FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Polish: wrażliwość na światło, nudności, wymioty i zmiana stanu umysłowego.
Estonian: peavalu, kaela kangus, valgustundlikkus, iiveldus, oksendamine ja vaimse seisundi muutus.
Polish: CTCAE) reakcje alergiczne wystąpiły u trzech pacjentów.
Estonian: Raskeid (CTCAE järgi 3. aste) ülitundlikkusreaktsioone tekkis kolmel patsiendil ja ükski patsient ravi ei lõpetanud.
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego Brineura zawiera 150 mg cerliponazy alfa w 5 ml roztworu (30 mg/ml)
Estonian: Üks Brineura viaal sisaldab 150 mg alfatserliponaasi 5 ml lahuses (30 mg/ml)
Polish: Pęcherze na ustach lub języku Obrzęk lub zaczerwienienie powiek i białej części oka Nerwowość
Estonian: - villid suus või keelel - laugude või silmavalgete turse või punetus - närvilisus - mao- või soolehäired
Polish: Zwiększone stężenie białka w PMR Nieprawidłowości zapisu EKG Zmniejszone stężenie białka w PMR
Estonian: Tserebrospinaalvedeliku valgusisalduse suurenemine EKG kõrvalekalded Tserebrospinaalvedeliku valgusisalduse vähenemine
Polish: Obecnie nie są dostępne żadne dane kliniczne odnośnie podawania produktu leczniczego Brineura dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Estonian: Hetkel pole saadaval kliinilist kogemust Bineura kasutamisest alla 2 aasta vanustel lastel.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Polish: Produkt leczniczy Brineura podaje się do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) przez infuzję za pomocą wszczepionego chirurgicznie zbiornika i cewnika (urządzenie podające do komory mózgowej).
Estonian: Brineura't manustatakse pea-seljaajuvedelikku infusiooni teel, kirurgiliselt implanteeritud mahuti ja kateetri kaudu (ajuvatsakestesisese ligipääsu seade).
Polish: Przechowywać w zamrażarce w pozycji pionowej (-25°C do -15°C).
Estonian: Hoida püstiasendis sügavkülmas (-25 °C...-15 °C).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, otwarte fiolki lub produkt leczniczy w strzykawkach należy zużyć natychmiast.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb avatud viaalid või süstaldes hoitav ravim kohe ära kasutada.
Polish: Na linii infuzyjnej umieścić oznaczenie „Wyłącznie do infuzji do komory mózgowej".
Estonian: Infusiooniliin tuleb tähistada sildiga „Ainult ajuvatsakestesiseseks infusiooniks".
Polish: Roztwór do infuzji.
Estonian: Infusioonilahus.
Polish: Rozpocząć infuzję produktu leczniczego Brineura z szybkością 2,5 ml na godzinę.
Estonian: Alustada infusiooni Brineura'ga kiirusel 2,5 ml tunnis.
Polish: Jak wygląda lek Brineura i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Brineura välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności i umożliwić łatwy dostęp do pomocy medycznej podczas podawania produktu leczniczego Brineura.
Estonian: Ettevaatusena peab olema Brineura manustamisel kättesaadav sobiv meditsiiniline abi.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Brineura zaobserwowano zakażenia, w tym zakażenia podkliniczne i zapalenie opon mózgowych, związane z urządzeniem podającym do komory mózgowej.
Estonian: Brineura'ga ravitavatel patsientidel on täheldatud ajuvatsakese ligipääsu seadmega seotud infektsioone, sealhulgas subkliinilisi infektsioone ja meningiiti.
Polish: Nie stwierdzono związku między mianami ADA w surowicy lub PMR a częstością lub nasileniem reakcji alergicznych.
Estonian: Seerumi või tserebrospinaalvedeliku ADA-tiitrite seost ülitundlikkuse esinemissageduse või raskusastmega ei leitud.
Polish: Lekarz sprawdzi częstość akcji serca, ciśnienie krwi, częstość oddychania i temperaturę ciała przed, w trakcie i po zakończeniu infuzji.
Estonian: - Teie arst kontrollib teie või teie lapse südame löögisagedust, vererõhku, hingamissagedust ja kehatemperatuuri enne ravi, ravi ajal ja pärast ravi.
Polish: Zastosować delikatny ucisk i zabandażować miejsce infuzji zgodnie ze standardowymi praktykami instytucji.
Estonian: Rakendada ettevaatlikult survet ja siduda infusioonikoht raviasutuse tavaravi juhiste kohaselt.
Polish: Roztwory są klarowne do lekko opalizujące i bezbarwne do barwy bladożółtej; roztwór leku Brineura może zawierać cienkie, półprzezroczyste włókna, lub nieprzezroczyste cząstki.
Estonian: Lahused on selged kuni veidi opalestseeruvad, värvitud kuni helekollased; Brineura lahus võib vahel sisaldada peenikesi läbipaistvaid kiude või läbipaistmatuid osakesi.
Polish: Infekcja górnych dróg oddechowych Zapalenie spojówek
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon Konjunktiviit
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować najwyżej u 1 na 10 pacjentów): Zakażenia bakteryjne związane z urządzeniem
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): - seadmega seotud bakteriaalsed infektsioonid - südametegevuse aeglustumine - seade ei toimi õigesti infusiooni ettevalmistamisel avastatud blokeerumise tõttu
Polish: Tabela 5: Właściwości farmakokinetyczne w PMR po pierwszym infuzji 300 mg cerliponazy alfa do komory mózgowej (przez około 4 godziny)
Estonian: Farmakokineetilised omadused pärast 300 mg alfatserliponaasi esimest ajuvatsakestesisest infusiooni (kestus ligikaudu 4 tundi) tserebrospinaalvedelikku
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu cerliponazy alfa na płodność u ludzi lub zwierząt.
Estonian: Loomadel ega inimestel ei ole alfatserliponaasi kasutamisega uuringuid läbi viidud.
Polish: Każda fiolka zawiera 44 mg sodu w 5 ml roztworu.
Estonian: Üks viaal sisaldab 44 mg naatriumi 5 ml lahuses.
Polish: Fiolki z produktem leczniczym Brineura sporadycznie mogą zawierać cienkie, półprzezroczyste włókna lub nieprzezroczyste cząstki.
Estonian: Brineura viaalid võivad vahel sisaldada peenikesi läbipaistvaid kiude või läbipaistmatuid osakesi.
Polish: Wszczepione urządzenie podające do komory mózgowej powinno zapewniać dostęp do komór mózgowych w celu podania produktu leczniczego.
Estonian: Implanteeritav ajuvatsakestesisese ligipääsu seade peab sobima ligipääsuks ajuvatsakestele ravimi manustamiseks.
Polish: Otwarte fiolki lub produkt w strzykawkach należy zużyć natychmiast.
Estonian: Avatud viaalid või süstaldes sisalduv ravim tuleb kohe ära kasutada.
Polish: Częste oznaki przecieków i usterek urządzenia to obrzęk, rumień skóry głowy, wynaczynienie płynu lub wybrzuszenia skóry głowy około lub powyżej urządzenia podającego do komory mózgowej.
Estonian: Levinud märgid seadme leketest ja seadme häiretest hõlmavad peanaha turset, punetust, vedeliku ekstravasatsioon või peanaha kummumist ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme ümber või kohal.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Brineura na rozród u zwierząt.
Estonian: Loomadega ei ole Brineura reproduktiivuuringuid läbi viidud.
Polish: Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego należy rutynowo testować na obecność zakażeń podklinicznych związanych z urządzeniem.
Estonian: Peaseljaajuvedeliku proovid tuleb saata rutiinselt analüüsimiseks, et avastada seadmest põhjustatud subkliinilisi infektsioone.
Polish: Ograniczone dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania cerliponazy alfa pochodzą z badań toksyczności pojedynczej dawki u małp oraz badań z wielokrotnie podawanymi dawkami u jamników dla klasycznej ceroidolipofuscynozy neuronalnej typu 2 w postaci późnoniemowlęcej.
Estonian: Ühekordse annuse toksilisuse uuringutest ahvidel ja korduva annuse uuringutest taksikoera klassikalise hilises imikueas tekkinud II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosi mudeliga saadi alfatserliponaasi kohta piiratud hulgal prekliinilisi ohutusandmeid.
Polish: Objętość roztworu produktu leczniczego Brineura (ml)
Estonian: Brineura lahuse maht (ml)
Polish: Przygotować skórę głowy do infuzji do komory mózgowej przy użyciu techniki aseptycznej zgodnie ze standardowymi praktykami instytucji.
Estonian: Valmistada peanahk ette ajuvatsakestesiseseks infusiooniks, kasutades raviasutuse tavaravis kasutatavaid aseptilisi võtteid.
Polish: Profil glikozylacji cerliponazy alfa powoduje spójny wychwyt komórkowy i skierowanie do lizosomu w celu aktywacji.
Estonian: Alfatserliponaasi glükosüülimise profiili tõttu toimub toimeaine rakkudesse sisenemine ja lüsosoomidesse suunamine (aktiveerimiseks) ühtlaselt.
Polish: Odkręcić żółtą nakrętkę z fiolki z roztworem przepłukującym.
Estonian: Eemaldada loputuslahuse viaalilt kollane eemaldatav kate.
Polish: Sprawdzić rozmrożone fiolki z produktem leczniczym Brineura i roztworem przepłukującym
Estonian: Kontrollida sulatatud Brineura ja loputuslahusega viaale
Polish: Zwiększona lub zmniejszona ilość białka w płynie mózgowo-rdzeniowym Nieprawidłowy zapis aktywności elektrycznej serca (EKG) Zwiększenie komórek w płynie mózgowo-rdzeniowym wykryte podczas badań laboratoryjnych Zakażenie nosa lub gardła (przeziębienie)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed: - peavalu - ajuvedeliku valgusisalduse suurenemine või vähenemine - südame elektrilise aktiivsuse (EKG) kõrvalekalded - laboratoorsel jälgimisel avastatud seljaajuvedelikus suurenenud rakke - nina või kõri turse (nohu) - nõelaprobleem (infusiooninõel kukub paigaldatud seadmest välja)
Polish: Skontrolować skórę głowy pod kątem oznak nieszczelności lub usterek urządzenia podającego do komory mózgowej i potencjalnych zakażeń.
Estonian: Uurida peanahka ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme lekke või häire suhtes ning potentsiaalsete infektsioonide.
Polish: Rozmrożone produkt leczniczy Brineura i roztwór przepłukujący należy zużyć natychmiast.
Estonian: Sulatatud Brineura ja loputuslahus tuleb kohe ära kasutada.
Polish: Numer serii (LOT)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Polish: Tmax,h
Estonian: Tmax*, tundides
Polish: Konieczna jest kontrola miejsca infuzji i drożności w celu wykrycia przecieków i (lub) usterek urządzenia podającego do komory mózgowej przed rozpoczęciem infuzji (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Estonian: Enne Brineura infusiooni alustamist tuleb kontrollida infusioonikohta ja läbitavust, et avastada ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme lekkeid ja/või häireid (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Polish: Wysypka Pokrzywka
Estonian: Lööve Nõgestõbi
Polish: Patrz rys. 1
Estonian: Vt joonis 1.
Polish: Lek Brineura jest podawany w szpitalu lub przychodni przez lekarza znającego techniki podawania leków do komory mózgowej (infuzja do płynu mózgowo-rdzeniowego).
Estonian: Brineura't manustab haiglas või kliinikus ravimite ajuvatsakesesiseses manustamises (ajuvedelikku infundeerimises) kogenud arst.
Polish: Zaleca się podanie leków przeciwhistaminowych, wraz z lekami przeciwgorączkowymi lub bez, na 3060 minut przed rozpoczęciem infuzji.
Estonian: 30 kuni 60 minutit enne infusiooni alustamist on soovitatav manustada patsientidele eelraviks antihistamiinseid aineid koos antipüreetikumidega või ilma.
Polish: Nie jest znany wpływ leku Brineura na płodność u ludzi.
Estonian: Ei ole teada, kas Brineura mõjutab inimeste viljakust.
Polish: Wydalanie
Estonian: Eritumine
Polish: Nie stwierdzono zauważalnego wpływu ADA w surowicy lub PMR na farmakokinetykę osocza lub PMR.
Estonian: Seerumi ega tserebrospinaalvedeliku ADA-l ei näinud olevat mõju vastavalt plasma või tserebrospinaalvedeliku farmakokineetikale.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę lub szybkość infuzji ,zależnie od reakcji pacjenta podczas infuzji.
Estonian: Teie arst võib olenevalt teie ravivastusest vähendada annust või aeglustada infusiooni.
Polish: Urządzenie dostarcza lek do określonej części mózgu.
Estonian: See seade aitab ravimil jõuda vajalikku aju ossa.
Polish: Lekarz prowadzący będzie kontrolował pacjenta pod kątem reakcji alergicznych zagrażających życiu, takich jak pokrzywka, świąd lub uderzenia gorąca, obrzęk warg, języka i (lub) gardła, duszność, chrypka, sine zabarwienie wokół opuszek palców lub ust, małe napięcie mięśniowe, omdlenia lub nietrzymanie moczu lub kału.
Estonian: Teie arst jälgib teid või teie last eluohtlike allergiliste reaktsioonide sümptomite suhtes, nagu nõgestõbi, sügelus või õhetus, huulte, keele ja/või kõri turse, hingeldus, häälekähedus, sõrmeotste või huulte ümbruse siniseks muutumine, madal lihastoonus, minestamine või pidamatus.
Polish: Jak przechowywać leku Brineura 6.
Estonian: Kuidas Brineura't manustatakse 4.
Polish: Brineura 150 mg roztwór do infuzji Cerliponaza alfa
Estonian: Brineura 150 mg infusioonilahus alfatserliponaas
Polish: Ból głowy Pleocytoza płynu mózgowo rdzeniowego
Estonian: Tserebrospinaalvedeliku pleotsütoos Pea allalangemise sündroom
Polish: W razie wystąpienia którejkolwiek z reakcji wymienionych poniżej należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę:
Estonian: Öelge kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmine kõrvaltoime:
Polish: Każda fiolka zawiera 44 mg sodu.
Estonian: Üks viaal sisaldab 44 mg naatriumi.
Polish: 300 mg produktu leczniczego Brineura podawano co dwa tygodnie łącznie 24 pacjentom w wieku od 3 do 8 lat.
Estonian: Kokku 24 patsienti vanuses 3 kuni 8 aastat said ravi Brineura'ga 300 mg üle nädala.
Polish: Fiolki z produktem leczniczym Brineura i roztworem przepłukującym należy rozmrozić przed podaniem.
Estonian: Brineura ja loputuslahuse viaalid tuleb enne manustamist sulatada.
Polish: Umieścić strzykawkę z roztworem przepłukującym w pompie infuzyjnej strzykawkowej; ustawić szybkość wlewu pompy na 2,5 ml na godzinę.
Estonian: Paigaldada loputuslahust sisaldav süstal süstlapumpa ja programmeerida pump manustama infusioonikiirusel 2,5 ml tunnis.
Polish: W badaniach klinicznych rozpoczynano leczenie produktem leczniczym Brineura dzieci w wieku 2 do 8 lat.
Estonian: Kliinilistes uuringutes alustati ravi Brineura'ga 2…8 aasta vanustel lastel.
Polish: Usterki produktu
Estonian: Toote probleemid
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Brineura na zdolność prowadzenia i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Estonian: Brineura toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Polish: Objawy ustąpiły z czasem lub po podaniu leków przeciwgorączkowych,
Estonian: Sümptomid leevenesid aja jooksul või antipüreetikumide, antihistamiinsete ainete ja/või glükokortikosteroidide manustamisel.
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego Brineura zawiera 150 mg cerliponazy alfa* w 5 ml roztworu.
Estonian: Üks Brineura viaal sisaldab 150 mg alfatserliponaasi* 5 ml lahuses.
Polish: (Grupa kontrolna z naturalnym przebiegiem choroby a pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Brineura, 300 mg co drugi tydzień)
Estonian: CLN2 skoori keskmine muutus ravieelsega võrreldes (loomuliku kulgemisega kontrollrühm vs. Brineura'ga ravitavad patsiendid, 300 mg üle nädala)
Polish: Oznaczyć jedną niewykorzystaną sterylną strzykawkę etykietą „roztwór przepłukujący" i nałożyć igłę na strzykawkę.
Estonian: Märkida ühele kasutamata steriilsele süstlale „loputuslahus" ja kinnitada süstlanõel.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki w trakcie przygotowywania i podawania.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Ettevalmistamisel ja manustamisel tuleb rangelt järgida aseptilisi võtteid.
Polish: Jak przechowywać lek Brineura
Estonian: Kuidas Brineura't säilitada
Polish: Brineura
Estonian: Brineura väljavõtmine
Polish: Te naturalnie występujące cząsteczki to cerliponaza alfa.
Estonian: Need on alfatserliponaasile omased osakesed.
Polish: Zakażenie związane z urządzeniema
Estonian: Seadmega seotud infektsioona Meningiit
Polish: Nr serii (LOT):
Estonian: Partii nr:
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Brineura przenika do mleka matki.
Estonian: Ei ole teada, kas Brineura eritub rinnapiima.
Polish: Roztwór do infuzji Dwie fiolki produktu leczniczego Brineura
Estonian: Infusioonilahus Kaks Brineura viaali Üks loputuslahuse viaal
Polish: Produkt leczniczy Brineura musi być podawany przy użyciu techniki aseptycznej w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia.
Estonian: Infektsiooniriski vähendamiseks tuleb Brineura't manustada aseptiliste võtetega.
Polish: Umieścić strzykawkę z produktem leczniczym Brineura w pompie infuzyjnej strzykawkowej; ustawić tempo wlewu pompy na 2,5 ml na godzinę.
Estonian: Paigaldada Brineura't sisaldav süstal süstlapumpa ja programmeerida pump manustama infusioonikiirusel 2,5 ml tunnis.
Polish: Zaburzenia są klasyfikowane od 3 (zasadniczo normalny) do 0 (zaburzenia w stopniu głębokim).
Estonian: Kummaski valdkonnas määrati 3 skoori (üldiselt normaalne) kuni 0 (sügavalt langenud), võimaliku koguskooriga 6, ning nende vähenemine iga ühiku võrra on teetähisteks varem saavutatud kõndimis- ja kõnefunktsioonide kaotamisel.
Polish: mógł wystąpić wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego podczas infuzji, na podstawie objawów, takich jak bóle głowy, nudności, wymioty lub obniżenie stanu psychicznego.
Estonian: Infusioon tuleb katkestada ja/või seda aeglustada patsientidel, kellel võib raviarsti otsusel esineda koljusisese rõhu tõus infusiooni ajal, mida näitavad sümptomid, nagu peavalu, iiveldus, oksendamine või vaimse seisundi nõrgenemine.
Polish: Badania będą obejmowały dzieci w wieku poniżej 2 lat, dla których obecnie brak jest danych.
Estonian: Uuringutesse kaasatakse alla 2-aastased lapsed, kelle kohta praegu andmed puuduvad.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi kogu uue teabe ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Polish: Badanie jest nadal prowadzone.
Estonian: Uuring veel kestab.
Polish: W kwestii bezpieczeństwa, dane nie wskazują na żadne nieakceptowalne zagrożenia.
Estonian: Andmetest ei nähtu vastuvõetamatuid ohutusprobleeme.
Polish: Leczenie może być kontynuowane tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
Estonian: Ravi tohib jätkata seni, kuni see on patsiendile kasulik.
Polish: Końcowa ocena pacjentów była sumą tych dwóch ocen.
Estonian: Patsiendi lõplik skoor oli kummagi skoori summa.
Polish: Brineura cerliponaza alfa
Estonian: Brineura alfatserliponaas
Polish: W badaniu, w którym 23 dzieci (średnia wieku 4 lata) leczono lekiem Brineura przez niemal rok, u 20 (87%) z nich nie wystąpił 2-punktowy spadek funkcji ruchowych i mowy obserwowany historycznie u pacjentów nie otrzymujących leczenia.
Estonian: Ühes uuringus said 23 last (keskmine vanus 4 aastat) Brineura-ravi peaaegu aasta vältel, neist 20 lapsel (87%) ei esinenud motoorse ja kõnefunktsiooni skoori 2-punktilist langust, mida on varem täheldatud ravimata patsientidel.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Brineura?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Brineura ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W badaniu obserwacyjnym korzyści ze stosowania leku Brineura utrzymywały się przez kolejny rok, przy czym wyniki wskazywały, że u większości pacjentów postęp choroby można opóźnić.
Estonian: Järeluuringus täheldati Brineura kasuliku toime püsimist veel ühe aasta vältel ning tulemused tõendasid, et enamikul patsientidel on võimalik haiguse progresseerumist edasi lükata.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Brineura z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Brineura kohta täielikku teavet.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych, dotyczącej produktu Brineura znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Brineura kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Brineura jest lekiem stosowanym do leczenia ceroidolipofuscynozy neuronalnej typu 2 (CLN2), choroby dziedzicznej u dzieci, prowadzącej do postępującego uszkodzenia mózgu.
Estonian: Brineura on ravim, mida kasutatakse II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosi (CLN2) raviks; see on lastel esinev pärilik haigus, mis põhjustab progresseeruvat ajukahjustust.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Brineura znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Brineura kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Brineura (które mogą występować u więcej niż 1 na 5 osób) to gorączka, niski poziom białka w CSF (płynie w mózgu i rdzeniu kręgowym), nieprawidłowy zapis EKG (badania aktywności serca), wymioty, zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła) oraz reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Estonian: Brineura kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on palavik, tserebrospinaalvedeliku (pea- ja seljaajuvedelik) väike valgusisaldus, EKG (südame elektritalitluse teatud uuringu) ebanormaalsed tulemused, oksendamine, ülemiste hingamisteede (nina- ja kõri) infektsioonid ja allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid.
Polish: W związku z tym, że produkt Brineura został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca go do obrotu dostarczy dodatkowe dane z badań jego bezpieczeństwa, w tym dotyczące ryzyka reakcji alergicznych w przypadku długotrwałego stosowania oraz długotrwałej skuteczności w zakresie opóźnienia lub powstrzymania pogorszenia funkcji poruszania i mowy.
Estonian: Et Brineura on saanud müügiloa erandkorras, esitab ravimi turustaja täiendavad andmed Brineura ohutuse uuringutest, sealhulgas allergiliste reaktsioonide riski kohta pikaajalisel kasutamisel ning pikaajalise efektiivsuse kohta motoorsete ja kõneoskuste halvenemise edasilükkamisel või peatamisel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Brineura.
Estonian: See on ravimi Brineura Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Brineura przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et Brineura kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Brineura
Estonian: Muu teave Brineura kohta
Polish: Substancja czynna leku Brineura, cerliponaza alfa, jest kopią TPP1 i jest stosowana w zastępstwie brakującego enzymu.
Estonian: Brineura toimeaine alfatserliponaas on TPP1 koopia, mis asendab puuduva ensüümi asendamiseks.
Polish: Lek jest podawany w postaci wlewów bezpośrednio do mózgu w celu ominięcia bariery krew-mózg, bariery ochronnej oddzielającej krwiobieg od mózgu i zapobiegającej przedostawaniu się substancji takich jak leki do tkanki mózgowej.
Estonian: Ravimit manustatakse infusioonina otse ajju, et mitte kahjustada hematoentsefaalbarjäärikaitsebarjääri, mis eraldab vereringet ajust ning takistab ainete, näiteks ravimite sattumist ajukoesse.
Polish: Co to jest produkt Brineura i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Brineura ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Wlewy podawane są raz na dwa tygodnie przez personel medyczny posiadający wiedzę w zakresie podawania leków do mózgu.
Estonian: Ravimit manustab infusioonina iga kahe nädala järel ravimite ajusisese manustamise eriteadmistega tervishoiutöötaja.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją pacjenci mogą otrzymywać inne leki przed leczeniem produktem Brineura lub w trakcie tego leczenia, bądź też można zmniejszyć tempo podawania wlewu.
Estonian: Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks võidakse patsientidele anda Brineuraga toimuva ravi eel või ajal muid ravimeid, samuti võidakse infusiooni aeglustada.