FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: b Acontecimentos de AVC inclui os termos preferidos AVC hemorrágico, AVC isquémico, acidente cerebrovascular e AVC em evolução.
Slovak: b Prípady mozgovej príhody zahŕňajú preferovaný termín mŕtvica s krvácaním, ischemická mŕtvica, cievna mozgová príhoda a mŕtvica vo vývoji.
Portuguese: O frasco para injetáveis contém 25, 40, 60,100, 200 ou 300 microgramas de darbepoetina alfa.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje buď 25, 40, 60, 100, 200, alebo 300 mikrogramov darbepoetínu alfa.
Portuguese: Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis • Aplasia dos glóbulos vermelhos puros - (anemia, cansaço invulgar, falta de energia)
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek (PRCA) - (anémia, nezvyčajná únava, nedostatok energie)
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D.
Portuguese: • Contentor para eliminação de objetos cortantes
Slovak: Kontajner na ostré predmety
Portuguese: Alternativamente, em doentes que não estão em diálise, uma dose inicial de 0,75 µg/kg pode ser administrada por via subcutânea numa única injeção quinzenal.
Slovak: V prípade, že je liek podávaný nedialyzovaným pacientom, môže byť počiatočná dávka 0,75 µg/kg subkutánne podávaná v jednej injekcii každý druhý týždeň.
Portuguese: Administrar a si próprio a injeção de Aranesp
Slovak: Svojpomocné injekčné podanie Aranespu
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Portuguese: Não toque novamente nesta área antes de administrar a injeção.
Slovak: Tejto oblasti sa už pred podaním injekcie nedotýkajte.
Portuguese: Não volte a colocar a tampa cinzenta na caneta pré-cheia.
Slovak: Nedávajte sivý kryt späť na naplnené pero.
Portuguese: Deve ser evitado um aumento do valor de hemoglobina superior a 2 g/dl (1,25 mmol/l) num período de quatro semanas.
Slovak: Zvýšeniu hemoglobínu o viac ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) v priebehu štyroch týždňov sa má predísť.
Portuguese: Não tente remover o protetor de segurança da seringa transparente da seringa pré-cheia.
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť priehľadný chránič naplnenej injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 seringa pré-cheia para administração única.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie.
Portuguese: O que contém este folheto
Slovak: BALENIE OBSAHUJÚCE NAPLNENÚ
Portuguese: Em doentes que não estão em diálise, Aranesp poderá continuar a ser administrado como uma injeção única, uma vez por semana ou uma vez a cada duas semanas ou uma vez por mês.
Slovak: U nedialyzovaných pacientov je možné pokračovať v podávaní Aranespu v jednej injekcii jedenkrát týždenne, každé dva týždne alebo jedenkrát mesačne.
Portuguese: "estalido"
Slovak: „cvak"
Portuguese: Tratamento da anemia sintomática em adultos e crianças com insuficiência renal crónica
Slovak: Liečba symptomatickej anémie u dospelých a pediatrických pacientov s chronickým zlyhaním obličiek
Portuguese: O tempo mediano até à progressão com base na progressão da doença determinada pelo investigador foi de 7,5 meses no grupo de epoetina alfa e terapêutica padrão e de 7,5 meses no grupo de terapêutica padrão (HR 1,099; IC 95%: 0,998; 1,210).
Slovak: Medián času do progresie (TTP) na základe hodnotiteľom stanoveného progresívneho ochorenia (PD) bol 7,5 mesiaca v skupine epoetínu alfa v kombinácii so štandardnou liečbou a 7,5 mesiaca v skupine samostatnej štandardnej liečby (HR 1,099; 95 % CI: 0,998; 1,210).
Portuguese: c A reação adversa de erupção cutânea inclui os termos preferidos erupção cutânea, erupção pruriginosa, erupção cutânea generalizada, erupção papulosa, eritema, erupção exfoliativa, erupção maculopapular, erupção vesiculosa, bem como erupção pustulosa da Classe de Sistemas de Órgãos "Infeções e infestações".
Slovak: c Nežiaduce reakcie v podobe vyrážky zahŕňajú preferovaný termín vyrážka, pruritická vyrážka, generalizovaná vyrážka, papulózna vyrážka, erytém, exfoliatívna vyrážka, makulo-papulózna vyrážka, vezikulárna vyrážka, ako aj pustulárna vyrážka v dôsledku infekcií a nákaz podľa SOC.
Portuguese: É importante salientar que não deve tentar injetar-se se não tiver recebido formação por parte do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si Aranesp sami, ak ste neboli zvlášť poučený svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Portuguese: Alterne os locais de administração da injeção para evitar desconforto no local de administração.
Slovak: Miesta injekcie striedajte, aby ste zabránili ťažkostiam v mieste podania.
Portuguese: Aranesp deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa de modo a aumentar os valores de hemoglobina, não ultrapassando os 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Aranesp sa má podávať buď subkutánne, alebo intravenózne, aby sa hemoglobín zvýšil maximálne na 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Portuguese: No caso de se esquecer de uma dose de Aranesp deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá administrar a dose seguinte.
Slovak: Ak ste dávku Aranespu vynechali, mali by ste kontaktovať svojho lekára a zistiť, kedy je vhodné aplikovať si ďalšiu dávku.
Portuguese: Esta embalagem contendo 1 caneta pré-cheia, faz parte de uma embalagem de 4 canetas SureClick x 4.
Slovak: 1 naplnené pero na jednorazové použitie Tato škatuľka s jedným naplneným perom je súčasťou balenia po 4 kusoch.
Portuguese: Num estudo clínico com 124 doentes pediátricos com idades dos 1 até aos 18 anos com insuficiência renal crónica, em diálise ou não, os doentes que estavam estáveis com epoetina alfa foram aleatorizados para receber darbepoetina alfa administrada uma vez por semana (por via subcutânea ou intravenosa) utilizando um rácio de conversão de dose de 238:1 ou continuarem com o tratamento com epoetina alfa na dose, regime e via de administração atuais.
Slovak: V klinickej štúdii so 124 pediatrickými pacientmi vo veku 1 až 18 rokov s chronickým ochorením obličiek, ktorí podstupovali alebo nepodstupovali dialýzu a boli stabilizovaní epoetínom alfa, boli randomizovaní buď na používanie darbepoetínu alfa podávaného jedenkrát týždenne (subkutánne alebo intravenózne) s použitím pomeru prepočtu dávky 238
Portuguese: • Bolas de algodão ou gaze
Slovak: Kúsok vaty alebo štvorec gázy
Portuguese: Foram notificados casos de reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), que podem pôr a vida em risco ou ser fatais (ver secção 4.4).
Slovak: Boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo fatálne (pozri časť 4.4).
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se o medicamento estiver turvo ou descolorado ou se tiver flocos ou partículas.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak je liek zakalený, má zmenenú farbu lebo obsahuje vločky či čiastočky.
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicosc
Slovak: Trombembolické udalostic
Portuguese: Não tente aquecer a caneta pré-cheia com a ajuda de uma fonte de calor como água quente ou micro-ondas.
Slovak: Na zohriatie naplneného pera nepoužívajte zdroje tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Portuguese: De acordo com o descrito na posologia Aranesp é administrado ou por via subcutânea ou por via intravenosa.
Slovak: Aranesp sa podáva subkutánne alebo intravenózne tak, ako je to opísané v dávkovaní.
Portuguese: A hemoglobina média para a r-HuEPO e darbepoetina alfa no período de referência foi de 11,1 (DP 0,7) g/dl e 11,3 (DP 0,6) g/dl, respetivamente.
Slovak: Priemerná hodnota hemoglobínu na začiatku liečby pri r-HuEPO bola 11,1 (štandardná odchýlka 0,7) g/dl a pri darbepoetíne alfa 11,3 (štandardná odchýlka 0,6)
Portuguese: Esta tem sido predominantemente notificada em doentes com IRC tratados por via subcutânea.
Slovak: Tento jav bol hlásený predovšetkým u pacientov s CHZO liečených subkutánne.
Portuguese: Utilização das canetas pré-cheias (SureClick) de Aranesp
Slovak: Používanie vašich naplnených pier SureClick s Aranespom
Portuguese: Embalagem de 1 ou 4 canetas pré-cheias.
Slovak: Veľkosť balenia 1 alebo 4 naplnené perá.
Portuguese: Para crianças com idade ≥ 1 ano, a dose inicial por via subcutânea ou intravenosa é de 0,45 µg/kg de peso corporal, administrada numa única injeção semanal.
Slovak: 1 rok je počiatočná dávka pri subkutánnom alebo intravenóznom podaní 0,45 µg/kg telesnej hmotnosti vo forme jednorazovej injekcie raz týždenne.
Portuguese: • Retenção de líquidos (edema)
Slovak: Nahromadenie tekutín (edém)
Portuguese: Para todos os doentes adultos e pediátricos com ≥ 1 ano de idade com insuficiência renal crónica, uma vez corrigida a sua anemia irá continuar a receber Aranesp como uma injeção única, quer uma vez por semana quer uma vez de duas em duas semanas.
Slovak: 1 rok s chronickým zlyhaním obličiek, hneď ako sa im upraví anémia, budú dostávať Aranesp podávaný formou jednej injekcie buď jedenkrát týždenne, alebo jedenkrát každé dva týždne.
Portuguese: Se a hemoglobina exceder os 12 g/dl (7,5 mmol/l), deverá ser considerada uma redução da dose.
Slovak: Ak hemoglobín presiahne 12 g/dl (7,5 mmol/l), je potrebné zvážiť zníženie dávky.
Portuguese: Deixe a caneta pré-cheia à temperatura ambiente, pelo menos 30 minutos antes de administrar a injeção.
Slovak: Naplnené pero nechajte pri izbovej teplote najmenej 30 minút pred aplikáciou.
Portuguese: Aranesp 10 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia Aranesp 15 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia Aranesp 20 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia Aranesp 30 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia Aranesp 40 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia Aranesp 50 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia Aranesp 60 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia Aranesp 80 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia Aranesp 100 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia Aranesp 130 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia Aranesp 150 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia Aranesp 300 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia Aranesp 500 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia darbepoetina alfa
Slovak: 15 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 20 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 30 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 40 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 50 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 60 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 80 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 100 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 130 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 150 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 300 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 500 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke darbepoetín alfa
Portuguese: • Formação de coágulos sanguíneos num acesso de diálise
Slovak: Krvné zrazeniny v mieste vstupu dialýzy
Portuguese: Doentes oncológicos submetidos a quimioterapia
Slovak: Pacienti s malígnym nádorovým ochorením liečení chemoterapiou
Portuguese: Parte superior do braço Zona do estômago (abdómen)
Slovak: Oblasť žalúdka (brucha)
Portuguese: As seringas podem estar disponíveis quer em embalagens blister (1 e 4 seringas) quer em embalagens não blister (1 seringa).
Slovak: Injekčné striekačky sú dodávané buď s blistrovým balením (1 alebo 4 kusy), alebo bez blistrového balenia (1 kus).
Portuguese: A frequência de todas as reações de hipersensibilidade foi estimada a partir de dados de ensaios clínicos como muito frequente em doentes com IRC.
Slovak: Frekvencia všetkých hypersenzitívnych reakcií bola odhadovaná z údajov z klinických skúšaní ako veľmi častá u pacientov s CHZO.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté
Portuguese: O tempo mediano até à progressão com base na progressão da doença determinada pela Comissão de Revisão Independente foi de 8,0 meses no grupo de epoetina alfa e terapêutica padrão e de 8,3 meses no grupo de terapêutica padrão (HR 1,033; IC 95%: 0,924; 1,156).
Slovak: Na základe stanoveného PD nezávislým kontrolným výborom (Independent Review Committee) bol medián TTP 8,0 mesiaca v skupine epoetínu alfa v kombinácii so štandardnou liečbou a 8,3 mesiaca v skupine samostatnej štandardnej liečby (HR 1,033; 95 % CI: 0,924; 1,156).
Portuguese: As variações dos valores de hemoglobina deverão ser corrigidas através de ajustes da dose, tendo em consideração que o valor de hemoglobina desejável deverá estar entre 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Variabilita hemoglobínu sa má zvážiť pri určovaní dávkovania, rovnako ako cieľové rozmedzie hemoglobínu od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Portuguese: Por favor, informe o seu médico se sofre ou já sofreu de: - tensão arterial elevada que está a ser controlada com outros medicamentos prescritos pelo seu médico; - anemia de células falciformes; - ataques epiléticos (crises convulsivas); - convulsões (ataques ou crises convulsivas); - doença do fígado; - ausência de resposta significativa a fármacos medicamentos utilizados para tratar a anemia; ou - hepatite C.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte alebo ste trpeli na: - vysoký krvný tlak, ktorý je liečený inými liekmi predpísanými vaším lekárom; - kosáčikovitú anémiu; - epileptické kŕče (záchvaty); - kŕče (záchvaty); - ochorenie pečene; - značne nedostatočnú odpoveď na lieky používané na liečbu anémie; alebo - hepatitídu C.
Portuguese: Não esfregue o local da injeção.
Slovak: Miesto vpichu nemasírujte.
Portuguese: Importante: leia o folheto informativo antes de manipular a seringa pré-cheia.
Slovak: Dôležité: pred použitím naplnenej injekčnej striekačky si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Portuguese: Num estudo clínico aleatorizado, 114 doentes pediátricos com idades entre os 2 e os 18 anos com insuficiência renal crónica, em diálise ou não, anémicos (hemoglobina < 10,0 g/dl) e que não estavam a ser tratados com um AEE foram administrados com darbepoetina alfa semanalmente (n = 58) ou uma vez a cada duas semanas (n = 56) para correção da anemia.
Slovak: V randomizovanej klinickej štúdii sa 114 pediatrickým pacientom vo veku 2 až 18 rokov s chronickým ochorením obličiek, ktorí podstupovali alebo nepodstupovali dialýzu a ktorí boli anemickí (hemoglobín < 10,0 g/dl) a neliečili sa látkou stimulujúcou erytropoézu (ESA), na korekciu anémie podával darbepoetín alfa jedenkrát týždenne (n =
Portuguese: Aranesp 25 microgramas solução injetável em frasco para injetáveis Aranesp 40 microgramas solução injetável em frasco para injetáveis Aranesp 60 microgramas solução injetável em frasco para injetáveis Aranesp 100 microgramas solução injetável em frasco para injetáveis Aranesp 200 microgramas solução injetável em frasco para injetáveis Aranesp 300 microgramas solução injetável em frasco para injetáveis darbepoetina alfa
Slovak: Aranesp 25 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 40 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 60 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 100 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 200 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 300 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke darbepoetín alfa
Portuguese: A frequência de todas as reações de hipersensibilidade foi estimada a partir dos dados de ensaios clínicos como sendo muito frequente em doentes oncológicos.
Slovak: Frekvencia všetkých hypersenzitívnych reakcií bola odhadovaná z údajov z klinických skúšaní ako veľmi častá u pacientov s malígnym nádorovým ochorením.
Portuguese: Isto tornará a administração mais confortável.
Slovak: Injekčné podanie bude príjemnejšie.
Portuguese: Doentes adultos com insuficiência renal crónica
Slovak: Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Portuguese: A caneta pré-cheia foi desenvolvida unicamente para administração numa zona por baixo da sua pele.
Slovak: Naplnené pero je navrhnuté len na injekciu pod kožu.
Portuguese: Devem ser evitados valores contínuos de hemoglobina superiores a 12 g/dl (7,5 mmol/l); as orientações para o adequado ajuste da dose quando os valores de hemoglobina excedem 12 g/dl (7,5 mmol/l) são descritas mais à frente.
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa pretrvávajúcej hodnote hemoglobínu nad 12 g/dl (7,5 mmol/l); návod na vhodnú úpravu dávky pri pozorovaných hodnotách hemoglobínu vyšších ako 12 g/dl (7,5 mmol/l) je opísaný nižšie.
Portuguese: Não tente aquecer a seringa utilizando uma fonte de calor tal como água quente ou microondas
Slovak: Nezohrievajte injekčnú striekačku v horúcej vode ani v mikrovlnnej rúre
Portuguese: Para todos os doentes adultos e pediátricos com ≥ 1 ano de idade com insuficiência renal crónica, Aranesp é administrado por uma única injeção, quer sob a pele (subcutânea) ou dentro da veia (intravenosa).
Slovak: 1 rok s chronickým zlyhaním obličiek sa Aranesp podáva formou jednej injekcie buď pod kožu (subkutánne), alebo do žily (intravenózne).
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se a caneta pré-cheia tiver caído.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak spadlo.
Portuguese: Apenas para Profissionais de Saúde Remova e guarde o rótulo da seringa pré-cheia.
Slovak: Odstráňte a uchovajte etiketu naplnenej injekčnej striekačky.
Portuguese: Tampa cinzenta colocada
Slovak: Nasadený sivý kryt
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco para Aranesp solução injetável em caneta pré-cheia
Slovak: Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika pre Aranesp injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Portuguese: Em doentes ≥ 11 anos de idade que não estão em diálise, uma vez atingidos os valores alvo de hemoglobina com uma injeção única quinzenal, Aranesp pode ser administrado por via subcutânea uma vez por mês, usando uma dose inicial igual ao dobro da dose prévia usada numa única injeção quinzenal.
Slovak: Keď sa u nedialyzovaných pacientov vo veku ≥ 11 rokov dosiahne cieľová koncentrácia hemoglobínu dávkovaním jedenkrát každé dva týždne, Aranesp sa môže podať subkutánne jedenkrát mesačne, a to v počiatočnej dávke rovnajúcej sa dvojnásobku predchádzajúcej dávky podávanej jedenkrát každé dva týždne.
Portuguese: Num estudo de correção, aleatorizado, em dupla ocultação (n = 358) comparando esquemas de dosagem em doentes com insuficiência renal crónica não em diálise, uma vez a cada duas semanas e uma vez por mês, a administração mensal de darbepoetina alfa não foi inferior à administração a cada duas semanas para a correção da anemia.
Slovak: 358) porovnávajúcej dávkovanie jedenkrát každé dva týždne a jedenkrát mesačne u pacientov s CHZO bez dialýzy bolo dávkovanie darbepoetínu alfa jedenkrát mesačne na korekciu anémie neinferiórne k dávkovaniu jedenkrát každé dva týždne.
Portuguese: Hemorragia no local de injeção
Slovak: Krvácanie v mieste vpichu
Portuguese: Por favor, informe o seu médico se sofre ou já sofreu de: - tensão arterial elevada que está a ser controlada com outros medicamentos prescritos pelo seu médico; - anemia de células falciformes; - ataques epiléticos (crises convulsivas); - convulsões (ataques ou crises convulsivas); - doença do fígado; - ausência de resposta significativa a medicamentos utilizados para tratar a anemia; - alergia ao látex (a tampa da agulha na caneta pré-cheia contém um derivado do látex); ou - hepatite C.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte alebo ste trpeli na: - vysoký krvný tlak, ktorý je liečený inými liekmi predpísanými vaším lekárom; - kosáčikovitú anémiu; - epileptické kŕče (záchvaty); - kŕče (záchvaty); - ochorenie pečene; - značne nedostatočnú odpoveď na lieky používané na liečbu anémie; - alergiu na latex (kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje derivát latexu); alebo - hepatitídu C.
Portuguese: Não reutilize a caneta pré-cheia.
Slovak: Naplnené pero nepoužívajte opakovane.
Portuguese: Se, em 4 semanas, o aumento de hemoglobina for superior a 2 g/dl (1,25 mmol/l), a dose deve ser reduzida de 25 a 50%.
Slovak: Ak v priebehu 4 týždňov hladina hemoglobínu stúpne viac ako o 2 g/dl (1,25 mmol/l), je potrebné dávku znížiť o 25 - 50 %.
Portuguese: K Examine o local da injeção.
Slovak: K Skontrolujte miesto vpichu.
Portuguese: • Mantenha a caneta pré-cheia e todos os medicamentos fora da vista e do alcance das crianças.
Slovak: Naplnené pero a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.
Portuguese: Não tente remover o rótulo destacável do corpo da seringa pré-cheia antes de administrar a sua injeção.
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť oddeliteľnú etiketu na valci naplnenej injekčnej striekačky pred podaním injekcie.
Portuguese: Não agite a caneta pré-cheia.
Slovak: Netraste naplneným perom.
Portuguese: SSJ/NET, eritema multiforme, formação de bolhas, exfoliação cutânea
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza (SJS/TEN), multiformný erytém, tvorba pľuzgierov, exfoliácia kože
Portuguese: Incidência
Slovak: Výskyt
Portuguese: Foram notificados casos de reações adversas cutâneas graves, associados ao tratamento com epoetinas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), que podem pôr a vida em risco ou ser fatais.
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo fatálne.
Portuguese: • Escolha um local diferente cada vez que administrar a si próprio uma injeção.
Slovak: Zakaždým, keď si sami podávate injekciu, vyberte iné miesto.
Portuguese: No ensaio aberto não foram observadas diferenças no tempo de sobrevida entre os grupos de doentes que receberam agentes estimuladores da eritropoiese comparativamente com o controlo.
Slovak: V otvorenej štúdii nebol žiadny rozdiel v celkovom prežívaní medzi pacientmi liečenými rekombinantným ľudským erytropoetínom a kontrolami.
Portuguese: Em dois estudos clínicos, doentes com IRC apresentaram um risco acrescido de morte e acontecimentos cardiovasculares graves quando o AEE era administrado para atingir valores de hemoglobina superiores versus valores inferiores (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) versus 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) versus 10 g/dl (6,2 mmol/l).
Slovak: (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) oproti nižším hladinám hemoglobínu 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) oproti 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Portuguese: 11,4%); contudo, um número significativamente maior de doentes apresentou acontecimentos vasculares trombóticos no braço de epoetina alfa e terapêutica padrão (2,8% versus 1,4%).
Slovak: Avšak u značne väčšej časti pacientov sa vyskytli trombotické cievne udalosti v skupine liečby epoetínom alfa v kombinácii so štandardnou liečbou (2,8
Portuguese: Convulsões
Slovak: Záchvaty
Portuguese: Fosfato de sódio monobásico Fosfato de sódio dibásico Cloreto de sódio Polissorbato 80
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrogenfosforečnan sodný hydrogenfosforečnan sodný chlorid sodný polysorbát 80 voda na injekciu
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia após o prazo de validade impresso no rótulo ter expirado.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Portuguese: Também pode ser utilizado 1,5 microgramas/kg uma vez por mês, como dose inicial, para doentes adultos que não estão em diálise.
Slovak: U dospelých nedialyzovaných pacientov sa môže použiť ako počiatočná dávka aj dávka 1,5 mikrogramu/kg jedenkrát mesačne.
Portuguese: IV/SC 0,375 ml
Slovak: 0,375 ml