FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie die Einnahme von Wakix vergessen haben
Spanish: Si olvidó tomar Wakix
German: Pitolisant induziert CYP3A4, CYP1A2 und CYP2B6 in vitro.
Spanish: Pitolisant induce CYP3A4, CYP1A2 y CYP2B6 in vitro.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pitolisant und Paroxetin führt zu einer signifikanten Erhöhung der mittleren Cmax und der AUC0-72h von Pitolisant von ca. 47 % bzw. 105 %.
Spanish: La administración conjunta de pitolisant con paroxetina aumenta significativamente la razón media de Cmáx y AUC0-72h de pitolisant en aproximadamente 47% y 105%, respectivamente.
German: Es wurde gezeigt, dass Pitolisant / seine Metabolite bei Tieren plazentagängig sind.
Spanish: Se ha demostrado que pitolisant/metabolitos atraviesa la barrera placentaria en animales.
German: Der Wirkstoff ist Pitolisant.
Spanish: El principio activo es pitolisant.
German: Das geometrische Mittel der Verhältnisse (MWTStudienende/MWTBaseline) betrug 1,8 (95%-KI 1,19; 2,71, p=0,005).
Spanish: La media geométrica de las razones (Final de MWT/punto de partida de MWT) fue de 1,8 (IC 95% 1,19; 2,71, p=0,005).
German: Während der kombinierten Anwendung ist unter Umständen eine Dosisanpassung in Erwägung zu ziehen.
Spanish: Eventualmente, se podría considerar realizar un ajuste de la dosis durante la combinación.
German: Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an die nächste Notaufnahme oder informieren Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos de Wakix, póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más próximo o consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und mindestens bis zu 21 Tagen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (basierend auf der Halbwertzeit von Pitolisant und dessen Metaboliten).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y al menos durante 21 días tras la interrupción del tratamiento (basado en la vida media de pitolisant/metabolitos).
German: Die Ergebnisse bei Anwendung von Pitolisant waren jenen in der Placebogruppe signifikant überlegen (mittlerer Unterschied: -3,33; 95%-KI [-5,83 bis0,83]; p < 0,05), unterschied sich jedoch nicht signifikant von den Ergebnissen in der ModafinilGruppe (mittlerer Unterschied: 0,12; 95%-KI [-2,5 bis 2,7]).
Spanish: Los resultados con pitolisant fueron significativamente superiores a los del grupo con placebo (diferencia media: -3,33; IC 95% [-5,83 a -0,83]; p < 0,05), aunque no fueron muy distintos a los resultados del grupo con modafinilo (diferencia media: 0,12; IC 95% [-2,5 a 2,7]).
German: Wakix kann die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen und gleichermaßen durch andere Arzneimittel in seiner Wirkweise beeinflusst werden.
Spanish: Wakix puede afectar en el modo en que actúan otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar en el modo en que actúa Wakix.
German: Daher sollte die Dosis entsprechend der Nieren- und Leberfunktion des Patienten angepasst werden.
Spanish: Por tanto, se debe ajustar la dosis con arreglo a la situación de su función renal y hepática.
German: QR-Code wird eingefügt URL {EMA-Website/entsprechende Produktinformation noch nicht bekannt}
Spanish: Código QR por incluir URL {se desconoce aún la información del producto correspondiente al sitio web de EMA} También puede obtener información cuando parpadee el siguiente código QR.
German: Pitolisant ist ein mittelstarker Inhibitor (IC50 = 2,6 µM) von CYP2D6.
Spanish: Pitolisant es un inhibidor de CYP2D6 de potencia moderada (IC50 = 2,6 µM).
German: Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollte die Tageshöchstdosis 18 mg betragen.
Spanish: Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal, la dosis máxima diaria debe ser de 18 mg.
German: Pitolisant hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de pitolisant sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
German: Hinsichtlich des primären Wirksamkeitsendpunkts, der wöchentlichen Inzidenz von KataplexieEpisoden (Weekly Rate of Cataplexy; WRC), waren die Ergebnisse von Pitolisant jenen aus der Placebogruppe signifikant überlegen (p < 0,0001), mit einer progressiven Reduzierung von der Baseline bis zum Behandlungsende von 64 % (Abbildung 2).
Spanish: Con respecto a la tasa semanal de episodios de cataplejía (TSEC), el criterio principal de valoración, los resultados con pitolisant fueron significativamente superiores a los del grupo con placebo (p < 0,0001), con una disminución progresiva del 64% del punto de partida al final del tratamiento (Gráfico 2).
German: - Sie haben ein Magengeschwür oder nehmen Arzneimittel ein, die Ihren Magen reizen können, wie z. B. Arzneimittel gegen Entzündungen, da im Zusammenhang mit Wakix über das Auftreten von Magenbeschwerden berichtet wurde.
Spanish: - Tiene una úlcera gástrica o toma algún medicamento que pueda irritar el estómago (como puedan ser los antiinflamatorios), ya que se han comunicado reacciones digestivas con Wakix.
German: Pitolisant ist in der geprüften Konzentration kein signifikanter Inhibitor von OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 oder MATE2K.
Spanish: Pitolisant no es un inhibidor significativo de OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 o MATE2K en la concentración probada.
German: Schlechte Metabolisierer Im Vergleich zu extensiven CYP2D6-Metabolisierern ist bei schlechten CYP2D6-Metabolisierern eine höhere systemische Exposition (um bis zu dem 3-Fachen) zu beobachten.
Spanish: Metabolizadores lentos En comparación con los metabolizadores rápidos de CYP2D6, en los metabolizadores lentos de DYP2D6 se observa una exposición sistémica mayor (hasta 3 veces).
German: Bei den beiden objektiven Tests zur Wachsamkeit und Aufmerksamkeit, MWT und SART, wurde unter Pitolisant im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung (p=0,009 bzw. p=0,002) und im Vergleich zu Modafinil eine nicht signifikante Verbesserung (p=0,713 bzw. p=0,294) festgestellt.
Spanish: Los resultados de las dos pruebas objetivas de estado de vigilia y atención, MWT y SART, mejoraron significativamente con pitolisant con respecto a placebo (p=0,009 y p=0,002, respectivamente), pero no mejoraron significativamente con respecto a modafinilo (p=0,713 y p=0,294, respectivamente).
German: Daher muss eine alternative Verhütungsmethode angewendet werden, wenn die Patientin hormonelle Kontrazeptiva anwendet (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
Spanish: Por tanto, se debe utilizar otro método anticonceptivo seguro si la paciente estuviese tomando anticonceptivos hormonales (ver secciones 4.5 y 4.6).
German: Wie ist Wakix einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Wakix
German: Antihistaminika (H1-Rezeptor-Antagonisten), die die Blut-Hirn-Schranke überwinden (z. B. Pheniraminmaleat, Chlorpheniramin, Diphenhydramin, Promethazin, Mepyramin), können die Wirksamkeit von Pitolisant beeinträchtigen.
Spanish: Los antihistamínicos (antagonistas de los receptores H1) que atraviesan la barrera hematoencefálica (por ejemplo, maleato de feniramina, clorfeniramina, difenhidramina, prometazina y mepiramina) pueden reducir la eficacia de pitolisant.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Wakix beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Wakix
German: Pitolisant sollte bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, wie z. B. schweren Angststörungen oder schweren Depressionen mit Suizidneigung, mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Pitolisant se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes psiquiátricos como pueda ser un cuadro de ansiedad grave o depresión grave con riesgo de ideas de suicidio.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Rifampicin (ein Antibiotikum), Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital (diese werden hauptsächlich zur Beherrschung von Krampfanfällen angewendet), Chinidin, Digoxin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Paroxetin, Fluoxetin, Venlafaxin, Duloxetin (Antidepressiva), Johanniskraut (Hypericum perforatum; ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen), Bupropion (Antidepressivum bzw. Mittel zur Raucherentwöhnung), Cinacalcet (zur Behandlung von Störungen der Nebenschilddrüse), Terbinafin (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Metformin, Repaglinid (zur Behandlung von Diabetes), Docetaxel, Irinotecan (zur Behandlung von Krebs), Cisaprid (zur Behandlung des Rückflusses von Magensäure in die Speiseröhre), Pimozid (zur Behandlung einiger psychischer Störungen), Halofantrin (zur Behandlung von Malaria), Efavirenz (antivirales Arzneimittel zur Behandlung von HIV), Morphin, Paracetamol (zur Behandlung von Schmerzen), Dabigatran (zur Behandlung von Problemen mit den Venen), Warfarin (zur Behandlung von Herzkrankheiten), Probenecid (zur Behandlung von Gicht und Gichtarthritis).
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: rifampicina (antibiótico), fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (se usa principalmente para controlar las convulsiones), quinidina, digoxina (se usa para tratar la arritmia), paroxetina, fluoxetina, venlafaxina, duloxetina (antidepresivos), hierba de San Juan (Hypericum perforatum) un medicamento a base de plantas para la depresión, bupropión (antidepresivo o sustancia que ayuda a dejar de fumar), cinacalcet (se usa para tratar los trastornos de la glándula paratiroidea), terbinafina (se usa para tratar las micosis), metformina, repaglinida (se usa para tratar la diabetes), docetaxel, irinotecan (se usa para tratar el cáncer), cisaprida (se usa para tratar el reflujo esofágico), pimozida (se usa para tratar algunos trastornos mentales), halofantrina (se usa para tratar la malaria), efavirenzo (antiviral para tratar el VIH), morfina, paracetamol (se usa como tratamiento analgésico), dabigatrán (se usa para tratar los problemas hemorrágicos) y warfarina (se usa para tratar las cardiopatías), probenecid (se usa para tratar la gota y la artritis gotosa).
German: - CYP2D6-Inhibitoren
Spanish: - Inhibidores de CYP2D6
German: Pitolisant darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Pitolisant está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) (ver sección 4.3).
German: Schmerzen Nächtliche Schweißausbrüche Beklemmungsgefühl
Spanish: Dolor Sudores nocturnos Sensación de opresión
German: Wenn Sie die Einnahme von Wakix abbrechen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Wakix
German: Rebound-Effekt
Spanish: Efecto de rebote
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Pitolisant bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos relativos al uso de pitolisant en mujeres embarazadas o bien estos son muy limitados.
German: Daher muss eine alternative Verhütungsmethode angewendet werden, wenn die Frau hormonelle Kontrazeptiva anwendet (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Por tanto, se debe utilizar otro método anticonceptivo seguro si la mujer estuviese tomando anticonceptivos hormonales (ver sección 4.5).
German: Arzneimittel, deren Metabolismus möglicherweise durch Pitolisant beeinträchtigt wird
Spanish: Medicamentos con los que pitolisant puede afectar al metabolismo
German: EU/1/15/1068/003 90 Filmtabletten (3 Flaschen à 30)
Spanish: UE/1/15/1068/003 90 comprimidos recubiertos con película (3 frascos de 30)
German: 90 Filmtabletten
Spanish: 90 comprimidos
German: Die Kombination von Pitolisant und Substraten von CYP3A4 mit einer geringen therapeutischen Breite sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Se debe evitar la combinación de pitolisant con sustratos de CYP3A4 y con un estrecho margen terapéutico (ver sección 4.5).
German: - Substrate von CYP3A4 und CYP2B6
Spanish: - Sustratos de CYP3A4 y CYP2B6
German: - Sie sind fettleibig oder magersüchtig (während der Einnahme von Wakix kann sich ihr Körpergewicht verändern, d. h. Sie können zunehmen oder abnehmen).
Spanish: - Tiene obesidad o anorexia, ya que puede haber cambiado (aumentado o disminuido) su peso corporal al tomar Wakix.
German: therapeutischen Dosis erreicht werden, keine signifikante Hemmung der Wirkung von CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 oder CYP3A4 und der Isoformen der Uridindiphosphat-Glucuronosyl-Transferasen UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 und UGT2B7.
Spanish: En microsomas hepáticos, pitolisant y sus metabolitos principales no inhiben perceptiblemente la actividad de los citocromos CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 o CYP3A4 ni de las isoformas de la uridin difosfato glucuronil transferasa UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 y UGT2B7 hasta alcanzar una concentración de 13,3 µM, un nivel considerablemente alto en comparación con los niveles alcanzados con la dosis terapéutica.
German: Sie werden unter der Wirkung von CYP3A4 und CYP2D6 gebildet.
Spanish: Se forman por acción del CYP3A4 y CYP2D6.
German: Ísland Bioprojet Pharma
Spanish: Bioprojet Pharma
German: In der Pitolisant-Gruppe verringerte sich der ESS-Punktwert im Vergleich zu Placebo signifikant zwischen Baseline und dem Behandlungsende, mit einer beobachteten mittleren Veränderung von -1,9 ± 4,3 und -5,4 ± 4,3 (Mittelwert ± Standardabweichung) bei Placebo bzw. Pitolisant (p < 0,0001) (Abbildung 3).
Spanish: En el grupo con pitolisant, la ESS disminuyó perceptiblemente entre el punto de partida y el final del tratamiento en comparación con el placebo, donde se observó un cambio medio de -1,9 ± 4,3 y -5,4 ± 4,3 (promedio ± DE) para el placebo y el pitolisant, respectivamente (p < 0,0001) (Gráfico 3).
German: Die Serumhalbwertszeit von Pitolisant war bei schlechten CYP2D6-Metabolisierern im Vergleich zu den extensiven Metabolisierern länger.
Spanish: La vida media de pitolisant en suero fue superior en los metabolizadores lentos de CYP2D6 en comparación con los metabolizadores rápidos.
German: Für die beiden wirkstoffhaltigen Substanzen wurde ein ähnlicher wachheitsfördernder Effekt ermittelt (Abbildung 1).
Spanish: El efecto sobre el estado de vigilia de los dos principios activos presentó valores similares (Gráfico 1).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pitolisant und Rifampicin in mehrfachen Dosierungen führt zu einer signifikanten Verringerung der mittleren Cmax und der AUC von Pitolisant von ca. 39 % bzw. 50 %.
Spanish: La administración conjunta de pitolisant con rifampicina en dosis múltiples reduce significativamente la razón media de Cmáx y AUC de pitolisant en aproximadamente 39% y 50%, respectivamente.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Spanish: Si presenta algún efecto adverso, consulte con su médico.
German: In-vitro-Daten legen nahe, dass Pitolisant und seine Hauptmetabolite in therapeutischen Konzentrationen möglicherweise CYP3A4 und CYP2B6 und, basierend auf extrapolierten Daten, CYP2C, UGTs und P-gp induziert.
Spanish: Según datos in vitro, pitolisant y sus principales metabolitos pueden tener un efecto inductor de CYP3A4 y CYP2B6 en concentraciones terapéuticas y, por extrapolación, de CYP2C, UGT y P-gp.
German: Ernährungsstörungen
Spanish: Trastornos de la nutrición
German: Pitolisant weist bei einer Konzentration von 1,33 µM eine Hemmung gegenüber OCT1 (organischen Kationentransportern 1) von mehr als 50 % auf; die extrapolierte IC50 von Pitolisant beträgt 0,795 µM (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Pitolisant muestra una inhibición de los OCT1 (transportadores de cationes orgánicos 1) superior al 50% en 1,33 µM, el valor de IC50 extrapolado de pitolisant es de 0,795 µM (ver sección 4.5).
German: UMKARTON MIT BLUEBOX
Spanish: CARTÓN EXTERIOR CON BLUE BOX
German: Nehmen Sie die Filmtablette(n) einmal täglich morgens mit dem Frühstück ein.
Spanish: Wakix se debe tomar una vez al día por vía oral, por la mañana durante el desayuno.
German: Schlaflosigkeit Angst Reizbarkeit Depression Schlafstörung
Spanish: Insomnio Ansiedad Irritabilidad Depresión Trastorno del sueño
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
German: Pitolisant weist bei einer Konzentration von 1,33 µM eine Hemmung gegenüber OCT1 (organischen Kationentransportern 1) von mehr als 50 % auf; die extrapolierte IC50 von Pitolisant beträgt 0,795 µM.
Spanish: Pitolisant muestra una inhibición de los OCT1 (transportadores de cationes orgánicos 1) superior al 50% en 1,33 µM, el valor de IC50 extrapolado de pitolisant es de 0,795 µM.
German: Es sind klinisch relevante Wechselwirkungen mit Substraten von CYP3A4 und CYP2B6 sowie, basierend auf extrapolierten Daten, Substraten von UGTs, CYP2C und P-gp zu erwarten (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Se esperan interacciones clínicamente relevantes con los sustratos CYP3A4 y CYP2B6 y, por extrapolación, de los sustratos UGT, CYP2C y P-gp (ver sección 4.5).
German: Daher darf während der Behandlung mit Pitolisant nicht gestillt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Por tanto, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento con pitolisant (ver sección 4.3).
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Pitolisant wurde über Magenerkrankungen berichtet; daher sollte das Arzneimittel bei Patienten mit säurebedingten Magenerkrankungen (siehe Abschnitt 4.8) oder bei gleichzeitiger Anwendung von magenreizenden Arzneimitteln wie Kortikosteroiden oder NSAR mit Vorsichtangewendet werden.
Spanish: Se han notificado reacciones de trastornos digestivos con pitolisant, por lo que se debe administrar con precaución en pacientes con trastornos digestivos asociados a la secreción ácida (ver sección 4.8) o cuando se administra de forma conjunta con irritantes gástricos como los corticoesteroides o AINE.
German: In klinischen Studien wurde über keinen Rebound-Effekt berichtet.
Spanish: No se ha notificado ningún efecto de rebote durante los estudios clínicos.
German: Gewichtszunahme Gewichtsabnahme Leberenzyme erhöht
Spanish: Aumento de peso Pérdida de peso Aumento de enzimas hepáticas
German: Daher sollte die Kombination von Pitolisant mit CYP3A4-Substraten mit einer geringen therapeutischen Breite (z. B. Immunsuppressiva, Docetaxel, Kinase-Inhibitoren, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin) vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Por tanto, la combinación de pitolisant con sustratos de CYP3A4 y con un estrecho margen terapéutico (por ejemplo, inmunodepresores, docetaxel, inhibidores de la proteína quinasa, cisaprida, pimozida y halofantrina) se debe evitar (ver sección 4.4).
German: Die Effektgröße von Pitolisant im Vergleich zu Placebo basierend auf einem Modell für die WRC auf Grundlage der BOCF mit dem Mittelwert als fixer Effekt betrug 0,581, 95%-KI [0,493 bis 0,686]; p < 0,0001.
Spanish: La magnitud del efecto de pitolisant en comparación con placebo basado en un modelo de TSEC basado en TUOD con centro como efectos fijos fue de 0,581, IC 95% [0,493 a 0,686]; p<0,0001.
German: Woche 7
Spanish: semana 7
German: Quartal 2023
Spanish: Informe final: 3Q 2023
German: Angesichts der 2-fachen Erhöhung der Pitolisant-Exposition ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Pitolisant und CYP2D6Inhibitoren (z. B. Paroxetin, Fluoxetin, Venlafaxin, Duloxetin, Bupropion, Chinidin, Terbinafin, Cinacalcet) Vorsicht geboten.
Spanish: Dada la doble exposición al pitolisant, su administración conjunta con inhibidores de CYP2D6 (por ejemplo, paroxetina, fluoxetina, venlafaxina, duloxetina, bupropión, quinidina, terbinafina y cinacalcet) se debe realizar con precaución.
German: Die Kombination mit Pitolisant sollte nur unter sorgfältiger Überwachung stattfinden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se debe vigilar atentamente la combinación con pitolisant (ver sección 4.4).
German: Die tägliche Inzidenz von Kataplexien (geometrische Mittel) betrug bei Pitolisant zur Baseline 0,52 und zur abschließenden Studienvisite 0,18 bzw. bei Placebo zur Baseline 0,43 und zur abschließenden Studienvisite 0,39; die relative Rate (rR) betrug 0,38 [0,16; 0,93] (p=0,034).
Spanish: La tasa diaria de cataplejía (media geométrica) fue de 0,52 en el punto de partida y de 0,18 en la visita final para pitolisant, y de 0,43 en el punto de partida y de 0,39 en la visita final para placebo, con una razón de tasas de rR=0,38 [0,16; 0,93] (p=0,034).
German: Die Anfangsdosis betrug 9 mg einmal täglich und wurde entsprechend der Wirksamkeit, dem Ansprechen und der Verträglichkeit in Abständen von einer Woche auf 18 mg bzw. 36 mg einmal täglich erhöht.
Spanish: La dosis se inició con 9 mg una vez al día y se aumentó, en función de la respuesta de la eficacia y la tolerancia, a 18 mg o 36 mg una vez al día en intervalos de una semana.
German: Eine erhöhte Ausschüttung von Dopamin im Striatum, einschließlich des Nucleus accumbens, wurde im Zusammenhang mit Pitolisant hingegen nicht nachgewiesen.
Spanish: Sin embargo, en el caso de pitolisant no se ha observado ningún aumento de la liberación de dopamina en el complejo estriatal que incluye el núcleo accumbens.
German: Verlust des Bewusstseins Spannungskopfschmerz eingeschränktes Erinnerungsvermögen Schlechte Schlafqualität
Spanish: Pérdida de consciencia Cefalea tensional Deterioro de la memoria Sueño de baja calidad
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einem manipulations- und kindergesicherten Schraubdeckel aus Polypropylen und mit einem Trockenmittel (Silicagel).
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (PEAD) con tapón de rosca de polipropileno, precinto de seguridad, cierre a prueba de niños y desecante (gel de sílice).
German: UMKARTON FÜR EINZELPACKUNGEN DER BÜNDELPACKUNG MIT 90 (3 x 30) FILMTABLETTEN - OHNE BLUEBOX
Spanish: CARTÓN EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE DE 90 (3 x 30) COMPRIMIDOS - SIN BLUE BOX
German: Abbildung 2: Veränderung der wöchentlichen Kataplexie-Episoden (geometrisches Mittel) von Baseline bis Woche 7 in der Studie Harmony CTP
Spanish: Gráfico 2: Cambios en los episodios semanales de cataplejía (media geométrica) desde el punto de partida hasta la semana 7 del estudio Harmony CTP
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNG FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
German: Die Häufigkeit der Kataplexie-Attacken bei Patienten mit diesem Symptom wurde im Vergleich zu Placebo (-10 %) bei Anwendung von Pitolisant (-65 %) signifikant (p=0,034) reduziert.
Spanish: Los ataques cataplécticos en pacientes que presentan síntomas decreció significativamente (p=0,034) con pitolisant (-65%) en comparación con el tratamiento con placebo (-10%).
German: Nehmen Sie für eine Dosis von 18 mg eine 18 mg Filmtablette ein.
Spanish: Para una dosis de 18 mg, tome un comprimido de 18 mg.
German: Augenerkrankungen verminderte Sehschärfe Blepharospasmus
Spanish: Agudeza visual disminuida Blefaroespasmo
German: EKG: verlängertes QT Intervall erhöhte Herzfrequenz erhöhte GammaGlutamyltransferase Werte anormaler Allgemeinzustand EKG: Unregelmäßigkeiten bei der Repolarisation EKG: Umkehrung der T-Welle
Spanish: Prolongación del intervalo QT del electrocardiograma Aumento de la frecuencia cardíaca Aumento de la gamma glutamiltransferasa
German: Woche 6
Spanish: semana semana 6
German: Zum Baselinezeitpunkt betrug das geometrische Mittel der WRC in der Placebo- bzw. in der Pitolisant-Gruppe 7,31 (Median = 6,5 [4,5; 12) und 9,15 (Median = 8,5 [5,5; 15,5]).
Spanish: En el punto de partida, la media geométrica de TSEC fue de 7,31 (mediana=6,5 [4,5; 12]) y de 9,15 (mediana=8,5 [5,5; 15.5]) en los grupos de placebo y pitolisant, respectivamente.
German: Die Wirkung auf die exzessive Tagesschläfrigkeit wurde durch die Ergebnisse im Multiplen Wachbleibetest (MWT) bestätigt.
Spanish: Los resultados de la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT) confirmaron este efecto en la EDS.
German: Abbildung 1: Veränderungen des Punktwertes im Epworth-Test zur Tagesschläfrigkeit (Epworth Sleepiness Scale; ESS) (Mittelwert ± Standardfehler des Mittelwerts [SEM]) von der Baseline bis Woche 8 in der Studie Harmony 1
Spanish: Gráfico 1: Cambios en la escala de somnolencia de Epworth (ESS) (promedio ± EEM) desde el punto de partida hasta la semana 8 del estudio Harmony 1