FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In phase III studies, as compared to placebo, biochemical markers of bone formation (bone-specific alkaline phosphatase and C-terminal propeptide of type I procollagen) increased and those of bone resorption (serum C-telopeptide and urinary N-telopeptide cross links) decreased from the third month of treatment up to 3 years.
German: In Phase III-Studien stiegen im Vergleich zu Placebo die biochemischen Marker der Knochenbildung (knochenspezifische alkalische Phosphatase und C- terminales Propeptid von Typ I Procollagen);
English: Life-threatening cutaneous reactions (Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) have been reported with the use of OSSEOR.
German: Bei der Anwendung von OSSEOR wurden lebensbedrohende Hautreaktionen wie das StevensJohnson Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und DRESS (Drug rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) berichtet.
English: Cardiac ischaemic events
German: Kardiale ischämische Ereignisse
English: In postmenopausal women, strontium ranelate reduces the risk of vertebral and hip fractures (see section
German: Bei postmenopausalen Frauen reduziert Osseor das Risiko für Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen (siehe Abschnitt 5.1).
English: Chronic oral administration of strontium ranelate at high doses in rodents induced bone and tooth abnormalities, mainly consisting of spontaneous fractures and delayed mineralisation that were reversible after cessation of treatment.
German: Chronische orale Gabe von Strontiumranelat bei Nagern führte bei hohen Dosen zu Anomalien an Knochen und Zähnen, vorwiegend Spontanfrakturen und verzögerte Mineralisation, welche nach Beenden der Behandlung reversibel waren Diese Effekte traten bei Strontiumspiegeln auf, die 2-3mal höher waren als Strontiumspiegel im Knochen bei Menschen die bis zu 3 Jahre mit Strontiumranelat behandelt wurden.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and the sachet after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach `Verwendbar bis´ und auf dem Beutel nach `Verw.
English: Blood clots.
German: Blutgerinnsel.
English: The absorption of strontium ranelate is reduced by food, milk and derivative products and therefore, OSSEOR should be administered in-between meals.
German: Da die Resorption von Ranelicsäure, Distrontiumsalz (Strontiumranelat) durch Nahrung, Milch und Milchprodukte verringert wird, sollte OSSEOR zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
English: What OSSEOR looks like and contents of the pack OSSEOR is available in sachets containing yellow granules for oral suspension.OSSEOR is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
German: OSSEOR wird in Schachteln mit 7, 14, 28, 56, 84 oder 100 Beuteln geliefert.
English: 7 sachets
German: 7 Beutel
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/004 56 sachets
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/287/004 56 Beutel
English: Current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
German: Akute venöse Thromboembolien (VTE) oder VTE in der Vorgeschichte, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie.
English: During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking OSSEOR and seek medical advice.
German: Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Halses, Atem- oder Schluckbeschwerden, Hautausschlag), müssen Sie die Einnahme von OSSEOR unverzüglich beenden und ärztlichen Rat einholen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OSSEOR 2 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Ranelicsäure, Distrontiumsalz
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 2 g strontium ranelate.
German: WIRKSTOFF(E) Jeder Beutel enthält 2 g Ranelicsäure, Distrontiumsalz.
English: How to store OSSEOR
German: Wie ist OSSEOR aufzubewahren?
English: Strontium ranelate is made up of 2 atoms of stable strontium and 1 molecule of ranelic acid, the organic part permitting the best compromise in terms of molecular weight, pharmacokinetics and acceptability of the medicinal product.
German: Diese organische Komponente verbindet die günstigsten Eigenschaften bezüglich Molekulargewicht, Pharmakokinetik und Verträglichkeit des Moleküls.
English: There is no pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min).
German: Für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/Minute) liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
English: o Current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
German: o akuten venösen Thromboembolien (VTE) oder VTE in der Vorgeschichte, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie;
English: No dose adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance) (see section 5.2).
German: Bei leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-70 ml/Minute) ist keine Dosisanpassung nötig (siehe Abschnitt 5.2).
English: Aspartame (E951)
German: Aspartam (E951) Maltodextrin
English: Food, milk and milk products reduce the absorption of strontium ranelate.
German: Einnahme von OSSEOR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel, Milch und Milchprodukte verringern die Aufnahme von Strontiumranelat in den Körper.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post marketing use with Strontium ranelate.Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to strontium ranelate treatment in phase III studies are listed below using the following convention (frequencies versus placebo): very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000) ; not known (cannot be estimated from the available data).
German: Nebenwirkungen, die mit mindestens als möglich beurteiltem Zusammenhang mit der Einnahme von Strontiumranelat in den Phase III-Studien auftraten, sind wie folgt beschrieben (Häufigkeit im Vergleich zu Placebo): sehr häufig (>1/10);
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: New vertebral fracture over the 1st year
German: Neue vertebrale Frakturen im 1.
English: Psychiatric disorders Frequency unknown:a Confusional state Insomnia Nervous system disorders Common: Headache Disturbances in consciousness Memory loss Uncommon: Seizures Frequency unknown:a Paraesthesia Dizziness Vertigo Cardiac disorders Commond: Myocardial infarction Vascular disorders Common: Venous thromboembolism (VTE) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Frequency unknown:a Bronchial hyperreactivity Gastrointestinal disorders Common: Nausea Diarrhoea Loose stools
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufigkeit nicht bekannt: a Verwirrungszustand Schlaflosigkeit Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Kopfschmerzen Bewusstseinsstörungen Gedächtnisschwund Gelegentlich:
English: Treatment should be stopped if the patient develops ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, cerebrovascular disease or if hypertension is uncontrolled (see section 4.3).
German: Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn der Patient eine ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit oder cerebrovaskuläre Erkrankung entwickelt bzw.
English: Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and severe hypersensitivity reactions (DRESS)) have been reported with the use of OSSEOR.
German: Bei der Anwendung von OSSEOR wurden Fälle von möglicherweise lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (DRESS)) berichtet.
English: Overall incidence rates for adverse reactions with strontium ranelate did not differ from placebo and adverse reactions were usually mild and transient.
German: Insgesamt unterschieden sich die Raten der Nebenwirkungen unter Strontiumranelat nicht von Placebo.
English: - if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease) or if you have had surgery on the arteries of your legs.
German: - wenn Sie Probleme mit der Blutzirkulation (periphere arterielle Verschlusskrankheit) haben bzw.
English: If you have osteoporosis, your body breaks down more bone than it forms so that gradually bone loss occurs and your bones become thinner and fragile.
German: Im Falle einer Osteoporose baut Ihr Körper mehr Knochen ab als er aufbaut.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OSSEOR 2 g granules for oral suspension.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG OSSEOR 2 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Ranelicsäure, Distrontiumsalz
English: Vomiting, abdominal pain, reflux, indigestion, constipation, flatulence, dry mouth, pins and needles, dizziness, vertigo, difficulty in sleeping, inflammation of the liver (hepatitis), oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/or joint pain, muscle cramps, hair loss, reduction in production of blood cells in the bone marrow, itching, hives, blistering, angioedema
German: Erbrechen, Schmerzen im Bauchraum, Reflux (Sodbrennen), Verdauungsstörungen, Verstopfung, Blähungen, Mundtrockenheit, Ameisenlaufen, Schwindel, Drehschwindel, Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit), Entzündung der Leber (Hepatitis), Reizungen der Mundschleimhaut (wie z.B.
English: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
German: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
English: If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of OSSEOR, you must not be re-started on OSSEOR at any time If you develop a rash or these skin symptoms, stop taking OSSEOR, seek urgent advice from a doctor and tell him that you are taking this medicine.
German: Wenn bei Ihnen ein Ausschlag oder oben beschriebene Hautreaktionen auftreten, brechen Sie die Behandlung mit OSSEOR ab, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf und informieren Sie ihn über Ihre Einnahme von OSSEOR.
English: Percentage of Patients Experiencing the adverse reaction Treatment Strontium ranelate (n=3352)
German: Strontiumranelat (n=3352)
English: Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
German: Suomi/Finland Servier Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
English: Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similar to that observed in the pivotal antifracture phase III studies carried-out in postmenopausal women, was observed.
German: Über 12 Monate kam es zu einem statistisch signifikanten Anstieg des mittleren BMD-Wertes an der Lendenwirbelsäule als Hauptkriterium für die Wirksamkeit (E (SE) = 5,32% (0,75);
English: OSSEOR can interact with milk and milk products, so it is important that you mix OSSEOR only with water to be sure it works properly.
German: Um die erwünschte Wirkung zu gewährleisten, ist es daher wichtig, OSSEOR ausschließlich in Wasser einzurühren.
English: In vitro, strontium ranelate: - increases bone formation in bone tissue culture as well as osteoblast precursor replication and collagen synthesis in bone cell culture; - reduces bone resorption by decreasing osteoclast differentiation and resorbing activity.
German: Strontiumranelat in vitro: - steigert sowohl den Knochenaufbau in Knochengewebskulturen als auch die Replikation der
English: Hip fracture over 3 years
German: Hüftfrakturen über 3 Jahre
English: No evidence of clinical interactions or relevant increase of blood strontium levels with medicinal products expected to be commonly prescribed concomitantly with OSSEOR in the target population were found during clinical trials.
German: Bei Arzneimitteln, für die eine gemeinsame Verordnung mit OSSEOR in der Zielgruppe zu erwarten ist, wurden in den klinischen Studien weder ein Hinweis auf klinische Wechselwirkungen noch ein auffälliger Anstieg des Strontiumgehalts im Blut festgestellt.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
German: Wenn Sie die Einnahme von OSSEOR vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
English: o As soon as possible in the event of an illness or a condition leading to immobilization, the treatment should be discontinued.
German: die Hypertonie unkontrolliert ist, sollte die Behandlung abgebrochen werden o Im Fall einer Erkrankung oder Umständen, die zu einer Immobilisierung führen, sollte die Behandlung so früh wie möglich unterbrochen werden o Bei Symptomen oder Anzeichen von SJS, TEN oder DRESS (z.B.
English: An a-posteriori analysis was performed on a subgroup of patients from the TROPOS study of particular medical interest and at high-risk of fracture [defined by a femoral neck BMD T-score ≤3 SD (manufacturer's range corresponding to -2.4 SD using NHANES III) and an age ≥ 74 years (n=1,977, i.e. 40% of the TROPOS study population)].
German: Mit einer Untergruppe von Patientinnen aus der TROPOS Studie von besonderem medizinischen Interesse und hohem Frakturrisiko [definiert als Schenkelhals-BMD T-score ≤ -3 SD
English: What OSSEOR is and what it is used for What you need to know before you take OSSEOR How to take OSSEOR
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von OSSEOR beachten?
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common: may affect more than 1 in 10 people common: may affect 1 in 10 people uncommon: mayaffect 1 in 100 people rare: mayaffect up to 1 in 1,000 people very rare: may affect up to 1 in 10,000 people not known: frequency cannot be estimated from the available data
German: • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
English: OSSEOR reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
German: Über einen Behandlungszeitraum von 3 Jahren zeigte OSSEOR in der SOTI Studie eine relative Risikoreduktion für das Auftreten einer erneuten vertebralen Fraktur von 41% (Tab.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/003
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/287/003
English: Once reconstituted in water, the suspension is stable for 24 hours.
German: Die Suspension ist 24 Stunden lang haltbar, nachdem sie mit Wasser hergestellt wurde.
English: Skin reactions
German: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut)
English: Other medicines and OSSEOR:
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
English: Adverse Reaction
German: Hautreaktionen
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/287/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/287/001
English: Strontium ranelate.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion
English: Each sachet contains 2 g of strontium ranelate.
German: Jeder Beutel enthält 2 g
English: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
German: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in these ways for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
German: Dies bedeutet, dass, obwohl es aus klinischen Prüfungen nur unzureichende Belege gibt, die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und dass Nachweise vorliegen, dass sie seit mindestens 30 Jahren (sowie in der EU seit mindestens 15 Jahren) auf diese Art und Weise sicher angewendet werden.
English: Moreover, the intended uses do not require medical supervision.
German: Darüber hinaus erfordert die Anwendung für die vorgesehenen Zwecke keine medizinische Überwachung.
English: Melissa leaf should only be used in adults and children over the age of 12 years.
German: Melissenblätter sollten nur von Erwachsenen und Kindern im Alter von über 12 Jahren angewendet werden.
English: Although a possible improvement in symptoms was observed, shortcomings in the design of the study prevented any firm conclusions being drawn.
German: Obwohl sich eine mögliche Verbesserung der Symptome beobachten ließ, konnten aufgrund von Mängeln am Design der Studie keine eindeutigen Schlussfolgerungen gezogen werden.
English: This may be used to prepare extracts or tinctures (an alcoholic extract of the plant material).
German: In dieser Form können die Blätter zur Herstellung von Extrakten oder Tinkturen (alkoholische Extrakte des Pflanzenmaterials) verwendet werden.
English: EMA/HMPC/310761/2013
German: EMA/HMPC/310761/2013 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
English: Melissa leaf is the common name for the leaf of the plant Melissa officinalis L. The plant is cultivated or gathered to obtain the leaf for medicinal use.
German: Melissenblätter ist der gebräuchliche Name für die Blätter der Pflanze Melissa officinalis L. Die Pflanze wird angebaut oder gesammelt, um die Blätter für die medizinische Verwendung zu erhalten.
English: In its assessment, the HMPC took into account the well documented use of Melissa leaf for these indications.
German: Bei seiner Bewertung hat der HMPC die gut dokumentierte Anwendung von Melissenblättern bei diesen Indikationen berücksichtigt.
English: The HMPC also considered published clinical studies, including a small study that examined the effects of melissa leaf preparations on symptoms of mild to moderate anxiety and sleep disturbance.
German: Der HMPC hat darüber hinaus veröffentlichte klinische Studien berücksichtigt, einschließlich einer kleineren Studie, in der die Wirkung von Zubereitungen von Melissenblättern auf Symptome leichter bis mäßig schwerer Angst und Schlafstörungen untersucht wurde.
English: Further information on the risks associated with melissa leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Melissenblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of melissa leaf.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Melissenblättern gelangt ist.
English: Further information on the HMPC assessment of melissa leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Melissenblätter enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing melissa leaf.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Melissenblätter enthalten, berücksichtigt.
English: Information on the use and licensing of melissa leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Melissenblätter enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
English: The HMPC conclusions on the use of melissa leaf medicines for mild symptoms of stress, sleep aid and mild digestive disorders are based on their ‘traditional use' in these conditions.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC über die Anwendung von Melissenblätter enthaltenden Arzneimitteln bei leichten Stresssymptomen, als Schlafmittel und gegen leichte Verdauungsstörungen gründen sich auf ihre „traditionelle Verwendung“ bei diesen Beschwerden.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing melissa leaf.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Melissenblätter enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
English: Other information about melissa leaf medicines
German: Weitere Informationen über Melissenblätter enthaltende Arzneimittel
English: Herbal medicines containing melissa leaf are usually available as a herbal tea to be drunk, and in solid and liquid forms to be taken by mouth.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Melissenblätter enthalten, sind üblicherweise als Arzneitee zum Trinken sowie in festen oder flüssigen Darreichungsformen zum Einnehmen erhältlich.
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of melissa leaf medicines are based on their long-standing use.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC über die Anwendung von Melissenblättern enthaltenden Arzneimitteln gründen sich daher auf ihre langjährige medizinische Verwendung.
English: Detailed instructions on how to take melissa leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
German: Ausführliche Informationen dazu, wie Melissenblätter enthaltende Arzneimittel angewendet werden und wer sie anwenden kann, finden sich in der jeweiligen Packungsbeilage.
English: Any applications for the licensing of medicines containing melissa leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Melissenblätter enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
English: It can also be used to treat the symptoms of mild digestive disorders including bloating and flatulence (wind).
German: Sie können außerdem zur Behandlung der Symptome leichter Verdauungsstörungen wie Blähungen und Flatulenz (Darmwind) angewendet werden.
English: What are the risks associated with melissa leaf medicines?
German: Welche Risiken sind mit Melissenblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
English: What is melissa leaf?
German: Was sind Melissenblätter?
English: Melissa leaf can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
German: In manchen pflanzlichen Arzneimitteln finden sich Melissenblätter auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen.
English: How are melissa leaf medicines approved in the EU?
German: Wie werden Melissenblätter enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
English: Melissa leaf
German: Melissenblätter