FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: HPV-rokotteille ei ole määritelty pienintä rokotteen antamaan suojaan liittyvää vasta-ainetasoa.
Czech: Pro HPV očkovací látky nebyla zjištěna žádná minimální hladina protilátek spojená s ochranou.
Finnish: Tuntematon Yliherkkyysreaktiot, kuten anafylaktiset tai anafylaktoidiset reaktiot*
Czech: Není známo Hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí*
Finnish: Rokotetta ei käytetä HPV-infektioon liittyvien sairauksien hoitoon.
Czech: Očkovací látka se nepoužívá k léčbě nemocí souvisejících s HPV.
Finnish: Hepatiitti B -vasta-aineiden geometriset keskiarvotitterit (GMT) olivat pienempiä, kun rokotteet annettiin samanaikaisesti, mutta tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.
Czech: Geometrické průměrné hodnoty titrů protilátek proti HBs byly nižší při současném podávání, nicméně klinická významnost tohoto zjištění není známa.
Finnish: Säilyvyystutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että rokotteen komponentit säilyvät 72 tuntia säilytettäessä 8-42 °C:n lämpötilassa.
Czech: Údaje ze stabilitních studií ukazují, že složky očkovací látky jsou stabilní po dobu 72 hodin, pokud jsou skladovány při teplotách od 8 °C do 42 °C.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Finnish: Lisäksi rokotteen immunogeenisuus oli imettävillä äideillä vastaavanlainen kuin naisilla, jotka eivät imettäneet rokotteen saamisen ajankohtana.
Czech: Navíc byla vakcinační imunogenita srovnatelná u kojících matek a u žen, které v době aplikace očkovací látky nekojily.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta on tutkittu 7-12-vuotiailla henkilöillä, joilla tiedetään olevan HIV-tartunta (ks. kohta 5.1).
Czech: Bezpečnost a imunogenita očkovací látky byly hodnoceny u jedinců ve věku od 7 do 12 let s prokázanou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) (viz bod 5.1).
Finnish: Kliinisen kehitysohjelman aikana 3 819 naisella (rokotteen saaneita 1 894, lumevalmistetta saaneita 1 925) raportoitiin ainakin yksi raskaus.
Czech: Během vývojového programu 3 819 žen (očkovací látka = 1 894 oproti placebu = 1 925) uvedlo alespoň jedno těhotenství.
Finnish: 11 näytteestä vain yhdestä löytyi HPV 16 (32,5 kuukauden kohdalla), eikä sitä havaittu sähkösilmukkahoitomenetelmällä (Loop Electro-Excision Procedure, LEEP) otetussa kudoksessa.
Czech: Pouze u 1 z 11 vzorků byl zjištěn HPV 16 (ve 32,5 měsíci), přičemž v tkáni získané při konizaci elektrickou kličkou (LEEP - Loop Electro-Excision Procedure) nebyl detekován.
Finnish: 16-26-vuotiaat naiset (tutkimussuunnitelmat 013 ja 015)
Czech: Ženy ve věku 16 až 26 let (protokoly 013 a 015)
Finnish: Rokotteen kunkin tyypin immunogeenisuuden arviointiin käytettiin tyypille spesifistä immuunimääritystä, kompetitiivista Luminex-pohjaista immuunimääritystä (cLIA), ja tyypille spesifisiä standardeja.
Czech: Pro určení imunogenity každého typu, na který je očkovací látka zaměřena, byla použita typově specifická imunologická vyšetření, kompetitivní imunologická vyšetření na bázi Luminexu (cLIA), s typově specifickými standardy.
Finnish: Kerro siksi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet aiemmin pyörtynyt pistoksen antamisen yhteydessä.
Czech: Proto informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vás při předchozích injekcích postihly mdloby.
Finnish: GMTarvot olivat hieman pienempiä kuin on ilmoitettu muissa tutkimuksissa samanikäisillä tutkittavilla, joilla ei ollut HIV-infektiota.
Czech: GMT byly o trochu nižší než GMT hlášené v jiných studiích u subjektů stejného věku neinfikovaných HIV.
Finnish: • jos olet tai lapsesi on allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai Gardasil-rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Czech: • jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á)(é) (přecitlivělý(á)(é)) na kteroukoli z léčivých látek nebo na kteroukoli další složku přípravku Gardasil (uvedeno pod „pomocné látky" - viz bod 6).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden Gardasil-annoksen:
Czech: Jestliže jste vynechal(a) jednu dávku přípravku Gardasil
Finnish: Katso kohdat 4.4 ja 5.1, joissa on tärkeää tietoa tukemaan tätä käyttöindikaatiota.
Czech: Důležité informace o údajích podporujících tuto indikaci viz body 4.4 a 5.1.
Finnish: Tehon arviointi aloitettiin kuukauden 7 tutkimuskäynnin jälkeen.
Czech: Měření účinnosti bylo zahájeno po návštěvě v 7. měsíci.
Finnish: Jos jokin haittavaikutus muuttuu vakavaksi tai havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: Seuranta-ajan mediaanikesto tässä tutkimuksessa oli 4,0 vuotta.
Czech: Medián trvání následného pozorování byl v této studii 4 roky.
Finnish: Teho 24-45-vuotiailla naisilla
Czech: Účinnost u žen ve věku 24 až 45 let
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys ei ole tiedossa.
Czech: Klinická relevance těchto zjištění není známa.
Finnish: Kaikkien muiden rokotteiden tavoin Gardasil ei välttämättä anna täydellistä suojaa 100 %:lle rokotetuista.
Czech: Stejně jako u jiných očkovacích látek nemusí přípravek Gardasil zcela chránit 100 % všech očkovaných.
Finnish: Tämä perustuu tuloksiin kliinisestä tutkimuksesta, jossa dTaP-IVP-yhdistelmärokote annettiin samanaikaisesti ensimmäisen Gardasil-annoksen kanssa (ks. kohta 4.8).
Czech: To je založeno na výsledcích klinické studie, kde byla s první dávkou přípravku Gardasil podána kombinovaná očkovací látka dTap-IPV (viz bod 4.8).
Finnish: Kahden annoksen rokotesarjan saaneiden tutkittavien alaryhmässä (n = 50) seurantaa jatkettiin 5 vuoden ajan rokotuksen jälkeen (kuukausi 60 ensimmäisen annoksen saamisen jälkeen).
Czech: Podsoubor účastnic studie ze skupiny s dvoudávkovým schématem (n=50) byl sledován po dobu pěti let po očkování (60 měsíců od první dávky).
Finnish: Lopulliset tulokset tutkimuksen päätyttyä CIN 2/3:n tai AIS:in yhdistetylle ilmaantuvuudelle tässä populaatiossa seuranta-ajan mediaanin, 3,7 vuoden, jälkeen on esitetty taulukossa 4.
Czech: Výsledky konečné závěrečné studie pro kombinovanou incidenci CIN 2/3 nebo AIS v této populaci po následném pozorování po medián doby 3,7 let jsou uvedeny v Tabulce 4.
Finnish: Kaikkiin muihin päätetapahtumiin liittyvä teho perustuu tutkimussuunnitelmiin 007, 013 ja 015.
Czech: Účinnost u všech ostatních kritérií účinnosti je založena na protokolech 007, 013 a 015.
Finnish: Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta): nokkosihottuma (urtikaria).
Czech: Vzácně (u méně než 1 z 1 000 pacientů): kopřivka (urtikarie).
Finnish: Potilaiden seurantaa jatkettiin enintään neljän vuoden ajan (mediaani 3,6 vuotta).
Czech: Pacientky byly sledovány po dobu až 4 let (medián 3,6 roku).
Finnish: • Ravista huolellisesti ennen käyttöä suspension aikaansaamiseksi.
Czech: • Před použitím dobře protřepejte, aby vznikla suspenze.
Finnish: Mitä Gardasil sisältää
Czech: Co přípravek Gardasil obsahuje
Finnish: Rotilla ei havaittu vaikutuksia urosten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na samčí plodnost (viz bod 5.3).
Finnish: Kymmenestä yksittäisestä HPV-tyypistä vain HPVtyypin 31 kohdalla saavutettiin tilastollinen merkitsevyys.
Czech: Pro 10 jednotlivých typů HPV byla statisticky významná účinnost pozorována pouze pro HPV 31.
Finnish: Anamnestinen vaste (immunologinen muisti)
Czech: Důkaz anamnestické (imunitní paměť) odpovědi
Finnish: Näyttöä ei saatu rokotteen antamasta suojasta tautia vastaan, jonka oli aiheuttanut rokotteen HPVtyyppi, jonka suhteen nainen oli PCR-positiivinen päivänä 1.
Czech: Nejsou žádné důkazy o ochraně před onemocněním vyvolaným vakcinačními typy HPV, na které byly ženy první den PCR pozitivní.
Finnish: 36 kuukauden seurannan jälkeen GMT:t olivat tytöillä (kaksi annosta, n = 86) ja naisilla (kolme annosta, n = 86) yhä vertailukelpoiset kaikkien neljän HPV-tyypin kohdalla.
Czech: Po 36 měsících následného pozorování stále nebyla GMT u dívek (2 dávky, n=86) horší, než GMT u žen (3dávky, n=86), pokud jde o všechny 4 typy HPV.
Finnish: Jos sinulta jää väliin rokotussarjan mukainen pistos, lääkäri päättää, milloin saat väliin jääneen annoksen.
Czech: Jestliže jste se zapomněl(a) dostavit pro další dávku očkovací látky, Váš lékař rozhodne, kdy ji dostanete.
Finnish: Muiden rokotteiden tavoin Gardasil-rokotekaan ei välttämättä suojaa kaikkia rokotettuja.
Czech: Stejně jako u jiných očkovacích látek nemusí očkování přípravkem Gardasil zajistit ochranu všem očkovaným.
Finnish: HPV-vasta-ainetasot niillä lumeryhmän tutkittavilla, jotka olivat parantuneet HPV-infektiosta (olivat seropositiivisia ja PCR-negatiivisia), olivat selvästi matalammat kuin rokotteen indusoimat tasot.
Czech: Hladiny protilátek proti HPV u žen dostávajících placebo, které se zbavily HPV infekce (séropozitivní a PCR negativní), byly podstatně nižší než hladiny indukované očkovací látkou.
Finnish: Toisessa CIN 3 -tapauksessa, joka havaittiin HPV 51 -infektiota sairastavalla potilaalla päivänä 1 (kahdessa näytteessä yhdeksästä), HPV 16 havaittiin kuukauden 51 kohdalla biopsiassa (yhdessä näytteessä yhdeksästä) ja HPV 56 havaittiin kolmessa näytteessä yhdeksästä kuukauden 52 kohdalla sähkösilmukkahoidon aikana otetussa kudoksessa.
Czech: Ve druhém případu CIN 3 pozorovaném u pacientky infikované HPV 51 1. den (ve 2 z 9 vzorků) byl v bioptickém materiálu získaném v 51. měsíci detekován (v 1 z 9 vzorků) HPV 16 a ve 3 z 9 vzorků byl v 52. měsíci ve tkáni získané při konizaci elektrickou kličkou detekován HPV 56.
Finnish: Pyörtymiseen saattaa liittyä useita neurologisia oireita, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, parestesiaa ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä toipumisen aikana.
Czech: Při probírání se z mdlob se mohou objevit některé neurologické projevy, jako jsou přechodné poruchy vidění, parestézie, tonicko klonické pohyby končetin.
Finnish: Tutkittavat, joilla on HIV-infektio
Czech: Subjekty infikované HIV
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: {KK/VVVV}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Finnish: Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (0,225 milligrammaa alumiinia).
Czech: adsorbovaný na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém jako adjuvanciu (0,225 miligramu Al).
Finnish: Yhdistelmäpäätetapahtumien osalta tilastollisesti merkitsevä teho tautia vastaan osoitettiin HPVtyypeillä, jotka olivat fylogeneettisesti HPV-tyypin 16 kaltaisia (lähinnä HPV-tyypillä 31), kun taas tilastollisesti merkitsevää tehoa ei havaittu HPV-tyypeillä, jotka olivat fylogeneettisesti HPVtyypin 18 kaltaisia (kuten HPV-tyypillä 45).
Czech: Pro kombinovaná kritéria hodnocení byla statisticky významná účinnost proti onemocnění prokázána proti typům HPV fylogeneticky příbuzným s HPV 16 (zejména HPV 31), zatímco nebyla zjištěna statisticky významná účinnost pro typy HPV fylogeneticky příbuzné s HPV 18 (včetně HPV 45).
Finnish: Huomattava: Piste-estimaatit ja luottamusvälit on vakioitu tutkittavien seuranta-ajan suhteen.
Czech: Poznámka: bodové odhady a intervaly spolehlivosti (konfidenční interval) jsou upraveny na osobo-čas doby následného sledování.
Finnish: Jos olet saanut Gardasil-rokotteen ensimmäisenä annoksena, rokotussarja on suoritettava loppuun Gardasil-rokotteella eikä millään muulla HPV-rokotteella.
Czech: Pokud je přípravek Gardasil podán jako první dávka, musí být k dokončení očkovacího schématu rovněž použit přípravek Gardasil, nikoli jiná očkovací látka proti HPV.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa osoitettiin, että tytöillä, jotka olivat saaneet kaksi annosta HPV-rokotetta kuuden kuukauden välein, vasta-ainevasteet neljälle HPV-tyypille kuukauden kuluttua viimeisen annoksen saamisesta olivat vertailukelpoisia nuorien naisten vasta-ainevasteisiin, jotka olivat saaneet kolme annosta kuuden kuukauden sisällä.
Czech: Klinická studie prokázala, že u dívek, které dostaly 2 dávky HPV očkovací látky s odstupem 6 měsíců, nebyla jeden měsíc po poslední dávce protilátková odpověď na 4 typy HPV horší, než protilátková odpověď u mladých žen, kterým byly podány v průběhu 6 měsíců 3 dávky očkovací látky.
Finnish: Taulukko 2: Analyysi, jossa arvioitiin Gardasil-rokotteen tehoa vahva-asteisia kohdunkaulan leesioita vastaan PPE-populaatiossa
Czech: Tabulka 2: Analýza účinnosti přípravku Gardasil proti cervikálním lézím vysokého stupně v PPE populaci
Finnish: Täydentävässä analyysissä arvioitiin Gardasil-rokotteen tehoa HPV-tyyppiin 16/18 liittyvää CIN 3:a ja AIS:ää vastaan.
Czech: V doplňkové analýze byla účinnost přípravku Gardasil vyhodnocena proti CIN 3 a AIS souvisejícími s HPV 16/18.
Finnish: Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö ei näyttänyt vaikuttavan Gardasil-rokotteen aikaansaamaan immuunivasteeseen.
Czech: Nezdálo se, že by použití hormonální antikoncepce ovlivnilo imunitní odpověď na přípravek Gardasil.
Finnish: Gardasil-rokotteen antamisella samanaikaisesti (mutta pistoksena annettavilla rokotteilla eri pistoskohtaan) hepatiitti B -rokotteen (rekombinantti) kanssa ei ollut vaikutusta immuunivasteeseen HPV-tyypeille.
Czech: Při podání přípravku Gardasil ve stejnou dobu (ale při podání očkovacích látek do různých injekčních míst) s očkovací látkou proti hepatitidě typu B (rekombinantní) nedošlo k zásahu do imunitní odpovědi na HPV typy.
Finnish: Henkilöille, joilla on ilmennyt yliherkkyyteen viittaavia oireita Gardasil-annoksen saamisen jälkeen, ei saa enää antaa Gardasil-rokotetta.
Czech: Jedinci, u nichž se po podání dávky přípravku Gardasil objeví příznaky hypersenzitivity, nesmí další dávku přípravku Gardasil dostat.
Finnish: Gardasil-rokotteen saaneilla 15 706 tutkittavalla ja lumevalmistetta saaneilla 13 617 tutkittavalla raportoitiin 39 epäspesifistä niveltulehdus- tai nivelsairaustapausta; Gardasilryhmässä 24 tapausta ja lumeryhmässä 15 tapausta.
Czech: Z 15 706 jedinců dostávajících přípravek Gardasil a 13 617 jedinců dostávajících placebo, bylo hlášeno 39 případů nespecifické artritidy/artropatie, 24 případů ve skupině léčené přípravkem Gardasil a 15 ve skupině s placebem.
Finnish: Teho 16-45-vuotiailla naisilla, joilla oli todettu aiempi rokotteen sisältämään HPV-tyyppiin liittyvästä infektio (seropositiivisuus), mutta näyttöä ei ollut enää todettavissa rokotusten alkaessa (PCRnegatiivisuus)
Czech: Účinnost u žen (16 až 45 let) s prokázanou předchozí infekcí HPV typu obsaženého v očkovací látce (séropozitivní), který na začátku vakcinace již nebyl detekovatelný (PCR negativní)
Finnish: Yli 96 %:lla tutkittavista todettiin serokonversio kaikkien neljän antigeenin suhteen.
Czech: Sérokonverze proti všem čtyřem antigenům se objevila u více než devadesáti šesti procent subjektů.
Finnish: N Tapausten määrä
Czech: Počet případů
Finnish: Taulukko 3: Gardasil-rokotteen teho vahva-asteisisia kohdunkaulan leesioita vastaan modifioidussa ITT-populaatiossa, johon oli otettu mukaan naiset lähtötilanteen HPV- statuksesta riippumatta
Czech: Tabulka 3: Účinnost přípravku Gardasil při cervikálních lézích vysokého stupně v modifikované ITT populaci zahrnující ženy bez ohledu na výchozí HPV stav
Finnish: Taulukko 1: Gardasil-rokotteen antamisen jälkeen todetut haittatapahtumat kliinisissä tutkimuksissa ja seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky po podání přípravku Gardasil v klinických hodnoceních a v poregistračním sledování
Finnish: Synnynnäisten epämuodostumien tyypeissä tai niiden raskauksien osuudessa, joihin liittyi haittoja, ei ollut merkittäviä eroja Gardasil-rokotteen tai lumevalmistetta saaneiden henkilöiden välillä.
Czech: V typech anomálií ani v podílech těhotenství s výskytem nežádoucích účinků nebyly žádné významné rozdíly mezi jedinci léčenými přípravkem Gardasil a jedinci léčenými placebem.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Gardasil-rokotteen saaneista 16-26-vuotiaista naisista 57,5 % ja 24-45vuotiaista naisista 31,2 % käytti hormonaalisia ehkäisyvalmisteita rokotusjakson aikana.
Czech: V klinických studiích používalo v době vakcinace hormonální antikoncepci 57,5 % žen ve věku 16 až 26 let a 31,2 % žen ve věku 24 až 45 let, jimž byl podán přípravek Gardasil.
Finnish: Urosrotille annetulla täydellä ihmisen annoksella (120 μg proteiinia) ei ollut vaikutusta lisääntymiskykyyn, kuten hedelmällisyyteen tai siittiöiden määrään ja liikkuvuuteen, kiveksissä ei havaittu rokotteesta johtuvia merkittäviä tai histomorfologisia muutoksia eikä kivesten painossa havaittu muutoksia.
Czech: Přípravek Gardasil podaný samcům potkanů v plné lidské dávce (120 mikrogramů celkového proteinu) neměl žádný vliv na reprodukční výkonnost, včetně fertility, počtu a motility spermií, přičemž nebyly zjištěny žádné velké nebo histomorfologické změny testes a žádné účinky na hmotnost testes související s očkovací látkou.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty myös muita haittatapahtumia, joita on raportoitu spontaanisti Gardasilrokotteen käytön yhteydessä myyntiluvan myöntämisen jälkeen maailmanlaajuisesti.
Czech: Dále uvedená tabulka 1 rovněž zahrnuje další nežádoucí účinky, které byly spontánně hlášeny po celosvětovém uvedení přípravku Gardasil na trh.
Finnish: Seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa (kuusi lumekontrolloitua) tutkittaville annettiin Gardasil-rokote tai lumevalmistetta päivänä, jolloin he aloittivat tutkimuksessa, ja sen jälkeen noin kahden ja kuuden kuukauden kuluttua.
Czech: V 7 klinických studiích (6 kontrolovaných placebem) byl jedincům podáván přípravek Gardasil nebo placebo v den zařazení a pak přibližně za 2 a za 6 měsíců.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita on raportoitu myyntiluvan myöntämisen jälkeen:
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení očkovací látky na trh, zahrnují:
Finnish: Gardasil-rokotteen aikaansaamat immuunivasteet kuukauden kuluttua 3. annoksen saamisesta
Czech: Imunitní odpovědi na přípravek Gardasil 1 měsíc po třetí dávce
Finnish: Kliinisten tutkimusten turvallisuuspopulaation tutkittavista raportoitiin kaikki uudet sairaudet seuranta-ajalta.
Czech: V klinických studiích hlásili jedinci v populaci, která sledovala bezpečnost, jakékoli nové zdravotní okolnosti v průběhu dalšího sledování.
Finnish: Tässä määrityksessä mitataan vasta-aineet kunkin yksittäisen HPV-tyypin yksittäistä neutraloivaa epitooppia vastaan.
Czech: Toto vyšetření měří protilátky proti jedinému neutralizujícímu epitopu pro každý jednotlivý typ HPV.
Finnish: Sen vuoksi rokotetta ei ole tarkoitettu kohdunkaulan syövän eikä kohdunkaulan, ulkosynnyttimien tai emättimen vahva-asteisten dysplastisten leesioiden tai sukupuolielinten kondyloomien hoitoon.
Czech: Očkovací látka proto není určena k léčbě cervikálního karcinomu, cervikálních, vulválních a vaginálních dysplastických lézí vysokého stupně nebo genitálních bradavic.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta injektiopullon etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tuto očkovací látku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na vnější krabičce (za EXP).
Finnish: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 muuta kuin rokotteen sisältämää HPV-tyyppiä HPV- 16 kaltaiset tyypit (A9 laji) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 HPV- 18 kaltaiset tyypit (A7 laji) HPV 39 HPV 45 HPV 59 A5 laji (HPV 51) A6 laji (HPV 56)
Czech: (HPV 31/45) (HPV31/33/45/52/58) 10 typů HPV proti kterým není očkovací látka zaměřena Typy příbuzné HPV 16 (druhy A9) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 Typy příbuzné HPV 18 (druhy A7) HPV 39 HPV 45 HPV 59 Druhy A5 (HPV 51) Druhy A6 (HPV 56) Studie nebyly navrženy k vyhodnocení účinnosti proti onemocněním způsobeným jednotlivými typy HPV.
Finnish: Gardasil oli saanut aikaan suuret titterin geometriset keskiarvot (Geometric Mean Titres, GMT) HPV:tä vastaan kuukauden kuluttua kolmannen annoksen saamisesta.
Czech: Gardasil zajistil 1 měsíc po 3. dávce vysoké geometrické průměrné hodnoty titru (Geometric Mean Titers, GMTs) protilátek proti HPV ve všech vyšetřovaných věkových skupinách.
Finnish: Tutkimuksen päätyttyä kahteen faasin III tutkimukseen (tutkimussuunnitelma 013 ja tutkimussuunnitelma 015) osallistuneiden tutkittavien seurantaa jatkettiin enintään neljän vuoden ajan (mediaani 3,7 vuotta).
Czech: Na konci studie byli jedinci zařazení do dvou studií fáze III (protokol 013 a protokol 015) následně pozorováni po dobu až 4 let (medián 3,7 roku).
Finnish: Samanaikaisesti rokotteet saaneiden ryhmässä kuitenkin havaittiin taipumus HPV-vasta-aineiden pienempiin geometrisiin keskiarvotittereihin.
Czech: Ve skupině, kde byly očkovací látky podávány současně, byl však pozorován trend k nižším anti-HPV GMTs.
Finnish: Kiinnitä neula kääntämällä sitä myötäpäivään, kunnes neula on tiukasti kiinni ruiskussa.
Czech: Nasaďte jehlu otáčením ve směru hodinových ručiček, dokud jehla bezpečně nedrží na injekční stříkačce.
Finnish: • Vedä 0,5 ml:n annos rokotetta kerta-annosinjektiopullosta steriilillä neulalla ja ruiskulla.
Czech: • Natáhněte 0,5ml dávku očkovací látky z jednodávkové injekční lahvičky za použití sterilní jehly a stříkačky.
Finnish: Immuunivasteen säilymistä arvioitiin cLIAmenetelmän lisäksi kokonais-IgG-Luminex-immuunimäärityksellä (IgG LIA).
Czech: K vyhodnocení perzistence imunitní odpovědi se vedle cLIA použilo i imunologické vyšetření celkového IgG na bázi Luminexu (IgG LIA).
Finnish: Samassa tutkimuksessa 9-13-vuotiailla tytöillä immuunivaste oli kahden annoksen rokotesarjan jälkeen numeerisesti heikompi kuin kolmen annoksen rokotesarjan jälkeen (n = 248 kuukauden 7 kohdalla; n = 82 kuukauden 36 kohdalla).
Czech: Ve stejné studii byla u dívek ve věku 9 až 13 let imunitní odpověď po dvoudávkovém schématu numericky nižší, než po schématu třídávkovém (n=248 po 7 měsících; n=82 po 36 měsících).
Finnish: Lisäksi rokotettujen naisten alaryhmässä, jossa tutkittavat saivat Gardasil-tehosteannoksen 5 vuoden kuluttua rokotusten alkamisesta, havaittiin nopea ja voimakas anamnestinen vaste, joka oli suurempi kuin yhden kuukauden kuluttua kolmannen annoksen antamisesta todetut HPV-vasta-aineiden geometriset keskiarvotitterit (GMT).
Czech: Navíc se u podskupiny očkovaných žen, které dostaly provokační dávku přípravku Gardasil 5 let po začátku vakcinace, projevila rychlá a silná anamnestická odpověď, která převyšovala hodnoty GMT protilátek proti HPV pozorované 1 měsíc po dávce 3.
Finnish: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Czech: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Finnish: Gardasil suojaa ainoastaan HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamilta sairauksilta ja rajoitetusti sellaisilta sairauksilta, jotka ovat näille läheistä sukua olevien tiettyjen HPV-tyyppien aiheuttamia (ks. kohta 5.1).
Czech: Přípravek Gardasil rovněž poskytne ochranu pouze proti onemocněním, jejichž příčinou je HPV typu 6, 11, 16 a 18 a v omezeném rozsahu proti onemocněním, jejichž příčinou jsou některé příbuzné typy HPV (viz bod 5.1).
Finnish: Yhdistetyissä tutkimussuunnitelmissa (005, 007, 013 ja 015) seuranta-ajan mediaani oli 3,6 vuotta.
Czech: Medián trvání následného pozorování u kombinovaných protokolů (005, 007, 013 a 015) byl 3,6 roku.
Finnish: 1 annos, 0,5 ml.
Czech: 1 dávka, 0,5 ml
Finnish: L1-proteiini on viruksen kaltaisina partikkeleina, jotka on tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kanta 1895)) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Czech: L1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete Vy nebo Vaše dítě očkován(a)(o).
Finnish: Gardasil oli tehokas rokotteen kunkin neljän HPV-tyypin aiheuttamia HPV-infektioita vastaan.
Czech: Přípravek Gardasil byl účinný proti onemocnění HPV způsobenému každým ze čtyř vakcinačních typů HPV.
Finnish: Siksi on tärkeää, että potilaalle määrätään samaa rokotetta koko rokotussarjan ajan.
Czech: Proto je důležité se řídit tím, že pro celé dávkovací schéma má být předepisována jen jedna očkovací látka.