FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn der INR-Wert nicht genau beobachtet wird und die erhöhte Exposition unter einem Vitamin-K-Antagonisten unbemerkt bleibt, könnten schwere oder lebensbedrohliche Blutungsepisoden auftreten.
Czech: Není-li INR správně sledována a zvýšení expozice antagonisty vitamínu K není odhaleno, může dojít k závažnému nebo život ohrožujícímu krvácení.
German: Wenn Sie eine größere Menge Thelin eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie feststellen, dass Sie eine größere Anzahl von Thelin-Tabletten eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen (oder falls eine andere Person einige Ihrer Thelin-Tabletten eingenommen hat), wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Thelin, než jste měl(a) Pokud si uvědomíte, že jste užil(a) více tablet Thelinu, než Vám doporučil lékař (nebo pokud Vaše tablety Thelinu užil někdo jiný), kontaktujte ihned svého lékaře.
German: Die Veränderung des AUC-Werts wurde nicht als klinisch signifikant erachtet.
Czech: Změna AUC nebyla považována za klinicky významnou.
German: Nach der Anwendung von Vasodilatatoren (hauptsächlich Prostacyclin) bei derartigen Patienten wurden jedoch Fälle von lebensbedrohlichen Lungenödemen beobachtet.
Czech: Při užití vazodilatačních léků (hlavně prostacyklinu) byly však u těchto pacientů hlášeny případy život ohrožujícího plicního edému.
German: Nehmen Sie Thelin nicht ein, wenn Sie Ciclosporin A einnehmen.
Czech: Neužívejte Thelin, jestliže užíváte Cyklosporin A.
German: Zum Nachweis der Wirksamkeit wurden zwei randomisierte multizentrische doppelt verblindete, plazebokontrollierte Studien durchgeführt.
Czech: Pro průkaz účinnosti byly provedeny dvě randomizované, dvojitě slepé, multicentrické, placebem kontrolované studie.
German: Patienten, die diese Kombinationstherapie benötigen, sollten engmaschig überwacht werden.
Czech: Pacienty vyžadující tuto kombinaci léčiv je nutné pečlivě sledovat.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán pouze Vám.
German: Die klinische Signifikanz hiervon ist unbekannt.
Czech: Klinický význam není znám.
German: EU/1/06/353/001 (14 Filmtabletten in Blisterpackungen) EU/1/06/353/002 (28 Filmtabletten in Blisterpackungen) EU/1/06/353/003 (56 Filmtabletten in Blisterpackungen) EU/1/06/353/004 (84 Filmtabletten in Blisterpackungen)
Czech: EU/1/06/353/001 (14 potahovaných tablet v blistrech) EU/1/06/353/002 (28 potahovaných tablet v blistrech) EU/1/06/353/003 (56 potahovaných tablet v blistrech) EU/1/06/353/004 (84 potahovaných tablet v blistrech)
German: Zum Herstellungszeitpunkt in Brailleschrift zu verfassen.
Czech: Má být napsáno v Braillově písmu v době výroby.
German: • wenn Sie Ciclosporin A einnehmen (dient zur Behandlung von Schuppenflechte und rheumatoider Arthritis sowie zur Vorbeugung der Abstoßung von Leber- oder Nierentransplantaten);
Czech: • Jestliže užíváte Cyklosporin A (používaný k léčbě lupénky a revmatoidní artritidy a k prevenci odhojení transplantátů jater nebo ledviny);
German: Die bislang in den Erfahrungen nach der Markteinführung beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich wie die in den klinischen Studien aufgetretenen Nebenwirkungen.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené od uvedení přípravku na trh do současnosti jsou shodné s těmi pozorovanými během klinických studií.
German: • längere Blutgerinnungszeit
Czech: • prodloužená doba pro srážení krve
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Thelin ist erforderlich,
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Thelin je zapotřebí:
German: Bei PAH und Herzversagen, in Abwesenheit von Endothelin-Rezeptor-Antagonismus, stehen erhöhte ET-1-Konzentrationen in enger Korrelation mit der Schwere und der Prognose dieser Erkrankungen.
Czech: U PAH a srdečního selhání, při vyloučení antagonistů receptoru pro endotelin, zvýšené koncentrace ET-1 silně korelují se závažností a prognózou těchto onemocnění.
German: Thelin ist ein potenter (Ki 0,43 nM) und hochselektiver ETA-Antagonist (die ETA-Selektivität beträgt ca. das 6.500-Fache im Vergleich zu ETB).
Czech: Thelin je účinný (Ki 0,43 nM) a vysoce selektivní antagonista ETA (přibližně 6500násobně selektivnější pro ETA než pro ETB).
German: Pulmonale veno-okklusive Erkrankung (PVOD)
Czech: Plicní venookluzivní nemoc (PVOD)
German: Diese Veränderungen der Sildenafil-Plasmakonzentrationen wurden nicht als klinisch signifikant erachtet.
Czech: Tyto změny plazmatických koncentrací sildenafilu nebyly považovány za klinicky významné.
German: Der Mechanismus der Lebertoxizität ist nicht vollständig untersucht und kann möglicherweise zwischen den einzelnen Endothelinrezeptor-Antagonisten variieren.
Czech: Mechanizmus jaterní toxicity není plně zdokumentován a může se mezi antagonisty receptorů endotelinu lišit.
German: Unter dem Maximum liegende körperliche Belastbarkeit: Diese wurde durch die innerhalb von 6 Minuten zurückgelegte Gehstrecke (6-Minuten-Gehtest) bestimmt, und zwar nach 12 Wochen bei STRIDE-1 und nach 18 Wochen bei STRIDE-2 und STRIDE-4.
Czech: Submaximální kapacita při zátěži: Byla stanovena měřením vzdálenosti ušlé za 6 minut (6minutový "walk test") ve 12. týdnu studie STRIDE-1 a 18. týdnu studie STRIDE-2 a STRIDE-4.
German: durch den Beginn neuer oder zusätzlicher PAH-Therapien beeinflusst, was innerhalb eines Jahres bei 24 % der Patienten der Fall war.
Czech: Odhady mohly být ovlivněny zavedením nové nebo doplňkové léčby PAH, k čemuž došlo u 24 % pacientů ročně.
German: Jedoch kamen die Patienten, die STRIDE-2 abschlossen, für die Aufnahme in Open-LabelStudien (STRIDE-2X und STRIDE-3) in Frage.
Czech: Pacienti, kteří se zúčastnili studie STRIDE-2, byli však způsobilí k tomu, aby byli zahrnuti do otevřených studií (STRIDE-2X a STRIDE-3).
German: Thelin trägt dazu bei, den Blutdruck in den Blutgefäßen zu senken, wenn er bei Pulmonalarterienhypertonie (PAH) erhöht ist.
Czech: Thelin napomáhá snížení krevního tlaku v krevních cévách v případě zvýšení tlaku při plicní arteriální hypertenzi (PAH).
German: Bei Freiwilligen ist das Fließgleichgewicht (Steady-State) innerhalb von ca. 6 Tagen erreicht.
Czech: Rovnovážného stavu je u dobrovolníků dosahováno do cca 6 dní.
German: • wenn Sie starke Leberbeschwerden hatten oder haben;
Czech: • Jestliže máte nebo jste měl/a závažný problém s játry;
German: Die häufigsten Stoffwechselprodukte sind mindestens um das 10-Fache weniger potente ETA-Antagonisten als Sitaxentan-Natrium bei einem regulären In-vitro-Aktivitätstest.
Czech: Nejběžnější produkty metabolismu jsou nejméně 10krát méně účinné jakožto antagonisté ETA než sitaxentan sodný ve standardním testu aktivity in vitro.
German: Patienten mit den seltenen erblichen Störungen Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Pacienti trpící vzácnými dědičnými problémy jako intolerancí galaktosy, Lappovy deficience laktasy nebo malabsorpcí glukosy-galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
German: Die Steigerung der Vitamin-K-Antagonisten-Dosis ist in kleinen Schritten vorzunehmen, um einen angebrachten INRZielwert zu erreichen.
Czech: Zvyšování dávky antagonisty vitamínu K by mělo být prováděno po malých krocích, aby bylo dosaženo odpovídající cílové hodnoty INR.
German: Die Verabreichung von Thelin an Rattenweibchen von der Spätschwangerschaft bis über die Stillzeit hinweg führte zu einer Reduzierung der Überlebensrate der Jungen und zu Hodenkanälchenaplasie sowie verzögerter Öffnung der Vagina bei der niedrigsten getesteten Exposition (dem 17 bis 45Fachen der Humanexposition).
Czech: Podávání Thelinu potkaním samičkám v pozdních stadiích gravidity a v období kojení snižovalo přežití mláďat a bylo příčinou tubulární aplázie varlat a opožděného otevření pochvy při nejnižší testované expozici (17- až 45násobek lidské expozice).
German: Vor Ihrer ersten Einnahme von Thelin sowie in bestimmten Abständen im Verlauf der Behandlung werden 2 Bluttests durchgeführt.
Czech: Před zahájením užívání Thelinu a v pravidelných intervalech v průběhu léčby budou u Vás prováděny následující dva krevní testy.
German: Ihr Arzt kann Sie hinsichtlich geeigneter Verhütungsmethoden beraten.
Czech: Lékař Vám doporučí vhodnou antikoncepci.
German: Die Wirksamkeits-Endpunkte umfassten bei allen Studien die unter dem Maximum liegende körperliche Belastbarkeit, die WHOFunktionsklasse und die Zeit bis zur klinischen Verschlechterung, sowie die Hämodynamik bei STRIDE-1.
Czech: Cílový parametr účinnosti u všech studií obsahoval submaximální kapacitu při zátěži, funkční třídu dle WHO a Dobu do klinického zhoršení a u STRIDE-1 hemodynamiku.
German: • Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, damit Sie sie nicht vergessen.
Czech: • Pro lepší zapamatování se snažte tabletu užívat každý den ve stejnou dobu.
German: Die übliche Dosis ist eine 100-mg-Tablette täglich.
Czech: Obvyklá dávka je jedna 100 mg tableta jedenkrát denně.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sitaxentan in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
Czech: Není známo, zda sitaxentan sodný je či není vylučován do lidského mléka.
German: Bei einer Verschlechterung des klinischen Zustands ist eine Umstellung auf eine für das schwere Krankheitsstadium empfohlene Therapie (z. B. Epoprostenol) zu erwägen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Pokud se klinický stav zhorší, je třeba zvážit převedení pacienta na léčbu, která je doporučena u závažného stupně choroby (např. epoprostenol; viz bod 4.2).
German: Eine bekannte Nebenwirkung ist Schwindelgefühl, was sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken könnte.
Czech: Známým nežádoucím účinkem je závrať, která může mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
German: Mit Thelin assoziierte erhöhte AST- und/oder ALT-Werte treten sowohl in frühen als auch in späten Behandlungsstadien auf, verlaufen gewöhnlich langsam und sind normalerweise asymptomatisch.
Czech: Zvýšení hodnot AST a/nebo ALT spojené s léčbou Thelinem se během léčby vyskytuje jak časně, tak pozdně, obvykle postupuje pomalu a typicky je asymptomatické.
German: Seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1000 Personen):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (s pravděpodobností postižení u méně než jednoho z 1000 lidí):
German: Thelin erwies sich bei der Verabreichung an Ratten für einen Zeitraum von 97 bis 99 Wochen oder bei der Verabreichung an p53 (+/-) transgene Mäuse für einen Zeitraum von 6 Monaten als nicht karzinogen.
Czech: Thelin nebyl karcinogenní při podávání potkanům po 97-99 týdnů a při podávání p53(+/-) transgenním myším po 6 mĕsíců.
German: Bei hohen Dosierungen zeigten sich außerdem dosisabhängige Steigerungen der Prothrombinzeit (PT) und der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT), am deutlichsten bei Ratten, sowie Koagulopathien (Blutungen) bei Ratten und Hunden, jedoch nicht bei Mäusen.
Czech: Při vysokých dávkách bylo pozorováno v závislosti na dávce také prodloužení protrombinového času (PT) a aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT), a to význačně u potkanů, a koagulopatie (krvácení) u potkanů a psů, avšak ne u myší.
German: 14 Filmtabletten in Blisterpackungen 28 Filmtabletten in Blisterpackungen 56 Filmtabletten in Blisterpackungen 84 Filmtabletten in Blisterpackungen
Czech: 14 potahovaných tablet v blistrech 28 potahovaných tablet v blistrech 56 potahovaných tablet v blistrech 84 potahovaných tablet v blistrech
German: Mit PAH wurden abnorme Leberfunktionen assoziiert.
Czech: Společně s PAH se vyskytují abnormality jaterní funkce.
German: Thelin darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig, z. B. wenn keine anderen Behandlungsoptionen vorhanden sind.
Czech: Thelin by se neměl užívat v těhotenství kromĕ případů, kdy to je nevyhnutelné, například, když není jiná možnost léčení.
German: Sitaxentan-Natrium hat keine Auswirkungen auf den p-Glycoprotein-Transporter, jedoch wird postuliert, dass es ein Substrat für OATP-Transporter-Proteine ist.
Czech: Sitaxentan sodný nemá žádný vliv na p-glykoproteinový přenašeč, ale je substrátem transportních proteinů OATP.
German: Um mindestens 1 g/dl reduzierte Hämoglobin-Spiegel wurden bei 60 % der mit Thelin behandelten Patienten beobachtet - im Vergleich zu 32 % der plazebobehandelten Patienten.
Czech: Pokles koncentrace hemoglobinu o nejméně 1 g/dl byl pozorován u 60 % pacientů léčených Thelinem v porovnání se 32 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
German: Allgemeine Übersicht
Czech: Všeobecný popis
German: Enthält Lactose-Monohydrat
Czech: Obsahuje monohydrát laktózy
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Einnahme von Thelin wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Czech: Pokud je možné, že můžete otěhotnět, musíte při užívání Thelinu používat účinnou antikoncepci.
German: Behandlung von Patienten mit Pulmonalarterienhypertonie (PAH) der Funktionsklasse III der Weltgesundheitsorganisation WHO zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit.
Czech: Léčba pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH), klasifikovanou jako funkční třída III dle WHO, za účelem zlepšení námahové kapacity.
German: Weitere Einzelheiten bezüglich Leberbeschwerden enthält Abschnitt 2, „Tests auf Leberbeschwerden".
Czech: Další podrobnosti o problémech s játry naleznete v části ‘Jaterní testy' v oddílu 2.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Thelin Thelin-Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat.
Czech: Důležité informace o některých složkách Thelinu Tablety Thelinu obsahují monohydrát laktózy.
German: Studienergebnisse lassen darauf schließen, dass die Sildenafil-Dosis bei gleichzeitiger Verabreichung von Sitaxentan-Natrium nicht angepasst werden muss.
Czech: Výsledky studie nasvědčují tomu, že dávku sildenafilu není při souběžném podání se sitaxentanem sodným nutno upravit.
German: Gleichzeitige Gabe von Cyclosporin A (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Současné podávání cyklosporinu A (viz bod 4.5).
German: Die Wirksamkeit von Thelin als Monotherapie bei Patienten mit PAH der Funktionsklasse IV der NYHA/WHO (New York Heart Association/Weltgesundheitsorganisation) ist nicht erwiesen.
Czech: Účinnost Thelinu jako jediného léku v léčbě pacientů s PAH funkční třídy IV dle NYHA/WHO nebyla stanovena.
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Lactose-Monohydrat
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460) Monohydrát laktózy
German: Die Auswirkung von Thelin auf das Behandlungsergebnis ist unbekannt.
Czech: Účinek Thelinu na konečný stav nemoci není znám.
German: • wenn manche Leberenzym-Konzentrationen bei Ihnen erhöht sind (durch Bluttests nachweisbar);
Czech: • Jestliže máte zvýšené hladiny některých jaterních enzymů (zjištěné krevními testy);
German: Bei höherer mütterlicher Dosierung kam es zu großen/abnorm geformten Lebern, Verzögerung der Hörfunktionsentwicklung, Verzögerung der Vorhautlösung und Reduzierung der Anzahl der Embryo-Einnistungen.
Czech: Při vyšších dávkách v mateřském organismu docházelo k výskytu velkých nebo abnormálně tvarovaných jater, opožděnému vývoji sluchové funkce, opožděné separaci předkožky a snížení počtu implantovaných embryí.
German: Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl
Czech: Nespavost, závrať
German: Angesichts des theoretisch erhöhten Risikos einer Thromboembolie ist eine herkömmliche Begleittherapie mit Vitamin-K-Antagonisten in Betracht zu ziehen.
Czech: Vzhledem k teoreticky vyššímu riziku tromboembolizmu je vhodné zvážit tradiční souběžné užívání antagonistů vitamínu K.
German: Die Aminotransferase-Spiegel sind in diesem Fall innerhalb von 3 Tagen nach der Wiederaufnahme zu überprüfen sowie nochmals nach 2 weiteren Wochen und anschließend gemäß den im Vorhergehenden aufgeführten Empfehlungen.
Czech: Hodnoty aminotransferáz je potom nutno zkontrolovat do 3 dnů po opětovném zahájení léčby, pak znovu za další 2 týdny a poté podle doporučení uvedených výše.
German: Funktionsklasse: Unter der Behandlung mit 100 mg Sitaxentan-Natrium wurde eine Verringerung der PAH-Symptomatik beobachtet.
Czech: Funkční třída: U léčby sitaxentanem sodným 100 mg bylo pozorováno snížení příznaků PAH.
German: Die Wiederaufnahme der Thelin-Behandlung ist nur dann zu erwägen, wenn der potenzielle Nutzen der Thelin-Behandlung die potenziellen Risiken überwiegt und wenn die Leber-AminotransferaseSpiegel im Rahmen der vor der Behandlung gemessenen Werte liegen.
Czech: Opětovné zahájení léčby Thelinem připadá v úvahu pouze tehdy, pokud možné přínosy léčby Thelinem vyváží možná rizika, a jsou-li hodnoty jaterních aminotransferáz na úrovni hodnot před zahájením léčby.
German: Die vorwiegenden Wirkungen der Bindung von ET-1 an ETA sind Vasokonstriktion und Gefäßumbau, während die Bindung an ETB die ET-1-Elimination zur Folge hat sowie eine gefäßerweiternde/antiproliferative Wirkung, die teilweise auf der Freisetzung von Stickstoffmonoxid und Prostacyclin beruht.
Czech: Převládajícím výsledkem působení ET-1 vázajícího se na ETA je vazokonstrikce a remodelace cév, přičemž vazba na ETB vede ke clearance ET-1 a k vazodilatačním, resp. antiproliferativním účinkům, zčásti v důsledku uvolňování oxidu dusnatého a prostacyklinu.
German: Jedoch kommt es bei Dosen ab 300 mg zu einer nicht linearen Pharmakokinetik mit unverhältnismäßig höheren Sitaxentan-Natrium-Plasmakonzentrationen.
Czech: V dávkách 300 mg nebo vyšších má však nelineární farmakokinetika za následek neúměrně vyšší plazmatické koncentrace sitaxentanu sodného.
German: Sitaxentan-Natrium wurde im Plasma der gestillten Jungen von Rattenweibchen nachgewiesen, die mit Sitaxentan-Natrium behandelt wurden, was darauf hindeutet, dass Sitaxentan-Natrium in der Muttermilch vorhanden war.
Czech: Sitaxentan sodný byl detekován v plazmě kojených mláďat potkaních samiček, které dostávaly sitaxentan sodný, což dokazuje přítomnost sitaxentanu sodného v mateřském mléce.
German: • falls Sie Leberbeschwerden bekommen oder Symptome auftreten, die mit der Leber zusammenhängen können (siehe „Tests auf Leberbeschwerden" im Folgenden);
Czech: • Jestliže se u Vás objeví problémy s játry nebo příznaky, které by mohly souviset s játry (viz část ‘Jaterní testy', uvedenou níže);
German: Besondere Populationen
Czech: Populační specifika
German: Leberfunktion:
Czech: Jaterní funkce:
German: Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Czech: Dávkování při poškození ledvin: U pacientů s poškozením ledvin není zapotřebí upravovat dávku.
German: Nahrung oder auch ohne einnehmen.
Czech: Nezáleží na tom, zda ji užíváte při jídle nebo bez jídla.
German: Häufig auftretende Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 100 Personen):
Czech: Časté nežádoucí účinky (s pravděpodobností postižení u více než jednoho ze 100 lidí):
German: • Anämie (Blutarmut)
Czech: • anémie (nízká hladina krvinek)
German: Da diese zu erhöhten Sitaxentan-NatriumPlasmaspiegeln führen könnten, sind Patienten, die eine Wirkstoffkombination benötigen, eingehend im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse in Verbindung mit Sitaxentan-Natrium hin zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Protože může dojít ke zvýšení plazmatické hladiny sitaxentanu sodného, pacienti, kteří potřebují tuto kombinaci, by měli být přísně sledováni z hlediska nežádoucích účinků souvisejících se sitaxentanem sodným (viz bod 4.5).
German: Es ist erforderlich, den HämoglobinSpiegel vor Behandlungsbeginn, nach 1 und nach 3 Monaten sowie anschließend alle 3 Monate zu überprüfen.
Czech: Doporučuje se, aby se koncentrace hemoglobinu kontrolovaly před léčbou, po jednom a 3 měsících a poté vždy po 3 měsících.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Reduzierungen des Hämoglobin-Spiegels (führte selten zu einer Anämie), verringerter Hämatokrit-Spiegel
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Pokles hladin hemoglobinu (vzácně přecházející v anémii), pokles hematokritu
German: Studien an Patienten mit bereits vorliegenden Leberfunktionsstörungen wurden nicht durchgeführt.
Czech: Studie u pacientů s již existujícím poškozením jater nebyly provedeny.
German: Die Wirksamkeit im Hinblick auf primäre pulmonale Hypertonie und auf pulmonale Hypertonie mit assoziierter Bindegewebserkrankung ist erwiesen.
Czech: Účinnost byla prokázána u primární plicní hypertenze a u plicní hypertenze spojené s onemocněním pojivové tkáně.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei dieser Dosierung waren Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky při této dávce byly bolesti hlavy, nausea a zvracení.
German: • Dass Thelin teratogen ist o Verwendung einer wirksamen Kontrazeption bei Frauen im gebärfähigen Alter o Potenzielle Wechselwirkung mit oralen Kontrazeptiva und erhöhtes Risiko einer Thromboembolie o Notwendige Aufklärung weiblicher Patientinnen über die Teratogenität, Kontrazeption, falls erforderlich die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests sowie darüber, was im Falle einer Schwangerschaft zu tun ist o Überweisung von Patientinnen, die schwanger werden, an einen in Teratologie spezialisierten oder erfahrenen Arzt und dessen Diagnose zur Beurteilung und Beratung
Czech: • Thelin je teratogenní o Používání účinné antikoncepce u žen v plodném věku o Možná interakce s perorálními kontraceptivy a zvýšené riziko trombembolické nemoci o Nutnost poučit pacientky o teratogenitě, antikoncepci, nezbytnosti provádět těhotenské testy a o tom, co dělat, pokud otěhotní o Odeslat pacientku, která otěhotní, k odborníkovi se zkušenostmi s teratogenními látkami a využít jeho diagnózu ke zhodnocení a doporučení
German: Bei Anwendung mit einer sehr fetthaltigen Mahlzeit war im Vergleich zu Nüchternbedingungen die Thelin-Resorptionsrate (Cmax) um 43 % reduziert und Tmax verzögert (2-fache Steigerung), jedoch war der Resorptionsumfang der gleiche.
Czech: Při podávání spolu s velmi tučným jídlem se rychlost absorpce (Cmax) Thelinu snížila o 43 % a Tmax se prodloužil (dvojnásobný vzestup) ve srovnání se stavem nalačno, ale rozsah absorpce byl stejný.
German: Nach oraler Anwendung bei gesundenFreiwilligen wird Sitaxentan-Natrium stark metabolisiert.
Czech: Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům je sitaxentan sodný dobře metabolizován.
German: Thelin ist in Blisterpackungen zu 14, 28, 56 und 84 Tabletten sowie in Flaschen zu 28 Tabletten erhältlich.
Czech: Thelin se dodává v balíčcích s blistry po 14, 28, 56 a 84 tabletách a v lahvičkách po 28 tabletách.
German: In der Sitaxentan-Gruppe befanden sich auch Patienten (N = 53), die einen anderen EndothelinRezeptor-Antagonisten wegen Leberfunktionsstörungen abgesetzt hatten.
Czech: Populace léčená sitaxentanem také zahrnovala pacienty (N = 53), u kterých byl vysazen jiný antagonista receptorů pro endotelin kvůli abnormalitám jaterních funkčních testů.
German: • wenn Sie stillen (bitte lesen Sie in diesem Fall den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" im Folgenden);
Czech: • Jestliže kojíte (přečtěte si prosím část ‘Těhotenství a kojení', uvedenou níže);
German: Der größte Anteil dieses Absinkens des HämoglobinSpiegels wurde während der ersten paar Behandlungswochen beobachtet, und die Hämoglobin-Spiegel stabilisierten sich bis zur 4.
Czech: Tento pokles koncentrace hemoglobinu byl zjištěn převážně během prvních několika týdnů léčby a hodnoty hemoglobinu se stabilizovaly do 4 týdnů léčby Thelinem.
German: Das Ausmaß von Interaktionen mit anderen OATP-Hemmern (einige HMG-CoA-Reduktasehemmer wie z. B. Atorvastatin, Proteasehemmer wie z. B. Ritonavir, Tuberculostatika wie z. B. Rifamycin) ist unbekannt, es könnte jedoch zu erhöhten Plasmaspiegeln von Sitaxentan führen.
Czech: Rozsah interakcí s jinými OATP inhibitory (některé inhibitory HMG CoA reduktáz, např. atorvastatin, inhibitory proteáz, např. ritonavir, tuberkulostatika, např. rifamycin) není znám, ale mohou vyústit ve zvýšení plazmatických hladin sitaxentanu.
German: Bei PAH-Patienten mit CTD zeigte sich in STRIDE-1 und STRIDE-2 ein statistisch relevanter Unterschied zu Plazebo (37,73 m; p < 0,05).
Czech: Mezi pacienty s PAH vzniklou v souvislosti s nemocemi pojivové tkáně ve studiích STRIDE-1 a STRIDE-2 byl pozorován statisticky významný rozdíl oproti placebu (37,73 metrů, p<0,05).