FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Maltese: Interazzjoni ma prodotti oħra mediċinali u forom oħra ta` interazzjoni.
German: Bei gesunden Probanden ist die Halbwertszeit um ca. 50% kürzer.
Maltese: Il-half life hi madwar 50% iqsar f'persuni b'saħħithom.
German: Arzneimittel nicht länger zugelasse©EMEA 2007
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizza©EMEA 2007
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 18. März 2007 verlängert.
Maltese: Lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-18 ta' Marzu 2007.
German: Es ist in Stärken von 2 000 IE/ml bis 20 000 IE/ml erhältlich.
Maltese: Huwa jiġi f' qawwiet li jvarjaw minn 2,000 IU/ml sa 20,000
German: Dynepo enthält den Wirkstoff Epoetin delta.
Maltese: IU/ml. Dynepo fih is-sustanza attiva epoetin delta.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) DYNEPO Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) DYNEPO
German: Die Wirksamkeit von Dynepo zur Behandlung von Anämie wurde bei insgesamt 1 308 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, darunter in zwei klinischen Hauptstudien, untersucht.
Maltese: L-effettività ta' Dynepo biex jittratta anemija ġiet studjata fuq total ta' 1308 pażjenti bi problemi kroniċi fil-kliewi, inklużi żewġ studji kliniċi prinċipali.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2007 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2007.
German: Ein Hormon namens Erythropoetin regt im Knochenmark die Bildung roter Blutkörperchen an. Epoetin delta, der Wirkstoff von Dynepo, ist eine Kopie des menschlichen Hormons, das mittels einer gentechnischen Methode („genetic engineering") hergestellt wird: das Enzym wird von einer Zelle gebildet, in der das Gen (der Code) für das Enzym aktiviert wird, damit die Zelle mehr von diesem Enzym herstellt und es anschließend extrahiert und in Dynepo verwendet werden kann.
Maltese: Ormon imsejjaħ erythropoietin jistimula l-produzzjoni ta' ċelloli ħomor tad-demm mill-mudullun, Epoetin delta, is-sustanza attiva ta' Dynepo, hija kopja ta' l-ormon uman, magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘inġinerija ġenetika': l-enżima hija magħmula minn ċellola, li fiha, il-ġene (ilkodiċi) għall-enzima huwa attivat sabiex iċ-ċellola tipproduċi aktar minn din l-enżima biex umbagħad tkun tista' tiġi estratta u wżata f'Dynepo.
German: In einer der beiden Studien wurde intravenös verabreichtes Dynepo mit Epoetin alfa (einem ähnlichen Arzneimittel) verglichen.
Maltese: F'wieħed minn dawn, Dynepo mogħti ġol-vina tqabbel ma' epoetin alfa (mediċina simili).
German: Welches Risiko ist mit Dynepo verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Dynepo?
German: Am 18. März 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Shire Pharmaceutical Contracts Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dynepo in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha, għal Dynepo lil Shire Pharmaceutical Contracts Ltd nhar it-18 ta' Marzu 2000.
German: Dynepo war genauso wirksam wie Epoetin alfa in Bezug auf die Erhöhung der Hämoglobinkonzentrationen bei den Patienten.
Maltese: Dynepo kien effettiv daqs epoetin alfa biex iżid il-livelli ta' emoglobina fil-pazjenti.
German: Wie wird Dynepo angewendet?
Maltese: X'benefiċċju wera Dynepo waqt l-istudji?
German: Name (Phantasiebeze ichnung)
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Maltese: Għamla Farmaċewtika
German: E-Mail: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Maltese: Email: edgar.fenzl@fgk-rs.de
German: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Irland.
Maltese: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, L-Irlanda.
German: Bradykardie Angina pectoris
Maltese: Bradikardija Anġina pectoris
German: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irland
Maltese: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 L-Irlanda
German: Missbrauchspotenzial und Toleranz
Maltese: Abbuż potenzjali u tolleranza
German: Vorhofflimmern Ventrikuläre Extrasystolen
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali Extrasystoles ventrikulari
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 720 Mikrogramm (24 Tabletten pro Tag).
Maltese: Id-doża massima hija ta' 720 mikrogramma (24-il pillola kuljum).
German: (≥ 1/100 bis < 1/10)
Maltese: ≥ 1/100 sa < 1/10
German: Von den 221 Patienten erhielten 147 eine aktive Behandlung und 74 ein Placebo.
Maltese: Mill-221 pazjent, 147 ingħataw kura attiva u 74 ingħataw plaċebo.
German: Das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfende Arzneimittel
Maltese: Depressanti tas-sistema nervuża ċentrali (CNS)
German: Gastrointestinale Wirkungen
Maltese: Effetti gastrointestinali
German: Sie hat einen Durchmesser von 3 mm und ist in einem Einzeldosis-Applikator (mit der Beschriftung [Sublingualtablette]) enthalten.
Maltese: Għandha dijametru ta' 3 mm u tiġi magħluqa f'applikatur ta' doża waħda (tikkettat [sublingual tablet]).
German: Wechselwirkung mit dem Enzym Cytochrom P450-3A4
Maltese: Interazzjoni mal-enzima ta' ċitokromu P450-3A4
German: Insomnie Angst Verwirrtheitszustand
Maltese: Stat ta' konfużjoni
German: Muskelspasmen Muskelzucken
Maltese: Spażmi fil- muskoli
German: - Regelmäßig verordnete Opioid-Arzneimittel (z. B. Morphin, Codein, Fentanyl, Hydromorphin, Oxycodon).
Maltese: - Mediċina opjojde preskritta b'mod regolari (eż. morphine, codeine, fentanyl, hydromorphone,
German: Tel.:
Maltese: NN:
German: Datum der Erteilung der Zulassung : 25. Juni 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 Ġunju 2018
German: Anaphylaktischer des Immunsystems
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
German: Die gastrointestinalen Wirkungen von Sufentanil umfassen Verminderung der propulsiven Motilität, Verringerung der Sekretion und Erhöhung des Muskeltonus (bis hin zu Spasmen) der Sphinktere des Gastrointestinaltrakts (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: L-effetti gastrointestinali ta' sufentanil jinkludu tnaqqis fil-motilità propulsiva, tnaqqis fis sekrezzjoni u żieda fit-ton tal-muskoli (sa spażmi) tal-isfinteri tal-passaġġ gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
German: Im Ames-Test wurde keine mutagene Aktivität von Sufentanil festgestellt.
Maltese: Mutaġeniċità It-test Ames ma żvela ebda attività mutaġenika ta' sufentanil.
German: Ketoconazol, ein starker CYP3A4-Inhibitor, kann die systemische Exposition gegenüber sublingual angewendetem Sufentanil signifikant erhöhen (Erhöhung der maximalen Plasmakonzentrationen [Cmax] um 19 %, Erhöhung der Gesamtexposition gegenüber dem Wirkstoff [AUC] um 77 %) und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration um 41 % verlängern.
Maltese: Ketoconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4, jista' jżid b'mod sinifikanti l-esponiment sistematiku għal sufentanil għal taħt l-ilsien (żieda fil-livelli massimi fil-plażma (Cmax) ta' 19%, żieda flesponiment globali għas-sustanza attiva (AUC) ta' 77% u jdewwem iż-żmien sakemm tintlaħaq il konċentrazzjoni massima b'41%.
German: Direkte Wirkungen von Sufentanil auf die Myokardfunktion wurden nicht beobachtet.
Maltese: Ma ġewx osservati effetti diretti ta' sufentanil fuq il-funzjoni mijokardijaka.
German: (E421), Dicalciumphosphat, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Indigocarmin (E132), Stearinsäure und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Maltese: - Is-sustanza/i l-oħra hija/huma mannitol (E421), dicalcium phosphate, hypromellose, croscarmellose sodium, Indigo Carmine (E132), stearic acid, u magnesium stearate.
German: - Probleme mit der Koordination der Muskelbewegungen, Muskelkontraktionen, Zucken oder übermäßiges Zittern, übertriebene Reflexreaktionen, brennendes Gefühl, Schwächegefühl, anormale Empfindungen der Haut (Kribbeln, Ameisenlaufen), allgemeine Taubheit, Müdigkeit, Vergesslichkeit, Migräne, Spannungskopfschmerzen.
Maltese: - Problemi bil-koordinazzjoni tal-movimenti tal-muskoli, kontrazzjonijiet fil-muskoli, rogħda jew tregħid eċċessiv, eżaġerazzjoni tar-riflessi, sensazzjoni ta' ħruq, ħass ħażin, sensazzjoni mhux normali fil-ħilda (on of the skin (tingiż, ġismek iqum xewk xewk), tnemnim ġenerali, għeja,
German: Systemorgankla sse gemäß MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
German: Analgesie
Maltese: Analġeżija
German: Hypomagnesiämie Hypoproteinämie Hyperkaliämie Diabetes mellitus Hyperglykämie Hyperlipidämie Hypophosphatämie Hypovolämie
Maltese: Ipomagnesemja Ipoproteinimja Iperkalemija Dijabete mellitus Ipergliċemija
German: Die maximalen Sufentanil-Konzentrationen werden ca. 60 Minuten nach einer Einzeldosis erreicht; diese Zeit verkürzt sich nach wiederholter stündlicher Gabe auf ca. 40 Minuten.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' sufentanil jintlaħqu madwar 60 minuta wara doża waħda; dan ilperjodu jitnaqqas għal madwar 40 minuta wara dożi ripetuti kull siegħa.
German: Primäre pharmakodynamische Wirkungen
Maltese: Effetti farmakodinamiċi primarji
German: Bronchitis Konjunktivitis infektiös Pharyngitis
Maltese: Bronkite Kunġuntivite infettiva Farinġite
German: Blutharnstoff Anormale T-Welle im Elektrokardiogram m Anomales
Maltese: Mewġa T tal elettrokardjogramma anormali
German: (E421) Calciumhydrogenphosphat Hypromellose Croscarmellose-Natrium Indigocarmin (E132) Stearinsäure Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Maltese: Hypromellose Croscarmellose sodium Indigo carmine -E132 Stearic acid Magnesium stearate 6.2 Inkompatibbiltajiet
German: Sufentanil wird rasch zu einer Reihe inaktiver Metaboliten metabolisiert, wobei oxidative N- und O-Dealkylierung die wichtigsten Eliminationswege sind.
Maltese: Sufentanil huwa metabolizzat malajr għal numru ta' metaboliti inattivi, bil-N- u O-dealkylation ossidattivi li huma r-rotot ewlenin ta' eliminazzjoni.
German: Studien an Ratten haben eine reduzierte Fertilität und eine erhöhte Embryomortalität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Studji fil-firien urew tnaqqis fil-fertilità u żieda fil-mortalità tal-embrijun (ara sezzjoni 5.3).
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
German: Mit Dzuveo behandelte Patienten wiesen einen mittleren SPID12-Punktwert (Score) auf, der dem von mit Placebo behandelten Patienten überlegen war; dies traf auf Bauchoperation-Patienten (25,8 vs. 13,1; p < 0,001) und auf Bunionektomie-Patienten (5,93 vs. -6,7; p = 0,005) zu.
Maltese: Il-pazjenti li użaw Dzuveo kellhom punteġġ SPID12 medjus ogħla mill-pazjenti li użaw il-plaċebo (25.8 vs. 13.1) fil-pazjenti li kellhom intervent kirurġiku addominali (p<0.001) u (5.93 vs.
German: Sekundäre pharmakodynamische Wirkungen
Maltese: Effetti farmakodinamiċi sekondarji
German: Erkrankungen der Atemwege, des
Maltese: Disturbi respiratorji,
German: Nach einer einzelnen Anwendung von Dzuveo wurde eine mittlere Halbwertszeit der terminalen Phase von 13,4 Stunden (Bereich von 2,5 Stunden bis 34,4 Stunden) beobachtet.
Maltese: Wara l-għoti ta' darba ta' Dzuveo, ġiet osservata half-life tal-fażi terminali medja ta' 13.4 sigħat (medda ta' 2.5 sa 34.4 sigħat).
German: Eine Sufentanil-Überdosierung manifestiert sich in einer Verstärkung seiner pharmakologischen Wirkungen.
Maltese: Doża eċċessiva ta' sufentanil hija evidenzjata minn esaġerazzjoni tal-effetti farmakoloġiċi tiegħu.
German: Elektrokardiogram m Erhöhte Leberenzyme Anomaler
Maltese: Elettrokardjogramma anormali
German: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten < 1/10.000 Nicht bekannt
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
German: In einer Studie zu einer sublingualen 15-Mikrogramm-Sufentanil-Tablette (mit derselben Formulierung wie die 30-Mikrogramm-Tablette) wurde eine erheblich geringere Bioverfügbarkeit von 9 % nach oraler Anwendung (geschluckt) beobachtet.
Maltese: Fi studju ta' pillola sufentanil ta' 15-il mikrogramma għal taħt l-ilsien (bl-istess formulazzjoni tal pillola ta' 30 mikrogramma), ġiet osservata bijodisponibbiltà aktar baxxa ta' 9% wara t-teħid millħalq (tinbela').
German: Sonstige
Maltese: Eritema
German: Dzuveo sollte nicht länger als 48 Stunden angewendet werden.
Maltese: Dzuveo ma għandux jintuża għal aktar minn 48 siegħa.
German: Sufentanil wird primär durch das humane Enzym Cytochrom P450-3A4 metabolisiert.
Maltese: Sufentanil hija metabolizzata prinċipalment mill-enzima ċitokromu P450-3A4 tal-bniedem.
German: Sufentanil wird beim Menschen hauptsächlich durch das Enzymsystem Cytochrom-P450-3A4 metabolisiert (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Sufentanil huwa metabolizzat fil-bnedmin prinċipalment bis-sistema tal-enzimi taċ-ċitokromu P450-3A4 (ara sezzjoni 4.5).
German: Ch.-B.
Maltese: L-M
German: Komplikation eines gastrointestinalen
Maltese: Disturbi gastrointestinali
German: Einschränkung des Erinnerungsvermög ens Migräne Spannungskopfsch merzen
Maltese: Letarġija Indeboliment tal- memorja Emigranja
German: Dzuveo 30 Mikrogramm Sublingualtablette Sufentanil
Maltese: Pilloli Dzuveo ta' 30 mikrogramma għal taħt l-ilsien sufentanil
German: Bei der Anwendung von Dzuveo wird die klinische Dauer der Analgesie weitgehend durch die Zeit bestimmt, die verstreicht, bis die Sufentanil-Plasmakonzentration nach Beendigung der Anwendung von Cmax auf 50 % der Cmax abfällt (kontextsensitive Halbwertszeit oder CST½), und weniger durch die terminale Halbwertszeit.
Maltese: Bl-għoti ta' Dzuveo, it-tul ta' żmien kliniku ta' analġeżija huwa ddeterminat l-aktar mill-ħin meħtieġ biex il-konċentrazzjoni ta' sufentanil fil-plażma taqa' minn Cmax għal 50% ta' Cmax wara li jitwaqqaf id-dożar (half-time sensittiv għall-kuntest jew CST½) aktar milli permezz tal-half-life terminali.
German: Weitere Informationen zu Dzuveo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Dzuveo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dzuveo
German: Dzuveo enthält den Wirkstoff Sufentanil.
Maltese: Dzuveo fih is-sustanza attiva sufentanil.
German: Es ist ein „Hybridarzneimittel".
Maltese: Dan huwa ‘mediċina ibrida'.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Sufentanil sind schwere Atembeschwerden, die bei rund 6 von 1 000 Personen auftreten.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji b'sufentanil huma problemi severi fit-teħid tan-nifs, li jseħħu f'madwar 6 persuni minn kull 1,000.
German: In der ersten Studie wurden die Schmerzen bei 163 Patienten, die sich einer Bauchoperation unterzogen hatten, unter Dzuveo um 26 Punkte gemindert, verglichen mit 13 Punkten unter Placebo (eine Scheinbehandlung).
Maltese: Fl-ewwel studju f'163 pazjent li saritilhom kirurġija addominali, l-uġigħ tnaqqas b'26 punt b'Dzuveo meta mqabbel ma' 13-il punt bi plaċebo (kura finta).
German: Dzuveo sollte nicht länger als 48 Stunden angewendet werden.
Maltese: Dzuveo m'għandux jintuża għal aktar minn 48 siegħa.
German: Der Unterschied zwischen den Arzneimitteln besteht darin, dass Dzuveo als Sublingualtabletten (sich unter der Zunge auflösende Tabletten) erhältlich ist, während es sich beim Referenzarzneimittel um eine Injektionslösung handelt.
Maltese: Id-differenza bejn il-prodotti hija li Dzuveo jiġi bħala pilloli għal taħt l-ilsien (pilloli li għandhom jinħallu taħt l-ilsien) filwaqt li l-mediċina ta' referenza hija soluzzjoni għall-injezzjoni.
German: Welche Risiken sind mit Dzuveo verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dzuveo?
German: In der zweiten Studie wurden die Schmerzen bei 101 Patienten nach einer Fußoperation unter Dzuveo um etwa 6 Punkte verringert und unter Placebo um 7 Punkte erhöht.
Maltese: Fit-tieni studju f'madwar 101 pazjent wara kirurġija fis-sieq, l-uġigħ tnaqqas b'madwar 6 punti b'Dzuveo u żdied b'madwar 7 punti bi plaċebo.
German: Dzuveo ist als 30-µg-Sublingualtabletten erhältlich.
Maltese: Dzuveo jiġi bħala 30 µg pilloli għal taħt l-ilsien.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Dzuveo kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Dzuveo hija ssorveljata kontinwament.
German: Dies bedeutet, dass es einem Referenzarzneimittel (mit der Bezeichnung Sufenta Forte) ähnlich ist, das den gleichen Wirkstoff enthält.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' (imsejħa Sufenta Forte) li fiha l-istess sustanza attiva.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dzuveo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet bi Dzuveo, ara l-fuljett ta' tagħrif.
German: Studien zeigen, dass Dzuveo bei der Linderung schwerer Schmerzen nach chirurgischen Eingriffen wirksam ist.
Maltese: L-istudji juru li Dzuveo huwa effettiv biex inaqqas uġigħ sever wara l-kirurġiji.
German: HINTERGRUNDINFORMATION
Maltese: INFORMAZZJONI ĠENERALI
German: London, Juni 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Maltese: Londra, Ġunju 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
German: Das Gutachten des CVMP wurde am 17. Januar 2007 angenommen und die entsprechende Entscheidung der Kommission am 17. April 2007 verabschiedet.
Maltese: L-Opinjoni tal-CVMP ġiet adottata fis-17 ta' Jannar 2007 u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni sussegwenti fis-17 ta' April 2007.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 40 FÜR SUVAXYN PARVO/E
Maltese: OPINJONI WARA REFERENZA SKOND L-ARTIKOLU 40 GĦAL SUVAXYN PARVO/E
German: Suvaxyn Parvo/E ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Schweinen (Jungsauen und Sauen), um reproduktiven Störungen, die durch das Schweine-Parvovirus verursacht werden, vorzubeugen und die klinischen Symptome, die durch Erysipelothrix rhusiopathiae-Infektionen, Serotyp 2 und Serotyp 1, verursacht werden, zu verringern.
Maltese: Suvaxyn Parvo/E huwa indikat għat-tilqim attiv fil-ħnieżer (ħnieżer nisa li għadhom ma kellhomx għalla [gilts] u ħnieżer nisa) biex jimpedixxi d-disturbi riproduttivi kkawżati minn parvovirus talqżieqeż u biex inaqqas is-sinjali kliniċi kkawżati minn infezzjonijiet ta' Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 2 u serotip 1.
German: Am 11. Juli 2006 benachrichtigte Frankreich die EMEA über ein Verfahren gemäß Artikel 40 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates, einschließlich Änderungen, in Bezug auf Suvaxyn Parvo/E.
Maltese: Fil-11 ta' Lulju 2006, Franza nnotifikat lill-EMEA b'Referenza skond l-Artikolu 40 tad-Direttiva talKunsill 2001/82/KE, kif emendata, fir-rigward ta' Suvaxyn Parvo/E.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) leitete das Verfahren am 19. Juli 2006 ein.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) beda l-proċedura ta' referenza fid19 ta' Lulju 2006.
German: Der CVMP empfahl daher, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen so abgeändert werden sollte, dass die Variabilität des serologischen Wirksamkeitstests an Mäusen durch geeignete Maßnahmen, wie zum Beispiel die Verwendung eines Referenzserums anstatt der Verwendung eines Referenzimpfstoffs beim serologischen Wirksamkeitstest an Mäusen, verringert wird.
Maltese: Għaldaqstant, is-CVMP irrakkomanda li l-Awtorizzazzjoni Għat-Tqegħid Fis-Suq għandha tkun varjata biex tnaqqas il-varjabbiltà tat-test tal-qawwa seroloġika fil-ġrieden b'miżuri xierqa bħassostituzzjoni ta' l-użu ta' vaċċin ta' referenza fit-test tal-qawwa seroloġika fil-ġrieden bl-użu ta' serum ta' referenza.
German: Es war jedoch wichtig zu gewährleisten, dass die Erfüllungsgrenzen des Wirksamkeitstests nicht vom ursprünglichen Wert abwichen.
Maltese: Madankollu, kien importanti li jiġi żgurat li l-limiti ta' suċċess tat-test tal-qawwa ma jitbegħdux mill-oriġinali.
German: --1 Hydrocortisonaceponat: 1,11 mg/ml; Miconazolnitrat: 15,1 mg/ml; Gentamicinsulfat: 1505 IE/ml.
Maltese: --1 Millilitru fih 1.11 mg idrokortiżon aċeponat, 15.1 mg mikonażol (bħala nitrat) u 1505
German: Art der Anwendung
Maltese: Ma japplikax
German: Polypropylenfläschchen 10 ml
Maltese: Isem kummerċjali Qawwa
German: Inhalt
Maltese: Kontenitur
German: Stärke
Maltese: Tiżmim
German: EU-Nummer
Maltese: Numru ta' l-UE
German: Pappkarton mit 5, 10, 50, 100 oder 200 Pipetten.
Maltese: Kaxxa tal-kartun fiha 5, 10, 50, 100 or 200 pipetta.
German: Virbac Norge c/o Premium Pet Products Vollaveien 20 A 0614 Oslo
Maltese: Virbac Norge c/o Premium Pet Products Vollaveien 20 A 0614
German: VIRBAC Sp. o.o.
Maltese: VIRBAC Sp. o.o. ul.
German: 06516 Carros FRANKREICH
Maltese: 06516 Carros
German: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM N.V. Esperantolaan 4
Maltese: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM N.V.
German: 76505 Saue/Harjumaa Tel: + 372 6 709 006
Maltese: 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006
German: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM N.V. Esperantolaan 4
Maltese: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM N.V.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 10 ml (10 Dosen).
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 ml (10 dożi)
German: Der Anteil Gentamicin-resistenter Bakterien, die zwischen 2008 und 2010 aus dem Feld bei caniner Otitis vor der Behandlung isoliert wurden (Bestimmung gemäß CLSI-Richtlinie, Breakpoint ≥ 8 für alle Isolate außer Staphylokokken ≥ 16 μg/ml) war niedrig: 4,7 %, 2,9 % und 12,5 % bei Staphylococcus spp., Pseudomonas und Proteus spp.
Maltese: Batterji reżistenti għall-ġentamiċina iżolati barra bejn l-2008 u l-2010 f'otite kanina qabel il-kura (iddeterminat skont il-linja gwida CLSI breakpoint ≥ 8 għall-iżolati kollha ħlief għall-iStafilokokki ≥ 16 μg/ml) kienu baxxi: 4.7%, 2.9% u 12.5% għall-iStafilokokkus spp., Psewdomonas u Proteus spp. rispettivament.
German: 3001 Leuven
Maltese: B-3001 Leuven IL-BELĠJU
German: Nicht über 25°C lagern.
Maltese: Taħżnux f'temperatura ogħla minn 25°C.
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung:20/11/2008 Datum der Erteilung der Verlängerung der Zulassung: 11/11/2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 20/11/2008
German: Avenue - 2065 m - L.I.D.
Maltese: 1ère avenue 2065 m - L.I.D
German: [Einzeldosenbehältnis:]
Maltese: [Kontenitur ta' doża waħda:]
German: [Mehrdosenbehältnis]:
Maltese: [Kontenitur ta' multidożi:]
German: Ohrentropfen, Suspension
Maltese: Paraffin, Likwidu
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigt Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/2/08/085/001-006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/08/085/001-006
German: Hydrocortisonaceponat gehört zur Diester-Klasse der Glucocorticosteroide.
Maltese: Idrokortiżon aċeponat jappartjeni għall-klassi dijesteri ta' glukokortikosterojdi.
German: AUGBEWAHREN"
Maltese: BISS"
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoffe:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanzi Attivi :
German: Für Miconazol wurden bisher keine Grenzwerte (breakpoints) auf der Grundlage von standardisierten in vitro Empfindlichkeittests festgelegt; allerdings konnten mit der Methode von Diagnostics Pasteur auch keine resistenten Stämme gefunden werden.
Maltese: Għal mikonażol, ma ġewx identifikati punti ta'effikaċja standard, in vitro, ta' suxxetibilita; madankollu jekk jintuża l-metodu ta' Diagnostics Pasteur, ma nstabu l-ebda strejns reżistenti.
German: Ein ml enthält 1,11 mg Hydrocortisonaceponat, 15,1 mg Miconazolnitrat und 1505 IU Gentamicinsulfat.
Maltese: Millilitru fih 1.11 mg idrokortiżon aċeponat, 15.1 mg mikonażol (bħala nitrat) u 1,505 IU ġentamiċina (bħala sulfat).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Otologika - Corticosteroide und Antiinfektiva in Kombination ATCvet-Code: QS02 CA03
Maltese: Otoloġiku - Kortikosterojdi u sustanzi anti-infettivi flimkien Kodici ATC veterinarja: