FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nedtrappning av prednison skulle vara avslutad efter 6 månader från studiebehandlingens början.
Romanian: Scăderea treptată a dozei de prednison s-a realizat astfel încât tratamentul să se desfăşoare pe durata a 6 luni de la începerea studiului clinic.
Swedish: Den övergripande erfarenheten av upprepad behandling med rituximab vid reumatoid artrit under ett år, är att andelen av patienter med positiv antikroppstiter mot S.pneumoniae, influensa, påssjuka, röda hund, vattkoppor och tetanustoxin i allmänhet motsvarade andelen innan behandlingen inleddes.
Romanian: În experienţa globală de tratament repetat cu rituximab pe durata unui an în poliartrita reumatoidă, proporţiile de pacienţi cu titruri pozitive de anticorpi împotriva S. pneumoniae, gripei, rubeolei, varicelei şi anatoxinei tetanice au fost în general similare cu proporţiile la momentul iniţial.
Swedish: Det "primära" statistiska testet för "svar" var trendanalys av CR kontra PR kontra non-response (inget svar) (p < 0,0001)
Romanian: Testul statistic "primar" pentru "răspuns" a fost testul trend pentru RC versus RP versus non-responsivi (p < 0,0001) Abrevieri: NA, nu este disponibil; RRG: rata de răspuns globală;
Swedish: Totalt analyserades 810 patienter (403 R-FC, 407 FC) för effekt i studien för första linjens behandling (Tabell 10a och tabell 10b) och 552 patienter (276 R-FC, 276 FC) i studien med återfall/refraktär KLL (Tabell 11).
Romanian: Un număr total de 810 pacienţi (403 R-FC, 407 FC) din studiul de primă linie (Tabel 10a şi Tabel 10b) şi 552 pacienţi (276 R-FC, 276 FC) din studiul în LLC cu recăderi/refractară (Tabel 11) au fost analizaţi pentru eficacitate.
Swedish: ETIKETTER INJEKTIONSFLASKOR
Romanian: ETICHETĂ FLACON
Swedish: Medelvärdet av pre-terapeutisk antikroppstiter mot en rad olika antigener (streptokockpneumoni, influensa A, påssjuka, röda hund, vattkoppor) kvarstod under minst 6 månader efter behandling med rituximab.
Romanian: Media titrurilor de anticorpi împotriva unui grup de antigene (Streptococcus pneumoniae, virus gripal A, parotidită epidemică, rubeolă, varicelă) înainte de tratament s-a menţinut pentru o perioadă de cel puţin 6 luni după tratamentul cu rituximab.
Swedish: I kliniska studier har nedre luftvägsinfektioner (inklusive pneumoni) rapporteras med samma frekvens i rituximab-grupper som i kontrollgrupper.
Romanian: În timpul studiilor clinice au fost raportate infecţii ale tractului respirator inferior (incluzând pneumonii), cu o incidenţă similară în braţele cu rituximab comparativ cu braţele de control.
Swedish: Tabell 11 Behandling av återfall/refraktär kronisk lymfatisk leukemi - översikt över effektresultat för rituximab plus FC jämfört med FC i monoterapi (25,3 månader i medianobservationstid) Effektparameter
Romanian: Tabel 11 Tratamentul leucemiei limfocitare cronice cu recăderi/refractară - Privire generală asupra rezultatelor eficacităţii pentru rituximab plus FC vs. monoterapia FC (timp median de observaţie 25,3 luni) Parametrii de eficacitate
Swedish: Kliniska tecken på anafylaxi kan likna de vid ett cytokinfrisättningssyndrom (se ovan).
Romanian: Manifestările clinice ale anafilaxiei pot fi similare celor ale sindromului de eliberare de citokine (descris mai sus).
Swedish: Onkologiska indikationer
Romanian: Indicațiile oncologice:
Swedish: För patienter med granulomatos med polyangit (Wegeners) eller mikroskopisk polyangit rekommenderas metylprednisolon intravenöst under 1-3 dagar i dosen 1000 mg per dag innan den första infusionen av Blitzima (den sista dosen av metylprednisolon kan ges på samma dag som den första infusionen av Blitzima).
Romanian: La pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită (Wegener) sau poliangeită microscopică (MPA), înainte de administrarea primei perfuzii de Blitzima se recomandă tratament cu metilprednisolon administrat intravenos timp de 1 până la 3 zile în doză de 1000 mg pe zi (ultima doză de metilprednisolon poate fi administrată în aceeaşi zi cu prima perfuzie de Blitzima).
Swedish: Hjärt-kärlbiverkningar rapporterades hos 18,8% av patienterna under kliniska studier med rituximab i monoterapi varav de mest frekvent rapporterade händelserna var hypotension och hypertension.
Romanian: Reacţiile cardiovasculare în timpul studiilor clinice cu rituximab în monoterapie au fost raportate la 18,8 % dintre pacienţi, cele mai frecvent raportate evenimente fiind hipotensiunea arterială şi hipertensiunea arterială.
Swedish: Efter två intravenösa infusioner av rituximab med doseringen 1000 mg med två veckors mellanrum, var medelvärdet för den terminala halveringstiden 20,8 dagar (intervall 8,58-35,9 dagar), medelvärdet för systemiskt clearance var 0,23 l/dag (intervall 0,091 till 0,67 l/dag), och medelvärdet för distributionsvolymen vid steady state var 4,6 l (intervall 1,7 till 7,51 l).
Romanian: După două perfuzii intravenoase cu rituximab 1000 mg, la diferenţă de două săptămâni, timpul de înjumătăţire mediu terminal a fost de 20,8 zile (interval de la 8,58 la 35,9 zile), clearance-ul sistemic mediu a fost de 0,23 l/zi (interval de la 0,091 la 0,67 l/zi) şi volumul de distribuţie mediu la starea de echilibru a fost de 4,6 l (interval de la 1,7 la 7,51 l).
Swedish: De kommer att övervaka dig noggrant när du behandlas med detta läkemedel utifall du skulle få några biverkningar.
Romanian: Ei vă vor supraveghea atent în timp ce vi se administrează acest medicament.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för beviljat undantag för alla grupper av den pediatriska populationen för follikulärt lymfom och kronisk lymfatisk leukemi.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu rituximab la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu limfom folicular şi leucemie limfocitară cronică.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter): allergiska reaktioner som mest sannolikt inträffar under en infusion, men kan inträffa upp till 24 timmar efter infusion långvarig depression håravfall
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): reacţii alergice care pot apărea, cel mai adesea, pe durata perfuziei, dar şi în decurs de până la 24 de ore după perfuzie depresie persistentă căderea părului
Swedish: Patienter i rituximab-gruppen som fick återfall kunde få en ytterligare infusion av rituximab 1000 mg i kombination med återinsatt eller ökad prednisondos.
Romanian: Pacienţii din grupul cu rituximab care manifestau recurenţa bolii puteau primi o perfuzie suplimentară de 1000 mg de rituximab în asociere cu reluarea dozelor sau creşterea dozelor de prednison.
Swedish: Det var en högre incidens av grad 3/4 biverkningar hos patienter med stor tumörbörda än hos patienter utan stor tumörbörda (25,6% jämfört med 15,4%).
Romanian: Pacienţii cu masă tumorală mare au avut o incidenţă mai mare a RA de grad 3/4 faţă de pacienţii fără această formă a bolii (25,6 % vs. 15,4 %).
Swedish: Vid återfall kan 1000 mg ges intravenöst.
Romanian: În eventualitatea unei recurenţe a bolii, pacienţilor li se poate administra intravenos o doză de 1000 mg.
Swedish: Tabell 9 Underhållsbehandlingsfas: Ö versikt av effektresultaten för rituximab jämfört med observation (28 månaders medianobservationstid) Effektparameter
Romanian: Tabel 9 Etapa de întreţinere: profilul eficacităţii, rezultate pentru rituximab faţă de braţul observaţional (timp median de observaţie 28 luni) Parametri de eficacitate
Swedish: För svåra reaktioner hänvisas till texten ovan om cytokinfrisättningssyndromet.
Romanian: Pentru reacţiile severe se vor consulta datele de mai sus referitoare la sindromul de eliberare de citokine.
Swedish: Incidensen av infusionsrelaterade symtom minskar väsentligt med efterföljande infusioner och ses hos < 1% av patienterna efter åtta cyklers behandling med rituximab.
Romanian: Incidenţa simptomelor cauzate de perfuzie a scăzut substanţial cu perfuziile ulterioare şi apare la < 1 % dintre pacienţi până la ciclul opt de terapie cu rituximab.
Swedish: Patienter som har eller har haft hjärtsjukdom skall därför följas noga (se Infusionsrelaterade reaktioner ovan).
Romanian: De aceea, pacienţii cu antecedente de boli cardiace trebuie atent monitorizaţi (vezi Reacţii cauzate de perfuzie, de mai sus).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP.
Swedish: Förpackning med 2 injektionsflaskor.
Romanian: Cutie cu 2 flacoane.
Swedish: Vid underhållsbehandling med rituximab upp till 2 år rapporterades, leukopeni (5% jämfört med 2 %, grad 3/4) och neutropeni (10% jämfört med 4%, grad 3/4) vid en högre incidens i jämförelse med kontrollgruppen.
Romanian: În timpul terapiei de întreţinere cu rituximab de până la 2 ani, leucopenia (5 % vs. 2 %, grad 3/4) şi neutropenia (10 % vs. 4 %, grad 3/4) au fost raportate cu o incidenţă mai mare comparativ cu observaţia.
Swedish: Tabell 7 Ö versikt av effektresultat för Rituximab underhållsbehandling jämfört med observation vid den protokolldefinierade primära analysen och efter median uppföljningstid på 9 år (slutlig analys) Primär analys (median uppföljningstid: 25 månader)
Romanian: Tabel 7 Profilul eficacităţii, rezultate pentru rituximab întreţinere faţă de observaţie la analiza primară stabilită în protocol şi după durata mediană de monitorizare de 9 ani (analiza finală)
Swedish: PATIENTKORTSTEXT FÖ R ICKE ONKOLOGISKA INDIKATIONER
Romanian: TEXTUL CARDULUI DE ATENŢIONARE A PACIENTULUI PENTRU INDICAŢII NONONCOLOGICE
Swedish: Dosjusteringar under behandling
Romanian: Ajustarea dozei în timpul tratamentului
Swedish: Resultat från andra stödjande studier där rituximab används i kombination med andra kemoterapiregimer (inklusive CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin och kladribin) för behandling av tidigare obehandlad KLL och/eller vid återfall/refraktär KLL har också visat hög total responsfrekvens med nytta i form av PFSfrekvens, om än med måttligt högre toxicitet (särskilt myelotoxicitet).
Romanian: Rezultatele din alte studii de suport care folosesc rituximab în asociere cu alte scheme de chimioterapie (inclusiv CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustină şi cladribină) pentru tratamentul pacienţilor cu LLC netratată anterior şi/sau cu recăderi/refractară au demonstrat, de asemenea, rate de răspuns global cu beneficiu în termenii ratelor SFP, deşi cu o toxicitate uşor mai crescută (în special mielotoxicitate).
Swedish: Varaktig förbättring i fysisk funktion mätt med HAQ-DI och andelen patienter som uppnådde MCID för HAQ-DI observerades.
Romanian: A fost observată îmbunătăţirea funcţiei fizice, aşa cum este indicat în scorul HAQDI şi proporţia de pacienţi care au realizat MCID pentru HAQ-DI.
Swedish: De farmakokinetiska (PK) parametrarna hos populationen med otillräckligt svar på TNF-hämmare som fick samma doseringsregim (2 x 1000 mg, IV med 2 veckors mellanrum) var jämförbara med ett medelvärde för maximal serumkoncentration på 369 μg/ml och ett medelvärde för terminal halveringstid på 19,2 dagar.
Romanian: Pentru populaţia cu răspuns inadecvat la anti-TNF, parametrii farmacocinetici (PK), după schema terapeutică cu aceeaşi doză (2 x 1000 mg, IV, la interval de două săptămâni), au fost similari, cu o concentraţie plasmatică medie maximă de 369 µg/ml şi un timp de înjumătăţire terminal mediu de 19,2 zile.
Swedish: Initial behandling, 1 dos per vecka i 4 veckor
Romanian: Tratamentul iniţial, săptămânal pentru 4 doze
Swedish: Blitzima är indicerat för behandling av patienter med CD20-positiva diffusa storcelliga B-cells nonHodgkins lymfom i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon).
Romanian: Blitzima este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B, cu marker CD20 pozitiv, în asociere cu chimioterapie CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, prednisolon).
Swedish: Tre av patienterna hade tidigare erhållit två kurer av rituximab och gavs därefter en tredje kur inom studien.
Romanian: Trei dintre pacienţi au primit 2 cure de tratament cu rituximab înainte de includerea în studiu şi o a treia cură în timpul studiului.
Swedish: Förkortning: NS = ej signifikant (non significant).
Romanian: Abreviere: NS, nesemnificativ
Swedish: Induktion av remission
Romanian: Inducerea remisiunii
Swedish: Mycket sällsynta fall av fatal progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats efter användning av rituximab vid behandling av reumatoid artrit och autoimmuna sjukdomar inklusive systemisk lupus erythematosus (SLE) och vaskulit.
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) letală ca urmare a utilizării rituximabului pentru tratamentul poliartritei reumatoide şi afecţiunilor autoimune, incluzând lupusul eritematos sistemic (LES) şi vasculita.
Swedish: Fall av hepatit B-reaktivering har rapporterats, majoriteten av de patienterna fick rituximab i kombination med cytotoxisk kemoterapi.
Romanian: Au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B, majoritatea acestora fiind la pacienţii la care s-a administrat rituximab în asociere cu chimioterapie citotoxică.
Swedish: Ö verlevnadstid (månader)
Romanian: T impul de supraviețuire (Luni)
Swedish: Patienter med redan existerande hjärtproblem samt de som tidigare upplevt kardiopulmonära biverkningar ska monitoreras noga.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente şi cei care au prezentat anterior reacţii adverse cardiopulmonare trebuie atent monitorizaţi.
Swedish: Den vanligast rapporterade allvarliga infektionen i rituximab-gruppen var mild eller måttlig bronkit.
Romanian: Infecţia gravă raportată cel mai frecvent în grupul cu rituximab a fost bronşita uşoară sau moderată ca severitate.
Swedish: 9/L rekommenderas att administrera prednison/prednisolon 100 mg intravenöst strax innan infusion med Blitzima för att minska frekvensen och svårighetsgraden av akuta infusionsreaktioner och/eller cytokinfrisättningssyndrom.
Romanian: 9/l, este recomandat să se administreze 100 mg prednison/prednisolon intravenos puţin înaintea perfuziei cu Blitzima pentru a scădea rata şi severitatea reacţiilor acute datorate perfuziei şi/sau sindromului de eliberare de citokine.
Swedish: Studier av rituximab hos patienter med tidig reumatoid artrit (patienter tidigare obehandlade med metotrexat) och patienter med otillräckligt svar mot metotrexat och som ännu inte behandlats med TNF-alfa hämmare har uppnått det primära effektmåttet.
Romanian: Studiile clinice cu rituximab la pacienţii cu poliartrită în stadiu incipient (pacienţi care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat şi pacienţi care au avut un răspuns inadecvat la metotrexat, dar care nu au fost încă trataţi cu inhibitori TNF-alfa) şi-au atins obiectivul primar.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade i fallande allvarlighetsgrad.
Romanian: În cadrul oricărui grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Swedish: Trots detta hade en högre andel patienter som fick den ursprungliga behandlingen rituximab/metotrexat ingen progression av erosionen under 56 veckor (Tabell 13).
Romanian: De asemenea, o proporţie mai mare de pacienţi cărora li s-a administrat iniţial rituximab/MTX nu a prezentat progresie erozivă în intervalul de 56 săptămâni (Tabel 13).
Swedish: Infektioner (framförallt bakteriella och virala) uppstod hos ungefär 30-55% av patienterna i kliniska studier hos patienter med NHL och hos 30-50% av patienterna i kliniska studier hos patienter med KLL.
Romanian: În timpul studiilor clinice, evenimentele infecţioase (predominant bacteriene şi virale) au apărut la aproximativ 30-55 % dintre pacienţii cu LNH şi la 30-50 % dintre pacienţi cu LLC.
Swedish: Pemfigus vulgaris är en autoimmun sjukdom som orsakar smärtsamma blåsor på huden, i munnen, näsan, halsen och könsorganen.
Romanian: Pemfigusul vulgar este o afecţiune autoimună caracterizată prin apariţia de vezicule dureroase pe piele şi mucoasele cavităţii bucale, nazale, ale gâtului şi organelor genitale.
Swedish: I studien med återfall/refraktär KLL, rapporterades grad 3/4 trombocytopeni hos 11% av patienterna i R-FC-gruppen jämfört med 9 % av patienterna i FC-gruppen.
Romanian: În studiul clinic în LLC cu recăderi/refractară a fost raportată trombocitopenie grad ¾ la 11 % dintre pacienţi în grupul R-FC comparativ cu 9 % dintre pacienţi în grupul FC.
Swedish: Hepatit B-infektioner
Romanian: Infecţii cu hepatita B
Swedish: Majoriteten av patienterna hade fått rituximab i kombination med kemoterapi eller som en del av en hematopoetisk stamcellstransplantation.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au primit rituximab în asociere cu chimioterapie sau ca parte a unui transplant hematopoietic de celule stem.
Swedish: Behandling av återfall
Romanian: Tratamentul recurenţelor
Swedish: Bild 1:
Romanian: Figura 1:
Swedish: Biverkningar som presenteras i tabell 5 var biverkningar som inträffade med en frekvens ≥ 5% av rituximab -behandlade PV-patienter, med en ≥ 2% absolut skillnad i incidens mellan den rituximabbehandlade gruppen och prednisongruppen med standarddos upp till månad 24.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în Tabelul 5 au fost evenimente adverse apărute cu o frecvenţă ≥ 5% în rândul pacienţilor cu PV trataţi cu rituximab, cu o diferenţă absolută ≥ 2% în ceea ce priveşte incidenţa între grupul tratat cu rituximab şi cel tratat cu doza standard de prednison până în luna 24.
Swedish: I ytterligare en klinisk studie behandlades totalt 57 patienter med svår, aktiv GPA- och MPA i remission av sjukdomen med rituximab för underhåll av remission (se avsnitt 5.1).
Romanian: Într-un studiu clinic de evaluare suplimentară, un număr total de 57 de pacienţi cu GPA activă, severă şi MPA aflaţi în remisiune au fost trataţi cu rituximab în scopul menţinerii remisiunii (vezi pct. 5.1).
Swedish: Svarsfrekvensen för avdödade vacciner kan emellertid vara reducerad.
Romanian: Totuşi, ratele de răspuns cu vaccinuri inactive pot fi scăzute.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade behandlats med rituximab i kombination med kemoterapi eller som en del av en hematopoetisk stamcellstransplantation.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost trataţi cu rituximab în asociere cu chimioterapie sau ca parte a unui transplant hematopoietic de celule stem.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen av den intravenösa formuleringen av rituximab har allvarliga infusionsrelaterade reaktioner med dödlig utgång rapporterats, vilka inträder från 30 minuter till 2 timmar efter start av den första intravenösa infusionen med rituximab.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă a formei farmaceutice cu administrare intravenoasă a rituximabului, au fost raportate reacţii severe legate de perfuzie cu evoluţie letală, cu un interval de debut variind de la 30 minute la 2 ore de la începerea primei perfuzii de rituximab administrat intravenos.
Swedish: Vad Blitzima är
Romanian: Ce este Blitzima
Swedish: Blitzima kan ges ensamt eller tillsammans med kemoterapi.
Romanian: Blitzima poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice".
Swedish: Blitzima skall användas i kombination med CHOP.
Romanian: Blitzima trebuie utilizat în asociere cu chimioterapia CHOP.
Swedish: I de kliniska studierna som studerade rituximab som underhållsbehandling vid relapserande/refraktära follikulära lymfom var median IgG-nivåerna under den lägsta gränsen för normalvärdet (LLN) (< 7 g/L) i både observationsgruppen och rituximab-gruppen efter induktionsbehandling.
Romanian: În studiul clinic care a evaluat terapia de întreţinere cu rituximab în limfomul folicular refractar/recidivat, valorile mediane IgG au fost sub limita inferioară a valorilor normalului (LIN) (< 7 g/l) după tratamentul de inducţie în ambele grupuri, observaţional şi rituximab.
Swedish: c) Om du behandlas för granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit
Romanian: b) Dacă sunteţi tratat pentru granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică
Swedish: Patienter med granulomatos med polyangit (Wegeners) eller mikorskopisk polyangit i remission av sjukdomen eller pemfigus vulgaris bör ha premedicinerats med 100 mg intravenöst metylprednisolon 30 minuter före Blitzima-infusionen för att minska förekomsten och svårighetsgraden av infusionsrelaterade reaktioner.
Romanian: La pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită (Wegener) sau poliangeită microscopică în perioada de remisiune a bolii sau pemfigus vulgar, premedicaţia cu 100 mg metilprednisolon intravenos trebuie finalizată cu 30 minute înainte de administrarea perfuziei cu Blitzima, pentru a reduce incidenţa şi severitatea reacţiilor cauzate de perfuzie (IRR).
Swedish: Infektioner och infestationer Urinvägsinfektion Bronkit
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţie a tractului urinar Bronşită
Swedish: I den kliniska studien på induktion av remission utvecklade 24% av patienterna i rituximab-gruppen (en behandlingsomgång) och 23% av patienterna i cyklofosfamid-gruppen, neutropeni av CTC grad 3eller högre.
Romanian: În studiul clinic privind inducerea remisiunii, 24 % dintre pacienţii din grupul tratat cu rituximab (schemă unică de tratament) şi 23 % dintre pacienţii din grupul tratat cu ciclofosfamidă au dezvoltat neutropenie de grad 3 CTC sau mai mare.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till att få antingen oralt cyklofosfamid dagligen (2 mg/kg/dag) under 3-6 månader eller rituximab (375 mg/m2) en gång i veckan under 4 veckor.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 1:1 pentru a li se administra fie ciclofosfamidă pe cale orală zilnic (2 mg/kg/zi) timp de 3-6 luni, fie rituximab (375 mg/m2) o dată pe săptămână timp de
Swedish: Signifikant nytta av underhållsbehandling med rituximab sågs också för de sekundära effektvariablerna händelsefri överlevnad (EFS, event-free survival), tid till nästa anti-lymfombehandling (TNLT), tid till nästa kemoterapibehandling (TNCT) samt responsfrekvens (ORR, overall response rate) i den primära analysen (Tabell 7).
Romanian: A fost observat, de asemenea, un beneficiu semnificativ al tratamentului de întreţinere cu rituximab pentru obiectivele secundare ale studiului, supravieţuirea fără evenimente (SFE), timpul până la următorul tratament anti-limfom (TNLT), timpul până la următoarea cură de chimioterapie (TNCT) şi rata de răspuns globală (RRG) (Tabel 7).
Swedish: Om du är osäker på detta ska du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Blitzima.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Blitzima.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för ytterligare information.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1.
Swedish: I allmänna toxicitetsstudier hos cynomolgusapor observerades inga skadliga effekter på fortplantningsorganen hos hanar eller honor.
Romanian: În studiile de toxicitate generală la maimuţele cynomolgus nu au fost observate efecte negative asupra organelor de reproducere la masculi sau la femele.
Swedish: Rituximab gavs dag 1 i varje behandlingscykel.
Romanian: Rituximabul a fost administrat în prima zi a fiecărui ciclu de tratament.
Swedish: Infektioner och infestationer Herpesvirusinfektion Herpes zoster
Romanian: Infecţie cu virus herpetic Herpes zoster
Swedish: Om du kan bli gravid måste du och din partner använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Blitzima och under 12 månader efter den sista behandlingen med Blitzima.
Romanian: Dacă dumneavoastră puteţi rămâne gravidă, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Blitzima.
Swedish: Den totala responsfrekvensen (ORR) i intention-to-treat (ITT)-populationen var 48 % (95% KI 41% - 56%), med 6% komplett respons-(CR) och 42% partiell respons-(PR) frekvens.
Romanian: Rata de răspuns globală (RRG) la populaţia cu intenţie de tratament (ITT) a fost de 48 % (IÎ95% 41 % - 56 %) cu un procent de răspuns complet (RC) de 6 % şi rata de răspuns parţială (RP) de 42 %.