FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el informe de Valoración Final (fechado el 14.02.2005), la indicación propuesta por el EMR se limitó a "Reducción del riesgo de IM recurrente en pacientes con antecedentes de IM", considerando que la reducción del riesgo sólo se había demostrado en el componente "IM no mortal" del criterio principal de valoración y que el efecto del perindopril sólo se estableció con claridad en pacientes con IM previo.
Greek: Στην τελική έκθεση αξιολόγησης (της 14.02.2005), η ένδειξη που προτάθηκε από το Κράτος Μέλος Αναφοράς (ΚΜΑ) περιοριζόταν στην «Ελάττωση του κινδύνου περιοδικών εµφραγµάτων του µυοκαρδίου σε ασθενείς που έχουν ιστορικό εµφράγµατος µυοκαρδίου» λαµβάνοντας υπόψη ότι διαπιστώθηκε ελάττωση του κινδύνου µόνο για το στοιχείο «µη θανατηφόρων εµφραγµάτων του µυοκαρδίου» του κύριου τελικού σηµείου και ότι η δράση της περινδοπρίλης έχει καταδειχθεί σαφώς µόνο σε ασθενείς µε προηγούµενα εµφράγµατα µυοκαρδίου.
Spanish: La dosis sólo debe incrementarse si la dosis inferior previa fue bien tolerada.
Greek: Η δόση πρέπει να αυξηθεί µόνο στην περίπτωση που η προηγούµενη χαµηλότερη δόση είναι καλά ανεκτή.
Spanish: El tratamiento de estos pacientes debe iniciarse con una estrecha vigilancia médica; se administrarán dosis bajas y se ajustará cuidadosamente la posología.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς η αγωγή θα πρέπει να αρχίζει κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση µε χαµηλές δόσεις και προσεκτική τιτλοποίηση δόσεων.
Spanish: Esta indicación fue aceptada por varios EMA.
Greek: Η ένδειξη αυτή έλαβε την υποστήριξη πολλών Ενδιαφερόµενων Κρατών Μελών.
Spanish: 2.- El segundo aspecto aborda la cuestión referente a la posibilidad de que el efecto beneficioso pueda trascender la mera reducción del IM y reducir los episodios cardíacos.
Greek: 2.- Το δεύτερο ερώτηµα αφορά τη δυνατότητα να επεκταθεί η ωφέλιµη δράση πέραν της ελάττωσης µόνο των εµφραγµάτων µυοκαρδίου στην ελάττωση των καρδιακών επεισοδίων γενικά.
Spanish: El perindopril reduce las resistencias vasculares periféricas, con lo que disminuye la presión arterial.
Greek: Η περινδοπρίλη µειώνει τις περιφερικές αρτηριακές αντιστάσεις, οδηγώντας σε µείωση της αρτηριακής πίεσης.
Spanish: El perindopril se puede usar junto con el ácido acetilsalicílico (cuando se utilice como trombolítico), los trombolíticos, los betabloqueantes y los nitratos.
Greek: Η περινδοπρίλη µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (όταν αυτό χρησιµοποιείται ως θροµβολυτικό), µε θροµβολυτικά, β-αποκλειστές και/ή νιτρώδη.
Spanish: En estas circunstancias, hay que retirar de inmediato <COVERSYL y denominaciones asociadas > y emprender la vigilancia pertinente, que se mantendrá hasta la remisión completa de los síntomas.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, το <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> πρέπει οπωσδήποτε να διακόπτεται και θα πρέπει να αρχίζει και να συνεχίζεται η κατάλληλη παρακολούθηση µέχρι να επέλθει πλήρης αποκατάσταση των συµπτωµάτων.
Spanish: Si ocurre hipotensión, se colocará al paciente en posición de shock.
Greek: Εάν εµφανιστεί υπόταση, ο ασθενής πρέπει να τοποθετείται σε θέση προς αντιµετώπιση καταπληξίας.
Spanish: Este efecto beneficioso fue estadísticamente significativo para el IM no mortal, uno de los componentes del criterio combinado de valoración.
Greek: Αυτό το όφελος ήταν στατιστικής σηµαντικότητας για το µη θανατηφόρο έµφραγµα του µυοκαρδίου, που αποτελεί ένα από τα στοιχεία του συνδυασµένου τελικού σηµείου.
Spanish: El uso concomitante de estos preparados puede potenciar los efectos hipotensores del perindopril.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των παραγόντων µπορεί να αυξήσει την υποτασική επίδραση της περινδοπρίλης.
Spanish: Embarazo: <COVERSYL y denominaciones asociadas > no debe administrarse durante el primer trimestre del embarazo.
Greek: Το <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου της κύησης.
Spanish: La indicación que se está revisando se basa en los resultados del estudio EUROPA, un ensayo diseñado para evaluar la capacidad del perindopril para reducir el riesgo del criterio de valoración combinado de muerte cardiovascular, IM agudo no mortal y parada cardíaca con reanimación positiva en pacientes con arteriopatía coronaria estable y sin signos de insuficiencia cardíaca.
Greek: Η υπό αναθεώρηση ένδειξη βασίζεται στα αποτελέσµατα της µελέτης EUROPA, µια δοκιµή που σχεδιάστηκε για να αξιολογηθούν οι δυνατότητες της περινδοπρίλης να µειώσει τον κίνδυνο του συνδυασµένου τελικού σηµείου καρδιαγγειακού θανάτου, µη θανατηφόρου οξέος εµφράγµατος του µυοκαρδίου και καρδιακής ανακοπής µε επιτυχή ανάνηψη σε ασθενείς µε σταθερή στεφανιαία νόσο χωρίς ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας.
Spanish: Cuando se considere necesario el uso concomitante de los preparados mencionados, se recomienda la vigilancia periódica del potasio sérico.
Greek: Εφόσον η χορήγηση των προαναφερθέντων παραγόντων κρίνεται απαραίτητη, συνιστάται τακτική παρακολούθηση του καλίου στον ορό.
Spanish: Entre los pacientes tratados con perindopril, se observó hipotensión en 6 pacientes, angioedema en 3 pacientes y parada cardíaca súbita en 1 paciente.
Greek: Στην οµάδα των ασθενών που έλαβαν περινδοπρίλη, παρατηρήθηκε υπόταση σε 6 ασθενείς, αγγειοοίδηµα σε 3 ασθενείς και αιφνίδια καρδιακή ανακοπή σε 1 ασθενή.
Spanish: El angioedema asociado con edema de laringe puede resultar mortal.
Greek: Αγγειοοίδηµα που συνδέεται µε οίδηµα στο λάρυγγα µπορεί να είναι θανατηφόρο.
Spanish: En los estudios sobre la toxicidad para la función reproductora (ratas, ratones, conejos y monos) no se advirtió ningún signo de toxicidad embrionaria ni de teratogenia.
Greek: Οι µελέτες αναπαραγωγικής τοξικολογίας (αρουραίοι, ποντικοί, κόνικλοι και πίθηκοι) δεν έδειξαν σηµεία εµβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης.
Spanish: Este fenómeno es más probable en las primeras semanas del tratamiento combinado y entre pacientes con insuficiencia renal.
Greek: Το φαινόµενο αυτό είναι περισσότερο πιθανό να συµβεί τις πρώτες εβδοµάδες της συνδυασµένης θεραπείας και σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: Por eso, no se recomienda su uso pediátrico.
Greek: Συνεπώς δεν συνιστάται η χρήση σε παιδιά.
Spanish: La respuesta hipotensora pasajera no contraindica la administración de nuevas dosis, que de ordinario suelen aplicarse sin problemas, una vez que ha aumentado la presión arterial tras la expansión del volumen.
Greek: Η παροδική υποτασική απάντηση δεν αποτελεί αντένδειξη για περαιτέρω δόσεις, οι οποίες µπορούν συνήθως να χορηγηθούν χωρίς δυσκολία από τη στιγµή που έχει αυξηθεί η πίεση του αίµατος µετά από αύξηση του όγκου.
Spanish: El perindopril actúa sobre todos los tipos de hipertensión: leve, moderada y grave; se observa un descenso de las presiones arteriales sistólica y diastólica en decúbito supino y en bipedestación.
Greek: Η περινδοπρίλη είναι αποτελεσµατική σε όλες τις διαβαθµίσεις της υπέρτασης: ήπια, µέτρια, σοβαρή, ενώ παρατηρείται µείωση στη συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση τόσο σε ύπτια όσο και σε όρθια θέση.
Spanish: El Solicitante debe centrarse particularmente en los pacientes con antecedentes de revascularización, pero sin antecedentes de IM, ya que esta población es heterogénea en cuanto a gravedad de las lesiones, técnica de revascularización y tratamientos concomitantes.
Greek: Ο αιτών θα πρέπει να επικεντρωθεί συγκεκριµένα σε ασθενείς µε ιστορικό επαναγγείωσης, χωρίς όµως ιστορικό εµφράγµατος του µυοκαρδίου, καθώς ο πληθυσµός αυτός δεν παρουσιάζει οµοιογένεια όσον αφορά τη σοβαρότητα της βλάβης, την τεχνική επαναγγείωσης και τη συνοδευτική αγωγή.
Spanish: Sin embargo, los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina inducen, como grupo, efectos adversos para el desarrollo fetal tardío que determinan la muerte fetal y malformaciones congénitas entre los roedores y conejos: se han observado lesiones renales y una mayor mortalidad peri y posnatal.
Greek: Ωστόσο, οι αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτασίνης, ως κατηγορία, έχουν δείξει ότι προκαλούν ανεπιθύµητες ενέργειες στην όψιµη ανάπτυξη του εµβρύου, οι οποίες οδηγούν σε εµβρυικό θάνατο και συγγενείς επιδράσεις στα τρωκτικά και τους κόνικλους: έχουν παρατηρηθεί νεφρικές βλάβες και αύξηση της περιγεννητικής και µεταγεννητικής θνησιµότητας.
Spanish: Como se esperaba que el subgrupo de pacientes con antecedentes de revascularización, pero sin antecedentes de IM, fuera heterogéneo en cuanto a gravedad de las lesiones, técnica de revascularización y tratamientos concomitantes, se pidió al Solicitante que abordara esta cuestión para justificar la inclusión de este grupo concreto de pacientes en la indicación propuesta.
Greek: Καθώς ήταν αναµενόµενο να παρουσιάζει η υποοµάδα ασθενών µε ιστορικό επαναγγείωσης, χωρίς όµως ιστορικό εµφράγµατος του µυοκαρδίου, ετερογένεια όσον αφορά τη σοβαρότητα της βλάβης, την τεχνική επαναγγείωσης και τις συνοδευτικές αγωγές, ζητήθηκε από τον αιτούντα να εξετάσει αυτό το θέµα, προκειµένου να αιτιολογήσει τη συµπερίληψη της συγκεκριµένης οµάδας ασθενών στην προτεινόµενη ένδειξη.
Spanish: Estas reacciones se evitan suspendiendo de forma temporal el tratamiento con IECA antes de cada aféresis.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις αποφεύχθηκαν µε προσωρινή διακοπή της αγωγής µε τον αναστολέα του ΜΕΑ πριν από κάθε αφαίρεση.
Spanish: Se observó un efecto beneficioso del perindopril en todos los subcomponentes individuales del criterio principal de valoración combinado, aunque sólo la reducción del riesgo de "IM no mortal" alcanzó la significación estadística.
Greek: Διαπιστώθηκε η ωφέλιµη δράση της περινδοπρίλης για όλα τα µεµονωµένα υποστοιχεία του κύριου συνδυασµένου τελικού σηµείου, παρόλο που µόνο η ελάττωση του κινδύνου των «µη θανατηφόρων εµφραγµάτων του µυοκαρδίου» επέδειξε στατιστική σηµαντικότητα.
Spanish: 2 mg al día
Greek: 2 mg
Spanish: No se dispone de experiencia con respecto a la administración de <COVERSYL y denominaciones asociadas > a los pacientes con un trasplante renal reciente.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία από τη χορήγηση του <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> σε ασθενείς που υπέστησαν πρόσφατα µεταµόσχευση νεφρού.
Spanish: El paciente precisa una vigilancia médica estrecha hasta que los síntomas hayan remitido de forma completa y sostenida.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να βρίσκεται κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση µέχρις ότου να επιτευχθεί πλήρης και σταθερή υποχώρηση των συµπτωµάτων.
Spanish: Durante el período aleatorizado del estudio EUROPA sólo se recopilaron los acontecimientos adversos graves.
Greek: Κατά την τυχαιοποιηµένη περίοδο της µελέτης EUROPA, συλλέχθηκαν στοιχεία µόνο για σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Spanish: Si la hipotensión se torna sintomática, puede ser necesario reducir la dosis o suspender <COVERSYL y denominaciones asociadas >.
Greek: Αν η υπόταση γίνει συµπτωµατική, ίσως χρειαστεί µείωση της δόσης ή διακοπή της αγωγής µε <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες>.
Spanish: El estudio EUROPA es un ensayo clínico multicéntrico, internacional, randomizado, doble-ciego, controlado con placebo con una duración de 4 años.
Greek: Η µελέτη EUROPA είναι µια πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιηµένη, διπλή, τυφλή και ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο κλινική δοκιµή διάρκειας 4 ετών.
Spanish: El estudio EUROPA fue un ensayo clínico multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que duró 4 años.
Greek: Η µελέτη EUROPA ήταν µια πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιηµένη, διπλά τυφλή, ελεγχόµενη έναντι εικονικού φαρµάκου κλινική µελέτη που διήρκεσε 4 χρόνια.
Spanish: Se han descrito casos de insuficiencia renal aguda, casi siempre reversible.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια, η οποία είναι συνήθως αναστρέψιµη.
Spanish: El perindoprilato se excreta en la orina y la semivida de la fracción no ligada se aproxima a 3-5 horas.
Greek: Η περινδοπριλάτη απεκκρίνεται από τα ούρα και η ηµιπερίοδος ζωής του αδέσµευτου κλάσµατός της είναι περίπου 3 έως 5 ώρες.
Spanish: • Se propone añadir la siguiente indicación en la sección 4.1: "Arteriopatía coronaria estable: reducción del riesgo de episodios cardíacos en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio y/o revascularización."
Greek: • Προτάθηκε η προσθήκη της παρακάτω ένδειξης στο τµήµα 4.1: "Σταθερή στεφανιαία νόσος: Ελάττωση του κινδύνου καρδιακών επεισοδίων σε ασθενείς µε ιστορικό εµφράγµατος µυοκαρδίου και/ή επαναγγείωσης".
Spanish: La depuración del perindoprilato durante la diálisis corresponde a 70 ml/min.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της περινδοπριλάτης είναι ίση µε 70 ml/min.
Spanish: Doce mil doscientos dieciocho (12.218) pacientes con edades superiores a 18 años fueron randomizados con 8 mg de perindopril (n=6.110) o placebo (n=6.108).
Greek: Δώδεκα χιλιάδες διακόσιοι δεκαοκτώ (12218) ασθενείς ηλικίας άνω των 18 τυχαιοποιήθηκαν σε περινδοπρίλη 8 mg (ν=6110) ή σε εικονικό φάρµακο ν=6108).
Spanish: El perindopril está actualmente indicado para el tratamiento de la hipertensión y la insuficiencia cardíaca sintomática.
Greek: Η περινδοπρίλη ενδείκνυται επί του παρόντος για τη θεραπεία της υπέρτασης και της συµπτωµατικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Spanish: Acido acetilsalicílico, trombolíticos, betabloqueantes y nitratos:
Greek: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ, θροµβολυτικά, β-αποκλειστές, νιτρώδη:
Spanish: La disociación del perindoprilato unido a la enzima conversora de la angiotensina determina una semivida "eficaz" de eliminación de 25 horas, con lo que el estado de equilibrio se establece antes de 4 días.
Greek: Ο διαχωρισµός της περινδοπριλάτης που είναι συνδεδεµένη µε το µετατρεπτικό ένζυµο της αγγειοτασίνης οδηγεί σε ηµιπερίοδο ζωής «δραστικής» απέκκρισης 25 ωρών, ενώ τα σταθερά πλασµατικά επίπεδα επιτυγχάνονται σε 4 ηµέρες.
Spanish: 1.- El Solicitante debe justificar la indicación propuesta basándose en los resultados del ensayo EUROPA y la bibliografía relevante publicada sobre otros IECA en términos de pacientes incluidos y objetivos del tratamiento.
Greek: 1.- Ο αιτών πρέπει να αιτιολογήσει την προτεινόµενη ένδειξη βάσει των αποτελεσµάτων της δοκιµής EUROPA, καθώς και βάσει σχετικής δηµοσιευµένης βιβλιογραφίας σχετικά µε άλλους αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτασίνης (α-ΜΕΑ) όσον αφορά τους ασθενείς που πρόκειται να συµπεριληφθούν και τους στόχους της θεραπείας.
Spanish: Cuando la tumefacción se limite a la cara y a los labios, el problema suele remitir sin tratamiento, aunque los antihistamínicos alivian los síntomas.
Greek: Στις περιπτώσεις εκείνες που το οίδηµα περιοριζόταν στο πρόσωπο και τα χείλη, υπήρξε γενικώς αποκατάσταση του προβλήµατος χωρίς αγωγή, παρόλο που τα αντιισταµινικά έχουν φανεί χρήσιµα στην ανακούφιση των συµπτωµάτων.
Spanish: Ajuste posológico en la insuficiencia hepática:
Greek: Προσαρµογή της δοσολογίας στην ηπατική ανεπάρκεια:
Spanish: Los pacientes con una activación intensa del sistema de renina-angiotensina-aldosterona (en particular, con hipertensión renovascular, depleción de sal o de volumen, descompensación cardíaca o hipertensión grave) pueden experimentar una caída exagerada de la presión arterial con la primera dosis.
Greek: Οι ασθενείς µε ισχυρά ενεργοποιηµένο σύστηµα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (συγκεκριµένα µε νεφραγγειακή υπέρταση, µείωση άλατος και/ή όγκου αίµατος, καρδιακή αντιρρόπηση ή σοβαρή υπέρταση) µπορεί να εµφανίσουν εκτεταµένη µείωση της πίεσης του αίµατος µετά την πρώτη δόση.
Spanish: Esta posibilidad se puede reducir suspendiendo el diurético, aumentando la volemia o el aporte de sal antes de empezar el tratamiento con dosis bajas y progresivas de perindopril.
Greek: Η πιθανότητα εµφάνισης υποτασικών φαινοµένων µπορεί να µειωθεί µε τη διακοπή του διουρητικού, µε την αύξηση του όγκου του αίµατος ή της λήψης άλατος πριν την έναρξη της θεραπείας µε χαµηλές και προοδευτικά αυξανόµενες δόσεις της περινδοπρίλης.
Spanish: Entre los pacientes sometidos a cirugía mayor o a anestesia con preparados que inducen hipotensión, <COVERSYL y denominaciones asociadas > puede bloquear la formación de angiotensina II debido a la liberación compensadora de renina.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε σοβαρή εγχείρηση ή κατά τη διάρκεια χορήγησης αναισθητικών που προκαλούν υπόταση, το <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> µπορεί να παρεµποδίσει το σχηµατισµό της αγγειοτασίνης ΙΙ δευτερογενώς ως προς την αντισταθµιστική απελευθέρωση ρενίνης.
Spanish: El perindopril se debe utilizar con sumo cuidado si el paciente presenta una colagenosis, recibe tratamiento con inmunosupresores, alopurinol o procainamida, o reúne una combinación de estos factores, sobre todo si sufre insuficiencia renal.
Greek: Η περινδοπρίλη θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από αγγειακή νόσο του κολλαγόνου, που ακολουθούν ανοσοκατασταλτική αγωγή, αγωγή µε αλλοπουρινόλη ή προκαϊναµίδη, ή που έχουν συνδυασµό αυτών των παραγόντων επιπλοκής, ιδίως αν προϋπάρχει βλάβη στη νεφρική λειτουργία.
Spanish: Estas mismas consideraciones rigen para los pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular, para quienes el descenso exagerado de la presión arterial podría ocasionar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Greek: Παρόµοιες προφυλάξεις ισχύουν επίσης για ασθενείς µε ισχαιµία του µυοκαρδίου ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο, στους οποίους η υπερβολική πτώση της πίεσης θα µπορούσε να οδηγήσει σε έµφραγµα του µυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Spanish: Se pidió también al Solicitante que justificara la indicación basándose en los resultados de la bibliografía relevante publicada sobre otros IECA en cuanto a pacientes incluidos y objetivos del tratamiento.
Greek: Ζητήθηκε, επίσης, από τον αιτούντα να αιτιολογήσει την ένδειξη βάσει των αποτελεσµάτων δηµοσιευµένης βιβλιογραφίας που σχετίζεται µε άλλους αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτασίνης όσον αφορά τους ασθενείς που πρόκειται να συµπεριληφθούν και τους στόχους της θεραπείας.
Spanish: En total, el 90% de los pacientes había tenido un infarto de miocardio previo y/o una revascularización coronaria previa.
Greek: Συνολικά, 90% των ασθενών είχαν προηγούµενο έµφραγµα του µυοκαρδίου και/ή προηγούµενη στεφανιαία επαναγγείωση.
Spanish: En raras ocasiones, los IECA se han asociado con un síndrome de ictericia colestásica, que progresa hacia la necrosis hepática fulminante y (a veces) la muerte.
Greek: Σπανίως, οι αναστολείς του ΜΕΑ έχουν συσχετισθεί µε ένα σύνδροµο που αρχίζει µε χολοστατικό ίκτερο και εξελίσσεται σε κεραυνοβόλο ηπατική νέκρωση και (µερικές φορές) σε θάνατο.
Spanish: La tos inducida por los IECA debe integrarse en el diagnóstico diferencial de la tos.
Greek: Ο βήχας που προκαλείται από τους αναστολείς του ΜΕΑ θα πρέπει να θεωρείται µέρος της διαφορικής διάγνωσης του βήχα.
Spanish: FORMA FARMACEUTICA Comprimidos.
Greek: 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκία.
Spanish: Los pacientes que reciben IECA y presentan ictericia o elevaciones llamativas de las enzimas hepáticas deben suspender el IECA y ser sometidos a la vigilancia médica pertinente (4.8 "Reacciones adversas").
Greek: Οι ασθενείς που λαµβάνουν αναστολείς του ΜΕΑ και εµφανίζουν ίκτερο ή σηµαντική αύξηση των ηπατικών ενζύµων πρέπει να διακόπτουν την αγωγή µε τον αναστολέα του ΜΕΑ και να έχουν την κατάλληλη ιατρική παρακολούθηση (4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες).
Spanish: La posología posterior de <COVERSYL y denominaciones asociadas > se ajustará de acuerdo con la respuesta de la presión arterial.
Greek: Η επακόλουθη δοσολογία του <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> θα πρέπει να προσαρµόζεται σύµφωνα µε την ανταπόκριση της πίεσης του αίµατος.
Spanish: El uso concomitante de ciertos anestésicos, antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos con los IECA puede reducir aún más la presión arterial (véase la sección 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ορισµένων αναισθητικών φαρµακευτικών προϊόντων, τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και αντιψυχωσικών µε αναστολείς του ΜΕΑ µπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω µείωση της αρτηριακής πίεσης (βλέπε ενότητα 4.4).
Spanish: Si hay hipertensión renovascular, el riesgo de hipotensión grave e insuficiencia renal aumenta.
Greek: Αν συνυπάρχει και νεφραγγειακή υπέρταση, υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος σοβαρής υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας.
Spanish: Se han descrito reacciones anafilactoides entre pacientes dializados con membranas de alto flujo y tratados al mismo tiempo con un IECA.
Greek: Έχουν αναφερθεί αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αιµοκάθαρση µε µεµβράνες υψηλής ροής, οι οποίοι λάµβαναν ταυτόχρονα αναστολέα του ΜΕΑ.
Spanish: La inhibición de la ECA determina un descenso de la angiotensina II plasmática que aumenta la actividad plasmática de la renina (por inhibición del circuito de retroalimentación negativa de liberación de renina) y disminuye la secreción de aldosterona.
Greek: Η αναστολή του ΜΕΑ προκαλεί τη µείωση της αγγειοτασίνης ΙΙ στο πλάσµα, πράγµα που οδηγεί σε αυξηµένη δραστηριότητα της ρενίνης στο πλάσµα (µέσω αναστολής της αρνητικής ανατροφοδότησης της απελευθέρωσης της ρενίνης) και σε µειωµένη έκκριση αλδοστερόνης.
Spanish: Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sucedáneos de la sal con potasio: Pese a que el potasio sérico suele mantenerse dentro de límites normales, algunos pacientes tratados con perindopril pueden sufrir hiperpotasemia.
Greek: Καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συµπληρώµατα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο: Παρόλο που τα επίπεδα του καλίου στον ορό συνήθως παραµένουν εντός των φυσιολογικών ορίων, µπορεί να παρουσιαστεί υπερκαλιαιµία σε µερικούς από τους ασθενείς που λαµβάνουν περινδοπρίλη.
Spanish: Como la ingesta reduce la conversión hacia el perindoprilato y, por ende, la biodisponibilidad, <COVERSYL y denominaciones asociadas > deben administrarse por vía oral en una sola toma matutina diaria, antes del desayuno.
Greek: Δεδοµένου ότι η πρόσληψη τροφής µειώνει τη µετατροπή σε περινδοπριλάτη και συνεπώς τη βιοδιαθεσιµότητα, το <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> πρέπει να χορηγείται από του στόµατος σε µία µεµονωµένη ηµερήσια δόση το πρωί πριν από το φαγητό.
Spanish: <COVERSYL y denominaciones asociadas> 4 mg: 4 mg de perindopril sal de terbutilamina, equivalentes a 3,338 mg de perindopril
Greek: <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> 4 mg: 4 mg perindopril tert-butylamine salt, που ισοδυναµούν µε 3,338 mg perindopril
Spanish: <COVERSYL y denominaciones asociadas> 2 mg: 2 mg de perindopril sal de terbutilamina, equivalentes a 1,669 mg de perindopril
Greek: <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> 2 mg: 2 mg perindopril tert-butylamine salt, που ισοδυναµούν µε 1,669 mg perindopril
Spanish: En los estudios comparativos, la administración inicial de 2 mg de <COVERSYL y denominaciones asociadas > a pacientes con insuficiencia cardíaca leve o moderada no comportó ningún descenso significativo de la presión arterial, en comparación con un placebo.
Greek: Σε συγκριτικές µελέτες, η πρώτη χορήγηση 2 mg <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια καρδιακή ανεπάρκεια δεν συνδέθηκε µε σηµαντική µείωση της πίεσης του αίµατος σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο.
Spanish: Trastornos cardiovasculares:
Greek: Καρδιαγγειακές διαταραχές:
Spanish: La retirada del tratamiento no induce ningún efecto de rebote.
Greek: Η διακοπή της αγωγής δεν οδηγεί σε φαινόµενο υποτροπής (rebound effect).
Spanish: Pacientes diabéticos:
Greek: Διαβητικοί ασθενείς:
Spanish: Muy raramente se han notificado descensos de la hemoglobina y del hematócrito, trombocitopenia, leucopenia y neutropenia, así como casos de agranulocitosis o pancitopenia.
Greek: Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί µειώσεις στην αιµοσφαιρίνη και τον αιµατοκρίτη, θροµβοπενία, λευκοπενία/ουδετεροπενία, και περιπτώσεις ακοκκιοκυτταραιµίας ή πανκυτταροπενίας.
Spanish: En la medida de lo posible, el diurético se suspenderá de 2 a 3 días antes de iniciar el tratamiento con <COVERSYL y denominaciones asociadas > (véase la sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Greek: Αν είναι δυνατόν, το διουρητικό πρέπει να διακόπτεται 2 έως 3 ηµέρες πριν την έναρξη της αγωγής µε <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> (βλέπε ενότητα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Spanish: Esta dosis se ajustará según las características de cada paciente (véase 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo") y la respuesta de la presión arterial.
Greek: Η δόση πρέπει να εξατοµικεύεται ανάλογα µε το προφίλ του ασθενή (βλέπε 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση») και µε την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης.