FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczepionkę Dukoral podawano dzieciom w wieku od 1 roku do 2 lat podczas badań bezpieczeństwa stosowania i immunogenności, lecz w tej grupie wiekowej nie badano skuteczności ochrony.
Estonian: Ohutus- ja immunogeensusuuringutes on Dukorali antud 1...2-aastastele lastele, kuid kaitsva toime tõhusust ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Polish: Po przyjęciu szczepionki organizm będzie wytwarzać substancje zwane przeciwciałami, które zwalczają bakterie cholery i toksynę powodującą biegunkę.
Estonian: Pärast vaktsiini saamist produtseerib teie keha aineid, mida nimetatakse antikehadeks ja mis võitlevad kõhulahtisust põhjustavate koolerabakterite ja toksiini vastu.
Polish: Dawka przypominająca ujawniała odpowiedź anamnestyczną wskazującą na pamięć immunologiczną.
Estonian: Võimendusannus kutsus esile anamnestilise reaktsiooni, mis viitab immuunmälule.
Polish: Szczepionka Dukoral a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Dukoral
Polish: Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane, takie jak objawy żołądkowo-jelitowe obejmujące bóle brzucha, biegunkę, luźne stolce, nudności i wymioty, występowały z podobną częstością w grupie otrzymującej szczepionkę i w grupie otrzymującej placebo.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed, nagu seedetraktiga seotud sümptomid, sh kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine esinesid vaktsiini- ja platseeborühmades võrdse sagedusega
Polish: Wstępne wyniki badań klinicznych obejmujących ograniczoną liczbę ochotników nie wykazały wpływu na skuteczność tworzenia się przeciwciał po szczepionce Dukoral wówczas, gdy jednocześnie była podana szczepionka doustna (kapsułki dojelitowe) zawierająca żywe pałeczki duru brzusznego.
Estonian: Esialgsed andmed kliinilisest uuringust piiratud hulga vabatahtlikega ei viita koostoimele Dukorali antikehareaktsiooniga, kui tüüfusevastast elusat suukaudset vaktsiini (enterokapsleid) manustatakse samaaegselt Dukoraliga.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki u osób zakażonych HIV.
Estonian: Vaktsiini ohutuse ja immunogeensuse kohta HIV nakkusega patsientidel on andmeid piiratud hulgal.
Polish: Szczepienie osób zakażonych HIV może powodować przejściowe zwiększenie liczby wykrywanych wirusów.
Estonian: HIV nakkusega patsientidel võib immuniseerimine kaasa tuua mööduva viiruskoormuse kasvu.
Polish: Jedna dawka zawiera około 1,1 g sodu.
Estonian: Üks annus sisaldab ligikaudu 1,1 g naatriumi.
Polish: Przed podaniem zawiesinę należy wymieszać z buforem (wodorowęglan sodu).
Estonian: Enne manustamist tuleb suspensioon segada (naatriumvesinikkarbonaadi) puhverlahusega.
Polish: W celu zapewnienia ciągłej ochrony zaleca się ponowne szczepienie w ciągu 6 miesięcy.
Estonian: Püsiva kaitse saamiseks on soovitatav teha 6 kuu pärast revaktsineerimine.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika DUKORAL, zawiesina i granulat musujący do sporządzania zawiesiny doustnej
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale DUKORAL suspensioon ja suukaudse suspensiooni kihisevad graanulid
Polish: Pokarm i (lub) napoje zwiększają wydzielanie kwasu w żołądku, co może osłabiać działanie szczepionki.
Estonian: Toidu ja/või joogi tarbimisega kaasneb happe teke maos ja vaktsiini mõju võib nõrgeneda.
Polish: 5,6 g granulatu musującego znajduje się w saszetce z folii dwuwarstwowej z warstwą wewnętrzną z poliestru/polietylenu LD (o małej gęstości) i warstwą zewnętrzną z aluminium/polietylenu LD.
Estonian: Kihisevad graanulid on pakendatud 5,6 g kaupa polüestrist/LD-polüetüleenist sisekihi ja alumiiniumist/LD-polüetüleenist väliskestaga kotikestesse.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na mocy tej decyzji.
Estonian: Müügiloa hoidja peab informeerima Euroopa Komisjoni käesoleva otsusega loa saanud ravimite turustusplaanidest.
Polish: Co to jest Dukoral i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Dukoral ja milleks seda kasutatakse
Polish: Jak stosować Dukoral
Estonian: Kuidas Dukorali kasutada
Polish: Szczepienie nie chroni przed zakażeniem V. cholerae serogrupa 0139 ani innymi szczepami przecinkowców.
Estonian: Immuniseerimine ei anna kaitset V. cholerae serorühma O139 või muude Vibrio liikide suhtes.
Polish: Dukoral jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 20 dawek.
Estonian: Dukoral on müügil 1-, 2- ja 20-annuselistes pakendites.
Polish: Dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat: odlać połowę roztworu buforowego, a pozostałą część (około 75 ml) wymieszać z całą zawartością butelki ze szczepionką.
Estonian: 2- kuni alla 6-aastased lapsed: Pool puhverlahusest valatakse ära ja allesjäänud osa (ca 75 ml) segatakse kogu vaktsiini viaali sisuga.
Polish: 26 mg, sodu wodorowęglan 3600 mg, sodu węglan bezwodny 400 mg, sodu sacharynian 30 mg, sodu cytrynian 6 mg.
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat 2,0 mg, dinaatriumvesinikfosfaadi dihüdraat 9,4 mg, naatriumkloriid 26 mg, naatriumvesinikkarbonaat 3600 mg, veevaba naatriumkarbonaat 400 mg, sahhariinnaatrium 30 mg, naatriumtsitraat 6 mg.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Estonian: Äreg visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Polish: Działanie szczepionki polega na indukowaniu powstawania przeciwciał zarówno przeciwko składnikom bakterii jak i toksynie bakteryjnej (CTB).
Estonian: Vaktsiini toime põhineb antikehade indutseerimisel nii bakteriaalsete komponentide kui CTB vastu.
Polish: Jeśli upłynęło ponad 6 tygodni, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Estonian: Kui on möödunud rohkem kui 6 nädalat, pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
Polish: W celu zapewnienia ciągłej ochrony zaleca się ponowne szczepienie w ciągu 2 lat.
Estonian: Püsiva kaitse saamiseks on soovitatav teha 2 aasta jooksul revaktsineerimine.
Polish: Ostrożnie wstrząsnąć butelkę ze szczepionką, a następnie do roztworu buforowego należy dodać zawiesinę szczepionki i dobrze wymieszać w celu uzyskania bezbarwnej i lekko opalizującej zawiesiny doustnej.
Estonian: Seejärel tuleb vaktsiini viaali ettevaatlikult loksutada ja vaktsiinisuspensioon lisada saadud puhverlahusesse ning hästi segada, kuni saadakse värvitu, kergelt veiklev suukaudne suspensioon.
Polish: Okres skuteczności ochrony szczepionki różnił się w zależności od wieku i trwał 6 miesięcy w przypadku dzieci oraz 2 lata w przypadku dorosłych (zob.
Estonian: Vaktsiini kaitse kestus sõltus vanusest, kestes lastel 6 kuud ja täiskasvanutel 2 aastat (vt allolevat tabelit).
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10 000):
Estonian: Väga harva esinevad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)
Polish: Użycie buforu jest ważne, ponieważ chroni on szczepionkę przed działaniem kwasu żołądkowego.
Estonian: Puhverlahust on tähtis kasutada, sest see kaitseb vaktsiini maohappe eest.
Polish: Stosowanie szczepionki Dukoral z jedzeniem i piciem
Estonian: Dukoral koos toidu ja joogiga
Polish: Dukoral zawiera około 1,1 g sodu na dawkę.
Estonian: Dukorali annus sisaldab ligikaudu 1,1 g naatriumi.
Polish: Odnotowane reakcje niepożądane są zgodne z reakcjami obserwowanymi po podaniu zalecanych dawek.
Estonian: Sellega seoses kirjeldatavad kõrvalreaktsioonid on kooskõlas soovitataval annustamismääral ilmnevatega.
Polish: Butelka zawiera 3 ml zawiesiny.
Estonian: 3 ml suspensioon viaalis.
Polish: Do stosowania wraz ze szczepionką DUKORAL.
Estonian: Kasutamiseks koos DUKORALiga.
Polish: Wlać zawartość butelki z zawiesiną Dukoral® do szklanki z roztworem buforowym (patrz 1).
Estonian: Kallake Dukoral®-i suspensiooni viaali sisu puhverlahuse klaasi (joonis 1).
Polish: - Należy pamiętać o wymieszaniu szczepionki z roztworem buforowym zgodnie z instrukcją podaną w niniejszej ulotce.
Estonian: - Segage vaktsiin kindlasti puhverlahusega, nagu selles infolehes kirjeldatud.
Polish: Jak przechowywać Dukoral
Estonian: Kuidas Dukorali säilitada
Polish: infodukoral@valneva.com Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR
Estonian: infodukoral@valneva.com
Polish: Każda dawka szczepionki dostarczana jest w postaci jednej butelki z zawiesiną wraz z jedną saszetką z granulatem musującym.
Estonian: Iga vaktsiiniannus on tarnitud ühe suspensiooniviaalina, millega on kaasas kotike kihisevate graanulitega.
Polish: Po podaniu dawki przypominającej po 10-12 miesiącach od pierwszego szczepienia skuteczność ochronna podczas drugiego roku wynosiła 60,5% (przedział ufności 95%: 28,79).
Estonian: 10...12 kuud peale esmast immuniseerimist antud võimendusannuse järel oli kaitsetoime efektiivsus teisel aastal 60.5% (95% usaldusvahemik: 28,79).
Polish: Dukoral powoduje wytwarzanie przez organizm własnej ochrony przed cholerą.
Estonian: Dukorali toimel tekitab teie keha ise kooleravastase kaitse.
Polish: • Pierwszą dawkę należy podać dziecku nie później niż na 3 tygodnie przed planowanym rozpoczęciem podróży.
Estonian: • Andke lapsele esimene annus mitte hiljem kui 3 nädalat enne reisile minekut.
Polish: Wymieszać, delikatnie mieszając.
Estonian: Segage õrnalt.
Polish: Podobnie podano szczepionkę przeciwko żółtej febrze jednocześnie ze szczepionką Dukoral i nie zaobserwowano wpływu na odpowiedź immunologiczną po szczepionce przeciwko żółtej febrze.
Estonian: Analoogselt anti Dukoraliga samaaegselt kollapalaviku vaktsiini ja ei täheldatud koostoimet immuunreaktsiooniga kollapalaviku vaktsiiniga.
Polish: Dzieci 2-6 lat
Estonian: Lapsed 2-6 a
Polish: Dostępne są jedynie bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności ochronnej szczepionki u osób w wieku 65 lat i więcej.
Estonian: Vaktsiini kaitsva toime efektiivsuse kohta 65-aastastel ja vanematel uuringus osalejatel on väga vähe andmeid.
Polish: Szczepionka Dukoral zapewnia ochronę tylko przed zakażeniem Vibrio cholerae serogrupa O1.
Estonian: Dukoral annab kaitse spetsiifiliselt Vibrio cholerae serorühma O1 suhtes.
Polish: Dukoral jest doustną szczepionką przeciw cholerze, która pobudza obronę immunologiczną w jelitach.
Estonian: Dukoral on suukaudne kooleravaktsiin, mis stimuleerib immunoloogilist kaitset soolestikus.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Estonian: Enne vaktsiini kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Polish: Zawroty głowy Bardzo rzadko Senność, bezsenność, omdlenia, pogorszone czucie smaku
Estonian: Väga harv unisus, unetus, minestamine, nõrgenenud maitsetunnetus
Polish: Drugą dawkę szczepionki Dukoral można przyjąć w okresie do 6 tygodni od przyjęcia pierwszej dawki (dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat muszą przyjąć 3 dawki).
Estonian: Võite võtta Dukorali 2. annuse kuni 6 nädala möödumiseni 1. annusest (2- kuni alla 6-aastased lapsed peavad võtma 3 annust).
Polish: Przez 1 godzinę przed podaniem oraz przez 1 godzinę po podaniu szczepionki Dukoral nie należy podawać innych doustnych szczepionek ani leków.
Estonian: Tund enne ja pärast Dukorali manustamist tuleks vältida muude vaktsiinide ja ravimite suukaudset manustamist.
Polish: Jeśli od przyjęcia ostatniej dawki szczepionki upłynęły ponad 2 lata, należy powtórzyć szczepienie podstawowe (2 dawki).
Estonian: Kui viimasest vaktsiiniannusest on möödunud rohkem kui 2 aastat, tuleks korrata esmast vaktsineerimist (2 annust).
Polish: Wodorowęglan sodu jest dostarczany w postaci granulatu musującego, który należy rozpuścić w szklance zimnej wody (około 150 ml).
Estonian: Naatriumvesinikkarbonaati turustatakse kihisevate graanulitena, mis tuleks lahustada klaasitäies (ca 150 ml) külmas vees.
Polish: Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: szczepienie podstawowe obejmuje 2 dawki, które należy przyjąć doustnie w odstępie co najmniej 1 tygodnia (maksymalnie do 6 tygodni).
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed alates 6. eluaastast: Esmane vaktsineerimine toimub 2 annusega, mis võetakse peroraalselt (suu kaudu) vähemalt 1-nädalase (kuni 6-nädalase) vahega.
Polish: Całą mieszaninę należy wypić w ciągu 2 godzin od wymieszania szczepionki z roztworem buforowym.
Estonian: Jooge kogu segu ära 2 tunni jooksul pärast selle segamist puhverlahusega.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1 000):
Estonian: Harva esinevad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
Polish: Zawiesina dostarczana w szklanej butelce zawierającej jedną dawkę jest białawą zawiesiną.
Estonian: Ühekordset annust sisaldavas klaasviaalis olev suspensioon on valkjas.
Polish: Szczepionka powodowała wytwarzanie jelitowych przeciwciał IgA przeciwko toksynie u 70-100% zaszczepionych osób.
Estonian: Vaktsiin kutsus soolestiku toksiinivastase IgA reaktsiooni esile 70...100%-l vaktsineeritud patsientidest.
Polish: 4.8 Działania niepożądane Bezpieczeństwo szczepionki Dukoral oceniono podczas badań klinicznych, przeprowadzonych z udziałem zarówno osób dorosłych, jak i dzieci w wieku od 2 lat na terenach endemicznych oraz w krajach, gdzie nie występują endemie cholery i enterotoksyczna Escherichia coli (ETEC), wytwarzająca ciepłochwiejną enterotoksynę (LT).
Estonian: Dukorali ohutust hinnati nii täiskasvanute kui ka 2-aastaste ja vanemate lastega endeemsetes ja mitteendeemsetes maades koolera ja termolabiilset enterotoksiini (LT) tootva enterotoksigeense Escherichia coli-ga (ETEC) läbi viidud kliinilistes uuringutes.
Polish: Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywowane formaliną)
Estonian: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassikaline biotüüp (formaliininaktiveeritud)
Polish: Nie obserwowano statystycznie znamiennego szkodliwego działania w wyniku narażenia na szczepionkę Dukoral u kobiet w ciąży.
Estonian: Statistiliselt olulisi tõendeid Dukorali raseduse ajal kasutamise kahjuliku toime kohta ei olnud.
Polish: Nie badano odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę Dukoral.
Estonian: Immuunreaktsioone Dukoralile ei uuritud.
Polish: Nie badano skuteczności ochrony zapewnianej przez szczepionkę.
Estonian: Kaitsva toime efektiivsust ei ole neil uuritud.
Polish: Granulat musujący należy rozpuścić w szklance zimnej wody, a powstały roztwór buforowy wymieszać z zawiesiną.
Estonian: Kihisevad graanulid tuleb lahustada klaasitäies külmas vees ja saadud puhverlahus segada suspensiooniga.
Polish: Odpowiedź immunologiczna po zaszczepieniu osób z immunosupresją endogenną lub jatrogenną może być niedostateczna.
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga vaktsineeritutel võib antikehade tekkimine olla ebapiisav.
Polish: Szczepionka zawiera całe zabite bakterie V. cholerae O1 i rekombinant nietoksycznej podjednostki B
Estonian: Vaktsiin sisaldab surmatud täisrakulisi V. cholerae O1 baktereid ja rekombinantset kooleratoksiini mittetoksilist B-alamühikut (CTB).
Polish: Valneva Sweden AB S-105 21 Sztokholm Szwecja infodukoral@valneva.com NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Rootsi infodukoral@valneva.com
Polish: Aby przygotować roztwór buforowy należy rozpuścić granulat musujący w szklance zimnej wody (około 150 ml), delikatnie mieszając.
Estonian: Puhverlahuse valmistamiseks lahustage kihisevad graanulid klaasitäies (ca 150 ml) külmas vees õrnalt segades.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na formaldehyd.
Estonian: Teadaolevalt formaldehüüdi suhtes ülitundlike patsientide puhul peab olema ettevaatlik.
Polish: Dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat: szczepienie podstawowe obejmuje 3 dawki, które należy przyjąć doustnie w odstępie co najmniej 1 tygodnia (maksymalnie do 6 tygodni).
Estonian: 2- kuni alla 6-aastased lapsed: Esmane vaktsineerimine toimub 3 annusega, mis võetakse peroraalselt (suu kaudu) vähemalt 1-nädalaste (kuni 6-nädalaste) vahedega.
Polish: Jeśli od ostatniego szczepienia nie upłynęło 6 miesięcy, podanie jednorazowej dawki wystarczy do odnowienia ochrony.
Estonian: Kui viimasest vaktsineerimisest on möödunud vähem kui 6 kuud, piisab kaitse uuendamiseks ühest annusest.
Polish: • biegunka, ból żołądka, skurcze żołądka, burczenie w żołądku (gazy), wzdęcia, gazy w żołądku i ogólne uczucie dyskomfortu w brzuchu,
Estonian: • kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukrambid, korinad kõhus, puhitus kõhus, gaasid ja üldine ebamugavustunne kõhus
Polish: • Pozostałe składniki zawarte w zawiesinie szczepionki to sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Estonian: • Abiained vaktsiinisuspensioonis on naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid ja süstevesi.
Polish: Szczepionka chroni przed zakażeniem cholerą osoby dorosłe i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
Estonian: Vaktsiin kaitseb täiskasvanuid ja vähemalt 2-aastaseid lapsi koolera eest.
Polish: Podczas badań klinicznych nie podawano, jednocześnie ze szczepionką Dukoral, żadnych innych szczepionek ani leków, w tym szczepionki doustnej przeciwko polio i leków przeciwmalarycznych.
Estonian: Muid vaktsiine ega ravimeid, sh suukaudset poliomüeliidi vaktsiini ega malaariaravimeid pole kliinilistes uuringutes Dukoraliga samaaegselt manustatud.
Polish: Nie przyjmować innych leków na 1 godzinę przed przyjęciem i 1 godzinę po przyjęciu szczepionki.
Estonian: Ärge võtke muid ravimeid alates tund enne kuni tund pärast vaktsiini manustamist.
Polish: Wstrząsnąć butelką z zawiesiną Dukoral® (1 butelka = 1 dawka).
Estonian: Raputage Dukoral®-i suspensiooni viaalit (1 viaal = 1 annus).
Polish: DUKORAL zawiesina Szczepionka przeciw cholerze (inaktywowana, doustna)
Estonian: DUKORAL suspensioon Kooleravaktsiin (inaktiveeritud, suukaudne)
Polish: • Pierwszą dawkę należy przyjąć nie później niż na 2 tygodnie przed planowanym rozpoczęciem podróży.
Estonian: • Võtke esimene annus mitte hiljem kui 2 nädalat enne reisile minekut.
Polish: W długofalowej analizie kohortowej prowadzonej podczas kampanii masowych szczepień w Zanzibarze skuteczność ochrony po podaniu 2 dawek szczepionki Dukoral wynosiła 79% (przedział ufności 95%: 47, 92) przez 15 miesięcy okresu obserwacji.
Estonian: Sansibari massilise vaktsineerimiskampaania ajal läbiviidud pikaajalises kohortuuringus oli Dukorali 2 annuse kaitseefektiivsus 15 kuud kestnud järelkontrolli jooksul 79% (95% usaldusvahemik, 47, 92).
Polish: Następnie należy wymieszać zawiesinę z roztworem buforowym i wypić w ciągu 2 godzin.
Estonian: Saadud puhverlahusesse tuleks seejärel segada suspensioon ja saadud segu 2 tunni jooksul ära juua.
Polish: W drugim badaniu prowadzonym w Peru i obejmującym rekrutów wojskowych, krótkotrwała skuteczność ochrony przeciwko cholerze po podaniu 2 dawek szczepionki wynosiła 85% (przedział ufności 95%: 36, 97, analiza według protokołu).
Estonian: Teises uuringus, mis viidi läbi Peruus ja milles osalesid sõjaväekohuslased, oli vaktsiini lühiajaline kaitsetoime efektiivsus koolera vastu 85% (95% usaldusvahemik: 36, 97, protokolli analüüsil).
Polish: Szczepionka przeciw cholerze (inaktywowana, doustna)
Estonian: Kooleravaktsiin (inaktiveeritud, suukaudne)
Polish: Szczepionkę Dukoral przyjmuje się doustnie wraz z buforem wodorowęglanowym, który chroni antygeny przed działaniem kwasu żołądkowego.
Estonian: Dukorali võetakse suukaudselt bikarbonaatpuhvriga, mis kaitseb antigeene maohappe eest.
Polish: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotyp El Tor (inaktywowane formaliną) 31,25x109 bakterii* Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywowane temperaturą)
Estonian: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor-biotüüp (formaliin-inaktiveeritud) 31,25x109 bakterit* Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassikaline biotüüp (kuumusega inaktiveeritud)
Polish: Valneva Sweden AB, 105 21 Sztokholm, Szwecja.
Estonian: Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Rootsi.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: Aby zapewnić ciągłość ochrony przed zakażeniem cholerą, zaleca się podanie jednorazowej dawki przypominającej w ciągu 2 lat w przypadku dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat oraz w ciągu 6 miesięcy w przypadku dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat.
Estonian: Püsiva koolera-vastase kaitse saamiseks on soovitatav kasutada ühekordseid võimendusannuseid, täiskasvanutel ja vähemalt 6-aastastel lastel 2 aasta jooksul, 2- kuni alla 6-aastastel lastel 6 kuu jooksul.
Polish: W badaniu kliniczno-kontrolnym prowadzonym podczas kampanii masowych szczepień w Mozambiku skuteczność ochrony po podaniu 2 dawek szczepionki Dukoral wynosiła 84% (przedział ufności 95%: 43, 95, analiza według protokołu; p=0,005) przez pierwsze5 miesięcy obserwacji.
Estonian: Mosambiigi massilise vaktsineerimiskampaania ajal toimunud juhtkontrolluuringus oli Dukorali 2 annuse kaitseefektiivsus järelkontrolli esimese 5 kuu jooksul 84% (95% usaldusvahemik: 43, 95, uuringuplaani kohase analüüsi järgi; p = 0,005).
Polish: • Trzecią dawkę należy podać co najmniej tydzień po podaniu drugiej dawki i co najmniej na tydzień przed rozpoczęciem planowanej podróży.
Estonian: • Andke 3. annus vähemalt nädal peale 2. annust ja vähemalt nädal enne reisi.
Polish: • Drugą dawkę należy podać dziecku co najmniej tydzień po podaniu pierwszej dawki.
Estonian: • Andke lapsele 2. annus vähemalt nädal peale 1. annust.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma dowodów na wpływ szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Estonian: Toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele tõendid puuduvad.
Polish: Skuteczność ochronna, % (Przedział ufności 95%) Dorośli i dzieci >6 lat
Estonian: Tabel: Kaitsetoime koolera vastu Bangladeshi uuringus (protokolli analüüsil) Kaitsetoime efektiivsus, % (95% usaldusvahemik) Täiskasvanud ja lapsed >6 a
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Zawiesina szczepionki o objętości 3 ml znajduje się w butelce (szkło typu I) z gumowym korkiem
Estonian: Vaktsiinisuspensioon on pakendatud 3 ml kaupa (bromobutüül)kummikorgi ja keeratava korgiga varustatud I tüüpi klaasist viaalidesse.
Polish: • drętwienie i mrowienie, • wysokie ciśnienie krwi.
Estonian: Vaskulaarsed häired: kõrgenenud vererõhk
Polish: Przeciwciała wytwarzane w jelitach przeciwko składnikom bakterii zapobiegają przyleganiu bakterii do ściany jelita, utrudniając kolonizację V. cholerae O1, natomiast jelitowe przeciwciała wytwarzane w jelitach przeciwko toksynie bakteryjnej zapobiegają wiązaniu się toksyny cholery z powierzchnią błony śluzowej jelita, zapobiegając w ten sposób biegunce wywołanej przez toksynę.
Estonian: Soolestiku toksiinivastased antikehad takistavad kooleratoksiini seondumist soole limaskestale, vältides sellega toksiiniga seotud kõhulahtisussümptomite ilmnemist
Polish: Dodatkowe informacje podano w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Lisateavet lugege pakendi infolehelt.
Polish: • Drugą dawkę należy przyjąć co najmniej tydzień po przyjęciu pierwszej dawki i co najmniej na tydzień przed rozpoczęciem planowanej podróży.
Estonian: • Võtke 2. annus vähemalt nädal peale 1. annust ja vähemalt nädal enne reisi.
Polish: 31,25x109 bakterii* każdego z następujących szczepów V. cholerae O1: Inaba, biotyp klasyczny (inaktywacja temperaturą), Inaba, biotyp El Tor (inaktywacja formaliną), Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywacja temperaturą), Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywacja formaliną).
Estonian: 31,25x109 bakterit* igast järgnevast V. cholerae O1 tüvest: Inaba klassikaline biotüüp (kuumusega inaktiveeritud), Inaba El Tor-biotüüp (formaliin-inaktiveeritud), Ogawa klassikaline biotüüp (kuumusega inaktiveeritud), Ogawa klassikaline biotüüp (formaliininaktiveeritud).
Polish: Jeśli pomiędzy podaniem dawek upłynęło ponad 6 tygodni, należy ponownie rozpocząć cykl szczepienia podstawowego.
Estonian: Kui annustevaheline aeg on olnud pikem kui 6 nädalat, tuleks esmase immuniseerimiskuuriga uuesti alustada.
Polish: • Granulat musujący zawiera sodu wodorowęglan, kwas cytrynowy, sodu węglan bezwodny,
Estonian: • Kihisevad graanulid sisaldavad naatriumvesinikkarbonaati, sidrunhapet, naatriumkarbonaati, sahhariinnaatriumi, naatriumtsitraati ja vaarikaaroomi.
Polish: Dukoral zawiera sód
Estonian: Dukoral sisaldab naatriumi