FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Los pacientes que toman medicamentos que contienen folcodina pueden seguir tomándolos y, si tienen cualquier duda sobre el tratamiento, deben consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία περιέχουν φολκοδίνη πρέπει να συνεχίσουν τη θεραπεία τους και, εάν έχουν απορίες σχετικά με την αγωγή τους, να επικοινωνήσουν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: La folcodina es un opiáceo utilizado para el tratamiento de la tos no productiva (seca) en niños y en adultos.
Greek: Η φολκοδίνη είναι οπιοειδές φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μη παραγωγικού (ξηρού) βήχα σε παιδιά και ενήλικες.
Spanish: Están disponibles en forma de jarabes, soluciones orales, supositorios, comprimidos y cápsulas, con diversos nombres comerciales y como genéricos.
Greek: Διατίθενται σε μορφή σιροπιού, πόσιμου διαλύματος, υπόθετων, δισκίων και καψακίων με διάφορες εμπορικές ονομασίες και ως γενόσημα φάρμακα.
Spanish: Respecto a los beneficios de la folcodina, el CHMP indicó que existía una amplia serie de datos que demostraban la eficacia de los opiáceos en el tratamiento de la tos no productiva y que la folcodina se había utilizado durante varias décadas.
Greek: Όσον αφορά τα οφέλη της φολκοδίνης, η CHMP επεσήμανε ότι υπάρχει πλήθος στοιχείων που καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητα των οπιοειδών στη διαχείριση του μη παραγωγικού βήχα, καθώς και ότι η φολκοδίνη χρησιμοποιείται επί δεκαετίες.
Spanish: Actúa directamente en el cerebro, deprimiendo el reflejo tusígeno al reducir las señales nerviosas que se transmiten a los músculos implicados en la tos.
Greek: Επιδρά απευθείας στον εγκέφαλο, καταστέλλοντας το αντανακλαστικό του βήχα μέσω της μείωσης των νευρικών σημάτων τα οποία αποστέλλονται στους μυς που συμμετέχουν στην πρόκληση βήχα.
Spanish: Para evaluar su seguridad, el Comité revisó los resultados de los estudios preclínicos y clínicos, los datos posteriores a la comercialización, los estudios epidemiológicos y los datos publicados en la literatura médica.
Greek: Για την αξιολόγηση της ασφάλειας της φολκοδίνης, η επιτροπή εξέτασε τα αποτελέσματα κλινικών και προκλινικών μελετών, μετεγκριτικά δεδομένα, επιδημιολογικές μελέτες και δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Spanish: Por tanto, se recomienda que se mantengan en la Unión Europea (UE) todas las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen folcodina.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε τη διατήρηση όλων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν φολκοδίνη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Spanish: El CHMP examinó todos los datos disponibles sobre los efectos de la folcodina como antitusivo.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της φολκοδίνης ως αντιβηχικού.
Spanish: La sensibilización cruzada se ha observado también en países en los que la folcodina no está comercializada, lo que indica que otras sustancias pueden asimismo desencadenarla y que los cambios observados en los índices de notificación pueden explicarse por otros factores.
Greek: Η διασταυρούμενη ευαισθητοποίηση παρατηρήθηκε και σε χώρες στην αγορά των οποίων δεν κυκλοφορεί η φολκοδίνη, γεγονός το οποίο υποδηλώνει ότι και άλλες ουσίες προκαλούν ενδεχομένως διασταυρούμενη ευαισθητοποίηση και ότι οι αλλαγές που παρατηρήθηκαν στα αναφερόμενα ποσοστά είναι πιθανό να οφείλονται σε άλλους παράγοντες.
Spanish: El CHMP consideró que, aunque esta hipótesis es biológicamente plausible, los datos disponibles son débiles y no carentes por completo de contradicciones.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, αν και η υπόθεση αυτή είναι βάσιμη από βιολογικής άποψης, τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή και στερούνται συνοχής.
Spanish: • Se recuerda a los pacientes y profesionales sanitarios que los beneficios de la folcodina para el tratamiento de la tos no productiva siguen superando sus riesgos.
Greek: • Υπενθυμίζεται στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας ότι τα οφέλη της φολκοδίνης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν για τη θεραπεία του μη παραγωγικού βήχα.
Spanish: En 2009, se publicó un estudio que indicaba que la reducción del consumo de folcodina en dichos países se había asociado a una reducción de las notificaciones de reacciones anafilácticas a bloqueantes neuromusculares (BNM).
Greek: Το 2009 δημοσιεύθηκε μελέτη βάσει της οποίας η μείωση της κατανάλωσης φολκοδίνης στις χώρες αυτές συσχετιζόταν με μείωση των αναφορών αναφυλακτικών αντιδράσεων στους παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού (NMBA).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que las pruebas existentes sobre el riesgo son débiles y que los beneficios de la folcodina siguen superando sus riesgos.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο είναι ανεπαρκή και ότι τα οφέλη της φολκοδίνης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν.
Spanish: Asimismo, se recurrió al asesoramiento de un grupo de expertos en inmunología y anestesiología.
Greek: Συστάθηκε επίσης ομάδα εμπειρογνωμόνων σε θέματα ανοσολογίας και αναισθησίας με σκοπό την παροχή συμβουλών.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles y de la discusión en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de los beneficios de los medicamentos que contienen folcodina siguen superando sus riesgos y, por tanto, recomendó el mantenimiento de todas las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φολκοδίνη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και, ως εκ τούτου, εισηγείται τη διατήρηση όλων των αδειών κυκλοφορίας για τα προϊόντα αυτά στην ΕΕ.
Spanish: En Francia, los datos de notificaciones espontáneas indicaron asimismo un aumento del 25% de las reacciones anafilácticas a BNM coincidiendo con un aumento del 9% del uso de folcodina.
Greek: Σύμφωνα, επίσης, με δεδομένα αυθόρμητων αναφορών, στη Γαλλία μια αύξηση των αναφυλακτικών αντιδράσεων στους παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού της τάξης του 25% συνέπεσε με αύξηση της χρήσης της φολκοδίνης κατά 9%.
Spanish: El Comité ha indicado que el estudio de Suecia y de Noruega analizó los cambios de los índices de notificación de reacciones adversas a los BNM después de la retirada de dichos medicamentos, sin establecer convincentemente un vínculo causal con el uso de folcodina.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι η μελέτη στη Σουηδία και στη Νορβηγία εξέτασε τις αλλαγές στα αναφερόμενα ποσοστά ανεπιθύμητων αντιδράσεων στους παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού κατόπιν της απόσυρσης αυτών των προϊόντων, χωρίς να τεκμηριώνει αιτιώδη σχέση μεταξύ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων και της χρήσης της φολκοδίνης.
Spanish: Otras publicaciones, en 2010 y 2011, de los mismos autores avalaban la hipótesis según la cual el uso de folcodina puede aumentar las probabilidades de aparición de una reacción anafiláctica si los pacientes están expuestos a un BNM.
Greek: Περαιτέρω δημοσιεύσεις το 2010 και το 2011 από τους ίδιους συγγραφείς υποστήριζαν την υπόθεση ότι η χρήση της φολκοδίνης ενδέχεται να αυξάνει την πιθανότητα αναφυλακτικής αντίδρασης των ασθενών κατόπιν της έκθεσής τους σε παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión sobre la seguridad y la eficacia de folcodina, impulsada por cuestiones de seguridad que indicaban que su uso podría implicar un riesgo de reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves) a los bloqueantes musculares utilizados durante la cirugía.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της φολκοδίνης, κατόπιν ανησυχιών σύμφωνα με τις οποίες η χρήση της μπορεί να προκαλέσει αναφυλακτικές (σοβαρές αλλεργικές) αντιδράσεις των ασθενών στους παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού που χορηγούνται κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων.
Spanish: Los BNM se emplean para suprimir los movimientos musculares espontáneos durante la cirugía, en procedimientos hospitalarios de urgencia.
Greek: Οι παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού χρησιμοποιούνται σε επείγουσες νοσοκομειακές διαδικασίες για την αποτροπή ακούσιων μυικών συσπάσεων κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων.
Spanish: Por tanto, el CHMP ha llegado a la conclusión de que las pruebas actuales no son suficientes para concluir que el uso de medicamentos que contienen folcodina represente un riesgo de aparición de reacciones anafilácticas a los BNM.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα διαθέσιμα στοιχεία δεν τεκμηριώνουν την υπόθεση ότι η χρήση φαρμάκων που περιέχουν φολκοδίνη συνδέεται με κίνδυνο εμφάνισης αναφυλακτικών αντιδράσεων στους παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού.
Spanish: La hipótesis de que el uso de folcodina podría provocar reacciones anafilácticas a los BNM se basa en la producción de anticuerpos contra la folcodina, que podrían llegar a desencadenar reacciones a los BNM ("sensibilización cruzada").
Greek: Η υπόθεση ότι η χρήση της φολκοδίνης μπορεί να προκαλέσει αναφυλακτικές αντιδράσεις σε παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού βασίζεται στην παραγωγή αντισωμάτων κατά της φολκοδίνης από τον οργανισμό, με αποτέλεσμα την πρόκληση αναφυλακτικών αντιδράσεων στους παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού («διασταυρούμενη ευαισθητοποίηση»).
Spanish: ¿Por qué se ha revisado la folcodina?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η φολκοδίνη;
Spanish: Respecto a su seguridad, la mayoría de los efectos adversos notificados con folcodina son los observados comúnmente con los opiáceos.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια της φολκοδίνης, η πλειονότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν με τη φολκοδίνη παρατηρείται συνήθως και με άλλα οπιοειδή φάρμακα.
Spanish: Por consiguiente, la agencia reguladora de medicamentos de Francia cambió la categoría de prescripción para estos fármacos en Francia, que pasaron a dispensarse solo con receta médica, y solicitó al CHMP que realizara una completa evaluación de la relación beneficio-riesgo de la folcodina y que emitiera un dictamen sobre el posible mantenimiento, modificación, suspensión o retirada de la autorización de comercialización en la UE de los medicamentos que contienen folcodina.
Greek: Ο εν λόγω οργανισμός ζήτησε επίσης από τη CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της φολκοδίνης και να εκδώσει γνώμη σχετικά με το κατά πόσον οι άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν φολκοδίνη έπρεπε να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: Sin embargo, el Comité recomienda la realización de un nuevo estudio posterior a la comercialización en el que se investigue la posibilidad de una asociación entre la folcodina y las reacciones anafilácticas a los BNM.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η επιτροπή εισηγήθηκε τη διενέργεια νέας μετεγκριτικής μελέτης για τη διερεύνηση της πιθανής σχέσης μεταξύ της φολκοδίνης και αναφυλακτικών αντιδράσεων στους παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 29 de noviembre de 2010.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 29 Νοεμβρίου 2010.
Spanish: Pueden adquirirse con o sin receta médica.
Greek: Χορηγούνται με ή χωρίς ιατρική συνταγή.
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para pacientes y profesionales sanitarios?
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας;
Spanish: Los medicamentos tópicos que contienen ketoprofeno se comercializan en todos los Estados miembros, excepto los Países Bajos, desde 1978.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κετοπροφαίνη και προορίζονται για τοπική χρήση διατίθενται σε όλα τα κράτη μέλη, πλην των Κάτω Χωρών, από το 1978.
Spanish: 5 de enero de 2010, 26 de febrero de 2010 y 7 de junio de 2010
Greek: 5 Ιανουαρίου 2010, 26 Φεβρουαρίου 2010 και 7 Ιουνίου 2010
Spanish: ¿Qué es el ketoprofeno?
Greek: Τι είναι η κετοπροφαίνη;
Spanish: También deberán lavarse bien las manos después de cada aplicación de ketoprofeno.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει επίσης να πλένουν σχολαστικά τα χέρια τους μετά από κάθε εφαρμογή κετοπροφαίνης.
Spanish: EMA/465107/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/001259
Greek: 1 EMEA/H/A-107/001259
Spanish: 29 November 2010
Greek: 29 Νοεμβρίου 2010
Spanish: En particular, el Comité tuvo en cuenta las respuestas de las empresas a una lista de preguntas sobre las reacciones de fotosensibilidad, incluida la fotoalergia, en pacientes tratados con estos medicamentos.
Greek: Ειδικότερα, η επιτροπή έλαβε υπόψη τις απαντήσεις των εταιρειών στον κατάλογο ερωτήσεων σχετικά με τις αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, περιλαμβανομένης της φωτοαλλεργίας, σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: El CHMP examinó todos los datos de seguridad disponibles, incluidos los procedentes de las bases de datos de los Estados miembros y los facilitados por las empresas que comercializan ketoprofeno tópico en la UE.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας, περιλαμβανομένων των δεδομένων που προέρχονταν από τις βάσεις δεδομένων των κρατών μελών, καθώς και των δεδομένων τα οποία υπέβαλαν οι εταιρείες που θέτουν σε κυκλοφορία στην ΕΕ προϊόντα που περιέχουν κετοπροφαίνη για τοπική χρήση.
Spanish: Además, se han notificado nuevas reacciones cutáneas como consecuencia de la utilización de productos que contienen octocrileno.
Greek: Επιπροσθέτως, αναφέρθηκαν νέες δερματικές αντιδράσεις μετά τη χρήση προϊόντων που περιέχουν οκτοκριλένιο.
Spanish: En diciembre de 2009, tras una nueva evaluación de estos medicamentos, la agencia francesa consideró que la relación entre beneficio y riesgo ya no era positiva y decidió suspender las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos tópicos a base de ketoprofeno en Francia.
Greek: Τον Δεκέμβριο του 2009, μετά την επαναξιολόγηση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων, ο γαλλικός οργανισμός έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου που παρουσίαζαν δεν ήταν πλέον θετική και εισηγήθηκε την αναστολή στη Γαλλία των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοπροφαίνη για τοπική χρήση.
Spanish: El ketoprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Greek: Η κετοπροφαίνη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen ketoprofeno utilizados por vía tópica (sobre la piel).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοπροφαίνη για τοπική χρήση (στο δέρμα).
Spanish: En consecuencia, en Francia se aplicaron medidas para reducir el problema, como la inclusión de advertencias y precauciones en la ficha técnica francesa y de un pictograma en el envase, y el envío de cartas a los profesionales sanitarios.
Greek: Για τον λόγο αυτό, στη Γαλλία λήφθηκαν μέτρα μείωσης της επιβλαβούς δράσης, όπως η συμπερίληψη προειδοποιήσεων και προφυλάξεων στο γαλλικό έντυπο με τις πληροφορίες προϊόντος, η προσθήκη εικονογράμματος στη συσκευασία, καθώς και η αποστολή επιστολών σε επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Spanish: • Los pacientes deberán asegurarse de que las zonas tratadas permanezcan protegidas de la luz solar durante todo el tratamiento con ketoprofeno y las dos semanas siguientes a la suspensión del mismo.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να εξασφαλίζουν την προστασία των υπό θεραπεία περιοχών από την ηλιακή ακτινοβολία καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με κετοπροφαίνη, καθώς και για περίοδο δύο εβδομάδων μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento: 17 de diciembre de 2009 Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
Greek: Ημερομηνία υποβολής των απαντήσεων της εταιρείας:
Spanish: De conformidad con el artículo 107, la agencia francesa informó al CHMP de su decisión para que el Comité pudiera emitir un dictamen recomendando el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la revocación de las autorizaciones de comercialización de los productos tópicos que contienen ketoprofeno en toda la UE.
Greek: Δυνάμει του άρθρου 107, ο γαλλικός οργανισμός κοινοποίησε τις ενέργειές του στη CHMP ώστε η επιτροπή να διατυπώσει τη γνώμη της για το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν κετοπροφαίνη για τοπική χρήση πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: El CHMP observó que el número de notificaciones de reacciones cutáneas adversas, incluida la fotoalergia, es bajo en toda la UE y que el riesgo de estos efectos secundarios podría minimizarse mediante la aplicación de medidas oportunas.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι ο αριθμός των αναφορών ανεπιθύμητων δερματικών αντιδράσεων, περιλαμβανομένης της φωτοαλλεργίας, είναι χαμηλός στην ΕΕ και ότι ο κίνδυνος των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί ενδεχομένως να ελαχιστοποιηθεί μέσω της λήψης κατάλληλων μέτρων.
Spanish: Desde que se autorizó su comercialización, la agencia reguladora de medicamentos de Francia (Afssaps) ha evaluado varias veces la seguridad de los medicamentos tópicos que contienen ketoprofeno tras haber recibido informes sobre fotoalergia (reacciones alérgicas a un medicamento tras la exposición a la luz solar) en pacientes tratados con estos fármacos.
Greek: Από τη στιγμή χορήγησης των σχετικών αδειών κυκλοφορίας, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας (Afssaps) εξέτασε κατ' επανάληψη την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοπροφαίνη για τοπική χρήση, λόγω των αναφορών φωτοαλλεργίας (αλλεργικών αντιδράσεων σε φάρμακο μετά την έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία) από ασθενείς που χρησιμοποιούσαν τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: El octocrileno es un filtro solar químico que se encuentra en varios productos cosméticos e higiénicos, como champús, cremas para la piel, cremas rejuvenecedoras, desmaquilladores y lacas para el pelo.
Greek: Το οκτοκριλένιο είναι χημικός αντηλιακός παράγοντας που συναντάται σε διάφορα καλλυντικά και προϊόντα περιποίησης όπως σαμπουάν, κρέμες για το δέρμα, αντιγηραντικές κρέμες, προϊόντα αφαίρεσης του μακιγιάζ και σπρέι μαλλιών.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado el ketoprofeno tópico?
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση της κετοπροφαίνης για τοπική χρήση;
Spanish: • Los médicos, los farmacéuticos y los pacientes deben conocer el riesgo de fotoalergia con el ketoprofeno tópico.
Greek: • Οι γιατροί, οι φαρμακοποιοί και οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν τον κίνδυνο φωτοαλλεργίας που συνδέεται με την κετοπροφαίνη για τοπική χρήση.
Spanish: Las formulaciones tópicas de ketoprofeno se utilizan para tratar los síntomas de dolor e inflamación en afecciones tales como traumatismos leves (esguinces, hematomas), tendinitis (inflamación de un tendón), artrosis de articulaciones pequeñas (hinchazón y dolor en articulaciones pequeñas), lumbago agudo y flebitis (inflamación de una vena).
Greek: Τα σκευάσματα κετοπροφαίνης για τοπική χρήση χρησιμοποιούνται στη συμπτωματική θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής σε παθήσεις όπως τραύματα ήσσονος σημασίας (εξαρθρώσεις, μελανιάσματα), τενοντίτιδα (φλεγμονή τένοντα), οστεοαρθρίτιδα μικρών αρθρώσεων (οίδημα και πόνος στις μικρές αρθρώσεις), οξύς οσφυϊκός πόνος και φλεβίτιδα (φλεγμονή φλέβας).
Spanish: El Comité consideró asimismo que, aunque existen AINE tópicos alternativos en la UE, el ketoprofeno es el único AINE tópico que está autorizado para el tratamiento del lumbago agudo.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι, παρόλο που στην ΕΕ διατίθενται εναλλακτικά ΜΣΑΦ για τοπική χρήση, η κετοπροφαίνη είναι το μόνο ΜΣΑΦ για τοπική χρήση που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία του οξέος οσφυϊκού πόνου.
Spanish: A pesar de estas medidas, se han notificado nuevos casos de fotoalergia, incluso en casos de exposición a luz solar de baja intensidad.
Greek: Παρά τα ως άνω μέτρα, αναφέρθηκαν νέα περιστατικά φωτοαλλεργίας, τα οποία σημειώθηκαν ακόμη και μετά την έκθεση σε μη έντονη ηλιακή ακτινοβολία.
Spanish: Están disponibles en forma de cremas, geles, soluciones, aerosoles y apósitos con diversos nombres comerciales y como genéricos.
Greek: Διατίθενται σε μορφή κρέμας, γέλης, διαλύματος, εκνεφώματος και εμπλάστρου υπό διάφορες εμπορικές ονομασίες, καθώς και ως γενόσημα προϊόντα.
Spanish: • Los médicos deben informar a sus pacientes sobre cómo emplear correctamente medicamentos que contienen ketoprofeno
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να εξηγούν στους ασθενείς τους τον ορθό τρόπο χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοπροφαίνη για τοπική χρήση.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los efectos beneficiosos del ketoprofeno tópico siguen siendo mayores que sus riesgos, aunque deben tomarse más medidas para reducir al mínimo el riesgo de reacciones cutáneas adversas.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της κετοπροφαίνης για τοπική χρήση εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν, αλλά ότι απαιτείται η εφαρμογή περαιτέρω μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανεπιθύμητων δερματικών αντιδράσεων.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que los beneficios de los medicamentos tópicos que contienen ketoprofeno siguen siendo mayores que sus riesgos, aunque recomendó las siguientes medidas para minimizar dichos riesgos:
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοπροφαίνη για τοπική χρήση εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, αλλά εισηγήθηκε τα ακόλουθα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου:
Spanish: Las prostaglandinas son mensajeros en el desarrollo de la inflamación, por lo que el bloqueo de su producción ayuda a reducir los signos de la inflamación.
Greek: Η αναστολή της παραγωγής τους βοηθάει στη μείωση των ενδείξεων φλεγμονής.
Spanish: • en la información del producto deben incluirse advertencias más drásticas sobre la exposición solar, así como asesoramiento para dejar de utilizar ketoprofeno si se desarrollan reacciones cutáneas, en particular cuando se utiliza ketoprofeno junto con octocrileno;
Greek: • τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χορηγούνται πλέον μόνο με ιατρική συνταγή,στις πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να περιληφθούν ενισχυμένες προειδοποιήσεις σχετικά με την έκθεση στον ήλιο, συμβουλές για διακοπή της κετοπροφαίνης για τοπική χρήση σε περίπτωση εμφάνισης δερματικών αντιδράσεων, καθώς και στην περίπτωση χρήσης της κετοπροφαίνης σε συνδυασμό με οκτοκριλένιο,πρέπει να παρέχεται ακριβής ενημέρωση στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και στους ασθενείς για τους κινδύνους φωτοαλλεργίας που συνδέονται με τη χρήση της κετοπροφαίνης για τοπική χρήση, καθώς και για τον τρόπο πρόληψης των κινδύνων αυτών.Τέλος, η CHMP συμφώνησε να εξετάσει την αποτελεσματικότητα των προαναφερόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου μετά την παρέλευση τριών ετών.
Spanish: • Los pacientes deberán suspender el tratamiento inmediatamente y consultar con su médico si presentan alguna reacción cutánea tras la aplicación de estos medicamentos.
Greek: • Σε περίπτωση εμφάνισης οποιασδήποτε δερματικής αντίδρασης μετά την εφαρμογή των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων, οι ασθενείς πρέπει να διακόψουν άμεσα τη θεραπεία και να απευθυνθούν στον γιατρό τους,
Spanish: Sin embargo, varias de ellas cuestionaron la restricción.
Greek: Ωστόσο, ορισμένες από αυτές αμφισβήτησαν τον περιορισμό.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificado
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Spanish: EMA/643808/2010 rev1 EMEA/H/A-31/001238
Greek: EMA/643808/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-31/001238
Spanish: 28 de febrero de 2011
Greek: 28 Φεβρουαρίου 2011
Spanish: Los fibratos se llevan utilizando desde la década de 1960.
Greek: Οι φιβράτες χρησιμοποιούνται από τη δεκαετία του 1960.
Spanish: No existen problemas nuevos con la seguridad de los medicamentos.
Greek: Δεν υφίστανται νέες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των φαρμάκων αυτών.