FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Kryt jehly nenasazujte zpětmohlo by to poškodit jehlu nebo byste se oni mohl(a) náhodně poranit.
Polish: • Nie zakładać ponownie nasadki na igłę, ponieważ można w ten sposób uszkodzić igłę lub przypadkowo się zranić.
Czech: • uplynula doba použitelnosti uvedená na štítku, • došlo ke zmrznutí.
Polish: • upłynął termin ważności podany na etykiecie lek został zamrożony
Czech: U myší, kterým byl podáván galkanezumab (expozice přibližně 4- až 20krát vyšší než expozice u člověka při dávce 240 mg), nebyl pozorován žádný vliv na parametry fertility, mezi které patří estrální cyklus, analýza spermatu, páření a reprodukční výkon.
Polish: U szczurów, którym podawano galkanezumab (narażenie około 4- do 20-krotnie przekraczające ekspozycję u ludzi, którym podawano dawkę 240 mg), nie odnotowano wpływu na takie parametry jak: cykl rujowy, wyniki analizy nasienia ani rozrodczość i zdolność krycia.
Czech: Do studie chronické migrény (REGAIN) byli zařazeni pacienti, kteří splnili ICHD kritéria chronické migrény, s ≥ 15 dny bolestí hlavy za měsíc, z nichž v alespoň 8 dnech měly tyto bolesti znaky migrény.
Polish: Do badania dotyczącego migreny przewlekłej (REGAIN) włączono pacjentów spełniających kryteria ICHD dla migreny przewlekłej, u których przez ≥15 dni w miesiącu występowały bóle głowy i przynajmniej 8 z nich miało cechy migreny.
Czech: Z preventivních důvodů je vhodné se podávání galkanezumabu v těhotenství vyhnout.
Polish: Jako środek ostrożności, najlepiej unikać stosowania galkanezumabu w czasie ciąży.
Czech: U některých pacientů užívajících přípravek Emgality se vyskytly závratě.
Polish: U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku Emgality występowały zawroty głowy.
Czech: Nesnímejte pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé hlasité cvaknutí.
Polish: Nie należy odsuwać wstrzykiwacza od skóry, zanim nie usłyszy się drugiego głośnego kliknięcia.
Czech: Sesto Fiorentino (FI) Itálie
Polish: 50019 Sesto Fiorentino (FI)
Czech: Míra odpovědi je průměrné procento pacientů, kteří dosáhli definovaný práh snížení počtu MHD za měsíc (≥ 50 %, ≥ 75 % a 100 %) v průběhu dvojitě zaslepeného léčebného období.
Polish: Odsetek odpowiedzi na leczenie to średni odsetek pacjentów spełniających określone wymagania dotyczące progowej miesięcznej liczby dni z migrenowymi bólami głowy (≥50%, ≥75% i 100%) w całym okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Czech: Do klinických studií nebyli zařazeni pacienti s některými významnými kardiovaskulárními onemocněními (viz bod 5.1).
Polish: Z badań klinicznych wykluczono pacjentów z pewnymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.1).
Czech: eHodnoceno v měsíci 6. fNeupraveno pro mnohonásobná porovnávání.
Polish: e Ocena w miesiącu 6. fBez dostosowania uwzględniającego wielokrotne porównania.
Czech: Expozice galkanezumabu stoupá úměrně s dávkou.
Polish: Ekspozycja ustrojowa na galkanezumab zwiększa się proporcjonalnie do dawki.
Czech: Galkanezumab může mírně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Galkanezumab może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Zapomněl(a)-li jste si injekčně podat dávku přípravku Emgality, vynechanou dávku si podejte co nejdříve a další dávku si podejte po měsíci od tohoto data.
Polish: W razie zapomnienia o wstrzyknięciu dawki leku Emgality należy wstrzyknąć pominiętą dawkę możliwie najszybciej, a następnie wstrzyknąć kolejną dawkę po upływie miesiąca od tej daty.
Czech: Studie REGAIN měla 3měsíční dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčebné období, po kterém následovalo 9měsíční nezaslepené prodloužení studie.
Polish: W badaniu REGAIN uwzględniono trwający 3 miesiące okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, a po nim trwające 9 miesięcy otwarte badanie przedłużające.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka 3 předplněné injekční stříkačky 2 předplněné injekční stříkačky
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 ampułkostrzykawka 3 ampułkostrzykawki 2 ampułkostrzykawki
Czech: Galkanezumab je humanizovaná monoklonální protilátka typu IgG4 která se váže na calcitonin gene related peptide (CGRP), a tím zabraňuje jeho biologické aktivitě.
Polish: Galkanezumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym należącym do klasy IgG4, które wiąże się z peptydem związanym z genem kalcytoniny (ang. calcitonin gene-related peptide, CGRP), przez co uniemożliwia jego biologiczne działanie.
Czech: Neohřívejte injekční stříkačku v mikrovlnné troubě ani proudem teplé vody a nevystavujte ji přímému slunečnímu záření.
Polish: Nie wolno ogrzewać wstrzykiwacza w kuchence mikrofalowej ani pod strumieniem gorącej wody, ani pozostawiać go bezpośrednio na słońcu.
Czech: Vyjměte pero z chladničky Původní obal s dalšími nepoužitými pery vraťte do chladničky.
Polish: Wyjąć ampułkostrzykawkę z lodówki Oryginalne opakowanie z nieużywanymi ampułkostrzykawkami włożyć z powrotem do lodówki.
Czech: • Když jste připraven(a) podat si injekci, sejměte kryt jehly a vyhoďte jej do nádoby na odpadky.
Polish: • Kiedy pacjent jest gotowy do wstrzyknięcia, należy zdjąć nasadkę z igły i wyrzucić ją do kosza na śmieci.
Czech: Bolest nebo reakce v místě vpichu injekce
Polish: Ból lub odczyny w miejscu wstrzyknięcia
Czech: • uplynula doba použitelnosti uvedená na štítku pera,
Polish: • upłynął termin ważności podany na etykiecie
Czech: Před aplikací přípravku Emgality si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Polish: Przygotować się do wstrzyknięcia Przed wstrzyknięciem leku Emgality należy umyć ręce wodą z mydłem.
Czech: Odpověď Nedotýkejte se jehly ani nenasazujte zpět kryt základny.
Polish: Nie dotykać igły ani nie zakładać zatyczki na podstawę.
Czech: Kumulativní vyhodnocení dat, s ohledem na farmakologickou věrohodnost, časové souvislosti s léčbou a celkovou nepřítomnost zaměnitelných faktorů, přineslo závěr, že anafylaxe, angioedém a vyrážka mají být přidány jako nové nežádoucí účinky do SmPC a příbalové informace galkanezumabu.
Polish: W skumulowanym przeglądzie danych stwierdzono, biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo farmakologiczne, czasowe powiązanie z leczeniem i ogólny brak czynników zakłócających, że anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy i wysypka powinny zostać dodane jako nowe działania niepożądane galkanezumabu w ChPL i ulotce dla pacjenta.
Czech: Před použitím předplněné inječní stříkačky:
Polish: Przed zastosowaniem ampułkostrzykawki:
Czech: Neklinické studie hodnocení kancerogenního nebo mutagenního potenciálu galkanezumabu nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań nieklinicznych dotyczących oceny potencjalnego działania rakotwórczego lub mutagennego galkanezumabu.
Czech: Studie EVOLVE-1 a EVOLVE-2 zahrnovaly 6ti měsíční dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčebné období.
Polish: Badania EVOLVE-1 i EVOLVE-2 obejmowały trwający 6 miesięcy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Czech: Použití galkanezumabu nebylo u starších pacientů hodnoceno.
Polish: Nie przeprowadzono badań galkanezumabu u pacjentów w podeszłym wieku.
Czech: 3 Dokončete injekci
Polish: 3 Wstrzyknąć lek
Czech: Galkanezumab se podává subkutánně do oblasti břicha, stehen, zadní strany paže nebo do gluteální oblasti.
Polish: Galkanezumab należy wstrzykiwać podskórnie w powłoki jamy brzusznej, udo, tylną powierzchnię górnej części ramienia lub w okolicy pośladków.
Czech: cDefinováno jako ti se zlepšením ≥ 25 bodů u epizodické migrény při průměru za měsíce 4-6.
Polish: c Zdefiniowany jako odsetek osób, u których uzyskano poprawę średnio o ≥25 punktów w miesiącach 4-6 w przypadku migreny epizodycznej.
Czech: Voda pro injekci
Polish: woda do wstrzykiwań.
Czech: Vyberte místo vpichu
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Emgality, než jste měl(a) Podal(a)-li jste si injekcí více přípravku Emgality, než jste měl(a), například pokud jste si po první dávce 240 mg podal(a) přípravek v jednom měsíci dvakrát nebo pokud přípravek Emgality omylem použil někdo jiný, obraťte se neprodleně na svého lékaře.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Emgality W razie wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Emgality, np. jeśli po podaniu pierwszej dawki 240 mg wstrzyknięto ją dwukrotnie w tym samym miesiącu albo jeśli inna osoba przypadkowo wstrzyknęła sobie lek Emgality, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly ve vztahu k reprodukční toxicitě zjištěny přímé či nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Czech: V klinických studiích profylaxe migrény bylo galkanezumabu vystaveno více než 2 500 pacientů.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących profilaktyki migreny galkanezumab przyjmowało ponad 2500 pacjentów.
Czech: Neohřívejte pero v mikrovlnné troubě ani proudem teplé vody a nevystavujte jej přímému slunečnímu záření.
Polish: Nie wolno ogrzewać strzykawki w kuchence mikrofalowej ani pod strumieniem gorącej wody, ani pozostawiać jej bezpośrednio na słońcu.
Czech: Monoklonální protilátky IgG jsou převážně eliminovány v rámci intracelulárního katabolismu a nepředpokládá se, že by porucha funkce jater měla na clearance galkanezumabu vliv.
Polish: Przeciwciała monoklonalne należące do klasy IgG usuwane są głównie w mechanizmie katabolizmu wewnątrzkomórkowego i dlatego przewiduje się, że zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na klirens galkanezumabu.
Czech: Míra dokončení dvojitě zaslepeného léčebného období byla pacientů užívajících galkanezumab mezi 82,8% až 87,7 %.
Polish: Fazę leczenia metodą podwójnie ślepej próby ukończyło od 82,8% do 87,7% pacjentów otrzymujących galkanezumab.
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte injekční stříkačku před aplikací 30 minut při pokojové teplotě.
Polish: Aby zmniejszyć dyskomfort, przed wykonaniem wstrzyknięcia pozostawić wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej na 30 minut.
Czech: Na základě populační FK analýzy byla zdánlivá clearance galkanezumabu přibližně 0,008 l/hodinu a poločas galkanezumabu byl 27 dní.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że pozorny klirens galkanezumabu wynosi około 0,008 l na godzinę, a okres półtrwania galkanezumabu wynosi 27 dni.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru ohledně pokynů, jak postupovat při vrácení pera.
Polish: Poprosić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o instrukcje dotyczące zwrotu wstrzykiwacza.
Czech: Není třeba upravovat dávku, neboť farmakokinetika galkanezumabu není ovlivněna věkem.
Polish: Modyfikacja dawki nie jest wymagana, ponieważ wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę galkanezumabu.
Czech: Na základě populační farmakokinetické (FK) analýzy byla po úvodní dávce 240 mg maximální sérová koncentrace (Cmax) galkanezumabu přibližně 30 μg/ml (27% variační koeficient (CV)) a čas do dosažení Cmax byl 5 dní po podání dávky.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki (PK) populacyjnej ustalono, że po podaniu dawki nasycającej wynoszącej 240 mg maksymalne stężenie galkanezumabu w surowicy (Cmax) wynosiło około 30 μg/ml (współczynnik zmienności (CV) 27%), a czas upływający do momentu uzyskania Cmax wynosił 5 dni po podaniu dawki.
Czech: 240 mg. Více než 72 % pacientů, kteří dokončili studii, udávalo ve 12. měsíci 50% snížení počtu
Polish: Ponad 72% pacjentów, którzy ukończyli badanie, zgłosiło zmniejszenie liczby dni z migrenowymi bólami głowy o 50% w 12 miesiącu.
Czech: Kardiovaskulární riziko
Polish: Ryzyko sercowo-naczyniowe
Czech: Vliv galkanezumabu na plodnost lidí nebyl hodnocen.
Polish: Nie oceniano wpływu galkanezumabu na płodność u ludzi.
Czech: Míra dokončení dvojitě zaslepené léčebné fáze byla u pacientů, kteří dostávali galkanezumab, 95,3 %.
Polish: Fazę leczenia metodą podwójnie ślepej próby ukończyło 95,3% pacjentów otrzymujących galkanezumab.
Czech: Otázka Co když se jehla po podání injekce nevtáhla nazpět?
Polish: Co zrobić, gdy igła nie schowa się po wstrzyknięciu?
Czech: • Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak likvidovat léky, které již nepoužíváte.
Polish: • Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Czech: Pokud jsou tyto podmínky překročeny, předplněná injekční stříkačka se musí zlikvidovat.
Polish: Jeśli te warunki nie zostały spełnione, ampułkostrzykawkę należy wyrzucić.
Czech: Na základě populační FK analýzy byl zdánlivý distribuční objem galkanezumabu 7,3 l.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że pozorna objętość dystrybucji galkanezumabu wynosi 7,3 l. Metabolizm
Czech: Ve studii toxicity na embryofetální vývoj králíků byla v gestačním dni 29 zjištěna anomálie lebky u jednoho samčího plodu od matky které byl podáván galkanezumab při expozici přibližně 33krát vyšší, než je expozice u člověka při dávce 240 mg.
Polish: W badaniu dotyczącym toksycznego wpływu na rozwoju zarodka i płodu u królików, w 29. dniu ciąży, odnotowano jeden przypadek nieprawidłowej budowy czaszki u męskiego płodu, którego matka otrzymywała galkanezumab powodujący narażenie około 33-krotnie przekraczające ekspozycję u ludzi, którym podawano dawkę 240 mg.
Czech: U dětí mladších 6 let není žádné relevantní použití galkanezumabu k prevenci migrény.
Polish: Nie ma odpowiedniego zastosowania galkanezumabu u dzieci w wieku poniżej 6 lat w profilaktyce migreny.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 120mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 120 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: • Kryt základny nenasunujte zpět - mohlo by to poškodit jehlu.
Polish: • Nie zakładać ponownie zatyczki, ponieważ można w ten sposób uszkodzić igłę.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se galkanezumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího galkanezumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji galkanezumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną galkanezumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Czech: • Pokud máte potíže se sluchem a zrakem, nepoužívejte injekční stříkačku Emgality bez pomoci druhé osoby.
Polish: • Osoby mające problemy ze wzrokiem lub słuchem nie powinny używać wstrzykiwacza bez pomocy opiekuna.
Czech: • Kryt jehly nenasazujte zpět na stříkačku.
Polish: • Nie zakładać ponownie nasadki na igłę w strzykawce.
Czech: • Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat nejvhodnější místo vpichu.
Polish: • Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą pomóc w wyborze miejsca wstrzyknięcia leku.
Czech: Zelenomodré injekční tlačítko
Polish: Zielononiebieski przycisk do wstrzykiwania
Czech: Nebyly provedeny specifické klinické farmakologické studie hodnotící vliv poruchy funkce ledvin nebo jater na FK galkanezumabu.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań z zakresu farmakologii klinicznej dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności nerek i wątroby na farmakokinetykę galkanezumabu.
Czech: U přibližně jedné třetiny pacientů napříč studiemi došlo k předchozímu selhání alespoň 1 profylaktické léčby migrény z důvodu neúčinnosti a u přibližně 16 % pacientů napříč studiemi došlo k předchozímu selhání alespoň 2 profylaktických terapií migrény z důvodu neúčinnosti.
Polish: przynajmniej 1 wcześniejszego leczenia profilaktycznego migreny, a u około 16% pacjentów stwierdzono niepowodzenie przynajmniej 2 wcześniejszych terapii stosowanych w ramach profilaktyki migreny.
Czech: Studie fertility na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu samců a samic (viz bod 5.3).
Polish: Badania płodności u zwierząt nie wykazują szkodliwego wpływu na płodność osobników płci męskiej ani żeńskiej (patrz punkt 5.3).
Czech: Hlášenými nežádoucími účinky pro dávku 120 mg a 240 mg v klinických studiich migrény, byla bolest v místě vpichu injekce (10,1 %/11,6 %), reakce v místě vpichu injekce (9,9 %/14,5 %), závrať
Polish: Niepożądane działania zgłaszane po zastosowaniu produktu w dawce 120 mg i 240 mg w badaniach klinicznych dotyczących migreny to: ból w miejscu wstrzyknięcia (10,1%/11,6%), odczyny w miejscu wstrzyknięcia (9,9%/14,5%), zawroty głowy (0,7%/1,2%), zaparcie (1,0%/1,5%), świąd (0,7%/1,2%) i pokrzywka (0,3%/0,1%).
Czech: Toto druhé cvaknutí Vás informuje o tom, že podání injekce bylo dokončeno.
Polish: Drugie kliknięcie oznacza, że wstrzyknięcie zostało zakończone.
Czech: Odpověď Nutné to není, ale může Vám to pomoci udržet pero na kůži ve stabilní a pevné poloze.
Polish: To nie jest konieczne, ale ułatwi nieruchome przytrzymanie wstrzykiwacza mocno przy skórze.
Czech: Ve sloučených datech ze studií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 si více než 19 % pacientů léčených galkanezumabem udrželo od měsíce 1 do měsíce 6 ≥ 50% odpověď v porovnání s 8 % pacientů užívajících placebo (p < 0,001).
Polish: Według skumulowanych danych z badań EVOLVE-1 i EVOLVE-2, co najmniej 50-procentowa odpowiedź na leczenie utrzymała się w okresie od 1. do 6. miesiąca u ponad 19% pacjentów leczonych galkanezumabem i u 8% pacjentów otrzymujących placebo (p <0,001).
Czech: Galkanezumab byl spojen se statisticky významným snížením postižení v porovnání s placebem.
Polish: Przyjmowanie galkanezumabu wiązało się ze statystycznie istotnym zmniejszeniem upośledzenia sprawności w porównaniu z placebo.
Czech: V klinických studiích byla incidence rozvoje protilátek proti léčivé látce v dvojitě zaslepeném léčebném období u pacientů užívajících galkanezumab jednou měsíčně 4,8 % (všechny s výjimkou jedné vykazovaly in vitro neutralizační aktivitu).
Polish: W badaniach klinicznych częstość przypadków wytworzenia przeciwciał przeciwlekowych w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby wynosiła 4,8% u pacjentów otrzymujących galkanezumab raz w miesiącu (u wszystkich poza jednym pacjentem wykazano działanie neutralizujące w testach in vitro).
Czech: • Když jste připraveni podat si injekci, otočením sejmětě kryt základny a vyhoďte jej do nádoby na odpadky.
Polish: • Kiedy pacjent jest gotowy do wstrzyknięcia, należy odkręcić zatyczkę podstawy i wyrzucić ją do kosza na śmieci.
Czech: - nízký krevní tlak, který může způsobit závrať nebo pocit na omdlení, - otok krku, obličeje, úst, rtů, jazyka nebo hrdla, ke kterému může dojít rychle, - závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo pupínky.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna może występować rzadko (u nie więcej niż 1 na 1000 osób), a jej objawy mogą obejmować: - trudności w oddychaniu lub przełykaniu; - niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie (zamroczenie); - obrzęk szyi, twarzy, ust, warg, języka lub gardła, który może się szybko rozwijać; - silny świąd skóry pokrytej czerwoną wysypką lub guzkowatymi wykwitami.
Czech: 2 Proveďte vpich
Polish: 2 Wkłuć igłę
Czech: Na základě populační FK analýzy, která zahrnula dávky v rozmezí od 5 mg do 300 mg, byly míra absorpce, zdánlivá clearance a zdánlivý distribuční objem nezávislé na dávce.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej z uwzględnieniem dawek wahających się w zakresie od 5 do 300 mg ustalono, że tempo wchłaniania, klirens pozorny i pozorna objętość dystrybucji nie zależą od dawki.
Czech: Lék uvnitř má být čirý.
Polish: Lek w strzykawce powinien być przejrzysty.
Czech: • Pokud máte potíže se sluchem a zrakem, nepoužívejte pero bez pomoci druhé osoby.
Polish: • Osoby mające problemy ze wzrokiem lub słuchem nie powinny używać strzykawki bez pomocy opiekuna.
Czech: Přípravek Emgality předplněné pero je určen k jednorázovému použití a obsahuje jednu dávku přípravku Emgality (120 mg).
Polish: Ampułkostrzykawka Emgality przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia i zawiera jedną dawkę leku Emgality (120 mg).
Czech: Přípravek Emgality nebyl u pacientů se závažnými srdečními chorobami hodnocen.
Polish: Nie przeprowadzono badań leku Emgality u pacjentów z takimi chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Czech: Přípravek Emgality se používá k prevenci migrény u dospělých pacientů, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Polish: Lek Emgality jest stosowany w zapobieganiu migrenie u dorosłych osób, u których migrenowe bóle głowy występują przez co najmniej 4 dni w miesiącu.
Czech: Na základě populační FK analýzy neovlivňovala koncentrace bilirubinu nebo clearance kreatininu podle Cockrofta a Gaulta (rozmezí: 24 až 308 ml/min) významně zdánlivou clearance galkanezumabu.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że stężenie bilirubiny jak i klirens kreatyniny wyliczony wg wzoru Cockcroft-Gaulta (zakres: od 24 do 308 ml/min) nie wpływają istotnie na wartość pozornego klirensu galkanezumabu.
Czech: Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy (International Classification of Headache Disorders, ICHD) pro diagnózu migrény s aurou nebo bez aury a u nichž se migréna objevila 4-14 dní v měsíci.
Polish: Do 2 badań dotyczących migreny epizodycznej (EVOLVE-1 i EVOLVE-2) włączono pacjentów spełniających określone w Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ang. International Classification of Headache Disorders, ICHD) kryteria diagnostyczne migreny z aurą lub bez aury, u których migrenowe bóle głowy występowały przez 4-14 dni w miesiącu.
Czech: Ve všech 3 studiích byla většina pacientů ženského pohlaví (> 83 %) s průměrným věkem 41 let a s průměrnou délkou anamnézy migrén 20 až 21 let.
Polish: W tych 3 badaniach uczestniczyły głównie kobiety (>83%), w wieku średnio 41 lat, chorujące na migrenę średnio od 20 do 21 lat. U około jednej trzeciej pacjentów uczestniczących w tych badaniach stwierdzono niepowodzenie (brak skuteczności)
Czech: • Skrz tělo stříkačky byste měl(a) vidět zelenomodrou tyčku pístu ve chvíli, kdy je aplikace dokončena, jak je vidět zde.
Polish: • Po zakończeniu wstrzyknięcia w korpusie strzykawki powinien być widoczny zielononiebieski sztyft tłoka, jak widać na ilustracji.
Czech: Reakce v místě vpichua a Nejčastěji hlášenými termíny (≥ 1 %) byly: Reakce v místě vpichu injekce, erytém v místě vpichu injekce, pruritus v místě vpichu injekce, podlitina v místě vpichu injekce, otok v místě vpichu injekce.
Polish: Odczyny w miejscu wstrzyknięciaa a Najczęściej zgłaszane reakcje (≥1%): odczyn w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, siniak w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80
Polish: Monochlorowodorek L-histydyny Polisorbat 80
Czech: Části injekční stříkačky Emgality
Polish: Części ampułkostrzykawki z lekiem Emgality
Czech: Přípravek Emgality předplněná injekční stříkačka je určen k jednorázovému použití a obsahuje jednu dávku přípravku Emgality (120 mg).
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Emgality przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia i zawiera jedną dawkę leku Emgality (120 mg).
Czech: Cmax (Cmax, ss) přibližně 28 μg/ml (35% CV), respektive 54 μg/ml (31% CV).
Polish: Po podaniu w dawkach miesięcznych wynoszących 120 mg lub 240 mg osiągano wartość Cmax stanu stacjonarnego (Cmax, ss) wynoszącą, odpowiednio, 28 μg/ml (CV 35%) lub 54 μg/ml (CV 31%).
Czech: Přípravek Emgality se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekcí).
Polish: Lek Emgality podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Czech: Podrobné pokyny k podávání jsou uvedeny v příbalové informaci.
Polish: Szczegółowa instrukcja podawania produktu znajduje się ulotce dołączonej do opakowania.
Czech: Přehled nežádoucích účinků v klinických studiích a postmarketingových hlášeních Odhad četnosti: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100),
Polish: Przybliżona częstość występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000).
Czech: Tělo stříkačky obsahující lék
Polish: Korpus strzykawki z lekiem
Czech: Injekční stříkačku neprotřepávejte.
Polish: Nie wolno potrząsać strzykawką.