FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de la administración de factores estimulantes de colonias de granulocitos, se han notificado casos poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) de síndrome de extravasación capilar, que puede ser mortal si se retrasa el tratamiento, en pacientes oncológicos que se estaban sometiendo a quimioterapia (ver sección 4.4 y el apartado Descripción de las reacciones adversas seleccionadas siguiente).
Greek: Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή, εάν καθυστερήσει η θεραπεία, έχει αναφερθεί ως όχι συχνό (≥ 1/1.000 έως < 1/100) σε ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία ακολουθούμενη από χορήγηση παραγόντων διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων, βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών».
Spanish: Jeringa precargada (vidrio de tipo I) con un tapón de goma (butilo) y una aguja de acero inoxidable con protector automático de la aguja.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης από (βουτυλικό) ελαστικό και βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα με αυτόματο κάλυκα ασφάλειας της βελόνας.
Spanish: En un estudio con enmascaramiento doble y controlado con placebo, llevado a cabo en pacientes con cáncer de mama, se evaluó el efecto del pegfilgrastim en la incidencia de la neutropenia febril, después de la administración de un régimen de quimioterapia asociado a una tasa de neutropenia febril del 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 cada 3 semanas, durante 4 ciclos).
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, η επίδραση της πεγκφιλγραστίμης στην επίπτωση της εμπύρετης ουδετεροπενίας αξιολογήθηκε μετά από χορήγηση ενός χημειοθεραπευτικού σχήματος συσχετιζόμενου με ποσοστό εμπύρετης ουδετεροπενίας 10-20 % (ντοσεταξέλη 100 mg/m κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους).
Spanish: La tasa global de neutropenia febril fue del 9 % en los pacientes tratados con pegfilgrastim y del 18 % en los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 9 %, IC del 95 %: -16,8 %, 1,1 %).
Greek: Το συνολικό ποσοστό εμπύρετης ουδετεροπενίας ήταν 9 % των ασθενών που λάμβαναν πεγκφιλγραστίμη και 18 %των ασθενών που λάμβαναν φιλγραστίμη (διαφορά 9 %, 95 % CI -16,8 %,
Spanish: Perfil de la mediana de la concentración sérica de pegfilgrastim y el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en pacientes tratados con quimioterapia después de una única inyección de 6 mg
Greek: Προφίλ της διάμεσης συγκέντρωσης της πεγκφιλγραστίμης στον ορό και απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία μετά από εφάπαξ ένεση 6 mg
Spanish: En los pacientes que reciban pegfilgrastim se pueden producir reacciones alérgicas graves, incluida anafilaxis (poco frecuentes) (ver sección 4.4).
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας μπορούν να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν πεγκφιλγραστίμη (όχι συχνές) (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Se ha observado una frecuencia mayor de reacciones adversas graves en los niños más pequeños, con edades comprendidas entre 0 y 5 años (92 %), en comparación con los niños de mayor edad (6-11 [80 %] y 12-21 años [67 %]) y los adultos.
Greek: Υψηλότερη συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών παρατηρήθηκε στα παιδιά μικρότερης ηλικίας, 0-5 ετών, (92%) σε σύγκριση με τα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας, 6-11 και 12-21 ετών, 80% και 67% αντίστοιχα, και τους ενήλικες.
Spanish: Grasustek 6 mg Pegfilgrastim SC
Greek: Grasustek 6 mg πεγκφιλγραστίμη Υποδόρια χορήγηση
Spanish: • Hinchazón o tumefacción, que pueden asociarse a orinar con menor frecuencia, dificultad respiratoria, hinchazón y sensación de plenitud en el abdomen y una sensación generalizada de cansancio.
Greek: • πρήξιμο ή διόγκωση που ενδέχεται να συσχετίζεται με λιγότερο συχνή ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο στην κοιλιά και αίσθημα πληρότητας, καθώς και γενικό αίσθημα κόπωσης.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de extravasación capilar después de la administración de factor estimulante de colonias de granulocitos, que se caracteriza por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración.
Greek: Μετά από χορήγηση παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων έχει αναφερθεί σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, που χαρακτηρίζεται από υπόταση, υπολευκωματιναιμία, οίδημα και αιμοσυγκέντρωση.
Spanish: Pegfilgrastim es un conjugado covalente del G-CSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) con una única molécula de macrogol (PEG) de 20 kd. Pegfilgrastim es una forma de duración sostenida de filgrastim, como consecuencia de la disminución del aclaramiento renal.
Greek: Η πεγκφιλγραστίμη είναι ένα ομοιοπολικό σύζευγμα της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης G-CSF (r-metHuG-CSF) με ένα μόνο μόριο πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG) 20 kDa.
Spanish: No se ha evaluado adecuadamente la seguridad ni la eficacia de pegfilgrastim en la movilización de hemocitoblastos en pacientes o donantes sanos.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πεγκφιλγραστίμης για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του αίματος σε ασθενείς ή υγιείς δότες δεν έχει αξιολογηθεί επαρκώς.
Spanish: En cualquiera de estos casos, llame a su médico o profesional sanitario.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψής σας.
Spanish: • Dolor en el lugar de inyección.
Greek: • πόνος στη θέση ένεσης
Spanish: • Tos con sangre (hemoptisis).
Greek: • βήχας με αίμα (αιμόπτυση)
Spanish: Se han notificado casos aislados de crisis de anemia falciforme en pacientes con rasgo de células falciformes o enfermedad de células falciformes (poco frecuente en pacientes con anemia de células falciformes) (ver sección 4.4).
Greek: Μεμονωμένες περιπτώσεις δρεπανοκυτταρικών κρίσεων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με στίγμα ή νόσο δρεπανοκυτταρικής αναιμίας (όχι συχνές σε δρεπανοκυτταρικούς ασθενείς) (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Se recomienda controlar periódicamente los trombocitos y el hematocrito.
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση του αριθμού αιμοπεταλίων και του αιματοκρίτη.
Spanish: Esplenomegalia2 Rotura esplénica2
Greek: Δρεπανοκυτταρική κρίση2, σπληνομεγαλία ρήξη σπλήνα
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Grasustek 6 mg
Greek: Grasustek 6 mg
Spanish: Puede disminuir el número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición de hematomas.
Greek: Ο αριθμός αιμοπεταλίων σας μπορεί να γίνει χαμηλός, πράγμα που μπορεί να οδηγήσει σε μώλωπες
Spanish: • La fecha de caducidad de la etiqueta ha sobrepasado el último día del mes indicado.
Greek: • η ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στην επισήμανση έχει παρέλθει.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Juta Pharma GmbH
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Juta Pharma GmbH
Spanish: • Si padece alguno de los efectos secundarios siguientes o una combinación de ellos: ­ hinchazón o tumefacción, que pueden asociarse a orinar con menor frecuencia, dificultad respiratoria, hinchazón y sensación de plenitud en el abdomen y una sensación generalizada de cansancio.
Greek: • εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ή συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών: ­ πρήξιμο ή διόγκωση που ενδέχεται να συσχετίζεται με λιγότερο συχνή ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο στην κοιλιά και αίσθημα πληρότητας, καθώς και γενικό αίσθημα κόπωσης.
Spanish: Síndrome de extravasación capilar
Greek: Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών
Spanish: Excipientes: sorbitol (E-420), polisorbato 20, acetato sódico, agua para soluciones inyectables.
Greek: Έκδοχα: Σορβιτόλη (E420), πολυσορβικός εστέρας 20, οξικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: La incidencia de neutropenia febril fue menor en el caso de los pacientes que fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con pegfilgrastim que en el grupo de placebo (1 % frente a 17 %, p < 0,001).
Greek: Η επίπτωση της εμπύρετης ουδετεροπενίας ήταν χαμηλότερη για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν πεγκφιλγραστίμη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (1 % έναντι 17 %, p < 0,001).
Spanish: Se aleatorizaron 928 pacientes para recibir una dosis única de pegfilgrastim o de placebo, aproximadamente a las 24 horas (Día 2) de la quimioterapia en cada ciclo.
Greek: Εννιακόσιοι είκοσι οκτώ ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εφάπαξ δόση πεγκφιλγραστίμης είτε εικονικό φάρμακο περίπου 24 ώρες (ημέρα 2) μετά από τη χημειοθεραπεία σε κάθε κύκλο.
Spanish: Se han observado casos poco frecuentes de elevaciones de los parámetros de la función hepática (PFH) ALAT (alanina-aminotransferasa) o ASAT (aspartato-aminotransferasa) en pacientes que habían recibido tratamiento con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί όχι συχνές αυξήσεις των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας για την ALT (αμινομεταφοράση της αλανίνης) ή την AST (ασπαρτική αμινομεταφοράση) σε ασθενείς μετά τη λήψη πεγκφιλγραστίμης μετά από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Spanish: Retire el protector de la aguja como se muestra y maneje el protector con cuidado para no dañar ni doblar la aguja.
Greek: Τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνας σε ευθεία και κρατήστε τον κάλυκα έτσι, ώστε να αποφύγετε τραυματισμούς ή λύγισμα της βελόνας.
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de reacciones adversas pulmonares, como neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares y fibrosis pulmonar.
Greek: Έχουν αναφερθεί όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες από τους πνεύμονες, συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονίας, του πνευμονικού οιδήματος, των πνευμονικών διηθήσεων και της πνευμονικής ίνωσης.
Spanish: Se debe contemplar un diagnóstico de rotura esplénica en los pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen o dolor irradiado al hombro izquierdo.
Greek: Σε ασθενείς που αναφέρουν άλγος εντοπιζόμενο στο αριστερό άνω μέρος της κοιλίας ή άλγος στο άκρο του ώμου.
Spanish: Si experimenta estos síntomas, informe a su médico.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα.
Spanish: Advertencias y precauciones: NO sostenga el producto del émbolo ni del protector de la aguja.
Greek: Προειδοποίηση/προφύλαξη: ΜΗΝ σηκώσετε το προϊόν από το έμβολο ή από το κάλυμμα της βελόνας.
Spanish: • Rotura del bazo.
Greek: • ρήξη του σπλήνα.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER CON JERINGA
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛΗ ΜΕ ΣΥΡΙΓΓΑ
Spanish: • Reacciones alérgicas, lo que incluye enrojecimiento y rubefacción, erupción cutánea y sarpullido pruriginoso elevado.
Greek: • αντιδράσεις αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης ερυθρότητας και ερυθρίαση, δερματικό εξάνθημα και ανυψωμένες περιοχές του δέρματος με κνίδωση
Spanish: Qué es Grasustek y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Grasustek Cómo usar Grasustek
Greek: Τι είναι το Grasustek και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Grasustek Πώς να χρησιμοποιήσετε το Grasustek Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Grasustek Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Un estudio en fase II, con enmascaramiento doble, aleatorizado y con un número reducido de pacientes (n = 83) con leucemia mieloide aguda de diagnóstico reciente y que estaban recibiendo quimioterapia, se comparó el pegfilgrastim (dosis única de 6 mg) con el filgrastim, administrados durante la quimioterapia de inducción.
Greek: Μια μικρή (n = 83), τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη φάσης ΙΙ σε ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία για de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία συνέκρινε την πεγκφιλγραστίμη (εφάπαξ δόση 6 mg) με τη φιλγραστίμη, χορηγούμενη κατά την επαγωγική χημειοθεραπεία.
Spanish: • Si padece anemia de células falciformes.
Greek: • εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Spanish: En dos estudios fundamentales, aleatorizados y con enmascaramiento doble, llevados a cabo en pacientes con cáncer de mama en estadio II-IV de alto riesgo que se sometieron a quimioterapia mielosupresora (doxorubicina y docetaxel), el uso de pegfilgrastim con una dosis única administrada una vez cada ciclo redujo la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril de igual modo que lo observado con las administraciones diarias de filgrastim (una mediana de 11 administraciones diarias).
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, βασικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού υψηλού κινδύνου, σταδίου II-IV, που υποβάλλονταν σε μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία αποτελούμενη από δοξορουβικίνη και ντοσεταξέλη, η χρήση πεγκφιλγραστίμης, σε μία δόση ανά κύκλο, μείωσε τη διάρκεια της ουδετεροπενίας και την επίπτωση της εμπύρετης ουδετεροπενίας παρόμοια με ό,τι παρατηρείται με καθημερινή χορήγηση φιλγραστίμης (διάμεση τιμή 11 ημερήσιων χορηγήσεων).
Spanish: Trombocitopenia1 Leucocitosis1
Greek: Θρομβοκυτταροπε νία1, λευκοκυττάρωση
Spanish: No se han realizados estudios específicos de interacción o metabolismo, aunque los ensayos clínicos no han indicado ninguna interacción entre el pegfilgrastim y cualquier otro fármaco.
Greek: Ωστόσο, οι κλινικές δοκιμές δεν υπέδειξαν αλληλεπίδραση της πεγκφιλγραστίμης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Grasustek αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Spanish: Precaución: Evite el contacto con el émbolo y la aguja durante la preparación de la jeringa.El dispositivo de seguridad suele activarse al presionar el émbolo con la jeringa
Greek: Προσοχή: Αποφύγετε την επαφή με το έμβολο και τη βελόνα κατά την προετοιμασία της σύριγγας.
Spanish: Después de la administración de pegfilgrastim se han notificado casos poco frecuentes de rotura esplénica, lo que incluye algunos casos mortales (ver sección 4.4).
Greek: Μετά από χορήγηση πεγκφιλγραστίμης έχουν αναφερθεί γενικά ασυμπτωματικές, περιπτώσεις σπληνομεγαλίας και περιπτώσεις ρήξης σπλήνα, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων θανατηφόρων περιπτώσεων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos no se han investigado específicamente las posibles interacciones con otros factores de crecimiento hematopoyéticos y citocinas.
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλους αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και κυτταροκίνες δεν έχουν διερευνηθεί σε κλινικές μελέτες.
Spanish: La dosis recomendada de pegfilgrastim es de una dosis de 6 mg (una única jeringa precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrado al menos 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
Greek: Για κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, συνιστάται μία δόση των 6 mg (μία προγεμισμένη σύριγγα) πεγκφιλγραστίμης, χορηγούμενη τουλάχιστον 24 ώρες μετά την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Spanish: No intente retirar el protector automático de la aguja de la jeringa precargada.
Greek: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε τον διάφανο κάλυκα ασφάλειας της προγεμισμένης σύριγγας από την προγεμισμένη σύριγγα.
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección2
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης2
Spanish: Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Tel: +36-1-299-1051
Greek: 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Spanish: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Greek: RAFARM A.E.B.E Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Spanish: Las crisis de anemia falciforme se han asociado al uso de pegfilgrastim en pacientes con rasgo de células falciformes o enfermedad de células falciformes (ver sección 4.8).
Greek: Με τη χρήση πεγκφιλγραστίμης σε ασθενείς με στίγμα ή νόσο δρεπανοκυτταρικής αναιμίας έχουν συσχετιστεί δρεπανοκυτταρικές κρίσεις (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: • La parte superior del muslo.
Greek: • το επάνω μέρος του μηρού σας,
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΣΕ ΚΥΨΕΛΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Spanish: Se han notificado casos de aortitis tras la administración de G-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos) a sujetos sanos y pacientes oncológicos.
Greek: Αορτίτιδα έχει αναφερθεί μετα από χορήγηση G-CSF σε υγιή άτομα και ασθενείς με καρκίνο.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de aparición de la vasculitis en pacientes tratados con pegfilgrastim.
Greek: Ο μηχανισμός της αγγειίτιδας σε ασθενείς που λαμβάνουν πεγκφιλγραστίμη είναι άγνωστος.
Spanish: La influencia de Grasustek sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Grasustek δεν έχει ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Raras a <1/1.000)
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως
Spanish: Grasustek se inyecta por vía subcutánea.
Greek: Διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Grasustek 6 mg solución inyectable en jeringa precargada Pegfilgrastim
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Grasustek 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα πεγκφιλγραστίμη
Spanish: Se han notificado casos de hipersensibilidad, lo que incluye reacciones anafilácticas, en el tratamiento inicial o posterior de pacientes tratados con pegfilgrastim.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με πεγκφιλγραστίμη έχει αναφερθεί υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, εμφανιζόμενη στην αρχική ή σε ακόλουθη θεραπεία.
Spanish: Hemorragi a pulmonar
Greek: Πνευμονικ ή αιμορραγία
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad Anafilaxia
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αναφυλαξία
Spanish: Las náuseas y las cefaleas se observaron con mucha frecuencia en pacientes tratados con pegfilgrastim.
Greek: Η ναυτία και η κεφαλαλγία παρατηρήθηκαν πολύ συχνά σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία.
Spanish: No frote el lugar de inyección.
Greek: Μην τρίβετε τη θέση ένεσης.
Spanish: Mantenga el contenedor de la jeringa y de objetos cortopunzantes fuera de la vista y el alcance de los niños.
Greek: Η σύριγγα και ο περιέκτης απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων πρέπει να φυλάσσονται σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά.
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de pegfilgrastim/metabolitos en la leche materna.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της πεγκφιλγραστίμης/των μεταβολιτών της στο ανθρώπινο γάλα· Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)
Spanish: Si tiene alguna pregunta, llame a su médico o profesional sanitario.
Greek: Εάν έχετε απορίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψής σας.
Spanish: El tratamiento con pegfilgrastim se debe retirar de forma permanente en pacientes con una hipersensibilidad clínicamente significativa.
Greek: Σε ασθενείς με κλινικά σημαντική υπερευαισθησία, η πεγκφιλγραστίμη θα πρέπει να διεακόπτεται μόνιμα.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de pegfilgrastim en pacientes con síndrome mielodisplásico o leucemia mielógena crónica, ni en pacientes con LMA secundaria, por lo que no se debe utilizar en estos pacientes.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πεγκφιλγραστίμης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλασικό σύνδρομο, χρόνια μυελογενή λευχαιμία και σε ασθενείς με δευτεροπαθή ΟΜΛ.
Spanish: (100 μg/kg), la duración media de la neutropenia de grado 4 en el grupo de tratamiento con pegfilgrastim fue de 1,7 días, en comparación con los 1,8 días del grupo que recibió filgrastim (diferencia de 0,03 días; IC del 95 %: -0,36, 0,30).
Greek: ου βαθμού ήταν για την ομάδα της πεγκφιλγραστίμης 1,7 ήμερες, συγκρινόμενη με 1,8 ημέρες για την ομάδα της φιλγραστίμης (διαφορά 0,03 ημέρες, 95 % CI -0,36, 0,30).
Spanish: Acontecimientos adversos pulmonares
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάντα από τους πνεύμονες
Spanish: Presione el émbolo todo el tiempo hasta el fondo hasta que se inyecte toda la solución.
Greek: Πιέστε το έμβολο μέχρι κάτω όσο πάει, για να ενέσετε όλο διάλυμα.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Spanish: Solo se debe inyectar una solución que sea transparente e incolora.
Greek: Η ένεση θα πρέπει να γίνεται, μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.
Spanish: Composición de Grasustek
Greek: Τι περιέχει το Grasustek
Spanish: 1 jeringa precargada con protector automático de la aguja (0,6 ml).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματο κάλυκα ασφάλειας της βελόνας (0,6 ml).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Grasustek No use Grasustek:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Grasustek
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S)
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Spanish: Grasustek es una solución inyectable transparente e incolora contenida en una jeringa precargada (6 mg/0,6 ml).
Greek: Εμφάνιση του Grasustek και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Grasustek είναι ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (6 mg/0,6 ml).
Spanish: Reacciones adversas pulmonares (neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares y fibrosis pulmonar) Hemoptisis
Greek: Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας ανεπιθύμητες ενέργειες από τους πνεύμονες (διάμεση πνευμονία, πνευμονικό οίδημα, πνευμονικές διηθήσεις και πνευμονική ίνωση), αιμόπτυση
Spanish: Tamaño del envase blíster (PVC/PE/PVDC/alu) calendario
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης
Spanish: Vía de administración
Greek: Ημερολογιακές ημέρες
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede
Greek: • Σχέδιο Διαχείρησης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται.
Spanish: 5260 Odense S, Dinamarca
Greek: 5260 Odense S, Δανία
Spanish: 3años
Greek: 3 χρόνια.
Spanish: Muy raras frecuencia no conocida*
Greek: Πολύ σπάνιες, μη γνωστές*
Spanish: Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Grepid o viceversa.
Greek: Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη χρήση του Grepid ή αντίστροφα.
Spanish: No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε ορατό σημείο αλλοίωσης.
Spanish: Fecha de la última renovación: 11 de abril de 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Ιουλίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Απριλίου 2014
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Grepid.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Grepid
Spanish: Su frecuencia se define utilizando los siguientes criterios: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Η συχνότητά τους ορίζεται με βάση τις ακόλουθες παραδοχές: συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: La seguridad de clopidogrel ha sido evaluada en más de 44.000 pacientes que han participado en los ensayos clínicos; de ellos más de 12000 pacientes fueron tratados durante un año o más.
Greek: Η ασφάλεια της κλοπιδογρέλης αξιολογήθηκε σε περισσότερους από 44.000 ασθενείς που έχουν συμμετάσχει σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 12.000 ασθενών που έκαναν θεραπεία για 1 χρόνο ή περισσότερο.
Spanish: Además, un análisis de subgrupos por edad sugirió que el beneficio de clopidogrel en pacientes mayores de 75 años fue inferior al observado en pacientes  75 años.
Greek: Επιπλέον, η ανάλυση μίας υποομάδας με βάση την ηλικία έδειξε ότι το όφελος από την κλοπιδογρέλη σε ασθενείς άνω των 75 ετών ήταν μικρότερο από εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς  75 ετών.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη, μετά τη ΛΗΞΗ.