FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за този лекарствен продукт поне веднъж годишно и тази КХП съответно ще се актуализира.
French: Consultez immédiatement un médecin ou rendez-vous sans attendre à l'hôpital pour vous faire conseiller.
Bulgarian: Незабавно потърсете съвет от лекар или отидете в болница.
French: Votre médecin décidera si vous devez arrêter d'allaiter votre bébé ou si vous devez arrêter de prendre OCALIVA en prenant compte des bienfaits de l'allaitement pour l'enfant et les bienfaits du traitement pour vous.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали трябва да спрете кърменето или да прекратите/да не започвате лечение с OCALIVA, като вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за Вас.
French: Si vous oubliez de prendre OCALIVA Ne prenez pas la dose oubliée et prenez votre dose suivante au moment habituel.
Bulgarian: Пропуснете дозата, която не сте приели и приемете следващата доза по обичайното време.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets directs ou indirects sur la fertilité ou la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени ефекти върху фертилитета или репродукцията (вж. точка 5.3).
French: Après administration d'acide obéticholique radiomarqué, le composé est excrété à plus de 87 % par voie fécale.
Bulgarian: След прилагане на радиоизотопно маркирана обетихолева киселина над 87 % се екскретират във фецеса.
French: Ces réponses ont été observées dès la 2 semaine de traitement et elles étaient dépendantes de la dose (OCALIVA 5 mg vs 10 mg à 6 mois, p = 0,0358).
Bulgarian: Отговорът настъпва още след две седмици и е дозозависим (OCALIVA 5 mg в сравнение с 10 mg на 6-тия месец, p=0,0358).
French: Le rapport international normalisé (INR) est diminué suite à l'administration concomitante de warfarine et d'acide obéticholique.
Bulgarian: Международното нормализирано съотношение (INR) се намалява след едновременното приложение на варфарин и обетихолева киселина.
French: Sur la base des études effectuées chez l'animal et des données pharmacologiques, l'acide obéticholique ne devrait pas interférer avec l'allaitement ni avec la croissance ou le développement d'un enfant allaité.
Bulgarian: Въз основа на проучвания при животни и търсения фармакологичен ефект, не се очаква обетихолевата киселина да пречи на кърменето или на растежа и развитието на кърменото дете.
French: Les concentrations de certains médicaments, tels que la théophylline (un médicament aidant à la respiration) ou la tizanidine (un médicament pour soulager la raideur et les spasmes musculaires) peuvent être augmentées et doivent donc être surveillées par votre médecin pendant le traitement par OCALIVA.
Bulgarian: Нивата на някои лекарства, като теофилин (лекарство улесняващо дишането) или тизанидин (лекарство за облекчаване на скованост и ограничeни движения на мускулите), може да се повишат и трябва да се проследяват от Вашия лекар, докато приемате OCALIVA.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 4, paragraphe 7, du règlement (CE) no 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes : Description
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
French: L'administration concomitante d'aliments ne modifie pas le niveau d'absorption de l'acide obéticholique.
Bulgarian: Едновременното приемане на храна не променя степента на абсорбция на обетихолевата киселина.
French: Répondeurs, n (%) IC à 95 % correspondant Valeur de pd
Bulgarian: Респондери, n (%) Съответстващ 95 % доверителен интервал p-стойностг
French: Il existe des données limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère et modérée, mais il n'existe aucune donnée chez les insuffisants rénaux sévères.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при пациенти с леко и умерено бъбречно увреждане и липсват данни при пациенти с тежкио бъбречно увреждане.
French: Pelliculage : Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172).
Bulgarian: Филмово покритие: поли(винилов алкохол), частично хидролизиран (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), талк (Е553b), железен оксид, жълт (E172).
French: Au Mois 3, 9 (38 %) des patients traités par OCALIVA ont obtenu une réponse en termes de critère d'évaluation composite, par rapport à 1 (4 %) patient dans le groupe placebo.
Bulgarian: На Месец 3, 9 пациенти (38 %), лекувани с OCALIVA, постигат отговор по отношение на съставната крайна точка, в сравнение с 1 (4 %) пациент на плацебо.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OCALIVA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете OCALIVA
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. в точка 5.2).
French: Les taux de phosphatases alcalines (PAL) et de bilirubine totale ont été évalués en tant que variables nominales du critère d'évaluation composite principal, ainsi qu'en tant que variables continues dans le temps.
Bulgarian: Стойностите на ALP и общия билирубин са оценени като категорийни променливи при първичната съставна крайна точка, както и като непрекъснати променливи във времето.
French: Bilirubine totale inférieure ou égale à 1 fois la LSNf, n (%)
Bulgarian: Общ билирубин, по-малко или равно на 1 път ULNе, n (%)
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'acide obéticholique dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la CBP (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с обетихолева киселина във всички подгрупи на педиатричната популация при ПБХ (вж.
French: a Pourcentage des sujets atteignant une réponse, définie comme un taux de PAL inférieur à 1,67 fois la LSN, un taux de bilirubine totale dans les limites normales et une réduction du taux de PAL d'au moins 15 %.
Bulgarian: Процент на участниците, постигнали отговор, определен като ALP по-малко от 1,67 пъти ULN, общ билирубин в границите на нормата и понижение на ALP с поне 15 %.
French: Chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée et sévère (classe A, B et C de ChildPugh, respectivement), l'ASC moyenne de l'acide obéticholique total, la somme de l'acide obéticholique et de ses deux conjugués actifs, a augmenté d'un facteur de 1,13-, 4- et 17-, respectivement, par rapport aux sujets présentant une fonction hépatique normale, à la suite de l'administration d'une dose unique de 10 mg d'acide obéticholique.
Bulgarian: При участници с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане (съответно Child-Pugh Клас A, B и C), средната AUC на общата обетихолева киселина, сумата от обетихолева киселина и нейните два активни конюгата, се увеличава съответно 1,13, 4 и 17 пъти в сравнение с тази при участници с нормална чернодробна функция, след прилагането на единична доза от 10 mg обетихолева киселина.
French: Présentations : 1 flacon contient 30 ou 100 comprimés pelliculés
Bulgarian: Вид опаковки 1 бутилка, съдържаща 30 или 100 филмирани таблетки
French: Avant l'instauration du traitement par acide obéticholique, il est nécessaire de connaître l'état de la fonction hépatique du patient.
Bulgarian: Преди започване на лечение с обетихолева киселина чернодробният статус на пациента трябва да бъде известен.
French: Chez l'homme, le taux de liaison aux protéines plasmatiques de l'acide obéticholique et de ses conjugués est supérieur à 99 %.
Bulgarian: Свързването на обетихолева киселина и нейните конюгати с протеините на човешката плазма надвишава 99 %.
French: Les résines chélatrices des acides biliaires telles que la cholestyramine, le colestipol ou le colésévélam absorbent et réduisent l'absorption des acides biliaires, et peuvent réduire l'efficacité de l'acide obéticholique.
Bulgarian: Секвестранти на жлъчните киселини като холестирамин, колестипол или колесевелам адсорбират и намаляват абсорбцията на жлъчните киселини и може да намалят ефикасността на обетихолевата киселина.
French: L'administration orale d'acide obéticholique à une posologie supérieure à la dose sans effet nocif observé (NOAEL) à des souris, des rats et des chiens dans le cadre d'études pivotales de toxicologie en administration répétée a principalement induit des effets sur le système hépatobiliaire.
Bulgarian: Пероралното приложение на обетихолевата киселина при мишки, плъхове и кучета над NOAEL (ниво без наблюдавани нежелани ефекти) в основни проучвания за токсичност при многократно прилагане води главно до ефекти върху хепатобилиарната система.
French: Les patients étaient inclus dans l'essai si le taux de phosphatases alcalines (PAL) était supérieur ou égal à 1,67 x la limite supérieure de la normale (LSN) et/ou si le taux de bilirubine totale était supérieur à 1 x la LSN mais inférieur à 2 x la LSN.
Bulgarian: Пациентите са включени в изпитването, ако алкалната фосфатаза (ALP) е повече от или равна на 1,67 пъти горната граница на нормата (ULN) и/или общият билирубин е повече от 1 x ULN, но по-малко от 2 x ULN.
French: • Continuer à augmenter la dose jusqu'à 10 mg deux fois par semaine, selon la tolérance, pour arriver à la réponse optimale.
Bulgarian: Продължаване на повишаването на дозата до 10 mg два пъти в седмицата според поносимостта, за да се постигне оптимален отговор.
French: Si vous arrêtez de prendre OCALIVA
Bulgarian: Ако сте спрели приема на OCALIVA
French: Ce médicament est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un type de maladie du foie connue sous le nom de « cholangite biliaire primitive », (également appelée « cirrhose biliaire primitive ») ; il est utilisé soit seul, soit en association avec un autre médicament, l'acide ursodésoxycholique.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на възрастни пациенти, страдащи от вид чернодробна болест, наречена първичен билиарен холангит (или първична билиарна цироза), самостоятелно или заедно с друго лекарство, урсодеоксихолева киселина.
French: En général, les démangeaisons de la peau sont un effet indésirable très fréquent, elles apparaissent au cours du premier mois suivant le début du traitement par OCALIVA, et diminuent en général d'intensité au fil du temps.
Bulgarian: Обикновено сърбежът по кожата е много честа нежелана реакция, която започва през първия месец след началото на лечението с OCALIVA и обикновено отслабва с времето.
French: La fréquence d'administration doit être réduite pour les patients qui progressent vers une maladie avancée (c'est-à-dire de la classe A de Child-Pugh vers les classes B ou C de ChildPugh) (voir les rubriques 4.2 et 5.2).
Bulgarian: Честотата на прилагане трябва да бъде намалена при пациенти, при които има прогресия до авансирало заболяване (т.е. от клас A по Child-Pugh към клас B или C по Child-Pugh) (вж.
French: L'acide obéticholique n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Обетихолевата киселина не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Si vous présentez des démangeaisons difficiles à supporter, parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Ако получите трудно поносим сърбеж, говорете с Вашия лекар.
French: L'INR doit être surveillé et la dose de warfarine doit être ajustée, si nécessaire, pour maintenir l'intervalle d'INR cible en cas d'administration concomitante d'acide obéticholique et de warfarine.
Bulgarian: Стойностите на INR трябва да се проследявят и ако е необходимо, да се коригира дозата на варфарин, за да се поддържа INR в таргетните граници при едновременно приложение на обетихолева киселина и варфарин.
French: Après l'initiation du traitement, les médecins doivent instaurer une surveillance clinique et biologique chez tous les patients afin de déterminer si un ajustement de la posologie est nécessaire.
Bulgarian: След започване на лечението, всички пациенти трябва да бъдат проследявани за прогресия на ПБХ като се изготви лабораторна и клинична оценка, за да се определи дали е необходимо коригиране на дозата.
French: On ne sait pas si l'acide obéticholique est excrété dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали обетихолевата киселина се екскретира в майчината кърма.
French: Une surveillance clinique étroite est recommandée lors de l'administration concomitante de médicaments substrats du CYP1A2 à indice thérapeutique étroit (ex : théophylline et tizanidine).
Bulgarian: Препоръчва се лекарствено мониториране на CYP1A2 субстратите с тесен терапевтичен индекс (напр. теофилин и тизанидин).
French: Intercept Pharma International Ltd. 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Bulgarian: Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de l'acide obéticholique dans la population pédiatrique dans l'indication de la cholangite biliaire primitive (CBP).
Bulgarian: Няма съответно приложение на обетихолева киселина в педиатричната популация при лечение на първичен билиарен холангит (ПБХ).
French: Les pourcentages de patients nécessitant une intervention (c.-à-d. ajustements de posologie, interruptions de traitement ou instauration d'antihistaminiques ou de résines chélatrices des acides biliaires) étaient de 41 % dans le bras OCALIVA 10 mg, de 34 % dans le groupe avec augmentation de dose d'OCALIVA et de 19 % dans le groupe placebo.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които се нуждаят от интервенция (напр., корекция на дозата, прекъсване на лечението или започване на лечение с антихистамини или секвестранти на жлъчните киселини) е 41 % в рамото на OCALIVA 10 mg, 34 % в рамото на OCALIVA с титриране на дозата и 19 % в рамото на плацебо.
French: Le délai médian d'apparition du prurit sévère était de 11, 158 et 75 jours respectivement pour les patients des groupes OCALIVA 10 mg, OCALIVA avec augmentation de dose et placebo.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на тежък сърбеж е 11, 158 и 75 дни съответно при пациентите в рамото на OCALIVA 10 mg, OCALIVA с титриране на дозата и плацебо.
French: Présentation : 30 ou 100 comprimés pelliculés.
Bulgarian: 30 или 100 филмирани таблетки.
French: Il n'existe pas de données de fertilité chez l'homme.
Bulgarian: Няма данни за влиянието върху фертилитета при хората.
French: La réduction moyenne (IC à 95 %) des taux de PAL chez les patients traités par OCALIVA était de 246 (165, 327) U/l, par rapport à une augmentation de 17 (-7, 42) U/l chez les patients traités par placebo.
Bulgarian: Средното понижение (95 % довеителен интервал) на ALP при пациентите, лекувани с OCALIVA, е 246 (165, 327) U/l, в сравнение с повишение със 17 (-7, 42) U/l при пациентите на плацебо.
French: Dans le cadre de la pharmacovigilance, des lésions hépatiques graves et des décès ont été rapportés lors de l'administration plus fréquente d'acide obéticholique que celle recommandée chez les patients présentant une diminution modérée à sévère de la fonction hépatique.
Bulgarian: В постмаркетинговите условия се съобщава за сериозно чернодробно увреждане и смърт при по-често прилагане на обетихолева киселина, отколкото се препоръчва при пациенти с умерено до тежко намаляване на чернодробната функция.
French: Classes B ou C de Child-Pugh ou cirrhotique décompensé
Bulgarian: С по Child-Pugh или декомпенсирана цироза
French: e Les taux de réponse ont été calculés sur la base de l'analyse des cas observés (c.-à-d., [n= répondeur observé]/[N=population en intention de traiter (IDT)]) ; le pourcentage de patients présentant des valeurs au Mois 12 est de 86 %, 91 % et 96 % pour le groupe OCALIVA 10 mg, le groupe OCALIVA avec augmentation de dose et le groupe placebo, respectivement.
Bulgarian: д Степента на отговор се изчислявя въз основа на анализ на наблюдаваните случаи (напр., [n=наблюдаван респондер]/[N=intent to treat (ITT) популация]); процентът от пациентите със стойности на Месец 12 е съответно 86 %, 91 % и 96 % за рамената на OCALIVA 10 mg, OCALIVA с титриране на дозата и плацебо.
French: Les exigences pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107c, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
French: OCALIVA contient la substance active appelée « acide obéticholique » (agoniste du récepteur farnésoïde X) qui aide à améliorer la fonction du foie en réduisant la production et l'accumulation de bile dans le foie et en réduisant également l'inflammation.
Bulgarian: OCALIVA съдържа активното вещество обетихолева киселина (фарнезоид Х-рецепторен агонист), която спомага за подобряване на чернодробната функция като понижава производството и натрупването на жлъчен сок в черния дроб и намалява възпалението.
French: Comment conserver OCALIVA
Bulgarian: Как да съхранявате OCALIVA
French: Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
Bulgarian: Ярдо на таблетката: микрокристална целулоза (Е460), натриев нишестен гликолат (Тип А), магнезиев стеарат.
French: Le taux des effets indésirables ayant entraîné l'interruption du traitement était de 1 % dans le groupe OCALIVA avec augmentation de dose et de 11 % dans le groupe OCALIVA 10 mg.
Bulgarian: Нежеланите реакции, водещи до спиране на приложението, са 1 % в рамото на OCALIVA с титриране на дозата и 11 % в рамото на OCALIVA 10 mg.
French: En particulier, indiquez à votre médecin si vous prenez des médicaments appelés « résines chélatrices des acides biliaires » (cholestyramine, colestipol, colesevelam), car ces médicaments peuvent réduire l'effet d'OCALIVA.
Bulgarian: По-специално, информирайте лекаря си, ако приемате така наречените секвестранти на жлъчните киселини (холестирамин, колестипол, колесевелам), които се използват за понижаване на нивата на холестерола в кръвта, тъй като те може да отслабят ефекта на OCALIVA.
French: La réduction moyenne (IC à 95 %) des taux de GGT était de 178 (137, 219) U/l dans le groupe OCALIVA 10 mg, de 138 (102, 174) U/l dans le groupe OCALIVA avec augmentation de dose et de 8 (-48, 32) U/l dans le groupe placebo.
Bulgarian: Средното (95 % доверителен интервал) понижение на гама-глутамил трансферазата (GGT) е 178 (137, 219) U/l в рамото на OCALIVA 10 mg, 138 (102, 174) U/l в рамото на OCALIVA с титриране на дозата и 8 (-48, 32) в рамото на плацебо.
French: La dose initiale et l'adaptation de la dose chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) sont indiquées dans le tableau 1.
Bulgarian: Началната доза и титрирането на дозата в зависимост от популацията пациенти с първичен билиарен холангит (ПБХ) е показана в Таблица 1.
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique hépatique et biliaire, Préparations d'acides biliaires, code ATC : A05AA04
Bulgarian: Препарати на жлъчните киселини, ATC код: A05AA04
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre OCALIVA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете OCALIVA.
French: Les rapports métabolites-molécule mère des conjugués glycine et taurine de l'acide obéticholique étaient 13,8 et 12,3, respectivement, après l'administration quotidienne.
Bulgarian: След ежедневно прилагане, съотношенията метаболитосновно вещество на глициновите и тауриновите конюгати на обетихолевата киселина са съответно 13,8 и 12,3.
French: Chez les patients atteints de CBP ayant reçu OCALIVA à raison de 25 mg une fois par jour (2,5 fois la dose maximale recommandée) ou 50 mg une fois par jour (5 fois la dose maximale recommandée), une augmentation dose-dépendante de l'incidence d'effets indésirables d'origine hépatique (p. ex. ascite, poussée de cholangite biliaire primitive, nouvelle apparition de jaunisse) et des élévations des transaminases hépatiques et de la bilirubine (jusqu'à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN]) ont été signalés.
Bulgarian: При пациенти с ПБХ, които са лекувани с 25 mg OCALIVA веднъж на ден (2,5 пъти по-висока от най-високата препоръчителна доза) или 50 mg веднъж на ден (5 пъти повисока от най-високата препоръчителна доза), се съобщава дозозависимо увеличаване на честотата на нежеланите реакции, свързани с черния дроб (напр., асцит, обостряне на първичен жлъчен холангит, новопоявила се жълтеница), и повишение на трансаминазите и билирубина (до повече от 3 пъти горната граница на нормата [ULN]).
French: Prurit sévère
Bulgarian: Тежък сърбеж
French: Ces mécanismes limitent la quantité globale d'acides biliaires circulants, tout en stimulant la cholérèse, ce qui réduit l'exposition hépatique aux acides biliaires.
Bulgarian: Тези механизми ограничават цялостния размер на пула на жлъчните киселини в циркулацията, като същевременно увеличават холерезата, и по този начин намаляват влиянието на жлъчните киселини върху черния дроб.
French: L'acide obéticholique est métabolisé par le foie et les intestins.
Bulgarian: Обетихолевата киселина се метаболизира в черния дроб и червата.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: L'activation du FXR induit une diminution des concentrations d'acides biliaires à l'intérieur des hépatocytes en inhibant la synthèse de novo à partir du cholestérol et en augmentant le transport des acides biliaires en dehors des hépatocytes.
Bulgarian: Активирането на FXR намалява интрацелуларните концентрации на жлъчните киселини в хепатоциитте, като потиска de novo синтеза от холестерол, както и като увеличава транспорта на жлъчни киселини от хепатоцитите.
French: Le traitement par OCALIVA 10 mg ou par le schéma de titration d'OCALIVA (5 mg à 10 mg) a entraîné une augmentation cliniquement et statistiquement significative (p < 0,0001), par rapport au placebo, du nombre de patients atteignant le critère d'évaluation composite principal à toutes les échéances de l'étude (voir Tableau 2).
Bulgarian: Резултатите от лечението с OCALIVA 10 mg или OCALIVA с титриране на дозата (от 5 mg до 10 mg) показват клинично и статистически значимо повишаване на броя на пациентите (p < 0,0001), които постигат първичната съставна крайна точка във всички времеви точки на проучването, в сравнение с плацебо (вж. Таблица 3).
French: Les stratégies de prise en charge incluent l'ajout de résines chélatrices des acides biliaires ou d'antihistaminiques, la réduction de la posologie, la réduction de la fréquence d'administration et/ou l'interruption temporaire du traitement (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Bulgarian: Стратегиите за овладяване включват добавянето на секвестранти на жлъчните киселини или антихистамини, намаляване на дозата, намаляване на честотата на прилагане, и/или временно спиране на приложението (вж.