FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société a également fourni les résultats d'un exercice mathématique (modélisation et simulation) visant à prédire les taux des principes actifs et l'efficacité du médicament dans l'élimination du virus dans le sang dans différentes circonstances.
German: Das Unternehmen legte außerdem die Ergebnisse einer mathematischen Übung (Modellierung und Simulation) vor, um die Konzentrationen der Wirkstoffe und die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Elimination des Virus aus dem Blut unter verschiedenen Umständen vorherzusagen.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a mentionné que le retrait se base sur des raisons commerciales stratégiques pour ce produit spécifique.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, dass die Rücknahme auf strategische Geschäftsgründe für speziell dieses Produkt zurückzuführen sei.
French: Au moment du retrait de la demande, la société n'avait pas encore répondu au dernier ensemble de questions.
German: Das Unternehmen hatte zum Zeitpunkt der Rücknahme die zuletzt gestellten Fragen noch nicht beantwortet.
French: Les principes actifs de Cokiera ont des modes d'action différents.
German: Die Wirkstoffe in Cokiera wirken auf unterschiedliche Weise.
French: Le 3 août 2016, AbbVie Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Cokiera, destiné au traitement de l'hépatite C chronique.
German: Am 3. August 2016 teilte AbbVie Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cokiera für die Behandlung von chronischer Hepatitis C zurücknimmt.
French: Parce que tous les principes actifs de Cokiera étaient déjà inclus dans les médicaments autorisés, la société a présenté les résultats d'études pour évaluer si les principes actifs de Cokiera étaient «bioéquivalents» aux médicaments autorisés.
German: Da alle Wirkstoffe in Cokiera bereits in zugelassenen Arzneimitteln enthalten waren, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, die prüften, ob die Wirkstoffe in Cokiera mit den zugelassenen Arzneimitteln „bioäquivalent" sind.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Cokiera teilnehmen?
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique et aucun programme d'utilisation compassionnelle pour ce produit spécifique.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme für speziell dieses Produkt durchgeführt werden.
French: Il était prévu que l'association des principes actifs dans un seul comprimé rendrait la prise du médicament plus facile pour les patients.
German: Es wurde davon ausgegangen, dass die Kombination der Stoffe in einer einzigen Tablette es Patienten erleichtern würde, ihr Arzneimittel einzunehmen.
French: Les principes actifs de Cokiera sont efficaces contre les génotypes 1a et 1b du virus de l'hépatite C.
German: Die Wirkstoffe in Cokiera sind wirksam gegen die Genotypen 1a und 1b des Hepatitis-C-Virus.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprévir/ritonavir) EMA/541043/2016
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Cokiera (Dasabuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir) EMA/541043/2016
French: Le ritonavir en soi n'a pas d'effet antiviral sur le virus de l'hépatite C.
German: Ritonavir selbst hat keine antivirale Wirkung auf das Hepatitis-C-Virus.
French: L'hépatite C est une infection du foie causée par le virus de l'hépatite C.
German: Hepatitis C ist eine Infektion der Leber, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird.
French: Dans quel cas Cokiera devait-il être utilisé?
German: Wofür sollte Cokiera angewendet werden?
French: Cokiera est un médicament antiviral contenant les principes actifs dasabuvir, ombitasvir, paritaprévir et ritonavir.
German: Cokiera ist ein antivirales Arzneimittel, das die Wirkstoffe Dasabuvir, Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir enthält.
French: Il était prévu que Cokiera soit utilisé pour le traitement des adultes atteints d'hépatite C chronique (long terme).
German: Cokiera sollte für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (langfristiger) Hepatitis C angewendet werden.
French: Le CHMP considérait que les données fournies ne montraient pas correctement la façon dont la taille des repas affecte l'absorption des principes actifs de Cokiera et donc l'efficacité du fonctionnement de Cokiera.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die vorgelegten Daten nicht ordnungsgemäß zeigten, wie die Größe von Mahlzeiten die Resorption der Wirkstoffe aus Cokiera beeinflusst, und dass sie somit auch nicht zeigten, wie gut Cokiera wirkt.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas fourni suffisamment de données pour justifier la demande relative à Cokiera.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für Cokiera zu unterstützen.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprévir/ritonavir)
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Cokiera (Dasabuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir)
French: Les quatre principes actifs de Cokiera sont déjà disponibles dans des médicaments autorisés pour traiter l'hépatite C chronique.
German: Alle vier Wirkstoffe in Cokiera sind bereits in für die Behandlung von chronischer Hepatitis C zugelassenen Arzneimitteln enthalten.
French: Comment Cokiera doit-il agir?
German: Wie soll Cokiera wirken?
French: Le dasabuvir agit en bloquant l'action d'une enzyme du virus de l'hépatite C appelée «polymérase ARN-dépendante NS5B», dont le virus a besoin pour se multiplier.
German: Dasabuvir hemmt die Wirkung eines Enzyms im Hepatitis-C-Virus namens „RNA-abhängige RNA-Polymerase NS5B", welches das Virus benötigt, um sich zu vermehren.
French: L'ombitasvir bloque l'action d'une protéine du virus de l'hépatite C appelée «NS5A» et le paritaprévir bloque l'action d'une autre protéine appelée «NS3/4A», ces deux protéines étant nécessaires à la multiplication du virus.
German: Ombitasvir hemmt die Wirkung eines Proteins im Hepatitis-C-Virus namens „NS5A", und Paritaprevir hemmt die Wirkung eines anderen Proteins namens „NS3/4A"; beide
French: l'élimination du paritaprévir de l'organisme en bloquant une enzyme appelée CYP3A qui dégrade le paritaprévir.
German: Ritonavir, der vierte Wirkstoff, verlangsamt die Ausscheidung von Paritaprevir aus dem Körper, indem es ein Enzym mit dem Namen CYP3A hemmt, das Paritaprevir abbaut.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Cokiera n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'hépatite C chronique chez l'adulte.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Cokiera für die Behandlung von chronischer Hepatitis C bei Erwachsenen nicht hätte zugelassen werden können.
French: Quand dois-je ne pas recevoir Rituzena ?
German: Wann darf ich Rituzena nicht erhalten?
French: Les résultats clés de ces 4 études sont résumés dans le tableau 4.
German: Die wichtigsten Ergebnisse aller vier Studien sind in Tabelle 4
French: Les tests standards de mutagénicité n'ont pas été effectués, car ils ne sont pas pertinents pour cette molécule.
German: Standardtests zur Untersuchung der Mutagenität wurden nicht durchgeführt, da solche Tests für dieses Molekül nicht relevant sind.
French: Indications hors oncologie :
German: Nicht-onkologische Indikationen:
French: La sécurité et l'efficacité de Rituzena chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rituzena bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
French: • Que faire si vous pensez développer une
German: • Was Sie tun müssen, wenn Sie glauben,
French: Votre médecin décidera si vous devez recevoir d'autres traitements en parallèle.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie gleichzeitig eine weitere Behandlung erhalten.
French: Prévenez également votre médecin si vous avez présenté de nombreuses infections dans le passé ou si vous souffrez d'une infection sévère.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie in der Vergangenheit oft Infektionen gehabt haben oder an schweren Infektionen leiden.
French: Cependant, à ce jour, il n'est pas possible d'exclure le risque de développer des tumeurs solides.
German: Jedoch kann derzeit ein mögliches Risiko zur Entwicklung von soliden Tumoren nicht
French: Aucune réduction de la dose de Rituzena n'est recommandée.
German: Eine Dosisreduktion von Rituzena wird nicht empfohlen.
French: IC à 95,1 %b (−3,2 % ; 24,3 %)
German: 95,1 %b KI (−3,2 %; 24,3 %) a
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE Date de la première autorisation: 13 juillet 2017
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
French: n = 98 n = 48
German: n = 98 n = 48 n = 50
French: • L'importance de partager cette information avec leur partenaire ou soignant
German: • Die Wichtigkeit, dass die Patienten diese Informationen mit ihrem Partner oder ihrer
French: Voir la notice de Rituzena pour plus d'informations.
German: Lesen Sie die Gebrauchsinformation von Rituzena für weitere Informationen.
French: Des signes et symptômes suggérant une réaction liée à la perfusion ont été rapportés chez plus de 50 % des patients au cours des études cliniques, et ont principalement été observés lors de la première perfusion, habituellement dans les deux premières heures.
German: Anzeichen und Symptome, die auf eine infusionsbedingte Reaktion hindeuten, wurden in klinischen Studien bei mehr als 50 % der Patienten berichtet und wurden vorwiegend während der ersten Infusion, gewöhnlich innerhalb der ersten zwei Stunden, beobachtet.
French: Tableau 8 Rémission complète à 6 mois selon le statut de la maladie Cyclophosphamide Différence (IC à 95 %)
German: Tabelle 8 Vollständige Remission nach 6 Monaten je nach Krankheitsstatus Cyclophosphamid Unterschied (95 %-KI)
French: On ne dispose que de données limitées sur les interactions éventuelles de rituximab avec d'autres
German: Zurzeit liegen nur wenige Daten über mögliche Wechselwirkungen zwischen Rituximab und anderen
French: Prévenez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes d'infection, notamment :
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten, wie:
French: Le taux de tous les effets indésirables survenus après une première exposition au rituximab a été plus élevé durant les six premiers mois, puis a diminué.
German: Die Rate aller Nebenwirkungen nach der ersten Rituximab Exposition war während der ersten 6 Monate am höchsten und nahm anschließend ab.
French: Trois de ces patients avaient déjà reçu deux cures de rituximab avant inclusion et ont donc reçu une troisième cure au cours de l'étude.
German: Drei dieser Patienten hatten vor ihrer Aufnahme in die Studie zwei Therapiezyklen mit Rituximab erhalten, sodass sie während der Studie einen dritten Behandlungszyklus bekamen.
French: • Gardez cette carte avec vous tout le tempspar exemple dans votre portefeuille ou votre
German: • Bewahren Sie diesen Pass zu jeder Zeit bei sich auf - beispielsweise in Ihrer Brieftasche oder Ihrem Portemonnaie.
French: Rituzena en association à une chimiothérapie détruit ces cellules.
German: Rituzena in Kombination mit einer Chemotherapie zerstört diese Zellen.
French: Rituzena peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l'adulte.
German: Rituzena kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden.
French: Aucun des 99 patients traités par le rituximab n'était positif aux HACA lors de la sélection.
German: Keiner der 99 mit Rituximab behandelten Patienten war zum Zeitpunkt des Screenings HACA-positiv.
French: Ceci est dû au fait que, dans quelques cas, Rituzena peut rendre une hépatite B à nouveau active, ce qui peut être fatal dans de très rares cas.
German: Das ist deshalb wichtig, weil in einigen Fällen Rituzena die Ursache einer Reaktivierung einer zurückliegenden Hepatitis-B-Erkrankung gewesen sein könnte, die in sehr seltenen Fällen tödlich verlaufen kann.
French: • si vous pensez que vous avez besoin d'être vacciné prochainement, notamment par un vaccin pour voyager dans certains pays.
German: • wenn Sie annehmen, dass Sie in naher Zukunft Schutzimpfungen, einschließlich Schutzimpfungen für die Reise in andere Länder, benötigen.
French: Au total, 23/99 (23 %) patients traités par le rituximab au cours de l'essai se sont avérés positifs pour les HACA à 18 mois.
German: Insgesamt fiel bei 23 von 99 (23 %) der in der klinischen Prüfung mit Rituximab behandelten Patienten der Test auf HACA 18 Monate nach der Behandlung positiv aus.
French: b L'intervalle de confiance à 95,1 % reflète une erreur supplémentaire alpha de 0,001 afin de tenir compte de l'analyse intermédiaire d'efficacité.
German: b Das 95,1 % Konfidenzniveau zeigt zum Nachweis der Interims-Wirksamkeitsanalyse ein zusätzliches Alpha
French: • Si vous avez déjà pris des médicaments affectant votre système immunitaire - par exemple une chimiothérapie ou des médicaments immunosuppresseurs.
German: • wenn Sie Arzneimittel angewendet haben, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen, wie z. B. eine Chemotherapie oder Arzneimittel, welche die Immunreaktion unterdrücken.
French: * Imputation la plus défavorable des cas a La non-infériorité a été démontrée dans la mesure où la borne inférieure de l'intervalle de confiance (-3,2 %)
German: − Worst-Case-Annahme a Nicht-Unterlegenheit wurde gezeigt, da die untere Grenze (-3,2 %) höher als die vordefinierte Nicht
French: Des réactions légères ou modérées liées à la perfusion (RLP) (voir rubrique 4.8) répondent habituellement à une réduction de la vitesse de la perfusion.
German: Leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Reaktionen (IRR) (siehe Abschnitt 4.8) sprechen normalerweise auf eine Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit an.
French: Lors de votre traitement par Rituzena en association à une chimiothérapie, vous recevrez Rituzena tous les 28 jours jusqu'à ce que vous ayez reçu 6 doses.
German: Wenn Sie mit Rituzena in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt werden, erhalten Sie Rituzena alle 28 Tage, bis Sie 6 Dosen bekommen haben.
French: Le CD20 ne circule pas sous forme libre dans le plasma et n'entre donc pas en compétition pour la
German: CD20 zirkuliert nicht als freies Antigen im Plasma und konkurriert somit nicht um die Bindung des Antikörpers.
French: Avant que Rituzena ne vous soit administré, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) afin d'éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.
German: Bevor Ihnen Rituzena gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).
French: Les données recueillies chez près de 180 patients prétraités par le rituximab ont démontré un bénéfice clinique (dont des réponses complètes) et sont en faveur d'un retraitement par le rituximab.
German: Die Daten von ungefähr 180 Patienten, die mit Rituximab vorbehandelt wurden, zeigten einen klinischen Nutzen (einschließlich vollständigem Ansprechen) und unterstützen eine Retherapie mit
French: • La nécessité d'une surveillance étroite pendant l'administration dans un environnement où des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles
German: • Die Notwendigkeit einer engmaschigen Überwachung während der Verabreichung, unter Bedingungen, unter denen eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort
French: Qu'est-ce que Rituzena et dans quel cas est-il utilisé
German: Was ist Rituzena und wofür wird es angewendet?
French: Entre 12 et 18 mois, 8 rechutes ont été observées dans le groupe rituximab comparées à quatre dans le groupe cyclophosphamide.
German: Zwischen Monat 12 und Monat 18 wurden in der mit Rituximab behandelten Gruppe 8 Rezidive beobachtet, verglichen mit 4 Rezidiven in der mit Cyclophosphamid behandelten Gruppe.
French: Les études de toxicité générale réalisées chez le singe cynomolgus n'ont mis en évidence aucun effet délétère sur les organes de la reproduction chez les mâles ou les femelles.
German: In allgemeinen Studien zur Toxizität an Cynomolgus-Affen wurden keine schädlichen Wirkungen auf die Reproduktionsorgane von männlichen oder weiblichen Tieren beobachtet.
French: • Informations sur les signes et symptômes d'infections, notamment de LEMP, et la nécessité de contacter immédiatement leur médecin s'ils éprouvent l'un d'eux
German: • Informationen zu den Anzeichen und Symptomen von Infektionen, insbesondere einer PML und der Notwendigkeit sofort einen Arzt zu kontaktieren, wenn eines dieser
French: Pendant les 2 premières heures de la première perfusion, vous pourriez avoir de la fièvre, des frissons et des tremblements.
German: Während oder innerhalb der ersten 2 Stunden der ersten Infusion können bei Ihnen Fieber, Kältegefühl und Schüttelfrost auftreten.
French: L'analyse de la survie globale a montré un bénéfice significatif du traitement R-FC par rapport à la chimiothérapie FC seule (p = 0,0319, test de log-rank) (Tableau 5a).
German: Die Analyse zum Gesamtüberleben zeigte einen signifikanten Nutzen der R-FC-Behandlung im Vergleich zur Chemotherapie mit FC allein (p = 0,0319, Log-Rank-Test) (Tabelle 5a).
French: TTP : Temps jusqu'à progression ou décès SSP : Survie sans progression TTF : Temps jusqu'à l'échec du traitement Taux SG : Taux de survie globale au moment des analyses
German: TTP: Zeit bis zur Progression oder bis zum Eintreten des Todes PFS: Progressionsfreies Überleben
French: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate
German: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
French: • La substance active de Rituzena est le rituximab.
German: • Der Wirkstoff von Rituzena ist: Rituximab.
French: Les effets indésirables identifiés uniquement depuis la commercialisation, et pour lesquels la fréquence ne peut pas être estimée, sont listés dans la colonne « inconnu ».
German: Die Nebenwirkungen, die nur während der Überwachung nach der Markteinführung identifiziert wurden und für die daher keine Häufigkeiten berechnet werden konnten, sind unter „nicht
French: Sur la base du jugement de l'investigateur, 15 patients ont reçu un deuxième cycle de rituximab pour le traitement d'une rechute de la maladie survenue entre 6 et 18 mois après le premier cycle de rituximab.
German: Basierend auf der Beurteilung des jeweiligen Prüfarztes erhielten 15 Patienten zur Behandlung eines Rezidivs, das zwischen 6 und 18 Monaten nach dem ersten Zyklus von Rituximab auftrat, einen zweiten Zyklus mit Rituximab.
French: Pour ces raisons, rituximab ne doit pas être administré à la femme enceinte, sauf dans les cas où le bénéfice attendu paraît supérieur au risque potentiel.
German: Aus diesen Gründen sollte Rituximab nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko
French: La neutropénie n'a pas été associée à une augmentation des infections graves chez les patients traités par le rituximab.
German: Eine Neutropenie war nicht mit einem Anstieg schwerwiegender Infektionen bei mit Rituximab behandelten Patienten verbunden.
French: De même, certains autres médicaments peuvent affecter la manière dont Rituzena agit.
German: Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Rituzena beeinflussen.
French: Bridgend, CF31 3TY, Royaume-Uni
German: Bridgend, CF31 3TY, Vereinigtes Königreich
French: Qu'est-ce que Rituzena et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie Rituzena aussieht und Inhalt der Packung
French: La Cmax moyenne était 16 à 19 % plus élevée après la deuxième perfusion qu'après
German: Die mittlere Cmax war bei beiden Dosierungen nach der zweiten Infusion 16 bis 19 % höher
French: La carte de surveillance du patient contient des informations importantes de tolérance concernant l'augmentation du risque potentiel d'infections dont la LEMP.
German: Der Pass enthält für den Patienten wichtige Sicherheitsinformationen bezüglich eines möglicherweise erhöhten Infektionsrisikos einschließlich PML.
French: Le rituximab a été administré en association aux glucocorticoïdes intraveineux, qui ont pu réduire l'incidence et la sévérité de ces
German: Rituximab wurde in Kombination mit intravenösen Glucocorticoiden verabreicht, die die Inzidenz und den Schweregrad dieser Ereignisse verringern können.
French: 6 principalement observés chez des patients ayant des antécédents cardiaques et/ou ayant reçu une chimiothérapie cardiotoxique et étaient la plupart du temps associés à des réactions liées à la perfusion
German: 6Beobachtet vor allem bei Patienten mit vorausgegangenen kardialen Problemen und/oder kardiotoxischer Chemotherapie, und waren meistens mit infusionsbedingten Reaktionen verbunden
French: Les patients ont reçu 2 x 1 000 mg de rituximab à deux semaines d'intervalle, ainsi que du méthotrexate (10-25 mg/semaine).
German: Die Patienten erhielten 2 x 1.000 mg Rituximab im Abstand von zwei Wochen, sowie Methotrexat (10-25 mg/Woche).
French: L'essai a démontré la non-infériorité du rituximab par rapport au cyclophosphamide pour l'obtention d'une rémission complète (RC) à 6 mois (Tableau 7).
German: In dieser Studie wurde die Nicht-Unterlegenheit von Rituximab im Vergleich zu Cyclophosphamid in Bezug auf eine vollständige Remission nach 6 Monaten nachgewiesen (Tabelle 7).
French: La clairance moyenne et le volume de distribution du rituximab ont été respectivement de 0,313 L/jour (comprise entre 0,116 et 0,726 L/jour) et de 4,50 l (compris entre 2,25 et 7,39 L).
German: Die mittlere Clearance und das Verteilungsvolumen von Rituximab lagen bei jeweils 0,313 l/Tag (Bereich 0,116 bis 0,726 l/Tag) bzw. 4,50 l (Bereich 2,25 bis 7,39 l).
French: Aucune étude des effets de rituximab sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines n'a été réalisée, mais les données actuelles sur l'activité pharmacologique et sur les effets indésirables suggèrent que le rituximab n'a que peu ou pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Rituximab auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, obgleich die pharmakologische Wirkung und die bisher beobachteten Nebenwirkungen erwarten lassen, dass Rituximab keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
French: TEXTE DE LA CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT HORS INDICATIONS ONCOLOGIE Carte de Surveillance des patients traités par Rituzena dans les maladies hors oncologie Pourquoi ai-je reçu cette carte ?
German: TEXT FÜR DEN PATIENTENPASS BEI NICHT-ONKOLOGISCHEN INDIKATIONEN Rituzena Patientenpass für Patienten mit nicht-onkologischen Erkrankungen Warum habe ich diesen Patientenpass erhalten?
French: La solution diluée de rituximab pour perfusion est physiquement et chimiquement stable pendant 24 heures entre +2 °C et +8 °C et pendant 12 heures supplémentaires à température ambiante (sans dépasser une température de 30 °C).
German: Die infusionsbereite Lösung von Rituximab ist bei 2 °C - 8 °C physikalisch und chemisch 24 Stunden und danach bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) 12 Stunden stabil.