FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le sildénafil (100 mg) n'affecte pas la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du saquinavir et du ritonavir, deux antiprotéases substrats du CYP3A4.
Portuguese: O sildenafil (100 mg) não influenciou a farmacocinética no estado estacionário do saquinavir e ritonavir, inibidores das proteases do VIH, os quais são ambos substratos da CYP3A4.
French: Chez des volontaires sains âgés (65 ans ou plus), la clairance du sildénafil était diminuée entraînant des concentrations plasmatiques de sildénafil et de son métabolite N-déméthylé supérieures d'environ 90% à celles observées chez des volontaires sains plus jeunes (âgés de 18 à 45 ans).
Portuguese: Em voluntários idosos saudáveis (com idade igual ou superior a 65 anos) verificou-se uma redução na depuração do sildenafil, que resultou em concentrações plasmáticas superiores de sildenafil e do metabolito ativo N-desmetil, em aproximadamente 90% às observadas nos voluntários saudáveis mais jovens (18-45 anos).
French: · Une réaction allergique - cela est peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Les symptômes peuvent être les suivants : respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.
Portuguese: · Reação alérgica - ocorre pouco frequentemente (pode afetar até 1 em 100 pessoas) Os sintomas incluem pieira súbita, dificuldade em respirar ou tonturas, inchaço das pálpebras, rosto, lábios ou garganta.
French: Le sildénafil est un traitement oral des troubles de l'érection.
Portuguese: O sildenafil é uma terapêutica oral para a disfunção erétil.
French: Ceci survient le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de Sildenafil Actavis.
Portuguese: É mais provável que estas situações ocorram dentro de um período de 4 horas após tomar Sildenafil Actavis.
French: Hypersensibilité
Portuguese: Hipersensibilida de
French: Dans une étude contrôlée versus placebo chez un petit nombre de patients présentant une forme documentée de dégénérescence maculaire précoce (n=9), le sildénafil (dose unique, 100 mg) n'a montré aucune modification significative lors des tests visuels (acuité visuelle, grille d'Amsler, distinction des couleurs par simulation des feux de circulation, périmètre de Humphrey et photostress).
Portuguese: Num estudo de pequena dimensão, controlado com placebo, em doentes com degeneração macular relacionada com a idade comprovada precocemente (n = 9), o sildenafil (dose única, 100 mg) demonstrou não causar alterações significativas nos testes visuais conduzidos (acuidade visual, grelha de Amsler, discriminação das cores numa simulação de luzes de trânsito, perímetro de Humphrey e fotostress).
French: Prévenez toujours votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière si vous prenez l'un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d'angine de poitrine (ou angor).
Portuguese: Informe sempre o seu médico, farmacêutico ou enfermeiros se estiver a tomar algum destes medicamentos, que são normalmente utilizados para o alívio da angina de peito (ou "dor no peito").
French: Le sildénafil a un site d'action périphérique sur les érections.
Portuguese: O sildenafil possui um mecanismo de ação periférico na ereção.
French: A l'exclusion du ritonavir pour lequel l'association n'est pas conseillée (voir rubrique 4.4), l'utilisation d'une dose initiale de 25 mg doit être envisagée chez les patients recevant un traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP3A4, (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Com exceção do ritonavir, para o qual não é aconselhada a coadministração com sildenafil (ver secção 4.4), uma dose inicial de 25 mg deve ser considerada em doentes medicados concomitantemente com inibidores do CYP3A4 (ver secção 4.5).
French: Aucune interaction significative n'a été observée en cas d'administration concomitante de sildénafil (50 mg) et de tolbutamide (250 mg) ou de warfarine (40 mg), deux substances métabolisées par le CYP2C9.
Portuguese: Não foram evidenciadas interações significativas quando o sildenafil (50 mg) foi coadministrado com a tolbutamida (250 mg) ou varfarina (40 mg), ambas metabolizadas pela CYP2C9.
French: Des doses de 200 mg n'apportent pas une efficacité supérieure, mais l'incidence des effets indésirables (céphalées, rougeur de la face, sensations vertigineuses, dyspepsie, congestion nasale, troubles de la vision) était augmentée.
Portuguese: A administração de doses de 200 mg não resultou num aumento de eficácia, mas verificou-se um aumento na incidência das reações adversas (cefaleias, rubores, tonturas, dispepsia, congestão nasal, perturbações da visão).
French: Mort subite d'origine cardiaque*, Infarctus du myocarde, Arythmie ventriculaire, Fibrillation auriculaire, Angor instable
Portuguese: Morte súbita, enfarte do miocárdio, arritmia ventricular, fibrilhação auricular, angina instável
French: L'administration concomitante de sildénafil et de ritonavir n'est pas conseillée (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Não é aconselhada a coadministração de sildenafil e ritonavir (ver secção 4.5).
French: Qu'est-ce que Sildenafil Actavis et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Sildenafil Actavis e para que é utilizado
French: L'analyse pharmacocinétique de population des données issues des essais cliniques a montré une diminution de la clairance du sildénafil lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 (tels que le kétoconazole, l'érythromycine, la cimétidine).
Portuguese: A análise farmacocinética populacional dos ensaios clínicos mostrou uma redução da depuração do sildenafil quando coadministrado com inibidores da CYP3A4 (tais como o cetoconazol, eritromicina, cimetidina).
French: Les médicaments traitant les troubles de l'érection, y compris le sildénafil, doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation, une sclérose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie) ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie).
Portuguese: Os agentes para tratamento da disfunção erétil, incluindo o sildenafil, deverão ser usados com precaução em doentes com deformações anatómicas do pénis (tais como, angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie), ou em doentes com situações que possam predispor para o priapismo (tais como, anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia).
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Portuguese: No Folheto Informativo do medicamento deve constar o nome e a morada do fabricante responsável pela libertação do respectivo lote.
French: Le jus de pamplemousse est un faible inhibiteur du métabolisme médié par le CYP3A4 au niveau de la paroi intestinale et pourrait légèrement augmenter les concentrations plasmatiques du sildénafil.
Portuguese: O sumo de toranja é um inibidor fraco do metabolismo intestinal da CYP3A4 e poderá originar ligeiros aumentos nos níveis plasmáticos de sildenafil.
French: Bien que l'incidence des effets indésirables n'ait pas été augmentée chez ces patients, lors de l'administration concomitante de sildénafil et d'inhibiteurs du CYP3A4, une posologie initiale de 25 mg doit être envisagée.
Portuguese: Apesar de não ter sido observado qualquer aumento na incidência dos efeitos adversos nestes doentes, quando o sildenafil é administrado concomitantemente com inibidores da CYP3A4, deve considerar-se a utilização de uma dose inicial de 25 mg.
French: La tolérance du sildénafil n'a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants : insuffisance hépatique sévère, hypotension (pression artérielle <90/50 mmHg), antécédent récent d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde et en cas de troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine comme la rétinite pigmentaire (une minorité de ces patients présentent des troubles génétiques des phosphodiestérases rétiniennes).
Portuguese: A segurança do sildenafil não foi estudada nos sub-grupos de doentes descritos de seguida, pelo que está contraindicada a sua utilização: insuficiência hepática grave, hipotensão (pressão arterial <90/50 mmHg), história recente de acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio e perturbações hereditárias degenerativas da retina tais como retinite pigmentosa (uma minoria destes doentes apresentam perturbações genéticas das fosfodiesterases da retina).
French: Sildenafil Actavis est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d'un œil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Sildenafil Actavis está contraindicado em doentes que tenham perda de visão num dos olhos devido a neuropatia ótica isquémica anterior não artrítica (NAION), independentemente se este acontecimento esteve ou não relacionado com a exposição prévia ao inibidor de PDE5 (ver secção 4.4).
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Actavis Logo
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Actavis logótipo
French: Vous ne devez pas prendre Sildenafil Actavis si vous ne souffrez pas de troubles de l'érection.
Portuguese: Não deve tomar Sildenafil Actavis se não tiver disfunção erétil.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques parmi les patients traités par sildénafil ont été des céphalées, rougeurs, dyspepsie, troubles de la vision, congestion nasale, sensations vertigineuses, nausées, bouffées de chaleur, cyanopsie et vision floue.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas nos estudos clínicos, entre os doentes tratados com sildenafil foram cefaleias, rubor, dispepsia, congestão nasal, tonturas, náuseas, afrontamentos, perturbação visual, cianopsia e visão turva.
French: Sildenafil Actavis contient du lactose :
Portuguese: Sildenafil Actavis contém lactose
French: De plus, une initiation du traitement par sildénafil à la dose de 25 mg doit être envisagée (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Portuguese: Adicionalmente, deverá considerar-se a utilização de uma dose de 25 mg de sildenafil no início do tratamento (ver secções 4.4 e 4.5).
French: Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que le Sildenafil, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament.
Portuguese: Os inibidores da PDE5, como Sildenafil Actavis, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento.
French: Chez des volontaires sains de sexe masculin, le sildénafil à l'état d'équilibre (80 mg trois fois par jour) a entraîné une augmentation de 49,8% de l'aire sous la courbe et une augmentation de 42% du Cmax du bosentan (125 mg deux fois par jour).
Portuguese: Em voluntários saudáveis do sexo masculino, o sildenafil no estado estacionário (80 mg três vezes ao dia), resultou num aumento de 49,8% na AUC e 42% na Cmax do bosentano (125 mg duas vezes ao dia).
French: La diminution supplémentaire de la pression artérielle diastolique correspondante était de 7 mmHg en position couchée.
Portuguese: A redução adicional correspondente da pressão arterial diastólica em supino foi de 7 mmHg.
French: Le sildénafil est un faible inhibiteur des isoenzymes 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 (IC50 >150 μM) du cytochrome P450.
Portuguese: O sildenafil é um fraco inibidor das formas isomórficas do citocromo P450, 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (CI50 > 150 μM).
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques du sildénafil n'ont pas été étudiées chez les insuffisants hépatiques sévères.
Portuguese: A farmacocinética do sildenafil em doentes com insuficiência hepática grave não foi estudada.
French: Chez des volontaires présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30 à 80 mL/min), le profil pharmacocinétique du sildénafil (50 mg) n'était pas modifié après une administration unique par voie orale.
Portuguese: Em voluntários com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina = 3080 mL/min), a farmacocinética do sildenafil não foi alterada após a administração de uma dose oral única de 50 mg.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs de PDE5, tel que le sildénafil, avec les stimulateurs de la guanylate cyclase, tel que le riociguat, est contre-indiquée en raison du risque d'hypotension symptomatique (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de inibidores da PDE5, incluindo sildenafil, com estimuladores da guanilato ciclase como, por exemplo, o riociguat, está contraindicada, devido à possibilidade de originar hipotensão sintomática (ver secção 4.5).
French: *Reportés seulement au cours de la surveillance post-commercialisation **Altération de la vision des couleurs : Chloropsie, Chromatopsie, Cyanopsie, Erythropsie et Xanthopsie ***Troubles lacrymaux : œil sec, trouble lacrymal et augmentation de la sécrétion de larmes
Portuguese: **Alterações visuais da cor: cloropsia, cromatopsia, cianopsia, eritropsia e xantopsia *** Alterações lacrimais: olho seco, alteração lacrimal, hipersecreção lacrimal
French: Dioxyde de titane (E171)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol 6000
French: Chez des volontaires présentant une cirrhose hépatique légère à modérée (A et B dans la classification de Child-Pugh), la clairance du sildénafil était diminuée, entraînant une augmentation de l'ASC (84%) et de la Cmax (47%) par rapport aux volontaires de même âge sans insuffisance hépatique.
Portuguese: Em voluntários com cirrose hepática ligeira a moderada (A e B de Child-Pugh) a depuração do sildenafil sofreu uma redução, resultando num aumento da AUC (84%) e da Cmax (47%), em comparação com indivíduos da mesma idade mas sem insuficiência hepática.
French: On peut s'attendre à avoir des effets plus marqués avec des inhibiteurs plus puissants du CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'itraconazole.
Portuguese: É de esperar que inibidores mais fortes da CYP3A4, tais como o cetoconazol e o itraconazol, exerçam efeitos superiores.
French: Avant de prescrire le sildénafil, les médecins doivent évaluer soigneusement le risque potentiel chez les patients susceptibles de présenter certaines maladies sous-jacentes, d'être affectés par ces effets vasodilatateurs, en particulier lors de l'activité sexuelle.
Portuguese: Antes de prescrever sildenafil, os médicos devem considerar cuidadosamente se estes efeitos vasodilatadores, especialmente em associação com atividade sexual, poderão afetar adversamente os seus doentes com certas condições subjacentes.
French: L'administration concomitante de sildénafil à des patients prenant un traitement alpha-bloquant peut entraîner une hypotension symptomatique chez un faible nombre de sujets sensibles.
Portuguese: A administração concomitante de sildenafil a doentes sob terapêutica com um bloqueador alfa pode causar situações de hipotensão sintomática em alguns indivíduos que sejam suscetíveis.
French: Reflux gastroœsophagien, Vomissements, Douleurs abdominales supérieures, Bouche sèche
Portuguese: Doença de refluxo gastroesofágico, vómito, dor abdominal alta, xerostomia
French: Bien que des études portant spécifiquement sur les interactions n'aient pas été menées pour tous les médicaments, l'analyse pharmacocinétique de population a montré que l'administration concomitante de substances du groupe des inhibiteurs du CYP2C9 (telles que la tolbutamide, la warfarine, la phénytoïne), ou du CYP2D6 (telles que les inhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine, les antidépresseurs tricycliques), de diurétiques thiazidiques et apparentés, de diurétiques de l'anse et épargneurs potassiques, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des antagonistes calciques, des antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques ou des inducteurs du métabolisme médié par les CYP 450 (tels que la rifampicine et les barbituriques), était sans effet sur les propriétés pharmacocinétiques du sildénafil.
Portuguese: Apesar de não se terem realizado estudos específicos de interação para todos os medicamentos, a análise farmacocinética populacional não evidenciou qualquer efeito sobre a farmacocinética do sildenafil em resultado da terapêutica concomitante com inibidores da CYP2C9 (tais como, tolbutamida, varfarina, fenitoína), inibidores da CYP2D6 (tais como, os inibidores seletivos da recaptação da serotonina, antidepressivos tricíclicos), tiazidas e diuréticos relacionados, diuréticos da ansa e poupadores de potássio, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, bloqueadores dos canais de cálcio, antagonistas β-adrenérgicos ou indutores do metabolismo associado à CYP450 (tais como, rifampicina, barbitúricos).
French: Aucun effet sur la mobilité ou la morphologie des spermatozoïdes n'est apparu après l'administration par voie orale d'une dose unique de 100 mg de sildénafil chez le volontaire sain (voir section 4.6).
Portuguese: Não se verificou qualquer efeito sobre a mobilidade ou morfologia dos espermatozoides após a administração de doses únicas de 100 mg de sildenafil, por via oral, a voluntários saudáveis (ver secção 4.6).
French: Des cas d'anomalies visuelles ont été rapportés spontanément suite à la prise de sildénafil et d'autres inhibiteurs de la PDE5 (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificados espontaneamente casos de defeitos visuais relacionados com a toma de sildenafil e de outros inibidores da PDE5 (ver secção 4.8).
French: Votre médecin peut initier votre traitement par Sildenafil Actavis à une dose plus faible (25 mg).
Portuguese: No início do tratamento, o seu médico poderá prescrever-lhe a dose mais baixa de Sildenafil Actavis (25 mg).
French: Si vous avez pris plus de Sildenafil Actavis que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Sildenafil Actavis do que deveria:
French: Sildenafil Actavis vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle.
Portuguese: Sildenafil Actavis só o ajudará a obter uma ereção se for sexualmente estimulado.
French: Une dialyse rénale ne devrait pas accélérer la clairance du sildénafil, celui-ci étant fortement lié aux protéines plasmatiques et non éliminé par les urines.
Portuguese: Em casos de sobredosagem deverão ser adotadas as necessárias medidas de suporte padronizadas.Não é provável que a diálise renal acelere a depuração dado que o sildenafil se liga fortemente às proteínas plasmáticas e não é eliminado pela urina.
French: Compte tenu de la connaissance de son mode d'action au niveau de la voie monoxyde d'azote / guanosine monophosphate cyclique (GMPc) (voir rubrique 5.1), il a été mis en évidence une potentialisation des effets hypotenseurs des dérivés nitrés par le sildénafil ; son administration concomitante avec des donneurs de monoxyde d'azote (comme le nitrite d'amyle) ou avec des dérivés nitrés sous quelque forme que ce soit est donc contre-indiquée.
Portuguese: Em conformidade com os efeitos conhecidos sobre a via do óxido nítrico/monofosfato de guanosina cíclico (GMPc) (ver secção 5.1), foi demonstrado que o sildenafil potencia o efeito hipotensor dos nitratos, estando, por conseguinte, contraindicada a sua coadministração com dadores de óxido nítrico (tal como o nitrito de amilo) ou quaisquer formas de nitratos.
French: StevensJohnson (SJS), Syndrome de Lyell
Portuguese: Erupção cutânea Síndrome de Stevens-Johnson (SJS),
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA } Outras fontes de informação
French: On pratiquera une anamnèse et un examen clinique afin de diagnostiquer le trouble de l'érection et d'en déterminer les causes sous-jacentes potentielles avant d'envisager un traitement médicamenteux.
Portuguese: Antes de se considerar o tratamento farmacológico como apropriado, deverão ser elaborados uma história clínica e um exame físico para diagnóstico da disfunção erétil e determinação das potenciais causas subjacentes.
French: Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne constante d'alpha-bloquant avant de débuter un traitement par Sildenafil Actavis.
Portuguese: Para reduzir a probabilidade de ocorrência destes sintomas, deverá estar a tomar uma dose diária regular do seu bloqueador alfa antes de iniciar o tratamento com Sildenafil Actavis.
French: Une initiation du traitement à la dose de 25 mg doit être envisagée (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Deverá considerar-se a utilização da dose de 25 mg de sildenafil no início do tratamento (ver secção 4.2).
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10): nausées, rougeurs du visage, bouffées de chaleur (symptômes incluant une sensation soudaine de chaleur dans le haut de votre corps), indigestion, troubles de la perception des couleurs, vision trouble, perturbation de la vision nez bouché et sensations vertigineuses.
Portuguese: Frequentes (que podem afetar até 1 pessoa em cada 10): náuseas, vermelhidão facial, afrontamento (os sintomas incluem uma súbita sensação de calor na parte superior do corpo), indigestão, visão com traços coloridos, visão turva, perturbação visual, nariz entupido e tonturas.
French: Cependant, vous pouvez remarquer que Sildenafil Actavis agit plus lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisses.
Portuguese: No entanto, pode achar que Sildenafil Actavis pode demorar mais tempo a atuar se o tomar com uma refeição mais pesada.
French: · Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Portuguese: Relatórios Periódicos de Segurança
French: Vous ne devez pas prendre Sildenafil Actavis si vous prenez l'un des médicaments connus comme donneurs d'oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également entraîner une chute dangereuse de votre pression sanguine.
Portuguese: Não deve tomar Sildenafil Actavis se está a utilizar algum dos medicamentos conhecidos como dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo ("poppers"), pois a combinação poderá também levar a uma queda perigosa na sua tensão arterial.
French: Sildenafil Actavis n'est pas indiqué chez la femme.
Portuguese: Sildenafil Actavis não está indicado para utilização pela mulher.
French: Chaque comprimé contient 124,76 mg de lactose (monohydraté).
Portuguese: Cada comprimido contém 124,76 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
French: Depuis sa mise sur le marché, des événements cardiovasculaires graves tels que, infarctus du myocarde, angor instable, mort subite d'origine cardiaque, arythmie ventriculaire, hémorragie cérébrovasculaire, accident ischémique transitoire, hypertension et hypotension ont été rapportés lors de l'utilisation de sildénafil.
Portuguese: No período de pós-comercialização, e em relação temporal com a administração de sildenafil, foram descritos acontecimentos cardiovasculares graves, incluindo enfarte do miocárdio, angina instável, morte súbita cardíaca, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular, acidente isquémico transitório, hipertensão e hipotensão.
French: Vous pouvez observer que Sildenafil Actavis agit plus lentement si vous le prenez lors d'un repas riche en graisses.
Portuguese: Poderá verificar que o Sildenafil Actavis demora mais tempo a atuar se for tomado com uma refeição mais pesada.
French: Vertige, Acouphènes
Portuguese: Vertigens, acufenos