FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Invasiva kandidainfektioner har blivit vanliga och livshotande komplikationer hos patienter med leukemi, cancer och hematologiska maligniteter samt hos patienter som genomgått benmärgstransplantation.
Romanian: Infecţiile invazive cu Candida au devenit complicaţii frecvente şi potenţial letale la pacienţii cu leucemie, cancer, neoplazii hematologice şi la pacienţii cu transplant de măduvă osoasă.
Swedish: CSP (Core Safety Profile) beaktades vid harmoniseringen av angivna biverkningar i de nationella produktresuméerna för Diflucan.
Romanian: S-a avut în vedere profilul de siguranţă de bază la armonizarea reacţiilor adverse enumerate între RCP-urile naţionale pentru Diflucan.
Swedish: • Tinea unguium då andra medel inte anses lämpliga.
Romanian: • Tinea unguinium (onicomicoză), în situaţiile în care alţi agenţi sunt consideraţi inadecvaţi.
Swedish: Profylax mot kandidainfektioner hos barn med nedsatt immunförsvar
Romanian: Profilaxia infecţiilor candidozice la copiii imunocompromişi
Swedish: För engångskapseln med dosen 150 mg enades CHMP om följande lydelse i avsnitt 4.1 i produktresumén:
Romanian: Pentru forma de prezentare de 150 mg, o singură capsulă, secţiunea 4.1 din RCP este acceptată de CHMP în următoarea formulare:
Swedish: • Koccidioidomykos (se avsnitt 4.4).
Romanian: • Coccidioidomicoză (vezi pct. 4.4).
Swedish: När det gäller kryptokockos finns det begränsad evidens för effekten av flukonazol vid behandling av kryptokockos med annan lokalisation (t.ex. pulmonell och kutan kryptokockos).
Romanian: În ceea ce priveşte criptococoza, dovezile eficacităţii fluconazolului în tratamentul criptococozei cu alte localizări (de exemplu, criptococoză pulmonară şi cutanată) sunt limitate.
Swedish: I enlighet med indikationen för vuxna enades CHMP om att det finns tillfredsställande evidens för indikationen behandling av såväl som profylax mot återfall i kryptokockmeningit hos barn.
Romanian: Conform indicaţiei la adulţi, CHMP a fost de acord cu faptul că există suficiente dovezi pentru indicaţia de tratament, precum şi de prevenire a recidivei meningitei criptococice la copii.
Swedish: • Återfall i kryptokockmeningit hos patienter med hög recidivrisk.
Romanian: • Recidiva meningitei criptococice la pacienţi cu risc mare de recurenţă.
Swedish: Eftersom lokalbehandling är första linjens behandling för denna kandidainfektion är kapseln med engångsdosen 150 mg specifikt indicerad för ovan nämnda indikationer för genital kandidainfektion hos vuxna då lokalbehandling inte är lämplig.
Romanian: , Având însă în vedere că tratamentul de primă linie al acestei forme de candidoză este aplicarea topică, forma de prezentare de o singură capsulă a 150 mg este indicată în mod expres pentru indicaţiile de candidoză genitală menţionate mai sus la adulţi, în situaţiile în care terapia locală nu este indicată.
Swedish: En varning om överkänslighetsreaktioner har lagts till i likhet med för andra azoler.
Romanian: Ca şi la alţi azoli, a fost adăugată o atenţionare privind reacţiile de hipersensibilitate.
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning och antog en harmoniserad text för detta avsnitt.
Romanian: CHMP a reţinut propunerea DAPP şi a adoptat un text armonizat pentru această secţiune.
Swedish: Samma sak gällde även för kryptokockos/profylax mot kryptokockinfektioner, invasiv kandidos och vaginal kandidos.
Romanian: Aceeaşi situaţie s-a produs în cazul criptococozei/prevenirii infecţiilor criptococice, al candidozei invazive sau al candidozei vaginale.
Swedish: Flukonazol har påvisad effekt in vitro och in vivo mot Cryptococcus neoformans, vilket innebär att kliniker får tillgång till ett behandlingsalternativ som är mindre toxiskt än amfotericin B. Flukonazol har befunnits vara en säker och effektiv antimykotisk behandling för patienter med kryptokockmeningit, vare sig de är friska eller har nedsatt immunförsvar, och kliniska data ger stöd för flukonazol som behandling för barn och vuxna.
Romanian: Fluconazolul a demonstrat eficacitate in vitro şi in vivo împotriva Cryptococcus neoformans, oferind clinicienilor o opţiune de tratament mai puţin toxică decât amfotericina B. S-a stabilit că fluconazolul reprezintă o terapie antifungică sigură şi eficace la pacienţii sănătoşi şi imunocompromişi cu meningită criptococică şi există date clinice care justifică utilizarea fluconazolului ca tratament la copii şi adulţi.
Swedish: Flukonazol var i alla studier av mukösa kandidainfektioner effektivt och likvärdigt med eller bättre än standardsubstanserna både för vuxna och pediatriska patienter.
Romanian: În toate studiile privind candidoza mucoaselor, fluconazolul a fost eficace şi echivalent sau superior agenţilor standard atât la adulţi, cât şi la copii şi adolescenţi.
Swedish: Diflucan (flukonazol) är indicerat för följande svampinfektioner (se avsnitt 5.1).
Romanian: Diflucan (fluconazol) este indicat în următoarele infecţii fungice (vezi pct. 5.1).
Swedish: • Återfall i orofaryngeal eller esofageal kandidainfektion hos hivinfekterade patienter med hög recidivrisk.
Romanian: • Recidiva candidozei orofaringiene sau esofagiene la pacienţi infectaţi cu HIV care prezintă un risc mare de recidivă.
Swedish: Skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Swedish: Slutligen och sammanfattningsvis antog CHMP följande grupp av indikationer för Diflucan och associerade namn för kapslar (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), infusionsvätska, lösning (iv), sirap samt pulver för oral suspension.
Romanian: La final, CHMP a adoptat următoarele seturi de indicaţii pentru Diflucan şi denumirile asociate pentru capsule (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), soluţie perfuzabilă (i.v.), sirop, pulbere pentru suspensie orală, prezentate pe scurt în continuare.
Swedish: Diflucan (flukonazol) är indicerat för följande svampinfektioner hos vuxna (se avsnitt 5.1):
Romanian: Diflucan (fluconazol) este indicat în următoarele infecţii fungice la adulţi (vezi pct. 5.1):
Swedish: Eftersom behandlingen av genital kandidainfektion kräver 150 ml flukonazol som engångsdos säljs läkemedlet i vissa medlemsstater som behändig engångskapsel med 150 ml flukonazol, endast för indikationen genital kandidainfektion, närmare bestämt för behandling av akut vaginal kandidos samt kandidabalanit.
Romanian: Întrucât tratamentul candidozei genitale necesită o doză unică de 150 mg de fluconazol, în unele state membre (SM) este disponibilă o formă de prezentare convenabilă care conţine o singură capsulă de 150 mg de fluconazol doar pentru indicaţia de candidoză genitală, mai precis pentru tratamentul candidozei vaginale acute şi al balanitei candidozice.
Swedish: CHMP anmodade innehavaren av godkännandet för försäljning att gå igenom alla övriga avsnitt i de nationellt godkända produktresuméerna och föreslå lämpliga ändringar i texten där den skiljer sig åt mellan länderna.
Romanian: DAPP a fost invitat să evalueze toate celelalte secţiuni ale RCP-urilor aprobate la nivel naţional şi să sugereze modificări adecvate în text în cazul în care există divergenţe.
Swedish: Följaktligen ingår ingen utvärdering av gelformuleringen i resultatet av detta hänskjutningsförfarande.
Romanian: Astfel, rezultatul acestei proceduri de sesizare nu cuprinde nicio evaluare a produsului sub formă de gel.
Swedish: Det är viktigt med systemisk behandling vid sjukdom i esofagus och den ska påbörjas empiriskt bland hivinfekterade barn med symtom på orofaryngeal eller esofageal kandidainfektion.
Romanian: Terapia sistemică este esenţială pentru boala esofagiană şi trebuie iniţiată empiric în rândul copiilor infectaţi cu HIV care prezintă COF şi simptome esofagiene.
Swedish: CHMP enades om att skilja behandling från återfallsprofylax mot orofaryngeal kandidainfektion och att ange dosering på motsvarande sätt.
Romanian: CHMP este de acord cu separarea tratamentului de profilaxia recidivelor în cazul candidozei orofaringiene şi cu prezentarea dozelor în mod corespunzător.
Swedish: Kapslar 50 mg, 100 mg, 150 mg och 200 mg, sirap 5 mg/ml, pulver för oral suspension 50 mg/5 ml eller 200 mg/5 ml samt infusionsvätska, lösning, 2 mg/ml
Romanian: 50 mg, 100 mg, 150 mg şi 200 mg capsule, 5 mg/ml sirop, 50 mg/5 ml sau 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală, 2 mg/ml soluţie perfuzabilă.
Swedish: CHMP enades om att det fanns tillfredsställande uppgifter för säker och effektiv användning av flukonazol som behandling av och profylax mot mukösa kandidainfektioner (orofaryngeala och esofageala) hos barn.
Romanian: CHMP a fost de acord că datele disponibile sunt suficiente pentru utilizarea sigură şi eficace a fluconazolului în tratamentul şi prevenirea candidozei mucoaselor (orofaringiene şi esofagiene) la copii.
Swedish: Nyligen publicerades uppdaterade riktlinjer av Infectious Diseases Society of America (IDSA: Pappas et al 2009) om användning av antimykotiska medel, bland annat den profylaktiska indikationen där flukonazol rekommenderas som profylax.
Romanian: Pappas et al 2009) a publicat un ghid actualizat de utilizare a agenţilor antifungici, incluzând indicaţia de prevenire în situaţiile în care fluconazolul este recomandat în scop profilactic.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Swedish: CHMP ansåg att de av innehavaren av godkännande för försäljning framlagda uppgifterna var tillfredsställande för dessa indikationer.
Romanian: CHMP a acceptat că datele prezentate de DAPP sunt satisfăcătoare pentru aceste indicaţii.
Swedish: Dessa studier visade att oralt flukonazol är ett effektivt och väl tolererat antimykotiskt medel mot ringorm, ljumsksvamp, fotsvamp, tinea versicolor och nagelsvamp.
Romanian: Aceste studii au demonstrat că fluconazolul administrat pe cale orală este un agent antimicotic eficace şi bine tolerat împotriva Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor şi onicomicozei.
Swedish: • Svampinfektioner såsom tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor samt kutana kandidainfektioner då systemisk behandling är indicerad.
Romanian: • Dermatomicoză şi anume tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor şi infecţii cutanate cu candida, în situaţiile în care este indicată terapia sistemică.
Swedish: CHMP enades om att flukonazol ska vara indicerat för behandling av kronisk oral atrofisk kandidainfektion (protesstomatit) om munhygien eller lokalbehandling inte ger tillfredsställande resultat.
Romanian: CHMP a fost de acord că fluconazolul trebuie să fie indicat pentru tratamentul candidozei atrofice orale cronice (stomatită asociată protezelor dentare) dacă igiena dentară sau tratamentul topic este insuficient.
Swedish: CHMP enades även om att innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in tillfredsställande uppgifter om effekten och säkerheten hos flukonazol vid invasiva svampinfektioner (kryptokockos, invasiv kandidos) jämfört med andra behandlingsalternativ och att nytta-riskförhållandet för flukonazol var positivt.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost de acord că DAPP a prezentat suficiente date referitoare la eficacitatea şi siguranţa fluconazolului în infecţiile fungice invazive (criptococoză, candidoză invazivă) în comparaţie cu alte opţiuni terapeutice şi a demonstrat un raport risc/beneficiu favorabil.
Swedish: Generellt fastställdes användningen av flukonazol som profylax för att förhindra uppkomst av svampinfektioner hos neutropena patienter i den ursprungliga ansökan.
Romanian: În general, utilizarea fluconazolului ca agent profilactic în prevenirea infecţiilor fungice acute la pacienţii neutropenici a fost stabilită în cadrul cererii iniţiale.
Swedish: Diflucan används för behandling av mukös kandidainfektion (orofaryngeal, esofageal), invasiv kandidos, kryptokockmeningit samt som profylax mot kandidainfektion hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Romanian: Diflucan se utilizează pentru tratamentul candidozei mucoaselor (orofaringiene, esofagiene), candidozei invazive, meningitei criptococice şi pentru profilaxia infecţiilor candidozice la pacienţi imunocompromişi.
Swedish: Flukonazol har använts för att behandla invasiv kandidos hos barn.
Romanian: Fluconazolul a fost utilizat pentru tratamentul infecţiilor invazive cu candida la copii.
Swedish: Ändringarna i produktresumén ledde till flera motsvarande ändringar i bipacksedeln.
Romanian: În urma tuturor modificărilor din RCP, există mai multe modificări corespunzătoare ale prospectului.
Swedish: CHMP enades om att flukonazol är indicerat som profylax mot kandidainfektioner hos barn med nedsatt immunförsvar.
Romanian: CHMP a fost de acord cu faptul că fluconazolul este indicat în profilaxia infecţiilor candidozice la copiii imunocompromişi.
Swedish: Resultaten ger stöd för flukonazol som en lämplig behandling för mukös kandidainfektion, såsom orofaryngeal och esofageal kandidainfektion, kandiduri och kronisk mukokutan kandidainfektion.
Romanian: Rezultatele justifică utilizarea fluconazolului ca tratament adecvat pentru candidoza mucoaselor, inclusiv candidoza orofaringiană, candidoza esofagiană, candiduria şi candidoza mucocutanată cronică.
Swedish: Dermatomykoser innefattar tinea pedis (fotsvamp), tinea corporis (ringorm), tinea cruris (ljumsksvamp), tinea versicolor, tina unguium (nagelsvamp) samt kutana kandidainfektioner.
Romanian: Dermatomicozele cuprind Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onicomicoză) şi infecţii cutanate cu Candida.
Swedish: • Mukös kandidainfektion såsom orofaryngeal och esofageal kandidainfektion, kandiduri samt kronisk mukokutan kandidainfektion.
Romanian: • Candidoză a mucoaselor şi anume candidoză orofaringiană, esofagiană, candidurie şi candidoză mucocutanată cronică.
Swedish: Kapslar, 150 mg
Romanian: Pentru forma de prezentare de 150 mg, o singură capsulă
Swedish: I den pediatriska populationen används flukonazol för behandling av mukös kandidainfektion (orofaryngeal, esofageal), systemisk kandidainfektion och kryptokockinfektioner samt som profylax mot svampinfektioner hos barn som löper högre risk på grund av nedsatt immunförsvar efter cytotoxisk kemoterapi eller radioterapi.
Romanian: La copii şi adolescenţi, fluconazolul se utilizează pentru tratamentul candidozei mucoaselor (orofaringiene, esofagiene), candidozei sistemice şi infecţiilor criptococice şi pentru prevenirea infecţiei fungice la copiii imunocompromişi în situaţie de risc în urma chimioterapiei citotoxice sau radioterapiei.
Swedish: Övriga avsnitt i produktresumén
Romanian: Alte secţiuni ale RCP-ului
Swedish: • Vaginal kandidos, akut eller recidiverande, då lokalbehandling inte är lämplig.
Romanian: • Cadidoză vaginală, acută sau recurentă, în situaţiile în care nu este indicată terapia locală.
Swedish: • Kandidabalanit då lokalbehandling inte är lämplig.
Romanian: • Balanită candidozică, în situaţiile în care nu este indicată terapia locală.
Swedish: Flukonazol finns för oral användning i följande formuleringar: kapslar 50 mg, 100 mg, 150 mg och 200 mg, sirap 5 mg/ml samt pulver 50 mg/5 ml eller 200 mg/5 ml för oral suspension efter beredning med vatten.
Romanian: Fluconazolul este disponibil pentru administrare orală sub formă de capsule de 50 mg, 100 mg, 150 mg şi 200 mg, sub formă de sirop de 5 mg/ml şi sub formă de pulbere pentru suspensie orală prin reconstituire cu apă de 50 mg sau 200 mg/5 ml.
Swedish: Läkemedelsrelaterade biverkningar var emellertid mer frekventa med amfotericin B. CHMP kom fram till att flukonazol är ett säkert och effektivt läkemedel för profylax eller behandling av invasiv kandidos jämfört med andra behandlingar.
Romanian: Fluconazolul şi amfotericina B au fost asociate cu rate de răspuns clinic şi supravieţuire similare în tratamentul candidemiei; cu toate acestea, reacţiile adverse asociate medicamentului au fost mai frecvente la amfotericina B. CHMP a concluzionat că fluconazolul este un produs medicamentos sigur şi eficace în profilaxia sau tratamentul candidozei invazive în comparaţie cu alte terapii.
Swedish: Diflucan är indicerat till vuxna för profylax mot:
Romanian: Diflucan este indicat la adulţi pentru profilaxia următoarelor afecţiuni:
Swedish: • Akut vaginal kandidos då lokalbehandling inte är lämplig.
Romanian: • Cadidoză vaginală acută, în situaţiile în care nu este indicată terapia locală.
Swedish: Oral behandling med en engångsdos av flukonazol vid vaginal kandidos och vid kandidabalanit har använts i ungefär 30 år. Evidensen baseras på ett kliniskt prövningsprogram omfattande tre studier av vulvovaginal kandidos och en av kandidabalanit.
Romanian: Dovezile se bazează pe un program de studii clinice care cuprinde trei studii privind candidoza vulvovaginală şi unul privind balanita candidozică.
Swedish: En varning har lagts till att medlet inte ska användas för barn när det gäller tinea capitis.
Romanian: A fost adăugată o atenţionare cu privire la tinea capitis şi la faptul că medicamentul nu trebuie utilizat la copii.
Swedish: ANNEX I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN, SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Swedish: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Romanian: Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Swedish: 2909 LD Capelle a/d IJssel Netherlands
Romanian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Swedish: Pfizer Holding Frankrike 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Romanian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Swedish: Stroupežnického 150 00 Prague 5
Romanian: s r.o. Stroupežnického 150 00 Prague 5
Swedish: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Romanian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Swedish: Lösning till intravenös infusion
Romanian: Soluţie perfuzabilă intravenoasă
Swedish: 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Romanian: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Swedish: Diflucan 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Romanian: 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Swedish: Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft
Romanian: Diflucan 200 mg/5 mlTrockensaft
Swedish: Produktinformation
Romanian: Informații referitoare la medicament
Swedish: Produktinformationen kan vid ett senare tillfälle uppdateras av medlemsstatens behöriga myndigheter, i tillämpliga fall i samarbete med referensmedlemsstaten, i enlighet med de förfaranden som fastställts i kapitel 4 under avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente din statele membre, în consultare cu statul membru de referință, după caz, conform procedurilor prevăzute la titlul III, capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Denna produktinformation är resultatet av ett hänskjutningsförfarande som detta kommissionsbeslut avser.
Romanian: Aceste informații referitoare la medicament sunt rezultatul procedurii de sesizare la care se referă această decizie a Comisiei.
Swedish: Den giltiga produktinformation är den slutversion som fastställdes under förfarandet i samordningsgruppen.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament valabile sunt versiunea finală obținută în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Swedish: Bilaga III Produktinformation
Romanian: Anexa III Informații referitoare la medicament
Swedish: • Kommittén har beaktat (med-)rapportörens bedömningsrapport.
Romanian: • comitetul a analizat raportul de evaluare întocmit de (co)raportor;
Swedish: Bakgrund
Romanian: Întrucât
Swedish: Dessutom hänvisar sökanden till relevanta kliniska riktlinjer.
Romanian: În plus, solicitantul face trimitere la ghidurile clinice relevante.
Swedish: Denna specifika dos stöds även av bibliografiska belägg som lämnats in av sökanden.
Romanian: Această doză specifică este susținută și de dovezile bibliografice prezentate de solicitant.
Swedish: • Kommittén har övervägt hänskjutningen enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG där Tyskland väckte invändningar mot en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, prin care Germania a ridicat obiecții în sensul unui potențial risc grav pentru sănătatea publică;
Swedish: Enligt "Notice to Applicants", volym 2A, kapitel 1, avsnitt 5.51 kan dock ett blandat underlag accepteras.
Romanian: Totuși, în conformitate cu instrucțiunile pentru solicitanți, volumul 2A, capitolul 1, secțiunea 5.51, poate fi acceptat un dosar mixt.
Swedish: Enligt artikel 10 b i direktiv 2001/83/EG ska nya kliniska eller icke-kliniska prövningar lämnas in för kombinationen (men inte de enskilda aktiva substanserna).
Romanian: În conformitate cu articolul 10b din Directiva 2001/83/CE, trebuie prezentate studii clinice și non-clinice noi privind combinația în cauză (deși nu este nevoie de studii privind substanțele active individuale).
Swedish: Detta hänskjutningsförfarande gäller läkemedlen i Storbritannien, Österrike och Tyskland.
Romanian: Prezenta procedură de sesizare vizează medicamentele din UK, AT și DE.
Swedish: • Kommittén fann att de inlämnade bibliografiska uppgifterna tillräckligt påvisar säkerheten och effekten av det föreslagna kombinationsläkemedlet med fast dos.
Romanian: • comitetul a considerat că datele bibliografice prezentate demonstrează suficient siguranța și eficacitatea medicamentului propus, care constă într-o combinație în doză fixă.
Swedish: Ett decentraliserat förfarande, med Storbritannien som referensmedlemsstat och Österrike, Estland, Litauen, Lettland och Malta som berörda medlemsstater, ledde till en slutsats den 7 november 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Romanian: Procedura descentralizată, în cadrul căreia UK a fost stat membru de referință (SMR), iar AT, EE, LT, LV și MT au fost state membre interesate (SMI), s-a încheiat cu o concluzie pozitivă la 7 noiembrie 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Swedish: Tyskland godkänner CHMP:s slutsatser.
Romanian: DE este de acord cu concluzia CHMP.
Swedish: Sökanden har lämnat in en litteraturgranskning gällande användningen av diklofenak och omeprazol i kombination.
Romanian: Solicitantul a prezentat o recenzie din literatura de specialitate în legătură cu utilizarea diclofenacului și a omeprazolului în combinație.
Swedish: Data från studier med högre doser av diklofenak eller andra NSAID-medel kan extrapoleras till att stödja den specifika kombinationens effekt och säkerhet.
Romanian: Datele obținute din studii cu doze mai mari de diclofenac sau cu alte AINS pot fi extrapolate pentru a susține eficacitatea și siguranța acestei combinații specifice.
Swedish: Skälen är följande:
Romanian: În plus, ca urmare a
Swedish: Sökanden Temmler Pharma GmbH lämnade in en ansökan i Tyskland om godkännande för försäljning för Diotop 75 mg/20 mg hårda kapslar med modifierad frisättning, i enlighet med artikel 10 b i direktiv 2001/83/EG.
Romanian: Solicitantul, Temmler Pharma GmbH, a depus în Germania (DE) o cerere de autorizare de punere pe piață pentru Diotop 75 mg/20 mg capsule cu eliberare modificată, în temeiul articolului 10b din Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Ansökan om decentraliserat förfarande drogs tillbaka från Estland, Litauen, Malta och Lettland under den nationella fasen.
Romanian: În timpul fazei naționale, cererea de autorizare prin procedură descentralizată a fost retrasă în EE, LT, MT și LV.
Swedish: Det noteras att bioekvivalens har påvisats mellan den fria kombinationen av de erkända referensberedningarna av de enskilda monokomponenterna och det föreslagna kombinationsläkemedlet med fast dos, och det finns inga obesvarade farhågor om kvaliteten eller ickekliniska frågor.
Romanian: Se constată că a fost demonstrată bioechivalența între asocierea liberă a formulărilor de referință recunoscute ale monocomponentelor individuale și medicamentul în combinația fixă propusă și că nu există motive de îngrijorare deosebite privind aspectele de calitate și cele non-clinice.