FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een verspreide herpesinfectie kan ook optreden bij immuungecompromitteerde patiënten (zoals patiënten met HIV/aids, leukemie, lymfoom, gewone variabele immuundeficiëntie of patiënten die chronisch hoge doses steroïden of andere immunosuppressiva nodig hebben).
Estonian: Dissemineeritud herpesinfektsioon võib tekkida ka immuunpuudulikkusega patsientidel (nt need, kellel on HIV/AIDS, leukeemia, lümfoom, harilik muutlik immuunpuudulikkus või neil, kes vajavad pikaajalist ravi kortikosteroidide suurte annustega või muude immunosupressantidega).
Dutch: Terwijl antivirale immuunresponsen normale cellen beschermen na infectie door talimogene laherparepvec, is aangetoond dat tumoren vatbaar zijn voor letsel en celdood door ICP34.5-deficiënte type 1 herpessimplexvirussen, waaronder talimogene laherparepvec.
Estonian: Kui viirusvastane immuunvastus kaitseb normaalseid rakke pärast nakatumist talimogeenlaherparepvekiga, siis on tõendatud, et kasvajad on tundlikud ICP34.5 puudulikkusega HSV-1 viiruse, k.a talimogeenlaherparepveki tekitatud kahjustuse ja rakusurma suhtes.
Dutch: Veeg de buitenkant van het occlusief verband af met een alcoholdoekje.
Estonian: Pühkida oklusioonsideme välispinda alkoholiga immutatud lapiga.
Dutch: 8,2 maanden (95%-BI: 6,5; 9,9)
Estonian: 8,2 kuud (95% CI: 6,5; 9,9)
Dutch: Biodistributie (in het lichaam) en virale shedding (excretie/secretie)
Estonian: Biojaotuvus (kehas) ja viiruse levik (eritumine/sekretsioon)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 80 mg sorbitol (E420) per dosis van 4 ml.
Estonian: Ravim sisaldab 80 mg sorbitooli (E420) ühes 4 ml annuses.
Dutch: Nauwe contacten die zwanger of immuungecompromitteerd zijn, mogen bij de patiënt het verband niet verwisselen en de injectieplaats niet reinigen.
Estonian: Patsiendi lähikondsed, kes on rasedad või kellel on immuunpuudulikkus, ei tohi vahetada patsiendi sidemeid ega puhastada süstekohti.
Dutch: De maximale dosis van Imlygic die veilig kan worden toegediend is niet vastgesteld.
Estonian: Imlygic'u maksimaalset ohutut annust ei ole ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: • Bloedstolsel in een diepgelegen ader (diepveneuze trombose), hoge bloeddruk (hypertensie),
Estonian: • Verehüüve süvaveenis (süvaveenitromboos), kõrge vererõhk (hüpertensioon), näo punetus
Dutch: • Symptomatische herpesinfectie als gevolg van reactivering van IMLYGIC of latente herpes (wild-type HSV-1) in patiënten
Estonian: • Sümptomaatiline herpesinfektsioon patsientidel latentse või reaktiveerunud IMLYGIC'u või herpesviiruse (metsikut tüüpi HSV-1) tõttu.
Dutch: Wat is Imlygic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Imlygic ja milleks seda kasutatakse
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1064/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1064/001
Dutch: • Herpesinfectie die in het hele lichaam optreedt (verspreide herpesinfectie) bij immuungecompromitteerde individuen (personen met enige congenitale of verworven cellulaire en/of humorale immuundeficiëntie, bijv. HIV/AIDS, leukemie, lymfoom, gewone variabele immuundeficiëntie of personen die chronisch hoge doses steroïden of andere immunosuppressiva nodig hebben)
Estonian: • Kogu keha haarav herpesinfektsioon (dissemineeritud herpesinfektsioon) nõrgestatud immuunsusega isikutel (kaasasündinud või omandatud rakuline ja (või) humoraalne immuunpuudulikkus, nt HIV/AIDS, leukeemia, lümfoom, harilik variaabelne immuunpuudulikkus, või isikutel, kes saavad ravi kortikosteroidide suurte annustega või immunosupressantidega).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Imlygic bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
Estonian: Imlygic'u ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel kindlaks tehtud.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 30 mg natrium per dosis van 4 ml, wat overeenkomt met 1,5% van de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor volwassenen.
Estonian: Ravim sisaldab ligikaudu 30 mg naatriumi ühes 4 ml annuses, mis on võrdne 1,5%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Imlygic'u jälgitavus
Dutch: Herpeskeratitis
Estonian: Herpeskeratiit
Dutch: De farmacokinetiek en biodistributie zijn daardoor afhankelijk van de plaats van intralaesionale injectie, tumorselectieve replicatie en het vrijkomen uit tumorweefsel.
Estonian: Seetõttu määravad farmakokineetika ja biojaotumise intralesionaalne süstimine, tuumoriselektiivne replikatsioon ja vabanemine kasvajakoest.
Dutch: Voordat patiënten een respons bereiken, kunnen bestaande laesies groter worden of nieuwe laesies ontstaan.
Estonian: Enne ravivastuse teket võivad patsiendi olemasolevad haiguskolded suureneda või tekkida uued haiguskolded.
Dutch: Dinatriumfosfaat-dihydraat Natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat Natriumchloride
Estonian: Dinaatriumfosfaatdihüdraat Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid
Dutch: • Injecteer eerst eventuele nieuwe laesies (laesies die sinds de vorige behandeling kunnen zijn ontstaan).
Estonian: • Kõigepealt süstida uutesse haiguskolletesse (haiguskolded, mis võivad olla tekkinud pärast eelmist manustamist).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaat-dihydraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, natriumchloride, myo-inositol, sorbitol (E420), water voor injecties (zie rubriek 2).
Estonian: - Teised koostisosad on dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, müoinositool, sorbitool (E420), süstevesi (vt lõik 2).
Dutch: • 108 (100 miljoen) PFU/ml - voor alle volgende doses.
Estonian: • 108 (100 miljonit) PFU/ml - kõik järgnevad annused.
Dutch: 5,7% (n = 8) (95%-BI: 1,9%; 9,5%) (0,7% CR; 5% PR)
Estonian: 5.7% (n = 8) (95% CI: 1,9%; 9,5%) (0,7% CR; 5% PR)
Dutch: Een injecteerbaar anestheticum kan rond de periferie van de laesie worden geïnjecteerd, maar mag niet rechtstreeks in de laesie worden geïnjecteerd.
Estonian: Süstitavat anesteetikumi võib süstida haiguskolde perifeeriasse, kuid mitte otse haiguskolde keskele.
Dutch: • Versnelde hartslag in rust (tachycardie)
Estonian: • Südame löögisageduse suurenemine puhkeolekus (tahhükardia)
Dutch: Uw arts of verpleegkundige beslist welke tumor(en) wordt/worden geïnjecteerd en zal mogelijk niet elke tumor injecteren.
Estonian: Teie raviarst otsustab, millist kasvajat süstida, ega pruugi süstida igat kasvajat.
Dutch: Imlygic kan infectie op de injectieplaats veroorzaken.
Estonian: Imlygic võib põhjustada infektsiooni süstekohal.
Dutch: Imlygic bevat natrium en sorbitol
Estonian: Imlygic sisaldab naatriumi ja sorbitooli
Dutch: Patiënten die na 12 maanden behandeling een respons vertoonden, konden de behandeling nog maximaal 6 maanden langer voortzetten.
Estonian: võisid jätkata ravi täiendavad 6 kuud.
Dutch: Alle patiënten moet worden geadviseerd om tijdens seksueel contact een latex condoom te gebruiken om mogelijke overdracht van Imlygic te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kõigile patsientidele tuleb soovitada kasutada vahekorra ajal latekskondoomi, et vältida Imlygic'u võimalikku ülekannet (vt lõik 4.4).
Dutch: In klinische onderzoeken werd één geval van plasmacytoom op de injectieplaats waargenomen bij een patiënt die multipel myeloom bleek te hebben.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati ühel juhul süstekoha plasmotsütoomi patsiendil, kellel diagnoositi hulgimüeloom.
Dutch: Verander de richting van de naald zo vaak als nodig terwijl u de rest van de Imlygic-dosis injecteert.
Estonian: Muutke ülejäänud Imlygic'u annuse süstimise ajal nõela suunda nii palju kordi kui vajalik.
Dutch: • Kortademigheid (dyspneu), infectie van de bovenste luchtwegen
Estonian: • Õhupuudus (hingeldus), ülemiste hingamisteede infektsioon
Dutch: • Stop alle gebruikte verbanden en reinigingsmaterialen in een afgesloten plastic zak en gooi deze weg met het huishoudelijk afval.
Estonian: • pange kõik kasutatud sidemed ja puhastusvahendid suletud kilekotti ning visake kott ära koos olmeprügiga.
Dutch: Klachten en symptomen van een infectie zijn onder meer pijn, roodheid, warmte, zwelling, afscheiding of een zweer, koorts en koude rillingen.
Estonian: Infektsiooni tunnusteks ja sümptomiteks on valu, punetus, soojus, turse, eritis või valulikkus (haavand), palavik ja külmavärinad.
Dutch: Adviseer patiënten om het verband aan te brengen volgens de instructies van de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en om het verband te vervangen als het loslaat.
Estonian: Soovitage patsientidel katta süstekohad sidemega nagu tervishoiutöötaja on juhendanud ning sideme äratulekul panna uus side.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en van de inname van sorbitol (of fructose) via de voeding.
Estonian: Ravimi kasutamisel samaaegselt sorbitooli (või fruktoosi) sisaldavate toodete ja toiduga tuleb arvestada tekkiva liittoimega.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 80 mg sorbitol per dosis van 4 ml.
Estonian: Ravim sisaldab 80 mg sorbitooli ühes 4 ml annuses.
Dutch: Immuungemedieerde voorvallen die in het klinische hoofdonderzoek werden gemeld, waren onder meer één geval van verergering van psoriasis bij een patiënt met een voorgeschiedenis van psoriasis, één geval van pneumonitis bij een patiënt met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, één geval van vasculitis en twee gevallen van glomerulonefritis waarvan één zich presenteerde met acuut nierfalen.
Estonian: Olulise tähtsusega kliinilises uuringus teatati immuunvahendatud juhtudena muuhulgas psoriaasi süvenemisest psoriaasi anamneesiga patsiendil, ühest pneumoniidijuhust eelneva autoimmuunhaigusega patsiendil, ühest vaskuliidijuhust ja kahest glomerulonefriidijuhust, millest üks väljendus ägeda neerupuudulikkusena.
Dutch: Imlygic wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een vorm van huidkanker, ‘melanoom' genoemd, die is uitgezaaid in de huid of lymfeklieren, wanneer een operatie niet mogelijk is.
Estonian: Imlygic'uga ravitakse täiskasvanuid, kellel on melanoomiks nimetatav nahakasvaja, mis on levinud nahas või lümfisõlmedesse, kui kirurgiline ravi ei ole võimalik.
Dutch: • Injecteer eerst eventuele nieuwe laesies (laesies die sinds de eerste behandeling kunnen zijn ontstaan).
Estonian: • Kõigepealt süstida uutesse haiguskolletesse (haiguskolded, mis võivad olla tekkinud pärast esimest manustamist).
Dutch: Omdat talimogene laherparepvec intratumoraal wordt geïnjecteerd en vermenigvuldigd, hebben de biologische beschikbaarheid en systemische concentratie van talimogene laherparepvec geen voorspellende waarde voor de activiteit van de werkzame stof; deze zijn daarom niet geëvalueerd.
Estonian: Talimogeenlaherparepveki süstitakse ja replitseerub tuumorisiseselt, mistõttu ei saa talimogeenlaherparepveki biosaadavuse ja süsteemse kontsentratsiooni alusel otsustada ravimi aktiivsuse üle ning seetõttu ei ole neid hinnatud.
Dutch: Kaplan-Meier-schatting van totale overleving per gerandomiseerde behandelarm voor ziektestadium IIIB, IIIC of IVM1a (oriënterende subgroepanalyse)
Estonian: Kaplan-Meieri hinnang üldisele elulemusele randomiseeritud ravirühmas haiguse staadiumis IIIB / IIIC / staadiumis IVM1a (alarühmade uurimuslik analüüs)
Dutch: Uw arts of verpleegkundige injecteert Imlygic rechtstreeks in uw tumor(en) met een naald en een spuit.
Estonian: Teie raviarst või meditsiiniõde süstib Imlygic'ut nõela ja süstlaga otse teie kasvajasse.
Dutch: Aantal proefpersonen dat risico loopt:
Estonian: Riskiga uuritavate arv
Dutch: Imlygic kan opeenhoping van kwaadaardige witte bloedcellen op of in de buurt van de injectieplaats veroorzaken (plasmacytoom).
Estonian: Imlygic võib põhjustada kasvajaliste valgete vereliblede kogunemist süstekohta või selle lähedale (plasmotsütoom).
Dutch: Om ruimte te laten voor het optreden van vertraagde immuungemedieerde antitumoreffecten, werden de patiënten minimaal 6 maanden behandeld of totdat er geen injecteerbare laesies meer waren.
Estonian: Võimaldamaks immuunvahendatud kasvajavastase hilistoime avaldumist raviti patsiente vähemalt 6 kuud või kuni enam ei jäänud ühtegi süstitavat haiguskollet.
Dutch: Patiënten zonder eerdere herpesinfectie
Estonian: Patsiendid, kellel ei ole olnud herpesinfektsiooni
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Dutch: De biodistributie en shedding van intralaesionaal toegediend talimogene laherparepvec zijn onderzocht in een klinisch onderzoek waarin talimogene laherparepvec-DNA in bloed, in urine, op de injectieplaats, op de buitenkant van occlusieve verbanden, in orale mucosa, in het anogenitale gebied en in vermoedelijke herpeslaesies werd gemeten.
Estonian: Intralesionaalselt manustatava talimogeenlaherparepveki biojaotuvust ja levikut uuriti kliinilises uuringus, milles mõõdeti talimogeenlaherparepveki DNA-d veres, uriinis, süstekohas, oklusioonsideme välispinnal, suu limaskestal, päraku- ja suguelundite piirkonnas ning võimalikes herpeetilistes kahjustustes.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden om tijdens seksueel contact een latex condoom te gebruiken om mogelijke overdracht van Imlygic te voorkomen.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada kasutada vahekorra ajal latekskondoomi, et vältida Imlygic'u võimalikku ülekandumist.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 30 mg natrium (het belangrijkste bestanddeel van keukenzout) per dosis van 4 ml.
Estonian: Ravim sisaldab ligikaudu 30 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 4 ml annuses.
Dutch: Primair
Estonian: Esmane
Dutch: In totaal was bij 3 van de 19 patiënten met laesies die vermoedelijk werden veroorzaakt door herpes op elk moment tijdens het onderzoek talimogene laherparepvec-DNA aanwezig.
Estonian: Kolmel patsiendil 19-st, kellel kahtlustati herpeetilisi kahjustusi, leiti talimogeenlaherparepveki DNA-d kogu uuringu jooksul võetud proovidest.
Dutch: • zwanger wilt worden.
Estonian: • planeerite lapse saamist.
Dutch: Obstructieve luchtwegaandoening
Estonian: Obstruktiivne hingamisteede haigus
Dutch: Echter, geen enkel voorval leidde tot permanente stopzetting van de behandeling met Imlygic.
Estonian: Ükski tselluliidijuht ei viinud siiski ravi lõpetamiseni Imlygic'uga.
Dutch: • Reinig de laesie en omliggende gebieden met een alcoholdoekje en laat drogen.
Estonian: • Puhastage haiguskolle ja seda ümbritsev ala alkoholitampooniga ning laske kuivada.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1064/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1064/002
Dutch: Als er sprake is van vermoedelijke herpeslaesies, kunnen patiënten, nauwe contacten en zorgverleners follow-uptests laten uitvoeren door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor verdere bepaling van de eigenschappen van de infectie.
Estonian: Herpeetiliste kahjustuste kahtlusel on patsientidel, lähikondsetel või tervishoiutöötajatel võimalik lasta teha müügiloa hoidjal järeltest infektsiooni edasiseks iseloomustamiseks.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u helpen bij de beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met het gebruik van Imlygic, waarbij rekening wordt gehouden met het belang van borstvoeding voor de baby en het belang van Imlygic voor u.
Estonian: Nad aitavad teil otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada ravi Imlygic'uga, arvestades imetamise kasulikkust lapsele ja Imlygic'u kasulikkust teile.
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen):
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Dutch: In geval van blootstelling van beschadigde huid of een prikaccident moet het aangedane gebied grondig worden gereinigd met water en zeep en/of een desinfecterend middel.
Estonian: Kokkupuute korral katkise nahaga või nõelatorke korral tuleb kahjustatud piirkonda korralikult puhastada vee ja seebiga ja/või desinfitseeriva lahusega.
Dutch: • Overdracht van IMLYGIC op nauwe contacten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg na direct contact met geïnjecteerde laesies of lichaamsvocht
Estonian: • IMLYGIC'u levimine lähedastele isikutele või tervishoiuteenuse osutajatele pärast kokkupuudet süstitud haiguskolletega või kehavedelikega.
Dutch: > 5 cm tot 4 ml
Estonian: > 5 cm kuni 4 ml
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intralaesionaal gebruik.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intralesionaalne.
Dutch: Terwijl u met Imlygic wordt behandeld, kan/kunnen uw bestaande tumor(en) groter worden en kunnen er nieuwe tumoren ontstaan.
Estonian: Ravi ajal Imlygic'uga võivad teie olemasolevad kasvajakolded suureneda ja ilmuda uued kasvajakolded.
Dutch: Als uw nauwe contacten per ongeluk aan Imlygic worden blootgesteld, moeten ze het aangedane gebied van hun lichaam reinigen met water en zeep en/of een desinfecterend middel.
Estonian: Kui teie lähikondsed on Imlygic'uga tahtmatult kokku puutunud, peavad nad puhastama oma keha saastunud piirkonnad vee ja seebiga ja/või desinfitseeriva lahusega.
Dutch: • Zwelling van weefsels (perifeer oedeem)
Estonian: • Koeturse (perifeersed tursed)
Dutch: Onder de patiënten met detecteerbaar talimogene laherparepvec-DNA in bloed, urine, orale mucosa en het anogenitale gebied bevatte geen enkel monster 30 dagen na het einde van de behandeling talimogene laherparepvec-DNA.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil, kelle veres, uriinis, suu limaskestal või päraku ja suguelundite piirkonnas leidus mõõdetavas koguses talimogeenlaherparepveki DNA-d, ei sisaldanud 30 päeva pärast ravi lõpetamist seda mõõdetavas koguses enam ükski proov.
Dutch: 16,3% (n = 48) (95%-BI: 12,1;
Estonian: 16,3% (n = 48) (95% CI: 12,1; 20,5)
Dutch: • Veeg de injectieplaats en het omliggende gebied schoon met een alcoholdoekje en dek de geïnjecteerde laesie af met een absorberend verband en droog occlusief wondverband.
Estonian: • Puhastage haiguskolle ja seda ümbritsev ala alkoholiga niisutatud tampooniga ja katke süstitud haiguskolle imava padjakese ja kuiva sidemega.
Dutch: • Trek de gewenste hoeveelheid Imlygic op aseptische wijze uit de injectieflacon op in een injectiespuit.
Estonian: • Tõmmake viaalist süstlasse soovitud kogus Imlygic'ut, kasutades aseptilist tehnikat.
Dutch: GRH0260NLv2
Estonian: GRH0209ETv2
Dutch: Als ze klachten of symptomen van een herpesinfectie krijgen, moet u ze vragen contact op te nemen met hun arts of verpleegkundige.
Estonian: Herpesinfektsiooni nähtude ja sümptomite tekkimise korral peate paluma neid võtma ühendust arstiga.
Dutch: • Behandel alle plekken waar Imlygic is gemorst, met een virusdodend middel en absorberende materialen.
Estonian: • Kõik Imlygic'u pritsmed tuleb puhastada viirusvastase aine ja absorbendiga.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het injecteren in laesies dicht bij de grote luchtwegen.
Estonian: Süstimisel suurte hingamisteede lähedal olevatesse haiguskolletesse peab olema ettevaatlik.
Dutch: • Kwaadaardige witte bloedcellen op of in de buurt van de injectieplaats (plasmacytoom)
Estonian: • Kasvajaliste valgete vereliblede kogunemine süstekohta või selle lähedale (plasmotsütoom)
Dutch: Het verstrekken van de voorlopige werkzaamheidsresultaten van het fase III-onderdeel van onderzoek 20110265 (een multicentrisch onderzoek waarin de combinatie van talimogene laherparepvec met pembrolizumab wordt onderzocht).
Estonian: Esitada uuringu 20110265 (mitmekeskuseline uuring, milles hinnatakse kombinatsioonravi talimogeenlaherparepveki ja pembrolizumabiga) III faasi osa esialgsed efektiivsustulemused
Dutch: 2,9 maanden (95%-BI: 2,8; 4,0) HR: 0,42 (95%-BI: 0,32; 0,54)
Estonian: 2,9 kuud (95% CI: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (95% CI: 0,32; 0,54)
Dutch: Dinatriumfosfaat-dihydraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, natriumchloride, myo-inositol, sorbitol (E420), water voor injecties.
Estonian: Dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, müoinositool, sorbitool (E420), süstevesi.
Dutch: Herpesinfectie bij met Imlygic behandelde patiënten
Estonian: Herpesinfektsioon Imlygicu'ga ravitavatel patsientidel
Dutch: Er is echter geen aanpassing van de dosering nodig bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
Estonian: Maksa- või neerukahjustusega patsientidele ei ole annuse kohandamine siiski vajalik.
Dutch: Metabolisme/eliminatie
Estonian: Biotransformatsioon/eritumine
Dutch: † Immuungemedieerde voorvallen zijn onder meer: termen bij soms: vasculitis, pneumonitis, verergering van psoriasis en glomerulonefritis.
Estonian: † Immuunvahendatud haigused on järgmised: aeg-ajalt vaskuliit, pneumoniit, psoriaasi süvenemine ja glomerulonefriit.
Dutch: De bijwerkingen werden bepaald op basis van klinische onderzoeken bij patiënten met melanoom behandeld met Imlygic in vergelijking met GM-CSF en postmarketingervaringen.
Estonian: Teave võimalike kõrvaltoimete kohta pärineb kliinilistest uuringutest, kus melanoomiga patsiente raviti Imlygic'uga ja võrdlusravimi GM-CSF-ga, ja turuletulekujärgsest kogemusest.
Dutch: Diepveneuze trombose, hypertensie, blozen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak
Estonian: Süvaveenitromboos, hüpertensioon, õhetus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage
Dutch: (verergering van psoriasis), en ontsteking van de nieren (glomerulonefritis)
Estonian: ning neerude põletik (glomerulonefriit)
Dutch: Het is aan te bevelen om indien mogelijk de injectieplaats te allen tijde afgedekt te houden met luchten waterdicht verband.
Estonian: Võimalusel on soovitatav hoida süstekohad kogu aeg kaetuna õhu- ja veekindla sidemega.
Dutch: Talimogene laherparepvec veroorzaakt de dood van tumorcellen en het vrijkomen van tumorantigenen.
Estonian: Talimogeenlaherparepvek põhjustab kasvajarakkude surma ja kasvajapäritolu antigeenide vabanemist.
Dutch: • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
Estonian: • Rasedad ja imetavad naispatsiendid.
Dutch: • Oefen minstens 30 seconden druk uit op de injectieplaats met een steriel gaasje.
Estonian: • Suruge süstekohta steriilse tampooniga vähemalt 30 sekundit.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet een effectieve anticonceptiemethode worden aangeraden om zwangerschap tijdens de behandeling met Imlygic te voorkomen (zie rubriek 4.6).
Estonian: Rasestumisvõimelistele naistele tuleb soovitada kasutada tõhusat rasestumisvastast vahendit raseduse vältimiseks ravi ajal Imlygic'uga (vt lõik 4.6).
Dutch: Plasmacytoom op de injectieplaats* Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak
Estonian: Plasmotsütoom süstekohas* Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage
Dutch: 1,07 (95%-BI: 0,75; 1,52)
Estonian: 1,07, (95% CI: 0,75; 1,52)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is talimogene laherparepvec.
Estonian: - Toimeaine on talimogeenlaherparepvek.
Dutch: ≤ 0,5 cm tot 0,1 ml
Estonian: ≤ 0,5 cm kuni 0,1 ml
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd om de effecten van talimogene laherparepvec op de vruchtbaarheid te evalueren (zie rubriek 5.3).
Estonian: Talimogeenlaherparepveki mõju fertiilsusele ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud (vt lõik 5.3).
Dutch: • Tumorpijn, geïnfecteerde tumor
Estonian: • Kasvaja valulikkus, nakatunud kasvaja
Dutch: • Injecteer Imlygic via één insteekplaats in verschillende richtingen, voor zover het radiale bereik van de naald binnen de laesie dit toelaat, om een gelijkmatige en volledige verspreiding te bereiken.
Estonian: • Kasutades ühte torkekohta, süstige Imlygic'ut mitmesse suunda nõela kogu radiaalses ulatuses haiguskolde piires, et kogu ala oleks ühtlaselt täidetud.
Dutch: • Bevoegde en bekwame HCP's om de risico's op het optreden van specifieke bijwerkingen bij patiënten, HCP's en nauwe contacten van de patiënt te beperken
Estonian: • Asjakohaselt koolitatud ja kogenud tervishoiutöötajad, et vähendada kindlakstehtud kõrvaltoimete teket patsientidel, tervishoiutöötjatel ja patsientide lähikondsetel.
Dutch: Het is niet bekend of Imlygic in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas Imlygic eritub rinnapiima.
Dutch: Maximale bewaartijd voor ontdooid Imlygic in injectiespuit
Estonian: Ülessulatatud Imlygic'u maksimaalne hoidmisaeg süstlas
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek met talimogene laherparepvec uitgevoerd bij bijzondere populaties.
Estonian: Patsientide erirühmades ei ole talimogeenlaherparepveki farmakokineetikat uuritud.