FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat: - bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí; - nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku; - pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení; - pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě; - extrémní slabost, úzkost nebo dušnost; - rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Slovak: Príznaky infarktu myokardu (MI) môžu zahŕňať: - bolesť, nepohodlie, tlak, ťažoba, pocit stláčania alebo plnosti v hrudi, ruke alebo pod hrudnou kosťou, - nepohodlie vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, ruky, žalúdka, - pocit plnosti, zažívacích problémov alebo dusenia sa, - potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat, - extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť, - rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.
Czech: Příloha III G - hormonální kontraceptiva obsahující norgestimát
Slovak: PRÍLOHA III.G - kombinovaná hormonálna antikoncepcia obsahujúca norgestimát
Czech: - Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny").
Slovak: - Riziko, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina sa bude líšiť v závislosti na vašom zdravotnom stave (pozri "Faktory, zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny" nižšie).
Czech: KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Slovak: KRVNÉ ZRAZENINY V ŽILE
Czech: Epidemiologické studie u žen, které používají nízkou dávku (< 50 μg ethinylestradiolu) kombinované perorální antikoncepce ukázaly, že z 10 000 žen se přibližně u 6 až 12 vyvine VTE během jednoho roku.
Slovak: Epidemiologické štúdie u žien, ktoré používajú nízkodávkovú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (<50 μg etinylestradiolu) ukázali, že VTE sa vyskytuje približne u 6 až 12 žien z 10 000 v priebehu jedného roka.
Czech: Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin.
Slovak: Medzi ďalšie prejavy vaskulárnej oklúzie môžu patriť: náhla bolesť, opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny.
Czech: CHC obsahující etonogestrel
Slovak: CHC obsahujúce etonogestrel (6-12 prípadov)
Czech: [Toto následující znění by mělo být vloženo do tohoto bodu]
Slovak: [Nasledujúci text sa má vložiť do tejto časti]
Czech: - jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze; - bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi; - zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.
Slovak: - jednostranný opuch nohy a/alebo chodidla alebo pozdĺž žily v nohe, - bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi, - zvýšené teplo v postihnutej nohe, sčervenanie alebo zmena sfarbenia pokožky na nohe.
Czech: • plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
Slovak: • pocit plnosti, zažívacích problémov alebo dusenia sa,
Czech: Předtím, než začnete užívat/používat [smyšlený název], měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2.
Slovak: Predtým, ako začnete používať[vymyslený názov], prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2.
Czech: Tabulka: Rizikové faktory VTE
Slovak: Tabuľka: Rizikové faktory vzniku VTE
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete [smyšlený název] užívat/používat
Slovak: Časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete [vymyslený názov]
Czech: CHC obsahující levonorgestrel
Slovak: CHC obsahujúce levonorgestrel (5-7 prípadov)
Czech: Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku [smyšlený název], například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Slovak: Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho používania [vymyslený názov], napríklad ak začnete fajčiť, u blízkeho člena rodiny sa vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: • pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny ");
Slovak: • ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak dlhodobo nemôžete chodiť (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny"),
Czech: Tento počet VTE za rok u nízkodávkové CHC je menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo v období po porodu.
Slovak: Počet výskytov VTE za rok pri nízkodávkových CHC je nižší ako počet očakávaný u žien počas gravidity alebo v období po pôrode.
Czech: Příbalová informace
Slovak: Písomná informácia pre používateľku
Czech: Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat: - jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze; - bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi; - zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.
Slovak: Príznaky trombózy hlbokých žíl (DVT) môžu zahŕňať: - jednostranný opuch nohy a/alebo chodidla alebo pozdĺž žily v nohe, - bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi, - zvýšené teplo v postihnutej nohe, sčervenanie alebo zmena sfarbenia pokožky na nohe.
Czech: Příloha III C - hormonální kontraceptiva obsahující dienogest
Slovak: PRÍLOHA III.C - kombinovaná hormonálna antikoncepcia obsahujúca dienogest
Czech: [Následující by mělo být vymazáno (je-li použitelné)] Není žádná dohoda ohledně toho, zda výskyt těchto příhod souvisí s používáním CHC.
Slovak: Neexistuje žiadny konsenzus ohľadom toho, či výskyt týchto prípadov súvisí s používaním CHC.
Czech: • Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE) o žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE]) o známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence na APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S o velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4) o vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4);
Slovak: o Známa dedičná alebo získaná predispozícia na vznik venózneho tromboembólie, ako napríklad rezistencia voči APC (vrátane faktora V Leiden), deficiencia antitrombínu-III, deficiencia proteínu C, deficiencia proteínu S. o Závažný chirurgický zákrok s dlhodobou imobilizáciou (pozri časť 4.4).
Czech: Příloha III A - hormonální kontraceptiva obsahující chlormadinon
Slovak: PRÍLOHA III.A - kombinovaná hormonálna antikoncepcia obsahujúca chlórmadinón
Czech: Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: CHC obsahující norgestimát
Slovak: CHC obsahujúce norgestimát (5-7 prípadov)
Czech: Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení").
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa s lekárom, pretože niektoré z týchto príznakov, ako napríklad kašeľ alebo dýchavičnosť, možno mylne považovať za miernejší stav, ako je napríklad infekcia dýchacích ciest (napr.
Czech: Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie) V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala lékaře, že užívá CHC.
Slovak: Žená má byť poučená, aby v prípade príznakov vyhľadala okamžitú lekársku pomoc a informovala zdravotníckeho pracovníka, že užíva CHC.
Czech: Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku [smyšlený název], například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Slovak: Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho používania [vymyslený názov], napríklad ak sa u blízkeho člena rodiny vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému <lékaři> <,> <nebo> <lékárníkovi> <nebo zdravotní sestře>.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho <lekára>
Czech: Příloha III B - hormonální kontraceptiva obsahující desogestrel
Slovak: PRÍLOHA III.B - kombinovaná hormonálna antikoncepcia obsahujúca dezogestrel
Czech: Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální tromboembolismus kdykoli u sourozence nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém věku např. do 50 let věku).
Slovak: Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt arteriálnej tromboembólie u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne mladom veku, napr. do 50 rokov).
Czech: Antitrombotická léčba by měla být zvážena, pokud přípravek [smyšlený název] nebyl předem vysazen.
Slovak: Ak sa používanie [vymyslený názov] nepreruší včas, má sa zvážiť antitrombotická liečba.
Czech: [Znění uvedené níže by mělo být vloženo na začátek tohoto bodu] Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (CHC) zvyšuje riziko žilního tromboembolismu (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním.
Slovak: Používanie ktorejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC) zvyšuje riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s jej nepoužívaním.
Czech: Příloha III F - hormonální kontraceptiva obsahující gestoden
Slovak: PRÍLOHA III.F - kombinovaná hormonálna antikoncepcia obsahujúca gestodén
Czech: Pozitivní rodinná anamnéza (žilní tromboembolismus kdykoli u sourozence nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém věku např. do 50 let věku).
Slovak: Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt venóznej tromboembólie u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne mladom veku, napr. do 50 rokov).
Czech: [Mělo by být zachováno/přidáno následující znění, jak je vhodné] Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních, mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.
Slovak: U používateliek CHC bol mimoriadne zriedkavo hlásený výskyt trombózy v iných krvných cievach, napr. v pečeňových, mezenterických, obličkových alebo sietnicových žilách a tepnách.
Czech: [Znění uvedené níže by mělo být vloženo na začátek příbalové informace]
Slovak: [Nasledujúci text sa má vložiť do hornej časti Písomnej informácie pre používateľku]
Czech: Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by být žena před rozhodnutím o používání jakékoli CHC odeslána k odborníkovi na konzultaci
Slovak: Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena sa má pred rozhodnutím o používaní akejkoľvek CHC poradiť s odborným lekárom
Czech: • pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny ";
Slovak: • ak musíte podstúpiť chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť „Krvné zrazeniny"),
Czech: Žádné další úpravy nejsou považovány za nutné.
Slovak: Žiadne ďalšie zmeny sa nepovažovali za potrebné.
Czech: všechny protrombotické situace).
Slovak: j. všetky situácie protrombotického stavu).
Czech: U některých přípravků (tj.
Slovak: Pre niektoré lieky (t.
Czech: Po zvážení veškerých dostupných údajů výbor PRAC dospěl k závěru, že:
Slovak: Po vyhodnotení všetkých dostupných údajov výbor PRAC dospel k záveru, že:
Czech: 1 - Celkový přehled vědeckého hodnocení
Slovak: 1 - Celkový súhrn vedeckého hodnotenia
Czech: Studie u dienogestu a nomegestrolu pokračují a výsledky budou předloženy, jakmile budou k dispozici.
Slovak: Štúdie s dienogestom a nomegestrolom pokračujú a výsledky budú predložené, keď budú k dispozícii.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění závěrů
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie záverov
Czech: Další změny v informacích o přípravku přispějí k lepší informovanosti zdravotnických pracovníků i žen o riziku tromboembolie,
Slovak: Ďalšie zmeny v informáciách o výrobku prispejú k lepšej informovanosti zdravotníckych pracovníkov a žien s rizikom tromboembólie,
Czech: Výbor CHMP je po zvážení doporučení výboru PRAC ze dne 10. října 2013 podle čl.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy odporúčanie výboru PRAC z 10. októbra 2013 podľa článku 107 písm.
Czech: Po počátečním vyšším riziku během prvního roku používání riziko klesá na konstantní nižší úroveň.
Slovak: Riziko počas prvého roka používania bolo vyššie a potom sa znížilo na stabilne nižšiu úroveň.
Czech: Rozdíly mezi těmito léčivými přípravky s ohledem na prospěšné účinky nejsou nijak doloženy.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne dôkazy pre rozdiely medzi týmito liekmi, pokiaľ ide o prínosy.
Czech: „Při opakovaném zahajování užívání přípravku [smyšlený název] je nutné vzít v úvahu zvýšené riziko VTE v období po porodu (viz bod 4.2 a 4.4)".
Slovak: „Pri opätovnom začatí liečby liekom [vymyslený názov] sa má vziať do úvahy zvýšené riziko žilových tromboembolických udalostí v období po pôrode (pozri časť 4.2 a 4.4)."
Czech: Vzhledem k tomu, že rizikové faktory VTE se během času mění, konstatoval výbor PRAC, že individuální riziko by mělo být pravidelně znovu hodnoceno.
Slovak: Vzhľadom na to, že rizikové faktory pre žilové tromboembolické udalosti sa v priebehu času menia, výbor PRAC poznamenal, že individuálne riziko sa má pravidelne prehodnocovať.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků ze skupiny kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků,
Slovak: • výbor PRAC vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce kombinovanú hormonálnu antikoncepciu,
Czech: Celkově mohou být žilní tromboembolické příhody (VTE) u 1-2 % případů fatální.
Slovak: Žilové tromboembolické udalosti by mohli byť smrteľné v 1-2 % prípadov.
Czech: 107k odst.
Slovak: k ods.
Czech: Bylo prokázáno, že riziko VTE je nejvyšší během prvního roku, kdy žena zahajuje užívání hormonálních antikoncepčních přípravků, nebo pokud znovu zahajuje užívání po minimálně jednom měsíci, kdy přípravky neužívala (Dinger a kol., 2007, Sidney a kol., 2013).
Slovak: Preukázalo sa, že riziko žilových tromboembolických udalostí je najvyššie počas prvého roka, keď žena začne užívať hormonálnu antikoncepciu alebo keď hormonálnu antikoncepciu znova začne užívať po prestávke trvajúcej najmenej jeden mesiac (Dinger a kol., 2007, Sidney a kol., 2013).
Czech: Jestliže není stanovena diagnóza a není zahájena léčba nebo nejsou-li symptomy trombózy jasně zjistitelné, může se sraženina pohybovat nahoru směrem do plic (plicní embolie, PE) nebo mozku (mozková embolie, ME).
Slovak: Keď diagnóza nie je stanovená a liečba sa nezačne alebo keď zjavné príznaky trombózy nie sú identifikovateľné, krvná zrazenina môže prejsť do pľúc (pľúcna embólia, PE) alebo do mozgu (cerebrálna embólia, CE).
Czech: V únoru 2013 zahájila francouzská agentura pro léčivé přípravky (ANSM) postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě toho, že poměr přínosů a rizik těchto kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků již není v současné registrované indikaci antikoncepce příznivý vzhledem ke zvýšenému riziku tromboembolie (TE), a bylo tedy v zájmu Unie předat záležitost výboru PRAC.
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku (ANSM) vo februári 2013 iniciovala postup pri predložení podnetu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na základe toho, že pomer prínosu a rizika pre túto kombinovanú hormonálnu antikoncepciu sa stal nepriaznivým v aktuálne schválenej indikácii antikoncepcia v dôsledku zvýšeného rizika tromboembólie, a preto bolo v záujme Únie predložiť túto záležitosť výboru PRAC.
Czech: Tyto látky jsou kombinovány s různými dávkami ethinylestradiolu nebo s estradiolem.
Slovak: Tieto lieky sú kombinované s rôznymi dávkami etinylestradiolu (EE) alebo s estradiolom (E2).
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
Czech: Tromboembolické příhody jsou nežádoucí příhody, k nimž dochází v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza, HŽT).
Slovak: Tromboembolické udalosti sú nežiaduce udalosti, ktoré sa zvyčajne vyskytujú v žile na nohe (hĺbková žilová trombóza, HŽT).
Czech: Do bodu Těhotenství v souhrnu údajů o přípravku byla proto vložena následující věta:
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku v časti Gravidita bola preto vložená táto veta:
Czech: Pro srovnání u žen, které kombinované hormonální antikoncepční přípravky neužívají (neužívají antikoncepci) a které nejsou těhotné, se každoročně objeví přibližně 2 případy VTE na 10 000 žen.
Slovak: Na porovnanie: u žien, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (nepoužívateľky) a ktoré nie sú gravidné, každý rok sa vyskytnú asi 2 prípady žilových tromboembolických udalostí na 10 000 žien.
Czech: chlormadinonu, dienogestu, nomegestrolu) není v současnosti dostatek údajů pro stanovení rizika oproti přípravkům s nižším rizikem.
Slovak: j. chlormadinón, dienogest, nomegestrol) v súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné údaje na stanovenie rizika v porovnaní s liekmi s nižším rizikom.
Czech: U chlormadinonu bude toto zkoumáno ve studii bezpečnosti v období po udělení registrace, která je prodiskutována dále.
Slovak: Chlormadinón sa bude skúmať v štúdii bezpečnosti po uvedení na trh, o ktorej sa bude diskutovať ďalej.
Czech: Existují také určité dědičné trombofilní defekty, které toto riziko zvyšují.
Slovak: Toto riziko zvyšujú tiež určité dedičné trombofilické poruchy.
Czech: Na základě dostupných údajů proto výbor PRAC vzal na vědomí, že přínosy spojené s užíváním kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků u většiny žen převyšují rizika závažných nežádoucích příhod.
Slovak: Na základe dostupných údajov výbor PRAC preto uznal, že prínosy používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie vysoko prevyšujú riziko závažných nežiaducich udalostí u väčšiny žien.
Czech: Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Czech: Rozhodnutí o registraci pro kombinované hormonální antikoncepční přípravky obsahující chlormadinon platí za předpokladu, že budou splněny podmínky uvedené v příloze IV.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre kombinovanú hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu chlormadinón podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro chlormadinon mají navíc provést bezpečnostní studii z období po uvedení přípravku na trh.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre chlormadinón majú tiež uskutočniť štúdiu bezpečnosti po uvedení na trh.
Czech: Bylo navíc doporučeno iniciativní sdělení výsledku současného přezkoumání a zdůraznění rizika tromboembolických příhod prostřednictvím přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům.
Slovak: Odporučilo sa tiež zaslať proaktívne informácie o výsledku aktuálneho prieskumu a zdôrazniť riziko tromboembolických udalostí prostredníctvom priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom (DHPC).
Czech: Známé rizikové faktory VTE zahrnují anamnézu VTE, těhotenství, trauma, chirurgický výkon, imobilizaci (např. po chirurgickém výkonu či dlouhém letu), nadváhu a kouření (tj.
Slovak: Známe rizikové faktory pre žilové tromboembolické udalosti zahŕňajú anamnézu žilových tromboembolických udalostí, graviditu, traumu, operáciu, imobilizáciu (napr. po operácii alebo po dlhých letoch), obezitu a fajčenie (t.
Czech: Současné přezkoumání potvrdilo dřívější názor, že u kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků obsahujících nízkou dávku ethinylestradiolu (< 50 µg ethinylestradiolu) je úroveň rizika VTE malá, u většiny přípravků byly ale pozorovány rozdíly v riziku VTE v závislosti na typu obsaženého progestagenu.
Slovak: Súčasným prieskumom sa potvrdil predchádzajúci názor, že riziko žilových tromboembolických udalostí pri použití kombinovanej hormonálnej antikoncepcie obsahujúcej nízku dávku etinylestradiolu (hladina etinylestradiolu <50 µg) je nízke, medzi mnohými liekmi sa však pozorovali rozdiely v riziku žilových tromboembolických udalostí v závislosti od typu progestogénu, ktorý obsahujú.
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že přínosy kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků v indikaci antikoncepce i nadále převyšují rizika,
Slovak: • výbor PRAC dospel k názoru, že prínosy liekov obsahujúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu naďalej prevyšujú riziká v indikácii antikoncepcia,
Czech: Na základě veškerých dostupných údajů dospěl výbor PRAC k závěru, že riziko VTE se mezi přípravky liší, přičemž nižší je u přípravků, které jakožto progestageny obsahují levonorgestrel, noretisteron a norgestimát.
Slovak: Na základe celkových dostupných údajov výbor PRAC dospel k záveru, že riziko žilových tromboembolických udalostí je pri používaní jednotlivých liekov rôzne, pričom lieky s nižším rizikom obsahujú progestogény levonorgestrel, noretisterón a norgestimát.
Czech: Výbor PRAC potvrdil známé riziko tromboembolie u léčivých přípravků ze skupiny kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků a doporučil jasné označení symptomů tromboembolických příhod i jejich rizikových faktorů,
Slovak: Výbor PRAC potvrdil známe riziko tromboembólie zapríčinenej liekmi obsahujúcimi kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a odporučil jasný opis príznakov tromboembolických udalostí, ako aj rizikových faktorov pre tromboembolické udalosti,
Czech: V informacích o přípravku je proto doporučeno před předepsáním léčivých přípravků ze skupiny kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků zkontrolovat osobní i rodinnou anamnézu VTE.
Slovak: V informáciách o výrobku pre tieto lieky sa preto odporúča uviesť potrebu overenia osobnej a rodinnej anamnézy žilových tromboembolických udalostí pred predpísaním liekov obsahujúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.
Czech: Výbor PRAC nicméně doporučil běžná opatření pro minimalizaci rizik včetně posílení slovního odůvodnění v informacích o přípravku tak, aby se v nich odrážely současné znalosti o riziku (míře incidence) i informace o symptomech VTE a ATE a aby byly objasněny situace, za kterých jsou tyto přípravky kontraindikovány.
Slovak: Výbor PRAC však odporučil bežné opatrenia na minimalizovanie rizík vrátane zdôrazneného znenia v informáciách o výrobku, ktoré má odzrkadľovať aktuálne poznatky o rizikách (miere výskytu) a má tiež uvádzať príznaky žilových tromboembolických udalostí a arteriálnej tromboembólie a vysvetľovať situácie, v ktorých sú tieto lieky kontraindikované.
Czech: Výbor CHMP je nicméně toho názoru, že bod Fertilita, těhotenství a kojení v souhrnu údajů o přípravku by měl být pozměněn a měl by odrážet zvýšené riziko VTE v období po porodu, aby byla zajištěna konzistence s bodem upozornění v souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že časť Fertilita, gravidita a laktácia v súhrne charakteristických vlastností lieku sa má zmeniť a doplniť tak, aby odzrkadľovala zvýšené riziko žilových tromboembolických udalostí v období po pôrode, aby sa zabezpečila zhoda s časťou obsahujúcou upozornenie v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Czech: Tyto léčivé přípravky by měly být kontraindikovány zejména u pacientek s více rizikovými faktory, u pacientek po větším chirurgickém výkonu s prodlouženou imobilizací, pacientek, které kouří, a u pacientek s anamnézou tromboembolie nebo dědičnou predispozicí k tomuto stavu.
Slovak: Tieto lieky majú byť kontraindikované u pacientov s viacerými rizikovými faktormi, u dlhodobo imobilizovaných pacientov po rozsiahlej operácii, u pacientov, ktorí fajčia a u pacientov s anamnézou alebo dedičnou predispozíciou tromboembólie.
Czech: Výbor PRAC dále uložil provedení bezpečnostní studie z období po uvedení přípravku na trh pro lepší charakterizaci relativního rizika tromboembolických příhod způsobených léčivými přípravky obsahujícími chlormadinon v porovnání s léčivými přípravky obsahujícími levonorgestrel.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil, aby sa po uvedení na trh uskutočnila štúdia bezpečnosti na lepšie pochopenie relatívneho rizika tromboembolických udalostí zapríčinených chlormadinónom v porovnaní s liekmi obsahujúcimi levonorgestrel.