FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Razvito je bilo za uporabo pri bolnikih, pri katerih ni mogoče doseči zadostnega nadzora astme z inhalacijskim kortikosteroidom, ki se po potrebi uporablja z inhalacijskim kratko delujočim „beta-2agonistom" (bronhodilator, zdravilo, ki širi dihalne poti v pljučih).
Estonian: Ravim töötati välja kasutamiseks patsientidel, kelle astma ei allu piisavalt ravile inhaleeritava kortikosteroidiga, mida kasutatakse vastavalt vajadusele koos inhaleeritava lühitoimelise beeta-2agonistiga (bronhodilaator ehk kopsude hingamisteid laiendav aine).
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo tudi pri bolnikih, pri katerih je astma že nadzorovana z inhalacijskim kortikosteroidom in dolgo delujočim beta2-agonistom.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada ka patsientidel, kelle astma allub ravile inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta-2-agonistiga.
Slovenian: Zdravilo Zenhale naj bi se uporabljalo pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, za vzdrževalno zdravljenje astme, vključno z zmanjševanjem možnosti poslabšanja (kadar se astma tako poslabša, da je potrebno reševalno zdravljenje z drugimi zdravili).
Estonian: Zenhalet kavatseti kasutada astma säilitusraviks, muu hulgas astma ägenemiste (astma süveneb ja on vaja päästvat ravi muude ravimitega) vähendamiseks täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zenhale uporabljalo?
Estonian: Milleks kavatseti Zenhalet kasutada?
Slovenian: Učinki zdravila Zenhale so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Zenhale toimet muude katsetega.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo kot suspenzija za vdihavanje z inhalatorjem z odmernim ventilom.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada inhalatsioonisuspensioonina mõõdetud annusega inhalaatoris.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Zenhale delovalo?
Estonian: Milline on Zenhale eeldatav toime?
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zioxtenzo (pegfilgrastim) EMA/47326/2017
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Zioxtenzo (pegfilgrastiim) EMA/47326/2017
Slovenian: Preden bo zdravilo lahko odobreno, bo potreben pregled proizvodnega mesta.
Estonian: Enne ravimi heakskiitmist on seega vaja kontrollkäiku tootmiskohta.
Slovenian: Filgrastim je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF).
Estonian: Filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je v Evropski uniji že odobreno.
Estonian: See tähendab, et Zioxtenzo pidi olema sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovenian: Poleg tega so v dveh študijah pri bolnikih, ki so prejemali zdravila za zdravljenje raka, primerjali varnost in učinkovitost zdravil Zioxtenzo in Neulasta.
Estonian: Peale selle võrreldi kahes uuringus vähiravimeid saanud patsientidel Zioxtenzo ja Neulasta ohutust ja efektiivsust.
Slovenian: Družba Sandoz GmbH je 18. januarja 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zioxtenzo, namenjenim zdravljenju nevtropenije pri bolnikih, ki jemljejo zdravila proti raku.
Estonian: Sandoz GmbH teatas 18. jaanuaril 2017 inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Zioxtenzo müügiloa taotlus.
Slovenian: Zioxtenzo je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pegfilgrastim.
Estonian: Zioxtenzo on ravim, mis sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Slovenian: Drugi pomislek je bil odsotnost potrdila o dobri proizvodni praksi za proizvodno mesto, kjer zdravilo proizvajajo.
Estonian: Teiseks puudus ravimi tootmiskohal hea tootmistava sertifikaat.
Slovenian: V času umika vloge družba ni dokazala, da je zdravilo Zioxtenzo zelo podobno zdravilu Neulasta, in pregled, ki bi potrdil, da je bilo zdravilo proizvedeno v skladu s standardi dobre proizvodne prakse, še ni bil opravljen.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajal ei olnud ettevõte tõestanud, et Zioxtenzo on väga sarnane Neulastaga, ning ei olnud veel toimunud kontrollkäiku, mis kinnitaks, et ravimit toodetakse kooskõlas hea tootmistavaga.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik zdravila Zioxtenzo nima vpliva na klinična preskušanja, ki trenutno potekajo, in da ne potekajo programi sočutne uporabe zdravila Zioxtenzo.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Zioxtenzo taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu toimuvaid kliinilisi uuringuid ning Zioxtenzo eriloaga kasutamise programmid puuduvad.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zioxtenzo uporabljalo?
Estonian: Milleks kavatseti Zioxtenzot kasutada?
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da v časovnem okviru, določenem za postopek, ne bi mogla zagotoviti dodatnih podatkov, ki jih zahteva odbor CHMP.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis ettevõte põhjuseks, et tal ei ole võimalik taotluse menetlemise tähtajaks esitada inimravimite komitee nõutud lisaandmeid.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zioxtenzo (pegfilgrastim)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Zioxtenzo (pegfilgrastiim)
Slovenian: Družba je predstavila rezultate študij, ki naj bi pokazale, da je zdravilo Zioxtenzo po kemijski strukturi, čistosti, načinu delovanja in tem, kako ga telo presnavlja, zelo podobno referenčnemu zdravilu Neulasta.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused uuringutest, mille eesmärk oli tõendada, et Zioxtenzo sarnaneb keemilise struktuuri, puhtuse, toimemehhanismi ja organismis metaboliseerumise poolest võrdlusravimiga Neulasta.
Slovenian: Nevtropenija je neželeni učinek določenih citotoksičnih zdravil za zdravljenje raka (zdravil, ki uničujejo celice) in lahko vodi do razvoja resnih okužb.
Estonian: Neutropeenia on teatud tsütotoksiliste (rakke hävitavate) vähiravimite kõrvalnäht ning võib põhjustada raskeid infektsioone.
Slovenian: Kako zdravilo Zioxtenzo deluje?
Estonian: Kuidas Zioxtenzo toimib?
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil dva glavna zadržka in je začasno menil, da zdravila Zioxtenzo ni mogoče odobriti kot biološko podobnega zdravilu Neulasta.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal kaht põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimit Zioxtenzo ei ole võimalik Neulastaga bioloogiliselt sarnase ravimina heaks kiita.
Slovenian: Eden izmed pomislekov je bil, da rezultati študije niso mogli dokazati, da so koncentracije pegfilgrastima v krvi enake po jemanju zdravil Zioxtenzo in Neulasta.
Estonian: Esiteks ei tõestanud uuringutulemused, et pegfilgrastiimi kontsentratsioon veres oli pärast Zioxtenzo manustamist sama kui Neulasta korral.
Slovenian: Zdravilo Zioxtenzo je bilo razvito kot „podobno biološko zdravilo".
Estonian: Zioxtenzo töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zioxtenzo?
Estonian: Mis on Zioxtenzo?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zioxtenzo, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je bil pegiliran (nanj je bila pritrjena kemična snov, imenovana polietilenglikol).
Estonian: Zioxtenzo toimeaine pegfilgrastiim koosneb pegüleeritud (polüetüleenglükooliga (PEG) kaetud) filgrastiimist.
Slovenian: Zdravilo Zioxtenzo naj bi se uporabljalo za skrajšanje nevtropenije ter zmanjšanje pojavljanja febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo).
Estonian: Zioxtenzot kavatseti kasutada neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks.
Slovenian: Zdravilo Zioxtenzo naj bi se uporabljalo pri bolnikih z rakom za zdravljenje nevtropenije (nizke vrednosti nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se pomagajo boriti proti okužbam).
Estonian: Zioxtenzot kavatseti kasutada vähipatsientidel neutropeenia raviks (neutrofiilide ehk teatud infektsioonivastaste valgeliblede vähesus).
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Zioxtenzo je zdravilo Neulasta.
Estonian: Zioxtenzo võrdlusravim on Neulasta.
Slovenian: : EMEA/769850/2009 EMEA/H/C/1040
Estonian: London, 22. oktoober 2009 Viide: EMEA/769808/2009 EMEA/H/C/1040
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (50 in 150 mg).
Estonian: Ravimit kavatseti turustada tablettidena (50 ja 150 mg).
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zunrisa kasopitant
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Zunrisa kasopitant
Slovenian: Vendar so preskušanje ustavili.
Estonian: See uuring oli siiski katkestamisel.
Slovenian: Potem ko CHMP izda svoje mnenje, navadno traja približno dva meseca, preden Evropska komisija dovoljenje odobri.
Estonian: Pärast komitee arvamuse esitamist kulub Euroopa Komisjonil arvamuse kohta otsuse tegemiseks ligikaudu kaks kuud.
Slovenian: Če ste vključeni v to preskušanje ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Estonian: Kui osalete selles kliinilises uuringus ning vajate ravi kohta lisateavet, pöörduge oma raviarsti poole.
Slovenian: Ko družba predloži odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in lahko pred izdajo svojega mnenja na 180. dan postopka zastavi morebitna druga vprašanja.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimravimite komitee vastused läbi ja võib enne arvamuse koostamist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Zunrisa?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed Zunrisa kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zunrisa je „antagonist receptorja za nevrokinin 1 (NK1)".
Estonian: Zunrisa toimeaine kasopitant on neurokiniin-1 (NK1) retseptori antagonist.
Slovenian: Če se snov P veže na omenjene receptorje, lahko povzroči slabost in bruhanje.
Estonian: Kui P-aine seondub nende retseptoritega, võib see põhjustada iiveldust ja oksendamist.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zunrisa?
Estonian: Mis on Zunrisa?
Slovenian: V telesu preprečuje, da bi se kemikalija, ki jo imenujemo snov P, vezala na receptorje NK1.
Estonian: See takistab organismi kemikaali, P-aine seondumist NK1-retseptoritega.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v času umika poteka eno klinično preskušanje zdravila Zunrisa.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmise ajal oli käimas üks Zunrisa kliiniline uuring.
Slovenian: Bolnikom so dali bodisi kombinacijo zdravila Zunrisa in še dveh zdravil (deksametazona in ondansetrona) bodisi kombinacijo brez zdravila Zunrisa.
Estonian: Patsientidele manustati Zunrisat koos kahe teise ravimiga (deksametasoon ja ondansetroon) või ravimite kombinatsiooni ilma Zunrisata.
Slovenian: Odbor je prosil predlagatelja, da spremeni ciljno populacijo bolnikov po operativnem posegu tako, da bi primerno odražala bolnike, ki so sodelovali v študijah.
Estonian: Samuti palus komitee ettevõttel sihtpopulatsioon opereeritavate patsientide seisukohalt üle vaadata ning veenduda, et uuringutesse kaasatud patsiendid peegeldavad seda asjakohaselt.
Slovenian: Zdravilo Zunrisa vsebuje zdravilno učinkovino kasopitant.
Estonian: Zunrisa on ravim, mis sisaldab toimeainena kasopitanti.
Slovenian: Bolniki so prejeli zdravilo Zunrisa in ondansetron ali pa samo ondansetron.
Estonian: Patsientidele manustati Zunrisat koos ondansetrooniga või ainult ondansetrooni.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki niso bruhali ali niso potrebovali rešilnega zdravila za bruhanje v prvih štiriindvajsetih urah po operativnem posegu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kes ei oksendanud ega vajanud oksendamisvastast ravimit esimese 24 tunni jooksul pärast operatsiooni.
Slovenian: Družba Glaxo Group Ltd je dne 25. septembra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zunrisa, namenjenim preprečevanju slabosti in bruhanja pri bolnikih po operativnih posegih ali med kemoterapijo.
Estonian: 25. septembril 2009 teatas Glaxo Group Ltd ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi opereeritavatel või kemoteraapiat saavatel patsientidel iivelduse ja oksendamise ennetamiseks mõeldud ravimi Zunrisa müügiloa taotlus.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil tudi podatke iz študij z bolniki, pri katerih je bilo tveganje slabosti in bruhanja po operativnem posegu zelo veliko.
Estonian: Samuti esitas ettevõte andmed uuringutest, milles osalesid patsiendid, kellel oli operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise suur risk.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki niso bruhali ali niso potrebovali rešilnega zdravila za bruhanje v prvih petih dneh po začetku cikla kemoterapije.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kes ei oksendanud ega vajanud oksendamisvastast ravimit esimesel viiel päeval pärast kemoteraapia kuuri alustamist.
Slovenian: Po pregledu rezultatov glavne študije je CHMP ugotovil, da študije sicer kažejo učinkovitost zdravila Zunrisa pri določenih bolnikih z rakom, ki prejemajo kemoterapijo, vendar rezultati ne podpirajo popolnoma uporabe tega zdravila pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapevtike, ki so zmerni spodbujevalci slabosti in bruhanja.
Estonian: Pärast põhiuuringute tulemustega tutvumist märkis inimravimite komitee, et ehkki uuringute tulemuste kohaselt oli Zunrisa mõne kemoteraapiat saava vähipatsiendi puhul tõhus, ei toeta tulemused täielikult ravimi kasutamist patsientidel, kes saavad mõõdukat iiveldust ja oksendamist põhjustavat kemoteraapiat.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil podatke iz velikih študij, opravljenih pri bolnikih z rakom, ki so prejemali kemoterapijo.
Estonian: Ettevõte esitas andmed kemoteraapiat saavaid vähipatsiente hõlmavate ulatuslike uuringute kohta.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zunrisa uporabljalo?
Estonian: Milleks kavatseti Zunrisat kasutada?
Slovenian: Kasopitant naj bi z blokiranjem teh receptorjev preprečil slabost in bruhanje, ki sta pogosta med kemoterapijo ali kot zaplet po operativnih posegih.
Estonian: Retseptorite blokeerimise abil ennetab kasopitant eeldatavalt iiveldust ja oksendamist, mis kaasneb sageli kemoteraapiaga või tekib pärast operatsiooni.
Slovenian: Zdravilo Zunrisa naj bi se uporabljalo v kombinaciji z drugimi zdravili za preprečevanje slabosti in bruhanja pri bolnikih po zdravljenju s kemoterapevtiki (zdravili za zdravljenje raka), ki so zmerni do močni spodbujevalci slabosti in bruhanja.
Estonian: Zunrisat kavatseti kasutada koos teiste ravimitega iivelduse ja oksendamise ennetamiseks patsientidel, kes saavad kemoteraapiat (vähiravimeid), mis kutsub esile mõõduka või tugeva iivelduse ja oksendamise.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 180. dan postopka.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte selle tagasi võttis.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Zunrisa ni mogoče odobriti za uporabo z drugimi zdravili za preprečevanje slabosti in bruhanja pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, ali po operativnih posegih
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgu seisukohal, et Zunrisa kasutamist koos teiste ravimitega iivelduse ja oksendamise ennetamiseks patsientidel, kes saavad kemoteraapiat või keda opereeritakse, ei ole võimalik heaks kiita.
Slovenian: Učinki zdravila Zunrisa so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Zunrisa toimet muude katsetega.
Slovenian: Zdravilo Zunrisa naj bi se uporabljalo z drugimi zdravili za preprečevanje slabosti in bruhanja pri bolnikih po operativnih posegih.
Estonian: Zunrisat kavatseti kasutada koos teiste ravimitega ka opereeritavatel patsientidel iivelduse ja oksendamise ennetamiseks.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Zunrisa delovalo?
Estonian: Milline on Zunrisa eeldatav toime?
Slovenian: : EMEA/316933/2009
Estonian: viide EMEA/316920/2009
Slovenian: London, 23. april 2009 Sklic dok.
Estonian: London, 23. aprill 2009 Dok.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): iksabepilon
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): iksabepiloon
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Slovenian: Družba je sprožila pritožbeni postopek, vendar ta še ni zaključen.
Estonian: Ettevõte oli alustanud apellatsioonimenetlust, mis veel kestis.
Slovenian: Ixempra je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino iksabepilon.
Estonian: Ixempra on ravim, mis sisaldab toimeainena iksabepilooni.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnic, pri katerih se je rak odzval na zdravljenje.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle vähk allus ravile.
Slovenian: Ker se ogrodje ne more spremeniti, se rakaste celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Estonian: Kui raku sisetoes ei saa muutuda, ei saa vähirakud jaguneda ja lõpuks hävivad.
Slovenian: Družba Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG je dne 18. marca 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Ixempra, namenjenim zdravljenju lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke.
Estonian: 18. märtsil 2009 teatas Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi lokaalselt edasiarenenud või metastaatilise rinnavähi raviks mõeldud ravimi Ixempra müügiloa taotlus.
Slovenian: Uporabljali naj bi ga v kombinaciji s kapecitabinom (drugim zdravilom za zdravljenje raka), ko predhodno zdravljenje s citotoksičnimi zdravili (zdravili, ki ubijajo celice, ki se delijo, kot so rakaste celice) ni bilo uspešno.
Estonian: Seda kavatseti kasutada kombineerituna kapetsitabiiniga (teine vähiravim), kui eelnenud ravi tsütotoksiliste (jagunevaid rakke, näiteks vähirakke, hävitav ravim) ravimitega ei ole tulemust andnud.
Slovenian: Zdravilo Ixempra je bilo raziskano v treh glavnih študijah, v katere so bile vključene ženske z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki so bile v preteklosti zdravljene s številnimi drugimi zdravili proti raku.
Estonian: Ixemprat uuriti kolmes põhiuuringus, milles osalesid lokaalselt edasiarenenud või metastaatilise rinnavähiga naised, kes olid varem saanud ravi mitme muu vähiravimiga.
Slovenian: Odbor je imel zadržke zlasti glede tveganja, da se pri bolnicah razvije nevropatija (poškodba živčnih celic), ki je bil resen in pogost neželen učinek pri bolnicah, ki so jemale zdravilo.
Estonian: Eelkõige tegi komiteele muret oht, et patsientidel tekib neuropaatia (närvirakkude kahjustus), mis oli tõsine ja sage kõrvalnäht ravimit võtvatel patsientidel.
Slovenian: V prvi študiji so pri 128 ženskah raziskovali zdravilo Ixempra, prejetega samostojno, vendar ga niso primerjali z nobeno drugo obliko zdravljenja.
Estonian: Esimeses uuringus uuriti ainsa ravimina manustatud Ixempra toimet 128 naisel, aga seda ei võrreldud teiste ravimitega.
Slovenian: Iksabepilon naj bi prav tako vplival na nerakaste celice, kot so živčne celice, kar ima lahko neželene učinke.
Estonian: Eeldatavasti mõjutab iksabepiloon peale vähirakkude ka muid rakke, näiteks närvirakke, mis võib põhjustada kõrvalmõjusid.
Slovenian: Iksabepilon naj bi zavrl sposobnost celic, da spremenijo svoje notranje „ogrodje", kar je pogoj za njihovo delitev in množenje.
Estonian: Eeldatavasti blokeerib iksabepiloon rakkude võimet modifitseerida raku sisetoest, mis on vajalik jagunemiseks ja paljunemiseks.
Slovenian: CHMP je izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Ixempra, namenjenim zdravljenju lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke.
Estonian: Inimravimite komitee oli andnud negatiivse arvamuse ja ei soovitanud anda Ixemprale müügiluba ravimi kasutamiseks lokaalselt edasiarenenud või metastaatilise rinnavähi raviks.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Ixempra
Estonian: Teave müügiloa tagasivõtmise kohta Ixempra
Slovenian: Na voljo naj bi bil v obliki praška in topila za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Estonian: Seda kavatseti turustada pulbri ja lahustina infusioonilahuse valmistamiseks (veeni tilgutamiseks).
Slovenian: Kaj je zdravilo Ixempra?
Estonian: Mis on Ixempra?
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnice, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih z zdravilom Ixempra, in da bodo bolnice, ki prejemajo zdravilo Ixempra v programih sočutne uporabe, zdravilo še naprej prejemale.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Ixempra kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda ja patsiendid, kes saavad Ixemprat eriloaga kasutamise programmi raames, saavad seda ravimit ka edaspidi.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnice, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Ixempra?
Estonian: Mis on tagasivõtmise mõju praegu Ixempra kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Slovenian: CHMP je imel glede koristi zdravila Ixempra zadržke, da podaljšanje časa do poslabšanja raka ne odtehta zadržkov glede varnosti zdravila.
Estonian: Inimravimite komitee ettevaatlikkuse põhjuseks oli see, et Ixempra kasulikkus vähi edasiarenemise edasilükkamise seisukohalt ei kaalunud üles kahtlusi ravimi ohutuse suhtes.
Slovenian: Zdravilo Ixempra naj bi se uporabljalo za zdravljenje raka dojke, ki je lokalno napredoval ali metastaziral (ko je tumor velik ali se je začel širiti po telesu).
Estonian: Ixemprat kavatseti kasutada lokaalselt edasiarenenud või metastaatilise (kasvaja on suur või on hakanud levima mujale organismi) rinnavähi raviks.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ixempra, iksabepilon, je citotoksično zdravilo, ki pripada skupini zdravil, imenovani „epotiloni".
Estonian: Ixempra toimeaine iksabepiloon on tsütotoksiline ravim, mis kuulub epotiloonide ravimiklassi.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili, kako dolgo so bolnice živele brez poslabšanja raka in kako dolgo so preživele.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid ajavahemik, mille jooksul patsiendi vähk ei arenenud edasi, ja patsientide elulemus.
Slovenian: V drugih dveh študijah so pri skupno 1 973 ženskah primerjali učinke kapecitabina, prejetega samostojno, z učinki zdravila Ixempra, prejetega v kombinaciji s kapecitabinom.
Estonian: Kahes ülejäänud uuringus (kokku 1973 naist) võrreldi ainsa ravimina manustatud kapetsitabiini toimet ja koos kapetsitabiiniga manustatud Ixempra toimet.
Slovenian: CHMP je v času umika menil, da koristi zdravila Ixempra pri zdravljenju raka dojke ne odtehtajo znanih tveganj.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Ixempra kasulikkus rinnavähi ravis ei ületa tuvastatud riske.
Slovenian: Učinki zdravila Ixempra so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Ixempra toimet muude katsetega.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ixempra uporabljalo?
Estonian: Milleks kavatseti Ixemprat kasutada?
Slovenian: EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Estonian: aprill 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150