FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each Podhaler device and its case are used for seven days and then discarded and replaced.
Icelandic: Hvert innöndunartæki og hulstur á aðeins að nota í sjö daga og síðan skal þeim fargað og ný tekin í notkun.
English: It should appear punctured and empty.
Icelandic: Það á að vera gatað og tómt.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Icelandic: Ef þú heldur að þú gætir verið með ofnæmi skaltu ráðfæra þig við lækninn.
English: In both studies, there was a trend for a recovery of P. aeruginosa density after the 28 days off-treatment period, which was reversed after a further 28 days on-treatment.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var tilhneiging til aukningar á þéttni P. aeruginosa eftir 28 daga án meðferðar, en sú aukning gekk til baka eftir aðra 28 daga á meðferð.
English: Occasionally, very small pieces of the capsule can get past the screen and get into your mouth.
Icelandic: Einstöku sinnum geta örlitlar agnir úr hylkinu komist í gegnum síuna og upp í munninn.
English: Put the pierced side of the capsule in first.
Icelandic: Settu götuðu hlið hylkisins inn fyrst.
English: Wash and fully dry your hands.
Icelandic: Þvoðu hendur og þurrkaðu, þar til þær eru alveg þurrar.
English: Lift here to open.
Icelandic: Opnið hér.
English: Take TOBI Podhaler twice a day, every day for 28 days
Icelandic: Notið TOBI Podhaler tvisvar á sólarhring, á hverjum degi í 28 daga
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM BLISTERS
English: In the active controlled studies, all patients were aged >6years old (range 6-66 years) with an FEV1 % predicted at screening of between 24% and 76%.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknunum með virku lyfi voru allir sjúklingarnir >6 ára (á aldrinum 6-66 ára) með áætlaða FEV1 % við skimun á bilinu 24% til 76%.
English: • It is best to leave close to 12 hours between doses, but this must be at least 6 hours
Icelandic: Best er að láta sem næst 12 klst. líða milli skammta, en það þurfa að vera að minnsta kosti
English: Haemodialysis may be helpful in removing tobramycin from the body.
Icelandic: Blóðskilun getur verið gagnleg til að fjarlægja tobramycin úr líkamanum.
English: These medicines may cause muscle weakness to appear or become worse..
Icelandic: Þessi lyf geta valdið því að vöðvaslappleiki kemur fram eða versnar.
English: TOBI Podhaler is supplied in monthly packs containing 4 weekly cartons and a reserve Podhaler device in its storage case.
Icelandic: TOBI Podhaler er í mánaðarpakkningum sem innihalda 4 vikupakkningar og viðbótar Podhaler innöndunartæki í geymsluhulstri.
English: Although the magnitude of improvements in lung function was smaller in this study, this is explained by the previous exposure of this patient population to treatment with inhaled tobramycin.
Icelandic: Þrátt fyrir að umfang aukningar á lungnastarfsemi hafi verið minna í þessari rannsókn, skýrist það af fyrri útsetningu þessa sjúklingahóps fyrir meðferð með tobramycini til innöndunar.
English: TOBI Podhaler has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: TOBI Podhaler hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Children below the age of 13 years may be more likely to cough when treated with TOBI Podhaler compared with older subjects.
Icelandic: Börn yngri en 13 ára eru líklegri til að hósta þegar þau fá meðferð með TOBI Podhaler en þeir sem eldri eru.
English: If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu kemur fram skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
English: Unscrew mouthpiece (1) and remove the capsule from the chamber (2).
Icelandic: Skrúfaðu munnstykkið af (1) og fjarlægðu hylkið úr hólfinu (2).
English: If you forget to take TOBI Podhaler and there are at least 6 hours to your next dose, take your dose as soon as you can.
Icelandic: Ef þú gleymir að nota TOBI Podhaler og það eru að minnsta kosti 6 klst. þangað til þú átt að nota næsta skammt, skaltu taka skammtinn eins fljótt og hægt er.
English: Tear the perforations along the length then width: see Figures (a) and (b).
Icelandic: Rífðu spjaldið sundur eftir rifgataða brotinu fyrst langsum og síðan þversum: sjá myndir (a) og (b).
English: Tell your doctor or a pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
English: See also information on clinical benefit and tolerability in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um klínískan ávinning og þol í köflum 4.4, 4.8 og 5.1.
English: It is not known whether inhaling this medicine when you are pregnant causes side effects.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innöndun þessa lyfs á meðgöngu veldur aukaverkunum.
English: Always take TOBI Podhaler exactly as your doctor has told you.
Icelandic: Notið TOBI Podhaler alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
English: If your underlying lung disease seems worse while taking TOBI Podhaler, tell your doctor straight away.
Icelandic: Ef undirliggjandi lungnasjúkdómur virðist verri meðan á meðferð með TOBI Podhaler stendur, skaltu segja lækninum tafarlaust frá því.
English: TOBI Podhaler is administered by inhalation using the Podhaler device (see section 6.6 for detailed instructions for use).
Icelandic: TOBI Podhaler er gefið með innöndun með því að nota Podhaler innöndunartækið (sjá nákvæmar notkunarleiðbeiningar í kafla 6.6).
English: In addition, all patients were infected with P. aeruginosa as demonstrated by a positive sputum or throat culture (or bronchoalveolar lavage) within 6 months prior to screening, and also in a sputum culture taken at the screening visit.
Icelandic: Að auki voru allir sjúklingarnir sýktir af P. aeruginosa sem sýnt var fram á með jákvæðu hrákasýni eða hálsstroki (eða berkjuskoli) á síðastliðnum 6 mánuðum fyrir skimun og einnig í ræktun hrákasýnis sem tekið var við skimun.
English: • Look at the inhaler to make sure it is not damaged or dirty.
Icelandic: Skoðaðu innöndunartækið til þess að tryggja að það sé ekki skemmt eða óhreint.
English: It is a very common bacterium that infects the lungs of nearly everyone with cystic fibrosis at some time during their lives.
Icelandic: Það er mjög algeng baktería sem veldur sýkingu í lungum því sem næst allra með slímseigjusjúkdóm á einhverju tímabili lífs þeirra.
English: 2 x monthly multipack wrapped in foil
Icelandic: 2 x fjölpakkning fyrir einn mánuð vafin í þynnu
English: Then breathe out normally, away from the inhaler.
Icelandic: Andaðu síðan eðlilega frá þér, fjarri innöndunartækinu.
English: Inhale the content of 4 capsules twice a day (4 capsules in the morning and 4 capsules in the evening), using the Podhaler device.
Icelandic: Andaðu að þér innihaldinu úr 4 hylkjum tvisvar á sólarhring (4 hylki að morgni og 4 hylki að kvöldi), með því að nota Podhaler innöndunartækið.
English: If the infection is not properly fought, it will continue to damage your lungs, causing further problems to your breathing.
Icelandic: Ef ekki er unnið almennilega á sýkingunni mun hún halda áfram að skemma lungun sem veldur frekari vandamálum hvað varðar öndunina.
English: The powder in the capsules is for you to inhale.
Icelandic: Duftið í hylkjunum er til að anda að sér.
English: 3 years Discard the Podhaler device and its case 1 week after first use.
Icelandic: 3 ár. Fargið Podhaler innöndunartækinu og hulstrinu utan af því 1 viku eftir fyrstu notkun þess.
English: • Amphotericin B, cefalotin, polymyxins (used to treat microbial infections), ciclosporin, tacrolimus (used to reduce the activity of immune system).
Icelandic: Amfótericín B, cefalotin, polymyxin (notuð við örverusýkingum), ciclosporin, tacrolimus (notað til að draga úr virkni ónæmiskerfisins).
English: Cough was the most frequently reported adverse reaction in both clinical studies.
Icelandic: Hósti var algengasta skráða aukaverkunin í báðum klínísku rannsóknunum.
English: Basic instructions for use are given below, more detailed instructions are available from the patient leaflet.
Icelandic: Grunnleiðbeiningar um notkun eru gefnar hér að neðan, nánari leiðbeiningar er að finna í fylgiseðli fyrir sjúklinga.
English: In the patients aged <20 years the increase from baseline percent predicted FEV1 was larger: 11.3% for TOBI Podhaler and 6.9% for the nebuliser solution after 3 cycles.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru <20 ára var aukningin frá upphafsgildi áætlaðs hundraðshlutfalls FEV1 meiri: 11,3% fyrir TOBI Podhaler og 6,9% fyrir lausn fyrir eimgjafa eftir 3 lotur.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box or capsule card.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða hylkjaspjaldinu.
English: If you experience any of these, stop taking TOBI Podhaler and tell your doctor straight away.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu kemur fram skaltu hætta að nota TOBI Podhaler og segja lækninum tafarlaust frá því.
English: See also section 5.1 for the profile of response of TOBI Podhaler compared to tobramycin nebuliser solution.
Icelandic: Sjá einnig kafla 5.1 hvað varðar svörun við TOBI Podhaler samanborið við tobramycin lausn fyrir eimgjafa.
English: Cough was not related to bronchospasm.
Icelandic: Hóstinn tengdist ekki berkjukrampa.
English: • The chances of the capsule breaking into pieces will be increased if the capsule is accidentally pierced more than once or if the device is not held with the mouthpiece pointing down during step 7.
Icelandic: Líkurnar á því að hylkið brotni í agnir aukast ef hylkið er í ógáti gatað oftar en einu sinni eða ef innöndunartækinu er ekki haldið þannig að munnstykkið vísi niður á við í skrefi 7.
English: Because of the potential for ototoxicity and nephrotoxicity in infants, a decision should be made whether to terminate breast-feeding or discontinue treatment with TOBI Podhaler, taking into account the importance of the treatment to the mother.
Icelandic: Vegna mögulegra eiturverkana á heyrnartaug eða nýru hjá ungbörnum, skal taka ákvörðun um hvort hætta skuli brjóstagjöf eða stöðva meðferð með TOBI Podhaler með tilliti til þess hve mikilvæg meðferðin er fyrir móðurina.
English: 224 capsules + 5 inhalers
Icelandic: 224 hylki + 5 innöndunartæki
English: This means that TOBI Podhaler may not work as well as it should over time.
Icelandic: Það þýðir að verið getur að með tímanum verki TOBI Podhaler ekki eins vel og það ætti að gera.
English: TOBI Podhaler capsules must not be swallowed.
Icelandic: TOBI Podhaler hylki má ekki gleypa.
English: Serum concentrations greater than 12 µg/ml are associated with tobramycin toxicity and treatment should be discontinued if concentrations exceed this level.
Icelandic: Sermisþéttni hærri en 12 µg/ml hefur í för með sér eiturverkanir af völdum tobramycins og stöðva skal meðferð ef þéttnin fer yfir þessi mörk.
English: Other medicinal products that have been reported to increase the potential toxicity of parenterally administered aminoglycosides include: - amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxins (risk of increased nephrotoxicity); - platinum compounds (risk of increased nephrotoxicity and ototoxicity); - anticholinesterases, botulinum toxin (neuromuscular effects).
Icelandic: Önnur lyf sem greint hefur verið frá að auki mögulegar eiturverkanir amínóglýkósíða til notkunar utan meltingarvegar (parenteral) eru m.a.: - amfótericín B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxin (hætta á auknum eiturverkunum á nýru); - platínusambönd (hætta á auknum eiturverkunum á nýru og heyrnartaug); - andkólínesterasar, botulinum eitur (áhrif á taugavöðvamót).
English: Patients with serum creatinine 2 mg/dl or more and blood urea nitrogen (BUN) 40 mg/dl or more have not been included in clinical studies and there are no data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment with TOBI Podhaler.
Icelandic: Sjúklingar með 2 mg/dl eða meira af kreatíníni í sermi og 40 mg/dl eða meira af köfnunarefni úr þvagefni í blóði (BUN) hafa ekki verið teknir inn í klínískar rannsóknir og þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um þennan sjúklingahóp er hvorki hægt sé að mæla með né gegn aðlögun skammta af TOBI Podhaler.
English: TOBI Podhaler is taken in alternating cycles of 28 days on treatment followed by 28 days off treatment.
Icelandic: TOBI Podhaler er tekið í lotum, til skiptis í 28 daga á meðferð og í kjölfarið 28 daga án meðferðar.
English: • Please read the instructions at the end of this leaflet for more information about how to use the inhaler.
Icelandic: Lestu leiðbeiningarnar aftast í fylgiseðlinum til að fá nánari upplýsingar um hvernig á að nota innöndunartækið.
English: Inhale the powder deeply with a single breath.
Icelandic: Andaðu duftinu djúpt að þér í einum andardrætti.
English: Inhale the capsule - 2nd breath:
Icelandic: Andaðu að þér innihaldi hylkisins - 2. andardráttur:
English: The vast majority of adverse reactions reported with TOBI Podhaler were mild or moderate, and severity did not appear to differ between cycles or between the entire study and on-treatment periods.
Icelandic: Mikill meirihluti skráðra aukaverkana af TOBI Podhaler voru vægar eða í meðallagi miklar og alvarleiki þeirra virtist ekki breytast milli meðferðarlota eða milli rannsóknarinnar í heild og tímabila á meðferð.
English: TOBI Podhaler is used in patients aged 6 years and older who have cystic fibrosis to treat lung infections caused by bacteria called Pseudomonas aeruginosa.
Icelandic: TOBI Podhaler er notað hjá sjúklingum 6 ára og eldri sem eru með slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis), til að meðhöndla lungnasýkingu af völdum bakteríu sem kallast Pseudomonas aeruginosa.
English: Aminoglycosides may aggravate muscle weakness because of a potential curare-like effect on neuromuscular function.
Icelandic: Amínóglýkósíðar geta aukið vöðvamáttleysi vegna hugsanlegra kúrare-líkra áhrifa á virkni taugavöðvamóta.
English: A difference in FEV1 response by age was noted.
Icelandic: Svörun FEV1 var breytileg eftir aldri.
English: • Platinum compounds such as carboplatin and cisplatin (used to treat some forms of cancer).
Icelandic: Platínusambönd svo sem carboplatin og cisplatin (notuð við sumum tegundum krabbameins).
English: Hypersensitivity to the active substance and any aminoglycoside, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu og einhverjum amínóglýkósíðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
English: • hearing problems (including noises in the ears and dizziness)
Icelandic: • heyrnarvandamál (þar með talið suð fyrir eyrum og sundl)
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers no longer required.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lyfjafræðingnum um hvernig skal farga lyfjum og innöndunartækjum sem ekki þarf að nota lengur.
English: • Do not wash the inhaler with water.
Icelandic: Þvoðu ekki innöndunartækið með vatni.
English: See also information on previous and concomitant use of systemic aminoglycosides and diuretics in section 4.4.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um fyrri notkun og samhliða altæka (systemic) meðferð með amínóglýkósíðum og þvagræsilyfjum í kafla 4.4.
English: TOBI Podhaler contains a medicine called tobramycin which is an antibiotic.
Icelandic: TOBI Podhaler inniheldur lyf sem kallast tobramycin og er sýklalyf.
English: Tear along the perforations of the capsule card lengthwise then widthwise, as indicated in pictures (1) and (2).
Icelandic: Rífðu hylkjaspjaldið sundur eftir rifgataða brotinu, fyrst langsum og síðan þversum, eins og sýnt er á myndum (1) og (2).
English: Patients with haemoptysis (>60 ml) were excluded from the clinical studies so no data exist on the use of TOBI Podhaler in these patients.
Icelandic: Sjúklingar með blóðugan uppgang (>60 ml) voru útilokaðir frá klínísku rannsóknunum og liggja ekki fyrir neinar upplýsingar um notkun TOBI Podhaler hjá þessum sjúklingum.
English: • Never blow into the mouthpiece of the device.
Icelandic: Blástu aldrei inn í munnstykkið á innöndunartækinu.
English: When you inhale TOBI Podhaler, the antibiotic can enter directly into your lungs to fight against the bacteria causing the infection and to improve your breathing.
Icelandic: Þegar þú andar að þér TOBI Podhaler fer sýklalyfið beint ofan í lungun til að berjast gegn bakteríunni sem veldur sýkingunni og bætir öndunina.
English: Over half of the patients in both the TOBI Podhaler and TOBI nebuliser solution treatment groups received new (additional) anti-pseudomonal antibiotics (64.9% and 54.5% respectively, the difference consisting mainly of oral ciprofloxacin use).
Icelandic: Meira en helmingur sjúklinganna bæði hjá hópnum sem fékk TOBI Podhaler og hópnum sem fékk TOBI lausn fyrir eimgjafa fékk nýtt (viðbótar) sýklalyf gegn Pseudomonas (64,9% og 54,5% í hvoru tilviki fyrir sig, en mismunurinn var aðallega vegna notkunar ciprofloxacins til inntöku).
English: Your doctor will supervise your first dose of TOBI Podhaler and check your lung function before and after dosing.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér meðan þú tekur fyrsta skammtinn af TOBI Podhaler og kannar lungnastarfsemi fyrir og eftir notkun.
English: Treatment with TOBI Podhaler should be continued on a cyclical basis for as long as the physician considers the patient is gaining clinical benefit from the treatment with TOBI Podhaler.
Icelandic: Meðferð með TOBI Podhaler skal halda áfram á lotubundinn hátt svo lengi sem læknirinn telur að sjúklingurinn hafi klínískan ávinning af meðferð með TOBI Podhaler.
English: However, no association was observed in either clinical study between the incidence of bronchospasm and cough events.
Icelandic: Hins vegar komu engin tengsl fram, í hvorugri rannsókninni, milli tíðni berkjukrampa og hósta.
English: Remove inhaler from mouth, and hold breath for approximately 5 seconds, then exhale normally away from the inhaler.
Icelandic: Taktu innöndunartækið úr munninum og haltu niðri í þér andanum í um það bil 5 sekúndur, andaðu síðan eðlilega frá þér fjarri innöndunartækinu.
English: After this if the capsule is still full and appears to be unpunctured, replace the inhaler with the reserve inhaler and try again.
Icelandic: Ef hylkið er enn fullt eftir þetta og virðist vera ógatað, skiptu þá um innöndunartæki og reyndu aftur.
English: Do not use TOBI Podhaler capsules with any other device, and do not use the Podhaler device to take any other medicine.
Icelandic: TOBI Podhaler hylki með neinu öðru innöndunartæki og notaðu ekki Podhaler innöndunartækið til að taka neitt annað lyf.
English: • muscle weakness that lasts or becomes worse over time, a symptom mostly related to conditions such as myasthenia or Parkinson's disease.
Icelandic: vöðvaslappleika sem er viðvarandi eða versnar með tímanum, einkenni sem tengjast aðallega sjúkdómum á borð við vöðvaslen eða Parkinsons sjúkdóm.
English: The capsules should remain in the capsule card until you need to use them.
Icelandic: Hylkin eiga að vera í hylkjaspjaldinu þangað til þau eru notuð.
English: In the placebo controlled study, patients were aged 6 - ≤22 years with an FEV1 at screening of between 25% and 84% of predicted normal values for their age, sex and height based upon Knudson criteria.
Icelandic: 6 - ≤22 ára með FEV1 við skimun 25% og 84% af áætluðum eðlilegum gildum fyrir aldur, kyn og hæð samkvæmt Knudson skilyrðum.
English: FEV1 should be measured before and after inhalation of TOBI Podhaler.
Icelandic: Mæla skal FEV1 fyrir og eftir innöndun TOBI Podhaler.
English: FOUR capsules are required for ONE complete dose.
Icelandic: Nota þarf FJÖGUR hylki fyrir EINN skammt.
English: The dose of TOBI Podhaler is the same for all patients within the approved age range, regardless of age or weight.
Icelandic: Skammturinn af TOBI Podhaler er sá sami fyrir alla sjúklinga á því aldursbili sem lyfið er samþykkt fyrir, án tillits til aldurs og þyngdar.
English: No other inhaler may be used.
Icelandic: Ekki má nota neitt annað innöndunartæki.
English: See also section 4.2 and “Monitoring of serum tobramycin concentrations” below.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.2 og „Eftirlit með þéttni tobramycins í sermi“ hér fyrir neðan.
English: • Anticholinesterases such as neostigmine and pyridostigmine (used to treat muscle weakness), or botulinum toxin.
Icelandic: Andkólínesterasar svo sem neostigmin og pyridostigmin (notað við vöðvaslappleika) eða botulinum eitur.
English: • Each capsule card contains 8 capsules (corresponding to a daily dose: content of 4 capsules to be inhaled in the morning and content of 4 capsules to be inhaled in the evening).
Icelandic: Hvert hylkjaspjald inniheldur 8 hylki (sem samsvarar dagskammtinum: innihaldi 4 hylkja sem skal anda inn að morgni og innihaldi 4 hylkja sem skal anda inn að kvöldi).
English: TOBI Podhaler should not be given to children less than 6 years old.
Icelandic: Ekki á að nota TOBI Podhaler handa börnum yngri en 6 ára.
English: Each weekly carton of TOBI Podhaler contains:
Icelandic: Í hverri vikupakkningu af TOBI Podhaler eru:
English: • unusual difficulty in breathing with wheezing or coughing, chest tightness
Icelandic: • óvenjulega erfiðleika við öndun ásamt blísturshljóði eða hósta, þyngsli fyrir brjósti
English: TOBI Podhaler is indicated for the suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in adults and children aged 6 years and older with cystic fibrosis.
Icelandic: TOBI Podhaler er ætlað til bælandi meðferðar við langvinnri lungnasýkingu af völdum Pseudomonas aeruginosa, hjá fullorðnum og börnum 6 ára og eldri með slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis).
English: After a few normal breaths away from the inhaler, perform a second inhalation from the same capsule.
Icelandic: Eftir nokkra eðlilega andardrætti fjarri innöndunartækinu áttu að anda aftur að þér úr sama hylkinu.
English: The proportions of patients requiring hospitalisation for respiratory events were 24.4% with TOBI Podhaler and 22.0% with TOBI nebuliser solution.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem þurftu á sjúkrahúsinnlögn að halda vegna öndunarerfiðleika var 24,4% hjá þeim sem fengu TOBI Podhaler og 22,0% hjá þeim sem fengu TOBI lausn fyrir eimgjafa.
English: Four patients in the TOBI Podhaler treatment group experienced significant decreases in hearing which were transient in three patients and persistent in one case.
Icelandic: Fjórir sjúklingar í meðferðarhópnum sem fékk TOBI Podhaler urðu fyrir verulegu heyrnartapi sem var tímabundið hjá þremur sjúklinganna en varanlegt í einu tilviki.
English: The Podhaler inhalation device and its storage case are made from plastic materials (polypropylene).
Icelandic: Podhaler innöndunartækið og geymsluhulstrið eru úr plastefnum (polypropylen).
English: Hearing loss and tinnitus were reported by patients in the TOBI Podhaler clinical studies (see section 4.8).
Icelandic: Greint var frá heyrnartapi og eyrnasuði hjá sjúklingum í klínísku rannsóknunum á TOBI Podhaler (sjá kafla 4.8).
English: There is a theoretical risk that patients being treated with TOBI Podhaler may develop P. aeruginosa isolates resistant to intravenous tobramycin over time (see section 5.1).
Icelandic: Fræðilega er hætta á að sjúklingar sem eru á meðferð með TOBI Podhaler geti með tímanum myndað P. aeruginosa stofna sem eru ónæmir fyrir tobramycini til notkunar í bláæð (sjá kafla 5.1).
English: If you are taking tobramycin or another aminoglycoside antibiotic by injection, it can sometimes cause hearing loss, dizziness and kidney damage.
Icelandic: Ef þú ert að nota tobramycin eða annað sýklalyf af flokki amínóglýkósíða sem stungulyf, getur það stundum valdið heyrnartapi, sundli og nýrnaskemmdum.
English: In the active-controlled study, administration of a TOBI Podhaler dose was faster with a mean difference of approximately 14 minutes (6 minutes vs. 20 minutes with the nebuliser solution).
Icelandic: Í rannsókninni, sem gerð var með virku samanburðarlyfi, tók gjöf TOBI Podhaler skammts styttri tíma, mismunurinn var að meðaltali um það bil 14 mínútur (6 mínútur samanborið við 20 mínútur með lausn fyrir eimgjafa).