FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Míra transfuze byla 4 % (10/249) u subjektů randomizovaných do skupiny se snížením dávky ribavirinu a 2 % (5/251) u subjektů randomizovaných do skupiny, jíž se podával erytropoetin.
Romanian: Rata de transfuzie a fost 4% (10/249) la subiecţii randomizaţi la tratamentul cu doze scăzute de ribavirină şi 2% (5/251) la subiecţii randomizaţi la tratamentul cu eritropoetină.
Czech: • užíváte bepridil, pimozid, lurasidon, perorálně podávaný midazolam, perorálně podávaný triazolam, simvastatin, lovastatin, alfuzosin, silodosin, léky s námelovými alkaloidy (jako například dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin nebo methylergometrin), lumefantrin, halofantrin, kvetiapin nebo inhibitory tyrosinkinázy.
Romanian: • luaţi bepridil, pimozidă, lurasidonă, midazolam pe cale orală, triazolam pe cale orală, simvastatină, lovastatină, alfuzosin, silodosin, medicamente tip ergot (cum sunt dihidro-ergotamină, ergonovină, ergotamină, sau metilergonovină), lumefantrină, halofantrină, quetiapină sau inhibitori de tirozin kinază.
Czech: Je třeba předpokládat úpravu dávky cyklosporinu během podávání s přípravkem Victrelis a musí být provázena pečlivým sledováním krevních koncentrací cyklosporinu a častými hodnoceními renálních funkcí a nežádoucích účinků spojených s cyklosporinem.
Romanian: Ajustările dozei de ciclosporină trebuie anticipate atunci când se administrează împreună cu Victrelis şi trebuie ghidate prin monitorizarea atentă a concentraţiilor sanguine ale ciclosporinei şi evaluări frecvente ale funcţiei renale şi ale reacţiilor adverse legate de ciclosporină.
Czech: Současné podávání přípravku Victrelis s alfuzosinem a silodosinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă a Victrelis cu alfuzosin şi silodosin este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Czech: Zastoupení subjektů podle pohlaví bylo 67 % muži a 33 %
Romanian: Distribuţia subiecţilor în funcţie de sex a fost 67% bărbaţi şi 33%
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se před užíváním přípravku Victrelis se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Dacă nu ştiţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Victrelis.
Czech: Snížení dávky ribavirinu versus podávání erytropoetinu při léčbě anemie u dosud neléčených subjektů
Romanian: Utilizarea scăderii dozei de ribavirină versus eritropoetină în abordarea terapeutică a anemiei la
Czech: Vzhledem ke kombinované léčbě s peginterferonem alfa a ribavirinem je třeba dbát u pacientek nebo u jejich partnerů extrémní opatrnosti, aby se zabránilo otěhotnění.
Romanian: Datorită administrării concomitente cu peginterferon alfa şi ribavirină, trebuie avută grijă pentru a evita sarcina la paciente sau la partenerele pacienţilor bărbaţi.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Czech: Preferovanou strategií řešení léčbou navozené anemie je snížení dávky ribavirinu (viz bod 5.1).
Romanian: Scăderea dozei de ribavirină este strategia promovată pentru abordarea terapeutică a anemiei apărute în urma tratamentului (vezi pct. 5.1).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Victrelis
Romanian: Victrelis împreună cu alte medicamente
Czech: Bodový odhad rozdílu (Victrelis-RGT minus Victrelis-PR48) [95 % CI]
Romanian: Victrelis-TGR Victrelis-PR48 Punctul de estimare a diferenţei (Victrelis-TGR minus Victrelis-PR48) [95%IÎ]
Czech: U dospělých pacientů nebyly v klinických hodnoceních fáze III zaznamenány žádné rozdíly
Romanian: Sex În studiile de fază III nu s-au observat diferenţe farmacocinetice legate de sex, la adulţi.
Czech: U těchto pacientů a pacientů s jakýmkoli stupněm poškození ledvin není nutná úprava dávkování.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la aceşti pacienţi sau în oricare stadiu de insuficienţă renală.
Czech: Rasové zastoupení subjektů bylo následující: 85 % bílá rasa, 12 % černá rasa, 1 % asijská, 1 % smíšená rasa, < 1 % rodilí Havajané nebo jiní pacifičtí ostrované.
Romanian: Distribuţia în funcţie de rasă a subiecţilor a fost după cum urmează: 85% caucazieni, 12% de culoare, 1% asiatici, < 1% multirasiali, < 1% băştinaşi hawaieni sau alte insule din Pacific.
Czech: o Subjekty s detekovatelnou HCV-RNA v TW 8, ale následně nedetekovatelnou v TW 12 (pozdně reagující pacienti) byly převedeny zaslepeným způsobem na placebo při návštěvě v TW 36 a pokračovaly v léčbě peginterferonem alfa-2b + ribavirinem po dobu dalších 12 týdnů po celkové léčebné období 48 týdnů.
Romanian: o Subiecţii cu ARN-VHC detectabil la ST 8, dar care ulterior la ST 12 a fost nedetectabil (tardiv respondenţi), au fost trecuţi pe placebo într-un design mascat la vizita ST 36 şi au continuat tratamentul cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină pentru încă 12 săptămâni, cu o perioadă totală de tratament de 48 săptămâni.
Czech: Suché oči, retinální exsudáty, rozmazané vidění, poruchy vidění
Romanian: Xeroftalmie, exudate retiniene, vedere înceţoşată, afectare a vederii
Czech: Aktivita bocepreviru proti replikonu HCV genotypu 1a byla snížena (2- až 6násobně) následujícími substitucemi aminokyselin v doméně proteázy NS3: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K a V158I.
Romanian: Activitatea boceprevirului împotriva repliconului VHC genotipul 1a a fost redusă (2 până la 6 ori) de către următoarele substituţii de aminoacizi în domeniul de protează NS3: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K şi V158I.
Czech: • PřípravekVictrelis se vždy užívá v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Romanian: • Victrelis se ia întotdeauna în combinaţie cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Czech: Ohledně kontraindikací peginterferonu alfa u pacientů s dekompenzovanou chorobou jater si prosím přečtěte souhrn údajů o přípravku s obsahem peginterferonu alfa.
Romanian: Pentru contraindicaţia la pacienţii cu boală hepatică decompensată, vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru peginterferon alfa.
Czech: • intravenózní sedativa (zklidňující přípravky podávané nitrožilně) - benzodiazepiny (např.
Romanian: • sedative administrate intravenos - benzodiazepine (de exemplu alprazolam, midazolam,
Czech: Léčebný týden 24 (TW 24)
Romanian: La săptămâna de tratament 24
Czech: • obtíže s dýcháním nebo polykáním, sípání, kopřivka, svědění, otok obličeje, očí, rtů, jazyka nebo hrdla - jsou to známky alergické reakce.
Romanian: ochilor, buzelor, limbii sau gâtului - acestea sunt semne ale unei reacţii alergice.
Czech: Hypokalemie*, poruchy příjmu potravy, diabetes mellitus, dna, hyperkalcemie
Romanian: hipokaliemie*, tulburări ale apetitului alimentar, diabet zaharat, gută, hipercalcemie
Czech: K úpravě dávkování v důsledku anemie/hemolytické anemie docházelo dvakrát častěji u pacientů léčených kombinací přípravku Victrelis s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem (26 %) ve srovnání s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem samostatně (13 %).
Romanian: Modificările dozei, determinate de anemie/anemie hemolitică, au fost de două ori mai frecvente la pacienţii trataţi cu asocierea de Victrelis cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină (26%), decât la cei care au fost trataţi numai cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină (13%).
Czech: Přípravek Victrelis v kombinaci s ribavirinem a peginterferonem alfa je kontraindikován u žen, které
Romanian: Administrarea Victrelis în asociere cu ribavirină şi peginterferon alfa este contraindicată la femei
Czech: Částeční respondenti
Romanian: Reacţii adverse
Czech: Snížená glomerulární filtrace * Zahrnuje nežádoucí účinky, které mohou být u subjektů hodnocení dle názoru zkoušejícího
Romanian: Scăderea în greutate Murmur cardiac, creşterea frecvenţei cardiace Scăderea ratei filtrării glomerulare * Include reacţiile adverse care ar putea fi grave, aşa cum au fost ele evaluate de către investigatorul la subiecţii din cadrul studiului clinic.
Czech: digoxin AUC ↑ 19 % digoxin Cmax ↑ 18 %
Romanian: digoxină ASC ↑ 19% digoxină Cmax ↑ 18%
Czech: Victrelis 200 mg tvrdé tobolky boceprevirum
Romanian: Victrelis 200 mg capsule boceprevir
Czech: Bodový odhad rozdílu (Victrelis-RGT minus Victrelis PR48) [95 % CI]
Romanian: Victrelis-TGR Victrelis-PR48 Punctul de estimare a diferenţei (Victrelis-TGR minus Victrelis PR48) [95%IÎ]
Czech: Přidání bocepreviru k peginterferonu alfa-2b a ribavirinu vedlo k vyšší incidenci neutropenie aneutropenie stupně 3-4 ve srovnání s peginterferonem alfa-2ba ribavirinem samotným (viz bod4.8).
Romanian: Adăugarea de boceprevir la peginterferon alfa-2b şi ribavirină a determinat o incidenţă mai mare a neutropeniei şi neutropenie gradul 3-4 comparativ cu administrarea doar de peginterferon alfa-2b şi ribavirină (vezi pct. 4.8).
Czech: Aktivita bocepreviru proti replikonu HCV genotypu 1b byla snížena (2- až 8násobně) následujícími substitucemi aminokyselin v doméně proteázy NS3: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M a M175L.
Romanian: Activitatea boceprevirului împotriva repliconului VHC genotipul 1b a fost redusă (2 până la 8 ori) de către următoarele substituţii de aminoacizi în domeniul de protează NS3: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M şi M175L.
Czech: Podávejte peginterferon alfa a ribavirin po dobu 4 týdnů a pak 2. pokračujte režimem tří léků (peginterferon alfa a ribavirin [PR] + Victrelis) a ukončete léčbu během léčebného týdne 28 (Treatment Week 28, TW 28).
Romanian: Continuarea cu toate cele trei medicamente (peginterferon alfa şi ribavirină [PR] + Victrelis) şi finalizarea în cursul săptămânii de tratament 28 (ST 28).
Czech: Anemie byla zaznamenána u 49 % subjektů léčených kombinací přípravku Victrelis s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem ve srovnání s 29 % subjektů, které byly léčeny peginterferonem alfa-2b a ribavirinem samostatně.
Romanian: Anemia a apărut la 49% dintre subiecţii trataţi cu Victrelis în asociere cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină, comparativ cu 29% dintre subiecţii trataţi numai cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
Czech: Přípravek Victrelis inhibuje přímou replikaci viru, a tímto způsobem přispívá ke snížení množství viru
Romanian: Victrelis inhibă replicarea directă a virusului şi contribuie în acest fel la scăderea cantităţii de virus hepatitic tip C din organismul dumneavoastră.
Czech: Nejčastějšími důvody snížení dávky byla anemie, ke které docházelo častěji u subjektů užívajících kombinaci přípravku Victrelis s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem, než u subjektů užívajících peginterferon alfa-2b a ribavirin samostatně.
Romanian: Cel mai frecvent motiv de scădere a dozei a fost anemia, care a fost mai frecventă la subiecţii la care s-a administrat asocierea de Victrelis cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină, decât la subiecţii la care s-a administrat numai peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
Czech: Souběžné podávání přípravku Victrelis se sirolimem vyžaduje významné snížení dávky a prodloužení dávkovacího intervalu pro sirolimus s důkladným monitorováním koncentrací sirolimu v krvi a častým hodnocením funkcí ledvin a nežádoucích účinků souvisejících se sirolimem.
Romanian: Administrarea concomitentă a Victrelis cu sirolimus necesită scăderea semnificativă a dozei şi prelungirea intervalului de dozare a sirolimus, cu monitorizarea atentă a concentraţiilor sanguine ale sirolimus şi evaluări frecvente ale funcţiei renale şi ale reacţiilor adverse legate de sirolimus.
Czech: Zastoupení subjektů podle pohlaví bylo 67 % mužů a 33 % žen.
Romanian: Distribuţia subiecţilor pe sexe a fost de 67% bărbaţi şi 33% femei.
Czech: Pacienti, u kterých selhala předchozí léčba: předchozí non-respondenti, částeční respondenti a pacienti s relapsy při léčbě interferonem a ribavirinem
Romanian: Pacienţi care nu au răspuns la tratamentul anterior: respondenţi nuli anterior, parţial respondenţi anterior şi recidivanţi anterior la tratamentul cu interferon şi ribavirină
Czech: Pokud se vyžaduje permanentní ukončení léčby peginterferonem alfa, musí být zastavena i léčba ribavirinem a přípravkem Victrelis.
Romanian: În cazul în care este necesară întreruperea definitivă a administrării de peginterferon alfa, atunci trebuie întreruptă şi administrarea de ribavirină şi Victrelis.
Czech: 1 plazmatická HCV-RNA v týdnu následného sledování (FW) 24.
Romanian: 1 de ARN-VHC la săptămâna de urmărire (SU) 24.
Czech: PR48* SVR, % (n/N)
Romanian: RVS PR48*, % (n/N)
Czech: Pacienti, u kterých selhala předchozí léčba: předchozí částeční respondenti a pacienti s relapsy při léčbě interferonem a ribavirinem
Romanian: Pacienţi care nu au răspuns la tratamentul anterior: parţial respondenţi anterior şi recidivanţi anterior la tratamentul cu interferon şi ribavirină
Czech: Snížení chutí k jídlu* Dehydratace*, hyperglykemie*, hypertriglyceridemie,
Romanian: Deshidratare*, hiperglicemie*, hipertrigliceridemie, hiperuricemie
Czech: Počet trombocytů byl u subjektů v rameni s přípravkem Victrelis nižší (3 %) ve srovnání se subjekty užívajícími pouze peginterferon alfa-2b a ribavirin samostatně (1 %).
Romanian: Numărul de trombocite a scăzut la subiecţii din braţul care conţinea Victrelis (3%) comparativ cu subiecţii la care s-a administrat doar peginterferon alfa-2b şi ribavirină (1%).
Czech: V klinických hodnoceních byla HCV-RNA v plazmě měřena metodou Roche COBAS Taqman 2.0 s limitem pro detekci 9,3 IU/ml a limitem pro kvantifikaci 25 IU/ml.
Romanian: În studiile clinice, concentraţiile plasmatice ale ARN-VHC au fost măsurate cu ajutorul unui aparat Roche COBAS Taqman 2.0 cu o limită de detecţie de 9,3 UI/ml şi o limită de cuantificare de 25 UI/ml.
Czech: Přidání přípravku Victrelis k peginterferonu alfa-2b a ribavirinu významně zvýšilo míru SVR ve srovnání s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem samostatně (59 % až 66 % ve skupinách s přípravkem Victrelis oproti 21 % v kontrolní skupině PR48) u randomizovaných subjektů, které užily nejméně jednu dávku kteréhokoli hodnoceného léčiva (populace celkového analyzovaného souboru) a snížilo délku léčby na 36 týdnů u pacientů s četným předchozím selháním léčby (viz Tabulka 7).
Romanian: Adăugarea de Victrelis la peginterferon alfa-2b şi ribavirină a crescut semnificativ ratele RVS comparativ cu administrarea numai de peginterferon alfa-2b şi ribavirină (între 59% şi 66% pentru braţul care conţinea Victrelis comparativ cu 21% pentru grupul de control PR48) la subiecţii randomizaţi care au primit cel puţin o doză din oricare dintre medicamentele din studiu (set complet de analiză de grup) şi a redus perioada de tratament la 36 săptămâni pentru mulţi dintre cei la care tratamentul anterior a eşuat (vezi Tabelul 7).
Czech: Pokud se vyžaduje permanentní ukončení léčby ribavirinem, musí být zastavena i léčba peginterferonem alfa a přípravkem Victrelis.
Romanian: În cazul în care este necesară întreruperea definitivă a administrării de ribavirină, atunci trebuie întreruptă şi administrarea de peginterferon alfa şi Victrelis.
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR), konec léčby (EOT) a relapsy u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba (časně a pozdně reagující)
Romanian: Răspunsul virusologic susţinut (RVS), finalizarea tratamentului (FT) şi recidivele la pacienţii care nu au răspuns la tratamentul anterior (timpuriu şi tardiv respondenţi)
Czech: Proto musí pacientky ve fertilním věku během léčby a po dobu 4 měsíců poté, co byla léčba ukončena, používat účinnou antikoncepci.
Romanian: De aceea, femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după oprirea acestuia.
Czech: Není nutná úprava dávkování buprenorfinu/naloxonu ani přípravku Victrelis.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei de buprenorfină/naloxonă sau de Victrelis.
Czech: Není nutná úprava dávkování přípravku Victrelis ani raltegraviru.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Victrelis sau de raltegravir.
Czech: Pleuritická bolest*, plicní embolie*, sucho v hrdle, dysfonie, zvýšená sekrece horních cest dýchacích, tvorba puchýřů v orofaryngu
Romanian: Durere pleuritică*, embolism pulmonar*, uscarea mucoasei faringiene, disfonie, hipersecreţie la nivelul căilor respiratorii superioare, vezicule la nivelul mucoasei orofaringiene
Czech: Victrelis-RGT* SVR, % (n/N)
Romanian: RVS VictrelisTRG*, % (n/N)
Czech: Přidání přípravku Victrelis k peginterferonu alfa-2b a ribavirinu významně zvýšilo míru SVR ve srovnání s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem samostatně v kombinované kohortě (63 % až 66 % ve skupině s přípravkem Victrelis oproti 38 % v kontrolní skupině PR48) u randomizovaných subjektů, které užily nejméně jednu dávku kteréhokoli hodnoceného léčiva (populace celkového analyzovaného souboru), a snížilo délku léčby na 28 týdnů u časně reagujících pacientů (viz Tabulka 4).
Romanian: Adăugarea de Victrelis la peginterferon alfa-2b şi ribavirină a crescut semnificativ ratele RVS comparativ cu administrarea numai a peginterferon alfa-2b şi ribavirină la cohortele combinate (între 63% şi 66% pentru braţul ce conţinea Victrelis, comparativ cu 38% pentru grupul de control PR48) pentru subiecţii randomizaţi la care s-a administrat cel puţin o doză din oricare medicament din studiu (setul complet de analiză de grup) şi a redus perioada de tratament la 28 săptămâni pentru cei timpuriu respondenţi (vezi Tabelul 4).
Czech: V sekundární analýze subjektů, které užily nejméně jednu dávku přípravku Victrelis nebo placeba po čtyřtýdenním období zahájení s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem [modifikovaná populace všech zařazených pacientů (Intent-to-treat Population)] byly prokázány míry SVR 67 % až 68 % v kombinované kohortě skupin s přípravkem Victrelis oproti 40 % v kontrolní skupině PR48.
Romanian: O analiză secundară a subiecţilor la care s-a administrat cel puţin o doză de Victrelis sau placebo după cele patru săptămâni iniţiale de tratament cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină (analiză modificată - Populaţie cu intenţie de tratament), a demonstrat că ratele de RVS la cohortele combinate au avut valori cuprinse între 67% şi 68% pentru braţul care conţinea Victrelis faţă de 40% pentru grupul de control PR48.
Czech: Současné podávání přípravku Victrelis s takrolimem vyžaduje výrazné snížení dávky a prodloužení dávkovacího intervalu takrolimu s pečlivým sledováním krevních koncentrací takrolimu a častým hodnocením renálních funkcí a nežádoucích účinků spojených s takrolimem.
Romanian: Administrarea concomitentă a Victrelis cu tacrolimus necesită scăderea semnificativă a dozei şi prelungirea intervalului de dozare a tacrolimus, cu monitorizarea atentă a concentraţiilor sanguine ale tacrolimus şi evaluări frecvente ale funcţiei renale şi ale reacţiilor adverse legate de tacrolimus.
Czech: Agresivita*, vražedné myšlenky*, panická ataka*, paranoia*, zneužívání návykových látek*, sebevražedné myšlenky*, abnormální chování, vztek, apatie, stavy zmatenosti, změny mentálního stavu, neklid Bipolární poruchy*, dokonaná sebevražda*, pokus o sebevraždu*, sluchové halucinace, zrakové halucinace, psychiatrická dekompenzace
Romanian: Anxietate*, depresie*, insomnie, iritabilitate Labilitate afectivă, agitaţie, tulburări ale libidoului, modificări ale dispoziţiei, tulburări de somn Agresivitate*, ideaţie de omucidere*, atac de panică*, paranoia*, abuz de substanţe*, idei suicidale*, comportament anormal, furie, apatie, stare confuzională, modificări ale stării mentale, nelinişte Tulburare afectivă bipolară*, suicid *, tentative suicidale*, halucinaţii auditive, halucinaţii vizuale, decompensări psihice
Czech: Zastoupení subjektů podle pohlaví bylo 60% mužů a
Romanian: Distribuţia subiecţilor pe sexe a fost de 60% bărbaţi şi 40%
Czech: U subjektů s poklesem virové nálože o < 1log10 v TW 4 (špatná reakce na interferon) vedla léčba kombinací přípravku Victrelis a peginterferon alfa-2b a ribavirin k míře SVR 28 % - 38 %, ve srovnání se 4 % u subjektů léčených standardní
Romanian: La subiecţii cu o scădere a încărcării virale de < 1-log10 la ST 4 (responsivitatea la interferon scăzută), tratamentul cu asocierea de Victrelis cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină a determinat rate ale RVS de 28-38%, comparativ cu RVS de 4% la subiecţii trataţi cu schema standard.
Czech: ČINNOST
Romanian: CONDUITĂ
Czech: Victrelis je v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem kontraindikován při současném podávání s léky, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A4/5 a jejichž zvýšené plazmatické koncentrace souvisí se závažnými a/nebo život ohrožujícími příhodami; tyto látky zahrnují například perorálně podávaný midazolam a triazolam, bepridil, pimozid, lurasidon, lumefantrin, halofantrin a inhibitory tyrosinkinázy, simvastatin, lovastatin, kvetiapin, alfuzosin, silodosin a námelové alkaloidy (dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergometrin) (viz bod 4.3).
Romanian: Administrarea Victrelis, în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină, este contraindicată atunci când este administrat concomitent cu medicamente ale căror clearance este puternic dependent de CYP3A4/5, şi ale căror concentraţii plasmatice crescute sunt asociate cu reacţii adverse grave şi/sau ameninţătoare de viaţă, cum sunt medicamentele administrate per os: midazolam şi triazolam, bepridil, pimozid, lurasidonă, lumefantrină, halofantrină, inhibitori de tirozin kinază, simvastatină, lovastatină,
Czech: Cholecystitida*
Romanian: Etravirină*
Czech: Muskuloskeletální bolest hrudi*, artritida, bolest kostí, otok kloubů, muskuloskeletální bolest
Romanian: Dureri musculo-scheletice la nivelul toracelui*, artrită, dureri osoase, tumefierea articulaţiilor, dureri musculoscheletice
Czech: Nástup anemie byl hlášen při léčbě peginterferonem alfa a ribavirinem během TW 4.
Romanian: Debutul anemiei a fost raportat în timpul tratamentului cu peginterferon alfa şi ribavirină până la săptămâna 4 de tratament.
Czech: ANTIARYTMIKA Digoxin* (0,25 mg digoxinu v jedné dávce + Victrelis 800 mg třikrát denně)
Romanian: ANTIARITMICE Digoxină* (0,25 mg digoxină doză unică + Victrelis 800 mg de trei ori pe zi)
Czech: Kombinované použití s peginterferonem alfa-2a viz příslušná část v bodu 4.4.
Romanian: A se vedea paragraful corespunzător pentru administrarea asociată cu peginterferon alfa-2a de la pct. 4.4.
Czech: Epiglotitida*, otitis media, sepse
Romanian: Epiglotită*, otită medie, sepsis
Czech: Mezi zdravými subjekty a pacienty s terminálním selháním ledvin (ESRD) nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly farmakokinetických parametrů.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative clinic a parametrilor farmacocinetici între pacienţii cu insuficienţă renală în stadiul terminal şi subiecţii sănătoşi.
Czech: Během užívání ribavirinu a po dobu 4 měsíců poté, co byla léčba ukončena, musíte používat účinnou antikoncepci.
Romanian: Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului cu ribavirină şi timp de 4 luni după terminarea tratamentului.
Czech: Neužívejte přípravek Victrelis v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, jestliže:
Romanian: Nu luați Victrelis în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină dacă:
Czech: 1 V klinických studiích byla hodnota HCV-RNA v plazmě měřená pomocí testu Roche COBAS Taqman s detekčním limitem 9,3 IU/ml a kvantifikačním limitem 25 IU/ml.
Romanian: În studiile clinice, concentraţiile plasmatice ale ARN-VHC au fost măsurate cu ajutorul unui aparat Roche COBAS Taqman, care are o limită de detectare de 9,3 UI/ml şi o limită de cuantificare de 25 UI/ml.
Czech: V 72hodinové analýze buněčné kultury byly hodnoty IC50 a IC90 proti různým replikonům genotypu 1b pro boceprevir v rozmezí 200 až 600 nM a respektive 400 až 900 nM.
Romanian: Valorile CI50 şi CI90 pentru boceprevir împotriva repliconilor diferiţi ai genotipului 1b a variat între 200 nm şi 600 nm, respectiv 400 nm şi 900 nm, într-un test pe culturi de celule de 72 ore.
Czech: Není nutná úprava dávkování přípravku Victrelis nebo tenofoviru.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Victrelis sau de tenofovir.