FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Imatinib Accord wird zur Behandlung von Erwachsenen mit DFSP angewendet, das chirurgisch nicht entfernt werden kann, und bei Erwachsenen, die für eine Operation nicht infrage kommen, wenn der Krebs nach einer Behandlung wieder aufgetreten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Slovak: Liek Imatinib Accord sa používa na liečbu dospelých s nádorom DFSP, ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť, a na liečbu dospelých pacientov, ktorí nie sú vhodnými kandidátmi na chirurgický zákrok, ak po liečbe došlo k opätovnému výskytu rakoviny alebo sa ochorenie šíri do iných častí tela.
German: Am 1. Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Imatinib Accord in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Imatinib Accord na trh platné v celej Európskej únii.
German: Der Wirkstoff in Imatinib Accord, Imatinib, ist ein Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor.
Slovak: Účinná látka lieku Imatinib Accord, imatinib, je inhibítor proteíntyrozínkinázy.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Imatinib Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Glivac vergleichbare Qualität aufweist und bioäquivalent mit Glivac ist.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Imatinib Accord s liekom Glivec.
German: Was ist Imatinib Accord und wofür wird es angewendet?
Slovak: Imatinib Accord a na čo sa používa?
German: Imatinib Accord wird zusammen mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser eingenommen, um das Risiko einer Magen- und Darmreizung zu verringern.
Slovak: Liek Imatinib Accord sa podáva perorálne spolu s jedlom a zapíja veľkým pohárom vody na zníženie rizika podráždenia žalúdka a čriev.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Imatinib Accord vor.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Imatinib Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
German: Imatinib Accord wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs bei Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Ph+ ALL angewendet.
Slovak: Liek Imatinib Accord sa používa v kombinácii s inými liekmi proti rakovine u dospelých a detí s novodiagnostikovanou Ph+ ALL.
German: Imatinib Accord enthält den Wirkstoff Imatinib.
Slovak: Imatinib Accord obsahuje účinnú látku imatinib.
German: • myelodysplastische oder myeloproliferative Erkrankungen (MD/MPD), eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen der Körper große Mengen krankhafter Blutzellen bildet.
Slovak: • myelodysplastické alebo myeloproliferatívne ochorenia (MD/MPD), čo je skupina ochorení, pri ktorých telo produkuje veľký počet abnormálnych krviniek.
German: Imatinib Accord wird zur Behandlung von Erwachsenen mit HES oder CEL angewendet, bei denen eine spezielle Umlagerung der beiden Gene FIP1L1 und PDGFRα vorliegt;
Slovak: Liek Imatinib Accord sa používa na liečbu dospelých s HES alebo CEL, u ktorých došlo k novému špecifickému usporiadaniu 2 génov nazývaných FIP1L1 a PDGFRα,
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Imatinib Accord zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Imatinib Accord.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Imatinib Accord verbunden?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
German: Imatinib Accord ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
Slovak: Imatinib Accord sa používa na liečbu týchto chorôb:
German: Imatinib Accord wird angewendet, wenn die Patienten „Philadelphia-Chromosom-positiv" (Ph+) sind.
Slovak: Liek Imatinib Accord sa používa u pacientov s tzv. pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Imatinib Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Imatinib Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Imatinib Accord wird zur Behandlung von Erwachsenen mit MD/MPD angewendet, bei denen das Gen für den Plättchenwachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR) umgelagert ist;
Slovak: Liek Imatinib Accord sa používa na liečbu dospelých s MD/MPD, u ktorých došlo k novému usporiadaniu génu receptora doštičkového rastového faktoru (PDGFR),
German: • fortgeschrittenes hypereosinophiles Syndrom (HES) oder chronische eosinophile Leukämie (CEL); dies sind Erkrankungen, bei denen Eosinophile (eine andere Art weißer Blutkörperchen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Slovak: • pokročilý hypereozinofilný syndróm (HES) alebo chronická eozinofilná leukémia (CEL), čo sú ochorenia, pri ktorých sa eozinofily (ďalší typ bielych krviniek) začnú nekontrolovane rozmnožovať.
German: Imatinib Accord wird bei Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Ph+-CML angewendet, für die eine Knochenmarktransplantation nicht infrage kommt.
Slovak: Liek Imatinib Accord sa používa u dospelých a detí, ktorým bola novodiagnostikovaná Ph+ CML a u ktorých nie je vhodná transplantácia kostnej drene.
German: Imatinib
Slovak: Liek
German: Warum wurde Imatinib Accord zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Imatinib Accord povolený?
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, die zeigen, dass Imatinib Accord mit dem Referenzarzneimittel, Glivec, bioäquivalent ist.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preukázanie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Glivec.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Imatinib Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Imatinib Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: • chronische myeloische Leukämie (CML), eine Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen, bei der Granulozyten (eine Art weißer Blutkörperchen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Slovak: • chronická myelocytová leukémia (CML), čo je rakovina bielych krviniek, pri ktorej sa granulocyty (typ bielych krviniek) začnú nekontrolovane rozmnožovať.
German: Wie wurde Imatinib Accord untersucht?
Slovak: Ako bol liek Imatinib Accord skúmaný?
German: • Ph+ akute lymphatische Leukämie (ALL), eine Krebserkrankung, bei der sich Lymphozyten (eine andere Art weißer Blutkörperchen) zu schnell vermehren.
Slovak: • akútna lymfoblastická leukémia (ALL) s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+), čo je typ rakoviny, pri ktorej sa lymfocyty (ďalší typ bielych krviniek) delia príliš rýchlo.
German: Durch Blockieren dieser Rezeptoren trägt Imatinib Accord dazu bei, die Zellteilung einzudämmen.
Slovak: Imatinib Accord pomáha regulovať delenie buniek.
German: Weitere Informationen über Imatinib Accord
Slovak: Imatinib Accord imatinib
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Glivec der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Imatinib Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Glivec, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
German: EMA/30081/2019 EMEA/H/C/002594
Slovak: EMA/30081/2019
German: Imatinib Actavis erhielt am 17. April 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Lieku Imatinib Actavis bolo dňa 17. apríla 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
German: Die Dosierung richtet sich nach dem Alter und Zustand des Patienten sowie dem Ansprechen auf die Behandlung, sollte jedoch 800 mg täglich nicht überschreiten.
Slovak: Dávka závisí od veku a ochorenia pacienta, ako aj odpovede na liečbu, nesmie sa však prekročiť dávka 800 mg denne.
German: Imatinib Actavis ist als Kapseln (50 mg, 100 mg und 400 mg) und Tabletten (100 mg und 400 mg) erhältlich.
Slovak: Imatinib Actavis je dostupný vo forme kapsúl (50 mg, 100 mg a 400 mg) a tabliet (100 mg a 400 mg).
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Blutkrebs besitzt.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou krvi.
German: Dies bedeutet, dass er Enzyme blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
Slovak: To znamená, že blokuje enzýmy známe ako tyrozínkinázy.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Imatinib Actavis werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Imatinib Actavis sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Außerdem wird es bei Kindern in der „chronischen Phase" der Erkrankung angewendet, wenn diese nicht auf Interferon alfa (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) anspricht, sowie in fortgeschritteneren Phasen der Erkrankung („akzelerierte Phase" und „Blastenkrise").
Slovak: Používa sa aj u detí v tzv. chronickej fáze ochorenia, ak neodpovedajú na interferón alfa (iný liek proti rakovine), a tiež v pokročilejších fázach ochorenia (tzv. akcelerovanej fáze a blastickej kríze).
German: Diese Enzyme finden sich in einigen Rezeptoren auf Krebszellen, einschließlich der Rezeptoren, die die Zellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu teilen.
Slovak: Tieto enzýmy sa môžu nachádzať v niektorých receptoroch rakovinových buniek vrátane receptorov, ktoré sa podieľajú na stimulácii nekontrolovaného delenia buniek.
German: Weitere Informationen finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Slovak: Imatinib Actavis sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis Informácie o referenčnom lieku sa takisto nachádzajú na webovej stránke agentúry.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Imatinib Actavis kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Imatinib Actavis sa neustále kontrolujú.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imatinib Actavis ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Imatinib
German: Das Unternehmen hat ebenfalls Studien durchgeführt, die ergaben, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdie, v ktorých sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť lieku s referenčným liekom.
German: Dies bedeutet, dass Imatinib Actavis denselben Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein bereits in der EU zugelassenes „Referenzarzneimittel" mit dem Namen Glivec.
Slovak: To znamená, že liek Imatinib Actavis obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Glivec.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Glivec der Nutzen von Imatinib Actavis gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Glivec, prínos lieku Imatinib Actavis je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Glivec, durchgeführt und müssen für Imatinib Actavis nicht wiederholt werden.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Glivec a nemusia sa opakovať pre liek Imatinib Actavis.
German: Warum wurde Imatinib Actavis in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Imatinib Actavis povolený v EÚ?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Imatinib Actavis der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Glivec vergleichbare Qualität aufweist und mit Glivec bioäquivalent ist.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Imatinib Actavis s liekom Glivec.
German: Imatinib Actavis wird zur Behandlung von Erwachsenen mit DFSP angewendet, das chirurgisch nicht entfernt werden kann, und bei Erwachsenen, bei denen keine Operation vorgenommen werden kann, wenn der Krebs nach einer Behandlung wieder aufgetreten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Slovak: Liek Imatinib Actavis sa používa na liečbu dospelých s DFSP, ktorý nie je možné chirurgicky odstrániť, a na liečbu dospelých pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na chirurgický zákrok, ak po liečbe došlo k opätovnému výskytu rakoviny alebo sa ochorenie šíri do iných častí tela.
German: Da Imatinib Actavis ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Imatinib Actavis je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Imatinib Actavis entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Imatinib Actavis si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Was ist Imatinib Actavis und wofür wird es angewendet?
Slovak: Imatinib Actavis a na čo sa používa?
German: Übersicht über Imatinib Actavis und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Imatinib Actavis a prečo bol povolený v EÚ
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Imatinib Actavis vorgelegt.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Imatinib Actavis spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
German: Imatinib Actavis wird zusammen mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser eingenommen, um das Risiko einer Magen- und Darmreizung zu verringern.
Slovak: Liek Imatinib Actavis sa podáva ústami spolu s jedlom a zapíja veľkým pohárom vody na zníženie rizika podráždenia žalúdka a čriev.
German: Imatinib Actavis zur Behandlung von Erwachsenen mit HES oder CEL angewendet, bei denen eine spezielle Umlagerung der beiden Gene FIP1L1 und PDGFRα vorliegt;
Slovak: Imatinib Actavis sa používa na liečbu dospelých s HES alebo CEL, u ktorých došlo k novému konkrétnemu usporiadaniu 2 génov nazývaných FIP1L1 a PDGFRα;
German: Imatinib Actavis ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Imatinib enthält.
Slovak: Imatinib Actavis je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo imatinib.
German: Imatinib Actavis wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs bei Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Ph+ ALL angewendet.
Slovak: Liek Imatinib Actavis sa používa v kombinácii s inými liekmi proti rakovine u dospelých a detí s novodiagnostikovanou Ph+ ALL.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Imatinib Actavis, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Imatinib Actavis boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Das Arzneimittel wird bei Kindern mit neu diagnostizierter Ph+ CML angewendet, die keine Knochenmarktransplantation bekommen können.
Slovak: Liek sa používa u detí s novodiagnostikovanou CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+), ktoré nie sú spôsobilé na transplantáciu kostnej drene.
German: Der Wirkstoff in Imatinib Actavis, Imatinib, ist ein Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor.
Slovak: Liečivo lieku Imatinib Actavis, imatinib, je inhibítor proteíntyrozínkinázy.
German: Imatinib Actavis wird zur Behandlung von Erwachsenen mit MD/MPD angewendet, bei denen das Gen für den Plättchenwachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR) umgelagert ist;
Slovak: Liek Imatinib Actavis sa používa na liečbu dospelých s MD/MPD, u ktorých došlo k novému usporiadaniu génu receptora doštičkového rastového faktoru (PDGFR);
German: Es wird auch allein zur Behandlung von Erwachsenen mit Ph+ ALL angewendet, deren Erkrankung nach einer vorherigen Behandlung wieder aufgetreten ist, oder wenn andere Arzneimittel nicht wirken;
Slovak: Používa sa aj v monoterapii na liečbu dospelých s akútnou lymfoblastickou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL), ak sa toto ochorenie po predchádzajúcej liečbe znovu objavilo alebo ak iné lieky nie sú účinné;
German: Wie wurde Imatinib Actavis untersucht?
Slovak: Ako bol liek Imatinib Actavis skúmaný?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Imatinib Actavis verbunden?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
German: Imatinib Actavis ist ein „Generikum".
Slovak: Imatinib Actavis je tzv. generický liek.
German: • fortgeschrittenes hypereosinophiles Syndrom (HES) oder chronische eosinophile Leukämie (CEL); dies sind Erkrankungen, bei denen Eosinophile (eine andere Art weißer Blutkörperchen)
Slovak: • pokročilý hypereozinofilný syndróm (HES) alebo chronická eozinofilná leukémia (CEL), čo sú ochorenia, pri ktorých sa eozinofily (ďalší typ bielych krviniek) začnú nekontrolovane rozmnožovať.
German: Imatinib Actavis wird angewendet, wenn die Patienten „Philadelphia-Chromosom-positiv" (Ph+) sind.
Slovak: Liek Imatinib Actavis sa používa u pacientov s tzv. pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+).
German: Imatinib Actavis wird zudem bei Erwachsenen mit Ph+ CML in der Blastenkrise angewendet;
Slovak: Liek Imatinib Actavis sa používa tiež u dospelých s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) v blastickej kríze;
German: Weitere Informationen Imatinib Actavis
Slovak: Imatinib Actavis
German: Durch Blockieren dieser Rezeptoren trägt Imatinib Actavis dazu bei, die Zellteilung einzudämmen.
Slovak: Imatinib Actavis pomáha regulovať a spomaľovať delenie buniek.
German: Wie wirkt Imatinib Actavis?
Slovak: Imatinib Actavis účinkuje?
German: - Risikomanagement-Plan (RMP)
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. April 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. apríl 2013
German: Nur nach Anweisung des Arztes anwenden.
Slovak: Užívajte iba podľa pokynov lekára.
German: - Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
German: Actavis kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindern, sodass Sie leichter Infektionen bekommen können.
Slovak: Actavis môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
German: In der klinischen Studie waren 38% der Patienten ≥ 60 Jahre und 12% der Patienten ≥ 70 Jahre alt.
Slovak: V klinickej štúdii bolo 38 % pacientov vo veku ≥ 60 rokov a 12 % pacientov vo veku ≥ 70 rokov.
German: Öffnen oder zerdrücken Sie die Kapseln bitte nicht, es sei denn, Sie haben Schwierigkeiten mit dem Schlucken (z. B. Kinder).
Slovak: Kapsuly neotvárajte a nedrvte, pokiaľ nemáte ťažkosti s ich prehĺtaním (napr. u detí).
German: Die Suspension soll unmittelbar nach dem vollständigen Zerfall der Tablette(n) eingenommen werden.
Slovak: Suspenzia sa má podať ihneď po úplnom rozpustení tablety (tabliet).
German: RO-011171 Bucharest
Slovak: RO-011171
German: Erfahrungen mit der Behandlung von Kindern unter 2 Jahren liegen nicht vor.
Slovak: Nie sú skúsenosti s liečbou detí mladších ako 2 roky.
German: Eines dieser Zwischenprodukte war auch im Maus-Lymphoma-Test positiv.
Slovak: Jeden z týchto medziproduktov bol pozitívny aj v teste na myšacom lymfóme.
German: Folgen Sie bitte sorgfältig allen Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn sie von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára, aj keď sa budú líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii pre používateľa.
German: Überempfindlichkeit gegen Soja oder Erdnuss.
Slovak: Precitlivenosť na sóju alebo arašidové oriešky.
German: Während der Einnahme von Imatinib Actavis wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel wirkt.
Slovak: Počas užívania Imatinibu Actavis si lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje.
German: • Entzündungen im Mund.
Slovak: - Vredy v ústach.
German: Falls Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat oder wenn Sie denken, dass Sie es nicht mehr benötigen, informieren Sie Ihren Arzt umgehend.
Slovak: Ak tento liek už nemôžete užívať tak, ako vám to predpísal lekár, alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, ihneď sa kontaktujte so svojím lekárom.
German: 2 Kriterien für zytogenetische Remission:
Slovak: 2 Kritériá cytogenetickej odpovede:
German: Im Allgemeinen treten diese Nebenwirkungen innerhalb der ersten paar Monate der Therapie auf.
Slovak: Spravidla sa vyskytujú počas niekoľkých prvých mesiacov liečby.
German: In klinischen Studien war die Häufigkeit dieser Ereignisse bei älteren Patienten und bei Patienten mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte erhöht.
Slovak: V klinických skúšaniach bol zvýšený výskyt týchto udalostí u starších pacientov a pacientov s ochorením srdca v anamnéze.
German: Imatinib Actavis kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.
Slovak: Imatinib Actavis vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.
German: Tierexperimentelle Studien haben jedoch eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3) und das potenzielle Risiko für den Fetus ist nicht bekannt.
Slovak: Štúdie na zvieratách však preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3) a nie je známe potenciálne riziko pre plod.
German: Die notwendige Menge an Imatinib Actavis hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht und seiner Größe ab.
Slovak: Množstvo podávaného Imatinibu Actavis závisí od ochorenia vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky.
German: Die komplette molekulare Ansprechrate betrug 48 % (49 von 102 auswertbaren Patienten).
Slovak: Podiel kompletnej molekulárnej odpovede bol 48% (49 zo 102 vyhodnotiteľných pacientov).
German: Dies schließt Fälle aus der Spontanerfassung ebenso ein wie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aus laufenden klinischen Studien, den „expanded access programmes", klinisch-pharmakologischen Studien und explorativen Studien zu nicht zugelassenen Indikationen.
Slovak: Zahŕňajú spontánne hlásenia o prípadoch ako aj závažné nežiaduce udalosti z prebiehajúcich klinických skúšaní, programov pre rozšírený prístup k liečbe, klinicko farmakologických štúdií a výskumných skúšaní v neschválených indikáciach.
German: Verwenden Sie keine Packung, die beschädigt ist oder an der manipuliert wurde.
Slovak: Nepoužívajte balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
German: Patienten, die allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Slovak: Pacienti, ktorí sú alergickí na arašidové oriešky a sóju nesmú tento liek užívať.
German: Es ist wichtig, dass Sie dies solange tun, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker sagt.
Slovak: Je dôležité, aby ste to robili tak dlho, ako vám to lekár alebo lekárnik povie.
German: - Rühren Sie mit einem Löffel um, bis die Tabletten vollständig zerfallen sind.
Slovak: - Miešajte tekutinu lyžičkou, kým sa tablety úplne nerozpustia.
German: - Imatinib Actavis sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann.
Slovak: - Imatinib Actavis sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné, pretože to môže poškodiť vaše dieťa.
German: Alu/PVC/Aclar-Blisterpackung.
Slovak: Alu/PVC/Aclar blister.