FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávková hladina -5
Norwegian Bokmål: Dosenivå -5
Czech: Pozorované nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji u lenalidomidu a dexamethasonu než u placeba s dexamethasonem v souhrnných klinických studiích mnohočetného myelomu (MM-009 a MM-010), byly únava (43,9 %), neutropenie (42,2 %), zácpa (40,5 %), průjem (38,5 %), svalové křeče (33,4 %), anémie (31,4 %), trombocytopenie (21,5 %) a vyrážka (21,2 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hyppigere med lenalidomid og deksametason enn med placebo og deksametason i de kliniske myelomatosestudiene (MM-009 og MM-010) var fatigue (43,9 %), nøytropeni (42,2 %), forstoppelse (40,5 %), diaré (38,5 %), muskelkramper (33,4 %), anemi (31,4 %), trombocytopeni (21,5 %) og utslett (21,2 %).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 134 mg laktosy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver hard kapsel inneholder 134 mg laktose.
Czech: Po odslepení bylo pacientům ve větvi s placebem umožněno přejít do druhé větve a užívat lenalidomid před progresí onemocnění.
Norwegian Bokmål: Etter avblinding kunne pasientene i placebogruppen krysse over for å motta lenalidomid før sykdomsprogresjon.
Czech: stupně, a léčba pacientů může být vedena symptomaticky podle pokynů pro léčbu TRF 1. a 2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med TFR grad 3 eller 4 skal behandlingen med lenalidomid tilbakeholdes inntil TFR faller til ≤ grad 1, og pasientene kan behandles for symptomene i henhold til retningslinjene for behandling av TFR grad 1 og 2 (se pkt.
Czech: Infekce a infestace Velmi časté Pneumonie◊, infekce horních cest dýchacích◊, bakteriální, virové a mykotické infekce (včetně oportunních infekcí)◊, nazofaryngitida, faryngitida, bronchitida◊
Norwegian Bokmål: Pneumoni◊, øvre luftveisinfeksjon◊, bakterie-, virus- og soppinfeksjoner (inkludert opportunistiske infeksjoner)◊, nasofaryngitt, faryngitt, bronkitt◊
Czech: Medián celkového přežití (overall survival) v rozšířené analýze pokračovací léčby souhrnných studií je 164,3 týdny (95 % interval spolehlivosti: 145,1; 192,6) u pacientů léčených len/dex oproti 136,4 týdnům (95 % interval spolehlivosti: 113,1; 161,7) u pacientů léčených placebem/dex.
Norwegian Bokmål: Median generell overlevelse i den utvidede oppfølgingsanalysen for de sammenslåtte studiene er 164,3 uker (95 % KI: 145,1, 192,6) hos pasienter som ble behandlet med len/deks, mot 136,4 uker (95 % KI: 113,1, 161,7) hos pasienter som ble behandlet med placebo/deks.
Czech: Závažné kožní reakce
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Czech: Medián přežití bez progrese (progression free survival) činil 48,1 týdne (95 % interval spolehlivosti: 36,4; 62,1) u pacientů léčených len/dex oproti 20,0 týdnům (95 % interval spolehlivosti: 16,1; 20,1) u pacientů léčených placebem/dex.
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse var 48,1 uker (95 % KI: 36,4, 62,1) hos pasienter behandlet med len/deks mot 20,0 uker (95 % KI: 16,1, 20,1) hos pasienter behandlet med placebo/deks.
Czech: Neutropenie^,◊, trombocytopenie^,◊, anémie◊, leukopenie Časté
Norwegian Bokmål: Nøytropeni^,◊, trombocytopeni^,◊, anemi◊, leukopeni Vanlige
Czech: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg a Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé tobolky
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg og Lenalidomide Accord 15 mg harde kapsler
Czech: stupně (1,7 % u MPR+R/MPR+p v porovnání s 0,0 % u MPp+p).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en høyere frekvens av febril nøytropeni grad 4 (1,7 % for MPR+R/MPR+p sammenlignet med 0,0 % for MPp+p).
Czech: Pokračování léčby lenalidomidem při počáteční dávce jednou denně vrátí se na ≥ 0,5 × 109/l pokud jsou pozorovány hematologické toxicity úměrné dávce jiné než neutropenie
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med lenalidomid med startdose én gang daglig igjen stiger til ≥ 0,5 x 109/l når det observeres andre doseavhengige hematologiske toksisiteter enn nøytropeni
Czech: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg a Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé tobolky
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg og Lenalidomide Accord 25 mg harde kapsler
Czech: Doporučená dávka dexamethasonu je 40 mg perorálně jednou denně v 1., 8., 15. a 22. den opakovaných 28denních cyklů.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av deksametason er 40 mg oralt én gang daglig på dagene 1, 8, 15 og 22 av gjentatte 28dagers sykluser.
Czech: Nežádoucí účinky častěji pozorované u pacientů užívajících udržovací dávku lenalidomidu než placebo ve studii CALGB 100104 byly neutropenie (79,0 % [71,9 % po zahájení udržovací léčby]), trombocytopenie (72,3 % [61,6 %]), průjem (54,5 % [46,4 %]), vyrážka (31,7 % [25,0 %]), infekce horních cest dýchacích (26,8 % [26,8 %]), únava (22,8 % [17,9 %]), leukopenie (22,8 % [18,8 %]) a anémie (21,0 % [13,8 %]).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hyppigere med vedlikeholdsbehandling med lenalidomid enn med placebo i CALGB 100104-studien var nøytropeni (79,0 % (71,9 % etter start av vedlikeholdsbehandling)), trombocytopeni (72,3 % (61,6 %)), diaré (54,5 % (46,4 %)), utslett (31,7 % (25,0 %)), øvre luftveisinfeksjon (26,8 % (26,8 %)), fatigue (22,8 % (17,9 %)), leukopeni (22,8 % (18,8 %)) og anemi (21,0 % (13,8 %)).
Czech: Pokračujte v užívání přípravku lenalidomide v léčebných cyklech, dokud Vám lékař nenařídí, abyste přestal(a).
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette behandlingssyklusene til legen din gir deg beskjed om å stoppe.
Czech: (N = 547)
Norwegian Bokmål: MPT (n=547)
Czech: Pro muže užívající lenalidomide
Norwegian Bokmål: For menn som bruker lenalidomid
Czech: Časté Sepse◊,b, bakterémie, infekce plic◊, bakteriální infekce dolních cest dýchacích, bronchitida◊, chřipka◊, gastroenteritida◊, Herpes zoster◊, infekce◊
Norwegian Bokmål: lungeinfeksjon◊, bakteriell nedre luftveisinfeksjon, bronkitt◊, influensa◊, gastroenteritt◊, herpes zoster◊, infeksjon◊
Czech: Účinnost a bezpečnost lenalidomidu byla hodnocena ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě slepých a placebem kontrolovaných studiích fáze III (MM-009 a MM-010) kontrolovaných paralelními skupinami.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet til lenalidomid ble evaluert i to multisenter, randomiserte, dobbelblinde, placebokontrollerte, parallellgruppekontrollerte fase III-studier (MM-009 og MM-010) av behandling med lenalidomid pluss deksametason mot behandling med bare deksametason hos tidligere behandlede pasienter med myelomatose.
Czech: Cévní poruchy
Norwegian Bokmål: Blødningsforstyrrelser
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (Clcr < 30 ml/min, nevyžaduje dialýzu)
Norwegian Bokmål: (Clcr < 30 ml/min, krever ikke dialyse)
Czech: V klinických studiích u již dříve léčených pacientů s myelomem, kterým byl podáván lenalidomid/dexamethason, byl pozorován nárůst druhých primárních malignit (second primary malignancies, SPM) (3,98 na 100 pacientoroků) ve srovnání s kontrolními skupinami (1,38 na 100 pacientoroků).
Norwegian Bokmål: En økning av ny primær malignitet (Second Primary Malignancies, SPM) er observert i kliniske undersøkelser av tidligere behandlede myelomatosepasienter som får lenalidomid/deksametason (3,98 pr. 100 personår) sammenlignet med kontroller (1,38 pr. 100 personår).
Czech: Změny zbarvení kůže, fotosenzitivní reakce
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Misfarging av hud, lysfølsomhetsreaksjon
Czech: Méně časté Otoky kloubů
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nyretubulinekrose
Czech: Předepisující lékař musí informovat pacienty, muže i ženy, o očekávaném teratogenním riziku a přísných antikoncepčních opatřeních uvedených v Programu prevence početí a poskytnout pacientům příslušné vzdělávací materiály pro pacienty, průkazku pacienta a/nebo odpovídající pomůcky v souladu se zavedeným národním systémem průkazek pacientů.
Norwegian Bokmål: Legen som forskriver legemidlet må informere mannlige og kvinnelige pasienter om forventet teratogen risiko, samt strenge prevensjonstiltak mot graviditet i samsvar med det som er spesifisert i det graviditetsforebyggende programmet.
Czech: Lenalidomide Accord obsahuje laktosu.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord inneholder laktose.
Czech: Během léčby lenalidomidem byly hlášeny fatální případy TLS.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller av TLS er rapportert under behandling med lenalidomid.
Czech: Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom - Udržovací léčba lenalidomidem u pacientů, kteří podstoupili ASCT
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert myelomatose • Vedlikeholdsbehandling med lenalidomid hos pasienter som har gjennomgått ASCT
Czech: Pokračování léčby lenalidomidem v nejbližší nižší dávkové hladině (dávková hladina -2 nebo -3) jednou denně.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med lenalidomid på neste lavere dosenivå (dosenivå -2 eller3) én gang daglig.
Czech: Lenalidomid je během léčby přítomen v semeni v extrémně malých množstvích a u zdravých dobrovolníků je 3 dny po ukončení užívání látky v semeni nedetekovatelný (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Lenalidomid forekommer i ekstremt lave nivåer i sæd hos mennesker under behandling, og kan ikke påvises i sæd 3 dager etter seponering av virkestoffet hos friske forsøkspersoner (se pkt.
Czech: Lenalidomid v kombinaci s melfalanem a prednisonem následovaný udržovací terapií u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci
Norwegian Bokmål: • Lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison etterfulgt av vedlikeholdsbehandling hos pasienter hvor transplantasjon ikke var aktuelt
Czech: Nežádoucí účinky pozorované častěji s MPR+R nebo MPR+ p než s MPp+p byly: neutropenie (83,3 %), anémie (70,7 %), thrombocytopenie (70,0 %), leukopenie (38,8 %), zácpa (34,0 %), průjem (33,3 %), vyrážka (28,9 %), pyrexie (27,0 %), periferní edém (25,0 %), kašel (24,0 %), snížená chuť k jídlu (23,7 %) a astenie (22,0 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hyppigere med MPR+R eller MPR+ p enn med MPp+p var: nøytropeni (83,3 %), anemi (70,7 %), trombocytopeni (70,0 %), leukopeni (38,8 %), forstoppelse (34,0 %), diaré (33,3 %), utslett (28,9 %), pyreksi (27,0 %), perifert ødem (25,0 %), hoste (24,0 %), redusert appetitt (23,7 %) og asteni (22,0 %).
Czech: Katarakta Méně časté Ztráta zraku
Norwegian Bokmål: Vanlige Katarakt Mindre vanlige Blindhet
Czech: Při výskytu jiných forem kožních reakcí, v závislosti na jejich závažnosti, je třeba zvážit přechodné nebo trvalé vysazení lenalidomidu.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgrad bør lenalidomidavbrudd eller seponering vurderes ved andre former for hudreaksjoner.
Czech: Doporučená léčba klesne na < 30 × 109/l
Norwegian Bokmål: Anbefalt forløp faller til < 30 x 109/l
Czech: • Dávkování
Norwegian Bokmål: • Dosering
Czech: Při dávce 1 mg/kg/den, přibližně odpovídající stejné dávce u člověka na základě srovnání AUC, byla zjištěna mírná suprese počtu leukocytů.
Norwegian Bokmål: Lett suppresjon av antallet hvite blodceller ble observert ved 1 mg/kg/dag, noe som tilsvarer omtrent den samme dose hos mennesker basert på sammenlikninger av AUC.
Czech: Před zahájením léčby lenalidomidem buď v kombinaci s melfalanem nebo okamžitě po podání vysoké dávky melfalanu a ASCT je nutné vzít v úvahu riziko výskytu hematologických SPM.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hematologisk SPM må tas i betraktning før behandling med lenalidomid startes opp i kombinasjon med melfalan eller rett etter høydose melfalan og ASCT.
Czech: 7,5 mg jednou denně2 15 mg obden
Norwegian Bokmål: 7,5 mg én gang daglig2
Czech: V klinických studiích léčby nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu u pacientů, kterým byl podán lenalidomid v kombinaci s melfalanem nebo bezprostředně po HDM/ASCT, byly pozorovány případy AML (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av AML er observert i kliniske studier av nydiagnostisert myelomatose hos pasienter som får lenalidomidbehandling i kombinasjon med melfalan eller rett etter HDM/ASCT (se pkt.
Czech: Tyto případy vyžadovaly dočasné pozastavení nebo permanentní ukončení léčby lenalidomidem a adekvátní antivirovou léčbu.
Norwegian Bokmål: Noen av disse tilfellene har progrediert til akutt leversvikt som medførte seponering av lenalidomid og adekvat antiviral behandling.
Czech: Svalová slabost, bolest kostí◊, bolest a diskomfort svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně (včetně bolesti zad◊)
Norwegian Bokmål: Muskelsvakhet, bensmerter◊, smerter og ubehag i muskler, bindevev og skjelett (herunder ryggsmerter◊)
Czech: Celkové přežití Mediána času OS, měsíce (95 % CI)b
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (måneder) Mediana OS-tid, måneder (95 % KI)b
Czech: Pro pacienty starší 75 let léčené lenalidomidem v kombinaci s dexamethasonem je počáteční dávka dexamethasonu 20 mg jednou denně v 1., 8., 15. a 22. den opakovaných 28denních léčebných cyklů.
Norwegian Bokmål: For pasienter ≥75 år som behandles med lenalidomid i kombinasjon med deksametason, er startdosen av deksametason 20 mg én gang daglig på dag 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers behandlingssyklus.
Czech: Lenalidomide Accord je v kombinované terapii (viz bod 4.2) indikován k léčbě dospělých pacientů s doposud neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci.
Norwegian Bokmål: 4.2) er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose, hvor transplantasjon ikke er aktuelt.
Czech: • bolest na hrudi šířící se do paží, krku, čelisti, zad nebo břicha, pocit pocení a ztíženého dýchání,
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter som stråler til armer, hals, kjeve, rygg eller mage, svetting og åndenød, kvalme eller oppkast, som kan være symptomer på et hjerteanfall (hjerteinfarkt)
Czech: Nežádoucí účinky pozorované častěji s Rd nebo Rd18 než s MPT byly: průjem (45,5 %), únava (32,8 %), bolest zad (32,0 %), astenie (28,2 %), nespavost (27,6 %), vyrážka (24,3 %), snížená chuť k jídlu (23,1 %), kašel (22,7 %), pyrexie (21,4 %) a svalové křeče (20,5 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hyppigere med Rd eller Rd18 enn med MPT var: diaré (45,5 %), fatigue (32,8 %), ryggsmerter (32,0 %), asteni (28,2 %), insomni (27,6 %), utslett (24,3 %), redusert appetitt (23,1 %), hoste (22,7 %), pyreksi (21,4 %) og muskelspasmer (20,5 %).
Czech: Přerušení léčby lenalidomidem vrátí se na ≥ 1 × 109/l, pokud je neutropenie jedinou pozorovanou toxicitou
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med lenalidomid igjen stiger til ≥ 1 x 109/l når nøytropeni er den eneste toksisitet som observeres
Czech: • Neutropenie
Norwegian Bokmål: • Nøytropeni
Czech: Periferní neuropatiec
Norwegian Bokmål: Perifer nevropatic
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít lenalidomide
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av lenalidomid
Czech: Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti, kteří nejsou vhodnými kandidáty na transplantaci
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert myelomatose: pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt
Czech: U pacientů léčených lenalidomidem byly hlášeny případy alergických reakcí/hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av allergiske reaksjoner/overfølsomhetsreaksjoner er rapportert hos pasienter behandlet med lenalidomid (se pkt.
Czech: • některé léky používané k zamezení těhotenství, jako je perorální antikoncepce (užívaná ústy),
Norwegian Bokmål: • visse legemidler som brukes til å hindre graviditet, som p-piller, da de kan slutte å virke
Czech: Mnohočetný myelom
Norwegian Bokmål: Myelomatose
Czech: Hypokalemie◊, hyperglykemie, hypokalcemie◊, snížená chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti
Norwegian Bokmål: Hypokalemi◊, hyperglykemi, hypokalsemi◊, redusert appetitt, vekttap
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo PFS definované od randomizace do data progrese nebo úmrtí, (cokoliv nastane dříve); studie nebyla nastavena pro cílový parametr celkového přežití.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var PFS fra randomisering til dato for progresjon eller død (det som forekom først).
Czech: Pacientům randomizovaným do ramene s lenalidomidem/standardní dávkou dexamethasonu bylo podáno 25 mg lenalidomidu denně v 1. až 21. den každých 28 dní a nízkou dávku dexamethasonu - 40 mg/den v 1. až 4., 9. až 12.a v 17. až 20. den každých 28 dní po dobu prvních čtyř cyklů.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til lenalidomid/standarddose deksametason fikk 25 mg lenalidomid én gang daglig på dag 1 til 21 i hver 28-dagers syklus, pluss 40 mg deksametason én gang daglig på dag 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20 i hver 28-dagers syklus de 4 første syklusene.
Czech: Přípravky podporující erytropoezu nebo jiné přípravky, které mohou zvýšit riziko trombózy, například hormonální substituční terapie, mají být používány u pacientů s mnohočetným myelomem užívajících lenalidomid s dexamethasonem se zvýšenou opatrností (viz body 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Erytropoetiske midler og andre midler som kan øke risikoen for trombose, for eksempel hormonsubstitusjonsbehandling, skal brukes med varsomhet hos pasienter med myelomatose som får lenalidomid sammen med deksametason (se pkt.
Czech: Přerušení dávkování lenalidomidu po zbytek cykluª vrátí se na ≥ 50 × 109/l
Norwegian Bokmål: Stopp lenalidomiddoseringen i resten av syklusenª igjen stiger til ≥ 50 x 109/l
Czech: Konečné stadium onemocnění ledvin (End Stage Renal Disease, ESRD) (Clcr < 30 ml/min, vyžaduje dialýzu)
Norwegian Bokmål: Terminal nyresvikt (ESRD) (Clcr < 30 ml/min, krever dialyse)
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 167 mg laktosy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver hard kapsel inneholder 200167 mg laktose.
Czech: Lenalidomid v kombinaci s melfalanem a prednisonem s následnou udržovací terapií lenalidomidem u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty na transplantaci.
Norwegian Bokmål: • Lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med lenalidomid hos pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt
Czech: Byly hlášeny případy hypotyreózy a hypertyreózy (viz bod 4.4 Poruchy činnosti štítné žlázy).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av hypotyreose og tilfeller av hypertyreose (se pkt.
Czech: HR [95 % CI]c ; p-hodnotad
Norwegian Bokmål: HR [95 % KI]c; p-verdid
Czech: Léčba lenalidomidem nesmí začít, pokud ANC je < 1,0 × 109/l a/nebo počet trombocytů je < 50 × 109/l.
Norwegian Bokmål: Lenalidomidbehandlingen må ikke startes hvis ANC er < 1,0 x 109/l og/eller blodplatetallet er < 50 x 109/l.
Czech: Ischemie, periferní ischemie, trombóza intrakraniálních venózních sinů
Norwegian Bokmål: Iskemi, perifer iskemi, intrakraniell venøs sinustrombose
Czech: Léčbu lenalidomidem nelze zahájit, pokud je ANC < 1,5 × 109/l a/nebo počet trombocytů je < 75 × 109/l.
Norwegian Bokmål: Lenalidomidbehandlingen må ikke startes hvis ANC er < 1,5 x 109/l og/eller blodplatetallet er < 75 x 109/l.
Czech: Dávková hladina -4
Norwegian Bokmål: Dosenivå -4
Czech: Lenalidomid v kombinaci s dexamethasonem až do progrese onemocnění u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci.
Norwegian Bokmål: • Lenalidomid i kombinasjon med deksametason frem til sykdomsprogresjon hos pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem je léčba kombinací lenalidomidu s dexamethasonem spojena se zvýšeným rizikem tepenné tromboembolie (především infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhody) a byla zaznamenána v menší míře s lenalidomidem v kombinované terapii s melfalanem a prednisonem.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med myelomatose er kombinasjonen med lenalidomid og deksametason assosiert med en økt risiko for arteriell tromboemboli (hovedsakelig hjerteinfarkt og cerebrovaskulær sykdom) som ble sett i mindre grad med lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison.
Czech: CI = interval spolehlivosti; CR = úplná odpověď; HR = poměr rizika; M = melfalan; NE = neodhadnutelné; OS = celkové přežití; p = placebo; P = prednison;
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; CR = komplett respons; HR = risikoforhold; M = melfalan; NE = kan ikke anslås; OS = totaloverlevelse; p = placebo; P = prednison; PD = progressiv sykdom; PR = delvis respons; R = lenalidomid; SD = stabil sykdom; VGPR = svært god delvis respons.
Czech: Léčba lenalidomidem nesmí začít, pokud absolutní počet neutrofilů (ANC) je < 1,0 × 109/l, a/nebo počet trombocytů je < 75 × 109/l.
Norwegian Bokmål: Lenalidomidbehandlingen skal ikke startes hvis absolutt nøytrofiltall (ANC) er < 1,0 x 109/l og/eller blodplatetallet er < 75 x 109/l.
Czech: • pálení žáhy
Norwegian Bokmål: • Halsbrann
Czech: stupně hlášena s obdobnou četností ve skupinách léčených udržovací dávkou lenalidomidu v porovnání se skupinami léčenými placebem v udržovací léčbě (v uvedeném pořadí 0,4 % vs. 0,5 % [0,4 % vs. 0,5 % po zahájení udržovací léčby] ve studii CALGB 100104 a 0,3 % vs. 0 % ve studii IFM 2005-02).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni grad 4 ble observert med tilsvarende frekvens i gruppene med vedlikeholdsbehandling med lenalidomid sammenlignet med gruppene med vedlikeholdsbehandling med placebo i de to studiene (henholdsvis 0,4 % vs. 0,5 % (0,4 % vs. 0,5 % etter start av vedlikeholdsbehandling) i CALGB 100104 og 0,3 % vs. 0 % i IFM 2005-02).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 67 mg laktosy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver hard kapsel inneholder 67 mg laktose.
Czech: Přerušení léčby lenalidomidem vrátí se na ≥ 0,5 × 109/l pokud je neutropenie jedinou pozorovanou toxicitou
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med lenalidomid igjen stiger til ≥ 0,5 x 109/l når nøytropeni er den eneste toksisitet som observeres
Czech: • problémy s ledvinami
Norwegian Bokmål: • Problemer med sirkulasjonssystemet
Czech: Poměr rizika [95 % CI]; p-hodnota MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (měsíce) ¤ Mediána PFS2 času, měsíce (95 % CI)
Norwegian Bokmål: HR [95 % KI]; p-verdi MPR+R vs. MPp+p MPR+R vs. MPR+p MPR+p vs. MPp +p PFS2 (måneder) ¤ Mediana PFS2-tid, måneder (95 % KI)
Czech: U pacientů, kterým byl podáván lenalidomid (9 cyklů) v kombinaci s melfalanem a prednisonem bylo pozorováno 2,12násobné zvýšení výskytu SPM solidních tumorů (1,57 na 100 pacientoroků) ve srovnání s melfalanem v kombinaci s prednisonem (0,74 na 100 pacientoroků).
Norwegian Bokmål: Det er observert en økt forekomst på 2,12 ganger av solide tumorer ved SPM hos pasienter som fikk lenalidomid (9 sykluser) i kombinasjon med melfalan og prednison (1,57 pr. 100 personår) sammenlignet med melfalan i kombinasjon med prednison (0,74 pr. 100 personår).
Czech: krev v moči
Norwegian Bokmål: Når blodplatetall
Czech: Méně časté Hypersenzitivita^
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Overfølsomhet^
Czech: Bazocelulární karcinom^,◊ Spinocelulární karcinom^,◊,*
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom^,◊,
Czech: V souvislosti s dlouhodobým užíváním lenalidomidu k léčbě nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu nedošlo ke zvýšení výskytu periferní neuropatie.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økning i perifer nevropati ved bruk av lenalidomid over lang tid ved behandling av nydiagnostisert myelomatose.
Czech: Poměr rizika [95 % CI]; p- hodnota MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Celkové přežití (měsíce) Mediána OS času, měsíce (95 % CI)
Norwegian Bokmål: HR [95 % KI]; p-verdi MPR+R vs. MPp+p MPR+R vs. MPR+p MPR+p vs. MPp +p Totaloverlevelse (måneder) Mediana OS-tid, måneder (95 % KI)
Czech: stupně a závažné nežádoucí účinky) ve srovnání s pacienty mladšími 75 let.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene seponerte i høyere grad på grunn av intoleranse (bivirkninger grad 3 eller 4 og alvorlige bivirkninger) sammenlignet med pasienter < 75 år.
Czech: Dexamethason 40 mg byl podáván jednou denně v 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního cyklu.
Norwegian Bokmål: En dose på 40 mg deksametason ble gitt én gang daglig på dag 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers syklus.
Czech: Velmi časté Vyrážka, svědění
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Utslett, kløe
Czech: 10 mga
Norwegian Bokmål: 10 mgª
Czech: Kolik přípravku lenalidomide užívat
Norwegian Bokmål: Hvor mye lenalidomid du skal ta
Czech: Pacientům starším 75 let byla podávána dávka dexamethasonu 20 mg denně v 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního cyklu.
Norwegian Bokmål: Pasienter > 75 år fikk en dose på 20 mg deksametason én gang daglig på dag 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers syklus.