FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour préparer les 2 poches de perfusion, prélever 40 ml de solution à diluer dans le flacon et diluer 4 ml dans une poche de perfusion en PVC ou en polyoléfine non-PVC de 100 ml et les 36 ml restants dans une poche de perfusion en PVC ou en polyoléfine non-PVC de 250 ml contenant une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).
Lithuanian: 40 ml koncentrato iš flakono ir jo 4 ml praskieskite 100 ml tūrio PVC arba ne-PVC poliolefino infuzijos maišelyje, o likusius 36 ml - 250 ml tūrio PVC arba ne-PVC poliolefino infuzijos maišelyje, kuriuose yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Gazyvaro : · si vous avez une infection ou si vous avez eu une infection par le passé qui a duré longtemps ou qui réapparaît · si vous avez déjà pris ou si vous prenez des médicaments pouvant affecter votre système immunitaire (tels qu'une chimiothérapie ou des immunosuppresseurs) · si vous prenez des médicaments contre l'hypertension ou des médicaments pour fluidifier le sang
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš Jums skiriant Gazyvaro, jeigu: • Jūs sergate infekcija arba anksčiau sirgote infekcija, kuri truko ilgai arba vis pasikartoja;
French: Cycles 2 - 6
Lithuanian: 2 - 6-asis ciklai
French: ● Patients atteints d'un LNHi non précédemment traités recevant Gazyvaro plus chimiothérapie (bendamustine, CHOP, CVP), suivi de Gazyvaro en traitement d'entretien chez les patients répondeurs, versus rituximab plus chimiothérapie, suivi de rituximab en traitement d'entretien chez les patients répondeurs (étude BO21223/GALLIUM)● Patients atteints d'un LNHi en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab recevant Gazyvaro plus bendamustine, suivi de Gazyvaro en traitement d'entretien chez certains patients versus bendamustine seule (étude GAO4753g/GADOLIN).
Lithuanian: • iNHL sirgusiems pacientams, kuriems nepasireiškė atsakas arba liga progresavo skiriant gydymą rituksimabu ar chemoterapija, kurios sudėtyje buvo rituksimabo, arba per 6 mėnesius nuo šio gydymo pabaigos bei kurie vartojo Gazyvaro kartu su bendamustinu, o vėliau vien Gazyvaro palaikomajam gydymui vartojusiems kai kuriems pacientams, lyginant su vartojusiaisiais vien bendamustino (tyrimas GAO4753g/GADOLIN).
French: Administrer à une vitesse de 25 mg/h sur 4 heures.
Lithuanian: Infuzuoti 25 mg/val.
French: IRC (Independent Review Committee) : comité de revue indépendant ; SSP : survie sans progression ; HR : Hazard Ratio ; IC : intervalle de confiance
Lithuanian: NK - nepriklausomas komitetas; IBLP - išgyvenamumas be ligos progresavimo; RS - rizikos santykis; PI - pasikliautinasis intervalas.
French: Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
Lithuanian: Tel: +420 - 2 20382111
French: Les patients considérés à risque de syndrome de lyse tumorale (par exemple, les patients ayant une masse tumorale importante et/ou un nombre élevé de lymphocytes circulants [> 25 x 109/l] et/ou une insuffisance rénale [ClCr < 70 ml/min]) doivent recevoir un traitement prophylactique.
Lithuanian: Kai manoma, kad pacientams yra padidėjusi NIS pasireiškimo rizika (pvz., kai yra ryškūs ligos sukeliami požymiai ir (arba) didelis cirkuliuojančių limfocitų skaičius [> 25 x 109/l]), ir (arba) sutrikusi inkstų veikla [KrKl < 70 ml/min.]), jiems reikia skirti profilaktinį gydymą.
French: SSP évaluée par l'IRC (SSP-IRC)
Lithuanian: NK įvertintas IBLP (IBLP-NK)
French: · Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Lithuanian: • Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
French: De plus, les résultats des analyses en sous-groupes exploratoires de la SSP en fonction du type de chimiothérapie (bendamustine, CHOP et CVP) étaient cohérents avec les résultats observés dans la population recevant Gazyvaro plus chimiothérapie.
Lithuanian: Be to, žvalgomosios pogrupių IBLP duomenų analizės pagal skirtą chemoterapijos schemą (bendamustinas, CHOP ir CVP) duomenys buvo panašūs į nustatytus rezultatus Gazyvaro ir chemoterapijos derinio vartojusiųjų populiacijoje. Nustatyti rizikos santykiai skirtingos chemoterapijos pogrupiuose buvo tokie: CHOP (n = 398):
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Skiedimo instrukcijos
French: Allaitement · Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Gazyvaro et pendant les 18 mois qui suivent l'arrêt du traitement par Gazyvaro.
Lithuanian: • Gazyvaro vartojimo metu ir dar 18 mėnesių po Gazyvaro vartojimo nutraukimo žindyti negalima.
French: Pour les cycles 2 à 6 dans la LLC et pour tous les cycles dans le LF Prélever 40 ml de solution à diluer dans le flacon et diluer dans les poches de perfusion en chlorure de polyvinyle (PVC) ou en polyoléfine non-PVC contenant une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).
Lithuanian: 2 - 6 gydymo ciklams LLL sergantiems pacientams ir visiems ciklams FL sergantiems pacientams Ištraukite 40 ml koncentrato iš flakono ir praskieskite polivinilchlorido (PVC) ar ne-PVC poliolefino infuzijos maišelyje, kuriame yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas.
French: L'obinutuzumab est un anticorps monoclonal anti-CD20 recombinant humanisé de type II, modifié par glyco-ingénierie, appartenant à la sous-classe des IgG1.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Obinutuzumabas yra rekombinantinis, monokloninis, humanizuotas, biologinės inžinerijos būdu glikozilintas, II tipo, prieš CD20 antigeną nukreiptas, IgG1 izotipo antikūnas.
French: Report ou omission d'une dose
Lithuanian: Pavėluota ar praleista dozė
French: Cycle
Lithuanian: Ciklas
French: EMA/505526/2017 EMA/H/C/002799
Lithuanian: EMA/505526/2017 EMEA/H/C/002799
French: Gazyvaro obinutuzumab
Lithuanian: Gazyvaro obinutuzumabas
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Gazyvaro (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections des voies respiratoires supérieures (telles qu'infections du nez et de la gorge), pneumonie (infection des poumons), infections des voies urinaires, herpès labial, toux, diarrhée, constipation, douleurs articulaires et dorsales, maux de tête, insomnie, perte de cheveux, démangeaisons, fièvre, faiblesse, neutropénie et leucopénie (faible numération de globules blancs), thrombocytopénie (faible numération de plaquettes), anémie (faible numération de globules rouges), ganglions lymphatiques douloureux et réactions liées à la perfusion (qui peuvent inclure vomissements, étourdissements, difficultés respiratoires, rougeurs de la face, modifications de la pression sanguine et tachycardie).
Lithuanian: Dažniausi Gazyvaro šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (pvz., gerklės ir nosies infekcijos), plaučių uždegimas, šlapimo takų infekcijos, šaltkrėtis, kosulys, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, sąnarių ir nugaros skausmas, galvos skausmas, nemiga, plaukų slinkimas, niežulys, karščiavimas, silpnumas, neutropenija ir leukopenija (mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis), trombocitopenija (mažas trombocitų kiekis kraujyje), anemija (mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), limfmazgių skausmas ir su infuzija susijusios reakcijos (vėmimas, galvos svaigimas, kvėpavimo sunkumai, karščio pylimas, kraujospūdžio svyravimai ir padažnėjęs širdies ritmas).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Gazyvaro sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Gazyvaro nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Gazyvaro?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą
French: Quels sont les bénéfices de Gazyvaro démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Gazyvaro nauda nustatyta tyrimuose?
French: Étant donné que de graves effets indésirables peuvent apparaître, y compris des réactions allergiques, le traitement doit être administré dans un lieu où le traitement adéquat de ces réactions est disponible.
Lithuanian: Kadangi vartojant vaistą gali pasireikšti sunkūs šalutiniai reiškiniai, pvz., alerginės reakcijos, gydymo procedūros turi būti atliekamos sveikatos priežiūros įstaigose, kur šias reakcijas galima tinkamai neutralizuoti.
French: Autres informations relatives à Gazyvaro:
Lithuanian: Kita informacija apie Gazyvaro
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Gazyvaro, le 23 juillet 2014.
Lithuanian: liepos 23 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Gazyvaro registracijos pažymėjimą.
French: Les patients qui répondent au traitement peuvent continuer de recevoir Gazyvaro une fois tous les deux mois pendant deux ans au maximum, aussi longtemps que cela leur est bénéfique.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra atsakas į gydymą, ir toliau galima skirti Gazyvaro kartą per du mėnesius dvejus metus arba tol, kol gydymas veiksmingas.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Gazyvaro.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Gazyvaro.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Gazyvaro?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Gazyvaro vartojimu?
French: Le traitement par Gazyvaro s'effectue sur six ou huit cycles et chaque cycle dure 21 ou 28 jours.
Lithuanian: Gydymą Gazyvaro sudaro šeši arba aštuoni ciklai, kurių kiekvienas trunka 21 arba 28 dienas.
French: Pourquoi Gazyvaro est-il approuvé?
Lithuanian: Kodėl Gazyvaro patvirtintas?
French: Il est également possible d'administrer aux patients d'autres médicaments afin d'éviter toute réaction liée à la perfusion et d'autres effets indésirables.
Lithuanian: Pacientams taip pat galima skirti kitų vaistų, kurie neleistų pasireikšti su infuzija susijusioms reakcijoms ir kitiems šalutiniams reiškiniams.
French: L'EPAR complet relatif à Gazyvaro est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Gazyvaro EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour la LLC, des cycles de 28 jours sont utilisés.
Lithuanian: Gydant LLL taikomas 28 dienų ciklas.
French: Les résumés de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Gazyvaro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (LLC et LF).
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Gazyvaro santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (LLL ir FL).
French: Pour les cycles restants, la dose est administrée le premier jour uniquement.
Lithuanian: Likusius penkis ciklus vaisto dozė skiriama tik pirmą dieną.
French: Gazyvaro est un médicament anticancéreux utilisé chez les patients adultes dans le traitement:
Lithuanian: Gazyvaro - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugę pacientai, sergantys:
French: Gazyvaro n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré sous la supervision étroite d'un médecin expérimenté.
Lithuanian: Gazyvaro galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymo šiuo vaistu procedūros turėtų būti atliekamos atidžiai stebint patyrusiam gydytojui.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Gazyvaro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Gazyvaro rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: L'Agence a estimé que le bénéfice de Gazyvaro pour prolonger la durée de survie des patients atteints de LLC et de LF avant l'aggravation de leur maladie était clairement démontré.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad Gazyvaro poveikis, pailginantis LLL ir FL sergančių pacientų išgyvenimo trukmę ligai neprogresuojant, buvo aiškiai įrodytas.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Gazyvaro, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Gazyvaro vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
French: En se liant à la protéine CD20 sur les lymphocytes B, l'obinutuzumab transforme les lymphocytes B en cibles pour le système immunitaire (de défense) de l'organisme, ce qui provoque la mort de ces lymphocytes B.
Lithuanian: Prisijungęs prie B limfocitų paviršiuje esančio CD20, obinutuzumabas paverčia B limfocitus organizmo imuninės (apsauginės) sistemos taikiniu, ir taip B limfocitai žūsta.
French: Dès lors que la maladie a répondu au traitement, Gazyvaro est ensuite utilisé seul dans le traitement d'entretien du LF.
Lithuanian: Kai pasireiškia atsakas į gydymą, Gazyvaro skiriamas vienas FL palaikomajam gydymui.
French: Comment Gazyvaro agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Gazyvaro?
French: Gazyvaro a également été examiné dans le cadre d'une étude portant sur 321 patients atteints de LF chez lesquels le traitement par le rituximab n'avait pas agi ou avait cessé d'être efficace.
Lithuanian: Gazyvaro taip pat tirtas tyrime su 321 folikuline limfoma sergančiu pacientu, kuriam gydymas rituksimabu buvo arba tapo neveiksmingas.
French: Dans la LLC et le LF, les lymphocytes B cancéreux se multiplient trop rapidement; ils remplacent les cellules normales dans la moelle osseuse (où les globules rouges sont fabriqués) et dans les ganglions lymphatiques.
Lithuanian: Sergant LLL ir FL, vėžiniai B limfocitai dauginasi pernelyg greitai ir pakeičia kaulų čiulpuose (kur gaminamos kraujo ląstelės) ir limfmazgiuose esančias normalias ląsteles.
French: Le principe actif dans Gazyvaro, l'obinutuzumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître la protéine CD20, présente à la surface des lymphocytes B, et pour s'y lier.
Lithuanian: Veiklioji Gazyvaro medžiaga obinutuzumabas yra monokloninis antikūnas (baltymas), kurio funkcija yra atpažinti B limfocitų paviršiuje esantį baltymą CD20 ir prie jo prisijungti.
French: Gazyvaro est utilisé en association avec le chlorambucil (un autre médicament anticancéreux) chez les patients chez lesquels le médicament anticancéreux appelé fludarabine n'est pas recommandé;
Lithuanian: Gazyvaro skiriamas kartu su chlorambuciliu (kitu vaistu nuo vėžio) pacientams, kuriems nerekomenduojama vartoti vaisto nuo vėžio fludarabino;
French: Dans une étude principale portant sur 781 patients, les patients traités par Gazyvaro et chlorambucil ont vécu sensiblement plus longtemps en moyenne, sans aggravation de leur maladie, que les patients traités par le chlorambucil seul (26,7 mois contre 11,1 mois).
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 781 pacientas, vidutinė Gazyvaro ir chlorambuciliu gydytų pacientų išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo gerokai ilgesnė, nei pacientų, kurie buvo gydomi vienu chlorambuciliu (26,7 mėnesio palyginti su 11,1 mėnesio).
French: La LLC est un cancer des lymphocytes B, un type de globules blancs.
Lithuanian: LLL yra B limfocitų, baltųjų kraujo ląstelių, vėžys.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Gazyvaro ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Gazyvaro vartojimą, į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Les patients traités par Gazyvaro et bendamustine ont vécu sensiblement plus longtemps en moyenne, sans aggravation de leur maladie, que les patients traités par la bendamustine seule (29,2 mois contre 13,7 mois).
Lithuanian: Vidutinė Gazyvaro ir bendamustinu gydytų pacientų išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo gerokai ilgesnė, nei pacientų, kurie buvo gydomi vienu bendamustinu (29,2 mėnesio palyginti su 13,7 mėnesio).
French: Qu'est-ce que Gazyvaro et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Gazyvaro ir kam jis vartojamas?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Gazyvaro Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
French: Gazyvaro contient le principe actif obinutuzumab.
Lithuanian: Gazyvaro sudėtyje yra veikliosios medžiagos obinutuzumabo.
French: L'ensemble des effets indésirables a été estimé acceptable compte tenu des bénéfices apportés par le médicament.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vaisto naudą, šalutiniai reiškiniai laikyti priimtinais.
French: En ce qui concerne le LF, Gazyvaro est administré à une dose de 1 000 mg les 1er, 8e and 15e jours du premier cycle de traitement de 21 ou 28 jours.
Lithuanian: FL sergantiems pacientams pirmo 21 arba 28 dienų gydymo ciklo 1, 8 ir 15 dienomis skiriama 1 000 mg Gazyvaro dozė.
French: • de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) non traitée antérieurement.
Lithuanian: • dar negydyta lėtine limfocitine leukemija (LLL).
French: De même, les patients traités par Gazyvaro et chlorambucil ont vécu sensiblement plus longtemps en moyenne, sans aggravation de leur maladie, que les patients traités par rituximab et chlorambucil (26,7 mois contre 15,2 mois).
Lithuanian: Taip pat pacientų, kurie buvo gydomi Gazyvaro ir chlorambuciliu, išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė vidutiniškai buvo gerokai ilgesnė, nei gydytų rituksimabu ir chlorambuciliu (26,7 mėnesio palyginti su 15,2 mėnesio).
French: Pour les cinq cycles restants, Gazyvaro 1 000 mg est administré le premier jour uniquement.
Lithuanian: Likusius penkis ciklus tik pirmą dieną pacientams sulašinama 1 000 mg vaisto.
French: Il est également utilisé avec le médicament appelé bendumastine chez les patients dont la maladie n'a pas répondu au traitement par le rituximab ou dont le cancer a progressé pendant ce traitement ou jusqu'à six mois après celui-ci.
Lithuanian: Gazyvaro skiriamas kartu su chemoterapija (kitais vaistais nuo vėžio) pacientams, kurie dar negydyti nuo pažengusios FL. Jis taip pat skiriamas su bendamustinu pacientams, kuriems nebuvo atsako į gydymą rituksimabu, arba kurių vėžys taikant tokį gydymą arba iki 6 mėnesių po jo progresavo.
French: Dans la LLC, il a été démontré que Gazyvaro retardait sensiblement l'aggravation de la maladie chez les patients non traités antérieurement qui présentaient d'autres maladies et ne pouvaient donc pas recevoir un traitement à base de fludarabine.
Lithuanian: Nustatyta, kad Gazyvaro reikšmingai sulėtina anksčiau negydyta LLL sergančių pacientų, kurie serga ir kitomis ligomis, dėl kurių jiems negalima skirti gydymo fludarabinu, ligos progresavimą.
French: Comment Gazyvaro est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Gazyvaro?
French: Gazyvaro est disponible sous la forme d'un concentré qui est dilué pour obtenir une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine et administré pendant plusieurs heures.
Lithuanian: Gaminamas Gazyvaro koncentratas, iš kurio ruošiamas per kelias valandas į veną sulašinamas infuzinis tirpalas.
French: Des doses supplémentaires de 1 000 mg sont ensuite administrées les 8e et 15e jours du premier cycle.
Lithuanian: Vėliau pirmo ciklo 8-ą ir 15-ą dienomis į veną sulašinama po 1 000 mg vaisto.
French: L'étude a consisté à comparer Gazyvaro associé à d'autres médicaments de chimiothérapie au rituximab associé à d'autres médicaments de chimiothérapie, et au cours d'une période de suivi d'environ trois ans en moyenne, 17 % des patients
Lithuanian: Šiame tyrime vidutiniškai maždaug trejus metus Gazyvaro ir kitų chemoterapinių vaistų derinys buvo lyginamas su rituksimabo ir kitų chemoterpinių vaistų deriniu.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par la LLC et le LF, ces maladies sont dites «rares»».
Lithuanian: Kadangi LLL ir FL sergančių pacientų nėra daug, 2012 m.
French: (101 sur 601) ayant reçu Gazyvaro sont décédés ou ont vu leur maladie s'aggraver, tandis que 24 % des patients (144 sur 601) auxquels du rituximab avait été administré sont décédés ou ont vu leur maladie s'aggraver.
Lithuanian: (144 iš 601) pacientų, kuriems skirtas rituksimabas.
French: Une dose de 100 mg de Gazyvaro est administrée le premier jour du premier cycle sous la supervision étroite d'un médecin expérimenté, au cas où des réactions liées à la perfusion surviendraient.
Lithuanian: 100 mg Gazyvaro dozė skiriama pirmą pirmo ciklo dieną atidžiai prižiūrint patyrusiam gydytojui, kuris turi stebėti, ar infuzija pacientui nesukelia šalutinių reakcijų. Jei vaistas nesukelia jokių reakcijų, tą pačią dieną galima skirti antrą 900 mg dozę. Jei pasireiškia su infuzija susijusių reakcijų į pirmą 100 mg dozę, antrą vaisto dozę reikia skirti antrą dieną.
French: Il a été démontré que Gazyvaro était bénéfique dans une étude principale menée auprès de 1 202 patients non traités antérieurement pour un LF.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 1 202 pacientais, kurių FL dar negydyta, įrodyta, kad Gazyvaro veiksmingas.
French: 30 × 1 comprimé (délivrance à l'unité)
Lithuanian: 30 × 1 tabletės (vienadozė)
French: Des informations sur Géfitinib Mylan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Gefitinib Mylan rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. .
French: Aperçu de Géfitinib Mylan et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Lithuanian: Gefitinib Mylan apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
French: Les effets secondaires rapportés avec Géfitinib Mylan sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Lithuanian: Gefitinib Mylan šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
French: Géfitinib Mylan (géfitinib) EMA/556782/2018
Lithuanian: Gefitinib Mylan (gefitinibas) EMA/556782/2018
French: Étant donné que Géfitinib Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Lithuanian: Kadangi Gefitinib Mylan yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Géfitinib Mylan?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Gefitinib Mylan vartojimą?
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Géfitinib Mylan est de qualité comparable à celle d'Iressa et bioéquivalent à ce dernier.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Gefitinib Mylan yra panašios kokybės kaip Iressa ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
French: Pourquoi Géfitinib Mylan est-il autorisé dans l'UE?
Lithuanian: Kodėl Gefitinib Mylan buvo registruotas ES?
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Iressa, le bénéfice de Géfitinib Mylan est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Iressa, Gefitinib Mylan teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartojimui ES.