FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Invokana 300 mg filmsko obložene tablete polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol 3350 smukec
Croatian: Invokana 300 mg filmom obložene tablete poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk
Slovenian: Perforiran pretisni omot iz polivinilklorida/aluminijeve folije (PVC/Al), za posamezni odmerek.
Croatian: Polivinilklorid/aluminij (PVC/Al) perforirani blister s jediničnim dozama.
Slovenian: Jemanje zdravila Invokana sočasno z drugimi zdravili za sladkorno bolezen, ki jih imenujemo sulfonilsečnine (kot sta glimepirid ali glipizid), ali z insulinom lahko poveča tveganje za prekomerno znižanje sladkorja v krvi (za hipoglikemijo).
Croatian: Uzimanje lijeka Invokana s drugim lijekovima za šećernu bolest koji se zovu sulfonilureje (poput glimepirida ili glipizida) ili inzulinom može povećati rizik za pojavu niskog šećera u krvi (hipoglikemija).
Slovenian: • druga zdravila za zniževanje koncentracije glukoze v krvi - bodisi insulin ali sulfonilsečnino (kot sta glimepirid ali glipizid) - zdravnik vam bo morda zmanjšal odmerek teh zdravil, da se vam koncentracija sladkorja v krvi ne bi preveč znižala (da ne bi prišlo do hipoglikemije)
Croatian: • druge antidijabetike - ili inzulin ili sulfonilureju (poput glimepirida ili glipizida) - liječnik će Vam možda htjeti sniziti dozu, kako bi se izbjeglo da Vaša razina šećera u krvi ne postane preniska (hipoglikemija)
Slovenian: Invokana 100 mg filmsko obložene tablete polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol 3350 smukec rumeni železov oksid (E172)
Croatian: Invokana 100 mg filmom obložene tablete poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk željezov oksid, žuti (E172)
Slovenian: V skladu s pričakovanim povečanjem obsega hipoglikemij pri dodajanju zdravila, ki samo sicer ne povzroča hipoglikemije, insulinu in/ali sulfonilsečnini, so pri dodajanju kanagliflozina insulinu in/ali sulfonilsečnini opazili povečan obseg hipoglikemij (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U skladu s očekivanim porastom hipoglikemije kad se lijek koji nije povezan s hipoglikemijom dodaje inzulinu i/ili sulfonilureji, zabilježen je porast epizoda/događaja hipoglikemije kad je kanagliflozin dodan inzulinu i/ili sulfonilureji (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: V študiji CANVAS so bili preiskovanci v razmerju 1:1:1 randomizirani na prejemanje 100 mg kanagliflozina,, 300 mg kanagliflozina ali placebo.
Croatian: U ispitivanju CANVAS ispitanici su bili randomizirani u omjeru 1:1:1 za primanje kanagliflozina od 100 mg, kanagliflozina od 300 mg ili placeba u odgovarajućem obliku.
Slovenian: Kirurški in drugi medicinski posegi občasni amputacije spodnjih okončin (v glavnem prstov na nogah in dela stopala), predvsem pri bolnikih z večjim tveganjem za srčne bolezni
Croatian: Amputacije donjih udova (većinom amputacije nožnog prsta i amputacije srednjeg dijela stopala) naročito u bolesnika s visokim rizikom za bolesti srca
Slovenian: Vpliv zdravila na rezultate laboratorijskih testov
Croatian: Interferencija s lijekovima/laboratorijskim pretragama
Slovenian: • Invokana 300 mg filmsko obložene tablete (tablete) so bele, v ovalne, dolge 17 mm, z oznako"CFZ" na eni strani in "300" na drugi strani.
Croatian: - Invokana 300 mg filmom obložene tablete (tablete) su bijele, oblika poput kapsule, dužine 17 mm, s „CFZ" na jednoj strani i „300" na drugoj strani.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in z ugotovljeno srčnožilno boleznijo ali s prisotnima najmanj dvema dejavnikoma tveganja za srčnožilno bolezen je bila uporaba kanagliflozina povezana s približno dvakrat večjim tveganjem za amputacijo spodnje okončine, kar so opazili v integriranem programu CANVAS (Integrated CANVAS Program), ki je obsegal študiji CANVAS in CANVAS-R, dve veliki dolgotrajni, randomizirani, s placebom nadzorovani študiji, v katerih so ocenjevali 10.134 bolnikov.
Croatian: U bolesnika s dijabetesom tipa 2 koji su imali potvrđenu kardiovaskularnu bolest ili najmanje dva faktora rizika za kardiovaskularnu bolest kanagliflozin je bio povezan s približno dvostruko većim rizikom od amputacije donjih ekstremiteta, što je primijećeno u integriranom programu ispitivanja CANVAS, koji se sastojao od ispitivanja CANVAS i CANVAS-R - dvaju velikih, dugoročnih, randomiziranih, placebom kontroliranih ispitivanja u kojima su se ocjenjivala 10 134 bolesnika.
Slovenian: Omejeni podatki kliničnih študij kažejo, da se DKA pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, ki so bili zdravljeni z zaviralci SGLT2, pojavi pogosto.
Croatian: Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju da se DKA javlja s čestom učestalošću u bolesnika s dijabetesom tipa 1 koji se liječe SGLT2 inhibitorima.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki anafilaktična reakcija
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava rijetko
Slovenian: Čas do prvega pojava pomembnega kardiovaskularnega neželenega dogodka
Croatian: Vrijeme do prvog nastupa MACE događaja
Slovenian: Prenašalni protein za natrij in glukozo v ledvicah 2 (SGLT2 - sodium-glucose co-transporter 2) v proksimalnih ledvičnih tubulih, je odgovoren za večji del reabsorpcije filtrirane glukoze iz svetline ledvičnega tubula.
Croatian: SGLT2 transporter, eksprimiran u proksimalnim bubrežnim tubulima, odgovoran je za većinu reapsorpcije filtrirane glukoze iz tubularnog lumena.
Slovenian: Zaradi povečane količine z urinom izločene glukoze so pri jemanju zdravila Invokana vrednosti 1,5-dehidro-sorbitola (1,5-AG) lahko lažno zmanjšane.
Croatian: Povišenja ekskrecije glukoze urinom uz lijek Invokana mogu lažno sniziti razine 1,5-anhidroglucitola (1,5-AG) te mjerenja 1,5-AG učiniti nepouzdanima u procjeni kontrole glikemije.
Slovenian: V primerjavi s sitagliptinom v okviru trotirnega zdravljenja z metforminom in sulfonilsečnino (52 tednov)
Croatian: Usporedba s sitagliptinom kao trojnom terapijom s metforminom i sulfonilurejom (52 tjedna)
Slovenian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4
Croatian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Invokana
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Invokana
Slovenian: V treh študijah, ki so jih izvajali pri posebnih skupinah bolnikov (pri starejših bolnikih, pri bolnikih z ocenjeno glomerulno filtracijo od 30 ml/min/1,73 m2 do < 50 ml/min/1,73 m2 in pri bolnikih s tveganjem oziroma s povečanim tveganjem za kardiovaskularne bolezni), so kanagliflozin dodali k stabilni shemi zdravljenja sladkorne bolezni posameznega bolnika (dieti, monoterapiji ali kombinaciji zdravil).
Croatian: U tri ispitivanja koja su provedena s posebnim populacijama (stariji bolesnici, bolesnici s eGFR od 30 ml/min/1,73 m2 do < 50 ml/min/1,73 m2 i bolesnici s kardiovaskularnom bolešću ili s visokim rizikom za kardiovaskularne bolesti), kanagliflozin je dodan trenutnom stabilnom liječenju dijabetesa kod bolesnika (dijeta, monoterapija ili kombinirano liječenje).
Slovenian: Dislipidemija m, povečan hematokrit b,n občasni povečana koncentracija kreatinina v krvi b,o povečana koncentracija sečnine v krvi b,p povečana koncentracija kalija v krvi b,q
Croatian: , povišena urea u krvi b,p povišen kalij u krvi b,q
Slovenian: Poleg zgoraj prikazanih študij so izvedli še 18-tedensko podštudijo z dvotirnim zdravljenjem s sulfonilsečnino in 26-tedensko študijo s trotirnim zdravljenjem z metforminom in pioglitazonom, katerih rezultati glede učinkovitosti zdravila pri urejanju glikemije so večinoma primerljivi z rezultati drugih študij.
Croatian: Dodatno uz ispitivanja prikazana iznad, rezultati glikemijske djelotvornosti uočeni u 18-tjednom podispitivanju dvojne terapije sa sulfonilurejom i 26-tjednom ispitivanju trojne terapije s metforminom i pioglitazonom, općenito su bili usporedivi s onima uočenim u drugim ispitivanjima.
Slovenian: Kandidozni balanitis oziroma balanopostitis sta se med bolniki moškega spola pojavljala z incidenčno stopnjo 2,98 oziroma 0,79 dogodkov na 100 bolnikov-let pri uporabi kanagliflozina oziroma placeba.
Croatian: Stopa kandidnog balanitisa ili balanopostitisa u muškaraca iznosila je 2,98 i 0,79 događaja na 100 bolesnik-godina uz kanagliflozin odnosno placebo.
Slovenian: O okužbah sečil so pogosteje poročali pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg oziroma 300 mg kanagliflozina (5,9% oziroma 4,3%) v primerjavi s 4,0% pri tistih, ki so prejemali placebo.
Croatian: Infekcije mokraćnog sustava bile su češće prijavljene za kanagliflozin od 100 mg i 300 mg (5,9% odnosno 4,3%) u usporedbi s 4,0% s placebom.
Slovenian: Če opazite kakršne koli rane ali spremembo barve kože, imate občutljiva ali boleča stopala, takoj obvestite zdravnika.
Croatian: Trebali biste odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo kakve rane ili promjene boje ili ako Vaša stopala postanu osjetljiva ili bolna.
Slovenian: Kanagliflozin je v vseh preskušanih odmerkih (10, 30 in 100 mg/kg) povečal pogostnost tumorja Leydigovih celic v modih pri podganjih samcih, pri čemer najmanjši odmerek 10 mg/kg predstavlja približno 1,5-kratnik kliničnega odmerka 300 mg glede na izpostavljenost zdravilu (AUC).
Croatian: Kanagliflozin je povisio incidenciju tumora Leydigovih stanica testisa u mužjaka štakora pri svim ispitanim dozama (10, 30 i 100 mg/kg); najniža doza od 10 mg/kg je približno 1,5 puta kliničke doze od 300 mg na temelju izloženosti AUC.
Slovenian: O vulvovaginalni kandidozi (vključno z vulvovaginitisom in vulvovaginalno glivično okužbo) so poročali pri 10,4% bolnic s 100 mg kanagliflozina, pri 11,4% bolnic s 300 mg kanagliflozina v primerjavi s 3,2% bolnic, ki so prejemale placebo.
Croatian: Vulvovaginalna kandidijaza (uključujući vulvovaginitis i vulvovaginalnu gljivičnu infekciju) bila je prijavljena u 10,4% i 11,4% ženskih bolesnika liječenih kanagliflozinom od 100 mg odnosno kanagliflozinom od 300 mg, u usporedbi s 3,2% u placebom liječenih ženskih bolesnika.
Slovenian: Na osnovi Kaplan-Meierjeve krivulje, ki prikazuje prvi pojav pomembnega kardiovaskularnega neželenega dogodka, so zmanjšano pogostnost pojavljanja pomembnih kardiovaskularnih neželenih dogodkov v skupinah s kanagliflozinom opazili že v 26. tednu, razlika pa se je ohranila tudi v nadaljevanju študije (glejte sliko 1).
Croatian: Na temelju Kaplan-Meierove krivulje za prvi nastup MACE događaja, koja je prikazana u nastavku, smanjenje stope MACE događaja u skupini koja je primala kanagliflozin opaženo je već u 26. tjednu te se održalo tijekom cijelog ostatka ispitivanja (vidjeti Sliku 1).
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih opazili zmanjšanje telesne mase in znižanje sistoličnega krvnega tlaka v primerjavi s placebom.
Croatian: Dodatno, bila su zapažena smanjenja tjelesne težine i sistoličkog krvnog tlaka u odnosu na placebo.
Slovenian: V drugih študijah sladkorne bolezni tipa 2 s kanagliflozinom, v katere je bilo vključenih 8.114 bolnikov iz splošne populacije bolnikov s sladkorno boleznijo, niso opazili nobene razlike v tveganju za amputacijo spodnje okončine v primerjavi s kontrolnimi skupinami.
Croatian: U drugim ispitivanjima kanagliflozina kod dijabetesa tipa 2, u koja je bila uključena opća populacija bolesnika s dijabetesom od 8114 bolesnika, nije opažena razlika u riziku od amputacije donjih ekstremiteta u odnosu na kontrolnu skupinu.
Slovenian: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 x 1 filmsko obložena tableta)
Croatian: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10x1 filmom obloženih tableta) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30x1 filmom obloženih tableta) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90x1 filmom obloženih tableta) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100x1 filmom obloženih tableta) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10x1 filmom obloženih tableta) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30x1 filmom obloženih tableta) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90x1 filmom obloženih tableta) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100x1 filmom obloženih tableta)
Slovenian: Pri bolnikih z blago, z zmerno oziroma s hudo okvaro ledvic je bila AUC kanagliflozina v plazmi povečana za približno 17%, 63% oziroma 50% v primerjavi z zdravimi osebami, AUC bolnikov s končno ledvično odpovedjo pa je bila podobna AUC pri zdravih osebah.
Croatian: U usporedbi sa zdravim ispitanicima, AUC kanagliflozina u plazmi bio je povišen za približno 17%, 63% odnosno 50% u bolesnika s blagim, umjerenim odnosno teškim zatajenjem bubrega, ali bio je sličan za ispitanike u završnom stadiju bubrežne bolesti i zdrave ispitanike.
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati 26-tedenske aktivno nadzorovane študije začetnega kombiniranega zdravljenja kanagliflozina in metformina
Croatian: Tablica 5: Rezultati iz 26-tjednog aktivno kontroliranog kliničkog ispitivanja s kanagliflozinom kao inicijalnom kombiniranom terapijom s metforminom*
Slovenian: Učinek kanagliflozina na pojav kardiovaskularnih dogodkov pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 in z ugotovljeno kardiovaskularno boleznijo ali s povečanim tveganjem za razvoj kardiovaskularne bolezni (s prisotnima najmanj dvema kardiovaskularnima dejavnikoma tveganja), so ocenili v programu CANVAS (z integrirano analizo združenih podatkov študij CANVAS in CANVAS-R).
Croatian: Učinak kanagliflozina na kardiovaskularne događaje u odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2 koji su imali potvrđenu kardiovaskularnu (KV) bolest ili rizik od KVB-a (dva ili više faktora KV rizika) ocjenjivao se u programu ispitivanja CANVAS (analiza objedinjenih podataka iz ispitivanja CANVAS i CANVAS-R).
Slovenian: EU/1/13/884/005 (10 tablet) EU/1/13/884/006 (30 filmsko obloženih tablet) EU/1/13/884/007 (90 filmsko obloženih tablet) EU/1/13/884/008 (100 filmsko obloženih tablet)
Croatian: EU/1/13/884/005 (10 filmom obloženih tableta) EU/1/13/884/006 (30 filmom obloženih tableta) EU/1/13/884/007 (90 filmom obloženih tableta) EU/1/13/884/008 (100 filmom obloženih tableta)
Slovenian: V dolgoročnih kliničnih študijah kanagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in z ugotovljeno srčnožilno boleznijo ali s prisotnima najmanj dvema dejavnikoma tveganja za srčnožilno bolezen so pri bolnikih, zdravljenih s kanagliflozinom, opazili približno dvakrat večje tveganje za amputacijo spodnje okončine (v glavnem prstov na nogah in dela stopala) (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U dugoročnim kliničkim ispitivanjima primjene kanagliflozina u bolesnika s dijabetesom tipa 2 koji su imali potvrđenu kardiovaskularnu bolest (KVB) ili najmanje 2 faktora rizika za KVB zabilježen je približno dvostruko veći rizik od amputacije donjih ekstremiteta (prvenstveno amputacije nožnog prsta i amputacije srednjeg dijela stopala) u bolesnika liječenih kanagliflozinom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: V analizi združenih podatkov štirih 26-tedenskih s placebom nadzorovanih študij je bila pogostnost vseh neželenih učinkov, ki so povezani s hipovolemijo (na primer položajne omotice, ortostatske hipotenzije, hipotenzije, dehidracije in sinkope) 1,2% pri uporabi 100 mg kanagliflozina, 1,3% pri uporabi 300 mg kanagliflozina in 1,1% pri uporabi placeba.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz četiri 26-tjedna placebom kontrolirana ispitivanja incidencija svih nuspojava povezanih s deplecijom volumena (npr. posturalna omaglica, ortostatska hipotenzija, hipotenzija, dehidracija i sinkopa) bila je 1,2% za kanagliflozin od 100 mg, 1,3% za kanagliflozin od 300 mg i 1,1% za placebo.
Slovenian: občasni levična odpoved h (predvsem zaradi izgube tekočine)
Croatian: Zatajenje bubrega h (većinom u kontekstu deplecije volumena)
Slovenian: Incidenčna stopnja vseh domnevnih zlomov kosti je bila 1,2 oziroma 1,1 na 100 bolnikov-let spremljanja pri bolnikih, ki so jemali kanagliflozin oziroma placebo.
Croatian: Stope incidencije svih ocijenjenih fraktura kostiju iznosile su 1,2 i 1,1 događaj na 100 bolesnik-godina praćenja uz kanagliflozin odnosno placebo.
Slovenian: placebo + metformin in sitaglipin (n = 106)
Croatian: Placebo + metformin i sitagliptin (N = 106)
Slovenian: V študiji CANVAS-R so bili preiskovanci v razmerju 1:1 randomizirani na prejemanje 100 mg kanagliflozina ali na placebo, po 13. tednu pa je bilo dovoljeno titriranje odmerka do 300 mg (na osnovi prenašanja in glikemičnih potreb).
Croatian: U ispitivanju CANVAS-R ispitanici su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primanje kanagliflozina od 100 mg ili placeba u odgovarajućem obliku, uz dopuštenu titraciju doze do 300 mg (ovisno o podnošljivosti i glikemijskim potrebama) nakon 13. tjedna.
Slovenian: V združeni skupini bolnikov s kanagliflozinom je bilo razmerje ogroženosti za umrljivost iz kateregakoli vzroka v primerjavi s placebom 0,87 (0,74, 1,01).
Croatian: U objedinjenoj skupini bolesnika koji su primali kanagliflozin, omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) za smrt zbog bilo kojeg uzroka u odnosu na placebo iznosio je 0,87 (0,74; 1,01).
Slovenian: Študije medsebojnih delovanj kažejo, da metformin, hidroklorotiazid, peroralni kontraceptivi (etanilestradiol in levonorgestrol), ciklosporin in/ali probenecid ne vplivajo na farmakokinetiko kanagliflozina.
Croatian: Ispitivanja interakcija pokazuju da metformin ne mijenja farmakokinetiku kanagliflozina, hidroklorotiazida, oralnih kontraceptiva (etinilestradiol i levonorgestrol), ciklosporina, i/ili probenecida.
Slovenian: V 12-tedenski klinični študiji se pri bolnikih moškega spola, ki so prejemali kanagliflozin, koncentracija LH brez stimulacije ni povečala.
Croatian: U 12-tjednom kliničkom ispitivanju, nestimulirani LH nije se povisio u muških bolesnika liječenih kanagliflozinom.
Slovenian: laktoza Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Slovenian: Kanagliflozin so preučevali v monoterapiji, kot dvotirno zdravljenje skupaj z metforminom oziroma s sulfonilsečnino, kot trotirno zdravljenje z metforminom in s sulfonilsečnino oziroma z metforminom in s pioglitazonom ter kot dodatno zdravilo pri zdravljenju z insulinom (preglednica 3).
Croatian: Kanagliflozin je ispitivan kao monoterapija, dvojna terapija s metforminom, dvojna terapija sa sulfonilurejom, trojna terapija s metforminom i sulfonilurejom, trojna terapija s metforminom i pioglitazonom te kao dodatna terapija s inzulinom (tablica 3).
Slovenian: Glejte opis neželenega učinka spodaj.
Croatian: Vidjeti opis nuspojave u nastavku.
Slovenian: Na osnovi izkušenj s kanagliflozinom v obdobju trženja zdravila.
Croatian: Temeljeno na iskustvu nakon stavljanja kanagliflozina u promet.
Slovenian: V programu CANVAS so primerjali tveganje za pojav pomembnega kardiovaskularnega neželenega dogodka (MACE, Major Adverse Cardiovascular Event), ki ga sestavljajo kardiovaskularna smrt, preživetje miokardnega infarkta in preživetje možganske kapi, in sicer so primerjali tveganje pri uporabi kanagliflozina s tveganjem pri uporabi placeba poleg osnovnega zdravljenja v okviru standardne oskrbe pri sladkorni bolezni in aterosklerotični kardiovaskularni bolezni.
Croatian: Major Adverse Cardiovascular Event, MACE), koji se definirao kao kompozitni događaj smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda i moždanog udara bez smrtnog ishoda, kod primjene kanagliflozina i placeba uz osnovne standardne terapije za dijabetes i aterosklerotsku kardiovaskularnu bolest.
Slovenian: Dodatno zdravljenje pri zdravljenju z insulinom d (18 tednov) kanagliflozin + insulin placebo + insulin (n = 565)
Croatian: Dodatna terapija s inzulinom d (18 tjedana) Kanagliflozin + inzulin
Slovenian: Pri uporabi zdravila v monoterapiji ali kot dodatka metforminu je bila v zdravljenih skupinah, vključno s skupino s placebom, pogostnost hipoglikemije majhna (približno 4%).
Croatian: Među liječenim skupinama uključujući placebo, učestalost hipoglikemije bila je niska (priližno 4%), u monoterapiji ili u dodatnoj terapiji uz metformin.
Slovenian: Izraza poliurija in polakisurija vključujeta poliurijo, polakisurijo, nenadno močno nujo po uriniranju (urgenco), nikturijo in povečano količino izločenega urina.
Croatian: Poliurija ili polakizurija uključuju termine poliurija, polakizurija, žurno mokrenje, nokturija i povećano stvaranje mokraće.
Slovenian: V kliničnem razvojnem programu so preiskovali 1.085 bolnikov z izhodiščno vrednostjo ocenjene glomerulne filtracije od 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m
Croatian: U kliničkom razvojnom programu bilo je procijenjeno 1085 bolesnika s početnom vrijednosti eGFR 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da poveča količino sladkorja, ki se izloči iz telesa z sečem, to pa zmanjša količino sladkorja v krvi in lahko pomaga preprečevati bolezni srca.
Croatian: To smanjuje količinu šećera u Vašoj krvi i može pomoći spriječiti razvoj srčane bolesti.
Slovenian: Cirkumcizijo so izvedli s stopnjo pogostnosti 0,31 oziroma 0,09 dogodkov na 100 bolnikov-let pri uporabi kanagliflozina oziroma placeba (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Stopa obrezivanja iznosila je 0,31 i 0,09 događaja na 100 bolesnik-godina uz kanagliflozin odnosno placebo (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: V drugi študiji srčnožilnih učinkov (študiji CANVAS-R) pri 5.807 zdravljenih preiskovancih z ugotovljeno srčnožilno boleznijo ali s prisotnima najmanj dvema dejavnikoma tveganja zanjo je bila incidenčna stopnja vseh domnevnih zlomov kosti 1,1 oziroma 1,3 na 100 bolnikov-let spremljanja pri bolnikih, ki so jemali kanagliflozin oziroma placebo.
Croatian: U drugom kardiovaskularnom ispitivanju (CANVAS-R) s 5807 liječenih ispitanika koji su imali potvrđenu kardiovaskularnu bolest ili najmanje dva faktora rizika za kardiovaskularnu bolest, stope incidencije svih ocijenjenih fraktura kostiju iznosile su 1,1 i 1,3 događaja na 100 bolesnik-godina praćenja uz kanagliflozin odnosno placebo.
Slovenian: Zdrave osebe so večinoma dobro prenašale enkratne odmerke do 1.600 mg kanagliflozina, bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 pa odmerke 300 mg dvakrat na dan v obdobju 12 tednov.
Croatian: Pojedinačne doze do 1600 mg kanagliflozina u zdravih ispitanika i kanagliflozina od 300 mg dva puta na dan, tijekom 12 tjedana u bolesnika s dijabetesom tipa 2, općenito su bile dobro podnošene.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih študijah je zdravljenje s kanagliflozinom v odmerku 100 mg oziroma 300 mg povzročilo povprečno znižanje sistoličnega krvnega tlaka za -3,9 mmHg oziroma za -5,3 mmHg v primerjavi s placebom (-0,1 mmHg), manj pa je zdravljenje vplivalo na diastolični krvni tlak s povprečnimi spremembami pri uporabi kanagliflozina 100 mg oziroma 300 mg -2,1 mmHg in-2,5 mmHg v primerjavi s placebom (-0,3 mmHg).
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima liječenje kanagliflozinom od 100 mg i 300 mg dovelo je do srednje vrijednosti smanjenja sistoličkog krvnog tlaka za -3,9 mmHg odnosno -5,3 mmHg u usporedbi s placebom (-0,1 mmHg) i manjeg učinka na dijastolički krvni tlak, za koji je srednja vrijednost promjene uz kanagliflozin od 100 mg i 300 mg iznosila -2,1 mmHg odnosno -2,5 mmHg u usporedbi s placebom (-0,3 mmHg).
Slovenian: Pri bolnikih z ocenjeno glomerulno filtracijo < 60 ml/min/1,73 m2 ali z očistkom kreatinina < 60 ml/min so poročali o večji pogostnosti neželenih učinkov, ki so povezani s hipovolemijo (na primer o položajni omotici, ortostatski hipotenziji in hipotenziji), predvsem pri bolnikih, ki so jemali odmerek 300 mg.
Croatian: U bolesnika s eGFR < 60 ml/min/1,73m2 ili s CrCl < 60 ml/min, prijavljena je veća incidencija nuspojava povezanih s deplecijom volumena (npr. posturalna omaglica, ortostatska hipotenzija, hipotenzija), naročito u onih na dozi od 300 mg.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: jedro tablete: premrežen natrijev karmelozat, hidroksipropilceluloza, laktoza (glejte poglavje 2 "Zdravilo Invokana vsebuje laktozo"), magnezijev stearat in mikrokristalna celuloza; filmska obloga: makrogol 3350, polivinilalkohol, smukec in titanov dioksid (E171).
Croatian: • jezgra tablete: umrežena karmelozanatrij, hidroksipropilceluloza, laktoza (pogledajte dio 2 ‘Invokana sadrži laktozu'); magnezijev stearat i mikrokristalična celuloza
Slovenian: • izpuščaj ali pordelost penisa ali kože, ki pokriva glavico penisa (glivična okužba)
Croatian: • osip ili crvenilo muškog spolnog uda ili kožice (gljivična infekcija)