FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Sovaldi u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Sovaldija nisu ustanovljene u bolesnika s dekompenziranom cirozom.
Polish: Następujące działania niepożądane zidentyfikowano dla sofosbuwiru w skojarzeniu z rybawiryną lub w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną (tabela 4).
Croatian: Sljedeće nuspojave utvrđene su za sofosbuvir u kombinaciji s ribavirinom ili u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom (tablica 4).
Polish: • wolne lub nieregularne bicie serca albo zaburzenia rytmu serca
Croatian: • usporene ili nepravilne otkucaje srca ili tegobe sa srčanim ritmom • nedostatak zraka ili pogoršanje već prisutnog nedostatka zraka
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Magnezu stearynian (E572)
Croatian: karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) magnezijev stearat (E470b)
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Sovaldi u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze Sovaldija u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Polish: Pacjenci oczekujący na przeszczepienie wątroby
Croatian: Bolesnici koji čekaju transplantaciju jetre
Polish: W tych testach aktywność przeciwwirusowa in vitro sofosbuwiru wobec mniej powszechnych genotypów 4, 5
Croatian: U ovim testovima, antivirusno djelovanje sofosbuvira in vitro protiv manje čestih genotipova 4, 5 i 6 bilo je slično onome opaženom za genotipove 1, 2 i 3.
Polish: Dawka początkowa rybawiryny wynosiła 400 mg, podawana w podzielonej dawce dobowej.
Croatian: Početna dnevna doza ribavirina bila je 400 mg podijeljena u dvije doze.
Polish:  Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, powinien on natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, odmah obavijestite svog liječnika.
Polish: Sovaldi + rybawiryna + peginterferon alfa 12 tygodnia, b
Croatian: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 tjedanaa, b
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru lub darunawiru (wzmocnionego rytonawirem) w przypadku równoczesnego stosowania sofosbuwiru i darunawiru.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze sofosbuvira ili darunavira (pojačanog ritonavirom) kad se sofosbuvir i darunavir primjenjuju istodobno.
Polish: Tabela 15 przedstawia odsetki odpowiedzi według genotypu i narażenia na uprzednie leczenie HCV.
Croatian: Tablica 15 prikazuje stope odgovora prema genotipu i izloženosti prethodnom liječenju HCV-a
Polish: 12 tygodni (n = 73)
Croatian: 12 tjedana (n = 73)
Polish: Należy zapoznać się również z Charakterystyką Produktu Leczniczego produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem Sovaldi.
Croatian: Pročitajte također Sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji sa Sovaldijem.
Polish: Cmin (n.d.) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99;
Croatian: Cmin (ND/NP) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99;
Polish: Tabela 4: Działania niepożądane zidentyfikowane dla sofosbuwiru w skojarzeniu z rybawiryną lub peginterferonem alfa i rybawiryną
Croatian: Tablica 4: Nuspojave utvrđene uz sofosbuvir u kombinaciji s ribavirinom ili peginterferonom alfa i ribavirinom
Polish: Tabela 13 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę przez 12 tygodni i 24 tygodni.
Croatian: Tablica 13 prikazuje stope odgovora u terapijskim skupinama koje su primale sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana i 24 tjedna.
Polish: Należy rozważyć leczenie tych pacjentów i ewentualne wydłużenie czasu trwania leczenia sofosbuwirem, peginterferonem alfa i rybawiryną powyżej 12 tygodni i do 24 tygodni; zwłaszcza w przypadku tych podgrup, u których występuje jeden lub kilka czynników historycznie powiązanych z mniejszymi odsetkami odpowiedzi na terapie oparte na interferonie (wcześniejszy brak odpowiedzi na leczenie peginterferonem alfa i rybawiryny, zaawansowane zwłóknienie/marskość wątroby, duże początkowe miano wirusów, rasa czarna, genotyp inny niż IL28B CC).
Croatian: Potrebno je razmotriti mogućnost liječenja tih bolesnika i mogućnost produljenja trajanja terapije sofosbuvirom, peginterferonom i ribavirinom na više od 12 tjedana do najviše 24 tjedna, osobito u podskupina s jednim ili više čimbenika koji se otprije povezuju s nižim stopama odgovora na terapiju temeljenu na interferonu (prethodni izostanak odgovoraterapiju peginterferonom alfa i ribavirinom, uznapredovala fibroza/ciroza, visoke početne koncentracije virusa, crna rasa, ne-CC genotip IL28B).
Polish: Sovaldi + rybawiryna + peginterferon alfa 12 tygodnib
Croatian: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 tjedanab
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Sovaldi w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pWZW C) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4
Croatian: Sovaldi je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) u odraslih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Polish: Czas trwania
Croatian: Trajanje
Polish: Często niewyraźne widzenie
Croatian: Poremećaji oka: Često zamagljen vid
Polish: Tabela 5: Odsetki odpowiedzi w badaniu NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Croatian: Tablica 5: Stope odgovora u ispitivanju NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Polish: AUC dla sofosbuwiru i GS-331007 są prawie proporcjonalne do dawki w zakresie dawek od
Croatian: AUC sofosbuvira i GS-331007 bili su gotovo proporcionalni dozi u rasponu doza od 200 mg do 400 mg.
Polish: Nietolerujący, niekwalifikujący się lub niechętni leczeniu interferonem (POSITRON)
Croatian: Bolesnici koji nisu podnosili interferon, nisu bili pogodni za liječenje interferonom ili nisu dali pristanak za liječenje interferonom (POSITRON)
Polish: Stosowanie produktu Sovaldi z karbamazepiną, fenobarbitalem i fenytoiną, silnymi induktorami P-gp w jelitach, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Croatian: Sovaldi je kontraindiciran s karbamazepinom, fenobarbitalom i fenitoinom, jakim induktorima intestinalnog P-gp-a (vidjeti dio 4.3).
Polish: • ból pleców, skurcze mięśni,
Croatian: mialgija bol u leđima, mišićni grčevi
Polish: Produkty lecznicze będące umiarkowanymi induktorami P-gp w jelitach (np. okskarbazepina i modafinil) mogą zmniejszać stężenie sofosbuwiru w osoczu prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Sovaldi.
Croatian: Lijekovi koji su umjereni induktori P-gp-a u crijevima (npr. okskarbazepin i modafinil) mogu smanjiti koncentraciju sofosbuvira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka Sovaldija.
Polish: Tabela 11 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę przez 12 tygodni i 16 tygodni.
Croatian: Tablica 11 prikazuje stope odgovora u terapijskim skupinama koje su primale sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana i 16 tjedana.
Polish: (600 mg dawka pojedyncza)
Croatian: (jedna doza od 600 mg)
Polish: Jednoczesne stosowanie amiodaronu zostało ograniczone w toku klinicznej części opracowywania kombinacji sofosbuwiru i DAA.
Croatian: Istodobna primjena amiodarona bila je ograničena tijekom kliničkog razvoja sofosbuvira uz izravno djelujuće antivirotike.
Polish: Dane kliniczne wspierające stosowanie produktu Sovaldi u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 5 i 6 są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
Croatian: Liječenje bolesnika s infekcijom HCV-om genotipa 5 ili 6 Klinički podaci koji mogu poduprijeti primjenu Sovaldija u bolesnika s infekcijom HCV-om genotipa 5 i 6 vrlo su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Polish: Często ból stawów, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni ból pleców, skurcze mięśni
Croatian: Često artralgija, bol u leđima, mišićni grčevi,
Polish: Osoby dorosłe uprzednio nieleczone i leczone - badanie VALENCE (badanie 133) VALENCE było badaniem III fazy oceniającym sofosbuwir w skojarzeniu z rybawiryną w zależności masy ciała w leczeniu zakażenia HCV genotypu 2 lub 3 u uprzednio nieleczonych osób lub osób, które nie uzyskały SVR podczas uprzedniego leczenia opartego na interferonie, w tym osób z wyrównaną marskością wątroby.
Croatian: VALENCE je bilo ispitivanje faze 3 u kojem se procijenio sofosbuvir u kombinaciji s ribavirinom primjenjivanim na temelju tjelesne težine u liječenju infekcije genotipovima 2 ili 3 HCV-a u ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni i ispitanika koji nisu postigli SVR uz prethodno liječenje temeljeno na interferonu, uključujući ispitanike s kompenziranom cirozom.
Polish: Sovaldi + rybawiryna
Croatian: Sovaldi + ribavirin
Polish: Cmin (n.d.) Etynyloestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96;
Croatian: Cmin (ND/NP) Etinil estradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96;
Polish: Większość dawki sofosbuwiru odzyskanej w moczu stanowił GS-331007 (78%), podczas gdy 3,5% było odzyskane w postaci sofosbuwiru.
Croatian: Veći dio doze sofosbuvira otkrivene u mokraći činio je GS-331007 (78%), dok je
Polish: • zmniejszenie masy ciała,
Croatian: • gubitak na tjelesnoj težini
Polish: • ból w klatce piersiowej, osłabienie,
Croatian: • bol u leđima, mišićni grčevi • bol u prsnom košu, osjećaj slabosti
Polish: W badaniach na szczurach nie było możliwe oznaczenie narażenia na sofosbuwir, ale marginesy narażenia w oparciu o główny metabolit u ludzi były były od 8- do 28-krotnie większe niż narażenie kliniczne po podaniu 400 mg sofosbuwiru.
Croatian: U ispitivanjima na štakorima, izloženost sofosbuviru nije se mogla odrediti, ali granice izloženosti na temelju glavnog metabolita u ljudi bile su od 8 do
Polish: Osoby dorosłe uprzednio leczone - badanie FUSION (badanie 108) FUSION było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem oceniającym 12- lub 16-tygodniowe leczenie sofosbuwirem i rybawiryną u osób, które nie uzyskały SVR podczas uprzedniego leczenia opartego na interferonie (osoby z nawrotem lub niereagujące na leczenie).
Croatian: FUSION je bilo randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje u kojem se ocjenjivalo 12 ili 16 tjedana liječenja sofosbuvirom i ribavirinom u ispitanika koji nisu postigli SVR uz prethodno liječenje temeljeno na interferonu (relaps ili bez odgovora).
Polish: • i zauważy to 18 godzin lub później od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Sovaldi, powinien odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Croatian: • i to opazite nakon što je prošlo 18 sati ili više od vremena kad obično uzimate Sovaldi,
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące sposobu zmniejszenia dawki i (lub) przerwania podawania peginterferonu alfa, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego peginterferonu alfa.
Croatian: Pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa zbog dodatnih informacija o tome kako sniziti dozu i/ili prekinuti primjenu peginterferona alfa.
Polish: Sofosbuwir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Croatian: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (ND/NP)
Polish: Dawki rybawiryny, stosowane w grupie otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę i grupie otrzymującej peginterferon alfa 2a i rybawirynę, wynosiły odpowiednio 1 000-1 200 mg/dobę w zależności od masy ciała i 800 mg/dobę niezależnie od masy ciała.
Croatian: Primjenjivane doze ribavirina u skupini koja je primala sofosbuvir + ribavirin bile su temeljene na tjelesnoj težini i iznosile su 1000-1200 mg na dan, a u skupini koja je primala peginterferon alfa 2a + ribavirin iznosile su 800 mg na dan bez obzira na tjelesnu težinu.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono farmakokinetyki sofosbuwiru i GS-331007 u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira i GS-331007 u pedijatrijskih ispitanika nisu ustanovljene (vidjeti dio 4.2).
Polish: Tenofowir ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45)
Croatian: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45) ↔ AUC 0,98 (0,91;
Polish: Często uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, zaparcia, niestrawność zaparcia, suchość w jamie ustnej, refluks żołądkowo-przełykowy
Croatian: Često nelagoda u abdomenu, konstipacija, dispepsija konstipacija, suha usta, gastroezofagealni refluks
Polish: Marskość wątroby a
Croatian: Takrolimus e
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (ang. sustained virologic response, SVR) była pierwszorzędowym punktem końcowym do ustalenia wyleczalności HCV dla wszystkich badań, zdefiniowanym jako miano RNA HCV mniejsze niż LLOQ po 12 tygodniach po zakończeniu leczenia (SVR12).
Croatian: Održan virološki odgovor (SVR) bio je primarni ishod prema kojem se određivala stopa izlječenja HCV-a u svim ispitivanjima, a definirao se kao HCV RNK
Polish: Nie Tak
Croatian: Ελλάδα
Polish: Uprzednio leczeni (VALENCE)
Croatian: Odrasli koji prethodno nisu i oni koji jesu bili liječeni - VALENCE (ispitivanje 133)
Polish: Marskość wątrobyc n = liczba osób z odpowiedzią SVR12; N = łączna liczba osób na grupę.
Croatian: S cirozomc n = broj ispitanika s odgovorom SVR12; N = ukupni broj ispitanika u skupini.
Polish: Marskość wątroby 50% (1/2) n = liczba osób z odpowiedzią SVR12; N = łączna liczba osób na grupę.
Croatian: S cirozom 50% (1/2) n = broj ispitanika s odgovorom SVR12; N = ukupni broj ispitanika u skupini
Polish: W testach biochemicznych rekombinowana polimeraza NS5B z genotypów 1b, 2a, 3a i 4a z ekspresją podstawienia S282T wykazywała zmniejszoną wrażliwość na GS-461203 w porównaniu do odpowiednich typów dzikich.
Croatian: genotipova 1b, 2a, 3a i 4a koji su izražavali supstituciju S282T pokazala je smanjenu osjetljivost na
Polish: Jeśli nasili się jakiekolwiek z działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza.
Croatian: Ako neka od nuspojava postane ozbiljna, obavijestite svog liječnika.
Polish: Równoczesne podawanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se njihova istodobna primjena (vidjeti također dio 4.5).
Polish: Tabletka powlekana jest przeznaczona do podania doustnego.
Croatian: Filmom obložene tablete primjenjuju se peroralno.
Polish: Genotyp 1ac Genotyp 1bc
Croatian: Ukupnoc Genotip 1ac Genotip 1bc Bez cirozec
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Sovaldi u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A, B lub C według klasyfikacji Child-Pugh-Turcotte'a [CPT]) (patrz punkt 5.2).
Croatian: (Child-Pugh-Turcotte [CPT] stadij A, B ili C) (vidjeti dio 5.2).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek Sovaldi z rybawiryną lub zarówno peginterferonem alfa, jak i rybawiryną, u pacjenta może wystąpić jedno lub kilka z poniższych działań niepożądanych:
Croatian: Kad uzmete Sovaldi s ribavirinom ili peginterferonom alfa i ribavirinom, možete dobiti jednu ili više sljedećih nuspojava: Vrlo česte nuspojave
Polish: POSITRON było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniającym 12-tygodniowe leczenie sofosbuwirem i rybawiryną (n = 207) w porównaniu do placebo (n = 71) z udziałem osób nietolerujących, niekwalifikujących się lub niechętnych leczeniu interferonem.
Croatian: Odrasli koji ne podnose, nisu pogodni ili nisu pristali na interferon - POSITRON (ispitivanje 107) POSITRON je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u kojem se ocjenjivalo 12 tjedana liječenja sofosbuvirom i ribavirinom (n = 207) u usporedbi s placebom (n = 71) u ispitanika koji nisu podnosili, nisu bili pogodni ili nisu pristali na interferon.
Polish: Tabela 12: Odsetki SVR12 dla wybranych podgrup według genotypu w badaniu FUSION
Croatian: Tablica 12: Stope SVR12 za odabrane podskupine prema genotipu u ispitivanju FUSION
Polish: Tabela 8: Odsetki SVR12 według marskości wątroby i genotypu w badaniu FISSION
Croatian: Tablica 8: Stope SVR12 prema cirozi i genotipu u ispitivanju FISSION Genotip 2
Polish: Tabela 10 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby i klasyfikacji leczenia interferonem.
Croatian: Tablica 10 prikazuje analizu prisutnosti ciroze i klasifikacije prema interferonu u podskupinama prema genotipu.
Polish: z nawrotem po leczeniu, wykryto dwa podstawienia NS5B, L159F i V321A.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3 su u uzorcima mnogih ispitanika zaraženih genotipom 3 HCV-a s relapsom nakon liječenja bile otkrivene dvije NS5B supstitucije, L159F i V321A.
Polish: • omdlenie Badania krwi
Croatian: Krvne pretrage
Polish: b. Mianownikiem dla nawrotu jest liczba osób z RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej oceny w czasie leczenia.
Croatian: Nazivnik za relaps je broj ispitanika s HCV RNK < LLOQ na njihovom posljednjem pregledu za vrijeme trajanja terapije.
Polish: Uprzednio nieleczeni (NEUTRINO)
Croatian: Ispitanici koji prethodno nisu bili liječeni - NEUTRINO (ispitivanje 110)
Polish: • kołatanie serca
Croatian: • lupanje srca • nesvjesticu
Polish: Rylpiwirynaf
Croatian: Rilpivirin f
Polish: Genotyp 3 SOF+RBV 12 tygodni (n = 11)
Croatian: Genotip 3 SOF+RBV 12 tjedana (n = 11)
Polish: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6.
Croatian: Sofosbuvir i GS-331007 nisu supstrati ili inhibitori UGT1A1 ili enzima CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6.
Polish: SOF+PEG+RBV 12 tygodni
Croatian: SOF+PEG+RBV 12 tjedana
Polish: Replikony HCV z ekspresją podstawienia S282T związanego z opornością na sofosbuwir były całkowicie wrażliwe na inne grupy leków przeciw HCV. Sofosbuwir zachował aktywność wobec podstawień L159F i L320F w NS5B związanych z opornością na inne inhibitory nukleozydów.
Croatian: Sofosbuvir je zadržao djelovanje protiv NS5B supstitucija L159F i L320F povezanih s rezistencijom na druge nukleozidne inhibitore.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Sovaldi u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Sovaldija u djece i adolescenata u dobi
Polish: Lek Sovaldi a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Sovaldi
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji u osób z zakażeniem HCV genotypu 1 do 6 (n = 986) AUC0-24
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike u ispitanika s genotipovima 1 do 6 HCV
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Sovaldi Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu ovog lijeka.
Polish: W momencie zmiany 11 osób z zakażeniem HCV genotypu 3 ukończyło już leczenie sofosbuwirem i rybawiryną przez 12 tygodni.
Croatian: HCV-a bilo završilo liječenje sofosbuvirom i ribavirinom tijekom 12 tjedana.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki norgestymatu/etynyloestradiolu w przypadku równoczesnego podawania sofosbuwiru i norgestymatu/etynyloestradiolu.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze norgestimata/etinil estradiola kad se sofosbuvir i norgestimat/etinil estradiol primjenjuju istodobno.
Polish: Tabela 11: Odsetki odpowiedzi w badaniu FUSION SOF+RBV
Croatian: Tablica 11: Stope odgovora u ispitivanju FUSION SOF+RBV
Polish: Profil bezpieczeństwa sofosbuwiru i rybawiryny u osób z równoczesnym zakażeniem HCV i HIV był podobny do profilu obserwowanego u osób tylko z zakażeniem samym HCV, leczonych sofosbuwirem i rybawiryną w badaniach klinicznych III fazy (patrz punkt 5.1).
Croatian: Sigurnosni profil sofosbuvira i ribavirina kod ispitanika istodobno zaraženih HCV/HIV-om bio je sličan onome opaženom kod ispitanika zaraženih samo HCV-om koji su bili liječeni sofosbuvirom i ribavirinom u kliničkim ispitivanjima faze 3 (vidjeti dio 5.1).
Polish: Tabela 9 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę oraz grupy otrzymującej placebo.
Croatian: Tablica 9 prikazuje stope odgovora u terapijskim skupinama koje su primale sofosbuvir + ribavirin i placebo.
Polish: Profil bezpieczeństwa sofosbuwiru i rybawiryny u pacjentów po przeszczepieniu wątroby z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C był podobny do profilu obserwowanego u osób leczonych sofosbuwirem i rybawiryną w badaniach klinicznych III fazy (patrz punkt 5.1).
Croatian: Sigurnosni profil sofosbuvira i ribavirina u bolesnika s kroničnim hepatitisom C kojima je transplantirana jetra bio je sličan onome opaženom u ispitanika liječenih sofosbuvirom i ribavirinom u kliničkim ispitivanjima faze 3 (vidjeti dio 5.1).
Polish: SOF+RBV 24 tygodnie
Croatian: SOF+RBV 24 tjedna
Polish: SOF+RBV 16 tygodni
Croatian: SOF+RBV 16 tjedana
Polish: • karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki stosowane do leczenia padaczki i zapobiegania napadom drgawkowym).
Croatian: • gospinu travu (Hypericum perforatum - biljni pripravak koji se primjenjuje za liječenje depresije); • karbamazepin, fenobarbital i fenitoin (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja).
Polish: Nie Tak a. Analiza skuteczności obejmuje 3 osoby z zakażeniem HCV rekombinowanego genotypu 2/1.
Croatian: Analiza djelotvornosti uključuje 3 ispitanika s infekcijom rekombinantnim genotipom 2/1 HCV-a.
Polish: Tabela 20: Wyniki według schematu terapeutycznego i czasu trwania leczenia, porównanie między badaniami dotyczącymi zakażenia HCV genotypu 3
Croatian: Tablica 20: Ishodi prema terapijskom režimu i trajanju liječenja, usporedba ispitivanja za infekciju genotipom 3 HCV-a
Polish: Tabela 21: Wyniki według schematu terapeutycznego i czasu trwania leczenia, porównanie między badaniami dotyczącymi zakażenia HCV genotypu 4, 5 i 6
Croatian: Tablica 21: Ishodi prema terapijskom režimu i trajanju liječenja, usporedba ispitivanja za infekciju genotipom 4, 5 i 6 HCV-a Populacija bolesnika (broj/naziv ispitivanja)
Polish: Równoczesne podawanie z innymi lekami przeciwwirusowymi działającymi bezpośrednio na HCV,
Croatian: Za istodobnu primjenu s drugim antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem protiv HCV-a, vidjeti dio 4.4.
Polish: Innyc a. Analiza skuteczności obejmuje 6 osób z zakażeniem HCV rekombinowanego genotypu 2/1.
Croatian: Analiza djelotvornosti uključuje 6 ispitanika s infekcijom rekombinantnim genotipom 2/1 HCV-a.
Polish: W izolatach od osób z takimi podstawieniami nie wykryto przesunięcia wrażliwości fenotypowej na sofosbuwir lub rybawirynę.
Croatian: Nije otkriven nikakav pomak u fenotipskoj osjetljivosti na sovosbuvir ili ribavirin u izolata ispitanika s ovim supstitucijama.
Polish: Tabela 14: Odsetki SVR12 dla wybranych podgrup według genotypu w badaniu VALENCE
Croatian: Tablica 14: Stope SVR12 za odabrane podskupine prema genotipu u ispitivanju VALENCE Genotip 2
Polish: Profil bezpieczeństwa sofosbuwiru i rybawiryny u osób z zakażeniem HCV przed przeszczepieniem wątroby był podobny do profilu obserwowanego u osób leczonych sofosbuwirem i rybawiryną w badaniach klinicznych III fazy (patrz punkt 5.1).
Croatian: Sigurnosni profil sofosbuvira i ribavirina kod ispitanika zaraženih HCV-om prije transplantacije jetre bio je sličan onome opaženom u ispitanika liječenih sofosbuvirom i ribavirinom u kliničkim ispitivanjima faze 3 (vidjeti dio 5.1).
Polish: Łącznie Bez marskości wątroby Marskość wątroby 93% (13/14) n = liczba osób z odpowiedzią SVR12; N = łączna liczba osób na grupę.
Croatian: S cirozom 93% (13/14) n = broj ispitanika s odgovorom SVR12; N = ukupni broj ispitanika u skupini.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru lub raltegrawiru w przypadku równoczesnego stosowania sofosbuwiru i raltegrawiru.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze sofosbuvira ili raltegravira kad se sofosbuvir i raltegravir primjenjuju istodobno.
Polish: PEG+RBV 24 tygodnie (n = 176)
Croatian: PEG+RBV 24 tjedna (n = 176)
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Polish: Leczenie bez interferonu zakażenia HCV genotypu 1, 4, 5 i 6 W badaniach III fazy nie badano schematów leczenia produktem Sovaldi niezawierających interferonu u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1, 4, 5 i 6 (patrz punkt 5.1).
Croatian: Režimi bez interferona za bolesnike s infekcijom HCV-om genotipa 1, 4, 5 i 6 sa Sovaldijem nisu ispitani u kliničkim ispitivanjima faze 3 (vidjeti dio 5.1).
Polish: Odpowiedź na uprzednie leczenie HCV Osoba z nawrotem Osoba niereagująca na leczenie
Croatian: Ciroza Ne Da Odgovor na prethodno liječenje
Polish: Mediana końcowych okresów półtrwania sofosbuwiru i GS-331007 wynosiła odpowiednio
Croatian: Medijan terminalnog poluvijeka sofosbuvira iznosio je 0,4 sata, a GS-331007 27 sati.
Polish: Tak (dla wszystkich trzech wymienionych powyżej parametrów)
Croatian: Da (za sva tri navedena parametra)