FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. avgust 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 Awwissu 2019
Slovenian: Analogni del GLP-1 dulaglutida je približno 90 % homologen naravnemu humanemu GLP-1 (7-37).
Maltese: huwa madwar 90 % omologu għal GLP-1 (7-37) uman nattiv.
Slovenian: Slika 2: Drevesni diagram analiz posameznih vrst kardiovaskularnih dogodkov, smrti zaradi katerega koli vzroka, in podskupin za primarni opazovani dogodek
Maltese: Figura 2: Dijagramma t'analiżi ta' tipi individwali ta' avvenimenti kardjovaskulari, mewt minn kwalunkwe kawża, u l-konsistenza tal-effett fost is-sottogruppi għall-punt finali primarju
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Slovenian: Atrioventrikularni blok prve stopnje/ podaljšanje intervala PR
Maltese: Imblokk AV tal-ewwel grad /titwil tal-intervall PR
Slovenian: Preiskave sinusna tahikardija, atrioventrikularni blok prve stopnje (AVB)
Maltese: Takikardija tassinus, imblokk atrioventrikulari tal-ewwel grad (AVBatrioventricular block)
Slovenian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ UtrechtNizozemska
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Slovenian: Metformin 1500-2000 mg/dan (n=268)
Maltese: Metformin 1500-2000 mg/kulju m (n=268)
Slovenian: (Glejte korak 3).
Maltese: (Tabella 9).
Slovenian: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel.: + 44-(0) 1256 315000
Maltese: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 21. november 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Novembru 2014
Slovenian: EU/1/14/956/004 EU/1/14/956/005 EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
Maltese: EU/1/14/956/005 EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
Slovenian: Eesti Tel.: +372 6 817 280
Maltese: Tel: +372 6 817 280
Slovenian: * Dokumentirana simptomatska hipoglikemija s krvno glukozo ≤ 3,9 mmol/l.
Maltese: * Ipogliċemija bis-sintomi, ddokumentata bil-glukożju fid-demm ≤ 3.9 mmol/L
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Glikemična urejenost
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Kontroll gliċemiku
Slovenian: Sitagliptin lahko povzroči do 80% zaviranje dipeptidil-peptidaze 4 (DPP-4) v 24-urnem obdobju.
Maltese: Sitagliptin jista' jipproduċi inibizzjoni sa 80 % ta' DPP-4 fuq perjodu ta' 24 siegħa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Slovenian: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel.: +371 67364000
Maltese: S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Slovenian: Vsaka komponenta MACE je prispevala k zmanjšanju MACE, kot je prikazano na sliki 2.
Maltese: Kull komponent ta' MACE ikkontribwixxa għat tnaqqis ta' MACE, kif muri fi Figura 2.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat, brezvodna citronska kislina, manitol, polisorbat 80, voda za injekcije.
Maltese: Sodium citrate, citric acid anhydrous, mannitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Slovenian: Mediani čas spremljanja v študiji je bil 5,4 leta.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' segwitu ta' studju kien ta' 5.4 snin.
Slovenian: Zračni mehurčki so normalen pojav.
Maltese: Bżieżaq tal-arja huma normali.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v Preglednici 1 po organskih sistemih, kot je priporočeno po MedDRA, in razvrščeni po padajoči incidenci (zelo pogosti: ≥ 1/10; pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10; občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100; redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000; zelo redki: < 1/10.000 in neznano: pogostnosti ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati f'Tabella 1 bit-terminu ppreferut ta' MedDRA skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u skont l-inċidenza tagħhom b'dawk li jseħħu l-aktar imniżżla l-ewwel (komuni ħafna: ≥ 1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: < 1/10,000 u mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovenian: Skupina, zdravljena z zdravilom Trulicity, je vključevala bolnike, stare ≥ 65 let (n = 2619) in ≥ 75 let (n = 484), ter bolnike z blago (n = 2435), zmerno (n = 1031) ali hudo (n = 50) okvaro ledvic.
Maltese: Il-fergħa ta' trattament ta' Trulicity kienet tinkludi pazjenti ≥ 65 sena (n = 2,619) u ≥ 75 years (n = 484), u pazjenti b'indeboliment renali ħafif (n = 2,435), moderat (n = 1,031) jew sever (n = 50).
Slovenian: Povprečna starost je bila 66,2 leta, povprečni ITM 32,3 kg/m² in 46,3 % bolnikov je bilo ženskega spola.
Maltese: L-età medja kienet ta' 66.2 snin, il-medja ta' BMI kienet ta' 32.3 kg/m², u 46.3 % tal-pazjenti kienu nisa.
Slovenian: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Maltese: Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Slovenian: Tel.: + 34-91 663 50 00
Maltese: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Slovenian: Naravni GLP-1 ima razpolovni čas 1,5-2 minuti zaradi razgradnje z DPP-4 in ledvičnega očistka.
Maltese: 1.5-2 minuti minħabba degradazzjoni minn DPP-4 u tneħħija mill-kliewi.
Slovenian: Dulaglutid kaže več antihiperglikemičnih učinkov GLP-1.
Maltese: Dulaglutide juri diversi azzjonijiet kontra l-ipergliċemija ta' GLP-1.
Slovenian: Insulin glargin+ enkrat na dan (n=194)
Maltese: Insulin glargine+ darba kuljum (n=194)
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE
Maltese: Informazzjoni Oħra
Slovenian: Opazili so statistično pomembne zakasnitve v tmax lisinoprila za približno 1 uro na dneva 3 in 24 študije.
Maltese: Dewmien b'mod statistikament sinifikanti ta' madwar siegħa fit-tmax ta' lisinopril kien osservat fil-Jiem 3 u 24 tal-istudju.
Slovenian: Dulaglutid ni nadomestilo za insulin.
Maltese: Dulaglutide mhuwiex sostitut għall-insulina.
Slovenian: 1206 bolnikov starih ≥ 65 let, od teh pa je bilo 119 bolnikov starih ≥ 75 let.
Maltese: Minn dawn, 1,206 kellhom ≥ 65 sena li minnhom 119 kellhom ≥ 75 sena.
Slovenian: 1500-2000 mg/dan (n=268) †† Enostranska vrednost p < 0,025, za neinferiorno učinkovitost dulaglutida v primerjavi z metforminom,
Maltese: 1500-2000 mg/kulju m (n=268) † valur p 1-sided aġġustat għall-multipliċità < 0.025, fejn jidher li ma kienx inferjuri;†† valur p
Slovenian: 1,67 dogodkov/bolnika/leto.
Maltese: 0.01 avvenimenti/pazjent/sena.
Slovenian: Še zlasti pa povejte zdravniku:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Slovenian: Pri zdravilu Trulicity so v primerjavi s placebom (oboje so bolniki prejemali poleg standardnega zdravljenja), opazili pomembno in trajno znižanje vrednosti HbA1c od izhodišča do 60. meseca (-0,29 % v primerjavi z 0,22 %; ocenjena razlika med zdravljenjema -0,51 % [-0,57; -0,45]; p < 0,001).
Maltese: Ġie osservat tnaqqis sinifikanti u sostnut fil-livelli ta' HbA1c mil-linja bażi sax-xahar 60 b'Trulicity vs placebo, flimkien ma' kura standard (-0.29 % vs 0.22 %; stima ta' differenza fit-trattament -0.51 % [0.57; -0.45]; p < 0.001).
Slovenian: Tveganje hipoglikemije je mogoče zmanjšati z znižanjem odmerka sulfonilsečnine ali insulina (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Maltese: Ir-riskju ta' ipogliċemija jista' jitbaxxa bi tnaqqis fid-doża tas-sulphonylurea jew tal-insulina (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Slovenian: Opazili pa so statistično pomembna znižanja Cmax za 26 % in 13 % ter zakasnitvi tmax za 2 in 0,30 ure za norelgestromin in etinilestradiol.
Maltese: Tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku ta' 26 % u 13 % fis-Cmax u dewmien ta' sagħtejn u 0.30 sigħat fit-tmax kienu osservati għal norelgestromin u ethinyl estradiol, rispettivament.
Slovenian: Rezultati kažejo, da ni bilo povečanja kardiovaskularnega tveganja pri dulaglutidu v primerjavi s kontrolnimi zdravljenji (srčni utrip: 0,57; interval zaupanja: [0,30, 1,10]).
Maltese: b'dulaglutide meta mqabbel ma' terapiji ta' kontroll (HR: 0.57; CI: [0.30, 1.10]).
Slovenian: Insulin glargin+ enkrat na dan (n=262)
Maltese: Insulina glargine+ darba kuljum (n=262)
Slovenian: Dulaglutid 1,5 mg enkrat na teden in insulin glargin (n=150)
Maltese: Dulaglutide 1.5 mg darba fil-ġimgħa u insulina glargine (n=150)
Slovenian: Akutni pankreatitis Uporaba receptorskih agonistov GLP-1 je bila povezana s tveganjem nastanka akutnega pankreatitisa.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċettur ta' GLP-1 ġie assoċjat ma' riskju ta' żvilupp ta' pankreatite akuta.
Slovenian: • Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta' PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista taddati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: Ko so sočasno aplicirali po en odmerek dulaglutida in metoprolola, sta se AUC in Cmax metoprolola povečala za 19 % in 32 %.
Maltese: dulaglutide u metoprolol ingħataw flimkien, l-AUC u s-Cmax ta' metoprolol żdiedu f'19 % u 32 %, rispettivament.
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov - hude alergične reakcije (anafilaktične reakcije, angioedem).
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 - Reazzjonijiet allerġiċi severi (reazzjonijiet anafilattiċi,anġjoedima)
Slovenian: Nisem prepričan/a, da je moj peresnik deloval pravilno.
Maltese: Neħħi l-pinna minn mal-ġilda.
Slovenian: Insulin glargin+ enkrat na dan (n=296)
Maltese: Insulina glargine+ darba kuljum (n=296)
Slovenian: • poleg drugih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni.
Maltese: • flimkien ma' prodotti mediċinali oħra għat-trattament tad-dijabete.
Slovenian: Učinki prevelikega odmerjanja so v kliničnih študijah z dulaglutidom vključevali gastrointestinalne motnje in hipoglikemijo.
Maltese: Effetti ta' doża eċċessiva b'dulaglutide fi studji kliniċi kienu jinkludu disturbi gastrointestinali u ipogliċemija.
Slovenian: Eksenatid+ 10 mcg dvakrat na dan (n=276)
Maltese: Exenatide+ 10 mcg darbtejn kuljum (n=276)
Slovenian: Sočasno dajanje dulaglutida in sitagliptina je povečalo izpostavljenost dulaglutidu in Cmax za približno 38 % in 27 %, mediani tmax pa je naraščal v obdobju približno 24 ur.
Maltese: L-għoti ta' dulaglutide flimkien ma' sitagliptin żied l-espożizzjoni għal dulaglutide u s-Cmax b'madwar 38 % u 27 %, rispettivament, u l-medjan tat-tmax żdied madwar 24 siegħa.
Slovenian: Glikemična urejenost
Maltese: Kontroll gliċemiku
Slovenian: V izhodišču je skupni mediani eGFR znašal 38 ml/min/1,73 m2, 30 % bolnikov pa je imelo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
Maltese: Fil-linja bażi, il-medja in ġenerali tal-eGFR kienet ta' 38 mL/min/1.73 m2, 30% tal-pazjenti kellhom eGFR < 30 mL/min/1.73 m2.
Slovenian: Klinične študije z dulaglutidom so pokazale povečano delovanje beta celic, merjeno z oceno modela homeostaze (HOMA2-%B).
Maltese: Funzjoni taċ-ċellula beta Studji kliniċi bi dulaglutide indikaw funzjoni aħjar taċ-ċellula beta kif imkejla bl-istima tal-mudell tal omeostasi (HOMA2-%B - by homeostasis model assessment).
Slovenian: < 7,0 % in ≤ 6,5 % (Preglednica 9).
Maltese: <7.0% (%) ≤6.5% (%) (mmol/L)
Slovenian: Shranjevanje zdravila Trulicity Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Izhodiščna vrednost HbA1c
Maltese: Bidla medja flHbA1c
Slovenian: Varnost in učinkovitost dulaglutida kot dodatka zdravljenju z zaviralcem natrijevih glukoznih koprenašalcev 2 (SGLT2i) (pri 96 % z metforminom in pri 4 % brez metformina) so preučevali v študiji, nadzorovani s placebom, ki je trajala 24 tednov.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dulaglutide bħala żieda fit-terapija ma' inibitur tal-kotrasportatur 2 tas sodium u l-glucose (SGLT2i) (96% b'metformin u 4% mingħajru) ġew investigati fi studju kkontrollat bi plaċebo li dam 24 ġimgħa.
Slovenian: Po sočasnem dajanju dulaglutida do 3 mg v stanju dinamičnega ravnovesja ni bilo klinično pomembnih razlik v AUC(0-12), Cmax ali tmax paracetamola.
Maltese: Wara għoti flimkien ma' massimu ta' 3 mg ta' dulaglutide fi stat fiss, ma kien hemm l-ebda differenzi sinifikanti b'mod statistiku fuq l-AUC(0-12), is-Cmax jew it-tmax ta' paracetamol.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Trulicity je pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic podoben tistemu, ki so ga opazili v drugih študijah z zdravilom Trulicity.
Maltese: Il profil ta' sigurtà ta' Trulicity f'pazjenti b'indeboliment renali kien simili għal dak osservat f'studji oħra b'Trulicity.
Slovenian: 10 sekundah.
Maltese: 30ºC.
Slovenian: Pojavnost dogodkov hude hipoglikemije je znašala 2,4 % oziroma 3,4 %, stopnje pa 0,05 oziroma 0,06 dogodkov/bolnika/leto.
Maltese: L-inċidenzi ta' każ ta' ipogliċemija qawwija kienu 2.4% u 3.4%, u r-rati kienu 0.05 u 0.06 każijiet/pazjent/sena.
Slovenian: Zdravljenje z dulaglutidom je povzročilo značilna znižanja povprečnih koncentracij postprandialne glukoze od izhodišča (spremembe od izhodišča so prve časovne točke -1,95 mmol/l do -4,23 mmol/l).
Maltese: (tibdiliet mill-linja bażi sal-punt ta' żmien primarju -1.95 mmol/L sa -4.23 mmol/L).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je dulaglutid.
Maltese: Is-sustanza attiva hi dulaglutide.
Slovenian: 50 %, mediana časa do maksimalne serumske koncentracije tmax pa je nastopila pozneje (3 in 4 ure pozneje).
Maltese: 50 %, rispettivament, u l-medjan tat-tmax seħħ aktar tard (3 u 4 sigħat, rispettivament).
Slovenian: Dulaglutid je dolgodelujoči receptorski agonist glukagonu podobnega peptida 1 (GLP-1).
Maltese: Dulaglutide huwa agonist tar-riċettur ta' peptide 1 li jixbah lil glucagon (GLP-1 - glucagon-like peptide 1) u li jaħdem fit-tul.
Slovenian: hipoglikemija* (ob uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji z metforminom in pioglitazonom)
Maltese: Ipogliċemija* (meta jintuża bħala monoterapija jew flimkien ma' metformin u pioglitazone)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI TRULICITY 0,75 mg
Maltese: TRULICITY 0.75 mg
Slovenian: Zdravilo Trulicity je bilo superiorno pri preprečevanju MACE v primerjavi s placebom (slika 1).
Maltese: Trulicity kien superjuri fil-prevenzjoni ta' MACE meta mqabbel ma' plaċebo (Figura 1).
Slovenian: Lietuva Eli Lilly Lietuva
Maltese: Česká republika ELI LILLY
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Trulicity
Maltese: Mediċini oħra u Trulicity
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na značilne simptome akutnega pankreatitisa.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati bis-sintomi karatteristiċi ta' pankreatite akuta.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z metforminom in sulfonilsečnino
Maltese: Terapija flimkien ma' metformin u sulphonylurea
Slovenian: Molekula je sestavljena iz 2 identičnih verig, povezanih z disulfidno vezjo, vsaka veriga pa vsebuje modificiran analogni niz humanega GLP-1, kovalentno spojen v modificirani del težke verige (Fc) področja humanega imunoglobulina G4 (IgG4) z majhno peptidno vezjo.
Maltese: Il-molekula tikkonsisti f'żewġ katini identiċi maqgħuda b'disulfide, li kull waħda minnhom fiha sekwenza ta' analogu għal GLP-1 uman modifikat magħqud b'mod kovalenti, ma' biċċa mill-katina (Fc - chain fragment) tqila ta' immunoglobulina G4 (IgG4) umana modifikata, permezz ta' peptide żgħira li tgħaqqad.
Slovenian: Dulaglutid 1,5 mg enkrat na teden (n=299)
Maltese: Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=239)
Slovenian: Pri povečanih koncentracijah glukoze dulaglutid povečuje intracelularno ciklično AMP (cAMP) v beta celicah trebušne slinavke, s čimer povzroči sproščanje insulina.
Maltese: konċentrazzjonijiet għolja ta' glukożju, dulaglutide iżid l-AMP ċikliku (cAMP - cyclic AMP) intraċellulari fiċ-ċelluli beta tal-frixa li jwassal biex tintreħa l-insulina.
Slovenian: Farmakokinetika dulaglutida je bila ocenjena v študiji klinične farmakologije, kjer so imeli preiskovanci z okvarjenim delovanjem jeter statistično značilna zmanjšanja izpostavljenosti dulaglutidu od 30 % do 33 % za povprečne vrednosti Cmax in AUC v primerjavi z zdravimi preiskovanci.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dulaglutide ġiet stmata fi studju farmakoloġiku kliniku, fejn individwi b'indeboliment tal-fwied kellhom tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku fl-espożizzjoni għal dulaglutide sa 30 % u 33 % għal medja ta' Cmax u l-AUC, rispettivament, meta mqabbla ma' kontrolli f'saħħithom.
Slovenian: Če je zdravilo Trulicity dodano obstoječemu zdravljenju s sulfonilsečnino ali insulinu, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka sulfonilsečnine ali insulina za zmanjšanje tveganja hipoglikemije (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Maltese: Meta jiżdied ma' terapija diġà eżitenti ta' xi sulphonylurea jew ta' xi insulina, jista' jitqies tnaqqis fid-doża tas sulphonylurea jew l-insulina biex jitnaqqas ir-riskju ta' ipogliċemija (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Slovenian: Sitagliptin 100 mg enkrat na dan (n=315)
Maltese: Sitagliptin 100 mg darba kuljum (n=315)
Slovenian: Podoben odstotek bolnikov je dosegel ciljne vrednosti HbA1c < 8,0 % v 26. in 52. tednu, tako z odmerki dulaglutida kot insulina glargina.
Maltese: Persentaġġ simili ta' pazjenti laħqu l-miri ta' HbA1c ta' < 8.0 % wara 26 u 52 ġimgħa kemm biż-żewġ dożi ta' dulaglutide kif ukoll b'insulin glargine.
Slovenian: Stopnja dokumentirane simptomatske hipoglikemije za zdravilo Trulicity 1,5 mg in 0,75 mg ter insulin glargin je bila 1,67, 1,67, in 3,02 epizod/bolnika/leto.
Maltese: Ir-rati ta' ipogliċemija bis-sintomi ddokumentata bi Trulicity1.5 mg u 0.75 mg u insulina glargine kienu 1.67, 1.67, u 3.02 episodji/pazjent/sena, rispettivament.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic V 52-tedenski študiji so odmerka zdravila Trulicity 1,5 mg in 0,75 mg primerjali s titriranim insulinom glarginom kot dodatkom prandialnemu insulinu lispro, za ocenjevanje učinka na glikemični nadzor in varnost bolnikov z zmerno do hudo ledvično boleznijo (eGFR [po CKD-EPI] < 60 in ≥ 15 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Fi studju li dam 52 ġimgħa, Trulicity 1.5 mg u 0.75 mg ġew imqabbla ma' insulin glargine ittitrat bħala żieda ma' insulin lispro mogħti mal-ħin tal-ikel sabiex jiġi evalwat l-effett fuq il-kontroll gliċemiku u s-sigurtà f'pazjenti b'mard kroniku tal-kliewi moderat għal sever (eGFR [permezz ta' CKD-EPI] <60 u ≥15-il mL/min/1.73 m2).
Slovenian: EMA/599496/2014 EMEA/H/C/002825
Maltese: EMEA/H/C/002825
Slovenian: Trulicity dulaglutid
Maltese: Trulicity dulaglutide
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Trulicity sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trulicity
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trulicity
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Trulicity, dulaglutid, je agonist receptorjev GLP-1.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trulicity, dulaglutide, hija ‘agonista tar-riċettur GLP-1'.
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja je zdravilo Trulicity v manjšem odmerku znižalo HbA1c za od 0,71 do 1,59 odstotne točke, v večjem pa za od 0,78 do 1,64 odstotne točke.
Maltese: Wara 26 ġimgħa ta' kura, Trulicity naqqas l-HbA1c b'bejn 0.71 u 1.59 punti perċentwali fid-doża lbaxxa, u b'bejn 0.78 u 1.64 punti perċentwali fid-doża l-għolja.
Slovenian: Koristi zdravila Trulicity so raziskali v petih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 4 500 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Trulicity ġew studjati f'5 studji ewlenin li involvew aktar minn 4,500 pazjenti b'dijabete tip 2.
Slovenian: Zdravilo Trulicity je na voljo v obliki napolnjenih injekcijskih peresnikov (0,75 mg in 1,5 mg), ki vsebujejo raztopino za injiciranje pod kožo.
Maltese: Trulicity huwa disponibbli bħala pinen mimlijin għal-lest (0.75 mg u 1.5 mg) li fihom soluzzjoni li tiġi injettata taħt il-ġilda.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trulicity odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trulicity?
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ġimgħa flimkien ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete (għalkemm it-tobba jistgħu jibdew b'doża iktar baxxa f'pazjenti li huma potenzjalment f'riskju potenzjalment ikbar bħal dawk li għandhom aktar minn 75 sena).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trulicity?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trulicity?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trulicity.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Trulicity.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Trulicity, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. novembra 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Trulicity fil-21 ta' Novembru 2014.
Slovenian: Zdravilo Trulicity vsebuje zdravilno učinkovino dulaglutid.
Maltese: Trulicity fih is-sustanza attiva dulaglutide.
Slovenian: To so ocenili za klinično pomembno in dokazano je bilo, da so se koristi pri dolgotrajnem zdravljenju ohranile.
Maltese: Dan tqies bħala klinikament sinifikanti u kien hemm evidenza li l-benefiċċji nżammu waqt kura fit-tul.
Slovenian: Pri samostojni uporabi je bilo zdravilo Trulicity pri zniževanju ravni HbA1c učinkovitejše od metformina, pri dodatnem zdravljenju v kombinaciji z drugimi zdravili pa je bilo učinkovitejše od zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni, ki vsebujejo eksenatid (ki se daje dvakrat na dan) in sitagliptin, ter vsaj tako učinkovito kot insulin glargin.
Maltese: Trulicity kien iktar effettiv minn metformina fit-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c meta użat waħdu, u kien iktar effettiv mill-mediċina tad-dijabete exenatide (mogħtija darbtejn kuljum) jew sitagliptin, u talinqas tajba daqs insulina glargine, meta użat bħala supplimentazzjoni għal kuri oħrajn.
Slovenian: Približno 51 % bolnikov, ki so prejemali manjši odmerek, in 60 % bolnikov, ki so prejemali večji odmerek zdravila Trulicity, je doseglo ciljno raven HbA1c pod 7,0 %, kar je v splošnem višji delež, kot je bil ugotovljen pri bolnikih, ki so navedeno ciljno raven skušali doseči z drugimi zdravili.
Maltese: Madwar 51% ta' dawk li ngħataw iddoża l-baxxa u 60% tal-pazjenti li ngħataw id-doża l-għolja ta' Trulicity laħqu l-mira ta' HbA1c taħt is7.0% u dan ġeneralment kien iktar mill-proporzjon li laħqu din il-mira b'kuri alternattivi.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja so povprečne ravni HbA1c pri bolnikih znašale med 7,6 in 8,5 %, bolniki pa so se zdravili vsaj 52 tednov.
Maltese: Il-medja ta' HbA1c fil-linja bażi tal-pazjenti varjat minn 7.6 sa 8.5% u l-pazjenti kienu kkurati għal tal-inqas 52 ġimgħa.
Slovenian: --1 En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Maltese: 1 Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Slovenian: fHbp iz Neisseria meningitidis serološke skupine B, podskupina B
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp tas-sottofamilja B
Slovenian: fHbp iz Neisseria meningitidis serološke skupine B, podskupina A
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp tas-sottofamilja A
Slovenian: rekombinantna lipidirana beljakovina fHbp (faktor H vezavna beljakovina) izdelano v celicah Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNK
Maltese: fHbp lipidat rikombinanti (irbit ta' proteina ta' fattur H) Prodott f'ċelloli Escherichia coli minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti Adsorbit fuq fosfat tal-aluminju (0.25 milligramma ta' aluminju kull doża)
Slovenian: 24. maj 2017
Maltese: 24 ta' Mejju 2017
Slovenian: 3. odmerek 1.170
Maltese: Doża 3 1170
Slovenian: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Maltese: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004
Slovenian: povišana telesna temperatura ≥ 38 °C (pireksija)
Maltese: Deni ≥ 38°C (Piressija)
Slovenian: Študija B1971016
Maltese: Studju B1971016
Slovenian: Omejitve kliničnih preskušanj
Maltese: Limitazzjonijiet tal-provi kliniċi
Slovenian: Študija B1971016 (starost 18-25 let)
Maltese: Studju B1971016 (18-25 sena)
Slovenian: Opomba: spodnja meja določljivosti je titer hSBA = 1:16 za PMB80 (A22) in 1:8 za PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) in PMB2707 (B44).
Maltese: Nota: Il-limitu l-aktar baxx tal-kwantifikazzjoni huwa titru ta' hSBA = 1:16 għal PMB80 (A22) u 1:8 għal PMB2001 (A56), PMB2948 (B24), u PMB2707 (B44).
Slovenian: (starost od 18 do 25 let)
Maltese: (18 sa 25 Sena)