FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaccingeïnduceerde IgG geometrisch gemiddelde titers (GMT) lagen ruim boven de titers die werden waargenomen bij vrouwen die eerder geïnfecteerd waren maar die de HPV-infectie hadden geklaard (natuurlijke infectie).
Polish: Średnie geometryczne miana (Geometric Mean Titres - GMT) przeciwciał IgG indukowanych podaniem szczepionki znacznie przewyższały miana obserwowane u kobiet uprzednio zakażonych HPV, u których zakażenie ustąpiło (zakażenie naturalne).
Dutch: Cervarix beschermt niet tegen alle HPV-typen.
Polish: Szczepionka Cervarix nie chroni przed wszystkimi typami wirusa HPV.
Dutch: Er is van het vaccin niet bewezen dat het een therapeutisch effect heeft.
Polish: Nie wykazano, aby szczepionka ta wykazywała działanie lecznicze.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren
Polish: Nie zamrażać.
Dutch: Deze personen werden gedurende de gehele onderzoeksperiode gevolgd op ernstige bijwerkingen.
Polish: Uczestniczki badania były objęte obserwacją pod kątem ciężkich zdarzeń niepożądanych przez cały czas trwania badania.
Dutch: Ook is het niet bedoeld ter voorkoming van progressie van andere vastgestelde HPV-gerelateerde laesies of bestaande HPV-infecties met vaccin- of nietvaccintypen (zie rubriek 5.1 "Werkzaamheid tegen HPV-16/18 bij vrouwen met een aangetoonde HPV-16- of HPV-18-infectie bij de start van de deelname aan de studie").
Polish: Nie zaleca się też stosowania szczepionki w celu zapobiegania rozwojowi innych istniejących zmian chorobowych o ustalonym związku z zakażeniem HPV lub występujących już infekcji spowodowanych zarówno przez objęte szczepionką jak i inne, nie zawarte w szczepionce typy HPV (patrz punkt 5.1 „Skuteczność przeciwko HPV-16/18 u kobiet z potwierdzoną infekcją HPV-16 lub HPV-18 w momencie włączenia do badania").
Dutch: Dit bevat: 3-O-desacyl-4'- monofosforyllipide A (MPL)2
Polish: 3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL)2
Dutch: Dit bevat: 3-O-desacyl-4'- monofosforyllipide A (MPL)3
Polish: 3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL)3
Dutch: Vaccinatie is geen vervanging voor routinematige baarmoederhalscontrole.
Polish: Szczepienie nie zastępuje regularnych badań cytologicznych szyjki macicy.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Dutch: Bij bewaring van de spuit kan een fijne, witte neerslag ontstaan met een kleurloos, helder supernatant.
Polish: W trakcie przechowywania fiolki może powstać biały osad i przezroczysty, bezbarwny płyn powyżej.
Dutch: In studie HPV-008 werden de primaire werkzaamheidsanalyses uitgevoerd op het According to Protocol-cohort (ATP-cohort: inclusief vrouwen die 3 vaccindoses kregen en die DNA-negatief en seronegatief waren in maand 0 en DNA-negatief in maand 6 voor het HPV-type dat in de analyse werd beoordeeld).
Polish: W badaniu HPV-008, wstępne analizy skuteczności objęły kohortę zgodną z protokołem, ang.: ATPAccording to Protocol (kohorta ATP: obejmująca kobiety, które otrzymały 3 dawki szczepionki oraz były DNA-negatywne i seronegatywne w miesiącu 0 oraz DNA-negatywne w miesiącu 6 wobec typu HPV uwzględnianego w analizie).
Dutch: • als u een bloedingsstoornis heeft of snel blauwe plekken oploopt.
Polish: • jeśli osoba, która ma zostać zaszczepiona miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niej do powstawania siniaków.
Dutch: Dit cohort omvat vrouwen met reeds aanwezig infecties/laesies.
Polish: Ta kohorta obejmuje kobiety z istniejącymi wcześniej zakażeniami/zmianami.
Dutch: Na 84 maanden, dat wil zeggen 78 maanden nadat het volledige vaccinatieschema was afgerond, bleven respectievelijk 99,3% en 95,9% van de initieel seronegatieve vrouwen seropositief voor anti-HPV-16- en anti-HPV-18-antilichamen.
Polish: W punkcie czasowym wyznaczonym na 84. miesiąc (tzn. 78 miesięcy po ukończeniu pełnego cyklu szczepienia), spośród pacjentek seronegatywnych przed podaniem szczepionki odpowiednio 99,3% i 95,9% pozostawało seropozytywnych wobec HPV-16 i HPV-18.
Dutch: Het vaccin mag in geen geval intravasculair of intradermaal worden toegediend.
Polish: Szczepionki tej w żadnym przypadku nie wolno podawać donaczyniowo ani śródskórnie.
Dutch: Cervicale Intra-epitheliale Neoplasie (CIN) graad 2 en 3 (CIN2/3) en cervicaal adenocarcinoom in situ (AIS) werden in de klinische onderzoeken gebruikt als surrogaatmarkers voor baarmoederhalskanker.
Polish: Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 2 lub 3 (CIN 2/3) oraz nieinwazyjny gruczolakorak szyjki macicy (AIS) zostały wykorzystane w badaniach klinicznych jako zastępcze markery raka szyjki macicy.
Dutch: Er waren zestien gevallen van persisterende HPV-16-infectie en vijf gevallen van persisterende HPV-18-infectie, allen in de controlegroep.
Polish: Zaobserwowano 16 przypadków przetrwałego zakażenia HPV-16 i pięć przypadków przetrwałego zakażenia HPV-18; wszystkie te przypadki wystąpiły w grupie kontrolnej.
Dutch: Cervarix biedt geen bescherming tegen ziekten veroorzaakt door HPV-typen 16 of 18 als de personen op het moment van vaccineren al besmet zijn met humaan papillomavirus type 16 of 18.
Polish: Cervarix nie chroni przed chorobami wywołanymi przez wirus brodawczaka ludzkiego typu 16 lub 18 osób, u których w momencie szczepienia występuje już zakażenie tymi typami wirusa HPV.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over subcutane toediening van Cervarix (zie rubriek 4.4).
Polish: Brak danych dotyczących podawania szczepionki Cervarix podskórnie (patrz punkt 4.4).
Dutch: • opgezwollen klieren in de nek, oksel of lies
Polish: • obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachami lub w pachwinach
Dutch: Werkzaamheid tegen HPV-16/18 bij vrouwen met een aangetoonde HPV-16- of HPV-18-infectie bij de start van de deelname aan de studie.
Polish: Skuteczność przeciwko HPV-16/18 u kobiet z potwierdzoną infekcją HPV-16 lub HPV-18 w momencie włączenia do badania.
Dutch: In studie 024 (een onderdeel van studie 001/007) werd een challenge-dosering van Cervarix toegediend aan 65 personen met een gemiddeld interval van 6,8 jaar na de toediening van de eerste vaccindosis.
Polish: W badaniu 024 (podgrupa badania 001/007), dodatkowa dawka została podana 65 osobom, przy zachowaniu średniego odstępu 6,8 roku od czasu podania pierwszej dawki szczepionki.
Dutch: 0,5 milligram Al3+ in totaal 4L1-eiwit in de vorm van niet-besmettelijke virusachtige deeltjes (VLP's), door recombinante DNAtechnologie geproduceerd met gebruik van een Baculovirus expressiesysteem waarbij Hi-5 Rix4446 cellen afkomstig van Trichoplusia ni gebruikt worden.
Polish: 4białko L1 w postaci niezakaźnych cząstek wirusopodobnych (virus-like particles - VLP) uzyskiwane z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA przy użyciu bakulowirusowego systemu ekspresji, z zastosowaniem komórek Hi-5 Rix4446 pochodzących z Trichoplusia ni.
Dutch: Er waren vijf gevallen van 12 maanden persisterende HPV-16/18-infectie (4 HPV-16; 1 HPV-18) in de controlegroep en één HPV-16-geval in de vaccingroep in studie 001.
Polish: miesięcznego zakażenia HPV-16/18 (4 przypadki HPV-16; 1 przypadek HPV-18) w grupie kontrolnej i jeden przypadek zakażenia HPV-16 w grupie zaszczepionej w badaniu 001.
Dutch: Instructies voor toediening van het vaccin met een voorgevulde spuit 1.
Polish: Instrukcja podania szczepionki w ampułko-strzykawce: 1.
Dutch: (3) Gemiddelde follow-up 44 maanden na de eerste dosis In de analyse aan het eind van de studie vermindert Cervarix het aantal definitieve cervixtherapieprocedures (waaronder de zogenaamde loop electrosurgical excision procedure [LEEP], cold-knife Cone, en laserprocedures) met 70,2% (95% BI: 57,8; 79,3) in TVC-naïeve patiënten en met 33,2% (95% BI: 20,8; 43,7) in TVC-positieve patiënten.
Polish: (3) średni okres obserwacji 44 miesiące po podaniu 1 dawki Analiza po zakończeniu badania wykazała, że szczepionka Cervarix zredukowała liczbę procedur terapeutycznych (w tym konizacja szyjki macicy pętlą elektrochirurgiczną (LEEP), konizacja chirurgiczna zimnym nożem oraz procedury laserowe) o 70,2% (95% CI: 57,8;79,3) w kohorcie TVC
Dutch: Cervarix wordt niet aanbevolen onder de negen jaar oud.
Polish: Nie zaleca się stosowania szczepionki Cervarix w wieku poniżej 9 lat.
Dutch: ongeacht HPV-DNA-status, cytologie en serostatus aan het begin van de deelname.
Polish: bez względu na status HPV DNA, wynik badania cytologicznego lub serologicznego na początku badania.
Dutch: Als een vrouw of een man gevaccineerd wordt met Cervarix, dan zal het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antistoffen aanmaken tegen HPV-typen 16 en 18.
Polish: Po zaszczepieniu kobiety lub mężczyzny szczepionką Cervarix, system immunologiczny (system obronny organizmu) zacznie wytwarzać przeciwciała przeciwko typom 16 i 18 wirusa HPV.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 10 en 100 injectieflacons.
Polish: Opakowania po 1, 10 i 100 sztuk.
Dutch: • andere reacties op de plaats van injectie zoals een harde knobbel, tinteling of doof gevoel.
Polish: • inne odczyny w miejscu podania takie jak twardy guzek, mrowienie lub zdrętwienie.
Dutch: Cervarix is niet besmettelijk en het kan geen aan HPV gerelateerde ziekten veroorzaken.
Polish: Szczepionka Cervarix nie zawiera składników zakaźnych i nie może wywołać chorób spowodowanych wirusem HPV.
Dutch: In alle leeftijdsgroepen bleven de GMT's ten minste 5- tot 32-voudig voor HPV-16 en 3- tot 14-voudig voor HPV-18 boven de GMT's die werden bereikt bij vrouwen die hersteld waren van een natuurlijke infectie voor beide antigenen.
Polish: Dla każdej grupy wiekowej, wartości GMT były co najmniej 5- do 32-krotnie (dla HPV-16) i 3- do 14-krotnie (dla HPV-18) wyższe, niż te uzyskane dla obu antygenów u kobiet, które przebyły naturalne zakażenie.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij vrouwen van 26 jaar en ouder De werkzaamheid van Cervarix werd beoordeeld in een dubbelblind, gerandomiseerd fase III klinisch onderzoek (HPV-015) waarin in totaal 5.778 vrouwen van 26 tot 72 jaar oud deelnamen (mediaan: 37,0 jaar oud).
Polish: Skuteczność kliniczna u kobiet w wieku od 26 lat Skuteczność szczepionki Cervarix oceniono w podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu klinicznym III fazy (HPV-015), które obejmowało łącznie 5 778 kobiet w wieku od 26 do 72 lat
Dutch: Er was geen bewijs van bescherming tegen ziekten veroorzaakt door de HPV-vaccintypen waarvoor personen HPV-DNA-positief waren aan het begin van de studie.
Polish: Nie udowodniono działania ochronnego w stosunku do chorób wywoływanych przez typy HPV, wobec których osoby badane były HPV DNA-pozytywne w momencie włączenia do badania.
Dutch: Indien nodig laat het vaccinatieschema flexibiliteit toe.
Polish: Jeśli jest to pożądane, schemat szczepienia może być zmodyfikowany.
Dutch: Cervarix is bedoeld voor gebruik vanaf de leeftijd van 9 jaar.
Polish: Zalecana dawka Szczepionka Cervarix jest przeznaczona do stosowania od ukończenia 9 roku życia.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin ten opzichte van het primaire eindpunt CIN2+ aan het eind van de studie staat vermeld in Tabel 1.
Polish: Skuteczność szczepionki przeciw pierwotnemu punktowi końcowemu (CIN stopnia co najmniej 2) w analizie po zakończeniu badania przedstawiona została w tabeli 1.
Dutch: Tien jaar na toediening van de eerste dosis was 100% van de personen uit de groep van 15-25 jaar oud, 99,2% van de personen uit de groep van 26-45 jaar oud en 96,3% van de personen in de groep van 46-55 jaar oud nog steeds seropositief voor HPV-16, en respectievelijk 99,2%, 93,7% en 83,8% voor HPV-18.
Polish: 100% badanych w grupie wiekowej 15 - 25 lat, 99,2% w grupie 26 - 45 lat i 96,3% w grupie 46 - 55 lat pozostało seropozytywnych wobec HPV-16 oraz odpowiednio: 99,2%, 93,7% i 83,8% wobec
Dutch: Twee analyses van studie HPV-008 zijn uitgevoerd: een analyse bij bereikt aantal gebeurtenissen (gebeurtenissenanalyse) zodra ten minste 36 CIN2 + gevallen geassocieerd met HPV-16/18 waren aangetoond in het ATP-cohort en een analyse aan het eind van de studie.
Polish: Przeprowadzone zostały dwie analizy dotyczące badania HPV-008: analiza warunkowana wystąpieniem zdarzenia przeprowadzana w przypadku, wystąpienia w kohorcie ATP przynajmniej 36 zmian CIN stopnia 2 związanego w HPV-16/18 oraz analiza po zakończeniu badania.
Dutch: De volledige duur van de bescherming is nog niet definitief vastgesteld.
Polish: Nie ustalono dokładnie czasu utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę.
Dutch: 3geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)3) 0,5 milligram Al3+ in totaal
Polish: 50 mikrogramów 3adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3) ogółem 0,5 miligrama Al3+
Dutch: Indien u het bezoek aan de dokter op de vastgestelde tijd bent vergeten, vraag uw arts om advies.
Polish: W razie nie zgłoszenia się na szczepienie w wyznaczonym terminie należy poradzić się lekarza.
Dutch: Deze post-hoc analyse sloot die gevallen uit (in de vaccingroep en in de controlegroep) die niet werden verondersteld causaal in verband te staan met HPV-16- of HPV-18-infecties opgelopen tijdens de studie.
Polish: Te post-hoc analizy wykluczyły przypadki (w grupie zaszczepionej i w grupie kontrolnej) niezwiązane przyczynowo z zakażeniami HPV-16 lub HPV-18 nabytymi w czasie trwania badania.
Dutch: Vandaar dat het vaccin niet is geïndiceerd voor de behandeling van baarmoederhalskanker of cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN).
Polish: Nie zaleca się zatem stosowania szczepionki w celu leczenia raka szyjki macicy lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (ang.:
Dutch: Alle initieel seropositieve vrouwen bleven seropositief voor zowel anti-HPV-16- als anti-HPV-18-antilichamen.
Polish: Wszystkie kobiety początkowo seropozytywne pozostały seropozytywne zarówno wobec HPV-16 jak i HPV-18.
Dutch: In studie 007 was de werkzaamheid van Cervarix tegen 12 maanden persisterende HPV-16/18-infectie 100% (95% BI: 80,5; 100).
Polish: W badaniu 007 skuteczność szczepionki Cervarix w odniesieniu do przetrwałego 12-miesięcznego zakażenia HPV-16/18 wyniosła 100% (95% CI: 80,5; 100).
Dutch: • maagdarmklachten waaronder misselijkheid, braken, diarree en buikpijn
Polish: • dolegliwości żołądkowo-jelitowe w tym nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha
Dutch: Tweede injectie: 1 maand na de eerste injectie
Polish: Druga dawka: 1 miesiąc po pierwszej dawce
Dutch: Indien Cervarix gelijktijdig moet worden gegeven met een ander injecteerbaar vaccin, dienen de vaccins altijd op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Polish: W przypadku gdy szczepionka Cervarix ma być podana w tym samym czasie co inna szczepionka podawana we wstrzyknięciu, obie szczepionki należy podać w różne miejsca (patrz punkt 4.5).
Dutch: Cervarix is een vaccin voor gebruik vanaf de leeftijd van negen jaar voor de preventie van premaligne ano-genitale laesies (van de cervix, vulva, vagina en anus) en baarmoederhalskanker en anale kanker veroorzaakt door bepaalde oncogene humane papillomavirustypen (HPV).
Polish: Cervarix jest szczepionką stosowaną u osób od ukończenia 9. roku życia przeznaczoną do profilaktyki zmian przednowotworowych narządów płciowych i odbytu (szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu) oraz raka szyjki macicy i raka odbytu związanych przyczynowo z określonymi onkogennymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).
Dutch: Indien het niet binnen zes uur is gebruikt, dient het weggegooid te worden.
Polish: Jeśli nie zostanie podana w ciągu 6 godzin, szczepionkę należy wyrzucić.
Dutch: Het kan gebeuren dat Cervarix niet de optimale uitwerking heeft wanneer het wordt gebruikt met geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken.
Polish: Szczepionka Cervarix może nie wywołać optymalnej ochrony, jeśli zostanie zastosowana w tym samym czasie co leki zmniejszające odporność (osłabiające działanie układu immunologicznego).
Dutch: Als u zwanger bent of zwanger wordt tijdens het verloop van de vaccinatie of als u probeert zwanger te worden, wordt aangeraden om de vaccinatie uit te stellen of te onderbreken tot na de zwangerschap.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli ciąża wystąpi w czasie trwania cyklu szczepienia lub jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę, zaleca się odroczenie lub przerwanie szczepienia do czasu rozwiązania ciąży.
Dutch: Werkzaamheid (96,2% BI)
Polish: (96,2% CI)
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin aan het eind van de studie tegen een 6-maanden-persisterende infectie en CIN2+ geassocieerd met individuele niet-vaccin-oncogene HPV-typen wordt weergegeven in Tabel 6 (ATP-cohort).
Polish: Analiza po zakończeniu badania dotycząca skuteczności szczepionki przeciw 6-miesięcznym przetrwałym zakażeniom oraz CIN2+ związanym z poszczególnymi onkogennymi typami HPV, które nie zostały objęte szczepionką, przedstawiona jest w tabeli 6 (kohorta ATP).
Dutch: Profylactische werkzaamheid tegen HPV-16/18-infectie in een populatie niet eerder blootgesteld aan oncogene HPV-typen
Polish: Skuteczność profilaktyczna wobec zakażenia HPV-16/18 w populacji nienarażonej wcześniej na onkogenne typy HPV.
Dutch: Alle personen waren seropositief in de ELISA-test voor zowel HPV-16 als -18 een maand na de derde dosis (in maand 7) en de seropositiviteit voor HPV-16 en -18 was nog steeds aanwezig in maand 12.
Polish: W teście ELISA wykazano seropozytywność u wszystkich kobiet wobec HPV-16 i 18 jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki (7. miesiąc) a seropozytywność wobec HPV-16 i 18 utrzymywała się do 12. miesiąca.
Dutch: De vaccingeïnduceerde IgG GMT's voor zowel HPV-16 als HPV-18 bereikten de hoogste waarde in maand zeven en namen daarna af totdat een plateauwaarde bereikt werd vanaf maand 18 tot aan het [M107-M113] interval.
Polish: Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał IgG przeciwko zarówno HPV-16, jak i HPV-18, indukowanych szczepieniem, osiągnęły wartości maksymalne w 7. miesiącu, a następnie spadały do stałego poziomu utrzymującego się od 18. miesiąca do okresu obserwacji [107 mies.- 113 mies.].
Dutch: 1 dosering (0,5 ml)
Polish: 1 dawka (0,5 ml)
Dutch: − negatief waren getest op oncogeen HPV-DNA typen 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59,
Polish: 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68
Dutch: Zoals bij alle vaccins, is het mogelijk dat niet bij alle gevaccineerde personen een beschermende immuunrespons wordt opgewekt.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich innych szczepionek, może się zdarzyć, że nie wszyscy szczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną.
Dutch: Het is niet aannemelijk dat Cervarix uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken beïnvloedt.
Polish: Szczepionka Cervarix prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: In klinische onderzoeken (HPV-070 en HPV-048) die werden uitgevoerd bij meisjes tussen 9 en 14 jaar oud die een 2-dosisschema kregen (0, 6 maanden of 0, 12 maanden) en jonge vrouwen tussen 15 en 25 jaar oud die Cervarix kregen volgens het standaard 0-, 1- en 6-maandenschema, vertoonden alle personen een seroconversie voor beide HPV-typen, 16 en 18, een maand na de tweede dosis.
Polish: W badaniach klinicznych (HPV-070 i HPV-048) obejmujących dziewczęta w wieku 9 - 14 lat poddane szczepieniu w cyklu 2-dawkowym (0., 6. miesiąc lub 0., 12. miesiąc) oraz młode kobiety w wieku 1525 lat przyjmujące Cervarix zgodnie ze standardowym schematem 0, 1 i 6 miesięcy, u wszystkich badanych wykazano serokonwersję wobec HPV typu 16 i 18 miesiąc po podaniu drugiej dawki.
Dutch: Cervarix is verkrijgbaar in injectieflacons voor twee doseringen (1 ml) in verpakkingsgrootten van 1, 10 en 100.
Polish: Cervarix jest dostępny w fiolkach dwudawkowych (1 ml) pakowanych po 1, 10 i 100 sztuk.
Dutch: Als je tussen de 9 en 14 jaar oud bent
Polish: Pacjent w wieku 9 do 14 lat:
Dutch: De secundaire eindpunten waren onder andere 6 en 12 maanden persisterende infectie.
Polish: Drugorzędowym kryterium oceny skuteczności było przetrwałe zakażenie utrzymujące się przez sześć i dwanaście miesięcy.
Dutch: Het tijdstip en de noodzaak voor boostervaccinatie(s) zijn niet vastgesteld.
Polish: Konieczność i czas podania dawki (dawek) przypominającej nie zostały dotąd ustalone.
Dutch: De power van de studie was niet groot genoeg om een verschil voor deze eindpunten aan te tonen tussen de vaccin- en de controlegroep.
Polish: Badanie nie zostało zaprojektowane w celu wykazania różnic między grupą kobiet zaszczepionych a grupą kontrolną dla tych punktów końcowych.
Dutch: 6 maanden persisterende infectie
Polish: 6-miesięczna przetrwała infekcja
Dutch: 3geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)3)
Polish: 3adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3)
Dutch: Werkzaamheid tegen ≥ ASC-US (afwijkende cytologie) geassocieerd met oncogene non-vaccintypes was 37,2% (96,2% BI [21,3; 50,1]) (ATP).
Polish: Obejmuje 15% osób z wcześniejszą historią choroby/infekcji związanej z HPV Skuteczność wobec ≥ASC-US (nieprawidłowy wynik cytologii) powiązanego z onkogennymi typami HPV, które nie zostały objęte szczepionką wyniosła 37,2% (96,2% CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Dutch: Het totale aantal injecties dat u krijgt, hangt af van uw leeftijd ten tijde van de eerste injectie.
Polish: Łączna liczba dawek będzie zależeć od wieku pacjenta w chwili podania pierwszej dawki:
Dutch: 5 jaar.
Polish: 10 sztuk.
Dutch: Het TVC-naïeve cohort is een subset van de TVC, waarin vrouwen zijn geïncludeerd met een normale cytologie, en die HPV-DNA-negatief waren voor 14 oncogene HPV-typen en seronegatief voor HPV16 en HPV-18 aan het begin van de deelname.
Polish: Kohorta TVC-naive jest podgrupą kohorty TVC, obejmującą kobiety z normalnym (prawidłowym) wynikiem badania cytologicznego, które były HPV DNA negatywne w stosunku do 14 onkogennych typów HPV oraz seronegatywne w stosunku do HPV-16 i HPV-18 na początku badania.
Dutch: Cervarix zal alleen tegen ziekten beschermen die worden veroorzaakt door HPV-typen 16 en 18 en in zekere mate tegen ziekten die worden veroorzaakt door andere gerelateerde oncogene HPV-typen (zie rubriek 5.1).Vandaar dat adequate voorzorgsmaatregelen tegen seksueel overdraagbare aandoeningen gebruikt moeten blijven worden.
Polish: Szczepionka Cervarix będzie chronić tylko przed chorobami wywołanymi przez HPV typu 16 i 18 i w pewnym stopniu przed chorobami wywołanymi przez inne określone onkogenne typy HPV (patrz punkt 5.1).
Dutch: Bij bewaring van de injectieflacon kan een fijne, witte neerslag ontstaan met een kleurloos, helder supernatant.
Polish: W trakcie przechowywania ampułko-strzykawki może powstać biały osad i przezroczysty, bezbarwny płyn powyżej.
Dutch: De meest waargenomen bijwerking na toediening van het vaccin was pijn op de plaats van injectie.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym po podaniu szczepionki był ból w miejscu wstrzyknięcia, który wystąpił po podaniu 78% wszystkich dawek.
Dutch: Gebaseerd op de HPV-type toekennings-post-hoc-analyse was er 1 CIN2+-geval in de vaccingroep versus 92 gevallen in de controlegroep (werkzaamheid 98,9% (95% BI: 93,8; 100)) en geen enkel geval CIN3+ in de vaccingroep versus 22 gevallen in de controlegroep (werkzaamheid 100% (95% BI: 81,8; 100)) in de eind-van-de-studie-analyse.
Polish: 1 przypadek CIN2+ w grupie osób zaszczepionych, w porównaniu z 92 przypadkami w grupie kontrolnej (skuteczność 98,9% (95% CI: 93,8;100)) oraz brak przypadków CIN3+ w grupie osób zaszczepionych, w porównaniu do 22 przypadków CIN3+ w grupie kontrolnej (skuteczność 100% (95% CI:81,8;100)).
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen natriumchloride (NaCl) natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat (NaH2PO4.2 H2O) water voor injectie
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny (NaH2PO4.2 H2O)
Dutch: Derde injectie: 6 maanden na de eerste injectie
Polish: Trzecia dawka: 6 miesięcy po pierwszej dawce
Dutch: Voorgevulde spuit EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Polish: Ampułko-strzykawka EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) met een plunjerstop (butylrubber) met of zonder naalden.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (ze szkła typu I) z korkiem tłoka (z gumy butylowej), z albo bez igieł.