FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det blev derfor anset for hensigtsmæssigt at anvende den alternative metode til fastsættelse af en tilbageholdelsestid for væv fra kvæg.
Hungarian: Ezért a szarvasmarha-szövetekre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapítására az alternatív módszer alkalmazását tartották megfelelőnek.
Danish: CVMP fandt derfor, at indikationen behandling af shock hos heste bør udgå af produktinformationen,
Hungarian: Ezért a CVMP úgy vélte, hogy a lovaknál a sokk esetén történő alkalmazás javallatát törölni kell a terméktájékoztatóból;
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély birtokos
Danish: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Hungarian: 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf vonatkozó információt.
Danish: Veterinærlægemidlerne Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne og tilsvarende generiske produkter er injektionsvæsker, opløsning, der indeholder dexamethason, 2 mg/ml.
Hungarian: A Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek állatgyógyászati készítmények, illetve generikus termékeik oldatos injekciók, amelyek milliliterenként 2 mg dexametazont tartalmaznak.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indvilligede i at fjerne anvisningerne i produktresuméet om behandling med gentagne doser til heste.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai beleegyeztek abba, hogy a terméktájékoztatóból töröljék azt az információt, miszerint a lovaknál ismételt dózis alkalmazható.
Danish: I mangel af restkoncentrationsdata ved den maksimale påtænkte dosis og som følge af ovennævnte betænkeligheder indvilligede indehaveren af markedsføringstilladelsen i at fjerne anvisningerne i produktinformationen om gentagelse af dosis efter 24-28 timer hos kvæg.
Hungarian: A maximális tervezett dózisra vonatkozó maradékanyag-kiürülési adatok hiányában, illetve a fentiekben leírt aggályok miatt a forgalomba hozatali engedély jogosultjai beleegyeztek abba, hogy a terméktájékoztatóból töröljék azt az információt, miszerint a szarvasmarháknál 24-48 óra után ismételt dózis alkalmazható.
Danish: Der forelå ingen restkoncentrationsdata for heste ved enkeltdosis eller ved gentagen dosering.
Hungarian: A lovak egyszeri vagy ismételt dózissal történő kezelésére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok a maradékanyag-kiürüléssel kapcsolatban.
Danish: Slagtning: 8 dage
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: 8 nap.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Hungarian: Tudományos következtetések és a termékjellemzők összefoglalását, a címkeszövegeket és a használati utasításokat érintő módosítások indoklása
Danish: For disse doseringer kan der ikke fastsættes en sikker tilbageholdelsestid, og CVMP fandt, at indikationen shock bør udgå af produktinformationen for Dexadreson og eventuelle tilsvarende generiske produkter.
Hungarian: Ezen dózisok esetében nem állapítható meg biztonságos élelmezés-egészségügyi várakozási idő, és a CVMP úgy vélte, hogy a Dexadreson és generikus termékei terméktájékoztatójából törölni kell a sokk javallatát (ahol értelmezhető).
Danish: • efter gennemgang af de restkoncentrationsdata for kvæg og farmakokinetiske data for heste, der er forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt de tilsvarende generiske produkter fandt CVMP, at tilbageholdelsestiderne på 8 dage for kød og indmad fra kvæg, 72 timer for mælk fra kvæg og 8 dage for kød og indmad fra heste var sikre,
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve generikus termékeik esetében benyújtott, a szarvasmarhákra vonatkozó maradékanyag-kiürülési adatok, valamint a lovakra vonatkozó farmakokinetikai adatok alapján a CVMP úgy vélte, hogy a szarvasmarhahúsra és -belsőségre vonatkozó 8 napos, a tehéntejre vonatkozó 72 órás, illetve a lóhúsra és -belsőségre vonatkozó 8 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő biztonságos;
Danish: • i mangel af restkoncentrationsdata og farmakokinetiske data for de højere doseringer, der anbefales til behandling af shock hos heste, kan der ikke fastsættes en sikker tilbageholdelsestid for disse doseringer af Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter.
Hungarian: • Mivel a lovak sokk esetén történő kezelésére ajánlott, jóval magasabb dózisokra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre a maradékanyag-kiürüléssel kapcsolatos vagy farmakokinetikai adatok, a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve generikus termékeik e dózisai esetében nem állapítható meg biztonságos élelmezés-egészségügyi várakozási idő.
Danish: Slet alle henvisninger til gentagen behandling hos kvæg og heste og behandling i tilfælde af shock hos heste, hvor det er relevant.
Hungarian: Ahol szükséges, ott törölni kell a szarvasmarhák és a lovak ismételt kezelésére, ill. a lovak sokkjának kezelésére vonatkozó részeket.
Danish: Tyskland konstaterede, at de fastsatte tilbageholdelsestider for kvæg (kød og mælk) og heste (kød) er forskellige i forskellige medlemsstater i EU/EØS.
Hungarian: Németország megállapította, hogy az EU/EGT tagállamai a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek tekintetében eltérő élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg a szarvasmarhák (hús és tej) és a lovak (hús) esetében.
Danish: Indlægsseddel:
Hungarian: Címkeszöveg:
Danish: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf nødvendigt med en maksimal sikkerhedsmargin på 30 %, hvilket fører til en tilbageholdelsestid på 8 dage for enkeltdosisbehandling med 0,06 mg dexamethason/kg kropsvægt.
Hungarian: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf egészségügyi várakozási időnek a CVMP-iránymutatással összhangban történő megállapítására (az élelmezés-egészségügyi várakozási idő harmonizációjára irányuló megközelítés - EMEA/CVMP/036/95)2, mivel a lineáris regresszióelemzés statisztikai kritériumai nem teljesültek.
Danish: Grækenland Eurovet Animal Health B.V.
Hungarian: Görögország Eurovet Animal Health B.V.
Danish: Kvæg, svin, hunde og katte
Hungarian: Szarvasmarha, Sertés, Kutya és Macska
Danish: Der forelå ingen restkoncentrationsdata ved de langt højere anbefalede doser til behandling af shock hos heste.
Hungarian: A lovak sokk esetén történő kezelésére ajánlott, jóval magasabb dózisokra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre a maradékanyagok kiürülésével kapcsolatos vagy farmakokinetikai adatok.
Danish: Der blev forelagt restkoncentrationsdata, der støttede en tilbageholdelsestid for kød og indmad fra kvæg på 8 dage og en tilbageholdelsestid for mælk fra kvæg på 72 timer samt en tilbageholdelsestid for kød og indmad fra hest på 8 dage efter en enkelt injektion af den anbefalede dosis på 0,06 mg dexamethason/kg kropsvægt.
Hungarian: Az elérhetővé vált maradékanyag-kiürülési adatok alátámasztották a szarvasmarhahúsra ésbelsőségre vonatkozó 8 napos, a tehéntejre vonatkozó 72 órás, valamint a lóhúsra és -belsőségre vonatkozó 8 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt az ajánlott 0,06 mg/ttkg egyszeri dexametazon dózis alkalmazását követően.
Danish: • CVMP anså det overordnede benefit/risk-forhold for at være positivt for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter under forudsætning af ændringer i produktinformationen, anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt de tilsvarende generiske produkter (se bilag I), idet produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne ændres i henhold til de anbefalede ændringer af produktinformationen, der fremgår af bilag III.
Hungarian: a CVMP a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve generikus termékeik (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását javasolta a termékjellemzők összefoglalásának, a címkeszövegeknek és a használati utasításoknak a terméktájékoztatóval összhangban ajánlott módosítása céljából, a III. melléklet alapján.
Danish: Da der ikke forelå restkoncentrationsdata ved den anbefalede gentagne dosering til kvæg og heste, konkluderede CVMP, at anvisningen om gentagen dosering til kvæg og heste bør udgå af produktinformationen.
Hungarian: Mivel a szarvasmarhák és lovak kezelésében ajánlott ismételt dózissal kapcsolatban nem álltak rendelkezésre maradékanyag-kiürülési adatok, a CVMP arra a következésre jutott, hogy a terméktájékoztatóból törölni kell a szarvasmarhák és lovak kezelésében alkalmazott ismételt dózisra
Danish: Nyrerne og leveren var de væv, hvor restmarkøren persisterede længst.
Hungarian: A jelző maradékanyag a vese- és májszövetben maradt fenn a leghosszabb ideig.
Danish: • i mangel af restkoncentrationsdata ved den anbefalede gentagne dosering til kvæg og heste for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt de tilsvarende generiske produkter fandt CVMP, at anvisningen om gentagen behandling efter 24-48 timer af kvæg og heste burde udgå af produktinformationen,
Hungarian: • Mivel a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve generikus termékeik esetében nem állnak rendelkezésre a szarvasmarhák és lovak ismételt kezelésére vonatkozó maradékanyagkiürülési illetve farmakokinetikai adatok, a CVMP úgy vélte, hogy a terméktájékoztatóból törölni kell a szarvasmarhák és lovak kezelésében 24-48 óra elteltével alkalmazott ismételt dózisra vonatkozó információt;
Danish: Begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlerne
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalását, a címkeszövegeket és a használati utasításokat érintő módosítások indoklása
Danish: Der blev derfor tillagt en sikkerhedsmargin på 20 % til den iagttagne periode på 60 timer, resulterende i en tilbageholdelsestid på 72 timer, dvs. 3 dage, for mælk fra køer behandlet med en enkelt dosis på 0,06 mg dexamethason/kg kropsvægt.
Hungarian: Ezért a 60 órás megfigyelési időre 20%-os biztonsági szintet alkalmaztak, ami a 0,06 mg/ttkg egyszeri dexametazon dózissal kezelt tehenektől kapott tej esetében 72 órás (vagyis 3 napos) élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapításához vezetett.
Danish: Kvæg, heste, geder, svin, hunde og katte
Hungarian: Szarvasmarha, Ló, Kecske, Sertés, Kutya és Macska
Danish: Albrecht GmbH Hauptstr.
Hungarian: Németország Albrecht GmbH Hauptstr. 6-8
Danish: Da der ikke forelå data til fastlæggelse af sikre tilbageholdelsestider for kød og indmad fra heste efter administration af høje doser til behandling af shock, konkluderede CVMP, at indikationen shock hos heste bør udgå af produktinformationen for Dexadreson og, i givet fald, for de tilsvarende generiske produkter.
Hungarian: Mivel a lóhús és -belsőség tekintetében a sokk kezelésére alkalmazott nagy dózisok utáni biztonságos élelmezés-egészségügyi várakozási időről nem álltak rendelkezésre adatok, a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Dexadreson és generikus termékei terméktájékoztatójából törölni kell a sokk javallatát a lovak esetében (ahol értelmezhető).
Danish: Ændringer til de relevante afsnit i produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Hungarian: A készítmény jellemzői összefoglalójának, a címkeszöveg és a használati utasítás megfelelő részeinek módosításai
Danish: Storbritannien Eurovet Animal Health B.V.
Hungarian: Franciaország Eurovet Animal Health B.V.
Danish: Der kan anvendes samme tilbageholdelsestid for væv fra kvæg og heste ved samme doseringsregime, dvs. en tilbageholdelsestid for kød og indmad fra hest på 8 dage ved behandling med en enkelt dosis på 0,06 mg dexamethason/kg kropsvægt.
Hungarian: Az emberi fogyasztásra alkalmas szövetek esetében azonos élelmezés-egészségügyi várakozási idő alkalmazható szarvasmarhák és lovak esetében ugyanolyan adagolás mellett, ami a 0,06 mg/ttkg egyszeri dexametazon dózissal kezelt lovak húsa és belsőségei esetében 8 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapításához vezetett.
Danish: Storbritannien Dopharma Research B.V.
Hungarian: Belgium Dopharma Research B.V.
Danish: • Det anvendes til børn og unge i alderen 6-17 år.
Hungarian: • 6-17 év közötti gyermekek esetében alkalmazható;
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten {Dexamed} 5 mg tabletter
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Dexamed 5 mg tabletta
Danish: Risikoen er generelt større for stimulanter med kort virkningsvarighed end for tilsvarende præparater med lang virkningsvarighed (se pkt.
Hungarian: A kockázat általában nagyobb a rövid hatású stimuláns készítményeknél, mint a hosszú hatású megfelelőik esetében (lásd 4.1 pont).
Danish: Diagnosen bør stilles i henhold til DSM-5-kriterier eller retningslinjerne i ICD-10 og bør baseres på en omfattende multidisciplinær evaluering af patienten.
Hungarian: A DSM-5 kritériumok vagy az ICD-10-ben foglalt irányelvek szerint kell felállítani a diagnózist, melynek a beteg átfogó, különféle értékelő tesztekkel alátámasztott vizsgálatán kell alapulnia.
Danish: Dexamfetamin har et stort potentiale for at føre til afhængighed, og det er ofte blevet/bliver ofte misbrugt.
Hungarian: A dexamfetamin nagy potenciállal okoz dependenciát, és gyakran fordult/fordul elő vele abúzus.
Danish: Et omfattende behandlingsprogram inkluderer typisk psykologiske, pædagogiske og sociale tiltag.
Hungarian: Az átfogó kezelési programba általában pszichológiai, nevelési és szociális intézkedések tartoznak bele.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Abúzus, helytelen alkalmazás és elterelés
Danish: Behandlingen bør foretages under supervision af en specialist i adfærdssygdomme hos børn og/eller unge.
Hungarian: A kezelést gyermekkori és/vagy serdülőkori viselkedési zavarok kezelésében jártas szakorvosnak kell felügyelnie.
Danish: Dexamfetamin er indiceret som en del af et omfattende behandlingsprogram for attention deficit and hyperactivity disorder (ADHD) hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, når responset på tidligere behandling med methylphenidat anses for at være klinisk utilstrækkeligt.
Hungarian: A dexamfetamin a figyelemhiányos/hiperaktitivitás zavar (attentiondeficit/hyperactivity disorderADHD) átfogó kezelési programjának részeként, gyermekeknél, valamint 6-17 éves serdülőknél javallt, amennyiben a korábbi metilfenidát-kezelés klinikailag nem tekinthető megfelelőnek.
Danish: Dexamfetamin er ikke indiceret til alle børn med ADHD, og beslutningen om at anvende dexamfetamin skal baseres på en meget grundig vurdering af, hvor svære og kroniske barnets symptomer er i forhold til barnets alder, samt muligheden for misbrug, forkert brug eller videresalg.
Hungarian: A dexamfetamin nem minden ADHD-ben szenvedő gyermek számára javallt, és a dexamfetamin alkalmazására vonatkozó döntés meghozatala során alaposan fel kell mérni a gyermek által mutatott tünetek súlyosságát és krónikus jellegét összevetve a gyermek életkorával, valamint az abúzus, a helytelen alkalmazás, illetve a készítménynek az engedélyezett forgalomból az engedély nélküli forgalomba történő eltérítésének lehetőségével.
Danish: Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen
Hungarian: Módosítások az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban
Danish: Bemærk: Disse ændringer skal indføres i det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
Hungarian: Megjegyzés: Ezeket a módosításokat be kell illeszteni az érvényben lévő alkalmazási előírásba, címkeszövegbe és betegtájékoztatóba, ami a Koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során született végleges változatokat jelenti
Danish: [Følgende ordlyd skal indsættes øverst i dokumentet]
Hungarian: [Az alábbi szöveget a dokumentum tetejére kell beilleszteni]
Danish: • Det bør anvendes som en del af et behandlingsprogram, der typisk omfatter psykologiske,
Hungarian: • egy olyan kezelési program részeként alkalmazandó, amelybe általában beletartoznak pszichológiai, nevelési és szociális intézkedések is.
Danish: Anvendelse [Disse punkter skal have følgende ordlyd] {Dexamed} anvendes til at behandle ADHD (attention deficit and hyperactivity disorder).
Hungarian: A Dexamed figyelemhiányos/hiperaktivitás zavar (ADHD) kezelésére alkalmazható.
Danish: • Det anvendes kun, når et andet lægemiddel, der kaldes methylphenidat, har vist sig ikke at være tilstrækkeligt effektivt.
Hungarian: • nem minden ADHD-ban szenvedő gyermek számára javallt; • csak akkor alkalmazható, ha egy másik, metilfenidát nevű gyógyszer nem volt kellően hatásos;
Danish: [Den følgende ordlyd skal tilføjes i slutningen af dette punkt] Indberetning af formodede bivirkninger
Hungarian: [Az alábbi szöveget kell a jelen pont végére beilleszteni] Mellékhatások bejelentése
Danish: [Ordlyden nedenfor skal slettes]
Hungarian: [Az alábbiakban szereplő szöveg törlendő]
Danish: [Følgende ordlyd skal tilføjes i slutningen af dette punkt]
Hungarian: [Ennek a pontnak a szövege a következőképpen szerepeljen]
Danish: VIRKNING OG ANVENDELSE
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [Ordlyden i dette punkt skal være følgende]
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások [Az alábbi szöveget kell a jelen pont végére beilleszteni] Feltételezett mellékhatások bejelentése
Danish: 4.8 Bivirkninger
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Danish: • udvalget behandlede den indbringelse, der var indledt af Det Forenede Kongerige i medfør af artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: • A bizottság mérlegelte az Egyesült Királyság által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést.
Danish: De pågældende afsnit i produktinformationen blev ajourført i henhold hertil.
Hungarian: A terméktájékoztató releváns pontjait ennek megfelelően frissítették.
Danish: Ved den endelige drøftelse i CMDh var der to hovedpunkter, som medlemsstaterne ikke kunne nå til enighed om.
Hungarian: A CMDh végleges megbeszélése során két fontos kérdés állt fenn, amelyekben a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott pozitív véleménnyel kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások
Danish: Videnskabelige konklusionerSamlet resumé af den videnskabelige vurdering af Dexamed (se bilag I)
Hungarian: A Dexamed (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Danish: Nederlandene fandt, at udstedelsen af markedsføringstilladelsen er en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed,
Hungarian: Hollandia úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély megadása potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent.
Danish: Desuden er der tale om en uafhængig undersøgelse offentliggjort i 1991, hvorfor der ikke er mulighed for at vurdere de oprindelige data.
Hungarian: Ezenfelül ez egy 1991-ben publikált, független vizsgálat volt, ami kizárja az eredeti adatok értékelését.
Danish: Antallet af patienter var for lille, og den statistiske signifikans af resultaterne er usikker.
Hungarian: A betegek száma alacsony volt, és az eredmények statisztikai szignifikanciája bizonytalan.
Danish: Det bemærkes dog, at der totalt kun foreligger meget få data fra klinisk praksis til støtte herfor.
Hungarian: Ugyanakkor megállapították, hogy összességében a klinikai gyakorlatban nagyon kevés adat áll rendelkezésre ennek alátámasztására.
Danish: CHMP blev derfor anmodet om at tage stilling til:
Hungarian: Ezért felkérték a CHMP-t, hogy vizsgálja meg, hogy:
Danish: Ekspertpanelet erkender denne risiko, man anser hyppigheden for at være lav.
Hungarian: A szakértői fórum elismeri ezt a kockázatot, de úgy véli, hogy a gyakorisága alacsony.
Danish: Risici ved langtidsbrug
Hungarian: A hosszú távú alkalmazással kapcsolatos kockázatok
Danish: Undersøgelsen er imidlertid behæftet med metodologiske problemer.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálattal kapcsolatosan metodológiai problémák merülnek fel.
Danish: Herudover anbefalede CHMP yderligere ajourføring af risikostyringsplanen (se bilag IV).
Hungarian: Továbbá a CHMP javasolta, hogy a kockázatkezelési tervet tovább frissítsék (lásd IV. melléklet).
Danish: Antallet af respondere øgedes imidlertid til 33 (92 %), når begge centralt stimulerende midler blev anvendt.
Hungarian: Ugyanakkor a reszponderek száma 33-ra (92%) növekedett, miután mindkét stimulánst kipróbálták.
Danish: I undersøgelsen af Elia et al. responderede ca. 30 % af deltagerne ikke på det ene middel, men kun 4 % var non-respondere på begge midler.
Hungarian: Elia et al. vizsgálatában a résztvevők körülbelül 30%-a nem reagált az egyik kezelésre, azonban csupán 4%-uk volt non-reszponder mindkét gyógyszer esetén.
Danish: Under indbringelsesproceduren anbefalede CHMP sikkerhedsrelaterede ændringer af produktoplysningerne:
Hungarian: A beterjesztési eljárás során a CHMP a biztonságossággal kapcsolatos módosításokat javasolt a terméktájékoztatóban:
Danish: • Indsættelse af en erklæring i punkt 4.8 om indberetning af formodede bivirkninger.
Hungarian: • Egy kijelentés beiktatása a 4.8 pontba a gyanított mellékhatások jelentéséről.
Danish: Dexamfetamin, (2S)-1-phenylpropan-2-amin, er den højredrejende stereoisomer af amfetamin.
Hungarian: A dexamfetamin - (2S)-1-fenilpropán-2-amin - az amfetamin jobbra forgatott sztereoizomerje.
Danish: Det bemærkedes, at der kan optræde forhøjet blodtryk og takykardi.
Hungarian: Megjegyezték, hogy magas vérnyomás, valamint tachikardia jelentkezhet.
Danish: Forfatteren konkluderer, at responsprofilerne hos de enkelte patienter ikke er sammenfaldende, og at manglende respons eller utålelige bivirkninger med det ene stimulerende middel ikke udelukker god respons på det andet.
Hungarian: A szerző arra a következtetésre jutott, hogy az egyedi betegválasz profilok nem egybevágóak, és hogy a válasz hiánya vagy a nem tolerálható mellékhatások egy stimuláns esetén nem zárják ki a másikra adott jó választ.
Danish: Under ansøgningens vurdering på medlemsstatsniveau blev PRAC anmodet om rådgivning om risikostyringsplanen, og ansøgeren påtog sig at følge anbefalingen om:
Hungarian: A kérelem tagállami szintű értékelése során a kockázatkezelési tervvel kapcsolatosan kikérték a PRAC tanácsát, és a kérelmező egyetértett az alábbi ajánlásokkal:
Danish: Virkningen ved andetvalgsbehandling af ADHD
Hungarian: A második vonalbeli kezelés hatékonysága ADHD-ban
Danish: Den konstaterede risiko for kardiomyopati er hovedsagelig knyttet til kronisk anvendelse, særligt ved høje doser.
Hungarian: A kardiomiopátia azonosított kockázata főként a krónikus alkalmazással áll kapcsolatban, különösen magas dózis esetén.
Danish: I andre populationer synes forfatterne yderligere at have konkluderet, at behandling af ADHD med stimulerende midler i barndommen er forbundet med nedsat risiko for stofmisbrug senere i livet (Biederman et al. 1999; Wilens et al. 2003).
Hungarian: Úgy tűnik, hogy más publikációkban a szerzők arra a további következtetésre jutottak, hogy az ADHD kezelése stimulánsokkal a gyermekkorban a szerhasználat zavar kockázatának csökkenésével társul a későbbi életben (Biederman et al., 1999; Wilens et al., 2003).