FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 8. táblázat: ACR válasz az RA V vizsgálatban (a betegek százaléka) Válasz
Bulgarian: Отговори по АCR в проучване V на РА (процент пациенти)
Hungarian: A 12. héten jelentősen nagyobb volt az aránya azoknak az adalimumabbal kezelt betegeknek a placebót kapó betegekhez képest, akik elérték a HiSCR-t.
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите, лекувани с адалимумаб, в сравнение с тези на плацебо, са постигнали HiSCR на седмица 12.
Hungarian: Minden betegnél, de főként azoknál, akiknek az anamnézisében extenzív immunszuppresszív kezelés szerepel, illetve olyan psoriasisos betegeknél, akik PUVA-kezelést kaptak, az AMGEVITA-kezelés kezdete előtt és az alatt vizsgálni kell a nem melanomás bőrrák előfordulását.
Bulgarian: Всички пациенти и, по-специално, пациентите с анамнеза за продължителна имуносупресивна терапия или пациентите с псориазис и анамнеза за PUVA лечение, трябва да бъдат изследвани за наличието на немеланомен кожен рак преди и по време на лечението с AMGEVITA.
Hungarian: AMGEVITA 40 mg injekció adalimumab sc.
Bulgarian: AMGEVITA 40 mg инжекция адалимумаб s.c.
Hungarian: Ezen kívül egy Crohn-betegségben szenvedő betegek körében adalimumabbal végzett vizsgálatban 498,1 betegévnyi expozíciónak kitett 192 betegnél nem figyeltek meg malignitást.
Bulgarian: В допълнение, не са наблюдавани злокачествени заболявания при 192 педиатрични пациенти с експозиция от 498,1 пациентогодини по време на клинични проучвания с адалимумаб при педиатрични пациенти с болест на Crohn.
Hungarian: Az AMGEVITA önmagában is alkalmazható.
Bulgarian: AMGEVITA може да се дава и самостоятелно.
Hungarian: Az AMGEVITA kezelés alatt javasolt, hogy a beteg naponta alkalmazzon helyi fertőtlenítő lemosót a HS léziókon.
Bulgarian: Препоръчително е по време на лечението с AMGEVITA пациентът да извършва ежедневно локално антисептично почистване на лезиите на ГХ.
Hungarian: 12. hét
Bulgarian: Седмица 26
Hungarian: 12. heti válasz
Bulgarian: Двойносляпо проучване Отговор на седмица 12
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Hungarian: A TNF-antagonisták, így az AMGEVITA is befolyásolja az immunrendszert, és alkalmazásuk megváltoztathatja a szervezet fertőzésekkel és daganatokkal szembeni védekező képességét.
Bulgarian: Докладвани са сериозни нежелани реакции за адалимумаб. TNF-антагонистите, като AMGEVITA засягат имунната система и тяхната употреба може да въздейства върху защитата на тялото срещу инфекции и рак.
Hungarian: Gyakori súlyosbodó, illetve újonnan kialakuló psoriasis (beleértve a palmoplantaris pustulosus psoriasist)1), urticaria, suffusio (beleértve a purpurát is), dermatitis (beleértve az eczemát is), onychoclasia, hyperhydrosis, alopecia1), pruritus
Bulgarian: уртикария, поява на синини (включително пурпура), дерматит (включително екзема), онихоклаза, хиперхидроза, алопеция1),
Hungarian: Nem ismert májelégtelenség1)
Bulgarian: С неизвестна честота чернодробнанедостатъчност1)
Hungarian: Közölje orvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel
Bulgarian: Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното
Hungarian: Ritka sclerosis multiplex, demyelinisatiós betegségek (pl. neuritis nervi optici, Guillain-Barré-szindróma)1)
Bulgarian: Редки множествена склероза, демиелинизиращи нарушения (неврит на очния нерв, синдром на Guillain
Hungarian: A felmérés során részletesen értékelni kell a beteg tuberculosissal kapcsolatos kórtörténetét, hogy a beteg kapcsolatba került-e aktív tuberculosisban szenvedő beteggel, valamint a múltban vagy jelenleg immunszuppresszív kezelés alatt áll-e.
Bulgarian: Тази оценка трябва да включва подробна медицинска оценка на пациентите с анамнеза за туберкулоза или възможна предхождаща експозиция на хора с активна туберкулоза и предхождаща и/или настояща имуносупресивна терапия.
Hungarian: A vizsgálat alatt a legtöbb betegnél alkalmaztak kísérő MTX-et, néhány betegnél pedig kortikoszteroidok vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) alkalmazásáról számoltak be.
Bulgarian: Повечето пациенти, по време на проучването са използвали MTX, като по-рядко се съобщава за съпътстваща употреба с кортикостероиди или с нестероидни противовъзпалителни средства.
Hungarian: A szokásos adagolási rend először 40 mg, majd 2 héttel később 20 mg.
Bulgarian: Обичайната схема на прилагане е 40 mg първоначално, последвана от 20 mg две седмици по-късно.
Hungarian: A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések), melyekből genny szivároghat.
Bulgarian: Симптомите могат да включват чувствителни възли (подутини) и абсцеси (циреи), от които може да изтича гной.
Hungarian: - AMGEVITA-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket.
Bulgarian: - По време на лечението с AMGEVITA можете да се разболеете по-лесно от инфекции.
Hungarian: Nem gyakori cerebrovascularis történések1), tremor, neuropathia
Bulgarian: Нечести мозъчносъдови инциденти1) тремор, невропатия
Hungarian: A 16.
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА 16.
Hungarian: Az AMGEVITA hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek és 12 év feletti serdülők kezelésére alkalmazható.
Bulgarian: AMGEVITA се използва за лечение на гноен хидраденит при възрастни и юноши над 12-годишна възраст.
Hungarian: Helyezzen egy új előretöltött fecskendőt egy tiszta, jól megvilágított felületre.
Bulgarian: Върху чиста, добре осветена работна повърхност, поставете нова предварително напълнена спринцовка.
Hungarian: A minden második héten adott 40 mg adalimumab hatását közepesen súlyos-súlyos aktivitású athritis psoriaticában szenvedő betegeken vizsgálták 2 placebo-kontrollos vizsgálatban, a PsA I és PsA II vizsgálatban.
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, е проучван при пациенти с умерено до тежко изразен активен псориатичен артрит в две плацебо-контролирани проучвания, проучвания I и II на ПсА.
Hungarian: Adalimumabb/ MTXc n = 207
Bulgarian: MTXв n=207
Hungarian: Ha a minden héten 40 mg vagy minden második héten 80 mg adagolással elérték a megfelelő választ, az adagolás ezután minden második héten 40 mg-ra csökkenthető.
Bulgarian: Ако бъде постигнат задоволителен отговор с доза 40 mg седмично или 80 mg през седмица, впоследствие дозата може да бъде намалена до 40 mg през седмица.
Hungarian: Azoknak a terhességeknek az aránya, amelyek kimenetele legalább egy, major fejlődési rendellenességgel élve született csecsemő volt, 6/69 (8,7%) volt az adalimumab-kezelésben részesült RA-s nőknél, és 5/74 (6,8%) volt a nem kezelt RA-s nőknél (nem korrigált OR: 1,31; 95% CI: 0,38-4,52), továbbá 16/152 (10,5%) volt az adalimumab-kezelésben részesült Crohn-beteg nőknél, és 3/32 (9,4%) volt a nem kezelt Crohn-beteg nőknél (nem korrigált OR: 1,14; 95% CI: 0,31-4,16).
Bulgarian: Честотата на бременностите, завършващи с поне едно живородено дете с голям вроден дефект, е 6/69 (8,7%) при жените с РА, лекувани с адалимумаб, и 5/74 (6,8%) при нелекуваните жени с РА (некоригиран OR 1,31, 95% CI 0,38 - 4,52) и 16/152 (10,5%) при жените с БК,
Hungarian: pJIA II
Bulgarian: ГХ II
Hungarian: A gyulladás gátlása
Bulgarian: Тънкочревна непроходимост
Hungarian: Nagyon gyakori emelkedett lipidszint
Bulgarian: Много чести повишение на липидите
Hungarian: héten az átlagos (±SD)maradék szérum adalimumab-koncentráció a standard dózissal kezeltek csoportjában 9,5 ± 5,6 μg/ml, míg az alacsony dózissal kezelteknél 3,5 ± 2,2 μg/ml volt.
Bulgarian: За пациентите, които са останали на рандомизираната си терапия, средните стойности (± SD) на най-ниските концентрации на адалимумаб на седмица 52 са били 9,5 ± 5,6 μg/ml за групата на стандартна доза и 3,5 ± 2,2 µg/ml за групата на ниска доза.
Hungarian: A fecskendő teste
Bulgarian: Тяло на спринцовката
Hungarian: 40 mg minden második héten metotrexáttal kombinálva
Bulgarian: 40 mg през седмица в комбинация с метотрексат
Hungarian: Minden beteg nyílt indukciós kezelést kapott a kiindulási testtömegnek megfelelő dózisban: a 0. héten 160 mg és a 2. héten 80 mg a legalább 40 kg testtömegű betegeknél, valamint 80 és 40 mg a 40 kg alatti testtömegű betegeknél.
Bulgarian: Всички пациенти получават отворено индукционно лечение в доза, въз основа на изходното си телесно тегло: 160 mg на седмица 0 и 80 mg на седмица 2 за пациенти ≥ 40 kg и 80 mg и 40 mg съответно за тези < 40 kg.
Hungarian: 1 darab előretöltött fecskendő.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка.
Hungarian: A Crohn-betegség az emésztőcsatorna gyulladásos kórfolyamata.
Bulgarian: Болестта на Крон е възпалително заболяване на храносмилателната система.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1-nél kialakuló)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Hungarian: Megjegyzés: P = Placebo (Veszélyeztetett betegek száma (fellángolások)); A = ADALIMUMAB (Veszélyeztetett betegek száma (fellángolások)).
Bulgarian: Забележка: P=Плацебо (Брой в риск (с обостряне)); A=Адалимумаб (Брой в риск (с обостряне)).
Hungarian: Ezek az eredmények amellett szólnak, hogy egyes, a kezelésre a 4. hétig nem reagáló betegek fenntartó kezelését előnyös lehet a 12. hétig folytatni.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че за някои пациенти, при които няма отговор до седмица 4 има положителен ефект от продължителната поддържаща терапия през седмица 12.
Hungarian: Nincs adat arról, hogy adalimumabbal kezelt betegek élő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett védőoltása esetén bekövetkezhet-e a fertőzés másodlagos transzmissziója.
Bulgarian: Няма данни за вторично пренасяне на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, получаващи адалимумаб.
Hungarian: Az AMGEVITA-kezelés elkezdése előtt a betegeket HBV fertőzés irányában vizsgálni kell.
Bulgarian: Пациентите трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение с AMGEVITA.
Hungarian: Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) szenved, először másfajta gyógyszereket fog kapni.
Bulgarian: Ако имате анкилозиращ спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, първо ще Ви бъдат прилагани други лекарства.
Hungarian: Az egyes részek ismertetése
Bulgarian: Описание на частите
Hungarian: pJIA I
Bulgarian: ГХ I
Hungarian: Az adalimumab a placebóval összehasonlítva statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulást mutatott a HAQ-S összesített értékét illetően és az SF-36 Fizikális Komponens Érték [Physical Component Score (PCS)] tekintetében, a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig.
Bulgarian: От изходно ниво до 12-та седмица адалимумаб е показал статистически значимо по-голямо подобрение в крайния резултат на HAQ-S, и при SF-36 резултат на физическата компонента (PCS), в сравнение с плацебо.
Hungarian: Gyakori gastrointestinalis vérzés, dyspepsia, gastrooesophagealis reflux betegség, sicca-szindróma
Bulgarian: Чести кървене от стомашно-чревния тракт, диспепсия, гастроезофагеална рефлуксна болест,
Hungarian: Az adalimumab, adagolási módtól és dózistól függetlenül, mind a négy vizsgálatban a kiinduláshoz viszonyítva a vizsgált hat hónap alatt statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a HAQ rokkantsági indexében a placebóval összehasonlítva, és az RA III vizsgálatban ugyanezt észlelték az 52.
Bulgarian: Всички дозировки/схеми на прилагане на адалимумаб в четирите проучвания са показали статистически значимо по-голямо подобрение в индекса на инвалидизация от HAQ при сравняване на стойностите от изходното ниво до достигнатите в месец 6 спрямо плацебо, а в проучване III на РА, същото е наблюдавано на седмица 52.
Hungarian: A 2. hét után a betegek mindkét adalimumab karon kéthetenként 40 mg adalimumabot kaptak.
Bulgarian: След седмица 2, пациентите и в двете рамена на адалимумаб са получавали 40 mg през седмица.
Hungarian: 7. táblázat: ACR válasz placebo-kontrollos vizsgálatokban (Betegek százaléka)
Bulgarian: Отговори по АCR в плацебо-контролираните проучвания (процент пациенти)
Hungarian: 1 p érték standard dózis versus az alacsony dózis összehasonlítása esetén 2 Az immunszuppresszív kezelést csak a 26.
Bulgarian: 1 p стойност за Стандартната доза спрямо Ниската доза 2
Hungarian: A kezelés eredménytelenségének arányát tekintve mindkét vizsgálat kimutatta az adalimumab korai és fenntartott hatását a placebóval szemben (lásd 2. ábra).
Bulgarian: И двете проучвания показват ранен и траен ефект на адалимумаб върху степента на неуспех от лечението спрямо плацебо (вж. фигура 2).
Hungarian: Hidradenitisz szuppuratíva felnőtteknél és serdülőknél
Bulgarian: Гноен хидраденит при възрастни и юноши
Hungarian: • emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;
Bulgarian: високи стойности на лактат дехидрогеназата в кръвта;
Hungarian: A PsA I vizsgálat 24 hét időtartammal folyt, 313 felnőtt, nem szteroid gyulladáscsökkentőre nem reagáló beteg vett részt benne, akiknek kb.
Bulgarian: Проучване I на ПсА с 24-седмична продължителност, е обхванало 313 възрастни пациенти, с недостатъчен отговор към терапия с нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти, от които приблизително 50% са приемали метотрексат.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nyomonkövethetőség
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Hungarian: A használt fecskendő teste
Bulgarian: Използвано тяло на спринцовката
Hungarian: Ezért az AMGEVITA-val való kezelés előtt, alatt és után a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a fertőzéseket illetően, beleértve a tuberculosist is.
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с AMGEVITA.
Hungarian: • leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti);
Bulgarian: левкемия (рак засягащ кръвта и костния мозък);
Hungarian: Gyüjtőcsomagolás: 6 darab (3, egyenként 2 darabos) SureClick előretöltött injekciós toll.
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (3 опаковки х 2) предварително напълнени писалки SureClick.
Hungarian: Az AMGEVITA az aktív, enthesitis asszociált arthritis kezelésére javallott 6 éves kortól olyan betegeknél, akik a hagyományos kezelésre nem reagáltak megfelelően vagy azt nem tolerálták (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: AMGEVITA е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия (вж. точка 5.1).
Hungarian: Az adalimumab alkalmazása során beszámoltak fatális és életveszélyes fertőzésekről (beleértve a szepszist, az oppurtunista fertőzéseket és a TBC-t), HBV reaktiválódásról és különböző malignus betegségekről is (beleértve a leukaemiát, a lymphomát és hepatosplenicus T-sejtes lymphomát).
Bulgarian: Фатални и животозастрашаващи инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), реактивация на HBV и редица злокачествени заболявания (включително левкемия, лимфом и хепато-спленален Т-клетъчен лимфом) също са съобщавани при приложението на адалимумаб.
Hungarian: Nr-axSpA I klinikai vizsgálat
Bulgarian: Проучване nr-axSpA I
Hungarian: Nyálkahártya gyógyulás Szteroid-mentes remisszió legalább 90 napiga
Bulgarian: Клинична ремисия заздравяване на лигавиците Пациенти в ремисия без стероиди ≥ 90 дни a
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban, a negatív kiindulási antinukleáris antitest titerrel rendelkező betegek közül az adalimumabbal kezeltek 11,9%-ánál, míg a placebo és aktív kontroll kezelt betegek 8,1%-ánál fejlődött ki antinukleáris antitest titer pozitivitás a 24. hétre.
Bulgarian: В тези проучвания 11,9% от пациентите, лекувани с адалимумаб и 8,1% от пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола, които са имали отрицателни изходни нива на антинуклеарните антитела, са съобщили положителни нива на седмица 24.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő fénytől való védelmét biztosítani kell, és meg kell semmisíteni, ha 14 napon belül nem került felhasználásra.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да се пази от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 14-дневния период.
Hungarian: A Psoriasis I és II vizsgálatokba beválogatott betegek 73%-a kapott már korábban szisztémás kezelést vagy fototerápiát.
Bulgarian: І и ІІ на псориазис, са получавали предшестваща системна терапия или фототерапия.
Hungarian: Az összes rheumatoid arthritis és arthritis psoriatica vizsgálatban a 3441 adalimumabbal kezelt beteg közül 2-nél alakultak ki újonnan fellépő lupus-szerű szindróma klinikai jelei.
Bulgarian: Само двама от 3 441 лекувани с адалимумаб пациенти във всички проучвания на ревматоиден и псориатичен артрит, са развили клинични признаци, предполагащи нововъзникнал лупусоподобен синдром.
Hungarian: A betegek 80 mg kezdő dózist követően minden második héten 40 mg adalimumabot kaptak (egy héttel a kezdő dózis beadása után kezdve), vagy placebo kezelésben részesültek 26 hétig, amelyet nyílt elrendezésű adalimumab kezelés követett további 26 héten át.
Bulgarian: Пациентите са получили първоначална доза от 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (с начало една седмица след първоначалната доза) или плацебо в продължение на 26 седмици, последвано от открита терапия с адалимумаб за още 26 седмици.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók*
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение*
Hungarian: A gyógyszer követhetőségének javítása érdekében kezelőorvosa vagy gyógyszerésze a kapott készítmény nevét és gyártási számát feljegyzi a betegkartonra.
Bulgarian: С цел да се подобри възможността за проследяване на това лекарство, Вашият лекар или фармацевт ще запише името и партидния номер на продукта, който Ви е приложен във Вашата медицинска документация.
Hungarian: A 40 mg adalimumab hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással 393 aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő olyan betegen vizsgálták két, randomizált, 24 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (betegség aktivitásának átlagos kiindulási pontértéke [Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index (BASDAI)] 6,3 volt mindegyik csoportban), akik nem adtak megfelelő választ a szokásos kezelésre.
Bulgarian: Ефектът на адалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, е бил оценен при 393 пациенти в две рандомизирани 24-седмични, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (средната изходна оценка за активността на заболяването [Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath - BASDAI] e била 6,3 при всички групи), които са имали недостатъчен отговор към стандартната терапия.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések*
Bulgarian: Инфекции и инфестации*
Hungarian: • bőrgyulladás (mint például az ekcéma);
Bulgarian: възпаление на кожата (като екзема);
Hungarian: Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entezitisszel társult artritisz
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés 4. hetéig nem jelentkezik terápiás hatás, előnyös lehet a fenntartó kezelés folytatása a 12. hétig.
Bulgarian: Някои пациенти, при които липсва отговор до седмица 4, може да имат полза от продължителна поддържаща терапия до седмица 12.
Hungarian: Az AMGEVITA ajánlott adagja Crohn-betegségben szenvedő 6-17 éves betegeknél a testtömegtől függ (4. táblázat).
Bulgarian: Препоръчителната доза AMGEVITA при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (таблица 4).
Hungarian: 40 mg adalimumab minden héten
Bulgarian: 40 mg адалимумаб всяка седмица
Hungarian: - Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek (COPD-nek) neveznek) szenvedő, másfajta TNF-antagonistával kezelt betegeken nem limfóma természetű rákos daganatok kialakulását észlelték.
Bulgarian: При пациенти с един особен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), лекувани с друг блокер на TNF, са наблюдавани случаи на други видове рак, различни от лимфом.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai és farmakokinetikai/farmakodinámás modellezés és szimuláció hasonló adalimumab-expozíciót és hatásosságot prognosztizált azoknál a betegeknél, akiket minden második héten 80 mg-mal kezeltek, és azoknál, akiket minden héten 40 mg-mal kezeltek (ideértve a rheumatoid arthritisben, hidradenitis suppurativában, colitis ulcerosában, Crohn-betegségben vagy psoriasisban szenvedő felnőtt betegeket, serdülőkori HS-ben szenvedő betegeket és legalább 40 kg testtömegű, Crohn-betegségben szenvedő gyermekeket is).
Bulgarian: С популационно фармакокинетично и фармакокинетично/фармакодинамично моделиране и симулация е прогнозирано, че експозицията на адалимумаб и ефикасността при пациенти, лекувани с 80 mg през седмица, са сравними с тези при пациенти, приемали 40 mg всяка седмица (включително възрастни пациенти с РА, ГХ, УК, БК или псориазис, юноши с ГХ и педиатрични пациенти ≥ 40 kg с БК).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és a betegség teljes lefolyása alatt azokat a colitis ulcerosában szenvedő betegeket, akiknél dysplasia vagy vastagbélrák kialakulásának fokozott kockázata áll fenn (pl. hosszan fennálló colitis ulcerosában vagy primer cholangitis sclerotisansban szenvedő betegeknél) vagy akiknek az anamnézisében dysplasia vagy vastagbélrák szerepel, rendszeresen szűrni kell dysplasiara.
Bulgarian: Всички пациенти с улцерозен колит, които са с повишен риск от дисплазия или карцином на дебелото черво (например, пациенти с дългогодишен улцерозен колит или първичен склерозиращ холангит), или с анамнеза за дисплазия или карцином на дебелото черво, трябва да бъдат скринирани за дисплазия регулярно преди терапията и в хода на заболяването.
Hungarian: Immunogenitás
Bulgarian: Имуносупресия
Hungarian: héten vagy azt követően (UV I vizsgálat) illetve a 2. héten vagy azt követően (UV II vizsgálat) bemutató Kaplan-Meier görbék
Bulgarian: Криви наKaplan-Meier, обобщаващи времето до неуспех от лечението на или след седмица 6 (проучване UV I) или седмица 2 (проучване UV II)
Hungarian: A szérumban mérhető, adalimumab-ellenes antitestekhez (AAA) nem kötődő szabad-adalimumab koncentráció alacsonyabbnak bizonyult olyan betegek esetében, akiknél mérhető volt az AAA szintje.
Bulgarian: Наблюдавано е, че серумните нива на свободния адалимумаб (несвързания с анти-адалимумаб антитела, ААА) са по-ниски при пациенти с измерими анти-адалимумаб антитела (ААА).
Hungarian: 24. táblázat: A klinikai remisszió és válasz fenntartása (betegek százaléka)
Bulgarian: Поддържане на клинична ремисия и отговор (процент пациенти)
Hungarian: *** p < 0,001 minden összehasonlításra adalimumab és placebo között * p < 0,05 minden összehasonlításra adalimumab és placebo között N/A nem értelmezhető
Bulgarian: *** p < 0,001 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо * p < 0,05 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо неприл.
Hungarian: Az AMGEVITA kontraindikált a középsúlyos-súlyos szívelégtelenség eseteiben (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: AMGEVITA е противопоказан при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Hungarian: A nyílt kiterjesztésű vizsgálatban az adalimumab terápia mellett a tünetek és panaszok javulása a 156.
Bulgarian: В открито разширение, подобрението на признаците и симптомите е поддържано с терапия с адалимумаб до седмица 156.
Hungarian: Az adalimumab többszörös adagjának biztonságosságát és hatásosságát értékelték közepesen súlyosansúlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél (Mayo pontszám 6-12, endoszkópos alpontszám 2-3) randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на многократни дози адалимумаб са оценени при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (резултат/скор по Mayo от 6 до 12 с ендоскопски подрезултат от 2 до 3) в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Hungarian: • halláscsökkenés, fülzúgás;
Bulgarian: загуба на слуха, шум в ушите;
Hungarian: Amennyiben a kezelés megszakadt, az AMGEVITA szükség szerint újra alkalmazható.
Bulgarian: В случай че лечението бъде прекъснато, приложението на AMGEVITA може да започне отново, когато е подходящо.