FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Expozícia prispôsobená miere výskytu (vyjadrená na 100 pacientskych rokov) zostala počas trvania liečby stabilná.
Polish: Częstość występowania skorygowana o wartość ekspozycji (w przeliczeniu na 100 osobolat) pozostawała niezmieniona w trakcie leczenia.
Slovak: Meno lekára: ____________________
Polish: Nazwisko lekarza: ____________________
Slovak: Priemerné odhady systémového klírensu (0,28 ml/h/kg), distribučného objemu (0,11 l/kg) a terminálneho polčasu (14,3 dní) boli porovnateľné medzi subkutánnym a intravenóznym podaním.
Polish: Średnie oszacowane wartości klirensu ustrojowego (0,28 ml/h/kg), objętość dystrybucji (0,11 l/kg) i okres półtrwania (14,3 dnia) były porównywalne dla podania podskórnego i dożylnego.
Slovak: Liečba ORENCIOU sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami až dovtedy, kým infekcie nebudú zvládnuté.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem ORENCIA u pacjentów z czynnymi zakażeniami, do czasu uzyskania kontroli nad zakażeniem.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť abataceptu sa hodnotili v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach (štúdie PsA-I a PsA-II) s dospelými pacientmi vo veku 18 rokov a staršími.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania abataceptu oceniano w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo z podwójnie zaślepioną próbą (badania PsA-I i PsA-II), u pacjentów dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Slovak: Porovnávanie miery výskytu inými metódami nie je vhodné, pretože ECL test bol vyvinutý so zameraním na vyššiu citlivosť a liekovú toleranciu oproti ELISA testu.
Polish: Porównanie częstości występowania reakcji określonej przy użyciu różnych testów nie jest właściwe, zaś test ECL opracowano w celu uzyskania większej czułości i tolerancji leku w porównaniu z wykorzystywanym wcześniej testem ELISA.
Slovak: Keď sa počiatočná intravenózna dávka nepodala, priemerná minimálna koncentrácia 12,6 µg/ml sa dosiahla po 2 týždňoch podávania.
Polish: Gdy nie podano dożylnej dawki początkowej, średnie najniższe stężenie o wartości 12,6 μg/ml zaobserwowano po 2 tygodniach podawania leku.
Slovak: Typ naplnenej injekčnej striekačky, ktorú dostanete, bude závisieť od lekárom prepísanej dávky.
Polish: Otrzymany typ ampułkostrzykawki zależy od dawki przepisanej przez lekarza.
Slovak: V Štúdii SC-III boli profily bezpečnosti troch liečených skupín (abatacept + MTX, monoterapia abataceptom, skupina s MTX) celkove podobné.
Polish: W badaniu SC-III profile bezpieczeństwa trzech badanych grup (abatacept + MTX, monoterapia abataceptem, MTX) były generalnie podobne.
Slovak: Klinické odpovede v kontrolovaných skúšaniach Pacienti v percentách
Polish: Odpowiedzi kliniczne w badaniach kontrolowanych Odsetek pacjentów
Slovak: 12. mesiac 76 %‡
Polish: Miesiąc 12 76%‡
Slovak: Umiestnite pero ClickJect tak, aby ste mohli vidieť kontrolné okienko a to je v 90º uhle voči miestu podania injekcie.
Polish: Ustawić wstrzykiwacz ClickJect w taki sposób, aby okienko kontrolne było widoczne pod kątem 90º do miejsca wstrzyknięcia.
Slovak: Ďalšie reakcie potenciálne súvisiace s precitlivenosťou na liek, ako sú hypotenzia, urtikária a dyspnoe, sa vyskytovali v rámci 24-hodinovej infúzie ORENCIE veľmi zriedkavo.
Polish: Inne reakcje potencjalnie związane z nadwrażliwością na produkt leczniczy, takie jak: niedociśnienie, pokrzywka oraz duszność, które występowały w ciągu 24 godzin od infuzji produktu ORENCIA były niezbyt częste.
Slovak: Skontrolujte roztok
Polish: Sprawdzić płyn
Slovak: V týchto štúdiách sa v skupine s abataceptom v porovnaní so skupinou s placebom pozorovalo klinicky a štatisticky významné zlepšenie vo všetkých 8 oblastiach SF-36 (4 oblasti fyzického zdravia: fyzické funkcie, obmedzenia kvôli fyzickým problémom, telesná bolesť, celkové zdravie; a 4 oblasti duševného zdravia: vitalita, sociálne funkcie, obmedzenia kvôli emocionálnym problémom, duševné zdravie), ako aj v súhrne zložiek fyzického zdravia (Physical Component Summary, PCS) a v súhrne zložiek duševného zdravia (Mental Component Summary, MCS).
Polish: W tych badaniach, klinicznie i statystycznie istotną poprawę obserwowano w grupie stosującej abatacept, w porównaniu z grupą placebo, w zakresie wszystkich 8 komponentów kwestionariusza SF-36 (4 komponenty fizyczne: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia związane ze zdrowiem fizycznym, odczuwanie bólu, ogólny stan zdrowia; oraz 4 komponenty psychiczne: życiowy potencjał energetyczny, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia związane z funkcjonowaniem emocjonalnym, samopoczucie emocjonalne), jak również w Podsumowaniu Komponentów Fizycznych (PCS, ang.
Slovak: Pred prvým použitím naplnenej injekčnej striekačky, sa uistite, že vám lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik ukázali správny spôsob, ako ju používať.
Polish: Przed zastosowaniem ampułkostrzykawki po raz pierwszy należy upewnić się, czy lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokazał, w jaki sposób należy ją odpowiednio stosować.
Slovak: Pri používaní abataceptu sa v porovnaní s placebom pozorovali väčšie zlepšenia v ďalších premenných merajúcich aktivitu reumatoidnej artritídy nezahrnutých v kritériách odpovede podľa ACR, ako je ranná stuhnutosť.
Polish: U chorych leczonych abataceptem, obserwowano większą poprawę niż u stosujących placebo, w zakresie innych wskaźników aktywności reumatoidalnego zapalenia stawów, nie ujętych w kryteriach odpowiedzi ACR, takich jak sztywność poranna.
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní použitia ORENCIE u pacientov s anamnézou recidivujúcich infekcií alebo základných ochorení, ktoré ich môžu predisponovať k infekciám.
Polish: Lekarze powinni zachować szczególną ostrożność w przypadku rozważania zastosowanie produktu ORENCIA u pacjentów z nawracającymi zakażeniami lub stanami mogącymi predysponować ich do zakażenia w wywiadzie.
Slovak: Po jeho odstránení z vašej kože sa nad ihlou zablokuje priehľadný koniec.
Polish: W momencie usunięcia ze skóry, przezroczysta końcówka zamknie się nad igłą.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): krv v moči ušná infekcia
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): krew w moczu zakażenia ucha
Slovak: Štúdia V: abatacept alebo infliximab oproti placebu
Polish: Badanie V.: abatacept lub infliksymab wobec placebo
Slovak: V skupine s abataceptom sa odpoveď po 1 roku udržala počas 2 rokov.
Polish: Odpowiedź po upływie 1. roku w grupie otrzymującej abatacept utrzymywała się w 2. roku badania.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny (ang.
Slovak: Vzorky, v ktorých sa potvrdilo naviazanie na CTLA-4, boli vyšetrené na prítomnosť neutralizujúcich protilátok.
Polish: Próbki o potwierdzonej zdolności wiązania z CTLA-4 oceniano pod kątem obecności przeciwciał neutralizujących.
Slovak: - Všetok nespotrebovaný roztok v injekčných liekovkách má byť okamžite zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Polish: - Każda niewykorzystana zawartość fiolek musi być natychmiast usunięta, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: Podávanie živých vakcín dojčatám, ktoré boli vystavené účinkom abataceptu in utero sa neodporúča v priebehu 14 týždňov od posledného podania abataceptu matke počas gravidity.
Polish: Nie zaleca się podawania żywych szczepionek niemowlętom, które były narażone na abatacept in utero, przez 14 tygodni od ostatniej ekspozycji matki na abatacept w okresie ciąży.
Slovak: Liečivo je abatacept.
Polish: Substancją czynną leku jest abatacept.
Slovak: 1. Čo je ORENCIA a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek ORENCIA i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Pacienti liečení abataceptom podaným subkutánne tiež dosiahli odpovede ACR 50 a 70 ako pacienti, ktorí dostávala abatacept intravenózne počas 6 mesiacov.
Polish: U pacjentów leczonych abataceptem podawanym podskórnie uzyskano również podobne odsetki odpowiedzi ACR 50 i 70, jak u pacjentów otrzymujących abatacept dożylnie po 6 miesiącach.
Slovak: Reumatoidná artritída je dlhodobé progresívne (postupujúce) systémové ochorenie, ktoré v prípade, že sa nelieči, môže viesť k závažným následkom, ako je poškodenie kĺbov, zvýšená invalidita a narušená schopnosť vykonávať každodenné činnosti.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów jest długotrwałą, postępującą chorobą ogólnoustrojową, która nie leczona może prowadzić do poważnych następstw, takich jak: zniszczenie stawów, narastająca niepełnosprawność oraz zaburzenie zdolności wykonywania czynności codziennych.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť subkutánne podávaného abataceptu sa hodnotili v navrhnutej nezaslepenej štúdii s jednou skupinou s primárnym koncovým ukazovateľom minimálnej koncentrácie v rovnovážnom stave (cmin) po 4 mesiacoch (krátkodobé obdobie) vo vekovej kohorte 6 až 17 rokov.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność abataceptu podawanego podskórnie oceniano w otwartym badaniu jednoramiennym, w którym pierwszorzędowy punkt końcowy stanowiło minimalne stężenie w stanie stacjonarnym (cmin) po 4 miesiącach leczenia (okres krótkoterminowy) w grupie wiekowej w wieku 6 do 17 lat.
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, vrátane ORENCIE, môžu ovplyvniť obranné mechanizmy hostiteľa voči infekciám a malignitám a ovplyvniť odpovede na očkovanie.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na układ odpornościowy, w tym produkt ORENCIA, mogą wpływać na zdolności obronne organizmu przeciw zakażeniom i nowotworom złośliwym oraz mogą wpływać na odpowiedź na szczepienie.
Slovak: Prezrite si tekutinu v injekčnej striekačke (obrázok č. 2).
Polish: Sprawdzić wzrokowo płyn w strzykawce (Rysunek 2.).
Slovak: Dlhodobé údaje bezpečnosti vo vekovej kohorte 2 až 5 rokov s pJIA sú obmedzené, no existujúce dôkazy neodhalili žiadny nový bezpečnostný problém v tejto mladšej pediatrickej populácii.
Polish: Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa w grupie wiekowej od 2 do 5 lat z wielostawowym MIZS były ograniczone, jednak dostępne dane nie wskazują na żadne nowe zagrożenia w populacji młodszych pacjentów pediatrycznych.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 14 týždňov po poslednej dávke abataceptu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 14 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki abataceptu.
Slovak: Priemerná rádiografická zmena počas 12 mesiacov v štúdii II
Polish: Średnie zmiany radiograficzne po 12 miesiącach w badaniu II.
Slovak: Palcom tlačte na piest smerom nadol, tlačte pevne až kým piest nejde ďalej, aby bol všetok liek podaný (obrázok č. 6).
Polish: Przy użyciu kciuka wcisnąć tłoczek, mocno naciskając go do oporu, tak aby wstrzyknąć cały lek (Rysunek 6.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po skrócie EXP.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali vášmu lekárovi, že ste niekedy mali TB alebo ste boli v kontakte s niekým, kto mal TB.
Polish: Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku s pasívnym krytom ihly UltraSafe
Polish: Ampułkostrzykawka z pasywnym zabezpieczenie igły typu UltraSafe
Slovak: Nikdy neťahajte piest naspäť.
Polish: NIE NALEŻY nigdy odciągać tłoka.
Slovak: ORENCIA obsahuje sodík
Polish: Lek ORENCIA zawiera sód
Slovak: Počas 12-týždňového obdobia podštúdie s naplneným injekčným perom nedošlo k žiadnym úmrtiam ani k súvisiacim závažným nežiaducim udalostiam.
Polish: W 12-tygodniowym okresie badania dodatkowego, w którym używano wstrzykiwacza, nie odnotowano przypadków zgonów ani ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Slovak: Má sa podávať formou 30 minút trvajúcej intravenóznej infúzie v dávke špecifikovanej v tabuľke 1.
Polish: Należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 30 minut, w dawce określonej w Tabeli 1.
Slovak: Počas prechodu z liečby inhibítorom TNF na liečbu ORENCIOU majú byť pacienti sledovaní kvôli príznakom infekcie (pozri časť 5.1, štúdia VII).
Polish: W czasie zmiany leczenia inhibitorami TNF na leczenie produktem ORENCIA, pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich objawy zakażenia (patrz punkt 5.1, badanie VII).
Slovak: Ťažké a nekontrolované infekcie, ako sú sepsa a oportúnne infekcie (pozri časť 4.4).
Polish: Ciężkie i niekontrolowane zakażenia, takie jak posocznica oraz zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien zostać natychmiast użyty.
Slovak: Po rekonštitúcii a nariedení je infúzny roztok stabilný počas 24 hodín pri uchovávaní v chladničke, ale z bakteriologických dôvodov sa má použiť okamžite.
Polish: Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, roztwór do wlewu, przechowywany w lodówce, jest trwały przez 24 godziny, niemniej jednak z powodów bakteriologicznych, powinien być użyty niezwłocznie.
Slovak: Odstráňte kryt ihly
Polish: Zdjąć osłonkę igły
Slovak: DAS28-CRP Remisiae
Polish: DAS28-CRP remisjae
Slovak: Výskumné štúdie na posúdenie účinku abataceptu v odpovedi na tvorbu protilátok po vakcinácii u zdravých jedincov, ako aj odpoveď na tvorbu protilátok proti chrípke a na vakcíny proti pneumokokom u pacientov s reumatoidnou artritídou naznačili, že abatacept môže utlmiť účinnosť imunitnej odpovede, no signifikantne neinhibuje schopnosť vytvárať klinicky významnú alebo pozitívnu imunitnú odpoveď.
Polish: Badania eksploracyjne mające na celu ocenę wpływu abataceptu na odpowiedź ze strony przeciwciał na szczepienie w grupie zdrowych ochotników, a także na odpowiedź ze strony przeciwciał na szcepionki przeciw grypie oraz pneumokokową u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, sugerowały, że abatacept może osłabiać skuteczność odpowiedzi immunologicznej, jednak nie hamuje w sposób istotny statystycznie zdolności zdrowych pacjentów do rozwinięcia istotnej klinicznie lub korzystnej odpowiedzi immunologicznej.
Slovak: Informácie o relatívnej bezpečnosti v klinickej štúdii oproti infliximabu sú zhrnuté v časti 5.1.
Polish: Informacja dotycząca względnego bezpieczeństwa stosowania, w badaniach klinicznych, wobec infliksymabu jest przedstawiona w punkcie 5.1.
Slovak: Priemerný distribučný objem (Vss) bol 0,07 l/kg a bol v rozmedzí od 0,02 do 0,13 l/kg.
Polish: Średnia wartość objętości dystrybucji (Vss) wynosiła 0,07 l/kg mc. (zakres od 0,02 do 0,13 l/kg mc.).
Slovak: Závrat a znížená ostrosť videnia sa však hlásili ako časté prípadne menej časté nežiaduce reakcie u pacientov liečených ORENCIOU, a preto ak sa u pacienta objavia tieto symptómy, má sa vyhnúť vedeniu vozidiel a obsluhe strojov.
Polish: Jednakże u pacjentów leczonych produktem ORENCIA obserwowano wystąpienie zawrotów głowy oraz zmniejszenie ostrości widzenia, raportowanych odpowiednio jako częste i niezbyt częste działania niepożądane, zatem w przypadku wystąpienia u pacjenta takich objawów, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Slovak: V pivotných placebom kontrolovaných štúdiách sa nepozoroval zvýšený výskyt tuberkulózy; všetci pacienti, ktorí dostali ORENCIU, však boli vyšetrení na tuberkulózu.
Polish: W podstawowych badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo, nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania gruźlicy; jednakże wszyscy pacjenci leczeni produktem ORENCIA mieli wykonane badania przesiewowe w kierunku gruźlicy.
Slovak: Jedno pero vyberte z chladničky a ponechajte ho pri izbovej teplote (okolo 25 °C) počas 30 minút.
Polish: Należy wyjąć jeden wstrzykiwacz z lodowki i pozostawić w temperaturze pokojowej (około 25°C) na 30 minut.
Slovak: Pacienti zaradení do oboch štúdií PsA mali miernu až stredne závažnú psoriázu s mediánom skóre PASI 8,6 v PsA-I a 4,5 v PsA-II.
Polish: Pacjenci włączani do tych dwóch badań dotyczących ŁZS cierpieli na łuszczycę o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, a mediana wyniku w skali PASI wynosiła u nich 8,6 w badaniu PsA-I oraz 4,5 w badaniu PsA-II.
Slovak: ORENCIU vám budú podávať pod dohľadom skúseného lekára.
Polish: Lek ORENCIA będzie podawany pacjentowi pod nadzorem doświadczonego lekarza.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce vplyvy poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku abataceptu.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzenia czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę abataceptu.
Slovak: POČKAJTE, kým modrý indikátor neukončí pohyb
Polish: PO-CZEKAJ aż niebieski wskażnik
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a
Slovak: Miera výskytu u pacientov liečených abataceptom bola 3,8 na 100 osoborokov v kumulatívnom období.
Polish: Wskaźnik zapadalności u pacjentów leczonych abataceptem wynosił 3,8 na 100 osobolat w skumulowanym okresie.
Slovak: Štúdia SC-I porovnávala bezpečnosť abataceptu vrátane reakcií v mieste podania injekcie po subkutánnom alebo intravenóznom podaní.
Polish: W badaniu SC-I porównywano bezpieczeństwo abataceptu, w tym reakcje w miejscu wstrzyknięcia, po podaniu podskórnym lub dożylnym.
Slovak: Po obnovení liečby sa nevyskytli žiadne reakcie z injekcie a žiadne ďalšie bezpečnostné riziká u pacientov, ktorí prerušili subkutánnu liečbu až na 3 mesiace v porovnaní s tými, ktorí pokračovali v subkutánnej liečbe, či už v prípade obnovenej liečby s intravenózne podanou počiatočnou dávkou alebo bez nej.
Polish: Po ponownym rozpoczęciu leczenia nie zaobserwowano żadnych reakcji na wstrzyknięcie ani żadnych innych problemów dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów, u których przerwano leczenie podskórne na okres do 3 miesięcy, w porównaniu z pacjentami, u których nadal kontynuowano leczenie podskórne, niezależnie od tego, czy leczenie to wprowadzono z zastosowaniem dożylnej dawki nasycającej, czy też bez takiej dawki.
Slovak: V týchto populáciách pacientov sa ORENCIA neskúmala.
Polish: Nie prowadzono badań produktu ORENCIA w tych populacjach pacjentów.
Slovak: 6. krok: Po podaní injekcie
Polish: Etap 6: Po wstrzyknięciu
Slovak: V skóre PASI neboli zaznamenané žiadne signifikantné zmeny po liečbe abataceptom v priebehu 24týždňového obdobia dvojitého zaslepenia.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych zmian w skali PASI w 24-tygodniowym okresie leczenia abataceptem z zachowaniem podwójnie ślepej próby.
Slovak: Ak ste dostali ORENCIU počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko, že takúto infekciu dostane v priebehu približne až 14 týždňov po podaní poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
Polish: Jeśli pacjentka otrzymała lek ORENCIA w okresie ciąży, u dziecka występuje zwiększone ryzyko wystąpienia takiej infekcji przez około 14 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki w czasie ciąży.
Slovak: Oblasti na injekciu samopodaním a opatrovateľom
Polish: Obszary samodzielnych wstrzyknięć lub opiekuna
Slovak: Protilátky zamerané proti molekule abataceptu sa hodnotili pomocou ELISA testov u 3 985 pacientov s reumatoidnou artritídou liečených abataceptom počas až 8 rokov.
Polish: Metodą ELISA oceniano obecność przeciwciał skierowanych przeciwko cząsteczce abataceptu u 3 985 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, leczonych abataceptem przez okres do 8 lat.
Slovak: Abatacept znižuje antigén špecifickú tvorbu TNFα, interferónu-γ a interleukínu-2 sprostredkovanú T-lymfocytmi.
Polish: Abatacept zmniejsza antygenowo-swoistą produkcję TNFα, interferonu-γ i interleukiny-2 przez limfocyty T.
Slovak: Nepoužívajte dlhotrvajúce alebo silné miešanie.
Polish: Nie stosować długiego, energicznego wstrząsania.
Slovak: Skúsenosti s použitím abataceptu v kombinácii s inhibítormi TNF sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Polish: Doświadczenie stosowania abataceptu w skojarzeniu z inhibitorami TNF (patrz punkt 5.1) jest ograniczone.
Slovak: Výskyt anafylaxie bol zriedkavy očas dvojitého zaslepenia a v kumulatívnom období.
Polish: Występowanie anafilaksji było rzadkie podczas badań z podwójnie ślepą próbą i w skumulowanym okresie.
Slovak: Nepretrepávajte injekčnú striekačku, pretože to môže poškodiť liek ORENCIU.
Polish: Nie należy wstrząsać strzykawką, gdyż może to spowodować uszkodzenie leku ORENCIA.
Slovak: Dávka 10 kg až menej ako 25kg 50mg 25 kg až menej ako 50 kg 87,5 mg 50 kg alebo viac
Polish: 50 mg 25 kg do mniej niż 50 kg 87,5 mg 50 kg lub powyżej
Slovak: Určite dávku a potrebný počet injekčných liekoviek ORENCIE (pozri časť 4.2).
Polish: Określić dawkę i potrzebną ilość fiolek produktu ORENCIA (patrz punkt 4.2).
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože a uvoľnite kožu.
Polish: Wyjąć igłę ze skóry i puścić trzymany fałd skóry.
Slovak: Je preto dôležité, aby ste povedali detským lekárom a iným zdravotníckym pracovníkom o použití ORENCIE počas vášho tehotenstva, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať akékoľvek očkovanie.
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza pediatrę oraz innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku ORENCIA w czasie ciąży, aby mogli podjąć decyzję, kiedy należy podać dziecku jakąkolwiek szczepionkę.
Slovak: Veľa ťažkých infekcií sa vyskytlo u pacientov podrobujúcich sa sprievodnej imunosupresívnej liečbe, ktorá ich môže predisponovať k infekciám, okrem ich základného ochorenia.
Polish: Liczne ciężkie zakażenia wystąpiły u pacjentów, u których stosowano jednocześnie leczenie immunosupresyjne, które, oprócz choroby podstawowej, mogło dodatkowo predysponować ich do zakażeń.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy, o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: Vnútrožilové použitie po rekonštitúcii a nariedení.
Polish: Podanie dożylne po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Slovak: Na začiatku 79 % z 219 pacientov zaradených a liečených v štúdii užívalo metotrexát (priemerná dávka pri vstupe do štúdie, 12,3 mg/m2/týždeň) a 21
Polish: Na początku badania 79% z 219 pacjentów włączonych i leczonych w badaniu przyjmowało metotreksat (średnia dawka w momencie włączenia do badania wynosiła 12,3 mg/m2 pc./tydzień), zaś
Slovak: Nepokúšajte sa ich odstrániť.
Polish: Nie należy próbować go usuwać.
Slovak: Po opakovaných intravenóznych infúziách (v 1., 15., 30. deň a potom raz za 4 týždne) vykazovala farmakokinetika abataceptu u pacientov s reumatoidnou artritídou zvýšenia hodnôt Cmax a AUC úmerné dávke v rozmedzí dávok od 2 mg/kg do 10 mg/kg.
Polish: Po wielokrotnej infuzji dożylnej (dni 1., 15., 30. a następnie co 4 tygodnie), farmakokinetyka abataceptu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wykazywała proporcjonalne do dawki zwiększenie wartości Cmax i AUC, w zakresie dawek od 2 mg/kg mc. do 10 mg/kg mc.
Slovak: Celkový obsah (1 ml) naplneného injekčného pera sa má podať len subkutánnou injekciou.
Polish: Całą zawartość (1 ml) wstrzykiwacza należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciu podskórnym.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť odlišnú metódu merania hladín glukózy v krvi.
Polish: Lekarz prowadzący może zalecić inną metodę badania stężenia glukozy we krwi.
Slovak: V štúdii II si medzi pacientmi s klinicky významným zlepšením v 12. mesiaci 88 % udržalo odpoveď v 18. mesiaci a 85 % si udržalo odpoveď v 24. mesiaci.
Polish: W badaniu II., wśród pacjentów z istotną klinicznie poprawą, stwierdzaną po 12 miesiącach, u 88% obserwowano utrzymywanie się odpowiedzi na leczenie po 18 miesiącach, a u 85% po 24 miesiącach.
Slovak: Možná úloha abataceptu pri rozvoji malignít, vrátane lymfómov, u ľudí nie je známa.
Polish: Potencjalna rola abataceptu w rozwoju nowotworów złośliwych u ludzi, w tym chłoniaków, nie jest znana.
Slovak: Po očkovaní proti pneumokokom bolo 62 zo 112 pacientov liečených abataceptom schopných reagovať adekvátnou imunitnou odpoveďou s minimálne 2násobným zvýšením titrov protilátok na vakcínu proti pneumokokovým polysacharidom.
Polish: Po szczepieniu chroniącym przed zakażeniami pneumokokowymi, 62 na 112 pacjentów leczonych abataceptem było w stanie rozwinąć wystarczającą odpowiedź immunologiczną w postaci co najmniej dwukrotnego zwiększenia miana przeciwciał w reakcji na podanie pneumokokowej szczepionki polisacharydowej.