FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Utilizzare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione.
Latvian: Izlietot uzreiz vai 3 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Italian: Somministrare l'OBIZUR ricostituito per via endovenosa a una velocità di 1-2 ml al minuto.
Latvian: Intravenozi ievadiet sagatavoto OBIZUR ar ātrumu 1-2 ml minūtē.
Italian: Utilizzare la soluzione ricostituita immediatamente, ma non oltre 3 ore dopo la completa dissoluzione della polvere.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu izlietojiet nekavējoties, tomēr ne ilgāk kā 3 stundu laikā pēc tam, kad pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Italian: Frequenza e durata della somministrazione successiva
Latvian: Turpmāko devu lietošanas biežums un ilgums
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantirà che in ciascuno Stato membro dove OBIZUR è commercializzato, tutti gli operatori sanitari che si ritiene prescriveranno e dispenseranno OBIZUR abbiano accesso a/ricevano il seguentemateriale educazionale che deve contenere:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā OBIZUR tiek tirgots, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kas varētu izrakstīt OBIZUR un noteikt tā devas, ir piekļuve šai izglītojošās informācijas paketei vai tā tiek nodrošināta:
Italian: Il medico controllerà il fattore VIII ematico per confermare che le venga somministrata una quantità sufficiente di fattore VIII.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs VIII faktoru asinīs, lai pārliecinātos, vai Jums tiek nodrošināta pietiekama VIII faktora deva.
Italian: Le cellule BHK vengono messe in coltura in un mezzo contenente siero fetale bovino.
Latvian: BHK šūnas tiek kultūrētas vidē, kas satur liellopa embrionālo serumu.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flaconcino e sulla siringa preriempita dopo Scad.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, flakona un pilnšļirces pēc atzīmes "Der. līdz".
Italian: La risposta positiva consisteva nel blocco o nella riduzione dell'emorragia, con miglioramento clinico o con un'attività del fattore VIII superiore a un livello specificato a priori.
Latvian: Par pozitīvu reakciju tika uzskatīts gadījums, kad asiņošana tika pārtraukta vai samazinājās, tika novērota klīniskā stāvokļa uzlabošanās vai VIII faktora aktivitāte pārsniedza iepriekš noteikto slieksni.
Italian: Sanguinamento da lieve a moderato dai muscoli superficiali/ assenza di compromissione neurovascolare e di emorragia articolare
Latvian: Viegla līdz vidēja virsējo muskuļu asiņošana/nav neirovaskulārā apdraudējuma un locītavu asiņošanas
Italian: Che cos'è OBIZUR e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare OBIZUR Come usare OBIZUR
Latvian: Kas ir OBIZUR un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms OBIZUR lietošanas Kā lietot OBIZUR
Italian: Di solito, la terapia sostitutiva con OBIZUR è un trattamento temporaneo fino alla risoluzione dell'emorragia o all'eliminazione degli anticorpi diretti contro il fattore VIII.
Latvian: Aizstājterapija ar OBIZUR parasti ir pagaidu ārstēšanas metode, līdz tiek novērsta asiņošana vai nomāktas antivielas pret VIII faktoru.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni iniziali delle reazioni di ipersensibilità, che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīniem simptomiem, tostarp nātreni, vispārēju nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Italian: Tuttavia, negli studi di tossicità a dosi ripetute, l'incidenza e la severità della glomerulopatia osservata nelle scimmie alle quali OBIZUR era stato somministrato alle dosi di 75, 225 e 750 U/kg/die hanno mostrato una tendenza ad aumentare nel tempo.
Latvian: Tomēr pētījumos par atkārtotu devu toksicitāti pieaugoša glomerulopātijas sastopamība un smaguma pakāpe tika novērota pērtiķiem, kam intravenozi ievadīja OBIZUR devu 75, 225 un 750 V/kg/dienā.
Italian: Viene prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante (rDNA) da cellule renali di criceti neonati (BHK, baby hamster kidney).
Latvian: Tas tiek iegūts, izmantojot rekombinanta DNS (rDNS) metodi kāmja mazuļa nieru (baby hamster kidney - BHK) šūnās.
Italian: Si rivolga al medico se ha avuto una malattia cardiovascolare in passato o se ha un rischio noto di trombosi (malattie dovute alla presenza di coaguli di sangue nei vasi sanguigni normali); infatti con livelli persistentemente elevati di fattore VIII non si può escludere la possibilità di sviluppare malattie tromboemboliche.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūsu anamnēzē ir sirds un asinsvadu slimības vai pastāv trombozes risks (asins recekļu veidošanās risks normālos asinsvados), jo nevar izslēgt trombemboliskas slimības augsta un pastāvīga VIII faktora līmeņa asinīs gadījumā.
Italian: Il numero mediano di infusioni giornaliere per soggetto è stato di 1,76 (range: 0,2-5,6).
Latvian: Vidējais infūziju dienu skaits vienam pacientam tika noteikts 1,76 (diapazons: 0,2-5,6).
Italian: Benché l'attività del fattore VIII determinata con saggio cromogenico di solito sia generalmente inferiore all'attività del fattore VIII determinata con il saggio di coagulazione a uno stadio, le attività post-infusionali del fattore VIII nei pazienti con emofilia acquisita nello studio clinico OBI-1-301 hanno mostrato una tendenza a essere più elevate quando determinate con il saggio cromogenico anziché con il saggio di coagulazione a uno stadio (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Lai gan hromogēnajā pārbaudē noteiktā VIII faktora aktivitāte parasti ir zemāka nekā vienas stadijas recēšanas pārbaudē noteiktā VIII faktora aktivitāte, VIII faktora aktivitāte pēc infūzijas pacientiem ar iegūtu hemofiliju klīniskajā pētījumā OBI-1-301 kopumā bija augstāka, nosakot ar hromogēno pārbaudi, nekā nosakot ar vienas stadijas recēšanas pārbaudi (skatiet 4.4. apakšpunktu)
Italian: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR SAGATAVOŠANU UN IEVADĪŠANU
Italian: Il volume totale di OBIZUR ricostituito deve essere somministrato a una velocità di 1-2 ml al minuto.
Latvian: Visa sagatavotā OBIZUR deva ir jāievada ar ātrumu 1-2 ml minūtē.
Italian: Utilizzare OBIZUR immediatamente ed entro 3 ore dalla ricostituzione, se conservato a temperatura ambiente.
Latvian: 13. Izmantojiet OBIZUR nekavējoties un 3 stundu laikā pēc sagatavošanas, uzglabājot istabas temperatūrā.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Italian: Le procedure riportate qui sotto vengono fornite come linee guida generali alla preparazione e alla ricostituzione di OBIZUR.
Latvian: Tālāk aprakstītās procedūras ir sniegtas vispārējam ieskatam par OBIZUR sagatavošanu lietošanai.
Italian: La potenza (U) viene determinata utilizzando il saggio di coagulazione a uno stadio (OSCA, one-stage coagulation assay).
Latvian: Iedarbīgums (U) ir noteikts, izmantojot vienas stadijas koagulācijas testu (OSCA).
Italian: La dose, la frequenza e la durata della terapia con OBIZUR dipendono dalla sede, dall'entità e dalla severità dell'episodio emorragico, dall'attività desiderata del fattore VIII e dalla condizione clinica del paziente.
Latvian: OBIZUR terapijas devas, biežums un ilgums ir atkarīgi no asiņošanas vietas, pakāpes un smaguma, mērķa VIII faktora aktivitātes un pacienta klīniskā stāvokļa.
Italian: Non rimuovere dalla confezione l'adattatore del flaconcino.
Latvian: Neizņemiet flakona adapteri no iepakojuma.
Italian: Il numero delle unità di fattore VIII somministrate è espresso in unità (U) che sono derivate da uno standard interno calibrato con l'attuale standard dell'OMS per i prodotti a base di fattore VIII.
Latvian: Ievadītā VIII faktora vienību skaits tiek izteikts vienībās (V), kas tiek noteiktas, ņemot vērā laboratorijas standartus, un kalibrētas saskaņā ar spēkā esošajiem PVO standartiem attiecībā uz VIII faktora zālēm.
Italian: - Il solvente è 1 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
Latvian: - Šķīdinātājs ir 1 ml sterilizēts ūdens injekcijām.
Italian: Le informazioni cliniche sullo sviluppo di anticorpi inibitori nei confronti di OBIZUR dopo somministrazioni ripetute sono carenti.
Latvian: Trūkst klīniskās informācijas par nomācošu antivielu attīstību pret OBIZUR pēc atkārtotas lietošanas.
Italian: Complessivamente, in 24 dei 28 soggetti (86%) è stato ottenuto il controllo (risoluzione) dell'episodio emorragico iniziale.
Latvian: Kopā 24/28 pacientiem (86 %) sākotnējais asiņošanas gadījums tika sekmīgi kontrolēts (iznākums).
Italian: La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente, ma non oltre 3 ore dopo la ricostituzione.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu izlietojiet nekavējoties, tomēr ne ilgāk kā 3 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Italian: Il tasso medio di recupero dopo la dose iniziale di 200 U/kg è stato di 1,06 ± 0,75 U/ml per U/kg (range 0,10-2,61) misurato con il saggio di coagulazione a uno stadio.
Latvian: Vidējais atjaunošanās ātrums pēc sākotnējās devas 200 V/kg, bija 1,06 ± 0,75 V/ml uz V/kg (diapazons: 0,10-2,61), kas tika noteikts, izmantojot vienas stadijas koagulācijas metodi.
Italian: Qualora si verificasse un'improvvisa reazione allergica, interrompa immediatamente l'iniezione.
Latvian: Ja sākas smagas un pēkšņas alerģiskas reakcijas, ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc.
Italian: Se dimentica di usare OBIZUR
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot OBIZUR
Italian: Sintomi gravi, compresi difficoltà a respirare e svenimento (o la sensazione di svenimento) richiedono un trattamento di emergenza.
Latvian: Smagu simptomu gadījumā, tostarp apgrūtināta elpošana un (gandrīz) ģībonis, nepieciešama neatliekamā palīdzība.
Italian: Titoli di inibitori fino a 29 unità Bethesda sono stati registrati al basale in soggetti che comunque hanno risposto positivamente a OBIZUR.
Latvian: Sākotnējā stāvoklī tika noteikts, ka inhibitora titrs ir līdz 29 Betesda vienībām, tomēr pacientiem tika novērota pozitīva atbildes reakcija uz OBIZUR.
Italian: La tabella riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC, system organ classification, e livello dei termini preferiti).
Latvian: Tālāk redzamā tabula ir izveidota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteiktais termina līmenis).
Italian: Una volta ottenuta la risposta da parte dell'emorragia, di solito nelle prime 24 ore, proseguire con una dose di OBIZUR tale da mantenere l'attività minima del fattore VIII sul 30-40% fino al controllo dell'emorragia.
Latvian: Ja tiek novērota atbildes reakcija uz asiņošanu (parasti pirmo 24 stundu laikā), OBIZUR lietošana jāturpina ar tādu devu, kas nodrošina galīgo VIII faktora aktivitāti pie 30-40 %, līdz asiņošana tiek kontrolēta.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 500 U di susoctocog alfa.
Latvian: Katrā flakonā ar pulveri ir 500 V susoctocog alfa.
Italian: Data di scadenza
Latvian: Izpildes termiņš
Italian: OBIZUR contiene sodio Una volta preparato, questo medicinale contiene 4,4 mg di sodio per millilitro.
Latvian: OBIZUR satur nātriju Pēc pagatavošanas viens mililitrs šo zāļu satur 4,4 mg nātrija.
Italian: Tipo di emorragia Attività minima desiderata del fattore VIII (unità per dl oppure % del valore normale)
Latvian: Mērķa VIII faktora beigu aktivitāte (vienības uz dl vai normas % daļa)
Italian: Livelli di attività del fattore VIII nel sangue persistentemente elevati possono predisporre a eventi tromboembolici.
Latvian: Augsta un pastāvīga VIII faktora aktivitāte var radīt noslieci uz tromboembolijas gadījumiem.
Italian: Reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e irritazione in sede di iniezione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, vellichio, vomito, sibilo) sono possibili e possono progredire verso una anafilassi severa (compreso lo shock) (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Ir iespējama paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas (tostarp angioneirotiska tūska, dedzināšana un durstīšanas sajūta injicēšanas vietā, drebuļi, pietvīkums, vispārēja nātrene, galvassāpes, nātrene, hipotensija, letarģija, slikta dūša, nemiers, tahikardija, spiediena sajūta krūtīs, tirpšana, vemšana un sēkšana) un dažos gadījumos tā var progresēt līdz smagai anafilaksei (tostarp šokam) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 200 U per chilogrammo di peso corporeo, somministrata per iniezione endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 200 V uz kilogramu ķermeņa masas, ko ievada intravenozi (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con OBIZUR.
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar OBIZUR nav veikti.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem".
Italian: Ogni flaconcino contiene 4,4 mg (198 mM) di sodio per ml di soluzione ricostituita.
Latvian: Katrs flakons satur 4,4 mg (198 mM) nātrija uz vienu ml sagatavotā šķīduma.
Italian: La sperimentazione includeva soggetti che presentavano emorragia potenzialmente fatale o tale da poter mettere a repentaglio la conservazione dell'arto, che richiedeva il ricovero ospedaliero.
Latvian: Pētījumā bija iesaistīti arī tādi pacienti, kuriem bija dzīvību un/vai ekstremitātes bīstama asiņošana, kuras dēļ bija nepieciešama hospitalizācija.
Italian: OBIZUR ripristina l'attività mancante del fattore VIII e aiuta il sangue a formare coaguli nella sede dell'emorragia.
Latvian: OBIZUR atjauno trūkstošo VIII faktora aktivitāti un veicina asins recekļu veidošanos asiņošanas vietā.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue, sequenza porcina.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, asins koagulācijas VIII faktors, cūku sekvence.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/ e sul sito web di/della/del/dell'{nome dell'Autorità dello Stato membro (link)}.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu <un {Dalībvalsts Aģentūras nosaukums (saite)} tīmekļa vietnē>.
Italian: Ripetere le istruzioni per la ricostituzione che seguono per ogni flaconcino di polvere da ricostituire.
Latvian: Ievērojiet tālāk sniegtos atšķaidīšanas norādījumus katram sagatavošanai paredzētajam pulvera flakonam.
Italian: Anticorpi inibitori nei confronti del fattore VIII porcino (misurati utilizzando una modifica della variazione di Nijmegen del saggio Bethesda) sono stati rilevati prima e dopo l'esposizione a OBIZUR.
Latvian: Cūku VIII faktoru nomācošas antivielas (nosaka, izmantojot Betesda pārbaudes metodes Nijmegena modifikāciju) tika noteiktas pirms un pēc OBIZUR iedarbības.
Italian: Nell'effettuare la misurazione dell'attività del fattoreVIII si deve impiegare sempre la stessa metodologia in ogni singolo paziente.
Latvian: VIII faktora aktivitātes mērījums vienmēr jāveic, izmantojot vienu pārbaudes metodoloģiju un vienam pacientam.
Italian: OBIZUR contiene circa 500 U/ml di susoctocog alfa dopo la ricostituzione.
Latvian: OBIZUR satur aptuveni 500 V/ml susoctocog alfa (pēc zāļu sagatavošanas).
Italian: Una unità (U) di attività di fattore VIII equivale alla quantità di fattore VIII in un ml di plasma umano normale.
Latvian: Viena VIII faktora aktivitātes vienība (V) atbilst VIII faktora daudzumam vienā ml normai atbilstošas cilvēka plazmas.
Italian: Il medico calcolerà la dose di OBIZUR (in unità, o U) in base alle condizioni e al peso corporeo.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo OBIZUR devu (vienībās vai V) atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa un ķermeņa masas.
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto.
Latvian: Zāles satur nelielu daudzumu kāmju izcelsmes proteīnu.
Italian: Non sono note interazioni di OBIZUR con altri medicinali.
Latvian: Nav zināma OBIZUR mijiedarbība ar citām zālēm.
Italian: 17 IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Latvian: 17 UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Italian: Effettuare il monitoraggio dell'attività del fattore VIII immediatamente prima e 30 minuti dopo le somministrazioni successive e fare riferimento alla tabella qui sotto per i livelli minimi target del fattore VIII raccomandati.
Latvian: Uzraugiet VIII faktora aktivitāti tieši pirms un 30 minūtes pēc turpmāko devu ievadīšanas un ieteicamos mērķa VIII faktora beigu aktivitātes līmeņus skatiet tālāk redzamajā tabulā.
Italian: • siringhe preriempite (vetro di tipo I) con tappo (gomma butilica), cappuccio di gomma e adattatore luer lock
Latvian: • pilnšļirces (I tipa stikls) ar aizbāzni (butilgumijas), gumijas vāciņu un luer tipa adapteri;
Italian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austria
Latvian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austrija
Italian: La dose mediana iniettabile per trattare con esito positivo l'emorragia primaria è stata di 133 U/kg e la dose mediana totale di 1523 U/kg su un periodo mediano di 6 giorni.
Latvian: Vidējā katras injekcijas deva, kas nepieciešama sekmīgai primārās asiņošanas ārstēšanai, tika noteikta 133 V/kg un vidējā kopējā deva tika noteikta 1523 V/kg vidēji 6 dienām.
Italian: OBIZUR non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Latvian: OBIZUR neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Nella sperimentazione clinica di OBIZUR per l'emofilia acquisita, 29 soggetti adulti sono risultati valutabili per la sicurezza.
Latvian: OBIZUR klīniskajā pētījumā saistībā ar iegūtu hemofīliju lietošanas drošuma profils tika novērtēts 29 pieaugušiem pacientiem.
Italian: • Siringa capiente sterile in grado di contenere il volume finale del prodotto ricostituito
Latvian: • liela, sterila šļirce, kur iepildīt galīgo atšķaidīto zāļu tilpumu.
Italian: OBIZUR rimpiazza temporaneamente il fattore VIII endogeno inibito necessario per un'emostasi efficiente.
Latvian: OBIZUR īslaicīgi aizvieto nomākto endogēno VIII faktoru, kas ir nepieciešams, lai nodrošinātu efektīvu hemostāzi.
Italian: Se usa più OBIZUR di quanto deve
Latvian: Ja esat lietojis OBIZUR vairāk nekā noteikts
Italian: Attività del hFVIII al basale t1/2 (h) Tmax (h)
Latvian: Bāzlīnijas hFVIII aktivitāte t½ (h)
Italian: Tabella 1: Dati di farmacocinetica individuali per l'attività del fattore VIII dopo la somministrazione della dose finale di OBIZUR a 5 soggetti con emofilia acquisita.
Latvian: Individuāli farmakokinētiskie dati par VIII faktora aktivitāti pēc pēdējās OBIZUR devas ievadīšanas 5 pacientiem ar iegūtu hemofīliju.
Italian: • Lo stesso numero di siringhe con solvente da 1 ml e di adattatori per flaconcini sterili
Latvian: • tāds pats skaits 1 ml šļirču ar šķīdinātāju un sterilu flakonu adapteru;
Italian: Il trattamento con OBIZUR deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Latvian: Ārstēšana ar OBIZUR jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofīlijas ārstēšanā.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Ipersensibilità
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Paaugstināta jutība
Italian: Se ha dei dubbi, si rivolga al medico prima di usare questo medicinale.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Italian: L'emivita media di OBIZUR in nove soggetti valutabili in stato emorragico è risultata pari a (circa) 10 ore (intervallo 2,6-28,6 ore).
Latvian: OBIZUR vidējais pusperiods tika novērtēts deviņiem pacientiem, kam tika novērota asiņošana, kā (aptuveni) 10 stundas (diapazons: 2,6-28,6 stundas).
Italian: La Tabella 1 presenta i dati di farmacocinetica relativi a 5 soggetti con emofilia acquisita non in stato emorragico.
Latvian: 1. tabulā ir sniegti farmakokinētiskie dati par 5 pacientiem ar iegūtu hemofīliju, kam netika novērota asiņošana.
Italian: Quando è stato necessario prolungare il trattamento oltre le 24 ore, è stata utilizzata una dose totale mediana di 1050 U/kg con una mediana di 10,5 infusioni (dose mediana di 100 U/kg) per controllare un episodio emorragico.
Latvian: Kad ārstēšana nebija nepieciešama ilgāk nekā 24 stundas, vidējā kopējā deva 1050 V/kg tika izlietota ar vidēji 10,5 infūzijām (vidējā deva bija 100 V/kg), lai kontrolētu asiņošanas gadījumu.
Italian: Rimuovere la confezione di plastica (Figura E).
Latvian: Noņemiet plastmasas iepakojumu (E attēls).
Italian: La dose e la frequenza di somministrazione devono essere basate sui risultati dell'attività del fattore VIII (da mantenere entro i limiti raccomandati) e sulla risposta clinica ottenuta.
Latvian: Nosakot devas un ievadīšanas biežumu, ir jāņem vērā VIII faktora aktivitātes rezultāti (atbilstošos laika intervālos) un iegūtā klīniskā atbildes reakcija.
Italian: Formazione di anticorpi inibitori
Latvian: Nomācošu antivielu attīstība
Italian: Amax
Latvian: Amaks.
Italian: - rigonfiamento delle labbra e della lingua - bruciore e irritazione nella sede di iniezione - brividi, rossore - orticaria, prurito generalizzato - mal di testa, bassa pressione sanguigna - letargia, nausea, irrequietezza - battito del cuore rapido, costrizione del torace - formicolio, vomito - respiro sibilante.
Latvian: - lūpu un mēles pietūkums; - dedzināšana un durstīšanas sajūta injicēšanas vietā; - drebuļi, pietvīkums; - nātrene, vispārēja nieze; - galvassāpes, zems asinsspiediens; - letarģija, slikta dūša, nemiers; - ātra sirdsdarbība, spiedoša sajūta krūtīs; - kņudēšana, vemšana; - sēkšana.
Italian: Pazienti che sviluppano anticorpi inibitori nei confronti di OBIZUR Il medico può controllare se lei possiede anticorpi inibitori nei confronti del fattore VIII porcino.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās inhibitora antivielas pret OBIZUR Jūsu ārsts var pārbaudīt, vai Jūsu organismā veidojas nomācošās antivielas pret cūku VIII faktoru.
Italian: Descrizione dell'aspetto di OBIZUR e contenuto della confezione Una confezione contiene 1, 5 o 10 dei seguenti: - flaconcino in vetro con 500 U di polvere bianca, friabile, di OBIZUR con tappo in gomma e chiusura flip-off - siringa preriempita in vetro con 1 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili con cappuccio di gomma e adattatore luer lock - dispositivo per il trasferimento del liquido con perforatore integralmente in plastica
Latvian: Vienā iepakojumā ir ietverti 1, 5 vai 10 no šiem vienumiem: - stikla flakons ar 500 V OBIZUR balta un irdena pūdera veidā ar gumijas aizbāzni un noraujamu drošības aizvākojumu; - stikla pilnšļirce ar 1 ml sterila ūdens injekcijām, ar gumijas vāciņu un luer tipa adapteri; - šķidruma pārneses ierīce ar nenoņemamu plastmasas durkli.
Italian: Dose successiva Frequenza e durata della somministrazione successiva
Latvian: Turpmākā deva Turpmāko devu lietošanas biežums un ilgums
Italian: Una risposta positiva è stata osservata nel 95% (19/20) dei soggetti valutati a 8 ore e nel 100% (18/18) dei soggetti valutati a 16 ore. Oltre alla risposta al trattamento, il successo complessivo del trattamento è stato determinato dallo sperimentatore in base alla possibilità di interrompere o ridurre la dose e/o la frequenza di somministrazione di OBIZUR.
Latvian: Pozitīva atbildes reakcija tika novērota 95 % pacientu (19/20) 8 stundu periodā un 100 % pacientu (18/18) 16 stundu periodā.
Italian: Soggetto Dose (U)
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Italian: Tre dei cinque soggetti non presentavano titoli anti-fattore VIII porcino rilevabili dopo il trattamento (< 0,6 BU/ml sulla base dell'ultimo risultato riportato), due soggetti presentavano un titolo anti-fattore VIII porcino rilevabile (≥ 0,6 BU/ml).
Latvian: Trim no pieciem pacientiem pēc ārstēšanas netika novēroti nosakāmi pretcūku VIII faktora titri (< 0,6 BV/ml, balstoties uz pēdējo ziņoto rezultātu), diviem pacientiem tika novērots nenosakāms pretcūku VIII faktora titrs (≥ 0,6 BV/ml).