FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Závažnosť žalúdkových lézií závisela od dávky a trvania podávania avatrombopagu a preukazovala jasný trend smerom k reverzibilite počas obdobia zotavovania.
Croatian: Težina želučanih lezija ovisila je o dozi i trajanju primjene avatrombopaga te je pokazala jasan trend prema reverzibilnosti tijekom razdoblja oporavka.
Slovak: Podávanie lieku sa má začať 10 až 13 dní pred plánovaným zákrokom.
Croatian: Doziranje treba započeti 10 do 13 dana prije planiranog postupka.
Slovak: Užite vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete, potom užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Croatian: • Propuštenu dozu uzmite čim se sjetite, a sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 120,8 mg monohydrátu laktózy.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 120,8 mg laktoza hidrata.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Doptelet je určený na perorálne použitie a tablety sa majú užívať jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2). 4.3 Kontraindikácie
Croatian: Doptelet je namijenjen za peroralnu primjenu, a tablete treba uzimati jednom dnevno s hranom (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Avatrombopag nestimuluje tvorbu trombocytov u myší, potkanov, opíc ani psov kvôli svojej jedinečnej špecifickosti voči TPO receptoru.
Croatian: Avatrombopag ne potiče proizvodnju trombocita u miševa, štakora, majmuna ni pasa zbog specifičnosti jedinstvenog TPO receptora.
Slovak: Nie je známe, či sa avatrombopag alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se avatrombopag ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Slovak: Farmakokinetické parametre avatrombopagu v mlieku boli podobné hodnotám v plazme s pomerom expozície rádioaktivity súvisiacej s avatrombopagom (mlieko ku plazme) 0,94.
Croatian: Farmakokinetički parametri avatrombopaga u mlijeku bili su slični onima u plazmi uz omjer izlaganja radioaktivnosti povezanoj s avatrombopagom (mlijeko prema plazmi) od 0,94.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania avatrombopagu je vylučovanie stolicou.
Croatian: Dominantan put izlučivanja avatrombopaga je putem stolice.
Slovak: Aj keď je pravdepodobné, že profil prínosu-rizika pre iné zákroky, ktoré neboli špecificky zahrnuté v klinických štúdiách, bude porovnateľný, účinnosť a bezpečnosť avatrombopagu neboli stanovené pri veľkých chirurgických zákrokoch ako je laparotómia, torakotómia, chirurgické zákroky na otvorenom srdci, kraniotómia alebo excízia orgánov.
Croatian: Iako će profil koristi i rizika za postupke koji nisu bili posebno uključeni u klinička ispitivanja vjerojatno biti usporediv, djelotvornost i sigurnost avatrombopaga nisu utvrđene u većim kirurškim zahvatima poput laparotomije, torakotomije, otvorene operacije srca, kraniotomije ili uklanjanja organa.
Slovak: Doptelet sa neskúmal u pacientov s predchádzajúcim výskytom tromboembolických príhod.
Croatian: Doptelet nije ispitivan u bolesnika s prethodnim tromboembolijskim događajima.
Slovak: CV) klírens avatrombopagu sa odhaduje na 6,9 l/h (29
Croatian: Srednja vrijednost (%CV) klirensa avatrombopaga se procjenjuje na 6,9 l/h (29%).
Slovak: expozície avatrombopagu.
Croatian: izloženosti avatrombopagu.
Slovak: Pacient má podstúpiť zákrok 5 až 8 dní po poslednej dávke avatrombopagu.
Croatian: Bolesnik se treba podvrgnuti postupku 5. do 8. dan nakon zadnje doze avatrombopaga.
Slovak: Profily plazmatických koncentrácií v čase po perorálnom podaní avatrombopagu boli charakterizované krátkym časovým oneskorením (0,5 - 0,75 hodín) s maximálnou expozíciou 6 - 8 hodín po podaní dávky.
Croatian: Profili koncentracija-vrijeme u plazmi su za peroralno primjenjen avatrombopag okarakterizirani kratkom odgodom (0,5 - 0,75 sati) i vrhuncem izloženosti 6 - 8 sati nakon doze.
Slovak: Účinnosť avatrombopagu bola podobná v rámci rôznych podskupín pre súhrnnú populáciu štúdií fázy 3 (štúdia 1 a štúdia 2).
Croatian: Djelotvornost avatrombopaga je bila slična u raznim podskupinama za objedinjenu populaciju ispitivanja faze 3 (Ispitivanje 1 i Ispitivanje 2).
Slovak: Nepredpokladá sa, že by zvýšená expozícia avatrombopagu mala klinicky významný účinok na počet trombocytov v dôsledku 5-dňovej liečby a neodporúča sa žiadna úprava dávky.
Croatian: Ne očekuje se kako će povećanje izloženosti avatrombopagu imati klinički značajan učinak na broj trombocita jer liječenje traje pet dana, pa se ne preporučuje prilagodba doze.
Slovak: Vo farmakokinetických štúdiách s viacnásobnou dávkou u zdravých dobrovoľníkov sa ustálený stav dosiahol v 5. deň podávania dávok.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju višekratnog doziranja u zdravih dobrovoljaca, stanje dinamičke ravnoteže postignuto do 5. dana doziranja.
Slovak: Pomer osôb, ktoré nepotrebovali transfúziu trombocytov ani žiadny záchranný postup kvôli krvácaniu bol vo všeobecnosti podobný v rámci všetkých podskupín.
Croatian: Udio ispitanika kojima nije bila potrebna transfuzija trombocita ili neki drugi postupak za terapiju spasa zbog krvarenja bio je općenito sličan u svim podskupinama.
Slovak: Ako uchovávať Doptelet Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Kako čuvati Doptelet Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 buď na užívanie avatrombopagu alebo placeba.
Croatian: Bolesnici su zatim bili randomizirani u omjeru 2:1 na avatrombopag ili na placebo.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu alebo ak existuje podozrenie na predávkovanie, má sa ukončiť podávanie Dopteletu a pozorne sledovať počet trombocytov, keďže avatrombopag zvyšuje počet trombocytov v závislosti od dávky.
Croatian: Ako dođe do predoziranja ili sumnje na predoziranje, uzimanje Dopteleta treba prekinuti, a broj trombocita treba pažljivo pratiti, jer je povećanje broja trombocita ovisno o dozi avatrombopaga.
Slovak: Pred podaním liečby Dopteletom a v deň zákroku sa má zistiť počet trombocytov, aby sa zaistilo primerané zvýšenie počtu trombocytov a aby sa zabránilo neočakávane vysokému zvýšeniu počtu trombocytov v populácii pacientov špecifikovanej v častiach 4.4 a 4.5.
Croatian: Prije primjene terapije Dopteletom kao i na sam dan invazivnog postupka potrebno je provjeriti broj trombocita kako biste osigurali da je porast trombocita odgovarajući, i da ne postoji neočekivano visok porast razine trombocita u populaciji bolesnika navedenoj u dijelu 4.4 i 4.5.
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčaná denná dávka avatrombopagu
Croatian: Tablica 1 Dnevno preporučena doza avatrombopaga
Slovak: • pocit únavy.
Croatian: • osjećaj umora
Slovak: Počet trombocytov (x 109/l)
Croatian: Broj trombocita (x109/L)
Slovak: Avatrombopag preukazoval po podaní jednorazovej dávky v rozsahu od 10 mg (0,25-násobok najnižšej schválenej dávky) do 80 mg (1,3-násobok najvyššej odporúčanej dávky) farmakokinetické vlastnosti úmerné dávke.
Croatian: Avatrombopag je pokazao farmakokinetiku proporcionalnu dozi nakon jedne doze od 10 mg (0,25-struka vrijednost najmanje odobrene doza) do 80 mg (1,3-struka vrijednost najviše preporučene doze).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Dopteletom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre trombocytopéniu ako sekundárny dôsledok ochorenia pečene (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Doptelet u svim podskupinama pedijatrijske populacije s trombocitopenijom kao posljedicom bolesti jetre (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Na základe známeho metabolického profilu avatrombopagu a skutočnosti, že len 6 % dávky sa vylučuje v moči, sa pravdepodobnosť vplyvu poruchy funkcie obličiek na farmakokinetické vlastnosti avatrombopagu považuje za veľmi nízku (pozri časti 4.2
Croatian: Na temelju poznatog metaboličkog profila avatrombopaga i činjenice da se samo 6% doze izlučuje u urinu, smatra se kako je vjerojatnost učinka oštećenja bubrega na farmakokinetiku avatrombopaga vrlo mala (vidjeti dio 4.2 i 4.8).
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih (vidjeti dio5.2).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Trombotické/tromboembolické príhody
Croatian: Trombotski/tromboembolijski događaji
Slovak: Pre lieky obsahujúce interferón je známe, že znižujú počet trombocytov, preto to treba zvážiť pri súbežnom podávaní avatrombopagu s liekmi obsahujúcimi interferón.
Croatian: Poznato je da pripravci interferona smanjuju broj trombocita, pa to treba uzeti u obzir kod istodobne primjene avatrombopaga s pripravcima interferona.
Slovak: Inhibítory P-gp
Croatian: Pgp inhibitori
Slovak: U týchto pacientov však treba v deň zákroku vyhodnotiť neočakávane vysoké zvýšenie počtu trombocytov (pozri časti 4.2 a 5.2).
Croatian: Međutim, u tih bolesnika na dan postupka treba provjeriti je li se pojavio neočekivano visok porast broja trombocita (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Croatian: Učinci su u nekliničkim ispitivanjima uočeni samo pri izloženosti koja se smatra dovoljno većom u odnosu na maksimalnu izloženost u ljudi, ukazujući na malu relevantnost za kliničku primjenu.
Slovak: Doptelet sa neodporúča používať počas gravidity a u žien, ktoré môžu mať deti a nepoužívajú antikoncepciu.
Croatian: Doptelet se ne preporučuje tijekom trudnoće ili u žena koje mogu zanijeti, a ne koriste kontracepciju.
Slovak: V dvojročnej štúdii karcinogenity na myšiach a potkanoch sa pri vysokých dávkach vyskytli v žalúdku žalúdočné nádorové ochorenia (karcinoidy) neuroendokrinných buniek (enterochromafínu podobné bunky, ECL bunky).
Croatian: U dvogodišnjim ispitivanjima kancerogeničnosti u miševa i štakora pojavili su se želučani tumori neuroendokrinih stanica (stanice nalik na enterokromafine, ECL stanice) (karcinoidi) u trbuhu pri visokim dozama.
Slovak: Na predávkovanie avatrombopagom nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje avatrombopagom.
Slovak: Riziko u dojčených novorodencov nemôže byť vylúčené.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dijete koje se doji.
Slovak: • bolesť svalov,
Croatian: Bol u mišićima
Slovak: Primárna toxicita avatrombopagu v pivotných štúdiách s opakovanou dávkou bola zistená v žalúdku pri vysokých dávkach s primeranými bezpečnostnými hranicami pri porovnaní s expozíciami pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí; tieto účinky boli reverzibilné aj v štúdiách chronickej toxicity.
Croatian: Primarna toksičnost avatrombopaga u pivotalnim ispitivanjima ponavljanog doziranja bila je želučana toksičnost pri visokim dozama uz odgovarajuće sigurnosne margine u usporedbi s izloženošću maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude; ovi su učinci bili reverzibilni čak i u ispitivanjima kronične toksičnosti.
Slovak: Oxidatívny metabolizmus avatrombopagu je sprostredkovaný hlavne CYP2C9 a CYP3A4.
Croatian: Oksidativni metabolizam avatrombopaga se uglavnom posreduje preko CYP2C9 i CYP3A4.
Slovak: Podávanie oboch typov jedla nemalo žiadne klinicky významné účinky na mieru (Cmax) ani rozsah
Croatian: Uzimanje s bilo kojom vrstom hrane nije imalo nikakav klinički značajan učinak na stopu (Cmax) ili opseg (AUC)
Slovak: Najdôležitejšou nežiaducou reakciou vyskytujúcou sa pri liečbe súvisiacou s avatrombopagom bola trombóza portálnej žily.
Croatian: Najvažnija nuspojava nastala kod liječenja, povezana s avatrombopagom, bila je tromboza portalne vene.
Slovak: Po podaní jednorazovej 20 mg dávky 14C-avatrombopagu zdravým mužským dobrovoľníkom sa 88 % dávky vylúčilo stolicou a 6 %
Croatian: 14C avatrombopaga od 20 mg u zdravih muških dobrovoljaca, 88% doze se izlučilo u stolici, a 6% u urinu.
Slovak: Avatrombopag nie je substrátom pre OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 ani OAT3.
Croatian: Avatrombopag nije supstrat za OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 i OAT3.
Slovak: Súbežné používanie avatrombopagu s inhibítormi P-gp malo za následok zmeny expozície, ktoré neboli klinicky významné.
Croatian: Istodobna primjena avatrombopaga s Pgp inhibitorima dovela je do promjena u izloženosti koje nisu bili klinički značajne.
Slovak: x 109/l Medián x 109/l
Croatian: Srednja vrijednost (SD) x 109/L Medijan x 109/L P vrijednostc
Slovak: 60 mg (tri 20 mg tablety)
Croatian: 60 mg (tri tablete od 20 mg)
Slovak: Pacienti v kohorte nízkeho počiatočného počtu trombocytov dostávali 60 mg avatrombopagu alebo zodpovedajúceho placeba jedenkrát denne počas 5 dní a pacienti v kohorte vysokého počiatočného počtu trombocytov dostávali 40 mg avatrombopagu alebo zodpovedajúceho placeba jedenkrát denne počas 5 dní.
Croatian: Bolesnici s niskom početnom vrijednošću broja trombocita su primali 60 mg avatrombopaga ili odgovarajuću dozu placeba jednom dnevno tijekom 5 dana, a bolesnici s visokom početnom vrijednošću broja trombocita 40 mg avatrombopaga ili odgovarajuću dozu placeba jednom dnevno tijekom 5 dana.
Slovak: 15 filmom obalených tabliet
Croatian: 15 filmom obloženih tableta
Slovak: Doptelet je indikovaný na liečbu ťažkej trombocytopénie u dospelých pacientov s chronickým ochorením pečene, ktorí majú podstúpiť invazívny zákrok.
Croatian: Doptelet je indiciran za liječenje teške trombocitopenije u odraslih bolesnika s kroničnom bolešću jetre koji će biti podvrgnuti invazivnom postupku.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi obsahujúcimi interferón
Croatian: Istodobna primjena s pripravcima interferona
Slovak: U týchto druhov sa avatrombopag spájal s histopatologickými zmenami sliznice fundu žľaznatého žalúdka charakterizovanými degeneráciou žľaznatého epitelu so znížením počtu zrelých parietálnych buniek.
Croatian: U ovih vrsta je avatrombopag bio povezan s histopatološkim promjenama u sluznici fundusa žljezdanog želuca, koje karakteriziraju degeneracija žljezdanog epitela sa smanjenjem broja zrelih parijetalnih stanica.
Slovak: Avatrombopag nemal mutagénny účinok v bakteriálnom teste reverznej mutácie (AMES) in vitro ani klastogénny účinok v teste chromozómových aberácií ľudských lymfocytov in vitro ani v teste s potkaními mikrojadrami buniek kostnej drene in vivo.
Croatian: Avatrombopag nije bio mutagen u in vitro testu bakterijske reverzne mutacije (AMES), niti klastogen u in vitro testu kromosomskih aberacija ljudskih limfocita niti u in vivo mikronukleus testu koštane srži štakora.
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením pečene je známe zvýšené riziko výskytu tromboembolických príhod.
Croatian: U bolesnika s kroničnom bolešću jetre poznat je povećan rizik od tromboembolijskih događaja.
Slovak: Avatrombopag nekonkuruje TPO pri väzbe na TPO receptor a má aditívny účinok s TPO na tvorbu trombocytov.
Croatian: Avatrombopag se ne natječe s TPO-om u vezivanju na receptor TPO-a i ima aditivan učinak djelovanju TPO-a na proizvodnju trombocita.
Slovak: Informácie o používaní avatrombopagu u pacientov už predtým užívajúcich avatrombopag sú obmedzené.
Croatian: Podaci o uporabi avatrombopaga u bolesnika koji su mu već bili izloženi su ograničeni.
Slovak: Silný inhibítor CYP3A Itrakonazol Stredne silný inhibítor CYP3A a CYP2C9 Flukonazol Stredne silný induktor CYP2C9 a silný induktor CYP3A Rifampín Inhibítor P-gp Cyklosporín Inhibítor P-gp a stredne silný inhibítor CYP3A
Croatian: Snažni inhibitor CYP3A Itrakonazol Umjereni CYP3A i CYP2C9 inhibitor Flukonazol Umjereni CYP2C9 i snažni CYP3A induktor Rifampin Pgp inhibitor Ciklosporin Pgp i umjereni CYP3A inhibitor Verapamil
Slovak: 40 mg (dve 20 mg tablety)
Croatian: 40 mg (dvije tablete od 20 mg)
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Doptelet nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Doptelet ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: % IS] farmakokinetických vlastností avatrombopagu s/bez súbežne podávaného lieku (žiadny účinok = 1,00)
Croatian: Omjer geometrijskih srednjih vrijednosti [90% CI] PK-a avatrombopaga s/bez istodobno primijenjenog lijeka (bez učinka = 1,00)
Slovak: • bolesť kostí,
Croatian: Bol u kostima
Slovak: Avatrombopag je perorálne aktívny agonista trombopoetínového (TPO) receptora s veľkosťou malej molekuly, ktorý stimuluje proliferáciu a diferenciáciu megakaryocytov z progenitorových buniek kostnej drene vedúcu k zvýšenej tvorbe trombocytov.
Croatian: Avatrombopag je peroralno aktivan agonist receptora trombopoetina (TPO), male molekularne mase, koji potiče proliferaciju i diferencijaciju megakariocita iz progenitorskih stanica koštane srži i koji uzrokuje povećanu proizvodnju trombocita.
Slovak: Doptelet obsahuje liečivo nazývané avatrombopag.
Croatian: Doptelet sadrži djelatnu tvar pod nazivom avatrombopag.
Slovak: Poruchy ciev trombóza portálnej žily
Croatian: Tromboza portalne vene
Slovak: c Wilcoxonov test súčtu poradia.
Croatian: c Wilcoxonov test sume rangova (engl.
Slovak: Inhibítory CYP3A4/5 a CYP2C9
Croatian: Inhibitori CYP3A4/5 i CYP2C9
Slovak: Význam žalúdočných karcinoidov súvisiacich s hypergastrinémiou u hlodavcov sa pre ľudí vo všeobecnosti považuje za nízkorizikový.
Croatian: Želučani karcinoidi u glodavaca povezani s hipergastrinemijom se općenito smatraju niskog rizika ili važnosti za ljude.
Slovak: Ako vyzerá Doptelet a obsah balenia Doptelet 20 mg filmom obalené tablety sú bledožlté, okrúhle, zhora a zdola zaoblené tablety s vytlačeným označením „AVA" na jednej strane a „20" na druhej strane.
Croatian: Doptelet 20 mg filmom obložene tablete su svijetlo žute, okrugle tablete zaobljene na gornjoj i donjoj strani, s utisnutom oznakom „AVA" na jednoj strani i „20" na drugoj.
Slovak: Obsahuje laktózu, ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Sadrži laktozu, za više informacija pogledajte uputu o lijeku.
Slovak: Liečba avatrombopagom sa má u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene začať len ak očakávaný prínos prevažuje nad očakávanými rizikami (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Terapiju avatrombopagom u bolesnika s teškim oštećenjem jetre smije se započeti samo ako je očekivana korist veća od očekivanih rizika (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Slovak: V štúdiách na zvieratách nemal avatrombopag žiadny účinok na samčiu a samičiu fertilitu ani skorú embryogenézu u potkanov (pozri časť 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama avatrombopag nije imao učinka na plodnost u muškaraca i žena, kao ni na ranu embriogenezu u štakora (vidi dio 5.3).
Slovak: Zákrok máte podstúpiť 5 až 8 dní po poslednej dávke
Croatian: Planiranom postupku trebate se podvrgnuti 5. do 8. dan nakon zadnje doze Dopteleta.
Slovak: Pri podávaní s jedlom však došlo k významnému zníženiu (približne o 50 %) variability hodnôt AUC a Cmax medzi osobami a u jednotlivých osôb (pozri časť 4.2 a 4.5).
Croatian: No došlo je do značajnog smanjenja (za oko 50%) interindividualno i intraindividualno u varijabilnosti AUC-a i Cmax avatrombopaga kad se uzima zajedno s hranom (vidjeti dio 4.2 i 4.5).
Slovak: Účinok avatrombopagu
Croatian: Učinak avatrombopaga
Slovak: Súbežne používanie avatrombopagu so silnými inhibítormi CYP3A4/5 alebo CYP2C9 zvyšuje expozíciu avatrombopagu.
Croatian: Istodobna primjena avatrombopaga sa snažnim inhibitorima CYP3A4/5 ili CYP2C9 povećava izloženost avatrombopagu.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava pyrexia
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Slovak: Ak sa vynechá dávka, má sa užiť čo najskôr, ako si na to pacient spomenie.
Croatian: Ako se doza propusti, treba je uzeti čim prije.
Slovak: Obrázok 1: Priemerný počet trombocytov (+/- štandardná chyba) podľa dní od začatia podávania lieku a kohort a liečebných skupín podľa počiatočného počtu trombocytov - súhrnné údaje zo štúdie 1 a štúdie 2
Croatian: Slika 1: Srednja vrijednost broja trombocita (+/- standardna pogreška) od početka doziranja prikazano po danima, za kohorte prema početnoj vrijednosti broja trombocita i terapijske skupine, s obuhvaćenim podacima iz Ispitivanja 1 i Ispitivanja 2
Slovak: Doptelet sa nemá podávať pacientom s chronickým ochorením pečene pri pokuse o normalizovanie počtu trombocytov.
Croatian: Doptelet se ne smije primjenjivati u bolesnika s kroničnom bolešću jetre kao pokušaj normaliziranja broja trombocita.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti v kohorte a liečebnej skupine s nízkym počiatočným počtom trombocytov - štúdia 1 a štúdia 2
Croatian: Tablica 2: Rezultati djelotvornosti za kohorte prema početnoj vrijednosti broja trombocita i terapijske skupine - Ispitivanje 1 i Ispitivanje 2
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Doptelet obsahuje laktózu"), mikrokryštalická celulóza [E460(i)], krospovidón typu B [E1202]; koloidný oxid kremičitý, bezvoný [E551],
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat (vidjeti dio 2. „Doptelet sadrži laktozu"), mikrokristalična celuloza [E460(i)]; krospovidon vrsta B [E1202]; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni [E551]; magnezijev stearat [E470b].
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ani CYP3A, neindukuje CYP1A, CYP2B6, CYP2C a CYP3A a len slabo indukuje CYP2C8 a CYP2C9 in vitro.
Croatian: Avatrombopag ne inhibira CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP3A, ne inducira CYP1A, CYP2B6, CYP2C i CYP3A i slabo inducira CYP2C8 i CYP2C9 in vitro.
Slovak: Nepredpokladá sa potreba úpravy dávky u týchto pacientov.
Croatian: Kod ovih se bolesnika ne očekuju prilagodbe doze.
Slovak: V 4-týždňových alebo dlhších štúdiách toxicity s opakovanou dávkou sa u myší, potkanov a opíc cynomolgus pozorovali žalúdočné lézie súvisiace s liečbou.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza tijekom 4 tjedna ili dulje, želučane lezije povezane s liječenjem su uočene u miševa, štakora i makaki majmuna.
Slovak: V štúdii 2 bolo randomizovaných celkom 204 pacientov, 128 pacientov do liečebnej skupiny s avatrombopagom a 76 pacientov do liečebnej skupiny s placebom.
Croatian: U Ispitivanju 2 je randomizirano ukupno 204 bolesnika, od čega 128 bolesnika u skupinu koja je uzimala avatrombopag, a 76 bolesnika u placebo skupinu.
Slovak: Súbežné podávanie avatrombopagu buď s jedlom s vysokým alebo s nízkym obsahom tukov neviedlo ku klinicky významným zmenám v rýchlosti ani rozsahu absorpcie avatrombopagu.
Croatian: Istovremena primjena avatrombopaga i hrane s visokim ili hrane s niskim udjelom masnoća nije dovela do klinički značajnih promjena u stopi ili opsegu apsorpcije avatrombopaga.
Slovak: Súbežné používanie silných induktorov CYP3A4/5 alebo CYP2C9 znižuje expozíciu avatrombopagu a môže mať za následok znížený účinok na počet trombocytov, neodporúča sa však žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: Snažni induktori CYP3A4/5 ili CYP2C9 Istodobna primjena snažnih CYP3A4/5 ili CYP2C9 induktora smanjuje izloženost avatrombopagu i može dovesti do smanjenja učinka na broja trombocita; no ne preporučuje se prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Slovak: V štúdii 1 bolo randomizovaných celkom 231 pacientov, 149 pacientov do skupiny s avatrombopagom a 82 pacientov do skupiny s placebom.
Croatian: U Ispitivanju 1 je randomiziran ukupno 231 bolesnik, od čega 149 bolesnika u skupinu koja je uzimala avatrombopag, a 82 bolesnika u placebo skupinu.
Slovak: Bezpečnosť avatrombopagu sa vyhodnocovala v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaniach, štúdii 1 a štúdii 2, v ktorých dostávalo 430 pacientov s chronickým ochorením pečene a trombocytopéniou buď avatrombopag (n =
Croatian: Sigurnost avatrombopaga je procijenjena u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja, Ispitivanju 1 i Ispitivanju 2, u kojima je 430 bolesnika s kroničnom bolešću jetre i trombocitopenijom uzimalo ili avatrombopag (n = 274) ili placebo (n = 156) te imalo 1 sigurnosnu procjenu nakon uzimanja.
Slovak: Dova Pharmaceuticals Ireland, Limited
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Dova Pharmaceuticals Ireland, Limited