FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Évitez de consommer des produits contenant du pamplemousse pendant toute la durée du traitement, ces derniers pouvant augmenter les taux de CABOMETYX dans votre sang.
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa vyhnite konzumácii výrobkov s obsahom grapefruitu, ktorý môže zvyšovať hladinu CABOMETYXU v krvi.
French: CABOMETYX est indiqué en monothérapie dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) chez les patients adultes traités antérieurement par le sorafénib.
Slovak: CABOMETYX je indikovaný ako monoterapia na liečbu hepatocelulárneho karcinómu (HCC) dospelým, ktorí boli predtým liečení sorafenibom.
French: Une amélioration statistiquement significative de l'OS a été démontrée pour CABOMETYX par rapport au placebo (Tableau 6 et Figure 4).
Slovak: Pre CABOMETYX sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie v OS v porovnaní s placebom (tabuľka 6 a obrázok 4).
French: En l'absence de données cliniques chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C), l'utilisation du cabozantinib n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Slovak: . Neexistujú žiadne klinické skúsenosti u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child Pugh C), preto sa u týchto pacientov neodporúča používať kabozantinib (pozri časť 5.2).
French: Compte tenu du danger potentiel pour le nourrisson, les patientes doivent arrêter d'allaiter pendant le traitement par cabozantinib, et pendant au moins 4 mois après la fin du traitement.
Slovak: Z dôvodu možného poškodenia dieťaťa má matka prerušiť dojčenie počas liečby kabozantinibom a počas aspoň 4 mesiacov po jej skončení.
French: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Slovak: Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
French: La sécurité et l'efficacité de CABOMETYX ont été évaluées au cours d'une étude de phase 3 randomisée en double-aveugle contre placebo (CELESTIAL).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť CABOMETYXU boli hodnotené v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 (CELESTIAL).
French: L'hypertension a été observée plus fréquemment dans la population présentant un carcinome rénal non traité antérieurement (67 %) par rapport aux patients présentant un carcinome rénal après une thérapie ciblée des récepteurs du VEGF (37 %).
Slovak: Hypertenzia bola pozorovaná častejšie v skupine bez predchádzajúcej liečby RCC (67%) v porovnaní s pacientmi s RCC po predchádzajúcej cielenej liečbe VEGF (37%).
French: • Peau sèche, démangeaisons sévères de la peau, acné
Slovak: • suchá pokožka, silné svrbenie kože, akné
French: Les patients ont été stratifiés selon les groupes de risque de l'IMDC et sur la présence de métastases osseuses (oui / non).
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa rizikových skupín IMDC, a tiež podľa ne/prítomnosti kostných metastáz.
French: élévation des PAL sériques, GGT augmentée, créatinine sanguine augmentée, amylase augmentée, lipase augmentée, cholestérol sanguin augmenté, globules blancs diminués triglycérides sanguins augmentés,
Slovak: zvýšená hladina ALP v sére, zvýšená hladina GGT, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina amylázy, zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina cholesterolu v krvi, znížený počet bielych krviniek zvýšená hladina triglyceridov
French: Un anticorps neutralisant du CYP2C9 a eu un effet minime sur la formation des métabolites du cabozantinib (à savoir une réduction inférieure à 20 %).
Slovak: Neutralizačná protilátka proti CYP2C9 mala minimálny účinok na tvorbu metabolitov kabozantinibu (t.
French: Le délai médian de survenue était de 14 semaines.
Slovak: Priemerný čas do nástupu bol 14 týždňov.
French: Les patients présentant un statut d'expression MET positif et négatif ont montré un effet favorable du CABOMETYX par rapport au sunitinib, avec une activité plus importante chez les patients présentant un statut d'expression MET positif par rapport aux patients présentant un statut d'expression MET négatif (HR = 0.32 (0.16, 0.63) vs 0.67 (0.37, 1.23)) respectivement.
Slovak: Priaznivý účinok lieku CABOMETYX sa v porovnaní so sunitinibom preukázal u pacientov s pozitívnym aj negatívnym stavom faktora MET, pričom vyššia aktivita sa zaznamenala u pacientov s pozitívnym stavom faktora MET (HR=0,32 (0,16; 0,63)) oproti pacientom s jeho negatívnym stavom (HR=0,67 (0,37; 1,23)).
French: Dans l'étude de cancérogénèse de deux ans réalisée chez le rat, des effets néoplasiques liés au cabozantinib se sont manifestés ; par une augmentation de l'incidence de phéochromocytomes bénins, seuls ou en association avec des phéochromocytomes malins/complexes de la médullo-surrénale, observés dans les deux sexes à des niveaux d'exposition bien inférieurs au niveau d'exposition attendu chez l'homme.
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity na potkanoch sa neoplastické nálezy súvisiace s kabozantinibom skladali zo zvýšeného výskytu benígneho feochromocytómu, samostatne alebo v kombinácii s malígnym feochromocytómom / komplexným malígnym feochromocytómom nadobličiek u obidvoch pohlaví pri expozíciách, ktoré sú výrazne nižšie ako očakávaná expozícia u ľudí.
French: Une interruption du traitement est recommandée en cas de toxicité de grade ≥ 3 ou de toxicité de grade 2 intolérable (selon la classification clinique internationale CTCAE).
Slovak: Prerušenie dávkovania sa odporúča pri zvládaní toxicít 3. alebo vyššieho stupňa podľa CTCAE alebo netolerovateľných toxicít 2. stupňa.
French: Les effets de CABOMETYX sur les patients de moins de 18 ans ne sont pas connus.
Slovak: u ľudí mladších ako 18 rokov nie sú známe.
French: L'analyse pharmacocinétique de population (PK) montre un volume de distribution du compartiment central (Vc/F) estimé à 212 L. La liaison aux protéines n'a pas été modifiée chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée.
Slovak: Na základe populačného farmakokinetického (FK) modelu sa stanovil distribučný objem centrálneho oddelenia (Vc / F) na 212 L. U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek alebo pečene nebola zmenená väzba na proteíny.
French: Le délai médian de survenue était de 30,3 semaines.
Slovak: Medián času do nástupu bol 30,3 týždňa.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 46,61 mg de lactose.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 46,61 mg laktózy.
French: Après l'intervention chirurgicale, la décision de reprendre le traitement par le cabozantinib doit être fondée sur l'observation d'une cicatrisation adéquate selon le jugement du clinicien.
Slovak: Rozhodnutie o pokračovaní v liečbe kabozantinibom po chirurgickom zákroku sa má urobiť na základe klinického posúdenia dostatočného hojenia rany.
French: Au cours de l'étude portant sur le carcinome rénal avancé non traité antérieurement (CABOSUN), aucun cas de fistule n'a été rapporté.
Slovak: V predtým neliečenej štúdii RCC (CABOSUN) neboli hlásené žiadne prípady fistúl.
French: Votre médecin vous dira si votre dose doit être modifiée.
Slovak: Lekár určí, či je potrebná úprava dávky.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 31,07 mg de lactose.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 31,07 mg laktózy.
French: Les données pour les effets indésirables suivants sont issues de patients ayant reçu CABOMETYX à la dose de 60 mg par jour dans les études pivotales portant sur le carcinome rénal avancé après une thérapie ciblée des récepteurs du VEGF et en l'absence de traitement antérieur, et dans le carcinome hépatocellulaire après un traitement systémique antérieur (section 5.1).
Slovak: Údaje o nasledujúcich reakciách pochádzajú od pacientov, ktorí dostávali Cabometyx 60 mg perorálne raz denne v úvodných štúdiách RCC, po predchádzajúcej cielenej liečbe VEGF,,,bez predchádzajúcej liečby RCC a HCC po predchádzajúcej systémovej liečbe(časť 5.1)
French: En outre, une hypospermatogenèse a été observée chez des chiens mâles à des niveaux d'exposition inférieurs aux niveaux de l'exposition clinique humaine à une dose thérapeutique prévue.
Slovak: U samcov psov sa navyše pozorovala hypospermatogenéza pri hladinách expozície nižších ako hladiny klinickej expozície u človeka pri zamýšľanej terapeutickej dávke.
French: Anévrismes et dissections artérielles L'utilisation d'inhibiteurs des voies du VEGF chez les patients souffrant ou non d'hypertension peut favoriser la formation d'anévrismes et/ou de dissections artérielles.
Slovak: Používanie inhibítorov dráhy vaskulárneho endotelového rastového faktora (vascular endothelial growth factor, VEGF) u pacientov s hypertenziou alebo bez hypertenzie môže podporovať tvorbu aneuryziem a/alebo arteriálnych disekcií.
French: L'utilisation du cabozantinib n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère étant donné que la sécurité et l'efficacité du cabozantinib n'ont pas été établies dans cette population.
Slovak: Kabozantinib sa neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, pretože v tejto populácii nebola dosiaľ stanovená jeho bezpečnosť a účinnosť.
French: -Enrobage pelliculé : hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer jaune (El72).
Slovak: - Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetín, žltý oxid železitý (E172)
French: • Rougeur, gonflement ou douleur dans la bouche ou la gorge, difficulté pour parler, enrouement, toux
Slovak: • sčervenenie, opuch alebo bolesť v ústach alebo krku, ťažkosti pri rozprávaní, chrapľavosť, kašeľ,
French: Trente-six pour cent (36 %) des patients avaient des métastases osseuses.
Slovak: U 36 % pacientov sa zaznamenal výskyt kostných metastáz.
French: Figure 5 : Courbe de Kaplan Meier de la Survie sans progression (CELESTIAL)
Slovak: Obrázok 5: Krivka Kaplan Meier pre prežívanie bez progresie ochorenia (CELESTIAL)
French: Un hazard ratio < 1 indique une survie sans progression en faveur du cabozantinib
Slovak: 1 vyjadruje prežívanie bez progresie ochorenia v prospech kabozantinibu
French: Le cabozantinib n'a pas été cancérigène dans un modèle murin rasH2 avec un niveau d'exposition légèrement supérieur par rapport à l'exposition prévue chez l'homme lors du traitement.
Slovak: V myšacom modeli rasH2 kabozantinib nebol karcinogénny pri mierne vyššej expozícii než je predpokladaná expozícia pri terapii u ľudí.
French: • Diminution du taux de calcium, sodium et phosphate dans le sang
Slovak: • znížené hladiny vápnika, sodíka, fosfátov v krvi,
French: Une augmentation de 19% du Cmax de la formulation comprimé (CABOMETYX) versus la formulation en gélule (COMETRIQ) a été observée.
Slovak: V prípade tabletovej formy (CABOMETYX) sa pozoroval 19 % nárast hodnoty Cmax v porovnaní s kapsulovou formou (COMETRIQ).
French: Encéphalopathie hépatique
Slovak: Hepatálna encefalopatia
French: VHC [sans VHB] ou autre), la zone géographique (Asie, autres Régions) et la présence d'une dissémination extrahépatique de la maladie et / ou d'un envahissement macrovasculaire (oui, non) (selon les données IVRS data) 2 estimé par le modèle des risques proportionnels de Cox
Slovak: HBV] alebo iného), zemepisnej oblasti (Ázia, ostatné oblasti) a prítomnosti extrahepatálneho šírenia ochorenia a / alebo makrovaskulárnou inváziou (Áno, Nie) ako stratifikačné faktory (podľa údajov IVRS) 2 odhadnuté pomocou modelu proporcionálneho nebezpečenstva Cox 3 ako to vyhodnotil vyšetrovateľ na RECIST 1.1
French: • Douleur dans les bras, les jambes et les articulations, spasmes musculaires
Slovak: • bolesť v oblasti ramien, nôh a kĺbov, svalové kŕče
French: Événements thromboemboliques
Slovak: Tromboembolické príhody
French: Chaque flacon contient 30 comprimés pelliculés.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 30 filmom obalených tabliet.
French: Deux réductions de dose successives ont été nécessaires chez 33 % des patients.
Slovak: U 33 % pacientov bolo potrebné zníženie dávky dvakrát.
French: La bioéquivalence entre les formulations gélules et comprimés de cabozantinib n'a pu être établie après administration d'une dose unique de 140 mg chez des sujets sains.
Slovak: Nebolo možné preukázať biologickú rovnocennosť kapsuly a tablety kabozantinibu po jednorazovej dávke 140 mg zdravým účastníkom.
French: Perforations gastro-intestinales (GI)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu (GI)
French: 1 test du log-rank stratifié bilatéral avec comme facteurs de stratification l'étiologie de la maladie (VHB [avec ou sans VHC],
Slovak: 1 2-stranný stratifikovaný log-rank test s etiológiou ochorenia (HBV [s HCV alebo bez HCV], HCV [bez
French: Il est recommandé aux hommes et aux femmes en âge de procréer de prendre conseil afin d'envisager des stratégies de préservation de la fertilité avant de démarrer le traitement.
Slovak: Muži aj ženy musia byť poučení, aby vyhľadali odborníka a pred liečbou zvážili zachovanie fertility.
French: En cas de CHC chez des patients avec altération hépatique, ces effets non-hépatiques peuvent être des facteurs déclenchants du développement d'une encéphalopathie hépatique.
Slovak: U pacientov s HCC so zhoršenou pečeňovou funkciou môžu mať tieto účinky mimo pečene urýchľujúci vplyv na vývoj hepatálnej encefalopatie.
French: Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (LEPR)
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS)
French: Suite à l'administration orale de cabozantinib, les concentrations plasmatiques maximales de cabozantinib ont été atteintes entre 3 et 4 heures post-dose.
Slovak: Po perorálnom podaní kabozantinibu sa maximálna koncentrácia kabozantinibu v plazme dosiahne 3 až 4 hodiny po užití.
French: Fistules
Slovak: Fistuly
French: Figure 4 : Courbe de Kaplan Meier de la Survie globale (CELESTIAL)
Slovak: Obrázok 4: Kaplan-Meierova krivka celkového prežívania (CELESTIAL)
French: Chaque comprimé pelliculé contient 15,54 mg de lactose.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 15,54 mg laktózy.
French: Le traitement par le cabozantinib doit être arrêté chez les patients qui développent un infarctus aigu du myocarde ou toute autre complication thromboembolique cliniquement significative.
Slovak: Podávanie kabozantinibu sa má zastaviť u pacientov, u ktorých došlo k akútnemu infarktu myokardu alebo inej klinicky významnej tromboembolickej komplikácii.
French: Selon les critères pronostiques du Memorial Sloan Kettering Cancer Center, 46 % avaient un pronostic favorable (aucun facteur de risque), 42 %, un pronostic intermédiaire (1 facteur de risque) et 13 % un pronostic défavorable (2 ou 3 facteurs de risque).
Slovak: Center pre kategórie prognostického rizika, 46 % prognóz bolo priaznivých (0 rizikových faktorov), 42 % stredných (1 rizikový faktor) a 13
French: Inconnu (fréquence inconnue)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
French: La prudence est requise lors de l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la MRP2 (par ex. cyclosporine, éfavirenz, emtricitabine) (voir rubrique 4.5).
Slovak: Preto sa má k súčasnému užívaniu inhibítorov MRP2 (napr. cyklosporínu, efavirenzu, emtricitabínu) pristupovať s opatrnosťou (pozri časť 4.5).
French: Il faut donc éviter l'administration prolongée de puissants inducteurs du CYP3A4 avec le cabozantinib (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Slovak: Preto sa treba vyhnúť dlhodobému podávaniu liekov, ktoré sú silnými induktormi CYP3A4, spolu s kabozantinibom (pozri časti 4.2 a 4.5).
French: Données cliniques dans le Carcinome Hépatocellulaire
Slovak: Klinické údaje o hepatocelulárnom karcinóme
French: • Spasmes, céphalées, confusion ou difficultés de concentration.
Slovak: • záchvaty, bolesti hlavy, zmätenosť alebo ťažkosti so sústredením.
French: Les critères secondaires d'efficacité étaient le taux de réponse objective (ORR) et la survie globale (OS).
Slovak: Sekundárnymi sledovanými parametrami účinnosti boli miera objektívnej odpovede (ORR) a celkové prežívanie (OS).
French: Inducteurs et inhibiteurs du CYP3A4
Slovak: Induktory a inhibítory CYP3A4
French: CABOMETYX ne doit pas être pris avec de la nourriture.
Slovak: CABOMETYX sa nesmie užívať s jedlom.
French: Une surveillance accrue de la tolérance générale est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir également les rubriques 4.2 et 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča dôkladnejšie monitorovanie celkovej bezpečnosti (pozri tiež časti 4.2 a 5.2).
French: • Gonflement de vos jambes et de vos bras.
Slovak: • opuch nôh a rúk
French: Les comprimés de CABOMETYX (cabozantinib) et les gélules de COMETRIQ (cabozantinib) ne sont pas bio équivalents et ne sont pas interchangeables (voir rubrique 5.2).
Slovak: (kabozantinib) a kapsuly lieku COMETRIQ (kabozantinib) nie sú biologicky rovnocenné a nemajú sa pri užívaní zamieňať (pozri časť 5.2).
French: Si un patient doit passer d'un traitement par cabozantinib sous forme de gélules à un traitement par cabozantinib sous forme de comprimés, le patient doit prendre la plus faible des deux doses suivantes : CABOMETYX à une dose n'excédant pas 60 mg ou COMETRIQ à la dose actuelle.
Slovak: Ak pacient musí prejsť od kapsúl kabozantinibu na tablety kabozantinibu, má pokračovať s dávkou CABOMETYXU neprevyšujúcou 60 mg alebo súčasnú dávku lieku COMETRIQ (podľa toho, ktorá je nižšia).
French: La co-administration d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) comme l'ésoméprazole (40 mg par jour pendant 6 jours) et d'une dose unique de 100 mg de cabozantinib à des volontaires sains n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la concentration plasmatique de cabozantinib (ASC).
Slovak: Súbežné podávanie inhibítora protónovej pumpy (PPI) ezomeprazolu (40 mg denne počas 6 dní) spolu s jednorazovou dávkou kabozantinibu 100 mg zdravým dobrovoľníkom neviedlo ku klinicky významnému účinku na expozíciu kabozantinibu v plazme (AUC).
French: Le traitement par le cabozantinib doit être interrompu chez les patients présentant une perforation GI ou une fistule qui ne peut être prise en charge de façon appropriée.
Slovak: Kabozantinib sa má vysadiť u pacientov s perforáciou gastrointestinálneho traktu alebo fistulou, ktorá sa nedá primerane zvládnuť.
French: Ou
Slovak: alebo
French: Femmes en capacité de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes Il convient de conseiller aux femmes en capacité de procréer d'éviter toute grossesse pendant le traitement sous cabozantinib.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/mužská a ženská antikoncepcia Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby sa vyhli tehotenstvu, kým užívajú kabozantinib.
French: Qu'est-ce que CABOMETYX et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CABOMETYX Comment prendre CABOMETYX
Slovak: 1. Čo je CABOMETYX a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CABOMETYX
French: • Protéines dans les urines (détectées lors de tests)
Slovak: • bielkovíny v moči (podľa testov),
French: Affections du système nerveux dysgueusie, céphalées, sensation vertigineuse neuropathie périphérique sensitive convulsion accident vasculaire cérébral
Slovak: Poruchy nervového systému dysgeúzia, bolesť hlavy, závraty periférna senzorická neuropatia kŕče srdcovocievna príhoda
French: En cas de suspicion de surdosage, le traitement par cabozantinib doit être interrompu et des soins instaurés.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má kabozantinib vysadiť a má sa začať s podpornou starostlivosťou.
French: Les caractéristiques démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion étaient similaires dans les groupes CABOMETYX et sunitinib.
Slovak: Východiskové demografické charakteristické vlastnosti, ako aj charakteristické vlastnosti ochorenia boli medzi vetvami CABOMETYX a sunitinib podobné.
French: Les résultats de tolérance pré-clinique indiquent que la fertilité masculine et féminine pourrait être compromise par le traitement par cabozantinib (voir rubrique 5.3).
Slovak: Podľa neklinických zistení týkajúcich sa bezpečnosti sa fertilita mužov aj žien môže liečbou kabozantinibom zhoršiť (pozri časť 5.3).
French: Dans le carcinome rénal après une thérapie ciblée des récepteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), une réduction de la dose et une interruption du traitement liées à un effet indésirable sont survenues respectivement chez 59,8 % et 70 % des patients du groupe traité par le cabozantinib dans l'étude clinique pivot (METEOR).
Slovak: Pri karcinóme z renálnych buniek po predchádzajúcej cielenej terapii cievneho endotelového rastového faktora (VEGF) došlo ku zníženiu dávky a prerušeniu dávkovania z dôvodu výskytu nežiaducich udalostí u 59,8%, resp. u 70% pacientov liečených kabozantinibom v pivotnej klinickej štúdii (METEOR).
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe acouphènes
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu tinitus
French: De jeunes rats (comparables à une population pédiatrique de plus de 2 ans) auxquels le cabozantinib a été administré ont présenté une augmentation des globules blancs, une diminution de l'hématopoïèse, un appareil reproducteur féminin prépubère /immature (sans ouverture vaginale retardée), des anomalies dentaires, une diminution de la minéralité et de la densité osseuses, une pigmentation du foie et une hyperplasie lymphoïde des ganglions.
Slovak: Mláďatá potkanov (porovnateľné s pediatrickou populáciou > 2 roky), ktorým bol podaný kabozantinib, vykazovali zvýšené hodnoty leukocytov, zníženú hematopoézu, pubescentný/nevyzrelý samičí reprodukčný systém (bez oneskoreného otvárania vagíny), abnormality zubov, znížený obsah minerálov v kostiach a kostnú denzitu, pigmentáciu pečene a lymfoidnú hyperpláziu lymfatických uzlín.
French: Inhibiteurs et inducteurs du CYP3A4
Slovak: Inhibítory a induktory CYP3A4
French: • Diminution de l'écoulement de bile par le foie
Slovak: • zníženie prietoku žlči z pečene,
French: Affections endocriniennes hypothyroïdie
Slovak: Poruchy endokrinného systému hypotyreóza
French: Le taux de protéines dans les urines doit être surveillé régulièrement pendant le traitement par cabozantinib.
Slovak: Počas liečby kabozantinibom sa majú pravidelne sledovať proteíny v moči.
French: L'interruption du traitement ou la réduction de la dose, ou l'arrêt définitif du cabozantinib, doivent être envisagés en cas d'anomalies significatives, persistantes ou récurrentes (voir Tableau 1).
Slovak: Prerušenie, zníženie dávky alebo trvalé prerušenie podávania kabozantinibu sa má zvážiť v prípade pretrvávajúcich alebo opakujúcich sa významných abnormalít (pozri tabuľku 1).
French: La NOAEL de la toxicité embryo-fœtale et les résultats tératogènes étaient inférieurs aux niveaux de l'exposition clinique humaine à une dose thérapeutique prévue.
Slovak: Hodnota NOAEL pre embryofetálnu toxicitu a teratogénne nálezy bola nižšia ako hladiny klinickej expozície u človeka pri zamýšľanej terapeutickej dávke.
French: Effet du cabozantinib sur d'autres médicaments :
Slovak: Účinok kabozantinibu na iné lieky
French: Floor 3, Office 8, Lagera
Slovak: EOOD 16, Troyanski Prohod Street, Floor 3, Office 8, Lagera 1612 Sofia
French: Pendant le traitement par cabozantinib, une surveillance régulière de l'ECG et des électrolytes (calcémie, kaliémie et magnésémie) doit être envisagée.
Slovak: Počas používania kabozantinibu sa má zvážiť pravidelné sledovanie EKG a elektrolytov (sérového vápnika, draslíka a horčíka).
French: Vous ne devez pas prendre CABOMETYX avec de la nourriture.
Slovak: CABOMETYX nesmiete užívať s jedlom.
French: La dose sans effet nocif observé (NOAEL) pour ces résultats était inférieure au niveau de l'exposition clinique humaine à une dose thérapeutique prévue.
Slovak: Hodnota, pri ktorej sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky (NOAEL), bola pri týchto nálezoch nižšia ako hladiny klinickej expozície u človeka pri zamýšľanej terapeutickej dávke.
French: La pharmacocinétique du cabozantinib n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Slovak: Farmakokinetika kabozantinibu sa u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene nehodnotila.
French: • Faible taux d'albumine dans le sang
Slovak: • nízka hladina albumínu v krvi,
French: Ce médicament ne doit pas être administré chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, Lapp laktázovej deficiencie alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.