FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: soumission d'une version actualisée du plan de gestion des risques au plus tard le 30 septembre 2010, en concordance avec la soumission annuelle du rapport périodique de pharmacovigilance pour Seroquel XR et reprenant les conditions ci-dessus.
Greek: Πρέπει να υποβληθεί επικαιροποιημένη έκδοση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου έως την 30ή Σεπτεμβρίου 2010 σύμφωνα με την ετήσια υποβολή της περιοδικής επικαιροποιημένης έκθεσης ασφάλειας για το Seroquel XR και σύμφωνα με τους ως άνω όρους.
French: Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Greek: Cheshire SK10 2NA
French: Des données pharmacocinétiques ont été échantillonées chez 9 enfants âgés de 10 à 12 ans et chez 12 adolescents, qui étaient sous traitement à l'équilibre avec 400 mg de quétiapine 2 fois par jour.
Greek: Πραγματοποιήθηκε δειγματοληψία για φαρμακοκινητικά δεδομένα σε 9 παιδιά ηλικίας 10-12 ετών και σε 12 εφήβους, που βρίσκονταν υπό θεραπεία σταθεροποίησης με 400 mg quetiapine (Seroquel) δύο φορές ημερησίως.
French: ; >30 µg/l (>1304,34 pmol/l) chez les femmes, à un moment quelconque.
Greek: >30 μg/L (>1304,34 pmol/L) γυναίκες σε οποιαδήποτε στιγμή.
French: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Le tableau suivant résume les effets indésirables survenant plus fréquemment chez les enfants et les adolescents (âgés de 10 à 17 ans) que dans la population adulte, ou les effets indésirables qui n'ont pas été identifiés dans la population adulte.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε μεγαλύτερη κατηγορία συχνότητας σε παιδιά και έφηβους ασθενείς (ηλικίας 10-17 ετών) από ότι στον ενήλικο πληθυσμό ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν έχουν παρατηρηθεί στον ενήλικο πληθυσμό.
French: Suicide/pensées suicidaires ou aggravation clinique :
Greek: Αυτοκτονία/Αυτοκτονικός ιδεασμός ή Κλινική επιδείνωση
French: - Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez SEROQUEL XR.
Greek: • Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ όταν λαμβάνετε Seroquel XR.
French: L'efficacité et la sécurité de SEROQUEL a été étudiée dans une étude contrôlée par placebo d'une durée de 3 semaines pour le traitement de la manie (n= 284 patients originaires des Etats-Unis, âgés de 10 à 17 ans).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Seroquel μελετήθηκαν σε μία 3 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για τη θεραπεία της μανίας (n=284 ασθενείς από τις ΗΠΑ, ηλικίας 1017).
French: Le profil de sécurité global chez des patients âgés était similaire à celui de patients adultes plus jeunes; cependant, il a été observé une fréquence plus élevée de somnolence, de sensation vertigineuse et de symptômes extrapyramidaux (EPS).
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας στους ηλικιωμένους ασθενείς ήταν παρόμοιο με εκείνο των νεότερων ενήλικων ασθενών αν και παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπνηλίας, ζάλης και εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
French: Deux études à court terme (6 semaines) ont inclu des patients qui avaient présenté une réponse insuffisante à au moins un antidépresseur.
Greek: Σε δύο βραχυχρόνιες μελέτες (6 εβδομάδων) εντάχθηκαν ασθενείς που είχαν επιδείξει ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον ένα αντικαταθλιπτικό.
French: Le CHMP a convenu qu'il serait possible de gérer les inquiétudes potentielles concernant la sécurité à long terme par une actualisation des mises en garde dans les informations sur le produit et une collecte de données dans le cadre des études déjà en cours et de nouvelles études de sécurité post-autorisation (PASS), qui seront incluses dans le plan de gestion des risques actualisé.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι τα δυνητικά ζητήματα μακροπρόθεσμης ασφάλειας μπορούν να αντιμετωπιστούν με την επικαιροποίηση των προειδοποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος και τη συγκέντρωση δεδομένων από τις υπό εξέλιξη μελέτες και τις νέες μελέτες ασφάλειας που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και θα συμπεριληφθούν στο επικαιροποιημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
French: En cas d'apparition de signes et de symptômes de dyskinésie tardive, une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement par SEROQUEL XR devront être envisagés.
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας, θα πρέπει να εξετασθεί η μείωση της δόσης ή η διακοπή του Seroquel XR.
French: Il est également déconseillé de consommer du jus de pamplemousse pendant un traitement par la quétiapine.
Greek: Επίσης δεν συνιστάται η κατανάλωση χυμού γκρέϊπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με quetiapine.
French: Toutefois, une étude spécifique d'interaction chez des patients psychotiques n'a pas montré d'augmentation de l'activité du cytochrome P450 après administration de quétiapine.
Greek: Ωστόσο, σε μια ειδική μελέτη αλληλεπίδρασης σε ψυχωσικούς ασθενείς, δεν παρατηρήθηκε αύξηση στη δραστηριότητα του κυτοχρώματος P450 μετά τη χορήγηση quetiapine.
French: Allongement de QT :
Greek: Παράταση του QT διαστήματος
French: Episodes dépressifs majeurs (TDM)
Greek: Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια σε MDD
French: 2 De la somnolence peut apparaître particulièrement pendant les deux premières semaines de traitement, mais disparaît généralement avec la poursuite du traitement par quétiapine.
Greek: Μπορεί να εμφανισθεί υπνηλία, συνήθως κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες της θεραπείας, που γενικά υποχωρεί με τη συνέχιση της χορήγησης της quetiapine.
French: Une augmentation du cholestérol LDL ≥ de 30 mg/dl (≥ 0,769 mmol/l) a été très fréquemment observée.
Greek: Έχει πολύ συχνά παρατηρηθεί αύξηση της LDL χοληστερόλης ≥30 mg/dL (≥0,769 mmol/L).
French: Des animaux de laboratoire, lors d'une exposition à un niveau cliniquement significatif ont montré les anomalies suivantes, qui n'ont à ce jour pas encore été confirmées lors des études cliniques prolongées:
Greek: Σε πειραματόζωα, μετά από κλινικά σημαντική έκθεση στο φάρμακο παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες παρεκκλίσεις, οι οποίες δεν έχουν επιβεβαιωθεί ακόμη σε μακροχρόνια κλινική έρευνα:
French: Efficacité Le TAMM a présenté six études de monothérapie et deux études de traitement d'appoint.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε έξι μελέτες μονοθεραπείας και δύο μελέτες πρόσθετης θεραπείας.
French: Au vu de ces observations, il y a lieu d'évaluer les avantages d'un traitement par la quétiapine face aux risques encourus par le patient.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη αυτά τα ευρήματα, τα πλεονεκτήματα από την θεραπεία με quetiapine θα πρέπει να σταθμίζονται έναντι των κινδύνων για την ασφάλεια του ασθενή.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή κακής δυσαπορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
French: Survient principalement pendant les premières semaines de traitement.
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί μέσα στις πρώτες εβδομάδες θεραπείας.
French: Au cours des études cliniques, une issue fatale a été rapportée à la suite d'un surdosage aigu de 13,6 g et, après commercialisation, avec des doses aussi faibles que 6 g de SEROQUEL seul.
Greek: Θανατηφόρα έκβαση αναφέρθηκε σε κλινικές μελέτες μετά από οξεία υπερδοσολογία με 13,6 g quetiapine και μετά την κυκλοφορία σε δόσεις χαμηλές ως 6 g του Seroquel μόνο.
French: Dans l'expérience après la commercialisation, la leucopénie et/ou la neutropénie ont disparu après arrêt du traitement par la quétiapine.
Greek: Mε βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, η λευκοπενία και/ή η ουδετεροπενία υποχωρούν μετά τη διακοπή της θεραπείας με quetiapine.
French: Cholestérol HDL : < 40 mg/dl (1,025 mmol/l) chez les hommes ; < 50 mg/dl (1,282 mmol/l) chez les femmes à un moment quelconque.
Greek: HDL χοληστερόλη: <40 mg/dL (1,025 mmol/L) άνδρες ;<50 mg/dL (1,282 mmol/L) γυναίκες σε οποιαδήποτε στιγμή.
French: Populations particulières de patients
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
French: Les patients qui présentent des antécédents d'événements liés au suicide ou qui présentent un niveau important de pensées suicidaires avant l'instauration du traitement courent un plus grand risque de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide et doivent être surveillés étroitement pendant le traitement.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία, ή εκείνοι που παρουσιάζουν σημαντικού βαθμού αυτοκτονικό ιδεασμό πριν την έναρξη της θεραπείας, είναι γνωστό ότι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών αυτοκτονίας και γι αυτό πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Ne prenez pas SEROQUEL XR pendant la grossesse, à moins que vous n'en ayez parlé à votre médecin.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε το Seroquel XR κατά τη διάρκεια της κυήσεως εκτός και αν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
French: L'utilisation de la quétiapine a été associée à l'apparition d'une akathisie, caractérisée par une agitation subjectivement désagréable ou inquiétante et la nécessité de bouger souvent liée à une incapacité à rester assis ou debout tranquillement.
Greek: Η χρήση quetiapine συσχετίστηκε με την ανάπτυξη ακαθησίας, που χαρακτηρίζεται από υποκειμενικά δυσάρεστη ή δυσφορική ανησυχία και ανάγκη για συχνή κίνηση και συνοδεύεται από ανικανότητα να κάθεσαι ή να στέκεσαι ακίνητος.
French: Enrobage du comprimé : hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171).
Greek: Επικάλυψη δισκίου: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
French: Le traitement par la quétiapine a été associé à de faibles diminutions des concentraions d'hormones thyroïdiennes liées à la dose, particulièrement la T4 totale et la T4 libre.
Greek: H θεραπεία με quetiapine συσχετίσθηκε με μικρές δοσοεξαρτώμενες μειώσεις στα επίπεδα των θυρεοειδικών ορμονών, κυρίως της ολικής T4 και της ελεύθερης T4.
French: SEROQUEL XR n'est pas approuvé pour le traitement des patients souffrant de psychose liée à la démence.
Greek: Το Serοquel ΧR δεν είναι εγκεκριμένο για την θεραπεία των ασθενών με ψύχωση-σχετιζόμενη με άνοια.
French: Ne prenez pas SEROQUEL XR si ce qui précède est d'application pour vous.
Greek: Να μην λάβετε το Seroquel XR αν τα παραπάνω ισχύουν για εσάς.
French: Cette interaction peut aboutir à des concentrations plasmatiques plus basses, pouvant affecter l'efficacité du traitement par SEROQUEL XR.
Greek: Λόγω αυτής της αλληλεπίδρασης, μπορεί να υπάρξουν μικρότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και να επηρεαστεί η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Seroquel XR.
French: - Ne pas utiliser SEROQUEL XR après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
Greek: • Να μην χρησιμοποιείτε το Seroquel XR μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στο κουτί μετά τα γράμματα "ΛΗΞΗ".
French: En cas de symptômes sévères, il faut envisager la possibilité d'une implication de plusieurs médicaments ; des soins intensifs sont recommandés, incluant d'assurer la liberté des voies aériennes et de maintenir la respiration, d'assurer une oxygénation et une ventilation adéquates, ainsi que de contrôler et soutenir le système cardiovasculaire.
Greek: Σε περιπτώσεις σοβαρών σημείων, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εμπλοκής και άλλων συγχορηγούμενων φαρμάκων και συνιστάται η λήψη μέτρων εντατικής παρακολούθησης, περιλαμβανομένης της επίτευξης και διατήρησης ανοικτών των αεραγωγών, της εξασφάλισης επαρκούς οξυγόνωσης και αερισμού και της παρακολούθησης και υποστήριξης του καρδιαγγειακού συστήματος.
French: SE - Suède AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
Greek: SE - Σουηδία AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
French: Il peut s'agir de changements des taux sanguins de certaines matières grasses (triglycérides et cholestérol total) ou de sucres, d'une diminution du nombre de certains types de globules sanguins et d'une augmentation du taux sanguin d'une hormone appelée prolactine.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν μεταβολές στην ποσότητα ορισμένων λιπιδίων (τριγλυκερίδια και ολική χολιστερόλη) ή σάκχαρο στο αίμα, μειώσεις στον αριθμό ορισμένων τύπων αιμοσφαιρίων και αύξηση της ποσότητας της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα.
French: Le profil de sécurité dans la population TDM s'est avéré concorder avec le profil de sécurité déjà connu de la quétiapine dans d'autres indications.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στον πληθυσμό με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή καταδείχθηκε ότι συνάδει με το ήδη γνωστό προφίλ ασφάλειας της κετιαπίνης σε άλλες ενδείξεις.
French: Si tel est le cas, SEROQUEL ne doit pas être pris parce que le groupe de médicaments auquel appartient SEROQUEL peut induire une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral ou, dans certains cas, de décès chez les patients âgés atteints de démence.
Greek: Εάν είστε, το Seroquel XR δεν πρέπει να λαμβάνεται επειδή η ομάδα των φαρμάκων στην οποία ανήκει το Seroquel XR μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εγκεφαλικού επειδοδίου, ή σε ορισμένες περιπτώσεις τον κίνδυνο θανάτου, σε ηλικιωμένα άτομα με άνοια.
French: De plus faibles diminutions de la T3 totale et de la r-T3 ont été observées, mais seulement pour des doses plus élevées.
Greek: Μικρότερες μειώσεις στην ολική Τ3 και της αντίστροφης Τ3 έχουν παρατηρηθεί μόνο στις υψηλές δόσεις.
French: Bien qu'il manque des données d'efficacité à long terme, le comité a conclu qu'il est acceptable d'extrapoler les données de maintien issues d'études de monothérapie;
Greek: Παρά την έλλειψη δεδομένων μακροπρόθεσμης ασφάλειας, η επιτροπή έκρινε ότι η παρεκβολή δεδομένων αγωγής συντήρησης από τις μελέτες μονοθεραπείας είναι αποδεκτή
French: l'équilibre, les niveaux plasmatiques normalisés par rapport à la dose du composant parent, la quétiapine, chez les enfants et adolescents (âgés de 10 à 17 ans) étaient en général similaires aux adultes, bien que la Cmax chez les enfants était au niveau de la partie supérieure de l'échelle observée chez les adultes.
Greek: Στη σταθερή κατάσταση, τα κανονικοποιημένα με τη δόση επίπεδα στο πλάσμα της πατρικής ένωσης, quetiapine, σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 10-17 ετών) ήταν γενικώς παρόμοια με αυτά των ενηλίκων, αν και το Cmax στα παιδιά ήταν στο υψηλότερο όριο της κλίμακας που παρατηρείται στους ενήλικες.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Greek: 4.4 Iδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
French: MT - Malte AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Greek: MT - Μάλτα AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
French: Approximativement 45% de la population de patients avait un diagnostic additionel d'ADHD (Attention-Deficit Hyperactivity Disorder).
Greek: Περίπου το 45% του πληθυσμού των ασθενών είχε επίσης διαγνωστεί με ADHD.
French: 5 Une exacerbation d'un diabète préexistant a été très rarement signalée.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθείεπιδείνωση προϋπάρχοντος διαβήτη.
French: En raison des effets primaires de la quétiapine sur le système nerveux central, SEROQUEL XR sera utilisé avec prudence en association avec d'autres médicaments à action centrale ainsi qu'avec l'alcool.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις κύριες επιδράσεις της quetiapine στο κεντρικό νευρικό σύστημα, το Seroquel XR θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα φαρμακευτικά προϊόντα και με αλκοόλ.
French: Les protocoles modifiés doivent être soumis à l'État membre de référence dans les deux mois qui suivent l'adoption de l'avis du CHMP relatif à la présente procédure de saisine;
Greek: Τα τροποποιημένα πρωτόκολλα πρέπει να υποβληθούν στο κράτος μέλος αναφοράς εντός δύο μηνών από την έκδοση γνώμης της CHMP επί της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
French: Le protocole doit être soumis à l'État membre de référence dans les deux mois qui suivent l'adoption de l'avis du CHMP relatif à la présente procédure de saisine;
Greek: Το πρωτόκολλο πρέπει να υποβληθεί στο κράτος μέλος αναφοράς εντός δύο μηνών από την έκδοση γνώμης της CHMP επί της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
French: Dans ces 2 études, les patients qui présentent une perte de réponse au SEROQUEL ont été exclus.
Greek: Και στις δύο μελέτες, αποκλείστηκαν οι ασθενείς με γνωστή έλλειψη απόκρισης στο Seroquel.
French: Le CHMP, sur la base des données disponibles et après consultation du groupe consultatif scientifique pour les neurosciences cliniques (SAG-CNS), a considéré que l'efficacité dans l'indication thérapeutique demandée par le TAMM, à savoir la monothérapie chez les patients souffrant d'épisodes récurrents de dépression majeure, qui ne peuvent bénéficier d'une prise en charge appropriée à l'aide d'autres antidépresseurs, n'avait pas été explicitement examinée dans les études réalisées.
Greek: Η CHMP, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων και κατόπιν διαβούλευσης της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας κλινικών νευροεπιστημών (SAG-CNS), έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα στη θεραπευτική ένδειξη που υπέβαλε ο ΚΑΚ, ήτοι στη μονοθεραπεία σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια για τους οποίους δεν είναι εφικτή η κατάλληλη διαχείριση με εναλλακτικά αντικαταθλιπτικά, δεν μελετήθηκε με σαφήνεια στις εκπονηθείσες μελέτες.
French: SEROQUEL XR n'est pas recommandé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents en dessous de 18 ans, étant donné le manque de données pour étayer son utilisation chez ce groupe de patients.
Greek: Το Seroquel XR δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης δεδομένων που να υποστηρίζουν τη χρήση σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés plus souvent chez les enfants et les adolescents :
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί πιο συχνά σε παιδιά και έφηβους:
French: Lorsque SEROQUEL XR est pris pour traiter des épisodes dépressifs majeurs dans le trouble dépressif majeur, il sera pris en complément d'un autre médicament utilisé pour traiter cette maladie.
Greek: Όταν λαμβάνεται Seroquel XR για τα μείζοντα καταθλιπτικά επεισόδια στη μείζουσα καταθλιπτική διαταραχή, θα λαμβάνεται επιπλέον κάποιου άλλου φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αυτής της ασθένειας.
French: L'effet combiné de SEROQUEL XR et de l'alcool peut induire de la somnolence.
Greek: Αυτό συνιστάται διότι η συνδυαστική δράση του Seroquel XR και του αλκοόλ μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
French: Si vous avez des pensées suicidaires ou d'auto-mutilation à un moment donné, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή κάνετε σκέψεις για να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας ή πηγαίνετε σε ένα νοσοκομείο άμεσα.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SEROQUEL XR.
Greek: Αν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Seroquel XR.
French: Les mêmes effets indésirables survenant chez les adultes peuvent se produire également chez les enfants et les adolescents.
Greek: Οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν στους ενήλικες μπορεί επίσης να εμφανισθούν και στα παιδιά και τους εφήβους.
French: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germany
Greek: DE - Γερμανία AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
French: Ce type de médicaments peut occasionner ces affections.
Greek: Οι καταστάσεις αυτές μπορεί να οφείλονται σε αυτόν τον τύπο φαρμάκου.
French: Le CHMP a conclu que le profil de sécurité pour le traitement d'appoint dans les études de courte durée était similaire à la sécurité démontrée pour la monothérapie.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το προφίλ ασφάλειας για τις πρόσθετες θεραπείες σε βραχυπρόθεσμες μελέτες ήταν παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας που καταδείχθηκε για τη μονοθεραπεία.
French: La clairance moyenne de la quétiapine chez les sujets âgés est approximativement 30 à 50 % inférieure à celle observée chez des adultes de 18 à 65 ans.
Greek: H μέση τιμή κάθαρσης της quetiapine στους ηλικιωμένους είναι περίπου κατά 30% έως 50% χαμηλότερη από αυτήν που παρατηρείται σε άτομα ηλικίας από 18 έως 65 ετών.
French: Le bénéfice potentiel en tant que traitement d'appoint a donc été pris en considération.
Greek: Ως εκ τούτου, εξετάστηκε το δυνητικό όφελος της πρόσθετης θεραπείας.
French: - Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Greek: • Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
French: Il est important que tout changement du traitement par inducteur soit graduel et qu'il soit remplacé si nécessaire par un médicament non inducteur (p. ex. le valproate sodique).
Greek: Είναι σημαντικό, οποιαδήποτε αλλαγή στην θεραπεία με τον επαγωγέα, να γίνεται σταδιακά και εφόσον απαιτείται, να αντικαθίσταται από έναν μη-επαγωγέα (π.χ. βαλπροϊκό νάτριο).
French: Dans presque tous les cas, l'arrêt du traitement par SEROQUEL a permis le retour à la normale de la T4 totale et de la T4 libre, indépendamment de la durée du traitement.
Greek: Σε όλες σχεδόν τις περιπτώσεις, η διακοπή της θεραπείας με Seroquel συνοδευόταν από αναστροφή των επιδράσεων στην ολική και την ελεύθερη T4, ανεξάρτητα από τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Greek: Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του προϊόντος αυτού, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
French: Les symptômes de dyskinésie tardive peuvent s'aggraver ou même survenir après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.8).
Greek: Τα συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας μπορεί να χειροτερέψουν ή να εμφανισθούν μετά την διακοπή της θεραπείας (βλ. λήμμα 4.8).
French: Si vous arrêtez soudainement de prendre SEROQUEL XR, vous pourriez être incapable de dormir (insomnies), vous sentir mal (nausées) ou souffrir de maux de tête, de diarrhées, de vomissements, de vertiges ou d'irritabilité.
Greek: Αν ξαφνικά σταματήσετε να λαμβάνετε το Seroquel XR, μπορεί να μη μπορείτε να κοιμηθείτε (αυπνία), να αισθανθείτε ναυτία ή μπορεί να σας εμφανισθεί πονοκέφαλος, διάρροια, έμετος, ζάλη ή ευερεθιστότητα.
French: La pharmacocinétique de la quétiapine n'a pas été significativement modifiée par l'administration concomitante des antidépresseurs que sont l'imipramine (un inhibiteur connu de CYP2D6) ou la fluoxétine (un inhibiteur connu du CYP3A4 et du CYP2D6).
Greek: Η φαρμακοκινητική της quetiapine δεν μεταβλήθηκε σημαντικά με τη συγχορήγηση των αντικαταθλιπτικών ιμιπραμίνη (γνωστού αναστολέα του CYP2D6), ή φλουοξετίνη (γνωστού αναστολέα των CYP3A4 και CYP2D6).
French: Des cas de pensées suicidaires et de comportements suicidaires ont été raportés durant le traitement par SEROQUEL XR ou juste après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4 et 5.1).
Greek: Περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με Seroquel XR ή αμέσως μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. λήμματα 4.4
French: Les taux de patients répondeurs (amélioration YMRS ≥ 50%) étaient de 64% pour SEROQUEL 400 mg/jour, 58% pour SEROQUEL 600 mg/jour et 37% pour le bras placebo.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης (βελτίωση YMRS≥50%) ήταν 64% για Seroquel 400 mg/ημέρα, 58% για 600 mg/ημέρα και 37% για το εικονικό φάρμακο.
French: On continuera à veiller sur le patient et à le contrôler jusqu'à son rétablissement.
Greek: H στενή ιατρική επιτήρηση και παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να αναρρώσει ο ασθενής.
French: Les estimations du risque de rechutes après 6 mois de traitement étaient de 14,3% dans le groupe sous SEROQUEL XR, par rapport à 68,2% sous placebo.
Greek: Ο αναμενόμενος κίνδυνος υποτροπών μετά από θεραπεία 6 μηνών ήταν 14,3% για την ομάδα στην οποία χορηγήθηκε Seroquel XR σε σύγκριση με 68,2% για το εικονικό φάρμακο.
French: Mis à part l'incidence des symptômes extrapyramidaux (voir la rubrique 4.8 et « Sécurité Clinique » ci-dessous), la tolérance de Seroquel XR en prise quotidienne unique chez des patients âgés était comparable à celle observée chez les adultes (de 18 à 65 ans).
Greek: Εκτός από την συχνότητα εμφάνισης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων (βλ. λήμμα 4.8 και ‘Κλινική Ασφάλεια' παρακάτω) η ανοχή στο Seroquel XR μία φορά ημερησίως σε ηλικιωμένους ασθενείς ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικες (ηλικίας 18-65 ετών).