FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daivobet Gel ist kontraindiziert bei erythrodermischer, exfoliativer und pustulöser Psoriasis.
Polish: Maść Daivobet jest przeciwwskazana w przypadku erytrodermii łuszczycowej, łuszczycy złuszczającej i łuszczycy krostkowej.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Daivobet Gel angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie mehr als 15 Gramm an einem Tag angewendet haben.
Polish: Jeżeli pacjent zastosuje większą ilość leku Daivobet niż zalecana Pacjent, który użył więcej niż 15 gramów w ciągu doby powinien skontaktować się lekarzem.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Daivobet® Salbe bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen wurden nicht untersucht.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania żelu Daivobet u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
German: - Tragen Sie Daivobet mit den Fingerspitzen auf die betroffenen Bereiche auf und massieren Sie das Gel solange sanft ein, bis die von Psoriasis betroffenen Stellen von einer dünnen Schicht Gel bedeckt sind.
Polish: - Nanosić Daivobet na miejsca dotknięte łuszczycą za pomocą opuszków palców i rozetrzeć go delikatnie w tym miejscu do momentu uzyskania cienkiej warstwy żelu.
German: Die folgenden Nebenwirkungen werden den pharmakologischen Klassen Calcipotriol bzw. Betamethason zugeordnet:
Polish: Uważa się, że wymienione poniżej reakcje niepożądane są związane z grupą farmakologiczną odpowiednio kalcypotriolu i betametazonu:
German: Weiterhin war bei vier MS der Text „Die Haut im Gesicht und Genitalbereich reagiert sehr empfindlich auf Kortikosteroide.
Polish: Ponadto w czterech państwach członkowskich w ChPL nie zamieszczono następującego twierdzenia lub zamieszczono tylko jego część: „Skóra twarzy i okolic narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na kortykosteroidy.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania <i przygotowania leku do stosowania>
German: Was ist Daivobet® Salbe und wofür wird sie angewendet?
Polish: CO TO JEST LEK DAIVOBET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
German: Die orale Gabe von Calcipotriol oder Betamethasondispropionat zeigte in Studien mit Ratten keinen Einfluss auf die Fertilität männlicher oder weiblicher Tiere.
Polish: Badania polegające na podawaniu szczurom doustnych dawek kalcypotriolu lub dipropionianu betametazonu nie wykazały zaburzenia płodności u mężczyzn i kobiet.
German: Wenn Sie die Anwendung von Daivobet Gel abbrechen Die Anwendung von Daivobet sollte entsprechend der ärztlichen Verordnung beendet werden.
Polish: Stosowanie leku Daivobet należy przerywać według wskazań lekarza.
German: Abnahme der Kortisolantwort 30 Minuten nach einem ACTH-Belastungstest wurde bei 5 von 32 Patienten (15,6 %) nach 4-wöchiger Behandlung beobachtet und bei 2 von 11 Patienten (18,2 %),
Polish: Graniczne zmniejszenie odpowiedzi kortyzonu po 30 minutach po podaniu ACTH obserwowano u 5 z 32 pacjentów (15,6%) po 4 tygodniach leczenia oraz u 2 z 11 pacjentów (18,2%), którzy kontynuowali leczenie do 8 tygodni.
German: ≥ 1/1.000 bis <1/100
Polish: Niezbyt często (1/1 000 do <1/100)
German: Einfluss auf das Hormonsystem
Polish: Wpływ na układ dokrewny
German: Sehr selten Nicht bekannt
Polish: Niezbyt częste
German: Folgende Nebenwirkungsraten wurden berichtet: Daivobet®-Patientengruppe 21,7 %, Daivobet®/Daivonex®-Patientengruppe 29,6 %, Daivonex®-Patientengruppe 37,9 %.
Polish: Działania niepożądane na lek zostały zgłoszone przez 21,7% pacjentów z grupy leczonej preparatem Daivobet maść, 29,6% pacjentów z grupy leczonej zamiennie preparatami Daivobet maść i Daivonex oraz 37,9% chorych z grupy leczonej preparatem Daivonex.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Der pharmazeutische Unternehmer ist: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiotem odpowiedzialnym jest: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen
Polish: Mniej ciężkie działania niepożądane
German: Die Anwendung übermäßig großer Mengen von Daivobet über einen längeren Zeitraum kann zu einem erhöhten Kalziumspiegel im Blut führen, der sich gewöhnlich bei Absetzen der Behandlung wieder normalisiert.
Polish: Nadmierne długotrwałe stosowanie leku Daivobet może powodować zaburzenia stężenia wapnia we krwi, które zwykle po przerwaniu leczenia powracają do prawidłowych wartości.
German: Bei mehreren MS war die Aussage „Die Behandlung von mehr als 30 % der Körperoberfläche ist zu vermeiden" nicht in der SPC enthalten.
Polish: W wielu państwach członkowskich w ChPL nie zamieszczono informacji: „należy unikać nakładania na powyżej 30% powierzchni ciała", toteż podmiot odpowiedzialny zaproponował zamieszczenie tego sformułowania w punkcie 4.4.
German: Die folgenden weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls unter Behandlung mit Daivobet® beschrieben.
Polish: Zgłaszano także mniej ciężkie działania niepożądane leku Daivobet.
German: Beim Auftreten sekundärer Infektionen von Hautläsionen ist eine antibakterielle Therapie einzuleiten.
Polish: W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych, należy zastosować leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) schlug als harmonisierten Text für die Salbe folgenden Wortlaut vor: „Topische Behandlung der chronisch-stationären Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ bei Patienten, bei denen eine topische Therapie möglich ist."
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zaproponował następujące ujednolicone sformułowanie w przypadku maści: „Miejscowe leczenie stabilnej łuszczycy plackowatej zwyczajnej podatnej na leczenie miejscowe".
German: Packungsgrößen: 15, 30, 60 und 2 x 60 g.
Polish: Wielkości opakowań: 15 g, 30g, 60 g i 2 x 60 g.
German: Unter Berücksichtigung der klinischen Daten und Beobachtungen aus der bisherigen Anwendung treten folgende Nebenwirkungen für Daivobet® Salbe auf.
Polish: Na podstawie danych badań klinicznych i danych po wprowadzeniu produktu do obrotu, poniżej wymieniono działania niepożądane maści Daivobet.
German: Der MAH hielt die Einfügung des folgenden Textes für sinnvoll: „Bei einem Patienten mit ausgeprägter Psoriasis erythrodermatica, der missbräuchlich 240 g Daivobet Salbe wöchentlich (entsprechend einer Tagesdosis von ca. 34 g - maximal empfohlene Tagesdosis 15 g)
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał za użyteczne zamieszczenie następującego sformułowania: „Zgłoszono przypadek, że z powodu niewłaściwego stosowania u pacjenta z zaawansowaną łuszczycą erytrodermiczną leczonego preparatem Daivobet w dawce 240 g tygodniowo (co odpowiada dobowej dawce około 34 g) przez 5 miesięcy (maksymalna dawka zalecana wynosi 15 g na dobę) po nagłym przerwaniu leczenia doszło do rozwoju zespołu Cushinga i łuszczycy krostkowej".
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Karton für 15 g, 30 g, 60 g, 100 g oder 120 g Packungsgrößen [ist national auszufüllen]
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Tekturowe pudełko do opakowania 15 g, 30 g, 60 g, 100 g lub 120 g: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Daivobet (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g maść
German: Im Gesicht und Genitalbereich kommt es aufgrund des dünnen Stratum corneum besonders leicht zu lokalen und systemischen Nebenwirkungen von Kortikosteroiden.
Polish: Z powodu cienkiej warstwy rogowaciejącej skóry twarzy i okolic narządów płciowych te obszary są szczególnie wrażliwe na miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów.
German: „Die Penetration durch das Stratum corneum ist unter Okklusivverbänden verstärkt" wurde hinzugefügt, um dem Arzt dieses Risiko bewusst zu machen.
Polish: Dodano także twierdzenie: „Stopień penetracji przez warstwę rogowaciejącą zwiększa się pod opatrunkiem okluzyjnym" w celu uświadomienia lekarzy klinicystów o takiej możliwości.
German: [ist national auszufüllen] Text Karton: Daivobet Gel
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Tekst na tekturowym pudełku : Daivobet żel.
German: Exazerbation einer Psoriasis Gefühl von Brennen auf der Haut Hautschmerzen oder -irritation Follikulitis
Polish: Zaostrzenie łuszczycy Uczucie pieczenia skóry Ból lub podrażnienie skóry Zapalenie mieszków włosowych Zapalenie skóry
German: Tritt dennoch eine Verschlechterung der Infektion auf, ist die Behandlung mit Kortikosteroiden abzubrechen.
Polish: W razie nasilenia zakażenia, leczenie kortykosteroidami należy przerwać.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Daivobet Gel bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Polish: Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania maści Daivobet u dzieci poniżej 18 roku życia.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Kombination von Daivobet und anderen topischen Antipsoriatika auf denselben Körperbereichen, systemisch angewendeten Antipsoriatika oder Phototherapie vor.
Polish: Nie ma jednak doświadczeń dotyczących stosowania produktu Daivobet w skojarzeniu z innymi miejscowymi produktami przeciwłuszczycowymi podawanymi na to samo miejsce, z przeciwłuszczycowymi produktami medycznymi podawanymi ogólnie lub z fototerapią.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: - Dickflüssiges Paraffin - alpha-Hydro-omega-octadecyloxypoly(oxypropylen)-15 - Hydriertes Rizinusöl - Butylhydroxytoluol (E321) - all-rac-alpha-Tocopherol
Polish: - Inne składniki leku to: - parafina ciekła - ter stearylopolioksypropylenowy -15 - olej rycynowy, uwodorniony - butylohydroksytoluen (E321) - all-rac-α-tokoferol
German: Da Daivobet ein stark wirksames Steroid enthält, darf es NICHT auf Hautbereichen aufgetragen werden, die von folgenden Infektionen oder Erkrankungen betroffen sind: - Infektionen, die durch Viren verursacht werden (z. B. Lippenherpes oder Windpocken) - Infektionen, die durch Pilze verursacht werden (z. B. Fußpilz oder Flechtengrind) - Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden - Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden (z. B. Krätze) - Tuberkulose (TB) oder Syphilis - periorale Dermatitis (Ausschlag mit Rötung der Haut um den Mund) - dünne Haut, leicht zu verletzende Hautgefäße, Dehnungsstreifen - Ichthyose (trockene Haut mit Fischschuppen) - Akne (Pickel) - Rosacea (starkes Wärmegefühl im Gesicht und starke Rötung der Gesichtshaut)
Polish: W związku z tym, że lek Daivobet zawiera silne steroidy, NIE wolno stosować go na skórze: - z zakażeniami spowodowanymi przez wirusy (np. opryszczka lub ospa wietrzna), - z zakażeniami spowodowanymi przez grzyby (np. grzybica międzypalcowa stóp lub grzybica wywoływana przez dermatofity), - z zakażeniami spowodowanymi przez bakterie, - zarażonej pasożytami (np. świerzb), - z gruźlicą (TB), lub syfilisem - z okołoustnym zapaleniem skóry (czerwona wysypka wokół ust), - cienkiej, z łatwą uszkadzalnością żył, rozstępami, - z rybią łuską (suchość skóry ze złuszczeniami podobnymi do rybich łusek), - z trądzikiem (pryszcze),
German: Insbesondere nach Langzeitbehandlung können adrenokortikale Suppression, Katarakt, Infektionen, ein Einfluss auf die diabetische Stoffwechsellage und erhöhter Augeninnendruck auftreten.
Polish: Może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy, zaćma, zakażenia, wpływ na wyrównanie metaboliczne cukrzycy i wzrost ciśnienia w gałce ocznej, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
German: - Den behandelten Bereich nicht verbinden, fest abdecken oder umwickeln.
Polish: - Na leczone miejsce na skórze nie nakładać bandaży, szczelnych opatrunków i opasek.
German: Daivobet® Salbe enthält Calcipotriol und Betamethason.
Polish: Lek Daivobet maść zawiera kalcypotriol i betametazon.
German: Daivobet® Salbe sollte 1-mal täglich auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen werden.
Polish: Żel Daivobet należy stosować na obszar skóry dotknięty chorobą raz na dobę.
German: Infolge eines massiven Missbrauchs von Daivobet Salbe bei einem Patienten mit ausgeprägter erythrodermischer Psoriasis kam es unter einer wöchentlichen Dosis von 240 g (entsprechend einer täglichen Dosis von etwa 34 g) über einen Zeitraum von 5 Monaten (die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 15 g) zu einem Cushing-Syndrom.
Polish: U jednego z pacjentów z rozległą erytrodermią łuszczycową, u którego zastosowano maść Daivobet w ilości240 g na tydzień (co odpowiada dobowej dawce wynoszącej około 34 g) przez 5 miesięcy (maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 15 g dziennie), wystąpił zespół Cushinga oraz łuszczyca krostkowa po nagłym przerwaniu leczenia.
German: Da Daivobet® Salbe ein stark wirksames Steroid enthält, darf es NICHT auf Hautarealen aufgetragen werden, die von folgenden Infektionen oder Erkrankungen betroffen sind: - Infektionen, die durch Viren verursacht werden (z. B. Lippenherpes oder Windpocken) - Infektionen, die durch Pilze verursacht werden (z. B. Fußpilz oder Tinea (ekzemartige oberflächliche Hautpilzerkrankung)) - Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden - Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden (z. B. Krätze) - Tuberkulose (TB) oder Syphilis - periorale Dermatitis (Ausschlag mit Rötung der Haut um den Mund herum) - dünne Haut, leicht zu verletzende Hautgefäße, Dehnungsstreifen
Polish: W związku z tym, że lek Daivobet zawiera silne steroidy, NIE wolno stosować na skórze: - z zakażeniami spowodowanymi przez wirusy (np. opryszczka lub ospa wietrzna), - z zakażeniami spowodowanymi przez grzyby (np. grzybica międzypalcowa stóp lub grzybica wywoływana przez dermatofity), - z zakażeniami spowodowanymi przez bakterie, - zarażonej pasożytami (np. świerzb), - z gruźlicą (TB) lub syfilisem,
German: Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer systemischen Kortikoidbehandlung beobachtet wurden, wie z.B. adrenokortikale Suppression oder Beeinflussung der metabolischen Kontrolle eines Diabetes mellitus, können auch, bedingt durch systemische Resorption, nach topischer Anwendung auftreten.
Polish: Podczas miejscowego leczenia kortykosteroidami, ze względu na wchłanianie ogólnoustrojowe, mogą również wystąpić reakcje niepożądane występujące podczas leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym, jak zahamowanie czynności kory nadnerczy lub wpływ na wyrównanie metaboliczne cukrzycy.
German: Selten wird eine pustulöse Psoriasis beobachtet".
Polish: Rzadkim działaniem niepożądanym jest łuszczyca krostkowa".
German: Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten): - Verschlechterung Ihrer Psoriasis.
Polish: Niezbyt częste (u mniej niż 1 na 100 osób) - Ból lub podrażnienie skóry.
German: Packungsgrößen: 15, 30, 60, 100 und 120 g.
Polish: Wielkości opakowań: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g i 120 g.
German: Daivobet® wird auf der Haut angewendet.
Polish: Sposób zastosowania leku Daivobet: podanie na skórę.
German: Arzneimittels aufgeklärt werden, um das Auftragen oder ein versehentliches Übertragen auf Gesicht, Mund oder Augen zu vermeiden.
Polish: Pacjenta należy poinstruować jak prawidłowo stosować produkt leczniczy, aby uniknąć przypadkowego dostania się produktu na twarz, do ust i do oczu.
German: In einer SPC waren die Nebenwirkungen nicht, wie in der SPC-Leitlinie der EU empfohlen, tabellarisch nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.
Polish: W jednej ChPL działania niepożądane nie były zestawione w tabeli według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania MedDRA zgodnie z zaleceniami wytycznych w sprawie ujednoliconych ChPL w Europie.
German: Tuben mit Polyethylen Schraubverschluss.
Polish: Tuby aluminiowe lub epoksyfenolowe z zakrętką z polietylenu.
German: Tritt dennoch eine Verschlechterung der Infektion auf, ist die Behandlung mit Kortikosteroiden abzubrechen", nicht in der SPC enthalten.
Polish: Jednak w przypadku pogorszenia zakażenia należy przerwać stosowanie kortykosteroidów".
German: Der CHMP befürwortete diesen Vorschlag des MAH für den harmonisierten Wortlaut.
Polish: CHMP przychylił się do propozycji dotyczącej ujednoliconego sformułowania, przedstawionej przez podmiot odpowiedzialny.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. August 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpnia 2014
German: * im Vergleich zu einer historischen Referenz.
Polish: *Porównano z danymi historycznymi.
German: Rückfall beinhaltet alle Beobachtungen bis zur Nachbeobachtungswoche 24.
Polish: Nawrót obejmuje obserwacje do 24. tygodnia monitorowania.
German: Nur anwenden, wenn keine alternative Behandlung verfügbar ist.
Polish: Stosować wyłącznie w przypadku braku dostępności alternatywnych metod leczenia.
German: Siehe Abschnitt 4.5.
Polish: Patrz punkt 4.5.
German: Vorsicht bei der Anwendung.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności.
German: Die Programme erlauben keinen direkten Wirksamkeitsvergleich zwischen dem 12- und dem 24-wöchigen Regime.
Polish: Programy nie pozwalają na bezpośrednie porównanie skuteczności między 12- a 24-tygodniowym schematem leczenia.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit der Formulierung als Tablette ist 67%.
Polish: Bezwzględna biodostępność substancji podanej w postaci tabletki wynosi 67%.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Tabletten im Ganzen zu schlucken.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby połykali tabletki w całości.
German: Es sollte anfänglich die niedrigstmögliche Digoxin-Dosis verschrieben werden.
Polish: Na początku należy przepisać najmniejszą dawkę digoksyny.
German: Demographische und Ausgangscharakteristika dieser 50 Patienten waren im Allgemeinen vergleichbar mit denen der Patienten, die eine 12-wöchige Studienbehandlung erhielten.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka tych 50 pacjentów były ogólnie porównywalne do tych u pacjentów, którzy otrzymywali badane leczenie przez 12 tygodni.
German: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Polish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Włochy
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung
Polish: Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentka (lub partnerka pacjenta)
German: Ribavirin kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.
Polish: Rybawiryna może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
German: Die Dauer Ihrer Therapie mit Daklinza ist entweder 12 oder 24 Wochen.
Polish: Czas trwania leczenia lekiem Daklinza będzie wynosił 12 lub 24 tygodnie.
German: Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 5 nach Behandlungsregime, Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000).
Polish: Działania niepożądane wymieniono w Tabeli 5 według schematu leczenia, klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000).
German: Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
Polish: Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej krzepliwość.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
German: Tabelle 4: Wechselwirkungen und Dosierungsempfehlungen mit anderen Arzneimitteln Arzneimittel nach
Polish: Tabela 4: Interakcje i zalecenia dotyczące dawkowania z innymi produktami leczniczymi Produkty lecznicze wg dziedzin terapeutycznych
German: HBV/HCV-koinfizierte Patienten haben das Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher nach den aktuellen klinischen Leitlinien überwacht und behandelt werden.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HBV/HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
German: Sie sollten die Tablette nicht kauen oder zerbrechen, da sie unangenehm schmeckt.
Polish: Tabletki nie należy rozgryzać ani kruszyć, gdyż ma bardzo nieprzyjemny smak.
German: Bitte nehmen Sie den Tablettenblister mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie genommen haben.
Polish: Należy zabrać ze sobą blister z tabletkami, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.
German: Steady-state wurde nach 4 Tage bei einmal täglicher Einnahme erreicht.
Polish: Stan stacjonarny osiągano po 4 dniach podawania raz na dobę.
German: Erfahrungen hinsichtlich einer versehentlichen Überdosierung von Daclatasvir in klinischen Studien sind begrenzt.
Polish: Dane dotyczące przypadkowego przedawkowania daklataswiru w badaniach klinicznych są ograniczone.
German: Nehmen Sie die Tablette im Ganzen ein.
Polish: Należy połknąć tabletkę w całości.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AP07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AP07
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Die am häufigsten gefundenen NS5A-RAVs waren Q30E oder Q30R in Kombination mit L31M.
Polish: Najczęściej wykrywane RAV NS5A obejmowały Q30E lub Q30R w połączeniu z L31M.
German: 12 Wochen Behandlungsda uer
Polish: 12-tygodniowy okres leczenia
German: Keiner der Metaboliten im Kreislauf wurde mit einem Level höher als 5% der Konzentration der Ausgangssubstanz gefunden.
Polish: Metabolity krążące nie przekraczały 5% stężenia wyjściowego związku macierzystego.
German: Es kann sein, dass Sie Ihre anderen Arzneimittel für unterschiedlich lange Zeiten anwenden müssen.
Polish: Może być konieczne przyjmowanie tych leków przez inny okres czasu.
German: Die HCV-RNA-Grenzwerte, bei denen ein Behandlungsabbruch erfolgen sollte (d.h. Abbruchkriterien) sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Polish: Wartości progowe wiremii RNA HCV, od których należy zaprzestać leczenia (tj. wytyczne dotyczące zaprzestania leczenia) przedstawiono w Tabeli 3.
German: Nebenwirkungen vom Grad 3 wurden bei weniger als 1% der Patienten berichtet, kein Patient hatte eine Nebenwirkung vom Grad 4.
Polish: Działania niepożądane 3. stopnia zgłaszano u mniej niż 1% pacjentów, a u żadnego pacjenta nie wystapiły działania niepożądane 4. stopnia.
German: Alle N=126
Polish: Wszyscy N=126
German: Die Ergebnisse der Studie AI444042 sind in Tabelle 14 dargestellt.
Polish: Wyniki leczenia uzyskane w badaniu AI444042 przedstawiono w Tabeli 14.
German: Da Daclatasvir hochgradig an Protein gebunden wird (99%) und ein Molekulargewicht >500 aufweist, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dialyse die Plasmakonzentration signifikant verringert.
Polish: Ze względu na to, że daklataswir silnie wiąże się z białkami (99%) i ma masę cząsteczkową >500, jest mało prawdopodobne, aby dializa znacznie zmniejszała
German: Die in Tabelle 4 aufgeführten Studien wurden, soweit nicht anders angegeben, an gesunden erwachsenen Probanden durchgeführt.
Polish: Badania przedstawione w Tabeli 4. przeprowadzono u zdrowych dorosłych osób, chyba że zaznaczono inaczej.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Ermüdung, Kopfschmerz und Übelkeit.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały zmęczenie, ból głowy i nudności.
German: Daclatasvir ist ein sehr schwacher Induktor von CYP3A4 und verursachte einen Rückgang der Midazolam-Exposition um 13%.
Polish: Daklataswir jest bardzo słabym induktorem CYP3A4 i powodował zmniejszenie o 13% ekspozycji na midazolam.