FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose recomendada é de 3 mg de nivolumab por quilograma de peso corporal.
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg nivolumab pr.
Portuguese: Elevações persistentes destes valores laboratoriais devem ser controladas com corticosteroides numa dose equivalente a 0,5 a 1 mg/kg/dia de metilprednisolona.
Danish: Vedvarende forhøjelser af disse laboratorieværdier bør behandles med kortikosteroid med en dosis ækvivalent med 0,5-1 mg/kg/dag methylprednisolon.
Portuguese: O recetor PD-1é um regulador negativo da atividade das células T que demonstrou estar envolvido no controlo das respostas imunitárias das células T. A ligação do recetor PD-1 aos ligandos PD-L1 e PD-L2, que são expressos em células apresentadoras de antigénios e podem ser expressos por células tumorais ou outras células no microambiente tumoral, resulta na inibição da proliferação de células T e secreção de citocina.
Danish: PD-1s interaktion med liganderne PD-L1 og PD-L2, der udtrykkes i antigenpræsenterende celler og muligvis af tumorer eller andre celler i tumors mikromiljø, medfører hæmning af T-celleproliferation og udskillelse af cytokiner.
Portuguese: Após melhoria, nivolumab pode ser retomado após redução dos corticosteroides.
Danish: Når der indtræder bedring, kan nivolumab genoptages efter nedtrapning af kortikosteroid.
Portuguese: Os dados de doentes com compromisso renal grave são demasiado limitados para definir conclusões nesta população (ver secção 4.2).
Danish: Data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population (se pkt.
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER
Portuguese: A menos que uma etiologia alternativa tenha sido identificada, os sinais e sintomas de endocrinopatias devem ser considerados relacionados com o sistema imunitário.
Danish: Tegn og symptomer på endokrinopatier skal anses for at være immunrelaterede, medmindre en anden ætiologi
Portuguese: Nos estudos CA209017 e CA209063, a incidência de pneumonite, incluindo doença pulmonar intersticial, foi 5,2% (13/248).
Danish: I CA209017 og CA209063 var hyppigheden af pneumonitis, herunder interstitiel lungesygdom, 5,2% (13/248).
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após preparação da perfusão, ver secção 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter klargøring af infusionsvæsken, se pkt.
Portuguese: Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão nivolumab
Danish: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning nivolumab
Portuguese: Para elevações das transaminases ou da bilirrubina total de grau 2, o nivolumab deve ser suspenso.
Danish: Ved grad 2 forhøjelse af aminotransferase eller total-bilirubin udsættes nivolumabdosering.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 10 ml contém 100 mg de nivolumab.
Danish: Et 10 ml hætteglas indeholder 100 mg nivolumab.
Portuguese: Dados relativos a doentes com compromisso hepático moderado ou grave são demasiado limitados para que se possam tirar conclusões acerca desta população.
Danish: Data fra patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population.
Portuguese: Diarreia (fezes aquosas, soltas ou moles), úlceras na boca e feridas herpéticas (estomatite), vómitos, dor no estômago, prisão de ventre, boca seca
Danish: Diarre (vandig, løs eller blød afføring), mundsår og forkølelsessår (stomatitis), opkastning, mavesmerter, forstoppelse, mundtørhed
Portuguese: A monitorização da função da tiroide deve ser continuada de modo a assegurar que é utilizada a reposição hormonal apropriada.
Danish: Thyroideafunktionen bør fortsat monitoreres for at sikre, at passende hormonsubstitution anvendes.
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia (CA209017) nivolumab (n = 135)
Danish: Effektresultater (CA209017)
Portuguese: Nos estudos CA209017 e CA209063, a incidência de afeções da tiroide, incluindo hipotiroidismo ou tiroidite, foi de 4,4% (11/248).
Danish: I CA209017 og CA209063 var hyppigheden af thyroidearelaterede bivirkninger, herunder hypotyroidisme og tyroiditis, 4,4% (11/248).
Portuguese: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Danish: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Portuguese: O nivolumab é um anticorpo monoclonal humano de imunoglobulina G4 (IgG4) (HuMAb) que se liga aos recetores de morte programada-1 (PD-1) e bloqueia as interações com PD-L1 e PD-L2.
Danish: Nivolumab er et humant immunglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistof (HuMAb), som bindes til programmeret celledød-1- (PD-1)-receptor og blokerer dets interaktion med liganderne PD-L1 og PD-L2. PD-1-receptoren er en negativ regulator af T-celleaktivitet, som er vist at være medvirkende til at kontrollere T-celleimmunresponset.
Portuguese: Deve ser ter-se precaução ao considerar-se o uso de nivolumab num doente que experienciou previamente uma reação adversa imunitária grave da pele no tratamento prévio com outros agentes estimulantes imunitários anticangerígenos.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis nivolumab-behandling overvejes hos patienter, der har oplevet en alvorlig eller livstruende hudrelateret bivirkning under tidligere behandling med andre
Portuguese: Esta informação tem de ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Danish: Hvis patienten er på natriumkontrolleret diæt, skal der tages hensyn hertil.
Portuguese: Deve considerarse a utilização de corticosteroides numa dose equivalente a 1 a 2 mg/kg/dia de metilprednisolona para suspeitas de inflamação aguda da tiroide.
Danish: Kortikosteroid i en dosis ækvivalent med 1-2 mg/kg/dag methylprednisolon bør også overvejes, hvis der er mistanke om akut inflammation i thyroidea.
Portuguese: Foram observadas diarreia ou colite graves com o tratamento com nivolumab (ver secção 4.8).
Danish: Svær diarre eller colitis er observeret med nivolumab-behandling (se pkt.
Portuguese: Para diabetes sintomática, o nivolumab deve ser suspenso, e deve ser iniciada a reposição com insulina se necessário.
Danish: Ved symptomatisk diabetes bør nivolumabdosering udsættes og insulinbehandling initieres efter behov.
Portuguese: Deve considerar-se a utilização de corticosteroides numa dose equivalente a 1 a 2 mg/kg/dia de metilprednisolona para suspeitas de inflamação aguda da glândula pituitária.
Danish: Kortikosteroid i en dosis ækvivalent med 1-2 mg/kg/dag methylprednisolon bør også overvejes, hvis der er mistanke om akut inflammation i hypofysen.
Portuguese: A resolução ocorreu em 6 doentes (50%), com um tempo mediano de resolução de 20,6 semanas (0,4-47,6+); + indica uma observação censurada.
Danish: Resolution forekom hos 6 patienter (50%) med en mediantid til resolution på 20,6 uger (0,4-47,6+); +
Portuguese: A dose total de Nivolumab BMS necessária pode ser administrada por perfusão diretamente como solução de 10 mg/ml ou pode ser diluida até 1 mg/ml com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%).
Danish: Den totale dosis af Nivolumab BMS kan indgives direkte som 10 mg/ml koncentrat eller kan fortyndes ned til 1 mg/ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5%)
Portuguese: O valor basal para o estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) foi 0 (24%) ou
Danish: ECOG performance status ved baseline var 0 (24%) eller 1 (76%).
Portuguese: Suspender Nivolumab BMS até que os valores laboratoriais regressem aos valores basais e o controlo com corticosteroides, se necessária, estiver terminada
Danish: Nivolumab BMS udsættes, indtil laboratorieværdierne vender tilbage til baseline, og eventuel behandling med kortikosteroid er afsluttet
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrado estéril nivolumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Nivolumab BMS 10 mg/ml sterilt koncentrat nivolumab
Portuguese: Nivolumab BMS não deve ser perfundido simultaneamente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos.
Danish: Nivolumab BMS må ikke infunderes samtidigt med andre lægemidler i samme
Portuguese: Para o hipertiroidismo sintomático, o nivolumab deve ser suspenso e o metimazol deve ser iniciado conforme necessário.
Danish: Ved symptomatisk hypertyroidisme bør nivolumabdosering udsættes og methimazol initieres efter behov.
Portuguese: o Nefrite imunitária ou disfunção renal o Erupções cutâneas imunitárias
Danish: Immunrelateret nefritis eller nedsat nyrefunktion
Portuguese: O nivolumab potencia as respostas de células T, incluindo respostas antitumorais, através do bloqueio da ligação do PD-1 aos ligandos PD-L1 e PD-L2. Em modelos de ratinhos singeneicos,o bloqueio da atividade PD-1 resultou numa diminuição do crescimento do tumor.
Danish: Nivolumab forstærker T-celleresponset, herunder anti-tumorresponset, ved at blokere PD-1-binding til PD-L1- og PD-L2-ligander.
Portuguese: Nivolumab BMS será administrado como perfusão (gota a gota) numa veia (por via intravenosa) durante um período de 60 minutos, a cada 2 semanas.
Danish: Du vil få Nivolumab BMS som ved intravenøs infusion (som drop i en vene) over en periode på 60 minutter.
Portuguese: Colite imunitária
Danish: Immunrelateret udslæt
Portuguese: Qual o aspeto de Nivolumab BMS e conteúdo da embalagem O Nivolumab BMS concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido e pode conter algumas partículas claras.
Danish: Nivolumab BMS koncentrat til infusion, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til opaliserende, farveløs til lysegul væske, der kan indeholde få lyse partikler.
Portuguese: Para insuficiência supra-renal sintomática, suspender o nivolumab, e deve ser iniciada a substituição fisiológica de corticosteroides conforme necessário.
Danish: Ved symptomatisk binyrebarkinsufficiens bør nivolumab udsættes og fysiologisk kortikosteroidsubstitution initieres efter behov.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC17.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer.
Portuguese: Os dados relativos a doentes com compromisso renal grave são demasiado limitados para que se possam tirar conclusões nesta população.
Danish: Data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population.
Portuguese: Para hipofisite sintomática, o nivolumab deve ser suspenso, e a substituição hormonal deve ser iniciada conforme necessário.
Danish: Ved symptomatisk hypofysitis bør nivolumabdosering udsættes og hormonsubstitution initieres efter behov.
Portuguese: A diarreia ou colite persistentes devem ser controladas com corticosteroides numa dose equivalente a 0,5 a 1 mg/kg/dia de metilprednisolona.
Danish: Vedvarende diarre eller colitis bør behandles med kortikosteroid med en dosis ækvivalent med 0,5-1 mg/kg/dag methylprednisolon.
Portuguese: O Nivolumab BMS deve ser continuado na presença de terapêutica hormonal de substituição desde que não se verifique a presença de sintomas
Danish: Nivolumab BMS bør fortsættes under hormonsubstitutionsbehandlinga så længe, der ikke er symptomer Nivolumab BMS udsættes, indtil symptomerne forsvinder, og behandling med kortikosteroid er afsluttet
Portuguese: Nos estudos CA209017 e CA209063, a incidência de diarreia ou colite foi de 9,3% (23/248).
Danish: I CA209017 og CA209063 var hyppigheden af diarre eller colitis 9,3% (23/248).
Portuguese: A perfusão deve ser preparada em câmara de fluxo de ar laminar ou num espaço próprio para o efeito, utilizando precauções padrão quanto à manipulação segura de agentes intravenosos.
Danish: Infusionen skal klargøres i LAF-bænk eller sikkerhedskabinet under hensyntagen til gældende forholdsregler for sikker
Portuguese: Nos estudos CA209017 e CA209063, a incidência de erupção cutânea foi de 12,1% (30/248).
Danish: I CA209017 og CA209063 var hyppigheden af udslæt 12,1% (30/248).
Portuguese: Onze doentes receberam doses elevadas de corticosteroides (pelo menos o equivalente a 40 mg de prednisona) numa dose inicial mediana de 1,1 mg/kg (intervalo: 0,5-4,0) durante uma duração mediana de 4,3 semanas (intervalo: 0,6-13,1).
Danish: Elleve patienter fik højdosis kortikosteroid (i en dosis mindst ækvivalent med 40 mg prednison) med en median initialdosis på 1,1 mg/kg (0,5-4,0) og en median samlet varighed på 4,3 uger (0,6-13,1).
Portuguese: Dois doentes, incluindo um doente com um caso de grau 3 (nefrite tubulointersticial), receberam doses elevadas de corticosteroides (pelo menos o equivalente a 40 mg de prednisona) numa dose inicial mediana de 0,8 mg/kg (intervalo: 0,5-1,2) durante uma mediana de tempo de 5,3 semanas (intervalo: 0,9-9,7).
Danish: To patienter, herunder den ene med et grad 3 tilfælde (tubulointerstitiel nefritis), fik højdosis kortikosteroid (i en dosis mindst ækvivalent med 40 mg prednison) med en median initialdosis på 0,8 mg/kg (0,5-1,2) og en median varighed på 5,3 uger (0,9-9,7).
Portuguese: Isto aumenta a capacidade do sistema imunitário de matar células tumorais.
Danish: Dette øger immunsystemets evne til at dræbe kræftceller.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Nivolumab BMS podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Nivolumab BMS findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa nivolumab.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof nivolumab.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nivolumab BMS.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nivolumab BMS.
Portuguese: Os doentes cujo cancro claramente expressou PD-1 pareceram ter o maior benefício, mas, uma vez que os outros doentes também apresentaram uma resposta, são necessários estudos adicionais para esclarecer quais os grupos de doentes com maiores probabilidades de beneficiar do medicamento.
Danish: Patienter, hvis cancer klart udtrykte PD-1, synes at drage størst nytte, men da andre patienter også responderede, er yderligere studier nødvendige for at afklare, hvilke patientgrupper der mest sandsynligt drager nytte af lægemidlet.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Nivolumab BMS são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Nivolumab BMS opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Nivolumab BMS (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são cansaço, diminuição do apetite e náuseas (sensação de enjoo), os quais são geralmente ligeiros ou moderados em termos de gravidade.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Nivolumab BMS (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er træthed, nedsat appetit og kvalme (utilpashed), der i de fleste tilfælde er milde eller moderate.
Portuguese: A dose recomendada é de 3 mg de nivolumab por quilograma de peso corporal, administrada por via intravenosa durante um período de 60 minutos, a cada duas semanas, enquanto o tratamento continuar a ser benéfico para o doente.
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg nivolumab pr. kg kropsvægt givet i en vene over 60 minutter hver anden uge, så længe patienten responderer positivt på den.
Portuguese: O Nivolumab BMS está também habitualmente associado a efeitos secundários relacionados com a atividade do sistema imunitário nos órgão do corpo.
Danish: Nivolumab BMS er sædvanligvis forbundet med bivirkninger, der er knyttet til immunsystemets aktivitet på kroppens organer.
Portuguese: A empresa irá também fornecer um cartão de alerta para os doentes, com informações sobre os riscos do medicamento, bem como instruções sobre quando contactar o médico no caso de apresentarem sintomas de efeitos secundários.
Danish: Virksomheden skal desuden udlevere et advarselskort til patienterne med oplysninger om risiciene ved lægemidlet samt anvisninger for, hvornår de skal kontakte lægen, hvis de får symptomer på bivirkninger.
Portuguese: É possível que seja necessário atrasar ou descontinuar as doses, no caso de o doente desenvolver determinados efeitos secundários.
Danish: Doser skal måske udskydes, eller behandling standses helt, hvis patienten udvikler visse alvorlige bivirkninger.
Portuguese: A sobrevivência média entre os 135 doentes que receberam o Nivolumab BMS foi de 9 meses, em comparação com 6 meses nos 137 doentes que receberam o docetaxel.
Danish: Middeloverlevelsen blandt 135 patienter, der fik Nivolumab BMS, var ca. 9 måneder, hvorimod den blandt de 137 patienter, der fik docetaxel, var 6 måneder.
Portuguese: A substância ativa do Nivolumab BMS é um anticorpo monoclonal.
Danish: Det aktive stof i Nivolumab BMS er et monoklonalt antistof.
Portuguese: Os efeitos secundários foram considerados controláveis com recurso a medidas adequadas, e foram superados pelos benefícios.
Danish: Bivirkninger fandtes at være overskuelige ved passende forholdsregler og blev opvejet af
Portuguese: Foram também fornecidas informações de suporte de outro estudo que indicavam que o Nivolumab BMS podia gerar uma resposta em doentes nos quais se observou uma progressão da doença, apesar de vários tratamentos prévios.
Danish: Underbyggende oplysninger blev også leveret fra et andet studie, der angav, at Nivolumab BMS kunne frembringe en respons hos patienter, hvis sygdom var fremskreden på trods af flere tidligere behandlinger.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Nivolumab BMS, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nivolumab BMS, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: O tratamento com Nivolumab BMS foi comparado com outro medicamento oncológico, o docetaxel, e o principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência global (o tempo de vida dos doentes).
Danish: Behandling med Nivolumab BMS blev sammenlignet med et andet kræftlægemiddel, docetaxel, og hovedmålet for effektivitet var samlet overlevelse (hvor længe patienter levede).
Portuguese: O Nivolumab BMS só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Danish: Nivolumab BMS udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra em determinadas células do organismo e para se ligar a essa estrutura.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), der er opbygget til at genkende og bindes til en specifik struktur (et antigen), der findes i visse celler i kroppen.
Portuguese: É utilizado em doentes cuja doença se disseminou localmente ou para outras partes do corpo e que foram previamente tratados com outros medicamentos oncológicos (quimioterapia).
Danish: Det anvendes til patienter, hvis sygdom har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen, og som tidligere er blevet behandlet
Portuguese: O que é o Nivolumab BMS e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Nivolumab BMS, og hvad anvendes det til?
Portuguese: O Nivolumab BMS é um medicamento oncológico utilizado para o tratamento de um tipo de cancro do pulmão chamado cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) de histologia escamosa, em adultos.
Danish: Nivolumab BMS er et cancerlægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med en type lungecancer, der kaldes planocellulært ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
Portuguese: A empresa irá ainda realizar estudos adicionais sobre os benefícios a longo prazo do Nivolumab BMS, e tentará identificar quais os doentes com maiores probabilidades de beneficiar do tratamento com o medicamento.
Danish: Virksomheden skal derudover gennemføre yderligere studier over de langsigtede fordele ved Nivolumab samt prøve at udpege de patienter, der mest sandsynligt forventes at få gavn af behandling med lægemidlet.
Portuguese: O medicamento foi associado a uma melhoria da sobrevivência comparativamente ao docetaxel em doentes com CPCNP de histologia escamosa avançado, previamente tratados, um grupo de doentes que tem poucas opções de tratamento.
Danish: Lægemidlet blev forbundet med forbedret overlevelse i forhold til docetaxel hos patienter med fremskreden, tidligere behandlet planocellulært NSCLC, en patientgruppe, der har få behandlingsmuligheder.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Nivolumab BMS.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Nivolumab BMS bør anvendes.
Portuguese: O antigénio para o qual o nivolumab foi concebido para se ligar é um recetor denominado «morte celular programada-1» (PD-1), que inibe a atividade de certas células do sistema imunitário (as defesas naturais do corpo) denominadas células T. Quando se fixa ao PD-1, o nivolumab bloqueia o recetor e impede-o de inibir a atividade destas células do sistema imunitário.
Danish: Det antigen, som nivolumab er opbygget til at bindes til, er en receptor, kaldet "programmeret celledød-1" (PD-1), som slukker for aktiviteten af visse celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), kaldet T-celler.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Nivolumab BMS?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nivolumab BMS?
Portuguese: Como funciona o Nivolumab BMS?
Danish: Hvordan virker Nivolumab BMS?
Portuguese: Na sua maioria, os efeitos desaparecem após tratamento adequado ou a interrupção do tratamento com o Nivolumab BMS.
Danish: De fleste bivirkninger svinder ved passende behandling eller ved ophør
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Nivolumab BMS. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Nivolumab BMS, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Nivolumab BMS, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Portuguese: Em 20 de julho de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nivolumab BMS.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de concentrado para ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota-a-gota) numa veia.
Danish: Lægemidlet fås som et koncentrat til fremstilling af en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Nivolumab BMS, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og begrænsninger ved Nivolumab BMS fremgår af
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Nivolumab BMS?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
Portuguese: O Nivolumab BMS demonstrou melhorar a sobrevivência dos doentes num estudo principal que incluiu 272 doentes com CPCNP de histologia escamosa avançado ou que se disseminou para outras partes do corpo, previamente tratados.
Danish: Det er blevet påvist i ét hovedstudie, der involverede 272 patienter med tidligere behandlet planocellulært NSCLC, der var fremskreden eller havde spredt sig til hele kroppen, at Nivolumab BMS havde forbedret patienternes overlevelse.