FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 21 de fevereiro de 2011 EMA/594983/2010 Rev.1 EMEA/H/A-29/1268
Latvian: 2011. gada 21. februāris EMA/594983/2010 1. redakcija EMEA/H/A-29/1268
Portuguese: A Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG submeteu o Galantamine Stada à agência reguladora dos medicamentos da Áustria para um procedimento descentralizado.
Latvian: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG iesniedza Galantamine Stada Austrijas zāļu aģentūrā decentralizētajai procedūrai.
Portuguese: Na sequência do parecer do CHMP de 23 de setembro de 2010, a Agência foi informada em 15 de outubro de 2010 de que a empresa tinha retirado os pedidos de Autorização de Introdução no Mercado em todos os Estados-Membros envolvidos.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma 2010. gada 23. septembrī Aģentūra 2010. gada 15. oktobrī tika informēta, ka uzņēmums atsauc pieteikumu reģistrācijas apliecības izsniegšanai visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Portuguese: Porque foi revisto o Galantamine Stada?
Latvian: Kādēļ tika veikta Galantamine Stada pārskatīšana?
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 26 de março de 2010, a República Checa remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Čehijas Republika 2010. gada 26. martā iesniedza šo jautājumu CHMP pārskatīšanai.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Galantamine Stada.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi pārskatīšanas procedūru pēc Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu nesaskaņām attiecībā uz zāļu Galantamine Stada reģistrāciju.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Galantamine Stada não são superiores aos seus riscos e recomendou que não fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado nos EstadosMembros envolvidos.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka Galantamine Stada ieguvumi nepārsniedz risku, un ieteica neizsniegt reģistrācijas apliecību iesaistītajās dalībvalstīs.
Portuguese: O que é o Galantamine Stada?
Latvian: Kas ir Galantamine Stada?
Portuguese: A decisão relativa a este procedimento de consulta foi emitida pela Comissão Europeia em 21 de fevereiro de 2011.
Latvian: 2011. gada 21. februārī Eiropas Komisija pieņēma lēmumu par šo pārskatīšanas procedūru.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a bioequivalência ao medicamento de referência não foi demonstrada.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamo datu vērtējumu un zinātnisko iztirzājumu Komitejā ,CHMP secināja, ka bioekvivalence attiecībā uz atsauces zālēm nav pierādīta.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Galantamine Stada não são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado não pode ser concedida na Áustria ou noutros Estados-Membros da UE: República Checa, Dinamarca, Finlândia, Irlanda, Portugal, Eslováquia e Espanha.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Galantamine Stada ieguvumi nepārsniedz to izraisīto risku, un reģistrācijas apliecība nav jāizsniedz Austrijā vai citās ES dalībvalstīs: Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Īrijā, Portugālē, Slovākija un Spānijā.
Portuguese: Esse aumento conduz a uma melhoria dos sintomas do doente.
Latvian: Tā rezultātā pacientiem mazinās simptomi.
Portuguese: É utilizado no tratamento dos sintomas da demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma doença cerebral progressiva que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu vieglas līdz vidēji smagas Alcheimera demences - progresējošu galvas smadzeņu darbības traucējumi, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, intelektuālās spējas un uzvedību - simptomus.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Galantamine Stada e nomes associados (galantamina, 8, 16 e 24 mg, comprimidos de libertação prolongada)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Galantamine Stada un sinonīmisku nosaukumu zālēm (galantamīns 8, 16 un 24 mg ilgstošas darbības tabletes)
Portuguese: Nos doentes com doença de Alzheimer, algumas células nervosas do cérebro morrem, o que resulta em níveis reduzidos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância que permite que as células nervosas comuniquem entre si).
Latvian: Pacientiem ar Alcheimera slimību galvas smadzenēs iet bojā noteiktas nervu šūnas, kā rezultātā pazeminās neiromediatora acetilholīna (vielas, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā) līmenis.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Galantamine Stada e nomes associados (galantamina, 8, 16 e 24 mg, comprimidos de libertação prolongada) EMA/83112/2012
Latvian: Jautājumi un atbildes par Galantamine Stada un sinonīmisku nosaukumu zālēm (galantamīns 8, 16 un 24 mg ilgstošas darbības tabletes) EMA/83112/2012
Portuguese: país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros envolvidos", neste caso a República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Irlanda, Portugal, Eslováquia e Espanha).
Latvian: Tā ir procedūra, kurā viena dalībvalsts ("atsauces valsts", šajā gadījumā Austrija) izvērtē zāles ar nolūku piešķirt tām reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītajās valstīs", šajā gadījumā Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Īrijā, Portugālē, Slovākija un Spānijā).
Portuguese: Ao bloquear esta enzima, a galantamina permite que os níveis de acetilcolina aumentem nas áreas do cérebro que estão associadas à função intelectual.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu, galantamīns ļauj paaugstināties acetilholīna līmenim galvas smadzeņu daļās, kas ir saistītas ar intelektuālo funkciju.
Portuguese: O Galantamine Stada é um medicamento que contém a substância ativa galantamina.
Latvian: Galantamine Stada ir zāles, kas satur aktīvo vielu galantamīnu.
Portuguese: O Galantamine Stada é um medicamento genérico baseado num "medicamento de referência", o Reminyl.
Latvian: Galantamine Stada ir patentbrīvas zāles, kas pamatojas uz "atsauces zālēm" Reminyl.
Portuguese: A ação da galantamina consiste em bloquear a acetilcolinesterase, uma enzima que decompõe a acetilcolina.
Latvian: Galantamīns darbojas, bloķējot acetilholīnesterāzi, enzīmu, kas sašķeļ acetilholīnu.
Portuguese: Esses estudos tinham por objetivo demonstrar que o Galantamine Stada produz os mesmos níveis de substância ativa no organismo que o Reminyl.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras iemesls bija tas, ka veiktie bioekvivalences pētījumi, lai pierādītu, ka Galantamine Stada organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni kā Reminyl, nebija pārliecinoši.
Portuguese: 22 de novembro de 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Latvian: 2012. gada 22. novembris EMA/393905/2006 2. red.
Portuguese: As autoridades regulamentares podem também proceder a uma inspeção desses sistemas de monitorização.
Latvian: Reglamentējošās iestādes var veikt arī šo uzraudzības sistēmu pārbaudes.
Portuguese: Esta proteção aplica-se a novos usos do medicamento, como por exemplo novas indicações.
Latvian: Šī aizsardzība attiecas uz zāļu jauniem izmantošanas veidiem, piemēram, uz jaunām indikācijām.
Portuguese: A empresa que fabrica o medicamento inovador beneficia da exclusividade dos dados e do mercado nos termos da legislação farmacêutica (em geral, durante 10 anos a partir da data da primeira autorização).
Latvian: Inovatīvais uzņēmums gūst labumu no datiem un tirgus ārkārtējām tiesībām saskaņā ar farmācijas tiesību aktiem (parasti 10 gadi no pirmā zāļu apstiprināšanas datuma).
Portuguese: Os medicamentos genéricos são fabricados de acordo com os mesmos padrões de qualidade que todos os outros medicamentos.
Latvian: Ģenēriskās zāles tiek ražotas saskaņā ar visām citām zālēm piemērojamiem kvalitātes standartiem.
Portuguese: A substância ativa de um medicamento é o que lhe confere o seu efeito terapêutico.
Latvian: Zāļu aktīvā viela ir tā, kas nodrošina to terapeitisko efektu.
Portuguese: As únicas diferenças estão relacionadas com quaisquer diferenças que existam a nível dos excipientes e indicações patenteadas.
Latvian: Vienīgā atšķirība ir saistīta ar dažādajām palīgvielām un patentētajām indikācijām.
Portuguese: Mais especificamente, uma empresa que produza um medicamento genérico tem de fornecer informações sobre a qualidade do medicamento.
Latvian: It īpaši uzņēmumam, kurš ražo ģenēriskās zāles, ir jāiesniedz informācija par zāļu kvalitāti.
Portuguese: Dado que o medicamento de referência terá já sido autorizado há alguns anos, já existem informações disponíveis sobre a eficácia e segurança da(s) substância(s) ativa(s) que contém.
Latvian: Tā kā atsauces zāles ir atļautas jau vairākus gadus, ir jau pieejama informācija par zāļu sastāvā esošās(-o) vielas(-u) efektivitāti un nekaitīgumu.
Portuguese: Este período de exclusividade é atribuído por lei à empresa que desenvolveu o medicamento inovador no qual o medicamento genérico se baseia.
Latvian: Šis ārkārtējo tiesību laika posms tiek piešķirts saskaņā ar likumu uzņēmumam, kas izstrādāja inovatīvas zāles, uz kurām ir balstītas ģenēriskās zāles.
Portuguese: Este tipo de medicamento genérico é denominado medicamento "híbrido", dado que a sua autorização depende, em parte, dos resultados dos ensaios de teste do medicamento de referência e, em parte, de dados novos apresentados.
Latvian: Šis ģenērisko zāļu tips tiek saukts par hibrīdām zālēm, jo to apstiprināšana daļēji ir balstīta uz atsauces zāļu testa pētījumu rezultātiem un daļēji uz jauniem datiem.
Portuguese: Tal como sucede com os outros medicamentos, as autoridades regulamentares realizam inspeções periódicas da instalação ou instalações de fabrico, de modo a assegurar que são aplicadas Boas Práticas de Fabrico.
Latvian: Tāpat kā citu zāļu gadījumā reglamentējošās iestādes veic periodiskas ražotnes(-ņu) pārbaudes, lai garantētu, ka tiek ievērota laba ražošanas prakse.
Portuguese: No entanto, isto apenas pode ser feito desde que não afete a ação do medicamento.
Latvian: Tomēr to var izmantot tikai tādā apjomā, kas neietekmē zāļu darbību.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado são concedidas após uma autoridade regulamentar, como por exemplo a Agência Europeia de Medicamentos, ter realizado uma avaliação científica da sua eficácia (a ação do medicamento analisada em estudos clínicos), segurança e qualidade.
Latvian: Reģistrācijas apliecības izsniedz pēc tam, kad reglamentējošā iestāde, piemēram, Eiropas Zāļu aģentūra, ir veikusi šo zāļu efektivitātes (cik precīzi to iedarbība atbilst klīniskajos pētījumos norādītajai), nekaitīguma un kvalitātes zinātnisku izvērtēšanu.
Portuguese: No entanto, o seu nome, aspeto (como a cor ou o formato) e acondicionamento podem ser diferentes dos do medicamento de referência.
Latvian: Tomēr zāļu nosaukums, izskats (piemēram, krāsa vai forma) un iepakojums var atšķirties no atsauces zālēm esošā.
Portuguese: No caso de um medicamento híbrido, poderão ser requeridos mais testes, tais como os resultados de ensaios clínicos que testem a eficácia do medicamento.
Latvian: Ja zāles ir hibrīda zāles, papildu testi var būt nepieciešami, piemēram, rezultāti no klīniskiem pētījumiem, kuros tiek pārbaudīta zāļu efektivitāte.
Portuguese: Os estudos de bioequivalência são necessários apenas para os medicamentos são absorvidos pelo organismo antes de serem libertados na corrente sanguínea, como é o caso dos medicamentos que são tomados por via oral.
Latvian: Bioloģiskās ekvivalences pētījumi ir jāveic tikai tādām zālēm, kuras organisms absorbē pirms izdalīšanas asins plūsmā, piemēram, zālēm, kuras tiek lietotas orāli.
Portuguese: As empresas que fabricam os medicamentos inovadores podem beneficiar da legislação sobre patentes para obter proteção adicional para um medicamento inovador.
Latvian: Inovatīvie uzņēmumi var izmantot patenta likumu, lai iegūtu inovatīvo zāļu turpmāko aizsardzību.
Portuguese: Um fabricante de medicamentos genéricos poderá optar por utilizar uma forma diferente da substância ativa, por exemplo decidindo utilizar um "cloridrato" da substância ativa por esta forma ser mais estável.
Latvian: Ģenērisko zāļu ražotājs var izvēlēties izmantot citu aktīvās vielas formu, piemēram, ražotājs var nolemt izmantot aktīvās vielas hidrohlorīda sāli, jo šī forma ir stabilāka.
Portuguese: Poderão também decidir desenvolver um medicamento para uma indicação ligeiramente diferente, tal como uma indicação limitada que permita que o medicamento seja utilizado sem receita médica.
Latvian: Ražotāji var arī nolemt izstrādāt zāles ar nedaudz atšķirīgu indikāciju, piemēram, ierobežotu indikāciju, attiecībā uz kuru zāles var lietot bez receptes.
Portuguese: Os medicamentos genéricos que são injetados diretamente na circulação sanguínea, tais como os que são administrados diretamente numa veia por meio de uma injeção ou perfusão (administração gota a gota numa veia), não precisam de ser testados quanto à bioequivalência com o medicamento de referência.
Latvian: Ģenēriskām zālēm, kas tiek ievadītas tieši asins plūsmā, piemēram, zālēm, kas tiek injicētas tieši vēnā vai ievadītas infūzijas veidā (pilienveidā), nav jāveic bioloģiskās ekvivalences tests, salīdzinot ar atsauces zālēm.
Portuguese: A legislação farmacêutica define os testes que devem ser realizados para demonstrar que o medicamento genérico é comparável ao medicamento de referência, de modo a poder receber uma Autorização de Introdução no Mercado.
Latvian: Farmācijas tiesību aktos noteikti testi, kas jāveic, lai pierādītu, ka ģenēriskās zāles ir salīdzināmas ar atsauces zālēm, tādējādi zālēm var piešķirt reģistrācijas apliecību.
Portuguese: Na maior parte dos casos, terá também de fornecer dados de um estudo de bioequivalência que demonstre que o medicamento genérico produz os mesmos níveis da substância ativa no organismo (seja humano ou animal) que o medicamento de referência.
Latvian: Vairumā gadījumu uzņēmumam būs jāiesniedz arī dati no bioloģiskās ekvivalences pētījuma, lai pierādītu, ka, lietojot vienādas ģenērisko un atsauces zāļu devas, cilvēka vai dzīvnieka organismā nonāk tāds pats aktīvās vielas daudzums.
Portuguese: Até ao fim da vigência da patente de utilização, os medicamentos genéricos só podem ser comercializados para as indicações que não estejam patenteadas.
Latvian: Kamēr nav beidzies patenta lietošanas laiks, ģenēriskās zāles var izlaist tirgū tikai indikācijām, kas nav patentētas.
Portuguese: Como é monitorizada a segurança dos medicamentos genéricos?
Latvian: Kā tiek uzraudzīts ģenērisko zāļu nekaitīgums?
Portuguese: Tal como acontece com todos os medicamentos, a segurança dos medicamentos genéricos continua a ser monitorizada após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm ģenērisko zāļu nekaitīgums tiek uzraudzīts arī pēc reģistrācijas.
Portuguese: É exigida a cada empresa a implementação de sistemas destinados a monitorizar a segurança de todos os medicamentos que comercializa.
Latvian: Visiem uzņēmumiem ir jāizveido visu ražojamo zāļu nekaitīguma uzraudzības sistēmas.
Portuguese: Quando pode ser desenvolvido um medicamento genérico?
Latvian: Kad ģenēriskās zāles var izstrādāt?
Portuguese: Os fabricantes de medicamentos genéricos também podem decidir desenvolver um medicamento genérico que se baseie num medicamento de referência, mas que apresente uma dosagem diferente ou uma via de administração diferente da do medicamento de referência.
Latvian: Ģenērisko zāļu ražotāji var arī izvēlēties izstrādāt ģenēriskās zāles, kas ir balstītas uz atsauces zālēm, bet to stiprums vai lietošanas veids atšķiras no atsauces zālēm esošā.
Portuguese: Um medicamento genérico é um medicamento que é desenvolvido para ser igual a um outro medicamento que já recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado (o "medicamento de referência").
Latvian: Ģenēriskās zāles ir zāles, kas izstrādātas kā zāles, kas līdzīgas jau reģistrētajām zālēm ("atsauces zālēm").
Portuguese: Caso um medicamento genérico contenha um sal da substância ativa diferente do sal utilizado no medicamento de referência, as autoridades regulamentares decidirão se são necessários mais testes para que seja concedida uma Autorização de Introdução no Mercado.
Latvian: Ja ģenērisko zāļu sastāvā iekļautais sāls atšķirsies no atsauces zāļu sastāvā esošā, reglamentējošās iestādes noteiks, vai zālēm, kurām jāpiešķir reģistrācijas apliecība, būs nepieciešams veikt papildu testus.
Portuguese: Depois de o medicamento genérico ter sido autorizado, a informação do medicamento de referência (o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo) será a mesma que a do medicamento genérico.
Latvian: Tiklīdz ģenēriskās zāles būs apstiprinātas, ģenērisko zāļu aprakstā (zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas instrukcijā) būs pieejama tieši tāda pati informācija kā atsauces zāļu aprakstā.
Portuguese: Se o medicamento de referência beneficiar de proteção de patente para certas indicações, estas não poderão constar na Informação do Medicamento relativa ao medicamento genérico.
Latvian: Ja atsauces zālēm ir indikācijas, kas aizsargātas ar patentu, tās nedrīkst norādīt ģenērisko zāļu aprakstā.
Portuguese: Tal como sucede com todos os medicamentos, os medicamentos genéricos têm de obter uma Autorização de Introdução no Mercado antes de poderem ser comercializados.
Latvian: Tāpat kā visām citām zālēm pirms to laišanas tirgū ģenēriskām zālēm nepieciešams saņemt reģistrācijas apliecību.
Portuguese: Uma empresa apenas pode desenvolver um medicamento genérico para comercialização quando o período de "exclusividade" do medicamento de referência tenha expirado.
Latvian: Uzņēmums var izstrādāt ģenēriskās zāles izlaišanai tirgū, tiklīdz ir beigušās atsauces zāļu ārkārtējās tiesības.
Portuguese: Como são fabricados os medicamentos genéricos?
Latvian: Kā ģenēriskās zāles tiek ražotas?
Portuguese: No caso de existirem precauções de segurança específicas a considerar durante a toma do medicamento de referência, o medicamento genérico implicará, regra geral, as mesmas precauções.
Latvian: Ja, lietojot atsauces zāles, ir jāievēro specifiski nekaitīguma piesardzības noteikumi, tie paši piesardzības noteikumi tiek attiecināti arī uz ģenēriskām zālēm.
Portuguese: Os componentes inativos, ou "excipientes", podem diferir entre um medicamento genérico e a sua referência.
Latvian: Ģenērisko zāļu neaktīvās sastāvdaļas jeb palīgvielas var atšķirties no atsauces zālēs esošajām.
Portuguese: O que é um medicamento genérico?
Latvian: Kas ir ģenēriskās zāles?
Portuguese: Como são avaliados os medicamentos genéricos?
Latvian: Kā ģenēriskās zāles tiek novērtētas?
Portuguese: Um medicamento genérico contém as mesmas substâncias ativas que o medicamento de referência e é utilizado nas mesmas doses e no tratamento das mesmas doenças que o medicamento de referência.
Latvian: Ģenēriskās zāles satur tādu pašu aktīvās(-o) vielas(-u) daudzumu kā atsauces zāles, un tās lieto ar tieši tādu(-ām) pašu(-ām) devu(-ām) un tādas(-u) pašas(-u) slimības(-u ) ārstēšanai kā ar atsauces zālēm.
Portuguese: Sempre que um excipiente torne necessária a adoção de precauções, estas serão indicadas tanto no rótulo como no folheto informativo do medicamento genérico.
Latvian: Ja piesardzības pasākumi būs jāievēro palīgvielas dēļ, tie tiks minēti gan ģenērisko zāļu marķējumā, gan lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Um medicamento genérico contém a mesma composição de substâncias ativas que o medicamento de referência.
Latvian: Ģenēriskās zāles satur tieši tādu pašu aktīvās(-o) vielas(-u) daudzumu kā atsauces zāles.
Portuguese: Esta alteração deveria ser reconhecida na Alemanha, Áustria, Bélgica, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Portugal, Reino Unido e Suécia (os "Estados-Membros envolvidos").
Latvian: Šos grozījumus vajadzēja atzīt Austrijā, Beļģijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Portugālē, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē ("iesaistītās dalībvalstis").
Portuguese: Dr. Ian Hudson (UK)
Latvian: Ian Hudson (Apvienotā Karaliste)
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 02 de Setembro de 2010.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2010. gada 02. septembrī.
Portuguese: A empresa que fabrica o medicamento é a Pfizer.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo šīs zāles, ir Pfizer.
Portuguese: O Comité avaliou os estudos apresentados pela empresa para apoiar a nova indicação.
Latvian: Komiteja izskatīja pētījumus, ko uzņēmums iesniedzis jaunās indikācijas atbalstam.
Portuguese: 17 de Novembro de 2009
Latvian: 2009. gada 17. novembris
Portuguese: Resultado de um procedimento previsto no n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003, com a última redacção que lhe foi dada
Latvian: Saskaņā ar grozītās Regulas (EK) 1084/2003 6. panta 12. punktu veiktās procedūras iznākums
Portuguese: O que é o Genotropin?
Latvian: Kas ir Genotropin?
Portuguese: O Genotropin, também comercializado sob a designação comercial Genotonorm, encontra-se disponível em toda a União Europeia (UE).
Latvian: Genotropin, ko tirgo arī ar tirdzniecības nosaukumu Genotonorm, ir pieejams visā Eiropas Savienībā (ES).
Portuguese: 25 de Janeiro de 2010, 3 de Maio de 2010 e 24 de Maio de
Latvian: 2010. gada 25. janvārī, 2010. gada 3. maijā un 2010. gada 24. maijā
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 28 de Outubro de 2009, os Países Baixos remeteram a questão para o CHMP, para arbitragem.
Latvian: Tā kā dalībvalstis nespēja vienoties, Nīderlande 2009. gada 28. oktobrī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžai.
Portuguese: Um outro ponto relacionava-se com o facto de a empresa ter apresentado poucos dados respeitantes à altura final atingida pelos doentes nos estudos.
Latvian: Vēl viens iemesls bija fakts, ka uzņēmums bija iesniedzis pārāk maz datu par galīgo ķermeņa garumu, kāds sasniegts pētījumos iesaistītajiem pacientiem.
Portuguese: Em Julho de 2008, a Pfizer apresentou um pedido de alteração da autorização de introdução no mercado visando a inclusão de uma nova indicação na Dinamarca (o "Estado-Membro de referência").
Latvian: 2008. gada jūlijā Pfizer iesniedza pieteikumu par izmaiņām (grozījumiem) reģistrācijas apliecībā, lūdzot atļauju pievienot jaunu indikāciju Dānijā ("atsauces dalībvalsts").
Portuguese: 1 Em todos os outros Estados-Membros da UE, o medicamento recebeu uma autorização de introdução no mercado na sequência de um procedimento nacional.
Latvian: 1 Visās citās Eiropas Savienības dalībvalstīs zāles ir reģistrētas valstu līmenī.
Portuguese: Porque foi revisto o Genotropin?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Genotropin lietu?
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para o medicamento Genotropin não pode ser aprovada na Dinamarca nem na totalidade dos Estados-Membros envolvidos.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamo datu vērtējumu un zinātniskām apspriedēm komitejā, CHMP secināja, ka izmaiņas Genotropin reģistrācijas apliecībā nevar apstiprināt ne Dānijā, ne arī visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Portuguese: O Genotropin foi autorizado através de um procedimento de reconhecimento mútuo em 15 Estados-Membros da UE, com base na autorização inicial concedida pela Dinamarca em 7 de Maio de
Latvian: Piecpadsmit Eiropas Savienības dalībvalstīs Genotropin ir reģistrēts ar savstarpējās atzīšanas procedūru, pamatojoties uz sākotnējo Dānijā 1987. gada 7. maijā izsniegto reģistrācijas apliecību1.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um processo de arbitragem relativo ao Genotropin e nomes associados.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru Genotropin un radniecīgu nosaukumu zālēm.
Portuguese: O Comité concluiu que a alteração à autorização de introdução no mercado não podia ser concedida.
Latvian: Komiteja secināja, ka nevar apstiprināt izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
Portuguese: 02 de Setembro de 2010 EMA/392976/2010 rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1251
Latvian: 2010. gada 02. septembrī EMA/392976/2010 1.