FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When starting intake of Yvidually, tablets must be taken continuously for a minimum of 24 days
Italian: Fase obbligatoria (giorno 1 - giorno 24): quando si inizia l'assunzione di Yvidually, le compresse devono essere assunte senza interruzioni per un minimo di 24 giorni.
English: This arm was included in the EU/Canada study in order to compare with bleeding patterns of the other treatment arms; YAZ 24+4 (YAZ) regimen; 24 days of continuous tablet-taking followed by a 4-day tablet-free interval (regimen authorised in Europe) included in both studies in order to compare bleeding patterns; Except for the YAZ fixed extended regimen, the minimum treatment period between tablet-free intervals (i.e. minimum cycle length) in each regimen was 24 days (to maintain contraceptive efficacy).
Italian: Regime YAZ 24+4 (YAZ); 24 giorni di assunzione continua della compressa seguiti da un intervallo di 4 giorni liberi da compressa (regime autorizzato in Europa) in entrambi gli studi per confrontare i pattern di sanguinamento.
English: Mandatory phase (Day 1 to day 24):
Italian: Lunghezza del ciclo (giorni)
English: During days 25- 120, she may schedule a 4-day tablet-free interval (induction of withdrawal bleeding) in the event of 3 consecutive days of bleeding.
Italian: durante i giorni 25-120 la donna può programmare un intervallo di 4 giorni liberi da compressa
English: Date of renewal: 20/11/2006
Italian: Data del rinnovo: 20/11/2006
English: In addition, ask your doctor for advice on other appropriate sun protection methods.
Italian: Inoltre, chieda al medico un consiglio per altri appropriati metodi di protezione solare.
English: Using Protopy with food and drink
Italian: Uso di Protopy con cibi e bevande
English: Results from clinical studies in patients
Italian: Risultati di studi clinici nei pazienti
English: In case of live attenuated vaccination, this period should be extended to 28 days or the use of alternative vaccines should be considered.
Italian: In caso di vaccini vivi attenuati, questo periodo deve essere esteso a 28 giorni o deve essere considerato l'uso di vaccini alternativi.
English: Treatment should be intermittent and not continuous.
Italian: Il trattamento deve essere intermittente e non continuo.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD/MM/YYYY}
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {GG/MM/AAAA}
English: Frequencies are defined as very common (> 1/10), common (> 1/100, < 1/10) and uncommon (> 1/1,000, < 1/100).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (> 1/10), comune (> 1/100, < 1/10) e non comune (> 1/1.000, < 1/100).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28/02/2002
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28/02/2002
English: The safety of using Protopy for a long time is not known.
Italian: La sicurezza dell'uso di Protopy per un lungo periodo di tempo non è nota.
English: Burning sensation and itching are very common (> 10%).
Italian: Sensazioni di bruciore e prurito sono molto comuni (> 10%).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 g
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 10 g
English: Before applying Protopy after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
Italian: Prima di applicare Protopy dopo un bagno od una doccia, deve essere sicuro che la pelle sia completamente asciutta.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva dopo somministrazione sistemica (vedere paragrafo 5.3).
English: If you have infected lesions.
Italian: Se ha lesioni infette.
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatologicals, ATC code: D11AX14
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri dermatologici, codice ATC: D11AX14
English: Package sizes: 10 g, 30 g and 60 g. Not all pack sizes may be marketed.
Italian: Confezioni da 10 g, 30 g e 60 g. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
English: Data from four major trials are presented here.
Italian: Vengono presentati di seguito i dati dei quattro studi clinici principali.
English: Protopy can be used for short term and intermittent long term treatment.
Italian: Protopy può essere usato per un trattamento a breve termine e per un trattamento a lungo termine intermittente.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ulteriori informazioni sul prodotto, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: Do not apply the ointment to infected lesions.
Italian: Non applicare l'unguento su lesioni infette.
English: Because of the potential risk of vaccination failure, vaccination should be administered prior to commencement of treatment, or during a treatment-free interval with a period of 14 days between the last application of Protopy and the vaccination.
Italian: A causa del potenziale rischio di fallimento della vaccinazione, quest'ultima deve essere somministrata prima di iniziare il trattamento, o durante un intervallo libero dal trattamento di 14 giorni tra l'ultima applicazione di Protopy e la vaccinazione.
English: Specific studies have not been conducted in elderly patients.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sull'anziano.
English: Vaccinations should not be given during treatment and for a certain time after treatment with Protopy.
Italian: Le vaccinazioni non devono essere fatte durante il trattamento e per un certo periodo dopo il trattamento con Protopy.
English: The majority of these cases related to infections (skin, respiratory tract, tooth) and resolved with appropriate antibiotic therapy.
Italian: La maggior parte di questi casi era correlata ad infezioni (cute, tratto respiratorio, denti) e si era risolta con un'appropriata terapia antibiotica.
English: In the presence of these infections, the balance of risks and benefits associated with Protopy use should be evaluated.
Italian: In presenza di queste infezioni, deve essere valutato il rapporto tra rischio e beneficio associato con l'uso di Protopy.
English: Protopy ointment should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Italian: Protopy unguento non deve essere applicato su lesioni che sono considerate potenzialmente maligne o pre-maligne.
English: Like all medicines, Protopy can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Protopy può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Hypersensitivity to macrolides in general, to tacrolimus or to any of the excipients.
Italian: Ipersensibilità ai macrolidi in generale, a tacrolimus, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: Do not use Protopy after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Italian: Non usi Protopy dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sull' astuccio dopo Scad.
English: The efficacy and safety of Protopy was assessed in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Protopy sono state valutate in più di 13.500 pazienti trattati con tacrolimus unguento in studi clinici di Fase da I a III.
English: The effect of treatment with Protopy ointment on the developing immune system of children, especially the young, has not yet been established and this should be taken into account when prescribing to this age group (see section 4.1).
Italian: L'effetto del trattamento con Protopy unguento nello sviluppo del sistema immunitario dei bambini, specialmente dei giovani, non è stato stabilito e questo deve essere considerato quando viene prescritto a questa fascia d'età (vedere paragrafo 4.1).
English: Acne is an uncommon side effect.
Italian: L'acne è un effetto indesiderato non comune.
English: Apply Protopy twice a day for up to three weeks, once in the morning and once in the evening.
Italian: Applicare Protopy due volte al giorno per tre settimane, una volta la mattina e una volta la sera.
English: Treatment with Protopy may be repeated if symptoms reappear.
Italian: Il trattamento con Protopy potrebbe essere ripetuto alla ricomparsa della sintomatologia.
English: Taking or using other medicines and cosmetics Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Uso di Protopy con altri medicinali e cosmetici Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Cutaneous use
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso cutaneo
English: Avoid using the ointment inside your nose or mouth or in your eyes.
Italian: Eviti l'uso dell'unguento nel naso, nella bocca o negli occhi.
English: A potential interaction between vaccination and application of Protopy ointment has not been investigated.
Italian: Una potenziale interazione tra vaccinazioni e l'applicazione di Protopy unguento non è stata studiata.
English: As with any topical medicinal product, patients should wash their hands after application if the hands are not intended for treatment.
Italian: Come per tutti i prodotti medicinali per uso topico, si consiglia al paziente di lavarsi le mani dopo l'applicazione, se non si intende trattare le mani stesse.
English: Protopy ointment is administered topically and is unlikely to have an effect on the ability to drive or use machines.
Italian: Protopy unguento viene applicato topicamente ed è improbabile un suo effetto sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari.
English: Protopy should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that cause immunosuppression.
Italian: Protopy non deve essere utilizzato in pazienti con immunodeficienze congenite o acquisite o in pazienti sottoposti a terapie che causano immunosoppressione.
English: Manufacturer: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Ireland.
Italian: Produttore: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlanda.
English: Treatment should be started twice a day for up to three weeks.
Italian: Il trattamento deve iniziare due volte al giorno per tre settimane.
English: As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus (> 98.8%) to plasma proteins is considered not to be clinically relevant.
Italian: A causa della bassa esposizione sistemica di tacrolimus unguento, l'elevato legame di tacrolimus (> 98,8%) con le proteine del plasma non è considerato clinicamente rilevante.
English: Protopy is not recommended for use in children below age of 2 years until further data are available.
Italian: L'uso di Protopy unguento non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni fino a che non saranno disponibili ulteriori dati.
English: What Protopy is and what it is used for 2.
Italian: Che cos'è Protopy e a che cosa serve 2.
English: Protopy ointment should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Protopy unguento non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
English: Avoid contact with the eyes or mucous membranes (inside of your nose or mouth).
Italian: Eviti il contatto con gli occhi o con le mucose (nel naso o nella bocca).
English: If no signs of improvement are seen after two weeks of treatment, further treatment options should be considered.
Italian: Se non si dovessero riscontrare miglioramenti visibili dopo due settimane, si devono prendere in considerazione altri tipi di trattamento.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dellaAgenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu
English: Systemic carcinogenicity studies in mice (18 months) and rats (24 months) revealed no carcinogenic potential of tacrolimus.
Italian: Gli studi sulla carcinogenicità nei topi (18 mesi) e nei ratti (24 mesi) non hanno evidenziato l'esistenza di potenziali carcinogenici di tacrolimus.
English: Approximately half of the patients who use Protopy have some type of skin irritation where they have applied the ointment.
Italian: Circa la metà dei pazienti che usano Protopy ha riscontrato un qualche tipo d'irritazione cutanea dove ha applicato l'unguento.
English: Care should be exercised if applying Protopy to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2).
Italian: E' necessario prestare attenzione se si applica Protopy in pazienti con un interessamento cutaneo esteso per un lungo periodo di tempo, in particolar modo nei bambini (vedere paragrafo 4.2).
English: As clinical efficacy studies were performed with abrupt cessation of treatment, no information is available on whether tapering of the dosage would reduce recurrence rate.
Italian: Poiché gli studi clinici di efficacia prevedevano una repentina interruzione del trattamento, non sono disponibili informazioni se la graduale riduzione del dosaggio riduca l'incidenza di recidive.
English: If your lymph nodes become swollen during treatment with Protopy, consult your doctor.
Italian: Se i suoi linfonodi diventano gonfi durante il trattamento con Protopy, consulti il suo medico.
English: Protopy should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Italian: Protopy deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
English: There are no adequate data from the use of tacrolimus ointment in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del tacrolimus in donne in gravidanza.
English: Nervous system disorders Common:
Italian: Alterazioni del sistema nervoso Comune:
English: Avoid exposing the skin to long periods of sunlight or artificial sunlight such as tanning beds.
Italian: Eviti l'esposizione della pelle per lunghi periodi alla luce del sole o alla luce artificiale come ad esempio, lettini abbronzanti.
English: Generally, improvement is seen within one week of starting treatment.
Italian: Generalmente, si osservano miglioramenti entro la prima settimana dall'inizio del trattamento.
English: In clinical studies approximately 50% of patients experienced some type of skin irritation adverse reaction at the site of application.
Italian: Durante gli studi clinici, circa il 50% dei pazienti ha riscontrato, quale reazione avversa, un qualche tipo di irritazione cutanea nella zona dell'applicazione.
English: Protopy ointment is not approved for children younger than 2 years of age.
Italian: Protopy unguento non è approvato per l'uso nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
English: Talk to your doctor before using Protopy.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Protopy.
English: The safety of Protopy ointment has not been established in patients with generalised erythroderma.
Italian: La sicurezza di Protopy unguento non è stata stabilita in pazienti con eritroderma generalizzato.
English: Usually, treatment is started with Protopy 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
Italian: Generalmente, il trattamento inizia con Protopy 0,1% due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera, finchè l'eczema è scomparso.
English: Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopy 0.03% ointment, can be used.
Italian: In base alla risposta dell'eczema, il medico deciderà se la frequenza delle applicazioni potrà essere ridotta o se può essere utilizzato il dosaggio inferiore (Protopy 0,03%).
English: In the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopy should be considered.
Italian: In assenza di una chiara eziologia delle linfoadenopatie o in presenza di mononucleosi infettiva acuta si deve considerare l'interruzione del trattamento con Protopy.
English: However, a link to Protopy ointment treatment has not been shown.
Italian: Tuttavia, non è stato dimostrato un legame con il trattamento con Protopy unguento.
English: At the first signs of recurrence (flares) of the disease symptoms, treatment should be re-initiated.
Italian: Ai primi segnali di ricomparsa dei sintomi della malattia (arrossamenti), il trattamento deve essere ripreso.
English: If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Protopy or to macrolide antibiotics (e.g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
Italian: Se è allergico (ipersensibile) a tacrolimus o ad uno degli eccipienti di Protopy o agli antibiotici macrolidi (ovvero azitromicina, claritromicina, eritromicina).
English: If you spend time outdoors after applying Protopy, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
Italian: Se si trova all'aria aperta dopo l'applicazione di Protopy, usi un filtro di protezione e indossi un indumento adatto e comodo che protegga la pelle dal sole.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: Protopy ointment has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
Italian: Protopy unguento non è stato valutato per la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento di dermatiti atopiche infette.
English: Systemic exposure from topical application of tacrolimus ointment is low (< 1.0 ng/ml) and is unlikely to be affected by concomitant use of substances known to be inhibitors of CYP3A4.
Italian: L'esposizione sistemica a seguito dell'applicazione topica dell'unguento di tacrolimus è bassa (< 1,0 ng/ml) ed è improbabile che sia influenzata dall'uso concomitante di sostanze note per essere inibitori di CYP3A4.
English: WHAT PROTOPY IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È PROTOPY E A CHE COSA SERVE
English: The use of Protopy ointment in patients with genetic epidermal barrier defects such as Netherton's syndrome is not recommended due to the potential for permanently increased systemic absorption of tacrolimus.
Italian: L'uso di Protopy unguento in pazienti con difetti genetici della barriera epidermica come la sindrome di Netherton non è consigliato a causa di un potenziale aumento permanente dell'assorbimento sistemico di tacrolimus.
English: For live attenuated vaccinations (e.g. measles, mumps, rubella or oral polio) the waiting time is 28 days, for inactivated vaccines (e.g. tetanus, diphtheria, pertussis or influenza) 14 days.
Italian: Nel caso di vaccinazioni con virus vivi attenuati (ovvero contro il morbillo, la parotite, la rosolia o contro la poliomielite per somministrazione orale) il periodo di attesa è di 28 giorni, nel caso di vaccini inattivi (ovvero contro il tetano, la difterite, la pertosse e l'influenza) l'intervallo è di 14 giorni.
English: The following adverse reactions have been reported during post-marketing experience: Skin and subcutaneous tissue disorders: Rosacea
Italian: Durante l'attività di sorveglianza postmarketing sono state rilevate le seguenti reazioni avverse: Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: Acne rosacea
English: In both adults and children with an average of 50% body surface area treated, systemic exposure (i.e. AUC) of tacrolimus from Protopy is approximately 30-fold less than that seen with oral immunosuppressive doses in kidney and liver transplant patients.
Italian: Sia negli adulti che nei bambini con una media del 50% di superficie corporea trattata, l'esposizione sistemica (cioè AUC) di tacrolimus da Protopy è approssimativamente 30 volte minore di quella vista con un dosaggio orale immunosoppressivo in pazienti trapiantati di fegato o di rene.
English: If you have an inherited skin barrier disease such as Netherton's syndrome or if you suffer from generalised erythroderma (inflammatory reddening and scaling of the entire skin).
Italian: Se ha patologie congenite della pelle come la sindrome di Netherton o se soffre di eritroderma generalizzato (arrossamento da infiammazione e desquamazione di tutta la pelle).
English: Wash your hands after applying Protopy unless your hands are also being treated.
Italian: Si lavi le mani dopo l'applicazione di Protopy, se le mani non sono l'obiettivo del trattamento.
English: General disorders and administration site conditions Very common: Application site burning, application site pruritus Common:
Italian: Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Molto comune: Bruciore al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione Comune:
English: The three most common adverse events reported were flu-like symptoms (cold, common cold, influenza, upper respiratory infection, etc.), pruritus and skin burning.
Italian: I tre più comuni eventi avversi riportati sono stati sintomi similinfluenzali (sindrome da raffreddamento, raffreddore, influenza, infezioni delle vie respiratorie superiori, ecc.), prurito e bruciore cutaneo.
English: What Protopy looks like and contents of the pack Protopy is a white to slightly yellowish ointment.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Protopy e contenuto della confezione Protopy è un unguento bianco, tendente leggermente al giallo.
English: Protopy ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes.
Italian: Protopy unguento può essere applicato su tutte le parti del corpo, compresi il viso, il collo e le zone soggette a flessione, ad eccezione delle membrane mucose.
English: Although clinical data have shown that systemic exposure from application of tacrolimus ointment is low, breast-feeding during treatment with Protopy ointment is not recommended.
Italian: Anche se dati clinici hanno evidenziato che l'esposizione sistemica dovuta all'applicazione dell'unguento di tacrolimus è minima, non si consiglia l'allattamento nel periodo del trattamento con Protopy unguento.
English: Patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin infections.
Italian: Pazienti con dermatite atopica sono predisposti a infezioni superficiali della cute.
English: A white to slightly yellowish ointment.
Italian: Unguento bianco tendente leggermente al giallo.
English: If symptoms reappear, treatment with Protopy 0.1% twice a day should be restarted.
Italian: Se i sintomi si ripresentano, è necessario ricominciare il trattamento con Protopy 0,1% due volte al giorno.
English: Human data demonstrate that, after systemic administration, tacrolimus is excreted into breast milk.
Italian: Dati rilevati sull'essere umano indicano che, in seguito a somministrazione sistemica, il tacrolimus viene escreto nel latte materno.
English: Rosacea and rosacea-like dermatitis have also been reported.
Italian: Sono state inoltre segnalate acne rosacea e dermatiti rosaceo-simili.
English: The effect of treatment with Protopy on the developing immune system in children, especially
Italian: L'effetto del trattamento con Protopy nello sviluppo del sistema immunitario dei bambini, specialmente dei giovani, non è stato stabilito.
English: However, a link to Protopy ointment treatment has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
Italian: Non è stata comunque dimostrata o esclusa una correlazione con il trattamento con Protopy unguento sulla base dei dati finora disponibili.
English: Do not cover the skin being treated with bandages or wraps.
Italian: Non copra la zona affetta della pelle con bendaggi o fasciature.