FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek na myších nebyly zjištěny žádné významné účinky na samčí ani samičí reprodukční orgány a ve studiích tkáňové zkřížené reaktivity nebyla zjištěna žádná vazba bezlotoxumabu na reprodukční tkáň.
Norwegian Bokmål: Det var ingen merkbare effekter på mannlige og kvinnelige kjønnsorganer hos mus basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering, og ingen binding til forplantningsvev ble observert i kryssreaktivitetsstudier i vev.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Czech: Ohledně podmínek uchovávání léčivého přípravku po naředění viz bod 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Czech: Účinnost přípravku ZINPLAVA (bezlotoxumab) byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných, multicentrických studiích fáze 3 (MODIFY I a MODIFY II),
Norwegian Bokmål: Effekten til ZINPLAVA (bezlotoksumab) ble undersøkt i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, multisenter, fase 3-studier (MODIFY I og MODIFY II), der 810 pasienter ble randomisert til bezlotoksumab og 803 pasienter til placebo.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Czech: Čirá až mírně opalescentní, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
Norwegian Bokmål: Klar til moderat opaliserende, fargeløs til svakt gul væske.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,2 mmol sodíku, což je 4,57 mg sodíku.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 0,2 mmol natrium, tilsvarende 4,57 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Czech: Přípravek ZINPLAVA je čirá až mírně opalescentní, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA er en klar til moderat opaliserende, fargeløs til svakt gul væske.
Czech: • O tom, zda Vám bude přípravek ZINPLAVA podán, rozhodnete spolu se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: • Du og legen din bør sammen bestemme om du skal bruke ZINPLAVA.
Czech: Pokud je naředěný roztok vychlazený, nechejte intravenózní vak před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Norwegian Bokmål: Dersom den oppbevares i kjøleskap, bør infusjonsposen bringes til romtemperatur før bruk.
Czech: S opakovaným podáním přípravku ZINPLAVA pacientům s CDI nejsou žádné zkušenosti.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med gjentatt administrering av ZINPLAVA hos pasienter med CDI.
Czech: Přípravek ZINPLAVA se má podat během antibakteriální léčby CDI.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA skal administreres i løpet av antibiotikabehandlingen som gis mot CDI.
Czech: Co přípravek ZINPLAVA obsahuje - Léčivou látkou je bezlotoxumabum.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av ZINPLAVA - Virkestoff er bezlotoksumab.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 1 000 mg/40 ml
Norwegian Bokmål: 1000 mg/40 ml
Czech: Bezlotoxumab se rozkládá procesem degradace proteinů; metabolizace k jeho clearance nepřispívá.
Norwegian Bokmål: Metabolisme bidrar ikke til clearance.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Monohydrát kyseliny citronové (E330) Kyselina pentetová
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat (E330), dietylentriaminpentaeddiksyre,
Czech: Clearance bezlotoxumabu se zvyšovala se zvyšující se tělesnou hmotností; výsledně rozdíly v expozici jsou odpovídajícím způsobem vyřešeny podáním dávky na základě tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Clearance for bezlotoksumab økte med økt kroppsvekt.
Czech: • únava
Norwegian Bokmål: • diaré
Czech: • Naředěný roztok připravte ihned po vyjmutí injekční lahvičky (injekčních lahviček) z chlazeného prostředí, popřípadě lze injekční lahvičku (lahvičky) před přípravou naředěného roztoku uchovávat chráněné před světlem při pokojové teplotě po dobu až 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene kan også oppbevares ved romtemperatur og beskyttet mot lys i opptil 24 timer før tilberedning av den fortynnede oppløsningen.
Czech: Polysorbát 80 (E433) Chlorid sodný
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (E330) Dietylentriaminpentaeddiksyre Polysorbat 80 (E433)
Czech: 16ml (25mg/ml) 1 injekční lahvička
Norwegian Bokmål: 16ml (25mg/ml) 1 hetteglass
Czech: Síla
Norwegian Bokmål: hetteglass
Czech: Medián věku byl 64 let.
Norwegian Bokmål: Median alder var 64 år.
Czech: NR = nebylo dosaženo.
Norwegian Bokmål: NR = ikke nådd.
Czech: • v epidemiologických studiích / neintervenčních nebo observačních studiích,
Norwegian Bokmål: • epidemiologiske studier / ikke-intervensjonsstudier eller observasjonsstudier,
Czech: ● jste těhotná.
Norwegian Bokmål: ● dersom du er gravid.
Czech: Jiný faktor
Norwegian Bokmål: Annen faktor
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes umiddelbart.
Czech: Kromě toho bylo provedeno rovněž nezávislé zhodnocení primárního cílového parametru.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det også foretatt en uavhengig vurdering av det primære endepunktet.
Czech: ● může se objevit silná migréna.
Norwegian Bokmål: ● kan du få sterk migrene.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky byly:
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene var:
Czech: Tyto výsledky se shodovaly s výsledky získanými z různých analýz citlivosti a v klinicky relevantních podskupinách.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene var konsistente med resultatene fra ulike sensitivitetsanalyser og i klinisk relevante undergrupper.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné objektivní (částečné nebo úplné) radiologické odpovědi (MacDonaldova kritéria).
Norwegian Bokmål: Det var ingen objektiv (partiell eller komplett) radiologisk respons (MacDonald-kriterier).
Czech: Tyto výsledky byly potvrzeny nezávislým radiologickým přezkoumáním.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er bekreftet i en uavhengig vurdering av de radiologiske undersøkelsene.
Czech: Účinek (frekvence*)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner (frekvens*)
Czech: • nebo hodnocením hlášení o jednotlivých případech.
Norwegian Bokmål: • eller gjennom en evaluering av enkeltrapporter.
Czech: Oba tyto primární cíle byly splněny:
Norwegian Bokmål: Begge de to primære målsetningene ble oppnådd.
Czech: Počet infuzí, které dostanete, bude záviset na Vaší reakci na léčbu.
Norwegian Bokmål: Antallet infusjoner du får vil avhenge av hvordan du reagerer på behandlingen.
Czech: Pozorováno pouze u pediatrické populace.
Norwegian Bokmål: Kun observert i pediatrisk populasjon
Czech: Četnost objektivních odpovědí byla v obou léčebných ramenech nízká a rozdíl nebyl významný.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate var lav i begge behandlingsarmene, og forskjellen var ikke signifikant.
Czech: • ve spontánních hlášeních,
Norwegian Bokmål: • spontanrapporter,
Czech: Datum první registrace: 14. února 2019
Norwegian Bokmål: 14. februar 2019
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě spadají do následujících kategorií frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i dette avsnittet er presentert under følgende frekvenskategorier: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Adjuvantní léčba taxany byla přípustná, pouze pokud byla dokončena alespoň 12 měsíců před vstupem pacienta do studie.
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling med taksaner var kun tillatt dersom behandlingen var avsluttet minst 12 måneder før inklusjon i studien.
Czech: Podle dvoukompartmentového modelu je eliminační poločas 18 dnů u typické pacientky a 20 dnů u typického pacienta.
Norwegian Bokmål: I henhold til "to-kompartment-modellen" er halveringstiden for eliminasjon 18 dager for en typisk kvinnelig pasient og 20 dager for en typisk mannlig pasient.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let hrozí zvýšené riziko těchto nežádoucích účinků:
Norwegian Bokmål: Pasienter som er eldre enn 65 år har en økt risiko for følgende bivirkninger:
Czech: Nebyly pozorovány žádné úplné odpovědi a byly pozorovány 2 částečné odpovědi (MacDonaldova kritéria).
Norwegian Bokmål: Det var ingen komplett respons og 2 med partiell respons (MacDonald-kriterier).
Czech: Pokud zvažujete mít děti, informujte svého lékaře před zahájením léčby.
Norwegian Bokmål: Dersom du vurderer å få barn, bør du snakke med legen din før behandlingen starter.
Czech: Tabulka 6 Léčebné režimy ve studii NO16966 (mCRC)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Behandlingsregimer i NO16966-studien (mCRC)
Czech: Další informace naleznete níže v bodě „Další informace o vybraných závažných nežádoucích účincích".
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se avsnittet nedenfor: "Ytterligere informasjon om utvalgte alvorlige bivirkninger".
Czech: Bevacizumab není schválen k použití u pacientů do 18 let.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab er ikke godkjent til bruk hos pasienter under 18 år.
Czech: * primární analýza
Norwegian Bokmål: * primær analyse
Czech: Tyto klinicky významné účinky jsou proto uvedeny v tabulce 2 ve sloupci označeném „Frekvence není známa".
Norwegian Bokmål: Disse klinisk signifikante bivirkningene er derfor inkludert i tabell 2 i kolonnen "Frekvens ikke kjent".
Czech: Příznaky se zpravidla zmírní nebo vymizí během dnů po ukončení léčby, i když někteří pacienti měli určité neurologické následky.
Norwegian Bokmål: Symptomene vil vanligvis forsvinne eller bedres i løpet av få dager etter seponering av behandlingen, selv om noen pasienter opplever nevrologisk sekvele.
Czech: • abnormálně vysoký krevní tlak v krevních cévách v plicích, kvůli kterému musí pravá strana srdce pracovat intenzivněji než normálně,
Norwegian Bokmål: • unormalt høyt blodtrykk i blodårene i lungene, som gjør at den høyre siden av hjertet jobber hardere enn normalt
Czech: Ihned informujte svého lékaře a zubního lékaře, jestliže u sebe tyto příznaky objevíte.
Norwegian Bokmål: Fortell legen eller tannlegen din umiddelbart dersom du har noen av disse symptomene.
Czech: • potíže s očima (včetně nadměrné tvorby slz),
Norwegian Bokmål: • problemer med øynene (inkludert økt tåreproduksjon)
Czech: Některé z těchto účinků vyústily ve ztrátu zraku různého stupně včetně trvalé slepoty.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene har ført til varierende grad av synstap, inkludert permanent blindhet.
Czech: Přidání bevacizumabu k režimu FOLFOX-4 vedlo ke statisticky významnému prodloužení přežití.
Norwegian Bokmål: Tillegg av bevacizumab til FOLFOX-4 resulterte i en statistisk signifikant forlengelse av overlevelse.
Czech: Sekundární cíle
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter
Czech: • snížený počet červených krvinek,
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller
Czech: Ukázalo se, že účinky na hojení ran byly zcela reverzibilní.
Norwegian Bokmål: Effektene på sårtilheling viste seg å være fullstendig reversible.
Czech: Vztaženo ke kontrolnímu rameni.
Norwegian Bokmål: Relatert til kontrollarmen.
Czech: Zlepšení primárního cílového parametru celkového přežití o 2 měsíce bylo nicméně nevýznamné (HR = 0,91).
Norwegian Bokmål: Økningen på 2 måneder for det primære endepunktet for total overlevelse var imidlertid ikke signifikant (HR = 0,91).
Czech: Objektivní odpovědi bylo dosaženo u sedmi pacientů v každém rameni.
Norwegian Bokmål: Sju pasienter i hver arm hadde en objektiv respons.
Czech: 5,5 - NR 6,1 - NR 3,8-7,8 5,59-9,17 5,88-13,01
Norwegian Bokmål: NR 25-75 persentil (måneder) 5,5 - NR 6,1 - NR 3,8-7,8 5,59-9,17 5,88-13,01
Czech: Anémie, lymfopenie
Norwegian Bokmål: Anemi, Lymfopeni
Czech: Velké nebo masivní plicní krvácení / hemoptýza se může objevit náhle a až dvě třetiny případů závažného plicního krvácení končily fatálně.
Norwegian Bokmål: Betydelig eller massiv lungeblødning/hemoptyse kan forekomme plutselig, og opptil to tredjedeler av de alvorlige lungeblødningene var fatale.
Czech: V případě reakce má být infuze přerušena a má být zahájena vhodná léčba.
Norwegian Bokmål: Dersom en reaksjon oppstår bør infusjonen avbrytes og egnet medisinske behandling igangsettes.
Czech: Konečné závěry o poměru přínosů/rizik nelze vyvodit, dokud nebude k dispozici dostatek údajů o celkovém přežití.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke trekkes en endelig konklusjon med hensyn til nytte/risiko-balansen før ferdige OSresultater og sikkerhetsresultater er tilgjengelige.
Czech: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Czech: Účinky byly hlášeny v různých časových bodech během léčby v rozmezí od jednoho týdne až po více než 1 rok od zahájení léčby bevacizumabem, většina účinků se projevuje v prvních 6 měsících léčby.
Norwegian Bokmål: Tilfeller ble rapportert ved forskjellige tidspunkter under behandling, fra én uke til mer enn 1 år etter oppstart av bevacizumab, med de fleste tilfellene rapportert i løpet av de første 6 månedene av behandlingen.
Czech: Do tabulky 2 jsou také zahrnuty klinicky významné nežádoucí účinky, které byly pozorovány pouze po uvedení přípravku na trh, a proto frekvence ani stupeň dle NCI-CTCAE nejsou známy.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 inneholder også klinisk signifikante bivirkninger som kun ble observert etter markedsføring, og derfor er frekvens eller NCI-CTCAE-grad ikke kjent.
Czech: Vazba IgG na FcRn receptor vede k ochraně před buněčným metabolismem a k dlouhému terminálnímu poločasu.
Norwegian Bokmål: Binding av IgG til FcRn-reseptoren resulterer i beskyttelse mot cellulær metabolisme og lang terminal halveringstid.
Czech: Proto je u těchto pacientů nutné postupovat před zahájením léčby opatrně.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises før behandling igangsettes hos disse pasientene.
Czech: • negativní dopad u žen na schopnost mít děti (další doporučení viz odstavce níže za seznamem nežádoucích účinků),
Norwegian Bokmål: • nedsatt evne til å få barn for kvinner (se avsnitt nedenfor listen med bivirkninger for videre anbefalinger)
Czech: Ihned uvědomte lékaře, jestliže jste těhotná, otěhotníte během léčby tímto léčivým přípravkem nebo v blízké budoucnosti plánujete otěhotnět.
Norwegian Bokmål: Fortell umiddelbart legen din dersom du er gravid, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid i nær framtid under behandling med dette legemidlet.
Czech: Vzácné Velmi vzácné Frekvence není známa
Norwegian Bokmål: Sjeldne Svært sjeldne Ikke kjent
Czech: V jednom klinickém hodnocení byla incidence hypertenze stupně ≥ 3 dvojnásobně vyšší u pacientů ve věku > 65 let než u mladší věkové skupiny (< 65 let).
Norwegian Bokmål: I én klinisk studie var insidensen av hypertensjon av grad ≥3 dobbelt så høy hos pasienter >65 år enn i de yngre aldersgruppene (<65 år).
Czech: V hodnocení E2100 byli pacienti léčeni až do progrese onemocnění.
Norwegian Bokmål: I E2100-studien ble pasientene behandlet til sykdomsprogresjon.
Czech: Bevacizumab je spojován se závažnými případy gastrointestinální perforace.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab har vært assosiert med alvorlige tilfeller av gastrointestinal perforasjon.
Czech: Ke známkám mohou patřit: obtíže při dýchání nebo bolest na hrudi.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være vanskeligheter med å puste eller brystsmerter.
Czech: Známým rizikovým faktorem jsou také invazivní stomatologické zákroky.
Norwegian Bokmål: Invasive tannbehandlinger er også en identifisert risikofaktor.
Czech: Vysoký podíl pacientů (přibližně 62 %) nadále dostával různou, protokolem nespecifikovanou protinádorovou léčbu, což mohlo ovlivnit analýzu celkového přežití.
Norwegian Bokmål: En høy andel av pasientene (ca. 62 %) fortsatte med flere forskjellige kreftbehandlingsregimer som ikke var spesifisert i protokollen, og dette kan ha påvirket analysen for total overlevelse.
Czech: *Analýza celkového přežití k datu ukončení sběru klinických údajů 31. ledna 2007 **Primární analýza k datu ukončení sběru klinických údajů 31. ledna 2006 Vztaženo ke kontrolnímu rameni.
Norwegian Bokmål: *Analyse for total overlevelse ved klinisk "cut-off"-dato 31. januar 2007 **Primær analyse ved klinisk "cut-off"-dato 31. januar 2006 relativ til kontrollarmen
Czech: Stanovení metabolismu bevacizumabu u králíků po jedné intravenózní dávce
Norwegian Bokmål: Studier av metabolismen av bevacizumab hos kaniner, etter en enkelt intravenøs
Czech: Může se jednat o známky a příznaky poškození čelistní kosti (osteonekróza).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn og symptomer på ødeleggelse av kjevebenet (osteonekrose).
Czech: Četnost objektivních odpovědí (%) u pacientů s měřitelným onemocněním
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (%) for pasienter med målbar sykdom
Czech: Kapecitabin perorálně dvakrát denně po dobu 2 týdnů (následně 1 týden bez léčby)
Norwegian Bokmål: Kapecitabin oralt BID i 2 uker (etterfulgt av 1 uke opphold)
Czech: K závažným nežádoucím účinkům s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit) patří:
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger av ikke kjent hyppighet (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) er:
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány (nebo vyznačeny) v pacientově dokumentaci.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal produktnavnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet være tydelig dokumentert (eller angitt) i pasientjournalen.
Czech: Nálezy se pohybovaly od asymptomatického poklesu ejekční frakce levé komory po symptomatické CHF vyžadující léčbu nebo hospitalizaci.
Norwegian Bokmål: Funnene varierte fra asymptomatisk reduksjon av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon til symptomatisk CHF som krevde behandling eller sykehusinnleggelse.
Czech: Farmakokinetika bevacizumabu byla lineární při dávkách od 1 do 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til bevacizumab var lineær ved doser fra 1 til 10 mg/kg.
Czech: Porovnání léčby
Norwegian Bokmål: Sammenlign ing av behandling
Czech: Během léčby se všeobecně doporučuje sledovat krevní tlak.
Norwegian Bokmål: Overvåking av blodtrykk blir normalt anbefalt under behandlingen.
Czech: Renální trombotická mikroangiopatie, která může být klinicky manifestovaná proteinurií (není známo) při současném podávání sunitinibu nebo bez něj.
Norwegian Bokmål: Renal trombotisk mikroangiopati som kan være klinisk manifestert som proteinuri (ikke kjent), med og uten samtidig bruk av sunitinib.
Czech: Rychlost infuze byla založena na snášenlivosti s délkou úvodní infuze 90 minut.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten var basert på tolerabilitet, med en innledende infusjonsvarighet på 90 minutter.
Czech: Hodnota clearance se v průměru rovná 0,188 l/den u pacientek a 0,220 l/den u pacientů.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdien for "clearance" er hhv. 0,188 l/dag for kvinner og 0,220 l/dag for menn.
Czech: ● Tento léčivý přípravek zvyšuje riziko výskytu bílkovin v moči, zejména pokud již máte vysoký krevní tlak.
Norwegian Bokmål: ● Dette legemidlet øker risikoen for protein i urinen, særlig hvis du allerede har høyt blodtrykk.
Czech: Nejčastěji se jednalo o epistaxi stupně 1 dle NCI-CTCAE v.3, která trvala méně než 5 minut, odezněla bez lékařského zákroku a nevyžadovala žádné změny léčby bevacizumabem.
Norwegian Bokmål: Dette var vanligvis epistakse av NCI-CTCAE v.3 grad 1 som varte mindre enn 5 minutter, stoppet uten medisinsk behandling og ikke krevde endringer i behandlingsregimet med bevacizumab.
Czech: U 110 pacientů, kteří byli randomizováni do ramene 3 (5-FU/FA + bevacizumab), byl před ukončením tohoto ramene medián celkového přežití 18,3 měsíce a medián přežití bez progrese 8,8 měsíce.
Norwegian Bokmål: Blant de 110 pasientene som ble randomisert til arm 3 (5-FU/FA + bevacizumab) før denne armen ble stanset, var medianen for total overlevelse 18,3 måneder, og medianen for progresjonsfri overlevelse var 8,8 måneder.
Czech: Je důležité, aby byl Váš lékař informován, pokud jste někdy užíval(a) antracykliny (např. doxorubicin, specifický druh chemoterapie používaný při léčbě některých nádorových onemocnění) nebo jste podstoupil(a) radioterapii (ozařování) hrudníku nebo máte onemocnění srdce.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at legen din vet hvis hvis du noengang har blitt behandlet med antracykliner (f.eks. doksorubicin, en spesiell type kjemoterapi bruket til behandling av noen krefttyper), eller har fått stråleterapi mot brystet, eller hvis du har hjertesykdom.
Czech: Celkový průměrný věk byl 59,4 roku; stavs výkonnosti podle ECOG byl u 56,6 % pacientů 0, u 43 % měl hodnotu 1 a u 0,4 % hodnotu 2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig alder var 59,4 år; 56,6 % av pasientene som hadde ECOG-status 0,43 % hadde en verdi på 1, og 0,4 % hadde en verdi på 2.
Czech: Po ukončení léčby bevacizumabem se funkce vaječníků upravila u 86,2 % těchto hodnotitelných žen.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av bevacizumab-behandling ble ovariefunksjonen gjenopprettet hos 86,2 % av disse kvinnene.
Czech: Systémové účinky po intravitreálním podání
Norwegian Bokmål: Systemiske effekter som følge av intravitreal bruk
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny případy hypertenzní encefalopatie, z nichž některé byly fatální.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av hypertensiv encefalopati er rapportert, hvorav noen var fatale.
Czech: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml injekční lahvička EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml injekční lahvička
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml vial EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml vial
Czech: Pacienti s nedávným plicním krvácením / hemoptýzou (> 2,5 ml červené krve) nemají být přípravkem Zirabev léčeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har hatt lungeblødning/hemoptyse (>2,5 ml rødt blod), skal ikke behandles med Zirabev.
Czech: Pokud máte vysoký krevní tlak nedostatečně kontrolovaný léky na vysoký tlak, promluvte si o tom se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Hvis du har høyt blodtrykk som ikke er godt kontrollert med blodtrykksmedisin, snakk med legen din.
Czech: ● jste alergický(á) (hypersenzitivní) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Norwegian Bokmål: ● dersom du er allergisk (overfølsom) overfor bevacizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Méně častá (≥ 0,1 % až < 1 %) hlášení píštělí, které postihují jiné oblasti těla než gastrointestinální trakt (například bronchopleurální a žlučové píštěle), byly zaznamenány napříč různými indikacemi.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige rapporter (≥0,1 % til <1 %) om fistler som involverer andre områder på kroppen enn gastrointestinaltraktus (f.eks. bronkopleurale og biliære fistler) ble observert ved forskjellige indikasjoner.
Czech: V části II bylo přiřazení léčby z hlediska bevacizumabu dvojitě zaslepené.
Norwegian Bokmål: I del II var behandlingen dobbeltblindet med hensyn til bevacizumab.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA): http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Czech: Informace nepostačují ke stanovení bezpečnosti a účinnosti bevacizumabu u dětí s nově diagnostikovaným high-grade gliomem.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon for å bestemme sikkerhet og effekt av bevacizumab hos barn med nylig diagnostisert høygradig gliom.