FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 14 2-13 years
Spanish: 14 2-13 años
English: Frequency of Reaction
Spanish: Frecuencia de la reacción
English: Effects on drug levels % Change
Spanish: Efectos en los niveles del fármaco % de cambio
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Spanish: Además, debe presentarse un PGR actualizado
English: During these trials less than 13% of patients in total discontinued treatment due to adverse events.
Spanish: Durante estos ensayos menos del 13% de los pacientes interrumpió el tratamiento debido a acontecimientos adversos.
English: • You are taking any of the medicines listed in the first part of Section 2 ‘Taking other medicines', ‘Do not take Viracept'.
Spanish: • Está tomando alguno de los medicamentos indicados en la primera parte de la sección 2 “Uso de otros medicamentos”, “No tome Viracept”.
English: If the mixture is not consumed immediately, it must be stored under refrigeration, but storage must not exceed 6 hours.
Spanish: Si la mezcla no se consume inmediatamente, se debe almacenar refrigerada, pero este almacenaje no debe sobrepasar las 6 horas.
English: With food
Spanish: Con alimentos
English: • The mixed solution can be stored for up to 6 hours in a refrigerator.
Spanish: • La solución mezclada puede almacenarse hasta 6 horas en nevera.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not reconstitute in the bottle
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No reconstituir en el frasco
English: If you take more Viracept than you should
Spanish: Si toma más Viracept del que debiera
English: • Allergic reactions.
Spanish: • Reacciones alérgicas.
English: The results from the two studies are summarized below.
Spanish: A continuación se resumen los resultados de los dos estudios.
English: Viracept tablets are generally recommended for adults and older children.
Spanish: Viracept comprimidos está generalmente recomendado para adultos y niños mayores.
English: It helps to reduce the number of HIV
Spanish: Ayuda a reducir el número de
English: In some patients additional factor VIII was given.
Spanish: En algunos pacientes se administraron dosis suplementarias de factor VIII.
English: VIRACEPT should be given during pregnancy only if the expected benefit justifies the possible risk to the foetus.
Spanish: VIRACEPT sólo debe administrarse durante el embarazo si el beneficio esperado justifica los posibles riesgos para el feto.
English: Date of latest renewal: 23 January 2008
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de enero de 1998 Fecha de la última renovación: 23 de enero de 2008
English: The terminal half-life in plasma was typically 3.5 to 5 hours.
Spanish: La semivida de eliminación terminal en plasma fue generalmente de 3,5 a 5 horas.
English: Children:
Spanish: Niños:
English: Children and neonates:
Spanish: Niños y neonatos:
English: Total number of tablets per day
Spanish: Número total de comprimidos por día
English: Follow the instructions carefully to get the most benefit from Viracept.
Spanish: Siga detenidamente estas instrucciones para obtener el mayor beneficio de Viracept.
English: Once mixed, the entire contents must be consumed in order to obtain the full dose.
Spanish: Una vez mezclado, se debe tomar todo el contenido para obtener la dosis completa.
English: Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Spanish: Contacte con su médico si nota cambios en su grasa corporal.
English: ↑ Indicates increase, ↓ indicates decrease, ↔ indicates minimal change (< 10 %)
Spanish: ↑ Indica aumento, ↓ indica disminución, ↔ indica cambio mínimo (< 10 %)
English: • Infection.
Spanish: • Infección.
English: This is because Viracept can affect the way some other medicines work.
Spanish: Esto se debe a que Viracept puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
English: It is very important that the correct number of tablets be taken at each dose.
Spanish: Es muy importante que se tome el número de comprimidos correcto en cada dosis.
English: • Increase the number of some cells in your blood that help fight infection.
Spanish: • Aumentar el número de algunas células en sangre que ayudan a luchar contra la infección.
English: • Do not breast-feed while taking Viracept because HIV may be passed to the baby.
Spanish: • No dé el pecho mientras tome Viracept porque el VIH puede transmitirse al niño.
English: The list also includes marked laboratory abnormalities that have been observed with nelfinavir (at 48 weeks).
Spanish: La lista incluye también anomalías de laboratorio destacables que se han observado con nelfinavir (a las 48 semanas).
English: Among other things, very large doses of Viracept might cause problems with your heart rhythm.
Spanish: Entre otras cosas, dosis muy elevadas de Viracept pueden producir problemas en el ritmo cardíaco.
English: • Take all the mixture you make each time.
Spanish: • Tome toda la mezcla que prepare cada vez.
English: St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment.
Spanish: San Juan puede persistir durante al menos 2 semanas después de cesar su administración.
English: Viracept powder is for people who cannot take tablets.
Spanish: Viracept polvo está indicado para personas que no pueden tomar comprimidos.
English: No substantial differences have been observed between healthy volunteers and HIV-infected patients.
Spanish: No se observaron diferencias significativas entre los voluntarios sanos y los pacientes infectados por el VIH.
English: In more than half of the reported cases, treatment with PIs was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Spanish: En más de la mitad de los casos notificados, se continuó el tratamiento con IPs o se reinstauró en caso de que se hubiera suspendido.
English: • Work against the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Spanish: • Actuar contra el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
English: Since it is recommended that didanosine be administered on an empty stomach, VIRACEPT should be administered (with food) one hour after or more than 2 hours before didanosine.
Spanish: Debido a que se recomienda que didanosina se administre con el estómago vacío, VIRACEPT debe administrarse (con alimentos) una hora después o más de 2 horas antes de administrarse didanosina.
English: The reason for this high variability is not known but may be due to inconsistent food intake in paediatric patients.
Spanish: Se desconoce la razón de esta alta variabilidad pero puede deberse a las diferencias en la toma de alimentos de los pacientes pediátricos.
English: Viracept is used with other ‘anti-retroviral' medicines to:
Spanish: Viracept se utiliza con otros medicamentos “antirretrovirales” para:
English: The different ways are shown in separate tables below.
Spanish: A continuación se indican las diferentes formas en tablas separadas.
English: If you forget to take Viracept If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
English: Specific dose recommendations for nelfinavir cannot be made based on the results of this study.
Spanish: No se pueden realizar recomendaciones específicas de dosis para nelfinavir en base a los resultados de este estudio.
English: How much you take each time (in grams)
Spanish: Cuánto toma cada vez (en gramos)
English: • You have liver disease caused by hepatitis B or C. Your doctor may wish to carry out regular blood tests.
Spanish: • Tiene enfermedad hepática causada por hepatitis B o C. Es posible que su médico quiera realizarle análisis de sangre con regularidad.
English: Like all medicines, Viracept can have side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Viracept puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: These children will be given a different number of tablets with each meal.
Spanish: Estos niños recibirán un número diferente de comprimidos en cada comida.
English: VIRACEPT oral powder should not be reconstituted with water in its original container.
Spanish: VIRACEPT polvo oral no debe reconstituirse con agua en su envase original.
English: • However if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Spanish: • Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente toma, sáltese la dosis olvidada.
English: The absolute bioavailability of VIRACEPT has not been determined.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de VIRACEPT.
English: About 400 children (aged from 0 to 13 years) received Viracept in clinical trials.
Spanish: Aproximadamente 400 niños (de edades comprendidas entre 0 y 13 años) recibieron Viracept en ensayos clínicos.
English: Therefore you must keep taking appropriate precautions to avoid giving the virus to others when you are taking Viracept.
Spanish: Por lo tanto, debe continuar tomando las medidas adecuadas para evitar transmitir el virus a otras personas mientras esté tomando Viracept.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Spanish: • Dentro de los 60 días después de haber alcanzado un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
English: They should be swallowed whole and taken with a meal.
Spanish: Deben tragarse enteros y tomarse junto con una comida.
English: • Pimozide (used for mental health problems)
Spanish: • Pimozida (utilizada para los problemas de salud mental)
English: In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Spanish: En algunos de estos casos la hiperglucemia fue grave y en algunos casos asociada a cetoacidosis.
English: Small, non-statistically significant differences were observed in other pharmacokinetic parameters with no trend favouring one regimen over the other.
Spanish: Se observaron pequeñas diferencias estadísticamente no significativas en otros parámetros farmacocinéticos, sin tendencias favorables a un régimen frente al otro.
English: Adults and children older than 13 years
Spanish: Adultos y niños mayores de 13 años
English: This could be a sign of a liver problem such as hepatitis or jaundice.
Spanish: Esto puede ser signo de un problema hepático como hepatitis o ictericia.
English: Table 1 below shows the usual doses.
Spanish: En la tabla 1 se indican las dosis habituales.
English: Overall, use of VIRACEPT in the paediatric population is associated with highly variable drug exposure.
Spanish: En general, el uso de VIRACEPT en población pediátrica está asociado con una exposición al fármaco muy variable.
English: The virologic and immunologic responses should be monitored to assure these children achieve response to therapy.
Spanish: Se debe observar la respuesta virológica e inmunológica para asegurar que estos niños responden al tratamiento.
English: VIRACEPT is administered orally and should always be ingested with food (see section 5.2).
Spanish: VIRACEPT se administra por vía oral y siempre debe ingerirse con comida (ver sección 5.2).
English: • You are allergic to nelfinavir or to any of the other ingredients (listed in Section 6 ‘Further information').
Spanish: • Es alérgico (hipersensible) a nelfinavir o a cualquiera de los demás componentes (indicados en la sección 6 “Información adicional”).
English: The signs include severe pains in your stomach that spread to your back.
Spanish: Los síntomas incluyen dolores intensos en el estómago que se extienden a la espalda.
English: Total grams of Powder per dose
Spanish: Gramos totales de Polvo por dosis
English: Your doctor should monitor the number of HIV particles and the number of CD4 white blood cells in your child's blood to assure the medicine works as well as it can.
Spanish: Su médico debe hacer seguimiento del número de partículas de VIH y del número de glóbulos blancos CD4 en la sangre de su hijo para asegurar que el medicamento funciona lo mejor posible.
English: Therefore the potential for QT prolongation should be considered in cases of overdose (see section 4.9).
Spanish: Por consiguiente, el potencial de prolongación QT se deberá considerar en los casos de sobredosis (ver sección 4.9).
English: The safety of the combination indinavir + nelfinavir has not been established
Spanish: No se ha establecido la seguridad de la combinación indinavir + nelfinavir
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, debe aportarse un PGR actualizado al mismo tiempo que cada nuevo Informe Periódico de Seguridad (IPS).
English: The clinical relevance of these findings has not been established.
Spanish: No se ha establecido la relevancia clínica de estos hallazgos.
English: • Do not add liquid to the powder in its original container
Spanish: • No añada líquidos al polvo en su envase original.
English: Body weight of your child
Spanish: Peso corporal de su hijo
English: It is recommended that the international normalized ratio (INR) be monitored carefully during treatment with VIRACEPT, especially when commencing therapy.
Spanish: Se recomienda hacer un seguimiento estrecho de la razón normalizada internacional (INR) durante el tratamiento con VIRACEPT, especialmente al inicio de la terapia.
English: The pharmacokinetics of nelfinavir are similar during BID and TID administration.
Spanish: La farmacocinética de nelfinavir fue similar durante las administraciones BID y TID.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {fecha}
English: • You have kidney problems.
Spanish: • Tiene problemas de riñón.
English: PSUR: The Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs.
Spanish: IPS: El Titular de la Autorización de Comercialización presentará anualmente los IPS.
English: Very common (affect more than 1 in 10 people): • Diarrhoea.
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas): • Diarrea.
English: As these data come from the spontaneous reporting system, the frequency of the adverse reactions is not confirmed.
Spanish: Como estos datos se obtienen de notificaciones espontáneas, se desconoce la frecuencia de estas reacciones adversas.
English: The side effects seen in children are similar to those seen in adults.
Spanish: Los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos.
English: The weight of evidence indicates that nelfinavir is unlikely to be a carcinogen in humans.
Spanish: El peso de la evidencia indica que es improbable que nelfinavir sea carcinogénico en humanos.
English: The difference between morning and afternoon or evening trough concentrations for the TID and BID regimens was also observed in healthy volunteers who were dosed at precise 8- or 12-hour intervals.
Spanish: Las diferencias entre las concentraciones mínimas por la mañana, la tarde y la noche, en las pautas posológicas BID y TID, también se observaron en voluntarios sanos que recibieron medicación a intervalos precisos de 8 o 12 horas.
English: Sildenafil at a starting dose not exceeding 25 mg in 48 hours.
Spanish: Dosis inicial de sildenafilo que no exceda los 25 mg en 48 horas.
English: None of the subjects experienced withdrawal symptoms in this study; however, due to the pharmacokinetic changes, it should be expected that some patients who received this combination may experience withdrawal symptoms and require an upward adjustment of the methadone dose.
Spanish: Ninguno de los pacientes experimentó síndrome de abstinencia en este estudio; sin embargo, debido a los cambios farmacocinéticos, debería esperarse que algunos de los pacientes que reciban esta combinación de medicamentos experimenten síndrome de abstinencia y requieran un ajuste al alza de la dosis de metadona.
English: It is recommended that HIV-infected women must not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Spanish: Se recomienda que las mujeres infectadas por VIH no den el pecho bajo ninguna circunstancia con el fin de evitar la transmisión del VIH.
English: • If you mix the powder, but do not take it straight away you can store it for up to 6 hours in a
Spanish: • Si mezcla el polvo pero no lo toma inmediatamente, puede guardarlo hasta 6 horas en la nevera.
English: • Immunosuppressant medicines such as tacrolimus or ciclosporin
Spanish: • Medicamentos inmunosupresores como tacrolimus o ciclosporina
English: Only 1-2 % of the dose was recovered in urine, of which unchanged nelfinavir was the major component.
Spanish: Solamente el 1-2 % de la dosis se recuperó en la orina, siendo nelfinavir inalterado el componente principal.
English: Important information about some of the ingredients of Viracept
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Viracept
English: The overall incidence of other mutations associated with primary PI resistance was 9.6 % for the L90M substitution where as substitutions at 48, 82 and 84 were not observed.
Spanish: La incidencia global de otras mutaciones asociadas con resistencia primaria a IPs fue del 9,6 % para la sustitución L90M, mientras que no se observaron sustituciones en las posiciones 48, 82 y 84.
English: Although study 542 showed no statistically significant differences between the two regimens in efficacy in a predominantly antiretroviral naïve patient population, the significance of these findings for antiretroviral experienced patients is unknown.
Spanish: Aunque el ensayo 542 no mostró diferencias significativas de eficacia entre los dos regímenes en una población de pacientes predominantemente naïve a la terapia antirretroviral, se desconoce el significado de estos hallazgos para los pacientes que hayan recibido tratamiento antirretroviral previo.
English: • Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Spanish: • No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: Rosuvastatin may also be administered with nelfinavir but patients should be monitored.
Spanish: También se puede administrar rosuvastatina con nelfinavir pero los pacientes deben ser monitorizados.
English: Aspartame provides a source of phenylalanine and, therefore, may not be suitable for persons with phenylketonuria.
Spanish: El aspartamo es una fuente de fenilalanina y, por tanto, puede no ser adecuado para personas con fenilcetonuria.
English: • You have a rare blood problem which runs in families called ‘haemophilia'.
Spanish: • Tiene un problema raro en la sangre que se presenta en familias llamado “hemofilia”.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C Store in the original container
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30°C Conservar en el envase original
English: In the absence of such studies, caution should be exercised, as increases in nelfinavir levels and/or increases in liver enzymes may occur.
Spanish: En ausencia de tales estudios, se debe tener precaución, ya que pueden aumentar los niveles de nelfinavir y/o los enzimas hepáticos.
English: By contrast, no effects suggesting prolongation of the QT-interval of the ECG were observed at similar doses in dogs or in isolated cardiac tissue.
Spanish: Por el contrario, no se encontraron efectos que sugirieran la prolongación del intervalo QT en el ECG para dosis similares en perros o en el tejido cardíaco aislado.
English: • Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Spanish: • No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico.
English: Amino acid position 30 appeared to be the most frequent mutation site.
Spanish: El aminoácido 30 fue la posición más frecuentemente mutada.
English: The cleavage of these viral polyproteins is essential for the maturation of infectious virus.
Spanish: La proteólisis de estas poliproteínas virales es esencial para la maduración del virus infeccioso.
English: Body weight of the patient in
Spanish: Peso corporal del paciente en
English: For other substrates of CYP3A4 a dose reduction or consideration of an alternative may be required (Table 1).
Spanish: Para otros sustratos del CYP3A4, puede ser necesario reducir la dosis o considerar alguna alternativa (Tabla 1).
English: How much to take Adults and children older than 13 years Viracept powder can be taken either two or three times a day with a meal.
Spanish: Cuánto tomar Adultos y niños mayores de 13 años Viracept polvo puede tomarse o dos o tres veces al día con una comida.
English: Elderly: There are no data available in the elderly.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No se dispone de datos en pacientes de edad avanzada.
English: The absorption of nelfinavir may be reduced in situations where the gastric pH is increased irrespective of cause.
Spanish: La absorción de nelfinavir puede reducirse en situaciones en las que el pH gástrico esté aumentado, independientemente de la causa.
English: No important differences in safety or tolerability were observed between the BID and TID dosing groups, with the same proportion of patients in each arm experiencing adverse events of any intensity, irrespective of relationship to trial medication.
Spanish: No se han observado diferencias importantes en la seguridad o tolerabilidad entre los grupos de posología BID y TID, con la misma proporción de pacientes en cada brazo que experimentaba reacciones adversas de cualquier intensidad, independientemente de la relación con la medicación del ensayo.
English: • Oral contraceptives (the pill).
Spanish: • Anticonceptivos orales (la píldora).
English: • Medicines that lower stomach acid such as lansoprazole
Spanish: • Medicamentos que reducen la acidez de estómago como lansoprazol
English: Post-marketing experience with nelfinavir
Spanish: Experiencia post-comercialización con nelfinavir
English: Nausea, flatulence,
Spanish: Náuseas, flatulencia
English: Nelfinavir is principally metabolised and eliminated by the liver.
Spanish: Nelfinavir se metaboliza y elimina principalmente a través del hígado.
English: Take all your doses at the right time each day.
Spanish: Tome todas las dosis en el momento adecuado cada día.
English: Limited clinical trial data from patients receiving one or more of these medicinal products with nelfinavir indicated that a clinically significant effect on safety and efficacy is not expected.
Spanish: Datos limitados obtenidos de ensayos clínicos de pacientes que recibieron uno o más de estos medicamentos junto con nelfinavir indicaron que no es de esperar un efecto clínicamente significativo sobre la seguridad y eficacia de estos pacientes.
English: • Cases of diabetes mellitus or increased blood sugar levels have been reported in patients receiving this treatment or another protease inhibitor.
Spanish: • Se han comunicado casos de diabetes mellitus o aumento de los niveles de azúcar en sangre en pacientes que recibían este tratamiento u otro inhibidor de la proteasa.
English: Sedatives/Anxiolytics Midazolam
Spanish: Sedantes/Ansiolíticos Midazolam
English: This will make sure that you get the right amount of your medicine.
Spanish: Esto asegurará que recibe la dosis correcta del medicamento.
English: • The active substance in Viracept is nelfinavir.
Spanish: • El principio activo de Viracept es nelfinavir.
English: However, based on data from products known to prolong the QT-interval, a block of hERG potassium channels of > 20 % may be clinically relevant.
Spanish: Sin embargo, en base a los datos de los compuestos que se conoce que prolongan el intervalo QT, un bloqueo de más del 20 % de los canales de potasio hERG podría ser relevante clínicamente.
English: • Abnormal results from blood tests that measure how well your liver or muscles are working.
Spanish: • Resultados anómalos en las pruebas sanguíneas que miden cómo funciona el hígado o los
English: Isolates from all 9 patients possessed one or more mutations in the viral protease gene.
Spanish: Los aislados de los 9 pacientes poseían una o más mutaciones en el gen de la proteasa viral.
English: This helps make your medicine work as well as it can.
Spanish: Esto ayudará a que el medicamento funcione tan bien como puede hacerlo.