FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Hinweis auf Indikation, Dosis, Dauer der Behandlung und Kontraindikationen sowie auf die Notwendigkeit, die Produktinformationen zu beachten;
Romanian: • o atenționare privind indicația, doza, durata tratamentului și contraindicațiile și necesitatea respectării informațiilor referitoare la medicament;
German: • die Ergebnisse der Studien zur Arzneimittelanwendung.
Romanian: • rezultatele obținute din studiile privind utilizarea medicamentului.
German: Das Programm für den kontrollierten Zugang sollte spätestens wirksam umgesetzt werden:
Romanian: Programul de acces controlat trebuie să fie pus în aplicare efectiv cel târziu:
German: • die neuen zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung;
Romanian: • noile măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor;
German: Den Inhabern von Genehmigung wird nachdrücklich empfohlen, zusammenzuarbeiten und eine gemeinsame Studie durchzuführen.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață sunt încurajați ferm să colaboreze pentru a realiza un studiu comun.
German: Anhang IV Bedingungen für die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Romanian: Condițiile autorizației de punere pe piață
German: Alle Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen innerhalb des genannten Zeitrahmens die nachstehenden Bedingungen erfüllen, und die zuständigen Behörden müssen sicherstellen, dass die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
Romanian: Fiecare dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să îndeplinească următoarele condiții în intervalul de timp specificat, iar autoritățile competente se asigură că acestea sunt îndeplinite:
German: Der abschließende Studienbericht ist dem PRAC zur Prüfung vorzulegen:
Romanian: Raportul final al studiului va fi transmis către PRAC în vederea evaluării:
German: Das Protokoll ist dem PRAC zur Prüfung vorzulegen:
Romanian: Protocolul va fi transmis către PRAC în vederea evaluării:
German: Alle Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von HES-haltige Infusionsösungen müssen eine Studie zur Arzneimittelanwendung durchführen, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung zu prüfen, die im Anschluss an dieses Befassungsverfahren eingeführt wurden.
Romanian: Fiecare dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru soluții perfuzabile cu HES va realiza un studiu privind utilizarea medicamentelor, pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor puse în aplicare ca rezultat al acestei proceduri de sesizare.
German: Alle Inhaber von Genehmigungen müssen Schulungsmaterial erarbeiten, bei dem die folgenden Kernelemente beachtet wurden:
Romanian: Fiecare DAPP va elabora materiale de instruire care vor conține următoarele elemente esențiale:
German: Die Inhaber von Genehmigungen müssen ein Programm für den kontrollierten Zugang einführen, um sicherzustellen, dass HEShaltige Infusionslösungen nur zugelassenen Krankenhäusern/Zentren geliefert werden, in denen Angehörige der Gesundheitsberufe, die diese Arzneimittel verschreiben/anwenden sollen angemessen in der ordnungsgemäßen Anwendung dieser Arzneimittel geschult wurden.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va pune în aplicare un program de acces controlat, pentru a se asigura că soluțiile perfuzabile cu HES sunt furnizate doar spitalelor/centrelor acreditate, în care profesioniștii în domeniul sănătății care se preconizează că vor prescrie/administra aceste medicamente au fost instruiți să le utilizeze corespunzător.
German: - Durchführung der Schulungen anhand von genehmigtem Schulungsmaterial für alle in Frage kommenden Angehörigen der Gesundheitsberufe, die HES-haltigen Infusionslösungen verschreiben/verabreichen.
Romanian: În consecință, DAPP va răspunde pentru: - asigurarea instruirii, cu ajutorul materialelor de instruire convenite, a tuturor profesioniștilor în domeniul sănătății relevanți, care prescriu/administrează soluții perfuzabile cu HES.
German: - Gewährleistung, dass HES-haltige Infusionslösungen nur akkreditieren Krankenhäusern/Zentren geliefert werden, d. h. Einrichtungen, in denen alle in Frage kommenden Angehörigen der Gesundheitsberufe geschult werden.
Romanian: Instruirea trebuie repetată la intervale regulate; - gestionarea sistemului de acreditare; - asigurarea furnizării soluțiilor perfuzabile cu HES doar la spitalele/centrele acreditate, adică cele în care toți profesioniștii în domeniul sănătății relevanți au fost instruiți.
German: • die Risiken der Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen außerhalb der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen,;
Romanian: fără respectarea condițiilor autorizației de punere pe piață;
German: - die endgültige Fassung des Schulungsmaterials einschließlich der Kommunikationsmedien und Verbreitungsmodalitäten.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să prezinte autorităților naționale competente și să convină împreună cu acestea: - detaliile programului de acces controlat și modalitățile de punere în aplicare a acestuia; - forma finală a materialelor de instruire, inclusiv mijloacele de comunicare și modalitățile de distribuție.
German: Infomed Fluids S.r.l.
Romanian: Infomed Fluids Srl
German: B.Braun Adria D.O.O.
Romanian: B.Braun Adria D.O.O. Tetraspan
German: Fresenius Kabi Polska Sp. Z O.O.
Romanian: Fresenius Kabi Polska Sp.
German: Fresenius Kabi D.O.O.
Romanian: Fresenius Kabi D.O.O. Volulyte
German: Hes Hipertónico Natriumchlorid 72 g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 200/0,5
Romanian: Hes Hipertónico Clorură de sodiu 72 g/1 000 ml, hidroxietil amidon 200/0,5
German: Haes-Steril Hes Natriumchlorid 9 g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 200/0,5
Romanian: Haes-Steril Hes Clorură de sodiu 9 g/1 000 ml, hidroxietil amidon 200/0,5
German: Natriumchlorid 4,5 g/500 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 30 g/500 ml
Romanian: Clorură de sodiu 4,5 g/500 ml, hidroxietil amidon 130/0,4 30 g/500 ml
German: Die neuen Maßnahmen lauten wie folgt:
Romanian: Noile măsuri sunt:
German: 17. Juli 2018 EMA/498908/2018
Romanian: 17 iulie 2018 EMA/498908/2018
German: 1 Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
Romanian: 1 CMD(h) este o autoritate de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE), Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
German: • Alternative therapeutische Optionen stehen für die routinemäßige klinische Praxis zur Verfügung und sollten gemäß den einschlägigen klinischen Richtlinien in Erwägung gezogen werden.
Romanian: • Sunt disponibile opțiuni alternative terapeutice pentru practica clinică de rutină, iar acestea trebuie luate în considerare în conformitate cu recomandările clinice relevante.
German: • Der erwartete Nutzen einer Behandlung sollte sorgfältig gegen die Unsicherheiten in Bezug auf die Langzeitsicherheit abgewogen werden.
Romanian: • Beneficiul preconizat al tratamentului trebuie cântărit cu atenție, prin raportare la incertitudinile legate de siguranța pe termen lung.
German: Dieses Programm wird von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen umgesetzt.
Romanian: Acest program va fi implementat de companiile care dețin autorizația de punere pe piață.
German: In der Europäischen Union sind HES-haltige Infusionslösungen über nationale Verfahren zugelassen und in den Mitgliedstaaten unter verschiedenen Handelsbezeichnungen erhältlich.
Romanian: În Uniunea Europeană, soluțiile HES pentru perfuzii au fost aprobate prin proceduri naționale și sunt disponibile în statele membre sub diferite denumiri comerciale.
German: Nach Prüfung dieser konkreten Gesichtspunkte bestätigte der PRAC im Mai 2018 seine vorherige Empfehlung zur Aussetzung und übermittelte eine überarbeitete Empfehlung an die CMDh.
Romanian: După analizarea acestor aspecte specifice, în mai 2018 PRAC și-a confirmat recomandarea anterioară de suspendare și a trimis CMD(h) o recomandare revizuită.
German: Die Blutgerinnungsparameter sind bei längerer Anwendung sorgfältig zu überwachen.
Romanian: Parametrii de coagulare a sângelui trebuie monitorizați cu atenție în cazul utilizării prelungite.
German: Neben Blutprodukten werden zwei Arten von Arzneimitteln als Plasmavolumenersatz verwendet: Kristalloide und Kolloide.
Romanian: Pe lângă produsele sanguine, există două tipuri de medicamente utilizate pentru înlocuirea volumului de plasmă: cristaloizi și coloizi.
German: • Wenn Sie eine HES-haltige Infusion erhalten, wird Ihr Arzt Ihre Nieren überwachen, um sich zu vergewissern, dass sie gut genug funktionieren.
Romanian: • Dacă vi se administrează o perfuzie cu HES, medicul dumneavoastră vă va monitoriza rinichii, pentru a se asigura că funcționează satisfăcător.
German: Arzneimittel bleiben auf dem Markt erhältlich, sofern Schulungen, kontrollierter Zugang und Warnhinweise auf der Verpackung umgesetzt werden
Romanian: Medicamente care vor rămâne pe piață cu condiția implementării instruirii, a accesului controlat și a avertismentelor de pe ambalaj
German: • Die Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen sollte auf die Anfangsphase der Volumenreanimation mit einem maximalen Zeitintervall von 24 Stunden beschränkt sein.
Romanian: • Utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES trebuie limitată la faza inițială de refacere a volumului, cu un interval de timp maxim de 24 de ore.
German: Die Überprüfung HES-haltiger Infusionslösungen wurde am 17. Oktober 2017 auf Antrag der schwedischen Arzneimittelbehörde (Swedish Medical Products Agency) nach Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Romanian: Reevaluarea soluțiilor perfuzabile cu HES a fost inițiată la 17 octombrie 2017, la solicitarea Autorității suedeze de reglementare în domeniul medicamentelor, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE.
German: Sie gehören zur Arzneimittelklasse der Kolloide.
Romanian: Acestea aparțin grupei de medicamente cunoscute sub denumirea de coloizi.
German: • Derzeit werden zusätzliche Studien zu HES-haltigen Lösungen bei Traumapatienten und Patienten, die sich einem elektiven chirurgischen Eingriff unterziehen, durchgeführt, um die Langzeitsicherheit von gemäß den Anwendungsempfehlungen (Dosis von weniger als 30 ml/kg und Dauer von weniger als 24 Stunden) verschriebener HES eingehender zu untersuchen.
Romanian: • Sunt în desfășurare studii suplimentare referitoare la soluțiile HES administrate la pacienți cu traumatisme și la cei supuși intervențiilor chirurgicale elective, pentru a investiga în continuare siguranța pe termen lung a HES prescrise în conformitate cu recomandările de utilizare (doze sub 30 ml/kg și durata sub 24 de ore).
German: Die CMDh stellte jedoch weitere Überlegungen zur Rolle von HES in der klinischen Praxis einiger Länder an, stellte fest, dass frühere Maßnahmen zur Risikominimierung eine gewisse Wirkung hatten, und gelangte zu dem Schluss, dass eine Kombination neuer Maßnahmen zur Risikominimierung effektiv sicherstellen würde, dass HES-haltige Lösungen nicht bei Risikopatienten angewendet werden.
Romanian: Cu toate acestea, CMD(h) a continuat să analizeze rolul HES în practica clinică din anumite țări, a constatat că măsurile anterioare de minimizare a riscurilor au avut un oarecare efect și a considerat că un cumul de noi măsuri de minimizare a riscurilor ar garanta efectiv neutilizarea soluțiilor HES la pacienții cu risc.
German: Da die Stellungnahme der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet.
Romanian: Întrucât poziția CMD(h) a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost trimisă Comisiei Europene.
German: Die CMDh ist ein Gremium, das die EUMitgliedstaaten repräsentiert und für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die über nationale Verfahren in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind, zuständig ist.
Romanian: CMD(h), un organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE, răspunde pentru respectarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale pe întreg teritoriul UE.
German: Die Überprüfung erfolgte zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss der EMA, der am 12. Januar 2018 eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Romanian: Evaluarea a fost realizată de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul EMA responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care a pregătit un set de recomandări la 12 ianuarie 2018.
German: • Umsetzung eines Programms für kontrollierten Zugang durch die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel nur an akkreditierte Krankenhäuser geliefert werden.
Romanian: • implementarea unui program de acces controlat de către companiile care dețin autorizații de punere pe piață, pentru a se asigura că numai spitalele acreditate vor fi aprovizionate cu aceste medicamente.
German: Die PRAC-Empfehlungen wurden an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die am 24. Januar 2018 eine Stellungnahme abgegeben hat.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și proceduri descentralizate - Medicamente de uz uman [CMD(h)], care a adoptat o poziție la data de 24 ianuarie 2018.
German: Dies erfolgt zusätzlich zu laufenden Studien zum Nutzen und zu den Risiken HES-haltiger Lösungen bei Traumapatienten und Patienten, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen unterziehen.
Romanian: Acest lucru se adaugă studiilor în curs de desfășurare cu privire la beneficiile și riscurile soluțiilor perfuzabile cu HES la pacienți cu traumatisme și la cei supuși intervențiilor chirurgicale elective.
German: Die CMDh forderte Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen außerdem auf, Studien durchzuführen, um zu prüfen, ob nur Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden sollten, diese erhalten.
Romanian: De asemenea, CMD(h) le-a solicitat titularilor autorizațiilor de punere pe piață să efectueze studii pentru a verifica dacă aceste medicamente sunt administrate doar pacienților care trebuie tratați cu acestea.
German: • HES-haltige Infusionslösungen sind außerdem kontraindiziert bei dehydrierten Patienten, hyperhydrierten Patienten, Patienten mit intrakraniellen oder zerebralen Blutungen, Brandverletzungen, schwerer Hyperkaliämie, Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Herzinsuffizienz, Organtransplantationspatienten und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
Romanian: • De asemenea, soluțiile perfuzabile cu HSE sunt contraindicate la pacienți deshidratați, la pacienți hiperhidratați, la pacienți cu hemoragie intracraniană sau cerebrală, leziuni provocate de arsuri, hiperkaliemie severă, hipernatremie, hipercloremie, insuficiență cardiacă congestivă, la pacienți cu transplant de organe și la pacienți cu funcție hepatică afectată.
German: HES-haltige Lösungen sollten nicht zur Aufrechterhaltung des Flüssigkeitshaushalts angewendet werden.
Romanian: Soluțiile cu HES nu trebuie utilizate pentru menținerea nivelului de fluide.
German: Angehörige der Heilberufe werden schriftlich über das Ergebnis der Überprüfung und die Einführung der neuen Maßnahmen zur Risikominimierung informiert; letztere umfassen die Einführung eines Programms für kontrollierten Zugang, das die Schulung relevanter Angehöriger der Heilberufe in der sicheren Anwendung dieser Arzneimittel vorschreibt.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății vor fi informați în scris despre rezultatele evaluării și despre introducerea noilor măsuri de minimizare a riscurilor, care includ introducerea unui program de acces controlat, ce necesită instruirea profesioniștilor din domeniul sănătății cu privire la utilizarea sigură a acestor medicamente.
German: Kolloide enthalten große Moleküle wie Stärke, während Kristalloide wie Kochsalz- oder Ringerlösungen Elektrolytlösungen sind.
Romanian: Coloizii conțin molecule mari, cum este amidonul, în timp ce cristaloizii, cum sunt soluțiile de ser fiziologic sau soluțiile Ringer, sunt soluții de electroliți.
German: Im April 2018 bat die Europäische Kommission den PRAC und die CMDh darum, einen etwaigen möglichen ungedeckten medizinischen Bedarf, der aus einer Aussetzung resultieren könnte, sowie die Durchführbarkeit und wahrscheinliche Wirksamkeit weiterer Maßnahmen zur Risikominimierung eingehender zu prüfen.
Romanian: În aprilie 2018, Comisia Europeană a solicitat ca PRAC și CMD(h) să evalueze în continuare orice necesitate medicală posibilă nesatisfăcută care ar putea fi cauzată de suspendare, precum și fezabilitatea și eficiența probabilă a măsurilor suplimentare de minimizare a riscurilor.
German: Die Akkreditierung würde erfordern, dass die entsprechenden Angehörigen der Heilberufe eine Schulung zur sicheren Anwendung HES-haltiger Infusionslösungen erhalten.
Romanian: Acreditarea ar presupune ca profesioniștii relevanți din domeniul sănătății să fie instruiți în domeniul utilizării în siguranță a soluțiilor perfuzabile cu HES.
German: Im Januar 2018 empfahl der Sicherheitsausschuss der EMA, der PRAC, eine Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel, da diese trotz im Jahr 2013 aufgrund des Risikos für Nierenschädigungen und Todesfälle eingeführter Einschränkungen weiter bei intensivpflichtigen und septischen Patienten angewendet wurden.
Romanian: În ianuarie 2018, comitetul PRAC pentru siguranța medicamentelor al EMA a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru aceste medicamente, deoarece acestea au continuat să fie utilizate la pacienții în stare critică și la pacienții cu septicemie, în ciuda restricțiilor introduse în 2013, din cauza riscului de afectare renală și de deces al acestor pacienți.
German: Die CMDh stimmte der Beurteilung des PRAC über die schwerwiegenden Risiken bei intensivpflichtigen und septischen Patienten zu.
Romanian: CMD(h) a fost de acord cu evaluarea PRAC a riscurilor grave în cazul pacienților aflați în stare critică și al pacienților cu septicemie.
German: Die Anwendung von HES muss beim ersten Anzeichen einer Nierenschädigung abgebrochen werden.
Romanian: Utilizarea HES trebuie întreruptă la primul semn de afectare renală.
German: Die Behandlung sollte sich nach einer kontinuierlichen hämodynamischen Überwachung richten, sodass die Infusion gestoppt wird, sobald die hämodynamischen Zielvorgaben erreicht sind.
Romanian: Tratamentul trebuie ghidat printr-o monitorizare hemodinamică permanentă, astfel încât perfuzia să fie întreruptă imediat ce obiectivele hemodinamice au fost atinse.
German: Diese Entscheidung folgte auf eine weitere Abwägung in Konsultation mit EU-Mitgliedstaaten bezüglich der Frage, ob die Einführung neuer Maßnahmen zur effektiven Verringerung der Risiken dieser Arzneimittel durchführbar ist.
Romanian: Acest lucru a rezultat în urma unei analize suplimentare, în consultare cu Uniunea Europeană (UE), privind oportunitatea de a introduce măsuri noi care să reducă efectiv riscurile asociate acestor medicamente.
German: Bis zu 90 Tage nach Anwendung von HES wurde ein erhöhter Bedarf an Nierenersatztherapie berichtet.
Romanian: O necesitate crescută de tratament pentru substituția funcției renale a fost raportată până la 90 de zile de la administrarea HES.
German: Informationen für Angehörige der Heilberufe
Romanian: Informații pentru profesioniștii în domeniul sănătății
German: • HES-haltige Infusionslösungen werden angewendet, um nach einem akuten (plötzlichen) Blutverlust Flüssigkeiten im Körper zu ersetzen.
Romanian: • Soluțiile perfuzabile cu HES sunt utilizate pentru a înlocui fluidele din organism după o pierdere acută (bruscă) de sânge.
German: • Versenden von direkten Anschreiben an Angehörige der Heilberufe, um sicherzustellen, dass diese sich vollumfänglich der Anwendungsbedingungen der Arzneimittel sowie der Patientengruppen, die diese Arzneimittel aufgrund eines erhöhten Risikos für Nierenschädigungen und Todesfälle nicht erhalten dürfen, bewusst sind.
Romanian: • contactarea profesioniștilor din domeniul sănătății, direct și în scris, pentru a se asigura că aceștia sunt pe deplin informați cu privire la condițiile de utilizare a medicamentelor și la grupurile de pacienți cărora nu trebuie să li se administreze aceste medicamente, din cauza unui risc crescut de afectare renală și de deces.
German: • Wenn Sie als Patient hierzu Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Romanian: • Pacienții care au orice întrebări sau motive de îngrijorare trebuie să se adreseze medicului curant.
German: • Warnhinweise auf der Verpackung der Arzneimittel und zu Beginn der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs), die die Angehörigen der Heilberufe daran erinnern, dass diese Arzneimittel nicht bei septischen oder intensivpflichtigen Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden dürfen.
Romanian: • avertismentele de pe ambalajele medicamentelor și de la începutul rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) care să le reamintească profesioniștilor din domeniul sănătății că aceste medicamente nu trebuie utilizate la pacienți cu septicemie sau insuficiență renală sau la pacienți aflați în stare critică;
German: Nach der Anwendung von HES ist die Nierenfunktion der Patienten zu überwachen.
Romanian: Funcția renală a pacientului trebuie monitorizată după administrarea HES.
German: Die Stellungnahme der CMDh wurde durch Mehrheitsbeschluss angenommen, und die Angelegenheit wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 17. Juli 2018 einen EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Romanian: Poziția CMD(h) a fost adoptată cu majoritate de voturi și a fost trimisă Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE la 17 iulie 2018.
German: Zu gegebener Zeit werden Krankenhäusern und Angehörigen der Heilberufe weitere Informationen zur Schulung und zum Programm für kontrollierten Zugang bereitgestellt.
Romanian: Spitalele și profesioniștii din domeniul sănătății vor primi mai multe detalii referitoare la instruire și la programul de acces controlat, la momentul potrivit.
German: Am 27. Juni 2018 entschied die CMDh1, dass Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Infusionslösungen weiterhin auf dem Markt erhältlich sein sollten, sofern eine Kombination zusätzlicher Maßnahmen zum Schutz der Patienten umgesetzt wird.
Romanian: La 27 iunie 2018, CMD(h)1 a stabilit că soluțiile perfuzabile cu hidroxietil amidon (HES) trebuie să rămână pe piață cu condiția implementării ununui cumul de măsuri suplimentare pentru protecția pacienților.
German: Da die Stellungnahme der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie wieder an die Europäische Kommission übermittelt, die am 17. Juli 2018 einen EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Romanian: Întrucât poziția CMD(h) a fost adoptată cu majoritate de voturi, poziția CMD(h) a fost trimisă înapoi Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 17 iulie 2018.
German: • HES-haltige Infusionslösungen sollten nur zur Behandlung einer Hypovolämie aufgrund eines akuten Blutverlusts und nur dann angewendet werden, wenn Kristalloide allein nicht als ausreichend betrachtet werden.
Romanian: • Soluțiile perfuzabile cu HES trebuie utilizate pentru a gestiona hipovolemia cauzată de o pierdere acută de sânge numai în cazul în care doar cristaloizii nu sunt considerați suficienți.
German: Sie werden als Tropfinfusion in eine Vene gegeben und als Blutvolumenexpander zur Vorbeugung eines gefährlichen Blutdruckabfalls nach akuten Blutungen angewendet.
Romanian: Acestea sunt administrate sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă) și sunt utilizate pentru creșterea volumului de sânge, pentru a preveni o scădere periculoasă a tensiunii arteriale ca urmare a unei hemoragii acute.