FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Multaq (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er et øget kreatininindhold i blodet (et nedbrydningsprodukt fra musklerne), en forlænget "QTc Bazett" (en ændring af hjertets elektriske aktivitet) og kongestiv hjerteinsufficiens (en form for hjertesygdom), men denne bivirkning forekom med samme hyppighed hos patienter, der fik placebo i de kliniske undersøgelser.
Estonian: Multaqi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kreatiniini (lihaskoest vabaneva aine) sisalduse suurenemine veres, Bazetti valemiga korrigeeritud QT-intervalli pikenemine (südame elektrilise talitluse teatud muutus) ja kongestiivne südamepuudulikkus (teatud südamehaigus), kuid see kõrvalnäht esines sarnasel määral ka kliinilistes uuringutes platseebot võtnud patsientidel.
Danish: Det må desuden ikke anvendes til patienter med visse andre hjerteproblemer såsom problemer med elektrisk aktivitet , meget langsom hjerterytme, eller hjerteinsufficiens.
Estonian: Multaqit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel esinevad teatud muud südameprobleemid, näiteks südame elektrilise talitluse häired, südame väga väike löögisagedus või südamepuudulikkus.
Danish: Andre oplysninger om Multaq:
Estonian: Muu teave Multaqi kohta
Danish: CHMP var på grundlag af den foreliggende dokumentation af den opfattelse, at fordelene ved Multaq opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Multaq.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas kättesaadavate andmete alusel, et Multaqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Multaq forhindrede flimren i gennemsnitligt 116 dage sammenlignet med 53 dage for placebo.
Estonian: Kodade virvenduse taasteket takistas Multaq keskmiselt 116 päeva ja platseebo 53 päeva.
Danish: Den anbefalede dosis af Multaq er en tablet to gange dagligt, der tages sammen med et morgen- og et aftenmåltid.
Estonian: Multaqit turustatakse tablettidena (400 mg) ja soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas koos hommiku- ja õhtusöögiga.
Danish: Der blev gennemført seks hovedundersøgelser af Multaq hos voksne, som havde haft atrieflimren.
Estonian: Multaqi toimet uuriti kuues põhiuuringus täiskasvanutel, kellel oli esinenud kodade virvendus.
Danish: Hvordan virker Multaq?
Estonian: Kuidas Multaq toimib?
Danish: Multaq bør ikke anvendes hos patienter med symptomatisk systolisk dysfunktion (et problem, der påvirker venstre side af hjertet) eller hos patienter, som har eller har haft hjerteinsufficiens (når hjertet ikke er i stand til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Estonian: Multaqit ei tohi kasutada patsiendid, kellel esineb vasaku vatsakese süstoolse funktsiooni häire, ega patsiendid, kellel on olnud või on südamepuudulikkus (süda ei suuda pumbata organismi piisavalt verd).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsageligt bedømt på, hvor længe behandlingen kunne forhindre et anfald af atrieflimren, eller på ændringen i patientens hjertefrekvens efter to uger.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid aeg, kui kaua ravi takistas kodade virvenduse taasteket, ja patsientide südame löögisageduse muutus kahe nädala möödudes.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Multaq fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Multaqi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Multaq, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Multaqiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: I den sjette undersøgelse (PALLAS) blev Multaq sammenlignet med placebo hos patienter på 65 år og derover med permanent atrieflimren og flere forskellige risikofaktorer.
Estonian: Kuuendas uuringus (PALLAS) võrreldi Multaqit platseeboga püsiva kodade virvenduse ja mitmesuguste riskiteguritega üle 65-aastastel patsientidel.
Danish: I september 2011 blev denne indikation begrænset til at opretholde normal hjerterytme ved "persistent" eller "paroksystisk" atrieflimren, når den normale hjerterytme er genetableret.
Estonian: Septembris 2011 piirati näidustust normaalse südamerütmi säilitamisega püsiva või paroksüsmilise kodade virvenduse korral pärast normaalse südamerütmi taastamist.
Danish: Multaq må ikke anvendes til patienter, som har svære problemer med deres lever eller nyrer.
Estonian: Multaqit ei tohi kasutada raskete maksa- või neeruprobleemidega patsiendid.
Danish: Denne abnormalitet kan være kortvarig (paroksystisk) eller vare længere end 5 dage (persistent).
Estonian: Kodade virvendus on seisund, mil südamekojad tõmbuvad kokku korrapäratult ja kiiresti; see seisund võib olla lühiajaline (paroksüsmiline) või kesta rohkem kui mitu päeva (püsiv).
Danish: Ved at reducere strømmen af kalium gennem kanalerne mindsker Multaq sammentrækninger i atria og forhindrer derved, at der forekommer flimren, og nedsætter hjertefrekvensen.
Estonian: Kaaliumiioonide liikumist läbi kanalite vähendades aeglustab Multaq kodade kokkutõmbumisi, ennetades nii kodade virvendust ja vähendades südame löögisagedust.
Danish: Undersøgelsen blev afbrudt på et tidligt stadium, da der forekom en række svære kardiovaskulære hændelser (såsom kardiovaskulært dødsfald eller hospitalsindlæggelse og slagtilfælde) hos nogle af de patienter, som fik Multaq.
Estonian: Uuring peatati ettenähtust varem, sest mõnel Multaqit võtnud patsiendil esines raskeid kardiovaskulaarseid sündmusi (surm või hospitaliseerimine kardiovaskulaarsetel põhjustel või insult).
Danish: Multaq er et antiarytmisk lægemiddel, som anvendes til at opretholde en normal hjerterytme hos voksne, når den normale hjerterytme er genetableret efter en periode med "paroksystisk" eller persistent" atrieflimren.
Estonian: Multaq on südame rütmihäirete ravim, mida kasutatakse normaalse südamerütmi säilitamiseks täiskasvanutel, kelle normaalne südametegevus on taastunud pärast paroksüsmilist (hootist) või püsivat kodade virvendust.
Danish: Multaq må ikke tages sammen med lægemidler, som kan forårsage torsades de pointes (en form for hurtig hjertefrekvens), eller sammen med dabigatran (et lægemiddel til forebyggelse af blodpropper).
Estonian: Multaqit ei tohi võtta koos ravimitega, mis võivad põhjustada pöörduvate tippude tahhükardiat (torsades de pointes, teatud kiirenenud südametegevus), ega koos hüübimisvastase ravimi dabigatraaniga.
Danish: Det understøttede yderligere brugen af Multitaq til opretholdelse af en normal hjerterytme og til at reducere hjertefrekvensen.
Estonian: Ka see uuring toetas Multaqi kasutamist normaalse südamerütmi säilitamiseks ja südame löögisageduse vähendamiseks.
Danish: De første tre undersøgelser, som omfattede 1 411 patienter, viste, at Multaq var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at forhindre atrieflimren.
Estonian: Esimeses kolmes uuringus (1411 patsienti) oli Multaq kodade virvenduse ennetamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Multaq bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Multaqi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Multaq blev oprindeligt godkendt til at forhindre atrieflimren i at vende tilbage eller til at mindske hjertefrekvensen hos voksne, som har eller har haft ikke-permanent atrieflimren.
Estonian: Multaqi esialgne müügiluba anti kodade virvenduse taastumise ennetamiseks ja südame löögisageduse vähendamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel esineb või on esinenud mittepüsiv kodade virvendus.
Danish: Vejledningen til de ordinerenede læger hjælper dem med at anvende Multaq på en sikker måde og vælge de patienter, som Multitaq er egnet til.
Estonian: Teabekaart selgitab tervishoiutöötajatele, kuidas Multaqit ohutult kasutada ja valida asjakohaseid patsiente.
Danish: Efter et år var der igen atrieflimren, eller behandlingen blev stoppet, hos 75 % af de patienter, som fik Multaq, sammenlignet med 59 % af de patienter, som fik amiodaron.
Estonian: Normaalse südamerütmi säilitamisel oli Multaq vähem efektiivne kui amiodaroon: patsiente, kellel aasta pärast oli kodade virvendus taastunud või kes olid lõpetanud ravi, oli Multaqi uuringurühmas 75% ja amiodarooni uuringurühmas 59%.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Multaq?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Multaqi kasulikkus?
Danish: I den fjerde undersøgelse blev Multaq sammenlignet med amiodaron (et andet lægemiddel til forebyggelse af atrieflimren) hos 504 patienter.
Estonian: Neljandas uuringus (504 patsienti) võrreldi Multaqit amiodarooniga (samuti kodade virvenduse ennetamise ravim).
Danish: Multaq udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en specialist.
Estonian: Ravi Multaqiga peab algama ja toimuma eriarsti järelevalve all.
Danish: Hvordan anvendes Multaq?
Estonian: Kuidas Multaqit kasutatakse?
Danish: I den femte undersøgelse blev Multaq sammenlignet med placebo hos næsten 5000 patienter.
Estonian: Viiendas uuringus (ligi 5000 patsienti) võrreldi Multaqit platseeboga.
Danish: Det aktive stof i Multaq, dronedaron, virker primært ved at blokere de kanaler, hvorigennem ladede partikler af kalium strømmer ind og ud af muskelcellerne.
Estonian: Multaqi toimeaine dronedaroon blokeerib südamelihase rakkude kaaliumikanaleid, mille kaudu liiguvad kaaliumiioonid rakkudesse ja sealt välja.
Danish: En øget strøm af ladede partikler frembringer en kraftig elektrisk aktivitet, som fører til atrieflimren og hurtig hjertefrekvens.
Estonian: Ioonide suurenenud liikumine põhjustab elektrilise liigtalitluse, millega kaasneb kodade virvendus ja kiirenenud südametegevus.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Multaq.
Estonian: Multaqi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Undersøgelsen viste, at der var færre hospitalsindlæggelser på grund af hjerte-karsygdom (problemer, der vedrørte hjertet og blodkarrene), navnlig dem, der er relateret til arterieflimmer.
Estonian: Uuringus selgus, et Multaqi uuringurühmas hospitaliseeriti vähem patsiente südame-veresoonkonna häirete, eelkõige kodade virvenduse tõttu.
Danish: Flere af de patienter, som fik amiodaron, måtte imidlertid stoppe med behandlingen på grund af bivirkninger.
Estonian: Patsiente, kes lõpetasid ravi kõrvalnähtude tõttu, oli amiodarooni uuringurühmas siiski rohkem.
Danish: Patienter med tidligere lever- eller lungeskade som følge af behandling med amiodaron (et andet antiarytmisk lægemiddel) må ikke behandles med Multaq.
Estonian: Multaqit ei tohi kasutada patsiendid, kellel pärast ravi amiodarooniga (samuti arütmiaravim) on esinenud maksa- või kopsukahjustus.
Danish: Version 4, 02/2016
Estonian: Versioon 04, 02/2016
Danish: <Andre informationskilder>
Estonian: <Muud teabeallikad>
Danish: <...> <6 måneder> <...> <1 år> <18 måneder> <2 år > <30 måneder> <3 år> <...>
Estonian: <...> <6 kuud> <...> <1 aasta> <18 kuud> <2 aastat> <30 kuud> <3 aastat> <...>
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: {kategori}, ATC-kode: {kode} <endnu ikke tildelt.>
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: {rühm}, ATC-kood: {kood} <ei ole veel omistatud>
Danish: Indlægsseddel: Information til <patienten> <brugeren>
Estonian: Pakendi infoleht: teave <patsiendile> <kasutajale>
Danish: <Klinisk virkning og sikkerhed>
Estonian: <Kliiniline efektiivsus ja ohutus>
Danish: <Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.>
Estonian: <Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.>
Danish: <Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.>
Estonian: <Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.>
Danish: <Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:>
Estonian: <Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:>
Danish: <Miljørisikovurdering>
Estonian: <Keskkonnariski hindamine>
Danish: <Der foreligger ingen data.>
Estonian: <Andmed puuduvad.>
Danish: <Ingen.>
Estonian: <Puudub.>
Danish: <4.8> <5.1> <5.2>, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.>
Estonian: <Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes <4.8> <5.1> <5.2>, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.>
Danish: <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}>
Estonian: <{Liikmesriigi nimi}> <{Ravimi nimetus}>
Danish: {Navn}
Estonian: {Nimi}
Danish: <Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:>
Estonian: <See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:>
Danish: <Biotransformation>
Estonian: <Biotransformatsioon>
Danish: <BILAG III> [For referral procedures]
Estonian: < III LISA > [For referral procedures]
Danish: <{X} er et biosimilært lægemiddel.
Estonian: <{(Väljamõeldud) nimetus} on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Danish: <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]> [For referral procedures, as appropriate]
Estonian: <[Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]> [For referral procedures, as appropriate]
Danish: <Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet>
Estonian: <Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid>
Danish: <Der er ikke udført interaktionsstudier.>
Estonian: <Koostoimeid ei ole uuritud.>
Danish: <Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.>
Estonian: <Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.>
Danish: <Følgende bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyrestudier efter eksponering for plasmakoncentrationer, der svarer til human-terapeutiske doser, og kan muligvis være klinisk relevante:>
Estonian: <Järgmised kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised:>
Danish: <{X} er indiceret til <voksne> <nyfødte> <spædbørn> <børn> <unge> <i alderen {x-y}> <år> <måneder>.>
Estonian: <{X} on näidustatud <täiskasvanutele> <vastsündinutele> <väikelastele> <lastele> <noorukitele> <vanuses {x kuni y}> <aastat> <kuud>.>
Danish: Børn <og unge>
Estonian: Lapsed <ja noorukid>
Danish: <Ingen særlige forholdsregler <ved bortskaffelse>.>
Estonian: <Erinõuded <hävitamiseks> puuduvad.>
Danish: <Virkningsmekanisme>
Estonian: <Toimemehhanism>
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.> [Kun for lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning]
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.> [AINULT täiendava järelevalve all olevad ravimid]
Danish: <Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Estonian: <Müügiloa esmase väljastamise kuupäev>: {PP. kuu AAAA}>
Danish: <Fertilitet>
Estonian: <Fertiilsus>
Danish: <Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.> <Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.>
Estonian: <Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.>
Danish: Graviditet <og> <,> amning <og frugtbarhed>
Estonian: Rasedus <ja> <,> imetamine <ja viljakus>
Danish: <Tabletten kan deles i to lige store doser.>
Estonian: <Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.>
Danish: Brug af {X} sammen med <mad> <og> <,> <drikke> <og> <alkohol>
Estonian: X koos <toidu> <ja> <,> <joogi> <ja> <alkoholiga>
Danish: <{X} påvirker <ikke eller kun i ubetydelig grad> <i mindre grad> <i moderat grad> <i væsentlig grad> evnen til at føre motorkøretøj <og> <eller> betjene maskiner.>
Estonian: <{Väljamõeldud nimetus} <mõjutab <ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt> <kergelt> <mõõdukalt> <tugevalt> autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.>
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendiks V*.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" V lisas,* kaudu.
Danish: <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Estonian: <{PP. kuu AAAA}>
Danish: DOSIMETRI>
Estonian: DOSIMEETRIA>
Danish: <[Udfyldes nationalt]> [For referral procedures]
Estonian: <[Täidetakse riiklikult]> [For referral procedures]
Danish: Det betyder, at det <af videnskabelige årsager> <af etiske grunde> ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for <{X}> <lægemidlet> <, fordi det anvendes til en sjælden sygdom>.
Estonian: See tähendab, et <harvaesineva haiguse tõttu> <teaduslikel põhjustel> <eetilistel põhjustel> ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
Danish: Lægemiddelstyrelsen vil hvert år vurdere nye oplysninger om <{X}> <lægemidler>, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.>
Estonian: {Liikmesriik/Amet} vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.>
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES <PÅ DEN YDRE EMBALLAGE> <OG> <PÅ DEN INDRE EMBALLAGE>
Estonian: <VÄLISPAKENDIL> <JA> <SISEPAKENDIL> PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Danish: <Brug til børn <og unge>>
Estonian: <Kasutamine lastel <ja noorukitel>>
Danish: {Administrationsvej}
Estonian: {Manustamistee}
Danish: <I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Estonian: <Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel.>
Danish: <Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.>
Estonian: <Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.>
Danish: INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER>
Estonian: RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND>
Danish: Se <afsnit> <punkt> 4.>
Estonian: Vt lõik 4.>
Danish: <Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må <{X}> <dette lægemiddel> ikke blandes med andre lægemidler.>
Estonian: <Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.>
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.>
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK.AAAA}> <{kuu AAAA}>.
Danish: Lægemiddelstyrelsen vil hvert år vurdere nye oplysninger om <{X}> <lægemidlet>, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.>
Estonian: {Liikmesriik/Amet} vaatab igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud kogu uue teabe ning vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.>
Danish: <Hvis <De> <du> er gravid eller ammer, har mistanke om, at <De> <du> er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal <De> <du> spørge <Deres> <din> læge> <eller apotekspersonalet> til råds, før <De> <du> <tager> <bruger> <{X}> <dette lægemiddel>.>
Estonian: <Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma <arsti> <või> <apteekriga>.>
Danish: <Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold>
Estonian: <Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed>
Danish: <Linearitet/non-linearitet>
Estonian: <Lineaarsus/mittelineaarsus>
Danish: <Fritaget fra krav om brailleskrift.>
Estonian: <Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.>
Danish: <Tag> <Brug> ikke {X}<:>
Estonian: Ärge <võtke> <kasutage> X'i<:>
Danish: <Fordeling>
Estonian: <Jaotumine>
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse <og anden håndtering>
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks <ja käsitlemiseks>
Danish: <Hvis <De> <du> har glemt at <tage> <bruge> {X}>
Estonian: <Kui te unustate X'i <võtta> <kasutada>
Danish: <De> <Du> eller <Deres> <dine> pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendiks V*.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" V lisas,* kaudu.
Danish: <<Tag> <Brug> ikke <{X}> <lægemidlet>, hvis {beskrivelse af synlige tegn på nedbrydning}.>
Estonian: <Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate {ilmsete/nähtavate riknemise märkide kirjeldus}.>
Danish: <Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Estonian: <Müügiloa viimase uuendamise kuupäev>: {PP. kuu AAAA}>
Danish: <Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
Estonian: <Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Danish: <{MM/ÅÅÅÅ}>
Estonian: <{KK.AAAA}>
Danish: <Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med <{X}> [for generiske lægemidler: <referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)}>] i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population <ved> <med> {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP)} (se pkt.
Estonian: <Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada <{väljamõeldud nimetus}'ga> [või geneeriliste ravimite korral: <viidatav ravim, mis sisaldab {toimeaine(d)}>] läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta {pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustuse korral} (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).>
Danish: <Den anbefalede dosis er {angivelse}.>
Estonian: <Soovitatav annus on ...>
Danish: - <hvis <De> <du> er allergisk over for {aktivt stof/aktive stoffer} eller et af de øvrige indholdsstoffer <i {X}> (angivet i <afsnit> <punkt> 6).>
Estonian: - <kui olete {toimeaine(te)} või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.>
Danish: <Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge.
Estonian: <Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist.>
Danish: {X} indeholder:
Estonian: Mida X sisaldab
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan <De> <du> hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som <De> <du> har.>
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.>
Danish: <Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.>
Estonian: <Poolitusjoon ei ole ette nähtud tableti poolitamiseks.>
Danish: <Læs denne indlægsseddel grundigt, inden <De> <du> begynder at <tage> <bruge> dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Estonian: <Enne ravimi <kasutamist> <võtmist> lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: <<{X}> <Dette lægemiddel> må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Estonian: <Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6> <ja> <12>.>
Danish: Brug af anden medicin sammen med {X}
Estonian: Muud ravimid ja X
Danish: Se sidst i <afsnit> <punkt> 4, hvordan <De> <du> indberetter bivirkninger.> [Kun for lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning]
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.> [AINULT täiendava järelevalve all olevad ravimid]