FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Übernahme in Studie 4 betrug die auf das Jahr umgerechnete Rate an Lungenexazerbationen 0,91 Ereignisse/Jahr von Tag 1 bis Woche 48 und 0,77 Ereignisse/Jahr von Woche 48 bis 96.
Finnish: Kun potilaat siirrettiin tutkimukseen 4, keuhkojen toiminnan huonontumisten vuotuistettu tiheys oli 0,91 tapahtumaa/vuosi päivästä 1 viikkoon 48 ja 0,77 tapahtumaa/vuosi viikosta 48 viikkoon 96.
German: • Kalydeco (allein oder in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor) wird nicht empfohlen, wenn Sie sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
Finnish: • Kalydeco-valmistetta (yksin tai yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa) ei suositella, jos sinulle on tehty elinsiirto.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Patienten ab 6 Jahren unter Ivacaftor in den gepoolten 48-wöchigen placebokontrollierten Phase-3-Studien mit einer Inzidenz auftraten, die mindestens 3 % und bis zu 9 % höher war als im Placeboarm, waren Kopfschmerzen (23,9 %), oropharyngeale Schmerzen (22,0 %), Infektion der oberen Atemwege (22,0 %), verstopfte Nase (20,2 %), Bauchschmerzen (15,6 %), Nasopharyngitis (14,7 %), Diarrhoe (12,8 %), Schwindel (9,2 %), Hautausschlag (12,8 %) und Bakterien im Sputum (12,8 %).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyi yhdistetyissä 48 viikon pituisissa faasin 3 lumekontrolloiduissa tutkimuksissa ivakaftoria saaneilla vähintään 6-vuotiailla potilailla ja joiden ilmaantuvuus oli vähintään 3 % ja enintään 9 % suurempi kuin lumelääkeryhmässä, olivat päänsärky (23,9 %), suunielun kipu (22,0 %), ylähengitystieinfektio (22,0 %), nenän tukkoisuus (20,2 %), vatsakipu (15,6 %), nasofaryngiitti (14,7 %), ripuli (12,8 %), huimaus (9,2 %), ihottuma (12,8 %) ja yskösten bakteerit (12,8 %).
German: Die Dosierungsintervalle sind je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit anzupassen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Finnish: Antovälejä tulee säätää kliinisen vasteen ja sietokyvyn mukaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
German: Zu den Auswirkungen einer stark eingeschränkten Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C, Score 10 bis 15) auf die Pharmakokinetik von Ivacaftor wurden keine Studien durchgeführt.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka C, pistemäärä 10-15) vaikutusta ivakaftorin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
German: Die scheinbare Clearance (CL/F) von Ivacaftor war bei gesunden Probanden und CFPatienten vergleichbar.
Finnish: Ivakaftorin näennäinen puhdistuma (CL/F) oli samankaltainen terveissä tutkimushenkilöissä ja kystistä fibroosia sairastavissa potilaissa.
German: • Filmüberzug: Poly(vinylalkohol); Titandioxid (E171); Macrogol 3350; Talkum; Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) und Carnaubawachs.
Finnish: • Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli (PEG 3350), talkki, indigokarmiini-alumiinilakka (E132) ja karnaubavaha.
German: Die mittlere (±SD) Gesamtveränderung der fäkalen Elastase-1 (n = 27) gegenüber dem Ausgangswert betrug 99,8 µg/g Stuhl (138,4).
Finnish: Ulosteen elastaasi 1 -arvon (n = 27) keskimääräinen (SD) kokonaismuutos lähtötilanteesta oli 99,8 µg/g (138,4).
German: Kalydeco-Tabletten sind zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit einzunehmen.
Finnish: Kalydeco-tabletit on otettava rasvapitoisen ruoan kanssa.
German: Bei Patienten mit der G970R-CFTR-Mutation dagegen betrug die mittlere (±SD) absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration nach 8 Wochen -6,25 (6,55) mmol/l.
Finnish: Potilailla, joilla oli G970R-CFTR-mutaatio, keskimääräinen (SD) absoluuttinen hien kloridin muutos viikolla 8 oli kuitenkin -6,25 (6,55) mmol/l.
German: Kalydeco im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Finnish: Kalydeco yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille
German: Der geschätzte Behandlungsunterschied für Ivacaftor versus Placebo lag bei 1,7 Prozentpunkten (95 % KI: -0,6; 4,1); dieser Unterschied war statistisch nicht signifikant (p=0,15).
Finnish: Arvioitu hoitoero ivakaftorin ja lumelääkkeen välillä oli 1,7 prosenttiyksikköä (95 % CI: -0,6, 4,1); tämä ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (P = 0,15).
German: In Teil B von Studie 8 wurden 19 Patienten im Alter von 12 Monaten bis weniger als 24 Monaten (Durchschnittsalter 15,2 Monate zu Studienbeginn) aufgenommen, von denen 18 die 24-wöchige Behandlungsperiode abschlossen, sowie 11 Patienten im Alter von 6 Monaten bis weniger als 12 Monaten (mittleres Alter 9,0 Monate bei Baseline), wobei alle 11 die 24-wöchige Behandlungsperiode abschlossen.
Finnish: Tutkimuksen 8 osaan B osallistui 19 potilasta iältään 12 kuukautta - <24 kuukautta (lähtötilanteen keski-ikä 15,2 kuukautta), joista 18 suoritti 24-viikkoisen hoitojakson loppuun, sekä 11 potilasta iältään 6 kuukautta - <12 kuukautta (lähtötilanteen keski-ikä 9,0 kuukautta), joista kaikki suorittivat 24-viikkoisen hoitojakson loppuun.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava annostasi.
German: Das Granulat ist in einem Beutel aus biaxial orientiertem Polyethylenterephthalat/Polyethylen/Folie/Polyethylen (BOPET/PE/Folie/PE) verpackt.
Finnish: Rakeet on pakattu BoPET/PE/folio/PE (biaksiaalisesti suunnattu polyeteenitereftalaatti / polyeteeni / kalvo / polyeteeni) -annospussiin.
German: Der Quotient der geometrischen Least-Square-Mittelwerte (90 % KI) für das Granulat im Verhältnis zu den Tabletten betrug 0,951 (0,839; 1,08) für die AUC0-∞ und 0,918 (0,750; 1,12) für Cmax.
Finnish: Rakeiden ja tablettien pienimmän neliösumman menetelmällä mitattu geometristen keskiarvojen suhde (90 % CI) oli AUC0-∞-arvon osalta 0,951 (0,839, 1,08) ja Cmax-arvon osalta 0,918 (0,750, 1,12).
German: Die mittlere (±SD) Schweißchloridkonzentration zu Studienbeginn (n=25) betrug 97,88 mmol/l (14,00).
Finnish: Keskimääräinen (SD) hien kloridi lähtötilanteessa (n = 25) oli 97,88 mmol/l (14,00).
German: Aus Studie 1 wurden 144 Patienten in Studie 4 übernommen, 67 in die Placebo/Ivacaftor-Gruppe und 77 in die Ivacaftor/Ivacaftor-Gruppe.
Finnish: Tutkimuksesta 1 tutkimukseen 4 jatkoi 144 potilasta, joista 67 oli lumelääke-ivakaftori-ryhmässä ja 77 ivakaftori-ivakaftori-ryhmässä.
German: Eine Tablette Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg ist zweimal wöchentlich im Abstand von etwa 3 bis 4 Tagen einzunehmen.
Finnish: Yksi tetsakaftori 100 mg / ivakaftori 150 mg -tabletti tulee ottaa kahdesti viikossa noin 3-4 päivän välein.
German: Die AUC von Ivacaftor stieg bei kombinierter Anwendung mit Tezacaftor um etwa das 3-Fache an, wenn das Arzneimittel mit einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen wurde.
Finnish: Yhdessä tetsakaftorin kanssa annetun ivakaftorin AUC-arvo suureni noin kolminkertaiseksi, kun lääke annettiin rasvapitoisen ruoan kanssa.
German: Schwere Einschränkung (Child-PughKlasse C)
Finnish: Vaikea (Child-Pugh-luokka C)
German: Transaminasenanstiege wurden bei manchen Patienten beobachtet, die eine Ivacaftor-Monotherapie erhielten.
Finnish: Transaminaasiarvojen nousua on todettu joillakin potilailla, jotka saivat ivakaftoria monoterapiana.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kalydeco-Monotherapie bei Kindern unter 6 Monaten mit einer Gating-Mutation (Klasse III) ist nicht erwiesen.
Finnish: Kalydeco-monoterapian tehoa ja turvallisuutta sellaisten alle 6 kuukauden ikäisten potilaiden hoidossa, joilla on (luokan III) gating-mutaatio, ei ole varmistettu.
German: Die Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokitus on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000),
German: In der Kohorte von Patienten im Alter von 6 bis unter 12 Monaten zeigte ein Patient (9,1 %) einen erhöhten ALTWert von > 3 bis ≤5 x ULN.
Finnish: Kuuden kuukauden - <12 kuukauden ikäisten potilaiden muodostamassa kohortissa yhdellä potilaalla (9,1 %) esiintyi ALAT-arvon nousua, joka oli >3 - ≤5 × ULN.
German: KI: Konfidenzintervall; NA: nicht ausgewertet wegen geringer Inzidenz von Ereignissen a Behandlungsunterschied = Wirkung von Ivacaftor - Wirkung von Placebo b CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (revidierter Fragebogen zu zystischer Fibrose), ein krankheitsspezifischer, gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität bei CF. c Die Daten des CFQ-R für Erwachsene/Jugendliche und des CFQ-R für Kinder im Alter von 12 bis 13 Jahren aus Studie 1
Finnish: CI: luottamusväli; NA: ei analysoitu tapahtumien pienen ilmaantuvuuden vuoksi a Hoitoero = ivakaftorin vaikutus vähennettynä lumelääkkeen vaikutuksella b CFQ-R-kysely: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised on sairausspesifinen, terveyteen liittyvää elämänlaatua kystisessä fibroosissa mittaava kysely.
German: Zum Schließen Lasche unten einführen
Finnish: Sulje alla olevan kielekkeen avulla Avaa
German: In Studie 2 wurden 52 Patienten, die beim Screening 6 bis 11 Jahre alt waren, untersucht; das mittlere (±SD) Körpergewicht betrug 30,9 (8,63) kg. 42 (80,8 %) Patienten hatten die F508del-Mutation im zweiten Allel.
Finnish: Tutkimuksessa 2 arvioitiin 52:a seulontavaiheessa 6-11-vuotiasta potilasta, joiden keskimääräinen (SD) kehonpaino oli 30,9 (8,63) kg ja joista 42:lla (80,8 %) oli toisessa alleelissa F508del-mutaatio.
German: Die Gabe von Ivacaftor kann die systemische Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln, die sensitive Substrate von CYP2C9 und/oder P-gp und/oder CYP3A sind, erhöhen, wodurch deren therapeutische Wirkung und Nebenwirkungen sich verstärken oder länger andauern können.
Finnish: Ivakaftorin anto saattaa lisätä systeemistä altistusta sellaisille lääkevalmisteille, jotka ovat CYP2C9:n ja/tai P-gp:n ja/tai CYP3A:n herkkiä substraatteja, mikä saattaa lisätä tai pitkittää niiden terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia.
German: Langzeit-Wirksamkeitsstudie zum Vergleich der Krankheitsprogression bei Kindern mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose), die eine definierte CFTRGating-Mutation aufweisen und bei Beginn der Kalydeco-Behandlung 2 bis 5 Jahre alt sind, mit der Krankheitsprogression bei einer altersparallelisierten Kohorte von Kindern mit zystischer Fibrose, die nie mit Kalydeco behandelt wurden.
Finnish: Pitkäaikainen tehotutkimus, jossa verrataan taudin etenemistä CF:ää sairastavilla lapsilla, joilla on määritetty CFTR-geenin gating-mutaatio ja jotka ovat iältään 2-5vuotiaita Kalydeco-hoidon alussa, taudin etenemiseen samanaikaisessa, vastaavassa kohortissa, joka koostuu CF:ää sairastavista lapsista, jotka eivät ole koskaan saaneet Kalydeco-hoitoa.
German: Die Pharmakokinetik von Ivacaftor ist bei gesunden erwachsenen Probanden und CF-Patienten vergleichbar.
Finnish: Ivakaftorin farmakokinetiikka on samankaltainen terveissä aikuisissa tutkimushenkilöissä ja kystistä fibroosia sairastavissa potilaissa.
German: Ergebnisse dargestellt als Mittelwert (Minimum, Maximum) der Veränderung gegenüber Baseline für Patienten unter Ivacaftor-Behandlung in Woche 8*:
Finnish: Keskimääräinen (pienin, suurin) muutos lähtötilanteesta ivakaftorihoitoa saaneilla potilailla viikolla 8*:
German: Bei Patienten zwischen 2 und weniger als 6 Jahren waren die häufigsten Nebenwirkungen verstopfte Nase (26,5 %), Infektion der oberen Atemwege (23,5 %), Transaminasenanstiege (14,7 %), Hautausschlag (11,8 %) und Bakterien im Sputum (11,8 %).
Finnish: Yleisimmät 2 - <6-vuotiailla potilailla esiintyneet haittavaikutukset olivat nenän tukkoisuus (26,5 %), ylähengitystieinfektio (23,5 %), transaminaasien kohoaminen (14,7 %) ihottuma (11,8 %) ja yskösten bakteerit (11,8 %).
German: Veränderung gegenüber dem Baseline-Wert der früheren Studie nach 48 Wochen Placebo-Behandlung.
Finnish: Muutos aikaisemman tutkimuksen lähtötilanteesta 48 viikon lumelääkehoidon jälkeen.
German: Bei einem einzigen mit Ivacaftor behandelten Patienten (2,5 %) dieser Altersgruppe kam es zu einem ALT- und AST-Anstieg auf > 8 x ULN.
Finnish: Yhdellä tähän ikäryhmään kuuluvalla ivakaftorihoitoa saaneella potilaalla (2,5 %) ALAT ja ASAT nousivat tasolle >8 × ULN.
German: Mittlere Änderung der Z-Scores gegenüber Baseline
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta z-pistemäärissä
German: Es wurde eine im Voraus geplante Subgruppenanalyse von Patienten ab 18 Jahren (26 Patienten, die Placebo erhielten, und 24 Patienten, die Ivacaftor erhielten) durchgeführt.
Finnish: Vähintään 18-vuotiaille potilaille tehtiin etukäteen suunniteltu alaryhmäanalyysi (26 potilasta lumelääkeryhmässä ja 24 potilasta ivakaftoriryhmässä).
German: Tabelle 4: Wirkung von Ivacaftor auf die Wirksamkeitsvariablen der Gesamtpopulation und für spezifische CFTR-Mutationen
Finnish: Taulukko 4: Ivakaftorin vaikutus tehon muuttujiin kokonaispopulaatiossa ja spesifisiin CFTRmutaatioihin
German: Ivacaftor senkte die Überlebens- und Laktationsindizes und führte zu einer Abnahme der Körpergewichte der Jungtiere.
Finnish: Ivakaftori pienensi eloonjäämis- ja imetysindeksejä ja alensi poikasten painoa.
German: Die Sicherheitsdaten von Ivacaftor in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor wurden bei 98 Patienten zwischen 12 und unter 18 Jahren ausgewertet.
Finnish: Yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa käytetyn ivakaftorin turvallisuutta arvioitiin 98 potilaalla iältään 12 - <18 vuotta.
German: Bei CF-Patienten zwischen 6 und 11 Jahren, die eine R117H-Mutation aufweisen, wurde eine Wirksamkeit nicht nachgewiesen, wobei in Studie 6 nur zwei jugendliche Patienten eingeschlossen waren (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Tehoa ei osoitettu kystistä fibroosia sairastaville, 6-11-vuotiaille potilaille, joilla oli R117H-mutaatio, koska vain kaksi nuorta potilasta oli mukana tutkimuksessa 6 (ks. kohta 5.1).
German: In Teil 1 wurden die Patienten im Verhältnis 1:1 auf eine 8-wöchige Behandlung mit entweder 150 mg Ivacaftor oder Placebo alle 12 Stunden in Verbindung mit einer fetthaltigen Mahlzeit zusätzlich zu den ihnen verordneten CF-Therapien randomisiert und wechselten anschließend nach einer 4- bis 8-wöchigen Auswaschphase für den zweiten 8-wöchigen Zeitraum zu der anderen Behandlung über.
Finnish: Osassa 1 potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko 150 mg ivakaftoria tai lumelääkettä 12 tunnin välein yhdessä rasvapitoisen ruoan kanssa 8 viikon ajan omien kystisen fibroosin hoitoon määrättyjen lääkkeidensä lisäksi, minkä jälkeen he vaihtoivat 4-8 viikon hoitovapaan jakson jälkeen toiseen hoitoon toisen 8 viikon ajaksi.
German: Der Arzt Ihres Kindes muss möglicherweise die Dosis Ihres Kindes anpassen.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava lapsesi annosta.
German: Kalydeco 150 mg Filmtabletten sind hellblau, kapselförmig, 16,5 mm x 8,4 mm groß, auf der einen Seite mit dem Aufdruck „V 150" in schwarzer Tinte versehen und auf der anderen Seite unbedruckt.
Finnish: Kalydeco 150 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleansinisiä, kapselin muotoisia ja kooltaan 16,5 mm × 8,4 mm. Tablettien toisella puolella on mustalla musteella painettu merkintä "V 150".
German: • Geben Sie die zubereitete Arzneimittel-Mischung umgehend Ihrem Kind.
Finnish: • Anna sekoittamisen jälkeen seos lapsellesi välittömästi.
German: Wird die Mischung nicht sofort eingenommen, ist sie nachweislich eine Stunde lang stabil und ist daher innerhalb dieses Zeitraums einzunehmen.
Finnish: Jos seosta ei nautita välittömästi, se pitää nauttia tunnin kuluessa, sillä seoksen on osoitettu pysyvän stabiilina tunnin ajan.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind immer genau nach Absprache mit dem Arzt Ihres Kindes.
Finnish: Anna tätä lääkettä lapsellesi juuri siten kuin lapsesi lääkäri on määrännyt.
German: Nach mehrmaliger Gabe von Ivacaftor und Tezacaftor über 10 Tage zeigten Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B, Score 7 bis 9) einen Anstieg der Ivacaftor-AUC um 50 % und eine Erhöhung der Tezacaftor-AUC um 36 % und der Tezacaftor-Cmax um 10%.
Finnish: Kun kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B, pistemäärä 7-9) sairastaville potilaille annettiin useita ivakaftori- ja tetsakaftoriannoksia 10 päivän ajan, ivakaftorin AUC-arvo suureni 50 %:lla ja tetsakaftorin AUC- ja Cmax-arvot 36 %:lla ja 10 %:lla.
German: Tabelle 5: Wirkung von Ivacaftor auf die Wirksamkeitsvariablen der Gesamtpopulation und für spezifische CFTR-Mutationen
Finnish: Taulukko 5: Ivakaftorin vaikutus tehon muuttujiin kokonaispopulaatiossa ja spesifisiin CFTRmutaatioihin
German: Die Ausscheidung von Ivacaftor als unveränderte Muttersubstanz mit dem Urin war vernachlässigbar (weniger als 0,01 % nach oraler Einmalgabe von 500 mg).
Finnish: Merkityksetön määrä ivakaftoria erittyi virtsaan muuttumattomana kanta-aineena (vähemmän kuin 0,01 % suun kautta annetun 500 mg:n kertaannoksen jälkeen).
German: Für Säuglinge im Alter von 6 bis unter 12 Monaten, die mit Ivacaftor und mäßigen oder starken CYP3A4-Inhibitoren behandelt werden, liegen keine Sicherheitsdaten vor.
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja 6 - <12-kuukauden ikäisistä imeväisistä, jotka saavat hoitoa ivakaftorilla ja kohtalaisilla tai voimakkailla CYP3A4:n estäjillä, ei ole saatavilla.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus einer Phase-2-Studie bei CF-Patienten, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind, zeigten über eine 16-wöchige Behandlung mit Ivacaftor gegenüber Placebo keinen statistisch signifikanten Unterschied beim FEV1 (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Tehoa koskevat tulokset faasin 2 tutkimuksesta, joka tehtiin kystistä fibroosia sairastaville potilaille, jotka olivat homotsygoottisia CFTR-geenin F508del-mutaatiolle, eivät osoittaneet tilastollisesti merkitsevää eroa FEV1-arvon suhteen 16 viikon ivakaftorihoidon aikana lumelääkkeeseen verrattuna (ks. kohta 5.1).
German: Ein Patient (0,2 %) unter der Therapie und 2 Patienten (0,4 %) unter Placebo setzten die Behandlung wegen erhöhter Transaminasen dauerhaft ab. Keine der mit Tezacaftor/Ivacaftor behandelten Patienten brachen die Behandlung wegen erhöhter Transaminasenwerte ab.
Finnish: Yksi hoitoa saanut potilas (0,2 %) ja kaksi lumelääkettä saanutta potilasta (0,4 %) lopetti hoidon lopullisesti kohonneiden transaminaasien vuoksi.
German: Die Bioverfügbarkeit von Ivacaftor wird durch die gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Induktoren möglicherweise reduziert, was u. U. zu einem Wirksamkeitsverlust bei Ivacaftor führen kann.
Finnish: Ivakaftorialtistus saattaa vähentyä käytettäessä samanaikaisesti CYP3A:n indusoijia, jolloin ivakaftorin teho saattaa heikentyä.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ivacaftor mit Grapefruitsaft, der einen oder mehrere Bestandteile mit mäßiger Hemmwirkung auf CYP3A enthält, kann es zu einem Anstieg der Bioverfügbarkeit von Ivacaftor kommen.
Finnish: Ivakaftorin samanaikainen anto greippimehun kanssa, joka sisältää yhden tai useamman kohtalaisesti CYP3A:ta estävän komponentin, saattaa lisätä ivakaftorialtistusta.
German: Mittlere absolute Änderung des Körpergewichts (kg) gegenüber Baseline
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta kehon painossa (kg)
German: Zu den Auswirkungen einer stark eingeschränkten Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C, Score 10 bis 15) auf die Pharmakokinetik der Ivacaftor-Monotherapie oder der Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor wurden keine Studien durchgeführt.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka C, pistemäärä 10-15) vaikutusta ivakaftorin farmakokinetiikkaan monoterapiassa tai yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa ei ole tutkittu.
German: Die empfohlene Dosis Kalydeco in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor beträgt eine Tablette Tezacaftor/Ivacaftor am Morgen und eine Tablette Kalydeco 150 mg am Abend.
Finnish: Suositeltu annos Kalydeco-valmistetta yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa on yksi tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmää sisältävä tabletti aamulla ja yksi Kalydeco 150 mg -tabletti illalla.
German: Ivacaftor potenzierte außerdem die Kanalöffnungswahrscheinlichkeit von R117H-CFTR, welches sowohl eine geringe Kanalöffnungswahrscheinlichkeit (Gating) als auch eine verringerte Kanalstromamplitude (Leitfähigkeit) aufweist.
Finnish: R117H-CFTR:llä on sekä pieni avoimen kanavan todennäköisyys (huono kanavaportin toiminta) että vähäinen kanavavirran voimakkuus (johtokyky).
German: Aus Studie 2 wurden 48 Patienten in Studie 4 übernommen, 22 in die Placebo/Ivacaftor-Gruppe und 26 in die Ivacaftor/Ivacaftor-Gruppe.
Finnish: Tutkimuksesta 2 tutkimukseen 4 jatkoi 48 potilasta, joista 22 oli lumelääke-ivakaftori-ryhmässä ja 26 ivakaftori-ivakaftori-ryhmässä.
German: Sekundäre Endpunkte waren die Bewertung der Pharmakokinetik und die absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration ab Baseline über 24 Behandlungswochen (siehe „Pharmakodynamische Wirkungen").
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat farmakokinetiikka ja hien kloridin absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 24 viikon hoitojakson loppuun (ks. Farmakodynaamiset vaikutukset).
German: Die mittlere (±SD) absolute Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) insgesamt (für beide Ivacaftor-Behandlungsgruppen zusammen) für den BMI zu Woche 24 betrug 0,32 kg/m2 (0,54) und die mittlere (±SD) Gesamtveränderung des Z-Scores für den BMI nach Lebensalter betrug 0,37 (0,42).
Finnish: Painoindeksin keskimääräinen (SD) absoluuttinen kokonaismuutos (molemmat ivakaftorin annosryhmät yhdessä) lähtötilanteesta viikolla 24 oli 0,32 kg/m2 (0,54) ja keskimääräinen (SD) iän mukaisen painoindeksin z-pistemäärän kokonaismuutos 0,37 (0,42).
German: Eine Dosisanpassung von Kalydeco bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen oder schwachen CYP3A-Induktoren wird nicht empfohlen.
Finnish: Kalydecon annoksen muuttamista ei suositella samanaikaisessa käytössä kohtalaisten tai heikkojen CYP3A:n indusoijien kanssa.
German: Nach Steady-State-Gabe von Ivacaftor in Kombination mit Tezacaftor bei CF-Patienten betrug die mittlere (±SD) terminale Halbwertszeit von Ivacaftor ungefähr 9,3 (1,7) Stunden.
Finnish: Kun kystistä fibroosia sairastaville potilaille annettiin vakaassa tilassa ivakaftoria yhdessä tetsakaftorin kanssa, ivakaftorin terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo (SD) oli noin 9,3 (1,7) tuntia.
German: Bei CYP3A-Substraten wie Midazolam, Alprazolam, Diazepam oder Triazolam ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn diese gleichzeitig mit Ivacaftor angewendet werden.
Finnish: CYP3A:n substraattien, kuten midatsolaamin, alpratsolaamin, diatsepaamin tai triatsolaamin, annoksia ei tarvitse muuttaa, jos samanaikaisesti käytetään ivakaftoria.
German: Körpergewicht nach Alter
Finnish: Painoindeksi iän mukaan,
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Kalydeco mit starken CYP3A-Induktoren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Siksi Kalydecon samanaikaista antoa voimakkaiden CYP3A:n indusoijien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
German: • Käse, Vollmilch, Molkereiprodukte aus Vollmilch, Joghurt, Muttermilch, Anfangsnahrung für
Finnish: • juusto, täysrasvainen maito, täysrasvaisesta maidosta valmistetut tuotteet, jogurtti, rintamaito,
German: Simulationen für die Vorhersage der Bioverfügbarkeit von Ivacaftor im Steady-State zeigten, dass die Reduktion der Dosis von 150 mg alle 12 Stunden auf 150 mg einmal täglich bei erwachsenen Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion zu vergleichbaren Cmin-Werten im Steady-State führen würde, wie man sie mit einer Dosis von 150 mg alle 12 Stunden bei Erwachsenen ohne eingeschränkte Leberfunktion erreicht.
Finnish: Simulaatiot, joilla ennustettiin ivakaftorialtistusta vakaassa tilassa, osoittivat, että vähentämällä annosta 150 mg:sta 12 tunnin välein 150 mg:aan kerran vuorokaudessa, kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien aikuispotilaiden vakaan tilan Cmin-arvot olisivat vastaavat kuin niiltä aikuisilta mitatut, joiden maksan toiminta oli normaali ja jotka saivat 150 mg:n annoksen 12 tunnin välein.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen bei mit Ivacaftor behandelten Patienten im Alter ab 6 Monaten Systemorganklasse
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutukset, joita esiintyi ivakaftorihoitoa saaneilla, vähintään 6 kuukauden ikäisillä potilailla Elinjärjestelmäluokka