FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Grasustek je namijenjen za primjenu u odraslih bolesnika od navršene 18. godine nadalje.
Bulgarian: Grasustek е предназначен за употреба при възрастни на 18 години и повече.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je bol u kostima (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Най-честата съобщавана нежелана реакция е болка в костите (вж. точки 5.1 и 5.2).
Croatian: Novu napunjenu štrcaljku i drugi pribor položite na čistu, dobro osvijetljenu radnu površinu.
Bulgarian: Поставете новата предварително напълнена спринцовка и останалите консумативи върху чиста, добре осветена работна повърхност.
Croatian: Stisnite kožu oko mjesta injekcije kako biste stvorili čvrstu površinu.
Bulgarian: Захванете кожата на мястото на инжектиране, за да създадете твърда повърхност.
Croatian: Slučajno jednokratno izlaganje temperaturama zamrzavanja u razdoblju kraćem od 24 sata ne utječe nepovoljno na stabilnost lijeka Grasustek.
Bulgarian: Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период помалък от 24 часа не повлиява неблагоприятно на стабилността на Grasustek.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati što uzeti kako biste ublažili bol u kostima.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво да вземате, за да облекчите болката.
Croatian: • ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha ili u vrhu ramena.
Bulgarian: ако получите болка в горната лява част на корема или в горната част на рамото.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunostimulatori, faktori stimulacije kolonija; ATK oznaka: L03AA13.
Bulgarian: Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група: имуностимулатори, колония-стимулиращи фактори; ATC код: L03AA13.
Croatian: Presnažno protresanje može prouzročiti agregaciju pegfilgrastima te ga tako učiniti biološki neaktivnim.
Bulgarian: Прекаленото разклащане може да доведе до агрегация на пегфилграстим, правейки го биологично неактивен.
Croatian: Pripremite i očistite mjesto za injiciranje.
Bulgarian: Подгответе и почистете мястото на инжектиране.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Grasustek tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Bulgarian: Grasustek не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацептиви.
Croatian: Igla ima fleksibilan, čvrst štitnik.
Bulgarian: Иглата има гъвкав, неподвижен предпазител.
Croatian: Preporučuje se praćenje nalaza analize urina.
Bulgarian: Препоръчва се мониторинг на урината.
Croatian: Važno je kožu držati stisnutu tijekom injiciranja.
Bulgarian: Важно е да държите кожата захваната при инжектирането.
Croatian: Ukoliko zatrudnite tijekom liječenja lijekom Grasustek, obavijestite o tome svog liječnika.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Grasustek, моля, уведомете Вашия лекар.
Croatian: Vaš će liječnik redovito provjeravati Vašu krv i mokraću jer Grasustek može oštetiti sitne filtere unutar Vaših bubrega (glomerulonefritis).
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като Grasustek може да увреди малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
Croatian: Dugoročni ishod nije ispitivan (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Не е изследван резултатът за продължителен период от време (вж. точка 4.4).
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da je farmakokinetika pegfilgrastima u starijih ispitanika (> 65 godina) slična kao i u odraslih.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че фармакокинетиката на пегфилграстим при хора в старческа възраст (> 65 години) е сходна с тази при възрастни.
Croatian: • Grasustek se daje kao injekcija u tkivo odmah ispod kože (supkutana primjena).
Bulgarian: Grasustek се прилага като инжекция в тъканта точно под кожата (подкожна инжекция).
Croatian: Ako je Grasustek ostavljen na sobnoj temperaturi dulje od 72 sata, mora se baciti.
Bulgarian: Grasustek, оставен на стайна температура за повече от 72 часа, трябва да се изхвърли.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je zamućen ili ako u njemu uočite čestice.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако в него има частици.
Croatian: • Ako bilo koji dio štrcaljke izgleda napuklo ili slomljeno.
Bulgarian: Някоя част изглежда счупена или повредена.
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave koje bi se mogle izravno pripisati ovom stupnju leukocitoze.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани реакции, които директно могат да се обяснят с тази степен на левкоцитоза.
Croatian: Liječenje pegfilgrastimom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u onkologiji i/ili hematologiji.
Bulgarian: Лечението с пегфилграстим трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекари с опит в онкологията и/или хематологията.
Croatian: Potencijal za interakciju s litijem, koji također potiče otpuštanje neutrofila, nije posebno istraživan.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействие с литий, който също спомага за освобождаването на неутрофили, не е конкретно изследван.
Croatian: Jednokratna doza od 300 μg/kg primijenjena je supkutano ograničenom broju zdravih dobrovoljaca i bolesnika s rakom pluća ne-malih stanica bez pojave ozbiljnih reakcija.
Bulgarian: Единични дози 300 μg/kg са прилагани подкожно на ограничен брой здрави доброволци и пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб без сериозни нежелани реакции.
Croatian: Lijek mora biti bistra i bezbojna tekućina.
Bulgarian: То трябва да е бистра и безцветна течност.
Croatian: Ako se broj bijelih krvnih stanica znatno smanji, u tijelu ih neće ostati dovoljno za borbu protiv bakterija te se može povećati rizik od infekcija.
Bulgarian: Ако белите кръвни клетки намалеят до ниски нива, може в организма Ви да няма достатъчно от тях, за да се борят с бактериите, и може да бъдете изложени на повишен риск от инфекция.
Croatian: Ukoliko imate ili postoji neposredna opasnost od razvoja oblika raka krvi, ne biste trebali primjenjivati Grasustek, osim u slučaju da je to savjet Vašeg liječnika.
Bulgarian: Ако развиете или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Grasustek, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
Croatian: Medijan vremena oporavka od teške neutropenije procijenjen je na 22 dana u obje skupine.
Bulgarian: Установено е, че средното време за възстановяване от тежка неутропения е 22 дни и при двете терапевтични групи.
Croatian: Kao i drugi hematopoetski faktori rasta, G-CSF pokazuje in vitro stimulirajuća svojstva na ljudske endotelne stanice.
Bulgarian: Както и при останалите хемопоетични растежни фактори, G-CSF показва in vitro стимулиращи свойства върху човешки ендотелни клетки.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
Croatian: Te su stanice vrlo osjetljive na kemoterapiju koja može uzrokovati smanjenje njihovog broja u Vašem tijelu.
Bulgarian: Тези клетки са много чувствителни към ефектите на химиотерапията, която може да причини намаляване броя на тези клетки във Вашия организъм.
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je statističkim izračunom na temelju 1576 bolesnika koji su primali pegfilgrastim u devet randomiziranih kliničkih ispitivanja.
Bulgarian: Категорията на честотата е определена чрез статистическо изчисление, базирано на 1576 пациенти, получавали пегфилграстим в девет рандомизирани клинични проучвания.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene pegfilgrastima u bolesnika s de novo AML-om mlađih od 55 godina s citogenetskim nalazom t(15;17) nisu utvrđene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на пегфилграстим при пациенти с de novo ОМЛ на възраст < 55 години с цитогенетика t(15;17) не са установени.
Croatian: Ul Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warsaw, Poland Tel: + 48 22 460 92 00
Bulgarian: Z o.o. Ul Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warsaw, Poland Tel: + 48 22 460 92 00
Croatian: • problemi s disanjem.
Bulgarian: проблеми с дишането.
Croatian: Takav je porast broja leukocita prolazan, tipično se uočava 24 do 48 sati nakon primjene lijeka i u skladu je s farmakodinamičkim učincima ovog lijeka.
Bulgarian: Такова увеличение на белите кръвни клетки е преходно, типично се наблюдава 24-48 часа след приложението и е в съответствие с фармакодинамичните ефекти на този лекарствен продукт.
Croatian: Broj trombocita može pasti što može dovesti do nastanka modrica.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите може да бъде намален, което може да доведе до поява на синини.
Croatian: To može biti znak akutnog respiratornog distres sindroma (ARDS).
Bulgarian: Това може да е признак на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС).
Croatian: Grasustek se može izložiti sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 °C) jednokratno, tijekom najviše 72 sata.
Bulgarian: Grasustek може да се излага на стайна температура (не над 30°C) еднократно за максимален период от 72 часа.
Croatian: Podaci u tablici ispod prikazuju nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja i putem spontanog prijavljivanja.
Bulgarian: Данните в таблицата по-долу описват нежелани реакции, съобщавани от клинични проучвания и спонтанно съобщаване.
Croatian: Nemojte primjenjivati injekciju na područja na kojima je koža osjetljiva, s modricom, crvena ili tvrda.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Croatian: Mišićno-koštana bol (mijalgija, artralgija, bol u udovima, bol u leđima, mišićno-koštana bol, bol u vratu)
Bulgarian: Мускулноскелетна болка (миалгия, артралгия, болка в крайниците, болка в гърба, мускулноскелетна болка, болка във врата)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene pegfilgrastima u djece nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на пегфилграстим при деца все още не са установени.
Croatian: Pregledajte sadržaj lijeka kroz prozorčić na napunjenoj štrcaljki.
Bulgarian: Проверете съдържанието на лекарството през прозорчето за наблюдение на предварително напълнената спринцовка.
Croatian: Grasustek je biosličan lijek.
Bulgarian: Grasustek е биологично подобен лекарствен продукт.
Croatian: Na životinjskim se modelima pokazalo da je istodobna primjena pegfilgrastima i 5-fluorouracila (5-FU) ili drugih antimetabolita potencirala mijelosupresiju.
Bulgarian: При модели с животни едновременното приложение на пегфилграстим и 5-флуороурацил (5-FU) или други антиметаболити показва потенциране на миелосупресията.
Croatian: U skladu sa samoregulirajućim mehanizmom klirensa, koncentracija pegfilgrastima u serumu brzo opada s početkom oporavka neutrofila (vidjeti sliku 1).
Bulgarian: В съответствие с механизма на саморегулация на клирънса, серумната концентрация на пегфилграстим намалява бързо в началото на неутрофилното възстановяване (вж. Фигура 1).
Croatian: Ako je potrebno, stavite na njega flaster.
Bulgarian: Поставете лейкопласт, ако е необходимо.
Croatian: Av. V. Holjevca 40, 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Bulgarian: V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Croatian: Stoga liječnici trebaju s oprezom propisivati pegfilgrastim u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili s bolesti srpastih stanica, pažljivo pratiti odgovarajuće kliničke i laboratorijske parametre te paziti na moguću povezanost ovog lijeka s povećanjem slezene i pojavom vazookluzivnih kriza.
Bulgarian: Затова лекарите трябва да бъдат внимателни, когато предписват пегфилграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест, да следят подходящите клинични параметри и лабораторния статус, и да бъдат внимателни за възможна връзка на този лекарствен продукт с увеличаване на далака и вазо-оклузивни кризи.
Croatian: • upala aorte (velika krvna žila koja prenosi krv iz srca u tijelo), vidjeti dio 2.
Bulgarian: възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който транспортира кръв от сърцето към тялото), вижте точка 2.
Croatian: Prije uporabe, potrebno je provjeriti sadrži li otopina Grasusteka vidljive čestice.
Bulgarian: Преди употреба разтворът Grasustek трябва да се провери визуално за наличие на видими частици.
Croatian: Upozorenje/mjera opreza: Provjerite da u pakiranju nema slabo pričvršćenih dijelova ili tekućine.
Bulgarian: Проверете дали в опаковката няма свободен фрагмент или течност.
Croatian: Pegfilgrastim je kovalentni konjugat rekombinantnog ljudskog G-CSF-a (r-metHuG-CSF) s jednom molekulom polietilen-glikola (PEG) od 20 kd.
Bulgarian: Пегфилграстим е ковалентен конюгат на рекомбинантния човешки G-CSF (r-metHuG-CSF) с една молекула 20 kd полиетиленгликол (PEG).
Croatian: • ste trudni ili dojite
Bulgarian: сте бременна или кърмите
Croatian: Stopa stvaranja antitijela protiv pegfilgrastima je u pravilu niska.
Bulgarian: Степента на образуване на антитела спрямо пегфилграстим обикновено е ниска.
Croatian: Ako sami injicirate lijek i zaboravili ste si dati svoju dozu Grasusteka, upitajte liječnika kada biste trebali injicirati sljedeću dozu.
Bulgarian: Ако сте забравили да си инжектирате дозата Grasustek, свържете се с Вашия лекар, за да обсъдите кога трябва да инжектирате следващата доза.
Croatian: Važno: Prije rukovanja napunjenom štrcaljkom pročitajte uputu o lijeku.
Bulgarian: Важно: преди работа с предварително напълнената спринцовка прочетете листовката.
Croatian: Za ugodniju primjenu injekcije, ostavite napunjenu štrcaljku na sobnoj temperaturi otprilike 30 minuta prije injiciranja.
Bulgarian: За по-комфортно инжектиране оставете предварително напълнената спринцовка на стайна температура за около 30 минути преди инжектирането.
Croatian: Ako primijenite više Grasusteka nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Grasustek
Croatian: Osobitu pozornost treba obratiti na razlikovanje dijagnoze blastične transformacije u kroničnoj mijeloičnoj leukemiji od akutne mijeloične leukemije.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обърне на разграничаването на диагнозата бластна трансформация при хронична миелоидна левкемия от ОМЛ.
Croatian: Dodatne upute o tome kako samostalno injicirati lijek Grasustek potražite na kraju ove upute o lijeku.
Bulgarian: За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с Grasustek прочетете раздела в края на тази листовка.
Croatian: • bol u kostima.
Bulgarian: • болка в костите.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije koristiti kako bi se doza citotoksične kemoterapije povisila iznad doza utvrđenih režima doziranja.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва за повишаване на дозата на цитотоксичната химиотерапия над установените схеми на прилагане.
Croatian: U otvorenom ispitivanju pojedinačne doze (n = 31), različiti stadiji oštećenja funkcije bubrega, uključujući terminalni stadij bolesti bubrega, nisu utjecali na farmakokinetiku pegfilgrastima.
Bulgarian: В едно открито проучване с единична доза (n = 31) е установено, че различните стадии на бъбречно увреждане, включително терминално бъбречно заболяване, не са оказали влияние върху фармакокинетиката на пегфилграстим.
Croatian: Štrcaljke se isporučuju s automatskim sigurnosnim štitnikom za iglu.
Bulgarian: Спринцовките са снабдени с автоматичен предпазител на иглата.
Croatian: Kako čuvati Grasustek
Bulgarian: Как да съхранявате Grasustek
Croatian: Moguće interakcije s drugim hematopoetskim faktorima rasta i citokinima nisu posebno ispitivane u kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Възможните взаимодействия с други хемопоетични растежни фактори и цитокини не са конкретно изследвани в клинични проучвания.
Croatian: Lijek Grasustek možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 °C), ali ne dulje od 3 dana.
Bulgarian: Можете да извадите Grasustek от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над 30°С) за не повече от 3 дни.
Croatian: Bol u kostima je uglavnom bila blaga do umjerena i prolazna te se u većine bolesnika mogla kontrolirati standardnim analgeticima.
Bulgarian: В повечето случаи костната болка е с лека до умерена тежест, преходна и може да се контролира при повечето пациенти със стандартни аналгетици.
Croatian: Nemojte ostavljati napunjenu štrcaljku izloženu izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Bulgarian: Не оставяйте предварително напълнената спринцовка на пряка слънчева светлина.
Croatian: Međutim, dugoročni učinci pegfilgrastima na bolesnike s AML-om nisu ustanovljeni, stoga se lijek mora primjenjivati s oprezom u toj populaciji bolesnika.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти на пегфилграстим обаче не са установени при ОМЛ, затова трябва да се използва с внимание при тази популация пациенти.
Croatian: Pegfilgrastim nije utjecao na sposobnost reprodukcije ili plodnost u mužjaka i ženki štakora pri kumulativnim tjednim dozama otprilike 6 do 9 puta većima od preporučene doze u ljudi (procjena temeljem površine tijela) (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Пегфилграстим не повлиява репродуктивните способности или фертилитета при мъжки или женски плъхове в кумулативни седмични дози, приблизително 6 до 9 пъти по-високи от препоръчителната доза при хора (въз основа на телесната повърхност) (вж. точка 5.3).
Croatian: Ne preporučuje se promjena doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, uključujući i one s terminalnim stadijem bolesti bubrega.
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, включително и при тези с терминална бъбречна недостатъчност.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima pegfilgrastim sigurno primjenjivao 14 dana prije kemoterapije.
Bulgarian: В клинични проучвания пегфилграстим е прилаган безопасно 14 дни преди химиотерапията.
Croatian: Nemojte primijeniti napunjenu štrcaljku ako Vam je prethodno pala na tvrdu površinu.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е била изпусната върху твърда повърхност.
Croatian: • oštećenje sitnih filtera unutar bubrega (glomerulonefritis).
Bulgarian: • увреждане на малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
Croatian: Lijekove je potrebno zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Bulgarian: Лекарствата трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Croatian: Ako broj leukocita nakon očekivane najniže vrijednosti prelazi 50 x 109/L, liječenje ovim lijekom treba odmah prekinuti.
Bulgarian: Ако броят на левкоцитите надхвърли 50 x 109/l след очаквания надир, този лекарствен продукт трябва да се прекрати незабавно.
Croatian: Slično kao i kod filgrastima, neutrofili nastali kao odgovor na pegfilgrastim imaju normalnu ili poboljšanu funkciju, kako je pokazano ispitivanjima kemotaktičke i fagocitne funkcije.
Bulgarian: Сходно с филграстим, неутрофилите, образувани в отговор на пегфилграстим, показват нормална или увеличена функция при тестове за хемотаксична и фагоцитна функция.
Croatian: Izvadite napunjenu štrcaljku iz blistera na način kako je prikazano.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от блистера, както е показано.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното вещество(а)
Croatian: Izbjegavajte primjenjivati injekciju u područja s ožiljcima ili strijama.
Bulgarian: Избягвайте да инжектирате в области с белези или стрии.
Croatian: Ljudski faktor stimulacije rasta granulocita (G-CSF) je glikoprotein, koji regulira stvaranje i otpuštanje neutrofila iz koštane srži.
Bulgarian: Човешкият гранулоцит колония-стимулиращ фактор (G-CSF) е гликопротеин, който регулира образуването и освобождаването на неутрофили от костния мозък.
Croatian: Alvogen Pharma Sp. Z o.o.
Bulgarian: Alvogen Pharma Sp.
Croatian: Grasustek sadrži sorbitol (E420) i natrij
Bulgarian: Grasustek съдържа сорбитол (Е420) и натрий
Croatian: U svakom pakiranju nalazi se 1 napunjena staklena štrcaljka s pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika i poklopcem igle.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 стъклена предварително напълнена спринцовка с прикрепена игла от неръждаема стомана и капачка на иглата.
Croatian: Kada štrcaljku jednom izvadite iz hladnjaka te ona dosegne sobnu temperaturu (ne višu od 30 °C) mora se upotrijebiti u roku od 3 dana ili baciti.
Bulgarian: След като спринцовката е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не над 30°С), тя трябва да се използва до 3 дни или да се изхвърли.
Croatian: UPUTE ZA UPORABU
Bulgarian: Указания за употреба:
Croatian: (≥ 1/1000 do
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1000 до
Croatian: Pojava plućnih simptoma, kao što su kašalj, vrućica i dispneja, povezanih s radiološkim znacima plućnih infiltrata i pogoršanjem funkcije pluća uz povišen broj neutrofila mogu biti početni znakovi akutnog respiratornog distres sindroma (ARDS).
Bulgarian: Появата на белодробни симптоми като кашлица, повишена температура и диспнея, придружени от рентгенологични данни за белодробни инфилтрати и нарушаване на белодробната функция, заедно с увеличен брой неутрофили, могат да бъдат първите белези на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС).
Croatian: Okrenite klip kako bi naljepnica na štrcaljki došla u takav položaj da je možete odlijepiti.
Bulgarian: Завъртете буталото, за да преместите етикета в позиция, в която можете да го премахнете от спринцовката.
Croatian: Dokazano je da pegfilgrastim i filgrastim imaju jednak mehanizam djelovanja i dovode do znatnog porasta broja neutrofila u perifernoj krvi unutar 24 sata te manjeg porasta broja monocita i/ili limfocita.
Bulgarian: Пегфилграстим и филграстим показват еднакъв модел на действие, водещ до значително увеличаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, с малко увеличаване на моноцитите и/или лимфоцитите.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Grasustek Nemojte primjenjivati Grasustek
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Grasustek
Croatian: Farmakokinetika pegfilgrastima ispitivana je u 37 pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon završetka kemoterapije po protokolu VAdriaC/IE.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегфилграстим е изследвана при 37 педиатрични пациенти със сарком, които са получавали 100 μg/kg пегфилграстим след приключване на химиотерапия с VAdriaC/IE.
Croatian: Grasustek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Grasustek не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
Croatian: Ovo mogu biti znakovi stanja koje se zove „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela (pogledajte dio 4.).
Bulgarian: Това може да са симптоми на състояние, наречено „Синдром на нарушена капилярна пропускливост", което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото (вижте точка 4).
Croatian: Bez potpore faktorom rasta primijećeno je da takav režim rezultira srednjim trajanjem neutropenije 4. stupnja od 5 do 7 dana te incidenciju pojave febrilne neutropenije od 30 do 40%.
Bulgarian: Съобщава се, че тази схема, при липсата на подкрепа от растежен фактор, води до средна продължителност на неутропения от степен 4 от 5-7 дни и 30-40% честота на фебрилна неутропения.
Croatian: Povucite poklopac igle ravno kako je prikazano na slici te primite za štitnik kako biste izbjegli ozljede ili savijanje igle.
Bulgarian: Издърпайте капачката на иглата направо, както е показано, и дръжте предпазителя, за да избегнете наранявания или огъване на иглата.
Croatian: Samo za zdravstvene radnike Naziv lijeka mora biti jasno zabilježen u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Bulgarian: Търговското име на прилагания продукт трябва да бъде отбелязано точно в досието на пациента.
Croatian: Općenito, slučajevi glomerulonefritisa su se povukli nakon smanjenja doze ili prestanka primjene filgrastima i pegfilgrastima.
Bulgarian: Обикновено събитията на гломерулонефрит преминават след намаляване на дозата или прекратяване на лечението с филграстим и пегфилграстим.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima nisu ispitivane u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom, kroničnom mijeloičnom leukemijom ni u bolesnika sa sekundarnom AML, stoga se lijek ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим не са проучени при пациенти с миелодиспластичен синдром, хронична миелоидна левкемия и при пациенти с вторична ОМЛ; поради това не трябва да се използва при такива пациенти.