FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC considered results from the publication of the RODIN/PedNet study, the preliminary findings from the European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) registry and all available data submitted from clinical trials, observational studies, published literature as well as quality data for Kogenate Bayer and Helixate NexGen with regards to its potential risk of inhibitor development in previously untreated patients (PUPs) and minimally treated patients (MTPs).
German: Der PRAC berücksichtigte Ergebnisse aus der Veröffentlichung der Studie RODIN/PedNet, die vorläufigen Ergebnisse des Registers European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) und alle eingereichten verfügbaren Daten aus klinischen Prüfungen, Beobachtungsstudien und der veröffentlichten Literatur sowie Qualitätsdaten für Kogenate Bayer und Helixate NexGen in Bezug auf ihr potenzielles Risiko zur Bildung von Inhibitoren bei zuvor unbehandelten Patienten und minimal behandelten Patienten.
English: Post-hoc analysis of the RODIN study showed that PUPs with severe haemophilia A given Kogenate Bayer were more likely to develop inhibitor than those given another recombinant antihaemophilic factor VIII (adjusted hazard ratio, 1.60; 95%-CI: 1.08 -2.37).
German: Eine Post-hoc-Analyse der Studie RODIN zeigte, dass zuvor unbehandelte Patienten mit schwerer Hämophilie A, die Kogenate Bayer erhalten hatten, eher Inhibitoren entwickelten als jene, die einen anderen rekombinanten antihämophilen Faktor VIII erhalten hatten (angepasster Hazard Ratio 1,60;
English: • The PRAC considered though that the frequency for inhibitor development in PUPs should be amended from “common” to “very common” in the section 4.8 of the SmPC and also recommended that the product information should be updated to reflect the most recent results from the RODIN study.
German: Jedoch war der PRAC der Auffassung, dass die Häufigkeit der Inhibitorentwicklung bei zuvor unbehandelten Patienten im Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von „häufig“ zu „sehr häufig“ geändert werden sollte, und empfahl außerdem, dass die Produktinformationen in Hinblick auf die Ergebnisse der Studie RODIN im Rahmen der Routine-Maßnahmen zur Risikominimierung aktualisiert werden sollten.
English: Having noted the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Kogenate Bayer and Helixate NexGen indicated as for the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with hemophilia A (congenital factor VIII deficiency) remains favourable subject to the changes to the product information agreed.
German: Unter Berücksichtigung der obigen Ausführungen kam der PRAC zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Kogenate Bayer und Helixate NexGen für die Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
English: In addition, the PRAC noted an update from the on-going EUHASS data, and results showed an inhibitor incidence for Kogenate Bayer and Helixate Nexgen comparable to other products: whereas no adjustment for known risk factors for inhibitor development could be performed due to the study design, the PRAC noted that the 95 % CIs of the point estimates of PUP inhibitor incidence were overlapping substantially between different products.
German: Die Ergebnisse zeigten eine Inhibitorinzidenz für Kogenate Bayer und Helixate NexGen, die mit anderen Arzneimitteln vergleichbar ist: Während aufgrund des Studiendesigns keine Adjustierung für die bekannten Risikofaktoren für Inhibitorentwicklung durchgeführt werden konnte, stellte der PRAC fest, dass die 95-%-KI der Punktschätzungen der Inhibitorinzidenz bei zuvor unbehandelten Patienten bei den verschiedenen Arzneimitteln im Wesentlichen überlappten.
English: The CHMP considered the below PRAC recommendation dated 5 December 2013 with regards to the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Kogenate Bayer and Helixate NexGen.
German: Dezember 2013 bezüglich des Verfahrens gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Bezug auf Kogenate Bayer und Helixate NexGen.
English: Following the provisions under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the CHMP, having considered the PRAC recommendation dated 5 December 2013, is of the opinion that the marketing authorisations for Kogenate Bayer and Helixate NexGen should be varied as recommended by the PRAC.
German: Gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ist der CHMP unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 5.
English: Packaging Content (concentration) Package size
German: Inhalt (Konzentration)
English: Further information on Cyramza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
German: Weitere Informationen zu Cyramza finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cyramza?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cyramza ergriffen?
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of cancer.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen besitzt.
English: As for all medicines, data on the use of Cyramza is continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Cyramza kontinuierlich überwacht.
English: Other information about Cyramza
German: Weitere Informationen über Cyramza
English: Side effects reported with Cyramza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Cyramza werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Although the effects were modest, the size of the benefit was considered clinically relevant given the normally poor prognosis in these patients.
German: Trotz der begrenzten Wirkungen wird der Nutzen angesichts der im Normalfall ungünstigen Prognose bei diesen Patienten als klinisch relevant angesehen.
English: The European Medicines Agency decided that Cyramza's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cyramza gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: An overview of Cyramza and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Cyramza und warum es in der EU zugelassen ist
English: Cyramza is a cancer medicine used to treat adult patients with:
German: Cyramza ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit:
English: Cyramza received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 December 2014.
German: Dezember 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cyramza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cyramza, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Cyramza is given by infusion (drip) into a vein.
German: Cyramza wird durch (Tropf-)Infusion in eine Vene gegeben.
English: Why is Cyramza authorised in the EU?
German: Warum wurde Cyramza in der EU zugelassen?
English: • non-small cell lung cancer that is advanced or has spread to other parts of the body.
German: • nichtkleinzelligem Lungenkarzinom, das fortgeschritten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
English: Cyramza contains the active substance ramucirumab.
German: Cyramza enthält den Wirkstoff Ramucirumab.
English: What is Cyramza and what is it used for?
German: Was ist Cyramza und wofür wird es angewendet?
English: The dose of Cyramza and how often it is given depends on the patient's weight and the condition being treated.
German: Die Dosis von Cyramza und die Häufigkeit der Verabreichung richten sich nach dem Körpergewicht des Patienten und der behandelten Erkrankung.
English: What are the risks associated with Cyramza?
German: Welche Risiken sind mit Cyramza verbunden?
English: The safety profile of Cyramza is in line with that expected for other medicines blocking VEGFR activity and is considered manageable.
German: Das Sicherheitsprofil von Cyramza entspricht den Erwartungen für andere Arzneimittel, die die VEGFRezeptor-Aktivität hemmen, und wird als beherrschbar erachtet.
English: The benefit was smaller when Cyramza was given on its own, but this could still be an option when treatment with paclitaxel is not considered appropriate.
German: Bei Anwendung einer Monotherapie mit Cyramza war der Nutzen geringer, kann jedoch trotzdem eine Option darstellen, wenn Paclitaxel als nicht angemessen erachtet wird.
English: When used for lung cancer, Cyramza must not be used when there is a cavity in the cancer or if the cancer is close to a major blood vessel.
German: Bei der Anwendung bei Lungenkarzinom darf Cyramza nicht angewendet werden, wenn das Karzinom ein Loch aufweist oder wenn sich das Karzinom in der Nähe eines großen Blutgefäßes befindet.
English: Cyramza is used in combination with docetaxel in patients whose disease has worsened despite treatment with medicines containing platinum;
German: Cyramza wird in Kombination mit Docetaxel bei Patienten angewendet, deren Erkrankung sich trotz einer Behandlung mit platinhaltigen Arzneimitteln verschlechtert hat;
English: What benefits of Cyramza have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Cyramza in den Studien gezeigt?
English: Cyramza is used on its own in patients with a high blood level of a protein called alpha fetoprotein (AFP) and who have been previously treated with sorafenib.
German: Cyramza wird bei Patienten, die einen hohen Blutspiegel des sogenannten AlphaFetoproteins (AFP) aufweisen und die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden, allein angewendet.
English: The most common side effects with Cyramza (which may affect more than 1 in 10 people) include tiredness or weakness, leucopenia (low white blood cell counts), neutropenia (low counts of a particular type of white blood cell), diarrhoea, nosebleeds and stomatitis (inflammation of the lining of the mouth).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cyramza (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Müdigkeit oder Schwäche, Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Neutropenie (niedrige Anzahl bestimmter Arten weißer Blutkörperchen), Diarrhö (Durchfall), Nasenbluten und Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut).
English: VEGFRhelps in the development of new blood vessels that supply the tumours.
German: Der VEGF-Rezeptor fördert die Bildung neuer Blutgefäße, die die Tumoren versorgen.
English: • metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
German: • metastasiertem Kolorektalkarzinom (Dickdarm- und Mastdarmkrebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat).
English: For the full list of side effects of Cyramza, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cyramza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The active substance in Cyramza, ramucirumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR), a protein present at high levels in tumours.
German: Der Wirkstoff in Cyramza, Ramucirumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art Protein), der so entwickelt wurde, dass er an den Rezeptor für vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktoren (VEGFRezeptor) bindet.
English: • advanced gastric cancer (cancer of the stomach) or cancer of the area where the gullet (oesophagus) enters the stomach (known as gastro-oesophageal junction adenocarcinoma).
German: • fortgeschrittenem Magenkarzinom (Magenkrebs) oder Karzinom in dem Bereich, in dem der Ösophagus (die Speiseröhre) in den Magen übergeht (dieser Krebs wird als Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs bezeichnet).
English: Cyramza is used in combination with another medicine, paclitaxel, or on its own if the combination with paclitaxel is not appropriate, in patients whose disease has worsened despite treatment with medicines containing platinum or fluoropyrimidines (a class of medicines that includes capecitabine, fluorouracil and tegafur);
German: Cyramza wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Paclitaxel, oder, wenn die Kombination mit Paclitaxel nicht angemessen ist, allein angewendet, wenn sich die Erkrankung trotz einer Behandlung mit platin- und fluoropyrimidinhaltigen Arzneimitteln (eine Arzneimittelklasse, die Capecitabin, Fluorouracil und Tegafur umfasst) verschlechtert hat;
English: By attaching to VEGFR, ramucirumab blocks this action, reducing the blood supply to the tumour and so slowing the growth of the cancer.
German: Indem es an den VEGF-Rezeptor bindet, hemmt Ramucirumab diese Wirkung und reduziert somit die Blutversorgung des Tumors;
English: Treatment should continue for as long as the patient benefits from it. For more information about using Cyramza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Cyramza entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The most serious adverse effects reported (either of Cyramza alone or in combination with other cancer medicines) included gastrointestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut), severe gastrointestinal haemorrhage (bleeding from the gut) and arterial thromboembolic events
German: Die berichteten schwerwiegendsten Nebenwirkungen (entweder in Zusammenhang mit Cyramza als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln) waren unter anderem gastrointestinale Perforation (ein Loch, das sich in der Magen- oder Darmwand entwickelt), schwere gastrointestinale Hämorrhagie (Blutungen im MagenDarm-Bereich) sowie arterielle thromboembolische Ereignisse (Probleme, die durch Blutgerinnsel und Arterienverstopfung verursacht werden).
English: Cyramza also prolonged survival of patients with colorectal cancer, non-small cell lung cancer and hepatocellular carcinoma.
German: Darüber hinaus verlängerte Cyramza das Leben von Patienten mit Kolorektalkarzinom, nicht kleinzelligem Lungenkrebs und Leberzellkarzinom.
English: How is Cyramza used?
German: Wie wird Cyramza angewendet?
English: Similarly, in another study in 355 patients, those treated with Cyramza plus best supportive care lived longer than patients receiving placebo plus best supportive care (an average of 5.2 months versus 3.8 months, respectively).
German: In einer weiteren Studie mit 355 Patienten lebten Patienten unter Behandlung mit Cyramza sowie bestmöglichen unterstützenden Behandlungsmaßnahmen (Best Supportive Care) länger als Patienten, die Placebo sowie bestmögliche unterstützende Behandlungsmaßnahmen erhielten (im Durchschnitt 5,2 Monate bzw.
English: How does Cyramza work?
German: Wie wirkt Cyramza?
English: In a main study involving 1,072 patients with metastatic colorectal cancer which worsened despite treatment with bevacizumab, oxaliplatin and a fluoropyrimidine, those treated with Cyramza and FOLFIRI lived longer than patients receiving FOLFIRI and placebo: on average 13.3 months versus 11.7 months respectively.
German: In einer Hauptstudie mit 1 072 Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, deren Erkrankung sich trotz Behandlung mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin verschlechtert hatte, lebten Patienten unter Behandlung mit Cyramza und FOLFIRI länger als Patienten, die FOLFIRI und Placebo erhielten: im Durchschnitt 13,3 Monate gegenüber 11,7 Monaten.
English: Cyramza is used with ‘FOLFIRI' chemotherapy (a combination of fluorouracil, folinic acid and irinotecan) in patients whose disease has worsened despite treatment with bevacizumab, oxaliplatin and a fluoropyrimidine;
German: Cyramza wird bei Patienten, deren Erkrankung sich trotz einer Behandlung mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin verschlechtert hat, mit einer „FOLFIRI“-Chemotherapie (einer Kombination aus Fluorouracil, Folinsäure und Irinotecan) angewendet;
English: • hepatocellular carcinoma (a type of liver cancer) that is advanced or cannot be removed with surgery.
German: • fortgeschrittenem oder chirurgisch nicht entfernbarem hepatozellulären Karzinom (eine Art von Leberkrebs).
English: Cyramza increased survival of patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer, metastatic colorectal cancer, advanced or metastatic non-small cell lung cancer and hepatocellular carcinoma in 5 main studies.
German: In 5 Hauptstudien verlängerte Cyramza das Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs, metastasiertem Kolorektalkarzinom, fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkarzinom sowie Leberzellkarzinom.
English: In a main study involving 1,253 patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer which worsened despite treatment with medicines containing platinum, those treated with Cyramza and docetaxel lived longer than patients receiving docetaxel and placebo: on average 10.5 months versus 9.1 months respectively.
German: In einer Hauptstudie mit 1 253 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom, deren Erkrankung sich trotz Behandlung mit platinhaltigen Arzneimitteln verschlechtert hatte, lebten Patienten unter Behandlung mit Cyramza und Docetaxel länger als Patienten, die mit Docetaxel und Placebo behandelt wurden: im Durchschnitt 10,5 Monate in der erstgenannten Gruppe gegenüber 9,1 Monaten in der zweiten.
English: The Agency noted that Cyramza prolonged the lives of patients with gastric and gastro-oesophageal junction cancer when it was given with paclitaxel.
German: Die Agentur stellte fest, dass Cyramza in Kombination mit Paclitaxel das Leben von Patienten mit Magenkarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs verlängerte.
English: In one main study involving 665 patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer which worsened despite treatment with medicines containing platinum and a fluoropyrimidine, those treated with Cyramza and paclitaxel lived longer than patients receiving paclitaxel and placebo (a dummy treatment): on average 9.6 months versus 7.4 months respectively.
German: In einer Hauptstudie mit 665 Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs, deren Erkrankung sich trotz Behandlung mit platin- und fluoropyrimidinhaltigen Arzneimitteln verschlechtert hatte, lebten Patienten unter Behandlung mit Cyramza und Paclitaxel länger als Patienten, die mit Paclitaxel und Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt wurden: im Durchschnitt 9,6 Monate in der erstgenannten Gruppe gegenüber 7,4 Monaten in der zweiten.
English: In a study involving 292 patients with hepatocellular carcinoma that is advanced or cannot be removed with surgery and who have high AFP blood level and have been previously treated with sorafenib, patients receiving Cyramza lived longer than those receiving placebo: 8.5 versus 7.3 months, respectively.
German: In einer Studie mit 292 Patienten mit fortgeschrittenem oder chirurgisch nicht entfernbarem Leberzellkarzinom, die hohe AFP-Blutspiegel aufwiesen und zuvor mit Sorafenib behandelt wurden,
English: ‘Oral solutions
German: „Orale Lösungen
English: Overall summary of the scientific evaluation of Okrido and associated names (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Okrido und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
English: Permeability/Absorption
German: Permeabilität/Resorption
English: Solubility and dissolution
German: Löslichkeit und Auflösung
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC;
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Mitteilung über die vom Vereinigten Königreich eingeleitete Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG.
English: The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Art 29(4) referral procedure.
German: Die CMDh übergab daher dem CHMP die Angelegenheit durch ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN
English: Efficacy was measured by patients and physician by rating resolution of symptoms as well as safety and tolerability.
German: Die Wirksamkeit wurde von den Patienten und Ärzten durch die Bewertung des Abklingens der Symptome sowie der Sicherheit und Verträglichkeit beurteilt.
English: The rapid resolution of symptoms was comparable to i.v.
German: Das rasche Abklingen der Symptome war mit der i.v.
English: Sorbitol is a non-absorbable sugar alcohol that is used in ‘sugar-free' formulations because it does not crystallise around the bottle opening and cap.
German: Sorbitol ist ein nicht resorbierbarer Zuckeralkohol, der in „zuckerfreien“ Formulierungen verwendet wird, da es nicht an der Flaschenöffnung und am Deckel kristallisiert.
English: However, during the mutual recognition procedure (MRP), the member states Germany and The Netherlands were of the view that the claim for a BSC-based biowaiver had not been adequately justified, and that on this basis Okrido could be a potential serious risk to public health.
German: Allerdings waren die Mitgliedstaaten Deutschland und Niederlande während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung der Ansicht, dass der Antrag auf einen BCS-basierten Biowaiver nicht angemessen begründet wurde und Okrido daher ein potenzielles schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte.
English: • The Committee reviewed all the data submitted by the marketing authorisation holder to address the potential serious risk to public health with regard to the efficacy and safety for Okrido 6 mg/ml oral solution.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten, um die Bedenken der potenziellen schwerwiegenden Risiken für die öffentliche Gesundheit in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Okrido 6 mg/ml orale Lösung zu entkräften.
English: • The Committee also noted the literature data that was submitted, which showed that sorbitol in oral prednisolone solutions would not exert a clinically relevant effect in terms of efficacy and safety, although recognised that this literature was less relevant to the consideration of the biowaver.
German: • Der Ausschuss nahm auch die eingereichten Daten aus der Literatur zu Kenntnis, die zeigen, dass Sorbitol in oralen Prednisolon-Lösungen keine klinisch relevante Wirkung in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit hat, obwohl anerkannt wurde, dass die Literatur für die Erwägung eines Biowaivers weniger relevant ist.
English: Considering that the reference medicinal product and Okrido are oral solutions at the time of administration, the following provision of Appendix II of the Guideline on Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1) is applicable:
German: Berücksichtigt man, dass das Referenzarzneimittel und Okrido zum Zeitpunkt der Verabreichung orale Lösungen sind, gilt die folgende Bestimmung von Anhang II der Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev. 1):