FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izgled zdravila PREVYMIS in vsebina pakiranja Zdravilo PREVYMIS 240 mg in 480 mg koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra brezbarvna tekočina.
Croatian: Kako PREVYMIS izgleda i sadržaj pakiranja PREVYMIS 240 mg i 480 mg koncentrat za otopinu za infuziju je bistra i bezbojna tekućina.
Slovenian: Obe poti izločanja vključujeta aktivni vnos v hepatocit s pomočjo jetrnih vnosnih prenašalcev OATP1B1/3.
Croatian: Oba puta eliminacije uključuju aktivan unos u hepatocit putem prijenosnika za unos tvari u jetru OATP1B1/3.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Občasni utrujenost, periferni edem
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Manje često umor, periferni edem
Slovenian: neujemanje dajalca usklajen soroden (n = 108, 58)
Croatian: Podudaran krvni srodnik (n=108, 58)
Slovenian: Med uporabo zdravila PREVYMIS s kinidinom je potrebno skrbno klinično spremljanje.
Croatian: Kod istodobne primjene lijeka PREVYMIS i kinidina potrebno je pažljivo pratiti klinički status bolesnika.
Slovenian: Pazite, da vam zdravila PREVYMIS ne zmanjka.
Croatian: Nemojte dopustiti da Vam ponestane lijeka PREVYMIS.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo zavrzite.
Croatian: Neupotrijebljeni lijek mora se baciti.
Slovenian: Ena 240 mg viala vsebuje 23 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske soli).
Croatian: Jedna bočica od 240 mg sadrži 23 mg natrija (glavnog sastojka kuhinjske soli).
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje je treba pred intravensko (i.v.)
Croatian: PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju mora se razrijediti prije intravenske (i.v.) primjene.
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva gliburid
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena gliburid
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) bistra, brezbarvna tekočina
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat)
Slovenian: Pričakovano: ↔ flukonazol ↔ letermovir
Croatian: Očekivano: ↔ flukonazol ↔ letermovir
Slovenian: FAS vključuje randomizirane preiskovance, ki so prejeli vsaj en odmerek raziskovanega zdravila, izključuje pa preiskovance, ki so imeli v izhodišču določljivo raven CMV DNA.
Croatian: = potpuni skup podataka za analizu; FAS populacija uključuje randomizirane ispitanike koji su primili najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka, a ne uključuje ispitanike s mjerljivom razinom CMV DNK na početku ispitivanja.
Slovenian: En ml vsebuje 20 mg letermovirja.
Croatian: Jedan ml sadrži 20 mg letermovira.
Slovenian: Zdravila, ki se prenašajo z OATP1B1/3
Croatian: Lijekovi koje prenosi OATP1B1/3
Slovenian: • alfentanil - uporablja se pri hudi bolečini
Croatian: • alfentanil - koristi se za liječenje jake boli
Slovenian: Obseg zaviralnega učinka CYP3A je odvisen od poti uporabe letermovirja in od tega, ali je bil sočasno uporabljen ciklosporin.
Croatian: Jačina inhibicijskog učinka na CYP3A ovisi o putu primjene letermovira i o tome primjenjuje li se istodobno i ciklosporin.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti klinično pomembne okužbe s CMV je bil v P001 opredeljen s pojavnostjo CMV DNA-emije, ki je zahtevala predbolezensko zdravljenje (PET - Preemptive Therapy) ali pojav prizadetosti organov s CMV (CMV end-organ disease).
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u ispitivanju P001 - klinički značajna CMV infekcijadefinirala se kao razina CMV DNK u krvi koja je zahtijevala primjenu preemptivne terapije (PET) protiv CMV-a ili razvoj bolesti ciljnog organa uzrokovane CMV-om.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje je treba pred intravensko uporabo razredčiti.
Croatian: PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju mora se razrijediti prije intravenske primjene.
Slovenian: Spremembe izpostavljenosti letermovirju pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter niso klinično pomembne.
Croatian: Promjene u izloženosti letermoviru u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre nisu klinički značajne.
Slovenian: Izgled zdravila PREVYMIS in vsebina pakiranja PREVYMIS 240 mg filmsko obložene tablete
Croatian: Kako PREVYMIS izgleda i sadržaj pakiranja PREVYMIS 240 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Izpostavljenost letermovirju se je tako pri peroralni kot intravenski uporabi povečevala več kot sorazmerno z odmerkom.
Croatian: Izloženost letermoviru povećala se više nego proporcionalno dozi i kod peroralne i kod i.v. primjene.
Slovenian: neusklajen soroden (n = 52, 18) usklajen nesoroden (n = 122, 70)
Croatian: Krvni srodnik s nepodudarnošću (n=52, 18) Podudaran darivatelj koji nije krvni srodnik (n=122, 70)
Slovenian: Med skupino z zdravilom PREVYMIS in skupino s placebom v pojavnosti ali času vsaditve ni bilo razlik.
Croatian: Nije bilo razlika u incidenciji ili vremenu do prihvaćenosti presatka između skupine liječene lijekom PREVYMIS i one koja je primala placebo.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom PREVYMIS odmerek atorvastatina ne sme biti večji od 20 mg na dan
Croatian: Doza atorvastatina ne smije premašiti 20 mg na dan kad se primjenjuje istodobno s lijekom PREVYMIS
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS se lahko začne uporabljati pred vsaditvijo ali po njej.
Croatian: PREVYMIS se može uvesti prije ili nakon prihvaćanja presatka (engl. engraftment).
Slovenian: Letermovir lahko zmanjša plazemske koncentracije dabigatrana in zmanjša učinkovitost dabigatrana.
Croatian: Letermovir može sniziti koncentracije dabigatrana u plazmi i smanjiti njegovu djelotvornost.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS vsebuje natrij.
Croatian: PREVYMIS sadrži natrij.
Slovenian: Če je že skoraj čas, da vzamete naslednji odmerek, pozabljeni odmerek izpustite.
Croatian: Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
Slovenian: (zaviranje OATP1B1/3, zaviranje CYP3A, indukcija CYP2C9)
Croatian: (inhibicija OATP1B1/3, inhibicija CYP3A, indukcija CYP2C9)
Slovenian: Obseg indukcijskega učinka je odvisen od poti uporabe letermovirja in od tega ali je bil sočasno uporabljen ciklosporin.
Croatian: Veličina indukcijskog učinka ovisi o putu primjene letermovira i o tome primjenjuje li se istodobno i ciklosporin.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS 480 mg koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 46 mg (ali 2,0 mmol) natrija na odmerek.
Croatian: PREVYMIS 480 mg koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 46 mg (ili 2,0 mmol) natrija po dozi.
Slovenian: Če je že čas za naslednji odmerek, se izpuščeni odmerek izpusti in nadaljujte z dajanjem zdravila ob običajnem času.
Croatian: Ako je već vrijeme za sljedeću dozu, treba preskočiti propuštenu dozu i nastaviti s primjenom prema uobičajenom rasporedu.
Slovenian: Pri bolnikih z blago (Child-Pugh A) do zmerno (Child-Pugh B) okvaro jeter prilagoditev odmerka zdravila PREVYMIS ni potrebna.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka PREVYMIS u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) do umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: Ena oseba je imela proti letermovirju odporno GV (V236M).
Croatian: Jedan je ispitanik imao genotipsku varijantu koja uzrokuje rezistenciju na letermovir (V236M).
Slovenian: • fentanil - uporablja se pri hudi bolečini
Croatian: • fentanil - koristi se za liječenje jake boli
Slovenian: Preglednica 4: Vrednosti AUC (ng•h/ml) letermovirja pri prejemnikih HSCT režim zdravljenja mediana (90 % napovedni interval)*
Croatian: Tablica 4: Vrijednosti AUC-a (ng•h/ml) letermovira u primatelja HSCT-a Režim liječenja
Slovenian: Seznam kompatibilnih zdravil, če so zdravilo PREVYMIS in zdravila* pripravljeni v 0,9 % natrijevem kloridu
Croatian: Popis kompatibilnih lijekova* koji se mogu koristiti kada se PREVYMIS i drugi lijekovi pripremaju s 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida
Slovenian: Če se vsebina viale doda v 250 ml intravensko vrečko z vehiklom, končna koncentracija letermovirja znaša 0,9 mg/ml (za odmerek 240 mg) in 1,8 mg/ml (za 480 mg odmerek).
Croatian: Ako se sadržaj bočice dodaje u infuzijsku vrećicu volumena 250 ml sa sredstvom za razrjeđivanje, konačna koncentracija letermovira iznosit će 0,9 mg/ml (za dozu od 240 mg) te 1,8 mg/ml (za dozu od 480 mg).
Slovenian: Uporaba tega zdravila med nosečnostjo ni bila raziskana in ni znano, če lahko zdravilo PREVYMIS škoduje otroku, če ga jemljete med nosečnostjo.
Croatian: Naime, PREVYMIS se nije ispitivao tijekom trudnoće, pa nije poznato hoće li naškoditi Vašem djetetu dok ste trudni.
Slovenian: Navodila za aplikacijo zdravila PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: Upute za primjenu PREVYMIS koncentrata za otopinu za infuziju
Slovenian: • morfinijev sulfat
Croatian: • anidulafungin morfinsulfat
Slovenian: To zdravilo vsebuje 46 mg (2,0 mmol) natrija na 480 mg vialo, kar ustreza 2,30 % s strani WHO priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija, ki je 2 g za odrasle.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 46 mg (2,0 mmol) natrija po bočici od 480 mg, što odgovara 2,30% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 23 mg (1,0 mmol) natrija na 240 mg vialo, kar ustreza 1,15 % s strani WHO priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija, ki je 2 g za odrasle.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 23 mg (1,0 mmol) natrija po bočici od 240 mg, što odgovara 1,15% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Slovenian: Sočasna uporaba alkaloidov ergot (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s ergot alkaloidima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovenian: • Če se zdravljenje s ciklosporinom uvede po začetku zdravljenja z zdravilom PREVYMIS, je treba naslednji odmerek zdravila PREVYMIS zmanjšati na 240 mg enkrat na dan.
Croatian: • Ako se ciklosporin uvede nakon početka liječenja lijekom PREVYMIS, sljedeću dozu lijeka PREVYMIS treba smanjiti na 240 mg jedanput na dan.
Slovenian: (indukcija P-gp)
Croatian: (indukcija P-gp-a)
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila PREVYMIS z midazolamom je treba skrbno klinično spremljati respiratorno depresijo in/ali podaljšano sedacijo.
Croatian: Kod istodobne primjene lijeka PREVYMIS i midazolama potrebno je pažljivo pratiti klinički status bolesnika zbog moguće depresije disanja i/ili produljene sedacije.
Slovenian: V primeru uvedbe spremljanja, se le-to priporoča v prvih 2 tednih po začetku in koncu zdravljenja z letermovirjem (glejte poglavje 4.4), pa tudi v primeru spremembe poti uporabe letermovirja.
Croatian: Ako se provodi praćenje, preporučuje se to činiti tijekom prva 2 tjedna nakon uvođenja i nakon prekida primjene letermovira (vidjeti dio 4.4), kao i nakon promjene puta primjene letermovira.
Slovenian: • daptomicin
Croatian: • daptomicin mikafungin
Slovenian: (zaviranje CYP3A, OATP1B1/3)
Croatian: (inhibicija CYP3A, OATP1B1/3)
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Croatian: Što PREVYMIS sadrži
Slovenian: Na osnovi analiz populacijske farmakokinetike ocenjeni navidezni očistek letermovirja v stanju dinamičnega ravnovesja pri prejemnikih HSCT po intravenski uporabi 480 mg odmerka znaša 4,84 l/uro.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, procijenjen prividni klirens letermovira u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske primjene doze od 480 mg primateljima HSCT-a iznosi 4,84 l/h.
Slovenian: Ukrepi so potrjeni s strani CHMP-ja in so navedeni v Protokolu o proizvodnih spremembah po odobritvi dovoljenja za promet z zdravilom (PACMP - Post Approval Change Management Protocol).
Croatian: Post Approval Change Management Protocol, PACMP), koji je dogovoren s CHMP-om.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi etinilestradiol (EE) (0,03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) enkratni odmerek/letermovir (480 mg dnevno)
Croatian: Oralni kontraceptivi etinilestradiol (EE) (0,03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0,15 mg), jedna doza/letermovir (480 mg na dan)
Slovenian: Filmska obloga laktoza monohidrat hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) triacetin (E1518) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (le v 480 mg tabletah) (E172) karnauba vosek (E903)
Croatian: Film ovojnica laktoza hidrat hipromeloza (E464) titanijev dioksid (E171) triacetin (E1518) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (samo za tablete od 480 mg) (E172) karnauba vosak (E903)
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila PREVYMIS in karbamazepina ali fenobarbitala ni priporočljiva.
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS i karbamazepina i fenobarbitala se ne preporučuje.
Slovenian: Ne jemljite zdravila PREVYMIS:
Croatian: Nemojte uzimati PREVYMIS:
Slovenian: Seznam kompatibilnih zdravil, če so zdravilo PREVYMIS in zdravila* pripravljeni v 5 % glukozi.
Croatian: Popis kompatibilnih lijekova* koji se mogu koristiti kada se PREVYMIS i drugi lijekovi pripremaju s 5%-tnom otopinom glukoze
Slovenian: • magnezijev sulfat
Croatian: • antitimocitni globulin magnezijev sulfat
Slovenian: Razmisliti je treba o prilagoditvi odmerka midazolama Povečanje plazemskih koncentracij midazolama je lahko večje, če se peroralni midazolam uporablja z letermovirjem v kliničnem odmerku in ne v preučevanem odmerku.
Croatian: Porast koncentracija midazolama u plazmi može biti veći kada se oralni midazolam primjenjuje zajedno s letermovirom u kliničkoj dozi nego u dozi koja se ispitivala.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila PREVYMIS je 480 mg enkrat na dan.
Croatian: Preporučena doza lijeka PREVYMIS je 480 mg jedanput na dan.
Slovenian: Letermovir je induktor črevesnega P-gp.
Croatian: Letermovir inducira P-gp u crijevima.
Slovenian: Če se zdravilo PREVYMIS uporablja sočasno s ciklosporinom (močan zaviralec OATP1B1/3), je priporočeni odmerek zdravila PREVYMIS 240 mg enkrat na dan (glejte preglednico 1 ter poglavji 4.2 in 5.2).
Croatian: Ako se PREVYMIS primjenjuje istodobno s ciklosporinom (snažnim inhibitorom OATP1B1/3), preporučena doza lijeka PREVYMIS je 240 mg jedanput na dan (vidjeti Tablicu 1 i dijelove 4.2 i 5.2).
Slovenian: Specifični antidot za preveliko odmerjanje zdravila PREVYMIS ni na voljo.
Croatian: Nema specifičnog protulijeka za predoziranje lijekom PREVYMIS.
Slovenian: Ena 480 mg filmsko obložena tableta vsebuje 6,4 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 480 mg sadrži 6,4 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovenian: Na voljo so študije, izvedene in vivo, v katerih so, poleg na CYP2C19, raziskali tudi neto učinek na CYP3A4, P-gp in OATP1B1/3.
Croatian: Dostupna su ispitivanja in vivo u kojima se ocjenjivao neto učinak na CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 i dodatno na CYP2C19.
Slovenian: Letermovir lahko poveča ali zmanjša plazemske koncentracije repaglinida.
Croatian: Letermovir može povisiti ili sniziti koncentracije repaglinida u plazmi.
Slovenian: Prosimo, glejte tudi Navodilo za uporabo drugega zdravila za dodatne informacije.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte uputu o lijeku za drugi lijek koji uzimate.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS vsebuje laktozo
Croatian: PREVYMIS sadrži laktozu
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je pri peroralni uporabi letermovirja v odmerku 480 mg enkrat na dan geometrična srednja vrednost AUC v stanju dinamičnega ravnovesja znašala 71.500 ng•h/ml, geometrična srednja vrednost Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja pa 13.000 ng/ml.
Croatian: U zdravih je ispitanika geometrijska srednja vrijednost AUC-a i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže nakon peroralne primjene letermovira u dozi od 480 mg jedanput na dan iznosila 71 500 ng•h/ml odnosno 13 000 ng/ml.
Slovenian: - Primer zdravila, ki se presnavlja s CYP2B6, je: bupropion.
Croatian: - Primjeri lijekova koji se metaboliziraju putem CYP2B6 uključuju bupropion.
Slovenian: Bolezni prebavil Pogosti navzea, diareja, bruhanje
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Često mučnina, proljev, povraćanje
Slovenian: Profil neželenih učinkov je bil podoben kot pri uporabi kliničnega odmerka 480 mg/dan.
Croatian: Profil nuspojava bio je sličan onome opaženome uz kliničku dozu od 480 mg na dan.
Slovenian: Ena 240 mg filmsko obložena tableta vsebuje 4 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 240 mg sadrži 4 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS vsebuje natrij
Croatian: PREVYMIS sadrži natrij
Slovenian: (verjetno zaradi indukcije CYP2C19)
Croatian: (vjerojatno zbog indukcije CYP2C19)
Slovenian: S pristopom NC = F so bolnike, ki so bili izključeni iz študije pred 24. tednom po presaditvi, ali pa podatek o izidu v 24. tednu po presaditvi ni bil na voljo, obravnavali kot neuspeh.
Croatian: Prema NC=F pristupu, ispitanike koji su prekinuli ispitivanja prije 24. tjedna nakon transplantacije ili za koje su nedostajali podaci o ishodu u 24. tjednu nakon transplantacije smatralo se neuspješno liječenima.
Slovenian: Glejte tudi splošno besedilo o interakcijah med zdravili zgoraj.
Croatian: Vidjeti i prethodno navedene opće informacije o interakcijama s drugim lijekovima.
Slovenian: Viale zdravila PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje so namenjene le za enkratno uporabo.
Croatian: PREVYMIS bočice s koncentratom za otopinu za infuziju namijenjene su samo za jednokratnu primjenu.
Slovenian: Razlike v izpostavljenosti med
Croatian: Razlike u izloženosti kod različitih režima
Slovenian: Za ukrepe za preprečevanje ali obvladovanje teh znanih ali potencialno pomembnih interakcij med zdravili, vključno s priporočili za odmerjanje, glejte preglednico 1 (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Croatian: U Tablici 1 navedeni su koraci za sprječavanje ili zbrinjavanje tih poznatih ili potencijalno značajnih interakcija između lijekova, uključujući preporuke za doziranje (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Slovenian: "Nedokončanje = neuspeh" (NC = F - Non-Completer = Failure).
Croatian: NC=F, prerani prekid=neuspješno liječenje.
Slovenian: 31. maj 2020 (Korak 2
Croatian: 31. svibnja
Slovenian: Za spremljanje naslednjih zdravil bo zdravnik morda moral opraviti dodatne krvne preiskave:
Croatian: Možda će biti potrebne dodatne krvne pretrage za praćenje razina sljedećih lijekova:
Slovenian: periferna kri (n = 241, 117)
Croatian: Periferna krv (n=241, 117) Koštana srž (n=72, 43)
Slovenian: Če jemljete tudi ciklosporin, bo zdravnik odmerek zdravila PREVYMIS zmanjšal na eno 240 mg tableto enkrat na dan.
Croatian: Ako uz to uzimate i ciklosporin, liječnik će Vam smanjiti dozu lijeka PREVYMIS na jednu tabletu od 240 mg jedanput na dan.
Slovenian: Ena 480 mg filmsko obložena tableta vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 480 mg sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg).
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS 240 mg koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 23 mg (ali 1,0 mmol) natrija na odmerek.
Croatian: 240 mg koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 23 mg (ili 1,0 mmol) natrija po dozi.
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe z zdravilom PREVYMIS
Croatian: Preporuke za istodobnu primjenu s lijekom PREVYMIS
Slovenian: Splošne informacije o razlikah v izpostavljenosti pri različnih režimih zdravljenja z letermovirjem - Ocenjena plazemska izpostavljenost letermovirju se razlikuje glede na režim njegove uporabe (glejte preglednico v poglavju 5.2).
Croatian: - Procijenjena izloženost letermoviru u plazmi razlikuje se ovisno o režimu doziranja koji se koristi (vidjeti tablicu u dijelu 5.2).
Slovenian: (predvsem zaviranje CYP3A in zaviranje ali indukcija CYP2C8)
Croatian: (prvenstveno inhibicija CYP3A te inhibicija ili indukcija CYP2C8)
Slovenian: ↑ takrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (zaviranje CYP3A)
Croatian: ↑ takrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (inhibicija CYP3A)
Slovenian: Pri uporabi zdravila PREVYMIS se lahko klinično pomembno povečajo plazemske koncentracije sočasno uporabljenih zdravil, ki so substrati za OATP1B1/3.
Croatian: Primjena lijeka PREVYMIS može dovesti do klinički važnih porasta koncentracija istodobno primijenjenih supstrata prijenosnika OATP1B1/3 u plazmi.
Slovenian: Materiali infuzijskih kompletov
Croatian: Infuzijski setovi
Slovenian: Če se zdravilo PREVYMIS uporablja skupaj s ciklosporinom, za posebna priporočila glede odmerjanja pri uporabi sirolimusa skupaj s ciklosporinom glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za sirolimus.
Croatian: Kada se PREVYMIS primjenjuje istodobno s ciklosporinom, vidjeti i informacije o lijeku za sirolimus za specifične preporuke za doziranje kod primjene sirolimusa u kombinaciji s ciklosporinom.
Slovenian: Pripravki rastlinskega izvora šentjanževka (Hypericum perforatum)
Croatian: Biljni lijekovi gospina trava (Hypericum perforatum)
Slovenian: neusklajen nesoroden (n = 43, 24)
Croatian: Darivatelj s nepodudarnošću koji nije krvni srodnik (n=43, 24)
Slovenian: Če jemljete tudi ciklosporin, bo zdravnik odmerek zdravila PREVYMIS zmanjšal na 240 mg enkrat na dan.
Croatian: Ako uz to uzimate i ciklosporin, liječnik će Vam smanjiti dozu lijeka PREVYMIS na 240 mg jedanput na dan.
Slovenian: haploidentičen dajalec nemieloblativni (n = 85, 37)
Croatian: Nemijeloablacijski (n=85, 37)
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) uporaba zdravila PREVYMIS ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Primjena lijeka PREVYMIS ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Croatian: Nuspojave u nastavku razvrstane su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Slovenian: Po redčenju je treba zdravilo PREVYMIS aplicirati v obliki intravenske infuzije preko perifernega ali centralnega venskega katetra.
Croatian: Nakon razrjeđivanja PREVYMIS treba primijeniti intravenskom infuzijom putem perifernog ili centralnog venskog katetera tijekom ukupnog razdoblja od približno 60 minuta.
Slovenian: stratum tveganja skupaj (N = 325, 170)
Croatian: Ukupno (N=325, 170)
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki zdravila PREVYMIS Pogostnost
Croatian: Tablica 2: Nuspojave zabilježene kod primjene lijeka PREVYMIS
Slovenian: • Vsebino ene viale z enkratnim odmerkom (bodisi 12 ml (odmerek 240 mg) bodisi 24 ml (odmerek 480 mg)) zdravila PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje dodajte v 250 ml napolnjeno intravensko vrečko, ki vsebuje 0,9 % natrijev klorid ali 5 % glukozo, in razredčeno raztopino premešajte s previdnim obračanjem.
Croatian: • Dodajte sadržaj jedne jednodozne bočice (12 ml [doza od 240 mg] ili 24 ml [doza od 480 mg]) PREVYMIS koncentrata za otopinu za infuziju u napunjenu infuzijsku vrećicu volumena 250 ml koja sadrži 0,9%-tnu otopinu natrijeva klorida ili 5%-tnu otopinu glukoze, a zatim nježnim okretanjem promiješajte razrijeđenu otopinu.
Slovenian: Roza, ovalna tableta, bikonveksne oblike, velikosti 21,2 mm x 10,3 mm, z vtisnjeno oznako "595" na eni in logotipom MSD na drugi strani.
Croatian: Ružičasta, ovalna, bikonveksna tableta dimenzija 21,2 mm x 10,3 mm, s utisnutom oznakom '595' na jednoj strani i logotipom MSD na drugoj strani.
Slovenian: Če se zdravilo PREVYMIS uporablja skupaj s ciklosporinom, za specifična priporočila za odmerjanje gliburida glejte tudi ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Croatian: Kada se PREVYMIS primjenjuje istodobno s ciklosporinom, vidjeti i informacije o lijeku za gliburid za specifične preporuke za doziranje.
Slovenian: Če imate bolezen ledvic, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Croatian: Ako imate bubrežnu bolest, razgovarajte s liječnikom prije primjene ovog lijeka.
Slovenian: Zaviralci OATP1B1 ali 3
Croatian: Inhibitori OATP1B1 ili 3
Slovenian: Vsebino ene viale z enkratnim odmerkom (bodisi 12 ml (odmerek 240 mg) bodisi 24 ml (odmerek 480 mg)) zdravila PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje dodajte v 250 ml napolnjeno intravensko vrečko, ki vsebuje 0,9 % natrijev klorid ali 5 % glukozo, in razredčeno raztopino premešajte s previdnim obračanjem.
Croatian: Dodajte sadržaj jedne jednodozne bočice PREVYMIS koncentrata za otopinu za infuziju (od 12 ml [doza od 240 mg] ili 24 ml [doza od 480 mg]) u napunjenu infuzijsku vrećicu volumena 250 ml koja sadrži 0,9%-tnu otopinu natrijeva klorida ili 5%-tnu otopinu glukoze, a zatim nježnim okretanjem promiješajte razrijeđenu otopinu.