FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η docetaxel χορηγήθηκε με έγχυση, διάρκειας μίας ώρας, ενώ όλα τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως ως δόση εφόδου κατά την 1η ημέρα.
Estonian: Dotsetakseeli manustati 1-tunnise infusioonina; kõik ülejäänud ravimid manustati intravenoosse boolussüstena tsükli esimesel päeval.
Greek: - Για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη, το Docetaxel Teva χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.
Estonian: - Eesnäärmevähi raviks manustatakse Docetaxel Teva't kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων στη συμπληρωματική θεραπεία με Docetaxel 75 mg/m² σε συνδυασμό με doxorubicin και cyclophosphamide σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και θετικούς λεμφαδένες (TAX 316) ή αρνητικούς λεμφαδένες (GEICAM 9805)
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus rinnanäärmevähi adjuvantravi korral dotsetakseeliga annuses 75 mg/m kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga lümfisõlm-positiivsetel patsientidel (TAX 316) ja lümfisõlm-negatiivsetel patsientidel (GEICAM 9805) - ühendandmed
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από χημειοακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 324)
Estonian: Kehakaalu suurenemine ● Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb kemoradioteraapia (TAX 324)
Greek: • 258 ασθενείς που έλαβαν docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin.
Estonian: ● 258 patsiendil, kes said dotsetakseeli kombinatsioonis doksorubitsiiniga.
Greek: • ένα φιαλίδιο του 0,72 ml με πυκνό διάλυμα (20 mg docetaxel),
Estonian: ● üks 0,72 ml kontsentraadi viaal (20 mg dotsetakseeli),
Greek: • έξαψη, δερματικές αντιδράσεις, κνησμός,
Estonian: ● õhetus, nahareaktsioonid, sügelus,
Greek: Τα δεδομένα από μία πολυκεντρική ανοικτή τυχαιοποιημένη μελέτη υποστηρίζουν τη χρήση της Docetaxel για τη συμπληρωματική θεραπεία ασθενών με εγχειρίσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού που είναι κατάλληλοι να λάβουν χημειοθεραπεία.
Estonian: Mitmekeskuselise avatud juhuslikustatud uuringu andmed toetavad dotsetakseeli kasutamist opereeritava, lümfisõlm-negatiivse rinnanäärmevähi adjuvantraviks patsientidel, kellele on näidustatud keemiaravi.
Greek: Το φιαλίδιο του διαλύτη περιέχει 5,12 ml ύδωρ για ενέσιμα (όγκος πλήρωσης: 6,29 ml).
Estonian: Lahusti viaal sisaldab 5,12 ml süstevett (täitemaht 6,29 ml).
Greek: Στοματίτιδα/βλεννογονίτιδα βαθμού 4
Estonian: 4. astme stomatiit/mukosiit
Greek: Κάθε φιαλίδιο με πυκνό διάλυμα περιέχει 25,1% (w/w) άνυδρης αιθανόλης (181 mg άνυδρης αιθανόλης).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga kontsentraadi viaal sisaldab 25,1% (w/w) veevaba etanooli (181 mg veevaba etanooli).
Greek: Αρρυθμία (όχι σοβαρή)
Estonian: Arütmia (mitte raske)
Greek: Διαταραχές των ονύχων (σοβαρές: 2,6%)
Estonian: Küünte kahjustused (raske: 2,6%)
Greek: Το Docetaxel Teva πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα διαυγές ιξώδες, κίτρινο έως καφεκίτρινο διάλυμα.
Estonian: Docetaxel Teva infusioonilahuse kontsentraat on selge viskoosne, kollane kuni pruunikaskollane lahus.
Greek: • δυσκολία ή πόνος στην κατάποση
Estonian: ● raskendatud või valulik neelamine
Greek: *Αναλογία κινδύνου μικρότερη από 1 δεικνύει ότι το TAC συνδέεται με μεγαλύτερη επιβίωση, ελεύθερη νόσου και συνολική επιβίωση έναντι του FAC
Estonian: * riski suhe alla 1 näitab, et haigusvaba ja üldine elulemus TAC ravirühmas on pikemad kui FAC ravirühmas.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον/την νοσοκόμο σας.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Greek: Με βάση την απαιτούμενη δόση για κάθε ασθενή, εκφρασμένη σε mg, χρησιμοποιήστε διαβαθμισμένες σύριγγες με προσαρμοσμένη βελόνα για να αποσπάσετε με άσηπτο τρόπο τον ανάλογο όγκο προμίγματος που περιέχει 10 mg/ml docetaxel, από τον ανάλογο αριθμό φιαλιδίων προμίγματος.
Estonian: Arvestades patsiendi jaoks vajalikku annust mg-des, tõmmake nõelaga varustatud gradueeritud süstlasse aseptiliselt vastav eellahuse kogus sobivast arvust eellahuse viaalidest, mis sisaldavad dotsetakseeli 10 mg/ml.
Greek: Αναστρέψιμες δερματικές αντιδράσεις παρατηρήθηκαν και χαρακτηρίστηκαν γενικά ως ήπιες ή μέτριες.
Estonian: On täheldatud pöörduvaid nahareaktsioone, mida peeti üldiselt kergeteks kuni mõõdukateks.
Greek: Αναμίξτε με το χέρι το περιεχόμενο του πλαστικού περιέκτη ή της φιάλης για έγχυση χρησιμοποιώντας περιστροφικές κινήσεις.
Estonian: Segage infusioonikoti või pudeli sisu seda käsitsi keerutades.
Greek: Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της υπό σύγκριση ουσίας, έλαβαν cisplatin (Ρ) 100 mg/m2 ακολουθούμενη από 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 την ημέρα για 5 ημέρες.
Estonian: Võrdlusgrupi patsiendid said tsisplatiini (P) 100 mg/m2 ja seejärel 5-fluorouratsiili (F) 1000 mg/m2 ööpäevas 5 päeva.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Αναφέρθηκαν καταστολή του μυελού των οστών καθώς και άλλες αιματολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Estonian: On teatatud luuüdi supressioonist ja teistest hematoloogilistest kõrvaltoimetest.
Greek: Χορηγείται υπό την παρακολούθηση ιατρού έμπειρου στη χορήγηση κυτταροτοξικών παραγόντων.
Estonian: Manustada tsütotoksiliste ainete kasutamises kogenud arsti järelevalve all
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη σε ασθενείς με ορμονοάντοχο μεταστατικό καρκίνο του προστάτη αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙΙ.
Estonian: Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga hormoonravile raskesti alluva metastaatilise eesnäärmevähiga patsientidel hinnati juhuslikustatud mitmekeskuselises
Greek: Επιβίωση Ελεύθερη Νόσου
Estonian: Haigusvaba elulemus
Greek: Αυτό είναι πιθανό να αποτελεί υποτίμηση της κατάστασης εφόσον η docetaxel μόνη της σε δόση 100 mg/m2 είναι γνωστό ότι οδηγεί σε ουδετεροπενία στο 97% των ασθενών, 76% βαθμού 4, με βάση τις χαμηλότερες αιματολογικές εξετάσεις.
Estonian: Tuleb märkida, et tõenäoliselt on tegemist alahindamisega, sest dotsetakseeli monoteraapia annuses 100 mg/m2 põhjustab teadaolevalt neutropeeniat 97%
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από ακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 323) Για τη θεραπεία εισαγωγής του ανεγχείρητου τοπικά προχωρημένου πλακώδους καρκινώματος κεφαλής και τραχήλου (SCCHN), η συνιστώμενη δόση της docetaxel είναι 75 mg/m2 ως έγχυση διάρκειας 1 ώρας ακολουθούμενη από cisplatin 75 mg/m2 εντός 1 ώρας, κατά την 1η ημέρα, ακολουθούμενη από 5-fluorouracil ως μία συνεχής έγχυση 750 mg/m2 την ημέρα για πέντε ημέρες.
Estonian: ● Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb radioteraapia (TAX 323) Pea ja kaelapiirkonna mitte-opereeritava lokaalselt levinud lamerakk-kartsinoomi (SCCHN) induktsioonraviks on dotsetakseeli soovitatav annus 75 mg/m2 1-tunnise infusioonina, millele järgneb tsisplatiini annus 75 mg/m2 1 tunni jooksul esimesel päeval ja seejärel 5-fluorouratsiil püsiinfusioonina annuses 750 mg/m2 ööpäevas viis päeva.
Greek: • Ένα φιαλίδιο με διαλύτη
Estonian: ● üks lahusti viaal
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Greek: • Docetaxel 30 mg/m2 χορηγούμενο εβδομαδιαίως τις πρώτες 5 εβδομάδες σε ένα κύκλο
Estonian: ● Dotsetakseel 30 mg/m2 manustatuna üks kord nädalas esimesed 5 nädalat 6-nädalase tsükli jooksul, 5 tsüklit.
Greek: Δύο τυχαιοποιημένες συγκριτικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, οι οποίες περιελάμβαναν σύνολο 326 ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού στις οποίες είχε αποτύχει θεραπεία με αλκυλιωτικούς παράγοντες ή 392 ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού στις οποίες είχε αποτύχει θεραπεία με ανθρακυκλίνες, πραγματοποιήθηκαν με χορήγηση της docetaxel στη συνιστώμενη δοσολογία και το σχήμα 100 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες.
Estonian: Soovitatud annuses dotsetakseeliga raviskeemiga 100 mg/m2 iga 3 nädala järel on teostatud kaks juhuslikustatud III faasi võrdlevat uuringut, kus osales kokku 326 ebaõnnestunud alküüliva või 392 ebaõnnestunud antraktsükliinraviga metastaatilise rinnanäärme kartsinoomiga patsienti.
Greek: [95% CI: 0,2 12,3]
Estonian: Ravi erinevus: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Greek: In vivo, η δράση της docetaxel είναι ανεξάρτητη από το θεραπευτικό σχήμα και έχει ευρύ φάσμα αντινεοπλασματικής δράσης σε προχωρημένα μοσχεύματα όγκων ποντικών ή ανθρώπων.
Estonian: In vivo on dotsetakseel rakutsüklist sõltumatu ja seda iseloomustab lai eksperimentaalse kasvajavastase aktiivsuse spekter hiire ja inimese kaugelearenenud siirdatud kasvajate suhtes.
Greek: Μετά τη στρωματοποίηση βάσει του αριθμού των θετικών λεμφαδένων (1-3, 4+), 1.491 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε 75 mg/m2 docetaxel μία ώρα μετά από τη χορήγηση 50 mg/m2 doxorubicin και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης (σκέλος TAC) ή 50 mg/m2 doxorubicin ακολουθούμενο από 500 mg/m2 fluorouracil και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης (σκέλος FAC).
Estonian: Pärast patsientide jaotust lümfisõlmede haaratuse alusel (1…3, 4+), juhuslikustati 1491 patsienti saama kas dotsetakseeli annust 75 mg/m2 1 tund pärast doksorubitsiini annust 50 mg/m2 ja tsüklofosfamiidi annust 500 mg/m2 (TAC ravirühm), või doksorubitsiini annust 50 mg/m2 ning järgnevalt fluorouratsiili annust 500 mg/m2 ja tsüklofosfamiidi annust 500 mg/m2 (FAC ravirühm).
Greek: Ξηροδερμία, Απολέπιση
Estonian: Naha kuivus; Deskvamatsioon
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Greek: • λιποθυμία
Estonian: ● minestamine
Greek: Ta αποτελέσματα αυτών των δευτερευόντων καταληκτικών σημείων ήταν υποστηρικτικά των αντίστοιχων των πρωτευόντων καταληκτικών σημείων.
Estonian: Need tulemusnäitajad toetasid esmaseid tulemusnäitajaid.
Greek: 2.1 Φιαλίδιο Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml:
Estonian: 2.1 Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml viaal:
Greek: Μονοετής επιβίωση (%)
Estonian: 1 aasta elulemus (%)
Greek: • στην περιοχή της έγχυσης, δερματικές αντιδράσεις, φλεβίτιδα (φλεβική φλεγμονή) ή πρήξιμο
Estonian: ● nahareaktsioonid, flebiit (veenipõletik) või turse süstekohas
Greek: Συγκοπή (G3/4: 0%), Νευροτοξικότητα
Estonian: aste: 0%) Neurotoksilisus (3./4.
Greek: Στοματίτιδα/βλεννογονίτιδα βαθμού 3
Estonian: 3. astme stomatiit/mukosiit
Greek: Όταν οι ασθενείς είναι υποψήφιοι για θεραπεία με docetaxel σε συνδυασμό με trastuzumab θα πρέπει να υποβάλλονται σε αρχική αξιολόγηση της καρδιάς.
Estonian: Enne kombinatsioonravi alustamist dotsetakseeli ja trastuzumabiga peab patsiendi südame seisundit uurima.
Greek: Αναλογία κινδύνου: 1,032
Estonian: Riski suhe: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να παρουσιαστούν με συχνότητα μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Greek: 95% CI p= Αναλογία κινδύνου*
Estonian: 95% CI p-väärtus†*
Greek: 2.1 Φιαλίδιο Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml:
Estonian: 2.1 Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml viaal:
Greek: • φλεγμονή των ματιών ή δακρύρροια
Estonian: ● silmapõletik või suurenenud pisaravool silmadest
Greek: (G3/4: 5,9%),
Estonian: aste: 5,9%);
Greek: Αριθμός θετικών λεμφαδένων
Estonian: Negatiivne Positiivne
Greek: Σε έναν μικρό αριθμό ασθενών (n = 23) τα δεδομένα των κλινικών εξετάσεων υποδηλώνουν μία ήπια ηπατική δυσλειτουργία (τιμές ALT, AST 1,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα σε συνδυασμό με τιμές αλκαλικής φωσφατάσης 2,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα).
Estonian: Väikesel arvul patsientidel (n=23), kelle kliiniliste keemiliste analüüside tulemused viitasid kergele kuni mõõdukale maksafunktsiooni kahjustusele (ALAT, ASAT aktiivsus ≥ 1,5 korda kõrgem kui ULN
Greek: Μυαλγία, αρθραλγία, άλγος στα άκρα, οστικός πόνος, οσφυαλγία
Estonian: Müalgia; Artralgia; Valu jäsemetes; Luuvalu; Seljavalu
Greek: Το Docetaxel Teva θα σας χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (ενδοφλέβια χρήση).
Estonian: Docetaxel Teva't manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt).
Greek: Σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα Docetaxel, το διάλυμα πρόμιγμα ή το διάλυμα έγχυσης έρθουν σε επαφή με τους βλεννογόνους πλυθείτε αμέσως και επιμελώς με νερό.
Estonian: Kui Docetaxel Teva infusioonilahuse kontsentraat, eellahus või infusioonilahus peaks sattuma limaskestadele, tuleb see otsekohe ja hoolikalt veega maha pesta.
Greek: Στη μελέτη GEICAM 9805, 3 ασθενείς (0,6%) στο σκέλος TAC και 3 ασθενείς (0,6%) στο σκέλος
Estonian: GEICAM 9805 uuringu järelkontrolliperioodil tekkis südame paispuudulikkus 3 patsiendil (0,6%) TAC rühmas ja 3 patsiendil (0,6%) FAC rühmas.
Greek: Το Docetaxel Teva σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα στομάχου, συμπεριλαμβανομένου του αδενοκαρκινώματος της γαστροοισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
Estonian: Docetaxel Teva kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga on näidustatud mao metastaatilise adenokartsinoomi, k.a gastroösofageaal-liidese adenokartsinoomi raviks patsientidel, kes ei ole varem saanud keemiaravi metastaatilise haiguse raviks.
Greek: Το Docetaxel Teva σε συνδυασμό με cisplatin ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μη χειρουργήσιμο, τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για αυτή τη νόσο.
Estonian: Docetaxel Teva kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud mitteopereeritava, lokaalselt levinud või metastaatilise mitte-väikerakk kopsuvähi raviks patsientidel, kes ei ole varem selle haiguse raviks keemiaravi saanud.
Greek: Αύξηση σωματικού βάρους
Estonian: Kehakaalu suurenemine
Greek: • καντιντίαση του στόματος
Estonian: ● kõhuvalu
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από χημειοακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 324) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN) αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτής αγωγής, φάσης ΙΙΙ μελέτη (TAX324).
Estonian: ● Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb kemoradioteraapia (TAX324) Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust lokaalselt levinud pea ja kaelapiirkonna lamerakk-kartsinoomi (SCCHN) induktsioonravis hinnati III faasi mitmekeskuselises avatud juhuslikustatud uuringus (TAX324).
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στη συμπληρωματική θεραπεία με Docetaxel 75 mg/m² σε συνδυασμό με doxorubicin και cyclophosphamide σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και θετικούς λεμφαδένες (TAX 316) ή αρνητικούς λεμφαδένες (GEICAM 9805)συγκεντρωτικά δεδομένα
Estonian: Kõrvaltoimete tabel rinnanäärmevähi adjuvantravi korral dotsetakseeliga annuses 75 mg/m2 kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga lümfisõlm-positiivsetel patsientidel (TAX 316) ja lümfisõlm-negatiivsetel patsientidel (GEICAM 9805) - ühendandmed
Greek: • Για τις τροποποιήσεις της δόσης, βλέπε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στην capecitabine.
Estonian: ● Kapetsitabiini annuse muutmise kohta vt kapetsitabiini ravimi omaduste kokkuvõtet.
Greek: • θαμπή όραση λόγω διόγκωσης του αμφιβληστροειδούς εντός του ματιού (κυστεοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας)
Estonian: ● hägune nägemine, mis on tingitud reetina tursest silmas (tsüstiline maakula ödeem),
Greek: Στον ακόλουθο πίνακα αναφέρονται περιληπτικά τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα:
Estonian: Efektiivsuse tulemuste kokkuvõte on esitatud alljärgnevas tabelis:
Greek: Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (πραγματικός διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 8 ετών) η αλωπεκία παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 29 ασθενείς TAC (3,9%) και 16 ασθενείς FAC (2,2%).
Estonian: Jälgimisperioodi lõpus (tegelik mediaanne jälgimisaeg 8 aastat) täheldati jätkuvat alopeetsiat 29 patsiendil (3,9%) TAC ravihaaras ja 16 patsiendil (2,2%) FAC ravihaaras.
Greek: • πληγές στο στόμα
Estonian: ● haavandid suus
Greek: Σε ασθενείς με υψηλές τιμές χολερυθρίνης στο πλάσμα και/ή τιμές ALT και AST 3,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα και οι οποίοι ταυτοχρόνως εμφανίζουν τιμές αλκαλικής φωσφατάσης 6 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα, δεν μπορεί να γίνει σύσταση για μείωση της δόσεως και η docetaxel δεν θα πρέπει να χορηγείται, εκτός εάν είναι απολύτως ενδεικνυόμενο.
Estonian: Patsientidele, kellel on seerumi bilirubiinisisaldus >ULN ja/või ALAT ja ASAT >3,5 korda suurem kui ULN ning samal ajal alkaalse fosfataasi aktiivsus >6 korda kõrgem kui ULN, ei saa annuse vähendamist soovitada ja dotsetakseeli ei tohi neil patsientidel kasutada, välja arvatud juhul, kui see on rangelt näidustatud.
Greek: Στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία προκειμένου να αντιμετωπιστούν για μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 75 mg/m2 docetaxel ακολουθούμενο από 75 mg/m2 cisplatin για 30-60 λεπτά.
Estonian: Varem keemiaravi mittesaanud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidele soovitatav raviskeem on dotsetakseel annuses 75 mg/m2, millele järgneb otsekohe tsisplatiini infusioon annuses 75 mg/m2
Greek: Το Docetaxel Teva σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil ενδείκνυται για τη θεραπεία εισαγωγής των ασθενών με τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου.
Estonian: Docetaxel Teva kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga on näidustatud pea ja kaelapiirkonna lokaalselt levinud lamerakk-kartsinoomi induktsioonraviks.
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης ήταν γενικά ήπιες και συμπεριέλαβαν υπέρχρωση, φλεγμονή, ερυθρότητα ή ξηρότητα του δέρματος, φλεβίτιδα ή εξαγγείωση και φλεβική εξοίδηση.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid olid üldiselt kerged ning väljendusid hüperpigmentatsiooni, põletiku, nahapunetuse või -kuivuse, flebiidi või ekstravasatsiooni ja veenitursena.
Greek: Το Docetaxel Teva ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, μετά την αποτυχία προηγούμενης χημειοθεραπείας.
Estonian: Docetaxel Teva on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise mitte-väikerakk kopsuvähi raviks eelneva keemiaravi ebaõnnestumisel.
Greek: Περιφερική κινητική νευροπάθεια (G3/4:
Estonian: Perifeerne motoorne neuropaatia (3./4.
Greek: Η πλήρης EPAR του Docetaxel Teva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Docetaxel Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 26 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Docetaxel Teva.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Docetaxel Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. jaanuaril 2010.
Greek: Το Docetaxel Teva χορηγείται με έγχυση διάρκειας μίας ώρας ανά τρεις εβδομάδες.
Estonian: Docetaxel Tevat manustatakse üks tund kestva infusioonina iga kolme nädala tagant.
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Estonian: Seda kasutatakse järgmiste vähivormide raviks.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Docetaxel Teva.
Estonian: See on Docetaxel Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Docetaxel Teva
Estonian: Muu teave Docetaxel Teva kohta
Greek: Όταν ο σκελετός παραμένει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και επέρχεται τελικά ο θάνατός τους.
Estonian: Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ning lõpuks hävib.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Docetaxel Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Docetaxel Tevaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Το Docetaxel Teva χορηγείται μόνο σε περίπτωση που ο αριθμός των ουδετερόφιλων (οι τιμές ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) είναι σε φυσιολογικά επίπεδα (τουλάχιστον 1.500 κύτταρα/mm3).
Estonian: Docetaxel Tevat kasutatakse ainult juhul, kui neutrofiilide (valgeliblede liigi) sisaldus veres on normaalne (vähemalt 1500 rakku/mm3).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Docetaxel Teva.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Greek: Το Docetaxel Teva μπορεί να χορηγηθεί μόνο του (μονοθεραπεία), κατόπιν αποτυχίας άλλων θεραπειών.
Estonian: Docetaxel Tevat tohib kasutada ainsa ravimina pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist.
Greek: Δεδομένου ότι το Docetaxel Teva είναι γενόσημο φάρμακο, η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τη δωκεταξέλη.
Estonian: Et Docetaxel Teva on geneeriline ravim, esitas ettevõte dotsetakseeli kohta avaldatud kirjandusest pärinevaid andmeid.
Greek: Η θεραπεία με Docetaxel Teva πρέπει να πραγματοποιείται σε εξειδικευμένες μονάδες χημειοθεραπείας (φαρμακευτική αγωγή για την αντιμετώπιση του καρκίνου) και να χορηγείται μόνον υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας.
Estonian: Docetaxel Tevat tohib kasutada üksnes spetsialiseeritud keemiaraviosakonnas (vähiravi) ning seda tohib manustada vaid vähivastases keemiaravis kogenud arsti järelevalve all.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Docetaxel Teva.
Estonian: Komitee soovitas anda Docetaxel Teva müügiloa.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Docetaxel Teva χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς Taxotere.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Docetaxel Teva on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Taxotere.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Docetaxel Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Taxotere.
Estonian: See tähendab, et Docetaxel Teva on sarnane võrdlusravimiga Taxotere, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Greek: Docetaxel Teva δωκεταξέλη
Estonian: Docetaxel Teva dotsetakseel
Greek: Η εταιρεία προσκόμισε, επίσης, τα αποτελέσματα μελετών, για να αποδείξει ότι το διάλυμα για έγχυση Docetaxel Teva είναι εφάμιλλης ποιότητας με το Taxotere.
Estonian: Ettevõtja esitas ka selliste uuringute andmeid, mis näitasid, et Docetaxel Teva infusioonilahuse kvaliteet on võrreldav Taxotere kvaliteediga.
Greek: Το Docetaxel Teva χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνισόνη ή πρεδνισολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Estonian: Docetaxel Tevat kasutatakse koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuravimid).
Greek: Τι είναι το Docetaxel Teva;
Estonian: Mis on Docetaxel Teva?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Docetaxel Teva είναι συγκρίσιμης ποιότητας με το Taxotere.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Docetaxel Teva võrreldav kvaliteet Taxoterega on Euroopa Liidu nõuete kohaselt tõendatud.
Greek: Η δοκεταξέλη εμποδίζει ένα στάδιο της κυτταρικής διαίρεσης κατά το οποίο ο εσωτερικός «σκελετός» του κυττάρου καταστρέφεται, με αποτέλεσμα τη διαίρεση του κυττάρου.
Estonian: Dotsetakseel blokeerib rakkude jagunemisel etapi, kus raku sisetoes rakkude jagunemiseks laguneb.
Greek: Δεδομένου ότι το Docetaxel Teva είναι γενόσημο φάρμακο, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Estonian: Et Docetaxel Teva on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Greek: Στον ασθενή πρέπει, επίσης, να χορηγείται δεξαμεθασόνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο) μία ημέρα πριν από την έγχυση του Docetaxel Teva.
Estonian: Üks päev enne Docetaxel Teva infusiooni tuleb patsiendile hakata andma ka deksametasooni (põletikuravim).
Greek: Το Docetaxel Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Estonian: Docetaxel Teva on geneeriline ravim.