FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han realizado estudios en animales en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję nie są dostępne (patrz punkt 5.3).
Spanish: 2.2 Composición cualitativa y cuantitativa
Polish: 2.2 Skład jakościowy i ilościowy
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o cirujano antes de utilizar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza prowadzącego lub chirurga przed zastosowaniem tego leku.
Spanish: Mantener el recipiente alejado de fuentes de calor y de luz directa y no refrigerar ni congelar.
Polish: Pojemnik należy chronić przed działaniem źródeł ciepła i bezpośredniego światła i nie należy go przechowywać w lodówce ani zamrażać.
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Para ello, se recomienda inyectar una solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) a través de los orificios externos hasta que salga por los orificios internos.
Polish: W tym celu zaleca się wstrzykiwanie roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) przez otwory zewnętrzne do momentu, aż zacznie wydostawać się przez otwory wewnętrzne.
Spanish: Qué es Alofisel y para qué se utiliza 2.
Polish: Co to jest lek Alofisel i w jakim celu się go stosuje 2.
Spanish: Durante el estudio, se permitió el uso concomitante de dosis estables de inmunosupresores (18% de los pacientes), o anti-TNF (33%) o ambos (28%).
Polish: Podczas badania dozwolone było jednoczesne stosowanie w stałej dawce leków immunosupresyjnych (18% pacjentów), inhibitorów TNF (33%) lub obu tych leków (28%).
Spanish: Un total de 212 pacientes fueron aleatorizados, 205 pacientes recibieron una inyección local de Alofisel de 120 millones de células o de placebo, en una relación 1:1.
Polish: Randomizacją objęto łącznie 212 pacjentów, a 205 pacjentom miejscowo wstrzyknięto produkt Alofisel w dawce 120 milionów komórek lub placebo, w stosunku 1:1.
Spanish: • Información pertinente sobre el riesgo de errores de medicación y la posibilidad de transmisión de microorganismos infecciosos y detalles sobre cómo minimizarlos, incluidas las instrucciones de recepción, conservación y administración (es decir, acondicionamiento de la fístula, preparación e inyección).
Polish: • odpowiednie dane dotyczące ryzyka błędów w leczeniu i możliwości przeniesienia czynników zakaźnych oraz dokładne dane dotyczące sposobów tego ograniczania, w tym instrukcje dotyczące przyjmowania, przechowywania i podawania (czyli przygotowania przetok, przygotowania leku i wstrzykiwania).
Spanish: Hipersensibilidad al producto, al suero bovino o a alguno de los excipientes incluídos en la sección 6.1. .
Polish: Nadwrażliwość na produkt leczniczy, surowicę wołową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: Dado que este medicamento se utiliza durante la cirugía, el personal del hospital es responsable de su correcta conservación antes de utilizarlo y durante su uso, así como de su correcta eliminación.
Polish: Ponieważ lek będzie podawany podczas zabiegu chirurgicznego, za odpowiednie przechowywanie leku przed podaniem i podczas podawania oraz jego właściwe usunięcie odpowiedzialny jest personel szpitala.
Spanish: La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Spanish: Una vez resuspendido suavemente, el producto es una suspensión homogénea de color blanco a amarillento.
Polish: Po ponownym delikatnym wymieszaniu produkt ma postać jednorodnej zawiesiny barwy białej do żółtawej.
Spanish: En el estudio ADMIRE-CD, 36/103 de la población de pacientes tratados con eASC fueron analizados para detectar la presencia de anticuerpos antidonante específicos (ADE) al inicio y en la semana 12.
Polish: W badaniu ADMIRE-CD u 63/103 pacjentów leczonych eASC oceniano obecność przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA, donor-specific antibodies) na początku badania i w 12. tygodniu.
Spanish: No se recomienda utilizar darvadstrocel durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Polish: Nie zaleca się stosowania darwadstrocelu w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Spanish: Conforme con las normas para el manejo de fístulas perianales complejas, es necesario caracterizar las fístulas del paciente antes del tratamiento.
Polish: Zgodnie ze standardami leczenia złożonych przetok okołoodbytniczych przed leczeniem potrzebne jest opisanie przetok pacjenta.
Spanish: No se recomienda la anestesia local porque se desconoce el efecto de los anestésicos locales sobre las células inyectadas (ver sección 4.2).
Polish: Nie zaleca się znieczulenia miejscowego z powodu nieznanego wpływu środków do znieczulenia miejscowego na wstrzykiwane komórki (patrz punkt 4.2).
Spanish: Debido a la naturaleza y al uso clínico previsto de darvadstrocel, no son aplicables los estudios convencionales de farmacocinética (absorción, distribución, metabolismo y eliminación).
Polish: Z uwagi na charakter i przeznaczenie kliniczne darwadstrocelu konwencjonalne badania farmakokinetyczne (oceniające wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i eliminację) nie znajdują zastosowania.
Spanish: Se realizaron estudios de biodistribución en modelos preclínicos con el objetivo de evaluar la persistencia de las eASC en el lugar de la inyección y su posible migración a otros tejidos, órganos o sistemas.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące dystrybucji biologicznej w modelach przedklinicznych mających na celu ocenę trwałości eASC w miejscu wstrzyknięcia oraz ich potencjalnej migracji do innych tkanek lub narządów.
Spanish: Alofisel es un tratamiento con células vivas y, por ello, el producto final no se puede esterilizar.
Polish: Alofisel jest lekiem zawierającym żywe komórki, dlatego produkt końcowy nie może być poddany wyjałowieniu.
Spanish: Los pacientes tenían fístulas perianales complejas con secreción y una respuesta inadecuada a, al menos, uno de los siguientes tratamientos: antibióticos, inmunosupresores o anti-TNF.
Polish: Pacjenci mieli drenowane, złożone przetoki okołoodbytnicze i wykazywać niedostateczną odpowiedź na stosowanie co najmniej jednego z następujących leków: antybiotyk, lek immunosuperesyjny lub inhibitor TNF.
Spanish: Para el seguimiento de la eficacia de Alofisel, el TAC debería presentar los resultados de un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo Cx601-0303 que investiga la administración única de Cx601 para el tratamiento de fístulas perianales complejas en pacientes con enfermedad de Crohn.
Polish: W celu monitorowania skuteczności produktu Alofisel podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyniki randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo, badania Cx601-0303 fazy III, badającego monoterapię produktem Cx601 złożonych przetok okołoodbytniczych u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Spanish: Qué es Alofisel y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Alofisel i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Las citoquinas inflamatorias (en concreto el IFN-γ) liberadas por las células inmunitarias activadas (es decir, los linfocitos), activan las eASC.
Polish: Cytokiny zapalne (zwłaszcza IFN-γ) uwalniane przez pobudzone komórki układu odpornościowego (tj. limfocyty), pobudzają eASC.
Spanish: El contenido completo de los 4 viales se debe administrar para el tratamiento de un máximo de dos orificios internos y tres orificios externos.
Polish: Pełną zawartość 4 fiolek należy podać w celu leczenia maksymalnie dwóch otworów wewnętrznych i maksymalnie trzech otworów zewnętrznych przetoki.
Spanish: Las variables secundarias clave fueron, la remisión clínica (cierre clínico de todas las fístulas tratadas) y la respuesta clínica (cierre clínico de al menos el 50% de todas las fístulas tratadas) en la semana 24.
Polish: Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe zdefiniowano jako: remisję kliniczną (zamknięcie kliniczne wszystkich przetok) oraz odpowiedź na leczenie (zamknięcie kliniczne co najmniej 50% przetok) w tygodniu 24.
Spanish: El TAC debe garantizar que, en cada uno de los Estados miembro donde se comercialice Alofisel, todos los profesionales sanitarios que vayan a manipular y a administrar Alofisel tengan acceso al paquete de formación para profesionales sanitarios.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Alofisel jest dopuszczony do obrotu, wszystkie osoby należące do fachowego personelu medycznego, które mogą przepisywać i stosować produkt Alofisel, miały dostęp do pakietu edukacyjnego dla fachowego personelu medycznego.
Spanish: En caso de absceso, es necesario realizar incisión y drenaje; asimismo, se deben colocar setones, si corresponde, de acuerdo con la práctica quirúrgica habitual.
Polish: W przypadku ropnia potrzebne jest nacięcie i drenaż z założeniem setonów, jeżeli jest to właściwe, zgodnie z rutynowymi procedurami chirurgicznymi.
Spanish: Alofisel no se debe irradiar ni esterilizar.
Polish: Leku Alofisel nie wolno naświetlać lub sterylizować w inny sposób.
Spanish: Inmediatamente antes de la administración de Alofisel, los trayectos fistulosos se deben acondicionar de la siguiente manera: a) En caso de presencia de setones, se deben retirar.
Polish: Bezpośrednio przed zastosowaniem produktu leczniczego Alofisel kanał przetoki należy przygotować w następujący sposób: a) Usunąć setony, jeżeli były zakładane.
Spanish: Es decir, que con una dosis de 120 millones de células es posible tratar hasta tres trayectos fistulosos que se abran al área perianal.
Polish: Oznacza to, że przy użyciu dawki 120 milionów komórek możliwe jest leczenie maksymalnie trzech przetok z otworami zewnętrznymi w okolicy okołoodbytniczej.
Spanish: Masajee suavemente el área alrededor de los orificios externos durante 20-30 segundos y cubra los orificios externos con un vendaje estéril.
Polish: Delikatnie rozmasować okolicę wokół otworów zewnętrznych przetoki przez 20-30 sekund, po czym przykryć otwory zewnętrzne sterylną gazą.
Spanish: Si después del procedimiento se encuentra mal o tiene fiebre, informe a su médico lo antes posible.
Polish: W przypadku złego samopoczucia lub wystąpienia gorączki po zabiegu należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Spanish: El tratamiento con Alofisel no se recomienda durante el embarazo ni el período de lactancia.
Polish: Terapii lekiem Alofisel nie zaleca się w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Spanish: Alofisel está indicado solo para inyección en el tejido del trayecto fistuloso, tal y como se describe en la sección 4.2.
Polish: Alofisel jest wskazany wyłącznie do wstrzykiwania do tkanki kanału przetoki zgodnie z opisem w punkcie 4.2.
Spanish: Después de la inyección perianal e intrarrectal de eASC humanas en ratones atímicos, hubo presencia de células en el recto y el yeyuno en el lugar de la inyección durante un mínimo de 14 días y fueron indetectables después de 3 meses.
Polish: Po wstrzyknięciu szczurom pozbawionym grasicy ludzkich eASC w okolicy okołoodbytniczej i do odbytu komórki były obecne w odbytnicy i jelicie czczym w miejscu wstrzyknięcia przez co najmniej 14 dni i były niewykrywalne po 3 miesiącach.
Spanish: Se utilizan dos excipientes para la conservación de las células: uno es un líquido llamado medio de Eagle modificado por Dulbecco, que contiene nutrientes para las células (aminoácidos, vitaminas, sales e hidratos de carbono) y el otro es albúmina humana, una proteína natural presente en el cuerpo humano.
Polish: Do przechowania komórek użyte zostały dwie substancje dodatkowe: jedną z nich jest płyn nazywany pożywką DMEM (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium) zawierający substancje odżywcze dla komórek (aminokwasy, witaminy, sole i węglowodany), a drugą albumina ludzka, która jest naturalnym białkiem występującym w organizmie człowieka.
Spanish: Antes de programar la administración de Alofisel, el cirujano debe asegurarse de que no haya abscesos.
Polish: Przed zaplanowaniem podania produktu leczniczego Alofisel chirurg musi mieć pewność, że nie występują ropnie.
Spanish: b) Identifique la ubicación de los orificios internos.
Polish: b) Identyfikacja położenia wewnętrznych otworów przetoki.
Spanish: Para inyección en el tejido del trayecto fistuloso en una sala de cirugía bajo anestesia (general o regional (ver sección 4.4)), tal y como se describe a continuación.
Polish: Do wstrzyknięcia do tkanki kanału przetoki w warunkach zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu [ogólnym lub miejscowym (patrz punkt 4.4)] zgodnie z opisem poniżej.
Spanish: El efecto de la expansión ex vivo sobre la estabilidad genética de las células se ha evaluado in vitro y no se ha detectado ningún indicio de potencial carcinogénico.
Polish: Podczas oceny wpływu ekspansji ex vivo na genetyczną stabilność komórek in vitro nie wykazano potencjału rakotwórczego.
Spanish: • Guía para farmacéuticos con instrucciones sobre la recepción y la conservación adecuadas de Alofisel.
Polish: • wytyczne dla farmaceutów zawierające instrukcje dotyczące właściwego przyjmowania i przechowywania produktu leczniczego Alofisel;
Spanish: Alofisel no se debe filtrar, o administrar utilizando una aguja de calibre inferior a 22G (ver sección
Polish: Produktu Alofisel nie wolno filtrować lub podawać za pomocą igły cieńszej niż 22 G (patrz punkt
Spanish: El principio activo de Alofisel es darvadstrocel, que está compuesto por células madre humanas obtenidas del tejido adiposo de un donante adulto sano, que posteriormente se cultivan (expanden) en el laboratorio y se suministra a una concentración de 5 millones de células por mililitro en viales que contienen 6 mililitros cada uno, es decir, 30 millones de células por vial.
Polish: Substancją czynną leku Alofisel jest darwadstrocel składający się z ludzkich komórek macierzystych pobranych z tkanki tłuszczowej zdrowego dorosłego dawcy, a następnie hodowanych (namnażanych) w laboratorium i dostarczany w stężeniu 5 milionów komórek na 1 mililitr w fiolkach zawierających 6 mililitrów, czyli 30 milionów komórek.
Spanish: Las fístulas perianales se definen como complejas si tienen múltiples canales y orificios, si penetran de manera profunda hacia el interior o si están asociadas con otras complicaciones, como acumulaciones de pus (líquido infectado) llamadas absceso.
Polish: Przetoki okołoodbytnicze są określane jako złożone, jeżeli mają wiele kanałów i otworów, jeżeli penetrują daleko w głąb ciała lub jeżeli są związane z innymi powikłaniami, takimi jak tworzenie zbiorników ropy (zakażonego płynu, nazywanych także ropniami).
Spanish: Alofisel solo debe ser administrado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las que está indicado Alofisel.
Polish: Produkt leczniczy Alofisel powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy specjalistów posiadających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których wskazane jest jego stosowanie.
Spanish: CAJA EXTERIOR
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
Spanish: no se observó asociación entre los resultados de ADEy la seguridad o la eficacia hasta la semana 52 .
Polish: Nie wykazano związku pomiędzy występowaniem DSA a skutecznością i bezpieczeństwem do 52. tygodnia w badanej grupie .
Spanish: Para más información sobre el uso de Alofisel ver sección 4.2.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących użycia produktu Alofisel patrz punkt 4.2.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento de los pacientes a fin de detectar posibles signos de infección después de la administración.
Polish: Po podaniu produktu pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia ewentualnych objawów zakażenia.
Spanish: En un número limitado de pacientes a los que se hizo el seguimiento hasta la semana 104, la remisión clínica en la semana 104 fue del 56% en el grupo de Alofisel y del 40% en el grupo de control.
Polish: W ograniczonej grupie pacjentów obserwowanych do tygodnia 104. remisję kliniczną w tygodniu 104. obserwowano u 56% pacjentów w grupie, w której stosowano produkt Alofisel oraz 40% pacjentów z grupy kontrolnej.
Spanish: • Limpia las fístulas con solución salina y elimina el tejido cicatricial.
Polish: • Oczyści przetoki roztworem soli i usunie wszelkie tkanki bliznowate.
Spanish: Darvadstrocel son células madre expandidas alogénicas humanas adultas de origen mesenquimal extraídas de tejido adiposo (expanded adipose stem cells, eASC).
Polish: Darwadstrocel to namnożone ludzkie allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pobrane z tkanki tłuszczowej osób dorosłych (expanded adipose stem cells, eASC).
Spanish: Alofisel se suministra de manera individualizada a cada paciente.
Polish: Lek Alofisel jest dostarczany dla określonego pacjenta.
Spanish: Las fístulas perianales son canales anormales que conectan la parte final del intestino (recto y ano) con la piel que rodea el ano, de modo que aparecen uno o más orificios cerca del ano.
Polish: Przetoki okołoodbytnicze są to nieprawidłowe kanały łączące końcowy odcinek jelita grubego (odbytnicę i odbyt) ze skórą w okolicy odbytu, powodujące powstanie jednego lub więcej otworów w okolicy odbytu.
Spanish: Como medida de precaución, no se recomienda utilizar darvadstrocel durante la lactancia.
Polish: Jako środek ostrożności darwadstrocelu nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Spanish: Inyección Dos de los viales se deben usar para los orificios internos y los otros dos restantes para inyectar a lo largo de las paredes de los trayectos fistulosos (vía orificios externos).
Polish: Wstrzyknięcie Należy użyć dwóch fiolek do zastosowania w okolicę otworów wewnętrznych a pozostałe dwie fiolki do wstrzykiwania wzdłuż ścian kanałów przetoki (przez otwory zewnętrzne).
Spanish: La mitad de la dosis se inyecta en el tejido que rodea los orificios internos de las fístulas y la otra mitad de la dosis, en las paredes del tejido a lo largo de los trayectos fistulosos.
Polish: Połowa dawki zostanie wstrzyknięta do tkanki wokół wewnętrznych otworów przetok, a połowa do tkanki wzdłuż ścian przetoki.
Spanish: No irradiar ni esterilizar.
Polish: Nie naświetlać lub nie sterylizować w inny sposób.
Spanish: Algunos de los efectos adversos de Alofisel están relacionados con el proceso de limpieza de las fístulas.
Polish: Niektóre działania niepożądane terapii lekiem Alofisel związane są z procesem oczyszczania przetok.
Spanish: La siguiente información está relacionada con el día de la administración de Alofisel.
Polish: Poniższe informacje dotyczą dnia w którym lek Alofisel będzie podawany.
Spanish: Alofisel puede contener pequeñas cantidades de bencilpenicilina o estreptomicina (antibióticos).
Polish: Alofisel może zawierać śladowe ilości benzylopenicyliny i streptomycyny (antybiotyków).
Spanish: Suspensión inyectable 1 dosis está formada por 4 viales de 6 ml (en total, 24 ml)
Polish: 1 dawkę stanowią 4 fiolki po 6 ml (łącznie 24 ml)
Spanish: Asegúrese de no inyectar las células en la luz de los trayectos fistulosos para evitar la extravasación de las células.
Polish: Należy upewnić się, że nie wstrzyknięto komórek do światła kanałów przetoki, aby nie dopuścić do ich wycieku.
Spanish: • Guía para cirujanos y otros profesionales sanitarios en la que se describa la forma de administración.
Polish: • wytyczne dla chirurgów i innych osób należących do fachowego personelu medycznego opisujące sposób podawania;
Spanish: Una dosis única de Alofisel está constituida por 120 millones de células suministradas en 4 viales.
Polish: Jedną dawkę produktu leczniczego Alofisel stanowi 120 milionów komórek dostarczanych w 4 fiolkach.
Spanish: Una vez activadas, las eASC afectan a la proliferación de linfocitos activados y reducen la liberación de citoquinas proinflamatorias.
Polish: Po pobudzeniu eASC zaburzają proliferację aktywowanych limfocytów i redukują uwalnianie cytokin prozapalnych.
Spanish: Alofisel es inyectado por un cirujano en el tejido del trayecto fistuloso.
Polish: Lek Alofisel jest wstrzykiwany przez chirurga do tkanki kanału przetoki.
Spanish: Las fístulas perianales pueden causar dolor, irritación y secreción de pus a través de los orificios de la piel.
Polish: Przetoki okołoodbytnicze mogą powodować ból, podrażnienie oraz wyciek ropy przez otwory w skórze.
Spanish: Se recomienda un curetaje vigoroso de todos los trayectos de la fístula, con especial énfasis en las áreas de los orificios internos, utilizando una cureta metálica.
Polish: Zaleca się wykonanie energicznego łyżeczkowania wszystkich kanałów przetoki ze szczególnym naciskiem na okolice otworów wewnętrznych przy użyciu metalowego narzędzia chirurgicznego.
Spanish: La proporción de pacientes con remisión clínica en la semana 52 fue del 59% en el grupo de Alofisel y del 41% en el grupo de control (p = 0,012) y las cifras correspondientes de respuesta fueron del 66% y del 55% (p = 0,114).
Polish: Odsetek pacjentów uzyskujących remisję kliniczną w tygodniu 52. wynosił 59% w grupie stosowania produktu Alofisel oraz 41% w grupie kontrolnej (p = 0,012), a odsetki odpowiedzi wyniosły odpowiednio 66% i 55% (p = 0,114).
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o cirujano.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub chirurga.
Spanish: Por ello, no es necesario ajustar la dosis a los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Polish: Dlatego nie jest konieczna modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Spanish: Cada vial contiene una suspensión de 30 millones de células (eASC) en 6 ml de solución, lo cual corresponde a una concentración de 5 millones de células/ml.
Polish: Każda fiolka zawiera zawiesinę 30 milionów komórek (eASC) w 6 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 5 milionów komórek/ml.
Spanish: Alofisel es un medicamento utilizado para el tratamiento de las fístulas perianales complejas en pacientes adultos con enfermedad de Crohn (una enfermedad que causa inflamación del intestino) cuando los demás síntomas de la enfermedad están controlados o tienen una intensidad leve.
Polish: Alofisel jest lekiem stosowanym w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych u osób dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna (choroba powodująca zapalenie jelita) w przypadku, kiedy inne objawy choroby są dobrze kontrolowane lub ich nasilenie jest łagodne.
Spanish: Se recomienda que al menos 2 ó 3 semanas antes del día de administración, se realice una cirugía preparatoria que incluya la exploración (con anestesia) de la anatomía de la fístula (cantidad de fístulas y orificios existentes), su topografía (extensión y relación con los esfínteres y otros músculos pélvicos), posibles complicaciones asociadas (como abscesos).
Polish: Co najmniej 2-3 tygodnie przed dniem podania leku zaleca się przeprowadzenie operacji przygotowawczej (w znieczuleniu) obejmującej poznanie anatomii przetoki (liczby istniejących przetok i ich otworów), topografii (zasięgu i stosunku do zwieraczy i innych mięśni miednicy), ewentualnych towarzyszących powikłań (takich jak ropnie)oraz upewnienie się czy miejscowe zaawansowanie choroby jest łagodne lub choroba jest nieaktywna.
Spanish: Fax: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Polish: Faks: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com