FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, dado que el conocimiento de la pauta de administración una vez a la semana de metotrexato es esencial para evitar errores posológicos por parte de los pacientes o sus cuidadores y para el cumplimiento de esta pauta terapéutica especial, se consideró necesaria una actualización de la información sobre el producto de los medicamentos con metotrexato que tengan al menos una indicación que requiera una pauta de administración una vez a la semana para alertar a los profesionales sanitarios de que restrinjan el uso de metotrexato oral a los pacientes/cuidadores que puedan cumplir la pauta de administración una vez a la semana.
Latvian: Tā kā izpratne par metotreksāta lietošanu vienreiz nedēļā ir svarīga, lai izvairītos no pacientu vai viņu aprūpētāju pieļautām zāļu dozēšanas kļūdām un lai ievēroto šo īpašo ārstēšanas shēmu, tiek uzskatīts, ka jāatjaunina tādu metotreksātu saturošo zāļu informācija, kurām ir reģistrēta vismaz viena indikācija, kuras gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā, lai brīdinātu veselības aprūpes speciālistus par nepieciešamību ierobežot metotreksāta perorālu lietošanu un to ļaut tikai pacientiem/aprūpētājiem, kuri spēj ievērot norādījumu par zāļu lietošanu vienreiz nedēļā.
Spanish: Por este motivo, el PRAC consideró que el recordatorio visual acordado para el acondicionamiento exterior de las formulaciones orales de metotrexato también debe aplicarse en el acondicionamiento exterior de las formulaciones parenterales de metotrexato que tengan al menos una indicación que requiera una administración semanal, y que la advertencia más breve acordada para el acondicionamiento primario de las formulaciones orales debe aplicarse en el acondicionamiento intermedio (cuando proceda) y el acondicionamiento primario de las formulaciones parenterales.
Latvian: Tādēļ PRAC uzskatīja, ka vizuālā atgādne, kas apstiprināta metotreksāta iekšķīgi lietojamo zāļu formu ārējam iepakojumam, jāizvieto arī uz tādu parenterāli ievadāmo zāļu ārējā iepakojuma, kurām ir reģistrēta vismaz viena indikācija, kuras gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā, un ka uz parenterālo zāļu formu starpiepakojuma (ja tāds ir) un tiešā iepakojuma jāizvieto īsākais iekšķīgi lietojamo zāļu formu tiešajam iepakojumam apstiprinātais brīdinājums.
Spanish: En consecuencia, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metotrexato sigue siendo favorable, pendiente de las modificaciones de la información sobre el producto y en las condiciones descritas anteriormente.
Latvian: CHMP uzskata, ka metotreksātu saturošo zāļu ieguvuma un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja veic zāļu informācijas grozījumus un ievēro iepriekš aprakstītos nosacījumus.
Spanish: A fin de aumentar la concienciación y recordar a los profesionales sanitarios y a los pacientes la pauta de administración semanal necesaria para el tratamiento de algunas enfermedades, como resultado del PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), se había solicitado a los TAC de los productos con metotrexato orales que tuvieran al menos una indicación que precisara administración una vez a la semana que incluyeran un recordatorio visual en el acondicionamiento exterior e primario para advertir a los pacientes que tomaran el producto una vez a la semana en las indicaciones que precisaran una administración semanal.
Latvian: Lai uzlabotu informētību un atgādinātu veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, ka dažu indikāciju gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā, perorāli lietojamu metotreksātu saturošu zāļu, kurām ir reģistrēta vismaz viena indikācija, kuras gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā, reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika izteikts lūgums PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706) rezultātā uz
Spanish: Por todo lo expuesto, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metotrexato sigue siendo favorable, siempre que se cumplan las condiciones acordadas en las autorizaciones de comercialización, y teniendo en cuenta las modificaciones acordadas de la información sobre el producto y otras medidas de minimización del riesgo.
Latvian: līdz ar to Komiteja uzskata, ka metotreksātu saturošu zāļu ieguvuma un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek īstenoti saskaņotie reģistrācijas apliecību nosacījumi un ņemti vērā saskaņotie zāļu informācijas grozījumi un citi riska mazināšanas pasākumi.
Spanish: Por todo lo expuesto, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metotrexato sigue siendo favorable, siempre que se cumplan las condiciones acordadas en las autorizaciones de comercialización, y teniendo en cuenta las modificaciones aprobadas de la información sobre el producto y otras medidas de minimización del riesgo.
Latvian: Līdz ar to Komiteja uzskata, ka metotreksātu saturošu zāļu ieguvuma un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek īstenoti saskaņotie reģistrācijas apliecību nosacījumi un ņemti vērā saskaņotie zāļu informācijas grozījumi un citi riska mazināšanas pasākumi.
Spanish: Desde principios de 1996, se han notificado errores perjudiciales o mortales con metotrexato oral en dosis bajas al Institute for Safe Medication Practices (ISMP) y se han publicado en más de 50 de sus boletines, pero a pesar de ello y de las numerosas medidas de
Latvian: Kopš 1996. gada sākuma Drošas zāļu lietošanas institūtam (Institute for Safe Medication Practices; ISMP) ziņots pa nelabvēlīgām vai letālām kļūdām, iekšķīgi lietojot mazu metotreksāta devu.
Spanish: Los datos demostraron que se siguen notificando casos graves, potencialmente mortales y mortales de sobredosis por errores de medicación con medicamentos que contienen metotrexato a pesar de las medidas de minimización del riesgo implantadas.
Latvian: Dati liecināja, ka, neraugoties uz īstenotajiem riska mazināšanas pasākumiem, aizvien tiek ziņots par smagiem, dzīvībai bīstamiem un letāliem pārdozēšanas gadījumiem metotreksātu saturošu zāļu lietošanas kļūdu dēļ.
Spanish: La ambigüedad debida a que el producto está autorizado en diferentes indicaciones con diferentes pautas posológicas y la ausencia de advertencias claras y visibles en el envase que alerten sobre la pauta de administración una vez a la semana, así como el uso de envases a granel se identificaron como causas primordiales de los errores de medicación.
Latvian: Par zāļu lietošanas kļūdu pamatcēloņiem tika atzīta neskaidrā situācija, kas saistīta ar zāļu reģistrāciju dažādām indikācijām ar dažādām dozēšanas shēmām un skaidru un redzamu brīdinājumu par nepieciešamību zāles lietot vienreiz nedēļā neesamība uz iepakojuma, kā arī nefasēta iepakojuma izmantošana.
Spanish: En los 3 meses siguientes a la decisión de la Comisión
Latvian: Trīs mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma
Spanish: En los 4 años siguientes a la decisión de la Comisión
Latvian: Četru gadu laikā pēc Komisijas lēmuma
Spanish: El plan de gestión de riesgos debe reflejar las siguientes medidas adicionales de minimización del riesgo para abordar el importante riesgo identificado de errores de medicación que ocasionen una sobredosis: - materiales educativos para profesionales sanitarios elaborados de acuerdo con los elementos fundamentales acordados; - la tarjeta de paciente acordada.
Latvian: RPP jāatspoguļo šādi papildu riska mazināšanas pasākumi, lai skaidrotu nozīmīgo konstatēto pārdozēšanu izraisošo zāļu lietošanas kļūdu risku: - izglītojošais(-ie) materiāls(-i) veselības aprūpes speciālistiem, kas izstrādāti saskaņā ar galvenajiem apstiprinātajiem elementiem; - apstiprinātā pacienta kartīte.
Spanish: A partir de la fecha de notificación de la Decisión de la Comisión
Latvian: Sākot ar Komisijas lēmuma paziņošanas dienu
Spanish: Productos que contienen metotrexato por vía oral con al menos una indicación que precise la administración una vez a la semana Cada TAC debe utilizar un sistema de gestión de riesgos descrito en un plan de gestión de riesgos (PGR) que se presentará a las autoridades competentes.
Latvian: Iekšķīgi lietojamas metotreksātu saturošas zāles, kurām ir reģistrēta vismaz viena indikācija, kuras gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā Katram reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizveido riska pārvaldības sistēma, kas jāapraksta atbilstošām kompetentām iestādēm iesniedzamā riska pārvaldības plānā (RPP).
Spanish: Anexo IV Condiciones para las autorizaciones de comercialización
Latvian: Reģistrācijas apliecības izsniegšanas nosacījumi
Spanish: Todos los productos que contienen metotrexato Cada TAC deberá aplicar los cuestionarios de seguimiento específicos acordados para todos los errores de medicación que den lugar a una sobredosis.
Latvian: Visas metotreksātu saturošās zāles Katram reģistrācijas apliecības īpašniekam jāievieš apstiprinātās mērķtiecīgās novērošanas anketas par visām zāļu lietošanas kļūdām, kuru rezultātā notikusi pārdozēšana.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización satisfarán las siguientes condiciones, dentro del plazo establecido, y las autoridades competentes velarán por que se cumpla lo siguiente:
Latvian: Kompetentajām iestādēm ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecību īpašnieki noteiktajā termiņā izpilda turpmāk minētos nosacījumus.
Spanish: Los TAC deben sustituir los frascos o tubos utilizados como acondicionamiento primario por blísteres.
Latvian: Tablešu zāļu formām jāīsteno arī šādi pasākumi: reģistrācijas apliecības īpašniekiem jebkura tiešajam iepakojumam izmantotā pudele vai trauciņš jāaizstāj ar blisteriem.
Spanish: Teva Suecia Ab
Latvian: Teva Sweden Ab
Spanish: Sanofi-Aventis Francia
Latvian: Sanofi-Aventis France
Spanish: Pfizer Holding Francia
Latvian: Pfizer Holding France
Spanish: Accord Healthcare Francia Sas Methotrexate Accord
Latvian: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Spanish: Teva Pharmaceuticals Eslovaquia S.R.O
Latvian: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.O
Spanish: Reino Unido Cipla (Eu) Limited
Latvian: Cipla (Eu) Limited
Spanish: Luxemburgo Teva Pharma Bélgica N.V./S.A Emthexate
Latvian: Luksemburga Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Spanish: Reino Unido Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Latvian: Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Spanish: Reino Unido Pfizer Limited
Latvian: Pfizer Limited
Spanish: Teva Pharma Bélgica N.V./S.A Emthexate
Latvian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Spanish: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Latvian: Rompharm Company S.R.L.
Spanish: Metotrexato Sodium 1.097g/10ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 1.097g/10ml
Spanish: Metotrexato Pfizer Metotrexato 1g Bottle Solución inyectable Vía intraarterial - Vía intramuscular - Vía intratecal
Latvian: Metotrexato Pfizer Metotreksāts 1g pudele Šķīdums injekcijām Intraarteriālai lietošanai | Intramuskulārai lietošanai |
Spanish: Luxemburgo Pfizer S.A. (Bélgica)
Latvian: Luksemburga Pfizer S.A.
Spanish: Metotrexato Sodium 10.968mg/1.33ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 10.968mg/1.33ml
Spanish: Epidural Use | Intrabursal Use | Intracoronary Use | Intradiscal Use | Vía intramuscular - Vía endovenosa - Perineural Use | Retrobulbar Use
Latvian: Epidurālai lietošanai | Intrabursālai lietošanai | Intrakoronārai lietošanai | Intradiskālai lietošanai | Intramuskulārai lietošanai | Intravenozai lietošanai | Perineirālai lietošanai | Retrobulbārai lietošanai
Spanish: Metotrexato Sodium 21.936mg/2.66ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 21.936mg/2.66ml
Spanish: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 1g/40ml
Latvian: Metotrexato Wyeth Metotreksāts Sodium 1g/40ml
Spanish: Methotrexat Medac Metotrexato Disódico 16.44mg/3ml
Latvian: Methotrexat Medac Metotreksāts nātrija sāls 16.44mg/3ml
Spanish: Metotrexato Sodium 2.742mg Comprimido
Latvian: Metotreksāts Sodium 2.742mg Tablete
Spanish: Metotrexato Sodium 8.226mg/Ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 8.226mg/Ml
Spanish: Metotrexato 5g/50ml
Latvian: Metotreksāts 5g/50ml
Spanish: Metotrexato Sodium 1.097g Vial
Latvian: Metotreksāts Sodium 1.097g flakons
Spanish: Methotrexate Gry Metotrexato Disódico 1096.73mg/10ml
Latvian: Methotrexate Gry Metotreksāts nātrija sāls 1096.73mg/10ml
Spanish: Metotrexato Disódico 1096.8mg
Latvian: Metotreksāts nātrija sāls 1096.8mg
Spanish: Metotrexato 1g/40ml
Latvian: Metotreksāts 1g/40ml
Spanish: Metotrexato 0,4ml/20mg
Latvian: Metotreksāts 0.4ml/20mg
Spanish: Metotrexato 1g/10ml
Latvian: Metotreksāts 1g/10ml
Spanish: Metotrexato 0,6ml/30mg
Latvian: Metotreksāts 0.6ml/30mg
Spanish: Metotrexato 0,2ml/10mg
Latvian: Metotreksāts 0.2ml/10mg
Spanish: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 5g/200ml
Latvian: Metotrexato Wyeth Metotreksāts Sodium 5g/200ml
Spanish: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexato 15mg/0,3ml
Latvian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotreksāts 15mg/0.3ml
Spanish: Metotrexato Disódico 10.96mg Comprimido
Latvian: Metotreksāts nātrija sāls 10.96mg Tablete
Spanish: Metotrexato Wyeth Metotrexato 2,5mg Comprimido
Latvian: Metotrexato Wyeth Metotreksāts 2.5mg Tablete
Spanish: Metotrexato 0,3ml/15mg
Latvian: Metotreksāts 0.3ml/15mg
Spanish: Metotreksat Pliva Metotrexato 2.5mg/Ml
Latvian: Metotreksat Pliva Metotreksāts 2.5mg/Ml
Spanish: Metotrexato Disódico 21.92mg/0.8ml
Latvian: Metotreksāts nātrija sāls 21.92mg/0.8ml
Spanish: Metotrexato Sodium 16.452mg/2ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 16.452mg/2ml
Spanish: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 500mg/20ml
Latvian: Metotrexato Wyeth Metotreksāts Sodium 500mg/20ml
Spanish: Methotrexate Teva Metotrexato Sodium 10mg Comprimido
Latvian: Methotrexate Teva Metotreksāts Sodium 10mg Tablete
Spanish: Metotrexato Teva Metotrexato 1040mg/20ml
Latvian: Metotrexato Teva Metotreksāts 1040mg/20ml
Spanish: Metotrexato Disódico 27.41mg/Ml
Latvian: Metotreksāts nātrija sāls 27.41mg/Ml
Spanish: Methotrexate Orion Metotrexato 25mg Comprimido
Latvian: Methotrexate Orion Metotreksāts 25mg Tablete
Spanish: Methotrexate Teva Metotrexato 5g/20ml
Latvian: Methotrexate Teva Metotreksāts 5g/20ml
Spanish: Metotrexato Sodium 5.484g/50ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 5.484g/50ml
Spanish: Metotrexato Disódico 16.44mg Comprimido
Latvian: Metotreksāts nātrija sāls 16.44mg Tablete
Spanish: Metotrexato 0,35ml/17,5mg
Latvian: Metotreksāts 0.35ml/17.5mg
Spanish: Methotrexaat Teva Metotrexato 17.5mg/0.7ml
Latvian: Methotrexaat Teva Metotreksāts 17.5mg/0.7ml
Spanish: Metotrexat Astron Metotrexato 30mg/0.6ml
Latvian: Metotrexat Astron Metotreksāts 30mg/0.6ml
Spanish: Metotrexato 0,45ml/22,5mg
Latvian: Metotreksāts 0.45ml/22.5mg
Spanish: Metotrexato Accord Metotrexato 500mg/20ml
Latvian: Metotrexato Accord Metotreksāts 500mg/20ml
Spanish: Metotrexato Accord Metotrexato 5000mg/50ml
Latvian: Metotrexato Accord Metotreksāts 5000mg/50ml
Spanish: Methotrexaat Teva Metotrexato 20mg/0.8ml
Latvian: Methotrexaat Teva Metotreksāts 20mg/0.8ml
Spanish: Metotreksat Pliva Metotrexato 1000mg/10ml
Latvian: Metotreksat Pliva Metotreksāts 1000mg/10ml
Spanish: Метожект Pen Metotrexato 30mg/0.6ml
Latvian: Метожект Pen Metotreksāts 30mg/0.6ml
Spanish: Methotrexaat Teva Metotrexato 7.5mg/0.3ml
Latvian: Methotrexaat Teva Metotreksāts 7.5mg/0.3ml
Spanish: Methotrexaat Teva Metotrexato 22.5mg/0.9ml
Latvian: Methotrexaat Teva Metotreksāts 22.5mg/0.9ml
Spanish: Metotrexato Accord Metotrexato 500mg/5ml
Latvian: Metotrexato Accord Metotreksāts 500mg/5ml
Spanish: Metotrexat Astron Metotrexato 20mg/0.4ml
Latvian: Metotrexat Astron Metotreksāts 20mg/0.4ml
Spanish: Hungría y Lituania
Latvian: Ungārija un Lietuva
Spanish: El expediente presentado en los Países Bajos fue únicamente bibliográfico.
Latvian: Nīderlandē iesniegtais dosjē bija tikai bibliogrāfisks.
Spanish: Puede concluirse que los expedientes que sirvieron de base para los que los Estados miembros tomaran sus decisiones fueron en gran parte similares, pero no idénticos.
Latvian: Var secināt, ka dosjē, pamatojoties uz kuriem dalībvalstis pieņēma savus lēmumus, lielā mērā bija līdzīgi, tomēr ne identiski.
Spanish: Igual que para Alemania
Latvian: Kā Vācijā
Spanish: En Austria se recibió un expediente similar al original enviado a Alemania.
Latvian: Austrija saņēma dosjē, kas līdzīgs uz Vāciju nosūtītajam oriģinālam.
Spanish: Deben presentarse en inglés el mayor número posible de documentos y, como mínimo, los RCP.
Latvian: Pēc iespējas vairāk dokumentu un vismaz zāļu apraksts jāiesniedz angļu valodā.
Spanish: Ningún otro Estado miembro, aparte de Alemania, ha informado de la denegación de una autorización de comercialización.
Latvian: Neviena cita dalībvalsts, izņemot Vāciju, nav ziņojusi par reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Spanish: Diferencias entre expedientes
Latvian: Atšķirības dosjē starpā
Spanish: El producto físico fabricado para la venta en los distintos mercados parece ser idéntico.
Latvian: Zāļu, ko ražo pārdošanai dažādās valstīs, fizikālās īpašības ir identiskas.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Latvian: Pilnu papildvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.!
Spanish: Justificar que el expediente presentado en cada uno de los Estados miembros o países del EEE cumple los requisitos del Anexo I de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Latvian: 4. Pamatot dosjē atbilstību, kāda tā ir spēkā katrā dalībvalstī vai EEZ valstī saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK I pielikuma prasībām.
Spanish: Proporcionar información sobre cualquier adición, eliminación o modificación realizada en la información solicitada en el punto 1, después de la solicitud inicial.
Latvian: 2. Sniegt informāciju par visiem papildinājumiem, dzēsumiem vai izmaiņām informācijā, kas pieprasīta saskaņā ar 1. punktu, pēc sākotnējās pieprasījuma iesniegšanas.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No se aplica.
Latvian: TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS Nav noteikts.
Spanish: Indicar las diferencias existentes entre los expedientes con respecto a la información solicitada en los puntos 1 y 2.
Latvian: 3. Detalizēti norādīt atšķirības, kādas pastāv dosjē starpā attiecībā uz informāciju, kas pieprasīta saskaņā ar 1. un 2. punktu.
Spanish: El CVMP puede aceptar también las dosis, puesto que coinciden con las utilizadas en los estudios experimentales y de campo.
Latvian: CVMP var apstiprināt arī devas, jo tās atbilst devām, kas tika lietotas eksperimentālajos un praktiskajos pētījumos.
Spanish: Periodo de validez después de su disolución o reconstitución según las indicaciones: 24 horas
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: 24 stundas
Spanish: Código ATC vet (de la combinación): QJ01E W
Latvian: ATĶ vet kods (kombinācija): QJ01E W
Spanish: Methoxasol-T fue autorizado por un procedimiento nacional en los Países Bajos en 1999, pero en 2001 se le denegó en Alemania una autorización de comercialización.
Latvian: Methoxasol-T 1999. gadā tika reģistrētas atbilstoši valsts noteiktajai kārtībai Nīderlandē, taču 2001. gadā Vācija atteica reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Spanish: P.O. Box 179
Latvian: Box 179
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtējā situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Spanish: Considerar en particular las cuestiones a las que se hace referencia en el Anexo a la notificación de remisión de Alemania en cuanto a los motivos para denegar una autorización.
Latvian: Jo īpaši izskatīt jautājumus, uz kuriem izdarīta atsauce pielikumā un kuri attiecas uz Vācijas nosūtīto paziņojumu par reģistrēšanas atteikuma pamatojumu.
Spanish: El CVMP puede aceptar la revisión propuesta de la indicación:
Latvian: CVMP var apstiprināt indikāciju pārstrādāto variantu:
Spanish: El fármaco se excreta principalmente por los riñones (tanto activa como pasivamente), pero también se produce eliminación por las heces.
Latvian: Zāles izdalās galvenokārt caur nierēm (gan aktīvā, gan pasīvā veidā), bet izvadīšana notiek arī caur fēcēm.
Spanish: 5.2: la unión a proteínas de TMP y SMX no es alta (TMP 50, SMX 60), pero la propuesta global del TAC es aceptable.
Latvian: 5.2: olbaltumvielu saistīšana TMP un SMX nav liela (TMP 50, SMX 60), tomēr vispārējo reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumu var pieņemt.
Spanish: Período de validez
Latvian: Derīguma termiņš
Spanish: Este apartado se refiere exclusivamente a las contraindicaciones relacionadas con la seguridad de los animales tratados.
Latvian: Šī sadaļa ir stingri paredzēta kontrindikācijām, kas attiecas uz ārstēto dzīvnieku drošību.
Spanish: No obstante, para poder utilizar el producto, es necesario confirmar la presencia de una infección específica y una cura bacteriológica.
Latvian: Tomēr, lai produktu lietotu, ir nepieciešams konkrētas infekcijas esamības apstiprinājums un bakterioloģiskās izārstēšanas apstiprinājums.
Spanish: Alemania consideró que la eficacia de Methoxasol-T, tal como proponía el solicitante, no había sido debidamente justificada, por lo que representaba un grave riesgo potencial para los animales de destino.
Latvian: Vācija uzskatīja, ka pieprasījuma iesniedzēja minētais Methoxasol-T iedarbīgums nav pietiekami pamatots un tādējādi dzīvniekiem, kam zāles paredzētas, rada iespējamu smagu risku.
Spanish: El expediente enviado a Alemania, que incluía las respuestas a la lista de preguntas, y a Polonia, Hungría y Lituania, fue casi el mismo, pero con estudios clínicos experimentales adicionales.
Latvian: Uz Vāciju nosūtītais dosjē, ieskaitot atbildes uz sarakstā uzskaitītajiem jautājumiem, un uz Poliju, Ungāriju un Lietuvu nosūtītie dosjē bija gandrīz tādi paši, tikai papildināti ar informāciju par eksperimentālajiem klīniskajiem pētījumiem.
Spanish: Eficacia en cerdos
Latvian: Iedarbīgums cūkās
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIE ANIMAL, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR/SOLICITANTE DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Latvian: I PIELIKUMS NOSAUKUMS, FARMACEITISKĀS FORMAS, ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS / PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS
Spanish: No utilizar en animales con alteración del sistema hematopoyético.
Latvian: Nelietot dzīvniekiem ar vāju hematopoētisko sistēmu.
Spanish: La ingestión del agua medicada depende del estado clínico de los animales.
Latvian: Zāļu uzņemšana ar ūdeni ir atkarīga no dzīvnieku klīniskā stāvokļa.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha propuesto un nuevo RCP armonizado.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir piedāvājis jaunu saskaņotu zāļu aprakstu.
Spanish: Los resultados de las pruebas de estabilidad durante el uso del producto después de 15 meses de conservación a 25 ºC/60% HR y durante 12 meses de uso después de abrir el envase mostraron una estabilidad aceptable.
Latvian: Lietošanā esoša produkta stabilitātes testēšanas rezultāti pēc 15 mēnešu ilgas uzglabāšanas pie 25°C/60% gaisa relatīvā mitruma un pēc 12 mēnešiem pēc atvēršanas uzrādīja pieņemamu stabilitāti.
Spanish: Con respecto a la relación entre beneficio y riesgo para las aves de corral como especie de destino, el CVMP concluye que:
Latvian: Attiecībā uz ieguvuma/riska samēru mērķa mājputnu šķirnēs CVMP secina, ka:
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Spanish: En cerdos, la semivida de eliminación de las dos sustancias es de 2,5 horas aproximadamente.
Latvian: Cūkām abu vielu pussabrukšanas periods ir aptuveni 2,5 stundas.
Spanish: Oral, a través del agua potable
Latvian: Iekšķīgi, kopā ar dzeramo ūdeni
Spanish: Período de validez del medicamento de uso veterinario acondicionado para su venta: 3 años Periodo de validez después de abierto el envase primario con el medicamento: 12 meses.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 12 mēneši.
Spanish: Tras considerar otros datos adicionales sobre la CIM recabados de distintas publicaciones (entre otros, dos artículos publicados en 2004 que demuestran la sensibilidad de diversas cepas aisladas de muestras respiratorias porcinas en Dinamarca) y de la vigilancia de resistencias realizada por el BVL en Alemania en 2006, el CVMP puede aceptar la revisión propuesta de la indicación:
Latvian: Pamatojoties uz turpmākiem papildu minimālās inhibīcijas koncentrācijas datiem no dažādām publikācijām (ieskaitot divus 2004. gadā publicētus referātus, kas atspoguļo dažādu izdalījumu uzņēmību no cūku elpošanas ceļu paraugiem Dānijā) un no BVL veiktiem rezistences pētījumiem Vācijā 2006. gadā, CVMP var apstiprināt indikāciju pārstrādāto variantu: