FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La fornitura di Lutinus da PII è cessata nel 2014 e la fabbricazione del medicinale è stata trasferita interamente a un sito alternativo registrato nel dicembre 2013.
Finnish: Lutinuksen hankkiminen PII:ltä lopetettiin vuonna 2014, ja sen valmistus siirrettiin kokonaan vaihtoehtoiseen paikkaan, joka on rekisteröity joulukuussa 2013.
Italian: Ammonaps è disponibile in compresse bianche ovali (500 mg) e sotto forma di granulato (940 mg/g).
Finnish: Ammonaps on saatavana valkoisina tabletteina (500 mg) ja rakeina (940 mg/g).
Italian: Secondo questa dichiarazione di non conformità l'autorità nazionale competente dovrebbe valutare l'importanza dei prodotti forniti da PII e porre in atto misure per assicurare la continuità delle forniture ove del caso.
Finnish: Tämän noudattamatta jättämistä koskevan ilmoituksen mukaan kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava niiden tuotteiden tärkeys, joita PII toimittaa, ja toteutettava toimenpiteitä jatkuvan toimituksen varmistamiseksi tarvittaessa.
Italian: Un medicinale può essere considerato fondamentale sulla base della valutazione della potenziale esigenza medica insoddisfatta, considerando la disponibilità di medicinali alternativi idonei <nello Stato membro rispettivo><negli Stati membri rispettivi> e, se opportuno, la natura della malattia da trattare.
Finnish: Lääkevalmistetta voi pitää ratkaisevan tärkeänä, jos mahdollisia hoitovaihtoehtoja ei ole ja kun otetaan huomioon sopivien vaihtoehtoisten lääkevalmisteiden saatavuus kyseisessä jäsenvaltiossa (kyseisissä jäsenvaltioissa) ja tarvittaessa myös hoidettavan sairauden luonne.
Italian: SoliCol D3 20 000 UI compresse e SoliCol D3 50.000 UI compresse sono medicinali contenenti 20 000 o 50 000 UI di colecalciferolo (analogo della vitamina D3) come principio attivo.
Finnish: SoliCol D3 20 000 IU -tabletit ja SoliCol D3 50 000 IU -tabletit ovat lääkevalmisteita, jotka sisältävät vaikuttavana aineena 20 000 tai 50 000 kansainvälistä yksikköä kolekalsiferolia (D3-vitamiinin analogi).
Italian: • gravi carenze correlate a carenze in merito alla gestione dell'organizzazione dei dati, processi di sterilizzazione e depirogenazione e insufficiente controllo delle operazioni asettiche per fornire il necessario livello di garanzia di sterilità.
Finnish: • merkittäviä puutteita, jotka liittyvät organisaation tietojen riittämättömään hallintaan, sterilointi- ja depyrogenointiprosesseihin ja vaaditun steriiliyden tason edellyttämien aseptisten toimenpiteiden riittämättömään valvontaan.
Italian: Tuttavia, il sistema di qualità presso il sito di fabbricazione è ancora sensibilmente carente in termini di controllo del cambiamento e di verifica della qualità.
Finnish: Silti valmistuspaikan laatujärjestelmässä on merkittäviä puutteita sekä siirtämisen että laadun valvonnassa.
Italian: • carenze critiche relative al fallimento delle misure organizzative e tecniche per ridurre al minimo il rischio di contaminazione incrociata tra prodotti pericolosi e non pericolosi fabbricati negli stessi impianti di produzione con attrezzature in comune, nonché carenze dell'unità qualità per garantire l'efficace funzionamento del sistema di qualità;
Finnish: • vakavia puutteita, jotka liittyvät organisatorisiin ja teknisiin toimenpiteisiin, jotka ovat olleet riittämättömiä ristikontaminaation riskin minimoimiseksi samassa valmistuspaikassa ja samoin välinein valmistettujen vaarallisten ja vaarattomien valmisteiden välillä, sekä riittämättömään toimintaan laatuyksikössä, jonka tarkoituksena on varmistaa laatujärjestelmän tehokas toiminta;
Italian: • il CHMP ha preso in esame la relazione di ispezione fornita dall'autorità di vigilanza, le relazioni di valutazione del correlatore e i dati disponibili presentati per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in risposta alle domande rivolte dal CHMP;
Finnish: • tarkasteli valvontaviranomaisen laatimaa tarkastusraporttia, raportoijan/rinnakkaisraportoijan arviointiraportteja ja myyntiluvan haltijoiden vastauksena lääkevalmistekomitean esittämiin kysymyksiin antamia kirjallisia tietoja;
Italian: Inoltre, il CHMP ha raccomandato che, a tempo debito, siano effettuate le comunicazioni del caso e ha proposto la predisposizione di comunicazioni dirette agli operatori sanitari (DHPC) per informare in merito all'esito del riesame e alle conclusioni tratte riguardanti l'uso di Ammonaps.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea suositteli, että asianmukaiset ilmoitukset tehtäisiin aikanaan, ja ehdotti tehtävän hoitoalan ammattilaisille suoria ilmoituksia (DHPC), joissa kerrotaan Ammonapsin käyttöä koskevan arvioinnin tuloksista ja päätelmistä.
Italian: Una valutazione dettagliata di tutte le relazioni sui reclami relativi ai prodotti registrate negli ultimi 5 anni e fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha rivelato alcun reclamo sui prodotti che potrebbe essere associato a una potenziale contaminazione incrociata.
Finnish: Myyntiluvan haltijan laatimassa yksityiskohtaisessa arvioinnissa kaikista viimeisten viiden vuoden aikana saaduista valmistetta koskevista valituksista ei ollut yhtään valitusta, joka voitaisiin yhdistää mahdolliseen ristikontaminaatioon.
Italian: Questo prodotto è stato approvato nell'UE attraverso una procedura decentrata che comprendeva tutti i 28 Stati membri, con la Svezia operante in qualità di Stato membro di riferimento.
Finnish: Tämä valmiste hyväksyttiin EU:ssa hajautetussa menettelyssä, johon osallistuivat kaikki 28 jäsenvaltiota.
Italian: È indicato per tutti i pazienti con comparsa neonatale (mancanza totale di enzimi, che si manifesta nei primi 28 giorni di vita).
Finnish: Lääkettä voidaan käyttää kaikilla potilailla, joilla häiriö ilmenee jo vastasyntyneenä (täydellinen entsyymipuutos, joka ilmenee 28 ensimmäisen elinpäivän aikana).
Italian: Il 17 giugno 2016 la Commissione europea (CE) ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e ha chiesto all'Agenzia di valutare il potenziale impatto delle carenze sulla qualità, la sicurezza e il rapporto rischio/ beneficio dei medicinali che sono stati autorizzati dalla Commissione europea e dagli Stati membri.
Finnish: Euroopan komissio käynnisti 17. kesäkuuta 2016 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn ja pyysi virastoa arvioimaan puutteiden mahdolliset vaikutukset Euroopan komission ja jäsenvaltioiden hyväksymien lääkevalmisteiden laatuun, turvallisuuteen ja riskihyötysuhteeseen.
Italian: Inoltre, i pazienti necessitano di un trattamento per tutta la vita e le altre opzioni di trattamento disponibili appaiono limitate, a causa delle preoccupazioni per la fornitura di alternative e del fatto che alcune di queste non possono essere somministrate tramite sondino nasogastrico o per gastrostomia, come è spesso necessario per questi pazienti.
Finnish: Lisäksi potilaat tarvitsevat elinikäistä hoitoa, ja muita hoitovaihtoehtoja on vähän, koska vaihtoehtoisten valmisteiden toimituksessa on ongelmia ja joitakin niistä ei voida antaa nenämahaletkun tai gastrostomialetkun avulla, mikä on usein tarpeen.
Italian: È indicato anche in pazienti con manifestazione tardiva della malattia (carenza enzimatica parziale, che si presenta dopo il primo mese di vita) e che hanno una storia di encefalopatia iperammonemica.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös potilailla, joilla entsyymipuutos ilmenee myöhemmin (osittainen entsyymipuutos, joka ilmenee ensimmäisen elinkuukauden jälkeen) ja joilla on esiintynyt hyperammoneeminen enkefalopatia.
Italian: PII è l'unico sito di fabbricazione registrato sull'autorizzazione all'immissione in commercio per la fabbricazione dei prodotti finiti.
Finnish: PII on ainoa valmistuspaikka, joka on rekisteröity myyntilupaan lopputuotteiden valmistajaksi.
Italian: Il prodotto non è ancora stato immesso sul mercato e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha confermato che nessun lotto commerciale del prodotto è stato fabbricato presso PII.
Finnish: Valmistetta ei ole vielä tuotu markkinoille, mutta myyntiluvan haltija on vahvistanut, että yhtään valmisteen myyntiin tarkoitettua erää ei ole valmistettu PII:ssä.
Italian: I rischi supplementari dovuti alla non conformità alle GMP possono portare alla potenziale contaminazione incrociata con altri medicinali fabbricati presso il sito, tra cui ormoni, citotossici e teratogeni.
Finnish: Hyvien tuotantotapojen noudattamatta jättämisestä aiheutuvat riskit voivat johtaa ristikontaminaatioon muiden valmistuspaikalla valmistettavien lääkkeiden, kuten hormonien, sytotoksiinien ja teratogeenien kanssa.
Italian: • il CHMP ha preso in considerazione la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali per i quali la società Pharmaceutics International Inc, Maryland, Stati Uniti d'America, è inclusa nell'autorizzazione all'immissione in commercio quale sito di fabbricazione;
Finnish: • otti huomioon direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn niiden lääkevalmisteiden osalta, joiden myyntilupaan Pharmaceutics International Inc, Maryland, Yhdysvallat, on merkitty valmistuspaikaksi;
Italian: Data l'assenza di segnalazioni di contaminazione incrociata e tenendo in considerazione la criticità del prodotto e i miglioramenti nella fabbricazione che hanno ridotto il rischio di contaminazione incrociata, si raccomanda che la fornitura di Ammonaps da parte di PII sia mantenuta per la popolazione di pazienti per i quali non sono disponibili altre opzioni di trattamento.
Finnish: Koska ristikontaminaatiosta ei ole saatu ilmoituksia, ja ottaen huomioon, että valmiste on ratkaisevan tärkeä ja valmistustapaa on parannettu, minkä ansiosta ristikontaminaation riski on pystytty pienentämään, Ammonapsin toimitusta PII:stä suositellaan jatkettavan niille potilaille, joille ei ole saatavilla muuta hoitoa.
Italian: Considerato che tutti gli Stati membri dell'UE ricevono attualmente forniture di Lutinus prodotto presso il sito di fabbricazione alternativo, non sono previste carenze per questo medicinale.
Finnish: Koska kaikki EU:n jäsenvaltiot saavat tällä hetkellä vaihtoehtoisessa valmistuspaikassa valmistettua Lutinusta, sen saatavuudessa ei ole odotettavissa ongelmia.
Italian: Nel febbraio 2016, un controllo congiunto da parte dell'Agenzia britannica responsabile dei medicinali e dei prodotti sanitari (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) (MHRA) e della Food and Drug Administration (FDA) ha riscontrato carenze gravi e sostanziali e ha concluso che PII non era conforme ai requisiti di legge e/o ai principi e alle linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione (BPF), come previsto dal diritto dell'Unione.
Finnish: Helmikuussa 2016 Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto (MHRA) ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) suorittivat yhteisen tarkastuksen, jossa havaittiin vakavia ja merkittäviä puutteita ja pääteltiin, että PII ei noudata unionin lainsäädännössä määrättyjä velvoitteita ja/tai hyvien tuotantotapojen periaatteita ja yleisohjeita.
Italian: Tutti i medicinali Dutasteride Actavis attualmente disponibili sul mercato dell'UE sono stati fabbricati presso un sito di produzione alternativo già registrato nell'autorizzazione all'immissione in commercio al momento dell'approvazione.
Finnish: Kaikki parhaillaan EU:n markkinoilla olevat Dutasteride Actavis -lääkevalmisteet on valmistettu vaihtoehtoisessa valmistuspaikassa, joka oli merkitty myyntilupaan jo sitä myönnettäessä.
Italian: Nell'autorizzazione all'immissione in commercio di SoliCol D3 non è registrato alcun produttore alternativo.
Finnish: SoliCol D3 -valmisteen myyntilupaan ei ole merkitty yhtään vaihtoehtoista valmistajaa.
Italian: Inoltre, è stata svolta una valutazione dettagliata dei dati di sicurezza cumulativi su Lutinus fino a 31 maggio 2016, che non ha sollevato problemi di sicurezza significativi relativi alla non conformità alle BPF.
Finnish: Lutinuksen käyttöturvallisuutta koskevien 31. toukokuuta 2016 mennessä kerättyjen tietojen yksityiskohtaisessa arvioinnissa ei ilmennyt erityisiä turvallisuutta koskevia kysymyksiä, jotka liittyisivät hyvien tuotantotapojen noudattamatta jättämiseen.
Italian: Queste misure comprendono la fornitura di assistenza da parte di specialisti esterni specializzati e dotati di esperienza nella gestione della qualità e includono un maggiore controllo dei documenti del lotto da parte della persona qualificata presso il sito del SEE responsabile del rilascio del lotto.
Finnish: Näitä toimenpiteitä ovat muun muassa kokeneen ulkopuolisen laadunhallinnan asiantuntijan käyttäminen ja pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön suorittaman eriä koskevien asiakirjojen valvonnan parantaminen ETAn toimipaikassa, joka vastaa erien vapauttamisesta myyntiin.
Italian: Sebbene non vi siano state segnalazioni di contaminazione incrociata successivamente all'immissione in commercio, tenendo conto della popolazione di riferimento, che è gravemente malata e dell'esiguo numero della popolazione di pazienti (poiché la prevalenza della patologia è molto bassa), l'assenza di tali relazioni fornisce solo un basso livello di rassicurazione.
Finnish: Vaikka markkinoille saattamisen jälkeen ei ole saatu ilmoituksia ristikontaminaatiosta, vakavasti sairas ja pieni kohderyhmä (koska sairauden esiintyvyys on pieni) huomioon ottaen tällaisten ilmoitusten puutteen vuoksi asiasta ei saada riittävää varmuutta.
Italian: È indicato per il trattamento di pazienti con disturbi del ciclo dell'urea, compresa la carenza della sintetasi carbamilfosfatica, della transcarbamilasi dell'ornitina o della sintetasi arginino-succinica.
Finnish: Sitä käytetään hoidettaessa virtsa-ainekierron häiriöitä, joihin liittyvät karbamyylifosfaattisyntetaasin, ornitiinitranskarbamylaasin tai arginiinimeripihkahapposyntetaasin puutostilat.
Italian: In aggiunta, salvo qualora non esistano alternative terapeutiche per i pazienti, l'uso del granulato Ammonaps deve essere limitato ai pazienti che necessitano di somministrazione tramite sondino nasogastrico o per gastrostomia.
Finnish: Jos potilaalle ei ole saatavilla vaihtoehtoista hoitoa, Ammonaps-rakeiden käyttö tulee rajoittaa niihin potilaisiin, joille valmiste on annettava nenä-mahaletkun tai gastrostomian avulla.
Italian: La dichiarazione di non conformità di PII rispetto alle BPF chiarisce che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono invitati a contattare l'autorità nazionale competente per verificare se i loro medicinali siano ritenuti fondamentali in termini medici per la salute pubblica nel loro territorio.
Finnish: PII:stä annetussa hyvien tuotantotapojen noudattamatta jättämistä koskevassa ilmoituksessa selvennetään, että myyntiuluvan haltioita pyydetään ottamaan yhteyttä asianomaiseen kansalliseen toimivaltaiseen viranomaiseen sen varmistamiseksi, katsotaanko niiden valmisteet alueella kansanterveydelle ratkaisevan tärkeiksi.
Italian: L'MHRA ha emesso un corrispondente certificato di conformità alle BPF per il sito, limitatamente ai medicinali confermati dalle autorità nazionali competenti come fondamentali per la salute pubblica.
Finnish: MHRA antoi valmistuspaikalle hyvien tuotantotapojen noudattamisesta todistuksen, joka rajoittuu lääkevalmisteisiin, jotka kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ovat vahvistaneet kansanterveyden kannalta ratkaisevan tärkeiksi.
Italian: • in considerazione della natura della malattia e del fatto che alternative non sono disponibili in tutti gli Stati membri, il CHMP ritiene Ammonaps fondamentale per la salute pubblica.
Finnish: • Ottaen huomioon sairauden luonteen ja sen tosiasian, että kaikissa jäsenvaltioissa ei ole saatavissa hoitovaihtoehtoja, lääkevalmistekomitea pitää Ammonaps-valmistetta kansanterveyden kannalta ratkaisevan tärkeänä.
Italian: Il profilo di sicurezza di Ammonaps per il trattamento dei disturbi del ciclo dell'urea è ben consolidato.
Finnish: Ammonapsin turvallisuus virtsa-ainekierron häiriöiden hoidossa on yleisesti osoitettu.
Italian: Nessun lotto commerciale del prodotto è stato fabbricato da PII, né immesso in commercio nel mercato dell'UE.
Finnish: PII ei ole valmistanut valmisteesta yhtään myyntiin tarkoitettua erää, eikä niitä ole vapautettu myyntiin EU:n markkinoilla.
Italian: Malgrado quanto precede il CHMP prende atto della dichiarazione di non conformità di PII rispetto alle BPF da parte dell'autorità di vigilanza, la quale raccomanda che, negli Stati membri in cui il medicinale non è considerato fondamentale per la salute pubblica, tutti i lotti di Ammonaps di Pharmaceutics Internationals Inc. siano richiamati e le forniture provenienti da questo sito di produzione siano proibite.
Finnish: Lääkevalmistekomitea panee kuitenkin merkille PII:stä annetun hyvien tuotantotapojen noudattamatta jättämistä koskevan valvontaviranomaisen ilmoituksen, jossa suositellaan, että jäsenvaltioissa, jossa tuotetta ei pidetä kansanterveydelle ratkaisevan tärkeänä, kaikki Pharmaceutics Internationals Inc:sta peräisin olevat Ammonaps-erät on vedettävä takaisin ja niiden toimittaminen tästä valmistuspaikasta kielletään.
Italian: Dutasteride Actavis è un medicinale contenente il principio attivo dutasteride, un inibitore della tripla 5α-reduttasi.
Finnish: Dutasteride Actavis on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on dutasteridi, joka on 5-alfareduktaasin estäjä.
Italian: • il CHMP ha osservato che sono attualmente disponibili sul mercato dell'UE lotti di Lutinus fabbricati da Pharmaceutics International Inc.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea pani merkille, että PII:n valmistamia Lutinus-eriä on parhaillaan saatavilla EU:n markkinoilla.
Italian: Sulla base della natura della malattia e del fatto che alternative terapeutiche non sono disponibili in tutti gli Stati membri, il CHMP ritiene Ammonaps fondamentale.
Finnish: Ottaen huomioon sairauden luonteen ja sen tosiasian, että hoitovaihtoehtoja ei ole saatavissa kaikissa jäsenvaltioissa, lääkevalmistekomitea katsoo Ammonapsin olevan ratkaisevan tärkeä.
Italian: È riconosciuto che lo spostamento della produzione di Ammonaps a un'area dedicata in cui sono utilizzate attrezzature dedicate fornisce qualche rassicurazione e il rischio di contaminazione incrociata in seguito a questo cambiamento è considerato basso.
Finnish: On yleisesti tunnustettu, että Ammonapsin valmistuksen siirtäminen erilliseen paikkaan, jossa käytetään erillisiä valmistusvälineitä, lisää varmuutta ja pienentää ristikontaminaation riskiä.
Italian: • Lutinus è attualmente prodotto presso un sito di fabbricazione alternativo registrato nell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Finnish: • Lutinus-valmistetta valmistetaan tällä hetkellä sen myyntilupaan merkityssä vaihtoehtoisessa valmistuspaikassa.
Italian: Inoltre, sono stati condotti ulteriori test del prodotto al momento dell'importazione nell'UE che hanno generato una nuova serie di risultati analitici precedentemente al rilascio.
Finnish: Kun valmiste tuodaan EU:hun, sille suoritetaan lisää testejä, jotta ennen myyntiin vapauttamista saadaan tarkasteltaviksi uusimman analyysin tulokset.
Italian: È stato chiesto al CHMP di esprimere un parere in merito al mantenimento, la modifica, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali che includono il sito summenzionato.
Finnish: Lääkevalmistekomitealta pyydettiin lausunto siitä, pitäisikö edellä mainitussa valmistuspaikassa valmistettujen lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa, perua tilapäisesti vai perua kokonaan.
Italian: Il presente certificato di conformità alle BPF è valido fino al 30 giugno 2017.
Finnish: Hyvien tuotantotapojen noudattamisesta annettu todistus on voimassa 30. kesäkuuta 2017 asti.
Italian: Le DHPC devono essere inviate conformemente al piano di comunicazione concordato.
Finnish: Suorat ilmoitukset hoitoalan ammattilaisille toimitettaisiin ennalta sovitun suunnitelman mukaisesti.
Italian: Pertanto, il CHMP è del parere che ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, debbano essere sospese le autorizzazioni all'immissione in commercio di SoliCol D3.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoo, että direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla SoliCol D3 -valmisteen myyntiluvat tulisi tilapäisesti perua.
Italian: • Il CHMP ha ritenuto il certificato di conformità alle BPF per Pharmaceutics International Inc. rilasciato dall'MHRA il 15 giugno 2016 limitato ai medicinali considerati fondamentali per la salute pubblica e valido fino 30 giugno 2017.
Finnish: • otti huomioon MHRA:n PII:lle hyvien tuotantotapojen noudattamisesta 15. kesäkuuta 2016 myöntämän todistuksen, joka rajoittuu kansanterveyden kannalta ratkaisevan tärkeiksi katsottuihin lääkevalmisteisiin ja joka on voimassa 30. kesäkuuta 2017 asti.
Italian: • il CHMP ha osservato che sul mercato dell'UE non sono presenti lotti di Dutasteride Actavis fabbricati da Pharmaceutics international Inc.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea pani merkille, että yhtään PII:n valmistamaa Dutasteride Actavis -erää ei ole EU:n markkinoilla.
Italian: • Dutasteride Actavis è attualmente prodotto da un sito di fabbricazione alternativo registrato nell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Finnish: • Dutasteride Actavis -valmistetta valmistetaan tällä hetkellä sen myyntilupaan merkityssä vaihtoehtoisessa valmistuspaikassa.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ritiene che il rapporto rischio/beneficio di Ammonaps rimanga positivo per l'utilizzo come medicinale fondamentale e raccomanda pertanto la modifica dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio, salvo la condizione per cui il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ammonaps fornisca le prove entro il 30 giugno 2017 della conformità del prodotto di fabbricazione ai requisiti della direttiva 2003/94/CE della Commissione che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione, come disposto dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoo, että Ammonaps-valmisteen riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa ratkaisevan tärkeän käytön kannalta, ja suosittelee myyntiluvan muuttamista sillä ehdolla, että Ammonaps-valmisteen myyntiluvan haltija toimittaa 30. kesäkuuta 2017 mennessä todisteet siitä, että valmistusprosessi on hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista annetun komission direktiivin 2003/94/EY vaatimusten mukainen, kuten direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdassa edellytetään.
Italian: Il 15 giugno 2016, l'MHRA ha emesso una dichiarazione di non conformità alle BPF per PII, raccomandando una limitazione delle forniture nell'UE e il richiamo dei medicinali fabbricati presso questo sito, tranne qualora siano considerati fondamentali per la salute pubblica.
Finnish: MHRA antoi PII:stä 15. kesäkuuta 2016 hyvien tuotantotapojen noudattamatta jättämistä koskevan lausunnon, jossa suositeltiin, että PII:ssä valmistettujen lääkevalmisteiden toimitusta EU:hun rajoitetaan ja nämä lääkevalmisteet vedetään takaisin, ellei niitä katsota kansanterveyden kannalta ratkaisevan tärkeiksi.
Italian: I benefici di Ammonaps nella sua indicazione approvata di disturbi del ciclo dell'urea sono ben stabiliti.
Finnish: Ammonapsin hyöty sen hyväksytyssä käyttöaiheessa eli virtsa-ainekierron häiriöiden hoidossa on yleisesti tunnustettu.
Italian: Ammonaps è un medicinale autorizzato centralmente che contiene il principio attivo fenilbutirrato sodico.
Finnish: Ammonaps on keskitetyssä menettelyssä myyntiluvan saanut valmiste, jonka vaikuttava aine on natriumfenyylibutyraatti.
Italian: Il mancato rispetto delle buone prassi di fabbricazione presenta un livello di rischio non quantificabile che non può essere rilevato in modo affidabile attraverso i dati successivi all'immissione in commercio; di conseguenza la mancanza di preoccupazioni significative non è in grado di fornire sufficienti garanzie sulla sicurezza dei lotti prodotti presso PII.
Finnish: Hyvien tuotantotapojen noudattamatta jättäminen muodostaa ennalta määrittelemättömän riskin, jota ei voida havaita luotettavasti markkinoille saattamisen jälkeisistä tiedoista.