FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Canagliflozin erhöhte in einer 2-jährigen Studie, in der männliche und weibliche Ratten Dosen von 10, 30 und 100 mg/kg erhielten, nicht die Tumorinzidenz.
Czech: Kanagliflozin nezvyšoval výskyt tumorů u samců a samic myší ve 2leté studii s dávkami 10, 30 a
German: Nicht zutreffend.
Czech: nejsou známy.
German: Invokana 100 mg Filmtabletten
Czech: Invokana 100 mg potahované tablety
German: 10,3% versus 4,0%, beim LDL-Cholesterin 5,7% und 9,3% versus 1,3%, beim Nicht-HDL-Cholesterin 2,2% und
Czech: i Průměrné procentuální zvýšení proti počáteční hodnotě bylo pro kanagliflozin 100 mg a 300 g v porovnání s placebem následující: celkový cholesterol 3,4 % a 5,2 % versus 0,9 %; HDL cholesterol 9,4 % a 10,3 % versus 4,0 %; LDL cholesterol 5,7 % a 9,3 % versus 1,3 %; non HDL cholesterol 2,2 % a 4,4 % versus 0,7 %; triglyceridy 2,4 % a 0,0 % versus 7,6 %.
German: Invokana 100 mg Filmtabletten Invokana 300 mg Filmtabletten
Czech: Invokana 100 mg potahované tablety Invokana 300 mg potahované tablety
German: Bei Patienten mit einer eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 oder einer CrCl ≥ 60 ml/min, die eine engere Blutzuckerkontrolle benötigen und die Canagliflozin 100 mg einmal täglich vertragen haben, könnte die Dosis auf 300 mg einmal täglich oral erhöht werden (siehe unten und Abschnitt 4.4).
Czech: 100 mg kanagliflozinu jednou denně, kteří mají eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl ≥ 60 ml/min a je u nich třeba přísnější kontrola glykemie, lze zvýšit perorální dávku kanagliflozinu na 300 mg jednou denně (viz níže a bod 4.4).
German: Invokana 100 mg Filmtabletten EU/1/13/884/001 (10 Tabletten) EU/1/13/884/002 (30 Tabletten) EU/1/13/884/003 (90 Tabletten) EU/1/13/884/004 (100 Tabletten)
Czech: Invokana 100 mg potahované tablety EU/1/13/884/001 (10 tablet)
German: < 60 ml/min/1,73 m², die mit Canagliflozin 100 mg und 300 mg behandelt wurden, zeigten im Vergleich zu Plazebo durchschnittliche prozentuale Verbesserungen des Körpergewichts von 1,8% und 2,0% unter Canagliflozin 100 mg bzw. 300 mg.
Czech: < 60 ml/min/1,73 m2 se projevila ve srovnání s placebem zlepšení tělesné hmotnosti -1,8 % u kanagliflozinu 100 mg a -2,0% u kanagliflozinu 300 mg.
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
Czech: Příloha IV Vědecké závěry
German: Vaginale Moniliasis, Vulvovaginitis, Balanitis und andere genitale Infektionen Harnwegsinfektion
Czech: Vaginální moniliáza, vulvovaginitida, balanitida a jiné infekce genitálu
German: Nach den ersten 12 Wochen wurde die Blutzuckerkontrolle unabhängig von der Studienbehandlung optimiert.
Czech: Po prvních 12 týdkech se kontrola glykémie optimalizovala nezávisle na hodnocené léčbě.
German: • Blutuntersuchungen können die Nierenfunktion betreffende Veränderungen zeigen (Kreatinin oder Harnstoff)
Czech: • krevní testy mohou vykázat změny související s funkcí ledvin (kreatinin nebo močovina)
German: Durch die Blockade dieses Proteins bewirkt das Arzneimittel, dass Glucose (Blutzucker), Natrium (Salz) und Wasser über den Urin ausgeschieden werden.
Czech: Tím, že brání působení této bílkoviny, vede tento léčivý přípravek k odstraňování glukózy (krevního cukru), sodíku (soli) a vody močí.
German: • Jardiance kann bei Patienten, die kein Metformin (ein anderes blutzuckersenkendes Arzneimittel) nehmen können, auch ohne andere Arzneimittel angewendet werden.
Czech: • Přípravek Jardiance lze používat samotný u pacientů, kteří nemohou užívat metformin (jiný lék na cukrovku).
German: Abbildung 1: Zeit bis zum Eintreten des kardiovaskulären Todes in der EMPA-REG-OUTCOMEStudie
Czech: Obrázek 1 Doba do výskytu kardiovaskulárního úmrtí ve studii EMPA-REGOUTCOME
German: Die Europäische Kommission leitete am 15. April 2016 ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein; der PRAC wurde aufgefordert, die Auswirkungen auf das NutzenRisiko-Verhältnis von Canagliflozin enthaltenden Arzneimitteln zu bewerten, zu beurteilen, ob dies ein Problem einer gesamten Klasse ist, und bis zum 31. März 2017 eine Empfehlung auszugeben, ob die entsprechenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten und ob provisorische Maßnahmen erforderlich sind, um die sichere und wirksame Anwendung dieser Arzneimittel sicherzustellen.
Czech: Výbor PRAC byl vyzván, aby posoudil vliv léčivých přípravků obsahujících kanagliflozin na poměr přínosů a rizik, aby posoudil, zda se jedná o problematiku související s lékovou třídou a aby do 31. března 2017 vydal doporučení o tom, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci ponechána, pozměněna, pozastavena nebo stažena a zda jsou nutná předběžná opatření k zajištění bezpečného a účinného používání těchto léčivých přípravků.
German: SGLT2 verhindert, dass Glucose (Blutzucker) im Urin ausgeschieden wird, indem er Glucose in den Blutstrom aufnimmt, wenn das Blut in den Nieren gefiltert wird.
Czech: SGLT2 zabraňuje tomu, aby byla glukóza vyloučena močí tak, že ji absorbuje do krevního řečiště ve chvíli, kdy je krev filtrována v ledvinách.
German: • Blutuntersuchungen können Veränderungen des Blutfettspiegels (Cholesterin) zeigen
Czech: • krevní testy mohou vykázat změny koncentrací krevního tuku (cholesterol) v krvi
German: Das MMRM-Modell umfasste SBD- und HbA1c-Ausgangswert als lineare Kovariate(n) sowie eGFR-Ausgangswert, geographische Region, Behandlung, Visite und Interaktion zwischen Visite und Behandlung als feste Effekte.
Czech: Model MMRM zahrnoval výchozí SBP a výchozí HbA1c jako lineární kovariátu(y) a výchozí eGFR, zeměpisnou oblast, léčbu, návštěvu a interakci léčba dle návštěvy jakožto pevně dané účinky.
German: • Der PRAC war der Auffassung, dass die verfügbaren Daten zu Amputationen in den Studien CANVAS und CANVAS-R bestätigen, dass die Behandlung mit Canagliflozin zu einem erhöhten Risiko für Amputationen in den unteren Gliedmaßen, vor allem des Zehs, beitragen kann.
Czech: • výbor PRAC dospěl k názoru, že dostupné údaje o amputaci ze studií CANVAS a CANVASR potvrzují, že léčba kanagliflozinem může přispívat ke zvýšenému riziku amputace dolní končetiny - zejména prstů;
German: Die Wirksamkeit hinsichtlich der Prävention der kardiovaskulären Mortalität wurde bei Anwendern von DPP-4-Inhibitoren oder bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe nicht abschließend bestätigt, da diese Patientengruppen in der EMPA-REG-OUTCOME-Studie nicht ausreichend vertreten waren.
Czech: Účinnost v prevenci kardiovaskulární mortality nebyla přesvědčivě zjištěna u uživatelů inhibitorů DPP-4 ani u Afroameričanů, protože zastoupení těchto skupin ve studii EMPA-REG OUTCOME bylo omezené.
German: Met = Metformin; Empa = Empagliflozin für Ausgangswert adjustierter Mittelwert Die Analysen wurden am Gesamtkollektiv unter Verwendung der beobachteten Fälle durchgeführt Verabreicht in zwei aufgeteilten gleich großen Dosen pro Tag bei Gabe zusammen mit Metformin Verabreicht in zwei aufgeteilten gleich großen Dosen pro Tag * p ≤ 0,0062 für HbA1c
Czech: Met = metformin; empa = empagliflozin Průměr upravený podle výchozí hodnoty Analýzy byly provedeny na celé populaci studie (full analysis set, FAS) za použití sledovaných případů (observed cases, OC) V případě kombinace s metforminem byl podáván rozdělen do dvou stejných dávek denně Podáván rozdělen do dvou stejných dávek denně * p ≤ 0,0062 pro HbA1c
German: Erhöhter Hämatokrit
Czech: Zvýšené sérové lipidy
German: Empagliflozin ist ein Substrat der Aufnahme-Transporter OAT3, OATP1B1 und OATP1B3 beim Menschen, jedoch nicht von OAT1 und OCT2.
Czech: Empagliflozin je substrátem lidských transportérů organických iontů OAT3, OATP1B1 a OATP1B3, avšak nikoli OAT1 a OCT2.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält Lactose-Monohydrat entsprechend 154,3 mg Lactose.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje monohydrát laktózy v množství odpovídajícím 154,3 mg laktózy.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält Lactose-Monohydrat entsprechend 107,4 mg Lactose.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje monohydrát laktózy v množství odpovídajícím 107,4 mg laktózy.
German: Jardiance enthält den Wirkstoff Empagliflozin, der in den Nieren ein Protein, den sogenannten Natrium-Glucose-Co-Transporter 2 (SGLT2), hemmt.
Czech: Přípravek Jardiance obsahuje léčivou látku empagliflozin, který působí tak, že brání působení bílkoviny přítomné v ledvinách a nazývané sodíko-glukózový kotransportér 2 (SGLT2).
German: Jardiance sollte bei Patienten mit Typ-1-Diabetes oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose nicht angewendet werden.
Czech: Obecné Přípravek Jardiance se neužívá u pacientů s diabetem I. typu nebo při léčbě diabetické ketoacidózy.
German: SBD (mmHg) Ausgangswert (Mittelwert) Änderung gegenüber dem Ausgangswert Unterschied gegenüber Placebo (95 %-KI) für Ausgangswert adjustierter Mittelwert nicht für statistische Signifikanz evaluiert; nicht Teil des sequenziellen konfirmatorischen Testverfahrens für die sekundären Endpunkte Das MMRM-Modell am Gesamtkollektiv (beobachtete Fälle) umfasste HbA1c-Ausgangswert, eGFR-Ausgangswert (MDRD), geographische Region, Visite, Behandlung sowie Interaktion zwischen Visite und Behandlung.
Czech: SBP (mmHg) Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám Rozdíl oproti placebu (95% CI) Upravený průměr pro výchozí hodnotu Nehodnoceno z hlediska statistické významnosti, není součástí sekvenčního testování pro sekundární cílové parametry Model MMRM na FAS (OC) zahrnoval výchozí HBA1c, výchozí eGRF (MDRD), zeměpisnou oblast, návštěvu, léčbu a interakci léčba dle návštěvy.
German: Bei Patienten mit leichter, mittelgradiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 bis < 90 ml/min/1,73 m2) und bei Patienten mit Niereninsuffizienz/terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) war die AUC von Empagliflozin im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion um etwa 18 %, 20 %, 66 % bzw. 48 % erhöht.
Czech: U pacientů s mírnou, středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 - <90 ml/min/1,73 m2) a pacientů se selháváním ledvin/v terminálním stádiu onemocnění ledvin (end-stage renal disease, ESRD) se AUC empagliflozinu zvětšila o přibližně 18 %, 20 %, 66 %, respektive 48 % v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
German: Empagliflozin erwies sich gegenüber Placebo bei der Reduktion des primären kombinierten Endpunkts aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder nicht tödlichem Schlaganfall überlegen.
Czech: Byla prokázána superiorita empagliflozinu oproti placebu z hlediska snižování primárního kombinovaného cílového parametru, což bylo kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Ende von Abschnitt 2 unter „Jardiance enthält Lactose"), mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat - Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol (400), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Czech: - jádro tablety: monohydrát laktózy (viz konec bodu 2 „Přípravek Jardiance obsahuje laktózu"), mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát - potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172)
German: • darüber, was Sie tun können, um einen Flüssigkeitsmangel zu verhindern.
Czech: • o tom, jak můžete předejít dehydrataci
German: 1 (97,5%-KI)
Czech: 1 (97,5% CI)
German: Klasse.
Czech: typu.
German: Die mittlere Plasma-AUC im Steady State betrug mit Empagliflozin 10 mg einmal täglich 1.870 nmol/l x h und die Cmax 259 nmol/l und mit Empagliflozin 25 mg einmal täglich 4.740 nmol/l x h bzw. 687 nmol/l.
Czech: Průměrná plazmatická AUC v rovnovážném stavu a Cmax byly při podávání empagliflozinu 10 mg jednou denně 1870 nmol.h, respektive 259 nmol/l a při podávání empagliflozinu 25 mg jednou denně 4740 nmol.h, respektive 687 nmol/l.
German: Serumlipide erhöht c Kreatinin im Blut erhöht/ glomeruläre Filtrationsrate vermindert Hämatokrit erhöht a siehe nachfolgende Unterabschnitte für weitere Informationen b abgeleitet von Daten nach Markteinführung Der mittlere prozentuale Anstieg gegenüber dem Ausgangswert für Empagliflozin 10 mg bzw. 25 mg versus Placebo betrug für Gesamtcholesterin 4,9 % bzw. 5,7 % versus 3,5 %; HDL-Cholesterin 3,3 % bzw. 3,6 % versus 0,4 %; LDL-Cholesterin 9,5 % bzw. 10,0 % versus 7,5 % und Triglyceride 9,2 % bzw. 9,9 % versus
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi/snížená glomerulární filtrace Zvýšený hematokrit další informace viz podbody v dalším textu b odvozeno ze zkušeností po uvedení na trh Průměrné procentuální zvýšení vůči výchozímu stavu bylo 4,9 % pro empagliflozin 10 mg a 5,7 % pro 25 mg v porovnání s 3,5 % pro placebo u celkového cholesterolu, 3,3 % a 3,6 % oproti 0,4 % u HDL cholesterolu, 9,5 % a 10,0 % vůči 7,5 % u LDL cholesterolu a 9,2 % a 9,9 % oproti 10,5 % u triglyceridů v jednotlivých případech.
German: Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich schwerer Harnwegsinfektionen, Pyelonephritis oder Urosepsis) traten bei mit Empagliflozin bzw. Placebo behandelten Patienten mit vergleichbarer Häufigkeit auf.
Czech: Frekvence komplikovaných infekcí močových cest (včetně závažných infekcí močových cest, pyelonefritidy nebo urosepse) byla obdobná u pacientů léčených empagliflozinem v porovnání s placebem.
German: Mögliche Anzeichen dafür sind in Abschnitt 4., „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Czech: Možné příznaky jsou popsány v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky" pod názvem „dehydratace".
German: Der PRAC war zudem der Ansicht, dass es derzeit nicht möglich ist, eine zugrunde liegende Ursache für die beobachteten Ungleichgewichte beim Amputationsrisiko zu identifizieren, die spezifisch auf Canagliflozin enthaltende Arzneimittel zurückzuführen wäre und nicht auf andere Arzneimittel dieser
Czech: Výbor PRAC byl také toho názoru, že v současné době není možné s ohledem na riziko amputace stanovit základní příčinu pozorovaných odchylek, kterou by bylo možné přisoudit konkrétně léčivým přípravkům obsahujícím kanagliflozin, a nikoli dalším přípravkům ze stejné třídy.
German: Die mittleren Änderungen des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert betrugen 3,4 % bzw. 3,6 % für Empagliflozin 10 mg bzw. 25 mg im Vergleich zu 0,1 % für Placebo.
Czech: Průměrné změny vůči výchozímu stavu u hematokritu były 3,4 % pro 10 mg empagliflozinu a 3,6 % pro 25 mg empagliflozinu v porovnání s 0,1 % pro placebo.
German: Tabelle 1: In placebokontrollierten Studien berichtete Nebenwirkungen Systemorganklasse Sehr häufig Häufig
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v placebem kontrolovaných studiích Třída orgánových systémů
German: In einer präspezifizierten gepoolten Analyse von drei Phase-3-Studien führte die offene Behandlung mit Empagliflozin 25 mg bei Patienten mit schwerer Hyperglykämie (N = 184, mittlerer HbA1cAusgangswert 11,15 %) nach 24 Wochen zu einer klinisch relevanten Abnahme des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert von 3,27 %; in diesen Studien wurden keine Behandlungsarme mit Placebo oder Empagliflozin 10 mg mitgeführt.
Czech: V předem specifikované sdružené analýze 3 studií fáze 3 vedla otevřená léčba empagliflozinem v dávce 25 mg u pacientů se závažnou hyperglykemií (n=184, průměrné výchozí HbA1c 11,15 %) v klinicky významné snížení HbA1c oproti výchozím hodnotám o 3,27 % ve 24. týdnu; v těchto studiích nebylo rameno s placebem ani empagliflozinem 10 mg.
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse des Vergleichs von Empagliflozin in Kombination mit Metformin zu den Einzelsubstanzen nach 24 Wochen
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve 24. týdnu srovnávající empagliflozin v kombinaci s metforminem s jednotlivými látkami Empagliflozin 10 mg
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Jardiance 10 mg Filmtabletten Jardiance 25 mg Filmtabletten Empagliflozin
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta Jardiance 10 mg potahované tablety Jardiance 25 mg potahované tablety empagliflozinum
German: • Jardiance wird zur Behandlung des Typ-2-Diabetes bei erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren) angewendet, wenn dieser mit Diät und Bewegung nicht ausreichend eingestellt werden kann.
Czech: typu u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších), u kterých cukrovku nelze zvládnout pouze pomocí diety a cvičení.
German: Dadurch werden die Blutzuckerspiegel, die wegen Ihres Typ-2-Diabetes zu hoch sind, gesenkt.
Czech: Hladina glukózy v krvi, která je kvůli Vaší cukrovce II.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Andere Antidiabetika, exkl.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, jiná antidiabetika, kromě inzulinů, ATC kód: A10BX12
German: - Jede Tablette enthält 10 mg oder 25 mg Empagliflozin.
Czech: - Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 10 mg nebo 25 mg. - Dalšími složkami jsou:
German: Bei Patienten mit nicht ausreichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin und Linagliptin 5 mg führte die Behandlung mit Empagliflozin 10 mg oder 25 mg im Vergleich zu Placebo zu einer statistisch signifikanten (p < 0,0001) Abnahme des HbA1c-Werts und des Körpergewichts (Tabelle 5).
Czech: Empagliflozin u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a linagliptinem U pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a linagliptinem 5 mg vedla léčba emagliflozinem 10 mg i 25 mg ke statisticky významnému (p<0,0001) snížení HbA1c a tělesné hmotnosti v porovnání s placebem (tabulka 5).
German: Bei Patienten, die Empagliflozin vertragen und deren eGFR dauerhaft unter 60 ml/min/1,73 m2 oder deren CrCl dauerhaft unter 60 ml/min fällt, sollte die Empagliflozin-Dosis auf 10 mg einmal täglich angepasst oder diese Dosis beibehalten werden.
Czech: U pacientů, kteří tolerují empagliflozin a jejichž eGFR je dlouhodobě nižší než 60 ml/min/1,73 m nebo CrCl nižší než 60 ml/min, je dávku empagliflozinu třeba upravit na 10 mg jednou denně, či s touto dávkou pokračovat.
German: Die Häufigkeit war höher bei einer Add-on-Therapie zu Basalinsulin mit oder ohne Metformin und mit oder ohne Sulfonylharnstoff (Empagliflozin 10 mg: 0 %, Empagliflozin 25 mg: 1,3 %, Placebo: 0 % in den ersten 18 Behandlungswochen, wenn die Insulindosis nicht angepasst werden konnte; Empagliflozin 10 mg: 0 %, Empagliflozin 25 mg: 1,3 %, Placebo 0 % über die 78-wöchige Studiendauer) und bei einer Add-on-Therapie zu multiplen täglichen Insulininjektionen mit oder ohne Metformin (Empagliflozin 10 mg: 1,6 %, Empagliflozin 25 mg: 0,5 %, Placebo: 1,6 % in den ersten 18 Behandlungswochen, wenn die Insulindosis nicht angepasst werden konnte, und über die 52-wöchige Studiendauer).
Czech: Zvýšená frekvence byla zaznamenána u přídavné léčby k bazálnímu inzulinu s metforminem, nebo bez metforminu, a s derivátem sulfonylurey, nebo bez něj (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % během úvodních 18 týdnů léčby, kdy nebylo možné upravit inzulin; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo 0 % po dobu 78 týdnů hodnocení) a přídavné léčby k vícedenním dávkám inzulinu s metforminem nebo bez něj (empagliflozin 10 mg: 1,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 % během počátečních 18 týdnů léčby, když inzulin nebylo možné upravit a během 52týdenního klinického hodnocení).
German: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"): - erhöhte „Ketonkörper"-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut - rascher Gewichtsverlust - Übelkeit oder Erbrechen - Bauchschmerzen - übermäßiger Durst - schnelle und tiefe Atmung - Verwirrtheit - ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit
Czech: Diabetická ketoacidóza, vzácný výskyt (může postihovat až 1 z 1000 lidí) Diabetická ketoacidóza má následující příznaky (viz rovněž bod 2, „Upozornění a opatření"): - zvýšené hladiny „ketolátek" v moči nebo krvi - rychlý úbytek tělesné hmotnosti - pocit na zvracení nebo zvracení - bolest břicha - nadměrná žízeň - rychlé a hluboké dýchání - zmatenost - neobvyklá ospalost nebo únava - sladký zápach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo neobvyklý zápach moči či potu.
German: Empagliflozin solltebei einer persistierenden eGFR unter 45 ml/min/1,73 m² oder einer persistierenden CrCl unter 45 ml/min abgesetzt werden.
Czech: Léčbu empagliflozinem je třeba ukončit u pacientů s eGFR dlouhodobě nižším než 45 ml/min/1,73 m nebo CrCl dlouhodobě nižším než 45 ml/min.
German: Alle Risikomanagementpläne sollten entsprechend über eine angemessene Änderung, die bis spätestens einen Monat nach dem Beschluss der Europäischen Kommission einzureichen ist, aktualisiert werden gelangte der PRAC zu der Schlussfolgerung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der SGLT2Inhibitoren enthaltenden Arzneimittel, die in Anhang A aufgeführt sind, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten, die im Risikomanagementplan dargelegt werden sollten, weiterhin positiv ist.
Czech: výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících inhibitory SGLT2 uvedených v příloze A zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku a v plánech řízení rizik budou zohledněny další farmakovigilanční aktivity.
German: Diabetische Ketoazidose a,b
Czech: Diabetická ketoacidóza a, b
German: Beim Menschen wurden keine Metaboliten identifiziert.
Czech: U člověka nebyly identifikovány žádné metabolity.
German: In diesem Fall sollte die vergessene Dosis ausgelassen werden.
Czech: V takovém případě je třeba zapomenutou dávku vynechat.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Vd) lag zwischen 63 und 276 l.
Czech: Průměrný distribuční objem (Vd) se pohyboval mezi 63-276 l.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Mai 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. května 2015
German: Andere Nebenwirkungen bei Einnahme von Synjardy: Sehr häufig
Czech: Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Synjardy: Velmi časté
German: Pruritus (generalisiert)
Czech: Pruritus (generali zovaný)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Synjardy bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Synjardy u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
German: • Nehmen Sie die Tabletten zweimal täglich ein.
Czech: • Tablety užívejte dvakrát denně ústy.
German: Jedoch zeigten tierexperimentelle Studien unerwünschte Wirkungen auf die postnatale Entwicklung.
Czech: Studie na zvířatech však prokázaly nežádoucí účinky na postnatální vývoj.
German: • Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser.
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
German: Was ist Synjardy und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Synjardy a k čemu se používá
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel eine schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind hat.
Czech: Není známo, zda je tento léčivý přípravek pro nenarozené dítě škodlivý.
German: abgeleitet von Daten nach Markteinführung b siehe Abschnitt 4.4
Czech: odvozeno ze zkušeností po uvedení na trh b viz bod 4.4
German: Es sollte jedoch keine Einnahme einer doppelten Dosis zum gleichen Einahmezeitpunkt erfolgen.
Czech: Nelze však v jeden čas užít dvojitou dávku.
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis bei Bedarf anpassen und Ihnen genau sagen, welche Stärke des Arzneimittels Sie einnehmen sollen.
Czech: Lékař Vám podle potřeby upraví dávku a sdělí Vám přesně, kterou sílu tohoto léčivého přípravku máte užívat.
German: • wenn Sie „Typ-1-Diabetes" haben - dieser Typ zeichnet sich in der Regel dadurch aus, dass er beginnt wenn Sie jung sind, und dass Ihr Körper überhaupt kein Insulin bildet.
Czech: • jestliže máte „cukrovku I. typu" - tento typ cukrovky obvykle začíná, když je člověk mladý a jeho tělo nevytváří inzulin;
German: Die Infektionen des Genitaltrakts waren von leichter bis mittlerer Intensität, keine war von schwerer Intensität.
Czech: Infekce genitálu byly mírné až středně těžké intenzity, žádná nebyla těžké intenzity.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder von behandelten Müttern nachgewiesen.
Czech: Žádné účinky na kojené novorozence/děti léčených matek nebyly pozorovány.
German: Die folgenden Aussagen geben die verfügbaren Informationen zu den einzelnen Wirkstoffen wieder.
Czech: Následující stanoviska odrážejí informace dostupné k jednotlivým léčivým látkám.