FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: *7 hónap után legalább egy ellenőrzésen részt vett személyek száma **Virológiai bizonyíték alapján krónikus HPV 52-fertőzésben szenvedő beteg esetén az első CIN 3 eset valószínűleg ok-okozati összefüggésben áll a HPV 52-vel.
Romanian: *Număr de persoane cu cel puţin o vizită de urmărire după luna 7 **Pe baza evidenţei virologice, primul caz de CIN 3 apărut la un pacient infectat cronic cu HPV 52 este probabil să fie determinat de HPV 52.
Hungarian: A 3 adagból álló oltási sorozatot követő immunitás időtartamát a vakcinációt követő legfeljebb 14 évig vizsgálták.
Romanian: Durata imunităţii după administrarea unei scheme de vaccinare cu 3 doze a fost observată timp de până la 14 ani după vaccinare.
Hungarian: A Gardasil-lal oltott 15 706 és a 13 617 placebóval oltott személy közül 39 esetben jelentettek nem specifikus arthritist/arthropathiát, 24-et a Gardasil-csoportban és 15-öt a placebocsoportban.
Romanian: Printre cele 15706 persoane la care s-a administrat Gardasil şi 13617 persoane la care s-a administrat placebo, au fost raportate 39 cazuri de artrită/artropatie nespecifică, 24 în grupul Gardasil şi 15 în grupul placebo.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: 1 adag, 0,5 ml.
Romanian: 1 doză, 0,5 ml.
Hungarian: Mivel egy vakcina hatásossága sem 100%-os, és a Gardasil nem nyújt védelmet mindazon HPV-típusok ellen, melyeket a vakcina nem tartalmaz, illetve a már fennálló HPV-fertőzések ellen, a rendszeres méhnyakrák-szűrés továbbra is rendkívül fontos és a helyi követelmények szerint kell történnie.
Romanian: Deoarece niciun vaccin nu este 100 % eficace, iar Gardasil nu asigură protecţie împotriva fiecărui tip de HPV sau împotriva infecţiilor cu HPV existente, examenul medical periodic cervical de rutină este important şi trebuie urmate recomandările locale.
Hungarian: A vizsgálat végén a két III. fázisú vizsgálatba (013-as és 015-ös protokollok) bevont személyeket legfeljebb 4 évig (3,7 év medián időtartam) követték.
Romanian: La sfârşitul studiului, persoanele incluse în cele două studii de fază III (Protocolul 013 şi Protocolul 015) au fost monitorizate timp de până la 4 ani (mediana 3,7 ani).
Hungarian: A vakcinát tilos ugyanabban a fecskendőben összekeverni egyéb vakcinákkal vagy oldatokkal.
Romanian: Vaccinul nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu alte vaccinuri şi soluţii.
Hungarian: Az oltás nem helyettesíti a rutinszerű méhnyakrák-szűrést.
Romanian: Vaccinul nu este un substitut pentru controlul medical periodic cervical de rutină.
Hungarian: 1. táblázat: A Gardasil klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően történő beadása során megfigyelt nemkívánatos események
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse după administrarea Gardasil obţinute din studiile clinice şi supravegherea după punerea pe piaţă
Hungarian: A Gardasil szoptatás alatt alkalmazható.
Romanian: Prin urmare, Gardasil poate fi utilizat în timpul alăptării.
Hungarian: Ha elmulasztották beadni a Gardasil egy dózisát:
Romanian: Dacă uitaţi o doză de Gardasil:
Hungarian: Nincsenek biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok, melyek indokolnák a Gardasil-lal történő vakcináció során olyan egyéb HPV-vakcinákra történő átváltást, amelyek nem ugyanazon HPV-típusok ellen nyújtanak védelmet.
Romanian: Nu sunt disponibile date de siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină trecerea la administrarea altor vaccinuri HPV, care nu se aplică acelorași tipuri de HPV, în timpul vaccinării cu Gardasil.
Hungarian: A Gardasil hatásosságának extrapolációja nők és lányok között
Romanian: Compararea eficacităţii Gardasil, între femei şi fete
Hungarian: A biopsziára és definitív terápiás beavatkozásokra gyakorolt hatás
Romanian: Influenţa asupra biopsiei şi a procedurilor terapeutice definitive
Hungarian: A vizsgálat részvevőinek egy alcsoportját a 2 adagot kapók csoportjából (n=50) a vakcinációt követően 5 évig követték (60 hónap az 1. dózist követően).
Romanian: Un subgrup al participantelor la studiu din grupul cu administrarea a 2 doze (n = 50) a fost monitorizat timp de 5 ani după vaccinare (luna 60 după doza 1).
Hungarian: • A vakcinát eredeti formájában kell felhasználni.
Romanian: • Vaccinul trebuie utilizat așa cum este furnizat.
Hungarian: Nem ismert Acut disseminált encephalomyelitis*, szédülés Guillain-Barré szindróma*, eszméletvesztés, némely esetben tónusos-klónusos mozgásokkal kísérve*
Romanian: Encefalomielită acută diseminată*, ameţeli sindrom Guillain-Barré*, sincopă însoţită uneori de mişcări tonico-clonice*
Hungarian: Más vakcinához hasonlóan az általános felhasználás során jelentett mellékhatások közé tartoznak: nyirokcsomó-duzzanat (nyak, hónalj vagy ágyék); izomgyengeség, szokatlan érzések, bizsergés a karokban, a lábakban és a felsőtesten, vagy zavartság (Guillain-Barré-szindróma, akut disszeminált enkefalomielitisz); szédülés, hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalmak, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, hidegrázás, általános rossz közérzet, szokásosnál könnyebben fellépő vérzés vagy véraláfutás, valamint bőrfertőzés az injekció beadása helyén.
Romanian: Similar altor vaccinuri, reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării includ: mărirea ganglionilor (gât, axilă sau abdomen); slăbiciune musculară, senzaţii neobişnuite, furnicături la nivelul braţelor, gambelor şi părţii superioare a corpului sau stare de confuzie (sindromul Guillain-Barré, encefalomielită acută diseminată); ameţeli, vărsături, dureri articulare, dureri musculare, oboseală sau senzaţie de slăbiciune neobişnuite, frisoane, senzaţie generală de rău, sângerări sau vânătăi apărute mai uşor decât în mod normal şi infecţie a pielii la nivelul locului de injectare.
Hungarian: *Az 1. napot követő 30 nap után legalább egy ellenőrzésen részt vett személyek száma **A százalékban mért hatásosság megállapítása a kombinált protokollok alapján történt.
Romanian: *Număr de persoane cu cel puţin o vizită de urmărire după 30 zile de la ziua 1 **Eficacitatea procentuală este calculată din protocoalele combinate.
Hungarian: Kilenc esetben (0,06%) jelentettek urticariát a Gardasil-csoportban és 20 eset (0,15%) került jelentésre az adjuvánst tartalmazó placebocsoportban.
Romanian: S-au observat nouă cazuri (0,06%) în grupul la care s-a administrat Gardasil şi 20 cazuri (0,15%) în grupul la care s-a administrat placebo.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok az egyes HPV-típusok egyedi neutralizáló epitópja elleni antitesteket mérték.
Romanian: Această analiză măsoară anticorpii împotriva unui singur epitop neutralizant pentru fiecare tip specific de HPV.
Hungarian: Az összetett végpontokat illetően statisztikailag szignifikáns betegség elleni hatásosság mutatkozott a HPV 16-tal filogenetikailag rokon HPV-típusok (főként a HPV 31) vonatkozásában, míg a HPV 18-cal filogenetikailag rokon HPV-típusok (ide értve a HPV 45-öt) vonatkozásában statisztikailag szignifikáns hatásosságot nem figyeltek meg.
Romanian: În ceea ce priveşte criteriile finale compuse de evaluare, a fost demonstrată eficacitate semnificativă statistic împotriva bolii, pentru tipurile HPV înrudite filogenetic cu HPV 16 (în primul rând HPV 31), în timp ce pentru tipurile HPV înrudite filogenetic cu HPV 18 (inclusiv HPV 45) nu a fost observată eficacitate semnificativă statistic.
Hungarian: Ajánlatos követnie kezelőorvosa útmutatásait a rendszeres vizsgálatokat (kenet vétele a méhnyakból/Papanicolau-féle teszt), valamint a megelőzésre és védekezésre vonatkozó óvintézkedéseket illetően.
Romanian: Trebuie să respectaţi în continuare sfatul medicului dumneavoastră cu privire la testele de frotiu cervical/la testele Papanicolau, precum şi la măsurile de prevenire şi protecţie.
Hungarian: A Gardasil-ra adott immunválaszok egy hónappal a 3. dózis beadását követően
Romanian: Răspunsul imun la Gardasil la 1 lună după doza 3
Hungarian: A vakcina biztonságosságát és immunogenitását 7 és 12 év közötti, ismerten humán immundeficiencia vírus (HIV) által fertőzött egyéneken vizsgálták (lásd 5.1 pont).
Romanian: Siguranţa şi imunogenitatea vaccinului au fost evaluate la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 7 şi 12 ani, cunoscuţi a fi infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Mint minden vakcina és gyógyszer, így a Gardasil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate vaccinurile şi medicamentele, Gardasil poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén: erythema, fájdalom, duzzanat
Romanian: La nivelul locului de injectare: eritem, durere, edem
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră luaţi sau copilul dumneavoastră ia sau a luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Hungarian: A szeroprotekciós arányok (≥10 mNE/ml anti-HB szeroprotektív szintet elérő beoltottak száma) nem változtak (96,5% egyidejű oltás, míg 97,5% csak hepatitis B oltás esetén).
Romanian: Nivelurile de seroprotecţie (proporţia persoanelor care atinge nivelul seroprotector anti-HBs ≥10 mUI/ml) nu au fost afectate (96,5 % pentru vaccinarea concomitentă şi 97,5 % numai pentru vaccinul hepatitic B).
Hungarian: Hím patkányoknál nem igazoltak termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Romanian: Nu s-a observat nici un efect asupra fertilităţii la şobolanii masculi (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Nem ismert Asthenia*, hidegrázás*, fáradtság*, rossz közérzet*
Romanian: Astenie*, frisoane*, fatigabilitate*, stare generală de rău*
Hungarian: Hatásosság 24-45 éves nőknél
Romanian: Eficacitatea la femei cu vârsta cuprinsă între 24 şi 45 ani
Hungarian: A Gardasil csak profilaktikus alkalmazásra való, és nincs hatása aktív HPV-fertőzések vagy már megállapított klinikai betegség esetén.
Romanian: Gardasil este destinat doar pentru utilizare profilactică şi nu prezintă niciun efect asupra infecţiilor cu HPV active sau bolii clinice dobândite.
Hungarian: A Gardasil egy vakcina.
Romanian: Gardasil este un vaccin.
Hungarian: Milyen a Gardasil külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Romanian: Cum arată Gardasil şi conţinutul ambalajului
Hungarian: A Gardasil beadását akut, magas lázzal járó megbetegedésben szenvedő egyéneknél el kell halasztani.
Romanian: Administrarea de Gardasil trebuie amânată la persoanele cu boli febrile acute severe.
Hungarian: Erős immunszupresszív kezelés, genetikai hiba vagy egyéb okból kifolyólag károsodott immunitású betegeknél előfordulhat, hogy nem reagálnak a vakcinára.
Romanian: Persoanele cu răspuns imun insuficient, din cauza unei terapii imunosupresoare puternice, a unui defect genetic, sau din alte cauze, pot să nu prezinte răspuns la vaccin.
Hungarian: Jelentettek allergiás reakciókat, közöttük nehézlégzést, zihálást (hörgőgörcsöt), csalánkiütést és bőrkiütéseket.
Romanian: Au fost raportate reacţii alergice care pot include dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare (bronhospasm), urticarie şi erupţii pe piele.
Hungarian: Hatásossága olyan nőknél (16-45 éves), akiknél a vakcinában lévő valamelyik HPV-típussal történt korábbi fertőzés bizonyított (szeropozitív), ami az oltás időpontjában már nem volt kimutatható (PCR negatív)
Romanian: Eficacitatea la femei (cu vârsta cuprinsă între 16 şi 45 ani) cu dovada unei infecţii anterioare cu un tip de HPV din vaccin (seropozitive) care nu mai este detectabil la debutul vaccinării (PCR negativ)
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a szédülést gyakori mellékhatásként figyelték meg nőknél.
Romanian: În timpul studiilor clinice, ameţelile au fost observate ca şi reacţie frecventă la femeii.
Hungarian: Nátrium-klorid L-hisztidin Poliszorbát 80
Romanian: Clorură de sodiu L-histidină Polisorbat 80
Hungarian: 16-26 éves nők (013 és 015 sz.
Romanian: Femei, cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani (Protocoalele 013 şi 015)
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat kimutatta, hogy azoknál a lányoknál, akiknek 6 hónapos eltéréssel 2 adag HPV vakcinát adtak be, a 4 HPV-típusra adott antitest-válasz egy hónappal az utolsó adag után nem volt gyengébb, mint azoknál a fiatal nőknél, akik 3 adag vakcinát kaptak 6 hónapon belül.
Romanian: Un studiu clinic a arătat că în rândul fetelor cărora li s-au administrat 2 doze de vaccin HPV la interval de 6 luni, răspunsurile imune (formare de anticorpi) la cele 4 tipuri de HPV, la o lună după ultima doză nu au fost inferioare celor obţinute în rândul femeilor tinere cărora li s-au administrat 3 doze de vaccin în decurs de 6 luni.
Hungarian: A HPV vakcinák esetében a védőhatással összefüggő minimális antitest-szintet még nem határoztak meg.
Romanian: Pentru vaccinurile HPV nu s-a identificat niciun nivel minim de anticorpi asociat cu protecţia.
Hungarian: Az eredmények egy klinikai vizsgálatból származnak, amelyben egy kombinált dTap-IPV vakcinát adtak együtt a Gardasil első adagjával (lásd 4.8 pont).
Romanian: Aceasta se bazează pe rezultatele dintr-un studiu clinic în care un vaccin combinat dTpa-VPI a fost administrat concomitent cu prima doză de Gardasil (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A többi vakcinához hasonlóan, a Gardasil sem minden beoltott személynél nyújt 100%-os védelmet.
Romanian: Ca şi în cazul oricărui alt vaccin, Gardasil nu poate asigura protecţie 100 % la toate persoanele vaccinate.
Hungarian: 5. táblázat: A Gardasil külső genitalis lesiók elleni hatásossága a 16-26 éves férfiak PPE* populációjában
Romanian: Tabel 5: Eficacitatea Gardasil împotriva leziunilor genitale externe la populaţia PPE* la bărbaţii cu vârstă cuprinsă între 16-26 ani
Hungarian: 2. táblázat: A Gardasil nagyfokú cervicalis lesiók elleni hatásosságának elemzése a PPE populációban
Romanian: Tabel 2: Analiza eficacităţii Gardasil împotriva leziunilor cervicale de grad înalt, la populaţia PPE Gardasil
Hungarian: 40 mikrogramm
Romanian: 40 micrograme
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja MSD VACCINS
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MSD VACCINS
Hungarian: A Gardasil alkalmazásának a hivatalos ajánlások szerint kell történnie.
Romanian: Utilizarea Gardasil trebuie să fie în concordanţă cu recomandările oficiale.
Hungarian: További információért kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Romanian: Vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii.
Hungarian: Nem ismert Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás/anaphylactoid reakciókat*
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate incluzând reacţii anafilactice/anafilactoide*
Hungarian: Hét klinikai vizsgálatban (6 placebokontrollos) a vizsgálati személyek a vizsgálatba való bevonásuk napján, és mintegy 2 és 6 hónappal azután Gardasil-t, vagy placebót kaptak.
Romanian: În 7 studii clinice (6 dintre ele controlate cu placebo), persoanelor li s-a administrat Gardasil sau placebo, în ziua includerii în studiu şi la aproximativ 2 şi 6 luni după aceea.
Hungarian: Thrombocytopeniában vagy egyéb véralvadási rendellenességben szenvedő személyeknek körültekintéssel adandó a vakcina, mert az intramuscularis beadást követően vérzés léphet fel náluk.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat cu prudenţă la persoanele cu trombocitopenie sau cu oricare tulburări de coagulare, deoarece la aceşti subiecţi pot apărea sângerări după administrarea intramusculară.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Hungarian: 3. táblázat: A Gardasil hatásossága nagyfokú cervicalis lesiók esetén a módosított ITT populációban, melybe a vizsgálat kezdetekor fennálló HPV-státusztól függetlenül vonták be a női résztvevőket
Romanian: Tabel 3: Eficacitatea Gardasil în leziunile cervicale de grad înalt la populaţia analizată conform ITTmetoda modificată, incluzând femei indiferent de statutul HPV la începutul studiului
Hungarian: GMT (95%-os CI)
Romanian: MGT (IÎ 95%)
Hungarian: A Gardasil-ra adott immunválasz perzisztenciája
Romanian: Persistenţa Răspunsului Imun la Gardasil
Hungarian: Az egyszeri és ismételt dózis-toxicitási, valamint a lokális tolerancia vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Studiile privind toxicitatea unei doze unice şi a dozelor repetate şi tolerabilitatea locală nu au evidenţiat niciun risc special la om.
Hungarian: A 6-os és 11-es HPV felelős a genitális szemölcs megbetegedések körülbelül 90%-áért és a kisfokú cervicalis intraepithelialis neoplasiás esetek (CIN 1) 10%-áért.
Romanian: HPV 6 şi 11 sunt responsabile de aproximativ 90% dintre cazurile de veruci genitale şi 10% dintre cazurile de neoplazie cervicală intraepitelială de grad scăzut (CIN 1).
Hungarian: • immunrendszert gátló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Romanian: • este folosit în asociere cu medicamente care deprimă sistemul imunitar.
Hungarian: A vakcina ezért nem javallt a cervixcarcinoma, a nagyfokú cervicalis, vulváris és vaginális diszpláziás léziók, valamint a genitalis szemölcsök kezelésére.
Romanian: De aceea, vaccinul nu este indicat pentru tratarea cancerului cervical, a leziunilor displazice cervicale, vulvare şi vaginale de grad înalt sau a verucilor genitale.
Hungarian: Minden klinikai vizsgálatból kizárták azokat a résztvevőket, akik az első adag vakcinát megelőző 6 hónap során immunglobulint vagy vérkészítményt kaptak.
Romanian: În toate studiile clinice, au fost excluşi subiecţii la care s-a administrat imunoglobulină sau produse derivate de sânge timp de 6 luni înainte de administrarea primei doze de vaccin.
Hungarian: Az ITT populációban az ennek megfelelő csökkenés 23,9%-os (95%-os CI: 15,2, 31,7) volt.
Romanian: La populaţia analizată conform ITT, reducerea corespunzătoare a fost de 23,9% (IÎ 95%: 15,2; 31,7).
Hungarian: A Gardasil terápiás hatásosságát nem mutatták ki.
Romanian: Gardasil nu a demonstrat efecte terapeutice.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások (a beoltottak 77,1%-ánál, bármely vakcináció után 5 napon belül léptek fel) és a fejfájás voltak (a beoltottak 16,6%-ánál lépett fel).
Romanian: Cele mai fecvente reacţii adverse observate au fost reacţii la locul de injectare (77,1% dintre vaccinaţi în decurs de 5 zile după oricare dintre vaccinări) şi cefalee (16,6% dintre vaccinaţi).
Hungarian: hónapban csökkentek, majd általában stabilizálódtak.
Romanian: După aceea, MGT-urile au scăzut până în luna 24-48 şi apoi, în general, s-au stabilizat.
Hungarian: Ezen kívül a beoltott nők azon alcsoportja, akik a vakcináció megkezdését követő 5 éven belül Gardasil próbaoltást kaptak, gyors és erős anamnesztikus választ mutatott, amely meghaladta a 3. dózis után 1 hónappal mért anti-HPV geometrikus átlagtitert.
Romanian: În plus, un sublot de femei vaccinate la care s-a administrat un rapel de Gardasil în 5 ani de la vaccinare, au prezentat un răspuns anamnestic rapid şi puternic care a depăşit MGT-urile anti- HPV observate la 1 lună după doza 3.
Hungarian: Azok a személyek, akiknél túlérzékenységre utaló tünetek léptek fel a Gardasil egy dózisának beadását követően, nem kaphatják meg a Gardasil további adagjait.
Romanian: La persoanele care prezintă simptome sugestive de hipersensibilitate după administrarea unei doze de Gardasil nu trebuie să se administreze ulterior alte doze de Gardasil.
Hungarian: A hatásosság a többi végpontra vonatkozóan a 007, 013 és 015 sz.
Romanian: Eficacitatea pentru toate celelalte obiective se bazează pe protocoalele 007, 013 şi 015.
Hungarian: Az első Gardasil dózis beadását követően a 3 oltásból álló sorozatot szintén a Gardasil-lal, és nem egy másfajta HPV-oltóanyaggal kell befejezni.
Romanian: Atunci când Gardasil se administrează ca o primă doză, completarea seriei de vaccinare trebuie să se facă tot cu Gardasil şi nu cu alt vaccin HPV.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során további, a vizsgálóorvos megítélése szerint vakcinával vagy placebóval összefüggő mellékhatásokat figyeltek meg 1%-nál alacsonyabb előfordulási aránnyal:
Romanian: În plus, în studiile clinice, reacţiile adverse despre care investigatorul studiului a considerat că sunt determinate de vaccin sau de placebo, s-au observat cu o frecvenţă mai mică de 1 %:
Hungarian: Az injekció beadásának helyén: haematoma, pruritus
Romanian: La nivelul locului de injectare: hematom, prurit
Hungarian: A szerokonverzió a résztvevők több mint kilencvenhat százalékában bekövetkezett mind a négy antigén esetében.
Romanian: Seroconversia pentru toate cele patru antigene a apărut la mai mult de nouăzeci şi şase la sută dintre subiecţi.
Hungarian: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) A vakcina által nem tartalmazott 10 HPV-típus A HPV 16-tal rokon típusok (A9 fajták)
Romanian: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 tipuri HPV care nu sunt prezente în vaccin Tipuri înrudite cu HPV 16 (specii A9) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 Tipuri înrudite cu HPV 18 (specii A7) HPV 39 HPV 45 HPV 59 Specii A5 (HPV 51) Specii A6 (HPV 56)
Hungarian: A biztonságosságot a teljes vizsgálati populációban (6 vizsgálat) vagy a vizsgálati populáció előzetesen kiválasztott alcsoportjában (egy vizsgálat) vakcinációs mellékhatás-jelentő lapok segítségével értékelték a Gardasil, illetve a placebo minden egyes dózisának beadását követő 14 nap során.
Romanian: Siguranţa a fost evaluată fie la nivelul întregii populaţii din studiu (6 studii), fie în cadrul unui grup predeterminat (un studiu) din populaţia de studiu, folosind fişă de vaccinare (FV) cu supraveghere timp de 14 zile după fiecare injectare cu Gardasil sau cu placebo.
Hungarian: Ezért kérjük, közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Ön elájult már egy korábbi oltás során.
Romanian: Prin urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale dacă aţi leşinat la administrarea anterioară a unei injecții.
Hungarian: Szintén az 1. táblázatban kerültek feltüntetésre a forgalomba hozatalt követően, a Gardasil világszerte történő alkalmazása során spontán jelentett nemkívánatos események.
Romanian: Tabelul 1 include de asemenea evenimentele adverse care au fost spontan raportate după punerea pe piată la nivel global a Gardasil.
Hungarian: A geometria átlag-titerek (GMT) valamivel alacsonyabbak voltak, mint az azonos korú, nem HIV-fertőzött résztvevőknél, más vizsgálatok során megfigyeltek értékek.
Romanian: Valorile MGT au fost ceva mai mici decât cele raportate la subiecţii de aceeaşi vârstă, neinfectaţi cu HIV, din alte studii.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban Gardasil-lal beoltott 16-26 éves nők 57,5%-a, és a 24-45 éves nők 31,2%-a szedett hormonális fogamzásgátlót az oltási időszak során.
Romanian: În studiile clinice, 57,5% dintre femei cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani şi 31,2% dintre femei cu vârsta cuprinsă între 24 şi 45 ani, cărora li s-a administrat Gardasil, utilizau contraceptive hormonale în timpul perioadei de vaccinare.
Hungarian: 2778 South East Side Highway Elkton
Romanian: Merck Sharp & Dohme Corp. 2778 South East Side Highway Elkton
Hungarian: A beoltott személyekben kialakult anti-HPV-szint (GMT) ezenkívül a III. fázisú vizsgálat hosszú távú utánkövetési ideje alatt a szerostátusz határértéken vagy fölötte maradt (lásd lent, A Gardasil-ra adott immunválasz perzisztenciája alatt).
Romanian: Mai mult, nivelurile anti-HPV (MGT) la persoanele vaccinate s-au menţinut la sau peste valoarea limită a statusului serologic, de-a lungul perioadei de urmărire pe termen lung a studiilor de fază III (vezi mai jos Persistenţa Răspunsului Imun la Gardasil).
Hungarian: Ne alkalmazza a Gardasil-t, ha
Romanian: Să nu vi se administreze Gardasil dacă:
Hungarian: 8. táblázat: Hosszú távú immunogenitási adatok (per protokoll populáció) a szeropozitív alanyok százalékos aránya alapján, cLIA-val és IgG LIA-val mérve (018-as protokoll) a 10. évben, 9-15 éves lányoknál és fiúknál cLIA
Romanian: Tabel 8: Date de imunogenitate pe termen lung (populaţia per protocol), pe baza procentului de subiecţi seropozitivi determinat cu ajutorul testelor cLIA şi IgG LIA (Protocolul 018) la 10 ani, la fete şi băieţi cu vârsta cuprinsă între 9-15 ani cLIA