FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto es muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Danish: Disse bivirkninger er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede).
Spanish: No administrar como pulso o bolo intravenoso.
Danish: Den må ikke administreres som en intravenøs bolusdosis.
Spanish: cada semana) y docetaxel (60 mg/m² i.v.)
Danish: I det pivotale studie med docetaxel (100 mg/m2
Spanish: Puntuación Patrón de tinción
Danish: Score Farvningsmønster
Spanish: Tabla 10 Esquema de los análisis de eficacia de BCIRG 006 AC→D frente DCarbH Parámetro
Danish: Oversigt over effektanalyserne af AC→D versus DCarbH fra BCIRG 006-studiet Parameter
Spanish: Mediana de supervivencia (meses) (IC 95 %)
Danish: Median overlevelse (måneder) (95 % konfidensinterval)
Spanish: La dosis semanal de mantenimiento recomendada de trastuzumab es de 2 mg /kg de peso, comenzando una semana después de la dosis de inicio.
Danish: Den anbefalede ugentlige vedligeholdelsesdosis af trastuzumab er 2 mg/kg legemsvægt og påbegyndes én uge efter støddosis.
Spanish: - Capecitabina - 1.000 mg/m² diarios, por vía oral 2 veces al día durante 14 días, cada 3 semanas durante 6 ciclos (desde la noche del día 1 a la mañana del día 15 de cada ciclo)
Danish: - capecitabin - 1.000 mg/m2 oralt 2 gange dagligt i 14 dage hver 3. uge i 6 serier
Spanish: Análisis primario de eficacia Hazard ratios de SLE (IC 95 %) Valor de p p < 0,0001
Danish: Primær effektanalyse Sygdomsfri overlevelse risikoforhold (95 % konfidensinterval) p-værdi p < 0,0001
Spanish: Tabla 11 Resultados del análisis exploratorio poshoc del análisis conjunto de los ensayos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831 y BCIRG006 combinando eventos de SLE y acontecimientos cardíacos sintomáticos
Danish: Resultater for post-hoc eksplorativ analyse fra den samlede analyse fra de kliniske studier NSABP B-31/NCCTG N9831 og BCIRG006, hvor sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle bivirkninger blev kombineret
Spanish: • enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca y/o garganta
Danish: • rødme, hævelse eller sår i munden og/eller svælget
Spanish: o - Docetaxel intravenoso - 75 mg/m² como perfusión intravenosa durante 1 hora, administrado cada 3 semanas durante 6 ciclos (día 2 del ciclo 1, a continuación día 1 de cada ciclo posterior) que fue seguido de: - Carboplatino -AUC = 6 mg/ml/min administrado como perfusión intravenosa durante 30-60 minutos repetido cada 3 semanas durante un total de 6 ciclos.
Danish: serier (dag 2 i serie 1, derefter dag 1 i hver af de efterfølgende serier), som blev efterfulgt af: - carboplatin - ved tilsigtet AUC = 6 mg/ml/min administreret som intravenøs infusion over 30-60 minutter gentaget hver 3. uge i samlet 6 serier.
Spanish: Cada vial de 150 ml de Ogivri se reconstituye con 7,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada).
Danish: Hvert 150 ml hætteglas Ogivri rekonstitueres med 7,2 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Spanish: La cantidad apropiada de solución se debe extraer del vial y añadirse a una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno, que contenga una solución inyectable de 250 ml de cloruro sódico, 9 mg/ml (0,9 %) por inyección.
Danish: Træk den beregnede volumenmængde af opløsningen ud af hætteglasset og tilsæt den til en polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylen-infusionspose indeholdende 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Spanish: AC→D = doxorubicina más ciclofosfamida, seguido de docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatino y trastuzumab; IC = intervalo de confianza
Danish: AC→D = doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatin og trastuzumab
Spanish: Ogivri debe emplearse únicamente en pacientes con cáncer de mama metastásico o CMP, cuyos tumores sobreexpresen HER2 o tengan amplificación del gen HER2 determinados mediante un método exacto y validado (Ver secciones 4.4 y 5.1).
Danish: Ogivri bør kun bruges til patienter med metastatisk eller tidlig brystkræft, som enten har tumorer med overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, bestemt ved en præcis og valideret analyse (se pkt.
Spanish: Entre estas se incluyen pero no se limitan: infiltrados pulmonares, síndrome de dificultad respiratoria aguda, neumonía, neumonitis, derrame pleural, dificultad respiratoria, edema pulmonar agudo e insuficiencia respiratoria (ver sección 4.4).
Danish: Disse inkluderer, men er ikke begrænset til, lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress-syndrom, pneumoni, pneumonitis, pleuraeffusion, åndedrætsbesvær, akut lungeødem og respirationsinsufficiens (se pkt.
Spanish: En la pauta cada tres semanas la dosis de inicio recomendada de trastuzumab es de 8 mg/kg de peso.
Danish: I et 3 ugers doseringsregime er den anbefalede initiale støddosis af trastuzumab 8 mg/kg legemsvægt.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ogivri
Danish: Det skal du vide, før du får Ogivri 3.
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis conjunto de los ensayos NSABP B-31 y NCCTG 9831 en el momento del análisis definitivo de SLE* están resumidos en la Tabla 7.
Danish: Effektresultaterne fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne efter den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse* er sammenfattet i tabel 7.
Spanish: Además, se llevó a cabo un análisis exploratorio poshoc de los datos del análisis conjunto (AC) de los ensayos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* y BCIRG006 combinando los eventos de SLE y los acontecimientos cardíacos sintomáticos y se resume en la Tabla 11:
Danish: Desuden blev der udført en post-hoc eksplorativ analyse på datasættene fra den samlede analyse fra de kliniske studier NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG 006, hvor sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle hændelser blev kombineret.
Spanish: Peso corporal (kg) × dosis (4 mg/kg para dosis inicial o 2 mg/kg para mantenimiento) 21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
Danish: Volumen (ml) = Legemsvægt (kg) x dosis (4 mg/kg som støddosis eller 2 mg/kg til vedligeholdelse) 21 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)
Spanish: +1Taquiarritmia supraventricular
Danish: Supraventrikulær takyarytmi
Spanish: Derrame pericárdico
Danish: Perifere ødemer
Spanish: Los datos del ensayo JP16003, ensayo con un grupo único de trastuzumab (dosis de inicio intravenosa de 4 mg/kg y 2 mg/kg i.v.
Danish: Data fra studie JP16003, et enkelt-arm-studie med trastuzumab (4 mg/kg intravenøs støddosis og 2 mg/kg intravenøst ugentligt) og docetaxel (60 mg/m2 intravenøst) hos japanske kvinder med HER2
Spanish: Cada vial de 150 mg contiene 115,2 mg de sorbitol (E420).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert 150 mg hætteglas indeholder 115,2 mg sorbitol (E420).
Spanish: Para instrucciones más completas sobre la realización de los ensayos y la interpretación de los resultados, consulte la información incluida en los ensayos para determinar HER2.
Danish: Komplet instruktion i udførelse af analyserne og fortolkning af resultaterne bør hentes fra produktinformationen leveret med de anvendte HER2-forsøgsanalyser.
Spanish: Reactividad membranosa completa intensa, basolateral o lateral en ≥ 10 % de las células tumorales.
Danish: Stærk komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne
Spanish: Ogivri 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial de 420 mg de Ogivri se reconstituye con 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada en el envase).
Danish: Ogivri 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert 420 mg hætteglas Ogivri rekonstitueres med 20 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Spanish: Se detecta una tinción completa de la membrana débil a moderada en > 10 % de las células tumorales.
Danish: En svag til moderat fuldstændig membranfarvning detekteres i > 10 % af tumorcellerne.
Spanish: Para la secuencia intravenosa→subcutánea (formulación subcutánea en vial y formulación subcutánea en sistema de administración en cohortes combinadas), se describieron tasas de acontecimientos adversos (todos los grados) precambio (ciclos 1-4) y poscambio (ciclos 5-8) de 53,8 % frente a 56,4 % respectivamente; para la secuencia subcutánea→intravenosa (formulación subcutánea en vial y formulación subcutánea en sistema de administración en cohortes combinadas), se describieron tasas de acontecimientos adversos (todos los grados) pre y poscambio de 65,4 % frente a 48,7 % respectivamente.
Danish: For behandlingsskiftet intravenøs → subkutan (subkutan hætteglas og subkutan formulering i injektionssystem, kohorter kombineret) var bivirkningsraterne (alle grader) før skiftet (serie 1-4) og efter skiftet (serie 5-8) henholdsvis 53,8 % versus 56,4 %.
Spanish: 8,3 años (rango: 0,1 a 12,1) para el grupo AC→PH y 7,9 años (rango: 0,0 a 12,2) para el grupo AC→P; la mediana de duración del seguimiento a largo plazo para el estudio BCIRG 006 fue 10,3 años tanto en el grupo AC→D (rango: 0,0 a 12,6) como en el grupo DCarbH (rango: 0,0 a 13,1), y fue 10,4 años (rango: 0,0 a 12,7) en el grupo AC→DH
Danish: Den mediane varighed af længerevarende opfølgning i for BCIRG 006-studiet var 10,3 år i både AC→D-armen (interval: 0,0-12,6) og DCarbH-armen (interval: 0,0-13,1), og 10,4 år (interval: 0,0-12,7) i AC→DH-armen.
Spanish: Para la variable primaria, SLE, la adición de trastuzumab a paclitaxel dio lugar a un descenso del 52 % del riesgo de recaídas de la enfermedad.
Danish: For det primære endepunkt, sygdomsfri overlevelse, resulterede tilføjelse af trastuzumab til paclitaxelkemoterapi i en 52 % nedsættelse af risikoen for sygdomstilbagefald.
Spanish: Supervivencia global N.º de pacientes con acontecimiento
Danish: Samlet overlevelse Antal patienter med en hændelse
Spanish: La solución reconstituida de Ogivri contiene 21 mg/ml de trastuzumab.
Danish: Den rekonstituerede Ogivri-opløsning indeholder 21 mg/ml trastuzumab.
Spanish: N Cmin, ee* (mcg/ml)
Danish: N Cmin,ss* (µg/ml)
Spanish: Peso corporal (kg) × dosis (8 mg/kg para dosis inicial o 6 mg/kg para mantenimiento) 21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
Danish: Volumen (ml) = Legemsvægt (kg) x dosis (8 mg/kg som støddosis eller 6 mg/kg til vedligeholdelse) 21 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)
Spanish: • Se determinará el volumen de solución requerida en función de la dosis inicial de 8 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis cada 3 semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso:
Danish: • baseret på en støddosis på 8 mg trastuzumab/kg legemsvægt eller en efterfølgende dosis hver 3. uge på 6 mg trastuzumab/kg legemsvægt:
Spanish: En la Tabla 1 siguiente se presentan las reacciones adversas notificadas en relación con el uso de trastuzumab intravenoso, solo o en combinación con quimioterapia, en ensayos clínicos pivotales y en la fase de poscomercialización.
Danish: Bivirkninger, som er blevet rapporteret i forbindelse med anvendelse af intravenøst trastuzumab alene eller i kombination med kemoterapi i pivotale kliniske studier og efter markedsføringen, er præsenteret i tabel 1.
Spanish: - Después de quimioterapia adyuvante con doxorubicina y ciclofosfamida, en combinación con paclitaxel o docetaxel.
Danish: - i kombination med paclitaxel eller docetaxel efter adjuverende kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid.
Spanish: Peso corporal (kg) × dosis (8 mg/kg para dosis inicial o 6 mg/kg para mantenimiento)
Danish: Volumen (ml) = Legemsvægt (kg) x dosis (8 mg/kg som støddosis eller 6 mg/kg til vedligeholdelse)
Spanish: Reactividad membranosa completa de débil a moderada, basolateral o lateral, en ≥ 10 % de las células tumorales.
Danish: En svag til moderat komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne
Spanish: Se observa una ligera/levemente perceptible tinción de membrana en > 10 % de las células tumorales.
Danish: Svag/lige akkurat synlig membranfarvning detekteres i > 10 % af tumorcellerne.
Spanish: AC→D = doxorubicina más ciclofosfamida, seguido de docetaxel; AC→DH = doxorubicina más ciclofosfamida, seguido de docetaxel más trastuzumab; IC = intervalo de confianza
Danish: AC→D = doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel; AC→DH = doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel og trastuzumab
Spanish: Entre las reacciones adversas más graves y/o frecuentes comunicadas hasta la fecha con el uso de trastuzumab (formulaciones intravenosa y subcutánea) se encuentran la disfunción cardíaca, las reacciones relacionadas con la perfusión, la hematotoxicidad (en particular neutropenia), las infecciones y las reacciones adversas pulmonares.
Danish: Kardiel dysfunktion, infusionsrelaterede reaktioner, hæmatotoksicitet (specielt neutropeni), infektioner og pulmonale bivirkninger er til dato blandt de mest alvorlige og/eller almindelige bivirkninger rapporteret ved anvendelse af trastuzumab (intravenøs og subkutan formulering).
Spanish: Tabla 9 Esquema de los análisis de eficacia de BCIRG 006 AC→D frente a AC→DH
Danish: Oversigt over effektanalyserne af AC→D versus AC→DH fra BCIRG 006-studiet Parameter
Spanish: Estas reacciones incluyen escalofríos, fiebre, disnea, hipotensión, sibilancias, broncoespasmo, taquicardia, disminución de la saturación de oxígeno, dificultad respiratoria, erupción, náuseas, vómitos y cefalea (ver sección 4.4).
Danish: Reaktionerne omfatter kulderystelser, feber, dyspnø, hypotension, hvæsende vejrtrækning, bronkospasmer, takykardi, nedsat iltmætning, åndedrætsbesvær, udslæt, kvalme, opkastning og hovedpine (se pkt.
Spanish: Hazard Ratio (IC 95 %) p=0,0275
Danish: Risikoforhold konfidensinterval) p = 0,0275
Spanish: Agregado de células tumorales con una reactividad membranosa débil o apenas perceptible con independencia del porcentaje de células tumorales teñidas.
Danish: Tumorcellegruppe med en svag/ lige akkurat synlig membranøs reaktivitet uden hensyntagen til procentdelen af farvede tumorceller
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 6 mg/kg de peso cada tres semanas, comenzando tres semanas después de la dosis de inicio.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis ved 3-ugers intervaller er 6 mg/kg legemsvægt og påbegyndes 3 uger efter støddosis.
Spanish: • conjuntivitis (secreción con picazón de los ojos y párpados con apariencia costrosa)
Danish: • øjenbetændelse (udflåd med kløe i øjnene og skorper på øjenlågene)
Spanish: La solución resultante contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Danish: - Den endelige opløsning indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Spanish: No se debe administrar trastuzumab y antraciclinas simultáneamente en combinación para el tratamiento adyuvante.
Danish: Trastuzumab og antracykliner bør ikke anvendes i kombination hos patienter, som får adjuverende behandling.
Spanish: Trastuzumab1 N=172
Danish: N = 172
Spanish: Ogivri 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Ogivri 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Danish: Ogivri 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Ogivri 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Spanish: • disminución de la frecuencia cardíaca
Danish: • langsom hjerterytme
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad N.º de pacientes con acontecimiento (%)
Danish: Sygdomsfri overlevelse Antal patienter med en hændelse
Spanish: cada semana) y las concentraciones séricas observadas en mujeres japonesas con CMM HER2-positivo (ensayo JP16003), no se encontró evidencia de un efecto farmacocinético de la administración concomitante de docetaxel sobre la farmacocinética de trastuzumab.
Danish: Ved sammenligning af simulerede trastuzumab-serumkoncentrationer efter trastuzumab-monoterapi (4 mg/kg støddosis/2 mg/kg ugentligt intravenøst) og observerede serumkoncentrationer hos japanske kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræft (studie JP16003) blev der ikke fundet evidens for, at samtidig administration af docetaxel påvirkede trastuzumabs farmakokinetik.
Spanish: Res. 24, 73-80.
Danish: Pharm. Res. 24, 73-80.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Okrido y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Okrido og relaterede navne (se bilag I)
Spanish: Permeabilidad o absorción
Danish: Permeabilitet/absorption
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por el Reino Unido en el marco del artículo 29, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE;
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF,
Spanish: Solubilidad y disolución
Danish: Opløselighed og opløsning
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR DEN POSITIVE UDTALELSE
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje posterior del Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMD-h, por sus siglas en inglés) no se llegó a un consenso, ya que los Países Bajos mantuvieron su objeción.
Danish: Under den efterfølgende indbringelsesprocedure i Koordinationsgruppen Vedrørende Gensidig Anerkendelse og Decentralprocedure - lægemidler til mennesker (CMDh) kunne der ikke er opnås enighed, da Nederlandene fastholdt sin indvending.
Spanish: El CHMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización para las cuales el resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto siguen siendo las versiones finales propuestas durante el procedimiento del Grupo de coordinación, tal como se indica en el Anexo III de este dictamen.
Danish: anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelsen, for hvilken produktresumé, etikettering og indlægsseddel fortsat er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III til denne udtalelse.
Spanish: Los pacientes y el médico midieron la eficacia clasificando la resolución de los síntomas así como la seguridad y la tolerabilidad.
Danish: Virkningen blev vurderet af patienterne og lægen gennem bedømmelse af resolution af symptomer samt sikkerhed og tolerabilitet.
Spanish: Se evaluaron los datos presentados por parte del titular de la autorización de comercialización (TAC) en apoyo de esta solicitud y a continuación se muestra un resumen:
Danish: De af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte data blev vurderet, og i det følgende er givet en sammenfatning heraf:
Spanish: Sorbitol es un alcohol de azúcar no absorbible que se utiliza en las fórmulas «sin azúcar» ya que no se cristaliza en la abertura y el tapón del frasco.
Danish: Sorbitol er en ikke-absorberbar sukkeralkohol, der anvendes i "sukkerfri" formuleringer, da den ikke udkrystalliseres omkring flaskens åbning og låg.
Spanish: Todo ello de conformidad con los datos bibliográficos sobre biodisponibilidad de la prednisolona.
Danish: Dette er i overensstemmelse med litteraturdata om biotilgængeligheden af prednisolon.
Spanish: Sin embargo, durante el procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP) los Estados miembros de Alemania y los Países Bajos consideraron que la petición de una bioexención basada en el sistema de clasificación biofarmacéutica (SCB) no se había justificado adecuadamente y que, sobre esa base, Okrido podría suponer un riesgo potencial grave para la salud pública.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure var medlemsstaterne Tyskland og Nederlandene imidlertid af den opfattelse, at påberåbelse af en biowaiver baseret på BSC (Biopharmaceutics Classification System) ikke var fyldestgørende begrundet, og at Okrido derfor kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización para tratar los riesgos potenciales graves para la salud pública con respecto a la eficacia y la seguridad de Okrido solución oral 6mg/ml.
Danish: • udvalget gennemgik alle data, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende den potentielle alvorlige risiko for den offentlige sundhed, hvad angår virkningen og sikkerheden af Okrido, oral opløsning, 6 mg/ml,
Spanish: • El Comité, por tanto, concluyó que la bioexención estaba justificada y que la relación riesgo/beneficio de Okrido es favorable en las indicaciones aplicadas.
Danish: • udvalget konkluderede derfor, at en biowaiver var berettiget, og at benefit/risk-forholdet for Okrido til de ansøgte indikationer er positivt,
Spanish: Se ha reconocido que sorbitol puede aumentar la motilidad gastrointestinal como consecuencia de su efecto osmótico, reduciendo de ese modo la duración del tránsito gastrointestinal, lo que a su vez puede reducir la absorción de medicamentos.
Danish: Det anerkendes, at sorbitol kan øge den gastrointestinale motilitet som følge af sin osmotiske virkning, hvilket nedsætter tarmpassagetiden og dermed kan nedsætte absorberingen af lægemidler.
Spanish: Los autores del estudio descubrieron que no existía ninguna diferencia en los resultados de disnea y llegaron a la conclusión de que había una equivalencia terapéutica que implicaba también una bioequivalencia.
Danish: Forfatterne konstaterede, at der ikke var forskel i score for dyspnø, og konkluderede, at der var terapeutisk ækvivalens, hvilket også indebærer bioækvivalens.
Spanish: El CMDh remitió, por tanto, la cuestión al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) a través de un procedimiento de arbitraje del artículo 29, apartado 4.
Danish: CMDh indbragte derfor sagen for CHMP ved en artikel 29, stk. 4-indbringelsesprocedure.
Spanish: En Okrido, esto equivale a 0,536 mg/ml de fosfato de prednisolona.
Danish: For Okrido svarer dette til 0,536 mg/ml for prednisolonphosphat.
Spanish: Si el medicamento de prueba es una solución oral acuosa en el momento de la administración y contiene un principio activo en la misma concentración que una solución oral validada, los estudios de bioequivalencia pueden suprimirse.
Danish: Hvis testproduktet på administrationstidspunktet er en vandig oral opløsning og indeholder et aktivt stof i samme koncentration som en godkendt oral opløsning, kan der gives afkald på bioækvivalensundersøgelser.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización (MAA) de reconocimiento mutuo de Okrido se presentó en el Reino Unido como un medicamento genérico en el marco del artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, y el Reino Unido concedió la autorización de comercialización basándose en una bioexención.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for Okrido blev indgivet i Det Forenede Kongerige ved den gensidige anerkendelsesprocedure for et generisk lægemiddel i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, og markedsføringstilladelsen blev udstedt af Det Forenede Kongerige efter en "biowaiver" (afkald på biotilgængelighedsundersøgelse).
Spanish: Sin embargo y teniendo en cuenta la alta solubilidad y la absorción rápida y casi total por todo el intestino delgado, el CHMP opinó que la cantidad de prednisolona absorbida no se vería afectada de manera significativa por la reducción del tiempo de permanencia de la dosis administrada en cualquier parte del intestino o por la disminución del tiempo total de permanencia en el intestino.
Danish: I betragtning af den høje opløselighed og den hurtige og næsten fuldstændige absorption i hele tyndtarmens længe var det imidlertid CHMP's opfattelse, at den absorberede mængde prednisolon ikke vil blive påvirket nævneværdigt som følge af nedsat opholdstid af den administrerede dosis i nogen del af tarmen eller som følge af nedsat samlet opholdstid.
Spanish: El excipiente sorbitol está disponible en Okrido (500 mg/ml) y no en el medicamento de referencia.
Danish: Hjælpestoffet sorbitol findes i Okrido (500 mg/ml) og ikke i referencelægemidlet.
Spanish: La resolución rápida de los síntomas era similar a la terapia intravenosa con prednisolona y se demostró su seguridad y tolerabilidad.
Danish: Der opnåedes samme hurtige resolution af symptomer som med intravenøst prednisolon, og sikkerheden og tolerabilitet blev dokumenteret.