FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Secondary efficacy endpoints included: Composite of stroke, SEE, and cardiovascular (CV) mortality; major adverse cardiovascular event (MACE), which is the composite of non-fatal MI, non-fatal stroke, non-fatal SEE, and death due to CV cause or bleeding; composite of stroke, SEE, and all-cause mortality.
Slovak: Sekundárne ukazovatele účinnosti zahŕňali: kombinácia cievnej mozgovej príhody, SEE a kardiovaskulárnej (CVcardiovascular) mortality; významné nežiaduce kardiovaskulárne účinky (MACE - major adverse cardiovascular event), ktoré sú kombináciou nefatálneho infarktu myokardu (IM), nefatálnej cievnej mozgovej príhody, nefatálnej SEE a úmrtia z kardiovaskulárnych príčin alebo na krvácanie;
English: The Hazard Ratio (Edoxaban 60 mg vs. warfarin) for the primary endpoint in the centres with a lower average time of INR in the target range (INR TTR) for warfarin was 0.73 - 0.80 for the lowest 3 quartiles (INR TTR ≤ 57.7% to ≤ 73.9%).
Slovak: Pomer rizík (Edoxaban 60 mg verzus warfarín) pre primárny ukazovateľ v strediskách s nižším priemerným časom INR v cieľovom rozmedzí (INR TTR) warfarínu bol 0,73-0,80 pre 3 najnižší kvartily (INR TTR ≤
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Cutaneous soft tissue haemorrhage
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Krvácanie do kožných mäkkých tkanív časté
English: The median study drug exposure for both the edoxaban 60 mg and 30 mg treatment groups was 2.5 years.
Slovak: Medián štúdie liekovej expozície, pre obe skupiny liečené edoxabanom 60 mg aj 30 mg, bol 2,5 roka.
English: You should take the tablet immediately and then continue the following day with the once daily tablet as usual.
Slovak: Ak zabudnete užiť Roteas Mali by ste tabletu užiť okamžite a potom pokračovať nasledujúci deň v užívaní jednej tablety jedenkrát denne ako obvykle.
English: The duration of therapy for treatment of DVT and PE (venous thromboembolism, VTE), and prevention of recurrent VTE should be individualised after careful assessment of the treatment benefit against the risk for bleeding (see section 4.4).
Slovak: Dĺžka trvania liečby DVT a PE (venózneho tromboembolizmu, VTE), a prevencie rekurentného VTE majú byť individuálne nastavené po starostlivom zhodnotení prínosu liečby oproti riziku krvácania
English: How much to take
Slovak: Koľko tabliet užívať
English: Edoxaban showed vaginal haemorrhage at higher doses in rats and rabbits but had no effects in the reproductive performance of parent rats.
Slovak: U potkanov a králikov sa pri vyšších dávkach edoxabanu pozorovalo vaginálne krvácanie, ale edoxaban nemal žiadny vplyv na reprodukciu materských potkanov.
English: Co-administration of low dose ASA (≤ 100 mg) did not affect the peak or total exposure of edoxaban either after single dose or at steady-state.
Slovak: 100 mg) neovplyvňuje maximálnu alebo totálnu expozíciu edoxabanu buď po jednorazovej dávke alebo v rovnovážnom stave.
English: Your doctor will tell you to reduce your dose of Roteas to a 30 mg tablet once daily and to take it together with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste znížili vašu dávku Roteas na 30 mg tabletu jedenkrát denne a užili ju spolu s antagonistom vitamínu K (napr. warfarín).
English: They come in blisters in cartons of 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 or 100 film-coated tablets or unit dose blisters in cartons of 10 x 1, 50 x 1, or 100 x 1 film-coated tablets.
Slovak: Dodávajú sa v blistroch v škatuľkách po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 alebo 100 filmom obalených tabliet alebo v škatuľkách a v blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky po 10 x 1, 50 x 1,
English: What Roteas is and what it is used for 2.
Slovak: 1. Čo je Roteas a na čo sa používa
English: The active substance edoxaban tosilate is persistent in the environment (for instructions on disposal see section 6.6).
Slovak: Účinná látka edoxaban tosilát je perzistentný v životnom prostredí (pokyny na likvidáciu pozri časť
English: Your doctor will tell you to reduce your dose of Roteas to a 15 mg tablet once daily and to take it together with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste znížili Roteas na 15 mg tabletu jedenkrát denne a užili ju spolu s antagonistom vitamínu K (napr. warfarín).
English: Patients with elevated liver enzymes (ALT/AST > 2 x ULN) or total bilirubin ≥ 1.5 x ULN were excluded in clinical trials.
Slovak: 2 x horný limit normálu ULN) alebo celkovým bilirubínom ≥1,5 x ULN boli z klinických štúdií vylúčení.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Slovak: Časté (postihujú až 1 z 10 pacientov):
English: HR (95% CI) p-value
Slovak: HR (95 % CI) p-hodnota
English: Although treatment with edoxaban does not require routine monitoring, the effect on anticoagulation can be estimated by a calibrated quantitative anti-Factor Xa assay which may help to inform clinical decisions in particular situations as, e.g. overdose and emergency surgery (see also section 5.2).
Slovak: Hoci sa pri liečbe edoxabanom nevyžaduje bežné monitorovanie, antikoagulačný efekt edoxabanu je možné odhadnúť pomocou kalibrovaného kvantitatívneho testu pre anti-faktor Xa, ktorý môže pomôcť informovať v klinických rozhodnutiach niektorých situácií ako napr. predávkovanie a urgentná operácia (pozri tiež časť 5.2).
English: Oral option: For patients currently on a 60 mg dose, administer a Roteas dose of 30 mg once daily together with an appropriate VKA dose.
Slovak: Pacientom, ktorí sú momentálne na dávke 60 mg, podajte Roteas v dávke 30 mg jedenkrát denne spolu s vhodnou dávkou VKA.
English: In the pivotal ENGAGE AF-TIMI 48 study (an event-driven, Phase 3, multi-centre, randomised, double-blind double-dummy parallel-group study), 21,105 subjects, with a mean CHADS2 score of 2.8, were randomised to either edoxaban 30 mg once daily treatment group, or edoxaban 60 mg once daily treatment group or warfarin.
Slovak: V pivotnej štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 (udalosťami riadená fáza 3 multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, dvakrát mätúcej štúdie s paralelnými skupinami) bolo 21 105 jedincov s priemerným CHADS2 skóre 2,8 randomizovaných buď do skupiny liečenej edoxabanom 30 mg jedenkrát denne alebo do skupiny liečenej edoxabanom 60 mg jedenkrát denne alebo warfarínom.
English: • Bleeding in the muscles
Slovak: • Krvácanie do svalov
English: Abbreviations: ICH = Intracranial Haemorrhage, HR = Hazard Ratio vs. warfarin; CI = Confidence Interval; N = number of subjects in safety population; n = number of events; CRNM = clinically relevant non-major a On-Treatment Period: Time from first dose of study drug to last dose plus 3 days.
Slovak: Skratky: ICH = intrakraniáne krvácanie, HR = pomer rizík verzus warfarín; CI = interval spoľahlivosti; N = počet jedincov v bezpečnostnej populácii; n = počet príhod; CRNM = klinicky významné nezávažné a Obdobie počas liečby: Čas od prvej dávky študijného lieku do poslednej dávky plus 3 dni.
English: Therefore Roteas should be used with caution in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Slovak: Preto by Roteas mala byť používaná s opatrnosťou v tejto populácii (pozri časť 4.2 a 5.2).
English: (140-age [years]) × weight [kg] (× 0.85 if female) 72 × serum creatinine [mg/dL]
Slovak: 0,85 ak ide o ženu) 72 × kreatinín v sére [mg/dl]
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Intramuscular haemorrhage (no compartment syndrome)
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Intramuskulárne krvácanie (bez kompartment syndrómu)
English: Naproxen had no effect on the Cmax and AUC of edoxaban.
Slovak: Naproxén nemal vplyv na Cmax a AUC edoxabanu.
English: All ICHs reported on the Adjudicated Cerebrovascular and Non-Intracranial bleed eCRF forms confirmed by the adjudicators are included in ICH counts.
Slovak: Všetky ICH hlásené prostredníctvom formulárov eCRF hodnotenia cerebrovaskulárneho a neintrakraniálneho krvácania potvrdené hodnotiteľom, sú zahrnuté v počte ICH. c 'Akékoľvek potvrdené krvácanie' vrátane tých, ktoré boli hodnotiteľom definované ako klinicky zjavné.
English: *Dose reduction to 30 mg for low body weight ≤ 60 kg or specific concomitant P-glycoprotein (P-gp)
Slovak: * Zníženie dávky na 30 mg pre nízku telesnú hmotnosť ≤ 60 kg alebo určité súbežné inhibítory P
English: • Management of overdose situations and haemorrhage
Slovak: Zvládnutie situácií predávkovania a krvácania
English: Your doctor will need to do blood measurements and will instruct you when to start taking Roteas.
Slovak: Váš lekár vám musí urobiť vyšetrenia krvi a dá vám pokyny, kedy začať užívať Roteas.
English: No dose modification is necessary when Roteas is administered with digoxin.
Slovak: Pri podávaní Roteas s digoxínom nie je nevyhnutná žiadna úprava dávky.
English: Therefore Roteas should be used with caution in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: Preto by Roteas mala byť používaná s opatrnosťou v tejto populácii (pozri časť 4.4 a 5.2).
English: The co-administration of Roteas with ASA in elderly patients should be used cautiously because of a potentially higher bleeding risk (see section 4.5).
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov je súbežné podávanie Roteas s ASA potrebné robiť opatrne kvôli potenciálne vyššiemu riziku krvácania (pozri časť 4.5).
English: Your doctor will need to do blood measurements and will instruct you when to stop taking Roteas.
Slovak: Váš lekár bude vám musí urobiť vyšetrenia krvi a dá vám pokyny, kedy máte prestať užívať Roteas.
English: (NVAF) with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years,
Slovak: ako napríklad kongestívne srdcové zlyhanie, hypertenzia, vek ≥ 75 rokov, diabetes mellitus,
English: Roteas administration should be discontinued if severe haemorrhage occurs (see sections 4.8 and 4.9).
Slovak: Ak dôjde ku závažnému krvácaniu, podávanie Roteas sa musí prerušiť (pozri časť 4.8 a 4.9).
English: Once an INR ≥ 2.0 is achieved, Roteas should be discontinued.
Slovak: 2,0 liečba Roteas by mala byť prerušená.
English: Edoxaban inhibits free factor Xa, and prothrombinase activity.
Slovak: Edoxaban inhibuje voľný faktor Xa a aktivitu protrombinázy.
English: There is no experience with antifibrinolytic agents (tranexamic acid, aminocaproic acid) in individuals receiving edoxaban.
Slovak: U jedincov užívajúcich edoxaban neexistujú žiadne skúsenosti s použitím antifibrinolytík (kyselina tranexamová, kyselina aminokaprónová).
English: In the warfarin group, the median TTR (time in therapeutic range, INR 2.0 to 3.0) was 68.4%.
Slovak: V skupine liečenej warfarínom bol medián TTR (čas v terapeutickom rozmedzí, INR 2,0-3,0) 68,4
English: Switching from Roteas
Slovak: Prechod z Roteas
English: • Blood in the spit when coughing
Slovak: Krv v slinách pri kašli
English: Edoxaban decreased the Cmax and AUC of concomitantly administered verapamil by 14% and 16%, respectively.
Slovak: Edoxaban znížil Cmax a AUC súbežne podávaného verapamilu o 14
English: After accounting for body weight, gender had no additional clinically significant effect on edoxaban pharmacokinetics in a population pharmacokinetic analysis of the Phase 3 study in NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Slovak: Po zvážení telesnej hmotnosti, nemalo pohlavie žiadny ďalší klinicky významný vplyv na farmakokinetiku edoxabanu v populačnej farmakokinetickej analýze štúdie fázy 3 u NVAF
English: Ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole
Slovak: Inhibítory P-gp Cyklosporín, dronedarón, erytromycín, ketokonazol
English: They come in blisters in cartons of 10 film-coated tablets or unit dose blisters in cartons of 10 x 1 filmcoated tablets.
Slovak: Dodávajú sa v blistroch v škatuľkách po 10 filmom obalených tabliet alebo v škatuľkách a v blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky po 10x1 filmom obalenej tablete.
English: • antidepressant medicines called selective serotonin reuptake inhibitors or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors
Slovak: • lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.
English: Edoxaban has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Slovak: Edoxaban sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
English: Roteas 60 mg once daily is recommended during concomitant use with the following P-gp inhibitors:
Slovak: Roteas 60 mg jedenkrát denne sa odporúča počas súbežného užívania s nasledujúcimi inhibítormi
English: In healthy subjects, the total clearance is estimated as 22 (± 3) L/hour; 50% is renally cleared (11 L/hour).
Slovak: 3) l/hodinu; 50 % sa vylučuje obličkami (11 l/hodinu).
English: Management of bleeding
Slovak: Manažment krvácania
English: Table 6: Bleeding Events in ENGAGE AF-TIMI 48 Study - Safety Analysis On-Treatment Edoxaban 60 mg (30 mg Dose Reduced) (N = 7,012)
Slovak: Tabuľka 11: Príhody krvácania v štúdii Hokusai-VTE - bezpečnostná analýza obdobia liečbya Edoxaban 60 mg (znížená dávka 30 mg) (N =
English: Blood alkaline phosphatase increased
Slovak: Zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi menej časté
English: As a result of FXa inhibition, edoxaban also prolongs clotting time in tests such as prothrombin time (PT), and activated partial thromboplastin time (aPTT).
Slovak: Xa, edoxaban tiež predlžuje čas zrážania v testoch ako je protrombínový čas (PT) a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT).
English: How to take the tablet Swallow the tablet, preferably with water.
Slovak: Prehltnite tabletu, ideálne vodou.
English: 10 x 1 film-coated tablets
Slovak: 10 x 1 filmom obalená tableta
English: Treatment of DVT, treatment of PE and the prevention of recurrent DVT and PE (VTE) The edoxaban clinical programme for VTE was designed to demonstrate the efficacy and safety of edoxaban in the treatment of DVT and PE, and the prevention of recurrent DVT and PE.
Slovak: Klinický program edoxabanu pre venózny tromboembolizmus (VTE) bol navrhnutý na preukázanie účinnosti a bezpečnosti edoxabanu pri liečbe DVT a PE a pri prevencii rekurentnej DVT a PE.
English: n Number of Events
Slovak: Počet príhod
English: If you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Slovak: ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.
English: Roteas 15 mg is only to be used when changing from Roteas 30 mg to a vitamin K antagonist (e.g. warfarin) (see section 3.
Slovak: Roteas 15 mg sa má používať len pri prechode z Roteas 30 mg na antagonistu vitamínu K (napr.
English: If your abnormal heartbeat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Roteas at the times your doctor tells you to prevent blood clots in the brain and other blood vessels in your body.
Slovak: Ak je potrebné, aby bol váš nezvyčajný srdcový rytmus upravený na normálny pomocou procedúry, ktorá sa nazýva kardioverzia, užívajte Roteas v takom čase, ako vám povedal váš lekár.
English: For life-threatening bleeding that cannot be controlled with the measures such as transfusion or haemostasis, the administration of a 4-factor prothrombin complex concentrate (PCC) at 50 IU/kg has been shown to reverse the effects of Roteas 30 minutes after completing the infusion.
Slovak: Pre život ohrozujúce krvácania ktoré nemožno zvládať pomocou opatrení ako je transfúzia alebo hemostáza sa ukázalo, že podanie koncentrátu 4 faktorov protrombínového komplexu (PCC) pri
English: Safety and efficacy of edoxaban have not been established in pregnant women.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť edoxabanu nebola u dojčiacich žien stanovená.
English: The pre-specified composite endpoints for the comparison of the edoxaban 60 mg treatment group to warfarin for stroke, SEE, and CV mortality HR (99% CI) was 0.87 (0.76, 0.99), MACE 0.89 (0.78, 1.00), and stroke, SEE, and all-cause mortality 0.90 (0.80, 1.01).
Slovak: Vopred stanovené kombinované ukazovatele pre porovnanie skupiny liečenej edoxabanom 60 mg a warfarínom pre cievnu mozgovú príhodu, SEE a CV mortalitu HR (99 % CI) boli 0,87 (0,76; 0,99), MACE 0,89 (0,78; 1,00) a mozgovú príhodu, SEE a úmrtnosť z akýchkoľvek príčin 0,90 (0,80, 1,01).
English: Abbreviations: HR = Hazard Ratio versus warfarin, CI = Confidence Interval, n = number of events, mITT = modified Intent To Treat, N = number of subjects in mITT population, SEE = Systemic Embolic Event, yr = year.
Slovak: Skratky: HR (Hazard ratio)= pomer rizík verzus warfarín, CI (Confidence Interval) = interval spoľahlivosti, n = počet príhod, mITT = modifikovaná populácia intent-to-treat, N = počet subjektov v mITT populácii, SEE = systémová embolická príhoda.
English: This was not considered clinically significant.
Slovak: % a AUC o 7 %. Nepovažovalo sa to za klinicky významné.
English: INFORMATION IN BRAILLE Roteas 60 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Roteas 60 mg
English: Anti-FXa activity by CrCL category Table 12 below shows the edoxaban anti-Factor Xa activity by CrCL category for each indication.
Slovak: Xa aktivitu edoxabanu podľa kategórie CrCL pre každú indikáciu.
English: For patients currently on a 30 mg dose (for one or more of the following clinical factors: moderate to severe renal impairment (CrCL 15 - 50 mL/min), low body weight, or use with certain P-gp inhibitors), administer a Roteas dose of 15 mg once daily together with an appropriate VKA dose.
Slovak: Pacientom, ktorí sú momentálne na dávke 30 mg (pre jeden alebo viacero z nasledujúcich klinických faktorov: stredne ťažká alebo ťažká porucha funkcie obličiek (CrCL 15 - 50 ml/min), nízka telesná hmotnosť alebo použitie s určitými inhibítormi P-gp), podajte Roteas v dávke 15 mg jedenkrát denne spolu s vhodnou dávkou VKA.
English: • Concomitant use of the following P-glycoprotein (P-gp) inhibitors: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, or ketoconazole.
Slovak: Súčasné užívanie nasledujúcich inhibítorov P-glykoproteínu (P-gp): cyklosporín, dronedarón, erytromycín alebo ketokonazol.
English: Abbreviations: N = number of subjects; mITT population overall study period; n = number of patients in subgroup *HR not computed if number of events < 5 in one treatment group.
Slovak: N = počet subjektov mITT populácie celkového obdobia štúdie, n = počet pacientov v podskupine
English: INFORMATION IN BRAILLE Roteas 15 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Roteas 15 mg
English: Compared to warfarin-treated subjects, the HR in the edoxaban 60 mg group was 0.87 (99% CI: 0.71, 1.07, p = 0.08 for superiority).
Slovak: V porovnaní s jedincami liečenými warfarínom bol HR v skupine edoxabanu 60 mg 0,87 (99 % CI: 0,71, 1,07, p =
English: The primary efficacy endpoint was the composite of stroke and SEE.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola kombinácia cievnej mozgovej príhody a SEE.
English: • Concomitant treatment with any other anticoagulants e.g. unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin, etc.), heparin derivatives (fondaparinux, etc.), oral anticoagulants (warfarin, dabigatran etexilate, rivaroxaban, apixaban etc.) except under specific circumstances of switching oral anticoagulant therapy (see section 4.2) or when UFH is given at doses necessary to maintain an open central venous or arterial catheter (see section 4.5).
Slovak: atď.), perorálnymi antikoagulanciami (warfarín, dabigatran etexilát, rivaroxaban, apixaban, atď.) s výnimkou osobitných okolností pri prestavovaní perorálnej antikoagulačnej liečby (pozri časť 4.2) alebo pri podávaní UHF v dávkach nevyhnutných na udržanie otvorených centrálnych žilových alebo arteriálnych katétrov (pozri časť 4.5).
English: In clinical pharmacology studies, healthy subjects received rivaroxaban 20 mg once daily, dabigatran 150 mg twice daily, or apixaban 5 mg twice daily, followed by a single dose of edoxaban 60 mg on Day 4.
Slovak: Účinky markerov koagulácie pri prechode z rivaroxabanu, dabigatranu alebo apixabanu na edoxaban V klinických farmakologických štúdiách dostávali zdraví jedinci rivaroxaban 20 mg jedenkrát denne, dabigatran 150 mg dvakrát denne alebo apixaban 5 mg dvakrát denne, nasledované jednorazovou dávkou edoxabanu 60 mg 4. deň.
English: Treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTE) The recommended dose is 60 mg edoxaban once daily following initial use of parenteral anticoagulant for at least 5 days (see section 5.1).
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 mg edoxabanu jedenkrát denne po počiatočnom podávaní parenterálneho antikoagulancia po dobu najmenej 5 dní (pozri časť 5.1).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Epistaxa časté
English: INFORMATION IN BRAILLE Roteas 30 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Roteas 30 mg
English: Acetylsalicylic acid (ASA): Co-administration of ASA (100 mg or 325 mg) and edoxaban increased bleeding time relative to either medicine alone.
Slovak: Súbežné podávanie ASA (100 mg alebo 325 mg) a edoxabanu predĺžilo dobu krvácania vzhľadom na ktorýkoľvek z týchto liekov samostatne.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
English: • medicines to treat abnormal heart beat (e.g. dronedarone, quinidine, verapamil)
Slovak: • lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. dronedarón, chinidín, verapamil)
English: Edoxaban 60 mg (30 mg Dose Reduced) (N = 7,012)
Slovak: Edoxaban 60 mg (znížená dávka 30 mg) (N =
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Slovak: Svrbenie Menej časté (postihujú až 1 zo 100 pacientov):
English: Transaminases increased
Slovak: Zvýšenie transamináz menej časté
English: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
English: • Bleeding following a surgical procedure
Slovak: Krvácanie po chirurgickom zákroku
English: Table 5 shows ischaemic strokes/SEE by creatinine clearance category in NVAF patients in ENGAGE AF-TIMI 48.
Slovak: Tabuľka 5 ukazuje ischemické cievne mozgové príhody/SEE podľa kategórie klírensu kreatinínu u pacientov s NVAF v ENGAGE AF-TIMI 48.
English: b The HR, two-sided CI are based on the Cox proportional hazards regression model including treatment and the following randomisation stratification factors as covariates: presenting diagnosis (PE with or without DVT, DVT only), baseline risk factors (temporary factors, all others), and the need for 30 mg edoxaban/edoxaban placebo dose at randomisation (yes/no).
Slovak: b HR, obojstranné CI sú založené na Cox regresnom modeli proporcionálnych rizík, vrátane liečenia a na nasledujúcich randomizovaných stratifikačných faktoroch ako premenných: prítomná diagnóza (PE s alebo bez hlbokej venóznej trombózy, iba DVT), rizikové faktory na počiatku
English: A multicentre, prospective, randomised, open-label study with blinded endpoint evaluation (ENSUREAF) was conducted which randomised 2199 subjects (oral anticoagulant naïve and pre-treated) with non-valvular atrial fibrillation scheduled for cardioversion, to compare edoxaban 60 mg once daily with enoxaparin/warfarin to maintain a therapeutic INR of 2.0 to 3.0 (randomised 1:1), mean TTR on warfarin was 70.8%.
Slovak: (ENSURE-AF) uskutočnená u 2199 randomizovaných jedincov (bez predchádzajúcej antikoagulačnej liečby a predliečení), u ktorých bola prítomná nevalvulárna fibrilácia predsiení plánovaná na kardioverziu, porovnávala edoxaban 60 mg jedenkrát denne s enoxaparínom/warfarínom, aby sa udržal INR v terapeutickom rozmedzí 2,0 - 3,0 (randomizácia 1:1), priemerné TTR pri warfaríne bolo
English: P-gp inhibitors
Slovak: Inhibítory P-gp
English: Table 5: Number of Ischaemic Strokes/SEE by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, mITT Analysis Set Overall Study CrCL subgroup (mL/min)
Slovak: Tabuľka 5: Počet ischemických cievnych mozgových príhod/SEE podľa kategórie klírensu kreatinínu v ENGAGE AF-TIMI 48, mITT analyzovaný súbor celkového obdobia štúdie CrCL podskupina (ml/min)