FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: (elencati al paragrafo 6) - se ha problemi al fegato moderati o gravi.
Bulgarian: (изброени в точка 6) - ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми.
Italian: Così Libertek migliora i problemi respiratori.
Bulgarian: Така Libertek облекчава проблемите с дишането.
Italian: Non prenda Libertek - se è allergico a roflumilast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Bulgarian: Не приемайте Libertek - ако сте алергични към рофлумиласт или към някоя от другите съставки на това лекарство
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Libertek
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Libertek
Italian: In caso di una reazione allergica, smetta di prendere Libertek e contatti immediatamente il medico, o vada immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Bulgarian: В случай на тежка алергична реакция, прекратете приема на Libertek и се свържете с Вашия лекар незабавно, или идете незабавно в спешното отделение на най-близката болница.
Italian: Che cos'è Libertek e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Libertek и за какво се използва
Italian: Libertek potrebbe richiedere di essere assunto per diverse settimane per raggiungere il suo effetto (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Може да е необходимо Libertek да се приема няколко седмици за постигане на ефект (вж. точка 5.1).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza ( PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Bulgarian: Ако датите на подаването на актуализиран периодичен доклад за безопасност и актуализиран ПУР съвпадне, те може да се подадат едновременно.
Italian: Idea e comportamento suicida*
Bulgarian: Суицидни идеация или поведение*
Italian: La necessità di informare i pazienti circa i rischi di Libertek e le precauzioni per un impiego sicuro incluso:
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Libertek и предпазните мерки за безопасна употреба, включващи:
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Libertek, informi il medico se sta manifestando qualche sintomo di questo tipo e di ogni ulteriore medicinale abbia assunto poiché alcuni di essi potrebbero aumentare la probabilità di questi effetti indesiderati.
Bulgarian: Преди да започнете на лечение с Libertek информирайте Вашия лекар, ако страдате от подобни симптоми или за допълнителни лекарства, които трябва да приемате, тъй като някои от тях може да повишат вероятността от тези нежелани реакции.
Italian: Non deve essere in gravidanza durante il trattamento con questo medicinale e deve utilizzare un efficace metodo di contraccezione durante la terapia perché Libertek può essere pericoloso per il feto.
Bulgarian: Вие не трябва да забременявате по време на лечение с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, защото Libertek може да бъде вреден за Вашето неродено бебе.
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati riguardo i rischi di Libertek e le precauzioni per l'uso sicuro e deve essere consegnata una scheda per il paziente prima di iniziare il trattamento con Libertek.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат информирани за рисковете при Libertek и предпазните мерки за безопасна употреба и трябва да им бъде дадена пациентска карта преди започване на лечение с Libertek.
Italian: Non assuma Libertek se è in corso o sta pianificando una gravidanza, se pensa di poter essere incinta, o se sta allattando al seno.
Bulgarian: Не приемайте Libertek, ако сте берменна или планирате да забременеете, мислите, че може да сте бременна или кърмите.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Libertek nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni) nell'indicazione BPCO.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Libertek в педиатричната популация (под 18 години) с показание ХОББ.
Italian: Se un giorno ha dimenticato di prendere la compressa di Libertek, semplicemente continui il giorno successivo prendendo la compressa successiva come al solito.
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете таблетка Libertek един ден, следващия ден приемете следващата таблетка както обичайно.
Italian: Il rischio di disturbi psichiatrici come insonnia, ansietà, depressione nei pazienti che assumono Libertek e il potenziale rischio di suicidio.
Bulgarian: Рискът от психични нарушения като безсъние, безпокойство, депресия при пациенти получаващи Libertek и потенциалният риск от самоубийство.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti che ricevono questi principi attivi.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти получаващи, тези активни вещества.
Italian: Il fatto che Libertek non sia indicato per il trattamento dei pazienti con BPCO al di fuori dell'indicazione approvata, nè per l'uso in pazienti con asma o deficit di alfa 1 antitripsina.
Bulgarian: Фактът, че Libertek не е показан за лечение на пациенти с ХОББ, без одобреното показание, нито за употреба при пациенти с астма или алфа-1 антитрипсинов дефицит.
Italian: Come conservare Libertek
Bulgarian: Как да съхранявате Libertek
Italian: Il potenziale rischio cardiaco: Libertek non è stato studiato nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio (NYHA grado 3 e 4); quindi, esso non è raccomandato in questa popolazione.
Bulgarian: Потенциалният сърдечен риск: Libertek не е бил проучван при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степен по NYHA);следователно не се препоръчва при тази популация.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Libertek non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Libertek не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Italian: Se prende più Libertek di quanto deve
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Libertek
Italian: Libertek è indicato per il trattamento di mantenimento della BPCO grave negli adulti che hanno avuto in passato un peggioramento frequente dei sintomi della BPCO (cosiddette esacerbazioni) e che hanno bronchite cronica.
Bulgarian: Libertek се използва за поддържащо лечение на тежка ХОББ при възрастни, които в миналото са имали често влошаване на симптомите на ХОББ (така наречените екзацербации) и които имат хроничен бронхит.
Italian: Informi il suo medico se questi effetti indesiderati non si risolvono entro le prime settimane di trattamento
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако тези нежелани реакции не отшумат през първите седмици на лечението.
Italian: Libertek non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Bulgarian: Libertek не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Potrebbe manifestare diarrea, nausea, dolore addominale o mal di testa durante le prime settimane di trattamento con Libertek.
Bulgarian: Може да получите диария, гадене, коремна болка или главоболие по време на първите седмици от лечението с Libertek.
Italian: L'effetto di Libertek può diminuire se preso contemporaneamente alla rifampicina (un antibiotico) o a fenobarbital, carbamazepina o fenitoina (medicinali normalmente prescritti per il trattamento dell'epilessia).
Bulgarian: Ефектът на Libertek може да бъде намален, ако го приемате заедно с рифампицин (антибиотик) или фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин (лекарства, обикновенно предписвани за лечене на епилепсия).
Italian: Che Libertek potrebbe causare perdita di peso e che i pazienti devono pesarsi regolarmente e registrare il proprio peso sulla scheda per il paziente.
Bulgarian: Libertek може да предизвика загуба на телесно тегло и пациентите трябва да мерят своето тегло редовно и да го записват в пациентската си карта.
Italian: Se ha preso più compresse di quanto dovuto, può manifestare i seguenti sintomi: mal di testa, nausea, diarrea, capogiro, palpitazioni cardiache, sensazione di testa leggera, sudore freddo e pressione bassa.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки отколкото трябва, Вие може да получите следните симптоми: главоболие, гадене, диария, замаяност, сърцебиене, прималяване, студена пот и ниско кръвно налягане.
Italian: Libertek non è indicato per il trattamento di un attacco improvviso di mancanza di respiro (broncospasmo acuto).
Bulgarian: Libertek не е предназначен за лечение на внезапни пристъпи на задух (остър бронхоспазъм).
Italian: Libertek è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave (Child-Pugh B o C).
Bulgarian: Libertek е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (В или С по Child Pugh).
Italian: C'è una mancanza di dati rilevanti con Libertek in queste condizioni.
Bulgarian: Липсва съответен опит с Libertek при тези заболявания.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurarsi che tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno Libertek siano forniti di un kit Educazionale aggiornato.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури доставянето на актуализиран образователен пакет на всички медицински специалисти, които се очаква да изписват Libertek.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Libertek.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Libertek
Italian: Libertek può essere assunto con altri medicinali usati nel trattamento della BPCO come corticosteroidi per via inalatoria o per via orale o broncodilatatori.
Bulgarian: Libertek може да се приема с други лекарства, използвани при лечението на ХОББ, като инхалаторни или перорални кортикостероиди или бронходилататори.
Italian: Come prendere Libertek
Bulgarian: Как да приемате Libertek
Italian: Libertek è da utilizzare in aggiunta ai broncodilatatori.
Bulgarian: Libertek се използва като допълнение към лечението с бронходилататори.
Italian: Libertek contiene lattosio
Bulgarian: Libertek съдържа лактоза.
Italian: Se dimentica di prendere Libertek
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Libertek
Italian: • Copie della Scheda per il Paziente da consegnare ai pazienti o agli assistenti sanitari prima che ricevano Libertek.
Bulgarian: Копия от пациентската карта да бъдат дадени на пациентите или грижещите се за тях,
Italian: Libertek 500 microgrammi
Bulgarian: Либертек 500 микрограма
Italian: Se interrompe il trattamento con Libertek
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Libertek
Italian: Libertek contiene la sostanza attiva roflumilast, che è un farmaco antinfiammatorio chiamato inibitore della fosfodiesterasi-4.
Bulgarian: Libertek съдържа активното вещество рофлумиласт, противовъзпалително лекарство, наречено инхибитор на фосфодиестераза 4.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Libertek e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film Libertek 500 microgrammi sono gialle, a forma di D, marcate con "D" su un lato.
Bulgarian: Как изглежда Libertek и какво съдържа опаковката Libertek 500 микрограма филмирани таблетки са жълти, с формата на буквата „D" филмирани таблетки с изпъкнало релефно означение „D" от едната страна.
Italian: Qualora i pazienti manifestino sintomi psichiatrici nuovi o in peggioramento, o ideazione suicidaria o tentativo di suicidio, è raccomandata l'interruzione del trattamento con Libertek.
Bulgarian: Ако пациентите страдат от нови или влошени психични симптоми, или се идентифицират суицидна идеация или суициден опит се препоръчва прекратяване на лечението с Libertek.
Italian: Libertek è indicato come terapia di mantenimento nella broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) (FEV1 post-broncodilatatore meno del 50% del teorico) associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come aggiunta al trattamento broncodilatatore.
Bulgarian: Libertek е показан за поддържащо лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (ФЕО1 след прилагане на бронходилататор, под 50% от прогнозирания), свързана с хроничен бронхит при възрастни с анамнеза за чести обостряния, в допълнение към лечението, прилагано за дилатация на бронхите.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 utilizzatore su 100) - tremori, sensazione di giramento di testa (vertigini), capogiri; - sensazione di battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni) - gastrite, vomito - reflusso di acido gastrico nell'esofago (rigurgito acido), indigestione - rash - dolore muscolare, debolezza muscolare o crampi; dolore alla schiena - sensazione di stanchezza o affaticamento; malessere.
Bulgarian: Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засягнат до 1 на 100 души) - треперене, световъртеж (вертиго), замайване - усещане на ускорена или неправилна сърдечна дейност (палпитации) - гастрит, повръщане - връщане на кисело стомашно съдържимо в хранопровода (киселини), нарушено храносмилане - обрив - мускулна болка, мускулна слабост или крампи - болки в гърба - чувство на слабост или уморяемост; неразположение.
Italian: Libertek compresse contiene lattosio.
Bulgarian: Таблетките Libertek съдържат лактоза.
Italian: Il potenziale rischio di infezioni: il trattamento con Liberteknon deve essere iniziato, o deve essere interrotto, nei pazienti con problemi di infezioni acute gravi.
Bulgarian: Лечение с Libertek не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти с тежки остри инфекциозни заболявания.
Italian: Informi il medico se Le è stata diagnosticata una qualsiasi di queste malattie.
Bulgarian: Трябва да разговаряте с Вашия лекар, ако имате диагностицирано някое от тези заболявания.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 utilizzatore su 1000) - ingrossamento delle mammelle nel maschio - suicidadiminuzione del senso del gusto - infezioni al tratto respiratorio (esclusa la polmonite) - sangue nelle feci, costipazione - aumento degli enzimi del fegato o muscolari (visibile negli esami del sangue) - ponfi (orticaria).
Bulgarian: Редки нежелани лекарствени реакции (може да засягнат до 1 на 1 000 души) - увеличаване на гърдите при мъже; - намалени вкусови усещания - инфекции на дихателните пътища (с изключение на пневмония) - кървави изпражнения, запек - повишаване на чернодробните или мускулни ензими (открива се чрез изследване на кръвта) - обрив (уртикария).
Italian: I pazienti e gli assistenti sanitari devono essere istruiti ad informare il medico prescrittore di qualsiasi cambiamento del comportamento o dell'umore e di ogni proposito suicida.
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях трябва да бъдат инструктирани да уведомят лекаря, предписал лечението, за промени в поведението или настроението или някакви суицидни мисли.
Italian: L'uso di Libertek non è raccomandato in pazienti con storia di depressione associata a pensiero o comportamento suicida.
Bulgarian: Libertek не се препоръчва при пациенти с анамнеза за депресия, свързана с мисли или поведение за самоубийство.
Italian: Negli anziani, nelle donne e negli individui di razza non caucasica, l'attività inibitoria totale sulla PDE4 era aumentata.
Bulgarian: При по-възрастни хора, жени и цветнокожи, общата PDE4 инхибиторна активност е повишена.
Italian: Medicinali di soccorso Libertek non è indicato come medicinale di soccorso per risolvere broncospasmi acuti.
Bulgarian: Libertek не е показан като лекарствен продукт за животоспасяващо лечение на остър бронхоспазъм.
Italian: Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство Libertek точно както Ви е казал
Italian: Data la mancanza d'esperienza relativa, il trattamento con roflumilast non deve essere iniziato o il trattamento esistente con roflumilast deve essere interrotto in pazienti con gravi malattie immunologiche (es. infezione da HIV, sclerosi multipla, lupus eritematoso, leucoencefalopatia multifocale progressiva), malattie infettive acute gravi, cancro (eccetto il carcinoma delle cellule basali), o in pazienti che sono in trattamento con medicinali immunosoppressori (es.: metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept, o corticosteroidi orali per trattamento a lungo termine; eccetto i corticosteroidi sistemici usati a breve termine).
Bulgarian: Поради липса на съответен опит, лечението с рофлумиласт не трябва да се започва или съществуващо лечение c рофлумиласт трябва да се прекрати при пациенти с тежки имунологични заболявания (като HIV инфекция, множествена склероза, лупус еритематодес, прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия), тежки остри инфекциозни болести, карциноми (освен базалноклетъчен карцином), или пациенти, лекувани с имуносупресивни лекарствени продукти (напр. метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, етанерцепт или перорални кортикостероиди, приемани продължително; с изключение на краткодействащи системни кортикостероиди).
Italian: I dati clinici con Libertek nei pazienti con moderata compromissione epatica classificata come classe A Child-Pugh sono insufficienti per raccomandare un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2) e conseguentemente in questi pazienti Libertek deve essere utilizzato con cautela.
Bulgarian: А по Child-Pugh са недостатъчни за препоръчване на корекция на дозата (вж. точка 5.2) и поради това Libertek трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти.
Italian: È importante continuare ad assumere Libertek per tutto il periodo prescritto dal medico, anche quando non ha sintomi, per mantenere il controllo della funzione polmonare.
Bulgarian: Вашият лекар, дори ако нямате оплаквания, с цел да поддържате контрола на дихателната си функция.
Italian: L'esperienza limitata in pazienti con infezioni latenti come la tubercolosi, l'epatite viraleo le infezioni da herpes.
Bulgarian: Ограниченият опит при пациенти с латентни инфекции като туберкулоза, вирусен хепатит или херпесни инфекции.
Italian: Altre malattie Libertek non è raccomandato se ha una o più delle seguenti malattie - gravi malattie di tipo immunologico (come infezione da HIV, sclerosi multipla (SM), lupus eritematoso (LE), o leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP), - gravi infezioni acute (come tubercolosi, o epatite acuta), - cancro (eccetto carcinoma delle cellule basali, un tipo di cancro a lento sviluppo della pelle), - grave riduzione della funzionalità cardiaca.
Bulgarian: - тежки имунологични заболявания (като HIV инфекция, множествена склероза (МС), лупус еритематодес (ЛЕ) или прогресивна мултифокална лекоенцифалопатия (ПМЛ) - тежки остри инфекциозни заболявания (като туберкулоза или остър хепатит) - рак (с изключение на базалноклетъчен карцином, бавно развиващ се рак на кожата) - тежки нарушения на сърдечната функция.
Italian: Libertek 500 microgrammi compresse rivestite con film
Bulgarian: Libertek 500 микрограма филмирани таблетки
Italian: Libertek non è raccomandato in pazienti con una storia di depressione associata a idea o comportamento suicida.
Bulgarian: Libertek не се препоръчва при пациенти с анамнеза на депресия, свързана със суицидна идеация или поведение.
Italian: - un medicinale contenente fluvoxamina (un medicinale per trattare disturbi d'ansia e depressione), enoxacina (un medicinale per trattare infezioni batteriche) o cimetidina (un medicinale per trattare ulcere dello stomaco o bruciore di stomaco).
Bulgarian: - лекарство, съдържащо теофилин (лекарство за лечение на заболявания на дихателната система) или - лекарство, използвано за лечение на имунологични заболявания, като метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, етанерцепт, или дългосрочен прием на перорални кортикостроиди - лекарства, съдържащи флувоксамин (лекарство за лечение на тревожни разстройства и депресия), еноксацин (лекарство за лечение на бактериални инфекции) или циметидин (лекарство за лечение на стомашна язва или киселини).
Italian: Che in determinate popolazioni potrebbe esserci un'aumentata esposizione ed aumentare il rischio di intollerabilità persistente: o Popolazioni particolari che hanno un'aumentata inibizione della PDE4 come nelle femmine di razza nera non fumatrici; o Pazienti trattati contemporaneamente con inibitori del CYP1A2/2C19/3A4(come fluvoxaminae cimetidina) o inibitori del CYP1A2/3A4(come enoxacina)
Bulgarian: Поради това, че нежеланите реакции, като диария, гадене, болка в корема и главоболие, настъпват главно през първите седмици от лечението и най-често отшумяват при продължаване на лечението, при трайна непоносимост лечението с рофлумиласт трябва да се оцени отново. Tакъв може да бъде случаят при специални популации, които може да имат по-висока експозиция, като чернокожи жени непушачки (вижте точка 5.2) или пациенти, лекувани едновременно с CYP1A2/2C19/3A4 инхибитори (като флувоксамин и циметидин), или с CYP1A2/3A4 инхибитора еноксацин (вж. точка 4.5).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Libertek, si rivolga al medico o al farmacista.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Libertek sia usato nel modo più sicuro possibile.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Libertek се използва възможно най-безопасно.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Libertek?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Libertek?
Italian: I pazienti potrebbero dover assumere Libertek per diverse settimane prima che cominci a fare effetto.
Bulgarian: Може да се наложи пациентите да приемат Libertek в продължение на няколко седмици, преди ефектът да се прояви.
Italian: Altre informazioni su Libertek
Bulgarian: Допълнителна информация за Libertek:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Libertek, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Libertek може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Libertek.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Libertek.
Italian: Il medico può interrompere il trattamento con Libertek se il paziente perde troppo peso.
Bulgarian: Лекарят може да спре лечението с Libertek, ако пациентът загуби прекалено голяма част от теглото си.
Italian: Inoltre la ditta produttrice di Libertek assicurerà che il personale medico che prescrive il medicinale in tutti gli Stati membri dell'Unione europea (UE) disponga di materiale contenente informazioni sugli effetti indesiderati del medicinale e su come deve essere usato.
Bulgarian: Освен това фирмата, която произвежда Libertek, ще гарантира, че на медицинските специалисти, които ще предписват лекарството във всички държави членки в Европейския съюз (ЕС), са предоставени образователни материали, съдържащи информация за нежеланите лекарствени реакции и за начина на употреба на лекарството.
Italian: La dose raccomandata di Libertek è di una compressa una volta al giorno.
Bulgarian: Препоръчителната доза Libertek е една таблетка веднъж дневно.
Italian: Dopo aver valutato tutti i dati disponibili sugli effetti del medicinale, il comitato ha deciso che i benefici di Libertek sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Bulgarian: След като взе предвид всички налични данни за ефектите от лекарството, Комитетът реши, че ползите от Libertek са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Italian: Poiché i pazienti che assumono Libertek possono perdere peso, è consigliabile che si pesino regolarmente.
Bulgarian: Тъй като е възможно пациентите, приемащи Libertek, да загубят тегло, се препоръчва да проверяват теглото си редовно.