FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée dans la population pédiatrique dans l'indication de la maladie de Parkinson.
Portuguese: Não existe utilização relevante de MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada na população pediátrica para a indicação da doença de Parkinson.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée hoquet
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino dispneia soluços
French: Fréquence indéterminée : - Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par MIRAPEXIN : une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c'est ce que l'on appelle un « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »).
Portuguese: Desconhecido: - Depois de parar ou reduzir o seu tratamento com MIRAPEXIN, podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, transpiração ou dor (chamada síndrome de abstinência dos agonistas da dopamina ou SAAD).
French: Les taux des répondeurs CGI (améliorés, très améliorés) ont été de 51.2% sous placebo et de 72.0% sous pramipexole (différence 20% ; IC 95% : 8.1%-31.8%, p<0,0005).
Portuguese: Os níveis de resposta CGI-I (melhoria, melhoria significativa) foram de 51,2% e 72,% para o placebo e pramipexol, respetivamente (diferença 20% IC 95%; 31,8%, p< 0,0005).
French: Au cours des essais cliniques, 5 % des patients environ ont été traités à des doses quotidiennes inférieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel).
Portuguese: Em ensaios clínicos, aproximadamente 5% dos doentes foram tratados com doses inferiores a 1,1 mg de base (1,5 mg de sal).
French: 63 % des patients traités par du pramipexole et 52 % des patients sous placebo ont signalé au moins un évènement indésirable.
Portuguese: 63% dos doentes tratados com pramipexol e 52% com placebo queixaram-se de pelo menos uma reação adversa.
French: Deux études ont été menées chez des patients au stade précoce de la maladie de Parkinson et une étude a été menée chez des patients au stade avancé de la maladie de Parkinson.
Portuguese: Dois ensaios form conduzidos em doentes com doença de Parkinson inicial e um ensaio em doentes com doença de Parkinson avançada.
French: Le taux de liaison du pramipexole aux protéines plasmatiques est très faible (< 20%) et sa biotransformation est peu importante chez l'homme.
Portuguese: O pramipexol liga-se às proteínas plasmáticas numa proporção muito baixa (<20%) e pouca biotransformação se observa no homem.
French: Les comprimés ont un sillon de sécabilité sur les deux faces et peuvent être coupés en deux.
Portuguese: Os comprimidos contêm uma ranhura em ambos os lados que permite a sua divisão.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de MIRAPEXIN dans la population pédiatrique dans l'indication de la maladie de Parkinson.
Portuguese: Não existe utilização relevante de MIRAPEXIN na população pediátrica para a indicação da doença de Parkinson.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MIRAPEXIN.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Mirapexin.
French: Arrêt du traitement
Portuguese: Suspensão do tratamento
French: Schéma d'adaptation posologique de MIRAPEXIN Semaine
Portuguese: Esquema posológico ascendente de MIRAPEXIN Semana
French: MIRAPEXIN est indiqué chez les adultes pour le traitement symptomatique du syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère à des doses allant jusqu'à 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) (voir rubrique 4.2.
Portuguese: MIRAPEXIN é indicado em adultos no tratamento sintomático da Síndrome das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave, em doses até 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) (ver secção 4.2).
French: Dans une étude de phase I, dans laquelle les formes comprimés à libération immédiate et comprimés à libération prolongée du pramipexole ont été évaluées à jeun, les concentrations plasmatiques minimales et maximales (Cmin, Cmax) ainsi que l'exposition (ASC) à la même dose quotidienne de MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée administré une fois par jour et de MIRAPEXIN comprimés administré trois fois par jour ont été équivalentes.
Portuguese: Num ensaio de fase I, onde os comprimidos de pramipexol de libertação imediata e de libertação prolongada foram avaliados em jejum, as concentrações plasmáticas mínima e no pico (Cmin, Cmáx) e AUC foram equivalentes, para as mesmas doses diárias de MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada, uma vez ao dia, e comprimidos administrados três vezes ao dia.
French: Si la prise d'une dose est oubliée, cette dose de MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée doit être prise dans les 12 heures qui suivent l'heure qui était prévue normalement.
Portuguese: Quando falha a toma de uma dose, MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada deve ser tomado dentro de 12 horas após a hora habitual.
French: Toutefois, l'influence potentielle d'une insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du pramipexole n'a pas été évaluée.
Portuguese: Contudo, a eventual influência do compromisso hepático sobre a farmacocinética do MIRAPEXIN não foi investigada.
French: L'efficacité du pramipexole (0,0625-0,5 mg/jour) chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans atteints de la maladie de Gilles de la Tourette a été évaluée dans le cadre d'une étude clinique à doses flexibles, contrôlée contre placebo, randomisée, en double-aveugle d'une durée de 6 semaines.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na Síndrome de Tourette A eficácia do pramipexol (0,0625-0,5 mg/dia) em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos foi avaliada num estudo de dose flexível de 6 semanas, duplamente cego e aleatorizado, controlado com placebo.
French: La cinétique du pramipexole est linéaire et les taux plasmatiques ne présentent que peu de variations interindividuelles.
Portuguese: O pramipexol apresenta cinética linear e pequena variação interindividual dos níveis plasmáticos.
French: MIRAPEXIN peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: MIRAPEXIN pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIRAPEXIN
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar MIRAPEXIN
French: Pour les deux critères principaux, des différences statistiquement significatives ont été observées entre les groupes pramipexole 0.25 mg ,0.5 mg et 0.75 mg de pramipexole sel et le groupe placebo.
Portuguese: Para ambos os objetivos primários foram observadas diferenças estatisticamente significativas para as dosagens de 0,25mg, 0,5mg e 0,75mg de sal de pramipexol, comparativamente ao placebo.
French: Patients présentant une insuffisance rénale
Portuguese: Doentes com doença renal
French: Dose quotidienne totale (mg)
Portuguese: Dose diária total (mg)
French: L'utilisation de MIRAPEXIN n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de MIRAPEXIN em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
French: Au cours d'un essai clinique chez des volontaires sains dans lequel les doses de MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée ont été augmentées plus rapidement (tous les 3 jours) que ce qui est recommandé, jusqu'à la dose de 3,15 mg de pramipexole base (4,5 mg de sel) par jour, une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque a été observée.
Portuguese: Num ensaio clínico com voluntários sãos, em que MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada foi titulado mais rapidamente que o recomendado (cada 3 dias) até 3,15 mg de pramipexol base (4,5 mg de sal) por dia, observou-se um aumento da pressão arterial e do batimento cardíaco.
French: Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min, aucune diminution de la dose quotidienne ni de la fréquence des doses n'est nécessaire.
Portuguese: Doentes com depuração da creatinina acima de 50 ml/min não requerem redução da dose diária ou da frequência de administração.
French: Le pramipexole inhibant la sécrétion de prolactine dans l'espèce humaine, il faut s'attendre à une inhibition de la lactation.
Portuguese: Uma vez que o tratamento com pramipexol inibe a secreção de prolactina no ser humano, é de esperar inibição do aleitamento.
French: En cas de nécessité de traitement par MIRAPEXIN, l'allaitement devra être interrompu.
Portuguese: Se a utilização de MIRAPEXIN for inevitável, a amamentação deverá ser interrompida.
French: Chez les patients dont la clairance à la créatinine est comprise entre 30 et 50 ml/min, le traitement doit être débuté à la dose de 0,26 mg de MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée, un jour sur deux.
Portuguese: Em doentes com depuração da creatinina entre 30 e 50 ml/min, o tratamento deve ser iniciado com 0,26 mg de MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada, em dias alternados.
French: Syndrome des jambes sans repos, effets indésirables les plus fréquents Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5%) chez les patients atteints de syndrome des jambes sans repos sont : nausées, céphalées, étourdissements et fatigue.
Portuguese: Síndrome das Pernas Inquietas, reações adversas mais frequentes As reações adversas mais frequentemente notificadas ( 5%) em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas foram náuseas, cefaleias, tonturas e fadiga.
French: La dose initiale recommandée de MIRAPEXIN est de 0,088 mg de la forme base (0,125 mg de la forme sel), à prendre une fois par jour 2 à 3 heures avant le coucher.
Portuguese: A dose inicial recomendada de MIRAPEXIN é de 0,088 mg de base (0,125 mg de sal), tomada uma vez por dia, 2-3 horas antes de deitar.
French: La posologie quotidienne doit être prise en trois doses égales.
Portuguese: Doença de Parkinson A dose diária terá de ser tomada dividida em três doses iguais.
French: Pour les patients nécessitant un soulagement supplémentaire de leurs symptômes, la dose peut être augmentée tous les 4 à 7 jours, jusqu'à la dose maximale de 0,54 mg par jour de la forme base (0,75 mg de la forme sel) (comme indiqué dans le tableau ci-dessous).
Portuguese: Para os doentes que requeiram um alívio sintomático adicional, a dose pode ser aumentada cada 4-7 dias até um máximo de 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) por dia (como indicado na tabela abaixo).
French: Seul un patient étant passé sous MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée a présenté un événement indésirable relié au médicament ayant conduit à sa sortie prématurée de l'essai.
Portuguese: Apenas um doente que trocou para MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada experimentou uma reação adversa relacionada com o fármaco, levando ao abandono da terapêutica.
French: Vous pouvez prendre MIRAPEXIN pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: Pode tomar MIRAPEXIN com ou sem alimentos.
French: Au cours d'une étude contrôlée contre placebo en double aveugle portant sur un total de 517 patients au stade avancé de la maladie de Parkinson, traités en association avec la lévodopa, la supériorité de MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée par rapport au placebo a été démontrée après 18 semaines de traitement à la fois pour le critère principal d'efficacité (score UPDRS Parties II+III) et pour les principaux critères secondaires (temps off).
Portuguese: Num ensaio duplamente cego, controlado com placebo que incluiu um total de 517 doentes com doença de Parkinson avançada a tomar levodopa como terapêutica concomitante, a superioridade de MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada relativamente a placebo foi demonstrada após 18 semanas de tratamento tanto nos objetivos de eficácia primários (escala UPDRS, partes II e III) como secundários (tempo livre de sintomas).
French: Une dystonie axiale incluant un antécolis, une camptocormie et un pleurothotonus (syndrome de la Tour de Pise), a été occasionnellement rapportée chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, après l'instauration du traitement par pramipexole ou lors de l'augmentation progressive de la dose.
Portuguese: Foi notificada ocasionalmente distonia axial, incluindo anterocolo, camptocormia e pleurotótono (Síndroma de Pisa), em doentes com doença de Parkinson, após o início do tratamento ou o aumento incremental da dose de pramipexol.
French: Aucune étude sur l'effet du pramipexole sur la fertilité chez l'homme n'a été conduite.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o efeito na fertilidade em seres humanos.
French: Des études cliniques contrôlées contre placebo ont inclus environ 1 800 patients à un stade I-V selon la classification de Hoehn et Yahr traités par le pramipexole.
Portuguese: Os ensaios clínicos controlados com placebo incluíram aproximadamente 1800 doentes nos estadios I - IV de Hoehn e Yahr, tratados com pramipexol.
French: Biotransformation Chez l'homme, le pramipexole est faiblement métabolisé.
Portuguese: Biotransformação O pramipexol só é metabolizado em pequena quantidade no homem.
French: Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l'eau au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados por via oral, engolidos com água, acompanhados ou não de alimentos.
French: Tél: +49 (0) 800 77 90 900 Eesti
Portuguese: Tel: +49 (0) 800 77 90 900
French: Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin pourra vous conseiller de prendre la dose initiale habituelle d'un comprimé à libération prolongée à 0,26 mg, seulement un jour sur deux au cours de la première semaine.
Portuguese: Se tiver doença renal, o seu médico recomendará começar o tratamento com a dose habitual de um comprimido de libertação prolongada de 0,26 mg, em dias alternados, durante a primeira semana.
French: L'association de médicaments antipsychotiques avec le pramipexole doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Deve-se evitar a coadministração de medicamentos antipsicóticos e pramipexol (ver secção 4.5).
French: Tél: +31 (0) 800 22 55 889
Portuguese: Tel: +31 (0) 800 22 55889
French: Si vous présentez des problèmes rénaux graves, votre médecin pourra changer votre traitement pour une forme différente de pramipexole.
Portuguese: Se tiver problemas graves nos rins, o seu médico pode necessitar de mudar para outro medicamento contendo pramipexol.
French: En cas de dystonie, le traitement dopaminergique doit faire l'objet d'une réévaluation et un ajustement de la dose de pramipexole doit être envisagé.
Portuguese: Se ocorrer distonia, o regime de medicação dopaminérgica deve ser revisto através de um ajuste da dose de pramipexol.
French: On pourrait s'attendre à des effets indésirables liés aux propriétés pharmacodynamiques d'un agoniste dopaminergique, à type de nausées, vomissements, hyperkinésie, hallucinations, agitation et hypotension.
Portuguese: As reações adversas que se podem esperar são as relacionadas com o perfil farmacodinâmico dum agonista dopamínico, incluindo náuseas, vómitos, hipercinesia, alucinações, agitação e hipotensão.
French: MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée est une formulation orale de pramipexole qui doit être administrée en une seule prise par jour.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada de Mirapexin constituem uma formulação oral de pramipexol de uma toma diária.
French: L'efficacité du pramipexole a été évaluée dans quatre essais cliniques contrôlés contre placebo chez environ 1000 patients atteints de syndrome idiopathique des jambes sans repos, d'intensité modérée à très sévère.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na Síndrome das Pernas Inquietas A eficácia do pramipexol foi avaliada em quatro ensaios clínicos controlados com placebo em aproximadamente 1000 doentes com Síndrome das Pernas Inquietas idiopática, moderada a muito grave.
French: Si tel est le cas, vous devez vous abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
Portuguese: Se for afetado, não conduza ou opere máquinas.
French: Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisqu'environ 90% de la substance active est éliminée par voie rénale.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso hepático, uma vez que aproximadamente 90% da substância ativa absorvida é excretada pelo rim.
French: L'administration en une prise par jour de MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée entraîne des fluctuations moins fréquentes des concentrations plasmatiques de pramipexole pendant 24 heures que l'administration trois fois par jour du pramipexole sous forme de comprimés à libération immédiate.
Portuguese: Uma única adminstração diária de MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada leva a menos flutuações nas concentrações plasmáticas de pramipexol durante as 24 horas, comparativamente à administração de comprimidos de libertação imediata de pramipexol, três vexes ao dia.
French: Cette dose sera augmentée tous les 5 à 7 jours selon les instructions de votre médecin jusqu'à ce que vos symptômes soient contrôlés (dose d'entretien).
Portuguese: A dose será aumentanda cada 5-7 dias, como determinado pelo seu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).
French: Phénomène d'augmentation des symptômes (Syndrome des jambes sans repos) Des rapports de la littérature indiquent que le traitement du syndrome des jambes sans repos par des médicaments dopaminergiques peut provoquer un phénomène d'augmentation des symptômes.
Portuguese: Relatos na literatura indicam que o tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas com medicamentos dopaminérgicos pode resultar em acréscimo.
French: Tous les comprimés portent le symbole du laboratoire Boehringer Ingelheim en relief sur une face, et les codes P6, P7, P8 ou P9 sur l'autre face, correspondant aux dosages respectifs des comprimés : 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg et 0,7 mg.
Portuguese: Todos os comprimidos têm o síbolo da Boehringer Ingelheim gravado num dos lados e no outro têm os códigos P6, P7, P8 ou P9, representando as dosagens 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg e 0,7 mg, respetivamente.
French: Le phénomène d'augmentation des symptômes a été observé chez 11,8% des patients du groupe pramipexole (N=152) et 9,4 % des patients du groupe placebo (N=149).
Portuguese: O acréscimo foi especificamente investigado num ensaio clínico controlado de 26 semanas, tendo sido observado em 11,8% dos doentes do grupo de pramipexol (N=152) e em 9,4% dos doentes do grupo do placebo (N=149).
French: En raison de possibles effets additifs, il est recommandé d'utiliser le pramipexole avec précaution en cas d'association avec d'autres médicaments sédatifs ou l'alcool (voir rubriques 4.5, 4.7 et 4.8).
Portuguese: Devido a possíveis efeitos aditivos, deve-se aconselhar precaução quando os doentes estão a tomar outros medicamentos sedativos ou álcool em combinação com o pramipexol (ver secções 4.5, 4.7 e 4.8).
French: Pour 67 % des patients traités par pramipexole et 54 % des patients sous placebo, il a été rapporté au moins un effet indésirable.
Portuguese: 67% dos doentes tratados com pramipexol e 54% com placebo queixaram-se de pelo menos uma reação adversa.
French: Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé de réduire la posologie de lévodopa lorsque vous commencez un traitement par MIRAPEXIN.
Portuguese: Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzida quando iniciar o tratamento com MIRAPEXIN.
French: Tél: +43 1 80 105-0
Portuguese: Tel: +43 1 80 105-0
French: Au cours d'une étude clinique contrôlée en double aveugle versus lévodopa, d'une durée de deux ans, le traitement initial par pramipexole a significativement retardé la survenue des complications motrices et a réduit leur fréquence.
Portuguese: Num ensaio clínico controlado duplamente cego, de dois anos de duração, o tratamento inicial com pramipexol atrasou significativamente o início de complicações motoras e reduziu a sua ocorrência, em comparação com o tratamento inicial com levodopa.
French: Si vous remplacez un traitement par MIRAPEXIN comprimés (à libération immédiate) Votre médecin adaptera la dose de MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée en fonction de la dose de MIRAPEXIN comprimés (à libération immédiate) que vous preniez auparavant.
Portuguese: Se estava a tomar MIRAPEXIN comprimidos de libertação imediata O seu médico baseará a sua dose de MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada na dose de MIRAPEXIN comprimidos de libertação imediata.
French: MIRAPEXIN peut causer une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Portuguese: MIRAPEXIN tem sido associado a sonolência e ataques súbitos de sono, particularmente em doentes com a doença de Parkinson.
French: Тел: +359 2 958 79 98
Portuguese: Тел: +359 2 958 79 98 Česká republika
French: Si une augmentation supplémentaire de la dose est nécessaire, votre médecin ajustera la posologie par paliers de 0,26 mg de pramipexole.
Portuguese: Se um posterior aumento de dose for necessário, o seu médico fará o ajusto em intervalos de 0,26mg.
French: La dose quotidienne de 1,1 mg de pramipexole base (1,5 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.
Portuguese: A dose diária máxima de 1,1 mg de base de pramipexol (1,5 mg de sal) não deve ser excedida.
French: Tél: +44 1344 424 600
Portuguese: Tel: +44 1344 424 600
French: A un stade avancé de la maladie de Parkinson, en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase initiale de traitement par MIRAPEXIN.
Portuguese: Na doença de Parkinson avançada, em terapêutica de associação com levodopa podem ocorrer discinesias durante a titulação inicial de MIRAPEXIN.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
French: Si vous arrêtez de prendre MIRAPEXIN
Portuguese: Se parar de tomar MIRAPEXIN
French: Affections oculaires altération de la vision notamment diplopie vision trouble et acuité visuelle diminuée
Portuguese: Afeções oculares distúrbios visuais incluindo diplopia visão turva diminuição da acuidade visual
French: Si vous présentez une maladie de Parkinson avancée et si vous prenez également de la lévodopa, vous pouvez développer des dyskinésies pendant la période d'augmentation de doses de MIRAPEXIN.
Portuguese: Se sofre de doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolver discinesias durante a titulação de MIRAPEXIN.
French: La dose quotidienne de 1,57 mg de pramipexole base (2,25 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.
Portuguese: A dose diária máxima de 1,57 mg de base de pramipexol (2,25 mg de sal) não deve ser excedida.
French: Comment conserver MIRAPEXIN
Portuguese: Como conservar MIRAPEXIN
French: En cas d'insuffisance rénale sévère, la dose initiale habituelle n'est que de 1 comprimé de MIRAPEXIN 0,088 mg par jour.
Portuguese: Na doença renal grave, a dose inicial habitual é apenas de um comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg por dia.
French: Etuis contenant 1, 3 ou 10 plaquettes (10, 30 ou 100 comprimés à libération prolongée).
Portuguese: Caixas de cartão com 1, 3 ou 10 fitas contentoras de blisters de alumínio (10, 30 ou 100 comprimidos de libertação prolongada).
French: L'analyse poolée des essais cliniques contrôlés contre placebo, ayant inclus un total de 1 778 patients atteints de la maladie de Parkinson sous pramipexole et 1 297 patients sous placebo, a montré que les effets indésirables ont été fréquemment rapportés dans les deux groupes.
Portuguese: Com base na análise conjunta dos ensaios controlados com placebo, abrangendo um total de 1778 doentes com pramipexol e 1297 doentes com placebo, reações adversas medicamentosas foram frequentemente referidas por ambos os grupos.