FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tid till symtomatisk progression definierades som tiden från randomisering till utveckling av en skelettrelaterad händelse, smärta/symtom som kräver insättning av en ny systemisk cancerbehandling eller lokoregional tumörprogression som kräver strålbehandling/kirurgi.
Slovenian: Čas do simptomatskega napredovanja je bil definiran kot čas od randomizacije do razvoja z okostjem povezanih dogodkov, bolečine/simptomov, ki so zahtevali uvedbo novega sistemskega zdravljenja raka, ali lokalno-regionalno napredovanje tumorja, ki je zahteval obsevanje/operacijo.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta orala biotillgängligheten är ungefär 100 %, vilket indikerar att apalutamid absorberas fullständigt efter oral administrering.
Slovenian: Povprečje absolutne biološke razpoložljivosti je približno 100%, kar pomeni, da se apalutamid po peroralnem odmerjanju v celoti absorbira.
Swedish: Använda läkemedel inkluderade topikala kortikosteroider, systemiska kortikosteroider och orala antihistaminer.
Slovenian: Med zdravili, ki so jih pri tem uporabljali, so bili lokalni kortikosteroidi, sistemski kortikosteroidi in peroralni antihistaminiki.
Swedish: Om du tar några läkemedel, tala med läkare eller apotekspersonal för att se om de är förknippade med en ökad risk för krampanfall, blödningar eller hjärtåkomma.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete katero koli zdravilo, da se prepričate ali so morda povezana s povečanim tveganjem za epileptične napade, krvavitve ali boleznimi srca.
Swedish: Apalutamid förhindrar androgenreceptorns translokering till kärnan, hämmar DNA-bindning, hämmar androgenreceptormedierad transkription och saknar agonistisk aktivitet på androgenreceptorn.
Slovenian: Apalutamid preprečuje prenos androgenskih receptorjev v jedro, zavira vezavo DNA, ovira z androgenskimi receptorji posredovano transkripcijo in nima agonistične aktivnosti na androgenske receptorje.
Swedish: Biverkningar observerade i kliniska studier listas nedan efter frekvens.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah, so navedeni spodaj po kategorijah pogostnosti.
Swedish: Hur mycket du ska ta Rekommenderad dos är 240 mg (fyra tabletter) en gång per dag.
Slovenian: Koliko zdravila je treba jemati Priporočeni odmerek je 240 mg (štiri tablete) enkrat na dan.
Swedish: Behandling med apalutamid bör initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av medicinsk behandling av prostatacancer.
Slovenian: Zdravljenje z apalutamidom mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka prostate.
Swedish: Administrering av apalutamid till friska individer som fastade respektive intog en måltid med högt fettinnehåll resulterade inte i några kliniskt relevanta förändringar av Cmax och AUC.
Slovenian: Dajanje apalutamida zdravim osebam na tešče oziroma skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob ni povzročilo klinično pomembnih sprememb Cmax in AUC.
Swedish: • blodprov som visar höga kolesterolnivåer i blodet
Slovenian: • preiskave krvi pokažejo povišano koncentracija holesterola v krvi
Swedish: • Om du har sex med en kvinna som kan bli gravid - använd kondom och ytterligare ett högeffektivt preventivmedel.
Slovenian: • Če imate spolne odnose z žensko, ki lahko zanosi, morate uporabljati kondom in še eno zelo učinkovito metodo kontracepcije.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Slovenian: Starostniki Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Swedish: Efter administrering av 240 mg en gång per dag uppnåddes steady-state för apalutamid efter 4 veckor och den genomsnittliga ackumuleringskvoten var ungefär 5 gånger jämfört med en engångsdos.
Slovenian: Po odmerjanju 240 mg enkrat na dan je apalutamid dosegel stanje dinamičnega ravnovesja po 4 tednih, povprečno razmerje kopičenja pa je bilo približno 5-kratno v primerjavi z dajanjem enkratnega odmerka.
Swedish: Använd preventivmedel under behandlingen och i 3 månader efter att den upphört.
Slovenian: Kontracepcijo morate uporabljati med zdravljenjem in še 3 mesece po prekinitvi.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 240 mg dos (4 tabletter), d.v.s är nästintill "natriumfritt".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 240 mg odmerek (4 tablete), kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Swedish: Effekten av apalutamid 240 mg en gång per dag på QTc-intervallet utvärderades i en öppen, okontrollerad, multicenter, enarmad dedikerad QT-studie av 45 patienter med CRPC.
Slovenian: Učinek 240 mg apalutamida enkrat na dan, na interval QTc so ocenili v odprti, nenadzorovani, multicentrični, QT študiji z enim krakom pri 45 bolnikih s CRPC.
Swedish: Om behandling inleds ska patienterna övervakas för de biverkningar som anges i avsnitt 4.8 och dosen minskas i enlighet med avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt.
Slovenian: Če se je zdravljenje že začelo je treba bolnike spremljati glede neželenih učinkov, navedenih v poglavju 4.8 in zmanjšati odmerek po navodilih v poglavju 4.2 Odmerjanje in način uporabe.
Swedish: Hos patienter med hudutslag förekom doseringsavbrott hos 28 %, och dosminskning förekom hos 12 % (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Bolniki s kožnim izpuščajem so odmerjanje zdravila prekinili v 28%, v 12% pa so zmanjšali odmerek zdravila (glejte poglavje 4.2).
Swedish: PSA-resultaten blindades och användes inte för utsättning av behandlingen.
Slovenian: Izvidi PSA so bili slepljeni in jih niso uporabljali za odločanje o prekinitvi zdravljenja.
Swedish: Androgener kan få cancern att växa.
Slovenian: Androgeni lahko povzročijo rast rakavih celic.
Swedish: Hudutslag förknippade med Erleada beskrevs mestadels som makulära eller makulopapulära.
Slovenian: Kožni izpuščaj, povezan z jemanjem zdravila Erleada, so najpogosteje opredelili kot makulozni ali makulopapulozni izpuščaj.
Swedish: Samtidig användning av apalutamid och läkemedel som utgör känsliga substrat för många metaboliserande enzymer eller transportörer (se avsnitt 4.5) bör i allmänhet undvikas om den terapeutiska effekten av dessa är av stor betydelse för patienten, och om dosjusteringar inte lätt kan utföras baserat på monitorering av effekt eller plasmakoncentrationer.
Slovenian: Sočasni uporabi apalutamida z zdravili, ki so občutljivi substrati več presnovnih encimov ali prenašalcev (glejte poglavje 4.5), se je načeloma treba izogibati, če je terapevtski učinek teh zdravil za bolnika zelo pomemben in njihovega odmerjanja ni mogoče enostavno prilagajati na osnovi spremljanja učinkovitosti ali koncentracij v plazmi.
Swedish: Du kan ha en ökad risk för att få biverkningar.
Slovenian: Poveča se vam lahko tveganje za neželene učinke.
Swedish: • du har någon hjärt-kärlåkomma, inklusive problem med hjärtrytmen (arytmi)
Slovenian: - če imate katero koli bolezen srca ali ožilja, vključno z motnjami srčnega ritma (aritmije)
Swedish: • fall eller frakturer (brutna ben) - detta är mycket vanligt (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare).
Slovenian: • padci ali zlomi (zlom kosti) - lahko so zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od
Swedish: Erleada kan skada ditt ofödda barn.
Slovenian: Zdravilo Erleada lahko škoduje nerojenemu otroku.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Erleada för alla grupper av den pediatriska populationen för avancerad prostatacancer.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Erleada za vse podskupine pediatrične populacije pri raku prostate.
Swedish: Efter oral administrering var mediantiden för att uppnå maximal koncentration i plasma (tmax) 2 timmar (intervall: 1 till 5 timmar).
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju je bil mediani čas do dosežene najvišje koncentracije (tmax) 2 uri (od 1 do 5 ur).
Swedish: Nyligen genomgången hjärt-kärlsjukdom
Slovenian: Nedavne bolezni srca in ožilja
Swedish: Apalutamid är en potent enzyminducerare och kan orsaka minskad effekt av många vanligt förekommande läkemedel (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Apalutamid je močan induktor encimov, kar lahko vodi do zmanjšanja učinkovitosti številnih pogosto uporabljanih zdravil (glejte poglavje 4.5).
Swedish: I händelse av en överdos ska behandlingen med Erleada stoppas och allmänna understödjande åtgärder vidtas tills den kliniska toxiciteten har försvagats eller upphört.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba prekiniti jemanje zdravila Erleada in uvesti splošne podporne ukrepe, dokler se klinični znaki toksičnega delovanja zdravila ne zmanjšajo oziroma ne izzvenijo.
Swedish: Patienter som har sex med en kvinnlig fertil partner ska använda kondom och ytterligare ett högeffektivt preventivmedel under behandlingen och i 3 månader efter den sista dosen av Erleada.
Slovenian: Bolniki, ki imajo spolne odnose z žensko v rodni dobi, morajo med zdravljenjem in še 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila Erleada uporabljati kondome skupaj s še katero od drugih visoko učinkovitih metod kontracepcije.
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka apalutamidexponering
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na izpostavljenost apalutamidu
Swedish: Extra tabletter ska inte tas för att kompensera för den missade dosen.
Slovenian: Dodatnih tablet za nadomestitev pozabljenega odmerka se ne sme vzeti.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data från användning av Erleada hos gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Erleada pri nosečnicah ni na voljo.
Swedish: Metabolism Efter oral engångsadministrering med 240 mg
Slovenian: Biotransformacija Po aplikaciji enkratnega peroralnega odmerka 240 mg s
Swedish: Genom att blockera androgenernas effekt hindrar apalutamid prostatacancercellerna från att växa och dela sig.
Slovenian: Z zaviranjem učinka androgenov apalutamid preprečuje celicam raka prostate, da bi se razmnoževale in delile.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Behandling med apalutamid minskar tumörcellernas proliferation och ökar apoptos som leder till potent antitumöraktivitet.
Slovenian: Zdravljenje z apalutamidom zmanjša proliferacijo tumorskih celic in poveča obseg apoptoze, kar povzroči močno protitumorsko delovanje.
Swedish: Tala genast om för vårdgivaren om du observerar någon av de allvarliga biverkningarna ovan.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od zgoraj navedenih resnih neželenih učinkov.
Swedish: Efter upprepad dosering en gång per dag ökade apalutamidexponeringen (Cmax och arean under koncentrationskurvan [AUC]) på ett dosproportionerligt sätt över dosintervallet 30 till 480 mg.
Slovenian: Po ponavljajočem enkrat dnevnem odmerjanju se je izpostavljenost apalutamidu (Cmax in površina pod krivuljo koncentracije [AUC]) povečala sorazmerno z odmerkom v okviru odmerjanja od 30 do 480 mg.
Swedish: Erleada är indicerat för behandling av vuxna män med icke metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) som löper hög risk att utveckla metastaserad sjukdom (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Erleada je indicirano za zdravljenje odraslih moških z nemetastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate (NM-CRPC - non-metastatic castration-resistant prostate cancer), pri katerih obstaja veliko tveganje za razvoj metastatske bolezni (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Inga långtidsstudier har utförts i djur för att utvärdera den karcinogena potentialen hos apalutamid.
Slovenian: Dolgotrajnih študij za oceno karcinogenega potenciala apalutamida na živalih niso izvedli.
Swedish: I studien ARN-509-003 rapporterades frakturer hos 11,7 % av patienterna som behandlades med Erleada och hos 6,5 % av patienterna som behandlades med placebo.
Slovenian: V študiji ARN-509-003 so o zlomih poročali pri 11,7% bolnikov, ki prejemali zdravilo Erleada, in pri 6,5% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: Vik ihop för att stänga
Slovenian: Zapognite in zaprite.
Swedish: En exponeringsanalys för QT tydde på en koncentrationsberoende ökning av QTcF för apalutamid och dess aktiva metabolit.
Slovenian: Analiza izpostavljenosti-QT je pokazala od koncentracije odvisno povečanje QTcF apalutamida in njegovega aktivnega presnovka.
Swedish: Androgen deprivationsterapi kan förlänga QT intervallet För patienter med QT-förlängning i anamnesen eller med riskfaktorer för QT-förlängning samt för patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet (se avsnitt 4.5) bör läkare bedöma nytta/risk-balansen inklusive risken för torsade de pointes innan behandling med Erleada påbörjas.
Slovenian: Zdravljenje z odtegnitvijo androgenov lahko podaljša interval QT Pri bolnikih z anamnezo podaljšanja intervala QT ali s prisotnimi dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT in pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki lahko podaljšajo interval QT (glejte poglavje 4.5), mora zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom Erleada oceniti razmerje med koristjo in tveganjem, vključno z možnostjo razvoja Torsade de pointes.
Swedish: Hudutslag återkom hos ungefär hälften av patienterna som återupptog behandlingen.
Slovenian: Do ponovitve kožnega izpuščaja je prišlo pri približno polovici bolnikov, ki so jim po prekinitvi uporabe zdravilo ponovno uvedli.
Swedish: Erleada orsakade inte några kliniskt relevanta förändringar i exponeringen för CYP2C8-substrat.
Slovenian: Zdravilo Erleada ni povzročilo klinično pomembnih sprememb izpostavljenosti substratom CYP2C8.
Swedish: Läkemedel som hämmar CYP3A4
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo CYP3A4
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv mycket vanliga: fraktur mycket vanliga: artralgi
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti: zlom zelo pogosti: artralgija
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Swedish: Den genomsnittliga effektiva halveringstiden för apalutamid hos patienter är ungefär 3 dagar vid steady-state.
Slovenian: Povprečni efektivni razpolovni čas apalutamida pri bolnikih je v stanju dinamičnega ravnovesja približno 3 dni.
Swedish: Apalutamids potential att påverka exponeringen av andra läkemedel
Slovenian: Možnost vpliva apalutamida na izpostavljenost drugim zdravilom
Swedish: I apalutamidgruppen avled 62 (7,7 %) patienter jämfört med 42 (10,5 %) patienter i placebogruppen.
Slovenian: V skupini z apalutamidom je umrlo 62 preskovancev (7,7%), v skupini s placebom pa 42 preiskovancev (10,5%).
Swedish: Doseringen av Erleada eller andra läkemedel du tar kan behöva ändras.
Slovenian: Morda vam bo moral spremeniti odmerek zdravila Erleada ali katerega od drugih zdravil, ki jih jemljete.
Swedish: • du är allergisk mot apalutamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Erleada: - če ste alergični na apalutamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: • underaktiv sköldkörtel som kan få dig att känna dig tröttare och att det är svårt att komma igång på morgonen.
Slovenian: • zmanjšano delovanje ščitnice, zaradi česar se lahko počutite bolj utrujeni in zjutraj težko vstanete, in tudi preiskave krvi lahko pokažejo zmanjšano delovanje ščitnice
Swedish: • Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är kollodial vattenfri kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, hypromellosacetatsuccinat, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa och mikrokristallin cellulosa med kiseldioxid.
Slovenian: • Druge sestavine jedra tablete so brezvodni koloidni silicijev dioksid, premreženi natrijev karmelozat, hipromeloza acetat sukcinat, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza in silicificirana mikrokristalna celuloza.
Swedish: Metastasfri överlevnad (MFS) var primär endpoint, definierad som tid från randomisering till första bevis på BICR-bekräftade fjärrmetastaser i skelett eller mjukvävnad eller dödsfall oavsett orsak, vilket som inträffade först.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo preživetje brez metastaz (MFS - metastasis-free survival), ki je bilo opredeljeno kot čas od randomizacije do prvega znaka z BICR potrjene prisotnosti oddaljenih metastaz v kosteh ali mehkih tkivih oziroma do smrti iz katerega koli vzroka (kar je nastopilo prej).
Swedish: En ökning av märkbar clearance (CL/F) observerades vid upprepad dosering, sannolikt på grund av induktion av apalutamids egen metabolism.
Slovenian: Pri ponavljajočem odmerjanju so opazili povečanje navideznega očistka (CL/F), verjetno zato, ker je apalutamid povzročil indukcijo lastnega metabolizma.
Swedish: Kvinnor som är eller kan bli gravida (se avsnitt 4.6).
Slovenian: Nosečnice in ženske, ki bi lahko zanosile (glejte poglavje 4.6).
Swedish: • Om du glömmer att ta Erleada en hel dag - ta din ordinarie dos följande dag.
Slovenian: • Če zdravila Erleada niste vzeli že cel dan - vzemite svoj običajni odmerek naslednji dan.
Swedish: Det går inte att utesluta en risk för barn som ammas.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Swedish: Baserat på systemexponering, relativ potens och farmakokinetiska egenskaper är det sannolikt att Ndesmetylapalutamid bidrog till apalutamids kliniska aktivitet.
Slovenian: Na osnovi sistemske izpostavljenosti, relativne jakosti delovanja in farmakokinetičnih lastnosti N-desmetil apalutamid po vsej verjetnosti prispeva h klinični aktivnosti apalutamida.
Swedish: Dessa läkemedel bör om möjligt bytas ut alternativt utvärderas vad gäller effektminskning om läkemedlet fortsätter att användas.
Slovenian: Če je le mogoče, je ta zdravila priporočljivo zamenjati z nadomestnimi, oziroma v primeru nadaljevanja zdravljenja z istim zdravilom oceniti obseg zmanjšanja učinka.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering på hanråttor och hanhundar observerades atrofi, aspermi/hypospermi, degeneration och/eller hyperplasi eller hypertrofi i fortplantningssystemet vid doser som motsvarade exponeringar på ungefär samma nivå som exponering hos människa baserat på AUC.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri samcih podgan in psov so opazili atrofijo, aspermijo/hipospermijo ter degeneracijo in/ali hiperplazijo oziroma hipertrofijo reproduktivnega sistema pri uporabi odmerkov, ki so glede na AUC ustrezali približno tolikšni izpostavljenosti, kot jo dosegamo pri ljudeh.
Swedish: Läkemedel som hämmar CYP2C8
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo CYP2C8
Swedish: Hälften av patienterna var med om ett fall inom 7 dagar före frakturhändelsen i båda behandlingsgrupperna.
Slovenian: V obeh skupinah je pri približno polovici bolnikov v 7 dneh pred zlomom prišlo do padca.
Swedish: De vanligaste biverkningarna finns i avsnitt 4.8.
Slovenian: Za najbolj pogoste neželene učinke glejte poglavje 4.8.
Swedish: Om en dos missas ska den tas så snart som möjligt samma dag med återgång till det ordinarie schemat följande dag.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka je treba zdravilo vzeti čimprej še isti dan, naslednji dan pa naj odmerjanje nadaljuje po običajnem razporedu.
Swedish: Apalutamid är en inducerare av enzymer och transportörer och kan leda till en ökad eliminering av många vanligt använda läkemedel.
Slovenian: Apalutamid je induktor encimov in prenašalcev in lahko povzroči povečan obseg odstranjevanja številnih pogosto uporabljanih zdravil.
Swedish: Metabolism och nutrition vanliga: hyperkolesterolemi vanliga: hypertriglyceridemi
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti: hiperholesterolemija pogosti: hipertrigliceridemija
Swedish: Erleada innehåller natrium
Slovenian: Zdravilo Erleada vsebuje natrij
Swedish: En huvudmetabolit, Ndesmetylapalutamid, uppvisade en tredjedel av apalutamids aktivitet in vitro.
Slovenian: Njegov poglavitni presnovek, N-desmetil apalutamid, izkazuje tretjino in vitro aktivnosti apalutamida.
Swedish: Andra läkemedel och Erleada
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Erleada
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att utvärdera effekten av Erleada ytterligare, ska innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med den slutliga kliniska studierapporten, inklusive resultat för totalöverlevnad från studie ARN-509-003 (SPARTAN) som jämför effekten och säkerheten hos apalutamid jämfört med placebo hos patienter med högrisk icke metastaserad (M0) kastrationsresistent prostatacancer.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za nadaljno oceno učinkovitosti zdravila Erleada mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti končno poročilo študije ARN-509-003 (SPARTAN), ki primerja učinkovitost in varnost apalutamida v primerjavi s placebom pri bolnikih z velikim tveganjem za nemetastatski, na kastracijo odporni rakom prostate.
Swedish: Hudutslag av grad 3 (täcker enligt definition > 30 % av kroppsytan) rapporterades vid behandling med Erleada hos 5,2 % av patienterna.
Slovenian: O kožnih izpuščajih 3. stopnje (opredeljenih kot izpuščajih, ki pokrivajo > 30% telesne površine [BSA - body surface area]) pri uporabi zdravila Erleada so poročali pri 5,2% bolnikov.
Swedish: Tabletterna levereras i en plastburk med en barnskyddande förslutning.
Slovenian: Tablete so na voljo v plastenki z za otroke varno zaporko.
Swedish: Apalutamid elimineras primärt via urinen, i huvudsak som metaboliter.
Slovenian: Apalutamid se izloča predvsem z urinom, večinoma v obliki presnovkov.
Swedish: Fall rapporterades hos 15,6 % av patienterna som behandlades med Erleada jämfört med 9,0 % av patienterna som behandlades med placebo (se avsnitt 4.4).
Slovenian: O padcih so poročali pri 15,6% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Erleada, v primerjavi z 9,0% pri bolnikih, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Effekterna på hanråttor var reversibla 8 veckor efter den sista administreringen av apalutamid.
Slovenian: Spremembe pri samcih podgan so v 8 tednih po zadnjem odmerku apalutamida izzvenele.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.
Swedish: Apalutamid är en oralt administrerad, selektiv androgenreceptorhämmare (AR) som binder direkt till androgenreceptorns ligandbindande domän.
Slovenian: Apalutamid s peroralnim odmerjanjem je selektivni zaviralec androgenskih receptorjev, ki se na androgenskih receptorjih veže neposredno na domeno za vezavo ligandov.
Swedish: Hypotyreos rapporterades hos 8,1 % av patienterna som behandlades med Erleada och 2,0 % av patienterna som behandlades med placebo baserat på utvärderingar av tyreoideastimulerande hormon (TSH) var fjärde månad.
Slovenian: O hipotiroidizmu so poročali pri 8,1% bolnikov, ki prejemali zdravilo Erleada, in pri 2,0% bolnikov, ki so prejemali placebo, in sicer na osnovi meritve vrednosti tirotropina (TSH - tiroideo stimulirajočega hormona), ki so jo izvajali vsake 4 mesece.
Swedish: Kliniska och farmakokinetiska data finns inte tillgängliga för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Slovenian: Za bolnike s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda C) ni na voljo kliničnih in farmakokinetičnih podatkov.
Swedish: Dessa studier exkluderade patienter med en anamnes av krampanfall eller andra predisponerande faktorer för krampanfall.
Slovenian: V te študije niso vključevali bolnikov z anamnezo konvulzij ali predispozicijskih dejavnikov za konvulzije.
Swedish: Effekten av apalutamid på CYP2B6-substrat har inte utvärderats in vivo och nettoeffekten är för närvarande okänd.
Slovenian: Vpliva apalutamida na substrate CYP2B6 niso ocenjevali v raziskavah in vivo in trenutno ni znan.