FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In these patients the rate of clinically relevant infection while on rituximab was 6.01 per 100 patient years compared to 4.97 per 100 patient years following treatment with the biologic DMARD.
Polish: W grupie tych pacjentów częstość występowania klinicznie istotnych infekcji podczas stosowania rytuksymabu wynosiła 6,01 na 100 pacjento-lat, w porównaniu do częstości 4,97 na 100 pacjento-lat w grupie otrzymującej biologiczne
English: Cases of hepatitis B reactivation, have been reported, the majority of which were in patients receiving rituximab in combination with cytotoxic chemotherapy.
Polish: Obserwowane były przypadki reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, które występowały najczęściej u pacjentów otrzymujących rytuksymab w skojarzeniu z cytotoksyczną chemioterapią.
English: B-lymphocytes are involved in the cause of these conditions.
Polish: Z przyczyną powstawania tych schorzeń związane są limfocyty B.
English: CHOP, 205 R-CHOP,
Polish: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223
English: No data are available.
Polish: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
English: Significant difference from placebo + MTX at the primary time point: ***p ≤ 0.0001
Polish: Istotna statystycznie różnica w stosunku do placebo+MTX***p≤ 0,0001
English: Very rarely, severe blistering skin conditions that can be life-threatening may occur.
Polish: Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne reakcje skórne o typie pęcherzowym, które mogą zagrażać życiu.
English: CD20 is found on both normal and malignant B cells, but not on haematopoietic stem cells, pro-B cells, normal plasma cells or other normal tissue.
Polish: Antygen CD20 występuje na prawidłowych limfocytach B, jak i na zmienionych nowotworowo komórkach B, lecz nie występuje na hematopoetycznych komórkach pnia, na wczesnych limfocytach pro-B, na prawidłowych komórkach plazmatycznych, ani na komórkach innych zdrowych tkanek.
English: Cumulative incidence over time of first major relapse
Polish: Skumulowana częstość występowania pierwszego istotnego nawrotu w miarę upływu czasu
English: Worst case imputation is applied for patients with missing data
Polish: W przypadku braku danych pacjentów, przyjęto najgorsze założenia
English: In the clinical trial on induction of remission, which included 99 rituximab-treated patients, the overall rate of infection was approximately 237 per 100 patient years (95% CI 197-285) at the 6month primary endpoint.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym indukcji remisji, w którym uczestniczyło 99 pacjentów leczonych rytuksymabem całkowita częstość występowania zakażeń wynosiła w przybliżeniu 237 na 100 pacjento-lat (95 % CI 197-285) w pierwszorzędowym punkcie końcowym po 6 miesiącach.
English: Each course of treatment is made up of two separate infusions which are given 2 weeks apart.
Polish: Każdy cykl leczenia polega na podaniu dwóch oddzielnych wlewów w odstępie 2 tygodni.
English: Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence nor absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher's exact test) on response to rituximab.
Polish: stopień złośliwości chłoniaka, rozpoznanie wstępne, obecność lub brak dużej masy guza, prawidłowa lub podwyższona aktywność LDH, obecność ognisk pozawęzłowych nie miały znamiennego statystycznie wpływu (nieparametryczny test Fishera) na odpowiedź na leczenie rytuksymabem.
English: There was no apparent negative impact of the presence of ADA on safety or efficacy in the maintenance therapy clinical trial.
Polish: Nie obserwowano widocznego ujemnego wpływu ADA na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność w badaniu klinicznym z leczeniem podtrzymującym.
English: The difference between the treatment groups with respect to overall survival showed a significant clinical difference (p=0.029, log-rank test stratified by centre): survival rates at 53 months were 80.9% for patients in the R-CVP group compared to 71.1% for patients in the CVP group．
Polish: Różnica pomiędzy leczonymi grupami pod względem przeżycia całkowitego stanowiła różnicę istotną klinicznie (p = 0,029, test log-rank stratyfikowany przez ośrodek): odsetek przeżycia w 53 miesiącu wynosił 80,9 % dla chorych w grupie R-CVP w porównaniu z 71,1 % dla chorych z grupy CVP.
English: Cardiovascular reactions during clinical trials with rituximab monotherapy were reported in 18.8% of patients with the most frequently reported events being hypotension and hypertension.
Polish: Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego podczas stosowania rytuksymabu w monoterapii zaobserwowano u 18,8 % pacjentów, przy czym najczęściej zgłaszanymi działaniami były spadek ciśnienia i nadciśnienie.
English: Ritemvia is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Polish: Ritemvia dostarczana jest w jałowych, wolnych od konserwantów, pozbawionych substancji pirogennych, przeznaczonych do jednorazowego użycia fiolkach.
English: The two adverse events that were reported were flu-like symptoms, with a dose of 1.8 g of rituximab and fatal respiratory failure, with a dose of 2 g of rituximab.
Polish: Natomiast dwa zdarzenia niepożądane, które były zgłaszane dotyczyły objawów grypopodobnych po dawce 1,8 g rytuksymabu i zakończonej zgonem niewydolności oddechowej po dawce 2 g rytuksymabu.
English: A higher proportion of patients receiving the original rituximab/MTX treatment also had no erosive progression over 56 weeks (Table 13).
Polish: U większego odsetka chorych przydzielonych na początku badania do grupy otrzymującej rytuksymab/MTX wykazano brak progresji w zakresie nadżerek w okresie 56 tygodni (Tabela 13).
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Występowanie zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) i częstość nieznana
English: In studies evaluating rituximab in combination with chemotherapy, the incidence of grade 3 and 4 cardiac arrhythmias, predominantly supraventricular arrhythmias such as tachycardia and atrial flutter/fibrillation, was higher in the R-CHOP group (14 patients, 6.9%) as compared to the CHOP group (3 patients, 1.5%).
Polish: W badaniach oceniających stosowanie rytuksymabu w skojarzeniu z chemioterapią częstość występowania arytmii stopnia 3. i 4., głównie arytmii nadkomorowych takich jak częstoskurcz oraz trzepotanie/migotanie przedsionków, była wyższa w grupie otrzymującej R-CHOP (14 pacjentów, 6,9 %) niż w grupie CHOP (3 pacjentów, 1,5 %).
English: The most common infusion-related reaction symptoms/Preferred Terms included headaches, chills, high blood pressure, nausea, asthenia and pain.
Polish: Najczęstszymi objawami/preferowanymi terminami dotyczącymi reakcji związanych z wlewem były bóle głowy, dreszcze, wysokie ciśnienie krwi, nudności, osłabienie i ból.
English: During maintenance treatment, the incidence of grade 3/4 cardiac disorders was comparable between patients treated with rituximab and observation.
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego, częstość występowania zaburzeń sercowo-naczyniowych stopnia 3. i 4. była porównywalna pomiędzy pacjentami leczonymi rytuksymabem i grupą kontrolną.
English: 53%, NS
Polish: 53 % NI
English: An analysis of overall survival confirmed the significant benefit of rituximab maintenance over observation (p=0.0039 log-rank test).
Polish: W analizie dotyczącej czasu przeżycia potwierdzono znamienną korzyść z leczenia podtrzymującego rytuksymabem w porównaniu do obserwacji (p = 0,0039 test log-rank).
English: Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Ritemvia maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
Polish: Po indukcji remisji w wyniku stosowania innych standardowych leków immunosupresyjnych, leczenie podtrzymujące produktem leczniczym Ritemvia należy rozpoczynać podczas 4-tygodniowego okresu następującego po remisji choroby.
English: If you get any of these, tell a doctor or nurse straight away.
Polish: Jeśli pojawi się jakikolwiek z tych, objawów należy natychmiast zgłosić to lekarzowi lub pielęgniarce.
English: What Ritemvia looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Ritemvia i co zawiera opakowanie
English: The primary objective for the study was complete remission (complete epithelialisation and absence of new and/or established lesions) at month 24 without the use of prednisone therapy for two months or more (CRoff for ≥ 2 months).
Polish: Głównym celem badania była całkowita remisja (pełna epitelializacja oraz brak nowych i (lub) ustalonych zmian) po 24 miesiącach bez korzystania z terapii prednizonem przez co najmniej dwa miesiące (całkowita remisja bez leczenia przez ≥2 miesiące).
English: late neutropenia3
Polish: późna neutropenia3
English: • you have ever had heart problems (such as angina, palpitations or heart failure) or breathing problems.
Polish: • jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na chorobę serca (np. na dławicę piersiową, zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub występowały u niego trudności w oddychaniu.
English: Very Rare Not known
Polish: Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
English: Specific studies to determine the effects of rituximab on fertility have not been performed.
Polish: Nie przeprowadzano specyficznych badania w celu określenia wpływu rytuksymabu na płodność.
English: This set of reactions which includes syndrome of cytokine release, tumour lysis syndrome and anaphylactic and hypersensitivity reactions are described below.
Polish: Opis reakcji, w których skład wchodzi zespół uwalniania cytokin, zespół rozpadu guza oraz reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwości znajduje się poniżej.
English: Serious cardiac reactions were reported at a rate of 1.3 per 100 patient years in the rituximab treated patients compared to 1.3 per 100 patient years in placebo treated patients.
Polish: Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego Częstość ciężkich działań niepożądanych dotyczących serca u pacjentów leczonych rytuksymabem wynosiła 1,3 na 100 pacjento-lat w porównaniu do częstości 1,3 na 100 pacjento-lat w grupie leczonej placebo.
English: No pharmacokinetic data are available in patients with hepatic or renal impairment.
Polish: Nie są dostępne dane na temat właściwości farmakokinetycznych leku u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
English: Blood and lymphatic system disorders neutropenia1
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego neutropenia1
English: 60%, NS
Polish: 60 %* NI
English: Maintenance doses of 500 mg IV were administered at months 12 and 18.
Polish: Dożylne dawki podtrzymujące w wysokości 500 mg były podawane w miesiącach 12. i 18.
English: In placebo-controlled periods of clinical trials, 0.94% (13/1382) of rituximab treated patients and 0.27% (2/731) of placebo-treated patients developed severe neutropenia.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem grupy kontrolnej otrzymującej placebo u 0,94 % (13/1382) pacjentów otrzymujących rytuksymab i u 0,27 % (2/731) pacjentów otrzymujących placebo doszło do ciężkiej neutropenii.
English: • The need to provide patients with the Patient Alert Card with each infusion
Polish: • konieczność zaopatrzenia pacjenta przed każdym wlewem w Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta
English: The pre-specified primary analysis was conducted at a median observation time of 25 months from randomisation, maintenance therapy with rituximab resulted in a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint of investigator assessed progressionfree survival (PFS) as compared to observation in patients with previously untreated follicular lymphoma (Table 7).
Polish: Analizę pierwotną zgodnie z wcześniejszymi założeniami przeprowadzono po medianie czasu obserwacji wynoszącej 25 miesięcy dla pacjentów randomizowanych, leczenie podtrzymujące z zastosowaniem rytuksymabu zakończyło się klinicznie istotną i statystycznie znamienną poprawą w pierwszorzędowym punkcie końcowym, ocenianą przez badacza w czasie wolnym od progresji choroby (ang. PFS, progession-free survival), w porównaniu z zaobserwowanym stanem nieleczonych wcześniej chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe (Tabela 7).
English: Results from other supportive studies using rituximab in combination with other chemotherapy regimens (including CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustine and cladribine) for the treatment of previously untreated and/or relapsed/refractory CLL patients have also demonstrated high overall response rates with benefit in terms of PFS rates, albeit with modestly higher toxicity (especially myelotoxicity).
Polish: Wyniki innych badań z zastosowaniem rytuksymabu w skojarzeniu z innymi schematami chemioterapii (włączając CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustynę i kladrybinę) w terapii pacjentów z rozpoznaniem PBL wcześniej nieleczonych i u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby wykazały również wysoki odsetek odpowiedzi całkowitej oraz obiecujący odsetek PFS, aczkolwiek z nieznacznym zwiększeniem toksyczności terapii (zwłaszcza mielotoksyczności).
English: In the maintenance therapy clinical trial, 7/57 (12%) patients in the rituximab arm experienced at least one infusion-related reaction.
Polish: W badaniu klinicznym z leczeniem podtrzymującym u 7/57 (12%) pacjentów z grupy leczonej rytuksymabem wystąpiła przynajmniej jedna reakcja związana z wlewem.
English: Age, gender and WHO performance status had no effect on the pharmacokinetics of rituximab.
Polish: Wiek, płeć, rasa oraz stan zdrowia według punktacji WHO nie miały wpływu na farmakokinetykę rytuksymabu.
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Polish: W przypadku podejrzewania PML należy natychmiast przerwać podawanie rytuksymabu do czasu wykluczenia rozpoznania.
English: Patients with a history of pulmonary insufficiency or those with pulmonary tumour infiltration may be at greater risk of poor outcome and should be treated with increased caution.
Polish: Pacjenci z niewydolnością oddechową w wywiadzie lub z naciekiem płuc spowodowanym przez nowotwór są szczególnie narażeni na powikłania i powinni być leczeni ze zwiększoną ostrożnością.
English: 6 observed mainly in patients with prior cardiac condition and/or cardiotoxic chemotherapy and were mostly associated with infusion-related reactions
Polish: 6obserwowane głównie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami serca i (lub) po wcześniejszej kardiotoksycznej chemioterapii; były najczęściej związane z działaniami niepożądanymi spowodowanymi wlewem.
English: Measure blood neutrophils prior to each course of rituximab, and regularly up to 6-months after cessation of treatment, and upon signs or symptoms of infection (see section 4.8).
Polish: Przed każdym cyklem podawania rytuksymabu i regularnie do 6 miesięcy po zakończeniu terapii, jak również w przypadku pojawienia się oznak lub objawów zakażenia, należy oznaczać poziom neutrofili we krwi (patrz punkt 4.8).
English: Rituximab mean clearance and volume of distribution were 0.313 L/day (range, 0.116 to 0.726 L/day) and 4.50 L (range 2.25 to 7.39 L) respectively.
Polish: Średni klirens i objętość dystrybucji rytuksymabu wynosiły odpowiednio 0,313 l/dobę (zakres: 0,116-0,726 l/dobę) i 4,50 l (zakres: 2,257,39 l).
English: The rate of all ADRs following first rituximab exposure was highest during the first 6 months and declined thereafter.
Polish: Częstość wszystkich reakcji niepożądanych związanych z lekiem występujących po pierwszym wlewie rytuksymabu była wyższa w okresie pierwszych 6 miesięcy i następnie się zmniejszała.
English: Initial treatment, weekly for 8 doses
Polish: Leczenie początkowe, 8 dawek podawanych w odstępach tygodniowych
English: Safety and efficacy of Ritemvia have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Ritemvia w skojarzeniu z innymi schematami chemioterapii w leczeniu chłoniaków nieziarniczych rozlanych z dużych komórek B.
English: • What you need to know before having
Polish: • o których pacjent powinien wiedzieć przed leczeniem lekiem
English: The overall response rate (ORR) in the intent-to-treat (ITT) population was 48% (CI95% 41% - 56%) with a 6% complete response (CR) and a 42% partial response (PR) rate.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) w populacji pacjentów zakwalifikowanych do badania klinicznego (ITT) wynosił 48 % (CI95% 41 % - 56 %), w tym 6 % odpowiedzi całkowitych (CR) i 42 % odpowiedzi częściowych (PR).
English: Patients in a severely immunocompromised state.
Polish: Pacjenci w stanie silnie obniżonej odporności.
English: Treatment with R-CVP significantly prolonged the time to disease progression or death compared to CVP, 33.6 months and 14.7 months, respectively (p < 0.0001, log-rank test).
Polish: Zastosowanie leczenia według schematu R-CVP znacząco wydłużało czas do progresji choroby lub zgonu w porównaniu do schematu CVP, odpowiednio 33,6 miesięcy do 14,7 miesięcy (p< 0,0001, test log-rank).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGOb W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rituximab in all subsets of the paediatric population with follicular lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dostarczenia wyników badań z rytuksymabem we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z nieziarniniaczymi chłoniakami grudkowymi i przewlekłą białaczką limfocytową.
English: Figure 3:
Polish: Tabela 3.
English: The PK parameters of rituximab in these patients appear similar to what has been observed in rheumatoid arthritis patients.
Polish: Parametry farmakokinetyczne rytuksymabu u tych pacjentów wydają się być podobne do obserwowanych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
English: Do not have Ritemvia if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Polish: Pacjent nie powinien być leczony lekiem Ritemvia, jeśli występuje u niego czynne zakażenie lub ma poważne problemy z układem odpornościowym.
English: Excipients: This medicinal product contains 11.5 mmol (or 263.2 mg) sodium per 50 mL vial.
Polish: Substancje pomocnicze: Ten produkt leczniczy zawiera 11,5 mmol (lub 263,2 mg) sodu w fiolce 50 ml.
English: Table 16 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (Intent-to-treat population*)
Polish: Tabela 16 Odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowitą remisję po 6 miesiącach (grupa analizy zgodnej z zamiarem leczenia [ang. intent-to-treat, ITT]*) Rytuksymab (n = 99)
English: Prednisone treatment was tapered and then kept at a low dose (approximately 5 mg per day) for at least 18 months after randomisation.
Polish: Dawka prednizonu była stopniowo zmniejszana, a następnie prednizon był stosowany w małej dawce (około 5 mg na dobę) przez co najmniej 18 miesięcy po randomizacji.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
English: Rituximab should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
Polish: Ritemvia nie powinien być stosowany u pacjentów z czynną, ciężką infekcją (np. gruźlica, sepsa i zakażenia oportunistyczne, patrz punkt 4.3).
English: 18-months p = 0.016
Polish: 18 miesięcy p = 0,016
English: When these symptoms go away, or improve, the infusion can be continued.
Polish: Kiedy objawy ustąpią lub zmniejszy się ich nasilenie, wlew leku będzie kontynuowany.
English: • The other ingredients are sodium chloride, tri-sodium citrate dihydrate, polysorbate 80 and water for injections.
Polish: • Pozostałe składniki leku to sodu chlorek, cytrynian trójsodowy dwuwodny, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
English: • What to do if you think you might be getting an infection.
Polish: • co pacjent powinien zrobić w przypadku gdy podejrzewa u siebie wystąpienie zakażenia
English: Rituximab maintenance treatment significantly prolonged median PFS in patients responding to CHOP induction therapy (median PFS 37.5 months vs. 11.6 months, p< 0.0001) as well as in those responding to R-CHOP induction (median PFS 51.9 months vs. 22.1 months, p=0.0071).
Polish: Leczenie podtrzymujące rytuksymabem spowodowało znamienne wydłużenie mediany PFS u chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne wg schematu CHOP (mediana PFS 37,5 miesiące w porównaniu do 11,6 miesiąca; p < 0,0001), jak również u tych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne wg schematu R-CHOP (mediana PFS 51,9 miesiąca w porównaniu do 22,1 miesiąca; p = 0,0071).
English: Kaplan-Meier estimated progression-free rates at 12 months were 78% in the rituximab maintenance group vs. 57% in the observation group.
Polish: Kaplana-Meiera dla odsetka chorych wolnych od progresji po 12 miesiącach wynosiło 78 % w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące rytuksymabem w porównaniu do 57 % w grupie poddawanej obserwacji.
English: Infusion-related adverse reactions of all kinds have been observed in 77% of patients treated with rituximab (including cytokine release syndrome accompanied by hypotension and bronchospasm in 10% of patients) see section 4.8.
Polish: Różnego rodzaju działania niepożądane związane z infuzją zaobserwowano u 77 % pacjentów leczonych rytuksymabem (w tym zespół uwalniania cytokin z towarzyszącym niedociśnieniem tętniczym i skurczem oskrzeli u 10 % pacjentów), patrz punkt 4.8.
English: Urticaria Skin disorder
Polish: Pokrzywka Zaburzenia skóry
English: The consequences of long term B cell depletion in paediatric patients are unknown.
Polish: Następstwa długotrwającej deplecji limfocytów B u dzieci są nieznane.
English: The rate of serious cardiac events was 2.1 per 100 patient years (95% CI 3-15).
Polish: Częstość ciężkich zdarzeń związanych z sercem wynosiła 2,1 na 100 pacjento-lat (95 %
English: The antibody is produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity chromatography and ion exchange, including specific viral inactivation and removal procedures.
Polish: Przeciwciało to jest wytwarzane w hodowli zawiesiny komórek ssaków (komórki jajnika chomika chińskiego) i oczyszczane poprzez zastosowanie metod wybiórczej chromatografii i wymiany jonów oraz procedur swoistej inaktywacji i usuwania wirusów.
English: Similarly, in all studies a good to moderate European League Against Rheumatism (EULAR) response was achieved by significantly more rituximab treated patients treated with rituximab and methotrexate compared to patients treated with methotrexate alone (Table 12).
Polish: Podobnie, we wszystkich badaniach dobrą lub umiarkowaną odpowiedź według skali EULAR (Europejska Liga do Walki z Chorobami Reumatycznymi) stwierdzano statystycznie częściej u pacjentów leczonych rytuksymabem w skojarzeniu z metotreksatem niż u pacjentów leczonych metotreksatem w monoterapii (Tabela 12).
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Polish: Pojemnik należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: Subsequent infusions may be administered no sooner than 16 weeks following the previous infusion.
Polish: Kolejne infuzje mogą być podawane nie wcześniej niż 16 tygodni po ostatnim wlewie.
English: Disease‐free survivala Subgroup analysis PFS
Polish: Czas wolny od chorobya Analizy podgrup PFS
English: The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile of rituximab in RA and GPA/MPA and no new adverse drug reactions were reported.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania był spójny z dobrze ustalonym profilem bezpieczeństwa stosowania rytuksymab w RZS i GPA/MPA; nie zgłoszono nowych działań niepożądanych.