FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mediantiden til progression (TTP) pr. investigatorvurdering af progredieret sygdom (PD) var 7,5 måneder i epoetin alfa plus standardbehandlingsgruppen og 7,5 måneder i standardbehandlingsgruppen (HR 1,099, 95% KI: 0,998, 1,210).
Hungarian: A betegség progressziójának (PD) vizsgáló általi meghatározása alapján a progresszióig eltelő idő (TTP) mediánja 7,5 hónap volt az alfa-epoetinnel kiegészített hagyományos ellátási csoportban, illetve 7,5 hónap a csak hagyományos ellátásban részesülő csoportban (HR: 1,099, 95% CI: 0,998, 1,210).
Danish: Hvis det er nødvendigt, øges eller mindskes dosis med 25 IE/kg (3 gange ugentligt), indtil det tilstræbte koncentrationsinterval for hæmoglobin på mellem 9,5 g/dl og 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l) er opnået (dette bør ske med intervaller på mindst 4 uger).
Hungarian: Ha szükséges, a dózist növelni, illetve csökkenteni kell 25 NE/kg-mal (hetente 3-szor) a kívánatos 9,5-11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l) közötti hemoglobin-koncentráció-tartomány eléréséig (ezt legalább négyhetes lépésekben kell végezni).
Danish: Epoetin alfa blev administreret som 75 IE/kg/uge intravenøst i 2 eller 3 delte doser efter dialyse, titreret med 75 IE/kg/uge med intervaller på 4 uger (op til maksimalt 300 IE/kg/uge), for at opnå en hæmoglobinstigning på 1 g/dl/måned.
Hungarian: Az alfa-epoetint a dialízist követően 2 vagy 3 részre elosztva, 75 NE/kg/hét (legfeljebb 300 NE/kg/hét) dózisban, 4 hetes intervallumonként alkalmazták intravénásan a hemoglobinszint 1 g/dl/hónap ütemű növekedésének elérése érdekében.
Danish: Abseamed er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: Az Abseamed tiszta, színtelen oldatos injekció előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Danish: Kronisk nyresvigt
Hungarian: Krónikus veseelégtelenség
Danish: Hos de fleste anæmiske personer med cancer, der fik cyklisk kemoterapi, var CL/F lavere efter subkutane doser med 40.000 IE én gang ugentligt og 150 IE/kg 3 gange ugentligt sammenlignet med værdierne hos raske personer.
Hungarian: A ciklusos kemoterápiában részesülő, anaemiás, tumoros vizsgálati alanyok többségénél a CL/F alacsonyabb volt a hetente egyszer 40 000 NE, illetve hetente 3-szor 150 NE/kg subcutan dózisok alkalmazását követően, mint az egészséges alanyoknál.
Danish: Epoetin alfa er blevet undersøgt i kliniske studier hos voksne anæmiske CRF-patienter, herunder patienter i hæmodialyse og prædialyse-patienter, til at behandle anæmi og vedligeholde hæmatokrit i det anbefalede koncentrationsinterval fra 30-36%.
Hungarian: Az alfa-epoetint felnőtt, anaemiás, köztük hemodializált és dialízis előtt álló, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek körében végzett klinikai vizsgálatokban tanulmányozták az anaemia kezelése, és a hematokrit 30-36%-os céltartományban tartása tekintetében.
Danish: De fyldte injektionssprøjter er klar til brug (se pkt.
Hungarian: Az előretöltött fecskendők használatra készek (lásd 4.2 pont).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Danish: • leversygdom,
Hungarian: • májbetegség;
Danish: Anti-erytropoietin-antistofpositiv
Hungarian: Eritropoetin elleni antitest pozitív
Danish: Hvis du føler dig usikker,eller hvis du har spørgsmål, skal du bede lægen eller sundhedspersonalet om hjælp.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogyan kell beadnia saját magának a készítményt vagy bármilyen egyéb kérdése van, kérjen segítséget kezelőorvosától vagy a szakszemélyzettől.
Danish: • Den anbefalede dosis er 600 IE pr. kilogram kropsvægt én gang ugentligt.
Hungarian: • Az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 600 NE, hetente egyszer.
Danish: Fyldte sprøjter *
Hungarian: Előretöltött fecskendő*
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder tilfælde med udslæt (inklusive urticaria), anafylaktiske reaktioner og angioødem er blevet indberettet (se pkt.
Hungarian: Beszámoltak túlérzékenységi reakciókról, azaz kiütésekről (többek között csalánkiütésről), anafilaxiás reakcióról és angioneurotikus ödémáról (lásd 4.4 pont).
Danish: Kanylebeskyttelsen flytter sig hurtigt for at dække kanylen.
Hungarian: A biztonsági tűvédő ekkor gyorsan elmozdul és elfedi a tű hegyét.
Danish: Mens du løfter huden med tommel- og pegefinger, trykkes stemplet langsomt og jævnt ned, til hele dosis er givet, og stemplet ikke kan trykkes længere ned.
Hungarian: Bőrét végig összecsípve tartva, nyomja meg a dugattyút lassan és egyenletesen egészen addig, amíg be nem adta a teljes adagot, és a dugattyú nem nyomható mélyebbre.
Danish: Epoetin alfa bør anvendes med forsigtighed hos ammende kvinder.
Hungarian: Az alfa-epoetin elővigyázatossággal alkalmazandó szoptató nőknél.
Danish: På grund af variabilitet hos den enkelte patient kan der af og til observeres individuelle hæmoglobinværdier, som ligger over eller under det ønskede koncentrationsinterval for hæmoglobin, hos en patient.
Hungarian: A betegeket jellemző egyéni variabilitás következtében előfordulhat, hogy adott betegnél alkalmanként a kívánatosnál magasabb, illetve alacsonyabb egyedi hemoglobin-koncentráció-tartomány észlelhető.
Danish: Et studie med 7 for tidligt fødte nyfødte med lav fødselsvægt og 10 raske voksne, der fik erythropoietin intravenøst indikerede, at fordelingsvolumen var ca. 1,5 til 2 gange højere hos de for tidligt fødte nyfødte end hos de raske voksne, og clearance var ca. 3 gange højere hos de for tidligt fødte nyfødte end hos de raske voksne.
Hungarian: eritropoetint, azt találták, hogy az eloszlási térfogat körülbelül 1,5-2-szer nagyobb volt a koraszülötteknél, mint az egészséges felnőtteknél, a clearance pedig mintegy háromszor nagyobb volt a koraszülötteknél, mint az egészséges felnőtteknél.
Danish: Shunt-revision og tromboseprofylakse tidligt i forløbet for eksempel ved indgift af acetylsalicylsyre anbefales hos disse patienter.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél javasolt a shunt felülvizsgálata és a trombózis megelőzése pl. acetilszalicilsav adásával.
Danish: • Hoste.
Hungarian: • Köhögés.
Danish: Efter 4 ugers behandling blev tiden til første transfusion yderligere forøget i epoetin alfa-gruppen (142 versus 50 dage, p = 0,007).
Hungarian: 4 hetes kezelést követően az első transzfúzióig eltelt idő tovább növekedett az alfa-epoetin csoportban (142,
Danish: En stigning i hæmoglobin på over 2 g/dl i løbet af en 4-ugers periode bør undgås.
Hungarian: A hemoglobinszint négyhetes időszak alatt 2 g/dl-t meghaladó mértékű emelkedése kerülendő.
Danish: Abseamed anvendes til at behandle anæmi hos voksne med en knoglemarvssygdom, der medfører svære forstyrrelser i dannelsen af blodlegemer (myelodysplastiske syndromer).
Hungarian: Az Abseamed-et a vérszegénység kezelésére alkalmazzák a vérsejtek képződésének súlyos zavarát okozó csontvelő-betegségben (mielodiszpláziás szindrómában) szenvedő felnőtt betegeknél.
Danish: Diarré, Kvalme, Opkastning Meget almindelig
Hungarian: Hasmenés, hányinger, hányás Nagyon gyakori
Danish: • har alvorlige sygdomme i venerne og arterierne
Hungarian: • a verőereit és visszereit érintő súlyos rendellenessége van
Danish: Kanylebeskytteren dækker kanylen efter injektion for at forhindre skader med nålestik.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő alkalmazása biztonsági tűvédővel A biztonsági tűvédő a tűszúrás okozta sérülések elkerülése érdekében az injekció beadása után elfedi a tűt.
Danish: I relation til ovenstående bør blodtransfusion i visse kliniske situationer være den foretrukne behandling af anæmi hos patienter med cancer.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve látható, hogy bizonyos klinikai esetekben a rákbetegek anaemiáját célszerűbb vérátömlesztéssel kezelni.
Danish: Hvis det er nødvendigt, øges eller mindskes dosis med 25 IE/kg (3 gange ugentligt), indtil det tilstræbte koncentrationsinterval for hæmoglobin mellem 10 g/dl og 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) er opnået (dette bør ske ved intervaller på mindst 4 uger).
Hungarian: Ha szükséges, a dózist növelni, illetve 25 NE/kg-mal csökkenteni kell (hetente 3-szor) a kívánatos 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) közötti hemoglobin-koncentráció-tartomány eléréséig (ezt legalább négyhetes lépésekben kell végezni).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt, der behandles med epoetin alfa, bør hæmoglobinniveauet måles regelmæssigt, indtil der opnås et stabilt niveau, og derefter periodisk.
Hungarian: Alfa-epoetinnel kezelt, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a hemoglobinszintet annak stabilizálódásáig rendszeresen, majd ezt követően időszakosan ellenőrizni kell.
Danish: Brug af den fyldte sprøjte uden kanylebeskytter
Hungarian: Az előretöltött fecskendő alkalmazása biztonsági tűvédő nélkül
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év.
Danish: Bivirkning (foretrukken terminologi)
Hungarian: Nemkívánatos reakció (Javasolt kifejezés szintje)
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Dinatriumphosphatdihydrat Natriumchlorid
Hungarian: Nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát Dinátrium-foszfát-dihidrát Nátrium-klorid
Danish: • Du kan få jerntilskud før og under behandlingen med Abseamed for at gøre det mere virkningsfuldt.
Hungarian: • Az Abseamed-kezelés előtt és alatt, a kezelés hatásosságának fokozására, vaspótlást is kaphat.
Danish: Epoetin alfa blev administreret subkutant i 10 dage før operationen, på operationsdagen og i fire dage efter operationen.
Hungarian: 10 napig, a műtét napján és a műtétet követően négy napig, subcutan alkalmazták.
Danish: Abseamed bruges til at behandle symptomatisk anæmi forårsaget af nyresygdom:
Hungarian: Az Abseamed-et a vesebetegséggel társult, tünetekkel járó vérszegénység kezelésére alkalmazzák:
Danish: Bivirkninger fra en overdosering af Abseamed er ikke sandsynligt.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az Abseamed túladagolása mellékhatásokhoz vezetne.
Danish: Yderligere farmakodynamiske studier undersøgte 40.000 IE én gang ugentligt versus 150 IE/kg 3 gange ugentligt.
Hungarian: További farmakodinámiás vizsgálatok során 40 000 NE hetente egyszeri, illetve 150 NE/kg, hetente 3-szori alkalmazását hasonlították össze.
Danish: En stigning i hæmoglobin på over 2 g/dl (1,25 mmol) i løbet af en 4-ugers periode bør undgås.
Hungarian: Kerülendő a hemoglobinszint négyhetes időszak alatt 2 g/dl-t (1,25 mmol/l) meghaladó mértékű emelkedése.
Danish: Metaanalyser indikerer også konsekvent en signifikant forøget relativ risiko for tromboemboliske hændelser hos cancerpatienter, der får rekombinant humant erytropoietin (se pkt.
Hungarian: A metaanalízisek továbbá a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt rákbetegek esetén következetesen a thromboemboliás események relatív kockázatának jelentős emelkedését jelezték (lásd 4.4 pont).
Danish: Hvis hæmoglobinkoncentrationen er steget < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l), og reticulocyttallet er steget < 40.000 celler/µl over baseline-værdien, kan der ikke forventes noget respons, og behandlingen bør seponeres.
Hungarian: - Mindazonáltal, ha a hemoglobinkoncentráció < 1 g/dl-rel (< 0,62 mmol/l) emelkedett, és a reticulocytaszám < 40 000 sejt/µl-rel nőtt a kiindulási értékhez képest, nem valószínű, hogy terápiás válasz alakul ki, és a kezelést meg kell szakítani.
Danish: Din læge kan beslutte at forhøje din heparindosis under dialysen.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a művesekezelés idejére több heparint ad Önnek.
Danish: Der bør udvises særlig opmærksomhed over for pludseligt indsættende stikkende, migrænelignende hovedpine, da dette kan være et muligt forvarselstegn (se pkt.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani a hirtelen fellépő, lüktető, migrénhez hasonló fejfájásra, mint lehetséges figyelmeztető jelre (lásd 4.8 pont).
Danish: Symptomer på anæmi og følgetilstande kan variere med alder, køn og samlet sygdomsbyrde.
Hungarian: Az anaemia tünetei és következményei kortól, nemtől és az egyidejűleg fennálló betegségektől függően különbözőek lehetnek.
Danish: Den samlede overlevelsesrate i studierne kunne ikke forklares tilfredsstillende med forskellen i incidens af trombose og relaterede komplikationer imellem dem, som fik rekombinant humant erytropoietin og dem i kontrolgruppen.
Hungarian: A vizsgálatok teljes túlélésre vonatkozó végeredményét nem magyarázta kielégítően a trombózis és szövődményeinek incidenciájában mutatkozó különbség.
Danish: Hvis du har en nyresygdom kan du mangle røde blodlegemer, hvis dine nyrer ikke danner nok erytropoietin (som er nødvendigt for dannelsen af røde blodlegemer).
Hungarian: • súlyos tünetekkel járó vérszegénység kezelésére dialíziskezelésben még nem részesülő felnőttek esetében Ha Önnek vesebetegsége van, akkor lehet, hogy kevés vörösvértestje van, amennyiben a veséje nem termel elegendő eritropoetint (amely szükséges a vörösvértestek termeléséhez).
Danish: Epoetin alfa bør anvendes med forsigtighed til patienter med porfyri.
Hungarian: Porphyriás betegeknél az alfa-epoetin elővigyázatossággal alkalmazandó.
Danish: Din læge vil bestemme, hvordan Abseamed skal indsprøjtes.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy Ön milyen módon fogja kapni az injekciót.
Danish: Et åbent studie med parallelle grupper af voksne personer uden jernmangel med hæmoglobin før behandling på ≥ 10 til ≤ 13 g/dl med planlagt større ortopædkirurgisk operation af hofte eller knæ sammenlignede epoetin alfa 300 IE/kg subkutant dagligt i 10 dage før operationen, på operationsdagen og i fire dage efter operationen med epoetin alfa 600 IE/kg subkutant én gang ugentligt i 3 uger før operationen og på operationsdagen.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos, ≥ 10 és ≤ 13 g/dl közötti kezelés előtti hemoglobinszinttel rendelkező, jelentősebb ortopédiai csípő- vagy térdműtét előtt álló nem vashiányos felnőtt vizsgálati alanyok bevonásával végzett vizsgálatban összehasonlították a műtét előtt 10 napig, a műtét napján,
Danish: Stop med at bruge Abseamed, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp.
Hungarian: Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, hagyja abba az Abseamed szedését és keresse fel kezelőorvosát vagy forduljon azonnal orvoshoz.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke rystes.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt nem szabad felrázni.
Danish: Tal med lægen om det. Nogle personer har behov for medicin for at reducere risikoen for blodpropper, mens de tager Abseamed.
Hungarian: Az Abseamed-kezelés során bizonyos embereknek olyan gyógyszerekre van szükségük, amelyek csökkentik a vérrögök kialakulásának kockázatát.
Danish: • Din læge vil tage blodprøver regelmæssigt for at se, hvordan din anæmi responderer, og kan justere dosis, normalt ikke hyppigere end hver fjerde uge.
Hungarian: • Kezelőorvosa rendszeresen, általában legfeljebb négyhetente vérvizsgálatokat fog rendelni annak érdekében, hogy láthassa, hogyan reagál a kapott kezelésre a vérszegénysége, és ez alapján módosíthatja az adagot.
Danish: Anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens før påbegyndelse af dialyse eller i peritonealdialyse
Hungarian: Anaemia dialízis megkezdése előtt álló vagy peritoneális dializissel kezelt krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
Danish: • Hvis der er et medicinsk behov for at afkorte tiden før din operation, vil du få en daglig dosis på 300 IE/kg i op til 10 dage før operationen, på operationsdagen og i de 4 dage umiddelbart efter operationen.
Hungarian: • Olyan esetekben, amikor orvosilag szükséges a műtét előtti időtartam lerövidítése, a műtétet megelőző legfeljebb tíz napban, a műtét napján, majd az azt közvetlenül követő négy napon át
Danish: Det gælder både for patienter i dialyse og for patienter, som ikke er i dialyse endnu.
Hungarian: Ez a már dializált (művesekezelés alatt álló) és a még nem dializált betegekre egyaránt vonatkozik.
Danish: Seponer behandling
Hungarian: A kezelés megszakítása
Danish: Der var ingen akkumulation efter administration af gentagne doser på 600 IE/kg subkutant ugentligt.
Hungarian: 600 NE/kg-os ismételt dózisok hetente végzett subcutan alkalmazását követően nem észleltek akkumulációt.
Danish: Medfødte, familiære og genetiske sygdomme
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Danish: Der bør almindeligvis ikke gives mere end 1 ml pr. injektionssted.
Hungarian: Beadási helyenként az 1 ml-es maximális térfogatot általában nem szabad túllépni.
Danish: Epoetin alfas sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter, der får kemoterapi, er ikke klarlagt (se pkt.
Hungarian: Az alfa-epoetin biztonságosságát és hatásosságát kemoterápiában részesülő gyermekgyógyászati betegeknél nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Danish: Indsæt kanylen i hudfolden med en hurtig, fast bevægelse.
Hungarian: Gyors, határozott mozdulattal szúrja a tűt a bőrredőbe.
Danish: • svimmelhed,
Hungarian: • szédülés,
Danish: Hypertensive kriser med encefalopati og krampeanfald er forekommet under behandling med epoetin alfa hos patienter med tidligere normalt eller lavt blodtryk; dette kræver øjeblikkeligt lægetilsyn og igangsættelse af intensiv behandling.
Hungarian: Korábban alacsony vagy normális vérnyomású betegek alfa-epoetines kezelésekor előfordult encephalopathiával és epilepsziás rohammal járó hypertensiv krízis, mely azonnali orvosi segítséget és intenzív ellátást igényelt.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó.
Danish: PRCA resulterer i, at knoglemarven ikke danner tilstrækkeligt mange røde blodlegemer.
Hungarian: Tiszta vörösvértest aplázia esetén a csontvelő nem képez elég vörösvértestet.
Danish: • Tilstopning af næse eller luftveje.
Hungarian: • Orrüregi vagy légúti váladékpangás.
Danish: I et studie med hæmodialysepatienter, der blev behandlet med epoetin alfa i tre år, var forekomsten af knoglemarvsfibrose ikke højere end hos kontrolgruppens dialysepatienter, der ikke blev behandlet med epoetin alfa.
Hungarian: A csontvelőfibrosis incidenciája nem emelkedett egy olyan hemodializált betegekkel végzett vizsgálatban, akiket alfa-epoetinnel kezeltek 3 évig, szemben egy dializált, statisztikailag illesztett kontrollcsoporttal, akik nem részesültek alfa-epoetin-kezelésben.
Danish: Epoetin alfa bør ikke anvendes hos ammende operationspatienter, der deltager i et autologt prædonationsprogram.
Hungarian: Az alfa-epoetin alkalmazása nem javasolt autológ predonációs programban részt vevő szoptató sebészeti betegek esetén.
Danish: N
Hungarian: C.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer, som tyder på sådanne reaktioner, skal Abseamed straks seponeres, og en alternativ behandling skal overvejes.
Hungarian: javasolt az Abseamed azonnali felfüggesztése, és megfontolandó egy alternatív kezelés.
Danish: lungeemboli, retinal trombose, arteriel trombose (herunder myokardieinfarkt), cerebrovaskulære hændelser (herunder cerebralt infarkt og cerebral blødning), transitoriske iskæmiske anfald, shunttrombose (inkluderende dialyseudstyret) og trombose i arteriovenøse shunt-aneurismer 3 Behandlet i delafsnittet nedenfor og/eller i pkt.
Hungarian: 1 Gyakori dialízis esetén 2 Ide tartoznak az artériás és vénás, végzetes és nem végzetes események, úgymint a mélyvénás thrombosis, pulmonalis embolia, retinalis thrombosis (ideértve a myocardialis infarctust), agyérkatasztrófák (ideértve az agyi infarctust és agyvérzést), tranziens ischaemiás attackok és shunt thrombosis (beleértve a dializáló berendezést is) és az arteriovenosus shunt aneurysmáiban kialakuló thrombosis
Danish: I tilfælde, hvor der er en klinisk årsag til at afkorte behandlingstiden før operationen til mindre end tre uger, skal Abseamed 300 IE/kg administreres subkutant dagligt i 10 dage før operationen, på selve operationsdagen samt i de 4 første dage umiddelbart efter operationen.
Hungarian: Ha orvosilag a műtét előtti kezelési időszak 3 hétnél rövidebb időre való csökkentése szükséges, a műtét előtti 10 egymást követő napon át, a műtét napján, majd közvetlenül négy napig utána napi
Danish: Epoetin alfas sikkerhed og virkning hos patienter med kronisk nyreinsufficiens med anæmi før påbegyndelse af dialyse eller i peritonealdialyse er ikke klarlagt.
Hungarian: Az alfa-epoetin biztonságosságát és hatásosságát dialízis megkezdése előtt álló vagy peritoneális dializissel kezelt krónikus veseelégtelenségben szenvedő anaemiás betegeknél nem igazolták.
Danish: Den anbefalede startdosis er Abseamed 450 IE/kg (maksimal samlet dosis er 40.000 IE) administreret subkutant én gang om ugen og med mindst 5 dage mellem hver dosis.
Hungarian: Az Abseamed ajánlott kezdő dózisa 450 NE/kg (maximális összdózis 40 000 NE), amelyet hetente egyszer, subcutan kell alkalmazni, az adagok között legalább 5 napot hagyva.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for at sikre, at der anvendes den laveste godkendte Abseamed-dosis til at opnå tilstrækkelig kontrol med anæmi og symptomerne på anæmi.
Hungarian: A betegeket gondosan ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy az anaemia és az anaemia tüneteinek megfelelő csökkentésére az Abseamed legkisebb jóváhagyott adagja kerüljön alkalmazásra.
Danish: Hos patienter med et dårligt hæmoglobinrespons på epoetiner bør alternative forklaringer på det dårlige respons overvejes (se pkt.
Hungarian: Az epoetinekre gyenge hemoglobinválaszt mutató betegeknél gondolni kell a gyenge válasz hátterében álló egyéb magyarázatra is (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Danish: Den mediane TTP baseret på IRC-bestemt PD var 8,0 måneder i epoetin alfa plus standardbehandlingsgruppen og 8,3 måneder i standardbehandlingsgruppen (HR 1,033, 95% KI: 0,924, 1,156).
Hungarian: 8,0 hónap volt az alfa-epoetinnel kiegészített hagyományos ellátási csoportban, illetve 8,3 hónap a csak hagyományos ellátásban részesülő csoportban (HR: 1,033, 95% CI: 0,924, 1,156).
Danish: Reticulocyttalsstigning ≥ 40.000/mikroliter eller stigning i Hb med ≥ 1 g/dl
Hungarian: Reticulocytaszám-növekedés ≥ 40 000/µl vagy Hb-emelkedés ≥ 1 g/dl
Danish: Voksne hæmodialysepatienter
Hungarian: Hemodializált felnőtt betegek
Danish: - For patienter med kronisk nyresvigt anbefales jerntilskud (elementært jern 200-300 mg/dag oralt til voksne og 100-200 mg/dag oralt til børn), hvis serum-ferritin er under 100 ng/ml.
Hungarian: 200-300 mg per os, gyermekeknél napi 100-200 mg per os) ajánlott, ha a szérum ferritinszintje 100 ng/ml alatti.
Danish: Hos patienter med et dårligt hæmoglobinrespons på Abseamed skal alternative forklaringer på det dårlige respons (se pkt.
Hungarian: Az Abseamed-ra gyenge hemoglobinválaszt mutató betegeknél gondolni kell a gyenge válasz hátterében álló egyéb magyarázatra is (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Danish: Tillukning af dialysesystemet kan indtræffe, hvis hepariniseringen ikke er optimal.
Hungarian: Ha a heparinizáció nem optimális, elzáródhat a dializáló rendszer.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: Tag kun en dosis fra hver sprøjte, og fjern den overflødige mængde opløsning før injektion.
Hungarian: Egy fecskendőből minden esetben csak egy adagnyi Abseamed-et adjon be, és befecskendezés előtt nyomja ki a felesleges oldatmennyiséget.
Danish: Der er størst risiko for dette, hvis du har lavt blodtryk, eller hvis der er komplikationer med din fistel.
Hungarian: Ez főleg alacsony vérnyomás vagy a sipoly szövődményei miatt fordulhat elő.
Danish: • for at stimulere dannelsen af røde blodlegemer (så lægerne kan tappe mere blod fra dig), hvis du ikke kan få transfusioner med dit eget blod under og efter operationen.
Hungarian: Öntől), ha nem kaphat a saját vérével történő vérátömlesztést a műtét alatt vagy után.
Danish: Det er muligt, at du stadig kan bruge Abseamed, men du skal først tale med lægen om det:
Hungarian: Abseamed-et, de előtte ezt beszélje meg a kezelőorvosával:
Danish: Nej a én forsøgsperson havde ingen sEPO-data b i stratummet med ≥ 200 mE/ml var der 13 forsøgspersoner i epoetin alfa-gruppen og
Hungarian: b A ≥ 200 mE/ml rétegben 13 vizsgálati alany volt az alfa-epoetin csoportban, 6 pedig a placebocsoportban.
Danish: Epoetin alfa
Hungarian: Alfa-epoetin