FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikki kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet potilaat saivat IMBRUVICAa, kunnes tauti eteni tai potilas ei enää sietänyt hoitoa.
Czech: Všichni pacienti užívali v klinických studiích přípravek IMBRUVICA do progrese onemocnění nebo do doby, kdy již přípravek IMBRUVICA nebyl tolerován.
Finnish: Taulukko 1: B-solusyöpiä sairastavilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa tai valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa raportoidut haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích nebo z postmarketingového sledování u pacientů s malignitami B-buněk
Finnish: Tiineille kaniineille annettuna ibrutinibiin liittyi annoksella 15 mg/kg/vrk tai enemmän luuston epämuodostumia (yhteensulautuneet kehittyvän rintalastan osat), ja annoksella 45 mg/kg/vrk lisääntynyttä implantaation jälkeistä alkiokuolleisuutta.
Czech: U březích králíků byl ibrutinib v dávce 15 mg/kg/den nebo vyšší spojován se skeletálními malformacemi (fúze sterna) a ibrutinib v dávce 45 mg/kg/den byl spojován se zvýšenou postimplantační ztrátou.
Finnish: Uros- tai naarasrotilla ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen tai lisääntymiskykyyn suurimmallakaan testatulla annoksella 100 mg/kg/vrk (ihmisen vastaava annos [Human Equivalent Dose, HED] 16 mg/kg/vrk) (ks. kohta 5.3).
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu nebo reprodukční schopnost u samců nebo samic potkanů, kteří byli testováni maximální dávkou 100 mg/kg/den (Human Equivalent Dose [HED] 16 mg/kg/den) viz bod 5.3).
Finnish: Rituksimabia annettiin annoksena 375 mg/m2 ensimmäisen hoitosyklin päivänä 1 ja annoksena 500 mg/m2 hoitosyklien 2-6 päivänä 1.
Czech: Rituximab byl podáván v dávce 375 mg/m2 první den prvního cyklu a v dávce 500 mg/m2 vždy první den v cyklech 2 až 6.
Finnish: Lääkeaineet, jotka saattavat pienentää ibrutinibin pitoisuutta plasmassa IMBRUVICAn ja CYP3A4:n induktorien samanaikainen käyttö voi pienentää ibrutinibipitoisuutta plasmassa.
Czech: Léky, které mohou snižovat plazmatické koncentrace ibrutinibu Podání přípravku IMBRUVICA s induktory CYP3A4 může snížit plazmatické koncentrace ibrutinibu.
Finnish: IMBRUVICA 560 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät myös punaista rautaoksidia (E172) ja keltaista rautaoksidia (E172).
Czech: IMBRUVICA 560 mg potahované tablety také obsahují červený oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E 172).
Finnish: IMBRUVICA kovat kapselit Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Czech: IMBRUVICA tvrdé tobolky Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Finnish: Ibrutinibilla ei todettu merkittävää trombosyyttiaggregaation estymistä käytettäessä muita trombosyyttiaggregaation aktivaattoreita.
Czech: Ibrutinib při použití jiných agonistů agregace trombocytů neukázal žádnou významnou inhibici agregace.
Finnish: Kaikkia potilaita on seurattava aika ajoin kliinisesti sydämen rytmihäiriöiden havaitsemiseksi.
Czech: Pacienty je třeba pravidelně klinicky sledovat kvůli přítomnosti srdeční arytmie.
Finnish: Annoksen muuttaminen Kohtalaiset ja voimakkaat CYP3A4:n estäjät voivat suurentaa altistusta ibrutinibille (ks. kohdat 4.4 ja
Czech: Středně silné a silné inhibitory CYP3A4 zvyšují expozici ibrutinibu (viz body 4.4 a 4.5).
Finnish: Ibrutinibilla todettiin in vitro -tutkimuksessa kollageenin indusoiman trombosyyttiaggregaation estymistä.
Czech: Ve studii in vitro prokázal ibrutinib inhibici kolagenem vyvolané agregace trombocytů.
Finnish: Ibrutinibihoidon teho oli yhdenmukainen koko suuren riskin kroonista lymfaattista leukemiaa / pienilymfosyyttistä lymfoomaa sairastavassa potilasjoukossa (17p-deleetio/TP53-mutaatio, 11qdeleetio tai mutatoitumaton IGHV-geeni), jossa taudin etenemättömyysajan riskisuhde (HR) oli 0,15 (95 %:n luottamusväli [0,09; 0,27]), kuten taulukossa 6 esitetään.
Czech: Léčebné účinky ibrutinibu byly v rámci celé vysoce rizikové populace s CLL/SLL (del17p/mutace TP53, del11q nebo nemutovaný IGHV) konzistentní, s poměrem rizik pro PFS 0,15 [95% interval spolehlivosti (0,09; 0,27)], jak je uvedeno v tabulce 6.
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin paastotilassa 560 mg:n kerta-annos ibrutinibia sen jälkeen, kun he olivat käyttäneet omepratsolia annoksina 40 mg kerran päivässä 5 päivän ajan, havaittiin pienempi huippupitoisuus (Cmax) (ks. kohta 5.2).
Czech: U zdravých jedinců po užívaní omeprazolu v dávce 40 mg jedenkrát denně po dobu 5 dní byla při podání jedné dávky 560 mg ibrutinibu nalačno pozorována nižší Cmax (viz bod 5.2).
Finnish: Ajan mediaani vasteen alkamiseen, kuukautta (vaihteluväli) Ajan mediaani täydellisen vasteen (CR) saavuttamiseen, kuukautta (vaihteluväli)
Czech: Medián doby do úvodní odpovědi, měsíce (rozsah) Medián doby do CR, měsíce (rozsah)
Finnish: IMBRUVICA-valmistetta käytetään potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa krooniseen lymfaattiseen leukemiaan tai jos tauti on uusiutunut tai ei ole vastannut hoitoon
Czech: Přípravek IMBRUVICA se používá u pacientů s dosud neléčenou CLL nebo v případě, že se onemocnění vrátilo nebo nereagovalo na léčbu.
Finnish: Paastotilassa tehdyt simulaatiot viittasivat siihen, että voimakas CYP3A4:n estäjä klaritromysiini saattaa suurentaa ibrutinibin AUC-arvon 14-kertaiseksi.
Czech: Simulace za použití podání nalačno naznačila, že silný inhibitor CYP3A4 klarithromycin může zvýšit AUC ibrutinibu 14krát.
Finnish: Voimakkaita CYP3A4:n estäjiä (esim. ketokonatsolia, indinaviiria, nelfinaviiria, ritonaviiria, sakinaviiria, klaritromysiiniä, telitromysiiniä, itrakonatsolia, nefatsodonia, kobisistaattia, vorikonatsolia ja posakonatsolia) on vältettävä.
Czech: Je třeba se vyhnout silným inhibitorům CYP3A4 (např. ketokonazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, klarithromycin, telithromycin, itrakonazol, nefazodon, kobicistat, vorikonazol a posakonazol).
Finnish: • jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä tai vaikeaasteista sydämen vajaatoimintaa tai jos sinulla on seuraavia tuntemuksia: hengenahdistusta, heikotusta, heitehuimausta, pyörtymisen tunnetta, pyörtymistä tai pyörrytystä, rintakipua tai jalkojen turpoamista
Czech: • pokud máte nepravidelný srdeční rytmus nebo závažné srdeční selhání, nebo jestliže cítíte cokoliv z následujícího: dušnost, slabost, závratě, točení hlavy, mdloby nebo pocit na omdlení, bolest na hrudi nebo otoky nohou.
Finnish: IMBRUVICA-hoidon yhteydessä on raportoitu tuumorilyysioireyhtymää.
Czech: V souvislosti s léčbou přípravkem IMBRUVICA byl hlášen syndrom nádorového rozpadu.
Finnish: > 110 g/l sekä ≥ 5 g/l lisäykseksi, jos lähtötilanteen arvo oli ≤ 110 g/l.
Czech: Definováno jako zvýšení o ≥2 g/dl oproti výchozí hodnotě bez ohledu na výchozí hodnotu nebo jako zvýšení na >11 g/dl se zlepšením o≥0,5 g/dl, pokud výchozí hodnota byla ≤11 g/dl.
Finnish: Valkoinen, läpikuultamaton, kova kapseli, jonka pituus on 22 mm ja jonka toisella puolella on mustalla musteella merkintä ˮibr 140 mgˮ.
Czech: Bílá neprůhledná, tvrdá tobolka o délce 22 mm, označená „ibr 140 mg" černým inkoustem.
Finnish: Voimakkaan CYP3A4:n estäjän, vorikonatsolin, samanaikainen anto IMBRUVICAn ruokailun yhteydessä ottaville Bsolusyöpää sairastaville potilaille suurensi Cmax-arvon 6,7-kertaiseksi ja AUC-arvon 5,7-kertaiseksi.
Czech: Současné podávání silného inhibitoru CYP3A4 vorikonazolu pacientům s B-buněčnými malignitami, kteří užívají přípravek IMBRUVICA s jídlem, zvýšilo Cmax 6,7krát a AUC 5,7krát.
Finnish: Vasteet IMBRUVICA-hoitoon esitetään taulukossa 2.
Czech: Odpovědi na léčbu přípravkem IMBRUVICA jsou uvedeny v tabulce 2.
Finnish: CR = täydellinen vaste (complete response); MR = vähäinen vaste (minor response); NE = ei arvioitavissa (not estimable); PR = osittainen vaste (partial response); VGPR = erittäin hyvä osittainen vaste (very good partial response) Riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvio.
Czech: CI = interval spolehlivosti; CR = úplná odpověď; HR = poměr rizik; MR = malá léčebná odpověď; NE = nelze odhadnout; PR = částečná odpověď; R = rituximab; TTnT = doba do další léčby; VGPR = velmi dobrá částečná odpověď Hocnoceno IRC.
Finnish: Seuraavassa esitetään annoksen muutossuositukset:
Czech: Doporučené úpravy dávky jsou popsány níže:
Finnish: Taudin etenemättömyysajan neljän vuoden estimaatti oli IMBRUVICA-ryhmässä 73,9 % ja klorambusiiliryhmässä 15,5 %.
Czech: Odhad 4letého PFS byl 73,9 % v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA a 15,5 % v rameni léčeném chlorambucilem.
Finnish: Jos kohtalaisen CYP3A4:n estäjän (esim. flukonatsoli, erytromysiini, amprenaviiri, aprepitantti, atatsanaviiri, siprofloksasiini, kritsotinibi, diltiatseemi, fosamprenaviiri, imatinibi, verapamiili, amiodaroni ja dronedaroni) käyttö on aiheellista, pienennä IMBRUVICA-annos 280 mg:aan (kahteen kapseliin) estäjän käytön ajaksi.
Czech: Pokud je nezbytné použít středně silný inhibitor CYP3A4 (např. flukonazol, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, krizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron a dronedaron), je nutné dávku přípravku IMBRUVICA snížit na 280 mg (dvě tobolky) po dobu použití inhibitoru.
Finnish: HDPE-purkki, jossa polypropeeninen turvasuljin.
Czech: HDPE lahvičky s polypropylenovým s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Finnish: Nämä ovat olleet lieviä verenvuototapahtumia, kuten ruhjeita, nenäverenvuotoa ja petekioita, sekä vakavia, jotkin kuolemaan johtaneita, verenvuototapahtumia, kuten mahasuolikanavan verenvuotoa, kallonsisäistä verenvuotoa ja verivirtsaisuutta.
Czech: Mezi tyto příhody patří drobné krvácivé příhody, jako jsou kontuze, epistaxe a petechie; a velké krvácivé příhody, některé fatální, včetně gastrointestinálního krvácení, intrakraniálního krvácení a hematurie.
Finnish: Ibrutinibilla ei ole bakteeri-, nisäkässolu- tai hiirikokeiden perusteella geenitoksisia ominaisuuksia.
Czech: Ibrutinib neměl genotoxické vlastnosti při experimentech na bakteriích, savčích buňkách nebo myších.
Finnish: Kliinisen annoksen 560 mg/vrk keskialtistuksen (AUC) perusteella AUC-suhteet NOAEL-annoksilla olivat urosrotilla 2,6 ja naarasrotilla 21, ja uroskoirilla 0,4 ja naaraskoirilla 1,8.
Czech: Na základě průměrné expozice (AUC) při klinické dávce 560 mg/den činil poměr AUC 2,6 resp. 21 při podání dávky NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) u samců a samic potkanů a 0,4 resp. 1,8 při podání dávky NOAEL u samců a samic psů.
Finnish: Hoitoaikeen mukaisen (ITT) potilasjoukon trombosyytti- tai hemoglobiinipitoisuudet paranivat ibrutinibihoidossa pitkäkestoisesti ja tilastollisesti merkitsevästi verrattuna klorambusiilihoitoon.
Czech: U ITT populace došlo ke statisticky významnému trvalému zlepšení krevních destiček nebo hemoglobinu ve prospěch ibrutinibu oproti chlorambucilu.
Finnish: Taulukko 8: Etenemättömyysajan analyysi osajoukoittain (tutkimus PCYC-1112-CA) Riskisuhde
Czech: Tabulka 8: Analýza podskupiny s ohledem na PFS (Studie PCYC-1112-CA) Poměr rizika
Finnish: • vaikea-asteiset koko elimistön infektiot (verenmyrkytys eli sepsis)
Czech: • závažné infekce v celém těle (sepse)
Finnish: Potilaalta pitää ennen IMBRUVICA-hoidon aloittamista tutkia hepatiitti B -virusinfektio (HBV).
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly hlášeny případy reaktivace hepatitidy B. Stav viru hepatitidy B (HBV) musí být zjištěn před zahájením terapie přípravkem IMBRUVICA.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko IMBRUVICA-hoitoa suun kautta 560 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan tai temsirolimuusia laskimoon 175 mg:n annoksina ensimmäisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15, ja sen jälkeen 75 mg:n annoksina jokaisen seuraavan 21 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do skupiny užívající perorálně přípravek IMBRUVICA v dávce 560 mg jednou denně po dobu 21 dnů nebo temsirolimus intravenózně v dávce 175 mg v den 1, 8, 15 prvního cyklu následované 75 mg v den 1, 8, 15 každého následujícího 21denního cyklu.
Finnish: Ei-melanoottinen ihosyöpä* Tyvisolusyöpä Okasolusyöpä
Czech: Nemelanomový karcinom kůže* Bazocelulární karcinom Spinocelulární karcinom
Finnish: Leukostaasi
Czech: Leukostáza
Finnish: Lääkeaineet, jotka saattavat suurentaa ibrutinibin pitoisuutta plasmassa IMBRUVICAn ja CYP3A4:ää voimakkaasti ja kohtalaisesti estävien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö voi suurentaa ibrutinibialtistusta, joten voimakkaita CYP3A4:n estäjiä pitää välttää.
Czech: Léky, které mohou zvyšovat plazmatické koncentrace ibrutinibu Současné užívání přípravku IMBRUVICA a léků, které silně nebo středně silně inhibují CYP3A4, může zvýšit expozici ibrutinibu, proto je třeba se silným inhibitorům CYP3A4vyhnout.
Finnish: Sikiön NOAEL oli näin ollen 10 mg/kg/vrk (noin 1,3 kertaa ibrutinibin AUC annoksella 560 mg vuorokaudessa) (ks. kohta 4.6).
Czech: Prahová dávka bez nežádoucích účinků (NOAEL) pro plod tak činila 10 mg/kg/den (přibližně 1,3násobek AUC ibrutinibu při dávce 560 mg denně (viz bod 4.6).
Finnish: IMBRUVICA on tarkoitettu monoterapiana tai yhdistelmänä obinututsumabin kanssa aikuispotilaiden aiemmin hoitamattoman kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon (ks. kohta 5.1).
Czech: Přípravek IMBRUVICA je v monoterapii nebo v kombinaci s obinutuzumabem indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčenou chronickou lymfocytární leukemií (CLL) (viz. bod 5.1)
Finnish: Potilaan riittävästä nesteytyksestä pitää huolehtia, ja seerumin kreatiniinipitoisuuksia pitää seurata säännöllisin väliajoin.
Czech: Je nutné zajistit hydrataci a pravidelně monitorovat hladinu kreatininu v plazmě.
Finnish: IMBRUVICAlle ei ole spesifistä vasta-ainetta.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum pro přípravek IMBRUVICA.
Finnish: Viiden vuoden ajalta 1 178 IMBRUVICA-hoitoa saaneesta potilaasta saadut pitkäaikaista turvallisuutta koskevat tiedot (aiemmin hoitamaton krooninen lymfaattinen leukemia / pienilymfosyyttinen lymfooma n = 162, uusiutunut/hoitoon reagoimaton krooninen lymfaattinen leukemia / pienilymfosyyttinen lymfooma n = 646 ja uusiutunut / hoitoon reagoimaton manttelisolulymfooma n = 370) analysoitiin.
Czech: U 1178 pacientů (dosud neléčená CLL/SLL n = 162, relabující/refrakterní CLL/SLL n = 646 a relabující/refrakterní MCL n = 370) léčených přípravkem IMBRUVICA byly analyzovány údaje o dlouhodobé bezpečnosti přesahující 5 let.
Finnish: • HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten ritonaviiria, kobisistaattia, indinaviiria, nelfinaviiria, sakinaviiria, amprenaviiria, atatsanaviiria tai fosamprenaviiria
Czech: • léky k léčbě HIV infekce - ritonavir, kobicistat, indinavir, nelfinavir, sachinavir, amprenavir,
Finnish: Loppuanalyysissa yhteensä 196 ofatumumabihoito-ryhmään alun perin satunnaistetuista tutkittavista 133 tutkittavaa (67,9 %) siirtyi ibrutinibiristikkäishoitoon.
Czech: V době finální analýzy, 133 (67,9 %) ze 196 subjektů původně randomizovaných do skupiny léčené ofatumumabem přešlo na léčbu ibrutinibem.
Finnish: IMBRUVICA 280 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät myös mustaa rautaoksidia (E172) ja punaista rautaoksidia (E172).
Czech: IMBRUVICA 280 mg potahované tablety také obsahují černý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172);
Finnish: IMBRUVICA-ryhmässä kokonaiselossaoloajan mediaani oli 67,7 kuukautta (95 %:n luottamusväli [61,0; ei arvioitavissa]).
Czech: Medián OS byl 67,7 měsíců [95% interval spolehlivosti (61,0; nelze odhadnout)] v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA.
Finnish: Riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvio.
Czech: Hodnoceno IRC.
Finnish: Kolmas kerta jatka hoitoa 280 mg:n vuorokausiannoksella jatka hoitoa 140 mg:n vuorokausiannoksella
Czech: Obnovte léčbu dávkou 280 mg denně Obnovte léčbu dávkou 140 mg denně
Finnish: Greippi ja pomeranssi saattavat lisätä IMBRUVICA-valmisteen määrää veressä.
Czech: Tyto produkty totiž mohou zvýšit množství přípravku IMBRUVICA v krvi.
Finnish: Altistuksen (AUCunbound, last-arvon) sitoutumattomalle ibrutinibille arvioidaan suurenevan vastaavasti lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla 4,1-kertaiseksi, keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla 9,8-kertaiseksi ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla 13-kertaiseksi (ks. kohta 4.2).
Czech: Odpovídající zvýšení expozice (AUCunbound, last) nevázanému ibrutinibu u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater se odhaduje na 4,1násobek, 9,8násobek, resp. 13násobek původní hodnoty (viz bod 4.2).
Finnish: • käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus
Czech: • otok rukou, kotníků nebo nohou
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä polyvinyylikloridilaminaatista (PVC) ja polyklooritrifluorieteenistä (PCTFE) / alumiinista valmistettu läpipainopakkaus kartonkisessa taskupakkauksessa.
Czech: Blistr z polyvinylchloridu (PVC) laminovaného polychlortrifluoretylenem (PCTFE)/hliníku s 10 potahovanými tabletami v papírovém pouzdře.
Finnish: Sikiön NOAEL oli näin ollen 5 mg/kg/vrk (noin 0,7 kertaa ibrutinibin AUC annoksella 560 mg vuorokaudessa) (ks. kohta 4.6).
Czech: Prahová dávka bez nežádoucích účinků (NOAEL) pro plod tak činila 5 mg/kg/den (přibližně 0,7násobek AUC ibrutinibu při dávce 560 mg denně) (viz bod 4.6).
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/Ehkäisy naisille Eläimillä on todettu, että IMBRUVICA saattaa raskauden aikana käytettynä vahingoittaa sikiötä.
Czech: Z nálezů u zvířat vyplývá, že přípravek IMBRUVICA může způsobit poškození plodu, pokud by byl podán těhotné ženě.
Finnish: Yhdeksänkymmentä potilasta, jotka satunnaistettiin saamaan lumevalmisteen, bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää, siirtyi IMBRUVICA-hoitoon sen jälkeen, kun riippumaton arviointikomitea oli vahvistanut taudin etenevän.
Czech: Devadesát (90) pacientů randomizovaných do skupiny placebo + BR přešlo do skupiny léčené přípravkem IMBRUVICA v návaznosti na progresi potvrzenou IRC.
Finnish: Tutkijan arvioiman taudin etenemättömyysajan mediaania ei saavutettu IMBRUVICA-ryhmässä, ja klorambusiiliryhmässä se oli 15 kuukautta (95 %:n luottamusväli [10,22; 19,35]); (riskisuhde [HR] = 0,14 [95 %:n luottamusväli (0,09; 0,21)]).
Czech: Mediánu zkoušejícím vyhodnoceného PFS nebylo v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA dosaženo, přičemž v rameni léčeném chlorambucilem byl 15 měsíců [95% interval spolehlivosti (10,22; 19,35)]; (poměr rizik = 0,14 [95% interval spolehlivosti (0,09; 0,21)]).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IMBRUVICA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Sitä käytetään aikuisille seuraavien verisyöpien hoitoon:
Czech: K čemu se přípravek IMBRUVICA používá Používá se k léčbě následujících typů nádorových onemocnění krve u dospělých:
Finnish: Krooninen lymfaattinen leukemia/Waldenströmin makroglobulinemia Suositeltu IMBRUVICA-annos on kolme kapselia (420 mg) kerran päivässä.
Czech: Chronická lymfocytární leukémie (CLL)/Waldenströmova makroglobulinemie (WM) Doporučená dávka přípravku IMBRUVICA je tři tobolky (420 mg) jednou denně.
Finnish: Ibrutinibi ei ollut karsinogeeninen 6 kuukautta kestäneessä siirtogeenisillä (Tg.rasH2) hiirillä tehdyssä tutkimuksessa, jossa suun kautta annetut annokset olivat enintään 2000 mg/kg/vrk.
Czech: Ibrutinib nebyl kancerogenní v 6měsíční studii u transgenních (Tg.rasH2) myší v perorálních dávkách až 2000 mg/kg/den s hranicí expozice odpovídající přibližně 23- (samci) až 37násobku (samice) AUC ibrutinibu u člověka při denní dávce 560 mg.
Finnish: Aivoverisuonitapahtumat
Czech: Cévní mozkové příhody
Finnish: IMBRUVICA-tabletteja ei saa ottaa greippimehun eikä pomeranssin kanssa (ks. kohta 4.5).
Czech: Přípravek IMBRUVICA se nesmí užívat s grapefruitovou šťávou nebo plody pomerančovníku hořkého (viz bod 4.5).
Finnish: Voimakkaan CYP3A4:n induktorin, rifampisiinin, samanaikainen antaminen 18 paastonneelle, terveelle tutkittavalle pienensi altistusta ibrutinibille (Cmax-arvoa 92 % ja AUC -arvoa 90 %).
Czech: Současné podávání silného induktoru CYP3A4 rifampicinu u 18 zdravých subjektů nalačno snížilo expozici ibrutinibu (Cmax a AUC) o 92 % resp. 90 %.
Finnish: IMBRUVICA-kapselit ovat valkoisia, läpikuultamattomia kovia kapseleita, joissa on toisella puolella mustalla musteella merkintä ˮibr 140 mgˮ.
Czech: Jak přípravek IMBRUVICA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek IMBRUVICA jsou bílé neprůhledné tvrdé tobolky označené na jedné straně černým potiskem „ibr 140 mg".
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä polyvinyylikloridilaminaatista (PVC) ja polyklooritrifluorieteenistä (PCTFE) / alumiinista valmistettu läpipainopakkaus kartonkisessa taskupakkauksessa.
Czech: Blistr z polyvinylchloridu (PVC) laminovaného polychlortrifluoretylenem (PCTFE)/hliníku se 14 potahovanými tabletami v papírovém pouzdře.
Finnish: IMBRUVICAn ja voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n estäjien samanaikainen käyttö saattaa suurentaa ibrutinibialtistusta ja lisätä siten toksisuusriskiä.
Czech: Souběžné podání silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 s přípravkem IMBRUVICA může vést ke zvýšené expozici ibrutinibu a současně k vyššímu riziku toxicity.
Finnish: Jos hyöty on riskejä suurempi ja jonkin voimakkaan tai kohtalaisen CYP3A4:n induktorin käyttö on välttämätöntä, seuraa potilasta tarkoin hoidon tehon puuttumisen havaitsemiseksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Czech: V případě, že musí být použit silný nebo středně silný induktor CYP3A4 a prospěch převáží nad rizikem, je nutné u pacienta pečlivě sledovat ztrátu účinnosti (viz body 4.3 a 4.4).
Finnish: Ibrutinibihoitoa B-solusyöpien hoitoon saaneilla potilailla esiintyneet ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmenneet haittavaikutukset luetellaan seuraavassa elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan ryhmiteltyinä.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s malignitami B-buněk léčených ibrutinibem a nežádoucí účinky hlášené z postmarketingového sledování jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četností.
Finnish: Mukana IMBRUVICAn ja obinututsumabin yhdistelmää saaneesta ryhmästä 1 potilas, jolla täydellinen vaste, mutta luuydin toipui epätäydellisesti (incomplete marrow recovery, CRi).
Czech: Zahrnuje 1 pacienta v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA+obinutuzumabem s úplnou odpovědí a neúplným uzdravením kostní dřeně (CRi).
Finnish: Potilaat, jotka oli satunnaistettu saamaan ofatumumabia, arvioitiin tällöin IMBRUVICA-hoitoa aloitettaessa.
Czech: Pacienti randomizovaní k léčbě ofatumumabem byli v případě potřeby při zahájení léčby přípravkem IMBRUVICA vyloučeni.
Finnish: Potilaista 52 %:lla oli lähtötilanteessa pitkälle edennyt tauti (Rai-luokituksen aste III tai IV), 32 %:lla potilaista oli suurikokoinen kasvain (≥ 5 cm), 44 %:lla oli lähtötilanteessa anemia, 22 %:lla oli lähtötilanteessa trombosytopenia, 28 %:n kreatiniinipuhdistuma (CrCL) oli < 60 ml/min ja vanhusten sairauksien kasautumisasteikon (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) mediaani oli 4 (vaihteluväli: 0-12).
Czech: Při zahájení studie mělo 52 % pokročilé klinické stadium (stadium III nebo IV dle Raie), 32 % pacientů mělo bulky disease (≥5 cm), 44 % s výchozí anémií, 22 % s výchozí trombocytopenií, 28 % mělo CrCL <60 ml/min a medián kumulativní škály přidružených onemocnění pro geriatrické pacienty (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics - CIRS-G) byl 4 (rozmezí 0 až 12).
Finnish: Lymfosytoosia ei havaittu IMBRUVICA-hoitoa saaneilla Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastavilla potilailla.
Czech: Lymfocytóza nebyla pozorována u pacientů s WM léčených přípravkem IMBRUVICA.
Finnish: • suuri virtsahappopitoisuus veressä (todetaan verikokeen avulla), mistä saattaa aiheutua kihti
Czech: • vysoká hladina „kyseliny močové" v krvi, která může způsobit dnu - prokázaná v krevních testech
Finnish: IMBRUVICA ruuan kanssa
Czech: Přípravek IMBRUVICA s jídlem
Finnish: Aiempien hoitojen lukumäärän mediaani oli 4 (vaihteluväli: 1-7 hoitoa).
Czech: Medián počtu předchozích terapií byl 4 (rozmezí 1 až 7 terapií).
Finnish: Uros- tai naarasrotilla ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen tai lisääntymiskykyyn suurimmallakaan testatulla annoksella 100 mg/kg/vrk (ihmisen vastaava annos [Human Equivalent Dose, HED] 16 mg/kg/vrk).
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu nebo reprodukční schopnost samců nebo samic potkanů při maximálních testovaných dávkách 100 mg/kg/den (HED 16 mg/kg/den).