FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Utiliser uniquement avec SurePal 5.
Dutch: Alleen gebruiken in combinatie met SurePal 5.
French: Myalgies* Rigidité musculosquelettique*
Dutch: Myalgie* Musculoskeletale stijfheid*
French: Après reconstitution et première injection, la cartouche doit demeurer dans le stylo et est à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pendant un maximum de 21 jours.
Dutch: Na reconstitutie en het eerste gebruik moet de patroon in de pen blijven en gedurende maximaal 21 dagen in een koelkast worden (2°C - 8°C) bewaard.
French: L'épiphysiolyse fémorale supérieure survient plus fréquemment en cas de troubles endocriniens et la maladie de Legg-Calvé-Perthes survient plus fréquemment en cas de petite taille.
Dutch: Afglijding van de epifyse van de femurkop en de ziekte van Legg-Calvé-Perthes zijn gemeld bij kinderen die werden behandeld met GH. Afglijding van de epifyse van de femurkop komt vaker voor in geval van endocriene stoornissen en de ziekte van Legg-Calvé-Perthes komt vaker voor bij een geringe lengte.
French: Cependant après administration souscutanée d'Omnitrope 5 mg/1,5 ml, d'Omnitrope 10 mg/1,5 ml solution injectable, la demi-vie atteint 3 heures.
Dutch: Na subcutane toediening van Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie wordt echter een halfwaardetijd van 3 uur bereikt.
French: Rassemblez les éléments nécessaires avant de commencer : - une cartouche d'Omnitrope solution injectable.
Dutch: Leg de benodigde voorwerpen gereed voordat u begint: - een patroon met Omnitrope oplossing voor injectie.
French: - Prenez le flacon de solvant et la seringue à usage unique (ex. une seringue de 2 ml) et l'aiguille (ex. 0,33 mm x 12,7 mm).
Dutch: - Neem de injectieflacon met oplosmiddel en de steriele wegwerpspuit (bijv. een spuit van 2 ml) en naald (bijv. 0,33 mm x 12,7 mm).
French: Après la première utilisation, la cartouche doit demeurer dans le stylo et être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pendant un maximum de 28 jours.
Dutch: Na het eerste gebruik moet de patroon in de pen blijven en gedurende maximaal 28 dagen in een koelkast worden (2°C - 8°C) bewaard.
French: - Introduisez l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc du flacon de solution reconstituée.
Dutch: - Steek de naald door de rubber dop van de injectieflacon met de gereconstitueerde oplossing.
French: Utiliser une seringue stérile jetable, (une seringue de 2 ml) et une aiguille (0,33 mm x 12,7 mm), pour prélever tout le solvant du flacon.
Dutch: Gebruik een steriele wegwerpspuit (bijv. een spuit van 2 ml) en naald (bijv. 0,33 mm x 12,7 mm) om alle oplosmiddel uit de injectieflacon op te zuigen.
French: - le stylo injecteur Omnitrope Pen, un dispositif d'injection spécialement conçu pour être utilisé avec Omnitrope solution injectable (non fourni dans la boîte ; voir les instructions d'utilisation du stylo injecteur Omnitrope Pen).
Dutch: - de Omnitrope Pen, een injectiesysteem dat speciaal ontwikkeld is voor gebruik met Omnitrope oplossing voor injectie (niet in de verpakking bijgeleverd; zie de aanwijzingen voor gebruik die bij de Omnitrope Pen worden geleverd)
French: Injection d'Omnitrope
Dutch: INJECTIEFLACONETIKET OMNITROPE
French: Boîtes de 1, 5 et 10.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 5 en 10.
French: Poudre en flacon (verre incolore de type 1), muni d'un bouchon (caoutchouc laminé en butyl fluororésine), un film thermosoudé (aluminium) et d'un capuchon (en polypropylène vert de type flip-off), et de 1 ml de solvant dans une cartouche (verre de type 1) munie d'un bouchon (caoutchouc laminé en butyl fluoro-résine), un film thermosoudé (aluminium laqué) et d'un capuchon (en polypropylène blanc de type flip-off).
Dutch: Poeder in een injectieflacon (type I glas) met een stop (fluorhars gelamineerde butylrubber), een strip (aluminium) en een dop (groene polypropyleen 'flip-off'), en 1 ml oplosmiddel in een injectieflacon (type I glas) met een stop (fluorhars gelamineerde chloorbutylelastomeer), een strip (gelakt aluminium) en een dop (wit polypropyleen 'flip-off').
French: Comment injecter Omnitrope
Dutch: Hoe wordt Omnitrope geïnjecteerd
French: Enfants présentant un syndrome de Turner : 0,045-0,050 mg/kg de masse corporelle par jour ou 1,4 mg/m2 de surface corporelle par jour.
Dutch: Kinderen met het Turner-syndroom: 0,045-0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 1,4 mg/m² lichaamsoppervlak per dag.
French: La dose d'entretien quotidienne dépassera rarement 1,0 mg par jour.
Dutch: De dagelijkse onderhoudsdosis bedraagt zelden meer dan 1,0 mg per dag.
French: Suivez les instructions du matériel de transfert.
Dutch: Volg de instructies die bij het mengsysteem zijn bijgeleverd.
French: Retourner le flacon et en utilisant une autre seringue stérile jetable de taille appropriée (une seringue d'1 ml) et une aiguille d'injection (0,25 mm x 8 mm), prélever dans la seringue un peu plus que la dose nécessaire.
Dutch: De injectieflacon ondersteboven houden en met een andere steriele wegwerpspuit met een geschikte afmeting (bijv. een spuit van 1 ml) en injectienaald (bijv. 0,25 mm x 8 mm) iets meer dan de benodigde dosis in de spuit opzuigen.
French: - le stylo injecteur Omnitrope Pen L spécialement conçu pour être utilisé avec Omnitrope 5,0 mg/ml solution reconstituée pour injection (non fourni dans la boîte ; voir les instructions d'utilisation du matériel de transfert et du dispositif d'injection).
Dutch: - de Omnitrope Pen L, is een injectiesysteem dat speciaal ontwikkeld is voor het gebruik met Omnitrope 5 mg/ml, gereconstitueerde oplossing voor injectie (niet in de verpakking bijgeleverd; zie gebruiksaanwijzing van het mengsysteem en van het injectiesysteem).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Somatropine 10 mg (30 UI)/ml.
Dutch: Somatropine 10 mg (30 IE)/ml.
French: Tapotez doucement sur la seringue, l'aiguille pointée vers le haut jusqu'à disparition des bulles.
Dutch: Als u bellen ziet, trekt u de zuiger enigszins terug, tikt u voorzichtig tegen de spuit waarbij de naald omhoog wijst, tot de bellen zijn verdwenen.
French: Un flacon contient 1,3 mg (correspondant à 4 UI) de somatropine après reconstitution avec 1 ml de solvant.
Dutch: Een injectieflacon bevat 1,3 mg (overeenkomend met 4 IE) somatropine na reconstitutie (oplossen) in 1 ml oplosmiddel.
French: Avec le tampon de nettoyage désinfecter les membranes en caoutchouc du flacon de poudre et la membrane en caoutchouc de la cartouche de solvant.
Dutch: Met een reinigingsdoekje desinfecteert u de rubber membraan van de injectieflacon met poeder en de rubber membraan van de patroon met oplosmiddel.
French: Les données précliniques issues des études de toxicité subaiguë et de tolérance locale avec Omnitrope n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Dutch: In onderzoeken met Omnitrope naar subacute toxiciteit en lokale tolerantie zijn geen klinisch relevante effecten waargenomen.
French: En cas de déficit somatotrope secondaire à un traitement antitumoral, il est recommandé de surveiller les signes éventuels de récidive du processus tumoral.
Dutch: Bij groeihormoondeficiëntie secundair aan de behandeling van maligne aandoeningen dient men te letten op tekenen van hernieuwde activiteit van de ziekte.
French: A conserver et transporter réfrigéré (2°C - 8°C).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
French: - Utilisez le matériel de transfert pour transférer tout le solvant de la cartouche dans le flacon.
Dutch: - Gebruik het mengsysteem om alle oplosmiddel uit de patroon in de injectieflacon over te brengen.
French: - La substance active d'Omnitrope est la somatropine.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is somatropine.
French: Une diminution du volume extracellulaire est observée chez les patients atteints d'un déficit en hormone de croissance.
Dutch: Patiënten met groeihormoondeficiëntie worden gekarakteriseerd door een tekort aan extracellulair volume.
French: Poudre : glycine phosphate disodique heptahydraté phosphate monosodique dihydraté
Dutch: Poeder: glycine dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat
French: Poussez très doucement le piston avec une main.
Dutch: Trek de zuiger met één hand iets terug.
French: La substance active d'Omnitrope est la somatropine.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is somatropine.
French: Retard de croissance lié à un déficit de sécrétion en hormone de croissance chez le patient pédiatrique En général, la posologie recommandée est de 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel par jour ou de 0,7 à 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour.
Dutch: Groeistoornissen ten gevolge van onvoldoende productie van groeihormoon bij pediatrische patiënten doorgaans wordt een dosis aanbevolen van 0,025 - 0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 0,71,0 mg/m lichaamsoppervlak per dag.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Somatropine 3,3 mg (à 10 UI)/ml.
Dutch: Somatropine 3,3 mg (10 IE)/ml.
French: Introduisez l'aiguille fixée à la seringue dans la membrane en caoutchouc.
Dutch: Steek de naald die op de spuit is bevestigd, door de rubber membraan.
French: • Après la première injection, la cartouche doit demeurer dans le stylo injecteur et être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et seulement utilisée pendant un maximum de 28 jours.
Dutch: • Na de eerste injectie dient de patroon in de injectiepen te blijven, in een koelkast bij 2°C-8°C te worden bewaard en niet langer te worden gebruikt dan gedurende maximaal 28 dagen.
French: Essais cliniques menés chez des enfants atteints du SPW
Dutch: Klinisch onderzoek bij kinderen met SGA
French: † Rapportée chez les enfants atteints d'un déficit en hormone de croissance et traités par somatotropine ; cependant, l'incidence semble similaire à celle retrouvée chez les enfants ne présentant pas de déficit en hormone de croissance.
Dutch: ‡ De klinische betekenis hiervan is niet bekend † Zijn gemeld bij kinderen met groeihormoondeficiëntie die behandeld werden met somatropine, maar de incidentie lijkt vergelijkbaar te zijn met die bij kinderen zonder groeihormoondeficiëntie.
French: Enfants présentant un syndrome de Prader-Willi :
Dutch: Kinderen met het Prader-Willi-syndroom:
French: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solution injectable 2 ans.
Dutch: Omnitrope 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie 2 jaar.
French: La cartouche en verre est enserrée d'une façon irréversible dans un contenant transparent et fixée à un mécanisme en plastique avec une tige filetée à une extrémité.
Dutch: De glazen patroon is onlosmakelijk ingebouwd in een transparante container.
French: Une cartouche contient 5 mg (correspondant à 15 UI) de somatropine après reconstitution avec 1 ml de solvant.
Dutch: Een patroon bevat 5 mg (overeenkomend met 15 IE) somatropine na reconstitutie (oplossen) met oplosmiddel in 1 ml.
French: Enlever le capuchon de protection en plastique du flacon.
Dutch: Verwijder de plastic beschermdop van de injectieflacon.
French: - le stylo injecteur SurePal, un dispositif d'injection spécialement conçu pour être utilisé avec Omnitrope solution injectable (non fourni dans la boîte ; voir les instructions d'utilisation du stylo injecteur SurePal).
Dutch: - SurePal, een injectiesysteem dat speciaal ontwikkeld is voor gebruik met Omnitrope oplossing voor injectie (niet in de verpakking bijgeleverd; zie de aanwijzingen voor gebruik die bij SurePal worden geleverd)
French: ÉTIQUETAGE DU FLACON D'OMNITROPE
Dutch: ETIKET OMNITROPE PATROON
French: Déficit en hormone de croissance chez l'adulte
Dutch: Groeihormoondeficiëntie bij volwassenen:
French: Omnitrope 10 mg/1,5 ml est destiné à un usage multiple.
Dutch: Omnitrope 10 mg/1,5 ml is bedoeld voor meervoudig gebruik.
French: - Retournez le flacon et la seringue dans une main
Dutch: - Houd de injectieflacon en de spuit ondersteboven in één hand.
French: Injectez le solvant lentement en faisant couler le liquide contre la paroi en verre pour éviter la mousse.
Dutch: Richt de vloeistofstroom tegen de glazen wand om schuimvorming te voorkomen.
French: Flacon fermé
Dutch: Ongeopende patroon
French: 0,025-0,035 mg/kg de masse corporelle par jour ou 0,7-1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour.
Dutch: 0,025-0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 0,7-1,0 mg/m² lichaamsoppervlak per dag.
French: Toutefois, la stabilité en cours d'utilisation a été démontrée jusqu'à 24h entre 2°C et 8°C dans l'emballage d'origine.
Dutch: In de oorspronkelijke verpakking is chemische en fysische stabiliteit bij gebruik bij een temperatuur tussen 2ºC en 8ºC gedurende 24 uur aangetoond.
French: - Tenez la seringue en maintenant l'aiguille pointée vers le haut et retirez-la du flacon.
Dutch: - Houd de spuit met de naald naar boven in de injectieflacon en verwijder de spuit uit de injectieflacon.
French: La dose d'entretien excède rarement 1,0 mg par jour.
Dutch: De onderhoudsdosis is zelden hoger dan 1,0 mg per dag.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Dutch: Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen
French: Injection d'Omnitrope - Avec un tampon de nettoyage, désinfectez la membrane en caoutchouc de la cartouche.
Dutch: Injecteren van Omnitrope - Desinfecteer de rubber membraan van de patroon met een reinigingsdoekje.
French: Omnitrope 5 mg/ml est prévu pour un usage multiple.
Dutch: Omnitrope 5 mg/ml is bedoeld voor meervoudig gebruik.
French: Après reconstitution, un flacon contient 1,3 mg de somatropine (correspondant à 4 UI) par ml.
Dutch: Na reconstitutie bevat één injectieflacon 1,3 mg somatropine (overeenkomend met 4 IE) per ml.
French: La dose d'entretien dépassera rarement 0,5 mg par jour.
Dutch: De onderhoudsdosis is zelden hoger dan 0,5 mg per dag.
French: Omnitrope 15 mg/1,5 ml solution injectable 18 mois.
Dutch: Omnitrope 15 mg/1,5 ml oplossing voor injectie 18 maanden.
French: Le contenu minéral osseux et la densité osseuse au niveau des sites de charge corporelle augmentent après une administration à long terme de somatropine à des patients ayant un déficit en hormone de croissance et ayant une ostéopénie.
Dutch: Langdurige toediening van somatropine aan groeihormoondeficiënte patiënten met osteopenie resulteert in een toegenomen mineraalgehalte en dichtheid van het bot op gewichtdragende plaatsen.
French: Tous les patients présentant un syndrome de Prader-Willi devront être suivis si une apnée du sommeil est suspectée.
Dutch: Alle patiënten met PWS dienen te worden beoordeeld op slaapapneu en in de tijd te worden gecontroleerd als slaapapneu wordt vermoed.
French: Injection d'Omnitrope - Placez la cartouche d'Omnitrope dissout dans le stylo injecteur.
Dutch: Injecteren van Omnitrope - Plaats de patroon met het opgeloste Omnitrope in de injectiepen.
French: Omnitrope 10 mg/1,5 ml solution injectable 18 mois.
Dutch: Omnitrope 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie 18 maanden.
French: Solution injectable 1 cartouche pour SurePal 10 5 cartouches pour SurePal 10 10 cartouches pour SurePal 10
Dutch: 5 patronen voor SurePal 10 10 patronen voor SurePal 10
French: Après reconstitution, un flacon contient 5 mg de somatropine * (correspondant à 15 UI) par ml.
Dutch: Na reconstitutie bevat één patroon 5 mg somatropine (overeenkomend met 15 IE) per ml.
French: Enfants présentant une insuffisance rénale chronique :
Dutch: Kinderen met langdurige nierinsufficiëntie:
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/06/332/001
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/332/001
French: Omnitrope 5 mg/1,5 ml est destiné à un usage multiple.
Dutch: Omnitrope 5 mg/1,5 ml is bedoeld voor meervoudig gebruik.
French: • A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Dutch: • Gekoeld bewaren en transporteren (2°C-8°C).
French: - Omnitrope est administré par injection sous-cutanée (sous la peau).
Dutch: - Na reconstitutie wordt Omnitrope als subcutane injectie (onder de huid) toegediend.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2018.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2018.
French: Le diagnostic doit être confirmé par un test génétique.
Dutch: De diagnose moet via genetische tests worden bevestigd.
French: Le déficit peut avoir commencé à l'âge adulte ou pendant l'enfance et doit être confirmé par des tests préalablement au traitement.
Dutch: Het tekort kan op volwassen leeftijd of in de kinderjaren zijn begonnen en moet voorafgaand aan behandeling worden bevestigd.
French: Ces effets indésirables sont rares chez l'enfant (ils peuvent toucher entre 1 et 10 patients sur 1 000).
Dutch: Deze bijwerkingen komen soms voor bij kinderen (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten).
French: Elle est importante pour la croissance pendant l'enfance et l'adolescence, et elle influence également la façon dont le corps prend en charge les protéines, la graisse et les glucides.
Dutch: Het is belangrijk voor de groei tijdens de kinderjaren en de adolescentie, en beïnvloedt ook de manier waarop het lichaam omgaat met eiwitten, vet en koolhydraten.
French: Comme avec tous les médicaments à base de protéine, certains patients sont susceptibles de développer des anticorps (protéines produites en réponse à Omnitrope).
Dutch: Zoals bij alle geneesmiddelen die uit eiwitten bestaan, kunnen sommige patiënten antilichamen (eiwitten die als reactie op Omnitrope worden geproduceerd) gaan vormen.
French: L'EPAR complet relatif à Omnitrope est disponible sur le site web de l'Agence, sous: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Omnitrope is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il est administré une fois par jour par injection sous-cutanée.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per dag via injectie onder de huid toegediend.
French: • ne grandissant pas normalement en raison d'un déficit en hormone de croissance;
Dutch: • niet normaal groeien omdat ze niet genoeg groeihormoon hebben;
French: • de petite taille et né petit pour son âge gestationnel et n'ayant pas rattrapé son retard de croissance à l'âge de quatre ans ou plus tard;
Dutch: • klein zijn en te klein voor hun zwangerschapsduur zijn geboren en die deze groeiachterstand tegen hun vierde jaar of later niet hebben ingehaald;
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Omnitrope, le 12 avril 2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Omnitrope verleend.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Omnitrope ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Omnitrope, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Omnitrope.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Omnitrope.
French: Les effets indésirables liés à la rétention hydrique, tels que l'œdème périphérique (gonflement, notamment des chevilles et des pieds), la paresthésie (engourdissement ou fourmillement), les douleurs articulaires et musculaires et les raideurs des membres sont fréquents chez les patients adultes (ils peuvent toucher de 1 à 10 patients sur 100).
Dutch: Bij volwassenen komen bijwerkingen in verband met vochtophoping, zoals perifeer oedeem (zwelling, met name van de enkels en voeten), paresthesie (gevoelloosheid of tintelingen), gewrichts- en spierpijn en stijfheid van de ledematen, vaak voor (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 100 patiënten).
French: Les enfants recevant Omnitrope et Genotropin ont grandi à un rythme similaire d'environ 10,7 cm par an.
Dutch: Kinderen die Omnitrope en kinderen die Genotropin kregen groeiden in vergelijkbaar tempo, namelijk zo'n 10,7 cm per jaar.
French: Cela signifie qu'Omnitrope est hautement similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Dutch: Dit betekent dat Omnitrope sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé pour favoriser la croissance chez les enfants dont les épiphyses sont soudées (lorsque les gros os ont fini de se développer).
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt om de groei te bevorderen bij kinderen met gesloten groeischijven (wanneer de grote botten met groeien zijn gestopt).
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Genotropin, le bénéfice est supérieur au risque identifié et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Omnitrope.
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Genotropin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico en heeft het aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Omnitrope.
French: La dose peut être ajustée par la suite en fonction de l'évolution du poids corporel et de la réponse au traitement.
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosis na verloop van tijd aan te passen naargelang de verandering in lichaamsgewicht en de respons op de behandeling.
French: La somatropine est produite par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: l'hormone est fabriquée par des bactéries ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à la produire.
Dutch: Somatropine wordt geproduceerd via een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek': het hormoon wordt aangemaakt door bacteriën waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor ze somatropine kunnen produceren.
French: Néanmoins, ces anticorps n'ont pas d'effet sur le bon fonctionnement d'Omnitrope.
Dutch: Deze antilichamen hebben echter geen effect op de werking van Omnitrope.
French: Genotropin.
Dutch: hebben;
French: Omnitrope est un médicament utilisé chez l'enfant:
Dutch: Omnitrope is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen die:
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable, ou d'une solution prête à l'emploi dans une cartouche.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel, waarmee een oplossing voor injectie wordt gemaakt, of in de vorm van een kant-en-klare oplossing in een patroon.
French: • de petite taille en raison d'une insuffisance rénale chronique ou d'un trouble génétique appelé syndrome de Turner;
Dutch: • klein zijn omdat ze langdurige nierziekte of het syndroom van Turner (een genetische stoornis)
French: Le médecin calcule, pour chaque patient, la dose à administrer en fonction du poids corporel et de la condition à traiter.
Dutch: De arts berekent de dosis voor elke patiënt afzonderlijk, afhankelijk van het lichaamsgewicht en de aandoening die wordt behandeld.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré qu'Omnitrope présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Genotropin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen voor biosimilars is aangetoond dat Omnitrope een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Genotropin.
French: Omnitrope est administré pour améliorer sa croissance et sa composition corporelle (en réduisant la graisse et en renforçant la masse musculaire).
Dutch: Omnitrope wordt toegediend ter verbetering van de groei en lichaamssamenstelling (door de vetmassa te verminderen en de spiermassa te verbeteren).
French: Le principe actif d'Omnitrope, la somatropine, est identique à l'hormone de croissance humaine qu'elle remplace.
Dutch: De werkzame stof in Omnitrope, somatropine, is identiek aan het menselijk groeihormoon, dat het vervangt.