FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 16: Percentuali di SVR12 per sottogruppi selezionati in base al genotipo nello studio PHOTON-1
Polish: Tabela 16: Odsetki SVR12 dla wybranych podgrup według genotypu w badaniu PHOTON-1
Italian: Altroc a. L'analisi di efficacia include 3 soggetti con infezione da HCV di genotipo 2/1 ricombinante.
Polish: Innyc a. Analiza skuteczności obejmuje 3 osoby z zakażeniem HCV rekombinowanego genotypu 2/1.
Italian: Sovaldi 400 mg compresse rivestite con film sofosbuvir
Polish: Sovaldi 400 mg tabletki powlekane Sofosbuwir
Italian: La Tabella 9 riporta le percentuali di risposta per i gruppi di trattamento sofosbuvir + ribavirina e placebo.
Polish: Tabela 9 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę oraz grupy otrzymującej placebo.
Italian: Per sofosbuvir e GS-331007 non sono state riscontrate differenze farmacocinetiche clinicamente rilevanti dovute al sesso o all'etnia.
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce sofosbuwiru i GS-331007 ze względu na płeć lub rasę.
Italian: La Tabella 12 riporta l'analisi dei sottogruppi in base al genotipo in termini di cirrosi e risposta a un precedente trattamento anti-HCV.
Polish: Tabela 12 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby i odpowiedzi na uprzednie leczenie HCV.
Italian: Globale Non cirrotici Cirrotici NT = naive al trattamento; PT = precedentemente trattati.
Polish: TN = uprzednio nieleczeni (ang. treatment-naïve, TN); TE = uprzednio leczeni (ang. treatment-experienced, TE).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sovaldi 400 mg compresse rivestite con film sofosbuvir
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sovaldi 400 mg tabletki powlekane Sofosbuwir
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja mężczyzn i kobiet
Italian: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (ND)
Polish: ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Italian: La compressa rivestita con film è per uso orale.
Polish: Tabletka powlekana jest przeznaczona do podania doustnego.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Sofosbuwir jest prolekiem nukleotydowym.
Italian: • se è allergico al sofosbuvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na sofosbuwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Italian: Si deve prendere in considerazione la possibilità di trattare questi pazienti e di estendere la durata della terapia con sofosbuvir, peginterferone alfa e ribavirina oltre 12 settimane e fino a 24 settimane, specialmente per i sottogruppi che presentano uno o più fattori storicamente associati a bassi tassi di risposta alle terapie a base di interferone (precedente assenza di risposta alla terapia con peginterferone alfa e ribavirina, fibrosi/cirrosi avanzata, concentrazioni virali basali elevate, etnia nera, genotipo IL28B non-CC).
Polish: Należy rozważyć leczenie tych pacjentów i ewentualne wydłużenie czasu trwania leczenia sofosbuwirem, peginterferonem alfa i rybawiryną powyżej 12 tygodni i do 24 tygodni; zwłaszcza w przypadku tych podgrup, u których występuje jeden lub kilka czynników historycznie powiązanych z mniejszymi odsetkami odpowiedzi na terapie oparte na interferonie (wcześniejszy brak odpowiedzi na leczenie peginterferonem alfa i rybawiryny, zaawansowane zwłóknienie/marskość wątroby, duże początkowe miano wirusów, rasa czarna, genotyp inny niż IL28B CC).
Italian: Genotipo 3 SOF+RBV 12 settimane (n = 11)
Polish: Genotyp 3 SOF+RBV 12 tygodni (n = 11)
Italian: Fallimento virologico durante il trattamento Recidivaa
Polish: Wynik u osób bez SVR12 Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia Nawróta
Italian: La ribavirina può danneggiare il feto.
Polish: Rybawiryna może szkodzić nienarodzonemu dziecku.
Italian: Tabella 21: Risultati in base al regime terapeutico e alla durata del trattamento, confronto tra studi nell'infezione da HCV di genotipo 4, 5 o 6
Polish: Tabela 21: Wyniki według schematu terapeutycznego i czasu trwania leczenia, porównanie między badaniami dotyczącymi zakażenia HCV genotypu 4, 5 i 6
Italian: In questi test, l'attività antivirale in vitro di sofosbuvir nei confronti dei genotipi meno comuni 4, 5 e 6 è stata simile a quella osservata per i genotipi 1, 2 e 3.
Polish: W tych testach aktywność przeciwwirusowa in vitro sofosbuwiru wobec mniej powszechnych genotypów 4, 5
Italian: Tabella 9: Percentuali di risposta nello studio POSITRON SOF+RBV
Polish: Tabela 9: Odsetki odpowiedzi w badaniu POSITRON SOF+RBV
Italian: Genotipo
Polish: Genotyp
Italian: Pazienti con CHC di genotipo 1, 4, 5 o 6
Polish: Pacjenci z pWZW C genotypu 1, 4, 5 lub
Italian: SOF+PEG+RBV 12 settimane
Polish: SOF+PEG+RBV 12 tygodni
Italian: La somministrazione congiunta di questi medicinali con Sovaldi non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Sovaldi (patrz punkt 4.4).
Italian: • rifampicina e rifabutina (antibiotici usati per trattare infezioni come la tubercolosi);
Polish: • Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków: • ryfampicyna i ryfabutyna (antybiotyki stosowane do leczenia zakażeń, w tym gruźlicy);
Italian: Anche se soggetto a secrezione tubulare attiva, GS-331007 non è un substrato dei trasportatori renali come il trasportatore di anioni organici (organic anion transporter, OAT) 1 o 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP o MATE1.
Polish: GS-331007 nie jest substratem transporterów nerkowych, w tym transportera anionów organicznych (OAT) 1 lub 3, OCT 2, MRP2, P-gp, BCRP lub MATE1 w czasie gdy podlega czynnemu wydzielaniu kanalikowemu.
Italian: Le AUC di sofosbuvir e GS-331007 sono pressoché proporzionali alla dose nell'intervallo compreso tra 200 mg e 400 mg.
Polish: AUC dla sofosbuwiru i GS-331007 są prawie proporcjonalne do dawki w zakresie dawek od
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per norgestimato/etinil estradiolo in caso di uso di sofosbuvir in associazione con norgestimato/etinil estradiolo.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki norgestymatu/etynyloestradiolu w przypadku równoczesnego podawania sofosbuwiru i norgestymatu/etynyloestradiolu.
Italian: La somministrazione congiunta di questi medicinali con Sovaldi non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Sovaldi (patrz punkt 4.5).
Italian: Ελλάδα
Polish: Nie Tak
Italian: a. Per i pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 precedentemente trattati, non esistono dati relativi all'associazione di Sovaldi, ribavirina e peginterferone alfa (vedere paragrafo 4.4).
Polish: a. U uprzednio leczonych pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1 brak jest danych dotyczących leczenia skojarzonego produktem Sovaldi, rybawiryną i peginterferonem alfa
Italian: Sofosbuvir e GS-331007 non sono substrati o inibitori degli enzimi UGT1A1 o CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6.
Polish: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6.
Italian: IMMUNOSOPPRESSIVI Ciclosporinae
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Cyklosporynae
Italian: Tabella 11: Percentuali di risposta nello studio FUSION SOF+RBV
Polish: Tabela 11: Odsetki odpowiedzi w badaniu FUSION SOF+RBV
Italian: Non è stato possibile rilevare l'esposizione a sofosbuvir in studi su roditori probabilmente a causa dell'elevata attività delle esterasi; l'esposizione al principale metabolita GS-331007 alla dose avversa è stata tuttavia superiore di 29 volte (ratto) e 123 volte (cane) rispetto all'esposizione clinica a 400 mg di sofosbuvir.
Polish: Jednak narażenie na główny metabolit GS-331007 po podaniu dawki powodującej działania niepożądane było 29-krotnie (szczury) i 123-krotnie (psy) większe niż narażenie kliniczne po podaniu 400 mg sofosbuwiru.
Italian: I regimi con Sovaldi senza interferone per i pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 4, 5 e 6 non sono stati valutati in studi di fase 3 (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Leczenie bez interferonu zakażenia HCV genotypu 1, 4, 5 i 6 W badaniach III fazy nie badano schematów leczenia produktem Sovaldi niezawierających interferonu u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1, 4, 5 i 6 (patrz punkt 5.1).
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Polish: Właściwości farmakodynamiczne
Italian: Naïve al trattamento 97% (31/32) Non cirrotici Cirrotici Precedentemente trattati Non cirrotici Cirrotici
Polish: Uprzednio nieleczeni 97% (31/32)
Italian: Si deve prendere in considerazione la possibilità di trattare questi pazienti e di estendere la durata della terapia con sofosbuvir, peginterferone alfa e ribavirina oltre 12 settimane e fino a 24 settimane, specialmente per i sottogruppi che presentano uno o più fattori storicamente associati a bassi tassi di risposta alle terapie a base di interferone (fibrosi/cirrosi avanzata, concentrazioni virali basali elevate, etnia nera, genotipo IL28B non-CC).
Polish: Należy rozważyć leczenie tych pacjentów i ewentualne wydłużenie czasu trwania leczenia sofosbuwirem, peginterferonem alfa i rybawiryną powyżej 12 tygodni i do 24 tygodni; zwłaszcza w przypadku tych podgrup, u których występuje jeden lub kilka czynników historycznie powiązanych z mniejszymi odsetkami odpowiedzi na terapie oparte na interferonie (zaawansowane zwłóknienie/marskość wątroby, duże początkowe miano wirusów, rasa czarna, genotyp inny niż
Italian: La Tabella 14 riporta l'analisi dei sottogruppi in base al genotipo in termini di cirrosi e all'esposizione a un precedente trattamento anti-HCV.
Polish: Tabela 14 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby i narażenia na uprzednie leczenie HCV.
Italian: La Tabella 5 riporta le percentuali di risposta per il gruppo di trattamento sofosbuvir + peginterferone alfa + ribavirina.
Polish: Tabela 5 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir, peginterferon alfa i rybawirynę.
Italian: Fallimento virologico durante il trattamento
Polish: Wynik u osób bez SVR12 Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune affaticamento, irritabilità brividi, affaticamento, malattia similinfluenzale, irritabilità, dolore, piressia
Polish: Bardzo często zmęczenie, drażliwość dreszcze, zmęczenie, objawy grypopodobne, drażliwość, ból,
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Molto comune artralgia, mialgia
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo często ból stawów, ból mięśni
Italian: In confronto ai soggetti sani (n = 284), nei soggetti con infezione da HCV l'AUC0-24 di sofosbuvir e di GS-331007 è stata rispettivamente superiore del 57% e inferiore del 39%.
Polish: W porównaniu do osób zdrowych (n = 284), AUC0-24 dla sofosbuwiru i GS-331007
Italian: Sovaldi + ribavirina
Polish: Sovaldi + rybawiryna
Italian: • fastidio e dolore muscolare, dolore alle articolazioni
Polish: • zawroty głowy • ból mięśni, ból stawów
Italian: Cirrosi No Sì a. L'analisi di efficacia include 3 soggetti con infezione da HCV di genotipo 2/1 ricombinante.
Polish: Nie Tak a. Analiza skuteczności obejmuje 3 osoby z zakażeniem HCV rekombinowanego genotypu 2/1.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di sofosbuvir.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg sofosbuwiru.
Italian: La Tabella 7 riporta le percentuali di risposta per i gruppi di trattamento sofosbuvir + ribavirina e peginterferone alfa + ribavirina.
Polish: Tabela 7 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę i grupy otrzymującej peginterferon alfa i rybawirynę.
Italian: Tabella 14: Percentuali di SVR12 per sottogruppi selezionati in base al genotipo nello studio VALENCE
Polish: Tabela 14: Odsetki SVR12 dla wybranych podgrup według genotypu w badaniu VALENCE
Italian: Il profilo di sicurezza di sofosbuvir e ribavirina in soggetti con infezione da HCV prima del trapianto di fegato è stato simile a quello osservato nei soggetti trattati con sofosbuvir e ribavirina negli studi clinici di fase 3 (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Profil bezpieczeństwa sofosbuwiru i rybawiryny u osób z zakażeniem HCV przed przeszczepieniem wątroby był podobny do profilu obserwowanego u osób leczonych sofosbuwirem i rybawiryną w badaniach klinicznych III fazy (patrz punkt 5.1).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per sofosbuvir o tenofovir disoproxil fumarato in caso di uso di sofosbuvir in associazione con tenofovir disoproxil fumarato.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru lub fumaranu tenofowiru dizoproksylu w przypadku równoczesnego stosowania sofosbuwiru i fumaranu tenofowiru dizoproksylu.
Italian: Cirrosi No Sì Risposta a un precedente trattamento anti-HCV Recidiva Non responder
Polish: Odpowiedź na uprzednie leczenie HCV Osoba z nawrotem Osoba niereagująca na leczenie
Italian: • una bassa conta delle piastrine
Polish: • małą liczbę płytek krwi
Italian: La sicurezza e la dose appropriata di Sovaldi non sono state stabilite in pazienti con severa compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [estimated glomerular filtration rate, eGFR] <30 mL/min/1,73 m2) o nefropatia allo stadio terminale (end stage renal disease, ESRD) che necessita di emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Polish: eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) lub w krańcowym stadium niewydolności nerek (ang. end stage renal disease, ESRD) wymagających hemodializy (patrz punkt 5.2).
Italian: Pazienti con CHC di genotipo 2
Polish: Pacjenci z pWZW C genotypu 2
Italian: SOF+RBV 16 settimane
Polish: SOF+RBV 16 tygodni
Italian: • dolore al torace, sensazione di debolezza
Polish: • ból w klatce piersiowej, osłabienie,
Italian: Soggetti naïve al trattamento - NEUTRINO (studio 110) NEUTRINO è stato uno studio in aperto, a braccio singolo, nel quale è stato valutato un trattamento di 12 settimane con sofosbuvir in associazione a peginterferone alfa 2a e ribavirina in soggetti naïve al trattamento con infezione da HCV di genotipo 1, 4, 5 o 6.
Polish: NEUTRINO było otwartym, prowadzonym w jednej grupie badaniem oceniającym 12-tygodniowe leczenie sofosbuwirem w skojarzeniu z peginterferonem alfa 2a i rybawiryną osób uprzednio nieleczonych z zakażeniem HCV wywołanym wirusem genotypu 1, 4, 5 lub 6.
Italian: SOF+RBV 24 settimane
Polish: SOF+RBV 24 tygodnie
Italian: Tabella 4: Reazioni avverse al farmaco riscontrate con sofosbuvir in associazione con ribavirina o con peginterferone alfa e ribavirina.
Polish: Tabela 4: Działania niepożądane zidentyfikowane dla sofosbuwiru w skojarzeniu z rybawiryną lub peginterferonem alfa i rybawiryną
Italian: PEG+RBV 24 settimane (n = 176)
Polish: PEG+RBV 24 tygodnie (n = 176)
Italian: Tabella 12: Percentuali di SVR12 per sottogruppi selezionati in base al genotipo nello studio FUSION
Polish: Tabela 12: Odsetki SVR12 dla wybranych podgrup według genotypu w badaniu FUSION
Italian: Avvertenze generali
Polish: Informacje ogólne
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per sofosbuvir o metadone in caso di uso di sofosbuvir in associazione con metadone.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru lub metadonu w przypadku równoczesnego stosowania sofosbuwiru i metadonu.
Italian: Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/982/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/982/001
Italian: e. Osservat a in combinazione nel 6% (4/67) dei soggetti.
Polish: e. Zaobserwowano w skojarzeniu u 6% (4/67) uczestników badania.
Italian: • Anemia (basso numero di globuli rossi).
Polish: • Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek).
Italian: Attività in colture cellulari e/o negli studi biochimici
Polish: Aktywność w hodowli komórkowej i (lub) badaniach biochemicznych
Italian: • Sensazione di debolezza o perdita di energia (astenia).
Polish: • Uczucie osłabienia lub braku energii (astenia).
Italian: PEARL I è stato condotto negli Stati Uniti e in Europa, M12-536 in Giappone.
Polish: Badanie PEARL-I przeprowadzono w USA i w Europie, a badanie M12-536 w Japonii.
Italian: La Tabella 15 mostra i tassi di SVR in questi soggetti.
Polish: W Tabeli 15 przedstawiono odsetki SVR u tych pacjentów.
Italian: − nota un ingiallimento della pelle o degli occhi
Polish: − zażółcenie skóry lub oczu,
Italian: Usare con cautela.
Polish: Zachować ostrożność podczas stosowania.
Italian: • Non masticare, spezzare o frantumare le compresse perché possono avere un sapore amaro.
Polish: • Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletek, ponieważ mają gorzki smak.
Italian: Si consiglia cautela a causa del previsto aumento dell' esposizione a paritaprevir.
Polish: Należy zachować ostrożność z powodu przewidywanego zwiększenia narażenia na parytaprewir.
Italian: PEARL II, III e IV TURQUOISE II (soggetti con cirrosi)
Polish: PEARL II, III i IV TURQUOISE II (pacjenci z marskością wątroby)
Italian: L‘esposizione a ritonavir era comparabile tra asiatici e non asiatici.
Polish: Narażenie na rytonawir było porównywalne u Azjatów i nie Azjatów.
Italian: Alterazioni in parametri di laboratorio selezionati sono descritte nella Tabella 4.
Polish: Zmiany w wybranych parametrach badań laboratoryjnych opisano w Tabeli 4.
Italian: NS5A M28T M28Ve
Polish: NS5A M28T M28V
Italian: − manifesta nausea, vomito o perdita dell'appetito
Polish: − nudności, wymioty lub utrata apetytu,
Italian: In merito alla resistenza crociata, vedere anche il paragrafo 5.1.
Polish: Oporność krzyżowa, patrz również punkt 5.1.
Italian: randomizzato, multicentrico globale, in aperto
Polish: randomizowane, globalne wieloośrodkowe, otwarte
Italian: n/N
Polish: a n/N
Italian: Diltiazem Verapamil
Polish: Diltiazem Werapamil
Italian: Q30Re
Polish: Q30R
Italian: Blister in PVC/PE/PCTFE, rivestiti con foglio di alluminio.
Polish: Blistry z PVC/PE/PCTFE zamknięte folią aluminiową.
Italian: • Assumere le compresse al mattino con il cibo.
Polish: • Tabletki należy przyjmować rano z jedzeniem.
Italian: • Tumefazione degli strati della pelle che può interessare qualsiasi parte del corpo inclusa la faccia, la lingua o la gola e che può provocare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione (angioedema).
Polish: • Obrzęk warstw skóry, który może wystąpić na każdej części ciała, w tym na twarzy, języku lub gardle i może powodować trudność w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Italian: Dati di interazione in vitro
Polish: Dane o interakcjach z badań in vitro
Italian: Pertanto, il profilo di interazione dei composti deve essere considerato come una combinazione.
Polish: Dlatego, należy rozważać profil interakcji tych substancji stosowanych w skojarzeniu.
Italian: Quanto medicinale prendere La dose raccomandata è di due compresse assunte insieme al mattino.
Polish: Ile leku należy przyjmować Zalecana dawka to dwie tabletki, które należy przyjąć w tym samym czasie rano.
Italian: La maggior parte di questi aumenti di ALT è stata transitoria e valutata come correlata al farmaco.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności AlAT było przemijające i oceniono je jako związane z lekiem.
Italian: • Decidere quali altri medicinali deve assumere insieme a Viekirax e per quanto tempo.
Polish: • podjąć decyzję, jakie inne leki pacjent powinien przyjmować z lekiem Viekirax i jak długo,
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta; codice ATC: J05AX67
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AX67 Mechanizm działania
Italian: L'aumento nell'esposizione è stato simile indipendentemente dal tipo di pasto (ad es., alto contenuto di grassi rispetto a moderato contenuto di grassi) o dal contenuto calorico (circa 600 Kcal rispetto a circa 1000 Kcal).
Polish: Zwiększenie narażenia było podobne bez względu na typ posiłku (np. posiłek bogatotłuszczowy w porównaniu do posiłku o umiarkowanej zawartości tłuszczu) lub wartość kaloryczną (około 600 kcal w porównaniu z około 1000 kcal).
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per eventuali segni e sintomi di reazioni o effetti avversi e deve essere istituito immediatamente un trattamento sintomatico appropriato.
Polish: W przypadku przedawkowania, zaleca się monitorowanie pacjenta w celu wykrycia ewentualnych objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji lub działań niepożądanych oraz natychmiastowe rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego.
Italian: Medicinali che non deve assumere con Viekirax Medicinale o sostanza attiva
Polish: Leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Viekirax Lek lub substancja czynna
Italian: 67061 Ludwigshafen Germania
Polish: 67061 Ludwigshafen Niemcy
Italian: per numerose condizioni patologiche diverse, incluse malattie gravi e allergie trazodone per l'ansia e la depressione warfarin e altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K*
Polish: wiele różnych schorzeń, w tym ciężkie choroby i alergie trazodon niepokój i depresja warfaryna i inne podobne leki nazywane antagonistami witaminy K*
Italian: • Se è allergico a ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na ombitaswir, parytaprewir, rytonawir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: Nel caso in cui una dose di Viekirax venga dimenticata, la dose prescritta può essere assunta entro 12 ore.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu Viekirax, przepisaną dawkę należy przyjąć w ciągu 12 godzin.
Italian: Impatto dell'aggiustamento della dose di ribavirina sulla probabilità di SVR
Polish: Wpływ dostosowania dawki rybawiryny na prawdopodobieństwo osiągnięcia SVR
Italian: • sildenafil (quando utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare)
Polish: • syldenafil (kiedy jest stosowany w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego),
Italian: VF in trattamento Recidiva
Polish: VF w czasie leczenia Nawrót
Italian: 25 mg una volta al giorno, al mattino, con il cibo
Polish: 25 mg raz na dobę podawana rano z jedzeniem
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000) o molto raro (<1/10.000).
Polish: < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko
Italian: A causa dei potenziali effetti indesiderati del medicinale nei bambini allattati al seno, deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento con Viekirax, tenendo in considerazione l'importanza del trattamento per la madre.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych produktu leczniczego u karmionych piersią niemowląt należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu leczenia produktem Viekirax, uwzględniając znaczenie leczenia dla matki.
Italian: Genotipo 4
Polish: Genotyp 4
Italian: Gli effetti di Viekirax durante la gravidanza non sono noti.
Polish: Skutki stosowania leku Viekirax w czasie ciąży nie są znane.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo ‘Scad.'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Italian: INIBITORI DELLA FOSFODIESTERASI-(PDE-5) Sildenafil (quando usato per il trattamento dell'ipertensione polmonare)
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY (PDE-5) Syldenafil (kiedy jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego)
Italian: Negli studi clinici di fase 3, il 91,5% dei soggetti non ha richiesto aggiustamenti del dosaggio di ribavirina durante la terapia.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy, u 91,5% pacjentów nie było konieczne dostosowanie dawki rybawiryny w trakcie terapii.
Italian: Le compresse di Viekirax sono confezionate in blister di alluminio contenenti 2 compresse.
Polish: Tabletki leku Viekirax są pakowane w blistry foliowe zawierające 2 tabletki.