FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da Memantine ratiopharm er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Ebixa.
Finnish: Koska Memantine ratiopharm on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joiden tarkoituksena oli osoittaa sen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Ebixaan nähden.
Danish: Memantine forbedrer signaloverførslen i hjernen ved at blokere NMDA-receptorerne, så symptomerne på Alzheimers sygdom mindskes.
Finnish: Salpaamalla NMDA-reseptorit memantiini parantaa signaalien kulkua aivoissa ja lievittää näin Alzheimerin taudin oireita.
Danish: Udvalget anbefalede, at Memantine ratiopharm godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Memantine ratiopharmille EU:n alueella.
Danish: Hvorfor er Memantine ratiopharm blevet godkendt?
Finnish: Miksi Memantine ratiopharm on hyväksytty?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Memantine ratiopharm bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Memantine ratiopharmin käytöstä.
Danish: Det betyder, at Memantine ratiopharm er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Ebixa.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Memantine ratiopharm on samanlainen kuin alkuperäislääke Ebixa, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Danish: Hvad er Memantine ratiopharm, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Memantine ratiopharm on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Memantine ratiopharm?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Memantine ratiopharmin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Memantine ratiopharm, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Memantine ratiopharm-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Det aktive stof i Memantine ratiopharm, memantinhydrochlorid, er et lægemiddel mod demens.
Finnish: Memantine ratiopharmin vaikuttava aine memantiinihydrokloridi on dementialääke.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Memantine ratiopharm?
Finnish: Mitkä ovat Memantine ratiopharmin edut ja haitat?
Danish: Memantine ratiopharm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid.
Finnish: Memantine ratiopharm on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi.
Danish: Hvordan virker Memantine ratiopharm?
Finnish: Miten Memantine ratiopharm vaikuttaa?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Memantine ratiopharm, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Memantine ratiopharmin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvordan er Memantine ratiopharm blevet undersøgt?
Finnish: Miten Memantine ratiopharmia on tutkittu?
Danish: Hvordan anvendes Memantine ratiopharm?
Finnish: Miten Memantine ratiopharmia käytetään?
Danish: • hvis dit barn blev født for tidligt (før uge 37 i svangerskabet).
Finnish: • jos lapsi on syntynyt ennenaikaisesti (ennen 37. raskausviikkoa).
Danish: Konklusioner med hensyn til effekt og sikkerhed
Finnish: Johtopäätökset tehokkuudesta ja turvallisuudesta
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Finnish: - Muut aineosat ovat:
Danish: Vaccination er den bedste måde at beskytte sig mod sygdomme, som skyldes disse bakterier.
Finnish: Rokotus on paras tapa suojautua näiden bakteerien aiheuttamia tauteja vastaan.
Danish: På nuværende tidspunkt er de potentielle konsekvenser af disse observationer for varrigheden af beskyttelse ukendt.
Finnish: Tällä hetkellä näiden havaintojen potentiaalista vaikutusta suojan kestoon ei tiedetä.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen findes i bilag IV.
Finnish: Myyntiluvan ehdot on esitetty liitteessä IV.
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Danish: • Andre mulige bivirkninger
Finnish: • Muut mahdolliset haittavaikutukset
Danish: I overensstemmelse med disse konklusioner vurderede CHMP, at Menitorix (GSK Bio) er acceptabelt til registrering.
Finnish: Näiden johtopäätösten mukaisesti CHMP katsoi, että Menitorix (GSK Bio) voidaan hyväksyä rekisteröitäväksi.
Danish: B-1330 Rixensart Belgien
Finnish: B-1330 Rixensart Belgium
Danish: Kifisias, 152 32 Halandri
Finnish: Kifisias, 152 32 Halandri, Kreikka
Danish: Menitorix er ikke beregnet til brug for voksne.
Finnish: Menitorix ei ole tarkoitettu aikuisille.
Danish: Bortskaffes i overensstemmelse med nationale regler.
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhoitoalan henkilökunnalle
Danish: De to nye undersøgelser udviser lignende data.
Finnish: Esitettyjen kahden uuden tutkimuksen tulokset olivat samansuuntaiset.
Danish: Bivirkninger, som fremkom under disse forsøg, blev overvejende set inden for 48 timer efter vaccination.
Finnish: Näissä tutkimuksissa haittavaikutuksia raportoitiin enimmäkseen 48 tunnin sisällä rokotuksesta.
Danish: Disse spørgsmål blev henvist til CHMP under henvisningsproceduren i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, af 26. april 2007.
Finnish: Erityismenettelyssä nämä asiat siirrettiin direktiivin 2001/83/EC artiklan 29 ja siihen tehtyjen muutosten mukaisesti lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäviksi 26. huhtikuuta 2007.
Danish: Brug ikke Menitorix efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Finnish: Älä käytä Menitorixia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN
Finnish: PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
Danish: Endelig er overvågningsdata indhentet efter markedsføringen i Storbritannien beroligende.
Finnish: Lopuksi on mainittava, että Ison-Britannian markkinoille tulon jälkeinen seuranta-aineisto on luottamusta herättävää.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn bliver vaccineret.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta.
Danish: Den rekonstituerede vaccine er en klar og farveløs opløsning.
Finnish: Valmiiksi saatettu rokote on kirkas ja väritön liuos.
Danish: • hvis dit barn får anden medicin eller behandling, som påvirker kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystem).
Finnish: • jos lapsi saa lääkitystä tai hoitoa, joka vaikuttaa immuuni (infektiopuolustus)järjestelmään.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: bakteriel vaccine, ATC-kode: J07AG53
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: bakteerirokotteet J07AG53.
Danish: Dette understøttes yderligere af det faktum, at de tilgængelige sikkerhedsdata ikke tyder på usædvanlige problemer.
Finnish: Hyväksyttävyyttä puolsi myös se, etteivät saatavilla olevat tiedot viittaa mihinkään epätavallisiin haittoihin.
Danish: Husk at første vaccination med Menitorix ikke bør gives, før dit barn er 2 måneder gammelt.
Finnish: Muista, että ensimmäinen Menitorix-annos ei tule antaa ennen kuin lapsesi on täyttänyt 2 kuukautta.
Danish: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanien
Finnish: GlaxoSmithKline S.a, Severo Ochoa, 2 Tres, Cantos, Madrid, Espanja
Danish: Graden af den opnåelige beskyttelse er derfor ukendt.
Finnish: Siksi saavutettava suojateho on tuntematon.
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPAEHDOT
Danish: Rixensart, Belgien
Finnish: Rixensart Belgia
Danish: 12,5 mikrogram
Finnish: 12,5 mikrog
Danish: Effektiviteten i alle andre aldersgrupper (op til 18 år) eksponeret med en enkelt dosis, har indenfor 1 år eller mere efter vaccination indtil nu været på ca. 90 % eller derover.
Finnish: Kaikissa muissa ikäryhmissä (aina 18 ikävuoteen asti) yhden rokoteannoksen jälkeinen tehokkuus alle ja yli vuosi rokotuksesta on tähän asti ollut noin 90 %.
Danish: De bivirkninger, som anses for muligvis at være relateret til vaccination, er kategoriseret efter følgende frekvens.
Finnish: Haittavaikutukset, joita tutkija piti mahdollisesti rokotukseen liittyvinä, on luokiteltu frekvenssien mukaan seuraavasti:
Danish: Vaccinationen vil sædvanligvis blive udsat til barnet har det bedre.
Finnish: Rokotusta tavallisesti lykätään kunnes lapsi on toipunut.
Danish: • Smerte, rødme eller hævelse på indsprøjtningsstedet
Finnish: • kipua, punoitusta tai turvotusta injektiokohdassa
Danish: 2-4-6-måneders program
Finnish: 2-4-6 kuukauden rokotusohjelma
Danish: Der findes resultater for SBA-MenC fra 177 børn og for anti-PRP fra 178 børn.
Finnish: SBA-MenC-tulokset oli saatavilla 177 pikkulapsesta ja anti-PRP-tulokset oli saatavilla 178 pikkulapsesta.
Danish: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC
Finnish: Menitorix 5 µg Hib PRP+ 12,5 µg TT +
Danish: De seneste ajourføringer af produktresuméet afspejler de totale data, der indtil videre er tilgængelige.
Finnish: Uusimmat valmisteyhteenvedon päivitykset kuvastavat tähän asti kerättyä tutkimustietoa.
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Hakija
Danish: MENITORIX' VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Finnish: MITÄ MENITORIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Danish: Andre symptomer på en alvorlig overfølsomhedsreaktion kan være blodtryksfald og bevidstløshed.
Finnish: Muita vaikean allergisen reaktion oireita ovat verenpaineen lasku ja tajuttomuus.
Danish: Inden for et år efter afslutningen af det primære program var vaccineeffektiviteten hos spædbørnskohorten estimeret til 93 % (95 % konfidensinterval 67-99 %).
Finnish: Vuoden kuluessa perusrokotussarjan päättymisestä rokotteen teho pikkulapsilla arvioitiin olevan 93 % (95 %, CI 67 - 99 %).
Danish: Det er meget vigtigt, at dit barn får hurtig lægebehandling mod alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Finnish: On hyvin tärkeää, että lapsesi saa tähän heti lääketieteellistä hoitoa.
Danish: Dette forøgede den totale database med yderligere 1131 personer, som havde fået i alt 2992 doser Menitorix.
Finnish: Niiden perusteella tietokantaan lisättiin tiedot 1131 lapsesta, joille oli annettu yhteensä 2992 Menitorixannosta.
Danish: 2-3-4-måneders program
Finnish: 2-3-4 kuukauden rokotusohjelma
Danish: Dog kan ingen vaccine give fuldstændig og livslang beskyttelse for alle de personer som vaccineres.
Finnish: On kuitenkin muistettava, että mikään rokote ei anna täydellistä elinikäistä suojaa.
Danish: Vaccinen virker ved, at kroppen danner sit eget forsvarssystem (antistoffer) mod disse bakterier.
Finnish: Rokote vaikuttaa saamalla aikaan oman suojan (vasta-ainetuotannon) elimistössä näitä bakteereja vastaan.
Danish: Evaluering af farmakokinetiske egenskaber er ikke påkrævet for vacciner.
Finnish: Rokotteilta ei vaadita farmakokineettisiä tietoja.
Danish: Akut alvorlig febril sygdom.
Finnish: Akuutti, vaikea kuumetauti.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Finnish: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen vurderer, at omfanget af den totale sikkerhedsdatabase er fuldstændigt i overensstemmelse med anbefalingerne i CHMP's Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines, og at den er tilstrækkeligt stor til at kunne identificere usædvanlige hændelser.
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija on sillä kannalla, että turvallisuustietokanta on kokonaisuudessaan täysin CHMP:n suositusten (Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines) mukainen ja tarpeeksi laaja epätavallisten tapahtumien tunnistamiseen.
Danish: GMC (mikrogram/ml)
Finnish: GMC (mikrog/ml)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF MENITORIX
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET YHTEENVETO MENITORIXIN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Menitorix via proceduren for gensidig anerkendelse på baggrund af markedsføringstilladelsen udstedt af Storbritannien.
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija jätti Menitorixin myyntilupa-anomuksen käyttäen keskinäistä tunnustamismenettelyä, jonka pohjana oli Ison-Britannian myöntämä myyntilupa lääkevalmisteelle.
Danish: Efter tre doser N = 330†
Finnish: kolmen annoksen jälkeen N=330†
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig: Irritabilitet Ikke almindelig: Gråd
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleiset: ärtyneisyys Melko harvinaiset: itku
Danish: 5 mikrogram konjugeret til tetanustoksin som bæreprotein
Finnish: 5 mikrog konjugoituna tetanustoksoidikantajaproteiiniin
Danish: • hvis dit barn har høj feber (over 38 °C) eller har en alvorlig betændelse (infektion).
Finnish: • jos lapsella on vaikea infektio tai korkea kuume (38 ºC tai enemmän).
Danish: 5 mikrogram
Finnish: 5 mikrog
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil sikre, at vaccinen ikke gives i en blodåre eller i det yderste lag af huden.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja varmistaa, että injektiota ei anneta verisuoneen tai ihon yläkerroksiin.
Danish: Forekomsten af en mindre infektion er dog ikke en kontraindikation for vaccination.
Finnish: Lievä infektio ei ole rokottamisen vasta-aihe.
Danish: Den reviderede produktinformation (produktresumé, etikettering og indlægsseddel) findes i bilag III til udtalelsen.
Finnish: Muutetut valmistetiedot (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) on esitetty tämän lausunnon liitteessä II (Annex II).
Danish: Menitorix har været anvendt i Storbritannien siden september 2006, og der er til dato udsendt tre halvårlige PSUR med beroligende lave rapporteringstal og ingen nye sikkerhedsmæssige problemer.
Finnish: Menitorixia on käytetty Isossa-Britanniassa syyskuusta 2006 lähtien, ja rokotteesta on tähän mennessä annettu kolme turvallisuusraporttia (PSUR) kuuden kuukauden välein, joissa haittavaikutusilmoitusten määrät ovat vakuuttavan alhaisia.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
Finnish: LIITE II EMEA:N TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Menitorix
Finnish: Ole erityisen varovainen Menitorixin suhteen:
Danish: • Irritabilitet
Finnish: • ärtyneisyys
Danish: Menitorix må ikke blandes med andre vacciner i samme injektionssprøjte.
Finnish: Meritorixia ei saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa samaan ruiskuun.
Danish: Regimer, som indeholder Menitorix, var ikke mere reaktogene end de sammenlignende regimer, hvor den samme totale række af antigener blev administreret.
Finnish: Menitorixia sisältävät hoidot eivät olleet sen reaktogeenisempiä kuin verrannolliset hoidot, joissa käytettiin samaa kokonaisantigeeniskaalaa.
Danish: * Hib PRP - Haemophilus influenzae type B polyribosylribitolphosphat TT - tetanustoksin
Finnish: * Hib PRP - Haemophilus influenzae tyyppi B polyribosyyliribitolifosfaatti TT - tetanus toksoidi
Danish: Data efter markedsføring gav ikke anledning til nye bekymringer, og vaccinens tilfredsstillende sikkerhedsprofil blev understøttet af sikkerhedsdata rapporteret i PSUR 3 på baggrund af brug af Menitorix hos cirka 0,6 millioner små børn som boosterdosis for Hib og MenC i Storbritannien.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen kerätty informaatio ei herättänyt uusia huolenaiheita, ja rokotteen tyydyttäviä turvallisuustietoja tuki myös PSUR 3, joka perustui Menitorix-tehosteen käyttöön noin 0,6 miljoonan pienten lapsen Hib- ja MenC-rokotuksissa Isossa-Britanniassa.
Danish: Infektion med Hib bakterier kan også give livstruende betændelse i halsen med alvorlige hævelser, der kan medføre kvælning.
Finnish: Hib infektio voi myös aiheuttaa henkeä uhkaavaa kurkun tulehdusta, jossa kurkun turpoaminen saattaa johtaa tukehtumiseen.
Danish: • Neisseria meningitis gruppe C (MenC): Lige som Hib bakterier, giver MenC-bakterier oftest meningitis.
Finnish: • Neisseria meningitidis ryhmä C (MenC): Kuten Hib bakteerit, Men C bakteerit aiheuttavat useimmiten meningiittiä.
Danish: Eksperimentelle data viser, at den rekonstituerede vaccine også kan opbevares i op til 24 timer ved en temperatur på 25 °C.
Finnish: Tutkimustulokset osoittavat, että valmiiksi saatettu rokote voidaan myös säilyttää 24 tuntia huoneenlämmössä (25 ºC).
Danish: Incidensen af spontane grad 3-symptomer, som menes at have relation til vaccination eller boostervaccination i de tidligere indsendte data, var meget lav og ens i undersøgelsesgrupperne.
Finnish: Niiden 3. asteen spontaanien haittaoireiden esiintymistiheys, joiden katsottiin liittyvän rokotukseen tai tehosterokotukseen, oli hakijan aiemmin esittämässä aineistossa erittäin alhainen ja samanlainen tutkimusryhmien välillä.
Danish: Vacciner, som gives samtidig med Menitorix, vil blive indsprøjtet på forskellige steder på kroppen.
Finnish: Mikä tahansa muu rokote, joka annetaan samanaikaisesti Menitorixin kanssa, annetaan erikseen eri kohtiin kehoa.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis dit barn får hududslæt (som også kan være en hævelse eller en bule), forsnævring i halsen, hævelser i ansigtet eller halsen eller åndenød.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai terveydenhoitajalle, jos lapsellesi nousee ihottuma (joka voi olla koholla tai paukamilla), tai jos hänen kurkkunsa, kasvonsa tai niskansa turpoaa tai jos hän kokee hengenahdistusta.
Danish: • Haemophilus influenzae type b (Hib): Hib-bakterier giver oftest meningitis (betændelse i hjernehinden eller rygmarvshinden).
Finnish: • Haemophilus influenzae typpi b (Hib): Hib bakteerit aiheuttavat useimmiten meningiittiä (aivokalvotulehdusta, selkäytimen kalvojen tulehdusta).
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer, tetanustoksin eller over for nogle af hjælpestofferne (se pkt.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille, tetanustoksoidi mukaan lukien, tai jollekin rokotteen apuaineelle.
Danish: Antistof efter to doser N = 93
Finnish: Vasta-aineet kahden annoksen jälkeen N=93
Danish: Hele indholdet af hætteglasset skal injiceres.
Finnish: Koko injektiopullon sisältö injisoidaan.
Danish: Menitorix leveres i pakningsstørrelserne 1 eller 10, med eller uden 2 kanyler.
Finnish: Menitorix on saatavana 1 ja 10 annoksen pakkauksissa 2 tai 20 neulalla tai ilman neuloja
Danish: Et estimat af vaccine-effektiviteten fra rutineimmuniseringsprogrammet i UK (som anvender forskellige kvantiteter af tre konjugerede meningokok gruppe C-vacciner), der dækker perioden fra introduktionen i slutningen af 1999 til marts 2004, har vist behovet for en boosterdosis efter det primære program (tre doser administreret ved 2, 3, og 4 måneder).
Finnish: Iso-Britannian rutiinirokotusohjelmasta saadut arviot rokotteen tehosta (ohjelmassa käytettiin kolmea meningokokki ryhmä C konjugaattirokotetta eri määrinä) ovat osoittaneet tehosterokotteen olevan tarpeen täydellisen perusrokotussarjan jälkeen (kolme annosta 2, 3 ja 4 kuukauden iässä).
Danish: Dog er der et år efter afslutningen af det primære program set klar evidens for faldende beskyttelse.
Finnish: Suojan heikkeneminen oli kuitenkin selvästi havaittavissa yli yhden vuoden kuluttua perusrokotussarjan päättymisestä.
Danish: Da Hib-kapslet polysaccharid antigen udskilles i urinen, kan en positiv urin-antigen-test ses i 1-2 uger efter vaccination.
Finnish: Hib kapselipolysakkaridiantigeeni erittyy virtsaan, joten antigeenitesti voi antaa positiivisen tuloksen 1-2 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Danish: E igangværende undersøgelse genererer langsigtede SBA-data, samtidig med at ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen også har forpligtet sig til at overvåge forekomsten af antistoffer i de efterfølgende undersøgelser 023, 024, 025 og 026 i overensstemmelse med "Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population" (CPMP/ICH/2711/99).
Finnish: Käynnissä oleva tutkimus tulee tuottamaan pitkän aikavälin SBA-tietoja, ja myös hakija/myyntiluvan haltija on sitoutunut seuraamaan vasta ainetiitterien pysyvyyttä viiden vuoden ajan tutkimusten 023, 024, 025 ja 026 puitteissa jasopusoinnussa CPMP/ICH/2711/99:n kanssa (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population).
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MERKITSEMINEN JA PAKKAUSSELOSTE
Danish: Intramuskulær anvendelse Læs indlægssedlen inden brug Omrystes før brug
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä Ravistettava ennen käyttöä
Danish: Menitorix må ikke under nogen omstændigheder administreres intravaskulært, intradermalt eller subkutant.
Finnish: Menitorixia ei saa missään tapauksessa antaa suoneen, ihonsisäisesti tai ihon alle.
Danish: Denne vaccine kan ikke give MenC- eller Hib-infektioner.
Finnish: Tämä rokote ei voi aiheuttaa Men C tai Hib-infektioita.
Danish: Symptomer på en overfølsomhedsreaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævelse af ansigt eller tunge.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Danish: ≥ 0,15 mikrogram/ml ≥ 1 mikrogram/ml
Finnish: ≥ 0,15 mikrog/ml ≥ 1 mikrog/ml
Danish: • hvis dit barn let får blå mærker eller unormale blødninger.
Finnish: • jos lapsi kärsii verenvuoto-ongelmista tai jos hän saa helposti mustelmia
Danish: PSC + 5 µg TT
Finnish: 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Danish: Selvom Menitorix indeholder inaktiveret bakteriegiftstof (inaktiveret tetanustoksin), som bruges til at øge forsvarssystemmet mod stivkrampe, er det nødvendigt, at dit barn får de anbefalede børnevacciner mod stivkrampe.
Finnish: Vaikka Menitorix sisältää tetanustoksoidia (inaktivoitu bakteeritoksiini, jota käytetään jäykkäkouristusrokotteissa) on silti tarpeen antaa lapselle rokotusohjelman mukaiset jäykkäkouristusrokotukset.
Danish: I kliniske forsøg blev Menitorix administreret i et primærprogram (N = 1171) med 3 doser eller som boosterdosis (N = 991).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Menitorix annettiin kolmen annoksen perusrokotussarjana (N=1171) tai tehosteena (N=991).
Danish: Menitorix kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Menitorix voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: Neisseria meningitis serogruppe C (stamme C11) polysaccharid
Finnish: Neisseria meningitidis seroryhmä C (kanta C11) polysakkaridia
Danish: Hvis dit barn får symptomer efter, at du har forladt klinikken, skal du søge lægehjælp så hurtigt som muligt (opsøg nærmeste læge eller skadestue).
Finnish: Jos oireet alkavat vasta neuvolasta lähdettyänne, on hakeuduttava lääketieteelliseen hoitoon niin nopeasti kuin mahdollista (esim. tapaturma- tai päivystysvastaanotto).
Danish: Børn eksponeret med 2 doser af NeisVac-C** N = 167
Finnish: Pikkulapset, jotka oli rokotettu kahdella NeisVac-C**annoksella N=167
Danish: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε.
Finnish: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Danish: 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Finnish: 10 x 1 annos (0,5 ml)
Danish: Vaccinen skal injiceres med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller en bløderforstyrrelse.
Finnish: Menitorix on annettava varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö.
Danish: GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330
Finnish: GlaxoSmithKLine Biologicals S.A., 89 rue d*institute, B-1330
Danish: Immunisering med denne vaccine erstatter ikke rutinemæssig immunisering med tetanus.
Finnish: Immunisaatio Menitorixilla ei korvaa suositusten mukaisia tetanusrokotuksia.
Danish: 2 og 6.1).
Finnish: (ks kohta 2 ja 6.1)
Danish: Primær vaccination
Finnish: Perusrokotus