FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: o Да се направи оценка на очния статус преди започване на лечението с GILENYA при пациенти със захарен диабет или с анамнеза за увеит.
Icelandic: o Gera skal ráðstafanir til að sjúklingar fái augnskoðun áður en meðferð með GILENYA er hafin hjá sjúklingum með sykursýki eða sögu um æðubólgu.
Bulgarian: >6 до 8 часа след прилагане на първата доза (или ако последната доза GILENYA е била преди повече от две седмици) o Ако на 6-ия час, сърдечната честота е с най-ниска стойност след прилагане на първата доза, мониторингът се удължава най-малко с два часа и докато сърдечната честота не започне да се повишава.
Icelandic: Ef hjartsláttartíðni 6 klukkustundum eftir að skammtur er tekinn inn er sú lægsta sem komið hefur fram eftir að fyrsti skammtur var tekinn inn skal framlengja eftirlit með hjartsláttartíðni um að minnsta kosti 2 klst. og þar til hjartsláttartíðni eykst á ný.
Bulgarian: ПРУ ще снабди лекарите, за които се очаква да предписват GILENYA с актуализиран информационен пакет за лекаря, съдържащ следните елементи:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja, við markaðssetningu og eftir markaðssetningu, að markaðsleyfishafi útvegi öllum læknum sem munu ávísa GILENYA uppfært upplýsingaefni fyrir lækna sem inniheldur eftirtalið:
Bulgarian: o Да прилагат ефективна контрацепция по време на лечението и най-малко два месеца след прекратяване на лечението с GILENYA.
Icelandic: o Nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með GILENYA stendur og í að minnsta kosti tvo mánuði eftir að meðferð lýkur.
Bulgarian: Преди прилагане на първата доза o Да се направи изходно ЕКГ преди прилагане на първата доза GILENYA (или когато последната доза GILENYA е била преди повече от две седмици).
Icelandic: Áður en fyrsti skammtur er gefinn o Taka skal upphafshjartalínurit áður en fyrsti skammtur af GILENYA er gefinn (eða þegar meira en tvær vikur eru frá síðasta skammti af GILENYA).
Bulgarian: Това може да е сериозно.
Icelandic: Þetta getur verið alvarlegt.
Bulgarian: За да отворите:
Icelandic: Til að opna:
Bulgarian: 17 март 2011 г.
Icelandic: 17. mars 2011
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст 10 години и повече):
Icelandic: Börn og unglingar (10 ára og eldri):
Bulgarian: Седмица Понеделник Вторник Сряда Четвъртък Петък Събота Неделя
Icelandic: Vikudagar Mánudagur Þriðjudagur Miðvikudagur Fimmtudagur Föstudagur Laugardagur Sunnudagur
Bulgarian: Gilenya може да се приема със или без храна.
Icelandic: Gilenya má taka með eða án matar.
Bulgarian: Способността Ви за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена през този период и евентуално след това.
Icelandic: Hæfni þín til að aka og nota vélar getur verið skert á þessu tímabili og hugsanlega eftir að því lýkur.
Bulgarian: Може да е необходимо да Ви следят по-внимателно.
Icelandic: Það getur þurft að fylgjast nánar með þér.
Bulgarian: Не са съобщени в изпитвания FREEDOMS, FREEDOMS II и TRANSFORMS.
Icelandic: * Ekki skráð í FREEDOMS, FREEDOMS II og TRANSFORMS rannsóknunum.
Bulgarian: Ако никога не сте карали варицела
Icelandic: Ef þú hefur aldrei fengið hlaupabólu
Bulgarian: носите подходящо защитно облекло;
Icelandic: • klæðast viðeigandi hlífðarfatnaði
Bulgarian: Следващата информация е особено важна за децата и юношите и полагащите грижи за тях:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru sérstaklega mikilvægar fyrir börn og unglinga og umönnunaraðila þeirra:
Bulgarian: Коефициент на риска(95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Bulgarian: Не са одобрени други схеми на прилагане.
Icelandic: Aðrar skammtastærðir hafa ekki verið samþykktar.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някакви притеснения.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur einhverjar áhyggjur.
Bulgarian: или - пациенти с бързо прогресираща тежка МС.
Icelandic: eða - Sjúklingum sem eru með alvarlegan MS-sjúkdóm sem þróast hratt.
Bulgarian: Приемайте Gilenya веднъж дневно с чаша вода.
Icelandic: Taktu Gilenya einu sinni á sólarhring með glasi af vatni.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са стадий на развитие по Танер 2 или по-висок (94,4%) и са >40 kg (95,3%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna voru með Tanner stig 2 eða hærra (94,4%) og voru >40 kg (95,3%).
Bulgarian: Останалите ваксини могат да не действат така добре, както обикновено, ако се приложат през този период.
Icelandic: Verið getur að aðrar gerðir bóluefna verki ekki eins vel og þau gera venjulega, ef þau eru notuð á þessu tímabili.
Bulgarian: Предупрежденията и предпазните мерки, описани по-горе, се отнасят също и за децата и юношите.
Icelandic: Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem taldar eru upp hér fyrir ofan eiga líka við um börn og unglinga.
Bulgarian: Инфекциите могат да бъдат сериозни и животозастрашаващи.
Icelandic: Sýkingar geta verið alvarlegar og lífshættulegar.
Bulgarian: След 12 месеца (24-ти месец), 882 пациенти (86%) продължават участието си.
Icelandic: Eftir 12 mánuði (24. mánuð) voru 882 sjúklingar (86%) enn skráðir.
Bulgarian: След 12 месеца (36-ти месец), 856 пациенти (93%) продължават участието си.
Icelandic: Eftir 12 mánuði (36. mánuð) voru 856 sjúklingar (93%) enn skráðir.
Bulgarian: Медиана на (среден) броя нови или на уголемените
Icelandic: Miðgildi (meðaltal) fjölda nýrra eða stækkandi
Bulgarian: Приемайте Gilenya по едно и също време всеки ден, това ще Ви помогне да не забравяте да вземате лекарството си.
Icelandic: Það að taka Gilenya á sama tíma á hverjum degi hjálpar þér að muna eftir því að taka lyfið.
Bulgarian: Клиничният опит и информацията относно фармакокинетиката при пациенти на възраст над 65 години са ограничени.
Icelandic: Klínísk reynsla og upplýsingar um lyfjahvörf hjá sjúklingum eldri en 65 ára eru takmarkaðar.
Bulgarian: Които на 6-ия час са имали: a.
Icelandic: sem eru í lok 6 klst. tímabilsins með: a.
Bulgarian: ПМЛ е сериозно състояние, което може да доведе до тежка инвалидност или смърт.
Icelandic: PML er alvarlegt ástand sem getur leitt til alvarlegrar fötlunar eða dauða.
Bulgarian: Т2 лезии на годишна база n=106
Icelandic: T2 meinsemda á ársgrundvelli n=106
Bulgarian: GILENYA не се препоръчва при пациенти с:
Icelandic: GILENYA er ekki ráðlagt hjá sjúklingum með:
Bulgarian: Връзката между тези събития и Gilenya е неопределена.
Icelandic: Sambandið milli slíkra tilvika og Gilenya er óþekkt.
Bulgarian: Двете изпитвания включват възрастни пациенти, които са имали ≥2 пристъпа през предшестващите 2 години или ≥1 пристъп през предшестващата една година.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum voru fullorðnir sjúklingar sem höfðu fengið ≥2 köst síðastliðin 2 ár eða ≥1 kast á síðastliðnu ári.
Bulgarian: Този ефект от прилаганата доза се задържа и през следващите дни, въпреки че обикновено е по-слабо изразен, и обикновено намалява през следващите седмици.
Icelandic: Þessi áhrif vara næstu daga, en eru yfirleitt vægari, og venjulega dregur úr þeim á næstu vikum.
Bulgarian: Клирънсът на финголимод от кръвта е 6,32,3 l/h и средният привиден терминален полуживот (t1/2) е 6-9 дни.
Icelandic: Úthreinsun fingolimods úr blóði er 6,32,3 l/klst., og endanlegur helmingunartími (t1/2) er að meðaltali 6-9 dagar.
Bulgarian: Без процедура за ускорено елиминиране, клирънсът на терифлуномид от плазмата може да отнеме от няколко месеца до 2 години.
Icelandic: Ef brotthvarfi er ekki hraðað getur úthreinsun teriflunomids úr plasma tekið frá nokkrum mánuðum upp í 2 ár.
Bulgarian: Разширеният скор за оценка на инвалидизацията (Expanded Disability Status Score [EDSS]) е бил между 0 и 5,5.
Icelandic: (Expanded Disability Status Score) var á bilinu 0 til 5,5.
Bulgarian: Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Icelandic: Aldrei má taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Bulgarian: Привидната абсолютна перорална бионаличност е 93% (95% доверителен интервал: 79-111%).
Icelandic: Heildaraðgengi eftir inntöku er 93% (95% öryggismörk: 79-111%).
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar í þínu landi.
Bulgarian: Ако сте жена, Вашият лекар ще Ви препоръча също така скрининг за ЧПВ.
Icelandic: Ef þú ert kona mun læknirinn ráðleggja skimun fyrir HPV.
Bulgarian: Опитът с Gilenya при пациенти в старческа възраст (над 65 години) е ограничен.
Icelandic: Reynsla af meðferð með Gilenya hjá eldri sjúklingum (eldri en 65 ára) er takmörkuð.
Bulgarian: # Един пациент, рандомизиран да получава интерферон бета-1a чрез интрамускулна инжекция, не е бил в състояние да погълне двойномаскиращото лекарство и е преустановил участие в проучването.
Icelandic: Einn sjúklingur sem var slembiraðað til að fá interferon beta-1a með inndælingu í vöðva gat ekki gleypt tvílyfleysu lyfið og hætti í rannsókninni.
Bulgarian: В противен случай е възможно той да интерпретира погрешно получените резултати от тестовете, а при някои кръвни тестове е необходимо да се вземе по-голямо количество кръв от обикновено.
Icelandic: Annars er ekki víst að læknirinn geti túlkað niðurstöður rannsóknanna og fyrir sumar blóðrannsóknir getur læknirinn þurft að taka meira blóð en venjulega.
Bulgarian: Конкретни мерки са включени също така в Информационния пакет за лекаря.
Icelandic: Sérstakar aðgerðir eru einnig tilgreindar í upplýsingapakka fyrir lækna.
Bulgarian: Има много ограничени данни при деца на възраст 10-12 години (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum á aldrinum 10-12 ára (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Bulgarian: Не използвайте опаковки, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.
Icelandic: Ekki skal nota pakkningu sem er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Bulgarian: Ако се подозира наличието на такъв риск, лекарят трябва да обмисли преустановяване на лечението при отделните случаи (вж. също точка 4.4 „Инфекции" и „Кожни неоплазми" и точка 4.8 „Лимфоми").
Icelandic: Ef grunur er um slíka áhættu skal læknirinn íhuga að hætta meðferð í hverju einstöku tilviki (sjá einnig kafla 4.4 „Sýkingar" og „Æxli í húð" og kafla 4.8 „Eitilfrumukrabbamein").
Bulgarian: Докато натискате таб 1 леко избутайте таб 2.
Icelandic: Á meðan þrýst er á flipa 1 er togað í flipa 2.
Bulgarian: Краен доклад от проучването до 15
Icelandic: Endanleg rannsóknarskýrsla fyrir 15. desember
Bulgarian: Проучвания при ювенилни животни
Icelandic: Rannsóknir á ungum dýrum
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Пациентите трябва да прочетат внимателно листовката преди започване на лечението и да я запазят, ако се наложи да се реферират отново към нея по време на лечението;
Icelandic: Sjúklingar eiga að lesa fylgiseðilinn vandlega áður en meðferð er hafin og geyma hann ef þeir skyldu þurfa að skoða hann aftur meðan á meðferðinni stendur.
Bulgarian: Липсват данни за влиянието на финголимод върху родовия процес и раждането.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif fingolimods á hríðir og fæðingu.
Bulgarian: Финголимод се абсорбира бавно (tmax е 12-16 часа) и в голяма степен (≥85%).
Icelandic: Frásog fingolimods er hægt (tmax 12-16 klst.) og ítarlegt (≥85%).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Gilenya при деца на възраст под 10 години все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Gilenya hjá börnum yngri en 10 ára.
Bulgarian: - Ако страдате от депресия или тревожност или ако станете депресиран или тревожен докато приемате Gilenya, информирайте Вашия лекар.
Icelandic: - Ef þú færð þunglyndi eða kvíða eða ef þú verður þunglynd(ur) eða kvíðin(n) meðan þú tekur Gilenya skaltu láta lækninn vita.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на финголимод е оценяван при мишки, плъхове, кучета и маймуни.
Icelandic: Öryggi fingolimods var metið í forklínískum rannsóknum á músum, rottum, hundum og öpum.
Bulgarian: Тъй като Gilenya води до леко повишаване на кръвното налягане, Вашият лекар може да поиска да следи редовно стойностите на Вашето кръвно налягане.
Icelandic: Vegna þess að Gilenya veldur örlítilli blóðþrýstingshækkun getur verið að læknirinn vilji hafa reglulegt eftirlit með blóðþrýstingnum þínum.
Bulgarian: 84 капсули (3 опаковки по 28)
Icelandic: 84 hylki (3 pakkningar, hver með 28)
Bulgarian: Пациентите се възстановяват спонтанно.
Icelandic: Sjúklingarnir náðu sér sjálfkrafa.
Bulgarian: - Пациенти с висока активност на болестта, въпреки проведения пълен и адекватен курс на лечение с поне едно модифициращо хода на болестта терапевтично средство (за изключенията и информация за периодите на медикаментозно очистване (washout) вижте точки 4.4 и 5.1).
Icelandic: - Sjúklingum með afar virkan sjúkdóm þrátt fyrir heila og fullnægjandi meðferðarlotu með að minnsta kosti einni sjúkdómstemprandi lyfjameðferð (disease modifying therapy) (sjá upplýsingar um undantekningar og útskilnaðartímabil (washout periods) í kafla 4.4 og 5.1).
Bulgarian: Той може да реши да Ви остави под наблюдение по време на приема на следващата доза.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hafa eftirlit með þér þegar þú tekur næsta skammt.
Bulgarian: 7 х 1 твърда капсула
Icelandic: 7 x 1 hart hylki
Bulgarian: Забавянето на диагнозата и лечението могат да доведат до трайни неврологични последици.
Icelandic: Töf á greiningu og meðferð getur haft varanlegar afleiðingar í taugakerfi.
Bulgarian: Макулата е малък участък от ретината, разположен в задната част на окото, който Ви позволява да различавате формите, цветовете и отделните детайли ясно и отчетиво.
Icelandic: Sjónudepillinn er lítið svæði í sjónunni aftast í auganu sem gerir þér kleyft að sjá form, liti og smáatriði skýrt og greinilega.
Bulgarian: Интерферон бета-1a 30 µg
Icelandic: Interferon beta-1a 30 míkróg
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат винаги цели, без да се отварят.
Icelandic: Hylkin skal alltaf gleypa heil, án þess að opna þau.
Bulgarian: Лекарствената експозиция при зайци при тези дози е подобна на тази при пациентите.
Icelandic: Útsetning fyrir lyfinu hjá kanínum með þessum skömmtum var svipuð og hjá sjúklingum.
Bulgarian: Броят на лимфоцитите постепенно се връща до нормалните стойности в рамките на 1-2 месеца след спиране на лечението при повечето пациенти (вж. точка 5.1), въпреки че пълното възстановяване може да отнеме значително повече време при някои пациенти.
Icelandic: Fjöldi eitilfrumna nær stigvaxandi aftur eðlilegum mörkum innan 1-2 mánaða hjá flestum sjúklingum eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 5.1) þó svo að það geti tekið mun lengri tíma að ná eðlilegum mörkum hjá sumum sjúklingum.
Bulgarian: След прекратяване на лечението с Gilenya е възможно да се наложи да почакате 6-8 седмици преди да започнете ново лечение за МС.
Icelandic: Eftir að meðferð með Gilenya er hætt gætir þú þurft að bíða í 6-8 vikur áður en ný meðferð við MS er hafin.
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за финголимод, научните заключения на CHMP са, както следва:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir fingolimod eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Bulgarian: Обикновено не изискват лечение и преминават в рамките на първите 24 часа на терапията.
Icelandic: Venjulega þörfnuðust þær ekki meðferðar og hurfu á fyrstu 24 klukkustundunum eftir að meðferð var hafin.
Bulgarian: 98 капсули
Icelandic: 98 hylki
Bulgarian: Едновременно прилагане с мощни CYP450 индуктори
Icelandic: Samhliða meðferð með öflugum CYP450 virkjum
Bulgarian: точка 4.4).
Icelandic: og 4.6).
Bulgarian: При потвърден абсолютен лимфоцитен брой <0,2x10
Icelandic: Ef staðfestur heildarfjöldi eitilfrumna er <0,2x10
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това колко дълго ще приемате Gilenya, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar varðandi það hve lengi þú eigir að nota Gilenya, skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðing.
Bulgarian: Приемът на храна не повлиява Cmax или експозицията (AUC) на финголимод.
Icelandic: Neysla matar hefur ekki áhrif á Cmax eða útsetningu (AUC) fyrir fingolimodi.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да преминете директно от лечение с интерферон бета, глатирамер ацетат или диметил фумарат към лечение с Gilenya, ако нямате признаци на някакви, причинени от предишното лечение отклонения.
Icelandic: Læknirinn getur skipt beint af meðferð með beta interferoni, glatiramer acetati eða dimetyl fumarati yfir á Gilenya ef það eru engin merki um aukaverkanir af völdum fyrri meðferðar.
Bulgarian: Други ензими като CYP3A4 също допринасят за неговия метаболизъм, особено в случаите на силно индукциране на CYP3A4.
Icelandic: Önnur ensím eins og CYP3A4 geta einnig átt þátt í umbroti þess, sérstaklega þegar um er að ræða öfluga hvötun á CYP3A4.
Bulgarian: Gilenya трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на възраст 65 години и повече поради недостатъчното данни относно безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).
Icelandic: Gilenya skal nota með varúð hjá sjúklingum 65 ára og eldri vegna ófullnægjandi upplýsinga um öryggi og verkun (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Обикновено се наблюдава в рамките на 12 седмици след спиране на лечението с финголимод, но е съобщавано и до 24 седмици след преустановяване на лечението с финголимод.
Icelandic: Þetta hefur yfirleitt komið í ljós innan 12 vikna eftir að meðferð með fingolimodi hefur verið hætt en einnig hefur verið greint frá þessu allt að 24 vikum eftir að meðferð með fingolimodi hefur verið hætt.
Bulgarian: При отделни пациенти е възможно сърдечната честота да не се върне до изходните стойности до края на първия месец.
Icelandic: Hins vegar getur verið að hjartsláttartíðni einstaka sjúklinga nái ekki upphaflegum gildum fyrir lok fyrsta mánaðarins.
Bulgarian: Ако мислите, че МС се влошава (напр. чувство на слабост или зрителни промени) или ако забележите нови симптоми, говорете с Вашия лекар, незабавно, тъй като това може да са симптоми на рядко мозъчно заболяване, причинено от инфекция и наречено прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Icelandic: Ef þú heldur að MS-sjúkdómurinn fari versnandi (t.d. slappleiki eða breytingar á sjón) eða ef þú tekur eftir einhverjum nýjum einkennum skaltu hafa samband við lækninn tafarlaust því þetta geta verið einkenni mjög sjaldgæfs sjúkdóms í heila af völdum sýkingar sem kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML).
Bulgarian: Капсулите Gilenya трябва винаги да се гълтат цели без да се отварят.
Icelandic: Gilenya hylkin skal alltaf gleypa heil, án þess að opna þau.
Bulgarian: Също така, трябва да се има предвид, че негативен тест за анти-JCV антитела не изключва възможността за последваща инфекция с JCV.
Icelandic: Einnig skal hafa í huga að neikvætt próf fyrir mótefnum gegn JC-veiru útilokar ekki möguleika á síðari JC-veirusýkingum.
Bulgarian: Ръководство на пациента/родителя/полагащия грижи за пациента, което да бъде предоставено на всички пациенти, техните родители (или юридически представители) и полагащите грижи за тях.
Icelandic: Leiðbeiningabækling fyrir sjúkling/foreldri/umönnunaraðila sem afhenda skal öllum sjúklingum, foreldrum þeirra (eða forráðamönnum) og umönnunaraðilum.
Bulgarian: Необходимостта да се съобщават нежелани реакции;
Icelandic: Mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir;
Bulgarian: Gilenya може също така да предизвика неправилен сърдечен ритъм, особено след прилагане на първата доза.
Icelandic: Gilenya getur einnig valdið óreglulegum hjartslætti, einkum eftir fyrsta skammtinn.
Bulgarian: Gilenya може да преминава в кърмата и съществува риск от сериозни нежелани ефекти за бебето.
Icelandic: Gilenya getur borist í brjóstamjólk og hætta er á að það hafi alvarlegar aukaverkanir á barnið.
Bulgarian: Най-често съобщаваните големи малформации са следните:
Icelandic: Oftast var greint frá eftirtöldum alvarlegum vansköpunum:
Bulgarian: Контролният списък за лекаря трябва да съдържа следните ключови послания:
Icelandic: Gátlistinn fyrir lækna skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Bulgarian: При вземане на решение за спиране на лечението с Gilenya е необходимо да се осигури 6 седмичен интервал без терапия, въз основа на полуживота на лекарството, за да може финголимод да се изчисти от кръвообращението (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ef ákvörðun er tekin um að hætta meðferð með Gilenya þurfa að líða 6 vikur án meðferðar, vegna helmingunartímans, til þess að fingolimod hverfi úr blóðinu (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми по време на лечението с Gilenya, тъй като това може да е сериозно.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð einhver þessara einkenna meðan þú ert á meðferð með Gilenya vegna þess að það gæti verið alvarlegt.
Bulgarian: >6 до 8 часа след прилагане на първата доза
Icelandic: >6 til 8 klst.
Bulgarian: Финголимод се разпределя във висока степен в червените кръвни клетки, които съставляват 86% от клетъчната фракция на кръвта.
Icelandic: Fingolimod dreifist að miklu leyti til rauðra blóðkorna, en hlutfall þess í blóðkornum er 86%.
Bulgarian: Има много ограничени данни при деца на възраст 10-12 години с тегло под 40 kg или стадий на развитие по Танер <2 (вж. точки 4.8 и 5.1).
Icelandic: - Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum á aldrinum 10-12 ára, léttari en 40 kg eða með Tanner stig <2 (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Bulgarian: 7 капсули
Icelandic: 7 hylki
Bulgarian: При финголимод фосфат Cmax се понижава слабо с 34%, докато AUC остава непроменена.
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) fingolimod fosfats minnkaði lítillega eða um 34% en AUC var óbreytt.
Bulgarian: Сборните резултати от изпитванията D2301 и D2302 показват реално и статистически значимо понижение на годишната честотата на рецидивите спрямо сравняващия агент в отделните подгрупи, разделени по пол, възраст, предшестваща терапия за множествена склероза, активност на заболяването или степен на инвалидност в началото на проучването.
Icelandic: Samanlagðar niðurstöður rannsókna D2301 og D2302 sýndu samsvarandi og tölfræðilega marktæka lækkun á tíðni kasta á ársgrundvelli samanborið við samanburðarlyf í undirhópum sem skilgreindir voru eftir kyni, aldri, fyrri meðferð við MS-sjúkdómi, virkni sjúkdómsins eða færniskerðingu við upphaf rannsóknar.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка (ДЧ), където GILENYA се продава, всички лекари, които се очаква да предписват GILENYA, ще бъдат снабдени с актуализиран информационен пакет за лекаря, включващ:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, að í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem GILENYA er markaðssett, fái allir læknar sem munu ávísa GILENYA uppfærðan upplýsingapakka fyrir lækna, sem inniheldur eftirtalið:
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени относно експозиция на слънчева светлина без защита.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við útsetningu fyrir sólarljósi án varnar.
Bulgarian: Поради потенциалния адитивен ефект върху сърдечната честота, не трябва да се започва лечение с Gilenya при пациенти, които се лекуват с тези вещества по същото време (вж. също точка 4.5).
Icelandic: Vegna hugsanlegra samanlagðra áhrifa á hjartsláttartíðni á ekki að hefja meðferð með Gilenya hjá sjúklingum sem eru samhliða á meðferð með þessum lyfjum (sjá einnig kafla 4.5).
Bulgarian: Могат да възникнат гърчове.
Icelandic: Að krampar geta komið fram.
Bulgarian: Ще се проведе специално пренатално проследяване.
Icelandic: Sérhæft eftirlit verður með fóstri.
Bulgarian: Симптомите при пристъп могат да изчезнат напълно след овладяване на пристъпа, но някои от нарушенията могат и да останат.
Icelandic: Einkenni kasta geta horfið algerlega þegar köstunum er lokið, en sum vandamál geta verið áfram til staðar.
Bulgarian: Ако е необходимо да Ви се постави ваксина, първо потърсете Вашия лекар за съвет.
Icelandic: Ef þú þarft að fá bólusetningu skaltu ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Bulgarian: Изисквания за проследяване при започване на лечението:
Icelandic: Kröfur um eftirlit við upphaf meðferðar:
Bulgarian: Гадене***
Icelandic: Ógleði***
Bulgarian: Gilenya намалява броя на белите кръвни клетки (особено броя на лимфоцитите).
Icelandic: Gilenya fækkar hvítum blóðkornum (sérstaklega eitilfrumum).