FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some patients experienced more than 1 type of event.
Polish: U części pacjentów wystąpiły zdarzenia więcej niż 1 typu.
English: * of 427 patients reporting prior TKI therapy with dasatinib or nilotinib
Polish: * z 427 pacjentów zgłaszających uprzednie leczenie TKI dazatynibem lub nilotynibem.
English: Iclusig film-coated tablets are white, round and rounded on the upper and lower side.
Polish: Tabletki powlekane leku Iclusig są białe, okrągłe i zaokrąglone z dolnej i górnej strony.
English: Compared to patients < 65 years, older patients are more likely to experience adverse reactions.
Polish: W porównaniu do pacjentów wieku < 65 lat, u starszych pacjentów większe było prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
English: Patients should not crush or dissolve the tablets.
Polish: Pacjenci nie powinni kruszyć ani rozpuszczać tabletek.
English: Iclusig belongs to a group of medicines called tyrosine kinase inhibitors.
Polish: Iclusig należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej.
English: No Dose Reduction Dose reduction to 30 mg only ≥ 90 day reduction at 30 mg ≥ 180 day reduction at 30 mg ≥ 360 day reduction at 30 mg Any dose reduction to 15 mg ≥ 90 day reduction at 15 mg ≥ 180 day reduction at 15 mg ≥ 360 day reduction at 15 mg
Polish: Bez zmniejszenia dawki Zmniejszenie dawki tylko do 30 mg ≥ 90 dni zmniejszenia do 30 mg ≥ 180 dni zmniejszenia do 30 mg ≥ 360 dni zmniejszenia do 30 mg Dowolne zmniejszenie do 15 mg ≥ 90 dni zmniejszenia do 15 mg ≥ 180 dni zmniejszenia do 15 mg ≥ 360 dni zmniejszenia do 15 mg
English: In patients with CML and Ph+ ALL, changes in the DNA trigger a signal that tells the body to produce abnormal white blood cells.
Polish: U pacjentów z CML i Ph+ ALL zmiany w obrębie DNA powodują powstanie sygnału, który powoduje, że organizm produkuje nieprawidłowe białe krwinki.
English: Some patients experienced more than one type of event.
Polish: U części pacjentów wystąpiły zdarzenia więcej niż jednego typu.
English: • fever, often with other signs of infection due to decreased number of white blood cells
Polish: • gorączka, często z innymi objawami zakażenia, związana ze zmniejszeniem liczby białych krwinek,
English: The frequency of pancreatitis is greater in the first 2 months of use.
Polish: Częstość występowania zapalenia trzustki jest większa w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia.
English: Ponatinib is metabolized by CYP3A4.
Polish: Ponatynib jest metabolizowany przez CYP3A4.
English: Available pharmacodynamic and toxicological data cannot exclude potential excretion in human milk.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne nie wykluczają możliwości jego przenikania do mleka matki.
English: Management of toxicities:
Polish: Postępowanie w razie działań toksycznych:
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zespołami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
English: For all patients, additional secondary efficacy endpoints included: confirmed MCyR, time to response, duration of response, progression free survival, and overall survival.
Polish: Dodatkowe punkty końcowe oceny skuteczności dla wszystkich pacjentów obejmowały potwierdzoną MCyR, czas do odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, okres przeżycia bez progresji choroby i ogólną przeżywalność.
English: BCR-ABL mutation detected at entry, n (%) None
Polish: Mutacja BCR-ABL wykryta przy włączeniu, n (%) Brak
English: Neutropenia (ANC decreased)
Polish: Neutropenia (zmniejszenie ANC)
English: Patients with estimated creatinine clearance of ≥ 50 mL/min should be able to safely receive Iclusig with no dosage adjustment.
Polish: Pacjenci z szacowanym klirensem kreatyniny ≥ 50 ml/min powinni być w stanie bezpiecznie przyjmować produkt Iclusig bez dostosowywania dawki.
English: Leukopenia (WBC decreased)
Polish: Leukopenia (zmniejszenie WBC)
English: A reduction in dose is therefore expected to reduce the risk of vascular occlusive events, however, the analysis suggested that there may be a ‘carry over' effect of higher doses such that it might take up to several months before a dose reduction manifests in risk reduction.
Polish: W związku z tym oczekuje się, że zmniejszenie dawki spowoduje zmniejszenie ryzyka przypadków niedrożności naczyń, jednakże z analizy wynika istnienie efektu „przeniesienia“ większych dawek, w związku z czym może upłynąć kilka miesięcy, zanim zmniejszenie dawki przyniesie zmniejszenie ryzyka.
English: In the phase 2 trial, dose reductions were recommended following adverse events; in addition in October 2013 new recommendations for prospective dose reduction in all CP-CML patients in the absence of adverse events were introduced in this trial with the aim of reducing the risk of vascular occlusive events.
Polish: W badaniu fazy II zmniejszenie dawki zalecane było po wystąpieniu zdarzeń niepożądanych; ponadto w październiku 2013 r. wprowadzono w niniejszym badaniu nowe zalecenia prospektywnego zmniejszania dawki u wszystkich pacjentów z CP-CML przy braku zdarzeń niepożądanych, w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń związanych z niedrożnością naczyń.
English: Very common decreased appetite
Polish: Bardzo często zmniejszenie apetytu
English: Fertility The effect of Iclusig on male and female fertility is unknown.
Polish: Płodność Wpływ produktu Iclusig na płodność mężczyzn i kobiet jest nieznany.
English: Factors to take into account if considering dose reduction in CP-CML patients who have achieved a MCyR in the absence of an adverse event.
Polish: Czynniki, jakie należy uwzględnić, rozważając zmniejszenie dawki u pacjentów z CP-CML, którzy osiągnęli MCyR przy braku zdarzeń niepożądanych.
English: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD United Kingdom
Polish: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Wielka Brytania
English: • mini stroke, cerebral infarction
Polish: • mini udar, zawał mózgu,
English: Preliminary data from the phase 2 trial are available on the maintenance of response (MCyR and MMR) in all CP-CML patients who underwent dose reduction for any reason.
Polish: Dostępne są wstępne dane z badania fazy II dotyczące utrzymywania się odpowiedzi (MCyR i MMR) u wszystkich pacjentów z CP-CML, u których zastosowano zmniejszenie dawki z dowolnego powodu.
English: 4.8 Undesirable effects
Polish: 4.8 Działania niepożądane:
English: In 67% of CP-CML patients in the R/I cohort, no mutations were detected at study entry.
Polish: U 67% pacjentów z CP-CML z kohorty R/I nie wykryto żadnej mutacji przy włączeniu do badania.
English: • nerve disorder in the arms and/or legs (often causes numbness and pain in the hands and feet)
Polish: • zaburzenia nerwów w rękach i (lub) nogach (często powodujące drętwienie i ból dłoni i stóp),
English: Medicinal product interactions
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi
English: Iclusig has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Produkt Iclusig wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
English: Age Median, years (range) Gender, n (%) Male Race, n (%) Asian Black/African American White Other ECOG Performance Status, n (%) ECOG=0 or 1 Disease History Median time from diagnosis to first dose, years (range) Resistant to Prior TKI Therapy*, n (%) Prior TKI therapy- number of regimens, n (%)
Polish: Wiek Mediana, lata (zakres) Płeć, n (%) Męska Rasa, n (%) Żółta Czarna/Afroamerykańska Biała Inna Ocena sprawności w skali ECOG, n (%) ECOG=0 lub 1 Historia choroby Mediana czasu od rozpoznania do pierwszej dawki, lata (zakres) Oporność na uprzednie leczenie TKI*, n (%) Uprzednie leczenie TKI - liczba schematów, n (%)
English: Cytogenetic Response Major (MCyR) a
Polish: Odpowiedź cytogenetyczna Większa (MCyR) a
English: All patients received 45 mg Iclusig once daily.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali 45 mg produktu Iclusig raz na dobę.
English: Other possible side effects that may occur with the following frequencies are:
Polish: Inne możliwe działania niepożądane, jakie mogą wystąpić z podaną poniżej częstością:
English: Surrey KT22 9AD, United Kingdom
Polish: Surrey KT22 9AD
English: In addition, results from logistic regression analyses of data from patients in the phase 1 trial, suggest a relationship between systemic exposure (AUC) and occurrence of arterial thrombotic events.
Polish: Ponadto, wyniki analiz regresji logistycznej danych pochodzących od pacjentów z badania fazy I sugerują istnienie związku między ekspozycją ogólnoustrojową (AUC) a występowaniem zdarzeń zakrzepowych w naczyniach tętniczych.
English: Your doctor may reduce your dose or tell you to temporarily stop taking Iclusig if:
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub polecić pacjentowi tymczasowe przerwanie przyjmowanie leku Iclusig, jeżeli:
English: An effective method of contraception should be used during treatment.
Polish: W trakcie leczenia należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
English: There is insufficient data available to make formal recommendations on dose reduction (in the absence of an adverse event) in patients with chronic phase (CP) CML patients who have achieved Major Cytogenetic Response.
Polish: Nie ma wystarczających danych umożliwiających wydanie oficjalnych zaleceń co do zmniejszenia dawki (przy braku zdarzeń niepożądanych) u pacjentów z fazą przewlekłą (CP) CML, którzy osiągnęli większą odpowiedź cytogenetyczną.
English: For every BCR-ABL mutation detected in more than one CP-CML patient at entry, a MCyR was achieved following treatment with Iclusig.
Polish: Dla każdej mutacji BCR-ABL wykrytej u więcej niż jednego pacjenta z CP-CML przy włączeniu do badania, po leczeniu produktem Iclusig osiągnięto MCyR.
English: Caution should be exercised with concurrent use of Iclusig and moderate and strong CYP3A inhibitors and moderate and strong CYP3A inducers (see section 4.5).
Polish: Należy także zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Iclusig z umiarkowanymi i silnymi inhibitorami CYP3A oraz z umiarkowanymi i silnymi induktorami CYP3A (patrz punkt 4.5).
English: Renal excretion is not a major route of ponatinib elimination.
Polish: Wydalanie przez nerki nie jest ważnym szlakiem eliminacji ponatynibu.
English: ALT=alanine aminotransferase, ANC=absolute neutrophil count, AST=aspartate aminotransferase, Hgb=haemoglobin, WBC=white blood cell count.
Polish: AlAT=aminotransferaza alaninowa, ANC=bezwzględna liczba neutrofili, AspAT=aminotransferaza asparaginowa, HGB=hemoglobina, WBC=liczba białych krwinek.
English: In vitro, ponatinib is an inhibitor of P-gp and BCRP.
Polish: Ponatynib w warunkach in vitro jest inhibitorem P-gp i BCRP.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that in each Member State where ICLUSIG is marketed all physicians who are expected to prescribe ICLUSIG are provided with the Healthcare Professional
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Iclusig jest dopuszczony do obrotu, wszyscy lekarze, którzy, jak można oczekiwać, będą przepisywać Iclusig, otrzymają broszurę dla fachowego personelu medycznego.
English: In addition, the pharmacokinetic-pharmacodynamic models show no exposure-effect relationship, with an estimated QTcF mean change of -6.4 ms (upper confidence interval -0.9 ms) at Cmax for the 60 mg group.
Polish: Ponadto w modelach farmakokinetycznych-farmakodynamicznych wykazano brak związku ekspozycji z efektem działania przy szacowanej średniej zmianie QTcF wynoszącej -6,4 ms (górna granica przedziału ufności -0,9 ms) przy Cmaks w grupie 60 mg.
English: At the time of updated reporting with minimum follow-up for all ongoing patients of 27 months, the median durations of MCyR and MMR had not yet been reached.
Polish: W momencie składania uaktualnionego raportu, przy minimalnym okresie obserwacji wszystkich pacjentów aktualnie uczestniczących w badaniu wynoszącym 27 miesięcy, nie osiągnięto jeszcze mediany czasu trwania MCyR ani MMR.
English: Overall, 55% of patients had one or more BCR-ABL kinase domain mutation at entry with the most frequent being: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) and E359V (4%).
Polish: W sumie 55% pacjentów miało jedną lub więcej mutacji domeny kinazy BCR-ABL przy włączeniu do badania, z których najczęstsze były: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) i E359V (4%).
English: The analysis of the dose intensity-safety relationship in the phase 2 trial concluded that after adjusting for covariates, the overall dose intensity is significantly associated with an increased risk of vascular occlusion, with an odds ratio of approximately 1.6 for each 15 mg increase.
Polish: Analiza zależności między wielkością dawki a parametrami bezpieczeństwa w tym badaniu fazy II wskazuje, że, po skorygowaniu wobec współzmiennych, ogólna wielkość dawki jest znamiennie związana ze zwiększonym ryzykiem niedrożności naczyń, przy ilorazie szans wynoszącym około 1,6 na każde zwiększenie dawki o 15 mg.
English: At the time of reporting, all ongoing patients had a minimum follow-up of 27 months.
Polish: W momencie składania raportu okres obserwacji wszystkich pacjentów uczestniczących aktualnie w badaniu wynosił co najmniej 27 miesięcy.
English: The QT interval prolongation potential of Iclusig was assessed in 39 leukaemia patients and no clinically significant QT prolongation was observed (see section 5.1).
Polish: Możliwość wydłużania odstępu QT przez produkt Iclusig oceniano u 39 pacjentów z białaczką i nie zaobserwowano znaczącego klinicznie wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 5.1).
English: Only use Iclusig during pregnancy if your doctor tells you it is absolutely necessary, as potential risks exist for the unborn child.
Polish: Lek Iclusig można stosować podczas ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne, z uwagi na zagrożenie dla nienarodzonego dziecka.
English: Ponatinib is metabolized to an inactive carboxylic acid by esterases and/or amidases, and metabolized by CYP3A4 to an N-desmethyl metabolite that is 4 times less active than ponatinib.
Polish: Ponatynib jest metabolizowany do nieaktywnego kwasu karboksylowego przez esterazy i/lub amidazy oraz jest metabolizowany przez CYP3A4 do N-demetylo metabolitu, który jest 4 razy mniej aktywny od ponatynibu.
English: Do not crush or dissolve the tablets.
Polish: Nie kruszyć ani nie rozpuszczać tabletek.
English: See sections 4.2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4.4 Situations where an alternative treatment may be considered.
Polish: Patrz ocena stanu układu krążenia przed rozpoczęciem leczenia w punkcie 4.2 oraz sytuacje, w których można rozważyć alternatywne leczenie w punkcie 4.4.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE24
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwnowotworowy, inhibitor kinaz białkowych, kod ATC: L01XE24
English: A complete blood count should be performed every 2 weeks for the first 3 months and then monthly or as clinically indicated.
Polish: Pełną morfologię krwi należy oznaczać co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie co miesiąc lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
English: • the number of blood platelets is reduced.
Polish: • dojdzie do zmniejszenia liczby płytek krwi;
English: Iclusig is used to treat adults with the following leukaemia types who are no longer benefiting from treatment with other medicines, or have a certain genetic difference known as a T315I mutation:
Polish: Lek Iclusig stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z następującymi typami białaczki, u których stosowanie innych leków nie przynosi już korzyści lub którzy maja pewną różnicę genetyczną, znaną jako mutacja T315I:
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to milk sugar (lactose) contact your doctor before taking this medicine.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja cukru mlecznego (laktozy), powinien poradzić się swojego lekarza przed przyjęciem tego leku.
English: In the event of an overdose of Iclusig, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
Polish: W razie przedawkowania produktu Iclusig należy objąć pacjenta obserwacją i zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
English: The safety and efficacy of Iclusig in patients less than 18 years of age have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Iclusig u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
English: • dabigatran: a medicine to prevent the formation of blood clots.
Polish: • dabigatran: lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi.
English: Iclusig should not be used in patients with a history of myocardial infarction, prior revascularization or stroke, unless the potential benefit of treatment outweighs the potential risk (see sections 4.2 and 4.8).
Polish: Nie należy stosować produktu Iclusig u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, zabiegiem rewaskularyzacji lub udarem w wywiadzie, chyba że potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym zagrożeniem (patrz punkty 4.2 i 4.8).
English: Patients with and without cardiovascular risk factors, including patients age 50 years or younger, experienced these events.
Polish: Zdarzenia takie występowały u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i bez takich czynników, w tym u pacjentów w wieku 50 lat i młodszych.
English: Multiple foetal soft tissue and skeletal alterations were also observed at maternal nontoxic dosages.
Polish: Liczne zmiany w tkankach miękkich i szkielecie zaobserwowano także przy dawkach nietoksycznych dla matek.
English: At doses of 15 mg or greater, 32 of 34 patients (94%) demonstrated a ≥50% reduction of CRKL phosphorylation, a biomarker of BCR-ABL inhibition, in peripheral blood mononuclear cells.
Polish: Po dawkach 15 mg lub większych u 32 z 34 pacjentów (94%) wykazano ≥50% zmniejszenie fosforylacji CRKL, biologicznego wskaźnika inhibicji BCR-ABL, w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej.
English: Haematological Response Rate
Polish: Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej
English: • increased tendency to bleed or bruise
Polish: • zwiększona skłonność do krwawienia lub powstawania sińców.
English: A prior MCyR or better (MCyR, MMR, or CMR) to dasatinib or nilotinib was only achieved in 26% patients with CP-CML and a prior MaHR or better (MaHR, MCyR, MMR, or CMR) was only achieved in 21%, and 24% of AP-CML, and BP-CML/Ph+ALL patients, respectively.
Polish: Uprzednia MCyR lub lepsza (MCyR, MMR lub CMR) na dazatynib lub nilotynib osiągnięta została tylko u 26% pacjentów z CP-CML, a uprzednia MaHR lub lepsza (MaHR, MCyR, MMR lub CMR) osiągnięta została tylko u 21% i 24% pacjentów z, odpowiednio, AP-CML, and BP-CML/Ph+ALL.
English: *Reported using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
Polish: *Zgłoszone wg wspólnych kryteriów oceny zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE) wersji 4.0.
English: In this kind of leukaemia, some of the DNA (genetic material) has become rearranged to form an abnormal chromosome, the Philadelphia chromosome.
Polish: W tym typie białaczki część DNA (materiału genetycznego) może zostać przekształcona w nieprawidłowy chromosom, zwany chromosomem Filadelfia.
English: Ponatinib did not exhibit genotoxic properties when evaluated in the standard in vitro and in vivo systems.
Polish: Ponatynib nie wykazuje właściwości genotoksycznych w standardowych systemach testów in vitro i in vivo.
English: Patients should be advised not to swallow the desiccant canister found in the bottle.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby nie połykali pojemnika z pochłaniaczem wilgoci znajdującego się w butelce.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of patients with leukaemia.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów z białaczką.
English: Ponatinib inhibits the activity of other clinically relevant kinases with IC50 values below 20 nM and has demonstrated cellular activity against RET, FLT3, and KIT and members of the FGFR, PDGFR, and VEGFR families of kinases.
Polish: Ponatynib hamuje aktywność innych klinicznie znaczących kinaz przy wartościach IC50 poniżej 20 nM i wykazuje aktywność komórkową wobec RET, FLT3 i KIT członków rodzin kinaz FGFR, PDGFR i VEGFR.
English: Iclusig is indicated in adult patients with
Polish: Produkt Iclusig jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z:
English: Vascular occlusion (see section 4.2 and 4.4).
Polish: Niedrożność naczyń (patrz punkty 4.2 i 4.4)
English: The QT interval prolongation potential of Iclusig was assessed in 39 leukaemia patients who received 30 mg, 45 mg, or 60 mg Iclusig once daily.
Polish: Możliwość wydłużania odstępu QT przez produkt Iclusig oceniano u 39 pacjentów z białaczką, którzy otrzymywali 30 mg, 45 mg lub 60 mg produktu Iclusig raz na dobę.
English: • carbamazepine: a medicine to treat epilepsy, euphoric/depressive stages and certain pain conditions.
Polish: • karbamazepina: lek stosowany w leczeniu padaczki, stanów euforii/depresji oraz pewnych dolegliwości bólowych.
English: CP-CML patients who received fewer prior TKIs attained higher cytogenetic, haematological, and molecular responses.
Polish: Pacjenci z CP-CML, którzy otrzymywali uprzednio mniej TKI mieli lepsze odpowiedzi cytogenetyczne, hematologiczne i molekularne.
English: Of the CP-CML patients with no mutation detected at entry, 46% (63/136) achieved a MCyR.
Polish: Wśród pacjentów z CP-CML bez mutacji przy włączeniu do badania, 46% (63/136) osiągnęło MCyR.
English: The blood/plasma ratio of ponatinib is 0.96.
Polish: Stosunek zawartości ponatynibu we krwi/osoczu wynosi 0,96.
English: At daily doses of 45 mg, the geometric mean (CV%) apparent steady state volume of distribution is 1101 L (94%) suggesting that ponatinib is extensively distributed in the extravascular space.
Polish: Po dawkach dobowych 45 mg, średnia geometryczna (CV%) pozornej objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosi 1101 L (94%), co sugeruje, ze ponatynib ulega silnej dystrybucji do przestrzeni pozanaczyniowej.
English: Compared to healthy volunteers with normal liver function, no major differences in ponatinib PK were observed in patients with varying degrees of hepatic impairment.
Polish: W porównaniu ze zdrowymi ochotnikami z prawidłową czynnością wątroby, nie stwierdzono istotnych różnic w wartości PK dla ponatynibu u pacjentów z różnym stopniem zaburzenia czynności wątroby.
English: Myelosuppression was generally reversible and usually managed by withholding Iclusig temporarily or reducing the dose (see section 4.2).
Polish: Mielosupresja była generalnie odwracalna i zwykle ustępowała po okresowym odstawieniu produktu Iclusig lub zmniejszeniu jego dawki (patrz punkt 4.2).
English: This medicinal product contains lactose monohydrate.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.
English: The risk of vascular occlusive events is likely to be dose-related.
Polish: Ryzyko zdarzeń związanych z niedrożnością naczyń jest najprawdopodobniej zależne od dawki.
English: In vitro studies suggested that ponatinib is either not a substrate or is a weak substrate for both P-gp and breast cancer resistance protein BCRP.
Polish: Z badań in vitro wynika, że ponatynib nie jest substratem lub jest słabym substratem zarówno P-gp, jak i białka oporności raka sutka (BCRP).
English: (95% CI) Complete (CCyR)
Polish: (95% CI) Pełna (CCyR)
English: Grade 3 or 4 asymptomatic elevation of lipase/amylase (> 2.0 x IULN*) only
Polish: Tylko bezobjawowe zwiększenie aktywności lipazy/amylazy stopnia 3 lub 4 (> 2,0 x IGGN*)