FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vivo onderzoeken hebben aangetoond dat tylvalosine in hogere concentraties aanwezig is in de slijmvliezen van de respiratoire en darmweefsels in vergelijking met het plasma.
Polish: Badania in vivo wykazały, że tylwalozyna jest obecna w wyższych stężeniach w śluzówkach układu oddechowego oraz w tkankach jelita niż w osoczu.
Dutch: Men dient slechts een voldoende hoeveelheid gemedicineerd drinkwater te bereiden voor de dagelijkse behoefte.
Polish: Należy przygotować tylko konieczną ilość wody do picia zawierającej produkt,, która pokryje dzienne zapotrzebowanie.
Dutch: Wanneer het diergeneesmiddel direct in het drinkwatersysteem wordt gemengd, dient de inhoud van het sachet op het oppervlak van het water te worden gestrooid en grondig te worden gemengd tot een heldere oplossing wordt geproduceerd (gewoonlijk binnen 3 minuten).
Polish: Podczas bezpośredniego dodawania produktu do systemu dostarczającego wodę do picia zawartość saszetki należy rozrzucić na powierzchni wody i starannie mieszać do uzyskania klarownego roztworu (zwykle w ciągu 3 minut).
Dutch: De voornaamste metaboliet van tylvalosine is 3-acetyltylosine (3-AT) dat ook microbiologisch actief is.
Polish: Głównym metabolitem tylwalozyny jest 3-acetyltylozyna (3-AT), która posiada aktywność bakteriobójczą.
Dutch: Het diergeneesmiddel kan direct in het drinkwatersysteem worden gemengd of eerst worden gemengd als stockoplossing in een kleinere hoeveelheid water, die vervolgens aan het drinkwatersysteem wordt toegevoegd.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny można dodawać bezpośrednio do systemu dostarczającego wodę do picia lub najpierw zmieszać z mniejszą ilością wody, a następnie dodać uzyskany roztwór podstawowy do systemu dostarczającego wodę do picia.
Dutch: Wanneer het diergeneesmiddel direct in het drinkwatersysteem wordt gemengd, dient de inhoud van het sachet op het oppervlak van het water te worden gestrooid en grondig vermengd te worden tot een transparante oplossing is geproduceerd (gewoonlijk binnen 3 minuten).
Polish: Podczas bezpośredniego dodawania produktu do systemu dostarczającego wodę do picia, zawartość saszetki należy rozsypać na powierzchni wody i starannie mieszać do momentu uzyskania przezroczystego roztworu (zwykle w ciągu 3 minut).
Dutch: Om het risico van herinfectie te verminderen, dient men goede management- en hygiënepraktijken te volgen.
Polish: W celu ograniczenia ryzyka infekcji wtórnej należy postępować zgodnie z dobrą praktyką higieniczną i dobrą praktyką zarządzania.
Dutch: Specifieke farmacovigilantie vereisten:
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne:
Dutch: Selecteer het juiste aantal sachets op grond van de vereiste hoeveelheid van het diergeneesmiddel.
Polish: Należy wybrać odpowiednią ilość saszetek, zgodnie z wymaganą ilością produktu.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI <data>
Dutch: Tylvalosinetartraat is een macrolide antibioticum dat een antibacteriële werkzaamheid bezit tegen Gram-positieve organismen en een aantal Gram-negatieve organismen en mycoplasma.
Polish: Winian tylwalozyny jest antybiotykiem makrolidowym, który posiada właściwości antybakteryjne przeciw bakteriom Gram-dodatnim i niektórym Gram-ujemnym oraz przeciwko mykoplazmom.
Dutch: Vlees en slachtafval: 1 dag.
Polish: Tkanki jadalne: 1 dzień.
Dutch: 43100 Καρδιτσα Τηλ:+302441073034
Polish: 43100 Καρδιτσα Τηλ:+302441073034 Email: info@vkk.gr
Dutch: Menginstructies:
Polish: Instrukcje dotyczące mieszania:
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
Dutch: Behandeling en metafylaxe van Proliferatieve Enteropathie bij varkens (Porciene Proliferatieve Enteropathie), veroorzaakt door Lawsonia intracellularis.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Leczenie oraz metafilaktykaproliferacyjnej enteropatii u świń (zapalenie jelita krętego) spowodowanej przez Lawsonia intracellularis.
Dutch: Met aluminiumfolie gelamineerd sachet met 40 g, 160 g of 400 g granulaat.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Saszetka laminowana z folii aluminiowej zawierająca 40 g, 160 g lub 400 g granulatu.
Dutch: J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys,.
Polish: UAB „Magnum Veterinarija" J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys,.
Dutch: • Behandeling en metafylaxe van varkensdysenterie, veroorzaakt door Brachyspira hyodysenteriae, in een populatie waar de ziekte is vastgesteld.
Polish: • Leczenie i metafilaktyka dyzenterii świń wywołanej przez Brachyspira hyodysenteriae w stadach, w których choroba została zdiagnozowana.
Dutch: • Behandeling en metafylaxe van varkensdysenterie, veroorzaakt door Brachyspira hyodysenteriae in een populatie waar de ziekte is vastgesteld.
Polish: • Leczenie i metafilaktyka dyzynterii świń spowodowanej przez Brachyspira hyodysenteriae w stadach, w których choroba została zdiagnozowana.
Dutch: Behandeling en metafylaxe van respiratoire infecties die veroorzaakt worden door Mycoplasma gallisepticum bij kippen.
Polish: Leczenie i metafilaktyka zakażeń układu oddechowego u kur powodowanych przez Mycoplasma gallisepticum.
Dutch: In de aanbevolen dosering wordt infectie met Mycoplasma gallisepticum verminderd, maar niet geelimineerd.
Polish: Zakażenia wywołane przez Mycoplasma gallisepticum ulegają redukcji, lecz nie ulegają eliminacji przy stosowaniu dawek zalecanych.
Dutch: 160 g sachet: niet bewaren boven 25 °C.
Polish: 160 g saszetka: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Dutch: Voer waaraan het poeder voor oraal gebruik is toegevoegd dient binnen 24 uur te worden vervangen als het niet is opgegeten.
Polish: Niewykorzystaną w ciągu 24 godzin paszę z domieszką proszku doustnego należy usunąć.
Dutch: Er zijn geen tekenen van intolerantie waargenomen bij varkens in de groei bij tot 10 maal de aanbevolen dosering.
Polish: Nie obserwowano objawów nietolerancji u tuczników przy dawkach do 10 razy większych od zalecanej dawki.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in april 2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2016.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aivlosin verleend.
Polish: W dniu 9 września 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Aivlosin ważne w całej UE.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aivlosin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Aivlosin.
Dutch: Het volledige EPAR voor Aivlosin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Aivlosin znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aivlosin is een antibioticum.
Polish: Aivlosin jest antybiotykiem.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau dit diergeneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de Europese Unie (EU) en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzeniem warunków jego stosowania.
Dutch: De werkzame stof van Aivlosin is tylvalosine (voorheen: acetylisovaleryltylosine), een antibioticum van de macrolidengroep.
Polish: Substancją czynną leku Aivlosin jest tylwalozyna (poprzednia nazwa: acetyloizowalerylotylozyna), antybiotyk z grupy makrolidów.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aivlosin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Aivlosin przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: Aivlosin mag niet bij mensen worden gebruikt.
Polish: Produktu Aivlosin nie należy podawać ludziom.
Dutch: De studies betreffende varkens werden uitgevoerd onder varkens die al ziek waren of die in contact waren geweest met zieke dieren op dezelfde boerderij, zodat de kans groot was dat ze de ziekte ook zouden krijgen.
Polish: Świnie biorące udział w badaniach albo już cierpiały na daną chorobę, albo miały kontakt z zarażonymi zwierzętami w tym samym gospodarstwie, a zatem było bardzo prawdopodobne, że także zapadną na daną chorobę.
Dutch: De behandeling leidde niet tot volledige eliminatie van alle bacteriën in de longen en luchtwegen en sommige vogels bleven ziekteverschijnselen vertonen; het aantal geïnfecteerde dieren was echter significant geringer dan in een onbehandelde pluimveegroep.
Polish: Leczenie nie doprowadziło do kompletnej eliminacji wszystkich bakterii w układzie oddechowym i u niektórych ptaków wciąż obserwowano chorobę; jednakże liczba zarażonych zwierząt była znacznie mniejsza w niż w nieleczonej grupie ptaków.
Dutch: Tijdens het mengen van Aivlosin in het voer of het drinkwater of in de omgang met het gemedicineerde voer of water moet elk rechtstreeks contact met de ogen, de huid en de mond worden vermeden en dient beschermende kleding te worden gedragen, bv. overalls, handschoenen en gezichtsmaskers (ademhalingsmaskers).
Polish: Przy mieszaniu produktu Aivlosin z paszą lub wodą pitną czy podczas podawania paszy lub wody z lekiem należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami, skórą i ustami oraz należy nosić odzież ochronną, np. kombinezon, rękawice i maskę na twarz (maskę oddechową).
Dutch: Metafylaxe (koppelbehandeling) is de gelijktijdige behandeling van zowel zieke als klinisch gezonde dieren die in nauw contact met elkaar staan.
Polish: Metafilaktyka odnosi się do jednoczesnego leczenia zarówno zakażonych zwierząt, jaki klinicznie zdrowych zwierząt będących w bliskim kontakcie z nimi.
Dutch: Drie dagen later kregen de kuikens ofwel een behandeling met Aivlosin ofwel geen behandeling.
Polish: Trzy dni później pisklęta były leczone produktem Aivlosin lub nie były poddawane leczeniu.
Dutch: Het geneesmiddel is niet toegestaan bij kalkoenen die eieren voor menselijke consumptie produceren.
Polish: Lek nie jest dopuszczony do stosowania u indyków wytwarzających jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Dutch: Aangezien de samenstelling van het varkensvoer de werkzaamheid van Aivlosin kan beïnvloeden, mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt in droog voer.
Polish: Ponieważ skład paszy może mieć wpływ na skuteczność produktu Aivlosin, należy go podawać jedynie w suchej paszy.
Dutch: Aivlosin is verkrijgbaar als voormengsel voor gemedicineerd voer en als oraal poeder voor varkens, alsook in de vorm van granulaat voor gebruik in drinkwater voor varkens, kippen, kalkoenen en fazanten.
Polish: Aivlosin jest dostępny w postaci premiksu do przygotowywania pasz leczniczych, jako proszek do podawania doustnego dla świń oraz w postaci granulatu do wody pitnej dla świń, kurcząt, indyków i bażantów.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aivlosin in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Aivlosin?
Dutch: De antimicrobiële werkzaamheid van tylvalosine tegen bacteriën die ziekten veroorzaken, werd onderzocht in laboratoria.
Polish: Działanie antybakteryjne tylwalozyny przeciwko bakteriom wywołującym choroby u świń badano w laboratorium.
Dutch: Daarom mag het middel niet worden gebruikt bij kalkoenen in de leg, noch gedurende de drie weken voordat de kalkoenhennen waarschijnlijk eieren beginnen te leggen die bestemd zijn voor menselijke consumptie.
Polish: Dlatego też produktu nie należy stosować u indyków niosek ani też przez trzy tygodnie, zanim indyki będą znosić jaja do spożycia przez ludzi.
Dutch: Deze stof remt de werking van de ribosomen van de bacteriën (de delen van de cel waarin eiwitten worden aangemaakt) en verhindert de groei van bacteriën.
Polish: Jej działanie polega na blokowaniu rybosomów bakterii - części komórek, w których wytwarzane są białka - oraz na hamowaniu rozrostu bakterii.
Dutch: De belangrijkste klinische studies naar de werkzaamheid van Aivlosin werden uitgevoerd op boerderijen binnen en buiten de EU.
Polish: Główne badania kliniczne oceniające skuteczność produktu Aivlosin przeprowadzono z udziałem świń w gospodarstwach rolnych w kilku państwach członkowskich oraz w krajach niebędących członkami UE.
Dutch: Het granulaat wordt aan het drinkwatersysteem toegevoegd, hetzij rechtstreeks hetzij na verdunning in een stamoplossing.
Polish: Granulat wprowadza się do ujęcia wody pitnej bezpośrednio lub po rozpuszczeniu w roztworze podstawowym.
Dutch: Aivlosin verbetert de gezondheid en het gewicht van de dieren, maar de bacteriën die de longinfectie veroorzaakten, worden er niet geheel door uitgeroeid.
Polish: Aivlosin poprawia stan zdrowia i masę ciała zwierząt, ale może nie wyeliminować całkowicie bakterii, które wywołały infekcję płuc.
Dutch: Het succes van de behandeling met Aivlosin was vergelijkbaar met de werkzaamheid van andere geneesmiddelen van dezelfde klasse die toegelaten zijn voor dergelijke ziekten bij varkens.
Polish: Skuteczność leczenia produktem Aivlosin była porównywalna do skuteczności innych leków tej samej klasy zatwierdzonych do stosowania u świń w leczeniu takich samych chorób.
Dutch: Bij kalkoenen wordt het gebruikt voor de behandleing van longinfecties die veroorzaakt worden door de bacterie Ornithobacterium rhinotracheale, die tot ziekte kan leiden wanneer zij gecompliceerd wordt door andere virale en bacteriële infecties.
Polish: U indyków lek stosuje się w leczeniu zakażeń płuc wywołanych przez bakterie Ornithobacterium rhinotracheale, które mogą wywołać chorobę, gdy dochodzi do powikłań z innymi zakażeniami wirusowymi i bakteryjnymi.
Dutch: De wachttijd voor vlees van kippen, kalkoenen en fazanten die met via drinkwater toegediende Aivlosin worden behandeld, is twee dagen.
Polish: Okres karencji dla mięsa kurcząt, indyków i bażantów leczonych produktem Aivlosin podawanym w wodzie pitnej wynosi dwa dni.
Dutch: Hoe werkt Aivlosin?
Polish: Jak działa produkt Aivlosin?
Dutch: Bij kippen en fazanten wordt het gebruikt voor longinfecties die veroorzaakt worden door de bacterie Mycoplasma gallisepticum.
Polish: U kurcząt i bażantów lek stosuje się w leczeniu lub metafilaktyce zakażeń płuc wywołanych przez bakterie Mycoplasma gallisepticum.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de schade aan longen en luchtzakjes, die bij de met Aivlosin behandelde kalkoenen minder ernstig was dan bij de onbehandelde groep.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było uszkodzenie płuc i worków powietrznych, które było mniejsze u indyków leczonych produktem Aivlosin niż w nieleczonej grupie ptaków.
Dutch: Mensen die in de omgang met Aivlosin of gelijksoortige middelen last hadden van bepaalde reacties, moeten elk contact met Aivlosin vermijden.
Polish: Osoby, które w przeszłości miały reakcje skórne przy pracy z produktem Aivlosin czy podobnymi produktami, powinny unikać kontaktu z lekiem.
Dutch: Bij onbedoelde inname van Aivlosin moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket worden getoond.
Polish: W przypadku przypadkowego spożycia leku Aivlosin przez człowieka należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Aivlosin dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Aivlosin właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Dutch: Andere studies onderzochten de werking van Aivlosin bij zieke kippen en fazanten en bij zeer jonge kuikens die waren uitgebroed in eieren uit kippenrennen waar de ziekte heerste.
Polish: W dalszym zestawie badań lek Aivlosin oceniano u zarażonych kurcząt i bażantów, jak również u bardzo młodych kurcząt, które wykluły się z jajka, które pochodziły ze stad, w których występowała choroba.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Aivlosin dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aivlosin właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Dutch: Het is ook de tijd na de toediening van een geneesmiddel voordat eieren voor menselijke consumptie kunnen worden gebruikt.
Polish: Okres karencji to także czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim jaja mogą zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Dutch: Welke voordelen bleek Aivlosin tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Aivlosin zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Wat is Aivlosin en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Aivlosin i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Het orale poeder kan niet goed worden vermengd met pellets en mag daarom niet in combinatie met pelletvoer worden gebruikt.
Polish: Proszku do stosowania doustnego nie da się dokładnie zmieszać z granulowaną paszą, dlatego też nie powinno się go dodawać do tego rodzaju paszy dla świń.
Dutch: Het orale poeder wordt in varkensvoer vermengd door de varkenseigenaar en wordt gebruikt om individuele varkens te behandelen.
Polish: Proszek do podawania doustnego jest mieszany z paszą dla świń przez hodowcę, a następnie stosowany do leczenia poszczególnych świń.
Dutch: De wachttijd voor varkens die met in het voer gemengde Aivlosin worden behandeld, is twee dagen en voor varkens die met via het drinkwater toegediende Aivlosin worden behandeld, één dag.
Polish: Okres karencji dla mięsa świń leczonych produktem Aivlosin podawanym w paszy wynosi dwa dni i jeden dzień, gdy Aivlosin podaje się w wodzie pitnej.
Dutch: Het wordt gebruikt bij varkens ter behandeling of ter voorkoming van een aantal besmettelijke ziekten die door bacteriën worden veroorzaakt die de longen (enzoötische pneumonie) of het darmkanaal (dysenterie of proliferatieve enteropathie) aantasten.
Polish: U świń produkt stosuje się w leczeniu lub metafilaktyce kilku chorób zakaźnych wywołanych przez bakterie atakujące płuca (np. enzootyczne zapalenie płuc u świń) lub przewód pokarmowy (dyzynteria u świń lub proliferacyjna enteropatia u świń).
Dutch: Het voormengsel wordt door varkensvoer gemengd door een erkende veevoederfabriek en het resulterende ‘gemedicineerde voer' wordt vervolgens gedistribueerd naar de veehouder voor de behandeling van een groot aantal varkens.
Polish: Premiks miesza się z paszą dla świń za pomocą odpowiedniego młyna paszowego, a następnie otrzymaną paszę leczniczą przekazuje się hodowcy w celu leczenia dużej liczby świń.
Dutch: De werkzaamheid van Aivlosin was vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen in dezelfde klasse die al toegelaten zijn voor deze ziekte bij kippen.
Polish: Skuteczność produktu Aivlosin była zbliżona do innych leków tej samej klasy dopuszczonych w leczeniu tej choroby.
Dutch: In geval van huidcontact met Aivlosin of gemedicineerd voer of drinkwater moet het blootgestelde gebied met water worden gespoeld.
Polish: Jeśli dojdzie do kontaktu produktu Aivlosin lub paszy leczniczej ze skórą, skórę należy przemyć wodą.
Dutch: Met Aivlosin behandelde kippen en fazanten vertoonden minder ernstige ziektesymptomen dan onbehandelde dieren.
Polish: U kurcząt i bażantów leczonych produktem Aivlosin występowały łagodniejsze objawy choroby niż u nieleczonych zwierząt.
Dutch: Bij kalkoenen werden alleen laboratoriumstudies uitgevoerd, onder meer een dosisbevestigingsonderzoek onder kalkoenkuikens die kunstmatig werden besmet met een longvirus (aviair pneumovirus) en met Ornithobacterium rhinotracheale teneinde een gecompliceerde infectie te simuleren.
Polish: Obejmowały one potwierdzenie dawki dla piskląt indyków sztucznie zarażonych wirusem infekcji płuc i Ornithobacterium rhinotracheale w celu symulacji infekcji z powikłaniami.
Dutch: Aivlosin tylvalosine
Polish: Aivlosin tylwalozyna
Dutch: Met Aivlosin behandelde varkens vertoonden minder ernstige ziektesymptomen dan onbehandelde dieren.
Polish: Z badań wynika, że u świń leczonych produktem Aivlosin występowały łagodniejsze objawy choroby niż u nieleczonych zwierząt.
Dutch: Hoe wordt Aivlosin gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Aivlosin?
Dutch: Waarom is Aivlosin goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Aivlosin?
Dutch: 3 voorgevulde spuiten
Polish: 3 ampułkostrzykawki
Dutch: Dat is normaal.
Polish: Jest to normalne.
Dutch: Belangrijke informatie:
Polish: Ważne informacje:
Dutch: 22014 Incheon Republiek Korea
Polish: 22014 Incheon Republika Korei
Dutch: HIT-6-totaal
Polish: HIT-6 łącznie
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 maart 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 marca 2019 r.
Dutch: U wacht nog eens 10 seconden (om zeker te zijn dat al het geneesmiddel is geïnjecteerd).
Polish: Należy poczekać kolejne 10 sekund (aby upewnić się, że cały lek został wstrzyknięty).
Dutch: Alle verdere beslissingen over het voortzetten van de behandeling dienen per individuele patiënt te worden genomen.
Polish: Wszelkie późniejsze decyzje dotyczące kontynuowania leczenia należy podejmować indywidualnie dla każdego pacjenta.
Dutch: Meer dan 1.400 patiënten werden gedurende ten minste 12 maanden behandeld.
Polish: Ponad 1 400 pacjentów leczono przez co najmniej 12 miesięcy.
Dutch: Er zijn twee doseringsopties beschikbaar:
Polish: Dostępne są dwie opcje dawkowania:
Dutch: Duw de zuiger langzaam in de spuit.
Polish: Powoli nacisnąć na tłok.
Dutch: L-histidine
Polish: L-histydyna
Dutch: Niet draaien.
Polish: Nie obracać jej.
Dutch: ATC-code: Nog niet toegewezen.
Polish: Kod ATC: jeszcze nie przydzielony.
Dutch: Het wordt aanbevolen daarna regelmatig te evalueren of het nodig is de behandeling voort te zetten.
Polish: Następnie zaleca się regularne oceny potrzeby kontynuowania leczenia.
Dutch: d) Was uw handen met water en zeep en maak ze goed droog met een schone handdoek.
Polish: d) Umyć ręce wodą z mydłem i dobrze osuszyć czystym ręcznikiem.
Dutch: Hoeveel en wanneer moet u injecteren?
Polish: Ile leku i kiedy wstrzykiwać
Dutch: Eén van deze 6 patiënten ontwikkelde neutraliserende antistoffen.
Polish: U jednego z tych 6 pacjentów wykształciły się przeciwciała neutralizujące.
Dutch: Langetermijnonderzoek (Onderzoek 3)
Polish: Badanie długoterminowe (Badanie 3)
Dutch: Laat de druk niet los totdat de 3 stappen hieronder zijn voltooid.
Polish: Nie przerywać nacisku, dopóki nie nastąpią 3 poniższe kroki.
Dutch: HIER OPENEN HIER OPTILLEN
Polish: OTWIERAĆ W TYM MIEJSCU UNIEŚĆ W TYM MIEJSCU
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Nog niet toegewezen.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: jeszcze nie przydzielona.
Dutch: Er werd gedurende de gecombineerde behandelperiode van 15 maanden geen veiligheidssignaal waargenomen.
Polish: W trakcie 15-miesięcznego połączonego okresu leczenia nie obserwowano sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de relatie tussen de blootstelling en de werkzaamheid bij proefpersonen met een lichaamsgewicht > 132 kg.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących zależności między ekspozycją a skutecznością u pacjentów z masą ciała >132 kg.
Dutch: Er zijn voor deze patiënten geen veiligheidsgegevens beschikbaar.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u tych pacjentów nie są dostępne.
Dutch: (Opmerking: wanneer de blauwe zuiger het kijkvenster heeft gevuld, kunt u de grijze stop nog steeds zien.)
Polish: (Uwaga: Gdy niebieski tłok wypełni okno podglądu, nadal widoczny jest szary korek.)