FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En klinisk undersøgelse af lægemiddelinteraktionen, der skulle undersøge virkningen ved samtidig administration af lurasidon hos patienter, der tager orale kombinationspræventionsmidler, herunder norgestimat og ethinyl-estradiol, tydede på, at lurasidon ikke havde nogen klinisk eller statistisk signifikant virkning på farmakokinetikken fra præventionsmidlet eller kønshormonbindende globulinniveauer (SHBG).
Slovenian: Pri bolnicah, ki so jemale peroralne kombinirane kontraceptive z norgestimatom in etinilestradiolom, lurasidon v klinični študiji interakcij med zdravili ni imel klinično ali statistično pomembnih učinkov na farmakokinetiko kontraceptivov ali na nivo spolne hormone vezočega globulina.
Danish: Indlægsseddel:Information til patienten Latuda 18,5 mg, filmovertrukne tabletter Latuda 37 mg, filmovertrukne tabletter Latuda 74 mg, filmovertrukne tabletter lurasidon
Slovenian: Latuda 18,5 mg filmsko obložene tablete Latuda 37 mg filmsko obložene tablete Latuda 74 mg filmsko obložene tablete lurasidon
Danish: Brug af anden medicin sammen med Latuda
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Latuda
Danish: Tel: + 34 93 253 45 00
Slovenian: E-08034 Barcelona Tel: + 34 93 253 45 00
Danish: - Samtidig administration af kraftige CYP3A4-hæmmere (f.eks. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir,telaprevir, telithromycin, voriconazol) og kraftige CYP3A4-induktorer (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, prikbladet perikon (Hypericum perforatum)) (se pkt.
Slovenian: - Sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. boceprevir, klaritromicin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, telitromicin, vorikonazol) in močnih induktorjev CYP3A4 (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, šentjanževka (Hypericum perforatum) (glejte poglavje 4.5).
Danish: Lurasidon er en in vitro-hæmmer af effluks-transportøren P-gp og den kliniske relevans af P-gp-hæmning i tarmkanalen kan ikke udelukkes.
Slovenian: Ker je lurasidon in vitro zaviralec efluksnega prenašalca P-gp, kliničnega pomena zaviranja P-gp v črevesu ni mogoče izključiti.
Danish: Derfor kan lurasidon administreres samtidig med orale præventionsmidler.
Slovenian: Lurasidon se lahko uporablja skupaj s peroralnimi kontraceptivi.
Danish: Samtidig administration af lurasidon med den kraftige CYP3A4-hæmmer ketoconazol medførte en 9- og 6-foldig øgning i eksponeringen for hhv. lurasidon og dens aktive metabolit ID-14283.
Slovenian: Pri sočasni uporabi lurasidona in ketokonazola, močnega zaviralca CYP3A4, se je izpostavljenost lurasidonu povečala za 9-krat, izpostavljenost njegovemu aktivnemu presnovku ID-14283 pa za 6-krat.
Danish: • oplever blodtryksfald, når du rejser dig op, som kan føre til besvimelse.
Slovenian: • nenadno znižanje krvnega tlaka pri vstajanju iz sedečega ali ležečega položaja, kar lahko povzroči omedlevico
Danish: Som ved andre antipsykotiske lægemidler bør der udvises forsigtighed, når lurasidon ordineres til patienter med kendt hjertekarsygdom eller familiær disposition til forlængelse af QT-intervallet, hyperkalæmi og ved samtidig brug af andre lægemidler, som menes at forlænge QT-intervallet.
Slovenian: Pri predpisovanju lurasidona bolnikom z znano srčnožilno boleznijo, družinsko anamnezo podaljšanega intervala Q-T ali s hipokaliemijo je potrebna previdnost.
Danish: Der er blevet rapporteret om tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) i forbindelse med antipsykotiske lægemidler.
Slovenian: Pri zdravljenju z antipsihotiki so poročali o primerih venske trombembolije.
Danish: Lurasidon er kontraindiceret ved samtidig administration af kraftige CYP3A4-induktorer (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, prikbladet perikon (Hypericum perforatum)) (se pkt.
Slovenian: Uporaba lurasidona je kontraindicirana skupaj z močnimi induktorji CYP3A4 (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, šentjanževka (Hypericum perforatum)) (glejte poglavje 4.3).
Danish: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Slovenian: ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr
Danish: Samtidig administration af lurasidon og den kraftige CYP3A4-induktor rifampicin medførte en 6-foldig reduktion i lurasidon-eksponeringen.
Slovenian: Pri sočasni uporabi lurasidona in rifampicina, močnega induktorja CYP3A4, se je izpostavljenost lurasidonu zmanjšala za 6-krat.
Danish: Latuda 18,5 mg, tabletter lurasidon
Slovenian: Latuda 18,5 mg tablete lurasidon
Danish: Samtidig administration af lurasidon med midazolam, et følsomt CYP3A4-substrat, medførte en <1,5-foldig øgning i eksponeringen for midazolam.
Slovenian: Pri sočasni uporabi lurasidona in midazolama, občutljivega substrata za CYP3A4, se je izpostavljenost midazolamu povečala za manj kot 1,5-krat.
Danish: Lurasidon er kontraindiceret ved samtidig administration af kraftige CYP3A4-hæmmere (f.eks. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir,telaprevir, telithromycin, voriconazol) (se pkt.
Slovenian: Uporaba lurasidona je kontraindicirana skupaj z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. boceprevir, klaritromicin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, telitromicin, vorikonazol) (glejte poglavje 4.3).
Danish: In vitro har lurasidon ikke udvist nogen, eller kun svag, hæmning (direkte eller tidsafhængig) (IC50>5,9 μM) af enzymerne CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.
Slovenian: Lurasidon in vitro ni neposredno ali šibko zaviral (neposredno ali v odvisnosti od časa) (IC50 > 5,9 μM) encimov citokroma P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4.
Danish: • øget prolaktin i blodet, øget glukose i blodet (blodsukker), forhøjede leverenzymer, påvises i blodprøver
Slovenian: • krvne preiskave lahko pokažejo zvišanje ravni prolaktina v krvi, zvišanje ravni glukoze
Danish: Tabletovertræk Hypromellose 2910 (E 464) Titaniumdioxid (E 171) Macrogol 8000
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza 2910 (E464) titanov dioksid (E171) makrogol 8000 karnauba vosek (E903)
Danish: Hvide til råhvide, runde, filmovertrukne tabletter på 6 mm præget med "LA"
Slovenian: Bele ali skoraj bele, okrogle (premer 6 mm), filmsko obložene tablete z oznako "LA".
Danish: Brug af Latuda sammen med mad, drikke og alkohol
Slovenian: Zdravilo Latuda skupaj s hrano, pijačo in z alkoholom Med jemanjem tega zdravila se morate izogibati uživanju alkohola.
Danish: Lurasidon bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med lurasidon.
Slovenian: Lurasidona se ne sme uporabljati med nosečnostjo, če to ni nujno potrebno.
Danish: • om du har nyre- eller leverproblemer.
Slovenian: • morebitnih težav z ledvicami ali jetri.
Danish: I et langvarigt sikkerhedsstudie blev klinisk stabile patienter behandlet med 37-111 mg lurasidon eller risperidon 2-6 mg. I dette studie var frekvensen for tilbagefald over en 12-måneders periode 20 % for lurasidon og 16 % for risperidon.
Slovenian: V dolgoročni študiji varnosti so se klinično stabilni bolniki zdravili z lurasidonom v odmerkih od 37 - 111 mg ali risperidonom v odmerkih od 2 - 6 mg.
Danish: In vitro-studier viser, at lurasidon ikke er et substrat for CYP1A1-, CYP1A2-, CYP2A6-, CYP4A11-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- eller CYP2E1-enzymer.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro lurasidon ni substrat za encime CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP2E1.
Danish: Latuda 18,5 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: IME ZDRAVILA Latuda 18,5 mg filmsko obložene tablete
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Danish: Hvis du har nogle af disse tilstande, bør du tale med lægen, som muligvis vil justere din dosis, kontrollere dig hyppigere i en periode eller stoppe behandlingen med Latuda.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerek, zdravljenje skrbno nadzirati, ali pa zdravljenje z zdravilom Latuda prekiniti.
Danish: Lysegrønne, filmovertrukne, ovale tabletter på 12 x 7 mm, præget med "LD"
Slovenian: Svetlozelene, ovalne (12 mm x 7 mm), filmsko obložene tablete z oznako "LD".
Danish: Angelini S.p.A Viale Amelia 70 I-00181 Roma
Slovenian: Italy/ Italia Angelini S.p.A Viale Amelia 70
Danish: Disse fund er almindelige hos gnavere, som er blevet behandlet med antipsykotiske midler med dopamin D2-blokerende aktivitet og anses for specifikt at gælde for gnavere.
Slovenian: Po dajanju antipsihotikov z zaviralnim delovanjem na dopaminske D2 receptorje so te ugotovitve pri glodavcih pogoste in veljajo kot specifične za glodavce.
Danish: • Latuda 74 mg, filmovertrukne tabletter:lysegrønne, filmovertrukne, ovale tabletter præget med "LD"
Slovenian: • Latuda 74 mg filmsko obložene tablete so svetlozelene, ovalne (12 mm x 7 mm), filmsko obložene tablete z oznako "LD".
Danish: Hver 18,5 mg tablet indeholder lurasidonhydrochlorid svarende til 18,6 mg lurasidon.
Slovenian: Ena 18,5 mg tableta vsebuje lurasidonijev klorid v količini, ki ustreza 18,6 mg lurasidona.
Danish: • Forhøjet kreatininfosfokinase (et enzym i musklerne) påvist i blodprøver
Slovenian: • krvne preiskave lahko pokažejo zvišanje ravni kreatin-kinaze (mišični encim)
Danish: Hvide til råhvide, runde, filmovertrukne tabletter på 8 mm præget med "LB"
Slovenian: Bele ali skoraj bele, okrogle (premer 8 mm), filmsko obložene tablete z oznako "LB".
Danish: Tel: + 421 2 59 207 320
Slovenian: Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Danish: Latuda filmovertrukne tabletter er til oral brug, og skal tages én gang dagligt sammen med et måltid.
Slovenian: Latuda filmsko obložene tablete so namenjene za peroralno uporabo.
Danish: Lurasidon bindes kraftigt til dopaminerge D2- og til serotinerge 5-HT2A and 5-HT7-receptorer med høj bindingsaffinitet til hhv.
Slovenian: Lurasidon se močno in z visoko vezavno afiniteto veže na dopaminergične D2 (vezavna afiniteta: 0,994 nM) in serotoninergične 5-HT2A (vezavna afiniteta: 0,47 nM) ter 5-HT7 (vezavna afiniteta: 0,495 nM) receptorje.
Danish: Monitorering anbefales, når der samtidig gives CYP3A4-substrater, der vides at have et snævert terapeutisk indeks (f.eks. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, quinidin, bepridil eller ergotalkaloider [ergotamin, dihydroergotamin]).
Slovenian: Pri sočasni uporabi lurasidona in substratov za CYP3A4 z ozkim terapevtskim indeksom (npr. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil ali ergot alkaloidi [ergotamin, dihidroergotamin]) priporočamo nadziranje.
Danish: Vægtforøgelse er blevet observeret i forbindelse med indtagelse af antipsykotiske midler.
Slovenian: Pri uporabi atipičnih antipsihotikov so poročali o povečanju telesne mase.
Danish: Der er set en tilnærmelsesvis 3-foldig forøgelse af risikoen for cerebrovaskulære bivirkninger i randomiserede, placebokontrollerede kliniske forsøg med patienter med demens, der behandles med visse atypiske antipsykotika, bl.a. risperidon, aripiprazol og olanzapin.
Slovenian: V randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih so pri populaciji bolnikov z demenco, ki so se zdravili z nekaterimi atipičnimi antipsihotiki, vključno z risperidonom, aripiprazolom in olanzapinom, ugotovili približno 3-krat večje tveganje za cerebrovaskularne neželene učinke.
Danish: Forhøjet alaninaminotransfe rase
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanje ravni alanin-aminotransferaze
Danish: muskelstivhed, små trippende fodtrin og mangel på normale armbevægelser under gang,
Slovenian: kratke, negotove in hitre korake in odsotnost normalnega gibanja rok pri hoji, dolgotrajno mežikanje po udarjanju z roko ob čelo (nenormalen refleks)
Danish: • gangbesvær
Slovenian: • vrtoglavica
Danish: Τηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr
Slovenian: Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Danish: Relevant klinisk monitorering tilrådes under behandlingen af patienter med diabetes mellitus og patienter med risikofaktorer for udvikling af diabetes mellitus.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo in pri bolnikih z dejavniki tveganja za razvoj sladkorne bolezni je priporočljiv ustrezen klinični nadzor.
Danish: • har diabetes eller tilbøjelighed til diabetes.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen ali tveganje za razvoj sladkorne bolezni
Danish: Latuda 18,5 mg, filmovertrukne tabletter lurasidon
Slovenian: Latuda 18,5 mg filmsko obložene tablete lurasidon
Danish: • oplever en øgning af din kropsvægt
Slovenian: • povečanje telesne mase
Danish: Det er ukendt, om lurasidon/metabolitter udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, če se lurasidon ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Danish: Der var ingen klinisk relevante forskelle i de farmakokinetiske egenskaber for lurasidon i en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med skizofreni.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi pri bolnikih s shizofrenijo niso ugotovili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki lurasidona.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager noget af denne medicin, da din læge kan være nødt til at ændre din dosis af Latuda.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Latuda bo zdravnik morda moral spremeniti odmerek tega zdravila.
Danish: Hver 37 mg tablet indeholder lurasidonhydrochlorid svarende til 37,2 mg lurasidon.
Slovenian: Ena 37 mg tableta vsebuje lurasidonijev klorid v količini, ki ustreza 37,2 mg lurasidona.
Danish: • sløret tale
Slovenian: • nerazločno govorjenje
Danish: • Forhøjet kreatinin (en markør for nyrefunktion), påvist i blodprøver.
Slovenian: • krvne preiskave lahko pokažejo zvišanje ravni kreatinina (pokazatelj delovanja ledvic).
Danish: Der var ingen klinisk relevante forskelle mellem kønnene mht. de farmakokinetiske egenskaber for lurasidon i en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med skizofreni.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi pri bolnikih s shizofrenijo med spoloma niso ugotovili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki lurasidona.
Danish: Hver 74 mg tablet indeholder lurasidonhydrochlorid svarende til 74,5 mg lurasidon.
Slovenian: Ena 74 mg tableta vsebuje lurasidonijev klorid v količini, ki ustreza 74,5 mg lurasidona.
Danish: Bivirkninger, der er baseret på poolede data, er opstillet i listen nedenfor efter system, organklasse og efter foretrukken term.
Slovenian: Neželeni učinki, ki temeljijo na zbranih podatkih, so v nadaljevanju prikazani po organskih sistemih.
Danish: Mannitol (E 421) Stivelse, prægelatiniseret Croscarmellosenatrium (E468) Hypromellose 2910 (E 464) Magnesiumstearat (E 470b)
Slovenian: hipromeloza 2910 (E464) magnezijev stearat (E470b)
Danish: Serumkoncentrationerne af lurasidon er øget hos raske forsøgspersoner med Child-Pugh, klasse A, B og C nedsat leverfunktion med en hhv. 1,5-, 1,7- og 3-foldig forøgelse af eksponeringen.
Slovenian: Pri zdravih osebah z okvaro jeter razreda A, B in C po Child-Pughovi klasifikaciji so bile koncentracije lurasidona v serumu povečane.
Danish: Der er imidlertid observeret forskelle i hyppighed for de mest almindeligt forekommende bivirkninger hos pædiatriske patienter for kvalme (meget almindelig), diarré (almindelig) og nedsat appetit (almindelig) sammenlignet med voksne (henholdsvis almindelig, kendes ikke og ikke almindelig).
Slovenian: Varnostni profil lurasidona pri otrocih, ki so sodelovali v tej kratkotrajni študiji, se v glavnem sklada s profilom, opaženim v okviru zdravljenja odobrene indikacije pri odraslih, vendar se razlikujejo po pogostnosti najpogostejših neželenih učinkov, opaženih pri pediatričnih bolnikih, in sicer navzea (zelo pogosti), driska (pogosti), zmanjšan apetit (pogosti), v primerjavi z odraslimi (navzea (pogosti), driska (neznana pogostnost), zmanjšan apetit (občasni)).
Danish: Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd.
Slovenian: Millmount Healthcare Ltd.
Danish: EU/1/14/913/015 14 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/016 28 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/017 30 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/018 56 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/019 60 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/020 90 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/021 98 x 1 filmovertrukne tabletter
Slovenian: EU/1/14/913/015 14 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/913/016 28 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/913/017 30 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/913/018 56 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/913/019 60 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/913/020 90 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/913/021 98 x 1 filmsko obložena tableta
Danish: • lægemidler, der også indvirker på hjernen, fordi deres virkning således kan forstærke virkningerne fra Latuda på en uhensigtsmæssig måde
Slovenian: Učinki teh zdravil lahko na negativen način okrepijo učinke zdravila Latuda v možganih
Danish: • Latuda 18,5 mg, filmovertrukne tabletter:hvide til råhvide, filmovertrukne tabletter præget med "LA"
Slovenian: • Latuda 18,5 mg filmsko obložene tablete so bele ali skoraj bele, okrogle (premer 6 mm),
Danish: EU/1/14/913/001 14 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/002 28 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/003 30 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/004 56 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/005 60 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/006 90 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/007 98 x 1 filmovertrukne tabletter
Slovenian: EU/1/14/913/001 14 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/913/002 28 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/913/003 30 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/913/004 56 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/913/005 60 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/913/006 90 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/913/007 98 x 1 filmsko obložena tableta
Danish: EU/1/14/913/008 14 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/009 28 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/010 30 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/011 56 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/012 60 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/013 90 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/14/913/014 98 x 1 filmovertrukne tabletter
Slovenian: EU/1/14/913/008 14 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/913/009 28 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/913/010 30 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/913/011 56 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/913/012 60 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/913/013 90 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/913/014 98 x 1 filmsko obložena tableta
Danish: Lægerne skal derfor opveje risici i forhold til fordelene, når de ordinerer lurasidon til patienter med Parkinson's sygdom.
Slovenian: Pri predpisovanju lurasidona bolnikom s Parkinsonovo boleznijo mora zdravnik presoditi o tveganjih v primerjavi s koristmi.
Danish: Den anbefalede startdosis er 37 mg én gang dagligt, der tages med et måltid til omtrent samme tid hver dag.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 37 mg enkrat na dan, ki se jemlje skupaj s hrano vsak dan ob približno istem času.
Danish: Latuda leveres som tabletter (18,5, 37 og 74 mg) og udleveres kun på recept.
Slovenian: Zdravilo Latuda je na voljo v obliki tablet (18,5, 37 in 74 mg) in se izdaja le na recept.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Latuda den 21. marts 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Latuda, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 21. marca 2014.
Danish: Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Latuda findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Latuda sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Afhængigt af behandlingens virkning og den behandlende læges skøn kan dosis øges til højst 148 mg én gang dagligt.
Slovenian: Odmerek se lahko na osnovi bolnikovega odziva in presoje lečečega zdravnika poveča do največjega odmerka 148 mg enkrat na dan.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Latuda?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Latuda?
Danish: Latuda har været genstand for seks hovedundersøgelser.
Slovenian: Zdravilo Latuda so proučevali v šestih glavnih študijah.
Danish: Andre oplysninger om Latuda
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Latuda
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Latuda.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Latuda.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Latuda overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Latuda večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Latuda må ikke anvendes sammen med lægemidler, der er "stærke CYP3A4-hæmmere" eller "stærke CYP3A4-induktorer", da de kan påvirke koncentrationen af lurasidon i blodet.
Slovenian: Zdravilo Latuda se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zdravili, imenovanimi „močni zaviralci CYP3A4" in „močni induktorji CYP3A4", saj bi lahko vplivali na ravni lurasidona v krvi.
Danish: Hvorfor er Latuda blevet godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Latuda odobreno?
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med skizofreni, en psykisk lidelse med symptomer i form af blandt andet desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih s shizofrenijo, ki je duševna bolezen z vrsto simptomov, med katerimi so nepovezano razmišljanje in govorjenje, halucinacije (bolnik sliši ali vidi stvari, ki jih ni), sumničavost ter blodnje (zmotna prepričanja).
Danish: Virksomheden foretog yderligere analyser af resultaterne, hvilket støttede de kortsigtede fordele ved behandling med Latuda.
Slovenian: Družba je izvedla dodatne analize rezultatov, ki so potrdile kratkoročne koristi zdravljenja z zdravilom Latuda.
Danish: Neurotransmittere er kemiske signalstoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
Slovenian: Živčni prenašalci so kemične snovi, ki omogočajo medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami.
Danish: De almindeligste bivirkninger med Latuda (som kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 10 behandlede) er vedholdende trang til at bevæge sig (akatisi) og søvnighed.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Latuda (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta akatizija (neprestana potreba po gibanju) in somnolenca (zaspanost).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Latuda anvendes så risikofrit som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Latuda je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Undersøgelserne viste, at Latuda i forskellige doser var mere effektivt end placebo og sænkede PANSS-score med op til 16 point mere end placebo; denne virkning var dog ikke overensstemmende for hver dosis, og der kunne ikke iagttages en gennemgående sammenhæng mellem dosis og virkning.
Slovenian: Te študije so pokazale, da so bili različni odmerki zdravila Latuda učinkovitejši od placeba, saj so oceno po PANSS znižali za do 16 točk več kot placebo, vendar tega učinka niso dosledno dokazali pri vseh odmerkih, prav tako ni bilo mogoče opaziti dosledne povezave med odmerkom in odzivom.