FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJES VOOR 60 mg HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ 60 MG ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ
Dutch: In een klinisch onderzoek werden bijwerkingen waargenomen na abrupt stopzetten van de behandeling in 45 % van de patiënten behandeld met ARICLAIM en in 23 % van de patiënten behandeld met placebo.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την αιφνίδια διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκαν περίπου στο 45 % των ασθενών που έλαβαν αγωγή με ARICLAIM και στο 23 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: 1 Gevallen van convulsies en gevallen van tinnitus zijn ook gemeld na stopzetten van de behandeling.
Greek: 1Περιπτώσεις σπασμών και περιπτώσεις εμβοών έχουν αναφερθεί μετά τη διακοπή της αγωγής.
Dutch: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Greek: Eli Lilly Nederland B.V.
Dutch: Het serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening, kan, zoals bij andere serotonerge middelen, bij behandeling met duloxetine voorkomen, in het bijzonder bij gelijktijdig gebruik van andere serotonerge middelen (waaronder SSRI's, SNRI's, tricyclische antidepressiva of triptanen), met middelen die het metabolisme van serotonine aantasten zoals MAO-remmers of met antipsychotica of andere dopamine-antagonisten die het serotonerge neurotransmittersysteem kunnen beïnvloeden (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Greek: Όπως και με άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες, το σύνδρομο σεροτονίνης, μια κατάσταση δυνητικά απειλητική για τη ζωή, ενδέχεται να συμβεί κατά τη θεραπεία με ντουλοξετίνη, ιδιαίτερα κατά τη συγχορήγηση με άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες (συμπεριλαμβανομένων των SSRIs, SNRIs, των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών ή των τριπτανών), με παράγοντες που επιδρούν στο μεταβολισμό της σεροτονίνης όπως οι MAOIs, ή με αντιψυχωτικά ή άλλους ντοπαμινεργικούς ανταγωνιστές που ενδέχεται να επηρεάσουν τα συστήματα σεροτονινεργικών νευροδιαβιβαστών
Dutch: Deze symptomen zijn doorgaans niet ernstig en verdwijnen binnen een paar dagen, maar als u symptomen heeft die storend zijn, dient u uw arts om advies te vragen.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συνήθως δεν είναι σοβαρά και εξαφανίζονται σε λίγες ημέρες, αλλά εάν έχετε
Dutch: Na een orale dosis varieert de schijnbare plasmaklaring van duloxetine van 33 tot 261 l/uur (gemiddeld 101 l/uur).
Greek: Μετά την χορήγηση μίας δόσης από του στόματος η εμφανής κάθαρση της ντουλοξετίνης από το πλάσμα κυμαίνεται από 33 έως 261 l/hr (μέση τιμή
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als ARICLAIM tegelijk wordt gebruikt met serotonerge middelen zoals SSRI's,SNRI's, tricyclische antidepressiva zoals clomipramine of amitriptyline, MAO-remmers zoals moclobemide of linezolide, sint-janskruid (Hypericum perforatum) of triptanen, tramadol, pethidine en tryptofaan (zie rubriek 4.4).
Greek: Συνιστάται προσοχή σε περίπτωση συγχορήγησης του ARICLAIM με σεροτονινεργικούς παράγοντες όπως οι SSRIs, οι SNRIs, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά όπως η χλωριμιπραμίνη ή η αμιτριπτυλίνη, οι MAOIs όπως η μοκλοβεμίδη ή η λινεζολίδη, το St John's wort (Hypericum perforatum), ή οι τριπτάνες, η τραμαδόλη, η πεθιδίνη και η τρυπτοφάνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: ARICLAIM mag niet worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening die leidt tot leverfunctiestoornis (zie de rubrieken 4.3 en 5.2).
Greek: Το ARICLAIM δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικό νόσημα που καταλήγει σε ηπατική βλάβη (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.2).
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met duloxetine en andere serotonerge middelen die het serotonerge en/of dopaminerge neurotransmittersysteem kunnen beïnvloeden, klinisch gerechtvaardigd is, wordt zorgvuldige observatie van de patient geadviseerd, in het bijzonder gedurende het begin van de behandeling en bij verhogingen van de dosis.
Greek: Αν η συγχορηγούμενη θεραπεία της ντουλοξετίνης με άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες, που ενδέχεται να επηρεάσουν τα συστήματα σεροτονινεργικών και/ή ντοπαμινεργικών νευροδιαβιβαστών, κρίνεται κλινικά απαραίτητη, συστήνεται προσεκτική παρακολούθηση του ασθενή, ιδιαίτερα κατά τη
Dutch: Aangezien de veiligheid van duloxetine bij kinderen niet is vastgesteld, wordt het gebruik van ARICLAIM tijdens het geven van borstvoeding niet aanbevolen.
Greek: Αφού, η ασφάλεια της ντουλοξετίνης στα νεογνά δεν έχει μελετηθεί, η χρήση του ARICLAIM δεν συνιστάται
Dutch: Duloxetine wordt toegepast onder verschillende handelsmerken bij verscheidene indicaties (behandeling van diabetische neuropathische pijn, depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis en stress-urine-incontinentie).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ντουλοξετίνη Η ντουλοξετίνη διατίθεται με διαφορετικές εμπορικές ονομασίες σε αρκετές ενδείξεις (για τη θεραπεία του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους, για τη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, για τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή και για την ακράτεια ούρων από προσπάθεια).
Dutch: • keelontsteking die een hese stem veroorzaakt
Greek: • φλεγμονή στο φάρυγγα που προκαλεί βαριά φωνή
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Laryngitis
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Dutch: Een metaanalyse van placebogecontroleerde klinische onderzoeken van antidepressiva bij psychiatrische stoornissen liet een verhoogd risico op suïcidaal gedrag zien met antidepressiva vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar.
Greek: Μια μετά ανάλυση κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο (placebo), με αντικαταθλιπτικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ψυχιατρικές διαταραχές έδειξε ένα αυξημένο κίνδυνο για αυτοκτονική συμπεριφορά στους ασθενείς που λάμβαναν αντικαταθλιπτικά φάρμακευτικά προϊόντα σε σχέση με τους ασθενείς κάτω των 25 χρόνων που ελάμβαναν το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Dit gebeurt meestal binnen de eerste paar weken van de behandeling.
Greek: Αυτό ενδέχεται να παρατηρηθεί εντός των πρώτων μερικών εβδομάδων της αγωγής.
Dutch: Leverfalen6 Geelzucht6
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια6 Ίκτερος6
Dutch: • leverfalen, geel worden van de huid of het oogwit(geelzucht)
Greek: • ηπατική ανεπάρκεια, κίτρινος χρωματισμός του δέρματος ή του άσπρου μέρους των ματιών (ίκτερος)
Dutch: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Greek: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προφυλάσσεται από την υγρασία.
Dutch: Daarom wordt geadviseerd om, wanneer duloxetine behandeling niet langer nodig is, geleidelijk aan te stoppen door de dosering langzaam af te bouwen (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Greek: Ως εκ τούτου, συστήνεται όταν η θεραπεία με ντουλοξετίνη δεν κρίνεται πλέον αναγκαία, να πραγματοποιείται η σταδιακή διακοπή της αγωγής με μείωση της δόσης (βλέπε παραγράφους 4.2 και
Dutch: ARICLAIM mag niet worden gebruikt door patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3).
Greek: Το ARICLAIM δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min βλέπε παράγραφο 4.3).
Dutch: Geneesmiddelen gemetaboliseerd door CYP1A2: De farmacokinetiek van theofylline, een CYP1A2substraat, werd niet significant beïnvloed door gelijktijdige toediening van duloxetine (60 mg tweemaal daags).
Greek: Επιδράσεις της ντουλοξετίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP1A2: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της θεοφυλλίνης, ενός υποστρώματος του CYP1A2, δεν επηρεάσθηκαν σημαντικά από τη συγχορήγηση με τη ντουλοξετίνη (60 mg δις ημερησίως).
Dutch: ARICLAIM bevat het werkzame bestanddeel duloxetine.
Greek: Το ARICLAIM περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη.
Dutch: Monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers): U mag ARICLAIM niet gebruiken als u een geneesmiddel tegen depressie, monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer) genaamd, gebruikt of de afgelopen 14 dagen heeft gebruikt.
Greek: Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙs): Δεν πρέπει να λάβετε το ARICLAIM εάν λαμβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει (εντός των τελευταίων 14 ημερών), άλλο αντικαταθλιπτικό φάρμακο που ονομάζεται αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ).
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Dutch: (Zie het einde van rubriek 2 voor meer informatie over sacharose) Capsule wand: gelatine, natriumlaurylsulfaat, titaniumdioxide (E171), indigo karmijn (E132), geel ijzeroxide (E172) (alleen 60 mg) en eetbare groene inkt (30 mg) of eetbare witte inkt (60 mg).
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: υπρομελλόζη, υπρομελλόζη οξική-ηλεκτρική, σακχαρόζη, σακχαρόζης σφαιρίδια, τάλκης, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), κιτρικός τριαιθυλεστέρας (βλέπε στο τέλος της Σώμα καψακίου: ζελατίνη, λαουρυλοθειικό νάτριο, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), ινδικοκαρμίνιο (Ε132), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172) (μόνον στα 60 mg) και βρώσιμο μελάνι πράσινου χρώματος (μόνον Βρώσιμο μελάνι πράσινου χρώματος: συνθετικό μαύρο οξείδιο σιδήρου (Ε172), συνθετικό κίτρινο Βρώσιμο μελάνι λευκού χρώματος: διοξείδιο τιτανίου (Ε171), προπυλενογλυκόλη, κόμμεα λάκκας,
Dutch: Het antibioticum linezolide is een reversibele niet-selectieve MAO-remmer en dient niet aan patiënten gegeven te worden die met ARICLAIM worden behandeld (zie rubriek 4.4).
Greek: Το αντιβιοτικό λινεζολίδη είναι ένας αναστρέψιμος μη εκλεκτικός MAOI και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ακολουθούν
Dutch: Verschijnselen van overdosering omvatten slaperigheid, coma, serotoninesyndroom(een zeldzame reactie die gevoelens kan veroorzaken als grote vreugde, sufheid, onhandigheid, onrust, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren), toevallen, braken en snelle hartslag.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν υπνηλία, κώμα, σύνδρομο σεροτονίνης (μία σπάνια αντίδραση που μπορεί να επιφέρει αίσθηση μεγάλης ευφορίας, υπνηλία, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθηση μέθης, πυρετό, εφίδρωση ή δυσκαμψία μυών), κρίσεις, έμετο και γρήγορο καρδιακό ρυθμό.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als ARICLAIM gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (risperidon, tricyclische antidepressiva [TCA's] zoals nortriptyline, amitryptiline en imipramine) met name als deze een smalle therapeutische breedte hebben (zoals flecainide, propafenon en metoprolol).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγησή του ARICLAIM με φαρμακευτικές ουσίες, που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6, (ρισπεριδόνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά [TCAs] όπως νορτριπτυλίνη, αμιτριπτυλίνη και ιμιπραμίνη) ειδικά αν τα φάρμακα αυτά έχουν μικρό θεραπευτικό
Dutch: Daarnaast ontbreken langetermijngegevens over de veiligheid bij kinderen en jongeren met betrekking tot groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling .
Greek: Επιπλέον, δεν υφίστανται δεδομένα ασφάλειας για μακροχρόνια χρήση σε παιδιά και έφηβους αναφορικά με τη σωματική ανάπτυξη, την ωρίμανση,
Dutch: Nierfunctiestoornissen: Patiënten met nierziekte in het eindstadium die dialyse ondergingen, hadden 2 keer zo hoge Cmax- en AUC-waarden voor duloxetine als gezonde proefpersonen.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: Οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, είχαν διπλάσιες τιμές των Cmax και AUC της ντουλοξετίνης σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Dutch: Anafylactische reactie Overgevoeligheidsstoornis
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση Διαταραχή υπερευαισθησίας
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 30 mg duloxetine (als hydrochloride).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
Dutch: • serotoninesyndroom (een zeldzame reactie die gevoelens kan veroorzaken als grote vreugde, sufheid, onhandigheid, onrust, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren), toevallen
Greek: • ‘Σύνδρομο σεροτονίνης' (μία σπάνια αντίδραση που μπορεί να επιφέρει αίσθηση μεγάλης ευφορίας, υπνηλία, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθηση μέθης, πυρετό, εφίδρωση ή δυσκαμψία
Dutch: Voor patiënten met lichte of matige nierdisfunctie (creatinineklaring 30 tot 80 ml/min) is geen doseringsaanpassing noodzakelijk.
Greek: Δεν απαιτείται δοσολογική τροποποίηση για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 80 ml/min).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Παραγωγός: Lilly S.A., Avda.
Dutch: Duloxetine heeft een groot verdelingsvolume en het is onwaarschijnlijk dat geforceerde diurese, hemoperfusie en wisselperfusie van nut zullen zijn.
Greek: Η ντουλοξετίνη έχει μεγάλο όγκο κατανομής και η προκαλούμενη διούρηση, οι περιτοναϊκές πλύσεις και η αιμοδιάλυση, δεν
Dutch: • Licht uw arts in als u borstvoeding geeft.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν θηλάζετε.
Dutch: Anticoagulantia en antiplatelet middelen: Voorzichtigheid is geboden wanneer duloxetine wordt gecombineerd met orale anticoagulantia of antiplatelet middelen door een potentieel verhoogd risico op bloedingen.
Greek: Αντιπηκτικοί και αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες: Συστήνεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση ντουλοξετίνης με από του στόματος αντιπηκτικούς και αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, εξαιτίας του δυνητικά αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας από τη φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van ARICLAIM met selectieve, reversibele MAO-remmers, zoals moclobemide, wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση του ARICLAIM με εκλεκτικούς, αναστρέψιμους αναστολείς ΜΑΟIs ,όπως η μοκλοβεμίδη, δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Elke capsule ARICLAIM bevat korrels van de werkzame stof met een deklaag om deze te beschermen tegen maagzuur.
Greek: Κάθε καψάκιο ARICLAIM περιέχει μικροσφαιρίδια (pellets) δραστικής ουσίας υδροχλωρικής ντουλοξετίνης με επικάλυψη για την προστασία αυτής από το γαστρικό οξύ.
Dutch: Duloxetine wordt erg zwak uitgescheiden in de humane melk gebaseerd op een onderzoek met 6 patiënten die melkafscheiding hadden en die geen borstvoeding gaven aan hun kinderen.
Greek: Η απέκκριση της ντουλοξετίνης στο μητρικό γάλα είναι ελάχιστη, όπως αποδείχτηκε από μελέτη 6 ασθενών στη γαλουχία, οι οποίες δε θήλαζαν τα παιδιά τους.
Dutch: Het therapeutische voordeel dient regelmatig (ten minste iedere drie maanden) opnieuw te worden beoordeeld (zie rubriek 5.1).
Greek: Το θεραπευτικό όφελος θα πρέπει να επανεκτιμάται σε τακτικά χρονικά διαστήματα (τουλάχιστον
Dutch: Acathisie / psychomotorische onrust
Greek: Ακαθησία/ψυχοκινητική ανησυχία
Dutch: ARICLAIM kan geassocieerd worden met sedatie en duizeligheid.
Greek: Η χορήγηση του ARICLAIM μπορεί να προκαλέσει καταστολή και ζάλη.
Dutch: 3 jaar.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 3 έτη.
Dutch: - U heeft een leverziekte.
Greek: - πάσχετε από νεφρικό νόσημα
Dutch: ARICLAIM dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie of met de diagnose bipolaire stoornis en/of convulsies.
Greek: Το ARICLAIM θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας ή με διάγνωση
Dutch: • obstipatie, diarree, maagpijn, overgeven, maagzuur of spijsverteringsstoornis (indigestie), winderigheid
Greek: • δυσκοιλιότητα, διάρροια, πόνος στομάχου, αδιαθεσία (έμετος), καύσος στομάχου ή δυσπεψία,
Dutch: Tekenen en symptomen van overdosering ((bij alleen duloxetine of in combinatie met andere geneesmiddelen) zijn slaperigheid, coma, serotonine syndroom, toevallen, overgeven en tachycardie.
Greek: Σημεία και συμπτώματα υπερδοσολόγησης (με τη χορήγηση μόνο ντουλοξετίνης ή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα) περιλαμβάνουν υπνηλία, κώμα, σύνδρομο σεροτονίνης, επιληπτικές κρίσεις έμετος και ταχυκαρδία.
Dutch: Duloxetine had geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid en effecten bij vrouwen waren slechts duidelijk bij doses die toxiciteit bij de moeder veroorzaakten.
Greek: Η ντουλοξετίνη δεν επηρέασε την ανδρική γονιμότητα και οι επιδράσεις στις γυναίκες
Dutch: España
Greek: Σπάνια
Dutch: Bij patiënten bijwie geen slaperigheid optrad was de klinische respons 47 % bij de met duloxetine behandelde patiënten en 27 % bij patiënten met placebo behandeling.
Greek: Για τους ασθενείς χωρίς υπνηλία, κλινική ανταπόκριση παρατηρήθηκε στο 47 % των ασθενών υπό ντουλοξετίνη και στο 27 % των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Dutch: Onthoudingsverschijnselen waargenomen bij duloxetine kunnen onder andere zijn hypotonie, tremor, voortdurend bewegen, moeilijkheden bij het voeden, ademnood en convulsies.
Greek: Τα συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρούνται με τη χορήγηση της ντουλοξετίνης μπορεί να περιλαμβάνουν υποτονία, τρόμο, εκνευρισμό, προβλήματα στη σίτιση, αναπνευστική δυσχέρεια και σπασμούς.
Dutch: Indien dit spoedig na inslikken wordt uitgevoerd of bij symptomatische patiënten kan maagspoeling zijn aangewezen.
Greek: Η πλύση στομάχου μπορεί να ενδείκνυται, εάν εφαρμοσθεί σύντομα μετά τη λήψη ή σε ασθενείς με συμπτώματα.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Dutch: In pre-/postnatale toxiciteitsstudies bij de rat leidde duloxetine tot afwijkende gedragseffecten bij de nakomelingen bij blootstellingsniveaus onder de maximale klinische blootstelling (AUC).
Greek: Σε μελέτη προ/μετά γενετικής τοξικότητας αρουραίων η ντουλοξετίνη προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες στο επίπεδο της συμπεριφοράς των νεογνών σε επίπεδα συστημικής έκθεσης χαμηλότερα εκείνων της μέγιστης κλινικής έκθεσης (AUC).
Dutch: Flauwvallen2
Greek: Oρθοστατική υπόταση2
Dutch: In beide studies, werd voor duloxetine 60 mg eenmaal daags en 60 mg tweemaal daags een significant pijnreductie waargenomen ten opzichte van placebo.
Greek: Και στις δύο μελέτες, η ντουλοξετίνη σε δόσεις των 60 mg άπαξ ημερησίως και 60 mg δις ημερησίως, μείωσε σημαντικά το άλγος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Deze geneesmiddelen vergroten het risico van bijwerkingen; als u een ongewoon verschijnsel bij uzelf constateert bij het gebruik van een van deze geneesmiddelen samen met ARICLAIM, dan moet u uw arts raadplegen.
Greek: Εάν εμφανισθεί οποιοδήποτε ασύνηθες σύμπτωμα ενώ λαμβάνετε τα φάρμακα αυτά μαζί με το ARICLAIM, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα το γιατρό
Dutch: Er zijn toenames in INR waarden gerapporteerd wanneer duloxetine gelijktijdig werd toegediend met warfarine.
Greek: Επιπρόσθετα, έχουν παρατηρηθεί αυξημένες τιμές της INR σε ασθενείς που τους συγχορηγήθηκε ντουλοξετίνη με βαρφαρίνη.
Dutch: 30 mg harde maagsapresistente capsules
Greek: 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
Dutch: De pijn werd verzameld door de patiënt in een dagboekje via een 11-punts Likert schaal.
Greek: Η κύρια μέτρηση έκβασης ήταν η εβδομαδιαία μέση τιμή του 24ωρου άλγους, όπως συλλέχθηκε από το ημερήσιο ημερολόγιο των ασθενών σε μια κλίμακα 11σημείων κατά Likert.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Dutch: Bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie dient duloxetine niet gestart te worden (zie rubriek 4.3).
Greek: Δε θα πρέπει να γίνεται έναρξη αγωγής με ντουλοξετίνη σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν μηελεγχόμενη υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.3).
Dutch: 60 mg harde maagsapresistente capsules
Greek: 60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
Dutch: Klinisch respons bij patiënten bij wie slaperigheid optrad werd waargenomen bij 60 % van de met duloxetine behandelde patiënten en bij 30 % van de met placebo behandelde patiënten.
Greek: Τα ποσοστά κλινικής ανταπόκρισης με υπνηλία ήταν 60 % για τους ασθενείς υπό ντουλοξετίνη και 30 % για τους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen onder andere zijn: slappe spieren, beven, voortdurend bewegen, niet goed kunnen voeden, ademhalingsproblemen en toevallen.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν υποτονία των μυών, τρόμο, εκνευρισμό, προβλήματα στη σίτιση, δυσκολία στην αναπνοή και σπασμούς.
Dutch: Voor patiënten die een blijvende toename van de bloeddruk ervaren tijdens gebruik van duloxetine dient ofwel dosisverlaging, danwel geleidelijk staken van de behandeling te worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Greek: Μείωση της δόσης ή σταδιακή διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμάται σε εκείνους τους ασθενείς που παρατηρείται παρατεταμένη αύξηση στην αρτηριακή πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους με ντουλοξετίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: • plotselinge, onvrijwillige trekkingen of trillingen van de spieren, een gevoel van rusteloosheid of niet stil kunnen zitten of staan, zich zenuwachtig voelen, zich moeilijk kunnen concentreren, andere smaak dan gewoonlijk, moeilijkheden bij het onder controle houden van bewegingen,
Greek: • αιφνίδιες ακούσιες μυϊκές κινήσεις ή μυϊκές συσπάσεις, αίσθημα ανησυχίας ή αδυναμίας να καθίσετε ή να παραμείνετε ακίνητος(η), αίσθηση ανησυχίας, διαταραγμένη προσοχή, διαφορετική γεύση των πραγμάτων από τη συνήθη, δυσκολία ελέγχου των κινήσεων π.χ. έλλειψη συντονισμού ή ακούσιες κινήσεις των μυών, σύνδρομο ανήσυχων ποδών, κακή ποιότητα ύπνου
Dutch: Soms
Greek: Συχνά
Dutch: Duloxetine normaliseert de pijndrempels in verscheidende preklinische neuropathische en ontstekingspijn modellen en het verfijnd pijngedrag in een persistent pijnmodel.
Greek: Η ντουλοξετίνη επανέφερε στο φυσιολογικό επίπεδο τον ουδό του άλγους σε πολλά προκλινικά μοντέλα νευροπαθητικού και φλεγμονώδους άλγους και εξασθένισε την προκύπτουσα από το άλγος συμπεριφορά, σε ένα πρότυπο επιμένοντος άλγους.
Dutch: • flauwvallen, duizelig gevoel, licht gevoel in het hoofd of flauwvallen bij opstaan, koud gevoel in vingers en/of tenen
Greek: • λιποθυμία, ζάλη ή λιποθυμία κυρίως σε απότομη έγερση, αίσθηση ψυχρού στα δάκτυλα των
Dutch: • duizeligheid, tintelingen zoals spelden en naalden of elektrische-schokachtige sensaties (in het bijzonder in het hoofd), slaapstoornissen (levendige dromen, nachtmerries, onvermogen om te slapen), vermoeidheid, slaperigheid, onrustig of geagiteerd gevoel, angstige gevoelens, misselijkheid of overgeven, rillen (trillen ), hoofdpijnen, spierpijn, prikkelbaar gevoel, diarree, overmatig zweten of duizeligheid.
Greek: • ζάλη, αίσθηση τσιμπημάτων από βελόνες ή αίσθημα ηλεκτροπληξίας (ιδιαίτερα στο κεφάλι),, αναστάτωση στον ύπνο (έντονα όνειρα, εφιάλτες, αδυναμία να κοιμηθούν), κόπωση, υπνηλία, ανησυχία ή διέγερση, άγχος, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος), τρέμουλο (τρόμος), κεφαλαλγία, μυϊκός πόνος, ευερεθιστότητα, διάρροια, υπερβολική εφίδρωση ή ίλιγγο.
Dutch: Warm aanvoelen Verstoring van het lopen
Greek: Αίσθημα κακουχίας Αίσθηση θερμού
Dutch: Duizeling Oorpijn
Greek: Αγγειακές διαταραχές
Dutch: Nadat u bent gestopt met het gebruik van een MAO-remmer moet u ten minste 14 dagen wachten voordat u ARICLAIM mag gebruiken.
Greek: Θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του ΜΑΟΙ και πριν ξεκινήσετε την θεραπεία με το ARICLAIM.
Dutch: De primaire uitkomstmaat was het wekelijks gemiddelde van de gemiddelde pijn gedurende 24 uur.
Greek: Η κύρια μέτρηση έκβασης ήταν η εβδομαδιαία μέση τιμή του 24ωρου άλγους, όπως συλλέχθηκε από το ημερήσιο ημερολόγιο των ασθενών σε μια κλίμακα 11
Dutch: MaagdarmBloedingen7
Greek: Αιμορραγία του γαστρεντερικού συστήματος7
Dutch: Duloxetine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die behandeld worden met andere geneesmiddelen geassocieerd met leverbeschadiging.
Greek: Η ντουλοξετίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν