts pienā.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Vad Varuby innehåller
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Swedish: Gastroesofageal refluxsjukdom Kväljningar
Latvian: Gastroezofageālā atviļņa slimība
Swedish: I en tre månader lång studie på råtta observerades kloniska kramper hos ett enda djur vid 125 mg/kg/dag (ungefär 6 gånger mer än den rekommenderade dosen för människa baserat på kroppsyta).
Latvian: Trīs mēnešus ilgā pētījumā ar žurkām kloniski krampji tika konstatēti vienam dzīvniekam, kas bija saņēmis 125 mg/kg/dienā (apmēram 6-kārtīga ieteicamā deva cilvēkam atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam).
Swedish: • morfin (för behandling av måttlig till svår smärta)
Latvian: • morfīns (lieto mērenu līdz stipru sāpju ārstēšanai);
Swedish: In vitro-studier tyder på att rolapitant inte hämmar CYP2E1.
Latvian: In vitro pētījumi ļauj secināt, ka rolapitants nav CYP2E1 inhibitors.
Swedish: Rolapitant uppvisar linjär farmakokinetik med exponering som ökar proportionellt till dosen.
Latvian: Rolapitants uzrāda lineāru PK, un iedarbība pieaug devai proporcionālā veidā.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapplaktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för rolapitant för alla grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av akut och fördröjt illamående och kräkning som är förknippade med den första och efterföljande behandlingsomgångar med starkt emetogen cisplatinbaserad cancerbehandling och måttligt emetogen cancerbehandling (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt rolapitanta pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par akūtas un vēlīnas sliktas dūšas un vemšanas, kas saistīta ar izteiktu emetogēnu uz cisplatīnu balstītu pretvēža terapiju un mēreni emetogēnu pretvēža terapiju, novēršanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: En dosberoende ökning av genomsnittlig NK1-receptorbindning observerades i dosintervallet 4,5 mg till 180 mg rolapitant.
Latvian: No devas atkarīga vidējās piesaistes NK1 receptoriem pastiprināšanās tika konstatēta devu intervālā no 4,5 mg līdz 180 mg rolapitanta.
Swedish: Studie 3 (MEC)
Latvian: 3. pētījums - MEC
Swedish: Rolapitant är en hämmare av P-glykoprotein (P-gp).
Latvian: Rolapitants ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts.
Swedish: Yrsel och trötthet kan förekomma efter användning av rolapitant (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pēc rolapitanta lietošanas ir iespējams reibonis un nespēks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Rolapitant har använts i doser på upp till 720 mg i kliniska studier utan några säkerhetsproblem.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot līdz 720 mg lielas rolapitanta devas , netika konstatētas ar drošumu saistītas problēmas.
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer Om du får symtom på en allergisk reaktion, till exempel andnöd, svullnad i läppar eller tunga eller smaksinnesförändringar, svullnader i hud eller vävnad eller plötsliga hudutslag och feber, eller snabbare hjärtslag, ska du informera läkare eller sjuksköterska omedelbart.
Latvian: Ja Jums ir alerģiskas reakcijas simptomi (piemēram, pēkšņs elpas trūkums, lūpu vai mēles pietūkums, garšas sajūtas izmaiņas, ādas vai audu pietūkums, pēkšņi izsitumi, drudzis vai paātrināta sirdsdarbība, nekavējoties izstāstiet to ārstam vai medmāsai.
Swedish: En 70-procentig ökning av Cmax och en 30procentig ökning av AUC för digoxin, ett P-gp-substrat, observerades vid administrering med en engångsdos av 180 mg rolapitant.
Latvian: 70 % Cmax un 30 % AUC pieaugums digoksīnam, P-gp substrātam, tika novērots, kad to lietoja ar vienu 180 mg devu rolapitanta.
Swedish: Rolapitant metaboliseras av CYP3A4, vilket leder till att den betydande, aktiva metaboliten M19 bildas.
Latvian: Rolapitantu metabolizē CYP3A4, veidojot svarīgu aktīvo metabolītu M19.
Swedish: Rolapitant påverkade inte fertiliteten eller den allmänna fortplantningsförmågan hos hanråttor.
Latvian: Rolapitants neietekmēja žurku tēviņu auglību un vispārējo reproduktīvo potenciālu.
Swedish: I en råttstudie av fosterutveckling och postnatal utveckling var maternell toxicitet uppenbar baserat på mortalitet/döende tillstånd, reducerad kroppsvikt och minskat födointag, förlust av hela kullen, utdragen förlossning, förkortad dräktighet och ett ökat antal misslyckade implantationsställen vid en dos motsvarande 22,5 mg/kg per dag som fri bas (ungefär 1,2 gånger den rekommenderade dosen för människa baserat på kroppsyta).
Latvian: Žurku prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā toksiskā iedarbība uz mātīti izpaudās kā mirstība/pirmsnāves stāvoklis, samazināts ķermeņa svara pieaugums un barības patēriņš, visa metiena bojāeja, ieilgušas dzemdības, saīsināts grūsnības ilgums un palielināts zaudēto implantācijas vietu skaits, lietojot devu, kas bija ekvivalenta 22,5 mg/kg brīvās bāzes dienā (apmēram 1,2-kārtīga ieteicamā deva cilvēkam atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam).
Swedish: 1 tablett innehåller 90 mg rolapitant (som hydrokloridmonohydrat).
Latvian: Katra tablete satur 90 mg rolapitanta (rolapitant) (hidrohlorīda monohidrāta formā).
Swedish: Rolapitant metaboliseras av CYP3A4, vilket leder till att den betydande, aktiva metaboliten M19 bildas (C4-pyrrolidin-hydroxylerad rolapitant).
Latvian: Rolapitantu metabolizē CYP3A4, veidojot svarīgu aktīvo metabolītu M19 (C4-pirolīn-hidroksilēts rolapitants).
Swedish: OCT1-substrat Rolapitant hämmar inte OCT1 in vitro vid testade koncentrationer upp till 20 µM.
Latvian: OCT1 substrāti Rolapitants pārbaudītās koncentrācijās līdz 20 µM in vitro neinhibē OCT1.