FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 7. táblázat A MEK115306 (COMBI-d) vizsgálat hatásossági eredményei
Lithuanian: 7 lentelė MEK115306 (COMBI-d) tyrimo veiksmingumo rezultatai
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján a dabrafenib fokozhatja a nem bőreredetű malignitások kockázatát, amennyiben RAS mutációk állnak fenn.
Lithuanian: Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą, dabrafenibas gali didinti ne odos vėžio su RAS mutacija riziką. Jei kartu su trametinibu vartojama dabrafenibo, žr.
Hungarian: A progressziómentes túlélés elsődleges végpontjának javulása az 5 éves időtartam során fennmaradt a kombinációs csoportban, a dabrafenib monoterápiával összehasonlítva.
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigties ILNP rodmens pagerėjimas išliko visu 5 metų trukmės laikotarpiu vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su vartojusiaisiais dabrafenibo monoterapiją.
Hungarian: Intracranialis válaszarány, % (95%-os CI)
Lithuanian: Intrakranijinio atsako dažnis, % (95 % PI)
Hungarian: A trametinib és a dabrafenib kombinációja in vitro tumor-ellenes aktivitást mutat a BRAF V600 mutáció-pozitív melanoma sejtvonalakban és in vivo késlelteti a rezisztencia kialakulását a BRAF V600 mutáció-pozitív melanoma xenograftokban.
Lithuanian: Trametinibo ir dabrafenibo derinys parodė priešnavikinį melanomos aktyvumą su BRAF V600 mutacija ląstelių kultūrų mėginiams in vitro ir vėlina melanomos su BRAF V600 mutacija ksenotransplantantų atsparumo atsiradimą in vivo.
Hungarian: Beválogatási kritérium volt a randomizálást megelőző 12 héten belül elvégzett melanoma teljes reszekció teljes lymphadenectomiával.
Lithuanian: Į tyrimą galėjo būti įtraukiami tik tie pacientai, kuriems per paskutiniąsias 12 savaičių iki randomizacijos buvo atlikta visiška melanomos rezekcija kartu su visiška limfadenektomija.
Hungarian: A progressziómentes túlélés másodlagos végpontjának javulása az 5 éves időtartam során fennmaradt a kombinációs csoportban, a vemurafenib monoterápiával összehasonlítva.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigties ILNP rodmens pagerėjimas išliko visu 5 metų trukmės laikotarpiu vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su vartojusiaisiais vemurafenibo monoterapiją.
Hungarian: Tablettamag: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz (E460), hipromellóz (E464), kroszkarmellóz-nátrium (E468), magnézium-sztearát (E470b), nátrium-laurilszulfát és kolloid szilícium-dioxid (E551).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra tabletėje: manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė (E460), hipromeliozė (E464), kroskarmeliozės natrio druska (E468), magnio stearatas (E470b), natrio laurilsulfatas ir koloidinis silicio dioksidas (E551).
Hungarian: A többség (67%) LDH szintje az azonos vagy kisebb volt, mint az ULN, ECOG performance státuszuk 0 (70%) volt, és visceralis betegség állt fenn (78%) a kiindulási időpontban.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje daugumos pacientų LDH aktyvumas buvo ≤ VNR (67 %), funkcinė būklė pagal ECOG buvo 0 (70 %), liga buvo apėmusi vidaus organus (78 %).
Hungarian: Súlyos bőrreakciókról számoltak be a Mekinist és dabrafenib kombinációját szedő betegeknél.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas žmonėms, vartojantiems Mekinist kartu su dabrafenibu.
Hungarian: A dabrafenibbel kombinált trametinib hatásosságát és biztonságosságát egy III. fázisú, multicentrumos, randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatban tanulmányozták III. stádiumú (IIIA [nyirokcsomó metasztázis > 1 mm], IIIB vagy IIIC stádiumú), BRAF V600 E/K mutáció-pozitív kután melanomás betegeknél, teljes reszekciót követően.
Lithuanian: Trametinibo ir dabrafenibo derinio veiksmingumas bei saugumas buvo įvertinti III fazės, daugiacentrio, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo tyrimo metu pacientams, kuriems buvo diagnozuota III stadijos (IIIA [limfmazgių metastazės >1 mm], IIIB arba IIIC stadijos) odos melanoma su BRAF V600 E/K mutacijomis, vaistinių preparatų skiriant po visiškos naviko rezekcijos.
Hungarian: Dabrafenib + trametinib Dabrafenib + placebo
Lithuanian: Dabrafenibas + trametinibas Dabrafenibas + placebas
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Hungarian: A dabrafenib-kezeléssel kapcsolatos további különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések vonatkozásában kérjük, tanulmányozza át a dabrafenib Alkalmazási előírását.
Lithuanian: Papildomos informacijos apie su gydymu dabrafenibu susijusius perspėjimus ir atsargumo priemones pateikiama dabrafenibo PCS.
Hungarian: • a bőr alatti zsírszövet gyulladása (pannikulitisz),
Lithuanian: • poodžio riebalų uždegimas (panikulitas);
Hungarian: A teljes túlélésnek az 5. évben végzett elemzésében a medián teljes túlélés a kombinációs csoportban körülbelül 8 hónappal volt hosszabb, mint a medián teljes túlélés vemurafenib monoterápia esetén (26,0 hónap illetve 17,8 hónap), az 5 éves túlélés aránya pedig a kombinációval 36%, míg vemurafenib monoterápiával 23% volt (8. táblázat, 2. ábra).
Lithuanian: Atlikus BI rodmens po 5 metų analizę nustatyta, kad BI mediana vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje buvo maždaug 8 mėnesiais ilgesnė nei BI mediana vartojusiesiems vemurafenibo monoterapiją (26,0 mėnesio, lyginant su 17,8 mėnesio), o išgyvenimo dažniai po 5 metų buvo 36 % vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su 23 % vartojusiesiems vemurafenibo monoterapiją (8 lentelė, 2 pav.).
Hungarian: Dabrafenib + placebo (n = 212)
Lithuanian: Dabrafenibas + placebas (N = 212)
Hungarian: • B kohorsz: Kombinált kezelés (naponta kétszer 150 mg dabrafenib és naponta egyszer 2 mg trametinib), 59 bevont beteg.
Lithuanian: • B kohorta: vaistinių preparatų derinys (po 150 mg dabrafenibo du kartus per parą ir po 2 mg trametinibo kartą per parą), įtraukti 59 pacientai.
Hungarian: A trametinib csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Trametinibas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Hungarian: Patkányokban csökkentette a magzati testtömeget és fokozta az implantatiót követő veszteséget az AUC alapján a klinikai expozíció alatti vagy enyhén magasabb expozíció értékeknél.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su žiurkėmis duomenimis, sumažėjo vaisiaus kūno masė ir padaugėjo rezorbcijų po implantacijos atvejų, kai ekspozicijos buvo mažesnės arba šiek tiek didesnės už tas, kurios būna gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme, atsižvelgiant į AUC.
Hungarian: Azonban ne pótolja a kimaradt adagot, és vegye be a következőt a megszokott időpontban: o ha már kevesebb, mint 12 óra van hátra a Mekinist következő tervezett bevételéig,
Lithuanian: Praleistos dozės negerkite ir kitą dozę gerkite įprastu laiku: o jeigu iki įprasto kitos Mekinist, kuris vartojamas kartą per parą, dozės išgėrimo liko mažiau kaip 12 valandų; o jeigu iki įprasto kitos dabrafenibo, kuris vartojamas du kartus per parą, dozės išgėrimo liko mažiau kaip 6 valandos.
Hungarian: A vizsgálat statisztikailag szignifikáns különbséget mutatott ki a két vizsgálati kar köztött az RFS elsődleges végpontban.
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis buvo BI, svarbiausia antrinė vertinamoji baigtis buvo ILNP.
Hungarian: Progrediáló betegség vagy halál, n (%) PFS medián érték (hónapok) (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI)
Lithuanian: Ligos progresavimas arba mirtis, n (%) ILNP mediana (mėnesiai) (95 % PI)
Hungarian: • körömpanaszok, mint például a körömágy elváltozásai, körömfájdalmak, felhám-fertőzés és -duzzanat,
Lithuanian: • nagų sutrikimai, pavyzdžiui: nago guolio pokyčiai, nago skausmas, aplink nagą esančių odelių infekcija ir patinimas;
Hungarian: • C kohorsz: Kombinált kezelés (naponta kétszer 150 mg dabrafenib és naponta egyszer 2 mg trametinib) 34 beteg.
Lithuanian: • C kohorta: vaistinių preparatų derinys (po 150 mg dabrafenibo du kartus per parą ir po 2 mg trametinibo kartą per parą), 34 pacientai.
Hungarian: Trametinibbel végzett klinikai vizsgálatokban olyan tüneteket jelentettek, mint a homályos látás, csökkent látásélesség és egyéb látási panaszok (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Klinikinių trametinibo tyrimų metu gauta pranešimų apie tokius simptomus, kaip neaiškus matymas, regėjimo aštrumo sumažėjimas ir kitus regėjimo reiškinius (žr.
Hungarian: A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Hungarian: A vérnyomást a trametinib-kezelés kiindulási időpontjában meg kell mérni, és a kezelés során folyamatosan ellenőrizni kell, szükség esetén kontrollálva a hypertoniát a szokásos kezeléssel (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Kraujospūdį reikia išmatuoti gydymo pradžioje ir matuoti gydymo trametinibu metu, hipertenziją reguliuojant tinkamais įprastais gydymo būdais (žr.
Hungarian: Az önmagában és dabrafenibbel kombinációban szedett trametinibbel végzett klinikai vizsgálatokban lázat jelentettek, azonban a láz incidenciája magasabb és súlyossága fokozottabb volt a kombinációs terápia esetén.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie karščiavimą trametinibo vartojant monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu; vis dėlto, taikant kombinuotąjį gydymą, karščiavimo dažnis ir sunkumas padidėjo.
Hungarian: 60%-ánál, míg az integrált biztonságossági populáció vizsgálatban trametinib-dabrafenib kombinációt szedők 24%-ánál figyeltek meg bőrkiütést.
Lithuanian: Išbėrimas buvo stebėtas maždaug 60 % pacientų trametinibo monoterapijos tyrimų metu ir maždaug 24 % pacientų trametinibo ir dabrafenibo derinio tyrimų metu bendroje saugumo populiacijoje.
Hungarian: A dabrafenib ajánlott adagja, ha Mekinist-tel kombinációban szedik, naponta kétszer 150 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama kartu su Mekinist vartojamo dabrafenibo dozė yra po 150 mg du kartus per parą.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Hungarian: Patkányoknál 8 hét után napi ≥ 0,062 mg/kg-os dózisnál (az AUC alapján a humán klinikai expozíció kb.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, po 8 savaičių ≥ 0,062 mg/kg dozės per parą vartojimo (ekspozicija atitinka maždaug 0,8 ekspozicijos, kuri būna gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme, atsižvelgiant į AUC) buvo stebėta kepenų ląstelių nekrozė ir transaminazių suaktyvėjimas.
Hungarian: Neutropenia Anaemia
Lithuanian: Neutropenija Anemija
Hungarian: Spermatogenezisre gyakorolt hatást figyeltek meg olyan állatoknál, amelyeknek dabrafenibet adtak.
Lithuanian: Dabrafenibo vartojusiems gyvūnams pasireiškė poveikis spermatogenezei.
Hungarian: (8,3, NE)
Lithuanian: (8,3, NĮ) NĮ (6,9, NĮ)
Hungarian: B kohorsz N=16
Lithuanian: B kohorta N = 16
Hungarian: NE: Nem értékelhető
Lithuanian: NĮ - neįvertinamas.
Hungarian: EU/1/14/931/001 7 filmtabletta EU/1/14/931/002 30 filmtabletta
Lithuanian: EU/1/14/931/001 7 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/931/002 30 plėvele dengtų tablečių
Hungarian: • a gyomor vagy a belek falának kilyukadása (perforáció),
Lithuanian: • skrandžio ar žarnyno skylė (perforacija);
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével mindenről, amiben bizonytalan.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoju arba vaistininku, jeigu dėl ko nors abejojate.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai analízis alapján a nem és a testtömeg befolyásolja a trametinib per os clearance értékét.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos populiacijoje duomenų analize, pastebėta, kad lytis ir kūno masė turi įtakos išgerto trametinibo klirensui.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél 13%-os (95%-os CI: 5,0, 27,0) igazolt terápiás válaszarányt észleltek, 3,6 hónapos (95%-os CI: 2, 4) progressziómentes túlélés medián értékkel.
Lithuanian: Šių pacientų patvirtintas atsako dažnis buvo 13 % (95 % PI: 5,0, 27,0), ILNP mediana buvo 3,6 mėnesio (95 % PI: 2, 4).
Hungarian: A trametinib és dabrafenib kombináció biztonságosságát és hatásosságát egy több kohorszból álló, nyílt, II. fázisú vizsgálatban értékelték, BRAF V600 mutáns melanomában szenvedő, agyi áttétes betegek esetében.
Lithuanian: Trametinibo ir dabrafenibo derinio saugumas bei veiksmingumas buvo ištirti daugelio kohortų, atvirojo, II fazės tyrimo metu pacientams, kuriems nustatyta melanoma su BRAF V600 mutacija ir buvo metastazių galvos smegenyse.
Hungarian: Az alábbi jelek mutathatják azt, hogy mája nem működik megfelelően:
Lithuanian: Netinkamą kepenų veiklą rodyti galintys požymiai yra:
Hungarian: Az önmagában vagy dabrafenibbel kombinált trametinibbel kezelt betegek májfunkcióját ajánlott a trametinib adásának megkezdését követő 6 hónapban 4 hetente ellenőrizni.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pradėjus gydymą trametinibu (monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu), pirmuosius 6 mėnesius trametinibu gydomų pacientų kepenų funkcija būtų tiriama kas keturias savaites.
Hungarian: Teljes, igazolt válaszreakció, n (%) (95%-os CI)
Lithuanian: Bendrasis patvirtintas atsakas n (%) (95% CI)
Hungarian: 100 mg naponta kétszer
Lithuanian: 100 mg du kartus per parą
Hungarian: • lábduzzanat.
Lithuanian: • kojų patinimas.
Hungarian: A trametinib gátolja a BRAF V600 mutációt hordozó melanoma sejtvonalakat és tumorgátló hatást mutat BRAF V600-pozitív melanoma állatmodelleken.
Lithuanian: Trametinibas slopina melanomos su BRAF V600 mutacija ląstelių linijų augimą ir parodė priešnavikinį aktyvumą gyvūnų melanomos su BRAF V600 mutacija modeliuose.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Mekinist-et?
Lithuanian: Kaip laikyti Mekinist
Hungarian: A Mekinist-et dabrafenibbel kombinálva a tüdőrák egy fajtájának, az úgynevezett nem kissejtes tüdőráknak a kezelésére is alkalmazzák.
Lithuanian: Mekinist derinyje su dabrafenibu taip pat vartojamas gydyti nuo nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSLPV).
Hungarian: A Mekinist vagy dabrafenibbel való kombinációja májpanaszokat okozhat, amelyek súlyos, esetleg halálos kimenetelű betegségekké, pl. májgyulladássá (hepatitisz) vagy májelégtelenséggé alakulhatnak.
Lithuanian: Mekinist arba jo derinys su dabrafenibu gali sukelti kepenų sutrikimų, kurie gali progresuoti iki sunkios būklės, pavyzdžiui, kepenų uždegimo ir kepenų nepakankamumo, kurie gali būti mirtini.
Hungarian: Húgyúti fertőzések Cellulitis
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija Celiulitas
Hungarian: C kohorsz N=16
Lithuanian: C kohorta N = 16
Hungarian: • influenzaszerű betegség.
Lithuanian: • į gripą panaši liga.
Hungarian: A trametinib dózisa nem lehet magasabb, mint naponta egyszer 2 mg.
Lithuanian: Negalima vartoti didesnės kaip 2 mg trametinibo dozės vieną kartą per parą.
Hungarian: • ha allergiás a trametinibre vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: • jeigu yra alergija trametinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Hungarian: Egy III. fázisú vizsgálatban a csak önmagában adott trametinibbel kezelt betegek 2.4%-a (211 betegből 5) esetében alakult ki ILD vagy pneumonitis; mind az 5 beteg hospitalisatiót igényelt.
Lithuanian: III fazės tyrimo duomenimis, 2,4 % (5 iš 211) trametinibo monoterapija gydytų pacientų pasireiškė IPL arba pneumonitas.
Hungarian: A májfunkció monitorozása ezt követően folytatható aszerint, ahogyan klinikailag indokolt.
Lithuanian: Vėliau kepenų būklę galima tirti, atsižvelgiant į klinikines indikacijas.
Hungarian: Korábbi BRAF-gátló kezelés
Lithuanian: Ankstesnis gydymas BRAF inhibitoriumi
Hungarian: A Mekinistet mindig a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Lithuanian: Visada vartokite Mekinist tiksliai kaip nurodė gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
Hungarian: A naponta egyszer 2 mg trametinib ismételt alkalmazását követően megfigyelt átlagkoncentráció a 24 órás adagolási intervallum alatt meghaladja a preklinikai célkoncentrációt, így a MEK jelátviteli út tartós gátlását biztosítja.
Lithuanian: Vidutinės trametinibo koncentracijos, kurios buvo išmatuotos po kartotinių 2 mg dozių vieną kartą per parą vartojimo, buvo didesnės už ikiklinikines tikslines koncentracijas per 24 val.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer termékenységre gyakorolt hatásáról, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto poveikio vaisingumui, kreipkitės į savo gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti Önt arra, hogy hagyja abba a Mekinist szedését vagy forduljon szemész szakorvoshoz, ha Önnél többek között az alábbi, látással kapcsolatos jelek és tünetek alakulnak ki:
Lithuanian: Mekinist vartoti nerekomenduojama, jeigu kada nors buvo užakusi akies vena (tinklainės venos užakimas). Jūsų gydytojas gali patarti išsitirti akis prieš vartojant Mekinist ir gydymo šiuo vaistu metu. Jūsų gydytojas gali patarti nutraukti Mekinist vartojimą arba kreiptis į specialistą, jeigu atsiranda regėjimo sutrikimo požymių ar simptomų, įskaitant:
Hungarian: 1 mg naponta egyszer
Lithuanian: 1 mg vieną kartą per parą
Hungarian: b Laphámsejtes carcinoma (cu SCC): laphámsejtes carcinoma, bőreredetű laphámsejtes carcinoma, in situ laphámsejtes carcinoma (Bowen betegség) és keratoacanthoma c Papilloma, bőr papilloma d
Lithuanian: Odos plokščialąstelinė karcinoma (oPLK): PLK, odos PLK, PLK in situ (Bowen liga) ir keratoakantoma c Papiloma, odos papiloma d Piktybinė melanoma, metastazavusi piktybinė melanoma ir III stadijos paviršinė plintanti melanoma e
Hungarian: Látásromlás
Lithuanian: Regėjimo sutrikimas
Hungarian: A MEK115306 tanulmány egy III. fázisú randomizált, kettős vak vizsgálat volt, amely a dabrafenib és trametinib kombinációt hasonlította össze dabrafenibbel és placebóval BRAF V600E/K mutáció-pozitív irreszekábilis (IIIC stádiumú) vagy metasztázisos (IV stádiumú) cutan melanomás betegek első vonalbeli kezelésében.
Lithuanian: MEK115306 buvo III fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas tyrimas, kurio metu lygintas dabrafenibo ir trametinibo bei dabrafenibo ir placebo derinių poveikis, jų skiriant pirmojo pasirinkimo gydymui pacientams, sergantiems nerezekuojama (IIIC stadijos) ar metastazavusia (IV stadijos) odos melanoma su BRAF V600E/K mutacija.
Hungarian: Különböző anatómiai helyeken jelentkező vérzések, köztük koponyaűri és halálos kimenetelű vérzések g A has felső, illetve alsó részén jelentkező fájdalom h
Lithuanian: Įskaitant padidėjusį jautrumą vaistiniam preparatui f Kraujavimas iš įvairių vietų, įskaitant intrakranijinį ir mirtiną kraujavimą g
Hungarian: • energiahiány vagy gyengeség-, illetve fáradtságérzet,
Lithuanian: • energijos stoka arba silpnumo ir nuovargio pojūtis;
Hungarian: Papilloma c
Lithuanian: Papiloma c
Hungarian: A teljes válaszadási arány (ORR) javulását és a terápiás válasz hosszabb időtartamát (DoR) is megfigyelték a kombinációs csoportban, dabrafenib monoterápiával összehasonlítva (7. táblázat).
Lithuanian: Vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su vartojusiaisiais dabrafenibo monoterapiją, buvo nustatytas ir bendrojo atsako dažnio (BAD) rodmens pagerėjimas bei ilgesnė atsako trukmė (AT) (7 lentelė).
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant buteliuko etiketės ir kartono dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mekinist vartoti negalima.
Hungarian: A gyakoriság osztályozására az alábbi kategóriák használatosak: Nagyon gyakori ≥ 1/10
Lithuanian: Dažnas nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
Hungarian: Dabrafenibbel való kombináció
Lithuanian: Derinys su dabrafenibu
Hungarian: Súlyos, bőrt érintő mellékhatásokról (severe cutaneous adverse reaction, SCAR), így az esetlegesen életveszélyes vagy akár halálos kimenetelű Stevens-Johnson-szindrómáról, valamint eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be a dabrafenib/trametinib kombinációs terápiával történő kezelés során.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pacientams, vartojantiems dabrafenibo derinyje su trametinibu, pasireiškusias sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą, ir vaistinių preparatų reakciją su eozinofilija bei sisteminiais simptomais (DRESS), kurie gali būti pavojingi gyvybei ar mirtini.
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia),
Lithuanian: • kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija);
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha 38,5 °C-nál magasabb lesz a testhőmérséklete, miközben ezt a gyógyszert szedi.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais karščiuojantiems žmonėms gali sumažėti kraujospūdis, atsirasti svaigulys ar kitokių simptomų. Jei, vartojant vaistą, Jūsų kūno temperatūra taps didesnė kaip 38,5º C, apie tai nedelsiant pasakykite savo gydytojui.
Hungarian: • szem körüli duzzanat,
Lithuanian: • patinimas aplink akis;
Hungarian: A trametinibet nem szabad szoptató anyáknál alkalmazni.
Lithuanian: Trametinibo turi būti nevartojama žindyvėms.
Hungarian: • vesekárosodás következtében kialakuló sötét színű vizelet.
Lithuanian: • inkstų pažeidimo sukeltas šlapimo patamsėjimas.
Hungarian: * A dabrafenib önmagában történő alkalmazásával végzett kezelés adagolási útmutatásaira vonatkozóan kérjük, tanulmányozza a dabrafenib Alkalmazási előírását, Adagolás és alkalmazás
Lithuanian: *Dozavimo instrukcijos dabrafenibo vartojant monoterapijai pateikiamos dabrafenibo PCS skyriuje "Dozavimas ir vartojimo metodas".
Hungarian: Korrigált relatív hazárd (95%-os CI) p-érték
Lithuanian: Koreguotasis rizikos santykis (95 % PI) p reikšmė
Hungarian: A kemoterápiás csoport olyan betegeket foglalt magába, akik 3 hetente egyszer 1000 mg/m2 dakarbazint (DTIC) vagy 3 hetente egyszer175 mg/m paklitaxelt kaptak.
Lithuanian: Pacientams taikyta chemoterapija 1 000 mg/m dakarbazino (DTIC) doze kas 3 savaites arba
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a trametinib-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą trametinibu.
Hungarian: A mellékhatások menedzselése érdekében szükségessé válhat a dózis csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése vagy végleges abbahagyása (lásd 1. és 2. táblázat).
Lithuanian: Gydant nepageidaujamas reakcijas, gali prireikti sumažinti dozę, pertraukti gydymą arba gydymą nutraukti (žr.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Mekinist szedését
Lithuanian: Nustojus vartoti Mekinist
Hungarian: 4,8 × 8,9 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „GS", másik oldalán „TFC" mélynyomású jelzéssel.
Lithuanian: Geltonos spalvos, modifikuoto ovalo formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos, maždaug 4,8 x 8,9 mm dydžio tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „GS", o kitoje - „TFC".
Hungarian: A Mekinist-et a dabrafenibnek vagy a reggeli, vagy az esti adagjával kell bevenni.
Lithuanian: Mekinist reikia išgerti arba prieš rytinę dabrafenibo dozę, arba prieš vakarinę dabrafenibo dozę.
Hungarian: Mekinist 2 mg tabletta trametinib
Lithuanian: Mekinist 2 mg tabletės trametinibum
Hungarian: Fejfájás Szédülés
Lithuanian: Galvos skausmas Svaigulys
Hungarian: Medián PFS érték (hónap) (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI)
Lithuanian: ILNP mediana (mėnesiai) (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI)
Hungarian: A trametinibet monoterápiaként és dabrafenibbel való kombinációban óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a gastrointestinalis perforatió kockázati tényezői fennállnak, ilyen például a kórtörténetben szereplő diverticulitis, a tápcsatornát érintő metasztázisok, illetve a gastrointestinalis perforatió ismert kockázatával bíró gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra virškinimo trakto perforacijos rizika, įskaitant buvusį divertikulitą, virškinimo trakto metastazes ir kartu vartojant vaistinius preparatus, kurie turi įtakos virškinimo trakto perforacijos rizikai, trametinibą monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu vartoti reikia atsargiai.
Hungarian: Ha mellékhatások lépnek fel Önnél, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę, jeigu Jums pasireiškia šalutinis poveikis.