FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Gazyvaro (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er øvre luftvejsinfektioner (såsom hals- og næseinfektioner), lungebetændelse, urinvejsinfektioner, forkølelsessår, hoste, diarré, forstoppelse, led- og rygsmerter, hovedpine, søvnløshed, hårtab, kløe, feber, svækkelse, lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni og leukopeni), lavt antal blodplader (trombocytopeni), lavt antal røde blodlegemer (anæmi), lymfeknudesmerter og infusionsrelaterede reaktioner (f.eks. opkast, svimmelhed, vejrtrækningsbesvær, rødmen, ændringer i blodtrykket og hurtig hjerterytme).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Gazyvaro (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn 10) huma infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (bħal infezzjonijiet tal-griżmejn u talimnieħer), pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina, selħiet tax-xufftejn, sogħla, dijarea, stitikezza, uġiegħ fid-dahar u fil-ġogi, uġigħ ta' ras, insomnja, telf ta' xagħar, ħakk, deni, dgħufija, newtropenija u lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), uġigħ fin-nodi linfotiċi u reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (li jistgħu jinkludu remettar, sturdamet, diffikultajiet fitteħid tan-nifs, fwawar, bidliet fil-pressjoni tad-demm u rata mgħaġġla tal-qalb).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Gazyvaro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Gazyvaro indeholder det aktive stof obinutuzumab.
Maltese: Gazyvaro fih is-sustanza attiva obinutuzumab.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Gazyvaro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Gazyvaro.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Gazyvaro findes på EMA's websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom).
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Gazyvaro jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL and FL).
Danish: Undersøgelsen sammenlignede Gazyvaro i kombination med andre kemoterapilægemidler med rituximab, og i en opfølgningsperiode på gennemsnitligt tre år sås det, at 17 % (101 af 601) af de patienter, som fik Gazyvaro, enten døde eller deres sygdom blev værre, mens tallet var 24 % (144 af 601) hos de patienter, som fik rituximab.
Maltese: L-istudju qabbel Gazyvaro flimkien ma' mediċini oħra ta' kimoterapija ma' rituximab flimkien ma' mediċini oħra ta' kimoterapija, u tul perjodu ta' segwitu ta' medja ta' madwar tliet snin, 17% (101 minn 601 pazjenti) li ngħataw Gazyvaro mietu jew il-marda tagħhom iggravat, filwaqt li 24% (144 minn 601 pazjenti) li ngħataw rituximab mietu jew il-marda tagħhom iggravat.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku obinutuzumab
Danish: Gazyvaro obinutuzumab
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gazyvaro
Danish: Derefter gives en dosis på 1 000 mg på dag 8 og 15 i den første behandlingscyklus.
Maltese: Imbagħad aktar dożi ta' 1,000 mg jingħataw fil-jiem 8 u 15 talewwel ċiklu.
Danish: Da antallet af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Gazyvaro blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 10. oktober 2012 og den 19. juni 2015.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn CLL u minn FL huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Gazyvaro ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-10 ta' Ottubru 2012 u fid-19 ta' Ġunju 2015.
Danish: Hvorfor blev Gazyvaro godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Gazyvaro?
Danish: Ved follikulært lymfom gives Gazyvaro i en dosis på 1 000 mg på dag 1, 8 og 15 i den første behandlingscyklus på 28 dage.
Maltese: Għall-FL, Gazyvaro jingħata f'doża ta' 1,000 mg fil-jiem 1, 8 u 15 tal-ewwel ċiklu ta' kura ta' 21 jew ta' 28 jum.
Danish: Gazyvaro har vist sig at have en gavnlig virkning i en hovedundersøgelse, der omfattede 1 202 patienter med ikke tidligere behandlet follikulært lymfom.
Maltese: Gazyvaro ntwera li kien ta' benefiċċju fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 1,202 pazjenti b'FL mhux ikkurata preċedentement.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Gazyvaro den 23. juli 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Gazyvaro fit-23 ta' Lulju 2014.
Danish: Tilsvarende sås, at patienter, der blev behandlet med Gazyvaro og chlorambucil, gennemsnitligt levede væsentligt længere uden forværring af sygdommen end de, der blev behandlet med rituximab og chlorambucil (26,7 måneder mod 15,2 måneder).
Maltese: B'mod simili, pazjenti kkurati b'Gazyvaro u chlorambucil għexu għal żmien itwal b'mod sinifikanti mingħajr ma l-marda tagħhom iggravat meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'rituximab u chlorambucil (26.7 xhur kontra 15.2 xhur).
Danish: Gazyvaro blev også undersøgt i en undersøgelse af 321 patienter med follikulært lymfom, hvor behandling med rituximab ikke havde virket eller var holdt op med at virke.
Maltese: Gazyvaro kien investigat ukoll fi studju li kien jinvolvi 321 pazjent b'FL li fihom il-kura b'rituximab jew ma ħadmitx jew kienet waqfet taħdem.
Danish: I én hovedundersøgelse med 781 patienter levede de, der blev behandlet med Gazyvaro og chlorambucil, gennemsnitligt væsentligt længere uden forværring af sygdommen end de, der blev behandlet med chlorambucil alene (26,7 måneder mod 11,1 måneder).
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 781 pazjent, dawk ikkurati b'Gazyvaro u chlorambucil għexu għal medja itwal b'mod sinifikanti mingħajr ma l-marda tagħhom iggravat meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bi chlorambucil biss (26.7 xhur kontra 11.1 xhur).
Danish: Patienter, der blev behandlet med Gazyvaro og bendamustin, levede gennemsnitligt væsentligt længere uden forværring af sygdommen end patienter, der blev behandlet med bendamustin alene (29,2 måneder mod 13,7 måneder).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Gazyvaro u bendamustine għexu għal medja itwal b'mod sinifikanti mingħajr ma l-marda tagħhom iggravat meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'bednamustine biss (29.2 xhur kontra 13.7 xhur).
Danish: Hvordan anvendes Gazyvaro?
Maltese: -użu ta' Gazyvaro.
Danish: I de tilbageværende fem behandlingscyklusser gives Gazyvaro i en dosis på 1 000 mg kun på dag 1.
Maltese: Għall-5 ċikli li jifdal, Gazyvaro jingħata f'doża ta' 1,000 mg fil-jum wieħed biss.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Gazyvaro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Gazyvaro?
Danish: 30 × 1 tabletter (enkeltdosis)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PVDC/alu) 30 pillola folja (PVC/PVDC/alu) 30 × 1 pillola (doża waħda)
Danish: (Sær)navn
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa
Danish: Yderligere information om Gefitinib Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Gefitinib Mylan tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Gefitinib Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gefitinib Mylan
Danish: Gefitinib Mylan fås som tabletter a 250 mg, der tages gennem munden.
Maltese: Gefitinib Mylan jiġi bħala kapsuli ta' 250 mg li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Danish: Gefitinib Mylan indeholder det aktive stof gefitinib og er et "generisk lægemiddel".
Maltese: Gefitinib Mylan fih is-sustanza attiva gefitinib u huwa "mediċina ġenerika".
Danish: Det aktive stof i Gefitinib Mylan, gefitinib, er en såkaldt protein-tyrosinkinasehæmmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Gefitinib Mylan, il-gefitinib, hija inibitur tat-tirożina kinażi tal-proteina.
Danish: Der er allerede gennemført studier af det aktive stofs fordele og risici i den godkendte anvendelse af referencelægemidlet, Iressa, og de behøver ikke at blive gentaget for Gefitinib Mylan.
Maltese: Diġà saru studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu awtorizzat tal-mediċina ta' referenza, Iressa, u m'hemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Gefitinib Mylan.
Danish: Gefitinib Mylan er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med ikke-småcellet lungekræft, der er lokalt fremskreden eller metastatisk (når kræftcellerne har spredt sig fra lungerne til andre dele af kroppen).
Maltese: Gefitinib Mylan huwa mediċina ta' kontra l-kanċer użata biex tikkura adulti li għandhom kanċer talpulmun b'ċelloli mhux żgħar li jkun lokalment avvanzat jew metastatiku (meta ċ-ċelloli tal-kanċer ikunu nfirxu mis-sit oriġinali għal partijiet oħra tal-ġisem).
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer enzymer af typen tyrosinkinaser.
Maltese: Dan ifisser li din timblokka enzimi speċifiċi magħrufa bħala tirosina kinażi.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Gefitinib Mylan løbende overvåget.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Gefitinib Mylan hija ssorveljata kontinwament.
Danish: Keratitis (0,12 %)
Maltese: Keratite (0.12%)
Danish: IFUM-rate % (CI)
Maltese: Rata IFUM % (CI)
Danish: *fra følgende studier: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Maltese: *mill-istudji li ġejjin: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Danish: Allergiske reaktioner (1,1 %), inklusive angioødem og urticaria.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (1.1%), inkluż anġjodima u urtikarja.
Danish: 1Kina, Hong Kong, Indonesien, Japan, Malaysia, Filippinerne, Singapore, Taiwan og Thailand.
Maltese: 1Iċ-Ċina, Hong Kong, l-Indoneżja, il-Ġappun, il-Malasja, il-Filippini, Singapore, it-Tajwan u tTajlandja.
Danish: Tabletovertrækket indeholder polyvinylalkohol (E1203), macrogol 4000 (E1521), talkum (E553b), titandioxid (E171), jernoxid, rød (E172), jernoxid, gul (E172).
Maltese: Il-kisja tal-pillola fiha polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Danish: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) og 95 % CI
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (Gefitinib versus Docetaxel) u 95% CI
Danish: Samlet resumé af sikkerhedsprofilen
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Danish: 31110 Noáin (Navarra) Spanien
Maltese: Noáin (Navarra)
Danish: Dette kan tage op til 20 minutter.
Maltese: Din tista' tieħu madwar 20 minuta.
Danish: Definition
Maltese: Definizzjoni
Danish: HR Hazard ratio (hazard ratio <1 favoriserer gefitinib)
Maltese: HR Hazard ratio (hazard ratios <1 jiffavorixxu gefitinib)
Danish: HR Hazard ratio (hazard ratio <1 favoriserer gefitinib).
Maltese: HR Hazard ratio (hazard ratios <1 jiffavorixxu gefitinib).
Danish: Disse data er i overensstemmelse med den planlagte eksploratoriske japanske subgruppeanalyse i IPASS (Goto 2012).
Maltese: Din id-dejta hija konsistenti ma' analiżi esploratorja ta' subgrupp Ġappuniż ppjanata minn qabel f'IPASS (Goto 2012).
Danish: for HR
Maltese: HR
Danish: Andelen af ILSbivirkninger med fatalt udfald var 38,6 %.
Maltese: Il-proporzjon ta' avvenimenti tat-tip ILD li kellhom riżultat fatali kien 38.6%.
Danish: Der er identificeret 5 metabolitter i ekskret og 8 metabolitter i plasma.
Maltese: Ħames metaboliti kienu identifikati kompletament fl-eskrezzjoni u 8 metaboliti fil-plasma.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere; ATC-kode: L01XE02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-proteina kinasi; Kodiċi ATC:
Danish: ORR var i henhold til investigators gennemgang 70 % og median-PFS var 9,7 måneder.
Maltese: L-ORR skont ir-reviżjoni tal investigatur kienet ta' 70% u l-PFS medjan kien ta' 9.7 xhur.
Danish: Titandioxid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red Iron Oxide (E172) Yellow Iron Oxide (E172)
Danish: Gefitinib bindes til serumalbumin og surt -1-glykoprotein.
Maltese: Gefit jitwaħħal ma' albumina tas-serum u mal-alpha 1 acid glycoprotein.
Danish: Metaboliseringen af gefitinib sker via cytokrom P450-isoenzymerne CYP3A4 (overvejende) og CYP2D6.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' gefitinib isir permezz ta' isoenżima P450 cytochrome CYP3A4 (predominanti) u permezz ta' CYP2D6.
Danish: De almindelige EGFR-aktiverende mutationer (Exon-19-deletioner; L858R) har robuste responsdata, der understøtter sensitiviteten for gefitinib; for eksempel en HR (95 % CI) for progressionsfri overlevelse på 0,489 (0,336 - 0,710) for gefitinib versus dublet-kemoterapi [WJTOG3405].
Maltese: Il-mutazzjonijiet komuni li jattivaw l-EGFR (tħassir ta' Exon 19; L858R) għandhom dejta ta' rispons robusta li tappoġġja s-sensittività għal gefitinib; pereżempju HR ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (95% CI) ta' 0.489 (0.336, 0.710) għal gefitinib vs. kimoterapija doppja [WJTOG3405].
Danish: Progressionsfri overlevelse Objektiv respons rate (%) N patienter Gefitinib v. Docetaxel 1143 6.2 v. 7.3 Total 27 42.9 v. 20.0 EGFR‐Mutation+ 222 5.5 v. 9.1 EGFR‐Mutation‐ 133 23.7 v. 13.3 Har aldrig røget 1010 3.9 v. 6.5 Har røget på et eller andet tidspunkt 600 9.4 v. 9.4 Adenocarcinoma 543 2.8 v. 5.0 Ikke‐adenocarcinoma 369 9.8 v. 13.1 Kvinder 774 4.4 v. 4.6 Mænd
Maltese: Mutazzjoni + ta' EGFR 222 5.5 v 9.1 Mutazzjoni ‐ ta' EGFR 133 23.7 v. 13.3 Qatt ma pejpu 1010 3.9 v. 6.5 Ġieli pejpu 600 9.4 v. 9.4 Adenokarċinoma 543 2.8 v. 5.0
Danish: Ikke almindelig Pankreatit Gastrointestinel perforation
Maltese: Pankreatite Perforazzjoni gastro intestinali
Danish: Frekvenser for forekomsten af bivirkninger er defineret som: Meget almindelige (≥ 1/10); almindelige (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjældne (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi ta' kif iseħħu l-effetti mhux mixtieqa huma definiti bħala: komuni ħafna (>1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari (>1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata minn data disponibbli).
Danish: Ikke almindelig Hepatitis**
Maltese: Epatite**
Danish: Andel af tumor M+, der er M+ i ctDNA
Maltese: Proporzjon ta' tumuri M+ li huma M+ minħabba ctDNA
Danish: Der sås en forøget relativ risiko for ILS hos patienter behandlet med gefitinib i forhold til kemoterapi i løbet af de første 4 ugers behandling (justeret OR 3,8; 95 % CI 1,9 til 7,7); derefter var den relative risiko lavere (justeret OR 2,5; 95 % CI 1,1 til 5,8).
Maltese: Żieda fir-riskju ta' ILD b'gefitinib metamqabbel mal-kimoterapija dehret l-aktar fl-ewwel erba' ġimgħat ta' kura (OR aġġustat 3.8; 95% CI 1.9 sa 7.7); minn hemm ‘il quddiem ir-riskju relattiv kien anqas (OR aġġustat 2.5; 95 % CI 1.1 sa 5.8).
Danish: • Protein i urinen (ses ved en urintest).
Maltese: • Proteina fl-awrina (tidher f'test tal-awrina).
Danish: QoL Livskvalitet (Quality of life) FACT L Functional assessment of cancer therapy-lung.
Maltese: FACT L Functional assessment of cancer therapy-lung (Valutazzjoni funzjonali ta' terapija kontra l-kanċer - pulmun)
Danish: Gefitinibresponsdata er mere sparsomme hos patienter, hvis tumorer indeholder mindre almindelige mutationer; de tilgængelige data tyder på, at G719X, L861Q og S7681 er sensibiliserende mutationer; og T790M alene eller exon 20-insertioner alene er resistensmekanismer.
Maltese: Id-dejta ta' rispons ta' gefitinib hija iktar rari f'pazjenti li t-tumuri tagħhom fihom il-mutazzjonijiet inqas komuni; id-dejta disponibbli tindika li G719X, L861Q u S7681 huma mutazzjonijiet sensitizzanti; u T790M waħdu jew inserzjonijiet ta' Exon 20 waħidhom huma mekkaniżmi ta' reżistenza.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILS)
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD)
Danish: N Objektive responsrater og 95 % CI for forskel mellem behandlingernea
Maltese: Rati oġġettivi tarrispons u CI ta' 95% għad-differenza bejn it-trattamentia
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat; mikrokrystallinsk cellulose (101), crospovidon (type A), polyvidon (K30), natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat i tabletkerne.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (101), crospovidone (Tip A), povidone (K30), sodium laurilsulfate, magnesium stearate fil-qalba talpillola.
Danish: I INTEREST-studiet var forekomsten af ILS-bivirkninger 1,4 % (10 patienter) i gefitinib-gruppen versus 1,1 % (8 patienter) i docetaxel-gruppen.
Maltese: Fil-provi INTEREST, l-inċidenza ta' avvenimenti ta' tip ILD kienet ta' 1.4% (10) pazjenti fil-grupp gefitinib versus 1.1 % (8) pazjenti fil-grupp docetaxel.
Danish: a Værdierne er for gefitinib versus docetaxel.
Maltese: Il-valuri ppreżentati huma għal gefitinib versus docetaxel.
Danish: 47/716 (7 %) af de der har røget på et tidspunkt M+.
Maltese: 47/716 (7%) ta' dawk li ġieli pejpu huma M+.
Danish: Den objektive responsrate (ORR) hos de patienter, som var tumor- og ctDNA-mutationspositive, var 77 % (95 % CI: 66 % til 86 %) og 60 % (95 % CI: 44 % til 74 %) hos dem, som kun var tumormutationspositive.
Maltese: Ir-rata oġġettiva ta' rispons (ORR - objective response rate) f'dawk il-pazjenti li kienu pożittivi għal mutazzjoni tat-tumur u tas-ctDNA kienet ta' 77% (95% CI: 66% sa 86%) u f'dawk li kienu pożittivi għal mutazzjoni tattumur biss kienet 60% (95% CI: 44% sa 74%).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 161,0 mg lactose (som monohydrat).
Maltese: Kull pillola fiha 161.0 mg lactose (bħala monohydrate).
Danish: Primært endepunkt total overlevelsea,b,c
Maltese: Sopravivenza totali talendpoint primarjua,b,c
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1321/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1321/001
Danish: Bulløse tilstande, inklusive toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme.
Maltese: Kundizzjonijiet fejn joħorġu l-imsiemer inkluż nekroliżi tossika tal-ġilda, sindrome ta' Stevens Johnson u eritema multiforme.
Danish: Opslæmningen skal drikkes umiddelbart herefter (dvs. inden for 60 minutter).
Maltese: Id-dispersjoni għandha tinxtorob minnufih wara li d-dispersjoni tkun lesta (jiġifieri fi żmien 60 minuta).
Danish: Total
Maltese: Totali
Danish: LSC
Maltese: LCS
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT gefitinib mylan 250 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gefitinib mylan 250 mg
Danish: Værdier for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel.
Maltese: Il-valuri ppreżentati huma għal gefitinib versus carboplatin/paclitaxel.
Danish: Bivirkninger, der ikke er observeret i kliniske forsøg, men i dyr, når de eksponeres for niveauer magen til de kliniske eksponeringsniveauer og med mulig relevans for klinisk brug, var som følger: - corneaepitel atrofi og translucens af cornea - nyrepapilnekrose - hepatocellulær nekrose og eosinofil sinusoidal makrofag infiltration.
Maltese: Reazzjonijiet avversi mhux osservati fi studji kliniċi, iżda osservati fl-annimali, fil-livelli ta' esponiment simili għal livelli ta' esponiment kliniku u ta' relevanza potenzjali għall-użu kliniku kienu kif ġej: - Atrofija epiteljali tal-kornea u transluċenti tal-kornea - Nekrosi papillari renali - Nekrosi epatoċellulari u infiltrazzjoni eosinofilika u sinusojdali tal-makrofaġi.
Danish: HR 0,68 [0,58 til 0,81] 6,6 m vs. 5,8 m p<0,0001
Maltese: HR 0.68 [0.58 sa 0.81] 6.6 m vs 5.8 m p<0.0001
Danish: CYP2D6's rolle i den metaboliske clearance af gefitinib er blevet evalueret i et klinisk forsøg med raske frivillige, der var genotypebestemt for CYP2D6.
Maltese: Il-funzjoni ta' CYP2D6 fl-eliminazzjoni metabolika ta' gefitinib ġiet evalwata fi prova klinika f'voluntiera b'saħħithom ġenotipati għal status CYP2D6.
Danish: • Gastrointestinel perforation.
Maltese: • Perforazzjoni gastro intestinali.
Danish: Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Maltese: DNA tat-Tumur Ċirkolanti (ctDNA)
Danish: Figur 1 og 2 - Data for virkning i undergrupper af ikke-asiatiske patienter i INTEREST-studiet (N patienter = antal randomiserede patienter)
Maltese: Figuri 1 u 2 - Riżultati tal-effikaċja fis-sottogruppi ta' pazjenti mhux-Asjatiċi fl-istudju INTEREST (N pazjenti = Numru ta' pazjenti li ntgħażlu b'mod arbitrarju)
Danish: Positiv indikator (9,5 % af den totale population har positiv EGFR-mutation (M+))
Maltese: Valur ta' tbassir pożittiv (9.5% talpopolazzjoni totali għandhom mutazzjoni-pożittiva tal-EGFR (M+))
Danish: Tal i de kvadratiske parenteser er 96 % konfidensinterval
Maltese: Numri fil-parentesi kwadri huma 96% intervall ta' fiduċja
Danish: Total overlevelsea,b
Maltese: Sopravivenza totalia,b
Danish: Kun robuste, pålidelige, sensitive test(s) med påvist anvendelighed til bestemmelse af EGFRmutationsstatus af tumorer eller ctDNA bør anvendes for at undgå falsk negative eller falsk positive bestemmelser (se pkt 5.1).
Maltese: Għandhom jintużaw biss test(ijiet) robusti, affidabbli u sensittivi, b'utilità murija għaddeterminazzjoni ta' status ta' mutazzjoni ta' EGFR ta' tumuri jew ctDNA, biex jiġu evitati determinazzjonijiet negattivi foloz jew pożittivi foloz (ara sezzjoni 5.1).
Danish: I et klinisk forsøg hos patienter blev gefitinib givet sammen med metoprolol (et CYP2D6-substrat).
Maltese: Fi prova klinika f'pazjenti, gefitinib ingħata ma' metoprolol (sottostrat ta' CYP2D6).
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed hos cancerpatienter er 59 %.
Maltese: Ilbijodisponibilità medja assoluta hija madwar 59% fil-pazjenti bil-kanċer.
Danish: FACT-L QoLforbedringshyppigheda
Maltese: Mhux ikkalkolat għas-sopravivenza totali
Danish: Gefitinibs totale plasmaclearance er omkring 500 ml/min og den gennemsnitlige terminale halveringstid er 41 timer hos cancerpatienter.
Maltese: L-eliminazzjoni totali ta' gefitinib mill-plasma hija ta' madwar 500 mL/min u l-medja tal-half-life terminali hija ta' 41 siegħa f'pazjenti bil-kanċer.
Danish: 30×1 filmovertrukne tabletter
Maltese: 30×1 pillola miksija b'rita
Danish: Tabel 5 - Data for virkning af gefitinib versus docetaxel fra INTEREST-studiet Population
Maltese: Tabella 5 - Riżultati tal-effikaċja għal gefitinib versus docetaxel mill-istudju INTEREST Popolazzjoni
Danish: Gefitinib Mylan indeholder - Aktivt stof: gefitinib.
Maltese: X'fih Gefitinib Mylan - Is-sustanza attiva hi gefitinib.
Danish: Ved daglig administration af 250 mg gefitinib, blev det vist, at tiden til steady-state, total plasmaclearance (CmaxSS) og steady-state-eksponering (AUC24SS) var sammenlignelig for grupperne med normal og moderat nedsat leverfunktion.
Maltese: Sar magħruf li wara amministrazzjoni ta' gefitinib 250 mg kuljum, iż-żmien li ħadet biex stabbilizzat ruħa, l-eliminazzjoni totali mill-plasma (CmaxSS) u l-esponiment fi stat fiss (AUC24SS) kienu simili għal gruppi ta' pazjenti b'indeboliment tal-funzjoni tal-fwied moderat jew normali.
Danish: Progressionsfri overlevelsea,b
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjonia,b
Danish: Samtidig behandling med lægemidler, der inducerer CYP3A4 (fx phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturater eller perikon, hypericum perforatum), bør undgås.
Maltese: Prodotti mediċinali li jingħataw flimkien u li jinduċu CYP3A4 (eż phenytoin, carbamażepine, rifampiċina, barbiturati u St.
Danish: Den findes i blisterpakninger i PVC/PVDC/Aluminium med 30 filmovertrukne tabletter eller i perforerede enkeltdosisblisterpakninger i PVC/PVDC/Aluminium med 30×1 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Dawn jiġu f'folji tal-PVC/PVDC/Aluminju f'pakketti ta' 30 pillola miksija b'rita jew f'folji mtaqqba b'doża waħda tal-PVC/PVDC/Aluminju f'pakketti ta' 30×1 pillola miksija b'rita.
Danish: Cirka 8 % af patienterne havde en alvorlig bivirkning (common toxicity criteria (CTC), grad 3 eller 4).
Maltese: Madwar 8% tal-pazjenti kellhom ADR qawwi (kriterji ta' tossiċità komuni (CTC, common toxicity criteria) grad 3 jew 4).
Danish: Polyvinylalkohol (E1203)
Maltese: Kisja tal-pillola Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 4000 (E1521) Talc (E553b)