FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Potahované tablety Pro perorální podání.
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Czech: (Smyšlený) název Síla
Maltese: Numru ta' l-EU (MA)
Czech: Pohlaví, věk, etnikum
Maltese: Sess, età, etniċità
Czech: (256 µg/ml).
Maltese: 450 µM (256 µg/mL).
Czech: Studie 2 (IBS 3002)
Maltese: Studju 2 (IBS 3002)
Czech: Somnolence a sedace
Maltese: Somnolenza u sedazzjoni
Czech: Odpověď BSS < 5 Rozsah odpovědi
Maltese: BSS <5 rispons
Czech: Placebo n=427
Maltese: Plaċebo n=427
Czech: Datum první registrace: 19. září 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Settembru 2016
Czech: 1Termín „Somnolence" zahrnuje: somnolenci a sedaci
Maltese: 1It-terminu "somnolenza" jinkludi: somnolenza u sedazzjoni
Czech: Allergan Norden AB Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Maltese: Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Czech: Třída orgánových systémů Časté
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Czech: Hypersenzitivita6
Maltese: Sensittività eċċessiva6
Czech: In vitro studie ukazují, že eluxadolin není v klinicky relevantních koncentracích induktor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4, ani inhibitor CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 a CYP2D6.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li eluxadoline la huwa induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4, u lanqas inibitur ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 u
Czech: Oxid titaničitý (E171),
Maltese: Titanium dioxide (E171);
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Maltese: Rapportar ta' effetti avversi suspettati
Czech: - rifampicin (antibiotikum používané k léčbě infekcí).
Maltese: - rifampicin (antibjotiċi użati sabiex jikkuraw l-infezzjonijiet).
Czech: - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirové přípravky používané k léčbě
Maltese: - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirali użati sabiex jikkuraw l-HIV);
Czech: • skóre průměrné denní konzistence stolice (BSS, Bristol Stool Score) ≥ 5,5 a alespoň 5 dnů skóre BSS ≥ 5 na škále od 1 do 7 v průběhu týdne před randomizací.
Maltese: • medja ta' punteġġ ta' kuljum dwar il-konsistenza tal-ippurgar (BSS) ta' ≤5.5 u mill-anqas 5 ijiem b'punteġġ BSS ta' ≤5 fuq skala minn 1 sa 7 matul il-ġimgħa qabel ir-randomizzazzjoni.
Czech: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Maltese: Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Czech: Poruchy nervového systému Závrať Somnolence1 Gastrointestinální poruchy Zácpa Nauzea
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sturdament Somnolenza1
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech z PCTFE/PVC/Al.
Maltese: Il-pilloli huma ppakkjati f'folji tal-PCTFE/PVC/Al.
Czech: Substráty OATP1B1
Maltese: Inibituri OATP1B1
Czech: Další substráty, které mohou být potenciálně ovlivněny, jsou např. sartany (valsartan, olmesartan).
Maltese: Sottostrati oħrajn li huma potenzjalment affetwati jinkludu eż: sartans (valsartan, olmesaran).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antidiaroika, ATC kód: A07DA06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antipropulsivi, kodiċi ATC:
Czech: Potah tablety: polyvinyl alkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Maltese: Kisja b'rita: polyvinyl alcohol (E1203); titanium dioxide (E171); macrogol 3350 (E1521); talc (E553b); iron oxide yellow (E172) u iron oxide red (E172).
Czech: Eluxadolin je také agonista opioidních kappa receptorů (κOR).
Maltese: Eluxadoline huwa wkoll agonist fir-riċettur kappa opjojde (κOR).
Czech: Následující nežádoucí účinky uváděné v klinických studiích a spontánních hlášeních a považované za související s léčbou eluxadolinem jsou uvedeny dle klasifikace orgánových systémů a frekvenční konvence MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin li huma kkunsidrati relatati ma' trattament b'eluxadoline mill-provi kliniċi u rappurtar spontanju huma ppreżentati skont is-Sistem tal-Klassifika tal-Organi u l konvenzjoni ta' frekwenza MedDRA: komuni ħafna (≤ 1/10); komuni (≤1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Souběžné podávání eluxadolinu s cyklosporinem (inhibitor OATP1B1) zvyšovalo expozici eluxadolinu asi 5 krát (viz body 4.3 a 4.5).
Maltese: eluxadoline ma' cyclosporine (inibitur OATP1B1) żied l-esponiment ta' eluxadoline b'bejn wieħed u ieħor 5 darbiet (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Czech: - sirolimus, takrolimus (imunosupresiva používaná ke kontrole imunitní odpovědi těla).
Maltese: - sirolimus, tacrolimus )immunosuppressant użati għall-kontroll tar-rispons immuni tal-ġisem).
Czech: Globální odpověď příznaků Rozsah odpovědi
Maltese: Rispons tas-sintomi globali
Czech: Po jedné perorální dávce 100 mg u subjektů s různými stupni poruchy jater a zdravých subjektů byly plasmatické hladiny eluxadolinu v průměru šestinásobně, čtyřnásobně a šestnáctinásobně zvýšené u subjektů s mírnou, středně těžkou resp. těžkou poruchou jater (Child-Pugh třída A, B resp. C), zatímco se poločas zvýšil 3-5krát (viz body 4.3 a 4.4).
Maltese: Wara doża ta' 100 mg waħda li tingħata mill-ħalq f'individwi bi gradi differenti ta' indeboliment tal-fwied u individwi f'saħħithom, il-livelli tal-plażma ta' eluxadoline kienu bħala medja elevati 6 darbiet, 4 darbiet u 16-il darba f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat u sever tal-fwied (Child Pugh Klassi A, B, C), rispettivament, filwaqt li l-half-life żdiedet bi 3-5 darbiet (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Czech: KRABIČKA - 100 mg
Maltese: KARTUNA - 100 mg
Czech: Oddiho svěrače (viz bod 4.4).
Maltese: Oddi (ara sezzjoni 4,4)
Czech: • průměrné globální skóre příznaků > 2,0 na škále od 0 do 4 (0 odpovídá žádným příznakům, 1 odpovídá mírným příznakům, 2 odpovídá středním příznakům, 3 odpovídá závažným příznakům a 4 odpovídá velmi závažným příznakům) v průběhu týdne před randomizací.
Maltese: • punteġġ ta' sintomu ġenerali medju >2.0 fuq skala minn 0 sa 4 (0 jikkorrispondi għal ebda sintomu, 1 jikkorrispondi għal sintomi ħfief, 2 jikkorrispondi għal sintomi moderati, 3 jikkorrispondi għal sintomi severi u 4 jikkorrispondi għal sintomi severi ħafna) matul il-ġimgħa qabel ir randomizzazzjoni.
Czech: U zdravých subjektů byl eluxadolin středně (81 %) vázán na plazmatické proteiny.
Maltese: F'individwi f'saħħithom, eluxadoline kien marbut b'mod moderat (81%) mal-proteini tal-plażma.
Czech: BLISTR - 75 mg
Maltese: FOLJA - 75 mg
Czech: Světle žluté až lehce nahnědlé potahované tablety tvaru modifikované tobolky velikosti přibližně 7 mm x 17 mm s vyražením „FX75" na jedné straně.
Maltese: Pillola miksija b'rita f'għamla ta' kapsula modifikata, safra ċara sa kannella ċar ta' bejn wieħed u ieħor 7 mm x 17 mm, li għandha "FX75" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Czech: Z 1795 pacientů s IBS-D, kteří byli zařazeni do klinických studií s eluxadolinem a kteří dostávali 75 mg nebo 100 mg dvakrát denně, bylo 139 (7,7 %) ve věku nejméně 65 let, zatímco 15 (0,8 %) bylo ve věku nejméně 75 let.
Maltese: Minn 1,795 pazjenti b'IBS-D li kienu ddaħħlu fl-istudji kliniċi ta' eluxadoline u assenjati għal 75 mg jew 100 mg darbtejn kuljum, 139 (7.7%) kellhom mill-anqas 65 sena, filwaqt li 15 (0.8%) kellhom mill-anqas 75 sena.
Czech: Potahované tablety Skupinové balení: 168 (3 balení po 56) tablet
Maltese: Pilloli miksijin b'rita Pakkett multiplu: 168 (3 pakketti ta' 56) pillola
Czech: V populační farmakokinetické analýze byl odhadovaný zjevný distribuční objem eluxadolinu 27100 litrů.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-volum apparenti stmat tad-distribuzzjoni ta' eluxadoline kien 27,100 L.
Czech: Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza (E460),
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose (E460); Colloidal anhydrous silica (E551);
Czech: Účinnost a bezpečnost eluxadolinu u pacientů s IBS-D byla stanovena ve dvou randomizovaných, multicentrických, mezinárodních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (studie 1 a 2).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' eluxadoline f'pazjenti b'IBS-D kienu stabbiliti f'żewġ studji randomizzati, multi-ċentriċi, multi-nazzjonali, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo (Studji 1 & 2).
Czech: • Hypersenzitivita na eluxadolin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Maltese: •Ipersensittività għal eluxadoline jew għal kwalunkwe eċċipjent elenkat fit-taqsima 6.1.
Czech: Truberzi 100 mg potahované tablety Růžovo-oranžové až broskvově zbarvené potahované tablety tvaru modifikované tobolky velikosti přibližně 8 mm x 19 mm s vyražením „FX100" na jedné straně.
Maltese: Pillola miksija b'rita f'għamla ta' kapsula modifikata, roża-oranġjo sa kulur il-ħawħ ta' bejn wieħed u ieħor 8 mm x 19 mm, li għandha "FX100" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Czech: - kopřivku.
Maltese: Madankollu,
Czech: Blistr PCTFE/PVC/Al obsahující 14 potahovaných tablet.
Maltese: Folja ta' PCTFE/PVC/Al li fiha 14-il pillola miksijin b'rita.
Czech: • průměr skóre nejhorších bolestí břicha (WAP, Worst Abdominal Pain) za posledních 24 hodin > 3,0 na škále od 0 do 10 v průběhu týdne před randomizací,
Maltese: • medja ta' punteġġi tal-agħar uġigħ addominali (WAP) fl-aħħar 24 siegħa ta' >3.0 fuq skala minn 0 sa 10 matul il-ġimgħa qabel ir-randomizzazzjoni.
Czech: Po perorální dávce 1000 mg u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví byl M11 detekován v moči, ale nikoliv v systémové cirkulaci.
Maltese: Wara doża ta' 1,000 mg li ngħatat mill-ħalq lil voluntiera rġiel f'saħħithom, M11 kien osservat fl-awrina iżda mhux fiċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Czech: Eluxadolin je lokálně působící, smíšený agonista opioidních μ - receptorů (μOR) a antagonista opioidních delta receptorů (δOR).
Maltese: Eluxadoline huwa agonista tar-riċettur imħallat tal-mu opjojde (μOR) u antagonist tar-riċettur delta opjojde (δOR) li jaħdem lokalment.
Czech: BLISTR - 100 mg
Maltese: FOLJA - 100 mg
Czech: Podávání eluxadolinu s jídlem s vysokým obsahem tuku významně snižuje hodnotu Cmax (50 %) a AUC (60 %) bez jakéhokoliv vlivu na Tmax.
Maltese: ikla b'kontenut għoli ta' xaħam naqqas b'mod sinifikanti kemm Cmax (50%) kif ukoll l-AUC (60%)
Czech: IBS je častá porucha střev.
Maltese: L-IBS hija disturb komuni tal-musrana.
Czech: Po jedné perorální dávce 300 mg [14C] eluxadolinu u zdravých subjektů mužského pohlaví bylo 82,2 % celkového množství [14C] eluxadolinu detekováno ve stolici po 336 hodinách a méně než 1 %
Maltese: Wara doża waħda mogħtija mill-ħalq ta' 300 mg [14C] eluxadoline f'individwi rġiel f'saħħithom, 82.2% tat-total[14C] ta' eluxadoline ġie rkuprat fl-ippurgar fi 336 siegħa u anqas minn 1% ġie rkuprat fl-awrina f'192 siegħa.
Czech: Došlo k celkovému zvýšení frekvence nežádoucích příhod u starší populace ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let, což bylo srovnatelné mezi všemi léčenými skupinami, včetně skupiny s placebem.
Maltese: Kien hemm frekwenza miżjuda b'mod ġenerali ta' avvenimenti avversi fl-ixjeħ popolazzjoni meta mqabbla ma' pazjenti <65 sena li kienu komparabbli fil-gruppi ta' kura kollha, inkluż il-plaċebo.
Czech: Proto je podávání eluxadolinu kontraindikováno u této populace a také u pacientů s předchozími problémy se žlučovými cestami (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Maltese: Għaldaqstant, eluxadoline huwa kontraindikat f'din il-popolazzjoni kif ukoll f'dawk bi problemi preċedenti bil-passaġġ biljari (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.4).
Czech: Tel: +385 1 6646 563
Maltese: Ewopharma d.o.o. Tel: +385 1 6646 563
Czech: Eluxadolin existuje zejména jako (S,S)-diastereomer (> 99 %) a podléhá in vivo malé nebo žádné chirální konverzi.
Maltese: Eluxadoline jeżisti primarjament bħala (S,S)-diastereomer (>99%) u jgħaddi minn ftit li xejn jew ma jgħaddi mill-ebda konverżjoni ċirali in vivo.
Czech: EU/1/16/1126/001 56 potahovaných tablet EU/1/16/1126/002 28 potahovaných tablet
Maltese: EU/1/16/1126/001 56 pillola miksijin b'rita EU/1/16/1126/002 28 pillola miksijin b'rita
Czech: Ztráta účinnosti může nastat, zejména pokud jsou souběžně s eluxadolinem podávány nízké dávky léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem (např. alfentanil, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, chinidin, sirolimus, takrolimus).
Maltese: Telf ta' effikaċja jista' jseħħ, speċjalment meta prodotti mediċinali b'doża baxxa u indiċi terapewtiku dejjaq (eż. alfentanil, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus), jingħataw flimkien ma' Eluxadoline.
Czech: Malabsorpce žlučových kyselin
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Czech: Potahované tablety 28 tablet
Maltese: Pilloli miksijin b'rita 28 pillola
Czech: EU/1/16/1126/003 56 potahovaných tablet EU/1/16/1126/004 28 potahovaných tablet
Maltese: EU/1/16/1126/003 56 pillola miksijin b'rita EU/1/16/1126/004 28 pillola miksijin b'rita
Czech: Makrogol 3350 (E1521), Mastek (E553b), Žlutý oxid železitý (E172),
Maltese: Macrogol 3350 (E1521);
Czech: Existuje možnost zvýšeného rizika somnolence a sedace při užívání eluxadolinu (viz bod 4.8) u pacientů, u nichž může docházet ke zvýšeným hladinám v plazmě, jako jsou pacienti s genetickou predispozicí poruchy funkce transportéru OATP1B1.
Maltese: Hemm potenzjal għal riskju ogħla ta' somnolenza u sedazzjoni meta tieħu eluxadoline (ara sezzjoni 4.8) f'pazjenti li jistgħu jesperjenzaw livelli miżjuda ta' plażma, bħal f'pazjenti bi predispożizzjoni ġenetika għal funzjoni dgħajfa tat-trasportatur OATP1B1.
Czech: Nicméně u pacientů ve věku 65 let a více léčených dávkou 75 mg dvakrát denně došlo ke sníženému výskytu závažných nežádoucích účinků a také nežádoucích účinků vedoucích k ukončení léčby ve srovnání s pacienty léčenými dávkou 100 mg dvakrát denně (viz bod 4.8).
Maltese: Madankollu, pazjenti fl-età ta' 65 sena jew aktar, ikkurati bid-doża ta' 75 mg darbtejn kuljum esperjenzaw tnaqqis fir-rata ta' avvenimenti avversi serji kif ukoll ta' avvenimenti avversi li jwasslu għat-twaqqif meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bid-doża ta' 100 mg darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.8).
Czech: (E551), krospovidon typ B (E1202), mannitol (E421) a magnesium-stearát (E572).
Maltese: Qalba tal-pillola: silicified microcrystalline cellulose (E460); colloidal anhydrous silica (E551); crospovidone, tip B (E1202); mannitol (E421) u magnesium stearate (E572).
Czech: Vliv variability funkce transportéru OATP1B1 na plazmatické hladiny Plazmatické hladiny u pacientů s genetickou predispozicí pro poruchu funkce transportéru OATP1B1
Maltese: Effett tal-varjabilità tal-funzjoni tat-trasportatur OATP1B1 fuq il-livelli fil-plażma
Czech: Při souběžném podávání s eluxadolinem může být snížena systémová expozice léčivým přípravkům metabolizovaným CYP3A4.
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A Esponiment sistemiku għal prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP3A4 jista' jitnaqqas meta jingħataw flimkien ma' Eluxadoline.
Czech: Součást skupinového balení, samostatně neprodejné.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Czech: Studie in vitro na lidských jaterních mikrosomech ukázaly, že eluxadolin není v klinicky relevantních koncentracích [IC50 = 450 µM] přímým inhibitorem CYP3A4, ale v lidských střevních mikrosomech byl eluxadolin na metabolizmu závislým inhibitorem CYP3A4 s kinact 0,1 min-1 a K-I 450 µM
Maltese: eluxadoline kien inibitur dipendenti fuq il-metaboliżmu ta' CYP3A4 b'kinact ta' 0.1 min-1 u K-I ta'
Czech: Truberzi 75 mg potahované tablety Truberzi 100 mg potahované tablety
Maltese: Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg jew plaċebo darbtejn kuljum.
Czech: Celkem měli pacienti průměrný věk 45 let (rozsah 18 - 80 let s 10 % z nich alespoň ve věku 65 let a více), 66 % bylo žen, 86 % bělochů, 12 % černochů a 27 % Hispánců.
Maltese: B'mod ġenerali, il-pazjenti kellhom età medja ta' 45 sena (firxa 18-80 sena b'10 % jkollhom mill-anqas 65 sena jew aktar), 66% nisa, 86%
Czech: Celkem 1 % pacientů, kteří dostávali dávku 75 mg a 2 % pacientů, kteří dostávali dávku 100 mg, ukončili léčbu, resp. dočasně pozastavili podávání v důsledku zácpy ve srovnání s < 1 % pacientů léčených placebem.
Maltese: 1 % tal-pazjenti li jirċievu 75 mg u 2 % ta' pazjenti li jirċievu 100 mg waqqfu l-kura jew waqqfu ddoża b'mod temporanju minħabba stitikezza, rispettivament, meta mqabbla ma' <1% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Czech: Truberzi eluxadolinum
Maltese: Truberzi eluxadoline
Czech: Je k dispozici ve formě tablet obsahujících 75 mg nebo 100 mg eluxadolinu.
Maltese: Jiġi bħala pilloli li fihom 75 mg u 100 mg eluxadoline.
Czech: Ve druhé studii došlo ke zmírnění příznaků u 33 % (125 z 382) pacientů užívajících přípravek Truberzi v dávkování 100 mg dvakrát denně ve srovnání s 20 % (77 z 382) pacientů užívajících placebo.
Maltese: Fit-tieni studju ssintomi tjiebu fi 33% (125 minn 382) ta' pazjenti li jieħdu Truberzi 100 mg darbtejn kuljum imqabbla ma' 20% (77 minn 382) ta' pazjenti li jieħdu l-plaċebo.
Czech: V první studii byla účinnost zaznamenána u 29 % (125 z 426) pacientů užívajících přípravek Truberzi v dávkování 100 mg dvakrát denně ve srovnání s 19 % (81 z 427) pacientů užívajících placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju l-effettività ġiet murija f'29% (125 minn 426) tal-pazjenti li jieħdu Truberzi 100 mg darbtejn kuljum imqabbla ma' 19% (81 minn 427) fil-pazjenti li jieħdu l-plaċebo.
Czech: Přípravek Truberzi se nesmí podávat pacientům léčeným skupinou léčivých přípravků známou jako silné inhibitory OATP1B1 (jako je cyklosporin, což je léčivý přípravek působící na imunitní systém).
Maltese: Truberzi ma jistax jingħata lil pazjenti kkurati bi klassi ta' mediċini magħrufa bħala inibituri OATP1B1 potenti (bħal ciclosporin, mediċina li taħdem fuq is-sistema tal-immunità).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Truberzi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Truberzi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Truberzi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Truberzi?
Czech: Léčivá látka přípravku Truberzi, eluxadolin, je opioidní receptorový agonista.
Maltese: Eluxadoline, is-sustanza attiva fi Truberzi, huwa agonist tar-riċettur opjojd.
Czech: Další informace o přípravku Truberzi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Truberzi:
Czech: Na základě čeho byl přípravek Truberzi schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Truberzi?
Czech: Závažnými nežádoucími účinky jsou pankreatitida (zánět slinivky břišní) a spazmus Oddiho svěrače (bolestivé onemocnění, při kterém dochází k přerušení odtoku žluči a trávicích šťáv do střeva).
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u l-ispażmu fl-isfinkter ta' Oddi (kundizzjoni ta' uġigħ li fiha l-likwidu tal-marrara u l-likwidi taddiġestjoni jiġu mblukkati milli jiċċirkolaw fil-musrana).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Truberzi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Truberzi, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Czech: Používá se k léčbě dospělých se syndromem dráždivého tračníku, kteří trpí průjmem.
Maltese: Huwa użat għall-kura ta' adulti li għandhom sindromu tal-imsaren irritabbli bid-dijarea.
Czech: Přípravek Truberzi byl hodnocen ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 2 400 pacientů se syndromem dráždivého tračníku, kteří trpěli průjmem.
Maltese: Truberzi ġie evalwat f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu ‘l fuq minn 2,400 pazjent bis-sindromu talimsaren irritabbli bid-dijarea.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k výskytu nepříjemných nežádoucích účinků, lze dávku snížit na 75 mg každé ráno a večer.
Maltese: F'pazjenti li jesperjenzaw effetti sekondarji inkwetanti, id-doża tista' titnaqqas għal 75 mg kull filgħodu u filgħaxija.
Czech: (95% interval spolehlivosti)
Maltese: (95% Intervall ta' Konfidenzab)
Czech: Tuberkulóza:
Maltese: Tuberkulosi:
Czech: ul. Domaniewska 41
Maltese: Domaniewska 41
Czech: Dávejte pozor, abyste se nedotkl(a) jehly ani se nedotkl(a) jehlou žádného povrchu.
Maltese: Trudexa jiġi injettat taħt il-ġilda (użu għal taħt il-ġilda).
Czech: V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa HMR 14, Malta.
Maltese: V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa
Czech: Balení:
Maltese: Pakketti ta:
Czech: I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina)
Maltese: Campoverde di Aprilia (Latina)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Trudexa 40 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Trudexa 40 mg
Czech: SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
Maltese: Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaxe
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni anafilassi
Czech: Jiné oportunní infekce:
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi oħra:
Czech: BASDAIb 50 Týden 2
Maltese: BASDAIb 50
Czech: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Velká Británie
Maltese: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Renju Unit
Czech: Studie IIIa**
Maltese: Studju IIIa**
Czech: Studie IIa**
Maltese: Studju IIa**
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 1. září 2003
Maltese: 1 ta' Settembru 2003
Czech: Česká republika Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6
Maltese: Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6
Czech: Ltd Θεοτόκη 4Β
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Θεοτόκη 4Β
Czech: Immunogenita
Maltese: Immunoġeniċità
Czech: Klinická remise Klinická odpověď (CR
Maltese: Titjib kliniku Rispons kliniku (CR
Czech: Jméno pacienta: _____________________ Jméno lékaře: _____________________ Telefon lékaře: _____________________
Maltese: Isem il-pazjent: _____________________ Isem it-tabib: _____________________
Czech: IS-210 Garðabær Tel: +354 535 7000
Maltese: Garðabær Tel: + 354 535 7000
Czech: Placebo/ MTX
Maltese: Plaċebo/ MTXa
Czech: EU/1/03/257/002 EU/1/03/257/003 EU/1/03/257/004 EU/1/03/257/005
Maltese: EU/1/03/257/002 EU/1/03/257/003 EU/1/03/257/004
Czech: Časté Méně časté
Maltese: Rari rabdomijoliżi
Czech: Placebo/MTXTRUDEXA/MT X (95% interval spolehlivostib)
Maltese: Plaċebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% Intervall ta' Konfidenzab)
Czech: Абот Лабораторис С.А.
Maltese: Т.П. Абот Лабораторис С.А. ул.
Czech: Magyarország Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
Maltese: Abbott Laboratories (Magyarország)
Czech: Studie Ia**
Maltese: Studju Ia**
Czech: Tabulka 4: Odpověď ACR ve studii V (procento pacientů)
Maltese: Tabella 4: Risponsi għall-ACR fi Studju V (persentaġġ ta' pazjenti)
Czech: Ve studii CHARM dosáhlo v týdnu 4 58% pacientů (499 z 854) klinické odpovědi a byli zařazeni do primárního hodnocení.
Maltese: F'CHARM, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati fl-analiżi primarja.
Czech: Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Trnavská cesta 70
Maltese: Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Czech: • Kryt jehly stříkačky obsahuje přírodní pryž (latex).
Maltese: • L-għatu tal-labra tas-siringa fih lastku naturali (latex).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA17
Maltese: Aġenti immumo-soppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Czech: Léčivou látkou je adalimumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi adalimumab.
Czech: D-65205 Wiesbaden
Maltese: D-65205
Czech: Placebo/MTXTRUDEXA/MT X (95% interval
Maltese: Plaċebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% Intervall ta'
Czech: • Musí vám být provedeno vyšetření na tuberkulózu.
Maltese: • Int għandek tkun ittestjat għat-tuberkulosi.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy intersticiální plicní procesy, zahrnující plicní fibrózu
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali mard tal-pulmun ta' l-interstizju, inkluża fibrożi tal-pulmun
Czech: Prosíme, uveďte údaje o posledním vyšetření na tuberkulózu: Tuberkulinový test: ______________________ RTG vyšetření hrudníku: __________________
Maltese: Test tat-tuberkolina: _______________ X-ray tas-sider: _______________