FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Progression-Free Survival*
Dutch: Progressievrije overleving*
English: On documented disease progression, patients who entered the optional open-label phase could receive open-label Avastin together with a wide-range of second line therapies.
Dutch: Patiënten in de optionele open-label fase konden, bij gedocumenteerde ziekteprogressie, Avastin samen met een breed scala aan tweedelijnstherapieën krijgen.
English: FOLFOX-4 or FOLFOX-4 + Avastin
Dutch: FOLFOX-4 of FOLFOX4+Avastin
English: Efficacy Results for Study ML18147 (ITT population)
Dutch: Tabel 9 Werkzaamheidsresultaten voor studie ML18147 (ITT-populatie)
English: If the first infusion is well tolerated, the second infusion may be administered over 60 minutes.
Dutch: Wanneer de eerste infusie goed wordt verdragen, kan de tweede infusie gedurende 60 minuten worden toegediend.
English: Study AVF3694g was a Phase III, multicentre, randomised, placebo-controlled trial designed to evaluate the efficacy and safety of Avastin in combination with chemotherapy compared to chemotherapy plus placebo as first-line treatment for patients with HER2-negative metastatic or locally recurrent breast cancer.
Dutch: Studie AVF3694g was een fase III, multicenter, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van Avastin in combinatie met chemotherapie, vergeleken met chemotherapie plus placebo als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met HER2-negatieve gemetastaseerde of lokaal gerecidiveerde borstkanker.
English: In clinical trials, the incidence of arterial thromboembolic reactions including cerebrovascular accidents (CVAs), transient ischaemic attacks (TIAs) and myocardial infarctions (MIs) was higher in patients receiving Avastin in combination with chemotherapy compared to those who received chemotherapy alone.
Dutch: In klinische studies was de incidentie van arteriële trombo-embolische reacties inclusief cerebrovasculaire accidenten (CVA's), transient ischaemic attacks (TIA's) en myocard infarcten (MI's), hoger bij patiënten die Avastin kregen in combinatie met chemotherapie in vergelijking tot diegenen die alleen chemotherapie kregen.
English: Pregnancy (see section 4.6).
Dutch: ● Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
English: Intestinal perforation, Ileus, Intestinal obstruction, Recto-vaginal fistulaec,d,
Dutch: Intestinale perforatie, Ileus, Intestinale obstructie, Rectovaginale fistels d,e
English: Pulmonary haemorrhage/ Haemoptysisb,d,
Dutch: Pulmonaire bloeding/ Hemoptyse b,d
English: Overall Survival - Primary analysis Median (months)1
Dutch: Totale overleving - Follow-up analyse Mediaan (maanden)1
English: Front-line treatment: Avastin is administered in addition to carboplatin and paclitaxel for up to 6 cycles of treatment followed by continued use of Avastin as single agent until disease progression or for a maximum of 15 months or until unacceptable toxicity, whichever occurs earlier.
Dutch: Eerstelijnsbehandeling: Avastin wordt naast carboplatine en paclitaxel toegediend tot 6 behandelingskuren, gevolgd door gebruik van Avastin als monotherapie totdat ziekteprogressie optreedt óf gedurende maximaal 15 maanden óf totdat onacceptabele toxiciteit zich voordoet, afhankelijk van wat als eerste optreedt.
English: The primary endpoints of the trial were objective response rate and progression-free survival.
Dutch: De primaire eindpunten van het onderzoek waren objectief responspercentage en progressievrije overleving.
English: Congestive heart failure (CHF)
Dutch: Congestief hartfalen(CHF)
English: In the Avastin-containing arms, patients could receive Avastin as a single-agent every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.
Dutch: In de armen met Avastin konden patiënten Avastin monotherapie ontvangen iedere 3 weken tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
English: For further information please refer to Table 3 'Adverse reactions reported in post-marketing setting.'
Dutch: Voor verdere informatie, zie tabel 3 ‘Bijwerkingen die zijn gemeld na op de markt komen'.
English: An increased incidence of hypertension was observed in Avastin-treated patients.
Dutch: Een verhoogde incidentie van hypertensie is waargenomen bij met Avastin behandelde patiënten.
English: Efficacy results for study JO25567
Dutch: Tabel 14 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek JO25567
English: • serious infections of the skin or deeper layers under the skin, especially if you had holes in the gut wall or problems with wound healing,
Dutch: ● ernstige infecties van de huid of van onderhuidse lagen, met name als u perforaties had in de darmwand of problemen heeft gehad met wondgenezing,
English: The trial met its primary objective of PFS improvement.
Dutch: De studie heeft het primaire eindpunt, verbetering van de PFS, bereikt.
English: • The chosen chemotherapy was combined with bevacizumab 10 mg/kg IV every 2 weeks (or bevacizumab 15 mg/kg every 3 weeks if used in combination with topotecan 1.25 mg/m2 on Days 1-5 every 3 weeks).
Dutch: • De gekozen chemotherapie werd gecombineerd met bevacizumab 10 mg/kg i.v., elke 2 weken (of bevacizumab 15 mg/kg elke 3 weken in combinatie met topotecan 1,25 mg/m2 op dag 1-5, elke 3 weken).
English: In most clinical trials of Avastin, patients with pre-existing CHF of NYHA (New York Heart Association) II-IV were excluded, therefore, no information is available on the risk of CHF in this population.
Dutch: Bij de meeste klinische onderzoeken met Avastin werden patiënten met reeds bestaand CHF (New York Heart Association II-IV) uitgesloten van deelname.
English: No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of bevacizumab in renally impaired patients since the kidneys are not a major organ for bevacizumab metabolism or excretion.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de farmacokinetiek van bevacizumab te onderzoeken bij patiënten met een verminderde nierfunctie, omdat de nieren niet de voornaamste organen zijn voor het metaboliseren van bevacizumab of voor de excretie.
English: In patients with measurable disease at baseline.
Dutch: Bij patiënten met meetbare ziekte op baseline.
English: Relative to control arm. NR = not reached.
Dutch: controlegroep NB = Niet bereikt
English: Patients with a history of hypertension may be at increased risk for the development of proteinuria when treated with Avastin.
Dutch: Patiënten met hypertensie in de anamnese kunnen een verhoogde kans hebben op het ontwikkelen van proteïnurie wanneer ze behandeld worden met Avastin.
English: Avastin will be administered in combination with chemotherapy treatment containing a fluoropyrimidine medicine.
Dutch: Avastin wordt gebruikt in combinatie met behandeling met chemotherapie die een geneesmiddel bevat dat fluoropyrimidine heet.
English: The safety and efficacy of Avastin in the front-line treatment of patients with epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer were studied in two phase III trials (GOG-0218 and BO17707) that evaluated the effect of the addition of Avastin to carboplatin and paclitaxel compared to the chemotherapy regimen alone.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Avastin bij eerstelijnsbehandeling van patiënten met epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom zijn onderzocht in twee fase III-studies (GOG-0218 en BO17707) waarin het effect van toevoeging van Avastin aan carboplatine en paclitaxel werd vergeleken met regimes met alleen chemotherapie.
English: • a brain condition with symptoms including seizures (fits), headache, confusion, and changes in vision (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome or PRES),
Dutch: ● een hersenaandoening met verschijnselen als toevallen, hoofdpijn, verwardheid en veranderingen in het zicht (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom of PRES),
English: For the posology and method of administration of erlotinib, please refer to the full erlotinib prescribing information.
Dutch: Raadpleeg de volledige productinformatie van erlotinib voor de dosering en wijze van toediening van erlotinib.
English: 16 ml solution in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 400 mg of bevacizumab.
Dutch: 16 ml oplossing in een flacon (Type I-glas) met een stop (butylrubber) bevat 400 mg bevacizumab.
English: These reactions included infectious endophthalmitis, intraocular inflammation such as sterile endophthalmitis, uveitis and vitritis, retinal detachment, retinal pigment epithelial tear, intraocular pressure increased, intraocular haemorrhage such as vitreous haemorrhage or retinal haemorrhage and conjunctival haemorrhage.
Dutch: Enkele van deze bijwerkingen zijn infectieuze endoftalmitis, intraoculaire ontsteking zoals steriele endoftalmitis, uveïtis en vitritis, loslaten van het netvlies, scheurtje in het retina pigmentepitheel, toegenomen intraoculaire druk, intraoculaire bloedingen, zoals glasvochtbloedingen of netvliesbloedingen, en conjunctivale bloedingen.
English: Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome) was seen in up to 1.4% of patients treated with Avastin.
Dutch: Graad 4-proteïnurie (nefrotisch syndroom) werd gezien bij tot 1,4% van de patiënten die werden behandeld met Avastin.
English: Analyses of the clinical safety data suggest that the occurrence of hypertension and proteinuria with Avastin therapy are likely to be dose-dependent.
Dutch: Analyses van de klinische veiligheidsgegevens suggereren dat het voorkomen van hypertensie en proteïnurie tijdens Avastinbehandeling waarschijnlijk dosisafhankelijk is.
English: Deep vein thrombosis
Dutch: Diepe veneuze trombose
English: (p-value = 0.3113)
Dutch: (p-waarde = 0,3113)
English: Renal thrombotic microangiopathy b,c
Dutch: Renale trombotische microangiopathie b,c
English: Investigator assessment
Dutch: Beoordeling door de onderzoeker
English: Cases of foetal abnormalities in women treated with bevacizumab alone or in combination with known embryotoxic chemotherapeutics have been observed (see section 4.6 )
Dutch: Gevallen van foetale afwijkingen zijn waargenomen bij vrouwen behandeld met alleen bevacizumab of in combinatie met chemotherapeutica waarvan bekend is dat ze embryotoxisch zijn (zie rubriek 4.6).
English: Proteinuria a,b
Dutch: Proteïnurie a,b
English: In the post-marketing setting, cases of foetal abnormalities in women treated with bevacizumab alone or in combination with known embryotoxic chemotherapeutics have been observed (see section 4.8).
Dutch: Na het op de markt komen zijn gevallen van foetale afwijkingen waargenomen bij vrouwen behandeld met alleen bevacizumab of in combinatie met chemotherapeutica waarvan bekend is dat ze embryotoxisch zijn (zie rubriek 4.8).
English: 4 ml solution in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 100 mg of bevacizumab.
Dutch: 4 ml oplossing in een flacon (Type I-glas) met een stop (butylrubber) bevat 100 mg bevacizumab.
English: Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome) was seen in up to 1.4% of treated patients.
Dutch: Graad 4-proteïnurie (nefrotisch syndroom) werd gezien bij tot 1,4% van de behandelde patiënten.
English: XELOX or XELOX + Avastin
Dutch: XELOX of XELOX+Avas tin
English: Grade 3-5 reactions have been observed in up to 2.3% of patients treated with Avastin plus chemotherapy as compared with < 1% with chemotherapy alone (NCI-CTCAE v.3).
Dutch: Graad 35-bijwerkingen zijn waargenomen bij tot 2,3% van de patiënten behandeld met Avastin plus chemotherapie in vergelijking tot < 1% bij behandeling met alleen chemotherapie (NCI-CTCAE v.3).
English: Method and route of administration
Dutch: Wijze van toediening en toedieningsweg
English: A total of 452 patients were randomised to receive either:
Dutch: Een totaal van 452 patiënten werd gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingen:
English: A total of 673 patients were randomized in equal proportions to the following two treatment arms:
Dutch: Een totaalaantal van 673 patiënten werd gerandomiseerd in gelijke verhoudingen naar de volgende twee behandelarmen:
English: You could also experience redness or flushing of the skin or a rash, chills and shivering, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
Dutch: U kunt ook roodheid van de huid, blozen of huiduitslag, rillingen en beven, misselijkheid of braken ervaren.
English: The safety and efficacy of Avastin in the treatment of patients with platinum-sensitive, recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, who have not received prior chemotherapy in the recurrent setting or prior bevacizumab treatment, was studied in a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial (AVF4095g).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Avastin bij de behandeling van patiënten met platinum-sensitief, recidiverend epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom, die geen eerdere chemotherapie voor recidieven of geen eerdere bevacizumab-behandeling hebben ontvangen, is onderzocht in een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (AVF4095g).
English: In patients with NSCLC excluding predominant squamous histology, all Grade reactions were seen with a frequency of up to 9.3% when treated with Avastin plus chemotherapy compared with up to 5% in the patients treated with chemotherapy alone.
Dutch: Bij patiënten met NSCLC, exclusief patiënten met overheersend plaveiselcelhistologie, werden alle graden bijwerkingen gezien met een frequentie tot 9,3% wanneer behandeld met Avastin plus chemotherapie in vergelijking met tot 5% bij patiënten behandeld met alleen chemotherapie.
English: PFS subgroup analyses by disease stage and debulking status are summarised in Table 17.
Dutch: PFS-subgroepanalyses naar stadium van de ziekte en debulking status zijn in tabel 17 samengevat.
English: The safety and efficacy of Avastin in the treatment of recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer was studied in three phase III trials (AVF4095g , MO22224 and GOG-0213) with different patient populations and chemotherapy regimens.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Avastin bij de behandeling van recidiverend epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom is onderzocht in drie fase III klinische studies (AVF4095g, MO22224 en GOG-0213) met verschillende patiëntenpopulaties en met verschillende chemotherapiekuren.
English: In study BO20924 of Avastin with current standard of care in rhabdomyosarcoma and nonrhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma, the safety profile of Avastin treated children was comparable with that observed in adults treated with Avastin.
Dutch: In onderzoek BO20924 waarbij Avastin werd toegevoegd aan de standaardbehandeling van patiënten met gemetastaseerd rabdomyosarcoom of andere wekedelen sarcomen, was het veiligheidsprofiel van kinderen die behandeld werden met Avastin vergelijkbaar met dat bij volwassenen die behandeld werden met Avastin.
English: ● a blood clot in your arteries,
Dutch: ● een bloedstolsel in uw aderen,
English: For further information as to HER2 status, please refer to section 5.1.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor meer informatie over de HER2-status.
English: Therapy should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Dutch: De therapie moet definitief worden gestaakt bij patiënten die een maagdarmperforatie ontwikkelen.
English: Bevacizumab in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Dutch: Bevacizumab in combinatie met fluoropyrimidinebevattende chemotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd colon- of rectumcarcinoom.
English: weeks (n=39), 10 mg/kg every 2 weeks; (n=37), or placebo (n=40).
Dutch: Een totaal van 116 patiënten was gerandomiseerd voor het ontvangen van bevacizumab 3 mg/kg iedere 2 weken (n=39), 10 mg/kg iedere 2 weken (n=37), of placebo (n=40).
English: The primary endpoint was progression-free-survival, with secondary endpoints including objective response rate and overall survival.
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving, met onder andere de secundaire eindpunten objectieve responspercentage en totale overleving.
English: Study JO25567 was a randomized, open-label, multi-center Phase II study conducted in Japan to evaluate the efficacy and safety of Avastin used in addition to erlotinib in patients with non-squamous NSCLC with EGFR activating mutations (exon 19 deletion or exon 21 L858R mutation) who had not received prior systemic therapy for Stage IIIB/IV or recurrent disease.
Dutch: Onderzoek JO25567 was een gerandomiseerd, open-label, multi-center, fase II-onderzoek dat werd uitgevoerd in Japan om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van Avastin wanneer dit gebruikt wordt met erlotinib bij patiënten met niet-plaveiselcel NSCLC met EGFR-activerende mutaties (exon 19-deletie of exon 21 L858R-mutatie) die niet eerder systemische therapie voor fase IIIB/IV of gerecidiveerde ziekte hadden ontvangen.
English: In clinical trials across all indications the overall incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-5 bleeding reactions ranged from 0.4% to 6.9% in Avastin treated patients, compared with up to 4.5% of patients in the chemotherapy control group.
Dutch: In klinisch onderzoek bij alle indicaties varieerde de totale incidentie van NCI-CTCAE graad 3-5 bloedingen van 0,4% tot 6,9% bij patiënten behandeld met Avastin, in vergelijking met tot 4,5% van de patiënten in de chemotherapie controlegroep.
English: Bevacizumab in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer.
Dutch: Bevacizumab in combinatie met interferon alfa-2a is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderde en/of gemetastaseerde niercelkanker.
English: Hypersensitivity, infusion reactions a,b,c
Dutch: Overgevoeligheid, infusiereacties a,b,c
English: Results are presented in Table 12.
Dutch: Resultaten staan weergegeven in tabel 12.
English: • diarrhoea,
Dutch: ● diarree,
English: The difference in ORR per independent central review was 18% (CI: 0.6%, 35.3%) between the two treatment arms in the few patients who had evaluable tumor at baseline and had a confirmed response prior to receiving any local therapy : 27/75 patients (36.0%, 95% CI: 25.2%, 47.9%) in the Chemo arm and 34/63 patients (54.0%, 95% CI: 40.9%, 66.6%) in the Bv + Chemo arm.
Dutch: Het verschil in objectief responspercentage (ORR) tussen de twee behandelarmen was volgens de onafhankelijke beoordelingscommissie 18% (BI: 0,6%; 35,3%) bij de weinige patiënten die een evalueerbare tumor hadden bij baseline en een bevestigde respons voordat enige lokale therapie werd gegeven: voor de behandelarm met chemotherapie 27/75 patiënten (36%, 95% BI: 25,2%; 47,9%) en voor de behandelarm met bevacizumab+chemotherapie 34/63 patiënten (54%, 95% BI: 40,9%; 66,6%).
English: % patients with objective response p -value
Dutch: % patiënten met objectieve respons p-waarde
English: Gallbladder perforation b,c
Dutch: Galblaasperforatie b,c
English: Reactions were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of Avastin, with most reactions occurring within the first 6 months of therapy.
Dutch: Gevallen van fistels zijn gemeld op verschillende momenten tijdens de behandeling, variërend van binnen 1 week tot meer dan 1 jaar na start van behandeling met Avastin.
English: An increased incidence of CHF has been observed in a clinical trial of patients with diffuse large Bcell lymphoma when receiving bevacizumab with a cumulative doxorubicin dose greater than 300 mg/m2.
Dutch: In een klinische studie met patiënten met een diffuus grootcellig B-cellymfoom werd een verhoogde incidentie van CHF waargenomen wanneer patiënten bevacizumab met een cumulatieve dosis doxorubicine van meer dan 300 mg/m2 kregen.
English: Topotecan+ Paclitaxel vs. Cisplatin+ Paclitaxel
Dutch: Topotecan+ Paclitaxel vs. Cisplatine+ Paclitaxel
English: Grade 4 hypertension (hypertensive crisis) occurred in up to 1.0% of patients treated with Avastin and chemotherapy compared to up to 0.2% of patients treated with the same chemotherapy alone.
Dutch: Graad 4-hypertensie (hypertensieve crisis) kwam voor bij tot 1,0% van de patiënten die behandeld zijn met Avastin en chemotherapie in vergelijking tot 0,2% van de patiënten die behandeld zijn met alleen dezelfde chemotherapie.
English: Patients who had received prior therapy with bevacizumab or prior systemic anticancer therapy for ovarian cancer (e.g. chemotherapy, monoclonal antibody therapy, tyrosine kinase inhibitor therapy, or hormonal therapy) or previous radiotherapy to the abdomen or pelvis were excluded from the study.
Dutch: Patiënten die eerder werden behandeld met bevacizumab of met een systemische antikankertherapie voor ovariumcarcinoom (bijv. chemotherapie, monoklonale antilichaambehandeling, behandeling met een tyrosinekinaseremmer of hormonale behandeling) of met radiotherapie van de buik of het bekken waren uitgesloten van de studie.
English: EGFR monoclonal antibodies should not be administered for the treatment of mCRC in combination with bevacizumab-containing chemotherapy.
Dutch: EGFR monoklonale antilichamen mogen niet in combinatie met bevacizumab-bevattende chemotherapie worden toegediend voor de behandeling van mCRC.
English: Anti-tumour activity was not observed in two earlier studies among a total of 30 children aged > 3 years old with relapsed or progressive high-grade glioma when treated with bevacizumab and irinotecan (CPT-11).
Dutch: Bij 2 eerdere studies met een totaal van 30 kinderen van > 3 jaar oud met recidiverend of progressief hooggradig glioom werd geen anti-tumoractiviteit waargenomen na behandeling met bevacizumab en irinotecan (CPT-11).
English: Combination of bevacizumab and sunitinib malate In two clinical trials of metastatic renal cell carcinoma, microangiopathic haemolytic anaemia (MAHA) was reported in 7 of 19 patients treated with bevacizumab (10 mg/kg every two weeks) and sunitinib malate (50 mg daily) combination.
Dutch: In twee klinische studies bij gemetastaseerde niercelkanker werd micro-angiopathische hemolytische anemie (MAHA) gemeld bij 7 van de 19 patiënten die waren behandeld met de combinatie bevacizumab (10 mg/kg iedere 2 weken) en sunitinibmalaat (dagelijks 50 mg).
English: Secondary efficacy endpoints included progression-free survival and objective response rate.
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten waren progressievrije overleving en objectief responspercentage.
English: In a randomized phase II study (BO25041) a total of 121 patients aged ≥ 3 years to <18 years with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular high-grade glioma (HGG) were treated with post operative radiation therapy (RT) and adjuvant temozolomide (T) with and without bevacizumab: 10 mg/kg every 2 weeks IV.
Dutch: In een gerandomiseerd fase II-onderzoek (BO25041) werden in totaal 121 patiënten in de leeftijd van ≥ 3 jaar tot < 18 jaar met nieuw-gediagnosticeerd supratentoriaal of infratentoriaal cerebellair, of pedunculair hooggradig glioom (HGG), behandeld met postoperatieve radiotherapie (RT) en adjuvant temozolomide met en zonder bevacizumab: intraveneus, 10 mg/kg iedere 2 weken.
English: Patients treated for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer with Avastin are at increased risk of fistulae between the vagina and any part of the GI tract (Gastrointestinal-vaginal fistulae).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Avastin voor aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom hebben een verhoogd risico op fistels tussen de vagina en delen van het maagdarmstelsel (maagdarm-vaginale fistels).
English: Median (months)
Dutch: Mediane OS (maanden)