FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Suite au transport à travers la monocouche de cellules Caco-2, la prednisolone a été récupérée avec un rendement de 84 % à 106 % de la dose appliquée, sous forme de phosphate sodique de prednisolone, d'Okrido solution buvable ou de médicament de référence, Prednisolone Sovereign comprimé soluble.
Spanish: Después del transporte a través de la monocapa celular Caco-2, la prednisolona se recuperó en un rango del 84 % al 106 % de la dosis aplicada, ya fuera como fosfato sódico de prednisolona, Okrido solución oral o el medicamento de referencia Prednisolona Sovereign soluble comprimidos.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni des données de solubilité qui montrent que le phosphate sodique de prednisolone (PSP) est entièrement dissout dans l'eau à une concentration d'environ 8,9 mg/ml, et que la prednisolone reste en solution dans la gamme de pH allant de 1 à 8.
Spanish: El TAC ha proporcionado datos de solubilidad que muestran que el fosfato sódico de prednisolona (PSP) se disuelve completamente en agua en una concentración de ~ 8,9 mg/ml y que la prednisolona permanece en la solución en un intervalo de pH de 1 a 8.
French: Ces valeurs sont conformes aux données de biodisponibilité de la prednisolone publiées dans la littérature.
Spanish: Todo ello de conformidad con los datos bibliográficos sobre biodisponibilidad de la prednisolona.
French: Okrido est une solution buvable contenant 6 mg/ml du glucocorticoïde prednisolone, sous forme de phosphate sodique de prednisolone (PSP).
Spanish: Okrido es una solución oral que contiene 6 mg/ml de prednisolona glucocorticoide como el fosfato sódico de prednisolona (PSP).
French: Okrido et le produit de référence sont dissous dans de l'eau avant l'administration et sont considérés comme étant des solutions buvables, qui présentent une solubilité élevée sur toute la gamme de pH physiologique de l'appareil gastro-intestinal.
Spanish: Tanto Okrido como el medicamento de referencia se disuelven en agua antes de su administración y se consideran soluciones orales que muestran una alta solubilidad en todo el rango de pH fisiológico y gastrointestinal.
French: Le titulaire de l'AMM a également fourni le résumé d'une étude observationnelle (Staubach 20102) pour appuyer l'efficacité clinique de la solution buvable de prednisolone contenant du sorbitol sur des patients en soins intensifs présentant une urticaire et/ou un œdème de Quincke.
Spanish: El TAC ha entregado, asimismo, el resumen de un estudio observacional (Staubach 20102) para demostrar que la prednisolona solución oral con sorbitol resultó eficaz clínicamente en pacientes que necesitaban atención urgente y que presentaban urticaria o edema de Quincke.
French: En résumé, les résultats de l'étude in vitro sur la perméabilité de la prednisolone utilisant le modèle de cellules Caco-2 a montré que la prednisolone présente une perméabilité élevée, caractéristique des substances de classe I du BCS, mais aussi que la perméabilité de la prednisolone n'est pas affectée par l'excipient sorbitol dans Okrido.
Spanish: En resumen, los resultados de la investigación in vitro sobre la permeabilidad de la prednisolona usando el modelo celular Caco-2 revelaron que la prednisolona muestra una gran permeabilidad, característica de las sustancias de clase I del SCB, y que además la permeabilidad de la prednisolona no se ve afectada por el excipiente sorbitol en Okrido.
French: La perméabilité a été étudiée en utilisant le modèle de monocouche de cellules Caco-2 et les résultats ont montré que la prednisolone présente une perméabilité élevée, caractéristique des substances de classe I du BCS, mais aussi que la perméabilité de la prednisolone n'est pas considérablement affectée par l'excipient sorbitol dans Okrido.
Spanish: Se ha investigado la permeabilidad usando el modelo de monocapas celulares Caco-2 y los resultados indicaron que la prednisolona muestra una gran permeabilidad característica de las sustancias de clase I del BCS, y que además la permeabilidad de la prednisolona no se ve afectada significativamente por el excipiente sorbitol en Okrido.
French: Les données de perméabilité reflètent les données disponibles dans la littérature, qui indiquent que la prednisolone est rapidement et pratiquement entièrement absorbée par l'appareil gastro-intestinal supérieur.
Spanish: Los datos de permeabilidad reflejan los datos bibliográficos disponibles que indican que la prednisolona se absorbe rápidamente y casi en su totalidad a través del tracto gastrointestinal superior.
French: Les données de perméabilité reflètent les données disponibles dans la littérature, qui indiquent que la prednisolone est rapidement et pratiquement entièrement absorbée passivement par l'appareil gastro-intestinal supérieur.
Spanish: Los datos de permeabilidad reflejan los datos bibliográficos disponibles, lo que indica que la prednisolona se absorbe rápidamente y casi en su totalidad de manera pasiva desde el tracto gastrointestinal superior.
French: • le comité a par conséquent conclu que la biodérogation était justifiée et que le rapport bénéfice/risque d'Okrido dans les indications appliquées est favorable, le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice correspondent aux versions élaborées dans le cadre de la procédure du groupe de coordination et présentées à l'annexe III du présent avis.
Spanish: El CHMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización para las cuales el resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto siguen siendo las versiones finales propuestas durante el procedimiento del Grupo de coordinación, tal como se indica en el Anexo III de este dictamen.
French: Sur la base du modèle in vitro de monocouche de cellules Caco-2 qui a été soumis (modèle d'essai de perméabilité), des publications de la littérature et de l'explication orale par le titulaire de l'AMM le 26 juin 2013, le CHMP considère que la biodérogation est acceptable, et a par conséquent conclu que le rapport bénéfice/risque pour Okrido dans les indications appliquées est favorable.
Spanish: Basándose en el modelo de monocapas celulares Caco-2 in vitro (modelo de ensayo de la permeabilidad), la literatura publicada y la exposición oral del TAC el 26 de junio de 2013, el
French: Des comprimés écrasés de prednisolone ont été comparés à un sirop de prednisolone (contenant du sorbitol), chez des enfants atteints d'asthme aigu, en utilisant la dyspnée comme critère d'évaluation clinique.
Spanish: Se compararon comprimidos de prednisolona triturados con el jarabe de prednisolona (con sorbitol) en niños
French: La résolution rapide des symptômes était comparable à la thérapie i.v.
Spanish: La resolución rápida de los síntomas era similar a la terapia intravenosa con prednisolona y se demostró su seguridad y tolerabilidad.
French: 3 Chen M. Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Spanish: Symposium der GDFachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen 3 Chen M. Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU(DES) MÉDICAMENTS, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATION,LE(LES) DEMANDEUR(S) / LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S) / TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: Nom de fantaisie Nom
Spanish: Marca de fantasía/ Nombre
French: Buvez-le immédiatement.
Spanish: Bébala inmediatamente.
French: Vous et votre médecin devez vérifier votre poids régulièrement.
Spanish: Usted y su médico deben comprobar su peso con regularidad.
French: (Voir rubriques 4.5 et 5.2).
Spanish: (Ver secciones 4.5 y 5.2).
French: Ne les manipulez pas avec les mains mouillés car ils pourraient se disloquer.
Spanish: No los manipule con las manos húmedas, ya que podrían disgregarse.
French: Utilisation prolongée (au moins 48 semaines)
Spanish: Exposición a largo plazo (al menos 48 semanas)
French: Les informations sur la sécurité d'emploi à long terme sont principalement limitées à des données non-contrôlées en ouvert.
Spanish: La información sobre seguridad a largo plazo se limita principalmente a datos abiertos, no controlados.
French: Les études d'interaction ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.
French: Avec certaines boissons, le mélange peut changer de couleur et devenir éventuellement trouble.
Spanish: Con algunas bebidas, la mezcla puede cambiar de color y posiblemente volverse turbia.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant cette période.
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes durante este periodo.
French: En conséquence, les nouveaux-nés doivent être étroitement surveillés.
Spanish: Por consiguiente, se debe vigilar estrechamente a los recién nacidos.
French: Diminution de la biodisponibilité
Spanish: Disminución de la biodisponibilidad
French: Mort subite d'origine cardiaque
Spanish: Muerte súbita de origen cardíaco
French: Diminution de la libido chez les hommes et les femmes
Spanish: Disminución de la libido en hombres y mujeres
French: Il est recommandé de mesurer périodiquement la pression artérielle des patients de plus de 65 ans.
Spanish: Se recomienda medir la presión arterial de forma periódica en pacientes mayores de 65 años.
French: Ces symptômes peuvent provisoirement s'aggraver ou même survenir après l'arrêt du traitement.
Spanish: Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso aparecer después de la terminación del tratamiento.
French: Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.
French: Un monitoring cardiovasculaire est nécessaire pour déceler d'éventuelles arythmies.
Spanish: Es necesario hacer una monitorización cardiovascular para detectar posibles arritmias.
French: La biodisponibilité orale absolue par rapport à l'administration intraveineuse n'a pas été déterminée.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad oral absoluta relacionada con la administración intravenosa.
French: Une tolérance est apparue pour la dépression du SNC.
Spanish: Los animales desarrollaron tolerancia a la depresión del SNC.
French: Votre médecin peut donc vous demander de réduire les doses progressivement avant d'arrêter le traitement.
Spanish: Su médico puede sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.
French: Dans certains cas, une prise de poids antérieure, qui pourrait être un facteur prédisposant, a été rapportée.
Spanish: En algunos casos se ha notificado un aumento previo de peso, lo que puede ser un factor de predisposición.
French: • si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).
Spanish: • Si previamente se le ha diagnosticado problemas oculares tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión ocular).
French: Fréquent: Bouche sèche
Spanish: Frecuentes: Sequedad de boca
French: Aucune étude contrôlée spécifique n'a été réalisée chez la femme enceinte.
Spanish: No hay ningún estudio adecuado y bien controlado en mujeres embarazadas.
French: Une étude comprenant des sujets caucasiens, japonais et chinois, n'a montré aucune différence dans les paramètres pharmacocinétiques entre les trois populations.
Spanish: En un estudio realizado con sujetos caucasianos, japoneses y chinos, no se encontraron diferencias entre los parámetros farmacocinéticos de las tres poblaciones.
French: Cependant l'olanzapine (5-20 mg) a montré un profil de sécurité comparable chez la femme (n=467) et chez l'homme (n=869).
Spanish: Sin embargo, olanzapina (5-20 mg) presentó un perfil de seguridad comparable tanto en mujeres (n=467) como en hombres (n=869).
French: • Problèmes de prostate
Spanish: • Problemas de próstata
French: Des troubles de l'élocution ont également été fréquemment rapportés.
Spanish: Los trastornos del lenguaje también fueron notificados de forma frecuente.
French: Lors d'un traitement antipsychotique, l'amélioration clinique du patient peut nécessiter plusieurs jours voire plusieurs semaines.
Spanish: Durante el tratamiento antipsicótico, la mejoría clínica del paciente se puede producir a los pocos días o tardar algunas semanas.
French: De tels facteurs pourraient contribuer à l'observation de la moyenne d'exposition plus élevée chez les adolescents.
Spanish: Dichos factores posiblemente contribuyeron al aumento en la exposición media observada en adolescentes.
French: Mettez le comprimé en bouche.
Spanish: Introduzca el comprimido en la boca.
French: , augmentation de l'appétit.
Spanish: , aumento del apetito
French: • Diabète
Spanish: • Diabetes
French: Patients présentant un risque connu de glaucome à angle fermé.
Spanish: Pacientes con riesgo conocido de glaucoma de ángulo estrecho.
French: L'efficacité de l'olanzapine n'a pas été démontrée dans ces essais.
Spanish: La eficacia de olanzapina no fue establecida en estos ensayos.
French: Les différences démographiques entre les adolescents et les adultes concernent un poids corporel moyen inférieur et un nombre moins important de fumeurs chez les adolescents.
Spanish: Las diferencias demográficas entre adolescentes y adultos incluyen un menor peso medio y un menor porcentaje de fumadores entre los adolescentes.
French: Chez la majorité de ces patients, les augmentations étaient généralement légères et sont restées inférieures à deux fois la limite supérieure de la normale.
Spanish: En la mayoría de estos pacientes, las elevaciones fueron moderadas en términos generales, y se mantuvieron por debajo de dos veces el límite superior del rango normal.
French: Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt possible :
Spanish: Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, informe a su médico lo antes posible:
French: L'incidence plus élevée de décès n'a pas été corrélée à la dose d'olanzapine (dose moyenne quotidienne de 4,4 mg) ou à la durée de traitement.
Spanish: La mayor incidencia de muerte no se relacionó con la dosis de olanzapina (dosis media diaria de 4,4 mg) o con la duración del tratamiento.
French: L'olanzapine est bien absorbée après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales étant atteintes dans un délai de 5 à 8 heures.
Spanish: Olanzapina se absorbe bien después de su administración oral; la concentración plasmática máxima se alcanza en un plazo de 5 a 8 horas.
French: Il n'y a pas de données comparatives sur le traitement de maintien ou sur la sécurité à long terme (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: No existen datos controlados sobre el mantenimiento del efecto o la seguridad a largo plazo (ver secciones 4.4 y 4.8).
French: Hyperglycémie et diabète
Spanish: Hiperglucemia y diabetes
French: Les paramètres de croissance ont été diminués aux fortes doses.
Spanish: Las dosis altas redujeron los parámetros del crecimiento.
French: Les doses médianes létales étaient d'environ 210 mg/kg (souris) et 175 mg/kg (rats).
Spanish: La mediana de las dosis letales fue aproximadamente 210 mg/kg (ratones) y 175 mg/kg (ratas).
French: A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre médecin.
Spanish: Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión arterial.
French: Glucosurie Augmentation de l'appétit
Spanish: Glucosuria Aumento del apetito
French: Il y avait plus de fumeurs parmi les sujets présentant une cirrhose (4/6 ; 67 %) que parmi les sujets ne présentant pas de dysfonction hépatique (0/3 ; 0 %).
Spanish: Hubo más fumadores entre sujetos con cirrosis (4/6; 67%) que entre sujetos sin disfunción hepática (0/3; 0%).
French: • Troubles du sang
Spanish: • Alteraciones de la sangre
French: Chez les patients adultes qui ont suivi 9-12 mois de traitement, le taux d'augmentation de la glycémie sanguine moyenne a diminué après 4-6 mois environ.
Spanish: En pacientes adultos que completaron de 9 a 12 meses de tratamiento, la tasa media de aumento de los niveles de glucosa sanguínea disminuyó después de aproximadamente 4 a 6 meses.
French: Informez votre médecin.
Spanish: Consúltelo con su médico.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olanzapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.
Spanish: Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, consulte con su médico.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous avez :
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted tiene:
French: La clairance plasmatique de l'olanzapine est plus faible chez les sujets âgés que chez les sujets jeunes, chez les femmes que chez les hommes, et chez les non fumeurs que chez les fumeurs.
Spanish: El aclaramiento plasmático de olanzapina es menor en sujetos de edad avanzada que en sujetos jóvenes, en mujeres que en varones y en no fumadores que en fumadores.
French: Votre médecin vous indiquera combien de comprimés d'Olanzapine Apotex vous devez prendre et pendant combien de temps.
Spanish: Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina Apotex debe tomar y durante cuánto tiempo.
French: • des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) particulièrement du visage et de la langue ;
Spanish: • movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) especialmente de la cara o de la lengua.
French: Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.
Spanish: Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, con ansiedad o tensas.
French: Réaction de photosensibilité Alopécie
Spanish: Reacciones de fotosensibilidad Alopecia
French: Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis.
Spanish: En las primeras fases del tratamiento, algunas personas pueden sentir mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados.
French: L'administration concomitante de charbon activé réduit la biodisponibilité orale de l'olanzapine de 50 à 60 %.
Spanish: La administración concomitante de carbón activo reduce la biodisponibilidad oral de olanzapina en un 50 a 60%.
French: Toxicité aiguë (dose unique)
Spanish: Toxicidad aguda (dosis únicas)
French: Les chiens ont toléré des doses orales uniques allant jusqu'à 100 mg/kg sans décéder.
Spanish: Los perros toleraron una dosis oral única de hasta 100 mg/kg sin sufrir mortalidad.
French: • Maladie du foie ou des reins
Spanish: • Enfermedad del hígado o riñón
French: • Des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par un état d'excitation ou d'euphorie.
Spanish: • Trastorno maníaco de moderado a grave,caracterizado por síntomas tales como excitación o euforia.
French: Induction du CYP1A2
Spanish: Inducción del CYP1A2
French: Chez 44 patients schizophrènes et âgés de plus de 65 ans, des doses de 5 à 20 mg par jour n'ont pas été associées à un profil d'effets indésirables particulier.
Spanish: En 44 pacientes con esquizofrenia, > 65 años, la dosis de 5 a 20 mg/día no se asoció con ningún perfil diferenciado de reacciones adversas.
French: Contrairement à d'autres agents antipsychotiques, l'olanzapine augmente la réponse à un test "d'anxiolyse".
Spanish: Al contrario que algunos agentes antipsicóticos, olanzapina aumenta la respuesta en un test "ansiolítico".
French: Adolescents (âgés de 13 à 17 ans): les paramètres pharmacocinétiques de l'olanzapine sont similaires entre les adolescents et les adultes.
Spanish: Adolescentes (edades comprendidas entre 13 y 17 años): la farmacocinética de olanzapina en adolescentes es similar a la de adultos.
French: La prise en charge standard d'un surdosage peut être utilisée (lavage gastrique, administration de charbon activé).
Spanish: Para el tratamiento de la sobredosis se pueden utilizar procedimientos estándar (por ejemplo lavado gástrico, administración de carbón activo).
French: L'augmentation moyenne de l'ASC de l'olanzapine était respectivement de 52 % et de 108 %.
Spanish: El incremento medio del área bajo la curva de olanzapina fue del 52% y 108% respectivamente.
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique de l'olanzapine.
Spanish: No hay un antídoto específico para olanzapina.
French: Dans des études cliniques, la moyenne d'exposition à l'olanzapine était approximativement supérieure de 27 % chez les adolescents.
Spanish: En los ensayos clínicos, la exposición media a olanzapina fue aproximadamente un 27% superior en adolescentes.
French: Dans cette étude, le risque avec l'olanzapine a été comparable au risque avec des antipsychotiques atypiques inclus dans une analyse groupée.
Spanish: En el estudio, el riesgo del uso de olanzapina fue comparable al riesgo del uso de antipsicóticos atípicos incluidos en un análisis agrupado.
French: • La schizophrénie, une maladie qui s'accompagne de symptômes tels qu'entendre, voir et sentir des choses qui n'existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social.
Spanish: • Esquizofrenia,una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído.
French: Adultes L'olanzapine est indiquée dans le traitement de la schizophrénie.
Spanish: Adultos Olanzapina está indicada en el tratamiento de la esquizofrenia.
French: Cependant, l'expérience chez la femme étant limitée, l'olanzapine ne doit être administrée pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques fœtaux potentiels.
Spanish: De cualquier manera, como la experiencia humana es limitada, olanzapina se debe usar en el embarazo sólo si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial para el feto.
French: Il est également possible de le dissoudre dans un grand verre d'eau ou d'une autre boisson adaptée (jus d'orange, jus de pomme, lait ou café) immédiatement avant administration.
Spanish: Alternativamente, puede dispersarse en un vaso lleno de agua o de otra bebida adecuada (zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café) justo antes de su administración.
French: Il se dissoudra rapidement avec votre salive et pourra ainsi être avalé.
Spanish: Se disolverá rápidamente en la saliva y podrá tragarlo.
French: Les données comparatives d'efficacité chez les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) sont limitées à des études à court terme dans la schizophrénie (6 semaines) et la manie associée à des troubles bipolaires de type I (3 semaines), impliquant moins de 200 adolescents.
Spanish: Los datos controlados de eficacia en adolescentes (edades comprendidas entre 13 y 17 años) se limitan a ensayos a corto plazo en esquizofrenia (6 semanas) y en manía asociada a trastorno bipolar I (3 semanas), en menos de 200 adolescentes.
French: Montrez-lui votre boîte de comprimés.
Spanish: Enséñele al médico el envase con los comprimidos.
French: Les effets sur la fertilité ne sont pas connus (voir les informations précliniques mentionnées à la rubrique 5.3).
Spanish: Fertilidad No se conocen los efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3 para información preclínica).
French: Une prise de poids cliniquement significative (≥ 7 %) surviendrait plus fréquemment chez les adolescents comparés à des patients adultes avec une exposition comparable.
Spanish: Parece ser que el aumento de peso clínicamente significativo (≥ 7%) ocurre con mayor frecuencia en la población adolescente en comparación con adultos con exposiciones comparables.