FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fråga din läkare eller apotekspersonal om vilken typ av sprutor du ska köpa baserat på den förskrivna doseringsvolymen.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista, minkä tyyppisiä ruiskuja sinun on hankittava lääkärin määräämän annostilavuuden perusteella.
Swedish: • Detta innebär att ammoniak byggs upp i kroppen.
Finnish: • Tämän seurauksena ammoniakki kertyy kehoon.
Swedish: En potentiell effekt på enzymet CYP2D6 kan inte uteslutas och försiktighet rekommenderas för patienter som får läkemedel som är CYP2D6-substrat.
Finnish: Mahdollista CYP2D6-isoentsyymin vaikutusta ei voi sulkea pois, minkä vuoksi varovaisuutta on noudatettava niiden potilaiden kohdalla, jotka saavat CYP2D6-substraatteina toimivia lääkevalmisteita.
Swedish: Du kommer att behöva ta detta läkemedel och följa en särskild proteinfattig diet under hela ditt liv.
Finnish: Sinun on käytettävä tätä lääkettä ja noudatettava erityistä matalan proteiinipitoisuuden omaavaa ruokavaliota koko elämäsi.
Swedish: Biverkningar sammanfattas i avsnitt 4.8.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kohdassa 4.8.
Swedish: RAVICTI bör förskrivas av en läkare med erfarenhet av hantering av ureacykelrubbningar.
Finnish: RAVICT-valmistetta saa määrätä lääkäri, joka on perehtynyt ureakiertohäiriöiden hoitoon.
Swedish: • tester som visar att protrombintiden är förlängd
Finnish: • laboratoriokokeet osoittavat protrombiiniajan pidentyneen
Swedish: HR3 5PG, Storbritannien
Finnish: HR3 5PG
Swedish: Det finns en begränsad mängd data från användningen av glycerolfenylbutyrat till gravida kvinnor.
Finnish: On vain vähän tietoja glyserolifenyylibutyraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Kliniska studier av vuxna patienter med UCDs
Finnish: Aikuisille UCD-potilaille suoritetut kliiniset tutkimukset
Swedish: • Om du är gravid, tala med läkare innan du tar RAVICTI.
Finnish: • Jos olet raskaana, keskustele lääkärin kanssa ennen RAVICTIN aloittamista.
Swedish: • Du kommer att behöva ta regelbundna blodtester så att läkaren kan bestämma vilken dos som är den rätta för dig.
Finnish: • Sinun täytyy käydä verikokeissa säännöllisesti, jotta lääkäri voisi määrätä sinulle sopivan annoksen.
Swedish: Använd inte RAVICTI efter det utgångsdatum som anges på kartongen och på flaskans etikett efter bokstäverna "EXP".
Finnish: Älä käytä RAVICTIa pakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: Medianexponeringen var 10 månader (intervall från 2 till 20 månader).
Finnish: Altistuksen mediaanikesto oli 10 kuukautta (vaihteluväli 2-20 kuukautta).
Swedish: - Du kommer att behöva behandling och följa en diet under hela livet såvida du inte genomgår en lyckad levertransplantation.
Finnish: - Sinä tarvitset hoitoa ja sinun on noudatettava eriyistä ruokavaliota koko elämäsi, paitsi jos sinulle suoritetaan onnistunut maksansiirto.
Swedish: • försämrad förmåga att komma ihåg saker
Finnish: • vaikeus muistaa asioita
Swedish: Varje dos bör avrundas uppåt till närmaste 0,1 ml för patienter som är yngre än 2 år och 0,5 ml för patienter som är 2 år eller äldre.
Finnish: Kukin annos on pyöristettävä ylöspäin lähimpään 0,1 ml:aan alle 2-vuotiailla potilailla ja lähimpään 0,5 ml:aan vähintään 2-vuotiailla ja vanhemmilla potilailla.
Swedish: RAVICTI är ett proläkemedel för PBA.
Finnish: RAVICTI on PBA:n aihiolääke.
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar
Finnish: • punasolujen alentunut määrä
Swedish: Hur RAVICTI fungerar
Finnish: Kuinka RAVICTI toimii
Swedish: Ta RAVICTI via munnen om läkaren inte ger dig andra anvisningar.
Finnish: Ota RAVICTI suun kautta, jollei lääkäri muutoin määrää.
Swedish: Höga nivåer av ammoniak leder till att man mår illa (illamående), kräks eller känner sig förvirrad.
Finnish: Korkeat ammoniakkitasot saavat sinut voimaan huonosti (pahoinvointi), oksentelemaan tai tuntemaan olosi sekavaksi.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG (STANDARDFÖRPACKNING)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAHVIPAKKAUS (VAKIOPAKKAUS)
Swedish: • tester som visar onormalt EKG (elektrokardiogram)
Finnish: • kokeet osoittavat poikkeavan EKG:n (sydänkäyrä)
Swedish: Embryotoxicitet (ökad resorption) och minskad kullstorlek observerades också.
Finnish: Alkiotoksisuutta (lisääntynyt resorptio) ja pienentyneitä poikuekokoja havaittiin myös.
Swedish: Studie 3 hade en varaktighet på 14 dagar och Studie 4 hade en varaktighet på 10 dagar.
Finnish: Tutkimus 3 kesti neljätoista (14) päivää ja tutkimus 4 kymmenen (10) päivää.
Swedish: Följande biverkningar kan hända med detta läkemedel:
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Swedish: Tala också om för läkare om du använder något av följande läkemedel, eftersom de kan öka mängden ammoniak i kroppen eller förändra hur glycerolfenylbutyrat verkar:
Finnish: Kerro myös lääkärille, jos otat seuraavia lääkkeitä, koska ne saattavat lisätä kehosi ammoniakin määrää tai muuttaa glyserolifenyylibutyraatin tapaa toimia:
Swedish: Varje flaska innehåller 25 ml vätska.
Finnish: Kukin pullo sisältää 25 ml nestettä.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig hur du ska ta RAVICTI oral vätska.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka RAVICTI-oraalineste otetaan.
Swedish: Samma återförslutbara flasklocksadapter kan användas tills flaskan är tom.
Finnish: Samaa uudelleen suljettavaa pullonkorkin sovitinta voidaan käyttää, kunnes pullo on tyhjä.
Swedish: De venösa ammoniaknivåerna övervakades minst var sjätte månad.
Finnish: Laskimoveren ammoniakkipitoisuuksia seurattiin vähintään 6 kuukauden välein.
Swedish: • haloperidol - används för att behandla vissa psykiska hälsoproblem
Finnish: • haloperidoli - käytetään joidenkin mielenterveysongelmien hoitoon
Swedish: Att ta detta läkemedel
Finnish: Tämän lääkevalmisteen ottaminen
Swedish: Pediatrisk population Dosering är densamma för vuxna och pediatriska patienter.
Finnish: Pediatriset potilaat Aikuisten ja pediatristen potilaiden annostus on samanlainen.
Swedish: RAVICTI-förpackningen innehåller läkemedlet och en återförslutbar flasklocksadapter.
Finnish: RAVICTI-pakkaus sisältää lääkevalmisteen ja uudelleen suljettavan pullonkorkin sovittimen.
Swedish: En öppen, långsiktig studie (Studie 5) genomfördes för att bedöma ammoniakkontroll hos pediatriska patienter med UCD.
Finnish: Avoimessa pitkän aikavälin tutkimuksessa (tutkimus 5) arvioitiin ammoniakin hallintaa pediatrisilla UCD-potilailla.
Swedish: • 9 000 mikrogram (μg/ml) för patienter under 2 år
Finnish: • 9 000 mikrogrammaa (µg/ml) alle kaksivuotiailla potilailla
Swedish: Standardförpackningsstorlek: 1 flaska och 1 återförslutbar flasklocksadapter per kartong.
Finnish: Vakiopakkauksen koko: 1 pullo ja 1 uudelleen suljettava pullonkorkin sovitin pahvipakkausta kohti.
Swedish: Det återförslutbara flasklocket ska kasseras när flaskan är tom eller 14 dagar efter öppnande även om flaskan inte är tom.
Finnish: Uudelleenkäytettävä pullonkorkki on hävitettävä, kun pullo on tyhjä tai 14 päivän kuluttua pullon avaamisesta, vaikka pullo ei olisi tyhjä.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar RAVICTI Ta inte RAVICTI:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RAVICTIa Älä ota RAVICTIA
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du märker någon av följande biverkningar:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla ilmenee yksikään näistä haittavaikutuksista:
Swedish: • ökad temperatur, värmevallningar
Finnish: • lämpötilan nousu, kuumat aallot
Swedish: Dosering hos UCD-patienter måste dock vara individualiserad baserat på patientens specifika metabolismbehoven och kvarstående enzymkapacitet, oavsett kön.
Finnish: UCD-potilaiden annosta määrättäessä on kuitenkin otettava huomioon yksilöllinen tarve, joka perustuu potilaan aineenvaihdunnallisiin tarpeisiin ja jäljellä olevaan entsyymikapasiteettiin, sukupuoleen katsomatta.
Swedish: För barn: om nästa dos är om mindre än 30 minuter, hoppa över den och ge nästa dos som vanligt.
Finnish: Lapsille: Jos seuraavaan annokseen on alle 30 minuuttia, hyppää annoksen yli ja ota seuraava annos tavanomaisena ottoaikanaan.
Swedish: Studien rekryterade totalt 45 pediatriska patienter mellan 1 och 17 års ålder med UCD som hade slutfört Studie 2 och säkerhetsförlängningarna av Studie 3 och 4.
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 45 1-17-vuotiasta pediatrista UCD-potilasta, jotka olivat suorittaneet loppuun tutkimuksen 2 ja turvallisuutta koskevat jatkotutkimukset 3 ja 4.
Swedish: Det dosnormaliserade genomsnittliga AUC0-23h för PAA var 108 % högre hos kvinnor än hos män.
Finnish: PAA:n annoksen mukaan korjattu AUC023h-arvo oli 108 % korkeampi naisilla kuin miehillä.
Swedish: Mindre vanliga: kan drabba upp till 1 av 100 personer
Finnish: Melko harvinainen: enintään 1 henkilöllä 100:sta
Swedish: • via munnen
Finnish: • suun kautta
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, upprepad dos toxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: Glycerolfenylbutyrat och/eller dess metaboliter, PAA och PBA, har påvisats vara svaga inducerare av enzymet CYP3A4 in vivo.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatin ja/tai sen metaboliittien PAA:n ja PBA:n on osoitettu olevan heikkoja CYP3A4-entsyymin indusoijia in vivo.
Swedish: Patienter ska inte framföra fordon eller använda maskiner så länge dessa biverkningar förekommer.
Finnish: Potilaiden ei tule ajaa ajoneuvoa tai käyttää koneita kyseisten haittavaikutusten ilmetessä.
Swedish: Vid överdos ska läkemedlet sättas ut och patienten övervakas för alla tecken eller symtom på biverkningar.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa lääkehoito on keskeytettävä ja potilasta valvottava haittavaikutukseen viittaavien oireiden ja merkkien varalta.
Swedish: Sådana patienter bör helst startas på och underhållas vid lägsta nödvändiga dos för kontroll av blodnivåerna av ammoniak.
Finnish: On suositeltavaa, että tämän kaltaiset potilaat aloitetaan ja pidetään pienimmillä veren ammoniakin hallintaan tarvittavilla annoksilla.
Swedish: Andra läkemedel och RAVICTI
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja RAVICTI
Swedish: Kör inte eller använd maskiner medan du har dessa biverkningar.
Finnish: Älä aja ajoneuvoja tai käytä koneita näiden haittavaikutusten ilmaantuessa.
Swedish: Varje biverkning som rapporterades hos en patient uppfyllde kriteriet för mindre vanliga.
Finnish: Yhdellä potilaalla raportoitu haittavaikutus täytti melko harvinaisen haittavaikutuksen ehdon.
Swedish: RAVICTI-terapi kan krävas hela livet ut om inte ortotop levertransplantation väljs.
Finnish: RAVICTI-hoito saattaa olla elinikäinen, paitsi jos päätetään suorittaa ortotooppinen maksansiirto.
Swedish: I vissa fall som exempelvis vid infektion eller efter en operation, kan mängden ammoniak stiga trots behandling med detta läkemedel och skada hjärnan (hyperammonemisk encefalopati).
Finnish: Joissakin tapauksissa, kuten infektion yhteydessä tai leikkauksen jälkeen, ammoniakkitaso saattaa kohota tällä lääkkeellä annetusta hoidosta huolimatta; korkea ammoniakkitaso saattaa vaurioittaa aivoja (hyperammoneeminen enkefalopatia).
Swedish: • Den aktiva substansen är glycerolfenylbutyrat.
Finnish: • Vaikuttava aine on glyserolifenyylibutyraatti.
Swedish: Potential för andra läkemedel att påverka ammoniak Kortikosteroider
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus ammoniakkiin
Swedish: • valproat - ett läkemedel för epilepsi
Finnish: • valproaatti - epilepsialääke
Swedish: • ökat antal blodplättar (gör att blodet koagulerar) i blodet
Finnish: • verihiutaleiden kohonnut määrä (aiheuttavat veren hyytymistä)
Swedish: I sådana fall kan en ökad doseringsfrekvens leda till en lägre plasmanivå av PAA samt ett lägre PAA-till-PAGN-förhållande.
Finnish: Näissä tapauksissa annoksen tiheämpi antotaajuus saattaa johtaa alhaisempaan PAA-tasoon ja pienempään PAA-PAGN-suhteeseen plasmassa.
Swedish: Farmakokinetiken för glycerolfenylbutyrat hos patienter med nedsatt njurfunktion, inklusive de med njursjukdom i slutstadiet (end-stage renal disease, ESRD) eller de som står på hemodialys, har inte studerats.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatin farmakokinetiikkaa munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus (end-stage renal disease, ESRD) tai hemodialyysipotilaat, ei ole tutkittu.
Swedish: • midazolam och barbiturater - används för sedering, sömnsvårigheter eller epilepsi
Finnish: • midatsolaami ja barbituraatit - käytetään kipuun, univaikeuksiin tai epilepsiaan
Swedish: • kortikosteroider - används för att behandla inflammerade områden i kroppen
Finnish: • kortikosteroidi - käytetään kehon tulehtuneiden alueiden hoitoon
Swedish: Effekterna av glycerolfenylbutyrat på andra CYP-isoenzymer har inte studerats i människor och kan inte uteslutas.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatin vaikutusta muihin CYP-isoentsyymeihin ei ole tutkittu ihmisillä ja näin ollen sen mahdollisuutta ei voi sulkea pois.
Swedish: I andra fall stiger mängden ammoniak i blodet snabbt.
Finnish: Joskus veren ammoniakkitaso saattaa nousta nopeasti.
Swedish: Justering baserad på plasmanivåer av ammoniak
Finnish: Annoksen säätely plasman ammoniakkipitoisuuden pohjalta
Swedish: Användning av kortikosteroider kan orsaka nedbrytning av kroppsprotein och öka plasmanivåerna av ammoniak.
Finnish: Kortikosteroidien käyttö voi pilkkoaelimistön proteiinia ja suurentaa plasman ammoniakkitasoja.
Swedish: Punktvisa koncentrationer av U-PAGN som understiger följande nivåer kan tyda på felaktig administrering av läkemedel och/eller bristfällig följsamhet:
Finnish: Satunnaisesti seuraavien tasojen alle jäävät U-PAGN-pitoisuudet saattavat olla merkkinä epäasianmukaisesta lääkkeen annosta ja/tai hoitomyöntyvyyden puutteesta:
Swedish: RAVICTI kan kraftigt påverka förmågan att köra och använda maskiner.
Finnish: RAVICTILLA saattaa olla huomattava vaikutus ajamiseen tai koneiden käyttöön.
Swedish: RAVICTI hjälper kroppen att göra sig av med överskott av kväve.
Finnish: RAVICTI auttaa kehoa poistamaan kuona-ainetyppeä.
Swedish: Om du slutar att ta RAVICTI
Finnish: Jos lopetat RAVICTIN käytön
Swedish: Du måste följa en särskild proteinfattig diet under behandlingen med glycerolfenylbutyrat.
Finnish: Sinun on noudatettava erityistä vähäproteiinista ruokavaliota glyserolifenyylibutyraatin käytön aikana.
Swedish: RAVICTI kan tillsättas till små mängder mjuk mat som ketchup, läkemedelsberedningar, äpplemos eller pumpapuré.
Finnish: RAVICTI voidaan lisätä pieneen määrään pehmeää ruokaa, kuten ketsuppiin, kliiniseen ravintovalmisteen, omenasoseeseen tai kurpitsasoseen.
Swedish: Efter att flaskan har öppnats första gången måste läkemedlet användas inom 14 dagar och flaskan och dess innehåll slängas, även om den inte är tom.
Finnish: Lääkevalmisteen sisältävän pullon aukaisemisen jälkeen on lääkevalmiste käytettävä 14 päivässä, minkä jälkeen pullo (vaikka ei tyhjä) sisältöineen on hävitettävä.
Swedish: RAVICTI har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, då behandling med glycerolfenylbutyrat kan orsaka yrsel eller huvudvärk (se avsnitt 4.8).
Finnish: RAVICTIlla saattaa olla huomattava vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, koska glyserolifenyylibutyraatti saattaa aiheuttaa huimausta tai päänsärkyä (ks. kohta 4.8).
Swedish: Organsystem Föredragen term
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Suositeltu termi
Swedish: Hyperammonemi rapporterades hos 5 (50 %) patienter i åldern < 1 månad (alla fall var allvarliga men inte livshotande) och 1 patient (16,7 %) i åldern 1-2 månader (icke-allvarlig) vilket är förenligt med allvarligare sjukdomstyper som diagnostiseras i neonatalperioden.
Finnish: Hyperammonemiaa raportoitiin 5:llä (50 %) alle 1 kuukauden ikäisellä tutkittavalla (kaikki vakavia, mutta eivät fataaleja) ja 1 tutkittavalla (16,7 %), jonka ikä oli 1-2 kuukautta (ei-vakava), mikä vastaa vaikeampia neonataalikaudella diagnosoitavia sairauden muotoja.
Swedish: På molarbasis innehåller PAGN, liksom urea, 2 mol kväve och utgör en alternativ transportör för överskottsutsöndring av kväve.
Finnish: Moolipohjalta PAGB sisältää, kuten urea, 2 moolia typpeä ja tarjoaa vaihtoehtoisen erittymisreitin kuona-aineeksi muodostuneelle typelle.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna (>5 %) under behandling med glycerolfenylbutyrat var diarré, gasbildning och huvudvärk (8,8 % vardera); minskad aptit (7,0 %), kräkningar (6,1 %); samt trötthet, illamående och onormal hudlukt (5,3 % vardera).
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatti-hoidon aikana useimmin raportoituja haittavaikutuksia (> 5 %) olivat ripuli, ilmavaivat ja päänsärky (kukin 8,8 %); vähentynyt ruokahalu (7,0 %), oksentelu (6,1 %); ja uupumus, pahoinvointi ja epänormaali haju iholla (kukin 5,3 %).
Swedish: Frekvens definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: RAVICTI skall inte användas under graviditet eller av fertila kvinnor som inte använder preventivmedel om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med glycerolfenylbutyrat, se avsnitt 4.6.
Finnish: RAVICTIa ei pidä käyttää raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa glyserolifenyylibutyraatilla, ks. kohta 4.6.
Swedish: Avsaknad av dessa enzymer eller transportörer leder till en ackumulering av toxiska nivåer av ammoniak i blodet och hjärnan hos drabbade patienter.
Finnish: Näiden entsyymien tai transportterien puutoksesta seuraa ammoniakin kertyminen toksiselle tasolle puutostautia sairastavien veressä ja aivoissa.
Swedish: Andra läkemedel som exempelvis kortikosteroider, valproinsyra, haloperidol och probenecid kan ha potential att påverka ammoniaknivåerna, se avsnitt 4.4.
Finnish: Muillakin lääkevalmisteilla, kuten kortikosteroideilla, valproiinihapolla ja probenesidillä saattaa olla vaikutusta ammoniakkitasoihin, ks. kohta 4.4.
Swedish: Hyperammonemiska kriser orsakade kräkningar, infektion i övre luftvägarna, gastroenterit, minskat kaloriintag eller hade ingen identifierad associerad händelse (tre händelser).
Finnish: Hyperammonemisia kriisejä kiihdyttivät oksentelu, ylähengitysteiden infektiot, gastroenteriitti, vähentynyt energiansaanti, tai niihin ei liittynyt kiihdyttävää tapahtumaa (3 tapahtumaa).
Swedish: Om RAVICTI tillsätts till vatten blir vätskan grumlig och du kanske inte får hela dosen.
Finnish: Jos RAVICTI lisätään veteen, neste samenee etkä ehkä saa koko annosta.
Swedish: Vätskan är fylld i en genomskinlig glasflaska på 25 ml som är försluten med ett barnskyddande lock av plast.
Finnish: Neste on 25 ml:n suuruisessa kirkkaassa lasipullossa, joka on suljettu muovisella turvasulkimella.
Swedish: Övervaka noggrant ammoniaknivåerna när användning av valproinsyra eller haloperidol är nödvändigt hos UCDpatienter.
Finnish: Ammoniakkitasoja on tarkkailtava tiiviisti, kun valproiinihapon tai haloperidolin käyttö on tarpeen UCD-potilailla.
Swedish: Hypofagi
Finnish: Hypofagia
Swedish: Carcinogenecitet
Finnish: Karsinogeenisuus
Swedish: Glycerolfenylbutyrat hade ingen effekt på fertilitet eller reproduktionsfunktion hos han- och honråttor (se avsnitt 5.3).
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatilla ei ole vaikutusta koiras- tai naarasrottien hedelmällisyyteen tai lisääntymiskykyyn (ks. kohta 5.3).
Swedish: Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel, som kan vara mindre effektivt när det används tillsammans med glycerolfenylbutyrat.
Finnish: Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, joiden teho saattaa vähetä glyserolifenyylibutyraattihoidon aikana.
Swedish: Glycerolfenylbutyrat är ett kvävebindande läkemedel.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatti on typpeä sitova lääkevalmiste.
Swedish: • känsla av sömnighet, trötthet, yrsel eller ibland förvirring
Finnish: • uninen, väsynyt, heikottava tai joskus sekava olo
Swedish: • Steg 3: Utsättande av natriumfenylacetat/natriumbensoat och fortsatt fullständig dos av RAVICTI enligt matningsschema i 4-8 timmar.
Finnish: • 3. vaihe: natriumfenyyliasetaatti-/natriumbentsoaattihoidon päättäminen ja täyden RAVICTIannoksen jatkaminen ruokailuaikataulun mukaisesti 4-8 tunnin ajan.
Swedish: • lipas vid bukspottkörtelersättningsbehandlingar
Finnish: • lipaasi haimaan liittyvissä korvaushoidoissa
Swedish: I dessa in vitro-studier gav en fullständig eliminering av glycerolfenylbutyrat inte molarekvivalent PBA, vilket tyder på en bildning av mono- eller bis-estermetaboliter.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa glyserolifenyylibutyraatin täydellisestä häviämisestä huolimatta ei saavutettu molaarisesti vastaavaa PBA-määrää, mikä viittaa mono- tai bisesterimetaboliittien muodostumiseen.
Swedish: Återanvänd inte den orala sprutan till uppmätning av doser av RAVICTI en annan dag.
Finnish: Älä käytä oraaliruiskua uudestaan RAVICTI-annoksen mittaamiseen jonakin toisena päivänä.
Swedish: Minskad nivå av aminosyror Förhöjt gamma-glutamyltransferas Förhöjt leverenzym Förhöjda transaminaser
Finnish: Aminohappotasojen lasku Gamma-glutamyylitransferaasin nousu Maksaentsyymin nousu Transaminenaasien nousu
Swedish: Patienterna var tvungna att inte ha några kliniska tecken på hyperammonemi vid rekryteringen och var inte tillåtna att få läkemedel som är kända för att öka ammoniaknivåerna (t.ex. valproin), öka proteinkatabolismen (t.ex. kortikosteroider), eller ha en signifikant inverkan på njurclearance (t.ex. probenecid).
Finnish: Potilailla ei saanut olla kliinistä näyttöä hyperammonemiasta kirjaamishetkellä eikä heille sallittu ammoniakkipitoisuuksia korottavaa (esim. valproaatti), proteiinikatabolismia tehostavaa (esim. kortikosteroidit) tai munuaispuhdistumaan merkittävästi vaikuttavaa (esim. probenesidi) lääkitystä.
Swedish: Tre patienter rapporterade totalt sju hyperammonemiska kriser definierade som tecken och symtom förenliga med hyperammonemi (t.ex. frekventa kräkningar, illamående, huvudvärk, letargi, irritabilitet, aggressivitet och/eller sömnighet) associerade med höga venösa ammoniaknivåer och kräver medicinsk åtgärd.
Finnish: Kolmella potilaalla raportoitiin yhteensä 7 hyperammonemista kriisiä, joiden määritelmä oli hyperammonemiaan sopivat merkit ja oireet (kuten toistuva oksentelu, pahoinvointi, päänsärky, unisuus, ärtyneisyys, riidanhaluisuus ja/tai uneliaisuus), joihin liittyi lääketieteellistä hoitoa vaativa laskimoveren korkea ammoniakkipitoisuus.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med glycerolfenylbutyrat efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko glyserolifenyylibutyraatti-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Swedish: Protein i kosten är cirka 16 viktprocent kväve.
Finnish: Typen määrä ravinnosta saadun proteiinin painosta on arviolta 16 %.
Swedish: Analyskänsligheten bekräftades genom signifikant QTc-förlängning för den positiva kontrollen, moxifloxacin.
Finnish: Analyysin herkkyys varmistettiin osoittamalla positiivisen kontrollin (moksifloksasiinin) aikaansaama merkitsevä QTcajan pidentyminen.
Swedish: Ytterligare justeringar kan baseras på övervakning av plasmanivåer av ammoniak, glutamin, U-PAGN och/eller plasmanivåer av PAA och PAGN samt PAA-till-PAGN-förhållandet i plasma (se avsnitt 4.2).
Finnish: Annostuksen lisämuutoksia voidaan tehdä plasman ammoniakin, glutamiinin, U-PAGN:in ja/tai plasman PAA:n ja PAGN:n sekä plasman PAA-PAGN-suhteen seurannan pohjalta (ks. kohta 4.2).
Swedish: Glycerolfenylbutyrat rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.