FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La frecuencia de estos acontecimientos adversos se clasifica como "frecuencia no conocida" cuando no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych jest określana jako „nieznana", jeśli nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.
Spanish: Ambos casos fueron leves y no se comunicaron secuelas.
Polish: Oba przypadki były typowe i nie odnotowano żadnych następstw.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 6/abril/2006 Fecha de la última renovación: 16/diciembre/2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 kwietnia 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2015 r.
Spanish: d. Otras poblaciones especiales
Polish: d. Inne szczególne populacje pacjentów
Spanish: Los anticuerpos ayudan a proteger frente a las infecciones causadas por estos virus.
Polish: Przeciwciała pomagają chronić przed chorobami wywołanymi przez te wirusy.
Spanish: Tasas de seroprotección [IC = 95 %]
Polish: Wskaźniki seroprotekcji [95% CI]
Spanish: Muy frecuentes (>1/10); Frecuentes (>1/100 a <1/10); Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); Raras (>1/10.000 a <1/1.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Polish: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100, <1/10); Niezbyt często (≥1/1000, <1/100); Rzadko (≥1/10 000, <1/1000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Spanish: La vacuna puede ser administrada a personas a partir de los 12 meses de edad.
Polish: Szczepionka może być podawana osobom w wieku od 12 miesięcy.
Spanish: La vacunación debe ser pospuesta durante cualquier enfermedad con fiebre >38,5 °C.
Polish: Należy przesunąć szczepienie z powodu każdej choroby przebiegającej z gorączką >38,5°C.
Spanish: El perfil de seguridad después de las dosis 1 y 2 fue en general comparable para todas las cohortes de edad.
Polish: Profil bezpieczeństwa po podaniu dawki 1. i 2. był na ogół porównywalny we wszystkich kohortach wiekowych.
Spanish: Pueden producirse reacciones alérgicas (urticaria).
Polish: Mogą wystąpić reakcje alergiczne (pokrzywka).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Spanish: (3) Producidos en células diploides humanas (MRC-5).
Polish: 3) Namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek (MRC-5).
Spanish: En estos estudios los niños fueron monitorizados durante las 6 semanas posteriores a la vacunación.
Polish: Dzieci monitorowano w tych badaniach przez sześć tygodni po zaszczepieniu.
Spanish: ProQuad debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Polish: Szczepionka ProQuad powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Spanish: Las instrucciones para la reconstitución destinadas a médicos o profesionales sanitarios están incluidas al final del prospecto.
Polish: Instrukcje dotyczące odtwarzania szczepionki, przeznaczone dla personelu medycznego i pracowników służby zdrowia zamieszczone są na końcu ulotki.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de ProQuad en niños menores de 9 meses.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki ProQuad u dzieci w wieku poniżej 9 miesięcy.
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna tiene cualquier enfermedad con fiebre superior a 38,5 °C; sin embargo, una fiebre inferior no es por sí misma razón para retrasar la vacunación.
Polish: • Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, jest chora i ma gorączkę wyższą niż 38,5°C, jednakże niewysoka gorączka nie jest powodem do przesunięcia szczepienia.
Spanish: ProQuad contiene sorbitol
Polish: ProQuad zawiera sorbitol
Spanish: Sordera nerviosa
Polish: Głuchota nerwowa
Spanish: El uso extendido del programa de vacunación de 2 dosis en los Estados Unidos y países como Finlandia y Suecia ha llevado a la reducción del 99 % de la incidencia de cada una de las 3 enfermedades indicadas.
Polish: Powszechne zastosowanie w Stanach Zjednoczonych i krajach takich jak Finlandia i Szwecja schematu 2-dawkowego doprowadziło do >99% zmniejszenia częstości zachorowania na każdą z tych 3 chorób.
Spanish: La vacuna puede contener trazas de albúmina humana recombinante (AHr).
Polish: Szczepionka może zawierać śladowe ilości rekombinowanej albuminy ludzkiej (rHA).
Spanish: Interferencia con pruebas de laboratorio: ver sección 4.5.
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: patrz punkt 4.5.
Spanish: Su médico decidirá cuándo administrarle la dosis olvidada.
Polish: Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać pominiętą dawkę.
Spanish: El momento adecuado y el número de inyecciones serán determinadas por su médico de acuerdo a las recomendaciones oficiales.
Polish: Lekarz określi odpowiedni termin i liczbę dawek zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Spanish: (2) Producidos en fibroblastos pulmonares diploides humanos (WI-38).
Polish: 2) Namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych fibroblastów płucnych (WI-38).
Spanish: Los perfiles de seguridad de las vacunas administradas fueron comparables (ver sección 4.8).
Polish: Profile bezpieczeństwa podanych szczepionek były porównywalne (patrz punkt 4.8).
Spanish: Sin embargo, la vacunación podría ser menos efectiva que para personas no infectadas (ver No use ProQuad).
Polish: W tym przypadku szczepionka może być mniej skuteczna niż u osób niezakażonych (patrz Kiedy nie stosować szczepionki ProQuad).
Spanish: Las reacciones en las articulaciones tras la vacunación en niños son generalmente poco frecuentes (0 a 3 %) y de corta duración.
Polish: Reakcje po szczepieniu ze strony stawów generalnie występują u dzieci niezbyt często (0 do 3%) i są krótkotrwałe.
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna está embarazada (además, se debe evitar un embarazo durante 1 mes después de la vacunación, ver Embarazo y lactancia).
Polish: • Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, jest w ciąży (należy unikać ciąży przez 1 miesiąc po szczepieniu, patrz Ciąża i karmienie piersią).
Spanish: Llanto, Insomnio, Trastorno del sueño
Polish: Płaczliwość, bezsenność, zaburzenie snu
Spanish: Los datos de seguridad e inmunogenicidad muestran que ProQuad se puede administrar a individuos entre 9 y 12 meses de edad, bajo circunstancias especiales (por ejemplo, de acuerdo con las recomendaciones oficiales o cuando se considera necesaria una protección temprana).
Polish: Dane dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa wskazują na to, że szczepionka ProQuad może być podawana dzieciom w wieku od 9 do 12 miesięcy w szczególnych okolicznościach (np. zgodnie z oficjalnymi zaleceniami lub gdy konieczna jest wczesna ochrona immunologiczna).
Spanish: Agitar suavemente para disolver completamente.
Polish: Łagodnie wstrząsnąć do całkowitego rozpuszczenia.
Spanish: • Raros: infección de la piel; varicela.
Polish: • Rzadko: zakażenia skóry; ospa wietrzna.
Spanish: • Una infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) sin presentar síntomas de enfermedad por VIH.
Polish: • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) bez objawów HIV.
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna es alérgica a cualquiera de los componentes de esta vacuna (incluyendo neomicina o cualquiera de los otros componentes incluidos en la sección 6).
Polish: • Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, ma uczulenie na którykolwiek ze składników tej szczepionki (w tym neomycynę lub którykolwiek z innych składników wymienionych w punkcie 6).
Spanish: Esta vacuna contiene trazas de neomicina.
Polish: Szczepionka ta zawiera śladowe ilości neomycyny.
Spanish: Además, se debe evitar un embarazo durante 1 mes después de la vacunación (ver sección 4.6).
Polish: Ponadto, należy unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po zaszczepieniu (patrz punkt 4.6).
Spanish: Además de evaluar la incidencia de crisis febriles ocurridas en los 30 días posteriores a la primera dosis (ver sección 4.8), el estudio también evaluó la seguridad general de ProQuad en el periodo de 30 días después de la primera o segunda dosis.
Polish: Oprócz oceny częstości występowania drgawek gorączkowych w okresie 30 dni po podaniu pierwszej dawki (patrz punkt 4.8), w badaniu oceniano także ogólne bezpieczeństwo stosowania szczepionki ProQuad w okresie 30 dni po podaniu pierwszej lub drugiej dawki.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fiebre
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka
Spanish: Aparte del incremento de las crisis febriles después de la primera dosis, no se identificó ningún problema de seguridad después de la primera o segunda dosis.
Polish: Poza zwiększeniem częstości występowania drgawek gorączkowych po podaniu pierwszej dawki nie odnotowano zagrożeń bezpieczeństwa po podaniu pierwszej lub drugiej dawki szczepionki.
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna tiene una tuberculosis activa no tratada.
Polish: • Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, ma czynną, nieleczoną gruźlicę.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Anorexia, Disminución del apetito
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Anoreksja, zmniejszony apetyt
Spanish: Qué es ProQuad y para qué se utiliza
Polish: Co to jest szczepionka ProQuad i w jakim celu się ją stosuje
Spanish: Trastornos psiquiátricos Irritabilidad
Polish: Zaburzenia psychiczne Rozdrażnienie
Spanish: Además, se observó en todos los grupos de edad un descenso en las tasas de hospitalización por varicela de aproximadamente un 90 % (unas 10 veces).
Polish: We wszystkich grupach wiekowych zaobserwowano również spadek liczby hospitalizacji z powodu ospy wietrznej o około 90% (około 10-krotny spadek).
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna tiene trastornos sanguíneos o cualquier tipo de cáncer que afecte al sistema inmune.
Polish: • Jeśli u osoby, która ma być zaszczepiona, występuje choroba krwi lub jakikolwiek rodzaj nowotworu, który wpływa na układ immunologiczny.
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna tiene un sistema inmune debilitado por alguna enfermedad (incluyendo SIDA).
Polish: • Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, ma osłabiony układ immunologiczny z powodu choroby (w tym AIDS).
Spanish: En el periodo de 30 días tras la vacunación no se observó un incremento del riesgo de crisis febriles (ver sección 5.1).
Polish: W ciągu 0-30 dni po podaniu szczepionki nie stwierdzono zwiększonego ryzyka występowania drgawek gorączkowych (patrz punkt 5.1).
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna está recibiendo tratamiento o tomando medicación que pueda debilitar el sistema inmune (excepto terapia con dosis bajas de corticosteroides para el asma o terapia sustitutiva).
Polish: • Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, jest poddawana leczeniu lub przyjmuje leki, które mogą osłabić układ immunologiczny (z wyjątkiem małych dawek kortykosteroidów stosowanych w leczeniu astmy lub podczas terapii zastępczej).
Spanish: Para la reconstitución de la vacuna utilizar únicamente el disolvente suministrado, ya que carece de conservantes o de otras sustancias antivíricas capaces de inactivar la vacuna.
Polish: Do rekonstytucji szczepionki należy używać tylko dołączonego rozpuszczalnika, ponieważ nie zawiera środków konserwujących lub innych substancji przeciwwirusowych, które mogą inaktywować szczepionkę.
Spanish: ProQuad puede administrarse a partir de los 9 meses de edad.
Polish: Szczepionkę ProQuad można podawać w wieku od 9 miesięcy.
Spanish: • individuos inmunocomprometidos (ver sección 4.3);
Polish: • osoby z obniżoną odpornością (patrz punkt 4.3),
Spanish: Entre las personas de alto riesgo susceptibles a la varicela se encuentran:
Polish: Osoby o wysokim ryzyku zakażenia ospą wietrzną to:
Spanish: Durante el período de observación de 10 años, la tasa acumulativa de varicela fue del 7,5 % después de 1 dosis y del 2,2 % después de 2 dosis.
Polish: W czasie 10 lat obserwacji łączna częstość zachorowań na ospę wietrzną wynosiła 7,5% po podaniu 1 dawki i 2,2% po podaniu 2 dawek szczepionki.
Spanish: Los resultados mostraron un descenso progresivo de las tasas de varicela hasta un total del 90 % al 95 % (aproximadamente de 10 a 20 veces) desde 1995 hasta 2009 en todos los grupos de edad, tanto en niños y adolescentes vacunados como en no vacunados.
Polish: Wyniki wskazują na stopniowy spadek częstości występowania ospy wietrznej o 90%-95% (około 10-20-krotny) w okresie od 1995 roku do 2009 roku we wszystkich grupach wiekowych, zarówno u osób zaszczepionych, jak i niezaszczepionych.
Spanish: Tanto la fiebre como la erupción similar a la del sarampión por lo general ocurrieron entre los días 5 y 12 siguientes a la vacunación, fueron de corta duración y se resolvieron sin secuelas a largo plazo.
Polish: Zarówno gorączka, jak i wysypka odropodobna pojawiały się zwykle w ciągu 5 do 12 dni po szczepieniu, trwały krótko i przemijały bez długotrwałych następstw.
Spanish: En aquellas circunstancias en las que sea inevitable el contacto con personas de alto riesgo susceptibles a varicela, se deberá valorar el riesgo potencial de transmisión del virus de la vacuna de varicela frente al riesgo de adquirir y transmitir el virus de varicela de tipo salvaje.
Polish: W przypadkach, gdy kontakt z osobami o wysokim ryzyku zakażenia jest nieunikniony, należy rozważyć potencjalne ryzyko przeniesienia szczepionkowego wirusa ospy wietrznej oraz ryzyko nabycia i przeniesienia dzikiego wirusa ospy wietrznej.
Spanish: Casos de herpes zóster en estudios clínicos
Polish: Przypadki półpaśca w badaniach klinicznych
Spanish: Mientras que las tasas de seroconversión para varicela fueron uniformemente altas (97,9 %-99,8 % en todos los estudios), no se observó que la seroconversión se correlacionara bien con la protección.
Polish: Chociaż odsetek serokonwersji dla ospy wietrznej był jednakowo wysoki (od 97,9% do 99,8% we wszystkich badaniach), nie wykazano dobrej korelacji serokonwersji z ochroną.
Spanish: Ver sección 4.3
Polish: Patrz punkt 4.3.
Spanish: Esta vacuna contiene 16 mg de sorbitol como excipiente.
Polish: Szczepionka ta zawiera 16 mg sorbitolu jako substancję pomocniczą.
Spanish: Informe a su médico si su hijo ha recibido recientemente una vacuna o si la tiene programada en un futuro cercano.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko zostało ostatnio zaszczepione lub wkrótce jest planowane szczepienie.
Spanish: Estudios observacionales de la efectividad a largo plazo de la vacuna de varicela Los datos de seguimiento procedentes de dos estudios observacionales de efectividad en Estados Unidos confirmaron que la vacunación generalizada frente a la varicela reduce el riesgo de varicela en aproximadamente un 90 % y que la protección se mantiene durante al menos 15 años tanto en los individuos vacunados como en los no vacunados.
Polish: Badania obserwacyjne dotyczące długoterminowej skuteczności szczepionki przeciw ospie wietrznej Dane z dwóch amerykańskich obserwacyjnych badań skuteczności potwierdzają, że szeroko rozpowszechnione szczepienie przeciw ospie wietrznej zmniejsza ryzyko zachorowania o około 90%, a działanie ochronne utrzymuje się przez przynajmniej 15 lat zarówno u osób zaszczepionych, jak i niezaszczepionych.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos a largo plazo con ProQuad (ver sección 5.1).
Polish: Brak jest danych z długotrwałych obserwacji dotyczących szczepionki ProQuad (patrz punkt 5.1).
Spanish: No se han realizado estudios formales para evaluar la eficacia de ProQuad.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających skuteczność szczepionki ProQuad.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo sea vacunado, porque contiene información importante para usted.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem siebie lub dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Spanish: Ver también Sección 3 Cómo usar ProQuad
Polish: Patrz również punkt 3 Jak stosować szczepionkę ProQuad.
Spanish: En mujeres, las tasas de incidencia de artritis y artralgia son generalmente más altas que las observadas en niños (12 al 20 %), y las reacciones tienden a ser más marcadas y de duración más larga.
Polish: U kobiet częstość występowania zapalenia stawów i bólu stawów jest zwykle większa niż u dzieci (12 do 20%), a reakcja jest bardziej nasilona i trwa dłużej.
Spanish: Hay datos insuficientes que apoyen el uso de ProQuad con cualquier otra vacuna.
Polish: Brak dostatecznych danych o stosowaniu szczepionki ProQuad z jakimikolwiek innymi szczepionkami.
Spanish: La inmunogenicidad de la actual formulación refrigerada estable mostró ser similar a la inmunogenicidad de la formulación anterior de ProQuad seis semanas después de una dosis única de la vacuna.
Polish: Wykazano, że immunogenność obecnej, stabilnej podczas przechowywania w lodówce postaci jest podobna do immunogenności wcześniejszej postaci szczepionki ProQuad sześć tygodni po podaniu pojedynczej dawki szczepionki.
Spanish: Gelatina hidrolizada Cloruro sódico
Polish: Żelatyna hydrolizowana Sodu chlorek
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando o han utilizado recientemente otros medicamentos (u otras vacunas).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio (lub innych szczepionkach).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: Debe evitarse el uso de salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en numerosas medicinas utilizada para aliviar el dolor y bajar la fiebre) durante las 6 semanas siguientes a la vacunación con ProQuad.
Polish: Należy unikać stosowania salicylanów (na przykład kwasu acetylosalicylowego, składnika wielu leków przeciwbólowych i obniżających gorączkę) przez 6 tygodni po podaniu szczepionki ProQuad.
Spanish: • Individuos menores de 9 meses de edad
Polish: • Dzieci w wieku poniżej 9 miesięcy
Spanish: ProQuad no está contraindicado en sujetos que estén recibiendo corticosteroides tópicos o dosis bajas de corticosteroides por vía parenteral (por ejemplo, para profilaxis de asma o terapia de sustitución).
Polish: ProQuad nie jest przeciwwskazany u osób leczonych miejscowo lub pozajelitowo małymi dawkami kortykosteroidów (np. profilaktyka astmy lub terapia zastępcza).
Spanish: Una vez vacunada, la persona debe intentar evitar durante las siguientes 6 semanas a la vacunación, siempre que sea posible, el estrecho contacto con los siguientes individuos:
Polish: Po szczepieniu, osoba zaszczepiona powinna starać się unikać w ciągu 6 tygodni od zaszczepienia bliskich kontaktów z następującymi osobami:
Spanish: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Polish: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem Holandia
Spanish: Los receptores de la vacuna deberán evitar el uso de salicilatos durante las 6 semanas posteriores a la vacunación con ProQuad (ver sección 4.4).
Polish: Osoby zaszczepione powinny unikać stosowania salicylanów przez 6 tygodni po szczepieniu szczepionką ProQuad (patrz punkt 4.4).
Spanish: El médico deberá estar alerta ante el aumento de temperatura que puede producirse después de la vacunación (ver sección 4.8).
Polish: Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę w przypadku podwyższenia temperatury ciała po podaniu szczepionki (patrz punkt 4.8).
Spanish: La vacuna no se debe inyectar por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.
Polish: Szczepionki w żadnym wypadku nie należy wstrzykiwać donaczyniowo.
Spanish: Durante el seguimiento completo, la incidencia de varicela fue aproximadamente 10 veces menor entre los vacunados que entre los niños de la misma edad en la época previa a la vacunación (la efectividad estimada de la vacuna durante el periodo de estudio se situó entre el 73 % y el 90 %).
Polish: W całym okresie obserwacji częstość występowania ospy wietrznej u osób zaszczepionych była około 10-krotnie niższa niż u dzieci w tym samym wieku w okresie przed zarejestrowaniem szczepionki (szacunkowa skuteczność szczepionki w okresie badania wynosiła od 73% do 90%).
Spanish: Estos incluyeron:
Polish: Należą do nich:
Spanish: Se han comunicado otros efectos adversos después de la administración de ProQuad y algunos de ellos fueron graves.
Polish: Zgłaszano inne działania niepożądane po podaniu szczepionki ProQuad, niektóre z nich były poważne.
Spanish: • Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): molestias en el lugar de inyección consistentes en dolor/dolor al tacto/molestias, enrojecimiento, fiebre (38,9 ºC o superior);
Polish: • Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból/tkliwość/bolesność, zaczerwienienie, gorączka (38,9ºC lub wyższa);
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: Los productos no utilizados o los materiales de desecho se eliminarán de acuerdo con las exigencias locales.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Spanish: En 5 ensayos clínicos, ProQuad ha sido administrado sin vacunas concomitantes a 6.038 niños de 12 a 23 meses de edad.
Polish: W 5 badaniach klinicznych szczepionkę ProQuad podano bez szczepionek towarzyszących 6038 dzieciom w wieku od 12 do 23 miesięcy.
Spanish: Los individuos menores de 12 meses de edad que son vacunados con una vacuna de sarampión durante brotes de sarampión o por otras razones pueden no responder a la vacuna debido a la presencia de anticuerpos circulantes de origen materno y/o a la inmadurez del sistema inmunológico (ver secciones 4.2 y 5.1).
Polish: Dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy, którym podano szczepionkę zawierającą wirus odry podczas wybuchu epidemii odry lub z innych przyczyn, mogą nie odpowiedzieć na szczepienie ze względu na obecność krążących przeciwciał matczynych i (lub) niedojrzałości układu immunologicznego (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Spanish: Responsable de la fabricación: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Polish: Wytwórca: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandia
Spanish: Medio 199 con sales de Hanks Medio Mínimo Esencial, Eagle (MEM) Neomicina
Polish: Podłoże 199 z solami Hanks'a Podłoże Eagle'a (MEM) Neomycyna
Spanish: Aunque ProQuad contiene virus vivos, son demasiado débiles como para causar sarampión, parotiditis, rubéola o varicela en individuos sanos.
Polish: Chociaż ProQuad zawiera żywe wirusy, to są one zbyt słabe, aby wywołać odrę, świnkę, różyczkę lub ospę wietrzną u zdrowych osób.
Spanish: Los niños de estos estudios recibieron bien la actual formulación refrigerada estable o una formulación anterior de ProQuad.
Polish: W badaniach tych dzieci otrzymywały albo obecną, stabilną podczas przechowywania w lodówce postać, albo wcześniejszą postać szczepionki ProQuad.
Spanish: ProQuad se administra por inyección de la siguiente manera:
Polish: Szczepionkę ProQuad podaje się we wstrzyknięciach w sposób następujący:
Spanish: La tasa de fiebre en los ocho ensayos fue más baja después de la segunda dosis que después de la primera dosis.
Polish: Częstość występowania gorączki, we wszystkich ośmiu badaniach, była mniejsza po podaniu drugiej dawki niż po podaniu pierwszej dawki.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene (vivos, atenuados):
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera (żywy, atenuowany):
Spanish: Terapia inmunosupresora en curso (incluyendo altas dosis de corticosteroides) (ver sección 4.8).
Polish: Trwające leczenie immunosupresyjne (w tym stosowanie dużych dawek kortykosteroidów) (patrz punkt 4.8).