FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Levviax 400 mg tablete so svetlo oranžne, podolgovate, bikonveksne, filmsko obložene tablete z oznako "H3647" na eni strani in "400" na drugi.
Maltese: Il-pilloli ta' Levviax400 mg huma ta' kulur oranġjo ċar, oblongi, imbuzzati miż-żewġ naħat, miksija b'rita, b' "H3647" imnaqqax fuq naħa waħda u "400" fuq in-naħa l-oħra.
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do
Maltese: (≥1/10,000 sa
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanje jetrnih encimov (AST, ALT, alkalne fosfataze)
Maltese: Żidiet fl-enżimi tal-fwied (AST, ALT, alkaline phosphatase)
Slovenian: Druge
Maltese: ijiem
Slovenian: Obloga tablete: smukec makrogol 8000 hipromeloza 6 cp titanov dioksid E171 rumeni železov oksid E172 rdeči železov oksid E172
Maltese: titanium dioxide E171, iron oxide isfar E172, iron oxide aħmar E172 fil-kisja tal-pillola.
Slovenian: V primerjalni raziskavi pri zdravih prostovoljcih sta telitromicin 800 mg na dan in klaritromicin 500 mg dvakrat na dan 10 dni povzročila podobno in reverzibilno zmanjšanje oralne in fekalne flore.
Maltese: Fi studju komparattiv, f'persuni volontiera b'saħħithom, telithromycin 800 mg kuljum u clarithromycin 500 mg darbtejn kuljum għal 10 ijiem, wera tnaqqis simili u riversibbli tal-flora talħalq u ta' l-ippurgar.
Slovenian: Staphylococcus aureus občutljiv za meticilin (MSSA)*
Maltese: Staphylococcus aureus reżistenti għall-methicillin (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
Slovenian: Kontraindicirana je sočasna uporaba zdravila Levviax in katerekoli od naslednjih snovi: cisaprida, derivatov ergot alkaloidov (kot sta ergotamin in dihidroergotamin), pimozida, astemizola in terfenadina (glejte poglavje 4.5).
Maltese: L-użu ta' Levviax flimkien ma' wieħed mis-sustanzi msemmija hawn taħt huwa kontra-indikat: cisapride, derivattivi ta' l-alkalojdi ta' l-ergot (bħall-ergotamine u dihydroergotamine), pimożide, astemizole u terfenadine (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Levviax 400 mg filmsko obložene tablete telitromicin
Maltese: Levviax 400 mg pilloli miksija b'rita Telithromycin
Slovenian: Občasni ali redki neželeni učinki (1 na 10.000 do manj kot 1 na 100 bolnikov), ki se lahko pojavijo pri zdravljenju z zdravilom Levviax, so: - zaprtje, anoreksija (izguba teka), stomatitis (vnetje v ustih), peroralna okužba s Candido (glivična okužba), hepatitis, izpuščaj, urtikarija (koprivnica), pruritus (srbenje), ekcem, zaspanost, nespečnost, živčnost, vrtoglavica, parestezije (mravljinčenje v rokah in stopalih), motnje vida (nejasen vid, težave pri fokusiranju, dvojni vid), pordevanje, prehodna izguba zavesti (omedlevanje), motnje srčnega ritma, bradikardija ali palpitacije (spremembe v srčnem utripu ali na EKG), hipotenzija (nizek krvni tlak), eozinofilija (povečanje števila določenih belih krvnih celic, ugotovi se s preiskavo krvi).
Maltese: − Stitikezza, nuqqas t'aptit, stomatite (infjammazzjoni tal-ħalq), infezzjoni tal-ħalq bil-Candida (infezzjoni tal-fungu), epatite, raxx, urtikarja, ħakk, ekżema, sonnolenza, insomnja, nervożiżmu, vertigo, parasteżja (tnemnim ta' l-idejn u s-saqajn), disturbi fil-vista (vista mċajpra, diffikulta biex wieħed jiffoka, vista doppja), fwawar, telf mis-sensi għal żmien qasir (ħass ħażin), arritmja, bradikardja, jew palpitazzjonijiet (tibdil fir-rata tal-qalb jew fl-ECG), pressjoni baxxa, eżinofilja (żieda ta' tip ta' ċerti ċelluli bojod fid-demm, tinduna biha permezz ta' test tad-demm).
Slovenian: streptokoki skupine C in G po Lancefieldovi (ßhemolitični)
Maltese: Streptococci (β emolitiċi) li jappartjenu għall-gruppi C u G ta' Lancefield
Slovenian: Pri bolnikih, starih 12 let in starejših : - Tonzilitisa/faringitisa, ki ga povzroča Streptococcus pyogenes, kot alternativa, kadar betalaktamski antibiotiki niso primerni v državah/regijah s signifikantno prevalenco proti makrolidom odpornega S. pyogenes, če je odpornost posledica ermTR ali mefA (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Maltese: • Tonsillite jew farinġite ikkawżata minn Streptococcus pyogenes bħala alternattiva meta lantibijotiċi beta-lactam ma jkunux adatti f'pajjiżi/reġuni bi prevalenza sinifikanti ta' S. pyogenes reżistenti għall-makrolidi, meta medjati b'ermTR jew mefA (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Slovenian: Med sočasno uporabo simvastatina in zdravila Levviax so ugotovili 5,3-kratno zvišanje Cmax simvastatina in 8,9-kratno zvišanje njegove AUC ter 15-kratno zvišanje Cmax simvastatinske kisline in 11-kratno zvišanje njene AUC.
Maltese: Meta simvastatin ingħata flimkien ma` Levviax kien hemm żieda ta' 5.3-il draba fil-livell ta` simvastatin Cmax, u żieda ta' 8.9-il draba fil-livell ta' simvastatin AUC, u 15-il darba aktar fil-livell ta' simvastatine acid Cmax, u żieda ta' 11-il darba l-AUC ta` simvastatin acid.
Slovenian: Posebno pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete zdravila, ki vsebujejo fenitoin ali karbamazepin (za epilepsijo), rifampicin (antibiotik), fenobarbital ali šentjanževko, zdravila, kot so takrolimus, ciklosporin in sirolimus (za presaditev organa), ali metoprolol (proti določenim srčnim motnjam) ali zdravilo proti HIV, ritonavir.
Maltese: Huwa partikolarment importanti li t-tabib tiegħek ikun jaf jekk qed tieħu xi mediċini li fihom phenytoin u carbamazepine (għall-epilessija), rifampicin (antibijotiku), phenobarbital jew St John's wort, medicini bħal tacrolimus, cyclosporin u sirolimus (għat-trapjanti ta' l-organi), jew metoprolol (għad-disturbi fil-qalb) jew ritonavir, mediċina kontra l-HIV.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter:
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni renali:
Slovenian: Levviax spada v skupino zdravil, imenovanih ketolidi, nov razred antibiotikov, sorodnih makrolidom.
Maltese: Levviaxjappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejjħa ketolidi, klassi ġdida t'antibijotiċi relatata malmakrolidi.
Slovenian: España sanofi-aventis S.A.U.
Maltese: España sanofi-aventis, S.
Slovenian: V raziskavi z večkratnimi odmerki, v katero so vključili 36 oseb z različno stopnjo okvare ledvic, so v skupini bolnikov s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) v primerjavi z zdravimi prostovoljci pri večkratnih odmerkih po 800 mg ugotovili 1,4-kratno povečanje Cmax, ss in 2-kratno povečanje AUC (0-24h)ss, zato je priporočeno zmanjšanje odmerka zdravila Levviax (glejte poglavje 4.2).
Maltese: ss, u żieda ta' darbtejn aktar fl-AUC (0-24)ss b'dożi multipli ta' 800 mg fil-grupp ta' pazjenti li kellhom indeboliment sever renali (CLCR <30 ml/min), meta mqabblin ma' voluntiera b'saħħithom; dożaġġ imnaqqas ta' Levviax huwa irrakkomandat (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic:
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni epatika:
Slovenian: Bolnike je treba natančno opazovati in jim zagotoviti simptomatsko in podporno zdravljenje.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu sorveljati birreqqa u jingħataw trattament sintomatiku u ta support.
Slovenian: Libertek je kontraindiciran pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child Pugh B ali C).
Maltese: Libertek hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child Pugh B jew Ċ).
Slovenian: ¾ Pomanjkanje izkušenj pri bolnikih z okužbo HIV ali aktivnim hepatitisom, z resnimi imunološkimi boleznimi (npr. multiplo sklerozo, eritematoznim lupusom, multifokalno leukoencefalopatijo) ali na zdravljenju z imunosupresivnimi zdravili (razen kratkotrajnega zdravljenja s sistemskimi kortikosteroidi) in zdravila Libertek se pri teh bolnikih ne sme uvajati oz. ga je treba ukiniti.
Maltese: In-nuqqas ta' esperjenza f'pazjenti b'infezzjoni bl-HIV jew epatite attiva, b'mard immunoloġiku sever (eż. sklerosi multipla, lupus eritematuż, lewkoenċefalopatija multifokali) jew li jkunu kkurati b'terapija immunosoppressiva (minbarra kortikosterojdi sistemiċi għal żmien qasir) u li Libertek m'għandux jinbeda jew għandu jitwaqqaf f'dawn il-pazjenti.
Slovenian: ¾ Potencialno tveganje za okužbe: zdravila Libertek se ne sme uvajati oz. zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih z resnimi oblikami akutnih infekcijskih bolezni.
Maltese: Ir-riskju potenzjali ta' infezzjonijiet: Libertek m'għandux jinbeda, jew il-kura għandha titwaqqaf, f'pazjenti b'mard infettiv sever u akut.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. februar 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 t'April 2015.
Slovenian: Libertek 500 mikrogramov
Maltese: Libertek 500 mikrogramma
Slovenian: Razmerje roflumilast/placebo
Maltese: Proporzjon Roflumilast/Placebo Valurp ta' 2 naħat
Slovenian: Libertek 500 mikrogramov tablete roflumilast
Maltese: Libertek 500 mikrogramma pilloli roflumilast
Slovenian: Zdravilo Libertek je indicirano za vzdrževalno zdravljenje hude oblike kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) (FEV1 po bronhodilatatorju manjši od 50 % pričakovane vrednosti), povezane s kroničnim bronhitisom, pri odraslih bolnikih z anamnezo pogostih poslabšanj bolezni kot dopolnilo zdravljenju z bronhodilatatorji.
Maltese: Libertek hu indikat għal kura ta' manteniment ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) sever (FEV1 wara l-użu ta' bronkodilatur, inqas minn 50% ta' dak imbassar) assoċjat ma' bronkite kronika f'pazjenti adulti bi storja ta' aggravamenti frekwenti flimkien ma' kura bi bronkodilatur.
Slovenian: Zdravila za prvo pomoč Zdravilo Libertekni indicirano kot zdravilo za prvo pomoč pri zdravljenju akutnih bronhospazmov.
Maltese: Prodotti mediċinali ta' salvataġġ Libertek mhuwiex indikat bħala prodott mediċinali ta' salvataġġ għas-solliev ta' bronkospażmi akuti.
Slovenian: Zdravilo Libertek se uporablja poleg bronhodilatatorjev.
Maltese: Libertek għandu jintuża flimkien ma' bronkodilaturi.
Slovenian: Zdravilo Libertek vsebuje zdravilno učinkovino roflumilast, ki je protivnetno zdravilo, imenovano zaviralec fosfodiesteraze 4.
Maltese: Libertek fih is-sustanza attiva roflumilast, li hi mediċina kontra l-infjammazzjoni msejħa inibitur ta' phosphodiesterase 4.
Slovenian: Roflumilast 500 mikrogramov enkrat na dan je statistično pomembno izboljšal pljučno funkcijo v primerjavi s placebom, v povprečju za 51 ml (FEV1 pred bronhodilatatorjem, p < 0,0001) in za 53 ml (FEV1 po bronhodilatatorju, p < 0,0001).
Maltese: Roflumilast 500 mikrogramma darba kuljum tejjeb b'mod sinifikanti l-funzjoni tal-pulmun meta mqabbel mal-plaċebo, bħala medja b'51 ml (qabel l-użu ta' bronkodilatur FEV1, p<0.0001), u b'53 ml (wara l-użu ta' bronkodilatur FEV1, p<0.0001).
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Libertek se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Maltese: Tfal u adolexxenti Libertek m'għandux jintuża minn tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Maltese: .1 Proporjetajiet farmakodinamiċi
Slovenian: V analizi združenih podatkov iz enoletnih študij M2-124 in M2-125 je roflumilast 500 mikrogramov enkrat na dan pomembno izboljšal pljučno funkcijo v primerjavi s placebom, v povprečju za 48 ml (FEV1 pred bronhodilatatorjem, primarni klinični izid, p < 0,0001) in za 55 ml (FEV1 po bronhodilatatorju, p < 0,0001).
Maltese: M2-124 u M2-125 li damu sena, roflumilast 500 mikrogramma darba kuljum tejjeb b'mod sinifikanti l-funzjoni tal-pulmun meta mqabbel mal-plaċebo, b'medja ta' 48 ml (qabel l-użu ta' bronkodilatur FEV1, punt aħħari primarju, p<0.0001), u b'55 ml (wara l-użu ta' bronkodilatur FEV1, p<0.0001).
Slovenian: Farmakokinetiko roflumilasta v odmerku 250 mikrogramov enkrat na dan so preizkusili pri 16 bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro stopnje Child-Pugh A in B. V tej skupini bolnikov je bilo skupno inhibitorno delovanje na PDE4 povečano za približno 20 % pri bolnikih s stopnjo Child-Pugh A in za približno 90 % pri bolnikih s stopnjo Child-Pugh B. Za bolnike z blago in zmerno jetrno okvaro simulacije kažejo sorazmernost z velikostjo odmerkov roflumilast 250 in 500 mikrogramov.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' roflumilast 250 mikrogramma mogħti darba kuljum kienet ittestjata f'16-il pazjent li kellhom indeboliment tal-fwied minn ħafif sa moderat, ikklassifikati bħala Child-Pugh A u B.
Slovenian: Inhalacijske kortikosteroide je uporabljalo 809 (61 %) bolnikov, ki so se zdravili z roflumilastom, medtem ko je bila uporaba LABA in teofilina prepovedana.
Maltese: Kortikosterojdi li jinġibdu man-nifs intużaw fi 809 (61%) tal-pazjenti kkurati b'roflumilast, filwaqt li l-użu ta' LABAs u theophylline kien ipprojbit.
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja z zaviralcem CYP1A2/3A4 enoksacinom in zaviralcema CYP1A2/2C19/3A4 cimetidinom in fluvoksaminom so ugotovili povečanje skupnega inhibitornega delovanja na PDE4 za 25 %, 47 % in 59 %.
Maltese: Għalhekk, wara l-għoti ta' roflumilast, l-inibizzjoni totali ta' PDE4 hi kkunsidrata li tkun l-effett kombinat kemm ta' roflumilast kif ukoll ta' roflumilast N-oxideStudji dwar interazzjonijiet ma' inibitur ta' CYP1A2/3A4 enoxacine u l-impedituri CYP1A2/2C19/3A4 cimetidine u fluvoxamine rriżultaw f'żidiet tal-attività inibitorja totali ta' PDE4 ta' 25%, 47% u 59%, rispettivament.
Slovenian: Zdravilo Libertek je kontraindicirano pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child-Pugh B ali C).
Maltese: Libertek hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child-Pugh B jew Ċ).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Libertek je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Libertek jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettoniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Libertek
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Libertek
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Libertek, roflumilast, spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo „zaviralci fosfodiesteraze tipa 4 (PDE4)".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Libertek, ir-roflumilast, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu ‘inibituri ta' tip 4 ta' fosfodjesterażi (PDE4)'.
Slovenian: Libertek je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino roflumilast.
Maltese: Libertek huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva roflumilast.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku roflumilast
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Libertek, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. februarja 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Libertek valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit- 28 ta' Frar 2011.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Libertek.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Libertek.
Slovenian: Zdravilo Libertek se uporablja za zdravljenje hude kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih bolnikih, ki imajo kronični bronhitis (dolgotrajno vnetje dihalnih poti) in pri katerih se izbruhi kronične obstruktivne pljučne bolezni pogosto pojavijo.
Maltese: Libertek jintuża fil-kura tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) sever f'adulti li għandhom bronkite kronika (infjammazzjoni fit-tul tal-passaġġi tan-nifs), u li s-COPD tagħhom tfeġġ b'mod frekwenti.
Slovenian: Zdravilo Libertek so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih več kot 3 000 odraslih bolnikov s hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo, ki so imeli najmanj en izbruh bolezni v preteklem letu.
Maltese: Libertek tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji prinċipali li involvew aktar minn 3,000 adult b'COPD severa li kellhom mill-anqas feġġa waħda tal-marda tagħhom fl-aħħar sena.
Slovenian: Po enem letu so imeli bolniki, ki so jemali zdravilo Libertek, v povprečju 40 ml večjo vrednost FEV1, medtem ko se je pri tistih, ki so prejemali placebo, ta vrednost zmanjšala za 9 ml.
Maltese: Wara sena, il-pazjenti li ħadu Libertek kellhom żieda medja ta' 40 ml filwaqt li dawk li kienu ngħataw il-plaċebo kellhom tnaqqis medju ta' 9 ml.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Libertek odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Libertek?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Libertek?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Libertek?
Slovenian: Odbor je ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov o učinkih zdravila zaključil, da so koristi zdravila Libertek večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Maltese: Wara li kkunsidra d-data kollha disponibbli dwar l-effetti tal-mediċina, ilKumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta' Libertek huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Slovenian: Zdravilo Libertek se ne uporablja samostojno, ampak kot „dodatek" k zdravljenju z bronhodilatorji (zdravili, ki širijo dihalne poti v pljučih).
Maltese: Libertek ma jintużax waħdu imma bħala ‘żieda' mal-kura bi bronkodilataturi (mediċini li jwessgħu lpassaġġi tan-nifs fil-pulmuni).
Slovenian: Poleg tega so imeli bolniki, ki so jemali zdravilo Libertek, v povprečju 1,1 zmernega ali hudega izbruha bolezni v primerjavi z 1,4 izbruha pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Maltese: Barra minn hekk, il-pazjenti li ħadu Libertek kellhom medja ta' feġġiet moderati jew severi talmarda tagħhom ta' 1.1, meta mqabbel ma' 1.4 feġġiet fil-pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Slovenian: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO 350 mg koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena) 7 ml (50 mg/ml) 1 viala
Maltese: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO 350 mg Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Maltese: Użu minn ġolvini
Slovenian: ime
Maltese: kunjett 1
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Libtayo so na voljo na spletni strani agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Libtayo tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Slovenian: V glavni študiji, v kateri je sodelovalo skupaj 193 bolnikov, se je rak skrčil pri približno 39 % bolnikov z metastatskim rakom, ki so približno eno leto prejemali 350 mg zdravila Libtayo vsake tri tedne.
Maltese: Fi studju ewlieni li kien jinvolvi total ta' 193 pazjent, il-kanċer naqas f'madwar 39 % tal-pazjenti bil-marda metastatika li rċevew 350 mg ta' Libtayo kull 3 ġimgħat għal madwar sena.
Slovenian: Zdravilo Libtayo se daje kot (kapalna) infuzija v veno, ki traja 30 minut.
Maltese: Libtayo jingħata bħala infużjoni (dripp) ġo vina fuq perjodu ta' 30 minuta.
Slovenian: Med bolniki z lokalno napredovalim rakom, ki so približno dve leti prejemali zdravilo Libtayo (v odmerku 3 mg/kg telesne mase) vsaka dva tedna, se je rak skrčil pri 44 % bolnikov.
Maltese: Fost il-pazjenti bil-marda avvanzata lokalment li rċevew Libtayo kull ġimagħtejn (b'doża ta' 3 mg/kg ta' piż tal-ġisem) għal madwar sentejn, 44 % tal-pazjenti wrew li l-kanċer tagħhom naqas.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z imunskim sistemom (ki se lahko pojavijo pri največ 1 osebi od 10), so hipotiroidizem (premalo aktivna ščitnica s spremljajočo utrujenostjo, povečanjem telesne mase, spremembami na koži in lasišču), pnevmonitis (vnetje v pljučih, ki povzroča zasoplost in kašelj), kožne reakcije, hipertiroidizem (prekomerno aktivna ščitnica, ki se odraža kot hiperaktivnost, potenje, izguba telesne mase in žeja) ter hepatitis (vnetje jeter).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni relatati mal-immunità (li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn 10) kienu ipotirojdiżmu (glandola tirojde li taħdem bil-mod bl-għeja, żieda fil-piż, u bidliet fil-ġilda u fix-xagħar), pnewmonite (infjammazzjoni tal-pulmuni li takkawża nuqqas ta' nifs u sogħla), reazzjonijiet tal-ġilda, ipertirojdiżmu (glandola tat-tirojde attiva żżejjed li tista' tikkawża iperattività, għaraq, telf ta' piż u għatx) u epatite (infjammazzjoni tal-fwied).
Slovenian: Poročali so tudi o hudih reakcijah, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (življenjsko nevarne reakcije z gripi podobnimi simptomi in bolečimi izpuščaji, ki se pojavijo na koži, v ustih, na očeh in spolovilih).
Maltese: Reazzjonijiet severi, inklużi sindrome ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika (reazzjonijiet ta' periklu għall-ħajja b'sintomi qishom tal-influwenza u raxx bl-uġigħ li jaffettwaw il-ġilda, il-ħalq, lgħajnejn u l-ġenitali) ġew irrapportati b'Libtayo.
Slovenian: 1.-5. stopnja (Kategorija pogostnosti)
Maltese: Gradi 1-5 (Kategorija ta' frekwenza)
Slovenian: ORR 95 % IZ za ORR
Maltese: 95% CI għal ORR
Slovenian: Miastenija gravis
Maltese: Myasthenia gravis
Slovenian: 31. marec
Maltese: 31 ta' Marzu
Slovenian: • težave s pljuči (pnevmonitis),
Maltese: • Problemi fil-pulmun (pulmonite)
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom
Maltese: Sindrome ta' Guillain-Barre
Slovenian: L-histidinijev monoklorid monohidrat saharoza
Maltese: L-histidine monohydrochloride monohydrate Sucrose
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1376/001
Maltese: EU/1/19/1376/001
Slovenian: Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Maltese: (NCI CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events ).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Slovenian: Končna koncentracija razredčene raztopine mora biti med 1 mg/ml in 20 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni ddilwita għandha tkun bejn 1 mg/ml u 20 mg/ml.
Slovenian: Popoln odziv (CR)b
Maltese: Rispons sħiħ (CR, Complete Response)b
Slovenian: mPCKK cemiplimab: 350 mg na 3 tedne (Skupina 3) (N = 56)
Maltese: mCSCC cemiplimab: 350 mg Q3W (Grupp 3) (N = 56)
Slovenian: Harcourt Street, Dublin 2, Irska
Maltese: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, L-Irlanda
Slovenian: Učinkovitost in stanje PD-L1
Maltese: Effikaċja u stat ta' PD-L1:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: imunsko pogojena idiopatična trombocitopenična purpura Žilne bolezni: vaskulitis
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Purpura tromboċitopenika immuni Disturbi vaskulari: Vaskulite
Slovenian: lnPCKK cemiplimab: 3 mg/kg na 2 tedna (Skupina 2) (N = 78)
Maltese: laCSCC cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Grupp 2) (N = 78)
Slovenian: 2. stopnja z AST ali ALT > 3- in ≤ 5-kratna ZMN ali celokupni bilirubin > 1,5-in ≤ 3-kratna
Maltese: Grad 2 b'AST jew ALT >3 u ≤5×ULN jew bilirubin totali >1.5 u ≤3×ULN
Slovenian: Ščitnične motnje (hipotiroidizem/hipertiroidizem)
Maltese: Disturbi tat-tirodje (Ipotirojdiżmu/Ipertirojdiżmu)
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledorumena raztopina s pH 6,0 in osmolalnostjo med 300 in 360 mmol/kg.
Maltese: Soluzzjoni ċara sa kemxejn tkanġi, bla kulur sa safra ċara b'pH ta' 6.0 u osmolalità bejn 300 u 360 mmol/kg.
Slovenian: Varnost cemiplimaba so ovrednotili pri 591 bolnikih z napredovalimi čvrstimi tumorji, vključno z 219 bolniki z napredovalim PCKK, ki so v 2 kliničnih študijah (R2810-ONC-1423 in R2810-ONC-1540) prejemali monoterapijo s cemiplimabom.
Maltese: Is-sigurtà ta' cemiplimab ġiet evalwata f'591 pazjent b'tumuri malinni solidi avvanzati inklużi 219-il pazjent b'CSCC avanzata li rċivew monoterapija b'cemiplimab f'2 studji kliniċi (R2810-ONC-1423 u R2810-ONC-1540).
Slovenian: Cemiplimab je popolnoma človeško imunoglobulinsko monoklonsko protitelo G4 (IgG4), ki se veže na receptor programirane celične smrti 1 (PD-1) in blokira njegovo interakcijo z ligandoma PD-L1 in PD-L2.
Maltese: Cemiplimab huwa antikorp monoklonali immunoglobulina G4 (IgG4) kompletament uman li jintrabat mar-riċettur ta' mewt ipprogrammat taċ-ċellula 1 (PD-1, programmed cell death-1) u jimblokka l-interazzjoni tiegħu mal-ligands PD-L1 u PD-L2.
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema Hipotiroidizem
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Ipotirojdiżmu
Slovenian: Cemiplimab ni raziskan pri bolnikih z očistkom kreatinina < 25 ml/min (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Cemiplimab ma ġiex studjat f'pazjenti bi CLcr <25 ml/min (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Celokupno preživetje ne zahteva centralnega pregleda.
Maltese: Sopravivenza totali ma teħtieġx reviżjoni ċentrali.
Slovenian: Perikarditis
Maltese: Perikardite
Slovenian: Neželeni učinki so bili resni pri 8,6 % bolnikov in so povzročili trajno prenehanje uporabe cemiplimaba pri 5,8 % bolnikov.
Maltese: Reazzjonijiet avversi kienu serji fi 8.6% tal-pazjenti u wasslu għall-waqfien permanenti ta' cemiplimab f'5.8% tal-pazjenti.