FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the same population, plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours, plasma clearance 55 to 80 ml/kg/hr and volume of distribution of approximately 185 to 260 ml/kg.
French: Au sein d'une même population, la demi-vie d'élimination plasmatique est approximativement de 2,5 heures, la clairance plasmatique est de 55 à 80 ml/kg/h et le volume de distribution d'environ 185 à 260 ml/kg.
English: 2 mg/ml : 3.45 mg/ml (0.150 mmol/ml) sodium For the full list of excipients, see section 6.1.
French: 2 mg/ml : 3,45 mg/ml (0,150 mmol/ml) de sodium Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: Clear, colourless solution.
French: Solution injectable Solution limpide et incolore
English: The ESPRIT trial used a simplified regimen of heparin during PCI that consisted of an initial bolus of 60 units/kg, with a target ACT of 200 - 300 seconds.
French: Durant l'étude ESPRIT, il a été utilisé un schéma simplifié du dosage d'héparine au cours de l'ICP qui consistait en un bolus initial de 60 unités/kg avec un objectif d'ATC de 200 à 300 secondes à atteindre pendant la procédure.
English: During treatment with eptifibatide there is a significant increase in bleeding rates, especially in the femoral artery area, where the catheter sheath is introduced.
French: Au cours du traitement par l'eptifibatide il y a une augmentation significative des taux de saignement, particulièrement au niveau de l'artère fémorale, où la gaine protectrice du cathéter est introduite.
English: In a post hoc analysis of the EARLY ACS trial the risk benefit of dose reduction in patients with moderate renal impairment is inconclusive.
French: Dans une analyse post-hoc de l'étude clinique EARLY-ACS, l'évaluation du bénéfice/risque d'une réduction de la dose chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée n'est pas concluante.
English: Unlike the approved posology in the EU, all patients in this trial were administered a double bolus before the infusion (see section 5.1).
French: A la différence de la posologie approuvée au sein de l'Union Européenne, les patients de cet essai ont reçu un double bolus préalablement à la perfusion (voir rubrique 5.1).
English: An increased risk of bleeding may also be observed in patients who receive early administration of eptifibatide (e.g. upon diagnosis) compared to receiving it immediately prior to PCI, as seen in the Early ACS trial.
French: Un risque accru de saignement peut également être observé chez les patients recevant de l'eptifibatide en administration précoce (par exemple, au moment du diagnostic) comparé à ceux chez lesquels l'eptifibatide est administré immédiatement avant l'ICP, comme observé dans l'étude « Early ACS ».
English: Results on the primary endpoint were principally attributed to the occurrence of myocardial infarction.
French: Les résultats du critère d'évaluation principal étaient essentiellement dus à la prévention de la survenue d'un infarctus du myocarde.
English: The component MI could be defined as asymptomatic with enzymatic elevation of CK-MB or new Q wave.
French: Le composant IDM pouvait être défini comme un infarctus asymptomatique avec une élévation enzymatique des CK-MB ou une nouvelle onde Q.
English: A total of 1,250 patients underwent PCI within 72 hours after randomisation, in which case they received intravenous unfractionated heparin to maintain an activated clotting time (ACT) of 300-350 seconds.
French: Un total de 1.250 patients a subi une ICP dans les 72 heures suivant la randomisation, avec une administration intraveineuse d'héparine non fractionnée afin de maintenir un temps de coagulation activée (ACT) de 300350 secondes.
English: This increase is readily reversible upon discontinuation of the infusion with bleeding times returning towards baseline in approximately 6 (2-8) hours.
French: Cette augmentation est facilement réversible à l'arrêt de la perfusion avec un retour à la normale des temps de saignement dans les 6 (2-8) heures environ.
English: At the recommended therapeutic dose, as administered in the PURSUIT trial involving nearly 11,000 patients, bleeding was the most common complication encountered during eptifibatide therapy.
French: A la dose thérapeutique recommandée, telle que celle utilisée dans l'étude PURSUIT chez près de 11 000 patients, les saignements ont constitué la complication la plus fréquemment rencontrée au cours du traitement par l'eptifibatide.
English: For a particular adverse reaction, if data was available from both PURSUIT and ESPRIT, then the highest reported incidence was used to assign adverse reaction frequency.
French: Pour chaque effet indésirable, si des données provenant des deux études étaient disponibles, seule l'incidence rapportée la plus élevée était utilisée pour déterminer la fréquence de cet effet indésirable.
English: Results on the primary endpoint were mainly attributed to the reduction of enzymatic MI occurrence, identified as the occurrence of early elevation of cardiac enzymes after PCI (80 out of 92 MIs in the placebo group vs. 47 out of 56 MIs in the eptifibatide group).
French: Les résultats du critère principal étaient principalement dus à la réduction de la survenue d'IDM enzymatique, identifiée comme étant l'apparition d'une élévation précoce des enzymes cardiaques après l'ICP (80 des 92 IDM dans le groupe placebo versus 47 des 56 IDM dans le groupe eptifibatide).
English: Administer with caution to patients with hepatic impairment in whom coagulation could be affected (see section 4.3, prothrombin time).
French: Administrer le produit avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique pour lesquels la coagulation pourrait être affectée (voir rubrique 4.3, temps de Quick).
English: Thrombocytopenia occurring after first exposure to a GPIIb/IIIa inhibitor may be explained by the fact that antibodies are naturally present in some normal individuals.
French: La survenue d'une thrombocytopénie après une première exposition à un inhibiteur de la GP IIb/IIIa peut s'expliquer par le fait que des anticorps sont naturellement présents chez certains individus sains.
English: There was no indication of severe adverse reactions associated with administration of accidental large bolus doses, rapid infusion reported as overdose or large cumulative doses.
French: Il n'y a pas eu d'observation d'effets indésirables sévères associée à une administration accidentelle de doses très élevées en bolus, ou d'une perfusion rapide considérée comme un surdosage, ou de doses cumulées importantes.
English: The experience in humans with overdose of eptifibatide is extremely limited.
French: Chez l'homme l'expérience du surdosage avec l'eptifibatide est extrêmement limitée.
English: The majority of adverse reactions experienced by patients treated with eptifibatide were generally related to bleeding or to cardiovascular events that occur frequently in this patient population.
French: La majorité des effets indésirables observés chez les patients traités par l'eptifibatide a été généralement liée aux saignements ou à des évènements cardiovasculaires survenant fréquemment dans cette population.
English: If the patient requires emergency or urgent cardiac surgery during the course of eptifibatide therapy, terminate the infusion immediately.
French: Si un patient nécessite un traitement ou une intervention chirurgicale cardiaque en urgence ou en semiurgence au cours du traitement par l'eptifibatide, interrompre la perfusion immédiatement.
English: Of the patients in PURSUIT, 13 % were managed with PCI during eptifibatide infusion, of whom approximately 50 % received intracoronary stents; 87 % were managed medically (without PCI during eptifibatide infusion).
French: Parmi les patients inclus dans PURSUIT, 13 % ont eu une ICP au cours de la perfusion de l'eptifibatide, parmi lesquels environ 50 % ont reçu un stent intracoronaire ; 87 % ont été surveillés médicalement (sans ICP au cours de la perfusion de l'eptifibatide).
English: These may affect up to 1 in 10,000 people - serious bleeding (for example, bleeding inside the abdomen, inside the brain, and into the lungs).
French: Ils sont susceptibles de concerner jusqu'à une personne sur 10 000 - saignements graves (par exemple, saignement à l'intérieur de l'abdomen, du cerveau et des poumons).
English: Data are limited on the use of eptifibatide in patients receiving thrombolytic agents.
French: Les données sur une utilisation de l'eptifibatide chez les patients recevant des agents thrombolytiques sont limitées.
English: − During use of Eptifibatide Accord, you will be checked carefully for any signs of unusual or unexpected bleeding.
French: - Au cours du traitement par Eptifibatide Accord, vous serez soumis à une observation attentive de tout signe inhabituel ou inattendu de saignement.
English: There was no excessive bleeding in any of these patients, although one patient undergoing CABG surgery was reported as having had a moderate bleed.
French: Aucun saignement excessif n'a été observé chez ces patients, bien que l'un d'entre eux ayant fait l'objet d'un PAC ait eu un saignement modéré.
English: Haemoglobin, haematocrit, and platelet count are to be monitored as well within 6 hours after start of therapy and at least once daily thereafter while on therapy (or more often if there is evidence of a marked decrease).
French: L'hémoglobine, l'hématocrite, et la numération plaquettaire doivent être surveillés aussi bien dans les 6 heures qui suivent le début du traitement qu'ensuite une fois par jour pendant le traitement (ou plus souvent s'il existe une preuve d'une diminution marquée).
English: Eptifibatide Accord is intended for use with acetylsalicylic acid and unfractionated heparin.
French: Eptifibatide Accord est destiné à être utilisé en association avec l'acide acétylsalicylique et l'héparine non fractionnée.
English: Eptifibatide Accord is an antithrombotic agent that acts by inhibition of platelet aggregation; therefore the patient must be observed carefully for indications of bleeding during treatment (see section 4.8).
French: Eptifibatide Accord est un agent antithrombotique qui agit en inhibant l'agrégation plaquettaire ; par conséquent le patient doit être étroitement surveillé pour détecter la survenue de tout saignement en cours de traitement (voir rubrique 4.8).
English: Contents of the pack and other information What Eptifibatide Accord contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Eptifibatide Accord
English: The placebo arm was comparable (aspirin 99.7 %, clopidogrel 95.9 %, ticlopidin 2.6 %).
French: Le bras placebo était comparable (aspirine 99,7 %, clopidogrel 95,9 %, ticlopidine 2,6 %).
English: Administration of eptifibatide is associated with an increase in major and minor bleeding as classified by the criteria of the TIMI study group.
French: L'administration de l'eptifibatide est associée à une augmentation des saignements majeurs et mineurs, classés selon les critères TIMI.
English: However, treatment with eptifibatide was associated with antibodies that recognise GPIIb/IIIa occupied by eptifibatide, suggesting an immune-mediated mechanism.
French: Le traitement par eptifibatide a cependant été associé à des anticorps reconnaissant des récepteurs GP IIb/IIIa occupés par l'eptifibatide, suggérant ainsi un mécanisme par médiation immunitaire.
English: Common side effects These may affect up to 1 in 10 people - inflammation of a vein.
French: Ils sont susceptibles de concerner jusqu'à une personne sur 10 - inflammation au niveau d'une veine.
English: Discard any unused medicinal product after opening.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé après ouverture.
English: While Thrombolysis in Myocardial Infarction TIMI bleeding criteria were used to categorize the incidence of major and minor bleeding in both the PURSUIT and the ESPRIT trials, PURSUIT data was collected within 30 days while ESPRIT data was limited to events within 48 hours or discharge, whichever came first.
French: Si l'incidence des saignements majeurs et mineurs a été classée selon les critères TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) dans les deux études PURSUIT et ESPRIT, les données de PURSUIT ont été collectées sur 30 jours alors que les données d'ESPRIT ont été limitées aux événements survenus dans les 48 heures ou jusqu'à la sortie du patient, quel que soit l'événement survenant le premier.
English: Intravenous use Read the package leaflet before use.
French: Voie intraveineuse Lire la notice avant utilisation.
English: Before using, inspect the vial contents.
French: Avant utilisation, inspecter le contenu du flacon.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to< 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
French: Les fréquences sont définies comme très fréquents (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) : peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
English: Eptifibatide appeared to increase the risk of bleeding when administered with streptokinase in an acute myocardial infarction study.
French: L'eptifibatide semble augmenter le risque de saignement lorsqu'il est administré avec la streptokinase dans une étude sur l'infarctus aigu du myocarde.
English: Cardiac arrest, congestive heart failure, atrial fibrillation, hypotension, and shock, which are commonly reported events from the PURSUIT trial, were events related to the underlying disease.
French: Les effets tels qu'arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, fibrillation auriculaire, hypotension et choc, fréquemment rapportés au cours de l'étude PURSUIT, étaient des effets liés à la pathologie sous-jacente.
English: Similar differences were noted for TIMI major haemorrhage (118 [2.5 %] in early routine use vs. 83 [1.8 %] in delayed provisional use; p=0.016).
French: Des différences similaires ont été observées pour les hémorragies majeures selon les critères TIMI (118 [2,5 %] avec le traitement standard précoce vs. 83 [1,8 %] avec stratégie provisionnelle retardée ; p = 0,016).
English: Administration of eptifibatide by intravenous bolus and infusion causes up to a 5-fold increase in bleeding time.
French: L'administration de l'eptifibatide en bolus intraveineux ou en perfusion multiplie par 5 le temps de saignement.
English: Eptifibatide Accord is chemically and physically compatible with 0.9 % sodium chloride solution for infusion and with dextrose 5 % in Normosol R with or without potassium chloride up to 92 hours when stored at 20-25°C.
French: Eptifibatide Accord est compatible sur le plan physico-chimique avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % et avec une solution de glucose à 5 % dans du Normosol R, en présence ou en l'absence de chlorure de potassium, jusqu'à 92 heures lorsqu'il est conservé entre 20 et 25°C.
English: If the platelet count falls below 100,000/mm3, further platelet counts are required to rule out pseudothrombocytopenia.
French: Si la numération plaquettaire chute en dessous de 100.000/mm3, des numérations plaquettaires supplémentaires sont nécessaires pour écarter une pseudothrombocytopénie.
English: Unfractionated heparin was administered intravenously or subcutaneously at the physician's discretion, most commonly as an intravenous bolus of 5,000 U followed by a continuous infusion of 1,000 U/h.
French: L'héparine non fractionnée était administrée par voie intraveineuse ou sous-cutanée selon le choix du médecin, le plus souvent sous forme d'un bolus intraveineux de 5.000 U suivi par une perfusion continue de 1.000 U/h.
English: Heparin administration is recommended unless a contraindication (such as a history of thrombocytopenia associated with use of heparin) is present.
French: L'administration d'héparine est recommandée à moins qu'une contre-indication ne s'y oppose (telle qu'un antécédent de thrombocytopénie associée à l'emploi d'héparine).
English: The effect of eptifibatide is observed immediately after administration of a 180 microgram/kg intravenous bolus.
French: L'effet de l'eptifibatide est observé immédiatement après l'administration d'un bolus intraveineux de 180 microgrammes/kg.
English: How to store Eptifibatide Accord Contents of the pack and other information
French: Comment conserver Eptifibatide Accord Contenu de l'emballage et autres informations
English: Cardiac arrest, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, congestive heart failure, atrioventricular block, atrial fibrillation.
French: Arrêt cardiaque, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, insuffisance cardiaque congestive, bloc auriculo-ventriculaire et fibrillation auriculaire.
English: When administered alone, eptifibatide has no measurable effect on prothrombin time (PT) or activated partial thromboplastin time (aPTT).
French: Lorsqu'il est administré seul, l'eptifibatide n'exerce pas d'effet significatif sur le temps de Quick (TQ) ou sur le temps de céphaline activateur (TCA).
English: Eptifibatide, a synthetic cyclic heptapeptide containing six amino acids, including one cysteine amide and one mercaptopropionyl (desamino cysteinyl) residue, is an inhibitor of platelet aggregation and belongs to the class of RGD (arginine-glycine-aspartate)-mimetics.
French: L'eptifibatide, heptapeptide cyclique de synthèse contenant six acides aminés, dont un résidu cystéine amide et un résidu mercaptopropionyl (désamino cystéinyl), est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire appartenant à la classe des produits type RGD (arginine-glycine-aspartate).
English: − Eptifibatide Accord is recommended for use only in adult, hospitalised patients in coronary care units.
French: - Eptifibatide Accord est réservé uniquement aux patients adultes, hospitalisés au sein d'unités de soins coronaires.
English: - anaemia (decreased number of red blood cells).
French: - anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang).
English: In patients undergoing CABG, the incidence of bleeding was not increased by eptifibatide compared to the patients treated with placebo.
French: Chez les patients bénéficiant d'un PAC, l'incidence des saignements n'était pas augmentée dans le groupe de patients traités par l'eptifibatide comparé au groupe placebo.
English: If either a confirmed platelet decrease to < 100,000/mm3 or acute profound thrombocytopenia is observed, discontinuation of each treatment medication having known or suspected thrombocytopenic effects, including eptifibatide, heparin and clopidogrel, should be considered immediately.
French: En cas de diminution des plaquettes à < 100 000/mm3 confirmée, ou en cas de survenue d'une thrombocytopénie aiguë profonde, l'arrêt du ou des médicament(s) ayant des effets thrombocytopéniques connus ou suspectés, y compris l'eptifibatide, l'héparine et le clopidogrel, doit être immédiatement envisagé.
English: Patients could be medically managed, proceed to coronary artery bypass graft (CABG), or undergo percutaneous coronary intervention (PCI).
French: Les patients ont pu être pris en charge médicalement, bénéficier d'une greffe de pontage aorto-coronarien (PAC) ou bénéficier d'une intervention coronarienne percutanée (ICP).
English: Eptifibatide reversibly inhibits platelet aggregation by preventing the binding of fibrinogen, von Willebrand factor and other adhesive ligands to the glycoprotein (GP) IIb/IIIa receptors.
French: L'eptifibatide inhibe de façon réversible l'agrégation plaquettaire en prévenant la liaison du fibrinogène, du facteur de Willebrand et des autres ligands d'adhésion aux récepteurs de la glycoprotéine (GP) IIb/IIIa.
English: Toxicology studies conducted with eptifibatide include single and repeated dose studies in the rat, rabbit and monkey, reproduction studies in the rat and rabbit, in vitro and in vivo genetic toxicity studies, and irritation, hypersensitivity and antigenicity studies.
French: Les études de toxicologie réalisées avec l'eptifibatide comprennent des études en dose unique et en doses réitérées chez le rat, le lapin et le singe, des études sur la fonction de reproduction chez le rat et le lapin, des études in vitro et in vivo sur le potentiel mutagène et des études de tolérance locale, d'hypersensibilité et d'immunogénicité.
English: Teratology studies have been performed by continuous intravenous infusion of eptifibatide in pregnant rats at total daily doses of up to 72 mg/kg/day (about 4 times the recommended maximum daily human dose on a body surface area basis) and in pregnant rabbits at total daily doses of up to 36 mg/kg/day (about 4 times the recommended maximum daily human dose on a body surface area basis).
French: Les études de tératologie ont été réalisées par perfusion intraveineuse continue d'eptifibatide chez la rate en gestation avec des doses quotidiennes totales allant jusqu'à 72 mg/kg/jour (environ 4 fois la dose recommandée maximale journalière chez l'homme déterminée par rapport à la surface corporelle) et la lapine en gestation avec des doses quotidiennes totales allant jusqu'à 36 mg/kg/jour (environ 4 fois la dose recommandée maximale journalière chez l'homme déterminée par rapport à la surface corporelle).
English: It is contraindicated in patients with clinically significant hepatic impairment.
French: Son utilisation est contre indiquée chez les patients présentant des manifestations d'insuffisance hépatique cliniquement significatives.
English: According to epidemiological findings, a higher incidence of cardiovascular events has been associated with certain indicators, for instance: - age - elevated heart rate or blood pressure - persistent or recurrent ischemic cardiac pain - marked ECG changes (in particular ST-segment abnormalities) - raised cardiac enzymes or markers (e.g. CK-MB, troponins) and - heart failure
French: Selon les données épidémiologiques, une incidence plus grande d'effets cardiovasculaires a été associée à certains indicateurs, par exemple : - âge, - fréquence cardiaque ou pression sanguine élevée, - douleur cardiaque ischémique récurrente ou persistante, - changements marqués de l'ECG (en particulier anomalies du segment ST), - enzymes ou marqueurs cardiaques élevés (i.e. CK-MB, troponines), et - insuffisance cardiaque.
English: Eptifibatide and thrombolytic agents
French: Eptifibatide et traitements thrombolytiques
English: These may affect up to 1 in 100 people - reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting).
French: Ils sont susceptibles de concerner jusqu'à une personne sur 100 - diminution du nombre de plaquettes (cellules du sang nécessaires à la coagulation sanguine).
English: On the day of PCI, prior to catheterization, 53.2 % received a thienopyridine (clopidogrel 52.7 %; ticlopidine 0.5 %) - mostly as a loading dose (300 mg or more).
French: Le jour de l'ICP, avant la réalisation du geste, 53,2 % ont reçu une thiénopyridine (clopidogrel 52,7 % ; ticlopidine 0,5 %) - la plupart en dose de charge (bolus de 300 mg ou davantage).
English: Unlike the approved posology in the EU, the study used a double bolus of study drug (separated by 10 minutes) before the infusion.
French: A la différence de la posologie approuvée au sein de l'Union Européenne, un double bolus (à 10 minutes d'intervalle) du médicament à l'étude a été utilisé préalablement à la perfusion dans cette étude.
English: MI was identified per the CK-MB core laboratory criteria.
French: Le diagnostic d'IDM était porté en fonction des valeurs de CK-MB du laboratoire centralisé.
English: Particularly: blood thinners (oral anticoagulants) or medicines that prevent blood clots, including warfarin, dipyridamole, ticlopidine, aspirin (except those that you may be given as part of Eptifibatide Accord treatment).
French: Particulièrement : - fluidifiants sanguins (anticoagulants oraux) ou - tout médicament qui évite la formation de caillots sanguins, tels que la warfarine, le dipyridamole, la ticlopidine, l'aspirine (à l'exception de ceux que vous pourriez prendre pendant le traitement par Eptifibatide Accord).