FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eprinomectin has a n-octanol/water partition coefficient (KOW, expressed as log KOW) of 6.5 which was tested in a valid KOW study according to guideline 117 of the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD)4.
Portuguese: A eprinomectina apresenta um coeficiente de partição n-octanol/água (KOW, expresso como KOW logarítmico) de 6,5, que foi testado num estudo de KOW válido, de acordo com a norma orientadora 117 da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Económico (OCDE)4.
English: Strength Pharmaceutical form
Portuguese: Dosagem FORMA FARMACÊUTICA
English: A screening for PBT properties as required by the CVMP guidelines indicated that eprinomectin fulfils the criteria for 'P' and 'T' but it was considered not to be 'B'.
Portuguese: Uma despistagem das propriedades PBT, conforme exigido pelas normas orientadoras do CVMP, indicou que a eprinomectina cumpre os critérios de «P» e «T» mas não foi considerada como sendo «B».
English: On the basis of the ERA no other RMMs were proposed by the applicant.
Portuguese: Com base na ARA, o requerente não propôs quaisquer outras MMR.
English: Eprinomectin fulfils the 'P' criterion as a conclusion from the PBT assessment and has a high adsorption coefficient (KOC).
Portuguese: A eprinomectina cumpre o critério «P», uma conclusão da avaliação PBT, e apresenta um coeficiente de adsorção (KOC) alto.
English: An ERA in accordance with VICH and CVMP guidelines was provided which contained a mixture of published and bespoke studies from the applicant and addressed all aspects of environmental risk.
Portuguese: Foi fornecida uma ARA em conformidade com as normas orientadoras da VICH e do CVMP que incluiu um conjunto de estudos publicados e sob medida da parte do requerente e abordou todos os aspetos do risco ambiental.
English: These characteristics are also addressed in the SPC and the package leaflet with the information "... is persistent in soils and may accumulate in sediments ".
Portuguese: Estas características são igualmente abordadas no RCM e no Folheto Informativo com a informação "... é persistente no solo e pode acumular-se em sedimentos".
English: The amended summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo alterados do EstadoMembro de referência estão estabelecidos no Anexo III.
English: Additionally, risk mitigation measures (RMM) have been considered and proposed for the risk identified for dung insects.
Portuguese: Além disso, foram consideradas e propostas medidas de mitigação dos riscos (MMR) para o risco identificado para os insetos coprófagos.
English: The benefit of the products is treatment and control of infections from gastrointestinal roundworms (adults and fourth stage larvae), lungworms (adults and fourth stage larvae), warbles (parasitic stages, mange mites, lice and horn flies by using this product.
Portuguese: O benefício dos medicamentos é o tratamento e controlo das infeções causadas por ascarídeos gastrointestinais (adultos e larvas de quarta fase), vermes pulmonares (adultos e larvas de quarta fase), vermes oculares (fases parasitárias), ácaros da escabiose, piolhos e moscas dos chifres através da utilização deste medicamento.
English: Package leaflet:
Portuguese: Folheto informativo:
English: Faeces containing eprinomectin excreted onto pasture by treated animals may reduce the abundance of dung feeding organisms which may impact on the dung degradation.
Portuguese: As fezes contendo eprinomectina excretadas para as pastagens pelos animais tratados podem reduzir a abundância de organismos que se alimentam do estrume, o que pode ter impacto na degradação do estrume.
English: Summary of product characteristics
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento
English: The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of eprinomectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle.
Portuguese: O risco para os ecossistemas aquáticos e a fauna do estrume pode ser reduzido evitando uma administração demasiado frequente e repetida da eprinomectina (e medicamentos da mesma classe de antihelmínticos) em bovinos.
English: The use of the product poses a risk for aquatic organisms in groundwater and surface water as well as for dung fauna.
Portuguese: A utilização do medicamento representa um risco para os organismos aquáticos em águas subterrâneas e superficiais, bem como para a fauna coprófaga.
English: Consequently in order to mitigate the risk for dung insects RMM were included in the product information.
Portuguese: Consequentemente, para mitigar o risco para os insetos coprófagos, foram incluídas MMR na informação do medicamento.
English: The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a ‘hybrid' application according to Art. 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Eprinex Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle authorised in the United Kingdom.
Portuguese: O pedido em questão, apresentado através do procedimento descentralizado, constitui o chamado “pedido híbrido” nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência Eprinex Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite, autorizado no Reino Unido.
English: No additional studies were carried out in order to further refine the risk as guidance in this area is not currently available.
Portuguese: Na medida em que, para já, não existe disponível qualquer diretriz nesta área, não foram realizados estudos adicionais destinados a avaliar o risco de forma mais aprofundada.
English: Based on the fate data of eprinomectin and the outcome of the PBT assessment it was additionally considered to address the persistency in soil.
Portuguese: Com base nos dados da evolução da eprinomectina e no resultado da avaliação PBT, considerou-se adequado abordar também a persistência no solo.
English: Eprinomectin is very toxic to aquatic organisms, is persistent in soils and may accumulate in sediments.
Portuguese: A eprinomectina é muito tóxica para os organismos aquáticos, é persistente no solo e pode acumularse em sedimentos.
English: Valid data on the acute and developmental toxicity of eprinomectin to dung beetle larvae were provided which indicated that risk quotient values for dung insects were >1.
Portuguese: Foram fornecidos dados válidos sobre a toxicidade aguda e no desenvolvimento da eprinomectina para as larvas de besouros coprófagos, indicando que os valores do quociente de risco para os insetos coprófagos foram > 1.
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an environmental risk assessment (ERA) in accordance with VICH guidelines GL61 and GL382 and in accordance with the CVMP guideline in support of VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Portuguese: Para abordar as preocupações levantadas pela arbitragem, o requerente apresentou uma avaliação dos riscos ambientais (ARA), de acordo com as normas orientadoras GL61 e GL382 da VICH e de acordo com a norma orientadora do CVMP em apoio das normas orientadoras GL6 e GL38 da VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
English: Annex III
Portuguese: Anexo III
English: Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that the ERA for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle shows that the product is not expected to pose a risk for the environment when used as recommended in the SPC which includes following the recommended RMM.
Portuguese: Tendo considerado todos os conjuntos de dados apresentados por escrito, o CVMP concluiu que a ARA para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite demonstra que não se prevê que o medicamento represente um risco para o ambiente quando utilizado conforme recomendado no RCM, incluindo o respeito pelas MMR recomendadas.
English: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en duration of eprinomectin excretion and the keep off from water bodies two to five weeks after treatment.
Portuguese: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en
English: Pour-on solution Cattle Topical use
Portuguese: Bovinos Utilização tópica
English: Risk assessment
Portuguese: Avaliação dos riscos
English: Based on the identified risks in the ERA RMM were proposed to address the risk.
Portuguese: Com base nos riscos identificados na ARA, foram propostas MMR para a sua abordagem.
English: Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle contains eprinomectin, a synthetic avermectin.
Portuguese: Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite contém eprinomectina, uma avermectina sintética.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle with amendment to the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite, com alterações no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Estado-Membro de referência.
English: The deriving bioaccumulation potential and the potential for being considered a PBT compound and secondary poisoning were addressed as required by VICH and CVMP guidelines.
Portuguese: Conforme exigido pelas normas orientadoras da VICH e do CVMP, abordou-se tanto o potencial de bioacumulação derivado como o potencial de classificação como composto PBT e de envenenamento secundário.
English: An ERA was provided for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle which was in accordance with VICH and CVMP guidelines.
Portuguese: Foi fornecida uma ARA para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite, a qual esteve em conformidade com as normas orientadoras da VICH e do CVMP.
English: Benefit-risk assessment
Portuguese: Avaliação risco-benefício
English: The RMM and warnings in the summary of product characteristics (SPC) and package leaflet address the risk to dung fauna and aquatic organisms by advising on the frequency of re-treatments, the
Portuguese: As MMR e as advertências incluídas no Resumo das Características do Medicamento (RCM) e no folheto informativo abordam o risco para a fauna coprófaga e organismos aquáticos, fornecendo informações quanto à frequência da repetição dos tratamentos, duração da excreção da eprinomectina e afastamento das massas de água duas a cinco semanas após o tratamento.
English: However, Germany considered no acceptable data in the environmental risk assessment has been provided on bioaccumulation in order to assess the B criterion.
Portuguese: Contudo, a Alemanha considerou não terem sido fornecidos dados aceitáveis na avaliação dos riscos ambientais relativamente à bioacumulação para avaliar o critério B. Por conseguinte, foi remetido para o CVMP um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
English: Evaluation of the benefit-risk balance
Portuguese: Avaliação do perfil benefício-risco
English: The benefit-risk balance is considered positive for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle.
Portuguese: O perfil benefício-risco é considerado positivo para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite.
English: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf for the active ingredient in order to assess the fate of the substance and the effects on organisms that might occur in the environment by the use of the product.
Portuguese: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite
English: Overall summary of the scientific evaluation of Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite
English: Because eprinomectin is a parasiticide a Phase II assessment according to VICH GL38 was presented
Portuguese: Na medida em que a eprinomectina é um parasiticida, foi apresentada uma avaliação de Fase II, de acordo com a GL38 da VICH, para o ingrediente ativo, com o propósito de avaliar a evolução da substância e os efeitos em organismos que podem ocorrer no ambiente na sequência da utilização do medicamento.
English: Grounds for the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Portuguese: Fundamentos para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite
English: MA (EU) Number
Portuguese: Número (UE) da AIM
English: Immediate packaging
Portuguese: Dimensão da embalagem
English: The review looked at data from a large number of studies including:
Portuguese: A revisão analisou os dados obtidos em diversos estudos, incluindo:
English: Contact our press officer Monika Benstetter
Portuguese: Contactar a nossa assessora de imprensa Monika Benstetter
English: 12 December 2016 EMA/868987/2016
Portuguese: 12 de dezembro de 2016 EMA/868987/2016
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 12/12/2016.
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 12 de dezembro de 2016.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
English: The review of metformin-containing medicines was initiated on 28 January 2016 at the request of the Netherlands, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A revisão dos medicamentos que contêm metformina foi iniciada em 28 de janeiro de 2016, a pedido dos Países Baixos, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: GFR should be assessed before initiation of treatment and at least annually thereafter.
Portuguese: A TFG deve ser avaliada antes do início do tratamento e, posteriormente, pelo menos uma vez por ano.
English: In these cases, stop taking metformin for a short time and speak with your doctor for further instruction.
Portuguese: Nestes casos, pare de tomar metformina por um curto período e peça instruções ao seu médico.
English: Medicines containing metformin alone have been authorised nationally in the EU since the 1960s, marketed as Glucophage and other tradenames.
Portuguese: Os medicamentos que contêm apenas metformina foram autorizados por procedimentos nacionais na UE desde a década de 1960 e comercializados com o nome de Glucophage e outros nomes comerciais.
English: The current product information also varies between countries and products in the EU and is no longer consistent with clinical guidelines.
Portuguese: Além disso, a atual informação do medicamento varia entre países e medicamentos dentro da UE, já não sendo consistente com as normas de orientação clínica.
English: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 Endereço eletrónico: press@ema.europa.eu
English: • If you have any question or concern about your diabetes treatment or your kidney function level, speak with your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: • Caso tenha alguma questão ou dúvida sobre o seu tratamento para a diabetes ou sobre o seu nível de função renal, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: Clear dosing recommendations and monitoring before and during treatment aim to minimise any possible increased risk in these patients.
Portuguese: As recomendações posológicas exatas e a monitorização antes e durante o tratamento visam minimizar qualquer risco aumentado possível nestes doentes.
English: Information for healthcare professionals
Portuguese: Informações para os profissionais de saúde
English: In addition, the combination glibenclamide/metformin (Glucovance) has been nationally authorised.
Portuguese: Além disso, a associação glibenclamida/metformina (Glucovance) foi autorizada por procedimentos nacionais.
English: • Dehydration (significant loss of body fluids) increases the risk of developing lactic acidosis.
Portuguese: • A desidratação (perda significativa de fluidos corporais) aumenta o risco de acidose láctica.
English: However, for patients with only moderately reduced kidney function any risk can be minimised by careful checking of dose and monitoring, allowing these patients to get the benefits these medicines can provide.
Portuguese: No entanto, nos doentes que apresentam apenas uma função renal moderadamente reduzida, o risco pode ser minimizado através de uma verificação cuidadosa da dose e de monitorização, permitindo que estes doentes obtenham os benefícios que estes medicamentos podem proporcionar.
English: However, after considering the scientific literature, clinical data, epidemiological studies and clinical guidelines from medical bodies, EMA concluded that the large patient population with moderately reduced kidney function can benefit from use of metformin.
Portuguese: No entanto, após avaliar a literatura científica, dados clínicos, estudos epidemiológicos e normas de orientação clínica de organismos médicos, a EMA concluiu que a grande população de doentes com função renal moderadamente reduzida pode beneficiar do uso de metformina.
English: Metformin is used together with diet and exercise to improve control of blood glucose (sugar) levels.
Portuguese: A metformina é utilizada em conjunto com dieta e exercício físico para melhorar o controlo dos níveis de glicose (açúcar) no sangue.
English: References
Portuguese: Bibliografia
English: The product information also details risk factors for lactic acidosis which should be reviewed prior to and during treatment.
Portuguese: A informação do medicamento também fornece informações sobre os fatores de risco da acidose láctica, os quais devem ser revistos antes e durante o tratamento.
English: For further information about the centrally authorised medicines, see here.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos autorizados por procedimentos centralizados, clique aqui.
English: The product information for metformincontaining medicines will be updated to reflect the new recommendations and to ensure that the same advice is given to all patients in the EU.
Portuguese: A informação do medicamento dos medicamentos que contêm metformina será atualizada para refletir as novas recomendações e para garantir que os mesmos conselhos são transmitidos a todos os doentes na UE.
English: Companies marketing metformin-containing medicines will be requested to closely monitor and analyse future lactic acidosis cases and report these during upcoming periodic safety reviews in order to follow up on any changes in the frequency of this side effect.
Portuguese: Será solicitado às empresas que comercializam medicamentos que contêm metformina que vigiem atentamente e analisem casos futuros de acidose láctica e os notifiquem durante as próximas revisões de segurança, no sentido de garantir o acompanhamento de quaisquer mudanças na frequência deste efeito secundário.
English: The dose of metformin should be adapted depending on the patient's kidney function.
Portuguese: A dose de metformina deve ser adaptada conforme a função renal do doente.
English: Information for patients
Portuguese: Informações para os doentes
English: If these products are used in patients with reduced kidney function, restrictions and efficacy regarding the other active substance in the combination, the feasibility of dose adjustment and the alternative of using individual tablets should be considered.
Portuguese: Se estes medicamentos forem utilizados em doentes com função renal reduzida, devem ser consideradas as restrições e a eficácia relativamente à outra substância ativa da associação, a viabilidade de ajuste da dose e a alternativa de utilização de comprimidos separados.
English: • Several fixed-dose combination products containing metformin are available in Europe (see below).
Portuguese: • Estão disponíveis na Europa vários medicamentos de dose fixa que contêm metformina em associação com outra substância (ver abaixo).
English: The following medicines containing combinations of metformin with other diabetes medicines in the same tablet have been authorised centrally through EMA: pioglitazone/metformin (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saxagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), canagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) and empagliflozin/metformin (Synjardy).
Portuguese: Os medicamentos seguintes que contêm, no mesmo comprimido, associações de metformina com outros medicamentos para a diabetes foram autorizados por procedimentos centralizados através da EMA: pioglitazona/metformina (Competact, Glubrava), dapagliflozina/metformina (Ebymect, Xigduo), sitagliptina/metformina (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptina/metformina (Jentadueto), saxagliptina/metformina (Komboglyze), alogliptina/metformina (Vipdomet), canagliflozina/metformina (Vokanamet), vildagliptina/metformina (Eucreas, Icandra, Zomarist) e empagliflozina/metformina (Synjardy).
English: Recommendations for patients with kidney impairment updated in product information
Portuguese: Recomendações para doentes com insuficiência renal atualizadas na informação do medicamento
English: The product information for these medicines will be updated to revise the current contraindication and give information about doses, monitoring and precautions in patients with reduced kidney function.
Portuguese: A informação do medicamento referente a estes medicamentos será atualizada a fim de rever a contraindicação atual e incluir informações sobre doses, monitorização e precauções a observar em doentes com função renal reduzida.