FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A ZINPLAVA azáltal fejti ki hatását, hogy a toxinhoz kötődik, és gátolja annak működését, megelőzve a CDI tüneteinek kiújulását.
Lithuanian: ZINPLAVA prisijungia prie toksino ir blokuoja jo veikimą, todėl neleidžia atsinaujinti CDI simptomams.
Hungarian: A betegek hasonló aránya kapott antibakteriális kezelésként szájon át metronidazolt (48%) vagy szájon át vankomicint (48%), és csak 4%-uk kapott fidaxomicint a CDI kezelésére.
Lithuanian: Geriamąjį metronidazolą ir geriamąjį vankomiciną vartojo panaši pacientų dalis (po 48 %), o fidaksomiciną kaip antibakterinį vaistinį preparatą nuo CDI vartojo tik 4 %.
Hungarian: A ZINPLAVA hatóanyaga a bezlotoxumab.
Lithuanian: ZINPLAVA veiklioji medžiaga yra bezlotoksumabas.
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat a placebóval kezelt betegeknél hasonló gyakorisággal jelentették, mint a ZINPLAVA-val kezelt betegeknél.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis placebą ir ZINPLAVA vartojusiems pacientams buvo panašus.
Hungarian: A ZINPLAVA nem a CDI kezelésére szolgál.
Lithuanian: ZINPLAVA nėra skirtas CDI gydyti.
Hungarian: A gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerülnek megadásra.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Hungarian: Citromsav-monohidrát (E330) Dietiléntriamin-pentaacetát sav Poliszorbát 80 (E433)
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas (E330) Dietilentriaminpentaacto rūgštis Polisorbatas 80 (E433) Natrio chloridas
Hungarian: A ZINPLAVA nem a CDI kezelésére szolgál és nincs hatással a fennálló CDI epizódra.
Lithuanian: ZINPLAVA nėra vaistinis preparatas nuo CDI ir neturi įtakos esamam CDI epizodui.
Hungarian: A szájon át adott vankomicinnel vagy szájon át adott fidaxomicinnel kezelt betegek kaphattak metronidazolt is intravénásan.
Lithuanian: Pacientams, kurie vartojo geriamąjį vankomiciną arba fidaksomiciną, taip pat galėjo būti leidžiama metronidazolo į veną.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolnak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Hungarian: A ZINPLAVA- vagy a placebo infúzió beadásának napja az antibakteriális terápia megkezdése előttitől legfeljebb a kezelés 14. napjáig terjedt, melynek medián értéke a 3. nap volt.
Lithuanian: ZINPLAVA arba placebo anksčiausiai buvo infuzuojama prieš pradedant antibakterinį gydymą, o vėliausiai - 14-ą tokio gydymo dieną (infuzijos laiko medianatrečia jo diena).
Hungarian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Lithuanian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Hungarian: Bár a ZINPLAVA egy egyszeri adagban történő alkalmazásra szánt gyógyszer, a bezlotoxumab immunogenitását a 12 héttel az első adag után alkalmazott, 10 mg/ttkg-os második adagot követően is értékelték 29 egészséges vizsgálati alanynál.
Lithuanian: ZINPLAVA skirta vartoti tik vieną kartą, tačiau ištirtas ir bezlotoksumabo imunogeniškumas 29 sveikiems tiriamiesiems suleidus 10 mg/kg dozę praėjus 12 savaičių po pirmosios.
Hungarian: A C. difficile-re kiinduláskor pozitív széklettenyésztési eredménnyel rendelkező 976/1554 (62%) beteg közül 22%-nál (976 betegből 217) izoláltak egy hipervirulens törzset (027-es, 078-as vagy 244-es ribotípus), amely törzsek többsége (87%, a 217 törzsből 189) 027-es ribotípusú volt.
Lithuanian: difficile išmatų kultūroje iš pradžių buvo teigiamas, 22 % (217 iš 976) rastas hipervirulentinis štamas (027, 078 arba 244 ribotipo), o dauguma pastarųjų štamų (87 %, t.y.
Hungarian: - Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát (E330), dietiléntriamin-pentaacetát sav, poliszorbát 80 (E433), nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát (E331), injekcióhoz való víz és nátrium-hidroxid (E524) (a pH-érték beállításához).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis monohidratas (E330), dietilentriaminpentaacto rūgštis, polisorbatas 80 (E433), natrio chloridas, natrio citratas dihidratas (E331), injekcinis vanduo ir natrio hidroksidas (E524) (skirtas pH reguliuoti).
Hungarian: A bezlotoxumab-mediált gyógyszerinterakciók előfordulása nem várható, mivel a bezlotoxumab célpontja egy exogén toxin.
Lithuanian: Bezlotoksumabo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nereikėtų tikėtis, kadangi jo veikimo taikinys yra egzogeninis toksinas.
Hungarian: A bezlotoxumab kínai hörcsög ováriumsejtekben rekombináns DNS technológiával előállított humán monoklonális antitest.
Lithuanian: Bezlotoksumabas yra žmogaus monokloninis antikūnas, gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu. Jis jungiasi prie C.
Hungarian: Hogyan hat a ZINPLAVA?
Lithuanian: Kaip veikia ZINPLAVA?
Hungarian: A ZINPLAVA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem állapították meg.
Lithuanian: Vaikų populiacija ZINPLAVA saugumas ir veiksmingumas pacientams iki 18 metų neištirti.
Hungarian: I-es típusú üvegből készült, 40 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg, klórbutil dugóval és lepattintható tetővel.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas, kuriame yra 40 ml tirpalo, su chlorobutilo kamščiu ir nuplėšiama plomba.
Hungarian: A randomizációt a vizsgálatba való belépéskor az antibakteriális szer és a hospitalizáció státusza (járóbeteg vs. kórházban ápolt beteg) alapján stratifikálták.
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal vartotą antibakterinį vaistinį preparatą ir hospitalizavimą (t.y.
Hungarian: A ZINPLAVA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti ZINPLAVA.
Hungarian: Egy 1-es fázisú klinikai vizsgálatban egészséges vizsgálati alanyok 12 hetes szünettel két, egymást követő, 10 mg/ttkg-os adagban bezlotoxumabot kaptak.
Lithuanian: Su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos 1 fazės klinikinio tyrimo metu sveikiems tiriamiesiems suleistos dvi 10 mg/kg bezlotoksumabo dozės 12 savaičių intervalu.
Hungarian: • Nincs arra vonatkozó információ, hogy a ZINPLAVA ártalmas-e a születendő gyermekére.
Lithuanian: • Ar nėštumo laikotarpiu vartojama ZINPLAVA kenkia būsimam kūdikiui, nėra žinoma.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat jelentették:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu užfiksuotas žemiau išvardytas šalutinis poveikis.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgija BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Hungarian: • Az 1-10 mg/ml végleges koncentrációjú hígított oldat elkészítéséhez szívja fel a szükséges mennyiséget az injekciós üveg(ek)ből a beteg (ttkg-ban meghatározott) testtömege alapján és töltse át vagy egy 0,9%-os nátrium-klorid oldatot vagy egy 5%-os dextróz oldatot tartalmazó infúziós zsákba.
Lithuanian: • Ištraukę iš flakono (flakonų) pagal paciento kūno svorį (kg) apskaičiuotą tūrį ir suleidę jį į intraveninį maišelį su 0,9 % natrio chlorido injekciniu arba 5 % gliukozės injekciniu tirpalu, paruoškite praskiestą tirpalą, kurio galutinė koncentracija 1-10 mg/ml.
Hungarian: 15 - <30 ml/perc/1,73 m 2) vesekárosodásban, vagy végstádiumú vesebetegségben (eGFR < 15 ml/perc/1,73 m 2) szenvedő betegeknél értékelték a normál vesefunkciós értékekkel rendelkező (eGFR ≥ 90 ml/perc/1,73 m 2) betegekhez képest.
Lithuanian: /1,73 m 2) arba sunkiai (aGFG nuo 15 iki < 30 ml/min./1,73 m 2) arba esant galutinės stadijos inkstų nepakankamumui (aGFG < 15 ml/min./1,73 m2), ir lyginta su duomenimis, gautais pacientams, kurių inkstų funkcija normali (aGFG ≥ 90 ml/min.
Hungarian: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Lithuanian: België/Belgique/Belgien MSD Belgija BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A ZINPLAVA nem vagy csak nagyon kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas ZINPLAVA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia labai silpnai.
Hungarian: † Lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása" részt alább.
Lithuanian: atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimą žemiau.
Hungarian: Egereken végzett, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok alapján nem észleltek különösebb, a hím és nőstény ivarszervekre gyakorolt hatásokat, és nem figyeltek meg a reprodukciós szövetekhez való kötődést a szöveti kereszt-reaktivitás vizsgálatokban.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai pastebimo poveikio pelių patinėlių ir patelių lytiniams organams neparodė, audinių kryžminio reaktyvumo tyrimai jungimosi prie lytinių organų audinių taip pat neparodė.
Hungarian: • Hígítás előtt meg kell nézni az injekciós üveg tartalmát, hogy nem látható-e benne elszíneződés vagy részecskék.
Lithuanian: • Prieš skiesdami apžiūrėkite, ar nepakitusi flakono turinio spalva ir nėra dalelių.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő mellékhatást tapasztaló betegek többsége legfeljebb enyhe (78%) vagy közepesen erős (20%) intenzitású mellékhatásról számolt be, és ezeknek a mellékhatásoknak a túlnyomó többsége a jelentkezését követő 24 órán belül rendeződött.
Lithuanian: Dauguma infuzijai specifinių nepageidaujamų reakcijų buvo lengvo (78 %) arba vidutinio (20 %) maksimalaus intensyvumo ir truko iki 24 valandų.
Hungarian: A májkárosodásnak a bezlotoxumab farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelték májkárosodásban szenvedő betegeknél (a következők közül kettő vagy több meglétével meghatározva: [1] albuminszint ≤3,1 g/dl; [2] ALT-szint a normálérték felső határának legalább 2-szerese; [3] összbilirubinszint a normálérték felső határának legalább 1,3-szorosa; vagy [4] a Charlson Komorbiditási Index alapján enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májbetegség) a normál májfunkciójú betegekhez képest.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija apibrėžta kaip atitinkanti 2 ar daugiau iš šių sąlygų: 1) albumino ≤ 3,1 g/dl, 2) ALT ≥ 2 × VNR, 3) bendro bilirubino ≥ 1,3 × VNR arba 4) lengva, vidutinė ar sunki kepenų liga pagal Charlson gretutinių ligų rodiklį.
Hungarian: A bezlotoxumab egy humán monoklonális antitoxin antitest, amely nagy affinitással kötődik a C. difficile B toxinjához, és semlegesíti annak aktivitását.
Lithuanian: Bezlotoksumabas yra žmogaus monokloninis antitoksininis antikūnas, kuris dideliu afinitetu prisijungia prie C.
Hungarian: Tudnivalók a ZINPLAVA alkalmazása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ZINPLAVA
Hungarian: A ZINPLAVA hígított oldat tárolható szobahőmérsékleten, legfeljebb 16 órán át, vagy hűtve, 2ºC - 8ºC-on legfeljebb 24 órán át.
Lithuanian: Praskiestą ZINPLAVA tirpalą galima laikyti kambario temperatūroje iki 16 valandų arba šaldytuve (2 °C - 8 °C) iki 24 valandų.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a CDI-ben szenvedő betegek csak egyszeri adag ZINPLAVA-t kaptak (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu CDI sergantiems pacientams buvo skiriama tik vienkartinė ZINPLAVA dozė (žr.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban egészséges vizsgálati alanyok legfeljebb 20 mg/ttkg ZINPLAVA-t kaptak, amelyet általában jól toleráltak.
Lithuanian: Apskritai, klinikinių tyrimų metu sveiki žmonės gerai toleravo iki 20 mg/kg dozes.
Hungarian: A ZINPLAVA immunogenitását egy elektrokemilumineszcencia (ECL) vizsgálattal értékelték a MODIFY I és MODIFY II vizsgálatban.
Lithuanian: Tyrimų MODIFY I ir MODIFY II metu ZINPLAVA imunogeniškumas tirtas elektrocheminės liuminescencijos (ECL) būdu.
Hungarian: A 10 mg/ttkg-os, egyszeri adagolású bezlotoxumab infúziót követően az átlagos AUC(0-∞)-értékek 53 000 µg•óra/ml és Cmax-értékek 185 µg/ml voltak a CDI-ben szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Suleidus vieną 10 mg/kg bezlotoksumabo dozę CDI sergantiems pacientams į veną, vidutinis AUC(0-∞) buvo 53000 µg×val.
Hungarian: A ZINPLAVA-t a CDI antibakteriális kezelése alatt kell alkalmazni.
Lithuanian: ZINPLAVA turi būti vartojamas CDI gydymo antibakteriniais vaistiniais preparatais kurso metu.
Hungarian: A bezlotoxumab megelőzi a CDI kiújulását azáltal, hogy passzív immunitást nyújt a perzisztáló vagy újonnan szerzett C. difficile spórák túlburjánzása által termelt toxinnal szemben.
Lithuanian: Bezlotoksumabas neleidžia atsinaujinti CDI, sukeldamas pasyvų imunitetą įsivyravusių C.
Hungarian: Nincsenek adatok a bezlotoxumab ismételt alkalmazásával kapcsolatban CDI-ben szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Pakartotinio bezlotoksumabo vartojimo CDI sergantiems pacientams duomenų nėra.
Hungarian: Oldat infúzióhoz: A kémiai és fizikai stabilitás 24 órán át 2°C - 8°C között vagy 16 órán át szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) igazolt.
Lithuanian: Infuzinis tirpalas: nustatyta, kad cheminės ir fizinės savybės 2 °C - 8 °C temperatūroje išlieka stabilios 24 valandas, o kambario temperatūroje (25 °C ar žemesnėje) - 16 valandų, įskaitant laikymo intraveniniame maišelyje infuzijos metu trukmę.
Hungarian: • A hűtést követően meg kell várni, hogy felhasználás előtt az infúziós zsák szobahőmérsékletűre melegedjen.
Lithuanian: • Jeigu praskiestas tirpalas buvo šaldytuve, tai prieš vartodami palaukite, kol intraveninis maišelis sušils iki kambario temperatūros.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bezlotoxumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Ar bezlotoksumabo išsiskiria į moters pieną, nėra žinoma.
Hungarian: A hagyományos -- ismételt adagolású dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Hungarian: A hűtést követően meg kell várni, hogy felhasználás előtt az infúziós zsák szobahőmérsékletűre melegedjen.
Lithuanian: Jeigu praskiestas tirpalas buvo šaldytuve, tai prieš vartodami palaukite, kol intraveninis maišelis sušils iki kambario temperatūros.
Hungarian: A bezlotoxumab nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Bezlotoksumabas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Hungarian: 2. táblázat: A CDI kiújulásának mértéke az infúzió beadását követő 12 hét alatt (MODIFY I és MODIFY II vizsgálat, teljes elemzési csoport
Lithuanian: CDI atsinaujinimo dažnis per 12 savaičių po infuzijos (pagal MODIFY I ir MODIFY II tyrimų pilnos analizės duomenų rinkinį ZINPLAVA ir SoC % (n/N)
Hungarian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz bezlotoxumab
Lithuanian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui bezlotoksumabas
Hungarian: Egy vagy több CDI epizód az elmúlt 6 hónap során a kórtörténetben Legyengült immunrendszerűek Súlyos CDI
Lithuanian: Amžius ≥ 65 metai Vienas ar keli CDI epizodai per paskutinius 6 mėn.
Hungarian: A második adag után jelentkező mellékhatások nem voltak számottevően különbözőek az első adag után tapasztaltaktól, és konzisztensek a két, 3-as fázisú vizsgálatban (MODIFY I és a MODIFY II; lásd 5.1 pont) megfigyelt mellékhatásokkal, amelyben valamennyi vizsgálati alany egyszeri adagot kapott.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos po antrosios dozės pastebimai nesiskyrė nuo pasireiškusių po pirmosios ir atitiko užfiksuotas dviejų 3 fazės tyrimų (MODIFY I ir MODIFY II, žr.
Hungarian: • Az injekciós üveg(ek) hűtőből történő kivétele után azonnal készítse el a hígított oldatot, vagy az injekciós üveg(ek) fénytől védve, szobahőmérsékleten is tárolható(k), legfeljebb 24 órán át a hígított oldat elkészítése előtt.
Lithuanian: • Išėmus flakoną (flakonus) iš šaldytuvo, praskiestą tirpalą galima ruošti iš karto arba flakoną (flakonus) palaikius kambario temperatūroje nuo šviesos apsaugotoje vietoje iki 24 valandų.
Hungarian: A ZINPLAVA-t a CDI-kezelésére alkalmazott antibiotikum terápiával kapja.
Lithuanian: ZINPLAVA vartojamas kartu su antibiotiku nuo CDI.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai dažnas karščiavimas
Hungarian: A ZINPLAVA-t nem szabad intravénás lökés vagy bólus formájában adni.
Lithuanian: Injekcijos ar boliuso į veną būdu ZINPLAVA vartoti negalima.
Hungarian: A MODIFY I és MODIFY II vizsgálatban a ZINPLAVA-val történő kezelést követően a 710 értékelhető beteg közül egynél sem igazolódott a kezeléssel összefüggésben jelentkező bezlotoxumab-ellenes antitest-pozitívitás.
Lithuanian: Nė vienam iš 710 pacientų, kurių mėginius buvo galima ištirti MODIFY I ir MODIFY II tyrimų metu, vartojant ZINPLAVA susidariusių antikūnų prieš bezlotoksumabą nerasta.
Hungarian: 101 International Drive
Lithuanian: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Hungarian: ZINPLAVA standard terápiával (SoC) Százalék (n/m)
Lithuanian: ZINPLAVA ir SoC % (n/m)
Hungarian: • Önnek és kezelőorvosának közösen kell dönteniük az Ön ZINPLAVA-kezeléséről.
Lithuanian: • Ar Jums vartoti ZINPLAVA, nuspręsite kartu su gydytoju.
Hungarian: A bezlotoxumab expozíciókban nem mutattak ki klinikailag jelentős különbségeket a májkárosodásban szenvedő és a normál májfunkciójú betegek között.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų bezlotoksumabo ekspozicijos skirtumų esant sutrikusiai ir normaliai kepenų funkcijai nenustatyta.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a ZINPLAVA-t?
Lithuanian: Kaip vartojamas ZINPLAVA
Hungarian: A felnőtt betegeknek igazolt CDI diagnózisuk volt, amelyet hasmenéssel (a Bristol széklet skála alapján 5-7-es típusúként meghatározott, 3 vagy több alkalommal laza széklet ürítése legfeljebb 24 órán belül) és a vizsgálatba való belépést megelőzően legfeljebb 7 nappal gyűjtött székletmintából kimutatott, toxikus C. difficile-re pozitív széklet vizsgálati eredménnyel határoztak meg.
Lithuanian: 5-7 Bristol skalės tipo išmatomis per ne daugiau kaip 24 valandas) ir teigiamas toksigeninės C.
Hungarian: • A hígított oldatos infúziót intravénásan, 60 perc alatt adja be, steril, pirogénmentes, alacsony proteinkötésű, 0,2-5 μm pórusméretű, beépített- vagy kiegészítő szűrővel ellátott infúziós szereléket alkalmazva.
Lithuanian: • Praskiestas infuzinis tirpalas suleidžiamas į veną per 60 min. naudojant sterilų, nepirogeninį,
Hungarian: Óvatos felfordítással elegyítse a hígított oldatot.
Lithuanian: Sumaišykite praskiestą tirpalą, švelniai jį vartydami.
Hungarian: A bezlotoxumab-expozíciókban nem mutattak ki klinikailag jelentős különbségeket a vesekárosodásban szenvedő és a normál vesefunkciójú betegek között.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų bezlotoksumabo ekspozicijos skirtumų esant sutrikusiai ir normaliai inkstų funkcijai nenustatyta.
Hungarian: Állatokon nem végeztek reprodukciós vagy fejlődési toxicitási vizsgálatokat a bezlotoxumabbal.
Lithuanian: Bezlotoksumabo įtaka gyvūnų reprodukcijai ir toksinis poveikis jų vystymuisi netirti.
Hungarian: A medián életkor 65 év volt, 85% fehérbőrű, 57% nő és 68% kórházban ápolt beteg volt.
Lithuanian: ZINPLAVA (n = 781) ir placebo (n = 773) grupių pacientų pradinės savybės buvo iš esmės panašios: amžiaus mediana buvo 65 metai, 85 % buvo baltaodžiai, 57 % - moterys, 68 % gydyti stacionare.
Hungarian: Milliliterenként 25 mg bezlotoxumabot tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename ml yra 25 mg bezlotoksumabo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. január 18.
Lithuanian: Registravimo data 2017 m.
Hungarian: A CDI kezelésére standard terápiában (SoC, standard of care) adott per os antibakteriális kezelést alkalmaztak a ZINPLAVA-val egyidejűleg.
Lithuanian: Standard of Care, toliau - SoC) geriamieji antibakteriniai vaistiniai preparatai.
Hungarian: A CDI-ben szenvedő betegeknél nincsenek tapasztalatok a ZINPLAVA ismételt alkalmazásával kapcsolatban.
Lithuanian: ZINPLAVA pakartotinio vartojimo CDI sergantiems pacientams patirties nėra.
Hungarian: Placebo standard terápiával (SoC) Százalék (n/N)
Lithuanian: Placebas ir SoC % (n/N)
Hungarian: Az ebből eredő expozíció-különbségeket a testtömeg alapú adagolás megfelelően kezeli.
Lithuanian: Bezlotoksumabo klirensas didėjo didėjant kūno svoriui, o susidarę ekspozicijos skirtumai buvo tinkamai sureguliuoti leidžiant pagal kūno svorį apskaičiuotą dozę.
Hungarian: A ZINPLAVA-t egyszeri, 10 mg/ttkg-os intravénás infúzió formájában kell beadni (lásd alább és a 6.6 pontot).
Lithuanian: Turi būti vartojama viena 10 mg/kg ZINPLAVA dozė, kuri infuzuojama į veną (žr.
Hungarian: Egy 40 ml-es injekciós üveg 1000 mg bezlotoxumabot tartalmaz.
Lithuanian: Viename 40 ml flakone yra 1000 mg bezlotoksumabo.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 25 mg bezlotoxumabot tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 25 mg bezlotoksumabo.
Hungarian: Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Hungarian: A vizsgálatokat befejező és a teljes elemzési csoportban (FAS, full analysis set) szereplő betegek száma a ZINPLAVA-csoportban 781 volt, a placebo-csoportban pedig 773. Valamennyi beteg egyidejűleg standard terápiában adott antibakteriális kezelésben is részesült a CDI kezelésére.
Lithuanian: full analysis set (FAS)) buvo įtraukti 781 ZINPLAVA ir 773 placebo grupės pacientai.
Hungarian: A bezlotoxumab elsősorban fehérje lebomlással ürül ki a szervezetből.
Lithuanian: Daugiausia bezlotoksumabo eliminuojama baltyminio irimo būdu.
Hungarian: Mit tartalmaz a ZINPLAVA?
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Hungarian: • Meg kell semmisíteni az injekciós üveg(ek)et és (azok) fel nem használt, teljes tartalmát.
Lithuanian: • Flakoną (flakonus) ir nesuvartotą turinį išmeskite.
Hungarian: • Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, beszélje meg kezelőorvosával.
Lithuanian: • Jeigu Jūs žindote arba planuojate žindyti, iš pradžių pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Lonza Biologics Inc.
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Hungarian: • Kezelőorvosa utasításainak megfelelően folytassa a CDI-kezelésére kapott antibiotikum szedését.
Lithuanian: • Jūs ir toliau turite vartoti antibiotiką nuo CDI kaip nurodė gydytojas.
Hungarian: • Nincs arra vonatkozó információ, hogy a ZINPLAVA kiválasztódik-e az anyatejbe, és átjut-e a csecsemőbe.
Lithuanian: • Ar žindymo laikotarpiu vartojama ZINPLAVA patenka į moters pieną ir kūdikio organizmą,
Hungarian: EMA/201024/2017 EMEA/H/C/004136
Lithuanian: EMA/201026/2017 EMA/H/C/004136
Hungarian: Zinplava bezlotoxumab
Lithuanian: Zinplava bezlotoksumabas
Hungarian: Az ajánlott adag 10 mg/testtömegkilogramm.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 10 mg kilogramui kūno svorio.
Hungarian: A Zinplava-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zinplava EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zinplava leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 4-nél jelentkezik) az émelygés, hasmenés, hányás, láz és a fejfájás.
Lithuanian: Dažniausi Zinplava šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 4 pacientams iš 100) yra pykinimas (šleikštulys), viduriavimas, karščiavimas ir galvos skausmas.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zinplava biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zinplava vartojimą?
Hungarian: A Zinplava-val kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Zinplava
Hungarian: Az új hasmenéses epizódot 24 vagy kevesebb óra alatt 3 vagy több laza székletként határozták meg.
Lithuanian: Naujas viduriavimo epizodas buvo apibrėžtas kaip 3 ar daugiau tuštinimosi skystomis išmatomis kartų per 24 valandas ar trumpesnį laikotarpį.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zinplava alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zinplava.