FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Flaconcino 3 - tampone è una soluzione limpida ed incolore.
Finnish: Injektiopullo 3 -puskuri on kirkas väritön liuos.
Italian: Punto 3: Riscaldare a bagnomaria o in blocco termico a secco.
Finnish: Lämmitä vesihauteessa tai kuivailmalämmittimessä.
Italian: Avvertenza: non somministrare Myocet liposomal per via intramuscolare o sottocutanea o come iniezione in bolo.
Finnish: Varoitus: Myocet liposomal -valmistetta ei saa antaa lihakseen eikä ihon alle eikä bolus-injektiona.
Italian: • sodio carbonato
Finnish: • natriumkarbonaatti
Italian: Non sono stati condotti studi con Myocet liposomal in pazienti con anamnesi di patologia cardiovascolare, quale infarto miocardico, entro 6 mesi prima del trattamento.
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen vaikutuksesta potilailla, joilla tiedetään olevan kardiovaskulaarisia sairauksia (esim. sydäninfarkti 6 kuukautta ennen hoitoa), ei ole kokemusta.
Italian: Myocet liposomal contiene un principio attivo chiamato "doxorubicina" che danneggia le cellule del tumore.
Finnish: Myocet liposomal sisältää doksorubisiini-nimistä lääkettä, joka vaurioittaa kasvainsoluja.
Italian: ETICHETTA/SEZIONE A STRAPPO PER RIETICHETTARE IL FLACONCINO DI DOXORUBICINA HCl CONTENENTE IL CONCENTRATO RICOSTITUITO FINITO PER DISPERSIONE PER INFUSIONE
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄN TARRA/REPÄISYOSA DOKSORUBISIINIHYDROKLORIDI-INJEKTIOPULLON UUDELLEEN MERKITSEMISEKSI, KUN SE SISÄLTÄÄ KÄYTTÖVALMIIKSI VALMISTETTUA INFUUSIODISPERSIOKONSENTRAATTIA
Italian: Flaconcini di vetro tipo I sigillati con tappi di gomma butilica grigia e ghiera a strappo di alluminio arancione, contenenti 50 mg di doxorubicina HCl in polvere liofilizzata.
Finnish: Tyypin I lasiset injektiopullot, jotka on suljettu harmailla butyylikumitulpilla ja oransseilla irti napsautettavilla alumiinisulkimilla ja sisältävät 50 mg kylmäkuivattua doksorubisiinihydrokloridikuiva-ainetta.
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä
Italian: L'insufficienza cardiaca congestizia causata dalla cardiomiopatia può insorgere inaspettatamente e anche dopo sospensione della terapia.
Finnish: Kardiomyopatian aiheuttama sydämen vajaatoiminta voi ilmetä äkillisesti.
Italian: Neutropenia febbrile
Finnish: Neutropeninen kuume
Italian: Myocet liposomal deve essere somministrato come infusione endovenosa della durata di un'ora.
Finnish: Myocet liposomal on annettava yhden tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
Italian: Aspettare una settimana e se i sintomi migliorano ridosare al 100% della dose.
Finnish: Odota viikko ja jos oireet häviävät, jatka antoa 100 %:n annoksella.
Italian: Cardiomiopatia
Finnish: Kardiotoksisuus
Italian: Una meta-analisi ha dimostrato un tasso inferiore statisticamente significativo di neutropenia di grado 4 (RR = 0,82; p=0,005) nelle pazienti trattate con Myocet liposomal rispetto a quelle trattate con doxorubicina convenzionale.
Finnish: Meta-analyysi osoitti, että 4. asteen neutropenian esiintyvyys oli tilastollisesti merkitsevästi vähäisempää (riskisuhde = 0,82, p-arvo = 0,005) Myocet liposomal -hoitoa saaneilla potilailla tavanomaisella doksorubisiinilla hoitoa saaneisiin verrattuna.
Italian: • gonfiore al viso e rossore
Finnish: • kasvojen turpoaminen tai punoitus
Italian: Tuttavia, si deve prendere in considerazione il test più risolutivo per le lesioni miocardiche causate dall'antraciclina, ossia la biopsia endomiocardica.
Finnish: Varmimman lihasvauriotestin (esim. endomyokardiaalinen biopsia) käyttämistä tulisi kuitenkin harkita antrasyklinin aiheuttaman sydänlihasvaurion selvittämiseksi.
Italian: Per la riduzione della dose di Myocet liposomal a causa di alterata funzionalità epatica, vedere paragrafo 4.2.
Finnish: Myocet liposomal -annoksen pienentäminen maksan vajaatoiminnan takia, ks. kohta 4.2.
Italian: Se la pressione aumenta, può risultare necessario sfiatare.
Finnish: Pulloon mahdollisesti muodostuva paine on päästettävä tasaantumaan.
Italian: Myocet liposomal è disponibile in confezioni contenenti 1 o 2 set dei tre flaconcini componenti.
Finnish: Myocet liposomal -valmistetta on saatavana yhden tai kaksi kolmen injektiopullon yhdistelmää sisältävinä pakkauksina.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici sulla compatibilità del medicinale specifico con Myocet liposomal.
Finnish: Myocet liposomal -valmisteella ei ole tehty erityisiä lääkevalmisteiden yhteensopivuutta selvittäviä tutkimuksia.
Italian: Esso è fornito in un set contenente tre flaconcini: doxorubicina HCl, liposomi e tampone.
Finnish: Valmiste toimitetaan kolmen injektiopullon yhdistelminä: doksorubisiinihydrokloridi, liposomit ja puskuri.
Italian: • prurito, pelle secca o zone di rigonfiamento intorno alle radici dei capelli
Finnish: • kutiseva, kuiva iho tai hiusjuurten ympäristön turpoaminen
Italian: Una meta-analisi ha dimostrato un tasso inferiore statisticamente significativo di insufficienza cardiaca sia clinica (RR = 0,20; p=0,02) che clinica e subclinica combinate (RR=0,38, p<0,0001) nelle pazienti trattate con Myocet liposomal rispetto a quelle trattate con doxorubicina convenzionale.
Finnish: Meta-analyysi osoitti, että sekä kliinisen sydämen vajaatoiminnan (riskisuhde = 0,20, p-arvo 0,02) ja yhdistetyn kliinisen ja subkliinisen sydämen vajaatoiminnan (riskisuhde = 0,38, p-arvo < 0,0001) esiintyvyys oli tilastollisesti merkitsevästi vähäisempää Myocet liposomal -hoitoa saaneilla tavanomaisella doksorubisiinilla hoitoa saaneisiin verrattuna.
Italian: Paragrafo 4: Aggiustare il pH dei liposomi
Finnish: Liposomien pH:n säätäminen
Italian: La preparazione ricostituita di Myocet liposomal che ne risulta contiene 50 mg di doxorubicina cloridrato/25 ml di concentrato per dispersione liposomiale per infusione (2 mg/ml).
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu Myocet liposomal -valmiste sisältää 50 mg doksorubisiinihydrokloridia 25 ml:ssa liposomidispersiokonsentraattia infuusiota varten (2 mg/ml).
Italian: In linee cellulari resistenti alla doxorubicina, la doxorubicina incapsulata all'interno di liposomi non ha dimostrato in vitro di essere più attiva rispetto alla doxorubicina tradizionale.
Finnish: Liposomeihin kapseloitu doksorubisiini ei ollut tavanomaiseen doksorubisiiniin verrattuna aktiivisempi doksorubisiinia vastustavissa solulinjoissa in vitro.
Italian: La funzione cardiaca delle pazienti contemporaneamente trattate con Myocet liposomal e trastuzumab deve essere adeguatamente monitorata come descritto sotto.
Finnish: Myocet liposomal ja trastutsumabihoitoa samanaikaisesti saavien potilaiden sydämen toimintaa on seurattava asianmukaisesti, kuten seuraavassa on kuvattu.
Italian: Bilirubina < ULN e AST normale
Finnish: Bilirubiini < ULN ja normaali ASAT
Italian: Andatura anormale
Finnish: Kävelyn poikkeavuus
Italian: • pressione del sangue bassa, non sentirsi bene
Finnish: • matala verenpaine, huonovointisuus
Italian: Le percentuali corrispondenti per l'insufficienza cardiaca congestizia, che è stata valutata con minore precisione, erano 0% per Myocet liposomal + CPA rispetto a 3% per la doxorubicina + CPA e 2% per Myocet liposomal rispetto a 8% per la doxorubicina.
Finnish: (johon liittyvät selvitykset eivät olleet yhtä tarkkoja) koskevat luvut olivat 0 % (Myocet liposomal + CPA) ja 3 % (doksorubisiini + CPA) sekä 2 % (Myocet liposomal) ja 8 % doksorubisiini.
Italian: Dopo ricostituzione, il prodotto finito deve essere ulteriormente diluito in una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% (p/v) per preparazioni iniettabili, oppure una soluzione di glucosio al 5% (p/v) per preparazioni iniettabili, fino ad un volume finale da 40 ml a 120 ml per ogni 50 mg di Myocet liposomal ricostituito, in modo da ottenere una concentrazione finale da 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml di doxorubicina.
Finnish: Lopullinen valmiste on laimennettava käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen edelleen 0,9-prosenttisella (w/v) natriumkloridi-injektionesteellä tai 5-prosenttisella (w/v) glukoosi-injektionesteellä lopulliseen tilavuuteen 40−120 ml/50 mg käyttövalmiiksi saatettua Myocet liposomal -valmistetta niin, että doksorubisiinin lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 0,4-1,2 mg/ml.
Italian: Inserire con cura un dispositivo di sfiato della pressione dotato di filtro idrofobo, quindi IMMEDIATAMENTE (entro 2 minuti) iniettare i liposomi a pH regolato nel flaconcino di doxorubicina cloridrato ricostituita e riscaldata.
Finnish: Ruiskuta sitten VÄLITTÖMÄSTI (2 minuutin kuluessa) pH-säädetyt liposomit lämmitettyyn käyttövalmiiksi valmistettuun doksorubisiinihydrokloridiin.
Italian: Myocet liposomal può essere somministrato in una vena centrale o periferica.
Finnish: Huomaa, että Myocet liposomal -valmistetta voidaan antaa sekä ääreis- että keskuslaskimoihin.
Italian: Dopo ricostituzione, il prodotto finito deve essere ulteriormente diluito in una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% (p/v) per preparazioni iniettabili, oppure di soluzione glucosio al 5% (p/v) per preparazioni iniettabili, fino ad un volume finale da 40 ml a 120 ml, in modo da ottenere una concentrazione finale da 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml di doxorubicina.
Finnish: Lopullinen valmiste on laimennettava käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen edelleen 0,9-prosenttisella natriumkloridi-injektionesteellä tai 5-prosenttisella glukoosi-injektionesteellä lopulliseen tilavuuteen 40−120 ml eli niin, että lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 0,4-1,2 mg/ml doksorubisiinia.
Italian: Considerato che queste raccomandazioni sono basate su estrapolazioni, evitare, se possibile, di somministrare Myocet liposomal a pazienti con livelli di bilirubina > 50 μmol/l.
Finnish: Mikäli mahdollista, Myocet liposomal -valmisteen antamista potilaille, joiden bilirubiinipitoisuus on > 50 µmol/l, tulee välttää koska suositukset perustuvat pääasiassa ekstrapolointeihin.
Italian: • agitazione, sonnolenza
Finnish: • kiihtyneisyyden tunne, unisuuden tunne
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni ed il tempo di conservazione del prodotto dopo ricostituzione e diluizione prima dell'utilizzo sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore, e solitamente non devono superare le 24 ore a 2°C -8ºC, a meno che la ricostituzione e la diluizione siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Finnish: Jos käyttövalmista valmistetta ei käytetä välittömästi, sen käyttöä edeltävät säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia 2 ºC - 8 °C:ssa, ellei käyttövalmiiksi saattamista ja laimennusta ole tehty kontrolloiduissa, validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Italian: • Scaldare il flaconcino di doxorubicina cloridrato ricostituita nel riscaldatore Techne Dri Block quando il termometro all'interno del blocco mostra una temperatura di 75°C-76ºC, per 10 minuti (non oltre 15 minuti).
Finnish: • Lämmitä käyttövalmiiksi saatettua doksorubisiini HCl -injektiopulloa Techne DB-3 Dri Blocklämmittimessä 10 minuutin ajan, enintään 15 minuuttia, 75 °C - 76 °C:ssa (lämmitinosan lämpömittarin lukema).
Italian: La farmacocinetica di Myocet liposomal non è stata studiata specificatamente in pazienti con insufficienza renale È noto che la doxorubicina è eliminata principalmente tramite il fegato.
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erityisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Italian: La preparazione ricostituita di MYOCET LIPOSOMAL che ne risulta contiene 50 mg di doxorubicina HCl/25 ml di dispersione liposomiale (2 mg/ml).
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu Myocet liposomal -valmiste sisältää 50 mg doksorubisiinihydrokloridia 25 ml:ssa liposomidispersiota (2 mg/ml).
Italian: • Togliere il flaconcino di doxorubicina cloridrato ricostituita dal bagnomaria o dal blocco a calore secco.
Finnish: • Ota käyttövalmiiksi saatettu doksorubisiinihydrokloridi-injektiopullo vesihauteesta tai kuivalämmityksestä.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni ed il tempo di conservazione del prodotto dopo ricostituzione e diluizione prima dell'utilizzo sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore, e solitamente non devono superare le 24 ore a 2°C - 8ºC, a meno che la ricostituzione e la diluizione siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi yleensä ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, ellei käyttövalmiiksi saattamista ja laimennusta ole tehty kontrolloiduissa, validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Italian: I risultati in termini di percentuale di risposta e di sopravvivenza libera da progressione della malattia sono riportati nella Tabella 3.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty todetut hoitovasteiden osuudet (%) ja aika ilman todettua taudin etenemistä (PFS = Progression Free Survival) kuukausina.
Italian: 1 Ulcere indolori, eritema,o bruciore lieve.
Finnish: 1 Kivuttomat haavaumat, punoitus tai lievä kipu
Italian: Myocet liposomal è composto da una polvere, dispersione e solvente per concentrato per dispersione per infusione.
Finnish: Myocet liposomal koostuu kuiva-aineesta, dispersiosta ja liuottimesta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten.
Italian: La doxorubicina viene metabolizzata principalmente dal fegato ed escreta nella bile.
Finnish: Doksorubisiini metaboloituu suurelta osalta maksassa ja erittyy sapen mukana.
Italian: • stanchezza, confusione o giramenti di testa.
Finnish: • väsymyksen tai huimauksen tunne tai outo epätodellinen olo.
Italian: Se questo è il suo caso (o non ne è sicura), prima di ricevere Myocet liposomal parli con il medico o l'infermiere.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan Myocet liposomal -valmistetta.
Italian: Aumento della bilirubinemia
Finnish: Kohonnut seerumin bilirubiinipitoisuus
Italian: Se si usa un bagnomaria, riscaldare il flaconcino di doxorubicina HCl quando la temperatura indicata dal termometro è pari a 55°C-60ºC, per 10 minuti (non oltre 15 minuti).
Finnish: • Jos käytät vesihaudetta, lämmitä doksorubisiini HCl -injektiopulloa 10 minuutin ajan (enintään 15 minuuttia) 55 °C - 60 °C:ssa.
Italian: Il principio attivo di Myocet liposomal è la doxorubicina HCl.
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen vaikuttava aine on doksorubisiinihydrokloridi.
Italian: I livelli plasmatici di picco del doxorubicinolo si riscontrano più tardivamente con Myocet liposomal che con la doxorubicina tradizionale.
Finnish: Doksorubisinolin huippupitoisuudet esiintyvät plasmassa myöhemmin Myocet liposomal -valmisteen annon jälkeen kuin tavanomaisen doksorubisiinin annon jälkeen.
Italian: Myocet liposomal non deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea o come iniezione in bolo.
Finnish: Myocet liposomal -valmistetta ei saa antaa lihakseen eikä ihon alle eikä bolusinjektiona.
Italian: Esso viene somministrato in una vena per infusione (goccia a goccia).
Finnish: Se annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Italian: Flaconcino 3 - tampone
Finnish: Injektiopullo 3 - puskuri
Italian: Complesso di doxorubicina citrato incapsulato all'interno di liposomi, che corrisponde a 50 mg di doxorubicina cloridrato (HCl).
Finnish: Liposomeihin kapseloitu doksorubisiini-sitraattikompleksi, joka vastaa 50 mg:aa doksorubisiinihydrokloridia (HCL).
Italian: • sangue nell'espettorato
Finnish: • veren yskiminen
Italian: Myocet liposomal va considerato come un irritante e si deve prestare attenzione ad evitare lo stravaso.
Finnish: Myocet liposomal -valmistetta on pidettävä ärsytystä aiheuttavana aineena.
Italian: Aumento delle transaminasi epatiche
Finnish: Kohonnut maksan transaminaasipitoisuus
Italian: • dolori muscolari, mal di schiena, mal di testa
Finnish: • lihassärky, selkäkipu
Italian: In uno studio di fase III che ha confrontato Myocet liposomal in monoterapia (75 mg/m2) con la doxorubicina in monoterapia (75 mg/m2), rispettivamente il 12% e il 27% delle pazienti ha presentato una riduzione significativa della FEVS.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa, jossa verrattiin Myocet liposomal -valmistetta (75 mg/m2 ) yksinään doksorubisiiniin (75 mg/m2 ) yksinään, LVEF pieneni merkittävästi
Italian: Myocet liposomal va somministrato come infusione endovenosa della durata di 1 ora.
Finnish: Myocet liposomal annetaan laskimonsisäisenä, yhden tunnin kestävänä infuusiona.
Italian: Polvere, dispersione e solvente per concentrato per dispersione per infusione
Finnish: Kuiva-aine, dispersio ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio
Italian: • livelli diminuiti di certe cellule del sangue - per questo il medico controllerà regolarmente il sangue e deciderà se è necessario qualche trattamento.
Finnish: Lääkäri tarkistaa tämän vuoksi veriarvosi säännöllisesti ja tekee päätöksen siitä, ovatko hoidot välttämättömiä.
Italian: • Servendosi di una siringa, aspirare l'intero contenuto dei liposomi a pH regolato dal flaconcino di tampone.
Finnish: • Vedä ruiskuun pH-säädettyjä liposomeja sisältävän puskuri-injektiopullon koko sisältö.
Italian: 3.1 Preparazione di Myocet liposomal
Finnish: 3.1 Myocet liposomal -valmisteen valmistaminen
Italian: Come Myocet liposomal viene somministrato
Finnish: Miten Myocet liposomal -valmistetta käytetään
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno (1 set da 3 componenti)
Finnish: Kartonkinen ulkorasia (yksi kolmen aineosan sarja)
Italian: E' stato riferito che Myocet liposomal causa capogiri.
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen on raportoitu aiheuttaneen huimausta.
Italian: • respiro corto, gonfiore alle caviglie, crampi muscolari.
Finnish: • hengästyneisyys, nilkkojen turvotus, lihaskouristukset.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno (2 set da 3 componenti)
Finnish: Kartonkinen ulkorasia (kaksi kolmen aineosan sarjaa)
Italian: Preparazione di Myocet liposomal
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen valmistaminen
Italian: Myocet liposomal deve essere ricostituito prima dell'uso.
Finnish: Myocet liposomal on saatettava käyttövalmiiksi ennen antoa.
Italian: Myocet liposomal 50 mg concentrato per dispersione per infusione Doxorubicina liposomiale HCl
Finnish: Myocet liposomal 50 mg konsentraatti infuusiota varten, dispersio liposomaalinen doksorubisiini HCL i.v.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Myoson è stata presentata ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE (domanda di generico), rispetto al medicinale di riferimento Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Finnish: Myosonn myyntilupahakemus toimitettiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan nojalla (ts. rinnakkaisvalmistetta koskeva hakemus), ja alkuperäisvalmiste oli Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Italian: • il comitato ha riesaminato le risposte presentate dal richiedente per risolvere le questioni sollevate in merito alla bioequivalenza di Myoson rispetto al medicinale di riferimento;
Finnish: • Komitea arvioi hakijan vastaukset, jotka se toimitti Myosonn ja alkuperäisvalmisteen biologista samanarvoisuutta koskeviin huolenaiheisiin.
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo restano invariati rispetto alle versioni finali a cui si era giunti durante la procedura del gruppo di coordinamento per Myoson e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Myosonlle ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste pysyvät koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittujen lopullisten versioiden mukaisina.
Italian: Il principio attivo di Myoson è tolperisone cloridrato, un miorilassante ad azione centrale indicato per il trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti.
Finnish: Se on keskushermostoon vaikuttava lihasrelaksantti, joka on tarkoitettu aikuisille aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden oireenmukaiseen hoitoon.
Italian: Pertanto, sulla base dei risultati degli studi di bioequivalenza presentati, i membri del CHMP hanno convenuto che le compresse di Myoson da 50 e 150 mg sono bioequivalenti al medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse (Gedeon Richter Plc) a digiuno.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevista tutkimuksista toimitettujen tulosten perusteella lääkevalmistekomitean jäsenet katsoivat, että 50 mg:n ja 150 mg:n Myoson-tabletit ovat biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteeseen (Mydeton, 50 mg:n ja 150 mg:n tabletit, Gedeon Richter Plc) nähden tyhjään mahaan otettuina.
Italian: • pertanto, il comitato ha deciso a maggioranza che gli studi di bioequivalenza condotti a digiuno forniscono prove sufficienti per giungere a una conclusione in merito alla bioequivalenza anche a stomaco pieno, dato che Myoson contiene un principio attivo altamente solubile e permeabile e che i principi di farmacocinetica e prove sperimentali convincenti suggeriscono che l'effetto del cibo per questo principio attivo è indipendente dalla formulazione.
Finnish: • Näin ollen komitea antoi enemmistöpäätöksellä päätelmät, joiden mukaan biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset, joissa lääke otettiin tyhjään mahaan, antavat riittävästi näyttöä biologisen samanarvoisuuden vahvistamiseksi myös silloin, kun lääke otetaan ruoan kanssa, koska Myosonn sisältämä vaikuttava aine on erittäin liukeneva ja erittäin läpäisevä.
Italian: • il comitato ha ritenuto che i risultati degli studi di bioequivalenza presentati dimostrassero la bioequivalenza tra Myoson 50 e 150 mg compresse e il medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse, a digiuno;
Finnish: • Komitea katsoi, että toimitettujen biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tulokset osoittivat, että 50 mg:n ja 150 mg:n Myoson-tabletit olivat biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteeseen (50 mg:n ja 150 mg:n Mydeton-tabletit) nähden, kun ne otettiin tyhjään mahaan.
Italian: Dal momento che il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento non menzionava un effetto del cibo e non conteneva raccomandazioni in merito, la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata per Myoson comprendeva due studi di bioequivalenza con compresse rivestite con film di tolperisone da 50 e 150 mg, condotti a digiuno con 52 volontari ciascuno.
Finnish: Koska alkuperäisvalmisteen valmisteyhteenvedossa ei annettu ruokaan liittyviä suosituksia eikä siinä mainittu ruoan vaikutusta, Myosonsta toimitettu myyntilupahakemus sisälsi kaksi biologista samanarvoisuutta koskevaa tutkimusta.
Italian: I risultati vengono mostrati nella Tabella 4.
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 4.
Italian: Codice ATC: A16AB07.
Finnish: ATC-koodi: A16AB07.
Italian: Data della prima autorizzazione: 29/03/2006 Data dell'ultimo rinnovo: 29/03/2011
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29/03/2006 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 29/03/2011
Italian: Il tempo totale fra la ricostituzione e il termine dell'infusione non deve superare 24 ore.
Finnish: Liuottamisen ja infuusion lopettamisen välinen kokonaisaika ei saa ylittää 24 tuntia.
Italian: • Estremità fredde (mani, piedi)
Finnish: • raajoissa tuntuva kylmyys (kädet, jalat)
Italian: In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Italian: Settimana 0
Finnish: Viikko 0
Italian: Talune reazioni sono state di entità grave (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Jotkin reaktiot olivat vakavia (ks. kohta 4.8).
Italian: *Un paziente del quale non erano disponibili dati successivi alla visita basale è stato escluso dall'analisi.
Finnish: *Yksi potilas, jolta ei saatu alkutilanteen jälkeistä tietoa, suljettiin pois analyyseista.
Italian: Pazienti trattati
Finnish: Hoidettuja potilaita
Italian: Cmax (g/mL) AUC (g•ora/mL) CL (mL/ora/kg) Vss (mL/kg) Emivita effettiva (ora)
Finnish: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Efektiivinen puoliintumisaika (h)
Italian: I tassi di sopravvivenza di Kaplan-Meier a 12, 24 e 36 mesi erano rispettivamente pari a 26%, 9% e 7%.
Finnish: Kaplan-Meierin analyysin mukaiset eloonjäämisluvut 12, 24 ja 36 kuukauden iässä olivat 26 %, 9 % ja 7 %.