FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose massima di teduglutide studiata durante lo sviluppo clinico è stata di 86 mg/die per 8 giorni.
Slovenian: Največji odmerek tedulgutida, raziskan v okviru kliničnega razvoja, je znašal 86 mg/dan za 8 dni.
Italian: Queste osservazioni non sono state confermate negli studi clinici con durata superiore ad un anno.
Slovenian: Klinične študije, ki so trajale več kot eno leto, niso potrdile teh opažanj.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, codice ATC: A16AX08.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AX08.
Italian: Nei ratti, dopo una singola iniezione sottocutanea di 25 mg/kg la concentrazione media di teduglutide nel latte era meno del 3% della concentrazione plasmatica materna.
Slovenian: Pri podganah je po enkratni podkožni injekciji 25 mg/kg teduglutida povprečna koncentracija teduglutida v mleku znašala manj kot 3 % koncentracije v materini plazmi.
Italian: In totale hanno partecipato a questo studio di estensione 88 pazienti, 39 dei quali trattati con placebo e 12 arruolati, ma non randomizzati, nel precedente studio; 65 degli 88 pazienti hanno completato lo studio di estensione.
Slovenian: V tej podaljšani študiji je sodelovalo skupno 88 bolnikov, od tega še 39 predhodno zdravljenih s placebom in 12 vključenih v predhodno študijo brez randomizacije, 65 od 88 bolnikov pa je zaključilo podaljšano študijo.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Revestive 5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Revestive 5 mg
Italian: Il flaconcino non deve essere agitato, ma può essere fatto rotolare tra i palmi delle mani e capovolto delicatamente una volta sola.
Slovenian: Viale ne smete stresati, lahko pa jo zavrtite med dlanmi in jo enkrat nežno obrnete navzdol.
Italian: Si può utilizzare ancora il medicinale che è già nella siringa.
Slovenian: Še vedno lahko uporabite zdravilo, ki je že v injekcijski brizgi.
Italian: In diversi studi preclinici, è stato dimostrato che teduglutide preserva l'integrità della mucosa promuovendo la riparazione e la normale crescita dell'intestino attraverso un incremento dell'altezza dei villi e della profondità delle cripte.
Slovenian: V številnih predkliničnih raziskavah je bilo ugotovljeno, da teduglutid ohrani celovitost sluznice s pospeševanjem popravljanja in normalne rasti črevesa preko zvečanja višine resic in globine kript.
Italian: La variazione corrispondente nella coorte sottoposta allo standard di cura è stata del 4,31% (± 5,36).
Slovenian: Ustrezna sprememba v kohorti s standardnim zdravljenjem je bila 4,31 % (±5,36).
Italian: Non ci sono dati relativi agli effetti di teduglutide sulla fertilità nell'uomo.
Slovenian: Podatkov o vplivu teduglutida na plodnost pri človeku ni.
Italian: In aggiunta alla necessità di una colonscopia con rimozione dei polipi prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 4.4), deve essere valutata per ciascun paziente la necessità di un programma di monitoraggio intensificato basato sulle caratteristiche del paziente (es. età e malattia di base, precedenti casi di polipi, ecc.).
Slovenian: Poleg potrebe po kolonoskopiji z odstranitvijo polipov ob začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4) je treba pri vsakem bolniku pretehtati potrebo po poostrenem nadzoru, odvisno od bolnikovih značilnosti (npr. starost in osnovna bolezen, predhodno pojavljanje polipov itd.).
Italian: Dopo somministrazione endovenosa la clearance plasmatica della teduglutide era di circa 127 ml/ora/kg, che equivale alla velocità di filtrazione glomerulare (GFR).
Slovenian: Po intravenski uporabi teduglutida je plazemski očistek znašal približno 127 ml/hr/kg, kar ustreza hitrosti glomerulne filtracije (GFR).
Italian: Sulla base dei risultati degli studi preclinici (vedere paragrafi 4.4 e 5.3) e del meccanismo d'azione proposto con effetti trofici sulla mucosa intestinale, sembra esistere un rischio di innesco di neoplasie dell'intestino tenue e/o del colon.
Slovenian: Zaradi ugotovitev, ki izhajajo iz predkliničnih študij (glejte poglavji 4.4 in 5.3), in zaradi predlaganega mehanizma delovanja s trofičnim učinkom na črevesno sluznico obstaja tveganje za pospeševanje novotvorb v tankem črevesu in/ali kolonu.
Italian: Sedici (16, 55,2%) dei 29 pazienti che hanno completato lo studio hanno ottenuto una riduzione della nutrizione parenterale del 20% o superiore.
Slovenian: Šestnajst (16, 55,2 %) od 29 preiskovancev, ki je zaključilo študijo, je doseglo 20- ali večodstotno znižanje parenteralne prehrane.
Italian: Istruzioni per la preparazione e l'iniezione di Revestive
Slovenian: Navodilo za pripravo in injiciranje zdravila Revestive
Italian: Revestive può interferire su come altri medicinali vengono assorbiti dall'intestino e quindi sulla loro efficacia.
Slovenian: Zdravilo Revestive lahko vpliva na absorpcijo drugih zdravil iz črevesa in s tem na učinkovitost njihovega delovanja.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza di teduglutide nei bambini e negli adolescenti (1-17 anni di età) è risultato simile a quello degli adulti.
Slovenian: V celoti gledano je bil varnostni profil teduglutida pri otrocih in mladostnikih (starih 1-17 let) podoben kot pri odraslih.
Italian: I pazienti trattati per via orale con medicinali concomitanti che richiedano una titolazione o che abbiano un indice terapeutico ristretto devono essere strettamente monitorati a causa di un potenziale aumento dell'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Bolnike, ki sočasno prejemajo peroralna zdravila, ki zahtevajo titracijo ali imajo ozek terapevtski indeks, je treba skrbno nadzorovati zaradi možnosti povečane absorpcije (glejte poglavje 4.5).
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se il suo bambino sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če vaš otrok uporablja, je pred kratkim uporabljal ali pa bo morda začel uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Italian: Non interrompa l'uso di questo medicinale senza consultare il medico, poiché una interruzione improvvisa può provocare cambiamenti dell'equilibrio idrico del suo bambino.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati tega zdravila, ne da bi se posvetovali z zdravnikom, saj nenadna prekinitev lahko povzroči spremembe v otrokovem ravnotežju telesnih tekočin.
Italian: Questo di solito comprende il monitoraggio della funzionalità dell'intestino tenue, della cistifellea e dei dotti biliari e del pancreas per rilevare eventuali segni e sintomi e, se indicati, esami di laboratorio aggiuntivi ed appropriate tecniche diagnostiche per immagini.
Slovenian: To običajno vključuje nadzorovanje delovanja tankega črevesa, žolčnika in žolčevodov ter trebušne slinavke glede znakov in simptomov ter po potrebi izvajanje dodatnih laboratorijskih preiskav in ustreznih slikovnih preiskav.
Italian: I dati di farmacocinetica hanno dimostrato che l'esposizione a teduglutide di feti di coniglio e cuccioli di ratto lattanti è risultata molto bassa.
Slovenian: Farmakokinetični podatki so pokazali, da je bila izpostavljenost teduglutidu pri kunčjih zarodkih in podganjih dojenih mladičih zelo majhna.
Italian: Non interrompa l'uso di questo medicinale senza consultare il medico, poiché una interruzione improvvisa può provocare cambiamenti dell'equilibrio idrico.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati tega zdravila, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom, saj nenadna prekinitev lahko povzroči spremembe v ravnotežju telesnih tekočin.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Revestive 1,25 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Revestive 1,25 mg
Italian: Trenta (30) dei 43 pazienti trattati con teduglutide nello studio pivotal che sono entrati nello studio di estensione hanno completato un trattamento totale di 30 mesi.
Slovenian: Trideset (30) od 43 bolnikov, ki so bili zdravljeni s teduglutidom iz ključne študije,ki so bili vključeni v podaljšano študijo, je zaključilo skupno 30 mesecev zdravljenja.
Italian: Il medico le indicherà la dose da iniettare.
Slovenian: Povedal vam bo, kateri odmerek injicirati.
Italian: Carcinogenesi/ mutagenicità Teduglutide è risultata negativa quando sottoposta a una serie standard di test per la genotossicità.
Slovenian: Kancerogenost/ mutagenost Teduglutid je bil negativen pri testiranju s standardnim naborom testov za genotoksičnost.
Italian: Il novantasette per cento (97%) dei pazienti (37 dei 39 pazienti trattati con teduglutide) che hanno completato lo studio controllato verso placebo è stato arruolato in uno studio di estensione a lungo termine, in cui tutti i pazienti hanno ricevuto 0,05 mg/kg di Revestive al giorno per un massimo di ulteriori 2 anni.
Slovenian: Sedemindevetdeset odstotkov (97 %) bolnikov (37 od 39 bolnikov, zdravljenih s teduglutidom), ki so zaključili s placebom kontrolirano študijo, je vstopilo v dolgoročno podaljšano študijo, v kateri so vsi bolniki prejemali 0,05 mg/kg zdravila Revestive dnevno do 2 dodatni leti.
Italian: Dei 39 pazienti che hanno assunto placebo, 29 hanno completato 24 mesi di trattamento con teduglutide.
Slovenian: Od 39 preiskovancev, ki so prejemali placebo, jih je 29 zaključilo 24-mesečno zdravljenje s teduglutidom.
Italian: Rapporto finale dello studio
Slovenian: Poročilo o zaključku študije
Italian: 4.7 Gettare tutti gli aghi e le siringhe in un contenitore per rifiuti taglienti o in un contenitore resistente (ad esempio, un flacone di detersivo dotato di tappo).
Slovenian: 4.7 Odvrzite vse igle in injekcijske brizge v vsebnik za ostre predmete ali v vsebnik s trdim ohišjem (npr. plastenka od detergenta s pokrovom).
Italian: Reazioni nella sede di iniezione si sono verificate nel 26% dei pazienti con SBS trattati con teduglutide, rispetto al 5% dei pazienti nel braccio placebo.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so se pojavile pri 26 % bolnikov s SKČ, zdravljenih s teduglutidom, pri bolnikih v skupini s placebom pa pri 5 %.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Reazione allergica (ipersensibilità) - Ritenzione di liquidi - Polipi (piccole escrescenze anomale) nello stomaco
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - alergijska reakcija (preobčutljivost), - zastajanje tekočine,
Italian: Quindi spingere delicatamente lo stantuffo per espellerle.
Slovenian: Potem nežno pritisnite na bat in iztisnite zrak.
Italian: Se questo si verifica, il suo bambino non deve guidare veicoli, andare in bicicletta e non deve usare macchinari sino a quando non si sente meglio.
Slovenian: Če se mu to zgodi, ne sme upravljati vozil, kolesariti ali upravljati strojev, dokler se njegovo počutje ne izboljša.
Italian: Quattro soggetti (26,7%) trattati con la dose raccomandata di teduglutide hanno conseguito una riduzione di almeno tre giorni del fabbisogno di nutrizione parenterale.
Slovenian: Štirje preiskovanci (26,7 %) na priporočenem odmerku teduglutida so dosegli vsaj tridnevno zmanjšanje potreb po parenteralni prehrani.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Italian: Uno studio in vitro indica che teduglutide non inibisce gli enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei farmaci.
Slovenian: Študija in vitro je pokazala, da teduglutid ne zavira encimov za presnovo zdravil s citokromom P450.
Italian: Monitoraggio di intestino tenue, cistifellea e dotti biliari e pancreas I pazienti con SBS devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza in accordo con le linee guida per il trattamento clinico.
Slovenian: Spremljanje tankega črevesa, žolčnika in žolčevodov ter trebušne slinavke Bolnike s SKČ je treba skrbno spremljati v skladu s smernicami kliničnega zdravljenja.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1,25 mg
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1,25 mg
Italian: A causa della eterogeneità della popolazione con SBS, per alcuni pazienti può essere considerata una riduzione della dose giornaliera attentamente monitorata, per ottimizzare la tollerabilità del trattamento.
Slovenian: Zaradi heterogenosti populacije s SKČ je pri nekaterih bolnikih potrebna skrbno nadzorovana titracija z zniževanjem dnevnega odmerka, da se izboljša prenašanje zdravila.
Italian: Questi 10 soggetti avevano avuto bisogno di supporto nutrizionale parenterale per 1,2-15,5 anni e prima del trattamento con teduglutide avevano avuto bisogno di 3,5 l/settimana-13,4 l/settimana di supporto nutrizionale parenterale.
Slovenian: Teh 10 preiskovancev je parenteralno prehransko podporo potrebovalo od 1,2 do 15,5 let, pred zdravljenjem s teduglutidom so potrebovali parenteralno prehransko podporo med 3,5 l/teden in 13,4 l/teden.
Italian: Revestive non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Zdravilo Revestive ni bilo raziskano na bolnikih s težko okvaro jeter (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: Sovraccarico di liquidi
Slovenian: Preobremenitev s tekočino
Italian: La riduzione media della nutrizione parenterale (n=30) è stata di 7,55 l/settimana (una riduzione del 65,6% rispetto al basale).
Slovenian: Povprečno zmanjšanje parenteralne prehrane (n = 30) je bilo 7,55 l/teden (65,6-odstotno zmanjšanje glede na izhodiščno raven).
Italian: Inoltre, è stato osservato un adenocarcinoma digiunale in un ratto maschio trattato con la dose più bassa testata (margine di esposizione plasmatica animale:uomo pari a circa 10 volte).
Slovenian: Poleg tega so opazili adenokarcinom jejunuma pri podganjem samcu, ki je prejemal najnižji testirani odmerek (približno 10-kratni varnostni količnik izpostavljenosti glede na razmerje živalska:človeška plazma).
Italian: I soggetti hanno continuato la terapia con teduglutide anche se non avevano più bisogno di nutrizione parenterale.
Slovenian: Preiskovanci so teduglutid prejemali še naprej, tudi če pri njih parenteralna prehrana ni bila več potrebna.
Italian: Revestive non è stato studiato nei pazienti con malattie concomitanti severe, clinicamente instabili (es. malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, infettive, endocrine, epatiche o del SNC) o nei pazienti con patologie maligne negli ultimi cinque anni (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Zdravila Revestive niso raziskovali na bolnikih s težkimi klinično nestabilnimi pridruženimi boleznimi (npr. bolezni srca in ožilja, respiratorne, ledvične, infekcijske, endokrine, jetrne bolezni ali bolezni centralnega živčevja) ali na bolnikih z malignimi boleznimi v zadnjih petih letih (glejte poglavje 4.3).
Italian: Non toccare la parte superiore del flaconcino.
Slovenian: Ne dotikajte se vrhnje površine viale.
Italian: NOTA: una volta preparata, la soluzione deve essere usata immediatamente.
Slovenian: OPOZORILO: Po pripravi je treba raztopino takoj uporabiti.
Italian: I sintomi includono improvviso aumento di peso, gonfiore alle caviglie e/o respiro affannoso.
Slovenian: Simptomi vključujejo nenadno povečanje telesne mase, otekanje gležnjev in/ali kratko sapo.
Italian: Patologia maligna attiva o sospetta.
Slovenian: Aktivna maligna bolezen ali sum na maligno bolezen.
Italian: Non è noto se teduglutide sia escreta nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se teduglutid izloča v materino mleko.
Italian: La dose sarà data in millilitri (ml) di soluzione.
Slovenian: Odmerek se odmerja v mililitrih (ml) raztopine.
Italian: Altri medicinali e Revestive
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Revestive
Italian: Le esposizioni massima e globale a teduglutide dopo singole dosi sottocutanee da 20 mg erano ridotte (del 10-15%) nei soggetti con compromissione epatica moderata rispetto a quelle dei corrispondenti controlli sani.
Slovenian: Največja izpostavljenost in skupen obseg izpostavljenosti teduglutidu po enkratnem subkutanem odmerku 20 mg sta bila pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter nižja (10 %-15 %) v primerjavi s primerljivimi zdravimi kontrolnimi preiskovanci.
Italian: Comprende i seguenti termini preferiti: pancreatite, pancreatite acuta e pancreatite cronica.
Slovenian: †Vključuje naslednje prednostne izraze: pankreatitis, akutni pankreatitis in kronični pankreatitis.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Revestive e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Revestive in vsebina pakiranja
Italian: Lasciare riposare il flaconcino per circa 30 secondi.
Slovenian: Vialo pustite mirovati približno 30 sekund.
Italian: La dose raccomandata di Revestive nei bambini e negli adolescenti (da 1 a 17 anni di età) è la stessa prevista per gli adulti (0,05 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Revestive za otroke in mladostnike (stare od 1 do 17 let) je enak kot za odrasle (0,05 mg/kg telesne mase enkrat na dan).
Italian: Una valutazione individuale della necessità di aumentare la frequenza di monitoraggio deve essere effettuata sulla base delle caratteristiche del paziente (es. età, malattia di base).
Slovenian: Potrebo po povečani pogostnosti preiskav je treba presoditi pri vsakem bolniku posebej glede na njegove značilnosti (npr. starost, osnovna bolezen).
Italian: NOTA: Non agitare il flaconcino.
Slovenian: OPOZORILO: Ne stresajte viale.
Italian: Alla Settimana 16 sia la coorte trattata con teduglutide sia la coorte sottoposta allo standard di cura hanno evidenziato un aumento del volume enterale.
Slovenian: V 16. tednu sta obe kohorti, tako tista s teduglutidom kot tista s standardnim zdravljenjem, pokazali zvečanje enteralnega volumna.
Italian: Se si nota sangue nella siringa, estrarre l'ago e sostituirlo sulla siringa per l'iniezione con un altro pulito della stessa misura.
Slovenian: Če opazite kri v injekcijski brizgi, izvlecite iglo in iglo na injekcijski brizgi nadomestite s čisto iglo enake velikosti.
Italian: Il medico può prescriverle una dose più bassa di questo medicinale.
Slovenian: Vaš zdravnik vam utegne predpisati nižji odmerek tega zdravila.
Italian: La velocità e l'entità dell'assorbimento di teduglutide sono proporzionali alla dose con dosi sottocutanee singole e ripetute fino a 20 mg.
Slovenian: Hitrost in stopnja absorpcije teduglutida sta sorazmerni z velikostjo odmerka pri enkratnem odmerku in pri ponovljenih subkutanih odmerkih do 20 mg.
Italian: - se è affetto o sospetta di essere affetto da un cancro.
Slovenian: - če imate raka ali če obstaja sum, da imate raka.
Italian: Si sono avute evidenze continue di risposta aumentata al trattamento fino a 2,5 anni in tutti i gruppi esposti a teduglutide in termini di riduzione del volume della nutrizione parenterale, guadagno di giorni aggiuntivi senza bisogno di nutrizione parenterale alla settimana e raggiungimento dell'interruzione completa del supporto nutrizionale parenterale.
Slovenian: V vseh skupinah bolnikov, ki so prejemali teduglutid, se je do 2,5 let dolgo kazal večji odziv na zdravljenje v smislu znižanja volumna parenteralne prehrane, povečanja števila dni na teden brez parenteralne prehrane in prenehanja parenteralne prehrane.
Italian: La singola sostituzione aminoacidica rispetto al GLP-2 fisiologico comporta una resistenza alla degradazione in vivo da parte dell'enzima dipeptidil peptidasi-IV (DPP-IV), con conseguente estensione dell'emivita.
Slovenian: Zamenjava ene aminokisline v primerjavi z naravno prisotnim GLP-2 ima za posledico odpornost na razgradnjo z encimom dipeptidil peptidaza-IV (DPP-IV) in vivo in zato podaljšan razpolovni čas.
Italian: Se viene trovato un polipo, si raccomanda di seguire le linee guida applicabili per il follow-up del polipo.
Slovenian: Če se ugotovi prisotnost polipa, je treba upoštevati veljavne smernice za spremljanje polipov.
Italian: In uno studio clinico completato sono stati arruolati 37 soggetti pediatrici (da 1 a 14 anni di età), esposti a teduglutide per un periodo di 12 settimane.
Slovenian: V eno dokončano klinično študijo so vključili 37 pediatričnih preiskovancev (starih od 1 do 14 let) in jih za obdobje 12 tednov izpostavili teduglutidu.
Italian: Se dimentica di iniettare questo medicinale (o non può iniettarlo alla solita ora), lo usi appena possibile nello stesso giorno.
Slovenian: Če ste pozabili injicirati to zdravilo (ali ga ne morete injicirati ob običajnem času), ga uporabite takoj, ko je to mogoče v istem dnevu.
Italian: Interruzione completa della nutrizione parenterale
Slovenian: Popolna ukinitev parenteralne prehrane
Italian: Gestione dei liquidi durante il trattamento con Revestive Nei pazienti trattati con Revestive, il supporto parenterale deve essere ridotto con cautela e non deve essere interrotto bruscamente.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Revestive, je treba parenteralno podporo zmanjševati previdno in je ne smemo nenadoma prekiniti.
Italian: Studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo con teduglutide sono stati condotti in ratti e conigli a dosi di 0, 2, 10 e 50 mg/kg/die per via sottocutanea.
Slovenian: Študije reproduktivne in razvojne toksičnosti teduglutida so bile opravljene na podganah in kuncih s subkutanimi odmerki po 0, 2, 10 in 50 mg/kg/dan.
Italian: *Comprende i seguenti termini preferiti: nasofaringite, influenza, infezione delle vie respiratorie superiori e infezione delle vie respiratorie inferiori.
Slovenian: *Vključuje naslednje prednostne izraze: nazofaringitis, gripa, okužba zgornjih dihal in okužba spodnjih dihal.
Italian: Revestive non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
Slovenian: Zdravila Revestive se ne sme dati intravensko ali intramuskularno.
Italian: Se dimentica di usare Revestive
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Revestive
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Revestive
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za Revestive
Italian: Tra di essi, 28 pazienti (93%) hanno ottenuto una riduzione del supporto nutrizionale parenterale del 20% o superiore.
Slovenian: Od teh jih je 28 (93 %) doseglo 20ali več-odstotno znižanje parenteralne prehranske podpore.
Italian: Sulla base dei dati integrati di due studi clinici in adulti con SBS (uno studio randomizzato controllato verso placebo della durata di 6 mesi, seguito da uno studio in aperto della durata di 24 mesi), lo sviluppo di anticorpi anti-teduglutide nei soggetti trattati con somministrazione sottocutanea di 0,05 mg/kg di teduglutide una volta al giorno è stato pari a 3% (2/60) al Mese 3, 17% (13/77) al Mese 6, 24% (16/67) al Mese 12, 33% (11/33) al Mese 24 e 48% (14/29) al Mese 30.
Slovenian: Na podlagi združenih podatkov iz dveh preskušanj pri odraslih s SKČ (6-mesečno randomizirano preskušanje, kontrolirano s placebom, ki mu je sledilo 24-mesečno odprto preskušanje), je bil razvoj anti-teduglutidnih protiteles pri preiskovancih, ki so prejemali po 0,05 mg/kg teduglutida subkutano enkrat na dan, 3 % (2/60) po 3 mesecih, 17 % (13/77) po 6 mesecih, 24 % (16/67) po 12 mesecih, 33 % (11/33) po 24 mesecih in 48 % (14/29) po 30 mesecih.
Italian: Negli studi clinici sono stati riportati eventi avversi a carico del pancreas, come pancreatite cronica e acuta, stenosi del dotto pancreatico, infezione al pancreas e aumento di amilasi e lipasi nel sangue.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o neželenih dogodkih v zvezi s trebušno slinavko, na primer kronični ali akutni pankreatitis, stenozo voda trebušne slinavke, okužbo trebušne slinavke ter zvišane koncentracije amilaze in lipaze v krvi.
Italian: In caso di patologia maligna, il trattamento con Revestive deve essere interrotto (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Slovenian: V primeru maligne bolezni se mora zdravljenje z zdravilom Revestive prekiniti (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Italian: Agli aumenti del volume di nutrizione enterale hanno corrisposto aumenti delle calorie per via enterale, che sono risultati i più elevati alla dose raccomandata.
Slovenian: Zvečanje volumna enteralne prehrane je ustrezalo zvečanju enteralnih kalorij, ki je bilo največje pri priporočenem odmerku.