FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les professionnels de santé ont été informés par écrit de ces nouvelles recommandations, et les informations sur le produit pour Corlentor/Procoralan ont été mises à jour en conséquence.
Croatian: • Zdravstveni djelatnici informirani su pisanim putem o ovim novim preporukama, a informacije o proizvodu za lijekove Corlentor/Procoralan su primjereno ažurirane.
French: L'examen a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le comité chargé de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, qui a formulé un ensemble de recommandations.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za evaluaciju sigurnosnih pitanja za humane lijekove, koje je izdalo niz preporuka.
French: Il agit en abaissant la fréquence cardiaque, réduisant ainsi la pression exercée sur le cœur et ralentissant la progression de l'insuffisance cardiaque ou prévenant les symptômes de l'angor.
Croatian: Lijek djeluje snižavajući frekvenciju srca, te tako smanjujući stres na srce i usporavajući progresiju zatajenja srca i smanjujući ili sprječavajući simptome angine.
French: Les recommandations du PRAC ont été approuvées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence.
Croatian: Preporuke PRAC-a potvrđene su od strane Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji.
French: L'examen de Procoralan/Corlentor a débuté le 8 mai 2014 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Croatian: Pregled lijekova Procoralan/Corlentor pokrenut je dana 8. svibnja 2014. na zahtjev Europske komisije sukladno članku 20.
French: Les recommandations du PRAC ont ensuite été transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable des questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis définitif de l'Agence.
Croatian: Preporuke PRAC-a dostavljene su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja u vezi s lijekovima za humanu uporabu, koji je usvojio konačno mišljenje Agencije.
French: Si, malgré une réduction de la dose, la fréquence cardiaque reste inférieure à 50 bpm ou si les symptômes de bradycardie persistent, le traitement doit être interrompu.
Croatian: Ako, usprkos smanjenju doze, frekvencija srca ostane manja od 50 bpm ili se simptomi bradikardije nastave, terapija se mora prekinuti.
French: Corlentor et Procoralan sont deux médicaments identiques qui contiennent le principe actif ivabradine.
Croatian: Corlentor i Procoralan su identični lijekovi koji sadrže djelatnu tvar ivabradin.
French: • Avant de commencer le traitement ou lorsqu'une titration est envisagée, une série de mesures de la fréquence cardiaque, un ECG ou une surveillance ambulatoire sur 24 heures doivent être envisagés pour déterminer la fréquence cardiaque.
Croatian: • Prije početka liječenja ili prilikom razmatranja titracije, a pri utvrđivanju frekvencije srca potrebno je razmotriti niz mjerenja frekvencije srca, EKG ili ambulatorno 24-satno praćenje.
French: • Si, au cours du traitement, la fréquence cardiaque diminue en deçà de 50 bpm au repos ou si le patient présente des symptômes associés à la bradycardie, la dose doit être diminuée (la plus faible dose est de 2,5 mg deux fois par jour).
Croatian: • Ako se tijekom terapije frekvencija srca smanji na manje od 50 bpm u mirovanju ili bolesnik osjeti simptome povezane s bradikardijom, doza se mora smanjiti (najniža doza iznosi 2,5 mg dva puta na dan).
French: • Le traitement par Corlentor/Procoralan doit être interrompu si les symptômes de l'angor ne s'améliorent pas dans un délai de 3 mois.
Croatian: • Terapiju lijekom Corlentor/Procoralan treba prekinuti ako se simptomi angine ne poboljšaju u roku od 3 mjeseca.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans toute l'UE le 15 janvier 2015.
Croatian: Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj komisiji, koja je izdala pravno obvezujuću odluku valjanu na razini EU dana 15. siječnja 2015. godine.
French: Dans l'étude SIGNIFY, une fibrillation auriculaire a été observée chez 5,3 % des patients prenant Corlentor/Procoralan, contre 3,8 % des patients dans le groupe placebo.
Croatian: SIGNIFY, uočena je atrijska fibrilacija u 5,3% bolesnika koji su uzimali Corlentor/Procoralan u usporedi s 3,8% bolesnika u placebo grupi.
French: Les médecins doivent envisager de mettre fin au traitement si aucune amélioration des symptômes de l'angor n'est observée après 3 mois, ou si l'amélioration n'est que limitée.
Croatian: Liječnici trebaju razmisliti o prekidu terapije ako nema poboljšanja u simptomima angine nakon 3 mjeseca, ili ako je poboljšanje samo ograničeno.
French: Corlentor/Procoralan est disponible sous forme de comprimés.
Croatian: Corlentor/Procoralan dostupni su kao tablete.
French: Le 20 novembre 2014, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé un examen de Corlentor/Procoralan (ivabradine) et a formulé des recommandations visant à réduire le risque de problèmes cardiaques, notamment de crise cardiaque et de bradycardie (fréquence cardiaque excessivement basse), chez les patients prenant le médicament pour le traitement de l'angor.
Croatian: Dana 20. studenog 2014., Europska agencija za lijekove (EMA) završila je pregled lijekova Corlentor/Procoralan (ivabradin) te je iznijela preporuke usmjerene na smanjivanje rizika od srčanih problema, uključujući infarkt miokarda i bradikardiju (prekomjerno nisku frekvenciju srca), u bolesnika koji uzimaju lijek protiv angine.
French: Son utilisation n'est bénéfique que pour un traitement symptomatique chez les patients atteints d'angor stable chronique qui ne peuvent pas être traités par des bêtabloquants, ou en association avec des bêtabloquants chez les patients dont la maladie n'est pas contrôlée par les bêtabloquants seuls.
Croatian: Njihova primjena korisna je samo u slučaju simptomatične terapije u bolesnika s kroničnom stabilnom anginom pektoris koji se ne mogu liječiti beta blokatorima, ili u kombinaciji s beta blokatorima u slučaju da se bolest ne može kontrolirati monoterapijom beta blokatorima.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a adopté une décision juridiquement contraignante dans l'ensemble de l'Union européenne le 15 janvier 2015.
Croatian: Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj komisiji, koja je izdala pravno obvezujuću odluku na razini 15. siječnja 2015.
French: • Corlentor/Procoralan ne doit pas être utilisé en association avec les médicaments vérapamil ou diltiazem, qui abaissent la fréquence cardiaque.
Croatian: • Corlentor/Procoralan ne smiju se koristiti zajedno s lijekovima verapamilom ili diltiazemom, koji smanjuju frekvenciju srca.
French: • Le rapport bénéfice/risque de Corlentor/Procoralan demeure favorable pour ses indications autorisées.
Croatian: • Omjer koristi i rizika za lijekove Corlentor/Procoralan ostaje pozitivan za odobrene indikacije.
French: Cependant, l'Agence a réaffirmé que la dose initiale pour l'angor ne doit pas dépasser 5 mg deux fois par jour et que la dose maximale ne doit pas dépasser 7,5 mg deux fois par jour.
Croatian: No, Agencija je ponovila da početna doza za anginu ne smije premašivati 5 mg dva puta na dan te da maksimalna doza ne smije premašivati 7,5 mg dva puta na dan.
French: Compte tenu d'une augmentation modeste, mais significative, du risque combiné de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde et d'insuffisance cardiaque observée chez les patients présentant un angor symptomatique dans l'étude SIGNIFY, des recommandations ont été formulées afin de réduire ce risque.
Croatian: Uslijed malog, no značajnog povećanja u kombiniranom riziku od kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda i zatajenja srca uočenih u bolesnika sa simptomatičnom anginom u ispitivanju SIGNIFY , izdane su preporuke sa ciljem snižavanja ovog rizika.
French: • Les données de l'étude SIGNIFY n'ont pas démontré d'effet bénéfique de Corlentor/Procoralan sur les événements cardiovasculaires chez les patients coronariens sans insuffisance cardiaque clinique.
Croatian: • Podaci prikupljeni ispitivanjem SIGNIFY nisu potvrdili korisno djelovanje lijekova Corlentor/Procoralan na kardiovaskularne ishode u koronarnim arterijama bolesnika bez kliničkog zatajenja srca.
French: Dans son évaluation, l'EMA a également évalué des données supplémentaires sur la sécurité et l'efficacité de Corlentor/Procoralan, qui ont montré que le risque de fibrillation auriculaire est accru chez les patients traités par Corlentor/Procoralan par comparaison avec des témoins (4,9 % contre 4,1 %).
Croatian: U svojoj ocijeni EMA je također ocijenila dodatne podatke o sigurnosti i djelotvornosti lijekova Corlentor/Procoralan koji potvrđuju kako je rizik od atrijske fibrilacije povišen u bolesnika liječenih lijekom Corlentor/Procoralan u usporedbi s kontrolama (4,9% u odnosu na 4,1%).
French: • La dose initiale de Corlentor/Procoralan ne doit pas dépasser 5 mg deux fois par jour et la dose d'entretien de Corlentor/Procoralan ne doit pas dépasser 7,5 mg deux fois par jour.
Croatian: • Početna doza lijeka Corlentor/Procoralan ne smije premašivati 5 mg dva puta dnevno, a doza održavanja lijeka Corlentor/Procoralan ne smije premašivati 7,5 mg dva puta dnevno.
French: • Votre médecin mettra fin à votre traitement par Corlentor/Procoralan si les symptômes de l'angor (tels que l'essoufflement) ne s'améliorent pas dans un délai de 3 mois ou si l'amélioration n'est que limitée.
Croatian: • Vaš će liječnik prekinuti terapiju lijekovima Corlentor/Procoralan ako se Vaši simptomi angine (poput zadihanosti) ne poboljšaju unutar 3 mjeseca ili ako je poboljšanje samo ograničeno.
French: • Le risque de développer une fibrillation auriculaire est accru chez les patients traités par Corlentor/Procoralan.
Croatian: • Rizik od razvoja atrijske fibrilacije povećava se u bolesnika liječenih lijekovima Corlentor/Procoralan.
French: • L'utilisation concomitante de Corlentor/Procoralan et de vérapamil ou diltiazem est à présent contre-indiquée.
Croatian: • Istovremena primjena lijeka Corlentor/Procoralan s verapamilom ili diltiazemom sada je kontraindicirana.
French: Étant donné qu'il n'a pas été démontré que Corlentor/Procoralan apportait des bénéfices tels qu'une réduction du risque de crise cardiaque ou de décès cardiovasculaire (décès dû à des problèmes cardiaques), le médicament ne doit être utilisé que pour soulager les symptômes de l'angor.
Croatian: Budući da za lijek Corlentor/Procoralan nije utvrđeno da pruža koristi poput smanjivanja rizika od infarkta miokarda ili kardiovaskularne smrti (smrti uslijed problema sa srcem), lijek treba koristiti samo za uklanjanje simptoma angine.
French: Selon d'autres recommandations, les médecins ne doivent pas prescrire Corlentor/Procoralan en association avec les médicaments vérapamil ou diltiazem qui abaissent la fréquence cardiaque, et ils doivent surveiller l'apparition d'une fibrillation auriculaire (contractions rapides et irrégulières des cavités supérieures du cœur) chez leurs patients.
Croatian: Druge preporuke su da liječnici ne smiju propisivati Corlentor/Procoralan zajedno s lijekovima verapamil ili diltiazem koji smanjuju frekvenciju srca, te da trebaju nadzirati bolesnike kako bi uočili fibrilaciju atrija (nepravilne brze kontrakcije gornjih srčanih komora).
French: Étant donné que les patients traités par Corlentor/Procoralan pour des symptômes de l'angor peuvent présenter un risque accru de problèmes cardiaques tels qu'une crise cardiaque, des recommandations ont été formulées afin de réduire le risque et de s'assurer que les bénéfices du médicament restent supérieurs à ses risques.
Croatian: Budući da bolesnici liječeni lijekovima Corlentor/Procoralan za simptome angine mogu biti izloženi povećanom riziku od srčanih problema poput infarkta miokarda, izdane su preporuke za smanjivanje ovog rizika te kako bi se osiguralo da koristi i dalje nadmašuju rizike.
French: Fox K. Ford I, Steg PG, et al. Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Croatian: Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
French: • Votre médecin débutera le traitement par Corlentor/Procoralan avec une dose allant jusqu'à 5 mg deux fois par jour et l'augmentera si nécessaire jusqu'à une dose maximale de 7,5 mg deux fois par jour.
Croatian: • Vaš će liječnik započeti terapiju lijekovima Corlentor/Procoralan u dozi do 5 mg dva puta dnevno te povećati je prema potrebi na maksimalno 7,5 mg dva puta dnevno.
French: Le traitement des patients de l'étude SIGNIFY a débuté à une dose de Corlentor/Procoralan supérieure à celle recommandée, dose qui a été portée jusqu'à 10 mg deux fois par jour, ce qui est supérieur à la dose quotidienne maximale actuellement autorisée (7,5 mg deux fois par jour).
Croatian: Bolesnici obuhvaćeni ispitivanjem SIGNIFY počeli su uzimati dozu veću od preporučene lijeka Corlentor/Procoralan i primili su do 10 mg dva puta na dan, što je više od trenutno odobrene maksimalne dnevne doze (7,5 mg dva puta na dan).
French: Une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne a été délivrée pour Corlentor/Procoralan le 25 octobre 2005.
Croatian: Za lijekove Corlentor/Procoralan izdano je odobrenje za stavljanje lijeka u promet na razini EU dana 25. listopada 2005.
French: L'examen de Corlentor/Procoralan a d'abord été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA.
Croatian: Odbor za ocjenu rizika na području farmakovidgilancije (PRAC) pri EMA-i prvo je izvršilo pregled lijekova Corlentor/Procoralan.
French: • Dans le traitement symptomatique des patients atteints d'angor stable chronique, le traitement par Corlentor/Procoralan ne doit être instauré que si le patient présente une fréquence cardiaque de repos supérieure ou égale à 70 battements par minute (bpm).
Croatian: • U simptomatičnom liječenju bolesnika s kronično stabilnom anginom, terapiju lijekom Corlentor/Procoralan treba započeti samo ako je frekvencija srca bolesnika u mirovanju veća ili jednaka 70 otkucaja po minuti (bpm).
French: Si une fibrillation auriculaire se développe en cours de traitement, le rapport bénéfices/risques de la poursuite du traitement par Corlentor/Procoralan doit être soigneusement reconsidéré.
Croatian: Ako se atrijska fibrilacija razvije tijekom terapije, treba pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika nastavka terapije lijekovima Corlentor/Procoralan.
French: Cette étude a montré que, dans un sous-groupe de patients présentant un angor symptomatique, une augmentation modeste, mais significative, du risque combiné de décès cardiovasculaire et d'infarctus du myocarde non fatal a été observée avec Corlentor/Procoralan par comparaison avec un placebo (incidence annuelle de 3,4 % contre 2,9 %).
Croatian: Ove se preporuke temelje na pregledu EMA-e za konačne podatke za ispitivanje SIGNIFY 1, kojim je potvrđeno da je u podgrupi bolesnika koji imaju simptomatičnu anginu bilo prisutno malo, no značajno povećanje u kombiniranom riziku od kardiovaskularne smrti ili nesmrtonosnog infarkta miokarda s lijekovima Corlentor/Procoralan u usporedbi s placebom (3,4% u odnosu na 2,9% godišnjih stopa incidencije).
French: Corlentor/Procoralan est utilisé dans le traitement des symptômes de l'angor stable chronique (douleurs à la poitrine dues à des troubles de la circulation sanguine vers le cœur) chez les adultes atteints d'une cardiopathie coronarienne (maladie cardiaque causée par l'obstruction des vaisseaux sanguins alimentant le muscle cardiaque), qui ont un rythme cardiaque normal.
Croatian: Corlentor/Procoralan koriste se za liječenje simptoma dugotrajne stabilne angine (boli u prema s dotokom krvi u srce) u odraslih osoba s koronornom srčanom bolesti (bolesti srca uzrokovanom destrukcijom krvnih žila koje isporučuju krv u srčani mišić) koji imaju normalni srčani ritam.
French: • Votre médecin ne débutera le traitement par Corlentor/Procoralan que si votre fréquence cardiaque de repos est d'au moins 70 battements par minute (bpm).
Croatian: • Vaš liječnik može započeti terapiju lijekom Corlentor/Procoralan ako frekvencija srca u mirovanju iznosi najmanje 70 otkucaja po minuti (bpm).
French: Corlentor/Procoralan est également utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque chronique (lorsque le cœur n'est pas capable d'éjecter une quantité suffisante de sang dans l'organisme).
Croatian: Lijek Corlentor/Procoralan također se koristi u bolesnika s dugoročnim zatajenjem srca (u slučaju kada srce ne može pumpa dovoljno krvi u ostatak tijela).
French: Lorsque Corlentor/Procoralan est utilisé dans le traitement de l'angor, le traitement ne doit être instauré que si le patient présente une fréquence cardiaque de repos d'au moins 70 battements par minutes (bpm).
Croatian: Ako se koristi za anginu, terapiju lijekovima Corlentor/Procoralan treba započeti samo ako frekvencija srca bolesnika u mirovanju iznosi najmanje 70 otkucaja po minuti (bpm).
French: • Corlentor/Procoralan est un médicament utilisé dans le traitement des symptômes de l'angor (douleurs à la poitrine dues à des troubles de la circulation sanguine vers le cœur) et dans le traitement de l'insuffisance cardiaque.
Croatian: • Corlentor/Procoralan je lijek koji se koristi za liječenje simptoma angine (boli u prsima uslijed problema s dotokom krvi u srce) i za liječenje zatajenja srca.
French: Corlentor/Procoralan est utilisé dans le traitement des symptômes de l'angor (douleurs à la poitrine dues à des troubles de la circulation sanguine vers le cœur) et dans le traitement de l'insuffisance cardiaque.
Croatian: Corlentor/Procoralan koristi se za liječenje simptoma angine (boli u prsima uslijed problema s dotokom krvi u srce) i za liječenje zatajenja srca.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom indiqué un risque accru de bradycardie avec Corlentor/Procoralan par comparaison avec un placebo (17,9 % contre 2,1 %).
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Dosage Forme pharmaceutique
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
French: Poids en kilogrammes
Croatian: Težina u kilogramima
French: Différents organes sont atteints à des âges différents.
Croatian: Različiti organi su zahvaćeni u različitoj dobi.
French: Jetez le flacon ouvert et utilisez un nouveau flacon.
Croatian: Bacite otvorenu bocu i upotrijebite novu.
French: Examinez votre peau pendant que vous prenez ce médicament.
Croatian: Pregledavajte svoju kožu tijekom uzimanja ovog lijeka.
French: Cela aidera à diminuer le risque de perte de la vue.
Croatian: To će smanjiti šansu za gubitak vida.
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte, en particulier pendant le premier trimestre.
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek ako ste trudni, osobito tijekom prvog tromjesečja.
French: Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
Croatian: Nije poznat potencijalni rizik u ljudi.
French: Prenez ce médicament deux fois par jour, toutes les 12 heures.
Croatian: Uzimajte ovaj lijek dva puta dnevno, svakih 12 sati.
French: La dose recommandée pour vous ou votre enfant dépendra de votre âge et de votre poids ou de ceux de votre enfant.
Croatian: Preporučena doza za Vas ili Vaše dijete ovisi o Vašoj dobi i težini ili dobi i težini Vašeg djeteta.
French: N'augmentez et ne diminuez pas la quantité de médicament sans l'accord de votre médecin.
Croatian: Nemojte povećavati ili smanjivati količinu lijeka bez odobrenja svog liječnika.
French: Mode d'administration Vous ne devez prendre ce médicament que par la bouche.
Croatian: Način primjene Ovaj lijek smijete uzimati samo kroz usta.
French: Dose recommandée en mg toutes les 12 heures*
Croatian: Preporučena doza u mg Svakih 12 sati*
French: Patients sous dialyse ou après transplantation
Croatian: Bolesnici na dijalizi ili nakon transplantacije
French: Il est important de prendre ces compléments exactement comme indiqué.
Croatian: Važno je uzimati te dodatke točno kako su Vas uputili.
French: Après ouverture, à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Croatian: Nakon otvaranja ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
French: L'effet d'une cystinose non traitée sur la grossesse est également inconnu.
Croatian: Učinak neliječene cistinoze na trudnoću također nije poznat.
French: La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je sukladno sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: Lorsque vous commencez le traitement, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou pratiquer d'autres activités dangereuses, jusqu'à ce que vous sachiez comment le médicament agit sur vous.
Croatian: Pri započinjanju liječenja ne smijete voziti, upravljati strojevima niti obavljati nikakve druge opasne aktivnosti sve dok ne znate kako lijek djeluje na Vas.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 06 Septembre 2013 Date du dernier renouvellement : 26 Juillet 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26 Srpanj 2018
French: Patients adultes nouvellement diagnostiqués
Croatian: Novodijagnosticirani odrasli bolesnici
French: 24 mois Après première ouverture du flacon : 30 jours.
Croatian: 24 mjeseci Rok valjanosti od otvaranja: 30 dana.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PROCYSBI.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete PROCYSBI.
French: Trente-neuf (39) patients ont été inclus dans l'analyse principale finale per protocole de l'efficacité.
Croatian: Trideset devet (39) ispitanika je uključeno u finalnu primarnu analizu djelotvornosti prema planu ispitivanja.
French: Il ne doit pas prendre de double dose.
Croatian: Ne uzimajte dvostruku dozu.
French: Très fréquent : anorexie
Croatian: Vrlo često: Anoreksija
French: Fréquent : asthénie
Croatian: Često: Astenija
French: PROCYSBI avec des aliments et boissons
Croatian: PROCYSBI s hranom i pićem
French: Par conséquent, le bitartrate de cystéamine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, à moins que cela ne soit absolument nécessaire (voir rubrique 4.4).
Croatian: Stoga se cisteaminhidrogentartarat ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja, osim ako to nije izričito potrebno (vidjeti dio 4.4).
French: La demi-vie terminale du bitartrate de cystéamine est de 4 heures environ.
Croatian: Terminalni poluvijek cisteaminhidrogentartarata iznosi približno 4 sata.
French: • Option 2 / Tasse : mélanger doucement pendant 5 minutes dans une tasse ou agiter doucement pendant 5 minutes dans une tasse à couvercle (par exemple, un gobelet avec couvercle à bec pour bébé).
Croatian: • Mogućnost 2 / Šalica: Lagano miješajte u šalici 5 minuta ili lagano protresite 5 minuta u poklopljenoj šalici (npr. bočici za djecu).
French: • Hypersensibilité à la pénicillamine.
Croatian: • Preosjetljivost na penicilamin.
French: Vous ne devez pas écraser ni mâcher les gélules ou leur contenu.
Croatian: Nemojte drobiti niti žvakati kapsule ili njihov sadržaj.
French: Par mesure de précaution, les symptômes abdominaux inhabituels ou les modifications des symptômes abdominaux doivent être médicalement évalués, pour exclure la possibilité d'une colopathie fibrosante.
Croatian: Kao mjera opreza, neobični abdominalni simptomi ili promjene abdominalnih simptoma moraju se medicinski procijeniti kako bi se isključila mogućnost fibrozirajuće kolonopatije.
French: Si vous oubliez une dose de médicament, vous devez la prendre aussitôt que possible.
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka, morate ju uzeti što prije.