FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La diminution moyenne de la pression artérielle a été d'environ 39,7/24,7 mmHg chez les patients sous Exforge HCT par rapport à 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg et 31,5/19,5 mmHg chez les patients respectivement sous valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine et hydrochlorothiazide/amlodipine en association.
Spanish: La reducción promedio de la presión arterial fue de aproximadamente 39,7/24,7 mmHg en pacientes que tomaron Exforge HCT, frente a 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg y 31,5/19.5 mmHg en pacientes que tomaron combinaciones de valsartan/hidroclorotiazida, valsartan/amlodipino e hidroclorotiazida/amlodipino, respectivamente.
French: Exforge HCT ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs, à d'autres sulfonamides, aux dérivés de la dihydropyridine ou à l'un des autres composants de Exforge HCT.
Spanish: Exforge HCT no deberá usarse con pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a los principios activos, a otras sulfonamidas, a los derivados de la dihidropiridina o a cualquiera de los demás ingredientes de Exforge HCT.
French: Exforge HCT ne doit pas non plus être utilisé en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (également utilisés pour traiter l'hypertension essentielle) chez les patients atteints de diabète de type 2 ou chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou grave.
Spanish: Exforge HCT no debe utilizarse en combinación con medicamentos que contienen aliskireno (empleados también para el tratamiento de la hipertensión esencial) en pacientes con diabetes de tipo 2 o en pacientes con trastorno renal moderado o grave.
French: Exforge HCT est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez les adultes dont la pression artérielle est déjà suffisamment contrôlée par l'association de l'amlodipine, du valsartan et de l'hydrochlorothiazide.
Spanish: Exforge HCT se utiliza para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial elevada) en adultos cuya presión arterial ya esté convenientemente controlada con una combinación de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
French: La dose quotidienne maximale recommandée de Exforge HCT est de 10 mg d'amlodipine, 320 mg de valsartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
Spanish: La dosis diaria de Exforge HCT no deberá exceder los 10 mg de amlodipino, 320 mg de valsartan y 25 mg de hidroclorotiazida.
French: Quel est le bénéfice démontré par Exforge HCT au cours des études ?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Exforge HCT durante dichos estudios?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Exforge HCT, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios notificados con Exforge HCT puede consultarse en el prospecto.
French: Enfin, Exforge HCT ne peut pas être utilisé chez les patients présentant une hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), une hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang) et une hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang) qui ne répondent pas au traitement et chez les patients présentant une hyperuricémie (taux élevé d'acide urique dans le sang) qui entraîne des symptômes.
Spanish: Por último, Exforge HCT no debe usarse en pacientes con hipocalemia (bajos niveles séricos de potasio), hiponatremia (bajos niveles séricos de sodio) e hipercalcemia (niveles séricos elevados de calcio) que no respondan al tratamiento, ni en pacientes con hiperuricemia (altos niveles séricos de ácido úrico) que sean sintomáticos.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Exforge HCT?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Exforge HCT?
French: Quelles études ont été menées sur Exforge HCT?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Exforge HCT?
French: Pourquoi Exforge HCT a-t-il été approuvé ?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Exforge HCT?
French: Autres informations relatives à Exforge HCT
Spanish: Otras informaciones sobre Exforge HCT:
French: En outre, une étude principale a été menée chez 2 271 patients présentant une hypertension modérée à sévère qui ont reçu les dosages les plus élevés de Exforge HCT (320 mg de valsartan, 10 mg d'amlodipine et 25 mg d'hydrochlorothiazide) Les patients ont reçu soit Exforge HCT soit une des trois associations ne contenant que deux des principes actifs, pendant huit semaines.
Spanish: También se realizó un estudio principal con 2.271 pacientes que padecían hipertensión de moderada a grave, tratados con la dosis más alta de Exforge HCT (320 mg de valsartan, 10 mg amlodipino y 25 mg de hidroclorotiazida).
French: Comment Exforge HCT agit-il ?
Spanish: ¿Cómo actúa Exforge HCT?
French: Comment Exforge HCT est-il utilisé ?
Spanish: ¿Cómo se usa Exforge HCT?
French: Qu'est-ce que Exforge HCT?
Spanish: ¿Qué es Exforge HCT?
French: Dosage Forme pharmaceutique
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administració
French: Les états membres s'assureront que dans leur état membre :
Spanish: ¾ Los Estados Miembros deberán asegurar que en su Estado Miembro:
French: o La nécessité d'envisager une biopsie rénale :
Spanish: o La necesidad de considerar una biopsia renal:
French: • A deux occasions successives avant l'initiation du traitement
Spanish: • En dos ocasiones antes del inicio del tratamiento
French: • Augmentation persistante et progressive des enzymes hépatiques
Spanish: • Aumento persistente y progresivo de enzimas hepáticos
French: Valeur 2 X et Y sont les jours (à définir) lorsque les mesures avant traitement doivent être réalisés.
Spanish: X e Y son los días (a determinar) en los que deben realizarse las determinaciones antes del inicio del tratamiento.
French: • Chaque semaine au cours du premier mois à l'initiation et après modification du traitement
Spanish: • Cada semana durante el primer mes tras el inicio del tratamiento o después de una modificación del tratamiento.
French: • Effets indésirables inattendus selon le RCP.
Spanish: • RAs inesperadas según la ficha técnica o RCP.
French: • Ensuite chaque mois o La nécessité de réduire de 10 mg/kg la dose journalière si la créatininémie augmente :
Spanish: • Cada mes posteriormente o La necesidad de reducir la dosis en 10 mg/kg si aumenta la creatinina sérica:
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT POUR ETRE IMPLEMENTEES DANS LES ETATS MEMBRES
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT POUR ETRE IMPLEMENTEES DANS LES ETATS MEMBRES
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: • Tous les effets indésirables graves
Spanish: • Todas las RAs graves
French: • Le fait qu'Exjade entraîne des augmentations de la créatininémie chez certains patients o La nécessité de contrôler la créatininémie
Spanish: • Que Exjade causa aumentos de creatinina sérica en algunos pacientes o La necesidad de controlar la creatinina sérica
French: • lorsque la créatininémie est élevée et si une autre anomalie est décelée (telle que protéinurie, signes du syndrome de Fanconi)
Spanish: • Cuando la creatinina sérica esté elevada y si se detecta alguna anormalidad (p.ej. proteinuria, signos de síndrome de Fanconi).
French: • Changements significatifs des tests des fonctions auditive et ophtalmologique
Spanish: • Cambios significativos en las pruebas auditivas u oftalmológicas
French: • Le programme d'éducation doit inciter les médecins à rapporter les effets indésirables graves et certains effets indésirables sélectionnés ci-dessous :
Spanish: • El programa educacional debe promover que los médicos notifiquen las RAs graves y determinadas RAs seleccionadas que son:
French: o Le fait de ne pas prescrire Exjade chez des patients présentant une atteinte hépatique sévère pré-existante o La nécessité d'interrompre le traitement en cas d'augmentation progressive et persistante des enzymes hépatiques
Spanish: o No prescribirlo a pacientes con enfermedad hepática grave pre-existente o La necesidad de interrumpir el tratamiento si se observa un aumento progresivo y persistente de enzimas hepáticos.
French: Le dossier d'information patient doit contenir les informations suivantes : o La notice patient o L'information sur la nécessité de contrôles réguliers de la créatininémie, de la clairance de la créatinine, de la protéinurie, des enzymes hépatiques, de la ferritinémie et quand ils doivent être réalisés o L'information qu'une biopsie rénale peut être envisagée en cas d'anomalies rénales significatives o Un carnet patient dans lequel le médecin devra transcrire les résultats des examens cités ci-dessus avec la dose d'Exjade o Une carte patient pour lui rappeler les dates prévues des contrôles
Spanish: o Prospecto del paciente o Información sobre la necesidad de un control periódico y cuándo debe realizarse la determinación de creatinina sérica, aclaramiento de creatinina, proteinuria, enzimas hepáticos, ferritina o Información de que puede considerarse la realización de una biopsia renal si aparecen anormalidades renales significativas o Folleto de paciente donde el médico puede registrar los resultados de las pruebas anteriores junto con la dosis de Exjade o Tarjeta de recuerdo para las fechas de las pruebas
French: • Un résumé des méthodes de mesure de la clairance de la créatinine
Spanish: • Breve resumen de los métodos de determinación del aclaramiento de creatinina
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer, au lancement, que tous les prescripteurs potentiels d'Exjade ont reçu le « dossier d'information du prescripteur » contenant les éléments suivants :
Spanish: El TAC debe asegurar que, en el momento del lanzamiento, todos los médicos que se espera que prescriban Exjade dispongan de un paquete informativo para médicos que contenga:
French: • Le fait que des augmentations des transaminases peuvent survenir chez des patients traités par Exjade o La nécessité d'effectuer les tests de la fonction hépatique avant la prescription puis tous les mois ou plus souvent si cela est cliniquement indiqué.
Spanish: • Que se observan aumentos de transaminasas séricas en pacientes tratados con Exjade o La necesidad de llevar a cabo pruebas de función hepática antes de la prescripción del producto, después a intervalos mensuales o más frecuentes si está indicado clínicamente.
French: Les informations destinées aux médecins doivent contenir les éléments clés suivants :
Spanish: La información sobre Exjade para el médico deberá contener los siguientes elementos básicos:
French: • L'importance de l'évaluation de la clairance de la créatinine
Spanish: • La importancia de determinar el aclaramiento de creatinina
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice patient L'information destinée aux prescripteurs d'Exjade (brochure et carte résumé pour le prescripteur) Le dossier d'information patient
Spanish: Información sobre Exjade para el médico (folleto y tarjeta de bolsillo) Información para el paciente
French: • La nécessité d'un examen annuel auditif et ophtalmologique
Spanish: • La necesidad de un control auditivo y oftalmológico anual.
French: • Augmentation de la créatininémie (>33% au-delà de la valeur initiale) ou diminution de la clairance de la créatinine (<90ml/min)
Spanish: • Aumento de los niveles de creatinina sérica (>33% por encima del nivel basal) o disminución del aclaramiento de creatinina (<90 ml/min)
French: • Chez l'adulte : >33% au dessus de la valeur initiale avec une clairance de la créatinine en deçà de la limite inférieure de la normale (90 ml/min)
Spanish: • Adultos: >33% por encima del valor basal y el aclaramiento de creatinina <límite inferior de la normalidad (90 ml/min)
French: • Chez l'adulte et l'enfant : la créatininémie reste >33% au dessus de la valeur initiale ou la clairance de la créatinine en dessous de la limite inférieure de la normale (90 ml/min).
Spanish: • Adultos y niños : se mantiene >33% por encima del valor basal o el aclaramiento de creatinina < límite inferior de la normalidad (90 ml/min).
French: • Chez l'enfant : soit une augmentation au dessus de la limite supérieure de la normale ou une chute de la clairance de la créatinine en dessous de la limite inférieure de la normale o La nécessité d'arrêter le traitement si la créatininémie augmente :
Spanish: • Niños: o bien >límite normal superior o disminución del aclaramiento de creatinina a <límite inferior de la normalidad.
French: Autres informations relatives à Exjade
Spanish: Otras informaciones sobre Exjade
French: Exjade est pris une fois par jour, approximativement à la même heure tous les jours.
Spanish: Exjade se administra una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días.
French: Dans l'ensemble, Exjade n'a pas été aussi efficace que le médicament de comparaison.
Spanish: Exjade no fue globalmente tan eficaz como el medicamento de comparación.
French: Environ la moitié des patients étaient âgés de moins de 16 ans, et 56 avaient moins de six ans.
Spanish: Alrededor de la mitad de los pacientes eran menores de 16 años y 56 eran menores de 6 años.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Exjade sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Exjade se controlan de forma continua.
French: Exjade (déférasirox)
Spanish: Exjade (deferasirox)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Exjade?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Exjade?
French: Pourquoi Exjade est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Exjade en la UE?
French: Des informations sur Exjade sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Exjade en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Exjade sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Exjade son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Le traitement peut devoir être interrompu ou arrêté en fonction des résultats des tests.
Spanish: Puede ser necesario interrumpir o detener el tratamiento en función de los resultados de los ensayos.
French: Il ne doit pas être utilisé en association avec d'autres chélateurs du fer.
Spanish: No se debe emplear en combinación con otros quelantes del hierro.
French: Exjade contient le principe actif déférasirox.
Spanish: Exjade contiene el principio activo deferasirox.
French: Exjade ne doit pas être utilisé chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml par minute.
Spanish: Exjade no debe utilizarse en personas cuyo aclaramiento de creatinina sea inferior a 60 ml por minuto.
French: Des cas d'insuffisance rénale et hépatique ont été rapportés avec Exjade.
Spanish: Se han notificado casos de fallos renales y hepáticos con Exjade.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Exjade, le 28 août
Spanish: Exjade ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el martes, 28 de agosto de 2006.
French: Qu'est-ce qu'Exjade et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Exjade y para qué se utiliza?
French: La société qui commercialise Exjade doit préparer un kit pédagogique destiné aux professionnels de santé.
Spanish: La compañía que comercializa Exjade deberá preparar documentación informativa destinada a los profesionales sanitarios.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Exjade ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Exjade se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Chez plus de la moitié de ces patients, le taux de fer a été réduit à un niveau satisfaisant après un an de traitement par Exjade, y compris chez les patients âgés de deux à cinq ans.
Spanish: En más de la mitad de estos pacientes, el nivel de hierro se redujo satisfactoriamente después de un año de tratamiento con Exjade, incluidos pacientes de entre 2 y 5 años de edad.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des taux de fer contenus dans le foie après 12 mois de traitement.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio en los niveles de hierro después de 12 meses de tratamiento.
French: Les effets secondaires rapportés avec Exjade sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Exjade son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Exjade, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Exjade, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Le corps ne peut pas éliminer le fer efficacement et l'excès de fer peut provoquer des lésions.
Spanish: Cuando el organismo no puede eliminar el hierro eficazmente, el exceso de hierro puede causar daños.
French: Cependant, chez les 381 patients qui présentaient des taux particulièrement élevés de fer au début de l'étude et qui ont reçu des doses comparables d'Exjade et de déféroxamine, les deux médicaments se sont avérés aussi efficaces l'un que l'autre.
Spanish: Sin embargo, en los 381 pacientes con concentraciones de hierro especialmente altas al comenzar el estudio y que recibieron cantidades comparables de Exjade y deferoxamina, se comprobó que ambos medicamentos habían resultado igual de eficaces.
French: Chez les patients traités par Exjade, les taux de fer dans le foie ont diminué en moyenne de 3,8 mg par gramme de foie, contre une augmentation moyenne de 0,4 mg par gramme de foie chez les patients sous placebo.
Spanish: En pacientes tratados con Exjade, los niveles de hierro en el hígado disminuyeron un promedio de 3,8 mg por gramo de hígado, en comparación con un aumento medio de 0,4 mg por gramo de hígado en pacientes tratados con placebo.
French: Quels sont les bénéfices d'Exjade démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Exjade en los estudios realizados?
French: Le taux de fer a été réduit à un niveau satisfaisant chez 53 % des patients ayant reçu Exjade, contre 66 % des patients recevant de la déféroxamine.
Spanish: El nivel de hierro se redujo satisfactoriamente en el 53 % de los pacientes que recibieron Exjade, en comparación con el 66 % de los pacientes que recibieron deferoxamina.
French: Les granulés sont saupoudrés sur des aliments mous, tels qu'un yaourt ou une compote de pommes que le patient peut manger.
Spanish: Los gránulos se espolvorean sobre alimentos blandos, como yogurt o compota de manzana que el paciente pueda comer.
French: Exjade est un médicament indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique (excès de fer dans l'organisme) chez:
Spanish: Exjade está indicado para el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica (exceso de hierro en el organismo) en:
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Exjade?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Exjade?
French: Des tests rénaux et hépatiques devraient être réalisés avant de commencer le traitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement par Exjade.
Spanish: Deberán efectuarse pruebas de riñón e hígado antes del inicio del tratamiento y a intervalos regulares durante el tratamiento con Exjade.
French: L'efficacité a été mesurée en observant le niveau de fer contenu dans le foie avant et après un an de traitement.
Spanish: La eficacia se comprobó basándose en los niveles de hierro en el hígado antes y un año después del tratamiento.
French: Des cas d'acidose métabolique (lorsque l'organisme produit plus d'acide qu'il n'en élimine) ont été signalés sous Exjade, principalement chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale.
Spanish: Se han notificado casos de acidosis metabólica (cuando el cuerpo produce más ácido de lo que se elimina) con Exjade, en su mayor parte en pacientes con alteraciones renales.
French: La dose initiale d'Exjade dépend du poids corporel du patient, du mode d'administration du médicament, de la raison pour laquelle il est utilisé et du niveau de surcharge en fer.
Spanish: La dosis inicial de Exjade depende del peso corporal del paciente, de la forma farmacéutica del medicamento, de la indicación para la que se administra el medicamento y del nivel de sobrecarga férrica.
French: Exjade n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être mis en place et contrôlé par un médecin expérimenté dans le traitement de la surcharge en fer chronique.
Spanish: Exjade solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica.
French: Une autre étude a porté sur 184 patients ne pouvant être traités par la déféroxamine, notamment des patients souffrant d'une bêta-thalassémie majeure et d'autres types d'anémie.
Spanish: En otro estudio participaron 184 pacientes que no podían recibir tratamiento con deferoxamina, incluidos pacientes aquejados de talasemia beta mayor y de otros tipos de anemia.
French: Dans une étude principale supplémentaire portant sur 166 patients à partir de 10 ans (y compris 21 patients âgés de 10 à 18 ans) présentant des syndromes de thalassémie non dépendante de la transfusion ainsi qu'une surcharge en fer, Exjade a été plus efficace que le placebo (traitement fictif).
Spanish: En otro estudio principal en el que participaron 166 pacientes desde los 10 años de edad (incluidos 21 pacientes de 10 a 18 años de edad) sin síndromes de talasemia dependientes de transfusión y sobrecarga férrica, Exjade fue más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio).
French: D'autres effets indésirables courants (qui peuvent toucher jusqu'à un patient sur 10) sont les suivants: nausée (envie de vomir), vomissements, diarrhée, indigestion, douleurs abdominales (au niveau du ventre), constipation, maux de tête, éruption cutanée, démangeaisons, analyses de sang indiquant une augmentation des transaminases (qui pourrait suggérer une lésion hépatique) et protéines dans les urines.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, diarrea, mala digestión, dolor abdominal, estreñimiento, dolor de cabeza, erupción cutánea, picores, análisis de sangre indicativos de transaminasas elevadas (lo que puede indicar un daño hepático) y proteínas en la orina.
French: Comment Exjade agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Exjade?
French: Aperçu d'Exjade et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Exjade y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Il se présente sous la forme de comprimés pelliculés, de comprimés dispersibles et de granulés.
Spanish: Se presenta en comprimidos recubiertos con película, comprimidos dispersables y gránulos.