FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par rapport au placébo, les patients recevant Onpattro ont connu des bénéfices similaires au niveau des scores du mNIS+7 et du questionnaire sur la QdV-ND de Norfolk dans tous les sous-groupes, y compris pour l'âge, le sexe, l'origine ethnique, l'origine géographique, le score sur l'échelle de déficience neurologique NIS, l'état mutationnel V30M, la prise antérieure de tafamidis méglumine ou de diflunisal, le stade de la maladie et les patients présentant une atteinte cardiaque prédéfinie.
Czech: Pacienti, kteří dostávali přípravek Onpattro, měli v porovnání s placebem podobný přínos u skóre mNIS+7 a norfolkského skóre QoL-DN ve všech podskupinách zahrnujících věk, pohlaví, rasu, oblast, skóre NIS, stav mutace V30M, předchozí léčbu tafamidis megluminem nebo diflunisalem, stádium onemocnění a pacienty s předem definovaným onemocněním srdce.
French: Chez les patients présentant une atteinte cardiaque prédéfinie, les échocardiographies évaluées de façon centralisée ont montré une diminution de l'épaisseur de la paroi du VG (différence moyenne du VG : -0,9 mm [IC à 95 % : -1,7 à -0,2]) et de la déformation le long de l'axe longitudinal (différence de moyenne des MM : -1,37 % [IC à 95 % : -2,48 à -0,27]) avec le traitement par Onpattro par rapport au placebo.
Czech: U pacientů s předem definovaným onemocněním srdce prokázaly centrálně hodnocené echokardiogramy snížení tloušťky stěny levé srdeční komory (střední rozdíl LS: -0,9 mm [95% IS -1,7; -0,2]) a longitudinálního napětí (střední rozdíl LS: -1,37 % [95%IS -2,48; -0,27]) u léčby přípravkem Onpattro oproti placebu.
French: Dans l'ensemble des études cliniques, les symptômes de RLP les plus fréquents (signalés chez ≥ 2 % des patients) étaient des bouffées vasomotrices, des douleurs dorsales, des nausées, des douleurs abdominales, une dyspnée et des céphalées.
Czech: V klinických studiích byly nejčastějšími příznaky IRR (hlášenými u ≥ 2 % pacientů) zarudnutí, bolest zad, nauzea, abdominální bolest, dušnost a bolest hlavy.
French: Votre médecin pourra vous demander de consulter un ophtalmologue pour que celui-ci vous prescrive des examens, si nécessaire.
Czech: Může Vás odeslat na prohlídku k očnímu lékaři, pokud to bude potřeba.
French: Par la suite, une supplémentation en vitamine A de 2500 UI par jour devra être reprise aux deuxième et troisième trimestres si les taux sériques de vitamine A ne sont pas revenus à la normale, en raison du risque accru de carence en vitamine A au troisième trimestre.
Czech: dosud nevrátily do normálního stavu, ve druhém a třetím trimestru se znovu zahájí suplementace vitaminu A v dávce 2500 IU denně, a to z důvodu zvýšeného rizika deficitu vitaminu A ve třetím trimestru.
French: Par conséquent, pendant le traitement par Onpattro, les analyses de laboratoire mesurant le taux sérique de vitamine A ne reflètent pas la quantité totale de vitamine A dans l'organisme et ne doivent pas être utilisés pour orienter la supplémentation en vitamine A (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Czech: V důsledku toho neodráží při léčbě přípravkem Onpattro laboratorní testy na vitamin A v séru celkové množství vitaminu A v těle a nemají se používat jako vodítko pro suplementaci vitaminem A (viz body 4.4 a 5.1).
French: • Gonflement du visage.
Czech: • Otok obličeje
French: A 18 mois, le ratio de la moyenne géométrique ajustée par rapport à la valeur de référence était de 0,89 avec Onpattro et de 1,97 avec le placebo (ratio, 0,45 ; p < 0,001), représentant une différence de 55 % en faveur d'Onpattro.
Czech: Po 18 měsících činil korigovaný poměr geometrických průměrů nové a vstupní hodnoty 0,89 u přípravku Onpattro a 1,97 u placeba (poměrná hodnota, 0,45; p < 0,001), což znamená 55% rozdíl ve prospěch přípravku Onpattro.
French: Dans l'étude contrôlée versus placebo, 62 patients (41,9 %) traités par Onpattro étaient âgés de ≥ 65 ans et 9 patients (6,1 %) étaient âgés de ≥ 75 ans.
Czech: V placebem kontrolované studii bylo 62 (41,9 %) pacientů léčených přípravkem Onpattro ve věku ≥ 65 let a 9 (6,1 %) pacientů bylo ve věku ≥ 75 let.
French: • À l'aide d'une seringue stérile, prélever le volume nécessaire d'Onpattro filtré dans le récipient stérile.
Czech: • Pomocí sterilní injekční stříkačky natáhněte požadovaný objem filtrovaného přípravku Onpattro ze sterilní nádobky.
French: Tous les patients ont reçu une prémédication avec un corticoïde, du paracétamol et des antihistaminiques H1 et H2.
Czech: Všichni pacienti byli premedikováni kortikosteroidem, paracetamolem a H1 a H2 blokátory.
French: • Chez les personnes atteintes de cette maladie, les protéines TTR de forme anormale s'agglomèrent entre elles pour former des dépôts « amyloïdes ».
Czech: • U lidí s tímto onemocněním se mohou abnormálně tvarované bílkoviny TTR hromadit a ukládat se ve formě „amyloidu".
French: Les symptômes des RLP comprennent, sans toutefois s'y limiter : arthralgie ou douleurs (y compris les douleurs dorsales, cervicales ou musculo-squelettiques), bouffées vasomotrices (y compris un érythème de la face ou une sensation de chaleur cutanée), nausées, douleurs abdominales, dyspnée ou toux, gêne ou douleurs thoraciques, céphalées, éruption cutanée, frissons, étourdissements, fatigue, accélération de la fréquence cardiaque ou palpitations, hypotension, hypertension, œdème facial.
Czech: Symptomy IRR zahrnují mimo jiné: artralgii nebo bolest (včetně bolesti zad, krku nebo muskuloskeletální bolesti), zarudnutí (včetně erytému obličeje nebo teplé kůže), nauzeu, abdominální bolest, dušnost nebo kašel, nepříjemné pocity nebo bolest na hrudi, bolest hlavy, vyrážku, zimnici, závrať, únavu, zvýšenou srdeční frekvenci nebo palpitace, hypotenzi, hypertenzi, edém obličeje.
French: Les patients traités par Onpattro doivent prendre une supplémentation orale d'environ 2500 UI de vitamine A par jour afin de réduire le risque potentiel de toxicité oculaire due à une carence en vitamine A. Une consultation chez un ophtalmologue est recommandée chez les patients présentant des symptômes oculaires pouvant indiquer une carence en vitamine A, notamment une vision nocturne réduite ou une cécité nocturne, une sécheresse oculaire persistante, une inflammation oculaire, une inflammation ou une ulcération de la cornée, un épaississement ou une perforation de la cornée.
Czech: Pacienti dostávající přípravek Onpattro mají dostávat perorální suplementaci přibližně 2500 IU vitaminu A denně, aby se snížilo možné riziko oční toxicity způsobené deficitem vitaminu A. Pokud se u pacienta objeví oční příznaky svědčící pro deficit vitaminu A, jako je zhoršené vidění v noci nebo noční slepota, přetrvávající suché oči, zánět oka, zánět nebo ulcerace rohovky, ztluštění rohovky nebo perforace rohovky, doporučuje se odeslat pacienta na oční vyšetření.
French: Chez les rates allaitantes, le patisiran n'était pas présent dans le lait maternel, bien que de petites quantités des composants lipidiques DLin-MC3-DMA et PEG2000-C-DMG étaient présentes dans le lait (jusqu'à 7 % des concentrations plasmatiques maternelles concomitantes).
Czech: U kojících potkanů nebyl patisiran přítomen v mléce, ačkoli malá množství lipidových složek DLinMC3-DMA a PEG2000-C-DMG byla přítomna v mléce (až 7 % souběžných plazmatických maternálních koncentrací).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1320/001
Czech: EU/1/18/1320/001
French: Onpattro est un médicament qui traite une maladie qui se retrouve dans certaines familles, appelée « Amylose à TransThyRétine héréditaire » (hATTR).
Czech: Přípravek Onpattro léčí onemocnění, které se vyskytuje v rodinách a označuje se jako hereditární (dědičná) ATTR (hATTR) amyloidóza.
French: Onpattro n'a pas été étudié chez les patients ayant déjà reçu une transplantation hépatique ; toutefois, aucun ajustement posologique n'est considéré comme nécessaire.
Czech: Přípravek Onpattro nebyl hodnocený u pacientů s transplantací jater; nicméně nepředpokládá se nutnost úpravy dávkování.
French: Les signes et symptômes comprenaient une phlébite ou une thrombophlébite, un gonflement au site d'injection ou de perfusion, une dermatite (inflammation sous-cutanée), une cellulite, un érythème ou une rougeur au site d'injection, une sensation de brûlure ou une douleur au site d'injection.
Czech: Známky a příznaky zahrnovaly flebitidu nebo tromboflebitidu, otok v místě podání infuze nebo injekce, dermatitidu (subkutánní zánět), celulitidu, erytém nebo zarudnutí v místě podání injekce, pocit pálení nebo bolest v místě podání injekce.
French: • Il est administré en goutte à goutte par voie veineuse (« perfusion intraveineuse »), généralement sur une durée de 80 minutes environ.
Czech: • Podává se do žíly („nitrožilní infuzí") obvykle po dobu asi 80 minut.
French: Le traitement par Onpattro diminue la quantité de vitamine A présente dans le sang.
Czech: Léčba přípravkem Onpattro snižuje množství vitaminu A v krvi.
French: • Le patient doit être surveillé pendant la perfusion et, si le tableau clinique le justifie, après la perfusion.
Czech: • Pacient musí být sledován během infuze a je-li to klinicky indikováno, po podání infuze.
French: Dans les études cliniques, tous les patients ont reçu une prémédication avec un corticoïde, du paracétamol et des antihistaminiques H1 et H2 pour réduire le risque de RLP.
Czech: V klinických studiích byli všichni pacienti premedikováni kortikosteroidem, paracetamolem a H1 a H2 blokátory pro snížení rizika IRR.
French: • La nécessité d'informer immédiatement les PS si le patient présente des signes et symptômes de RLP.
Czech: • pokyn, aby pacient okamžitě kontaktoval lékaře, pokud se objeví symptomy IRR.
French: Aucune incidence sur la fertilité mâle ou femelle n'a été détectée dans les études effectuées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Czech: Ve studiích u zvířat nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu samců nebo samic (viz bod 5.3).
French: Comment se présente Onpattro et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak přípravek Onpattro vypadá a co obsahuje toto balení
French: Le taux de référence de la fraction N-terminale du peptide natriurétique de type B (NT-proBNP) était de 727 ng/L et de 711 ng/L (moyenne géométrique) chez les patients traités par
Czech: N-terminální pro-B typ natriuretického peptidu (NT-proBNP) byl ve výchozím stavu 727 ng/l (geometrický průměr) u pacientů léčených přípravkem Onpattro a 711 ng/l u pacientů dostávajících placebo.
French: Mesure du taux de vitamine A
Czech: Deficit vitaminu A
French: Pour la prise en charge clinique des RLP, voir la rubrique 4.4.
Czech: Klinická léčba IRR je uvedena v bodě 4.4.
French: Certains patients qui présentent des RLP peuvent bénéficier d'un débit de perfusion plus lent, ou de doses supplémentaires ou plus élevées d'un ou plusieurs médicaments utilisés en prémédication, lors des perfusions ultérieures pour réduire le risque de RLP.
Czech: Někteří pacienti, kteří mají IRR, mohou mít prospěch z pomalejší rychlosti infuze nebo dodatečných či vyšších dávek jedné nebo více premedikací s následnými infuzemi pro snížení rizika IRR.
French: Chez le rat alors qu'on observait une diminution des taux sériques parentaux de TTR (≥ 90 %), de thyroxine (≥ 66 %), et de vitamine A (≥ 75 %), en utilisant un substitut du patisiran spécifique aux rats, aucun effet n'a été trouvé sur la fertilité des mâles ou des femelles ni sur le développement embryo-fœtal, ou le développement pré-/post-natal.
Czech: U potkanů došlo po podávání druhově specifického analogu patisiranu ke snížení hladin TTR (≥ 90 %), tyroxinu (≥ 66 %) a vitaminu A (≥ 75 %) u rodičů, nebyly však zjištěny žádné účinky na fertilitu samců či samic, vývoj embrya či fetu nebo jejich pre- a postnatální vývoj.
French: La TTR sérique est un transporteur de la protéine de liaison au rétinol, qui facilite le transport de la vitamine A dans le sang.
Czech: TTR v séru je nosičem retinol-vážícího proteinu, který podporuje transport vitaminu A v krvi.
French: Dans une analyse de seuil du score mNIS+7 (variation par rapport à la référence < 0 point), 56,1 % des patients traités par Onpattro versus 3,9 % des patients sous placebo ont présenté une amélioration du score mNIS+7 (p < 0,001).
Czech: Při prahové analýze mNIS+7 (změna od výchozího stavu < 0 bodů) se u 56,1 % pacientů léčených přípravkem Onpattro zlepšilo mNIS+7 v porovnání s 3,9 % pacientů dostávajících placebo (p <0,001).
French: Votre médecin mesurera vos taux de vitamine A. S'ils sont trop faibles, ils devront être revenus à la normale et tous les symptômes dus à une carence en vitamine A devront avoir été résolus avant le début du traitement par Onpattro.
Czech: Váš lékař Vám změří hladinu vitaminu A, a pokud bude příliš nízká, musí se vrátit do normálního stavu a všechny příznaky spojené s nedostatkem vitaminu A se musí vyléčit dříve, než se zahájí léčba přípravkem Onpattro.
French: Chez les patients qui ont connu une RLP, la majorité d'entre eux ont présenté leur première RLP au cours des 2 premières perfusions (voir rubrique 4.8).
Czech: U většiny pacientů s IRR došlo k první IRR během prvních 2 infuzí (viz bod 4.8).
French: Les études cliniques n'ont pas permis d'identifier de différences significatives au niveau des paramètres pharmacocinétiques, à l'état d'équilibre, ou de la réduction du taux de TTR, en fonction du sexe ou de l'origine ethnique (non-Caucasiens comparativement aux Caucasiens).
Czech: Klinické studie neidentifikovaly významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech při ustáleném stavu nebo snížení TTR podle pohlaví nebo rasy (jiná než bělošská vs bělošská).
French: À 18 mois, un bénéfice par rapport au placebo a été observé avec Onpattro pour tous les domaines du score au questionnaire sur la QdV-ND de Norfolk ; 51,4 % des patients traités par Onpattro ayant présenté une amélioration de la qualité de vie (changement du score au questionnaire sur la QdV-ND de Norfolk par rapport à sa valeur initiale de < 0 point) contre 10,4% des patients traités par le placebo.
Czech: Za 18 měsíců byl pozorován přínos přípravku Onpattrov porovnání s placebem ve všech složkách norfolkského dotazníku QoL-DN a 51,4 % pacientů léčených přípravkem Onpattro zaznamenalo zlepšení kvality života (změna norfolkského skóre QoL-DN oproti výchozímu stavu < 0 bodů) v porovnání s 10,4 % pacientů dostávajících placebo.
French: Dans la rate, une atrophie lymphoïde/nécrose et une histiocytose dans la pulpe blanche ont été observées chez le rat, tandis qu'une hypocellularité de la pulpe rouge a été observée chez le singe.
Czech: Ve slezině byla pozorována u potkanů lymfoidní atrofie/nekróza a histiocytóza bílé dřeně a hypocelularita červené dřeně byla pozorována u opic.
French: • Douleur, rougeur, sensation de brûlure ou gonflement au niveau du site de perfusion ou à proximité
Czech: • Bolest, zarudnutí, pocit pálení nebo otok v místě nebo kolem místa podání infuze
French: Une couche de couleur blanc à blanc cassé peut être observée sur la surface interne du flacon, généralement à l'interface entre le liquide et l'espace libre.
Czech: Na vnitřním povrchu injekční lahvičky můžete vidět bílou až téměř bílou vrstvu, typicky na rozhraní tekutiny a prostoru nad ní.
French: Avec des doses répétées toutes les 3 semaines, les réductions moyennes du taux sérique de TTR après 9 et 18 mois de traitement étaient de 83 % et 84 %, respectivement.
Czech: Při opakovaném podávání každé 3 týdny bylo střední snížení sérového TTR po 9 měsících léčby 83 % a po 18 měsících léčby 84 %, snížení TTR v séru se při pokračujícím dávkování udrželo.
French: • Si Onpattro est administré plus de 3 jours après l'oubli de la dose, il faut poursuivre l'administration toutes les 3 semaines à compter de la date de la nouvelle perfusion.
Czech: • Pokud je přípravek Onpattro podán více než 3 dny po vynechané dávce, v dávkování se má poté pokračovat každé 3 týdny.
French: Des RLP ont été observées chez des patients traités par Onpattro.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Onpattro byly pozorovány IRR.
French: • Inspecter visuellement le flacon pour vérifier l'absence de particules ou de coloration anormale.
Czech: • Proveďte vizuální kontrolu na přítomnost částic a změnu barvy.
French: Le site de perfusion doit être surveillé pour déceler toute infiltration éventuelle pendant l'administration.
Czech: Místo podání infuze se musí monitorovat s ohledem na možnou infiltraci během podávání.
French: • Toux, essoufflement ou autres problèmes respiratoires
Czech: • Kašel, pocit dušnosti nebo jiné potíže s dýcháním
French: Une supplémentation en vitamine A à la dose d'environ 2500 UI de vitamine A par jour est recommandée pour les patients traités par Onpattro (voir rubrique 4.4).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Onpattro je doporučena suplementace vitaminu A v dávce přibližně 2500 IU vitaminu A denně (viz bod 4.4).
French: Le traitement par Onpattro réduit les taux sériques de TTR, ce qui entraîne une réduction des taux de protéine de liaison au rétinol et de vitamine A dans le sérum.
Czech: Léčba přípravkem Onpattro snižuje sérové hladiny TTR, což vede ke sníženým hladinám retinol-vážícího proteinu a vitaminu A v séru.
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était le changement à 18 mois par rapport à sa valeur initiale du score modifié de déficience neuropathique mNIS+7 (modified Neuropathy Impairment Score).
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byla změna modifikovaného skóre neurologického poškození (modified Neuropathy Impairment Score +7, mNIS+7) za 18 měsíců od výchozího stavu.
French: En réduisant le taux de protéine TTR sérique, le traitement par Onpattro entraîne une diminution des taux sériques de vitamine A (rétinol) (voir rubrique 5.1).
Czech: Snížením sérového proteinu TTR vede léčba přípravkem Onpattro ke snížení hladin vitaminu A (retinolu) v séru (viz bod 5.1).
French: • La dose habituelle d'Onpattro est de 300 microgrammes par kilogramme (kg) de poids corporel,
Czech: • Obvyklá dávka přípravku Onpattro je 300 mikrogramů na kilogram (kg) tělesné hmotnosti podávaná každé 3 týdny.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables énumérés ci-dessus.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků uvedených výše.
French: Des doses additionnelles ou plus élevées d'une ou de plusieurs prémédications peuvent être administrées, si nécessaire, pour réduire le risque de RLP.
Czech: V případě potřeby lze podat dodatečné nebo vyšší dávky jedné nebo více premedikací pro snížení rizika IRR.
French: Avant chaque perfusion, vous recevrez des médicaments qui contribuent à réduire les risques de réactions liées à la perfusion (voir « Médicaments administrés pendant le traitement par Onpattro » à la rubrique 3).
Czech: Před každou infuzí přípravku Onpattro dostanete léky, které pomohou omezit možnost výskytu reakcí souvisejících s infuzí (viz „Léky podávané během léčby přípravkem Onpattro" v bodě 3).
French: Onpattro est destiné à un usage intraveineux.
Czech: Přípravek Onpattro je určený k intravenóznímu podání.
French: Vous ne devez pas utiliser Onpattro si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous l'a recommandé.
Czech: Pokud jste těhotná, přípravek Onpattro byste neměla používat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l'un des signes suivants d'une réaction liée à la perfusion pendant le traitement.
Czech: Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví následující příznaky reakce spojené s infuzí během léčby.
French: Onpattro n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une maladie rénale au stade terminal et ne doit pas être utilisé chez ces patients sauf si le bénéfice clinique attendu dépasse le risque potentiel encouru (voir rubrique 5.2).
Czech: Přípravek Onpattro nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo s konečným stadiem onemocnění ledvin a nemá se u těchto pacientů používat, pokud očekávaný klinický přínos nepřeváží nad potenciálními riziky (viz bod 5.2).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit s'assurer que dans chaque État Membre (EM) dans lequel Onpattro est commercialisé, tous les professionnels de santé (PS) et les patients reçoivent le matériel éducatif afin d'assurer une administration sûre et durable du produit au domicile du patient, dans le but de prévenir et/ou de réduire le risque important identifié de réactions liées à la perfusion (RLP).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je Onpattro uváděn na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti k dispozici edukační materiály, a bylo tak zajištěno bezpečné a udržitelné podávání přípravku v domácnostech.
French: Il est possible que votre médecin vous conseille d'arrêter de prendre Onpattro.
Czech: Lékař Vám možná řekne, abyste ukončila užívání přípravku Onpattro.
French: • Calculer le volume d'Onpattro nécessaire d'après la dose recommandée en fonction du poids.
Czech: • Vypočtěte požadovaný objem přípravku Onpattro na základě doporučené dávky podle tělesné hmotnosti.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 10 mg/5 mL
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 10 mg / 5 ml
French: Les études chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
French: • Indigestion (dyspepsie)
Czech: • Dušnost (dyspnoe)
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de petites quantités des composants lipidiques DLin-MC3-DMA et PEG2000-C-DMG dans le lait (voir rubrique 5.3).
Czech: Dostupné toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování malých množství lipidových složek DLin-MC3-DMA a PEG2000-C-DMG do mléka (viz bod 5.3).
French: Quelle quantité d'Onpattro est donnée
Czech: Jaká dávka přípravku Onpattro se podává
French: Les taux sériques de vitamine A se situant en-dessous de la limite inférieure de la normale doivent être corrigés et tout symptôme ou signe oculaire dû à une carence en vitamine A doit être évalué avant l'instauration du traitement par Onpattro.
Czech: Hladiny vitaminu A v séru nižší než spodní limit normálu je třeba korigovat a případné oční příznaky nebo příznaky plynoucí z deficitu vitaminu A je třeba vyšetřit ještě před zahájením léčby přípravkem Onpattro.
French: L'effet net sur les substrats du CYP2B6 (ex. buproprion et évafirenz) in vivo n'est pas connu.
Czech: Čistý vliv na substráty CYP2B6 (např.
French: • Les signes et symptômes des RLP ;
Czech: • symptomy IRR;
French: Conditionnement de 1 flacon.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
French: Le principal critère d'évaluation secondaire était le changement à 18 mois, par rapport à sa valeur initiale, du score total au questionnaire de Norfolk sur la qualité de vie dans la neuropathie diabétique (QdV-ND).
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým ukazatelem byla změna celkového skóre podle norfolkského dotazníku na kvalitu života - diabetickou neuropatii (Quality of Life-Diabetic Neuropathy, QoL-DN) za 18 měsíců od výchozího stavu.
French: • Onpattro est fourni dans des emballages contenants chacun un flacon.
Czech: • Přípravek Onpattro je dodáván v baleních obsahujících jednu injekční lahvičku.
French: Ne pas secouer ou agiter.
Czech: Neprotřepávejte ani nepromíchávejte rychlým krouživým pohybem.
French: • La solution diluée d'Onpattro doit être perfusée par voie intraveineuse, sur une durée de 80 minutes environ, à un débit initial de perfusion d'environ 1 mL/min pendant les 15 premières minutes, suivi d'un débit augmenté à environ 3 mL/min pour le reste de la perfusion.
Czech: • Naředěný roztok přípravku Onpattro má být aplikován intravenózně po dobu přibližně 80 minut při úvodní rychlosti infuze přibližně 1 ml/min po dobu prvních 15 minut, pak se zvýší rychlost přibližně na 3 ml/min po zbývající dobu podávání infuze.