FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Едновременното приложение на барицитиниб с циклоспорин (инхибитор на Pgp/BCRP) или метотрексат (субстрат на някои транспортни протеини, включително OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 и MRP4) не води до клинично значими ефекти върху експозицията към барицитиниб.
Maltese: L-għoti ta' baricitinib flimkien ma' ciclosporin (inibitur ta' Pgp/BCRP) jew methotrexate (sustrat ta' diversi trasportaturi inkluż OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3, u MRP4) ma wassal għall-ebda effetti ta' sinifikat kliniku fuq l-esponiment għal baricitinib.
Bulgarian: In vitro барицитиниб е субстрат за CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP и MATE2-K, и може да бъде клинично значим инхибитор на транспортера OCT1 (вж. точка 4.5).
Maltese: In vitro, baricitinib huwa sustrat għal CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP u MATE2-K, u jista' jkun inibitur klinikament rilevanti tattrasportaturi OCT1 (ara sezzjoni 4.5). Baricitinib mhuwiex inibitur tat-trasportaturi
Bulgarian: • на седмица 24: 163/191 (85 %), които продължават да получават доза 4 mg спрямо 144/189 (76 %), които получават намалена доза от 2 mg (p ≤ 0,05)
Maltese: • Fil-ġimgħa 24: 163/191 (85%) ikomplu b'4 mg vs. 144/189 (76%) imnaqqsa għal 2 mg (p
Bulgarian: В клинични проучвания са прилагани единични дози до 40 mg и многократни дози до 20 mg дневно в продължение на 10 дни без дозолимитираща токсичност.
Maltese: Dożi waħdiet sa 40 mg u ħafna dożi sa 20 mg kuljum għal 10 ijiem ingħataw fi provi kliniċi mingħajr tossiċità li tillimita d-doża.
Bulgarian: In vitro барицитиниб не е инхибитор на OAT1, OAT2, OAT3, транспортера на органични катиони (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 и MATE2-K в клинично значими концентрации.
Maltese: In vitro, baricitinib mhuwiex inibitur ta' OAT1, OAT2,OAT3, t-trasportatur ta' katjoni organiċi (OCT, organic cationic transporter) 2, OATP1B3, BCRP, MATE1 u MATE2-K f'konċentrazzjonijiet li huma klinikament rilevanti..
Bulgarian: EU/1/16/1170/001 (14 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/002 (28 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/004 (35 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/005 (56 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/006 (84 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/008 (98 филмирани таблетки)
Maltese: EU/1/16/1170/001 (14-il pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/002 (28 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/004 (35 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/005 (56 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/006 (84 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/008 (98 pillola miksija b'rita)
Bulgarian: Група на лечение
Maltese: Grupp ta' trattament
Bulgarian: Ниска активност на заболяването и ремисия (SDAI)
Maltese: • Attività baxxa tal-marda u Remissjoni (SDAI)
Bulgarian: В клинични проучвания е съобщено за реактивиране на вирусна инфекция, включително случаи на реактивиране на херпес вирус (например, херпес зостер, херпес симплекс) (вж. точка 4.8).
Maltese: Ir-riattivazzjoni virali, inkluż każijiet ta' riattivazzjoni tal-virus tal-erpete (eż., erpete zoster, erpete simplex) ġiet irrappurtata fi provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Средният обем на разпределение след приложение чрез интравенозна инфузия е 76 l, което показва разпределение на барицитиниб в тъканите.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni wara għoti ta' infużjoni fil-vini kienet 76 L, li tindika distribuzzjoni ta' baricitinib ġot-tessuti.
Bulgarian: Във всички 4 проучвания, значимо по-голям дял от пациентите, лекувани с Olumiant 4 mg, в сравнение с пациентите, получавали плацебо или MTX, постигат намалена болестна активност или ремисия (DAS28-ESR или DAS28-hsCRP  3,2 и DAS28-ESR или DAS28-hsCRP < 2,6) на седмица 12 и седмица 24.
Maltese: Fl-4 studji, proporzjon akbar b'mod sinifikanti ta' pazjenti trattati b'Olumiant 4 mg mqabbel ma' plaċebo jew MTX kisbu attività baxxa tal-marda jew remissjoni (DAS28-ESR jew DAS28-hsCRP ≤ 3.2 u DAS28-ESR jew DAS28-hsCRP < 2.6) fil-Ġimgħat 12 u 24.
Bulgarian: Средните съотношения на AUC при пациенти с леко и с умерено тежко бъбречно увреждане към пациенти с нормална бъбречна функция са съответно 1,41 (90 % ДИ: 1,15-1,74) и 2,22 (90 % ДИ: 1,81-2,73).
Maltese: Ilproporzjonijiet medji tal-AUC f'pazjenti b'indeboliment ħafif u moderat tal-kliewi għal pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi huma 1.41 (90% CI: 1.15-1.74) u 2.22 (90% CI: 1.81-2.73), rispettivament.
Bulgarian: Olumiant действа като намалява активността на ензим в организма, наречен „Янус киназа", който участва във възпалението.
Maltese: Olumiant jaħdem billi jnaqqas l-attività ta' enzima fil-ġisem msejħa ‘Janus kinase', li hija involuta flinfjammazzjoni.
Bulgarian: Olumiant съдържа активното вещество барицитиниб.
Maltese: X'fih Olumiant - Is-sustanza attiva hi baricitinib.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg веднъж дневно при пациенти с креатининов клирънс между 30 и 60 ml/минута.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija ta' 2 mg darba kuljum f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina bejn 30 u 60 mL/min.
Bulgarian: EU/1/16/1170/009 (14 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/010 (28 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/012 (35 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/013 (56 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/014 (84 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/016 (98 филмирани таблетки)
Maltese: EU/1/16/1170/009 (14-il pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/010 (28 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/012 (35 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/013 (56 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/014 (84 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/016 (98 pillola miksija b'rita)
Bulgarian: Метаболизмът на барицитиниб се медиира от CYP3A4, като е установено, че по-малко от 10 % от дозата претърпява биотрансформация.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' baricitinib huwa medjat minn CYP3A4, b'anqas minn 10% tad-doża identifikata li tgħaddi minn bijotrasformazzjoni.
Bulgarian: Чернодробни трансаминази
Maltese: Transaminases epatiċi
Bulgarian: Хипертриглицеридемия в
Maltese: Ipertrigliċeridemijac
Bulgarian: В контролирани проучвания с продължителност до 16 седмици е наблюдавано повишение на стойностите на аланин трансаминазата (ALT) и на аспартат трансаминазата (AST) ≥ 3 x горната граница на нормата (ULN) при 1,4 % и 0,8 % от пациентите, лекувани с Olumiant, в сравнение съответно с 1,0 % и 0,8 % от пациентите, получавали плацебо.
Maltese: Fi studji kkontrollati, sa 16-il ġimgħa, żidiet fl-alanine transaminase (ALT) u fl-aspartate transaminase (AST) ≥ 3 x ogħla mil-limitu tan-normal (ULN, upper limit of normal) kienu oservati f'1.4% u 0.8% tal-pazjenti trattati b'Olumiant, meta mqabbla ma' 1.0% u 0.8% rispettivament ta' pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Bulgarian: Реактивиране на вирусна инфекция
Maltese: Riattivazzjoni virali
Bulgarian: Приемът на храна води до намаляване на експозицията до 14 %, намаляване на Cmax до 18 % и удължаване на tmax с 0,5 час.
Maltese: It-teħid tal-ikel wassal għal tnaqqis fl-esponiment sa 14%, tnaqqis fis-Cmax sa 18% u tmax imdewwem b'0.5 sigħat.
Bulgarian: Плацебо
Maltese: • Plaċebo
Bulgarian: Обрив
Maltese: Tilqim
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от поливинилхлорид/алуминий/ориентиран полиамидалуминий в картонени кутии по 28 x 1 или 84 x 1 филмирани таблетки.
Maltese: Folji tal-aluminju u tal-polyvinylchloride/aluminju/poliamide orientat b'sarbut toqob biex tinqata' doża waħda f'kartun ta' 28 x 1 jew 84 x 1 pillola miksija b'rita.
Bulgarian: Наблюдавана е дозова зависимост с повишени стойностите на CPK ≥ 5 x ULN, съобщено при 1,5 %, 0,8 % и 0,6 % от пациентите към 16-та седмица, съответно в групите, получаващи 4 mg, 2 mg и плацебо.
Maltese: Ġiet osservata relazzjoni mad-doża b'żidiet ≥ 5 x ULN min-normal fis-CPK irrappurtati f'1.5%, 0.8% u 0.6% tal-pazjenti fis-16-il ġimgħa fil-gruppi ta' 4 mg, 2 mg u tal-plaċebo, rispettivament.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за препоръки за дозиране.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal rakkomandazzjonijiet tad-doża.
Bulgarian: Светлорозови, 9,0 x 7,5 mm продълговати таблетки с надпис "Lilly" върху едната страна и "2"върху другата.
Maltese: x 7.5 mm, imnaqqxa b'"Lilly" fuq naħa waħda u "2" fuq in-naħa l-oħra.
Bulgarian: При нелекувани пациенти, комбинацията с метотрексат води до нарастване на честотата на повишаване на стойностите на чернодробните трансаминази в сравнение с монотерапия с барицитиниб (вж. точка 4.8).
Maltese: F'pazjenti li qatt ma kienu ħadu trattament qabel, l-għoti flimkien ma' methotrexate wassal għal żieda fil-frekwenza ta' żidiet fit-transaminase epatiku meta mqabbel ma' monoterapija b'baricitinib (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: На фона на лечение с cDMARDs5
Maltese: Fuq cDMARDs5 fl-isfond
Bulgarian: Хиперхолестеролемия в
Maltese: Iperkolesterolemijac
Bulgarian: Възможности други лекарствени продукти да повлияят върху фармакокинетиката на барицитиниб
Maltese: Il-possibbiltà li prodotti mediċinali oħra jaffettwaw il-farmakokinetika ta' baricitinib
Bulgarian: В рамките на вътреклетъчния сигнален път, JAKs фосфорилират и активират сигналните трансдюсери и активаторите на транскрипцията (STATs), които активират експресията на гените в клетката.
Maltese: Fis-sensiela ta' reazzjonijiet intraċellulari li jagħtu sinjali, JAKs jiffosforilizzaw u jattivaw konvertituri ta' sinjali u attivaturi ta' transkrizzjoni (STATs, signal transducers and activators of transcription), li jattivaw l-espressjoni tal-ġeni fiċ-ċellula.
Bulgarian: (барицитиниб)
Maltese: Baricitinib
Bulgarian: Съкращения: ADA = адалимумаб; MTX = метотрексат; OLU = Olumiant; PBO = плацебо а Данни за плацебо на 52-та седмица, получени с помощта на линейно екстраполиране б
Maltese: OLU = Olumiant; PBO = Plaċebo a Dejta tal-plaċebo f'ġimgħa 52 miksuba bl-użu ta' estrapolazzjoni lineari b L-ebda progressjoni ddefinita bħala bidla ta' ≤ 0 f'mTSS.
Bulgarian: Статистически значимо намаление на болката е наблюдавано още през седмица 1 и в проучванията RA-BEGIN и RA-BEAM то се задържа в продължение на 52 седмици.
Maltese: Tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku fl-uġigħ deher minn kmieni anke sa minn Ġimgħa 1 u fl-istudji RA-BEGIN u RA-BEAM dan inżamm sat-52 ġimgħa.
Bulgarian: Значимо повишаване (> 5 x ULN) е наблюдавано при 0,8 % от пациентите, лекувани с Olumiant, и при 0,3 % от пациентите, получавали плацебо.
Maltese: Żidiet sinifikanti (> 5 x ULN) seħħew f'0.8% tal-pazjenti ttrattati b'Olumiant u 0.3% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Свободно
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Bulgarian: EU/1/14/924/001 (7 капсули) EU/1/14/924/002 (28 капсули)
Maltese: EU/1/14/924/001 (7 kapsuli) EU/1/14/924/002 (28 kapsuli)
Bulgarian: 6 клетки/ml
Maltese: 6 ċelluli/ml).
Bulgarian: Магнезиев хидроксид
Maltese: Magnesium hydroxide
Bulgarian: 24 седмици N = 31
Maltese: 24 ġimgħa N = 31
Bulgarian: Проучване HPC3021 N = 40 % (n/N)
Maltese: Studju HPC3021 N = 40 % (n/N)
Bulgarian: Общ SVR12
Maltese: SVR12
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Maltese: (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Кетоконазол: очаква се по-нататъшна ATC класификация.
Maltese: * Ketoconazole: aktar klassifikazzjoni ta' ATC pendenti.
Bulgarian: Сравнение на базата на исторически контроли.
Maltese: Tqabbil ibbażżat fuq kontrolli storiċi.
Bulgarian: Степента на вирусологичен рецидив е съответно 24% (11/45), 20% (5/25) и 11% (4/36) при пациенти с генотип 4а, 4d и 4/друг.
Maltese: Ir-rati ta' progress virali kienu 24% (11/45), 20% (5/25) u 11% (4/36) f'pazjenti b'ġenotip 4a, 4d u 4/oħrajn, rispettivament.
Bulgarian: плацебо % (n/N)
Maltese: plaċebo % (n/N)
Bulgarian: Най-тежки степени на токсичност според СЗО от 1 до 4.
Maltese: L-agħar tossiċità tal-WHO minn gradi 1 sa 4.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassifika tas-sistema tal-organi (SOC - system organ class) u l-frekwenza: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Bulgarian: Рифампицин 600 mg веднъж дневно рифампицин AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ рифампицин Cmax
Maltese: Rifampicin 600 mg darba kuljum rifampicin AUC 1.00 (0.93-1.08) ↔ rifampicin Cmax 0.
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Белгия
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju
Bulgarian: Медианата на CD4 + клетките на изходно ниво при пациенти на високо активна антиретровирусна терапия (highly active antiretroviral therapy, HAART) е 561 x 10
Maltese: Il-medjan tal-għadd ta ċelluli CD4+ fil-linja bażi f'pazjenti li kienu fuq terapija antiretrovirali attiva ħafna (HAART - highly active antiretroviral therapy) kien ta' 561 x 10
Bulgarian: Астемизол и терфенадин
Maltese: ANTISTAMINI Astemizole Terfenadine
Bulgarian: ГАСТРОИНТЕСТИНАЛНИ ПРОДУКТИ Антиациди
Maltese: PRODOTTI GASTROINTESTINALI Antaċidu
Bulgarian: SVR12 за проучване HPC3007 и SVR24 за проучване C206.
Maltese: SVR: SVR12 għall-istudju HPC3007 u SVR24 għall-istudju C206. p < 0.001.
Bulgarian: OLYSIO е показан в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хроничен хепатит C (CHC) при възрастни пациенти (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Maltese: OLYSIO huwa indikat biex jingħata f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra, għat-trattament ta' epatite Ċ kronika (CHC) (chronic hepatitis C, CHC) f'pazjenti adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Bulgarian: 150 mg симепревир 12 седмици % (n/N)
Maltese: 150 mg simeprevir 12-il ġimgħa % (n/N)
Bulgarian: Антиретровирусни средства - ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза
Maltese: Antiretrovirali - impedituri mhux nukleosidi ta' reverse transcriptase (NNRTIs - nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors)
Bulgarian: Аминокиселинни замествания в NS3 на позиции 43, 80, 122, 155, 156, и 168 понижават активността на симепревир in vitro.
Maltese: Sostituzzjonijiet ta' aċidi amminiċi fil-pożizzjonijiet ta' NS3 ta' 43, 80, 122, 155, 156 u 168 naqqsu l-attività ta' simeprevir in vitro.
Bulgarian: 24 седмици OLYSIO + софосбувир или 12 седмици OLYSIO + софосбувир + рибавирин
Maltese: 24 ġimgħa OLYSIO + sofosbuvir jew 12-il ġimgħa OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin
Bulgarian: Изолати от генотип 1а и 1b с изходен полиморфизъм Q80K водят до средна FC при стойностите на EC50 за симепревир съответно 11 (N = 33) и 8,4 (N = 2).
Maltese: Iżolati ta' ġenotip 1a u 1b b'linja bażi ta' polimorfiżmu ta' Q80K irriżulta f'FC medjan għal EC50 ta' simeprevir ta' 11 (N = 33) u 8.4 (N = 2) rispettivament.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, желатин, титанов диоксид
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium lauryl sulfate, magnesium stearate, silica anidru kollojdal, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide black
Bulgarian: Бяла желатинова капсула с приблизителна дължина 22 mm, маркирана с "TMC435 150" с черно
Maltese: Kapsula bajda tal-ġelatina twila madwar 22 mm, immarkata b' "TMC435 150" b'linka sewda.
Bulgarian: - OLYSIO съдържа активното вещество симепревир.
Maltese: - OLYSIO fih is-sustanza attiva ‘simeprevir'.
Bulgarian: OLYSIO 150 mg твърди капсули
Maltese: OLYSIO 150 mg kapsuli ibsin
Bulgarian: Тъй като симепревир се свързва във висока степен с плазмените протеини, е малко вероятно да
Maltese: Peress li simeprevir jingħaqad b'mod qawwi ma' proteini fil-plażma, huwa improbabbli li ser jitneħħa
Bulgarian: F0-2
Maltese: SI-1000
Bulgarian: 2; медианата на HCV РНК на изходното ниво е 6,7 log10 IU/ml; 75% нямат цироза (скор за фиброза F0-3 по METAVIR), а 25% имат цироза (скор за фиброза по F4 METAVIR); 78% имат HCV генотип 1a, от които 45% са носители на Q80K на изходно ниво, а 22% имат HCV генотип 1b; 86% имат не-СС IL28B алели (СТ или ТТ); 76% не са се повлияли от предшестващо лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин, а 24% нелекувани досега.
Maltese: IU/ml; 75% ma kellhom l-ebda ċirrożi (punteġġ ta' fibrożi METAVIR F0-3) u 25% kellhom ċirrożi (punteġġ ta' fibrożi METAVIR F4); 78% kellhom HCV tal-ġenotip 1a li minnhom 45% kellhom Q80K fil-linja bażi, u 22% kellhom HCV tal-ġenotip 1b; 86% kellhom alleli IL28B mhux CC (CT jew TT); 76% ma kinux irrispondew għal trattament preċedenti b'peginterferon alfa u ribavirin, u 24% ma kinux ħadu trattament qabel.
Bulgarian: Замествания на позиции D168V или A, и R155K обикновено са свързани с големи намаления в чувствителността към симепревир in vitro (FC при EC50 > 50), докато други замествания като Q80K или R, S122R и D168E показват in vitro ниска степен на резистентност (FC при EC50 между 2 и 50).
Maltese: Sostituzzjonijiet bħal D168V jew A, u R155K kienu ġeneralment assoċjati ma' tnaqqis kbir fis-suxxetibilità ta' simeprevir in vitro, (FC f'EC50 > 50), filwaqt li sostituzzjonijiet oħra bħal Q80K jew R, S122R, u D168E wrew reżistenza ta' livell baxx (FC f'EC50bejn 2 u 50).
Bulgarian: Симепревир се класифицира като PBT (устойчиво, биокумулиращо и токсично) вещество (вж.
Maltese: Simeprevir huwa kklassifikat bħala sustanza PBT (persistenti, bijoakkumulattiv u tossiku) (ara sezzjoni 6.6).
Bulgarian: Възрастта (18 до 73 години) не е имала клинично значим ефект върху фармакокинетиката на симепревир въз основа на популационен фармакокинетичен анализ (n = 21, възраст над 65 години) на HCV-инфектирани пациенти, лекувани със симепревир.
Maltese: L-età (18-il sena73 sena) ma kellha l-ebda effett klinikament validu fuq il-farmakokinetiċi ta' simeprevir abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (n = 21, eta taħt 65 sena) ta' pazjenti infettati b'HCV trattati b' simeprevir.
Bulgarian: Забележка, замествания в NS3 на позиция 43 и 156, свързани с намалена активност на симепревир in vitro, не са
Maltese: Nota, sostituzzjonijiet ta' NS3 f'pożizzjoni 43 u 156 assoċjati ma' tnaqqis fl-attività ta' simeprevir in vitro ma ġewx osservati fi żmien ta' falliment.
Bulgarian: По-висока честота спрямо честотата при историческите контроли (исторически честоти на SVR към разрешени комбинирани лечения с антивирусни средства с директно действие с пегинтерферон алфа и рибавирин).
Maltese: Rata ta' kontroll superjuri versus dik storika (rati storiċi approvati ta' SVR ta' kombinazzjonijiet approvati ta' trattamenti ta' antivirali li jaħdmu b'mod dirett flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin).
Bulgarian: плацебо + пегинтерферон + рибавирин N = 264 % (n/N)
Maltese: plaċebo + peginterferon + ribavirin N = 264 % (n/N)
Bulgarian: - Активното вещество е симепревир.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi simeprevir.
Bulgarian: В сборен анализ на пациенти, лекувани със 150 mg симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, които не са постигнали SVR в контролирани фаза 2 и фаза 3 клинични проучвания (проучвания C205, C206, C208, C216, HPC3007), новопоявили се аминокиселинни замествания в NS3 на позиции 80, 122, 155 и/или 168 се наблюдават при 180 от 197 (91%) пациенти.
Maltese: F'analiżi ta' riżultati miġbura minn pazjenti trattati b'150 mg simeprevir flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin li ma kisbux SVR fl-istudji kliniċi kkontrollati ta' fażi 2b u fażi 3 (studji C205, C206, C208, C216, HPC3007), is-sostituzzjonijiet ta' aċidi amminiċi li tfaċċaw fil-pożizzjonijiet ta' NS3 80, 122, 155 u/jew 168 kienu osservati f'180 mill-197 (91%) pazjent.
Bulgarian: плацебо + пегинтерферон алфа + рибавирин N = 397 n (%)
Maltese: plaċebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 397 n (%)
Bulgarian: Симепревир не повлиява CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6 in vivo.
Maltese: Simeprevir ma jaffettwax CYP2C9, CYP2C19 jew
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка капсула съдържа 78,4 mg лактоза (като
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola fiha 78.4 mg lactose (bħala monohydrate).
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B1/3, BCRP транспортери)
Maltese: (impediment ta' OATP1B1 b'tacrolimus)
Bulgarian: - итраконазол, флуконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (когато се приема през устата или се прилага чрез инжекция) - за лечение на гъбични инфекции - рифабутин, рифампицин или рифапентин - за лечение на инфекции като туберкулоза - амлодипин, бепридил, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, низолдипин или верапамил (когато се приема през устата) - за понижаване на кръвното налягане - дексаметазон (когато се прилага чрез инжекция или се приема през устата) - за лечение
Maltese: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital jew phenytoin biex jiġu evitati aċċessjonijiet - astemizole jew terfenadine biex jiġu trattati allerġiji - itraconazole, fluconazole, ketoconazole, posaconazole jew voriconazole (meta jittieħdu mill ħalq jew jingħataw b'injezzjoni) biex jiġu ttrattati infezzjonijiet bil-fungi - rifabutin, rifampicin jew rifapentine biex jiġu ttrattati infezzjonijiet bħat-tuberkulożi - amlodipine, bepridil, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine jew verapamil
Bulgarian: HPC3011 при инфектирани пациенти с HCV генотип 4, 28 от 32 (88%) от пациентите, които не са постигнали SVR са имали новопоявили се аминокиселинни замествания в NS3 на позиции 80, 122, 155, 156 и/или 168 (основно замествания на позиция 168; 24 от 32 [75%] пациенти), подобно на новопоявилите се аминокиселинни замествания, наблюдавани при генотип 1 инфектирани пациенти.
Maltese: Fl-istudju HPC3011 f'pazjenti infettati b'HCV bil-ġenotip 4, 28 minn 32 (88%) pazjent li ma kisbux SVR kellhom sostituzzjonijiet ta' aċidi amminiċi qed jitfaċċaw fil-pożizzjonijiet ta' NS3 80, 122, 155 u/jew 168 (prinċipalment sostituzzjonijiet fil-pożizzjoni 168; 24 minn 32 [75%] pazjent), simili għassostituzzjonijiet osservati tal-aċidi amminiċi li tfaċċaw f'pazjenti infettati b'ġenotip 1.
Bulgarian: Есциталопрам 10 mg веднъж дневно есциталопрам AUC 1,00 (0,97-1,03) ↔ есциталопрам Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ есциталопрам Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ симепревир AUC 0,75 (0,68-0,83)  симепревир Cmax
Maltese: 60 mg darba kuljum escitalopram AUC 1.00 (0.97-1.03) ↔ escitalopram Cmax 1.03 (0.99-1.07) ↔ escitalopram Cmin 1.00 (0.95-1.05) ↔ simeprevir AUC 0.75 (0.68-0.83)  simeprevir Cmax 0.80 (0.71-0.89)  simeprevir Cmin 0.68 (0.59-0.79) 
Bulgarian: Janssen-Cilag SpA
Maltese: Janssen-Cilag SpA, Via C.
Bulgarian: - атазанавир, дарунавир, делавирдин, ефавиренц, етравирин, фозампренавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, невирапин, ритонавир, саквинавир или типранавир - за лечение
Maltese: - ledipasvir biex jittratta infezzjoni tal-epatite C - cobicistat biex iżid il-livelli ta' xi mediċini wżati biex tiġi ttrattata infezzjoni tal-HIV - atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Bulgarian: симепревир + пегинтерферон алфа + рибавирин N = 781 n (%)
Maltese: simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Bulgarian: Седемдесет и един процента (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) и 36% (10/28) от лекуваните със симепревир, нелекувани преди пациенти, пациентите с предходен рецидив, с предишен частичен отговор и без предишен отговор, са имали неоткриваема HCV РНК на седмица 4.
Maltese: Wieħed u sebgħin fil-mija (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) u 36% (10/28) ta' pazjenti li ngħataw simeprevir li ma kinux ngħataw kura qabel, li kienu rkadew qabel, li rrispondew b'mod parzjali qabel u li ma kienu rrispondew xejn kellhom HCV RNA li ma ġiex osservat f'ġimgħa 4.
Bulgarian: Симепревир в комбинация със софосбувир: сборни проучвания HPC2002, HPC3017 и HPC3018 (12 седмици) или проучване HPC2002 (24 седмици); симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин: сборни проучвания C208, C216 и HPC3007 фаза 3 (първите 12 седмици на лечение).
Maltese: Simeprevir flimkien ma' sofosbuvir: ġabra ta' studji HPC2002, HPC3017 u HPC3018 (12-il ġimgħa) jew l-istudju HPC2002 (24 ġimgħa); simeprevir flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin: ġabra ta' studji C208, C216 u HPC3007 (l-ewwel 12-il ġimgħa ta' trattamenti) tal-fażi 3.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа симепревир натрий, еквивалентно на 150 mg симепревир.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha simeprevir sodium ekwivalenti għal 150 mg ta' simeprevir.