FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Categoria da resposta*†
Lithuanian: Atsako kategorija*† VA
Portuguese: As frequências são definidas conforme se segue: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Portuguese: Zydelig pode ser tomado com ou sem alimentos.
Lithuanian: Zydelig galima vartoti su maistu arba be jo.
Portuguese: As reações adversas estão indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal organų sistemų klasę, ir dažnį.
Portuguese: O seu médico também pode decidir parar permanentemente o tratamento com Zydelig.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti visam laikui nutraukti gydymą Zydelig.
Portuguese: Linfocitose**
Lithuanian: Limfocitozė**
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se em dois estudos de Fase 3 (estudo 312-0116 e estudo 312-0119) e em seis estudos de Fase 1 e 2.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos įvertintos remiantis dviem 3-iosios fazės tyrimais (tyrimu 312-0116 bei tyrimu 312-0119) ir šešiais 1-osios ir 2-osios fazės tyrimais.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 8 meses após a concessão da autorização.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per 8 mėnesius nuo registravimo dienos.
Portuguese: A duração da resposta (DOR - duration of response) mediana não foi atingida.
Lithuanian: Atsako trukmės (AT) mediana nepasiekta.
Portuguese: A razão média entre a concentração no sangue e a concentração no plasma foi de aproximadamente 0,5.
Lithuanian: Vidutinis koncentracijos kraujyje ir plazmoje santykis buvo maždaug 0,5.
Portuguese: A toma de Zydelig com certos medicamentos pode impedir que os mesmos atuem corretamente, ou pode agravar os efeitos secundários.
Lithuanian: Vartojant Zydelig su tam tikrais vaistais, jie gali nustoti veikti tinkamai arba gali pasunkėti šalutinis poveikis.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX47
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodas - L01XX47
Portuguese: Infeções (ver secção 4.4)
Lithuanian: Infekcijos (žr. 4.4 skyrių)
Portuguese: Cento e doze (89,6%) indivíduos foram refratários ao último regime antes da entrada no estudo.
Lithuanian: Šimtas dvylika (89,6 %) tiriamųjų prieš įtraukimą į tyrimą buvo atsparūs savo paskutiniajam gydymo režimui.
Portuguese: O potencial de carcinogenicidade do idelalisib foi avaliado num estudo de 26 semanas em ratinhos transgénicos RasH2 e num estudo de 2 anos em ratos.
Lithuanian: Galimas idelalisibo kancerogeninis poveikis buvo vertinamas 26 savaičių trukmės tyrimo su transgeninėmis RasH2 pelėmis ir 2 metų trukmės tyrimo su žiurkėmis metu.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui:
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou os serviços de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės pagalbos į savo gydytoją arba artimiausią greitosios medicinos pagalbos skyrių.
Portuguese: Dados de interação in vitro
Lithuanian: In vitro sąveikos duomenys
Portuguese: • alterações no número de glóbulos brancos
Lithuanian: • baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus pokyčiai;
Portuguese: Quase todos os indivíduos (95,9%) tinham recebido anteriormente anticorpos monoclonais anti-CD20.
Lithuanian: Beveik visi (95,9 %) tiriamieji anksčiau buvo gydyti monokloniniais antikūnais prieš CD20.
Portuguese: 20,8 (14,8; NA)
Lithuanian: 20,8 (14,8; NP)
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com Zydelig consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
Lithuanian: Zydelig perdozavimo gydymą sudaro bendrosios palaikomosios priemonės, įskaitant pagrindinių gyvybinių organizmo būklės rodiklių ir paciento klinikinės būklės stebėjimą.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica em doentes com uma CrCl < 90 ml/min.
Lithuanian: Rekomenduojama kliniškai stebėti pacientus, kurių CrCl < 90 ml/min.
Portuguese: Não mastigue ou esmague o comprimido.
Lithuanian: Nekramtykite ir nesmulkinkite tabletės.
Portuguese: Zydelig não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Lithuanian: Zydelig nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Portuguese: Presentemente desconhece-se se o idelalisib pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais e, por conseguinte, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais devem adicionar um método de barreira como segundo método contracetivo.
Lithuanian: Kol kas nežinoma, ar idelalisibas gali sumažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl hormoninius kontraceptikus vartojančios moterys turi papildomai naudoti barjerinį metodą kaip antrą kontracepcijos metodą.
Portuguese: Tempo (meses)
Lithuanian: Trukmė (mėn.
Portuguese: O número mediano de terapêuticas anteriores era de 3,0.
Lithuanian: Anksčiau taikytų gydymo būdų mediana buvo 3,0.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a comunicar imediatamente novos sintomas respiratórios.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti nedelsiant pranešti apie naujus kvėpavimo takų sutrikimų simptomus.
Portuguese: As mulheres que utilizam contracetivos hormonais devem adicionar um método de barreira como segundo método contracetivo, dado que, presentemente, desconhece-se se o idelalisib pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais.
Lithuanian: Hormoninius kontraceptikus vartojančios moterys turi papildomai naudoti barjerinį metodą kaip antrą kontracepcijos metodą, kadangi kol kas nežinoma, ar idelalisibas gali sumažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą.
Portuguese: • A substância ativa é o idelalisib.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra idelalisibas.
Portuguese: N em risco (Acontecimentos)
Lithuanian: N, kuriems kyla rizika (atvejai)
Portuguese: Infeções e infestações Infeções (incluindo pneumonia pelo Pneumocystis jirovecii e CMV)*
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Infekcijos (įskaitant Pneumocystis jirovecii sukeltą plaučių uždegimą ir CMV)*
Portuguese: O tratamento deve continuar até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Portuguese: Zydelig pode causar inflamação dos pulmões.
Lithuanian: Zydelig gali sukelti plaučių uždegimą.
Portuguese: As malformações foram observadas em exposições a partir de níveis 12 vezes superiores à exposição humana com base na AUC.
Lithuanian: Sklaidos defektai nustatyti, kai ekspozicija nuo 12 kartų viršijo ekspoziciją žmogui pagal AUC.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver problemas em engolir comprimidos.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums sunku nuryti tabletes.
Portuguese: Zydelig pode ser utilizado para o tratamento de dois cancros diferentes em adultos:
Lithuanian: Zydelig galima vartoti gydant dviejų skirtingų tipų vėžį suaugusiesiems.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Zydelig.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Zydelig.
Portuguese: O tratamento com Zydelig tem de ser interrompido em caso de suspeita de pneumonite.
Lithuanian: Gydymą Zydelig reikia sustabdyti, jeigu įtariamas pneumonitas.
Portuguese: • como tratamento de primeira linha na presença da deleção 17p ou mutação TP53 em doentes não elegíveis para quaisquer outras terapêuticas (ver secção 4.4).
Lithuanian: • kaip pirmaeilis gydymas 17p deleciją arba TP53 mutaciją turintiems pacientams, kuriems netinka joks kitas gydymas (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: A segurança e eficácia de Zydelig em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Lithuanian: Vaikų populiacija Zydelig saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams neištirti.
Portuguese: • contracetivos hormonais orais ou implantados, utilizados para prevenir a gravidez
Lithuanian: • geriamuosius ar implantuojamuosius hormoninius kontraceptikus, vartojamus nėštumui išvengti;
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų:
Portuguese: • se tem alergia ao idelalisib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija idelalisibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Portuguese: Dos 53 indivíduos que não responderam, 41 (32,8%) tinham doença estável, 10 (8,0%) tinham doença progressiva e 2 (1,6%) não eram avaliáveis.
Lithuanian: Iš 53 tiriamųjų, kurie į gydymą nereagavo, 41 (32,8 %) liga buvo stabili, 10 (8,0 %) liga progresavo, o 2 (1,6 %) nebuvo galima vertinti.
Portuguese: Não existem informações sobre a segurança deste medicamento em mulheres grávidas.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaisto vartojimo nėštumo metu saugumą nėra.
Portuguese: Deleção em 17p/mutação da TP53
Lithuanian: 17p delecija/TP53 mutacija
Portuguese: PARE de tomar Zydelig e consulte imediatamente um médico se tiver qualquer um dos seguintes:
Lithuanian: Nedelsdami NUTRAUKITE Zydelig vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė bent viena iš šių būklių:
Portuguese: O tratamento com Zydelig não deve ser iniciado em doentes com quaisquer sinais de infeção bacteriana, fúngica ou viral sistémica em curso.
Lithuanian: Gydymo Zydelig negalima pradėti pacientams, kuriems yra bet kokių esamos sisteminės bakterinės, grybelinės ar virusinės infekcijos požymių.
Portuguese: Os resultados da eficácia estão resumidos nas Tabelas 5 e 6.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai apibendrinami 5 ir 6 lentelėse.
Portuguese: Os indivíduos tinham uma pontuação da Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) mediana de 8.
Lithuanian: Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) rodiklio mediana buvo 8.
Portuguese: IGHV não mutada
Lithuanian: Nemutavusi IGHV sritis
Portuguese: A duração da profilaxia pós-tratamento deve basear-se em critérios clínicos e pode ter em consideração os fatores de risco do doente, tais como o tratamento concomitante com corticosteroides e neutropenia prolongada (ver secção 4.8).
Lithuanian: Sprendžiant, kiek truks profilaktika po gydymo, reikia remtis klinikine situacija ir galima atsižvelgti į paciento rizikos veiksnius, pvz., tokius kaip tuo pat metu taikomas gydymas kortikosteroidais ir ilgalaikė neutropenija (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: A ligação do idelalisib às proteínas plasmáticas humanas é de 93% a 94% em concentrações observadas na clínica.
Lithuanian: Nuo 93 % iki 94 % idelalisibo jungiasi su žmogaus plazmos baltymais esant kliniškai būdingai koncentracijai.
Portuguese: A OS mediana, incluindo o seguimento a longo prazo dos 125 indivíduos, foi de 48,6 meses.
Lithuanian: BI mediana, įskaitant visų 125 tiriamųjų ilgalaikį kontrolinį stebėjimą, buvo 48,6 mėnesio.
Portuguese: Os doentes com viremia por CMV sem sinais clínicos de infeção por CMV associados devem ser cuidadosamente monitorizados.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra CMV viremija be susijusių CMV infekcijos klinikinių požymių, reikia atidžiai stebėti.
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a PFS.
Lithuanian: Pagrindinis vertinamosios baigties kriterijus buvo IBLP.
Portuguese: Substratos da CYP2C8
Lithuanian: CYP2C8 substratai
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico de LLC até à aleatorização foi de 8,5 anos.
Lithuanian: Trukmės mediana nuo LLL diagnozės iki atsitiktinės imties sudarymo buvo 8,5 metų.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se precaução quando se administra Zydelig nesta população e a intensificação da monitorização das reações adversas (ver secções 4.4 e 5.2).
Lithuanian: Todėl rekomenduojama šiai populiacijai Zydelig skirti atsargiai ir rekomenduojama intensyvi nepageidaujamų reakcijų stebėsena (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Portuguese: Os resultados da eficácia estão resumidos nas Tabelas 3 e 4.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai apibendrinami 3 ir 4 lentelėse.
Portuguese: Em estudos até 4 semanas em ratos e cães, observou-se necrose hepática respetivamente em níveis 7 e 5 vezes superiores à exposição humana com base na AUC.
Lithuanian: Atliekant iki 4 savaičių trukmės tyrimus su žiurkėmis ir šunimis, kepenų nekrozė nustatyta, kai ekspozicija atitinkamai 7 ir 5 kartus viršijo įprastą ekspoziciją žmogui pagal AUC.
Portuguese: A coadministração de idelalisib com substratos da CYP3A pode aumentar as suas exposições sistémicas e aumentar ou prolongar a sua atividade terapêutica e reações adversas.
Lithuanian: Idelalisibo skiriant kartu su CYP3A substratais, gali padidėti jų sisteminė ekspozicija ir sustiprėti arba pailgėti jų terapinis aktyvumas bei nepageidaujamos reakcijos.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro.
Lithuanian: Nurykite tabletę visą.
Portuguese: As análises ao sangue também podem revelar: • aumento dos níveis de gorduras no sangue
Lithuanian: Taip pat kraujo tyrimai gali rodyti: • padidėjusį riebalų kiekį kraujyje.
Portuguese: In vitro, o idelalisib inibiu e induziu a CYP2C8, mas não se sabe se isto se traduz num efeito in vivo sobre os substratos da CYP2C8.
Lithuanian: In vitro idelalisibas slopina ir indukuoja CYP2C8, tačiau nėra žinoma, ar šis poveikis pasireiškia in vivo CYP2C8 substratams.
Portuguese: O idelalisib inalterado correspondeu a 23% da radioatividade total recuperada na urina durante 48 horas e a 12% da radioatividade total recuperada nas fezes durante 144 horas.
Lithuanian: Nepakitęs idelalisibas sudarė 23 % viso radioaktyvumo, pašalinto su šlapimu per 48 valandas, ir 12 % viso radioaktyvumo, pašalinto su išmatomis per 144 valandas.
Portuguese: Contudo, o idelalisib não inibiu a resposta normal do hospedeiro ao Staphylococcus aureus e não exacerbou o efeito mielossupressor da ciclofosfamida.
Lithuanian: Tačiau idelalisibas neslopino normalaus organizmo atsako į Staphylococcus aureus ir nesustiprino mielosupresinio ciklofosfamido poveikio.
Portuguese: Grau ≥ 3
Lithuanian: ≥ 3 laipsnis
Portuguese: Numa dose 2,7 vezes superior à dose máxima recomendada, idelalisib não prolongou o intervalo QT/QTc (isto é, < 10 ms).
Lithuanian: Vartojant dozėmis, 2,7 karto didesnėmis už maksimalią rekomenduojamą dozę, idelalisibas QT/QTc intervalo nepailgino (t. y.
Portuguese: Todos os indivíduos foram refratários ao rituximab e 124 de 125 indivíduos foram refratários a pelo menos um agente alquilante.
Lithuanian: Visi tiriamieji buvo atsparūs gydymui rituksimabu, o 124 iš 125 tiriamųjų buvo atsparūs bent vienam alkilinančiajam preparatui.
Portuguese: A análise da PFS baseou-se numa avaliação realizada por uma IRC.
Lithuanian: IBLP analizė atlikta atsižvelgiant į NPK vertinimą.
Portuguese: Tome cuidado para não se esquecer de tomar uma dose de Zydelig.
Lithuanian: Būkite atidus, kad nepraleistumėte Zydelig dozės.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Lithuanian: Negalima nustoti vartoti šį vaistą, jeigu gydytojas nenurodė to daryti.
Portuguese: Não existem dados em humanos sobre o efeito de idelalisib na fertilidade.
Lithuanian: Duomenų apie idelalisibo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Portuguese: A OS mediana, incluindo o seguimento a longo prazo dos indivíduos com LF, foi de 61,2 meses.
Lithuanian: BI mediana, įskaitant visų FL sergančių tiriamųjų ilgalaikį kontrolinį stebėjimą, buvo 61,2 mėnesio.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra Zydelig nesta população.
Lithuanian: Rekomenduojama šiai populiacijai Zydelig skirti atsargiai.
Portuguese: ANTAGONISTAS DOS RECETORES ADRENÉRGICOS ALFA-1
Lithuanian: ALFA 1 ADRENORECEPTORIŲ ANTAGONISTAI Alfuzozinas
Portuguese: ** LNR definida como a proporção de indivíduos que obtiveram uma diminuição ≥ 50% na soma dos produtos dos maiores diâmetros perpendiculares de lesões de referência.
Lithuanian: ** LAR - tai tiriamųjų, kuriems ≥ 50 % sumažėjo pažymėtųjų pažeidimų didžiausių statmenųjų skersmenų sandaugų suma, santykinė dalis.
Portuguese: As exposições plasmáticas (Cmax e AUC) ao idelalisib são aproximadamente proporcionais à dose entre 50 mg e 100 mg e menos do que proporcionais à dose acima de 100 mg.
Lithuanian: Idelalisibo ekspozicija plazmoje (Cmax ir AUC) yra maždaug tiesiogiai proporcinga dozės atžvilgiu vartojant nuo 50 mg iki 100 mg ir mažiau nei tiesiogiai proporcinga dozės atžvilgiu vartojant daugiau nei 100 mg.
Portuguese: Os resultados da eficácia estão resumidos na Tabela 7.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatų suvestinė pateikiama 7 lentelėje.
Portuguese: Como esta enzima está hiperativada em certos glóbulos brancos cancerosos, através do seu bloqueio, Zydelig mata e diminui o número de células cancerosas.
Lithuanian: Kadangi šis fermentas tam tikrose vėžinėse baltosiose kraujo ląstelėse tampa pernelyg aktyvus, blokuodamas šį fermentą, Zydelig sunaikins ir sumažins vėžinių ląstelių skaičių.
Portuguese: Placebo + R
Lithuanian: Placebas + R
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de setembro de 2014 Data da última renovação: 30 de abril de 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Portuguese: Esta linfocitose observada é um efeito farmacodinâmico e não deve ser considerada doença progressiva na ausência de outras observações clínicas.
Lithuanian: Pastebėta limfocitozė yra farmakodinaminis poveikis ir, jei nėra kitų klinikinių duomenų, ji neturi būti laikoma progresuojančios ligos požymiu.
Portuguese: 61,2 (38,1; NA)
Lithuanian: 61,2 (38,1; NP)
Portuguese: Na LLC, o tratamento com Zydelig é utilizado em associação com outro medicamento (rituximab) em doentes que têm certos fatores de alto risco ou em doentes cujo cancro voltou a aparecer após pelo menos um tratamento anterior.
Lithuanian: Sergant LLL, gydymas Zydelig taikomas kartu su kitu vaistu (rituksimabu), pacientams, kuriems yra tam tikrų didelės rizikos veiksnių, arba pacientams, kurių vėžys atsinaujino po mažiausiai vieno ankstesnio gydymo.
Portuguese: 19,4 (12,3; NA)
Lithuanian: 19,4 (12,3; NP)
Portuguese: Está disponível a seguinte apresentação: embalagem exterior contendo 1 frasco de plástico de 60 comprimidos revestidos por película.
Lithuanian: Tiekiama šio dydžio pakuotė: išorinė dėžutė, kurioje yra 1 plastikinis buteliukas su 60 plėvele dengtų tablečių.
Portuguese: Isto ocorre em aproximadamente dois terços dos doentes com LLC tratados com idelalisib em monoterapia e um quarto dos doentes com LLC tratados com idelalisib em terapêutica de associação.
Lithuanian: Tai pasireiškia maždaug dviem trečdaliams LLL sergančių pacientų, kuriems taikoma idelalisibo monoterapija, ir ketvirtadaliui LLL sergančių pacientų, kuriems taikoma sudėtinė idelalisibo terapija.
Portuguese: Podem considerar-se medicamentos alternativos, como a olanzapina.
Lithuanian: Galima apsvarstyti, ar nereikia skirti kitų vaistinių preparatų, pvz., olanzapino.
Portuguese: Desconhece-se se a substância ativa em Zydelig passa para o leite humano.
Lithuanian: Nežinoma, ar Zydelig veiklioji medžiaga išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de idelalisib em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Lithuanian: Duomenų apie idelalisibo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Portuguese: O idelalisib não induziu mutações no ensaio de mutagénese microbiana (Ames), não foi clastogénico no ensaio de aberração cromossómica in vitro utilizando linfócitos humanos do sangue periférico e não foi genotóxico no estudo de micronúcleos de rato in vivo.
Lithuanian: Idelalisibas nesukėlė mutacijų mikroorganizmų mutagenezės (Ames) tyrimo metu, neturėjo klastogeninio poveikio in vitro chromosomų pokyčių tyrimo metu naudojant žmogaus periferinio kraujo limfocitus ir nebuvo genotoksiškas in vivo tyrime su žiurkių mikrobranduolių ląstelėmis.
Portuguese: Bepridil, disopiramida, lidocaína
Lithuanian: Bepridilis, dizopiramidas, lidokainas
Portuguese: Zydelig não deve ser utilizado com outros medicamentos a menos que o seu médico lhe tenha dito que é seguro fazê-lo.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zydelig Zydelig negalima vartoti su kitais vaistais, jeigu gydytojas nenurodė, kad tai saugu.
Portuguese: Observou-se degenerescência dos tubos seminíferos nos testículos em estudos de doses repetidas com uma duração de 2 a 13 semanas em cães e ratos, mas não em estudos com uma duração de 26 semanas e mais.
Lithuanian: Sėklidžių sėklinių latakų degeneracija nustatyta atliekant 2-13 savaičių trukmės kartotinių dozių tyrimus su šunimis ir žiurkėmis, tačiau atliekant 26 savaičių ir ilgesnės trukmės tyrimus nenustatyta.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica, podendo ter-se em consideração uma dose inicial mais baixa de atorvastatina.
Lithuanian: Rekomenduojama kliniškai stebėti ir galima apsvarstyti mažiausios pradinės atorvastatino dozės skyrimą.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com idelalisib em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de neoplasias de células B maduras (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti idelalisibo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant subrendusių B ląstelių navikus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: As infeções observadas mais frequentemente foram as infeções ao nível do sistema respiratório e os acontecimentos sépticos.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškė kvėpavimo sistemos infekcijos ir sepsio reiškiniai.
Portuguese: Para a hipertensão arterial pulmonar:
Lithuanian: Arterinei plaučių hipertenzijai gydyti:
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico foi de 7,7 anos.
Lithuanian: Trukmės mediana nuo LLL diagnozės iki atsitiktinės imties sudarymo buvo 7,7 metų.
Portuguese: A experiência do tratamento de doentes com antecedentes de doença inflamatória intestinal é muito limitada.
Lithuanian: Pacientų, anksčiau sirgusių uždegimine žarnų liga, gydymo patirties yra labai nedaug.
Portuguese: Casos de colite grave relacionada com o medicamento ocorreram relativamente tarde (meses) após o início da terapêutica, por vezes com agravamento rápido, mas resolveram-se em poucas semanas com a interrupção da dose e tratamento sintomático adicional (p. ex., anti-inflamatórios, como budesonida entérica).
Lithuanian: Sunkių su vaistu susijusių kolito atvejų pasireiškė santykinai vėlai (praėjus keliems mėnesiams) po gydymo pradžios, kartais būklė greitai sunkėjo, tačiau nutraukus vaistinio preparato vartojimą ir papildomai taikant simptominį gydymą (pvz., vaistiniais preparatais nuo uždegimo, kaip antai enteriniu budezonidu), šie reiškiniai praėjo per kelias savaites.
Portuguese: (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a engolir o comprimido inteiro.
Lithuanian: Reikia nurodyti pacientams, kad tabletę nurytų visą.
Portuguese: CAN 1.000 a < 1.500/mm3
Lithuanian: ANS nuo 1 000 iki < 1 500/mm3
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS - progression free survival).
Lithuanian: Pagrindinis vertinamosios baigties kriterijus buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP).
Portuguese: Recomenda-se a intensificação da monitorização das reações adversas em doentes com compromisso da função hepática dado que se prevê um aumento da exposição nesta população, especialmente em doentes com compromisso hepático grave.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, rekomenduojama intensyvi nepageidaujamų reakcijų stebėsena, nes šiai populiacijai, ypač pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, tikėtina didesnė ekspozicija.