FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kakšen je priporočeni odmerek Priporočeni odmerek je ena kapsula vsak večer, ki jo vzamete eno uro pred spanjem.
Croatian: Preporučena je doza jedna kapsula svake večeri jedan sat prije odlaska na spavanje.
Slovenian: Spanje ponoči v 25 % noči z najbolj izraženimi simptomi (v minutah)(3) Spanje podnevi v 25 % dni z najbolj izraženimi simptomi (v minutah)(3),(4)
Croatian: Dnevni san u 25 % najsimptomatskijih dana (u minutama) (3),(4) Vrijeme nastupa sna (u minutama)(1),(3)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo HETLIOZ
Croatian: Drugi lijekovi i HETLIOZ
Slovenian: Farmakokinetični profil 20-miligramskega odmerka tasimelteona so primerjali pri osmih osebah s hudo okvaro ledvic (ocenjena hitrost glomerulne filtracije [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), osmih osebah z boleznijo ledvic v zadnjem stadiju (hitrost glomerulne filtracije < 15 ml/min/1,73 m2), ki so potrebovale hemodializo,
Croatian: Farmakokinetički profil doze tazimelteona od 20 mg uspoređen je među 8 ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjena stopa glomerularne filtracije [eGFR] ≤ 29 mL/min/1,73 m2), 8 ispitanika sa završnim stadijem bolesti bubrega (GFR < 15 mL/min/1,73 m2) kojima je potrebna hemodijaliza, te 16
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 (npr. rifampin)
Croatian: Jaki CYP3A4 induktori (npr. rifampicin)
Slovenian: Uporabi tasimelteona v kombinaciji z rifampinom ali drugimi induktorji CYP3A4 se je treba izogibati, saj obstaja možnost za veliko zmanjšanje izpostavljenosti tasimelteonu in posledično manjšo učinkovitost: pri sočasni uporabi 600 mg rifampina (po 11 dneh uporabe 600 mg rifampina na dan) se je izpostavljenost tasimelteonu zmanjšala za približno 90 %.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu tazimelteona u kombinaciji s rifampicinom ili drugim CYP3A4 induktorima zbog mogućeg velikog smanjenja izloženosti tazimelteonu sa smanjenom djelotvornosti: izloženost tazimelteonu smanjila se za otprilike 90 % kad je primijenjen istodobno s rifampicinom od 600 mg (nakon 11 dana uzimanja rifampicina od 600 mg dnevno).
Slovenian: Spanje ponoči v 25 % noči z najbolj izraženimi simptomi
Croatian: Noćni san u 25 % najsimptomatskijih noći
Slovenian: Kajenje (srednje močen induktor CYP1A2)
Croatian: Pušenje (umjereni CYP1A2 induktor)
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu HETLIOZ, tasimelteon, lahko deluje kot vzdrževalec bioloških ritmov, ki jih vsak dan ponovno nastavi.
Croatian: Djelatna tvar prisutna u lijeku HETLIOZ, tazimelteon, održava tjelesne ritmove i svakoga ih dana ponovno pokreće.
Slovenian: Pri osebah, starejših od 65 let, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Ne preporuča se prilagodba doze u osoba starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2.).
Slovenian: nespečnost, nenormalne sanje nočne more
Croatian: nesanica, abnormalni snovi
Slovenian: − Druge sestavine zdravila so brezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Croatian: Ostali su sastojci bezvodna laktoza, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
Slovenian: V študiji SET so 84 bolnikov z ne-24-urnim ciklusom (mediana starosti 54 let) randomizirali tako, da so do šest mesecev prejemali bodisi 20 mg tasimelteona bodisi placebo eno uro pred spanjem, vsak večer ob istem času.
Croatian: U ispitivanju SET 84 bolesnika s poremećajem cirkadijalnog ritma koji ne traje 24 sata (medijan dobi od 54 godine) randomizirana su u skupine koje su primale tazimelteon od 20 mg ili placebo, jedan sat prije spavanja, u isto vrijeme svake večeri najviše 6 mjeseci.
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali pri odraslih bolnikih, zdravljenih s tasimelteonom, iz preskušanj, v katerih je sodelovalo 1772 bolnikov, ki so prejemali tasimelteon.
Croatian: Slijedi prikaz nuspojava zabilježenih u odraslih bolesnika liječenih tazimelteonom na osnovi ispitivanja s 1772 bolesnika liječenih tazimelteonom.
Slovenian: - zaspanost.
Croatian: - poteškoće sa spavanjem
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo HETLIOZ
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti HETLIOZ
Slovenian: Shranjujte v originalnem vsebniku in imejte plastenko tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo.
Croatian: Čuvati u originalnom spremniku i držati bocu čvrsto zatvorenom radi zaštite od vlage i svjetlosti.
Slovenian: Obe študiji sta pokazali, da tasimelteon lahko utiri glavno biološko uro pri bolnikih z ne-24-urnim ciklusom, študija RESET pa tudi, da je za ohranitev utirjenosti potrebno stalno dnevno odmerjanje tasimelteona.
Croatian: Oba su ispitivanja dokazala sposobnost tazimelteona da uskladi ritam glavnog tjelesnog sata u bolesnika s poremećajem cirkadijalnog ritma koji ne traje 24 sata, a ispitivanje RESET pokazalo je da je kontinuirano dnevno doziranje tazimelteona nužno za održavanje usklađenog ritma.
Slovenian: Študija RESET je pokazala, da se je v skupini, ki je nadaljevala zdravljenje s tasimelteonom, utirjenost ohranila v primerjavi s skupino, ki je prekinila zdravljenje in ga nadaljevala s placebom (6SMT: 90 % v primerjavi z 20 % in kortizol: 80 % v primerjavi z 20 %).
Croatian: Ispitivanjem RESET dokazalo se održavanje usklađenosti uz liječenje tazimelteonom u usporedbi s prekidom uz placebo (aMT6s: 90 % naspram 20 % i kortizol: 80 % naspram 20 %).
Slovenian: Zaradi splošne interindividualne variabilnosti tasimelteona ta večja izpostavljenost ni klinično pomembna,
Croatian: Zbog ukupne varijabilnosti tazimelteona među ispitanicima, ovo povećanje nije klinički važno i ne preporučuje se prilagodba doze.
Slovenian: Farmakokinetični profil 20-miligramskega odmerka tasimelteona so primerjali pri osmih osebah z blago okvaro jeter (≥ 5 in ≤ 6 točk na Child-Pughovi lestvici), osmih osebah z zmerno okvaro jeter (≥ 7 in ≤ 9 točk na Child-Pughovi lestvici) ter 13 primerljivih zdravih kontrolnih osebah.
Croatian: Farmakokinetički profil doze tazimelteona od 20 mg tazimeluspoređen je među 8 ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh rezultat ≥ 5 i ≤ 6 bodova), 8 ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh rezultat ≥ 7 i ≤ 9 bodova) te 13 zdravih odgovarajućih kontrola.
Slovenian: V študiji SET je tasimelteon po enem mesecu veliko bolje utiril cirkadiane ritme v primerjavi s placebom, kot so izmerili glede na ravni 6SMT in kortizola (20 % v primerjavi z 2,6 % oziroma 17,5 % v primerjavi z 2,6 %).
Croatian: U ispitivanju SET tazimelteon je uskladio cirkadijalni ritam tazimelu prvom mjesecu u znatno većoj mjeri nego placebo, mjereno prema aMT6s i kortizolu (20 % naspram 2,6 % te 17,5 % naspram 2,6 %).
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo antagoniste adrenergičnih receptorjev beta, je lahko zmanjšana učinkovitost tasimelteona.
Croatian: Djelotvornost tazimelteona može biti smanjena u bolesnika koji istodobno uzimaju antagoniste beta adrenergičkih receptora.
Slovenian: (adenom in karcinom) in samicah (adenom), prav tako pa se je pri odmerku 250 mg/kg/dan povečala incidenca tumorjev na maternici (adenokarcinom endometrija) ter maternici in materničnem vratu
Croatian: Incidencija tumora jetre u štakora bila je povećana u mužjaka (adenom i karcinom) i ženki (adenom) pri dozi od 100 i 250 mg/kg/dan; incidencija tumora maternice (adenokarcinom endometrija) i maternice i cerviksa (karcinom skvamoznih stanica) bila je povećana pri dozi od 250 mg/kg/dan.
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 (npr. ketokonazol)
Croatian: Jaki CYP3A4 inhibitori (npr. ketokonazol)
Slovenian: Pri sočasni uporabi 400 mg ketokonazola (po petih dneh uporabe 400 mg ketokonazola na dan) se je izpostavljenost tasimelteonu povečala za približno 50 %.
Croatian: Izloženost tazimelteonu povećala se za otprilike 50 % kad se primijenio istodobno s ketokonazolom od 400 mg (nakon 5 dana uzimanja ketokonazola od 400 mg dnevno).
Slovenian: Klinične izkušnje z učinki prevelikega odmerjanja tasimelteona so omejene.
Croatian: Ograničeno je kliničko iskustvo u pogledu učinaka predoziranja tazimelteonom.
Slovenian: Bolniki so približno 12 tednov jemali 20 mg tasimelteona eno uro pred spanjem,
Croatian: Bolesnici su otprilike 12 tjedana liječeni dozom tazimelteona od 20 mg jedan sat prije spavanja, u isto vrijeme svake večeri.
Slovenian: − Zdravilna učinkovina je tasimelteon.
Croatian: Djelatna tvar je tazimelteon.
Slovenian: Vsebuje laktozo in barvilo oranžno rumeno S (E110).
Croatian: Sadrži laktozu i boju Orange Yellow S (E110).
Slovenian: Očitne povezave med očistkom po peroralni uporabi (CL/F) in delovanjem ledvic, izmerjenim glede na ocenjeni očistek kreatinina ali eGFR, ni bilo.
Croatian: Nije pronađena vidljiva povezanost između oralnog klirensa tazimelteona i funkcije bubrega mjerenjem procijenjenog klirensa kreatinina ili eGFR-a.
Slovenian: V eni kartonasti škatli je ena plastenka iz HDPE.
Croatian: Jedna HDPE boca po kartonskoj kutiji.
Slovenian: Tasimelteon kaže večjo afiniteto do receptorja MT2 kot do receptorja MT1.
Croatian: Tazimelteon pokazuje veći afinitet za receptore MT2 u odnosu na receptore MT1.
Slovenian: HETLIOZ 20 mg trde kapsule
Croatian: HETLIOZ 20 mg tvrde kapsule
Slovenian: Tasimelteon in njegovi količinsko najpomembnejši presnovki nimajo občutnejše afinitete do več kot 160
Croatian: Tazimelteon i njegovi najzastupljeniji metaboliti ne pokazuju značajan afinitet za više od 160 ostalih farmakološki bitnih receptora.
Slovenian: Izpostavljenost tasimelteonu se je pri osebah z zmerno okvaro jeter povečala za manj kot dvakrat.
Croatian: Izloženost tazimelteonu povećala se manje nego dvostruko u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: Tasimelteon deluje kot dvojni agonist melatoninskih receptorjev (Dual Melatonin Receptor Agonist - DMRA) s selektivnim agonističnim učinkom na receptorja MT1 in MT2.
Croatian: Tazimelteon djeluje kao dvostruki agonist melatoninskih receptora (DMRA) s aktivnošću selektivnog agonista na receptorima MT1 i MT2.
Slovenian: Zdravilo HETLIOZ je treba jemati brez hrane - če bolniki zaužijejo obrok z visoko vsebnostjo maščob, je priporočljivo, da počakajo vsaj dve uri, preden vzamejo zdravilo HETLIOZ (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Ako bolesnici jedu obrok s visokim udjelom masti, preporučuje se pričekati najmanje 2 sata prije uzimanja lijeka HETLIOZ (vidjeti dio 5.2.).
Slovenian: - zdravila, imenovana „antagonisti adrenergičnih receptorjev beta", ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka in drugih težav s srcem.
Croatian: Primjer je omeprazol koji se upotrebljava za liječenje žgaravice i gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB). - lijekove koji se nazivaju „beta blokatori", a koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka i ostalih srčanih problema.
Slovenian: Preiskave zvišana raven alaninaminotransferaze zvišana raven aspartataminotransferaze, zvišana raven gamaglutamiltransferaze
Croatian: Povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, povišene vrijednosti gamaglutamiltransferaze
Slovenian: Pri starejših osebah je bila izpostavljenost tasimelteonu približno dvakrat večja kot pri ostalih odraslih.
Croatian: Izloženost tazimelteonu u starijih ispitanika povećana je oko dva puta u usporedbi s odraslim osobama koje ne pripadaju starijoj populaciji.
Slovenian: Previdnost je potrebna, kadar se zdravilo HETLIOZ uporablja v kombinaciji z rifampinom ali drugimi induktorji CYP3A4, saj obstaja možnost za veliko zmanjšanje izpostavljenosti tasimelteonu in manjšo učinkovitost (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene lijeka HETLIOZ u kombinaciji s rifampicinom ili drugim CYP3A4 induktorima zbog mogućeg velikog smanjenja izloženosti tazimelteonu i smanjene djelotvornosti (vidjeti dio
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Slovenian: Trde kapsule zdravila HETLIOZ so neprozorne, temnomodre in imajo belo oznako „VANDA 20 mg".
Croatian: HETLIOZ tvrde kapsule neprozirne su i tamnoplave boje označene bijelom tintom oznakom „VANDA 20 mg".
Slovenian: V študijah na živalih so pri uporabi odmerkov tasimelteona, večjih od klinično priporočenih, v obdobju brejosti opazili toksičnost za razvoj (embriofetalno smrt, nevrološke vedenjske motnje ter upočasnjeno rast in razvoj mladičev).
Croatian: U ispitivanjima provedenima na životinjama primjena tazimelteona tijekom trudnoće rezultirala je razvojnom toksičnošću (embriofetalnom smrtnošću, neurobihevioralnim poremećajem te smanjenim rastom i razvojem potomaka) kod uzimanja doza većih od onih koje se upotrebljavaju klinički.
Slovenian: Za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Croatian: Vidjeti dio 4.2. za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Slovenian: Količinsko najpomembnejši presnovki tasimelteona imajo manj kot eno desetino vezavne afinitete matične molekule do receptorjev MT1 in MT2.
Croatian: Najzastupljeniji metaboliti tazimelteona pokazuju manje od jedne desetine afiniteta vezanja ishodišne molekule i za receptore MT1 i receptore MT2.
Slovenian: faze presnove je glukuronidacija fenolne skupine.
Croatian: Fenolska glukuronidacija jest glavni metabolički put faze II.
Slovenian: - suha usta, - utrujenost, - prebavne motnje, - slabost v želodcu, - preiskave krvi pokažejo spremembe v delovanju jeter (alanin-aminotransferaza),
Croatian: - mučnina u želucu - krvne pretrage koje pokazuju promjene u načinu rada jetre (alanin aminotransferaza) - neobični snovi
Slovenian: Jemanje zdravila HETLIOZ
Croatian: Uzimanje lijeka HETLIOZ
Slovenian: Belo črnilo za tisk šelak propilenglikol natrijev hidroksid povidon K17 titanov dioksid
Croatian: Natrijev hidroksid Povidon K17
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PLASTENKO S 30 KAPSULAMI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BOCU KOJA SADRŽI 30 TABLETA
Slovenian: Ker se biološki ritmi posameznikov razlikujejo, lahko traja nekaj tednov ali do tri mesece,
Croatian: Zbog individualnih razlika u tjelesnim ritmovima svake osobe može biti potrebno nekoliko tjedana do 3 mjeseca kako bi se primijetilo poboljšanje u pogledu simptoma.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Za više informacija vidjeti uputu o lijeku.
Slovenian: Učinkovitost tasimelteona pri zdravljenju motnje ciklusa spanja in budnosti, ki ni usklajen s 24-urnim ciklusom dneva (ne-24-urni ciklus) so dokazali v dveh randomiziranih dvojno slepih s placebom kontroliranih multicentričnih študijah z vzporednimi skupinami (SET in RESET) pri popolnoma slepih bolnikih z ne-24-urnim ciklusom.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Učinkovitost tazimelteona u liječenju poremećaja cirkadijanog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata utvrđena je u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja s usporednim skupinama (SET i RESET) na potpuno slijepim bolesnicima s poremećajem cirkadijalnog ritma koji ne traje
Slovenian: Pri brejih podganah, ki so jim dajali tasimelteon med obdobjem organogeneze, niso opazili učinkov na razvoj ploda oziroma zarodka.
Croatian: U gravidnih štakora koji su tijekom organogeneze primali tazimelteon nije bilo utjecaja na embriofetalni razvoj.
Slovenian: − Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo vama.
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje
Slovenian: HETLIOZ 20 mg trde kapsule tasimelteon
Croatian: HETLIOZ 20 mg tvrde kapsule tazimelteon
Slovenian: Učinki zdravljenja z 20 mg tasimelteona na klinični odziv pri ne-24
Croatian: Tablica 3: Učinak liječenja tazimelteonom u dozi od 20 mg na klinički odgovor bolesnika s poremećajem cirkadijanog ritma koji ne traje 24 sata
Slovenian: > 45-minutno izboljšanje spanja ponoči in podnevi (%)(5)
Croatian: > 45-minutno poboljšanje u noćnom i dnevnom snu (%)(5) Vrijeme nastupa sna (u minutama)(1),(3) Ispitivanje RESET
Slovenian: Zdravilo HETLIOZ je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Croatian: HETLIOZ je namijenjen za kroničnu primjenu.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve tasimelteona v stanju dinamičnega ravnovesja po peroralni uporabi je pri mladih zdravih osebah približno 59-126 l. Pri terapevtskih koncentracijah se približno 88,6-90,1 % tasimelteona veže na beljakovine.
Croatian: Prividni volumen distribucije tazimelteona u stanju dinamičke ravnoteže nakon peroralne primjene u mladih zdravih ispitanika iznosi otprilike 59 - 126 L.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:
Croatian: - pospanost Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Slovenian: Kako zdravilo HETLIOZ deluje
Croatian: Kako djeluje HETLIOZ
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje motnje ciklusa spanja in budnosti, ki ni usklajen s 24-urnim ciklusom dneva (ne24-urni ciklus), pri odraslih, ki so popolnoma slepi.
Croatian: Koristi se za liječenje poremećaja cirkadijanog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata, kod odraslih osoba koje su potpuno slijepe.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas (ali če niste prepričani), se pred jemanjem zdravila HETLIOZ
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete HETLIOZ.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2.).
Slovenian: Zdravilo HETLIOZ vsebuje oranžno rumeno S (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Croatian: Yellow S (E110) koja može izazvati alergijske reakcije.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo HETLIOZ
Croatian: Ako prestanete uzimati HETLIOZ
Slovenian: Klinični odziv pri motnji ciklusa spanja in budnosti, ki ni usklajen s 24-urnim ciklusom dneva Učinkovitost tasimelteona pri zdravljenju kliničnih simptomov, vključno z izboljšanjem cirkadianega ciklusa spanja in budnosti ter splošnega delovanja po kliničnih merilih, pri bolnikih z ne-24-urnim ciklusom so dokazali v študijah SET in RESET (preglednica 3).
Croatian: Učinkovitost tazimelteona u liječenju kliničkih simptoma, uključujući cirkadijani ciklus budnosti i spavanja i kliničku procjenu općeg funkcioniranja u bolesnika s poremećajem cirkadijalnog ritma koji ne traje 24 sata, utvrđena je ispitivanjima SET i RESET (Tablica 3).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Ne preporuča se prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2.).
Slovenian: Zdravilo HETLIOZ je indicirano za zdravljenje motnje ciklusa spanja in budnosti, ki ni usklajen s 24-urnim ciklusom dneva (ne-24-urni ciklus), pri popolnoma slepih odraslih.
Croatian: HETLIOZ je indiciran za liječenje poremećaja cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata, u potpuno slijepih odraslih osoba.
Slovenian: Zdravilo HETLIOZ vsebuje barvilo oranžno rumeno S (E110)
Croatian: HETLIOZ sadrži boju Orange Yellow S (E110)
Slovenian: Bolezni prebavil dispepsija, navzea, suha usta
Croatian: Dispepsija, mučnina,
Slovenian: Jedro trde kapsule brezvodna laktoza mikrokristalna celuloza natrijev karmelozat, premreženi silicijev dioksid, koloidni, brezvodni magnezijev stearat
Croatian: Umrežena karmelozanatrij Silicijev dioksid, koloidni bezvodni Magnezijev stearat
Slovenian: Glede na to, da se simptomi prebujanja ponoči in zaspanosti podnevi pri bolnikih z ne-24-urnim ciklusom pojavljajo v ciklusih, pri čemer je stopnja izraženosti simptomov odvisna od stanja usklajenosti cirkadianega ritma posameznega bolnika s 24-urnim dnevom (najmanj izraženi so ob popolni usklajenosti, najbolj pa ob
Croatian: Budući da su simptomi poremećaja noćnog sna i pospanosti tijekom dana ciklički u bolesnika s poremećajem cirkadijalnog ritma koji ne traje 24 sata, a težina im varira u skladu sa stanjem usklađenosti cirkadijanog ritma pojedinog bolesnika s 24-satnim danom (simptomi su najmanje teški kada je usklađenost potpuna, a najteži kada usklađenost odstupa za 12 sati), ishodi djelotvornosti za ukupno vrijeme noćnog sna i trajanje drijemanja tijekom dana bili su temeljeni na 25 % noći s najmanje noćnog sna te 25 % dana s najduljim razdobljima drijemanja tijekom dana.
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim naknadnim dopunama RMP-a.
Slovenian: Zdravilo HETLIOZ vsebuje laktozo
Croatian: HETLIOZ sadrži laktozu
Slovenian: Tasimelteona niso proučevali pri bolnikih s hudo okvaro jeter (stadij C po Child-Pughu), zato je pri predpisovanju zdravila HETLIOZ bolnikom s hudo okvaro jeter priporočena previdnost.
Croatian: Tazimelteon nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C); stoga je pri propisivanju lijeka
Slovenian: Klinični odziv pri merilih, povezanih s količino in časom spanja in budnosti V študijah SET in RESET so ocenjevali trajanje in čas spanja ponoči in dremeža podnevi glede na zapise v dnevnikih bolnikov.
Croatian: Ispitivanjima SET i RESET ocijenjeno je trajanje i vrijeme nastupa noćnog sna i dnevnih drijemanja putem dnevnika koje su vodili bolesnici.
Slovenian: France
Croatian: Francuska
Slovenian: Tasimelteon deluje kot dvojni agonist melatoninskih receptorjev MT1 in MT2.
Croatian: Tazimelteon djeluje kao DMRA na receptorima MT1 i MT2.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka zato ni treba prilagajati.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega.
Slovenian: Utirjenje pri motnji ciklusa spanja in budnosti, ki ni usklajen s 24-urnim ciklusom dneva
Croatian: Usklađivanje u bolesnika s poremećajem cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata
Slovenian: Previdnost je potrebna, kadar se zdravilo HETLIOZ uporablja v kombinaciji s fluvoksaminom ali drugimi močnimi zaviralci CYP1A2, zlasti tistimi, ki zavirajo tudi druge encime, ki sodelujejo pri očistku zdravila HETLIOZ, saj obstaja možnost za veliko povečanje izpostavljenosti tasimelteonu in večje tveganje za neželene učinke (glejte poglavje 4.5).
Croatian: CYP1A2 inhibitorima, naročito onima koji inhibiraju i druge enzime uključene u klirensu lijeka HETLIOZ zbog mogućeg velikog povećanja izloženosti tazimelteonu i većeg rizika od nuspojava (vidjeti dio 4.5.).
Slovenian: Za bolnike z odzivom so šteli tisti, pri katerih so zabeležili utirjenje in rezultat ≥ 3 na lestvici, imenovani lestvica za oceno kliničnega odziva bolnikov z ne-24-urnim ciklusom (Non-24 Clinical
Croatian: Usklađenost i rezultat ≥ 3 na toj skali, zvanoj Skala kliničkog odgovora poremećaja cirkadijalnog ritma koji ne traje 24 sata (engl.
Slovenian: Zdravilo HETLIOZ vsebuje laktozo.
Croatian: HETLIOZ sadrži laktozu.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka zato ni treba prilagajati.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA ZA PLASTENKO S 30 KAPSULAMI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA ZA BOCU KOJA SADRŽI 30 TABLETA
Slovenian: To je še pomembnejše pri močnih zaviralcih CYP1A2, ki zavirajo tudi druge encime, ki sodelujejo pri očistku zdravila HETLIOZ (npr. fluvoksamin in ciprofloksacin).
Croatian: Smatra se da je to još važnije za jake CYP1A2 inhibitore koji inhibiraju i druge enzime uključene u klirensu lijeka
Slovenian: so pri največjem preskušenem odmerku (200 mg/kg/dan) opazili smrt zarodkov in toksičnost za zarodek in plod (zmanjšano telesno maso ploda in zapoznelo osifikacijo).
Croatian: U gravidnih kunića koji su tijekom organogeneze primali tazimelteon, smrtnost embrija i embriofetalna toksičnost (smanjena tjelesna težina fetusa i zakašnjela osifikacija) primijećene su pri najvišoj ispitanoj dozi (200 mg/kg/dan).
Slovenian: vključno z motnjami labirinta tinitus
Croatian: Poremećaji uha i labirinta