FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: * Valores baseados em dados de um único doente; desvio padrão não reportado.
Croatian: * Vrijednosti se temelje na podacima dobivenim za jednog bolesnika; standardna devijacija nije navedena.
Portuguese: Embora em alguns casos estivessem presentes outros fatores de risco (tais como a utilização de corticosteroides e exposição à radiação), não se pode excluir um possível risco atribuível ao tratamento.
Croatian: Iako su u nekim slučajevima bili prisutni drugi čimbenici rizika (kao što su primjena kortikosteroida i izloženost zračenju), mogući rizik koji se može pripisati liječenju ne može se isključiti.
Portuguese: O seu médico decidirá se lhe deverá recomendar que deixe de amamentar ou se deve parar a terapêutica com o ivacaftor.
Croatian: Liječnik će odlučiti hoće li Vam preporučiti da prestanete dojiti ili da prestanete uzimati terapiju ivakaftorom.
Portuguese: Tem de continuar a utilizar todos os outros medicamentos que utiliza, a menos que o seu médico lhe diga para parar de os tomar.
Croatian: Morate nastaviti uzimati sve druge lijekove, osim ako Vam liječnik kaže da ih prestanete uzimati.
Portuguese: A variante poli-T confirmada para R117H era a 5T em 38 doentes e 7T em 16 doentes.
Croatian: Potvrđena varijanta poli-T R117H bila je 5T u 38 bolesnika i 7T u 16 bolesnika.
Portuguese: Gravidez e fertilidade
Croatian: Trudnoća i plodnost
Portuguese: Caso a mistura não seja consumida de imediato, a mesma demonstrou manter-se estável durante uma hora e, como tal, deve ser ingerida durante este período.
Croatian: Ako se ne uzme odmah, pokazalo se da je mješavina stabilna jedan sat i stoga je treba uzeti u tom vremenu.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser mastigados, esmagados ou partidos antes de engolir.
Croatian: Tablete se prije gutanja ne smiju žvakati, drobiti ili lomiti.
Portuguese: Pontuação do CFQ-R no domínio respiratório (pontos)
Croatian: Rezultat upitnika CFQ-R u respiratornoj domeni (bodovi)
Portuguese: Os efeitos indesejáveis graves incluem dores de estômago (dor abdominal) e aumento das enzimas do fígado no sangue.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju bol u želucu (trbuhu) i povišene jetrene enzime u krvi.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Kalydeco tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja Kalydecom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Portuguese: Relatório final: Dezembro de 2023
Croatian: Konačno izvješće: prosinac 2023.
Portuguese: Adultos (≥18 anos de idade) n=389
Croatian: Odrasli u dobi od ≥ 18 godina n = 389
Portuguese: Qual o aspeto de Kalydeco e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Kalydeco izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: • Kalydeco não é recomendado em doentes que foram submetidos a um transplante de órgãos.
Croatian: • Kalydeco se ne preporučuje za bolesnike kojima je presađen organ.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Portuguese: O ivacaftor foi permanentemente descontinuado num doente.
Croatian: Primjena ivakaftora trajno je prekinuta u jednog bolesnika.
Portuguese: IMC (kg/m2)
Croatian: BMI (kg/m2)
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que o ivacaftor não é um substrato da OATP1B1 ou da OATP1B3.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da ivakaftor nije supstrat OATP1B1 ili OATP1B3.
Portuguese: • Dor ou desconforto na região superior direita do abdómen
Croatian: • bol ili nelagoda u gornjem desnom području trbuha
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o sistema respiratório, código ATC: R07AX02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za dišni sustav, ATK oznaka: R07AX02
Portuguese: • Distúrbio do ouvido interno (sentir tonturas ou sentir tudo a andar à roda)
Croatian: • poremećaj unutarnjeg uha (osjećaj omaglice ili vrtnje)
Portuguese: M1 tem, aproximadamente, um sexto da potência do ivacaftor e é considerado farmacologicamente ativo.
Croatian: M1 ima približno jednu šestinu jačine ivakaftora i smatra se farmakološki aktivnim.
Portuguese: • Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos
Croatian: • žuta boja kože ili bjeloočnica
Portuguese: Desconhece-se a amplitude do aumento da exposição nestes doentes, mas prevê-se que seja mais elevada do que a que é observada em doentes com compromisso hepático moderado.
Croatian: Nije poznata veličina povećanja izloženosti u tih bolesnika, ali očekuje se da će biti veća nego ona opažena u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Portuguese: †† n=3 para a análise da alteração absoluta do cloreto no suor.
Croatian: †† n = 3 za analizu apsolutne promjene u koncentraciji klorida u znoju.
Portuguese: O ivacaftor pode causar tonturas (ver secção 4.8) e, por conseguinte, os doentes com tonturas devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas até os sintomas diminuírem.
Croatian: Ivakaftor može uzrokovati omaglicu (vidjeti dio 4.8), pa stoga bolesnicima koji osjete omaglicu treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i strojevima dok se simptomi ne povuku.
Portuguese: O tmax mediano (intervalo) é de, aproximadamente, 4,0 (3,0; 6,0) horas no estado pós-prandial.
Croatian: Medijan (raspon) tmax iznosi približno 4,0 (3,0; 6,0) sati u sitom stanju.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados nas crianças e adolescentes são semelhantes aos que são observados nos adultos.
Croatian: Nuspojave primijećene u djece i adolescenata slične su onima opaženima u odraslih.
Portuguese: Os doentes no estudo 7 tinham idades entre os 2 e menos de 6 anos (média de 3 anos de idade).
Croatian: Bolesnici u ispitivanju 7 bili su u dobi od 2 do manje od 6 godina (srednja vrijednost dobi: 3 godine).
Portuguese: Co. Armagh BT63 5UA Reino Unido
Croatian: Armagh BT63 5UA Ujedinjeno Kraljevstvo
Portuguese: Sempre que possível a fase da variante poli-T identificada com a mutação R117H deve ser determinada já que isto pode ser informativo quando se considerar o tratamento de doentes com uma mutação R117H (ver secção 4.2).
Croatian: Kad god je to moguće, potrebno je utvrditi fazu varijante poli-T identificiranu kod mutacije R117H jer to može biti informativno kad se razmatra liječenje bolesnika s mutacijom R117H (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Outros medicamentos e Kalydeco
Croatian: Drugi lijekovi i Kalydeco
Portuguese: • Vermelhidão na garganta
Croatian: • crvenilo grla
Portuguese: • Rasgue ou corte a saqueta pela linha a picotado para abrir.
Croatian: • Poderite ili razrežite vrećicu duž oznake za otvaranje.
Portuguese: † Alteração em relação ao valor anterior no início do estudo após 48 semanas de tratamento com placebo.
Croatian: † Promjena u odnosu na početne vrijednosti iz prethodnog ispitivanja nakon liječenja placebom od 48 tjedana.
Portuguese: A exposição de ivacaftor aumentou, aproximadamente, 2,5 a 4 vezes quando administrado com alimentos contendo gordura.
Croatian: Izloženost ivakaftoru povećala se približno 2,5 do 4 puta kad se davao s hranom koja sadrži masti.
Portuguese: Efeito nas provas da função hepática
Croatian: Učinak na testove jetrene funkcije
Portuguese: Os critérios de avaliação terciários incluíram medidas de eficácia, tais como Elastase Fecal-1 e parâmetros de crescimento.
Croatian: Mjere tercijarnih ishoda uključivale su mjere djelotvornosti kao što su fekalna elastaza-1 i parametri rasta.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de Kalydeco em monoterapia nestes doentes não é recomendada.
Croatian: Stoga se ne preporučuje monoterapija lijekom Kalydeco u tih bolesnika.
Portuguese: * O tratamento ocorreu durante um estudo de Fase 3 controlado, com ocultação, com uma duração de 48 semanas.
Croatian: * Terapija se provodila tijekom slijepog, kontroliranog ispitivanja faze III u trajanju od 48 tjedana.
Portuguese: Como conservar Kalydeco
Croatian: Kako čuvati Kalydeco
Portuguese: A semivida terminal aparente foi, aproximadamente, de 12 horas após uma dose única no estado pós-prandial.
Croatian: Prividni terminalni poluvijek eliminacije iznosio je približno 12 sati nakon jednokratne doze u sitom stanju.
Portuguese: O ivacaftor diminuiu os índices de sobrevida e lactação e causou uma redução nos pesos corporais das crias.
Croatian: Ivakaftor je smanjio indekse preživljenja i laktacije i uzrokovao smanjenje tjelesne težine mladunčadi.
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 6 horas desde a hora em que a dose é normalmente tomada, o doente deve ser instruído a esperar até à próxima dose programada.
Croatian: Ako je prošlo više od 6 sati od vremena kad se doza obično uzima, bolesniku treba reći da pričeka do sljedeće doze prema uobičajenom rasporedu.
Portuguese: O ivacaftor teve um efeito na fertilidade em ratos (ver secção 5.3).
Croatian: Ivakaftor je utjecao na plodnost u štakora (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Os intervalos posológicos devem ser modificados de acordo com a resposta clínica e com a tolerabilidade.
Croatian: Intervale doziranja treba prilagoditi prema kliničkom odgovoru i podnošljivosti.
Portuguese: Duração do tratamento com ivacaftor (semanas)
Croatian: Trajanje liječenja ivakaftorom (tjedni)
Portuguese: M6 tem menos de um quinquagésimo da potência do ivacaftor e não é considerado farmacologicamente ativo.
Croatian: M6 ima manje od jedne pedesetine jačine ivakaftora i ne smatra se farmakološki aktivnim.
Portuguese: Os alimentos ou líquidos devem estar à temperatura ambiente ou abaixo da mesma.
Croatian: Hrana ili tekućina trebaju biti na sobnoj temperaturi ili nižoj.
Portuguese: Devido à sua elevada permeabilidade intrínseca e baixa probabilidade de ser excretado intacto, não se espera que a co-administração de inibidores da BCRP alterem a exposição ao ivacaftor e ao M1-IVA, enquanto que não se esperam que quaisquer potenciais alterações das exposições ao M6-IVA sejam clinicamente relevantes.
Croatian: Zbog njegove velike intrinzične permeabilnosti i male vjerojatnosti da se izluči nepromijenjen, ne očekuje se da će istodobna primjena inhibitora BCRP-a izmijeniti izloženost ivakaftoru i metabolitu M1-IVA, dok se za moguće promjene izloženosti metabolitu M6-IVA ne očekuje da će biti klinički važne.
Portuguese: As refeições ou lanches que contêm gordura incluem aqueles que são preparados com manteiga ou óleos ou que contêm ovos.
Croatian: Obroci ili međuobroci koji sadrže masti uključuju one pripremljene s maslacem ili uljem ili one koji sadrže jaja.
Portuguese: O granulado é apresentado em saquetas.
Croatian: Granule su dostupne u vrećicama.
Portuguese: Desenvolvimento peri- e pós-natal
Croatian: Perinatalni i postnatalni razvoj
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Kalydeco em um ou mais subgrupos da população pediátrica na fibrose quística (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Kalydeco u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u cističnoj fibrozi (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: • Agite a saqueta cuidadosamente para fazer assentar o conteúdo.
Croatian: • Nježno protresite vrećicu da se sadržaj slegne.
Portuguese: Kalydeco contém lactose.
Croatian: Kalydeco sadrži laktozu.
Portuguese: † Reflete os resultados do doente com a mutação G551S com dados na janela temporal das 8 semanas.
Croatian: † Pokazuje rezultate za jednog bolesnika s mutacijom G551S i podatke u vremenskoj točki od 8 tjedana.
Portuguese: Observaram-se resultados na parte 2 do estudo semelhantes aos da parte 1.
Croatian: Rezultati slični onima dobivenim u 1. dijelu opaženi su i u 2. dijelu ispitivanja.
Portuguese: Kalydeco em monoterapia em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 6 anos e com um peso igual ou superior a 25 kg
Croatian: Monoterapija lijekom Kalydeco u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina i tjelesne težine od 25 kg ili više
Portuguese: 56 saquetas
Croatian: 56 vrećica
Portuguese: Os estudos clínicos com ivacaftor em monoterapia não incluíram um número suficiente de doentes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se os parâmetros farmacocinéticos são semelhantes ou não em comparação com adultos mais jovens.
Croatian: U klinička ispitivanja monoterapije ivakaftorom nije bio uključen dovoljan broj bolesnika u dobi od 65 i više godina da bi se moglo odrediti jesu li njihovi farmakokinetički parametri slični onima u mlađih odraslih osoba.
Portuguese: Um doente (0,2%) a fazer terapêutica e 2 doentes (0,4%) a fazerem placebo descontinuaram permanentemente o tratamento devido a transaminases elevadas.
Croatian: Jedan bolesnik (0,2%) koji je primao terapiju i 2 bolesnika (0,4%) koja su primala placebo, trajno su prekinuli liječenje zbog povišenih transaminaza.
Portuguese: O mecanismo exato que leva o ivacaftor a potenciar a atividade de regulação das formas normais e de algumas formas mutantes do CFTR neste sistema ainda não foi completamente elucidado.
Croatian: Točan mehanizam zbog kojega ivakaftor pojačava otvaranje kanala u normalnim i nekim mutiranim oblicima CFTR-a u ovom sustavu još nije potpuno razjašnjen.
Portuguese: • Produtos à base de plantas, tais como o hipericão (Hypericum perforatum)
Croatian: • Biljni lijekovi, kao što je gospina trava (Hypericum perforatum).
Portuguese: • Glicósidos cardíacos, tais como a digoxina, utilizados para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada e de um ritmo anormal do coração chamado fibrilhação auricular
Croatian: • Srčani glikozidi kao što je digoksin, koji se primjenjuju za liječenje blagog do umjerenog kongestivnog zatajenja srca i poremećenog srčanog ritma koji se zove fibrilacija atrija.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh), a dose deve ser reduzida (ver Tabela 2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B) dozu je potrebno sniziti (vidjeti tablicu 2).
Portuguese: A razão da média geométrica dos mínimos quadrados (IC 90%) para o granulado em relação aos comprimidos foi de 0,951 (0,839; 1,08) para a AUC0-∞ e de 0,918 (0,750; 1,12) para a Cmax.
Croatian: Omjer geometrijskog prosjeka najmanjih kvadrata (90% CI) za granule u odnosu na tablete iznosio je 0,951 (0,839; 1,08) za AUC0-∞ i 0,918 (0,750; 1,12) za Cmax.
Portuguese: Contudo, o aumento das enzimas do fígado no sangue é mais frequentemente observado em crianças mais jovens.
Croatian: Međutim, u mlađe djece češće su opaženi povišeni jetreni enzimi u krvi.
Portuguese: Nestes casos, a dose inicial deve ser conforme recomendado acima, mas administrada em dias alternados.
Croatian: U takvim slučajevima treba primijeniti gore preporučenu početnu dozu, ali svaki drugi dan.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE 17 IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Portuguese: Doentes agrupados por tipos de mutações (n)
Croatian: Mutacija (n)
Portuguese: O valor médio global pós-início do estudo foi de 76,0% e 83,7%, respetivamente.
Croatian: Nakon početka, sveukupna srednja vrijednost iznosila je 76,0% odnosno 83,7%.
Portuguese: O granulado é embalado numa saqueta de tereftalato de polietileno biaxialmente orientado/polietileno/película de alumínio/polietileno (BOPET/PE/Al/PE).
Croatian: Granule su pakirane u vrećici od biaksijalno orijentiranog polietilen tereftalata/polietilena/folije/polietilena (BOPET/PE/Foil/PE).
Portuguese: Existem outras formas deste medicamento (grânulos numa saqueta) que são mais adequadas para crianças com menos de 6 anos de idade; pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Za djecu mlađu od 6 godina pogodniji su drugi oblici ovog lijeka (granule u vrećici); upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Portuguese: • Alterações no tipo de bactérias encontradas na expetoração
Croatian: • promjene u vrsti bakterija u sluzi
Portuguese: As exposições em crianças entre os 6 e 11 anos de idade são previsões, com base em simulações do modelo de PK populacional utilizando dados obtidos para este grupo etário.
Croatian: Izloženosti u dobnoj skupini od 6 do 11 godina predviđene su na temelju simulacija iz modela populacijske farmakokinetike pri čemu su se koristili podaci dobiveni za ovu dobnu skupinu.
Portuguese: • se tem alergia ao ivacaftor ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: • ako ste alergični na ivakaftor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Portuguese: Potencial do ivacaftor interagir com transportadores
Croatian: Mogućnost interakcije ivakaftora s prijenosnicima
Portuguese: Um total de 36 doentes prosseguiu para a parte 2 (18 por sequência de tratamento).
Croatian: U 2. dio ispitivanja bilo je uključeno ukupno 36 bolesnika (18 po slijedu liječenja).
Portuguese: Se parar de tomar Kalydeco
Croatian: Ako prestanete uzimati Kalydeco
Portuguese: Devido a mutações no gene CFTR (ver abaixo), o movimento do cloreto é reduzido nas pessoas com fibrose quística (FQ).
Croatian: Zbog mutacija u genu CFTR (pogledajte niže), kretanje klorida je smanjeno u osoba s cističnom fibrozom (CF).
Portuguese: Os doentes a receberem Kalydeco em associação com tezacaftor/ivacaftor devem ser informados a não tomar mais de uma dose de qualquer um dos comprimidos ao mesmo tempo.
Croatian: Bolesnicima koji primaju Kalydeco u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom treba reći da ne uzimaju istovremeno više od jedne doze jedne ili druge tablete.
Portuguese: A ligação de ivacaftor às proteínas plasmáticas é de, aproximadamente, 99%, principalmente à glicoproteína ácida alfa 1 e à albumina.
Croatian: Približno je 99% ivakaftora vezano za proteine plazme, prvenstveno alfa 1-kiseli glikoprotein i albumin.
Portuguese: • Problemas moderados de fígado: a dose poderá ser reduzida para metade da dose recomendada na tabela acima, ou seja, uma saqueta uma vez por dia.
Croatian: • Umjereni problemi s jetrom: dozu se može sniziti na polovicu doze navedene u tablici iznad, tj.
Portuguese: Sexo Os parâmetros farmacocinéticos do ivacaftor são semelhantes nos homens e nas mulheres.
Croatian: Farmakokinetički parametri ivakaftora slični su u muškaraca i žena.
Portuguese: • Medicamentos para a diabetes, tais como a glimepirida e a glipizida, utilizados para baixar o nível de açúcar no sangue.
Croatian: • Lijekovi za liječenje šećerne bolesti kao što su glimepirid i glipizid, koji se primjenjuju za snižavanje razine šećera u krvi.
Portuguese: 4 carteiras individuais com 14 saquetas por carteira
Croatian: 4 pojedinačna pretinca s 14 vrećica po pretincu
Portuguese: Na parte B do estudo 8, avaliou-se o critério de avaliação primário da segurança durante 24 semanas (ver secção 4.8).
Croatian: U dijelu B ispitivanja 8, mjera primarnog ishoda sigurnosti primjene procjenjivana je tijekom 24 tjedna (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: É um inibidor fraco da CYP3A e da P-gp e um inibidor potencial da CYP2C9.
Croatian: On je slabi inhibitor CYP3A i P-glikoproteina (P-gp) i mogući inhibitor CYP2C9.
Portuguese: Informação importante sobre o conteúdo de Kalydeco
Croatian: Važne informacije o sastojcima lijeka Kalydeco
Portuguese: • Uma vez misturado, dê o medicamento ao(à) seu(ua) filho(a) de imediato.
Croatian: • Nakon miješanja, lijek odmah dajte djetetu.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de julho de 2012 Data da última renovação: 28 de abril de 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. travnja 2017.
Portuguese: Se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar Kalydeco.
Croatian: Ako planirate dojiti, upitajte liječnika za savjet prije uzimanja lijeka Kalydeco.
Portuguese: Substratos da CYP2C9
Croatian: Supstrati CYP2C9
Portuguese: Kalydeco em monoterapia
Croatian: Kalydeco u monoterapiji
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram excreção de ivacaftor no leite de ratos fêmea lactantes.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci kod životinja pokazali su da se ivakaftor izlučuje u mlijeko ženki štakora tijekom laktacije.
Portuguese: O seu médico terá em conta o benefício da amamentação para o(a) seu(ua) filho(a) e o benefício da terapêutica para si.
Croatian: Liječnik će razmotriti korist dojenja za dijete i korist terapije za Vas.
Portuguese: O ivacaftor é um substrato da CYP3A4 e da CYP3A5.
Croatian: Ivakaftor je supstrat CYP3A4 i CYP3A5.
Portuguese: Caso não seja possível, dê o medicamento no período de uma hora após a mistura.
Croatian: Ako to nije moguće, dajte mu ga u roku od jednog sata nakon što ste ga pomiješali s hranom ili tekućinom.
Portuguese: Ciprofloxacina
Croatian: Ciprofloksacin
Portuguese: Os estudos clínicos com ivacaftor num regime de associação com tezacaftor não incluíram doentes com mais de 75 anos de idade.
Croatian: U klinička ispitivanja ivakaftora u kombiniranom režimu s tezakaftorom nisu bili uključeni bolesnici stariji od 75 godina.
Portuguese: Na parte 2, todos os doentes receberam ivacaftor conforme indicado na parte 1, durante 16 semanas adicionais.
Croatian: U 2. dijelu ispitivanja svi bolesnici primali su ivakaftor dodatnih 16 tjedana kako je navedeno za 1. dio ispitivanja.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a realização de provas da função hepática em todos os doentes antes de se iniciar ivacaftor, de 3 em 3 meses durante o primeiro ano de tratamento e, depois, anualmente.
Croatian: Stoga se u svih bolesnika preporučuju pretrage funkcije jetre prije početka liječenja ivakaftorom, svaka 3 mjeseca u prvoj godini liječenja i jedanput godišnje nakon toga.
Portuguese: Não é possível obter-se uma dose apropriada para crianças com menos de 6 anos de idade e com um peso inferior a 25 kg com Kalydeco comprimidos.
Croatian: Odgovarajuća doza u djece mlađe od 6 godina i tjelesne težine manje od 25 kg ne može se postići Kalydeco tabletama.
Portuguese: Se tiver problemas de fígado, tanto moderados como graves, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose dos seus comprimidos, dado que o seu fígado não eliminará o medicamento com a mesma rapidez que as pessoas que têm uma função normal do fígado.
Croatian: Ako imate tegobe s jetrom, bilo umjerene ili teške, liječnik će Vam možda trebati smanjiti dozu tableta, jer Vaša jetra neće ukloniti lijek onom brzinom kojom ga uklanja u osoba s normalnom funkcijom jetre.
Portuguese: Conduziu-se uma análise de subgrupo pré-planeada em doentes com idade igual ou superior a 18 anos (26 doentes a fazerem placebo e 24 a fazerem ivacaftor).
Croatian: Unaprijed planirana analiza podskupina bila je provedena u bolesnika u dobi od 18 i više godina (26 bolesnika primalo je placebo, a 24 ivakaftor).
Portuguese: A mutação G970R causa um defeito no splicing que resulta em pouca ou nenhuma proteína CFTR na superfície celular, o que poderá explicar os resultados observados nos indivíduos no estudo 5 com esta mutação (ver dados sobre Efeitos farmacodinâmicos e Eficácia clínica).
Croatian: Mutacija G970R uzrokuje defekt u prekrajanju s posljedicom da na površini stanice gotovo ili uopće nema proteina CFTR, što može objasniti rezultate opažene u ispitanika s tom mutacijom u ispitivanju 5 (vidjeti podatke u „Farmakodinamički učinci" i „Klinička djelotvornost").
Portuguese: A segurança e eficácia de Kalydeco em crianças com idade inferior a 6 meses não foram ainda estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kalydeco u djece mlađe od 6 mjeseci nisu ustanovljene.
Portuguese: Consequentemente, não são necessários ajustes posológicos dos contracetivos orais.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze oralnih kontraceptiva.
Portuguese: A utilização de uma solução de cloreto de sódio hipertónica inalada não foi permitida.
Croatian: Primjena hipertonične otopine natrijevog klorida za inhalaciju nije bila dopuštena.