FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Priemerná kumulatívna dávka do ukončenia liečby bola vyššia ako 1000 mg/m a priemerný čas do návratu (relapsu) retencie tekutín bol 16,4 týždňov (interval 0 až 42 týždňov).
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Doza mediană cumulativă la întreruperea definitivă a tratamentului a fost peste 1000 mg/m², iar perioada mediană de reversibilitate a retenţiei de lichide a fost de 16,4 săptămâni (interval de 0 până la 42 săptămâni).
Slovak: Prežívanie bez ochorenia (DFS) bol primárny koncový bod účinnosti a celkové prežívanie (OS) bol sekundárny koncový bod účinnosti.
Romanian: Supravieţuirea fără semne de boală (SFB) a fost obiectivul principal de evaluare a eficacităţii, iar supravieţuirea globală (SG) a fost obiectivul secundar de evaluare a eficacităţii.
Slovak: Pacienti s počiatočným počtom neutrofilov < 1500 buniek/mm
Romanian: Pacienţii care au anterior iniţierii tratamentului un număr de neutrofile < 1500/mm
Slovak: Abdominálna bolesť; Dyspepsia;
Romanian: Durere abdominală; Dispepsie;
Slovak: EXP: Pre čas použiteľnosti nariedeného lieku si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Romanian: EXP: Citiţi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului diluat.
Slovak: V štúdii TAX316 sa pretrvávanie amenorey v priebehu sledovaného obdobia pozorovalo u 121 pacientov spomedzi 202 pacientov s amenoreou pri ukončení chemoterapie.
Romanian: În studiul TAX 316 s-a observat că amenoreea este în evoluţie pe parcursul perioadei de urmărire la 121 paciente din 202 paciente cu amenoree la sfârşitul chimioterapiei.
Slovak: Viac nežiaducich účinkov stupňa 3/4 sa pozorovalo pri docetaxeli v monoterapii (55,4%) v porovnaní s paklitaxelom (23,0%).
Romanian: La docetaxel în monoterapie au fost observate mai multe evenimente adverse de grad 3/4 (55,4%), comparativ cu paclitaxel (23,0%).
Slovak: Regionálna liečba radiáciou sa uskutočnila buď s konvenčnou frakciou (1,8 Gy-2,0 Gy jedenkrát denne, 5 dní týždenne pri celkovej dávke 66 až 70 Gy), alebo akcelerovanými/hyperfrakcionovanými režimami rádioterapie (dvakrát denne, s minimálnym medzifrakčným intervalom 6 hodín, 5 dní týždenne).
Romanian: Radioterapia locoregională s-a efectuat în formă convenţională (1,8 Gy-2,0 Gy o dată pe zi, 5 zile pe săptămână cu o doză totală de 66 până la 70 Gy) sau în regim accelerat/hiperfracţionat (de două ori pe zi, cu un interval de minim 6 ore între şedinţe, timp de 5 zile pe săptămână.
Slovak: U pacientov s premedikáciou bol nástup strednej a závažnej retencie oneskorený (priemerná kumulatívna dávka: 818,9 mg/m2) v porovnaní s pacientmi bez premedikácie (priemerná kumulatívna dávka: 489,7 mg/m2); tieto údaje sa však zaznamenali u niektorých pacientov v priebehu prvých liečebných cyklov.
Romanian: Debutul retenţiei moderate şi severe este întârziat (doza mediană cumulativă: 818,9 mg/m²) la pacienţii cu premedicaţie comparativ cu pacienţii fără premedicaţie (doza mediană cumulativă: 489,7 mg/m²); cu toate acestea, a fost raportată la câţiva pacienţi în timpul primelor cicluri de tratament.
Slovak: Odoberte požadované množstvo infúzneho koncentrátu docetaxelu (20 mg/ml) z liekovky a pridajte priamo do infúzneho roztoku.
Romanian: Extrageţi cantitatea necesară de docetaxel concentrat (20 mg/ml) din flacon şi adăugaţi-o direct în soluţia perfuzabilă.
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhanie (CHF-Congestive Heart Failure)
Romanian: Insuficienţa cardiacă congestivă (ICC)
Slovak: Docetaxel Mylan infúzny koncentrát nevyžaduje ŽIADNE predchádzajúce riedenie s rozpúšťadlom a je pripravený na pridanie do infúzneho roztoku.
Romanian: Docetaxel Mylan concentrat pentru soluţie perfuzabilă NU necesită diluare prealabilă cu un solvent şi este pregătit pentru a fi adăugat în soluţia perfuzabilă.
Slovak: Spĺňajúce relatívne indikácie chemoterapie
Romanian: Întrunind indicaţia relativă pentru chimioterapie
Slovak: 500 buniek/mm3 po dobu sedem alebo viac dní) počas cyklu liečby docetaxelom sa odporúča znížiť dávku v nasledujúcich cykloch alebo vykonať príslušné symptomatické opatrenia (pozri časť 4.2).
Romanian: În caz de neutropenie severă (< 500/mm timp de şapte zile sau mai mult) pe parcursul unui ciclu de tratament cu docetaxel, se recomandă o reducere a dozelor pentru ciclurile ulterioare sau utilizarea măsurilor simptomatice adecvate (vezi pct. 4.2).
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii GEICAM 9805 sa vyskytla akútna leukémia u 1 z 532 (0,2%)
Romanian: După 10 ani de urmărire în cadrul studiului GEICAM 9805, leucemia acută a apărut la 1 din 532 (0,2%) pacienţidin braţul TAC.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska musí zriedenie prebiehať za kontrolovaných a aseptických podmienok.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi aseptice.
Slovak: Výskyt febrilnej neutropénie/neutropenickej sepsy bol taktiež vyšší u pacientov liečených Herceptinom v kombinácii s docetaxelom (23% oproti 17% u pacientov liečených docetaxelom samotným).
Romanian: Incidenţa neutropeniei febrile/sepsisului neutropenic a fost, de asemenea, crescută la pacienţii trataţi cu Herceptin plus docetaxel (23% faţă de 17% la pacienţii trataţi cu docetaxel în monoterapie).
Slovak: Docetaxel Mylan obsahuje alkohol.
Romanian: Docetaxel Mylan conţine alcool.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska zriedenie musí prebiehať za kontrolovaných a aseptických podmienok a liek sa má použiť ihneď.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, diluţia trebuie să fie făcută în condiţii controlate şi aseptice, iar medicamentul trebuie utilizat imediat.
Slovak: Pripravený na pridanie do infúzneho roztoku
Romanian: Pregătit pentru adăugarea soluţiei perfuzabile.
Slovak: Docetaxel Mylan vám predpísal váš lekár na liečbu karcinómu prsníka, špeciálnych foriem karcinómu pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc), karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka alebo karcinómu hlavy a krku: - Na liečbu pokročilého karcinómu prsníka možno Docetaxel Mylan podávať buď samostatne alebo v kombinácii s doxorubicínom alebo trastuzumabom alebo kapecitabínom.
Romanian: Docetaxel Mylan v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, al cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului: - Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, docetaxel vă poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.
Slovak: Docetaxel Mylan je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach sa musí zachovávať pri manipulácii a príprave roztokov Docetaxel Mylan opatrnosť.
Romanian: Docetaxel Mylan este un medicament antineoplazic şi, ca şi în cazul altor compuşi potenţial toxici, trebuie ca manipularea şi prepararea soluţiei de Docetaxel Mylan să se facă cu precauţie.
Slovak: V štúdii GEICAM 9805 sa pretrvávanie lymfoedému pozorovalo u 4 z 5 pacientov v ramene TAC a u 1 z 2 pacientov v ramene FAC pri ukončení chemoterapie a neustúpilo v priebehu sledovaného obdobia (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov).
Romanian: În studiul GEICAM 9805, limfedemul a fost observat ca fiind în evoluţie la 4 din 5 pacienţi din braţul TAC şi la 1 din 2 pacienţi din braţul FAC la sfârşitul chimioterapiei şi nu s-a remis pe parcursul perioadei de urmărire (durata mediană a perioadei de urmărire de 10 ani şi 5 luni).
Slovak: • plesňová infekcia úst (kandidóza úst)
Romanian: • infecţie fungică a gurii (candidoză orală)
Slovak: Výskyt relapsov v priebehu 10 rokov sa znížil u pacientok liečených kombináciou TAC v porovnaní s tými, ktoré boli liečené kombináciou FAC (39% oproti 45%) t.j. absolútne zníženie rizika o 6% (p =
Romanian: Incidenţa recăderilor după 10 ani a fost redusă la pacientele care au primit TAC, faţă de cele care au primit FAC (39% faţă de 45%), adică o reducere a riscului absolut cu 6% (p = 0,0043).
Slovak: Zníženie rizika progresie bolo 32,1% a bolo spojené so štatisticky významne dlhším TTP (p =
Romanian: Reducerea riscului de progresie a fost de 32,1% şi a fost asociat cu un TPP semnificativ mai lung (p = 0,0004) în favoarea braţului TCF.
Slovak: Docetaxel Mylan vám podajú vo forme infúzie do niektorej žily (vnútrožilovým podaním).
Romanian: Docetaxel Mylan vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (cale intravenoasă).
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky v tejto skupine pacientov nie sú žiadne zvláštne pokyny pre podávanie lieku.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale, nu există instrucţiuni speciale privind administrarea la persoanele vârstnice.
Slovak: Keďže prínos pozorovaný u pacientov so 4 a viac pozitívnymi uzlinami nebol pre DFS a OS štatisticky významný, nebol vo finálnej analýze úplne preukázaný pozitívny pomer prínos/riziko pre TAC u pacientov so 4 a viac pozitívnymi uzlinami.
Romanian: Doarece beneficiul observat la pacienţii cu 4 sau mai mulţi ganglioni pozitivi nu a fost semnificativ statistic privind SFB şi SG, raportul pozitiv beneficiu/risc al TAC la pacienţii cu 4 sau mai mulţi ganglioni pozitivi nu a fost demonstrat în întregime în cadrul analizei finale.
Slovak: Počas liečby Docetaxelom Mylan nesmiete dojčiť.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Docetaxel Mylan.
Slovak: Docetaxel Mylan sa NESMIE podávať, ak ste tehotná, pokiaľ nie je lekárom určený presne tento druh liečby.
Romanian: Docetaxel Mylan NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.
Slovak: • 1276 pacientov (744 v TAX 316 a 532 v GEICAM 9805), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Romanian: • 1276 pacienţi (744 şi 532 în TAX 316 şi, respectiv, GEICAM 9805) care au primit docetaxel în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberarat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovak: Docetaxel sa podával ako 1-hodinová infúzia, všetky ostatné lieky sa podávali intravenózne v prvý deň každé tri týždne.
Romanian: Docetaxel a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, toate celelalte medicamente au fost administrate pe cale intravenoasă în ziua 1 la fiecare trei săptămâni.
Slovak: ER = estrogénový receptor
Romanian: ER = receptor pentru estrogen PR = receptor pentru progesteron a
Slovak: Odporúčaná dávka docetaxelu je 75 mg/m2.
Romanian: Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m².
Slovak: Myelodysplastický syndróm bol hlásený u 2 zo 744 TAC pacientov a u 1 zo 736 FAC pacientov.
Romanian: Sindromul mielodisplazic a fost raportat la 2 din 744 de pacienţi trataţi cu TAC şi la 1 din 736 de pacienţi trataţi cu FAC.
Slovak: Asténia (závažná: 9,9%);
Romanian: Astenie (severă: 9,9%);
Slovak: Mylan AB Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Romanian: Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby antracyklínmi sa porovnával docetaxel s kombináciou mitomycínu C a vinblastínu (12 mg/m2 každých 6 týždňov a 6 mg/m2 každé 3 týždne).
Romanian: La pacientele cu eşec la terapia cu antracicline, docetaxelul a fost comparat cu asocierea mitomicină C şi vinblastină (12 mg/m² o dată la 6 săptămâni şi 6 mg/m² o dată la 3 săptămâni).
Slovak: Liek použite bezprostredne po pridaní do infúzneho vaku (nevyrobeného z PVC).
Romanian: Utilizaţi medicamentul imediat după ce acesta este adăugat în punga non-PVC pentru perfuzie.
Slovak: Pacienti sa nemajú liečiť ďalšími cyklami docetaxelu, kým sa hladina neutrofilov neupraví na > 1500 buniek/mm3 a hladina krvných doštičiek na > 100 000 buniek/mm3.
Romanian: Pacienţii nu trebuie retrataţi cu cicluri ulterioare de docetaxel până când numărul neutrofilelor nu revine la o valoare > 1500/mm3, iar plachetele la o valoare > 100000/mm3.
Slovak: Ak sa následne vyskytnú epizódy komplikovanej neutropénie, má sa dávka docetaxelu znížiť zo 60 na 45 mg/m2.
Romanian: Dacă survin episoade ulterioare de neutropenie complicată, doza de docetaxel trebuie redusă de la 60 la 45 mg/m².
Slovak: 0,0201) v prospech ramena TCF so znížením rizika mortality o 22,7%.
Romanian: Supravieţuirea globală a fost, de asemenea, semnificativ mai lungă (p = 0,0201) în favoarea braţului TCF, cu o reducere a riscului de mortalitate de 22,7%.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa prvýkrát vyskytol stupeň toxicity 2 a pretrváva do času, kedy má nasledovať ďalšia liečba docetaxel/kapecitabín, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 0-1 a vrátime sa k 100% pôvodnej dávke.
Romanian: • La pacienţii care dezvoltă pentru prima dată toxicitate de grad 2 care persistă până la ciclul următor de docetaxel/capecitabină, tratamentul se amână până la reducerea toxicităţii la gradul 0-1 şi se reia cu 100% din doza iniţială.
Slovak: Mužom liečeným Docetaxelom Mylan sa odporúča, aby nepočali dieťa počas liečby a až do 6 mesiacov po jej ukončení; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby, pretože docetaxel môže ovplyvniť mužskú plodnosť.
Romanian: Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu Docetaxel Mylan, sunteţi sfătuit să nu încercaţi să aveţi copii în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la bărbaţi.
Slovak: 95% IS p-hodnota*
Romanian: IÎ 95% valoare p †*
Slovak: Ďalšie opatrenia pri používaní adjuvantnej liečby karcinómu prsníka
Romanian: Precauţii suplimentare pentru utilizare în tratamentul adjuvant al cancerului mamar
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred prípravou infúzneho koncentrátu Docetaxel Mylan pozorne prečítali celý obsah tohto návodu.
Romanian: Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid, înainte de prepararea Docetaxel Mylan soluţie perfuzabilă.
Slovak: Podiel 1-ročného prežitia bol taktiež signifikantne vyšší pri liečbe docetaxelom (40%) v porovnaní s BSC
Romanian: Supravieţuirea la 1 an a fost, de asemenea, semnificativ mai lungă în braţul cu docetaxel (40%) faţă de CBTS (16%).
Slovak: V ramene docetaxelu v kombinácii s trastuzumabom dostalo predtým 64% pacientov antracyklínovú adjuvantnú liečbu v porovnaní s 55% takýchto pacientov v ramene s docetaxelom samotným.
Romanian: În braţul cu docetaxel plus trastuzumab, 64% dintre pacienţi primiseră anterior o antraciclină ca tratament adjuvant, comparativ cu 55% în braţul cu docetaxel în monoterapie.
Slovak: Pri mediáne času sledovania 77 mesiacov bolo celkové prežívanie (OS) vyššie v ramene TAC so znížením rizika smrti o 24% v porovnaní s ramenom FAC (hazard ratio = 0,76; 95% IS (0,46-1,26); p =
Romanian: După perioada de urmărire cu durata mediană de 77 luni, supravieţuirea globală (SG) a fost mai mare în braţul TAC, pacientele tratate cu TAC având o scădere cu 24% a riscului de deces comparativ cu FAC (risc relativ = 0,76, IÎ 95% (0,46-1,26), p = 0,29).
Slovak: Po podaní dávky 100 mg/m v jednohodinovej infúzii bola dosiahnutá stredná hodnota vrcholu hladiny v plazme 3,7 µg/ml spolu so zodpovedajúcim AUC 4,6 h.µg/ml.
Romanian: După administrarea unei doze de 100 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, s-a realizat o medie a concentraţiei plasmatice maxime de 3,7 µg/ml, cu ASC de 4,6 ore•μg/ml.
Slovak: To je škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom.
Romanian: Poate avea efecte nedorite la pacienţii cu alcoolism.
Slovak: Ale je pravdepodobné, že sa podceňuje fakt, že docetaxel samotný v dávke 100 mg/m2 spôsobuje neutropéniu u 97% pacientov, u 76% stupňa 4 na základe krvného obrazu.
Romanian: Trebuie să se ţină cont că aceasta este probabil o subestimare atâta timp cât docetaxelul în monoterapie în doză de 100 mg/m² este cunoscut că determină neutropenie la 97% dintre pacienţi, dintre care, 76% de grad 4, pe baza valorilor minime ale numărului de celule.
Slovak: Ak sa vyskytne epizóda febrilnej neutropénie, prolongovanej neutropénie alebo neutropenickej infekcie aj napriek použitiu G-CSF, dávka docetaxelu sa má znížiť zo 75 na 60 mg/m2.
Romanian: Dacă în pofida utilizării de G-CSF survine un episod de neutropenie febrilă, neutropenie prelungită sau infecţie neutropenică, doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/m².
Slovak: Tento režim bol podávaný každé 3 týždne v 4 cykloch v prípade, že po 2 cykloch sa pozorovala aspoň minimálna odpoveď (≥
Romanian: Această schemă a fost administrată la fiecare trei săptămâni timp de 4 cicluri în cazul în care cel puţin un răspuns minor (≥ 25% reducere în dimensiunea tumorii măsurată bidimensional) a fost observat după 2 cicluri.
Slovak: Po pridaní do infúzneho vaku
Romanian: După adăugarea în punga de perfuzie
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenala dehydratácia následkom zažívacích nežiaducich účinkov, gastrointestinálna perforácia, ischemická kolitída, kolitída a neutropenická enterokolitída.
Romanian: Au fost raportate rare cazuri de deshidratare ca o consecinţă a evenimentelor gastro-intestinale, perforaţie gastro-intestinală, colită ischemică, colită şi enterocolită neutropenică.
Slovak: Keďže prínos liečby pozorovaný u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami nebol štatisticky významný pri prežívaní bez ochorenia (DFS disease free survival) a celkovom prežívaní (OS - overal survival), pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami nebol vo finálnej analýze úplne preukázaný (pozri časť 5.1).
Romanian: Deoarece beneficiul observat la pacienţii cu 4 sau mai mulţi ganglioni pozitivi nu a fost semnificativ statistic privind supravieţuirea fără semne de boală (SFB) şi supravieţuirea globală, raportul pozitiv beneficiu/risc al TAC la pacienţii cu 4 sau mai mulţi ganglioni pozitivi nu a fost demonstrat în întregime în cadrul analizei finale.
Slovak: *hazard ratio (TAC/FAC) menšie ako 1 indikuje, že TAC je spojené s dlhším prežívaním bez ochorenia v porovnaní s FAC.
Romanian: *un risc relativ (TAC/FAC) mai mic de 1 indică faptul că TAC este asociat cu o supravieţuire fără semne de boală mai mare comparativ cu FAC.
Slovak: Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý etanol a kyselina citrónová.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: polisorbat 80, etanol anhidru şi acid citric.
Slovak: Počet pozitívnych uzlín Celkovo
Romanian: Nr. de ganglioni pozitivi Total
Slovak: V porovnaní so samotným docetaxelom bola hematologická toxicita zvýšená u pacientov liečených kombináciou trastuzumabu a docetaxelu (32% neutropénia stupňa 3/4 oproti 22%, podľa kritérií NCI-CTC).
Romanian: Toxicitatea hematologică a fost crescută la pacienţii care primeau trastuzumab şi docetaxel, comparativ cu docetaxel în monoterapie (32% neutropenie de grad 3/4 faţă de 22%, conform criteriilor NCI-CUT).
Slovak: Koncentrácia docetaxelu v Docetaxele Mylan je 20 mg/ml.
Romanian: Concentraţia de docetaxel din Docetaxel Mylan este de 20 mg/ml.
Slovak: Docetaxel v kombinácii s derivátmi platiny u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie
Romanian: Docetaxel în asociere cu derivaţi de platină la pacienţii care nu au mai primit chimioterapie
Slovak: U pacientok liečených docetaxelom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC) sa v dôsledku rizika oneskorenej myelodysplázie alebo myeloidnej leukémie vyžaduje následné hematologické sledovanie.
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel, doxorubicină şi ciclofosfamidă (TAC), riscul de mielodisplazie tardivă sau leucemie mieloidă impune supraveghere hematologică.
Slovak: Z počtu 300 pacientov (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II) liečených Docetaxelom Mylan v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom v štúdii karcinómu žalúdka bolo 74 pacientov vo veku 65 alebo viac rokov a 4 pacienti vo veku 75 alebo viac rokov.
Romanian: În studiul privind cancerul gastric, dintre 300 pacienţi (221 pacienţi în partea de fază III a studiului şi 79 pacienţi în partea de fază II a studiului) trataţi cu docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil, 74 erau în vârstă de 65 ani sau peste şi 4 pacienţi erau în vârstă de 75 ani sau peste.
Slovak: Rozdiel v liečbe: 7,1% [95%
Romanian: Diferenţă de tratament: 7,1% [IÎ 95%: 0,7; 13,5]
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že metabolizmus docetaxelu môže byť modifikovaný súbežným podávaním látok, ktoré indukujú alebo inhibujú cytochróm P450-3A, alebo sa ním metabolizujú (a teda sú schopné kompetitívnej inhibície enzýmu).
Romanian: Studiile in vitro au evidenţiat faptul că metabolizarea docetaxelului poate fi modificată prin administrarea concomitentă a unor compuşi care induc, inhibă sau sunt metabolizaţi de citocromul P 450-3A (şi astfel inhibă competitiv enzima), cum sunt ciclosporina, ketoconazolul şi eritromicina .
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Slovak: Prvá epizóda: znížte dávky docetaxelu a 5-FU o 20%.
Romanian: Primul episod: se reduc dozele de docetaxel şi 5-FU cu 20%.
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii TAX316 bola u 4 zo 744 TAC pacientov a u 1 zo 736 FAC pacientov hlásená akútna leukémia.
Romanian: După o perioadă de urmărire de 10 ani în studiul TAX 316, leucemia acută a fost raportată la 4 din 744 de pacienţi trataţi cu TAC şi la 1 din 736 de pacienţi trataţi cu FAC.
Slovak: Závažnosť nežiaducich účinkov Docetaxelu Mylan sa môže zvýšiť, keď sa Docetaxel Mylan podáva v kombinácii s inými chemoterapeutikami.
Romanian: Severitatea reacţiilor adverse la Docetaxel Mylan poate fi crescută când Docetaxel Mylan este administrat în asociere cu alte chimioterapice.
Slovak: Leukémia
Romanian: Leucemia
Slovak: Menej časté (postihujú najviac 1 zo100 osôb):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 persoane):
Slovak: V porovnaní s monoterapiou docetaxelu bol v ramene s kombináciou s trastuzumabom zvýšený výskyt závažných nežiaducich účinkov (40% oproti 31%) a nežiaducich účinkov stupňa 4 (34% oproti 23%).
Romanian: Faţă de docetaxel în monoterapie, în braţul cu trastuzumab în asociere s-a observat o creştere a incidenţei EAG (40% faţă de 31%) şi a EA de grad 4 (34% faţă de 23%).
Slovak: Na druhej strane, v režime AC sa častejšie vyskytla ťažká anémia (15,8% oproti 8,5%) v porovnaní s AT režimom a navyše sa častejšie vyskytla ťažká kardiotoxicita: kongestívne srdcové zlyhanie (3,8% oproti 2,8%), absolútne LVEF pokleslo o ≥
Romanian: Pe de altă parte, în braţul AC a existat o incidenţă crescută a anemiei severe (15,8% faţă de 8,5%) comparativ cu braţul AT şi, în plus, o incidenţă crescută a toxicităţii cardiace severe: insuficienţă cardiacă congestivă (3,8% faţă de 2,8%), scădere absolută a FEVS ≥ 20% (13,1% faţă de 6,1%), scădere absolută a FEVS ≥ 30% (6,2% faţă de 1,1%).
Slovak: U pacientov s druhým výskytom stupňa toxicity 2, alebo s prvým výskytom stupňa toxicity 3 kedykoľvek počas liečebného cyklu, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 0-1 a potom pokračujeme liečbou s docetaxelom 55 mg/m2.
Romanian: • La pacienţii care dezvoltă pentru a doua oară toxicitate de grad 2 sau pentru prima oară toxicitate de grad 3, în orice moment al ciclului terapeutic, tratamentul se amână până la reducerea toxicităţii la gradul 0-1 şi apoi se reia cu docetaxel 55 mg/m².
Slovak: V štúdii fázy III bol u predliečených pacientov čas do progresie (12,3 týždňov oproti 7 týždňov) a priemerná doba prežitia signifikantne vyššia pri liečbe docetaxelom v dávke 75 mg/m v porovnaní s Best Supportive Care.
Romanian: Într-un studiu de fază III, care a cuprins pacienţi trataţi anterior, timpul până la progresie (12,3 săptămâni faţă de 7 săptămâni) a fost semnificativ mai lung pentru docetaxel în doză de 75 mg/m² comparativ cu Cea mai Bună Terapie de Susţinere.
Slovak: Starší pacienti
Romanian: Persoane vârstnice