FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leku Votubia nie należy stosować u dzieci lub młodzieży z naczyniakomięśniakotłuszczakiem nerki w przebiegu TSC i brakiem SEGA, ponieważ nie było to przedmiotem badań u tej grupy pacjentów.
Icelandic: Votubia er ekki ætlað börnum eða unglingum með hnjóskahersli sem eru með æðavöðvafituæxli í nýrum þegar SEGA er ekki til staðar, því það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum.
Polish: Minimalne stężenie ewerolimusu należy ocenić po co najmniej 1 tygodnu od rozpoczęcia podawania umiarkowanego inhibitora CYP3A4 lub PgP.
Icelandic: Leggja skal mat á lágmarksþéttni everolimus að minnsta kosti 1 viku eftir að byrjað er að nota í meðallagi öflugan CYP3A4-hemil eða PgP-hemil.
Polish: Tabela 7 Zmiana pierwotnej objętości SEGA w czasie
Icelandic: Tafla 7 Breyting á rúmmáli frum SEGA yfir tíma
Polish: Zapalenie jamy ustnej jest najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u pacjentów leczonych produktem leczniczym Votubia (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Icelandic: Munnbólga er algengasta aukaverkunin sem tilkynnt hefur verið fyrir sjúklinga á meðferð með Votubia (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Polish: 3. i 4. stopień (<50x10 9/l)
Icelandic: 3. og 4. stig (<50x10
Polish: rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS.
Icelandic: ritonavir og önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við HIV-sýkingu/alnæmi.
Polish: 2. stopień (<75, ≥50x10 9/l)
Icelandic: 2. stig (<75, ≥50x10
Polish: Zawiesinę można sporządzić zarówno w strzykawce do podawania doustnego, jak i w małej szklance.
Icelandic: Hægt er að útbúa dreifuna annaðhvort í munngjafarsprautu eða í litlu glasi.
Polish: Votubia to również lek przeciwnowotworowy, który blokuje wzrost pewnych komórek w organizmie.
Icelandic: Votubia er einnig lyf gegn æxlum sem getur hindrað vöxt ákveðinna frumna í líkamanum.
Polish: Badania niekliniczne na modelach dysregulacji mTOR w mózgu wykazały, że leczenie inhibitorem mTOR takim jak ewerolimus może wydłużać przeżycie, hamować napady padaczkowe, zapobiegać rozwojowi nowych napadów padaczkowych i zapobiegać przedwczesnej śmierci.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir í líkönum af mTOR vanstjórnun í heilanum sýndu að mTOR hemill svo sem everolimus getur lengt lifun, bælt flog, komið í veg fyrir ný flog og komið í veg fyrir ótímabæran dauða.
Polish: W przypadkach, gdy zweryfikowana dawka nie jest wielokrotnością 2,5 mg, należy zaokrąglić ją do kolejnej dostępnej mocy tabletki.
Icelandic: Í þeim tilvikum sem nýi skammturinn er ekki margfeldi af 2,5 mg skal námunda hann að næsta fáanlega styrkleika.
Polish: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Placebo
Icelandic: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml
Polish: U pacjentów z SEGA średnia geometryczna wartości Cmin znormalizowanych dla dawki wyrażonej w mg/m u pacjentów w wieku <10 lat oraz 10-18 lat była mniejsza odpowiednio o 54% i 40% niż u osób dorosłych (>18 lat).
Icelandic: Hjá sjúklingum með SEGA voru Cmin gildin fyrir rúmfræðilegt meðaltal (geometric mean) stöðluð yfir í mg/m skammt hjá sjúklingum <10 ára og 10-18 ára 54% og 40%, talið í sömu röð, lægri en gildin sem komu fram hjá fullorðnum (>18 ára), sem bendir til þess að úthreinsun everolimus sé meiri hjá yngri sjúklingum.
Polish: U pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, objętość dystrybucji Vd wyniosła 191 L dla kompartmentu centralnego i 517 L dla kompartmentu obwodowego.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langt genginn æxlisvöxt, var miðlægt dreifingarrúmmál (Vd) 191 l og hliðlægt dreifingarrúmmál (Vd) 517 l.
Polish: Dalsze zmniejszenie dawki może być wymagane w celu kontrolowania działań niepożądanych (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammta enn frekar til að ná stjórn á aukaverkunum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: W badaniu z jedną grupą terapeutyczną przeprowadzonym po wprowadzeniu leku do obrotu z udziałem kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi (n=92) stosowano miejscowe leczenie bezalkoholowym doustnym roztworem deksametazonu o stężeniu 0,5 mg/5 ml w postaci płynu do płukania jamy ustnej (4 razy na dobę przez pierwsze 8 tygodni), od chwili rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Afinitor (ewerolimus w dawce 10 mg/dobę) w skojarzeniu z eksemestanem (w dawce 25 mg/dobę), aby zmniejszyć częstość występowania i nasilenie zapalenia jamy ustnej.
Icelandic: Í rannsókn með stökum armi, eftir markaðssetningu, hjá konum eftir tíðahvörf með langt gengið brjóstakrabbamein (N=92), var staðbundin meðferð með dexamethasoni 0,5 mg/5 ml mixtúru án alkóhóls, gefin sjúklingum sem munnskol (4 sinnum á dag fyrstu 8 vikur meðferðar) við upphaf meðferðar með Afinitor (everolimus, 10 mg/sólarhring) ásamt exemestani (25 mg/sólarhring) til að minnka tíðni og alvarleika munnbólgu.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią - n (%) Wskaźnik odpowiedzi, 95% CI
Icelandic: Svörun - n (%) Svörunarhlutfall 95% CI
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących wydalania ewerolimusu u pacjentów z rakiem, jednak dostępne są dane z badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów po zabiegach przeszczepienia.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir á útskilnaði hafa verið gerðar hjá krabbameinssjúklingum, hins vegar eru fyrirliggjandi upplýsingar úr rannsóknum hjá sjúklingum sem gengist hafa undir líffæraígræðslu.
Polish: Długotrwała obserwacja pacjentów zrandomizowanych do grupy leczonej ewerolimusem i pacjentów zrandomizowanych do grupy placebo, którzy następnie przeszli na leczenie ewerolimusem wykazała trwałość odpowiedzi.
Icelandic: Langtímaeftirfylgni hjá sjúklingum sem fengu everolimus eftir slembiröðun og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eftir slembiröðun og skiptu svo yfir í everolimus sýndi fram á varanlega svörun.
Polish: W badaniach klinicznych, podawanie ewerolimusu wiązano z ciężkimi przypadkami reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, w tym przypadków prowadzących do zgonu.
Icelandic: Everolimus hefur tengst alvarlegum tilvikum endurvirkjunar lifrarbólgu B í klínískum rannsóknum, þar með talið dauðsföllum.
Polish: W okresie wyjściowym badania u 19,4% pacjentów występowały napady ogniskowe z zachowaną świadomością (czuciowe, potwierdzone wcześniej w badaniu EEG lub ruchowe), u 45,1% występowały napady ogniskowe z zaburzeniami świadomości (przeważnie napady inne niż ruchowe), u 69,1% występowały ogniskowe napady ruchowe (tj. ogniskowe napady ruchowe upośledzające świadomość i (lub) napady wtórnie uogólnione), a u 1,6% występowały napady uogólnione (wcześniej potwierdzone w badaniu EEG).
Icelandic: Við grunnlínu fengu 19,4% sjúklinganna staðbundin flog og héldu meðvitund (skynjun áður staðfest með heilalínuriti eða hreyfivirkni), 45,1% fengu staðbundin flog með skertri meðvitund (aðallega án hreyfivirkni), 69,1% fengu staðbundin hreyfiflog (þ.e. staðbundin hreyfiflog með skertri meðvitund og/eða síðkomnum alflogum) og 1,6% fengu útbreidd flog (áður staðfest með heilalínuriti).
Polish: Duża aktywność we krwi enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa, który dostarcza informacji o stanie zdrowia pewnych narządów
Icelandic: Mikið magn af ensími í blóði sem kallast laktatdehýdrógenasi sem gefur upplýsingar um heilbrigði ákveðinna líffæra
Polish: U zdrowych pacjentów, pokarmy bogate w tłuszcze zmniejszały ogólnoustrojową ekspozycję na produkt leczniczy Votubia w dawce 10 mg w postaci tabletek (mierzoną wartością pola pod krzywą stężeń, AUC) o 22%, a maksymalne stężenie we krwi Cmax o 54%.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum drógu fituríkar máltíðir úr almennri útsetningu fyrir 10 mg töflum af Votubia (samkvæmt mælingum á AUC) um 22% og úr hámarksblóðþéttni Cmax um 54%.
Polish: Symulacje dotyczące farmakokinetyki po podaniu wielokrotnych dawek leku podtrzymują zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby na podstawie klasyfikacji w skali Child-Pugh.
Icelandic: Eftirlíkingar af lyfjahvörfum eftir endurtekna skammta styðja skammtaráðleggingar, sem byggjast á stöðu Child-Pugh, hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Instrukcje dla personelu medycznego przygotowującego zawiesinę do podanie z małej szklanki:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir umönnunaraðila sem nota lítið glas við blöndun mixtúrunnar:
Polish: W łączonej, populacji onkologicznej, ocenianej pod względem bezpieczeństwa 37% pacjentów leczonych evrolimusem było w wieku ≥65 lat.
Icelandic: Í heildarupplýsingum um öryggi við meðferð við krabbameini voru 37% sjúklinganna sem höfðu fengið meðferð með everolimus ≥65 ára.
Polish: Do objawów należy obrzęk i (lub) ból w jednej nodze, zazwyczaj w łydce, zaczerwienienie lub rozgrzanie miejsca dotkniętego chorobą.
Icelandic: Einkenni geta verið þroti og/eða verkur í öðrum hvorum fótleggnum, yfirleitt í kálfanum, roði eða hiti í húð á viðkomandi svæði
Polish: Skumulowana mediana czasu trwania ekspozycji na produkt leczniczy Votubia (361 pacjentów, którzy przyjęli przynajmniej jedną dawkę ewerolimusu) wyniosła 30,4 miesiąca (zakres od 0,5 do 48,8).
Icelandic: Uppsafnað miðgildi tímalengdar útsetningar fyrir Votubia (361 sjúklingur sem fékk að minnsta kosti einn skammt af everolimus) var 30,4 mánuðir (á bilinu 0,5 til 48,8).
Polish: Postępowanie w zapaleniu jamy ustnej może zatem obejmować profilaktyczne (u dorosłych) i (lub) terapeutyczne stosowanie terapii miejscowych, takich jak bezalkoholowy doustny roztwór kortykosteroidu w postaci płynu do płukania jamy ustnej.
Icelandic: Meðferð munnbólgu getur því falið í sér fyrirbyggjandi (hjá fullorðnum) og/eða meðferð með notkun staðbundinnar meðferðar, eins og barksteramixtúru án alkóhóls sem munnskol.
Polish: Nieinfekcyjne zapalenie płuc to objaw wspólny dla wszystkich pochodnych rapamycyny, w tym ewerolimusu.
Icelandic: Lungnabólga án sýkingar er einkennandi aukaverkun lyfja af flokki rapamycin afleiða, þar með talið everolimus.
Polish: LT stężenie docelowe 3-7 ng/ml
Icelandic: LT markþéttni 3-7 ng/ml
Polish: Do innych możliwych działań niepożądanych leku Votubia należą:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir Votubia eru:
Polish: Po podaniu tak przygotowanej zawiesiny, należy wlać do szklanki 25 ml wody i zamieszać używając tej samej łyżeczki, aby utworzyć zawiesinę z resztek leku.
Icelandic: Eftir að dreifan sem hefur verið útbúin hefur verið gefin skal bæta við 25 ml af vatni og hræra með sömu skeiðinni til að þær agnir sem eftir eru í glasinu verði að dreifu.
Polish: Mediana czasu trwania zaślepionej fazy leczenia wyniosła 48,1 tygodni (zakres od 2 do 115) u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Votubia oraz 45,0 tygodni (zakres od 9 do 115) u pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar blindaðrar rannsóknarmeðferðar var 48,1 vika (á bilinu 2 til 115) hjá sjúklingum á meðferð með Votubia og 45,0 vikur (á bilinu 9 til 115) hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Polish: Odczekać 3 minuty - do momentu, gdy tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej całkowicie się rozpadną.
Icelandic: Bíddu í 3 mínútur - þar til dreifitöflurnar hafa algerlega sundrast.
Polish: W analizie końcowej mediana czasu do progresji naczyniakomięśniakotłuszczaka nie została osiągnięta.
Icelandic: Þegar lokagreingin fór fram hafði miðgildi tíma fram að sjúkdómsversnun æðavöðvafituæxla ekki náðst.
Polish: Gdy potrzebne są dodatkowe informacje o leku Votubia i wyjaśnienie, dlaczego właśnie ten lek został wybrany, należy skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um Votubia eða hvers vegna því hefur verið ávísað fyrir þig, skaltu leita upplýsinga hjá lækninum.
Polish: Wyniki badania wykazały, że pierwszorzędowy cel, którym była najlepsza całkowita odpowiedź naczyniakomięśniakotłuszczaka został osiągnięty w odniesieniu do wskaźników najlepszej całościowej odpowiedzi wynoszących 41,8% (95% CI: 30,8; 53,4) w grupie otrzymującej produkt leczniczy Votubia w porównaniu z 0% (95% CI: 0,0; 9,0) w grupie otrzymującej placebo (p<0,0001) (Tabela 4).
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu að aðalmarkmiðið sem varðaði bestu heildarsvörun við æðavöðvafituæxli náðist og var besta heildarsvörunarhlutfallið 41,8% (95% CI; 30,8; 53,4) hjá þeim sem fengu Votubia samanborið við 0% (95% CI: 0,0; 9,0) hjá þeim sem fengu lyfleysu (p<0,0001) (tafla 4).
Polish: Ból głowy, zawroty głowy, objawy wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie)
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, einkenni um háan blóðþrýsting (háþrýstingur)
Polish: Przeprowadzanie regularnych badań krwi jest również konieczne do pomiaru ilości leku Votubia we krwi, ponieważ pomoże to lekarzowi ustalić dawkę leku Votubia, jaką pacjent powinien przyjmować.
Icelandic: Regluleg taka blóðsýna er einnig nauðsynleg til að mæla hversu mikið af Votubia er í blóðinu þar sem það hjálpar lækninum að ákveða hversu mikið af Votubia þú þarft að nota.
Polish: Osoby wykonujące zawód medyczny i sami pacjenci powinni przez cały okres leczenia zachować czujność wobec przedmiotowych i podmiotowych objawów krwawienia, zwłaszcza, jeśli istnieją czynniki ryzyka krwotoku.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk og sjúklingar eiga að vera á varðbergi gagnvart einkennum blæðinga meðan á meðferðinni stendur, sérstaklega ef áhættuþættir fyrir blæðingum eru einnig til staðar.
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (C wg skali Child-Pugh): produkt leczniczy Votubia jest zalecany tylko, gdy pożądane korzyści przewyższają ryzyko.
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh C): einungis er ráðlagt að nota Votubia ef sá ávinningur sem óskað er eftir vegur þyngra en áhættan.
Polish: Do przygotowania zawiesiny należy używać wyłącznie wody (wody pitnej z kranu lub niegazowanej wody z butelki).
Icelandic: Notaðu einungis vatn (kranavatn eða ókolsýrt vatn úr flösku) til að útbúa mixtúruna, dreifuna.
Polish: U osób zdrowych przyjmujących produkt leczniczy Votubia w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej w pojedynczej dawce 9 mg (3 x 3 mg), bogatotłuszczowe posiłki spowodowały zmniejszenie AUC o 11,7%, a maksymalne stężenie we krwi Cmax - o 59,8%.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sem tóku stakan 9 mg skammt (3 x 3 mg) af Votubia dreifitöflum í dreifu lækkuðu fituríkar máltíðir AUC um 11,7% og hámarksblóðþéttni Cmax um 59,8%.
Polish: W tym badaniu częściowe napady padaczkowe definiowano jako wszystkie potwierdzone w badaniu elektroencefalograficznym napady czuciowe lub napady ruchowe, których uogólniony początek nie został potwierdzony w badaniu EEG wykonywanym w przeszłości.
Icelandic: Í rannsókninni voru hlutaflog skilgreind sem öll skynflog (sensory) eða hreyfiflog (motor) staðfest með heilarafriti þar sem upphaf á alflogi hafði ekki komið fram á fyrra heilalínuriti.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub próby otwarcia.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Polish: Sprawdzenie, czy cały lek został podany 12.
Icelandic: Gættu þess að allt lyfið hafi verið tekið inn
Polish: Nowa dawka ewerolimusu = obecna dawka x (stężenie docelowe/obecne stężenie)
Icelandic: Nýr skammtur af everolimus = gildandi skammtur x (markþéttni / gildandi þéttni)
Polish: Votubia to lek przeciwnowotworowy, który blokuje wzrost pewnych komórek w organizmie.
Icelandic: Votubia er lyf gegn æxlum sem getur hindrað vöxt ákveðinna frumna í líkamanum.
Polish: Po podaniu tak przygotowanej zawiesiny do tej samej strzykawki należy pobrać około 5 ml wody i 4 ml powietrza, a następnie wymieszać zawartość, tak by otrzymać zawiesinę z leku pozostałego w strzykawce.
Icelandic: Eftir að dreifan sem hefur verið útbúin er gefin skal draga upp í sömu sprautu um það bil 5 ml af vatni og 4 ml af lofti og hvirfla innihaldinu þannig að þær agnir sem eftir eru í sprautunni verði að dreifu.
Polish: Minimalne stężenie ewerolimusu we krwi pełnej należy oceniać po co najmniej 1 tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
Icelandic: Meta skal lágmarksþéttni everolimus í heilblóði að minnsta kosti 1 viku eftir að meðferð er hafin.
Polish: Mimo to, jedzenie nie miało wyraźnego wpływu na profil zależności stężenia od czasu po fazie wchłaniania, po 24 godzinach od przyjęcia dawki produktu leczniczego w dowolnej postaci.
Icelandic: Matur hafði hins vegar engin greinileg áhrif á sambandið milli þéttni og tíma, eftir frásog, 24 klst.
Polish: Zaburzenia czynności nerek po przeszczepieniu (klirens kreatyniny w zakresie 11-107 ml/min) nie wpływały na właściwości farmakokinetyczne ewerolimusu u pacjentów po przebytym przeszczepieniu.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi eftir líffæraígræðslu (kreatínínúthreinsun á bilinu 11-107 ml/mín.) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf everolimus hjá sjúklingum sem höfðu gengist undir líffæraígræðslu.
Polish: Dwa główne regulatory szlaku sygnałowego mTORC1 to geny supresorowe TSC1 i TSC2 (kompleks stwardnienia guzowatego 1 i 2).
Icelandic: Tveir helstu stjórnendur merkja frá mTORC1 eru tuberin-sclerosis fléttur 1 og 2 (TSC1, TSC2) sem bæla krabbameinsgen.
Polish: Podczas zamiany postaci farmaceutycznej, dawkę należy dostosować do wyrażonej w miligramach najbliżej mocy nowej postaci farmaceutycznej a minimalne stężenie ewerolimusu należy ocenić po co najmniej 1 tygodniu (patrz powyżej „Monitorowanie stężenia terapeutycznego").
Icelandic: Þegar skipt er á milli lyfjaforma skal aðlaga skammtinn að næsta styrkleika í milligrömmum í nýja lyfjaforminu og meta lágmarksþéttni everolimus að minnsta kosti 1 viku síðar (sjá kaflann „Eftirlit með lyfjameðferð" hér fyrir framan).
Polish: Cmax ↑2,3-krotnie (zakres 1,3-3,8)
Icelandic: Cmax ↑2,3-falt (á bilinu 1,3-3,8)
Polish: Do strzykawki należy pobrać około 5 ml wody i 4 ml powietrza.
Icelandic: Dragið um það bil 5 ml af vatni og 4 ml af lofti upp í sprautuna.
Polish: Zawiera substancję czynną o nazwie ewerolimus, która może spowodować zmniejszenie rozmiaru guzów nerki zwanych naczyniakomięśniakotłuszczakami nerki oraz guzów mózgu nazywanych gwiaździakami podwyściółkowymi olbrzymiokomórkowymi (ang. SEGA).
Icelandic: Það inniheldur virka efnið everolimus sem getur dregið úr stærð æxla í nýrum sem kallast æðavöðvafituæxli (renal angiomyolipomas) og heilaæxla sem kallast SEGA (subependymal giant cell astrocytomas).
Polish: Mediana wieku pacjentów wyniosła 31 lat (zakres: 18 do 61 lat; w chwili włączenia do badania 46,6% pacjentów miało mniej niż 30 lat),33,9% stanowili mężczyźni i 89,0% było rasy kaukaskiej.
Icelandic: 18 til 61 ár; 46,6% voru <30 ára þegar þeir voru skráðir í rannsóknina), 33,9% voru karlar og 89,0% voru af hvíta kynstofninum.
Polish: Zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączki lub nieregularne miesiączki Ból gardła (zapalenie gardła)
Icelandic: Breytingar á tíðum svo sem tíðaleysi (tíðateppa) eða óreglulegar tíðir Særindi í hálsi (kokbólga)
Polish: Sprawdzenie czy cały lek został podany Ponownie napełnić szklankę taką samą ilością wody (około 25 ml).
Icelandic: Settu aftur sama magn af vatni í glasið (um það bil 25 ml).
Polish: Spośród pacjentów włączonych do badania u 83,1% występowały naczyniakomięśniakotłuszczaki ≥4 cm (28,8% ≥8 cm), u 78,0% pacjentów stwierdzono obustronne naczyniakomięśniakotłuszczaki a u 39,0% wykonano wcześniej embolizację nerki/nefrektomię; u 96,6% pacjentów w chwili rozpoczynania badania stwierdzano zmiany skórne, a u 44,1% występowały docelowe SEGA (przynajmniej jeden SEGA o najdłuższej średnicy ≥1 cm).
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem voru skráðir í rannsóknina voru 83,1% með æðavöðvafituæxli ≥4 cm (28,8% ≥8 cm), 78,0% voru með æðavöðvafituæxli báðum megin og 39,0% höfðu áður gengist undir aðgerð til að stífla nýrnaslagæð/brottnám nýra; 96,6% voru með sár á húð í upphafi rannsóknar og 44,1% voru með mark (target) SEGA (að minnsta kosti eitt SEGA ≥1 cm þar sem þvermálið var lengst).
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Votubia oparty jest na trzech głównych randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach III fazy kontrolowanych placebo, w tym w badaniach z okresami leczenia podwójnie zaślepionego i otwartego oraz na nierandomizowanym, otwartym, jednoramiennym badaniu II fazy (n=612, w tym 409 pacjentów w wieku <18 lat; mediana czasu trwania ekspozycji wyniosła 36,8 miesiąca [zakres od 0,5 do 83,2]).
Icelandic: stigs lykilrannsóknum með samanburði við lyfleysu, sem fólu í sér tvíblind og opin meðferðartímabil, og opinni II. stigs rannsókn með stökum armi og án slembiröðunar (n=612, þar á meðal 409 sjúklingar <18 ára; miðgildi tímalengdar útsetningar var 36,8 mánuðir [á bilinu 0,5 til 83,2]).
Polish: 95% CI Wartość p (w por. z placebo)
Icelandic: 95% CI p-gildi (m. v. lyfleysu)
Polish: SEGA związanego z TSC u dorosłych oraz dzieci, u których przeprowadzenie operacji nie jest możliwe.
Icelandic: SEGA í tengslum við hnjóskahersli hjá fullorðnum og börnum sem ekki geta gengist undir skurðaðgerð.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów o umiarkowanym nasileniu należy rozważyć przerwanie leczenia do czasu ustąpienia objawów.
Icelandic: Ef um meðalmikil einkenni er að ræða skal íhuga að gera hlé á meðferðinni þar til einkenni lagast.
Polish: Podawanie ewerolimusu myszom i szczurom przez okres do 2 lat nie spowodowało działania rakotwórczego nawet po największych dawkach, będących odpowiednio 4,3 i 0,2 razy większymi od szacowanej ekspozycji u ludzi.
Icelandic: Gjöf everolimus í allt að 2 ár benti ekki til neinna krabbameinsvaldandi áhrifa hjá músum og rottum af allt að stærstu skömmtum, sem samsvarar 4,3 faldri og 0,2 faldri áætlaðri klínískri útsetningu hjá hvorri dýrategund fyrir sig.
Polish: Dla dzieci z SEGA lub napadami padaczkowymi, ważne jest aby przed rozpoczęciem stosowania leku Votubia przedyskutować z lekarzem program szczepień zalecanych dzieciom.
Icelandic: Hjá börnum með SEGA eða flog er mikilvægt að ræða við lækninn um bólusetningaráætlun fyrir börn, áður en meðferð með Votubia hefst.
Polish: Lek Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera substancję czynną zwaną ewerolimusem.
Icelandic: Votubia dreifitöflur innihalda virkt efni sem kallast everolimus.
Polish: Jeżeli stężenie wynosi poniżej 5 ng/ml, dobową dawkę można zwiększać o 2,5 mg co 2 tygodnie sprawdzając stężenie minimalne i oceniając tolerancję przed zwiększeniem dawki.
Icelandic: Ef þéttnin er undir 5 ng/ml, má auka sólarhringsskammtinn um 2,5 mg á 2 vikna fresti, áður en skammtarnir eru auknir skal rannsaka lágmarksþéttnina og meta hversu vel lyfið þolist.
Polish: Opisane wyżej przypadki obserwowano na ogół przy ekspozycji ogólnoustrojowej w zakresie dawek terapeutycznych lub powyżej tego zakresu, poza przypadkami u szczurów, które wystąpiły poniżej dawek terapeutycznych ze względu na wysoką dystrybucję wewnątrz tkanek.
Icelandic: Þessar niðurstöður sáust yfirleitt við almenna (systemic) þéttni sem var innan ráðlagðrar þéttni eða yfir henni, nema hjá rottum þar sem þær sáust við þéttni undir ráðlagðri þéttni vegna mikillar dreifingar í vefi.
Polish: Aktywacja mTORC1 prowadzi do uruchomienia szlaku przekazywania sygnałów znajdującego się poniżej kinazy, m.in. aktywacji kinaz S6.
Icelandic: Virkjun mTORC1 leiðir til keðjuverkunar „downstream" kínasa merkjagjafar, þar með talið virkjunar S6 kínasa.
Polish: Zaburzenia nerek: zmiana częstości lub brak oddawania moczu mogą być objawami niewydolności nerek i były obserwowane u niektórych pacjentów przyjmujących ewerolimus.
Icelandic: Truflanir á nýrnastarfsemi: breytt tíðni þvagláta eða engin þvaglát, en það geta verið einkenni nýrnabilunar og þau hafa komið fram hjá nokkrum sjúklingum á meðferð með everolimus.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Votubia W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Votubia lub jeżeli inna osoba przypadkowo zażyje tabletki, należy natychmiast udać się do lekarza lub do szpitala.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Votubia en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið of mikið af Votubia eða ef einhver annar hefur tekið töflurnar þínar fyrir slysni, skaltu leita til læknis eða fara á sjúkrahús án tafar.
Polish: 75 do <100
Icelandic: 75% svörun 75 til <100
Polish: Wziąć do ręki strzykawkę doustną o pojemności 10 ml i wyjąć tłok, wyciągając go całkowicie z cylindra strzykawki.
Icelandic: Taktu 10 ml munngjafarsprautuna og dragðu stimpilinn alveg út úr sprautubolnum.
Polish: Średni klirens pozorny ewerolimusu po podaniu dawki 10 mg/dobę u pacjentów z zaawansowanym nowotworem litym wyniósł 24,5 L/h.
Icelandic: CL/F everolimus eftir 10 mg daglegan skammt, hjá sjúklingum með langt genginn æxlisvöxt, var að meðaltali 24,5 l/klst.