FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vpliv na določanje popolnega odgovora na zdravljenje Daratumumab je humano monoklonsko protitelo IgG1 kapa, ki ga lahko zaznamo z elektoforezo serumskih proteinov in imunofiksacijo, ki se uporabljata za klinično spremljanje endogenega M-proteina (glejte poglavje 4.5).
Maltese: IgG kappa uman li jista' jiġi rilevat kemm f'analiżi ta' elettroforesi ta' proteini fis-serum (SPE, serum protein electrophoresis) u f'immunofissazzjoni (IFE, immunofixation) użati fil-monitoraġġ kliniku ta' proteina M endoġena (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: S skupnim medianim trajanjem spremljanja 13,5 meseca je bilo razmerje ogroženosti za celokupno preživetje 0,64 (95-odstotni IZ: 0,40, 1,01; p=0,0534).
Maltese: B'medjan totali ta' segwitu ta' 13.5 xahar, il-proporzjon ta' periklu għal OS kien 0.64 (95% CI: 0.40, 1.01; p = 0.0534).
Slovenian: Učinek daratumumaba na interval QTc so ocenjevali v odprti študiji (študija GEN501) pri 83 bolnikih s ponovljenim in neodzivnim diseminiranim plazmocitomom po infundiranju daratumumaba (v odmerku 4-24 mg/kg).
Maltese: L-effett ta' daratumumab fl-intervall QTc ġie evalwat fi studju bit-tikketta tingħaraf għal 83 pazjent (Studju GEN501) b'majeloma multipla li rkadiet u refrattorja wara infużjonijiet b'daratumumab (4 sa 24 mg/kg).
Slovenian: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Maltese: DARZALEX 20 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Slovenian: Bolniki so imeli plazmocitom z IgG/IgA/lahkimi verigami v 64%/22%/10% primerov, po mednarodnem sistemu razvrščanja v stadije bolezni (ISS) jih je imelo 19% stadij I, 42% stadij II in 38% stadij III, 84% pa je imelo prisotne standardne neugodne citogenetske spremembe.
Maltese: Ilpazjenti kellhom majeloma IgG/IgA/tal-katina ħafifa f'64%/22%/10% tal-każijiet, 19% kellhom marda b'ISS ta' Stadju I, 42% kellhom marda b'ISS ta' Stadju II, 38% kellhom marda b'ISS ta' Stadju III u 84% kellhom ċitoġenetika b'riskju standard.
Slovenian: Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Maltese: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Slovenian: Glejte spodnja odstavka "Priporočena sočasna zdravila" in "Obvladovanje infuzijskih reakcij" ter poglavje 4.4.
Maltese: Ara taħt "Mediċini rrakkomandati flimkien miegħu", "Immaniġġjar ta' reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni" u sezzjoni 4.4.
Slovenian: Študije pri bolnikih s ponovitvijo bolezni in neodzivnih bolnikih: DVd: 21%, Vd: 19%, DRd: 27%, Rd: 23%, DPd: 28%
Maltese: DVd: 21%, Vd: 19%;
Slovenian: • bruhanje
Maltese: • influwenza
Slovenian: Melfalan v odmerku 9 mg/m2 in prednizon v odmerku 60 mg/m2 so bolniki prejemali peroralno na 1. do 4. dan devetih 6-tedenskih krogov zdravljenja (1.-9. krog).
Maltese: Melphalan bid-doża ta' 9 mg/m2, u prednisone bid-doża ta' 60 mg/m2 ingħataw mill-ħalq fil-Jiem 1 sa 4 tad-disa' ċikli ta' 6 ġimgħat (Ċikli 1-9).
Slovenian: vrednost p strog popolni odziv (sCR)
Maltese: Rispons sħiħ strett (sCR, Stringent complete response)
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: Reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni
Slovenian: Resni neželeni učinki so bili pljučnica, bronhitis, okužba zgornjih dihal, pljučni edem, gripa, zvišana telesna temperatura, dehidracija, driska in atrijska fibrilacija.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji kienu pulmonite, bronkite, infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat tannifs, edima fil-pulmuni, influwenza, deni, deidratazzjoni, dijarea u fibrillazzjoni tal-atriju.
Slovenian: Podatki zajemajo izpostavljenost zdravilu DARZALEX (16 mg/kg) pri 2066 bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, vključno s 1910 bolniki, ki so prejemali zdravilo DARZALEX v kombinaciji z osnovnimi shemami zdravljenja, in 156 bolnikov, ki so prejemali zdravilo DARZALEX kot monoterapijo.
Maltese: Id-dejta tirrifletti esponiment għal DARZALEX (16-il mg/kg) f'2066 pazjent b'majeloma multipla inkluż 1910 pazjenti li rċivew DARZALEX jew flimkien ma' skedi fl-isfond u 156 pazjent li rċivew DARZALEX bħala monoterapija.
Slovenian: Zaprte viale 24 mesecev
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa 24 xahar
Slovenian: Štiri ločene analize populacijske farmakokinetike so izvedli na podatkih prej pridobljenih izvidov ledvične funkcije pri bolnikih, ki so prejemali daratumumab v monoterapiji ali v različnih kombinacijah z drugimi zdravili (1.-4. analiza) pri skupno 441 bolnikih z normalno ledvično funkcijo (z očistkom kreatinina ≥90 ml/min), 621 bolnikih z blago okvaro ledvic (z očistkom kreatinina <90 ml/min in ≥ 60 ml/min), 523 bolnikih z zmerno okvaro levic (z očistkom kreatinina <60 ml/min in ≥30 ml/min) in pri 27 bolnikih s hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo (z očistkom kreatinina <30 ml/min).
Maltese: Saru erba' analiżi individwali ta' PK ta' popolazzjoni abbażi ta' dejta li kienet diġà teżisti dwar funzjoni tal-kliewi f'pazjenti li kienu qed jirċievu monoterapija b'daratumumab, jew diversi terapiji ta' kombinazzjoni (Analiżi 1-4) u kienu jinkludu total ta' 441 pazjent b'funzjoni normali tal-kliewi (tneħħija talkreatinina [CRCL - creatinine clearance] ≥90 mL/min), 621 b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CRCL <90 u ≥60 mL/min), 523 b'indeboliment moderat tal-kliewi (CRCL <60 u ≥30 mL/min), u 27 b'indeboliment sever tal-kliewi jew mard tal-kliewi fl-aħħar stadju (CRCL <30 mL/min).
Slovenian: stopnje: <1%) kot reakcije, o katerih so poročali v prejšnjih študijah pri infuziji v 2. tednu in pri nadaljnjih infuzijah.
Maltese: <1%) ma dawk irrappurtati fi studji preċedenti f'Ġimgħa 2 jew infużjonijiet sussegwenti.
Slovenian: Po redčenju
Maltese: U KWANTITATTIVA
Slovenian: Skupno so randomizirali 737 bolnikov: 368 v skupino DRd in 369 v skupino Rd.
Maltese: 368 għall-fergħa ta' DRd u 369 għall-fergħa ta' Rd.
Slovenian: • kortikosteroid (dolgo delujoči ali srednje dolgo delujoči) Monoterapija:
Maltese: • Kortikosterojd (li jaħdem fit-tul jew jaħdem b'mod intermedju) Monoterapija:
Slovenian: Shranjevanje zdravila DARZALEX
Maltese: Mediċini oħra u DARZALEX
Slovenian: • zvišana telesna temperatura
Maltese: • frixa infjammata
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev biološke učinkovine
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bioloġika attiva
Slovenian: • zdravila, ki zmanjšujejo otekanje in vnetje v pljučih (kortikosteroidi).
Maltese: • mediċini li jniżzlu n-nefħa u jnaqqsu l-irritazzjoni fil-pulmuni tiegħek (kortikosterojdi)
Slovenian: Toksikološki podatki so pridobljeni z raziskavami daratumumaba pri šimpanzih in z uporabo nadomestnih protiteles proti proteinu CD38 pri opicah cinomolgus.
Maltese: Dejta dwar tossikoloġija nkisbet minn studji b'daratumumab fiċ-ċimpanzis u b'sostituzzjoni talantikorp anti-CD38 f'xadini cynomolgus.
Slovenian: Za opis farmakokinetičnih lastnosti daratumumaba in oceno vpliva sospremenljivk na razporejanje daratumumaba pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom so izvedli štiri analize populacijske farmakokinetike: 1. analizo (n=223) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo DARZALEX v monoterapiji, in 2. analizo (n=694), 3. analizo (n=352) in 4. analizo (n=355), ki so jih izvedli pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so prejemali daratumumab v kombinaciji z drugimi zdravili.
Maltese: Saru erba' analiżi PK ta' popolazzjoni biex jiddeskrivu l-karatteristiċi PK ta' daratumumab u biex jivvalutaw l-influwenza ta' kovarjati fuq id-dispożizzjoni ta' daratumumab f'pazjenti b'majeloma multipla; Analiżi 1 (n=223) saret f'pazjenti li rċivew monoterapija b'DARZALEX filwaqt li Analiżi 2 (n=694), Analiżi 3 (n=352) u Analiżi 4 (n=355), saru f'pazjenti b'majeloma multipla li kienu rċivew terapiji ta' kombinazzjoni b'daratumumab.
Slovenian: Infuzija v 2 tednu (16 mg/kg)
Maltese: Infużjoni ta' Ġimgħa 2 (16-il mg/kg)
Slovenian: Skupno so randomizirali 706 bolnikov: 350 v skupino D-VMP in 356 v skupino VMP.
Maltese: 350 għall-fergħa ta' D-VMP u 356 għall-fergħa ta' VMP.
Slovenian: NMO (11,5, NMO) 7,9 (6,7, 11,3)
Maltese: e 2.27 (1.78, 2.90)
Slovenian: Rezultati PFS analize s krnenjem bolnikov, ki so bili randomizirani na vzdrževanje z daratumumabom v drugi randomizaciji, je na dan druge randomizacije pokazala razmerje ogroženosti=0,50; 95-odstotni IZ: 0,34, 0,75; p=0,0005.
Maltese: Riżultati ta' analiżi ta' PFS billi ġew iċċensurati dawk il-pazjenti li intagħżlu b'mod arbitrarju għal manteniment b'daratumumab fit-tieni għażla arbitrarja, fid-data tat-tieni għażla arbitrarja urew HR=0.50; 95% CI: 0.34, 0.75; p=0.0005.
Slovenian: 100 Tablet EU/1/11/739/008 Dasselta 5 mg Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba vsebnik za tablete (HDPE) 250 Tablet
Maltese: Reċipjent tal-pilloli (HDPE) 250 Pillola
Slovenian: Ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Maltese: Numru ta' l-EU Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: Datum odprtja:____________
Maltese: Data tal-ftuħ:__________
Slovenian: Desloratadin se zmerno (83-87 %) veže na plazemske beljakovine.
Maltese: Desloratadine jeħel b'mod moderat (83 %-87 %) mal-proteini tal-plażma.
Slovenian: Pomožna snov: laktoza monohidrat.
Maltese: Eċċipjent: lactose monohydrate.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. november 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 16. avgust 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta'Awissu 2016
Slovenian: Pretisni omot (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 in 100 filmsko obloženih tablet, v škatli.
Maltese: Folji (OPA/Alu/PVC//Alu): 7, 10, 20, 30, 50, 90 u 100 pillola miksija b'rita, ġo kaxxa.
Slovenian: filmsko obložena tableta za pretisni omot:
Maltese: għar-reċipjent tal-pilloli:
Slovenian: Vsebnik za tablete (HDPE, volumen 60 ml), PP zaporka s sušilnim sredstvom: 250 filmsko obloženih tablet, v škatli.
Maltese: Reċipjent tal-pilloli (HDPE, volum 60 ml), Għatu PP b'dessikant: 250 pillola miksija b'rita ġo kaxxa.
Slovenian: Na voljo so kartonaste škatle s 7, z 10, 20, s 30, 50, z 90 in s 100 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih in vsebnik za tablete z 250 filmsko obloženimi tabletami.
Maltese: Dasselta huwa disponibbli f'kaxxi tal-kartun ta' 7, 10, 20, 30, 50, 90 u 100 pillola miksija b'rita f'folji u f'reċipjent tal-pilloli ta' 250 pillola miksija b'rita.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460) hipromeloza (E464) klorovodikova kislina (E507) natrijev hidroksid (E524) koruzni škrob laktoza monohidrat smukec (E553b)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Hypromellose (E464) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide (E524) Maize starch
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg desloratadina.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 5 mg desloratadine.
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 10 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet za vsebnik za tablete: 250 filmsko obloženih tablet
Maltese: 7 pilloli miksija b'rita 10 pilloli miksijin b'rita 20 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita għar-reċipjent tal-pilloli 250 pillola miksija b'rita
Slovenian: in smukec (E553b).
Maltese: Lactose monohydrate Talc (E553b)
Slovenian: Svetlo modre, okrogle, filmsko obložene tablete s prirezanimi robovi (premer: 6,5 mm, debelina: 2,33,5 mm).
Maltese: Pillola miksija b'rita ta' lewn ċelesti, tonda bi truf inċamfrin (dijametru: 6.5 mm, ħxuna 2.3-3.5 mm).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje neznana pogostnost povečan tek
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni Rari ħafna
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene samo pri odraslih.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'l-adulti.
Slovenian: ), titanov dioksid (E171) in indigotin (E132).
Maltese: Indigo carmine (E132)
Slovenian: Učinkovitosti tablet z desloratadinom niso jasno dokazali v preskušanjih pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let.
Maltese: L-effikaċja tal-pilloli desloratadine ma ntwerietx b'mod ċar fi provi b'pazjenti adolexxenti minn 12 sa 17-il sena.
Slovenian: Dasselta 5 mg filmsko obložene tablete desloratadin
Maltese: Dasselta 5 mg pilloli miksija b'rita Desloratadine
Slovenian: V kliničnih preskušanjih desloratadin v enem dnevnem odmerku 7,5 mg ni vplivalo na psihomotorične sposobnosti bolnikov.
Maltese: Desloratadine mogħti bħala doża waħda kuljum ta' 7.5 mg ma affettwax ilprestazzjonijiet psikomotorei fi provi kliniċi.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antihistaminiki za sistemsko zdravljenje, oznaka ATC: R06AX27
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiistamini oħra għal użu sistemiku, Kodiċi ATC:
Slovenian: Desloratadin ne zavira encima CYP3A4 in vivo, in vitro študije pa so pokazale, da zdravilo tudi ne inhibira encima CYP2D6 in da ni ne substrat ne inhibitor P-glikoproteina.
Maltese: Desloratadine ma jimpedixxix CYP3A4 in vivo, u studji in vitro wrew li l-prodott mediċinali ma jimpedixxix CYP2D6 u la huwa substrat u l-anqas inibitur tal-glikoproteina-P.
Slovenian: Pri 55 % bolnikov, zdravljenih z desloratadinom, so ugotavljali več kot 50 % izboljšanje srbenja, v primerjavi z 19 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Maltese: Titjib fil-ħakk ta' aktar minn 50 % deher f'55 % talpazjenti kkurati b'desloratadine imqabbel ma' 19 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Dasselta
Maltese: Mediċini oħra u Dasselta
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza (E464) makrogol laktoza monohidrat titanov dioksid (E171) indigotin (E132)
Maltese: Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, katerih pogostnost je bila večja kot pri placebu, so bili utrujenost (1,2 %), suha usta (0,8 %) in glavobol (0,6 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti li kienu rrappurtati aktar minn dak tal-plaċebo kienu għeja (1.2 %), ħalq xott (0.8 %), u uġigħ ta' ras (0.6 %).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila v jedru tablete so: mikrokristalna celuloza (E460), hipromeloza (E464), klorovodikova kislina (E507), natrijev hidroksid (E524), koruzni škrob, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 pod rubriko »Zdravilo Dasselta vsebuje laktozo«.)
Maltese: - Is-sustanzi oħra (l-eċċipjenti) tal-qalba tal-pillola huma microcrystalline cellulose (E460), hypromellose (E464), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide (E524), maize starch, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt »Dasselta fih il-lattozju«) u talc (E553b).
Slovenian: Ni znakov klinično pomembnega kopičenja desloratadina v telesu po odmerjanju 5 do 20 mg enkrat na dan v času 14 dni.
Maltese: M'hemmx evidenza ta' akkumulazzjoni rilevanti b'mod kliniku tal-mediċina wara li jingħata dożaġġ ta' desloratadine darba kuljum (5 mg sa 20 mg) għal 14-il ġurnata.
Slovenian: Na podlagi izsledkov kliničnega preskušanja z večkratnimi odmerki, v katerem so bolniki dobili do 45 mg desloratadina (devetkratni klinični odmerek), niso opazili klinično pomembnih učinkov.
Maltese: Abbażi ta' prova klinika b'ħafna dożi, li fiha ngħataw sa 45 mg ta' desloratadine (disa' darbiet id-doża klinika), ma ġew osservati l-ebda effetti kliniċi rilevanti.
Slovenian: Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Maltese: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Slovenian: Gre za inhibicijo sproščanja vnetnih citokinov, kakor so npr. IL-4, IL-6, IL-8 in IL-13 iz človeških mastocitov ali bazofilcev, pa tudi za inhibicijo ekspresije adhezijske molekule P-selektina na endotelijskih celicah.
Maltese: Dawn kienu jinkludu inibizzjoni talħelsien ta' ċitokini li jgħinu l-infjammazzjoni bħal IL-4, IL-6, IL-8 u IL-13 miċ-ċelluli mast/bażofili talbniedem, kif ukoll inibizzjoni fl-espressjoni tal-molekula ta' adeżjoni P-selectin fuq iċ-ċelluli endoteljali.
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti zelo redki glavobol omotica, zaspanost, nespečnost, psihomotorična hiperaktivnost, epileptični napadi
Maltese: Sturdament, sonnolenza, nuqqas ta' rqad, iperattività psikomotorjali, aċċessjonijiet
Slovenian: Izkušenj iz kliničnih preskušanj glede učinkovitosti uporabe desloratadina pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let, je malo (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Maltese: Hemm esperjenza limitata dwar l-effikaċja minn provi kliniċi bl-użu ta' desloratadine f'adolexxenti minn 12 sa 17-il sena (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (5 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (5 mg).
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost desloratadin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku desloratadina
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dasselta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Dasselta, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 28. novembra 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Dasselta fil-28 ta' Novembru 2011.
Slovenian: Zdravilo Dasselta se uporablja za lajšanje simptomov alergijskega rinitisa (vnetja nosne votline, ki ga povzroči alergija, na primer seneni nahod ali alergija na pršice) ali urtikarije (bolezni kože, ki jo povzroča alergija in katere simptomi vključujejo srbenje in izpuščaje).
Maltese: Dasselta jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni fil-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija, pereżempju minn riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew allerġija għal akari tat-trab (dust mites) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dasselta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Dasselta.
Slovenian: Dasselta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino desloratadin.
Maltese: Dasselta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadina.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike (stare 12 let in več) je ena tableta enkrat na dan.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal adulti u adoloxxenti (minn 12-il sena jew aktar) hi 5 mg darba kuljum.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Dasselta odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Dasselta?
Slovenian: Ker je zdravilo Dassleta generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Aerius.
Maltese: Billi Dasselta huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jiddeterminaw ilbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza Aerius.
Slovenian: EU/1/00/135/001 DaTSCAN 74oMBq / ml oMBq / ml EU/1/00/135/002 DaTSCAN 74
Maltese: Mnejn jinġħata Il-Pakkett
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat Qawwa Għamla Farmaċewtika
Slovenian: 5612 AP, Eindhoven Nizozemska
Maltese: 5612 AP, Eindhoven L-Olanda
Slovenian: Učinkovit odmerek (µSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva (µSv/MBq)
Slovenian: 2,5 do 4,5 x 10
Maltese: 2.5 sa 4.5 x 10
Slovenian: Ioflupan je analog kokaina.
Maltese: Ioflupane huwa analogu tal-kokaina.
Slovenian: Bq/mmol) v referenčnem času.
Maltese: Bq/mmol) mill-ħin ta' referenza.
Slovenian: Slovenská republika MGP, spol.
Maltese: Slovenská republika MGP, spol. s r. o.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 28. Julij 2010
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 28 ta' Lulju 2010
Slovenian: Glejte tudi poglavje 6.6.
Maltese: Ara ukoll sezzjoni 6.6.
Slovenian: Ioflupan (
Maltese: Ioflupane (
Slovenian: I) (obseg specifičnega delovanja
Maltese: I) (medda ta' attività speċifika ta'
Slovenian: Občasno: omotica, mravljinčavost (parestezija), disgevzija
Maltese: Mhux komuni: Sturdament, formikazzjoni (paraesteżija), disgwesja
Slovenian: Vsak odmerek vsebuje do 197 mg alkohola.
Maltese: Kull doża fiha sa 197 mg ta' alkoħol.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom To zdravilo vsebuje 39,5 g/l etanola.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 39.5 g/l ta' ethanol.
Slovenian: Med te učinkovine sodijo amfetamin, benzatropin, buproprion, kokain, mazindol, metilfenidat, fentermin in sertralin.
Maltese: Dawn jinkludu amphetamine, benzatropine, buproprion, cocaine, mazindol, methylphenidate, phentermine u sertraline.
Slovenian: Klinična učinkovitost zdravila DaTSCAN je v območju 111 do 185 MBq.
Maltese: L-effikaċja klinika ntweriet fil-limiti ta' 111 sa 185 MBq.
Slovenian: Priporočena radioaktivnost, aplicirana z injekcijo, je med 111 do 185 MBq (megabequerel ali MBq je merska enota za radioaktivnost).
Maltese: Ir-radjuattività rakkomandata mogħtija permezz ta' injezzjoni hi bejn 111 sa 185 MBq (megabequerel jew MBq hi unità li tintuża biex tkejjel ir-radjuattività).
Slovenian: Česká republika M.G.P.
Maltese: Česká republika M.G.P. spol. s r.o.
Slovenian: Jod-123 ima fizični razpolovni čas 13,2 ure.
Maltese: Iodine-123 għandu half life fiżika ta'13.2 sigħat.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot sledi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Med razpadom oddaja sevanje gama z energijo 159 keV in žarke X z energijo 27 keV.
Maltese: Jitmermer waqt li jarmi radjazzjoni gamma b'enerġija predominanti ta' 159 keV u raġġi-X ta' 27 keV.
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN vsebuje alkohol (5 volumskih odstotkov etanola).
Maltese: DaTSCAN fih l-alkoħol (ethanol) 5% skont il-volum.
Slovenian: Učinkovit odmerek (E), ki nastane z injiciranjem 185 MBq zdravila DaTSCAN, je 4,63 mSv (pri osebi, ki tehta 70 kg).
Maltese: Id-doża effettiva (E) li tirriżulta meta jingħata DaTSCAN ta' 185 MBq f'injezzjoni hija ta' 4.63 mSv (għal kull individwu ta' 70 kg).
Slovenian: EU/1/00/135/001 (2,5 ml) EU/1/00/135/002 (5 ml)
Maltese: EU/1/00/135/002 (5 ml)
Slovenian: Med zdravila, za katera so klinična preskušanja pokazala, da ne vplivajo na slikanje z zdravilom DaTSCAN, sodijo amantadin, benzheksol, budipin, levodopa, metoprolol, primidon, propranolol in selegilin.
Maltese: Mediċini li fil-provi kliniċi wrew li ma jxekklux il-viżjoni permezz tad-DaTSCAN jinkudu amantadine, benzhexol, budipine, levodopa, metoprolol, primidone, propranolol u selegiline.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 39,5 g/l (5 volumskih odstotkov) etanola (alkohola), do 197 mg po odmerku, kar je enakovredno 5 ml piva ali 2 ml vina.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 39.5 g/l (5% tal-volum) ta' ethanol (alkoħol), li jitla għal 197 mg għal kull doża, li hu ekwivalenti għal 5 ml ta' birra jew 2 ml imbid.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi ocetna kislina natrijev acetat etanol voda za injiciranje
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Slovenian: Uporabno do: 7 h po ref. Ref.: 185 MBq/2,5 ml ioflupana (
Maltese: Ref.: 185 MBq/2.5 ml ioflupane (
Slovenian: Pozitivna napovedna vrednost je bila v intervalu med 78,9% in 84,4%, specifičnost negativne napovedne vrednosti pa med 86,1% in 88,7%.
Maltese: 4% u l-valur predikattiv negattiv minn 86.1% sa 88.7%.
Slovenian: V osrednji klinični študiji, ki je vključevala oceno 288 bolnikov z demenco z Lewyjevimi telesci (DLB) (144 bolnikov), Alzheimerjevo boleznijo (124 bolnikov), vaskularno demenco (9 bolnikov) ter drugih (11 bolnikov), so bili rezultati slepe neodvisne vizualne ocene zdravila DaTSCAN slik primerjani s kliničnimi diagnozami, kot so jih diagnosticirali zdravniki, z izkušnjami v zdravljenju in diagnostiricanju demenc.
Maltese: Fi prova klinika ewlenija li kienet tinkludi l-evalwazzjoni ta' 228 pazjent b'dimenzja b'korpi Lewy (DLB) (144 pazjent), il-marda ta' Alzheimer (124 pazjent), dimenzja vaskulari (9 pazjenti) jew oħrajn (11-il pazjent), ir-riżultati ta' immaġini DaTSCAN indipendenti u ta' l-eżami viżwali b'inkonsapevolezza ġew imqabbla mad-dijanjosi klinika kif stabbilit mit-tobba b'esperjenza filġestjoni u d-dijanjosi ta' dimenzji.