FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazioni all'infusione: sono state osservate reazioni gravi e talvolta fatali, inclusi broncospasmo, ipossia, sincope, infiltrati polmonari, sindrome da stress respiratorio acuto (ARDS), arresto respiratorio, infarto miocardico, aritmia, scompenso cardiaco acuto e arresto cardiaco.
Slovenian: Infuzijske reakcije: Poročali so o resnih in včasih usodnih reakcijah, vključno z bronhospazmom, hipoksijo, sinkopo, pljučnimi infiltrati, akutnim sindromom dihalne stiske (ARDS), zastojem dihanja, miokardnim infarktom, aritmijami, akutnim srčnim popuščanjem in zastojem srca.
Italian: Arresto cardiaco Infarto miocardico Angina pectoris Fibrillazione atriale Aritmia sopraventricolare Bradicardia sinusale Extrasistoli sopraventricolari
Slovenian: Srčne bolezni cianoza srčni zastoj bradikardija miokardni infarkt tahikardija angina pektoris sinusna tahikardija atrijska fibrilacija supraventrikularna aritmija sinusna bradikardija supraventrikularna ekstrasistola
Italian: Ciascuna confezione di MabCampath contiene 3 flaconcini.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila MabCampath vsebuje 3 ampule.
Italian: *Se l'intervallo fra le somministrazioni è ≥ 7 giorni, iniziare la terapia con MabCampath a 3 mg e aumentare il dosaggio a 10 mg e poi a 30 mg in base alla tollerabilità individuale.
Slovenian: *Če je bilo zdravljenje prekinjeno  7 dni, je treba zdravljenje z zdravilom MabCampath ponovno začeti z odmerkom 3 mg in ga postopoma povečevati do 10 mg ter nato do 30 mg, če ga bolnik prenaša
Italian: L'alemtuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato di tipo IgG1 kappa ottenuto con tecniche di ingegneria genetica specifico per una glicoproteina (CD52) di 21-28 kD della superficie cellulare del linfocita espresso principalmente sulla superficie di linfociti B e T normali e maligni del sangue periferico.
Slovenian: Alemtuzumab je z genskim inženirstvom pridobljeno humanizirano monoklonsko protitelo IgG1 kapa, specifično za 21-28 kD površinski glikoprotein limfocitov (CD52), izražen predvsem na površini normalnih in malignih limfocitov B in T v periferni krvi.
Italian: Inoltre, sono stati segnalati casi in cui i test indicavano la presenza di anticorpi in grado di distruggere i globuli rossi (test di Coombs).
Slovenian: Poročali so tudi o prisotnosti protiteles proti rdečim krvnim celicam (pozitiven Coombsov test).
Italian: Le reazioni avverse più frequenti, correlate alla somministrazione di MabCampath, sono: reazioni all'infusione (piressia, brividi, ipotensione, orticaria, nausea, rash, tachicardia, dispnea), citopenie (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia, anemia), infezioni (viremia da CMV, infezione da CMV, altre infezioni), sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale) e sintomi neurologici (insonnia, ansia).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri zdravilu Mabcampath so: reakcije zaradi infundiranja (zvišana telesna temperatura, mrzlica, hipotenzija, urtikarija, navzeja, izpuščaj, tahikardija, dispneja), citopenije (nevtropenija, limfopenija, trombocitopenija, anemija), okužbe (citomegalovirusna viremija (CMV), okužba s CMV, druge okužbe), prebavni simptomi (navzeja, bruhanje, bolečine v trebuhu) in nevrološki simptomi (nespečnost, tesnobnost).
Italian: • liquido nei polmoni, difficoltà nella respirazione, suoni stridenti durante la respirazione, naso che cola, risultati anormali nei polmoni, disturbi delle ghiandole linfatiche
Slovenian: • tekočina v pljučih, težko dihanje, piski pri dihanju, nahod, nenormalni izvidi plučnega
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 C).
Italian: Viene utilizzato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una particolare reazione, i suoi sinonimi e le condizioni affini.
Slovenian: Za opis neke reakcije in njenih sinonimov ter povezanih stanj je uporabljen najprimernejši izraz po klasifikaciji MedDRA.
Italian: • reazioni nel punto dell'iniezione comprendenti rossore, gonfiore, dolore, lividi, infiammazione
Slovenian: • reakcije na mestu infundiranja kot so pordelost, otekanje, bolečina, podplutbe, vnetje
Italian: Nell'ambito di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati osservati durante il trattamento o entro 30 giorni dopo la conclusione del trattamento con MabCampath sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo v vsaki skupini (glede na pogostnost) med zdravljenjem ali v 30 dneh po končanem zdravljenju z zdravilom MabCampath.
Italian: Successivamente la dose giornaliera consigliata è di 30 mg, somministrati 3 volte alla settimana a giorni alterni fino a un massimo di 12 settimane.
Slovenian: Pozneje je priporočeni odmerek 30 mg na dan, apliciran trikrat na teden vsak drugi dan, največ 12 tednov.
Italian: Disturbi del sistema immunitario: sono stati riportati gravi, e talvolta fatali, fenomeni autoimmuni, inclusi anemia emolitica autoimmune, trombocitopenia autoimmune, anemia aplastica, sindrome di Guillain Barré e la sua forma cronica, poliradiculoneuropatia cronica infiammatoria demielinizzante.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: Poročali so o resnih in včasih usodnih avtoimunskih pojavih (npr. avtoimunska hemolitična anemija, avtoimunska trombocitopenija, aplastična anemija, kronična oblika Guillain-Barréjevega sindroma, kronična vnetna demielinizirajoča poliradikulonevropatija).
Italian: Le reazioni avverse acute, che possono verificarsi durante l'iniziale incremento graduale della dose e che possono in alcuni casi essere dovute al rilascio di citochine, comprendono ipotensione, brividi/rigidità, febbre, respiro corto ed eruzioni cutanee.
Slovenian: Med akutnimi neželenimi učinki, ki se lahko pojavijo med začetnim stopnjevanjem odmerka (nekateri od njih se pojavijo zaradi sproščanja citokinov), so hipotenzija, mrzlica/okorelost, zvišana telesna temperatura, težko dihanje in izpuščaji.
Italian: Sia donne che uomini potenzialmente fertili devono usare misure anticoncezionali efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo la terapia con MabCampath (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Moški in ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom MabCampath in še 6 mesecev po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 5.3).
Italian: Effetti indesiderati in pazienti in trattamento di prima linea
Slovenian: Neželeni učinki pri predhodno nezdravljenih bolnikih (zdravljenje prvega izbora)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (riscontrati in almeno 1 paziente su 10 trattati nell'ambito di studi clinici):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (opazili so jih pri najmanj 1 od 10 bolnikov v kliničnih preskušanjih)
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2°C-8°C)
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Italian: Donne e uomini potenzialmente fertili devono usare misure anticoncezionali opportune durante il trattamento e per 6 mesi dopo la terapia con MabCampath (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Slovenian: Moški in ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom MabCampath in še 6 mesecev po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Italian: Infezioni e infestazioni: si sono verificate gravi, e talvolta fatali, infezioni virali (ad es. adenovirus, parainfluenza, epatite B, leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP)), batteriche (incluse tubercolosi e micobatteriosi atipica, nocardiosi), protozoarie (ad es. toxoplasma gondii) e micotiche (ad es. mucormicosi rinocerebrale), incluse quelle dovute a riattivazione di infezioni latenti, durante la sorveglianza dopo l'immissione in commercio.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni: Med pomarketinškim spremljanjem so se pojavile resne in včasih usodne virusne (npr. adenovirusi, parainfluenca, hepatitis B, progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML)), bakterijske (vključno s tuberkulozo in atipičnimi mikobakteriozami, nokardiozo), protozojske (npr. toksoplazma gondii) in glivične okužbe (npr. rinocerebralne mukormikoze), vključno s tistimi, ki so posledica reaktiviranja latentnih okužb.
Italian: La conta ematica totale e la conta piastrinica devono essere effettuate a intervalli regolari durante la terapia con MabCampath e più spesso nei pazienti che sviluppano citopenie.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MabCampath je treba v rednih presledkih določati celotno krvno sliko in število trombocitov; določanje mora biti pogostejše pri bolnikih, pri katerih se pojavijo citopenije.
Italian: Descrizione dell'aspetto di MabCampath e contenuto della confezione MabCampath è un concentrato per soluzione per infusione presentato in fiale di vetro.
Slovenian: Izgled zdravila MabCampath in vsebina pakiranja Zdravilo MabCampath je na voljo v stekleni viali v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje.
Italian: L'anticorpo media la lisi dei linfociti tramite la fissazione del complemento e la citotossicità cellulo mediata anticorpo-dipendente.
Slovenian: To protitelo posreduje lizo limfocitov z vezavo komplementa in celično posredovano citotoksičnostjo, odvisno od protiteles.
Italian: • se lei è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, lo comunichi immediatamente al medico.
Slovenian: • svojemu zdravniku takoj povedati, če ste noseči ali mislite, da ste noseči,
Italian: Se sono presenti particelle o il concentrato è colorato, la fiala non deve essere usata.
Slovenian: Če so prisotni delci ali je koncentrat obarvan, se viale ne sme uporabiti.
Italian: Prestare cautela nella manipolazione e preparazione della soluzione di MabCampath.
Slovenian: Med pripravo in ravnanjem z raztopino MabCampath je potrebna previdnost.
Italian: Durante la prima settimana il medico aumenterà lentamente la dose di MabCampath, per ridurre la possibilità che lei sviluppi effetti indesiderati e per consentire al suo organismo di tollerare meglio MabCampath.
Slovenian: S tem se bo možnost pojava neželenih učinkov zmanjšala, vaše telo pa bo zdravilo MabCampath bolje prenašalo.
Italian: Età media (anni) Caratteristiche della patologia (%) Stadio Rai III/IV Sintomi B Terapie precedenti (%): Agenti alchilanti Fludarabina Numero di regimi precedenti (range) Regime posologico iniziale
Slovenian: Mediana starosti (leta) Značilnosti bolezni (%) Stadij po Raiju III/IV Simptomi B
Italian: Effetti indesiderati comuni (interessano tra 1 e 10 pazienti ogni 100 trattati nell'ambito di studi clinici):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavili so se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov v kliničnih preskušanjih)
Italian: Pazienti con insufficienza renale o epatica
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic ali jeter
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Imetnik dovoljenja za promet:
Italian: Esiste un maggior rischio di complicazioni dovute a infezioni a seguito di trattamento con molteplici agenti chemioterapici o biologici.
Slovenian: Po zdravljenju z več kemoterapevtiki ali biološkimi zdravili obstaja možnost povečanega tveganja za zaplete, povezane z okužbami.
Italian: L'alemtuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato anti IgG1 kappa ottenuto con tecniche di ingegneria genetica specifico per una glicoproteina (CD52) di 21-28 kD della superficie cellulare del linfocita.
Slovenian: Alemtuzumab je z genskim inženirstvom pridobljeno humaniziranoo monoklonsko protitelo IgG1 kapa, specifično za 21-28 kD površinski glikoprotein limfocitov (CD52).
Italian: MabCampath viene somministrato in vena mediante flebo (vedere anche le ‘informazioni destinate ai professionisti medici o operatori sanitari').
Slovenian: Infundiranje zdravila MabCampath poteka preko infuzijske cevke v eno od vaših ven (glejte tudi informacije namenjene zdravstvenemu osebju).
Italian: Questi effetti si ridurranno gradualmente con il proseguimento della terapia.
Slovenian: Med nadaljevanjem zdravljenja se bodo neželeni učinki postopoma zmanjšali.
Italian: Tuttavia, non devono essere aggiunti altri prodotti medicinali all'infusione di MabCampath né infonderli in simultanea attraverso la stessa via endovenosa.
Slovenian: Raztopini zdravila MabCampath ne smete dodati drugih zdravil in je tudi ne smete infundirati hkrati z drugimi zdravili po isti intravenski liniji.
Italian: Pazienti con B-CLL in trattamento di prima linea
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki z B-KLL
Italian: Il medico potrà darle altri medicinali o modificare la sua dose per ridurre qualsiasi effetto indesiderato (vedere il paragrafo 2 "Faccia particolare attenzione con MabCampath")
Slovenian: Za zmanjšanje morebitnih neželenih učinkov vam bo zdravnik morda predpisal še druga zdravila ali pa vam bo spremenil odmerek (glejte poglavje 2.
Italian: • vertigini, sensazione di giramento di capo, svenimento, agitazione o tremori, sensazione di
Slovenian: • omotica, vrtoglavica, omedlevica, drgetanje ali tresenje, nemir
Italian: La farmacocinetica è stata caratterizzata in pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B (BCLL) in cui è fallita la terapia precedente con gli analoghi della purina, mai trattati con MabCampath.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti so preučevali pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo celic B (B- KLL), ki še niso bili zdravljeni z zdravilom MabCampath in pri katerih predhodno zdravljenje s purinskimi analogi ni bilo uspešno.
Italian: Gli eccipienti sono: sodio edetato, polisorbato 80, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: Pomožne snovi so: natrijev edetat, polisorbat 80, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, voda za injekcije.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (interessano tra 1 e 10 pazienti ogni 1.000 trattati nell'ambito di studi clinici):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavili so se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov v kliničnih preskušanjih)
Italian: Si consiglia tuttavia di non somministrare MabCampath entro 3 settimane dalla somministrazione di altri agenti chemioterapici.
Slovenian: Vendar zdravila naj ne bi uporabljali prej kot 3 tedne pred oz. po drugih kemoterapevtikih.
Italian: 1 ml contiene 10 mg di alemtuzumab.
Slovenian: 1 ml vsebuje 10 mg alemtuzumaba.
Italian: E' stato anche osservato un esito positivo per il test di Coombs.
Slovenian: Poročali so tudi o pozitivnem Coombsovem testu in pojavu bolezni presadka proti gostitelju.
Italian: Se un paziente migliora (cioè ottiene una risposta parziale o la patologia rimane stabile) e poi raggiunge un plateau senza ulteriore miglioramento per 4 settimane o più, la somministrazione di
Slovenian: doseže delen odziv ali stabilno bolezen) in potem za 4 tedne ali več nastopi obdobje brez nadaljnjega izboljšanja, je treba uporabo zdravila MabCampath prekiniti in bolnika nadzorovati.
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di su richiesta della Agenzia Europea dei Medicinali.
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
Italian: È necessario fare attenzione nell'assicurare la sterilità della soluzione preparata, sopprattutto in quanto non contiene conservanti.
Slovenian: Pomembno je zagotoviti sterilnost pripravljene raztopine, še zlasti ker ne vsebuje antimikrobnih konzervansov.
Italian: Circa il 97% dei pazienti in trattamento di prima linea ha manifestato reazioni avverse; le reazioni riportate più comunemente in questi pazienti si sono verificate generalmente nella prima settimana di terapia.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri približno 97 odstotkih predhodno nezdravljenih bolnikov (zdravljenje prvega izbora); najpogosteje so se neželeni učinki pojavili v prvem tednu zdravljenja.
Italian: Analisi citogenetiche nei pazienti con B-CLL in trattamento di prima linea:
Slovenian: Citogenetska analiza predhodno nezdravljenih bolnikov z B-KLL
Italian: MabCampath non deve essere somministrato a pazienti durante la gravidanza; perciò:
Slovenian: Nosečnice ne smejo dobivati zdravila MabCampath, zato morate
Italian: Non usi MabCampath dopo la data di scadenza (SCAD) che è riportata sulla confezione esterna e sull'etichetta della fiala.
Slovenian: Zdravila MabCampath ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na viali.
Italian: Concentrato da incolore a leggermente giallo
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje Brezbarven do rahlo rumen koncentrat
Italian: L'operatore sanitario eliminerà i medicinali che non utilizza più.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Italian: In particolare, non deve assumere MabCampath entro 3 settimane dall'assunzione di qualsiasi altro agente antitumorale.
Slovenian: Zlasti pomembno je, da zdravila MabCampath ne dobite manj kot 3 tedne pred oz. po drugih zdravilih proti raku.
Italian: Patologie cardiache
Slovenian: • bolezni kostnega mozga
Italian: Ulteriori reazioni includono nausea, orticaria, vomito, affaticamento, dispnea, cefalea, prurito, diarrea e broncospasmo.
Slovenian: Med dodatne učinke spadajo slabost, koprivnica, bljuvanje, utrujenost, dispneja, glavoboli, urtikarija, driska in bronhospazem.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/01/193/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/193/001
Italian: Per la durata del prodotto ricostituito leggere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za rok uporabnosti rekonstituiranega zdravila preberite navodilo za uporabo.
Italian: Seconda insorgenza:
Slovenian: Drugi pojav
Italian: Età mediana (anni)
Slovenian: Mediana starosti (leta)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Paesi Bassi
Slovenian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemska
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/01/193/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/193/002
Italian: • alterazione della funzionalità renale
Slovenian: • nenormalno delovanje ledvic
Italian: Nei pazienti che ricevono MabCampath come terapia di prima linea il tempo mediano per il recupero delle conte dei CD4+ a ≥200 cellule/µl è pari a 6 mesi post-trattamento.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo MabCampath kot zdravilo prvega izbora, se je število celic CD4+ vrnilo na število 200 celic/µl v 6 mesecih po končanem zdravljenju, v 2 mesecih po zdravljenju pa se je povprečno število celic dvignilo na 183 celic/µl.
Italian: Altri prodotti medicinali non devono essere aggiunti alla soluzione per l'infusione di MabCampath né infusi simultaneamente attraverso la stessa via endovenosa
Slovenian: Znanih inkompatibilnosti z drugimi zdravili ni. Infuzijski raztopini zdravila MabCampath se ne sme dodajati drugih zdravil ali jih infundirati istočasno po isti intravenski liniji.
Italian: • paralisi dell'intestino tenue
Slovenian: • paraliza tankega črevesja
Italian: • ha altri effetti indesiderati, nella maggior parte dei casi disordini ematici (del sangue), a causa
Slovenian: • imate druge neželene učinke, najpogosteje spremembe v krvi, zaradi jemanja zdravila MabCampath.
Italian: : Per la durata del prodotto ricostituito leggere il foglio illustrativo.
Slovenian: Uporabno do: {MM/LLLL} Za rok uporabnosti rekonstituiranega zdravila preberite navodilo za uporabo.
Italian: Non usi MabCampath dopo la data di scadenza (SCAD) che è riportata sulla confezione esterna e sull'etichetta del flaconcino.
Slovenian: Zdravila MabCampath ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na ampuli.
Italian: I dati disponibili forniti da tre studi non controllati sulla leucemia linfocitica cronica dei linfociti B (B-CLL) sono riassunti nella seguente tabella:
Slovenian: Naslednja preglednica povzema podatke treh nekontroliranih študij B-KLL.
Italian: Patologia tipo linfoma
Slovenian: limfomu podobna bolezen
Italian: Incremento graduale da 3 a 10 a 30 mg
Slovenian: Alkilirajoči agensi Fludarabin Število prejšnjih shem (razpon) Začetna odmerna shema postopno povečevanje od 3 do 10 do 30 mg postopno povečevanje od 10 do 30 mg postopno povečevanje od 10 do 30 mg
Italian: Se sono presenti particelle o il concentrato è colorato, il flaconcino non deve essere usato.
Slovenian: Če so prisotni delci ali je koncentrat obarvan, se ampule ne sme uporabiti.
Italian: Età media (anni) Caratteristiche della patologia (%)
Slovenian: Prejšnja zdravljenja (%)
Italian: Successivamente verranno somministrati 30 mg al giorno di MabCampath, 3 volte alla settimana a giorni alterni fino a un massimo di 12 settimane.
Slovenian: Nato se priporoča odmerek 30 mg na dan, trikrat na teden vsak drugi dan, največ 12 tednov.
Italian: Non pertinente
Slovenian: ni veljavno
Italian: Informi il medico se dovesse manifestare sintomi insoliti successivamente a una trasfusione.
Slovenian: Če se vam po transfuziji pojavi kakršen koli nenavaden simptom, takoj obvestite zdravnika.
Italian: 30 mg per via endovenosa 3 volte alla settimana
Slovenian: 3 x na teden
Italian: Dato il meccanismo d'azione di MabCampath, non esistono modificazioni della dose raccomandate in caso di linfopenia grave.
Slovenian: Za resno limfopenijo zaradi mehanizma delovanja zdravila MabCampath ni priporočljivih sprememb odmerkov.
Italian: Durante la prima settimana di trattamento si somministrano 3 mg di MabCampath il 1° giorno, 10 mg il 2° giorno e 30 mg il 3° giorno, presumendo che ciascuna dose sia ben tollerata.
Slovenian: Prvi teden naj dobi bolnik prvi dan 3 mg zdravila MabCampath, nato drugi dan 10 mg in tretji dan 30 mg, odvisno kako bolnik zdravilo prenaša.
Italian: La valutazione e il monitoraggio continuo della funzione cardiaca (ad es. ecocardiogramma, frequenza cardiaca e peso corporeo) devono essere considerati nei pazienti precedentemente trattati con agenti potenzialmente cardiotossici.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s potencialno kardiotoksičnimi zdravili, je treba oceniti srčno funkcijo in jo redno spremljati (npr. ehokardiografija, srčna frekvenca in telesna masa).
Italian: Gli steroidi possono essere interrotti come opportuno quando è stato raggiunto l'incremento graduale della dose.
Slovenian: Ko je doseženo željeno povečanje odmerka, lahko steroide nehate uporabljati, če je to primerno.
Italian: • incinte.
Slovenian: • nosečnicah.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è stata rimossa in data 4 luglio 2008.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 4. julija 2008.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04/2011.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2011.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la risposta complessiva al trattamento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil splošen odziv na zdravljenje.
Italian: • affetti da un'infezione attiva, che si è propagata in tutto l'organismo;
Slovenian: • bolnikih z aktivno okužbo, ki se je razširila po vsem telesu;
Italian: • affetti da un'infezione da HIV;
Slovenian: • bolnikih z okužbo z virusom HIV;
Italian: Dopo di che, il dosaggio consigliato è di 30 mg tre volte alla settimana (ogni due giorni) per un massimo di 12 settimane.
Slovenian: Po tem obdobju je priporočeni odmerek 30 mg trikrat tedensko (vsak drugi dan), ki se jemlje največ 12 tednov.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Genzyme Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je družba Genzyme Europe BV.
Italian: MabCampath è stato autorizzato originariamente in "circostanze eccezionali" poiché, per ragioni scientifiche, non era stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale.
Slovenian: Zdravilo MabCampath je bilo prvotno odobreno „v izjemnih okoliščinah", saj zaradi znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu.