FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nimenrix jest dostępny w postaci białego proszku lub zbrylającego się proszku, znajdującego się w jednodawkowej fiolce oraz bezbarwnego i przezroczystego rozpuszczalnika w ampułce.
Icelandic: Nimenrix fæst sem hvítt duft eða kaka í hettuglasi með einum skammti og tærum litlausum leysi í lykju.
Polish: Podanie szczepionki Nimenrix należy odroczyć u osób z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu með Nimenrix hjá einstaklingum sem eru bráðveikir og með háan hita.
Polish: Jedna dawka szczepienia pierwotnego w wieku 6 miesięcy wywoływała silne odpowiedzi rSBA przeciw grupom A, C, W-135 i Y, jak wskazywał odsetek pacjentów z mianem rSBA ≥8, które były porównywalne z odpowiedziami po podaniu ostatniej dawki cyklu szczepienia pierwotnego z zastosowaniem 3 dawek szczepionki.
Icelandic: Með stökum frumbólusetningarskammti gefnum við 6 mánaða aldur náðist öflug rSBA svörun við gerðum A, C, W-135 og Y, samkvæmt hlutfalli einstaklinga með rSBA títra ≥8, sem var sambærileg svörun og eftir síðasta skammtinn í þriggja skammta frumbólusetningaráætluninni.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem szczepionki Nimenrix należy poradzić się lekarza.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu láta lækninn vita áður en þú færð Nimenrix.
Polish: Nie opisano przypadków przedawkowania.
Icelandic: Aldrei hefur verið greint frá ofskömmtun.
Polish: Simi: + 354 540 8000
Icelandic: Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Polish: Po podaniu szczepionki Nimenrix następuje zmniejszanie się mian przeciwciał przeciw grupie A, mierzonych za pomocą hSBA (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Eftir gjöf Nimenrix verður lækkun á bakteríudrepandi mótefnatítrum gegn sermisgerð A í sermi, þegar hSBA eru notuð við prófið (sjá kafla 5.1).
Polish: Jeżeli szczepionka Nimenrix jest podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, należy podawać je w różne miejsca ciała.
Icelandic: Ef Nimenrix er gefið á sama tíma og önnur bóluefni skal nota mismunandi stungustaði.
Polish: Szczepionka Nimenrix zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér Nimenrix.
Polish: Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C
Icelandic: Neisseria meningitidis-fjölsykrung af sermisgerð C
Polish: Odpowiedź na szczepienie przypominające u pacjentów szczepionych w przeszłości skoniungowaną szczepionką meningokokową przeciwko Neisseria meningitidis
Icelandic: Svörun við örvunarskammti hjá einstaklingum sem hafa áður verið bólusettir með samtengdu meningókokkabóluefni gegn Neisseria meningitidis
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml):
Polish: Długotrwałość odpowiedzi immunologicznej oceniano na podstawie wartości rSBA i hSBA do 5 lat u dzieci po szczepieniu pierwotnym przeprowadzonym w ramach badania MenACWY-TT-027 (tabela 8).
Icelandic: Ending ónæmissvörunar var metin með rSBA og hSBA í allt að 5 ár hjá börnum sem fengu frumbólusetningu í rannsókn MenACWY-TT-027 (tafla 8).
Polish: Każda szczepionka powinna być wstrzyknięta w inne miejsce ciała.
Icelandic: Mismunandi stungustaðir verða notaðir fyrir hvert bóluefni.
Polish: W badaniu MenACWY-TT-021 obejmującym pacjentów w wieku 4,5-34 lat porównywano immunogenność szczepionki Nimenrix podanej w okresie od 30 do 42 miesięcy po szczepieniu szczepionką ACWY-PS z immunogennością szczepionki Nimenrix podanej dobranym co do wieku pacjentom, którzy nie otrzymali jakiejkolwiek szczepionki meningokokowej w okresie ostatnich 10 lat.
Icelandic: Í rannsókn MenACWY-TT-021, sem gerð var hjá einstaklingum á aldrinum 4,5-34 ára, var ónæmingargeta Nimenrix,við gjöf 30 og 42 mánuðum eftir bólusetningu með ACWY-PS-bóluefni, borin saman við ónæmingargetu
Polish: Długotrwałość odpowiedzi immunologicznej oceniano u dzieci poddanych szczepieniu pierwotnemu w ramach badania MenACWY-TT-081 (tabela 10).
Icelandic: Ending ónæmissvörunar var metin hjá börnum sem voru bólusett í upphafi í rannsókn MenACWYTT-081 (tafla 10).
Polish: • Analizie danych z badania z udziałem niemowląt, które w czasie podania pierwszej dawki były w wieku od 6 do 12 tygodni (badanie MenACWY-TT-083), przy czym 1052 niemowląt otrzymało co najmniej jedną dawkę z 2 lub 3-dawkowego szczepienia pierwotnego, a 1008 w około 12. miesiącu życia podano dawkę przypominającą.
Icelandic: Gögn úr rannsókn á ungbörnum 6 til 12 vikna, þegar fyrsti skammturinn var gefinn (rannsókn MenACWY-TT-083), þar sem 1.052 einstaklingar fengu minnst einn skammt af frumbólusetningaráætlun með 2 eða 3 skömmtum af Nimenrix og 1.008 fengu örvunarskammt við u.þ.b. 12 mánaða aldur.
Polish: Można oczekiwać, że u pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z zaburzeniami odporności może nie wystąpić prawidłowa odpowiedź immunologiczna.
Icelandic: Búast má við að fullnægjandi ónæmissvörun náist ekki hjá sjúklingum sem fá ónæmisbælandi meðferð eða sjúklingum með skert ónæmiskerfi.
Polish: Nie stwierdzono wpływu jednoczasowego podania na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Nimenrix ani na antygeny tężcowe lub błonicze zawarte w szczepionce Tdap.
Icelandic: Samhliða gjöf hafði engin áhrif á ónæmissvörun við Nimenrix eða stífkrampa- eða barnaveikimótefnavökum í Tdap-bóluefninu.
Polish: Proszek w fiolce (szkło typu I) z korkiem (z gumy butylowej) i rozpuszczalnik w ampułkostrzykawce z korkiem (z gumy butylowej).
Icelandic: Stofn í hettuglasi (gler af tegund I) með tappa (bútýlgúmmí) og leysir í áfylltri sprautu með tappa (bútýlgúmmí).
Polish: Wpływ szczepionki Nimenrix na stężenie przeciwciał przeciwtężcowych
Icelandic: Áhrif Nimenrix á þéttni stífkrampamótefna
Polish: Szczepionka MenCCRM
Icelandic: MenCCRM bóluefni
Polish: Po dawce 2
Icelandic: Eftir 2. skammt
Polish: Odpowiedź na szczepienie przypominające szczepionką Nimenrix pacjentów, których poddano szczepieniu pierwotnemu szczepionką monowalentną (MenC-CRM) lub czterowalentą szczepionką skoniugowaną przeciw meningokokom (MenACWY-TT) badano u pacjentów w wieku 12 miesięcy i starszych.
Icelandic: Nimenrix örvunarbólusetning hjá einstaklingum sem höfðu áður fengið frumbólusetningu með eingildu (MenC-CRM) eða fjórgildu samtengdu meningókokkabóluefni (MenACWY-TT) var rannsökuð hjá einstaklingum frá 12 mánaða aldri sem fengu örvunarskammt.
Polish: Strzykawka dołączona do opakowania szczepionki Nimenrix może się trochę różnić od przedstawionej na rysunku (może nie mieć gwintowanej końcówki).
Icelandic: Sprautan sem fylgir Nimenrix gæti hins vegar verið svolítið öðruvísi (án skrúfgangs) en sprautan sem lýst er á myndinni.
Polish: Jednak na tę zdolność mogą niekorzystnie wpływać niektóre działania opisane w punkcie 4.8 „Działania niepożądane".
Icelandic: Sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4.8 „Aukaverkanir" geta hins vegar haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Podanie jednej dawki wiązało się z niższymi mianami hSBA w stosunku do grup W-135 i Y, w porównaniu z dwoma dawkami podawanymi w odstępie dwóch miesięcy.
Icelandic: Stakur skammtur tengdist lægri títrum hSBA í sermisgerðum W-135 og Y í samanburði við tvo skammta sem gefnir voru með tveggja mánaða millibili.
Polish: Tabela 3: Surowicza odpowiedź bakteriobójcza (rSBA* i hSBA**) u niemowląt po jednej dawce w wieku 6 miesięcy i dawce przypominającej w wieku 15-18 miesięcy (badanie MenACWY-TT-087)
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun (rSBA* og hSBA**) hjá ungbörnum eftir einn skammt við 6 mánaða aldur og eftir örvunarskammt við 15-18 mánaða aldur (rannsókn MenACWY-TT-087)
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i długotrwałości utrzymywania się przeciwciała do 5 lat oraz dane dotyczące jednoczesnego podawania MenACWY-TT ze szczepionką Prevenar 13 zostaną dostarczone w kolejnych raportach badania po upływie 1, 3 i 5 lat od szczepienia.
Icelandic: MenACWY-TT með Prevenar 13 verða lögð fram í næstu þrepum rannsóknarinnar, einu, þremur og fimm árum eftir bólusetningu.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 1 FIOLKA I 1 AMPUŁKA
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM 1 HETTUGLAS OG 1 ÁFYLLT SPRAUTA
Polish: Jeżeli niemowlę w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 miesięcy może być narażone na szczególnie wysokie ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej z powodu ekspozycji na grupy W-135 i Y, można rozważyć podanie drugiej dawki szczepionki Nimenrix w ramach szczepienia pierwotnego w odstępie 2 miesięcy.
Icelandic: Ef ungbarn á aldrinum 6 mánaða til yngra en 12 mánaða er talið vera í aukinni hættu á að fá ífarandi sjúkdóm af völdum meningókokka vegna útsetningar fyrir sermisgerðum W-135 og Y má íhuga að gefa annan skammt af Nimenrix eftir tvo mánuði.
Polish: Świąd Wysypka**
Icelandic: Kláði Útbrot**
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Nimenrix
Icelandic: Hvernig geyma á Nimenrix
Polish: ** hSBA badano w laboratorium Neomed w Laval w Kanadzie.
Icelandic: *rSBA prófað á rannsóknarstofum Public Health England (PHE) í Bretlandi **hSBA prófað hjá Neomed, Laval, Kanada blóðsýni tekið 1 mánuði eftir bólusetningu
Polish: Trwałość odpowiedzi immunologicznej oceniano (testem hSBA) do 5 lat po szczepieniu u młodzieży i dorosłych poddanych szczepieniu pierwotnemu w ramach badania MenACWY-TT-052 (tabela 14) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ending ónæmissvörunar var metin með hSBA allt að 5 árum eftir bólusetningu hjá unglingum og fullorðnum sem fengu bólusetningu í upphafi í rannsókn MenACWY-TT-052 (tafla 14) (sjá kafla 4.4).
Polish: W badaniu MenACWY-TT-081 wykazano, że szczepionka Nimenrix jest co najmniej równoważna innej zarejestrowanej szczepionce MenC-CRM pod względem odpowiedzi immunologicznej w odniesieniu do grupy C [odpowiednio 94,8% (95% CI: 91,4; 97,1) i 95,7% (95% CI: 89,2; 98,8)], natomiast w grupie szczepionki Nimenrix uzyskano niższą średnią geometryczną mian (GMT) [2795 (95% CI: 2393; 3263)] w porównaniu ze szczepionką MenC-CRM [5292 (95% CI: 3815; 7340)].
Icelandic: Margfeldismeðaltalstítri (GMT) var lægri fyrir hópinn sem fékk Nimenrix [2795 (95% CI: 2393; 3263)] samanborið við MenC-CRM-bóluefnið [5292 (95% CI: 3815; 7340)].
Polish: pobranie krwi wykonano w okresie od 42 do 56 dni po szczepieniu pobranie krwi wykonano w okresie od 30 do 42 dni po szczepieniu * badano w laboratoriach GSK
Icelandic: blóðsýni voru tekin 42 til 56 dögum eftir bólusetningu blóðsýni voru tekin 30 til 42 dögum eftir bólusetningu GMT (Geometric Mean Titer):
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki przed przyjęciem szczepionki.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð Nimenrix.
Polish: Grupa meningokoków
Icelandic: Sermisgerð meningókokka
Polish: U ponad 98% pacjentów stężenia anty-PT, FHA i PRN przekraczały wartości odcięcia stosowane do oznaczeń.
Icelandic: Meira en 98% einstaklinga var með styrk PT-, FHA- eða PRN-mótefna hærri en viðmiðunarmörk mæliaðferða (assay cut-off thresholds).
Polish: Długotrwałość odpowiedzi immunologicznej oceniano na podstawie wartości hSBA u dzieci w wieku od 6 do 10 lat rok po poddaniu ich szczepieniu pierwotnemu w ramach badania MenACWY-TT-027 (tabela 11) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ending ónæmissvörunar var metin með hSBA, 1 ári eftir bólusetningu hjá börnum á aldrinum 6 -10 ára sem voru bólusett í upphafi í rannsókn MenACWY-TT-027 (tafla 11) (sjá kafla 4.4).
Polish: Po dawce 1
Icelandic: Eftir 1. skammt
Polish: Kiedy nie stosować szczepionki Nimenrix:
Icelandic: Ekki má nota Nimenrix ef:
Polish: Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy A
Icelandic: Neisseria meningitidis af gerð A
Polish: Trometamol Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Icelandic: Trómetamól Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Polish: W badaniu MenACWY-TT-083 pierwszą dawkę podawano niemowlętom w wieku od 6 do 12 tygodni, drugą po upływie 2 miesięcy a trzecią (dawkę przypominającą) w wieku około 12 miesięcy.
Icelandic: Í MenACWY-TT-083 rannsókninni var fyrsti skammturinn gefinn við 6 til 12 vikna aldur, annar skammturinn var gefinn 2 mánuðum seinna og þriðji skammturinn (örvunarskammtur) var gefinn á aldrinum u.þ.b. 12 mánaða.
Polish: Osoby w wieku od 12 miesięcy wcześniej zaszczepione Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent otrzymał już kiedyś szczepienie inną niż Nimenrix szczepionką meningokokową.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur áður fengið bólusetningu með öðru meningókokkabóluefni en Nimenrix.
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir við notkun þessa lyfs:
Polish: • obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Icelandic: • þroti, verkur og roði á stungustað.
Polish: U osób w wieku od 9 do 25 lat szczepionkę Nimenrix można podawać w tym samym czasie z dwuwalentną szczepionką rekombinowaną przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego typu 16 i 18 (HPV2) oraz skojarzoną szczepionkę przeciw błonicy (zawierającą antygen w zmniejszonej ilości), tężcowi i krztuścowi (zawierającą składnik bezkomórkowy).
Icelandic: Hjá einstaklingum á aldrinum 9 til 25 ára má gefa Nimenrix samhliða bóluefni gegn mannapapillomaveiru [gerðir 16, 18] og samsettu bóluefni með barnaveiki- (skert innihald mótefnavaka), stífkrampa- og kíghóstamótefnavökum (frumulausum).
Polish: W celu podania szczepionki należy posłużyć się nową igłą.
Icelandic: Nota skal nýja nál til að gefa bóluefnið.
Polish: Choroby współistniejące
Icelandic: Tilfallandi veikindi
Polish: Szczepionka ACWY-PS
Icelandic: ACWY-PS bóluefni
Polish: Ta ulotka została napisana, z założeniem, że jej odbiorcą jest osoba, która otrzyma szczepionkę, jednak ponieważ szczepionka przeznaczona jest dla dorosłych i dzieci, osoba dorosła może ją czytać w imieniu dziecka.
Icelandic: Þessi fylgiseðill er skrifaður miðað við að sá sem fær bóluefnið sé að lesa hann.
Polish: Analiza immunogenności została przeprowadzona zgodnie z protokołem (ATP) kohorty immunogenności pobieranie krwi przeprowadzono 21-48 dni po szczepieniu * badano w angielskich laboratoriach publicznej opieki zdrowotnej
Icelandic: Greining á ónæmingargetu var gerð á rannsóknarþýði samkvæmt rannsóknaráætlun til mælinga á ónæmingargetu blóðsýni voru tekin 21-48 dögum eftir bólusetningu * prófað á rannsóknastofum Public Health England
Polish: Można rozważyć podanie dawki przypominającej osobom zaszczepionym w wieku wczesnodziecięcym, pozostającym w grupie o wysokim ryzyku narażenia na chorobę meningokokową wywoływaną przez grupy A, C, W-135 lub Y (patrz punkt 5.1).
Icelandic: örvunarskammts hjá einstaklingum sem hafa verið bólusettir sem smábörn ef enn er veruleg hætta á útsetningu fyrir sjúkdómum af völdum meningókokka af sermisgerðum A, C, W-135 eða Y (sjá kafla 5.1).
Polish: Miesiąc 1 356 82,0% (77,6; 85,9) Rok 1 350 29,1% (24,4; 34,2) Rok 5 141 48,9 % (40,4; 57,5)
Icelandic: Mánuður 1 356 82,0% (77,6; 85,9) Ár 1 350 29,1% (24,4; 34,2) Ár 5 141 48,9% (40,4; 57,5)
Polish: Miesiąc 1 334 91,0% (87,4; 93,9) Rok 1 327 98,5% (96,5; 99,5) Rok 5 138 87,0% (80,2; 92,1)
Icelandic: Mánuður 1 334 91,0% (87,4; 93,9) Ár 1 327 98,5% (96,5; 99,5) Ár 5 138 87,0% (80,2; 92,1)
Polish: Trwałość odpowiedzi immunologicznej oceniano do 5 lat po szczepieniu u młodzieży poddanej szczepieniu pierwotnemu w ramach badania MenACWY-TT-036 (tabela 13).
Icelandic: Ending ónæmissvörunar var metin allt að 5 árum eftir bólusetningu hjá unglingum, sem fengu frumbólusetningu í rannsókn MenACWY-TT-036 (tafla 13).
Polish: Niemowlęta w wieku od 6 tygodni do mniej niż 12 miesięcy Jedna dawka przypominająca w wieku 12 miesięcy w odstępie co najmniej 2 miesięcy po poprzedniej dawce szczepionki Nimenrix.
Icelandic: Einn örvunarskammtur við 12 mánaða aldur, a.m.k. tveimur mánuðum eftir síðasta skammtinn af Nimenrix.
Polish: Inne leki i Nimenrix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nimenrix
Polish: W badaniu MenACWY-TT-087 niemowlętom podawano albo jedną dawkę w ramach szczepienia pierwotnego w wieku 6 miesięcy, a następnie dawkę przypominającą w wieku 15-18 miesięcy (w obu punktach czasowych szczepienia podawano również DTPa-IPV/Hib i 10-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom), albo trzy dawki szczepienia pierwotnego w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, a następnie dawkę przypominającą w wieku 15-18 miesięcy.
Icelandic: MenACWY-TT-087 var ungbörnum gefinn annað hvort stakur frumbólusetningarskammtur við 6 mánaða aldur og síðan örvunarskammtur við 15-18 mánaða aldur (DTPa-IPV/Hib og 10-gilt samtengt bóluefni gegn pneumókokkum samtímis bæði skiptin) eða þrír frumbólusetningarskammtar við 2, 4 og 6 mánaða aldur og síðan örvunarskammtur við 15-18 mánaða aldur.
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej analizowano w kohorcie ATP w piątym roku obserwacji.
Icelandic: Ending ónæmingargetu var greind hjá rannsóknarþýðinu samkvæmt rannsóknaráætlun eftir 5 ár.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 luty 2017
Icelandic: Skýrsla eftir eitt ár á fyrsta ársfjórðungi 2017
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.
Icelandic: Búast má við að fullnægjandi ónæmissvörun náist ekki hjá sjúklingum í ónæmisbælandi meðferð.
Polish: Nieznana*** Rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, często związany z rumieniem, czasem obejmujący sąsiedni staw lub obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę * U niemowląt nudności i krwiak w miejscu wstrzyknięcia występowały niezbyt często.
Icelandic: Veruleg bólga í útlim við stungustað, oft ásamt roðaþoti, sem stundum nær til aðliggjandi liðamóta eða bólga í öllum útlimnum sem sprautað var í.
Polish: Immunogenność u niemowląt
Icelandic: Ónæmingargeta hjá ungbörnum
Polish: 5 mikrogramów skoniugowane z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym
Icelandic: 5 míkrógrömm samtengt stífkrampatoxóíðburðarprótein
Polish: • wysypka
Icelandic: • pirringur
Polish: 1 ampułkostrzykawka: rozpuszczalnik 2 igły
Icelandic: 1 hettuglas: stofn 1 áfyllt sprauta: leysir 2 nálar
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji jest nieznane.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Polish: U wcześniej zaszczepionych osób w wieku od 12 miesięcy, które w przeszłości zostały poddane szczepieniu pierwotnemu szczepionką skoniugowaną lub polisacharydową przeciw meningokokom, szczepionkę Nimenrix można podać jako dawkę przypominającą (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Icelandic: 12 mánaða og eldri sem hafa áður verið bólusettir má gefa Nimenrix sem örvunarskammt ef þeir hafa áður fengið frumbólusetningu með samtengdu eða venjulegu fjölsykrungabóluefni gegn meningókokkum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Polish: Tabela 9: Surowicza odpowiedź bakteriobójcza (rSBA*) na podanie szczepionek Nimenrix i ACWY-PS u dzieci w wieku 2-10 lat, miesiąc po szczepieniu (badanie MenACWY-TT-038)
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun (rSBA*) við Nimenrix og ACWY-PS-bóluefninu, hjá börnum á aldrinum 2-10 ára, 1 mánuði eftir bólusetningu (rannsókn MenACWY-TT
Polish: Nimenrix indukuje wytwarzanie przeciwciał bakteriobójczych skierowanych przeciw polisacharydom otoczkowym Neisseria meningitidis grupy A, C, W-135 i Y, co wykazano w testach rSBA lub hSBA.
Icelandic: Nimenrix örvar myndun bakteríudrepandi mótefna gegn hjúpfjölsykrungum Neisseria meningitidis af gerðum A, C, W-135 og Y, samkvæmt mælingum með aðferðum sem byggja á annað hvort rSBA eða hSBA.
Polish: Tabletki są białe i okrągłe.
Icelandic: Töflurnar eru kringlóttar og hvítar.
Polish: • Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od małej dawki.
Icelandic: - Meðferð er yfirleitt hafin með litlum skammti.
Polish: Populacja ITT + RDO
Icelandic: ITT + RDO þýði
Polish: Pojemnik HDPE:
Icelandic: HDPE ílát:
Polish: Umieścić tabletkę na języku zaraz po wyjęciu jej z opakowania.
Icelandic: Setjið töfluna á tunguna um leið og hún hefur verið tekin úr umbúðunum.
Polish: (tylko na etykiecie na pudełku)
Icelandic: (aðeins á miða á öskju)
Polish: Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku Nimvastid.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu segja lækninum frá því og ekki nota Nimvastid.
Polish: Blistry (folia PVC/PVDC/Aluminium):
Icelandic: Þynnupakkningar (PVC/PVDC/ál þynna):
Polish: 24 tygodniach ± SD
Icelandic: 24 vikur ± staðalfrávik
Polish: Rywastygmina 6-12 mg N = 473
Icelandic: Rivastigmin 6-12 mg N=473
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana kemur fram skal hafa samband við lækninn vegna þess að þú gætir þurft á læknishjálp að halda.
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości, bez rozgryzania lub otwierania.
Icelandic: Skal kyngja heilum án þess að mylja eða opna.
Polish: Po podaniu dożylnym dawki 0,2 mg i uległ zmniejszeniu do 70 l/godz.
Icelandic: eftir 0,2 mg skammt í bláæð og minnkaði í 70 l/klst.
Polish: Wyniki testu mikrojąderkowego in vivo były negatywne.
Icelandic: Örkjarnapróf in vivo var neikvætt.
Polish: Rywastygmina 6-12 mg N = 379
Icelandic: Rivastigmin 6-12 mg N=379
Polish: • Nie otwierać ani nie rozgniatać kapsułek.
Icelandic: - Það má hvorki opna né mylja hylkin.
Polish: W badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników, nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy rywastygminą a digoksyną, warfaryną, diazepamem czy fluoksetyną.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum komu engar milliverkanir lyfjahvarfa fram milli rivastigmins og digoxins, warfarins, diazepams eða fluoxetins.
Polish: Podobnie lepszy wynik leczenia obserwowano u pacjentów z omamami wzrokowymi (patrz Tabela 6).
Icelandic: Einnig sáust meiri áhrif meðferðar hjá þeim sjúklingum sem voru með ofsjónir (sjá töflu 6).
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Nimvastid należy zażyć.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvaða skammt af Nimvastid þú átt að nota.
Polish: • Omdlenia lub przypadkowe upadki
Icelandic: - Yfirlið eða fall fyrir slysni
Polish: Tabletka ulega szybko rozpadowi w ustach, następnie można ją połknąć bez popijania wodą.
Icelandic: Eftir nokkrar sekúndur byrjar taflan að sundrast í munninum og síðan er hægt að kyngja henni án vatns.
Polish: Rywastigmina n (%)
Icelandic: Rivastigmin n (%)
Polish: • Wolne i szybkie bicie serca
Icelandic: - Hægur og hraður hjartsláttur
Polish: Łatwo przenika przez barierę krew-mózg, a pozorna objętość dystrybucji wynosi 1,8-2,7 l/kg.
Icelandic: Það fer greiðlega yfir blóð-heilaþröskuld og hefur dreifingarrúmmál á bilinu 1,8-2,7 l/kg.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: {Termin ważności (EXP)}.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP".
Polish: Rozpuścić tabletkę w ustach i połknąć ją popijając wodą lub bez popicia.
Icelandic: Leysið töfluna upp í munninum og kyngið henni með eða án vatns.
Polish: • Trudności w zasypianiu
Icelandic: - Erfiðleikar með svefn
Polish: Powstały w ten sposób metabolit wykazuje in vitro jedynie niewielką aktywność hamującą w stosunku do acetylocholinoesterazy (<10%).
Icelandic: Þetta umbrotsefni veldur óverulegri hömlun á acetýlkólínesterasa in vitro (<10%).
Polish: U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Nimvastid, zaobserwowano mdłości (nudności), wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy.
Icelandic: Sumir sem fyrir slysni hafa notað of mikið af Nimvastid hafa fengið ógleði, uppköst, niðurgang, háan blóðþrýsting og ofskynjanir.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych zadań wymagających koncentracji..
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli eða syfju skaltu ekki aka, stjórna vélum eða framkvæma störf sem krefjast athygli.
Polish: Leku Nimvastid nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem używanym w łagodzeniu lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom).
Icelandic: Nimvastid á ekki að nota á sama tíma og metoclopramíð (lyf sem notað er til að draga úr eða koma í veg fyrir ógleði og uppköst).