FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you have Prader-Willi syndrome, you should not be treated with NutropinAq unless you have growth hormone deficiency.
Dutch: • Als u Prader-Willi-syndroom hebt, mag u niet behandeld worden met NutropinAq, tenzij u te weinig groeihormoon hebt.
English: Glucocorticoids use
Dutch: Gebruik van glucocorticoïden
English: Funduscopic examination is recommended at the initiation and periodically during the course of treatment.
Dutch: Funduscopie wordt aanbevolen bij het begin van en periodiek in de loop van de behandeling.
English: Pull the needle shield off the pen (if you have used one) and place the larger needle cap on a flat surface.
Dutch: Trek de naaldbescherming van de pen (indien u er een heeft gebruikt) en leg het grootste beschermkapje van de naald op een vlak oppervlak.
English: Monitoring is advisable when somatropin is administered in combination with medicinal products known to be metabolised by CYP450 liver enzymes, such as corticosteroids, sex steroids, anticonvulsants, and cyclosporin.
Dutch: Regelmatig onderzoek is raadzaam als somatropine wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze worden gemetaboliseerd door CYP450 leverenzymen, zoals corticosteroïden, geslachtshormonen, anticonvulsiva en cyclosporine.
English: Serum calcium is not significantly altered by somatropin.
Dutch: De serumspiegel van calcium wordt door somatropine niet significant beïnvloed.
English: You can turn the black dose knob backwards until the correct number appears in the LCD.
Dutch: A: Ja. U kunt de zwarte doseerknop terugdraaien tot het juiste getal op het LCD-scherm is verschenen.
English: Girls with growth failure associated with Turner syndrome (n=108) Common: menorrhagia.
Dutch: Meisjes met groeistoornis geassocieerd met het syndroom van Turner (n=108) Vaak: menorragie
English: If you have intracranial hypertension, your doctor may decide to temporarily reduce or discontinue NutropinAq therapy.
Dutch: Als u intracraniële hypertensie hebt, kan uw arts beslissen om de behandeling met NutropinAq tijdelijk te verminderen of onderbreken.
English: Rare: Neoplasm malignant recurrence, melanocytic naevus
Dutch: Zelden: terugkeer maligne neoplasma, melanocytische naevus
English: In both studies there was a significant improvement in growth rate in the naïve patients, increasing from 4.2 to 10.9 cm/year in one study and from 4.8 to 11.2 cm/year in the other at 12 months.
Dutch: In beide studies was er een significante verbetering van de groeisnelheid bij de behandelingsnaïeve patiënten, met een stijging van 4,2 tot 10,9 cm/jaar in de ene studie en van 4,8 tot 11,2 cm/jaar in de andere studie na 12 maanden.
English: Symptoms usually occur within the first eight weeks of the initiation of NutropinAq therapy.
Dutch: Deze symptomen treden meestal op binnen de eerste acht weken nadat met de behandeling met NutropinAq is begonnen.
English: No effect on ability to drive or use machines has been noticed while using NutropinAq.
Dutch: Er werd geen effect op de rijvaardigheid of het gebruik van machines vastgesteld tijdens gebruik van NutropinAq.
English: These could be symptoms of a temporary increase in pressure within the brain (intracranial hypertension).
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een tijdelijke drukstijging in de hersenen (intracraniële hypertensie).
English: The most serious adverse reactions from the pivotal and supportive clinical trials were neoplasm and intracranial hypertension.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen in de kernstudies en ondersteunende klinische studies waren neoplasma en intracraniële hypertensie.
English: Change the injection sites to avoid discomfort.
Dutch: Wissel de injectieplaats af om ongemak te voorkomen.
English: If this is not done when the dosage knob is first pushed in, NutropinAq will be wasted or the cartridge may crack.
Dutch: Als dit wordt nagelaten wanneer de doseerknop voor het eerst wordt ingedrukt, zal NutropinAq worden verspild of kan de patroon barsten.
English: For subsequent injections with the NutropinAq Pen, attach a new needle, push the white reset button and dial your dose.
Dutch: Gebruik voor volgende injecties met de NutropinAq Pen een nieuwe naald, druk op de witte resetknop en stel de dosis in.
English: Girls with Turner syndrome commonly reported abnormally heavy bleeding at menstruation.
Dutch: Meisjes met het syndroom van Turner meldden vaak overmatige bloeding tijdens menstruatie.
English: In children, it helps the body to grow and the bones to develop normally.
Dutch: Bij kinderen helpt dit geneesmiddel het lichaam te groeien en de botten normaal te ontwikkelen.
English: Supporting data from a study on adult-onset GHD patients were generally consistent with those of the pivotal studies, with some improvements in BMD.
Dutch: Ondersteunende gegevens van een studie bij AGHD ontstaan op volwassen leeftijd waren doorgaans in overeenstemming met die van de centrale studies, met enkele verbeteringen van de BMD.
English: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S.A. Alameda Fernão Lopes, nº 16A, 1ºB 1495-190 Algés
Dutch: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S.A. Alameda Fernão Lopes, n°16ª, 1°B 1495 - 190 Algés
English: Physicians and parents should be alert to the development of a limp or complaints of hip or knee pain in patients treated with NutropinAq.
Dutch: De arts en ouders dienen alert te zijn op het optreden van hinken of klachten over pijn in heupen of knieën bij patiënten behandeld met NutropinAq.
English: If no drop of medicine appears, push the white reset button again.
Dutch: Als er geen druppel geneesmiddel verschijnt, druk dan opnieuw op de witte resetknop.
English: NutropinAq is supplied as a multi-dose solution.
Dutch: NutropinAq wordt geleverd als een multidosis oplossing.
English: Organ growth: Growth hormone increases the size of internal organs, including kidneys, and increases red blood cell mass.
Dutch: Orgaangroei: groeihormoon verhoogt de omvang van de inwendige organen, inclusief de nieren en verhoogt de rode bloedcel massa.
English: Shown below are the items necessary for giving an injection.
Dutch: De onderstaande onderdelen zijn nodig voor het geven van een injectie.
English: Needles from other countries may not fit on your NutropinAq Pen.
Dutch: Naalden uit andere gebieden of landen passen mogelijk niet op uw NutropinAq Pen.
English: Turner syndrome
Dutch: Syndroom van Turner
English: Rare: Blood glucose increased, weight increased
Dutch: Zelden: verhoogde bloedglucosespiegels, gewichtstoename
English: Long-term treatment of monkeys during pregnancy and lactation and of newborn animals until adolescence, sexual maturity and reproduction did not indicate substantial disturbances of fertility, pregnancy, delivery, nursing or development of progeny.
Dutch: Langdurige behandeling van apen tijdens de zwangerschap en gedurende de lactatie en ook van pasgeboren dieren tot in de periodes van adolescentie, geslachtsrijpheid en voortplanting wezen niet op belangrijke verstoringen van vruchtbaarheid, zwangerschap, baring, zogen of van de ontwikkeling van de nakomelingen.
English: The data on growth rate and height SDS were broadly similar to those observed in the pivotal studies.
Dutch: De gegevens over groeisnelheid en lengte-SDS waren zeer vergelijkbaar met deze in de centrale studies.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might take any other medicines.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker, in het bijzonder als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Dutch: 17 UNIEK IDENTICATIENKENMERK - 2D MATRIXCODE
English: System Organ Class Reactions observed in Pivotal and Supportive Clinical Trials (in 642 patients)
Dutch: Bijwerkingen geobserveerd tijdens klinische ondersteunende en hoofdonderzoeken (bij 642 patiënten)
English: Compared with matched historical controls, early somatropin therapy (mean duration of 5.6 years) combined with oestrogen replacement at age 12 years resulted in an adult height gain of 5.9 cm (n=26), whereas girls who initiated oestrogen at age 15 years (mean duration of somatropin therapy 6.1 years) had a mean adult height gain of 8.3 cm (n=29).
Dutch: Vergeleken met historische controles, gaf vroegtijdige somatropinebehandeling (gemiddelde duur van 5,6 jaar) gecombineerd met oestrogeensubstitutie op 12-jarige leeftijd aanleiding tot een volwassenlengtewinst van 5,9 cm (n=26), terwijl meisjes bij wie oestrogeen werd opgestart op 15-jarige leeftijd (gemiddelde duur van somatropinebehandeling 6,1 jaar) een gemiddelde volwassenlengtewinst van 8,3 cm hadden (n=29).
English: In patients with severe liver dysfunction a reduction in somatropin clearance has been noted.
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen werd een afname van de somatropineklaring geconstateerd.
English: Part III: Needles for the NutropinAq Pen
Dutch: Deel III: Naalden voor de NutropinAq Pen
English: A causal relationship to somatropin therapy has not been established.
Dutch: Een causaal verband met de behandeling met somatropine is niet vastgesteld.
English: Curvature of the spine (scoliosis).
Dutch: Kromming van de ruggengraat (scoliose).
English: Even if you develop a preference for one site, you still should rotate the injection site.
Dutch: Ook al heeft een bepaalde plaats uw voorkeur, dan moet u toch de injectieplaats afwisselen.
English: You should consult your doctor regularly as you may need adjustment of your glucocorticoid dose.
Dutch: U moet regelmatig uw arts raadplegen omdat het mogelijk is dat uw dosis glucocorticoïden aangepast moet worden.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially “sodiumfree”.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per patroon en is bijgevolg in wezen „natriumvrij‟.
English: When these alterations are coupled with the increase in total body water and bone mass, the overall effect of somatropin therapy is to modify body composition, an effect that is maintained with continued treatment.
Dutch: Als deze veranderingen worden gecombineerd met de toename van de totale hoeveelheid water in het lichaam en toename van de botmassa, is het algemene effect van behandeling met somatropine dat de samenstelling van het lichaam verandert.
English: It is typically associated with papilloedema, visual changes, headache, nausea, and/or vomiting and symptoms usually occur within eight weeks of initiation of therapy with NutropinAq.
Dutch: Het gaat typisch gepaard met papiloedeem, visuswijzigingen, hoofdpijn, misselijkheid en/of braken en de symptomen treden meestal op binnen een periode van acht weken na het starten van de behandeling met NutropinAq.
English: NutropinAq is a solution for injection (in a cartridge (10 mg/2 ml) - pack size of 1, 3 and 6).
Dutch: NutropinAq is een oplossing voor injectie (in een patroon (10 mg/2 ml) - verpakkingsgrootte van 1, 3 of 6).
English: NutropinAq therapy should be carried out under regular guidance of a doctor who is experienced in growth hormone deficiency.
Dutch: Behandeling met NutropinAq moet gebeuren onder regelmatige begeleiding van een arts die ervaring heeft met tekort aan groeihormoon.
English: It is then cleaved within renal cells into its constituent amino acids, which return to the systemic circulation.
Dutch: Daarna wordt het in de niercellen gesplitst in de aminozuren waaruit het is opgebouwd; deze keren daarna in de systemische circulatie terug.
English: • When your body does not make enough growth hormone and for this reason you are not growing properly.
Dutch: • als uw lichaam niet genoeg groeihormoon maakt en u daardoor niet genoeg groeit.
English: Adults with growth hormone deficiency (n=127) Very common: paraesthesia.
Dutch: Volwassenen met groeihormoondeficiëntie (n=127) Zeer vaak: paresthesie
English: What NutropinAq is and what it is used for
Dutch: Wat is NutropinAq en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Some patients may develop antibodies (a type of protein produced by the body) to somatropin.
Dutch: Bij sommige patiënten ontstaan antilichamen (een soort eiwit dat het lichaam aanmaakt) tegen somatropine.
English: Reported values for half-lives for endogenous GH in normal adult black males are not different from observed values for normal adult white males.
Dutch: Gerapporteerde waarden van halfwaardetijden van endogeen GH bij normale, volwassen, zwarte mannen verschillen niet van de gemeten waarden bij normale, volwassen, blanke mannen.
English: Somatropin stimulates the synthesis of chondroitin sulphate and collagen as well as the urinary excretion of hydroxyproline.
Dutch: Somatropine stimuleert de synthese van chondroïtinesulfaat en collageen en de excretie van hydroxyproline in de urine.
English: Somatropin induces retention of sodium, potassium and phosphorus.
Dutch: Somatropine induceert de retentie van natrium, kalium en fosfaat.
English: Somatropin has no known effect on the ability to drive or to use machines.
Dutch: Voor zover bekend heeft somatropine geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: These changes were highly significant at the 12-month time point in both studies, and at the 24-month time point in the childhood-onset study.
Dutch: Deze wijzigingen waren zeer significant op het tijdstip van 12 maanden in beide studies, en op het tijdstip van 24 maanden in de studie bij AGHD ontstaan op kinderleeftijd.
English: It is unknown whether somatropin/metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of somatropine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
English: EU/1/00/164/003 1 cartridge EU/1/00/164/004 3 cartridges EU/1/00/164/005 6 cartridges
Dutch: EU/1/00/164/003 1 patroon EU/1/00/164/004 3 patronen EU/1/00/164/005 6 patronen
English: Wipe the rubber seal of the NutropinAq with rubbing alcohol or an antiseptic solution to prevent contamination of the contents by microorganisms that may be introduced by repeated needle insertions.
Dutch: Maak de rubber afsluiting van de NutropinAq met alcohol of een desinfecteermiddel schoon om besmetting van de inhoud door micro-organismen die door herhaald insteken van de naald mogelijk worden ingebracht te voorkomen.
English: • There may be an increased risk of developing an inflammation of the pancreas (pancreatitis) in children compared to adults treated with growth hormone.
Dutch: • Er kan een hoger risico zijn op ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) bij kinderen dan bij volwassenen die behandeld worden met groeihormoon.
English: A: Your doctor or nurse will advise you what to do for the last dose in the cartridge.
Dutch: A: Uw arts of verpleegkundige zal u uitleggen wat u moet doen met de laatste dosis in de patroon.
English: For further information ask your doctor.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor meer informatie.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: A: The NutropinAq Pen can give a minimum dose of 0.1 mg up to a maximum dose of 4.0 mg (40 clicks).
Dutch: A: Met de NutropinAq Pen kan een minimale dosis van 0,1 mg tot een maximale dosis van 4,0 mg (40 klikken) toegediend worden.
English: If a woman taking NutropinAq begins oral oestrogen therapy, the dose of NutropinAq may need to be increased to maintain the serum IGF-1 levels within the normal age appropriate range.
Dutch: Als een vrouw die NutropinAq gebruikt, start met orale oestrogenenbehandeling, kan het nodig zijn de NutropinAq-dosis te verhogen om de serum IGF-1-waarden binnen de normale waarden, geschikt voor de leeftijd, te kunnen behouden.
English: Intracranial hypertension with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/or vomiting has been reported in a small number of patients treated with somatropin.
Dutch: Intracraniële hypertensie met papil-oedeem, visuswijzigingen, hoofdpijn, misselijkheid en/of braken zijn gerapporteerd bij een klein aantal patiënten die met somatropine werden behandeld.
English: Contact your doctor or nurse for a replacement if either the pen or cartridge does not work.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voor vervanging, als de pen of patroon niet functioneert.
English: Treatment with NutropinAq is a long-term therapy.
Dutch: Behandeling met NutropinAq is een langdurige behandeling.
English: * Somatropin is a human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Dutch: * Somatropine is een humaan groeihormoon geproduceerd in Escherichia coli met behulp van recombinant-DNA-technologie.
English: • If you notice a curve of your spine (scoliosis) you will need to be checked often by your doctor as scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Dutch: • Als u een kromming van de ruggengraat vaststelt (scoliose), dan zult u vaak door uw arts gecontroleerd moeten worden, omdat scoliose kan verergeren bij kinderen die snel groeien.
English: Intracranial tumors, in particular meningiomas, in patients treated with radiation to the head for their first neoplasm, were the most common of these second neoplasms.
Dutch: Intracraniële tumoren, in het bijzonder meningeomen, kwamen bij patiënten die voor hun eerste neoplasma behandeld waren met bestraling van het hoofd het meest voor als tweede neoplasma.
English: In both studies, somatropin treatment resulted in significant changes compared to placebo in total body % fat (-6.3 to -3.6 vs +0.2 to-0.1), trunk % fat (-7.6 to -4.3 vs +0.6 to 0.0) and total body % lean (+3.6 to +6.4 vs -0.2 to +0.2).
Dutch: In beide studies leidde behandeling met somatropine tot significante wijzigingen vergeleken met placebo in totaal lichaams-% vet (-6,3 tot -3,6 vs. +0,2 tot-0,1), abdominaal-% vet (-7,6 tot -4,3 vs. +0,6 tot 0,0) en totaal lichaams-% vetvrij (+3,6 tot +6,4 vs. -0,2 tot +0,2).
English: Of the 3 patients with a central nervous system tumour, 2 patients experienced a recurrent medulloblastoma and 1 patient experienced a histiocytoma.
Dutch: Van de 3 patiënten met een tumor van het centrale zenuwstelsel, kregen 2 patiënten een terugkerend medulloblastoom en 1 patiënt een histiocytoom.
English: • if you are treated with sex steroids, anticonvulsants or cyclosporin ask the doctor for advice.
Dutch: • Als u behandeld wordt met geslachtshormonen, geneesmiddelen tegen epilepsie of ciclosporine, vraag dan uw arts om advies.
English: A cartridge that is in the pen should not be removed during injections.
Dutch: Een patroon die zich in de pen bevindt, mag tussen injecties door niet verwijderd worden.
English: Skeletal growth: growth hormone and its mediator IGF-I stimulate skeletal growth in growth hormone deficient children by an effect on the epiphyseal plates of long bones.
Dutch: Groei van het skelet: groeihormoon en zijn mediator IGF-I stimuleren de groei van het skelet bij kinderen met een groeihormoondeficiëntie door een werking op de epifysairschijven van de lange beenderen.
English: Animal studies suggest that the kidney is the dominant organ of clearance.
Dutch: Uit onderzoek met dieren komen aanwijzingen naar voren dat de nier het belangrijkste orgaan voor de klaring is.
English: Increase in blood sugar levels (hyperglycaemia, diabetes mellitus).
Dutch: Verhoogde bloedsuikerwaarden (hyperglycaemie, diabetes mellitus).
English: Your local representative and the manufacturer for the NutropinAq Pen device are the same as for the medicinal product detailed overleaf.
Dutch: Uw lokale vertegenwoordiger en de fabrikant van NutropinAq Pen zijn dezelfde als voor het geneesmiddel, vermeld in rubriek 6 op de keerzijde.
English: Feeling of weakness (asthenia) and increased muscle tension (hypertonia)
Dutch: Zwaktegevoel (asthenie) en verhoogde spierspanning (hypertonie)
English: The use of NutropinAq in patients with chronic renal insufficiency receiving glucocorticoid therapy has not been evaluated.
Dutch: Het gebruik van NutropinAq bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie en behandeling met glucocorticoïden is niet geëvalueerd.
English: Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
Dutch: Somatropine mag niet gebruikt worden wanneer er enige aanwijzing is van tumoractiviteit.
English: In genotoxicity studies with other recombinant growth hormone preparations, there was no evidence of gene mutation in bacterial reverse mutation assays, chromosomal damage in human lymphocyte and mouse bone marrow cells, gene conversion in yeast or unscheduled DNA synthesis in human carcinoma cells.
Dutch: Studies op het gebied van genotoxiciteit met andere recombinante groeihormoonbereidingen duidden niet op genmutatie in bacteriële reverse mutatietests, chromosomale schade in humane lymfocyten en muizenbeenmergcellen, genconversie in gist of ongeplande DNA-synthese in humane carcinomacellen.
English: IGF-I levels, which were low at study entry, were restored to within the normal range with somatropin therapy.
Dutch: De IGF-I-spiegels die laag waren bij het begin van de studie, werden met somatropinebehandeling hersteld tot binnen de normale spreiding.
English: Linear growth is facilitated in part by growth hormone-stimulated protein synthesis.
Dutch: De lengtegroei wordt gedeeltelijk gefaciliteerd door stimulering van de eiwitsynthese door groeihormoon.
English: NutropinAq is not indicated for the long-term treatment of paediatric patients who have growth failure due to genetically confirmed Prader-Willi syndrome, unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
Dutch: NutropinAq is niet geïndiceerd voor de langdurige behandeling bij pediatrische patiënten, die groeistoornissen hebben ten gevolge van het Prader-Willi-syndroom dat met genetische tests is bevestigd, tenzij bij deze patiënten tevens groeihormoondeficiëntie is gediagnosticeerd.
English: The recommended final dose seldom exceeds 1.0 mg/day.
Dutch: De aanbevolen uiteindelijke dosis is zelden hoger dan 1,0 mg/dag.
English: The underlying risk varies according to the underlying cause for growth hormone deficiency (e.g. secondary to intracranial lesion), associated co- morbidities and treatment(s) undertaken.
Dutch: Het onderliggend risico varieert naargelang de onderliggende oorzaak van groeihormoondeficiëntie (bijv. door intracraniale laesie), comorbiditeit en ondernomen behandeling(en).
English: Increased heart rate (tachycardia) and high blood pressure (hypertension).
Dutch: Snelle hartslag (tachycardie) en hoge bloeddruk (hypertensie).
English: • If you have complications after major surgery (open-heart or abdominal surgery), multiple trauma, acute respiratory failure, or similar conditions, your doctor should decide whether it is safe to continue NutropinAq treatment.
Dutch: • Als u complicaties hebt na een zware operatie (openhartchirurgie of buikoperatie), meervoudig trauma, acuut falende ademhaling of soortgelijke omstandigheden, dan moet uw arts beslissen of het veilig is om de behandeling met NutropinAq voort te zetten.
English: NutropinAq Pen Instruction for use with NutropinAq
Dutch: NutropinAq Pen instructies voor gebruik samen met NutropinAq
English: NutropinAq is designed to withstand a nominal (one hour maximum) period of time outside of the refrigerator on a daily basis.
Dutch: NutropinAq is ontwikkeld om dagelijks aan een bepaalde periode (maximum één uur) buiten de koelkast te weerstaan.
English: Neoplasms (malignant and benign) were reported in both the pivotal and supportive clinical trials and in the post-marketing surveillance survey (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Neoplasmata (maligne en benigne) werden gemeld zowel in de kernstudies en ondersteunende klinische studies als in onderzoek na het in de handel brengen (zie rubrieken 4.3 en 4.4).