FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Xultophy se spolu s dietou a cvičením používá jako přídatná léčba s perorálně užívanými antidiabetiky, pokud tyto léčivé přípravky, samostatně nebo s jinými injekcemi, nekontrolovaly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Bulgarian: Заедно с хранителния режим и упражнения Xultophy се добавя към лечение с приемани перорално лекарства за диабет, когато с тези лекарства, прилагани самостоятелно или с други инжекции, не може да се постигне контрол на нивата на кръвната захар.
Czech: • Třetí studie zahrnovala 438 pacientů, u nichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně kontrolována kombinací agonisty GLP-1 (liraglutidu nebo exenatidu) a metforminu s dalšími perorálně užívanými antidiabetiky nebo bez nich.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 438 пациенти, при които кръвната глюкоза не се контролира задоволително с комбинацията на агонист на GLP-1 (лираглутид или екзенатид) и метформин със или без други лекарства за диабет, приемани перорално.
Czech: • První studie zahrnovala 1 663 pacientů, u nichž diabetes nebyl dostatečně kontrolován perorálně užívanými antidiabetiky metforminem nebo metforminem a pioglitazonem.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 1 663 пациенти, чието заболяване не се контролира достатъчно от перорално приеманите лекарства метформин или метформин с пиоглитазон.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xultophy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xultophy, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Průměrná hladina HbA1c pacientů byla před zahájením užívání přípravku Xultophy 7,8 % a po 26 týdnech léčby se snížila na 6,4 %.
Bulgarian: Средното ниво на HbA1c е 7,8 %, преди пациентите да започнат приема на Xultophy, и намалява на 6,4 % след 26 седмици на лечение.
Czech: Průměrná hladina HbA1c ve skupině užívající přípravek Xultophy byla na začátku 8,7 % a po 26 týdnech léčby se snížila na 6,9 %.
Bulgarian: Средното ниво на HbA1c в началото е 8,7 % в групата на Xultophy и намалява на 6,9 % след 26 седмици на лечение.
Czech: Jak přípravek Xultophy působí?
Bulgarian: Как действа Xultophy?
Czech: • Druhá studie zahrnovala 413 pacientů, u nichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně kontrolována inzulinem a metforminem s dalšími perorálně užívanými antidiabetiky nebo bez nich.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 413 пациенти, при които кръвната глюкоза не се контролира задоволително чрез инсулин и метформин със или без други лекарства за диабет, приемани перорално.
Czech: Jak se přípravek Xultophy používá?
Bulgarian: Как се използва Xultophy?
Czech: Léčivé látky v přípravku Xultophy jsou inzulin degludek a liraglutid.
Bulgarian: Активните вещества в Xultophy са инсулин деглудек (insulin degludec) и лираглутид (liraglutide).
Czech: Působí stejně jako inkretiny (hormony produkované ve střevě), tj.
Bulgarian: То действа по същия начин като инкретините (хормони, произведени в червата), като увеличава количеството инсулин, което се освобождава от панкреаса след хранене.
Czech: Doplnění přípravku Xultophy k těmto léčivům bylo porovnáváno s doplněním jedné z jeho léčivých látek, inzulinu degludek, nebo liraglutidu Průměrná hladina HbA1c, která byla na začátku 8,3 %, se po 26 týdnech léčby přípravkem Xultophy snížila na 6,4 %, přičemž při léčbě inzulinem degludek se snížila na 6,9 % a při léčbě liraglutidem na 7 %.
Bulgarian: Средното ниво на HbA1c, което в началото е 8,3 %, намалява на 6,4 % след 26 седмици на лечение с Xultophy, в сравнение с 6,9 и 7,0 % при добавянето, съответно, на инсулин деглудек и лираглутид.
Czech: Rozdíly nebyly statisticky významné.
Bulgarian: Разликите не са статистически значими.
Czech: ATC kód: A10AE56.
Bulgarian: ATC код: A10AE56.
Czech: • máte problémy s očima.
Bulgarian: имате проблеми с очите.
Czech: • jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo
Bulgarian: • храните се твърде малко или пропуснете хранене
Czech: • máte infekci nebo horečku
Bulgarian: • имате инфекция или треска
Czech: Váš lékař vám sdělí:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже:
Czech: Další sekundární cíle:
Bulgarian: Други вторични крайни цели:
Czech: Můžete uslyšet nebo pocítit cvaknutí.
Bulgarian: Тогава можете да чуете или усетите прищракване.
Czech: To může být krátkodobé, ale i dlouhodobé.
Bulgarian: То може да е краткотрайно или дълготрайно.
Czech: To je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden typ léku aplikovaného injekčně.
Bulgarian: Това е изключително важно, ако получавате повече от един вид инжекционно лекарство.
Czech: To je zcela normální, i přesto však musíte zkontrolovat průtok.
Bulgarian: Това е нормално, но вие все пак трябва да проверите изтичането.
Czech: Věnujte těmto poznámkám zvláštní pozornost, neboť jsou důležité pro bezpečné používání pera.
Bulgarian: Обърнете специално внимание на тези забележки, тъй като са важни за безопасното използване на писалката.
Czech: Doporučená počáteční dávka nesmí být překročena.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза не трябва да се надвишава.
Czech: Lokální tolerance byla hodnocena u králíků a prasat.
Bulgarian: Локалната поносимост е оценена при зайци и свине.
Czech: Uvedená skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (například při řízení motorového vozidla nebo obsluhování strojů).
Bulgarian: Това може да представлява риск в ситуации, при които тези способности са от съществено значение (напр. шофиране или работа с машини).
Czech: Poté pokračujte v léčbě obvyklým způsobem.
Bulgarian: След това продължете лечението с лекарството както обикновено.
Czech: Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného „ketoacidóza".
Bulgarian: Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено „кетоацидоза".
Czech: Pacientům se proto doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s obsahem cukru.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва пациентът винаги да носи със себе си продукти, съдържащи захар
Czech: • kolik přípravku Xultophy budete každý den potřebovat,
Bulgarian: колко Xultophy ще Ви е нужен всеки ден
Czech: Jedna ze studií byla dále prodloužena na 52 týdnů.
Bulgarian: Едно изпитване е удължено на 52 седмици.
Czech: To se rovněž týká situací, kdy podání ve stejnou denní dobu není možné.
Bulgarian: Това се отнася и за случаите, когато не е възможно прилагане по едно и също време на деня.
Czech: Co musí udělat ostatní, když ztratíte vědomí:
Bulgarian: Какво трябва да направят другите хора, ако припаднете:
Czech: Před otevřením
Bulgarian: Преди отваряне
Czech: • není schopno inzulin řádně využít.
Bulgarian: • не може да използва правилно инсулина.
Czech: Váš lék by jim mohl poškodit zdraví.
Bulgarian: Вашето лекарство може да увреди здравето им.
Czech: • Pokud je pero poškozeno nebo nebylo uchováváno správně (viz bod 5).
Bulgarian: ако писалката е повредена или не е съхранявана правилно (вижте точка 5).
Czech: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Dánsko
Bulgarian: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Дания
Czech: Úprava dávky (dvakrát týdně)
Bulgarian: Корекция на дозата (два пъти седмично)
Czech: • připomenutí nutnosti hlásit všechny chyby v medikaci bez ohledu na to, zda měly za následek nežádoucí účinek či nikoliv.
Bulgarian: напомняне на необходимостта за съобщаване на всички лекарствени грешки, независимо от това дали са довели или не до нежелано събитие.
Czech: Nikdy nepoužívejte ohnuté či poškozené jehly.
Bulgarian: Никога не използвайте изкривена или повредена игла.
Czech: • Neskladujte pero při teplotách nad 30 °C.
Bulgarian: Не съхранявайте Вашата писалка при температури над 30°C.
Czech: Nestudované populace
Bulgarian: Непроучвани популации
Czech: GLP-1 je fyziologický regulátor chuti k jídlu a příjmu potravy, ale přesný mechanismus účinku není zcela jasný.
Bulgarian: GLP-1 е физиологичен регулатор на апетита и приема на храна, но точният механизъм на действие не е съвсем ясен.
Czech: Tyto reakce byly obvykle mírné a přechodné a obvykle v průběhu léčby vymizely.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки и преходни и изчезват в хода на лечението.
Czech: Pro léčbu přesahující 52 týdnů léčby nejsou dostupné žádné údaje.
Bulgarian: Липсват данни за лечение с продължителност над 52 седмици.
Czech: Vyberte si denní dobu, která vám bude nejlépe vyhovovat.
Bulgarian: Изберете това време от деня, което Ви е най-удобно.
Czech: V obou skupinách dosáhlo 66 %-67 % hodnoty HbA1c<7 %.
Bulgarian: В двете групи 66%-67% постигат HbA1c <7%.
Czech: To může být nebezpečné pro vás nebo ostatní.
Bulgarian: Така може да изложите себе си или други хора на опасност.
Czech: • nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi, nebo
Bulgarian: • не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар, или
Czech: Starší pacienti (věk ≥65 let)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
Czech: Nevolnost byla hlášena u 7,8 % pacientů a u většiny z nich byla přechodného charakteru.
Bulgarian: Гадене се съобщава при 7,8% от пациентите и в повечето случаи е с преходен характер.
Czech: Po prvním otevření lze léčivý přípravek uchovávat po dobu 21 dnů při maximální teplotě 30 °C.
Bulgarian: След първо отваряне лекарственият продукт може да се съхранява за 21 дни при максимална температура от 30°C.
Czech: • pijete alkohol
Bulgarian: консумирате алкохол
Czech: • máte nebo jste měl(a) onemocnění štítné žlázy.
Bulgarian: имате или сте имали болест на щитовидната жлеза.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Xultophy přetrvávaly po dobu až 52 týdnů léčby.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Xultophy се запазват в продължение на 52-седмично лечение.
Czech: Obecné důsledky léčby diabetu
Bulgarian: Общи последици от лечението на диабета
Czech: Příklad Počítadlo dávky se zastavilo: zbývá 42 dávkovacích jednotek
Bulgarian: Дозовият брояч е спрял: остават 42 дозови стъпки
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány takto: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Категориите по честота се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 to <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Při převedení z agonistů receptoru GLP-1 s dlouhodobým účinkem (například podávaných jednou týdně) je nutno zvážit prodloužený účinek.
Bulgarian: Ако се преминава от дългодействащ GLP-1 рецепторен агонист (напр. прилаган веднъж седмично), трябва да се има предвид удълженото действие.
Czech: Předplněné pero je určeno k použití pouze jednou osobou.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е предназначена за употреба само от един човек.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
Czech: Dodatečné složky rozšířené MACE:
Bulgarian: Допълнителни компоненти в разширените MACE:
Czech: • Pokud chcete svou obvyklou stravu změnit, domluvte se nejprve se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jelikož změna ve stravování může změnit vaši potřebu přípravku
Bulgarian: Ако искате да промените обичайната си диета, първо попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, тъй като промяна в диетата може да доведе до промяна в нуждата
Czech: V plazmě byly zjištěny dva méně významné metabolity (≤ 9% a ≤5 % celkové expozice plazmatické radioaktivity).
Bulgarian: Открити са два второстепенни плазмени метаболита (≤9% и ≤5% от общата плазмена експозиция на радиоактивното вещество).
Czech: • jíte více než obvykle
Bulgarian: приемате повече храна от обикновено
Czech: Nebyla provedena žádná studie interakcí.
Bulgarian: Не е провеждано изпитване на взаимодействието.
Czech: Lokální reakce tkáně ve dvou studiích u králíků a prasat byly omezeny na mírné zánětlivé reakce.
Bulgarian: Локалните тъканни реакции при двете проучвания съответно върху зайци и свине, са ограничени до леки възпалителни реакции.
Czech: Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet zbývajících dávkovacích jednotek.
Bulgarian: Селекторът на дозата прищраква различно, когато се завърти напред, назад или при надвишаване на броя останали дозови стъпки.
Czech: Předepisuje se v případě, že tyto léky (používané samostatně nebo s léčbou GLP-1 či s bazálním inzulinem) dostatečně nekontrolují hladiny cukru v krvi.
Bulgarian: Предписва се, когато тези лекарства (използвани самостоятелно или заедно с лечение с GLP-1 или с базален инсулин) не са достатъчни да контролират нивата на кръвната Ви захар.
Czech: Warfarin nebo jiné látky k ředění krve - léčivé přípravky používané k prevenci tvorby krevních sraženin.
Bulgarian: Варфарин и други лекарства за разреждане на кръвта - лекарства, които се използват за предотвратяване на съсирването на кръвта.
Czech: Stejný titrační algoritmus byl aplikován pro srovnávané bazální inzuliny.
Bulgarian: Същият алгоритъм за титриране е приложен за базалните инсулинови компаратори.
Czech: Pokud dávku rozdělíte špatně, aplikujete si příliš málo nebo příliš mnoho léku.
Bulgarian: Ако разделите неправилно дозата, ще си инжектирате твърде малко или много лекарство.
Czech: Tento problém většinou trvá pouze krátce.
Bulgarian: Обикновено то е краткотрайно.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши.
Czech: Výsledky studie týkající se kombinací, vlivů na kontrolu glykemie a studované populace viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
Bulgarian: За резултатите от изпитвания по отношение на комбинации, ефекти върху гликемичния контрол, както и за изследваните популации, вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1.
Czech: Jedná se o nahromadění kyseliny v krvi, jelikož tělo odbourává tuk místo cukru.
Bulgarian: Това е натрупване на киселина в кръвта, защото организмът започва да разгражда мазнините вместо захарта.
Czech: Studie interakcí neprokázaly žádné klinicky významné zpoždění absorpce.
Bulgarian: Изпитванията за взаимодействията не показват клинично значимо забавяне на абсорбцията.
Czech: Není známo, zda je redukovaný růst mláďat způsoben sníženým příjmem mléka v důsledku přímého vlivu GLP-1, nebo sníženou tvorbou mateřského mléka způsobenou snížením kalorického příjmu.
Bulgarian: Не е известно дали забавеният растеж на малките е причинен от намаления прием на мляко вследствие на прекия ефект на GLP-1 или от намаляване на производството на майчино мляко поради намален калориен прием.
Czech: Beta-blokátory mohou překrývat příznaky hypoglykemie.
Bulgarian: Бета-блокерите могат да маскират симптомите на хипогликемия.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené ve fázi 3 kontrolovaných studií Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Bulgarian: Таблица 1 Нежелани реакции, съобщени при контролирани изпитвания фаза 3 Системо-органен клас по MedDRA
Czech: Nenasazujte na pero novou jehlu, dokud nejste připraven(a) si injekci aplikovat.
Bulgarian: Не поставяйте нова игла на Вашата писалка, докато не сте готови да си поставите инжекцията.
Czech: • Vždy s sebou mějte další pero a nové jehly pro případ ztráty či poškození.
Bulgarian: Винаги носете резервна писалка и нови игли със себе си, в случай че загубите или повредите своята.
Czech: V případech závažné hyperglykemie je třeba zvážit podání inzulinu s rychlým účinkem.
Bulgarian: В случаи на тежка хипергликемия трябва да се обмисли прилагане на бързодействащ инсулин.
Czech: Tak se ujistíte, že roztok protéká.
Bulgarian: С това се гарантира, че разтворът тече.
Czech: Podíl pacientů uvádějících nevolnost byl v kterémkoli čase léčby nižší než 4 % za týden.
Bulgarian: Делът на пациентите, които съобщават за гадене на седмица по което и да е време от лечението, е помалък от 4%.
Czech: Oktreotid a lanreotid - používané k léčbě akromegalie (vzácné onemocnění spočívající v příliš vysoké hladině růstového hormonu).
Bulgarian: Октреотид и ланреотид - използвани за лечение на акромегалия (рядко срещано заболяване с прекалено високо ниво на растежен хормон).
Czech: Pokud máte pochybnosti, aplikujte si celou dávku z nového pera.
Bulgarian: Ако имате съмнения, приемете пълната доза с нова писалка.
Czech: Může být nutné si změřit hladinu cukru v krvi více než jednou.
Bulgarian: Може да се наложи да измерите кръвната си захар повече от веднъж.
Czech: Srdeční selhání (hospitalizace)
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност (хоспитализация)
Czech: Mohou ztížit rozeznání varovných příznaků nízké hladiny cukru v krvi (viz bod 4 „Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi - mohou se objevit náhle")
Bulgarian: Те могат да затруднят разпознаването на предупредителните признаци за ниска кръвна захар (вижте точка 4 „Предупредителни признаци за ниска кръвна захар - могат да са появят внезапно")
Czech: Obsahuje 3 ml roztoku Xultophy.
Bulgarian: Съдържа 3 ml разтвор Xultophy.
Czech: Inzulin degludek a liraglutid se ve velké míře vážou na bílkoviny v plazmě (>99 % respektive >98 %).
Bulgarian: Инсулин деглудек и лираглутид се свързват във висока степен с плазмените протеини (съответно >99% и >98%).
Czech: Přípravek Xultophy, který byl zmražen, nesmí být použit.
Bulgarian: Xultophy, който е бил замразяван, не трябва де се използва.
Czech: Pokud se v místě vpichu objeví krev, jemně na něj zatlačte.
Bulgarian: Ако на мястото на инжектиране се появи кръв, притиснете леко.
Czech: Kromě toho měl liraglutid přínosný účinek na lipidy v plazmě.
Bulgarian: В допълнение лираглутид има благоприятен ефект върху плазмените липиди.
Czech: Dlouhodobé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může problémy s očima zmírnit.
Bulgarian: Дългосрочното подобряване на контрола на кръвната захар може да облекчи проблемите с очите.
Czech: • Nízká hladina cukru v krvi (velmi časté: může se objevit u více než 1 pacienta z 10).
Bulgarian: Ниска кръвна захар (много честа: може да засегне повече от 1 на 10 души).
Czech: • Závažná alergická reakce (anafylaktická reakce) (není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit).
Bulgarian: Сериозна алергична реакция (анафилактична реакция) (с неизвестна честота: честотата не може да се определи от наличните данни).
Czech: Pokud zjistíte, že jste si zapomněl(a) vzít předchozí dávku ve chvíli, kdy je čas si vzít další pravidelnou dávku, dávku nezdvojnásobujte.
Bulgarian: Ако установите, че сте пропуснали предишната си доза, когато е време да приемете следващата редовна доза по график, не приемайте двойна доза.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първото отваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud užíváte warfarin nebo jiné látky k ředění krve, neboť u vás může být zapotřebí častěji provádět krevní testy sloužící ke změření srážlivosti krve (parametr zvaný „International Normalised Ratio - Mezinárodní normalizovaný poměr" neboli test INR).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате варфарин или други лекарства за разреждане на кръвта, тъй като може да имате нужда от почести изследвания на кръвта за измерване на гъстотата на кръвта Ви (наречено „международно нормализирано отношение" или изследване на INR).
Czech: Odbourávání inzulinu degludek je podobné jako u humánního inzulinu; všechny vzniklé metabolity jsou inaktivní.
Bulgarian: Разграждането на инсулин деглудек е сходно с това на човешкия инсулин; всички образувани метаболити са неактивни.
Czech: Vyměňte jehlu podle popisu v části 5 a opakujte všechny kroky počínaje od části 1: Připravte si pero a novou jehlu.
Bulgarian: Сменете иглата, както е описано в точка 5, и повторете всички стъпки, като започнете от точка 1:
Czech: %: Procento subjektů s první příhodou potvrzenou EAC, vztaženo k počtu randomizovaných subjektů.
Bulgarian: Процент участници с първо потвърдено от ЕАС събитие спрямо броя рандомизирани участници.
Czech: To proto, že ke zlepšení hladiny cukru v krvi nemusí dojít hned.
Bulgarian: Причината за това е, че подобрението на кръвната Ви захар може да не настъпи веднага.
Czech: • nedávat vám žádné jídlo ani nápoj, jelikož byste se mohl(a) udusit.
Bulgarian: да не Ви дават нищо за ядене или пиене - поради риск от задушаване.
Czech: Program klinického vývoje přípravku Xultophy zahrnoval přibližně 1 900 pacientů léčených tímto přípravkem.
Bulgarian: Програмата за клинично разработване на Xultophy включва приблизително 1 900 пациенти, лекувани с Xultophy.
Czech: Během používání
Bulgarian: По време на употреба
Czech: • beta-blokátory - k léčbě vysokého krevního tlaku.
Bulgarian: бета-блокери - за високо кръвно налягане.
Czech: • jiné přípravky k léčbě diabetu (tablety nebo injekce)
Bulgarian: други лекарства за диабет (таблетки или инжекции)
Czech: • Vezměte si glukózové tablety nebo jinou přesnídávku s vysokým obsahem cukrů - například sladkosti, sušenky nebo ovocnou šťávu (vždy s sebou pro případ potřeby noste glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů).
Bulgarian: Приемете глюкоза на таблетки или друга закуска с високо съдържание на захар - като сладки, бисквити или плодов сок (винаги носете със себе си глюкоза на таблетки или закуска с високо съдържание на захар за всеки случай).
Czech: Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba přípravku Xultophy změnit.
Bulgarian: Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от Xultophy може да се промени.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na inzulin degludek nebo liraglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към инсулин деглудек или лираглутид, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce, či dokonce v úmrtí.
Bulgarian: Тежката хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание и/или гърчове и може да причини преходно или трайно нарушение на мозъчната функция или дори смърт.
Czech: • Nikdy pero s nikým nesdílejte.
Bulgarian: Никога не споделяйте Вашата писалка с други хора.
Czech: FPG (mmol/l)
Bulgarian: КЗГ (mmol/l)
Czech: To může vést k vysoké hladině cukru v krvi.
Bulgarian: Това може да доведе до високи нива на кръвната захар.
Czech: IDegLira GLP-1 RA nezměněn
Bulgarian: IDegLira Непроменен GLP-1 RA
Czech: Poločas inzulinu degludek je přibližně 25 hodin a poločas liraglutidu je přibližně 13 hodin.
Bulgarian: Полуживотът на инсулин деглудек е приблизително 25 часа, а полуживотът на лираглутид е приблизително 13 часа.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne před uvedením přípravku na trh edukační materiály určené všem lékařům a zdravotním sestrám, u nichž se předpokládá, že budou zapojeni do léčby a péče o diabetické pacienty, a rovněž všem lékárníkům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Xultophy vydávat.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) преди пускането на пазара ще осигури обучителни материали на всички лекари и медицински сестри, за които се очаква, че ще бъдат включени в лечението и работата с пациенти с диабет, както и на всички фармацевти, за които се очаква, че ще отпускат Xultophy.
Czech: U tohoto přípravku mohou nastat následující závažné nežádoucí účinky:
Bulgarian: Това лекарство може да доведе до следните сериозни нежелани реакции:
Czech: Úprava dávky může být nutná v případě, že je pacient vystaven zvýšené fyzické námaze, mění svou obvyklou dietu, nebo po dobu souběžně probíhajícího onemocnění.
Bulgarian: Може да е необходимо коригиране на дозата, ако пациентите повишат физическата си активност, променят обичайната си диета или при съпътстващо заболяване.
Czech: • růstový hormon - při nízkých hladinách růstového hormonu
Bulgarian: растежен хормон - за ниски нива на растежен хормон
Czech: • Pokud potřebujete více léku, než kolik ve vašem peru zbývá, můžete dávku rozdělit mezi dvě pera.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече лекарство, отколкото е останало в писалката, можете да разделите дозата между две писалки.
Czech: • Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby nedošlo k poranění jehlou a přenesení infekce.
Bulgarian: Обгрижващите лица трябва да бъдат много внимателни при работа с използвани игли - за да се избегне нараняване с игли и пренасяне на инфекция.