FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect more than 1 in 10 people) are:
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente din timpul tratamentului asociat cu Pegasys şi ribavirină (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt:
English: HBeAg seroconversion rates
Romanian: Seroconversie HBeAg
English: Heart and blood vessel disorders: High blood pressure Breathing disorders: Wheezing
Romanian: Tulburări oculare: sângerare retiniană (în spatele ochiului) Tulburări acustice şi vestibulare: pierdere a auzului Tulburări ale inimii şi ale vaselor de sânge: tensiune arterială mare Tulburări ale respiraţiei: respiraţie şuierătoare
English: 1 pre-filled syringe + 1 injection needle 135 micrograms/0.5 ml
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 ac pentru injectare 135 micrograme/0,5 ml
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 90 micrograms peginterferon alfa-2a.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă cu 0,5 ml soluţie conţine peginterferon alfa-2a 90 micrograme.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 4 SERINGI PREUMPLUTE x 180 µg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGES
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 4 SERINGI PREUMPLUTE x 135 µg
English: Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Romanian: Pegasys 180 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut cu 0,5 ml soluţie conţine peginterferon alfa-2a*
English: Very rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 10,000 people) are:
Romanian: Reacţii adverse foarte rare, din timpul tratamentului asociat cu Pegasys şi ribavirină (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi) sunt:
English: No sustained response
Romanian: Absenţa răspunsului susţinut
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă cu 0,5 ml soluţie conţine peginterferon alfa-2a 180 micrograme.
English: 1 x 200 mg tablets A.M. 1 x 200 mg tablets P.M.
Romanian: 1 x 200 mg comprimate A.M. 1 x 200 mg comprimate P.M.
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: A se ţine stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
English: Infections: Infection of the heart, infection of the external ear Blood disorders: Severe reduction in red blood cells, white blood cells and platelets Immune system disorders: Severe allergic reaction, systemic lupus erythematosus (an illness where the body attacks its own cells), rheumatoid arthritis (an autoimmune disease) Hormone system disorders: Diabetic ketoacidosis, a complication of uncontrolled diabetes Psychiatric and nervous system disorders: Suicide, psychotic disorders (severe problems with personality and deterioration in normal social functioning), coma (a deep prolonged unconsciousness), seizures, facial palsy (weakness of the facial muscle) Eye disorders: Inflammation and swelling of the optic nerve, inflammation of the retina, ulceration of the cornea
Romanian: Tulburări psihice şi ale sistemului nervos: suicid, tulburare psihotică (probleme severe de personalitate şi deteriorarea comportării sociale normale), comă (o stare de pierdere a conştienţei profundă, prelungită), convulsii, paralizie facială (slăbiciune a muşchilor feţei) Tulburări oculare: inflamaţie şi umflare a nervului optic, inflamaţie retiniană, ulceraţie corneană Tulburări ale inimii şi ale vaselor de sânge: infarct miocardic, insuficienţă cardiacă, durere la nivelul inimii, ritm rapid al inimii, tulburări ale ritmului inimii sau inflamaţie a învelişului inimii şi a muşchiului cardiac, hemoragii cerebrale şi inflamaţie a vaselor de sânge Tulburări ale respiraţiei: pneumonie interstiţială (inflamaţie a plămânilor inclusiv cu deces), cheaguri de sânge în plămân
English: NPV Sensitivity Specificity HBeAg-positive(a)
Romanian: VPN Sensibilitate Specificitate
English: Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load= > 800,000 IU/ml RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24
Romanian: Încărcătura virală mare = > 800000 UI/ml *RVR= răspuns viral rapid (ARN VHC nedetectabil) în săptămâna 4 şi ARN VHC nedetectabil în săptămâna 24.
English: Tel: +385 1 47 22 333
Romanian: Roche d.o.o Tel: +385 1 47 22 333
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă cu 0,5 ml soluţie conţine peginterferon alfa-2a 135 micrograme.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/006
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/221/006
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare stilou injector (pen) preumplut cu 0,5 ml soluţie conţine peginterferon alfa-2a 135 micrograme.
English: Headache
Romanian: Miozită
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare stilou injector (pen) preumplut cu 0,5 ml soluţie conţine peginterferon alfa-2a 180 micrograme.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg VIALS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 4 FLACOANE x 180 µg
English: Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml * Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg vs. Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800 mg: Odds Ratio (95% CI) = 5.40 (3.42 to 8.54), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0001 * Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mcg:
Romanian: Încărcătura virală mare = > 800000 UI/ml * Pegasys 180 µg şi ribavirină 800 mg comparativ cu interferon alfa-2a 3 milioane UI şi ribavirină 800 mg: raportul riscurilor (IÎ 95%) = 5,40 (3,42-8,54), valoarea p (testul stratificat Cochran-Mantel-Haenszel) = < 0,0001 * Pegasys 180 µg şi ribavirină 800 mg comparativ cu Pegasys 180 µg: raportul riscurilor (IÎ 95%) = 2,89 (1,93-4,32), valoarea p (testul stratificat Cochran-Mantel-Haenszel) = < 0,0001 *Interferon alfa-2a 3 milioane UI şi ribavirină 800 mg comparativ cu Pegasys 180 µg: raportul riscurilor (IÎ 95%) = 0,53 (0,33-0,85), valoarea p (testul stratificat Cochran-Mantel-Haenszel) = < 0,0084
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 90 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Peginterferon alfa-2a
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/005
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/221/005
English: Ribavirin 1000/1200 mg 72 Weeks (N = 473) SVR in Pts with VR at Wk 12 b
Romanian: 72 săptămâni (N = 473) RVS la pacienţi cu RV la săptămâna
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light
Romanian: A se ţine stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie, pentru a fi protejat de lumină
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2a
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 135 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Peginterferon alfa-2a
English: It is recommended that Pegasys pre-filled syringes be used for paediatric patients.
Romanian: La copii şi adolescenţi, se recomandă să se utilizeze Pegasys seringă preumplută.
English: Digestive system disorders: Diarrhoea, nausea, abdominal pain Skin disorders: Loss of hair, and skin reactions (including itching, dermatitis and dry skin) Muscle and bone disorders: Pain in joints and muscles General disorders: Fever, weakness, tiredness, shaking, chills, pain, injection site irritation and irritability (getting easily upset)
Romanian: Tulburări ale muşchilor şi oaselor: durere la nivelul articulaţiilor şi muşchilor Tulburări generale: febră, slăbiciune, oboseală, convulsii, frisoane, durere, iritaţie la nivelul locului de injectare şi iritabilitate (a deveni supărat cu uşurinţă)
English: 3 MIU
Romanian: 2 x 10
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2a
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 180 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Peginterferon alfa-2a
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/014
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/221/014
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/015
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/221/015
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 135 µg PRE-FILLED PENS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 4 STILOURI INJECTOARE (PEN-URI) PREUMPLUTE x 135 µg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg PRE-FILLED PENS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 4 STILOURI INJECTOARE (PEN-URI) PREUMPLUTE x 180 µg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 135 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Peginterferon alfa-2a
English: solution for injection
Romanian: • un ac pentru injectare
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 90 µg PRE-FILLED SYRINGE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE- 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ x 90 µg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon cu 1 ml soluţie conţine peginterferon alfa-2a 180 micrograme.
English: 3 x 200 mg tablets A.M. 3 x 200 mg tablets P.M.
Romanian: 3 x 200 mg comprimate A.M. 3 x 200 mg comprimate P.M.
English: ● Remove the needle guard from the syringe needle (5).
Romanian: • Îndepărtaţi protecţia acului (5).
English: Substance overdose
Romanian: Reducerea dozei de
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/013
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/221/013
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/004
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/221/004
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Romanian: A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină
English: Ribavirin 800 mg
Romanian: 180 µg şi ribavirină mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg VIAL
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 1 FLACON x 180 µg
English: Uncommon side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 100 people) are:
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente, din timpul tratamentului asociat cu Pegasys şi ribavirină (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi) sunt:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 180 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Peginterferon alfa-2a
English: 1 x 200 mg tablets A.M. 2 x 200 mg tablets P.M.
Romanian: 1 x 200 mg comprimate A.M. 2 x 200 mg comprimate P.M.
English: Common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 10 people) are:
Romanian: Reacţii adverse frecvente din timpul tratamentului asociat cu Pegasys şi ribavirină (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi) sunt:
English: Pegasys contains benzyl alcohol
Romanian: Alcool benzilic
English: Other
Romanian: UI
English: 2 x 200 mg tablets A.M. 2 x 200 mg tablets P.M.
Romanian: 2 x 200 mg comprimate A.M. 2 x 200 mg comprimate P.M.
English: Liver and renal graft rejection, VogtKoyanagiHarada disease
Romanian: Rejet de grefă în transplantul renal şi hepatic, sindromul Vogt
English: 2 x 200 mg tablets A.M. 3 x 200 mg tablets P.M.
Romanian: 2 x 200 mg comprimate A.M. 3 x 200 mg comprimate P.M.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ x 180 µg
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Romanian: A se ţine seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină
English: 6) Place the pre-filled pen on the injection site
Romanian: 6) Aşezaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut la locul de injectare Ţineţi confortabil în mână stiloul injector (pen-ul) preumplut.
English: Low viral load High viral load Genotype 4 (0/5)
Romanian: Încărcătură virală mică Încărcătură virală mare Genotip 4
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/009
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/221/009
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg PRE-FILLED PEN
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE- 1 STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT x 180 µg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 135 µg PRE-FILLED PEN
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE- 1 STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT x 135 µg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/221/003
English: Benzyl alcohol Sodium acetate Acetic acid Water for injections
Romanian: Acid acetic
English: Moderate (ANC: 0.749 - 0.5 x 109/l) and severe (ANC: < 0.5 x 109/l) neutropenia was observed respectively in 24% (216/887) and 5% (41/887) of patients receiving Pegasys 180 micrograms and ribavirin 1000/1200 milligrams for 48 weeks.
Romanian: din cazuri (216/887) şi severă (număr absolut de neutrofile <0,5 x 10 9/l) în 5% din cazuri (41/887).
English: Other medicines and Pegasys
Romanian: Pegasys împreună cu alte medicamente
English: 6 pre-filled syringes + 6 injection needles 135 micrograms/0.5 ml
Romanian: 12 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute 135 micrograme/0,5 ml
English: For patients with ANC < 500 cells/mm3 treatment should be suspended until ANC
Romanian: La pacienţii cu NAN < 500 celule/mm
English: 6 pre-filled syringes + 6 injection needles 180 micrograms/0.5 ml
Romanian: 12 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute 180 micrograme/0,5 ml
English: < 250 cells/mm3 (or febrile neutropenia): discontinue treatment.
Romanian: Trombocite <25000 celule /mm 3: întreruperea tratamentului
English: Upper respiratory infection, bronchitis, fungal infection of the mouth and herpes (a common recurring viral infection affecting the lips, mouth) Blood disorders: Low platelet count (affecting the clotting ability), anaemia (low red cell count) and enlarged lymph glands
Romanian: Infecţii la nivelul tractului respirator superior, bronşită, infecţia fungică a gurii şi herpes (o infecţie virală recurentă, frecventă, care apare la nivelul buzelor,
English: Not all pack sizes may be marketed.
Romanian: Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.
English: If you are or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Romanian: Dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 July 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 iulie 2009
English: Always wash hands after removing gloves.
Romanian: Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini după îndepărtarea mănuşilor.
English: In some cases you may need a blood transfusion.
Romanian: În unele cazuri este posibil să aveţi nevoie de transfuzii cu sânge.
English: This treatment cycle will normally be repeated every three weeks.
Romanian: În mod obişnuit, acest ciclu de tratament se va repeta la fiecare trei săptămâni.
English: This increase is considered unlikely to be of clinical relevance.
Romanian: Se consideră că această creştere este puţin probabil să aibă semnificaţie clinică.
English: Date of latest renewal: 6 June 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 6 iunie 2014
English: Topotecan Actavis can make you feel tired or weak.
Romanian: Topotecan Actavis vă poate face să vă simţiţi obosit sau slăbit.
English: Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind modalităţile de reducere la minim a riscului de sângerare.
English: Extravasation has been reported very rarely.
Romanian: 3Extravazarea a fost raportată foarte rar.
English: Table 2 Study results Study GOG-0179
Romanian: Analiza rezultatelor din studiul GOG-0179
English: This concentrate (1 mg/ml) must be diluted prior to administration.
Romanian: Acest concentrat (1 mg/ml) trebuie diluat suplimentar înainte de administrare.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.4.2).
English: If you experience this, do not drive or use machines.
Romanian: Dacă vă simţiţi astfel, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
English: Use in children and adolescents The experience in children and adolescents is limited and treatment is therefore not recommended.
Romanian: Experienţa privind utilizarea la copii şi adolescenţi este limitată, prin urmare tratamentul nu este recomandat.
English: - Hair loss.
Romanian: - Cădere a părului.
English: Patients who are concerned about their fertility should ask their doctor for counselling on fertility and family planning options prior to starting treatment.
Romanian: Pacienţii îngrijorați cu privire la fertilitatea lor trebuie să se adreseze medicului pentru recomandări referitoare la fertilitate și planificare familială, înainte de începerea tratamentului.
English: They may require hospitalisation and could even be life-threatening.
Romanian: Este posibil să fie necesară spitalizarea dumneavoastră şi pot chiar să vă pună viaţa în pericol.
English: Tell your doctor or nurse if you have any concerns about the amount of medicine that you receive.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă preocupă cantitatea de medicament care vi se administrează.
English: You must tell your doctor immediately if you experience any of the following serious side effects.
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave.
English: Antitumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma.
Romanian: Activitatea antitumorală a fost demonstrată în principal la pacienţii cu neuroblastom.
English: This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Romanian: Aceasta poate determina sângerări severe ca urmare a unor leziuni relativ uşoare, cum sunt tăieturile.
English: Reactions have been mild and have not generally required specific therapy
Romanian: Reacţiile au fost de intensitate uşoară şi, în general, nu au necesitat tratament specific
English: If severe it may cause breathing difficulties.
Romanian: În formele severe poate cauza dificultăţi la respiraţie.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa conform cerinţelor din lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: In addition, 5 % of all patients treated (1 % of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Romanian: În plus, 5% dintre toţi pacienţii trataţi (1% din curele de tratament) au dezvoltat sepsis (vezi pct. 4.4).
English: See section 6.6.
Romanian: Vezi pct. 6.6.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie.
English: - Fever.
Romanian: - Febră.
English: This treatment schedule is repeated every 21 days for six courses or until progressive disease.
Romanian: Această schemă de tratament este repetată la fiecare 21 de zile, pentru şase cure sau până la apariţia progresiei bolii.
English: Other medicines and Topotecan Actavis Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Topotecan Actavis împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: In the unlikely event of an overdose, your doctor will monitor you for side effects.
Romanian: În cazul improbabil al unui supradozaj, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru identificarea reacțiilor adverse.
English: Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
Romanian: Rar, poate determina sângerări mai severe (hemoragii).
English: - Infections.
Romanian: - Infecţii.
English: However there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt disponibile date suficiente pentru a face o recomandare privind doza administrată la această grupă de pacienţi.
English: Metabolism accounts for < 10 % of the elimination of topotecan.
Romanian: Metabolizarea este responsabilă de < 10% din eliminarea topotecanului.
English: Topotecan half-life was increased by about 30 % but no clear change in volume of distribution was observed.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică a topotecanului a crescut cu aproximativ 30%, dar nu s-a observat nicio modificare evidentă a volumului de distribuţie.
English: Ask your doctor for advice.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
English: Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţa absolută (toate evenimentele raportate).
English: nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe)
Romanian: greaţă, vărsături şi diaree (toate pot fi severe)
English: Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to performance status 3.
Romanian: Evaluarea exactă a indicelui de performanţă fizică la momentul administrării tratamentului este importantă, pentru a se asigura că starea pacienţilor nu s-a deteriorat până la un indice de performanţă fizică de 3.
English: The preparation should be performed in a designated area under aseptic conditions.
Romanian: Prepararea trebuie realizată într-o zonă special destinată acestui scop, în condiţii aseptice.
English: Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance <20 ml/min.
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente pentru a face recomandări la pacienţii cu un clearance al creatininei < 20 ml/min.