FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Takhzyro, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Takhzyro glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Quali benefici di Takhzyro sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Takhzyro izkazalo v študijah?
Italian: Cos'è Takhzyro e per cosa si usa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Takhzyro in za kaj se uporablja?
Italian: Sintesi di Takhzyro e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Takhzyro in zakaj je odobreno v EU
Italian: Il medico può decidere che l'iniezione sia praticata dagli stessi pazienti o da chi li assiste previo adeguato addestramento.
Slovenian: Zdravnik bo morda odobril, da lahko bolnik ali njegov negovalec sama injicirata zdravilo, potem sta bila ustrezno usposobljena.
Italian: A titolo di confronto, i pazienti trattati con placebo (un trattamento fittizio) erano colpiti da 2 attacchi al mese.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine), so za primerjavo doživeli dva napada na mesec.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Takhzyro, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Takhzyro glejte navodilo za uporabo.
Italian: I pazienti affetti da angioedema ereditario presentano livelli elevati di una sostanza denominata "bradichinina", che provoca la dilatazione dei vasi sanguigni e la conseguente fuoriuscita di fluidi nel tessuto circostante, determinando la comparsa degli attacchi di gonfiore tipici dell'angioedema.
Slovenian: Pri bolnikih s hereditarnim angioedemom nastajajo v krvnem obtoku visoke ravni snovi, imenovane „bradikinin", ki povzročijo, da se krvne žile razširijo in prepuščajo tekočino v okoliško tkivo, kar povzroči napade otekanja, kot jih je mogoče opaziti pri angioedemu.
Italian: Quali sono i rischi associati a Takhzyro?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Takhzyro?
Italian: Gli attacchi di angioedema ereditario sono potenzialmente letali nei casi in cui il gonfiore intorno alla gola comprime le vie aeree.
Slovenian: Napadi hereditarnega angioedema so lahko življenjsko nevarni, kadar oteklina okrog grla pritiska na dihalne poti.
Italian: Bloccando l'azione della callicreina, lanadelumab è di ausilio nel prevenire il gonfiore e i sintomi correlati dell'angioedema.
Slovenian: Lanadelumab z zaviranjem delovanja kalikreina pomaga pri preprečevanju otekanja in drugih simptomov angioedema.
Italian: Il principio attivo di Takhzyro, lanadelumab, agisce legandosi a un enzima presente nel sangue e bloccandolo; tale enzima, noto come "callicreina", svolge svariate funzioni, incluso l'incremento dei livelli di bradichinina.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Takhzyro, lanadelumab, deluje tako, da se veže na encim v krvi, imenovan „kalikrein", in ga zavira, kar med drugim povzroči nastajanje visokih ravni bradikinina.
Italian: Takhzyro è un medicinale usato per prevenire gli attacchi di angioedema ereditario in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
Slovenian: Takhzyro je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih, starih 12 let in več, za preprečevanje napadov hereditarnega angioedema (HAE).
Italian: Takhzyro viene somministrato mediante iniezione sottocutanea, di preferenza nell'addome (ventre), nelle cosce o nella parte superiore delle braccia.
Slovenian: Zdravilo Takhzyro se daje z injiciranjem pod kožo, po možnosti v abdomen (trebuh), stegno ali nadlaket.
Italian: Come agisce Takhzyro?
Slovenian: Kako zdravilo Takhzyro deluje?
Italian: Takhzyro è efficace nella prevenzione degli attacchi di angioedema; inoltre, la necessità di procedere alla somministrazione soltanto ogni 2 o 4 settimane è ritenuta un vantaggio rispetto ai trattamenti esistenti.
Slovenian: Dejstvo, da ga je treba injicirati vsaka dva tedna ali vsake štiri tedne, naj bi imelo prednosti pred obstoječimi zdravljenji.
Italian: Come si usa Takhzyro?
Slovenian: Kako se zdravilo Takhzyro uporablja?
Italian: Takhzyro contiene il principio attivo lanadelumab.
Slovenian: Zdravilo Takhzyro vsebuje učinkovino lanadelumab.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dell'angioedema ereditario.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Takhzyro je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem hereditarnega angioedema.
Italian: Una riduzione di 6 punti è considerata un miglioramento clinicamente significativo.
Slovenian: Zmanjšanje za 6 točk velja za klinično pomembno izboljšanje.
Italian: Avrà anche bisogno di:
Slovenian: Potrebujete tudi:
Italian: Risultati delle misure di efficacia primaria e secondaria - Popolazione ITT
Slovenian: Rezultati primarnih in sekundarnih meril učinkovitosti - populacija ITT
Italian: Tutti i titoli anticorpali erano bassi.
Slovenian: Vsi titri protiteles so bili nizki.
Italian: Il medico discuterà con lei i rischi e i benefici derivanti dall'assunzione di questo medicinale.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tveganjih in koristih uporabe tega zdravila.
Italian: Punteggio paura/vergogna
Slovenian: Rezultat za strah/sram
Italian: Qualità della vita correlata alla salute
Slovenian: Kakovost življenja, povezana z zdravjem
Italian: I risultati dell'analisi del sottogruppo sono risultati coerenti con i risultati complessivi dello studio per tutti i soggetti.
Slovenian: Rezultati analize podskupine so bili skladni s splošnimi rezultati študije za vse preiskovance.
Italian: Punteggi più bassi indicano una minore compromissione (o una migliore qualità della vita correlata alla salute).
Slovenian: Manjše vrednosti rezultata pomenijo manjšo okvaro (oziroma boljšo kakovost življenja, povezano z zdravjem).
Italian: Non è disponibile alcun antidoto.
Slovenian: Antidota ni na voljo.
Italian: Se dovessero verificarsi sintomi, si raccomanda un trattamento sintomatico.
Slovenian: Če se simptomi pojavijo, je priporočljivo simptomatsko zdravljenje.
Italian: Importante: non agitare.
Slovenian: Pomembno: Ne stresajte.
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Slovenian: Tam najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Italian: Inietti il farmaco ogni volta in una zona diversa.
Slovenian: Zdravilo si vsakič injicirajte v drugo mesto.
Italian: Periodo di trattamento (dal giorno 0 al giorno 182, 26 settimane)
Slovenian: Obdobje zdravljenja (od 0. do 182. dneva, 26. tednov)
Italian: Ripetere questi passaggi fino a rimuovere le bolle d'aria grandi.
Slovenian: Te korake ponavljajte, dokler ne odstranite velikih zračnih mehurčkov.
Italian: È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno durante i primi giorni dopo la nascita e diminuiscono fino a basse concentrazioni subito dopo; di conseguenza, un rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso durante questo breve periodo.
Slovenian: Znano je, da se humani IgG v prvih nekaj dneh po rojstvu izločajo v materino mleko, nato pa kmalu padejo na nizke koncentracije; posledično v tem kratkem obdobju tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Italian: Non ci sono state differenze nel rapporto internazionale normalizzato (INR) tra i gruppi di trattamento.
Slovenian: Med skupinami zdravljenja ni bilo razlike v internacionalnem normaliziranem razmerju (INR).
Italian: Percentuale di attacchi di HAE nel periodo di trattamento basato sul modello (attacchi/4 settimane).
Slovenian: Stopnja napadov HAE v obdobju zdravljenja na podlagi modela (napadi/4 tedne).
Italian: Non toccare la punta dell'ago o lasciarle toccare alcuna altra superficie.
Slovenian: Konice igle se ne dotikajte in ne pustite, da se dotakne druge površine.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 2 ore a 25°C e per 8 ore da 2 °C a 8°C.
Slovenian: Kemična in fizična stabilnost med uporabo je bila dokazana za 2 uri pri temperaturi 25 °C in za 8 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Italian: La riduzione % rispetto al placebo corrisponde al 100%* (rapporto 1-tasso di incidenza).
Slovenian: % zmanjšanje glede na placebo ustreza 100 % * (1-razmerje pojavnosti).
Italian: Ogni confezione contiene anche i seguenti elementi:
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje tudi naslednje pripomočke:
Italian: L'analisi ad interim indica che l'effetto è stato sostenuto nel corso di tutto l'anno di trattamento.
Slovenian: Vmesna analiza kaže, da se je učinek v enem letu zdravljenja ohranil.
Italian: Non ci sono informazioni disponibili per identificare potenziali segni e sintomi di sovradosaggio.
Slovenian: Za opredelitev možnih znakov in simptomov prevelikega odmerjanja ni razpoložljivih informacij.
Italian: Importante: assicurarsi di eseguire l'iniezione in uno spazio sottocutaneo che non sia troppo superficiale (strato cutaneo) o troppo profondo (muscolo).
Slovenian: Pomembno: Prepričajte se, da injicirate v podkožno mesto, ki ni preplitko (kožna plast) ali pregloboko (mišica).
Italian: Cos'è l'angioedema ereditario (HAE)
Slovenian: Kaj je hereditarni angioedem (HAE)?
Italian: Questo aiuta a ridurre la quantità di bradichinina nel sangue e previene i sintomi dell'HAE.
Slovenian: To pomaga zmanjšati količino bradikinina v krvnem obtoku in prepreči simptome HAE.
Italian: La sicurezza a lungo termine e l'efficacia di TAKHZYRO per la profilassi per prevenire gli attacchi di HAE sono state valutate in un'estensione dello studio HELP in aperto.
Slovenian: Dolgoročno varnost in učinkovitost zdravila TAKHZYRO kot profilakse za preprečevanje napadov HAE so ocenili v odprtem podaljšku študije HELP.
Italian: • È importante usare sedi diverse di iniezione per mantenere la pelle sana.
Slovenian: • Pomembno je, da uporabljate različna mesta injiciranja, da ostaja koža zdrava.
Italian: L'HAE è una patologia che è presente in alcune famiglie.
Slovenian: HAE je bolezen, ki se pojavlja v družini.
Italian: Studio HELP
Slovenian: Študija HELP
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 novembre 2018
Slovenian: Dátum prvej registrácie: 22. novembra 2018
Italian: Il tempo previsto per raggiungere la concentrazione allo stato stazionario era di circa 70 giorni.
Slovenian: Pričakovani čas do doseganja koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja je bil približno 70 dni.
Italian: Il volume medio (DS) di distribuzione di lanadelumab nei pazienti con HAE è di 14,5 litri (4,53).
Slovenian: Povprečni (SD) volumen porazdelitve lanadelumaba pri bolnikih s HAE je 14,5 litra (4,53).
Italian: I flaconcini possono essere conservati a una temperatura inferiore a 25°C per un singolo periodo di 14 giorni, ma non oltre la data di scadenza.
Slovenian: Viale lahko shranite pri temperaturi, nižji od 25 °C, za enkratno 14-dnevno obdobje, vendar ne dlje od datuma izteka roka uporabnosti zdravila.
Italian: • L'area scelta per l'iniezione deve essere ad almeno 5 cm di distanza da eventuali cicatrici o dall'ombelico.
Slovenian: • Predel, ki ga izberete za injiciranje, mora biti vsaj 5 cm proč od morebitnih brazgotin in popka.
Italian: L'iniezione di TAKHZYRO può essere riassunta in 5 passaggi:
Slovenian: Injiciranje zdravila TAKHZYRO lahko povzamemo v 5 korakih:
Italian: P-value aggiustati per test multipli.
Slovenian: Prilagojene p-vrednosti za večkratno testiranje.
Italian: Dopo l'amministrazione sc, il tempo per raggiungere la concentrazione massima è di circa 5 giorni.
Slovenian: Po s.c. dajanju je največja koncentracija dosežena v približno 5 dneh.
Italian: La Tabella 1 riassume le reazioni avverse osservate nello studio HELP che includeva 84 soggetti con HAE, che hanno ricevuto almeno una dose di TAKHZYRO.
Slovenian: V preglednici 1 so povzeti neželeni učinki, ki so jih opazili v študiji HELP, v katero je bilo vključenih 84 preiskovancev s HAE, ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila TAKHZYRO.
Italian: Con questa patologia il suo sangue non ha una quantità sufficiente di una proteina chiamata "inibitore C1", o l'inibitore C1 non funziona correttamente.
Slovenian: Pri tej bolezni v krvi ni dovolj beljakovine, imenovane ‘zaviralec C1' ali pa zaviralec C1 ne deluje pravilno.
Italian: [lieve, N = 98] e da 30 a 59 mL/min/1,73m
Slovenian: [blaga, N = 98] in od 30 do 59 ml/min/1,73 m
Italian: Avverta il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Italian: In caso di improvviso attacco di HAE, deve essere iniziato un trattamento individualizzato con un farmaco di salvataggio approvato.
Slovenian: V primeru prebijajočega napada HAE je treba uvesti zdravljenje, prilagojeno posamezniku, z odobrenim rešilnim zdravilom.
Italian: La sicurezza di TAKHZYRO è stata valutata in un sottogruppo di 23 soggetti di età compresa tra 12 e <18 anni.
Slovenian: Varnost zdravila TAKHZYRO so ocenili v podskupini s 23 preiskovanci, starimi od 12 do < 18 let.
Italian: Non è noto che TAKHZYRO abbia influenza su altri medicinali o sia influenzato da altri medicinali.
Slovenian: Ni znano, da bi zdravilo TAKHZYRO vplivalo na druga zdravila oz. ali da bi druga zdravila vplivala nanj.
Italian: Rilasciare la piega della pelle e rimuovere delicatamente l'ago.
Slovenian: Spustite kožno gubo in nežno odstranite iglo.
Italian: Se non ha attacchi da un periodo lungo, il medico può modificare la dose a 300 mg ogni 4 settimane, specialmente se ha un basso peso corporeo.
Slovenian: Če dolgo časa niste imeli napada, lahko zdravnik odmerek spremeni na 300 mg vsake 4 tedne, zlasti, če imate majhno telesno maso.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con TAKHZYRO in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nella prevenzione degli attacchi di angioedema ereditario.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom TAKHZYRO za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri preprečevanju napadov hereditarnega angioedema.
Italian: Riduzione % rispetto a placebo (IC 95%)
Slovenian: % zmanjšanje glede na placebo (95-% IZ)
Italian: La soluzione ha un pH di circa 6,0 e un'osmolalità di circa 300 mOsm/kg.
Slovenian: Raztopina ima pH vrednost približno 6,0 in osmolalnost približno 300 mOsm/kg.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di preparazione precluda i rischi di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj, razen če je bilo tveganje kontaminacije z mikrobi izključeno z načinom priprave.
Italian: I soggetti sono stati autorizzati a iniziare l'autosomministrazione dopo aver ricevuto le prime 2 dosi da un professionista sanitario in clinica e aver completato un addestramento appropriato.
Slovenian: Preiskovancem so dovolili samoinjiciranje po tem, ko so prejeli prva 2 odmerka od zdravstvenega delavca v bolnišnici in so se ustrezno podučili.
Italian: Variazione media LS (DS) dal basale alla settimana 26
Slovenian: Povprečna sprememba LS (SD) od izhodišča v 26. tednu
Italian: Punteggio totale AE-QoL
Slovenian: Skupni rezultat po AE-QoL
Italian: Se si inietta da sé TAKHZYRO o se le viene iniettato dalla persona che l'assiste , lei o la persona che l'assiste dovete leggere attentamente e seguire le istruzioni nel paragrafo 7, "Istruzioni per l'uso".
Slovenian: Če si zdravilo TAKHZYRO injicirate sami ali vam ga injicira negovalec, morate vi ali vaš negovalec natančno prebrati in upoštevati navodila v poglavju 7, »Navodila za uporabo«.
Italian: Passaggio 4: Selezione e preparazione della sede di iniezione a) Scegliere una sede di iniezione su stomaco
Slovenian: 4. korak: Izberite in pripravite mesto injiciranja a) Izberite mesto injiciranja na trebuhu
Italian: In caso di grave reazione di ipersensibilità, la somministrazione di TAKHZYRO deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziato un trattamento appropriato.
Slovenian: V primeru hude preobčutljivostne reakcije je treba takoj prenehati z dajanjem zdravila TAKHZYRO in uvesti ustrezno zdravljenje.
Italian: Questo perché non è stato studiato in questa fascia di età.
Slovenian: Zdravila namreč v tej starostni skupini niso preučili.
Italian: È stata osservata una reazione di ipersensibilità (prurito lieve e moderato, disagio e formicolio della lingua) (1,2%), vedere paragrafo 4.4.
Slovenian: Opazili so preobčutljivostne reakcije (blag in zmeren pruritus, nelagodje in mravljinčenje v jeziku) (1,2 %), glejte poglavje 4.4.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla tossicità riproduttiva o dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na sposobnost razmnoževanja ali razvoja (glejte tudi poglavje 5.3).
Italian: Lo studio HELP è stato uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a gruppi paralleli in 125 soggetti (115 adulti e 10 adolescenti) con HAE sintomatica di tipo I o
Slovenian: Študija HELP je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija z vzporednimi skupinami s 125 (115 odraslimi in 10 mladostniki) preiskovanci s simptomatičnim HAE tipa I ali II.
Italian: • L'area esterna del braccio non è raccomandata se ci si inietta il farmaco da soli.
Slovenian: • Injiciranje v zunanji predel nadlakti ni priporočljivo, če si zdravilo injicirate sami.
Italian: f) Controllare la soluzione nel flaconcino per eventuali particelle o un cambiamento nel colore (normalmente è da incolore a leggermente gialla).
Slovenian: f) Preverite, ali raztopina v viali vsebuje delce oz. je spremenila barvo (običajno je brezbarvna do rahlo rumena).
Italian: Il 2,4% (2/84) dei soggetti trattati con lanadelumab è risultato positivo agli anticorpi neutralizzanti.
Slovenian: 2,4 % (2/84) preiskovancev, zdravljenih z lanadelumabom, je bilo pozitivnih na nevtralizirajoča protitelesa.
Italian: Estensione dello studio HELP
Slovenian: Podaljšek študije HELP
Italian: Sono state osservate reazioni di ipersensibilità.
Slovenian: Opazili so preobčutljivostne reakcije.
Italian: Un medico, un farmacista o un infermiere devono mostrarle come preparare e iniettare TAKHZYRO correttamente prima di usarlo per la prima volta.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bo pokazala, kako pravilno pripraviti in injicirati zdravilo TAKHZYRO, preden ga prvič uporabite.
Italian: Ogni flaconcino di TAKHZYRO è solo per singolo uso (vedere paragrafo 6.6).
Slovenian: Vsaka viala zdravila TAKHZYRO je namenjena samo za enkratno uporabo (glejte poglavje 6.6).
Italian: Non usare il flaconcino se manca il cappuccio che copre il tappo.
Slovenian: Viale ne uporabite, če manjka zaporka, ki prekriva zamašek.
Italian: Eliminare la fiala con qualsiasi contenuto non utilizzato.
Slovenian: Vialo z neporabljeno vsebino zavrzite.
Italian: La percentuale di soggetti liberi da attacchi è fornita nella Tabella 3.
Slovenian: Odstotek preiskovancev, ki niso imeli napadov, je naveden v preglednici 3.
Italian: Il trattamento con lanadelumab è stato associato allo sviluppo di anticorpi anti-farmaco emergenti (ADA) nell'11,9% (10/84) dei soggetti.
Slovenian: Zdravljenje z lanadelumabom je bilo povezano z razvojem protiteles proti zdravilu, ki so se pojavili med zdravljenjem, pri 11,9 % (10/84) preiskovancev.
Italian: I risultati derivano da un modello di regressione di Poisson che tiene conto dell'eccessiva dispersione con effetti fissi per gruppo di trattamento (categorica) e percentuale di attacchi al basale normalizzato (continua) e il logaritmo del tempo in giorni in cui ciascun soggetto è stato osservato durante il periodo di trattamento come variabile di offset nel modello.
Slovenian: Rezultati so iz Poissonovega regresijskega modela ob upoštevanju prevelike razpršenosti s fiksnim učinkom za skupino zdravljenja (kategorično) in normalizirano izhodiščno stopnjo napadov (neprekinjeno), in logaritem časa v dnevih, ko so vsakega preiskovanca v obdobju zdravljenja opazovali, kot prosta spremenljivka v modelu.
Italian: [moderata, N = 9]) non ha avuto effetto sulla clearance o sul volume di distribuzione di lanadelumab.
Slovenian: [zmerna, N = 9]) ni vplivala na očistek ali porazdelitveni volumen lanadelumaba.
Italian: Di questi ISR, il 97% era di lieve intensità, il 90% si risolveva entro 1 giorno dall'esordio con una durata mediana di 6 minuti.
Slovenian: Med temi reakcijami na mestu injiciranja jih je bilo 97 % blagih, 90 % pa jih je v 1 dnevu po nastanku izzvenelo, z mediano trajanja 6 minut.
Italian: e) Capovolgere delicatamente il flaconcino da 3 a 5 volte per assicurarsi che la soluzione sia miscelata.
Slovenian: e) Vialo nežno 3- do 5-krat obrnite in zagotovite, da je raztopina premešana.
Italian: È importante che continui a iniettareTAKHZYRO secondo le istruzioni del medico, anche se si sente meglio.
Slovenian: Pomembno je, da si zdravilo TAKHZYRO redno injicirate, kot vam je naročil zdravnik, četudi se počutite bolje.
Italian: P-value d aggiustati
Slovenian: Prilagojene p-vrednosti d
Italian: Se è allergico a lanadelumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: če ste alergični na zdravilo TAKHZYRO ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Questo porta alla presenza di troppa "callicreina plasmatica", che a sua volta produce livelli più elevati di "bradichinina" nel sangue.
Slovenian: To povzroči preveliko količino ‘plazemskega kalikreina', zaradi katerega nastajajo visoke ravni ‘bradikinina' v krvnem obtoku.
Italian: La carcinogenicità non è stata valutata negli animali in quanto in base all'approccio basato sul peso dell'evidenza, lanadelumab è considerato a basso rischio di cancerogenicità.
Slovenian: Kancerogenosti pri živalih niso ocenili, saj na podlagi pristopa teže dokazov kaže, da ima lanadelumab majhno tveganje za kancerogenost.
Italian: Non è previsto che lanadelumab interagisca direttamente con il DNA o altro materiale cromosomico, poiché è costituito interamente da amminoacidi presenti in natura e non contiene leganti inorganici o sintetici o altre porzioni non proteiche; pertanto non è stata condotta alcuna valutazione di genotossicità.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi lanadelumab neposredno vplival na DNA ali drug kromosomski material, saj je v celoti sestavljen iz naravnih aminokislin, ki se pojavljajo v naravi, in ne vsebuje anorganskih ali sintetičnih povezovalcev ali drugih nebeljakovinskih delov; ocene genotoksičnosti zato niso izvedli.
Italian: Una storia di attacchi di angioedema laringeo è stata riportata nel 65% (81/125) dei soggetti e il 56% (70/125) era in precedente profilassi a lungo termine (LTP).
Slovenian: O laringealnih napadih angioedema v anamnezi so poročali pri 65 % (81/125) preiskovancev; 56 % (70/125) jih je bilo pred tem na dolgoročni profilaksi.
Italian: Il trattamento verrà iniziato e gestito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con HAE.
Slovenian: Zdravljenje se začne in vodi pod nadzorom zdravnika z izkušnjami v zdravljenju bolnikov s HAE.
Italian: Note: AE-QoL= Angioedema Quality of Life; LS=minimi quadrati; DS=deviazione standard.
Slovenian: Opomba: AE-QoL= vprašalnik kakovosti življenja pri angioedemu; LS = metoda najmanjših kvadratov; SD = standardni odklon.
Italian: La farmacocinetica di lanadelumab ha mostrato una risposta lineare dose-esposizione con dosi fino a 400 mg e un'esposizione riproducibile dopo somministrazione sottocutanea fino a 12 mesi.
Slovenian: Farmakokinetika lanadelumaba je pokazala linearni odziv glede na izpostavljenost z odmerki do 400 mg in ponovljivo izpostavljenost po subkutanem dajanju do 12 mesecev.
Italian: Il rapporto tra percentuali è il rapporto tra le percentuali di attacchi HAE del periodo di trattamento basato sul modello.
Slovenian: Razmerje pojavnosti je razmerje stopenj napadov HAE v obdobju zdravljenja na podlagi modela.