FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 400 mg LUM 12 óránként/250 m g IVA 12 óránként (n = 369)
Slovenian: 12 ur/IVA 250 mg na 12 ur (n = 369)
Hungarian: 1. ábra: A várt FEV1 százalékos értékében a vizsgálat kezdetéhez képest az egyes vizitekre bekövetkezett abszolút változás†
Slovenian: Absolutna sprememba od izhodišča v odstotkih napovedanega FEV1 pri vsakem pregledu†
Hungarian: Fogyassza el a teljes mennyiséget.
Slovenian: Zaužijte jo do konca.
Hungarian: Populációs (farmakokinetikai) elemzések alapján az expozíciók hasonlóak voltak a felnőtt- és a gyermekgyógyászati populációban, amint az alább, a 9. táblázatban látható:
Slovenian: Izpostavljenosti na podlagi populacijskih farmakokinetičnih (FK) analiz so bile pri pediatrični populaciji podobne kot pri odraslih, kot kaže preglednica 9 v nadaljevanju: Preglednica 9: Povprečna (SD) izpostavljenost lumakaftorju in ivakaftorju po starostnih skupinah
Hungarian: 18,3-42,0)] szenvedő beteg bevonásával végeztek, a légzőrendszeri tünetek előfordulási gyakorisága 65,2% volt.
Slovenian: je bila incidenca respiracijskih dogodkov 65,2 %.
Hungarian: Két 200 mg/125 mg-os tabletta reggel +
Slovenian: 2 tableti po 200 mg/125 mg zjutraj +
Hungarian: A CYP3A LUM általi indukálása miatt
Slovenian: Zaradi indukcije CYP3A z LUM
Hungarian: • Pangó váladék a fülben*;
Slovenian: • zvonjenje v ušesih*,
Hungarian: Szisztémás kortikoszteroidok:
Slovenian: Kortikosteroidi,
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Slovenian: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Hungarian: *Csak az ivakaftor alkalmazása mellett tapasztalt mellékhatások.
Slovenian: *Neželeni učinki, ki so jih opazili pri ivakaftorju samem.
Hungarian: Tudnivalók az Orkambi szedése előtt Ne szedje az Orkambi-t
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Orkambi Ne jemljite zdravila Orkambi
Hungarian: Ha az előírtnál több Orkambi-t vett be
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Orkambi, kot bi smeli
Hungarian: Lumakaftor/ivakaftor kombinációval végzett kezelést megkezdő gyermek- és serdülőkorú betegeknél javasolt a kezelés megkezdése előtt szemészeti vizsgálatot, majd azt követően kontrollvizsgálatokat végezni.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki začenjajo zdravljenje z lumakaftorjem/ivakaftorjem, priporočajo izhodiščne in kontrolne oftalmološke preiskave.
Hungarian: Az Orkambi-t azoknál a betegeknél alkalmazzák, akiknél az F508del mutáció mindkét példányt érinti.
Slovenian: Celice vsebujejo po dve kopiji gena CFTR; zdravilo Orkambi se uporablja pri bolnikih, pri katerih sta z mutacijo F508del prizadeti obe kopiji.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció csökkentheti a klaritromicin- és telitromicin-expozíciót, ami mérsékelheti ezek hatásosságát.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor lahko zmanjša izpostavljenost klaritromicinu in telitromicinu, kar lahko zmanjša njuno učinkovitost.
Hungarian: A kívánt klinikai hatás eléréséhez az antidepresszánsok magasabb dózisára lehet szükség.
Slovenian: Mogoče bo potreben večji odmerek teh antidepresivov, da bomo dosegli želeni klinični učinek.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsol.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Hungarian: Rózsaszín, ovális alakú tabletta (méretek: 14 × 8,4 × 6,8 mm), amelynek egyik oldalán a „2V125" felirat szerepel fekete jelölőfestékkel.
Slovenian: Rožnate, ovalne tablete (velikost 14 × 8,4 × 6,8 mm) z natisnjenim napisom "2V125" s črnim črnilom na eni strani.
Hungarian: • Fülcsengés*;
Slovenian: • zamašenost ušesa*,
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor módosíthatja a fexofenadin-expozíciót.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor lahko spremeni izpostavljenost feksofenadinu.
Hungarian: 56 tasakos kiszerelés (tartalma 4 db különálló levéltárca formájú csomagolás, melyek mindegyike 14 db tasakot tartalmaz).
Slovenian: Velikost pakiranja 56 vrečic (vsebuje 4 posamezne zloženke s po 14 vrečicami na zloženko).
Hungarian: A kapszulát vízzel kell lenyelni."
Slovenian: Kapsulo vzemite z vodo. "
Hungarian: Az orlisztát 60 mg kapszula esetében:
Slovenian: Orlistat 60 mg kapsule:
Hungarian: „hepatitis, amely súlyos lehet"
Slovenian: "hepatitis, ki je lahko resen"
Hungarian: „Az [Terméknév]t közvetlenül étkezés előtt, közben vagy legkésőbb 1 órával az étkezést követően lehet bevenni.
Slovenian: "Zdravilo [ime zdravila] lahko vzamete tik pred obroki, med njimi ali največ eno uro po njih.
Hungarian: Tünete lehet a bőr és a szemek besárgulása, viszketés, sötét színű vizelet, gyomorfájdalom és a máj érzékenysége (melyet a mellkas jobb elülső része alatt fájdalom jelez), néha étvágytalansággal párolsulva.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo porumenelost kože in oči, srbenje, temno obarvan urin, bolečine v trebuhu in otrdela jetra (kar se kaže z bolečino pod prsnim košem na desni strani), včasih z izgubo apetita.
Hungarian: „Egyéb gyógyszerek és a [Terméknév]"
Slovenian: "Druga zdravila in zdravilo [ime zdravila] "
Hungarian: • „Hepatitisz (májgyulladás).
Slovenian: • "hepatitis (vnetje jeter).
Hungarian: • Oxalát nefropátia (kalcium-oxalát kristályok felhalomzódása, melyek vesekövek kialakulását eredményezhetik).
Slovenian: • oksalatna nefropatija (nalaganje kalcijevega oksalata, ki lahko vodi do ledvičnih kamnov).
Hungarian: Az orlisztát 120 mg kapszula esetében: „A [Terméknév] alkalmazása nem javasolt akarbóz-kezelésben (egy cukorbetegség elleni gyógyszer a 2-es típusú diabétesz mellitusz kezelésére) részesülők számára."
Slovenian: Orlistat 120 mg kapsule: "Uporaba zdravila [ime zdravila] pri ljudeh, ki jemljejo akarbozo (zdravilo, ki se uporablja pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2), ni priporočljiva. "
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MEGFELELŐ FEJEZETEIBE ÁTVEZETENDŐ MÓDOSÍTÁSOK
Slovenian: SPREMEMBE ZA VKLJUČITEV V USTREZNO POGLAVJE POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Hungarian: A módosítandó forgalomba hozatali engedélyek alkalmazási előírását az alábbi szövegezéssel kell kiegészíteni, az adott esetnek megfelelően:
Slovenian: V navodilo za uporabo zdravila v sklopu dovoljenja za promet z zdravilom, ki bo spremenjeno, se vključi naslednje besedilo, kot je ustrezno:
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A [TERMÉKNÉV]-T?
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO [IME ZDRAVILA]
Hungarian: Lásd a 2. fejezetet (Az [Terméknév] fokozott elővigyázatossággal alkalmazható)."
Slovenian: Glejte poglavje 2, Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila [ime zdravila]. "
Hungarian: • „akarbózt, amelyet cukorbetegség esetén, 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére alkalmaznak.
Slovenian: • "akarbozo (zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2).
Hungarian: Akarbózt szedő személyek számára az [Terméknév] alkalmazása nem javasolt."
Slovenian: Zdravilo [ime zdravila] ni priporočljivo za ljudi, ki jemljejo akarbozo. "
Hungarian: A módosítandó forgalomba hozatali engedélyek betegtájékoztatóját az alábbi szövegezéssel kell kiegészíteni, az adott esetnek megfelelően:
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA V povzetek glavnih značilnosti zdravila dovoljenja za promet z zdravilom, ki bo spremenjeno, se vključi naslednje besedilo, kot je ustrezno:
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ [TERMÉKNÉV] SZEDÉSE ELŐTT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO [IME ZDRAVILA]
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Hungarian: Nagy-Britannia Teva UK Limited, Brampton Road,
Slovenian: Velika Britanija Teva UK Limited, Brampton Road,
Hungarian: EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A
Slovenian: EG LABOLaboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A
Hungarian: Lengyelország STADA Arzneimittel AG
Slovenian: STADA Arzneimittel AG
Hungarian: Csehország Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží
Slovenian: Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží
Hungarian: Belgium Sandoz NV/SA Telecom Gardens Medialaan 40
Slovenian: Sandoz NV/SA Telecom Gardens Medialaan 40
Hungarian: Olaszország EG S.P.A.
Slovenian: EG S.P.A.
Hungarian: Németország HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Slovenian: Aktiengesellschaft Industriestr.
Hungarian: Belgium Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22
Slovenian: Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 1020 Brussel Belgium
Hungarian: B-Vilvoorde
Slovenian: B-Vilvoorde Belgium
Hungarian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovenian: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Hungarian: Belgium Pharmaceuticals Works Pharma SA
Slovenian: Pharmaceuticals Works Pharma SA
Hungarian: Csehország Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Slovenian: Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Hungarian: Bad Vilbel D-61118
Slovenian: Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Germany
Hungarian: Finnország Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Slovenian: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Hungarian: Finnország ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovenian: Finska ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Hungarian: 00-113 Warszawa
Slovenian: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Hungarian: 19, Pelplińska Street 83-200 Starogard
Slovenian: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard
Hungarian: Svédország Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14
Slovenian: Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14
Hungarian: Németország Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Slovenian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Hungarian: Finnország Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Slovenian: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118
Hungarian: Lengyelország Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Slovenian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 Kundl, A-6250
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedel mi név
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Hungarian: Az orvosok számára készült oktatóprogramnak az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia:
Slovenian: Izobraževalni program za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságaival kötött megállapodás értelmében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a gyógyszer forgalmazásának megkezdése előtt egy olyan oktatóprogramot kell megvalósítania az orvosok részére, amelynek célja az, hogy oktatási anyagot biztosítson a 3β- hidroxiΔ5-C27-szteroid-oxidoreduktáz-hiány vagy a Δ4-3-oxoszteroid-5β-reduktáz-hiány következtében fellépő primerepesav-szintézis veleszületett zavarainak helyes diagnosztikájára és terápiás kezelésére vonatkozóan, és tájékoztatást nyújtson a kezeléssel kapcsolatos várható és potenciális kockázatokról.
Slovenian: Preden imetnik dovoljenja za promet z zdravilom da zdravilo v promet, mora v dogovoru s pristojnimi organi držav članic izvesti izobraževalni program za zdravnike, katerega cilj je zagotoviti izobraževalno gradivo o pravilnem diagnosticiranju in izvajanju terapije pri zdravljenju prirojenih napak v sintezi primarne žolčne kisline zaradi pomanjkanja 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksireduktaze ali pomanjkanja Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze ter obvestiti zdravnike o pričakovanih in možnih tveganjih, povezanih z zdravljenjem.
Hungarian: • terápiás dózist meghaladó adag rendelése (MedDRA-kifejezés: gyógyszertoxicitás)
Slovenian: • predpisovanje supraterapevtskega odmerka (izraz po MedDRA: toksičnost zdravila);
Hungarian: A tagállamok által a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatban végrehajtandó feltételek vagy korlátozások
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito rabo zdravila, ki jih morajo uvesti države članice
Hungarian: • epekövesség kockázata
Slovenian: • tveganje za nastanek žolčnih kamnov.
Hungarian: Így egyszerre kevesebb kapszulát kell bevennie.
Slovenian: Tako boste hkrati vzeli manj kapsul.
Hungarian: Az abszolút esetszám azonban alacsony.
Slovenian: Vendar so absolutne številke primerov majhne.
Hungarian: Idősek (≥65 év)
Slovenian: Starostniki (stari ≥ 65 let)
Hungarian: 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
Slovenian: 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Hungarian: A kólsav terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre (kevesebb mint 20 terhesség kimenetele).
Slovenian: Podatkov o uporabi holne kisline pri nosečnicah je malo (manj kot 20 izidov nosečnosti).
Hungarian: Alternatív kezelést kell alkalmazni.
Slovenian: Uporabiti je treba drugačno zdravljenje.
Hungarian: Kérjük, hogy évente legalább egyszer látogasson el kezelőorvosához ezeknek a rendszeres vizsgálatoknak az elvégzése érdekében.
Slovenian: Pazite, da obiščete zdravnika za te redne preglede vsaj enkrat letno.
Hungarian: Soha nem szabad abbahagynia az Orphacol szedését, kivéve ha az orvosa ezt tanácsolja.
Slovenian: Nikoli ne smete prekiniti jemanja zdravila Orphacol, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Hungarian: SN: {szám} NN: {szám}
Slovenian: SN: {številka} NN: {številka}
Hungarian: Más ételek, például gyümölcskompót vagy joghurt is alkalmas lehet a beadásra, de nincs rendelkezésre álló adat a kompatibilitás vagy ízletesség vonatkozásában.
Slovenian: Za dajanje so lahko primerna tudi druga živila, kot so sadni kompot ali jogurt, vendar podatkov o združljivosti in okusnosti ni.
Hungarian: Ezen gyógyszerek alkalmazása várhatóan csökkenti a kólsav hatását.
Slovenian: Uporaba teh zdravil naj bi zmanjšala učinek holne kisline.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha ciklosporint szed.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ciklosporin.
Hungarian: Egyéb különleges populációk
Slovenian: Druge posebne populacije
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pogostnost teh učinkov ni znana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. április 24.
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2019
Hungarian: A parenterális alkalmazás hemolízist és szívmegállást okozhat.
Slovenian: Parenteralno dajanje lahko povzroči hemolizo in zastoj srca.
Hungarian: Minden ellenőrzés során mérlegelni kell az adag módosításának szükségességét.
Slovenian: Pri vsaki preiskavi je treba preučiti potrebo po prilagoditvi odmerka.
Hungarian: A betegség ritka előfordulása miatt a legsúlyosabb és/vagy leggyakrabban fellépő mellékhatásokról rendelkezésre álló információk korlátozottak.
Slovenian: Zaradi redkosti bolezni so podatki o najresnejših in/ali najpogostejših neželenih učinkih omejeni.
Hungarian: Az Orphacol kapszulát étkezés közben, minden nap, lehetőleg ugyanabban az időpontban reggel és/vagy este kell bevenni.
Slovenian: Kapsule Orphacol je treba jemati s hrano ob približno isti uri vsak dan, zjutraj in/ali zvečer.
Hungarian: Felnőttek esetében a napi adag nem haladhatja meg az 500 mg-ot.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih dnevni odmerek ne sme preseči 500 mg.
Hungarian: E-mail: ctrs@ctrs.fr
Slovenian: E-pošta: ctrs@ctrs.fr
Hungarian: Ha ez Önnél is előfordul, kezelőorvosa eldönti majd, hogy mi a teendő.
Slovenian: Če se to zgodi pri vas, bo o tem, kaj storiti, presodil zdravnik.
Hungarian: A ciklosporin (az immunrendszer működésének gátlására használt gyógyszer) szintén megváltoztathatja az Orphacol hatását.
Slovenian: Ciklosporin (zdravilo, ki zavira odziv imunskega sistema) lahko tudi spremeni učinek zdravila Orphacol.
Hungarian: Különösen fontos, hogy a terhes nők terhességük alatt is folytassák a kezelést.
Slovenian: Izjemno pomembno je, da nosečnice nadaljujejo z zdravljenjem med nosečnostjo.
Hungarian: A legkisebb adag minden korcsoportban 50 mg, és az adagot 50 mg-os lépésekben lehet módosítani.
Slovenian: V vseh starostnih skupinah je najmanjši odmerek 50 mg, odmerek pa se prilagaja v korakih po 50 mg.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov v povezavi z vplivom na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Ezen túlmenően a vér kólsav-koncentrációja normális volt, míg a zsíroldékony vitaminok szintje visszatért a normális tartományba.
Slovenian: Poleg tega je bila koncentracija holne kisline v krvi normalna, koncentracije vitaminov, topnih v maščobah, pa so se vrnile v normalno območje.
Hungarian: Az adagra vonatkozó ajánlás az ebben a betegpopulációban való alkalmazást tükrözi.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje odražajo uporabo v tej populaciji.
Hungarian: Kezelőorvosa értékelni fogja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, és megmondja, hogy mikor kell folytatnia a kezelést a szokásos adaggal.
Slovenian: Zdravnik bo pregledal vaše rezultate laboratorijskih preiskav ter vam svetoval, kdaj lahko nadaljujete zdravljenje z običajnim odmerkom.
Hungarian: klinikai tünetek viszketésre és hasmenésre korlátozódtak.
Slovenian: Klinični znaki so bili omejeni na pruritus in drisko.
Hungarian: - ha az epilepszia kezelésére szolgáló, fenobarbitál nevű gyógyszert szed.
Slovenian: - če jemljete fenobarbital, zdravilo za zdravljenje epilepsije.
Hungarian: Amennyiben ilyen gyógyszereket szed, akkor az Orphacol-t legalább 5 órával ezen gyógyszerek bevétele előtt, vagy legalább 5 órával ezen gyógyszerek bevétele után kell alkalmaznia.
Slovenian: Če jemljete ta zdravila, vzemite zdravilo Orphacol vsaj 5 ur pred ali vsaj 5 ur po odmerku omenjenih drugih zdravil.
Hungarian: A betegeket az alábbi módon kell felülvizsgálni: az első évben háromhavonta, az azt követő három évben hathavonta, majd azután évente (lásd alább).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati po naslednjem načrtu: vsake tri mesece v prvem letu, vsakih 6 mesecev v naslednjih treh letih, zatem pa enkrat letno (glejte nadaljevanje).
Hungarian: A betegek megfigyelésére szolgáló adatbázisba történő beválogatási folyamatra vonatkozó jelentéseket elemzik, és a PSUR-okkal (biztonságosságra vonatkozó), valamint az évenkénti újbóli értékeléssel (hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó) egyidejűleg jelentik a CHMP-nek.
Slovenian: Poročila o vključevanju bolnikov v zbirko podatkov spremljanja bolnikov se analizirajo in poročajo CHMP v času priprave PSUR (za varnost) in letnega ponovnega pregleda (za učinkovitost in varnost).
Hungarian: A kólsav-monoterápiára adott terápiás válasz tartós elmaradása esetén más kezelési lehetőségeket kell mérlegelni (lásd 4.4 pont).
Slovenian: V primeru perzistentnega neodzivanja na monoterapijo s holno kislino je treba preučiti druge možnosti zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat azonban nem végezték el olyan részletességgel, mint egy gyógyszerészeti hatóanyag esetében, mivel a kólsav emberek és állatok esetében is élettani vegyületnek minősül.
Slovenian: Vendar študije niso bile opravljene tako podrobno kot za zdravilo, saj je holna kislina fiziološka snov pri živalih in človeku.
Hungarian: A fenobarbitál antagonizálja a kólsav hatását.
Slovenian: Fenobarbital antagonistično deluje na učinek holne kisline.
Hungarian: Az állatkísérletek azt igazolták, hogy a kólsav nem indukál teratogén hatást vagy magzati toxicitást.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da holna kislina ni povzročila teratogenih učinkov ali toksičnosti za plod.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa értékelni fogja a laboratóriumi eredményeit, hogy meghatározza a pontos adagot az Ön számára.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenje bo vaš zdravnik pregledal vaše rezultate laboratorijskih preiskav in določil pravilni odmerek za vas.
Hungarian: Adagolás Az adagot minden beteg esetében szakintézetben kell beállítani, az epesavak kromatográfiás profiljának vérből és/vagy vizeletből történő meghatározása alapján.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi za vsakega bolnika v specializirani enoti glede na kromatografske profile žolčnih kislin v krvi in/ali urinu.
Hungarian: A betegségek ritka mivolta lehetetlenné tette kontrollos klinikai vizsgálatok elvégzését.
Slovenian: Redkost bolezni tudi onemogoča izvedbo nadzorovanih kliničnih študij.
Hungarian: Fenobarbitál és kólsav egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba fenobarbitala in holne kisline (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Familiaris hypetriglyceridaemia
Slovenian: Družinska hipertrigliceridemija
Hungarian: A kólsavval végzett kezelést le kell állítani, ha a prothrombin idővel mért hepatocelluláris funkció nem javul a kólsavkezelés megkezdésétől számított 3 hónapon belül.
Slovenian: Zdravljenje s holno kislino je treba prekiniti, če se nenormalna hepatocelična funkcija, ki se izmeri s protrombinskim časom, ne izboljša v 3 mesecih po uvedbi zdravljenja s holno kislino.
Hungarian: Az Orphacol egy bizonyos cukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Orphacol vsebuje določen sladkor (laktoza monohidrat).
Hungarian: Elővigyázatosságként Önt és a születendő gyermekét a terhesség ideje alatt fokozott figyelemmel kell kísérni.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov je treba vas in vaš plod med nosečnostjo skrbno spremljati.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Orphacol
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Orphacol
Hungarian: Több beteg esetében beszámoltak a májenzimek (szérum transzaminázok) szintjének megemelkedéséről az Orphacol-kezelés alatt (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pri več bolnikih so med zdravljenjem z zdravilom Orphacol poročali o zvišanju ravni jetrnih encimov (serumskih transaminaz) (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Lásd még 4.2 pont.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.2.
Hungarian: Az Orphacol-ra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai vizsgálatból származó adatok.
Slovenian: Podatki farmakokinetičnih študij za zdravilo Orphacol niso na voljo.
Hungarian: További vagy gyakoribb vizsgálatok szükségesek a kezelés során a beteg gyors növekedési szakaszában, egyidejűleg fennálló betegség és terhesség esetén (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Dodatne ali pogostejše preiskave je treba opraviti za spremljanje zdravljenja v obdobju hitre rasti, sočasne bolezni ali nosečnosti
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): Laktóz-monohidrát (kapszulánként 66,98 mg).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat (66,98 mg na kapsulo).
Hungarian: Elővigyázatosságból a terhes nőket és születendő gyermeküket gondosan ellenőrizni kell.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov je treba nosečnice in njihove plodove skrbno spremljati.
Hungarian: 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Hungarian: A kólsav nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Holna kislina nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: Az Orphacol különleges populációkban történő alkalmazását illetően lásd a 4.2 pontot.
Slovenian: Za informacije o uporabi zdravila Orphacol pri posebnih populacijah glejte poglavje 4.2.
Hungarian: Kimutatták, hogy a per os kólsavkezelés: késlelteti vagy szükségtelenné teszi a májtranszplantációt, helyreállítja a normális laboratóriumi paramétereket, javítja a máj szövettani elváltozásait és lényegesen javítja a beteg összes tünetét.
Slovenian: Dokazali so, da peroralno zdravljenje s holno kislino: odloži ali odpravi potrebo po presaditvi jeter; obnovi normalne laboratorijske parametre; izboljša histološke lezije jeter in bistveno izboljša vse bolnikove simptome.
Hungarian: • terápiás dózist meghaladó adag rendelése (MedDRA-kifejezés: gyógyszertoxicitás) • epekövesség kockázata
Slovenian: • predpisovanje supraterapevtskega odmerka (izraz po MedDRA: toksičnost zdravila),