FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity na zvieratách s očkovacími látkami kmeňa H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonézia/05/2005) nepoukazujú na priame ani nepriame škodlivé účinky s ohľadom na plodnosť a graviditu samíc, emryonálny/fetálny vývoj, pôrod ani postnatálny
Bulgarian: Проучванията при животни за репродуктивна токсичност и токсичност на развитието на ваксини с щам H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 и A/Indonesia/05/2005) не дават данни за преки или непреки вредни ефекти по отношение на женския фертилитет, бременност, ембрионално/фетално развитие, раждане или следродовото развитие (вж. точка 5.3).
Slovak: Očkovacou látkou sa možno chrániť len proti chrípke vyvolanej kmeňmi typu
Bulgarian: Може да се очаква, че ваксината ще предпазва само от грип, причинен от
Slovak: Neurologické poruchy, ako sú encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm.
Bulgarian: Неврологични разстройства, като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain-Barré.
Slovak: SRH test
Bulgarian: Тест SRH
Slovak: Boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie po podaní očkovacej látky Celvapan (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, включващи анафилаксия, след ваксинация със Celvapan (вж. точка 4.8).
Slovak: Očkovanie v tejto vekovej skupine sa v súčasnosti neodporúča.
Bulgarian: Ваксинирането в тази възрастова група не се препоръчва.
Slovak: Bezpečnostný profil u zdravých osôb starších ako 60 rokov, u imunokompromitovaných osôb a pacientov s chronickými ochoreniami je podobný ako bezpečnostný profil u zdravých osôb.
Bulgarian: Профилът на безопасност при здравите на възраст > 60 години, имунокомпрометираните участници и пациентите с хронични заболявания е сходен с този при здравите индивиди.
Slovak: Účinnosť pandemickej očkovacej látky proti chrípke z návštev zdravotníckych zariadení ako je ochorenie (ILI) s laboratórnym potvrdením ako A(H1N1)v, bola hodnotená pre kampaň očkovania v Jersey 2009/2010 v prípade kontrolnej štúdie (testovo-negatívny návrh).
Bulgarian: Ефективността на пандемичната ваксина срещу медицински-очакваното грипоподобно заболяване (ILI), потвърдено лабораторно като A(H1N1)v, е оценена за ваксинационната кампания 2009/2010 г. в Джърси, при аргументирано контролирано проучване (план с отрицателни изследвания).
Slovak: Celvapan sa nemá za žiadnych okolností podať intravaskulárne.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Celvapan не трябва да се прилага вътресъдово.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар.
Slovak: Očkovacia látka je číra až opaleskujúca, priehľadná suspenzia.
Bulgarian: Ваксината е бистра до опалесцентна, полупрозрачна суспензия.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Bulgarian: Не използвайте Celvapan след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Slovak: Bolesti končatiny (vo väčšine prípadov hlásených ako bolesť v ruke s miestom vpichu)
Bulgarian: Болка в крайниците (в по-голямата част от случаите докладвана като болка в ръката, на която е поставена инжекцията)
Slovak: MN test
Bulgarian: Тест MN
Slovak: Lekári sú oboznámení s touto skutočnosťou a v takýchto prípadoch majú k dispozícii možnosť použiť
Bulgarian: Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат с необходимите средства за спешно
Slovak: Nepoužitá očkovacia látka alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky má byť zlikvidovaný v súlade
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие
Slovak: • podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Bulgarian: Ви предстоят кръвни изследвания за наличие на вирусна инфекция в следващите няколко дни.
Slovak: Po druhej dávke očkovacej látky sa v porovnaní s prvou dávkou vyskytlo menej reakcií.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции след втората доза на ваксината са по-малко в сравнение с тези след първата доза.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti imunogenite a účinnosti podporujúce zameniteľnosť Celvapanu s inými očkovacími látkami (H1N1)v.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на възможността за взаимозаменяемост на Celvapan с други (H1N1)v ваксини.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва
Slovak: Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostali prvú dávku Celvapanu, dokončili očkovaciu schému Celvapanom (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Препоръчително е пациенти, които са получили вече първа доза от Celvapan да завършат пълния курс на ваксинация с Celvapan (вж. точка 4.4).
Slovak: Ďalšie zložky sú: trometamol, chlorid sodný, voda na injekciu, polysorbát 80.
Bulgarian: Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид, вода за инжекции, полисорбат 80. Celvapan е бистра до опалесцентна, полупрозрачна течност.
Slovak: PSYCHICKÉ PORUCHY
Bulgarian: ПСИХИЧНИ НАРУШЕНИЯ
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní Celvapanu súbežne s inými očkovacími látkami.
Bulgarian: Липсват данни за едновременно прилагане на Celvapan заедно с други ваксини.
Slovak: Ak je to však nevyhnutné, iná očkovacia látka sa má vpichnúť do druhej končatiny.
Bulgarian: Обаче, ако това не може да бъде избегнато, другата ваксина трябва да бъде инжектирана в другия крайник.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke boli pozorované falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch, ktoré môžu byť získané metódou ELISA na protilátky ľudského imunodeficientného vírusu-1
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит
Slovak: Mladšie deti (6 mesiacov až 9 rokov) dostávali Celvapan, kým staršie deti (9-18 rokov) dostávali adjuvantnú rozdelenú pandemickú očkovaciu látku.
Bulgarian: По-малките деца от 6 месеца до 9 години са получили Celvapan, а по-големите от 9 до 18 години - допълнително фрагментирана пандемична ваксина.
Slovak: Frekvencia 9 - 17 rokov 3 - 8 rokov mesiacov
Bulgarian: Честота 9-17 години 3-8 години 6-35 месеца
Slovak: Klinické štúdie boli vykonané s verziou Celvapanu obsahujúcou očkovací kmeň H5N1 (pozri časť 5.1) asi u 3 700 jedincov (vo veku od 18 do 60 a viac rokov) a u skupín so špeciálnym rizikom, každej asi s 300 osobami, kde patrili imunokompromitované osoby a pacienti s chronickými ochoreniami.
Bulgarian: Проведени са клинични изпитвания на вариант на Celvapan, съдържащ ваксинален щам H5N1 (вж. точка 5.1), при приблизително 3 700 лица (на възраст от 18 до 60 и повече години) и при специални рискови групи от по 300 лица всяка, състоящи се от имунокомпрометирани участници и пациенти с хронични заболявания.
Slovak: Bolesti rúk a nôh (vo väčšine prípadov hlásené ako bolesť v ruke s miestom vpichu)
Bulgarian: болки в ръцете или краката (в повечето случаи се съобщават болки в ръката, където е
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска
Slovak: • nervové poruchy ako encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému), neuritída (zápal nervov) a druh paralýzy (ochrnutie) známy ako Guillainov-Barrého syndróm
Bulgarian: неврологични заболявания като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система), неврит (възпаление на нервите) и тип парализа, известна като синдром на
Slovak: Má sa vziať do úvahy, že nežiaduce reakcie môžu byť zosilnené.
Bulgarian: Да се има предвид, че нежеланите реакции може да са
Slovak: Predstavuje najvyššiu frekvenciu pozorovanú buď u populácie zdravých dospelých osôb alebo zdravých starších ľudí - účastníkov štúdií.
Bulgarian: Представлява най-високата честота, наблюдавана при популацията на възрастните или тази на лица в напреднала възраст.
Slovak: Ak dostanete prvú dávku Celvapanu, odporúča sa, aby ste očkovanie dokončili s Celvapanom (a nie inou očkovacou látkou proti (H1N1)v).
Bulgarian: Когато Celvapan Ви бъде приложен като първа доза се препоръчва Celvapan (а не друга ваксина против (H1N1)v) да Ви бъде приложен за целия курс на ваксинация.
Slovak: Predklinické údaje získané s Celvapanom obsahujúcim očkovací kmeň H5N1 preukázali zmeny hladín pečeňových enzýmov a hladín vápnika, ktoré sa zistili v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní vykonaných na potkanoch.
Bulgarian: Неклиничните данни, получени с Celvapan, съдържащ ваксинален щам H5N1, показват изменения в нивата на чернодробните ензими и нивата на калций при проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове.
Slovak: (H5N1) podaná v 0. deň a a 21. deň, poskytujú:
Bulgarian: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), е прилаган на ден 0 и ден 21, предоставят:
Slovak: Očkovanie sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou, najlepšie do deltového svalu alebo do anterolaterálnej časti stehna, v závislosti od svalovej hmoty.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране, за предпочитане в делтоидния мускул или предно-страничната част на бедрото, в зависимост от
Slovak: *Takéto reakcie sa prejavovali ako ťažkosti s dýchaním, hypotenzia, tachykardia, tachypnoe, cyanóza, pyrexia, sčervenanie, angioedém a urtikária.
Bulgarian: *Тези реакции се проявяват с респираторен дистрес, хипотония, тахикардия, тахипнея, цианоза, фебрилитет, зачервяване на лицето, ангиоедем и уртикария Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Slovak: Miera séroneutralizácie*
Bulgarian: Ниво на серонеутрализация*
Slovak: Nežiaduce reakcie z pediatrických klinických skúšaní s CELVAPANom (H1N1)v sú uvedené v tabuľke uvedenej nižšie.
Bulgarian: Нежеланите реакции по време на педиатричните клинични изпитвания на Celvapan (H1N1)v са посочени в таблицата по-долу.
Slovak: Okrem toho bola u 9 až 17 ročných účastníkov štúdie pozorovaná veľmi často bolesť v mieste podania
Bulgarian: Освен това, при децата на възраст от 9 до 17 години, болката на мястото на инжектиране е много честа.
Slovak: U detí vo veku 6 až 35 mesiacov boli veľmi časté: narušený spánok a horúčka, a časté: znížená chuť do jedla, nepokoj, podráždenosť, plač a ospalosť.
Bulgarian: При децата на възраст от 6 до 35 месеца нарушеният сън и повишаването на температура са много чести, а пониженият апетит, безпокойството, раздразнимостта, плачът и сънливостта са чести.
Slovak: Takéto reakcie sa vyskytli u pacientov s viacpočetnými alergiami v anamnéze ako aj u
Bulgarian: Такива реакции са настъпвали както при пациенти с анамнеза за множествена алергия, така и при пациенти без известни данни за алергия.
Slovak: Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a
Bulgarian: Признаците на алергичната реакция може да включват сърбеж по кожата,
Slovak: Bezpečnostné údaje po prvom a druhom očkovaní naznačujú podobný bezpečnostný profil, ako profil hlásený pre očkovaciu látku proti chrípke získanú s
Bulgarian: Данните за безопасността след първата и втората ваксинация показват профил на безопасност, сходен с този на ваксините против грип, включващи щам H5N1.
Slovak: Deti vo veku menej ako 6 mesiacov:
Bulgarian: Деца под 6-месечна възраст:
Slovak: Pandemická pozorovacia štúdia s Celvapanom (H1N1)v
Bulgarian: Пандемично обсервационно проучване на Celvapan (H1N1)v
Slovak: Všetci jedinci
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Slovak: Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť
Bulgarian: Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчен.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, použitie Celvapanu počas gravidity sa má zvážiť s ohľadom na oficiálne
Bulgarian: Celvapan може да бъде приложен по време на бременност, ако това се приема за наложително, като в такъв случай се вземат предвид официалните препоръки.
Slovak: NERVOVÉHO SYSTÉMU
Bulgarian: НА НЕРВНАТА
Slovak: Miery séroprotekcie, miery sérokonverzie a faktory sérokonverzie namerané u dospelých a starších jedincov boli porovnateľné s Celvapanom (H1N1)v.
Bulgarian: Нивата на серопротекция, нивата на сероконверсия и факторите на сероконверсия, съобщени при възрастни и лица в напреднала възраст, са съизмерими с тези при Celvapan (H1N1)v.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a imunogenite u zdravých dospelých včítane starších ľudí.
Bulgarian: данни за безопасността и имуногенността при здрави възрастни, включително хора в напреднала възраст.
Slovak: Imunitná odpoveď na verziu Celvapanu obsahujúcu očkovacie kmene A/H5N1
Bulgarian: Имунен отговор срещу вариант на Celvapan, съдържащ ваксинални щамове A/H5N1
Slovak: Po preočkovaní po 12 mesiacoch (dávka booster) schválenou trivalentnou virozomálnou očkovacou látkou proti chrípke pre chrípkovú sezónu severnej pologule 2010/2011 boli miery séroprotekcie, miery sérokonverzie a faktory sérokonverzie (v porovnaní s a hladinami protilátok pred dávkou booster) pre komponent H1N1 namerané testami SRH a MN nasledujúce:
Bulgarian: След ваксинация с бустер доза на 12 месеца, с лицензирана тривалентна вирозомна грипна ваксина за грипния сезон 2010/2011 в северното полукълбо, нивата на серопротекция, нивата на сероконверсия и факторите на сероконверсия (сравнени с нивата на антитела преди бустер дозата), за компонента H1N1 измерени по SRH и MN методите, са както следва:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa dohodne s členskými štátmi na spôsobe umožňujúcom pacientom a zdravotníckym pracovníkom mať nepretržitý prístup k aktualizovaným informáciám v súvislosti s Celvapanom.
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за механизми, позволяващи на пациенти и на медицински специалисти да имат непрекъснат достъп до актуална
Slovak: 1. dávke
Bulgarian: 1ва доза
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov:
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години:
Slovak: Po podaní očkovacej látky si začne imunitný systém (prirodzený obranný systém organizmu) vytvárať vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
Bulgarian: Celvapan е ваксина, която се използва за предпазване от грип, причинен от Когато човек си постави ваксината, имунната му система (естествената защитна система на организма) образува своя собствена защита (антитела) срещу болестта.
Slovak: Každá 0,5 ml dávka očkovacej látky sa má odobrať do injekčnej striekačky.
Bulgarian: Да се Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране.
Slovak: Váš lekár vám povie, či môžete dostať Celvapan.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали може да Ви се приложи
Slovak: Bolesť v mieste podania
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране
Slovak: To môže zahŕňať zabezpečenia každého balenia očkovacej látky nálepkou držiteľom rozhodnutia o registrácii (MAH) s názvom lieku a číslom šarže.
Bulgarian: Това може да включва предоставянето от ПРУ на стикери със свободно избраното име и партидния номер с всяка опаковка ваксина.
Slovak: Klinické štúdie s verziou Celvapanu obsahujúcou očkovací kmeň H5N1
Bulgarian: Клинични изпитвания с вариант на Celvapan, съдържащ ваксинален щам H5N1
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa dohodne s členskými štátmi na zabezpečení cielenej komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi, ktorým sa majú adresovať nasledujúce informácie:
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за осигуряване на целенасочена информация за медицинските специалисти, която да се отнася до:
Slovak: V klinickej štúdii frekvencia a druh vedľajších účinkov po prvej a druhej injekcii boli v zásade podobné účinkom pozorovaným u dospelých a starších ľudí, ktorí dostávali Celvapan.
Bulgarian: При клинично проучване честотата и вида на нежеланите реакции след първата и втората инжекция като цяло са сходни, с наблюдаваните при възрастните и лицата в напреднала възраст, използващи Celvapan.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované po uvedení lieku na trh
Bulgarian: Нежелани реакции, установени при наблюдението след пускането на пазара
Slovak: Bohumil, s.r.o.
Bulgarian: Nanotherapeutics Бохумил, s.r.o.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Bulgarian: нечести (≥ 1/1 000-< 1/100), редки (≥ 1/10 000-< 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Slovak: Konkrétne bolesť hlavy, závrat (pocit točenia), kašeľ, pocit nevoľnosti, pocit choroby, vracanie, hnačka, bolesť rúk alebo nôh a únava boli u detí a dospievajúcich často pozorované.
Bulgarian: По-конкретно при децата и юношите често се наблюдават главоболие, световъртеж (виене на свят), кашлица, прилошаване, гадене, повръщане, диария, болки в ръцете или краката и умора.
Slovak: Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne má byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактично събитие след прилагане
Slovak: Jedno balenie Celvapanu obsahuje 20 viacdávkových injekčných liekoviek obsahujúcich 5 ml injekčnej suspenzie pre 10 dávok.
Bulgarian: Една опаковка Celvapan съдържа 20 многодозови флакона от 5 ml инжекционна суспензия
Slovak: Minimálne údaje, vrátane názvu, výrobcu a čísla šarže, ktoré sa majú odovzdať pri individuálnych hláseniach o bezpečnosti, aby sa uľahčilo vyhodnotenie a identifikácia očkovacej látky podanej každému jedincovi.
Bulgarian: Минималното количество данни, които трябва да се впишат в докладите за безопасност за отделните случаи, за да се улесни оценката и идентификацията на ваксината, приложена на всеки пациент, включително свободно избраното име, производителя на ваксината и партидния номер.
Slovak: V štúdii s podobnou očkovacou látkou proti chrípke (obsahujúcou očkovací kmeň H5N1, ktorá zahŕňala zdravých dospelých a staršie osoby, osoby s oslabenou imunitou a pacientov s dlhodobými ochoreniami bol bezpečnostný profil podobný ako u zdravých osôb.
Bulgarian: При проучване на подобна грипна ваксина (съдържаща H5N1 ваксинален щам), в което са били включени здрави възрастни доброволци и доброволци в напреднала възраст, участници с отслабена имунна система и пациентите с хронични заболявания, профилът на безопасност е
Slovak: ** ≥ 4-násobný vzostup titra protilátok v MN teste
Bulgarian: ** > 4-кратно увеличение на титъра при MN.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené ďalej sa vyskytli pri lieku Celvapan (H1N1)v v klinických štúdiách u dospelých vrátane starších ľudí.
Bulgarian: Посочените по-долу нежелани реакции са проявени при употребата на Celvapan (H1N1)v по време на клинични проучвания при възрастни, включително лица в напреднала възраст.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Slovak: Vedľajšie účinky na základe pandemickej pozorovacej štúdie s CELVAPANom (H1N1)v Výsledky z klinickej štúdie vykonanej s predávanou očkovacou látkou potvrdila bezpečnostný profil, ako bol profil pozorovaný v klinických štúdiách.
Bulgarian: Резултатите от клинично проучване на предлаганата на пазара ваксина потвърждават профила на безопасност, наблюдаван при клиничните проучвания.
Slovak: Podá sa dávka očkovacej látky (0,5 ml).
Bulgarian: Ще Ви бъде приложена една доза (0,5 ml) от ваксината.
Slovak: Výskyt a druh príznakov po prvom a druhom očkovaní boli podobné ako tie, ktoré boli pozorované u dospelej a staršej populácie, ktorej
Bulgarian: Честотата и естеството на симптомите след първата и втората ваксинация са сходни с онези, наблюдавани при популациите на възрастни и лица в напреднала възраст, които използват Celvapan.
Slovak: Druhá dávka očkovacej látky sa má podať po uplynutí minimálne troch týždňov.
Bulgarian: Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky jedincom so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo(-á), na ktorúkoľvek z pomocných látok a na stopové množstvá rezíduí, napr. na formaldehyd, benzoan alebo sacharózu.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества или към следи от остатъчни продукти напр. формалдехид, бензоназа или захароза.
Slovak: • ste mali akúkoľvek inú alergickú reakciu ako náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v očkovacej látke, na formaldehyd, benzoan alebo sacharózu (pozri časť 6.
Bulgarian: сте имали някаква алергична реакция, различна от неочаквана животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на ваксината, към формалдехид, бензоназа или към захароза (вижте точка 6.
Slovak: Po prvom otvorení sa injekčná liekovka musí použiť najneskôr do 3 hodín.
Bulgarian: След първото отваряне флаконът трябва да се изразходва в рамките на 3 часа.
Slovak: by nemala byť problémom, ale Váš lekár alebo sestra Vám povie, či napriek tomu môžete byť očkovaný Celvapanom.
Bulgarian: Леки инфекции като простуда не би трябвало да бъдат проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветват дали трябва да бъдете ваксиниран с Celvapan.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní s s Celvapanom (H1N1)v u populácie zdravých dospelých a starších ľudí sú uvedené v tabuľke uvedenej nižšie.
Bulgarian: Нежеланите реакции по време на клиничните изпитвания на Celvapan (H1N1)v при здрави популации от възрастни и хора в напреднала възраст са посочени в таблицата по-долу.
Slovak: Z postmarketingového pozorovania zameraného na trivalentné očkovacie látky proti sezónnej chrípke pripravené z vajec boli hlásené nasledujúce závažné nežiaduce reakcie:
Bulgarian: Следните тежки нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение на тривалентни сезонни противогрипни ваксини, получени в яйца:
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o podaní Celvapanu subkutánnou cestou.
Bulgarian: Липсват данни за Celvapan, приложена подкожно.
Slovak: Veľmi zriedkavé:
Bulgarian: Много чести:
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie podávať intravaskulárne.
Bulgarian: Ваксината не трябва да прилага вътресъдово.
Slovak: Jedna 0,5 ml dávka sa podá vo zvolenom termíne.
Bulgarian: Единична доза от 0,5 ml на избрана дата.
Slovak: Jedno balenie s 20 viacdávkovými injekčnými liekovkami (zo skla typu I) so zátkou (brómbutylkaučuk) obsahujúcimi 5 ml suspenzie (10 x 0,5 ml dávok).
Bulgarian: Една опаковка от 20 многодозови флакони (стъкло тип І) с по 5 ml суспензия (10 x 0,5 ml дози)
Slovak: • vaskulitída (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku, zápal kĺbov a problémy s obličkami)
Bulgarian: васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да причини кожни обриви,
Slovak: Pediatrická populácia vo veku 6 až 35 mesiacov
Bulgarian: Деца на възраст от 6 до 35 месеца
Slovak: V týchto klinických štúdiách bola väčšina vedľajších účinkov mierna
Bulgarian: При клиничните проучвания повечето нежелани реакции са леки и краткотрайни.
Slovak: • keď ste mali v minulosti náhlu alergickú reakciu ohrozujúcu život na ktorúkoľvek zložku Celvapanu alebo ktorúkoľvek z nasledujúcich zložiek, ktoré môže byť prítomné v stopových množstvách: formaldehyd, benzoan, sacharóza.
Bulgarian: ако сте имали неочаквана животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на Celvapan или към което и да било от веществата, които може да се съдържат в минимални количества, като: формалдехид, бензоназа, захароза.
Slovak: Údaje získané z očkovania gravidných žien rôznymi inaktivovanými sezónnymi očkovacími látkami bez adjuvantov nesvedčia o malformáciách plodu alebo toxicite u novorodencov.
Bulgarian: Безопасността на Celvapan при бременност и кърмене е оценена при ограничен брой Данните получени при бременни жени, които са били ваксинирани с различни инактивирани, не съдържащи адювант сезонни ваксини, не сочат за прояви на малформации или на фетална
Slovak: Očkovacie látky proti chrípke, ATC kód J07BB01
Bulgarian: Ваксини срещу грип, ATC код:
Slovak: Seronegatívni jedinci na začiatku liečby (<
Bulgarian: Серонегативни участници на изходно ниво (< 1:10)
Slovak: Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže
Bulgarian: Нито една от съставките