FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei ole olemassa kliinistä tietoa, jonka perusteella voitaisiin suositella TAGRISSO-valmisteen annoksen muuttamista.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan klinikai adatok, amelyek alapján a TAGRISSO adagolásának módosítása javasolt.
Finnish: TAGRISSO-valmistetta ei ole tutkittu lapsilla tai nuorilla.
Hungarian: A TAGRISSO-t gyermekeknél vagy serdülőknél nem vizsgálták.
Finnish: TAGRISSO-valmisteen samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A-induktorien (kuten fenytoiinin, rifampisiinin ja karbamatsepiinin) kanssa tulisi välttää.
Hungarian: Javasolt a TAGRISSO egyidejű alkalmazását kerülni az erős CYP3A-induktorokkal (pl. fenitoin, rifampicin, karbamazepin).
Finnish: Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma oli alle 15 ml/min, ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
Hungarian: Az olyan betegek, akiknek a kreatinin-clearance 15 ml/perc alatt volt, nem vettek részt a klinikai vizsgálatokban.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 4 "Vakavat haittavaikutukset".
Hungarian: További információkért lásd a 4. pontban a „Súlyos mellékhatások" részt.
Finnish: 17.YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Finnish: Hoito tällä valmisteella on keskeytettävä oireiden selvittämisen ajaksi.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést a tünetek kivizsgálásának végéig meg kell szakítani.
Finnish: Riskiä hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden altistuksen pienenemiselle ei voida poissulkea.
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlók csökkent expozíciójának kockázata nem zárható ki.
Finnish: Yksi tapahtuma raportoitiin markkinoilletulon jälkeisessä tutkimuksessa, ja esiintymistiheys perustuu FLAURA- ja AURA-tutkimuksiin ja markkinoilletulon jälkeiseen tutkimukseen (N = 4 720).
Hungarian: Egy esetet jelentettek egy posztmarketing vizsgálatban, és a gyakoriságot a FLAURA és AURA vizsgálatokból, valamint a posztmarketing vizsgálatból származtatták (n=4720).
Finnish: Harvinainen (0,02 %)
Hungarian: Ritka (0,02%)
Finnish: EKG: Elektrokardiogrammi; QTc: QT-väli korjattuna sydämen rytmin suhteen
Hungarian: EKG: elektrokardiogram; QTc a pulzusszámra korrigált QT-távolság
Finnish: TAGRISSO-hoito on keskeytettävä korkeintaan kolmeksi viikoksi
Hungarian: A TAGRISSO adását legfeljebb 3 hétre fel kell függeszteni
Finnish: Keskivahvat CYP3A4 -induktorit (kuten bosentaani, efavirentsi, etraviriini ja modafiniili) saattavat myös pienentää osimertinibialtistusta ja niiden käytössä tulisi noudattaa varovaisuutta tai välttää käyttöä mahdollisuuksien mukaan.
Hungarian: Közepesen erős CYP3A4-induktorok (pl. boszentán, efavirenz, etravirin, modafinil) szintén csökkenthetik az ozimertinib-expozíciót, és óvatosan alkalmazandók, illetve amennyiben lehetséges, kerülendők.
Finnish: TAGRISSO-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Hungarian: A TAGRISSO humán fertilitásra gyakorolt hatását illetően nincs adat.
Finnish: National Cancer Instituten (NCI) haittavaikutusten CTCAE-luokitus (Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 4.0.
Hungarian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 4.0 verzió.
Finnish: Kokonaiselossaolotiedot eivät olleet valmistuneet tämän ensimmäisen kokonaiselossaoloaika-analyysin hetkellä.
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó adatok még nem voltak véglegesek ennek a kezdeti, teljes túlélést leíró elemzésnek az idején.
Finnish: • jos sinulla on ollut tulehdus keuhkoissa (interstitiaalinen keuhkosairaus)
Hungarian: • ha Ön korábban szenvedett már a tüdők gyulladásában (egy „intersticiális tüdőbetegségnek"
Finnish: Lisäksi kukin haittavaikutus on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan käyttämällä CIOMS III -luokitusta seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: Emellett minden egyes mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória a CIOMS III (az Orvostudományok Nemzetközi Szervezeteinek Tanácsa) megegyezésen alapul, és meghatározásuk a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: • Miehet - jatka ehkäisyä 4 kuukautta hoidon jälkeen.
Hungarian: • Férfiak - a befejezés után 4 hónapig folytassák a fogamzásgátlást.
Finnish: Tabletti niellään kokonaisena veden kanssa.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Finnish: Vastaavasti altistus metaboliitille AZ5104 pieneni; AUC 82 % ja Cmax 78 %.
Hungarian: Ehhez hasonlóan, az AZ5104 metabolit-expozíció AUC 82%-kal, a Cmax 78%-kal csökkent.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 15,0 kuukautta TAGRISSO-valmistetta saaneilla ja 9,7 kuukautta EGFR-TKI-vertailuvalmistetta saaneilla potilailla
Hungarian: A medián követési időtartam 15,0 hónap volt a TAGRISSO-t kapó betegeknél, és 9,7 hónap volt az EGFR TKI komparátort kapó betegeknél.
Finnish: Raskaus - tietoa naisille
Hungarian: Terhesség - nőknek szóló információk
Finnish: Keskeisten keuhkosyövän oireiden analyysi
Hungarian: A tüdőrák legfontosabb tüneteinek analízise
Finnish: Tabletin päällyste Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350
Hungarian: Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E 171) Makrogol 3350
Finnish: Uusia tai odottamattomia toksisia vaikutuksia ei ole havaittu, ja haittatapahtumat ovat olleet tyypiltään, vaikeusasteeltaan ja esiintymistiheydeltään samankaltaisia.
Hungarian: Nem figyeltek meg további vagy váratlan toxicitást és a mellékhatások típusa, intenzitása és gyakorisága is hasonló volt.
Finnish: Raskaus - tietoa miehille
Hungarian: Terhesség - férfiaknak szóló információk
Finnish: TAGRISSO-valmisteen tehoa ja turvallisuutta lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei tiedetä.
Hungarian: A TAGRISSO biztonságosságát és hatásosságát gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: CIOMS-yleisyysluokat /kokonaisesiintymistih eys (kaikki CTCAEasteet)
Hungarian: CIOMS leírás/ teljes gyakoriság (minden CTCAE fokozat)
Finnish: Kuolemien lukumäärä (maturiteetti 25 %)
Hungarian: A halálesetek száma (az adatok 25%-os érettsége)
Finnish: • Mäkikuisma (Hypericum perforatum) - yrttilääke, jota käytetään masennuksen hoitoon.
Hungarian: • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) - egy, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény.
Finnish: Jos valmiste on annettava nenä-mahaletkulla, noudatetaan samaa menettelytapaa kuin edellä, mutta ensimmäiseen liuottamiseen käytetään 15 ml nestettä ja jäämien huuhtelemiseen 15 ml.
Hungarian: Ha nazogasztrikus szondán keresztül történő beadás szükséges, a fent leírttal azonos folyamatot kell követni, de a kezdeti diszpergáláshoz 15 ml-nyi térfogatot, és a maradék kiöblítéséhez is 15 ml-nyi térfogatot kell használni.
Finnish: Kuvaa potilaiden määrää, joilla QTcF-aika on pidentynyt yli 500 ms:iin.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az előfordulási gyakoriságát mutatja, akiknél a QTcF-megnyúlás 500 ms fölött volt.
Finnish: Jos StevensJohnsonin oireyhtymään viittaavia merkkejä ja oireita ilmenee, TAGRISSO-hoito on keskeytettävä tai lopetettava välittömästi.
Hungarian: Amennyiben a SJS-ra utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek, a TAGRISSO-kezelést meg kell szakítani vagy azonnal abba kell hagyni.
Finnish: Matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa Natriumstearyylifumaraatti
Hungarian: Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz Nátrium-sztearil-fumarát
Finnish: Etenemisvapaan elossaoloajan seurannan mediaanikesto oli 12,6 kuukautta.
Hungarian: A PFS utánkövetés medián időtartama 12,6 hónap volt.
Finnish: • Muut aineet ovat mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa, natriumstearyylifumaraatti, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi, punainen rautaoksidi, musta rautaoksidi (ks. kohta 2 "Tietoa tämän lääkkeen muista aineosista").
Hungarian: • Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, nátrium-sztearil-fumarát, polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid, vörös vas-oxid, fekete vas-oxid (lásd 2. pont „A gyógyszer egyéb összetevőire vonatkozó információk").
Finnish: • Varmistaaksesi, että saat koko lääkemäärän, huuhtele lasi kauttaaltaan toisella 50 ml:lla vettä ja juo vesi.
Hungarian: • Hogy biztosan bevegye az összes gyógyszert, alaposan öblítse ki a poharat újabb 50 ml vízzel, és igya meg.
Finnish: Populaation arvioitu osimertinibin keskimääräinen vakaan tilan jakautumistilaisuus (Vss/F) on 918 l, mikä viittaa laajaan jakautumiseen kudoksissa.
Hungarian: Az ozimertinib dinamikus egyensúlyi állapotú becsült átlagos populációs eloszlási térfogata (Vss/F) 918 l, ami a szövetekbe történő extenzív eloszlást jelez.
Finnish: 31 % (N = 129) potilaista oli saanut yhtä aiemman linjan hoitoa (ainoastaan EGFR-TKI-hoitoa), 69 % (N = 282) oli saanut kahta tai useampaa aiemman linjan hoitoa.
Hungarian: Harmincegy százalék (31%) (N = 129) kapott korábban 1kezelési vonalat (csak EGFR-TKI kezelés), 69% (N = 282) kapott 2 vagy több kezelési vonalat.
Finnish: Ihmisen plasmassa muuttumattoman osimertinibin osuus on 0,8 % ja näiden kahden metaboliitin osuudet ovat 0,08 % ja 0,07 % kokonaisradioaktiivisuudesta, suurimman osan radioaktiivisuudesta ollessa sitoutunut kovalenttisesti plasman proteiineihin.
Hungarian: A humán plazmában az összes radioaktivitás 0,8%-át az anyavegyület ozimertinib, a 0,08%-át és 0,07%-át a két metabolit teszi ki, és a radioaktivitás többsége kovalensen kötődik a plazmaproteinekhez.
Finnish: • Sinun ei pidä tulla raskaaksi käyttäessäsi tätä lääkettä.
Hungarian: • Ennek a gyógyszernek a szedése alatt nem szabad teherbe esnie!
Finnish: Ehkäisy miehillä ja naisilla
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Finnish: Sydän QTc-aika yli 500 ms ainakin kahdessa erillisessä EKG-tutkimuksessa
Hungarian: 500 ms-nál nagyobb QTc-távolság legalább 2, külön EKG-n
Finnish: Kuvaa laboratoriolöydösten, ei ilmoitettujen haittavaikutusten, määrää.
Hungarian: A laboratóriumi eltérések, és nem a jelentett nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát mutatja.
Finnish: • Laita tabletti lasiin
Hungarian: • Tegye a tablettát egy pohárba.
Finnish: TAGRISSO-hoito voidaan aloittaa uudelleen vain huolellisen harkinnan jälkeen ottaen huomioon potilaan hoidosta saamat hyödyt ja sen riskit.
Hungarian: A TAGRISSO újbóli bevezetésének megfontolásakor gondosan mérlegelni kell az illető betegnél az előnyöket és a kockázatokat.
Finnish: • Efavirentsi ja etraviriini - käytetään HIV -infektioden/AIDS:n hoitoon
Hungarian: • efavirenz és etavirin - HIV fertőzés/AIDS kezelésére használják.
Finnish: Lasiin lisätään vielä puolen lasin verran vettä, jotta lasiin ei jää yhtään lääkettä, ja juodaan välittömästi.
Hungarian: Egy további fél pohár vizet kell hozzáadni, annak biztosítása érdekében, hogy ne maradjon reziduum, és azonnal le kell nyelni.
Finnish: EGFR-mutaatiostatuksen määrittäminen
Hungarian: Az EGFR-mutációs státusz vizsgálata
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Finnish: Kerro lääkärille, jos ripuli ei parane tai se pahenee.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a hasmenés nem múlik el, vagy súlyossá válik.
Finnish: Satunnaistamisen yhteydessä tehty stratifiointi perustui EGFR-mutaatiotyyppiin (Ex19del tai L858R) ja etniseen taustaan (aasialaiset tai muut kuin aasialaiset).
Hungarian: A randomizációt az EGFR-mutáció típusa (Ex19del vagy L858R) és az etnikai hovatartozás (ázsiai vagy nem ázsiai) szerint stratifikálták.
Finnish: TAGRISSO-valmisteen absoluuttinen hyötyosuus on 70 % (90 %:n luottamusväli 67, 73).
Hungarian: A TAGRISSO abszolút biohasznosulása 70% (90%-os CI 67, 73).
Finnish: Tämän geenivirheen vuoksi muut proteiinikinaasin estäjät eivät välttämättä enää tehoa.
Hungarian: Emiatt a hiba miatt egyéb proteinkináz-gátló gyógyszerek már nem használhatnak.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset edellä mainitun vakavan haittavaikutuksen.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fent felsorolt súlyos mellékhatásokat észleli.
Finnish: Hoidon keskeyttäminen ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen perustuen potilaan turvallisuuteen ja lääkityksen siedettävyyteen.
Hungarian: Az egyéni biztonságosság és tolerabilitás alapján az adagolás abbahagyása és/vagy a dózis csökkentése lehet szükséges.
Finnish: Vahingossa tapahtuneista yliannostuksista ihmisillä on vain vähän tietoa.
Hungarian: Embereknél korlátozott a véletlen túladagolással szerzett tapasztalat.
Finnish: • Jos TAGRISSO on ensimmäinen sinulle annettava proteiinikinaasin estäjä, tämä tarkoittaa, että sinulla olevaan syöpään liittyy EGFR-geenissä todettuja geenivirheitä (esimerkiksi eksonin 19 deleetioita tai eksonin 21 substituutiomutaatioita).
Hungarian: • Amennyiben a TAGRISSO az első proteinkináz-gátló gyógyszer, amelyet kap, azt jelenti, hogy az Ön rákos daganata az EGFR génben hibákat tartalmaz, mint például „exon 19 deléciók" vagy „exon 21 szubsztitúciós mutációk".
Finnish: Perustuen populaatiofarmakokineettiseen analyysiin, osimertinibin näennäinen plasmapuhdistuma on 14,3 l/h, näennäinen jakautumistilavuus 918 l ja terminaalinen puoliintumisaika noin 44 tuntia.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízis alapján az ozimertinib látszólagos plazma-clearance-e 14,3 l/óra, a látszólagos eloszlási térfogata 918 l, és a terminális felezési ideje megközelítőleg 44 óra.
Finnish: Suositeltu annos on 80 mg osimertinibia kerran vuorokaudessa, kunnes tauti etenee tai toksisuus ei ole hyväksyttävissä.
Hungarian: A javasolt adag naponta egyszer 80 mg ozimertinib, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig.
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää TAGRISSO-valmisteen tehoa:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a TAGRISSO hatásosságát:
Finnish: Hoidon tehossa ei kaiken kaikkiaan havaittu eroa näiden tutkittavien ja nuorempien tutkittavien välillä.
Hungarian: Összességében nem észleltek különbséget a hatásosságban ezeknél a betegeknél és a fiatalabb betegeknél.
Finnish: Vasteen suhteen arvioitavissa olevasta populaatiosta 85 %:lla (223 tutkittavalla 262:sta) dokumentoitiin vaste ensimmäisen kuvantamisen ajankohtana (6 viikon kohdalla); 94 %:lla (247 tutkittavalla 262:sta) dokumentoitiin vaste toisen kuvantamisen ajankohtana (12 viikon kohdalla).
Hungarian: A válasz szempontjából értékelhető populációból 85%-nál (223/262) dokumentáltak választ az első vizsgálat alkalmával (6 hét); 94%-nál (247/262) dokumentáltak választ a második vizsgálat alkalmával (12 hét).
Finnish: Muutokset sydämen supistumisvireydessä
Hungarian: A szív kontraktilitásának változásai
Finnish: Taudin etenemisen jälkeen todettujen päätetapahtumien analyysi osoitti, että etenemisvapaaseen elossaoloaikaan liittyvä hyöty säilyi seuraavien linjojen hoitojen aikana.
Hungarian: A progressziót követő végpontok analízise azt igazolta, hogy a progressziómentes túlélésben mutatkozó kedvező hatás a későbbi kezelési vonalak alatt is fennmaradt.
Finnish: Osimertinibi saattaa lisätä altistusta rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP:n) ja P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraateille.
Hungarian: Az ozimertinib növelheti az emlőrák-rezisztencia protein (Breast Cancer Resistant Protein - BCRP) - és P-glikoprotein (P-gp) -szubsztrátok expozícióját.
Finnish: LC13 täytettiin aluksi kerran viikossa ensimmäisten 6 viikon ajan ja sen jälkeen 3 viikon välein ennen taudin etenemistä ja sen jälkeen.
Hungarian: Az LC13-at kezdetben hetente egyszer alkalmazták az első 6 héten, majd a progresszió előtt és után 3 hetente.
Finnish: • Naiset - jatka ehkäisyä kaksi kuukautta hoidon jälkeen
Hungarian: • Nők - a befejezés után 2 hónapig folytassák a fogamzásgátlást.
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat toista seuraavaa hoitoa tai kuolivat (%)
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akiknek volt második rákövetkező kezelésük, vagy meghaltak (%)
Finnish: Älä ota TAGRISSO-valmistetta
Hungarian: Ne szedje a TAGRISSO-t
Finnish: Ei-kliinisten tietojen perusteella osimertinibi ja sen metaboliitit (AZ5104) inhiboivat h-ERG -kanavaa, eikä QTc -aikaa pidentävää vaikutusta voida poissulkea.
Hungarian: A nem-klinikai adatok azt mutatják, hogy az ozimertinib és annak metabolitjai (AZ5104) gátolják a h-ERG csatornát, és a QTc-megnyúlást előidéző hatás nem zárható ki.
Finnish: Kaikki olivat yksittäisiä tapauksia, joissa potilas oli erehdyksessä ottanut ylimääräisen TAGRISSO-valmisteen vuorokausiannoksen, eikä niillä ollut kliinisiä seurauksia.
Hungarian: Az összes eset elszigetelt incidens volt, amikor a betegek tévesen egy további napi TAGRISSO adagot vettek be, ezt minden klinikai következmény nélkül.
Finnish: Tapahtumien lukumäärä (maturiteetti 62 %)
Hungarian: Az események száma (az adatok 62%-os érettsége)
Finnish: Voimakkaat CYP3A4-induktorit voivat vähentää altistusta osimertinibille.
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktorok csökkenteni tudják az ozimertinib expozícióját.
Finnish: QTc-ajan piteneminen
Hungarian: QTc-távolság megnyúlása
Finnish: Tämän valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei tiedetä potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a biztonságosságát és hatásosságát súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem igazolták.
Finnish: Jos sinulla on testin mukaan syöpä, jossa ilmenee tietynlaisia muutoksia (mutaatioita) EGFR-geenissä (epidermaalisen kasvutekijän reseptoria ilmentävässä geenissä) ja joka on levinnyt toiseen keuhkoon tai muihin elimiin, sinulla on syöpä, johon TAGRISSO-hoito todennäköisesti tehoaa.
Hungarian: Amennyiben egy vizsgálat kimutatta, hogy az Ön rákos daganatában bizonyos változások (mutációk) vannak egy „EGFR"-nek (epidermális növekedési faktor receptor) nevezett génben, és átterjedt a tüdejének a másik felére vagy egyéb szerveire, akkor az Ön daganata valószínűleg reagál a TAGRISSO kezelésre.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan analyysiä ei korjattu cross-overista johtuvien mahdollisesti sekoittavien vaikutusten suhteen (94 [67 %] solunsalpaajahaaran potilasta sai seuraavaksi osimertinibihoitoa).
Hungarian: A teljes túlélés-analízist nem korrigálták a keresztezett kezelés várhatóan zavaró hatásaira (a kemoterápia karon levő 94 beteg [67%] a későbbiekben ozimertinib-kezelést kapott).
Finnish: Eläimillä tehtyjen tutkimusten mukaan hoito osimertinibillä voi heikentää naisten hedelmällisyyttä.
Hungarian: Állatkísérletek alapján az ozimertinib-kezelés károsíthatja a nőstény fertilitást.
Finnish: Kliiniset farmakokineettiset yhteisvaikutukset CYP3A4:n substraattien kanssa ovat epätodennäköisiä.
Hungarian: A CYP3A4-szubsztrátokkal való klinikai farmakokinetikai kölcsönhatások nem valószínűek.
Finnish: Mahalaukun pH-arvoon vaikuttavia lääkkeitä voidaan rajoituksetta käyttää samanaikaisesti TAGRISSO-valmisteen kanssa.
Hungarian: A gyomor pH-t módosító szerek megszorítás nélkül alkalmazhatók egyidejűleg a TAGRISSO-val.
Finnish: Nämä löydökset todettiin sellaisilla pitoisuuksilla plasmassa, jotka olivat pienempiä kuin 80 mg:n terapeuttista annosta saaneilla potilailla havaitut pitoisuudet.
Hungarian: Ezek a vizsgálati eredmények olyan plazmakoncentrációk mellett fordultak elő, amelyek a betegeknél 80 mg-os terápiás dózis mellett észleltnél alacsonyabbak voltak.
Finnish: Haittavaikutusten takia 4,3 %:n potilaan hoito keskeytettiin.
Hungarian: A kezelés mellékhatások miatti abbahagyása 4,3% volt.
Finnish: 12.MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Finnish: • TAGRISSO otetaan suun kautta.
Hungarian: • A TAGRISSO-t szájon át kell szedni.
Finnish: TAGRISSO on tarkoitettu monoterapiana:
Hungarian: A TAGRISSO monoterápiában javallott:
Finnish: Muuttumattoman osimertinibin osuus oli noin 2 % eliminaatiosta, ja siitä poistui virtsaan 0,8 % ja ulosteeseen 1,2 %.
Hungarian: A változatlan ozimertinib megközelítőleg az elimináció 2%-át teszi ki, 0,8%-kal a vizeletben és 1,2%-kal a székletben.
Finnish: • jos olet allerginen osimertinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: • ha allergiás az ozimertinibre vagy a gyógyszer (6.
Finnish: • Tarpeen mukaan lääkäri saattaa pienentää annoksesi yhteen 40 mg:n tablettiin kerran vuorokaudessa.
Hungarian: • Ha szükséges, kezelőorvosa naponta egy 40 mg-os tablettára csökkentheti az Ön adagját.
Finnish: Vanhemmat potilaat raportoivat enemmän vähintään asteen 3 haittavaikutuksia (13,4 %) verrattuna nuorempiin potilaisiin (9,3 %).
Hungarian: Az idősebb betegeknél több 3. vagy magasabb fokozatú mellékhatást jelentettek, mint a fiatalabb betegeknél (13,4% szemben 9,3%-kal).
Finnish: Osimertinibin pääasiallinen metaboliareitti oli hapettuminen ja dealkylaatio.
Hungarian: Az ozimertinib fő metabolikus útvonala az oxidáció és a dealkiláció volt.
Finnish: Jos unohdat ottaa TAGRISSO-valmistetta
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a TAGRISSO-t
Finnish: Lääkäri päättää yhdessä kanssasi, jos voit jatkaa TAGRISSO-valmisteen käyttöä
Hungarian: Kezelőorvosa Önnel együtt el fogja dönteni, hogy folytatnia kell-e a TAGRISSO szedését.
Finnish: AZ7550:lla on osoitettu olevan samankaltainen farmakologinen profiili kuin TAGRISSO-valmisteella, kun taas AZ5104:n on osoitettu olevan tehokkaampi sekä mutatoituneeseen että villityypin EGFR:ään.
Hungarian: Az AZ7550 a TAGRISSO-éhoz hasonló farmakológiai profilt mutatott, míg az AZ5104 nagyobb potenciált mutatott mind a mutáns, mind a vad típusú EGFR esetén.
Finnish: • valkosolujen (leukosyyttien, lymfosyyttien tai neutrofiilien) määrän väheneminen • veren verihiutaleiden määrän väheneminen.
Hungarian: • A fehérvérsejtszám csökkenése (leukocita-, limfocita- vagy neutrofilszám).
Finnish: Katso "Tietoa ehkäisystä naisille ja miehille" jäljempänä
Hungarian: Lásd alább: „Fogamzásgátlás - nőknek és férfiaknak szóló információk".
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella osimertinibi on BCRP:n ja P-gp:n inhibiittori (ks. kohta 4.5).
Hungarian: In vitro adatok alapján az ozimertinib a BCRP és P-gp inhibitora (lásd 4.5 pont).
Finnish: • Dabigatraani - käytetään veritulppien ehkäisyyn
Hungarian: • dabigatran - vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák.
Finnish: Näiden vaurioiden korjaantumisesta koirilla ei kuitenkaan ole varmuutta.
Hungarian: Ugyanakkor ezeknek a lézióknak a reverzibilitásával kapcsolatos határozott állítást kutyákra vonatkozóan nem lehet tenni.
Finnish: TAGRISSO-haaran potilaat saivat TAGRISSO-valmistetta 80 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, kunnes potilaalle kehittyi intoleranssi hoidolle tai tutkijalääkäri katsoi, että potilas ei enää kliinisesti hyötynyt hoidosta.
Hungarian: A TAGRISSO karon lévő betegek naponta egyszer 80 mg TAGRISSO-t kaptak szájon át mindaddig, amíg intolerancia nem jelentkezett a kezeléssel szemben, illetve amíg a vizsgálóorvos úgy nem döntött, hogy a beteg számára a kezelés klinikailag már nem előnyös.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö osimertinibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ozimertinib vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Finnish: Kun harkitaan TAGRISSO-valmisteen käyttöä, kasvain- tai plasmanäytteiden EGFR-mutaatiostatus on määritettävä validoidulla testimenetelmällä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A TAGRISSO alkalmazásának mérlegelésekor a daganat- vagy plazmaminták EGFR mutáció státuszát validált vizsgálati módszerrel meg kell határozni (lásd 4.4 pont).
Finnish: • ripuli - voi toistuvasti ilmaantua ja hävitä hoidon aikana.
Hungarian: • hasmenés - kialakulhat és elmúlhat a kezelés alatt.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaille on kerrottava Stevens-Johnsonin oireyhtymän merkeistä ja oireista.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegek figyelmét fel kell hívni a SJS jeleire és tüneteire.
Finnish: Osimertinibia ja sen metaboliitteja on kuitenkin havaittu imeväisikäisissä poikasissa ja haitallisia vaikutuksia poikasten kasvuun ja eloonjäämiseen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Ugyanakkor az ozimertinibet és annak metabolitjait kimutatták a szoptatott kölykökben, és voltak a szoptatott kölykök növekedésére és túlélésére gyakorolt mellékhatások (lásd 5.3 pont).