FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä avaa läpipainopakkausta, jossa näkyy merkkejä kapselin vuotamisesta.
Slovenian: Ne odpirajte pretisnega omota, v katerem opazite puščanje kapsule.
Finnish: ULKOPAKKAUKSEN JA PULLON ETIKETTITEKSTI
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA NA STEKLENIČKI
Finnish: Vakavia maksan, munuaisten tai sydämen vauriota, jotka johtuvat tuumorilyysioireyhtymäksi kutsutusta tilasta, joka aiheuttuu syöpäsolujen sisältämien aineiden haitallisten määrien pääsystä vereen, on joskus todettu, kun VEPESIDiä otetaan yhdessä muiden syövän hoidossa käytettyjen lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Ob jemanju zdravila VEPESID skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka so včasih opazili hudo okvaro jeter, ledvic ali srca, ki nastopi zaradi zapleta, imenovanega sindrom tumorske lize, ki ga povzroči sproščanje škodljivih količin snovi iz rakavih celic v krvni obtok.
Finnish: Näyttöä mistään muista eroista etoposidimetabolian ja erittymisen välillä suun kautta otettavien kapselien annon jälkeen verrattuna suonensisäiseen liuokseen ei ole.
Slovenian: Prav tako ni dokazov o razlikah v presnovi in izločanju etopozida po peroralni uporabi kapsul in intravenski uporabi.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 50 mg etoposidia
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 50 mg etopozida.
Finnish: Sitruunahappo, vedetön (E330) Makrogoli 400 (E1521) Glyseroli (85 %) (E422) Vesi, puhdistettu
Slovenian: Vsebina kapsule brezvodna citronska kislina (E330) makrogol 400 (E1521) 85-odstotni glicerol (E422)
Finnish: VEPESID ja muut kauppanimet (katso Liite I) 50 mg kapseli, pehmeä VEPESID ja muut kauppanimet (katso Liite I) 100 mg kapseli, pehmeä etoposidi
Slovenian: VEPESID in povezana imena (glejte Prilogo I) 50 mg mehke kapsule VEPESID in povezana imena (glejte Prilogo I) 100 mg mehke kapsule
Finnish: • refluksitauti
Slovenian: • refluks kisline
Finnish: Älä avaa <läpipainopakkausta> <pulloa>, jossa näkyy merkkejä kapselin vuotamisesta.
Slovenian: Ne odpirajte <pretisnega omota> <stekleničke>, v katerem opazite puščanje kapsule.
Finnish: Älä avaa pulloa, jossa näkyy merkkejä kapselin vuotamisesta.
Slovenian: Ne odpirajte stekleničke, v kateri opazite puščanje kapsule.
Finnish: Hodgkinin tauti
Slovenian: Hodgkinov limfom
Finnish: Antrasykliinien ja etoposidin välillä on raportoitu ristiresistenssiä esikliinisissä kokeissa.
Slovenian: V predkliničnih študijah so poročali o navzkrižni rezistenci med antraciklini in etopozidom.
Finnish: On parasta, että keskustelet lääkärisi kanssa yksityiskohtaisesti siitä, miksi sinulle on määrätty VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnettuja kapseleita.
Slovenian: O natančnem razlogu, zakaj so vam predpisali kapsule VEPESID in povezana imena, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Finnish: Etoposidia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin hypertensiojaksoja.
Slovenian: V kliničnih študijah, ki so vključevale etopozid, so poročali o epizodah visokega krvnega tlaka.
Finnish: Älä avaa <pulloa> <läpipainopakkausta>, jossa näkyy merkkejä kapselin vuotamisesta.
Slovenian: Ne odpirajte <stekleničke > <pretisnega omota>, v katerem opazite puščanje kapsule.
Finnish: VEPESID ja muut kauppanimet 50 mg pehmeä kapseli VEPESID ja muut kauppanimet 100 mg pehmeä kapseli [Katso Liite I - Täytetään kansallisesti] etoposidi
Slovenian: VEPESID in povezana imena 50 mg mehke kapsule VEPESID in povezana imena 100 mg mehke kapsule [glejte Prilogo I - izpolni država članica] etopozid
Finnish: - Vaikuttava aine on etoposidi.
Slovenian: - Učinkovina je etopozid.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Katso Liite I - Täytetään kansallisesti]
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [glejte Prilogo I - izpolni država članica] Ime
Finnish: Kuolemaan johtavaa myelosuppressiota (ks. kohta 4.4) on raportoitu etoposidin antamisen jälkeen.
Slovenian: Po uporabi etopozida so poročali o smrti zaradi mielosupresije (glejte poglavje 4.4).
Finnish: - jos olet allerginen etoposidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulle on hiljattain annettu eläviä, heikennettyjä viruksia sisältävää rokotetta, mukaan lukien keltakuumerokotetta
Slovenian: - Če ste alergični na etopozid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Organ Function.
Slovenian: Function.
Finnish: Se hyväksyttiin Euroopassa ensimmäisen kerran Alankomaissa 29. toukokuuta 1981.
Slovenian: Zdravilo je dovoljenje za promet v Evropi prvič pridobilo 29. maja 1981 na Nizozemskem.
Finnish: Raskautta koskeva kohta on muutettu asiaa koskevien ohjeiden[9] mukaiseksi.
Slovenian: Poglavje o nosečnosti je bilo popravljeno v skladu z ustrezno smernico[9].
Finnish: Biologista hyötyosuutta koskevien tietojen[1][2] perusteella suositeltu suun kautta otettava annos on 100-200 mg/m2 päivässä 21 tai 28 päivän hoitojakson päivinä 1-5 tai 200 mg/m2 päivässä kolmena päivänä 21 tai 28 päivän hoitojakson aikana (useimmiten päivinä 1-3 tai 1, 3 ja 5).
Slovenian: Na podlagi podatkov o biološki uporabnosti[1][2] je priporočeni peroralni odmerek od 100 do 200 mg/m2/dan od 1. do 5. dneva 21- ali 28-dnevnega cikla ali 200 mg/m2/dan v obdobju treh dni (najpogosteje od 1. do 3. dneva ali na 1., 3. in 5. dan) 21- ali 28-dnevnega cikla.
Finnish: Vepesidin ja muiden kauppanimien turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vepesid in povezanih imen pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Finnish: Erityisen oleellista tämä on silloin, kun potilaita hoidetaan parantavilla annoksilla (esimerkiksi kivessyövän yhteydessä).
Slovenian: To je zlasti pomembno pri kurativnem zdravljenju bolnikov (npr. pri raku mod).
Finnish: J Clin Oncol 1993;11:374Johnson D.H., Hainsworth J.D., Hande K.R., et al. Cancer 1999;67:231
Slovenian: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231-244.
Finnish: Etoposidi erittyy äidinmaitoon (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale), joten imetys on lisätty vasta-aiheita koskevaan kohtaan.
Slovenian: Kar zadeva dojenje, se etopozid izloča v materino mleko (Medications and Mothers' Milk (Zdravila in materino mleko): Thomas W. Hale), zato je bilo dojenje vključeno med kontraindikacije.
Finnish: Koska jäsenvaltioiden tekemät päätökset edellä mainitun valmisteen hyväksynnästä ovat erilaisia, Euroopan komissio ilmoitti 14. lokakuuta 2015 CHMP:lle / Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn aloittamisesta Vepesidin ja muiden kauppanimien osalta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmistetietojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja siten yhtenäistää valmistetiedot Euroopan unionissa.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zgoraj navedenim zdravilom, je Evropska komisija 14. oktobra 2015 obvestila odbor CHMP pri Evropski agenciji za zdravila o napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Vepesid in povezana imena z namenom odprave neskladij med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve različnih informacij o zdravilu po vsej EU.
Finnish: Suun kautta annon vaihtelukerroin on noin 30 prosenttia, kun taas laskimonsisäisen annon yhteydessä se on 10 prosenttia (potilaiden välinen vaihtelu on samanlaista laskimonsisäisen tai suun kautta annon yhteydessä eli 30-40 prosenttia).
Slovenian: Koeficient variacije pri peroralni uporabi je približno 30 %, pri intravenski pa 10 % (razlike med bolniki so pri intravenski in peroralni uporabi podobne, tj. 30-40 %).
Finnish: Seuraavat varoitukset ja käyttöä koskevat varotoimet on yhtenäistetty kohdassa 4.4, johon ne oli jo lisätty joissakin tai useimmissa kansallisissa valmisteyhteenvedoissa: potilaskohtainen vaihtelu, myelosuppressio, sekundaarileukemia, yliherkkyys, injektiokohdan reaktio, seerumin pieni albumiinipitoisuus, munuaisten ja maksan vajaatoiminta, tuumorilyysioireyhtymä ja mutageenisuuden mahdollisuus.
Slovenian: V poglavju 4.4 so bili usklajeni naslednja posebna opozorila in previdnostni ukrepi, ki so bili v nekatere ali večino nacionalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila že vključeni: razlike pri posameznem bolniku, mielosupresija, sekundarna levkemija, preobčutljivost, reakcija na mestu injiciranja, nizka raven albumina v serumu, oslabljeno delovanje ledvic in jeter, sindrom tumorske lize in mutageni potencial.
Finnish: Lisäksi kohdassa mainitaan, että biologinen hyötyosuus on syytä ottaa huomioon lääkettä määrättäessä, koska se vaihtelee potilaskohtaisesti.
Slovenian: odmerka, ter navaja, da je treba ob predpisovanju upoštevati biološko uporabnost, saj se ta med bolniki razlikuje.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Vepesidin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Slovenian: Posledično je odbor zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Vepesid in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Finnish: - Akuutti myelooinen leukemia
Slovenian: - akutna mieloična levkemija;
Finnish: Saatavilla olevat tiedot etoposidin tehosta eri käyttöaiheissa perustuvat suurimmaksi osaksi tutkimuksiin, joissa etoposidia annettiin laskimonsisäisesti.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o učinkovitosti za etopozid pri različnih indikacijah večinoma temeljijo na študijah, v katerih so etopozid uporabljali intravensko.
Finnish: Silloin, kun kreatiniinipuhdistuma munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä on 15-5 ml/min, annosta on suositeltavaa pienentää 25 prosentilla.
Slovenian: Pri ledvični okvari (očistek kreatinina (CrCl) 15-5 ml/min) se priporoča zmanjšanje odmerka za 25 %.
Finnish: Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/min ja joita hoidetaan dialyysilla, koskevissa kirjallisuustiedoissa suositellaan painokkaasti, että näillä potilailla annosta on pienennettävä tätäkin enemmän Inouen ja muiden tekemän katsauksen mukaan (2004)[8].
Slovenian: Podatki v literaturi za bolnike s CrCl pod 15 ml/min, ki se zdravijo z dializo, jasno kažejo, da je pri teh bolnikih potrebno nadaljnje zmanjšanje odmerka, kot so v preglednem članku objavili Inoue et al. (2004)[8].
Finnish: Rintaruokintaa koskevaa tekstiä on muutettu vastaavasti.
Slovenian: Besedilo o dojenju je bilo popravljeno v skladu s tem.
Finnish: - Hodgkinin lymfooma
Slovenian: - Hodgkinov limfom;
Finnish: 7 Fissell W.H., IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Slovenian: 7 Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea päätti, että kohtia 4.2 ja 4.4 täydennetään lisätiedoilla, joilla lääkäreille tiedotetaan etoposidin suun kautta vs. laskimonsisäiseen antamiseen liittyvistä mahdollisista haitoista.
Slovenian: Zato se je odbor CHMP strinjal, da se v poglavji 4.2 in 4.4 vključijo dodatne informacije, s katerimi se zdravnike obvesti o morebitnih slabostih peroralne uporabe etopozida v primerjavi z intravensko uporabo.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin johdonmukaisesti huomioon myyntipäällysmerkinnöissä, mutta useimmat kohdat jätettiin täytettäväksi kansallisesti.
Slovenian: Spremembe, ki so jih uvedli v povzetek glavnih značilnosti zdravila, so bile dosledno vključene v označevanje, kadar je bilo to ustrezno, vendar je bilo treba večino poglavij dopolniti na nacionalni
Finnish: Annostuksen osalta kaikissa 17 valmisteyhteenvedossa todetaan kohdassa 4.2, että suun kautta otettava etoposidikapseliannos perustuu suositeltuun laskimonsisäiseen annokseen.
Slovenian: Kar zadeva način odmerjanja, vseh 17 povzetkov glavnih značilnosti zdravila v poglavju 4.2 navaja, da je peroralni odmerek kapsul etopozida odvisen od priporočenega intravenskega (i.v.)
Finnish: Aikuisten annostusta koskevassa kohdassa on tietoja yksilääkehoidosta ja yhdistelmähoidosta, vaihtoehtoinen annostusohje sekä annoksen muuttamista koskevat ohjeet neutrofiilien vähäisyyden varalle.
Slovenian: Poglavje o odmerjanju pri odraslih vsebuje podrobne podatke o monoterapiji, kombiniranem zdravljenju, alternativnem režimu odmerjanja in prilagajanju odmerkov pri nizkih vrednostih nevtrofilcev.
Finnish: • Komitea tarkasteli eroja, jotka todettiin Vepesidiä ja muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa, sekä valmistetietojen muita kohtia.
Slovenian: • odbor je obravnaval razlike, ugotovljene v obvestilu za zdravilo Vepesid in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Finnish: On havaittu, että suun kautta otettaessa potilaskohtainen vaihtelu altistumisessa (ts. hoitojaksojen välillä) on huomattavasti suurempaa kuin laskimonsisäisen annon yhteydessä.
Slovenian: Ugotovili so, da so pri peroralni uporabi razlike v izpostavljenosti pri posameznem bolniku (tj. med cikli) bistveno večje kot po intravenski uporabi.
Finnish: Vepesidiä on saatavana 50 mg:n ja 100 mg:n kapseleina, jotka otetaan suun kautta.
Slovenian: Zdravilo Vepesid je na voljo v obliki 50- in 100-miligramskih kapsul za peroralno uporabo.
Finnish: Vepesid ja muut kauppanimet lisättiin CMDh:n laatimaan luetteloon niistä valmisteista, joiden valmisteyhteenvedot on yhtenäistettävä direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Slovenian: Zdravilo Vepesid in povezana imena so vključena na seznam zdravil, pri katerih je potrebna uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ki ga je sestavila skupina CMD(h) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES.
Finnish: Etenkin eläviä viruksia sisältävien rokotteiden samanaikaisen antamisen yhteydessä immunosuppressio on etoposidin yleinen sivuvaikutus, joka on merkitty hyvin yleiseksi valmisteyhteenvedossa.
Slovenian: Imunosupresija je še zlasti pri sočasni uporabi živih cepiv pogost neželeni učinek etopozida, ki je v povzetku glavnih značilnosti zdravila naveden kot zelo pogost.
Finnish: Sen jälkeen valmiste hyväksyttiin seuraavissa valtioissa: AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI ja UK.
Slovenian: Zdravilo je v nadaljevanju dovoljenje za promet pridobilo v Avstriji, Belgiji, Estoniji, Italiji, Luksemburgu, Nemčiji, Romuniji, Sloveniji, Španiji, na Danskem, Finskem, Hrvaškem, Irskem, Norveškem, Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Finnish: Myös imetys on lisätty vasta-aiheeksi, koska imettävät naiset voivat antaa lapsilleen äidinmaidon sijasta maitotuotteita.
Slovenian: Med kontraindikacije je bilo vključeno tudi dojenje, saj doječe matere lahko nadomestijo dojenje z mlečnimi formulami.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.3 (vasta-aiheet) on hyväksytty lisättäväksi yliherkkyys ja eläviä viruksia sisältävien rokotteiden samanaikainen antaminen, koska se on yhdenmukaista valmisteyhteenvetoja koskevien ohjeiden kanssa.
Slovenian: Dogovorili so se, da v poglavje 4.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila, Kontraindikacije, vključijo preobčutljivost in sočasno uporabo živih cepiv, kar je v skladu s smernicami za povzetke glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Se aiheuttaa DNA:n kaksoisrihmakatkoksia DNA-topoisomeraasi II:n kanssa tai vapaiden radikaalien muodostumisen tuloksena.
Slovenian: Zdravilo Vepesid vsebuje etopozid, polsintetični derivat podofilotoksina, ki reagira z DNKtopoizomerazo II ali sproži nastajanje prostih radikalov in tako prekine dvoverižno DNK.
Finnish: • Myyntiluvan haltijoiden ehdottamia valmistetietoja on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta.
Slovenian: • odbor CHMP je na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru ocenil informacije o zdravilu, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom;
Finnish: - Non-Hodgkin-lymfooma
Slovenian: - ne-Hodgkinov limfom;
Finnish: Tämän vuoksi on erittäin tärkeää, että suun kautta antamisen hyötyjä punnitaan huolellisesti siihen liittyvän altistumisen potilaskohtaisen vaihtelun aiheuttamiin haittoihin nähden.
Slovenian: Zato je nujno skrbno pretehtati prednosti peroralne uporabe in slabosti večjih razlik v izpostavljenosti pri posameznem bolniku po peroralni uporabi, kar je treba ovrednotiti pri vsakem bolniku posebej.
Finnish: Altistumisen potilaskohtaisen vaihtelun lisääntyminen voi johtaa myös annos-vastesuhteenvaihtelun lisääntymiseen, eli potilaiden herkistyminen hoitoon liittyvälle toksisuudelle saattaa vaihdella enemmän hoitojaksosta toiseen, mikä voi vaikuttaa hoidon kokonaistehoon joillakin potilailla.
Slovenian: Večje razlike v izpostavljenosti pri posameznem bolniku lahko privedejo do večjih razlik v odvisnosti odziva od odmerka, tj. večjih razlik v bolnikovi občutljivosti za toksičnost, povezano z
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Slovenian: Podlaga za mnenje odbora CHMP ob upoštevanju naslednjega:
Finnish: Tätä näkemystä tukee saatavilla oleva kirjallisuus [3][4][5][6][7].
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro se je odbor CHMP strinjal, da ne priporoči zmanjšanega odmerka, kadar je očistek kreatinina > 50 ml/min, kot podpira razpoložljiva literatura[3][4][5][6][7].
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli Vepesidin ja muiden kauppanimien myyntiluvan ehtojen muuttamista.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Vepesid in povezanimi imeni, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I).
Finnish: - Uusiutunut tai hoitoon vastaamaton kivessyöpä
Slovenian: - ponavljajoči se ali refraktarni rak mod;
Finnish: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italia
Slovenian: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italija
Finnish: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Alankomaat
Slovenian: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemska
Finnish: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Alankomaat
Slovenian: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Nizozemska
Finnish: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Tšekin tasavalta
Slovenian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Češka republika
Finnish: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Tšekin tasavalta
Slovenian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Češka republika
Finnish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgia
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgija
Finnish: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Saksa
Slovenian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Nemčija
Finnish: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Espanja
Slovenian: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Španija
Finnish: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Itävalta
Slovenian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Avstrija
Finnish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Iso-Britannia
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Združeno kraljestvo
Finnish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irlanti
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irska kapsule, mehke
Finnish: --1 I Rekombinanttinen E. colin verotoksiini 2e ........................................... RP* ≥ 1,50 * RP, suhteellinen teho (ELISA)
Slovenian: --1 rekombinantni verotoksin 2e iz E. coli ............................................................ RP* ≥ 1,50 *RP = relativna potenca (ELISA)
Finnish: Lämpötilat palasivat normaaleiksi 24 tunnin kuluessa.
Slovenian: Temperatura se je v 24 urah povrnila na normalno.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 17/08/2017
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 17/08/2017
Finnish: - Korkeintaan 1,1 °C lämmönnousua havaittiin.
Slovenian: - opažen je bil dvig temperature za največ 1,1 °C.
Finnish: Rokota vain terveitä eläimiä
Slovenian: Cepite samo zdrave živali.
Finnish: Rokotetut eläimet kykenevät neutralisoimaan VT2e-toksiinin.
Slovenian: Cepljene živali lahko nevtralizirajo toksin VT2e.
Finnish: - Lievä alakuloisuus rokotuspäivänä.
Slovenian: - blaga depresija na dan cepljenja.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineille, adjuvanteille tai apuaineille.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino, na dodatke ali na katero koli pomožno snov.
Finnish: Anna yksi lihaksensisäinen 1 ml injektio niskan lihaksiin.
Slovenian: V vratne mišice dajte eno 1 ml intramuskularno injekcijo.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C)
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C)
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Slovenian: SPC so dovoljene substance za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Finnish: EU/2/17/214/001 (10 annosta (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 annosta (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 annosta (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 annosta (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 annosta (10 ml))
Slovenian: EU/2/17/214/001 (10 doses (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 doses (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doses (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doses (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 doses (10 ml))
Finnish: Tästä syystä päätös rokottee käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sikaeläinten rokotteet, inaktivoidut bakteerirokotteet (sis. mykoplasma, toksoidi ja klamydia).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za prašiče, inaktivirana bakterijska cepiva (vključno z mikoplazmo, toksoidom in klamidijo).
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä avattu pakkaus 10 tunnin sisällä.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto zdravilo uporabite v 10 urah.
Finnish: 112 vuorokautta rokotuksen jälkeen.
Slovenian: Trajanje imunosti: 112 dni po cepljenju.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja pullossa EXP jälkeen
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na etiketi poleg oznake EXP.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: - Injektiokohdan lievä inflammaatio (halkaisija < 5 cm), joka tyypillisesti häviää kolmessa päivässä rokotuksesta ilman hoitoa.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: - blago vnetje na mestu injiciranja (< 5 cm premera), ki običajno izzveni brez zdravljenja v treh dneh po cepljenju.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C) Ei saa jäätyä
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C) Ne zamrzujte.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilomza uporabo v veterinarski medicini.
Finnish: Natriumhydroksidi Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Kaliumkloridi
Slovenian: Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid DEAE-dekstran simetikon natrijev hidroksid natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid voda za injekcije
Finnish: 21 vuorokautta rokotuksen jälkeen.
Slovenian: Nastop imunosti: 21 dni po cepljenju.