FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 10 og 25 hætteglas pr. karton.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1, 10 och 25 injektionsflaskor per kartong.
Danish: • koldsved, kraftig svedtendens
Swedish: • kallsvettning, kraftig svettning
Danish: Ved første indgivelse af Aldurazyme eller ved genindgivelse efter afbrydelse af behandlingen anbefales det, at patienterne får medicin før behandlingen (antihistaminer og/eller antipyretika) ca. 60 minutter før infusionens start for at minimere den eventuelle forekomst af infusionsrelaterede reaktioner.
Swedish: Vid initial administrering av Aldurazyme eller vid återadministrering efter avbrott i behandlingen rekommenderas att patienterna får förbehandlingsläkemedel (antihistaminer och/eller antipyretika) cirka 60 minuter före infusionsstarten för att minimera risken för att IAR uppstår.
Danish: Hvis du oplever en sådan reaktion, skal du omgående kontakte din læge.
Swedish: Om du drabbas av någon sådan reaktion ska du informera din läkare omedelbart.
Danish: Disse patienter bør derfor specifikt fortsat overvåges nøje og kun modtage infusion af Aldurazyme i et hensigtsmæssigt klinisk miljø, hvor genoplivningsudstyr til brug i nødstilfælde er umiddelbart tilgængeligt.
Swedish: Därför skall specifikt dessa patienter fortsättningsvis övervakas noga och endast ges infusioner med Aldurazyme i en lämplig klinisk miljö där återupplivningsutrustning för hantering av medicinska akutfall finns omedelbart tillgänglig.
Danish: laronidase
Swedish: laronidas
Danish: Der blev udført tre kliniske studier med henblik på at bestemme effekt og sikkerhed ved anvendelsen af Aldurazyme.
Swedish: Tre kliniska studier utfördes med Aldurazyme för att bedöma dess effekt och säkerhet.
Danish: Sygdomme i forbindelse med oplagring af mukopolysakkarid skyldes mangel på de specifikke lysosomal-enzymer, der er nødvendige for glykosaminoglykanernes (GAG) katabolisme.
Swedish: Mukopolysackaridlagringsstörningar orsakas av bristen på specifika lysosomala enzymer som erfordras för katabolismen av glukosaminoglukaner (GAG).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/253/001-003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/253/001-003
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring med brug af Aldurazyme til gravide.
Swedish: Det finns inte tillräcklig erfarenhet av att använda Aldurazyme till gravida kvinnor.
Danish: Angioneurotisk ødem, hævet ansigt, urticaria, pruritus, koldsved, alopeci, hyperhidrose
Swedish: Angioneurotiskt ödem, svullet ansikte, urtikaria, klåda, kallsvett, alopeci, hyperhidros
Danish: De primære virkningsslutpunkter var ændringer i procent for forudset normal FVC og absolut afstand, der blev tilbagelagt i den seks minutters gangtest (6MWT).
Swedish: De primära effektivitetsutfallen var förändringar i procent av FVC och absolut gångsträcka i gångtestet på sex minuter (6MWT).
Danish: Der er konstateret alvorlige IAR hos patienter med eksisterende, svære underliggende tilstande i de øvre luftveje.
Swedish: Allvarliga infusionsassocierade reaktioner har rapporterats hos patienter med befintliga allvarliga underliggande besvär från övre luftvägarna.
Danish: Patienter, der behandles med Aldurazyme, kan udvikle infusions-relaterede reaktioner (IAR), der defineres som enhver relateret, negativ begivenhed, der indtræffer under infusionen eller inden infusionsdagens afslutning (se pkt.
Swedish: Patienter som behandlas med Aldurazyme kan utveckla infusionsassocierade reaktioner (IAR), som definieras som alla relaterade biverkningar som uppträder under infusionen eller fram till infusionsdagens slut (se avsnitt 4.8).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 10 og 25 hætteglas.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 10 och 25 injektionsflaskor.
Danish: I tilfælde af en enkelt, svær IAR skal infusionen afbrydes, til symptomerne er fjernet, og behandling med antihistaminer og paracetamol/ibuprofen skal overvejes.
Swedish: I fall av en enstaka, allvarlig IAR skall infusionen stoppas tills symtomen behandlats och behandling med antihistaminer och paracetamol/ibuprofen övervägas.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Virkningen på evnen til at køre bil eller betjene maskiner er ikke undersøgt.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Effekterna på körförmåga och användning av maskiner har inte studerats.
Danish: Størstedelen af disse reaktioner var lette eller moderate i styrke.
Swedish: De flesta biverkningar var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Danish: Hvis der er klinisk indikation herfor, bør medicinering før behandling ved efterfølgende infusioner med Aldurazyme overvejes.
Swedish: Om det är kliniskt indicerat bör administrering av förbehandlingsläkemedel med påföljande infusioner av Aldurazyme beaktas.
Danish: Administration Aldurazyme skal indgives som intravenøs infusion.
Swedish: Aldurazyme ska administreras som intravenös infusion.
Danish: Hvis du har fået mere Aldurazyme end nødvendigt Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Swedish: Om du får för stor mängd av Aldurazyme: Inget fall av överdosering av Aldurazyme har rapporterats.
Danish: Kulderystelser, varmefølelse, kuldefølelse, træthed, influenzalignende sygdom
Swedish: Frossbrytningar, värmekänsla, köldkänsla, trötthet, influensaliknande sjukdom
Danish: Patienter, der har udviklet antistoffer eller symptomer på IAR, skal behandles med forsigtighed ved indgivelse af Aldurazyme (se pkt.
Swedish: Patienter som utvecklat antikroppar eller symtom på IAR bör behandlas med försiktighet vid administrering av Aldurazyme (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Danish: Personer med MPS I har et lavt niveau af eller mangler helt et enzym, der hedder α-L-iduronidase, som nedbryder bestemte stoffer (glykosaminoglycaner) i kroppen.
Swedish: Personer med sjukdomen MPS I har antingen inget eller för låg nivå av ett enzym som kallas α-Liduronidas, som bryter ned vissa ämnen (glukosaminoglukaner) i kroppen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Aldurazyme, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Danish: Det vides ikke, om Aldurazyme udskilles i modermælken.
Swedish: Det är okänt om Aldurazyme går över i bröstmjölk.
Danish: Efter markedsføringen er der indberettet infusionsrelaterede reaktioner i form af cyanose, hypoksi, takypnø, pyreksi, opkastning, kulderystelser og erytem, hvoraf nogle var alvorlige.
Swedish: Uppföljningen efter godkännandet av infusionsassocierade reaktioner visade rapportering av cyanos, hypoxi, takypné, pyrexi, kräkning, frossa och erytem, varav en del av dessa reaktioner var svåra.
Danish: Der er ingen oplysninger om Aldurazymes indvirkning på frugtbarheden.
Swedish: Det finns ingen information tillgänglig angående Aldurazymes effekter på fertiliteten.
Danish: • Udtag den ønskede mængde fra Aldurazyme-hætteglassene og saml de udtagne mængder.
Swedish: • Dra upp erfordrad volym från injektionsflaskorna med Aldurazyme och kombinera de uppdragna volymerna.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Danish: 4.4 for oplysninger om præmedicinering.
Swedish: För information om premedicinering, se avsnitt 4.4.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien Genzyme Irland Ltd. IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland Den printede indlægsseddel for lægemidlet skal angive navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelsen.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Genzyme Limited, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien
Danish: • hurtig vejrtrækning
Swedish: • snabbare andning
Danish: Det anbefales, at den fortyndede Aldurazyme-opløsning indgives til patienterne med et infusionssæt, der er udstyret med et 0,2 µm in-line-filter.
Swedish: Det rekommenderas att den utspädda Aldurazyme-lösningen administreras till patienter med hjälp av ett infusionsset utrustat med in-line-filter på 0,2 µm.
Danish: Der blev udført en et-årig open-label, fase 2-studie, som hovedsagligt vurderede sikkerhed og farmakokinetik ved Aldurazyme hos 20 patienter, der var under 5 år ved studiets begyndelse (16 patienter med den alvorlige fænotype og 4 med den intermediære fænotype).
Swedish: En öppen, ettårig fas 2-studie utfördes som främst utvärderade Aldurazymes säkerhet och farmakokinetik hos 20 patienter yngre än 5 år vid tiden för inklusion (16 patienter med den svåra fenotypen och 4 med den intermediära fenotypen).
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen inden brug.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning.
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater end dem, der er anført under pkt.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Danish: middel median 3,0 0,009
Swedish: medelt al median 3,0
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Danish: • Beregn den samlede infusionsmængde på basis af den enkelte patients vægt, enten 100 ml (hvis kropsvægten er under eller lig med 20 kg) eller 250 ml (hvis kropsvægten er over 20 kg) 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til infusion.
Swedish: • Bestäm den totala infusionsvolymen baserat på den enskilda patientens vikt, antingen 100 ml (om kroppsvikten är mindre än eller lika med 20 kg) eller 250 ml (om kroppsvikten är mer än 20 kg) natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Danish: Uønskede hændelser, der blev indberettet under fase 2 studiet med i alt 20 patienter i alderen 5 år eller yngre, hovedsagligt af den alvorlige fænotype og behandlet med Aldurazyme i op til 12 måneder, er anført nedenfor.
Swedish: Biverkningar av Aldurazyme som rapporterats under en fas 2-studie hos totalt 20 patienter, som var under 5 år och i huvudsak tillhörde den svåra fenotypen och som behandlats i upp till 12 månader är listade i tabellen nedan.
Danish: Den indledende infusionshastighed på 2 E/kg/t kan gradvist øges for hver 15 minutter, hvis det tåles, til maksimalt 43 E/kg/t.
Swedish: Den initiala infusionshastigheten på 2 U/kg/timme kan ökas gradvis var femtonde minut, om patienten tolererar det, till maximalt 43 U/kg/timme.
Danish: I tilfælde af en tilbagevendende, moderat IAR eller genudsættelse efter en enkelt, svær IAR skal der overvejes forbehandling (antihistaminer og paracetamol/ibuprofen og/eller kortikosteroider) og en reduktion af infusionshastigheden til 1/2 til 1/4 af den infusionshastighed, hvor den foregående reaktion optrådte.
Swedish: I fall av återkommande måttliga IAR eller ny infusion efter en enstaka svår IAR bör förbehandling övervägas (antihistaminer och paracetamol/ibuprofen och/eller kortikosteroider) samt en minskning av infusionshastigheten till 1/2 - 1/4 av den infusionshastighet vid vilken reaktionen inträffade.
Danish: Uåbnede hætteglas:
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor:
Danish: Det var planlagt, at patienterne skulle have ugentlige infusioner af 100 U/kg Aldurazyme i 52 uger.
Swedish: Patienterna skulle enligt programmet få infusioner av Aldurazyme 100 U/kg per vecka under totalt 52 veckor.
Danish: Erytem, ansigtsødem, larynxødem, perifert ødem
Swedish: Erytem, ansiktsödem, laryngealt ödem, perifera ödem
Danish: De fleste patienter serokonverterede inden for 3 måneder fra påbegyndelse af behandling; dog opstod serokonvertering hos patienter under 5 år med en mere alvorlig fænotype oftest inden for 1 måned (mean 26 dage mod 45 dage hos patienter, der var 5 år eller ældre).
Swedish: Serokonversionen hos patienterna under 5 års ålder med en svårare fenotyp inträffade dock oftast inom 1 månad (i genomsnitt 26 dagar mot 45 dagar hos patienterna som var 5 år och äldre).
Danish: De hyppigste bivirkninger (ADR'er) var: hovedpine, kvalme, mavesmerter, udslæt, artralgi, rygsmerter, smerter i ekstremiteter, flushing, pyrexi, reaktioner på infusionsstedet, forhøjet blodtryk, nedsat iltmætning, takykardi og kulderystelser.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var: huvudvärk, illamående, buksmärta, utslag, artralgi, ryggsmärta, extremitetssmärta, rodnad, feber, reaktioner på infusionsstället, förhöjt blodtryck, minskad syrgasmättnad, takykardi och frossbrytningar.
Danish: Hvis sådanne reaktioner forekommer, anbefales øjeblikkelig seponering af Aldurazyme, og der bør iværksættes hensigtsmæssig lægebehandling.
Swedish: Om dessa reaktioner uppstår, rekommenderas att infusionen av Aldurazyme avbryts omedelbart och att lämplig medicinsk behandling sätts in.
Danish: ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
Danish: Artropati, artralgi, rygsmerter, ekstremitetssmerter
Swedish: Artropati, artralgi, ryggsmärta, extremitetssmärta
Danish: Den anbefalede dosering for Aldurazyme er 100 E/kg kropsvægt, der indgives én gang om ugen som intravenøs infusion.
Swedish: Rekommenderad dosering för Aldurazyme är 100 U/kg kroppsvikt givet en gång i veckan som en intravenös infusion.
Danish: Den initiale infusionshastighed på 2 E/kg/t kan øges trinvist hvert 15. minut, og hvis det tåles, til maksimalt 43 E/kg/t.
Swedish: Den initiala infusionshastigheten på 2 U/kg/timme kan ökas stegvis var femtonde minut, om patienten tolererar det, till maximalt 43 U/kg/timme.
Danish: Det anbefales, at den fortyndede Aldurazyme-infusionsvæske indgives til patienten med et infusionssæt, der er udstyret med et 0,2 µm in-line-filter.
Swedish: Det rekommenderas att den utspädda Aldurazyme-lösningen administreras till patienter med hjälp av ett infusionsset utrustat med ett in-line-filter på 0,2 µm.
Danish: Bevægelsesinterval, skulderfleksion (grader)
Swedish: Axelns rörelseomfång (SROM, Shoulder flexion Range Of Motion) (grader)
Danish: Dette lægemiddel indeholder natrium og indgives i 0,9% natriumchloridinfusionsvæske (se pkt.
Swedish: Detta läkemedel innehåller natrium och administreras i natriumklorid 0,9 % infusionsvätska (se avsnitt 6.6).
Danish: Hvert hætteglas på 5 ml indeholder 500 U laronidase.
Swedish: Varje injektionsflaska om 5 ml innehåller 500 U laronidas.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Aldurazyme
Swedish: Andra läkemedel och Aldurazyme
Danish: I tilfælde af en mild eller moderat infusionsrelateret reaktion (IAR) skal behandling med antihistaminer og paracetamol/ibuprofen overvejes og/eller reduktion af infusionshastigheden til halvdelen af den infusionshastighed, hvor reaktionen optrådte.
Swedish: I fall av milda eller måttliga IAR bör behandling med antihistaminer och paracetamol/ibuprofen övervägas och/eller en minskning av infusionshastigheten till hälften av den infusionshastighet vid vilken reaktionen inträffade.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Aldurazyme Sådan får du Aldurazyme Bivirkninger
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Aldurazyme är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Aldurazyme Hur Aldurazyme ges
Danish: Aldurazyme indeholder: - Aktivt stof: laronidase.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är laronidas.
Danish: Aldurazymes sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion er ikke klarlagt, og der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering til disse patienter.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten hos Aldurazyme för patienter med njur- eller leverinsufficiens har inte utvärderats och ingen dosregim kan rekommenderas för dessa patienter.
Danish: Cmax (U/ml) AUC∞ (h•E/ml) CL (ml/min/kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (t)
Swedish: AUC∞ (h•U/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna.
Danish: Konfidensinterval
Swedish: Konfidens-intervall
Danish: • følelse af varme, følelse af kulde
Swedish: • värmekänsla, köldkänsla
Danish: Cyanose, hypoksi, takypnø, bronkospasme, respirationsstop
Swedish: Andnöd, dyspné, hosta Cyanos, hypoxi, takypné, bronkospasm, andningsstillestånd
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna
Danish: Nogle få patienter, som havde tidligere tilfælde af alvorlige angreb på øvre luftveje og lunger, som var MPI I-relateret, oplevede alvorlige reaktioner, herunder bronkospasme (forsnævring af luftvejene), åndedrætsstop og hævelse i ansigtet.
Swedish: Några patienter med tidigare sjukdomshistorik med allvarlig övre luftvägs- och lungsjukdom orsakad av MPS I, drabbades av allvarliga reaktioner, däribland bronkospasm (förträngning av luftvägarna), andningsstillestånd och svullnad i ansiktet.
Danish: Den klare til let opaliserede og farveløse til lysegule opløsning skal være fri for synlige partikler.
Swedish: Den genomskinliga till lätt opalescenta och färglösa till blekt gula lösningen skall vara fri från synliga partiklar.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Innehavare av godkännande för försäljning:
Danish: Svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: Svår överkänslighet (t.ex. anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Danish: middel median 38,5 0,066
Swedish: medelt al median 38,5
Danish: Indgivelse af Aldurazyme skal foregå i hensigtsmæssige, kliniske omgivelser, hvor genoplivningsudstyr til akut opståede situationer er let tilgængeligt.
Swedish: Administrering av Aldurazyme bör ske i en lämplig klinisk omgivning där återupplivningsutrustning för att hantera akuta krissituationer finns lätt tillgänglig.
Danish: På basis af dets metabolisme er det ikke sandsynligt, at laronidase vil medføre CYP-fremkaldte interaktioner.
Swedish: Baserat på dess metabolism, är laronidas en osannolik kandidat för cytokrom P450-medierade interaktioner.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 E laronidase.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml innehåller 100 U laronidas.
Danish: Infusion 1 Gnsn.
Swedish: Infusion 1 Mean ± SD
Danish: Immunogenicitet
Swedish: Immungenitet
Danish: I dette 26-ugers åbne studie fik 33 MPS I-patienter 1 af 4 dosisregimener med Aldurazyme: 100 E/kg i.v.
Swedish: I denna 26-veckors öppna studie fick 33 MPS I-patienter 1 av 4 dosregimer med Aldurazyme: 100 U/kg iv varje vecka (rekommenderad dos), 200 U/kg iv varje vecka, 200 U/kg iv varannan vecka eller 300 U/kg iv varannan vecka.
Danish: • Før fortynding efterses hvert hætteglas for fremmedlegemer og misfarvning.
Swedish: • Före spädning, okulärbesiktiga varje injektionsflaska beträffande partiklar och missfärgning.
Danish: Ekstravasation
Swedish: Extravasering
Danish: Desuden oplevede nogle få patienter med tidligere forekomst af svære MPS I-relaterede tilstande i de øvre luftveje og lunger alvorlige reaktioner, herunder bronkospasmer, respirationsophør og ansigtsødemer (se pkt.
Swedish: Dessutom fick några patienter som hade en tidigare sjukdomshistoria med allvarlig MPS I-relaterad involvering av övre luftvägarna och lungorna allvarliga reaktioner, däribland bronkialspasm, andningsstillestånd och svullnad i ansiktet (se avsnitt 4.4).
Danish: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Swedish: Tel +44 (0)845 372 7101
Danish: • Udtag og kasser en mængde 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til infusion fra infusionsposen, der svarer til den samlede mængde Aldurazyme, der skal tilsættes.
Swedish: • Dra upp och kassera samma volym av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning från infusionspåsen som den totala volym av Aldurazyme som ska tillsättas.
Danish: Det anbefales at ophøre med amning under behandling med Aldurazyme.
Swedish: Man bör inte amma under behandling med Aldurazyme.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska med koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Danish: Dette skal tages med i betragtning ved patienter, som er på en kontrolleret natriumdiæt.
Swedish: Detta bör beaktas för patienter som ordinerats en saltfattig kost.
Danish: Infusion 26 Gnsn.
Swedish: Infusion 26 Mean ± SD
Danish: De uønskede hændelser var alle milde til moderate i styrke.
Swedish: Alla biverkningar var av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 10 juni 2003
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Aldurazyme 100 E/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Laronidase
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Aldurazyme 100 U/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning laronidas
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, Dinatriumphosphatheptahydrat, Polysorbat 80,
Swedish: Monobasisk natriumfosfat monohydrat, Dibasisk natriumfosfat heptahydrat, Polysorbat 80,
Danish: I et fase 4-studie fik 33 MPS I-patienter 1 af 4 dosisregimener: 100 E/kg i.v.
Swedish: I en fas 4-studie fick 33 MPS I-patienter 1 av 4 dosregimer: 100 U/kg iv varje vecka (rekommenderad dos), 200 U/kg iv varje vecka, 200 U/kg iv varannan vecka eller 300 U/kg iv varannan vecka.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Swedish: Rådfråga läkare om du är osäker.
Danish: Fremstiller
Swedish: TILLVERKNINGSSATS
Danish: Du må ikke få Aldurazyme:
Swedish: Aldurazyme ska inte ges
Danish: Infusion 12 Gnsn.
Swedish: Infusion 12 Mean ± SD
Danish: Det er en opløsning, der er klar til let opaliserende og farveløs til lysegul.
Swedish: Det är en lösning som är genomskinlig till lätt opalescent, och färglös till blekt gul.
Danish: Aldurazyme 100 E/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Aldurazyme 100 U/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Danish: • muskelsmerter
Swedish: • muskelsmärta
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aldurazyme 100 E/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Aldurazyme, 100 U/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Danish: På grund af uensartethed i manifestationer af sygdommen blandt patienterne var den globale respons med anvendelse af et kombineret endpoint, som opsummerede klinisk signifikante ændringer på tværs af fem effektvariabler (procent forventet normal FVC, 6MWT-distance, bevægelsesinterval for skulderfleksion, AHI og synskarphed), en forbedring hos 26 patienter (58%), ingen ændring hos 10 patienter (22%) og en forværring hos 9 patienter (20%).
Swedish: På grund av heterogeniteten i sjukdomsmanifestation hos patienterna användes ett sammansatt effektmått som sammanfattade kliniskt signifikanta förändringar av fem effektvariabler (procent predikterad normal FVC, 6MWT-avstånd, axelns rörelseomfång, AHI och synskärpa).
Danish: Sådan får du Aldurazyme
Swedish: Hur Aldurazyme ska förvaras