FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a fertility study performed in rats, a prolongation of oestrus cycles resulting in increases in days until copulation was observed at exposures 173-fold above therapeutic exposures (based on total exposures), the no-observed-effect level being 30-fold above therapeutic exposures.
Czech: Ve studii fertility provedené na potkanech bylo při expozicích 173násobně přesahujících terapeutické expozice (na základě celkové expozice) pozorováno prodloužení ovulačních cyklů vedoucí k nárůstu počtu dnů do kopulace, hladina při které se nepozoruje žádný účinek byla 30krát vyšší než při terapeutické expozici.
English: For patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the starting dose of Uptravi should be 200 micrograms once daily, and increased at weekly intervals by increments of 200 micrograms given once daily until adverse reactions, reflecting the mode of action of selexipag, that cannot be tolerated or medically managed are experienced.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) má být zahajovací dávka přípravku Uptravi 200 mikrogramů jednou denně a ta se zvyšuje v týdenních intervalech o 200 mikrogramů podávaných jednou denně do výskytu nežádoucích účinků, které odrážejí mechanismus účinku selexipagu, jež pacient nemůže tolerovat nebo je nelze lék(ařsky zvládnout.
English: The doctor may then prescribe you a lower single-tablet strength.
Czech: Lékař Vám pak předepíše nižší sílu obsaženou v jedné tabletě.
English: The observed effect of selexipag versus placebo on the primary endpoint was consistent across individualised maintenance dose as shown by the hazard ratio for the three pre-defined categories (0.60 for 200-400 micrograms twice daily, 0.53 for 600-1,000 micrograms twice daily, and 0.64 for 1,200-1,600 micrograms twice daily), which was consistent with the overall treatment effect (0.60).
Czech: Pozorované účinky selexipagu v porovnání s placebem na primární kritéria hodnocení byly konzistentní bez ohledu na dosaženou individualizovanou udržovací dávku, jak je prokázáno poměrem rizik u tří předem definovaných kategorií (0,60 pro 200 až 400 mikrogramů dvakrát denně; 0,53 pro 600 až 1 000 mikrogramů dvakrát denně a 0,64 pro 1 200 až 1 600 mikrogramů dvakrát denně), což je v souladu s celkovým léčebným účinkem (0,60).
English: Each patient should be up-titrated to the highest individually tolerated dose, which can range from 200 micrograms given twice daily to 1,600 micrograms given twice daily (individualised maintenance dose).
Czech: U každého pacienta je nutno provést vzestupnou titraci na nejvyšší individuálně tolerovanou dávku, která se může pohybovat od 200 mikrogramů podávaných dvakrát denně do 1 600 mikrogramů podávaných dvakrát denně (individualizovaná udržovací dávka).
English: The dose was increased at weekly intervals by increments of 200 micrograms given twice daily to determine the individualised maintenance dose (200-1,600 micrograms twice daily).
Czech: Dávka se zvyšovala v týdenních intervalech po 200 mikrogramech podávaných dvakrát denně s cílem stanovit individuální udržovací dávku (200 až 1 600 mikrogramů dvakrát denně).
English: There is limited experience with abrupt discontinuation of Uptravi in patients with PAH.
Czech: S náhlým ukončením podávání přípravku Uptravi u pacientů s PAH jsou omezené zkušenosti.
English: Your doctor may decide to restart your treatment on a lower dose, gradually increasing to your previous maintenance dose.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že se léčba obnoví s nižší dávkou, která se bude postupně zvyšovat na předchozí udržovací dávku.
English: • Concomitant use of strong inhibitors of CYP2C8 (e.g., gemfibrozil; see section 4.5).
Czech: • Současné užívání silných inhibitorů CYP2C8 (např. gemfibrozil; viz bod 4.5).
English: Hospitalisation for PAH was observed in 86 (15.0%) patients on selexipag and 123 (21.1%) patients on placebo.
Czech: Hospitalizace kvůli PAH byla pozorována u 86 (15,0 %) pacientů léčených selexipagem a u 123 (21,1 %) pacientů léčených placebem.
English: In a thorough QT study in healthy subjects, repeated doses of 800 and 1,600 micrograms of selexipag twice daily did not show an effect on cardiac repolarisation (QTc interval) or conduction (PR and QRS intervals) and had a mild accelerating effect on heart rate (the placebo-corrected, baseline-adjusted increase in heart rate reached 6-7 bpm at 1.5 to 3 h after dosing with 800 micrograms selexipag and 9-10 bpm at the same timepoints after 1,600 micrograms selexipag).
Czech: V důkladné studii QT u zdravých dobrovolníků nevykázaly opakované dávky 800 a 1 600 mikrogramů selexipagu dvakrát denně žádný účinek na srdeční repolarizaci (interval QTc) ani vodivost (intervaly PR a QRS), přičemž na srdeční frekvenci měly mírně zrychlující účinky (na placebo a dle výchozích hodnot upravené zvýšení tepové frekvence dosáhlo 6 až 7 tepů za minutu 1,5 až 3 hodiny po podání dávky 800 mikrogramů selexipagu a 9 až 10 tepů za minutu ve stejných časech po dávce 1 600 mikrogramů selexipagu).
English: Use pages 20 to 27 to track the first weeks of treatment, when you are using 200 microgram tablets only (steps 1-4).
Czech: Ke sledování průběhu prvních týdnů léčby (kroky 1-4), kdy užíváte pouze 200mikrogramové tablety, použijte strany 20 až 27.
English: There is limited clinical experience in patients over the age of 75 years, therefore Uptravi should be used with caution in this population (see section 4.4).
Czech: U pacientů starších 75 let jsou klinické zkušenosti omezené, proto se u této populace přípravek Uptravi má používat opatrně (viz bod 4.4).
English: Both in healthy subjects and PAH patients, after oral administration, exposure at steady state to the active metabolite is approximately 3- to 4-fold higher than to the parent compound.
Czech: Jak u zdravých subjektů, tak u pacientů s PAH je po perorálním podání v rovnovážném stavu expozice aktivnímu metabolitu přibližně 3- až 4krát vyšší, než expozice mateřské látce.
English: Selexipag This medicine is subject to additional monitoring.
Czech: Selexipagum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
English: Your doctor will prescribe a suitable tablet strength for your maintenance dose.
Czech: Váš lékař Vám bude jako udržovací dávku předepisovat tabletu o vhodné síle.
English: In patients with moderate hepatic impairment, Uptravi should be dosed once daily (see section 4.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se přípravek Uptravi má dávkovat jednou denně (viz bod 4.2).
English: Exposure to selexipag and its active metabolite in these two subjects was similar to that in subjects with moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment.
Czech: Expozice selexipagu a jeho aktivnímu metabolitu u těchto dvou subjektů byla podobná expozici u subjektů se středně těžkou (Child-Pugh třída B) poruchou funkce jater.
English: If, for any reason, you stop taking Uptravi for more than 3 consecutive days (if you missed 6 doses in a row), contact your PAH doctor or nurse immediately as your dose may need to be adjusted to avoid side effects.
Czech: Pokud z jakéhokoli důvodu přestanete užívat přípravek Uptravi po více než 3 po sobě následující dny (pokud vynecháte 6 dávek v řadě), obraťte se ihned na lékaře, který Vás na PAH léčí, nebo jeho zdravotní sestru, protože může být potřeba dávku upravit, aby se zamezilo vzniku nežádoucích účinků.
English: Selexipag and the active metabolite are high-affinity IP receptor agonists with a high selectivity for the IP receptor versus other prostanoid receptors (EP1-EP4, DP, FP, and TP).
Czech: Selexipag a aktivní metabolit jsou agonisté receptoru IP s vysokou afinitou a vysokou selektivitou k receptoru IP v porovnání s jinými prostanoidovými receptory (EP1
English: Mild, transient nausea was the only reported consequence.
Czech: Jediným hlášeným důsledkem byla mírná, přechodná nauzea.
English: The finding did not occur in mouse or rat toxicity studies.
Czech: Toto nebylo ve studiích toxicity na myších a potkanech zjištěno.
English: Pulmonary veno-occlusive disease
Czech: Plicní venookluzivní choroba
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Increased heart rate
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - Zrychlený tep
English: Safety margins adapted for IP receptor potency for the active metabolite were 2-fold (based on total exposure) in relation to human therapeutic exposure.
Czech: IP u aktivního metabolitu bylo 2násobné (založeno na celkové expozici) ve vztahu k terapeutické expozici u lidí.
English: - The active substance is selexipag.
Czech: - Léčivou látkou je selexipagum.
English: There are treatments available that can help relieve the side effects.
Czech: Jsou k dispozici způsoby léčby, které mohou pomoci tyto nežádoucí účinky zmírnit.
English: 23% of patients on selexipag achieved maintenance doses in the range of 200-400 micrograms, 31% achieved doses in the range of 600-1,000 micrograms, and 43% achieved doses in the range of 1,200-1,600 micrograms.
Czech: 23 % pacientů léčených selexipagem dosáhlo udržovacích dávek v rozmezí 200 až 400 mikrogramů, 31 % dosáhlo dávek v rozmezí 600 až 1 000 mikrogramů a 43 %
English: If your doctor or nurse tells you to step down to a lower dose, you should take one less 200 microgram tablet in the morning and one less in the evening.
Czech: Pokud Vám lékař nebo zdravotní sestra doporučí přejít na nižší dávku, musíte ráno i večer užít o jednu 200mikrogramovou tabletu méně.
English: Uptravi is indicated for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients with WHO functional class (FC) II-III, either as combination therapy in patients insufficiently controlled with an endothelin receptor antagonist (ERA) and/or a phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitor, or as monotherapy in patients who are not candidates for these therapies.
Czech: Přípravek Uptravi je indikován k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých pacientů s funkční klasifikací II-III WHO, a to buď v kombinované terapii u pacientů, u nichž není dostatečná léčba antagonistou endothelinového receptoru (ERA) a/nebo inhibitorem fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5), nebo v monoterapii u pacientů, kteří nejsou kandidáty pro tyto terapie.
English: How should you take Uptravi?
Czech: Jak máte užívat přípravek Uptravi?
English: Starting Treatment With Uptravi
Czech: Průvodce titrací Zahájení léčby přípravkem Uptravi
English: Inhibitors of UGT1A3 and UGT2B7
Czech: Inhibitory UGT1A3 a UGT2B7
English: The total number of deaths of all causes up to study closure was 100 (17.4%) for the selexipag group and 105 (18.0%) for the placebo group (HR 0.97, 99% CI: 0.68, 1.39).
Czech: Celkový počet úmrtí ze všech příčin do uzavření studie byl 100 (17,4 %) ve skupině léčené selexipagem a 105 (18,0 %) ve skupině léčené placebem (poměr rizik 0,97; 99% interval spolehlivosti: 0,68; 1,39).
English: Exposure to the active metabolite remained almost unchanged in subjects with mild hepatic impairment and was doubled in subjects with moderate hepatic impairment.
Czech: Expozice aktivnímu metabolitu u subjektů s mírnou poruchou funkce jater zůstávala téměř nezměněna a u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater byla dvojnásobná.
English: Quality of life was assessed in a subset of patients in the GRIPHON study using the Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) questionnaire.
Czech: Kvalita života byla hodnocena u podsouboru pacientů ve studii GRIPHON využívající dotazník
English: Inducers of CYP2C8
Czech: Induktory CYP2C8
English: Uptravi is used for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients insufficiently controlled with other types of medicines for PAH known as endothelin receptor antagonists and phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Czech: Přípravek Uptravi se používá k dlouhodbé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých pacientů, u kterých kterých není dostatečná léčba jinými typy přípravků na léčbu PAH známými jako jsou antagonisté endothelinového receptoru a inhibitory fosfodiesterázy typu 5.
English: Based on modelling and simulation data from a study in subjects with hepatic impairment, the exposure to selexipag at steady state in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) after a once-daily regimen is predicted to be approximately 2-fold higher than that in healthy subjects during a twice-daily regimen.
Czech: Na základě modelování a simulačních údajů ze studie u subjektů s poruchou funkce jater se předpokládá, že expozice selexipagu v rovnovážném stavu u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) po režimu podávání jednou denně bude přibližně 2krát vyšší, než u zdravých subjektů při režimu podávání dvakrát denně.
English: The starting dose for Uptravi is 200 micrograms once in the morning and once in the evening.
Czech: Zahajovací dávka přípravku Uptravi je 200 mikrogramů jednou ráno a jednou večer.
English: Selexipag does not cause IP receptor desensitisation in vitro nor tachyphylaxis in a rat model.
Czech: V modelu na potkanech nevyvolává selexipag in vitro desenzitizaci receptoru IP ani tachyfylaxi.
English: The primary study endpoint was the time to first occurrence of a morbidity or mortality event up to end of treatment, defined as a composite of death (all causes); or hospitalisation for PAH; or progression of PAH resulting in need for lung transplantation or balloon atrial septostomy; or initiation of parenteral prostanoid therapy or chronic oxygen therapy; or other disease-progression events (patients in WHO FC II or III at baseline) confirmed by a decrease in 6-minute walk distance (6MWD) from baseline (≥ 15%) and worsening of WHO FC or (patients in WHO FC III or IV at baseline) confirmed by a decrease in 6MWD from baseline (≥ 15%) and need for additional
Czech: Kritérium hodnocení bylo definováno jako složené, jako kombinace úmrtí (ze všech příčin) nebo hospitalizace kvůli PAH nebo progrese PAH vedoucí k potřebě transplantace plic nebo balónkové atriální septostomie nebo zahájení parenterální léčby prostanoidy nebo chronické léčby kyslíkem nebo jiných příhod progrese nemoci (pacienti s výchozí funkční klasifikací WHO II nebo III) potvrzené zkrácením (≥ 15 %) vzdálenosti ušlé za 6 minut (6MWD, 6-minute walk distance) v porovnání s výchozí hodnotou a zhoršením funkční klasifikace WHO nebo (pacienti s výchozí funkční klasifikací WHO III nebo IV) potvrzené zkrácením (≥ 15 %)
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, ask your doctor for advice.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Uptravi, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než máte, požádejte lékaře o radu.
English: Selexipag is rapidly absorbed and is hydrolysed by carboxylesterases to its active metabolite.
Czech: Selexipag se rychle absorbuje a hydrolyzuje se prostřednictvím karboxylesteráz na aktivní metabolit.
English: For a full list of side effects see package leaflet for further information.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků naleznete v příbalové informaci.
English: 10 film-coated tablets 60 film-coated tablets
Czech: 10 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet
English: The pharmacokinetics of selexipag and the active metabolite, both after single- and multiple-dose administration, were dose-proportional up to a single dose of 800 micrograms and multiple doses of up to 1,800 micrograms twice daily.
Czech: Farmakokinetika selexipagu a aktivního metabolitu jak po jednotlivé dávce, tak po opakovaném podání byla do jednotlivé dávky 800 mikrogramů a opakovaných dávek 1 800 mikrogramů dvakrát denně úměrná dávce.
English: In the Phase 3 placebo-controlled trial in patients with PAH, the use of selexipag in combination with both an ERA and a PDE-5 inhibitor resulted in a 30% lower exposure to the active metabolite.
Czech: Specifické terapie PAH V placebem kontrolované klinické studii fáze 3 u pacientů s PAH vedlo použití selexipagu v kombinaci jak s ERA, tak s inhibitorem PDE-5 k o 30 % nižší expozici aktivnímu metabolitu.
English: Midazolam At steady state after up-titration to 1,600 μg selexipag twice a day, no clinically relevant change in exposure to midazolam, a sensitive intestinal and hepatic CYP3A4 substrate, or its metabolite, 1-hydroxymidazolam, was observed.
Czech: V ustáleném stavu po zvýšení dávky až na 1 600 μg selexipagu dvakrát denně nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny v expozici midazolamu, citlivému substrátu intestinálního a hepatálního CYP3A4, nebo jeho metabolitu 1-hydroxymidazolamu.
English: The diagram below shows the number of tablets to take every morning and every evening for the first 4 steps.
Czech: Níže uvedený diagram znázorňuje počet tablet, které se během prvních 4 kroků mají užít každé ráno a každý večer.
English: Your doctor may step you down to a lower dose.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že přejdete na nižší dávku.
English: Diarrhoea* Vomiting * Nausea*
Czech: Zvracení * Nauzea*
English: If the therapy over time is less tolerated at a given dose, symptomatic treatment and/or a dose reduction to the next lower dose should be considered.
Czech: Pokud bude léčba časem při dané dávce hůře snášena, je nutno zvážit symptomatickou léčbu a/nebo snížení dávky na nejbližší nižší dávku.
English: The pharmacokinetics of selexipag and its active metabolite are not affected by warfarin.
Czech: Farmakokinetika selexipagu a jeho aktivního metabolitu není ovlivněna warfarinem.
English: Remember to record the number of tablets you take every day in your titration diary.
Czech: Nezapomeňte si do titračního deníku zapsat počet tablet, které každý den užijete.
English: In subjects with mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment, exposure to selexipag was 2- and 4-fold higher, respectively, when compared to healthy subjects.
Czech: U subjektů s mírnou (Child-Pugh třída A) nebo středně těžkou (Child-Pugh třída B) poruchou funkce jater byla expozice selexipagu v porovnání se zdravými subjekty 2krát, respektive 4krát vyšší.
English: Selexipag and its active metabolite both undergo oxidative metabolism mainly by CYP2C8 and to a smaller extent by CYP3A4.
Czech: Selexipag a jeho aktivní metabolit podléhají oxidační metabolizaci zprostředkované zejména CYP2C8 a v menší míře
English: This may cause people to feel tired, dizzy, short of breath, or experience other symptoms.
Czech: To může u lidí vyvolávat únavu, točení hlavy, dušnost nebo jiné příznaky.
English: If it is nearly time for your next dose (within 6 hours before you would normally take it), you should skip the missed dose and continue to take your medicine at the usual time.
Czech: Pokud již téměř nastal čas užít další dávku (6 hodin do další dávky), opomenutou dávku vynechte a pokračujte v užívání přípravku v obvyklou dobu.
English: Mannitol (E421), maize starch, low substituted hydroxypropyl cellulose, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate.
Czech: mannitol (E421), kukuřičný škrob, částečně substituovaná hyprolosa, hyprolosa, magnesium stearát V potahu tablety:
English: No change in starting dose is required in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2); dose titration should be done with caution in these patients (see section 4.4).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) není změna zahajovací dávky nutná; titrace dávek se u těchto pacientů má provádět s opatrností (viz bod 4.4).
English: If the therapy is not tolerated at a given dose, symptomatic treatment and/or a dose reduction to the next lower dose should be considered.
Czech: Pokud není léčba při dané dávce snášena, je nutno zvážit symptomatickou léčbu a/nebo snížení dávky na nejbližší nižší dávku.
English: Uptravi is not recommended during pregnancy and breast-feeding.
Czech: Přípravek Uptravi se v těhotenství a během kojení nedoporučuje.
English: Inhibitors of CYP2C8
Czech: Inhibitory CYP2C8
English: This is one 200 microgram tablet in the morning and another 200 microgram tablet in the evening.
Czech: Ta činí jednu 200mikrogramovou tabletu ráno a další 200mikrogramovou tabletu večer.
English: You should only step down after speaking with your PAH doctor or nurse.
Czech: Přejít na nižší dávku smíte pouze po poradě s lékařem, který léčí Vaši PAH, nebo jeho zdravotní sestrou.
English: Treatment with selexipag 200-1,600 micrograms twice daily resulted in a 40% reduction (hazard ratio [HR] 0.60; 99% CI: 0.46, 0.78; one-sided log-rank p value < 0.0001) of the occurrence of morbidity or mortality events up to 7 days after last dose compared to placebo (Figure 1).
Czech: Léčba selexipagem v dávce 200 až 1 600 mikrogramů dvakrát denně vedla v porovnání s placebem ke 40% snížení (poměr rizik [HR] 0,60; 99% interval spolehlivosti [CI]: 0,46; 0,78; hodnota p jednostranného log-rank testu < 0,0001) výskytu morbiditních nebo mortalitních příhod až 7 dní po poslední dávce (Obrázek 1).
English: Do not stop taking Uptravi unless your doctor tells you to.
Czech: Přípravek Uptravi nepřestávejte užívat, dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař.
English: Remember to talk to your PAH doctor or nurse regularly.
Czech: Nezapomeňte se s lékařem, který Vás na PAH léčí, nebo jeho zdravotní sestrou pravidelně radit.
English: There are 2 phases of treatment with Uptravi:
Czech: Léčba přípravkem Uptravi probíhá ve dvou fázích: Titrace
English: Uptravi film-coated tablets selexipag
Czech: Uptravi potahované tablety selexipag
English: There is no clinical experience with selexipag in patients with severe liver impairment (Child-Pugh class C), therefore Uptravi should not be administered in these patients.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nejsou se selexipagem žádné klinické zkušenosti, proto se těmto pacientům přípravek Uptravi nemá podávat.
English: During titration, you may experience side effects such as headache, diarrhoea, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), jaw pain, muscle pain, leg pain, joint pain, or reddening of the face (see section 4).
Czech: Během titrace se mohou u Vás objevit nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy, průjem, pocit na zvracení (nauzea), nevolnost (zvracení), bolest čelisti, bolest svalů, bolest nohou, bolest kloubů nebo zrudnutí v obličeji (viz bod 4).
English: • Healthcare professional A4 laminated titration guide;
Czech: • Pokyny pro zdravotnického pracovníka k titraci dávek na laminované kartě formátu A4;
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - TITRATION PACK
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA - TITRAČNÍ BALÍČEK
English: The number of patients who experienced, as a first event, death due to PAH or hospitalisation for PAH up to end of treatment was 102 (17.8%) in the selexipag group and 137 (23.5%) in the placebo group.
Czech: Počet pacientů, u nichž do ukončení léčby bylo první příhodou úmrtí v důsledku PAH nebo hospitalizace kvůli PAH bylo 102 (17,8 %) ve skupině léčené selexipagem a 137 (23,5 %) ve skupině léčené placebem.
English: No clinically relevant effects of sex, race, age, or body weight on the pharmacokinetics of selexipag and its active metabolite have been observed in healthy subjects or PAH patients.
Czech: U zdravých subjektů ani u pacientů s PAH nebyl pozorován žádný klinicky relevantní vliv pohlaví, rasy, věku ani tělesné hmotnosti na farmakokinetiku selexipagu a jeho aktivního metabolitu.
English: More subjects reported adverse events after administration in the fasted than in the fed state.
Czech: Více subjektů hlásilo nežádoucí účinky po podání nalačno, než po podání po jídle.
English: In the Phase 3 placebo-controlled study in patients with PAH, a transient increase in mean heart rate of 3-4 bpm at 2-4 hours post-dose was observed.
Czech: V placebem kontrolované studii fáze 3 u pacientů s PAH bylo 2 až 4 hodiny po podání dávky pozorováno přechodné zvýšení střední hodnoty srdeční frekvence o 3 až 4 tepy za minutu.