FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études de toxicologie en administration répétée ont été limitées à 5 semaines du fait que l'exposition était largement réduite à partir de 3 semaines en raison de la formation d'anticorps anti interféron-bêta-1a humain chez les singes rhésus.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza bila su ograničena na 5 tjedana, jer je izloženost bila znatno smanjena od 3. tjedna nadalje zbog stvaranja protutijela protiv lijeka na ljudski interferon beta-1a u rezus majmuna.
French: Les effets biologiques qui peuvent être induits par Plegridy incluent une régulation à la hausse des cytokines anti-inflammatoires (par exemple IL-4, IL-10, IL-27), une régulation à la baisse des cytokines pro-inflammatoires (par exemple IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) et l'inhibition de la migration des cellules T activées à travers la barrière hémato-encéphalique.
Croatian: Biološki učinci koji mogu biti posredovani Plegridyjem, uključuju povećanu ekspresiju protuupalnih citokina (npr. IL-4, IL-10, IL-27), smanjenu ekspresiju proupalnih citokina (npr. IL-2, IL-12, IFNγ, TNFα) i inhibiciju migracije aktiviranih T stanica preko krvno-moždane barijere; no mogu biti uključeni i dodatni mehanizmi.
French: Les symptômes pseudo-grippaux sont plus fréquents au début du traitement par Plegridy.
Croatian: Simptomi nalik gripi češći su na početku liječenja Plegridyjem.
French: Vous devez alors contacter votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Croatian: Tada se morate obratiti liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
French: Le nombre moyen de globules blancs est resté dans les limites normales chez les patients traités par Plegridy.
Croatian: Srednja vrijednost broja leukocita ostala je u granicama normale u bolesnika liječenih Plegridyjem.
French: Microangiopathie thrombotique (MAT) (effet de classe)
Croatian: Trombotička mikroangiopatija (TMA) (učinak skupine lijekova)
French: Augmentation de la température corporelle
Croatian: - svrbež kože (pruritus) - povećanje tjelesne temperature
French: N'utilisez pas de source de chaleur externe, par exemple de l'eau chaude, pour réchauffer votre stylo.
Croatian: Nemojte koristiti vanjske izvore topline poput vruće vode kako biste zagrijali brizgalicu.
French: Qu'est-ce que Plegridy et dans quels cas est-il utilisé
Croatian: Što je Plegridy i za što se koristi
French: La tolérance et l'efficacité de Plegridy dans cette tranche d'âge ne sont pas connues.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Plegridyja u ovoj dobnoj skupini nisu poznate.
French: Il peut être nécessaire que vous rappeliez aux professionnels de santé que vous êtes traité(e) par Plegridy.
Croatian: Ponekad ćete trebati podsjetiti i ostale zdravstvene radnike da se liječite Plegridyjem.
French: Suite à l'administration sous-cutanée de peginterféron bêta-1a chez des patients atteints de SEP, le pic de concentration a été atteint entre 1 et 1,5 jours après l'administration d'une dose.
Croatian: Nakon supkutane primjene peginterferona beta-1a u bolesnika s multiplom sklerozom, vršna koncentracija postignuta je između 1 do 1,5 dana nakon primjene doze.
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Toksičnost
French: Les symptômes peuvent inclure une facilité à faire des bleus, des saignements, de la fièvre, une extrême faiblesse, des maux de tête, des vertiges ou des étourdissements.
Croatian: Simptomi mogu uključivati povećano stvaranje modrica, krvarenje, vrućicu, iznimnu slabost, glavobolju, omaglicu ili ošamućenost.
French: Les résultats de la phase randomisée non comparative (année 2) de l'étude ADVANCE et de l'étude d'extension ATTAIN portant sur la sécurité (traitement reçu pendant une durée allant jusqu'à 4 ans) étaient cohérents avec les résultats de la phase contrôlée versus placebo de l'étude ADVANCE d'1 an.
Croatian: Iskustvo iz ispitivanja ADVANCE u fazi koja je bila randomizirana i bez kontrolne skupine (2. godina) i iz nastavka ispitivanja ATTAIN (liječenje je trajalo do 4 godine) bilo je u skladu s iskustvom u 1. godini placebom kontrolirane faze ispitivanja ADVANCE.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Plegridy 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Plegridy 3.
French: Néanmoins, les patients atteints d'une maladie cardiaque préexistante, telle que insuffisance cardiaque congestive, angor ou arythmie, devront faire l'objet d'une surveillance particulière afin de déceler toute aggravation de leur état cardiaque, notamment en début de traitement.
Croatian: Međutim, kod bolesnika s postojećim značajnim srčanim bolestima, kao što su kongestivno zatajenje srca, koronarna bolest ili aritmija, mora se pratiti znakove pogoršanja srčane funkcije, posebice tijekom početka liječenja.
French: Jour 0 (63 microgrammes)
Croatian: 0. dan (63 mikrograma)
French: Le liquide dans la seringue doit être limpide et incolore.
Croatian: Tekućina u štrcaljki mora biti bistra i bezbojna.
French: Cependant, le développement d'anticorps contre la fraction interféron du peginterféron bêta-1a n'a pas eu d'influence notable sur la tolérance ni sur l'efficacité clinique, bien que l'analyse ait été limitée par la faible incidence de l'immunogénicité.
Croatian: Međutim, razvoj protutijela protiv interferona u peginterferonu beta-1a nije imao zamjetan učinak na sigurnost i kliničku djelotvornost, iako je analiza bila ograničena niskom incidencijom imunogenosti.
French: c. Continuez à maintenir le stylo appuyé fermement contre le site d'injection jusqu'à ce que les clics s'arrêtent (voir figure H).
Croatian: Nastavite čvrsto držati brizgalicu pritisnutu na mjesto injekcije sve dok ne prestane zvuk otkucavanja (pogledajte sliku H).
French: $ Effet de classe des produits à base d'interféron.
Croatian: $ Značajka skupine lijekova koji sadrže interferon.
French: • Vous devez tenir le stylo à un angle de 90° au-dessus du site d'injection.
Croatian: • Brizgalicu morate držati iznad mjesta za injekciju pod kutom od 90o.
French: Pathologie cardiaque
Croatian: Bolesti srca
French: L'incidence d'une diminution du nombre de globules rouges pouvant être cliniquement significative (< 3,3 x 1012/L) était similaire chez les patients sous Plegridy et sous placebo.
Croatian: Incidencija potencijalno klinički značajnog smanjenja broja crvenih krvnih stanica (<3,3 x 1012/l) bila je slična u bolesnika liječenih Plegridyjem u usporedbi s bolesnicima koji su dobivali placebo.
French: Administration de l'injection Étape 5 : Retirez le capuchon du stylo Plegridy a.
Croatian: 5. korak: Uklonite kapicu s brizgalice Plegridy a.
French: Le peginterféron bêta-1a est une forme modifiée d'interféron à action prolongée.
Croatian: Peginterferon beta-1a je modificirani oblik interferona s dugotrajnim djelovanjem.
French: Diminution des valeurs de la numération sanguine
Croatian: Smanjenje broja perifernih krvnih stanica
French: Les effets indésirables les plus fréquents (survenant à une fréquence plus élevée que pour le placebo) associés au traitement par Plegridy administré en injection sous-cutanée à raison de 125 microgrammes toutes les 2 semaines ont été un érythème au point d'injection, des symptômes pseudo-grippaux, une pyrexie, des céphalées, une myalgie, des frissons, une douleur au point d'injection, une asthénie, des démangeaisons au point d'injection et une arthralgie.
Croatian: Najčešće nuspojave (veća incidencija nego placebo) Plegridyja u dozi od 125 mikrograma supkutanom injekcijom svaka 2 tjedna bile su eritem na mjestu injiciranja, bolest nalik gripi, pireksija, glavobolja, mialgija, zimica, bol na mjestu injiciranja, astenija, pruritus na mjestu injiciranja i artralgija.
French: Généralement, les sites d'injection sous-cutanée sont l'abdomen, le bras et la cuisse.
Croatian: Uobičajena mjesta davanja supkutanih injekcija su trbuh, nadlaktice i bedra.
French: • Laissez le site d'injection sécher avant d'injecter la dose.
Croatian: • Pustite da se mjesto za injekciju osuši prije ubrizavanja doze.
French: • Pour les premières injections, vous pouvez utiliser le tableau imprimé sur la face intérieure du couvercle du coffret d'initiation.
Croatian: • Za prve injekcije možete koristiti tablicu za bilježenje koja je otisnuta na unutarnjem dijelu poklopca pakiranja za početak liječenja.
French: Qté (microgrammes)
Croatian: Količina (mikrogrami)
French: Les études cliniques indiquent que les patients atteints de sclérose en plaques peuvent être traités par Plegridy et prendre des corticostéroïdes lors des poussées.
Croatian: Klinička ispitivanja su pokazala da bolesnici s multiplom sklerozom smiju istovremeno primati Plegridy i kortikosteroide tijekom relapsa.
French: Une diminution du nombre de globules blancs de < 3,0 x 109/L a été observée chez 7 % des patients sous Plegridy et chez 1 % des patients sous placebo.
Croatian: Smanjenja broja bijelih krvnih stanica od <3,0 x 109/l opažena su u 7% bolesnika koji su primali Plegridy i u 1% koji su primali placebo.
French: Dès que le diagnostic d'une microangiopathie thrombotique est posé, un traitement adapté doit être rapidement instauré (en considérant la procédure d'échanges plasmatiques) et il est recommandé d'interrompre immédiatement le traitement par Plegridy.
Croatian: Ako se dijagnosticira TMA, potrebno je hitno započeti liječenje (razmotriti plazmaferezu) i preporučuje se odmah prekinuti liječenje Plegridyjem.
French: Plegridy est indiqué chez l'adulte dans le traitement des formes rémittentes récurrentes de sclérose en plaques (voir rubrique 5.1).
Croatian: Plegridy je indiciran u odraslih bolesnika za liječenje relapsno remitirajuće multiple skleroze (vidjeti dio 5.1).
French: Le coffret d'initiation Plegridy contient vos deux premières injections et permet l'augmentation progressive de la dose.
Croatian: Pakiranje za početak liječenja sadrži Vaše prve dvije injekcije za postupno podešavanje doze.
French: Deux doses de Plegridy ne doivent pas être administrées chez le patient à moins de 7 jours d'intervalle.
Croatian: Bolesnik ne smije primijeniti dvije doze Plegridyja unutar 7 dana.
French: Il n'existe pas de données disponibles issues d'études comparatives directes entre Plegridy et l'interféron bêta non pégylé, ni de données sur l'efficacité de Plegridy après un traitement par interféron non pégylé.
Croatian: Nisu dostupni izravni usporedni podaci za Plegridy naspram nepegiliranog interferona beta ili podaci o djelotvornosti Plegridyja nakon prebacivanja s nepegiliranog interferona beta.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques et immunomodulateurs, immunostimulants, interférons, Code ATC : L03AB13
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici i imunomodulatori, imunostimulansi, interferoni,
French: Les informations sur les effets de l'interféron bêta-1a durant les périodes péri- et post-natales sont limitées.
Croatian: Dostupni podaci o učincima interferona beta-1a u pre i postnatalnom razdoblju su ograničeni.
French: Ne replacez pas le capuchon sur le stylo.
Croatian: Nemojte vraćati kapicu na brizgalicu.
French: Un effet thérapeutique a été observé dès 6 mois avec Plegridy 125 microgrammes toutes les 2 semaines montrant une réduction de 61 % (p<0,0001) des nouvelles lésions T2 ou lésions élargies en T2 par rapport au placebo.
Croatian: Učinak liječenja uočen je već nakon 6 mjeseci, pri čemu je primjena 125 mikrograma Plegridyja svaka dva tjedna pokazala smanjenje od 61% (p<0,0001) novih ili novo povećanih T2 lezija u usporedbi s placebom.
French: Étape 8 : Vérifiez que vous avez reçu votre dose complète de Plegridy (voir figure J)
Croatian: 8. korak: Provjerite kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu Plegridyja (pogledajte sliku J) a.
French: • Compresse de gaze.
Croatian: • jastučić od gaze
French: Cela pourrait se manifester après plusieurs semaines, voire plusieurs années, de traitement par Plegridy.
Croatian: To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon početka primjene lijeka Plegridy.
French: (peuvent affecter plus d'une personne sur 10) - Symptômes pseudo-grippaux.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) - simptomi nalik gripi.
French: - À conserver dans l'emballage d'origine afin de le protéger de la lumière.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
French: - Avant de commencer, lisez et respectez les conseils donnés dans les instructions en rubrique 7
Croatian: - Prije nego što počnete, pročitajte i slijedite upute o tome kako sami sebi dati injekciju u dijelu 7
French: Des hausses de concentration de néoptérine ont été observées chez les sujets sains et les patients atteints de SEP traités par Plegridy, avec une élévation maintenue et prolongée sur 10 jours versus 5 jours pour l'interféron bêta-1a non pégylé.
Croatian: Povećane koncentracije neopterina zabilježene su i u zdravih ispitanika i u bolesnika s multiplom sklerozom liječenih Plegridyjem, s održanim i produljenim povišenjem tijekom 10 dana u odnosu na 5 dana za nepegilirani interferon beta-1a.
French: 1 512 patients randomisés ont reçu 125 microgrammes de Plegridy par injection sous-cutanée toutes les 2 (n = 512) ou 4 (n = 500) semaines comparativement à un groupe placebo (n = 500).
Croatian: Randomizirano je 1512 bolesnika koji su primali dozu od 125 mikrograma Plegridyja injiciranog supkutano svaka 2 (n=512) ili 4 (n=500) tjedna u usporedbi s placebom (n=500).
French: Prenez du paracétamol ou de l'ibuprofène une demi-heure avant votre injection de Plegridy et continuez à le prendre tant que les symptômes pseudo-grippaux persistent.
Croatian: Uzmite paracetamol ili ibuprofen pola sata prije injekcije Plegridyja.
French: - Si vous ne savez pas exactement le nombre de jours que les stylos ont passé hors du réfrigérateur, jetez les stylos.
Croatian: Ako niste sigurni koliko je dugo brizgalica bila izvan hladnjaka, tada bacite tu brizgalicu.
French: - Jetez toutes les seringues qui ont passé plus de 30 jours hors du réfrigérateur.
Croatian: - Bacite štrcaljku koja je bila izvan hladnjaka više od 30 dana.
French: • Tenez la seringue préremplie de Plegridy et tous les médicaments hors de la portée des enfants.
Croatian: • Čuvajte štrcaljku Plegridyja i sve lijekove izvan dohvata djece.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Croatian: MedDRA - klasifikacija organskih sustava
French: Le dosage indique la quantité d'interféron bêta-1a dans la fraction peginterféron bêta-1a sans tenir compte de la fraction pégylée.
Croatian: Doza označava količinu interferona beta-1a u peginterferonu beta-1a, bez uzimanja u obzir vezane PEG skupine.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie de Plegridy après la date de péremption.
Croatian: Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku Plegridyja nakon datuma isteka roka valjanosti.
French: Des cas d'élévation des transaminases hépatiques sériques, d'hépatite, d'hépatite auto-immune et de rares cas d'insuffisance hépatique sévère ont été signalés avec les médicaments à base d'interféron bêta.
Croatian: Povišene razine jetrenih transaminaza, hepatitis, autoimuni hepatitis i rijetki slučajevi teškog zatajenja jetre zabilježeni su s lijekovima koji sadrže interferon beta.
French: Le tableau rassemble les effets indésirables (survenant plus souvent que dans le groupe placebo et avec une probabilité raisonnable d'être liés au médicament) chez 512 patients traités par Plegridy à raison de 125 microgrammes administrés par injection sous-cutanée toutes les 2 semaines et 500 patients sous placebo pendant une durée allant jusqu'à 48 semaines ainsi que les données après la commercialisation du produit
Croatian: Tablica sažeto prikazuje nuspojave (incidencija veća od placeba i opravdana mogućnost uzročne povezanosti) kod 512 bolesnika liječenih Plegridyjem od 125 mikrograma supkutano svaka 2 tjedna, i 500 bolesnika koji su primali placebo do 48 tjedana, te iz podataka nakon stavljanja lijeka u promet.
French: • Tenez le stylo Plegridy et tous les médicaments hors de la portée des enfants.
Croatian: • Čuvajte brizgalicu Plegridy i sve lijekove izvan dohvata djece.
French: Dans les études cliniques, 1 468 patients au total ont été traités par Plegridy pendant une durée allant jusqu'à 278 semaines, avec une exposition totale équivalente à 4 217 patients-année ; 1 285 patients ont été traités par Plegridy pendant au moins 1 an, 1 124 patients pendant au moins 2 ans, 947 patients pendant au moins 3 ans et 658 patients pendant au moins 4 ans.
Croatian: Od toga je 1285 bolesnika bilo liječeno Plegridyjem najmanje 1 godinu, 1124 bolesnika najmanje 2 godine, 947 bolesnika najmanje 3 godine, a 658 bolesnika najmanje 4 godine.
French: Le traitement par Plegridy ne devra pas être repris (voir rubrique 4.8).
Croatian: Terapiju Plegridyjem ne smije se ponovno započeti (vidjeti dio 4.8).
French: Une seringue préremplie de Plegridy est contenue dans un stylo injecteur à ressort, à usage unique, jetable,et dénommé Stylo Plegridy.
Croatian: Napunjena štrcaljka Plegridyja nalazi se unutar brizgalice za jednokratnu uporabu s oprugom, nazvane Plegridy Pen.
French: Chez les deux patients, le nombre de cellules est revenu à la normale après arrêt de Plegridy.
Croatian: U oba bolesnika, broj stanica se oporavio nakon prekida liječenja Plegridyjem.
French: Tableau 1 : Calendrier de titration à l'initiation Dose
Croatian: Raspored titracije kod započinjanja
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Croatian: Za više informacija vidjeti dio 5.1. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
French: • Retirez la seringue d'un seul coup (voir figure K).
Croatian: • Izvucite iglu ravno van (pogledajte sliku K).
French: La posologie recommandée de Plegridy est de 125 microgrammes administrés par injection sous-cutanée toutes les 2 semaines (14 jours).
Croatian: Preporučena doza Plegridyja je 125 mikrograma primijenjeno supkutanom injekcijom svaka 2 tjedna (14 dana).
French: L'hypertension artérielle pulmonaire a été observée à des périodes diverses du traitement, allant jusqu'à plusieurs années après le début du traitement par des produits à base d'interféron bêta.
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon početka liječenja lijekovima koji sadrže interferon beta.
French: Plegridy peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) jusqu'à 30 jours au maximum à condition d'être à l'abri de la lumière.
Croatian: Plegridy se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) do 30 dana ako se čuva zaštićen od svjetlosti.
French: Solution injectable Conditionnement multiple : 6 (3 boîtes de 2) stylos préremplis de 125 microgrammes.
Croatian: Otopina za injekciju Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih brizgalica od 125 mikrograma.
French: Bleue
Croatian: Plava
French: Des études de fertilité et de développement ont été menées chez les singes rhésus avec l'interféron bêta-1a non pégylé.
Croatian: Ispitivanja plodnosti i razvoja u rezus majmuna provedena su s nepegilirarnim interferonom beta-1a.
French: Le traitement devra être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju multiple skleroze.
French: L'arrêt du traitement par Plegridy devra alors être considéré (voir rubrique 4.8).
Croatian: Treba razmotriti odluku o prekidu liječenja Plegridyjem (vidjeti dio 4.8).
French: La clairance moyenne du peginterféron bêta-1a à l'état d'équilibre était de 4,1 ± 0,4 L/h.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa peginterferona beta-1a u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 4,1 ± 0,4 l/h.
French: Avant utilisation - Composants du stylo Plegridy (Figure A)
Croatian: Prije upotrebe - dijelovi brizgalice Plegridy (Slika A)
French: c. Laissez le site d'injection sécher de lui-même avant d'injecter votre dose.
Croatian: c. Pustite da se mjesto za injekciju samo osuši prije ubrizgavanja doze.
French: (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Hypertension artérielle pulmonaire : une maladie caractérisée par un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins qui transportent le sang du cœur aux poumons.
Croatian: Nepoznata učestalost (nepoznata učestalost - učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka) - plućna arterijska hipertenzija: bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća.
French: nettoyer ou manipuler le protège-aiguille.
Croatian: Nemojte dirati, čistiti ili namještati pokrov igle.
French: Plegridy doit être administré avec prudence chez les patients présentant des antécédents de troubles dépressifs (voir rubrique 4.3).
Croatian: Plegridy treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika s prethodnim depresivnim poremećajima (vidjeti dio 4.3).
French: Plegridy laissé à température ambiante pendant un total de 30 jours doit être, soit utilisé, soit détruit.
Croatian: Ako se Plegridy čuvao na sobnoj temperaturi ukupno 30 dana, mora se upotrijebiti ili baciti.
French: N'utilisez pas de source de chaleur externe, par exemple de l'eau chaude, pour réchauffer la seringue préremplie de Plegridy.
Croatian: Nemojte koristiti vanjske izvore topline poput vruće vode kako biste zagrijali napunjenu štrcaljku Plegridyja.
French: Comment injecter Plegridy
Croatian: Kako ubrizgati Plegridy
French: Plegridy a également réduit significativement le risque de poussées de 39 % (p = 0,0003), le risque de progression du handicap confirmé à 12 semaines de 38 % (p=0,0383) et à 24 semaines (analyse posthoc) de 54 % (p = 0,0069), le nombre de nouvelles lésions T2 ou lésions élargies en T2 de 67 % (p < 0,0001), le nombre de lésions rehaussées Gd de 86 % (p < 0,0001) et le nombre de nouvelles lésions T1 hypointenses de 53 % par rapport au placebo (p < 0,0001).
Croatian: Plegridy je također značajno smanjio rizik od relapsa za 39% (p=0,0003), rizik od kontinuirane progresije onesposobljenosti potvrđen nakon 12 tjedana za 38% (p=0,0383) i nakon 24 tjedna (post hoc analiza) za 54% (p=0,0069), broj novih ili novo povećanih T2 lezija za 67% (p<0,0001), broj
French: On ne sait pas si le peginterféron bêta-1a est excrété dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se peginterferon beta-1a u majčino mlijeko.
French: Plegridy administré toutes les 2 semaines a significativement réduit le taux annualisé de poussées de 36 % par rapport au groupe placebo (p = 0,0007) à un an (Tableau 3) avec une réduction similaire du taux annualisé de poussées dans les différents sous-groupes de patients définis selon les caractéristiques démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion.
Croatian: Plegridy davan svaka 2 tjedna značajno je smanjio godišnju stopu relapsa (ARR) za 36% u odnosu na placebo (p = 0,0007) nakon jedne godine (tablica 3), s dosljednim smanjenjima ARR opaženima u podskupinama definiranim demografskim obilježjima i obilježjima bolesti na početku ispitivanja.
French: • S'il reste moins de 7 jours avant la dose suivante prévue : la dose oubliée sera administrée puis une fréquence d'administration de toutes les 2 semaines à compter de ce nouveau jour devra être respectée.
Croatian: • Ako ima manje od 7 dana do sljedeće planirane doze: Bolesnici trebaju započeti novi 2-tjedni raspored doziranja počevši od dana kada su primijenili propuštenu dozu.
French: Préparation de votre injection Étape 1 : Sortez votre seringue préremplie du réfrigérateur
Croatian: Priprema za injekciju 1. korak: Izvadite brizgalicu iz hladnjaka a.
French: Les aspects cliniques précoces incluent une thrombocytopénie, de l'hypertension de survenue récente, de la fièvre, des symptômes neurologiques (parésie ou confusion par exemple) et une altération de la fonction rénale.
Croatian: Rane kliničke značajke uključuju trombocitopeniju, novonastalu hipertenziju, vrućicu, simptome središnjeg živčanog sustava (npr. konfuzija, pareza) i oštećenje bubrežne funkcije.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de réaliser une rotation des sites d'injection sous-cutanée.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da mijenjaju mjesta davanja supkutanih injekcija.