FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP mente, at selv om effektdataene viste en statistisk signifikant forskel til fordel for Rapinyl versus placebo med hensyn til SPID 30, skulle de primære endepunkter omfatte vurderingen af forskel i smerteintensitet ved hjælp af en simpel skala og en definition af de responderende.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že keďže údaje o účinnosti vykázali pri hodnotení SPID 30 štatisticky významný rozdiel v prospech lieku Rapinyl v porovnaní s placebom, podľa stanoviska výboru CHMP by primárne koncové body mali zahŕňať posúdenie rozdielov intenzity bolesti pomocou jednoduchej mierky a určiť reagujúce osoby.
Danish: Data fra intravenøse studier med fentanyl tyder på, at ældre patienter kan have nedsat clearance og forlænget halveringstid, og de kan være mere følsomme over for det aktive stof end yngre patienter.
Slovak: Údaje z intravenóznych štúdií s fentanylom poukazujú na to, že u starších pacientov je spomalené jeho vylučovanie a tým predĺžený polčas zotrvania v tele a že môžu byť citlivejší na aktívnu látku ako mladí pacienti.
Danish: Afslutningsvis fandt CHMP, at ansøgeren gav begrænsede oplysninger om patientbehandlingen (titrering imod en effektiv dosis, flere indgivelser, indgift op til højeste dosis), hvilket forhindrede en vurdering af effekten af og sikkerheden ved Rapinyl inden for de kliniske rammer og en karakteristik af den fulde klinisk relevante profil for tid-effekt for lægemidlet.
Slovak: Na záver možno povedať, že výbor CHMP usúdil, že žiadateľ poskytol limitované informácie o liečbe pacientov (titrácia k účinnej dávke, viacnásobné podania, podanie do najvyššej dávky), čo zabránilo posúdeniu účinnosti a bezpečnosti lieku Rapinyl v klinickom prostredí a charakterizovaniu plného klinicky relevantného profilu času a účinku lieku.
Danish: Styrke (mikrogram) af supplerende (anden) sublinguale resoriblet, der om nødvendigt skal tages 15-30 minutter efter første resoriblet
Slovak: Veľkosť dávky (mikrogramy) dodatkovej (druhej) sublingválnej tablety podanej po 1530 minútach po prvej tablete, ak je to potrebné
Danish: • lever- eller nyresygdom, fordi det kan kræve at lægen skal justere dosis mere forsigtigt
Slovak: • ochorenie pečene alebo ľadvín, pretože v takom prípade musí lekár starostlivo zvážiť dávkovanie
Danish: Hvis De føler Dem svimmel, søvnig eller har tågesyn, når De tager Rapinyl, så må De ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Ak sa vám krúti hlava, ste ospalí alebo mate neostré videnie počas brania Rapinylu, nejazdite autom ani neobsluhujte stroje.
Danish: Ansøgeren har karakteriseret den farmakokinetiske profil for Rapinyl ved at påvise hurtig frigivelse, forudsigelig PK i det foreslåede dosisområde og har også vist, at Rapinyl opnår omtrent samme plasmakoncentrationer og farmakokinetiske profiler som Actiq ved både lave og høje doser.
Slovak: Žiadateľ charakterizoval farmakokinetický profil lieku Rapinyl preukázaním rýchleho prísunu, predvídateľnou farmakokinetikou v rámci navrhovaného dávkovacieho rozmedzia a takisto preukázal, že Rapinyl dosahuje podobné koncentrácie v plazme a farmakokinetické profily ako Actiq pri nízkych aj vysokých dávkach.
Danish: Samtidig anvendelse af andre CNS-depressiva såsom andre morfinderivater (analgetika og antitussiva), universel anæstesi, skeletmuskelrelaksantia, sedative antidepressiva, sedative H1antihistaminer, barbiturater, anxiolytika (dvs. benzodiazepiner), hypnotika, antipsykotika, clonidin og beslægtede stoffer kan fremkalde øgede CNS dæmpende virkninger.
Slovak: Súbežné podávanie iných látok potlačujúcich CNS, ako sú deriváty morfínu (analgetiká a antitusiká), všeobecné anestetiká, relaxanty kostrového svalstva, sedatívne antidepresívne látky, sedatívne H1 antihistaminiká, barbituráty, anxiolytiká (napr. benzdiazepíny), hypnotiká, antipsychotiká, klonidín a príbuzné látky môžu spôsobiť výraznejšie potlačenie CNS.
Danish: • depression, koncentrationsvanskeligheder, ekstrem høj fornemmelse af velvære
Slovak: Depresia, problémy z koncentráciou, nápadne dobrý pocit
Danish: CHMP anerkendte de fremsendte data og registrerede og vurderede dataene fra de kliniske forsøg EN3267-005 og EN3267-007.
Slovak: Výbor CHMP uznal poskytnuté údaje, pričom zaznamenal a posúdil údaje z klinických skúšok EN3267-005 a EN3267-007.
Danish: Om nødvendigt anlægges en tungeholder eller endotrakealt rør, gives ilt og mekanisk ventilation initieres efter behov.
Slovak: V prípade potreby treba zasunúť orofaryngálnu alebo endotracheálnu dýchaciu trubicu, podávať kyslík a spustiť mechanickú podporu dýchania.
Danish: Inden for hver enkel frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige de er.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: Fentatyl metaboliseres af CYP3A4.
Slovak: Fentanyl je metabolizovaný CYP3A4.
Danish: Effektdataene viste, at Rapinyl er statistisk anderledes end placebo til behandlingen af BTP, og disse resultater ser ud til at være klinisk relevante.
Slovak: Z údajov o účinnosti vyplýva, že účinnosť sa pri liečbe BTP štatisticky líši od placeba a tieto výsledky sa zdajú byť klinicky relevantné.
Danish: CHMP anså det også for nødvendigt at vurdere hele rapporten om analysen af sammenligneligheden mellem Rapinyl og Actiq, eftersom de tilgængelige PK-data ikke kunne understøtte ligheden mellem de to produkter.
Slovak: Výbor CHMP taktiež pokladal za potrebné posúdiť úplnú správu o analýze porovnateľnosti lieku Rapinyl a lieku Actiq, keďže dostupné údaje o farmakokinetike nemohli podporiť podobnosť oboch liekov.
Danish: Opbevares i den originale blisterpakning for at beskytte mod fugt.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistra, na ochranu pred vlhkosťou.
Danish: Sekundære virkninger af fentanyl på centralnervesystemet (CNS), respiratorisk og gastrointestinal funktion er typiske for opioidanalgetika og anses for at være klassevirkninger.
Slovak: Sekundárne účinky fentanylu na CNS, respiračné a gastrointestinálne funkcie sú typické pre ópiové analgetiká a sú považované za reprezentatívne pre danú triedu preparátov.
Danish: Ansøgeren leverede en oversigt over den aktuelle viden om gennembrudssmerter (BTP) ved cancer, hvor den nuværende tilgængelige behandling samt offentliggjorte data og tilgængelige sikkerheds- og effektdata for andre fentanyl-produkter blev beskrevet, og det blev konkluderet, at fentanyl er et ideelt analgesikum til behandling af gennembrudssmerter.
Slovak: Žiadateľ poskytol prehľad aktuálnych poznatkov o nádorovej prelomovej bolesti (breakthrough painBTP), kde opísal aktuálne dostupnú liečbu, a publikované údaje a dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti ostatných fentanylových liekov, pričom dospel k záveru, že fentanyl je ideálne analgetikum na liečbu prelomovej bolesti.
Danish: Endelig anmodede CHMP om yderligere data til understøttelse af effekten af og sikkerheden ved Rapinyl (uafhængigt af Actiq) til behandlingen af BTP og udarbejdede en liste med uafklarede spørgsmål (LoOI).
Slovak: V závere si výbor CHMP vyžiadal doplňujúce údaje na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku Rapinyl (nezávisle od lieku Actiq) pri liečbe BTP a prijal zoznam nevyriešených otázok.
Danish: Endelig anså CHMP databasen med data om effekten af og sikkerheden ved Rapinyl til behandlingen af cancerpatienter med BTP som værende utilstrækkelig og anmodede om, at yderligere sikkerhedsanalyser blev fremsendt: detaljerede oplysninger om patienters eksponering for Rapinyl, komplet sikkerhedsanalyse, beretning om dødsfald.
Slovak: Výbor CHMP napokon usúdil, že databáza účinnosti a bezpečnosti lieku Rapinyl pri liečbe BTP u pacientov s rakovinou je pomerne slabá a že je potrebné poskytnúť ďalšie bezpečnostné analýzy: podrobnú expozíciu pacientov pre liek Rapinyl, úplnú bezpečnostnú analýzu, slovný opis úmrtí.
Danish: Rapinyl må kun administreres med yderste forsigtighed til patienter, der kan være særligt følsomme over for de intrakranielle virkninger af hyperkapni som f.eks. de patienter, der viser tegn på forhøjet intrakranielt tryk, nedsat bevidsthedsniveau, coma eller hjernetumorer.
Slovak: Pri podávaní Rapinylu buďte mimoriadne opatrní u pacientov, ktorí sú obzvlášť citliví na intrakraniálne efekty hyperkapnie, napríklad u tých, ktorí vykazujú známky zvýšeného intrakraniálneho tlaku, potlačeného vedomia, kómy alebo mozgových nádorov.
Danish: Spørg lægen til råds og brug ikke Rapinyl mens De ammer, medmindre lægen mener, at fordelene for Dem er større end risici for barnet.
Slovak: Poraďte sa s lekárom a počas dojčenia Rapinyl používajte, iba ak je lekár presvedčený, že pozitívne účinky prevážia nad rizikami pre dieťa.
Danish: Der skal sørges for opretholdelse af passende legemstemperatur og parenteral væskeindtagelse.
Slovak: Okrem toho treba udržiavať telesnú teplotu a prívod parenterálnej tekutiny.
Danish: For at minimere risikoen for opioidrelaterede bivirkninger og for at identificere den passende dosis, er det bydende nødvendigt, at patienterne kontrolleres nøje af sundhedspersonale under titreringsprocessen.
Slovak: S cieľom minimalizovať riziko výskytu vedľajších reakcií typických pre opiáty a zistiť primeranú dávku, musia byť pacienti počas optimalizácie dávky dôsledne sledovaní profesionálnymi zdravotníckymi pracovníkmi.
Danish: CHMP var også enig i, at det foreslåede dosisområde for Rapinyl er tilstrækkeligt dokumenteret, og at yderligere data om effekt og sikkerhed vedrørende dosistitrering ikke er nødvendige.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil aj s tým, že navrhované rozmedzie dávok lieku Rapinyl je dostatočne zdokumentované a že ďalšie údaje o účinnosti a bezpečnosti k titrácii dávky nie sú potrebné.
Danish: Hvis De mener, at den dosis Rapinyl, De tager, ikke kontrollerer Deres gennembrudssmerter tilfredsstillende, så fortæl det til lægen, da det kan være nødvendigt at han/hun justerer dosis.
Slovak: Ak máte pocit, že vami užívaná dávka nestačí na kontrolu akútnej bolesti, oznámte to lekárovi, ktorý musí dávkovanie upraviť.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at en optimal dosis Rapinyl giver en hurtig virkning af analgesi, som afspejler profilen for gennembrudssmerter ved cancer.
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že optimálna dávka lieku Rapinyl poskytuje rýchly nástup analgézie, čo odzrkadľuje profil prelomovej nádorovej bolesti.
Danish: Når den er optaget, begynder fentanyl at virke smertelindrende.
Slovak: Po absorbovaní fentanyl začne potláčať bolesť.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig (undtagen Deres sædvanlige opioide smertestillende medicin).
Slovak: Oznámte lekárovi či lekárnikovi ak beriete, alebo ste nedávno brali akékoľvek iné lieky (iné než vaše štandardné opiáty proti bolesti), vrátane nepredpisových liekov.
Danish: • Hvis De er tør i munden, så tag en slurk vand for at væde den. Spyt vandet ud eller synk det.
Slovak: Ak mate sucho v ústach, trochou vody si ich navlhčite.
Danish: Afslutningsvis fandt ansøgeren, at resultaterne fra forsøg EN3267-005 og EN3267-007 bekræfter konklusionerne baseret på den originale strategi om at bygge bro og påviser, at Rapinyl sikkert og effektivt kan bruges til at behandle flere episoder af gennembrudssmerter ved cancer hos opioidtolerante patienter.
Slovak: V závere žiadateľ usúdil, že výsledky štúdií EN3267-005 a EN3267-007 potvrdzujú dané závery založené na pôvodnej stratégii premostenia a ukazujú, že Rapinyl sa môže bezpečne a účinne použiť na liečbu viacerých epizód nádorovej prelomovej bolesti u pacientov liečených opiátmi.
Danish: Fortæl det til lægen inden behandlingen, hvis De har eller for nylig har oplevet noget af følgende, fordi lægen er nødt til at tage hensyn hertil, når han/hun ordinerer Deres dosis:
Slovak: Pred začatím liečby, či mate alebo ste v minulosti mali niektoré z nižšie uvedených problémov, pretože ich lekár musí zobrať do úvahy pri predpisovaní správnej dávky:
Danish: Fentanyl må kun anvendes under graviditet på tvingende indikation.
Slovak: Fentanyl sa má nasadzovať počas tehotenstva iba ak je to nevyhnutné.
Danish: Den rimeligt lave intraindividuelle variation i plasmakoncentrationerne af fentanyl blev også registreret, herunder variationen med relation til væskeindtagelse, sår i munden, xerostomi (mundtørhed) og mucositis.
Slovak: Zaznamenal aj primerane nízke odchýlky koncentrácie fentanylu v plazme v rámci jednej osoby vrátane odchýlky súvisiacej s príjmom tekutín, ranami v ústach, xerostómiou (suchosťou ústnej sliznice) a mukozitídou.
Danish: Patienter skal rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de bliver svimle eller døsige eller oplever tåge- eller dobbeltsyn, mens de tager Rapinyl.
Slovak: Pacienti by nemali jazdiť so strojmi ani ich obsluhovať, ak pociťujú závrat alebo ospalosť, rozmazané alebo dvojité videnie ako dôsledok terapie Rapinylom.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - udfyldes nationalt]
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Danish: • Træk fligen på folieen af en blister tilbage og tag forsigtigt resoribletten ud.
Slovak: Stiahnite kryciu fóliu z hornej časti blistra a opatrne vyberte tabletu.
Danish: Ansøgeren anså forekomsten og omfanget af absorption for at være omtrent den samme for Rapinyl og Actiq og anså ligheden i de farmakokinetiske profiler i løbet af de første 30 minutters hurtige absorptionsfase for at være underbygget.
Slovak: Žiadateľ sa domnieval, že rýchlosť a rozsah absorpcie sú pri lieku Rapinyl aj lieku Actiq podobné a že je stanovená podobnosť farmakokinetických profilov počas prvej 30-minútovej fázy rýchlej absorpcie.
Danish: Det vil sige, at selv om CHMP anser Rapinyl for at kunne bruges til behandlingen af gennembrudssmerter hos cancerpatienter, vurderes de kombinerede tilgængelige farmakokinetiske, farmakologiske og kliniske data som værende utilstrækkelige, og CHMP anmodede ansøgeren om at fremlægge en klinisk påvisning af effekten af og sikkerheden ved Rapinyl ved de foreslåede doser, herunder den højeste dosis.
Slovak: Takže i napriek tomu, že výbor CHMP sa domnieva, že Rapinyl by sa mohol používať na liečbu prelomovej bolesti u pacientov s rakovinou, kombinované farmakokinetické, farmakologické a klinické údaje považuje za nedostatočné a požiadal žiadateľa o poskytnutie klinického predvedenia účinnosti a bezpečnosti lieku Rapinyl v navrhovaných dávkach vrátane najvyššej dávky.
Danish: Ansøgeren redegjorde også for forskellen mellem de frivillige (opioid-naive) og målpatientpopulationen (kroniske opioidbrugere) og bemærkede, at mønstret for relaterede hændelser stemte overens med den foreliggende litteratur om sikkerhedsprofilen for fentanyl-produkter og udeblivelsen af dosisrelaterede tendenser i forekomsten af uønskede hændelser.
Slovak: Žiadateľ sa venoval aj rozdielu medzi dobrovoľníkmi (bez skúsenosti s opiátmi) a cieľovou populáciou pacientov (chronickými používateľmi opiátov), pričom si všimol, že vzor súvisiacich udalostí sa zhoduje s dostupnou literatúrou o bezpečnostnom profile fentanylových liekov a neexistenciou trendov súvisiacich s dávkou pri výskyte nežiaducich udalostí.
Danish: Anvendelse af Rapinyl frarådes til patienter, der har fået monoaminooxidase (MAO)-hæmmere inden for 14 dage, fordi alvorlig og uforudsigelig potensering af MAO-hæmmere er rapporteret i forbindelse med opioide analgetika.
Slovak: Používanie Rapinylu sa neodporúča u pacientov, ktorým boli v priebehu 14 dní podané inhibítory na báze monoamín oxidázy (MAO), pretože u MAO inhibítorov je známe, že spôsobujú silné a nepredvídateľné potencovanie ópiových analgetík.
Danish: Hvis der ikke opnås tilstrækkelig analgesi inden for 15-30 minutter efter indtagelse af en enkelt sublingualresoriblet, kan der gives en 100 mikrogram sublingual resoriblet mere.
Slovak: Ak sa do 15-30 minút od podania jednotlivej sublingválnej tablety nedosiahne primerané potlačenie bolesti, možno podať druhú 100 mikrogramovú sublingválnu tabletu.
Danish: En ekstrapolation af PID efter 10 og 15 minutter som responsrater er fremlagt af ansøgeren.
Slovak: Žiadateľ poskytol extrapoláciu hodnotenia PID pri 10. a 15. minúte na mieru reagujúcich osôb.
Danish: Hvis der opnås tilstrækkelig analgesi ved den højere dosis, men uønskede virkninger anses for uacceptable, kan en intermediær dosis (på 50 mikrogram eller 100 mikrogram sublingual resoriblet, hvor det er passende) indgives.
Slovak: Ak sa ani pri vyššej dávke nedosiahne potrebné potlačenie bolesti, ale vedľajšie účinky sú už neprijateľné, možno podať stredne veľkú dávku (podľa potreby 50 alebo 100 mikrogramovú sublingválnu tabletu).
Danish: Rapinyl kan få nogle personer til at føle sig døsige.
Slovak: U niektorých ľudí Rapinyl môže vyvolať ospalosť.
Danish: Ansøgeren var i stand til som svar på spørgsmålene på listen med uafklarede spørgsmål at fremskaffe interimanalyser fra to igangværende kliniske fase III-sikkerheds- og effektforsøg (EN3267-005 og EN3267-007) udført i USA af Endo.
Slovak: V odpovedi na zoznam nevyriešených otázok dokázal žiadateľ predložiť priebežné analýzy z 2 prebiehajúcich klinických štúdií bezpečnosti a účinnosti Fázy III (EN3267-005 a EN3267-007), ktoré v USA vykonáva spoločnosť Endo.
Danish: Der kan være en risiko for øget systemisk lægemiddeleksponering hos sådanne patienter, og derfor anbefales det at udvise ekstra forsigtighed under dosistitrering.
Slovak: U takýchto pacientov hrozí riziko zvýšenej systémovej expozície aktívnej latke a preto sa pri hľadaní optimálnej dávky vyžaduje mimoriadna opatrnosť.
Danish: Slovakiske Republik
Slovak: Slovenská Republika
Danish: På grund af de potentielle alvorlige bivirkninger, der kan opstå under opioidbehandling med f.eks. Rapinyl, skal patienter og deres plejere gøres fuldt opmærksomme på betydningen af at tage Rapinyl korrekt, og hvad de skal gøre, hvis der opstår symptomer på overdosis.
Slovak: Pretože opiátová terapia, napr. Rapinylom, môže mať potenciálne vážne vedľajšie účinky, pacientov aj ošetrujúci personál si musia byť vedomí dôležitosti správneho používania Rapinylu a čo treba robiť v prípade, že sa objavia známky predávkovania.
Danish: Ansøgeren beskrev yderligere data fra skæringstidspunktet for sikkerhed (jan. 08) og vurderede, at de udledte oplysninger kunne sammenlignes med de angivne værdier for Effentora og Actiq, selv om grunden til patientfrafaldet ikke blev angivet af sponsor.
Slovak: Žiadateľ ďalej opísal údaje z doby bezpečnostného obmedzenia (január 2008) a usudzoval, že porovnanie odvodených informácií vyznievalo priaznivo pre hodnoty uvádzané pre Effentora a Actiq, hoci sponzor neuviedol dôvody odstúpenia pacientov.
Danish: De skal altid bruge den dosis Rapinyl, som lægen har ordineretdette kan være en anderledes dosis, end den De har taget med anden medicin mod gennembrudssmerter.
Slovak: Dávku Rapinylu vždy užívajte presne podľa pokynov lekára - môže to byť iná dávka ako dávky iných liekov, ktoré ste užívali proti akútnej bolesti.
Danish: Tag altid Rapinyl nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Vždy užívajte Rapinyl presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF RAPINYL OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNĚHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU RAPINYL A SÚVISIACICH
Danish: Andre kendte bivirkninger forbundet med fentanyl-produkter omfatter:
Slovak: K iným známym vedľajším účinkom fentanylu patria:
Danish: Afslutningsvis mener ansøgeren, at påvisningen af en statistisk signifikant forbedring i PID efter 10 og 15 minutter i EN3267-005 er den passende, klinisk relevante måling af den hurtige effekt af Rapinyl, og at en forbedring i PID afspejles direkte som en stigning i responsraten.
Slovak: Na záver možno uviesť, že žiadateľ sa domnieva, že preukázanie štatisticky významného zlepšenia pri hodnotení PID v 10. a 15. minúte v štúdii EN3267-005 je vhodná a klinicky relevantná mierka počiatočnej účinnosti lieku Rapinyl a že zlepšenie hodnotenia PID sa priamo ukazuje v náraste miery reagujúcich osôb.
Danish: Rapinyl er en lille hvid sublingual resoriblet, der skal placeres under tungen.
Slovak: Rapinyl vyzerá ako malá biela sublingválna tableta, ktorá sa zasúva pod jazyk.
Danish: I denne situation kan det være nødvendigt med endotracheal intubation, kunstig ventilation og administration af opioidantagonister samt muskelrelaksantia.
Slovak: V takejto situácii môže byť potrebná endotracheálna intubácia, podpora dýchania a podávanie antagonistov opiátov ako aj svalových relaxantov.
Danish: Hvis smertelindring med 2 x 100 mikrogram sublinguale resoribletter er utilstrækkelig, bør en dosisøgning til den næste højere styrke til den næste episode af gennembrudssmerter overvejes.
Slovak: Ak ani podanie dávky 2 x 100 mikrogramov v sublingválnych tabletách neposkytne primerané potlačenie bolesti, treba pri ďalšej epizóde akútnej bolesti uvažovať o možnom zvýšení na ďalšiu vyššiu dávku.
Danish: For at Rapinyl skal virke succesfuldt, er lægen nødt til at bestemme den mest passende dosis til behandling af en enkelt episode med gennembrudssmerter.
Slovak: Aby Rapinyl úspešne fungoval, lekár musí stanoviť optimálne dávkovanie pre jednotlivú epizódu akútnej bolesti.
Danish: Hos opioidnaive patienter ligger den lavest effektive serumkoncentration af fentanyl til opnåelse af smertelindring i området 0,3 til 1,2 ng/ml, mens blodkoncentrationer på 10-20 ng/ml fremkalder kirurgisk anæstesi og udtalt respirationsdepression.
Slovak: Analgetické účinky fentanylu závisia od hladiny aktívnej látky v krvi; u pacientov predtým neliečených opiátmi sa minimálne účinné koncentrácie analgetika v sére pohybujú v rozsahu 0,3-1,2 ng/ml, pričom hladina 10-20 ng/ml v krvi spôsobuje chirurgickú anestéziu a výraznú respiračnú depresiu.
Danish: CHMP anså antallet af patienter med vellykket titrering til en effektiv dosis som værende tæt på antallet for både Actiq og Effentora og observerede, at eftersom 97% af de patienter, der havde en vellykket titrering til en effektiv dosis, var i stand til at gennemføre randomiseringsfasen i forsøget, blev der ikke registreret nogen særlige sikkerhedsmæssige problemer.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že počet pacientov s úspešnou titráciou k účinnej dávke sa približuje počtu pacientov sledovaných pri liekoch Actiq a Effentora, a všimol si, že sa nezistili ďalšie bezpečnostné otázky, keďže 97 % pacientov, ktorí dosiahli úspešnú titráciu k účinnej látke, dokázalo ukončiť randomizačnú fázu štúdie.
Danish: Rapinyl er en hurtigt opløsende sublingual tabletformulering.
Slovak: Rapinyl predstavuje rýchlorozpustnú formuláciu sublingválnej tablety.
Danish: Ansøgeren gav yderligere forsikringer med hensyn til brugen af Rapinyl til patienter med mucositis på baggrund af publikationer og retningslinjer og konkluderede, at patienter med mild/moderat mocositis kan bruge peroral medicin, mens transmucosale former for fentanyl ikke er egnet til brug til patienter med svær mucositis, hvor andre indgiftsveje for analgesi foretrækkes.
Slovak: Žiadateľ poskytol ďalšie uistenia týkajúce sa použitia lieku Rapinyl u pacientov s mukozitídou na základe publikácií a usmernení, pričom dospel k záveru, že pacienti s miernou/strednou mukozitídou môžu užívať perorálne lieky, avšak transmukozálne formy fentanylu nie sú vhodné na použitie u pacientov s ťažkou mukozitídou, kde sa uprednostňujú iné cesty podania analgézie.
Danish: • ekstrem sløvhed
Slovak: extrémna ospalosť
Danish: Der findes således kun en begrænset mængde kliniske data om brugen af Rapinyl.
Slovak: Na použitie lieku Rapinyl sa teda vygenerovali len obmedzené klinické údaje.
Danish: Farmakokinetikken af Rapinyl er dosisproportional og forudsigelig ved enkeltdoser og flere doser, og denne enkle og hurtigt indgivne formulering opfylder derfor et uopfyldt behov for et produkt indiceret til behandling af gennembrudssmerter hos cancerpatienter.
Slovak: Rapinyl je priamo úmerná od dávky a predvídateľná s jednorazovým aj viacnásobným dávkovaním, čiže toto jednoduché a ľahko podateľné zloženie spĺňa neriešenú potrebu lieku indikovaného na liečbu prelomovej bolesti u pacientov s rakovinou.