FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De gränsvärden för HCV-RNA som utlöser utsättning av behandlingen (dvs. riktlinjer för att avsluta behandling) anges i tabell 3.
Bulgarian: Нивата на HCV РНК, при които се прекратява лечението (т.е., правилата за спиране на лечението) са представени в таблица 3.
Swedish: Den ökade sofosbuvirexponering som observerades i den farmakokinetiska delstudien är inte kliniskt relevant.
Bulgarian: Увеличението на експозицията на софосбувир, наблюдавано при фармакокинетично подпроучване, не е клинично значимо.
Swedish: Simeprevir var inte irriterande på kaninhud och ger troligen ingen hudsensibilisering.
Bulgarian: Симепревир не е бил дразнещ за кожата на зайци и не е вероятно да причини кожна сенсибилизация.
Swedish: Utslag och klåda
Bulgarian: Обрив и сърбеж
Swedish: 2 SVR: SVR12 för studie HPC3007 och SVR24 för studie C206.
Bulgarian: 2 SVR: SVR12 за проучване HPC3007 и SVR24 за проучване C206.
Swedish: OLYSIO finns i förpackningar med 7 kapslar (1 blisterkarta) eller 28 kapslar (4 blisterkartor).
Bulgarian: OLYSIO се предлага в опаковки, съдържащи 7 капсули (1 блистер) или 28 капсули (4 блистера).
Swedish: Detta beror på potentiella förändringar i leverfunktionen under behandling med OLYSIO.
Bulgarian: Това се налага поради потенциалните промени в чернодробната функция по време на лечението с OLYSIO.
Swedish: 12 veckor OLYSIO + sofosbuvir (utan ribavirin) kan övervägas för patienter som bedöms löpa låg risk för klinisk sjukdomsprogrediering och för vilka det finns efterföljande återbehandlingsalternativ (se avsnitt 4.4 och 5.1)
Bulgarian: 12 седмици OLYSIO + софосбувир (без рибавирин) може да се имат предвид при пациенти, за които се счита, че имат нисък риск от клинична прогресия на заболяването и при които съществуват възможности за последващо повторно лечение (вж. точки 4.4 и 5.1)
Swedish: Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter.
Bulgarian: Трябва да се вземат всички възможни предпазни мерки за избягване на бременност при пациенти жени и при жени, партньори на пациенти мъже.
Swedish: Sedan tar du nästa dos OLYSIO på den vanliga tiden.
Bulgarian: След това приемете следващата доза OLYSIO в обичайното за това време.
Swedish: Miljöriskbedömning Simeprevir klassificeras som ett PBT-ämne (långlivat, bioackumulerande och toxiskt) (se avsnitt 6.6).
Bulgarian: Симепревир се класифицира като PBT (устойчиво, биокумулиращо и токсично) вещество (вж. точка 6.6).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна форма на контрацепция (вж. точка 4.6).
Swedish: Fas 3-studie med asiatiska patienter
Bulgarian: Фаза 3 при пациенти от азиатски произход
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar OLYSIO
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете OLYSIO
Swedish: Patienter med lindriga till måttliga hudutslag bör övervakas för eventuell progression av utslagen, inklusive utveckling av slemhinnesymtom eller systemiska symtom.
Bulgarian: Пациенти с леки до умерени обриви трябва да се следят за евентуална прогресия на обрива, включително мукозни промени или системни симптоми.
Swedish: Alltför stor exponering för solljus och användning av solarium under behandling med OLYSIO bör undvikas.
Bulgarian: Трябва да се избягва прекомерно излагане на слънце и използването на солариум по време на лечението с OLYSIO.
Swedish: Svart tryckfärg Shellac (E904) Järnoxid svart (E172)
Bulgarian: Черно печатно мастило Шеллак (E904) Железен оксид, черен (E172)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AE14
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, антивирусни средства с директно действие, ATC код: J05AE14.
Swedish: Effekten av OLYSIO har inte studerats på patienter med HCV genotyp 2, 3, 5 eller 6, därför ska OLYSIO inte användas till dessa patienter (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Ефикасността на OLYSIO не е проучвана при пациенти с HCV генотипи 2, 3, 5 или 6; следователно OLYSIO не трябва да се прилага при тези пациенти (вж. точка 5.1).
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Metadon7
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ Метадон7
Swedish: Andra substitutioner såsom Q80G eller L, S122G, N eller T minskade inte simepreviraktiviteten (FC vid EC50 ≤ 2).
Bulgarian: Други замествания като Q80G или L, S122G, N или T не понижават активността на симепревир (FC при EC50 ≤ 2).
Swedish: Oförändrat simeprevir i feces utgjorde i genomsnitt 31 % av den administrerade dosen.
Bulgarian: Непромененият симепревир във фецеса е средно 31% от приложената доза.
Swedish: OLYSIO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: OLYSIO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Carcinogenicitet och mutagenicitet
Bulgarian: Карциногенност и мутагенност
Swedish: Typen av mat påverkar inte exponeringen för simeprevir.
Bulgarian: Видът храна не влияе върху експозицията на симепревир.
Swedish: Förhöjda amylas- och lipasvärden var inte förknippade med pankreatit.
Bulgarian: Повишенията на амилазата и липазата не са свързани с панкреатит.
Swedish: Genotyp 1b
Bulgarian: Генотип 1b
Swedish: Antiretrovirala läkemedel - nukleosida eller nukleotida hämmare av omvänt transkriptas (N(t)RTI)
Bulgarian: Антиретровирусни средства - нуклеозидни или нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза (N(t)RTIs)
Swedish: 48 veckor3
Bulgarian: 48 седмици3
Swedish: I Europa var prevalensen lägre, 19 % (73/377) hos patienter med HCVgenotyp 1a och 0,3 % (3/877) hos patienter med genotyp 1b.
Bulgarian: Разпространението в Европа е пониско, 19% (73/377) при пациенти с генотип 1а HCV и 0,3% (3/877) при генотип 1b.
Swedish: Långsiktig klinisk inverkan av nyuppkomna eller kvarstående substitutioner förknippade med simeprevir-resistens är inte känd.
Bulgarian: Дългосрочното клинично въздействие на появата или устойчивостта на заместванията, свързани с резистентност към симепревир, не е известно.
Swedish: Säkerhet och effekt av OLYSIO för barn under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на OLYSIO при деца на възраст под 18 години не са установени.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot en överdos av OLYSIO.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за предозиране с OLYSIO.
Swedish: Hos dräktiga råttor var simeprevirkoncentrationen i placenta, fetal lever och foster lägre än den som observerades i blod.
Bulgarian: При бременни плъхове, концентрацията на симепревир в плацентата, феталния черен дроб и плода са по-ниски в сравнение с тези, наблюдавани в кръвта.
Swedish: Eftersom simeprevir i hög grad är bundet till plasmaproteiner är det osannolikt att det kan avlägsnas med dialys i någon större utsträckning.
Bulgarian: Тъй като симепревир се свързва във висока степен с плазмените протеини, е малко вероятно да бъде значимо отстранен чрез диализа.
Swedish: Vid eventuell överdosering med OLYSIO rekommenderas vanliga stödjande åtgärder och att observera patientens kliniska status.
Bulgarian: В случай на предозиране с OLYSIO се препоръчва да се предприемат общи поддържащи мерки и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Swedish: 1 WHO:s grader av toxicitet 1 till 4.
Bulgarian: Най-тежки степени на токсичност според СЗО от 1 до 4.
Swedish: OLYSIO innehåller laktos
Bulgarian: OLYSIO съдържа лактоза
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med OLYSIO, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с OLYSIO, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
Swedish: Du ska också tala med läkare om du tar något läkemedel mot oregelbundna hjärtslag eller högt blodtryck.
Bulgarian: В допълнение, кажете на Вашия лекар, ако приемате някакви лекарства, които се използват за лечение на неравномерен сърдечен ритъм или високо кръвно налягане.
Swedish: 30-150 mg en gång dagligen, individuellt anpassad dos
Bulgarian: 30-150 mg веднъж дневно, индивидуална доза
Swedish: Astemizol och terfenadin har potential att orsaka arytmier.
Bulgarian: Астемизол и терфенадин имат потенциал за сърдечни аритмии.
Swedish: Läs bipacksedlarna till dessa läkemedel för att få information om dosering och instruktioner om hur du tar dem.
Bulgarian: Прочетете листовките на тези лекарства относно тяхното дозиране и насоки за това как да ги приемате.
Swedish: OLYSIO innehåller laktos (en typ av socker).
Bulgarian: OLYSIO съдържа лактоза (вид захар).
Swedish: Baserat på elimineringsvägen för azitromycin förväntas inga läkemedelsinteraktioner mellan azitromycin och simeprevir.
Bulgarian: Въз основа на пътя на елиминиране на азитромицин не се очакват лекарствени взаимодействия между азитромицин и симепревир.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av simeprevir hos patienter över 65 års ålder.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на симепревир при пациенти на възраст над 65 години.
Swedish: Studie HPC3007
Bulgarian: Проучване HPC3007
Swedish: Informera därför mycket noga om vikten att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Следователно, трябва да се вземат строги предпазни мерки за предотвратяване на бременност при пациенти жени и при жени, партньори на пациенти от мъжки пол (вж. точка 4.6).
Swedish: Den terminala halveringstiden för simeprevir var 10 till 13 timmar hos friska försökspersoner och 41 timmar hos HCV-infekterade patienter som fick 200 mg simeprevir.
Bulgarian: Терминалният живот на полуелиминиране на симепревир е от 10 до 13 часа при здрави доброволци и 41 часа при пациенти, инфектирани с HCV, получаващи 200 mg симепревир.
Swedish: Relaterade avbrutna behandlingar
Bulgarian: Свързани преустановявания на лечението
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, gelatin, titandioxid (E171), järnoxidsvart (E172) och shellac (E904).
Bulgarian: - Другите съставки са натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, желатин, титанов диоксид (Е171), черен железен оксид (E172) и шеллак (E904).
Swedish: Försiktighet bör iakttas och klinisk övervakning av patienterna rekommenderas när dessa kalciumkanalblockerare ges oralt.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и клинично наблюдение на пациентите, когато тези блокери на калциевите канали се прилагат перорално.
Swedish: Genotyp 1 (N = 9) Genotyp 2 (N = 6) Genotyp 3 (N = 8) Genotyp 4 (N = 8) Genotyp 5 (N = 7) Genotyp 6 (N = 8)
Bulgarian: Генотип 1 (N = 9) Генотип 2 (N = 6) Генотип 3 (N = 8) Генотип 4 (N = 8) Генотип 5 (N = 7) Генотип 6 (N = 8)
Swedish: Antiviral aktivitet in vivo
Bulgarian: Антивирусна активност in vivo
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för simeprevir för en eller flera grupper av den pediatriska populationen från 3 års till under 18 års ålder för behandling av kronisk viral hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със симепревир в една или повече подгрупи на педиатричната популация от 3 години до 18 години за лечение на хроничен вирусен хепатит С (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: De flesta av dessa nyuppkomna substitutioner har visats minska simeprevirs aktivitet mot HCV i analyser med cellkulturer med replikoner.
Bulgarian: Повечето от тези новопоявили се замествания показват, че намаляват анти-HCV активността на симепревир при анализи на репликон в клетъчна култура.
Swedish: Därför förväntas inte nedsatt njurfunktion ha någon klinisk relevant effekt på exponeringen för simeprevir.
Bulgarian: Поради това не се очаква бъбречното увреждане да оказва клинично значим ефект върху експозицията на симепревир.
Swedish: Resistens i cellkultur
Bulgarian: Резистентност в клетъчни култури
Swedish: OLYSIO bör endast användas under graviditet eller av kvinnor i fertil ålder om nyttan anses motivera riskerna.
Bulgarian: OLYSIO трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, само ако ползата оправдава риска.
Swedish: Efter en enstaka oral administrering av 200 mg 14C-simeprevir till friska försökspersoner utgjordes huvuddelen av radioaktiviteten i plasma (upp till 98 %) av intakt läkemedel och en liten del av radioaktiviteten i plasma återfanns i metaboliter (varav inga huvudmetaboliter).
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на 200 mg 14C-симепревир на здрави индивиди, поголямата част от радиоактивността в плазмата (до 98%) се пада на непромененото лекарство и една малка част от радиоактивността в плазмата е свързана с метаболитите (никой от които не е основен метаболит).
Swedish: Patientpopulation
Bulgarian: Популация пациенти
Swedish: Blisterkartor av ogenomskinlig polyvinylklorid/polyeten/polyvinylidenklorid (PVC/PE/PVDC) med aluminiumbaksida med 7 kapslar per karta.
Bulgarian: Непрозрачни блистери от поливинилхлорид/полиетилен/поливинилиден хлорид (PVC/PE/PVDC) и алуминиево фолио, през което капсулите се избутват, по 7 капсули.
Swedish: Kliniska studier av QT-intervall
Bulgarian: Клинично проучване, оценяващо QT интервала
Swedish: OLYSIO har inte studerats på HCV-infekterade patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min) eller njursvikt i terminalt skede, inklusive patienter som behöver dialys.
Bulgarian: OLYSIO не е проучван при инфектирани с HCV пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) или с терминална бъбречна недостатъчност, включително пациенти, при които се налага диализа.
Swedish: Samadministrering med andra direktverkande antivirala medel mot HCV OLYSIO bör endast samadministreras med andra direktverkande antivirala läkemedel om nyttan bedöms överväga riskerna baserat på tillgängliga data.
Bulgarian: Едновременно приложение с други антивирусни средства с директно действие срещу HCV OLYSIO трябва да бъде прилаган едновременно с други антивирусни лекарствени продукти с директно действие, само ако се прецени, че ползите надвишават рисковете въз основа на наличните данни.
Swedish: Medelvärdet för simeprevirs absoluta biotillgänglighet efter en enda oral dos på 150 mg simeprevir efter måltid är 62 %.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на симепревир след единична перорална доза от 150 mg симепревир след хранене е 62%.
Swedish: Medianvärdet vid baslinjen för CD4+-cellantal hos patienter som stod på HAART (highly active antiretroviral therapy) var 561 x 106 celler/ml (intervall: 275-1,407 x 106 celler/ml).
Bulgarian: Медианата на CD4 + клетките на изходно ниво при пациенти на високо активна антиретровирусна терапия (highly active antiretroviral therapy, HAART) е 561 x 106 клетки/ml (диапазон: 275-1 407 x 106 клетки/ml).
Swedish: Q80K-polymorfism observerades inte hos patienter med genotyp 4-infektion.
Bulgarian: Полиморфизъм Q80K не се наблюдава при пациенти с инфекция с генотип 4.
Swedish: Hjälpämne i OLYSIO kapslar
Bulgarian: Помощно вещество в OLYSIO капсули
Swedish: Fallen är potentiellt livshotande och därför ska amiodaron endast ges till patienter som behandlas med OLYSIO i kombination med sofosbuvir när andra alternativa arytmibehandlingar inte tolereras eller är kontraindicerade.
Bulgarian: Тези случаи са потенциално животозастрашаващи, следователно амиодарон трябва да се използва само при пациенти, които са на комбинирано лечение с OLYSIO и софосбувир, когато други алтернативни антиаритмични лечения не се понасят добре от пациентите или са противопоказани.
Swedish: Inga biverkningar av grad 3 rapporterades.
Bulgarian: Не се съобщават събития от степен 3.
Swedish: - Om du är kvinna får du inte bli gravid under behandlingen och inte på flera månader efter att du har avslutat behandlingen.
Bulgarian: - Ако сте жена, Вие не трябва да забременявате по време на лечението и в продължение на няколко месеца след това.
Swedish: OLYSIO ska användas i kombination med andra läkemedel för behandling av CHC (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: OLYSIO трябва да се използва в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на CHC (вж. точка 5.1).
Swedish: Majoriteten av de rapporterade biverkningarna var av grad 1.
Bulgarian: Повечето от съобщените нежелани реакции са с тежест степен 1.
Swedish: (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Swedish: hepatit C-infektion hos vuxna.
Bulgarian: С инфекция при възрастни.
Swedish: Patienter med cirros1
Bulgarian: Пациенти с цироза1
Swedish: Samtidig infektion med hepatit B-virus (HBV)
Bulgarian: Коинфекция с хепатит B вирус (HBV)
Swedish: 2 Av de 3 patienterna som drabbades av behandlingssvikt drabbades 2 patienter av ett virusutbrott och en patient avbröt behandlingen i förtid på grund av en biverkning.
Bulgarian: От 3 пациенти с неуспех по време на лечението, 2 пациенти са получили вирусен пробив и един пациент е преустановил рано лечението поради нежелано събитие.
Swedish: Data för simeprevirs effekt på fertilitet hos människa saknas.
Bulgarian: Липсват данни при хора за ефекта на симепревир върху фертилитета.
Swedish: Tillverkare Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
Bulgarian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия
Swedish: HPC2002 (COSMOS; Fas 2)
Bulgarian: HPC2002 (COSMOS;
Swedish: Simeprevir påverkar inte CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 in vivo.
Bulgarian: Симепревир не повлиява CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6 in vivo.
Swedish: Det kan inte uteslutas att CYP2C8 och CYP2C19 deltar.
Bulgarian: Участието на CYP2C8 и CYP2C19 не може да се изключи.
Swedish: Inga effekter på fertiliteten observerades i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета в проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Swedish: Om en fotosensitivitetsreaktion inträffar bör utsättning av OLYSIO övervägas och patienten ska övervakas tills den har gått tillbaka.
Bulgarian: Ако се появят реакции на фоточувствителност, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с OLYSIO и пациентите трябва да бъдат проследявани, докато реакцията премине.
Swedish: Patienter som har både HBV- och HCV-infektion löper risk för HBV-reaktivering och ska därför övervakas och behandlas i enlighet med befintlig klinisk praxis.
Bulgarian: При коинфектираните с HCV/ HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и следва да бъдат наблюдавани и контролирани според актуалните клинични ръководства.
Swedish: OLYSIO kapslar innehåller laktosmonohydrat.
Bulgarian: OLYSIO капсули съдържат лактоза монохидрат.
Swedish: Studie1
Bulgarian: Проучване1
Swedish: Om övriga läkemedel som används i kombination med OLYSIO för behandling av CHC av någon anledning sätts ut permanent ska även OLYSIO sättas ut.
Bulgarian: Ако други лекарствени продукти, използвани в комбинация с OLYSIO за лечението на СНС, са трайно преустановени поради някаква причина, OLYSIO също трябва да се преустанови.
Swedish: Hur kapseln tas ut Tryck på ena änden av blisterbubblan för att få ut kapseln genom folien, som bilden visar.
Bulgarian: Натиснете единия от двата края на гнездото на капсулата, за да я избутате от фолиото, както е показано.
Swedish: Inga carcinogenicitetsstudier har utförts med simeprevir.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност със симепревир.
Swedish: Data för korttidsmonoterapi med simeprevir från studierna C201 (genotyp 1) och C202 (genotyp 2, 3, 4, 5 och 6) hos patienter som fick 200 mg simeprevir en gång dagligen i sju dagar presenteras i tabell 9.
Bulgarian: Данни от краткосрочни проучвания с монотерапия със симепревир C201 (генотип 1) и C202 (генотип 2, 3, 4, 5 и 6) при пациенти, приемащи симепревир 200 mg веднъж дневно в продължение на 7 дни, са представени в таблица 9.
Swedish: Vit gelatinkapsel ca 22 mm lång, märkt "TMC435 150" i svart.
Bulgarian: Бяла желатинова капсула с приблизителна дължина 22 mm, маркирана с "TMC435 150" с черно мастило.
Swedish: Alla patienter som behandlas med OLYSIO i kombination med sofosbuvir och samtidigt får amiodaron, med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen, ska göras uppmärksamma på symtomen för bradykardi och hjärtblock, och uppmanas att omedelbart uppsöka läkarvård om de drabbas av sådana symtom.
Bulgarian: Всички пациенти, получаващи комбинирано лечение с OLYSIO и софосбувир, в комбинация с амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и трябва да бъдат посъветвани да потърсят спешно медицинска помощ, ако получат тези симптоми.
Swedish: Användning av ribavirin och tidigare behandlingsstatus (behandlingsnaiva och tidigare nollresponders) påverkade inte behandlingsutfallet.
Bulgarian: Употребата на рибавирин и статусът на предходно лечение (нелекувани досега и пациенти без отговор) не повлияват изхода от лечението.
Swedish: Det finns inga data om säkerhet och effekt av OLYSIO hos patienter över 75 års ålder.
Bulgarian: Няма данни за безопасността и ефикасността на OLYSIO при пациенти на възраст над 75 години.
Swedish: Om behandling med OLYSIO sätts ut på grund av biverkningar eller otillräckligt virologiskt svar ska OLYSIO inte sättas in på nytt.
Bulgarian: Ако лечението с OLYSIO е преустановено поради нежелани реакции или незадоволителен вирусологичен отговор към терапията, лечението с OLYSIO не трябва да се възобновява.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar OLYSIO.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете OLYSIO.
Swedish: Simeprevir är en specifik hämmare av HCV NS3/4A serinproteas, som är nödvändigt för virusreplikation.
Bulgarian: Симепревир е специфичен инхибитор на HCV NS3/4A сериновата протеаза, която е от съществено значение за вирусната репликация.
Swedish: - hudklåda - hudutslag* - förstoppning - känslighet mot solljus (fotosensitivitet) - förhöjd halt av bilirubin i blodet (bilirubin är ett pigment som produceras i levern).
Bulgarian: - запек - чувствителност към слънчева светлина (фоточувствителност) - повишени нива на билирубин в кръвта (билирубин е пигмент, произвеждан от черния дроб).
Swedish: Om du ändå blir gravid under denna period ska du genast kontakta din läkare.
Bulgarian: Ако настъпи бременност по време на този период, трябва да се свържете с Вашия лекар веднага.
Swedish: Tabell 21 visar SVR-frekvenserna för utvalda subgrupper för studie HPC3007.
Bulgarian: Таблица 21 показва степента на SVR при избрани подгрупи в проучване HPC3007.
Swedish: Inkluderar en patient med tidigare uteblivet behandlingssvar som relapsade efter SVR12 och som ansågs ha en HCV-reinfektion (baserat på fylogenetiska analyser).
Bulgarian: Включва един пациент без предишен отговор, който е имал рецидив след SVR12 и за когото се счита, че има HCV реинфекция (въз основа на филогенетичен анализ).
Swedish: C206 (ASPIRE; Fas 2)
Bulgarian: C206 (ASPIRE;
Swedish: (pegylerat eller icke-pegylerat), med eller utan ribavirin.
Bulgarian: (пегилиран или непегилиран), със или без рибавирин.