FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Demostración de alta similitud con respecto a un medicamento biológico de referencia en términos de estructura química, actividad biológica y eficacia, seguridad y perfil de inmunogenicidad, basada principalmente en estudios de comparabilidad exhaustivos.
Portuguese: Demonstração da alta similaridade com um medicamento biológico de referência em termos de estrutura química, atividade biológica e perfil de eficácia, de segurança e de imunogenicidade, com base essencialmente em estudos de comparabilidade.
Spanish: Consideraciones clave sobre la posible inmunogenicidad de los medicamentos biológicos
Portuguese: Considerações essenciais sobre o potencial imunogénico dos medicamentos biológicos
Spanish: A lo largo de los últimos diez años, el sistema de seguimiento de la seguridad de medicamentos en la UE no ha identificado ninguna diferencia relevante en la naturaleza, gravedad o frecuencia de los efectos adversos entre los medicamentos biosimilares y sus medicamentos de referencia.
Portuguese: Ao longo dos últimos 10 anos, o sistema de monitorização da UE para problemas de segurança não identificou quaisquer diferenças pertinentes em termos de natureza, gravidade ou frequência dos efeitos adversos entre os medicamentos biossimilares e os respetivos medicamentos de referência.
Spanish: Este ensayo deberia ser un estudio con grupos paralelos, preferiblemente con enmascaramiento doble y correctamente aleatorizado, que presente la potencia estadística adecuada, y utilice criterios de valoración de la eficacia (efficacy endpoints).
Portuguese: Este ensaio deve ser adequadamente gerido, aleatório, de grupos paralelos e de preferência duplamente cego, bem como deve recorrer a parâmetros de eficácia.
Spanish: Extensión de los datos relativos a la eficacia y a la seguridad de una indicación terapéutica para la cual el biosimilar ha sido clínicamente probado a otra indicación terapéutica autorizada para el medicamento de referencia.
Portuguese: Alargamento dos dados de eficácia e de segurança de uma indicação terapêutica clinicamente testada em relação ao medicamento biossimilar a outra indicação terapêutica aprovada para o medicamento de referência.
Spanish: El sitio web de la EMA ofrece información sobre la evaluación científica realizada por los comités científicos de la EMA, y podría utilizarse para justificar las decisiones.
Portuguese: As informações sobre a avaliação científica realizada pelos comités científicos da EMA encontram-se disponíveis no sítio da referida agência e podem ser utilizadas para fundamentar as decisões.
Spanish: Un biosimilar es un medicamento muy similar a otro medicamento biológico ya autorizado en la UE (denominado «medicamento de referencia»).
Portuguese: Um biossimilar é um medicamento biológico altamente similar a outro medicamento biológico que já se encontra aprovado na UE (o chamado «medicamento de referência»).
Spanish: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Portuguese: Address for visits and deliveries: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Spanish: En los casos en que se han observado respuestas inmunogénicas clínicamente trascendentes (por ejemplo, epoetinas), la inmunogenicidad se examina más frecuentemente, se efectúa un seguimiento del paciente más prolongado con un control clínico intensificado, y puede requerirse la realización de estudios específicos posteriores a la comercialización del medicamento.
Portuguese: Nos casos em que tenham sido observadas respostas imunológicas relevantes do ponto de vista clínico (por exemplo, epoetinas), os testes de imunogenicidade passam a ser mais frequentes, há um acompanhamento prolongado dos doentes com uma monitorização clínica intensa e poderão ser necessários estudos específicos pós-autorização.
Spanish: Principales características de los medicamentos biológicos
Portuguese: Principais características dos medicamentos biológicos
Spanish: Medicamentos biosimilares:
Portuguese: Medicamentos biossimilares:
Spanish: El desarrollo biosimilar es comparativo y avanza de un modo gradual
Portuguese: O desenvolvimento dos biossimilares é realizado por via da comparação e por etapas
Spanish: Consultado el 10 de abril de 2017.
Portuguese: Consultado em 10 de abril de 2017.
Spanish: Durante todo el programa de desarrollo clínico se recogen datos relativos a la seguridad, incluido durante la realización de estudios de farmacodinamia y farmacocinética.
Portuguese: A recolha de dados de segurança é efetuada ao longo de todo o programa de desenvolvimento clínico, nomeadamente durante os estudos de FC e FD.
Spanish: Glicosilación
Portuguese: Glicosilação
Spanish: Toxicología
Portuguese: Toxicologia
Spanish: El objetivo del desarrollo de biosimilares es demostrar la biosimilitud: alto grado de similitud en términos de estructura, actividad biológica y eficacia, seguridad y perfil de inmunogenicidad.
Portuguese: O objetivo do desenvolvimento de um biossimilar consiste em demonstrar a biossimilaridade: alta similaridade em termos de estrutura, atividade biológica, perfil de eficácia, de segurança e de imunogenicidade.
Spanish: Casi todos los biosimilares cuyo uso ha sido aprobado en la UE
Portuguese: Quase todos os biossimilares cuja utilização é aprovada na UE têm sido aprovados de forma centralizada,
Spanish: El resumen de las características del producto incluye información y recomendaciones para permitir a los profesionales sanitarios extender una receta del medicamento y facilitar recomendaciones a los pacientes en relación con su uso.
Portuguese: O RCM da UE contém informações e recomendações que permitem aos profissionais de saúde prescreverem medicamentos e prestarem conselhos aos doentes sobre a sua utilização.
Spanish: Medicamento de referencia Medicamento biosimilar
Portuguese: Medicamento de referência Medicamento biossimilar
Spanish: El plan de gestión de riesgos de un biosimilar se basa en la experiencia y los conocimientos adquiridos con el medicamento de referencia.
Portuguese: O PGR de um biossimilar assenta nos conhecimentos e na experiência adquirida com o medicamento de referência.
Spanish: el número de oocitos recuperados durante la fertilización in vitro para la folitropina (más que los embarazos o los partos de recién nacidos vivos).
Portuguese: a quantidade de oócitos obtida durante a fertilização in vitro de hormonas foliculoestimulantes biossimilares (em vez de dados de gravidez ou nados-vivos).
Spanish: Normalmente, cuanto más pequeñas son las moléculas, más fácil resulta su caracterización
Portuguese: Principalmente moléculas mais pequenas, mais fáceis de caracterizar
Spanish: Para que se aprueben los biosimilares, se tienen que cumplir las mismas normas estrictas de calidad, seguridad y eficacia que se aplican a cualquier otro medicamento.
Portuguese: Os biossimilares são aprovados em conformidade com as mesmas normas de qualidade, segurança e eficácia aplicáveis a quaisquer outros medicamentos.
Spanish: Paso 1 Estudios comparativos de la calidad
Portuguese: 1.ª etapa - Estudos comparativos da qualidade
Spanish: Cambio
Portuguese: Troca
Spanish: La extrapolación es un principio científico consolidado que se ha utilizado durante muchos años9, por ejemplo, siempre que un medicamento biológico con varias indicaciones autorizadas experimenta cambios importantes en su proceso de fabricación (por ejemplo, un nuevo lugar de fabricación o el desarrollo de nuevas formulaciones).
Portuguese: A extrapolação é um princípio científico perfeitamente consolidado, que vem sendo utilizado há vários anos9, por exemplo sempre que um medicamento biológico com várias indicações aprovadas sofre grandes alterações no seu processo de fabrico (por exemplo, novo local de fabrico ou desenvolvimento de novas formulações).
Spanish: Puede que existan pequeñas diferencias con el medicamento de referencia que no son clínicamente significativas desde el punto de vista de la seguridad o de la eficacia.
Portuguese: Poderão existir pequenas diferenças em relação ao medicamento de referência, que, no entanto e no que concerne à segurança e à eficácia, não são significativas do ponto de vista clínico.
Spanish: La autorización de los biosimilares está sujeta a las mismas normas de calidad farmacéutica, seguridad y eficacia que se aplican a todos los demás medicamentos biológicos aprobados en la UE.
Portuguese: Os biossimilares são aprovados em conformidade com as mesmas normas de qualidade, segurança e eficácia aplicáveis a todos os medicamentos biológicos aprovados na UE.
Spanish: Intercambiabilidad Se refiere a la posibilidad de intercambiar un medicamento por otro que se espera que tenga el mismo efecto clínico.
Portuguese: Intercambialidade refere-se à possibilidade de mudar de um medicamento para outro, esperando-se alcançar o mesmo efeito clínico.
Spanish: Figura en el resumen de las características del producto y en el prospecto, junto con la frase explicativa:
Portuguese: Este símbolo é apresentado no resumo das características do medicamento (RCM) e no folheto informativo acompanhado da seguinte frase:
Spanish: Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.)
Portuguese: Autoridade da segurança alimentar e farmacêutica dos Estados Unidos (autoridade reguladora dos medicamentos nos EUA)
Spanish: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al.
Portuguese: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biossimilares: o que os médicos precisam de saber.
Spanish: Es infrecuente que una reacción inmunitaria a un medicamento biológico sea grave y pueda suponer un riesgo para la vida de la persona.
Portuguese: Raramente, porém, uma reação imunológica contra um medicamento biológico poderá ser muito grave e fatal.
Spanish: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use («Evaluación de la inmunogenicidad de los anticuerpos monoclonales previstos para uso clínico in vivo»).
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos: Orientações sobre a avaliação da imunogenicidade de anticorpos monoclonais destinados a uso clínico in vivo.
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues («Medicamentos biológicos similares que contienen proteínas obtenidas mediante biotecnología como principio activo: cuestiones de naturaleza clínica y no clínica»).
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos: Orientações sobre medicamentos biológicos similares contendo proteínas derivadas de biotecnologia como substância ativa: aspetos não clínicos e clínicos.
Spanish: La extrapolación de datos a otras indicaciones siempre está basada en los datos científicos obtenidos en sólidos estudios de comparabilidad (calidad, no clínicos y clínicos).
Portuguese: A extrapolação de dados a outras indicações é sempre sustentada por provas científicas provenientes de estudos de comparabilidade circunstanciados (comparabilidade da qualidade, comparabilidade não clínica e comparabilidade clínica).
Spanish: La extrapolación no es un concepto nuevo, sino un principio científico consolidado utilizado habitualmente cuando los medicamentos biológicos con varias indicaciones autorizadas se someten a cambios importantes en su proceso de fabricación.
Portuguese: A extrapolação não é um conceito novo, mas um princípio científico bastante consolidado, habitualmente utilizado quando os medicamentos biológicos com diversas indicações aprovadas sofrem grandes alterações no seu processo de fabrico.
Spanish: Consultado el 14 de marzo de 2017.
Portuguese: Consultado em 14 de março de 2017.
Spanish: En el envase de los medicamentos biológicos figura su nombre comercial, la DCI y el número de lote.
Portuguese: No caso de um medicamento biológico, o respetivo nome comercial, a DCI e o número de lote podem ser encontrados na embalagem do medicamento.
Spanish: Si se sospecha de una reacción adversa a un medicamento biológico, conviene que los profesionales sanitarios la notifiquen, e incluyan el nombre comercial y el número del lote del medicamento.
Portuguese: Caso sejam identificadas suspeitas de RAM de um medicamento biológico, os profissionais de saúde devem notificá-las, tendo o cuidado de incluir o nome comercial e o número de lote do medicamento.
Spanish: Una vez comercializados, todos los medicamentos nuevos se someten a un seguimiento riguroso.
Portuguese: Todos os novos medicamentos são cuidadosamente monitorizados após a sua introdução no mercado.
Spanish: La intercambiabilidad hace referencia a la posibilidad de intercambiar un medicamento por otro que se espera que tenga el mismo efecto clínico.
Portuguese: Intercambialidade Evoca a possibilidade de mudar de um medicamento para outro, esperandose alcançar o mesmo efeito clínico.
Spanish: Paso 3 Estudios clínicos comparativos
Portuguese: 3.ª etapa - Estudos clínicos comparativos
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - nonclinical and clinical issues («Comparabilidad de los medicamentos derivados de la biotecnología, después de un cambio en el proceso de fabricación: cuestiones de naturaleza clínica y no clínica»).
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos: Orientações sobre a comparabilidade dos medicamentos derivados de biotecnologia após uma alteração no processo de fabrico - aspetos não clínicos e clínicos.
Spanish: Estudios farmacodinámicos
Portuguese: Estudos farmacodinâmicos
Spanish: Anticuerpo dirigido contra el fármaco
Portuguese: Anticorpo antifármaco
Spanish: La variabilidad natural es inherente a todos los medicamentos biológicos y durante el proceso de fabricación se llevan siempre a cabo rigurosos controles para garantizar que no afecta al modo de funcionamiento del medicamento ni a su seguridad.
Portuguese: A variabilidade natural é intrínseca a todos os medicamentos biológicos, pelo que, durante o fabrico, são sempre realizados controlos rigorosos para garantir que a referida variabilidade não afeta o modo como o medicamento atua nem a sua segurança.
Spanish: Estudios farmacocinéticos
Portuguese: Estudos farmacocinéticos
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos: Similar biological medicinal products (overarching guideline) («Medicamentos biológicos similares (directriz general)»).
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos: Orientação sobre medicamentos biológicos similares.
Spanish: Se pueden autorizar indicaciones del medicamento de referencia para el biosimilar en ausencia de datos clínicos específicos obtenidos con el medicamento biosimilar («extrapolación de indicaciones»).
Portuguese: Possibilidade de extrapolação a outras indicações As indicações do medicamento de referência podem ser aprovadas para o biossimilar («extrapolação das indicações») na ausência de dados clínicos específicos gerados com o biossimilar.
Spanish: Consideraciones generales sobre la seguridad de los medicamentos biosimilares
Portuguese: Considerações gerais sobre a segurança dos biossimilares
Spanish: Por otra parte, también se puede encontrar una lista actualizada de resúmenes del EPAR para todos los biosimilares en el sitio web de la EMA.
Portuguese: Alternativamente, pode ser consultada no website da EMA uma lista dinâmica dos resumos do EPAR relativos a todos os biossimilares.
Spanish: La extrapolación no es un concepto nuevo, sino un principio científico consolidado, que se utiliza de forma habitual cuando los medicamentos biológicos con varias indicaciones aprobadas se someten a cambios importantes en su proceso de fabricación (por ejemplo, para introducir una nueva formulación).
Portuguese: A extrapolação não é um conceito novo, mas um princípio científico bastante consagrado, habitualmente utilizado quando os medicamentos biológicos com diversas indicações aprovadas sofrem grandes alterações no seu processo de fabrico (por exemplo, para introduzir uma nova formulação).
Spanish: La inmunogenicidad siempre es objeto de seguimiento una vez comercializado el medicamento
Portuguese: A imunogenicidade é sempre objeto de monitorização pós-autorização
Spanish: Comunicar a los pacientes información sobre los medicamentos biosimilares
Portuguese: Falar com os doentes sobre biossimilares
Spanish: Resumen del desarrollo del biosimilar comparado con el del medicamento de referencia Medicamento biológico con un principio activo nuevo (por ejemplo, medicamento de referencia)
Portuguese: Medicamento biológico com uma substância ativa nova (por exemplo, medicamento de referência)
Spanish: Consultado el 6 de marzo de 2017.
Portuguese: Consultado em 6 de março de 2017.
Spanish: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins («Evaluación de la inmunogenicidad de las proteínas terapéuticas obtenidas por biotecnología).
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos: Orientações sobre a avaliação da imunogenicidade de proteínas terapêuticas derivadas de biotecnologia.
Spanish: Glosario
Portuguese: Glossário
Spanish: Control estricto de la fabricación de medicamentos biológicos
Portuguese: Regulamentação rigorosa aplicável ao fabrico de medicamentos biológicos
Spanish: Si un biosimilar es muy similar a un medicamento de referencia, y presenta un grado comparable de seguridad y eficacia en una indicación terapéutica, los datos relativos a la seguridad y a la eficacia se pueden extrapolar a otras indicaciones ya autorizadas para el medicamento de referencia.
Portuguese: Caso um biossimilar seja altamente similar a um medicamento de referência e tenha segurança e eficácia comparáveis numa indicação terapêutica, os dados de segurança e eficácia são passíveis de ser extrapolados a outras indicações já aprovadas do medicamento de referência.
Spanish: Medicamento biosimilar
Portuguese: Medicamento biossimilar
Spanish: Introducción Resumen Medicamentos biológicos: aspectos generales Principales características de los medicamentos biológicos Medicamentos biosimilares: definición y características Por qué los biosimilares no se consideran medicamentos genéricos El desarrollo y la autorización de los medicamentos biosimilares en la UE Un sólido marco normativo para los biosimilares El proceso de autorización de los biosimilares en la UE Requisitos en materia de datos para conceder la autorización: documentación científicamente adaptada Inmunogenicidad Extrapolación La seguridad de los medicamentos biosimilares Consideraciones generales sobre la seguridad de los medicamentos biosimilares Control de la seguridad de todos los medicamentos biológicos, incluidos los biosimilares Trazabilidad: la importancia de identificar los medicamentos biológicos por el nombre comercial y el número de lote Cómo pueden los profesionales sanitarios ayudar a mejorar la farmacovigilancia de los medicamentos biológicos Datos incluidos en la información de prescripción e informes de evaluación de la EMA para biosimilares Datos para la prescripción: resumen de las características del producto (RCP) Datos sobre la biosimilitud: publicados en el informe de evaluación Implicaciones de la disponibilidad de biosimilares Intercambiabilidad, cambio y sustitución: responsabilidad de los Estados Miembros y la EMA 29 Definiciones Responsabilidad de los Estados Miembros y la EMA Comunicar a los pacientes información sobre los medicamentos biosimilares Contribución de la UE a la regulación de los medicamentos biosimilares en todo el mundo 31 Referencias Abreviaturas Glosario
Portuguese: Dados constantes da informação de prescrição e dos relatórios de avaliação dos biossimilares da EMA Dados relativos à prescrição: resumo das características do medicamento (RCM) Dados sobre biossimilaridade: publicados no relatório de avaliação Implicações da disponibilização de biossimilares Intercambialidade, troca e substituição: responsabilidades da EMA e dos Estados-Membros 29 Definições Responsabilidades da EMA e dos Estados-Membros Falar com os doentes sobre biossimilares Contributo da UE para a regulamentação dos biossimilares em todo o mundo Referências Abreviaturas Glossário
Spanish: Un requisito importante para controlar la seguridad de todos los medicamentos biológicos es la necesidad de garantizar la trazabilidad del producto y del lote durante el uso clínico y en todos los niveles en la cadena de suministro10.
Portuguese: A necessidade de rastrear o medicamento e o lote durante a sua utilização clínica e em todos os níveis da cadeia de fornecimento constitui um importante requisito para a monitorização da segurança de todos os medicamentos biológicos10.
Spanish: Para estudiar sus propiedades fisicoquímicas y funcionales, como la estructura molecular, las modificaciones de proteínas y la actividad biológica, se emplean sofisticados métodos analíticos (por ejemplo, identificación genética, espectrometría de masas y ensayos en células).
Portuguese: Recorre-se, assim, a métodos analíticos sofisticados (por exemplo, o mapeamento peptídico, a espetrometria de massa e os ensaios com células) para estudar as suas propriedades físico-químicas e funcionais, tais como a estrutura molecular, as alterações das proteínas e a atividade biológica.
Spanish: La variabilidad natural es inherente a todos los medicamentos biológicos y siempre se aplican controles estrictos para garantizar que no afecta al funcionamiento del medicamento ni a su seguridad.
Portuguese: A variabilidade natural é intrínseca a todos os medicamentos biológicos, pelo que são sempre realizados controlos rigorosos para garantir que a referida variabilidade não afeta o modo como o medicamento atua nem a sua segurança.
Spanish: Estudios preclínicos comparativos Farmacodinámica
Portuguese: Estudos não clínicos comparativos Farmacodinâmica
Spanish: Los estudios comparativos clínicos y preclínicos en los que se apoya la concesión de autorización de un biosimilar descartan las diferencias que pueden afectar a la seguridad y a la eficacia del medicamento.
Portuguese: Os estudos clínicos e não clínicos comparativos que fundamentam a aprovação de um biossimilar asseguram que eventuais diferenças não afetam a segurança e a eficácia do medicamento.
Spanish: Si un biosimilar es muy similar al medicamento de referencia y presenta un grado comparable de seguridad y eficacia en una indicación terapéutica, pueden extrapolarse los datos relativos a su seguridad y a su eficacia a otras indicaciones autorizadas para el medicamento de referencia.
Portuguese: Se um biossimilar for altamente similar a um medicamento de referência e tiver segurança e eficácia comparáveis numa indicação terapêutica, os dados de segurança e eficácia podem ser extrapolados a outras indicações aprovadas para o medicamento de referência.
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu encontrará información detallada.
Portuguese: [Nome de marca] é um medicamento biossimilar, Está disponível informação pormenorizada no sítio da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Spanish: un cambio, que es el proceso por el cual el profesional que extiende la receta decide cambiar un medicamento por otro con el mismo fin terapéutico.
Portuguese: Troca, que ocorre quando o médico prescritor decide trocar um medicamento por outro medicamento com a mesma finalidade terapêutica.
Spanish: la actividad biológica los excipientes y los materiales de partida la dosis y la formulation el control del proceso de fabricación (con el fin de garantizar que el principio activo y el producto terminado se ajustan a los rangos aceptados de las especificaciones técnicas)
Portuguese: o controlo do processo de fabrico (para garantir que a substância ativa e o produto final cumprem os intervalos aceitáveis das especificações técnicas);
Spanish: Esta es la razón por la que, en el momento de la autorización, los reguladores pueden imponer a la empresa la obligación de realizar un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS en sus siglas en inglés).
Portuguese: É por este motivo que, no momento da aprovação, os reguladores podem impor ao titular a obrigação de realizar um estudo de segurança pós-autorização (PASS), o que vincula ainda o titular a registar o estudo no EU PAS Register (Registo eletrónico da União Europeia de estudos pós-autorização), acessível ao público: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml
Spanish: El desarrollo y la autorización de los medicamentos biosimilares en la UE
Portuguese: Desenvolvimento e aprovação de biossimilares na UE