FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alle puolella riskille alttiista potilaista esiintyi tapahtuma.
Czech: K příhodě došlo u méně než poloviny rizikových subjektů.
Finnish: Jotkin näistä infektioista olivat fataaleja.
Czech: Některé z těchto infekcí měly fatální zakončení.
Finnish: Pistä seuraava annos alkuperäisen aikataulun mukaisesti ikään kuin et olisi unohtanutkaan annosta.
Czech: Poté si aplikujte další dávku podle plánovaného schématu ten den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku.
Finnish: Hoidon uudelleenaloittamisesta tilanteessa, jossa edellisen annoksen antamisesta on kulunut yli 8 viikkoa, on vain vähän kokemusta.
Czech: Zkušenost se znovunasazením léčby po více než 8 týdnech od předchozí dávky je omezená.
Finnish: Hoidon jatkaminen yli 12 viikon ajan ei lisännyt merkitsevästi vasteen saaneita (ks. kohta 4.2).
Czech: Léčba pokračující po 12 týdnu nevedla k významně více odpovědím (viz bod 4.2).
Finnish: Leikkausta suunniteltaessa on otettava huomioon adalimumabin pitkä puoliintumisaika.
Czech: Při plánování chirurgického výkonu je třeba vzít v úvahu dlouhý poločas adalimumabu.
Finnish: Vaihe 1: Esivalmistelut
Czech: Krok 1: Příprava
Finnish: Adalimumabia on tutkittu tärkeimmissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 9 506 potilaalla jopa 60 kuukauden ajan tai yli.
Czech: Adalimumab byl hodnocen u 9 506 pacientů v kontrolovaných a otevřených pivotních studiích po dobu až 60 měsíců nebo déle.
Finnish: Potilasmäärä lähtötilanteessa, n (%)
Czech: Počet pacientů ve výchozím stavu n (%)
Finnish: • vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä
Czech: • silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce;
Finnish: HS-I- ja HS-II-tutkimuksien potilailla oli Hurley-asteen II tai III tauti, johon liittyi vähintään 3 absessia tai tulehduksellista kyhmyä.
Czech: Pacienti ve studii HS-I a HS-II měli stupeň onemocnění II nebo III podle klasifikace Hurley s nejméně 3 abscesy nebo zánětlivými ložisky.
Finnish: Aminosalisylaatit, kortikosteroidit ja/tai immunomodulaattorit muuttumattomina annoksina olivat tutkimuksen aikana sallittuja, ja 80 % potilaista sai ainakin yhtä näistä lääkityksistä.
Czech: Bylo povoleno současné podávání konstantních dávek aminosylicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků, přičemž 80 % pacientů pokračovalo v užívání nejméně jednoho z těchto léků.
Finnish: Ylläpitoannos alkaen viikolta 4
Czech: Udržovací dávka od týdne 4
Finnish: Prosentuaalinen muutos kaikissa sormenkynsissä NAPSI (%)
Czech: Procentuální změna v celkovém NAPSI nehtů (%)
Finnish: Nämä kokeet ja niiden tulokset on suositeltavaa merkitä Potilaskorttiin.
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto testů a jejich výsledky byly zaznamenány v informační kartičce pacienta.
Finnish: Radiologiset keskiarvomuutokset viikolla 52 nivelreumatutkimuksessa V
Czech: Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
Finnish: - Kerro lääkärille, jos asut tai matkustat alueilla, joilla sieni-infektioita, kuten histoplasmoosia, koksidioosia tai blastomykoosia, esiintyy.
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud pobýváte nebo cestujete do oblastí, kde se endemicky vyskytují plísňové infekce jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza.
Finnish: Kliinisiä tuloksia arvioitiin remission induktion osalta viikon 8 kohdalla ja remission ylläpidon osalta viikon 52 kohdalla.
Czech: U klinických výsledků byla hodnocena indukce remise v týdnu 8 a přetrvávání remise do týdne 52.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud se u Vás vyskytnou následující příhody
Finnish: Useimmat potilaat käyttivät tutkimuksen aikana samanaikaisesti myös metotreksaattia, kun taas kortikosteroidien tai tulehduskipulääkkeiden käyttöä ilmoitettiin harvemmin.
Czech: V průběhu studie užívala většina subjektů současně methotrexát a u menšího množství případů bylo hlášeno užívání kortikosteroidů nebo NSAID.
Finnish: Tärkeää: Paina kynää alaspäin niin pitkälle kuin se menee, mutta älä koske siniseen pistospainikkeeseen ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Czech: Důležité: Musíte zatlačit pero zcela dolů, ale nedotýkejte se modrého dávkovacího tlačítka, dokud nejste připraveni podat si injekci.
Finnish: 73 % psoriaasitutkimuksiin I ja II osallistuneista potilaista oli käyttänyt aiemmin systeemistä hoitoa tai valohoitoa.
Czech: 73 % pacientů zahrnutých do psoriatických studií I a II podstoupilo předcházející systémovou léčbu nebo fototerapii.
Finnish: Ennen Amgevita-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia sekä aktiivisen että inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem AMGEVITA musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Finnish: 36,8 % (14/38) 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30)
Czech: 36,8 % (14/38) 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)c
Finnish: Sinun ja lääkärin tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Amgevita-hoidon aikana.
Czech: Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem AMGEVITA.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kummassakin tutkimuksessa "hoidon epäonnistumiseen kuluva aika".
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla "doba do selhání terapie".
Finnish: Crohnin tauti -potilailla havaittiin tulehdusmarkkereita ilmentävien solujen määrän väheneminen paksusuolessa, mukaan lukien TNFα:n ilmentymisen merkittävä väheneminen.
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou bylo také pozorováno snížení počtu buněk exprimujících markery zánětlivých faktorů v tlustém střevě, což zahrnovalo i významný pokles exprese TNFα.
Finnish: Tämä harvinainen T-solulymfooma on taudinkuvaltaan aggressiivinen ja tavallisesti fataali.
Czech: Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu se vyznačuje velmi agresívním průběhem onemocnění a je obvykle fatální.
Finnish: Samanaikainen hoito yhdellä vakaa-annoksisella ei-biologisella immunosuppressantilla sallittiin.
Czech: Současně podávané stálé dávky jednoho nebiologického imunosupresiva byly povoleny.
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta) • alhaiset valkosolu-, punasolu- ja verihiutalearvot.
Czech: Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob) • nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček v krvi.
Finnish: Aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vakava infektio, kuten sepsis, sekä opportunistiset infektiot (ks. kohta 4.4).
Czech: Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen tammikuusta 2003 joulukuuhun 2010 pääasiassa nivelreumapotilailla ilmoitettujen maligniteettien esiintymistiheys on noin 2,7 tapausta 1 000 potilashoitovuotta kohti.
Czech: Ve sledování po uvedení na trh v období od ledna 2003 do prosince 2010, a to především u pacientů s revmatoidní artritidou, činil výskyt všech hlášených malignit přibližně 2,7 na 1 000 pacientských let léčby.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Amgevitaa raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.
Czech: Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek AMGEVITA v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.
Finnish: Kun olet valmis pistämään, paina sinistä pistospainiketta.
Czech: Když jste připraveni na podání injekce, stiskněte modré dávkovací tlačítko.
Finnish: ASASa,b 20 ASASa,b 40
Czech: ASASa,b 20
Finnish: Amgevitan käyttö voi olla tarpeen keskeyttää esimerkiksi leikkauksen tai vakavan infektion takia.
Czech: Je-li to potřeba, lze podávání přípravku přerušit, například před operací nebo při výskytu závažné infekce.
Finnish: Tärkeää: Älä koske siniseen pistospainikkeeseen vielä.
Czech: Dôležité: Nedotýkejte se zatím modrého dávkovacího tlačítka.
Finnish: Tämänhetkisen tiedon perusteella ei tiedetä vaikuttaako adalimumabihoito dysplasian tai paksusuolen syövän kehittymisen riskiin.
Czech: Podle současných údajů není známo, zda léčba adalimumabem ovlivňuje riziko vzniku dysplázie nebo kolorektálního karcinomu.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná bude užívat.
Finnish: Amgevitan uudelleen aloittaminen 70 päivän tai pidemmän tauon jälkeen johtaa todennäköisesti samansuuruiseen kliiniseen vasteeseen ja samanlaiseen turvallisuusprofiiliin kuin ennen taukoa.
Czech: Opětovné nasazení léčby přípravkem AMGEVITA po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle má vést ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Finnish: Viikko 26 Kliininen remissio Kliininen vaste Viikko 52 Kliininen remissio Kliininen vaste * Tavanomaisen ja pienen annoksen vertailun p-arvo
Czech: Týden 26 Klinická remise Klinická odpověď Týden 52 Klinická remise Klinická odpověď * p hodnota pro Standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
Finnish: Vanhuksia hoidettaessa tulee erityisesti ottaa huomioon infektioriski.
Czech: Při léčbě starších pacientů je zapotřebí věnovat obzvláštní pozornost riziku vzniku infekcí.
Finnish: Kuiva luonnonkumi
Czech: Suchý přírodní kaučuk
Finnish: Pidä tämä Potilaskortti mukanasi.
Czech: Mějte tuto informační kartičku vždy při sobě.
Finnish: Adalimumabi säätelee myös TNF:n indusoimia tai säätelemiä biologisia vasteita, mm. leukosyyttien migraatiosta vastaavien adheesiomolekyylien määrän muutoksia (ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1, joilla IC50 on 0,1-0,2 nM).
Czech: Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 při IC50 0,1-0,2 nM).
Finnish: Apinoilla tehdyssä sikiökehityksen toksisuustutkimuksessa ei havaittu merkkejä emoon eikä alkioon kohdistuvasta toksisuudesta eikä teratogeenisuudesta.
Czech: Ve vývojové toxikologické studii prováděné na opicích nebyly zjištěny známky toxicity u matek, embryotoxicity či teratogenity.
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Amgevita-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem AMGEVITA u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Finnish: TNF-salpaajat, kuten Amgevita, vaikuttavat immuunijärjestelmään, ja niiden käyttö voi vaikuttaa elimistön kykyyn torjua infektioita ja syöpää.
Czech: TNF antagonisté, jako například AMGEVITA, ovlivňují imunitní systém a jejich použití může ovlivňovat schopnost obranyschopnosti organismu vůči infekci a rakovinnému bujení.
Finnish: Allaolevassa taulukossa 6 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen esiin tulleet haittatapahtumat, ja ne on jaoteltu elinryhmittäin ja esiintyvyyden perusteella: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000); sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v tabulce 6 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 do < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Tehotulokset 12 viikon kohdalla (HS-tutkimukset I ja II)
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 12, Studie HS I a II
Finnish: Muut opportunistiset infektiot
Czech: Jiné oportunní infekce
Finnish: Atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin ja Amgevitan yhdistelmähoitoon liittyvä mahdollinen riski on huomioitava.
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu a přípravku AMGEVITA je třeba pečlivě zvážit.
Finnish: Tämä tulehdus voi aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki).
Czech: Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se přes zorné pole).
Finnish: Adalimumabi
Czech: Adalimumab
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení pro dávkování.
Finnish: • kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta
Czech: • otok obličeje, rukou, nohou;
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Amgevita-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Czech: Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem AMGEVITA k rozvoji nové infekce, musí být pečlivě sledováni a podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa spesifistä ja vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu adalimumabia käyttävillä potilailla.
Czech: Ve vzácných případech byl u pacientů používajících adalimumab pozorován závažný specifický typ lymfomu.
Finnish: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika UV I- ja UV II -tutkimuksissa Analyysi
Czech: Doba do selhání terapie ve studiích UV I a UV II
Finnish: Elämänlaadun paraneminen mitattiin viikolle 156 (36 kuukautta) asti.
Czech: Zlepšení kvality života bylo hodnoceno po dobu 156 týdnů (36 měsíců), toto zlepšení přetrvávalo v průběhu celého tohoto období.
Finnish: • mielialan muutokset (myös masentuneisuus)
Czech: • změny nálad (včetně deprese);
Finnish: Suurin tutkittu annos on 10 mg/kg laskimonsisäisesti toistuvina annoksina, mikä on noin 15 kertaa suositusannoksen verran.
Czech: Nejvyšší hodnocenou dávkou bylo opakované intravenózní podávání 10 mg/kg, což je přibližně 15násobek doporučené dávky.
Finnish: ● Esitäytetyn Amgevita-kynän neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista, joka sisältää lateksia.
Czech: ● Kryt jehly AMGEVITA předplněného pera je vyroben ze suché přírodní pryže, která obsahuje latex.
Finnish: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia
Czech: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgie
Finnish: Kynsipsoriaasia arvioitiin mNAPSI (Modified Nail Psoriasis Severity Index), PGA-F (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) ja NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) -mittareilla (ks. taulukko 19).
Czech: Hodnocení psoriázy nehtů zahrnovalo „Modified Nail Psoriasis Severity Index" (mNAPSI), „Physician´s Global Assessment of Fingernail Psoriasis" (PGA-F) a „Nail Psoriasis Severity Index" (NAPSI) (viz tabulka 19).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kliininen remissio viikolla 26 (määritelmä: PCDAI-pisteet ≤ 10).
Czech: Primárním cílem studie bylo dosažení klinické remise v týdnu 26, definované jako skóre PCDAI ≤ 10.
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Czech: Součást multipacku, nelze prodávat samostatně.
Finnish: Prosentuaaliset osuudet niistä adalimumabia saaneista potilaista, jotka saavuttivat ACR 20, 50 ja 70 -vasteet, olivat yhdenmukaiset nivelreumatutkimuksissa I, II ja III.
Czech: Procento pacientů léčených adalimumabem, kteří dosáhli odpověď ACR 20, 50 a 70 bylo ve studiích RA I, II a III shodné.
Finnish: Lasten Crohnin tauti -tutkimukseen osallistuneista potilaista sata (n = 100) jatkoi avoimeen pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen.
Czech: Sto pacientů (n = 100) ze studie s Crohnovou chorobou u pediatrických pacientů bylo zařazeno do otevřené dlouhodobé prodloužené fáze studie.
Finnish: Keltainen ikkuna (pistos on onnistunut)
Czech: Žluté okénko (injekce dokončena)
Finnish: Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III/IV) (ks. kohta 4.4).
Czech: Středně těžké až těžké srdeční selhání (NYHA třída III/IV) (viz bod 4.4).
Finnish: Lääkäri voi suositella Amgevitan väliaikaista keskeyttämistä.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem AMGEVITA.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta on arvioitu pediatrisilla läiskäpsoriaasipotilailla keskimäärin 13 kuukauden ajan.
Czech: Bezpečnost adalimumabu u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou byla hodnocena průměrně 13 měsíců.
Finnish: UV II -tutkimuksessa havaittiin tilastollisesti merkitseviä eroja vain näöntarkkuuden osalta, mutta muutkin osatekijät olivat adalimumabilla numeerisesti paremmat.
Czech: Ve studii UV II byly pozorovány statisticky významné rozdíly jen u zrakové ostrosti, ale ostatní složky hovořily ve prospěch adalimumab numericky.
Finnish: Nosta esitäytetty kynä varovasti suoraan ulos laatikosta.
Czech: Opatrně vyndejte předplněné pero rovně z krabičky.
Finnish: • vakavat infektiot (mm. verenmyrkytys ja influenssa)
Czech: • závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky);
Finnish: • impotenssi
Czech: • impotence;
Finnish: Ei-infektioperäinen uveiitti on tulehduksellinen sairaus, joka kohdistuu tiettyihin silmän alueisiin.
Czech: Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet Amgen Inc
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky Amgen Inc
Finnish: luottamusvälib)
Czech: interval spolehlivosti)
Finnish: Amgevitan annostus näillä potilailla on määritetty farmakokineettisen mallinnuksen ja simulaation avulla (ks. kohta 5.2).
Czech: Dávkování přípravku AMGEVITA u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace (viz bod 5.2).
Finnish: Seulonnan tulisi sisältää kolonoskopia ja biopsia paikallisten suositusten mukaisesti.
Czech: Toto vyšetření má, v souladu s místními požadavky, zahrnovat kolonoskopii a biopsii.
Finnish: Elinjärjestelmäsarakkeessa oleva tähti (*) tarkoittaa, että kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 on lisätietoa aiheesta.
Czech: Hvězdička (*) se ve sloupci tříd orgánových systémů vyskytuje tehdy, pokud lze další informace nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8.
Finnish: Tutkimus nr-axSpA I
Czech: Studie nr-axSpA I
Finnish: Imetettävään vastasyntyneeseen / vauvaan kohdistuvia vaikutuksia ei ole odotettavissa.
Czech: Nepředpokládá se žádný vliv na kojené novorozence/kojence.
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Amgevitan antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku AMGEVITA a zahájená příslušná léčba.
Finnish: Hoitovaste, remissio ja limakalvon paraneminen UC-II-tutkimuksessa (prosenttia potilaista)
Czech: Odpovědi, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (procento pacientů)
Finnish: Adalimumabi sitoutuu spesifisesti tuumorinekroositekijään (TNF) ja neutraloi TNF:n biologisen toiminnan estämällä sen vaikutuksen solukalvon TNF-reseptoreihin (p55 ja p75).
Czech: Adalimumab se specificky váže na TNF a neutralizuje biologickou funkci TNF blokováním jeho interakce s p55 a p75 TNF receptorů na povrchu buněk.
Finnish: Vaihe
Czech: Fáze
Finnish: Lumehoito (hoidon keskeyttäminen) N = 73
Czech: Placebo (ukončení léčby) N = 73
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Amgevita-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Amgevita-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem AMGEVITA vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem AMGEVITA nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
Finnish: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumabi vs. lumehoito b p < 0,001 adalimumabi vs. metotreksaatti c p < 0,01 adalimumabi vs. lumehoito d p < 0,05 adalimumabi vs. metotreksaatti
Czech: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab vs. placebo b p < 0,001 adalimumab vs. methotrexát c p < 0,01 adalimumab vs. placebo d p < 0,05 adalimumab vs. methotrexát
Finnish: Adalimumabin käyttö ilman metotreksaattia lisäsi vasta-ainemuodostusta, tehosti adalimumabin puhdistumaa ja heikensi sen tehoa (ks. kohta 5.1).
Czech: Podávání adalimumabu bez methotrexátu vedlo ke zvýšené tvorbě protilátek, zvýšené clearance a snížené účinnosti adalimumabu (viz bod 5.1).
Finnish: Adalimumabi viivästytti merkitsevästi hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa verrattuna lumelääkkeeseen (ks. kuva 3, p < 0,0001 log-rank-testillä).
Czech: Adalimumab významně prodloužil dobu do selhání léčby v porovnání s placebem (viz obrázek 3, P < 0,0001 z log rank testu).
Finnish: Psoriaasitutkimus I (REVEAL) - Tehotulokset 16 viikon kohdalla Lumehoito N = 398 n (%)
Czech: Studie Ps I (REVEAL) Výsledky účinnosti za 16 týdnů placebo N=398 n (%)
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys oli korkeampi yli 65-vuotiailla potilailla (3,7 %), joita hoidettiin adalimumabilla, kuin alle 65-vuotiailla (1,5 %).
Czech: Frekvence závažných infekcí u pacientů ve věku nad 65 let (3,7 %), léčených adalimumabem, byla vyšší než u pacientů ve věku do 65 let (1,5 %).
Finnish: Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan on kirjattava sinulle annetun valmisteen nimi ja eränumero potilastietoihisi.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost tohoto léku, Váš lékař nebo lékárník má zaznamenat název a číslo šarže přípravku, který jste dostal(a), do Vaší zdravotní dokumentace.
Finnish: Jos potilaalla epäillään latenttia tuberkuloosia, on tuberkuloosin hoitoon perehtynyttä lääkäriä konsultoitava.
Czech: Jestliže existuje podezření na latentní tuberkulózu, je třeba uvědomit lékaře, jež má zkušenosti s léčbou tuberkulózy.
Finnish: Tarkastukseen kuuluu huolellinen aikaisempien sairauksien kartoitus, ja tarvittavat testit (kuten esim. keuhkojen röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe).
Czech: To znamená, že u Vás podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test).
Finnish: Amgevitaa käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Czech: Přípravek AMGEVITA se obvykle používá s methotrexátem.
Finnish: Minimi-, mediaani- ja maksimiannos
Czech: Minimální, střední a maximální dávka
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III paranemiset säilyivät 52 viikon ajan.
Czech: Ve studii RA III toto zlepšení přetrvávalo po dobu 52 týdnů.
Finnish: Pidempään, 96 viikon ajan, jatkuneen adalimumabihoidon (40 mg kerran viikossa) aikana ei ilmennyt uusia turvallisuuslöydöksiä.
Czech: Při dlouhodobější léčbě adalimumabem v dávce 40 mg jednou týdně po dobu 96 týdnů nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní nálezy.
Finnish: • hepatospleeninen T-solulymfooma (harvinainen, mutta usein kuolemaan johtava verisyöpä)
Czech: • hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný);
Finnish: Jos Crohnin tauti ei reagoi hoitoon, potilaalla saattaa olla kiinteä fibroottinen striktuura, joka saattaa vaatia leikkaushoitoa.
Czech: Selhání odpovědi na léčbu u Crohnovy choroby může signalizovat výskyt fixované fibrotické striktury, která si může vyžádat chirurgickou léčbu.
Finnish: Tulehduksellisten leesioiden vähenemistä ja absessien ja vuotavien fistelien pahenemisen ehkäisemistä arvioitiin HiSCR-vasteen avulla (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen kokonaismäärän pieneneminen vähintään 50 %:lla ilman absessien ja vuotavien fistelien määrän lisääntymistä suhteessa lähtötilanteeseen).
Czech: Redukce zánětlivých lézí a prevence zhoršení abscesů a píštělí s výtokem byly posuzovány za použití klinické odpovědi „Hidradenitis Suppurativa Clinical Response" (HiSCR; minimálně 50% snížení v celkovém počtu abscesů a zánětlivých nodulů s nezvýšením počtu abscesů a nezvýšením počtu píštělí s výtokem proti výchozím hodnotám).
Finnish: Esitäytetyn kynän neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Czech: Kryt jehly předplněného pera obsahuje suchý přírodní kaučuk (derivát latexu), který může vyvolávat alergické reakce.
Finnish: Adalimumabihoidon aikana voi kehittyä adalimumabin vasta-aineita.
Czech: Během léčby adalimumabem se mohou vytvořit protilátky proti adalimumabu.