FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il profilo di sicurezza di IXIARO è stato rapportato ai vaccini di controllo Havrix (Vaccino contro l'epatite A, formulazione pediatrica 720 U.E./0,5 ml) e Prevenar (Vaccino pneumococcico coniugato 7-valente [Proteina CRM197 di difterite]).
Polish: Profil bezpieczeństwa szczepionki IXIARO porównano z podawanymi w grupie kontrolnej szczepionkami Havrix (szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, preparat dla dzieci 720 EL.U./0,5 ml) i Prevenar (7-walentna szczepionka skoniugowana przeciw pneumokokom [białko CRM197 błonicy]).
Italian: La somministrazione del vaccino deve essere posticipata nei pazienti in grave stato febbrile acuto.
Polish: Podanie szczepionki należy przełożyć w przypadku osób z ciężką infekcją przebiegającą z gorączką.
Italian: L'immunogenicità delle dosi di richiamo è stata determinata anche nello studio che ha esaminato la persistenza dell'immunità dopo differenti regimi di immunizzazione primaria (2x6 mcg: N=116, 1x12 mcg: N=116 o 1x6 mcg: N=117).
Polish: Immunogenność dawek przypominających oceniano również w badaniu utrzymywania się odporności po stosowaniu różnych schematów szczepień pierwotnych (2x6 µg: n=116, 1x12 µg: n=116 lub 1x6 µg:
Italian: • se il bambino ha un'età inferiore a 2 mesi, dal momento che IXIARO non è stato testato nei neonati di meno di 2 mesi.
Polish: • jeśli dziecko nie ukończyło 2. miesiąca życia, ponieważ nie zbadano możliwości stosowania szczepionki IXIARO u niemowląt do ukończenia 2. miesiąca życia;
Italian: IXIARO non protegge il paziente da encefaliti causate da altri microrganismi.
Polish: Szczepionka IXIARO nie chroni przed zapaleniami mózgu spowodowanymi przez inne mikroorganizmy.
Italian: • se lei e/o il bambino avete sviluppato una reazione allergica successiva alla somministrazione di una dose precedente di IXIARO.
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka po otrzymaniu poprzedniej dawki szczepionki IXIARO wystąpiła reakcja alergiczna.
Italian: La percentuale di soggetti sieroconvertiti entro il giorno 7 e il giorno 28 dopo l'ultima dose era simile per entrambe le schedule.
Polish: Odsetek pacjentów, u których nastąpiła serokonwersja przed upływem 7 i 28 dni od podania ostatniej dawki szczepionki, był zbliżony w przypadku obu schematów.
Italian: • se lei e/o il bambino siete allergici al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Italian: L'immunogenicità di IXIARO è stata studiata in circa 3.119 soggetti adulti sani inclusi in sette studi clinici controllati randomizzati e in cinque non controllati di Fase 3, e inoltre in circa 550 bambini sani inclusi in due studi clinici controllati randomizzati e in due non controllati di Fase 3.
Polish: Immunogenność szczepionki IXIARO oceniano u około 3119 zdrowych dorosłych osób biorących udział w siedmiu randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i w pięciu badaniach III fazy bez grupy kontrolnej oraz u około 550 zdrowych dzieci uczestniczących w dwóch randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych i dwóch badaniach III fazy bez grupy kontrolnej.
Italian: A seguito della conservazione si potrà osservare un lieve deposito bianco con un sopranatante chiaro incolore.
Polish: Podczas przechowywania może dojść do wytrącania się drobnego białego osadu, nad którym widoczny jest klarowny, bezbarwny supernatant.
Italian: In un altro studio di follow-up, di Fase 3, in aperto, è stata determinata la persistenza degli anticorpi fino a 24 mesi dopo la vaccinazione primaria.
Polish: W innym badaniu kontynuacyjnym III fazy prowadzonym metodą otwartej próby oceniano utrzymywanie się przeciwciał do 24 miesięcy po szczepieniu pierwotnym.
Italian: 12 anni< 18 anni
Polish: 12 lat< 18 lat
Italian: L'utilizzo di IXIARO è consigliato in soggetti a rischio di esposizione in previsione di un viaggio o a causa del loro lavoro.
Polish: Zastosowanie szczepionki IXIARO należy rozważyć u osób, u których występuje zwiększone ryzyko narażenia wynikające z odbywania podróży lub charakteru pracy.
Italian: Che cos'è IXIARO e a che cosa serve
Polish: Co to jest szczepionka IXIARO i w jakim celu się ją stosuje
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati elencati di seguito è stata osservata nel corso di studi clinici.
Polish: Podczas badań klinicznych obserwowano większość przedstawionych poniżej działań niepożądanych.
Italian: Visita 0 (Screening)
Polish: Wizyta 0 (faza przesiewowa)
Italian: Non si è a conoscenza di una sieroprotezione a lungo termine successiva ad una dose di richiamo.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat długoterminowej seroprotekcji po podaniu dawki przypominającej.
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO
Polish: NUMER SERII I KODY PRODUKTU
Italian: • Come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con IXIARO può non generare sempre una protezione.
Polish: • Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, szczepienie szczepionką IXIARO może nie zapewnić ochrony w każdym przypadku.
Italian: Non somministrare per via intravascolare.
Polish: Nie wstrzykiwać donaczyniowo.
Italian: Anziani (> 65 anni)
Polish: Osoby starsze (> 65 lat)
Italian: Schema vaccinale IXIARO Giorno Rabipur Giorno
Polish: Schemat szczepień IXIARO dzień 0,7 Rabipur dzień
Italian: Comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100):
Polish: Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
Italian: Non è stata osservata alcuna interferenza a livello di media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) e tassi di sieroconversione per gli anticorpi neutralizzanti il JEV (Tabella 8).
Polish: Nie zaobserwowano żadnych interakcji w zakresie wartości średnich geometrycznych miana (GMT) i wartości współczynnika serokonwersji dla przeciwciał neutralizujących anty-JEV (Tabela 8).
Italian: La GMT era salita in 56a giornata a 243,6 per IXIARO e a 102,0 per JE-VAX, rispettivamente.
Polish: wartości GMT wzrosły do 243,6 dla szczepionki IXIARO i do 102,0 dla szczepionki JE-VAX.
Italian: Studi condotti sull'uomo per valutare l'efficacia e la sicurezza del medicinale (studi clinici) hanno mostrato che IXIARO può essere somministrato in concomitanza con il vaccino dell'epatite A ed il vaccino della rabbia.
Polish: Badania prowadzone z udziałem ludzi służące ocenie skuteczności i bezpieczeństwa (badania kliniczne) wykazały, ze szczepionka IXIARO może być stosowana łącznie ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i szczepionką przeciw wściekliźnie.
Italian: Questo prodotto può contenere tracce di sodio metabisolfito residuo al di sotto del limite di rivelabilità.
Polish: Produkt może zawierać śladowe ilości, poniżej granicy wykrywalności, pirosiarczynu sodu.
Italian: Irritabilità Astenia Arrossamento nella sede di iniezione Dolore nella sede di iniezione Tensione nella sede di iniezione Gonfiore nella sede di iniezione Indurimento nella sede di iniezione Prurito nella sede di iniezione
Polish: Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia Ból w miejscu wstrzyknięcia Tkliwość w miejscu wstrzyknięcia Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Italian: In uno studio sulla tossicità riproduttiva e sulla tossicità pre- e post-natale non è stato riscontrato alcun effetto correlato al vaccino su riproduzione, peso fetale, sopravvivenza e sviluppo della prole.
Polish: W badaniu toksycznego wpływu na reprodukcję oraz toksyczności pre- i postnatalnej nie obserwowano wpływu szczepionki na proces rozmnażania, masę płodu, przeżycie i rozwój noworodka.
Italian: Nei neonati, è possibile utilizzare la parte antero-laterale della coscia come sito per l'iniezione.
Polish: U niemowląt jako miejsce wstrzyknięcia można wybrać przednio-boczną część uda.
Italian: Tabella 5:
Polish: Tabela 5.
Italian: In questo studio di follow-up sono stati inclusi un totale di 116 soggetti che avevano ricevuto il programma primario di IXIARO.
Polish: Badaniem objęto łącznie 116 osób, które otrzymały zalecane pierwotne szczepienie produktem IXIARO.
Italian: In caso di somministrazione concomitante di IXIARO con altri vaccini iniettabili, la somministrazione deve avvenire mediante siringhe separate in siti opposti.
Polish: Jeśli szczepionka IXIARO jest stosowana jednocześnie z innymi szczepionkami podawanymi w postaci wstrzyknięć, szczepionki należy podawać z użyciem osobnych strzykawek w przeciwległe miejsca ciała.
Italian: Visita 0 (Screening) Visita 3 (giorno 28) Visita 4 (giorno 56)
Polish: Wizyta 3 (dzień 28) Wizyta 4 (dzień 56)
Italian: I dati non clinici sulla tossicità sono limitati.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne dotyczące toksyczności są ograniczone.
Italian: Tra i segni di reazione allergica rientrano: eruzioni pruriginose, difficoltà di respirazione e gonfiore del viso e della lingua.
Polish: Objawami reakcji alergicznej mogą być swędząca wysypka, duszność oraz obrzęk twarzy i języka.
Italian: Negli adulti, un secondo richiamo può essere somministrato 10 anni dopo il primo.
Polish: U dorosłych druga dawka przypominająca może zostać podana 10 lat po pierwszej dawce przypominającej.
Italian: I soggetti anziani hanno una risposta immunitaria al vaccino inferiore rispetto ai giovani adulti o ai bambini in termini di tassi di sieroconversione (percentuale di soggetti con PRNT50 ≥1:10) e media geometrica dei titoli anticorpali (Tabella 9).
Polish: Wśród starszych osób dorosłych obserwowana jest słabsza niż u młodszych osób dorosłych lub dzieci odpowiedź immunologiczna na szczepionki w zakresie wartości współczynnika serokonwersji (odsetka uczestników z mianem PRNT50 ≥1:10) i wartości średniej geometrycznej miana (Tabela 9).
Italian: In uno studio di Fase 3 in cieco per l'osservatore, la co-somministrazione di IXIARO con Rabipur è stata studiata in soggetti adulti di età compresa fra 18 e ≤65 anni e confrontata con le rispettive vaccinazioni singole secondo il calendario convenzionale.
Polish: W zaślepionym względem obserwatora badaniu III fazy dokonano oceny jednoczesnego stosowania szczepionki IXIARO i szczepionki Rabipur wśród dorosłych uczestników w wieku od 18 do ≤ 65 lat w porównaniu z oddzielnym stosowaniem szczepionek według schematu konwencjonalnego.
Italian: Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per singola dose di 0,5 ml, cioè essenzialmente "senza potassio" e contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose di 0,5 ml, cioè essenzialmente "senza sodio".
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę 0,5 ml, co oznacza, że jest zasadniczo bez potasu, i mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,5 ml, co oznacza, że jest zasadniczo bez sodu.
Italian: La somministrazione non intenzionale di una dose di 0,5 ml di IXIARO a bambini di età compresa fra 1 e < 3 anni non crea preoccupazioni di sicurezza (vedere paragrafo 5.1.
Polish: Niezamierzone podanie dawki 0,5 ml szczepionki IXIARO dzieciom w wieku od 1 do <3 lat nie wiąże się z żadnymi zagrożeniami (punkt 5.1).
Italian: Secondo la schedula rapida, è stato osservato un tasso di sieroconversione del 99% a distanza di 7 giorni dalla somministrazione della seconda dose intramuscolare.
Polish: W przypadku zastosowania schematu przyspieszonego współczynnik serokonwersji wynosił 99% po 7 dniach od domięśniowego podania drugiej dawki szczepionki.
Italian: Gli anticorpi neutralizzanti il JEV sono stati rilevati 42 giorni dopo la seconda dose della serie primaria (Giorno 70).
Polish: Badanie na obecność przeciwciał neutralizujących anty-JEV przeprowadzono po upływie 42 dni od podania drugiej dawki w ramach pierwotnej serii szczepień (dzień 70).
Italian: Nel caso in cui lei e/o il bambino saltiate un'iniezione programmata, si raccomanda di rivolgersi al medico e prenotare un secondo appuntamento per la seconda iniezione.
Polish: Jeśli pacjent i (lub) dziecko zapomni o zaplanowanym wstrzyknięciu, należy o tym poinformować lekarza i umówić się na kolejną wizytę w celu podania kolejnej dawki.
Italian: Il tasso di sieroprotezione (SPR) definito come titolo di anticorpi neutralizzanti ≥1: 10 e la media geometrica dei titoli (GMT) sono presentati nella Tabella 11.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji definiowany jako miano przecwciał neutralizujących ≥ 1:10 oraz średnie geometryczne miana (GMT) przedstawiono w Tabeli 11.
Italian: La persistenza anticorpale è stata valutata in uno studio clinico di follow-up non controllato di Fase 3, arruolando soggetti che avevano completato due studi cardine e che avevano ricevuto almeno una dose di IXIARO.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał oceniano w badaniu kontynuacyjnym III fazy bez grupy kontrolnej obejmującym osoby, które zakończyły udział w 2 kluczowych badaniach i otrzymały co najmniej jedną dawkę produktu IXIARO.
Italian: • IXIARO non previene le infezioni provocate da virus diversi dal virus dell'encefalite giapponese.
Polish: • Szczepionka IXIARO nie chroni przed zakażeniami wywołanymi innymi wirusami, niż wirus japońskiego zapalenia mózgu.
Italian: Informazioni sulla preparazione di una dose di 0,25 ml di IXIARO, per uso in bambini di età inferiore a 3 anni
Polish: Informacje dotyczące przygotowania dawki 0,25 ml szczepionki IXIARO do użycia u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Italian: IXIARO deve essere somministrato solo ad adulti, adolescenti, bambini e neonati a partire dai 2 mesi di età che viaggino in paesi dove l'encefalite giapponese è comune locale (endemica), o che siano a rischio di esposizione per via del lavoro che svolgono.
Polish: Szczepionkę IXIARO należy podawać tylko osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom i niemowlętom w wieku od 2 miesięcy podróżującym do krajów, w których JEV występuje endemicznie lub zagrożonym zakażeniem podczas pracy.
Italian: Tra la prima e la seconda dose, o dopo una dose di richiamo, non è stato osservato un aumento del numero di reazioni avverse negli adulti.
Polish: Nie obserwowano różnic pomiędzy pierwszą a drugą dawką szczepionki lub po podaniu dawki przypominającej dorosłym w zakresie ilości reakcji niepożądanych.
Italian: Esistono soltanto informazioni limitate relative all'uso di IXIARO in donne in gravidanza.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat stosowania szczepionki IXIARO u kobiet ciężarnych.
Italian: Le persone a rischio continuo di contrarre l'encefalite giapponese (personale di laboratorio o persone residenti in aree endemiche) devono ricevere una dose di richiamo al mese 12 dall'immunizzazione primaria (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Osoby z grupy stałego, podwyższonego ryzyka zachorowania na japońskie zapalenie mózgu (personel laboratoryjny lub osoby zamieszkujące obszary endemiczne) powinny otrzymać dawkę przypominającą w 12. miesiącu od szczepienia pierwotnego (patrz punkt 5.1).
Italian: 1 anno< 3 anni
Polish: 1 rok< 3 lata
Italian: Le risposte immunitarie a ulteriori dosi in differenti momenti dopo l'immunizzazione primaria completa o incompleta sono illustrati nella tabella 6.
Polish: W tabeli 6 przedstawiono parametry odpowiedzi immunologicznej na kolejne dawki w różnych punktach czasowych po pełnym lub niepełnym szczepieniu pierwotnym.
Italian: L'immunogenicità di IXIARO somministrato mediante schedula rapida è stata valutata in uno studio di Fase 3, randomizzato, in cieco per l'osservatore.
Polish: Immunogenność szczepionki IXIARO stosowanej według schematu przyspieszonego poddano ocenie w randomizowanym, zaślepionym wobec obserwatora badaniu III fazy.
Italian: Nelle persone che sviluppano una forma grave della malattia, l'encefalite giapponese esordisce come una sindrome similinfluenzale, con febbre, brividi, stanchezza, cefalea, nausea e vomito.
Polish: U osób, u których dochodzi do rozwoju ciężkiej postaci choroby, japońskie zapalenie mózgu rozpoczyna się zazwyczaj objawami grypopodobnymi z gorączką, dreszczami, zmęczeniem, bólami głowy, nudnościami i wymiotami.
Italian: Uno studio nei ratti non ha indicato effetti correlati al vaccino sulla riproduzione femminile, sul peso fetale, sulla sopravvivenza e sullo sviluppo della prole.
Polish: Badanie przeprowadzone na szczurach nie wykazało wpływu szczepionki na zdolności rozrodcze samic, masę ciała płodu, przeżywalność i rozwój potomstwa.
Italian: L'immunogenicità di IXIARO è stata valutata in uno studio in aperto non controllato condotto su 200 anziani sani di età compresa fra (>65 e 83 anni, inclusi soggetti con condizioni sottostanti stabili, quali ipercolesterolemia, ipertensione, patologia cardiovascolare o diabete mellito non insulino-dipendente.
Polish: Immunogenność wśród osób starszych (w wieku >65 lat) Immunogenność szczepionki IXIARO poddano ocenie w otwartym, niekontrolowanym badaniu z udziałem 200 zdrowych osób w wieku od >65 do 83 lat, w tym uczestników z przewlekłymi schorzeniami, takimi jak hipercholesterolemia, nadciśnienie, choroby układu sercowo-naczyniowego lub cukrzyca insulinoniezależna.
Italian: Per somministrare la dose completa di 0,5 ml, procedere come segue:
Polish: W celu podania całej dawki 0,5 ml należy wykonać następujące czynności:
Italian: Non sono stati generati dati di sieroprotezione a lungo termine oltre i due anni successivi a un primo richiamo somministrato 1 anno dopo l'immunizzazione primaria nei bambini.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat długoterminowej seroprotekcji u dzieci przekraczającej dwa lata od podania pierwszej dawki przypominającej 1 rok po szczepieniu podstawowym.
Italian: Schedula convenzionale (N)
Polish: Schemat konwencjonalny (N)
Italian: IXIARO è una sospensione sterile bianca e lievemente opalescente, che diviene omogenea dopo essere stata agitata.
Polish: Szczepionka IXIARO to biała, sterylna zawiesina o lekko mlecznym kolorze, która po wstrząśnięciu staje się jednolita.
Italian: Non usare se la pellicola protettiva del blister non è intatta o se la confezione è danneggiata.
Polish: Produktu nie należy używać, jeśli folia blistra jest naruszona lub opakowanie jest uszkodzone.
Italian: • se lei e/o il bambino avete un disturbo della coagulazione (una malattia che provoca fenomeni emorragici anomali) o di diminuzione delle piastrine del sangue, una condizione che aumenta il rischio di emorragia o ecchimosi (trombocitopenia).
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka występują zaburzenia krzepnięcia (stan sprzyjający występowaniu krwawień u pacjenta i (lub) dziecka) lub obniżenie liczby płytek krwi związane ze zwiększeniem ryzyka krwawienia lub powstania wylewów podskórnych (małopłytkowość);
Italian: 150 bambini sono stati seguiti per tre anni senza richiamo, mentre altri 150 bambini hanno ricevuto un richiamo dopo 1 anno (0,25 ml se <3 anni al momento del richiamo, 0,5 ml se di età superiore ai 3 anni) e sono stati seguiti per altri due anni.
Polish: 150 dzieci zostało objętych badaniami kontrolnymi przez trzy lata bez podawania dawki przypominającej, kolejnych 150 dzieci otrzymało dawkę przypominającą po 1 roku (0,25 ml, jeśli dziecko było w wieku < 3 lat w czasie podawania dawki przypominającej, 0,5 ml, jeśli dziecko miało 3 lata lub więcej) i zostało objętych badaniami kontrolnymi przez kolejne dwa lata.
Italian: La schedula rapida è stata testata per la co-somministrazione di IXIARO e Rabipur, ma può essere utilizzata anche per la somministrazione del solo IXIARO, in quanto non è stata osservata alcuna interferenza tra i due vaccini (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Schemat przyspieszony służył ocenie jednoczesnego stosowania szczepionki IXIARO i szczepionki Rabipur, lecz może być również stosowany podczas podawania samej szczepionki IXIARO, ponieważ nie zaobserwowano żadnej interakcji w zakresie odpowiedzi immunologicznej na te szczepionki (patrz punkt
Italian: Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Polish: Rzadko: ≥1/10 000 do < 1/1 000
Italian: Non sono previste ripercussioni sul neonato/infante allattato, data la trascurabile esposizione sistemica al vaccino della donna che allatta.
Polish: Nie przewiduje się oddziaływania na karmionego piersią noworodka/niemowlęcia, ponieważ ogólnoustrojowe oddziaływanie szczepionki IXIARO na kobietę karmiącą piersią jest nieznaczne.
Italian: Giorno 56
Polish: Do dnia 56
Italian: GMT [IC 95%] (N)
Polish: GMT [95% CI] (N)
Italian: La durata della protezione in questa popolazione è incerta, pertanto è necessario considerare una dose di richiamo (terza dose) prima di qualunque altra esposizione a JEV.
Polish: Okres ochrony zapewnianej osobom starszym nie jest ściśle ustalony, dlatego przed ponowną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu należy rozważyć podanie dawki przypominającej (trzeciej dawki).
Italian: Questo vaccino contiene idrossido di alluminio come adiuvante.
Polish: Szczepionka zawiera wodorotlenek glinu będący adiuwantem.
Italian: Prima della somministrazione, agitare bene la siringa per ottenere una sospensione bianca, opaca ed omogenea.
Polish: Przed podaniem dobrze wstrząsnąć strzykawkę, aby uzyskać białą, nieprzezroczystą, jednorodną zawiesinę.
Italian: Non comune: aumento degli enzimi epatici
Polish: Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Italian: In casi eccezionali, IXIARO può essere somministrato per via sottocutanea in pazienti con trombocitopenia o disturbi della coagulazione, onde evitare il rischio di emorragie dopo l'iniezione intramuscolare.
Polish: W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę IXIARO można podawać podskórnie osobom z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ podanie domięśniowe może powodować krwawienie.
Italian: Co-somministrazione di IXIARO con altri vaccini
Polish: Jednoczesne stosowanie szczepionki IXIARO z innymi szczepionkami:
Italian: Immunogenicità e sicurezza in bambini e adolescenti da paesi non endemici La sicurezza e l'immunogenicità di IXIARO sono state valutate in un'analisi di uno studio clinico non controllato e in aperto, eseguito negli Stati Uniti, in Europa e in Australia, in soggetti sani di ambo i sessi che intendevano viaggiare in zone endemiche per il JEV.
Polish: Immunogenność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży z krajów nieendemicznych Bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki IXIARO oceniono w ramach przeprowadzonego w Stanach Zjednoczonych, Europie i Australii badania klinicznego prowadzonego metodą otwartej próby bez grupy kontrolnej wśród zdrowych mężczyzn i kobiet planujących podróż do obszarów, w których JEV występuje endemicznie.
Italian: IXIARO è indicato per l'immunizzazione attiva contro l'encefalite giapponese in adulti, adolescenti, bambini e neonati a partire da 2 mesi di età.
Polish: Stosowanie szczepionki IXIARO jest wskazane w celu wytworzenia czynnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 2 miesięcy.
Italian: Fascia d'età da ≥ 3 a < 18 anni
Polish: Grupa wiekowa ≥3 do <18 lat
Italian: I dati di sieroprotezione a lungo termine a seguito di una prima dose di richiamo somministrata 12 - 24 mesi dopo l'immunizzazione primaria suggeriscono che un secondo richiamo deve essere somministrato 10 anni dopo la prima dose di richiamo, prima della potenziale esposizione a JEV.
Polish: Dane na temat długoterminowej seroprotekcji po pierwszej dawce przypominającej podanej 12-24 miesiący po szczepieniu podstawowym sugerują, że drugą dawkę przypominającą należy podać 10 lat po pierwszej dawce przypominającej, przed potencjalną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti negli adulti sono cefalea (20% dei soggetti), mialgia (13%), dolore al punto di iniezione (33%), dolorabilità al punto di iniezione (33%) e affaticamento (12,9%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dorosłych były bóle głowy (20% zaszczepionych), ból mięśni (13%), ból w miejscu wstrzyknięcia (33%), tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (33%) i zmęczenie
Italian: Frequenza delle reazioni avverse (%) per dose/età
Polish: (%) zależnie od dawki/wieku
Italian: Rimuovere il cappuccio dalla punta della siringa ruotandolo delicatamente.
Polish: Zdjąć nasadkę z końcówki strzykawki, ostrożnie ją przekręcając.
Italian: Senza la seconda iniezione, lei e/o il bambino non sarete protetti completamente dalla malattia.
Polish: Jeśli pacjent i (lub) dziecko nie otrzyma drugiej dawki, nie jest w pełni chroniony przed chorobą.