FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Да се съхранява в изправено положение в хладилник при 2° - 8° C.
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti horizontalioje padėtyje šaldytuve 2°C - 8° C temperatūroje.
Bulgarian: Не мийте зъбите си поне 24 часа след лечението.
Lithuanian: Nesivalykite dantų šepetėliu bent 24 valandas po gydymo.
Bulgarian: Сухи зъби:
Lithuanian: Vartoti dantims.
Bulgarian: Да се измиват със сапун и топла вода.
Lithuanian: Rankas dezinfekuokite muilu ir šiltu vandeniu.
Bulgarian: Хлорхексидиновото покритие е бистър, леко кафеникав разтвор с осезаем мирис, без плаващи частици в разтвора.
Lithuanian: Chlorheksidino apsauginio sluoksnio tirpalas - skaidrus, kiek rusvokas specifinio kvapo skystis, kuriame nėra jokių plaukiojančių dalelių.
Bulgarian: Приложете Prevora Фаза 1 хлорхексидиново покритие с фина четка по гингивалната граница, след което приложете Prevora Фаза 2 уплътняващо покритие, като използвате същата техника.
Lithuanian: 3 pav.: Prevora 1-jo etapo chorheksidino sluoksnio užtepimas minkštu šepetėliu ties dantenų riba, po kurio, naudojant tą pačią techniką, užtepamas 2-ojo etapo hermetizuojantysis sluoksnis.
Bulgarian: Стъпка #5.
Lithuanian: Žingsnis #5.
Bulgarian: Подсушете всички зъби в сектора с духалка.
Lithuanian: Nusausinkite dantis: Nusausinkite visus kvadrante esančius dantis oro švirkštu.
Bulgarian: Стъпка #9.
Lithuanian: Žingsnis #9.
Bulgarian: Свръхчувствителност към хлорхексидин, бензое от Суматра или етанол.
Lithuanian: Hiperjautrumas chlorheksidinui, Sumatros benzoinui ar etanoliui.
Bulgarian: Потопете помучното топче или фината четка във флакона и след това приложете с топчето или четката върху зъбните повърхности.
Lithuanian: Įmerkite medvilninės vatos gabalėlį arba švelnaus šepetėlio galą į buteliuką, tada ištepkite dantų paviršius.
Bulgarian: Стъпка #10.
Lithuanian: Žingsnis #10.
Bulgarian: Зъбното покритие може да причини временно раздразнение или смъдене на венците, устните или езика и може също да има горчив вкус.
Lithuanian: Svarbi informacija apie tam tikras Prevora sudedamąsias dalis Šis dantų apsauginis sluoksnis gali sukelti trumpalaikį dantenų, lūpų arba liežuvio sudirginimą arba deginimo pojūtį, gali jaustis kartumas.
Bulgarian: Няма опит с предозиране на Prevora 100mg/ml дентален разтвор.
Lithuanian: Nebuvo atvejų, susijusių su Prevora100 mg/ml dantų tirpalo perdozavimu.
Bulgarian: КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ PREVORA.
Lithuanian: KAIP VARTOTI PREVORA
Bulgarian: преди да бъдете лекувани с Prevora, съобщете на Вашия зъболекар, ако имате медицински проблеми, включително астма, екзема и други алергии.
Lithuanian: • numačius gydymą Prevora vaistu ir atsiradus kokiai nors medicininei būklei, įskaitant astmą, egzemą ar kitokią alergiją - apie tai būtina pranešti savo odontologui.
Bulgarian: Ако устната Ви хигиена е лоша и/или ако често консумирате храни, съдържащи захар, трябва да миете зъбите си с флуоридна паста за зъби и да контролирате количеството захар, което поемате, понеже те са важни фактори за цялостното успешно лечение с Prevora.
Lithuanian: Burnos higiena ir cukraus vartojimas: Jei nepakankamai rūpinatės dantų higiena ir/arba dažnai arba dideliais kiekiais vartojate saldumynus, būtinai valykitės dantis pasta su fluoru, reguliuokite suvalgomų saldumynų kiekį, nes tai daro didelę įtaką gydymui Prevora vaistu sėkmei.
Bulgarian: Прилагане на Фаза 1 хлорхексидиново покритие върху другите зъбни повърхности:
Lithuanian: 1-os pakopos chlorheksidino užtepimas ant kitų dantų paviršiaus: Užtepkite vaisto ant kitų dantų paviršių (pav.
Bulgarian: Ако това не се спазва, временно може да се получи смъдене или леко възпаление на меките тъкани.
Lithuanian: Patekus ant minkštų audinių, vietas gali laikinai perštėti arba atsirasti nestiprus uždegimas.
Bulgarian: <[Да се попълни съгласно националните изисквания]>
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA <[Pildyti savo šalis kalba]> VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Bulgarian: да не дъвче дъвка поне 24 часа.
Lithuanian: Nekramtykite kramtomosios gumos bent 24 valandas.
Bulgarian: Prevora 100 mg/ml дентален разтвор се прилага локално върху цялото съзъбие на пациента с помощта на памучен тупфер или фина четка.
Lithuanian: Prevora100 mg/ml dantų tirpalas užtepamas ant visų dantų paviršiaus naudojant medvilninės vatos gabalėlį arba švelnų šepetėlį.
Bulgarian: Стъпка #6.
Lithuanian: Žingsnis #6.
Bulgarian: Стъпка #7.
Lithuanian: Žingsnis #7.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Lithuanian: Bendrieji negalavimai ir administravimo vietos būklė
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия зъболекар преди да използвате или получите каквото и да е лекарство.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymas krūtimi Pasikonsultuokite su savo odontologu prieš vartojant ar prieš skiriant bet kokius vaistus.
Bulgarian: Избягвайте приложението на Prevora 100mg/ml дентален разтвор върху меките тъкани.
Lithuanian: Stenkitės, kad Prevora 100 mg/ml dantų tirpalo nepatektų ant minkštų audinių.
Bulgarian: Няма доказан ефект на Prevora върху способността за шофиране.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nebuvo nustatyta, kad Prevora turėtų įtakos vairavimui.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Prevora 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Prevora 3.
Bulgarian: Стъпка #4.
Lithuanian: Žingsnis #4.
Bulgarian: изсъхналото покриете от Prevora ще започне да се отделя от зъбите по време на следващото хранене.
Lithuanian: • išdžiūvęs Prevora tirpalo sluoksnis šalinsis nuo dantų per pirmąjį valgymą,
Bulgarian: Млечнобяла течност с нисък вискозитет със слаба специфична миризма, без видима праховидна утайка.
Lithuanian: Į pieną panašus baltas nedidelio klampumo lengvo specifinio kvapo skystis, kuriame nesimato kietųjų dalelių.
Bulgarian: Стъпка #3.
Lithuanian: Žingsnis #3.
Bulgarian: Само за външна (устна) употреба - предпазвайте очите и ушите.
Lithuanian: Tik išoriniam vartojimui burnos ertmėje.
Bulgarian: Prevora 100 mg/ml дентален разтвор
Lithuanian: Prevora 100 mg/ml dantų tirpalas
Bulgarian: Prevora 100mg/ml дентален разтвор съдържа:
Lithuanian: Kiekvieną gydymo Prevora 100 mg/ml dantų tirpalo komplektą sudaro:
Bulgarian: когато Prevora 100mg/ml дентален разтвор влезе в контакт със слюнката или устната лигавица
Lithuanian: Nemalonus, kartokas skonis, kada Prevora100 mg/ml dantų tirpalo patenka į seiles ar burnos gleivinę
Bulgarian: Поради това тези резултати не предоставят стабилни доказателства за ефикасност.
Lithuanian: Todėl šie rezultatai nesuteikia patikimų veiksmingumo įrodymų.
Bulgarian: Популацията в проучването се състои от 983 възрастни пациенти на възраст от 18 до 80 години със средна възраст от 43 години.
Lithuanian: Tyrimo populiaciją sudarė 983 18-80 metų amžiaus suaugusieji, kurių amžiaus vidurkis buvo 43 metai.
Bulgarian: Популацията в проучването се приема за представителна на пациентите в ЕС.
Lithuanian: Ši tyrimo populiacija laikoma tipine ES pacientų atžvilgiu.
Bulgarian: Клинично проучване
Lithuanian: Klinikinis tyrimas Nr.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Prevora
Lithuanian: Bendra preparato Prevora mokslinio įvertinimo santrauka
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į
Bulgarian: №001 (Проучване на ксеростомия при възрастни)
Lithuanian: 001 (Suaugusiųjų kserostomijos tyrimas)
Bulgarian: Поради това, като се вземат предвид в допълнение с предварително подадените данни, има достатъчно доказателства да се заключи, че съотношението полза/риск е положително за предложената популация.
Lithuanian: Todėl, įvertinus šiuos rezultatus kartu su anksčiau pateiktais duomenimis, gauta pakankamai įrodymų padaryti išvadai, kad rizikos ir naudos santykis pagal siūlomą indikaciją yra teigiamas.
Bulgarian: Той трябва да бъде прилаган върху повърхността на постоянните зъби един път седмично в продължение на първия месец от лечението, последван от еднократно приложение на шестия месец.
Lithuanian: Preparatas skirtas tepti ant nuolatinių dantų paviršiaus pirmąjį gydymo mėnesį - keturis kartus per savaitę, o paskui - vieną kartą po šešių mėnesių.
Bulgarian: Зъбният кариес е бактериално хронично заболяване.
Lithuanian: Dantų ėduonis yra bakterijų sukeliama lėtinė liga.
Bulgarian: Основания за положителното становище и изменение на Кратката характеристика на продукта и листовката
Lithuanian: Pagrindas priimti teigiamą nuomonę ir keisti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį
Bulgarian: Основното проучване включва общо 79 пациенти с активно лечение.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime dalyvavo 79 tiriamieji, kuriems skirtas gydymas preparatu su veikliąja medžiaga.
Bulgarian: Той се състои от хлорхексидинов разтвор (Етап 1) и инертно тъканно лепило (Етап 2), което се прилага след използването на хлорхексидиновия разтвор.
Lithuanian: Jį sudaro dengiamasis chlorheksidino tirpalas (1 dalis) ir inertinio sandariklio danga (2 dalis), kuri tepama prieš tai užtepus chlorheksidino tirpalo.
Bulgarian: Положителните резултати в това проучване се отнасят само за малка подгрупа от жени, което не се основава на предварително определения подгрупов анализ, а на post-hoc анализ.
Lithuanian: Teigiami rezultatai šio tyrimo metu gauti tik mergaičių pogrupyje, kurio atveju atlikta ne iš anksto numatyta analizė, o post hoc analizė.
Bulgarian: Въпреки че резултатите може да не са статистически значими, няма доказателства за взаимодействие и поради това има достатъчно статистически доказателства за издаване на показание за всички повърхности във високорискова популация,а не само за повърхностите на корените.
Lithuanian: Nors rezultatai ir nėra statistiškai reikšmingi, sąveikos įrodymų nebuvo, taigi yra pakankamai statistiniais duomenimis pagrįstų įrodymų, kad būtų nustatyta viso dantų paviršiaus, o ne tik šaknų paviršiaus, gydymo indikacija didelės rizikos grupės pacientams.
Bulgarian: Следното показание е одобрено от СНМР:
Lithuanian: CHMP sutarė nustatyti tokią indikaciją:
Bulgarian: Когато рискът (измерен чрез броя кариеси по време на скрининга) се добави към модела ANOVA, за да отрази бимодалното разпределение на заболяването в тази изследвана популация, както по време на скрининга, така и по време на проучването, се наблюдава общ лечебен ефект от 36,8% с р=0,04.
Lithuanian: Kai į ANOVA modelį įtraukiama rizika (nustatoma pagal kariozinių ertmių skaičių per atranką) siekiant atsižvelgti į bimodalinį ligos pasiskirstymą šio tyrimo populiacijoje ir per atranką, ir tyrimo metu, stebimas bendras klinikinis poveikis - 36,8 %, kai p = 0,04.
Bulgarian: В допълнение, новото проучване предполага също полза за повърхностите на коронките и липса на ясни разлики между повърхностите на корените и коронките.
Lithuanian: Be to, naujasis tyrimas taip pat rodo preparato naudą dantų vainikų paviršiui ir jokių aiškių skirtumų šaknų ir vainikų paviršiaus atžvilgiu.
Bulgarian: ПРУ, CHX Technologies Europe Ltd подава до СНМР резултатите от друго проучване, проучване за превенция на кариес при възрастни пациенти, за да потвърди наблюдаваните досега резултати.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja, bendrovė „CHX Technologies Europe Ltd", siekdama patvirtinti iki šiol nustatytus rezultatus, pateikė CHMP svarstyti kito - suaugusiųjų ėduonies profilaktikos tyrimo - rezultatus.
Bulgarian: Протестиращата държава-членка счита, че предоставените доказателства не могат да се приемат за достатъчно впечатляващи дори във високорискова популация от възрастни пациенти.
Lithuanian: Prieštaraujančioji valstybė narė laikėsi nuomonės, kad pateikti įrodymai nelaikyti pakankamai įtikinamais netgi didelės rizikos grupės suaugusiųjų populiacijos atveju.
Bulgarian: Лекарственият продукт Prevora 100 mg/ml е 10% w/v (тегло/обем) дентален разтвор на хлорхексидин, показан за намаляване на зъбния кариес на постоянните зъби при подрастващи и възрастни.
Lithuanian: Vaistinis preparatas Prevora 100 mg/ml yra 10 % m/V chlorheksidino tirpalas dantims, skirtas mažinti dantų ėduonies atsiradimą nuolatinius dantis turintiems paaugliams ir suaugusiesiems.
Bulgarian: Това са пациенти на възраст между 11 и 13 години с данни за минали или настоящи кариеси и увеличени нива на Streptococcus mutans в слюнката.
Lithuanian: Tai buvo 11-13 metų pacientai, kuriems anksčiau arba dabar nustatytas dantų ėduonis, su padidėjusiu Streptococcus mutans kiekiu seilėse.
Bulgarian: Продуктът е локален двуетапен хлорхексидинов разтвор.
Lithuanian: Preparatas yra vietinio poveikio dviejų dalių chlorheksidino tirpalas.
Bulgarian: Това е фаза III, многоцентрово, плацебо-контролирано, двойно сляпо, проспективно проучване.
Lithuanian: Tai yra III fazės, daugiacentris, placebu kontroliuojamas, dvigubai koduotas perspektyvų tyrimas.
Bulgarian: Отчетено е 24,5% намаление за общите повърхности на зъбите (повърхности на корена плюс коронката) със стойност на р 0,0322% [95% доверителен интервал от 0,62 - 0,98].
Lithuanian: Bendrame dantų paviršiuje (šaknų ir vainikų paviršiuje) nustatytas 24,5 % ėduonies sumažėjimas, kai p vertė - 0,0322 (95 % pasikliautinasis intervalas - 0,62-0,98).
Bulgarian: „Prevora 100 mg/ml дентален разтвор е антисептичен разтвор, който се прилага локално на зъбите на пациентите за превенция на кариеси по коронките и корените при възрастни пациенти с висок риск за развитие на зъбни кариеси (напр. пациенти с ксеростомия или такива с 3 или повече кариеси в началото на лечението).
Lithuanian: „Prevora 100 mg/ml tirpalas dantims yra antiseptinis vietinio poveikio tirpalas, tepamas ant dantų ir skirtas dantų vainikų ir šaknų ėduonies profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems kyla didelė dantų ėduonies rizika (pvz., sergantiesiems kserostomija arba turintiems tris ar daugiau kariozinių ertmių gydymo pradžioje).
Bulgarian: Проучването включва 983 възрастни пациенти с риск за развитие на кариес, като целите на проучването са: определяне на ефикасността на Prevora за намаляване на кариесите при възрастни пациенти с риск за развитие на кариес, оценка на неговата безопасност и оценка на развитието, ако има такова, на Streptococcus mutans резистентен на хлорхексидин след лечение, в участниците в проучването, и развитието, ако има такова, на опортюнистични инфекции от Candida albicans след лечение, в участниците в проучването.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 983 rizikos grupei priklausantys suaugusieji, jo tikslai buvo: nustatyti Prevora veiksmingumą mažinant kariozinių ertmių atsiradimą rizikos grupei priklausančių suaugusiųjų dantyse, įvertinti jo saugumą ir chlorheksidinui atsparių Streptococcus mutans, jei tokių būtų, atsiradimą bei Candida albicans sukeliamų oportunistinių infekcijų, jei tokių būtų, atsiradimą po gydymo.
Bulgarian: Prevora е оценена в две рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания, проведени в съответствие с добрата клинична практика.
Lithuanian: Preparatas Prevora įvertintas atlikus du atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus pagal geros klinikinės praktikos reikalavimus.
Bulgarian: оценката на цялата налична информация, подадена от ПРУ, и по-конкретно резултатите от проучването за превенция на кариес при възрастни пациенти при високорискови пациенти;
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojo pateiktą visų turimų duomenų vertinimą, ypač suaugusiųjų ėduonies profilaktikos tyrimo rezultatus, susijusius su preparato poveikiu didelės rizikos grupės pacientams;
Bulgarian: Няма доказателства за разлика в изчисленията за повърхностите на коронките и всички повърхности, което подсказва, че резултатите за повърхностите на корените трябва да са със сходна величина.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad skiriasi dantų vainikų paviršiaus ir bendro dantų paviršiaus taškiniai įverčiai, o iš to galima spręsti, kad rezultatai šaknų paviršiaus atžvilgiu turėtų būti panašūs.
Bulgarian: Основната крайна точка е броят на новите кариеси (по повърхностите на коронките плюс корените) на участник, определен по време на визитата за край на проучването.
Lithuanian: Pirminis sukeliamo pakitimo rodiklis buvo naujų kariozinių ertmių skaičius (dantų vainikinėje dalyje ir šaknų paviršiuje) vienam tyrimo dalyviui, nustatomas per paskutinį tyrimo vizitą.
Bulgarian: Проучването не поставя въпроси по отношение на безопасността.
Lithuanian: Šio tyrimo metu preparato saugumas netirtas.
Bulgarian: Значимостта на този превантивен ефект се увеличава за участници с висок риск, както за всички зъбни повърхности, така и за повърхностите на коронките.
Lithuanian: Šis profilaktinis poveikis yra didesnis didelės rizikos grupės pacientams - tiek bendro dantų paviršiaus, tiek dantų vainikų paviršiaus atžvilgiu.
Bulgarian: Заключено е, че показанието при пациенти с висок риск трябва да се запази, а резултатът, наблюдаван при повърхностите на коронките, трябва да се отрази.
Lithuanian: Padaryta išvada, kad reikia palikti esamą indikaciją didelės rizikos grupės pacientams ir kad joje turėtų atsispindėti ir gautas rezultatas, susijęs su poveikiu dantų vainikų paviršiui.
Bulgarian: Поради това изглежда, че Prevora има отрицателен ефект, който води до развитие на повече кариеси в популация с нисък риск за развитие на кариеси.
Lithuanian: Taigi panašu, kad Prevora turi neigiamą poveikį: mažos rizikos grupės pacientams atsiranda daugiau kariozinių ertmių.
Bulgarian: СНМР, оценявайки очевидния „обратен" лечебен ефект при популация с нисък риск за развитие на кариеси, обяснява този проблем с относителната липса на участници с висок риск (такива с 3+ кариеси по време на скрининга) в групите, лекувани с плацебо, докато високорисковата популация има по-висок първоначален брой кариеси.
Lithuanian: CHMP, vertindamas „atvirkštinį" gydymo poveikį mažos rizikos grupės pacientams, aiškino šį faktą tuo, kad placebą vartojusiose grupėse buvo santykinai mažai didelės rizikos grupės pacientų (per atranką turėjusių tris ar daugiau kariozinių ertmių), o didelės rizikos grupės pacientai (rizikos populiacija) turėjo didesnį pradinį kariozinių ertmių skaičių.
Bulgarian: Тригодишно, рандомизирано, двойно сляпо изпитване при подрастващи с риск от развитие на кариеси за оценка на ефикасността и безопасността на Prevora 100 mg/ml дентален разтвор за намаляване развитието на кариеси.
Lithuanian: Tai trejų metų trukmės atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas tyrimas, atliktas su rizikos grupės paaugliais siekiant įvertinti Prevora 100 mg/ml tirpalo dantims veiksmingumą ir saugumą vartojant jį ėduonies atsiradimui mažinti.
Bulgarian: Двойно сляпо, рандомизирано, многоцентрово, контролирано изпитване при възрастни с риск от развитие на зъбен кариес.
Lithuanian: Tai dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, daugiacentris kontroliuojamas klinikinis tyrimas, atliktas su suaugusiaisiais, kuriems kyla dantų ėduonies rizika.
Bulgarian: Между плацебо и Prevora (стойност за р 0,0644) е открито понижение с 40,8% със стойност за р 0,0206 (95% доверителен интервал от 0,23 - 0,78) за повърхностите на корените и липса на значителна разлика за повърхностите на коронките.
Lithuanian: Dantų šaknų paviršiuje nustatytas 40,8 % ėduonies sumažėjimas, kai p vertė - 0,0206 (95 % pasikliautinasis intervalas - 0,23-0,98), o dėl dantų vainikų paviršiaus nepastebėta jokio reikšmingo placebo ir Prevora skirtumo (p vertė - 0,0644).
Bulgarian: Въпреки това, като се вземат предвид резултатите при високорискови пациенти, се забелязва значителна разлика между активно лекуваните пациенти и пациентите, лекувани с плацебо.
Lithuanian: Tačiau vertinant didelės rizikos grupės pacientų gydymo rezultatus matomas reikšmingas skirtumas tarp gydymo preparatu su veikliąja medžiaga ir gydymo placebu.
Bulgarian: Това проучване е подадено като подкрепящо, тъй като е неуспешно поради това, че не е открито значително различие между плацебо и Prevora, измерено чрез основната крайна променлива стойност.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai pateikti kaip papildomi duomenys, nes tai buvo nesėkmingas tyrimas: jo metu, vertinant pagal pagrindinį baigties kintamąjį, nenustatyta jokio reikšmingo placebo ir Prevora skirtumo.
Bulgarian: Следващите приложения се основават на клиничната преценка от стоматолога за риск от кариес.
Lithuanian: Sprendimą, ar tepti toliau, priima dantų priežiūros specialistas, remdamasis klinikiniu ėduonies rizikos įvertinimu.
Bulgarian: Клинично проучване №002 (Проучване при подрастващи Dundee)
Lithuanian: 002 (Dandyje atliktas tyrimas su paaugliais)
Bulgarian: Вторичните крайни точки са нови кариеси по коронките и корените на участник в проучването.
Lithuanian: Antriniai sukeliamo pakitimo rodikliai buvo naujos kariozinės ertmės kiekvieno tyrimo dalyvio dantų vainikinėje dalyje ir šaknyse.
Bulgarian: Двете клинични проучвания, първоначално подадени от ПРУ в подкрепа на предложеното показание, са:
Lithuanian: Iš pradžių rinkodaros teisės turėtojas siūlomai indikacijai pagrįsti pateikė šiuos du klinikinius tyrimus:
Bulgarian: • и научното обсъждане в рамките на комитета CHMP препоръчва издаване на разрешение за употреба, за което Кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в Приложение III за Prevora.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti preparato Prevora rinkodaros teisę, kurios preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede.
Bulgarian: По отношение на резистентните и опортюнистични инфекции проучването не показва значителна резистентност към Streptococcus mutans или опортюнистични инфекции с Candida albicans след лечение с Prevora в продължение на повече от една година при възрастни пациенти.
Lithuanian: Kalbant apie atsparias ir oportunistines infekcijas, šio tyrimo metu nenustatyta, kad po metus trukusio gydymo preparatu Prevora suaugusiems pacientams būtų atsiradęs reikšmingas atsparumas Streptococcus mutans bakterijoms ar Candida albicans sukeliamoms oportunistinėms infekcijoms.
Bulgarian: Освен това е прието, че продуктовата информация също трябва да бъде изменена, за да отразява, че не се наблюдава значителна резистентност към Streptococcus mutans или опортюнистични инфекции с Candida albicans след лечение с Prevora в продължение на повече от една година при възрастни пациенти.
Lithuanian: Taip pat sutarta, jog reikia pakeisti ir preparato informacinius dokumentus nurodant, kad po metus trukusio gydymo preparatu Prevora nepastebėta, kad suaugusiems pacientams būtų atsiradęs reikšmingas atsparumas Streptococcus mutans bakterijoms ar Candida albicans sukeliamoms oportunistinėms infekcijoms
Bulgarian: Резултатите са приети за недостатъчно впечатляващи поради липсата на подкрепа от проучването при подрастващи (представено по-долу).
Lithuanian: Rezultatai laikyti nepakankamai įtikinamais, nes iš tyrimo su paaugliais tvirtų įrodymų negauta.
Bulgarian: Проучването за превенция на кариес при възрастни пациенти не дава резултат на основната крайна точка, тъй като няма разлика между активните участници и тези, лекувани с плацебо, в броя на кариеси на пациент.
Lithuanian: Suaugusiųjų ėduonies profilaktikos tyrimas, vertinant pagal pirminį sukeliamo pakitimo rodiklį, buvo nesėkmingas, nes gydant preparatu su veikliąja medžiaga ir placebu nenustatyta reikšmingo vienam pacientui dėl ėduonies atsiradusių kariozinių ertmių skirtumo.
Bulgarian: Сравнението за увеличение на кариесите е между активното лечение и лечението с плацебо.
Lithuanian: Lygintas ėduonies vystymasis gydant preparatu su veikliąja medžiaga ir vartojant placebą.
Bulgarian: Проучване за превенция на кариес при възрастни пациенти (PACS)
Lithuanian: Suaugusiųjų ėduonies profilaktikos tyrimas
Bulgarian: Както е определено от основната крайна точка, това проучване показва липса на значителна разлика между активните участници и плацебо.
Lithuanian: Vertinant pagal pirminį sukeliamo pakitimo rodiklį, tyrimo metu nenustatyta reikšmingo skirtumo tarp gydymo preparatu su veikliąja medžiaga ir gydymo placebu.
Bulgarian: Indhold (koncentration)
Lithuanian: Content (concentration)
Bulgarian: LISTE MED NAVNENE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDLETS STYRKE, ADMINISTRATIONSVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Bulgarian: Indehaver af markedsføringstillad elsen
Lithuanian: Rinkodarosteisės turėtojas
Bulgarian: EU- eller EØS-land
Lithuanian: ES/EEE
Bulgarian: (Sær)navn Styrke LægemiddelformAdministrations vej
Lithuanian: Stiprumas Pharmaceutical form
Bulgarian: *Тази таблица не е изчерпателна.
Lithuanian: *Ši lentelė nėra išsami.
Bulgarian: Приемете следващата си доза в обичайното време.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu laiku.