FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä poista harmaata neulansuojusta esitäytetystä ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään
Slovak: Neodstraňujte šedý kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na
Finnish: Tämä voi olla merkki pernan sairaudesta (pernan suureneminen eli splenomegalia).
Slovak: To môže byť príznakom problémov s vašou slezinou (splenomegália)
Finnish: • jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista: turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä
Slovak: • ak máte niektorý z nasledujúcich alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov: opuch alebo zdurenie, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy
Finnish: Sirppisolukriisejä on esiintynyt pegfilgrastiimin käytön aikana potilailla, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti (ks. kohta 4.8).
Slovak: Krízy kosáčikovitej anémie sú spájané s podávaním pegfilgrastímu pacientom s bunkami s kosáčikovitým charakterom alebo s kosáčikovitou anémiou (pozri časť 4.8).
Finnish: Sinua saatetaan kehottaa kirjautumaan Amgenin raskaudenseurantaohjelmaan.
Slovak: Môžete sa zaregistrovať do Programu sledovania gravidity spoločnosti Amgen.
Finnish: Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi)1,2
Slovak: Sweetov syndróm (akútna febrilná dermatóza)
Finnish: Paina mäntä
Slovak: Tu uchopte
Finnish: Sirppisolukriisi2 Splenomegalia Pernan repeämä2
Slovak: Splenomegália2; Ruptúra sleziny
Finnish: Pegfilgrastiimialtistuksen (AUC) keskiarvo (± keskihajonta) oli nuorimmassa ikäryhmässä (0-5vuotiailla) suurempi (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) kuin 6-11-vuotiailla (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml) ja 12-21vuotiailla (29,3 ± 23,2 μg·hr/ml) vanhemmilla lapsilla (ks. kohta 5.1).
Slovak: (±SD) (47,9 ±22,5 μg·hod/ml) ako staršie deti vo veku 6 - 11 rokov (22,0 ±13,1 μg·hod/ml) a 12 - 21 rokov (29,3 ±23,2 μg·hod/ml) (pozri časť 5.1).
Finnish: Jos olet käyttänyt enemmän Ristempaa kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Slovak: Ak použijete viac Ristempy ako máte, skontaktujte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní Ristempy/metabolitov do ľudského mlieka, riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa (10 mg/ml) injektionestettä.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastímu v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčného roztoku.
Finnish: Ristempa 6 mg injektioneste Pegfilgrastim s.c.
Slovak: Ristempa 6 mg injekcia Pegfilgrastim s.c.
Finnish: Korjautuvaa lievää tai kohtalaista virtsahappoarvon ja alkalisen fosfataasiarvon nousua esiintyi melko harvoin ja korjautuvaa lievää tai kohtalaista laktaattidehydrogenaasiarvon nousua melko harvoin, kun Ristempa-hoitoa annettiin solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Slovak: Vratný, mierny až stredný nárast hladiny kyseliny močovej a alkalickej fosfatázy bez pridružených klinických účinkov sa vyskytoval menej často; vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktátdehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil menej často u pacientov užívajúcich Ristempu po cytotoxickej chemoterapii.
Finnish: Naisia, jotka imettävät Ristempa-hoidon aikana, kehotetaan kirjautumaan Amgenin imetyksenseurantaohjelmaan.
Slovak: Ženám, ktoré dojčia počas liečby Ristempou, sa odporúča, aby sa zaregistrovali do Programu sledovania dojčenia spoločnosti Amgen.
Finnish: Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä Ristempa saattaa vaurioittaa munuaisten pieniä suodatinrakenteita, munuaiskeräsiä (munuaiskerästulehdus).
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože Ristempa vám môže poškodiť maličké filtre v obličkách (glomerulonefritída).
Finnish: Ristempan säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Ristempu
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (n = 310), jossa käytettiin painonmukaista annosta (100 μg/kg), 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,7 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta (ero 0,03 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,36, 0,30).
Slovak: 310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 μg/kg), v skupine s pegfilgrastímom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastímom (rozdiel 0,03 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,36, 0,30).
Finnish: Älä yritä lämmittää ruiskua millään lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai
Slovak: Nezohrievajte injekčnú striekačku v horúcej vode ani v mikrovlnnej rúre.
Finnish: Munuaiskerästulehdus parani yleensä filgrastiimi- tai pegfilgrastiimiannoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Vo všeobecnosti sa po znížení dávky alebo po vysadení filgrastímu a pegfilgrastímu prípady glomerulonefritídy upravili.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 6 mg:n annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 6 mg dávke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Finnish: Verihiutaleiden määrä saattaa pienentyä, mikä
Slovak: Môže sa vám znížiť počet krvných doštičiek, čo môže viesť k tvorbe podliatin.
Finnish: 9/l) on raportoitu yleisesti (≥ 1/100, < 1/10) (ks. kohta 4.4).
Slovak: 1/100 až < 1/10)).
Finnish: Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on esiintynyt melko harvoin splenomegaliaa, joka on kuitenkin yleensä ollut oireetonta, ja melko harvoin pernan repeämiä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Slovak: Po podaní pegfilgrastímu sa menej často opísali zvyčajne asymptomatické prípady splenomegálie a menej časté prípady ruptúry sleziny, vrátane niekoľkých fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
Finnish: Ristempa-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu melko harvoin ihon vaskuliittia.
Slovak: U pacientov liečených Ristempou sa menej často zaznamenali prípady kožnej vaskulitídy.
Finnish: Kahdessa keskeisessä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa suuren riskin II-IV asteen rintasyöpää sairastavat potilaat saivat doksorubisiinia ja doketakselia sisältävää luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa, yksi pegfilgrastiimiannos solunsalpaajasykliä kohti lyhensi neutropenian kestoa ja vähensi kuumeisen neutropenian esiintymistä samassa määrin kuin todettiin annettaessa filgrastiimia päivittäin (kerran päivässä annettujen annosten lukumäärä 11 (mediaani)).
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito slepých, pivotných štúdiách s pacientmi užívajúcimi myelosupresívnu chemoterapiu doxorubicínu a docetaxelu, znížilo podávanie pegfilgrastímu jeden krát počas cyklu trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastímu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Finnish: B Vedä harmaa neulansuojus varovasti pois suoraan ulospäin ja itsestäsi poispäin.
Slovak: B Opatrne rovno a smerom od tela odstráňte šedý kryt z ihly.
Finnish: A Ota esitäytetyn ruiskun sisältävä muovikotelo pois pakkauksesta ja ota esiin tarvikkeet, joita annoksen pistämisessä tarvitaan: desinfiointipyyhkeet, vanutuppo tai harsotaitos, laastari ja asianmukainen keräysastia (ei mukana pakkauksessa).
Slovak: Vyberte blister s naplnenou injekčnou striekačkou z obalu a pripravte si pomôcky potrebné na podanie injekcie: liehové tampóny, kúsok vaty alebo štvorec gázy, náplasť a kontajner na
Finnish: Rintasyöpäpotilaiden lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin pegfilgrastiimin vaikutusta kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuteen sellaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jossa kuumeisen neutropenian esiintyvyys on yleensä 10-20 % (doketakseli 100 mg/m
Slovak: V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientok s rakovinou prsníka bol hodnotený účinok pegfilgrastímu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu s 10 - 20 % rizikom vzniku febrilnej neutropénie (docetaxel 100 mg/m každé 3 týždne počas 4 cyklov).
Finnish: • Sweetin oireyhtymää (raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja kaulalla luumun värisiä, koholla olevia,
Slovak: • pozoroval sa Sweetov syndróm (modrasté, bolestivé kožné vyvýšeniny na končatinách a niekedy aj na tvári a krku sprevádzané horúčkou), hoci aj iné faktory môžu mať význam pri
Finnish: Harmaa neulansuojus pois paikoiltaan
Slovak: Odložený šedý kryt ihly
Finnish: Keuhkoihin kohdistuvat haittavaikutukset (interstitiaalinen pneumonia, keuhkoedeema, keuhkoinfiltraatit ja keuhkofibroosi)
Slovak: Syndróm akútnej respiračnej tiesne2; Pľúcne nežiaduce reakcie (intersticiálna pneumónia, pľúcny edém, pľúcne infiltráty a pľúcna fibróza)
Finnish: Takasivu - Ristempa-pikaopas:
Slovak: Zadná strana - návod pre Ristempu:
Finnish: Ristempa sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia 6 mg:n annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Slovak: Ristempa obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej 6 mg dávke, to znamená že je v podstate „bez sodíka".
Finnish: Absoluuttinen neutrofiilimäärä, mediaani [ANC] (soluja x 10
Slovak: stredná hodnota absolútneho počtu neutrofilov (počet buniek  10 9/l)
Finnish: Sarkoomaa sairastavien lapsipotilaiden 2. vaiheen (n = 37) satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa pegfilgrastiimia (100 μg/kg) annettiin vinkristiiniä, doksorubisiinia ja syklofosfamidia (VAdriaC/IE) sisältävän solunsalpaajahoidon 1. syklin jälkeen, vaikean neutropenian (neutrofiilimäärä < 0,5 x 10
Slovak: 37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 µg/kg pegfilgrastímu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 10
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) antamisen jälkeen on raportoitu melko harvoin (≥ 1/1000, < 1/100) keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista pneumoniaa.
Slovak: Menej časté prípady ( 1/1 000 až < 1/100) pľúcnych nežiaducich reakcií, osobitne intersticiálna pneumónia, boli hlásená po podaní G-CSF.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen) (ks. kohta 4.4).
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje sušený prírodný kaučuk (derivát latexu) (pozri časť
Finnish: Ristempan tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ristempy nebola skúmaná u pacientov užívajúcich vysoké dávky chemoterapie.
Finnish: Injektioneste, liuos kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa, jossa automaattinen turvamekanismi (0,6 ml).
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie s automatickým chráničom ihly (0,6 ml).
Finnish: • Ristempa annetaan pistoksena aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen eli subkutaaninen injektio).
Slovak: Ristempa sa podáva vo forme injekcie do tkaniva priamo pod kožu (subkutánna injekcia).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Finnish: Älä yritä irrottaa läpinäkyvää turvamekanismia esitäytetystä ruiskusta.
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť priehľadný chránič naplnenej injekčnej striekačky z naplnenej
Finnish: Kapillaarivuotooireyhtymä1
Slovak: Kožná vaskulitída1,
Finnish: Ristempan suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka Ristempy (jedna naplnená injekčná striekačka), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Finnish: Ristempan samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajan kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
Slovak: Ristempy s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia* 0,6 ml:ssa injektionestettä.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastímu* v 0,6 ml injekčného roztoku.
Finnish: Pernan repeämän mahdollisuus on otettava huomioon, jos luovuttajalla ja/tai potilaalla esiintyy kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä.
Slovak: Diagnóza ruptúry sleziny má byť vzatá do úvahy u pacientov s bolesťami v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo s bolesťami hornej časti ramena.
Finnish: Älä käytä ruiskuun jäänyttä Ristempa-liuosta.
Slovak: Nepoužívajte Ristempu, ktorá zostala v injekčnej striekačke.
Finnish: Ristempa-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla havaitaan kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä.
Slovak: U pacientov s klinicky významnou precitlivenosťou vysaďte Ristempu natrvalo.
Finnish: Injektioneste, liuos kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa (0,6 ml).
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie (0,6 ml).
Finnish: • ihon vaskuliitti (ihon verisuonten tulehdus).
Slovak: • kožná vaskulitída (zápal krvných ciev kože).
Finnish: Leukosytoosia (valkosoluarvo > 100 x 10
Slovak: Neutrophil Count (cells x 10
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Ristempa on kirkas, väritön injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).
Slovak: Ristempa je číry, bezfarebný injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (6 mg/0,6 ml).
Finnish: Paina mäntä pohjaan asti niin pitkälle kuin se menee, jotta
Slovak: Tlačte piest stále dole, až kým vytlačí všetku
Finnish: Ruiskussa on automaattinen turvamekanismi.
Slovak: Injekčné striekačky sú dodávané s automatickým chráničom ihly.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei havaittu, kun muutamille terveille tutkittaville ja ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille annettiin ihonalaisina kerta-annoksina 300 µg/kg.
Slovak: Jednorazové dávky 300 μg/kg boli subkutánne podávané obmedzenému počtu zdravých dobrovoľníkov a pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc bez závažných nežiaducich reakcií.
Finnish: Esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa sekä ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I), s gumovým uzáverom a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s automatickým chráničom ihly alebo bez neho.
Finnish: Kuumeisen neutropenian kokonaisesiintyvyys oli pegfilgrastiimia saaneiden potilaiden ryhmässä 9 % ja filgrastiimia saaneiden ryhmässä 18 % (ero 9 %, 95 %:n luottamusväli -16,8 %, -1,1 %).
Slovak: % u pacientov liečených filgrastímom (rozdiel 9 %, 95 % interval spoľahlivosti −16,8
Finnish: Sitä on esiintynyt yleensä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen sairaus tai sepsis tai jotka saavat useita solunsalpaajia tai joille on tehty afereesi (ks. kohta 4.4).
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť
Finnish: Eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus, ei vaikuttanut pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaan avoimessa kerta-annostutkimuksessa (n = 31).
Slovak: 31) s použitím rovnakej dávky pegfilgrastímu nemal rôzny stupeň poškodenia funkcie obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek (ESRD), žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastímu.
Finnish: Ristempa annetaan injektiona ihon alle.
Slovak: Ristempa sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Finnish: Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Ristempa-ruiskua, jossa on automaattinen turvamekanismi:
Slovak: Ristempa s automatickým chráničom ihly si prečítajte tieto dôležité informácie:
Finnish: Ristempan tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ristempy neboli hodnotené u pacientov užívajúcich chemoterapiu spojenú s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
Finnish: Pakkauksessa 1 esitäytetty ruisku, muovikotelossa tai ilman muovikoteloa.
Slovak: Balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku v blistrovom balení alebo v neblistrovom balení.
Finnish: EU/1/15/996/001 1 ruisku muovikotelossa EU/1/15/996/002 1 ruisku, ei muovikotelossa EU/1/15/996/003 1 ruisku, jossa turvamekanismi, muovikotelossa
Slovak: 1 striekačka EU/1/15/996/003 balenie s chráničom ihly (1 striekačka)
Finnish: Mitä Ristempa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ristempaa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ristempu Nepoužívajte Ristempu
Finnish: • Pidä käytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Slovak: Použité injekčné striekačky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Finnish: Älä yritä poistaa irrotettavaa etikettiä esitäytetyn ruiskun säiliöstä ennen kuin olet pistänyt
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť oddeliteľnú etiketu na valci naplnenej injekčnej striekačky pred
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta): • allergistyyppiset reaktiot, kuten ihon punoitus ja kasvojen ja kaulan punoitus, ihottuma ja
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): reakcie alergického typu, vrátane začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a rozpálených závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené ruptúra (prasknutie) sleziny.
Finnish: Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on raportoitu melko harvoin pernan repeämiä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Slovak: Ruptúra sleziny, vrátane fatálnych prípadov, je po podaní pegfilgrastímu hlásená menej často (pozri časť 4.4).
Finnish: EU/1/15/996/001 1 kpl EU/1/15/996/003 1 kpl, turvamekanismi
Slovak: EU/1/15/996/001 blistrové balenie (1 striekačka)
Finnish: Etusivu - Ristempa-pikaopas:
Slovak: Samostatný dodatočný leták: Predná strana - návod pre Ristempu:
Finnish: EMA/244396/2015 EMEA/H/C/003910
Slovak: EMEA/H/C/003910
Finnish: Filgrastiimia on ollut saatavana muissa lääkevalmisteissa Euroopan unionissa (EU:ssa) jo useiden vuosien ajan.
Slovak: Filgrastím sa nachádza aj v iných liekoch, ktoré sú už niekoľko rokov dostupné v Európskej únii (EÚ).
Finnish: Ristempaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ristempa a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ristempaa varten 13. huhtikuuta 2015.
Slovak: Dňa 13. apríla 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ristempa na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ristempan käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ristempa.
Finnish: Ristempan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ristempa bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Potilaat voivat injektoida lääkkeen itse, kun heidät on ensin perehdytetty siihen.
Slovak: Pacienti si liek môžu vpichovať sami, ak na to boli náležite zaškolení.
Finnish: Miksi Ristempa on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Ristempa povolený?
Finnish: Mitä Ristempa on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Ristempa a na čo sa používa?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ristempan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ristempa sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ristempalääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ristempa.
Finnish: Lääke on sama kuin Neulasta, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Neulasta, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Finnish: Ristempaa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 467 rintasyöpää sairastavaa potilasta, jotka olivat saaneet sytotoksista kemoterapiaa.
Slovak: Ristempa bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 467 pacientok s rakovinou prsníka, ktoré boli liečené cytoxickou chemoterapiou.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilailla oli vaikea neutropenia noin 1,7 vuorokautta ensimmäisen kemoterapiasyklin aikana, kun kesto ilman kumpaakaan lääkettä on 5-7 vuorokautta.
Slovak: V obidvoch štúdiách mali pacientky závažnú neutropéniu v trvaní približne 1,7 dňa počas prvého cyklu chemoterapie v porovnaní s približne piatimi až siedmimi dňami, keď sa nepoužíval žiaden liek.
Finnish: Ristempan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat luu- ja lihaskivut, päänsärky ja pahoinvointi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ristempa (pozorované u viac ako 1 pacientky z 10) je bolesť kostí a svalov, bolesť hlavy a nauzea (pocit nevoľnosti).
Finnish: Ristempaa on saatavana injektionesteenä esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 6 mg pegfilgrastiimia.
Slovak: Ristempa je dostupný ako injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách obsahujúcich 6 mg pegfilgrastímu.
Finnish: Muita tietoja Ristempasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ristempa
Finnish: Koska se on pegfilgrastiimissa pegyloituna, se poistuu elimistöstä hitaammin, minkä ansiosta lääkettä voidaan antaa harvemmin.
Slovak: Keďže pegfilgrastím obsahuje pegylovanú formu filgrastímu, rýchlosť vylučovania lieku z tela je nižšia, čo umožňuje podávať liek menej často.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ristempan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli vaikean neutropenian kesto ensimmäisen kemoterapiasyklin aikana.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola doba trvania závažnej neutropénie počas prvého cyklu chemoterapie.
Finnish: Mitä hyötyä Ristempasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Ristempa boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Ristempaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain syövän tai verisairauksien hoitoon perehtynyt erikoislääkäri.
Slovak: Ristempa je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Finnish: Se annetaan 6 mg:n kertainjektiona ihon alle noin 24 tuntia kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen.
Slovak: Liek sa podáva formou jednej podkožnej 6 mg injekcie, a to približne 24 hodín po ukončení každého cyklu chemoterapie.
Finnish: Ristempa on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu helpottamaan joitakin syöpäpotilaiden hoidon sivuvaikutuksia.
Slovak: Ristempa je liek, ktorý sa používa u pacientov s rakovinou na zmiernenie niektorých vedľajších účinkov ich liečby.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Ristempan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ristempa vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa verrattiin Ristempa-kertainjektiota useaan päivittäiseen filgrastiimi-injektioon neljän kemoterapiasyklin aikana.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa porovnávala účinnosť jednej injekcie lieku Ristempa s viacerými injekciami filgrastímu denne v priebehu každého zo štyroch cyklov chemoterapie.
Finnish: Ristempaa ei saa antaa potilaille, jotka sairastavat kroonista myelooista leukemiaa (valkosoluihin kohdistuva syöpä).
Slovak: Ristempa sa nemôže používať u pacientov s chronickou myleoidnou leukémiou (rakovinou bielych krviniek).