FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie istnieją dowody świadczące o ostrym nawrocie choroby.
Estonian: Seisundi järsku tagasilangust täheldatud ei ole.
Polish: Przed przyjęciem pierwszej dawki leku Thelin dwukrotnie wykonane zostanie badanie krwi.
Estonian: Enne Thelini ravi algust tehakse teile järgmised kaks vereanalüüsi ning analüüse tehakse ka ravi käigus.
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Thelin powinien skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui te ei talu teatud suhkruid, võtke enne ravi alustamist ühendust oma arstiga.
Polish: Badanie w celu stwierdzenia, czy występuje niedokrwistość To badanie krwi będzie wykonane przed rozpoczęciem leczenia, a następnie po miesiącu i trzech miesiącach od chwili rozpoczęcia zażywania tabletek leku Thelin.
Estonian: Selline vereanalüüs tehakse teile enne Thelini ravi algust ja seejärel ühe ja kolme kuu möödumisel.
Polish: • >8 × GGN: Leczenie należy bezwzględnie przerwać - nie należy brać pod
Estonian: >8 x ULN: ravi tuleb katkestada ja ravi taasalustamine Thelinga ei ole soovitatav.
Polish: Działanie leku Thelin może być zauważalne dopiero po jednym lub dwóch miesiącach jego zażywania.
Estonian: Võimalik, et peate toime avaldumiseks võtma tablette üks või kaks kuud.
Polish: Thelin 100 mg tabletki powlekane to żółto-pomarańczowe tabletki w kształcie kapsułek, oznaczonych na jednej stronie znakiem T-100.
Estonian: Kuidas Thelini tabletid välja näevad ja pakendi sisu Thelin 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased või oranžid kapslikujulised tabletid, mille ühele küljele on pressitud "T-100".
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo u 7% pacjentów leczonych produktem Thelin (N = 149) i 3% pacjentów z grupy kontrolnej placebo (N = 155) zaobserwowano znaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny (> 15% w porównaniu z wartościami wyjściowymi, końcowa wartość < dolnej granicy normy).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes täheldati märgatavat hemoglobiinitaseme langust (> 15% langus võrreldes lähtetasemega, mis viis väärtusteni alla normi alumise piiri) 7% Thelinipatsientidel (N=149) ja 3% platseebopatsientidel (N=155).
Polish: Badania z udziałem pacjentów z istniejącymi uprzednio zaburzeniami czynności wątroby nie zostały przeprowadzone.
Estonian: Varasema maksakahjustusega patsientidel uuringuid tehtud ei ole.
Polish: > 3 i ≤5 × GGN: Potwierdzić za pomocą innego testu wątrobowego; jeżeli wynik zostanie potwierdzony należy indywidualnie podjąć decyzję o przerwaniu lub kontynuowaniu leczenia produktem Thelin.
Estonian: >3 ja ≤5 korda üle normi ülempiiri (ULN): korrake maksafunktsiooni analüüsi; kui kordusanalüüs annab sama tulemuse, siis tuleb igal individuaalsel juhul otsustada, kas Thelini manustamist jätkata või mitte.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, zaparcia, bóle w nadbrzuszu, wymioty, dyspepsja i biegunka Często
Estonian: Iiveldus, kõhukinnisus, ülakõhuvalu, oksendamine, düspepsia ja kõhulahtisus
Polish: Klasa czynnościowa
Estonian: WHO funktsionaalne klass
Polish: Ponowne podjęcie leczenia:
Estonian: Ravi taasalustamine
Polish: • Otoczka zawiera kwas stearynowy (E570b), hypromelozę (E464), celulozę mikrokrystaliczną (E460), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty odwodniony (E172), żelaza tlenek
Estonian: • polümeerkate sisaldab steariihapet (E570b), hüpromelloosi (E464), mikrokristalset tselluloosi (E460), titaandioksiidi (E171), veevaba kollast raudoksiidi (E172), veevaba punast raudoksiidi (E172) ja talki (E553b).
Polish: Umożliwia to pacjentowi prowadzenie aktywniejszego trybu życia.
Estonian: See aitab teil arendada kehalist aktiivsust.
Polish: Z PAH związane są nieprawidłowości czynności wątroby.
Estonian: PAHiga seostatakse maksafunktsiooni häireid.
Polish: o Przeciwwskazanie u pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny bezpośredniej > 2 GGN przed rozpoczęciem leczenia.
Estonian: o Vastunäidustus patsientidel, kellel otsese bilirubiini sisaldus enne ravi alustamist on suurenenud >2 x ULN.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (prawdopodobieństwo wystąpienia u więcej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów):
Estonian: Väga sagedased kõrvalmõjud (tekivad tõenäoliselt rohkem kui 1 patsiendil 10-st): • peavalu
Polish: • jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią" poniżej);
Estonian: • kui imetate last (palun lugege allolevat lõiku "Rasedus ja imetamine");
Polish: Później badania będą przeprowadzane co trzy miesiące w celu sprawdzenia, czy nie występuje niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych ciałek krwi).
Estonian: Seejärel tehakse analüüse aneemia (punaste vereliblede vähesuse) kontrolliks kord kolme kuu tagant.
Polish: o Konieczność ścisłego monitorowania, gdy aktywność enzymów wątrobowych > 3-krotności GGN:
Estonian: o Suurenenud jälgimise vajadus, kui maksaensüümide tase jääb >3 × ULN.
Polish: In vitro sitaksentan sodu jest metabolizowany przez CYP2C9 i CYP3A4/5.
Estonian: In vitro metaboliseerub sitaksentaannaatrium ensüümide CYP2C9 ja CYP3A4/5 mõjul.
Polish: Każda tabletka zawiera 100 mg sitaksentanu sodu.
Estonian: Üks tablett sisaldab 100 mg sitaksentaannaatriumi.
Polish: Co zawiera Thelin
Estonian: KUIDAS THELINI SÄILITADA
Polish: W klinicznie istotnym zakresie stopień związania nie zależy od stężenia.
Estonian: Seondumine plasmavalkudega ei sõltu kliiniliselt olulises vahemikus ravimi kontsentratsioonist.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje lub zaczyna przyjmować leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, acenokumarol, fenprokumon lub fluindion) w celu zapobieżenia powstawaniu skrzepów krwi.
Estonian: • kui te võtate või hakkate võtma antikoagulante (näiteks varfariini, atsenokumarooli,
Polish: o Konieczność poinformowania pacjentek o teratogenności leku, stosowaniu antykoncepcji, jeśli to konieczne o potrzebie przeprowadzenia testu ciążowego oraz o sposobie postępowania w przypadku zajścia w ciążę.
Estonian: • Thelini teratogeensuse kohta o Vajadus kasutada tõhusat rasestumisvastast meetodit sünnitusealistel naistel o Võimalikud koostoimed suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega ning trombemboolia suuurenenud risk o Vajadus informeerida naispatsiente teratogeensuse ja rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta, vajadusel kasutada rasedusteste raseduse kindlakstegemiseks ning anda tegevusjuhised patsiendile rasestumise korral.
Polish: Porównanie wpływu leczenia na zmianę wartości PVR i CI w tygodniu 12. w odniesieniu do wartości początkowych, z zastosowaniem klasy czynnościowej - STRIDE-1: Sitaksentan 100 mg versus placebo
Estonian: Pulmonaalse vaskulaarse resistentsuse ja südameindeksi muutus eri funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel võrreldes lähtetasemega pärast 12-nädalast ravi STRIDE 1 uuringus: sitaksentaan 100 mg vs platseebo
Polish: Thelin jest przeciwwskazany u pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia występowała zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych (> 3 x górna granica normy (GGN)) lub zwiększone stężenie bilirubiny bezpośredniej > 2 x GGN (patrz punkt 4.3).
Estonian: Thelin on vastunäidustatud ravieelse kõrgenenud maksa aminotransferaaside tasemega patsientidel (>3 korda üle normi ülemise piiri (ULN)) või patsientidel, kellel otsese bilirubiini sisaldus enne ravi alustamist on suurenenud >2 korda üle normi ülemise piiri (vt lõik 4.3).
Polish: o Przeciwwskazanie u pacjentów z wcześniej istniejącym zaburzeniami czynności wątroby (klasa A-C w klasyfikacji Child-Pugh).
Estonian: • Thelini hepatotoksilisuse kohta o Vajadus teha maksafunktsiooni analüüse enne ning ravi ajal o Vastunäidustus kaasneva maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass A-C)
Polish: • Konieczność bezzwłocznego skontaktowania się pacjentki z lekarzem prowadzącym w
Estonian: • Raseduse kahtlustamisel peavad naispatsiendid koheselt võtma ühendust oma raviarstiga
Polish: Jeżeli aktywność aminotransferaz powróci do wartości odnotowanych przed rozpoczęciem leczenia, rozważyć wznowienie stosowania produktu Thelin zgodnie z niżej opisanymi warunkami.
Estonian: Kui aminotransferaaside aktiivsus langeb ravieelsele tasemele, kaaluge Theliniravi jätkamist vastavalt allkirjeldatud tingimustele.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu przyjmowania leku Thelin.
Estonian: Ta võib teie Thelini ravi katkestada.
Polish: Na podstawie badań stężenia hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizujacego (LH) i progesteronu w osoczu stwierdzono, że Thelin nie wpływa na działanie przeciwowulacyjne doustnego środka antykoncepcyjnego.
Estonian: Samas ei mõjutanud sitaksentaannaatrium folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH), luteiniseeriva hormooni (LH) ja progesterooni plasmakontsentratsioonide alusel otsustades suukaudse rasestumisvastase ravimi antiovulatiivset toimet (vt lõik 4.4).
Polish: W badaniu otwartym z udziałem pacjentów z PAH odnotowano jeden zgon z powodu niewydolności wątroby po przewlekłym stosowaniu sitaksentanu w dawce 600 mg/dobę, podawanej w dwóch dawkach podzielonych po 300 mg.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (PAH) patsientide avatud uuringus teatati pikaaegse ravi korral sitaksentaaniga annuses 600 mg ööpäevas (300 mg kaks korda ööpäevas) ühest fataalsest maksapuudulikkuse juhust.
Polish: Po doustnym podaniu leku zdrowym ochotnikom sitaksentan sodu jest szybko metabolizowany.
Estonian: Sitaksentaannaatrium metaboliseerub pärast suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele suurel määral.
Polish: Thelin jest przeciwwskazany u pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz wątrobowych (> 3 x GGN) lub zwiększonym stężeniem bilirubiny bezpośredniej > 2 x GGN, występującymi przed rozpoczęciem leczenia, patrz punkt 4.3.
Estonian: Thelin on vastunäidustatud ravieelse kõrgenenud maksa aminotransferaaside tasemega patsientidel (>3 korda üle normi ülemise piiri (ULN), või patsientidel, kellel otsese bilirubiini sisaldus enne ravi alustamist on suurenenud >2 korda üle normi ülempiiri, vt lõik 4.3.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka matki, podczas przyjmowania tego leku nie należy karmić piersią.
Estonian: Ärge imetage ravi ajal last, sest ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.
Polish: Zażywanie leku Thelin z innymi lekami
Estonian: Võtmine koos teiste ravimitega
Polish: • kurcze mięśni
Estonian: • lihasekrambid
Polish: Ketokonazol (substrat i inhibitor CYP3A4/5): Jednoczesne podawanie z produktem Thelin nie powodowało klinicznie istotnej zmiany klirensu sitaksentanu sodu i ketokonazolu.
Estonian: Ketokonasool (CYP3A4/5 substraat ja inhibiitor): samaaegne manustamine koos Theliniga ei põhjustanud kliiniliselt olulisi muutusi sitaksentaannaatriumi või ketokonasooli kliirensis.
Polish: Związana z produktem Thelin zwiększona aktywność AspAT i (lub) AlAT występuje zarówno we wczesnej, jak i późnej fazie leczenia.
Estonian: Theliniga seotud ASAT ja/või ALAT tõusud ilmnevad nii ravi alguses kui ka hiljem, arenevad tavaliselt aeglaselt ja on üldjuhul sümptomiteta.
Polish: Jeżeli aktywność aminotransferaz zmniejszy się do wartości odnotowanych przed rozpoczęciem leczenia, rozważyć wznowienie początkowego schematu leczenia zgodnie z niżej opisanymi warunkami.
Estonian: Kui aminotransferaaside sisaldus naaseb ravieelsele tasemele, siis võib kaaluda esialgse ravi taasalustamist allpool toodud tingimuste kohaselt.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Lihaskrambid
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sitaksentanu sodu.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg sitaksentaannaatriumi.
Polish: Sitaksentan sodu jest metabolizowany przez izoenzymy CYP2C9 i CYP3A4/5 cytochromu P450.
Estonian: Sitaksentaannaatrium metaboliseerub maksas tsütokroom P450 isoensüümide CYP2C9 ja CYP3A4/5 vahendusel.
Polish: Podczas jednoczesnego przyjmowania sitaksentanu sodu stężenia w osoczu leków, które są metabolizowane głównie przez CYP2C9, mogą być zwiększone.
Estonian: CYP2C9 metaboliseeritavate ravimite plasmakontsentratsioonid võivad sitaksentaannaatriumiga koos manustades suureneda.
Polish: Thelin 100 mg tabletki powlekane Sitaksentan sodu
Estonian: Thelin 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid sitaksentaannaatrium
Polish: Choroba żylno-okluzyjna płuc (PVOD, ang. Pulmonary Veno-Occlusive Disease) Nie istnieją dane dotyczące podawania produktu Thelin pacjentom z nadciśnieniem płucnym związanym z chorobą żylno-okluzyjną płuc.
Estonian: Thelini kasutamise kohta pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga kaasneva pulmonaalse venooklusiivse haigusega patsientidel puuduvad andmed.
Polish: Teoretyczne zwiększenie ryzyka wystąpienia zakrzepu z zatorowością powoduje zwiększenie znaczenia tradycyjnego jednoczesnego stosowania antagonistów witaminy K.
Estonian: Arvestades teoreetilist tromboembooliaohu suurenemist, ei tohi Thelini traditsiooniliselt kasutada koos K-vitamiini antagonistidega.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa, krwotok z nosa
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Ninakinnisus, ninaverejooks
Polish: Do chwili osiągnięcia docelowego INR, zwiększanie dawek antagonistów witaminy K powinno odbywać się w niewielkich przyrostach.
Estonian: K-vitamiini antagonisti annust võib vähehaaval suurendada, et saavutada sobiv INR-i eesmärkväärtus.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Estonian: Varasem maksakahjustus
Polish: ○ niedokrwistość, ○ krwotok, ○ ciąża i jej wynik, ○ obrzęk płuc (związana z zakrzepowo-zarostową chorobą naczyń żylnych), ○ podejrzenia interakcji, ○ działania niepożądane leku nieoczekiwane na podstawie charakterystyki produktu leczniczego.
Estonian: ○ Aneemia ○ Hemorraagia ○ Rasedus ning selle tulemus ○Kopsuödeem (seoses veno-oklusiivse haigusega) ○Oodatavad koostoimed
Polish: • uszkodzenie wątroby
Estonian: • kõhuvalu
Polish: Stosuje się jedną tabletkę na dobę, najlepiej o tej samej porze dnia.
Estonian: Ravimit võetakse üks tablett ööpäevas, soovitavalt samal kellaajal.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Pfizer Limited.
Estonian: Müügiloa hoidja on Pfizer Limited.
Polish: Jeżeli po 12 tygodniach stan pacjenta pogorszy się, lekarz powinien zweryfikować metodę leczenia.
Estonian: Kui 12 nädala pärast patsiendi seisund halveneb, peab arst raviskeemi uuesti läbi vaatama.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci pokonywali w czasie sześciu minut odległość około 366 metrów.
Estonian: Enne ravi suutsid patsiendid 6 minutiga kõndides läbida umbkaudu 366 meetrit.
Polish: W dniu 10 sierpnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Thelin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Thelini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 10. augustil 2006.
Polish: Klasa choroby wskazuje, jak poważna jest to choroba: klasa III oznacza znaczne ograniczenie aktywności fizycznej.
Estonian: Klassifikatsioon väljendab haiguse raskusastet - III klass" tähendab märkimisväärselt piiratud kehalist aktiivsust.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Thelin jednocześnie z niektórymi innymi lekami.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ravimi kasutamisel samaaegselt muude ravimitega.
Polish: W badaniu oceniano poprawę w odniesieniu do wydolności wysiłkowej, obserwując zmianę w odległości, jaką pacjenci mogli pokonać w ciągu 6-minutowego marszu po 12-18 tygodniach
Estonian: Uuringutes hinnati kehalise võimekuse paranemist, võttes aluseks muutuse teepikkuses, mille patsient suutis pärast 12-18-nädalast ravi kõndides 6 minuti jooksul läbida.
Polish: Trzy dawki preparatu Thelin (50, 100 i 300 mg) porównano z placebo (leczenie obojętne) w trzech głównych badaniach z udziałem łącznie 523 pacjentów z PAH, w większości przypadków w klasie II lub III.
Estonian: Thelini kolme annust (50 mg, 100 ja 300 mg) võrreldi platseeboga (näiv ravim) kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 523 patsienti (enamikus II või III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsiendid).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Thelin (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to ból głowy.
Estonian: Thelini kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Thelin udostępni lekarzom i pacjentom materiały edukacyjne na temat tego leku.
Estonian: Thelinit tootja tagab arstidele ja patsientidele ravimi kohta teabematerjalid.
Polish: Czynność wątroby pacjenta powinna być monitorowana przed leczeniem i podczas leczenia.
Estonian: Patsientide maksa tuleb nii enne ravi kui ka ravi kestel jälgida.
Polish: Z uwagi na niską liczbę pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 21 października 2004 r. preparat Thelin uznano za „lek sierocy" (lek
Estonian: Et pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni patsientide arv on väike, ja see haigus esineb harva, nimetati Thelin 21. oktoobril 2004 harvikravimiks.
Polish: Preparatu Thelin nie wolno podawać kobietom karmiącym piersią.
Estonian: Thelinit ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Polish: Po 12-18 tygodniach odległość ta zwiększyła się - w przypadku pacjentów stosujących preparat Thelin w dawce 100 mg o 33 metry więcej niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Pärast 12-18-nädalast ravi suurenes see vahemaa Thelinit annuses 100 mg võtnud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega ligikaudu 33 meetri võrra.
Polish: Firma uruchomi również system monitorowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Thelin, podejrzanych interakcji z innymi lekami i wyniku ciąży kobiet
Estonian: Samuti loob ettevõte süsteemi jälgimaks kõrvalnähte, kahtlustatavaid koostoimeid muude ravimitega ning võimalikke rasestumisjuhtusid naistel, kes seda ravimit kasutavad.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Thelin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit, ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Substancja czynna w preparacie Thelin, sitaksentan sodu, blokuje receptory dla hormonu zwanego endoteliną-1 (ET-1), który prowadzi do zwężania się naczyń krwionośnych.
Estonian: Thelini toimeaine naatriumsitaksentaan blokeerib veresoonte kokkutõmbumist põhjustava hormooni endoteliin-1 (ET-1) retseptorid.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania
Estonian: Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Thelini kasutamise ohutus?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu Thelin.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Thelin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Preparatu Thelin nie wolno podawać z cyklosporyną A (lek stosowany w leczeniu łuszczycy i reumatoidalnego zapalenia stawów oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepów wątroby i nerki).
Estonian: Thelinit ei tohi võtta koos A-tsüklosporiiniga (psoriaasi ja reumatoidartriidi raviks ning maksa- või neerusiiriku hülgamisreaktsiooni vältimiseks kasutatav ravim).
Polish: Jak stosować preparat Thelin?
Estonian: Kuidas Thelinit kasutatakse?
Polish: Skuteczność tę uznano jednak za wystarczającą wyłącznie w przypadku pacjentów z chorobą w klasie III.
Estonian: Ravimi efektiivsust peeti piisavaks aga üksnes III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel.
Polish: Preparat Thelin był skuteczniejszy od placebo w poprawie wydolności wysiłkowej.
Estonian: Thelin parandas kehalist võimekust efektiivsemini kui platseebo.
Polish: Thelin to lek zawierający substancję czynną sitaksentan sodu.
Estonian: Thelin on ravim, mille toimeaine on naatriumsitaksentaan.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Thelin znajduje się tutaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Thelini kohta on siin.
Polish: Blokując działanie ET-1, preparat Thelin umożliwia rozszerzenie się naczyń, pomagając tym samym zmniejszyć ciśnienie krwi
Estonian: Tõkestades ET-1 toime, soodustab Thelin veresoonte laienemist ning see aitab alandada vererõhku ja leevendada haigussümptomeid.
Polish: Preparatu Thelin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na sitaksentan sodu lub którykolwiek składnik preparatu.
Estonian: Thelinit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla naatriumsitaksentaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem Thelin należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Thelini kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge lisateabe saamiseks oma arsti või apteekri poole.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność preparatu Thelin, która spełniła oczekiwania dla tej klasy leków.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Thelini efektiivsus on tõestatud ning selle klassi ravimi korral ootuspärane.
Polish: Preparat Thelin stosowany jest w leczeniu osób dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych) z tętniczym nadciśnieniem płucnym (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH) w celu poprawy zdolności wysiłkowej (zdolności do aktywności fizycznej).
Estonian: Thelinit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks vähemalt 18-aastastel täiskasvanud patsientidel, et tõsta nende kehalist võimekust.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Thelin?
Estonian: Miks Thelin heaks kiideti?
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne
Estonian: Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne jest osłabiającą organizm chorobą, w której występuje znaczne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach.
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kurnav haigus, mille korral kopsude veresooned ahenevad tugevasti.
Polish: Powoduje to wysokie ciśnienie krwi w naczyniach, którymi krew płynie z serca do płuc.
Estonian: See põhjustab kõrget vererõhku südamest kopsu viivates veresoontes.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Thelin przewyższają ryzyko w przypadku pacjentów z chorobą w klasie III, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Estonian: Seega otsustas komitee, et Thelini kasulikkus III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Polish: Preparat Thelin stosuje się u pacjentów z chorobą w klasie III.
Estonian: Thelinit kasutatakse III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel.
Polish: Preparatu nie wolno stosować u pacjentów z chorobami wątroby o nasileniu łagodnym do ciężkiego ani ze zwiększoną aktywnością niektórych enzymów wątrobowych.
Estonian: Seda ei tohi kasutada kerge kuni raske maksaprobleemiga või teatavate maksaensüümide kõrgenenud sisaldusega patsiendid.
Polish: Preparat Thelin okazał się skuteczny w leczeniu PAH bez określonej przyczyny oraz PAH wywołanego chorobami tkanki
Estonian: On tõestatud, et Thelin on efektiivne tuvastamata põhjusega pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ning sidekoe haigusest põhjustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral.
Polish: Leczenie preparatem Thelin powinien rozpoczynać i monitorować wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Estonian: Ravi Theliniga võib alustada üksnes pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst ning see peab kulgema tema järelevalve all.
Polish: Ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, która może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia
Estonian: Kõrge vererõhk vähendab kopsudes verre imenduva hapniku kogust ja seetõttu raskendab kehalist tegevust.
Polish: PAH to nadmiernie wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral on vererõhk kopsuarterites ebanormaalselt kõrge.