FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Greek: Ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με LEMTRADA έχουν εμφανίσει λοιμώξεις λόγω ενός ιού που ονομάζεται ιός Epstein-Barr (EBV), συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με σοβαρή ηπατική φλεγμονή.
Hungarian: A LEMTRADA-val kezelt betegeknél az úgynevezett Epstein-Barr-vírus (EBV) okozta fertőzések is jelentkeztek, köztük súlyos májgyulladással kapcsolatos esetek.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με LEMTRADA θα πρέπει να καθυστερεί σε ασθενείς με σοβαρή ενεργό λοίμωξη έως την αποδρομή.
Hungarian: Súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegeknél a fertőzés megszűnéséig el kell halasztani a LEMTRADAkezelés megkezdését.
Greek: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65
Hungarian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να αναφέρουν συμπτώματα πνευμονίτιδας, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν δύσπνοια, βήχα, συριγμό, άλγος ή αίσθημα σύσφιξης στον θώρακα και αιμόπτυση.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy jelentsék a pneumonitis tüneteit, amelyek közé tartozhat a légszomj, a köhögés, a sípoló légzés, a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, és a hemoptysis.
Greek: Συνολικά 1.486 ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με LEMTRADA (12 mg ή 24 mg) αποτέλεσαν τον πληθυσμό ασφάλειας σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των κλινικών μελετών της ΠΣ με διάμεσο διάστημα παρακολούθησης 6,1 ετών (μέγιστη διάρκεια 12 έτη), η οποία είχε ως αποτέλεσμα την παρακολούθηση της ασφάλειας επί 8.635 έτη-ασθενών.
Hungarian: Összesen 1486, 12 mg vagy 24 mg LEMTRADA-val kezelt beteg alkotta a 6,1 éves median követéses (maximum 12 év) kontrollos klinikai vizsgálatok összesített analízisének biztonságossági populációját, amelynek eredménye 8635 betegévnyi biztonságossági követés.
Greek: Για να μειωθούν οι αντιδράσεις κατά την έγχυση, ο γιατρός σας θα σάς δώσει άλλο(α) φάρμακο(α) (βλ. παράγραφο 4 - αντιδράσεις κατά την έγχυση).
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos mellékhatások csökkentése céljából kezelőorvosa más gyógyszer(eke)t is fog adni Önnek (lásd 4. pont: Az infúzióval kapcsolatos reakciók).
Greek: Αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση (HLH)
Hungarian: Haemophagocytás lymphohistiocytosis (HLH)
Greek: Περιπτώσεις επίκτητης αιμοφιλίας A (αντισώματα κατά του παράγοντα VIII) έχουν αναφερθεί στα πλαίσια των κλινικών μελετών καθώς και μετεγκριτικά.
Hungarian: Szerzett haemophilia A (VIII-as faktor elleni antitestek) eseteket jelentettek a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatal után is.
Greek: Τι είναι η πολλαπλή σκλήρυνση;
Hungarian: Mi a szklerózis multiplex?
Greek: Πρέπει να χορηγείται σε όλους τους ασθενείς από του στόματος προφυλακτική αγωγή κατά της λοίμωξης από έρπητα η οποία να ξεκινά από την πρώτη ημέρα κάθε συνεδρίας και να συνεχίζεται για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την αγωγή με LEMTRADA (βλ. επίσης την ενότητα «Λοιμώξεις» στην παράγραφο 4.4).
Hungarian: Minden egyes beteg esetében herpes fertőzés elleni orális profilaxist kell alkalmazni, mégpedig minden kezelési ciklus első napján megkezdve a LEMTRADA-kezelés után még legalább 1 hónapig (lásd még a „Fertőzések" című részt a 4.4 pontban).
Greek: Δόσεις που έχουν παραλειφθεί δεν θα πρέπει να χορηγούνται την ίδια ημέρα με άλλη προγραμματισμένη δόση.
Hungarian: A valamilyen oknál fogva kimaradt adagokat nem szabad az ütemezett adagokkal azonos napon pótolni.
Greek: Εάν δεν αντιμετωπιστεί μπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια, που απαιτεί αιμοκάθαρση ή μεταμόσχευση, και ενδέχεται να οδηγήσει σε θάνατο.
Hungarian: Ha nem kezelik, a vesebetegség olyan vesekárosodást okozhat, amely dialízist vagy transzplantációt tehet szükségessé, és akár halálos kimenetelű is lehet.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο εμβολιασμού των αρνητικών για αντισώματα ασθενών έναντι του VZV πριν την έναρξη αγωγής με LEMTRADA.
Hungarian: Antitest-negatív betegek esetében a LEMTRADA-kezelés megkezdése előtt fontolóra kell venni a VZV-vakcinációt.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν αυτοανοσία θα πρέπει να αξιολογούνται για άλλες αυτοάνοσες παθήσεις (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél autoimmun tünetek jelentkeznek, egyéb autoimmun mediált kórképek lehetőségét is vizsgálni kell (4.3 pont).
Greek: Στη Μελέτη 4 εντάχθηκαν το 91,8 % των ασθενών που έλαβαν LEMTRADA 12 mg στις Μελέτες 1 και 2.
Hungarian: Az 1-es és 2-es klinikai vizsgálatokban 12 mg LEMTRADA-val kezelt betegek 91,8%-a vett részt a 4-es vizsgálatban.
Greek: Να μη χρησιμοποιηθεί εάν υπάρχει σωματιδιακό υλικό ή εάν το χρώμα του πυκνού διαλύματος έχει αλλοιωθεί.
Hungarian: Ne használja fel, ha látható részecskék vannak jelen, vagy ha a koncentrátum elszíneződött.
Greek: Η ύπαρξη μιας διαταραχής του θυρεοειδούς που δεν έχει αντιμετωπιστεί μπορεί να βλάψει το βρέφος σας πριν ή μετά τη γέννηση.
Hungarian: Ha nem kezelik megfelelően az Ön pajzsmirigybetegségét, az árthat a magzatnak a terhesség alatt, illetve a gyermeknek is a születés után.
Greek: o Διεξαγωγή εργαστηριακών εξετάσεων (γενική εξέταση αίματος με καθορισμό τύπου, τρανσαμινάσες ορού, κρεατινίνη ορού, εξέταση της θυρεοειδικής λειτουργίας και ανάλυση ούρων με μικροσκοπική εξέταση).
Hungarian: o Végezzen laboratóriumi vizsgálatokat (teljes, minőségi vérkép; szérumtranszamináz-szintek; szérumkreatinin-szint; pajzsmirigyfunkciós vizsgálat és mikroszkópos vizeletvizsgálat).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Σεπτεμβρίου 2013
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, κάποιοι ασθενείς εμφάνισαν προβλήματα αυτοάνοσης αιτιολογίας με τους νεφρούς τους, όπως τη νόσο κατά της βασικής μεμβράνης του σπειράματος (νόσος antiGBM).
Hungarian: Ritkán előfordult, hogy a betegeknél autoimmun problémák jelentkeztek a vesékben, mint például a glomeruláris bazálmembrán elleni antitestes (anti-GBM) betegség.
Greek: • διαταραχές του θυρεοειδούς, (πολύ συχνές - ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): ενδέχεται να εκδηλωθούν ως υπερβολική εφίδρωση· ανεξήγητη απώλεια ή αύξηση βάρους· οίδημα των ματιών· νευρικότητα· γρήγορους καρδιακούς παλμούς· αίσθηση ψυχρού· επιδεινούμενη κούραση· ή πρωτοεμφανιζόμενη δυσκοιλιότητα.
Hungarian: • pajzsmirigybetegségek (nagyon gyakori - 10 beteg közül több mint 1-et érinthet): a következő formákban jelentkezhet: túlzott verejtékezés; indokolatlan testsúlycsökkenés vagy -növekedés; szemduzzanat; idegesség; szapora szívverés; hidegérzet; egyre nagyobb fáradtság; vagy újonnan jelentkező székrekedés.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες στη μελέτη 1, 2, 3 και 4 που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με LEMTRADA 12 mg και κατά τη μετεγκριτική παρακολούθηση
Hungarian: 1. táblázat: Az 1-es, 2-es, 3-as és 4-es vizsgálat során a LEMTRADA 12 mg kezelésben részesülő betegeknél megfigyelt mellékhatások és a forgalomba hozatal utáni megfigyelések Szervrendszer Nagyon gyakori
Greek: Υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (υποθυρεοειδισμός) όταν ο θυρεοειδής δεν παράγει αρκετή ποσότητα ορμονών.
Hungarian: Nem elég aktív pajzsmirigy (hipotireózis), amikor a pajzsmirigy nem termel elegendő hormont.
Greek: • Πρώτη συνεδρία: 12 mg/ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες (συνολική δόση 60 mg)
Hungarian: • Első kezelési ciklus: 12 mg/nap 5 egymást követő napon (teljes dózis: 60 mg)
Greek: Στα 3 χρόνια, το LEMTRADA ελάττωσε τον κίνδυνο 6μηνης CDW κατά 76% [λόγος κινδύνων 0,24 (95% CI: 0,110, 0,545), p<0,0006] και ελάττωσε το ARR κατά 67% [λόγος ρυθμού επίπτωσης 0,33 (95% CI:
Hungarian: 3 év után a LEMTRADA 76%-kal csökkentette a 6 hónapos CDW kockázatát (kockázati arány 0,24 [95%-os CI: 0,110, 0,545], p<0,0006) és 67%-kal csökkent az ARR (relatív kockázat [Rate ratio] 0,33 [95%-os CI: 0,196, 0,552], p<0,0001) a subcutan IFNB-1a-val összehasonlítva.
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Hungarian: Emelkedett szérum kreatininszint
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, Εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, szelektív immunszuppresszánsok, ATC-kód: L04AA34.
Greek: Η ηπατική φλεγμονή μπορεί να διαγνωστεί από τις εξετάσεις αίματος που θα κάνετε σε τακτά διαστήματα μετά τη θεραπεία με το LEMTRADA.
Hungarian: A májgyulladás vérvizsgálatokkal diagnosztizálható, ezeket a LEMTRADA-kezelést követően rendszeres el fogják Önnél végezni.
Greek: Πίνακας 2: Σχεδιασμός Μελέτης και Χαρακτηριστικά κατά την Εισαγωγή για τις Μελέτες 1, 2, 3 και 4
Hungarian: 2. táblázat: Az 1-es, 2-es, 3-as és 4-es vizsgálat felépítése és kiindulási jellemzői 1-es vizsgálat
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται τόσο για ενεργό, όσο και για ανενεργό («λανθάνουσα») λοίμωξη φυματίωσης, όπως ορίζουν οι κατά τόπους κατευθυντήριες οδηγίες.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni, hogy nem áll-e fenn aktív vagy inaktív (latens) tuberculosis fertőzés.
Greek: Για ενδοφλέβια χορήγηση, αναρροφήστε 1,2 ml LEMTRADA από το φιαλίδιο σε μια σύριγγα, εφαρμόζοντας άσηπτη τεχνική.
Hungarian: Intravénás beadáshoz aszeptikus technikát alkalmazva szívjon fel 1,2 ml LEMTRADA-t az injekciós üvegből egy fecskendőbe.
Greek: Οδηγίες έγχυσης για τη μείωση των σοβαρών αντιδράσεων που σχετίζονται χρονικά με την έγχυση του
Hungarian: Az infúzió beadására vonatkozó utasítások, a LEMTRADA infúzió alkalmazásával időbeli összefüggést mutató, súlyos reakciók csökkentése érdekében
Greek: Υπερλειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (υπερθυρεοειδισμός) όταν ο θυρεοειδής παράγει υπερβολική ποσότητα ορμονών.
Hungarian: Túlságosan aktív pajzsmirigy (hipertireózis), amikor a pajzsmirigy túl sok hormont termel
Greek: Μέση ηλικία (χρόνια) Μέση/Διάμεση διάρκεια νόσου
Hungarian: Kiindulási jellemzők Átlagos életkor (év) Betegség időtartamának átlaga/mediánértéke
Greek: Σωματικό βάρος μειωμένο, σωματικό βάρος αυξημένο, μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρω ν, θετικό αποτέλεσμα σε βακτηριακή δοκιμασία, , αυξημένη γλυκόζη αίματος, αυξημένος μέσος κυτταρικός όγκος
Hungarian: Testsúlycsökke nés, testsúlynöveked és, csökkent vörösvértestszá m, pozitív bacterialis teszt, emelkedett vércukorszint, emelkedett átlagos sejttérfogat (MCV)
Greek: Σοβαρά συμβάματα ITP έχουν παρατηρηθεί σε 12 (1%) ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με ΠΣ (αντιστοιχεί σε ετησιοποιημένο ποσοστό 4,7 συμβάντα/1.000 έτηασθενών).
Hungarian: Az SM betegekkel végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban 12 (1%), kezelésben részesülő betegnél figyeltek meg súlyos ITP-eseményeket (ami éves rátában számolva 4,7 esemény/1000 betegévnek felel meg).
Greek: Αν εμφανίσετε ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω συμπτώματα να το αναφέρετε στον ιατρό σας: ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, κόπωση, απώλεια της όρεξης, κιτρίνισμα του δέρματος ή των οφθαλμών και/ή σκουρόχρωμα ούρα, ή αιμορραγία ή ευκολότερο μωλωπισμό από ότι συνήθως.
Hungarian: Ha a következő tünetek közül egy vagy több jelentkezik Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát: hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, étvágycsökkenés, a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, sötét színű vizelet, vagy a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutás.
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφερά ση, αύξηση της αμινοτρανσφερά σης της αλανίνης
Hungarian: Emelkedett aszpartátaminotranszferáz-s zint, emelkedett alaninaminotranszferáz-s zint
Greek: Οι συγκεντρώσεις στον ορό αυξάνονταν με κάθε επόμενη χορήγηση μιας συνεδρίας, με τις υψηλότερες συγκεντρώσεις να παρατηρούνται μετά την τελευταία έγχυση κάθε συνεδρίας.
Hungarian: A szérumkoncentráció a kezelési cikluson belüli minden újabb dózissal nőtt, a legmagasabb koncentrációt a kezelési ciklus utolsó infúziója után figyelték meg.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το LEMTRADA (σε ≥20% των ασθενών) ήταν το εξάνθημα, η κεφαλαλγία, η πυρεξία και οι λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος.
Hungarian: A LEMTRADA-hoz társuló leggyakoribb mellékhatások (a betegek legalább 20%-ánál): kiütés, fejfájás, pyrexia, valamint légúti fertőzések voltak.
Greek: • ασθενείς με εξαιρετικά ενεργή νόσο παρότι έχουν υποβληθεί σε πλήρη και κατάλληλη θεραπεία με τουλάχιστον μία νοσοτροποποιητική αγωγή (DMT) ή
Hungarian: • ha a betegség nagyon aktív, annak ellenére, hogy a beteg már legalább egy másik betegségmódosító terápiával (disease modifying treatment, DMT) végzett teljes és megfelelő kezelésben részesült, vagy
Greek: Σοβαρά ενδοκρινικά συμβάματα εκδηλώθηκαν στο 4,4% των ασθενών, ενώ η νόσος Basedow (γνωστή και ως νόσος του Graves), ο υπερθυρεοειδισμός, ο υποθυρεοειδισμός, η αυτοάνοση θυρεοειδίτιδα και η βρογχοκήλη εκδηλώθηκαν σε περισσότερους από έναν ασθενείς.
Hungarian: A betegek 4,4%-ánál történt súlyos endokrin esemény; a következő betegségek fordultak elő 1-nél több esetben: Basedow-kór (más néven Graves-kór), hyperthyreosis és hypothyreosis, autoimmun thyreoiditis és struma.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αλεμτουζουμάμπης αξιολογήθηκε σε 216 συνολικά ασθενείς με RRMS, οι οποίοι έλαβαν ενδοφλέβιες εγχύσεις είτε 12 mg/ημέρα ή 24 mg/ημέρα σε 5 διαδοχικές ημέρες, ακολουθούμενες από 3 διαδοχικές ημέρες στους 12 μήνες μετά την αρχική συνεδρία.
Hungarian: Az alemtuzumab farmakokinetikájának értékeléséhez összesen 216 RRSM-beteget vizsgáltak, akik 12 mg/nap vagy 24 mg/nap dózisban kaptak intravénás infúziót 5 egymást követő napon, majd 12 hónappal a kezdeti kezelési ciklus után ugyanilyen dózist kaptak 3 egymást követő napon.
Greek: Οι κλινικές εκδηλώσεις της νεφροπάθειας ενδέχεται να περιλαμβάνουν αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στον ορό, αιματουρία ή/και πρωτεϊνουρία.
Hungarian: A nephropathia klinikai manifesztációi lehetnek többek között: szérum kreatininszintjének emelkedése, haematuria és/vagy proteinuria.
Greek: Πρωτεϊνουρία, αιματουρία
Hungarian: Proteinuria, haematuria
Greek: • Ανάλυση ούρων με μικροσκοπική εξέταση (πριν την έναρξη της αγωγής και στη συνέχεια σε μηνιαία διαστήματα)
Hungarian: • Mikroszkópos vizeletvizsgálat (a kezelés megkezdése előtt, majd onnantól kezdve havonta)
Greek: Ο παρακάτω πίνακας βασίζεται στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από όλους τους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με LEMTRADA 12 mg κατά τη διάρκεια του συνόλου της διαθέσιμης παρακολούθησης σε κλινικές δοκιμές.
Hungarian: Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatokban rendelkezésre álló minden követés, összes 12 mg LEMTRADA-val kezelt betegének összesített biztonságossági adatain alapul.
Greek: Περιπτώσεις διαχωρισμού των τραχηλικών-εγκεφαλικών αρτηριών, περιλαμβανομένων και των πολλαπλών διαχωρισμών, έχουν αναφερθεί τόσο εντός των πρώτων ημερών μετά την έγχυση του LEMTRADA όσο και αργότερα εντός του πρώτου μήνα μετά την έγχυση.
Hungarian: Cervico-cephalicus arteria-dissectio eseteiről, köztük többszörös dissectiókról számoltak be a LEMTRADA infúziót követő első napokban és később, az infúziót követő egy hónapban is.
Greek: Η αλεμτουζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται από DNA και στρέφεται κατά της γλυκοπρωτεΐνης CD52 της κυτταρικής επιφάνειας, μεγέθους 21-28 kD.
Hungarian: Az alemtuzumab egy rekombináns DNS-ből származó, humanizált, monoklonális antitest, amely a 2128 kD-os CD52 sejtfelszíni glikoprotein ellen irányul.
Greek: Λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές σχετιζόμενες με τον ιό Epstein-Barr Λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές σχετιζόμενες με τον ιό Epstein-Barr έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς πέραν των μελετών υπό τη χορηγία της εταιρείας.
Hungarian: Epstein-Barr vírussal összefüggő lymphoproliferatív betegség A cég által szponzorált vizsgálatokon kívül Epstein-Barr vírussal összefüggő lymphoproliferativ betegséget figyeltek meg.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 12 mg αλεμτουζουμάμπης σε 1,2 ml (10 mg/ml).
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg 12 mg alemtuzumabot tartalmaz 1,2 ml (10 mg/ml) koncentrátumban.
Greek: Όχι συχνά, οι ασθενείς εμφανίζουν μία αιμορραγική διαταραχή η οποία προκαλείται από αντισώματα που δρουν ενάντια στον παράγοντα VIII (μία πρωτεΐνη που χρειάζεται για τη φυσιολογική πήξη του αίματος) και ονομάζεται επίκτητη αιμοφιλία Α. Αυτή η πάθηση πρέπει να διαγνωστεί και να αντιμετωπιστεί άμεσα.
Hungarian: Nem gyakran előfordult, hogy a betegeknél egy bizonyos típusú vérzési rendellenesség alakult ki, amit a VIII-as faktor (egy fehérje, ami a normális véralvadáshoz szükséges) ellen termelt antitestek okoznak.
Greek: Η αγωγή με LEMTRADA ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο αυτοάνοσων παθήσεων.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelés növelheti az autoimmun betegségek kockázatát.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, ο χρόνος εμφάνισης ήταν εντός 1-3 ημερών από την έγχυση του LEMTRADA.
Hungarian: Az esetek többségében a reakció a LEMTRADA infúzió beadásától számított 1-3 napon belül alakult ki.
Greek: Αφού λάβετε το LEMTRADA, θα πρέπει να υποβάλλεστε τακτικά σε εξετάσεις ώστε να επιβεβαιωθεί ότι μπορούν να διαγνωστούν και να αντιμετωπιστούν άμεσα τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Miután LEMTRADA-kezelést kapott, rendszeres vizsgálatokra kell járnia, hogy az esetleges mellékhatásokat kellő időben észrevehessék és kezelhessék.
Greek: • μείωση σωματικού βάρους, αύξηση σωματικού βάρους, μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων, αύξηση της γλυκόζης αίματος, αύξηση του μεγέθους των ερυθρών αιμοσφαιρίων
Hungarian: • testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés, vörösvértestszám-csökkenés, vércukorszint-emelkedés, a vörösvértestek méretének növekedése,
Greek: • Άλλες σοβαρές αντιδράσεις που εμφανίζονται λίγο μετά την έγχυση του LEMTRADA Ορισμένα άτομα εμφάνισαν σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις μετά την έγχυση LEMTRADA, συμπεριλαμβανομένων της αιμορραγίας στον πνεύμονα, της καρδιακής προσβολής, του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή της ρήξης των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν τον εγκέφαλο.
Hungarian: • A LEMTRADA-infúzió beadása után rövid időn belül jelentkező, egyéb, súlyos reakciók Néhány betegnél súlyos vagy életveszélyes reakció, köztük tüdővérzés, szívroham, agyvérzés vagy az agy ereinek repedése jelenkezett a LEMTRADA-infúzió beadása után.
Greek: Στους ασθενείς που συνέχισαν από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και δεν έλαβαν επιπλέον LEMTRADA μετά τις αρχικές 2 συνεδρίες, το ποσοστό (συμβάντα ανά άτομο-έτος) των περισσότερων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν συγκρίσιμο ή μειωμένο στα έτη 3-6 σε σύγκριση με τα έτη 1 και 2.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket a kontrollos klinikai vizsgálatok óta követtek, és akik nem kaptak további LEMTRADA-kezelést a kezdeti két kezelési ciklust követően, a legtöbb mellékhatás rátája (esemény/ betegév) a 3-6.
Greek: Ανάμεσα στους ασθενείς που έλαβαν μία ή δύο επιπλέον συνεδρίες με LEMTRADA, παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στο ποσοστό υποτροπών, την MRI ενεργότητα και το μέσο βαθμό αναπηρίας κατά την επανάληψη της θεραπείας (συνεδρίες 3 και 4) όταν συγκρίθηκαν με την έκβαση το προηγούμενο έτος.
Hungarian: Azok között a betegek között, akik további egy vagy két LEMTRADA kezelési ciklust kaptak, javulást láttak az első vagy második megismételt LEMTRADA-kezelést (3-as és 4-es ciklus) követően a relapszus ráta, az MRI aktivitás és az átlagos rokkantsági index értékekben az előző év eredményeihez képest.
Greek: Τα ουδετερόφιλα, τα μονοκύτταρα, τα ηωσινόφιλα, τα βασεόφιλα και τα φυσικά φονικά κύτταρα επηρεάζονται μόνο παροδικά από το LEMTRADA.
Hungarian: A neutrofilekre, monocitákra, eozinofilekre, bazofilekre és természetes ölősejtekre csupán átmenetileg hat a LEMTRADA.
Greek: Με βάση όλες τις διαθέσιμες περιόδους παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που έλαβαν επιπλέον συνεδρίες, οι πιο συχνές ΑΣΕ περιλαμβανόταν κεφαλαλγία, εξάνθημα, πυρεξία, ναυτία, κνίδωση, κνησμός, αϋπνία, ρίγη, έξαψη, κόπωση, δύσπνοια, δυσγευσία, θωρακική δυσφορία, γενικευμένο εξάνθημα, ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, δυσπεψία, ζάλη και άλγος.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló utánkövetésben, beleértve azokat a betegeket is, akik további kezelési ciklusokat kaptak, a leggyakoribb infúzióval kapcsolatos reakciók közé a következők tartoztak: fejfájás, kiütés, pyrexia, nausea, urticaria, pruritus, insomnia, hidegrázás, kipirulás, kimerültség, dyspnoe, ízérzékelés zavara, mellkasi panasz, generalizált kiütés, tachycardia, bradycardia, dyspepsia, szédülés, fájdalom.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, ως αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση (ΑΣΕ) ορίστηκε κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που εκδηλώθηκε κατά τη διάρκεια ή εντός 24 ωρών μετά την έγχυση του LEMTRADA.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban infúzióval kapcsolatos reakciónak minősítették azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek a LEMTRADA-infúzió beadása közben, ill. azt követően 24 órán belül jelentkeztek.
Greek: Ταχυκαρδία* Βραδυκαρδία*, αίσθημα παλμών*
Hungarian: Bradycardia*, palpitatio*
Greek: Πολλοί ασθενείς εκδηλώνουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της έγχυσης με LEMTRADA ή εντός 24 ωρών μετά από αυτήν και ορισμένες από αυτές, για παράδειγμα η ζάλη, θα μπορούσε να καταστήσει επικίνδυνη την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Számos betegnél jelentkeznek mellékhatások a LEMTRADA-infúzió beadása közben vagy az azt követő 24 órában, és a mellékhatások némelyike pl. a szédülés veszélyessé teheti a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését.
Greek: Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση LEMTRADA από την κανονική Οι ασθενείς που έλαβαν κατά λάθος υπερβολική δόση LEMTRADA σε μία έγχυση εκδήλωσαν σοβαρές αντιδράσεις, όπως πονοκέφαλο, εξάνθημα, χαμηλή αρτηριακή πίεση ή αυξημένη καρδιακή συχνότητα.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik tévedésből túl sok LEMTRADA-t kaptak egy infúzióban, súlyos reakciók léptek fel, például fejfájás, bőrkiütés, alacsony vérnyomás, felgyorsult szívverés.
Greek: Ιδιαίτερα, ο γιατρός σας θα εξετάσει το να εμβολιαστείτε για την ανεμοβλογιά, εάν δεν την έχετε περάσει.
Hungarian: Különösen a bárányhimlő elleni oltást kell fontolóra venni, ha Önnek még nem volt ilyen betegsége.
Greek: • κάλιο φωσφορικό δισόξινο (E340)
Hungarian: • kálium-dihidrogén-foszfát (E340)
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος λοίμωξης, οι ασθενείς που λαμβάνουν LEMTRADA πρέπει να αποφεύγουν την κατανάλωση ωμών ή μη επαρκώς μαγειρεμένων κρεάτων, τα μαλακά τυριά και τα μη παστεριωμένα γαλακτοκομικά προϊόντα δύο εβδομάδες πριν, κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον ένα μήνα μετά την έγχυση του LEMTRADA.
Hungarian: A fertőzés kockázatának a csökkentése érdekében a LEMTRADA-kezelésben részesülő betegeknek a LEMTRADA-infúzió beadása előtt két héttel, az infúzió alatt, valamint az infúzió beadása után legalább egy hónapig kerülniük kell a nyers vagy nem kellően hőkezelt húsok, valamint lágy sajtok és nem pasztőrözött tejtermékek fogyasztását.
Greek: Αρχική αγωγή με 2 συνεδρίες:
Hungarian: Két ciklussal indított kezdeti kezelés
Greek: Αναζητήστε αμέσως βοήθεια εάν εμφανίσετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα αιμορραγίας από τους πνεύμονες: δυσκολία στην αναπνοή, αιμόπτυση, θωρακικό άλγος, πτώση μερών του προσώπου σας, αιφνίδια σοβαρή κεφαλαλγία, αδυναμία στη μία πλευρά, δυσκολία στην ομιλία ή πόνος στον αυχένα.
Hungarian: Azonnal hívjon segítséget, ha a következő tünetek bármelyikét észleli, mert ezek a tüdő vérzésére utalhatnak: nehézlégzés, vér felköhögése, mellkasi fájdalom, arcbénulás, hirtelen jelentkező súlyos fejfájás, féloldali gyengeség, nehezített beszéd vagy nyaki fájdalom.
Greek: Ενδοκρινικές διαταραχές του θυρεοειδούς , συμπεριλαμβανομένων των αυτοάνοσων θυρεοειδικών διαταραχών, παρατηρήθηκαν στο 36,8% των ασθενών που έλαβαν LEMTRADA 12 mg σε κλινικές δοκιμές για την ΠΣ, με διάμεσο διάστημα παρακολούθησης 6,1 ετών (μέγιστη διάρκεια 12 έτη) από την πρώτη έκθεση στο LEMTRADA.
Hungarian: Pajzsmirigy endokrin betegségeket, köztük autoimmun pajzsmirigybetegségeket figyeltek meg a LEMTRADA 12 mg-os kezelésben részesülő betegek 36,8%-ánál SM-betegek körében végzett, az első LEMTRADA-expozíciótól számított 6,1 éves medián utánkövetéses (maximum 12 év) klinikai vizsgálat során.
Greek: Συνιστάται το αραιωμένο προϊόν να χορηγείται αμέσως.
Hungarian: Javasolt, hogy azonnal kezdjék meg a hígított készítmény beadását.
Greek: Μπορούν, επίσης, να δοθούν άλλες αγωγές πριν την έγχυση ή εάν εμφανίσετε συμπτώματα, ώστε να περιοριστούν οι αντιδράσεις αυτές.
Hungarian: Az ilyen reakciókat csökkentő egyéb kezelésekre is sor kerülhet az infúzió előtt, illetve a tünetek észlelésekor.