FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pelzont-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Ako užívať Pelzont Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Pelzont Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Jos Pelzont on jäänyt ottamatta 7 peräkkäisenä päivänä tai kauemmin, hoito aloitetaan uudelleen annoksella 1000 mg/20 mg, jota jatketaan viikon ajan, ja siirrytään sitten ylläpitoannokseen 2000 mg/40 mg.
Slovak: Ak sa Pelzont vynechá počas 7 alebo viacerých po sebe nasledujúcich dní, terapia má znova začať dávkou 1 000 mg/20 mg počas 1 týždňa predtým, ako sa prejde na udržiavaciu dávku 2 000 mg/40 mg.
Finnish: Meneillään olevan kliinisen päätetapahtumatutkimuksen välianalyysissä turvallisuutta seuraava riippumaton valvontakomitea totesi, että myopatian ilmaantuvuus oli odotettua suurempi kiinalaisilla potilailla, jotka saivat Pelzont-valmistetta ja simvastatiinia 40 mg.
Slovak: V predbežnej analýze prebiehajúcej štúdie zameranej na klinické výsledky identifikoval nezávislý výbor monitorujúci bezpečnosť vyššiu incidenciu myopatie u čínskych pacientov užívajúcich
Finnish: Ruokavaliota ja muita lääkkeettömiä hoitomuotoja (esim. liikuntaa, painon pudotusta) jatketaan myös Pelzont-hoidon aikana.
Slovak: Počas terapie liekom Pelzont sa má naďalej pokračovať v diéte a inej nefarmakologickej liečbe (napr. cvičenie, redukcia hmotnosti).
Finnish: • Asetyylisalisyylihapon ottaminen ennen Pelzont-annosta ei vähennä punoitusta enempää kuin Pelzont-valmisteen ottaminen yksinään.
Slovak: Užitie kyseliny acetylsalicylovej predtým ako užijete Pelzont, nezníži návaly viac ako užitie samotného lieku Pelzont.
Finnish: 84 depottablettia
Slovak: 84 tabliet s riadeným uvoľňovaním
Finnish: kolesterolin arvoa ja triglyseridiarvoa voidaan seurata.
Slovak: (dobrého) cholesterolu a hladinu triglyceridov.
Finnish: Kuten muillakin nikotiinihappoa sisältävillä lääkevalmisteilla Pelzontilla (2000 mg/40 mg) tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on todettu veren glukoosin paastoarvon nousua (nousu (mediaani) noin 0,22 mmol/l (4 mg/dl)) ja virtsahappopitoisuuden suurenemista (keskimääräinen muutos lähtötasosta +14,7 %) sekä trombosyyttimäärän pienenemistä (keskimääräinen muutos lähtötasosta -14,0 % (ks. kohta 4.4).
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, v kontrolovaných klinických štúdiách s liekom Pelzont (2 000 mg/40 mg) boli hlásené zvýšenia glukózy nalačno (medián vzostupu o približne 4 mg/dl) a kyseliny močovej (priemerná zmena oproti východiskovej hodnote +14,7
Finnish: Koska 1'-hydroksimidatsolaami on aktiivinen metaboliitti, midatsolaamin sedatiivinen vaikutus saattaa voimistua, joten varovaisuutta on syytä noudattaa, jos laropipranttia annetaan yhtäaikaa midatsolaamin kanssa.
Slovak: sedatívny účinok midazolamu sa môže zvýšiť, a preto je pri súbežnom podávaní laropiprantu s midazolamom potrebná opatrnosť.
Finnish: Suun kautta otetun nikotiinihapon hyötyosuus on sama Pelzont-valmistetta saavilla miehillä ja naisilla.
Slovak: V perorálnej biologickej dostupnosti kyseliny nikotínovej nie je u mužov a žien dostávajúcich Pelzont žiadny rozdiel.
Finnish: Koska statiineihin liittyvä myopatiariski on annoksesta riippuva, Pelzont-valmistetta ei suositella kiinalaisille potilaille yhdessä 80 mg:n simvastatiiniannosten eikä 10/80 mg:n etsetimibi-/simvastatiiniannosten kanssa.
Slovak: Pretože riziko myopatie so statínmi súvisí s dávkou, u čínskych pacientov sa neodporúča použitie lieku Pelzont so simvastatínom 80 mg alebo ezetimibom/simvastatínom 10 mg/80 mg. Nie je známe, či je zvýšené riziko myopatie u iných ázijských pacientov liečených liekom Pelzont podávaným spolu so simvastatínom alebo ezetimibom/simvastatínom.
Finnish: Jos olet kiinalainen, kerro lääkärille myös, jos käytät simvastatiinia (statiini) tai muuta lääkettä, joka sisältää simvastatiinia.
Slovak: Tiež oznámte svojmu lekárovi, ak užívate simvastatín (statín) alebo liek obsahujúci simvastatín a máte čínsky pôvod.
Finnish: • nikotiinihappoa, joka on veren rasvoihin vaikuttava lääke, ja
Slovak: • kyselinu nikotínovú, liečivo, ktoré upravuje lipidy a
Finnish: Nikotiinihapon aiheuttama ihon punoitus johtuu pääasiassa prostaglandiini D2:n (PGD2:n) vapautumisesta ihossa.
Slovak: Návaly vyvolané kyselinou nikotínovou sú primárne sprostredkované uvoľňovaním prostaglandínu D2
Finnish: Kohtalaisen tai vaikeamman* punoituksen esiintyminen (oirepäiviä/viikko
Slovak: Priemerný počet dní v týždni s miernymi alebo silnejšími* príznakmi návalu v priebehu týždňov 1 - 24
Finnish: Kolesteroliarvo saadaan selville yksinkertaisella verikokeella.
Slovak: Váš lekár vám môže zmerať cholesterol jednoduchým krvným testom.
Finnish: Ihon punoituksen välttämiseksi alkoholin, kuumien juomien tai voimakkaasti maustettujen ruokien nauttimista on vältettävä lähellä lääkevalmisteen ottamisaikaa.
Slovak: Aby sa znížila možnosť návalu horúčavy, v čase užitia lieku je potrebné vyhnúť sa pitiu alkoholu alebo horúcich nápojov alebo konzumácii korenených jedál.
Finnish: Jos vaihdat lääkevalmisteesta, joka sisältää vähemmän kuin 2000 mg hitaasti vapautuvaa nikotiinihappoa, sinun pitää aloittaa Pelzont-valmisteen otto annoksella yksi tabletti vuorokaudessa.
Slovak: Ak prechádzate z lieku s obsahom menej ako 2 000 mg kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním, musíte začať užívať jednu tabletu lieku Pelzont denne.
Finnish: • Jos vaihdat lääkevalmisteesta, joka sisältää 2000 mg tai enemmän hitaasti vapautuvaa nikotiinihappoa, lääkäri voi neuvoa sinua aloittamaan Pelzont-valmisteen oton annoksella 2 tablettia vuorokaudessa.
Slovak: Ak prechádzate z lieku, ktorý obsahuje 2 000 mg alebo viac kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním, váš lekár môže u vás začať s dvoma tabletami lieku Pelzont denne.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (PVC/Aclar läpipainopakkaus)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (na PVC/Aclar blister)
Finnish: punoitus, päänsärky, kutina, pahoinvointi, huimaus, oksentelu, ripuli, vatsakipu/vatsavaivat ja selkäkipu.
Slovak: nával, bolesť hlavy, pruritus, nauzeu, závrat, vracanie, hnačku, bolesť/ťažkosti v epigastriu a bruchu a bolesť chrbta.
Finnish: Laskettu terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) oli noin 17 tuntia, kun 40 mg:n laropipranttiannos annettiin kahtena nikotiinihappoa/laropipranttia sisältävänä depottablettina ruoan kanssa.
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas (t1/2) po podaní 40-mg dávky laropiprantu vo forme dvoch tabliet kyseliny nikotínovej/laropiprantu s riadeným uvoľňovaním s jedlom bol približne 17 hodín.
Finnish: • käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen
Slovak: • brnenie alebo necitlivosť rúk alebo chodidiel,
Finnish: Rotilla todettiin ketonuriaa ja maksasolujen sentrilobulaarista hypertrofiaa enintään 6 kuukautta kestäneissä toistuvilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní až po dobu 6 mesiacov podávania sa u potkanov pozorovala ketonúria a hepatocelulárna centrilobulárna hypertrofia.
Finnish: Nikotiinivirtsahapon ja nikotiinihapon pitoisuus plasmassa on naisilla jonkin verran suurempi kuin miehillä.
Slovak: Ženy majú v porovnaní s mužmi mierne zvýšené plazmatické koncentrácie kyseliny nikotinúrovej a kyseliny nikotínovej.
Finnish: Koirilla ei todettu muita vaikutuksia, kun altistus oli vähintään 100-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
Slovak: V štúdiách na psoch sa pri expozíciách minimálne 100-krát vyšších ako je expozícia u ľudí na základe AUC odporúčanej dennej dávky u ľudí, nepozorovali žiadne iné účinky.
Finnish: • statiineiksi kutsutut kolesterolilääkkeet.
Slovak: • lieky používané na zníženie cholesterolu, ktoré sa nazývajú „statíny".
Finnish: Melko harvinaiset (harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä sadasta)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť do 1 zo 100 ľudí)
Finnish: • nopea sydämen syke.
Slovak: • opuch nôh, • rýchly tep srdca.
Finnish: Pelzont-valmistetta, kuten muitakaan nikotiinihappoa sisältäviä lääkevalmisteita, ei saa antaa potilaille, joilla on merkittävä tai selittämätön maksan vajaatoiminta.
Slovak: Tak ako iné lieky obsahujúce kyselinu nikotínovú, Pelzont je kontraindikovaný u pacientov s významnou alebo neobjasnenou hepatálnou dysfunkciou.
Finnish: EU/1/08/460/001 14 depottablettia EU/1/08/460/002 28 depottablettia EU/1/08/460/003 56 depottablettia EU/1/08/460/004 84 depottablettia EU/1/08/460/005 98 depottablettia EU/1/08/460/006 168 depottablettia EU/1/08/460/007 196 depottablettia EU/1/08/460/008 49 x 1 depottablettia EU/1/08/460/012 196 (2 pakkausta, joissa on 98) depottablettia
Slovak: 84 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/460/005 98 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/460/006 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/460/007 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/460/008 49 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/460/012 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním
Finnish: • pahoinvointi (huonovointisuus)
Slovak: • nutkanie na vracanie (pocit nevoľnosti),
Finnish: Jos kreatiinikinaasiarvo on merkittävästi noussut (≥ 5 x viitealueen yläraja), eikä syynä ole rasittava liikunta, hoito on lopetettava.
Slovak: 5 x HHN) bez toho, aby vykonával namáhavé cvičenie, liečba sa má ukončiť.
Finnish: • itsellä tai suvussa perinnöllisiä lihassairauksia
Slovak: • osobná alebo rodinná anamnéza dedičných svalových porúch,
Finnish: Melko harvinainen: vilunväristykset; kipu; perifeerinen edeema Harvinainen: astenia; kasvojen turvotus; yleinen turvotus
Slovak: Menej časté: zimnica; bolesť; periférny edém Zriedkavé: asténia; opuch tváre; generalizovaný edém
Finnish: Shotton Lane, Cramlington
Slovak: Shotton Lane
Finnish: Siksi leikkauspotilaiden tila on syytä arvioida tarkoin.
Slovak: Pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok treba preto starostlivo posúdiť.
Finnish: Nikotiinihappo ei aiheuttanut sikiöepämuodostumia rotille eikä kaniineille, kun altistus oli rotilla enintään noin 253-kertainen ja kaniineilla 104-kertainen verrattuna nikotiinihapon AUC-arvoon ihmisellä suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
Slovak: Kyselina nikotínová nebola teratogénna u potkanov až do expozície hladinám približne 253-krát vyšším a u králikov 104-krát vyšším, ako je AUC kyseliny nikotínovej pri odporúčanej dennej dávke u ľudí.
Finnish: Kliinisissä vertailututkimuksissa kliinisesti merkittävä seerumin aminotransferaasiarvojen nousu (ALAT ja/tai ASAT ≥ 3 x viitealueen yläraja peräkkäisissä mittauksissa) todettiin 1,0 prosentilla potilaista, jotka saivat Pelzont-hoitoa yhdessä statiiniin kanssa tai yksinään.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bola incidencia klinicky významných zvýšení sérových transamináz (ALT a/alebo AST ≥3-násobok HHN, konsekutívne) 1,0 % u pacientov liečených liekom
Finnish: • Jos olet ottanut enemmän lääkettä kuin sinun pitäisi, kysy heti neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak užijete viac lieku ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset laropipranttiin CYP3A4:n estäjä: Klaritromysiinillä (voimakas CYP3A4:n ja P-gp:n estäjä) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta laropiprantin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Klaritromycín (silný inhibítor CYP3A4 a P-gp) nemal klinicky významný účinok na farmakokinetiku laropiprantu.
Finnish: Läpinäkymätön PVC/Aclar-läpipainopakkaus, jossa on alumiininen päällys.
Slovak: Nepriehľadný PVC/Aclar blister prekrytý pretláčacou hliníkovou fóliou obsahujúci 14 tabliet s riadeným uvoľňovaním.
Finnish: Kokonaiskolesteroli koostuu pääasiassa "pahasta" LDL-kolesterolista ja "hyvästä" HDL-kolesterolista.
Slovak: Váš celkový cholesterol sa skladá hlavne zo „zlého"
Finnish: Pelzont 1000 mg/20 mg depottabletit nikotiinihappo/laropiprantti
Slovak: Pelzont 1 000 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním kyselina nikotínová/laropiprant
Finnish: Yksi tabletti sisältää 1000 mg nikotiinihappoa ja 20 mg laropipranttia.
Slovak: Každá tableta obsahuje 1 000 mg kyseliny nikotínovej a 20 mg laropiprantu.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja suurten nikotiinihappoannosten käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: O použití vysokých dávok kyseliny nikotínovej u gravidných žien nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa 32 viikon pituisessa monikeskustutkimuksessa arvioitiin laropiprantin lopettamisen vaikutuksia.
Slovak: Multicentrická randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, 32-týždňová štúdia na posúdenie účinkov vysadenia laropiprantu preukázala, že u pacientov s dyslipidémiou, u ktorých sa laropiprant vysadil po 20 týždňoch liečby liekom
Finnish: Aloitusannos on yksi depottabletti (1000 mg nikotiinihappoa / 20 mg laropipranttia) kerran vuorokaudessa.
Slovak: Počiatočná dávka je jedna tableta s riadeným uvoľňovaním (1 000 mg kyseliny nikotínovej/20 mg laropiprantu) raz denne.
Finnish: • kolesterolilääkkeet, jotka kuuluvat niin kutsuttujen sappihappoja sitovien aineiden ryhmään,
Slovak: • lieky používané na zníženie cholesterolu, ktoré sa nazývajú „sekvestranty žlčových kyselín",
Finnish: Miten lääke otetaan
Slovak: S liekom
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Pelzontvalmistetta annetaan pääasiassa UGT2B4:n tai UGT2B7:n välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden, esimerkiksi tsidovudiinin, kanssa.
Slovak: UGT2B4 alebo UGT2B7, napríklad zidovudínom, je potrebná opatrnosť.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2. riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Slovak: 1.8.2 registrácie lieku a všetkých ďalších aktualizácií RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Finnish: kuten kolestyramiini
Slovak: ako je cholestyramín.
Finnish: Diabetesta sairastavilla potilailla HbA1c-arvo nousi 0,2 % (mediaani) (hypoglykemiahoidon muuttaminen oli sallittu).
Slovak: U diabetických pacientov sa pozoroval medián vzostupu HbA1c o 0,2
Finnish: Midatsolaamin metaboliitin, 1'-hydroksimidatsolaamin, pitoisuus plasmassa nousi kuitenkin noin kaksinkertaiseksi toistuvien laropipranttiannosten vaikutuksesta.
Slovak: Pri viacnásobných dávkach laropiprantu sa však približne 2-násobne zvýšila plazmatická koncentrácia metabolitu midazolamu, 1'-hydroxymidazolamu.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä vitamiineja ja luontaistuotteita.
Slovak: Iné lieky a Pelzont Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Pelzont-valmisteen haittavaikutuksia ovat:
Slovak: Pelzont sú:
Finnish: Melko harvinainen: kreatiinikinaasin (≥ 10 x viitealueen yläraja), LDH-arvon ja virtsahappopitoisuuden kohoaminen (ks. alla) Harvinainen: kokonaisbilirubiinipitoisuuden ja amylaasipitoisuuden kohoaminen; fosforipitoisuuden ja trombosyyttimäärän aleneminen (ks. alla)
Slovak: Zriedkavé: zvýšenia hladín celkového bilirubínu, amylázy; zníženia hladiny fosforu a počtu trombocytov (pozri nižšie)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa kiinalaisia potilaita samanaikaisesti Pelzont-valmisteella ja simvastatiinilla tai etsetimibillä/simvastatiinilla (erityisesti käytettäessä simvastatiinin annoksia 40 mg tai enemmän).
Slovak: Ak sa pacienti čínskeho pôvodu liečia liekom Pelzont, ktorý sa podáva súbežne so simvastatínom alebo ezetimibom/simvastatínom (najmä dávky simvastatínu 40 mg alebo vyššie), je potrebná opatrnosť.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa 12 viikon faktoriaalisessa monikeskustutkimuksessa Pelzont-annoksen 1000 mg/20 mg ja simvastatiinin yhdistelmää verrattiin pelkkään simvastatiiniin tai pelkkään Pelzontvalmisteeseen (1000 mg/20 mg) neljän viikon ajan.
Slovak: V multicentrickej dvojito zaslepenej 12-týždňovej faktoriálovej štúdii Pelzont 1 000 mg/20 mg podávaný súbežne so simvastatínom v porovnaní so simvastatínom samotným alebo so samotným liekom Pelzont 1 000 mg/20 mg počas 4 týždňov signifikantne znížil LDL-C (-44,2
Finnish: Lisäanalyysi osoitti, että Pelzont 2000 mg/40 mg ja simvastatiini yhdessä nostivat apo A-I:n pitoisuutta merkitsevästi simvastatiiniin verrattuna (8,6 %, simvastatiini 2,3 %) ja laskivat Lp(a):n pitoisuutta merkitsevästi (-19,8 %, simvastatiini 0,0 %).
Slovak: Ďalšia analýza ukázala, že Pelzont (2 000 mg/40 mg) podávaný súbežne so simvastatínom v porovnaní so samotným simvastatínom signifikantne zvýšil apo A-I (8,6
Finnish: Nikotiinihapolla ei ollut mutageenisia vaikutuksia in vitro -analyyseissä.
Slovak: V in vitro stanoveniach sa nezistili žiadne mutagénne účinky kyseliny nikotínovej.
Finnish: Myopatiaa/rabdomyolyysiä on esiintynyt harvoin, kun nikotiinihappoa on annettu lipidipitoisuutta pienentävinä annoksina (≥ 1000 mg/vrk) yhdessä HMG-CoA-reduktaasin estäjien (statiinien) kanssa (ks. kohta 4.8).
Slovak: Súbežné podávanie kyseliny nikotínovej v dávkach upravujúcich lipidy (≥1 000 mg/deň) s inhibítormi HMG-CoA reduktázy (statínmi) bolo spojené so zriedkavými prípadmi myopatie/rabdomyolýzy (pozri časť 4.8).
Finnish: Nopeavaikutteisesta nikotiinihappovalmisteesta siirtyvien potilaiden Pelzont-hoito aloitetaan annoksella 1000 mg/20 mg, ja ylläpitoannokseen 2000 mg/40 mg siirrytään neljän viikon kuluttua.
Slovak: U pacientov prechádzajúcich na Pelzont z kyseliny nikotínovej s okamžitým uvoľňovaním má terapia začať v dávke 1 000 mg/20 mg a po štyroch týždňoch prejsť na udržiavaciu dávku 2 000 mg/40 mg.
Finnish: ●Pelzont (annoksesta 1000 mg/20 mg annokseen 2000 mg/40 mg viikolla 5)
Slovak: ● Pelzont (1 000 mg/20 mg, od 5. týždňa 2 000 mg/40 mg) ▲ Kyselina nikotínová (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním, 1 000 mg, od 5. týždňa 2 000 mg) ○ Placebo
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/460/012
Slovak: EU/1/08/460/012
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja/tai markkinoillaolon aikaisessa käytössä Pelzont-valmisteella (yhdessä statiinin kanssa tai yksinään).
Slovak: Počas klinických štúdií a/alebo používania lieku Pelzont po jeho uvedení na trh (so statínom alebo bez neho) sa hlásili nasledujúce nežiaduce reakcie.
Finnish: Kun laropipranttia annetaan 40 mg:n annoksena suun kautta kahtena nikotiinihappoa/laropipranttia sisältävänä depottablettina ruoan kanssa, laropiprantti imeytyy nopeasti ja Tmax-arvon mediaani on 1 tunti, AUC0-last-arvon keskiarvo noin 13 µM·h ja Cmax-arvon keskiarvo noin 1,6 µM.
Slovak: Po perorálnom podaní 40-mg dávky laropiprantu vo forme dvoch tabliet kyseliny nikotínovej/laropiprantu s riadeným uvoľňovaním s jedlom sa laropiprant rýchlo absorbuje s mediánom Tmax 1 hodina, priemernou AUC0-∞
Finnish: Hoitoviikot
Slovak: Týždne liečby
Finnish: Pelzont-valmisteen käytössä on siis noudatettava varovaisuutta kihtipotilaiden hoidossa tai jos potilaalla on kihtialttius.
Slovak: Pelzont sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov s dnou alebo s predispozíciou k dne.
Finnish: Kolesteroli on yksi elimistön lukuisista rasva-aineista.
Slovak: Cholesterol je jeden z niekoľkých tukov, ktoré sa nachádzajú vo vašej krvi.
Finnish: • Ennen Pelzont-hoidon aloittamista lääkäri määrää verikokeita maksasi toiminnan tarkistamiseksi.
Slovak: Skôr ako začnete užívať Pelzont, lekár vám má urobiť krvný test, aby zistil, ako dobre funguje vaša pečeň.
Finnish: Nikotiinihappoon liittyviä hedelmällisyyteen kohdistuneita haittavaikutuksia ei havaittu uros- eikä naarasrotilla, kun altistus oli enintään noin 391-kertainen verrattuna nikotiinihapon AUC-arvoon ihmisellä suositellun vuorokausiannoksen aikaansaaman AUC-arvon perusteella.
Slovak: U samcov a samíc potkanov sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu súvisiace s kyselinou nikotínovou až do expozície hladinám približne 391-krát vyšším, ako je AUC kyseliny nikotínovej vychádzajúca z AUC pri odporúčanej dennej dávke u ľudí.
Finnish: Siksi asetyylisalisyylihapon ottaminen ei ole välttämätöntä punoituksen vähentämiseksi.
Slovak: Užívanie kyseliny acetylsalicylovej na zmiernenie príznakov návalov preto nie je potrebné.
Finnish: • sinulla on munuaisongelmia
Slovak: • máte problémy s obličkami.
Finnish: Melko harvinainen: sydämentykytys Harvinainen: eteisvärina ja muut sydämen rytmihäiriöt; takykardia
Slovak: Zriedkavé: atriálna fibrilácia a iné srdcové arytmie; tachykardia
Finnish: Etnisellä taustalla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta laropiprantin farmakokinetiikkaan latinalaisamerikkalaista syntyperää olevien, valkoihoisten, mustaihoisten, aasialaisten ja Amerikan alkuperäisväestöön kuuluvien tutkittavien farmakokineettisten tietojen yhdistetyn analyysin perusteella.
Slovak: vychádzajúc z farmakokinetických údajov zahŕňajúcich osoby hispánskej, bielej, čiernej a indiánskej rasovej skupiny.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, jos Pelzont-valmistetta annetaan kiinalaisille potilaille yhdessä simvastatiinin tai etsetimibin/simvastatiinin kanssa (varsinkin, jos simvastatiiniannos on 40 mg tai suurempi).
Slovak: Preto je pri liečbe čínskych pacientov liekom Pelzont podávaným spolu so simvastatínom alebo ezetimibom/simvastatínom (obzvlášť dávkami simvastatínu
Finnish: Lipidivaikutus
Slovak: Účinok na lipidy
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Pelzont-valmistetta, jos:
Slovak: Skôr ako začnete užívať Pelzont, poraďte sa so svojím lekárom ak:
Finnish: Harvinainen: riniitti
Slovak: Menej časté: závrat
Finnish: • Merkittävä tai selittämätön maksan vajaatoiminta
Slovak: Významná alebo neobjasnená hepatálna dysfunkcia.
Finnish: Laropiprantti ei ollut teratogeeninen rotille eikä kaniineille systeemisen altistuksen ollessa rotilla vähintään 153-kertainen ja kaniineilla vähintään 438-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
Slovak: U potkanov alebo králikov pri úrovniach systémovej expozície minimálne 153- a 438-krát vyšších ako je expozícia u ľudí na základe AUC odporúčanej dennej dávky u ľudí nebol laropiprant teratogénny.
Finnish: Ruoan kanssa tai tyhjään mahaan otetun lääkkeen hyötyosuus on vähintään 72 % virtsaan erittyneen nikotiinihapon perusteella.
Slovak: Biologická dostupnosť s jedlom alebo bez jedla je na základe vylúčenia dávky kyseliny nikotínovej v moči minimálne 72 %. Perorálna biologická dostupnosť kyseliny nikotínovej sa nemení, keď sa užije s jedlom s vysokým obsahom tukov.
Finnish: Yli 900 mg:n annoksia ei ole annettu ihmisille.
Slovak: U ľudí nie je skúsenosť s dávkami laropiprantu presahujúcimi 900 mg.
Finnish: Pelzont sisältää laktoosia eli maitosokeria.
Slovak: Pelzont obsahuje cukor, ktorý sa nazýva laktóza.
Finnish: Kun laropipranttia annetaan terveille tutkittaville 40 mg:n kerta-annoksena laskimoon, vakaan tilan jakautumistilavuuden keskiarvo on noin 70 litraa.
Slovak: Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave po jednorazovej 40-mg intravenóznej dávke laropiprantu zdravým osobám je približne 70 litrov.
Finnish: Kuten muunkin lipidipitoisuutta pienentävän lääkityksen myös nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä on esiintynyt poikkeavia arvoja maksan toimintakokeissa (ks. kohta 4.8).
Slovak: Tak ako iné terapie znižujúce lipidy, lieky obsahujúce kyselinu nikotínovú sú spojené s abnormálnymi funkčnými pečeňovými testami (pozri časť 4.8).
Finnish: Seerumin alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT) nousua todettiin kaikissa koirilla tehdyissä tutkimuksissa, kun systeeminen altistus oli vähintään 14-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
Slovak: Vo všetkých štúdiách na psoch pri systémových expozíciách minimálne 14-krát vyšších ako je expozícia u ľudí na základe AUC odporúčanej dennej dávky u ľudí, sa pozorovali zvýšenia hladín alanínaminotransferázy (ALT) v sére.
Finnish: Asetyylisalisyylihappo: Kliinisessä tutkimuksessa laropiprantin ja asetyylisalisyylihapon yhteiskäyttö ei muuttanut kollageenin aktivoimaa verihiutaleiden aggregaatiota eikä vuotoaikaa pelkkään asetyylisalisyylihappoon verrattuna (ks. kohta 5.1).
Slovak: V klinickej štúdii nemalo súbežné podávanie laropiprantu s kyselinou acetylsalicylovou v porovnaní s liečbou samotnou kyselinou acetylsalicylovou účinok na kolagénom indukovanú agregáciu trombocytov alebo na čas krvácania (pozri časť 5.1).