FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ciprofloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.8).
Italian: La ciprofloxacinadeve essere usata con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.8).
English: 500 mg oral suspension (in single dose sachets)
Italian: 500 mg sospensione orale (in bustine monodose)
English: Long-term safety profile of ciprofloxacin to treat bone and joint infections Since a treatment duration of up to 3 months may be required in clinical practice to treat bone and joints infections, the CHMP requested that the applicant/MAH provide long term safety data to substantiate the safety profile of the drug in such a prolonged use.
Italian: Dato che nella pratica clinica le infezioni alle ossa e alle articolazioni possono richiedere anche trattamenti di 3 mesi, il CHMP ha chiesto al richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire dati sulla sicurezza in caso di trattamento prolungato in modo da comprovare il profilo di sicurezza del farmaco in tale uso prolungato.
English: • to prevent infections due to the bacterium Neisseria meningitidis
Italian: • per prevenire infezioni causate dal batterio Neisseria meningitidis
English: Czech Republic: Ciprobay Denmark:
Italian: Repubblica Ceca: Ciprobay Danimarca:
English: Ciprofloxacin Bayer should be checked visually prior to use.
Italian: La soluzione per infusione di ciprofloxacina deve essere controllata visivamente prima dell'uso.
English: Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Italian: Debolezza muscolare Tendinite Rottura di tendine (prevalenteme nte del tendine d'Achille) (vedere paragrafo 4.4) Esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
English: Pancytopenia, Bone marrow depression, Anaphylactic shock, Psychotic reactions, Migraine, Olfactory nerve disorders, Hearing impaired, Vasculitis, Pancreatitis, Liver necrosis, Petechiae, Tendon rupture
Italian: Pancitopenia, Depressione midollare, Shock anafilattico, Reazioni psicotiche, Emicrania, Disturbi dell'olfatto, Calo dell'udito, Vasculite, Pancreatite, Necrosi epatica, Petecchie, Rottura di tendine
English: Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
Italian: Parestesia e Disestesia Ipoestesia Tremore Convulsioni (vedere paragrafo 4.4) Vertigine
English: In severe cases or if the patient is unable to take oral suspension (e.g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
Italian: Se il paziente non è in grado di assumere la sospensione orale a causa della gravità della malattia o per altre ragioni (ad es. pazienti in nutrizione enterale), si raccomanda di iniziare la terapia con ciprofloxacina endovenosa, fino a quando non sia possibile passare alla somministrazione orale.
English: • Acute exacerbations of chronic sinusitis, especially if these are caused by Gram-negative bacteria
Italian: • Riacutizzazioni della sinusite cronica, in particolare se causata da batteri Gram-negativi
English: 400 mg three times a day
Italian: 400 mg tre volte al giorno
English: Do not take Ciprofloxacin Bayer if you are:
Italian: Non prenda Ciprofloxacina Bayer se:
English: A 60-minute intravenous infusion of 200 mg ciprofloxacin or the oral administration of 250 mg ciprofloxacin, both given every 12 hours, produced an equivalent area under the serum concentration time curve (AUC).
Italian: di 200 mg in 60 minuti o la somministrazione orale di 250 mg, entrambe ad intervalli di 12 ore, producono un'area sottesa alla curva concentrazione/tempo (AUC) equivalente.
English: Genital tract infections
Italian: Infezioni dell'apparato genitali
English: The full spoon will give you a dose of 500 mg Ciprofloxacin Bayer.
Italian: Il cucchiaio dosatore pieno corrisponde a una dose di 500 mg di Ciprofloxacina Bayer.
English: The recommended use in human subjects is based primarily on in-vitro susceptibility and on animal experimental data together with limited human data.
Italian: L'uso raccomandato nell'uomo si basa principalmente sulla sensibilità in vitro, sui dati degli esperimenti condotti sugli animali e sui limitati dati a disposizione riguardanti l'uomo.
English: Aerobic Gram-negative micro-organisms
Italian: Aerobi Gram-negativi
English: In a clinical study with healthy subjects, there was an increase in serum tizanidine concentration (Cmax increase: 7-fold, range: 4 to 21-fold; AUC increase: 10-fold, range: 6 to 24-fold) when given concomitantly with ciprofloxacin.
Italian: In uno studio clinico in volontari sani si è osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della Cmax di un fattore 7, intervallo 4 - 21; incremento dell'AUC di un fattore 10, intervallo 6 - 24), somministrata in concomitanza con ciprofloxacina.
English: Musculoskeletal pain (e.g. extremity pain, back pain, chest pain)
Italian: Dolore muscoloscheletr ico (ad es. dolore alle estremità, dolore lombare, dolore toracico) Artralgia
English: Taking the Ready-to-Use Suspension
Italian: Come si assume la sospensione pronta per l'uso
English: Simultaneous administration of ciprofloxacin with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
Italian: La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e warfarin può aumentare l'azione di quest'ultimo.
English: Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis
Italian: Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis
English: • Epididymo-orchitis, including cases due to Neisseria gonorrhoeae
Italian: • Epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae
English: Do not chew the granules present in the suspension, simply swallow them.
Italian: Non masticare le microcapsule presenti nella sospensione.
English: In severe cases or if the patient is unable to take tablets (e.g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
Italian: Se il paziente non è in grado di assumere le compresse a causa della gravità della malattia o per altre ragioni (ad es. pazienti in nutrizione enterale), si raccomanda di iniziare la terapia con ciprofloxacina endovenosa, fino a quando non sia possibile passare alla somministrazione orale.
English: Infections of the upper respiratory tract
Italian: Infezioni delle alte vie respiratorie
English: Film-coated tablet [To be completed nationally]
Italian: Compresse rivestite con film [Completare con i dati nazionali]
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure how many tablets to take and how to take Ciprofloxacin Bayer.
Italian: Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro su quante compresse prendere e su come prendere Ciprofloxacina Bayer.
English: Unless you take Ciprofloxacin Bayer during meals, do not eat or drink any dairy products (such as milk or yoghurt) or drinks with added calcium when you take the suspension, as they may affect the absorption of the active substance.
Italian: A meno che non prenda Ciprofloxacina Bayer durante i pasti, non mangi o beva latticini (come latte o yogurt) o bevande addizionate di calcio quando prende la sospensione, perché possono interferire con l'assorbimento del principio attivo.
English: Always use the measuring spoon provided.
Italian: Usi sempre il cucchiaio dosatore in dotazione.
English: What Ciprofloxacin Bayer looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ciprofloxacina Bayer e contenuto della confezione
English: 10 to 14 days
Italian: da 10 a 14 giorni
English: Two -month treatment duration in adults with oral ciprofloxacin given at the following dose, 500 mg bid, is considered as effective to prevent anthrax infection in humans.
Italian: Un trattamento di due mesi con ciprofloxacina orale alla dose di 500 mg 2 volte al giorno è considerato efficace nel prevenire l'infezione nell'uomo adulto.
English: These reactions are more frequent if the infusion time is 30 minutes or less.
Italian: Reazioni locali nella sede d'iniezione sono state segnalate a seguito di somministrazione endovenosa di ciprofloxacina, risultando più frequenti se il tempo d'infusione viene ridotto a 30 minuti o meno.
English: Unless you take Ciprofloxacin Bayer during meals, do not eat or drink any dairy products (such as milk or yoghurt) or drinks with added calcium when you take the tablets, as they may affect the absorption of the active substance.
Italian: A meno che non prenda Ciprofloxacina Bayer durante i pasti, non mangi o beva latticini (come latte o yogurt) o bevande addizionate di calcio quando prende le compresse, perché possono interferire con l'assorbimento del principio attivo.
English: Symptoms in overdose consist of dizziness, tremor, headache, tiredness, seizures, hallucinations, confusion, abdominal discomfort, renal and hepatic impairment as well as crystalluria and haematuria.
Italian: I sintomi del sovradosaggio consistono in senso di instabilità, tremore, cefalea, stanchezza, convulsioni, allucinazioni, confusione, malessere addominale, compromissione della funzionalità renale ed epatica, cristalluria ed ematuria.
English: Clinical surveillance and appropriate adjustment of clozapine dosage during and shortly after coadministration with ciprofloxacin are advised (see section 4.4).
Italian: Si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4).
English: 50 mg/mL ORAL SUSPENSION (containing the bottle(s) for the granules and the bottle(s) for the solvent)
Italian: 50 mg/mL SOSPENSIONE ORALE (contenente il/i flacone(i) di granuli ed il/i flacone(i) di solvente)
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA AI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti [Completare con i dati nazionali] 6.2 Incompatibilità [Completare con i dati nazionali] 6.3 Periodo di validità [Completare con i dati nazionali] 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione [Completare con i dati nazionali] 6.5 Natura e contenuto del contenitore [Completare con i dati nazionali] 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.
English: In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used corresponding to 10 mL single dose = two 5-mL measuring spoonfuls as a single dose
Italian: Nelle donne prima della menopausa, può essere usata una dose singola di 500 mg (corrispondente ad una dose singola di 10 mL = 2 cucchiai dosatori (da 5 mL) come dose singola)
English: In-vitro resistance to ciprofloxacin can be acquired through a stepwise process by target site mutations in both DNA gyrase and topoisomerase IV.
Italian: In vitro, la resistenza alla ciprofloxacina può essere acquisita attraverso un processo per stadi successivi, per mutazioni a livello del sito bersaglio nella DNA girasi e nella topoisomerasi IV, da cui risulta un variabile grado di resistenza crociata tra la ciprofloxacina e gli altri fluorochinoloni.
English: Thrombocytopenia, Thrombocytaemia, Confusion and disorientation, Hallucinations, Par- and dysaesthesia, Seizures, Vertigo, Visual disturbances, Hearing loss, Tachycardia, Vasodilatation, Hypotension, Transient hepatic impairment, Cholestatic icterus, Renal failure, Oedema
Italian: Trombocitopenia, Trombocitosi, Confusione e disorientamento, Allucinazioni, Parestesia e disestesia, Convulsioni, Vertigine, Disturbi visivi, Perdita dell'udito, Tachicardia, Vasodilatazione, Ipotensione, Transitoria compromissione della funzionalità epatica, Ittero colestatico, Insufficienza renale, Edema
English: The pharmacokinetics of ciprofloxacin 250 mg and 500 mg oral suspension in single-dose sachets are similar to those of tablets.
Italian: La farmacocinetica della ciprofloxacina sospensione oraleda 250 mg e 500 mg in bustine monodose è simile a quella delle compresse.
English: Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum StevensJohnson syndrome (potentially lifethreatening)
Italian: Sindrome di StevensJohnson (potenzialment
English: Nervous System Disorders
Italian: Patologie del Sistema Nervoso
English: Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp.
Italian: Diarrea di origine batterica, anche causata da Shigella spp.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure how many sachets to take and how to take Ciprofloxacin Bayer.
Italian: Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro su quante bustine prendere e su come prendere Ciprofloxacina Bayer.
English: Peripheral neuropathy (see section
Italian: Neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.4)
English: • Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae
Italian: • Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae
English: Eosinophilia Leukopenia Anaemia
Italian: Leucopenia Anemia
English: 100 mg/mL ORAL SUSPENSION (containing the bottle(s) for the granules and the bottle(s) for the solvent)
Italian: 100 mg/mL SOSPENSIONE ORALE (contenente il/i flacone(i) di granuli ed il/i flacone(i) di solvente)
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The small bottle contains the active substance and the large bottle contains the solvent.
Italian: Il flacone piccolo contiene il principio attivo, il flacone grande contiene il solvente.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING FLEXIBLE PO/PVC BAG (200 mg / 100 mL solution for infusion)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO SACCA FLESSIBILE DI PO/PVC (200 mg / 100 mL soluzione per infusione)
English: Do not use Ciprofloxacin Bayer after the expiry date which is stated on the carton after "EXP": The expiry date refers to the last day of that month.
Italian: Non usi Ciprofloxacina Bayer dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo “Scad.”.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING FLEXIBLE PO/PVC BAG (400 mg / 200 mL solution for infusion)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO SACCA FLESSIBILE DI PO/PVC (400 mg / 200 mL soluzione per infusione)
English: Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis
Italian: Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica
English: Do try to take the sachet at around the same time every day.
Italian: Cerchi di prendere la bustina circa alla stessa ora ogni giorno.
English: In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used corresponding to 5 mL single dose = one 5-mL measuring spoonful as a single dose
Italian: Nelle donne prima della menopausa, può essere usata una dose singola di 500 mg (corrispondente ad una dose singola di 5 mL = 1 cucchiaio dosatore (da 5 mL) come dose singola)
English: Czech Republic Ciprobay France:
Italian: Repubblica Ceca: Ciprobay Francia:
English: • Lower respiratory tract infections due to Gram-negative bacteria exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis pneumonia
Italian: • Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie polmonite
English: Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum StevensJohnson syndrome (potentially lifethreatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially lifethreatening)
Italian: Sindrome di StevensJohnson (potenzialment e pericolosa per la vita) Necrolisi epidermica tossica (potenzialment e pericolosa per la vita)
English: Tizanidine must not be administered together with Ciprofloxacin (see section 4.3).
Italian: La tizanidina non dev'essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3).
English: The graduated measuring spoon with the markings 1/2 is equivalent to 2.6 mL containing 2.5 mL of final suspension and 1/1 is equivalent to 5.2 mL containing 5.0 mL of final suspension.
Italian: Il cucchiaio dosatore graduato fino al segno 1/1 corrisponde a 5,2 mL e contiene 5,0 mL di sospensione pronta per l'uso.
English: Metabolism and Nutrition Disorders
Italian: Disturbi del Metabolismo e della
English: Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Germany
Italian: Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Germania
English: • Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
Italian: • Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Italian: La prevalenza di resistenza acquisita, per specie selezionate, può variare sia nelle diverse aree geografiche che nel tempo.
English: HOW TO STORE CIPROFLOXACIN BAYER [To be completed nationally]
Italian: COME CONSERVARE CIPROFLOXACINA BAYER [Completare con i dati nazionali]
English: Take special care with Ciprofloxacin Bayer
Italian: Faccia particolare attenzione con Ciprofloxacina Bayer
English: Belgium BAYER SA-NV Avenue Louise 143
Italian: BAYER SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan 143 B - 1050 Bruxelles Belgio
English: • Prophylaxis of infections in neutropenic patients
Italian: • Profilassi delle infezioni nei pazienti neutropenici
English: • Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa
Italian: • Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica, causate da Pseudomonas aeruginosa
English: It is an often intractable bacterial infection of the ear, mastoid and skull base caused by Pseudomonas aeruginosa.
Italian: Si tratta di un'infezione batterica spesso non trattabile dell'orecchio, del mastoide e della base cranica causata da Pseudomonas aeruginosa, che si manifesta di solito nei diabetici anziani e si ritiene origini nella giunzione osteocartilaginea.
English: • Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis
Italian: • Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data) - troubles associated with the nervous system such as pain, burning, tingling, numbness and/ or weakness in extremities - severe cardiac rhythm abnormalities, irregular heart beat (Torsades de Pointes)
Italian: - disturbi associati al sistema nervoso, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza delle estremità - gravi anomalie del ritmo cardiaco, battito cardiaco irregolare (torsione di punta)
English: Injection Site Reaction
Italian: Reazioni nella sede d'iniezione
English: Common side effects (between 1 and 10 in every 100 people are likely to get these):
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):
English: The changes to the SPC have been taken into account in the amendments to the Package Leaflet and Labelling.
Italian: In base alle modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, sono stati modificati anche il foglio illustrativo e l'etichettatura.
English: • You may experience psychiatric reactions the first time you take Ciprofloxacin Bayer.
Italian: • Possono manifestarsi reazioni psichiatriche la prima la prima volta che prende Ciprofloxacina Bayer.
English: 400 mg twice daily to 400 mg three times a day
Italian: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno
English: Hepatobiliary Disorders
Italian: Patologie Epatobiliari
English: General Disorders and Administration Site Conditions
Italian: Patologie Sistemiche e Condizioni Relative alla Sede di
English: Effects of Ciprofloxacin on other medicinal products:
Italian: Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali:
English: Overall, the CHMP harmonised this section, providing particular attention to the available information on resistance to ciprofloxacin for each indication.
Italian: Paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - Indicazioni terapeutiche In generale, il CHMP ha armonizzato il paragrafo, prestando particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina in ciascuna indicazione.
English: 124 to 168 250-500 mg every 12 h 250-500 mg every 24 h
Italian: Vedere dosaggio abituale 250 - 500 mg ogni 12 ore 250 - 500 mg ogni 24 ore
English: Unless compatibility with other infusion solutions/drugs has been confirmed, the infusion solution must always be administered separately.
Italian: La soluzione per infusione deve sempre essere somministrata separatamente a meno che sia provata la sua compatibilità con altre soluzioni o farmaci per infusione.
English: Increase in blood alkaline phosphatase
Italian: Incremento della fosfatasi alcalina ematica
English: Remember to drink plenty of fluids while you are taking Ciprofloxacin Bayer.
Italian: Si ricordi di bere abbondantemente durante il trattamento con Ciprofloxacina Bayer.
English: Tizanidine must not be administered together with ciprofloxacin (see section 4.3).
Italian: La tizanidina non dev'essere somministrata insieme con Ciprofloxacina Bayer (vedere paragrafo 4.3).
English: Due to its neurological effects, ciprofloxacin may affect reaction time.
Italian: Per i suoi effetti neurologici, la ciprofloxacina può influenzare i tempi di reazione, in maniera tale da compromettere la capacità di guida e l'uso di macchine.
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Italian: Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo
English: Ear and Labyrinth Disorders
Italian: Patologie dell'Orecchio e del Labirinto
English: film-coated tablets oral use
Italian: compresse rivestite con film uso orale
English: Use in humans is based on in-vitro susceptibility data and on animal experimental data together with limited human data.
Italian: L'impiego nell'uomo si basa su dati di sensibilità in vitro e dati sperimentali nell'animale, assieme a qualche dato nell'uomo.
English: Thrombocytaemi a
Italian: Neutropenia Leucocitosi Trombocitopeni a
English: Do not use Ciprofloxacin Bayer after the expiry date, which is stated on the blister or carton after “EXP”: The expiry date refers to the last day of the month concerned.
Italian: Non usi Ciprofloxacina Bayer dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sul cartone dopo “Scad.”.
English: Czech Republic Ciprobay Germany:
Italian: Repubblica Ceca: Ciprobay Germania:
English: Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Italian: La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina può dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina.
English: 124 to 168 200-400 mg every 12 h 200-400 mg every 24 h
Italian: Vedere dosaggio abituale 200 - 400 mg ogni 12 ore 200 - 400 mg ogni 24 ore
English: Aerobic Gram-positive micro-organisms
Italian: Aerobi Gram-positivi
English: Glucose Load
Italian: Contenuto di glucosio
English: Long-term safety profile of ciprofloxacin to treat upper-respiratory tract infections The CHMP requested that applicant/MAH provide the rationale for a 3-month treatment duration of upper respiratory tract infections and substantiate the long-term safety of the drug in such a prolonged use.
Italian: Il CHMP ha chiesto al richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di indicare il razionale della durata di trattamento di 3 mesi per le infezioni del tratto respiratorio superiore e di comprovare la sicurezza del farmaco nel caso di un tale uso prolungato.
English: (pyelonephritis)
Italian: [mg]
English: If you forget to take Ciprofloxacin Bayer
Italian: Se dimentica di prendere Ciprofloxacina Bayer