FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поради потенциалния риск от тромботични усложнения, трябва да се предприеме клинично наблюдение за ранни признаци на тромботична и консумативна коагулопатия с подходящо биологично изследване, когато този продукт се прилага на пациенти с чернодробно заболяване, пациенти в следоперативен период, новородени и пациенти с риск от тромботични феномени или ДИК.
Estonian: Tromboosiga seotud tüsistuste potentsiaalse riski tõttu tuleb toote manustamisel maksahaigusega patsiente, operatsioonijärgseid patsiente, vastsündinuid või tromboosiga seotud tüsistuse või dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni riskiga patsiente vastavate bioloogiliste testide abil varajaste trombootilise- ja tarbimiskoagulopaatia nähtude avastamiseks kliiniliselt jälgida.
Bulgarian: Този продукт трябва да се използва само с пластмасови спринцовки с луер-лок накрайник.
Estonian: Tootega tohib kasutada ainult plastikust Luer-lukuga süstlaid.
Bulgarian: Когато се използва in vitro едноетапен коагулационен тест, базиран на тромбопластиновото време (aPTT), за определяне на активността на фактор IX в кръвни проби на пациенти, резултатите могат значително да се повлияят както от типа на aPTT реагента, така и от референтния стандарт, използван в изследването.
Estonian: Kui in vitro kasutada patsiendi vereproovis IX faktori aktiivsuse määramiseks aktiveeritud osalise tromboplastiini ajal (aPTT) põhinevat üheetapilist hüübivust, võivad analüüsis kasutatud aPTT reagent ja referents standard märkimisväärselt mõjutada IX faktori aktiivsust.
Bulgarian: Всички (N=23)
Estonian: Kõik (N = 23)
Bulgarian: Седмица 26 (N=55)
Estonian: 26. nädal (N = 55)
Bulgarian: Площ под кривата, описваща плазмената концентрация във времето, за период 0-72 часа след инфузията.
Estonian: Plasma kontsentratsioonikõvera alune pindala 0…72 tundi pärast infusiooni.
Bulgarian: Oпределено e нарастване на активността 30 минути след инфузията за всички участници в комбинираното проучване фаза 1/3 през ден 1 от експозицията, при посещенията им на седмица 5, 13 и 26 и при завършване на проучването или оттегляне от него, ако това не съвпада с посещението на седмица 26.
Estonian: Kõigil kombineeritud 1/3 faasi uuringus osalevatel patsientidel määrati 30 minutit pärast infusiooni hüübivuse taastumise määr 1. kokkupuutepäeval, 5., 13. ja 26. nädala visiitidel ning uuringu lõpetamisel, kui see ei langenud kokku 26. nädala visiidiga.
Bulgarian: В литературата има съобщения, показващи корелация между образуването на инхибитор на фактор IX и проявата на алергични реакции.
Estonian: Kirjanduses on teateid, mis näitavad IX hüübimisfaktori inhibiitori olemasolu ja allergiliste reaktsioonide esinemise vahelist korrelatsiooni.
Bulgarian: Рядко са наблюдавани свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и боцкане на мястото на приложение, тръпки, горещи вълни, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове), които в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (sh angioödeemi, põletus- ja kipitustunnet infusioonikohal, külmavärinaid, punastamist, kogu keha urtikaariat, peavalu, nõgestõbe, hüpotensiooni, letargiat, iiveldust, rahutust, tahhükardiat, pitsitustunnet rinnus, „sipelgate jooksmise tunnet", oksendamist, hingeldust) ning mõnel juhul võivad need lõppeda tõsise anafülaksiaga (sh šokiga).
Bulgarian: Преди прилагане разтвореният лекарствен продукт трябва да се огледа за твърди частици или за промяна на цвета.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud tooteid tuleb enne manustamist tahkete osakeste ja värvuse muutuste suhtes visuaalselt kontrollida.
Bulgarian: Няма информация за ефектите на фактор IX върху фертилитета.
Estonian: Fertiilsus IX hüübimisfaktori toime kohta fertiilsusele teave puudub.
Bulgarian: Не използвайте RIXUBIS, ако разтворът не е бистър и безцветен.
Estonian: Kasutage RIXUBISt ainult siis, kui lahus on selge ja värvitu.
Bulgarian: RIXUBIS е прилаган чрез болус инфузия.
Estonian: RIXUBISt manustati boolusinfusioonidena.
Bulgarian: Препоръчителният дозов диапазон при педиатрични пациенти под 12 години е от 40 до 80 IU/kg на интервали от 3 до 4 дни.
Estonian: Alla 12-aastaste laste soovitatav annusevahemik on 40…80 RÜ/kg intervallidega 3…4 päeva.
Bulgarian: Разтворителят е бистър и безцветен.
Estonian: Lahus on selge ja värvitu.
Bulgarian: Отделете спринцовката.
Estonian: Eemaldage süstal.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, захароза, калциев хлорид, хистидин, манитол, полисорбат 80.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: naatrium (naatriumkloriidist), sahharoos, kaltsiumkloriid, histidiin, mannitool, polüsorbaat 80.
Bulgarian: При пациентите, които имат определени мутации на този ген, като голяма делеция, е по-вероятно да развият инхибитори на фактор IX и алергична реакция в началото на лечението с концентрат на фактор IX.
Estonian: Patsientidel, kellel on IX hüübimisfaktori geeni teatud mutatsioonid, näiteks geenis on olulised kaod, võivad tõenäolisemalt tekkida IX hüübimisfaktori inhibiitorid ning esineda allergilisi reaktsioone mis tahes IX hüübimisfaktori kontsentraadi kasutamise algusjärgus.
Bulgarian: Седмица 13 (N=68)
Estonian: 13. nädal (N = 68)
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор IX.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, IX hüübimisfaktor.
Bulgarian: (IU/dl: IU/kg)
Estonian: (RÜ/dl: RÜ/kg)
Bulgarian: При употребата на RIXUBIS са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Estonian: RIXUBISe kasutamisel võivad esineda allergilised ülitundlikkusreaktsioonid.
Bulgarian: Флакон с разтворител: 5 ml стерилизирана вода за инжекции.
Estonian: Lahustiviaal: 5 ml steriilset süstevedelikku.
Bulgarian: Определено е нарастване на активността, 30 минути след инфузията за всички участници в комбинираното проучване фаза 2/3 при първоначалнота фармакокинетична оценка (ден 1 от експозицията), при посещенията им на седмица 5, 13 и 26 и при завършване на проучването или оттегляне от него, ако това не съвпада с посещението на седмица 26.
Estonian: Kõigil kombineeritud 2/3 faasi uuringus osalevatel patsientidel määrati 30 minutit pärast infusiooni hüübivuse taastumise määr esialgsel farmakokineetiliste omaduste hindamisel (1. kokkupuutepäeval), 5., 13. ja 26. nädala visiitidel ning uuringu lõpetamisel, kui see ei langenud kokku 26. nädala visiidiga.
Bulgarian: Хванете опаковката за ръбовете и я издърпайте от BAXJECT II (фиг. б).
Estonian: Hoidke pakendi äärtest kinni ja tõmmake pakend seadmelt BAXJECT II ära (joon.
Bulgarian: RIXUBIS не причинява нежелани клинични, дихателни или сърдечносъдови реакции до 450 IU/kg при дългоопашати макаци.
Estonian: RIXUBIS ei tekitanud cynomolguse ahvidel annustes kuni 450 RÜ/kg kõrvaltoimeid ega avaldanud mõju hingamisele ega südame-veresoonkonnale.
Bulgarian: В литературата има съобщения, показващи връзка между възникването на инхибитор на фактор IX и алергични реакции, в частност при пациенти с високорискова генетична мутация.
Estonian: Kirjanduses on teatatud IX hüübimisfaktori inhibiitori ja allergiliste reaktsioonide vahelisest seosest eriti geenimutatsiooni kõrge riskiga patsientidel.
Bulgarian: При RIXUBIS се съобщават реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Estonian: RIXUBISe kasutamisel on teatatud allergilistest ülitundlikkusreaktsioonidest.
Bulgarian: За нарастване на активността с 0,7 IU/dl на IU/kg дозата се изчислява по следния начин:
Estonian: Hüübivuse taastumise määra korral, mis on 0,7 RÜ/dl RÜ/kg kohta, arvutatakse annus järgmiselt.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на фактор IX при бременни жени.
Estonian: IX hüübimisfaktori kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud.. Reproduktsiooni loomkatseid ei ole IX hüübimisfaktoriga läbi viidud.
Bulgarian: Отстранете капачките от флаконите с праха и разтворителя.
Estonian: Eemaldage pulbri- ja lahustiviaalidelt katted.
Bulgarian: При повторно лечение с продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор IX (рДНК), пациентите трябва да се проследяват за развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори), които трябва да се изразят в единици
Estonian: Pärast korduvat inimese IX hüübimisfaktori (rDNA) toodetega ravimist tuleb patsiente jälgida neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) suhtes, mille kogust väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ), kasutades vastavat bioloogilist testi.
Bulgarian: За дългосрочна профилактика на кървене при пациенти с тежка хемофилия B обичайните дози са от 40 до 60 IU фактор IX на килограм телесно тегло на интервали от 3 до 4 дни при пациенти на възраст 12 и повече години.
Estonian: Verejooksu pikaajaliseks profülaktikaks rasket B-hemofiiliat põdevatele 12-aastastele või vanematele patsientidele tuleb manustada 40…60 RÜ IX faktorit kg kehakaalu kohta 3…4-päevaste intervallidega.
Bulgarian: Пациенти под 12 години:
Estonian: Alla 12-aastased patsiendid:
Bulgarian: Ден 1 от експозицията (N=73)
Estonian: 1. kokkupuutep äev (N = 73)
Bulgarian: Как да използвате RIXUBIS Лечението с RIXUBIS ще бъде започнато от лекар с опит в грижите за пациенти с хемофилия B.
Estonian: Ravi RIXUBISega alustatakse B-hemofiiliat põdevate patsientide ravis kogenud arsti juhendamisel.
Bulgarian: Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия B (вроден дефицит на фактор IX).
Estonian: Verejooksu ravi ja profülaktika B-hemofiiliaga (IX hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) patsientidel.
Bulgarian: RIXUBIS се използва при пациенти с хемофилия B (болест на Кристмаснаследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от недостиг на фактор IX).
Estonian: RIXUBISt kasutatakse B-hemofiiliat (Christmasi tõbe, IX hüübimisfaktori puudulikkusest tingitud pärilik veritsushaigus) põdevatel patsientidel.
Bulgarian: Захароза Манитол Натриев хлорид Калциев хлорид L-хистидин
Estonian: Sahharoos Mannitool Naatriumkloriid Kaltsiumkloriid Histidiin Polüsorbaat 80
Bulgarian: При RIXUBIS са наблюдавани следните нежелани реакции:
Estonian: RIXUBISe kasutamisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Bulgarian: - Не използвайте устройството BAXJECT II, ако опаковката или хартиеното покритие,
Estonian: - Ärge kasutage BAXJECT II seadet, kui selle steriilne barjäär või pakend on kahjustatud või kulunud.
Bulgarian: RIXUBIS се прилага от лекар или медицинска сестра чрез интравенозна (i.v.) инфузия, след разтваряне на праха в предоставения разтворител.
Estonian: RIXUBISt manustatakse intravenoosse infusioonina pärast seda, kui arst või meditsiiniõde muudab pulbri vastava lahustiga manustamiskõlblikuks.
Bulgarian: Нарастване на активността при приложение на RIXUBIS, 30 минути след инфузията и при двете педиатрични групи:
Estonian: RIXUBISe hüübivuse taastumise määr 30 minutit pärast infusiooni mõlemas laste vanuserühmas.
Bulgarian: RIXUBIS трябва да се прилага интравенозно след разтваряне на праха в предоставения разтворител.
Estonian: RIXUBISt manustatakse intravenoosselt pärast pulbri vastava lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist.
Bulgarian: Средна±SD Медиана (диапазон)
Estonian: Keskmine ± SD Mediaan (vahemik)
Bulgarian: Съобщава се за нефротичен синдром след опит за индуциране на имунен толеранс при пациенти с хемофилия B, които имат инхибитори на фактор IX.
Estonian: Teatatud on nefrootilise sündroomi tekkimisest pärast immuuntolerantsuse esilekutsumise katset B-hemofiiliat põdevatel patsientidel, kellel on IX hüübimisfaktori inhibiitorid.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациентите с инхибитори на фактор IX, може да са изложени на повишен риск от анафилаксия, при повторно прилагане на фактор IX.
Estonian: Tuleb tähele panna, et IX hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientidel võib järgmisel kokkupuutel IX hüübimisfaktoriga olla suurem risk anafülaksia tekkeks.
Bulgarian: Медианната на ABR при профилактика с RIXUBIS при всички случаи на кървене е била 2,0, при спонтанни случаи - 0,0, а при кървене в ставите - също 0,0.
Estonian: Profülaktika eesmärgil manustatud RIXUBISe grupis oli ABR-i mediaan kõikide verejooksude korral 2,0.
Bulgarian: Рискът е по-голям по време на ранните фази на начална експозиция на концентрати на фактор IX при нелекувани преди това пациенти, в частност при такива с високорискови генетични мутации.
Estonian: Varem ravimata patsientide esmasel kokkupuutel IX hüübimisfaktori kontsentraatidega on risk suurim kokkupuute varajastes etappides, eriti geenimutatsiooni kõrge riskiga patsientide jaoks.
Bulgarian: = телесно тегло (kg) x желано повишаване на фактор IX (%) или (IU/dl)
Estonian: x soovitud IX faktor tõus (%) või (RÜ/dl)
Bulgarian: Нарастване на активността при приложение на RIXUBIS 30 минути след инфузията, педиатрични пациенти от 6 до < 12 години:
Estonian: RIXUBISe hüübivuse taastumise määr 30 minutit pärast infusiooni 6 kuni < 12-aastastel lastel.
Bulgarian: Как да съхранявате RIXUBIS Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Estonian: Kuidas RIXUBIS välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: За нарастване на активността с 0,9 IU/dl на IU/kg дозата се изчислява по следния начин:
Estonian: Hüübivuse taastumise määra korral, mis on 0,9 RÜ/dl RÜ/kg kohta, arvutatakse annus järgmiselt.
Bulgarian: Вакуумът ще изтегли разтворителя във флакона с RIXUBIS (фиг.
Estonian: Vaakum tõmbab lahusti RIXUBISe viaali (joon.
Bulgarian: Какво съдържа RIXUBIS - Активното вещество е нонаког гама (рекомбинантен човешки коагулационен фактор IX).
Estonian: Mida RIXUBIS sisaldab - Toimeaine on gammanonakog (rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor).
Bulgarian: Седмица 5 Всички (N=12)
Estonian: 5. nädal Kõik (N = 12)
Bulgarian: Не сваляйте синята капачка от устройството BAXJECT II.
Estonian: Ärge eemaldage seadmelt BAXJECT II sinist korki.
Bulgarian: RIXUBIS съдържа рекомбинантен коагулационен фактор IX (нонаког гама).
Estonian: RIXUBIS sisaldab rekombinantset IX hüübimisfaktorit (gammanonakogi).
Bulgarian: Всичките 23 участници от мъжки пол са преминали първоначалната фармакокинетична оценка на RIXUBIS в състояние без кървене, като част от комбинираното педиатрично проучване фаза 2/3.
Estonian: Kõigile 23 meespatsiendile tehti kombineeritud 2/3 faasi laste uuringu osana esialgne farmakokineetiliste omaduste hindamine ajal, mil neil ei esinenud verejookse.
Bulgarian: За да се осигури достигане на желаното ниво на активност на фактор IX в плазмата, се препоръчва внимателно проследяване на тази активност с помощта на подходящ тест за активност на фактор IX, и при необходимост - извършване на съответни корекции на дозата и честотата на повтарящите се инфузии.
Estonian: Veendumaks, et IX hüübimisfaktori aktiivsuse soovitud tase plasmas on saavutatud, on soovitatav aktiivsust jälgida, kasutades vastavat IX hüübimisfaktori aktiivsuse analüüsi.
Bulgarian: RIXUBIS 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор нонаког гама (рекомбинантен човешки коагулационен фактор IX) (nonacog gamma (recombinant coagulation factor IX))
Estonian: RIXUBIS 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti gammanonakog (rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor)
Bulgarian: Лекувани преди това пациенти на възраст 12 и повече години:
Estonian: Varem ravitud 12-aastased ja vanemad patsiendid.
Bulgarian: Леко завъртете флакона между дланите си до пълното разтваряне на веществото.
Estonian: Keerutage õrnalt, kuni kogu materjal on lahustunud.
Bulgarian: Реакциите от алергичен тип се проявяват чрез диспнея, сърбеж, генерализирана уртикария и обрив.
Estonian: Ülitundlikkus Allergilised reaktsioonid on avaldunud düspnoe, sügeluse, kogu keha uritkaaria ja lööbena.
Bulgarian: Нарастване на активността при приложение на RIXUBIS, 30 минути след инфузията, педиатрични пациенти < 6 години:
Estonian: RIXUBISe hüübivuse taastumise määr 30 minutit pärast infusiooni < 6-aastastel lastel.
Bulgarian: Профилактика и контрол на кървенето при лекувани преди това пациенти на възраст 12 и повече години
Estonian: Verejooksu profülaktika ja ohjamine noorematel kui 12-aastastel varem ravitud patsientidel.
Bulgarian: Производството на фактор IX в организма се контролира от гена за този фактор.
Estonian: IX hüübimisfaktori tootmist kehas juhib IX hüübimisfaktori geen.
Bulgarian: а
Estonian: e
Bulgarian: Отстранете синята капачка от BAXJECT II.
Estonian: Eemaldage seadmelt BAXJECT II sinine kork.
Bulgarian: - За разтваряне използвайте само разтворителя и устройството за разтваряне (BAXJECT II),
Estonian: - Kasutage ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks ainult pakendis olevat lahust ja vastavat seadet (BAXJECT II).
Bulgarian: Почистете запушалките с тампони, напоени със спирт.
Estonian: Puhastage punnkorke alkoholis immutatud lapiga.
Bulgarian: Средна±SD Медиана (диапазон) Клирънс (dl/(kg.h))
Estonian: Keskmine ± SD Mediaan (vahemik) Kliirens (dl/(kg.h)) Keskmine ± SD Mediaan (vahemik)
Bulgarian: Инжектирайте интравенозно.
Estonian: Süstige intravenoosselt.
Bulgarian: Съобщава се за нефротичен синдром след опит за индуциране на имунен толеранс при пациенти с хемофилия B, които имат инхибитори на фактор IX и анамнеза за алергични реакции.
Estonian: Teatatud on nefrootilise sündroomi tekkimisest pärast immuuntolerantsuse esilekutsumise katset B-hemofiiliat põdevatel patsientidel, kellel on IX hüübimisfaktori inhibiitorid ja varem esinenud allergilisi reaktsioone.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор IX се основава на емпиричното наблюдение, че 1 международна единица (IU) фактор IX на kg телесно тегло повишава активността на фактор IX в плазмата с 0,7 IU/dl (в диапазон от 0,31 до 1,0 IU/dl) или с 0,7% спрямо нормалната активност при пациенти на възраст под 12 години (за допълнителна информация вж. точка 5.2).
Estonian: Vajaliku IX hüübimisfaktori annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) IX hüübimisfaktorit kehakaalu kg kohta tõstab alla 12-aastastel patsientidel IX hüübimisfaktori aktiivsust vereplasmas 0,7 RÜ/dl (vahemikus 0,31…1,0 RÜ/dl) või 0,7% normaalsest aktiivsusest (lisateavet vt lõik 5.2).
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор IX се основава на емпиричното наблюдение, че 1 международна единица фактор IX на kg телесно тегло повишава активността на фактор IX в плазмата с 0,7 IU/dl (в диапазон от 0,31 до 1,0 IU/dl) или с 0,7% спрямо нормалната активност при пациенти на възраст под 12 години (за допълнителна информация вж. точка 5.2).
Estonian: Vajaliku IX hüübimisfaktor annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline ühik IX hüübimisfaktorit kehakaalu kg kohta tõstab alla 12-aastastel patsientidel IX hüübimisfaktori aktiivsust vereplasmas 0,7 RÜ/dl (vahemikus 0,31…1,0 RÜ/dl) või 0,7% normaalsest aktiivsusest (lisateavet vt lõik 5.2).
Bulgarian: Те могат да включват сърдечен инфаркт или съсиреци във вените или в белия дроб.
Estonian: Trombembooliaga võivad kaasneda südameinfarkt ning verehüüvete moodustumine veenides või kopsus.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор IX се основава на емпиричното наблюдение, че 1 международна единица фактор IX на kg телесно тегло повишава активността на фактор IX в плазмата с 0,9 IU/dl (в диапазон от 0,5 до 1,4 IU/dl) или с 0,9% спрямо нормалната активност при пациенти на възраст 12 и повече години (за повече информация вж.точка 5.2).
Estonian: Vajaliku IX hüübimisfaktori annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline ühik IX hüübimisfaktorit kehakaalu kg kohta tõstab 12-aastastel ja vanematel patsientidel IX hüübimisfaktori aktiivsust vereplasmas 0,9 RÜ/dl (vahemikus 0,5…1,4 RÜ/dl) või 0,9% normaalsest aktiivsusest (lisateavet vt lõik 5.2).
Bulgarian: RIXUBIS съдържа активното вещество нонаког гама и представлява коагулационен фактор IX.
Estonian: RIXUBIS sisaldab toimeainet nonakog gamma ning on IX hüübimisfaktorit sisaldav toode.
Bulgarian: Съобщава се за бъбречни нарушения (нефротичен синдром), след високи дози фактор IX при пациенти с хемофилия B, които имат инхибитори на фактор IX и анамнеза за алергични реакции.
Estonian: On teatatud neeruhaiguste (nefrootiline sündroom) tekkimisest pärast suurte IX hüübimisfaktori annuste manustamist B-hemofiiliat põdevatele patsientidele, kellel on IX hüübimisfaktori inhibiitorid ja varem esinenud allergilisi reaktsioone.
Bulgarian: Един флакон съдържа 19 mg натрий.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): üks viaal sisaldab 19 mg naatriumi.
Bulgarian: Разтворител: стерилизирана вода за инжекции
Estonian: Lahusti: steriilne süstevedelik
Bulgarian: Може да се използва същата таблица като при възрастни за насоки при дозирането, при случаи на кървене и операции (вж. по-горе).
Estonian: Verejooksujuhtude ja kirurgilise operatsiooni korral annuse määramiseks võib võtta eeskujuks sama tabeli mis täiskasvanute puhulgi (vt eespool).
Bulgarian: Седмица 5 Всички (N=11)
Estonian: 5. nädal Kõik (N = 11)
Bulgarian: Нарастване на активността 30 мин.
Estonian: Hüübivuse taastumise määr 30 min pärast infusiooni
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rixubis?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rixubise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Може да се използва при пациенти от всички възрасти и за краткосрочно или дългосрочно приложение.
Estonian: Seda tohivad kasutada igas vanuses patsiendid nii lühi- kui ka pikaajaliselt.
Bulgarian: Пациентите или техните болногледачи могат да прилагат Rixubis самостоятелно в къщи, след като бъдат подходящо обучени.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad võivad Rixubist ise kodus manustada, kui nad on saanud kohase väljaõppe.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Rixubis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Rixubise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rixubis се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Rixubise võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Нито едно проучване не сравнява пряко ефективността на Rixubis с друго лекарство.
Estonian: Üheski neist uuringutest ei võrreldud Rixubise efektiivsust otseselt teise ravimiga.
Bulgarian: Rixubis nonacog gamma
Estonian: Rixubis gammanonakog
Bulgarian: В първото проучване, обхващащи 73 пациенти на възраст от 12 до 59 години, с Rixubis са лекувани 249 случая на кървене.
Estonian: Esimeses uuringus, kus osales 73 patsienti vanuses 12-59 aastat, raviti Rixubisega 249 verejooksujuhtu.
Bulgarian: Ефектът от лечението за спиране на случаите на кървене е оценен като отличен в 41% от случаите и добър в 55%.
Estonian: Ravimi efektiivsust verejooksujuhtude peatamisel hinnati suurepäraseks 41%-l ja heaks 55%-l juhtudest.
Bulgarian: Рядко е възможно да възникнат реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), като те могат да включват ангиоедем (подуване на подкожните тъкани), парене и боцкане на мястото на инжектиране, тръпки, горещи вълни, сърбящ обрив, главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), усещане за умора или безпокойство, гадене (позиви за повръщане) или повръщане, тахикардия (сърцебиене), стягане в гърдите, хрипове и усещане за изтръпване.
Estonian: Harva võib esineda ülitundlikkusreaktsioone (allergilised reaktsioonid), sh angioödeem (nahaaluste kudede turse), põletus- ja kipitustunne süstekohal, külmavärinad, punastamine, sügelev lööve, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon (madal vererõhk), väsimus- või rahutustunne, iiveldus või oksendamine, tahhükardia (kiirenenud südametegevus), pitsitustunne rinnus, hingeldus ja kihelustunne.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rixubis:
Estonian: Muu teave Rixubise kohta
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rixubis.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Rixubise kasutamise praktilisi nõuandeid.