FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ocrevus schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ocrevus?
Czech: Ocrevus je léčivý přípravek pro léčbu roztroušené sklerózy - zánětlivého onemocnění nervového systému, které způsobuje příznaky jako slabost, obtíže při chůzi a potíže se zrakem.
Maltese: Ocrevus huwa mediċina għall-kura tal-isklerożi multipla - marda infjammatorja tas-sistema nervuża li tikkawża sintomi bħal dgħufija, diffikultà biex timxi u problema fil-vista.
Czech: • dospělí s primárně progresivní roztroušenou sklerózou (PPRS), u které se příznaky postupně časem zhoršují.
Maltese: • adulti bi sklerożi multipla progressiva primarja (PPMS), fejn is-sintomi jiggravaw b'mod stabbli maż-żmien.
Czech: Studie ukázaly, že přípravek Ocrevus byl při snižování počtu relapsů u pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy účinnější než interferon beta-1a. Léčba přípravkem Ocrevus byla rovněž přínosná u pacientů s primárně progresivní roztroušenou sklerózou, což je onemocnění, pro které je naléhavě potřebná léčba.
Maltese: L-istudji wrew li Ocrevus kien aktar effettiv minn interferon beta-1a biex inaqqas in-numru ta' rikaduti f'pazjenti b'forom rikaduti tal-isklerożi multipla.
Czech: Přípravek Ocrevus se používá u dvou typů pacientů:
Maltese: Ocrevus jintuża f'żewġ gruppi ta' pazjenti:
Czech: Nejdůležitějšími a nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Ocrevus jsou reakce související s infuzí (jako je svědění, vyrážka a potíže s dýcháním) a infekce.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar importanti u rrappurtati b'mod l-aktar frekwenti b'Ocrevus huma reazzjonijiet għall-infużjoni (bħal ħakk, raxx, u diffikultà biex tieħu nifs) u infezzjonijiet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ocrevus, ocrelizumab, je monoklonální protilátka, která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu CD20 přítomnou na povrchu určitých typů bílých krvinek (zvaných B-buňky) a navázala se na ni.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ocrevus, l-ocrelizumab, hija antikorp monoklonali mfassla biex tagħraf u teħel ma' mira msejħa CD20 fuq il-wiċċ ta' ċerti tipi ta' ċelloli bojod tad-demm (dawk imsejħa ċelloli B).
Czech: Elpen Pharmaceutical co, Inc 95, Marathons Avenue 190-09 Pikermi Řecko
Maltese: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Il-Greċja
Czech: Doporučená celková délka intravenózní a perorální léčby je 7-14 dnů pro CAP a 7-21 dnů pro cSSSI.
Maltese: It-tul totali rrakkomandat ta' kura fil-vini u orali huwa 7 - 14-il ġurnata għal CAP u 7 - 21 ġurnata għal cSSSI.
Czech: Přípravek Octegra je balen v krabicích po 250 ml ve skleňených lahvích s chlorbutylovou pryžovou zátkou.
Maltese: Octegra huwa ppakkjat f'kartun li fihom flixkun tal-ħġieġ ta' 250ml b'tapp tal-lasktu chlorobutyl.
Czech: Tinnitus
Maltese: Treddigħ
Czech: Moxifloxacin inhibuje bakteriální topoizomerázy typu II (DNA gyrázu a topoizomerázu IV), které jsou nezbytné k replikaci bakteriální DNA, transkripci a opravám.
Maltese: Moxifloxacin jinibixxi topoisomerases tat-tip II (DNA gyrase u topoisomerase IV) li huma meħtieġa għar-replikazzjoni, transkrizzjoni u tiswija tad-DNA tal-batterji.
Czech: Přípravek Octegra může být podáván za pomoci T-hadičky společně s těmito roztoky: vodou na injekci, chloridem sodným 0,9%, chloridem sodným jednomolárním, Glukózou 5%/10%/40%, Xylitolem 20 %, Ringerovým roztok, směsí roztoků laktátu sodného (Hartmannova roztoku, roztoku Ringer laktátu).
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet, Sodium chloride 0.9%, Sodium chloride 1 molar, Glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, soluzzjoni ta' Ringer, Soluzzjoni ta' Compound Sodium Lactate (Soluzzjoni ta' Hartmann, Soluzzjoni ta' Ringer-Lactate).
Czech: Belgie
Maltese: Wien
Czech: Lucembursko Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Maltese: Il-Lussemburgu Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Czech: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Řecko
Maltese: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Greċja
Czech: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
Maltese: Civitali, 1 20148 Milano Italja
Czech: LU- Lucembursko Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Maltese: LU- Lussemburgu Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Czech: BE - Belgie
Maltese: BE - Belgju
Czech: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgie
Maltese: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgju
Czech: Daný postup představuje posouzení v rámci procesu vzájemného uznání pro změnu výše uvedené aplikace přípravku Octegra potahované tablety, která byla předložena Německu coby referenčnímu členskému státu a dotčeným členským státům: AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL a PT dne 5. prosince 2006.
Maltese: Din il-proċedura hija riferiment wara Proċedura ta' Għarfien Reċiproku dwar l-applikazzjoni talvarjazzjoni msemmija fuq li ġiet sottomessa għall-pilloli miksijin b'rita ta' Octegra lill-Ġermanja bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS) u lill-Istati Membri Konċernati (CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL u PT fil-5 ta' Diċembru ta' l-2006.
Czech: IT - Italy
Maltese: IT - Italja
Czech: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Německo
Maltese: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Ġermanja
Czech: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Německo
Maltese: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Ġermanja
Czech: Úvodní registrace přípravku Octegra byla schválena v červnu 1999.
Maltese: Octegra kien approvat inizjalment f'Ġunju ta' l-1999.
Czech: Proces vzájemného uznání změny registrace, DE/H/156/01/II/34, se týkal rozšíření indikace o léčbu mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), t.j. infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy.
Maltese: L-applikazzjoni tal-varjazzjoni ta' l-MRP DE/H/156/01/II/34 kienet dwar estensjoni ta' l-indikazzjoni biex ikun inkluż it-trattament tal-marda infjammatorja tal-pelvis (PID) moderata jew severa, jiġifieri infezzjonijiet tal-parti ta' fuq tal-passaġġ ġenitali, inklużi s-salpinġite u l-endometrite.
Czech: 90 (3x30) tablet
Maltese: 90 (3x30) pillola
Czech: Věk, pohlaví a etnika
Maltese: Età, sess u etniċità
Czech: Oxid titaničitý (E171) Černý oxid železitý (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172)
Czech: Rozdíl léčby
Maltese: Differenza fit-trattament
Czech: Jedna tableta obsahuje 189,8 mg monohydrátu laktosy.
Maltese: Kull pillola fiha 189.8 mg ta' lactose monohydrate.
Czech: ATC kód: J05AR19
Maltese: J05AR19
Czech: 11,5 % (63/550)c
Maltese: 11.5% (63/550)ċ
Czech: Přípravek Odefsey obsahuje monohydrát laktosy.
Maltese: Odefsey fih lactose monohydrate.
Czech: Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Maltese: Tabella 2: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Czech: Podíl virologických selhání byl 22,2 % (8/36).
Maltese: Il-proporzjon ta' fallimenti viroloġiċi kien 22.2% (8/36).
Czech: Makrolidová antibiotika Klarithromycin Erythromycin
Maltese: Antibijotiċi makrolidi Clarithromycin Erythromycin
Czech: • rifabutin, rifampicin a rifapentin
Maltese: • rifabutin, rifampicin, rifapentine
Czech: Potahová vrstva tablety: Makrogol, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172).
Maltese: Macrogol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172).
Czech: vyrážka1,3
Maltese: għeja1,3
Czech: Rilpivirin inhibuje P-glykoprotein (P-gp) in vitro (50 % inhibiční koncentrace [IC50] je 9,2 µM).
Maltese: Rilpivirine jinibixxi P-glikoproteina (P-gp) in vitro (il-konċentrazzjoni inibitorja ta' 50% [IC50] hija 9.2 µM).
Czech: zvýšený bilirubin1
Maltese: żieda fil-bilirubina1
Czech: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Maltese: • omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole
Czech: c n = 539 (TAF) nebo 841 (TFV) dospělých (GS-US-292-0111 a GS-US-292-0104, populační farmakokinetická analýza).
Maltese: c n = 539 (TAF) jew 841 (TFV) adulti (GS-US-292-0111 u GS-US-292-0104, analiżi PK tal-popolazzjoni).
Czech: Indukce P-gp
Maltese: Induzzjoni ta' P-gp
Czech: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoin
Maltese: • carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin
Czech: 25-O-desacetyl-rifabutin: AUC: ↔
Maltese: 25-O-desacetyl-rifabutin:
Czech: Týden 96
Maltese: jew 96
Czech: 4,1 % (95 % CI: 1,6 % až 6,7 %, p< 0,001c)
Maltese: 4.1% (95% CI: 1.6% sa 6.7%, p < 0.001c)
Czech: nespavost1
Maltese: insomnja1
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1112/001 30 potahovaných tablet EU/1/16/1112/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1112/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1112/002 90 (3 fliexken ta' 30 pillola miksija b'rita
Czech: Inhibitory enzymu CYP
Maltese: Impedituri tal-enzimi CYP
Czech: Dabigatran- etexilát
Maltese: Dabigatran etexilate
Czech: Rilpivirin je in vitro inhibitor transportéru MATE-2K s IC50 < 2,7 nM.
Maltese: Rilpivirine huwa impeditur in vitro tat-trasportatur MATE-2K b'IC50 ta' < 2.7 nM.
Czech: Polyvinylalkohol Mastek
Maltese: Polyvinyl alcohol Talc
Czech: NN: {číslo} [Pouze na vnějším obalu]
Maltese: {numru} NN: {numru} [Pakkett ta' barra biss]
Czech: b Časový interval do týdne 96 byl od dne 631 do dne 714 (včetně).
Maltese: b L-intervall ta' żmien ta' Ġimgħa 96 kien bejn Jum 631 u 714 (inklużivi).
Czech: Laboratorní abnormality
Maltese: Anormalitajiet fil-laboratorju
Czech: FTC/RPV/ TDF (n = 313)c
Maltese: FTC/ RPV/TDF (n = 313)ċ
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, polysorbát 20, povidon.
Maltese: Croscarmellose sodium, lactose (bħala monohydrate), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polysorbate 20, povidone.
Czech: b n = 23 dospívajících (GS-US-292-0106, populační farmakokinetická analýza).
Maltese: b n = 23 adolexxenti (GS-US-292-0106, analiżi PK tal-popolazzjoni).
Czech: Mitochondriální dysfunkce po expozici in utero
Maltese: Disfunzjoni mitokondrija wara esponiment in utero
Czech: Antimykobakteriální přípravky Rifampicin/rilpivirin
Maltese: Antimikobatterjali Rifampicin/Rilpivirine
Czech: Tenofovir-alafenamid není inhibitorem humánní uridin-difosfát-glukuronosyltransferázy (UGT) 1A1 in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwiex impeditur ta' uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 uman in vitro.
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml
Maltese: HIV-1 RNA < 50 kopja/mL
Czech: Případně je možné zvážit převedení pacientky na jiný antiretrovirový režim (viz body 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).
Maltese: B'mod alternattiv, jista' jitqies il-qlib għal kors antiretrovirali ieħor (ara sezzjonijiet 4.4, 4.6, 5.1 u 5.2).
Czech: (ng•h/ml) Cmax (ng/ml) Ctau (ng/ml)
Maltese: Ctau (ng/mL)
Czech: U těchto 12 izolátů HIV-1 byly mutace, které se nově objevily, M184V/I (n = 11) a K65R/N (n = 2) v RT a T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) a N155H (n = 2) v integráze.
Maltese: Fost dawn it-12-il iżolat tal-HIV-1, il-mutazzjonijiet li ħarġu kienu M184V/I (n = 11) u K65R/N (n = 2) f'RT u T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) u N155H (n = 2) f'integrase.
Czech: závažné kožní reakce se systémovými příznaky4, angioedém5, 6, pruritus3, urtikarie6
Maltese: reazzjonijiet severi tal-ġilda b'sintomi sistematiċi4, anġjoedema5,6, ħakk3, urtikarja6
Czech: nauzea1,3, zvýšení pankreatické amylázy1
Maltese: tqalligħ1,3, żieda fl-amylase pankreatiċi1
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Monohydrát laktosy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Polysorbát 20
Maltese: Croscarmellose sodium Lactose (bħala monohydrate) Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Polysorbate 20
Czech: Celková odpověď (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (TLOVRa))b
Maltese: Rispons globali (HIV-1 RNA < 50 kopja/mL (TLOVRa))b
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg jednou denně)3/ emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid (200 mg/25 mg/25 mg jednou denně)
Maltese: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg darba kuljum)3/ Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide (200 mg/25 mg/25 mg darba kuljum)
Czech: Tenofovir-alafenamid je substrátem organického aniontového transportního polypeptidu (OATP) 1B1 a OATP1B3 in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide hu substrat ta' anjoniċi organiċi li jittrasportaw polypeptide (OATP, organic anion transporting polypeptide) 1B1 u OATP1B3 in vitro.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Maltese: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Czech: Rilpivirin je primárně metabolizován CYP3A.
Maltese: Rilpivirine hu primarjament metabolizzat minn CYP3A.
Czech: deprese1, abnormální sny1,3, poruchy spánku1, depresivní nálada1
Maltese: depressjoni1, ħolm anormali1,3, disturbi fl-irqad1, burdata depressa1
Czech: • Antimykotika používaná k léčbě plísňových infekcí: ketokonazol flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol
Maltese: • Antifungali li jintużaw għal trattament ta' infezzjonijiet fungali: ketoconazole fluconazole itraconazole posaconazole voriconazole
Czech: Kombinace nejčastěji používaného NRTI spolu s rilpivirinem byla FTC/TDF (24 pacientů [66,7 %]).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' NRTIs użati l-aktar frekwentament flimkien ma' rilpivirine kienet FTC/TDF (24 individwu [66.7%]).
Czech: zvýšené aminotransferázy (AST a/nebo ALT)1
Maltese: żieda fit-transaminases (AST u/jew ALT)1
Czech: Tenofovir-alafenamid je transportován pomocí P-gp a proteinu rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistence protein, BCRP).
Maltese: Tenofovir alafenamide jiġi ttrasportat minn P-gp u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein).
Czech: Dospělí Emtricitabin + tenofovir-alafenamid Emtricitabin + tenofovir-alafenamid FTCa
Maltese: Emtricitabine + tenofovir alafenamide Emtricitabine + tenofovir alafenamide FTCa
Czech: Na počátku studie byl medián eGFRCG 56 ml/min a 33 % pacientů mělo eGFRCG 30 až 49 ml/min.
Maltese: L-eGFRCG medjan fil-linja bażi kien ta' 56 mL/min, u 33% tal-pazjenti kellhom eGFRCG minn 30 sa 49 mL/min.
Czech: Míra virologického selhání u pacientů léčených emtricitabinem/tenofovir-disoproxilfumarátem + rilpivirinem ve 48. a 96. týdnu byla 9,5 % a 11,5 %, v uvedeném pořadí, a 4,2 % a 5,1 % ve skupině užívající emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát+efavirenz.
Maltese: Ir-rata ta' falliment viroloġiku f'pazjenti kkurati b'emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + rilpivirine f'Ġimgħa 48 u Ġimgħa 96 kienet ta' 9.5% u 11.5% rispettivament, u 4.2% u 5.1% fil-fergħa tal-istudju b'emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + efavirenz.
Czech: Tabulka 5: Virologické výsledky studií GS-US-366-1216 a GS-US-366-1160 v týdnech 48a a 96b
Maltese: Riżultati viroloġiċi ta' Studji GS-US-366-1216 u GS-US-366-1160 f'Ġimgħat 48a u 96b
Czech: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol Dexlansoprazol
Maltese: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole Dexlansoprazole
Czech: Během 96 týdnů léčby rilpivirinem byly pozorovány průměrné změny 0,1 mg/dl (rozmezí: -0,3 mg/dl až 0,6 mg/dl) pro kreatinin a -13,3 ml/min/1,73 m2 (rozmezí: -63,7 ml/min/1,73 m2 až 40,1 ml/min/1,73 m2) pro eGFR.
Maltese: Matul 96 ġimgħa ta' trattament b'rilpivirine kienu osservati bidliet medji ta' 0.1 mg/dL (firxa: -0.3 mg/dL sa 0.6 mg/dL) għall-kreatinina u -13.3 mL/min/1.73 m2 (firxa: -63.7 mL/min/ 1.73 m2 sa 40.1 mL/min/1.73 m2) għall-eGFR.
Czech: Rilpivirin je diarylpyrimidinový NNRTI HIV-1.
Maltese: Rilpivirine huwa NNRTI tad-diarylpyrimidine tal-HIV-1.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21 června 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Ġunju 2016
Czech: Podíl pacientů s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 (TLOVR) byl 72,2 % (26/36).
Maltese: Il-proporzjon (%) ta' pazjenti b'HIV-1 RNA ta' < 50 kopja/mL f'Ġimgħa 48 (TLOVR) kien 72.2% (26/36).
Czech: Ethinylestradiol (0,035 mg jednou denně)/rilpivirin
Maltese: Ethinylestradiol (0.035 mg darba kuljum)/Rilpivirine
Czech: 1 Nežádoucí účinky identifikované z klinických studií s rilpivirinem.
Maltese: 1 Reazzjonijiet avversi identifikati minn studji kliniċi b'rilpivirine.
Czech: EFV = efavirenz; RPV = rilpivirin a ITT TLOVR = doba do ztráty virologické odpovědi u ITT populace.
Maltese: RPV = rilpivirine a ITT TLOVR = Intention to treat time to loss of virologic response (Ħin ta' nuqqas ta' rispons viroloġiku tal-popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu kkurati).
Czech: Zvýšený celkový cholesterol (nalačno)1, zvýšený LDL cholesterol (nalačno)1
Maltese: żieda fil-kolesterol totali (fi stat sajjem)1, żieda fil-kolesterol LDL (fi stat sajjem)1
Czech: AUC: ↓ 80 % Cmin: ↓ 89 % Cmax: ↓ 69 % Indukce CYP3A
Maltese: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69% Induzzjoin ta' CYP3A
Czech: Antivirová aktivita tenofovir-alafenamidu vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 podtypu B byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, PBMC, primárních monocytech/makrofágových buňkách a na CD4+ T lymfocytech.
Maltese: L-attività antivirali ta' tenofovir alafenamide kontra iżolati tal-laboratorju u kliniċi ta' HIV-1 sottotip B ġiet evalwata f'razza ta' ċelluli limfoblastojdi, PBMCs, ċelluli monoċiti/makrofagi primarji u CD4+ T limfoċiti.
Czech: In vitro vazba rilpivirinu na proteiny lidské plazmy, hlavně na albumin, je přibližně 99,7 %.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' rilpivirine mal-proteini tal-plażma umana huwa madwar 99.7%, primarjament mal-albumina.
Czech: 2 Studie prováděná s kombinovanou tabletou s fixními dávkami emtricitabinu/rilpivirinu/tenofovir-disoproxil-fumarátu.
Maltese: 2 Studju mwettaq b'pillola kombinata ta' doża fissa ta' emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate.
Czech: Přípravek Odefsey je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet a v balení obsahujícím 3 lahvičky, z nichž každá obsahuje 30 tablet.
Maltese: Odefsey jiġi fi fliexken ta' 30 pillola u f'pakketti magħmulin minn 3 fliexken, kull wieħed fih 30 pillola.
Czech: Absolutní biologická dostupnost emtricitabinu z tvrdých tobolek 200 mg byla odhadnuta na 93 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' emtricitabine minn 200 mg pilloli ibsin kienet stmata li hija 93%.
Czech: ospalost1
Maltese: Rilpivirine1
Czech: -2,0 % (95% CI: -5,9 % až 1,8 %)
Maltese: -2.0% (CI ta' 95%: -5.9% sa 1.8%)
Czech: Při podávání supraterapeutických dávek (75 mg denně a 300 mg denně) byl rilpivirin spojován s prodloužením QTc intervalu na elektrokardiogramu (EKG) (viz body 4.5 a 4.9).
Maltese: B'dożi supraterapewtiċi (75 mg darba kuljum u 300 mg darba kuljum), rilpivirine kien assoċjat ma' titwil tal-intervall QTc tal-elettrokardjogramma (ECG, electrocardiogram) (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.9).
Czech: ODE (n = 316)
Maltese: (n = 316)
Czech: b Rozdíl četnosti odpovědi v týdnu 48 je 1 % (95 % interval spolehlivosti -3 % až 6 %) pomocí normální aproximace.
Maltese: b Id-differenza tar-rata ta' rispons f'Ġimgħa 48 hija 1% (95% intervall ta' kunfidenza-3% sa 6%) bl-użu ta' approssimazzjoni normali.
Czech: Rilpivirin nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C dle Child-Pugha) (viz bod 4.2).
Maltese: Rilpivirine ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh Klassi Ċ) (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Neužívejte přípravek Odefsey:
Maltese: Tiħux Odefsey:
Czech: Další typy léčivých přípravků:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Czech: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg potahované tablety emtricitabinum/rilpivirinum/tenofovirum alafenamidum
Maltese: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg pilloli miksija b'rita emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide
Czech: artralgie3
Maltese: artralġja3
Czech: Tenofovir-alafenamid je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI) a fosfonoamidátové proléčivo tenofoviru (analog 2'-deoxyadenosin-monofosfátu).
Maltese: Tenofovir alafenamide hu impeditur ta' nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI) u prodrug ta' tenofovir (2'-deoxyadenosine monophosphate analogue).
Czech: Výsledky léčby ve studiích GS-US-366-1216 a GS-US-366-1160 jsou uvedeny v tabulce 5.
Maltese: Ir-riżultati tat-trattament tal-Istudji GS-US-366-1216 u GS-US-366-1160 huma ppreżentati f'Tabella 5.
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg jednou denně)/ rilpivirin2
Maltese: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg darba kuljum)/ Rilpivirine2
Czech: Bezpečnost emtricitabinu + tenofovir-alafenamidu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl ≥ 15 ml/min a < 30 ml/min) nebyla stanovena.
Maltese: Is-sigurtà ta' emtricitabine + tenofovir alafenamide ma ġietx stabbilita f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CrCl stmata ta' ≥ 15-il mL/min u < 30 mL/min).
Czech: Přípravek Odefsey je antivirotikum užívané k léčbě infekce vyvolané virem lidské imunodeficience (HIV).
Maltese: Odefsey hija mediċina antivirali użata għat-trattament tal-infezzjoni mill-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV).
Czech: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↑
Maltese: AUC: ↑
Czech: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jednou denně)/ tenofovir-alafenamid
Maltese: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg darba kuljum)/ Tenofovir alafenamide
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Odefsey používejte účinnou antikoncepci.
Maltese: • Uża kontraċezzjoni effettiva waqt li tkun qed tieħu Odefsey.
Czech: Mezi nejčastěji pozorované substituce aminokyselin, které se vyskytly, patří: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C a M230I.
Maltese: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C, u M230I.
Czech: Ve studiích s přípravkem Odefsey u virologicky suprimovaných dospělých pacientů, bylo v týdnu 96 po převedení na léčbu přípravkem Odefsey zjištěno zvýšení BMD oproti minimálním změnám u pokračující léčby kombinací FTC/RPV/TDF nebo EFV/FTC/TDF, hodnoty měřené v celkovém proximálním femuru (průměrná změna 1,6 % u přípravku Odefsey oproti -0,6 % u kombinace FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,8 % u přípravku Odefsey oproti -0,6 % u EFV/FTC/TDF, p<0,001) a v páteři (průměrná změna 2,0 % u přípravku Odefsey oproti -0,3 % u FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,7 % u přípravku Odefsey oproti 0,1 % u kombinace EFV/FTC/TDF, p<0,001).
Maltese: Fi studji b'Odefsey f'pazjenti adulti b'soppressjoni virali, żidiet fil-BMD ġew osservati 96 ġimgħa wara li l-pazjenti qalbu għal Odefsey meta mqabbla mat-tibdil żgħir f'dawk li żammew FTC/RPV/TDF jew EFV/FTC/TDF fil-ġenbejn (bidla medja ta' 1.6% għal Odefsey kontra -0.6% għal FTC/RPV/TDF, p<0.001; 1.8% għal Odefsey kontra -0.6% għal EFV/FTC/TDF, p<0.001) u s-sinsla (bidla medja ta' 2.0% għal Odefsey kontra -0.3% għal FTC/RPV/TDF, p<0.001; 1.7% għal Odefsey kontra 0.1% għal EFV/FTC/TDF, p<0.001).
Czech: • Jakékoli léky obsahující: tenofovir-alafenamid tenofovir-disoproxil lamivudin adefovir-dipivoxil
Maltese: tenofovir alafenamide tenofovir disoproxil lamivudine adefovir dipivoxil
Czech: Průměrný věk byl 58 let (rozmezí: 24-82), s 63 pacienty (26 %), kteří byli ve věku ≥ 65 let.
Maltese: L-età medja kienet ta' 58 sena (medda 24-82), bi 63 pazjent (26%) li kellhom ≥ 65 sena.
Czech: Emtricitabin také neinhiboval uridin-5'-difosfoglukuronyl transferázu (UGT), enzym zodpovědný za glukuronidaci.
Maltese: Barra minn hekk, emtricitabine ma inibixxiex uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase (UGT), l-enzima responsabbli għall-glukuronidazzjoni.
Czech: Normalizace alaninaminotransferázy (ALT) bylo dosaženo u 40 % (4 z 10) subjektů, jejichž výchozí hodnoty ALT byly vyšší než horní limit normálu (ULN).
Maltese: Normalizzazzjoni ta' alanine aminotransferase (ALT) inkisbet f'40% (4/10) tal-individwi b'ALT ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal) fil-linja bażi.
Czech: Rilpivirin také prokázal antivirovou aktivitu proti širokému panelu primárních izolátů HIV-1 skupiny M (subtyp A, B, C, D, F, G, H) s hodnotami EC50 od 0,07 do 1,01 nM (0,03 až 0,37 ng/ml), primárních izolátů skupiny O s hodnotami EC50 od 2,88 do 8,45 nM (1,06 až 3,10 ng/ml) a prokázal omezenou in vitro aktivitu proti HIV-2 s hodnotami EC50 od 2 510 do 10 830 nM (920 až 3 970 ng/ml).
Maltese: Rilpivirine wera wkoll attività antivirali kontra firxa wiesgħa ta' iżolati primarji tal-grupp tal-HIV-1 M (sottotip A, B, C, D, F, G, H) b'valuri EC50 li jvarjaw minn 0.07 sa 1.01 nM (0.03 sa 0.37 ng/mL), iżolati primarji tal-grupp O b'valuri EC50 li jvarjaw minn 2.88 sa 8.45 nM (1.06 sa 3.10 ng/mL), u wera attività in vitro limitata kontra l-HIV-2 b'valuri EC50 li jvarjaw minn 2,510 sa 10,830 nM (920 sa 3,970 ng/mL).
Czech: Paracetamol (500 mg jedna dávka)/rilpivirin1
Maltese: ANALĠESIĊI Paracetamol (500 mg doża waħda)/Rilpivirine1