FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συνιστώμενες αρχικές δόσεις είναι: Ενήλικες και έφηβοι (από 12 ετών):
Bulgarian: Възрастни и юноши (на и над 12 години):
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Τι περιέχει το {(Επινοηθείσα) ονομασία}
Bulgarian: Какво съдържа СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρώνεται σε κάθε χώρα]
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Greek: Λαρυγγίτιδα, φαρυγγίτιδα
Bulgarian: Ларингит, фарингит
Greek: Με υψηλές δόσεις για πολύ μικρό χρονικό διάστημα μπορεί να συμβεί καταστολή της λειτουργίας του άξονα ΥΥΕ.
Bulgarian: При високи дози за много кратък период от време може да се получи потискане на функцията на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречни жлези (HPA).
Greek: Λαουρική σορβιτάνη Χλωριούχο νάτριο Ενέσιμο ύδωρ
Bulgarian: Сорбитан лаурат Натриев хлорид Вода за инжекции
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} περιέχει τη δραστική ουσία διπροπιονική βεκλομεθαζόνη.
Bulgarian: СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ съдържа активното вещество беклометазонов дипропионат.
Greek: 800-1.600 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα (συνολική ημερήσια δόση: 1600 - 3200 μικρογραμμάρια)
Bulgarian: 800 - 1 600 микрограма два пъти дневно (обща дневна доза: 1600 - 3 200 микрограма)
Greek: 400-800 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα (συνολική ημερήσια δόση: 800 - 1600 μικρογραμμάρια)
Bulgarian: 400 - 800 микрограма два пъти дневно (обща дневна доза: 800 - 1600 микрограма)
Greek: Η τακτική χρήση {(Επινοηθείσα) ονομασία} και αγωγή διάσωσης σαλβουταμόλης αύξησαν σημαντικά το ποσοστό των ημερών χωρίς συμπτώματα (πρωτεύον σημείο, ορισθέν ως έλλειψη συριγμού, βήχα, δύσπνοιας, και νυχτερινή αφύπνιση ασθενών/γονέων στο 24ωρο) (69,9±20,89 [SD] p = 0.034) έναντι placebo /διάσωση σαλβουταμόλης (61,0±24,83 [SD]), όχι όμως έναντι του συνδυασμού {(Επινοηθείσα) ονομασία}/ διάσωση σαλβουταμόλης (64,9±24,74 [SD]), ανεξάρτητα της παρουσίας παραγόντων κινδύνου για ανάπτυξη άσθματος.
Bulgarian: (69,6 ± 20,89 [SD]; P = 0,034) в сравнение с плацебо/спешен салбутамол (61,0 ± 24,83 [SD]), но не и спрямо комбинация / спешен салбутамол.
Greek: Al., 2009).
Bulgarian: точка 4.4).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη.
Bulgarian: Активното вещество е беклометазонов дипропионат.
Greek: Ο προ-συστηματικός μεταβολισμός της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης είναι εξαιρετικά ταχύς και πραγματοποιείται μέσω των ενζύμων εστερασών χωρίς να εμπλέκεται το σύστημα του κυτοχρώματος
Bulgarian: Беклометазонов дипропионат преминава много бърз предсистемен метаболизъм чрез естеразни ензими без участие на системата на цитохром P450.
Greek: 400 - 800 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα που αντιστοιχούν σε συνολική ημερήσια δόση 800-1.600 μικρογραμμαρίων.
Bulgarian: 400-800 микрограма два пъти дневно, които отговарят на общо дневно количество 800-1 600 микрограма.
Greek: Για τη φύσιγγα των 800 μικρογραμμαρίων: μετά το πρώτο άνοιγμα της φύσιγγας διατηρείται το προϊόν στο ψυγείο (2 -8oC).
Bulgarian: За ампула от 800 микрограма: след първоначалното отваряне на ампулата съхранявайте в хладилник (2 - 8◦C).
Greek: Σε ασθματικούς ασθενείς το {(Επινοηθείσα) ονομασία} πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά σε τακτική βάση.
Bulgarian: При пациенти с астма, СВОБОДНО ИЗБРАНО име трябва да се използва редовно ежедневно; продължителността на лечението трябва да се определи въз основа на симптомите.
Greek: Εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή 10 φύσιγγες
Bulgarian: Суспензия за небулизатор 10 ампули
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
Bulgarian: Нарущения на очите
Greek: Έκδοχα: πολυσορβικό 20, λαουρική σορβιτάνη, χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο ύδωρ
Bulgarian: Помощни вещества: полисорбат 20, сорбитан лаурат, натриев хлорид, вода за инжекции
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Η αντιμετώπιση του άσθματος πρέπει να γίνεται σταδιακά και να παρακολουθείται η απόκριση του ασθενούς κλινικά και με δοκιμασίες της πνευμονικής λειτουργίας.
Bulgarian: Лечението на астма обикновено трябва да следва програма на принципа „стъпка по стъпка" и отговорът на пациента трябва да се проследява клинично и посредством функционални изследвания на белите дробове.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} προορίζεται για χρήση μόνον με εισπνοή.
Bulgarian: СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ е само за инхалаторно приложение.
Greek: Στις πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνονται η καταστολή του άξονα υποθάλαμος-υπόφυση-επινεφρίδια (ΥΥΕ), η καθυστέρηση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους, η μείωση της οστικής πυκνότητας, ο καταρράκτης και το γλαύκωμα.
Bulgarian: Могат да възникнат системни ефекти на инхалаторните кортикостероиди (включително беклометазонов дипропионат), особено когато се прилагат във високи дози за продължителни периоди от време; те могат да включват потискане на надбъбречните жлези, намалена костната минерална плътност, забавяне на растежа при деца и юноши, катаракта и глаукома (вж. точка
Greek: Η κορτιζόλη ούρων και η πορεία του ύψους και του βάρους στο χρόνο παρέμειναν αναλλοίωτες και με τις δύο θεραπείες ενώ επιβεβαιώθηκε ότι το {(Επινοηθείσα) ονομασία} ασκεί ουδέτερη επίδραση στο μεταβολισμό των οστών (Delacourt et al., 2003).
Bulgarian: Кортизолът в урината и височината и теглото във времето не са повлияни от двете лечения и е потвърдено, че небулизираният беклометазонов дипропионат има неутрален ефект върху костния метаболизъм.
Greek: Σημείωση:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Greek: Επαναλάβετε αυτήν την κίνηση έως ότου ολόκληρο το περιεχόμενο αναμιχθεί πλήρως
Bulgarian: Повтаряйте тази операция, докато цялото съдържание се диспергира и смеси напълно (Фигура В). 4.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί επιβλαβείς επιδράσεις στα θηλάζοντα βρέφη από τα γλυκοκορτικοειδή.
Bulgarian: При глюкокортикоидите не се съобщава за вредни ефекти, засягащи кърмени деца
Greek: Η δόση του εναιωρήματος για εισπνοή με εκνεφωτή, ενδέχεται να χρειαστεί αραίωση, ώστε να φθάσει σε τελικό όγκο κατάλληλο για το συγκεκριμένο εκνεφωτή που χρησιμοποιείται, να διευκολύνει τη χορήγηση μικρών όγκων ή σε περίπτωση που είναι επιθυμητή παρατεταμένη χρονική διάρκεια χορήγησης.
Bulgarian: Може да се наложи разреждане на дозата на суспензията за небулизатор за достигне на окончателен обем, подходящ за конкретния небулизатор.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή 5 φύσιγγες που περιέχουν 2 ml εναιωρήματος η κάθε μία
Bulgarian: Суспензия за небулизатор 5 ампули, всяка съдържаща по 1 ml суспензия
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Bulgarian: И ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Greek: Για μία χρήση.
Bulgarian: За еднократна употреба
Greek: Σπάνιες
Bulgarian: Хрипове
Greek: 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ {(Επινοηθείσα) ονομασία}
Bulgarian: Как да съхранявате
Greek: 4. Ανοίξτε την φύσιγγα περιστρέφοντας το μικρό τμήμα, όπως υποδεικνύει το βέλος (Εικόνα Δ).
Bulgarian: Отворете ампулата, като завъртите капачката, както е показано със стрелката (Фигура Г). 5.
Greek: Αραίωση:
Bulgarian: Разреждане:
Greek: Αποκλειστικά για χορήγηση με εισπνοή.
Bulgarian: Само за инхалаторно приложение.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Greek: Κάθε φύσιγγα του 1 ml περιέχει 400 μικρογραμμάρια διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης.
Bulgarian: Всяка ампула от 1 ml съдържа 400 микрограма беклометазонов дипропионат.
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Bulgarian: КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1
Greek: Ανοίξτε τη φύσιγγα περιστρέφοντας το μικρό τμήμα πάνω από την κορυφή, όπως υποδεικνύει το βέλος (Εικόνα Δ).
Bulgarian: Отворете ампулата, като завъртите капачката, както е показано със стрелката (Фигура Г).
Greek: Αναφέρεται επίσης παραπομπή στην παράγραφο 4.4.
Bulgarian: Споменава се и препратка към точка 4.4.
Greek: 2013· Infect Drug Resist.
Bulgarian: 2013 г.; Infect Drug Resist.
Greek: Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Greek: Allergy 2009: 64: 1463-1471.
Bulgarian: children'. Allergy 2009: 64: 1463-1471.
Greek: Κατά συνέπεια, οι προτεινόμενες ενδείξεις γενικής διατύπωσης κρίθηκαν μη αποδεκτές.
Bulgarian: Следователно предложените широки показания бяха сметнати за неприемливи.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО;
Greek: Η εν λόγω ένδειξη δεν έχει επί του παρόντος εγκριθεί στα άλλα τέσσερα κράτη μέλη της ΕΕ (Ελλάδα, Γερμανία, Γαλλία και Ιρλανδία).
Bulgarian: Това показание до момента не е разрешено в останалите четири държави-членки на ЕС (Германия, Гърция, Ирландия и Франция).
Greek: Ωστόσο, η αναφερόμενη μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 5 υγιείς ενήλικες, που δεν αποτελούν αντιπροσωπευτικό δείγμα.
Bulgarian: Проучването обаче се позовава на включени 5 здрави възрастни, което не е представителна извадка.
Greek: Cain και συνεργάτες5
Bulgarian: Cain и колеги.5
Greek: Διάρκεια θεραπείας
Bulgarian: Продължителност на терапията
Greek: Η εν λόγω ένδειξη είναι επί του παρόντος εγκεκριμένη μόνο στην Ιταλία, ένα από τα πέντε κράτη μέλη της ΕΕ όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Bulgarian: Това показание понастоящем е разрешено само в Италия - една от петте държави-членки на ЕС, в които е лицензиран продуктът.
Greek: Ο αθροιστικός επιπολασμός του συριγμού ισούται περίπου με 50% στην ηλικία των 6 ετών.
Bulgarian: Кумулативното разпространение на хрипове е почти 50% на възраст 6 години.
Greek: Παιδιατρικό ηλικιακό εύρος
Bulgarian: Педиатрична възрастова група
Greek: Θεραπεία συντήρησης για το άσθμα
Bulgarian: Поддържащо лечение на астма
Greek: • το πεδίο εφαρμογής της παραπομπής ήταν η εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος,
Bulgarian: • обхватът на сезирането беше хармонизиране на продуктовата информация;
Greek: Χορήγηση άπαξ ημερησίως έναντι χορήγησης δις ημερησίως
Bulgarian: Прилагане веднъж спрямо два пъти дневно
Greek: Ο παιδιατρικός πληθυσμός για τον οποίον έχει εγκριθεί το προϊόν επιδιώκεται να είναι ο συνολικός παιδιατρικός πληθυσμός χωρίς να εξαιρούνται τα βρέφη και τα νήπια.
Bulgarian: Планирано е педиатричната популация, за която е одобрен продуктът, да бъде цялата педиатрична популация, без да се изключват бебетата и малките деца.
Greek: Τα στοιχεία που κατέθεσε ο ΚΑΚ προς υποστήριξη της εν λόγω ένδειξης αποτελούνταν από 4 μελέτες, εκ των οποίων μόνο μία είναι τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή (Profita et al., 2013)3.
Bulgarian: Доказателството, предоставено от ПРУ в подкрепа на това показание, се състои от 4 проучвания, само едно от които е рандомизирано клинично изпитване (Profita et al., 2013 г.)3.
Greek: • οι πληροφορίες προϊόντος που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Bulgarian: продуктовата информация, предложена от притежателите на разрешението за употреба, е оценена въз основа на подадената документация и научното обсъждане в Комитета;
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων και κατευθυντήριων γραμμών, η CHMP συμφώνησε ότι δεν θα πρέπει να υπάρχει κατώτερο ηλικιακό όριο, αναγνωρίζοντας την ύπαρξη πιθανής ανάγκης για βεκλομεθαζόνη σε ηλικία μικρότερη των 6 μηνών.
Bulgarian: Отчитайки наличните данни и насоки, CHMP прие, че не трябва да има долна възрастова граница, с което признава, че е възможно да има нужда от беклометазон при възраст под 6 месеца.
Greek: Άσθμα και συριγμός
Bulgarian: Астма и хрипове
Greek: Τα πλέον υποστηρικτικά στοιχεία για τη θεραπεία των παιδιών με υποτροπιάζοντα συριγμό (Papi et al., 2009)2 προέρχονται από παιδιά ηλικίας 1-4 ετών.
Bulgarian: Найсилното доказателство в подкрепа на лечението на деца с повтарящи се хрипове (Papi et al., 2009 г.)2 включва деца на възраст 1 - 4 години.
Greek: Για την ένδειξη του υποτροπιάζοντος συριγμού σε μικρά παιδιά, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι εάν δεν παρατηρηθεί κανένα θεραπευτικό όφελος εντός 2-3 μηνών, το Clenil θα πρέπει να διακόπτεται.
Bulgarian: Относно показанието за повтарящи се хрипове при малки деца CHMP заключи, че ако не се наблюдава полза от лечението до 2 - 3 месеца, Clenil трябва да бъде спрян.
Greek: Ωστόσο, δεν αναμένεται να υπάρξουν διαθέσιμες για το nBDP μελέτες υψηλού, σύμφωνα με τα σημερινά κριτήρια, επιπέδου, ώστε να υποστηριχθεί η ένδειξη για την οποία χορηγήθηκε άδεια στην Ιταλία πριν από πολλά έτη.
Bulgarian: Не се очаква обаче за nBDP да има проучвания от висок стандарт, които да подкрепят показанието, разрешено преди много години в Италия.
Greek: Σε αυτόν τον πληθυσμό, το άσθμα και ο συριγμός δεν αλληλοεπικαλύπτονται πάντοτε και είναι δύσκολο να αποφανθεί κάποιος πότε ο υποτροπιάζων συριγμός αποτελεί την αρχική εκδήλωση του άσθματος.
Bulgarian: В тази популация астмата и хриповете не винаги се припокриват и е трудно да се определи кога повтарящите се хрипове са първоначална проява на астма.
Greek: Το Clenil (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του) σε μονοδόση εγκρίθηκε για πρώτη φορά μέσω εθνικής διαδικασίας στην Ιταλία το 1991, στη συνέχεια εγκρίθηκε μέσω εθνικών διαδικασιών στη Γαλλία, ενώ στην Ιρλανδία, τη Γερμανία και την Ελλάδα εγκρίθηκε μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης με την Ιρλανδία ως κράτος μέλος αναφοράς.
Bulgarian: Clenil (и свързани с него имена) за еднократно дозиране за пръв път е одобрен по национална процедура в Италия през 1991 г., след което е одобрен по национални процедури във Франция, а в Германия, Гърция и Ирландия - по процедура за взаимно признаване с Ирландия като референтна държава членка.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης ότι υπάρχει ανάγκη παροχής επαρκών στοιχείων στις πληροφορίες προϊόντος, σχετικά με τον κίνδυνο από τη μακροχρόνια έκθεση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 5 ετών.
Bulgarian: CHMP прие също, че има нужда от предоставяне на подходящи сведения в продуктовата информация за рисковете от дългосрочна експозиция при деца на възраст под 5 години.
Greek: 1 GINA: Από το έγγραφο Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Bulgarian: От Глобална стратегия за управление и превенция на астма, Глобална инициатива за астма (GINA), 2015 г.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε την εναρμόνιση των δοσολογικών συστάσεων βάσει των δόσεων που μελετήθηκαν σε κλινικές δοκιμές και σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της GINA.
Bulgarian: ПРУ предложи хармонизирани препоръки за дозиране въз основа на дозите, проучвани в клинични изпитвания, и в съответствие с насоките на GINA.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε την αναθεώρηση της παραγράφου 4.2 της ΠΧΠ, προκειμένου να συμπεριληφθούν λεπτομερέστερες πληροφορίες για τα συστήματα εισπνοής μέσω εκνεφωτή.
Bulgarian: ПРУ предложи да се преработи точка 4.2 от КХП, за да включва по-подробна информация за пулверизиращите системи.
Greek: 2 Papi A. et al., «Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children».
Bulgarian: et al., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool
Greek: Τα προϊόντα εναιωρήματος BDP για εισπνοή με εκνεφωτή (nBDP) έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε πέντε κράτη μέλη της ΕΕ, περιλαμβανομένων της Γαλλίας, της Γερμανίας, της Ελλάδας, της Ιρλανδίας και της Ιταλίας, υπό διαφορετικές επινοηθείσες ονομασίες: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Bulgarian: Разрешени са продукти за суспензия на пулверизиран BDP (nBDP) в пет държави-членки на ЕС, включително Германия, Гърция, Ирландия, Италия и Франция, под различни свободно избрани имена: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Greek: Λόγω της δυσκολίας ορισμού ενός κατώτερου ηλικιακού ορίου για τη θεραπεία του άσθματος/της κατάστασης του συριγμού στον παιδιατρικό πληθυσμό, η CHMP θεώρησε σκοπιμότερο να το αφήσει ανοικτό.
Bulgarian: Поради трудността за определяне на долна възрастова граница за лечение на астма/състояние с хрипове при педиатричната популация CHMP сметна за по-подходящо да я остави отворена.
Greek: Με την επανεξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων, περιλαμβανομένων των δεδομένων ασφάλειας από την περίοδο μετά την κυκλοφορία, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι αποδεκτή μια μέγιστη ημερήσια δόση ίση με 3.200 μg BDP σε ενήλικες και εφήβους, που είναι σύμφωνη με την τρέχουσα σύσταση στη Γερμανία, την Ιρλανδία και την Ελλάδα, καθώς και μια μέγιστη ημερήσια δόση ίση με 1.600 μg σε παιδιά, που είναι σύμφωνη με την τρέχουσα σύσταση στη Γαλλία.
Bulgarian: След преглед на всички налични данни, включително данните за безопасността след пускане на пазара, CHMP заключи, че допустимата максимална дневна доза BDP при възрастни и юноши е 3200 ug, което съответства на текущите препоръки в Германия, Гърция и Ирландия, а допустимата максимална дневна доза при деца е 1600 ug, което съответства на текущите препоръки във Франция.
Greek: Συνολικά, η CHMP συμφώνησε στην τελική διατύπωση της ένδειξης «θεραπεία του συριγμού σε παιδιά ηλικίας έως 5 ετών».
Bulgarian: Като цяло CHMP прие окончателната формулировка на показанието „лечение на хрипове при деца на възраст до 5 години".
Greek: Τα περισσότερα επεισόδια συριγμού σε παιδιά προσχολικής ηλικίας (ηλικίας < 5 ετών) σχετίζονται με ιογενείς λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, οι οποίες παρουσιάζουν συχνά υποτροπή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Bulgarian: Повечето хрипове при деца в предучилищна възраст (<5 години) са свързани с вирусни инфекции на горните дихателни пътища, които често се повтарят в тази възрастова група.
Greek: Τέλος, πρόσφατα στοιχεία αναφέρουν ότι η κατανομή του τοπικού διαλύματος σε μη χειρουργημένους παραρρίνιους κόλπους είναι περιορισμένη, με την εισπνοή με εκνεφωτή να είναι επίσης αναποτελεσματική αποδίδοντας διείσδυση στους κόλπους < 3%.
Bulgarian: И накрая - последните доказателства сочат, че разпределянето на разтвори за локално приложение в неоперирани синуси е ограничено, като пулверизирането също е неефективно с проникване в синусите < 3%.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η συμπερίληψη των επώνυμων προϊόντων για εισπνοή μέσω εκνεφωτή στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ δεν ήταν αποδεκτή, καθώς δεν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα για την υποστήριξη αυτής.
Bulgarian: CHMP счита, че включването на марки пулверизатори в точка 4.2 от КХП е неприемливо, тъй като няма данни в подкрепа на това.
Greek: Στην κλινική διαχείριση του άσθματος, η συμμόρφωση του ασθενούς με τη μακροχρόνια εισπνεόμενη θεραπεία είναι εξαιρετικής σημασίας και η δυνατότητα της χορήγησης άπαξ ημερησίως δεν θα πρέπει να αποκλείεται.
Bulgarian: В клиничното управление на астма придържането на пациента към дългосрочна инхалаторна терапия е изключително важно и не трябва да се изключва възможността за прилагане веднъж дневно.
Greek: Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη ενδείκνυται επί του παρόντος για παιδιά σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Bulgarian: Беклометазон дипропионат понастоящем е показан при деца във всички държави-членки на ЕС, в които е разрешен продуктът.
Greek: Διατίθεται στην ηλεκτρονική διεύθυνση: http://www.ginasthma.org/.
Bulgarian: Налична на адрес: http://www.ginasthma.org/ . 2 Papi A.
Greek: Η σίγουρη διάγνωση του άσθματος σε παιδιά ηλικίας < 5 ετών είναι δύσκολη, διότι τα επεισόδια αναπνευστικών συμπτωμάτων, όπως συριγμός και βήχας, απαντώνται επίσης συχνά σε παιδιά που δεν πάσχουν από άσθμα, κυρίως στις ηλικίες 0-2 ετών.
Bulgarian: Категоричното диагностициране на астма при деца на възраст < 5 години е трудно, защото епизодичните респираторни симптоми като хрипове и кашлица са често срещани и при деца без астма, особено на възраст 0 - 2 години.
Greek: Κυρίως όμως, η θεραπεία με ICS προσαρμόζεται πάντοτε στον ασθενή και παρακολουθείται στενά από τον ιατρό σε ό,τι αφορά τον έλεγχο των συμπτωμάτων, αποκλείοντας, κατά συνέπεια, την ύπαρξη παρατεταμένου μη ικανοποιητικού ελέγχου των συμπτωμάτων λόγω της χορήγησης άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: Още по-важно е, че терапията с ICS винаги се приспособява към пациента и контролирането на симптомите се наблюдава стриктно от лекаря, като по този начин се избягва възникването на продължително незадоволително контролиране на симптомите поради прилагането веднъж дневно.
Greek: Άλλες αναπνευστικές παθήσεις με στένωση των αεραγωγών στους πνεύμονες (βρογχοστενωτική πάθηση)
Bulgarian: Други респираторни състояния със стесняване на дихателните пътища в белите дробове (бронхостенозни състояния)
Greek: Βάσει επανεξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP έκρινε ότι τόσο το δοσολογικό σχήμα άπαξ ημερησίως όσο και το δοσολογικό σχήμα δις ημερησίως είναι αποδεκτά.
Bulgarian: Въз основа на преглед на наличните данни CHMP счита, че са приемливи схемите с дозиране както веднъж, така и два пъти дневно.
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς υποστήριξη της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος.
Bulgarian: Комитетът разгледа съвкупността от предоставените от ПРУ данни в подкрепа на предложеното хармонизиране на продуктовата информация;
Greek: Οι παράγραφοι 6.3 (διάρκεια ζωής), 6.4 (ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος) 6.5 (φύση και συστατικά του περιέκτη) και 6.6 (Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός) έχουν επικαιροποιηθεί σύμφωνα με τη σύσταση για πολλαπλή χρήση της φύσιγγας των 800 μg.
Bulgarian: Точките 6.3 (срок на годност), 6.4 (специални условия на съхранение) 6.5 (вид и съдържание на опаковката) и 6.6 (специални предпазни мерки при изхвърляне и работа) са актуализирани в съответствие с препоръките за многократна употреба на ампулата 800 ug.
Greek: Μετά την αρνητική θέση της CHMP σχετικά με την ένδειξη γενικής διατύπωσης, ο ΚΑΚ πρότεινε μια περιορισμένη ένδειξη «συμπτωματική θεραπεία υποτροπιάζοντος συριγμού σε παιδιά προσχολικής ηλικίας», για την οποία επήλθε συμφωνία με ορισμένες αλλαγές.
Bulgarian: След отрицателното становище на CHMP за широкото показание ПРУ предложи стеснено „симптоматично лечение на повтарящи се хрипове при деца в предучилищна възраст", което бе прието с някои промени.
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Μέγιστη ημερήσια δόση
Bulgarian: - Дозировка и начин на приложение Максимална дневна доза
Greek: Η εν λόγω ένδειξη της θεραπείας συντήρησης για το άσθμα όταν δεν κρίνεται ικανοποιητική ή κατάλληλη η χρήση φαρμάκου στη μορφή εισπνεόμενου αερολύματος υπό πίεση ή ξηρής σκόνης για εισπνοή είναι επί του παρόντος εγκεκριμένη και στα πέντε κράτη-μέλη όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Bulgarian: Това показание за поддържащо лечение на астма, когато употребата на инхалатори под налягане или със сух прах е незадоволителна или неподходяща, понастоящем е одобрено във всичките пет държави членки, в които е разрешен продуктът.
Greek: Στην πραγματικότητα, τα φαρμακευτικά σκευάσματα για εισπνοή με εκνεφωτή προορίζονται για τη θεραπεία του άσθματος, καθώς χορηγούν σωματίδια με κατανομή μεγέθους σωματιδίων μικρότερη από 5 μικρά, που μπορούν να φτάσουν στους κατώτερους αεραγωγούς με τη χρήση μάσκας προσώπου.
Bulgarian: Фармацевтичните форми за пулверизиране всъщност са предназначени за лечение на астма, тъй като посредством маски за лице доставят частици с разпределение на размера им под 5 микрона, които могат да достигат долните дихателни пътища.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που προσδιορίστηκαν στην κοινοποίηση για το Clenil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος.
Bulgarian: Комитетът взе предвид различията, установени в уведомлението за Clenil и свързани с него имена, както и останалите точки на продуктовата информация;
Greek: Αναγνωρίζεται ότι τα επιστημονικά στοιχεία για το όφελος του nBDP στη θεραπεία του υποτροπιάζοντος συριγμού σε παιδιά προσχολικής ηλικίας είναι περιορισμένα [τα μόνα υποστηρικτικά επιστημονικά στοιχεία προέρχονται από τους Papi και συνεργάτες (2009), στη μελέτη των οποίων έχει σημειωθεί μεθοδολογικό σφάλμα].
Bulgarian: Известно е, че научните доказателства за ползите от nBDP при лечение на повтарящи се хрипове при деца в предучилищна възраст са ограничени (единственото научно доказателство в подкрепа на това е от Papi и колеги (2009 г.), при което се отбелязва методологично предубеждение).