FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your ability to concentrate or react may be reduced if: - you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), - you have hyperglycaemia (high blood sugar levels), - you have problems with your sight.
Spanish: Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si: - tiene hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre) - tiene hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre) - tiene problemas de visión.
English: Most minor reactions to insulins usually resolve in a few days to a few weeks.
Spanish: La mayor parte de las reacciones leves a las insulinas se resuelven habitualmente en unos días o en pocas semanas.
English: For details on safety precautions in the use of insulin pumps see the operating manual.
Spanish: Para más detalles sobre precauciones de seguridad en el uso de bombas de insulina, ver el manual de instrucciones.
English: Empty pens must not be re-filled and must be properly discarded.
Spanish: Las plumas vacías no deben rellenarse y se deben desechar de forma segura.
English: Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles.
Spanish: El tratamiento con insulina puede provocar una retención temporal de agua en el organismo con hinchazón de las pantorrillas y los tobillos.
English: Do not mix insulin with any other medicine except with insulin human preparations as detailed below.
Spanish: No mezcle la insulina con ningún otro medicamento, excepto con las preparaciones de insulina humana como se detalla a continuación.
English: Empty cartridges must not be refilled.
Spanish: Los cartuchos vacíos no deben rellenarse.
English: Other side effects include (frequency cannot be estimated from the available data)
Spanish: Otros efectos adversos incluyen (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: Keep the cartridge at room temperature 1 to 2 hours before inserting it in the pump so that you can see and remove any air bubbles which form during warming-up.
Spanish: Mantener el cartucho a temperatura ambiente 1 a 2 horas antes de introducirlo en la bomba, de manera que se pueda ver y eliminar cualquier burbuja de aire que se produzca durante el calentamiento.
English: It comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, SoloStar.
Spanish: Se presenta en cartuchos sellados en un inyector de pluma desechable, SoloStar.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial after “EXP”.
Spanish: No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de “CAD”.
English: 40 IU (International Units) of the active substance insulin human.
Spanish: (Unidades Internacionales) del principio activo insulina humana.
English: Improved metabolic control may result in increased insulin sensitivity, leading to a reduced insulin requirement.
Spanish: La mejora del control metabólico puede dar lugar a una mayor sensibilidad a la insulina, con la reducción consiguiente de las necesidades de ésta.
English: For further information on the side effects of low blood sugar or high blood sugar, see the box at the end of this leaflet.
Spanish: Para más información sobre los efectos adversos debidos a niveles bajos o altos de azúcar en sangre, ver el recuadro que aparece al final de este prospecto .
English: Diabetic retinopathy; Visual impairment
Spanish: Retinopatía proliferativa; Retinopatía diabética; Trastorno visual
English: However, only very rarely, this will require a change to your insulin dosage.
Spanish: Sin embargo, ésto requerirá modificar su dosis de insulina sólo en raras ocasiones.
English: Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet.
Spanish: Las mujeres en periodo de lactancia pueden necesitar ajustes en la dosis de insulina y en la dieta.
English: A. Use the injection method as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: A. Utilice el método de inyección que le enseñó su médico, farmacéutico o enfermero.
English: If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Spanish: Si la pluma de insulina está dañada, o no funciona correctamente (debido a fallos mecánicos), debe desecharse y utilizar una pluma de insulina nueva.
English: It must only be used in insulin pumps suitable for this insulin.
Spanish: Sólo debe utilizarse en bombas de insulina adecuadas para esta insulina.
English: - If you are not eating enough, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Spanish: - Si no come lo suficiente, su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia).
English: HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Spanish: HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos) Lleve consigo alguna información que indique que es diabético
English: • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Spanish: • Disponga siempre de un SoloStar de reserva, por si su SoloStar se pierde o estropea.
English: It is also necessary to change to a new vial if the insulin requirement changes substantially.
Spanish: Asimismo, hay que usar un nuevo vial si cambian sustancialmente las necesidades de insulina.
English: - Do not add any other insulin to the cartridge.
Spanish: - No añada ninguna otra insulina al cartucho.
English: If you think you may have a problem with your insulin, have it checked by your doctor or pharmacist.
Spanish: Si cree que puede tener algún problema con su insulina, haga que la compruebe su médico o su farmacéutico.
English: You can clean the outside of your SoloStar by wiping it with a damp cloth.
Spanish: Puede limpiar la parte exterior de su SoloStar con un paño húmedo.
English: Do not store above 25°C and protect from direct heat and light.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25oC y proteger de la luz y calor directos.
English: A dose should not be selected and/or the injection button should not be pressed without a needle attached.
Spanish: No se debe seleccionar una dosis y/o presionar el botón de inyección sin una aguja insertada.
English: HYPERGLYCAEMIA (high blood sugar levels)
Spanish: HIPERGLUCEMIA (niveles altos de azúcar en sangre)
English: Insulin that has been filled into the pump reservoir may be used for two weeks thereafter.
Spanish: La insulina contenida en el depósito de la bomba puede utilizarse hasta 2 semanas.
English: For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies are available.
Spanish: No se dispone de datos clínicos de estudios controlados sobre embarazos de riesgo para insulina humana.
English: Your doctor will show you how and in which area of the skin you should infuse your insulin and how often you must change the puncture site within the particular area of skin where you are infusing the insulin.
Spanish: Su médico le mostrará en qué área de la piel debe infundirse Insulin Human Winthrop Infusat y con qué frecuencia debe cambiar el lugar de la punción dentro de la zona concreta de la piel que esté usando.
English: Why does hyperglycaemia occur?
Spanish: ¿Por qué le ocurre la hiperglucemia?
English: The needle should be inserted into the skin.
Spanish: La aguja debe insertarse en la piel.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
English: After filling the cartridge of the pump keep it at room temperature for 1 to 2 hours before using it, so that you can see and remove any air bubbles which form during warming-up.
Spanish: Tras llenar el cartucho de la bomba, debe mantenerse a temperatura ambiente 1 a 2 horas antes de su uso, de manera que se pueda ver y eliminar cualquier burbuja de aire que se produzca durante el calentamiento.
English: C. Hold the pen with the needle pointing upwards.
Spanish: C. Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.
English: - Do not re-fill and re-use empty cartridges.
Spanish: - No rellene ni reutilice los cartuchos vacíos.
English: The pen cap should be replaced on the pen.
Spanish: El capuchón de la pluma debe colocarse de nuevo en la pluma.
English: HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
Spanish: HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA
English: Phenol, zinc chloride, trometamol, poloxamer 171,
Spanish: Fenol, cloruro de cinc, trometamol, poloxámero 171,
English: Frequency of these reactions cannot be estimated from available data.
Spanish: La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
English: There are no fixed rules for insulin dose regimen.
Spanish: No existen reglas fijas sobre la pauta posológica de insulina.
English: The specific frequency cannot be estimated from available data (frequency not known).
Spanish: La frecuencia específica no puede estimarse a partir de los datos disponibles (frecuencia no conocida).
English: The needle should always be removed after each injection and discarded.
Spanish: La aguja siempre debe eliminarse y desecharse después de cada inyección.
English: Later on, when the cartridge has been inserted into the pen, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
Spanish: Con posterioridad, una vez insertado el cartucho en la pluma, debe resuspenderse la insulina antes de cada inyección.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Unopened vials:
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Viales sin abrir:
English: Insulin Human Winthrop Infusat is therefore also suitable for continuous insulin infusion with other, conventional injection syringe pumps.
Spanish: Por tanto, Insulin Human Winthrop Infusat también es adecuado para la infusión continua de insulina con otras bombas convencionales de jeringa para inyección.
English: Why does hypoglycaemia occur?
Spanish: ¿Por qué le ocurre la hipoglucemia?
English: If you are allergic to insulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Si es alérgico a la insulina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or using machines).
Spanish: Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo para o para otros (como conducir un vehículo o utilizar maquinaria).
English: It comes in cartridges designed for use in Hoechst Infusor and H-Tron (insulin pumps).
Spanish: Se presenta en cartuchos diseñados para uso en Hoechst Infusor y H-Tron (bombas de insulina).
English: Storage instructions
Spanish: Instrucciones de Conservación
English: A safety test must be performed before each injection.
Spanish: Antes de cada inyección debe realizar una prueba de seguridad.
English: Dose adjustment may also be required, for example, if - the patient's weight changes, - the patient's life-style changes, - other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
Spanish: Puede requerirse asimismo un ajuste de la dosis, por ejemplo: - si se produce un cambio en el peso del paciente, - si cambia el estilo de vida del paciente, - si aparecen otras circunstancias que puedan inducir una mayor sensibilidad a la hipo- o hiperglucemia (ver sección 4.4).
English: Any unused medicinalproduct or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
English: In many cases, urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
Spanish: En muchos casos, está indicada la realización de análisis de orina para detectar la presencia de cuerpos cetónicos y a menudo hay que ajustar la dosis de insulina, siendo frecuente que aumente la necesidad de la misma.
English: Subcutaneous or intravenous use.
Spanish: Vía subcutánea o intravenosa.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Unopened cartridges:
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Cartuchos sin abrir:
English: Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
Spanish: Inmediatamente después del parto, las necesidades de insulina disminuyen de forma rápida (aumento del riesgo de hipoglucemia), siendo esencial un control cuidadoso de la glucosa.
English: Before starting the infusion remove any air bubbles.
Spanish: Antes de comenzar la infusión, elimine todas las burbujas de aire.
English: - Do not mix insulin with any other medicines.
Spanish: - No mezcle la insulina con ningún otro medicamento.
English: Only tetrafluoroethylene or polyethylene catheters must be used.
Spanish: Únicamente deben usarse catéteres de tetrafluoroetileno o polietileno.
English: HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
Spanish: HIPOGLUCEMIA (niveles bajos de azúcar en sangre)
English: Do not mix insulin with any other medicines.
Spanish: No mezcle la insulina con ningún otro medicamento.
English: SoloStar is a prefilled pen for the injection of insulin.
Spanish: SoloStar es una pluma precargada para inyectar insulina.
English: In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, las necesidades de insulina podrían disminuir debido a la reducida capacidad para la gluconeogénesis y el reducido metabolismo de insulina.
English: A Select a dose of 2 units by turning the dosage selector.
Spanish: Seleccione una dosis de 2 unidades girando el selector de la dosis.
English: Do not re-fill and re-use empty cartridges.
Spanish: No rellene ni reutilice los cartuchos vacíos.
English: Please check the reverse (insulin) side of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
Spanish: Revise la parte de atrás de este prospecto para seguir las instrucciones de cómo conservar SoloStar.
English: You may need to talk about - the availability of your insulin in the country you are visiting, - supplies of insulin, injection syringes etc., - correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
Spanish: Tal vez tenga que consultar sobre: - la disponibilidad de insulina en el país al que va a viajar, - reservas de insulina, jeringas, etc., - el almacenamiento correcto de la insulina durante el viaje, - el horario de las comidas y de la administración de insulina durante el viaje, - los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias, - los posibles nuevos riesgos para la salud en los países que va a visitar, - qué debe hacer en situaciones de urgencia cuando se encuentre mal o se ponga enfermo.
English: You can set doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
Spanish: Usted puede fijar dosis desde 1 hasta 80 unidades en pasos de 1 unidad.
English: Not known
Spanish: Poco frecuentes No conocidas
English: Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life-threatening.
Spanish: Los episodios hipoglucémicos prolongados o graves pueden tener un desenlace morta.
English: A. Check that the dose window shows “0” following the safety test.
Spanish: A. Compruebe que en la ventana de la dosis aparece “0” después de la prueba de seguridad.
English: These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Spanish: Éstos incluyen a los pacientes: - cuyo control glucémico ha mejorado notablemente, - en los que la hipoglucemia se desarrolla gradualmente, - de edad avanzada, - después de cambiar de una insulina de origen animal a una insulina de origen humano, - que presentan una neuropatía autónoma, - con un largo historial de diabetes, - que padecen una enfermedad psiquiátrica, - que reciben tratamiento simultáneo con determinados medicamentos (ver sección 4.5).
English: Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
Spanish: Una vez en uso, los viales se pueden conservar hasta 4 semanas.
English: The outside of the SoloStar can be cleaned by wiping it with a damp cloth.
Spanish: Se puede limpiar la parte exterior de su SoloStar con un paño húmedo.
English: Do not mix insulins of different strengths (for example 100 IU per ml and 40 IU per ml).
Spanish: No mezcle insulinas de diferentes concentraciones (por ejemplo, 100 UI/ml y 40 UI/ml).
English: Select the dose
Spanish: Selección de la dosis
English: The pen should be turned gently to avoid foaming in the cartridge.
Spanish: El giro de la pluma debe hacerse suavemente, para evitar la formación de espuma en el cartucho.
English: It is also necessary to change to a new cartridge if the insulin requirement changes substantially.
Spanish: Asimismo, hay que usar un nuevo cartucho si cambian sustancialmente las necesidades de insulina.
English: Anti-insulin antibodies
Spanish: Anticuerpos antiinsulina.
English: Once in-use, pens may be kept for up to 4 weeks.
Spanish: Una vez en uso, las plumas se pueden conservar hasta 4 semanas.
English: Care must be taken to ensure that no alcohol or other disinfectants enter the insulin suspension.
Spanish: Debe tenerse cuidado para evitar que entren alcohol u otros desinfectantes en la suspensión de insulina.
English: C. Check the appearance of your insulin.
Spanish: C. Compruebe el aspecto de su insulina:
English: Pentamidine may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Spanish: La pentamidina puede provocar hipoglucemia que algunas veces puede ir seguida de una hiperglucemia.
English: Insulin Human Winthrop Infusat has been developed for use in Hoechst Infusor and H-Tron.
Spanish: Insulin Human Winthrop Infusat se ha desarrollado para su uso en Hoechst Infusor y H-Tron .
English: Winthrop, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Spanish: Winthrop,- está utilizando o ha utilizado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Otros medicamentos e
English: Also, it must NOT be mixed with animal source insulins or insulin analogues.
Spanish: Del mismo modo, TAMPOCO debe mezclarse con insulinas de origen animal o análogos de insulina.
English: Care must be taken to ensure that no alcohol or other disinfectants enter the insulin solution.
Spanish: Debe tenerse cuidado para evitar que entren alcohol u otros desinfectantes en la solución de insulina.
English: Recommended safety measures for removal and disposal of needles must be followed (e.g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Spanish: Se deben seguir las recomendaciones de seguridad para retirar y desechar las agujas (p. ej. técnica de colocar el protector con una mano) para reducir el riesgo de accidentes y transmisión de enfermedades infecciosas.
English: Mixing is best done by gently tilting the cartridge or pen (with the cartridge in it) back and forth at least 10 times.
Spanish: La mejor manera de mezclar es balancear suavemente el cartucho o la pluma (con el cartucho dentro) de un lado a otro, al menos 10 veces.
English: Therefore, keep injection syringes and injection needles as well.
Spanish: Por tanto, hay que llevar también jeringas y agujas para inyección.
English: Betablockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Spanish: Los betabloqueantes, al igual que otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y reserpina) pueden atenuar o suprimir por completo los primero síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer una hipoglucemia.
English: The dose can be set in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
Spanish: Puede fijarse la dosis en pasos de 1 unidad, desde un mínimo de 1 unidad hasta un máximo de 80 UI.
English: Only tetrafluoroethylene or polyethylene catheters must be used for infusion.
Spanish: Para la infusión, sólo deben usarse catéteres de tetrafluoroetileno o polietileno.
English: Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
Spanish: Antes de la inyección, elimine todas las burbujas de aire (ver instrucciones de uso de la pluma).
English: Insulin Human Winthrop Rapid may also be used for treating hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar) as well as for controlling blood sugar before, during and after surgery.
Spanish: Insulin Human Winthrop Rapid también puede ser utilizado para tratar el coma hiperglucémico (coma causado por niveles demasiado altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento del ácido en la sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar), así como para controlar los niveles de azúcar en sangre antes, durante y después de una intervención quirúrgica.
English: Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body); severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Spanish: Estas reacciones a la insulina o a los excipientes pueden provocar reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las mucosas (edema angioneurótico), dificultad para respirar, un descenso de la tensión arterial con aceleración del latido cardiaco y sudoración.
English: After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: The insulin solution (Insulin Human Winthrop Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Spanish: Después de retirar el capuchón de la pluma, el aspecto de la insulina también debería ser comprobado: La solución de insulina (Insulin Human Winthrop Rapid) debe ser transparente, incolora, sin partículas sólidas visibles y debe tener una consistencia acuosa.
English: Before injection remove any air bubbles.
Spanish: Antes de la inyección, elimine todas las burbujas de aire.
English: After mixing, the suspension must have a uniform milky-white appearance.
Spanish: Después de la mezcla, la suspensión debe tener un aspecto blanco lechoso uniforme.
English: You can set the dose in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
Spanish: Puede seleccionar la dosis en pasos de 1 unidad, desde un mínimo de 1 unidad hasta un máximo de 80 unidades.
English: In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Spanish: Si el control de la glucemia no es óptimo o si el paciente muestra tendencia a episodios hiper o hipoglucémicos, antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina es esencial revisar el grado de cumplimiento del tratamiento por parte del paciente, los puntos y las técnicas oportunas de inyección y todos los demás factores relevantes.
English: SoloStar delivers insulin in doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
Spanish: SoloStar libera dosis de insulina desde 1 hasta 80 unidades en pasos de 1 unidad.