FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - smanjen broj bijelih krvnih stanica (eozinofila) - upala srčanog mišića, koja se može očitovati kao nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca,
Estonian: Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st) - vere valgeliblede (eosinofiilide) arvu vähenemine; - südamelihase põletik, mis võib põhjustada õhupuudust, ebaregulaarset südametööd,
Croatian: % u tijeku nakon 12 mjeseci
Estonian: %, kellel ravivastus püsib pärast 12 kuud
Croatian: 63% bolesnika imalo je melanom stadija M1c, dok je 2% bolesnika imalo metastaze u mozgu u anamnezi.
Estonian: Kuuekümne kolmel protsendil oli M1c staadium ja 2%-l patsientidest olid anamneesis ajumetastaasid.
Croatian: Analiza podataka prikupljenih u bolesnika s tumorima pozitivnima na PD-L1 bila je jedna od primarnih mjera ishoda, no provedene su i unaprijed definirane analize podskupina u bolesnika čiji su tumori bili negativni na PD-L1, pozitivni na mutaciju gena BRAF ili negativni na mutaciju gena BRAF.
Estonian: Kuna PD-L1 positiivsete kasvajatega patsientide analüüs oli esmaseks kaastulemusnäitajaks, siis viidi läbi eelnevalt määratletud alarühma analüüs patsientidel, kelle kasvajad olid PD-L1 negatiivsed, BRAF mutatsiooniga või ilma.
Croatian: U ispitivanju KEYNOTE-426 provedene su analize podskupina prema statusu pri uključivanju u ispitivanje, tj. u bolesnika koji su imali CPS za PD-L1 ≥1 [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n=243 (56%) naspram sunitiniba: n=254 (59%)], u bolesnika koji su imali CPS za PD-L1 <1 [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n=167 (39%) naspram sunitiniba: n=158 (37%)] te u bolesnika koji su prema IMDC kriterijima bili svrstani u kategoriju niskog rizika [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n=138 (32%) naspram sunitiniba: n=131 (31%)], umjerenog rizika [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n=238 (55%) naspram sunitiniba: n=246 (57%)] ili visokog rizika [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n=56 (13%) naspram sunitiniba: n=52 (12%)].
Estonian: Uuringus KEYNOTE-426 viidi läbi alarühma analüüs kaasatuse järgi patsientidel, kellel oli PD-L1 CPS ≥ 1 [kombinatsioon pembrolizumab/aksitiniib: n=243 (56%) vs. sunitiniib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [kombinatsioon pembrolizumab/aksitiniib: n=167 (39%) vs. sunitiniib: n=158 (37%)], ning patsientidel, kelle IMDC riskikategooria oli soodne [kombinatsioon pembrolizumab/aksitiniib: n=138 (32%) vs. sunitiniib: n=131 (31%)]; keskmine [kombinatsioon pembrolizumab/aksitiniib: n=238 (55%) vs. sunitiniib: n=246 (57%)]; ja halb [kombinatsioon pembrolizumab/aksitiniib: n=56 (13%) vs. sunitiniib: n=52 (12%)].
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za liječenje rekurentnog ili metastatskog HNSCC-a u odraslih bolesnika čiji tumori eksprimiraju PD-L1 uz TPS ≥ 50% i čija bolest progredira tijekom ili nakon kemoterapije koja sadrži platinu (vidjeti dio 5.1).
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana näidustatud korduva või metastaatilise HNSCC raviks täiskasvanutele, kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 TPS-ga ≥ 50% ja progresseerub plaatinat sisaldava kemoteraapia ajal või järel (vt lõik 5.1).
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za prvu liniju liječenja metastatskog karcinoma pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung carcinoma, NSCLC) u odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 uz udio tumorskih stanica s ekspresijom (engl. tumour proportion score, TPS) ≥ 50% i koji nisu pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR ili ALK.
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana näidustatud esimese rea ravina metastaatilise mitteväikerakkkopsuvähi (metastatic non-small cell lung carcinoma, NSCLC) raviks täiskasvanutele, kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 kasvaja proportsiooni skooriga (TPS) ≥ 50% ning kellel ei esine EGFR- ega ALK-positiivseid kasvaja mutatsioone.
Croatian: • KEYTRUDA 200 mg svaka 3 tjedna, karboplatin AUC 5 mg/ml/min svaka 3 tjedna ili cisplatin 100 mg/m2 svaka 3 tjedna te 5-FU 1000 mg/m2 na dan tijekom 4 uzastopna dana svaka 3 tjedna (najviše 6 ciklusa platine i 5-FU)
Estonian: • KEYTRUDA 200 mg iga 3 nädala järel, karboplatiin AUC järgi 5 mg/ml/min iga 3 nädala järel või tsisplatiin 100 mg/m2 iga 3 nädala järel ning 5-FU 1000 mg/m2/ööpäevas pidev manustamine 4 päeva jooksul iga 3 nädala järel (maksimaalselt 6 tsüklit plaatinat ja 5-FU-d)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba ispitivane su u multicentričnom, kontroliranom ispitivanju KEYNOTE-002 u liječenju uznapredovalog melanoma u bolesnika koji su prethodno bili liječeni ipilimumabom i, ako su bili pozitivni na mutaciju BRAF V600, BRAF ili MEK inhibitorom.
Estonian: Pembrolizumabi ohutust ja efektiivsust hinnati mitmekeskuselises kontrollitud uuringus KEYNOTE-002, kus osalesid kaugelearenenud melanoomiga patsiendid, keda oli eelnevalt ravitud ipilimumabiga ja BRAF V600 mutatsiooni korral koos BRAF- või MEK-inhibiitoriga.
Croatian: Svi bolesnici oboljeli od tumora s mutacijom u genu BRAF prethodno su bili liječeni BRAF inhibitorom.
Estonian: Kõik BRAF mutatsiooniga kasvajaga patsiendid olid saanud eelnevalt ravi BRAF-inhibiitoriga.
Croatian: Bolesnici s funkcionalnim ECOG statusom ≥2 nisu bili uključeni u klinička ispitivanja primjene kod melanoma, NSCLC-a, kHL-a i HNSCC-a (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Estonian: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) sooritusvõime staatuse skoor ≥ 2 Melanoomi, NSCLC, cHL ja HNSCC kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kelle ECOG sooritusvõime staatuse skoor oli ≥ 2 (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Croatian: Bolesnicima je nasumično dodijeljena terapija pembrolizumabom u dozi od 2 mg/kg svaka 3 tjedna ili 10 mg/kg svaka 3 tjedna.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama pembrolizumabi annuses 2 mg/kg iga 3 nädala järel või 10 mg/kg iga 3 nädala järel.
Croatian: Standardno liječenje* n=255
Estonian: Standardravi* n=255
Croatian: Prema unaprijed određenoj interim analizi ispitivanje je pokazalo statistički značajno poboljšanje RFS-a u bolesnika randomiziranih za liječenje pembrolizumabom u odnosu na one koji su primali placebo.
Estonian: Uuringu eelnevalt määratletud vaheanalüüsiga tõestati statistiliselt oluline RFS paranemine pembrolizumabi rühma randomiseeritud patsientidel võrreldes platseeboga.
Croatian: - Nemojte dojiti dok primate lijek KEYTRUDA.
Estonian: - Ärge toitke last rinnaga KEYTRUDA kasutamise ajal.
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,8 mjeseci (raspon: 4 dana do 29,2+ mjeseca).
Estonian: Mediaanne kestus oli 1,8 kuud (vahemik 4 päeva kuni 29,2+ kuud).
Croatian: Učinci različitih kovarijanata na farmakokinetiku pembrolizumaba ocjenjivali su se u populacijskim farmakokinetičkim analizama.
Estonian: Patsiendirühmade farmakokineetilistes analüüsides hinnati erinevate kaasmuutujate mõju pembrolizumabi farmakokineetikale.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused
Croatian: Alogeni HSCT nakon liječenja pembrolizumabom
Estonian: Allogeenne HSCT pärast ravi pembrolizumabiga
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema PD-L1 ekspresiji (TPS ≥50%), HPV statusu i ECOG statusu te onda randomizirani (1:1) kako bi primali ili pembrolizumab u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna (n=247) ili jedno od 3 standardna liječenja (n=248): metotreksat u dozi od 40 mg/m2 jednom tjedno (n=64),
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti PD-L1 ekspressiooni (TPS ≥ 50%), HPV staatuse ja ECOG sooritusvõime staatuse järgi ning seejärel randomiseeriti (1:1) saama kas pembrolizumabi 200 mg iga 3 nädala järel (n=247) või ühte kolmest standardravist (n=248): metotreksaat 40 mg/m 2 üks kord nädalas (n=64), dotsetakseel 75 mg/m 2 üks kord iga 3 nädala järel (n=99) või tsetuksimab 400 mg/m2 löökannus ja seejärel 250 mg/m2 üks kord nädalas (n=71).
Croatian: U bolesnika s klasičnim Hodgkinovim limfomom koji su podvrgnuti alogenom HSCT-u nakon prethodnog izlaganja pembrolizumabu zabilježeni su slučajevi reakcija presatka protiv primatelja (engl. graft-versus-host-disease, GVHD) i venookluzivne bolesti jetre.
Estonian: Klassikalise Hodgkini lümfoomiga patsientidel, kellele pärast eelnenud ravi pembrolizumabiga tehti allogeenne HSCT, on täheldatud transplantaat-peremehe vastu haiguse (GVHD, graft versus host disease) ja maksa venooklusiivse haiguse (VOD, veno-occlusive disease) juhtusid.
Croatian: * Ako se toksičnost povezana s liječenjem ne poboljša do 0. ili 1. stupnja unutar 12 tjedana nakon primjene posljednje doze lijeka KEYTRUDA ili ako se doza kortikosteroida unutar 12 tjedana ne može smanjiti na ≤10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan, liječenje lijekom KEYTRUDA potrebno je trajno prekinuti.
Estonian: raskusastmeni 12 nädala jooksul pärast KEYTRUDA viimase annuse manustamist või kui kortikosteroidi annust ei ole võimalik vähendada 12 nädala jooksul annuseni, mis vastab ≤ 10 mg prednisoonile, siis tuleb KEYTRUDA ravi lõplikult katkestada.
Croatian: Često bolest nalik gripi, zimica zimica, bolest nalik gripi edem aa
Estonian: Sage gripitaoline haigus, külmavärinad külmavärinad, gripitaoline haigus ödeem aa
Croatian: Treba nadzirati funkciju štitnjače i vrijednosti hormona kako bi se osigurao odgovarajući nadomjestak hormona.
Estonian: Sobiva hormoonasendusravi tagamiseks tuleb jälgida kilpnäärme funktsiooni ja hormoonide tasemeid.
Croatian: Priprema i primjena
Estonian: Valmistamine ja manustamine
Croatian: Standardno liječenje* n=235
Estonian: Standardravi* n=235
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom u prethodno neliječenih bolesnika s RCC-om koji su primali pembrolizumab u kombinaciji s aksitinibom, opažena je viša incidencija 3. i 4. stupnja povišenja vrijednosti ALT-a (20%) i AST-a (13%) od očekivane.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus, kus eelnevalt ravimata RCC-ga patsiendid said pembrolizumabi kombinatsioonis aksitiniibiga, täheldati oodatavast suurema esinemissagedusega 3. ja 4. raskusastme ALAT-i aktiivsuse suurenemist (20%) ja ASAT-i aktiivsuse suurenemist (13%).
Croatian: prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica
Estonian: infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1 viaal
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1) u jednu od sljedećih liječenih skupina:
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1:1:1) ühte järgmistest raviharudest:
Croatian: Ocjena statusa tumora provodila se svakih 6 tjedana do 18. tjedna, svakih 9 tjedana do 45. tjedna, a zatim svakih 12 tjedana.
Estonian: Kasvaja staatuse hindamine viidi läbi iga 6 nädala järel kuni 18. nädalani, iga 9 nädala järel kuni 45. nädalani ja edaspidi iga 12 nädala järel.
Croatian: Tablica 13: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-189
Estonian: Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-189
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Estonian: • patsiendi hoiatuskaarti.
Croatian: Stopa OS-a u 18. mjesecu iznosila je 81,0% (95% CI 76,7; 84,6) za pembrolizumab u kombinaciji s aksitinibom, odnosno 70,7% (95% CI 65,8; 75,1) za sunitinib.
Estonian: OS määr 18. kuul oli 81,0% (95% CI 76,7; 84,6) pembrolizumabi ja aksitiniibi kombinatsiooni rühmas ja 70,7% (95% CI 65,8;
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (2:1) za primanje jednog od sljedećih protokola:
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (2:1) saama ühte järgmistest raviskeemidest:
Croatian: Kemoterapija Pembrolizumab u kombiniranoj terapiji
Estonian: Kemoteraapia Pembrolizumabi kombinatsioonravi
Croatian: • jedne vrste raka koji se zove rak mokraćnog mjehura (urotelni karcinom)
Estonian: • teatud tüüpi neeruvähk (nimetatakse neerurakk-kartsinoomiks).
Croatian: • Genomske analize pomoću sekvencioniranja cijelog eksoma i/ili
Estonian: • Genoomi analüüs, kasutades kogu eksoomi sekveneerimist ja/või RNAseq (nt Nanostring RNA geenisignatuur);
Croatian: Rekonstituirana ili razrijeđena otopina ne smije se zamrzavati.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud või lahjendatud lahusel ei tohi lasta külmuda.
Croatian: U tijeku je randomizirano, kontrolirano, otvoreno kliničko ispitivanje faze III pod nazivom KEYNOTE-361 u kojem se ispituje pembrolizumab s kemoterapijom na temelju platine ili bez nje naspram kemoterapije kao prve linije liječenja u ispitanika s uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom.
Estonian: KEYNOTE-361 on käimasolev III faasi randomiseeritud, kontrollitud, avatud kliiniline uuring, milles võrreldakse pembrolizumabi koos plaatinapõhise keemiaraviga või ilma ja esimese rea keemiaravi kaugelearenenud või metastaatilise uroteliaalse kartsinoomiga isikutel.
Croatian: Bolesnike treba liječiti lijekom KEYTRUDA do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Estonian: Patsiente tuleb KEYTRUDAga ravida kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilise toime ilmnemiseni.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije ili razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist või lahjendamist vt lõik 6.3.
Croatian: KEYTRUDA se nije ispitivala u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole KEYTRUDAt uuritud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Croatian: U ispitivanju nisu mogli sudjelovati bolesnici s aktivnom autoimunom bolešću ili medicinskim stanjem koje je zahtijevalo imunosupresiju, kao ni oni s melanomom sluznice ili očnim melanomom.
Estonian: Aktiivse autoimmuunhaigusega, immunosupressiooni nõudva haigusseisundiga või limaskestade või silma melanoomiga patsiendid ei sobinud uuringusse.
Croatian: Često hiponatrijemija, hipokalijemija, hipokalcijemija hiponatrijemija, hipokalcijemija hipokalijemija, hiponatrijemija, hipokalcijemija
Estonian: Sage hüponatreemia, hüpokaleemia, hüpokaltseemia hüponatreemia, hüpokaltseemia hüpokaleemia, hüponatreemia, hüpokaltseemia
Croatian: Podaci o primjeni pembrolizumaba u monoterapiji u bolesnika s reseciranim melanomom stadija III, primjeni pembrolizumaba u kombinaciji s aksitinibom u bolesnika s uznapredovalim RCC-om, odnosno u kombinaciji s kemoterapijom u bolesnika s metastatskim NSCLC-om te primjeni pembrolizumaba (u kombinaciji s kemoterapijom ili bez nje) u bolesnika koji primaju prvu liniju liječenja za metastatski ili neresektabilni rekurentni HNSCC u dobi od ≥ 75 godina su ograničeni (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Estonian: Pembrolizumabi monoteraapia kohta resetseeritud III staadiumi melanoomiga patsientidel, pembrolizumabi ja aksitiniibi kombinatsioonravi kohta kaugelearenenud RCC-ga patsientidel, kombineeritud kemoteraapia kohta metastaatilise NSCLC-ga patsientidel ning pembrolizumabi (koos kemoteraapiaga või ilma) kohta esimese rea ravina metastaatilise või mitteresetseeritava korduva HNSCC-ga ≥ 75-aastastel patsientidel on vähe andmeid (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba ocjenjivane su u ispitivanju KEYNOTE-045, multicentričnom, randomiziranom (1:1), kontroliranom ispitivanju liječenja lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma u bolesnika kojima je bolest progredirala tijekom ili nakon kemoterapije koja je sadržavala platinu.
Estonian: Pembrolizumabi ohutust ja efektiivsust hinnati uuringus KEYNOTE-045, mis oli mitmekeskuseline randomiseeritud (1:1) kontrollitud uuring lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise uroteliaalse kartsinoomi ravi hindamiseks patsientidel, kelle haigus oli progresseerunud plaatinat sisaldava keemiaravi ajal või järel.
Croatian: Potpuni odgovor, %
Estonian: Täieliku ravivastuse %
Croatian: KEYNOTE-024: Kontrolirano ispitivanje u prethodno neliječenih bolesnika s NSCLC-om Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba ispitivane su u ispitivanju KEYNOTE-024, multicentričnom, kontroliranom ispitivanju liječenja prethodno neliječenog metastatskog NSCLC-a.
Estonian: KEYNOTE-024: Kontrolliga uuring NSCLC-ga patsientidel, kes ei olnud eelnevalt saanud keemiaravi Pembrolizumabi ohutust ja efektiivsust hinnati uuringus KEYNOTE-024, mis oli mitmekeskuseline kontrollrühmaga uuring eelnevalt ravimata metastaatilise NSCLC-ga patsientidel.
Croatian: Medijan vremena do nastupa teških kožnih reakcija iznosio je 3,3 mjeseca (raspon: 3 dana do 19,4 mjeseca).
Estonian: Mediaanne aeg raskete nahareaktsioonide alguseni oli 3,3 kuud (vahemikus 3 päeva kuni 19,4 kuud).
Croatian: Tablica 9 sažeto prikazuje rezultate za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1.
Estonian: Tabelis 9 on kokku võetud efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni järgi.
Croatian: Procjena statusa tumora provedena je 9 tjedana nakon prve doze, zatim svakih 6 tjedana tijekom prvih godinu dana, a nakon toga svakih 12 tjedana.
Estonian: Kasvaja staatuse hindamine toimus 9 nädalat pärast esimese annuse manustamist ja seejärel iga 6 nädala järel kogu esimese aasta jooksul ning edaspidi iga 12 nädala järel.
Croatian: Tablica 8 sažeto prikazuje rezultate za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1.
Estonian: Tabelis 8 on kokku võetud efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni järgi.
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 0,9 mjeseci (raspon: 1 dan do 8,7+ mjeseci).
Estonian: Mediaanne kestus oli 0,9 kuud (vahemik 1 päev kuni 8,7+ kuud).
Croatian: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju pembrolizumab
Estonian: KEYTRUDA 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat pembrolizumab
Croatian: U 94% bolesnika kojima su vrijednosti ALT-a bile ≥3 puta iznad GGN-a (2. - 4. stupanj, n=116), došlo je do poboljšanja na 0. ili 1. stupanj.
Estonian: Kõigist patsientidest, kellel esines ALAT-i väärtuste suurenemine ≥ 3 korda üle ULN (2...4. raskusaste, n=116), taandus ALAT 0...1. raskusastmeni 94%-l.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s autoimunom bolešću, bolesnici s medicinskim stanjem koje je zahtijevalo imunosupresiju ni bolesnici koji su prethodno primili više od 2 linije sistemske kemoterapije za metastatski urotelni karcinom.
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel oli autoimmuunhaigus või immuunsupressiooni vajav meditsiiniline seisund ning patsiendid, kes eelnevalt olid saanud rohkem kui 2 rea süsteemset keemiaravi metastaatilise uroteliaalvähi raviks.
Croatian: Procjena statusa tumora provedena je nakon 12 tjedana, zatim svakih 6 tjedana do 48. tjedna, a nakon toga svakih 12 tjedana.
Estonian: Kasvaja staatust hinnati 12. nädalal, seejärel iga 6 nädala järel kuni 48. nädalani ning seejärel iga 12 nädala järel.
Croatian: Bacite bočicu ako u njoj primijetite vidljive čestice.
Estonian: Nähtavate osakeste esinemisel tuleb viaal ära visata.
Croatian: Često pneumonitis pneumonitis pneumonitis
Estonian: Sage pneumoniit pneumoniit pneumoniit
Croatian: p-vrijednost Medijan u mjesecima (95% CI) Stopa (%) u 6. mjesecu (95% CI) Stopa ukupnog odgovora ORR% (95% CI) p-vrijednost Potpun odgovor Djelomičan odgovor Stabilna bolest
Estonian: p-väärtus Mediaan kuudes (95% CI) Määr (%) 6. kuul (95% CI) Üldine ravivastuse määr ORR % (95% CI) p-väärtus Täielik ravivastus Osaline ravivastus Stabiilne haigus Ravivastuse kestus Mediaan kuudes (vahemik)
Croatian: Manje često lihenoidna keratoza u, psorijaza, dermatitis, papule, promjene boje kose psorijaza, akneiformni dermatitis, dermatitis, vitiligo t, ekcem promjene boje kose, lihenoidna keratoza, papule, psorijaza, vitiligo
Estonian: psoriaas, dermatiit, paapul, juuste värvuse muutus psoriaas, akneformne dermatiit, dermatiit, vitiliigo t, ekseem juuste värvuse muutus, lihhenoidne keratoos, paapul, psoriaas, vitiliigo
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom Pembrolizumab:
Estonian: Ohustatute arv Pembrolizumab:
Croatian: Medijan vremena do nastupa hipofizitisa iznosio je 5,9 mjeseci (raspon: 1 dan do 17,7 mjeseci).
Estonian: Hüpofüsiidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 5,9 kuud (vahemik 1 päev kuni 17,7 kuud).
Croatian: KEYNOTE-040: Kontrolirano ispitivanje u bolesnika s HNSCC-om prethodno liječenih kemoterapijom koja sadrži platinu
Estonian: KEYNOTE-040: kontrollitud uuring HNSCC patsientidel, kes on varem saanud plaatinat sisaldavat kemoteraapiat
Croatian: To razdoblje čuvanja od 96 sati može uključivati do 6 sati čuvanja na sobnoj temperaturi (ispod ili na 25°C).
Estonian: Sellest 96-tunnisest koguperioodist võib ravim olla kuni 6 tundi toatemperatuuril (kuni 25°C).
Croatian: Ovisno o težini nuspojave potrebno je odgoditi ili trajno prekinuti primjenu pembrolizumaba te primijeniti kortikosteroide (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Olenevalt kõrvaltoime raskusest tuleb ravi pembrolizumabiga kas edasi lükata või lõplikult katkestada ning manustada kortikosteroide (vt lõik 4.2).
Croatian: Manje često nefritis
Estonian: Aeg-ajalt nefriit
Croatian: KEYNOTE-010: Kontrolirano ispitivanje u bolesnika s NSCLC-om prethodno liječenih kemoterapijom Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba ispitivane su u ispitivanju KEYNOTE-010, multicentričnom, otvorenom, kontroliranom ispitivanju liječenja uznapredovalog NSCLC-a u bolesnika prethodno liječenih kemoterapijom koja je uključivala platinu.
Estonian: KEYNOTE-010: Kontrolliga uuring NSCLC-ga patsientidel, kes olid eelnevalt saanud keemiaravi Pembrolizumabi ohutust ja efektiivsust hinnati uuringus KEYNOTE-010, mis oli mitmekeskuseline avatud kontrollrühmaga uuring kaugelearenenud NSCLC patsientide raviks, kes olid varem saanud keemiaravi plaatinat sisaldava raviskeemi järgi.
Croatian: Medijan vremena do nastupa hipertireoze iznosio je 1,4 mjeseca (raspon: 1 dan do 22,5 mjeseci).
Estonian: Hüpertüreoidismi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 1,4 kuud (vahemik 1 päev kuni 22,5 kuud).
Croatian: • jedne vrste raka glave i vrata koji se zove karcinom skvamoznih stanica glave i vrata
Estonian: • teatud tüüpi pea- ja kaelapiirkonna vähk (nimetatakse pea- ja kaelapiirkonna lamerakk kartsinoomiks)
Croatian: Iz ispitivanja su bili isključeni bolesnici s tumorskim aberacijama gena EGFR ili ALK, bolesnici s autoimunom bolešću koja je zahtijevala sistemsku terapiju unutar 2 godine prije liječenja, bolesnici s medicinskim stanjem koje je zahtijevalo imunosupresiju ni bolesnici koji su primili više od 30 Gy radioterapije prsišta unutar prethodnih 26 tjedana.
Estonian: Uuringust välistati patsiendid, kellel esinesid EGFR või ALK genoomi kasvaja aberratsioonid; kellel oli autoimmuunhaigus, mis 2 raviaasta kestel nõudis süsteemset ravi; haigusseisund, mis nõudis immuunsupressioonravi; samuti patsiendid, kes olid saanud viimase 26 nädala jooksul rindkere kiiritusprotseduure rohkem kui 30 Gy doosis.
Croatian: Medijan vremena do nastupa hipotireoze iznosio je 3,5 mjeseci (raspon: 1 dan do 19,6 mjeseci).
Estonian: Hüpotüreoidismi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 3,5 kuud (vahemik 1 päev kuni 19,6 kuud).
Croatian: *Na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnog hazarda
Estonian: * Stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal
Croatian: #) bolesnika s trajanjem odgovora ≥ 12 mjeseci
Estonian: #) kestusega ≥ 12 kuud
Croatian: Primjena pembrolizumaba za prvu liniju liječenja bolesnika s HNSCC-om Općenito je opažena viša učestalost nuspojava kod primjene pembrolizumaba u kombiniranoj terapiji u odnosu na onu zabilježenu kod monoterapije pembrolizumabom ili primjene samo kemoterapije, što odražava doprinos svake od tih sastavnica (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Pembrolizumabi kasutamine HNSCC patsientide esimese rea raviks Üldiselt on kõrvaltoimete esinemissagedus pembrolizumabi kombinatsioonravi korral olnud suurem kui pembrolizumabi monoteraapia või ainult kemoteraapiaga, mis peegeldab iga komponendi soodustavat mõju (vt lõik 4.8).
Croatian: hipofizitis d, tireoiditis e, insuficijencija nadbubrežnih žlijezda
Estonian: hüpofüsiit d, türeoidiit hüpofüsiit d, türeoidiit e, neerupealiste puudulikkus
Croatian: Ostale imunološki uzrokovane nuspojave
Estonian: Teised immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed
Croatian: (18,3; ND)
Estonian: (18,3; andmed puuduvad)
Croatian: Bolesnici liječeni kemoterapijom u kojih je došlo do potvrđene progresije bolesti od strane neovisnog procjenitelja mogli su prijeći u drugu skupinu i primati pembrolizumab.
Estonian: Keemiaravi saavad patsiendid, kellel esines sõltumatult kinnitatud haiguse progresseerumine, said üle minna pembrolizumabi kasutamisele.
Croatian: KEYTRUDA 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju pembrolizumab intravenska primjena i.v.
Estonian: KEYTRUDA 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber pembrolizumab intravenoosne i.v.
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih enzima kod primjene pembrolizumaba u kombinaciji s aksitinibom u bolesnika s RCC-om
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine pembrolizumabi ja aksitiniibi kombinatsiooni kasutamisel RCC korral