FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados clínicos de laboratorio muestran una disminución de los niveles palmáticos de potasio tras la administración de topiramato o HCTZ, y que fue mayor al administrar HCTZ y topiramato en combinación.
Polish: Badania laboratoryjne wskazały także zmniejszenie stężenia potasu w surowicy w następstwie podania topiramatu lub HCTZ, które było większe wówczas, gdy HCTZ i topiramat stosowano jednocześnie.
Spanish: • Cada comprimido recubierto con película de Topamax contiene 25, 50, 100, 200 mg de topiramato.
Polish: • Każda tabletka powlekana leku Topamax zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg topiramatu.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Spanish: Si el paciente no puede tolerar el régimen de ajuste, pueden ampliarse los intervalos de incremento de dosis.
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje powyższego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać w dłuższych odstępach czasu.
Spanish: Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topamax.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższy tekst go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Topamax zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Spanish: Los pacientes con una función renal normal pueden tardar entre 4 y 8 días en alcanzar la concentración plasmática en estado estacionario.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek stan stacjonarny w osoczu uzyskiwano po 4 do 8 dniach.
Spanish: Síndrome de StevensJohnson*, eritema multiforme*, olor anormal de la piel, edema periorbital*, urticaria localizada
Polish: Zespół StevensaJohnsona*, rumień wielopostaciowy*, patologiczny odór skórny, obrzęk wokół oczu*, lokalna pokrzywka
Spanish: Presencia de cristales en orina, resultado anómalo de la prueba de la marcha, disminución del recuento de leucocitos
Polish: Obecne kryształki w moczu, nieprawidłowy test ułożenia stóp jedna za drugą (tandem), zmniejszona liczba białych krwinek
Spanish: Janssen-Cilag S.A. - ES
Polish: Janssen-Cilag S.A. - FR
Spanish: Generalmente, el descenso del bicarbonato se produce al principio del tratamiento, aunque puede tener lugar en cualquier momento durante éste.
Polish: Zmniejszenie stężenia dwuwęglanów w surowicy może wystąpić zarówno na początku podawania leku, jak i w późniejszym okresie leczenia.
Spanish: Los efectos sobre el crecimiento se evidenciaron por bajo peso al nacer y durante la lactancia para crías de ratas hembras tratadas con 20 ó 100 mg/kg/día durante la gestación y la lactancia.
Polish: Wpływ badanego produktu na wzrost był wykazany przez zmniejszoną wagę urodzeniową oraz zmniejszone zwiększenie masy ciała młodych karmionych mlekiem matki, która otrzymywała produkt w dawce 20 lub 100 mg/kg masy ciała na dobę w trakcie ciąży lub w okresie karmienia.
Spanish: Como consecuencia, en aquellos pacientes a los que se les administra una dosis y padecen insuficiencia renal, se espera que alcancen mayores concentraciones plasmáticas de topiramato en el estado estacionario que los que tienen una función renal normal.
Polish: W rezultacie, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek po podaniu określonej dawki topiramatu jego stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym może być większe niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Spanish: • Reacción alérgica
Polish: • Reakcje uczuleniowe.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón para blíster alu/alu
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe - blister aluminiowy
Spanish: La adición o retirada de fenitoína o carbamazepina al tratamiento con Topamax puede provocar la necesidad de un ajuste de la dosis de este último.
Polish: Jednoczesne podawanie, a także odstawienie fenytoiny lub karbamazepiny u pacjentów leczonych produktem Topamax może powodować konieczność dostosowywania dawki topiramatu.
Spanish: Este efecto no es contrarrestado por el flumazenil, un antagonista de las benzodiazepinas, tampoco el topiramato aumenta la duración del tiempo que permanece abierto el canal, lo que diferencia al topiramato de los barbitúricos que modulan los receptores GABAA.
Polish: Ponadto topiramat nie wydłużał czasu otwarcia kanałów, co odróżnia topiramat od barbituranów, które modulują receptory GABAA.
Spanish: • Síndrome de Raynaud.
Polish: • Zespół Reynauda.
Spanish: Vértigo, tinitus, dolor en el oído
Polish: Zawroty głowy, szumy uszne, ból ucha,
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que el uso de topiramato como tratamiento complementario en adultos con crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria está justificado.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że zastosowanie topiramatu w leczeniu uzupełniającym u dorosłych z napadami padaczkowymi częściowymi przechodzącymi lub nieprzechodzącymi w napady wtórnie uogólnione, jest poparte dowodami.
Spanish: Anorexia, pérdida de apetito
Polish: Jadłowstęt, zmiejszenie apetytu
Spanish: • Enrojecimiento y/o picor de la piel
Polish: • Wysypka skórna i (lub) świąd,
Spanish: Las frecuencias asignadas son las siguientes:
Polish: Uszeregowane są one pod względem następującej częstości występowania:
Spanish: Posteriormente, se aumentará la dosis, a intervalos de 1 semana, en 25 mg/día.
Polish: Następnie dawkę można zwiększać o 25 mg na dobę, w odstępach jednotygodniowych.
Spanish: Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomado otro medicamento junto con Topamax.
Polish: Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem Topamax.
Spanish: Topamax y ciertos medicamentos pueden afectarse entre ellos.
Polish: Lek Topamax może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Spanish: • Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle
Polish: • Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin,
Spanish: • Disminución o ausencia de sudoración
Polish: • Zmniejszone pocenie się lub brak pocenia,
Spanish: [Para completar a nivel nacional] 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Para completar a nivel nacional] 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.2 Niezgodności farmaceutyczne [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.3 Okres ważności [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
Spanish: La dosis diaria total de topiramato recomendada en la profilaxis de la migraña en adultos es de 100 mg/día, dividida en dos tomas.
Polish: Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w zapobieganiu migrenie wynosi 100 mg na dobę podawana w dwóch dawkach podzielonych.
Spanish: La adición de HCTZ al tratamiento con topiramato puede requerir un ajuste de la dosis de topiramato.
Polish: Dodanie HCTZ do terapii topiramatem może wymagać dostosowania dawek topiramatu.
Spanish: Es muy importante una hidratación adecuada durante el tratamiento con topiramato.
Polish: Podczas stosowania topiramatu bardzo ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia organizmu.
Spanish: Topiramato antagoniza la capacidad del kainato de activar el receptor excitatorio del aminoácido (glutamato) subtipo AMPA (ácido α-amino-3-hidroxi-5-metilisoxazol-4 propiónico) / kainato, pero no parece tener efecto sobre la actividad del N-metil-D-aspartato (NMDA) en los receptores del subtipo NMDA.
Polish: Topiramat antagonizuje działanie kwasu kainowego w zakresie pobudzania działania kwasu glutaminowego w obrębie receptora kwas kainowy/ kwas α-amino-3-hydroksy-5metyloizoksazolo-4-propionowego (AMPA) bez widocznego wpływu na aktywność N-metylo-Dasparaginianu (NMDA) w podtypie receptora NMDA. To działanie topiramatu było zależne od stężenia w zakresie od 1 µM do 200 µM, a minimalną aktywność stwierdzano dla stężeń od 1 µM do 10 µM.
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación está definida utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10) frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100) poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000) raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000) muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000) desconocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) Bardzo rzadko: (występujące rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów) Nieznana:
Spanish: Siguiendo la recomendación del CHMP, el TAC ha incluido la contraindicación del uso del topiramato en la prevención de la migraña en el embarazo o en mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos adecuados.
Polish: Zgodnie z zaleceniem CHMP podmiot odpowiedzialny uwzględnił przeciwwskazanie do stosowania topiramatu w profilaktyce napadów migrenowych u kobiet ciężarnych i zdolnych do zajścia w ciążę niestosujących odpowiedniej ochrony antykoncepcyjnej.
Spanish: Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se produzcan daños al feto si se utiliza Topamax durante el embarazo.
Polish: Jeśli lek Topamax jest stosowany w okresie ciąży, istnieje ryzyko, jak w przypadku stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, uszkodzenia płodu.
Spanish: El tratamiento debería ir acompañado de medidas de soporte adecuadas.
Polish: Leczenie powinno być w odpowiedni sposób wspomagane, a pacjent dobrze nawodniony.
Spanish: Nefrolitiasis, polaquiuria, disuria
Polish: Kamica nerkowa, częstomocz, dyzuria
Spanish: Se considera que esto respalda la indicación propuesta para el topiramato como tratamiento complementario de las crisis de inicio parcial con o sin crisis de generalización secundaria en la población pediátrica.
Polish: Jest to postrzegane jako dodatkowy dowód przemawiający za proponowanym wskazaniem do stosowania topiramatu w leczeniu uzupełniającym napadów padaczkowych częściowych przechodzących lub nieprzechodzących w napady wtórnie uogólnione u dzieci.
Spanish: Venlafaxina Flunarizina
Polish: Wenlafaksyna Flunaryzyna
Spanish: • Estreñimiento
Polish: • Łysienie,
Spanish: 16% de aumento en AUC (TPM 50 mg cada 12h)b a Los valores en % son los cambios en la Cmax o el AUC con el tratamiento concomitante con respecto a la monoterapia ↔ = Sin efecto sobre la Cmax y el AUC (cambio ≤ 15 %) del compuesto original NE = No estudiado *DDA= diltiazem desacetilado, NDD=N-dimetil diltiazem.
Polish: w odniesieniu do monoterapii ↔ = brak wpływu na wartość Cmax i AUC (≤15% zmiany) związku macierzystego NB = nie badano *DEA = deacetylodiltiazem, DEM = N-demetylodiltiazem b Flunaryzyna; zwiększenie wartości AUC o 14% u osób przyjmujących flunaryzynę w monoterapii.
Spanish: El efecto de la alimentación sobre la biodisponibilidad de topiramato no es clínicamente significativo.
Polish: Nie wykazano znaczącego wpływu pokarmu na dostępność biologiczną topiramatu.
Spanish: Parece que existen pruebas de eficacia clínica y estadísticamente significativa del topiramento en las indicaciones de CIP como tratamiento añadido a los fármacos antiepilépticos (FAE) que se emplean habitualmente.
Polish: Wydawałoby się, że stanowi to zarówno klinicznie, jak i statystycznie istotny dowód skuteczności działania topiramatu w leczeniu uzupełniającym do powszechnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych w terapii napadów częściowych.
Spanish: La relevancia clínica de este cambio es desconocida.
Polish: Kliniczne znaczenie obserwowanych zmian nie jest znane.
Spanish: En pacientes que estaban siendo tratados con topiramato se ha notificado un síndrome consistente en miopía aguda asociada con glaucoma secundario de ángulo cerrado.
Polish: U pacjentów przyjmujących topiramat zgłaszano wystąpienie zespołu składającego się z nagłej krótkowzroczności i wtórnej jaskry z zamkniętym kątem przesączania.
Spanish: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lituania
Polish: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Łotwa
Spanish: • Hormigueo o adormecimiento de la boca
Polish: • Mrowienie w ustach lub drętwienie ust,
Spanish: • Disminución del tacto o su sensación
Polish: • Zmniejszona aktywność zmysłu dotyku lub osłabione czucie,
Spanish: Durante los ensayos clínicos, no se observó una relación clara entre las concentraciones plasmáticas y la eficacia o los efectos adversos.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono zależności między stężeniem topiramatu w osoczu, a skutecznością terapeutyczną i częstością działań niepożądanych.
Spanish: • tratar las crisis en adultos y niños mayores de 6 años administrado solo
Polish: • jako pojedyńczy lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat,
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Do stosowania doustnego.
Spanish: • Piedras en el riñón
Polish: • Kamienie nerkowe,
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W przypadku wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Debe evitar beber alcohol cuando esté tomando Topamax.
Polish: W trakcie stosowania leku Topamax należy unikać spożywania alkoholu.
Spanish: • Aumento de las convulsiones
Polish: • Nasilenie napadów drgawkowych,
Spanish: • Tome Topamax exactamente como se lo han prescrito.
Polish: • Lek Topamax należy stosować zgodnie z zaleceniami.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Topamax indicadas por su médico.
Polish: Lek Topamax należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Spanish: El volumen medio de distribución aparente es de 0,80 a 0,55 l/kg, para una dosis única en un intervalo de 100 a 1.200 mg. Se detectó un efecto sobre el volumen de distribución relacionado con el sexo, con valores para las mujeres en torno a un 50% del de los varones.
Polish: Średnia względna objętość dystrybucji wynosiła od 0,8 do 0,55 l/kg po podaniu pojedynczej dawki w zakresie od 100 do 1200 mg.
Spanish: Se desconoce el mecanismo exacto por el cual topiramato ejerce su efecto anticonvulsivante y profiláctico de la migraña.
Polish: Nie jest znany dokładny mechanizm działania przeciwpadaczkowego i w profilaktyce migreny topiramatu.
Spanish: En ratas, la toxicidad materna y embriofetal relacionada con la dosis (reducción del peso fetal y la osificación esquelética) se observó hasta con dosis de 20 mg/kg/día y los efectos teratogénicos (defectos de las extremidades y de los dedos) con dosis de 400 mg/kg/día y superiores.
Polish: U szczurów, dawkozależną toksyczność występującą u matki i u zarodka/płodu (zmniejszona masa ciała płodu i (lub) hamowanie procesu kostnienia szkieletu) obserwowano w dawce do 20 mg/kg masy ciała na dobę, a w dawce równej lub większej niż 400 mg/kg masy ciała na dobę obserwowano dodatkowo działanie teratogenne (deformacja palców i kończyn).
Spanish: En conejos, la toxicidad materna relacionada con la dosis fue observada con dosis de hasta 10 mg/kg/día con toxicidad embriofetal (aumento de la letalidad) con dosis de hasta 35 mg/kg/día, y efectos teratogénicos (malformaciones de las costillas y vertebrales) con dosis de 120 mg/kg/día.
Polish: W dawce do 35 mg/kg masy ciała na dobę zaobserwowano toksyczność u płodu/zarodka (zwiększona śmiertelność) oraz po dawce 120 mg/kg masy ciała na dobę stwierdzono efekt teratogenny (deformacje żeber i kręgosłupa).
Spanish: • tiene problemas de riñón, especialmente cálculos en el riñón, o está recibiendo diálisis
Polish: • problemy z nerkami, zwłaszcza kamienie nerkowe czy dializowanie,
Spanish: La dosis diaria habitual es de 200- 400 mg por día, dividida en dos tomas.
Polish: Typowa dawka dobowa produktu wynosi 200-400 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych.
Spanish: Inflamación de las articulaciones*, rigidez musculoesquelética , dolor en el flanco, fatiga muscular
Polish: Obrzęk stawów*, sztywność mięśniowoszkieletowa, ból w boku, zmeczenie mięśni
Spanish: Un estudio de interacción farmacocinética realizado en voluntarios sanos evaluó la farmacocinética en estado de equilibrio de topiramato y metformina en plasma cuando metformina fue administrada sola y simultáneamente con topiramato.
Polish: W badaniu interakcji leków, przeprowadzonym u zdrowych ochotników, oceniano w stanie stacjonarnym parametry farmakokinetyczne metforminy i topiramatu w osoczu, gdy leki te podawane były oddzielnie oraz gdy metforminę i topiramat podawano jednocześnie.
Spanish: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Lituania
Polish: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Łotwa
Spanish: Hipertermia, sed, síndrome gripal*, inercia, frigidez periférica, sensación de borrachera, nerviosismo
Polish: Hipertermia, nadmierne pragnienie, dolegliwości grypopodobne*, spowolnienie, peryferyjne uczucie chłodu, uczucie upojenia, uczucie niepokoju
Spanish: • Hormigueo en brazos y piernas
Polish: • Mrowienie rąk i nóg,
Spanish: Efectos adversos de frecuencia desconocida:
Polish: Działania niepożądane, których częstość jest nieznana:
Spanish: Además, los pacientes que estén tomando otros medicamentos relacionados con la aparición de nefroliatiasis pueden tener mayor riesgo.
Polish: Ponadto, ryzyko to może być zwiększone u pacjentów, którzy przyjmują inne produkty lecznicze sprzyjające powstawaniu kamieni nerkowych.
Spanish: Está demostrado que se produce una reabsorción tubular renal de topiramato.
Polish: Istnieją dowody na wchłanianie zwrotne topiramatu w kanalikach nerkowych.
Spanish: Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos recubiertos con película Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) 50 mg comprimidos recubiertos con película Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) 100 mg comprimidos recubiertos con película Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) 200 mg comprimidos recubiertos con película
Polish: Topamax i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25 mg tabletki powlekane Topamax i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50 mg tabletki powlekane Topamax i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 100 mg tabletki powlekane Topamax i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 200 mg tabletki powlekane
Spanish: Este síndrome podría estar asociado con un derrame supraciliar que daría como resultado el desplazamiento anterior del cristalino e iris causando glaucoma secundario de ángulo cerrado.
Polish: Zespołowi może towarzyszyć wysięk nadrzęskowy (nad ciałkiem rzęskowym) powodujący przesunięcie do przodu soczewki i tęczówki, z wtórnym zamknięciem kąta przesączania.
Spanish: Consulte a su médico si olvida dos o más dosis.
Polish: W przypadku pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy się skontaktować z lekarzem.
Spanish: Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) 15 mg cápsulas duras Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) 25 mg cápsulas duras Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) 50 mg cápsulas duras
Polish: Topamax i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 15 mg kapsułki twarde Topamax i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25 mg kapsułki twarde Topamax i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50 mg kapsułki twarde
Spanish: En estudios en animales, topiramato presenta una actividad anticonvulsivante en ratas y ratones sometidos al test crisis por electrochoque (MES) y es efectivo en modelos de epilepsia de roedores, que incluyen crisis tónicas y ausencias en ratas con epilepsia espontánea (SER) y crisis tónicas y clónicas inducidas en ratas mediante extirpación de la amígdala o por isquemia global.
Polish: Wykazywał również skuteczność w modelach padaczki u gryzoni, w tym w przypadku spontanicznej padaczki u szczurów z napadami tonicznymi i napadami podobnymi do napadów absence oraz w drgawkach tonicznych i klonicznych, wywołanych pobudzeniem ciała migdałowatego lub ogólnym niedotlenieniem.
Spanish: A menos que por motivos de seguridad se requiera una retirada brusca de los FAE concomitantes, se recomienda una discontinuación gradual de aproximadamente un tercio de la dosis concomitante de los FAE cada 2 semanas.
Polish: Zaleca się stopniowe zmniejszanie ich dawki o około jedną trzecią, w odstępach dwutygodniowych, chyba, że względy bezpieczeństwa powodują konieczność natychmiastowego zakończenia podawania (stosowanych jednocześnie) innych leków przeciwpadaczkowych.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} <teléfono> <fax> <e-mail>
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Spanish: La mayoría de las RAs fueron de leves a moderadas en cuanto a gravedad.
Polish: Większość występujących w badaniach klinicznych działań niepożądanych miało nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Spanish: El aclaramiento plasmático no cambia en pacientes ancianos en ausencia de insuficiencia renal.
Polish: Klirens osoczowy topiramatu nie zmienia się u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek.
Spanish: ↔ = No tiene efecto sobre la concentración plasmática (cambio ≤ 15%) ** = Las concentraciones plasmáticas aumentan ocasionalmente en algunos pacientes.
Polish: ↔ = brak wpływu (zmiana ≤15%) ** = zwiększenie stężenia w osoczu u pojedynczych pacjentów ↓ = zmniejszenie stężenia w osoczu NB = nie badano
Spanish: Hipotensión, hipotensión ortostática, rubor, sofoco
Polish: Niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna zaczerwienienie, uderzenia gorąca
Spanish: Algunos pacientes pueden obtener resultados eficaces con una sola toma al día.
Polish: U niektórych pacjentów produkt może być skuteczny w schemacie dawkowania raz na dobę.
Spanish: En un ensayo farmacocinético en el que se administró Topamax, en ausencia de otra medicación, a dosis entre 50 y 200 mg/día a voluntarias sanas que tomaban un anticonceptivo oral combinado que contenía 1 mg de noretindrona (NET) más 35 µg de etinilestradiol (EE) administrado concomitantemente,no produjo cambios estadísticamente significativos en la exposición media (AUC) de ninguno de los componentes del anticonceptivo oral.
Polish: Równocześnie stosowany, jako jedyny lek przeciwpadaczkowy, produkt Topamax, w dawce od 50 do 200 mg na dobę nie powodował statystycznie istotnych zmian w średniej ekspozycji (pole pod krzywą - AUC) dla żadnego z komponentów środka antykoncepcyjnego.
Spanish: Depresión Bradifrenia, insomnio, trastorno en la expresión del lenguaje, ansiedad, estado confusional, desorientación, agresividad, alteraciones del ánimo, agitación, cambios bruscos del humor, humor depresivo, cólera, comportamiento anormal
Polish: Depresja Spowolnienie procesów myślowych, bezsenność, zaburzenie ekspresji mowy, lęk, stan splątania, dezorientacja, agresja, nagłe zmieniony nastrój, podniecenie, chwiejny nastrój, nastrój depresyjny, gniew, nieprawidłowe zachowanie
Spanish: Indicación en epilepsia
Polish: Wskazanie w leczeniu padaczki
Spanish: Primidona
Polish: Prymidon
Spanish: El CHMP aprobó la dosis diaria total recomendada de aproximadamente 5-9 mg/kg al día repartidos en dos tomas como tratamiento complementario en la población pediátricas (niños de 2 años de edad en adelante).
Polish: CHMP zatwierdził zaleconą całkowitą dawkę dobową stosowaną w leczeniu uzupełniającym u dzieci (w wieku co najmniej 2 lat) w wysokości około 5-9 mg/kg na dobę w dwóch dawkach podzielonych.
Spanish: Se debe de prestar especial atención a la monitorización rutinaria de los niveles plasmáticos de digoxina cuando se administre o se retire Topamax.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na właściwe monitorowanie parametrów przebiegu cukrzycy, u pacjentów leczonych metforminą, gdy produkt Topamax jest dodawany lub wycofywany z terapii.
Spanish: La dosificación y el ajuste de dosis en niños deben realizarse en función de la respuesta clínica.
Polish: Dawkę oraz stopniowe jej zwiększanie u dzieci należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej na leczenie.
Spanish: Topamax y nombres asociados (ver Anexo 1) 25, 50, 100 y 200 mg comprimidos recubiertos con película Topamax y nombres asociados (ver Anexo 1) 15, 25 y 50 mg cápsulas duras
Polish: Topamax i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25 mg, 50 mg , 100 mg i 200 mg tabletki powlekane Topamax i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 15 mg, 25 mg i 50 mg kapsułki twarde