FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site, which normally resolves within five weeks.
Spanish: La vacunación puede ir seguida de una pequeña inflamación local en el punto de inyección, que normalmente remite en un plazo de cinco semanas.
English: The first injection is given from one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and from two-and-a-half months if the animal's mother is already immune to the disease.
Spanish: La primera inyección se administra a partir del primer mes de edad si el animal no ha estado expuesto nunca a la enfermedad y a partir de los dos meses y medio si la madre del animal ya ha sido inmunizada contra la enfermedad.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for BTVPUR AlSap 1 on 17 December 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento BTVPUR AlSap 1 el 17 de diciembre de 2010.
English: The benefitrisk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
English: The withdrawal period for BTVPUR AlSap 1 for meat and milk for cattle and sheep is zero days.
Spanish: El tiempo de espera para BTVPUR AlSap 1 para la leche y la carne en el caso del ganado ovino y bovino es de cero días.
English: Two studies were conducted in sheep and cattle to establish the period of protection provided by the vaccine.
Spanish: Se efectuaron dos estudios en ganado ovino y bovino, con el fin de determinar el periodo de protección facilitado por la vacuna.
English: BTVPUR AlSap 1 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Spanish: BTVPUR AlSap 1 se ha autorizado inicialmente en «circunstancias excepcionales».
English: The duration of protection of the vaccine in both sheep and cattle was found to be 12 months.
Spanish: La duración de la protección de la vacuna, tanto en ganado ovino como bovino, se estableció en 12 meses.
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, their immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Spanish: En el futuro, si los animales se ve expuesto al virus de la lengua azul, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente, lo que ayudará a protegerlos contra la enfermedad.
English: The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep and cattle as well as lactating cattle.
Spanish: Los estudios demostraron asimismo que puede emplearse en ovejas y vacas gestantes, así como en vacas lactantes.
English: The safety of the vaccine was studied in two main overdose laboratory safety studies carried out in sheep and cattle.
Spanish: La seguridad de la vacuna se examinó en dos estudios principales de seguridad en laboratorio realizados con ganado ovino y bovino.
English: The company also presented results from a series of trials conducted with vaccines of similar composition but including different serotypes from the one in BTVPUR AlSap 1 in order to extrapolate further conclusions on the effectiveness of the vaccine.
Spanish: La empresa presentó asimismo los resultados de una serie de ensayos realizados con vacunas de composición similar, pero que contenían serotipos distintos a los de BTVPUR AlSap 1-8, con el fin de extrapolar conclusiones adicionales sobre la eficacia de la vacuna.
English: Results also from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but including different bluetongue serotypes (including studies in pregnant ewes and cows) were presented in order to extrapolate safety conclusions.
Spanish: Se presentaron asimismo los resultados de una serie de ensayos de seguridad en laboratorio realizados con vacunas de composición similar pero de serotipos distintos del virus de la lengua azul (incluidos estudios realizados en ovejas y vacas gestantes) con objeto de extrapolar las conclusiones de seguridad.
English: Inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue disease virus serotype 1
Spanish: Vacuna inactivada adyuvante contra el serotipo 1 del virus de la lengua azul
English: The effectiveness of the vaccine was studied in three main laboratory trials using a vaccine with bluetongue serotype 1 in sheep and cattle of young age.
Spanish: La eficacia de la vacuna se estudió en tres ensayos de laboratorio fundamentales utilizando una vacuna que contenía el serotipo 1 de la lengua azul, en ganado ovino y bovino joven.
English: The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it reduces the signs of the disease and prevents viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 1.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es segura en ganado ovino y bovino y que reduce los signos de la enfermedad y la viremia en animales a partir de un mes de edad infectados por el serotipo 1 del virus de la lengua azul.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about BTVPUR AlSap 1 at the time of the initial authorisation.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que no ha sido posible obtener información completa sobre BTVPUR AlSap 1 en el momento de la autorización inicial.
English: BTVPUR AlSap 1 contains bluetongue virus of one types (‘serotype 1').
Spanish: BTVPUR AlSap 1 contiene virus de la lengua azul de un único tipo («serotipo 1»).
English: In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of BTVPUR AlSap 1 to convert to a normal status.
Spanish: En 2013, el CVMP consideró que los datos presentados permitían que la autorización de BTVPUR AlSap 1 dejara de regirse por circunstancias excepcionales.
English: BTVPUR AlSap 1 is a vaccine.
Spanish: BTVPUR AlSap 1 es una vacuna.
English: Other information about BTVPUR AlSap 1:
Spanish: Más información sobre BTVPUR Alsap 1:
English: BTVPUR AlSap 1 is used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges..
Spanish: BTVPUR Alsap 1 se usa en el ganado ovino y bovino para protegerlo contra la enfermedad denominada lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
English: The CVMP concluded that the benefits of BTVPUR AlSap 1 exceed the risks for active immunisation of sheep and cattle to prevent infection, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 1, and recommended that BTVPUR AlSap 1 be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de BTVPUR AlSap 18 son mayores que los riesgos en la inmunización activa de ganado ovino y bovino para prevenir la infección, la viremia y los signos clínicos causados por los serotipos 1 y 8 del virus de la lengua azul, y recomendó que se autorizase su comercialización.
English: BTVPUR AlSap 1 contains a bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Spanish: BTVPUR AlSap 1 contiene virus de la lengua azul desactivado para que no pueda causar la enfermedad.
English: What benefit has BTVPUR AlSap 1 shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener BTVPUR AlSap 1 durante los estudios?
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de administración de este medicamento.
English: What is the risk associated with BTVPUR AlSap 1?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a BTVPUR Alsap 1?
English: Why has BTVPUR AlSap 1 been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado BTVPUR AlSap 1?
English: What is BTVPUR AlSap 1?
Spanish: ¿Qué es BTVPUR AlSap 1?
English: How does BTVPUR AlSap 1 work?
Spanish: ¿Cómo actúa BTVPUR AlSap 1?
English: What is BTVPUR AlSap 1 used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza BTVPUR AlSap 1?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProteqFlu-Te on 6 March 2003.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ProteqFlu-Te el 6 de marzo de 2003.
English: Other information about ProteqFlu-Te:
Spanish: Otras informaciones sobre ProteqFlu-Te:
English: The effectiveness of ProteqFlu-Te was first assessed in several laboratory and field studies.
Spanish: La eficacia de ProteqFlu-Te se evaluó primero en diversos laboratorios y ensayos de campo.
English: Horses are among the most susceptible species to tetanus.
Spanish: Los caballos están entre las especies más propensas al tétanos.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProteqFlu-Te exceed the risks for the approved indication and recommended that ProteqFlu-Te be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de ProteqFlu-Te son mayores que los riesgos para la indicación aprobada y recomendó que se le concediera la autorización de comercialización.
English: ProteqFlu-Te is a vaccine which was produced with the use of recombinant DNA technology.
Spanish: ProteqFlu-Te es una vacuna producida mediante el empleo de tecnología del ADN recombinante.
English: This means that a gene from two different equine influenza strains (A/eq/Ohio/03 and A/eq/Richmond/1/07) was inserted in to the canarypox vector viruses, which do not produce disease in horses, allowing the vector to produce specific proteins from these influenza strains.
Spanish: Esto significa que un gen procedente de dos cepas distintas de gripe equina (A/eq/Ohio/03 y A/eq/Richmond/1/07) se inserta en los vectores del virus canaripox que no provoca la enfermedad en los caballos, permitiendo al vector producir proteínas específicas de dichas cepas de gripe.
English: The withdrawal period for ProtequFlu-Te for meat and milk is zero days.
Spanish: En el caso de ProtequFlu-Te el tiempo de espera para la carne y la leche es de cero días.
English: The disease, which usually originates from contaminated wounds, is characterised by overall rigidity (stiffness) and convulsive spasms of the muscles.
Spanish: La enfermedad, que suele originarse en heridas contaminadas, se caracteriza por la rigidez generalizada y espasmos convulsivos de los músculos.
English: The muscle stiffness usually starts from the jaw and neck, then affects the whole body.
Spanish: La rigidez muscular comienza normalmente en la mandíbula y el cuello y afecta después al resto del cuerpo.
English: ProteqFlu-Te is a vaccine for use in horses.
Spanish: ProteqFlu-Te es una vacuna para caballos.
English: The vaccine also contains a tetanus toxoid which is a tetanus toxin processed in order to decrease its toxic effect, but retain its antigenic power.
Spanish: La vacuna también contiene una toxoide del tétanos que es una toxoide del tétanos procesada para disminuir los efectos tóxicos pero conserva el poder antigénico.
English: What benefit has ProteqFlu-Te shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener ProteqFlu-Te durante los estudios?
English: ProteqFlu-Te contains an adjuvant (carbomer) to enhance the immune response.
Spanish: ProteqFlu-Te contiene un adyuvante (carbómero) para potenciar la respuesta del sistema inmunitario.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for consumption or milk used for consumption.
Spanish: El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne o la leche para consumo humano.
English: The immune system will then be able to make those protective antibodies more quickly when the animal is naturally exposed to the equine flu viruses and the tetanus bacterium.
Spanish: El sistema inmunitario podrá entonces producir esos anticuerpos protectores más deprisa cuando el animal se exponga de forma natural a los virus de la gripe equina y la bacteria del tétanos.
English: The duration of protection was 5 months after primary vaccination and one year for the equine influenza and two years for the tetanus after the third vaccination.
Spanish: La duración de la protección fue de 5 meses después de la vacunación primaria y de un año para la gripe equina y de dos años para el tétanos después de la tercera vacunación.
English: What is the risk associated with ProteqFlu-Te?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ProteqFlu-Te?
English: This should be followed by revaccination 5 months later, and afterwards by booster vaccinations every two years for protection against tetanus or for protection against influenza vaccination every year alternating with ProteqFlu or ProteqFlu-Te, respecting an interval of maximum two years for tetanus.
Spanish: Esta inyección deberá ir seguida de la revacunación cinco meses después, y posteriormente por vacunaciones de refuerzo cada dos años para proteger al animal contra el tétanos o bien contra la gripe cada año, alternándolas con ProteqFlu-Te, respetando un intervalo de dos años para el tétanos, como máximo.
English: It contains parts of two equine influenza (flu) strains, which have been inserted into two canarypox vector (carrier) viruses respectively, and a tetanus toxoid (chemically weakened toxins from the tetanus bacterium).
Spanish: Contiene partes de dos cepas de gripe equina (influenza) que se han insertado, respectivamente, en dos virus canaripox que sirven de vectores (portadores) y un toxoide del tétanos (una toxina debilitada de la bacteria que provoca el tétanos).
English: The measure of effectiveness in all studies was antibody levels of against the two influenza vaccine strains and against tetanus toxoid.
Spanish: El criterio de valoración de la eficacia en todos los ensayos fueron los niveles de anticuerpos contra las dos cepas de gripe empleadas en la vacuna y contra la toxoide del tétanos.
English: This will help to protect against equine influenza and tetanus.
Spanish: Ello ayudará a protegerlos de la gripe equina y el tétanos.
English: In laboratory studies, horses were challenged (infected) with equine influenza virus and the clinical signs and the excretion of the influenza virus after the challenge were compared between vaccinated and control animals (non-vaccinated animals or those vaccinated with a competitive product).
Spanish: En los ensayos de laboratorio, se expuso a los caballos al virus de la gripe equina y se compararon los signos clínicos y la excreción vírica tras la exposición entre animales vacunados y los animales de referencia (animales no vacunados o vacunados con un producto de otro fabricante).
English: The current formulation of ProteqFlu-Te produced similar antibody responses against the two flu strains and tetanus toxoid included in the vaccine to those seen in the main studies.
Spanish: La formulación actual de ProteqFlu-Te provocó respuestas de anticuerpos contra las dos cepas del virus de la gripe y la toxoide del tétanos incluidas en la vacuna similares a las observadas en los ensayos principales.
English: What is ProteqFlu-Te?
Spanish: ¿Qué es ProteqFlu-Te?
English: ProteqFlu-Te is used to vaccinate horses from 4 months of age against equine influenza and tetanus.
Spanish: ProteqFlu-Te se utiliza para vacunar a los caballos contra la gripe equina y el tétanos a partir de los 4 meses de edad.
English: The studies showed that ProteqFlu-Te was effective in reducing clinical signs and virus excretion after infection with equine influenza, and against tetanus to prevent mortality from 14 days after primary vaccination.
Spanish: Los ensayos mostraron que ProteqFlu-Te fue eficaz en la reducción de los signos clínicos y de la excreción vírica después de la infección, y contra el tétanos 14 días después de la primovacunación.
English: When ProteqFlu-Te is given to horses, the animals' immune system recognises the specific proteins from the equine influenza strains and the tetanus toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Spanish: Cuando ProteqFlu-Te se administra a los caballos, su sistema inmunitario reconoce como «extrañas» las proteínas específicas de las cepas de gripe equina y la toxoide del tétanos y fabrica anticuerpos para combatirlas.
English: ProteqFlu-Te is available as a suspension for injection.
Spanish: ProteqFlu-Te se presenta en forma de suspensión inyectable.
English: Equine influenza and tetanus vaccine
Spanish: Vacuna contra la gripe equina y el tétano
English: Why has ProteqFlu-Te been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado ProteqFlu-Te?
English: Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the neurotoxin of the bacterium Clostridium tetani.
Spanish: La vacuna estimula también la protección frente al tétanos para impedir la mortalidad El tétanos es una enfermedad aguda, a menudo mortal, causada por la neurotoxina de la bacteria Clostridium tetani.
English: What is ProteqFlu-Te used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza ProteqFlu-Te?
English: How does ProteqFlu-Te work?
Spanish: ¿Cómo actúa ProteqFlu-Te?
English: How has ProteqFlu-Te been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con ProteqFlu-Te?
English: The company presented the results of 4 main studies involving a total of 588 patients.
Spanish: La empresa presentó los resultados de 4 estudios principales realizados en un total de 588 pacientes.
English: The company that applied for authorisation is Renable Pharma Limited.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Renable Pharma Limited.
English: It may request a reexamination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Spanish: La empresa puede solicitar la revisión de este dictamen negativo en un plazo de 15 días a partir de la recepción de su notificación.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 January 2018
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de enero de 2018
English: Refusal of the marketing authorisation for EnCyzix (enclomifene)
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de EnCyzix (enclomifeno)
English: In addition, there is a risk of venous thromboembolism (problems due to the formation of blood clots in the veins) with the medicine.
Spanish: Además, existe un riesgo de tromboembolia venosa (problemas debidos a la formación de coágulos de sangre en las venas) con el medicamento.
English: On 25 January 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product EnCyzix, intended for the treatment of hypogonadotropic hypogonadism in men.
Spanish: El 25 de enero de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento EnCyzix, que iba a utilizarse para el tratamiento del hipogonadismo hipogonadotrópico en los varones.
English: The main measures of effectiveness were the amount of sperm produced and testosterone levels.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la cantidad de espermatozoides producidos y las concentraciones de testosterona.
English: This stops the release of other hormones called gonadotrophins, which are needed for the testes to produce testosterone and to work normally.
Spanish: Esto impide la liberación de otras hormonas denominadas gonadotropinas, que son necesarias para que los testículos produzcan testosterona y funcionen con normalidad.
English: EnCyzix was to be used in overweight men with a body mass index (BMI) of at least 25 kg/m2.
Spanish: EnCyzix iba a utilizarse en varones con sobrepeso que tuvieran un índice de masa corporal (IMC) de al menos 25 kg/m2.
English: Patients were given either EnCyzix, or placebo (a dummy treatment) with and without application of a testosterone gel.
Spanish: Los pacientes recibieron EnCyzix o un placebo (un tratamiento ficticio) con y sin aplicación de un gel de testosterona.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with EnCyzix.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo con EnCyzix.
English: In this condition, the sex organs (the testes in men) do not work properly resulting in symptoms such as infertility, low libido, impotence, weakened bones and weight gain.
Spanish: En este trastorno, los órganos sexuales (los testículos en el caso de los varones) no funcionan correctamente, lo que provoca síntomas como infertilidad, disminución de la libido, impotencia, debilitamiento de los huesos y aumento de peso.
English: Refusal of the marketing authorisation for EnCyzix (enclomifene) EMA/CHMP/54473/2018
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de EnCyzix (enclomifeno) EMA/CHMP/54473/2018
English: EnCyzix is a medicine that contains the active substance enclomifene.
Spanish: EnCyzix es un medicamento que contiene el principio activo enclomifeno.
English: What is EnCyzix?
Spanish: ¿Qué es EnCyzix?
English: Overweight men with hypogonadotropic hypogonadism produce too much of the hormone oestrogen.
Spanish: Los varones con sobrepeso con hipogonadismo hipogonadotrópico producen una cantidad excesiva de estrógenos.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of EnCyzix did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que los beneficios de EnCyzix no eran mayores que sus riesgos y recomendó denegar la autorización de comercialización.
English: EnCyzix blocks the excess oestrogen enabling release of gonadotrophins and normal testicular function.
Spanish: EnCyzix bloquea el exceso de estrógenos permitiendo la liberación de gonadotropinas y una función testicular normal.
English: The CHMP noted that although the studies showed an increase in testosterone levels with EnCyzix, they did not look at whether EnCyzix would improve symptoms such as bone strength, weight gain, impotence and libido.
Spanish: El CHMP señaló que, aunque los estudios mostraron un aumento de las concentraciones de testosterona con EnCyzix, no analizaron si EnCyzix mejoraría síntomas como la resistencia ósea, el aumento de peso, la impotencia y la libido.
English: EnCyzix was expected to be used to treat hypogonadotropic hypogonadism in men.
Spanish: EnCyzix iba a utilizarse para el tratamiento del hipogonadismo hipogonadotrópico en los varones.
English: How does EnCyzix work?
Spanish: ¿Cómo actúa EnCyzix?
English: What was EnCyzix expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado EnCyzix?
English: It was to be available as capsules to be taken by mouth.
Spanish: Iba a presentarse en cápsulas administradas por vía oral.
English: The results of the two measurements were compared to see if they were in agreement.
Spanish: Se compararon los resultados de las dos mediciones para ver si coincidían.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thyrogen on 9 March 2000.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Thyrogen el 9 de marzo de 2000.
English: Thyrogen must not be used during pregnancy.
Spanish: Thyrogen no se debe utilizar durante el embarazo.
English: The full EPAR for Thyrogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Thyrogen se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thyrogen.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Thyrogen.