FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tous les principes actifs de Stalevo agissent pour rétablir les taux de dopamine dans les régions du cerveau qui contrôlent le mouvement et la coordination.
Bulgarian: Всички активни вещества в Stalevo действат за възстановяване на допаминовите нива в участъците на мозъка, контролиращи движенията и координацията.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Stalevo, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Stalevo, вижте листовката.
French: Tous les comprimés contiennent 200 mg d'entacapone.
Bulgarian: Всичките съдържат 200 mg ентакапон.
French: L'EPAR complet relatif à Stalevo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il est disponible sous la forme d'une gamme de comprimés offrant sept dosages différents, contenant 50 à 200 mg de lévodopa et 12,5 à 50 mg de carbidopa.
Bulgarian: Предлага се под формата на различни видове таблетки в седем концентрации, съдържащи 50 до 200 mg леводопа и 12,5 до 50 mg карбидопа.
French: La réunion de trois principes actifs dans un même comprimé permet de réduire le nombre de comprimés à prendre et aide les patients à respecter le traitement.
Bulgarian: Събирането на всички тези вещества в една таблетка може да намали броя на таблетките, които пациентите трябва да приемат, и да помогне на пациентите да се придържат към лечението.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Stalevo.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Stalevo.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Stalevo (observés chez plus d'un patient sur dix) sont les suivants: dyskinésies (mouvements incontrôlés), aggravation du parkinsonisme (aggravation de la maladie de Parkinson), nausées (sensation de malaise) et coloration bénigne des urines.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Stalevo (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са дискинезия (неконтролируеми движения), влошен паркинсонизъм (влошаване на болестта на Паркинсон), гадене (позиви за повръщане) и безвредно оцветяване на урината.
French: La dose quotidienne maximale de Stalevo est de 10 comprimés, sauf pour les comprimés contenant 200 mg de lévadopa et 50 mg de carbidopa, pour lesquels la dose maximale journalière est de sept comprimés.
Bulgarian: Максималната дневна доза Stalevo е 10 таблетки, с изключение на таблетките, съдържащи 200 mg леводопа и 50 mg карбидопа, при които максималната дневна доза е седем таблетки.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
French: Quel est le bénéfice démontré par Stalevo au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Stalevo са установени в проучванията?
French: Ils ne doivent pas être utilisés chez les patients souffrant de troubles graves du foie.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се използва при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
French: Stalevo ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (un type d'antidépresseur).
Bulgarian: Stalevo не трябва да се използва заедно с лекарства от групата на моноаминооксидазните инхибитори (вид антидепресанти).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Stalevo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Stalevo?
French: Stalevo ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la lévodopa, à la carbidopa, à l'entacapone ou à l'un des composants.
Bulgarian: Stalevo не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към леводопа, карбидопа, ентакапон или към някоя от останалите съставки.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules cérébrales qui produisent la dopamine, un neurotransmetteur, sont détruites progressivement et le taux de dopamine dans le cerveau diminue.
Bulgarian: При пациенти с болест на Паркинсон мозъчните клетки, които произвеждат невротрансмитера допамин, започват да умират и количеството на допамин в мозъка намалява.
French: Les comprimés de Stalevo ne doivent pas être fractionnés et peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Bulgarian: Таблетките Stalevo трябва да се приемат цели със или без храна.
French: Chaque comprimé de Stalevo contient une dose complète de lévodopa, en sept dosages différents, et les doses correspondantes de carbidopa et d'entacapone permettant d'améliorer son efficacité.
Bulgarian: Всяка таблетка Stalevo съдържа една пълна доза леводопа в седем концентрации със съответните количества карбидопа и ентакапон за подобряване на ефективността.
French: Ils doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de troubles du foie légers à modérés ou de troubles graves des reins.
Bulgarian: Таблетките трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с леки до умерени чернодробни проблеми или сериозни бъбречни проблеми.
French: Stalevo est utilisé chez les patients recevant un traitement associant la lévodopa et un inhibiteur de la dopa décarboxylase (deux traitements classiques de la maladie de Parkinson), mais présentant vers la fin de l'intervalle entre deux doses des «fluctuations».
Bulgarian: Stalevo се прилага при пациенти, които се лекуват с комбинация от леводопа и допа-декарбоксилаза инхибитор (две стандартни лечения за болестта на Паркинсон), но които имат „флуктуации" в края на периода между двете дози на лекарствата.
French: La carbidopa et l'entacapone bloquent certaines enzymes qui interviennent dans la dégradation de la lévodopa dans l'organisme: la carbidopa inhibe la dopa décarboxylase et l'entacapone inhibe la catéchol-O-méthyl transférase (COMT).
Bulgarian: И карбидопа, и ентакапон блокират някои от ензимите, ангажирани в разграждането на леводопа в организма: карбидопа блокира ензима допа-декарбоксилаза, а ентакапон блокира ензима катехол-О-метилтрансфераза (СОМТ).
French: Stalevo est un médicament contenant trois principes actifs: la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone.
Bulgarian: Stalevo е лекарство, съдържащо три активни вещества: леводопа, карбидопа и ентакапон (levodopa, carbidopa и entacapone).
French: La société a mené des études de «bioéquivalence» pour démontrer que la prise de Stalevo conduit aux mêmes taux de lévodopa, de carbidopa et d'entacapone dans le sang que la prise des principes actifs sous la forme de comprimés contenant uniquement de l'entacapone et de comprimés contenant tant de la lévodopa que de la carbidopa.
Bulgarian: Фирмата извършва проучвания за биоеквивалентност, за да покаже, че приемът на Stalevo води до същите серумни нива на леводопа, карбидопа и ентакапон, както при приема на отделни таблетки, съдържащи ентакапон и комбинация от леводопа и карбидопа.
French: Cela permet de prolonger l'action de la lévodopa.
Bulgarian: В резултат леводопа е активен за по-дълъг период.
French: Pourquoi Stalevo a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Stalevo е разрешен за употреба?
French: Ainsi, les signes et symptômes de la maladie de Parkinson, tels que la rigidité et le ralentissement des mouvements, sont atténués.
Bulgarian: Това спомага за подобряване на симптомите на болестта на Паркинсон, например скованост и забавена моторика.
French: Comment Stalevo est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Stalevo?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Stalevo, le 17 octobre 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Stalevo, валидно в Европейския съюз.
French: Elles sont liées à l'atténuation de l'effet de la lévodopa, qui conduit chez le patient à des passages soudains d'un état «on», où il peut effectuer des mouvements, à un état «off», où il souffre d'altérations des mouvements.
Bulgarian: Те са свързани с намаляване на ефектите на леводопа, при което пациентът усеща рязък преход от добро състояние и способност да се движи към внезапно влошаване на състоянието и трудност за придвижване.
French: Stalevo est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Parkinson, une affection évolutive du cerveau qui provoque des tremblements, un ralentissement des mouvements et une rigidité musculaire.
Bulgarian: Болестта на Паркинсон представлява прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, забавени движения и скованост на мускулите.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Stalevo sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de dose qui ne peuvent être stabilisées par l'association lévodopa/inhibiteur de la dopa décarboxylase.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Stalevo са по-големи от рисковете при лечение на пациенти с болестта на Паркинсон, при които двигателните флуктуации не могат да се стабилизират в края на междудозовия интервал при лечение с леводопа/допа декарбоксилаза инхибитор, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Comment Stalevo agit-il?
Bulgarian: Как действа Stalevo?
French: Stalevo ne doit pas être utilisé chez les patients présentant: une maladie grave du foie; un glaucome à angle fermé (pression oculaire accrue); un phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale); des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN, trouble nerveux dangereux provoqué en général par des médicaments antipsychotiques) ou de rhabdomyolyse (dégradation des fibres musculaires).
Bulgarian: анамнеза за малигнен невролептичен синдром (тежко нервно разстройство, причинено обикновено от антипсихотични лекарства) или рабдомиолиза (разграждане на мускулните фибри).
French: Dans quel cas Stalevo est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Stalevo?
French: - si vous devez subir une opération.
Bulgarian: - ако Ви предстои операция.
French: - si vous avez récemment souffert de fièvre, d'un accident ou d'une infection.
Bulgarian: - ако наскоро сте боледували от треска, претърпели сте злополука или инфекция.
French: Avaler les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели с чаша вода.
French: Les autres effets indésirables peuvent comprendre :
Bulgarian: Другите нежелани реакции могат да включват:
French: La biodisponibilité absolue par voie orale est estimée à 72%.
Bulgarian: Абсолютната орална бионаличност е оценена като 72%.
French: • diabète de type 1 (C-peptide négatif)
Bulgarian: Диабет тип 1 (C-пептид негативен)
French: Sujets âgés L'expérience clinique chez les patients âgés de plus de 75 ans est limitée.
Bulgarian: Клиничният опит с пациенти на възраст над 75 години е ограничен.
French: Consultez votre médecin dès que possible si vous devenez enceinte pendant le traitement.
Bulgarian: Посетете Вашия лекар незабавно, ако забременеете по време на лечението.
French: Le natéglinide et ses métabolites sont éliminés rapidement et totalement.
Bulgarian: Натеглинид и неговите метаболити се елиминират бързо и напълно.
French: Ces effets peuvent être retardés si vous le prenez pendant ou après un repas.
Bulgarian: Действието му може да се забави, ако го приемете по време на хранене или след нахранване.
French: Starlix peut être utilisé chez les personnes âgées de plus de 65 ans.
Bulgarian: Starlix може да се използва от хора на възраст над 65 год.
French: • acidocétose diabétique, avec ou sans coma
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза, с или без кома
French: Un suivi médical peut être nécessaire.
Bulgarian: Може да са необходими медицински грижи.
French: Environ 6 à 16% de la dose administrée ont été retrouvés dans les urines sous forme inchangée.
Bulgarian: Приблизително 6-16% от приложената доза се екскретира в урината като непроменено лекарство.
French: Starlix n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent (âgé de moins de 18 ans) parce que ses effets dans ces groupes d'âge n'ont pas été étudiés.
Bulgarian: Starlix не се препоръчва при деца и юноши (на възраст под 18 години), тъй като действието му в тази възрастова група не е проучено.
French: Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Italie
Bulgarian: Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Италия
French: Les fréquences sont définies par : très fréquent (1/10); fréquent (1/100 à <1/10), peu fréquent (1/1 000 à <1/100) ; rare (1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотата се дефинира като: много чести (1/10); чести (1/100 до <1/10); нечести (1/1 000 до <1/100); редки (1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 03 avril 2001 Date de dernier renouvellement : 24 avril 2006
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2006 г.
French: • grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6)
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точка 4.6)
French: L'aptitude à conduire doit être mise en question dans ces circonstances.
Bulgarian: При наличието на тези обстоятелства трябва да се обсъди възможността за шофиране.
French: Effet de l'alimentation
Bulgarian: Влияние на храната
French: La concentration M1diminuait de façon marquée après hémodialyse.
Bulgarian: Концентрацията на M1 се понижава значимо след хемодиализа.
French: Votre médecin peut vérifier régulièrement la quantité de Starlix que vous prenez et peut ajuster la dose selon vos besoins.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно количеството Starlix, което приемате и може да коригира дозата в съответствие с Вашите нужди.
French: La posologie de natéglinide doit être déterminée par le médecin en fonction des besoins du patient.
Bulgarian: Дозировката на натеглинид трябва да се определя от лекар, в зависимост от потребностите на пациента.
French: Autres médicaments et Starlix
Bulgarian: Други лекарства и Starlix
French: Celle-ci peut être augmentée à 120 mg trois fois par jour.
Bulgarian: Дозата може да бъде повишена до 120 mg три пъти дневно.
French: Votre traitement peut devoir être ajusté.
Bulgarian: Вашето лечение може да се нуждае от корекция.
French: Bien que vous preniez des médicaments pour traiter votre diabète, il est important de suivre le régime alimentaire et/ou les exercices qui vous ont été recommandés par votre médecin.
Bulgarian: Дори да приемате лекарства за лечение на Вашия диабет е важно да продължите да спазвате диетата и/или физическия режим, препоръчани от Вашия лекар.
French: Suivez soigneusement toutes les instructions données par votre médecin, pharmacien, ou infirmier/ère, même si elles sont différentes de ce qui est indiqué dans cette notice.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, дори ако се различават от написаното в тази листовка.
French: Votre médecin pourra modifier la posologie de ces médicaments.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата на тези лекарства.
French: • sensation de battements cardiaques rapides
Bulgarian: • усещане, че сърцето Ви бие по-бързо
French: Si vous devez aller voir un médecin ou vous rendre à l'hôpital, prenez la boîte et la notice avec vous.
Bulgarian: Ако трябва да отидете на лекар или в болница, вземете опаковката и тази листовка със себе си.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Starlix.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Starlix.
French: Ne le prenez pas si vous n'allez pas prendre un repas principal.
Bulgarian: Не приемайте лекарството, ако няма да се храните основно.
French: Ne prenez pas Starlix si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l'être.
Bulgarian: Не приемайте Starlix, ако сте бременна или планирате бременност.
French: Les études chez l‘animal ont montré une toxicité sur le développement (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: Si cela vous arrive, mangez ou buvez quelque chose de sucré, et parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Ако това се случи, изяжте или изпийте нещо, съдържащо захар и се консултирайте с Вашия лекар.
French: L'alcool peut perturber le contrôle de votre sucre sanguin, ainsi il est conseillé d'informer votre médecin de la consommation d'alcool pendant votre traitement par Starlix.
Bulgarian: Алкохолът може да влоши контрола на кръвната захар, затова се консултирайте с Вашия лекар относно консумацията на алкохол по време на лечението със Starlix.
French: Autres événements
Bulgarian: Други събития
French: Prenez Starlix avant les trois repas principaux, habituellement : 1 dose avant le petit-déjeuner 1 dose avant le repas du midi 1 dose avant le repas du soir
Bulgarian: Премайте Starlix преди трите основни хранения, обикновено: - 1 доза преди закуска - 1 доза преди обяд - 1 доза преди вечеря
French: Le natéglinide ne modifie pas la fertilité du rat mâle ou femelle (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Натеглинид не уврежда фертилитета при мъжки или женски плъхове (вж. точка 5.3).
French: Gardez cela à l'esprit si vous conduisez un véhicule ou utilisez des machines car vous pourriez vous exposer ou exposer d'autres personnes à des risques.
Bulgarian: Имайте го предвид ако шофирате или работите с машини, тъй като е възможно да изложите на риск себе си и околните.
French: Starlix est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de diabète de type 2.
Bulgarian: Starlix се използва за лечение на възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
French: Une étude de morbi-mortalité avec le natéglinide n'a pas été conduite, de ce fait les bénéfices à long terme associés à l'amélioration du contrôle glycémique ne sont pas démontrés.
Bulgarian: Не е провеждано проучване за последствията с натеглинид и по тази причина не са демонстрирани дългосрочните ползи свързани с подобрения гликемичен контрол.
French: Toutefois, la vitesse d'absorption est ralentie, ce phénomène se traduisant par une diminution de la Cmax et un allongement du délai d'obtention du pic de concentration plasmatique (tmax).
Bulgarian: Въпреки това, има забавяне в степента на абсорбция, характеризираща се с намаляване на Cmax и забавяне на времето за достигане на пикова плазмена концентрация (tmax).
French: Vous devez demander l'avis de votre médecin au sujet de la conduite si vous avez des épisodes fréquents d'hypoglycémie ou si vous ne connaissez pas les premiers signes d'hypoglycémie.
Bulgarian: Трябва да потърсите съвет от Вашия лекар относно шофирането, ако имате чести епизоди на хипогликемия или ако не можете да разпознавате първите признаци на хипогликемия.
French: Classe pharmacothérapeutique : dérivés de la D-phénylalanine, code ATC : A10BX03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: производно на D-фенилаланин; ATC код: A10 BX 03
French: Les 2 traitements ont été bien tolérés.
Bulgarian: И двете терапевтични схеми са понесени добре.
French: Il aide à contrôler le taux de sucre dans le sang.
Bulgarian: Той помага да се контролират нивата на кръвната захар.
French: L'activité des principaux métabolites est respectivement environ 5-6 et 3 fois moins importante que celle du natéglinide.
Bulgarian: Активността на основните метаболити е около 5-6 и 3 пъти по-слаба отколкото на натеглинид, съответно.
French: Les comprimés de Starlix agissent en très peu de temps après qu'ils aient été avalés et sont rapidement éliminés du corps.
Bulgarian: Таблетките Starlix започват своето действие много скоро след като ги глътнете и бързо се отстраняват от тялото.
French: Il est préférable de le prendre juste avant un repas principal mais vous pouvez le prendre jusqu'à 30 minutes avant le repas.
Bulgarian: Най-добре е да се вземе непосредствено преди храненето, но Вие можете да го приемете до 30 минути преди това.
French: Les ajustements posologiques doivent reposer sur les dosages périodiques de l'hémoglobine glyquée (HbA1c).
Bulgarian: Корекции на дозата трябва да се основават на периодични измервания на стойностите на гликозилирания хемоглобин (HbA1c).
French: Les données recueillies après la mise sur le marché ont mis en évidence de très rares cas d'érythème polymorphe.
Bulgarian: Данните след пускане в продажба показват много редки случаи на erythema multiforme.
French: - si vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir.
Bulgarian: - ако сте бременна или планирате бременност.
French: Divers médicaments influencent le métabolisme du glucose et le médecin doit donc envisager l'éventualité d'interactions médicamenteuses
Bulgarian: Редица лекарствени продукти повлияват глюкозния метаболизъм и по тази причина вероятните взаимодействия трябва да се вземат под внимание от лекаря.
French: Le natéglinide doit être pris 1 à 30 minutes avant les repas (en général le petit-déjeuner, le repas du midi et le repas du soir).
Bulgarian: Натеглинид трябва да се приема в рамките на 1 до 30 минути преди храненe (обичайните закуска, обяд и вечеря).
French: Aucune étude d'interaction avec un inhibiteur du CYP3A4 n'a été réalisée in vivo.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействие с CYP3A4 инхибитори не са провеждани in vivo.
French: Substrats du CYP2C9 et CYP3A4
Bulgarian: Субстрати на CYP2C9 и CYP3A4
French: Les effets indésirables causés par Starlix sont généralement d'intensité légère à modérée.
Bulgarian: Нежеланите реакции, предизвикани от Starlix, обикновено са леки до умерено тежки.
French: Si vous avez un taux de sucre bas dans le sang vous pouvez ressentir une transpiration, des tremblements, une anxiété, des difficultés de concentration, une confusion, une faiblesse ou un évanouissement ou d'autres signes décrits dans la rubrique 4 « Effets indésirables éventuels ».
Bulgarian: Ако имате ниска кръвна захар е възможно да почувствате изпотяване, тремор (да се чувствате разтреперан), тревожност, затруднена концентрация, обърканост, слабост или прималяване или някой друг от признаците, изброени в точка 4, "Възможни нежелани реакции".
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:/ ЕХР".
French: (utilisés notamment pour le traitement de l'hypertension artérielle et de certaines maladies cardiaques).
Bulgarian: (използват се, например, за лечение на високо кръвно налягане или определени сърдечни състояния).
French: Lors d'une étude clinique, Starlix a été administré à des doses croissantes allant jusqu'à 720 mg/jour pendant 7 jours et a été bien toléré.
Bulgarian: В клинично проучване с пациенти Starlix е прилаган в покачващи се дози до 720 mg дневно за период от 7 дни и е понасян добре.
French: Des symptômes d'hypoglycémie (non confirmés par le taux de glucose sanguin) ont été observés chez des patients présentant un taux d'HbA1c initial proche de l'objectif thérapeutique (HbA1c <7,5%).
Bulgarian: Симптоми на хипогликемия (неподтвърдени от нивата на кръвната захар) са наблюдавани при пациенти, чийто изходен HbA1C е бил близо до терапевтичната цел (HbA1C <7,5%).
French: Sur la base de l'expérience avec le natéglinide et les autres agents hypoglycémiants, les effets indésirables suivants ont été observés.
Bulgarian: Въз основа на опита с натеглинид и с другите хипогликемизиращи продукти, са наблюдавани следните нежелани реакции.