FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Generalnie, takie same działania niepożądane lecz z niższą częstością obserwowano u osób seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga.
Icelandic: Í heildina sáust sömu aukaverkanir en í lægri tíðni hjá þeim sem voru sermisjákvæðir með tilliti til beinbrunasóttar.
Polish: Przechowywanie szczepionki Dengvaxia po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Icelandic: Dengvaxia, sjá kafla 6.3.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego • Poradnik dla pracowników służby zdrowia
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Polish: GMT po 3.
Icelandic: Tafla 3:
Polish: Dane dotyczące skuteczności klinicznej u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 16 lat w obszarach endemicznych, dowolny wyjściowy poziom przeciwciał
Icelandic: Upplýsingar um verkun hjá einstaklingum 9 til 16 ára að aldri á landlægum svæðum, allar sermisstöður við upphaf
Polish: Istnieją bardzo ograniczone doświadczenia dotyczące przenikania wirusa gorączki denga do mleka kobiecego.
Icelandic: Mjög takmörkuð reynsla er varðandi útskilnað dengue-veiru í brjóstamjólk.
Polish: • jeśli dana osoba dorosła lub dziecko ma słaby układ immunologiczny (osłabione naturalne mechanizmy obronne organizmu).
Icelandic: ef ónæmiskerfið er veikt (náttúrulegar varnir líkamans).
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku oraz instrukcją dotyczącą rekonstytucji.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun og varðandi leiðbeiningar um blöndun.
Polish: Większość działań niepożądanych występowało w ciągu 3 dni od podania szczepionki Dengvaxia.
Icelandic: 3 dögum eftir að inndælinguna með Dengvaxia.
Polish: Osoby, które nie były zakażone wirusem gorączki denga lub osoby o nieznanym statusie zakażenia wirusem gorączki denga w przeszłości
Icelandic: Einstaklingar sem hafa ekki áður verið sýktir af dengue-veiru eða þær upplýsingar um þá liggja ekki fyrir
Polish: Dane dotyczące dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 17 lat U dzieci i młodzieży gorączka była obserwowana z większą częstością (bardzo często) niż u dorosłych (często).
Icelandic: Hjá börnum hefur sést hærri tíðni hita (mjög algeng) en hjá fullorðnum (algeng).
Polish: W badaniach skuteczności wykazano istnienie zależności pomiędzy poziomem trzech średnich geometrycznych mian przeciwciał (GMT) po szczepieniu a prawdopodobieństwem wystąpienia choroby.
Icelandic: Í verkunarrannsóknum hefur verið sýnt fram á tengsl milli gilda margfeldismeðaltalstítra eftir 3. inndælingu og líkinda á sjúkdómnum.
Polish: Zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Icelandic: Eftir blöndun, notið tafarlaust.
Polish: Rozpuszczalnik (0,9 % roztwór chlorku sodu) jest przejrzystym bezbarwnym roztworem.
Icelandic: Leysirinn (0,9% natríumklóríðlausn) er tær, litlaus lausn.
Polish: Szczepionki Dengvaxia nie należy stosować w związku z ogniskami zachorowań na gorączkę denga w obszarach nieendemicznych.
Icelandic: Dengvaxia skal ekki nota þegar um er að ræða sjúkdómshrinur beinbrunasóttar á svæðum þar sem veiran er ekki landlæg.
Polish: U dzieci w wieku od 9 do 16 lat skuteczność szczepionki Dengvaxia wobec objawowej, potwierdzonej wirusologicznie gorączki denga (VCD) wywoływanej przez dowolny z 4 serotypów wykazano we wszystkich trzech badaniach: CYD14, CYD15 i CYD23 (patrz Tabela 3).
Icelandic: Dengvaxia gegn tilvikum beinbrunasóttar með einkennum sem var veirufræðilega staðfest vegna allra sermisgerðanna 4 í öllum þremur rannsóknunum CYD14, CYD15 og CYD23 (sjá töflu 3).
Polish: Szczepienie należy wykonać jako wstrzyknięcie podskórne (sc.), najlepiej w ramię, w okolicy mięśnia naramiennego.
Icelandic: Bólusetningin er framkvæmd með inndælingu undir húð, helst í upphandlegg í axlarvöðva.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub po wcześniejszym podaniu szczepionki Dengvaxia lub szczepionki zawierającej te same składniki.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða eftir fyrri gjöf
Polish: Osobo-lata: łączny czas ryzyka (w latach) dla osób w trakcie okresu badania.
Icelandic: Einstaklings-ár: samanlagður tími í áhættu
Polish: 2.1 Dane dotyczące skuteczności klinicznej u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 16 lat w obszarach endemicznych, dowolny wyjściowy poziom przeciwciał
Icelandic: 2.2 Gögn um verkun fyrir einstaklinga 9 til 16 ára á landlægum svæðum, sermisjákvæða fyrir beinbrunasótt við upphaf
Polish: Rozpuszczalnik (0,4% roztwór chlorku sodu) jest przejrzystym bezbarwnym roztworem.
Icelandic: Leysirinn (0,4% natríumklóríðlausn) er tær, litlaus lausn.
Polish: U pacjentów leczonych immunoglobulinami lub produktami krwiopochodnymi zawierającymi immunoglobuliny, takimi jak krew lub osocze, zaleca się odczekanie co najmniej 6 tygodni, a najlepiej 3 miesięcy, po zakończeniu leczenia przed podaniem szczepionki Dengvaxia, aby uniknąć neutralizacji atenuowanych wirusów zawartych w szczepionce.
Icelandic: 6 vikur og helst í 3 mánuði eftir að meðferð er lokið áður en Dengvaxia er gefið til að forðast hlutleysingu á veikluðu veirunum sem bóluefnið inniheldur.
Polish: NN: {numer} [krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy]> <Nie dotyczy.>
Icelandic: NN: {númer} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/187/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/01/187/001/IS
Polish: Kolarova 7, 10000 Zagreb
Icelandic: Kolarova 7, 10000 Zagreb Tel.:
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić po każdym podaniu, zazwyczaj jednak w ciągu pierwszych pięciu dni.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram eftir hverja inngjöf, venjulega innan 5 daga.
Polish: Więcej niż 90% cytarabiny było wydalane do 4. dnia od podania, zaś dodatkowe 2,7% po 21 dniach.
Icelandic: Meira en 90% af cýtarabíninu höfðu skilist út á 4. degi og 2,7% til viðbótar á 21. degi.
Polish: Lekarz omówi je z pacjentem i wyjaśni możliwe zagrożenia i korzyści leczenia.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um aukaverkanirnar og skýra fyrir þér áhættu og ávinning af meðferðinni.
Polish: DepoCyte należy podawać powoli przez okres 1-5 minut.
Icelandic: DepoCyte ætti að gefa hægt á 1-5 mínútna tímabili.
Polish: U większości pacjentów takie leczenie będzie częścią łagodzenia objawów choroby.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum mun slík meðferð vera þáttur í líknandi meðferð sjúkdómseinkenna.
Polish: • Personel musi mieć na sobie ubranie ochronne: okulary, fartuchy, rękawiczki jednorazowe oraz
Icelandic: Starfsfólk verður að nota hlífðarföt: gleraugu, sloppa, einnota hanska og grímur
Polish: Nie wolno mieszać DepoCyte z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 6.2).
Icelandic: DepoCyte má ekki blanda við önnur lyf (sjá kafla 6.2).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzać, czy objawy te występują u pacjenta.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með hvort þessi einkenni koma fram.
Polish: Niewykorzystanego produktu leczniczego nie wolno użyć później.
Icelandic: Ónotað lyf má ekki nota síðar.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas.
Polish: Wbudowanie w DNA i RNA może również przyczynić się do toksyczności cytarabiny.
Icelandic: Innlimun í DNA og RNA getur einnig átt þátt í frumueyðingu cýtarabíns.
Polish: W przypadku wystąpienia neurotoksyczności dawkę należy zmniejszyć do 25 mg.
Icelandic: Ef eiturvirkni í taugakerfi kemur fyrir ætti að minnka skammtinn í 25 mg.
Polish: Zaleca się monitorowanie układu krwiotwórczego.
Icelandic: Þess vegna er mælt með því að fylgst sé með blóðmyndunarkerfinu.
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 notendum)
Polish: Proporcja pacjentów żyjących po 12 miesiącach wynosiła 24% dla DepoCyte wobec 19% dla cytarabiny bez kapsułek.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga á lífi eftir 12 mánuði var 24% eftir DepoCytemeðferð á móti 19% eftir meðferð með óhúðuðu cýtarabíni.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
Icelandic: Styrkingarmeðferð:
Polish: DepoCyte stosuje się u dorosłych w celu zabicia komórek nowotworowych chłoniaka.
Icelandic: DepoCyte er notað hjá fullorðnum til að drepa eitilkrabbameinsfrumurnar.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 11 lipca 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 lipca 2011
Icelandic: 11. júlí 2001 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Leku DepoCyte nie należy podawać kobietom w ciąży, ponieważ jest on szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Icelandic: DepoCyte ætti ekki að gefa þunguðum konum þar eð það getur skaðað hið ófædda barn.
Polish: Ten pacjent był również jednocześnie napromieniany na obszar całego mózgu oraz podawano mu dokomorowo metotreksat.
Icelandic: Þessi sjúklingur hafði þar að auki fengið samtímis geislun á allan heilann og áður fengið metótrexat í heilahólf.
Polish: Dawka dla dorosłych to 50 mg (jedna fiolka DepoCyte).
Icelandic: Skammturinn fyrir fullorðna er 50 mg (eitt hettuglas af DepoCyte).
Polish: Badania u myszy, szczurów oraz psów wykazały, że wolna cytarabina działa bardzo toksycznie na układ krwiotwórczy.
Icelandic: Músa-, rottu- og hundarannsóknir hafa sýnt að óbundið cýtarabín hefur mjög mikil eituráhrif á blóðmyndunarkerfið.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Ponieważ działania toksyczne mogą wystąpić w dowolnej chwili podczas leczenia (chociaż są najbardziej prawdopodobne w ciągu 5 dni od podania produktu leczniczego), pacjentów leczonych produktem DepoCyte należy stale monitorować w celu wykrycia neurotoksyczności.
Icelandic: Þar eð eituráhrifin geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur (en má helst vænta innan 5 daga frá gjöf), skal að fylgjast stöðugt með sjúklingum sem fá DepoCyte meðferð með tilliti til eiturverkunar í taugakerfi.
Polish: Ponieważ ekspozycja układowa na wolną cytarabinę po podaniu dokanałowym DepoCyte jest znikoma, ryzyko zaburzenia płodności jest prawdopodobnie niskie (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Þar sem altæk útsetning fyrir fríu cýtarabíni eftir innanbastsgjöf er óveruleg, er líklegt að hættan á skertri frjósemi sé lítil (sjá kafla 5.3).
Polish: Tel: +351 214 449 600 geral@ferrergrupo.com.pt
Icelandic: +351 214 449 600 geral@ferrergrupo.com.pt
Polish: Zaobserwowano znamienny statystycznie związek między leczeniem, a odpowiedzią (test dokładności Fisher´a wartość p = 0,002).
Icelandic: Tengsl milli meðferðar og svörunar voru tölfræðilega marktæk (nákvæmnispróf Fishers, pgildi = 0,002).
Polish: Pacjentowi będzie także podawany deksametazon, z reguły w postaci tabletek, lecz niekiedy również we wstrzyknięciu dożylnym, przez 5 dni od podania każdej dawki DepoCyte w celu zmniejszenia możliwych działań niepożądanych.
Icelandic: Þú munt einnig fá dexametasón, venjulega í töfluformi en hugsanlega með inndælingu í bláæð, í 5 daga eftir hvern skammt sem þú færð af DepoCyte, til að draga úr þeim aukaverkunum sem geta komið fyrir.
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmujący DepoCyte powinni równocześnie przyjmować deksametazon w celu złagodzenia objawów zapalenia pajęczynówki.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá DepoCyte eiga samtímis að fá dexametasón til að draga úr einkennum skúmbólgu.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się istotne przebarwienie, zmianę wyglądu lub uszkodzenie pojemnika.
Icelandic: Notaðu lyfið ekki ef þú tekur eftir umtalsverðri breytingu á lit, breyttri ásýnd eða ef umbúðir eru skemmdar.
Polish: DepoCyte może powodować ciężką toksyczność ze strony układu nerwowego.
Icelandic: DepoCyte getur valdið alvarlegum taugafræðilegum eituráhrifum.
Polish: Pacjenci przyjmujący DepoCyte powinni równocześnie przyjmować kortykosteroidy (np. deksametazon) w celu złagodzenia objawów zapalenia pajęczynówki (patrz punkt 4.8), które jest bardzo częstą reakcją niepożądaną.
Icelandic: Sjúklingar sem fá DepoCyte ættu jafnframt að fá barkstera (t.d. dexametasón) til að draga úr einkennum skúmbólgu (arachnoiditis) (sjá kafla 4.8) sem er mjög algeng aukaverkun.
Polish: Produkt DepoCyte zawiera cytarabinę i powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi przepisami.
Icelandic: DepoCyte inniheldur cýtarabín og þarf að farga í samræmi við reglur.
Polish: Dokanałowe podawanie cytarabiny może powodować mielopatię (3%) i mieć inne działania neurotoksyczne, niekiedy prowadzące do utrwalonego deficytu neurologicznego.
Icelandic: Innanbastsgjöf cýtarabíns getur valdið mænukvilla (3%) og öðrum taugafræðilegum eituráhrifum, sem stundum leiðir af sér varanlegan taugafræðilegan skaða.
Polish: Dlatego też, podobnie jak w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych podawanych dokanałowo, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć potrzebę oceny przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego.
Icelandic: Því skyldi, eins og í öllum innanbasts frumudrepandi meðferðum, íhuga nauðsyn þess að meta flæði heila- og mænuvökva áður en meðferð hefst.
Polish: Zobacz poniżej „Ostrzeżenia dotyczące użycia i usuwania DepoCyte".
Icelandic: Sjá „Varúðarráðstafanir við meðhöndlun og förgun DepoCyte" hér að neðan.
Polish: Z badań in vitro przeprowadzonych na ponad 60 liniach komórek wynika, że średnie stężenie cytarabiny blokujące 50% wzrostu (IC50) wynosiło około 10 µM (2,4 µg/ml) przez dwa dni ekspozycji i 0,1 µM (0,024 µg/ml) przez 6 dni ekspozycji.
Icelandic: Glasatilraunir (in vitro), þar sem rannsakaðar voru fleiri en 60 frumulínur, sýndu að miðgildi cýtarabín-þéttni, sem leiddi til 50% vaxtarhömlunar (IC50), var um 10 µM (2,4 µg/ml) við tveggja daga útsetningu og 0,1 µM (0,024 µg/ml) við 6 daga útsetningu.
Polish: DepoCyte należy zastosować jak najszybciej po pierwszorazowym otwarciu; zwykle produkt powinien być wykorzystany w ciągu 4 godzin (przechowywany w temperaturze 18-22ºC).
Icelandic: Depocyte skal nota eins fljótt og hægt er eftir að það er fyrst opnað og á almennt að nota innan 4 klst. (geymt við 18-22˚C).
Polish: Mechanizm działania nie został do końca poznany, ale wydaje się, że ara-CTP działa głównie blokująco na syntezę DNA.
Icelandic: Verkunarháttur er ekki nákvæmlega þekktur, en svo virðist að araCTP verki fyrst og fremst með því að stöðva DNA-myndun.
Polish: Donoszono również o przypadkach wodogłowia, prawdopodobnie będących skutkiem zapalenia pajęczynówki.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um vatnshöfuð, hugsanlega af völdum skúmbólgu.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji.
Icelandic: Lyfjum má ekki fleygja í frárennsli.
Polish: DepoCyte powinien być podawany wyłącznie pod kontrolą lekarza doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych leków chemioterapeutycznych.
Icelandic: DepoCyte skal einungis gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Polish: Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na leczenie po 4 tygodniach zostali wycofani z protokołu leczenia.
Icelandic: Sjúklingar, sem ekki svöruðu meðferð, hættu meðferð samkvæmt áætlun eftir 4 vikur.
Polish: Członkowie personelu medycznego, którzy pragną mieć dzieci (mężczyźni i kobiety), oraz kobiety w ciąży nie powinni brać udziału w pracach z lekiem DepoCyte.
Icelandic: Starfsfólk sem er þungað eða er að reyna að geta barn (karlar og konur) skal ekki vinna með DepoCyte.
Polish: Pacjenci przyjmujący DepoCyte przyjęli średnio 5 cykli (dawek) na pacjenta (zakres 1 do 10 dawek), a średni czas leczenia wynosił 90 dni (zakres 1 do 207 dni).
Icelandic: DepoCyte fengu að miðgildi 5 lotur (skammta) hver ( 1 til 10 skammtar) og miðgildi meðferðartímans var 90 dagar ( 1 til 207 dagar).
Polish: Średni współczynnik przeżycia bez progresji (definiowany jako czas do progresji neurologicznej lub zgonu) dla wszystkich leczonych pacjentów wynosił odpowiednio 77 wobec 48 dni dla DepoCyte wobec cytarabiny bez kapsułek.
Icelandic: Miðgildi lifunar án sjúkdómsframgangs (skilgreind sem tímalengd að framgangi taugakefiseinkenna eða dauða) allra sjúklinganna, sem meðferð fengu, var 77 dagar fyrir DepoCyte á móti 48 dögum fyrir óhúðað cýtarabín.
Polish: Tel: +386 158969 00 info@medis.si
Icelandic: +386 158969 00 info@medis.si
Polish: DepoCyte (n = 929 cykli)
Icelandic: DepoCyte (n = 929 lotur)
Polish: • Nudności i(lub) wymioty
Icelandic: • ógleði og/eða uppköstum
Polish: − W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Icelandic: − Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg cytarabiny (10 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg cýtarabín (10 mg/ml).
Polish: Nie wolno mieszać DepoCyte z innymi produktami leczniczymi.
Icelandic: Depocyte má ekki blanda við nein önnur lyf.
Polish: Chociaż ryzyko wydaje się małe, kobiety w wieku rozrodczym nie powinny być leczone, dopóki nie zostanie wykluczone prawdopodobieństwo ciąży i nie zostanie wdrożona skuteczna antykoncepcja.
Icelandic: Þrátt fyrir að því er virðist litla hættu eiga konur á frjósemisaldri ekki að fá meðferð fyrr en þungun hefur verið útilokuð og ráðleggja skal þeim að nota örugga getnaðarvörn.
Polish: Działania niepożądane występujące w > 10% cykli w którejkolwiek grupie leczenia w badaniach fazy 1-4 u pacjentów z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka, otrzymujących DepoCyte 50 mg (n = 151 cykli) lub cytarabinę (n = 99 cykli)
Icelandic: Aukaverkanir sem koma fyrir í > 10% lota hjá hverjum meðferðarhópi í 1. til 4. stigs rannsókn á sjúklingum með mengisbólgu af völdum eitilkrabbameins sem fengu DepoCyte 50 mg (n = 151 lota) eða cýtarabín (n = 99 lotur)
Polish: W otwartym, nieporównawczym badaniu nad stosowaniem rosnących dawek u 18 dzieci i młodzieży (w wieku od 4 do 19 lat) z zajęciem opon mózgowych w przebiegu białaczki lub nowotworowym zapaleniem opon mózgowych spowodowanym przez pierwotny guz mózgu, ustalono, że maksymalna dawka tolerowana wynosi 35 mg dla podania dokanałowego.
Icelandic: Í opinni skammtaaukandi rannsókn án samanburðar á 18 börnum (4 til 19 ára), með heilahimnubólgu samhliða hvítblæði eða heilahimnubólgu samhliða æxlisvexti af völdum upphaflegs heilaæxlis, kom í ljós að hámarks þolanlegur skammtur var 35 mg gefinn í mænuvökva.
Polish: Produkt leczniczy DepoCyte powinno się stosować w takiej postaci, w jakiej został dostarczony przez wytwórcę, produktu nie wolno rozcieńczać (patrz punkt 6.2).
Icelandic: DepoCyte skal nota eins og það er afhent, það má ekki þynna (sjá kafla 6.2).
Polish: Cytarabina (n = 99 cykli)
Icelandic: Cýtarabín (n = 99 lotur)
Polish: Badania wykazały również wrażliwość wielu zwartych linii komórkowych nowotworów guzów litych, zwłaszcza po dłuższych okresach ekspozycji na cytarabinę.
Icelandic: Tilraunirnar sýndu einnig næmi margra frumulína úr þéttum æxlum fyrir cýtarabíni, sérstaklega eftir lengri útsetningu gagnvart cýtarabíni.
Polish: Nie obsługiwać maszyn w trakcie leczenia.
Icelandic: Stjórnið ekki tækjum eða vélum meðan á meðferð stendur.
Polish: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Icelandic: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Tel:
Polish: Jeżeli objawy będą się utrzymywać, należy przerwać leczenie produktem DepoCyte.
Icelandic: Ef hún heldur áfram ætti að hætta DepoCyte meðferðinni.
Polish: − Substancją czynną leku jest cytarabina.
Icelandic: − Virka innihaldsefnið er cýtarabín.
Polish: Należy podkreślić znaczenie równoczesnego podawania deksametazonu podczas rozpoczęcia każdego cyklu leczenia produktem DepoCyte.
Icelandic: Leggja skyldi áherslu á mikilvægi samtímagjafar dexametasóns við upphaf hverrar lotu af DepoCyte-meðferðinni.
Polish: • Ból głowy
Icelandic: höfuðverk
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Icelandic: Konur á frjósemisaldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Polish: Wyniki sugerują, że komponenty lipidowe podlegają hydrolizie i w większości włączane są do tkanek po rozpadzie w przestrzeni międzyoponowej.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til að fituhlutarnir umbreytist með vatnsrofi (hydrolysis) og séu að mestu teknir upp í vefina eftir niðurbrot í innanbastsrýminu.
Polish: Podczas 1 miesięcznej fazy indukcji produkt DepoCyte podawano dokanałowo w dawkach 50 mg co 2 tygodnie oraz cytarabinę bez kapsułek w dawce 50 mg dwa razy w tygodniu.
Icelandic: Í eins mánaðar innleiðslufasa meðferðarinnar var DepoCyte gefið innan basts, 50 mg á tveggja vikna fresti, eða óhúðað cýtarabín, 50 mg tvisvar í viku.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie zastosowany natychmiast, użytkownik odpowiada za czas i warunki przechowywania od otwarcia do użycia produktu; zwykle produkt przechowuje się nie dłużej niż 4 godziny w temperaturze od 18 do 22°C.
Icelandic: Sé það ekki notað strax eru geymslutími og aðstæður á ábyrgð notanda og myndu venjulega ekki vera lengri en 4 klst. við 18 til 22˚C.
Polish: Objawy te były związane z działaniem na układ nerwowy (np. drgawki, ból, drętwienie lub mrowienie, ślepota lub zaburzenia widzenia).
Icelandic: Einkenni eru m.a. frá taugakerfi (t.d. krampar, verkir, dofi eða náladofi, blinda eða sjóntruflanir).
Polish: Bardzo często: osłabienie, gorączka Często: zmęczenie Bardzo często: osłabienie, gorączka, zmęczenie *Cykle indukcyjny i podtrzymujący trwały odpowiednio 2 i 4 tygodnie, a w ich trakcie pacjentowi podawano albo 1 dawkę DepoCyte, albo 4 dawki cytarabiny.
Icelandic: Mjög algengar: magnleysi, sótthiti Algengar: þreyta Mjög algengar: magnleysi, sótthiti, þreyta *Lotulengd innleiðslumeðferðar var 2 vikur og lotulengd viðhaldsmeðferðar var 4 vikur og á þeim tíma fékk sjúklingurinn annað hvort 1 skammt af DepoCyte eða 4 skammta af cytarabíni.
Polish: • Wszystkie przedmioty używane podczas podawania lub czyszczenia powinny zostać włożone do pojemników z odpadami wysokiego ryzyka przeznaczonymi do spalenia w wysokiej temperaturze;
Icelandic: Öll áhöld, sem notuð eru við gjöf eða hreinsun, skal setja í poka fyrir hættulegan úrgang sem farga skal með brennslu við háan hita
Polish: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Zjednoczone Królestwo
Icelandic: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Bretland.
Polish: Produktu DepoCyte nie wolno rozcieńczać lub mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ zmiana stężenia lub pH może wpłynąć na stabilność mikrocząsteczek.
Icelandic: DepoCyte eða blanda því við nein önnur lyf, þar eð breyting á þéttni eða sýrustigi (pH) getur haft áhrif á stöðugleika öragnanna.
Polish: • Mężczyźni i kobiety z personelu medycznego, którzy pragną mieć dzieci oraz kobiety w ciąży powinni być wyłączeni z prac z zastosowaniem produktu leczniczego;
Icelandic: Karlar og konur sem eru að reyna að eignast börn og konur sem eru þungaðar ættu ekki að vinna með efnið
Polish: Pacjenci przyjmujący cytarabinę, którzy nie otrzymali wszystkich 4 dawek w cyklu, liczeni są jako pełny cykl.
Icelandic: Cýtarabín sjúklingar sem luku ekki öllum 4 skömmtunum innan lotu eru taldir sem full lota.
Polish: Pacjenci, którzy uzyskali odpowiedź (określaną jako brak komórek nowotworowych w płynie mózgowo-rdzeniowym i brak postępu objawów neurologicznych) kontynuowali fazy konsolidacji i podtrzymującą przez kolejne 29 tygodni.
Icelandic: Sjúklingar, sem svöruðu meðferð (skilgreint sem hreinsun illkynja frumna úr heila- og mænuvökva án versnunar taugakerfiseinkenna), fengu einnig styrkingar- og viðhaldsmeðferð allt að 29 vikum.
Polish: Działania toksyczne mogą być związane z dawką pojedynczą lub z dawkami skumulowanymi.
Icelandic: Eituráhrif geta komið fram eftir einn skammt eða uppsafnaða skammta.
Polish: W celu leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka u dorosłych należy podawać dokanałowo dawkę 50 mg (jedna fiolka) (punkcja lędźwiowa lub dokomorowo przez zbiornik Ommaya).
Icelandic: Til meðferðar á mengisbólgu af völdum eitilkrabbameins er skammturinn 50 mg (eitt hettuglas) fyrir fullorðna gefinn innanbasts (með mænuástungu eða í heilahólf um Ommaya-lyfjabrunn).