FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als runderen en/of varkens al zijn goedgekeurd als doeldiersoort(en) en mits de maximale totale dosis, zoals in de productinformatie aanbevolen, bij runderen niet meer dan 12 mg gentamicinebasis per kg lg en bij varkens niet meer dan 50 mg gentamicinebasis per kg lg bedraagt, dient de onderstaande tekst met betrekking tot de betreffende soort te worden gebruikt:
Croatian: Ako su goveda i/ili svinje već odobrene kao ciljna vrsta i uz uvjet da najveća ukupna doza, sukladno preporukama iz informacija o VMP-u ne prelazi 12 mg gentamicina po kilogramu tjelesne težine u goveda i 50 mg gentamicina po kilogramu tjelesne težine u svinja, potrebno je koristiti tekst u nastavku koji se odnosi na odgovarajuće vrste:
Dutch: Residuen in zowel nieren als lever lagen op dag 80 onder de MRL.
Croatian: Rezidue u bubrezima i jetri spustile su se 80. dana ispod najveće dopuštene količine.
Dutch: Residuen in zowel nieren als lever lagen op dag 28 onder de MRL.
Croatian: Rezidue u bubrezima i jetri pale su 28. dana ispod najveće dopuštene količine.
Dutch: Derhalve kan geen betrouwbare wachttijd worden vastgesteld via deze gegevens.
Croatian: Stoga se na temelju tih podataka ne može utvrditi pouzdano razdoblje karencije.
Dutch: Er werd een GLP-conform onderzoek m.b.t. zowel runderen als varkens uitgevoerd met Gentamicin 40 mg/ml oplossing voor injectie (MAH: Vetprom), waarbij een enzymgekoppelde immuuntest als analysemethode werd gebruikt.
Croatian: Provedeno je ispitivanje usklađeno sa zahtjevima DLP-a na govedima i svinjama u kojem je primijenjen VMP Gentamicin 40 mg/ml otopinom za injekciju (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Vetprom), a korištena analitička metoda bila je imunoenzimski test.
Dutch: Runderen, varkens, paarden
Croatian: Goveda, svinje, konji
Dutch: Nieren, lever en de injectieplaats werden geanalyseerd.
Croatian: Provedena je analiza bubrega, jetre i mjesta injiciranja.
Dutch: gentamicine 40000 UI/ml
Croatian: gentamicin 40000 UI/ml
Dutch: Er werd geen controlemonster van het omliggende weefsel van de injectieplaats genomen.
Croatian: Nisu uzeti kontrolni uzorci okolnog područja mjesta injiciranja.
Dutch: Groepen van 5 dieren werden gedurende 3 dagen eenmaal daags met een dosis van 4 mg/kg lg behandeld en op dag 30, 40, 50 en 60 na de laatste toediening geslacht.
Croatian: Skupine od pet životinja tretirane su dozom od 4 mg/kg tjelesne težine jedanput na dan tijekom tri dana te su zaklane 30, 40, 50, i 60 dana nakon posljednje primjene.
Dutch: IM (runderen, varkens), IV (paarden), SC (honden, katten)
Croatian: IV (konji) SC (psi, mačke)
Dutch: Runderen, varkens, honden runderen, varkens: IM honden: IM of SC
Croatian: Goveda, svinje: IM psi: IM ili SC
Dutch: A. Voor Aagent 50 mg/ml vermeld in bijlage I (houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Fatro S.p.A.)
Croatian: Za Aagent 50 mg/ml naveden u Prilogu I. (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Fatro S.p.A.)
Dutch: Runderen, varkens
Croatian: Goveda, svinje IM
Dutch: Dieren werden 4, 11, 20 en 89 dagen na de laatste toediening in groepen van 4 tot 5 geslacht.
Croatian: Skupine od četiri do pet životinja zaklane su 4, 11, 20 i 89 dana nakon posljednje primjene.
Dutch: C. Voor Gentavall 5 mg/ml vermeld in bijlage I (houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Mevet S.A.U.)
Croatian: Za Gentavall 5 mg/ml naveden u Prilogu I. (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Mevet S.A.U.)
Dutch: C-17, Km 17 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Croatian: 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Dutch: IM, IV: Vlees en slachtafval: 214 dagen.
Croatian: IM/IV: Meso i iznutrice: 214 dana.
Dutch: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf
Croatian: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Dutch: Op dag 49 (het laatste bemonsteringsmoment) lagen de niveaus in nieren en lever boven de MRL's bij alle monsters, waarbij sommige waarden meer dan 2x MRL in nieren en meer dan 3x MRL in lever waren.
Croatian: Na posljednjoj vremenskoj točki uzorkovanja, 49. dana, razine u bubrezima i jetri bile su iznad najvećih dopuštenih količina u svim uzrocima, a neke vrijednosti bile su dvostruko veće od najveće dopuštene količine u bubrezima i trostruko veće od najveće dopuštene količine u jetri.
Dutch: Nieren, lever, vet, spieren en injectieplaats (zonder monster van omliggend weefsel) werden geanalyseerd met behulp van een gevalideerde LC-MS/MS-methode; er zijn echter geen resultaten voor vet beschikbaar.
Croatian: Provedena je analiza u bubrezima, jetri, masnom tkivu, mišiću i na mjestu injekcije (bez uzorka okolnog područja) primjenom LC-MS/MS metode; međutim, nisu dostupni rezultati za masno tkivo.
Dutch: Kalveren, honden IM, IV
Croatian: Telad, psi, mačke IM, IV
Dutch: Nieren, lever, vet, spieren en injectieplaats werden geanalyseerd.
Croatian: Provedena je analiza bubrega, jetre, mišića, masnog tkiva i mjesta injiciranja.
Dutch: Intramusculair of intraveneus gebruik: Vlees en slachtafval: 139 dagen.
Croatian: Intramuskularna ili intravenska primjena: Meso i iznutrice: 139 dana.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 27 februari 2017 gepubliceerd.
Croatian: Europska komisija objavila je odluku 27. veljače 2017.
Dutch: Wat is gentamicine?
Croatian: Što je gentamicin?
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 februari 2017
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. veljače 2017.
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/117)
Croatian: Ishod postupka upućivanja u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/117)
Dutch: Het middel wordt normaal gesproken gebruikt als het sulfaatzout.
Croatian: Obično se upotrebljava kao sulfatna sol.
Dutch: Welke gegevens heeft het CVMP beoordeeld?
Croatian: Koje je podatke ocijenio CVMP?
Dutch: Gentamicine is een aminoglycoside-antibioticum dat is geïndiceerd voor de behandeling van een verscheidenheid aan bacteriële infecties.
Croatian: Gentamicin je aminoglikozidni antibiotik indiciran za liječenje raznih bakterijskih infekcija.
Dutch: België merkte op dat er in de Europese Unie voor runderen en varkens verschillende goedgekeurde wachttijden zijn voor gentamicine bevattende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden geleverd als oplossingen voor injectie, bijv. vlees en slachtafval van runderen: van 28 dagen tot 210 dagen; melk van runderen: van 2 tot 7 dagen, met bij een aantal producten de vermelding ‘niet gebruiken bij koeien waarvan de melk is bestemd voor menselijke consumptie'; en vlees en slachtafval van varkens: van 28 dagen tot 150 dagen.
Croatian: Belgija je primijetila da su diljem Europske unije odobrena različita razdoblja karencije za goveda i svinje za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju gentamicin u obliku otopina za injekciju, npr. za meso i iznutrice goveda od 28 do 210 dana, za mlijeko goveda od 2 do 7 dana, s napomenom „nije za primjenu u krava čije je mlijeko namijenjeno prehrani ljudi" u nekih od proizvoda, te za meso i iznutrice svinja od 28 do 150 dana.
Dutch: Het CVMP werd verzocht om alle beschikbare gegevens over de redidudepletie te beoordelen en wachttijden voor runderen (vlees en melk) en varkens (vlees en slachtafval) aan te bevelen.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da pregleda sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporuči razdoblja karencije za goveda (meso i mlijeko) i svinje (meso i iznutrice).
Dutch: Op 8 januari 2016 zette België uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een procedure in gang voor diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan runderen en varkens, vanwege bedenkingen in verband met de voor de bovengenoemde producten vastgestelde wachttijden.
Croatian: Belgija je 8. siječnja 2016. pokrenula postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju gentamicin u obliku otopina za injekciju za primjenu u goveda i svinja zbog zabrinutosti u pogledu razdoblja karencije utvrđenih za navedene proizvode.
Dutch: Op 10 november 2016 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling afgerond van de veiligheid voor de consument van de wachttijden voor runderen (vlees en melk) en varkens (vlees en slachtafval) voor diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 10. studenoga 2016. ocjenjivanje sigurnosti potrošača u pogledu razdoblja karencije za goveda (meso i mlijeko) i svinje (meso i iznutrice) za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju gentamicin u obliku otopina za injekciju.
Dutch: Het CVMP adviseerde de handelsvergunningen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie te wijzigen, teneinde de productinformatie dienovereenkomstig aan te passen.
Croatian: CVMP je preporučio izmjenu odobrenja za stavljanje u promet veterinarskomedicinskih proizvoda koji sadržavaju gentamicin u obliku otopina za injekciju kako bi se informacije o proizvodu na odgovarajući način izmijenile.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat de algehele baten-risicoverhouding voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie positief is en was het van mening dat de wachttijden voor runderen (vlees en melk) en varkens (vlees en slachtafval) dienen te worden gewijzigd om de veiligheid voor de consument te waarborgen en was het ook van mening dat de subcutane route niet langer dient te worden aanbevolen voor runderen en varkens, aangezien de depletiekinetiek van de injectieplaats nog steeds onbekend is.
Croatian: CVMP je na temelju evaluacije trenutačno dostupnih podataka zaključio da je ukupni omjer koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju gentamicin u obliku otopina za injekciju pozitivan te se složio da je potrebno izmijeniti razdoblja karencije za goveda (meso i mlijeko) i svinje (meso i iznutrice) kako bi se zajamčila sigurnost potrošača, a također se složio da supkutana primjena više ne bi trebala biti u preporukama za goveda i svinje jer je kinetika izlučivanja s mjesta injiciranja i dalje nepoznata.
Dutch: Waarom werden geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie beoordeeld?
Croatian: Zašto su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju gentamicin u obliku otopina za injekciju ponovno ocijenjeni?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het EMA concludeerde dat de algehele baten-risicoverhouding voor diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossing voor injectie positief is en adviseerde wijzigingen in de wachttijden voor rundvee en varkens om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da je ukupni omjer koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju gentamicin u obliku otopina za injekciju pozitivan te je preporučio izmjenu razdoblja karencije za goveda i svinje kako bi se zajamčila sigurnost potrošača.
Dutch: Er werden bedrijfseigen gegevens en wetenschappelijke referenties met betrekking tot residudepletie overgelegd door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet pružili su podatke proizvođača i znanstvene referentne izvore o izlučivanju rezidua.
Dutch: Er zijn meer dan 50 verschillende enzymen vastgesteld.
Croatian: Identificirano je više od 50 različitih enzima.
Dutch: Dit mechanisme vindt plaats bij hoge concentraties.
Croatian: Ovaj se mehanizam odvija u visokim koncentracijama.
Dutch: Bespreking van de beschikbare gegevens
Croatian: Rasprava o dostupnosti podataka
Dutch: Estland Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Croatian: Estonija Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Dutch: Zwangerschap:
Croatian: Gravidnost:
Dutch: Met betrekking tot de reeds goedgekeurde doeldiersoort paarden dient onderstaande tekst te worden gebruikt:
Croatian: Za već odobrenu ciljnu vrstu konja treba koristiti niže navedeni tekst:
Dutch: De interpretatie van de EU-wetgeving en het nagaan van de naleving van de wettelijke bepalingen van artikel 6, lid 3, van de Richtlijn vallen niet binnen de opdracht van het Comité en daarom komen deze kwesties niet aan de orde in de beoordeling van de verwijzingsprocedure.
Croatian: Tumačenje EU zakonodavstva i razmatranje sukladnosti s pravnim odredbama članka 6.(3) Direktive ne ubraja se u zadaće Odbora te stoga ova pitanja nisu obuhvaćena ocjenom postupka upućivanja.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de op dit moment goedgekeurde indicaties te ondersteunen.
Croatian: Trenutno nema dovoljno dostupnih podataka koji bi podržali aktualno odobrene indikacije.
Dutch: Het doseringsregime mag niet worden overschreden."
Croatian: Režim doziranja se ne smije premašiti."
Dutch: Letland KELA N.V.
Croatian: KELA N.V.
Dutch: Alle andere doseringsregimes lijken te zijn goedgekeurd op basis van deskundigenrapporten, wetenschappelijke publicaties en PK/PD-kenmerken.
Croatian: Svi se ostali režimi doziranja čine odobrenima na temelju izvješća stručnjaka, znanstvenih publikacija i FK/FD značajki.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de meeste van de huidige brede indicaties niet zouden worden ondersteund door gegevens.
Croatian: Odbor je zaključio kako većina aktualnog širokog spektra indikacija ne bi bila podržana podacima.
Dutch: Het middel is op dit moment opgenomen in de lijst van essentiële geneesmiddelen voor menselijk gebruik van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Croatian: Trenutno je uvršten u popisu osnovnih lijekova za primjenu u ljudi Svjetske zdravstvene organizacije (World Health Organisation, WHO-a)).
Dutch: ATCvet-code: QJ01GB03
Croatian: ATCvet kod: QJ01GB03
Dutch: LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Croatian: Španjolska LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Dutch: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Croatian: Španjolska SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Dutch: 43206 Tarragona Spanje
Croatian: 43206 Tarragona Španjolska
Dutch: B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Croatian: Španjolska B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel is Gentaject 10% oplossing voor injectie voor paarden, dat in Ierland sinds 1988 is goedgekeurd (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Croatian: Referenti VMP je Gentaject 10% otopina za injekciju za konje koja je odobrena u Irskoj od 1988. (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Dutch: Verwijzingsprocedures op grond van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG vereisen de voorlegging van een duidelijk geformuleerde vraag aan het Comité.
Croatian: Direktive 2001/82/EZ zahtijevaju jasno formulirano pitanje upućeno Odboru.
Dutch: Oostenrijk Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Croatian: Austrija Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Dutch: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spanje
Croatian: Španjolska CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona)
Dutch: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Croatian: Španjolska Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Dutch: Tarrasa, 121 Rubí
Croatian: Tarrasa, 121
Dutch: PROPHARMA VET d.o.o.
Croatian: Hrvatska PROPHARMA VET d.o.o. Vijenac A.
Dutch: Ozzano Emilia (Bologna) Italië
Croatian: Ozzano Emilia (Bologna) Italija
Dutch: Daarnaast zou de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tegen gentamicine een ernstig risico kunnen vormen voor de gezondheid van zowel mens als dier.
Croatian: Nadalje, razvoj antimikrobijske rezistencije na gentamicin predstavlja ozbiljan rizik kako za zdravlje ljudi tako i za zdravlje životinja.
Dutch: Verder kunnen hogere goedgekeurde doses (bijv. Genta Equine 10% oplossing voor injectie) een gevaar vormen voor de doeldierveiligheid vanwege de bekende nefrotoxiciteit van gentamicine.
Croatian: Nadalje, veće odobrene doze (primjerice Genta Equine 10% otopina za injekciju) mogu predstavljati prijetnju sigurnosti ciljnih životinja uslijed poznate nefrotoksičnosti gentamicina.
Dutch: Het toepassingsgebied van verwijzingsprocedures is beperkt tot beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Croatian: Predmet postupaka upućivanja ograničen je na ocjenu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti medicinskoveterinarskih proizvoda.
Dutch: Om een juiste dosering te verzekeren, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald om onder- of overdosering te vermijden.
Croatian: Kako bi se osiguralo ispravno doziranje, tjelesna se težina treba utvrditi što je točnije moguće da bi se izbjeglo poddoziranje ili predoziranje.
Dutch: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spanje
Croatian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Dutch: Als zodanig heeft gentamicine een smalle veiligheidsmarge.
Croatian: Kao takav, gentamicin ima vrlo usko ograničenje sigurne primjene.
Dutch: De stof is in hoge mate polair, hydrofiel en transport lijkt een actief proces te zijn dat nauw samenhangt met elektronentransport, oxidatieve fosforylering en de respiratoire quinonen in het celmembraan.
Croatian: Tvar je izrazito polarna, hidrofilna, a čini se da je transport aktivan proces koji je usko povezan s transportom elektrona, oksidativnom fosforilacijom i respiratornim kvinoima u staničnoj membrani.
Dutch: De meeste van de injecteerbare producten voor paarden die gentamicine bevatten, werden voor het eerst goedgekeurd in de jaren 80 en 90 van de vorige eeuw, en (vergeleken met de huidige vereisten) zijn er slechts zeer beperkte gegevens beschikbaar om indicaties of doseringsregimes bij paarden te ondersteunen.
Croatian: Većina injektibilnih proizvoda za konje koji sadrže gentamicin prvenstveno je odobrena u 1980.-ima i 1990.-ima, te (uspoređujući s trenutnim zahtjevima) dostupni su samo vrlo ograničeni podaci koji podržavaju indikacije ili režime doziranja u konja.
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van oordeel was dat alle overige indicaties en doseringsschema's bij paarden dienen te worden verwijderd uit de productinformatie;
Croatian: • na osnovu dostupnih podataka, CVMP zaključio da se sve ostale indikacije i režimi doziranja u konja trebaju obrisati iz informacija o proizvodu;
Dutch: Intraveneus gebruik.
Croatian: Intravenozna primjena.
Dutch: Er werd slechts één propriëtair onderzoek ter ondersteuning van het goedgekeurde doseringsregime overgelegd voor een product dat onder deze verwijzing viel.
Croatian: Dostavljeno je samo jedno vlasničko ispitivanje u prilog odobrenom režimu doziranja za proizvod uključen u predmet ovog postupka upućivanja.
Dutch: De goedgekeurde doseringsregimes verschillen sterk, variërend tussen doses van 2-10 mg/kg lichaamsgewicht bij intervallen van 8-24 uur gedurende 3-5 dagen.
Croatian: Odobreni režimi doziranja uvelike se razlikuju, i to u rasponu doza od 2 do 10 mg/kg tt u intervalima od 8 do 24 sata tijekom 3-5 dana.
Dutch: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten België
Croatian: Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgija
Dutch: Wanneer bloedcontrole beschikbaar is, dienen de piekplasmaconcentraties van gentamicine ongeveer 16-20 µg/ml te zijn.
Croatian: U slučaju kada je dostupno praćenje krvi, ciljne koncentracije gentamicina u plazmi trebaju iznositi otprilike 16-20 µg/ml.
Dutch: Van de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen waarop deze verwijzingsprocedure betrekking heeft, wordt aangenomen dat ze zijn verleend door de nationale bevoegde autoriteiten op grond van artikel 6, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG.
Croatian: Pretpostavljeno je da su odobrenja za stavljanje u promet VMP-ova koji su obuhvaćeni ovim postupkom upućivanja izdana od strane nacionalno nadležnih tijela na osnovu članka 6.(3) Direktive 2001/82/EZ.
Dutch: Enzymatische modificatie resulteert in een hoog niveau van resistentie.
Croatian: Enzimatična modifikacija rezultira rezistencijom velike razine.
Dutch: Het CVMP achtte dit onderzoek van beperkte waarde voor zijn beoordeling.
Croatian: CVMP je zaključio kako je ovo ispitivanje od ograničene vrijednosti za ocjenu.
Dutch: 24010 León Spanje
Croatian: 24010 León Španjolska
Dutch: Aangezien slechts zeer beperkte gegevens beschikbaar zijn om alle huidige indicaties bij paarden te ondersteunen, richtte het CVMP zich bij zijn beoordeling voornamelijk op de beoordeling van de huidige wetenschappelijke literatuur en gegevens over de minimale remmende concentratie (MIC).
Croatian: Budući da su dostupni samo vrlo ograničeni podaci koji podržavaju sve aktualne indikacije u konja, CVMP se usredotočio u svojem pregledu uglavnom na ocjenu trenutne znanstvene literature i podataka o minimalnoj inhibitornoj koncentraciji (MIC-u).
Dutch: Om het nefrotoxische risico te verminderen, dient adequate hydratatie van dieren die worden behandeld te worden verzekerd en dient, indien nodig, vloeistoftherapie te worden ingesteld.
Croatian: Da bi se smanjio rizik od nefrotoksičnosti, potrebno je osigurati primjerenu hidrataciju životinja koje se podvrgavaju liječenju, te ako je potrebno treba započeti i terapiju tekućinom.
Dutch: Ostlalandring 13
Croatian: mbH Ostlalandring 13
Dutch: Niet gebruiken in gevallen van bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
Croatian: Ne koristite u slučajevima poznate preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Dutch: Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Croatian: Španjolska MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Dutch: Derhalve kan het gebruik van deze producten een ernstig risico voor de diergezondheid meebrengen voor wat betreft gebrek aan werkzaamheid en doeldierveiligheid.
Croatian: Stoga, primjena ovih VMP-ova može predstavljati ozbiljan rizik za zdravlje životinja u smislu nedostatka djelotvornosti kao i sigurnosti za ciljne životinje.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als gentamicine wordt gebruikt bij oude paarden, of bij paarden met koorts, endotoxemie, sepsis en dehydratie.
Croatian: Savjetuje se poseban oprez pri primjeni gentamicina u starijih konja, ili konja s groznicom, endotoksemijom, sepsom i dehidratacijom.
Dutch: Letland CP - Pharma Handelsges.
Croatian: CP - Pharma Handelsges.
Dutch: Het doseringsregime mag niet worden overschreden.
Croatian: Režim doziranja se ne smije premašiti.
Dutch: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Croatian: Španjolska LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Dutch: Daarom diende Denemarken op 14 februari 2014 bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EGC in voor alle diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten en aangeboden worden in de vorm van oplossingen voor injectie om toe te dienen aan paarden.
Croatian: Stoga, 14. veljače 2014., Danska je dostavila Europskoj agenciji za lijekove (Agenciji) obavijest o postupku upućivanja u skladu sa člankom 35. Direktive 2001/82/EZ, za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin, a koji se primjenjuju kao injekcija za uporabu u konja.
Dutch: Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Croatian: Španjolska FATRO IBERICA, S.L. Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Dutch: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten België
Croatian: Belgija EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgija
Dutch: Tijdens deze procedure van wederzijdse erkenning merkte Denemarken op dat het oorspronkelijke geneesmiddel en de generieke producten verschillende indicaties en doseringsregimes hebben.
Croatian: Tijekom ovog MRP-a, Danska je istaknula kako izvorni VMP i generički VMP imaju različite indikacije i režime doziranja.