FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekten av den lägre dosen VANTAVO (alendronat 70 mg/vitamin D3 2800 IE) på D-vitaminstatus visades i en 15-veckors multinationell studie där 682 postmenopausala kvinnor med osteoporos ingick (25-hydroxyvitamin D i serum vid studiestart var: medelvärde 56 nmol/l 22,3 ng/ml; spridning 22,5225 nmol/l 9-90 ng/ml).
Czech: Účinek nižší dávky přípravku VANTAVO (alendronát 70 mg/vitamin D3 2 800 IU) na hodnoty vitaminu D byl prokázán v 15týdenní mnohonárodní studii, do níž bylo zařazeno 682 postmenopauzálních žen s osteoporózou (výchozí sérové koncentrace 25-hydroxyvitaminu D: průměr 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; rozmezí 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Swedish: Effekten av den lägre dosen av VANTAVO (alendronat 70 mg/vitamin D3 2800 IE) tillsammans med ytterligare 2800 IE vitamin D3, totalt 5600 IE en gång varje vecka (mängden vitamin D3 i den högre dosen av VANTAVO), visades i en förlängningsstudie på 24 veckor där 619 postmenopausala kvinnor med osteoporos ingick.
Czech: Účinek nižší dávky přípravku VANTAVO (alendronát 70 mg/vitamin D3 2 800 IU) a dalšího vitamínu D3 2 800 IU do celkové hodnoty 5 600 IU (hodnota vitaminu D3 ve vyšší dávce přípravku VANTAVO) jednou týdně byl prokázán ve 24týdenní pokračovací studii, která zahrnovala 619 post menopauzálních osteoporotických žen.
Swedish: VANTAVO 70 mg 5600 IE
Czech: VANTAVO 70 mg 5600 IU
Swedish: I denna studie ökade de genomsnittliga nivåerna av 25-hydroxyvitamin D i serum hos patienter med D-vitaminbrist vid studiestart (25-hydroxyvitamin D, 22,5 till 37,5 nmol/l 9 till <15 ng/ml) från 30 nmol/l (12,1 ng/ml) till 40 nmol/l (15,9 ng/ml) vid vecka 15 i gruppen som behandlades med VANTAVO (70 mg/2800 IE) (n=75) och minskade från 30 nmol/l (12,0 ng/ml) vid studiestart till 26 nmol/l (10,4 ng/ml) vid vecka 15 i den grupp som fått enbart alendronat (n=70).
Czech: V uvedené studii se průměrné koncentrace 25-hydroxyvitaminu D u pacientek s deficitem vitaminu D při výchozím vyšetření (25-hydroxyvitamin D, 22,5 až 37,5 nmol/l [9 až < 15 ng/ml]) po 15 týdnech zvýšily ze 30 nmol/l (12,1 ng/ml) na 40 nmol/l (15,9 ng/ml) ve skupině užívající přípravek VANTAVO (70 mg/2 800 IU) (n = 75) a klesly z výchozí hodnoty 30 nmol/l (12,0 ng/ml) na 26 nmol/l (10,4 ng/ml) po 15 týdnech ve skupině užívající samotný alendronát (n = 70).
Swedish: Muskuloskeletal smärta
Czech: Bolesti svalové a kosterní soustavy
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar VANTAVO om:
Czech: Před užitím přípravku VANTAVO se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem, jestliže:
Swedish: Det innehåller viktig information som påminner dig om hur du ska ta VANTAVO på rätt sätt.
Czech: Na ní jsou důležité informace ohledně správného užívání přípravku VANTAVO.
Swedish: Mycket vanliga muskuloskeletal smärta (ben, muskel eller led) vilken ibland kan vara svår
Czech: Velmi časté muskuloskeletální (kosti, svaly nebo klouby) bolesti, někdy silné Časté otok kloubů Vzácné osteonekróza čelisti
Swedish: Ta en tablett en gång per vecka.
Czech: Užívejte jednu tabletu jednou týdně.
Swedish: VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletter är modifierade rektangulärformade, vita till vitaktiga tabletter märkta med konturen av ett ben på den ena sidan och "270" på den andra.
Czech: Přípravek VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablety je k dostání jako bílé až téměř bílé tablety ve tvaru modifikovaného čtyřúhelníku, se siluetou kosti na jedné straně a číslem „270" na druhé straně.
Swedish: Biverkningar (t ex dimsyn, yrsel eller svår ben-, muskel- eller ledvärk) har rapporterats med VANTAVO som kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4).
Czech: Při užívání přípravku VANTAVO byly hlášeny nežádoucí účinky (například rozostřené vidění, závratě a silné bolesti kostí, svalů nebo kloubů), které mohou mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje (viz bod 4).
Swedish: VANTAVO innehåller laktos och sackaros Om din läkare sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Swedish: Ekvivalensen mellan intag av 5600 IE vitamin D3 per vecka som VANTAVO och daglig dosering av D-vitamin 800 IE har inte studerats.
Czech: Ekvivalence 5 600 IU vitaminu D3 jednou týdně v přípravku VANTAVO k dennímu dávkování vitaminu D 800 IU nebyla hodnocena.
Swedish: Det minskar risken för att få ryggkots- och höftfrakturer.
Czech: Snižuje riziko zlomenin páteře a horní části stehenní kosti.
Swedish: Hypokalcemi, hypofosfatemi och övre gastrointestinala biverkningar såsom orolig mage, halsbränna, esofagit, gastrit eller sår kan uppträda till följd av peroral överdos.
Czech: Výsledkem předávkování při perorálním podání může být hypokalcémie, hypofosfatemie a nežádoucí účinky na horní část gastrointestinálního traktu, jako je podrážděný žaludek, pyróza, ezofagitida, gastritida nebo tvorba vředů.
Swedish: svälj din VANTAVO tablett hel med ett helt glas med enbart vatten (inte mineralvatten) (inte mindre än 200 ml) för att VANTAVO ska tas upp ordentligt.
Czech: 2) Poté, co ve zvolený den ráno vstanete, spolkněte jednu celou tabletu přípravku VANTAVO a zapijte ji pouze plnou sklenicí vody (ne minerální vodou) (ne méně než 200 ml) dříve, než začnete konzumovat první jídlo, nápoj nebo si vezmete jiný lék, aby se přípravek VANTAVO řádně vstřebal.
Swedish: Alendronatkomponenten i kombinationstabletten VANTAVO (70 mg/2800 IE) och kombinationstabletten ADROVANCE (70 mg/5600 IE) är bioekvivalent med alendronat 70 mgtabletten.
Czech: Alendronátová složka v kombinované tabletě přípravku VANTAVO (70 mg/2 800 IU) a v kombinované tabletě přípravku VANTAVO (70 mg/5 600 IU) je bioekvivalentní s tabletou alendronátu 70 mg.
Swedish: Efter tillförsel av VANTAVO 70 mg/5600 IE hos friska vuxna försökspersoner (män och kvinnor) efter en natts fasta och två timmar före en måltid var medelytan under serumkoncentration-tidskurvan (AUC0-80h) för vitamin D3 (utan kompensering för endogena vitamin D3 nivåer) 490,2 ng•hr/ml.
Czech: U zdravých dospělých jedinců (mužů i žen) byla po podání přípravku VANTAVO 70 mg/5 600 IU po celonočním hladovění a dvě hodiny před jídlem průměrná plocha pod křivkou sérových koncentrací vitaminu D3 (nekorigovaná pro koncentrace endogenního vitaminu D3) v závislosti na čase (AUC0-80 hod) 490,2 nghod/ml.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Swedish: Ekvivalensen mellan intag av 2800 IE vitamin D3 per vecka som VANTAVO och daglig dosering av D-vitamin 400 IE har inte studerats.
Czech: Ekvivalence 2 800 IU vitaminu D3 jednou týdně v přípravku VANTAVO k dennímu dávkování vitaminu D 400 IU nebyla hodnocena.
Swedish: • buksmärta, obehagskänsla i magen eller rapningar efter att ha ätit, förstoppning, fyllnadskänsla eller gaser i magen, diarré, väderspänningar,
Czech: • bolesti břicha; nepříjemný pocit v žaludku nebo říhání po jídle; zácpa; pocit plnosti žaludku nebo nadýmání; průjem; plynatost,
Swedish: Efter 15 veckors behandling var medelkoncentrationen av 25-hydroxyvitamin D i serum signifikant högre (26 %) i gruppen som behandlades med VANTAVO (70 mg/2800 IE) (56 nmol/l 23 ng/ml) jämfört med gruppen som behandlades med enbart alendronat (46 nmol/l 18,2 ng/ml).
Czech: Po 15 týdnech léčby byly průměrné sérové hladiny 25-hydroxyvitaminu D statisticky významně vyšší (26 %) ve skupině s přípravkem VANTAVO (70 mg/2 800 IU) (56 nmol/l [23 ng/ml]) než ve skupině užívající pouze alendronát (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
Swedish: EU/1/09/572/006 (2 tabletter) EU/1/09/572/007 (4 tabletter) EU/1/09/572/008 (12 tabletter)
Czech: EU/1/09/572/006 (2 tablety) EU/1/09/572/007 (4 tablety) EU/1/09/572/008 (12 tablet)
Swedish: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletter VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletter
Czech: VANTAVO 70 mg/2 800 IU tablety VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablety
Swedish: EU/1/09/572/001 (2 tabletter) EU/1/09/572/002 (4 tabletter) EU/1/09/572/003 (6 tabletter) EU/1/09/572/004 (12 tabletter)
Czech: EU/1/09/572/001 (2 tablety) EU/1/09/572/002 (4 tablety) EU/1/09/572/003 (6 tablet) EU/1/09/572/004 (12 tablet)
Swedish: Efter tillförsel av VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletter hos friska vuxna försökspersoner (män och kvinnor) efter en natts fasta och två timmar före en måltid var medelytan under serumkoncentrationtidskurvan (AUC0-120h) för vitamin D3 (utan kompensering för endogena vitamin D3 nivåer) 296,4 ng•hr/ml.
Czech: U zdravých dospělých jedinců (mužů i žen) byla po podání přípravku VANTAVO 70 mg/2 800 IU tablety po celonočním hladovění a dvě hodiny před jídlem průměrná plocha pod křivkou sérových koncentrací vitaminu D3 (nekorigovaná pro koncentrace endogenního vitaminu D3) v závislosti na čase (AUC0-120 hod) 296,4 nghod/ml.
Swedish: Modifierade rektangulärformade, vita till vitaktiga tabletter, märkta med konturen av ett ben på ena sidan och "270" på den andra sidan.
Czech: Tablety ve tvaru modifikovaného čtyřúhelníku, bílé až téměř bílé barvy, se siluetou kosti na jedné straně a číslem "270" na druhé straně.
Swedish: Din läkare har ordinerat VANTAVO för att behandla din osteoporos (benskörhet) och för att du löper risk att få D-vitaminbrist.
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek VANTAVO k léčbě osteoporózy a proto, že jste ohrožena nedostatkem vitaminu D. Snižuje riziko zlomenin páteře a horní části stehenní kosti u žen po přechodu.
Swedish: VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletter
Czech: VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablety
Swedish: VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletter finns tillgängliga i förpackningar innehållande 2, 4, eller 12 tabletter.
Czech: Přípravek VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablet je k dispozici v baleních obsahujících 2, 4 nebo 12 tablet.
Swedish: Sällsynta symtomatisk hypokalcemi, ofta i samband med predisponerande förhållanden
Czech: Vzácné symptomatická hypokalcemie, často v souvislosti s predisponujícími stavy Poruchy nervového systému Časté bolesti hlavy, závratě Méně časté dysgeuzie
Swedish: Om du har glömt en dos, ta endast en VANTAVO tablett på morgonen efter du kommit på det. Ta inte två tabletter på samma dag.
Czech: Pokud vynecháte dávku, vezměte si pouze jednu tabletu přípravku VANTAVO ráno poté, co si to uvědomíte.
Swedish: Hur VANTAVO ska förvaras
Czech: Jak přípravek VANTAVO uchovávat
Swedish: Det är troligt att vissa läkemedel eller livsmedelstillsatser kan förhindra D-vitaminet i VANTAVO från att tas upp i din kropp, detta gäller även för konstgjord fettersättning, mineraloljor, viktminskningsläkemedlet orlistat och de kolesterolsänkande läkemedlen kolestyramin och kolestipol.
Czech: Některé přípravky nebo přísady do potravin, a to včetně umělých náhražek tuků, minerálních olejů, léku na hubnutí, orlistatu a přípravků snižujících hladiny cholesterolu, cholestyraminu a kolestipolu, mohou pravděpodobně zabránit pronikání vitaminu D obsaženého v přípravku VANTAVO do Vašeho organizmu.
Swedish: Ta inte VANTAVO
Czech: Neužívejte přípravek VANTAVO
Swedish: Det är viktigt att upprätthålla en god munhygien vid behandling med VANTAVO.
Czech: Během léčby přípravkem VANTAVO je důležité dbát na ústní hygienu.
Swedish: Du måste vänta minst 30 minuter innan du äter eller dricker något, förutom vatten.
Czech: Proto je důležité, abyste dbala rad zmíněných v bodu 3.Před požitím jakéhokoli jídla nebo nápoje, s výjimkou vody, musíte vyčkat nejméně 30 minut.
Swedish: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletter VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletter alendronatsyra/kolekalciferol
Czech: VANTAVO 70 mg/2 800 IU tablety VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablety Acidum alendronicum/colecalciferolum
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv:
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Swedish: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletter
Czech: VANTAVO 70 mg/2 800 IU tablety
Swedish: BLISTER FÖR VANTAVO 70 mg/2800 IE
Czech: BLISTR NA VANTAVO 70 mg/2 800 IU
Swedish: Procentandelen patienter som hade D-vitaminbrist (25-hydroxyvitamin D i serum <22,5 nmol/l <9 ng/ml) var signifikant sänkt med 92 % i gruppen som behandlades med VANTAVO (70 mg/2800 IE) jämfört med gruppen som behandlades med enbart alendronat (1 % respektive 13 %).
Czech: Procento pacientek s deficitem vitaminu D (sérové koncentrace 25-hydroxyvitaminu D < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml]) se při užívání přípravku VANTAVO (70 mg/2 800 IU) oproti užívání samotného alendronátu statisticky významně snížilo o 92 % (1 % oproti 13 % v uvedeném pořadí).
Swedish: Den 26 mars 2010 bytte läkemedlet namn till Vantavo.
Czech: Název přípravku byl dne 26. března 2010 změněn na Vantavo.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett en gång i veckan.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vantavo je jedna tableta jednou týdně.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vantavo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Tabletten ska sväljas hel och får inte krossas, tuggas eller lösas upp i munnen.
Czech: Tableta by měla být spolknuta celá a neměla by se kousat, žvýkat, ani nechat rozpustit v ústech.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vantavo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vantavo?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vantavo används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vantavo byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Patienten måste ta tabletten med ett helt glas vatten (men inte mineralvatten) minst 30 minuter före dagens första mål mat, dryck eller andra läkemedel (inklusive antacider, kalciumtillskott och vitaminer).
Czech: Je nutné, aby pacientka zapila tabletu plnou sklenicí vody (nikoliv však minerálky) a užila ji nejméně 30 minut před jakýmkoli jídlem, nápojem či jiným lékem (včetně antacidů, doplňků vápníku a vitaminů).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vantavo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vantavo.
Swedish: Den information som företaget lade fram från tidigare studier och från den publicerade litteraturen visade att dosen av alendronsyra i Vantavo var densamma som den som krävs för att förhindra benförlust.
Czech: Informace, které společnost předložila na základě předchozích studií a publikované literatury, prokázaly, že dávka kyseliny alendronové obsažená v přípravku Vantavo odpovídá dávce potřebné k prevenci úbytku kosti.
Swedish: Den 16 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD platné v celé Evropské unii dne 16. října 2009.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Vantavo är större än riskerna och rekommenderade att Vantavo skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Vantavo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vantavo.
Swedish: 1 Kallades tidigare Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Swedish: Vad är Vantavo?
Czech: Co je Vantavo?
Swedish: Vilken nytta har Vantavo visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Vantavo byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Det finns som tabletter (70 mg alendronsyra och 2 800 internationella enheter [IE] kolekalciferol; 70 mg alendronsyra och 5 600 IE kolekalciferol).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (70 mg kyseliny alendronové a 2 800 mezinárodních jednotek [IU] cholekalciferolu, 70 mg kyseliny alendronové a 5 600 IU cholekalciferolu).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vantavo omfattar buksmärta (magont), dyspepsi (halsbränna), sår i matstrupen, svårighet att svälja, bukspänning och sura uppstötningar.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku Vantavo patří bolest břicha, dyspepsie (pálení žáhy), vředy jícnu, dysfagie (potíže s polykáním), abdominální distenze (nadýmání břicha) a regurgitace kyselého obsahu žaludku.
Swedish: Vantavo får inte ges till patienter med förändringar i matstrupen, patienter med hypokalcemi (låga kalciumnivåer) eller patienter som inte kan stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter.
Czech: Přípravek Vantavo nesmějí užívat pacientky, u kterých se vyskytují abnormality jícnu, které trpí hypokalcemií (nízkou hladinou vápníku v krvi) nebo které nevydrží stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň 30 minut.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Vantavo finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vantavo je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Mer information om behandling med Vantavo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vantavo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Denna studie förlängdes med ytterligare 24 veckor på 652 patienter, för att jämföra effekterna av fortsatt behandling med enbart Vantavo 70 mg/2 800 IE eller med tillägg av 2 800 IE vitamin D3 (motsvarar användning av Vantavo 70 mg/5 600 IE).
Czech: Studie byla u 652 pacientek prodloužena o dalších 24 týdnů, aby mohly být srovnány účinky pokračování léčby přípravkem Vantavo 70 mg/2 800 IU podávaným samostatně nebo s přidáním dalších 2 800 IU vitaminu D3 (což odpovídá užívání přípravku Vantavo 70 mg/5 600 IU).
Swedish: Vilka är riskerna med Vantavo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vantavo?
Swedish: alendronsyra och kolekalciferol
Czech: Vantavo acidum alendronicum / colecalciferolum
Swedish: Vantavo är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: alendronsyra och kolekalciferol (vitamin D3).
Czech: Vantavo je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: kyselinu alendronovou a cholekalciferol (vitamin D3).
Swedish: Till stöd för kombinationen av alendronatsyra och vitamin D3 i samma tablett har företaget också genomfört en studie på 717 patienter med osteoporos, däribland 682 kvinnor som genomgått klimakteriet, för att visa att Vantavo kan höja vitamin D-nivåerna.
Czech: Na podporu kombinace kyseliny alendronové a vitaminu D3 v téže tabletě společnost dále provedla studii u 717 pacientek s osteoporózou, včetně 682 žen po menopauze, aby prokázala schopnost přípravku Vantavo zvýšit hladiny vitaminu D. Pacientky dostávaly buď přípravek Vantavo 70 mg/2 800 IU, nebo kyselinu alendronovou pouze jednou týdně.
Swedish: Vantavo innehåller två aktiva substanser: alendronsyra och kolekalciferol (vitamin D3).
Czech: Přípravek Vantavo obsahuje dvě léčivé látky: kyselinu alendronovou a cholekalciferol (vitamin D3).
Swedish: I förlängningsstudien var vitamin D-nivåerna låga hos ungefär lika många patienter som tog Vantavo 70 mg/2 800 IE som de patienter som tog Vantavo 70 mg/5 600 IE (under 6 procent), men vitamin D-nivåerna ökade mer hos de patienter som tog Vantavo 70 mg/5 600 IE under de 24 veckor som studien pågick.
Czech: V pokračovací studii vykazovaly nízké hladiny vitaminu D srovnatelné počty pacientek užívajících přípravek Vantavo 70 mg/2 800 IU i přípravek Vantavo 70 mg/5 600 IU (méně než 6 %), avšak pacientky užívající přípravek Vantavo 70 mg/5 600 IU vykazovaly po 24 týdnech studie vyšší nárůst hladin vitaminu D.
Swedish: Eftersom patienter med osteoporos kanske inte får tillräckligt mycket vitamin D3 genom solexponering ingår det i Vantavo.
Czech: Přípravek Vantavo ho obsahuje z toho důvodu, že pacientky s osteoporózou mohou trpět nedostatkem vitaminu D3 tvořeného prostřednictvím působení slunečního záření.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vantavo zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Vantavo (som innehåller antingen 2 800 eller 5 600 IE kolekalciferol) används för att behandla osteoporos (benskörhet) hos kvinnor som genomgått klimakteriet och löper risk att få D-vitaminbrist.
Czech: Přípravek Vantavo (s obsahem buď 2 800, nebo 5 600 IU cholekalciferolu) se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze se zvýšeným rizikem nízkých hladin vitaminu D. Přípravek Vantavo 70 mg/5 600 IU se podává pacientkám, které neužívají doplňkové dávky vitaminu D. Přípravek Vantavo snižuje riziko zlomenin páteře a kyčlí.
Swedish: Vad används Vantavo för?
Czech: K čemu se přípravek Vantavo používá?
Swedish: Patienterna bör även ta kalciumtillskott om kosten inte innehåller tillräckligt mycket kalcium.
Czech: Pokud pacientky nezískávají dostatek vápníku ze stravy, měly by rovněž užívat doplňky vápníku.
Swedish: Hur används Vantavo?
Czech: Jak se přípravek Vantavo používá?
Swedish: minst 30 minuter efter det att tabletten svalts och ha ätit dagens första mål mat innan han eller hon lägger sig ner.
Czech: poprvé nají, což by mělo být nejdříve 30 minut po užití tablety.
Swedish: Varför har Vantavo godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vantavo schválen?
Swedish: Hur har Vantavos effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Vantavo zkoumán?
Swedish: Efter 15 veckors behandling var andelen patienter med låga vitamin D-nivåer lägre bland de patienter som behandlats med Vantavo 70 mg/2 800 IE (11 procent) än hos de patienter som behandlades med enbart alendronsyra (32 procent).
Czech: Z dalších studií vyplynulo, že zahrnutí vitaminu D3 do téže tablety s kyselinou alendronovou může zvýšit hladiny vitaminu D: po 15 týdnech byl počet pacientek s nižšími hladinami vitaminu D menší v případě, kdy užívaly přípravek Vantavo 70 mg/2 800 IU (11 %), než když užívaly pouze kyselinu alendronovou (32 %).
Swedish: 56 ampuller x 1 administreringsenhet
Czech: 56 ampulek x 1 prostředek pro podání
Swedish: Inhalation ampull (PE)
Czech: Inhalační podání ampulka (PE)
Swedish: MTnr ssätt
Czech: Síla
Swedish: Efter 28 dagars behandling upphör patienten med behandlingen i 28 dagar innan en ny behandling på 28 dagar inleds.
Czech: Po 28denním léčebném cyklu pacient léčbu na 28 dní přeruší a poté zahájí další 28denní cyklus.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en ampull två gånger om dagen, helst med tolv timmars mellanrum.
Czech: Doporučená dávka je jedna ampulka dvakrát denně, nejlépe s 12hodinovým odstupem.
Swedish: Behandlingarna kan upprepas så länge läkaren anser att patienten har nytta av dem.
Czech: Léčebné cykly se mohou opakovat tak dlouho, dokud se lékař domnívá, že jsou pro pacienta přínosné.
Swedish: Mer information om Vantobra finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Czech: Další informace k přípravku Vantobra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Swedish: Vantobra1 (tobramycin)
Czech: Vantobra1 (tobramycinum)
Swedish: Myndigheten noterade att säkerhetsprofilen för inhalerat tobramycin var välkänd.
Czech: Agentura konstatovala, že bezpečnostní profil inhalovaného tobramycinu je dobře známý.
Swedish: 1 Tidigare känt som Tobramycin PARI
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Tobramycin PARI
Swedish: Vantobra är därför lättare att använda och kan hjälpa patienterna att hålla fast vid sin behandling.
Czech: Užívání přípravku Vantobra je tedy jednodušší a může pacientům pomoci dodržovat jejich léčbu.
Swedish: Vantobra0F (tobramycin) EMA/467987/2019
Czech: Vantobra0F (tobramycinum) EMA/467966/2019