FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Budući da je odluka CMDh-a usvojena većinom glasova, poslana je Europskoj komisiji koja je objavila konačnu zakonski obvezujuću odluku koja vrijedi diljem EU-a.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma arvamus võeti vastu häälteenamusega, saadeti see Euroopa Komisjonile, kes tegi kogu Euroopa Liidus kehtiva lõpliku õiguslikult siduva otsuse.
Croatian: CMDh se složio s Odborom za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove, koji je pregledao i preporučio nove mjere, da žene i dalje, unatoč prethodnim preporukama koje su za cilj imale bolju informiranost bolesnica o rizicima povezanima s ovim lijekovima, ne primaju uvijek točne i pravodobne informacije.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nõustus teabe läbivaatamise korraldanud ja uued meetmed soovitanud ravimiohutuse riskihindamise komiteega, et kuigi olid olemas varasemad soovitused eesmärgiga tagada patsientide parem teavitamine nende ravimite riskidest, ei saanud paljud naised endiselt õiget ega õigeaegset teavet.
Croatian: Nadležna tijela za lijekove u pojedinačnim državama odobrit će odgovarajuće pojedinosti vizualnog upozorenja za situacije u svojim državama.
Estonian: Visuaalse hoiatuse üksikasjad otsustavad liikmesriikide ravimiametid vastavalt riigi olukorrale.
Croatian: • Lijekovi koji sadržavaju valproat dostupni su u državama EU-a već dugo godina za liječenje epilepsije, bipolarnog poremećaja, a u nekim državama i migrene.
Estonian: • Valproaati sisaldavaid ravimeid on Euroopa Liidu liikmesriikides aastaid turustatud epilepsia, bipolaarse häire ja mõnes riigis migreeni raviks.
Croatian: Stoga nove mjere koje je odobrio CMDh pooštravaju prethodna ograničenja za primjenu valproata i zahtjeve za informiranje žena o rizicima.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma heakskiidetud uute meetmetega täiendatakse seega varasemaid valproaadi kasutamise piiranguid ja naistele riskide teatamise nõudeid.
Croatian: CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU), Island, Lihtenštajn i Norvešku.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on Euroopa Liidu liikmesriike, Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav ravimite reguleerimise organ.
Croatian: Tvrtke koje stavljaju te lijekove na tržište također moraju provesti dodatna ispitivanja o prirodi i opsegu rizika te pratiti primjenu valproata i dugoročne učinke povezane s primjenom valproata u trudnoći.
Estonian: Nende ravimite turustajad peavad tegema ka riskide olemuse ja ulatuse täiendavad uuringud ning jälgima toimuvat valproaatravi ja valproaadi rasedusaegse kasutamise pikaajalist mõju.
Croatian: • Stoga su lijekovi koji sadržavaju valproat sada kontraindicirani, tj. ne smiju se primjenjivati, u djevojaka i žena koje mogu imati djecu, osim u slučaju kada se slijedi poseban program sprječavanja začeća.
Estonian: • Valproaati sisaldavad ravimid on seepärast nüüd vastunäidustatud (neid ei tohi kasutada) rasestumisvõimelistel naistel, v.a kui täidetakse spetsiaalse rasedusennetuskava tingimusi, muu hulgas järgmisi:
Croatian: Nadalje, lijekovi se ne smiju primjenjivati ni u jedne žene ni djevojke koja može imati djecu, osim ako su zadovoljeni uvjeti novog programa sprječavanja začeća.
Estonian: Peale selle ei tohi neid ravimeid kasutada rasestumisvõimelised naispatsiendid, v.a kui uue rasedusennetuskava tingimused on täidetud.
Croatian: Lijekovi koji sadržavaju valproat odobreni su na razini država unutar EU-a za liječenje epilepsije i bipolarnog poremećaja, a u nekim državama i za sprječavanje migrene.
Estonian: Valproaati sisaldavad ravimid on Euroopa Liidus riiklikult heaks kiidetud epilepsia ja bipolaarse häire raviks ning mõnes riigis migreeni ennetamiseks.
Croatian: Tvrtke koje valproat stavljaju na tržište moraju provesti dodatna ispitivanja s ciljem utvrđivanja prirode i opsega rizika koji valproat predstavlja te moraju pratiti trenutačnu primjenu valproata i dugoročne učinke na temelju primjene lijeka tijekom trudnoća.
Estonian: Valproaadi turustajad on kohustatud tegema valproaadi riskide olemuse ja ulatuse täiendavad uuringud ning jälgima toimuvat valproaatravi ja valproaadi rasedusaegse kasutamise pikaajalist mõju.
Croatian: • U trudnoći je valproat kontraindiciran te je potrebno, nakon savjetovanja s odgovarajućim specijalistom, odlučiti se za alternativno liječenje za žene koje planiraju trudnoću.
Estonian: • Valproaat on raseduse ajal vastunäidustatud ning rasedust kavandavatel naistel tuleb eriarstiga konsulteerides leida ravialternatiiv; samas võib olla väike arv selliseid epilepsiaga naispatsiente, kellel puuduvad sobivad ravialternatiivid valproaadile ning keda tuleb asjakohasel viisil toetada ja nõustada.
Croatian: Važni savjeti za žene
Estonian: Oluline nõuanne naistele
Croatian: Ako žena želi planirati trudnoću
Estonian: Kui naine planeerib rasedust
Croatian: Dnevnu dozu treba podijeliti na najmanje dvije zasebne doze.
Estonian: Ööpäevane annus tuleb jagada vähemalt kaheks üksikannuseks.
Croatian: Ključne poruke:
Estonian: Olulised sõnumid:
Croatian: <Zaštićeno ime> je kontraindiciran u sljedećim situacijama:
Estonian: < väljamõeldud nimetus> on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome, ali morate se pridržavati i savjeta u dijelu 2. ove upute.
Estonian: Teie arst räägib teile sellest, kuid te peate samuti järgima nõuandeid selle infolehe 2. lõigus.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati <Zaštićeno ime>
Estonian: Mida on vaja teada enne <väljamõeldud nimetus> võtmist
Croatian: Što je veća doza, veći su i rizici, ali sve doze sa sobom nose određen rizik.
Estonian: Mida suurem on annus, seda suurem on oht, kuid oht kaasneb kõikide annustega.
Croatian: Prijavljena je i afibrinogenemija, koja može biti smrtonosna.
Estonian: Teatatud on ka afibrinogeneemiast, mis võib lõppeda surmaga.
Croatian: Liječnik će prekinuti liječenje i savjetovati Vas o daljnjim postupcima.
Estonian: Arst lõpetab teie ravi ja annab nõu edasise suhtes.
Croatian: Razvojni poremećaji
Estonian: Arenguhäired
Croatian: Podaci o dugoročnim ishodima su ograničeni.
Estonian: Pika-ajaliste tulemuste kohta on vähe andmeid.
Croatian: • potrebu za redovitim ocjenjivanjem liječenja
Estonian: vajadus ravi regulaarselt hinnata;
Croatian: Rizik u novorođenčeta
Estonian: Risk vastsündinule
Croatian: Nije poznato točno gestacijsko razdoblje u kojem su ti rizici prisutni pa se ne može isključiti mogućnost postojanja rizika tijekom čitave trudnoće.
Estonian: Täpne riski gestatsiooniperiood ei ole teada ning riski kogu raseduse kestel ei saa välistada.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek sve dok Vam to ne kaže liječnik.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi võtmist kuni arst ei ole seda teile öelnud.
Croatian: Ovaj rizik od značajnih malformacija veći je nego u općoj populaciji, u kojoj iznosi približno 2-3%.
Estonian: See ületab suurte väärarendite tekke tõenäosust üldpopulatsioonis, kus see on ligikaudu 2%..3%.
Croatian: Ako kasnije odlučite da želite imati dijete, nemojte prestati uzimati lijek dok o tome ne razgovarate sa svojim liječnikom i dok s njim ne dogovorite plan za prelazak na neki drugi lijek, ako je to moguće.
Estonian: Kui te otsustate hiljem, et soovite last saada, ei tohi te lõpetada ravimi võtmist enne, kui olete seda arutanud oma arstiga ja kokku leppinud plaani, kuidas võimalusel üle minna teisele ravimile.
Croatian: Među ženama koje nemaju epilepsiju, taj omjer iznosi 2-3 djeteta na 100 rođenih.
Estonian: Võrdlusnäitaja epilepsiat mittepõdevatel naistel on 2...3 juhtu iga 100 sündinud lapse kohta.
Croatian: • Obavezno koristite učinkovitu metodu kontracepcije.
Estonian: • Kasutage kindlasti efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Croatian: Podaci dobiveni u meta-analizi (uključujući registre i kohortna ispitivanja) pokazuju da 10,73% djece žena s epilepsijom liječenih monoterapijom valproatom tijekom trudnoće ima prirođene malformacije (95% CI: 8,16 - 13,29).
Estonian: Metaanalüüsi (hõlmab nii patsiendiregistreid kui ka kohordiuuringuid) andmed näitavad, et kaasasündinud väärarendiga on 10,73% raseduse ajal valproaadi monoravi saanud epilepsiahaigete naiste lastest (95% usaldusvahemik: 8,16...13,29).
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom puno prije nego što zatrudnite kako biste mogli poduzeti neke mjere koje će omogućiti da trudnoća prođe što mirnije i da se što više smanje rizici za Vas i Vaše nerođeno dijete.
Estonian: Peate rääkima oma arstiga varakult enne rasestumist, et võiksite rakendada mitmesuguseid meetmeid raseduse võimalikult sujuvaks kulgemiseks ning teie ja veel sündimata lapse riskide vähendamiseks nii palju kui võimalik.
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno revidirati nacionalna nadležna tijela u suradnji s referentnom državom članicom, ako je to potrebno, sukladno postupcima propisanima u poglavlju 4. glave III Direktive 2001/83/EZ.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, koostöös viidatava liikmesriigiga kaasajastavad ravimiinfot vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jao 4. peatükis sätestatule.
Croatian: Ako pokušavate zatrudnjeti, ne smijete koristiti valproat.
Estonian: Kui te proovite rasestuda, ei tohi te valproaati võtta.
Croatian: U žena liječenih valproatom prijavljeni su amenoreja, policistični jajnici i povišene razine testosterona (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Valproaadiga ravitavatel naistel on teatatud amenorröast, hulgitsüstilistest munasarjadest ja testosteroonitaseme tõusust (vt lõik 4.8).
Croatian: Djevojčice, adolescentice i žene reproduktivne dobi (vidjeti gore i dio 4.4)
Estonian: Tütarlapsed, naissoost noorukid ja rasestumisvõimelised naised (vt ülal ja lõik 4.4)
Croatian: • Prije nego što Vam propiše ovaj lijek, liječnik će Vam objasniti što bi se moglo dogoditi Vašem djetetu ako zatrudnite dok uzimate valproat.
Estonian: • Enne teile selle ravimi määramist, peab arst olema selgitanud, mis võib juhtuda teie lapsega, kui te rasestute valproaadiga ravi ajal.
Croatian: Valproat se izlučuje u majčino mlijeko u koncentraciji koja se kreće u rasponu od 1% do 10% koncentracije u serumu majke.
Estonian: Valproaat eritub rinnapiima kontsentratsioonis mis moodustab 1%...10% kontsentratsioonist ema vereseerumis.
Croatian: Primjena valproata može negativno utjecati i na plodnost muškaraca (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Valproaat võib kahjustada ka meeste viljakust (vt lõik
Croatian: Iako se ne može isključiti uloga ometajućih faktora, postoje dokazi koji pokazuju da bi rizik od poremećaja intelektualnih sposobnosti u djece izložene valproatu mogao biti neovisan o majčinu kvocijentu inteligencije.
Estonian: Ehkki kaasuvate tegurite mõju ei saa välistada, on tõendeid, et valproaadiga kokku puutunud laste intellektikahjustuse risk võib olla ema IQ-st sõltumatu.
Croatian: Prikazi slučajeva pokazuju da su poremećaji plodnosti reverzibilni nakon prekida liječenja.
Estonian: Teatised viitavad, et fertiilsushäired on pöörduvad pärast ravi lõpetamist.
Croatian: Prestanite uzimati valproat i hitno posjetite svoga liječnika.
Estonian: Lõpetage valproaadi võtmine ja pöörduge kiiresti arsti vastuvõtule.
Croatian: Budući da se valproat koristi već mnogo godina, znamo da će u žena liječenih valproatom približno 10 djece na svakih 100 rođenih imati prirođene mane.
Estonian: Valproaati on kasutatud palju aastaid, mistõttu on teada, et valproaadiga ravitavad naised saavad sünnidefektiga lapse ligikaudu 10 juhul iga 100
Croatian: Dio 4.8 Nuspojave
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
Croatian: • Nemojte prestati koristiti kontracepciju prije nego što razgovarate sa svojim liječnikom i zajedno osmislite plan kojim ćete epilepsiju/bipolarni poremećaj držati pod kontrolom i smanjiti rizik za Vaše dijete.
Estonian: • Ärge lõpetage rasestumisvastase vahendi kasutamist enne, kui olete rääkinud oma arstiga ning koostanud üheskoos tegevuskava, kuidas jätkata epilepsia/bipolaarse häire ravi ja vähendada ohte lapsele.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju na povećanu incidenciju manjih i većih malformacija.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad väiksemate ja suuremate väärarendite tekkesageduse tõusu.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora bolesnici dati detaljne informacije o rizicima, kao i relevantne materijale poput knjižice s informacijama za bolesnicu, kako bi joj pomogao razumjeti rizike.
Estonian: Arst peab tagama, et patsient saab kõikehõlmavat teavet ohtude kohta koos asjakohaste teabematerjalidega, nagu patsiendi teabevoldik, mis aitab kaasa ohtude mõistmisele.
Croatian: • potrebu za korištenjem učinkovite kontracepcije
Estonian: vajadus kasutada efektiivset rasestumisvastast vahendit;
Croatian: Koristi i rizike treba pomno ponovno razmotriti tijekom redovitih ocjena liječenja, u pubertetu te hitno kada žena reproduktivne dobi liječena lijekom <Zaštićeno ime> planira trudnoću ili zatrudni.
Estonian: Kasu ja riski suhet tuleb hoolikalt uuesti kaaluda ravi regulaarselt üle vaadates, puberteedieas ja kiireloomuliselt, kui rasestumisvõimeline naine, kes saab ravi < väljamõeldud nimetus>, planeerib rasedust või rasestub.
Croatian: - Treba uvesti specijalizirano prenatalno praćenje kako bi se otkrila moguća oštećenja neuralne cijevi ili druge malformacije.
Estonian: - Rakendada spetsiaalset prenataalset monitooringut võimalike neuraaltoru defektide või teiste väärarendite kindlakstegemiseks.
Croatian: Ako je ovo prvi put da Vam je propisan valproat, liječnik Vam je vjerojatno objasnio rizike za nerođeno dijete ako zatrudnite.
Estonian: Kui teile määratakse ravi valproaadiga esimest korda, peab arst olema selgitanud ohte veel sündimata lapsele, kui te rasestute.
Croatian: • Ako ste žena koja može zatrudnjeti, liječnik Vam smije propisati valproat samo ako ništa drugo kod Vas ne djeluje.
Estonian: • Kui olete rasestumisvõimeline naine, siis tohib arst määrata teile valproaati ainult juhul, kui ükski teine ravi teile ei toimi.
Croatian: Međutim, taj se sindrom mora razlikovati od smanjenja razine faktora ovisnih o vitaminu K koje induciraju fenobarbital i induktori enzima.
Estonian: Seda sündroomi peab siiski eristama K-vitamiinist sõltuvate hüübimisfaktorite sisalduse langusest fenobarbitaali ja ensüümindutseerijate mõjul.
Croatian: Kvocijent inteligencije (IQ) mjeren u djece školske dobi (6-godišnjaci) koja su bila izložena valproatu in utero prosječno je bio 7-10 bodova niži nego u djece izložene drugim antiepilepticima.
Estonian: Kooliealistel lastel (6-aastased), kellel oli üsasisene kokkupuude valproaadiga, oli intelligentsuskvoot (IQ) keskmiselt 7...10 punkti madalam, kui teiste epilepsiaravimitega kokku puutunud lastel.
Croatian: - U novorođenčadi majki koje su uzimale valproat tijekom trećeg tromjesečja trudnoće mogu se javiti simptomi ustezanja (osobito agitacija, razdražljivost, prekomjerno uzbuđivanje, nervozni pokreti, hiperkinezija, poremećaji tonusa, tremor, konvulzije i poremećaji hranjenja).
Estonian: - Vastsündinutel, kelle emad on kasutanud valproaati raseduse viimasel trimestril, võivad tekkida ärajätunähud (ennekõike nt rahutus, ärrituvus, ülierutatus, närvilisus, hüperkineesia, toonuse häired, treemor, krambid ja toitumishäired).
Croatian: Osobito je važno da se liječnik koji propisuje lijek pobrine da bolesnica razumije:
Estonian: Arst peab olema veendunud, et patsient mõistab järgnevat:
Croatian: Vaš će liječnik možda odlučiti promijeniti dozu valproata ili će Vas prebaciti na drugi lijek prije nego što pokušate zatrudnjeti.
Estonian: Teie arst võib otsustada muuta valproaadi annust või vahetada ravimit, enne kui te üritate rasestuda.
Croatian: U dojenčadi/novorođenčadi liječenih žena primijećeni su hematološki poremećaji (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Ravi saavate naiste rinnaga toidetavatel vastsündinutel ja imikutel on täheldatud hematoloogilisi häireid (vt lõik 4.8).
Croatian: Pitajte svog liječnika o uzimanju folne kiseline.
Estonian: Küsige oma arstilt foolhappe võtmise kohta.
Croatian: U novorođenčadi majki koje su tijekom trudnoće uzimale valproat vrlo su rijetko prijavljeni slučajevi hemoragijskog sindroma.
Estonian: - Vastsündinutel, kelle emad on kasutanud valproaati raseduse ajal, on väga harva teatatud hemorraagilise sündroomi juhtudest.
Croatian: Ako zatrudnite, liječnik će Vas pažljivo nadzirati kako bi mogao liječiti Vašu osnovnu bolest i kontrolirati razvoj nerođena djeteta.
Estonian: Kui te rasestute, jälgitakse hoolikalt teie haiguse ravi ning veel sündimata lapse arengut.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti/privremeno prekinuti terapija lijekom <Zaštićeno ime>, uzimajući u obzir koristi dojenja za dijete i koristi liječenja za ženu.
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada/mitte alustada ravi <väljamõeldud nimetus>, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Croatian: Najčešće vrste malformacija uključuju poremećaje neuralne cijevi, dismorfiju lica, rascjep usne i nepca, kraniosinostozu, oštećenja srca, bubrega i urogenitalnog trakta, oštećenja ekstremiteta (uključujući obostranu aplaziju palčane kosti) i veći broj anomalija koje zahvaćaju različite tjelesne sustave.
Estonian: Kõige sagedasemad väärarendid on neuraaltoru defektid, näo düsmorfism, huule- ja suulaelõhe, kraniostenoos, südame, neerude ja kuse-suguorganite defektid, käte-jalgade defektid (k.a kodarluu kahepoolne aplaasia) ja erinevate organsüsteemide mitmed anomaaliad.
Croatian: Prirođene malformacije i razvojni poremećaji (vidjeti dio 4.4 i dio 4.6).
Estonian: Kaasasündinud väärarendid ja arenguhäired (vt lõigud 4.4 ja 4.6)
Croatian: • Nemojte uzimati valproat ako ste trudni ili ako ste žena u reproduktivnoj dobi koja ne koristi učinkovitu kontracepciju.
Estonian: • Ärge võtke valproaati, kui olete rase või rasestumisvõimeline naine ning te ei kasuta efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Croatian: Međutim, dostupni podaci ne pokazuju da ona sprječava prirođene mane ili malformacije uzrokovane izlaganjem valproatu.
Estonian: Olemasolevad tõendid ei näita, et see hoiab ära sünnidefektid ja väärarendid, mis on tingitud kokkupuutest valproaadiga.
Croatian: NASTAVAK LIJEČENJA BEZ PLANIRANJA TRUDNOĆE Ako nastavljate liječenje valproatom, ali ne planirate imati dijete, obavezno koristite učinkovitu metodu kontracepcije.
Estonian: RAVI JÄTKAMINE JA SOOVIMATUS RASESTUDA Kui te jätkate ravi valproaadiga, aga ei kavatse rasestuda, kasutage kindlasti tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Croatian: Djevojčice/adolescentice/žene reproduktivne dobi/trudnice:
Estonian: Tütarlapsed/naissoost noorukid/rasestumisvõimelised naised/rasedus.
Croatian: <Zaštićeno ime> je poželjno propisati u monoterapiji i u najnižoj djelotvornoj dozi, po mogućnosti u formulaciji s produljenim oslobađanjem kako bi se izbjegle visoke vršne koncentracije u plazmi.
Estonian: < Väljamõeldud nimetus> peab eelistatult määrama monoravina ja väikseimas efektiivses annuses, võimalusel toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormina, et vältida järske kontsentratsioonitõuse vereplasmas.
Croatian: Djevojčice, adolescentice, žene reproduktivne dobi i trudnice
Estonian: Tütarlapsed, naissoost noorukid ning rasestumisvõimelised ja rasedad naised
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te ih treba upozoriti na rizike povezane s primjenom lijeka <Zaštićeno ime> tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.6).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ja neid tuleb teavitada ohtudest, mis on seotud <väljamõeldud nimetus> kasutamisega raseduse ajal (vt lõik 4.6).
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da u djece izložene valproatu in utero postoji povećan rizik od poremećaja iz autističnog spektra (približno trostruko veći) i autizma u djetinjstvu (približno peterostruko veći) nego u općoj ispitivanoj populaciji.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et võrreldes uuringu üldpopulatsiooniga on valproaadiga kokku puutunud lastel suurem risk autismispektri häirete (ligikaudu kolmekordne) ja lapseea autismi (ligikaudu viiekordne) tekkeks.
Croatian: Liječenje se smije započeti samo ako druge terapije nisu djelotvorne ili ako ih bolesnica ne podnosi (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.6), a koristi i rizike treba pomno ponovno razmotriti prilikom redovitih ocjena liječenja.
Estonian: Ravi tohib alustada ainult juhul, kui muu ravi on ebaefektiivne või ei ole talutav (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.6) ja kasu/riski suhet tuleb hoolikalt uuesti kaaluda ravi regulaarselt üle vaadates.
Croatian: Taj je hemoragijski sindrom povezan s trombocitopenijom, hipofibrinogenemijom i/ili smanjenom razinom drugih koagulacijskih faktora.
Estonian: Hemorraagilise sündroomiga kaasnevad trombotsütopeenia, hüpofibrinogeneemia ja/või hüübimisfaktorite sisalduse langus.
Croatian: • Ako uzimate valproat tijekom trudnoće, kod Vas postoji veći rizik da ćete roditi dijete s prirođenim manama koje će trebati liječiti nego kod drugih žena.
Estonian: • Kui te võtate valproaati raseduse ajal, on teil teistest naistest suurem oht saada ravi vajava sünnidefektiga laps.
Croatian: Liječenje se smije započeti samo ako druge terapije nisu djelotvorne ili ako ih bolesnica ne podnosi (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6), a koristi i rizike treba pomno ponovno razmotriti prilikom redovitih ocjena liječenja.
Estonian: Ravi tohib alustada ainult juhul, kui muu ravi on ebaefektiivne või ei ole talutav (vt lõigud 4.4 ja 4.6) ja kasu/riski suhet tuleb hoolikalt uuesti kaaluda ravi regulaarselt üle vaadates.
Croatian: Rizik povezan s izlaganjem valproatu tijekom trudnoće
Estonian: Valproaadiga seotud oht rasedusele
Croatian: [Za sve lijekove navedene u Dodatku I]
Estonian: [Kõik I lisas loetletud ravimid]
Croatian: • Poremećaji iz autističnog spektra češće se dijagnosticiraju u djece izložene valproatu, a postoje i neki dokazi da bi ta djeca mogla biti sklonija razvoju simptoma poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje (engl. attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD).
Estonian: • Valproaadiga kokku puutunud lastel diagnoositakse sagedamini autismispektri häireid ja on tõendeid, et neil lastel on suurem tõenäosus tähelepanu- ja aktiivsushäire sümptomite tekkeks.
Croatian: - Uzimanje nadomjestaka folne kiseline prije trudnoće moglo bi smanjiti rizik od oštećenja neuralne cijevi, koja su česta kod svih trudnoća.
Estonian: - Foolhappe täiendav manustamine enne rasestumist võib vähendada neuraaltoru defektide riski nagu kõikide raseduste puhul.
Croatian: Nemojte prestati koristiti kontracepciju dok o tome ne razgovarate sa svojim liječnikom.
Estonian: Ärge lõpetage rasestumisvastase vahendi kasutamist enne kui olete pidanud nõu oma arstiga.
Croatian: Međutim, nije vjerojatno da će smanjiti rizik od prirođenih mana povezanih s primjenom valproata.
Estonian: Ei ole siiski tõenäoline, et see vähendab valproaadi kasutamisega seotud sünnidefektide tekkeohtu.
Croatian: • prirodu i opseg rizika izlaganja lijeku tijekom trudnoće, osobito teratogene rizike i rizike od razvojnih poremećaja
Estonian: rasedusaegse kokkupuutega seotud riskide, eriti teratogeensusohu ja arenguhäirete tekkeohu, olemus ja suurus;
Croatian: • Može uzrokovati ozbiljne prirođene mane i utjecati na to kako se dijete razvija dok raste.
Estonian: • Valproaat võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte ning mõjutada lapse arengut kasvuperioodil.
Croatian: Ako uzimate valproat i zatrudnite ili mislite da biste mogli biti trudni, odmah se obratite svome liječniku.
Estonian: Kui te võtate valproaati ja arvate olevat rase või kahtlustate rasedust, peate otsekohe võtma ühendust oma arstiga.
Croatian: Prije početka liječenja valproatom mora se isključiti trudnoća.
Estonian: Enne valproaadiga ravi alustamist peab rasedus olema välistatud.
Croatian: Podaci pokazuju da izloženost valproatu in utero može štetno utjecati na mentalni i fizički razvoj izložene djece.
Estonian: Andmed näitavad, et üsasisene valproaadiga kokkupuude võib lastel põhjustada kõrvaltoimeid vaimses ja kehalises arengus.
Croatian: PRVI RECEPT
Estonian: RAVIMI ESMAKORDNE MÄÄRAMINE