FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'impact clinique des substitutions liées à une réduction de la sensibilité au zanamivir et à d'autres inhibiteurs de la neuraminidase est variable et peut être dépendant de la souche.
Estonian: Zanamiviiri ja teiste neuraminidaasi inhibiitorite suhtes vähenenud tundlikkusega seotud asenduste kliiniline mõju on varieeruv ja võib olla sõltuv viiruse tüvest.
French: Effets indésirables fréquents pouvant apparaître dans vos tests sanguins : • augmentation du taux des enzymes du foie (aminotransférases élevées).
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed võivad ilmneda ka vereanalüüsides: • maksaensüümide (aminotransferaaside) aktiivsuse suurenemine.
French: Dose N Cmax (µg/mL)
Estonian: Annus N Cmax (g/ml)
French: Tableau 1 : Schéma posologique, en fonction du poids et de l'âge, chez les nourrissons, les enfants et les adolescents présentant une fonction rénale normale
Estonian: Tabel 1: Kehakaalupõhine annustamiskeem vanuse järgi normaalse neerufunktsiooniga imikutele, lastele ja noorukitele
French: Le profil de sécurité de Dectova dans la population pédiatrique était globalement similaire à celui observé dans les études cliniques réalisées chez l'adulte.
Estonian: Üldiselt oli lastel täheldatud ohutusprofiil sarnane täiskasvanutel kliinilistes uuringutes täheldatuga.
French: Ces symptômes ont été observés chez des personnes atteintes de grippe et qui ne prenaient pas Dectova.
Estonian: Need sümptomid võivad tekkida ka gripihaigetel, kellele Dectova't ei manustata.
French: Comportement anormal Hallucinations Délire
Estonian: Psühhiaatrilised häired käitumishäired hallutsinatsioonid deliirium teadmata
French: Augmentation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) Lésion hépatocellulaire
Estonian: Maksa ja sapiteede häired alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja/või aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine hepatotsellulaarne kahjustus sage alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine aeg-ajalt
French: Une sensibilité réduite au zanamivir est associée à des mutations entraînant des modifications des acides aminés dans la neuraminidase virale et/ou l'hémagglutinine virale.
Estonian: Vähenenud tundlikkust zanamiviiri suhtes seostatakse mutatsioonidega, mille tulemusena tekivad aminohapete muutused viiruse neuraminidaasis või viiruse hemaglutiniinis või mõlemas.
French: La pharmacocinétique du zanamivir après l'administration d'une dose intraveineuse de 14 mg/kg deux fois par jour chez des patients pédiatriques âgés de 6 mois à < 6 ans et de 12 mg/kg chez ceux âgés de 6 ans à < 18 ans était semblable à celle observée chez des adultes recevant 600 mg deux fois par jour par voie intraveineuse.
Estonian: Zanamiviiri farmakokineetika pärast intravenoosse annuse 14 mg/kg manustamist kaks korda ööpäevas lastele vanuses 6 kuud kuni < 6 aastat ja 12 mg/kg manustamist lastele vanuses 6 aastat kuni < 18 aastat oli väga sarnane kaks korda ööpäevas 600 mg intravenoosse annuse saanud täiskasvanutel täheldatuga.
French: Comme tous les médicaments, Dectova peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Nagu kõik ravimid, võib ka Dectova põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
French: Comment conserver Dectova
Estonian: Kuidas Dectova't säilitada
French: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Estonian: Müügiloa hoidja
French: La dose de 600 mg administrée par voie intraveineuse a permis de s'approcher au mieux des concentrations obtenues au niveau du liquide épithélial avec la dose approuvée de 10 mg de zanamivir poudre pour inhalation, ayant démontré son efficacité lors des études cliniques à grande échelle dans le traitement de la grippe non compliquée.
Estonian: 600 mg annuse intravenoossel manustamisel saavutati limaskesta epiteeli katvas vedelikus kontsentratsioon, mis oli kõige ligilähedasem zanamiviiri inhaleeritava pulbri heaks kiidetud 10 mg annuse kasutamisel saavutatud kontsentratsioonile, mille puhul demonstreeriti efektiivsust tüsistumata gripi suurtes kliinilistes uuringutes.
French: Lors de cette étude, une augmentation des incidences de diverses altérations viscérales et squelettiques mineures a été observée, dont la plupart sont restées conformes aux taux habituels précédemment rapportés pour la souche étudiée.
Estonian: Rottide embrüo/loote arengu uuringus täheldati mitmesuguste väiksemate skeleti- ja siseelundite arenguhäirete esinemissageduse suurenemist, millest enamik jäid varem täheldatud foonesinemissageduse piiridesse.
French: Ce médicament contient 70,8 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.
Estonian: Ravim sisaldab 70,8 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) igas viaalis.
French: Votre médecin déterminera la dose appropriée de Dectova à administrer.
Estonian: Arst otsustab, kui palju Dectova't teile manustatakse.
French: Chez le rat, de faibles quantités de zanamivir ont été retrouvées dans le lait.
Estonian: On näidatud, et zanamiviir eritus väikestes kogustes rottide piima.
French: Dectova est utilisé dans le traitement de la grippe sévère (infection par le virus de la grippe).
Estonian: Dectova't kasutatakse raske gripi raviks.
French: Dectova est une solution pour perfusion limpide et incolore contenant 200 mg de zanamivir (sous forme d'hydrate) dans 20 mL.
Estonian: Dectova on läbipaistev värvitu infusioonilahus, mis sisaldab 200 mg zanamiviiri (hüdraadina) 20 ml-s.
French: Dectova contient du sodium
Estonian: Dectova sisaldab naatriumi
French: Le zanamivir est éliminé par voie rénale et doit normalement être éliminé par hémodialyse.
Estonian: Zanamiviir eritub neerude kaudu ja on eemaldatav hemodialüüsi teel.
French: Dectova est indiqué chez l'adulte et l'enfant âgé de 6 mois et plus dans le traitement de l'infection grippale compliquée (virus de la grippe A ou B) et pouvant mettre en jeu le pronostic vital lorsque :
Estonian: Dectova on näidustatud tüsistunud ja potentsiaalselt eluohtliku A- või B-tüüpi gripiviiruse poolt põhjustatud gripi raviks täiskasvanutel ja lastel (alates 6 kuu vanusest), kui:
French: Les enfants et adolescents (âgés de 6 ans à moins de 18 ans, avec un poids corporel inférieur à 50 kg) et les nourrissons et enfants (âgés de 6 mois à moins de 6 ans) dont la clairance de la créatinine (CLcr) ou la clairance par thérapie continue de remplacement rénal (CLCRRT) est inférieure à 80 mL/min doivent recevoir une dose initiale suivie d'une dose d'entretien appropriée deux fois par jour comme indiqué dans les tableaux 3, 4 et 5.
Estonian: Lastele ja noorukitele (vanuses 6 aastat kuni alla 18 aastat kehakaaluga alla 50 kg) ning imikutele ja lastele (vanuses 6 kuud kuni alla 6 aastat), kellel on kreatiniini kliirens (CLcr) või pideva neeruasendusraviga saavutatud kliirens (CLCRRT) < 80 ml/min, manustatakse algannus, millele järgneb sobiva säilitusannuse manustamine kaks korda ööpäevas, nagu on näidatud tabelites 3, 4 ja 5.
French: Après une administration de 600 mg de zanamivir solution pour perfusion deux fois par jour, les concentrations résiduelles médianes de zanamivir dans le liquide épithélial étaient comprises entre 419 ng/mL à 584 ng/mL et correspondaient à 47-66 % des concentrations mesurées dans l'échantillon bronchoalvéolaire initial prélevé après l'administration par voie orale de 10 mg de zanamivir poudre pour inhalation deux fois par jour.
Estonian: Pärast 600 mg zanamiviiri infusioonilahuse manustamist kaks korda ööpäevas jäi zanamiviiri minimaalse kontsentratsiooni mediaan epiteeli katvas vedelikus vahemikku 419...584 ng/ml ja moodustas 47...66% kontsentratsioonist bronhoalveolaarlavaaži proovis pärast zanamiviiri inhaleeritava pulbri suukaudset manustamist annuses 10 mg kaks korda ööpäevas.
French: Une étude de phase III en double aveugle a été menée pour évaluer l'efficacité, l'activité antivirale et la sécurité chez des patients hospitalisés (âgés de > 16 ans) atteints de la grippe, d'une dose de 600 mg de zanamivir administrée par voie intraveineuse deux fois par jour, par rapport à 75 mg d'oseltamivir administrés par voie orale deux fois par jour et par rapport à 300 mg de zanamivir administrés par voie intraveineuse deux fois par jour.
Estonian: III faasi topeltpimedas uuringus hinnati kaks korda ööpäevas intravenoosselt manustatava 600 mg zanamiviiri efektiivsust, viirusevastast toimet ja ohutust võrreldes kaks korda ööpäevas manustatava 75 mg suukaudse oseltamiviiri ja kaks korda ööpäevas intravenoosselt manustatava 300 mg zanamiviiriga hospitaliseeritud gripihaigetel (vanuses üle 16 aasta).
French: Commencer l'administration deux fois par jour de la dose d'entretien 48 heures après la dose initiale *Valeur de la CLcr ou CLCRRT en mL/min chez les adolescents âgés de 13 ans à moins de 18 ans, ou en mL/min/1,73 m2 chez les enfants âgés de 6 ans à moins de 13 ans.
Estonian: Alustada säilitusannuse manustamist kaks korda ööpäevas 48 tundi pärast algannust *CLcr või CLCRRT ühikud: ml/min noorukitel vanuses 13 aastat kuni alla 18 aastat või ml/min/1,73m2
French: • si vous êtes allergique au zanamivir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Estonian: Ärge kasutage Dectova't: - kui olete zanamiviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
French: La métabolisation du zanamivir n'a pas été mise en évidence.
Estonian: Puuduvad andmed zanamiviiri metaboliseerumise kohta.
French: 12 mg/kg deux fois par jour jusqu'à un maximum de 600 mg deux fois par jour
Estonian: 12 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalse annuseni 600 mg kaks korda ööpäevas
French: La dose recommandée est de 600 mg deux fois par jour pendant 5 à 10 jours.
Estonian: Soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas 5...10 päeva jooksul.
French: Flacon transparent de 26 mL (verre de type I) avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle scellé par un dispositif d'inviolabilité en aluminium et recouvert d'une capsule amovible en plastique.
Estonian: 26 ml läbipaistev viaal (I tüüpi klaas), millel on (kaetud klorobutüülkummist) punnkork, (alumiiniumist) ümbris ja plastmassist eemaldatav kate.
French: Réactions d'hypersensibilité graves
Estonian: Rasked ülitundlikkusreaktsioonid
French: Commencer l'administration de la dose d'entretien 48 heures après la dose initiale *Valeur de la CLcr ou CLCRRT en mL/min chez les adolescents âgés de 13 ans à moins de 18 ans, ou en mL/min/1,73 m2 chez les enfants âgés de 6 ans à moins de 13 ans.
Estonian: Alustada säilitusannuse manustamist 48 tundi pärast algannust *CLcr või CLCRRT ühikud: ml/min noorukitel vanuses 13 aastat kuni alla 18 aastat või ml/min/1,73m2
French: La sélection de virus de la grippe résistants est plus susceptible de survenir après un traitement par médicaments antiviraux chez des patients immunodéprimés, y compris après un traitement par Dectova ; il est par conséquent important de surveiller l'apparition d'une résistance et d'envisager le passage à d'autres traitements le cas échéant.
Estonian: Resistentsete gripiviiruste selektsioon tekib suurema tõenäosusega pärast immuunkomprimeeritud patsientide ravimist viirusevastaste ravimite, kaasa arvatud Dectova'ga.
French: • éruption.
Estonian: • lööve.
French: Une étude de phase I en ouvert a été réalisée afin d'évaluer la pharmacocinétique du zanamivir dans les voies aériennes basses (à l'aide de liquide de lavage bronchoalvéolaire) et dans le sérum, après administration par voie intraveineuse et inhalée à des sujets adultes sains.
Estonian: Viidi läbi I faasi avatud uuring, et hinnata seerumi ja alumiste hingamisteede farmakokineetikat pärast intravenoosse ja inhaleeritava zanamiviiri manustamist tervetele täiskasvanud uuritavatele, kasutades bronhoalveolaarse lavaaži vedelikku.
French: 60 mg deux fois par jour
Estonian: 60 mg kaks korda ööpäevas
French: • les concentrations de zanamivir dans le liquide épithélial bronchique et les concentrations sériques de zanamivir résultant d'une étude de lavage bronchoalvéolaire ;
Estonian: • zanamiviiri sisaldus bronhiepiteeli katvas vedelikus ja seerumis bronhoalveolaarse lavaaži uuringus;
French: Les valeurs de Cmax et d'aire sous la courbe (ASC) du zanamivir étaient proportionnelles à la dose, et aucune accumulation de zanamivir dans le sérum n'a été mise en évidence à la suite de l'administration de doses intraveineuses répétées allant jusqu'à 600 mg.
Estonian: Proportsionaalsust annusega on täheldatud zanamiviiri Cmax ja AUC puhul ning kuni 600 mg intravenoossete korduvannuste manustamisel ei ilmnenud zanamiviiri kuhjumist seerumis.
French: La pharmacocinétique du zanamivir chez les patients âgés de 6 mois à < 18 ans (dose standard administrée de 12 mg/kg, 14 mg/kg ou 600 mg selon l'âge et le poids corporel) et chez les patients adultes (dose standard administrée de 600 mg) était similaire (tableau 7).
Estonian: 6 kuu kuni < 18 aasta vanustel uuritavatel (kellele manustati standardannus 12 mg/kg, 14 mg/kg või 600 mg vastavalt vanusele ja kehakaalule) ning täiskasvanud uuritavatel (kellele manustati standardannus 600 mg) oli zanamiviiri farmakokineetika sarnane (tabel 7).
French: Zanamivir solution pour perfusion 600 mg
Estonian: Zanamiviiri infusioonilahus 600 mg
French: • La dose peut être perfusée telle quelle ou diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à une concentration supérieure ou égale à 0,2 mg/mL.
Estonian: • Annuse võib infundeerida olemasoleval kujul või lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega kontsentratsioonini ≥ 0,2 mg/ml.
French: La substitution H275Y dans la neuraminidase est la plus fréquente des substitutions conduisant à une résistance.
Estonian: H275Y asendus on kõige sagedamini esinev neuraminidaasi resistentsusmutatsioon, mis põhjustab vähenenud tundlikkust peramiviiri ja oseltamiviiri suhtes.
French: Dectova n'a pas été étudié chez les patients en insuffisance rénale de stade terminal.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole Dectova kasutamist uuritud.
French: Etude d'infection expérimentale humaine
Estonian: Eksperimentaalse kokkupuute uuring inimestel
French: Les adultes et les enfants (âgés de 6 ans et plus et d'un poids corporel égal ou supérieur à 50 kg) dont la clairance de la créatinine (CLcr) ou la clairance par thérapie continue de remplacement rénal (CLCRRT) est inférieure à 80 mL/min doivent recevoir une dose initiale de 600 mg, suivie d'une dose d'entretien adaptée à leur fonction rénale deux fois par jour (tableau 2).
Estonian: Täiskasvanutele ja lastele (alates 6 aasta vanusest kehakaaluga 50 kg või rohkem), kellel on kreatiniini kliirens (CLcr) või pideva neeruasendusraviga saavutatud kliirens (CLCRRT) < 80 ml/min, manustatakse 600 mg algannus, millele järgneb säilitusannuse manustamine kaks korda ööpäevas vastavalt neerufunktsioonile (tabel 2).
French: Elle est fournie dans un flacon en verre transparent de 26 mL avec un bouchon en caoutchouc scellé par un dispositif d'inviolabilité en aluminium recouvert d'une capsule amovible en plastique.
Estonian: See on pakendatud 26 ml läbipaistvasse klaasviaali, mis on suletud kummist punnkorgiga, alumiiniumümbrisega ja eemaldatava plastmassist kattega.
French: Contient également du chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka naatriumkloriidi, süstevett.
French: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
French: Zanamivir solution pour perfusion 300 mg
Estonian: Zanamiviiri infusioonilahus 300 mg
French: Après une administration de zanamivir solution pour perfusion deux fois par jour, les concentrations dans le liquide épithélial pulmonaire correspondaient à 60-65 % des concentrations sériques au même moment de prélèvement réalisé 12 heures après l'administration.
Estonian: Pärast zanamiviiri infusioonilahuse manustamist kaks korda ööpäevas moodustas ravimi kontsentratsioon kopsuepiteeli katvas vedelikus 60...65% seerumikontsentratsioonist, kui proovid võeti 12 tundi pärast ravimi manustamist.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Estonian: ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
French: Des réactions allergiques ou cutanées graves peuvent survenir après l'administration de Dectova.
Estonian: Dectova manustamise järgselt võivad tekkida rasked naha- või allergilised reaktsioonid.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ «SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES»
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
French: La dose recommandée est de 600 mg deux fois par jour pendant 5 à 10 jours, administrés par perfusion intraveineuse.
Estonian: Soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas 5...10 päeva jooksul intravenoosse infusioonina.
French: Royaume-Uni
Estonian: Ühendkuningriik või
French: Effets indésirables peu fréquents pouvant apparaître dans vos tests sanguins : • augmentation du taux d'enzymes du foie ou des os (phosphatase alcaline élevée).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed võivad ilmneda ka vereanalüüsides: • maksa- või luuensüümide aktiivsuse suurenemine (alkaalse fosfataasi tõus).
French: %CV = pourcentage de coefficient de variation, MG = Moyenne Géométrique,
Estonian: aastat mg/kg aastat mg/kg aastat mg aastat mg %CV = protsentuaalne variatsioonikoefitsient, GM = geomeetriline keskmine, NA = puudub Neerukahjustus
French: Commencer l'administration deux fois par jour de la dose d'entretien 48 heures après la dose initiale
Estonian: Alustada säilitusannuse manustamist kaks korda ööpäevas 48 tundi pärast algannust
French: Chaque flacon contient 200 mg de zanamivir (sous forme d'hydrate).
Estonian: Üks viaal sisaldab 200 mg zanamiviiri (hüdraadina).
French: Chaque mL de Dectova contient 10 mg de zanamivir (sous forme d'hydrate).
Estonian: Dectova 1 ml sisaldab 10 mg zanamiviiri (hüdraadina).
French: Dectova 10 mg/mL solution pour perfusion zanamivir
Estonian: Dectova 10 mg/ml infusioonilahus zanamiviir
French: • A l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles, prélever le volume de Dectova du ou des flacons et l'ajouter à la poche pour perfusion.
Estonian: • Kasutades steriilset nõela ja süstalt, eemaldada viaali(de)st vajalik Dectova kogus ja lisada see infusioonikotti.
French: • Déterminer le volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à utiliser pour la perfusion.
Estonian: • Otsustada, millist 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse kogust infusiooniks kasutada.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas excéder 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2C…8C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
French: Qu'est-ce que Dectova et dans quel cas est-il utilisé ?
Estonian: Mis ravim on Dectova ja milleks seda kasutatakse
French: Érythème polymorphe Syndrome de Stevens-Johnson Nécrolyse épidermique toxique
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve sage urtikaaria aeg-ajalt multiformne erüteem Stevensi-Johnsoni sündroom toksiline epidermaalne nekrolüüs teadmata
French: Contactez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Estonian: Teavitage sellest otsekoha arsti või meditsiiniõde.
French: Schéma posologique d'entretien
Estonian: Säilitusannuse manustamisskeem
French: Commencer l'administration deux fois par jour de la dose d'entretien 12 heures après la dose initiale
Estonian: Alustada säilitusannuse manustamist kaks korda ööpäevas 12 tundi pärast algannust
French: • Respecter des conditions d'asepsie strictes tout au long de la préparation de la dose.
Estonian: • Annuse ettevalmistamise käigus tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
French: Ce médicament contient 70,8 mg de sodium par flacon, ce qui correspond à 3,54 % de la dose journalière maximale recommandée par l'OMS (soit 2 g) chez l'adulte.
Estonian: Ravim sisaldab 70,8 mg naatriumi viaali kohta, mis on võrdne 3,54%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Zanamiviiri teadaoleva eliminatsioonitee põhjal on koostoimete võimalus teiste ravimitega väike.
French: Etude observationnelle prospective visant à évaluer l'efficacité clinique du traitement par zanamivir 10 mg/ml solution pour perfusion chez des patients atteints d'une infection grippale compliquée.
Estonian: Prospektiivne vaatlusuuring, mis hindab zanamiviiri 10 mg/ml infusioonilahusega ravi kliinilist efektiivsust tüsistunud gripiga patsientidel.
French: Aucune preuve d'interaction avec l'oseltamivir par voie orale n'a été mise en évidence lors d'une étude clinique.
Estonian: Kliinilises uuringus ei saadud tõendeid koostoime kohta suukaudse oseltamiviiriga.
French: Afin d'évaluer l'efficacité clinique du traitement par zanamivir 10 mg/ml solution pour perfusion chez les patients atteints d'une infection grippale compliquée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra les résultats d'une étude observationnelle rétrospective chez des patients atteints d'une infection grippale compliquée.
Estonian: Et hinnata zanamiviiri 10 mg/ml infusioonilahusega ravi kliinilist efektiivsust tüsistunud gripiga patsientidel, peab müügiloa hoidja esitama prospektiivse vaatlusuuringu tulemused tüsistunud gripiga patsientide kohta.
French: La demi-vie sérique du zanamivir augmente pour atteindre environ 12-20 heures chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) pikeneb zanamiviiri seerumi poolväärtusaeg ligikaudu 12...20 tunnini.
French: • Les poches pour perfusion peuvent contenir un excédent de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), qui peut être éliminé si besoin.
Estonian: • Infusioonikotid võivad olla täidetud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse liiaga vajadusel võib ka selle eemaldada.
French: Commencer l'administration de la dose d'entretien 24 heures après la dose initiale
Estonian: Alustada säilitusannuse manustamist 24 tundi pärast algannust
French: Insuffisance hépatique
Estonian: Infusioonilahus
French: 14 mg/kg deux fois par jour
Estonian: 14 mg/kg kaks korda ööpäevas
French: La substance active est le zanamivir.
Estonian: Mida Dectova sisaldab Toimeaine on zanamiviir.
French: Aspect de Dectova et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas Dectova välja näeb ja pakendi sisu
French: Commencer l'administration deux fois par jour de la dose d'entretien 24 heures après la dose initiale
Estonian: Alustada säilitusannuse manustamist kaks korda ööpäevas 24 tundi pärast algannust
French: Afin d'évaluer l'efficacité clinique du traitement par zanamivir 10 mg/ml solution pour perfusion chez les patients hospitalisés en USI pour une infection grippale, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre les résultats d'une étude observationnelle rétrospective l'efficacité chez des patients traités en USI pour une infection grippale.
Estonian: Et hinnata zanamiviiri 10 mg/ml infusioonilahusega ravi kliinilist efektiivsust intensiivravi osakonnas viibivatel gripihaigetel, peab müügiloa hoidja esitama intravenoosse zanamiviiri haiguslugude läbivaatusel põhineva efektiivsuse vaatlusuuringu tulemused intensiivravi osakonnas viibivate gripihaigete kohta.
French: Par conséquent, le rôle éventuel de Dectova dans leur survenue n'est pas connu.
Estonian: Seetõttu ei ole teada, kas Decova'l on roll nende sümptomite tekkes.
French: 12 mg/kg 8 mg/kg deux fois par jour
Estonian: 12 mg/kg 8 mg/kg kaks korda ööpäevas
French: Tableau 5 : Schémas posologiques initiaux et d'entretien chez les insuffisants rénaux nourrissons et les enfants (âgés de 6 mois à moins de 6 ans et de poids corporel inférieur à 42,8 kg)
Estonian: Tabel 5: Alg- ja säilitusannused neerukahjustusega imikutele ja lastele (vanuses 6 kuud kuni alla 6 aastat kehakaaluga alla 42,8 kg)