FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: CI=Доверителен интервал (Confidence Interval).
Estonian: CI = confidence interval, usaldusvahemik.
Bulgarian: qHPV ваксина N=7 105
Estonian: qHPV vaktsiin N = 7105
Bulgarian: Ваксинирането трябва да се отложи до приключване на бременността (вж. точка 5.1).
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata kuni rasedus on lõppenud (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Тъй като тези събития се съобщават доброволно от популация с неустановен размер, не е възможно, за всички случаи, надеждно да бъде оценена тяхната честота или да се установи причинна връзка с експозицията на ваксината.
Estonian: Kuna nendest kõrvaltoimetest teatati vabatahtlikult teadmata suurusega populatsioonis, ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust või kindlaks määrata kõigi juhtude põhjuslikku seost vaktsineerimisega.
Bulgarian: Тези данни обаче се считат за недостатъчни, за да се препоръча използването на Gardasil 9 по време на бременност.
Estonian: Siiski, neid andmeid peetakse ebapiisavaks, et soovitada Gardasil 9 kasutamist raseduse ajal.
Bulgarian: Поради липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Bulgarian: Трите дози трябва да се приложат в рамките на 1 година.
Estonian: Kõik kolm annust tuleb manustada 1 aasta jooksul.
Bulgarian: Важно е да следвате указанията на Вашия лекар или медицинската сестра относно следващите посещения за прилагане на поредната доза.
Estonian: Tähtis on järgida oma arsti või õe juhiseid selle kohta, millal tulla visiitidele järgmiste annuste manustamiseks.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този лекарствен продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Bulgarian: Въпреки това, някои от ефектите, изброени в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции", могат временно да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Estonian: Kuid mõned lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed" kirjeldatud mõjud võivad ajutiselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Ваксината трябва да се използва както се доставя.
Estonian: • Vaktsiini tuleb kasutada nii nagu see on tarnitud.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab on põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Bulgarian: За оценка на имуногенността при всеки ваксинален HPV тип са използвани типовоспецифични имунологични тестове с типовоспецифични стандарти.
Estonian: Vaktsiini iga HPV tüübi immunogeensuse hindamiseks kasutati tüübispetsiifilisi immuunanalüüse tüübispetsiifiliste standarditega.
Bulgarian: Данните за стабилност показват, че компонентите на ваксината са стабилни в продължение на 72 часа, когато се съхраненява при температура от 8°C до 25°C или от 0°C до 2°C.
Estonian: Stabiilsusandmed viitavad, et vaktsiini komponendid on stabiilsed 72 tundi temperatuuridel 8°C...25°C või 0°C...2°C.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1 за важна информация относно данните, които подкрепят тези показания.
Estonian: Olulist teavet neid näidustusi toetavate andmete kohta vt lõikudest 4.4 ja 5.1.
Bulgarian: Важно е да съществуват процедури за избягване на нараняване вследствие на припадък.
Estonian: Oluline on, et protseduur toimuks kohas, kus minestamisest tingitud vigastused on välditavad.
Bulgarian: Съобщено е за припадък, понякога съпроводен с треперене или вцепеняване.
Estonian: Kirjeldatud on minestamist, millega mõnikord kaasneb värisemine või kangestumine.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с каквито и да е други ваксини и разтвор.
Estonian: Vaktsiini ei tohi segada samas süstlas ühegi teise vaktsiini ega lahusega.
Bulgarian: Няколко участници (0,1 %) са прекъснали поради нежелани събития.
Estonian: Üksikud patsiendid (0,1%) katkestasid uuringu kõrvaltoimete tõttu.
Bulgarian: имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, поради което кървенето е повече от нормалното), например хемофилия;
Estonian: • on veritsushäire (haigus, mis põhjustab normaalsest rohkem verejookse), nt hemofiilia;
Bulgarian: Gardasil 9 е предназначен да предпазва от тези заболявания.
Estonian: Gardasil 9 on mõeldud nende haiguste ennetamiseks.
Bulgarian: VLPs не могат да инфектират клетки, да се възпроизвеждат или да причиняват заболяване.
Estonian: VLP-d ei saa nakatada rakke, paljuneda ega põhjustada haigust.
Bulgarian: За указания относно работа с ваксината преди приложение вижте точка 6.6.
Estonian: Vaktsiini käsitsemise juhised enne manustamist vt lõik 6.6.
Bulgarian: Наблюдаваните разлики са < 10 % и при по-голямата част от участниците нежеланите реакции са съобщени като лека до умерена степен на интензивност (вж. точка 4.5).
Estonian: Täheldatud erinevusi oli < 10% ja enamikul isikutest olid teatatud kõrvaltoimed kerge kuni keskmise raskusastmega (vt lõik 4.5).
Bulgarian: В края на този период Gardasil 9 трябва да се използва или да се изхвърли.
Estonian: Pärast selle perioodi lõppu tuleb Gardasil 9 ära kasutada või hävitada.
Bulgarian: 9 може да повлияе слабо и временно способността за шофиране или работа с машини (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Estonian: Gardasil 9 võib kergelt ning ajutiselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Bulgarian: Ако забравите или не можете да посетите Вашия лекар на определената дата, потърсете съвет от него.
Estonian: Kui te unustate või ei saa külastada arsti ettenähtud ajal, küsige oma arstilt nõu.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за проследяване продължават понастоящем, за да се определи продължителността на защитата (вж. точка 5.1).
Estonian: Kaitse kestuse kindlaks tegemiseks viiakse praegu läbi pikaajalisi jätku-uuringuid (vt lõik 5.1).
Bulgarian: † Бримкова електрохирургична ексцизия (Loop electrosurgical excision procedure (LEEP-процедура)) или конизация.
Estonian: † Elektrokirurgiline lingektsisioon (loop electrosurgical excision procedure, LEEP) või konisatsioon.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при хора, които имат остро, тежко фебрилно заболяване.
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata isikutel, kellel on äge raske palavikuga haigus.
Bulgarian: Други лекарства и Gardasil 9
Estonian: Muud ravimid ja Gardasil 9
Bulgarian: Ефикасността и/или имуногенността на Gardasil 9 са оценени в десет клинични проучвания.
Estonian: Gardasil 9 efektiivsust ja/või immunogeensust hinnati kümnes kliinilises uuringus.
Bulgarian: GMT=Средни геометрични титри (Geometric Mean Titres).
Estonian: GMT = geometric mean titres, tiitrite geomeetriline keskmine.
Bulgarian: Решението да се ваксинира индивид трябва да става след преценка на риска от предходна експозиция на HPV и потенциалната полза от имунизацията.
Estonian: Otsustades patsienti vaktsineerida, peab võtma arvesse varasemat HPV-ga kokkupuutumise riski ja võimalikku kasu vaktsineerimisest.
Bulgarian: 9 съдържа натриев хлорид.
Estonian: Gardasil 9 sisaldab naatriumkloriidi.
Bulgarian: Ако пропуснете запланувана инжекция, Вашият лекар ще реши кога да приложи пропуснатата доза.
Estonian: Kui ettenähtud süst jääb tegemata, otsustab teie arst, millal saamata jäänud annus manustada.
Bulgarian: *Нежеланите реакции, включени в тази таблица, са събрани в 7 клинични изпитвания (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 и 009, N=15 776 участници) (вж. точка 5.1 за описание на клиничните изпитвания).
Estonian: * Selles tabelis loetletud kõrvaltoimed on saadud 7 kliinilisest uuringust (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 ja 009, N=15 776 isikut) (kliiniliste uuringute kirjeldus: vt lõik 5.1).
Bulgarian: Проучване за токсичност при многократно прилагане при плъхове, което включва оценка на токсичност при единична доза и на локална поносимост, не показва наличие на конкретни рискове при хора.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuring rottidel, mis hõlmas ka üksikannuse toksilisuse ja paikse taluvuse hindamist, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Bulgarian: Ако на Вас или Вашето дете вече е поставена ваксина срещу ЧПВ, попитайте Вашия лекар дали Gardasil 9 е подходяща за Вас.
Estonian: Kui teie või teie laps on juba saanud HPV vaktsiini, siis küsige oma arstilt, kas Gardasil 9 sobib teile.
Bulgarian: ASC-US= Атипични сквамозни клетки с неопределено значение (Atypical squamous cells of undetermined significance).
Estonian: ASC-US = atypical squamous cells of undetermined significance, ebaselge tähtsusega atüüpilised skvamoossed rakud.
Bulgarian: N=Броят на участниците, рандомизирани в съответната имуницационна група, които са получили поне една инжекция.
Estonian: N = isikute arv, kes randomiseeriti vastavasse vaktsineerimisrühma ja said vähemalt ühe süsti.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на тази ваксина.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arstiga.
Bulgarian: Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте имали припадък при минала инжекция.
Estonian: Seetõttu rääkige arstile või meditsiiniõele, kui eelmisel süsti tegemisel minestati.
Bulgarian: С тези тестове се измерват антителата срещу неутрализиращи епитопи на всеки отделен HPV тип.
Estonian: Need katsud mõõtsid antikehasid võrdluses iga HPV tüübi neutraliseerivate epitoopidega.
Bulgarian: За демонстриране на неинфериорност се изисква долната граница на 95 % CI на GMT съотношението да е по-висока от 0,67.
Estonian: Mittehalvemuse tõendamiseks oli nõutav, et GMT väärtuse 95% usaldusintervalli alumine piir ei ületaks 0,67.
Bulgarian: cLIA= Сравнителен Luminex имунологичен тест (Competitive Luminex Immunoassay).
Estonian: cLIA = competitive Luminex immunoassay, konkureeriv Luminexi immuunanalüüs.
Bulgarian: Ваксината може да предпази само от заболявания, които се причиняват от HPV типовете, за които е предназначена (вж. точка 5.1).
Estonian: Vaktsiin kaitseb ainult haiguste eest, mida põhjustavad vaktsiinis olevad HPV tüübid (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Ваксини, Ваксини срещу папиломавирус, ATC код: J07BM03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, papilloomiviiruse vaktsiinid; ATC-kood: J07BM03
Bulgarian: N=Броят на участниците, включени в анализа.
Estonian: n = analüüsis arvesse läinud isikute arv.
Bulgarian: Освен това, не е предназначена за предотвратяване прогресирането на други доказано HPV-свързани лезии.
Estonian: Samuti ei ole see ette nähtud teiste tõendatult HPV-ga seotud kahjustuste progresseerumise ennetamiseks.
Bulgarian: Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Bulgarian: Тази ваксина трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или някакво нарушение на кръвосъсирването, тъй като при интрамускулно приложение при тези лица може да се получи кървене.
Estonian: Vaktsiini tuleb ettevaatusega manustada trombotsütopeenia või mis tahes hüübimishäirega isikutele, sest intramuskulaarse manustamise järgselt võib neil tekkida verejooks.
Bulgarian: - Чести (≥ 1/100 до  1/10 - С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Estonian: Esinemissagedused on jaotatud kui: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия
Estonian: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Bulgarian: Когато човек е ваксиниран с Gardasil 9, имунната система (естествената защитна система на организма) стимулира производството на антитела срещу деветте ваксинални типа ЧПВ, за да подпомогне предпазването от заболяванията, причинени от тези вируси.
Estonian: Kui isikut vaktsineeritakse Gardasil 9'ga, siis immuunsüsteem (keha looduslik kaitsesüsteem) ergutab antikehade teket vaktsiini 9 HPV tüübi vastu, et aidata kaitsta nende viiruste poolt tekitatud haiguste eest.
Bulgarian: Приложение с други ваксини
Estonian: Kasutamine koos teiste vaktsiinidega
Bulgarian: n Брой случаи*
Estonian: Juhtude arv*
Bulgarian: Нежеланите реакции, определени поне като вероятно свързани с имунизацията, са категоризирани според честотата.
Estonian: Kõrvaltoimed, mille seotust vaktsineerimisega loetakse vähemalt võimalikuks, on jaotatud esinemissageduse järgi.
Bulgarian: Тест на Papanicolaou (ПАП-тест).
Estonian: Papanicolaou test.
Bulgarian: Минималното ниво анти-HPV титри, осигуряващо протективна ефиканост, не е установено.
Estonian: HPV-vastase tiitri miinimumi, mis vastab efektiivsele kaitsele, ei ole kindlaks tehtud.
Bulgarian: Трябва да се прилага пълната препоръчителна доза от ваксината.
Estonian: Kasutada tuleb vaktsiini kogu soovitatud annust.
Bulgarian: Особено при юноши, след ваксиниране, а дори и преди това, може да настъпи синкоп (припадък), понякога свързан с падане, като психогенен отговор към инжекцията с игла.
Estonian: Eriti noorukitel võib pärast või isegi enne mis tahes vaktsineerimist tekkida sünkoop (minestamine), mõnikord koos kukkumisega, psühhogeense reaktsiooni tõttu nõelatorkele.
Bulgarian: имате отслабена имунна система, например поради генетичен дефект, ХИВ инфекция или поради лекарства, които влияят върху имунната система;
Estonian: • on nõrgestatud immuunsüsteem, nt geneetilise defekti, HIV nakkuse või immuunsüsteemi mõjutavate ravimite tõttu;
Bulgarian: страдате от заболяване, придружено от висока температура.
Estonian: • on kõrge palavikuga kulgev haigus.
Bulgarian: Въпреки това, умерена температура или инфекция на горните дихателни пътища (например простуда) не са причина да отлагате ваксинирането.
Estonian: Siiski, väike palavik või ülemiste hingamisteede nakkus (nt külmetus) ei ole iseenesest põhjused vaktsineerimise edasilükkamiseks.
Bulgarian: Тези данни са предназначени да насочат медицинските специалисти само в случай на временно отклонение от необходимата температура за съхранение.
Estonian: Need andmed on ettenähtud ainult tervishoiutöötajatele ajutiste temperatuuri kõrvalekallete juhiseks.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при постмаркетинговата употреба на qHPV ваксина Системо-органен клас
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse jooksul teatatud kõrvaltoimed qHPV vaktsiini kasutamisel Organsüsteemi klass
Bulgarian: В post hoc анализ на HPV типове 6 и 11 GMT съотношението е 0,76 и 0,81 съответно.
Estonian: HPV 6 ja 11 post hoc analüüsis olid GMT suhted vastavalt 0,76 ja 0,81.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги следва да има готовност за съответно медицинско лечение и наблюдение в случай на редки анафилактични реакции след прилагане на ваксината.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide korral, peavad vaktsiini manustamisel alati käepärast olema harvaesineva anafülaktilise reaktsiooni raviks vajalikud meditsiinilised võimalused ja järelevalve.
Bulgarian: Ваксината е само за профилактично приложение и няма ефект върху НРV инфекции или развито клинично заболяване.
Estonian: Vaktsiin on mõeldud ainult profülaktiliseks kasutamiseks ja ei mõju aktiivsele HPV infektsioonile või tõendatud kliinilisele haigusele.
Bulgarian: qHPV ваксина
Estonian: qHPV vaktsiin
Bulgarian: Въпреки че припадъците не са чести, пациентите трябва да се наблюдават за около 15 минути след поставянето на ваксината срещу ЧПВ.
Estonian: Kuigi minestamist esineb harva, tuleb patsiente jälgida 15 minuti jooksul pärast HPV vaktsiini saamist.
Bulgarian: Това може да бъде придружено от определени неврологични признаци, като преходно зрително смущение, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяването.
Estonian: Sellega võivad kaasneda mitmesugused neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesiad ja jäsemete toonilis-kloonilised liigutused taastumisperioodis.
Bulgarian: При МСМ на възраст 16 до 26 години също е наблюдавана висока имуногенност, макар и по-ниска отколкото при ХМ, подобно на qHPV ваксината.
Estonian: Kõrget immunogeensust täheldati ka MSM-idel vanuses 16 kuni 26 aastat, kuigi see oli väiksem kui HM-idel, sarnaselt qHPV vaktsiinile.
Bulgarian: Няма данни за безопасност, имуногенност и ефикасност в подкрепа на взаимозаменяемостта на Gardasil 9 с други двувалентни или четиривалентни HPV ваксини.
Estonian: Puuduvad ohutuse, immunogeensuse või efektiivsuse andmed, mis toetaksid Gardasil 9 manustamist vaheldumisi kahe- või neljavalentsete HPV vaktsiinidega.
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително:
Estonian: 1 annus (0,5 ml) sisaldab ligikaudu:
Bulgarian: Поради това трябва да продължи вземането на предпазни мерки срещу полово предавани болести.
Estonian: Seetõttu tuleb jätkata asjakohaste ettevaatusabinõude kasutamist seksuaalsel teel levivate haiguste vältimiseks.
Bulgarian: Ваксинирането не замества редовните прегледи на шийката на матката.
Estonian: Vaktsineerimine ei asenda tavapärast emakakaela sõeluuringut.
Bulgarian: Основава се на резултатите от клинично изпитване, при което комбинирана dТaр-IPV ваксина е приложена съпътстващо с първата доза Gardasil 9 (вж. точка 4.8).
Estonian: See põhineb kliinilise uuringu tulemustel, kus kombineeritud dTap-IPV vaktsiini manustati samaaegselt Gardasil 9 esimese annusega (vt lõik 4.8).
Bulgarian: 9 N=7 099
Estonian: Gardasil 9 N = 7099
Bulgarian: GMT до известна степен са по-ниски от тези, съобщени при неинфектирани с HIV участници на същата възраст, в други проучвания.
Estonian: GMT-d olid mõnevõrra väiksemad kui samas vanuses HIV-i mittenakatunutel teistes uuringutes.
Bulgarian: Втората доза трябва да се постави между 5 и 13 месеца след първата доза.
Estonian: Teine annus tuleb manustada 5 kuni 13 kuud pärast esimest annust.
Bulgarian: Безопасността е оценена като е използвана ваксинационна карта за отчитане (vaccination report card, VRC) на наблюдението в продължение на 14 дни след всяко инжектиране на Gardasil 9.
Estonian: Ohutust hinnati vaktsinatsioonikaardil põhineval vaatlusel 14 päeva jooksul pärast iga Gardasil 9 süsti.
Bulgarian: Затова е необходимо наблюдение за около 15 минути след имунизация.
Estonian: Seetõttu tuleb pärast vaktsineerimist jälgida vaktsineerituid ligikaudu 15 minuti vältel.
Bulgarian: Поставете иглата, като въртите по посока на часовниковата стрелка, докато прикрепите иглата здраво към спринцовката.
Estonian: • Kinnitage nõel seda päripäeva keerates kuni nõel on kindlalt süstla küljes.
Bulgarian: Преди прилагане на суспензията, проверете визуално за наличие на видими частици и промяна в цвета.
Estonian: • Enne manustamist kontrollige suspensiooni visuaalselt võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.
Bulgarian: Клинични проучвания на Gardasil 9
Estonian: Kliinilised uuringud Gardasil 9'ga
Bulgarian: Gardasil 9 инжекция i.m.
Estonian: Gardasil 9 süstevedelik i.m.
Bulgarian: ПОПУЛАЦИЯ
Estonian: POPULATSIOON
Bulgarian: **Участниците са проследени до 67 месеца след доза 3 (медиана43 месеца след доза 3).
Estonian: ** Isikuid järelkontrolliti kuni 67 kuud pärast 3. annust (mediaan 43 kuud pärast 3. annust).
Bulgarian: Изтеглете дозата от 0,5 ml ваксина от еднодозовия флакон, като използвате стерилна игла и спринцовка.
Estonian: • Võtke üheannuselisest viaalist 0,5 ml vaktsiiniannus kasutades steriilset nõela ja süstalt.
Bulgarian: В 7 клинични изпитвания на участниците е приложен Gardasil 9 в деня на включване и приблизително 2 и 6 месеца след това.
Estonian: Seitsmes kliinilises uuringus manustati Gardasil 9't uuringuga liitumise päeval ning ligikaudu 2 ja 6 kuud hiljem.
Bulgarian: Ваксината не се използва за лечение на заболяванията, свързани с ЧПВ.
Estonian: Vaktsiini ei kasutata HPV-ga seotud haiguste raviks.
Bulgarian: Показанието на Gardasil 9 се основава на:
Estonian: Gardasil 9 näidustus põhineb:
Bulgarian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Франция
Estonian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Prantsusmaa
Bulgarian: В някои страни qHPV ваксината беше известна също като Silgard.
Estonian: qHPV vaktsiini tunti mõnedes riikides ka Silgard'i nime all.
Bulgarian: Симптомите могат да включват затруднено дишане, хрипове, копривна треска и/или обрив.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla hingamisraskus, vilisev hingamine, nõgestõbi ja/või lööve.
Bulgarian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Франция
Estonian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Prantsusmaa
Bulgarian: Протокол 001 и 002 се наблюдава персистиране на антитяловия отговор:
Estonian: Kliiniliste uuringute Protokollide 001 ja 002 pikaajalistes jälgimisperioodi pikendustes täheldati antikehavastuse püsivust:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele
Bulgarian: HPV тип; следователно не е подходящо да се правят сравнения между типовете и с други тестове.
Estonian: Nende katsude mõõtkava on unikaalne iga HPV tüübi jaoks, mistõttu ei ole kohane teha võrdlusi tüüpide vahel ja teiste katsudega.
Bulgarian: Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на Gardasil 9 (вж. точка 5.1).
Estonian: Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et Gardasil 9 kasutamisel ei esine väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule (vt lõik 5.1).
Bulgarian: сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на ваксината (изброени в "Други съставки" - вижте точка 6).
Estonian: • teie või teie laps olete toimeainete või selle vaktsiini mis tahes koostisosade suhtes (loetletud teiste koostisosade all - lõigus 6) allergiline;
Bulgarian: В опаковките с игли са предоставени по две игли с различна дължина, на спринцовка.
Estonian: • Nõeltega pakendites on kaasas kaks erineva pikkusega nõela iga süstli kohta.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са обикновено с лека или умерена степен на интензивност.
Estonian: Need kõrvaltoimed olid tavaliselt kerge või keskmise raskusega.
Bulgarian: Както при други ваксини, наблюдаваните при обща употреба нежелани реакции включват: подуване на лимфни възли (шия, подмишнична ямка или слабини), мускулна слабост, променена чувствителност, изтръпване на ръцете, краката и горната част на тялото, или объркване (синдром на Гилен-Баре, остър дисеминиран енцефаломиелит), повръщане, ставна болка, мускулни болки, необичайна умора или слабост, втрисане, общо неразположение, кървене или посиняване по-лесно от обичайно, и инфекция на кожата на мястото на инжектиране.
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinidega, on üldise kasutamise käigus teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: lümfisõlmede suurenemine (kaelal, kaenlaalustes või kubeme piirkonnas), lihasnõrkus, aistingute häired; käte, jalgade ja ülakeha surisemine või segasus (Guillaini-Barré sündroom, äge paljukoldeline peaaju-seljaajupõletik), oksendamine, liigesevalu, lihasvalu, ebatavaline väsimus või nõrkus, külmavärinad, üldine halb enesetunne, normaalsest kergemini tekkiv veritsemine või verevalumid ja nahainfektsioon süstekohal.
Bulgarian: Нежелани реакции след прилагане на Gardasil 9, появили се с честота най-малко 1,0 %, в клинични изпитвания*
Estonian: Kliinilistes uuringutes pärast Gardasil 9 manustamist vähemalt esinemissagedusega 1,0% esinenud kõrvaltoimed*
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: 9 може да се приложи по 3-дозова схема (0, 2, 6 месеца).
Estonian: Gardasil 9't saab manustada 3-annuselise skeemi alusel (0, 2, 6 kuud).
Bulgarian: Счита се, че ефикасността на LI VLP ваксините се медиира от развитието на хуморален имунен отговор.
Estonian: L1 VLP vaktsiinide efektiivsus arvatakse avalduvat humoraalse immuunvastuse kaudu.