FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit Wasser.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel in met water.
German: Binimetinib bindet in vitro zu 97,2 % an humane Plasmaproteine.
Dutch: Binimetinib is in vitro voor 97,2% gebonden aan menselijke plasma-eiwitten.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ungewöhnliche Blutungen oder Anzeichen einer Blutung auftreten, u. a.:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een ongebruikelijke bloeding of tekenen van bloeding heeft, waaronder:
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die Hemmung von P-gp oder BCRP zu einem klinisch relevanten Anstieg der Binimetinib-Konzentration führt, da Binimetinib über eine moderate bis hohe passive Permeabilität verfügt.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat remming van P-gp of BCRP leidt tot een klinisch belangrijke toename van de binimetinib-concentraties omdat binimetinib een matige tot hoge passieve permeabiliteit vertoont.
German: Die potentielle Wirkung von Binimetinib auf die embryofetale Entwicklung wurde an Ratten und Kaninchen untersucht.
Dutch: De mogelijke embryo-foetale effecten van binimetinib werden geëvalueerd bij ratten en konijnen.
German: Andere Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Einnahme von Mektovi und Encorafenib:
Dutch: Andere bijwerkingen wanneer Mektovi en encorafenib samen worden genomen:
German: Es sollte sichergestellt werden, dass der Patient ausreichend hydriert ist.
Dutch: Er moet zorg gedragen worden dat de patiënt voldoende hydrateert.
German: Bei Kaninchen wurden Mortalität, körperliche Anzeichen einer maternalen Toxizität, ein geringeres Gestationsgewicht sowie Aborte beobachtet.
Dutch: Bij konijnen werden mortaliteit, maternale fysieke tekenen van toxiciteit, lager zwangerschapslichaamsgewicht en abortus waargenomen.
German: Neben den bereits erwähnten schwerwiegenden Nebenwirkungen können bei gleichzeitiger Einnahme von Mektovi und Encorafenib auch die folgenden Nebenwirkungen auftreten.
Dutch: Naast de hierboven vermelde ernstige bijwerkingen, kunnen mensen die Mektovi en encorafenib samen nemen ook de volgende bijwerkingen krijgen.
German: Diese Unterschiede lagen in beiden Kohorten dieser Studie innerhalb des Variabilitätsbereichs dieser Parameter (25 % - 49 %) sowie der zuvor in klinischen Patientenstudien beobachteten Variabilität.
Dutch: Deze verschillen werden waargenomen binnen de variabiliteit voor deze parameters in beide cohorten van deze studie (25% - 49%) en de variabiliteit die eerder werd waargenomen in klinische studies bij patiënten, en daarom is het onwaarschijnlijk dat deze verschillen klinisch relevant zijn.
German: In der Subanalyse einer klinischen Studie wurde jedoch kein offensichtlicher Zusammenhang zwischen der Binimetinib-Exposition und dem UGT1A1-Mutationsstatus festgestellt.
Dutch: In de subanalyse van de klinische studie was er echter geen duidelijk verband tussen de blootstelling aan binimetinib en de UGT1A1-mutatiestatus.
German: Binimetinib hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Binimetinib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Ausnahmen, bei denen Dosisanpassungen nur für Encorafenib erforderlich sind (Nebenwirkungen, die in erster Linie in Zusammenhang mit Encorafenib stehen): palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (PPES), Uveitis einschließlich Iritis und Iridozyklitis und QTc-Verlängerung.
Dutch: Uitzonderingen waarbij dosisverlagingen alleen voor encorafenib noodzakelijk zijn (bijwerkingen die voornamelijk verband houden met encorafenib), omvatten: palmair-plantair erythrodysesthesiesyndroom (PPES), uveïtis inclusief iritis en iridocyclitis en QTc-verlenging.
German: In der kleinen Gruppe von Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren (n = 15) war die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Behandlung führten, höher.
Dutch: In de kleine groep patiënten ≥ 75 jaar (n = 15) hadden patiënten meer kans op ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling.
German: Die Tabletten müssen als Ganzes zusammen mit Wasser geschluckt werden.
Dutch: De tabletten moeten heel worden doorgeslikt met water.
German: Papillom der Haut*
Dutch: Papilloma van de huid*
German: In vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass Binimetinib ein Substrat des P-Glycoproteins (P-gp) und des Brustkrebsresistenz-Proteins (BCRP) ist.
Dutch: In vitro experimenten wijzen uit dat binimetinib een substraat is van P-glycoproteïne (P-gp) en het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP).
German: Bei Anwendung von Mektovi in Kombination mit Encorafenib (das sich gegen das veränderte „BRAF"-Protein richtet), verlangsamt oder stoppt die Kombination das Wachstum Ihres Tumors.
Dutch: Wanneer Mektovi wordt gebruikt in combinatie met encorafenib (dat zich richt op het gewijzigde "BRAF"eiwit), vertraagt of stopt de combinatie de groei van uw kanker.
German: Ihr Arzt wird Ihre Haut vor der Behandlung, alle 2 Monate während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach dem Absetzen dieser Arzneimittel auf jegliche neue Hautkrebserkrankungen untersuchen.
Dutch: Uw arts zal uw huid controleren vóór de opstart van de behandeling, om de 2 maanden tijdens de behandeling, en tot 6 maanden nadat u met inname van deze geneesmiddelen bent gestopt, om te controleren op eventuele nieuwe huidkankers.
German: Daher sollte Binimetinib bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Daarom dient binimetinib met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten.
German: • Grad 2 linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) Verringerung oder asymptomatische, absolute Verringerung der LVEF um mehr als 10 % im Vergleich zum Ausgangswert auf Werte unterhalb der unteren Grenze des Normbereichs (LLN)
Dutch: • Graad 2 afname van linkerventrikelejectiefractie (LVEF) of asymptomatische, absolute afname in LVEF van meer dan 10% ten opzichte van de basislijn die lager is dan de ondergrens van normaal (Lower Limit of Normal, LLN)
German: Generell war die LVD nach einer Dosisreduktion oder Unterbrechung der Behandlung reversibel.
Dutch: LVD was over het algemeen omkeerbaar na dosisverlaging of dosisonderbreking.
German: • Blut im Erbrochenen oder Erbrochenes, das wie „Kaffeesatz" aussieht
Dutch: • braaksel dat bloed bevat of dat eruitziet als "koffiegruis"
German: • Symptomatische RPED (Grad 4) assoziiert mit verminderter Sehschärfe (Grad 4)
Dutch: • Symptomatische RPED (Graad 4) geassocieerd met verminderde gezichtsscherpte (Graad 4)
German: Für Patienten, die 45 mg Binimetinib zweimal täglich erhalten, beträgt die empfohlene reduzierte Dosis von Binimetinib 30 mg zweimal täglich.
Dutch: Voor patiënten die 45 mg binimetinib tweemaal daags krijgen, is de aanbevolen verlaagde dosis binimetinib 30 mg tweemaal daags.
German: • ein Arzneimittel zur Behandlung von Karzinomen namens Sorafenib
Dutch: • een geneesmiddel voor carcinoombehandeling genaamd sorafenib
German: • Schwellung der Beine
Dutch: • zwelling in de benen
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Mektovi kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.
Dutch: Ernstige bijwerkingen Mektovi kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, keine Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen, wenn bei ihnen Sehstörungen oder andere Nebenwirkungen auftreten, die ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd geen voertuigen te besturen of machines te bedienen als zij gezichtsstoornissen of andere bijwerkingen ervaren die hun rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
German: Basierend auf einer Populations-pharmakokinetischen Analyse haben Alter und Körpergewicht keinen klinisch relevanten Einfluss auf die systemische Binimetinib-Exposition.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische analyse van de populatie hebben leeftijd of lichaamsgewicht geen klinisch belangrijk effect op de systemische blootstelling van binimetinib.
German: Bei diesem Patienten wurde gleichzeitig ein symptomatischer Anstieg der CK (Grad 4) beobachtet.
Dutch: Bij deze patiënt werd rabdomyolyse waargenomen met gelijktijdige symptomatische stijging in CK van Graad 4.
German: Ergebnisse einer entsprechenden klinischen Studie nur mit Binimetinib zeigen ähnliche Expositionen bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) und Probanden mit normaler Leberfunktion.
Dutch: Resultaten van een toegespitste klinische studie met enkel binimetinib wijzen op een gelijkaardige blootstelling bij patiënten met lichte leverfunctiestoornissen (Child-Pugh klasse A) in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.
German: Die Randomisierung wurde nach AJCC (American Joint Committee on Cancer)-Stadium (IIIB, IIIC, IVM1a oder IVM1b vs. IVM1c) und Allgemeinzustand gemäß Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) (0 vs. 1) sowie nach vorheriger Immuntherapie der nicht-resezierbaren oder metastasierten Erkrankung (Ja vs. Nein) stratifiziert.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd volgens het kankerstadium (IIIB, IIIC, IVM1a of IVM1b versus IVM1c) van het American Joint Committee on Cancer (AJCC), en de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus (0 vs 1) en eerdere immunotherapie voor niet-reseceerbare of gemetastaseerde ziekte (ja vs nee).
German: Anstieg der Gamma-GlutamylTransferase*
Dutch: Verhoogde gammaglutamyltransferase*
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie während der Behandlung viel Flüssigkeit zu sich nehmen.
Dutch: Drink, als voorzorgsmaatregel, voldoende vloeistof tijdens de behandeling.
German: Rhabdomyolyse / Anstieg der Kreatinkinase (CK)
Dutch: Rabdomyolyse/verhoogd creatinefosfokinase (CK)
German: Induktoren von CYP1A2-Enzymen (z. B. Carbamazepin und Rifampicin) und Induktoren des PgpTransportsystems (z. B. Johanniskraut oder Phenytoin) können die Binimetinib-Exposition verringern, was zu einer Abnahme der Wirksamkeit führen kann.
Dutch: Inductoren van CYP1A2-enzymen (zoals carbamazepine en rifampicine) en inductoren van Pgptransport (zoals sint-janskruid of fenytoïne) kunnen de blootstelling aan binimetinib verminderen, wat kan resulteren in een afname van de werkzaamheid.
German: • Grad 3 oder 4 LVEF Verringerung oder symptomatische linksventrikuläre Dysfunktion (LVD)
Dutch: • Graad 3 of 4 afnamen van LVEF, of symptomatische linkerventrikeldisfunctie (LVD)
German: Binimetinib ist ein schwacher Inhibitor von OAT3.
Dutch: Binimetinib is een zwakke remmer van OAT3.
German: • Lungen- oder Atemprobleme: Dieses Arzneimittel kann Lungen- oder Atemprobleme verursachen, einschließlich einer Lungenentzündung (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung); Anzeichen und Symptome können sein: Husten, Kurzatmigkeit oder Müdigkeit.
Dutch: • Long- of ademhalingsproblemen: dit geneesmiddel kan long- of ademhalingsproblemen veroorzaken, waaronder ontsteking van de longen (pneumonitis of interstitiële longziekte); verschijnselen kunnen zijn: hoesten, kortademigheid of vermoeidheid.
German: Die Anwendung von Mektovi während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Dutch: Mektovi wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
German: Wenn die zu einer Dosisreduktion führende Nebenwirkung wirksam behandelt wird, kann eine ReEskalation auf 45 mg zweimal täglich erwogen werden.
Dutch: Als de bijwerking die heeft geleid tot een dosisverlaging doeltreffend wordt behandeld, kan opnieuw verhogen van de dosis tot 45 mg tweemaal daags worden overwogen.
German: Da Mektovi in Kombination mit Encorafenib angewendet werden muss, lesen Sie bitte die Packungsbeilage von Encorafenib sowie die vorliegende Packungsbeilage sorgfältig durch.
Dutch: Aangezien Mektovi moet gebruikt worden in combinatie met encorafenib, lees aandachtig de bijsluiter van encorafenib, evenals deze bijsluiter.
German: Binimetinib wird während der Schwangerschaft sowie bei gebärfähigen Frauen, die keine Kontrazeptiva anwenden, nicht empfohlen.
Dutch: Binimetinib wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihren Blutdruck vor und während der Behandlung mit Mektovi überprüfen.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal uw bloeddruk controleren vóór en tijdens de behandeling met Mektovi.
German: • Herzprobleme: Mektovi kann die Funktion ihres Herzens beeinträchtigen oder bestehende Herzprobleme verschlimmern.
Dutch: • Hartproblemen: Mektovi kan uw hart minder goed doen werken, of bestaande hartproblemen verergeren.
German: Die CK- und Kreatininwerte sollten während der ersten 6 Monate der Behandlung monatlich sowie entsprechend der klinischen Indikation überwacht werden.
Dutch: CK- en creatinineniveaus moeten tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling maandelijks en zoals klinisch geïndiceerd gecontroleerd worden.
German: • einige Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen wie Rifampicin, Ciprofloxacin
Dutch: • sommige geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties, zoals rifampicine, ciprofloxacine
German: Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden könnten, müssen Sie während der Einnahme von Mektovi und bis mindestens 1 Monat nach Einnahme Ihrer letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan moet u een betrouwbaar voorbehoedsmiddel gebruiken terwijl u Mektovi neemt, en moet u een betrouwbaar voorbehoedsmiddel blijven gebruiken gedurende minstens 1 maand na het nemen van uw laatste dosis.
German: In vitro katalysieren CYP1A2 und CYP2C19 die Bildung des aktiven Metaboliten AR00426032 (M3) durch oxidative N-Demethylierung.
Dutch: In vitro katalyseren CYP1A2 en CYP2C19 de vorming van de actieve metaboliet AR00426032 (M3) door oxidatieve N-desmethylatie.
German: Die Behandlung mit Binimetinib und Encorafenib sollte ohne Dosisanpassung fortgesetzt werden.
Dutch: Binimetinib en encorafenib moeten worden voortgezet zonder dosisaanpassingen.
German: • verschwommenem Sehen, Verlust der Sehkraft oder anderen Sehstörungen (wie farbige Punkte im Sichtfeld)
Dutch: • wazig zicht, verlies van gezichtsvermogen of andere veranderingen in het gezichtsvermogen (zoals gekleurde stippen in uw zicht)
German: Ein ähnlicher Anteil der Patienten in jedem Behandlungsarm erhielt eine Nachfolgebehandlung mit Checkpoint-Inhibitoren, hauptsächlich Pembrolizumab, Nivolumab und Ipilimumab (34,4 % Combo450-Arm, 36,1 % Encorafenib-Arm, 39,8 % Vemurafenib-Arm).
Dutch: Een vergelijkbaar aantal patiënten in elke behandelarm ontving daaropvolgende behandeling met checkpointremmers, voornamelijk pembrolizumab, nivolumab en ipilimumab (34,4% Combo 450arm, 36,1% encorafenib-arm, 39,8% vemurafenib-arm).
German: Die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib wurde klinisch nicht untersucht.
Dutch: De effecten van nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van binimetinib in combinatie met encorafenib zijn niet klinisch beoordeeld.
German: Arzt, wenn bei Ihnen irgendeine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen entweder erstmals auftritt oder sich verschlimmert (siehe auch Abschnitt 2):
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft, ongeacht of dit nu voor de eerste keer optreedt of het een verergering ervan is (zie ook rubriek 2).
German: • Kopfschmerzen, Benommenheit oder Schwäche
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid of zwakte
German: Der Blutdruck sollte zu Beginn der Behandlung gemessen, im Behandlungsverlauf überwacht und bei Bedarf mit einer antihypertensiven Standardtherapie kontrolliert werden.
Dutch: De bloeddruk moet worden gemeten bij aanvang en tijdens de behandeling, met behandeling van de hoge bloeddruk door middel van standaardtherapie indien van toepassing.
German: Es ist nicht bekannt, ob Binimetinib oder seine Metabolite beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Het is niet bekend of binimetinib of zijn metaboliet in de moedermelk worden uitgescheiden.
German: Basierend auf einer Populations-pharmakokinetischen Analyse ist die Pharmakokinetik von Binimetinib bei Männern und Frauen vergleichbar.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische (PK) analyse van de populatie, was de farmacokinetiek van binimetinib vergelijkbaar tussen mannen en vrouwen.
German: Die meisten Ereignisse wurden als Retinopathie, Netzhautablösung, subretinale Flüssigkeit, Makulaödem und Chorioretinopathie beschrieben und führten bei 4,7 % (13/274) der Patienten zu einer Unterbrechung der Behandlung oder zu Dosisanpassungen.
Dutch: De meeste voorvallen werden gemeld als retinopathie, netvliesloslating, subretinaal vocht, maculaoedeem en chorioretinopathie en leidden tot dosisonderbrekingen of dosisaanpassingen bij 4,7% (13/274) van de patiënten.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Schwäche und Lähmung der Gesichtsmuskulatur - Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), die starke Bauchschmerzen verursacht
Dutch: Soms voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - zwakte en verlamming van de spieren van het gezicht - ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) wat ernstige buikpijn veroorzaakt
German: Binimetinib ist ein nicht-ATP-kompetitiver, reversibler Inhibitor der Kinaseaktivität der mitogenaktivierten extrazellulär signalregulierten Kinase 1 (MEK1) und MEK2.
Dutch: Binimetinib is een niet-ATP-competitieve, omkeerbare remmer van de kinase-activiteit van mitogeengeactiveerd extracellulair signaalgereguleerd kinase 1 (MEK1) en MEK2.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, wie Duloxetin
Dutch: • een geneesmiddel voor de behandeling van depressie, zoals duloxetine
German: Die höchste Dosis von Binimetinib als Einzelsubstanz, die im Rahmen klinischer Studien verabreicht wurde, betrug 80 mg oral zweimal täglich.
Dutch: De hoogste dosis binimetinib die in klinische studies als monotherapie werd geëvalueerd, was 80 mg tweemaal daags oraal toegediend.
German: • plötzliche Kurzatmigkeit oder Atemprobleme
Dutch: • plotse kortademigheid of problemen met ademhalen
German: Mektovi Filmtabletten sind gelbe/dunkelgelbe, bikonvexe ovale Filmtabletten ohne Bruchkerbe mit der Prägung „A" auf der einen und „15" auf der anderen Seite.
Dutch: Mektovi filmomhulde tabletten zijn gele/donkergele, biconvexe, ovale filmomhulde tabletten zonder breukstreep, met reliëfmarkering "A" aan de ene zijde en "15" aan de andere zijde.
German: Bei Ratten wurden eine geringere Zunahme des Gestationsgewichts und ein geringeres fetales Körpergewicht sowie eine verminderte Anzahl ossifizierter fetaler Sternebrae verzeichnet.
Dutch: Bij ratten werd een lagere toename van het lichaamsgewicht tijdens de dracht en een lager foetaal lichaamsgewicht, en een verminderd aantal ossificaties van foetale sternebrae waargenomen.
German: • einige Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion wie Indinavir, Atazanavir
Dutch: • sommige geneesmiddelen voor de behandeling van HIV, zoals indinavir, atazanavir
German: Das kanzerogene Potential von Binimetinib wurde nicht untersucht.
Dutch: Het carcinogeen potentieel van binimetinib werd niet beoordeeld.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 133,5 mg Lactose-Monohydrat.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 133,5 mg lactosemonohydraat.
German: Die Anteile der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten, waren bei Patienten im Alter von < 65 Jahren und bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ähnlich.
Dutch: Het gedeelte patiënten met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen was vergelijkbaar bij patiënten van < 65 jaar en die van ≥ 65 jaar.
German: Bei Anwendung einer Einzeldosis von 45 mg Binimetinib zusammen mit einer fett- und kalorienreichen Mahlzeit sank die maximale Binimetinib-Konzentration (Cmax) um 17 %, die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) blieb jedoch unverändert.
Dutch: Toediening van een eenmalige dosis van 45 mg binimetinib met een vetrijke, calorierijke maaltijd verlaagde de maximale binimetinib-concentratie (Cmax) met 17%, terwijl het gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) ongewijzigd bleef.
German: Jede Filmtablette enthält 15 mg Binimetinib.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg binimetinib.
German: Die mittlere (CV %) Cmax,ss betrug 654 ng/ml (34,7 %) und der Mittelwert der AUCss 2,35 µg.h/ml (28,0 %) in Kombination mit Encorafenib, wie per Populations-PK-Modell geschätzt.
Dutch: De gemiddelde (CV %) Cmax,ss was 654 ng/ml (34,7%) en de gemiddelde AUCss was 2,35 ug.uur/ml (28,0%) in combinatie met encorafenib, zoals geschat door populatie-PK-modellen.
German: Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dutch: Als u meer tabletten inneemt dan u zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
German: Die Behandlung mit Binimetinib sollte bis zu 2 Wochen ausgesetzt und die ophthalmologische Kontrolle wiederholt werden einschließlich Prüfung der Sehschärfe.
Dutch: Binimetinib moet maximaal 2 weken onthouden worden en oogheelkundig toezicht moet herhaald worden inclusief de beoordeling van de gezichtsscherpte.
German: Zur Beurteilung potentieller Unterschiede in der Binimetinib-Exposition nach ethnischer Zugehörigkeit oder Gruppe liegen keine ausreichenden Daten vor.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om mogelijke verschillen in de blootstelling van binimetinib volgens ras of etnische oorsprong te beoordelen.
German: Es wird angewendet bei Erwachsenen in Kombination mit einem anderen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Encorafenib zur Behandlung einer Art des Hautkrebses, die Melanom genannt wird, wenn diese
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen in combinatie met een ander geneesmiddel dat encorafenib bevat, voor de behandeling van een soort huidkanker, melanoom genaamd, als deze
German: Wenn Binimetinib während der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin während der Behandlung mit Binimetinib schwanger wird, muss sie über die potentiellen Risiken für das ungeborene Kind aufgeklärt werden.
Dutch: Als tijdens de zwangerschap binimetinib wordt gebruikt of als de patiënt zwanger wordt terwijl zij binimetinib gebruikt, moet de patiënt worden geïnformeerd over het mogelijke gevaar voor de foetus.
German: Die Anzahl der lebensfähigen Feten und das fetale Körpergewicht war verringert, die Zahl der Postimplantationsverluste und der Resorptionen erhöht.
Dutch: Het aantal levensvatbare foetussen en het lichaamsgewicht van de foetussen was verminderd en het verlies en de resorpties na implantatie waren toegenomen.
German: Falls es nach der Einnahme von Binimetinib zum Erbrechen kommt, sollte der Patient keine zusätzliche Dosis einnehmen und die nächste Dosis wie geplant einnehmen.
Dutch: In geval van braken na toediening van binimetinib mag de patiënt de dosis niet opnieuw nemen en moet de volgende geplande dosis worden ingenomen.
German: Dermatologische Reaktionen können auftreten, wenn Binimetinib in Kombination mit Encorafenib angewendet wird.
Dutch: Dermatologische reacties kunnen voorkomen wanneer binimetinib gebruikt wordt in combinatie met encorafenib.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Einnahme dieses Arzneimittels folgende Beschwerden auftreten:
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u tijdens inname van dit geneesmiddel het volgende krijgt:
German: Die Ergebnisse einer entsprechenden klinischen Studie haben bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) im Vergleich zu gesunden Probanden einen Anstieg der Exposition (AUCinf) um 29 % , einen Anstieg der Cmax um 21 % sowie eine Verringerung der CL/F um 22 % gezeigt.
Dutch: Resultaten van een specifieke klinische studie toonden aan dat patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) een toename hadden van de blootstelling met 29% (AUCinf), een toename van Cmax met 21% en een afname in CL/F van 22% in vergelijking met overeenstemmende gezonde proefpersonen.