FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetics of prasugrel and its inhibition of platelet aggregation were similar in subjects with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Portuguese: A farmacocinética do prasugrel e a sua inibição da agregação plaquetária foram similares em indivíduos com afeção hepática ligeira a moderada comparando com indivíduos saudáveis.
English: Prasugrel + ASA
Portuguese: Prasugrel + AAS
English: Safety in patients with acute coronary syndrome undergoing PCI was evaluated in one clopidogrelcontrolled study (TRITON) in which 6741 patients were treated with prasugrel (60 mg loading dose and 10 mg once daily maintenance dose) for a median of 14.5 months (5802 patients were treated for over 6 months, 4136 patients were treated for more than 1 year).
Portuguese: A segurança de prasugrel em doentes com síndrome coronária aguda submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP), foi avaliada num estudo clínico controlado com clopidogrel (TRITON) no qual 6 741 doentes foram tratados com prasugrel (60 mg de dose de carga e 10 mg de dose diária de manutenção) numa mediana de 14,5 meses (5 802 doentes foram tratados durante mais de 6 meses, 4 136 doentes foram tratados durante mais de 1 ano).
English: Thrombocytopaenia Thrombotic thrombocytopaenic purpura (TTP) -see section 4.4
Portuguese: Trombocitopenia Púrpura trombocitopenica trombótica (PTT) ver secção 4.4
English: Patients randomised to receive prasugrel (60 mg loading dose followed by 10 mg once daily) or clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg once daily) were treated for a median of 14.5 months (maximum of 15 months with a minimum of 6 months follow-up).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para prasugrel (dose de carga de 60 mg seguida de 10 mg uma vez por dia) ou clopidogrel (dose de carga de 300 m g seguida de 75 mg uma vez por dia) e tratados durante uma mediana de 14,5 meses (seguimento máximo de 15 meses e mínimo de 6 meses).
English: For patients who received their thienopyridine within 3 days prior to CABG, the frequencies of TIMI major or minor bleeding were 26.7% (12 of 45 patients) in the prasugrel group, compared with 5.0% (3 of 60 patients) in the clopidogrel group.
Portuguese: Para doentes que receberam a tienopiridina até 3 dias antes da CABG, as frequências das hemorragias TIMI major e minor foram 26,7% (12 de 45 doentes) no grupo de prasugrel, comparando com 5,0% (3 a 60 doentes) no grupo de clopidogrel.
English: d Life-threatening bleeding is a subset of TIMI major bleeding and includes the types indented below.
Portuguese: c Hemorragia com risco de vida é um subgrupo da hemorragia major TIMI e inclui os tipos de hemorragia descritos abaixo.
English: Not Known
Portuguese: Desconhecidos
English: The absorption and metabolism of prasugrel are rapid, with peak plasma concentration (Cmax) of the active metabolite occurring in approximately 30 minutes.
Portuguese: O pico de concentração plasmática (Cmax) do metabolito ativo é atingido em aproximadamente 30 minutos.
English: Elderly:
Portuguese: Idosos:
English: How to store Efient
Portuguese: Como conservar Efient
English: • Low blood platelet count
Portuguese: • Baixa contagem de plaquetas no sangue
English: Concomitant administration of Efient with coumarin derivatives other than warfarin has not been studied.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a administração concomitante de Efient com derivados cumarínicos que não a varfarina.
English: In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients <60 kg taking 5 mg prasugrel was 38% lower than in patients ≥60 kg taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was similar to 10 mg.
Portuguese: Num estudo com indivíduos com ateroesclerose estável, a AUC média do metabolito ativo em doentes < 60 kg a tomarem 5 mg de prasugrel foi 38% inferior à dos doentes ≥ 60 kg a tomarem prasugrel 10 mg e o efeito antiplaquetário do prasugrel 5 mg foi semelhante ao do prasugrel 10 mg.
English: No dose adjustment is necessary in subjects with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh class A and B) (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose em doentes com afeção hepática ligeira a moderada (classe A e B de Child Pugh) (ver secção 5.2).
English: Thrombotic Thrombocytopaenic Purpura (TTP) TTP has been reported with the use of prasugrel.
Portuguese: Foi notificada Púrpura trombocitopenica trombótica (PTT) com a utilização de prasugrel.
English: a Centrally adjudicated events defined by the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group criteria.
Portuguese: Necessidade de intervenção cirúrgica Necessidade de transfusão (≥ 4 unidades) Hemorragia minor TIMI f a Acontecimentos adjudicados centralmente definidos pelos critérios do Grupo de estudos “Thrombolysis in Myocardial Infarction” (TIMI).
English: Patients also received ASA (75 mg to 325 mg once daily).
Portuguese: Os doentes também tomaram AAS (75 mg a 325 mg uma vez por dia).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
English: Prasugrel is an inhibitor of platelet activation and aggregation through the irreversible binding of its active metabolite to the P2Y12 class of ADP receptors on platelets.
Portuguese: Mecanismo de ação / Efeitos farmacodinâmicos Prasugrel é um inibidor da ativação e agregação plaquetárias através da ligação irreversível do seu metabolito aos recetores plaquetários do difosfato de adenosina (ADP) de classe P2Y12.
English: The efficacy of prasugrel was independent of the ASA dose (75 mg to 325 mg once daily).
Portuguese: A eficácia do prasugrel foi observada independentemente da dose de AAS (75 mg a 325 mg uma vez por dia).
English: The use of oral anticoagulants, non-study antiplatelet medicinal products and chronic NSAIDs was not allowed in TRITON.
Portuguese: No estudo TRITON não foi permitida a utilização de anticoagulantes orais, medicamentos antiplaquetários fora do estudo ou AINEs crónicos.
English: The active metabolite's exposure (AUC) has moderate to low between-subject (27%) and within-subject (19%) variability.
Portuguese: A exposição ao metabolito ativo (AUC) apresenta uma variabilidade ligeira a moderada tanto interindividual (27%) como intraindividual (19%).
English: Retroperitoneal haemorrhage Rectal haemorrhage Haematochezia Gingival bleeding
Portuguese: Hemorragia retroperitoneal Hemorragia retal Hematoquésia Hemorragia gengival
English: The incidence of Non-CABG-related TIMI major bleeding, including life-threatening and fatal, as well as TIMI minor bleeding, was statistically significantly higher in subjects treated with prasugrel compared to clopidogrel in the UA/NSTEMI and All ACS populations.
Portuguese: A incidência de hemorragia TIMI major não relacionada com CABG, incluindo a hemorragia fatal ou potencialmente fatal, bem como de hemorragia TIMI minor, foi significativamente maior em indivíduos tratados com prasugrel comparando com clopidogrel, tanto nas populações com AI/EAMSEST como no conjunto de todas as síndromes coronárias agudas (SCA).
English: Non-Coronary Artery Bypass Graft (CABG) related bleeding In TRITON, the frequency of patients experiencing a non-CABG related bleeding event is shown in Table 1.
Portuguese: Hemorragia não relacionada com cirurgia de bypass-coronário (CABG) A frequência de doentes que tiveram acontecimentos hemorrágicos não relacionados com uma cirurgia coronária no estudo TRITON, é mostrada no Quadro 1.
English: History of stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Portuguese: História de acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório (AIT).
English: Switching data: Following administration of 75 mg clopidogrel once daily for 10 days, 40 healthy subjects were switched to prasugrel 10 mg once daily with or without a loading dose of 60 mg.
Portuguese: Dados de mudançade dose: Após a administração de 75 mg de clopidogrel uma vez por dia durante 10 dias, 40 indivíduos saudáveis mudaram para prasugrel 10 mg uma vez por dia com ou sem dose de carga de 60 mg. Observou-se uma inibição da agregação plaquetária similar ou superior com prasugrel.
English: All ACS
Portuguese: Todas as SCA
English: No dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment, including patients with end stage renal disease (ESRD).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal, incluindo doentes com doença renal em fase terminal (DREFT).
English: 6.5% (2.3% ICH*)
Portuguese: 6,5% (2,3% HIC*)
English: EU/1/08/503/008 14 film-coated tablets EU/1/08/503/009 28 film-coated tablets EU/1/08/503/010 30x1 film-coated tablet EU/1/08/503/011 56 film-coated tablets EU/1/08/503/012 84 film-coated tablets EU/1/08/503/013 90x1 film-coated tablet EU/1/08/503/014 98 film-coated tablets EU/1/08/503/016 30 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/08/503/008 14 comprimidos revestidos por película EU/1/08/503/009 28 comprimidos revestidos por película EU/1/08/503/010 30x1 comprimido revestido por película EU/1/08/503/011 56 comprimidos revestidos por película EU/1/08/503/012 84 comprimidos revestidos por película EU/1/08/503/013 90x1 comprimido revestido por película EU/1/08/503/014 98 comprimidos revestidos por película EU/1/08/503/016 30 comprimidos revestidos por película
English: In pre- and post-natal rat studies, maternal treatment had no effect on the behavioural or reproductive development of the offspring at doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/m2).
Portuguese: Em estudos pré e pós-natal no rato, o tratamento da mãe com doses até uma exposição 240 vezes a dose de manutenção diária recomendada em seres humanos (numa base de mg/m2) não teve efeito no comportamento ou no desenvolvimento reprodutivo da ninhada.
English: Patients taking Efient should also take ASA daily (75 mg to 325 mg).
Portuguese: Os doentes que tomam Efient devem tomar também AAS diariamente (75 mg a 325 mg por dia).
English: EU/1/08/503/001 14 film-coated tablets EU/1/08/503/002 28 film-coated tablets EU/1/08/503/003 30x1 film-coated tablet EU/1/08/503/004 56 film-coated tablets EU/1/08/503/005 84 film-coated tablets EU/1/08/503/006 90x1 film-coated tablet EU/1/08/503/007 98 film-coated tablets EU/1/08/503/015 30 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/08/503/001 14 comprimidos revestidos por película EU/1/08/503/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/08/503/003 30x1 comprimido revestido por película EU/1/08/503/004 56 comprimidos revestidos por película EU/1/08/503/005 84 comprimidos revestidos por película EU/1/08/503/006 90x1 comprimido revestido por película EU/1/08/503/007 98 comprimidos revestidos por película EU/1/08/503/015 30 comprimidos revestidos por película
English: Statins:
Portuguese: Estatinas:
English: Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin and Efient should be co-administered with caution (see section 4.4).
Portuguese: Devido ao potencial risco aumentado de hemorragia, varfarina e Efient devem ser coadministrados com precaução (ver secção 4.4).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 February 2009
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate impaired hepatic function (Child Pugh Class A and B).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com afeção hepática ligeira a moderada (classe A e B de Child Pugh).
English: Ketoconazole (400 mg daily), a selective and potent inhibitor of CYP3A4 and CYP3A5, did not affect prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation or the prasugrel active metabolite's AUC and Tmax, but decreased the Cmax by 34% to 46%.
Portuguese: Inibidores do CYP3A: O cetoconazol (400 mg por dia), um potente inibidor seletivo do CYP3A4 e CYP3A5, não afetou o efeito inibitório do prasugrel sobre a agregação plaquetária nem a AUC e o Tmax do metabolito ativo de prasugrel, mas diminuiu a Cmax em cerca de 34% a 46%.
English: Vascular Disorders Haematoma Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
English: * ICH=intracranial haemorrhage.
Portuguese: * HIC = hemorragia intracraniana
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efient 10 mg film-coated tablets.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Efient 10 mg comprimidos revestidos por película.
English: Primary Composite Outcome Events
Portuguese: Combinação de Acontecimentos Primários
English: • Bleeding in the stomach or bowels
Portuguese: • Hemorragia do estômago ou intestinos
English: No compound-related tumours were observed in a 2-year rat study with prasugrel exposures ranging to greater than 75 times the recommended therapeutic exposures in humans (based on plasma exposures to the active and major circulating human metabolites).
Portuguese: Num estudo de 2 anos no rato, com exposições ao prasugrel até mais de 75 vezes as exposições terapêuticas recomendadas no ser humano (com base em exposições plasmáticas aos metabolitos ativos e aos principais metabolitos humanos circulantes), não se observaram tumores relacionados com o composto.
English: Therapeutic experience with prasugrel is limited in patients with renal impairment (including ESRD) and in patients with moderate hepatic impairment.
Portuguese: A experiência terapêutica com prasugrel em doentes com compromisso renal (incluindo doença renal em fase terminal) e em doentes com afeção hepática moderada é limitada.
English: Patients with UA/NSTEMI within 72 hours of symptoms or STEMI between 12 hours to 14 days of symptoms were randomised after knowledge of coronary anatomy.
Portuguese: A aleatorização foi feita nas primeiras 72 horas após o início dos sintomas de AI/ EAMSEST e entre as 12 horas e os 14 dias após o início dos sintomas de EAMCEST, depois do conhecimento da anatomia coronária.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1em 10 pessoas)
English: Stroke is an uncommon side effect of Efient in patients who have never had a stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Portuguese: O acidente vascular cerebral é um efeito secundário pouco frequente na maioria dos doentes que tomam Efient e ocorreu sobretudo nos doentes que nunca tinham tido um acidente vascular cerebral ou um acidente isquémico transitório (AIT).
English: Mean steady-state inhibition of platelet aggregation was 74% and 69% respectively for 5 µM ADP and 20 µM ADP, and was achieved following 3 to 5 days of administration of the 10 mg prasugrel maintenance dose preceded by a 60 mg loading dose.
Portuguese: No estado estacionário, a inibição média da agregação plaquetária foi 74% e 69% respetivamente para 5 µM de ADP e 20 µM de ADP e foi atingida após 3 a 5 dias de administração de uma dose de manutenção de 10 mg de prasugrel precedida de uma dose de carga de 60 mg. Mais de 98% de indivíduos tiveram uma inibição da agregação plaquetária ≥ 20% durante a dose de manutenção.
English: Patients with STEMI within 12 hours of symptoms and planned for primary PCI could be randomised without knowledge of coronary anatomy.
Portuguese: No EAMCEST nas primeiras 12 horas de sintomas, a aleatorização podia ser feita sem conhecimento da anatomia coronária se estivesse planeada uma ICP primária.
English: In UA/NSTEMI patients, where coronary angiography is performed within 48 hours after admission, the loading dose should only be given at the time of PCI (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Portuguese: Por isso, em doentes com AI/ EAMSEST, aos quais é efetuada uma a angiografia coronária nas 48 horas após o internamento, a dose de carga só deverá ser administrada na altura da ICP (ver seções 4.2, 4.8 e 5.1).
English: cLife-threatening is a subset of TIMI Major bleeding and includes the types indented below.
Portuguese: d Hemorragia com risco de vida é um subgrupo da hemorragia major TIMI e inclui os tipos de hemorragia descritos abaixo.
English: Prasugrel should be used with caution in patients ≥ 75 years of age due to the potential risk of bleeding in this population
Portuguese: O prasugrel deve ser utilizado com precaução em doentes com idade ≥ 75 anos de idade devido ao potencial risco de hemorragia nesta população (ver secção 4.4).
English: Clopidogrelb +ASA (N = 4980)
Portuguese: Clopidrogelb + AAS (N= 4980)
English: Efient is to be administered concomitantly with acetylsalicylic acid (ASA).
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre Efient Ácido acetilsalisílico: Efient deve ser co- administrado com ácido acetilsalcílico (AAS).
English: • A rash, itching, or a swollen face, swollen lips/tongue, or shortness of breath.
Portuguese: • Erupção cutânea, comichão, face inchada, lábios/língua inchada ou falta de ar.
English: Efient 5 mg film-coated tablets.
Portuguese: Efient 5 mg comprimidos revestidos por película.
English: Therefore, prasugrel should be used with caution in these patients.
Portuguese: O risco de hemorragia pode estar aumentado nestes doentes e, portanto, o prasugrel deve ser utilizado com precaução nesta população.
English: • Blood in stools
Portuguese: • Sangue nas fezes
English: This is due to an increase in exposure to the active metabolite of prasugrel, and an increased risk of bleeding in patients with body weight < 60 kg when given a 10 mg once daily dose compared with patients ≥ 60 kg (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Portuguese: Não se recomenda a dose de manutenção de 10 mg. Isto deve-se a um aumento da exposição ao metabolito de prasugrel e ao risco aumentado de hemorragia quando administrada uma dose de 10 mg uma vez por dia em doentes com peso corporal < 60kg comparando com doentes com peso corporal ≥ 60 kg. (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
English: UA/NSTEMI
Portuguese: {MM/YYYY }
English: Primary Individual Outcome Events
Portuguese: Acontecimentos Primários Individuais Morte CV
English: Table 2: Haemorrhagic and Non-haemorrhagic adverse reactions System Organ
Portuguese: Quadro 2: Reações adversas hemorrágicas e não-hemorrágicas
English: Clopidogrelb +ASA (N = 1736)
Portuguese: Clopidrogelb + AAS (N=1736)
English: <75 years (N=11672)*
Portuguese: ≥ 75 anos (N= 11672)*
English: 0.9% (0.2% ICH*)
Portuguese: 0,9% (0,2% HIC*)
English: In a study of 276 ACS patients managed with PCI, switching from an initial loading dose of 600 mg clopidogrel or placebo administered upon presentation to the hospital prior to coronary angiography to a 60 mg loading dose of prasugrel administered at the time of percutaneous coronary intervention, resulted in a similar increased inhibition of platelet aggregation for the 72 hour duration of the study.
Portuguese: Nos doentes que mudaram para prasugrel 10 mg, observou-se uma maior inibição da agregação plaquetária comparando com clopidogrel 150 mg. Num estudo de 276 doentes com SCA submetidos a ICP, que mudaram duma dose de carga inicial de 600 mg de clopidogrel ou de placebo administrada quando entraram no Hospital antes da angiografia coronária, para uma dose de carga de prasugrel de60 mg administrada na altura da intervenção coronária percutânea, verificou-se um aumento similar da inibição da agregação das plaquetas durante as 72 horas de duração do estudo.
English: Bleeding Risk Associated with Timing of Loading Dose in NSTEMI In a clinical trial of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, a prasugrel loading dose given on average 4 hours prior to coronary angiography increased the risk of major and minor peri-procedural bleeding compared with a prasugrel loading dose at the time of PCI.
Portuguese: Risco de Hemorragia associado ao momento de administração da dose de carga em EAMSEST Num estudo clínico em doentes com EAMSEST (estudo ACCOAST),em que os doentes foram programados para angiografia coronária 2 a 48 horas após a randomização, uma dose de carga de prasugrel administrada em média, 4 horas antes da angiografia coronária, aumentou o risco de hemorragia major e minor durante o procedimento, em comparação com uma dose de carga de prasugrel na altura da ICP.
English: Film-coated tablet (tablet).
Portuguese: Comprimido revestido por película.
English: ≥75 years (N=1785)*
Portuguese: ≥ 75 anos (N=1785)*
English: 1.2% (0% ICH*)
Portuguese: 1,2% (0% HIC*)
English: In a 30-day study (ACCOAST) in 4033 patients with NSTEMI with elevated troponin who were scheduled for coronary angiography followed by PCI within 2 to 48 hours after randomization, subjects who received prasugrel 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI (n=2037) had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (n=1996).
Portuguese: Num estudo de 30 dias de duração (ACCOAST) efetuado em 4.033 doentes com EAMSEST com troponina elevada, programados para angiografia coronária seguida de ICP, 2 a 48 horas após a randomização, os indivíduos que receberam uma dose de carga de 30 mg em média 4 horas antes da angiografia coronária seguida de uma dose de carga de 30 mg no momento da ICP (n=2037) tiveram um aumento do risco de hemorragia não relacionada com CABG durante o procedimento e não tiveram qualquer benefício adicional comparando com doentes que receberam uma dose de carga de 60 mg no momento da ICP (n=1.996).
English: Clopidogrelb +ASA (N = 6716)
Portuguese: Clopidrogelb + AAS (N= 6716)
English: Renal impairment:
Portuguese: Comromisso renal:
English: There is limited therapeutic experience in patients with mild and moderate hepatic dysfunction (see section 4.4).
Portuguese: A experiência terapêutica em doentes com afeção hepática ligeira a moderada é limitada (ver secção 4.4).
English: There is limited therapeutic experience in patients with renal impairment (see section 4.4).
Portuguese: A experiência terapêutica em doentes com compromisso renal é limitada (ver secção 4.4).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
English: Tell your doctor promptly if you notice any of the following:
Portuguese: Informe rapidamente o seu médico se notar:
English: Symptomatic ICHe
Portuguese: HIC e sintomática
English: Because of the potential for increased risk of bleeding, chronic NSAIDs (including COX-2 inhibitors) and Efient should be coadministered with caution (see section 4.4).
Portuguese: Devido ao potencial risco acrescido de hemorragia, a administração de Efient concomitantemente com o uso crónico de AINEs (incluindo inibidores da COX-2) deve ser encarada com precaução (ver secção 4.4).
English: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: +47 22 88 18 00
Portuguese: Tlf: +47 22 88 18 00
English: All of the above may be signs of a stroke.
Portuguese: Todos estes sintomas podem ser sinais de acidente vascular cerebral.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote:
English: 1.0% (0.3% ICH*)
Portuguese: 1,0% (0,3% HIC*)