FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Leverfunktionsafvigelserne kan associeres med højere plasmakoncentrationer og/eller doser.
Czech: Abnormality jaterních testů mohou souviset s vyššími plazmatickými koncentracemi a/nebo dávkami.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk.7 i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: Hvis De har glemt at tage VFEND
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek VFEND
Danish: Selvom det ikke er undersøgt kan forøgede plasmakoncentrationer af disse lægemidler føre til QTc forlængelse og i sjældne tilfælde torsades de pointes.
Czech: I když nebylo zkoumáno, zvýšené plazmatické koncentrace těchto léčivých přípravků mohou vést k prodloužení QTc a ojediněle i ke vzniku torsades de pointes.
Danish: 9 mg/kg 2 gange dagligt (maksimalt 350 mg 2 gange dagligt.
Czech: 9 mg/kg 2x denně (maximální dávka je 350 mg 2x denně)
Danish: Hvis voriconazol anvendes sekventielt efter fluconazol anbefales det, at der monitoreres for voriconazolrelaterede bivirkninger.
Czech: Pokud se vorikonazol podává následně po flukonazolu, doporučuje se monitorace nežádoucích účinků spojených s vorikonazolem.
Danish: Aseptiske procedurer skal følges under tilberedning Infusionsposen skal vendes, når det rekonstituerede voriconazol er tilsat
Czech: Během přípravy soupravy je nezbytné dodržovat aseptický postup Po přidání rekonstituovaného vorikonazolu se musí vak překlopit
Danish: Phenytoin [CYP2C9-substrat og potent CYP-induktor]
Czech: Fenytoin [substrát CYP2C9 a silný induktor CYP450]
Danish: Profylakse mod invasive svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har fået allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Czech: Profylaxe invazivních mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců alogenního transplantátu hematopoetických kmenových buněk (hematopoietic stem cell transplant, HSCT).
Danish: Når voriconazol-behandling startes hos patienter, der allerede får ciclosporin anbefales det, at ciclosporindosis halveres og ciclosporinkoncentrationerne monitoreres nøje.
Czech: Při zahájení léčby vorikonazolem u pacientů již léčených cyclosporinem se doporučuje snížit dávku cyklosporinu na polovinu a pozorně sledovat jeho koncentraci.
Danish: Sikkerheden af voriconazol er undersøgt hos 288 pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år (169) og 12 til <18 år (119), som fik voriconazol-profylakse (183) og til terapeutisk brug (105) i kliniske studier.
Czech: Bezpečnost vorikonazolu byla studována u 288 dětských pacientů ve věku 2 až < 12 let (169) a 12 až < 18 let (119), kterým byl podáván vorikonazolpro profylaktické (183) nebo terapeutické (105) účely v klinických studiích.
Danish: Blister folie for 200 mg filmovertrukne tabletter (alle blisterpakninger)
Czech: Folie pro blistr pro 200 mg potahované tablety (všechna balení v blistru)
Danish: Voriconazol Cmax  57% Voriconazol AUC  79% Fluconazol Cmax ND Fluconazol AUC ND
Czech: Vorikonazol Cmax  57% Vorikonazol AUC  79% Flukonazol Cmax ND Flukonazol AUC ND
Danish: Etiket til hætteglas
Czech: Etiketa na lahvičce
Danish: Cimetidin (400 mg BID) [non-specifik CYP-hæmmer og øger gastrisk pH]
Czech: Cimetidin (400 mg BID) [nespecifický inhibitor CYP450 a zvyšuje hodnotu pH žaludku]
Danish: Intravenøst
Czech: Intravenózní
Danish: Omeprazol Cmax  116% Omeprazol AUC  280% Voriconazol Cmax  15% Voriconazol AUC  41%
Czech: Omeprazol Cmax  116% Omeprazol AUC  280% Vorikonazol Cmax  15% Vorikonazol AUC  41%
Danish: Samtidig administration af rifampicin, carbamazepin og phenobarbital, da disse lægemidler sandsynligvis reducerer plasmakoncentrationer af voriconazol signifikant (se pkt.
Czech: Souběžné podávání s rifampicinem, karbamazepinem a fenobarbitalem, protože je pravděpodobné, že tyto léky významně snižují plazmatické koncentrace vorikonazolu (viz bod 4.5).
Danish: Diclofenac (50 mg enkeltdosis)
Czech: Diklofenak (50 mg v jednorázové dávce)
Danish: Hvis en patient oplever knoglesmerter, og radiologiske undersøgelser peger på periostitis, bør der søges multidisciplinær rådgivning og seponering af VFEND bør overvejes.
Czech: Pokud se u pacienta objeví bolest kostí a radiologické nálezy odpovídající periostitidě, má být po mezioborové poradě zváženo ukončení léčby přípravkem VFEND.
Danish: Itraconazol (n=109)
Czech: Itrakonazol (N = 109)
Danish: Ethinylestradiol Cmax  36% Ethinylestradiol AUC  61% Norethisteron Cmax  15% Norethisteron AUC  53% Voriconazol Cmax  14% Voriconazol AUC  46%
Czech: Ethinylestradiol Cmax  36% Ethinylestradiol AUC  61% Norethisteron Cmax  15% Norethisteron AUC  53% Vorikonazol Cmax  14% Vorikonazol AUC  46%
Danish: Administration af standarddoser af voriconazol sammen med efavirenz-doser på 400 mg 1 gang daglig eller derover er kontraindiceret, da efavirenz ved disse doser reducerer plasmakoncentrationen af voriconazol signifikant hos raske forsøgspersoner.
Czech: Souběžné podávání standardních dávek vorikonazolu a efavirenzu v dávkách 400 mg jednou denně nebo vyšších je kontraindikováno, protože efavirenz v těchto dávkách významně snižuje koncentraci vorikonazolu v plazmě u zdravých dobrovolníků.
Danish: Der er rapporteret om langvarige synsrelaterede bivirkninger, herunder sløret syn, betændelse i synsnerven og papilødem (se pkt.
Czech: Byly hlášeny dlouhotrvající nežádoucí účinky na zrak, včetně rozmazaného vidění, zánětu optického nervu a papiloedému (viz bod 4.8).
Danish: Visse typer medicin kan påvirke virkningen af VFEND, eller VFEND kan påvirke virkningen af anden medicin, når den tages samtidig med VFEND.
Czech: Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem VFEND, mohou ovlivňovat to, jak přípravek VFEND působí nebo přípravek VFEND může ovlivňovat účinek těchto léků.
Danish: Prednisolon (60 mg enkeltdosis) [CYP3A4-substrat]
Czech: Prednisolon (60 mg jednorázová dávka) [substrát CYP3A4]
Danish: Der er observeret akut nyresvigt hos svært syge patienter i behandling med VFEND.
Czech: Akutní selhání ledvin bylo pozorováno u těžce nemocných pacientů léčených přípravkem VFEND.
Danish: Der er ingen kendt antidot for voriconazol.
Czech: Není známo žádné antidotum vorikonazolu.
Danish: • Astemizol (medicin mod allergi)
Czech: • Astemizol (používaný při alergiích)
Danish: Erythromycin (1 g BID) [CYP3A4-hæmmer]
Czech: Erythromycin (1 g BID) [inhibitor CYP3A4]
Danish: Når voriconazol-behandling startes hos patienter, der allerede får tacrolimus anbefales det, at tacrolimus-dosis reduceres til en tredjedel af det oprindelige og tacrolimuskoncentrationerne monitoreres nøje.
Czech: Při zahájení léčby vorikonazolem u pacientů již léčených takrolimem se doporučuje snížit dávku takrolimu na třetinu původní dávky a pozorně jeho koncentraci sledovat.
Danish: Apoteket kan vise Dem, hvordan De afmåler medicinen ved at bruge doseringssprøjten til flere doser, som findes i pakningen.
Czech: Váš lékárník Vám poradí, jak lék odměříte pomocí vícedávkové stříkačky pro perorální podání, která je součástí balení.
Danish: Patienter under 40 kg*
Czech: Pacienti o tělesné hmotnosti nižší než 40 kg*
Danish: Hvis De allerede er i behandling med rifabutin, er det nødvendigt at tage blodprøver samt være opmærksom på bivirkninger forbundet med rifabutin.
Czech: Pokud jste rifabutinem již léčen(a), bude nezbytné sledovat Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.
Danish: VFEND bør seponeres, hvis der påvises præmaligne hudlæsioner eller planocellulært karcinom (se afsnittet "Langtidsbehandling" nedenfor).
Czech: Při nálezu premaligních kožních lézí nebo spinocelulárního karcinomu kůže je nutné podávání přípravku VFEND ukončit (viz níže bod Dlouhodobá léčba).
Danish: Hos patienter med mild til moderat levercirrose (Child-Pugh klasse A og B), der får voriconazol, anbefales standard initialdosis, mens vedligeholdelsesdosis halveres (se pkt.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou cirhózou jater (stupeň A a B podle Child-Pughovy klasifikace), kterým se podává vorikonazol, se doporučuje používat standardní režimy nárazových dávek, ale udržovací dávku snížit na polovinu (viz bod 5.2).
Danish: Hyppig monitorering for opioidrelaterede bivirkninger kan være nødvendig.
Czech: Může být nutné častá monitorace nežádoucích účinků spojených s podáváním opiátů.
Danish: Hjælpestoffet SBECD i intravenøst VFEND hæmodialyseres med en clearance på 55 ml/min.
Czech: Intravenózní vehikulum SBECD se hemodialyzuje rychlostí 55 ml/min.
Danish: 6c I.v.-slangen forberedes i henhold til fremstillerens vejledning.
Czech: Napojte intravenózní linku podle pokynů výrobce.
Danish: Itraconazol (n=143)
Czech: Itrakonazol (N = 143)
Danish: Statiner (f.eks. lovastatin) [CYP3A4-substrater]
Czech: Statiny (např. lovastatin) [substráty CYP3A4]
Danish: Hold hætteglasset lodret, mens indholdet tømmes i hætteglasset.
Czech: Udržujte lahvičku ve svislé poloze, vyprázdněte obsah stříkačky do lahvičky.
Danish: Blisterfolie for 50 mg filmovertrukne tabletter (alle blisterpakninger)
Czech: Folie pro blistr pro 50 mg potahované tablety (všechna balení v blistru)
Danish: Monitorering af leverfunktionen
Czech: Monitorování jaterní funkce
Danish: • Reaktioner på infusionsstedet
Czech: Reakce v souvislosti s podáním infuze
Danish: Voriconazols terminale halveringstid afhænger af dosis og er ca. 6 timer ved 200 mg (oralt).
Czech: Terminální poločas vorikonazolu závisí na dávce a při perorální dávce dosahuje přibližně 6 hodin.
Danish: Patienter under 40 kg
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg
Danish: Leverinsufficiens har som regel været reversibel ved seponering af behandling (se pkt.
Czech: Dysfunkce jater byla při vysazení terapie obvykle reverzibilní (viz bod 4.8).
Danish: Voriconazol (N=248)
Czech: Vorikonazol (N=248)
Danish: Fluconazol (CYP2C9-, CYP2C19- og CYP3A4-hæmmer) Samtidig administration af oral voriconazol og oral fluconazol hos frivillige, raske forsøgspersoner resulterede i en signifikant stigning i Cmax og AUCτ for voriconazol.
Czech: Flukonazol (inhibitor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4) Současné podání perorálního vorikonazolu a perorálního flukonazolu vedlo u zdravých subjektů k výraznému zvýšení hodnot Cmax a AUCτ vorikonazolu.
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt.
Czech: Výdej přípravku vázán na lékařský předpis.
Danish: Ved overdosering kan hæmodialyse muligvis medvirke til af fjerne voriconazol og SBECD fra kroppen.
Czech: Při předávkování může hemodialýza pomoci při odstraňování vorikonazolu a SBECD z organizmu.
Danish: Ritonavir (potent CYP-induktor; CYP3A4-hæmmer og -substrat) Samtidig administration af voriconazol og lavdosis ritonavir (100 mg 2 gange dagligt) bør undgås, medmindre en vurdering af benefit/risk forholdet for patienten retfærdiggør brugen af voriconazol (se pkt.
Czech: Ritonavir (silný induktor CYP450; inhibitor a substrát CYP3A4) Je třeba se vyvarovat současného podání vorikonazolu a ritonaviru v nízkých dávkách (100 mg 2x denně), pokud není použití vorikonazolu odůvodněno stanovením poměru přínosu a rizika pro pacienta (viz bod 4.3 a 4.5).
Danish: : Succesrigt respons på voriconazol behandling blev set hos 16 (6 med fuldstændigt, 10 med delvist respons) ud af 28 patienter med S. apiospermum og hos 2 (begge med delvist respons) ud af 7 patienter med S. prolificans infektion.
Czech: Druhy Scedosporium: Úspěšná odpověď na terapii vorikonazolem byla pozorována u 16 (6 úplných, 10 částečných odpovědí) z 28 pacientů s infekcemi způsobenými S. apiospermum ani u 2 (obě částečné odpovědi) ze 7 pacientů s infekcí vyvolanou S. prolificans.
Danish: Studier in vitro viser at voriconazol kan hæmme metaboliseringen af hivproteasehæmmerne og metaboliseringen af voriconazol kan også blive hæmmet af hiv-proteasehæmmere.
Czech: In vitro studie naznačují, že vorikonazol může inhibovat metabolismus inhibitorů HIV proteázy a naopak, že metabolismus vorikonazolu může být inhibován inhibitory HIV proteázy.
Danish: I disse tilfælde anbefales intravenøs administration af voriconazol.
Czech: V těchto případech je doporučeno intravenózní podání vorikonazolu.
Danish: Dette lægemiddel er udelukkende til éngangsbrug, og ubrugt opløsning skal kasseres.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití a veškerý nespotřebovaný roztok je nutno znehodnotit.
Danish: • Sulfonylurinstoffer (f.eks. tolbutamid, glipizid og glyburid) (medicin mod diabetes)
Czech: • Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané při cukrovce)
Danish: I kliniske studier med voriconazol er nedsat syn (herunder sløret syn, fotofobi, kloropsi, kromatopsi, farveblindhed, cyanopsi, øjensygdom, aura, natteblindhed, oscillopsi, fotopsi, scintillerende scotom, nedsat synsskarphed, synsklarhed, synsfeltdefekt, øjenflydere og xanthopsi) meget almindeligt.
Czech: V klinických studiích byla postižení zraku (kam spadá rozmazané vidění, fotofobie, chloropsie, chromatopsie, barvoslepost, cyanopsie, poruchy oka, halo vidění, šeroslepost, oscilopsie, fotopsie, scintilující skotom, snížená zraková ostrost, vizuální jasnost, výpadek zorného pole, zákalky ve sklivci a xantopsie) při užívání vorikonazolu velmi častá.
Danish: Metabolisme og ernæring perifert ødem hypoglykæmi, hypokaliæmi, hyponatriæmi
Czech: Poruchy metabolismu a výživy periferní edém hypoglykemie, hypokalémie, hyponatremie
Danish: • Terfenadin (medicin mod allergi)
Czech: • Terfenadin (používaný při alergiích)
Danish: VFEND kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i moderat grad.
Czech: Přípravek VFEND má středně závažný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Derfor anbefales det at bruge den orale suspension til børn i alderen 2 til <12 år.
Czech: Proto je doporučeno dětem ve věku 2 až <12 let podávat lék ve formě perorální suspenze.
Danish: Sikkerheden af voriconazol er undersøgt hos yderligere 158 pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år, i compassionate use-programmer.
Czech: Bezpečnost vorikonazolu byla rovněž zjišťována u dalších 158 dětských pacientů ve věku od 2 do < 12 let sledovaných v rámci programů užití ze soucitu.
Danish: Blod og lymfesystem agranulocytose pancytopeni, trombocytopeni leukopeni, anæmi knoglemarvssvigt, lymfadenopati, eosinofili dissemineret intravaskulær koagulation
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému agranulocytóz pancytopenie, trombocytopen ie leukopenie, anémie selhání kostní dřeně, lymfadenopati e, eosinofilie diseminovaná intravaskulární koagulace
Danish: Kun til i.v.-infusion.
Czech: Pouze k i.v.
Danish: • Statiner (f.eks. atorvastatin, simvastatin) (kolesterolsænkende medicin)
Czech: • Statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu)
Danish: Voriconazol Cmax and AUC ↔ Ingen dosisjustering
Czech: Vorikonazol Cmax a AUC ↔ Žádná úprava dávky
Danish: In vitro aktivitet over for kliniske isolater er set over for Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp., Histoplasma capsulatum, hvor de fleste stammer bliver hæmmet af voriconazolkoncentrationer i området fra 0,05 til 2 g/ml.
Czech: In vitro aktivita vůči klinicky izolovaným patogenům byla pozorována u druhů Acremonium, Alternaria, Bipolaris, Cladophialophora, a Histoplasma capsulatum, přičemž u většiny kmenů docházelo k inhibici při koncentracích vorikonazolu v rozmezí od 0,05 do 2 g/ml.
Danish: Hold adapteren over hætteglasset, og pres fast nedad, indtil hætteglasset er låst på plads.
Czech: Adaptér na injekční lahvičku podržte nad injekční lahvičkou a přitlačte důkladně dolů, dokud lahvička nezapadne na místo.
Danish: Voriconazol n=224
Czech: Vorikonazol N = 224
Danish: Solvens til infusionsvæske, opløsning: klar fortyndingsopløsning.
Czech: Rozpouštědlo pro infuzní roztok: čirý roztok pro rozpouštění.
Danish: Disse studier omfatter cerebral, sinusrelateret, pulmonal og dissemineret aspergillose hos knoglemarvs- og organtransplanterede patienter, patienter med maligne hæmatologiske lidelser, cancer og AIDS.
Czech: Studie zahrnovaly aspergilózu mozku, vedlejších nosních dutin, plic a diseminovanou formu aspergilózy u pacientů po transplantaci kostní dřeně a solidních orgánů, s hematologickými malignitami, nádorovým onemocněním a AIDS.
Danish: Mycophenolsyre (1 g enkeltdosis) [UDP-glucuronyltransferasesubstrat]
Czech: Kyselina mykofenolová (1 g jednorázová dávka) [substrát UDP-glukuronyl transferázy]
Danish: Kontrol af serumamylase eller -lipase bør overvejes under disse forhold.
Czech: V těchto klinických případech je možné zvážit sledování hladin amylázy nebo lipázy v séru.
Danish: • Rifampicin (medicin mod tuberkulose)
Czech: • Rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy)
Danish: Mycophenolsyre Cmax ↔ Mycophenolsyre AUCt ↔
Czech: Kyselina mykofenolová Cmax ↔ Kyselina mykofenolová AUCt ↔
Danish: Ved indgivelse vrides forseglingen af porten i bunden af infusionsposen, og infusionsslangen forbindes og klargøres.
Czech: Pro podání se musí otevřít „twist-off" port ve spodní části infuzního vaku a infuzní linka se musí připojit a naplnit roztokem.
Danish: Tryk stemplet i doseringssprøjten langsomt ned.
Czech: POMALU stlačujte píst stříkačky.
Danish: Voriconazol Cmax and AUC ↔
Czech: Vorikonazol Cmax a AUC ↔
Danish: De opstod alle hos pædiatriske patienter, som fik op til 5 gange den anbefalede intravenøse dosis af voriconazol.
Czech: Ke všem došlo u dětských pacientů, kteří dostali až pětinásobek doporučené i.v.
Danish: Voriconazol (n=125)
Czech: Vorikonazol (N = 125)
Danish: Fjern doseringssprøjten fra flasken.
Czech: Vyjměte stříkačku z lahvičky.
Danish: Dermatologiske reaktioner var meget almindelige hos patienter behandlet med voriconazol i kliniske studier, men disse patienter havde alvorlige tilgrundliggende sygdomme og fik samtidig behandling med anden medicin.
Czech: V klinických studiích se dermatologické reakce vyskytovaly u pacientů léčených vorikonazolem velmi často, ale tito pacienti měli závažné základní onemocnění a užívali souběžně více léčivých přípravků.
Danish: Voriconazol kan administreres sammen med efavirenz hvis voriconazol vedligeholdelsesdosis øges til 400 mg BID og efavirenz dosis reduceres til 300 mg QD.
Czech: Vorikonazol lze podávat současně s efavirenzem, pokud je udržovací dávka vorikonazolu zvýšena na 400 mg BID a dávka efavirenzu je snížena na 300 mg QD.
Danish: Dosisreduktion af sulfonylurinstoffer bør overvejes.
Czech: Má být zváženo snížení dávky derivátů sulfonylurey.
Danish: Anbefales ikke
Czech: nejsou stanoveny
Danish: Dosisreduktion af oxycodon og andre langtidsvirkende opiater, der metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. hydrocodon) bør overvejes.
Czech: Mělo by být zváženo snížení dávky oxykodonu a jiných dlouhodobě účinkujících opiátů metabolizovaných cestou CYP3A4 (např. hydrokodon).
Danish: Derfor er det vigtigt, at De fortsætter med at tage VFEND som beskrevet ovenfor, medmindre Deres læge beder Dem stoppe behandlingen.
Czech: Proto je důležité užívat přípravek VFEND tak, jak bylo předepsáno výše, dokud lékař léčbu neukončí.
Danish: Der kan hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 50 ml/min) ses akkumulering af hjælpestoffet SBECD i intravenøst VFEND.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou dysfunkcí ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min), dochází k hromadění intravenózního vehikula SBECD.
Danish: Vaskulære sygdomme hypotension, flebitis tromboflebitis, lymfangitis
Czech: Cévní poruchy hypotenze, flebitida tromboflebitid a, lymfangitida
Danish: Efavirenz Cmax  38% Efavirenz AUC  44% Voriconazol Cmax  61% Voriconazol AUC  77%
Czech: Efavirenz Cmax  38% Efavirenz AUC  44% Vorikonazol Cmax  61% Vorikonazol AUC  77%
Danish: I et uafhængigt publiceret studie, Fentanyl AUC   1,34 gange
Czech: V nezávisle publikované studii, Fentanyl AUC   1,34násobek
Danish: Everolimus [CYP3A4-substrat, P-gpsubstrat]
Czech: Everolimus [substrát CYP3A4, substrát P-gp]
Danish: VFEND bør fortrinsvis gives til patienter med fremadskridende, muligt livstruende infektioner.
Czech: Přípravek VFEND je nutno podávat primárně pacientům s progredujícími, potenciálně život ohrožujícími infekcemi.
Danish: 4 Hætteglasset vendes forsigtigt på hovedet.
Czech: 4 Opatrně lahvičku překlopte.
Danish: I fluconazol-resistente ikke albicans arter er et succesfuldt resultat set hos 3/3 C. krusei (fuldstændigt respons) og 6/8 C. glabrata (5 med fuldstændigt, 1 med delvist respons) infektioner.
Czech: U druhů rezistentních k flukonazolu jiných než C. albicans byl pozorován úspěšný výsledek u 3/3 infekcí vyvolaných C.krusei (úplná odpověď) a u 6/8 vyvolaných C. glabrata (5 úplných, 1 částečná odpověď).
Danish: Der er udført et klinisk studie hos raske frivillige forsøgspersoner, hvor effekten af voriconazolbehandling med enkeltdoser op til 4 gange den sædvanlige daglige dosis blev undersøgt på QTc-intervallet.
Czech: Byla provedena studie se zdravými dobrovolníky, zkoumající efekt jednotlivých dávek vorikonazolu, až čtyřikrát větších než obvyklá denní dávka, na QTc interval.
Danish: VFEND må ikke anvendes under graviditet, medmindre den forventede fordel for moderen klart opvejer den potentielle risiko for fostret.
Czech: Jestliže přínos pro matku jednoznačně nepřeváží možné riziko pro plod, nesmí se přípravek VFEND během těhotenství používat.
Danish: Uønskede hepatiske hændelser, der skyldtes behandlingen, medførte permanent seponering af studielægemidlet hos 50 forsøgspersoner (21,4%) i voriconazol-armen og hos 18 forsøgspersoner (7,1%) i itraconazol-armen.
Czech: Jaterní nežádoucí příhody související s léčbou vedly k trvalému ukončení užívání hodnoceného léku u 50 subjektů (21,4 %) léčených vorikonazolem a u 18 subjektů (7,1 %) léčených itrakonazolem.
Danish: Derfor er dosisjustering ikke nødvendig for oral dosering hos patienter med mild til svær nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: Proto není nutno perorální dávku u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin nijak upravovat (viz bod 5.2).
Danish: I fluconazol resistente ikke albicans arter er et succesfuldt resultat set hos 3/3 C. krusei (fuldstændigt respons) og 6/8 C. glabrata (5 med fuldstændigt, 1 med delvist respons) infektioner.
Czech: U druhů resistentních na flukonazol jiných než C. albicans byl pozorován úspěšný výsledek u 3/3 infekcí vyvolaných C.krusei (úplná odpověď) a u 6/8 vyvolaných C.glabrata (5 úplných, 1 částečná odpověď).
Danish: Ved administration tilsættes det krævede volumen af det rekonstituerede koncentrat til en anbefalet forligelig infusionsopløsning (detaljer i tabellen nedenfor) for at opnå en endelig voriconazol opløsning på 0,5-5 mg/ml.
Czech: Pro podání se požadovaný objem rozpuštěného koncentrátu přidá k doporučenému kompatibilnímu infuznímu roztoku (podrobnosti viz tabulka dále) za vzniku výsledného roztoku přípravku VFEND obsahujícího 2-5 mg/ml.
Danish: Tag æsken med VFEND tabletter med.
Czech: Vezměte s sebou krabičku od přípravku VFEND.
Danish: Eksfoliative kutanreaktioner
Czech: • Exfoliativní kožní reakce
Danish: Proteinbindingen af voriconazol var ikke påvirket af nedsat leverfunktion.
Czech: Vazba vorikonazolu na proteiny nebyla poruchou funkce jater ovlivněna.
Danish: Efter rekonstituering indeholder 1 ml 10 mg voriconazol.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml 10 mg voriconazolum.
Danish: Det er sandsynligt, at disse patienters metabolisering af voriconazol mere ligner børns end voksnes.
Czech: Je pravděpodobné, že u těchto subjektů může být vorikonazol metabolizován spíše jako u dětí než u dospělých.
Danish: Det bør overvejes at reducere statin-dosis.
Czech: Snížení dávky statinů má být zváženo.
Danish: Selvom det ikke er undersøgt er det sandsynligt, at carbamazepin og langtidsvirkende benzodiazepiner kan nedsætte voriconazol plasmakoncentrationer signifikant.
Czech: I když nebylo zkoumáno, je pravděpodobné, že karbamazepin a dlouhodobě účinkující barbituráty významně snižují plazmatické koncentrace vorikonazolu.
Danish: Dosisreduktion an vinkaalkaloider bør overvejes.
Czech: Má být zváženo snížení dávky vinka alkaloidů.