FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako súčasť vašej liečby budete každý deň užívať aj kortikosteroidy (prednizón alebo prednizolón) ústne.
Slovenian: Kot del zdravljenja boste vsak dan zaužili tudi kortikosteroidno zdravilo (prednizon ali prednizolon).
Slovak: Jevtana sa používa na liečbu rakoviny prostaty, ktorá ďalej postupovala po užívaní inej chemoterapie.
Slovenian: Zdravilo JEVTANA se uporablja za zdravljenje raka prostate, ki je napredoval po zdravljenju z drugo kemoterapijo.
Slovak: Príznaky ako bolesť a citlivosť brucha, horúčka, pretrvávajúca zápcha, hnačka, s neutropéniou alebo bez neutropénie, môžu byť prvotnými prejavmi závažnej gastrointestinálnej toxicity a musia sa bezodkladne vyšetriť a príslušne liečiť.
Slovenian: Simptomi, kot so bolečine v trebuhu ali občutljivost trebuha, zvišana telesna temperatura, dolgotrajna zaprtost, driska, z nevtropenijo ali brez nje, so lahko zgodnji znaki resnih toksičnih učinkov na prebavilih in jih je treba takoj ovrednotiti in zdraviti.
Slovak: K dispozícii musia byť prostriedky a zariadenie na liečbu závažných hypersenzitívnych reakcií ako hypotenzia a bronchospazmus (pozri časť 4.4).
Slovenian: Na voljo morajo biti prostor in oprema za zdravljenje resnih preobčutljivostnih reakcij, npr. hipotenzije in bronhospazma (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Môže sa objaviť, ak došlo k prederaveniu steny žalúdka, pažeráku, tenkého alebo hrubého čreva (gastrointestinálna perforácia).
Slovenian: To se lahko pojavi, če imate predrtje v želodcu, požiralniku ali črevesu (gastrointestinalna perforacija).
Slovak: Informácie o uchovávaní a čase, kedy je po zriedení a pripravení Jevtanu možné použiť, sú uvedené v časti „PRAKTICKÉ INFORMÁCIE PRE LEKÁROV ALEBO
Slovenian: Informacije o shranjevanju in času za uporabo zdravila JEVTANA, ko je že redčeno in pripravljeno za uporabo, so navedene v poglavju "PRAKTIČNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE O PRIPRAVI, UPORABI IN RAVNANJU Z ZDRAVILOM JEVTANA ".
Slovak: Iné lieky a Jevtana
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo JEVTANA
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné reakcie a môžu zahŕňať generalizovaný erytém/vyrážku, hypotenziu, bronchospazmus.
Slovenian: Pojavijo se lahko hude reakcije, med njimi generaliziran izpuščaj/eritem, hipotenzija in bronhospazem.
Slovak: • horúčka (vysoká teplota).
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo (vročino).
Slovak: Expozície u zvierat boli podobné alebo nižšie než u ľudí, ktorým boli podávané klinicky relevantné dávky kabazitaxelu.
Slovenian: Izpostavljenosti pri živalih so bile podobne ali manjše kot pri ljudeh, ki prejemajo klinično pomembne odmerke kabazitaksela.
Slovak: • máte príliš nízky počet bielych krviniek (počet neutrofilov je menší alebo rovný 1500 /mm
Slovenian: • če imate premalo belih krvnih celic (število nevtrofilcev manj kot ali enako 1.500/mm3),
Slovak: Avšak v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní dávky bola u potkanov pozorovaná degenerácia semenných vačkov a atrofia semenotvorných kanálikov v semenníkoch a u psov bola pozorovaná testikulárna degenerácia (minimálna nekróza jednotlivých epitelových buniek v epididymis).
Slovenian: Toda v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov so pri podganah opazili degeneracijo seminalnih vezikul in atrofijo semenskih tubulov v modih, pri psih pa degeneracijo testisov (minimalno nekrozo posameznih epitelijskih celic v epididimisu).
Slovak: Predpokladané komplikácie z predávkovania sú exacerbácia nežiaducich účinkov ako útlm kostnej drene a gastrointestinálne poruchy.
Slovenian: Predvideni zapleti prevelikega odmerjanja bi obsegali poslabšanje neželenih učinkov, npr. supresije kostnega mozga in gastrointestinalnih težav.
Slovak: Krok 1: Počiatočné zriedenie koncentrátu na infúzny roztok s dodávaným rozpúšťadlom.
Slovenian: 1. korak: Začetno redčenje koncentrata za raztopino za infundiranje s priloženim vehiklom.
Slovak: Kabazitaxel nemal žiadny účinok na aktivitu pri párení alebo fertilitu liečených samcov potkanov.
Slovenian: Kabazitaksel ni vplival na zmožnost parjenja ali plodnost zdravljenih podganjih samcev.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Jevtanou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre schválenú indikáciu karcinómu prostaty (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom JEVTANA za vse podskupine pediatrične populacije, za indikacijo raka na prostati (glejte poglavje 4.2 za informacije o pediatrični uporabi).
Slovak: Kvôli potenciálnym účinkom na mužské gaméty a potenciálnej expozícii spermy musia muži liečení kabazitaxelom počas liečby a ešte 6 mesiacov po podaní poslednej dávky kabazitaxelu používať účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Zaradi možnih učinkov na moške gamete in možno izpostavljenost preko semenske tekočine morajo moški, zdravljeni s kabazitakselom, uporabljati učinkovito kontracepcijo med celotnim zdravljenjem; priporočljivo je, da jo uporabljajo tudi še 6 mesecev po zadnjem odmerku kabazitaksela.
Slovak: Kabazitaxel sa vylučuje obličkami iba minimálne.
Slovenian: Kabazitaksel se le minimalno izloča skozi ledvice.
Slovak: H2 antagonista (ranitidín alebo jeho ekvivalent) (pozri časť 4.4).
Slovenian: • antagonist H2 (ranitidin ali enakovredno zdravilo) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Medzi 371 pacientmi, ktorí boli v štúdii karcinómu prostaty liečení kabazitaxelom, bolo 240 pacientov starších ako 65 rokov a z nich 70 starších ako 75 rokov.
Slovenian: Med 371 bolniki, ki so prejemali kabazitaksel v študiji raka prostate, je bilo 240 bolnikov starih 65 let ali več, med njimi 70 bolnikov, starejših od 75 let.
Slovak: Riziko interakcie so substrátmi OATP1B1 (napr. statíny, valsartan, repaglinid) existuje najmä v priebehu trvania infúzie (1 hodina) a až do 20 minút po ukončení infúzie.
Slovenian: Tveganje medsebojnega delovanja s substrati OATP1B1 (npr. statini, valsartan, repaglinid) je možno predvsem v času trajanja infuzije (1 uro) in do 20 minut po koncu infuzije.
Slovak: Tento liek môže byť nebezpečný pre pacientov, ktorí trpia alkoholizmom.
Slovenian: Zdravilo lahko škoduje osebam z alkoholizmom.
Slovak: Koncentráciu kreatinínu v sére je nutné zmerať na začiatku liečby, pri každom krvnom obraze a vždy, keď pacient oznámi zmenu v objeme moču.
Slovenian: Kreatinin v serumu je treba izmeriti na začetku, pri vsaki določitvi krvne slike in kadarkoli bolnik navede spremembo v količini izločenega urina.
Slovak: U myší sa kabazitaxel a jeho metabolity vylučovali do materského mlieka v množstve až 1,5 % podanej dávky viac ako 24 hodín.
Slovenian: Pri podganah se kabazitaksel in njegovi presnovki izločijo v materinem mleku v količini do 1,5 % uporabljenega odmerka v 24 urah.
Slovak: Žiadna nebola investigátorom posúdená ako súvisiaca s liekom.
Slovenian: Po raziskovalčevi oceni noben dogodek ni bil povezan.
Slovak: Expozície u zvierat boli nižšie než u ľudí, ktorým boli podávané klinicky relevantné dávky kabazitaxelu.
Slovenian: Izpostavljenosti pri živalih so bile manjše kot pri ljudeh, ki prejemajo klinično pomembne odmerke kabazitaksela.
Slovak: Aplikujte celý obsah do príslušnej injekčnej liekovky s koncentrátom.
Slovenian: Injicirajte celotno vsebino v ustrezno vialo s koncentratom.
Slovak: Atriálna fibrilácia Tachykardia
Slovenian: atrijska fibrilacija tahikardija
Slovak: • pocit únavy, slabosti alebo strata energie.
Slovenian: • utrujenost, šibkost ali pomanjkanje energije.
Slovak: Zvýšená hladina transamináz a na základe laboratórnych hodnôt
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase zvišanje aspartataminotransferaze zvišanje transaminaz a na podlagi laboratorijskih vrednosti
Slovak: Kabazitaxel indukoval embryofetálnu toxicitu u samíc potkanov, ktorým bol podávaný intravenózne raz denne v 6. až 17. gestačnom dni spojenú s materskou toxicitou, došlo k úmrtiu plodu a zníženiu priemernej hmotnosti plodu, ktoré súviselo s oneskorením skeletálnej osifikácie.
Slovenian: Kabazitaksel je bil embriofetotoksičen pri podganjih samicah, ki so ga prejemale intravensko enkrat na dan od 6. do 17. dneva gestacije, v povezavi s toksičnostjo za samice-matere; embriofetotoksični učinki so obsegali smrt plodov in zmanjšanje povprečne plodove telesne mase, povezano z zapoznelo osifikacijo okostja.
Slovak: Ďalšie zložky sú polysorbát 80 a kyselina citrónová v koncentráte a etanol 96 % a voda na injekciu v rozpúšťadle (pozri časť 2 „Jevtana obsahuje alkohol").
Slovenian: Pomožne snovi so polisorbat 80 in citronska kislina v koncentratu ter 96 % etanol in voda za injekcije v vehiklu (glejte poglavje 2 »Zdravilo JEVTANA vsebuje alkohol«).
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti starší ako 18 rokov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty buď merateľným prostredníctvom kritérií RECIST alebo nemerateľným typom so zvýšenými hladinami PSA alebo vznikom nových lézií a výkonnostným stavom 0 až 2 podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Slovenian: Ta študija je vključila bolnike, starejše od 18 let z metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate, z merljivo boleznijo po merilih RECIST ali z nemerljivo boleznijo, z naraščanjem koncentracije PSA ali pojavom novih lezij in s stanjem zmogljivosti od 0 do 2 po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Slovak: Bola hlásená kolitída, enterokolitída, gastritída, neutropenická enterokolitída.
Slovenian: Opažali so kolitis, enterokolitis, gastritis in nevtropenični enterokolitis.
Slovak: Počet neutrofilov menej ako 1500/mm
Slovenian: • Število nevtrofilcev manj kot 1.500/mm3.
Slovak: Primárna profylaxia G-CSF sa má zvážiť u pacientov s vysoko rizikovými klinickými faktormi (vek vyšší ako 65 rokov, zlý zdravotný stav, predchádzajúce epizódy febrilnej neutropénie, extenzívna rádioterapia, nedostatočná výživa, alebo iné závažné komorbidity), ktoré ich predisponujú na zvýšený výskyt komplikácií z prolongovanej neutropénie.
Slovenian: O primarni profilaksi z G-CSF je treba razmisliti pri bolnikih z velikim kliničnim tveganjem (starost > 65 let, slabo stanje zmogljivosti, predhodna obdobja febrilne nevtropenije, obsežna predhodna obsevanja, slabo prehransko stanje ali druga resna komorbidna stanja), ki imajo večje nagnjenje k zapletom dolgotrajne nevtropenije.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. marec 2011
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMETZ ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 17.03.2011
Slovak: Je potrebné urobiť príslušné opatrenia na identifikáciu príčiny a intenzívne liečiť pacientov, ak sa to vyskytne.
Slovenian: Če se to zgodi, so potrebni ustrezni ukrepi za ugotovitev vzroka in intenzivno zdravljenje bolnikov.
Slovak: Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Slovenian: To je škodljivo za osebe, ki imajo težave s prekomernim uživanjem alkohola.
Slovak: Jevtana sa nemá používať u tehotných žien alebo u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Slovenian: Kabazitaksela ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Slovak: Ak pacienti trpia nauzeou alebo vracaním, môžu sa liečiť bežne používanými antiemetikami.
Slovenian: Če se bolnikom pojavita navzea ali bruhanje, ju je mogoče zdraviti z običajno uporabljanimi antiemetiki.
Slovak: Prípady poruchy funkcie obličiek boli hlásené v súvislosti so sepsou, ťažkou dehydratáciou spôsobenou hnačkou, vracaním a obštrukčnou uropatiou.
Slovenian: Ledvične motnje so bile opisane v povezavi s sepso, hudo dehidracijo zaradi driske, bruhanjem in obstruktivno uropatijo.
Slovak: Riziko nauzey, vracania, hnačky a dehydratácie
Slovenian: Tveganje navzee, bruhanja, driske in dehidracije
Slovak: Kvôli potenciálnej expozícii spermy musia muži liečení kabazitaxelom počas liečby zabrániť kontaktu druhých osôb s ejakulátom.
Slovenian: Zaradi možne izpostavljenosti preko semenske tekočine morajo moški, zdravljeni s kabazitakselom, med celotnim zdravljenjem poskrbeti, da ejakulat ne pride v stik z drugo osebo.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza sa uskutočnila u 170 pacientov vrátane pacientov s pokročilým solídnym tumorom (n=69), metastatickým karcinómom prsníka (n=34) a metastatickým karcinómom prostaty (n=67).
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je bila opravljena pri 170 bolnikih, vključno z bolniki z napredovalimi parenhimskimi tumorji (n = 69), metastatskim rakom dojke (n = 34) in metastatskim rakom prostate (n = 67).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Jedna injekčná liekovka rozpúšťadla obsahuje 573,3 mg etanolu 96 %.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena viala vehikla vsebuje 573,3 mg 96 % etanola.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek bez potreby hemodialýzy nie je nutná žiadna úprava dávky.
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic, ki ne potrebujejo hemodialize, odmerka ni treba prilagoditi.
Slovak: Jevtana môže byť prítomná vo vašom semene a môže poškodiť plod.
Slovenian: Zdravilo JEVTANA se namreč lahko pojavi v semenu in lahko vpliva na plod.
Slovak: • ak máte akékoľvek problémy s krvácaním z čreva alebo zmenu zafarbenia stolice alebo bolesť žalúdka.
Slovenian: • imate krvavitev iz črevesa ali spremenjeno barvo blata ali bolečine v želodcu.
Slovak: Údaje u pacientov s dávkou menšou ako 20 mg/m sú obmedzené.
Slovenian: Podatkov o bolnikih z odmerkom pod 20 mg/m2 je malo.
Slovak: Postup pri príprave
Slovenian: Koraka za pripravo
Slovak: V skupine s Jevtanou bol priemerný vek 68 rokov (od 42 do 92) a rasové zastúpenie bolo 83,9 % belochov, 6,9 % aziatov, 5,3 % černochov a 4 % iných.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo JEVTANA, je bila povprečna starost 68 let (razpon: od 46 do 92) in porazdelitev po rasah 83,9 % belcev, 6,9 % azijskega/orientalskega porekla, 5,3 % črncev in 4 % drugih.
Slovak: • antihistaminikum (dexchlorfeniramín 5 mg alebo difenhydramín 25 mg alebo ich ekvivalenty),
Slovenian: • antihistaminik (5 mg deksklorfeniramina ali 25 mg difenhidramina ali enakovredni zdravili),
Slovak: Keď sa vás týka čokoľvek z horeuvedeného, nesmiete dostávať Jevtanu.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, ne smete dobiti zdravila JEVTANA.
Slovak: • zápal močového mechúra, ktorý sa môže vyskytnúť, keď bol močový mechúr v minulosti vystavený liečbe ožarovaním (cystitída spôsobená zápalovou reakciou v mieste ožarovania).
Slovenian: • vnetje sečnega mehurja, ki se lahko pojavi, če je bil mehur kdaj izpostavljen obsevalnemu zdravljenju (cistitis zaradi pojava pomnjenja obsevanja).
Slovak: Existuje riziko interakcie s transportérom OATP1B1, predovšetkým v priebehu trvania infúzie (1 hodina) a až do 20 minút po ukončení infúzie (pozri časť 4.5).
Slovenian: Tveganje medsebojnega delovanja s prenašalcem OATP1B1 je možno, predvsem v času trajanja infuzije (1 uro) in do 20 minut po koncu infuzije (glejte poglavje 4.5).
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze u 70 pacientov, ktorí boli starší ako 65 rokov (57 pacientov vo veku od 65 do 75 rokov a 13 pacientov starších ako 75 rokov) nebol pozorovaný žiadny vplyv veku na farmakokinetiku kabazitaxelu.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi 70 bolnikov, starih 65 let in več (57 od 65 do 75 let in 13 starejših od 75 let), niso opazili vpliva starosti na farmakokinetiko kabazitaksela.
Slovak: p-hodnota HR hodnota vypočítaná podľa Coxovho modelu; hodnota HR menšia ako 1 je v prospech Jevtany
Slovenian: 1Razmerje ogroženosti je ocenjeno s Coxovim modelom; razmerje ogroženosti, manjše od 1, je v korist zdravila JEVTANA.
Slovak: V prípade predávkovania musí pacient zostať na špecializovanom pracovisku a byť pozorne monitorovaný.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika namestiti v posebno enoto in ga natančno kontrolirati.
Slovak: mitoxantrón + prednizón n=377
Slovenian: mitoksantron + prednizon n = 377
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po nariedení, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: • vredy v ústach alebo na perách
Slovenian: • razjeda v ustih ali na ustnicah
Slovak: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemčija
Slovak: Bolo pozorované zlyhanie obličiek, vrátane fatálnych prípadov.
Slovenian: Zabeležena je bila odpoved ledvic, tudi s smrtnim izidom.
Slovak: Odstráňte injekčnú striekačku a ihlu a jemne manuálne premiešajte opakovaným prevracaním, pokiaľ nedosiahnete číry a homogénny roztok.
Slovenian: Odstranite brizgo in iglo in previdno ročno premešajte tako, da vialo večkrat obrnete, dokler ne dobite bistre in homogene raztopine.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele PSA boli pozitívne v ramene s Jevtanou.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki PSA so bili v kraku z zdravilom JEVTANA pozitivni.
Slovak: Liečivo je kabazitaxel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je kabazitaksel.
Slovak: 10 mg/ml po prvom riedení.
Slovenian: 1,5 ml 10 mg/ml po prvem redčenju.
Slovak: Medzi takéto lieky patria: - ketokonazol, rifampicín (proti infekciám); - karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín (proti kŕčom); - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok používaný pri depresii a iných stavoch); - statíny (napr. simvastatín, lovastatín, atorvastatín, rosuvastatín alebo pravastatín) (na zníženie hladiny cholesterolu v krvi); - valsartan (na hypertenziu); - repaglinid (na liečbu cukrovky).
Slovenian: Med takšnimi zdravili so: - ketokonazol, rifampicin (za okužbe), - karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin (za napade krčev), - šentjanževka (Hypericum perforatum) (zeliščno zdravilo proti depresiji in drugim stanjem), - statini (kot so simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin ali pravastatin) (za zniževanje ravni holesterola v vaši krvi), - valsartan (za povišan krvni tlak), - repaglinid (za sladkorno bolezen).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití kabazitaxelu u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi kabazitaksela pri nosečnicah ni.
Slovak: Intenzita nežiaducich účinkov je odstupňovaná podľa CTCAE 4.0 (stupeň ≥3 =
Slovenian: Izrazitost neželenih učinkov je ocenjena po skupnih merilih toksičnosti CTCAE 4.0 (stopnja ≥ 3 = S ≥ 3).
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika.
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje 573,3 mg etanolu 96 % (15 % v/v), čo zodpovedá 14 ml piva alebo 6 ml vína.
Slovenian: Viala z vehiklom vsebuje 573,3 mg 96 % (15% v/v) etanola; to ustreza 14 ml piva ali 6 ml vina.
Slovak: Celkové prežívanie bolo štatisticky významne dlhšie pri Jevtane (15,1 mesiacov) v porovnaní s mitoxantrónom (12,7 mesiaca), s 30 % znížením rizika smrti v porovnaní s mitoxantrónom (pozri tabuľku 3 a graf 1).
Slovenian: Celokupno preživetje je bilo značilno daljše z zdravilom JEVTANA kot z mitoksantronom (15,1 mesece v primerjavi z 12,7 meseca), s 30 % zmanjšanjem tveganja smrti v primerjavi z mitoksantronom (glejte preglednico 3 in sliko 1).
Slovak: Na podávanie sa odporúča použiť filter, ktorého nominálna veľkosť pórov je 0,22 mikrometrov (označovaný tiež ako 0,2 mikrometrov).
Slovenian: Infuzijo je priporočljivo dati po infuzijski liniji, ki ima filter z nominalno velikostjo por 0,22 mikrometrov (nanaša se tudi na 0,2 mikrometrov).
Slovak: Potrebné vziať do úvahy u vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo s epilepsiou.
Slovenian: To je treba upoštevati v skupinah z velikim tveganjem, npr. pri bolnikih z boleznijo jeter ali z epilepsijo.
Slovak: • ochorenie obličiek alebo problémy s obličkami
Slovenian: • bolezen ledvic ali težave z ledvicami
Slovak: U 3 pacientov s ťažkým poškodením pečene (celkový bilirubín >3 ULN) bolo pozorované zníženie klírens o 39 % v porovnaní s pacientmi s miernym poškodením pečene, čo naznačuje určitý vplyv ťažkého poškodenia pečene na farmakokinetiku kabazitaxelu.
Slovenian: Pri 3 bolnikih s hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 3-kratna ZNM) so v primerjavi z bolniki z blago okvaro jeter opažali 39 % zmanjšanje očistka; to kaže na določen vpliv hude okvare jeter na farmakokinetiko kabazitaksela.
Slovak: Kabazitaxel sa vylučuje obličkami iba minimálne (2,3
Slovenian: Kabazitaksel se le minimalno izloča skozi ledvice (2,3 % odmerka).
Slovak: Štúdia fázy 2 nepreukázala účinnosť kabazitaxelu v monoterapii v pediatrickej populácii s rekurentným alebo refraktérnym difúznym vnútornym gliómom mozgového kmeňa a highgrade gliómom (HGG) liečeným 30 mg/m².
Slovenian: Druga faza ni pokazala učinkovitosti kabazitaksela v monoterapiji pri pediatrični populaciji s ponovnim ali refraktarnim difuznim intrinzičnim pontinim gliomom (DIPG) ali visokostopenjskim gliomom (HGG - high grade glioma), zdravljeni s 30 mg/m2.
Slovak: Bezpečnostný profil kabazitaxelu 25 mg/m pozorovaný v štúdii EFC11785 bol kvalitatívne a kvantitatívne podobný tomu, ktorý bol pozorovaný v štúdii EFC6193.
Slovenian: Varnostne značilnosti 25 mg/m2 kabazitaksela so bile v študiji EFC11785 kakovostno in količinsko podobne kot v študiji EFC6193.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že kabazitaxel postihuje reprodukčný systém samcov potkanov a psov bez akéhokoľvek funkčného účinku na fertilitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da kabazitaksel vpliva na reproduktivni sistem pri podganjih in pasjih samcih, ne da bi funkcijsko vplival na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Aby ste pri aplikovaní rozpúšťadla minimalizovali spenenie, namierte ihlu na vnútornú stenu injekčnej liekovky s koncentrátom a pomaly aplikujte.
Slovenian: Da bo med brizganjem vehikla čim manj penjenja, usmerite iglo v notranjo steno viale z raztopino koncentrata in injicirajte počasi.
Slovak: Kabazitaxel sa nesmie užívať počas dojčenia.
Slovenian: Kabazitaksela se ne sme uporabljati med obdobjem dojenja.
Slovak: Pacienti s osobnou anamnézou kongestívneho zlyhania srdca alebo infarktu myokardu počas posledných 6 mesiacov alebo pacienti s nekontrolovanou srdcovou arytmiou, anginou pectoris, a/alebo hypertenziou neboli zaradení do štúdie.
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki s kongestivnim srčnim popuščanjem, bolniki z miokardnim infarktom v zadnjih 6 mesecih in bolniki z neobvladanimi motnjami srčnega ritma, angino pektoris in/ali hipertenzijo.
Slovak: Podskupina 59 pacientov dostávala predtým kumulatívnu dávku docetaxelu < 225 mg/m² (29 pacientov v ramene s Jevtanou, 30 pacientov v ramene s mitoxantrónom).
Slovenian: Podskupina z 59 bolniki, ki so predhodno prejeli kumulativni odmerek docetaksela <225 mg/m² (29 bolnikov v kraku z zdravilom JEVTANA, 30 bolnikov v kraku z mitoksantronom).
Slovak: Riziko neutropénie
Slovenian: Tveganje nevtropenije
Slovak: Nežiaducimi reakciami hlásenými u pacientov vo veku 65 rokov a starších, s výskytom aspoň o 5 % vyšším v porovnaní s mladšími pacientmi boli hnačka (42,9
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri bolnikih, starih 65 let ali več, poročali v vsaj 5 % večjem deležu kot med mlajšimi bolniki, so bili driska (42,9 % v prim.
Slovak: Pacienti v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (klírens kreatinínu (CLCR <15 ml/min/1,73 m2) by podľa ich stavu a obmedzeného množstva dostupných údajov mali byť liečení s opatrnosťou a počas liečby pozorne sledovaní (pozri časti 4.4 a
Slovenian: Bolnike s končno fazo ledvične bolezni (očistek kreatinina je manjši od 15 ml/min/1.73 m2 ) je treba glede na njihovo stanje in zaradi maloštevilnih dostopnih podatkov zdraviti previdno in jih med zdravljenjem natančno kontrolirati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Ďalšie laboratórne abnormality
Slovenian: Druge laboratorijske nepravilnosti
Slovak: Kabazitaxel preukázal široké spektrum experimentálnej protinádorovej aktivity voči pokročilým ľudským nádorovým transplantátom u myší.
Slovenian: Kabazitaksel je pokazal širok spekter protitumorskega delovanja proti napredovalim človeškim tumorjem, presajenim mišim.
Slovak: • zimnica.
Slovenian: • mrzlica.