FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu de l'expérience clinique limitée (voir tableau et notes ci-dessous), la daptomycine doit être utilisée chez les patients adultes présentant une atteinte de la fonction rénale quel que soit son degré (ClCr < 80 ml/min), uniquement lorsque le bénéfice clinique attendu est supérieur au risque potentiel.
Spanish: Debido a la limitada experiencia clínica (ver tabla y notas al pie más abajo), daptomicina se debe utilizar solamente en pacientes adultos con cualquier grado de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinica ClCr <80 ml/min) únicamente cuando se considere que el beneficio clínico esperado supera el riesgo potencial.
French: Flacons de 10 ml en verre incolore de type I à usage unique avec bouchon en caoutchouc gris et capsule en aluminium.
Spanish: Viales de 10 ml de vidrio transparente de tipo I de un solo uso con cierre de tapón de goma gris y tapa de aluminio.
French: Streptococcus pyogenes a Les sujets ayant présenté un succès clinique (réponse clinique « guérison » ou « amélioration ») et un succès microbiologique (réponse par rapport au pathogène « éradiqué » ou « présumé éradiqué ») sont classés comme succès thérapeutique global.
Spanish: Sujetos que consiguieron éxito clínico (Respuesta Clínica de "Curación" o "´Mejora") y éxito microbiológico (respuesta frente a patógenos de "Erradicado" o "Erradicado Presuntamente") son clasificados como éxito terapéutico total.
French: Il est recommandé d'utiliser la daptomycine en tenant compte de la sensibilité bactérienne du micro-organisme et de l'avis d'un expert (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: Se recomienda que la decisión de usar daptomicina tenga en cuenta la sensibilidad antibacteriana del microorganismo y se base en el asesoramiento de expertos (ver secciones 4.4 y 5.1).
French: Disponible en boîtes contenant 1 flacon ou 5 flacons.
Spanish: Disponible en envases con 1 vial o 5 viales.
French: Il est recommandé, si possible, d'interrompre provisoirement l'administration de ces médicaments associées au développement d'une myopathie, pendant le traitement par la daptomycine, à moins que les bénéfices de l'administration concomitante ne prévalent sur les risques encourus.
Spanish: Se recomienda interrumpir temporalmente la administración de otros medicamentos relacionados con la miopatía durante el tratamiento con daptomicina, a menos que los beneficios de la administración concomitante superen el riesgo.
French: Dans les essais cliniques, des augmentations notables du taux plasmatique de CPK > 5 x la limite supérieure de la normale (LSN) sans symptôme musculaire sont survenues plus fréquemment chez les patients traités par daptomycine (1,9 %) que chez ceux recevant les traitements comparateurs (0,5 %).
Spanish: En los estudios clínicos, los aumentos marcados en la CPK plasmática a >5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) sin síntomas musculares se produjeron con más frecuencia en los pacientes tratados con daptomicina (1,9 %) que en los que recibieron comparadores (0,5 %).
French: Daptomycine Hospira s'utilise également chez l'adulte pour traiter des infections du tissu interne du cœur (y compris les valves cardiaques) causées par un type de bactérie appelée Staphylococcus aureus.
Spanish: Daptomicina Hospira también se utiliza en adultos para tratar infecciones en los tejidos que recubren el interior del corazón (incluidas las válvulas cardíacas) producidas por un tipo de bacteria llamada Staphyloccocus aureus.
French: Dans de très rares cas (rapportés chez moins de 1 patient sur 10 000), les problèmes musculaires peuvent être graves, pouvant même entraîner une destruction musculaire (rhabdomyolyse) susceptible d'entraîner des lésions rénales.
Spanish: En casos muy raros (notificados en menos de 1 de cada 10.000 pacientes), los problemas musculares pueden ser graves, incluida la degradación muscular (rabdomiolisis), que puede dar lugar a daño renal.
French: Les patients qui développent ces signes et ces symptômes au cours du traitement par daptomycine doivent bénéficier rapidement d'un examen médical incluant, si nécessaire, un lavage broncho-alvéolaire et ce, afin d'éliminer toutes autres causes (par exemple, infections bactériennes, infections fongiques, parasites, autres médicaments).
Spanish: Los pacientes que desarrollen estos signos y síntomas mientras reciben daptomicina se deben someter a un examen médico inmediato, incluido, si procede, el lavado broncoalveolar, para excluir otras causas (p. ej., infección bacteriana, infección fúngica, parásitos u otros medicamentos).
French: Dans le cadre de la surveillance depuis la mise sur le marché, des cas d'interférence entre la daptomycine et des réactifs particuliers utilisés pour certaines évaluations du temps de prothrombine/rapport international normalisé (TP/INR) ont été rapportés.
Spanish: Durante la farmacovigilancia postcomercialización, se han notificado casos de interferencia entre daptomicina y ciertos reactivos utilizados en algunos ensayos de determinación del tiempo de protrombina/proporción normalizada internacional (TP/INR).
French: EI du cœur droit Population PP (per protocole) EI du cœur droit
Spanish: Población PP (por protocolo) EID
French: Différences de taux de succès n/N (%)
Spanish: Diferencias en las tasas de éxito n/N (%)
French: Daptomycine n/N (%)
Spanish: Daptomicina n/N (%)
French: Sur la base des résultats de ces études, les deux modes d'administration de daptomycine, en injection intraveineuse de 2 minutes et en perfusion intraveineuse de 30 minutes, ont montré un profil similaire de sécurité et de tolérance.
Spanish: Según los resultados del estudio, ambos métodos de administración de daptomicina, la inyección intravenosa de 2 minutos y la perfusión intravenosa de 30 minutos, tuvieron un perfil de seguridad y tolerancia similar.
French: La pharmacocinétique de la daptomycine n'était pas modifiée de façon significative par l'aztréonam.
Spanish: La farmacocinética de daptomicina no se alteró significativamente por el aztreonam.
French: Les études d'interaction de la daptomycine avec des anticoagulants autres que la warfarine n'ont pas été réalisées.
Spanish: No se han realizado estudios de daptomicina con anticoagulantes distintos de la warfarina.
French: Bien que des changements mineurs de la pharmacocinétique de la daptomycine et de la tobramycine aient été observés lors d'une co-administration de daptomycine en perfusion intraveineuse de 30 minutes à la dose de 2 mg/kg, ces changements n'étaient pas statistiquement significatifs.
Spanish: Aunque se observaron pequeños cambios en la farmacocinética de daptomicina y tobramicina durante la administración concomitante por perfusión intravenosa durante un período de 30 minutos utilizando una dosis de daptomicina de 2 mg/kg, los cambios no fueron estadísticamente significativos.
French: La majorité des cas est apparue après plus de 2 semaines de traitement par daptomycine et s'est améliorée à l'arrêt de la daptomycine et à l'instauration d'une corticothérapie.
Spanish: La mayoría de los casos se produjeron después de más de 2 semanas de tratamiento con daptomicina y mejoraron cuando se interrumpió el tratamiento con daptomicina y se inició el tratamiento con esteroides.
French: Afin de minimiser ce risque, les médecins doivent être informés qu'il est recommandé d'effectuer les prélèvements sanguins nécessaires aux tests de la coagulation au plus près des concentrations plasmatiques résiduelles de Daptomycine Hospira.
Spanish: Para minimizar este riesgo se debe advertir a los médicos que para las pruebas de niveles de coagulación, se recomienda extraer las muestras de sangre lo más cerca posible de la concentración plasmática valle de Daptomicina Hospira.
French: Les objectifs secondaires incluaient l'évaluation de l'efficacité des doses de daptomycine administrées par voie intraveineuse en fonction de l'âge en comparaison avec le traitement de référence.
Spanish: Las variables secundarias incluían una evaluación de la eficacia de las dosis utilizadas en función de la edad de daptomicina intravenosa en comparación con la terapia de referencia.
French: La compatibilité des substances suivantes avec les solutions de perfusion contenant Daptomycine Hospira a été mise en évidence : aztréonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicine, fluconazole, lévofloxacine, dopamine, héparine et lidocaïne.
Spanish: Se ha demostrado que los siguientes medicamentos son compatibles con soluciones para perfusión de Daptomicina Hospira: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina y lidocaína.
French: Des diarrhées associées à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportées avec la daptomycine (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se ha notificado diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD) con daptomicina (ver sección 4.8).
French: Les jeunes chiens ont développé des lésions des nerfs périphériques et spinaux à des doses inférieures à celles associées à des effets toxiques sur les muscles squelettiques.
Spanish: Los perros jóvenes desarrollaron lesiones nerviosas periféricas y espinales a dosis inferiores a las relacionadas con la toxicidad musculoesquelética.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant dilution sont de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenamiento durante el uso es responsabilidad del usuario y, normalmente, no debería ser superior a las 24 horas a 2 °C-8 °C, a menos que la reconstitución/dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
French: L'utilisation d'antibiotiques peut entraîner la prolifération de micro-organismes résistants.
Spanish: El uso de antibacterianos puede favorecer el crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles.
French: Désinfecter le dessus du bouchon en caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool ou d'une autre solution antiseptique et laisser sécher (répéter l'opération pour le flacon de solution de chlorure de sodium, s'il y a lieu).
Spanish: Limpie la parte superior del tapón de goma con un hisopo de alcohol u otra solución antiséptica y deje que se seque (haga lo mismo con el vial de solución de cloruro de sodio, si procede).
French: Un bilan d'élimination utilisant le radiomarquage a montré que 78 % de la dose administrée étaient retrouvés dans les urines sur la base de la radioactivité totale, tandis que la quantité de daptomycine inchangée retrouvée dans les urines s'élevait à environ 50 % de la dose.
Spanish: En un estudio de balance de masas con material radiomarcado, se recuperó el 78 % de la dosis administrada en la orina según la radiactividad total, mientras que aproximadamente un 50 % de la dosis de daptomicina se recuperó inalterada en la orina.
French: Daptomycine Hospira s'utilise chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent (âgé de 1 à 17 ans) dans le traitement des infections de la peau et des tissus sous-cutanés.
Spanish: Daptomicina Hospira se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (edades comprendidas entre 1 y 17 años) para tratar infecciones en la piel y de los tejidos bajo la piel.
French: Les preuves permettant de conclure à la possible efficacité clinique de la daptomycine dans les infections à entérocoques incluant Enterococcus faecalis et Enterococcus faecium sont insuffisantes.
Spanish: No hay suficientes datos para poder sacar conclusiones sobre la posible eficacia clínica de daptomicina frente a las infecciones por enterococos, como Enterococcus faecalis y Enterococcus faecium.
French: La daptomycine est principalement excrétée par les reins.
Spanish: Daptomicina se excreta principalmente por el riñón.
French: Au total, 81 sujets ont été traités dans le cadre de l'étude, dont 55 sujets ayant reçu la daptomycine et 26 sujets ayant reçu le traitement de référence.
Spanish: En el estudio se trataron un total de 81 sujetos, incluyendo 55 sujetos que recibieron daptomicina y 26 sujetos que recibieron terapia de referencia.
French: Comment conserver Daptomycine Hospira Contenu de l'emballage et autres informations
Spanish: Conservación de Daptomicina Hospira Contenido del envase e información adicional
French: Si cela se produit, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si esto sucede informe a su médico.
French: Injecter ensuite lentement par voie intraveineuse pendant 2 minutes la solution reconstituée.
Spanish: A continuación, inyecte lentamente la solución reconstituida por vía intravenosa durante 2 minutos.
French: Adultes - IcPTM sans BSA concomitante : la daptomycine 4 mg/kg est administrée une fois toutes les 24 heures, pendant 7 à 14 jours ou jusqu'à résolution de l'infection (voir rubrique 5.1).
Spanish: Adultos - IPPBc sin BSA concurrente: administrar 4 mg/kg de daptomicina una vez cada 24 horas durante 7-14 días o hasta que remita la infección (ver sección 5.1).
French: Une atteinte pulmonaire rare mais potentiellement grave appelée pneumonie à éosinophiles a été rapportée chez des patients traités par daptomycine, le plus souvent après plus de 2 semaines de traitement.
Spanish: Se ha notificado un trastorno pulmonar raro, pero potencialmente grave llamado neumonía eosinofílica en pacientes que reciben daptomicina, sobre todo después de más de 2 semanas de tratamiento.
French: Efficacité clinique chez les patients pédiatriques
Spanish: Eficacia clínica en pacientes pediátricos
French: Au cours d'une étude en ouvert, randomisée et contrôlée, menée chez 235 patients adultes présentant une bactériémie à Staphylococcus aureus (c'est-à-dire au moins une hémoculture positive à Staphylococcus aureus avant de recevoir la première dose d'antibiotique), 19 des 120 patients traités par daptomycine répondaient aux critères d'EI du cœur droit.
Spanish: En un ensayo abierto, controlado y aleatorizado realizado en 235 pacientes adultoscon bacteriemia por Staphylococcus aureus (es decir, con al menos un hemocultivo positivo de Staphylococcus aureus antes de recibir la primera dosis), 19 de los 120 pacientes tratados con daptomicina cumplieron los criterios para la EID (Endocarditis infecciosa del lado derecho).
French: De plus, la posologie de la daptomycine qui pourrait être appropriée dans le traitement des infections à entérocoques, avec ou sans bactériémie, n'a pas été déterminée.
Spanish: Además, no se han identificado las pautas posológicas de la daptomicina que podrían ser apropiadas para el tratamiento de infecciones enterocócicas con o sin bacteriemia.
French: Par exemple, les patients présentant une atteinte de la fonction rénale quel que soit son degré (clairance de la créatinine < 80 ml/min ; voir également rubrique 4.2), y compris ceux sous hémodialyse ou DPAC et les patients prenant d'autres médicaments connus pour entraîner une myopathie (par ex., inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, fibrates et ciclosporine).
Spanish: Por ejemplo, los pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <80 ml/min, ver también sección 4.2), incluidos los pacientes sometidos a hemodiálisis o DPAC, y los pacientes que tomen otros medicamentos que se sabe están relacionados con la miopatía (p. ej., inhibidores de la HMG-CoA reductasa, fibratos y ciclosporina).
French: Tenir le flacon par son goulot, incliner le flacon et en agiter le contenu jusqu'à ce que le produit soit complètement reconstitué.
Spanish: Sostenga el vial por el cuello del vial, incline el vial y haga girar el contenido del vial hasta que el medicamento esté completamente reconstituido.
French: La daptomycine n'avait pas d'effet sur la pharmacocinétique de la warfarine ou du probénécide ; de même ces médicaments n'altéraient pas la pharmacocinétique de la daptomycine.
Spanish: Daptomicina no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de la warfarina o del probenecid, ni tampoco estos medicamentos alteraron la farmacocinética de daptomicina.
French: Les objectifs secondaires incluaient : le suivi des résultats cliniques basés sur de l'évaluation de la réponse clinique effectuée en aveugle par l'évaluateur (succès [guérison, amélioration], échec ou non évaluable); et le suivi de la réponse microbiologique (succès, échec ou non évaluable) basée sur l'évaluation du pathogène infectieux de référence.
Spanish: El objetivo secundario incluyó: resultado clínico basado en la evaluación de la respuesta clínica del evaluador que no conoce el tratamiento (éxito [curación, mejora], fracaso, o no evaluable) en la visita de la PDC; y la respuesta microbiológica (éxito, fracaso, o no evaluable) basada en la evaluación del patógeno infectante al inicio del tratamiento en la PDC.
French: Si l'association est inévitable, les taux de CPK doivent être dosés plus d'une fois par semaine et les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter l'apparition de tout signe ou symptôme évocateur d'une éventuelle myopathie (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.3).
Spanish: Si no se puede evitar la administración concomitante, los niveles de CPK se deben medir más de una vez por semana y se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes para detectar cualquier signo o síntoma que pueda indicar miopatía (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.3).
French: Parmi ces échecs, 6 patients traités par daptomycine et 1 patient traité par vancomycine, ont été infectés par Staphylococcus aureus dont les CMI à la daptomycine avaient augmenté pendant ou après le traitement (voir « Mécanismes de résistance » ci-dessus).
Spanish: Entre estos fracasos, seis pacientes tratados con daptomicina y un paciente tratado con vancomicina que estaban infectados con Staphylococcus aureus desarrollaron CMI crecientes de daptomicina durante o después del tratamiento (ver "Mecanismos de resistencia" más arriba).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos o indirectos en términos de embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
French: Daptomycine Hospira peut interférer avec les examens de laboratoire mesurant la coagulation sanguine.
Spanish: Daptomicina puede interferir con las pruebas de laboratorio que miden la capacidad de coagulación de la sangre.
French: Par conséquent, en l'absence de données supplémentaires, l'allaitement doit être interrompu lorsque la daptomycine est administrée à des femmes qui allaitent.
Spanish: Por lo tanto, hasta que se adquiera más experiencia, se debe interrumpir la lactancia cuando daptomicina se administre a mujeres lactantes.
French: - Apparition ou aggravation d'une fièvre, d'une toux ou de difficultés à respirer.
Spanish: - Fiebre de nueva aparición o empeoramiento de la misma, tos o dificultad para respirar.
French: Daptomycine
Spanish: Daptomicina
French: Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, il se peut que Daptomycine Hospira vous soit administré moins fréquemment, par exemple une fois tous les deux jours.
Spanish: Si sus riñones no funcionan bien, puede recibir daptomicina con menos frecuencia, p. ej., una vez cada dos días.
French: La daptomycine ne doit pas être administrée plus d'une fois par jour.
Spanish: Daptomicina no se debe utilizar más de una vez al día.
French: En particulier, chez des patients ayant une infection à Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis ou Enterococcus faecium, y compris chez des patients bactériémiques, des échecs au traitement ont été associés à la sélection de bactéries présentant une sensibilité diminuée ou une résistance franche à la daptomycine durant le traitement.
Spanish: En particular, se han notificado casos de fracaso del tratamiento en pacientes infectados con Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis o Enterococcus faecium, incluidos los pacientes bacteriémicos, que se han relacionado con la selección de microorganismos con sensibilidad reducida o resistencia manifiesta a daptomicina durante el tratamiento.
French: Il est recommandé de prendre des précautions en cas d'administration de daptomycine à des patients présentant déjà une atteinte de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 80 ml/min) avant de commencer un traitement par la daptomycine.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre daptomicina a pacientes que ya padecen algún grado de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <80 ml/min) antes de comenzar el tratamiento con Daptomicina Hospira.
French: Daptomycine Hospira ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue, par exemple si les bénéfices attendus prévalent sur les risques éventuels.
Spanish: Daptomicina no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario, es decir, únicamente si el beneficio esperado supera el posible riesgo.
French: Au total, 389 sujets ont été traités dans le cadre de l'étude, dont 256 sujets ayant reçu de la daptomycine et 133 sujets ayant reçu le traitement de référence (TDR).
Spanish: Un total de 389 sujetos fueron tratados en el estudio, incluyendo 256 sujetos que recibieron daptomicina y 133 sujetos que recibieron el tratamiento de referencia.
French: Des réactions anaphylactiques/d'hypersensibilité ont été rapportées avec la daptomycine.
Spanish: Se han notificado reacciones de anafilaxia/hipersensibilidad con daptomicina.
French: Il est nécessaire d'ajuster l'intervalle posologique de la daptomycine chez les patients adultes présentant une clairance de la créatinine < 30 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Es necesario un ajuste del intervalo de dosis de daptomicina para pacientes adultos cuyo aclaramiento de creatinina sea <30 ml/min (ver secciones 4.2 y 5.2).
French: Remplacer l'aiguille par une autre aiguille pour la perfusion intraveineuse.
Spanish: Sustituya la aguja por una aguja nueva para la perfusión intravenosa.
French: Par rapport aux sujets non obèses, l'exposition systémique à la daptomycine mesurée par l'ASC était d'environ 28 % plus élevée chez les sujets modérément obèses (indice de masse corporelle de 2540 kg/m2) et de 42 % supérieure chez les sujets extrêmement obèses (indice de masse corporelle de > 40 kg/m2).
Spanish: En relación con las personas no obesas, la exposición sistémica a daptomicina medida mediante el AUC fue aproximadamente un 28 % más alta en personas moderadamente obesas (índice de masa corporal de 25-40 kg/m2) y un 42 % más alta en personas extremadamente obesas (índice de masa corporal de > 40 kg/m2).
French: L'excrétion de la daptomycine dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Spanish: No se ha estudiado la excreción de daptomicina en la leche de animales lactantes.
French: Si une DACD est suspectée ou confirmée, il pourra être nécessaire d'arrêter la daptomycine et d'instaurer un traitement adapté en fonction du tableau clinique.
Spanish: Si hay sospecha o confirmación de DACD, puede ser necesario interrumpir la administración de daptomicinay establecer un tratamiento apropiado según se indique clínicamente.
French: Tranche d'âges
Spanish: Grupo de edad
French: Les flacons de Daptomycine Hospira sont exclusivement à usage unique.
Spanish: Los viales de Daptomicina Hospira son para un solo uso.
French: Les expositions plasmatiques atteintes avec ces doses correspondaient à celles obtenues chez l'adulte dans l'étude BSA (après 6 mg/kg une fois par jour chez les adultes).
Spanish: Las exposiciones plasmáticas alcanzadas con estas dosis concuerdan con las obtenidas en el estudio BSA en adultos (tras 6 mg/kg una vez al día en adultos).
French: - La daptomycine ne doit pas être administrée à des patients prenant d'autres médicaments connus pour entraîner une myopathie, sauf si le bénéfice pour le patient prévaut sur les risques encourus.
Spanish: - Daptomicina no se debe administrar a pacientes que estén tomando otros medicamentos relacionados con la miopatía, a menos que se considere que el beneficio para el paciente supera el riesgo.
French: Remplacer l'aiguille par une autre aiguille pour l'injection intraveineuse.
Spanish: Sustituya la aguja por una aguja nueva para la inyección intravenosa.