FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In tutti i casi di sovradosaggio, iniziare una terapia di supporto generale in base alle necessità.
Romanian: În toate cazurile de supradozaj, trebuie iniţiată asistenţă generală de susţinere a funcțiilor vitale.
Italian: 0,593 (0,480 a 0,732)
Romanian: 0,593 (0,480 la 0,732)
Italian: • Metadone, usati per trattare il dolore o la dipendenza da oppioidi.
Romanian: • Metadona, utilizată pentru a trata durerea sau dependența de opioide.
Italian: Quest'analisi è limitata dalle piccole dimensioni della maggior parte delle coorti di dose con una maggioranza dei dati provenienti dalla coorte con dose da 600 mg.
Romanian: Această analiză este limitată de dimensiunile mici ale probelor pentru majoritatea cohortelor cu administrare de doze diferite, cea mai mare parte din date provenind din cohorta în care s-a administrat doza de 600 mg.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile (i) del rilascio dei lotti
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Italian: Tabella 11 MONALEESA-7 - Risultati di efficacia (OS)
Romanian: Tabelul 11 MONALEESA-7 - Rezultate privind eficacitatea (SG)
Italian: Alla dose di 200 mg una volta al giorno è stato previsto un incremento dell'effetto di 1,7 e 2,8 volte rispettivamente.
Romanian: În cazul utilizării unei doze de 200 mg o dată pe zi s-a anticipat a fi o creştere de 1,7, respectiv 2,8 ori.
Italian: I principali metaboliti circolanti includevano il metabolita M13 (CCI284, N-idrossilazione), M4 (LEQ803, N-demetilazione), e M1 (glucuronazione secondaria).
Romanian: Metaboliții circulanți principali au inclus metabolitul M13 (CCI284, N-hidroxilare), M4 (LEQ803, N-demetilare) și M1 (glucuronoconjugare secundară).
Italian: Le Tabelle 2, 3, 4 e 5 sintetizzano le raccomandazioni per l'interruzione della somministrazione, la riduzione o l'interruzione definitiva di Kisqali nella gestione di specifiche ADR.
Romanian: Tabelele 2, 3, 4 și 5 sintetizează recomandări pentru întreruperea temporară, reducerea dozei sau întreruperea definitivă a Kisqali pentru controlul RA specifice.
Italian: Nei conigli, ci sono stati effetti negativi sullo sviluppo embrionale fetale come evidenziato da un'aumentata incidenza di anomalie fetali (malformazioni e varianti esterne, viscerali e scheletriche) e della crescita fetale (peso del feto inferiore).
Romanian: La iepure, au existat efecte adverse asupra dezvoltării embrio-fetale, așa cum au evidențiat incidențele crescute ale anomaliilor fetale (malformații și modificări externe, viscerale și scheletice) și asupra creșterii fetale (greutate fetală mai mică).
Italian: Non è stato inoltre consentito il passaggio a partner di associazione endocrina.
Romanian: De asemenea, nu s-a permis schimbarea medicamentelor partenere din combinația hormonală.
Italian: • Everolimus, usato per diversi tipi di cancro e sclerosi tuberosa (usato anche per prevenire il rigetto da trapianto di organo).
Romanian: • Everolimus, utilizat pentru câteva tipuri de cancer și scleroză tuberoasă (utilizat şi pentru a preveni respingerea unui organ transplantat).
Italian: I valori p sono ottenuti dal test Cochran-Mantel-Haenszel chi-square unilaterale
Romanian: c valorile p sunt obținute prin testul chi pătrat unilateral Cochran-Mantel-Haenszel
Italian: La Cmax di LEQ803 è aumentata di 1,7 volte e la AUCinf diminuita del 27%, rispettivamente.
Romanian: LEQ803 Cmax a crescut de 1,7 ori şi ASCinf a scăzut cu 27%.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diminuzione dell'appetito
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Apetit alimentar scăzut
Italian: In caso di tossicità ribociclib-correlata, la dose deve essere modificata o il trattamento deve essere interrotto fino a risoluzione della tossicità (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Romanian: În cazul toxicităţii induse de ribociclib, doza trebuie modificată sau tratamentul trebuie întrerupt până la dispariţia toxicităţii (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Italian: Non prenda questo medicinale se nota eventuali danni alla confezione o se ci sono segni di manomissione.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice deteriorare a ambalajului sau orice semne că s-a umblat la medicament.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kisqali e contenuto della confezione Kisqali è fornito in compresse rivestite con film in blister di alluminio.
Romanian: Cum arată Kisqali și conținutul ambalajului Kisqali este disponibil sub formă de comprimate filmate, în blistere din aluminiu.
Italian: Quando Kisqali viene somministrato in associazione a un inibitore dell'aromatasi, l'inibitore dell'aromatasi deve essere assunto per via orale una volta al giorno ininterrottamente per tutto il ciclo di 28 giorni.
Romanian: Când Kisqali este utilizat în asociere cu un inhibitor de aromatază, inhibitorul de aromatază trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, în mod continuu, pe durata întregului ciclu de 28 zile.
Italian: Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico o il farmacista prima di prendere Kisqali:
Romanian: Dacă oricare dintre următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Kisqali:
Italian: Gli studi di genotossicità in sistemi batterici in vitro e in mammiferi in vitro e in vivo con e senza attivazione metabolica non hanno rivelato alcuna evidenza di un potenziale genotossico di ribociclib.
Romanian: Studiile de genotoxicitate în sistemele bacteriene in vitro și în cele mamifere in vitro și sistemele in vivo, cu și fără activare metabolică, nu au indicat dovezi ale unui potențial genotoxic al ribociclib.
Italian: • Antiaritmici come amiodarone o chinidina.
Romanian: • Antiaritmice, cum sunt amiodaronă sau chinidină.
Italian: L'ECG deve essere ripetuto approssimativamente al giorno 14 del primo ciclo e all'inizio del secondo ciclo, poi secondo pratica clinica (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Romanian: Examenul EKG trebuie repetat la aproximativ ziua 14 din primul ciclu și la începutul celui de-al doilea ciclu, apoi, conform indicațiilor clinice (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Italian: Numero di compresse da 200 mg
Romanian: Număr de comprimate de 200 mg
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Italian: Ribociclib non è stato valutato negli studi sulla fertilità maschile.
Romanian: Ribociclib nu a fost evaluat în studii de fertilitate la masculi.
Italian: Pazienti anziani Non sono necessarie modifiche della dose in pazienti al di sopra dei 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacientele cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 5.2).
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve essere eseguito un monitoraggio appropriato degli elettroliti sierici (inclusi potassio, calcio, fosforo e magnesio) all'inizio dei primi 6 cicli e poi secondo pratica clinica.
Romanian: Trebuie efectuată o monitorizare adecvată a electroliților serici (inclusiv potasiu, calciu, fosfor și magneziu) înainte de inițierea tratamentului, la începutul primelor 6 cicluri şi, apoi, conform indicaţiilor clinice.
Italian: Dopo aver iniziato il trattamento, le funzioni epatiche devono essere monitorare (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Romanian: După inițierea tratamentului, trebuie monitorizată funcția hepatică (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Italian: Le pazienti arruolate in questo studio avevano un'età media di 62 anni (da 23 a 91).
Romanian: Pacientele înrolate în acest studiu au avut o vârstă mediană de 62 ani (de la 23 la 91 ani).
Italian: • Erba di San Giovanni (anche conosciuta come Hypericum perforatum) - un prodotto a base di erbe usato per trattare la depressione e altre condizioni.
Romanian: • Sunătoare (cunoscută, de asemenea, sub denumirea de Hypericum perforatum) - un produs pe bază de plante, utilizat pentru a trata depresia și alte boli.
Italian: Il 20,7% delle pazienti aveva solo malattia ossea e il 59,0% delle pazienti aveva malattia viscerale.
Romanian: 20,7% dintre paciente prezentau numai boală la nivel osos și 59,0% dintre paciente prezentau boală la nivel visceral.
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono quelli di seguito elencati.
Romanian: Alte reacții adverse posibile includ reacțiile enumerate mai jos.
Italian: Aumento della creatinina ematica, elettrocardiogramma con prolungamento del QT
Romanian: Creatininemie crescută, interval QT prelungit pe electrocardiogramă
Italian: Prima di prendere Kisqali, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali o gli integratori senza prescrizione medica, perché questi potrebbero influenzare l'effetto di Kisqali.
Romanian: Înainte de a lua Kisqali, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv medicamente sau suplimente alimentare eliberate fără prescripție medicală, dat fiind că acestea pot influența efectul Kisqali.
Italian: Quando testato in un pannello di linee cellulari di cancro al seno con stato ER conosciuto, ribociclib ha mostrato di essere più efficace nelle linee cellulari di cancro al seno ER+ rispetto a quelle ER-.
Romanian: La testarea într-o serie de linii celulare de cancer mamar, cu status ER cunoscut, ribociclib s-a dovedit mai eficace în liniile celulare de cancer mamar ER+ decât în cele ER-.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Kisqali
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kisqali
Italian: Un'analisi farmacocinetica-farmacodinamica comprendeva un totale di 997 pazienti trattate con ribociclib a dosi da 50 a 1200 mg.
Romanian: O analiză farmacocinetică-farmacodinamică a inclus un total de 997 paciente tratate cu ribociclib, cu doze de la 50 la 1200 mg.
Italian: L'uso concomitante di induttori potenti del CYP3A4 può quindi determinare una riduzione dell'esposizione e di conseguenza il rischio di mancanza di efficacia.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor potenţi ai CYP3A4 poate, prin urmare, să determine scăderea expunerii şi, în consecinţă, un risc de ineficacitate.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kisqali per il cancro al seno in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kisqali la toate subgrupele de copii și adolescenți în cancerul mamar (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Italian: Kisqali non deve essere assunto in gravidanza in quanto può danneggiare il suo bambino non ancora nato.
Romanian: Kisqali nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece poate avea efecte negative asupra copilului nenăscut.
Italian: Linfopenia, trombocitopenia, neutropenia febbrile
Romanian: Limfopenie, trombocitopenie, neutropenie febrilă
Italian: Non deve mangiare pompelmi o bere succo di pompelmo durante il trattamento con Kisqali.
Romanian: Nu trebuie să consumați grepfruit sau suc de grepfruit în timpul tratamentului cu Kisqali.
Italian: L'uso concomitante di induttori moderati del CYP3A4 può quindi determinare una diminuzione dell'esposizione e, di conseguenza, un rischio di compromissione dell'efficacia, in particolare nelle pazienti trattate con ribociclib alle dosi di 400 mg o 200 mg una volta al giorno.
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă a inductorilor moderaţi ai CYP3A4 poate să determine o expunere scăzută şi, deci, un risc de scădere a eficacităţii, mai ales la pacientele tratate cu ribociclib în doze de 400 mg sau 200 mg o dată pe zi.
Italian: La Cmax e la AUClast per LEQ803 (un metabolita importante di ribociclib che rappresenta meno del 10% dell'esposizione del precursore) sono diminuite del 96% e del 98%, rispettivamente.
Romanian: Cmax şi ASClast pentru LEQ803 (un metabolit major al ribociclib a reprezentat mai puţin de 10% din expunerea la substanţa-mamă) au scăzut cu 96%, respectiv 98%.
Italian: A causa della variabilità delle pazienti, la modifica della dose raccomandata può non essere ottimale in tutte le pazienti, pertanto si raccomanda un attento monitoraggio dei segni di tossicità.
Romanian: Date fiind diferențele dintre paciente, este posibil ca ajustările dozei recomandate să nu fie optime la toate pacientele, prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a semnelor de toxicitate.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale severa è raccomandata una dose iniziale di 400 mg (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă se recomandă o doză inițială de 400 mg (vezi pct. 5.2).
Italian: È consigliato utilizzare cautela e monitorare la tossicità durante il trattamento concomitante con substrati sensibili di questi trasportatori e che hanno un basso indice terapeutico, inclusi, ma non limitati a: digossina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina e metformina.
Romanian: Se recomandă precauţie şi monitorizarea toxicităţii în timpul tratamentului concomitent cu substraturi sensibile ale acestor transportori, cu indice terapeutic îngust, inclusiv şi nu numai digoxin, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină şi metformin.
Italian: Tabella 5 Modifica e gestione della dose - Altre tossicità*
Romanian: Tabelul 5 Modificarea și controlul dozelor - Alte toxicități*
Italian: Pertanto, i medicinali che possono influenzare l'attività dell'enzima CYP3A4 possono alterare la farmacocinetica di ribociclib.
Romanian: Prin urmare, medicamentele care pot influenţa activitatea enzimei CYP3A4 pot modifica farmacocinetica ribociclib.
Italian: • Perdita dei capelli o assottigliamento dei capelli (alopecia)
Romanian: • Cădere sau subțiere a părului (alopecie)
Italian: Il medico può anche decidere di interrompere definitivamente il trattamento con Kisqali.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră poate decide să opriți definitiv tratamentul cu Kisqali.
Italian: • Minzione dolorosa e frequente (segni di un'infezione alle vie urinarie)
Romanian: • Urinare dureroasă și frecventă (semne ale unei infecții a căilor urinare)
Italian: Pazienti con precedenti terapie (neo)adiuvanti con anastrozolo o letrozolo devono aver completato tale terapia almeno 12 mesi prima dello studio randomizzato.
Romanian: În cazul pacientelor care au urmat în prealabil tratament (neo)adjuvant cu anastrozol sau letrozol, pentru includere, a fost necesară finalizarea acestui tratament cu minimum 12 luni înainte de randomizarea pentru studiu.
Italian: Nella seconda analisi di sopravvivenza globale, lo studio ha raggiunto i suoi end-point secondari dimostrando un miglioramento significativo della sopravvivenza globale.
Romanian: În a doua analiză SG, studiul a atins criteriul final secundar cheie, demonstrând o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a SG.
Italian: Kisqali deve essere somministrato insieme a 2,5 mg di letrozolo o insieme ad un altro inibitore dell'aromatasi o insieme a fulvestrant 500 mg.
Romanian: Kisqali trebuie administrat în asociere cu letrozol 2,5 mg, cu un alt inhibitor de aromatază sau cu fulvestrant 500 mg.
Italian: Quando Kisqali viene somministrato in associazione a fulvestrant, fulvestrant deve essere somministrato per via intramuscolare ai giorni 1, 15 e 29, e successivamente una volta al mese.
Romanian: Când Kisqali este utilizat în asociere cu fulvestrant, fulvestrant se administrează intramuscular în zilele 1, 15 și 29 și ulterior o dată pe lună.
Italian: Le pazienti che sono ipersensibili ad arachidi o soya non devono assumere Kisqali (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Pacientele cu hipersensibilitate la arahide sau soia nu trebuie să utilizeze Kisqali (vezi pct. 4.3).
Italian: • Se ha o ha avuto disturbi cardiaci o alterazioni del ritmo cardiaco, come il battito cardiaco irregolare, tra cui una condizione chiamata sindrome del prolungamento del QT (prolungamento dell'intervallo QT) o bassi livelli di potassio, magnesio, calcio o fosforo nel sangue.
Romanian: • Dacă aveți sau ați avut tulburări cardiace sau tulburări de ritm cardiac, cum sunt ritm neregulat al bătăilor inimii, inclusiv o tulburare numită sindrom prelungit al intervalului QT (prelungirea intervalului QT) sau concentrații mici ale potasiului, magneziului, calciului sau fosforului din sânge.
Italian: Ribociclib ha mostrato tossicità fetale e teratogenicità a dosi che non presentavano tossicità materna nei topi o nei conigli.
Romanian: Ribociclib a evidențiat fetotoxicitate și teratogenitate, la doze care nu au determinat toxicitate maternă, la șobolan sau iepure.
Italian: A seguito di somministrazioni ripetute una volta al giorno, lo steady state è stato generalmente raggiunto dopo 8 giorni e ribociclib si è accumulato con una media geometrica del tasso di accumulo di 2,51 (range: 0,97 a 6,40).
Romanian: După administrarea repetată a dozelor unice zilnice, starea de echilibru a fost atinsă, în general, după 8 zile și ribociclib s-a acumulat cu un raport de acumulare în medie geometrică de 2,51 (interval: 0,97 la 6,40).
Italian: ECG con QTcF >480 msec
Romanian: Examene EKG cu QTcF >480 msec
Italian: Hazard ratio è basata sul modello di Cox non stratificato.
Romanian: Riscul relativ se bazează pe modelul nestratificat Cox.
Italian: Dolore addominale: dolore addominale, dolore all'addome superiore.
Romanian: Durere abdominală: durere abdominală, durere în partea superioară a abdomenului.
Italian: • Medicinali usati per prevenire il rigetto di un trapianto di organo, come tacrolimus, sirolimus e ciclosporina (usati anche per trattare l'infiammazione nell'artrite reumatoide e psoriasi).
Romanian: • Medicamente utilizate pentru prevenția rejetului de organ, cum sunt tacrolimus, sirolimus și ciclosporină (utilizate, de asemenea, pentru tratarea inflamației în poliartrita reumatoidă și psoriazis).
Italian: Le compresse di Kisqali devono essere deglutite intere (le compresse non devono essere masticate, schiacciate o aperte prima di ingoiarle).
Romanian: Comprimatele de Kisqali trebuie înghițite întregi (comprimatele nu trebuie mestecate, sfărâmate sau rupte înainte de a fi înghițite).
Italian: Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascuna paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Medicul curant trebuie să conceapă planul de tratament pentru fiecare pacientă, în funcție de evaluarea profilului individual de beneficii/riscuri și de propria judecată clinică (vezi pct. 4.4).
Italian: ECG con QTcF >500 msec
Romanian: Examene EKG cu QTcF >500 msec
Italian: Tossicità a dosi ripetute
Romanian: Toxicitatea după administrarea de doze repetate
Italian: Ribociclib è metabolizzato principalmente dal CYP3A4.
Romanian: Ribociclib este metabolizat, în principal, de CYP3A4.
Italian: Effetto di ribociclib sui trasportatori
Romanian: Efectul ribociclib asupra transportorilor
Italian: Patologie cardiache Sincope
Romanian: Tulburări cardiace Sincopă
Italian: Sulla base di studi su animali, ribociclib può compromettere la fertilità negli uomini con potenziale riproduttivo (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Pe baza studiilor la animale, ribociclib poate afecta fertilitatea la bărbații cu potenţial fertil (vezi pct. 5.3).
Italian: Aumenti combinati di AST e/o ALT insieme all'aumento di bilirubina totale, in assenza di colestasi
Romanian: Creșteri combinate ale valorilor serice ale AST și/sau ALT, cu creșterea bilirubinemiei totale, în absența colestazei
Italian: In caso di vomito dopo l'assunzione della dose o se dimentica di prendere una dose, salti la dose dimenticata di quel giorno.
Romanian: Dacă vomitați după administrarea unei doze sau uitați să administrați o doză, săriți peste doza omisă în acea zi.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco tra ribociclib e contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.6)
Romanian: Interacțiuni medicamentoase între ribociclib și contraceptive orale Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile medicamentoase între ribociclib și contraceptive orale (vezi pct. 4.6)
Italian: Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di ribociclib sulla fertilità.
Romanian: Nu există date clinice disponibile privind efectele ribociclib asupra fertilității.
Italian: Ribociclib presenta elevata solubilità a pH uguali o inferiori a 4,5 e nei mezzi di dissoluzione biologici pertinenti (a pH 5,0 e 6,5).
Romanian: Ribociclib prezintă un grad crescut de solubilitate la pH de 4,5 sau mai mic şi în medii biorelevante (la pH 5,0 şi 6,5).
Italian: La dose successiva prescritta deve essere assunta alla solita ora.
Romanian: Doza următoare prescrisă trebuie administrată la ora obișnuită.
Italian: Sostanze che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di ribociclib
Romanian: Substanţe care pot scădea concentraţiile plasmatice ale ribociclib
Italian: Lecitina di soya
Romanian: Lecitină din soia
Italian: Non sono stati riportati casi simili nello studio E2301 (MONALEESA-7).
Romanian: Nu au existat astfel de cazuri raportate în Studiul E2301 (MONALEESA-7).
Italian: Grado 4* (ANC <500/mm
Romanian: Grad 4* (NAN <500/mm
Italian: I dati sullo stato di salute globale/QoL non hanno mostrato differenze rilevanti tra il braccio di trattamento con Kisqali più letrozolo e quello con placebo più letrozolo.
Romanian: Status-ul global al stării de sănătate/datele privind calitatea vieții (QoL) nu au evidențiat o diferență relevantă între brațul în care s-a administrat Kisqali plus letrozol și brațul în care s-a administrat placebo plus letrozol.
Italian: Prendere la dose una volta al giorno per 3 settimane seguite da 1 settimana di pausa.
Romanian: Luați doza de Kisqali o dată pe zi, timp de trei săptămâni, urmate de o săptămână de pauză.
Italian: Sulla scatola esterna di Kisqali è presente un "calendario" che le consente di tenere traccia dell'assunzione della dose giornaliera di Kisqali attraverso l'annerimento di un cerchio per ogni compressa assunta nel ciclo di trattamento di 28 giorni.
Romanian: Cutia exterioară a ambalajului Kisqali include un „calendar" care vă permite să urmăriţi administrarea dozei zilnice de Kisqali, încercuind fiecare comprimat pe care îl luaţi în decursul ciclului de 28 zile.
Italian: Sono stati raccolti ECG triplicati, in serie, a seguito di una singola dose e allo steady state per valutare l'effetto di ribociclib sull'intervallo QTc in pazienti con cancro in stadio avanzato.
Romanian: Au fost efectuate EKG triple, în serie, după administrarea unei doze unice și la starea de echilibru, pentru a evalua efectul ribociclib asupra intervalului QTc, la pacientele cu cancer în stadiu avansat.
Italian: Studi in vivo sulla sicurezza cardiaca nei cani hanno dimostrato un prolungamento dell'intervallo QT correlato alla dose e alla concentrazione ad un'esposizione che può essere raggiunta in pazienti alla dose raccomandata di 600 mg. Vi è anche la possibilità di indurre contrazioni ventricolari premature (PVCs) ad esposizioni elevate (approssimativamente 5 volte la Cmax clinica attesa).
Romanian: Studiile cardiace de siguranță efectuate in vivo la câini au demonstrat prelungirea intervalului QTc în funcție de doză și concentrație, la o expunere care ar fi anticipată la pacienți după administrarea dozei recomandate de 600 mg. Există, de asemenea, potențialul de a induce incidențe ale contracțiilor ventriculare premature (CVP) la valori crescute de expunere (aproximativ de 5 ori mai mari decât Cmax clinică anticipată).
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; crospovidone tipo A; idrossipropilcellulosa basso-sostituita; magnesio stearato; silice colloidale anidra.
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină; crospovidonă tip A; hidroxipropilceluloză de joasă substituție; stearat de magneziu; dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Italian: La percentuale dei casi in cui è stato interrotto il trattamento a causa della neutropenia è stata bassa (0,8%) (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
Romanian: Întreruperea definitivă a tratamentului cauzată de neutropenie a fost scăzută (0,8%) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).