FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/or the use of an alternative strength of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be considered, within the dose recommendations.
Bulgarian: Когато се изисква повече леводопа, трябва да се обсъди увеличаване броя на дозите и/или употреба на алтернативна дозировка Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, в рамките на препоръчаната доза.
English: - Allergic reaction, the signs may include hives (nettle rash), itching, rash, swelling of your face, lips, tongue or throat.
Bulgarian: - алергична реакция, чиито признаци могат да включват уртикария (копривна треска), сърбеж, обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото.
English: Suicidal behaviour, Dopamine dysregulation syndrome
Bulgarian: Суицидно поведение, синдром на допаминова дисрегулация
English: When used with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Bulgarian: Когато се приема със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, дневната доза сележилин не трябва да превишава 10 mg.
English: Antihypertensives: Symptomatic postural hypotension may occur when levodopa is added to the treatment of patients already receiving antihypertensives.
Bulgarian: Симптоматична постурална хипотония може да настъпи, когато се прибави леводопа към лечението на пациенти, които вече получават антихипертоници.
English: - In clinical studies, dopaminergic adverse reactions, e.g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
Bulgarian: - При клинични проучвания, нежеланите допаминергични реакции, като дискинезия, са почести при пациенти, които са получавали ентакапон и допаминови агонисти (като бромокриптин), сележилин или амантадин, в сравнение с онези, които са получавали плацебо с тази комбинация.
English: Renal impairment: Renal impairment does not affect the pharmacokinetics of entacapone.
Bulgarian: Бъбречното увреждане не засяга фармакокинетиката на ентакапон.
English: 150 mg/37.5 mg/200 mg tablets, do not take more than 10 tablets each day.
Bulgarian: 150 mg/37,5 mg/200 mg, не вземайте повече от 10 таблетки дневно.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Bulgarian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да понижи кръвното Ви налягане, което може да Ви накара да почувствате слабост или замаяност.
English: Pyridoxine, however, is not effective in reversing the actions of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Bulgarian: Пиридоксин, обаче, не е ефективен за обръщане действието на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: Muscle spasms, arthralgia
Bulgarian: Mускулни спазми, aртралгия
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
English: At the initiation, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be adjusted to correspond as closely as possible to the total daily dose of levodopa currently used.
Bulgarian: В началото, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion трябва да се адаптира така, че да съответства максимално на общата дневна доза леводопа, използвана понастоящем.
English: Serious hepatitis with mainly cholestatic features, rhabdomyolysis and neuroleptic malignant syndrome may occur with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion although no cases have been identified from the clinical trial data.
Bulgarian: Тежък хепатит, главно с признаци на холестаза, рабдомиолиза и малигнен невролептичен синдром могат да настъпят при употребата на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, въпреки че не са установени случаи от данните от клиничното проучване.
English: Therefore, the use of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in children or adolescents is not recommended.
Bulgarian: Поради това употребата на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion при деца или юноши не се препоръчва.
English: If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Bulgarian: Ако трябва да се подложите на операция, моля уведомете Вашия лекар, че приемате Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: Entacapone in high doses may affect the absorption of carbidopa.
Bulgarian: Възможно е високи дози ентакапон да нарушат абсорбцията на карбидопа.
English: The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion treatment is substituted for a patient currently not treated with entacapone.
Bulgarian: Може да се наложи дозите на другите антипаркинсонови лекарствени продукти да бъдат адаптирани, когато лечението със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion се прилага на пациент, който не получава в момента ентакапон.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да има значително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: There are no adequate data from the use of the combination of levodopa/carbidopa/entacapone in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на комбинацията леводопа/карбидопа/eнтакапон при бременни жени.
English: - A previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
Bulgarian: - Анамнестични данни за невролептичен малигнен синдром (НМС) и/или нетравматична рабдомиолиза.
English: A significant number of Parkinson's disease patients have been treated with the combination of levodopa, carbidopa and entacapone with several active substances including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catechol-structured compounds, paroxetine).
Bulgarian: Значителен брой пациенти с болестта на Parkinson са лекувани с комбинация от леводопа, карбидопа и ентакапон и различни активни вещества, като MAO-A инхибитори, трициклични антидепресанти, инхибитори на обратното поемане на норадреналин, като дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и лекарствени продукти, метаболизирани от КOMT (напр. вещества с катехолна структура, пароксетин).
English: Picture 1
Bulgarian: Фигура 1
English: Muscle, musculoskeletal and connective tissue pain*
Bulgarian: Болки в мускулната, скелетно-мускулната и съединителната тъкани
English: Total clearance for levodopa is in the range of 0.55-1.38 l/kg/h and for entacapone is in the range of 0.70 l/kg/h.
Bulgarian: Тоталният клирънс на леводопа е от порядъка на 0,55 - 1,38 l/kg/h, а за ентакапон е в рамките на 0,70 l/kg/h.
English: Label Orion Corporation
Bulgarian: Етикет на бутилката Orion Corporation
English: What Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is and what it is used for What you need to know before you take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion How to take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Possible side effects
Bulgarian: Какво представлява Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Как да приемате Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Възможни нежелани реакции
English: Levodopa, the precursor of dopamine, crosses the blood brain barrier and relieves the symptoms of the disease.
Bulgarian: Прекурсорът на допамина, леводопа, преминава през кръвно-мозъчната бариера и облекчава симптомите на болестта.
English: Red iron oxide (E172)
Bulgarian: Червен железен оксид (E172)
English: In such patients it is advisable to introduce entacapone treatment as a separate treatment (entacapone tablets) and adjust the levodopa dose if necessary, before switching to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Bulgarian: Препоръчва се, при тези пациенти, да се въведе eнтакапон като самостоятелно лечение (таблетки eнтакапон) и, ако е необходимо, да се адаптира дозата на леводопа, преди да се премине към Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: When considered necessary, the replacement of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion with levodopa and DDC inhibitor without entacapone or other dopaminergic treatment should proceed slowly and an increase in levodopa dose may be necessary.
Bulgarian: Когато се прецени за необходимо, заместването на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion с леводопа и ДДК инхибитор, без ентакапон или друго допаминергично лечение, трябва да се извършва бавно, като може да се наложи повишаване дозата на леводопа.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате
English: Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: Tитанов диоксид (E171)
English: See section c.
Bulgarian: Вижте точка в.
English: Convulsions have occurred rarely with levodopa/carbidopa; however a causal relationship to levodopa/carbidopa therapy has not been established.
Bulgarian: Гърчове настъпват рядко при прием на леводопа/карбидопа, обаче не е установена причинноследствена връзка с лечението с леводопа/карбидопа.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is not recommended to be used for treatment of extrapyramidal symptoms (e.g. involuntary movements, shaking, muscle rigidity and muscle contractions) caused by other medicines.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion за лечение на екстрапирамидни симптоми (например неволеви движения, треперене, мускулна скованост и мускулни съкращения) причинени от други лекарства.
English: - If general anaesthesia is required, therapy with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may be continued for as long as the patient is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
Bulgarian: - Когато се налага обща анестезия, лечението със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да продължи, при условие,че на пациента е позволено да приема течности и лекарствени продукти през устата.
English: Your doctor may take some regular laboratory tests during a long term treatment with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи някои редовни лабораторни изследвания при продължително лечение със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: Discolourations other than urine (e.g. skin, nail, hair, sweat)*
Bulgarian: Промяна в цвета не само на урината (като напр. кожа, нокти, коса, пот)*
English: Thus, a control of INR is recommended when Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is initiated for patients receiving warfarin.
Bulgarian: По тази причина, се препоръчва контрол на INR, при въвеждане на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion при пациенти, получаващи варфарин.
English: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion therapy should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, history of peptic ulcer disease or history of convulsions.
Bulgarian: - Лечението със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с исхемична болест на сърцето, тежки сърдечно-съдови и респираторни заболявания, бронхиална астма, бъбречни или ендокринни заболявания, анамнеза за пептично-язвена болест или анамнеза за гърчове.
English: The evidence of the therapeutic effects of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is based on two phase III double-blind studies, in which 376 Parkinson's disease patients with end-of-dose motor fluctuations received either entacapone or placebo with each levodopa/DDC inhibitor dose.
Bulgarian: Доказателствата за терапевтичните ефекти на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion се базират на две двойно-слепи проучвания във фаза ІІІ, при които 376 пациенти с болестта на Parkinson, с моторни флуктуации в края на междудозовия интервал, получават или ентакапон, или плацебо с всяка доза леводопа/ДДК инхибитор.
English: Chest pain, peripheral oedema, fall, gait disturbance, asthenia, fatigue
Bulgarian: Гръдна болка, периферен едем, падане, нарушена походка, астения, уморяемост,
English: - Dopamine Dysregulation Syndrome (DDS) is an addictive disorder resulting in excessive use of the product seen in some patients treated with carbidopa/levodopa.
Bulgarian: - Синдром на допаминова дисрегулация (dopamine dysregulation syndrome, DDS) е разстройство, свързано със зависимост, водещо до прекомерна употреба на продукта, което се наблюдава при някои пациенти, лекувани с карбидопа/леводопа.
English: If you during the treatment with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion experience the following symptoms, contact your doctor immediately: - Your muscles get very rigid or jerk violently, you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Bulgarian: Ако по време на лечението със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion получите следните симптоми, свържете се незабавно с Вашия лекар: - мускулите Ви са много сковани или силно потръпват, имате треперене, възбуда, объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в кръвното налягане.
English: In such a case your doctor may need to adjust your other antiparkinson medicines, especially levodopa, to give sufficient control of your symptoms.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозите на останалите антипаркинсонови лекарства, които приемате, по-специално леводопа, за да постигне достатъчен контрол върху симптомите Ви.
English: Do not take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion if you are taking certain medicines for treating depression (combinations of selective MAO-A and MAO-B inhibitors, or non-selective MAO inhibitors).
Bulgarian: Не приемайте Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ако приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от селективни MAO-A и MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори).
English: Elderly: When given without carbidopa and entacapone, the absorption of levodopa is greater and elimination is slower in elderly than in young people.
Bulgarian: Ако се приема без карбидопа и ентакапон, леводопа има по-голяма абсорбция и по-бавно отделяне при хора в старческа възраст, отколкото при по-млади.
English: The effects of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may be weakened by certain medicines.
Bulgarian: Ефектите на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion могат да бъдат отслабени от някои лекарства.
English: When less levodopa is required, the total daily dose of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be reduced either by decreasing the frequency of administration by extending the time between doses, or by decreasing the strength of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion at an administration.
Bulgarian: Когато се изисква по-малко леводопа, общата дневна доза Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion трябва да бъде намалена, чрез намаляване честотата на прием, като се увеличава интервала между дозите, или като се намали дозировката Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion на прием.
English: Parkinsonism aggravated (e.g. bradykinesia)*, tremor, on and off phenomenon, dystonia, mental impairment (e.g. memory impairment, dementia), somnolence, dizziness*, headache
Bulgarian: Влошаване на паркинсонизма (напр. брадикинезия)*, тремор, “on-off” феномен, дистония, психически нарушения (напр. засягане на паметта и деменция), сънливост, замаяност*, главоболие
English: The possibility that the patient has taken other active substances in addition to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be taken into consideration.
Bulgarian: Трябва да се има предвид вероятността пациентът да е взел други активни вещества освен Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains three active substances (levodopa, carbidopa and entacapone) in one film-coated tablet.
Bulgarian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion съдържа три активни вещества (леводопа, карбидопа и ентакапон) в една филмирана таблетка.
English: Carbidopa and entacapone improve the antiparkinson effects of levodopa.
Bulgarian: Карбидопa и eнтакапон подобряват антипаркинсоновите ефекти на леводопа.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used for the treatment of Parkinson's disease.
Bulgarian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion се използва за лечение на болестта на Паркинсон.
English: If therapy has to be stopped temporarily, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may be restarted as soon as oral medicinal products can be taken at the same daily dose as before.
Bulgarian: Ако лечението трябва временно да се спре, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да се възобнови, при първа възможност за перорален прием на лекарствени продукти, в същата дневна доза, както преди спирането.
English: It may therefore be necessary, particularly in patients with dyskinesia, to reduce levodopa dose by 10-30% within the first days to first weeks after initiating Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion treatment.
Bulgarian: Ентакапон засилва ефектите на леводопа, поради което може да се наложи, особено при пациенти с дискинезия, да се намали дозата на леводопа с 10-30% в рамките на първите дни или седмици, след започване на лечението със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: Other adverse reactions with an asterisk in Table 1, section 4.8b are marked based on either their more frequent occurring (by the frequency difference of at least 1%) in the clinical trial data with entacapone than levodopa/DDCI alone or the individual case safety reports received after the introduction of entacapone into the market.
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции са отбелязани със звездичка в таблица 1, точка 4.8б. или във връзка с почестата им поява (с разлика в честотата най-малко 1%) в данните от клиничното проучване с ентакапон, отколкото само с леводопа/ДДК инхибитор, или в индивидуалните съобщения за безопасност, получени след въвеждането на eнтакапон на пазара.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - uncontrolled movements (dyskinesias) - feeling sick (nausea) - harmless reddish-brown discolouration of urine - muscle pain - diarrhoea
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - неконтролирани движения (дискинезии) - повдигане (гадене) - безвредно оцветяване на урината в червеникавокафяв цвят - мускулна болка - диария
English: However, caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Въпреки че не са наблюдавани фармакодинамични взаимодействия, тези продукти трябва да се използват с повишено внимание в комбинация със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: However, a direct switch from levodopa/DDC inhibitor to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is not recommended for patients who have dyskinesias or whose daily levodopa dose is above 800 mg.
Bulgarian: ДДК инхибитор на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, обаче, не се препоръчва при пациенти с дискинезии или с дневна доза леводопа над 800 mg.
English: - Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended during extended therapy with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Bulgarian: - Препоръчва се периодична оценка на чернодробната, хематопоетичната, сърдечносъдовата и бъбречната функция при продължително лечение със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa including Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат запознати с поведенческите симптоми на нарушения контрол над импулсите, включващи патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане, които могат да възникнат при пациентите, лекувани с допаминови агонисти и/или друго допаминергично лечение, съдржащо леводопа, включително Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: Consult your doctor if during the treatment with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion you: - notice that your muscles get very rigid or jerk violently, or if you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако по време на лечението със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion: - забележите, че мускулите Ви станат много напрегнати или силно потръпват, или получите треперене, възбуда, объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в кръвното налягане.
English: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is not recommended for the treatment of drug-induced extrapyramidal reactions.
Bulgarian: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion не се препоръчва за лечение на лекарствено индуцирани екстрапирамидни реакции.
English: - a liver problem, because your dose may need to be adjusted - kidney or hormone-related diseases - stomach ulcers or convulsions - if you experience prolonged diarrhoea consult your doctor as it may be a sign of inflammation of the colon - any form of severe mental disorder like psychosis - chronic wide-angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your eyes may need to be monitored.
Bulgarian: - ако имате продължителна диария, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като тя може да е признак на възпаление на дебелото черво - някаква форма на тежко психично заболяване като психоза - хронична откритоъгълна глаукома, тъй като може да е необходимо дозата Ви да бъде коригирана и очното Ви налягане да бъде следено
English: Some patients experience severe abnormal involuntary movements (dyskinesias), mood swings or other side effects after taking large doses of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Bulgarian: Някои пациенти получават необичайни неволеви движения (дискинезия) в тежка форма, промени в настроението или други нежелани реакции след прием на големи дози Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa including Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (see section 4.4).
Bulgarian: Патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане, могат да възникнат при пациентите, лекувани с допаминови агонисти и/или друго допаминергично лечение, съдържащо леводопа, включително Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (вж. точка 4.4).
English: When decarboxylation of levodopa is reduced with the co-administration of a DDC inhibitor, a lower dose of levodopa can be used and the incidence of adverse reactions such as nausea is reduced.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ДДК инхибитори намалява декарбоксилирането на леводопа, което позволява употреба на по-ниска доза леводопа, като честотата на нежеланите реакции като гадене, се намалява.
English: Antidepressants: Rarely, reactions including hypertension and dyskinesia have been reported with the concomitant use of tricyclic antidepressants and levodopa/carbidopa.
Bulgarian: Реакции, като хипертония и дискинезия са наблюдавани рядко при едновременно приложение на трициклични антидепресанти и леводопа/карбидопа.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may be taken with or without food.
Bulgarian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да се приема с или без храна.