FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: K príznakom diabetes insipidus patrí močenie veľkého objemu moču a pocit smädu.
Polish: Objawy moczówki prostej obejmują oddawanie znacznych ilości moczu i uczucie pragnienia.
Slovak: Ak od predchádzajúcej dávky uplynul už celý deň, kontaktujte Vášho lekára.
Polish: Jeśli lek nie został przyjęty w ciągu całego dnia, należy zasięgnąć porady lekarza.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú rozdelené do fliaš z jantárového skla (typ III) s polypropylénovými uzávermi bezpečnými pred deťmi.
Polish: Kapsułki twarde dostępne są w oranżowych szklanych butelkach (typu 3) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczonym przed dostępem dzieci.
Slovak: Váš lekár liečbu prerušiť, zastaviť alebo zmeniť.
Polish: Lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku, a w cięższych przypadkach przerwać, zakończyć lub zmienić leczenie).
Slovak: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m2 denne počas 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách).
Polish: Temozolomid podaje się doustnie w dawce 75 mg/m2 pc. na dobę przez 42 dni w skojarzeniu z celowaną radioterapią (60 Gy podane w 30 dawkach).
Slovak: Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m2, ak je CTC
Polish: Na początku 2. cyklu dawkę zwiększa się do 200 mg/m2 pc., jeśli stopień toksyczności pozahematologicznej wg CTC w czasie 1. cyklu był ≤2.
Slovak: Temozolomide HEXAL tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Polish: Kapsułki twarde Temozolomide HEXAL należy podawać na czczo.
Slovak: 0,008) s mediánom PFS 2,89, respektíve 1,88 mesiacov (log-rank p =
Polish: PFS wynoszącą odpowiednio 2,89 i 1,88 miesiąca (test logarytmiczny rang p=0,0063).
Slovak: Po perorálnom podaní sa močom vylúči približne 5 % až 10 % podanej dávky v nezmenenej forme v priebehu 24 hodín.
Polish: Po podaniu doustnym około 5% do 10% podanej dawki jest wykrywane w ciągu 24 godzin w moczu w postaci niezmienionej, zaś pozostała ilość wydalana jest w postaci kwasu temozolomidu,
Slovak: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť liekom Temozolomide HEXAL, pokiaľ to jasne neurčí Váš lekár.
Polish: Nie stosować leku Temozolomide Hexal w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie leczenie.
Slovak: Použitie TMZ v kombinácii s inými myelosupresívnymi látkami môže zvýšiť pravdepodobnosť myelosupresie.
Polish: Stosowanie temozolomidu w skojarzeniu z innymi lekami mielosupresyjnymi może zwiększać prawdopodobieństwo zahamowania czynności szpiku kostnego.
Slovak: U pacientov, ktorí neboli predtým liečení chemoterapiou sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m2 jedenkrát denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby (celkovo 28 dní).
Polish: Pacjentom nie poddawanym wcześniej chemioterapii temozolomid podaje się doustnie w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni).
Slovak: V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby vyskytla neutropénia 4. stupňa u 3 % žien oproti
Polish: W badaniu dotyczącym 288 pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 3% kobiet wobec 0% mężczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 1% kobiet wobec 0% mężczyzn w pierwszym cyklu leczenia.
Slovak: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
Polish: Tel: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
Slovak: Čo je Temozolomide HEXAL a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Temozolomide Hexal i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Závažná myelosupresia (pozrite si časť 4.4).
Polish: Ciężka mielosupresja (patrz punkt 4.4).
Slovak: Ak sa Vám náhodou dostane nejaké množstvo prášku do očí alebo nosa, opláchnite miesto vodou.
Polish: W razie przypadkowego nastąpi kontaktu leku z oczami lub nosem należy dokładnie przemyć wodą zanieczyszczone miejsca.
Slovak: • bolesť prsníkov
Polish: • bolesność piersi
Slovak: Sčítaním je to 28-dňový liečebný cyklus.
Polish: To w sumie daje 28-dniowy cykl leczenia.
Slovak: zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, zvýšenie hodnôt gama
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność gamma
Slovak: u detí vo veku 3 rokov a starších a u dospelých pacientov so zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm.
Polish: • u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz u dorosłych z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny.
Slovak: Pacienti s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom U pacientov, ktorí v priebehu predchádzajúcich liečebných cyklov trpeli závažným vracaním (3. alebo
Polish: Pacjenci z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję Pacjenci, u których występowały ciężkie wymioty (stopnia 3. lub 4.)
Slovak: Kŕče boli veľmi často zaznamenané u pacientov dostávajúcich monoterapiu pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme a vyrážka bola zaznamenaná veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených súbežne TMZ a RT a tiež pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
Polish: Drgawki bardzo często występowały u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym otrzymujących monoterapię, a wysypkę bardzo często zgłaszano u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym, otrzymujących temozolomid jednocześnie z radioterapią oraz w monoterapii i często w przypadku glejaka wykazującego wznowę.
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3-18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo s rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Polish: Badano skutki podawania doustnego temozolamidu u dzieci i młodzieży (w wieku 3-18 lat) z nawracającym glejakiem pnia mózgu lub nawracającym wysoko złośliwym gwiaździakiem, według schematu obejmującego podawanie produktu leczniczego codziennie przez 5 dni co 28 dni.
Slovak: alebo 20 tvrdých kapsúl.
Polish: 20 kapsułek twardych
Slovak: V samostatnej farmakokinetickej štúdii boli plazmatické farmakokinetické profily u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene podobné tým, ktoré sa pozorovali u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Polish: W oddzielnym badaniu farmakokinetyki stwierdzono, że profile farmakokinetyczne w osoczu u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby były podobne do obserwowanych u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Slovak: Znovu budete dostávať Temozolomide Hexal raz denne po dobu 5 dní, po ktorých bude nasledovať 23 dní bez lieku Temozolomide Hexalu.
Polish: Pacjent ponownie przyjmuje lek Temozolomide HEXAL raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temozolomide
Slovak: V 6-cyklovej štúdii na potkanoch sa zaznamenali rôzne nádory, vrátane mamárnych karcinómov, keratoakantómov kože a bazocelulárnych adenómov, zatiaľ čo v štúdiách na psoch sa nádory alebo predneoplastické zmeny nezistili.
Polish: rogowiak kolczystokomórkowy skóry i gruczolak podstawnokomórkowy, podczas gdy w badaniach na psach nie zaobserwowano guzów ani zmian przednowotworowych.
Slovak: PET štúdie u ľudí a predklinické údaje ukazujú, že TMZ rýchlo prechádza hematoencefalickou bariérou a je prítomný v mozgovomiechovom moku.
Polish: Badania emisyjnej tomografii pozytronowej (PET) u ludzi oraz wyniki badań nieklinicznych sugerują, że temozolomid szybko przenika przez barierę krew-mózg i dostaje się do płynu mózgowordzeniowego.
Slovak: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia, - detí od troch rokov, adolescentov a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej liečbe k recidíve alebo progresii ochorenia.
Polish: - dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w skojarzeniu z radioterapią, a następnie w monoterapii, - dzieci od 3 lat, młodzieży oraz pacjentów dorosłych z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Slovak: Počas RT a pri kombinovanej liečbe TMZ bola nutná profylaxia proti pneumónii vyvolanej Pneumocystis jirovecii (PCP).
Polish: Podczas radioterapii skojarzonej z TMZ konieczne było zastosowanie profilaktyki zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis jirovecii (PCP).
Slovak: Dávku Temozolomide
Polish: Lek Temozolomide
Slovak: • ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy,
Slovak: myalgia myopatia, bolesť chrbta
Polish: Miopatia, ból pleców
Slovak: • infekcie zahrňujúce zápal pľúc
Polish: • zakażenia, w tym zapalenie płuc
Slovak: Dávka v 1. cykle (monoterapie) je 150 mg/m2 jedenkrát denne počas 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby.
Polish: W 1. cyklu monoterapii stosuje się dawkę 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w podawaniu leku.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac kapsúl lieku Temozolomide HEXAL, ako Vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte Vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Temozolomide HEXAL W razie omyłkowego zażycia większej niż zalecona ilości kapsułek leku Temozolomide HEXAL należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovak: Ako vyzerá Temozolomide HEXAL a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Temozolomide HEXAL i co zawiera opakowanie
Slovak: • ak ste niekedy mali alebo ak teraz máte infekciu vírusom hepatitídy B.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub istnieje prawdopodobieństwo występowania takiego zakażenia.
Slovak: Stupne dávkovania TMZ pri monoterapii
Polish: Poziomy dawek temozolomidu w czasie monoterapii Poziom dawki
Slovak: Ak sa toto objaví, okamžite to povedzte Vášmu lekárovi.
Polish: O wystąpieniu takich objawów należy natychmiast poinformować lekarza.
Slovak: Znižovanie dávky sa neodporúča, ale každý týždeň sa má rozhodnúť, či sa podávanie TMZ oddiali alebo preruší, podľa kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki, ale przy uwzględnieniu ocenianej raz w tygodniu toksyczności hematologicznej i pozahematologicznej można opóźnić podanie kolejnej dawki lub zaprzestać podawania temozolomidu.
Slovak: Pacienti užívajúci temozolomid v kombinácii s rádioterapiou môžu pociťovať odlišné vedľajšie účinky ako pacienti užívajúci samotný temozolomid.
Polish: Temozolomid w leczeniu skojarzonym z radioterapią u nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem U pacjentów otrzymujących temozolomid w skojarzeniu z radioterapią mogą wystąpić inne działania niepożądane niż u pacjentów otrzymujących sam temozolomid.
Slovak: Muži liečení TMZ majú byť upozornení, aby aspoň 6 mesiacov po podaní poslednej dávky nesplodili dieťa a aby sa pred začatím liečby poradili o kryokonzervácií spermií (pozrite si časť 4.6).
Polish: Mężczyznom leczonym temozolomidem należy odradzić poczęcie dziecka w czasie leczenia i w okresie do 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki temozolomidu oraz zalecić zasięgnięcie porady w sprawie zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.6).
Slovak: hyperglykémia, pokles telesnej hmotnosti pokles telesnej hmotnosti
Polish: Hiperglikemia, zmniejszenie masy ciała
Slovak: hypokaliémia, zvýšenie hodnoty alkalickej fosfatázy, zvýšenie telesnej hmotnosti hyperglykémia, zvýšenie telesnej hmotnosti
Polish: Hipokaliemia, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie masy ciała
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Polish: ETYKIETA NA BUTELCE NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Slovak: • ťažkosti pri prehĺtaní
Polish: • trudności w połykaniu
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek Farmakokinetika TMZ bola porovnateľná u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie pečene.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Farmakokinetyka temozolomidu była porównywalna u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim lub umiarkowanym.
Slovak: pokles telesnej hmotnosti
Polish: Zmniejszenie masy ciała
Slovak: • znížený počet krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia)
Polish: • zmniejszona liczba komórek krwi (neutropenia, trombocytopenia, limfopenia, leukopenia)
Slovak: Toto latentné obdobie je veľmi krátke aj pre alkylačnú látku.
Polish: Obserwowany okres utajenia jest bardzo krótki, nawet w odniesieniu do środków alkilujących.
Slovak: TMZ môže mať genotoxické účinky.
Polish: Temozolomid może mieć działanie genotoksyczne.
Slovak: U pacientov po predchádzajúcej chemoterapii bol zaznamenaný prínos z liečby u tých, ktorí mali KPS ≥
Polish: U pacjentów, u których stosowano uprzednio chemioterapię, wykazano korzystne działanie, gdy wartość KPS wynosiła co najmniej 80.
Slovak: Prípady zvýšeného bilirubínu, problémy s prietoku žlče (cholestáza), hepatitídy a poškodenia pečene, vrátane fatálneho zlyhania pečene, boli hlácené menej často.
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia bilirubiny, zaburzenia przepływu żółci (cholestaza), zapalenia wątroby i uszkodzenia wątroby, w tym niewydolności wątroby zakończonej zgonem.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Polish: Słowenia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Slovak: • čiastočné ochrnutie
Polish: • częściowe porażenie
Slovak: Toto môže spôsobiť, že máte zvýšený výskyt modrín alebo krvácania, anémiu (nedostatok červených krviniek), horúčku a zníženú odolnosť voči infekciám.
Polish: (niedobór krwinek czerwonych), gorączka i zmniejszona odporność na zakażenia.
Slovak: 200 mg/m2 denne v priebehu prvých 5 dní každého nasledujúceho cyklu, okrem prípadu, keď sa vyskytne toxicita.
Polish: Raz zwiększoną do 200 mg/m2 pc. na dobę dawkę stosuje się w 5 pierwszych kolejnych dniach każdego następnego cyklu, jeśli nie wystąpią działania toksyczne.
Slovak: 50 x 109/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle znížiť o jeden stupeň (pozrite si časť 4.2).
Polish: Jeśli podczas któregokolwiek cyklu chemioterapii całkowita liczba neutrofilów zmniejszy się do wartości <1,0 x 109/l lub liczba płytek do <50 x 109/l, w następnym cyklu dawki leku należy zmniejszyć o jeden poziom (patrz punkt 4.2).
Slovak: Kapsulu neotvárajte, nedrvte ani nežuvajte.
Polish: Kapsułek nie należy otwierać, zgniatać lub żuć.
Slovak: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033
Polish: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba TMZ môže pokračovať, ak sú splnené všetky nasledujúce podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytov ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie,
Polish: a: Leczenie skojarzone z temozolomidem można kontynuować, gdy wszystkie z wymienionych warunków są spełnione: całkowita liczba neutrofilów ≥1,5 x 109/l, liczba płytek ≥100 x 109/l, toksyczność pozahematologiczna wg CTC ≤ Stopnia 1.
Slovak: cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie, napr. infekcie cytomegalovírusom, vírus hepatitídy B†, herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
Polish: zakażenie wirusem cytomegalii, reaktywacja zakażenia, na przykład wirusem cytomegalii, wirusem zapalenia wątroby typu B†, opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych†, posocznica†
Slovak: • zmeny vo vnímaní chuti
Polish: • zmiana smaku
Slovak: Temozolomide HEXAL obsahuje laktózu
Polish: Lek Temozolomide Hexal zawiera laktozę
Slovak: (až do 49 dní), ak sú splnené všetky nasledujúce podmienky:
Polish: Skojarzone leczenie temozolomidem można kontynuować przez 42 dni (do 49 dni), jeśli są spełnione wszystkie wymienione warunki:
Slovak: Multipack obsahujúci 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5 tvrdých tobolkách v hnedej sklenenej fľaštičke typu III s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 20 kapsułek twardych (4 opakowania po 5 kapsułek twardych w butelce ze szkła oranżowego typu III z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Slovak: Neprehĺtajte ho.
Polish: Połykać w całości.
Slovak: Multipack obsahujúci 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5 tvrdých tobolkách v hnedej sklenenej fľaštičke (sklo typu 3) s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 20 kapsułek twardych (4 opakowania po 5 kapsułek twardych w butelce ze szkła oranżowego typu 3 z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Slovak: Vždy užívajte Temozolomide HEXAL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Polish: Lek Temozolomide HEXAL należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Môžete byť náchylnejší na vznik infekcie, modriny alebo krvácanie.
Polish: • jeśli pacjent ma ponad 70 lat. Może być bardziej podatny na zakażenia, powstawanie siniaków lub krwawienie.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 73 mg bezvodej laktózy.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 73 mg laktozy bezwodnej.
Slovak: TMZ odhalila, že plazmatický klírens TMZ bol nezávislý od veku, renálnej funkcie alebo fajčenia.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej temozolomidu wykazała, że klirens osoczowy temozolomidu był niezależny od wieku, czynności nerek lub palenia tytoniu.
Slovak: v rozpätí 0,7 až 2,1 mesiaca, ako pri prokarbazíne (log-rank p = <
Polish: Według tych kryteriów mediana czasów do progresji wynosiła od 0,7 do 2,1 miesiąca dłużej dla temozolomidu niż dla prokarbazyny (test logarytmiczny rang p=<0,01 do 0,03).
Slovak: V klinických skúšaniach boli najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky súvisiace s liečbou gastrointestinálne poruchy, konkrétne nauzea (43
Polish: Działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, obserwowanymi najczęściej podczas badań klinicznych, były zaburzenia żołądka i jelit, zwłaszcza nudności (43%) i wymioty (36%).
Slovak: rozmazané videnie výpadok v zornom poli, rozmazané videnie, diplopia
Polish: Ubytki w polu widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
Slovak: V randomizovanom aktívne kontrolovanom klinickom skúšaní bolo PFS po 6 mesiacoch významne vyššie pri TMZ ako pri prokarbazíne (21
Polish: W randomizowanym badaniu z aktywną kontrolą PFS po 6 miesiącach był znacząco większy dla temozolomidu niż dla prokarbazyny (odpowiednio 21% wobec 8%, chi-kwadrat p=0,008) z medianą
Slovak: • hnačka • bolesť žalúdka alebo brucha
Polish: • ból żołądka lub brzucha
Slovak: • svalová slabosť
Polish: • osłabienie siły mięśniowej
Slovak: Štyri týždne po ukončení súbežnej fázy TMZ + RT sa TMZ podáva formou monoterapie až do 6 cyklov.
Polish: Cztery tygodnie po zakończeniu leczenia skojarzonego temozolomidem i radioterapią rozpoczyna się monoterapię temozolomidem, trwającą do 6 cykli.
Slovak: S používaním TMZ u detí mladších ako 3 roky nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu temozolomidu u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 3 a viac rokov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Polish: Dorośli i dzieci w wieku 3 lat lub starsze z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję
Slovak: & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Polish: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Slovak: Ukázalo sa, že u pacientov, ktorí v pilotnom skúšaní dostávali súbežne TMZ a RT počas predĺženého 42-dňového dávkovania, bolo zvýšené riziko rozvoja pneumónie Pneumocystis jirovecii (Pneumocystis jiroveciijirovecii pneumonia - PCP).
Polish: W pilotażowym badaniu dotyczącym przedłużonego, 42-dniowego schematu podawania stwierdzono, że pacjenci, którzy otrzymywali temozolomid w skojarzeniu z radioterapią byli szczególnie narażeni na rozwój zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
Slovak: % pacientov dostávajúcich TMZ sa pozorovali abnormality v počte trombocytov 3. alebo 4. stupňa, vrátane trombocytopenických udalostí.
Polish: Zaburzenia dotyczące płytek krwi stopnia 3. lub 4., w tym trombocytopenię, obserwowano u 14% pacjentów otrzymujących temozolomid.
Slovak: Pred začatím liečby s pozitívnou sérológiou na hepatitídu B (vrátane pacientov s aktívnym ochorením) je potrebná konzultácia s odborníkom na ochorenia pečene.
Polish: Zaleca się konsultację z ekspertami w dziedzinie chorób wątroby przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z dodatnim wynikiem testu serologicznego w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (również pacjentów z aktywną chorobą).
Slovak: Tieto reakcie dosahovali zvyčajne
Polish: Reakcje te miały zwykle stopień nasilenia 1. lub 2.
Slovak: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti, avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m2/cyklus u detí aj dospelých.
Polish: U dzieci wartość AUC była większa niż u dorosłych, jednak maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Slovak: Pacienti s opakujúcim alebo zhoršujúcim sa nádorom (zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm) užívajúci len Temozolomide HEXAL
Polish: Pacjenci, u których występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego (glejak złośliwy, taki jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny), przyjmujący jedynie lek
Slovak: Potom nasledovala monoterapia TMZ (150 - 200 mg/m2)
Polish: Następnie po 4 tygodniach od zakończenia radioterapii rozpoczynano monoterapię temozolomidem (150-200 mg/m2 pc.), który podawano od 1. do 5. dnia każdego
Slovak: Znižovanie dávok a prerušovanie liečby počas fázy monoterapie sa má riadiť podľa Tabuľky 2 a 3.
Polish: W okresie monoterapii należy zmniejszać dawkę lub zaprzestać podawania produktu, kierując się wytycznymi zawartymi w Tabelach 2. i 3.
Slovak: Toxicita sa primárne prejavila na kostnej dreni, lymforetikulárnom systéme, semenníkoch, gastrointestinálnom trakte a pri vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo k degenerácii sietnice.
Polish: Po podaniu większych dawek, które były śmiertelne dla 60% do 100% badanych szczurów i psów, występowało zwyrodnienie siatkówki.
Slovak: Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Polish: P-2740−255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Slovak: 1. -5. deň každého 28-dňového cyklu.
Polish: 28-dniowego cyklu przez okres do 6 cykli.
Slovak: myopatia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť,
Polish: Miopatia, ból pleców, ból mięśniowokostny, ból mięśni
Slovak: • sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie,
Polish: • po zmniejszeniu dawki powraca ten sam 3. stopień toksyczności pozahematologicznej
Slovak: Multipack: 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 20 (4 opakowania po 5) kapsułek twardych
Slovak: • zápcha (ťažkosti s vyprázdňovaním stolice)
Polish: • zaparcie (trudności w oddawaniu kału)
Slovak: • infekcie v ústnej dutine
Polish: • zakażenia jamy ustnej
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE SASZETKI
Slovak: • pocit pichania
Polish: • uczucie mrowienia
Slovak: 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Polish: Tel: +43(0)1 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby kapsuly uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności przechowywania kapsułek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 168 mg bezvodej laktózy.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 168 mg laktozy bezwodnej.
Slovak: • zmeny nálady
Polish: • zmienność nastroju
Slovak: hnačka, bolesť brucha, dyspepsia
Polish: Biegunka, ból brzucha, niestrawność