FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: [Se deben eliminar las indicaciones actualmente autorizadas y reemplazar por las siguientes:]
Portuguese: [As indicações atualmente aprovadas devem ser eliminadas e substituídas pelas seguintes:]
Spanish: No conocida: hepatitis, insuficiencia hepática
Portuguese: Desconhecido: Hepatite, insuficiência hepática.
Spanish: [Formas farmacéuticas orales y supositorios] Tratamiento del dolor agudo en adultos.
Portuguese: [Formas farmacêuticas orais e supositórios] Tratamento de dor aguda em adultos.
Spanish: Muy frecuentes: aumento de las enzimas del hígado Frecuencia no conocida: hepatitis, insuficiencia hepática
Portuguese: Muito frequentes: Aumento das enzimas hepáticas Frequência desconhecida: Hepatite, insuficiência hepática
Spanish: Si las pruebas de función hepática muestran resultados patológicos, su médico le pedirá que interrumpa el uso de <Nombre del Medicamento> inmediatamente.
Portuguese: Se os testes da função hepática apresentarem resultados patológicos, o seu médico irá pedir-lhe para descontinuar imediatamente a ingestão/utilização de <Nome de Fantasia>.
Spanish: Si procede, la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto pueden necesitar ser actualizados posteriormente por las autoridades nacionales competentes, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia.
Portuguese: O resumo das características do medicamento e o folheto informativo podem necessitar de ser subsequentemente atualizados pelas autoridades nacionais competentes, em conexão com o Estado Membro de referência, se adequado
Spanish: [Todas las formas farmacéuticas] Trastornos hepatobiliares:
Portuguese: [Todas as formas farmacêuticas] Afeções hepatobiliares:
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática pre-existente o abuso de alcohol no deben tomar <Nombre del Medicamento>.
Portuguese: Os doentes com doença hepática preexistente ou abuso de álcool não devem tomar <Nome de Fantasia>.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el Anexo V*
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Spanish: Modificaciones a las secciones relevantes de Ficha Técnica y Prospecto
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES ÀS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
Spanish: <Nombre del Medicamento> sólo se debe utilizar si está contraindicado el tratamiento con otros analgésicos (por ejemplo, medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos, opioides débiles).
Portuguese: <Nome de Fantasia> apenas deve ser utilizado se o tratamento com outros analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides, opióides fracos) estiver contraindicado.
Spanish: Si se presentan pruebas de función hepática anormales o síntomas clínicos compatibles con la enfermedad hepática, se debe interrumpir el tratamiento con (X).
Portuguese: Caso se verifiquem testes anormais da função hepática ou sintomas clínicos consistentes com doença hepática, o tratamento com <Nome de Fantasia> deve ser descontinuado.
Spanish: <Nombre del Medicamento> sólo se debe utilizar si está contraindicado el tratamiento con otros analgésicos.
Portuguese: <Nome de fantasia> apenas deverá ser utilizado se o tratamento com outros analgésicos for contraindicado.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que permanezcan atentos a cualquier síntoma compatible con daño hepático durante el tratamiento con <Nombre del Medicamento> (por ejemplo, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, orina oscura, ictericia, prurito) e interrumpir la ingesta de <Nombre del Medicamento>y buscar consejo médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a permanecer vigilantes para o surgimento de quaisquer sintomas compatíveis com lesões hepáticas durante o tratamento com <Nome de Fantasia> (por exemplo, perda de apetite, náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, urina escura, icterícia, prurido) e a descontinuar a administração de <Nome de Fantasia> e a procurar imediatamente aconselhamento médico caso detetem qualquer um desses sintomas.
Spanish: Su médico examinará su función hepática cada semana durante el tratamiento con <Nombre del Medicamento> porque se han notificado niveles elevados de las enzimas hepáticas, hepatitis e insuficiencia hepática en asociación con el tratamiento de flupirtina.
Portuguese: O seu médico irá realizar testes da função hepática todas as semanas durante o tratamento com <Nome de Fantasia> dado que foram notificados casos de aumento dos níveis das enzimas hepáticas, hepatite e insuficiência hepática associados à terapêutica com flupirtina.
Spanish: Si observa cualquier síntoma que pueda indicar daño hepático durante el tratamiento con <Nombre del Medicamento> (por ejemplo, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, orina oscura, ictericia, prurito) tiene que interrumpir el uso de <Nombre del Medicamento> y consultar inmediatamente a un médico.
Portuguese: Se detetar qualquer sintoma que possa indicar uma lesão hepática durante o tratamento com <Nome de Fantasia> (por exemplo, perda de apetite, náuseas, vómitos, desconforto abdominal, fadiga, urina escura, icterícia, prurido) tem de descontinuar a ingestão/utilização de <Nome de Fantasia> e procurar imediatamente aconselhamento médico caso ocorra qualquer um desses sintomas.
Spanish: Se deben realizar pruebas de la función hepática a intervalos semanales durante el tratamiento con <Nombre del Medicamento> porque se han notificado niveles elevados de las enzimas hepáticas, hepatitis e insuficiencia hepática en asociación con el tratamiento de flupirtina.
Portuguese: Devem ser realizados testes da função hepática, a intervalos semanais, durante o tratamento com <Nome de Fantasia> dado que foram notificados casos de aumento dos níveis das enzimas hepáticas, hepatite e insuficiência hepática associados à terapêutica com flupirtina.
Spanish: [Al final de esta sección se debe insertar el siguiente párrafo:]
Portuguese: [O texto abaixo deve ser inserido no final desta secção]
Spanish: [Forma farmacéutica de liberación inmediata 100 mg, supositorios] Flupirtina se debe administrar en la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para alcanzar la analgesia adecuada.
Portuguese: [forma farmacêutica de libertação imediata, 100 mg, supositórios] A flupirtina deve ser administrada na dose eficaz mínima durante o menor tempo necessário para alcançar a analgesia adequada.
Spanish: [Se debe insertar en esta sección el siguiente párrafo:]
Portuguese: [O texto abaixo deve ser inserido nesta secção]
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de flupirtina con otros medicamentos que se conoce que causan daño hepático inducido (ver sección 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de flupirtina com outros fármacos conhecidos por causar lesões hepáticas induzidas por fármacos deve ser evitada (ver secção 4.5).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de flupirtina con otros medicamentos que se conoce que causan daño hepático (ver sección 4.3)
Portuguese: A utilização concomitante de flupirtina com outros fármacos conhecidos por causar lesões hepáticas induzidas por fármacos deve ser evitada (ver secção 4.3).
Spanish: [Forma farmacéutica de liberación inmediata 400 mg] Flupirtina se debe administrar en la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para alcanzar la analgesia adecuada.
Portuguese: [forma farmacêutica de libertação modificada, 400 mg] A flupirtina deve ser administrada durante o menor tempo necessário para alcançar a analgesia adequada.
Spanish: [Formas farmacéuticas orales y supositorios] No <tome> <use> <Nombre del Medicamento> : - si sufre de enfermedad hepática pre-existente.
Portuguese: [Formas farmacêuticas orais e supositórios] Não <tome> <utilize> <Nome de fantasia> se: - sofre de doença de fígado preexistente - sofre de alcoolismo - utiliza concomitantemente outros medicamentos conhecidos por causar lesões hepáticas induzidas por fármacos.
Spanish: < Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Portuguese: < Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.>
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.>
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação [O texto abaixo deve ser inserido nesta secção]
Spanish: - si sufre alcoholismo - si utiliza simultaneamente otros medicamentos que se sabe que causan daño en el hígado.
Portuguese: Não utilize <Nome de fantasia> se: - sofre de doença de fígado preexistente - sofre de alcoolismo - utiliza concomitantemente outros medicamentos conhecidos por causar lesões hepáticas induzidas por fármacos.
Spanish: Otras dosis y formas farmacéuticas se comercializan únicamente en Alemania.
Portuguese: Outras dosagens e formas farmacêuticas estão disponíveis apenas na Alemanha.
Spanish: La dosis diaria máxima no debe superar los 600 mg.
Portuguese: A dose diária máxima não deve exceder 600 mg.
Spanish: [Formas farmacéuticas orales y supositorios]
Portuguese: [Formas farmacêuticas orais e supositórios]
Spanish: Los comprimidos de liberación modificada de 400 mg, aunque solo se han autorizado en Alemania, son la formulación más prescrita en la unión desde 2007.
Portuguese: Os comprimidos de libertação modificada de 400 mg, apesar de só estarem autorizados neste país, constituem a formulação mais prescrita na União desde 2007.
Spanish: El PRAC también recomendó que se presentaran anualmente Informes periódicos de seguridad actualizados.
Portuguese: O PRAC recomendou também a apresentação anual de Relatórios Periódicos de Segurança.
Spanish: [Solución inyectable (IM]
Portuguese: [Solução injetável (i.m.)]
Spanish: En conjunto, desde 1999, se han tratado 11,8 millones de pacientes con medicamentos que contienen flupirtina.
Portuguese: Globalmente, desde 1999, foram tratados 11,8 milhões de doentes com medicamentos contendo flupirtina.
Spanish: La dosis diaria definida (DDD) por la OMS para la flupirtina es de 400 mg.
Portuguese: A dose diária definida (DDD) pela OMS para a flupirtina oral é de 400 mg.
Spanish: La exposición del paciente a la flupirtina ha sido mayor en Alemania y ha ido aumentando de un modo constante desde los 7,9 millones de DDD en 2001 a los 28,1 millones de DDD en 2011.
Portuguese: A exposição dos doentes à flupirtina era superior na Alemanha e aumentou progressivamente de 7,9 milhões DDD em 2001 para 28,1 milhões DDD em 2011.
Spanish: Esta necesidad es especialmente importante en relación con el modelo de dorsalgia debido a la alta tasa de remisión espontánea prevista.
Portuguese: Isto é particularmente importante no que se refere ao modelo de lombalgia, devido à esperada taxa elevada de remissão espontânea.
Spanish: En la actualidad hay medicamentos que contienen flupirtina autorizados en 11 Estados miembros de la Unión Europea, de venta solo con receta médica: Bulgaria, Estonia, Alemania, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, Portugal, Rumanía y Eslovaquia.
Portuguese: Atualmente, os medicamentos contendo flupirtina estão aprovados em 11 Estados-Membros (EM) da União, sujeitos a receita médica: Alemanha, Bulgária, Estónia, Eslováquia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Polónia, Portugal e Roménia.
Spanish: Por lo tanto, el CMDh modificó esta sección, redactándola de la siguiente manera:
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh reformulou o texto desta secção, do seguinte modo:
Spanish: También actúa como antagonista funcional de los receptores del N-metil-D-aspartato (NMDA).
Portuguese: Funciona também como um antagonista funcional dos recetores NMDA (N-metil-Daspartato).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen flupirtina efectuada por el PRAC
Portuguese: Resumo da avaliação científica pelo PRAC dos medicamentos contendo flupirtina
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a de usar < nombre del producto > [El texto siguiente debe insertarse en las secciones correspondientes]
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar < nome do medicamento > [O texto abaixo deve ser introduzido nas secções relevantes]
Spanish: Si las pruebas de la función hepática muestran resultados patológicos, su médico le pedirá que interrumpa de inmediato el uso/toma de <nombre del producto>.
Portuguese: Se os testes da função hepática apresentarem resultados patológicos, o seu médico pedir-lhe-á que suspenda imediatamente a toma/utilização de <Nome do medicamento>.
Spanish: Después de analizar la recomendación del PRAC, el CMDh aceptó las conclusiones científicas generales y los motivos de la recomendación.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
Spanish: El PRAC ha solicitado que se presenten dentro del plan de gestión de riesgos.
Portuguese: O PRAC solicitou que estas fossem submetidas no âmbito do plano de gestão dos riscos.
Spanish: En los ensayos clínicos publicados no se han notificado otros casos de insuficiencia hepática.
Portuguese: Os ensaios clínicos publicados não apresentaram notificações de insuficiência hepática.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización sujeta a condiciones y explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado sujeitas a condições e explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Spanish: La autoridad nacional competente de Alemania (BfArM) identificó un número creciente de reacciones de hepatotoxicidad (probablemente idiosincrásicas) notificadas como asociadas a la flupirtina.
Portuguese: A autoridade nacional competente da Alemanha (BfArM) identificou um número crescente de reações de hepatotoxicidade (provavelmente idiossincráticas) notificadas em associação com a flupirtina.
Spanish: Explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Portuguese: Explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Spanish: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (for publication see also below) Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M et al.: Die Langzeitverträglichkeit von Flupirtin.
Portuguese: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (para publicação, ver também abaixo) Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M et al.: Die Langzeitverträglichkeit von Flupirtin.
Spanish: El PRAC consideró que era necesaria una Comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) para transmitir el resultado de la presente revisión.
Portuguese: O PRAC considerou ser necessária uma Comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC) para comunicar o resultado da presente revisão.
Spanish: La flupirtina se presenta en cápsulas de liberación inmediata de 100 mg, comprimidos de liberación modificada de 400 mg, supositorios de 75 mg y de 150 mg y solución inyectable (100 mg).
Portuguese: A flupirtina está disponível na forma de cápsulas de libertação imediata de 100 mg, comprimidos de libertação modificada de 400 mg, supositórios de 75 mg e 150 mg e como solução injetável (100 mg).
Spanish: En general, se recomienda que el médico establezca la duración del tratamiento para cada paciente de forma individual.
Portuguese: Globalmente, recomenda-se que a duração do tratamento seja estabelecida individualmente pelo prescritor.
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró necesario cambiar las expresiones propuestas en la sección 2 del prospecto de modo que reflejen con precisión las modificaciones recomendadas por el PRAC de la sección 4.3 «Contraindicaciones» del RCP.
Portuguese: Contudo, o CMDh considerou serem necessárias alterações ao texto proposto na secção 2 do FI, que refletissem com precisão as alterações recomendadas pelo PRAC à secção 4.3 «Contraindicações» do RCM.
Spanish: Los dos estudios clínicos de largo plazo presentados (disponibles desde la concesión de la autorización de comercialización inicial) carecieron de controles y consideraron el uso de la flupirtina durante un periodo de estudio de 2 a 6 meses5 y de un año6,7.
Portuguese: Os dois estudos clínicos a longo prazo apresentados (disponibilizados desde a concessão da Autorização de Introdução no Mercado) não foram controlados e abordaram a utilização da flupirtina ao longo de um estudo num período de 2 - 6 meses5 e de um ano6,7.
Spanish: De hecho, los estudios disponibles diseñados para evaluar la eficacia se realizan con periodos inferiores a las 8 semanas.
Portuguese: De facto, os estudos de eficácia disponíveis abrangem períodos máximos de 8 semanas.
Spanish: Las cápsulas de 100 mg de liberación inmediata se comercializan en todos los Estados miembros.
Portuguese: As cápsulas de libertação imediata de 100 mg estão disponíveis em todos os EM.
Spanish: • el PRAC consideró el procedimiento conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen flupirtina;
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento efetuado nos termos do Artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, para os medicamentos contendo flupirtina;
Spanish: La mayoría fueron informes de aumento de los niveles de las enzimas hepáticas, ictericia, hepatitis o insuficiencia hepática.
Portuguese: A maioria dos casos foram notificações de enzimas hepáticas aumentadas, icterícia, hepatite ou insuficiência hepática.
Spanish: pruebas suficientes de la eficacia en la indicación de dolor (leve, moderado y grave) agudo (nociceptor).
Portuguese: O PRAC considera que existem evidências suficientes sobre a eficácia na indicação da dor (ligeira, moderada e grave) aguda (nociceptiva).
Spanish: El CMDh consideró la siguiente recomendación del PRAC de fecha 13 de junio de 2013 relativa a los medicamentos que contienen flupirtina.
Portuguese: O CMDh teve em conta a recomendação abaixo do PRAC datada de 13 de junho de 2013 relativamente aos medicamentos contendo flupirtina.
Spanish: • el PRAC también concluyó que se necesitan medidas adicionales de minimización de riesgos, como informar a los pacientes y a los profesionales sanitarios.
Portuguese: • O PRAC também concluiu serem necessárias medidas adicionais de minimização dos riscos, como informações destinadas aos doentes e profissionais de saúde.
Spanish: La flupirtina es un «activador neuronal selectivo de potasio» (SNEPCO) que actúa reduciendo el exceso de actividad eléctrica causante de muchos estados dolorosos.
Portuguese: A flupirtina é um SNEPCO ("selective neuronal potassium channel opener") cujo modo de funcionamento consiste em reduzir a atividade elétrica excessiva que conduz a diversos estados dolorosos.
Spanish: El PRAC consideró que en los estudios de uso a corto plazo, la eficacia de la flupirtina en el dolor agudo era al menos comparable a la de los fármacos comparadores.
Portuguese: O PRAC considerou que, nos estudos sobre a utilização a curto prazo, a eficácia da flupirtina na dor aguda foi, pelo menos, comparável à dos medicamentos de comparação.
Spanish: La tasa de notificación de casos hepáticos con flupirtina (independientemente de la causalidad) es de 15,2 casos/100 000 años-paciente (basada en una exposición del paciente de 893.000 añospaciente).
Portuguese: A taxa de notificação de casos hepáticos com a flupirtina (independentemente da causalidade) é de 15,2 casos/100 000 doentes-anos (com base numa exposição de 893 000 doentes todos os anos).
Spanish: Las modificaciones tienen por objetivo reflejar la limitación del uso a un máximo de dos semanas de tratamiento, en consecuencia su restricción al uso en el dolor agudo y cuando otros analgésicos están contraindicados.
Portuguese: As alterações destinam-se a refletir a utilização restrita por um período máximo de duas semanas de tratamento e, consequentemente, apenas para utilização na dor aguda e quando o uso de outros analgésicos é contraindicado.
Spanish: Además, el PRAC indicó que debe presentarse el protocolo de un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) dentro de la presentación del plan de gestión de riesgos para evaluar la eficacia de las actividades de minimización de riesgos.
Portuguese: Adicionalmente, o PRAC solicitou a apresentação do protocolo de um estudo PASS (estudo de segurança pós-autorização) no âmbito da apresentação do plano de gestão dos riscos, para avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
Spanish: Está autorizada en la Unión Europea desde 1984 como analgésico alternativo a los opioides y a los fármacos antinflamatorios no esteroides (AINE) para el tratamiento del dolor agudo y crónico (por ejemplo, las tensiones musculares dolorosas, las cefaleas tensionales, el dolor canceroso, la dismenorrea y el dolor posterior a un traumatismo o a una cirugía ortopédica o producido por lesiones).
Portuguese: A flupirtina está autorizada na União Europeia desde 1984 como um analgésico alternativo aos opioides e aos fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) para o tratamento da dor aguda e crónica (como as tensões musculares dolorosas, cefaleias de tipo tensão, dor cancerosa, dismenorreia e dor na sequência de traumatismo, cirurgia ou lesões ortopédicas).
Spanish: Como parte de las medidas encaminadas a minimizar el riesgo, el PRAC recomendó modificar la información sobre el producto para todos los medicamentos que contienen flupirtina.
Portuguese: Enquanto parte das medidas de minimização dos riscos, o PRAC recomendou alterações nos termos da informação do medicamento para todos os medicamentos contendo flupirtina.
Spanish: El PRAC también señaló que, según los conocimientos científicos actuales, incluida la Nota Orientativa sobre la investigación clínica de medicamentos para el tratamiento del dolor nociceptor (CPMP/EWP/612/00), se necesitan datos de por lo menos 3 meses para el tratamiento de la dorsalgia crónica de intensidad leve a moderada.
Portuguese: O PRAC registou também que, de acordo com os conhecimentos científicos atuais, incluindo a Nota diretriz relativa à investigação clínica de medicamentos para o tratamento da dor nociceptiva (CPMP/EWP/612/00), são necessários dados clínicos de pelo menos 3 meses para o tratamento da lombalgia crónica ligeira a moderadamente grave.
Spanish: El texto exacto recomendado por el PRAC para las secciones pertinentes del Resumen de las Características del Producto (RCP) y el prospecto se encuentran en el Anexo III de esta recomendación.
Portuguese: O texto exato recomendado pelo PRAC para as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento (RCM) e do Folheto Informativo (FI) pode ser consultado no Anexo III da presente recomendação.
Spanish: Teniendo en cuenta los riesgos de hepatotoxicidad, el PRAC consideró que no era necesario recomendar medidas adicionales de minimización de riesgos para garantizar la seguridad y el uso eficaz en el dolor agudo.
Portuguese: Tendo em conta os riscos de hepatotoxicidade, o PRAC considerou ser necessário recomendar medidas adicionais de minimização dos riscos para garantir uma utilização segura e eficaz na dor aguda.
Spanish: Los datos de la bibliografía y de los ensayos clínicos aleatorizados1,2,3,4 mostraron un aumento de los marcadores de insuficiencia hepatobiliar asociada al tratamiento con flupirtina.
Portuguese: Tanto os dados da literatura como os dados dos ensaios clínicos aleatorizados1,1,1,1 apresentaram um aumento dos marcadores para a insuficiência hepatobiliar associado ao tratamento com a flupirtina.