FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Analýzy pomocou vysoko účinnej kvapalinovej chromatografie (HPLC) vykonané so vzorkami moču odobratými 48 hodín po infúzii preukázali rádiochemickú čistotu lutécia (177Lu) oxodotreotidu takmer 100 % vo väčšine analyzovaných vzoriek (pričom najnižšia hodnota rádiochemickej čistoty bola väčšia ako 92 %), čo naznačuje, že zlúčenina je eliminovaná v moči najmä ako intaktná zlúčenina.
Polish: Analiza przeprowadzona za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) próbek moczu pobranych od pacjentów w czasie do 48 godzin po infuzji wykazała czystość radiochemiczną lutetu oksodotreotydu (177Lu) równą niemal 100% w przypadku większości analizowanych próbek (z najniższą wartością czystości radiochemicznej wynoszącą ponad 92%), wskazując, że związek jest usuwany z moczem głównie w postaci niezmienionej.
Slovak: Použitie Lutathery je kontraindikované u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Lutathera jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Slovak: Vzhľadom na stanovenú volumetrickú aktivitu 370 MBq/ml v deň a čase kalibrácie sa objem roztoku upraví medzi 20,5 ml a 25,0 ml s cieľom poskytnúť požadované množstvo rádioaktivity v deň a čase podania infúzie.
Polish: Biorąc pod uwagę stałą aktywność wolumetryczną 370 MBq/ml w dniu i godzinie kalibracji, każda fiolka zawiera objętość od 20,5 do 25,0 ml roztworu w celu zapewnienia wymaganej aktywności w dniu i godzinie infuzji.
Slovak: Medzi ďalšie hlásené veľmi časté nežiaduce reakcie patrili únava (27,7
Polish: Inne często zgłaszane działania niepożądane obejmowały męczliwość (27,7%) i zmniejszenie łaknienia (13,4%).
Slovak: (FAS), N = 229)
Polish: NETTER-1; FAS, N=231)
Slovak: %) a potom pripojené k žilovému katétru, ktorý bol predtým zavedený do ramena pacienta.
Polish: do wstrzykiwań, a następnie podłączona za pośrednictwem cewnika żylnego uprzednio umieszczonego w ramieniu pacjenta.
Slovak: Benígne, malígne a nešpecifikované nádory (vrátane cýst a polypov)
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Slovak: Činnosť
Polish: Działanie
Slovak: Obličky nie sú kritickým orgánom, ak sa súčasne podáva infúzia príslušného roztoku aminokyselín.
Polish: • Nerki nie są krytycznym narządem, jeśli podawana jest równocześnie infuzja roztworu aminokwasów.
Slovak: Lutathera je číry a bezfarebný infúzny roztok, ktorý sa dodáva v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke uzavretej gumovou zátkou a utesnenej hliníkovým uzáverom.
Polish: Lek Lutathera jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do infuzji, dostarczanym w bezbarwnej szklanej fiolce z gumowym korkiem i zaplombowanym aluminiowym kapslem.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky skúšaní s Lutatherou vo všetkých podskupinách populácie detí a dospievajúcich pri indikácii liečby GEP-NET (okrem neuroblastómu, neuroganglioblastómu, feochromocytómu).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączenia wyników badań produktu leczniczego Lutathera we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu GEP-NET (z wyjątkiem nerwiaka zarodkowego [ang. neuroblastoma], nerwiaka zarodkowego zwojowego [ang. neuroganglioblastoma], guza chromochłonnego [ang. pheochromocytoma]).
Slovak: Dojčenie je potrebné prerušiť.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią.
Slovak: Nie je k dispozícii žiaden dôkaz o interakcii medzi glukokortikosteroidmi užívanými prechodne na prevenciu nevoľnosti a vracania počas podávania Lutathery.
Polish: Nie wiadomo, czy występują interakcje pomiędzy glikokortykosteroidami stosowanymi okresowo w zapobieganiu nudnościom i wymiotom podczas podawania produktu leczniczego Lutathera.
Slovak: Partneri a ľudia v najbližšej rodine
Polish: Małżonek, małżonka i osoby z kręgu rodziny
Slovak: Zriedkavo bola pozorovaná hormonálna kríza súvisiaca s uvoľňovaním bioaktívnych látok (pravdepodobne z dôvodu rozpadu neuroendokrinných nádorových buniek), ktorá však ustúpila po vhodnej medikamentóznej liečbe (pozri časť 4.4).
Polish: Przełom hormonalny związany z uwolnieniem substancji biologicznie czynnych (prawdopodobnie w związku z lizą neuroendokrynnych komórek guza) obserwowano rzadko i ustępował po podjęciu odpowiedniego leczenia (punkt 4.4).
Slovak: Za uchovávanie tohto lieku vo vhodných priestoroch zodpovedá špecialista.
Polish: Lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty w odpowiednim pomieszczeniu.
Slovak: Preto sa z dôvodu opatrnosti nemajú opakovane podávať vysoké dávky glukokortikosteroidov počas liečby liekom
Polish: Dlatego w ramach ostrożności należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek glikokortykosteroidów podczas leczenia produktem leczniczym Lutathera.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú uchovávať v súlade s vnútroštátnymi predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne należy przechowywać w sposób zgodny z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Slovak: Vizuálna kontrola roztoku sa má vykonať pod tienenou clonou určenou na ochranu pred žiarením.
Polish: Inspekcję wzrokową roztworu należy przeprowadzić pod ekranem z osłoną w celu ochrony przed promieniowaniem.
Slovak: Okrem podania Lutathery vám bude podaný roztok aminokyselín na ochranu vašich obličiek.
Polish: Oprócz podania leku Lutathera pacjent otrzyma infuzję aminokwasów w celu ochrony nerek.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie-a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom špecializovaným na nukleárnu medicínu predtým, ako dostanete tento liek.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: Odporúča sa zaznamenať čas extravazácie a odhadovaný extravazovaný objem.
Polish: Ponadto zaleca się zapisanie godziny wynaczynienia i szacunkowej objętości wynaczynienia.
Slovak: Buď v nádobe vyrobenej z polymetylmetakrylátu (PMMA), priehľadnej nádoby na ochranu pred žiarením, ktorá umožňuje priamu vizuálnu kontrolu injekčnej liekovky,
Polish: • Pojemnik z polimetakrylanu-metylowego (PMMA), przejrzysty pojemnik chroniący przed promieniowaniem i umożliwiający wzrokową kontrolę fiolki,
Slovak: Počas liečby Lutatherou a minimálne 6 mesiacov po skončení liečby je potrebné prijať vhodné bezpečnostné opatrenia na zabránenie otehotneniu.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Lutathera i minimum przez 6 kolejnych miesięcy po zakończeniu leczenia należy stosować odpowiednie środki ostrożności w celu uniknięcia ciąży,
Slovak: Záchody musia používať po sediačky aj muži.
Polish: Należy korzystać z toalety w pozycji siedzącej.
Slovak: Každých 5 minút je potrebné vykonávať následné kontroly emisií rádioaktívneho žiarenia na úrovni hrudníka pacienta a injekčnej liekovky.
Polish: Kolejne pomiary emisji aktywności należy przeprowadzać w przybliżeniu co 5 minut, na poziomie klatki piersiowej pacjenta i fiolki.
Slovak: Ako vyzerá Lutathera a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Lutathera i co zawiera opakowanie
Slovak: Keď majú byť žene vo fertilnom veku podané rádiofarmaká, je dôležité zistiť, či nie je gravidná.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Jeśli planowane jest zastosowanie preparatów radiofarmaceutycznych u pacjentki w wieku rozrodczym, ważne jest ustalenie, czy kobieta nie jest w ciąży.
Slovak: Na základe výsledkov sa lekár môže rozhodnúť odložiť alebo v prípade potreby ukončiť vašu liečbu týmto liekom.
Polish: W razie konieczności na podstawie wyników badań lekarz może zdecydować o opóźnieniu lub przerwaniu leczeni tym lekiem.
Slovak: Špecifikácia komerčne dostupných roztokov aminokyselín
Polish: Specyfikacja dostępnych w sprzedaży roztworów aminokwasów
Slovak: Injekčná liekovka sa nesmie otvárať.
Polish: Nie wolno otwierać fiolki.
Slovak: Farmakokinetický profil lutécia (177Lu) oxodotreotidu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) nebol skúmaný, preto je liečba Lutatherou u týchto pacientov kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Polish: Nie badano profilu farmakokinetycznego lutetu oksodotreotydu (177Lu) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), dlatego leczenie produktem leczniczym Lutathera u tych pacjentów jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: Priedušky 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Pankreas 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8
Polish: Wszystkie* 360 11 3% 151 42% 183 51% 162 45% 40% 50% 16,3 12,2 17,8 Oskrzelowy 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Trzustkowy 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Przednia część jelita** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Jelito środkowe 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Jelito grube 13 0 0% 6 46% 6 46% 6 46% 19% 75% 17,8 6,2 29,9
Slovak: (CTCAE)**
Polish: Macica**
Slovak: Lutécium (177LU) oxodotreotid má vysokú afinitu k subtypu 2 somatostatínových receptorov (SST2).
Polish: Mechanizm działania Lutetu oksodotreotyd (177Lu) wykazuje duże powinowactwo do podtypu 2. receptorów dla somatostatyny (SST2).
Slovak: Volumetrická aktivita v čase kalibrácie: 370 MBq/ml - {DD/MM/RRRR hh:mm UTC}
Polish: Aktywność wolumetryczna w dniu i godzinie kalibracji: 370 MBq/ml - {DD MM RRRR hh:mm UTC}
Slovak: - ak máte závažne zmenený počet krviniek, - ak máte závažne poškodenú pečeň, - ak sa zdá, že nádor nemá dostatočný počet somatostatínových receptorov.
Polish: - u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie pracy serca - jeśli u pacjenta występują poważne zmiany liczby krwinek - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby - jeśli okaże się, że komórki guza u pacjenta nie mają dostatecznej liczby receptorów dla somatostatyny
Slovak: Tento liek sa nesmie injikovať ako bolus.
Polish: Nie podawać tego produktu leczniczego w postaci bolusa.
Slovak: Lutathera predáva, všetci pacienti a poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, ktorí majú podávať Lutatheru, mali k dispozícii alebo dostali vzdelávací materiál pre pacientov obsahujúci:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Lutathera jest dopuszczony do obrotu, wszyscy pacjenci/opiekunowie, którzy mają otrzymywać produkt leczniczy Lutathera mieli dostęp/otrzymali materiały edukacyjne dla pacjenta obejmujące:
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 0,14 mmol (3,2 mg) sodíka.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 0,14 mmol (3,2 mg) sodu.
Slovak: Kritériá na dočasné pozastavenie liečby Lutatherou
Polish: Kryteria trwałego przerwania leczenia produktem leczniczym Lutathera
Slovak: Na základe údajov získaných počas skúšania Erasmus fázy I/II a skúšania NETTER-1 fázy III, sa lutécium (177Lu) oxodotreotid primárne vylučoval obličkami: približne 60 % lieku sa vylučuje v moči do 24 hodín a približne 65 % do 48 hodín po podaní.
Polish: Na podstawie danych zgromadzonych podczas badania I/II fazy Erasmus i badań III fazy NETTER-1 lutetu oksodotreotydu (177Lu) jest głównie wydalany przez nerki: około 60% produktu leczniczego jest wydalane z moczem w ciągu 24 godzin, a około 65% w ciągu 48 godzin od podania.
Slovak: Je to rádiofarmakum určené na priame použitie len na jednorazové použitie.
Polish: Jest to gotowy do stosowania preparat radiofarmaceutyczny do jednorazowego użycia.
Slovak: Na zníženie týchto príznakov dostanete tiež injekciu pred začatím liečby.
Polish: Ponadto przed rozpoczęciem podawania leku pacjent otrzyma we wstrzyknięciu lek zmniejszający takie objawy.
Slovak: Lutathera je kontraindikovaná na použitie u tehotných žien a počas dojčenia.
Polish: Lek Lutathera jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży.
Slovak: Rádionuklidové postupy vykonávané u gravidných žien zahŕňajú aj dávku žiarenia pre plod.
Polish: Procedury wykonywane z wykorzystaniem radionuklidów u ciężarnych kobiet powodują jednoczesne narażenie płodu na dawkę promieniowania.
Slovak: Obsah lyzínu
Polish: Zawartość lizyny
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Polish: nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Etiológia sekundárnych myeloidných novotvarov v súvislosti s touto liečbou (t- MN) nie je známa.
Polish: Nie jest znana etiologia wtórnych nowotworów szpiku kostnego związanych z leczeniem (t-MNs).
Slovak: Množstvo
Polish: Ilość
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Nepoužíva sa.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Nie dotyczy.
Slovak: Preto sa 30 dní pred podaním tohto lieku sa nemajú podávať somatostatínové analógy s dlhodobým účinkom.
Polish: Dlatego należy unikać podawania długo działających analogów somatostatyny w ciągu 30 dni przed podaniem tego produktu leczniczego.
Slovak: Odber kostnej drene Polypektómia
Polish: Pobranie szpiku kostnego Polipektomia
Slovak: Schéma pokynov na úpravu dávkovania
Polish: Schemat instrukcji modyfikacji dawki
Slovak: Predklinické údaje o studenej zložke (ne-rádioaktívne lutécium (175Lu) oxodotreotid) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe konvenčných skúšaní farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity.
Polish: Niekliniczne dane dotyczące tzw. zimnego związku (nieradioaktywnego lutetu oksodotreotydu (175Lu)) uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, nie ujawniają występowania specjalnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Napriek pozorovanej významnej selektívnej deplécii B-buniek, po PRRT nedošlo k žiadnemu zvýšeniu miery infekčných komplikácií.
Polish: Pomimo obserwowanego znacznego wybiórczego niedoboru komórek B, nie występuje zwiększenie częstości powikłań o charakterze zakaźnym po leczenia z użyciem radionuklidów celowanych na receptory peptydowe (PRRT).
Slovak: Pred začatím liečby Lutatherou musí snímka somatostatínového receptoru (scintigrafia alebo pozitrónová emisná tomografia [PET]) potvrdiť nadmernú expresiu týchto receptorov v tkanive nádoru s absorpciou nádorom minimálne takou vysokou ako normálna absorpcia pečeňou (skóre absorpcie nádorom ≥ 2).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Lutathera, obrazowanie receptorów somatostatyny (za pomocą scyntygrafii lub tomografii pozytonowej [PET]) musi potwierdzić nadekspresję takich receptorów w tkance guza z wychwytem guza co najmniej równym prawidłowemu wychwytowi w wątrobie (wskaźnik wychwytu guza ≥ 2).
Slovak: Špeciálne plastové odpadové vrecia držte oddelene od ostatného odpadu.
Polish: Należy trzymać określone plastikowe worki na odpadki oddzielnie od innych śmieci i poza zasięgiem dzieci i zwierząt.
Slovak: Zdravotnícky personál je poučený o tom, aby obmedzil úzky kontakt s pacientmi, ktorí dostali injekciu Lutathery.
Polish: Zaleca się, aby personel medyczny ograniczył bliski kontakt z pacjentami po podaniu im produktu leczniczego Lutathera.
Slovak: • alebo hypoalbuminémia < 30 g/l so zníženým protrombínovým pomerom
Polish: • lub hipoalbuminemia < 30 g/l ze zmniejszeniem współczynnika protrombinowego < 70%.
Slovak: Predné črevo** Stredné črevo
Polish: Przednia część jelita** Jelito środkowe
Slovak: Farmakokinetický profil lutécia (177Lu) oxodotreotidu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nebol skúmaný, preto sa liečba týchto pacientov Lutatherou neodporúča.
Polish: Nie badano profilu farmakokinetycznego lutetu oksodotreotydu (177Lu) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego u tych pacjentów nie zaleca się leczenia produktem leczniczym Lutathera.
Slovak: Vzhľadom na možné zvýšenie expozície žiareniu u týchto pacientov je potrebné u týchto pacientov dôkladne posúdiť rádioaktivitu, ktorá sa má podať.
Polish: Ze względu na możliwość zwiększonego narażenia na promieniowanie jonizujące u tych pacjentów konieczne jest dokładne rozważenie dawki radioaktywności, jaka ma być podana.
Slovak: Tieto testy sa majú vykonať minimálne raz za 2 až 4 týždne pred podaním a krátko pred podaním; Tieto testy sa tiež odporúča vykonať každé 4 týždne počas minimálne 3 mesiacov po poslednej infúzii Lutathery a každých 6 mesiacov s cieľom zistiť možné oneskorené nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8).
Polish: Ponadto zaleca się przeprowadzanie tych badań co 4 tygodnie przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej infuzji produktu leczniczego Lutathera, a następnie co 6 miesięcy, aby móc wykryć ewentualne odległe działania niepożądane (patrz punkt 4.8).
Slovak: Keďže mnohí pacienti, ktorým bola odporučená liečba Lutatherou, majú metastázy na pečeni, často sa môžu vyskytnúť pacienti s pozmenenou východiskovou funkciou pečene.
Polish: Ponieważ u wielu pacjentów kierowanych do leczenia produktem leczniczym Lutathera występują przerzuty do wątroby, u pacjentów często mogą występować zmiany w parametrach biochemicznych czynności wątroby przed leczeniem.
Slovak: Zranenia, otravy a komplikácie liečebného postupu
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Slovak: Lutathera sa má podávať 20 až 30 minút.
Polish: Produkt leczniczy Lutathera należy podawać w infuzji trwającej od 20 do 30 minut.
Slovak: Lutathera nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Lutathera nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Zvýšené GGT* Zvýšené ALAT** Zvýšené ASAT***
Polish: Zwiększenie stężenia GGT* Zwiększenie stężenia AlAT* Zwiększenie stężenia AspAT* Zwiększenie stężenia
Slovak: Infúziu Lutathery je potrebné začať podávať 30 minút po začatí podávania infúzie roztoku aminokyselín s rýchlosťou infúzie približne 400 ml/h (táto rýchlosť infúzie je referenčná rýchlosť a možno ju prispôsobiť v závislosti od stavu žíl pacienta.
Polish: Infuzję produktu leczniczego Lutathera należy rozpocząć 30 minut po rozpoczęciu infuzji roztworu aminokwasów, z szybkością infuzji wynoszącą około 400 ml/h (taka szybkość infuzji należy traktować jako orientacyjną i należy ją dostosować do stanu żył pacjenta).
Slovak: Musíte sa vyhýbať blízkemu kontaktu s osobami, ktoré s vami žijú a pokúste sa zachovať vzdialenosť jeden meter počas 7 dní po tom, ako dostanete Lutatheru.
Polish: Należy unikać bliskiego kontaktu z osobami mieszkającymi wspólnie z pacjentem i należy zachować odstęp, co najmniej 1 metra przez 7 dni po otrzymaniu leku Lutathera.
Slovak: Prietok roztoku rádiofarmaka sa má regulovať pomocou svoriek.
Polish: • Przepływ roztworu radiofarmaceutyku należy regulować za pomocą zacisku.
Slovak: Počas celej infúzie je potrebné udržiavať konštantný tlak vnútri injekčnej liekovky.
Polish: Podczas całej infuzji należy utrzymywać we fiolce stałe ciśnienie.
Slovak: Po podaní Lutathery
Polish: Po podaniu leku Lutathera
Slovak: Ak máte pochybnosti, je dôležité, aby ste sa poradili so svojím lekárom špecializovaným na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať nad postupom.
Polish: Jeżeli nie ma pewności, ważne jest, aby poradzić się lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
Slovak: Hladina roztoku v injekčnej liekovke má zostať konštantná počas celej infúzie.
Polish: Poziom roztworu we fiolce powinien pozostawać jednakowy przez cały czas trwania infuzji.
Slovak: Pacienta je tiež potrebné vyzývať, aby sa vyprázdňoval každý deň a v prípade potreby používal laxatíva.
Polish: Ponadto należy zalecić pacjentowi codzienne wypróżnienia, a w razie potrzeby użycie środka o działaniu przeczyszczającym.
Slovak: Akákoľvek iná toxicita CTCAE stupňa 3 alebo 4**, ktorá by mohla súvisieť s Lutatherou.
Polish: 3. stopnia lub 4. stopnia** o prawdopodobnym związku z produktem leczniczym Lutathera.
Slovak: Dôrazne sa tiež odporúča, aby ste vyprázdňovali črevá každý deň a v prípade potreby používali preháňadlo.
Polish: Zdecydowanie zaleca się codzienne wypróżnianie i w razie konieczności stosowanie środków przeczyszczających.
Slovak: Skúšanie NETTER-1 fázy III bolo multicentrické, stratifikované, otvorené, randomizované skúšanie kontrolované komparátorom a vykonávané v paralelných skupinách na porovnanie liečby Lutatherou
Polish: Skuteczności kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badanie III fazy NETTER-1 było wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem ze stratyfikacją, z grupą kontrolną otrzymującą produkt leczniczy porównawczy, prowadzonym w grupach równoległych, porównującym leczenie produktem leczniczym Lutathera (4 dawki
Slovak: Preto sa nemajú podávať glukokortikosteroidy ako preventívna antiemetická liečba.
Polish: Dlatego należy unikać stosowania glikokortykosteroidów jako produktów leczniczych zapobiegających wymiotom.
Slovak: Absencia inhibície alebo výrazná indukcia ľudských enzýmov CYP450, absencia osobitnej interakcie s P-glykoproteínom (efluxný transportér) a transportérov OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 a BCRP v predklinických skúšaniach naznačujú, že Lutathera má nízku pravdepodobnosť spôsobenia iných významných liekových interakcií.
Polish: Brak hamowania lub istotnej indukcji ludzkich CYP450 enzymów, brak swoistej interakcji z glikoproteiną P (białko transportowe biorące udział w przenoszeniu cząsteczek przez błonę komórkową wbrew gradientowi stężeń) oraz z transporterami OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1,
Slovak: Na meranie reziduálnej rádioaktivity a skutočne podanej rádioaktivity je potrebné viesť všetky materiály pomôcky na podávanie a napokon je potrebné stanoviť absorbovanú dávku.
Polish: Wszystkie materiały urządzeń do podawania powinny być zatrzymane w celu pomiaru aktywności resztkowej i aktywności rzeczywiście podanej oraz na koniec należy określić dawkę pochłoniętą.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Slovak: Keďže sa lutécium (177Lu) oxodotreotid eliminuje takmer výlučne prostredníctvom obličkového systému, je povinné súbežne podávať roztok aminokyselín, ktorý obsahuje aminokyseliny L-lyzín a L-arginín.
Polish: Ochrona nerek i zaburzenia czynności nerek Ponieważ lutetu oksodotreotyd (177Lu) jest niemal wyłącznie usuwany przez nerki, konieczne jest jednoczesne podawanie roztworu aminokwasów zawierającego aminokwasy L-lizynę i L-argininę.
Slovak: Charakteristiky
Polish: Charakterystyka
Slovak: Nízky počet bielych krviniek (leukopénia alebo neutropénia), bolesť svalov, dočasná čiastočná strata vlasov (alopécia), roztiahnutie brucha (pocit nafúknutia), hnačka, závraty, reakcie alebo opuch v mieste vpichu, porucha chuti, bolesť hlavy, vysoký alebo nízky krvný tlak, periférny edém, abnormálne výsledky obličkových krvných testov (zvýšený kreatinín), bolesti brucha (celková a hornej časti), zápcha, abnormálne výsledky pečeňových krvných testov, začervenanie a návaly horúčavy, zvýšená hladina cukru v krvi, mdloby, zlyhanie obličiek (vrátane akútneho poškodenia), dehydratácia, pálenie záhy (dyspepsia), krv v moči, abnormálne výsledky vyšetrenia moču (prítomnosť sérových proteínov), zníženie funkcie štítnej žľazy, dýchavičnosť, zápal žalúdka (gastritída), abnormálne vysoké množstvo žlčového pigmentu (bilirubín) v krvi (hyperbilirubinémia),
Polish: Mała liczba białych krwinek (leukopenia lub neutropenia), ból mięśni, przemijająca częściowa utrata włosów (alopecja), wzdęcie brzucha (uczucie wzdęcia), biegunka, zawroty głowy, reakcja lub obrzęk w miejscu podania, zaburzenia smaku, ból w miejscu podania, ból głowy, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, obrzęk obwodowy, nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących parametrów nerkowych (zwiększone stężenie kreatyniny), ból brzucha (ogólny i w nadbrzuszu), zaparcie, nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących parametrów wątrobowych, nagłe zaczerwienienie twarzy (uczucie gorąca), zwiększone stężenie cukru we krwi, omdlenia, niewydolność nerek (w tym ostre uszkodzenie nerek), odwodnienie, zgaga (niestrawność), krew w moczu, nieprawidłowe wyniki badań moczu (obecność białek surowicy), zmniejszenie czynności tarczycy, duszność, zapalenie żołądka, nieprawidłowo wysokie stężenie pigmentu żółci (bilirubina) we krwi (hiperbilirubinemia), nieprawidłowe wyniki badań krwi (hipomagnezemia i hiponatremia), objawy grypopodobne, dreszcze,
Slovak: Počas infúzie sa odporúča starostlivo sledovať telesné funkcie.
Polish: Zaleca się dokładne monitorowanie objawów czynności życiowych podczas infuzji.