FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tanulmányok metodológiai minősége gyenge volt: nem kontrollált, nyílt elrendezésű és jól meghatározott primer hatékonysági végpont nélküli.
Latvian: Šiem pētījumiem bija nepietiekama metodoloģiskā kvalitāte: nekontrolēti, atklāti un bez labi definēta iedarbīguma primārā mērķa kritērija.
Hungarian: Egy 2011-ben végzett nemzeti farmakovigilanciai felülvizsgálatot követően új, spontán bejelentések a fenti termékek közül néhánynál súlyos fibrózis és ergotizmus eseteiről számoltak be, és Franciaország úgy vélte, hogy ezt a biztonságossági aggályt nem haladják meg a hatékonyságot igazoló korlátozott bizonyítékok.
Latvian: Pēc 2011. gadā veiktās farmakovigilances pārskatīšanas valsts līmenī jaunos spontānos ziņojumos saistībā ar dažu šo zāļu lietošanu ietverta informācija par nopietnas fibrozes un ergotisma gadījumiem, un Francija uzskatīja, ka šīs bažas par drošumu neatsver ierobežotie pierādījumi par iedarbīgumu.
Hungarian: Az értékelő eszközök különböző komponenseinek kimenetele jelentősen eltérő az egyes vizsgálatokban, és nem vonható le általános következtetés sem a lehetséges hatások mértékével, sem a klinikai relevanciával kapcsolatosan.
Latvian: Dažādu komponentu rezultāti šajās novērtēšanas metodēs ievērojami atšķiras starp dažādiem pētījumiem, un nav iespējams izdarīt vispārējus secinājumus ne par iespējamo ietekmi, ne par klīnisko nozīmīgumu.
Hungarian: Emellett a szakirodalomban súlyos perifériás vazokonstriktív tünetekről számoltak be.
Latvian: Turklāt zinātniskajās publikācijās tika ziņots par smagiem perifēriem vazokonstrikcijas simptomiem.
Hungarian: Másokban csupán a hatékonyság megítélésére szolgáló skála bizonyos pontjai mutattak szignifikáns javulást.
Latvian: Dažos citos būtiski uzlabojās tikai atsevišķi punkti iedarbīguma novērtēšanas skalā.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja több értekezést nyújtott be klinikai hatékonysági vizsgálatokkal, két áttekintéssel (orvosi levél, 1974, McDonald, 1979) és egy Cochrane-tanulmánnyal.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza vairākus dokumentus, kas pierādīja iedarbīgumu klīniskajos pētījumos, divus pārskatus (The Medical Letter, 1974, Mc Donald, 1979) un vienu Kokrena (Cochrane) pārskatu (2009).
Hungarian: A felfüggesztés visszavonása érdekében a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak azonosítaniuk kell egy olyan, speciális betegcsoportot, amelynél a gyógyszer előnyei meghaladják a kockázatot.
Latvian: Lai atceltu apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem jānosaka konkrētā pacientu populācija, kurai zāļu ieguvumi pārsniedz to radīto risku.
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által rendelkezésre bocsátott adatok összességét és az indokolásokat, valamint a tudományos tanácsadó csoportok eredményeit.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus un pamatojumus un zinātniskās konsultatīvās grupas darba rezultātu;
Hungarian: Ahol lehetőség nyílt rá, minden egyéb rendelkezésre álló olyan adat (vagyis szakirodalmi adatok, preklinikus adatok és egyéb adatok, beleértve az epidemiológiai tanulmányokat is) áttekintését biztosították, amely releváns volt a fibrózis kockázatának értékelésében.
Latvian: Gadījumos, kad tas bija iespējams, tika iesniegts pārskats par visiem citiem pieejamiem datiem (t. i., zinātnisko publikāciju datiem, preklīniskajiem datiem un citiem klīniskajiem datiem, ieskaitot epidemioloģiskos pētījumus), kas bija būtiski fibrozes riska novērtēšanai.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy nem lehet kizárni a lehetséges ok-okozati kapcsolatot a fibrotikus reakciók vagy ergotizmus és a dihidroergotoxin között.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka nevar izslēgt iespējamu cēlonisku saistību starp fibrozi vai ergotismu un dihidroergotoksīnu.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP összehívta a tudományos tanácsadó csoport egy további ülését, amelyet 2013. október 16-án tartottak meg.
Latvian: Turklāt 2013. gada 16. oktobrī CHMP sasauca vēl vienu zinātniskās konsultatīvās grupas (SAG) sanāksmi.
Hungarian: Így a kimutatott előny a javasolt indikációban nem haladja meg a fent azonosított kockázatot.
Latvian: Tādējādi pierādītais ieguvums pacientiem ar ieteikto indikāciju neatsver iepriekš noteikto risku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által leírt két összehasonlító vizsgálat (Orma, 1958, és Vannas, 1958) metodológiai minősége gyenge volt; továbbá nem állnak rendelkezésre információk a pontos elrendezésről vagy a különböző vizsgált csoportok randomizációjáról.
Latvian: Divi salīdzinošie pētījumi, kurus aprakstīja reģistrācijas apliecības īpašnieks (Orma, 1958 un Vannas, 1958), bija ar nepietiekamu metodoloģisko kvalitāti, turklāt nebija pieejama informācija par precīzu plānojumu vai nejaušināšanu dažādās pacientu grupās.
Hungarian: A kognitív zavarok diagnosztikája és az eredet meghatározása a modern orvoslás nehéz feladatai.
Latvian: Kognitīvu traucējumu diagnostika un izcelsmes noteikšana mūsdienu medicīnā ir sarežģīts uzdevums.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének / feltételei módosításának indokolása Mivel:
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas/nosacījumu izmaiņu pamatojums Tā kā
Hungarian: Az írások többsége nem releváns (nem benyújtott publikációk, a vizsgálatok nyílt elrendezésűek voltak, nem voltak placebokontrolláltak és/vagy a dihidroergotoxin-mezilátot intravénásan alkalmazták).
Latvian: Lielākā daļa dokumentu nav nozīmīgi (nav iesniegtas publikācijas, klīniskie pētījumi bija atklāti, nebija placebo kontrolēti un/vai dihidroergotamīna mesilāts tika lietots intravenozi).
Hungarian: A Cochrane-tanulmány nem releváns az értékelésnél, mivel a demenciára és a demenciával jelentkező tünetekre összpontosít.
Latvian: Kokrena pārskats nav būtisks novērtēšanai, jo tas veltīts demencei un ar demenci saistītiem simptomiem.
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott vizsgálatok heterogenitása valóban olyan mértékű, hogy azokból nem lehet határozott következtetéseket levonni.
Latvian: Iesniegto pētījumu neviendabīgums patiešām ir tāds, ka nav iespējams izdarīt noteiktus secinājumus.
Hungarian: Ergotizmusról nem számoltak be, azonban a CHMP megkérdőjelezte az adatgyűjtési módszer helyességét (nem teljes körű és így nem meggyőző).
Latvian: Tomēr CHMP apšaubīja datu vākšanas metodes piemērotību (t. i., nepilnīga un tādēļ nepārliecinoša).
Hungarian: Ezekben az esetekben a dihidroergotoxin használatakésleltetheti a demenciának megfelelő kezelés alkalmazását.
Latvian: Šādos gadījumos, nosakot dihidroergotoksīna lietošanu, var aizkavēt atbilstošu demences ārstēšanas uzsākšanu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai benyújtottak minden rendelkezésre álló hatékonysági adatot a klinikai és megfigyelő vizsgálatokból, beleértve azokat az adatokat, amelyek az eredeti forgalomba hozatali engedély kiadása után váltak elérhetővé.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza visus no klīniskajiem pētījumiem un novērojumiem pieejamos iedarbīguma datus, tostarp datus, kas kļuvuši pieejami kopš sākotnējās reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Hungarian: Összességében a CHMP azon a véleményen volt, hogy semmilyen körülmény nem indokolja, hogy a beteget fibrózis és ergotizmus kockázatának tegyék ki, tekintettel a hatékonyságra vonatkozó igen korlátozott adatokra.
Latvian: Kopumā CHMP uzskatīja, ka nekādos apstākļos nevar attaisnot pacienta pakļaušanu fibrozes un ergotisma riskam, ņemot vērā ļoti ierobežotos datus par iedarbīgumu.
Hungarian: Ezért a csoport véleménye szerint nincs olyan világosan meghatározott populáció, amely elégtelenül reagál a standard migrén profilaxis kezelésre, és amelynél így terápiás szükség lenne erre a hatóanyagra mint alternatív/utolsó vonalbeli kezelésre.
Latvian: Tādēļ grupas dalībnieki uzskatīja, ka nav skaidri definēta populācija, kas nepietiekami reaģē uz standarta migrēnas profilaksi un kurai būtu terapeitiska nepieciešamība pēc šīs vielas kā alternatīva/pēdējās izvēles līdzekļa.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a propranolol és a flunarizin használatos a migrén profilaxisban, a placebo csoport hiánya nem teszi lehetővé, hogy következtessünk a dihidroergotoxin hatékonyságára a migrén profilaxisában.
Latvian: Neraugoties uz to, ka propranolols un flunarizīns ir atzīti migrēnas profilakses līdzekļi, placebo grupas trūkums neļauj izdarīt secinājumus par dihidroergotoksīna iedarbīgumu migrēnas profilaksē.
Hungarian: 2012. január 18-án Franciaország beterjesztéssel élt a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján az alábbi, ergotszármazékokat tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatosan: dihidroergokriptin/koffein, dihidroergokrisztin, dihidroergotamin, dihidroergotoxin és nicergolin.
Latvian: 2012. gada 18. janvārī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu Francija ierosināja pārskatīšanu šādām melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošām zālēm: dihidroergokriptīnam/kofeīnam, dihidroergokristīnam, dihidroergotamīnam, dihidroergotoksīnam un nicergolīnam.
Hungarian: Habár a javasolt intézkedések némelyike segíthet azonosítani az ismert fibrózisban szenvedő, releváns kísérő gyógyszerkezelésben részesülő és magasabb kockázattal rendelkező betegeket, a bizottság rámutatott, hogy azok nem elégségesek annak megakadályozására, hogy néhány betegnél fibrózis és ergotizmus alakuljon ki a kezelés során.
Latvian: Lai gan daži no ierosinātajiem pasākumiem varētu palīdzēt noteikt pacientus ar esošu fibrozi, būtiskus vienlaicīgi lietojamos medikamentus un paaugstinātu risku, Komiteja norādīja, ka tie ir nepietiekami, lai izvairītos no tā, ka atsevišķiem pacientiem ārstēšanas laikā veidojas fibroze un ergotisms.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a vizsgálatokba bevont betegek különféle tüneteket vagy vélelmezett diagnózist mutattak, a hatást leginkább szubjektív skálákkal mérték, a megfigyelt tünetek nagyon heterogének voltak, és az eredmények nem voltak következetesek a tanulmányok között, valamint a hosszú távú adatok nem támasztják alá a dihidroergotoxin hatását a placebóval szemben.
Latvian: CHMP norādīja, ka pētījumos iekļautie pacienti bija ar dažādiem simptomiem vai šķietamām diagnozēm, iedarbība galvenokārt tika novērtēta pēc subjektīviem rādītājiem, novērotie simptomi bija ļoti neviendabīgi, rezultāti dažādos pētījumos nebija konsekventi un ilgtermiņa dati neatbalsta dihidroergotoksīna efektivitāti salīdzinājumā ar placebo.
Hungarian: A klinikai tapasztalatok alapján a csoport úgy vélte, hogy nincs olyan speciális populáció, amelynek hasznára válna a kezelés ezzel a hatóanyaggal a migrénes fejfájás profilaxisában.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pieredzi, grupas dalībnieki uzskatīja, ka nav īpašas populācijas, kas varētu gūt labumu no ārstēšanas ar šo aktīvo vielu, veicot migrēnas galvassāpju profilaksi.
Hungarian: A csoport hangsúlyozta, hogy az állított indikációt már nem használják a klinikai gyakorlatban, és klinikai szempontból jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy terápiás szükség lenne erre a hatóanyagra az időskori, krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavarok kezelésében.
Latvian: Grupa uzsvēra, ka ierosinātā indikācija klīniskajā praksē vairs netiek izmantota un ka no klīniskā viedokļa pašlaik nav pierādījumu, ka būtu terapeitiska nepieciešamība pēc šīs aktīvās vielas, ārstējot kognitīvus un neirosensorus traucējumus gados vecākiem cilvēkiem.
Hungarian: A 19 klinikai vizsgálat közül, amelyek az érvelés szerint alátámasztják ezt a korlátozott indikációt, és amelyek heterogén populációkat öleltek fel, néhány nem mutatott szignifikáns hatást a dihidroergotoxinnál.
Latvian: No 19 klīniskajiem pētījumiem, kas pamatoja šo ierobežoto indikāciju un kuros bija iekļautas neviendabīgas populācijas, dažos nepierādīja dihidroergotoksīna būtisku ietekmi.
Hungarian: Ezen felül hangsúlyozni kell az ilyen mellékhatások súlyosságát, a lehetséges halálos kimenetelt és a fibrotikus rendellenességek kialakulásának fokozott kockázatát az engedélyezett indikációk szerinti tartós alkalmazás során.
Latvian: Turklāt jāuzsver šādu nevēlamu blakusparādību smagums, to iespējamais letālais iznākums un paaugstinātais risks, ka pacientiem, ilgstoši lietojot zāles atbilstoši apstiprinātajām indikācijām, varētu veidoties fibroze.
Hungarian: A dihidroergotoxin tartalmú gyógyszerek engedélyezett indikációi közül azok, amelyekre a jelen beterjesztési eljárás kiterjed, és amelyek legalább egy tagállamban engedélyezettek, a következők (az indikáció speciális szövege különbözhet az egyes termékeknél):
Latvian: No apstiprinātajām dihidroergotoksīnu saturošo zāļu indikācijām tās, ko ietver šī pārskatīšanas procedūra un kas ir apstiprinātas vismaz vienā dalībvalstī, ir šādas (konkrētais indikācijas formulējums dažādām zālēm var atšķirties):
Hungarian: A CHMP hangsúlyozta, hogy a „krónikus kognitív zavar, kivéve Alzheimer-kór és egyéb demenciák" nem tekinthető általánosan elfogadott meghatározásnak egy olyan patológiás állapotra, amelyben a terápiából előnyre számítanak.
Latvian: CHMP uzsvēra, ka „hroniski kognitīvi traucējumi, izņemot Alcheimera slimību un citas demences" netiek uzskatīti par vispāratzītu definīciju patoloģiskam stāvoklim, kuram terapija varētu sniegt ieguvumu.
Hungarian: A CHMP megismételte, hogy a dihidroergotoxin hatékonyságának alátámasztására bemutatott tanulmányokat a 70-es és 80-as években tették közzé, ebből eredően a publikációs elfogultság kockázata áll fenn, és számos korláttal rendelkeznek.
Latvian: CHMP atkārtoti uzsvēra, ka pētījumiem, kas tika iesniegti, lai pamatotu dihidroergotoksīna iedarbīgumu, bija vairāki ierobežojumi, tie tika publicēti septiņdesmitajos un astoņdesmitajos gados ar izrietošo publikāciju neobjektivitātes risku.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta az összes rendelkezésre álló adatot a dihidroergotoxin biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatosan.
Latvian: CHMP ņēma vērā visus par dihidroergotoksīna drošumu un iedarbīgumu pieejamos datus.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az érintett javallatokban az ergotszármazékokat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošām zālēm konkrēto indikāciju gadījumā;
Hungarian: Öt nem kontrollált, nyílt elrendezésű, jól meghatározott primer hatékonysági célok nélküli volt, és azokat heterogén szembetegségekben szenvedő betegeken végezték.
Latvian: Pieci pētījumi bija nekontrolēti, atklāti, bez labi definēta primārā iedarbīguma mērķa, un tie tika veikti pacientiem ar neviendabīgām acu slimībām.
Hungarian: Miután 2013. júniusi ülésen a CHMP elfogadta véleményét, az eljárásban érintett egyik forgalombahozatali engedély-jogosult felülvizsgálat iránti kérelmet nyújtott be.
Latvian: Pēc CHMP 2013. gada jūnija sēdē pieņemtā atzinuma no viena procedūrā iesaistītā reģistrācijas apliecības īpašnieka tika saņemts lūgums veikt atkārtotu pārskatīšanas procedūru.
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint a dihidroergotoxin klinikailag szignifikáns hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok a jelenleg vizsgált indikációkban, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt indikációban nagyon korlátozottak, és ezért ezeknél az indikációknál a fent azonosított kockázat meghaladja a betegeknél elérhető előnyt.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka pierādījumi par klīniski nozīmīgu dihidroergotoksīna efektivitāti pašlaik novērtēto indikāciju gadījumā, kā arī reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosināto indikāciju atkārtotas pārskatīšanas gadījumā, ir ļoti ierobežoti, tādēļ konstatētais risks pārsniedz iespējamo ieguvumu pacientiem šo indikāciju gadījumā;
Hungarian: Kiemelendő az ilyen mellékhatások súlyossága és a lehetséges halálos kimenetel.
Latvian: Tiek uzsvērta šo nevēlamo blakusparādību nopietnība un iespējamais letālais iznākums;
Hungarian: • Az I. mellékletben felsorolt, dihidroergotoxint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztése, ha a forgalomba hozatali engedély részeként egyéb indikációk nem engedélyezettek.
Latvian: • Apturēt I pielikumā minēto dihidroergotoksīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības, ja šo reģistrācijas apliecību ietvaros nav apstiprinātas citas indikācijas.
Hungarian: A „tüneti kezelés veno-limfatikus elégtelenségben" indikáció kapcsán nem nyújtottak be adatokat, ezért a CHMP nem tudott következtetést levonni a hatékonyságról.
Latvian: Dati, kas pamato indikāciju „venozas un limfātiskas nepietiekamības simptomātiska ārstēšana", netika iesniegti, tādēļ CHMP nevar izdarīt secinājumus par iedarbīgumu.
Hungarian: A CHMP áttekintett minden rendelkezésre álló, a dihidroergotoxin előnyét és biztonságosságát alátámasztó adatot, és mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt fenti, korlátozott indikációt.
Latvian: CHMP izskatīja visus pieejamos datus, kas atbalstīja dihidroergotoksīna ieguvumus un drošumu, un apsvēra reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto iepriekš minēto ierobežoto indikāciju.
Hungarian: Ezért, bár gyógyszertanilag erősen valószínű, hogy az 5-HT2B receptor agonistaként ható ergotszármazékok „szerotoninerg" billentyűbetegséget válthatnak ki, amely hasonló a karcinoid tumorok vagy más szövetekben jelentkező fibrotikus elváltozások által kiváltotthoz, emlékezni kell arra, hogy néhány ergotszármazék nem 5-HT2B receptor agonista.
Latvian: Tādēļ, pat ja farmakoloģiski ir ļoti ticams, ka melnā rudzu grauda atvasinājumi, darbojoties kā 5-HT2B receptoru agonisti, var izraisīt „serotonīnerģisku" vārstuļu slimību, kas ir līdzīga tai, ko izraisa karcinoīdi audzēji vai citu audu fibrotiski bojājumi, jāatceras, ka daži melnā rudzu grauda atvasinājumi nav 5-HT2B receptoru agonisti.
Hungarian: Agonista hatása van a dopaminerg és szerotoninerg receptorokra, és antagonista hatással az alfa-adrenoreceptorokra.
Latvian: Tas darbojas kā dopamīnerģisku un serotonīnerģisku receptoru agonists un alfa adrenoreceptoru antagonists.
Hungarian: A fentiek tükrében a CHMP azon a véleményen volt, hogy a benyújtott tanulmányok nem tudták bizonyítani, hogy a dihidroergotoxin klinikailag releváns hatással bír kognitív zavarban szenvedő betegeknél.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP atzina, ka ar iesniegtajiem pētījumiem nevar pierādīt, ka dihidroergotoksīnam ir klīniski nozīmīga ietekme uz pacientiem ar kognitīviem traucējumiem.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport véleménye szerint nem eleve kizárt, hogy a gyógyszer hatékony lehet a betegek egy jól meghatározott alcsoportjában a korszerű kritériumok alapján, de ezt a rendelkezésre bocsátott információk alapján, amelyek között igen heterogén betegpopulációk és vizsgálati kimeneteli paraméterek szerepelnek, nem lehet megállapítani.
Latvian: Kā uzskata SAG, pamatā nav izslēgts, ka zāles var būt efektīvas atbilstoši pašreizējiem kritērijiem labi definētā pacientu apakšgrupā, bet to nevar noteikt, pamatojoties uz iesniegto informāciju, kas ietver ļoti neviendabīgu pacientu populāciju, un pētījumu rezultātu rādītājus.
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának vagy adott esetben a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indokolása, figyelembe véve az egyes termékek engedélyezett indikációit
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām vai reģistrācijas apliecību apturēšanai, ja piemērojams, ņemot vērā katrām zālēm apstiprinātās indikācijas
Hungarian: A jelenlegi betegvizsgálati eszközökkel az enyhe-mérsékelt kognitív zavar és a korai stádiumú Alzheimer kór vagy egyéb demencia elkülönítése nehézkes.
Latvian: Ar pašreizējām pacientu novērtēšanas metodēm vieglus vai vidēji smagus kognitīvus traucējumus ir grūti atšķirt no Alcheimera slimības agrīnas stadijas vai no citām demencēm.
Hungarian: A CHMP kezdeményezésére összehívtak továbbá 2012 decemberében egy tudományos tanácsadó csoportot, amelyben a szakértők a klinikai tapasztalataik alapján megvitatták, hogy ez a hatóanyag szerepet játszik-e a migrénes fejfájás profilaxisában.
Latvian: Turklāt pēc CHMP lūguma 2012. gada decembrī tika sasaukta zinātniskās konsultatīvās grupas (SAG) sanāksme, kuras laikā, pamatojoties uz klīnisko pieredzi, eksperti apsprieda, vai šai vielai ir nozīme migrēnas galvassāpju profilaksē.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP azt is megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja csak a saját termékéről (Hydergine) bocsátott rendelkezésre információt, és valószínűsíthető, hogy a ténylegesnél kevesebb esetet jelentettek be.
Latvian: Tomēr CHMP arī atzīmēja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza informāciju tikai par savām zālēm (Hydergine) un ir iespējama nepietiekama ziņošana.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy ezek a tanulmányok nem szolgálnak szilárd bizonyítékkal, amely alátámasztaná a dihidroergotoxin hatékonyságát a javasolt célcsoportban.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šie pētījumi nesniedza pārliecinošus pierādījumus, kas pamatotu dihidroergotoksīna iedarbīgumu ieteiktajā mērķa populācijā.
Hungarian: Ezek közé tartozott a vénykötelesség megváltoztatása, bizonyos állapotokban a kezelési időtartam korlátozása, a termék ellenjavallata ismert fibrózisban szenvedő betegek vagy más gyógyszerek szedése esetén, a kockázatot hangsúlyozó DHPC kibocsátása, ellenőrző jegyzék a felíró orvosok részére és farmakológiai in vitro vizsgálat az 5-HT alosztályú receptorok termék iránt mutatott affinitásáról.
Latvian: Tie ietvēra izrakstīšanas statusa maiņu, ierobežotu terapijas ilgumu noteiktos apstākļos, zāļu lietošanas kontrindikāciju noteikšanu pacientiem ar esošu fibrozi vai saistībā ar citām zālēm, tieša paziņojuma veselības aprūpes speciālistam izplatīšanu, uzsverot risku, zāļu izrakstītājiem paredzētu kontrolsarakstu, kā arī veikt farmakoloģisku in vitro pētījumu par 5-HT apakšgrupas receptoru reakciju uz zālēm.
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott dokumentáció összessége alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgálatokban alapvető metodológiai hiányosságok voltak, amelyek eleve kizárják a termék hatékonyságára vonatkozó következtetés lehetőségét.
Latvian: Pamatojoties uz visiem iesniegtiem dokumentiem, CHMP secināja, ka pētījumiem ir būtiski metodoloģiski trūkumi, kas neļauj izdarīt secinājumus par zāļu iedarbīgumu.
Hungarian: A „migrénes fejfájás profilaxisa" indikációval kapcsolatban két publikáció egy kettős vak, aktív, nem placebo-kontrollált tanulmányt közölt a dihidroergokriptin hatásával kapcsolatban (a dihidroergotoxin egyharmad arányban dihidroergokriptinből áll), összehasonlítva a propranolollal és a flunarizinnel.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju „migrēnas galvassāpju profilakse" divās publikācijās tika aprakstīts dubultakls, aktīvs, placebo nekontrolēts pētījums par dihidroergokriptīna (dihidroergotoksīna sastāvā viena trešdaļa ir dihidroergokriptīna) efektivitāti, salīdzinot ar propranololu un flunarizīnu.
Hungarian: A dihidroergotoxin továbbá dihidroergokriptinből és dihidroergokrisztinből áll, amelyekről szintén úgy vélik, hogy összefüggésben állnak a fibrotikus reakciók kialakulásával.
Latvian: Turklāt dihidroergotoksīns sastāv no dihidroergokriptīna un dihidroergokristīna, un tiek uzskatīts, ka tie arī ir saistīti ar fibrozes ierosināšanu.
Hungarian: A fenti adatok alapján és a farmakológiai valószínűség szerint a dihidroergotoxin vélhetően összefüggést mutat a fibrotikus reakciókkal.
Latvian: Pamatojoties uz šiem un farmakoloģiskās ticamības datiem, tiek uzskatīts, ka dihidroergotoksīns ir saistīts ar fibrozes veidošanās reakciju.
Hungarian: Az ergotszármazékokról ismeretes, hogy legtöbbjük képes fibrózist kiváltani, főként szívbillentyűfibrózist.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka lielākā daļa melnā rudzu grauda atvasinājumu spēj izraisīt fibrozi, jo īpaši sirds vārstuļa fibrozi.