FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka contiene dos principios activos: la emtricitabina, un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos, y el tenofovir disoproxilo, un «profármaco» de tenofovir; es decir, se convierte en tenofovir una vez se encuentra en el organismo.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bevat twee werkzame stoffen: emtricitabine, een nucleoside reverse-transcriptaseremmer, en tenofovirdisoproxil, een ‘prodrug' (voorstadium) van tenofovir.
Spanish: Para el tratamiento de la infección por el VIH-1, Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, tomado en combinación con al menos otro medicamento antivírico, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en valores bajos.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, in combinatie met ten minste één ander middel tegen hiv, vermindert het aantal hiv-deeltjes in het bloed en houdt dit aantal op een laag niveau.
Spanish: Información general sobre Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka en la UE?
Dutch: Waarom is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka geregistreerd in de EU?
Spanish: ¿Qué es Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hivinfectie.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Spanish: ¿Cómo actúa Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka?
Dutch: Hoe werkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, como se hace con todos los medicamentos.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka overgelegd.
Spanish: ¿Cómo se usa Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka?
Dutch: Hoe wordt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka gebruikt?
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8 de diciembre de 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 december 2016
Spanish: - Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Dutch: - Risk Management Plan (RMP)
Spanish: No se recomienda en esta población.
Dutch: Niet aanbevolen voor gebruik bij deze populatie.
Spanish: - Recordatorios sobre lo que el individuo debe saber antes y durante el tratamiento con
Dutch: - Geheugensteun over wat iemand dient te weten voorafgaand aan en tijdens het gebruik van
Spanish: Sexo, N (%)
Dutch: Geslacht, N (%)
Spanish: Se efectuó un seguimiento de los individuos durante una mediana de 71 semanas y 87 semanas, respectivamente.
Dutch: De patiënten werden voor een mediane periode van respectievelijk 71 weken en 87 weken gevolgd.
Spanish: Se efectuó un seguimiento de 4.237 personas-año.
Dutch: De proefpersonen werden gedurende 4.237 persoonsjaren gevolgd.
Spanish: Periodo de validez después de la primera apertura del frasco: 1 mes.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 1 maand.
Spanish: Seroconversiones/N
Dutch: Seroconversies/N
Spanish: - No comparta o reutilice agujas u otras inyecciones o medicamentos.
Dutch: - Deel en hergebruik geen naalden of andere benodigdheden voor injecties of drugsgebruik.
Spanish: - Siempre practique sexo de la forma más segura posible.
Dutch: - Zorg altijd voor veiligere seks.
Spanish: - Recordatorios para las evaluaciones/asesoramiento en la visita inicial y el seguimiento.
Dutch: - Geheugensteun over het onderzoek of de beoordelingen/advies of begeleiding bij het eerste bezoek en de follow-up.
Spanish: La incidencia de la seroconversión de VIH se presenta en la Tabla 9.
Dutch: De incidentie van HIV-seroconversie staat vermeld in tabel 9.
Spanish: Edad (años), mediana (Q1, Q3)
Dutch: Leeftijd (jaar), mediaan (Q1, Q3)
Spanish: Número con Tenofovir detectado/Muestras totales (%)
Dutch: Aantal met detectie van tenofovir/totaal monsters (%)
Spanish: - Muchas pruebas del VIH pueden no detectar una infección reciente.
Dutch: - Veel HIV-onderzoeken kunnen een recente infectie over het hoofd zien.
Spanish: Se efectuó un seguimiento de 7.830 personasaño.
Dutch: De proefpersonen werden gedurende 7.830 persoonsjaren gevolgd.
Spanish: Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con combinaciones de tenofovir y didanosina.
Dutch: Uw arts zal zorgvuldig overwegen of u met combinaties van tenofovir en didanosine behandeld zult worden.
Spanish: - Medidas adicionales de minimización de riesgos
Dutch: - Extra risicobeperkende maatregelen
Spanish: 32 (9 a 55)
Dutch: 32 (9 tot 55)
Spanish: Valores de p mediante la prueba de rango logarítmico.
Dutch: P-waarden volgens logrank toets.
Spanish: Utilice preservativos para reducir el contacto con el semen, los fluidos vaginales o la sangre.
Dutch: Gebruik condooms om het contact met sperma, vaginaal vocht of bloed te beperken.
Spanish:  Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por virus de la hepatitis B.
Dutch: → Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met uw hepatitis B-infectie in verband brengt.
Spanish: Ver sección 2 para consultar una lista de precauciones a tener en cuenta contra la infección por VIH.
Dutch: Zie rubriek 2 voor een lijst van voorzorgsmaatregelen die tegen een HIV-infectie kunnen worden genomen.
Spanish: Edad (años), media (DE) Raza, N (%) Negra/afroamericana Blanca Mezcla/Otra Asiática Etnia hispana/latina, N (%) Factores de riesgo sexual en la selección
Dutch: Leeftijd (jaar), gemiddeld (SA) Ras, N (%) Zwart/Afro-Amerikaans Blank Gemengd/anders Aziatisch Latijns-Amerikaans, N (%) Seksuele risicofactoren ten tijde van screening
Spanish: - Recordatorios para cumplir la pauta de administración - Recordatorio para asistir a las visitas clínicas programadas
Dutch: - Herinneringen betreffende het opvolgen van het doseringsschema - Herinnering betreffende het opvolgen van de geplande bezoeken aan de kliniek.
Spanish: Si contrae una enfermedad similar a la gripe, podría significar que usted se ha infectado recientemente con el VIH.
Dutch: Als u een griepachtige ziekte krijgt, kan dat betekenen dat u onlangs met HIV geïnfecteerd bent.
Spanish: - Se debe someter a pruebas de detección de VIH de forma regular.
Dutch: - Laat u regelmatig op HIV onderzoeken.
Spanish: - A petición de la Agencia Europea de Medicamentos; - Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Dutch: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Spanish: - Se debe someter a pruebas de detección de otras infecciones de transmisión sexual como la sífilis o la gonorrea.
Dutch: - Laat u onderzoeken op andere seksueel overdraagbare infecties zoals syfilis en gonorroe.
Spanish: Se realizan comparaciones de grupos de estudio activos frente a placebo.
Dutch: Vergelijking tussen de onderzoeksgroepen met het werkzame middel en placebo.
Spanish: Efectos sobre las concentraciones de fármaco Cambio porcentual medio en AUC, Cmax, Cmin con intervalos de confianza del 90% si están disponibles (mecanismo)
Dutch: Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax, Cmin, met 90%betrouwbaarheidsintervallen, indien beschikbaar (mechanisme)
Spanish: Riesgo estimado para protección VIH-1: Detección frente a no detección de Tenofovir
Dutch: Geschat risico voor HIV-1 bescherming: detectie of geen detectie van tenofovir
Spanish: Estas infecciones hacen que sea más fácil que pueda contraer el VIH.
Dutch: Deze infecties maken het voor HIV makkelijker om u te infecteren.
Spanish: Uso para la profilaxis de pre-exposición en individuos con estado del VIH-1 desconocido o positivo.
Dutch: Gebruik als profylaxe vóór blootstelling bij personen met onbekende of positieve HIV-1-status.
Spanish: SARNP = sexo anal receptivo no protegido
Dutch: URAI = onbeschermde receptieve anale geslachtsgemeenschap (unprotected receptive anal intercourse)
Spanish: Tabla 2: Interacciones entre emtricitabina/tenofovir disoproxilo o su(s) componente(s) individual(es) y otros medicamentos
Dutch: Tabel 2: Interacties tussen Emtricitabine/tenofovirdisoproxil of zijn afzonderlijke component(en) en andere geneesmiddelen
Spanish: Por tanto, pueden observarse los mismos problemas si Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka se administra con un tercer análogo de nucleósido.
Dutch: Derhalve kunnen dezelfde problemen worden waargenomen als Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka wordt toegediend met een derde nucleoside-analoog.
Spanish: Los participantes del subestudio recibieron monitorización activa de la adherencia al tratamiento, por ejemplo, visitas a casa sin previo aviso y recuento de comprimidos, y asesoramiento para mejorar el cumplimiento con el medicamento del estudio.
Dutch: Deelnemers aan het subonderzoek kregen actieve begeleiding voor therapietrouw, bijv. onaangekondigde bezoeken thuis en telling van pillen, en advies om de therapietrouw voor het geneesmiddel te verbeteren.
Spanish: Para monitorizar los niveles de lípidos y de glucosa en sangre se hace referencia a pautas establecidas en las guías de tratamiento del VIH.
Dutch: Voor het controleren van de serumlipiden en bloedglucose wordt verwezen naar de vastgestelde HIV-behandelrichtlijnen.
Spanish: Preste atención a cualquier síntoma de infección u otros síntomas como: - debilidad muscular - debilidad que empieza en las manos y los pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo - palpitaciones, temblor o hiperactividad
Dutch: Let op symptomen van infectie of andere symptomen zoals: - spierzwakte - zwakte die in de handen en voeten begint en zich in de richting van de romp uitbreidt - hartkloppingen, beven of hyperactiviteit
Spanish: - Informes periódicos de seguridad (IPS)
Dutch: - Periodieke veiligheidsverslagen
Spanish: La farmacocinética de emtricitabina y tenofovir es similar en pacientes masculinos y femeninos.
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine en tenofovir is gelijk bij mannelijke en vrouwelijke patiënten.
Spanish: - Ningún virus analizado contenía las mutaciones K65R o K70E.
Dutch: - Geen van de geanalyseerde virussen bevatte de K65R- of K70E-mutatie.
Spanish: Datos limitados de estudios clínicos apoyan la administración una vez al día en individuos no infectados por VIH-1 con CrCl 60-80 ml/min.
Dutch: Beperkte gegevens uit klinische onderzoeken ondersteunen dosering eenmaal daags bij niet met HIV-1 geïnfecteerde personen met CrCl 60-80 ml/min.
Spanish: Las características basales se resumen en la Tabla 5.
Dutch: Van de kenmerken in de uitgangssituatie wordt een overzicht gegeven in tabel 5.
Spanish: Ocho de los 89 pacientes (9,0%) abandonaron el fármaco del estudio debido a acontecimientos adversos renales.
Dutch: Bij acht van de 89 patiënten (9,0%) werd de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel gestopt wegens bijwerkingen aan de nieren.
Spanish: Implicación en sexo transaccional en los Últimos 6 meses, N (%) Pareja VIH+ conocido en los Últimos 6 meses, N (%) Serorreactividad para sífilis, N (%)
Dutch: Betrokken bij transactionele seks in afgelopen 6 maanden, N (%) Partner met bekende HIV+-status, in afgelopen 6 maanden, N (%) Seroreactiviteit syfilis, N (%)
Spanish: En los individuos que presentan riesgo de enfermedad renal es necesaria una monitorización más frecuente de la función renal.
Dutch: Bij personen met risico op een nierziekte moet de nierfunctie vaker worden gecontroleerd.
Spanish: Reducción del riesgo relativo calculada sobre la nueva seroconversión (después del periodo basal) del periodo de tratamiento de doble ciego y durante un periodo de seguimiento de 8 semanas.
Dutch: Relatieve risicoreductie berekend voor incident (post-baseline) seroconversie van de dubbelblinde behandelingsperiode en gedurende de follow-up-periode van 8 weken.
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka sólo debe utilizarse en los individuos con un aclaramiento de creatinina (CrCl) < 80 ml/min si se considera que los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales.
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka dient bij personen met een creatinineklaring (CrCl) < 80 ml/min alleen te worden gebruikt als wordt geoordeeld dat de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Spanish: Para optimizar la absorción de tenofovir, se recomienda que se tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka preferiblemente con alimentos.
Dutch: Om de absorptie van tenofovir te optimaliseren, wordt aangeraden om Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka bij voorkeur in te nemen met voedsel.
Spanish: Reducción del riesgo relativo calculado por ITT modificado según la nueva seroconversión, es decir, que se produce después del periodo basal durante la primera visita posterior al tratamiento (aproximadamente 1 mes después de la última dispensación del fármaco del estudio).
Dutch: Relatieve risicoreductie berekend voor mITT op basis van incident-seroconversie, d.w.z. optredend in de periode na uitganssituatie tot eerste bezoek na behandeling (circa 1 maand na laatste verstrekking onderzoeksgeneesmiddel).
Spanish: El folleto informativo renal del VIH debe incluir los siguientes mensajes clave:
Dutch: De educatieve HIV-nierbrochure dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido contiene 80 mg de lactosa monohidrato.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg lactosemonohydraat.
Spanish: Los valores de p de SARNP hacen referencia a la hipótesis nula de que la eficacia difería entre los estratos de subgrupos (SARNP, no SARNP).
Dutch: P-waarden voor URAI verwijzen naar de nulhypothese dat er een verschil zou zijn in werkzaamheid tussen de subgroepen (strata) (URAI, geen URAI).
Spanish: Caso
Dutch: Case
Spanish: Se le debe realizar una prueba para garantizar que no está infectado por VIH.
Dutch: U moet onderzoek ondergaan om zeker te weten dat u nog geen HIV infectie heeft.
Spanish: Cuando se utilice emtricitabina/tenofovir para la profilaxis pre-exposición se debe volver a evaluar en cada visita a las personas para determinar si siguen presentando un riesgo alto de infección por VIH-1.
Dutch: Bij gebruik van emtricitabine/tenofovir als pre-expositie profylaxe dienen personen bij elk bezoek te worden onderzocht om te bepalen of ze nog steeds een hoog risico van HIV-1-infectie lopen.
Spanish: Emtricitabina/tenofovir disoproxilo no siempre es eficaz en la prevención del contagio de VIH-1.
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil is niet altijd effectief voor preventie van het oplopen van HIV-1.
Spanish: No se recomienda el uso en pacientes no infectados por VIH-1 con CrCl < 60 ml/min, ya que no se ha estudiado en esta población (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: Gebruik wordt niet aanbevolen bij niet met HIV-1 geïnfecteerde personen met CrCl < 60 ml/min omdat het niet in deze populatie is bestudeerd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Spanish: Eejemplos relevantes son: retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas y neumonía por Pneumocystis jirovecii.
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis jirovecii pneumonie.
Spanish: Sólo se debe utilizar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka para la profilaxis pre-exposición como parte de una estrategia general para la prevención de la infección por VIH-1 que incluya el uso de otras medidas de prevención del VIH-1 (por ejemplo, uso correcto y constante del preservativo, conocimiento del estado del VIH-1, realización de pruebas regulares para otras infecciones de transmisión sexual).
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka mag alleen worden gebruikt als voor profylaxe vóór blootstelling als onderdeel van een algemene strategie ter preventie van HIV-1-infectie, die tevens het gebruik van andere maatregelen ter preventie van HIV-1 omvat (bijv. consistent en correct gebruik van condooms, bekendheid met de HIV-1-status, regelmatig onderzoek op andere seksueel overdraagbare infecties).
Spanish: Se recomienda un enfoque multidisciplinar para sopesar la relación beneficio/riesgo del uso de emtricitabina/tenofovir para el tratamiento de la infección por VIH-1 o para la profilaxis preexposición, decidir la supervisión adecuada durante el tratamiento (incluida la decisión de retirar el tratamiento) y considerar caso a caso la necesidad de complementarlo.
Dutch: Een multidisciplinaire aanpak wordt aanbevolen om per geval een afweging te maken van de voordelen en risico's van het gebruik van emtricitabine/tenofovir voor de behandeling van HIV-1-infectie of voor pre-expositie profylaxe, te beslissen omtrent de gepaste controle tijdens de behandeling (met inbegrip van de beslissing om de behandeling te staken) en de noodzaak van suppletie te overwegen.
Spanish: Emtricitabina/tenofovir disoproxilo no se ha estudiado en individuos no infectados por VIH-1 con aclaramiento de creatinina < 60 ml/min y, por lo tanto, no se recomienda su uso para esta población.
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil is niet onderzocht bij niet met HIV-1 geïnfecteerde personen met een creatinineklaring < 60 ml/min en wordt derhalve niet voor gebruik bij deze populatie aanbevolen.
Spanish: El abandono del tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka en pacientes infectados por VHB puede asociarse con exacerbaciones agudas graves de la hepatitis.
Dutch: Stoppen van de behandeling met Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka bij patiënten geïnfecteerd met HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis.
Spanish: La reacción adversa más frecuente notificada en el grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxilo en el estudio iPrEx fue cefalea (1%).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerking die voor de emtricitabine/tenofovirdisoproxil-groep in het iPrEx-onderzoek werd gemeld, was hoofdpijn (1%).
Spanish: El perfil de seguridad de emtricitabina y tenofovir disoproxilo en este estudio, fue coherente con la experiencia previa con estos fármacos, cuando cada uno fue administrado con otros fármacosantirretrovirales.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van emtricitabine en tenofovirdisoproxil was in dit onderzoek consistent met voorgaande ervaringen wanneer elk van deze middelen samen met andere antiretrovirale middelen werd toegediend.
Spanish: Es posible que quieran hacerle más pruebas para asegurarse de que sigue sin estar infectado por VIH.
Dutch: De arts zal misschien meer onderzoek willen laten doen om zeker te weten dat u nog steeds HIV-negatief bent.
Spanish: La variable primaria de eficacia para este estudio era alcanzar y mantener las concentraciones confirmadas de ARN del VIH-1 < 400 copias/ml a lo largo de 48 semanas.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid tijdens dit onderzoek was het bereiken en handhaven van bevestigde HIV-1 RNAconcentraties < 400 kopieën/ml gedurende 48 weken.
Spanish: Cohorte
Dutch: Cohort
Spanish: - Se desarrolló resistencia genotípica a efavirenz, predominantemente la mutación K103N, en virus de 13/19 pacientes (68%) en el grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxilo /efavirenz y en virus de 21/29 pacientes (72%) en el grupo comparador.
Dutch: - Genotypische resistentie tegen efavirenz, voornamelijk de K103N-mutatie, ontwikkelde zich in virus van 13/19 (68%) patiënten in de groep met emtricitabine/tenofovirdisoproxil/efavirenz en in virus van 21/29 (72%) patiënten in de vergelijkingsgroep.
Spanish: - No comparta artículos personales que puedan contener sangre o fluidos corporales, como cepillos de dientes y cuchillas de afeitar.
Dutch: - Deel geen persoonlijke artikelen waar bloed of lichaamsvloeistoffen op kunnen zitten,
Spanish: El tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka se debe iniciar por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties.
Spanish: Las personas que tienen VIH deben tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka en combinación con otros medicamentos.
Dutch: Mensen die HIV hebben, moeten Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen.
Spanish: Riesgo de resistencia con infección por VIH-1 no detectada:
Dutch: Risico op resistentie met niet-gedetecteerde HIV-1-infectie:
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales de emtricitabina o el tenofovir disoproxilo en términos de fertilidad.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van emtricitabine of tenofovirdisoproxil op de vruchtbaarheid.
Spanish: - Consulte a su médico si usted es intolerante a la lactosa (ver Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka contiene lactosa más adelante en esta sección).
Dutch: - Neem contact op met uw arts als u geen lactose verdraagt (zie dit middel bevat lactose verderop in deze rubriek).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de emtricitabina/tenofovir en niños menores de 12 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van emtricitabine/tenofovir bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Actualmente, se desconocen los efectos de los cambios en la DMO asociados a tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo de futuras fracturas (ver sección 5.1).
Dutch: De effecten van met tenofovirdisoproxil verbonden veranderingen in BMD op de botgezondheid op de lange termijn en het toekomstig fractuurrisico zijn momenteel niet bekend (zie rubriek 5.1).
Spanish: Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de emtricitabina/tenofovir disoproxilo en niños menores de 12 años (ver sección 5.2).
Dutch: Pediatrische patiënten: De veiligheid en werkzaamheid van emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Spanish: Estrategia general para la prevención de la infección por VIH-1
Dutch: Algemene strategie ter voorkoming van HIV-1-infectie
Spanish: Los pacientes infectados por VIH-1 que reciban Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka o cualquier otro tratamiento antirretroviral pueden continuar desarrollando infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por el VIH y deben permanecer, por lo tanto, bajo la estrecha observación clínica de médicos expertos en el tratamiento de pacientes con enfermedades asociadas al VIH.
Dutch: Met HIV-1 geïnfecteerde patiënten die Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka of een andere antiretrovirale therapie krijgen, kunnen opportunistische infecties en andere complicaties van HIV-infecties blijven ontwikkelen en moeten derhalve onder nauwlettende klinische observatie blijven van artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met HIV-geassocieerde aandoeningen.
Spanish: Si se sospechan o detectan anormalidades renales se debe consultar a un nefrólogo para considerar la interrupción del uso de emtricitabina/tenofovir.
Dutch: Bij vermoedelijke of gedetecteerde nierafwijkingen moet een nefroloog worden geraadpleegd om onderbreking van het gebruik van emtricitabine/tenofovir te overwegen.