FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mutaciones en el gen BRAF pueden producir proteínas que causan el crecimiento del melanoma.
Polish: Mutacje w genie BRAF mogą prowadzić do wytwarzania białek, które powodują rozwój czerniaka.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tienen intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Spanish: El análisis no estratificado de subgrupos demostró la estimación puntual a favor de Combo 450, incluido el valor de LDH basal, el estado funcional ECOG y el estadio AJCC.
Polish: Analizy niestratyfikowanych podgrup wykazały punktowe oszacowania na korzyść Combo 450, w tym pod względem początkowej aktywności LDH, oceny stanu sprawności w skali ECOG i stopnia zaawansowania wg AJCC.
Spanish: Probability of Overall Survival (%)
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia całkowitego (%)
Spanish: Electrofisiología cardíaca
Polish: Badanie elektrofizjologiczne serca
Spanish: Tras la administración oral, encorafenib se absorbe rápidamente, con una mediana de Tmáx de 1,5 a 2 horas.
Polish: Wchłanianie Po podaniu doustnym enkorafenib jest szybko wchłaniany, przy medianie Tmax wynoszącej 1,5 do
Spanish: Las modificaciones de dosis en caso de reacciones adversas se indican a continuación y en la tabla 2.
Polish: Modyfikacje dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych opisano poniżej i w Tabeli 2.
Spanish: Además, encorafenib podría inhibir la P-gp en el intestino y la BCRP a las concentraciones clínicas previstas.
Polish: Dodatkowo enkorafenib może hamować P-gp w jelitach i BCRP w stężeniach występujących w praktyce klinicznej.
Spanish: Puesto que encorafenib se une moderadamente a las proteínas plasmáticas, es probable que la hemodiálisis no sea eficaz para el tratamiento de la sobredosis.
Polish: Ponieważ enkorafenib wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu, hemodializa będzie najprawdopodobniej nieskuteczna jako metoda leczenia przedawkowania produktu leczniczego.
Spanish: Si continúa tomando Braftovi por sí solo mientras se interrumpe de forma temporal el otro medicamento (binimetinib), en base en la decisión de su médico, puede sufrir alguno de los efectos adversos que se indican a continuación, aunque la frecuencia puede cambiar (aumentar o disminuir).
Polish: W przypadku przyjmowania samego leku Braftovi podczas gdy inny lek (binimetynib) jest czasowo wstrzymany, zgodnie z zaleceniem lekarza, mogą wystąpić niektóre z wymienionych powyżej działań niepożądanych, chociaż ich częstość występowania może się zmienić (zwiększyć lub zmniejszyć).
Spanish: La mediana (intervalo) de la semivida de eliminación (T1/2) de encorafenib fue de 6,32 h (3,74 a 8,09 h).
Polish: Mediana (zakres) końcowego okresu półtrwania (T1/2) enkorafenibu wyniosła 6,32 h (od 3,74 do 8,09 h).
Spanish: Nivel de dosis
Polish: Poziom dawki
Spanish: No existe un tratamiento específico para la sobredosis de encorafenib.
Polish: Nie ma specjalnej metody leczenia przedawkowania.
Spanish: Se desconoce si encorafenib o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy enkorafenib lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que informen inmediatamente al médico si observan cualquier lesión cutánea nueva.
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności natychmiastowego poinformowania lekarza o rozwoju nowych zmian skórnych.
Spanish: Los pacientes se deben asegurar de realizar una ingesta adecuada de líquidos durante el tratamiento.
Polish: W okresie leczenia pacjenci powinni zadbać o dostateczną podaż płynów.
Spanish: Si tiene problemas de hígado o riñón, su médico podría indicarle iniciar el tratamiento a una dosis menor.
Polish: Jeżeli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz może początkowo przepisać mniejszą dawkę leku.
Spanish: Se debe utilizar otro método anticonceptivo fiable, como un método de barrera (p. ej., preservativo) para no quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento.
Polish: Pacjentki powinny stosować inną niezawodną metodę antykoncepcyjną, taką jak metoda mechaniczna (np. prezerwatywa), aby uniknąć zajścia w ciążę podczas stosowania tego leku.
Spanish: Además, en el estudio de toxicidad en ratas de 13 semanas de duración, se observaron cambios clínicos patológicos reversibles en dosis ≥100 mg/kg/d.
Polish: Dodatkowo w 13-tygodniowym badaniu toksyczności na szczurach zaobserwowano odwracalne zmiany kliniczno-patologiczne podczas stosowania dawek ≥100 mg/kg mc,/dobę.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de Grado 1-2, se notificaron acontecimientos de Grado 3 en el 0,4% (1/274) de los pacientes y ningún acontecimiento obligó a suspender el tratamiento.
Polish: Większość zdarzeń było stopnia 1.-2., przy czym zdarzenia stopnia 3. zgłoszono u 0,4% (1/274) pacjentów, a żadne zdarzenie nie doprowadziło do przerwania leczenia.
Spanish: Teniendo en cuenta su mecanismo de acción, encorafenib puede promover el desarrollo de neoplasias malignas relacionadas con la activación del oncogen RAS por mutación u otros mecanismos.
Polish: Ze względu na mechanizm działania, enkorafenib może przyczynić się do rozwoju nowotworu złośliwego związanego z aktywacją RAS poprzez mutację lub inne mechanizmy.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas por este paciente fueron acontecimientos de Grado 1 de náuseas, vómitos y visión borrosa, que se resolvieron a posteriori.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone przez tego pacjenta były zdarzeniami stopnia 1. i obejmowały nudności, wymioty i niewyraźne widzenie.
Spanish: En ausencia de datos clínicos, no se recomienda encorafenib en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Polish: Wobec braku danych klinicznych nie zaleca się stosowania enkorafenibu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: Estas manifestaciones revirtieron parcialmente tras un periodo de recuperación de 4 semanas.
Polish: Po 4-tygodniowym okresie rekonwalescencji stwierdzono częściową odwracalność tych zmian.
Spanish: En caso de que vomite en cualquier momento después de tomar Braftovi, no tome una dosis adicional.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów u pacjenta w dowolnym momencie po przyjęciu leku Braftovi nie należy przyjmować dodatkowej dawki.
Spanish: Algunas personas que toman Braftovi pueden también notar nuevos melanomas.
Polish: Niektóre osoby przyjmujące lek Braftovi mogą również zauważyć nowe ogniska czerniaka.
Spanish: El uso concomitante de fármacos que sean sustratos de la UGT1A1 (p. ej., raltegravir, atorvastatina y dolutegravir) puede aumentar su exposición y, por consiguiente, se deben administrar con precaución.
Polish: Jednoczesne podawanie leków będących substratami UGT1A1 (np. raltegrawiru, atorwastatyny, dolutegrawiru) może zwiększać ekspozycję i z tego względu należy zachować ostrożność podając te leki.
Spanish: Efectos de encorafenib sobre otros medicamentos
Polish: Wpływ enkorafenibu na inne produkty lecznicze
Spanish: En los estudios con animales se ha visto que el uso de encorafenib puede afectar a la fertilidad de los machos con capacidad reproductiva (ver sección 5.3).
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach stwierdzono, że stosowanie enkorafenibu może mieć wpływ na płodność u mężczyzn zdolnych do posiadania potomstwa (patrz punkt 5.3).
Spanish: Modificación de la dosis
Polish: Modyfikacja dawki
Spanish: No hay datos suficientes para excluir una exposición clínicamente significativa dependiente de la prolongación del intervalo QT.
Polish: Dostępne są niewystarczające dane do wykluczenia możliwości wystąpienia klinicznie istotnego wydłużenia odstępu QT zależnego od ekspozycji na produkt leczniczy.
Spanish: El uso concomitante con fármacos que sean sustratos de la CYP3A4 (p. ej., anticonceptivos hormonales) puede aumentar la toxicidad o restar eficacia a estos fármacos.
Polish: Jednoczesne stosowanie z lekami będącymi substratami CYP3A4 (np. hormonalnymi produktami antykoncepcyjnymi) może doprowadzić do nasilenia działań toksycznych lub utraty skuteczności tych leków.
Spanish: Las predicciones basadas en modelos para ketoconazol sugieren un incremento de 5 veces para el AUC, aproximadamente, y de 3 a 4 veces para la Cmáx de encorafenib.
Polish: Oparte na modelu przewidywania dla ketokonazolu sugerują około 5-krotne zwiększenie AUC enkorafenibu i 3-4-krotne zwiększenie Cmax enkorafenibu.
Spanish: Mediana de la SLP (meses)
Polish: Mediana PFS (miesiące)
Spanish: La aleatorización fue estratificada según el estadio del American Joint Committee on Cancer (AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a o IVM1b, respecto a IVM1c), el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 respecto a 1) y la inmunoterapia previa para el cáncer no resecable o metastásico ("sí" respecto a "no").
Polish: American Joint Committee on Cancer, AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a, IVM1b lub IVM1c) i stanu sprawności pacjenta wg Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ang. Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) (0 lub 1) oraz wcześniejszego zastosowania immunoterapii z powodu nieoperacyjnej lub przerzutowej choroby (tak lub nie).
Spanish: La administración más alta de encorafenib se debió a un error posológico en un paciente, que tomó 600 mg dos veces al día durante 1 día (dosis total de 1200 mg).
Polish: Największą podaną dawkę, która była wynikiem błędu dawkowania, odnotowano u jednego pacjenta, który przez 1 dzień przyjmował enkorafenib w dawce 600 mg dwa razy na dobę (dawka całkowita 1200 mg).
Spanish: Se permitió a los pacientes recibir tratamiento adyuvante previo y una primera línea de inmunoterapia para el cáncer no resecable localmente avanzado o metastásico.
Polish: Pacjenci mogli wcześniej otrzymywać leczenie adjuwantowe i jedną linię immunoterapii z powodu nieoperacyjnej miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con encorafenib en combinación con binimetinib, se debe confirmar que los pacientes presentan la mutación BRAF V600 mediante una prueba validada.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia enkorafenibem w skojarzeniu z binimetynibem należy potwierdzić u pacjenta obecność mutacji BRAF V600 za pomocą zwalidowanego testu.
Spanish: Si el paciente sufre vómitos tras la administración de encorafenib, no debe tomar una dosis adicional, sino esperar hasta la siguiente dosis programada.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po podaniu enkorafenibu, pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki, lecz zażyć następną zaplanowaną dawkę.
Spanish: Si la paciente utiliza encorafenib durante el embarazo o se queda embarazada durante el tratamiento, debe ser informada de los daños potenciales para el feto.
Polish: W przypadku stosowania enkorafenibu w okresie ciąży lub w razie zajścia pacjentki w ciążę w trakcie przyjmowania tego produktu leczniczego, pacjentkę należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Spanish: Efecto de encorafenib sobre los sustratos del CYP
Polish: Wpływ enkorafenibu na substraty CYP
Spanish: Si el paciente olvida tomar una dosis de encorafenib, solo debe tomar la dosis olvidada en caso de que falten más de 12 horas hasta la siguiente dosis programada.
Polish: W przypadku pominięcia dawki enkorafenibu pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę tylko wtedy, gdy do przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki pozostało ponad 12 godzin.
Spanish: Se debe continuar la administración de encorafenib e instaurar medidas de soporte tales como tratamientos tópicos.
Polish: Należy kontynuować stosowanie enkorafenibu i należy włączyć środki wspomagające leczenie, np. leki działające miejscowo.
Spanish: Braftovi se dirige a las proteínas sintetizadas a partir de este gen BRAF modificado.
Polish: Działanie leku Braftovi jest ukierunkowane na białka wytwarzane przez ten zmieniony gen BRAF.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para evaluar las posibles diferencias en la exposición a encorafenib debidas a la etnia.
Polish: Nie są dostępne wystarczające dane umożliwiające ocenę potencjalnych różnic w zakresie ekspozycji na enkorafenib w zależności od rasy lub pochodzenia etnicznego.
Spanish: • Reacciones adversas recurrentes o intolerables de Grado 2
Polish: • Nawracające lub nietolerowane działania niepożądane stopnia 2.
Spanish: La dosis recomendada de encorafenib es de 450 mg (seis cápsulas de 75 mg) una vez al día, cuando se utiliza en combinación con binimetinib.
Polish: Zalecana dawka enkorafenibu wynosi 450 mg (sześć kapsułek 75 mg) raz na dobę, gdy enkorafenib jest stosowany w skojarzeniu z binimetynibem.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaban enfermedad metastásica (95%) en estadio IVM1c (64%); el 27% de los pacientes presentaban valores iniciales elevados de lactato deshidrogenasa (LDH) en suero, y el 45% tenían afectación tumoral en al menos 3 órganos en el momento inicial (un 3,5% tenían metástasis cerebrales).
Polish: Większość pacjentów miała przerzutową postać choroby (95%), w stopniu zaawansowania raka sklasyfikowanego jako IVM1c (64%); u 27% pacjentów odnotowano zwiększoną początkową aktywność dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy; u 45% pacjentów stwierdzono wyjściowo zajęcie co najmniej 3 narządów, a u 3,5% występowały przerzuty do mózgu.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Braftovi
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Braftovi
Spanish: Si se interrumpe de manera temporal la administración de encorafenib (ver tabla 2), se debe interrumpir también la de binimetinib.
Polish: Jeżeli podawanie enkorafenibu zostanie tymczasowo przerwane (patrz Tabela 2), należy przerwać podawanie binimetynibu.
Spanish: Informe a su médico si ha tenido algún otro cáncer distinto del melanoma, ya que Braftovi puede empeorar otros tipos de cáncer.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent chorował na inny rodzaj raka niż czerniak, gdyż lek Braftovi może pogarszać przebieg określonych innych rodzajów raka.
Spanish: Los resultados agrupados de los estudios de combinación de encorafenib con binimetinib a las dosis recomendadas, así como un estudio de encorafenib en monoterapia, indican que el fármaco puede provocar un ligero aumento del intervalo QTc (ver sección 5.1).
Polish: Połączone wyniki badań oceniających skojarzone leczenie enkorafenibem i binimetynibem w zalecanych dawkach oraz badania oceniającego stosowanie enkorafenibu w monoterapii sugerują, że enkorafenib może powodować niewielkie wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 5.1).
Spanish: Braftovi es un medicamento contra el cáncer que contiene encorafenib como principio activo.
Polish: Braftovi to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną enkorafenib.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po skrócie „EXP".
Spanish: Encorafenib 450 mg en combinación con binimetinib (n = 274)
Polish: Enkorafenib 450 mg w skojarzeniu z binimetynibem (n=274)
Spanish: El médico le examinará la piel en busca de nuevos cánceres de piel antes del tratamiento, cada 2 semanas mientras dure el tratamiento y hasta 6 meses después de que haya dejado de tomar Braftovi.
Polish: Lekarz zbada stan skóry pacjenta pod kątem rozwoju nowych nowotworów skóry przed rozpoczęciem leczenia, co 2 miesiące w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku Braftovi.
Spanish: El médico le pedirá que se haga análisis de sangre para controlar su hígado antes y durante el tratamiento.
Polish: Lekarz prowadzący pacjenta będzie zlecał badania krwi w celu kontroli wątroby przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Spanish: Es improbable que la inhibición de la gp-P provoque un aumento clínicamente importante de las concentraciones de encorafenib, ya que encorafenib tiene una elevada permeabilidad intrínseca.
Polish: Zahamowanie aktywności P-gp najprawdopodobniej nie spowoduje istotnego klinicznie zwiększenia stężenia enkorafenibu, gdyż enkorafenib wykazuje wysoką przepuszczalność właściwą.
Spanish: Encorafenib tuvo efectos fototóxicos en un ensayo in vitro de captación del rojo neutro (3T3 NRU).
Polish: Enkorafenib wykazywał właściwości fototoksyczne w przeprowadzonym w warunkach in vitro teście wychwytu czerwieni obojętnej 3T3 NRU (3T3 Neutral Red Uptake Test).
Spanish: Braftovi 50 mg cápsulas duras EU/1/18/1314/001 28 cápsulas duras EU/1/18/1314/003 112 cáspulas duras Braftovi 75 mg cápsulas duras EU/1/18/1314/002 42 cápsulas duras EU/1/18/1314/004 168 cáspulas duras
Polish: Braftovi 50 mg kapsułki twarde EU/1/18/1314/001 28 kapsułek twardych EU/1/18/1314/003 112 kapsułek twardych Braftovi 75 mg kapsułki twarde EU/1/18/1314/002 42 kapsułki twarde EU/1/18/1314/004 168 kapsułek twardych
Spanish: Rabdomiolisis
Polish: Rabdomioliza
Spanish: La mediana de la intensidad relativa de la dosis (IRD) para Combo 450 fue del 100% para encorafenib y del 99,6% para binimetinib; la mediana de la IRD fue del 86,2% para Enco 300 y del 94,5% para vemurafenib.
Polish: Mediana względnej intensywności dawki (ang. median relative dose intensity, RDI) w przypadku Combo 450 wynosiła 100% dla enkorafenibu i 99,6% dla binimetynibu; mediana RDI wynosiła 86,2% dla Enco 300 oraz 94,5% dla wemurafenibu.
Spanish: Los resultados de un estudio clínico específico indican que existe un 25 % más de exposición total a encorafenib en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A) comparado con los que tienen una función hepática normal.
Polish: Wyniki ukierunkowanego badania klinicznego wykazują o 25% większą całkowitą ekspozycję na enkorafenib u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali ChildaPugha) w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Spanish: No tome Braftovi si es alérgico a encorafenib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Braftovi - Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: Las predicciones basadas en modelos indican que el efecto de posaconazol tras la administración repetida puede ser similar para el AUC (aumento de 3 veces) y ligeramente mayor para la Cmáx
Polish: Oparte na modelu przewidywania wskazują, że wpływ pozakonazolu po wielokrotnych podaniach może być podobny pod względem AUC (3-krotne zwiększenie) i nieco większy w przypadku Cmax (zwiększenie 2,7
Spanish: Una proporción similar de pacientes en cada grupo de tratamiento recibieron a posteriori inhibidores del punto de control inmunitario, principalmente pembrolizumab, nivolumab e ipilimumab (34,4% en el grupo del Combo 450, 36,1% en el grupo de encorafenib y 39,8% en el grupo de vemurafenib).
Polish: Podobny odsetek pacjentów w każdej grupie leczenia otrzymał późniejsze leczenie inhibitorami punktów kontrolnych, głównie pembrolizumabem, niwolumabem i ipilimumabem (34,4% pacjentów z grupy stosującej Combo 450, 36,1% z grupy leczonej enkorafenibem i 39,8% z grupy otrzymującej wemurafenib).
Spanish: Los EAs más comunes registrados con mayor incidencia en pacientes con ≥65 años en comparación con los pacientes de <65 años incluyeron la diarrea, el prurito, y la elevación de la GGT y la fosfatasa alcalina.
Polish: Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej wśród pacjentów w wieku ≥ 65 w porównaniu z pacjentami w wieku <65 lat, były biegunka, świąd, zwiększona aktywność GGT i fosfatazy zasadowej we krwi.
Spanish: El fallo renal fue por lo general reversible al interrumpir la administración del fármaco, rehidratar al paciente y adoptar otras medidas de soporte.
Polish: Niewydolność nerek na ogół była odwracalna po przerwaniu leczenia, nawodnieniu pacjenta i zastosowaniu innych terapii wspomagających.
Spanish: Estudio CMEK162B2301, Parte 1
Polish: Badanie CMEK162B2301, część 1.
Spanish: Se notificó interrupción o modificación de la dosis en 3,7% (8/217) y se notificó tratamiento sintomático que incluía corticosteroides en 5,1% (11/217) de los pacientes.
Polish: Przypadki przerwania dawkowania lub modyfikacji dawki zgłoszono u 3,7% (8/217) pacjentów, a leczenie objawowe obejmujące kortykosteroidy zgłoszono u 5,1% (11/217) pacjentów.
Spanish: Probabilidad de supervivencia libre de progresión (%)
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez progresji (%)
Spanish: Fecha de corte: 19 de mayo de 2016)
Polish: Data graniczna 19 maja 2016 r.
Spanish: Si se produce toxicidad relacionada con el tratamiento, entonces la dosis de encorafenib y binimetinib se debe reducir, interrumpir o suspender de manera simultánea.
Polish: W przypadku wystąpienia związanych z leczeniem toksyczności podczas stosowania enkorafenibu i binimetynibu, należy zmniejszyć dawkę, przerwać lub zakończyć podawanie obu produktów leczniczych jednocześnie.
Spanish: No existen datos relativos a los efectos de encorafenib sobre la fertilidad en humanos.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu enkorafenibu na płodność u ludzi.
Spanish: En general, los resultados del tratamiento con encorafenib en monoterapia indican que el fármaco puede provocar un leve aumento del ritmo cardiaco.
Polish: Ogółem wyniki badań sugerują, że enkorafenib w monoterapii może potencjalnie powodować łagodne przyspieszenie częstości akcji serca.
Spanish: - problemas de sangrado o si está tomando algún medicamento que pueda provocar sangrados - problemas en los ojos - problemas de hígado o riñones
Polish: - problemy związane z krwawieniem lub stosowanie leków, które mogą powodować krwawienie; - problemy dotyczące oczu; - problemy z wątrobą lub nerkami.
Spanish: Modificaciones posteriores
Polish: Kolejna modyfikacja
Spanish: Si es necesario el uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A, por seguridad se debe controlar de forma atenta a los pacientes (ver sección 4.5).
Polish: Jeżeli jednoczesne stosowanie silnego inhibitora CYP3A jest konieczne, pacjentów należy uważnie kontrolować pod kątem bezpieczeństwa (patrz punkt 4.5).
Spanish: En los estudios de toxicidad subaguda de 28 días y subcrónica de 13 semanas en ratas, la administración de encorafenib a dosis de 20 mg/kg/d (8 veces la exposición humana a la dosis recomendada, aproximadamente) provocó una reducción del peso de los testículos y epidídimos, con degeneración tubular y oligospermia.
Polish: W 28-dniowym badaniu toksyczności podostrej i w 13-tygodniowym badaniu toksyczności podprzewlekłej przeprowadzonych na szczurach leczenie enkorafenibem w dawce 20 mg/kg mc./dobę (poziom dawki około 8-krotnie większy niż ekspozycja u ludzi po podaniu zalecanej dawki) spowodowało zmniejszenie masy jąder i najądrzy wraz ze zwyrodnieniem kanalików nasiennych i oligospermią.
Spanish: Un análisis del tiempo hasta el deterioro definitivo del 10% en la puntuación EORTC QLQ-C30 aportó resultados similares.
Polish: definitywnego pogorszenia wyniku kwestionariusza EORTC QLQ-C30 przyniosła podobne wyniki.
Spanish: Si se interrumpe de manera temporal la administración de binimetinib, se debe reducir la dosis de encorafenib a 300 mg una vez al día mientras dure la interrupción de binimetinib (ver sección 4.2 de la ficha técnica de binimetinib), ya que encorafenib no es bien tolerado a la dosis de 450 mg en monoterapia.
Polish: W przypadku tymczasowego przerwania podawania binimetynibu należy zmniejszyć dawkę enkorafenibu do 300 mg raz na dobę na okres wstrzymania dawkowania binimetynibu [patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) binimetynibu], gdyż enkorafenib nie jest dobrze tolerowany w dawce 450 mg w monoterapii.
Spanish: Gelatina (E441)
Polish: Otoczka kapsułki Żelatyna (E441)
Spanish: La influencia de encorafenib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Polish: Enkorafenib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: La eficacia y seguridad de encorafenib solo se ha establecido en pacientes con tumores que expresan las mutaciones BRAF V600E y V600K.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo enkorafenibu potwierdzono jedynie u pacjentów z obecnością mutacji BRAFV600E i V600K w guzie.
Spanish: Efecto de encorafenib sobre los transportadores
Polish: Wpływ enkorafenibu na transportery
Spanish: Otros medicamentos y Braftovi
Polish: Braftovi a inne leki