FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με βάση μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η CL/F είναι κατά μέσο όρο 20% υψηλότερη σε μαύρους ασθενείς με μεταμόσχευση.
Polish: W analizie właściwości farmakokinetycznych wykazano, że CL/F jest średnio o 20% większy u pacjentów rasy czarnej po przeszczepie.
Greek: Ορισμένα περιστατικά ήταν σοβαρά και σε σπάνιες περιπτώσεις παρατηρήθηκε θανατηφόρος έκβαση.
Polish: Niektóre przypadki były niekiedy ciężkie, a w rzadkich przypadkach, choroba prowadziła do śmierci.
Greek: Ανεξάρτητη ακτινολογική αξιολόγηση
Polish: Niezależna ocena radiologiczna
Greek: Υποστηρικτικές αναλύσεις/αναλύσεις ευαισθησίας Όλοι (τοπική επανεξέταση από τον ερευνητή)
Polish: Analizy wspomagające/czułości Cała (przeglądy częściowe dokonane przez badaczy)
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Afinitor περιλαμβάνουν:
Polish: Do poważnych działań niepożądanych leku Afinitor należą:
Greek: Το everolimus δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Polish: Nie zaleca się podawania ewerolimusu kobietom w ciąży i kobietom w okresie rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Greek: Συνιστάται η συχνότερη παρακολούθηση όταν το Afinitor χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία πιθανόν να προκαλούν υπεργλυκαιμία.
Polish: Częstsze kontrolowanie zaleca się, kiedy produkt leczniczy Afinitor jest podawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, które mogą spowodować hiperglikemię.
Greek: Σύνολο (N=302) <65 ετών (N=159) ≥65 ετών (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Ναι (N=157) Όχι (N=145) Ναι (N=77)
Polish: Wszyscy (n=302) <65 lat (n=159) ≥65 lat (n=143) 0 (n=216) 1 (n=86) Tak (n=157) Nie (n=145) Tak (n=77)
Greek: Ανάλυση
Polish: Analiza
Greek: Έτσι, γυναίκες που λαμβάνουν everolimus δε θα πρέπει να θηλάζουν κατά την διάρκεια της θεραπείας και για 2 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
Polish: Z tego względu kobiety przyjmujące ewerolimus nie powinny karmić piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλαστικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλαστικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE10
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Afinitor σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Afinitor u dzieci w wieku 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση και η θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, ιδιαίτερα σε ασθενείς που κάνουν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που βασίζονται σε στεροειδή.
Polish: Zaleca się monitorowanie pod kątem zakażenia grzybiczego i jego leczenia, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących produkty lecznicze na bazie steroidów.
Greek: Χρόνος (εβδομάδες) Everolimus/Εξεμεστάνη Everolimus
Polish: Czas (tygodnie) Ewerolimus/Eksemestan Ewerolimus
Greek: Εάν παρουσιάστε συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ παίρνετε Afinitor (βλέπε παράγραφο 4), ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να σταματήσει την αγωγή σας, είτε για σύντομο χρονικό διάστημα, είτε οριστικά.
Polish: W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych w okresie stosowania leku Afinitor (patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, na krótki czas lub na stałe.
Greek: Αύξηση της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να λάμβάνετε Afinitor και ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία αλλεργικής αντίδρασης:
Polish: Należy ZAPRZESTAĆ stosowania produktu leczniczego Afinitor i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów reakcji alergicznej:
Greek: Ο λόγος αίμα προς πλάσμα του everolimus, ο οποίος εξαρτάται από τη συγκέντρωση στο εύρος 5 έως 5.000 ng/ml, είναι 17% έως 73%.
Polish: Stosunek stężenia ewerolimusu we krwi do stężenia w osoczu, zależny od stężenia w zakresie dawek od 5 do 5 000 ng/ml, wyniósł od 17% do 73%.
Greek: Οι ιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων με το Afinitor.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażenia w trakcie leczenia produktem leczniczym Afinitor.
Greek: (20,9 έως 32,4)
Polish: (20,9 do 32,4)
Greek: Υπήρχαν ενδείξεις αναστρεψιμότητας.
Polish: Udowodniono odwracalność tego stanu.
Greek: Επίδραση της τροφής
Polish: Wpływ pokarmu
Greek: Το everolimus μειώνει την παροχή του αίματος στον όγκο και επιβραδύνει την ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Polish: Ewerolimus zmniejsza dopływ krwi do guza oraz spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych.
Greek: AUC ↓63%, (όριο 0-80%) Cmax ↓58% (όριο 10-70%)
Polish: AUC ↓63% (zakres 0-80%) Cmax ↓58% (zakres 10-70%)
Greek: ριτοναβίρη και άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης/AIDS.
Polish: rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
Greek: Το Afinitor περιέχει λακτόζη
Polish: Afinitor zawiera laktozę
Greek: Ποσοστό κλινικών οφελών γ
Polish: Wskaźnik korzyści klinicznej c
Greek: Προγνωστική βαθμολογία MSKCC (τυφλή ανεξάρτητη κεντρική αναθεώρηση) Ευνοϊκού κινδύνου
Polish: Skala prognostyczna MSKCC ( zaślepione niezależne przeglądy dokonane centralnie) Małe ryzyko
Greek: Time (months)
Polish: Czas (miesiące)
Greek: Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να σάς ξεκινήσει με χαμηλότερη δόση Afinitor (2,5, 5 ή 7,5 mg ημερησίως).
Polish: W przypadku problemów z wątrobą lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki leku Afinitor (2,5, 5 lub 7,5 mg dziennie).
Greek: Ακτινολογική αξιολόγηση ερευνητή α
Polish: Ocena radiologiczna przeprowadzona przez badacza a
Greek: Για τους ασθενείς για τους οποίους απαιτείται η χρήση κορτικοστεροειδών για την θεραπεία της μη λοιμώδους πνευμονίτιδας, μπορεί να ληφθεί υπόψη η προφύλαξη από την PJP/PCP.
Polish: U pacjentów, u których konieczne jest podanie kortykosteroidów w leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia płuc należy rozważyć profilaktykę PJP/PCP.
Greek: εάν είχατε στο παρελθόν ηπατίτιδα Β, γιατί αυτή μπορεί να επανενεργοποιηθεί κατά τη θεραπεία με το Afinitor (βλέπε παράγραφο 4 «Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες»).
Polish: jeśli pacjent przebył wcześniej zapalenie wątroby typu B, ponieważ może dojść do reaktywacji choroby podczas leczenia lekiem Afinitor (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα που να υποστηρίζουν συστάσεις για αναπροσαρμογή της δόσης για τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Aktualnie brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności klinicznej potwierdzających zalecenia dotyczące dostosowania dawkowania w przypadku działań niepożądanych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων, στο χρόνο έως την οριστική επιδείνωση WHO PS (≥1 μονάδα) και στο χρόνο για την οριστική επιδείνωση στη ποιότητα ζωής (συνολική βαθμολόγηση FACT-G ≥7 μονάδες).
Polish: Nie obserwowano różnic pomiędzy dwiema grupami w zakresie czasu do definitywnego pogorszenia stanu sprawności wg WHO (≥1 punkt) i czasu do definitywnego pogorszenia jakości życia (całkowitego wyniku FACT-G ≥7 punktów).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Greek: Το προκλινικό προφίλ ασφάλειας του everolimus αξιολογήθηκε σε ποντικούς, αρουραίους, μικρούς χοίρους, πιθήκους και κουνέλια.
Polish: Niekliniczny profil bezpieczeństwa ewerolimusu oceniano u myszy, szczurów, miniaturowych świń, małp i królików.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης σε υγιή άτομα κατέδειξε ότι η ταυτόχρονη χορήγηση μιας από του στόματος δόσης μιδαζολάμης, ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A, με το everolimus είχε ως αποτέλεσμα την κατά 25% αύξηση της Cmax της μιδαζολάμης και την κατά 30% αύξηση της AUC(0-inf) της μιδαζολάμης.
Polish: Badanie interakcji u osób zdrowych wykazało, że jednoczesne podanie doustnej dawki midazolamu, przykładowego wrażliwegeo substratu CYP3A, z ewerolimusem spowodowało 25% wzrost wartości Cmax midazolamu i 30% wzrost AUC(0-inf) midazolamu.
Greek: Καλύτερη συνολική ανταπόκριση (%) (95% CI) Ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης β
Polish: Najlepsza odpowiedź całkowita (%) (95% CI) Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej b
Greek: Τα ποσοστά επιβίωσης χωρίς εξέλιξη στους έξι μήνες ήταν 36% για τη θεραπεία με Afinitor σε σύγκριση με 9% για το εικονικό φάρμακο.
Polish: Wskaźniki przeżywalności bez progresji choroby w okresie sześciu miesięcy wyniosły 36% w grupie przyjmującej produkt leczniczy Afinitor w porównaniu z 9% w grupie przyjmującej placebo.
Greek: Κυψέλη από Αλουμίνιο/πολυαμίδη/αλουμίνιο/PVC που περιέχει 10 δισκία.
Polish: Blister z aluminium/poliamidu/aluminium/PCW zawierający 10 tabletek.
Greek: Η συγχορήγηση του everolimus με την εξεμεστάνη οδήγησε σε αύξηση της Cmin και C2h της εξεμεστάνης κατά 45% και 64%, αντίστοιχα.
Polish: Jednoczesne podawanie ewerolimusu i eksemestanu spowodowało zwiększenie Cmin i C2h eksemestanu odpowiednio o 45% i 64%.
Greek: Βαθμού 2 (≥1x10
Polish: 2. stopień (≥1x10
Greek: Πίνακας 7 RECORD-1 - Αποτελέσματα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη
Polish: Tabela 7 RECORD-1 - Wyniki przeżywalności bez progresji choroby
Greek: Τα δισκία Afinitor θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Polish: Afinitor w postaci tabletek należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg, λαμβανόμενα άπαξ ημερησίως.
Polish: Zalecana dawka to 10 mg, przyjmowana raz na dobę.
Greek: Πριν το SSA
Polish: Wcześniejsze SSA
Greek: προχωρημένων όγκων που ονομάζονται νευροενδοκρινικοί όγκοι που προέρχονται από το στομάχι, έντερα, πνεύμονα ή πάγκρεας.
Polish: zaawansowanymi nowotworami nazywanymi nowotworami neuroendokrynnymi, które pochodzą z żołądka, jelit, płuca lub trzustki.
Greek: μ/δ d ε α
Polish: n/a d e a
Greek: Το Afinitor ήταν ανώτερο από το εικονικό φάρμακο για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη με στατιστικά σημαντική μείωση κατά 67% του κινδύνου εξέλιξης ή θανάτου (βλέπε Πίνακα 7 και Σχήμα 6).
Polish: Afinitor wykazał przewagę w porównaniu do placebo, jeśli chodzi o pierwszorzędowy punkt końcowy, czyli przeżywalność bez progresji choroby, ze statystycznie istotnym 67% zmniejszeniem ryzyka progresji choroby lub śmierci (patrz Tabela 7 i Rycina 6).
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα, το everolimus είναι το κύριο κυκλοφορούν συστατικό στο ανθρώπινο αίμα.
Polish: Po podaniu doustnym, ewerolimus jest głównym związkiem obecnym we krwi.
Greek: Το εκτιμώμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα στην PFS υποστηρίχθηκε από μία προγραμματισμένη ανάλυση της PFS σε υποομάδες με βάση την αξιολόγηση του ερευνητή.
Polish: Szacowany wpływ leczenia na PFS został potwierdzony wynikami planowanej analizy podgrup w odniesieniu do PFS wg oceny badacza.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα παράγωγα ραπαμυκίνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne pochodne rapamycyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις βαθμολογίες του χρόνου έως την επιδείνωση (≥5%) με βάση το γενικό και λειτουργικό πεδίο του QLQ-C30 στα δύο σκέλη.
Polish: Nie obserwowano różnic w czasie do pogorszenia (≥5%) wyników funkcjonalnych domen QLQ- C30 w obu ramionach.
Greek: Το Afinitor θα χορηγηθεί μόνο για εσάς από γιατρό με εμπειρία στην αντικαρκινική θεραπεία.
Polish: Afinitor może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów.
Greek: Συνιστάται ο έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Zaleca się kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και την κατηγορία συχνότητας.
Polish: Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz klasyfikacją częstości.
Greek: Ο γιατρός σας πιθανό να επαναρχίσει την θεραπεία με Afinitor στην ίδια ή σε χαμηλότερη δόση.
Polish: Lekarz może rozpocząć leczenie lekiem Afinitor w tej samej lub niższej dawce.
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) - συνιστάται η χρήση του Afinitor μόνο όταν το επιθυμητό όφελος υπερτερεί του κινδύνου.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (C wg skali Child-Pugh) - stosowanie leku Afinitor jest zalecane tylko wtedy, kiedy pożądane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.
Greek: Άλλες μη αιματολογικές τοξικότητες (εξαιρούμενων των μεταβολικών επεισοδίων)
Polish: Inne niehematologiczne objawy toksyczności (z wyjątkiem zaburzeń metabolicznych)
Greek: Μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης ραδιοσημασμένου everolimus σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη, το 80% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε από τα κόπρανα, ενώ το 5% αποβλήθηκε στα ούρα.
Polish: Po podaniu jednej dawki ewerolimusu znakowanego izotopowo w połączeniu z cylosporyną 80% radioaktywnej substancji znaleziono w kale, a 5% zostało wydalone z moczem.
Greek: Δεν υπήρξε κάποια ένδειξη νεφρικής τοξικότητας στους πιθήκους ή τους μικρούς χοίρους.
Polish: Nie obserwowano toksyczności w obrębie nerek u małp i miniaturowych świń.
Greek: Ο γιατρός σας πιθανό να χρειαστεί να διακόψει ή να τερματίσει την θεραπεία σας με Afinitor.
Polish: Lekarz może przerwać lub zaprzestać leczenie lekiem Afinitor.
Greek: Αλληλεπιδράσεις
Polish: Interakcje
Greek: Εάν τα συμπτώματα είναι μέτρια (Βαθμού 2) ή σοβαρά (Βαθμού 3) μπορεί να ενδείκνυται η χρήση κορτικοστεροειδών μέχρι την υποχώρηση των κλινικών συμπτωμάτων.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów o umiarkowanym nasileniu (2. stopnia) lub ciężkim nasileniu (3. stopnia) wskazane może być podawanie kortykosteroidów, aż do momentu ustąpienia objawów klinicznych.
Greek: Ο Πίνακας 1 συνοψίζει τις συστάσεις για την προσαρμογή δόσης συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: W Tabeli 1 zestawiono zalecenia dotyczące dostosowania dawki w przypadku różnych działań niepożądanych (patrz także punkt 4.4).
Greek: Διάμεσοι Kaplan-Meier Everolimus/Exemestane: 36,57 [28,71;42,29] εβδομάδες Everolimus: 29,43 [24,00;31,29] εβδομάδες
Polish: Mediany Kaplana-Meiera Ewerolimus/Eksemestan: 36,57 [28,71; 42,29] tygodnia Ewerolimus: 29,43 [24,00; 31,29] tygodnia
Greek: νεφαζοδόνη, που χρησιμοποιείται για την θεραπεία της κατάθλιψης.
Polish: nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.
Greek: Το everolimus δεσμεύεται με την ενδοκυτταρική πρωτεΐνη FKBP-12, σχηματίζοντας ένα σύμπλοκο το οποίο αναστέλει την δράση του mTOR συμπλόκου-1 (mTORC1).
Polish: Ewerolimus wiąże się z międzykomórkowym białkiem FKBP-12, tworząc kompleks, który hamuje działanie kompleksu 1 kinazy mTOR (mTORC1).
Greek: Βαθμού 2 (<75, ≥50x10
Polish: 2. stopień (<75, ≥50x10
Greek: Υπήρχε σημαντική συσχέτιση ανάμεσα στην AUC0-τ και την κατώτατη συγκέντρωση πριν από τη δόση σε σταθερή κατάσταση.
Polish: Stwierdzono znaczącą korelację pomiędzy AUC0-γ oraz minimalnym stężeniem w stanie stacjonarnym, przed podaniem kolejnej dawki leku.
Greek: Η σύνδεση με την πρωτεΐνη στο πλάσμα είναι περίπου 74% σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 74% zarówno u zdrowych osób, jak i pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές Λοιμώξεις α,
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często Zakażenia a,
Greek: Everolimus + BSC
Polish: Ewerolimus + BSC
Greek: Η θεραπεία με Afinitor θα πρέπει να ξεκινήσει και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Afinitor powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Greek: Εξομειώσεις φαρμακοκινητικής πολλαπλών δόσεων υποστηρίζουν την δοσολογική σύσταση σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία με βάση την κατάσταση Child-Pugh.
Polish: Symulacje dotyczące farmakokinetyki po podaniu wielokrotnych dawek leku uzasadniają zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby na podstawie klasyfikacji w skali Child-Pugh.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία μετά από μεταμόσχευση (εύρος κάθαρσης κρεατινίνης 11-107 ml/min) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του everolimus σε μεταμοσχευμένους ασθενείς.
Polish: Zaburzenia czynności nerek po przeszczepie (klirens kreatyniny w zakresie 11-107 ml/min) nie wpływały na właściwości farmakokinetyczne ewerolimusu u pacjentów po przebytym przeszczepie.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα των δύο μελετών, σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Polish: Na podstawie wyników osiągniętych z dwóch badań, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się dostosowanie dawki leku (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Greek: Αριθμός ασθενών ακόμα σε κίνδυνο
Polish: Liczba pacjentów z grupy ryzyka
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία ήταν καλά αντιστοιχισμένα (διάμεση ηλικία 58 έτη, 55% άνδρες, 78,5% Καυκάσιοι).
Polish: Dane dotyczące charakterystyki demograficznej pacjentów były dobrze zrównoważone (mediana wieku 58 lat, 55% mężczyzn, 78,5% pacjentów rasy białej).
Greek: Το προφίλ ασφαλείας βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από 2,879 ασθενείς που έκαναν θεραπεία με Afinitor σε έντεκα κλινικές μελέτες οι οποίες αποτελούνταν από πέντε τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ και έξι ανοικτές μελέτες φάσης Ι και μελέτες φάσης ΙΙ, σχετικές με τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Polish: Profil bezpieczeństwa jest oparty o dane zgromadzone od 2 879 pacjentów biorących udział w jedenastu badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Afinitor, w skład których wchodziło pięć randomizowanych, z podwójnie zaślepioną próbą, kontrolowanych placebo badań III fazy oraz sześć otwartych badań I fazy i II fazy w ramach zatwierdzonych wskazań.
Greek: (2,8 έως 4,1)
Polish: (2,8 do 4,1)
Greek: Λόγω μεταβλητότητας μεταξύ ατόμων, η συνιστώμενη δόση μπορεί να μην είναι ιδανική για όλα τα άτομα, έτσι συνιστάται η στενή παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: dawkowania może nie być optymalne dla wszystkich pacjentów, dlatego też zaleca się ścisłą obserwację działań niepożądanych.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών με ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας με το φαρμακευτικό προϊόν ήταν μεγαλύτερος σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών (20% έναντι.
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do zakończenia leczenia była wyższa w grupie pacjentów w wieku ≥65 lat (20% vs. 13%).
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να αναφέρουν αμέσως τυχόν νέα ή επιδεινούμενα αναπνευστικά συμπτώματα.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłaszania nowych lub pogorszeniu istniejących objawów ze strony układu oddechowego.
Greek: Afinitor α n=485
Polish: Afinitor a n=485
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, συμπεριλαμβανομένης της τοξικότητας στο έμβρυο ή το κύημα (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym działanie toksyczne na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Afinitor είναι:
Polish: Do innych możliwych działań niepożądanych leku Afinitor należą:
Greek: Η αντιμετώπιση της στοματίτιδας μπορεί επομένως να περιλαμβάνει την προληπτική και/ή θεραπευτική χρήση τοπικών θεραπειών όπως ενός στεροειδούς πόσιμου διαλύματος ελεύθερου οινοπνεύματος που χρησιμοποιείται σαν στοματικό διάλυμα.
Polish: Postępowanie w zapaleniu jamy ustnej może zatem obejmować profilaktyczne i (lub) terapeutyczne stosowanie terapii miejscowych, takich jak bezalkoholowy doustny roztwór kortykosteroidu w postaci płynu do płukania jamy ustnej.
Greek: Αναμένεται μεγάλη αύξηση της έκθεσης (η επίδραση ποικίλλει ευρέως).
Polish: Przewidywany wzrost AUC (znaczne zróżnicowanie wpływu).
Greek: Η ανοσοποιητική ανταπόκριση σε εμβολιασμό μπορεί να επηρεαστεί και, συνεπώς, ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός κατά τη θεραπεία με Afinitor.
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Afinitor odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być zmieniona i dlatego szczepionka może być mniej skuteczna.
Greek: Χυμός Γκρέιπφρουτ ή άλλο φαγητο που επηρεάζει το CYP3A4/PgP
Polish: Sok grejpfrutowy lub inne pokarmy wpływające na CYP3A4/PgP
Greek: NSE: Ενολάση ειδική του νευρώνα
Polish: NSE: Neuronospecyficzna enolaza
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται πως πρέπει να προσέχουν όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα εαν παρουσιάσουν κόπωση κατά τη θεραπεία με Afinitor.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jeśli w trakcie leczenia produktem Afinitor będą odczuwać zmęczenie.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα η γυναικεία γονιμότητα δεν επηρεάστηκε.
Polish: Badania rozrodczości u zwierząt nie wykazały wpływu na płodność samic.
Greek: Η χορήγηση everolimus για έως και 2 χρόνια δεν έδειξε κάποια ογκογόνο δράση στους ποντικούς και τους αρουραίους ως και στις υψηλότερες δόσεις που αντιστοιχούν σε 3,9 και 0,2 φορές την εκτιμώμενη κλινική έκθεση.
Polish: Podawanie ewerolimusu myszom i szczurom przez okres do 2 lat nie spowodowało działania rakotwórczego nawet przy najwyższych dawkach, będących odpowiednio 3,9 i 0,2 razy większe od szacowanej ekspozycji u ludzi.
Greek: • Οίδημα στο πρόσωπο, γύρω από τα μάτια, το στόμα και στο εσωτερικού του στόματος και/ή του φάρυγγα, καθώς και της γλώσσας και δυσκολία στην αναπνοή και την κατάποση (γνωστό επίσης ως αγγειοοίδημα) πιθανόν να είναι σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης
Polish: • Obrzęk twarzy, wokół oczu, ust, wewnątrz jamy ustnej i (lub) gardła, jak również języka oraz trudności w oddychaniu i połykaniu (znany także jako obrzęk), mogą być objawami reakcji alergicznej
Greek: Επομένως, το everolimus θεωρείται ότι συμβάλλει στην πλειονότητα της συνολικής φαρμακολογικής δράσης.
Polish: W związku z tym, uważa się, że ewerolimus jest głównie odpowiedzialny za całą farmakologiczną aktywność ewerolimusu.
Greek: Για τη διαχείριση σοβαρών ή/και μη ανεκτών πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης και/ή προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Afinitor.
Polish: Dostosowanie dawkowania ze względu na działania niepożądane W przypadku wystąpienia poważnych i (lub) niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych, może zajść konieczność zmniejszenia dawkowania i (lub) tymczasowego przerwania leczenia produktem leczniczym Afinitor.
Greek: • Υπερβολική δίψα, αυξημένη αποβολή ούρων, αυξημένη όρεξη με απώλεια βάρους,
Polish: • Wzmożone pragnienie, oddawanie dużej ilości moczu, zwiększenie apetytu z utratą wagi,
Greek: (0,31 έως 0,48)
Polish: (0,31 do 0,48)
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς πει ακριβώς πόσα δισκία Afinitor να πάρετε.
Polish: Lekarz ustali, ile tabletek należy przyjmować.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας.
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę czy może ona przyjmować ten lek w czasie ciąży.
Greek: Έτσι, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Afinitor σε ασθενείς με λειτουργικούς καρκινοειδείς όγκους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Z tego względu, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Afinitor u pacjentów z hormonalnie czynnymi rakowiakami nie zostały ustalone.