FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • an abnormal tube-like connection or passage between the windpipe and the gullet, between internal organs and skin, between the vagina and any parts of the gut or between other tissues that are not normally connected (fistula), and are judged by your doctor to be severe,
Icelandic: óeðlileg tenging eða göng milli barka og vélinda, milli innvortis líffæra og húðar, milli legganga og einhvers hluta meltingarvegar eða milli annarra vefja sem almennt tengjast ekki (fistill), og læknirinn metur að sé alvarlegt,
English: (p-value5,8 = 0.0126)
Icelandic: (p-gildi5,8 = 0,0126)
English: Arm 2 IFL + bevacizumaba
Icelandic: Hópur 2 IFL + bevacízúmaba
English: A total of 1,873 patients were randomised in equal proportions to the following three arms:
Icelandic: Alls var 1.873 sjúklingum slembiraðað í jöfnum hlutföllum í eftirtalda þrjá hópa:
English: However, somnolence and syncope have been reported with bevacizumab use (see table 1 in section 4.8).
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um svefndrunga og yfirlið í tengslum við notkun bevacízúmabs (sjá töflu 1 í kafla 4.8).
English: In these studies, bevacizumab was administered at the following dosing regimens in combination with FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatin), XELOX (capecitabine/oxaliplatin), and fluoropyrimidine/irinotecan and fluoropyrimidine/oxaliplatin:
Icelandic: Í þessum rannsóknum var bevacízúmab gefið samkvæmt eftirfarandi skammtaáætlunum ásamt FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxalíplatín), XELOX (kapecítabín/oxalíplatín) ásamt flúorópýrimidíni/írínótekani eða flúorópýrimidíni/oxalíplatíni:
English: It rarely resulted in discontinuation of bevacizumab treatment or hospitalisation.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum leiddi þetta til rofs á bevacízúmab meðferð eða innlagnar á sjúkrahús.
English: Patients should have had a life expectancy of ≥ 12 weeks and no prior radiotherapy to the pelvis or abdomen.
Icelandic: Vænt lifun sjúklinga þurfti að vera ≥ 12 vikur og þeir máttu ekki hafa fengið geislameðferð á grindarhol eða kviðarhol.
English: • you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir bevacízúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: The pharmacokinetics of bevacizumab were evaluated in 152 children, adolescents and young adults (7 months to 21 years, 5.9 to 125 kg) across 4 clinical studies in paediatrics using a population pharmacokinetic model.
Icelandic: Lyfjahvörf bevacízúmabs voru metin hjá 152 börnum, unglingum og ungum fullorðnum einstaklingum (á aldrinum 7 mánaða til 21 árs, 5,9 til 125 kg), í 4 klínískum rannsóknum, þar sem notuð var þýðisgreining á lyfjahvörfum.
English: Endpoint (months)
Icelandic: Endapunktur (mánuðir)
English: The efficacy data from trials AVF0780g and AVF2192g investigating bevacizumab in combination with 5-FU/FA chemotherapy are summarised in table 5.
Icelandic: Yfirlit yfir upplýsingar um verkun úr rannsóknunum AVF0780g og AVF2192g þar sem rannsakað var bevacízúmab ásamt 5-FU/FA-krabbameinslyfjameðferð má sjá í töflu 5.
English: Each vial contains 100 mg bevacizumab in 4 mL of solution or 400 mg bevacizumab in 16 mL of solution.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af bevacízúmabi í 4 ml af lausn eða 400 mg af bevacízúmabi í 16 ml af lausn.
English: MVASI is a biosimilar medicinal product.
Icelandic: MVASI er samheitalíftæknilyf.
English: An increased incidence of post-operative bleeding or wound healing complication occurring within 60 days of major surgery was observed if the patient was being treated with bevacizumab at the time of surgery.
Icelandic: Vart varð við aukna tíðni blæðingar eftir uppskurð eða fylgikvilla tengda græðingu sára sem komu fram innan 60 daga frá stórri skurðaðgerð ef sjúklingurinn var á meðferð með bevacízúmabi þegar skurðaðgerðin var gerð.
English: Hazard ratio (95% CI) > 12 months (n = 282) Median
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk) > 12 mánuðir (n = 282) Miðgildi
English: Fatal outcome was reported in approximately a third of serious cases of gastrointestinal perforations, which represents between 0.2%-1% of all bevacizumab-treated patients.
Icelandic: Tilkynnt var um dauðsfall í um þriðjungi alvarlegra tilvika rofs á maga og þörmum, en það er 0,2%-1% allra sjúklinga sem fengu bevacízúmab.
English: A doctor or nurse will give you this diluted MVASI solution by intravenous infusion (a drip into your vein).
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þynnta MVASI lausnina með innrennsli í bláæð (um æðaslöngu).
English: • CT arm (chemotherapy alone):
Icelandic: CT hópur (krabbameinslyfjameðferð ein sér):
English: The study evaluated the effect of adding bevacizumab to carboplatin+paclitaxel and continuing bevacizumab as a single agent until disease progression or unacceptable toxicity compared to carboplatin+paclitaxel alone.
Icelandic: Í rannsókninni voru metin áhrif af því að bæta bevacízúmabi við carboplatín + paklítaxel og halda síðan áfram með einlyfjameðferð með bevacízúmabi þar til sjúkdómurinn versnaði eða eituráhrif yrðu óásættanleg, borið saman við carboplatín + paklítaxel eingöngu.
English: In both studies, bevacizumab exposure trended lower as body weight decreased.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var tilhneiging til minni útsetningar fyrir bevacízúmabi með minnkandi líkamsþyngd.
English: However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR = 0.91).
Icelandic: Aukningin í heildarlifun, aðalendapunktinum, um 2 mánuði var þó ekki marktæk (áhættuhlutfall = 0,91).
English: No bevacizumab
Icelandic: Ekki bevacízúmab
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1246/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1246/001
English: Study JO25567 was a randomised, open-label, multi-centre phase II study conducted in Japan to evaluate the efficacy and safety of bevacizumab used in addition to erlotinib in patients with nonsquamous NSCLC with EGFR activating mutations (exon 19 deletion or exon 21 L858R mutation) who had not received prior systemic therapy for stage IIIB/IV or recurrent disease.
Icelandic: JO25567-rannsóknin var slembiröðuð, opin, fjölsetra rannsókn á stigi II sem gerð var í Japan til að meta verkun og öryggi bevacízúmabs við notkun ásamt erlótíníbi til meðferðar sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki var af flöguþekjugerð eða smáfrumugerð og var með virkjandi stökkbreytingar í EGFR (úrfelling í útröð (exon) 19 eða stökkbreyting í útröð 21 L858R), sem ekki höfðu áður fengið altæka meðferð við sjúkdómi á stigi IIIB/IV eða endurkomnum sjúkdómi.
English: The safety and efficacy of bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, in the first-line treatment of patients with non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), was investigated in trials E4599 and BO17704.
Icelandic: Öryggi og verkun bevacízúmabs sem viðbót við krabbameinslyfjameðferð með platínusamböndum sem fyrsta val við meðferð hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem hvorki er af flöguþekju- né smáfrumugerð var rannsakað í rannsóknum E4599 og BO17704.
English: Efficacy results for trial BO17704 Cisplatin/Gemcitabine + placebo
Icelandic: Tafla 12. Niðurstöður um verkun úr rannsókn BO17704 Císplatín/ Gemcítabín + lyfleysa
English: There have been rare reports of bevacizumab-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurological disorder.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um að sjúklingar á bevacízúmab meðferð hafi þróað með sér einkenni sem eru í samræmi við PRES, mjög sjaldgæfan taugasjúkdóm.
English: Bevacizumab vs. No bevacizumab
Icelandic: Bevacízúmab borið saman við Ekki bevacízúmab
English: • if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with MVASI (bevacizumab), in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
Icelandic: ef til stendur að þú gangist undir ífarandi tannmeðferð eða tannaðgerð; láttu tannlækninn vita að þú fáir MVASI (bevacízúmab), einkum ef þú færð samtímis eða hefur áður fengið bisfosfónöt með inndælingu í æð.
English: MVASI is also used for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer when cancer cells have specific mutations of a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Icelandic: MVASI er einnig notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, þegar krabbameinsfrumurnar eru með tilteknar stökkbreytingar í próteini sem nefnist EGFR (epidermal growth factor receptor, viðtaki fyrir þekjufrumuvaxtarþátt).
English: In four phase III trials (AVF2119g, E2100, BO17708 and AVF3694g) in patients with metastatic breast cancer CHF grade 3 (NCI-CTCAE v.3) or higher was reported in up to 3.5% of patients treated with bevacizumab in combination with chemotherapy compared with up to 0.9% in the control arms.
Icelandic: Í fjórum III. stigs rannsóknum (AVF2119g, E2100, BO17708 og AVF3694g) á sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum var tilkynnt um á 3. stigs hjartabilun eða þar yfir (NCI-CTCAE, 3. útg.) hjá allt að 3,5% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með bevacízúmabi ásamt öðrum krabbameinslyfjum, samanborið við allt að 0,9% hjá samanburðarhópum.
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions and infusion reactions (not known); with the following possible co-manifestations: dyspnoea/difficulty breathing, flushing/redness/rash, hypotension or hypertension, oxygen desaturation, chest pain, rigors and nausea/vomiting (see also section 4.4 and Hypersensitivity reactions/infusion reactions above)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð og innrennslisviðbrögð (tíðni ekki þekkt); með eftirfarandi mögulegum einkennum: mæði/öndunarerfiðleikar, hitakóf/roði/útbrot, lágþrýstingur eða háþrýstingur, lág súrefnismettun, brjóstverkur, kuldahrollur og ógleði/uppköst (sjá einnig kafla 4.4 og Ofnæmisviðbrögð/innrennslisviðbrögð hér að ofan)
English: Dose reduction of IFN alfa-2a did not appear to affect the efficacy of the combination of bevacizumab and IFN alfa-2a based on PFS event free rates over time, as shown by a subgroup analysis.
Icelandic: Minnkun skammta interferón alfa-2a virtist ekki hafa áhrif á verkun samsetningarinnar bevacízúmab og interferón alfa-2a miðað við hlutfall lifunar án versnunar sjúkdóms eins og sýnt er fram á í greiningu á undirhópi.
English: It is recommended that the treatment with MVASI in addition to erlotinib is continued until disease progression.
Icelandic: Ráðlagt er að halda meðferð með MVASI ásamt erlótíníbi áfram þar til sjúkdómurinn versnar.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) side effects, which were not severe, include:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) sem voru ekki alvarlegar eru meðal annars:
English: FOLFOX-4 or
Icelandic: FOLFOX-4 eða
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1246/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1246/002
English: MVASI is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Icelandic: MVASI er einungis einnota þar sem lyfið inniheldur ekki rotvarnarefni.
English: In most clinical trials urine protein levels of ≥ 2g/24 hrs led to stopping treatment with bevacizumab until recovery to < 2g/24 hrs.
Icelandic: ≥ 2 g/24 klst. til þess að meðferð með bevacízúmabi var stöðvuð þar til bata upp á < 2 g/24 klst. var náð.
English: • serious infections of the skin or deeper layers under the skin,
Icelandic: alvarleg sýking í húð eða dýpri vefjalögum undir húð,
English: Infections and infestations Necrotising fasciitis, usually secondary to wound healing complications, gastrointestinal perforation or fistula formation (rare) (see also section 4.4)
Icelandic: Sinafellsbólga með drepi (necrotising fasciitis), yfirleitt afleiðing fylgikvilla vegna græðingar sára, rofs á maga eða þörmum eða fistlamyndunar (mjög sjaldgæft) (sjá einnig kafla 4.4)
English: The overall rates of discontinuation due to adverse events were 8.8% in the CT arm and 43.6% in the CT + BV arm (mostly due to grade 2-3 adverse events) and the median time to discontinuation in the CT + BV arm was 5.2 months compared with 2.4 months in the CT arm.
Icelandic: Heildartíðni þess að sjúklingar hættu þátttöku vegna aukaverkana var 8,8% í CT-hópnum og 43,6% í CT + BV-hópnum (aðallega vegna aukaverkana af alvarleikastigi 2-3) og var miðgildi tímalengdar þar til þeir hættu þátttöku 5,2 mánuðir í CT + BV-hópnum en 2,4 mánuðir í CT-hópnum.
English: Alternatively, a 1.25 mg/m2 dose could be administered over 30 minutes on days 1-5 every 3 weeks.
Icelandic: Einnig var hægt að gefa 1,25 mg/m2 skammt á 30 mínútum á dögum 1- 5 á 3 vikna fresti.
English: • It is possible that MVASI can increase the risk of bleeding in your lungs, including coughing or spitting blood.
Icelandic: Hugsanlegt er að MVASI geti aukið hættu á blæðingum í lungum, þar með talið blóðhósta og blóðspýtingi.
English: The results of these pre-specified analyses are as follows:
Icelandic: Niðurstöður þeirra voru sem hér segir:
English: There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly diagnosed high-grade glioma.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að ákvarða öryggi og verkun bevacízúmabs hjá börnum með nýgreint efsta stigs tróðæxli.
English: When used for patients with breast cancer, it will be administered with a chemotherapy medicinal product called paclitaxel.
Icelandic: Þegar það er notað hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein er það gefið með krabbameinslyfi sem kallast paklítaxel.
English: Patients were randomised to paclitaxel alone (90 mg/m2 / IV over 1-hour once weekly for three out of four weeks) or in combination with bevacizumab (10 mg/kg IV infusion every two weeks).
Icelandic: Sjúklingar voru slembiraðaðir til að fá paklítaxel eitt sér (90 mg/m2 í bláæð á 1 klukkustund einu sinni í viku í þrjár vikur af fjórum) eða ásamt bevacízúmabi (10 mg/kg innrennsli í bláæð á tveggja vikna fresti).
English: Both the 5 mg/kg/week and 2.5 mg/kg/week equivalent doses of bevacizumab provided a statistically significant benefit with regards to OS (HR 0.751 in study E3200; HR 0.81 in study ML18147) and PFS (HR 0.518 in study E3200; HR 0.68 in study ML18147).
Icelandic: Bæði skammturinn sem jafngilti 5 mg/kg/viku af bevacízúmabi og skammturinn sem jafngilti 2,5 mg/kg/viku af bevacízúmabi leiddu til tölfræðilega marktæks ávinnings með tilliti til heildarlifunar (áhættuhlutfall 0,751 í E3200-rannsókninni; áhættuhlutfall 0,81 í ML18147-rannsókninni) og lifunar án framvindu sjúkdóms (áhættuhlutfall 0,518 í E3200-rannsókninni; áhættuhlutfall 0,68 í ML18147rannsókninni).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 400 mg/16 mL
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 400 mg/16 ml
English: MVASI in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer.
Icelandic: MVASI ásamt interferón alfa-2a er ætlað sem fyrsta val við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein sem er langt gengið og/eða með meinvörpum.
English: Analyses of the clinical safety data suggest that the occurrence of hypertension and proteinuria with bevacizumab therapy are likely to be dose-dependent.
Icelandic: öryggisupplýsingum gefa til kynna að tíðni háþrýstings og próteins í þvagi við bevacízúmab meðferð sé líklega skammtaháð.
English: Cervical cancer
Icelandic: Krabbamein í leghálsi
English: 85 mg/m2 IV 2 h
Icelandic: 85 mg/m2 í bláæð á 2 klst
English: The findings ranged from asymptomatic declines in left ventricular ejection fraction to symptomatic CHF, requiring treatment or hospitalisation.
Icelandic: Þau voru allt frá einkennalausri minnkun á tæmingarhlutfalli (ejection fraction) vinstri slegils yfir í hjartabilun með einkennum sem kallaði á meðferð eða sjúkrahúsinnlögn.
English: The incidence of these reactions in some clinical trials of bevacizumab is common (up to 5% in bevacizumab-treated patients).
Icelandic: Slík viðbrögð voru algeng í sumum klínískum rannsóknum á bevacízúmabi (sáust hjá allt að 5% sjúklinga sem fengu bevacízúmab).
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um þynningu lyfsins fyrir gjöf.
English: Hazard ratio was estimated from Cox proportional hazards models stratified by the duration of platinum free-interval prior to enrolling onto this study per eCRF (electronic case report form) and secondary surgical debulking status Yes/No (Yes = randomised to undergo cytoreduction or randomised to not undergo cytoreduction; No = not a candidate or did not consent to cytoreduction).
Icelandic: Áhættuhlutfall var metið á grundvelli Cox-líkana fyrir hlutfallslega áhættu, sem var lagskipt eftir lengd tímabils án lyfja sem innihéldu platínusambönd áður en þátttaka í rannsókninni var hafin samkvæmt rafrænni þátttökuskrá (electronic case report form, eCRF) og síðan eftir því hvort æxlið var minnkað með skurðaðgerð (debulking) Já/Nei (Já = slembiraðað til að gangast undir aðgerð til minnkunar á æxli (cytoreduction) eða ekki; Nei = aðgerð til minnkunar á æxli kom ekki til greina eða sjúklingur samþykkti hana ekki).
English: Efficacy results for trial BO17705
Icelandic: Tafla 14. Verkunarniðurstöður úr rannsókn BO17705
English: MVASI will be administered in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy.
Icelandic: MVASI er gefið ásamt paklítaxeli og cisplatíni eða paklítaxeli og tópótekani hjá sjúklingum sem ekki geta fengið meðferð með platínusamböndum.
English: Results are presented in table 22.
Icelandic: Niðurstöður eru sýndar í töflu 22.
English: The only variables that showed statistically significant correlations with bleeding were bevacizumab therapy and squamous cell histology.
Icelandic: Einu breyturnar með tölfræðilega marktæka fylgni við blæðingu voru bevacízúmab meðferð og flöguþekjukrabbamein.
English: The study did not meet its primary endpoint of demonstrating a significant improvement of event free survival (EFS) (Central Radiology Review Committee (CRRC)-assessed) when bevacizumab was added to the RT/T arm compared with RT/T alone (HR = 1.44; 95% CI: 0.90, 2.30).
Icelandic: Rannsóknin náði ekki aðalendapunktinum, sem var að sýna fram á marktæka bætingu á lifun án meintilvika (event-free survival, EFS) (metið af miðlægri matsnefnd, Central Radiology Review Committee) þegar bevacízúmabi var bætt við meðferð hjá hópnum sem fékk RT/T, borið saman við RT/T eingöngu (áhættuhlutfall = 1,44; 95% öryggismörk: 0,90; 2,30).
English: (p-value5 = 0.0132)
Icelandic: (p-gildi5 = 0,0132)
English: In NSABP C-08, a phase III trial of bevacizumab in adjuvant treatment of patients with colon cancer, the incidence of new cases of ovarian failure, defined as amenorrhoea lasting 3 or more months, FSH level ≥ 30 mIU/mL and a negative serum β-HCG pregnancy test, has been evaluated in 295 premenopausal women.
Icelandic: Í NSABP C-08 rannsókninni, III. stigs klínískri rannsókn á bevacízúmabi sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með krabbamein í ristli, var tíðni nýrra tilfella af skertri starfsemi eggjastokka, sem skilgreind var sem tíðateppa í 3 mánuði eða lengur, FSH gildi ≥ 30 mIU/ml og neikvætt þungunarpróf sem byggði á mælingu β-HCG í sermi, metin hjá 295 konum á barneignaraldri.
English: How to store MVASI
Icelandic: Hvernig geyma á MVASI
English: There was a small difference, of borderline significance, between the time to progression of disease in the 3 mg/kg group and that in the placebo group (hazard ratio, 1.26; p = 0.053).
Icelandic: Það var lítill munur, á mörkum þess að vera marktækur, á tíma fram að versnun sjúkdóms í 3 mg/kg hópnum og lyfleysu hópnum (áhættuhlutfall, 1,26; p = 0,053).
English: A. LABELLING
Icelandic: A.ÁLETRANIR
English: 400 mg/m2 IV bolus, 600 mg/m2 IV 22 h
Icelandic: 400 mg/m2 hleðsluskammtur í bláæð, 600 mg/ m2 í bláæð á 22 klst
English: Tables 1 and 2 list adverse reactions associated with the use of bevacizumab in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Icelandic: Í töflum 1 og 2 eru taldar upp aukaverkanir sem tengjast notkun bevacízúmabs ásamt ýmsum krabbameinslyfjameðferðum við mörgum ábendingum.
English: • Paclitaxel 80 mg/m2 as a 1-hour IV infusion on days 1, 8, 15, and 22 every 4 weeks
Icelandic: Paklítaxel 80 mg/m2 sem innrennsli í bláæð á 1 klukkustund á dögum 1, 8, 15 og 22 á 4 vikna fresti.
English: Severe side effects, which may be very common (may affect more than 1 in 10 people), include:
Icelandic: Meðal alvarlegra aukaverkana sem geta verið mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:
English: A total of 673 patients were randomised in equal proportions to the following two treatment arms:
Icelandic: Alls var 673 sjúklingum slembiraðað í jöfnum hlutföllum í eftirtalda meðferðarhópa:
English: Patients and percentage of patients with best overall response of confirmed CR or PR; percentage calculated on patients with measurable disease at baseline.
Icelandic: Sjúklingar og hlutfall sjúklinga þar sem besta heildarsvörun var staðfest alger svörun (CR) eða staðfest hlutasvörun (PR); hlutfall var reiknað út frá sjúklingum sem voru með mælanlegan sjúkdóm við upphaf rannsóknarinnar.
English: The side effects listed below were seen when MVASI was given together with chemotherapy.
Icelandic: Neðangreindar aukaverkanir komu fram þegar MVASI var gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð.
English: • MVASI may cause bleeding, especially tumour-related bleeding.
Icelandic: MVASI getur valdið blæðingu, einkum æxlistengdri blæðingu.
English: Bevacizumab in combination with interferon alfa-2a for the first-line treatment of advanced and/ or metastatic renal cell cancer (BO17705)
Icelandic: Bevacízúmab ásamt interferón alfa-2a sem fyrsta val við meðferð hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein sem er langt gengið og/eða með meinvörpum (BO17705)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg/4 mL
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 100 mg/4 ml
English: % patients with objective response p-value
Icelandic: % sjúklinga með hlutlæga svörun p-gildi
English: A high proportion of patients (approximately 63% IFN/placebo; 55% bevacizumab/IFN) received a variety of non-specified post-trial anti-cancer therapies, including antineoplastic agents, which may have impacted the analysis of overall survival.
Icelandic: Hátt hlutfall sjúklinga (um 63% interferón/lyfleysa; 55% bevacízúmab/interferón) fengu ýmsar ótilgreindar krabbameinsmeðferðir eftir rannsóknina, að meðtöldum æxlishemjandi lyfjum, en það getur hafa haft áhrif á greiningu heildarlifunar.
English: Patients who have experienced a venous thromboembolic reaction may be at higher risk for a recurrence if they receive bevacizumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið segarekssjúkdóm í bláæðum geta verið í meiri hættu á að sjúkdómurinn taki sig upp að nýju ef þeir fá bevacízúmab ásamt krabbameinslyfjameðferð miðað við krabbameinslyfjameðferð eina sér.
English: In two clinical trials of metastatic renal cell carcinoma, microangiopathic haemolytic anaemia (MAHA) was reported in 7 of 19 patients treated with bevacizumab (10 mg/kg every two weeks) and sunitinib malate (50 mg daily) combination.
Icelandic: Tilkynnt var um rauðalosblóðleysi í smáæðum (microangiopathic haemolytic anaemia) í tveimur klínískum rannsóknum á nýrnafrumukrabbameini með meinvörpum, hjá 7 af 19 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með bevacízúmabi (10 mg/kg á tveggja vikna fresti) ásamt sunitinib malati (50 mg á dag).
English: Amgen S.A.S.
Icelandic: France Amgen S.A.S.
English: Key efficacy results for the superiority analysis (ITT population, trial NO16966)
Icelandic: Tafla 7. Helstu niðurstöður um verkun úr greiningunni á yfirburðum (þýði sem átti að meðhöndla samkvæmt meðferðaráætlun (ITT), rannsókn NO16966)