FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Anidulafungina no se metaboliza hepáticamente.
Czech: Anidulafungin není metabolizován v játrech.
Spanish: La actividad in vitro de anidulafungina frente a las especies de Candida no es homogénea.
Czech: Účinnost anidulafunginu in vitro vůči druhům Candida není jednotná.
Spanish: Candidemia y otras formas de Candidiasis invasiva Se evaluó la seguridad y la eficacia de anidulafungina en un ensayo pivotal Fase 3 multinacional, multicéntrico, doble ciego y aleatorizado, en el que la mayoría de los pacientes presentaban candidemia y eran no neutropénicos y sólo un número limitado de pacientes presentaban infecciones de tejido profundo producidas por Candida o enfermedades que cursaran con formación de abscesos.
Czech: Bezpečnost a účinnost anidulafunginu byly hodnoceny v pivotní randomizované dvojitě zaslepené multicentrické mezinárodní studii fáze 3 především u non-neutropenických pacientů s kandidemií a u omezeného počtu pacientů s kandidovou infekcí hlubokých tkání nebo s infekcí tvořící abscesy.
Spanish: No se ha observado metabolismo hepático de anidulafungina.
Czech: Jaterní metabolismus anidulafunginu nebyl pozorován.
Spanish: Para anidulafungina, no hubo efectos en la fertilidad en los estudios realizados en ratas hembra y macho (ver sección 5.3).
Czech: Žádné účinky anidulafunginu na fertilitu nebyly pozorovány ve studiích fertility prováděných na samcích a samicích potkanů (viz bod 5.3).
Spanish: Su médico puede recetarle otro medicamento después del tratamiento con ECALTA para continuar tratando su infección fúngica o prevenir una recaída.
Czech: Váš lékař Vám může následně po léčbě přípravkem ECALTA z důvodu prevence návratu mykotické infekce předepsat jinou další léčbu.
Spanish: Pacientes con infecciones fúngicas
Czech: Pacienti s mykotickými infekcemi
Spanish: 3 en la situación basal) con candidiasis invasiva se evaluó en un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado.
Czech: 3 při vstupu do studie) s invazivní kandidózou byla hodnocena v prospektivním, dvojitě zaslepeném, randomizovaném klinickém hodnocení.
Spanish: Por razones de seguridad microbiológica, y siguiendo las buenas prácticas de asepsia, la solución para perfusión puede utilizarse durante un periodo de hasta 48 horas desde la preparación, si se conserva a 25ºC.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, při dodržování správných aseptických postupů, infuzní roztok lze použít po dobu až 48 hodin od přípravy, pokud je uchováván do 25 ºC.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) jsou:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar ECALTA.
Czech: Jestliže kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím než začnete používat přípravek ECALTA.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) jsou:
Spanish: CAD: {MM/AAAA}
Czech: EXP {MM/YYYY}
Spanish: La solución para perfusión puede conservarse a 25ºC durante 48 horas o conservarse congelada durante al menos 72 horas.
Czech: Infuzní roztok lze uchovávat do 25 ºC po dobu 48 hodin nebo může být uchováván zmrazený po dobu alespoň 72 hodin.
Spanish: No se debe administrar ECALTA en forma de bolus.
Czech: Přípravek ECALTA nesmí být podán injekčně jako bolus.
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOTES
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: Por razones de seguridad microbiológica, y siguiendo las buenas prácticas de asepsia, la solución reconstituida puede utilizarse durante un periodo de hasta 24 horas si se conserva a 25ºC.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, při dodržování správných aseptických postupů, rekonstituovaný roztok může být použit po dobu až 24 hodin, pokud je uchováván do 25 ºC.
Spanish: EUCAST no ha determinado puntos de corte no relacionados con la especie para anidulafungina.
Czech: EUCAST nestanovila hraniční hodnoty pro anidulafungin nezávislé na druhu
Spanish: La tasa de respuesta global favorable al Final del Tratamiento Intravenoso (criterio principal de valoración) fue de 18/35 (51,4%) y de 16/35 (45,7%) al Final de Todo el Tratamiento.
Czech: Míra úspěšné celkové odpovědi na konci intravenózní léčby (primární cílový parametr) byla 18/35 (51,4 %) a na konci veškeré léčby 16/35 (45,7 %).
Spanish: ECALTA debe ser reconstituido con agua para preparaciones inyectables a una concentración de 3,33 mg/ml y, posteriormente, se debe diluir a una concentración de 0,77 mg/ml antes de su uso.
Czech: Přípravek ECALTA má být rekonstituován vodou na injekci na koncentraci 3,33 mg/ml a následně naředěn na koncentraci 0,77 mg/ml.
Spanish: Hiperglucemia
Czech: Hypokalemie Hyperglykemie
Spanish: La tasa de respuesta global favorable al Final del Tratamiento Intravenoso y al Final de Todo el Tratamiento fue en ambos casos de 7/13 (53,8%) en los 13 pacientes con neutropenia evaluados por el investigador en la situación basal.
Czech: Míra úspěšné celkové odpovědi byla na konci intravenózní léčby i na konci veškeré léčby 7/13 (53.8%) u 13 pacientů s neutropenií hodnocenou zkoušejícím při vstupu do studie.
Spanish: Se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso de la solución para perfusión es de 48 horas a 25ºC.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 ºC.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: Dosis Número de viales de polvo
Czech: Dávka Počet lahviček s práškem
Spanish: Shock anafiláctico reacción anafiláctica
Czech: Anafylaktick ý šok, anafylaktická reakce*
Spanish: Los focos de infección más frecuentes fueron la cavidad peritoneal (54,3%; 70 de 129), el sistema hepatobiliar (7,0%; 9 de 129), la cavidad pleural (5,4%; 7 de 129) y el riñón (3,1%; 4 de 129).
Czech: Mezi nejčastější místa infekce patřila peritoneální dutina (54,3 %; 70 ze 129), žlučové cesty (7,0 %; 9 ze 129), pleurální dutina (5,4 %; 7 ze 129) a ledviny (3,1 %; 4 ze 129).
Spanish: ECALTA no se puede eliminar mediante diálisis.
Czech: Přípravek ECALTA není dialyzovatelný.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática y renal
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin
Spanish: 4.2 Posologia y forma de administración
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Spanish: Características farmacocinéticas generales
Czech: Obecné farmakokinetické vlastnosti
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) jsou:
Spanish: ECALTA debe administrase una vez al día, mediante perfusión intravenosa (en goteo).
Czech: Přípravek ECALTA se má podávat jednou denně, pomalou infuzí do žíly.
Spanish: Los pacientes que reunían los requisitos recibieron anidulafungina (dosis de carga intravenosa de 200 mg seguida de 100 mg diarios por vía intravenosa) o caspofungina (dosis de carga intravenosa de 70 mg seguida de 50 mg diarios por vía intravenosa) (aleatorización en una proporción de 2:1).
Czech: Způsobilí pacienti dostávali buď anidulafungin (intravenózní nasycovací dávka 200 mg následovaná každodenní intravenózní dávkou 100 mg) nebo kaspofungin (intravenózní nasycovací dávka 70 mg následovaná každodenní intravenózní dávkou 50 mg) (randomizace 2:1).
Spanish: Los patógenos aislados con mayor frecuencia en la situación basal fueron C. tropicalis (34,8%; 16/46), C. krusei (19,6%; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46) y C. glabrata (15,2%; 7/46).
Czech: Nejčastějšími patogeny izolovanými na začátku studie byly C. tropicalis (34,8 %; 16/46), C. krusei (19,6 %; 9/46), C. parapsilosis (17,4 %; 8/46), C. albicans (15,2 %; 7/46) a C. glabrata (15,2 %; 7/46).
Spanish: La concentración de anidulafungina en el cerebro fue baja (relación cerebro/plasma de aproximadamente 0,2) en ratas adultas y neonatas sin infección tras una única dosis.
Czech: Koncentrace anidulafunginu v mozku po jednorázovém podání dávky byla u neinfikovaných dospělých a neonatálních potkanů nízká (poměr koncentrace v mozku a plazmě byl přibližně 0,2).
Spanish: En los ensayos clínicos fueron poco frecuentes los casos de disfunción hepática significativa, hepatitis y fallo hepático.
Czech: Případy významné jaterní dysfunkce, hepatitidy a jaterního selhání byly v klinických studiích méně časté.
Spanish: FORMA FARMACEÚTICA
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Spanish: La velocidad de perfusión no debe exceder 1.1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min una vez completada la reconstitución y posterior dilución, según las instrucciones descritas) (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Czech: Rychlost podání infuze přípravku ECALTA nemá přesáhnout 1,1 mg/min (odpovídá 1,4 ml/min, pokud je přípravek rekonstituován a naředěn podle pokynů), (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Spanish: - El principio activo es anidulafungina.
Czech: - Léčivou látkou je anidulafunginum.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión
Czech: Reakce spojené s podáním infuze
Spanish: Otros datos sobre pacientes neutropénicos
Czech: Další údaje u pacientů s neutropenií
Spanish: Menos del 1% de la dosis radiactiva administrada se excretó en orina, lo que indica que el aclaramiento renal es insignificante.
Czech: Méně než 1 % z podané radioaktivní dávky bylo vyloučeno močí.
Spanish: Ocho semanas después de administrar la dosis de fármaco marcado se detectaron cantidades insignificantes de radiactividad en sangre, orina y heces.
Czech: Zanedbatelné množství radioaktivity dodané značenou látkou bylo eliminováno z krve, moči a stolice za 8 týdnů po podání dávky.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Spanish: 5.1 Propiedad farmacodinámicas
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Spanish: Anidulafungina no produjo toxicidad sobre el desarrollo en ratas para la dosis más alta estudiada.
Czech: Při podávání potkanům nevedl anidulafungin k žádné vývojové toxicitě ani při nejvyšší zkoušené dávce.
Spanish: Se desconoce el efecto de ECALTA sobre las mujeres en periodo de lactancia.
Czech: Účinek přípravku ECALTA na kojící ženy není znám.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku ECALTA.
Spanish: La eficacia de anidulafungina (dosis de carga intravenosa de 200 mg seguida de 100 mg diarios por vía intravenosa) en pacientes adultos con candidiasis de tejido profundo microbiológicamente confirmada se evaluó en un análisis de datos agrupados procedentes de 5 ensayos prospectivos (1 comparativo y 4 abiertos) de diseño similar.
Czech: Účinnost anidulafunginu (intravenózní nasycovací dávka 200 mg následovaná každodenní intravenózní dávkou 100 mg) u dospělých pacientů s mikrobiologicky potvrzenou kandidózou hlubokých tkání byla hodnocena v analýze souhrnných údajů z 5 prospektivních studií (1 srovnávací a 4 otevřené).
Spanish: Sólo candidemia Otras localizaciones estériles Líquido peritoneal/absceso IA Otros
Czech: léčby (1º cíl) Kandidemie pouze Ostatní sterilní místa Peritonealní tekutina/IA
Spanish: Anidulafungina tiene una semivida de eliminación de aproximadamente 24 horas, que caracteriza la mayor parte del perfil de concentraciones plasmáticas frente al tiempo, y una semivida terminal de 40-50 horas que caracteriza la fase de eliminación terminal.
Czech: Anidulafungin má predominantní eliminační poločas přibližně 24 hodin, který charakterizuje většinu časového profilu plazmatických koncentrací.
Spanish: Son poco frecuentes las reacciones adversas asociadas con la perfusión cuando la velocidad de perfusión de anidulafungina no excede de 1,1 mg/minuto (ver sección 4.4).
Czech: Reakce spojené s podáním infuze se nevyskytují často, pokud rychlost podání infuze anidulafunginu nepřesáhne 1,1 mg/min (viz bod 4.4).
Spanish: Los efectos adversos relacionados con la perfusión son infrecuentes cuando la velocidad de perfusión de anidulafungina no excede 1,1 mg/minuto (ver sección 4.8).
Czech: Reakce spojené s podáním infuze se nevyskytují často, pokud rychlost podání infuze anidulafunginu nepřesáhne 1,1 mg/min (viz bod 4.8).
Spanish: La eficacia de anidulafungina en pacientes adultos neutropénicos (definidos como aquellos pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos ≤500 células/mm
Czech: Účinnost anidulafunginu u dospělých pacientů s neutropenií (definovaná jako absolutní počet neutrofilů ≤ 500 buněk/mm
Spanish: Volumen total para perfusión
Czech: Celkový objem infuze
Spanish: Debe administrarse una dosis de carga única de 200 mg en el Día 1, y posteriormente una dosis diaria de 100 mg.
Czech: První den léčby má být podána jedna nasycovací/nárazová dávka 200 mg, následována poté dávkou 100 mg denně.
Spanish: Las especies aisladas con mayor frecuencia en la situación basal fueron C. albicans (63,8% anidulafungina, 59,3% fluconazol), seguida por C. glabrata (15,7%, 25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) y C. tropicalis (11,8%, 9,3%) con 20, 13 y 15 aislados de las 3 últimas especies, respectivamente, en el grupo de anidulafungina.
Czech: Nejčastěji izolovanými kmeny při vstupu do studie byly C. albicans (63,8 % anidulafungin; 59,3 % flukonazol), následně C. glabrata (15,7 %; 25,4 %), C. parapsilosis (10,2 %; 13,6 %) a C. tropicalis (11,8 %; 9,3 %) respektive s 20, 13 a 15 izoláty posledních 3 kmenů ve skupině s anidulafunginem.
Spanish: Se han observado niveles aumentados de enzimas hepáticas en voluntarios sanos y en pacientes tratados con anidulafungina.
Czech: U zdravých dobrovolníků a pacientů léčených anidulafunginem byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Spanish: Se estudió la farmacocinética de anidulafungina en sujetos con insuficiencia hepática de clase A, B o C de Child Pugh.
Czech: Farmakokinetika anidulafunginu byla hodnocena u pacientů s poruchou funkce jater dle klasifikací Child-Pugh A, B či C. Koncentrace anidulafunginu nebyly zvýšeny u subjektů s jakýmkoliv stupněm jaterní nedostatečnosti.
Spanish: En los 4 ensayos abiertos se permitió cambiar a un tratamiento oral con azoles tras un plazo mínimo de entre 5 y 10 días de tratamiento con anidulafungina.
Czech: Ve 4 otevřených studiích bylo povoleno převedení na terapii azolem perorálně po nejméně 5 až 10 dnech léčby anidulafunginem.
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de anidulafungina.
Czech: Jedna lahvička obsahuje anidulafunginum 100 mg.
Spanish: La solución reconstituida tiene un pH de 3,5 a 5,5.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Prášek: bílý až skoro bílý prášek pH rekonstituovaného roztoku je 3.5 až 5.5
Spanish: - Dolor de cabeza.
Czech: Konvulze, bolesti hlavy
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávkovacího režimu.
Spanish: En el análisis principal de eficacia (respuesta global en las poblaciones MITT al final del tratamiento intravenoso), se comparó anidulafungina con fluconazol mediante una comparación estadística preespecificada de dos pasos (no inferioridad seguida de superioridad).
Czech: terapie byl anidulafungin porovnáván s flukonazolem v předem specifikovaném dvoustupňovém statistickém srovnání (non-inferiorita, po které následuje superiorita).
Spanish: 3, una cifra de leucocitos ≤500 células/mm o clasificados como neutropénicos por el investigador en la situación basal) con candidiasis invasiva confirmada microbiológicamente se evaluó en un análisis de datos agrupados procedentes de 5 ensayos prospectivos (1 comparativo frente a caspofungina y 4 abiertos no comparativos).
Czech: 3 nebo u pacientů klasifikovaných zkoušejícím jako trpící neutropenií při vstupu do studie) s mikrobiologicky potvrzenou invazivní kandidózou byla hodnocena v analýze souhrnných údajů z 5 prospektivních studií (1 srovnávací oproti kaspofunginu a 4 otevřené, nesrovnávací).
Spanish: Los medicamentos para uso parenteral deben inspeccionarse visualmente para comprobar si existen partículas sólidas o cambio de coloración previa a la administración, siempre que la solución y el envase lo permitan.
Czech: Parenterální léčivé přípravky mají být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice a zda jsou bezbarvé.
Spanish: - Niveles bajos de potasio en sangre (hipocaliemia).
Czech: - Nízký obsah draslíku v krvi (hypokalemie) - Průjem - Pocit na zvracení
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal, ni siquiera en aquellos que estén sometidos a diálisis.
Czech: U pacientů s jakýmkoliv stupněm renální insuficience, včetně dialyzovaných pacientů není úprava dávkování potřebná.
Spanish: ECALTA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión anidulafungina
Czech: ECALTA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Anidulafunginum
Spanish: Cada vial se debe reconstituir en condiciones asépticas con 30 ml de agua para preparaciones inyectables para conseguir una concentración de 3,33 mg/ml.
Czech: Jedna lahvička s práškem rekonstituovaným ve 30 ml vody na injekci za aseptických podmínek má koncentraci 3,33 mg/ml.
Spanish: El Comité Europeo sobre Pruebas de Susceptibilidad Antimicrobiana (EUCAST, por sus siglas en inglés) ha establecido una técnica normalizada para analizar la susceptibilidad de las especies de Candida a anidulafungina, así como los correspondientes puntos de corte para la interpretación.
Czech: Standardizovaný postup testování citlivosti druhů Candida na anidulafungin stejně jako příslušné interpretace hraničních hodnot byly stanoveny Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST)
Spanish: Mortalidad por cualquier causa
Czech: Úspěšná celková odpověď při EOT Mortalita z jakékoli příčiny
Spanish: La solución reconstituida puede conservarse a temperatura de hasta 25ºC durante 24 horas.
Czech: Rekonstituovaný roztok je možné uchovávat při teplotě do 25 ºC po dobu až 24 hodin.
Spanish: Los patógenos aislados con mayor frecuencia de una localización de tejido profundo en la situación basal fueron C. albicans (64,3%; 83 de 129), C. glabrata (31,0%; 40 de 129), C. tropicalis (11,6%; 15 de 129) y C. krusei (5,4%; 7 de 129).
Czech: Mezi nejčastější patogeny izolované z hlubokých tkání při vstupu do studie patřily C. albicans (64,3 %; 83 ze 129), C. glabrata (31,0 %; 40 ze 129), C. tropicalis (11,6 %; 15 ze 129) a C. krusei (5,4 %; 7 ze 129).
Spanish: Infección por VIH
Czech: HIV pozitivita
Spanish: La tasa de respuesta global favorable al Final del Tratamiento Intravenoso (criterio principal de valoración) fue de 8/11 (72,7%) para anidulafungina y de 3/3 (100,0%) para caspofungina (diferencia:-27,3; IC 95%: -80,9, 40,3); la tasa de respuesta global favorable al Final de Todo el Tratamiento fue de 8/11 (72,7%) para anidulafungina y de 3/3 (100,0%) para caspofungina (diferencia: -27,3; IC 95%: -80,9, 40,3).
Czech: Míra úspěšné celkové odpovědi na konci veškeré léčby činila 8/11 (72,7 %) u anidulafunginu a 3/3 (100,0 %) u kaspofunginu (rozdíl -27,3; 95% CI -80,9;40,3).
Spanish: No se comunicó ninguna reacción clínica adversa.
Czech: Nebyly popsány žádné nežádoucí účinky.
Spanish: Broncoespasm o, disnea
Czech: Bronchospasmus, dyspnoe
Spanish: Respuesta global favorable al FTTb
Czech: Úspěšná celková odpověď při EOIVT
Spanish: La velocidad de perfusión no debe exceder 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min una vez completada la reconstitución y posterior dilución, según las instrucciones descritas).
Czech: Rychlost podání infuze přípravku ECALTA nesmí přesáhnout 1,1 mg/min (odpovídá 1,4 ml/min, pokud je přípravek rekonstituován a naředěn podle pokynů).
Spanish: La eficacia de anidulafungina (dosis de carga intravenosa de 200 mg seguida de 100 mg diarios por vía intravenosa) se evaluó en 35 pacientes adultos neutropénicos, definidos como aquellos pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos ≤500 células/mm
Czech: Účinnost anidulafunginu (intravenózní nasycovací dávka 200 mg následovaná každodenní intravenózní dávkou 100 mg) byla hodnocena u 35 dospělých pacientů s neutropenií, definovanou jako absolutní počet neutrofilů ≤ 500 buněk/mm
Spanish: Rubor, sofocos
Czech: Průjem, nauzea
Spanish: Contenido de fructosa
Czech: Obsah fruktosy
Spanish: No obstante, el uso de equinocandinas en el tratamiento de candidemia debida a C. parapsilosis puede no ser considerado tratamiento de primera línea.
Czech: V klinických studiích se výsledek anidulafunginu u C. parapsilosis statisticky nelišil od ostatních druhů nicméně použití echinokandinů u kandidemie vyvolané druhem C. parapsilosis nemá být uvažováno jako léčba první volby.
Spanish: ECALTA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Czech: ECALTA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Spanish: Punto de corte de la CMI (mg/l) ≤S (susceptible) >R (resistente)
Czech: Hraniční hodnota MIC (mg/l)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ECALTA
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ECALTA
Spanish: A los pacientes clínicamente estables se les permitió cambiar a un tratamiento oral con azoles tras un plazo mínimo de entre 5 y 10 días de tratamiento con anidulafungina.
Czech: U klinicky stabilních pacientů bylo povoleno převedení na terapii perorálním azolem po nejméně 5 až 10 dnech léčby anidulafunginem.
Spanish: Uso de ECALTA con otros medicamentos
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ECALTA
Spanish: En un estudio preclínico (en ratas) se ha observado que la administración concomitante de anestésicos exacerba las reacciones adversas relacionadas con la perfusión (ver sección 5.3).
Czech: Exacerbace reakcí spojených s podáním infuze souběžně s podáním anestetik bylo pozorováno v neklinické studii s potkany (viz bod 5.3).
Spanish: Cómo usar ECALTA
Czech: Jak se přípravek ECALTA používá
Spanish: La eficacia de anidulafungina (dosis de carga intravenosa de 200 mg seguida de 100 mg diarios por vía intravenosa) en pacientes adultos neutropénicos (definidos como aquellos pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos ≤500 células/mm
Czech: Účinnost anidulafunginu (intravenózní nasycovací dávka 200 mg následovaná každodenní intravenózní dávkou 100 mg) u dospělých pacientů s neutropenií (definovaná jako absolutní počet neutrofilů ≤ 500 buněk/mm
Spanish: FTIV: final del tratamiento intravenoso; FTT: final de todo el tratamiento
Czech: Úspěšná celková odpověď byla definována jako klinický i mikrobiologický úspěch léčby EOIVT, End of Intravenous Treatment (konec intravenózní léčby); EOT, End of All Treatment (konec veškeré léčby)
Spanish: Si piensa que le han podido administrar demasiado ECALTA, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.
Czech: Pokud jste znepokojen(a), že možná dostáváte příliš vysokou dávku přípravku ECALTA, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo jinému zdravotníkovi.
Spanish: A los pacientes clínicamente estables se les permitió cambiar a un tratamiento oral con azoles tras un plazo mínimo de 10 días de tratamiento con el fármaco del ensayo.
Czech: U klinicky stabilních pacientů bylo povoleno převedení na terapii azolem podávaným perorálně po nejméně 10 dnech hodnocené léčby.
Spanish: Se recomienda administrar ECALTA sin superar una velocidad de perfusión de 1,1 mg/minuto (equivalente a 1,4 ml/minuto una vez completada la reconstitución y posterior dilución, según las instrucciones descritas).
Czech: Doporučuje se, aby maximální rychlost podání infuze přípravku ECALTA nepřesáhla 1,1 mg/min (odpovídá 1,4 ml/min, pokud je rekonstituován a naředěn podle pokynů).