FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Súlyos reumatoid artritisz (olyan betegség, amely az ízületek károsodását és gyulladását okozza);
Romanian: • artrită reumatoidă severă (o boală care cauzează degradarea şi inflamaţia articulaţiilor);
Hungarian: A Sandimmunt és a Sandimmun Neoralt transzplantált betegekben a kilökődés (amikor az immunrendszer megtámadja a beültetett szervet) megelőzésére és a graft-versus-host betegség (amikor a beültetett szerv immunrendszere támadja meg a beteg szöveteit) kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák.
Romanian: Sandimmun şi Sandimmun Neoral se utilizează la pacienţi care au fost supuşi unui transplant, pentru a preveni rejetul (atunci când sistemul imunitar atacă organul transplantat) şi pentru a trata sau pentru a preveni boala grefă-contra-gazdă (atunci când sistemul imunitar al organului transplantat atacă ţesuturile pacientului).
Hungarian: • Endogén uveitisz (a szem középső rétegének, az uveának a gyulladása);
Romanian: • uveită endogenă (inflamaţia uveei, stratul intermediar al ochiului);
Hungarian: A Sandimmunról és a Sandimmun Neoralról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMDh) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Sandimmun şi Sandimmun Neoral.
Hungarian: Miért végezték el a Sandimmun és a Sandimmun Neoral felülvizsgálatát?
Romanian: De ce au fost evaluate Sandimmun şi Sandimmun Neoral?
Hungarian: • Nefrózis szindróma (egyfajta vesebetegség);
Romanian: • sindrom nefrotic (o boală renală);
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sandimmun és a Sandimmun Neoral?
Romanian: Ce sunt Sandimmun şi Sandimmun Neoral?
Hungarian: • Szolid szervtranszplantáció (a graft kilökődés megelőzésére és kezelésére);
Romanian: • transplant de organe solide (pentru prevenirea şi tratamentul rejetului de grefă);
Hungarian: • Súlyos pszoriázis (olyan betegség, amely vörös, hámló foltokat okoz a bőrön);
Romanian: • psoriazis sever (o boală care cauzează apariţia unor plăci roșii scuamoase pe piele);
Hungarian: • Súlyos atópiás dermatitisz (ekcéma, a bőr viszkető, vörös kiütése).
Romanian: • dermatită atopică severă (eczemă, o erupţie cutanată de culoare roşie însoţită de mâncărime).
Hungarian: Kérdések és válaszok a Sandimmun, Sandimmun Neoral és kapcsolódó nevek (ciklosporin, 10, 25, 50 és 100 mg kapszulák, 100 mg/ml belsőleges oldat és 50 mg/ml
Romanian: 25, 50 şi 100 mg, soluţie orală de 100 mg/ml şi concentrat pentru soluţie perfuzabilă de 50 mg/ml)
Hungarian: A Novantrone-t az alábbi uniós tagállamokban forgalmazzák: Ciprus, Finnország, Franciaország, Görögország, Németország, Olaszország, Románia, Spanyolország, Svédország és Szlovénia, valamint Izland és Norvégia.
Romanian: Novantrone este comercializat în următoarele state membre ale UE: Cipru, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Italia, România, Slovenia, Spania și Suedia, precum și în Islanda și Norvegia.
Hungarian: • Non-Hodgkin limfóma;
Romanian: • limfom non-Hodgkin;
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a MEDA vállalat forgalmazza.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este MEDA.
Hungarian: A Novantrone engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Romanian: Novantrone a fost autorizat în UE prin proceduri naționale.
Hungarian: 2016. április 28-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Novantrone felülvizsgálatát.
Romanian: La 28 aprilie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o reevaluare a medicamentului Novantrone.
Hungarian: A Novantrone lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet fognak kidolgozni.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Novantrone să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: A gyógyszer Elsep és Ralenova kereskedelmi elnevezések alatt is kapható az EUban.
Romanian: Novantrone este disponibil în UE și sub denumirile comerciale Elsep și Ralenova.
Hungarian: A vállalat kutatást fog készíteni az egészségügyi szakemberek részére, hogy ellenőrizze, hogy ezek az anyagok milyen jól működnek.
Romanian: Compania va realiza un sondaj în rândul profesioniștilor din domeniul sănătății, pentru a verifica cât de utile sunt aceste materiale.
Hungarian: A betegek kapnak egy útmutatót a kockázatokról, valamint egy figyelmeztető kártyát, amely leírja a figyelemmel kísérendő jeleket és tüneteket.
Romanian: Pacienții vor primi un ghid privind riscurile și un card de avertizare în care se descriu semnele și simptomele care trebuie urmărite.
Hungarian: Miért végezték el a Novantrone felülvizsgálatát?
Romanian: De ce a fost reevaluat Novantrone?
Hungarian: A bizottság harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, beleértve a 4.4 (különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), 4.5 (gyógyszerkölcsönhatások), 4.6 (termékenység, terhesség és szoptatás), 4.7 (a készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre), 4.8 (nemkívánatos hatások, mellékhatások) és 5.1 (farmakodinámiás tulajdonságok) pontokat.
Romanian: Comitetul a armonizat și alte secțiuni din RCP, inclusiv secțiunea 4.4 (Atenționări și precauții speciale pentru utilizare), secțiunea 4.5 (Interacțiuni), secțiunea 4.6 (Fertilitatea, sarcina și alăptarea), secțiunea 4.7 (Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje), secțiunea 4.8 (Reacții adverse) și secțiunea 5.1 (Proprietăți farmacodinamice).
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a Novantrone az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható:
Romanian: CHMP a fost de acord că Novantrone poate fi utilizat pentru tratamentul următoarelor boli:
Hungarian: A Novantrone javasolt adagja és a kezelés időtartama függ a betegségtől, amelynek kezelésére alkalmazzák, hogy más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák-e, a beteg testmagasságától és testsúlyától, valamint a kezelésre adott választól.
Romanian: Doza recomandată de Novantrone și durata tratamentului depind de boala pentru care se utilizează, de utilizarea sa în asociere cu alte medicamente, de înălțimea și greutatea pacientului și de răspunsul la tratament.
Hungarian: • Magas aktivitású, relapszáló szklerózis multiplex, amely gyorsan kialakuló mozgáskorlátozottsággal társul, olyan betegek esetében, akik számára alternatív kezelés nem áll rendelkezésre.
Romanian: • scleroză multiplă recidivantă extrem de activă, asociată cu invaliditate cu evoluție rapidă, la pacienții pentru care nu sunt disponibile tratamente alternative.
Hungarian: A terv részeként a vállalat oktatási anyagokat fog biztosítani a Novantrone szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatosan.
Romanian: Ca parte a acestui plan, compania va furniza materiale educaționale cu privire la utilizarea Novantrone la pacienții cu scleroză multiplă.
Hungarian: • Fájdalomcsillapítás előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél;
Romanian: • ameliorarea durerii la pacienții cu cancer de prostată în stadiu avansat;
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján úgy ítélte meg, hogy az EU egész területén harmonizálni kell az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat.
Romanian: Pe baza datelor prezentate și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCPurile, etichetarea și prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Hungarian: A Novantrone egy olyan gyógyszer, amelyet daganatos betegségek, köztük emlőrák, non-Hodgkin limfóma (az immunrendszer részét képező nyirokrendszer daganata) és bizonyos vérképzőszervi daganatok, valamint a prosztatarák által okozott fájdalom kezelésére alkalmaznak.
Romanian: Novantrone este un medicament care se utilizează pentru tratamentul cancerului, inclusiv al cancerului de sân, al limfomului non-Hodgkin (cancer al sistemului limfatic, care face parte din sistemul imunitar) și al anumitor tipuri de cancer al sângelui, precum și în cazul durerilor cauzate de cancerul de prostată.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. október 1-jén a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék a Novantrone-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Romanian: La 1 octombrie 2014, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP, pentru a armoniza autorizațiile de punere pe piață pentru Novantrone în cadrul UE.
Hungarian: A Novantrone hatóanyaga, a mitoxantron bejut az anyatejbe, és a gyógyszer felfüggesztése után akár 1 hónappal is kimutatták az anyatejben.
Romanian: Mitoxantrona, substanța activă din Novantrone, trece în laptele matern și a fost detectată în laptele matern timp de până la o lună după oprirea tratamentului.
Hungarian: A napi adag (a beteg testmagassága és testsúlya alapján kiszámított) testfelület-négyzetméterenként 6-14 mg között mozog.
Romanian: Doza zilnică variază între 6 și 14 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza greutății și înălțimii pacientului).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Novantrone felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesar să se armonizeze informațiile de prescriere pentru Novantrone la nivelul Uniunii Europene (UE).
Hungarian: Az oktatási anyagok tartalmazni fognak az egészségügyi szakemberek számára egy útmutatót és egy ellenőrző listát, amelyek a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan a kardiotoxicitás (szívkárosodás) és leukémia kockázatáról, valamint a betegek ellenőrzésének módjáról adnak tájékoztatást.
Romanian: Materialele educaționale vor cuprinde un ghid și o listă de verificare pentru profesioniștii din domeniul sănătății, pentru a-i informa despre riscurile de cardiotoxicitate (efecte adverse asupra inimii) și leucemie asociate medicamentului, precum și despre modul în care trebuie monitorizați pacienții.
Hungarian: A Novantrone-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)] a constatat necesitatea armonizării Novantrone.
Hungarian: • Akut mieloid leukémia (a mieloid sejteknek nevezett fehérvérsejt-típus daganata);
Romanian: • leucemie mieloidă acută (cancer al unui tip de leucocite numite celule mieloide);
Hungarian: 24-én adott ki határozatot erről a véleményről.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 24.06.2016.
Hungarian: A CHMP továbbá egyetértett azzal, hogy a Novantrone a továbbiakban ne legyen engedélyezett az akut limfocitás leukémia (egy másik fehérvérsejttípus daganata) és májrák kezelésére.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost de acord că Novantrone nu ar mai trebui să fie aprobat pentru tratamentul leucemiei acute limfocitare (un cancer al unui alt tip de leucocite) și al cancerului de ficat.
Hungarian: A CHMP továbbá harmonizálta a különböző javallatokban a Novantrone alkalmazási módjára vonatkozó javaslatokat.
Romanian: CHMP a armonizat și recomandările privind modul de utilizare a Novantrone pentru diferite indicații.
Hungarian: Rosszabbodó szklerózis multiplexben szenvedő betegek kezelésére is alkalmazzák, ha más alternatív kezelés nem áll rendelkezésre.
Romanian: De asemenea, se utilizează pentru tratarea pacienților cu scleroză multiplă progresivă, atunci când nu sunt disponibile tratamente alternative.
Hungarian: Továbbá a Novantrone nem alkalmazható a szklerózis multiplex kezelésére várandós nők esetében.
Romanian: În plus, Novantrone este contraindicat în tratamentul sclerozei multiple la femeile gravide.
Hungarian: • Áttétes emlőrák (olyan emlőrák, amely a szervezet más részeire is átterjedt);
Romanian: • cancer de sân metastazat (cancer de sân care s-a extins la alte părți ale organismului);
Hungarian: Ezért az anyatejjel táplált csecsemőnél kialakuló, lehetséges, súlyos mellékhatások elkerülése érdekében a Novantrone kezelés megkezdése előtt fel kell függeszteni a szoptatást.
Romanian: Prin urmare, pentru a evita posibilele reacții adverse grave la sugari, alăptarea trebuie oprită înainte de începerea tratamentului cu Novantrone.
Hungarian: Ennek eredményeként a tagállamok között eltérések mutatkoztak a gyógyszer jóváhagyott alkalmazásait illetően, ami az alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.
Romanian: Aceasta a dus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, după cum se poate vedea din diferențele existente între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-urile), etichetarea și prospectele folosite.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Novantrone?
Romanian: Ce este Novantrone?
Hungarian: A Novantrone kizárólag vénás infúzióként adható be.
Romanian: Novantrone se administrează numai sub formă de perfuzie intravenoasă.
Hungarian: • „Blasztos krízis" krónikus mieloid leukémiában (a fehérvérsejtek másik daganattípusának végső,
Romanian: • „criză blastică" la pacienții cu leucemie mieloidă cronică (stadiul final, rapid progresiv al unui alt tip de cancer al leucocitelor);
Hungarian: A Novantrone hatóanyaga a mitoxantron, és vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Romanian: Novantrone conține substanța activă mitoxantronă și este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Hungarian: A Paclitaxel Hetero felülvizsgálata Portugália kérelme alapján kezdődött a 2001/83/EK irányelv 29. cikke alapján.
Romanian: Reevaluarea Paclitaxel Hetero a fost inițiată la cererea Portugaliei, în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2019. január 11-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 11 ianuarie 2019.
Hungarian: 2/ oldal2
Romanian: Pagina 2/2
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2019. január 11.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Amíg a váz megvan, a sejtek nem tudnak osztódni, és végül elpusztulnak.
Romanian: Dacă scheletul rămâne intact, celulele nu se pot divide și în cele din urmă mor.
Hungarian: Azonban a tagállamok nem tudtak egyezségre jutni, és a portugál ügynökség 2017. november 2-án az ügyet beterjesztette az EMA-nak döntőbírósági eljárásra.
Romanian: Statele membre nu au putut să ajungă însă la un acord, iar la 2 noiembrie 2017 agenția din Portugalia a sesizat EMA în acest sens, solicitându-i un arbitraj.
Hungarian: Ez blokkolja a ráksejtek képességét a belső „váz" lerombolására, amely lehetővé teszi számukra az osztódást és a szaporodást.
Romanian: Acesta blochează capacitatea celulelor canceroase de a-și descompune „scheletul" intern, ceea ce le permite să se dividă și să se înmulțească.
Hungarian: A felülvizsgálatot az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA, care răspunde de problemele legate de medicamentele de uz uman.
Hungarian: A Paclitaxel Hetero-t generikus gyógyszerként fejlesztették ki.
Romanian: Paclitaxel Hetero a fost dezvoltat ca medicament generic.
Hungarian: A Hetero Europe S.L. Vildecans (Barcelona) a Paclitaxel Hetero tárgyában decentralizált eljárás lefolytatására irányuló kérelmet nyújtott be a portugál gyógyszerügynökségnek.
Romanian: Hetero Europe S.L. Viladecans (Barcelona) a depus o cerere la agenția pentru medicamente din Portugalia, solicitând desfășurarea unei proceduri descentralizate pentru Paclitaxel Hetero.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Paclitaxel Hetero-t úgy fejlesztették ki, hogy ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hasson, mint az EU-ban már engedélyezett, Taxol nevű „referencia-gyógyszer".
Romanian: Aceasta înseamnă că Paclitaxel Hetero a fost conceput să conțină aceeași substanță activă și să acționeze în același mod cu un „medicament de referință" autorizat deja în UE, numit Taxol.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2018. október 18-án lezárta a Paclitaxel Hetero engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követően folytatott felülvizsgálatot.
Romanian: La 18 octombrie 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat reevaluarea Paclitaxel Hetero în urma unui dezacord între statele membre ale UE în privința autorizării acestui medicament.
Hungarian: Az EMA befejezte az EU tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követő felülvizsgálatot
Romanian: EMA finalizează reevaluarea medicamentului în urma unui dezacord între statele membre ale UE
Hungarian: Nevezetesen a vállalat nem nyújtott be a referencia-gyógyszerrel közvetlen összehasonlító adatokat, amelyeket általában megkövetelnek a micellák formájában előállított gyógyszerek esetében.
Romanian: Mai precis, compania nu a furnizat date direct comparative cu medicamentul de referință, ceea ce în mod normal este necesar în cazul medicamentelor formulate în micele.
Hungarian: EMA/712446/2018 1. felülv.
Romanian: EMA/712446/2018 Rev.1
Hungarian: A beterjesztés indoklása a Hollandia által felvetett azon aggályok voltak, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem elégségesek a Paclitaxel Hetero-nak a Taxol-lal való „biológiai egyenértékűségének" kimutatására.
Romanian: Sesizarea a fost întemeiată pe motivele de îngrijorare exprimate de Țările de Jos, potrivit cărora datele prezentate în sprijinul cererii nu sunt suficiente pentru a demonstra că Paclitaxel Hetero este „bioechivalent" cu Taxol.
Hungarian: A paklitaxel a rákgyógyszerek „taxánok" nevű csoportjába tartozik.
Romanian: Paclitaxelul face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite „taxani".
Hungarian: Az Ügynökség ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Paclitaxel Hetero előnyei nem haladják meg annak kockázatait, és azt javasolta, hogy ne adják ki a forgalomba hozatali engedélyt az érintett tagállamokban.
Romanian: Prin urmare, agenția a concluzionat că beneficiile Paclitaxel Hetero nu sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat să nu fie acordată autorizația de punere pe piață în statele membre interesate.
Hungarian: Ehelyett közvetett összehasonlító adatokat és egy, a Paclitaxel Hetero-ban lévő paklitaxel vérszintjét egy másik generikus, paklitaxelt tartalmazó gyógyszer vérszintjével összehasonlító tanulmányt nyújtott be, amelyet Hollandia nem tartott elégségesnek.
Romanian: În schimb, aceasta a prezentat date indirect comparative, precum și un studiu care a comparat concentrația de paclitaxel în sânge produsă de Paclitaxel Hetero cu cea a unui alt medicament generic care conține paclitaxel, ceea ce nu a fost considerat suficient de către Țările de Jos.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Paclitaxel Hetero alkalmazásának előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye nem adható ki Portugáliában vagy az EU más tagállamaiban (Németország, Hollandia és Egyesült Királyság).
Romanian: Agenția a concluzionat că beneficiile Paclitaxel Hetero nu sunt mai mari decât riscurile asociate și că nu poate fi acordată autorizația de punere pe piață, nici în Portugalia, nici în alte state membre ale UE (Germania, Țările de Jos și Regatul Unit).
Hungarian: A Paclitaxel Hetero-ban és a Taxol-ban lévő paklitaxelt apró részecskék, úgynevezett micellák tartalmazzák, amelyek elősegítik a feloldódást az oldószerben.
Romanian: Paclitaxelul din Paclitaxel Hetero și din Taxol este conținut în particule minuscule numite micele, care îl ajută să se dizolve în soluție.
Hungarian: Miért végezték el a Paclitaxel Hetero felülvizsgálatát?
Romanian: De ce a fost reevaluat Paclitaxel Hetero?
Hungarian: A jelenleg elérhető adatok kiértékelése alapján, az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy azok nem elegendőek a Paclitaxel Hetero Taxol-lal való biológiai egyenértékűségének, valamint annak kimutatására, hogy a hatóanyagaik azonos módon viselkednek a szervezetben.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, agenția a concluzionat că acestea nu sunt suficiente pentru a demonstra că Paclitaxel Hetero este „bioechivalent" cu Taxol și că substanțele lor active se comportă la fel în organism.
Hungarian: Az EMA a Paclitaxel Hetero-ra (paklitaxel, 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz) vonatkozó engedély kiadásának elutasítását javasolja
Romanian: EMA recomandă refuzul acordării autorizației pentru Paclitaxel Hetero (paclitaxel, 6 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă)
Hungarian: Oldatos infúzióhoz való koncentrátumként (6 mg/ml) lett volna elérhető az emlőrák, a petefészekrák, a nem-kissejtes tüdőrák és a Kaposi-szarkóma kezelésére a szerzett immunhiányos betegségben (AIDS) szenvedő betegeknél.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (6 mg/ml) pentru tratarea cancerului de sân, a cancerului ovarian, a cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici și a sarcomului Kaposi (un tip de cancer al vaselor de sânge) la pacienți cu sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Hungarian: A Paclitaxel Hetero egy paklitaxel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Paclitaxel Hetero este un medicament care conține substanța activă paclitaxel.
Hungarian: tagállamokban is, ahol a vállalat forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be (az „érintett tagállamok", jelen esetben Németország, Hollandia és az Egyesült Királyság).
Romanian: evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizații de punere pe piață care va fi valabilă în acea țară, precum și în alte state membre în care compania a solicitat acordarea autorizației de punere pe piață („statele membre interesate", în acest caz Germania, Țările de Jos și Regatul Unit).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Paclitaxel Hetero?
Romanian: Ce este Paclitaxel Hetero?
Hungarian: Ezen eljárás során egy tagállam (a „referencia tagállam", jelen esetben Portugália) értékeli a gyógyszert a forgalomba hozatali engedély kiadása szempontjából, amely egyaránt érvényes lesz az adott országban és más
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referință", în acest caz Portugalia)
Hungarian: Ian Hudson (Egyesült Királyság)
Romanian: Ian Hudson (Regatul Unit)
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. december 3-én hozta meg határozatát.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 3 decembrie 2010.
Hungarian: A szakembereknek és a betegeknek szánt módosított tájékoztató itt található.
Romanian: Informaţiile modificate adresate personalului medico-sanitar şi pacienţilor sunt disponibile aici.
Hungarian: Az eljárás kezdetének napja:
Romanian: Data iniţierii procedurii:
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkében szereplő eljárás eredménye
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Hungarian: A CHX Technologies Europe Limited az Írország által 2006. május 5-én kiadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtott be kölcsönös elismerési eljárásra irányuló kérelmet a Prevora kapcsán.
Romanian: CHX Technologies Europe Limited a depus o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Prevora pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Irlanda la 5 mai 2006.
Hungarian: A vállalat célja a forgalomba hozatali engedélynek az Egyesült Királyságban („az érintett tagállam") való elismertetése volt.
Romanian: Societatea a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Regatul Unit („statul membru în cauză").
Hungarian: Miért került sor a Prevora felülvizsgálatára?
Romanian: De ce a fost evaluat Prevora?
Hungarian: 2009. november 26
Romanian: 26 noiembrie 2009