FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A lista de reações adversas que se segue é baseada na experiência de ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização e as reações são apresentadas por classe de sistema de órgãos e frequência de ocorrência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1,000 a
Greek: Λίστα ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Η παρακάτω λίστα ανεπιθύμητων αντιδράσεων βασίζεται σε εμπειρία από κλινικές δοκιμές και σε μετεγκριτική εμπειρία και τα αποτελέσματα αναγράφονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver perda de visão súbita num olho, dificuldade em falar, dormência e/ou fraqueza que afete um dos lados do seu corpo, uma vez que poderão ser sinais de um AVC.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό εάν παρουσιάσετε ξαφνική απώλεια όρασης σε ένα μάτι, δυσκολία στην ομιλία, μούδιασμα ή/ο αδυναμία σε μία μόνο πλευρά του σώματος, καθώς οποιοδήποτε από τα παραπάνω μπορεί να αποτελεί σύμπτωμα εγκεφαλικού.
Portuguese: Foram observados resultados intermédios em doentes com um valor basal de PSA > 22,1 a 50,1 ng/ml [HR=0,685 (95% IC: 0,431, 1,088)] e doentes com um valor basal de PSA > 50,1 a 134,1 ng/ml [HR=0,819 (95% IC: 0,532, 1,262)].
Greek: Ενδιάμεσα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με PSA αναφοράς > 22,1 έως 50,1 ng/ml [HR=0,685 (ΔΕ 95% : 0,431, 1,088)] και σε ασθενείς με PSA αναφοράς > 50,1 έως 134,1 ng/ml [HR=0,819 (ΔΕ 95%: 0,532, 1,262)].
Portuguese: No caso de uma reação aguda à perfusão, pode-se diminuir a velocidade de perfusão ou interromper a perfusão, dependendo da gravidade da reação.
Greek: Στην περίπτωση οξείας αντίδρασης στην έγχυση, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να μειωθεί, ή η έγχυση να διακοπεί, ανάλογα με τη σοβαρότητα της αντίδρασης.
Portuguese: O que contém este folheto:
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει:
Portuguese: Foi observado um menor efeito do tratamento nos doentes com um valor basal de PSA > 134,1 ng/ml [HR=0,853 (95% IC: 0,554, 1,315)].
Greek: Μικρότερη επίδραση της θεραπείας παρατηρήθηκε στους ασθενείς με PSA αναφοράς > 134,1 ng/ml [HR=0,853 (ΔΕ 95%: 0,554, 1,315)].
Portuguese: Os efeitos de Provenge sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados, uma vez que pode causar fadiga, tonturas, síncope, arrepios e cefaleias.
Greek: Το Provenge έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει κόπωση, ίλιγγο, συγκοπή, ρίγη και κεφαλαλγία.
Portuguese: Foi observada uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência global em doentes tratados com Provenge, com uma redução de 22,5% no risco de morte em comparação com o controlo (ver Tabela 2 e Figura 1).
Greek: Μια στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Provenge, με μείωση 22,5% του κινδύνου θανάτου σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου (βλ.
Portuguese: Não foram realizados estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, potencial carcinogénico, potencial mutagénico e toxicológicos.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί συμβατικές μελέτες τοξικολογίας, καρκινογένεσης, μεταλλαξιγένεσης και αναπαραγωγικής τοξικότητας.
Portuguese: Uma análise retrospetiva de subgrupo sugeriu um maior efeito do tratamento com Provenge em doentes com um valor basal de PSA < 22,1 ng/ml [HR= 0,521 (95% IC: 0,309, 0,879)].
Greek: Η αναδρομική ανάλυση μιας υποομάδας έδειξε ότι υπήρξε μεγαλύτερη επίδραση της θεραπείας με Provenge στους ασθενείς με PSA αναφοράς < 22,1 ng/ml [HR=0,521 (ΔΕ 95%: 0,309, 0,879)].
Portuguese: Não iniciar a perfusão se o prazo de validade do produto tiver expirado, se tiver permanecido mais de 3 horas à temperatura ambiente (25°C), ou se forem visíveis partículas/aglomerados após misturar manualmente com cuidado.
Greek: Μην αρχίζετε την έγχυση εάν το προϊόν έχει λήξει, μετά από 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (25°C) ή εάν υπάρχουν ορατά σωματίδια ή συστάδες ακόμη και μετά από την ήπια χειροκίνητη ανάμιξη
Portuguese: Provenge deve ser utilizado apenas em homens adultos.
Greek: Το Provenge προορίζεται για χρήση μόνο σε ενήλικες άνδρες.
Portuguese: Qual a composição de Provenge
Greek: Τι περιέχει το Provenge
Portuguese: Cada leucaferese foi seguida cerca de 3 dias depois pela perfusão de Provenge ou controlo.
Greek: Κάθε λευκαφαίρεση πραγματοποιήθηκε σχεδόν 3 ημέρες μετά από την έγχυση του Provenge ή του προϊόντος ελέγχου.
Portuguese: Não retirar o recipiente isolado da caixa de transporte nem abrir a tampa do recipiente isolado até que o doente esteja pronto para a perfusão.
Greek: Μην αφαιρείτε αυτόν τον μονωτικό περιέκτη από το κιβώτιο αποστολής έως ότου ο ασθενής είναι έτοιμος για την έγχυση.
Portuguese: Sobrevivência 36meses a Hazard ratio e valor p baseados no Modelo de Cox ajustado para PSA (ln) e LDH (ln) e estratificado por utilização de bifosfonatos, número de metástases ósseas e grau de Gleason primário.
Greek: 0,331 c μηνών (%) a Αναλογία κινδύνου και τιμή p βάσει Μοντέλου Cox, προσαρμοσμένο για PSA (ln) και LDH (ln) και στρωματοποιημένο ανά χρήση διφωσφονικού, αριθμό οστικών μεταστάσεων και πρωταρχικό βαθμό
Portuguese: O saco deve ser retirado do recipiente isolado com poliuterano e inspecionado relativamente a fugas, danos exteriores, partículas estranhas ou aglomerados/coágulos.
Greek: Η σακούλα πρέπει να αφαιρείται από τον μονωτικό περιέκτη πολυουρεθάνης και να ελέγχεται για τυχόν διαρροές, εξωτερική ζημιά, σωματίδια ή συστάδες/μάζες.
Portuguese: Por esta razão, a vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados ou inativados durante o tratamento com Provenge deve ser cuidadosamente avaliada.
Greek: Ως εκ τούτου οι ανοσοποιήσεις με εμβόλια ζώντων εξασθενημένων ή αδρανοποιημένων μικροοργανισμών που λαμβάνονται παράλληλα με το Provenge πρέπει να λαμβάνονται σοβαρά υπόψη.
Portuguese: Os outros componentes são o cloreto de sódio, o lactato de sódio, o cloreto de potássio e o cloreto de cálcio.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, γαλακτικό νάτριο, χλωριούχο κάλιο και χλωριούχο ασβέστιο.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização com mais de 5.000 doentes tratados, esta incidência é de aproximadamente 19% (ver secção 4.4).
Greek: Κατά τη μετεγκριτική εμπειρία με περισσότερους από 5.000 ασθενείς σε θεραπεία, αυτή η συχνότητα είναι περίπου 19% (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de infeção grave durante a vigilância pós-comercialização, incluindo infeção relacionada com o dispositivo, sepsia relacionada com o dispositivo, pneumonia, sepsia, bacteremia e infeção do trato urinário.
Greek: Οι αναφορές περί σοβαρών λοιμώξεων λήφθηκαν κατά τη μετεγκριτική παρακολούθηση και περιελάμβαναν λοίμωξη που σχετίζεται με τη συσκευή, σήψη που σχετίζεται με τη συσκευή, πνευμονία, σήψη, βακτηριαιμία και λοίμωξη του ουροποιητικού.
Portuguese: Para reduzir estas reações o seu médico poderá sugerir que tome paracetamol e um anti-histamínico cerca de 30 minutos antes do tratamento com Provenge.
Greek: Για να μειώσετε αυτές τις αντιδράσεις, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να πάρετε παρακεταμόλη και ένα αντιισταμινικό φάρμακο περίπου 30 λεπτά πριν από τη θεραπεία με Provenge.
Portuguese: Controlo (N=171)
Greek: (N=171)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 Descrição geral Células mononucleares autólogas de sangue periférico ativadas com PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2.1 Γενική περιγραφή Αυτόλογα μονοπύρηνα κύτταρα περιφερικού αίματος που ενεργοποιούνται με PAP-GM-CSF
Portuguese: Não existe utilização relevante de Provenge na população pediátrica de crianças e adolescentes com menos de 18 anos, na indicação de cancro da próstata metastizado resistente à castração, assintomático ou minimamente sintomático (não visceral), em doentes adultos do sexo masculino para quem a quimioterapia ainda não está indicada.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Provenge στον παιδιατρικό πληθυσμό, σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, ως προς την ένδειξη ασυμπτωματικού ή ελαχίστως συμπτωματικού (μη σπλαχνικού) ευνουχοάντοχου καρκίνου του προστάτη σε ενήλικους άντρες άντρες στους οποίους η χημειοθεραπεία δεν ενδείκνυται ακόμη από κλινικής απόψεως.
Portuguese: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Reino Unido
Greek: 41 Chalton Street Λονδίνο, NW1 1JD
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, foram observados enfartes do miocárdio em 0,8% dos doentes no grupo Provenge em comparação com 0,3% dos doentes no grupo controlo.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκαν εμφάγματα του μυοκαρδίου στο 0,8% των ασθενών της ομάδας του Provenge σε σύγκριση με το 0,3% των ασθενών στην ομάδα ελέγχου.
Portuguese: Provenge é uma imunoterapia celular autóloga concebida para induzir uma resposta imune dirigida contra a fosfatase ácida prostática (PAP), um antigénio expresso na maioria dos cancros da próstata.
Greek: Μηχανισμός δράσης Το Provenge είναι μια αυτόλογη κυτταρική ανοσοθεραπεία που έχει σχεδιαστεί για να προκαλεί ανοσολογική απάντηση, στοχευμένη ενάντια στην όξινη προστατική φωσφατάση (PAP), ένα αντιγόνο που εκφράζεται στους περισσότερους καρκίνους του προστάτη.
Portuguese: O seu médico dar-lhe-á um esquema com as consultas para a colheita de sangue e para a perfusão.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει ένα χρονοδιάγραμμα συναντήσεων για τις συλλογές των κυττάρων και τις εγχύσεις.
Portuguese: O estudo D9901 foi um ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado, em doentes com cancro da próstata metastizado resistente à castração e sem dor relacionada com o cancro.
Greek: Η μελέτη D9901 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη, πολυκεντρική δοκιμή σε ασθενείς με μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη και χωρίς άλγος λόγω του καρκίνου.
Portuguese: Ocorreram infeções graves em 4,7% dos indivíduos do grupo Provenge e 4,0% dos indivíduos do grupo controlo.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν στο 4,7% των ασθενών της ομάδας του Provenge και στο 4,0% των ασθενών της ομάδας ελέγχου.
Portuguese: Dos doentes do braço controlo, 64% foram cruzados para receber uma imunoterapia celular autóloga experimental fabricada a partir de células criopreservadas no momento que o controlo foi fabricado.
Greek: Από τους ασθενείς της ομάδας ελέγχου, 64% έλαβαν μια ερευνητική αυτόλογη κυτταρική ανοσοθεραπεία που παράχθηκε από κρυοσυντηρημένα κύτταρα κατά την παραγωγή του προϊόντος ελέγχου.
Portuguese: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Reino Unido
Greek: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street
Portuguese: Foram observadas respostas proliferativas das células T e γIFN ELISPOT à PAP e PAP-GM-CSF nas células colhidas do sangue periférico dos doentes ao longo do período de seguimento no grupo de tratamento com Provenge mas não nos controlos.
Greek: Αποκρίσεις του πολλαπλασιαστικού κυττάρου T και της γIFN ELISPOT προς τα PAP και PAP-GM-CSF παρατηρήθηκαν στα κύτταρα που συλλέχθηκαν από το περιφερικό αίμα ασθενών κατά την περίοδο παρακολούθησης στην ομάδα θεραπείας με Provenge, αλλά όχι στην ομάδα ελέγχου.
Portuguese: Foram observadas respostas dos anticorpos (IgM e IgG) contra ambos os antigénios PAP-GM-CSF e PAP no grupo Provenge durante o período de seguimento.
Greek: Αποκρίσεις αντισωμάτων (IgM και IgG) ενάντια στα αντιγόνα PAP-GM-CSF και τα αντιγόνα PAP παρατηρήθηκαν στην ομάδα του Provenge σε όλη την περίοδο παρακολούθησης.
Portuguese: Os critérios de exclusão incluíram metástases viscerais (fígado, pulmão ou cérebro), derrame pleural maligno ou ascites malignas, fraturas patológicas dos ossos longos, fraturas patológicas iminentes dos ossos longos (erosão cortical na radiografia >50%), compressão da espinal medula, dor moderada a grave relacionada com o cancro da próstata e utilização de narcóticos para a dor relacionada com o cancro e tratamento com quimioterapia nos 3 meses anteriores à aleatorização.
Greek: Τα κριτήρια αποκλεισμού περιελάμβαναν σπλαχνικές (ήπαρ, πνεύμονες ή εγκέφαλος) μεταστάσεις, κακοήθες πλευριτικό εξίδρωμα ή κακοήθεις ασκίτες, παθολογικά επιμήκη οστικά κατάγματα, επικείμενα παθολογικά επιμήκη οστικά κατάγματα (διάβρωση φλοιώδους οστού σε ακτινογραφία > 50%), πίεση νωτιαίου μυελού, μέτριο ή σοβαρό άλγος λόγω του καρκίνου του προστάτη και χρήση ναρκωτικών για το άλγος από τον καρκίνο του προστάτη, καθώς και χημειοθεραπεία τουλάχιστον 3 μήνες πριν από την τυχαιοποίηση.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização com mais de 5.000 doentes tratados, a incidência é de cerca de 19% (ver secção 4.2).
Greek: Κατά τη μετεγκριτική εμπειρία με περισσότερους από 5.000 ασθενείς σε θεραπεία, αυτή η συχνότητα είναι περίπου 19% (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Ver folheto para informação adicional.
Greek: Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico se tiver algumas das condições abaixo mencionadas,uma vez que será cuidadosamente monitorizado durante e após a sua perfusão:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω παθήσεις, καθώς θα πρέπει να βρίσκεστε υπό στενή ιατρική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση:.
Portuguese: No dia da colheita das suas células, ou antes, será colhida uma amostra de sangue para que seja realizado um hemograma completo (contagem das células sanguíneas).
Greek: Πριν από ή την ίδια μέρα που συλλέγονται τα αιμοσφαίριά σας, θα ληφθεί ένα δείγμα αίματός σας για μια γενική εξέταση αίματος.
Portuguese: • Assim que o doente estiver preparado para perfusão e o formulário Certificado de Libertação Final do Produto APROVADO tiver sido recebido, o saco Provenge deve ser retirado do recipiente isolado e inspecionado relativamente a fugas, danos exteriores, partículas estranhas ou aglomerados/coágulos.
Greek: • Εφόσον ο ασθενής έχει προετοιμαστεί για την έγχυση και το έντυπο Ειδοποίησης Διάθεσης Τελικού Προϊόντος με την ένδειξη ΕΓΚΡΙΝΕΤΑΙ έχει ληφθεί, η σακούλα του Provenge πρέπει να αφαιρείται από τον μονωτικό περιέκτη και να ελέγχεται για τυχόν διαρροές, εξωτερικές φθορές, σωματίδια ή συστάδες/θρόμβους.
Portuguese: Provenge é uma terapia celular autóloga.
Greek: Το Provenge είναι μια αυτόλογη κυτταρική θεραπεία.
Portuguese: Nos estudos clínicos, com vista a atenuar estas reações, foi administrada medicação prévia antes da perfusão, que consistiu em paracetamol e um anti-histamínico.
Greek: Κατά τις κλινικές μελέτες, για τον μετριασμό παρόμοιων αντιδράσεων, χορηγήθηκε πριν από την έγχυση προληπτικής φαρμακευτικής αγωγής αποτελούμενη από παρακεταμόλη και ένα αντιισταμινικό.
Portuguese: Quando Provenge não pode ser administrado Em alguns casos, poderá não poder receber uma perfusão agendada de Provenge.
Greek: Όταν η χορήγηση του Provenge δεν είναι δυνατή Σε ορισμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να μην μπορείτε να λάβετε μια προγραμματισμένη έγχυση του Provenge.
Portuguese: INFORMAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SACO PARA PERFUSÃO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΑΚΟΥΛA ΕΓΧΥΣΗΣ
Portuguese: Gravidez Provenge não se destina a ser utilizado em indivíduos do sexo feminino.
Greek: Εγκυμοσύνη Το Provenge δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες.
Portuguese: Visita 5 - Colheita de células sanguíneas (leucaferese) Visita 6 - Perfusão de Provenge
Greek: Επίσκεψη 5 - Συλλογή αιμοσφαιρίων (λευκαφαίρεση) Επίσκεψη 6 - Έγχυση Provenge
Portuguese: • Se estiver submetido a uma dieta com restrição de sódio/potássio ou se tiver a função renal reduzida.
Greek: • Βρίσκεστε υπό ελεγχόμενη σε νάτριο/κάλιο διατροφή ή έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Lote/Cadeia de identidade{número de lote, cadeia de identidade} Nome Próprio, Inicial do segundo nome, Apelido{nome do doente} DN {data de nascimento do doente}
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Παρτίδα/COI {αριθμός παρτίδας/αλυσίδα ταυτοποίησης,} Όνομα, Πατρώνυμο, Επώνυμο {όνομα ασθενή} Ημ. Γεν. {ημερομηνία γέννησης ασθενή}
Portuguese: • A integridade do produto possa ter sido de alguma forma violada (o saco de perfusão está danificado, tem fugas ou permanecem partículas/aglomerados no saco depois de ter misturado manualmente com cuidado).
Greek: • Η ακεραιότητα του προϊόντος έχει διακυβευθεί κατά οποιονδήποτε τρόπο (η σακούλα έγχυσης παρουσιάζει φθορές, διαρροές ή σωματίδια/συστάδες που παραμένουν στη σακούλα και μετά
Portuguese: • Deve assegurar que o formulário de Certificado de Libertação Final do Produto contendo os dados de identificação do doente, a data e hora de validade e a classificação do produto (aprovado ou rejeitado para perfusão), foi recebido do titular da autorização de introdução
Greek: • Πρέπει να διασφαλιστεί ότι το έντυπο Ειδοποίησης Διάθεσης Τελικού Προϊόντος που περιέχει τους κωδικούς του ασθενή, την ημερομηνία και ώρα λήξης και την κατάσταση διάθεσης (με ένδειξη έγκρισης ή απόρριψης της έγχυσης), έχει αποσταλεί από τον κάτοχο
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ
Portuguese: • Se o saco Provenge apresentar fugas, estiver danificado ou se as partículas ou os aglomerados permanecerem no saco após misturar manualmente com cuidado, o produto não deve ser usado.
Greek: • Εάν η σακούλα του Provenge παρουσιάζει διαρροές ή φθορές, ή εάν τα σωματίδια ή οι συστάδες παραμένουν στη σακούλα μετά από την ήπια χειροκίνητη ανάμιξη, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Portuguese: Antes da perfusão, deverá ser confrmado se a identidade do doente corresponde à informação única e essencial do doente indicada no saco Provenge e no Certificado de Libertação Final do Produto (ver secções 4.2 e 6.6).
Greek: Πριν από την έγχυση, πρέπει να διασφαλίζεται ότι η ταυτότητα του ασθενή αντιστοιχεί στις ειδικές αποκλειστικές πληροφορίες ασθενή στη σακούλα του Provenge και στο έντυπο Ειδοποίησης Διάθεσης Τελικού Προϊόντος (βλ. παραγράφους 4.2 και 6.6).
Portuguese: Controlo (N=33)
Greek: (N=33)
Portuguese: Visita 3 - Colheita de células sanguíneas (leucaferese) Visita 4 - Perfusão de Provenge
Greek: Επίσκεψη 3 - Συλλογή αιμοσφαιρίων (λευκαφαίρεση) Επίσκεψη 4 - Έγχυση Provenge
Portuguese: Controlo (N=45)
Greek: (N=45)
Portuguese: No caso de ocorrência de uma reação aguda à perfusão, a perfusão pode ser interrompida ou diminuída a velocidade de perfusão, dependendo da gravidade da reação.
Greek: Σε περίπτωση οξείας αντίδρασης στην έγχυση, η έγχυση πρέπει να διακοπεί ή να επιβραδυνθεί, ανάλογα με τη σοβαρότητα της αντίδρασης.
Portuguese: De modo a minimizar potenciais reações agudas à perfusão, como arrepios e/ou pirexia, recomenda-se que os doentes sejam pré-medicados oralmente com paracetamol e um anti-histamínico cerca de 30 minutos antes da administração de Provenge.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση πιθανών οξέων αντιδράσεων στην έγχυση, όπως ρίγη ή/και πυρετός, συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν προληπτική φαρμακευτική αγωγή με παρακεταμόλη και ένα αντιισταμινικό χορηγούμενο από του στόματος, περίπου 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση του Provenge.
Portuguese: • A informação essencial e única do doente no saco de perfusão não corresponder à do doente agendado.
Greek: • Οι απαραίτητες αποκλειστικές πληροφορίες ασθενή στη σακούλα έγχυσης δεν αντιστοιχούν
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificadas reações agudas à perfusão graves que envolveram hipotensão e síncope.
Greek: Στο μετεγκριτικό στάδιο, αναφέρθηκαν σοβαρές οξείες αντιδράσεις στην έγχυση που περιλαμβάνουν υπόταση και συγκοπή.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, ocorreu infecção em 27,5% dos indivíduos do grupo Provenge e 27,7% dos indivíduos do grupo controlo.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε λοίμωξη στο 27,5% των ασθενών της ομάδας του Provenge και στο 27,7% των ασθενών της ομάδας ελέγχου.
Portuguese: Nos estudos clínicos, foram observadas frequentemente reações agudas à perfusão, como arrepios, fadiga, pirexia, náuseas e artralgia.
Greek: Στις κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν συχνά οξείες αντιδράσεις στην έγχυση όπως ρίγη, κόπωση, πυρετός, ναυτία και αρθραλγία.
Portuguese: As células mononucleares de sangue periférico colhidas dos doentes são cultivadas com PAP-GMCSF, uma proteína de fusão que consiste na PAP ligada ao fator estimulante de colónias de granulócitos e macrófagos (GM-CSF), um ativador das células imunitárias.
Greek: Τα μονοπύρηνα κύτταρα περιφερικού αίματος που συλλέγονται από τους ασθενείς καλλιεργούνται με PAP-GM-CSF, μια πρωτεΐνη σύντηξης που αποτελείται από PAP ενωμένη με τον παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων (GM-CSF), έναν ενεργοποιητή ανοσοκυττάρων.
Portuguese: Terá que ser submetido a este procedimento em pelo menos 3 ocasiões, cerca de 3 dias antes de cada um dos seus tratamentos com a perfusão de Provenge.
Greek: Θα πρέπει να υποβληθείτε σε αυτήν τη διαδικασία τουλάχιστον 3 φορές, περίπου 3 ημέρες πριν από κάθε μία από τις 3 εγχύσεις
Portuguese: • Provenge é perfundido durante um período de cerca de 60 minutos através de uma agulha de largo calibre adequada para transfusão de glóbulos vermelhos.
Greek: • Το Provenge εγχέεται για περίπου 60 λεπτά μέσω βελόνας μεγάλης διαμέτρου, κατάλληλη χρησιμοποιείται συχνά στις ιατρικές πρακτικές για μετάγγιση συστατικών του αίματος.
Portuguese: Assim, o material de leucaferese do doente e Provenge poderão apresentar risco de transmissão de doenças infecciosas para os profissionais de saúde que manuseiem o produto.
Greek: Ως εκ τούτου, το υλικό λευκαφαίρεσης και το Provenge ενδέχεται να ενέχουν τον κίνδυνο μετάδοσης λοιμωδών νόσων προς τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που χειρίζονται το προϊόν.
Portuguese: Foram observadas infeções graves, incluindo sepsia, em doentes tratados com Provenge.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις, όπως σήψη, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με Provenge.
Portuguese: • cerca de 45 mg de potássio por perfusão.
Greek: • περίπου 45 mg καλίου ανά έγχυση.
Portuguese: Assim, Provenge poderá apresentar riscos de transmissão de vírus infecciosos (HIV 1 e 2, hepatite B e C) aos profissionais de saúde que manuseiem o produto.
Greek: Ως εκ τούτου, το Provenge ενδέχεται να ενέχει κίνδυνο μετάδοσης λοιμογόνων ιών (HIV 1 και 2, ηπατίτιδα Β και Γ) προς τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που χειρίζονται το προϊόν.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RECIPIENTE ISOLADO COM POLIURETANO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΩΤΙΚΟ ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ ΠΟΛΥΟΥΡΕΘΑΝΗΣ
Portuguese: Provenge destina-se a ser usado apenas em homens.
Greek: Το Provenge προορίζεται για χρήση μόνο σε άντρες.
Portuguese: Provenge deve ser administrado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento médico do cancro da próstata e em locais onde a disponibilidade de equipamento de reanimação esteja assegurada.
Greek: Το Provenge πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη έμπειρου ιατρού στη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη και σε περιβάλλον όπου διασφαλίζεται η άμεση πρόσβαση σε εξοπλισμό ανάνηψης.
Portuguese: Efeitos secundários relacionados com a perfusão Durante a perfusão, ou nas 24 horas após a perfusão, poderá desenvolver sintomas muito frequentes como arrepios, febre, cansaço, sensação de fraqueza, dor de cabeça, sensação de mal-estar (náuseas), enjoado/a (vómitos), dores nos músculos e tonturas.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση Στη διάρκεια ή εντός 24 ωρών από την έγχυση, ενδέχεται να παρουσιάσετε πολύ συχνά συμπτώματα, όπως ρίγη, πυρετό, κούραση, αίσθημα αδυναμίας, πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, πόνο στους μύες και ίλιγγο.
Portuguese: Se a perfusão de Provenge tiver que ser interrompida, não deverá ser retomada se o saco de perfusão tiver permanecido à temperatura ambiente (25°C) durante mais de 3 horas (ver secção 6.3).
Greek: Εάν η έγχυση του Provenge πρέπει να διακοπεί, δεν πρέπει να συνεχιστεί εάν η σακούλα έγχυσης έχει διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (25°C) για περισσότερο από 3 ώρες (βλ. παράγραφο 6.3).
Portuguese: O material de leucaferese do doente é testado relativamente a agentes infecciosos transmissíveis em conformidade com os requisitos legais locais aplicáveis.
Greek: Η λευκαφαίρεση του ασθενή ελέγχεται για μεταδοτικούς λοιμογόνους παράγοντες σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.