FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Six of these were class-1 recalls, compared with 2 during all of 2006.
German: Sechs davon wurden in Klasse 1 eingestuft - im Vergleich zu zwei im Gesamtjahr 2006.
English: • implements measures for continuously supervising the quality, safety and efficacy of authorised medicines to ensure that their benefits outweigh their risks;
German: • Durchführung von Maßnahmen zur kontinuierlichen Überwachung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von zugelassenen Arzneimitteln, um zu gewährleisten, dass deren Vorteile die Risiken überwiegen;
English: • We are strongly committed to public and animal health.
German: • Wir setzen uns nachdrücklich für die Gesundheit von Mensch und Tier ein.
English: Thirty-one requests for classification were received.
German: Es sind 31 Klassifizierungsanträge eingegangen.
English: The transition from observer status to full participation in the European medicines network and in the work of the Agency was facilitated as a result of careful preparations in the run-up to these countries' accession to the EU.
German: Der Übergang vom Beobachterstatus zur vollen Beteiligung am Europäischen Arzneimittel-Netzwerk und an der Arbeit der Agentur wurde durch die sorgfältigen Vorbereitungen während des Vorlaufs zum EU-Beitritt dieser Länder erleichtert.
English: Stimulating availability of veterinary medicines for limited markets
German: Förderung der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln für begrenzte Märkte
English: The Agency also contributed to the availability of a number of new medicines on the market, including new chemical entities and similar biological and generic medicines.
German: Außerdem hat die Agentur dazu beigetragen, dass verschiedene neue Arzneimittel auf dem Markt verfügbar sind, darunter auch neue chemische Stoffe sowie biologisch ähnliche Arzneimittel und Generika.
English: European Review System (Installation)
German: Europäisches Prüfsystem (Installationsphase)
English: On an organisational level, the EMEA conducted elections of chairs and vice-chairs for four of its scientific committees, including the new Paediatric Committee, and of a new chair for its Management Board.
German: Auf der organisatorischen Ebene hat die EMEA neue Vorsitzende und stellvertretende Vorsitzende für vier ihrer wissenschaftlichen Ausschüsse gewählt, darunter den neuen Pädiatrieausschuss sowie einen neuen Vorsitzenden für ihren Verwaltungsrat.
English: EPAR summaries for the public
German: EPAR-Zusammenfassungen für die Öffentlichkeit
English: Implementation of new procedures to facilitate early dialogue with sponsors resulted in an increased number of requests for regulatory eligibility and briefing meetings.
German: Die Umsetzung neuer Verfahren zur Förderung des frühen Dialogs mit Sponsoren hat zu einer steigenden Zahl von Anträgen auf Zulassung zum Regulierungsverfahren und Informationssitzungen geführt.
English: I would like to thank the members of all the scientific committees and working parties for their hard work, and also to thank the staff of the European Commission for their ongoing support.
German: Ferner möchte ich den Mitgliedern aller wissenschaftlichen Ausschüsse und Arbeitsgruppen für ihre harte Arbeit und den Bediensteten der Europäischen Kommission für ihre unermüdliche Unterstützung danken.
English: EUR thousand
German: EUR.
English: There was a marked improvement in the average clock-stop time required by applicant companies.
German: Eine merkliche Verbesserung war bei der durchschnittlichen von den Antragstellern benötigten „Auszeit“ (clock-stop) zu verzeichnen.
English: The Agency participated in the preparation of the action plan, released in August 2007, for implementation of the Strategic Research Agenda.
German: Die Agentur hat an der Vorbereitung eines im August 2007 veröffentlichten Aktionsplans mitgewirkt, mit dem die strategische Forschungsagenda umgesetzt werden soll.
English: Efforts to provide product-related information in all EU languages continued throughout 2007.
German: Die Bemühungen um die Bereitstellung von Arzneimittelinformationen in allen EU-Sprachen wurden 2007 fortgesetzt.
English: The Agency also organised a number of training sessions for assessors from national competent authorities.
German: Außerdem hat die Agentur mehrere Schulungstreffen für Gutachter der zuständigen nationalen Behörden veranstaltet.
English: However, work on the interim DataWarehouse solution for EudraVigilance Human had severe impact on work in this area.
German: Allerdings hatte die Arbeit an der DataWarehouse-Zwischenlösung für EudraVigilance Humanarzneimittel gravierende Auswirkungen auf die Arbeiten in diesem Bereich.
English: The CHMP concluded that piroxicam should no longer be used for treatment of short-term painful and inflammatory conditions.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Piroxicam zur Behandlung kurz andauernder schmerzhafter und entzündlicher Erkrankungen nicht länger angewendet werden sollte.
English: In 2007, the Agency received 7 requests for scientific advice (16 were forecast).
German: 2007 sind bei der Agentur sieben Anträge auf wissenschaftliche Beratung eingegangen (erwartet worden waren 16).
English: With the foundation of this new legislative framework and the EMEA's operation of it, children across Europe will begin to benefit from medicines that are developed with their specific needs and best interests at heart.
German: Durch die Bereitstellung dieses neuen rechtlichen Rahmens und seine Umsetzung durch die EMEA werden Kinder in ganz Europa von Arzneimitteln profitieren können, die unter Berücksichtigung ihrer speziellen Bedürfnisse und ganz in ihrem Interesse entwickelt werden.
English: The electronic exchange of pharmacovigilance information within the EU is improving, as are active surveillance, harmonisation and risk management.
German: Der elektronische Austausch von Pharmakovigilanzinformationen innerhalb der EU wird immer besser und auch bei der aktiven Überwachung, der Harmonisierung und dem Risikomanagement sind Fortschritte zu verzeichnen.
English: The number of withdrawn applications - 19 - was the lowest in the past seven years.
German: Die Zahl der zurückgezogenen Anträge war mit 19 die niedrigste der letzten sieben Jahre.
English: EMEA/CHMP think-tank on innovative drug development: final report published
German: EMEA/CHMP-Think-tank zur Entwicklung innovativer Arzneimittel: Abschlussbericht veröffentlicht
English: According to revised EU legislation, Member States can initiate referrals regarding herbal medicines.
German: Nach dem überarbeiteten EU-Recht können die Mitgliedstaaten Befassungsverfahren für pflanzliche Arzneimittel einleiten.
English: The number of staff employed at the EMEA was 441, in addition to which there were 124 seconded national experts and contract agents.
German: Bei der EMEA waren 441 Bedienstete beschäftigt, zu denen noch 124 abgeordnete nationale Sachverständige und Vertragsbedienstete kamen.
English: The EMEA provided guidance and training for SMEs.
German: Die EMEA hat Beratungs- und Schulungsmaßnahmen für KMU bereitgestellt.
English: Throughout 2007, the EMEA worked in close cooperation with others in the European medicines network, in particular in the area of risk-management, which is so fundamental to our consumerprotection role.
German: Im gesamten Jahr 2007 hat die EMEA eng mit den Partnern des europäischen Arzneimittel-Netzwerks zusammengearbeitet, insbesondere im Bereich des Risikomanagements, das für unsere Aufgabe im Zusammenhang mit dem Verbraucherschutz von großer Bedeutung ist.
English: This plan now gives the required predictability to future development of EVV that is necessary for national competent authorities to commit the necessary resources to ensure its full and timely implementation.
German: Dieser Plan sorgt nun für die erforderliche Vorhersagbarkeit der künftigen EVV-Entwicklung, auf die die zuständigen nationalen Behörden angewiesen sind, um die Mittel bereitzustellen, die für die Sicherung ihrer umfassenden und rechtzeitigen Durchführung benötigt werden.
English: Medicines to treat cancer still dominate
German: Arzneimittel für die Krebsbehandlung weiterhin dominant
English: Definition and implementation of EU Telematics controlled terms continued.
German: An der Definition und Einführung der EU Telematics Controlled Terms wurde weiter gearbeitet.
English: 1.4 Earlier and improved availability of medicines Special authorisation procedures in operation
German: 1.4 Frühere und verbesserte Verfügbarkeit von Arzneimitteln Sondergenehmigungsverfahren
English: Good progress on implementing rules on access to documents
German: Gute Fortschritte bei den Durchführungsbestimmungen zur Akteneinsicht
English: Bulgaria and Romania joined the EU on 1 January 2007.
German: Bulgarien und Rumänien sind der EU am 1.
English: The number of training days taken by EMEA staff was up by almost 30% on the previous year, reaching a total of 4,166 days.
German: Die Zahl der Tage, an denen EMEA-Bediensteten an Fortbildungsmaßnahmen teilgenommen haben, ist gegenüber dem Vorjahr um nahezu 30 % gestiegen und betrug insgesamt 4 166.
English: The number of national competent authorities and pharmaceutical companies reporting electronically to EudraVigilance (the EU database on adverse drug reactions) increased in 2007.
German: Die Zahl der zuständigen nationalen Behörden und der Pharmaunternehmen, die Meldungen elektronisch an EudraVigilance (die EU-Datenbank für unerwünschte Nebenwirkungen) übermitteln, hat 2007 zugenommen.
English: Seven out of the total number of 65 opinions adopted were negative, recommending that the marketing authorisation for these medicines be refused.
German: Sieben der insgesamt 65 Gutachten waren negativ und empfahlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel zu erteilen.
English: Product defects and deviations
German: Produktmängel und -abweichungen
English: The first pilot was released in September.
German: Die erste Pilotversion ist im September freigegeben worden.
English: The number for human medicines is higher than in any previous year, and the number of opinions adopted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), at 65, was also the highest ever recorded.
German: Die Zahl für Humanarzneimittel ist größer als in allen Vorjahren und auch die Zahl der Gutachten, die der Agenturausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erstellt hat, ist mit 65 die höchste Zahl, die bislang verzeichnet wurde.
English: In view of the possible accession of Croatia and Turkey, the Agency organised a conference in each of these countries to prepare the groundwork for their potential future integration into the European medicines network.
German: Angesichts des möglichen Beitritts Kroatiens und der Türkei hat die Agentur in beiden Ländern eine Konferenz veranstaltet, um die Grundlagen für ihre mögliche künftige Einbindung in das Europäische Arzneimittel-Netzwerk zu legen.
English: The CHMP adopted 41 opinions for new indications, providing additional treatment options for patients.
German: Der CHMP verabschiedete 41 Gutachten zu neuen Indikationen und schaffte dadurch zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten für Patienten.
English: Neurology and the central nervous system were the next mostrepresented therapeutic groups, followed by anti-infectives.
German: Neurologie und Zentralnervensystem bildeten die beiden nächstgrößeren Therapiegruppen, gefolgt von Antiinfektiva.
English: My role as Chair of the Management Board commenced in June 2007, following my election by the members.
German: Nach meiner Wahl durch die Mitglieder des Verwaltungsrats, habe ich mein Amt als Verwaltungsratsvorsitzender im Juni 2007 angetreten.
English: In 2007, the Agency's activities in relation to transparency and communication concentrated on consolidating existing activities.
German: Die Maßnahmen der Agentur in Bezug auf Transparenz und Kommunikation konzentrierten sich 2007 auf die Konsolidierung des bisher Geleisteten.
English: 2 vaccines against avian influenza in poultry, mainly chickens.
German: • Zwei Impfstoffe gegen die Vogelgrippe bei Geflügel, hauptsächlich für Hühner.
English: The EMEA also supported the Commission in its work to develop the new Regulation on Advanced Therapies, which was published in December 2007 and which will usher in further new responsibilities for the Agency in 2008.
German: Außerdem hat die EMEA die Europäische Kommission bei ihrer Arbeit an der Formulierung einer neuen Verordnung über neuartige Therapien unterstützt, die im Dezember 2007 veröffentlicht worden ist und der Agentur 2008 neue Zuständigkeiten übertragen wird.
English: • publishes impartial and comprehensible information about medicines and their use;
German: • Veröffentlichung unvoreingenommener und verständlicher Informationen über Arzneimittel und deren Verwendung;
English: • We adhere to high standards of professional and personal integrity.
German: • Wir verpflichten uns zu strengen Standards im Hinblick auf die berufliche und persönliche Integrität.
English: The meeting considered the major challenges facing the development of new medicines and the continuing availability of existing ones.
German: Auf dem Treffen wurden die bedeutenden Herausforderungen erörtert, die mit der Entwicklung neuer sowie der durchgehenden Verfügbarkeit bereits vorhandener Arzneimittel verbunden sind.
English: Two negative opinions were adopted, recommending the refusal of applications for an extension of indication.
German: Auch zwei negative Gutachten wurden verabschiedet, die die Ablehnung der Anträge auf eine Indikationserweiterung empfahlen.
English: Legal role
German: Rechtliche Funktion
English: The Agency strengthened its internal handling of requests for access to documents.
German: Die Agentur hat den internen Umgang mit Anträgen auf Akteneinsicht verbessert.
English: I am pleased to report that the European Medicines Agency once again made a strong contribution to EU-wide efforts in support of making high-quality, safe and effective medicines available for use in human and animal populations.
German: Ich freue mich mitteilen zu können, dass die Europäische Arzneimittelagentur erneut einen bedeutenden Beitrag zu den EU-weiten Bemühungen um die Bereitstellung qualitativ hochwertiger, sicherer und wirksamer Arzneimittel für Menschen und Tiere geleistet hat.
English: • recommends safe limits for residues of veterinary medicines used in food-producing animals, for the establishment of maximum residue limits by the European Commission;
German: • Empfehlung von sicheren Rückstandsgrenzwerten für Tierarzneimittel, die für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere eingesetzt werden, damit die Europäische Kommission Rückstandshöchstgrenzen festlegen kann;
English: A medicine belonging to a new class of antiretrovirals (CCR5 inhibitors).
German: • Ein Arzneimittel aus einer neuen Klasse antiretroviraler Arzneimittel (CCR5-Inhibitoren).
English: This brought the total number of companies with assigned SME status to 246 at the end of 2007.
German: Damit ist die Gesamtzahl der Unternehmen mit anerkanntem KMU-Status bis Ende 2007 auf 246 angestiegen.
English: There were also 47 applications relating to the more complex type-II variations.
German: 47 Anträge bezogen sich auf die komplexeren Typ-II-Änderungen.
English: The network gives the EMEA access to a pool of more than 4,000 experts, allowing the Agency to source the best-available scientific expertise for regulating medicines in the EU.
German: Das Netzwerk verschafft der EMEA Zugang zu einem Pool von mehr als 4 000 Sachverständigen, so dass die Agentur bei der Regulierung von Arzneimitteln in der EU auf das beste verfügbare wissenschaftliche Fachwissen zurückgreifen kann.
English: This is an increase of 18% compared to 2006.
German: Gegenüber 2006 bedeutet das einen Anstieg um 18 %.
English: A number of the Agency's core business activities are directly aimed at facilitating innovation and research, and as such, supporting the objectives of the Lisbon agenda.
German: Verschiedene Tätigkeiten aus dem Kerngeschäft der Agentur sind direkt auf die Förderung von Innovation und Forschung ausgerichtet und unterstützen damit die Ziele der Lissaboner Agenda.
English: The CHMP adopted 18 classification reports, drafted by the ITF, describing the scientific and regulatory criteria for the definition of a medicinal product.
German: Der CHMP hat 18 von der ITF entworfene Klassifizierungsberichte verabschiedet, in denen die wissenschaftlichen und regulatorischen Kriterien für die Definition eines Arzneimittels beschrieben werden.
English: The first two dipeptidyl peptidase 4 (DPP-IV) inhibitors, both indicated for the treatment of type-II diabetes.
German: • Die ersten beiden Dipeptidyl-Peptidase-4- (DPP-IV-) Inhibitoren, die beide für die Behandlung von Typ-II-Diabetes indiziert sind.
English: 1.1 Implementation of the legislation on medicines for children
German: 1.1 Umsetzung der Rechtsvorschriften für Kinderarzneimittel
English: Consultation on the experience with the directive on herbal medicines
German: Konsultation zu den Erfahrungen mit der Richtlinie zu pflanzlichen Arzneimitteln
English: Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
German: Gemeinschaftsliste pflanzlicher Stoffe, Zubereitungen und deren Kombinationen zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln
English: EU Telematics Controlled Terms (In pilot production)
German: EU Telematics Controlled Terms (in Pilotproduktion)
English: In 2007, 212 companies requested SME status, and 172 requests were approved.
German: 2007 haben insgesamt 212 Unternehmen den KMU-Status beantragt, wovon 172 Anträge genehmigt worden sind.
English: The EMEA received applications for PIPs and full or partial waivers relating to 202 indications.
German: Bei der EMEA sind PIP-Anträge und Anträge auf vollständige oder teilweise Freistellung zu 202 Indikationen eingegangen.
English: Certificates within the framework of cooperation with the World Health Organization and certificates for SMEs also increased.
German: Auch im Rahmen der Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sowie für kleine und mittlere Unternehmen wurden mehr Bescheinigungen ausgestellt.
English: In 2007, the Agency received 90 such applications relating to medicines for human use and 15 for veterinary medicines.
German: 2007 sind bei der Agentur 90 solcher Anträge für Humanarzneimittel und 15 für Tierarzneimittel eingegangen.
English: The EMEA had adopted a decision on 4 of the 10 opinions by the end of 2007.
German: Zu vier der zehn Gutachten hat die EMEA bis Ende 2007 eine Entscheidung getroffen.
English: One hundred and thirty-three reports received related to food-producing animals (mainly cattle, pigs and horses), following treatment of 17,459 animals, of which 4,428 showed suspected adverse reactions.
German: 133 der eingegangenen Meldungen bezogen sich auf Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung gehalten werden (hauptsächlich Rinder, Schweine und Pferde), nach der Behandlung von 17 459 Tieren, von denen bei 4 428 Anzeichen unerwünschter Nebenwirkungen auftraten.
English: Use of special authorisation procedures: facilitating availability of medicines
German: Anwendung von Sondergenehmigungsverfahren: Förderung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln
English: This conference brought together all major stakeholders in animal health, including industry, academia, international animal-health organisations, and regulators from around the world.
German: Auf dieser Konferenz waren alle großen Interessengruppen aus dem Bereich der Tiergesundheit wie Industrie, Wissenschaft, internationale Tiergesundheitsorganisationen und Gesetzgeber aus aller Welt vertreten.
English: The European medicines network - a partnership of more than 40 medicines regulatory authorities in the European Union (EU) - is the basis of the EMEA's success.
German: Das Europäische Arzneimittel-Netzwerk - eine Partnerschaft von 40 ArzneimittelZulassungsbehörden in der Europäischen Union (EU) - ist das Erfolgsrezept der EMEA.
English: This reflects the increasing number of authorised medicines requiring re-inspection, increasing numbers of variations, and some unanticipated PMF inspections.
German: Dies ist auf die wachsende Zahl zugelassener Arzneimittel, die einer Nachinspektion unterzogen werden müssen, die wachsende Zahl von Änderungen und einige unvorhergesehene PMF-Inspektionen zurückzuführen.
English: London, 17 June 2008
German: London, 17.
English: European Technology Platform for Global Animal Health
German: Europäische Technologieplattform für globale Tiergesundheit
English: Contra-indications, warnings and precautions for use
German: Gegenanzeigen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
English: Two good laboratory practice (GLP) (non-clinical) inspections were carried out.
German: Außerdem wurden zwei (nicht-klinische) Inspektionen zur guten Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP) durchgeführt.
English: Further improvements in relation to provision of information on medicines
German: Weitere Verbesserungen bei der Bereitstellung von Arzneimittelinformationen
English: The EMEA participated in the planning process at the level of the Heads of Medicines Agencies.
German: Die EMEA hat sich an diesen Planungsabläufen auf Ebene der Leiter der Arzneimittelbehörden beteiligt.
English: Bluetongue is an insect-borne disease of domestic ruminants, principally sheep, whose geographical range has now spread to include much of the EU.
German: Die Blauzungenkrankheit ist eine durch Insekten übertragene Krankheit von Hauswiederkäuern (hauptsächlich Schafen), deren geografische Verbreitung so weit fortgeschritten ist, dass sie einen großen Teil der EU einschließt.
English: In addition, the EMEA systematically updated EPAR summaries relating to major variations.
German: Außerdem hat die EMEA EPAR-Zusammenfassungen im Zusammenhang mit größeren Änderungen systematisch auf den neuesten Stand gebracht.
English: Compliance by Member States with the translation-checking process was very good overall, in both pre-authorisation and post-authorisation phases.
German: Die Mitwirkung der Mitgliedstaaten bei der Prüfung der Übersetzungen war insgesamt sehr gut, und zwar sowohl vor als auch nach der Zulassung.
English: The number of reports received was almost double the number of reports received in 2006.
German: Die Zahl der eingegangenen Meldungen war fast doppelt so groß wie 2006.
English: I am very pleased to introduce the EMEA annual report for 2007.
German: Es ist mir ein Vergnügen, den EMEA-Jahresbericht 2007 vorzustellen.
English: Only a few reports were submitted electronically by marketing-authorisation holders, due to the majority of large veterinary pharmaceutical companies still being in the implementation and testing phase.
German: Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen übermittelten nur wenige Berichte elektronisch, da sich die großen Tierarzneimittelhersteller mehrheitlich noch in der Umsetzungs- und Prüfphase befinden.
English: Ninety-five percent of requests for access to documents were processed within the established timelines.
German: 95 % der Anträge auf Akteneinsicht sind innerhalb der dafür vorgesehenen Frist bearbeitet worden.
English: • applies efficient and transparent evaluation procedures to help bring new medicines to the market by means of a single, EU-wide marketing authorisation granted by the European Commission;
German: • Anwendung effizienter und transparenter Beurteilungsverfahren als Beitrag zur Markteinführung neuer Arzneimittel mit Hilfe einer einheitlichen EU-weiten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
English: This should lead to improved use of the EudraVigilance database in the overall conduct of pharmacovigilance at EU level.
German: Dies sollte zu einer insgesamt besseren Nutzung der EudraVigilance-Datenbank bei der Pharmakovigilanz auf EU-Ebene führen.