FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In rare occasions, swelling can reach a diameter up to 15-20 cm, with duration up to 2-3 weeks,
Dutch: In zeldzame gevallen kan de zwelling een diameter van 15-20 cm bereiken, met een duur tot 2-3 weken, welke een symptomatische behandeling kan vereisen.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestanddelen
English: • Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Dutch: • Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
English: ** antitoxic antibody titre induced after repeated vaccination in guinea pig sera according to Ph. Eur.
Dutch: ** Antitoxine antistoftiter, geïnduceerd na herhaalde vaccinatie, in serum van cavia's volgens de Eur.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
English: • Keep out of the sight and reach of children.
Dutch: • Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
English: Manufacturer for the batch release: MERIAL
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: MERIAL
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection of ProteqFlu-Te can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination).
Dutch: In geval van een verhoogd risico op infectie of van een onvoldoende opname van colostrum kan een extra eerste injectie met ProteqFlu-Te gegeven worden op de leeftijd van 4 maanden, gevolgd door het volledige vaccinatieprogramma (basisvaccinatie op 5-6 maanden ouderdom en 4-6 weken later en gevolgd door de hervaccinaties).
English: Incompatibilities: Do not mix with any veterinary medicinal product.
Dutch: Onverenigbaarheden Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
English: o against equine influenza: injection of 1 dose every year, alternatively with ProteqFlu or ProteqFlu-Te, respecting an interval of maximum 2 years for the tetanus component.
Dutch: o tegen paardeninfluenza: elk jaar een injectie van 1 dosis, alternerend met ProteqFlu of ProteqFlu-Te, in acht nemend een interval van maximum 2 jaar voor de tetanus component.
English: Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality.
Dutch: Actieve immunisatie tegen paardeninfluenza ter vermindering van klinische symptomen en van virusexcretie na infectie en tegen tetanus ter preventie van sterfte bij paarden van 4 maanden of ouder.
English: Do not freeze.
Dutch: Vrijwaren tegen bevriezing.
English: • Pain, local hyperthermia and muscle stiffness can occur in rare cases.
Dutch: • In uitzonderlijke gevallen kan pijn, lokale hyperthermie en spierstijfheid optreden.
English: For the administration of the vaccine, use sterile and antiseptic-free and/or disinfectant-free material.
Dutch: Gebruik steriel materiaal dat vrij is van desinfectantia en/of antiseptica bij de toediening van het vaccin.
English: Horses
Dutch: Paarden.
English: Special precautions for use in animals: Only healthy animals should be vaccinated.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Alleen gezonde dieren mogen gevaccineerd worden.
English: Intramuscular use (preferably in the neck region).
Dutch: Intramusculaire toediening bij voorkeur ter hoogte van de nek.
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Dutch: Diergeneesmiddel onderworpen aan medisch voorschrift.
English: Marketing authorisation holder: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
English: • A transient swelling which usually regresses within 4 days may appear at the injection site.
Dutch: • Ter hoogte van de injectieplaats kan een voorbijgaande zwelling verschijnen, die gewoonlijk binnen 4 dagen verdwijnt.
English: Duration of immunity induced by the vaccination scheme: - 5 months after the primary vaccination course; - after the primary vaccination course and the booster injection 5 months later: 1 year with regard to equine influenza and 2 years with regard to tetanus.
Dutch: Immuniteitsduur geïnduceerd door het vaccinatieschema: - 5 maanden na de basisvaccinatie; - na de basisvaccinatie en de hervaccinatie 5 maanden later: 1 jaar voor paardeninfluenza en
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Dutch: 4.11 Wachtermijn(en)
English: • Use immediately after opening.
Dutch: • Onmiddellijk gebruiken na aanprikken.
English: Administer one dose (1 ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: - Primary vaccination course with ProteqFlu-Te: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later.
Dutch: Dien één dosis (1 ml) toe door middel van een intramusculaire injectie, bij voorkeur ter hoogte van de nek, volgens het volgende schema: - Basisvaccinatie met ProteqFlu-Te: de eerste injectie vanaf een leeftijd van 5-6 maanden, de tweede injectie 4-6 weken later.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: Use immediately after opening.
Dutch: Onmiddellijk gebruiken na aanprikken.
English: Can be used during pregnancy and lactation.
Dutch: Mag tijdens de dracht en lactatie gebruikt worden.
English: Carbomer ......................................................................................................................................... 4 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Carbomeer ........................................................................................................................................ 4 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
English: Carbomer ......................................................................................................................................... 4 mg.
Dutch: Carbomeer ........................................................................................................................................ 4 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer package for 10 doses: 10 vials of 1 dose
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking voor de 10 doses vloeibare presentatie (suspensie)
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Dutch: B. VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
English: Intramuscular use
Dutch: Intramusculair
English: The vaccine strains vCP2242 and vCP3011 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/eq/Ohio/03 (American strain, Florida sublineage clade 1) and A/eq/Richmond/1/07 (American strain, Florida sublineage clade 2), respectively.
Dutch: De vaccinstammen vCP2242 en vCP3011 zijn recombinante kanariepokkenvirussen welke het hemagglutinine HA gen van de paardeninfluenza virussen stammen A/eq/Ohio/03 (Amerikaanse stam, Florida sublineage clade 1) en A/eq/ Richmond/1/07 (Amerikaanse stam, Florida sublineage clade 2) uitdrukken.
English: No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL's inactivated vaccine against rabies.
Dutch: Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er werden geen interacties met het geïnactiveerde vaccin van MERIAL tegen rabiës opgemerkt wanneer het vaccin gelijktijdig maar op een andere plaats werd toegediend.
English: Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under “Adverse reactions” have been observed.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Na toediening van overdoses vaccin werden geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze vermeld onder 'Bijwerkingen'.
English: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP2242) ........... ≥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50* Clostridium tetani toxoid ......................................................................................................... ≥ 30 IU**
Dutch: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant kanariepokkenvirus (vCP2242) ........ ≥ 5,3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant kanariepokkenvirus (vCP3011) ................................................................................ ≥ 5,3 log10 FAID50* Clostridium tetani toxoid .......................................................................................................... ≥ 30 IU**
English: Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Mag tijdens de dracht en lactatie gebruikt worden.
English: ProteqFlu-Te suspension for injection for horses
Dutch: ProteqFlu-Te suspensie voor injectie voor paarden
English: Influenza component: MERIAL
Dutch: Influenza:
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ProteqFlu-Te suspension for injection for horses
Dutch: BIJSLUITER ProteqFlu-Te suspensie voor injectie voor paarden
English: This will help get the best results for your health.
Dutch: Hiermee bereikt u de beste resultaten voor uw gezondheid.
English: Frequency is based on annual rate.
Dutch: Frequentie is gebaseerd op jaarlijks percentage.
English: Date of first authorisation: 16 January 2014 Date of latest renewal: 28 September 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2014 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 28 september 2018
English: Time to first event was analysed in a Cox proportional hazards model.
Dutch: Tijd tot eerste voorval werd geanalyseerd in een Cox proportional hazards-model.
English: It can also help prevent heart disease.
Dutch: Het kan ook helpen bij het voorkómen van hartaandoeningen.
English: Patients at risk is the number of patients at risk at the beginning of the period.
Dutch: Patiënten at risk is het aantal patiënten dat risico loopt aan het begin van de periode.
English: The events occurred evenly distributed over the study period.
Dutch: De voorvallen waren gelijkmatig verdeeld over de studieperiode.
English: Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Dutch: Het gebruik van alcohol en alcoholhoudende geneesmiddelen dient vermeden te worden.
English: • Take your tablet twice daily, once in the morning (breakfast) and once in the evening (dinner).
Dutch: • Neem uw tablet tweemaal per dag, een 's ochtends (ontbijt) en een 's avonds (avondeten).
English: Your doctor will tell you exactly which strength of this medicine to take.
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen welke sterkte van dit geneesmiddel u moet gebruiken.
English: Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Dutch: Neem geen dubbele dosis van dit geneesmiddel om een vergeten dosis in te halen.
English: • Swallow the tablet whole with half a glass of water.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door met een half glas water.
English: LOCF: Last observation carried forward
Dutch: LOCF: Last observation carried forward b
English: < 30 Metformin is contraindicated.
Dutch: < 30 Metformine is gecontra-indiceerd.
English: This is to reduce the risk of side effects in the stomach.
Dutch: Dit verkleint het risico op bijwerkingen in de maag.
English: This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat het bij deze patiënten niet is onderzocht.
English: Diabetic ketoacidosis b,k,l
Dutch: Diabetische ketoacidose b,k,l
English: Xigduo is contraindicated in patients with:
Dutch: Xigduo is gecontra-indiceerd bij patiënten:
English: Results on primary and secondary endpoints are displayed in Figure 2.
Dutch: Resultaten voor de primaire en secundaire eindpunten zijn weergegeven in figuur 2.
English: This effect was observed at Week 1 of treatment and maintained in studies extended through Week 104.
Dutch: Dit effect werd waargenomen in week 1 van de behandeling en hield aan tijdens verlengde studies tot week 104.
English: Other side effects include: Very common
Dutch: Andere bijwerkingen: Zeer vaak
English: Similar reductions were observed at up to 104 weeks.
Dutch: Er werden tot aan 104 weken vergelijkbare verlagingen gezien.
English: The safety and efficacy of Xigduo in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xigduo bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar oud, zijn nog niet vastgesteld.
English: Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Dutch: Neem contact op met uw arts om te bespreken wat de beste manier is om uw bloedsuiker onder controle te houden terwijl u zwanger bent.
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Dutch: Na orale toediening is de schijnbare eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 6,5 uur.
English: p-values are two-sided.
Dutch: p-waarden zijn tweezijdig.
English: • if you have ever had a diabetic coma.
Dutch: • U bent ooit in een diabetisch coma geraakt.
English: • Take your tablet with food.
Dutch: • Neem uw tablet tijdens een maaltijd.
English: QD=once daily, QW=once weekly, N=number of patients, CI=confidence interval.
Dutch: QD=eenmaal per dag, QW=eenmaal per week, N=aantal patiënten, BI=betrouwbaarheidsinterval.
English: Your doctor may consider temporarily changing your treatment if you develop a serious infection.
Dutch: Uw arts kan besluiten om uw behandeling tijdelijk aan te passen als u een ernstige infectie krijgt.
English: To treat diabetes:
Dutch: Voor de behandeling van diabetes:
English: P-values are all adjusted p-values for multiplicity.
Dutch: P-waarden zijn allemaal gecorrigeerde p-waarden voor multipliciteit.
English: The starting dose is at most half of the maximum dose.
Dutch: De aanvangsdosis is maximaal de helft van de maximale dosis.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Dutch: Als u een dosis mist, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
English: Both belong to a group of medicines called oral anti-diabetics.
Dutch: Ze behoren allebei tot de groep geneesmiddelen die orale anti-diabetica wordt genoemd.
English: If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Dutch: Als u er niet aan denkt tot het tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga verder met uw normale schema.
English: The maximum daily dose of metformin should preferably be divided into 2-3 daily doses.
Dutch: De maximale dagelijkse dosering metformine dient bij voorkeur te worden verdeeld over 2-3 dagdoses.
English: HR=Hazard ratio CI=Confidence interval.
Dutch: HR=hazard ratio BI=betrouwbaarheidsinterval.
English: During treatment with Xigduo, your doctor will check your kidney function at least once every year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Dutch: Tijdens behandeling met Xigduo zal uw arts uw nierfunctie ten minste eenmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
English: The renal composite endpoint and all-cause mortality were therefore not tested as part of the confirmatory testing procedure.
Dutch: Het renaal samengesteld eindpunt en mortaliteit door alle oorzaken werden daarom niet getest als onderdeel van de bevestigende testprocedure.
English: In total, 22.4% had had diabetes for ≤ 5 years, mean duration of diabetes was 11.9 years.
Dutch: In totaal had 22,4% al ≤ 5 jaar diabetes; de gemiddelde diabetesduur was 11,9 jaar.
English: The most frequently reported adverse reactions across the clinical studies were genital infections.
Dutch: De meest voorkomende gerapporteerde bijwerkingen in alle klinische studies waren genitale infecties.
English: p-values for the secondary endpoints and for single components are nominal.
Dutch: p-waarden voor de secundaire eindpunten en voor individuele componenten zijn nominaal.
English: The number of first events for the single components are the actual number of first events for each component and does not add up to the number of events in the composite endpoint.
Dutch: Het aantal eerste voorvallen voor de individuele componenten is de daadwerkelijke aantallen van eerste voorvallen voor elke component en dit aantal komt niet overeen met het aantal voorvallen in het samengestelde eindpunt.
English: If no adequate strength of Xigduo is available, individual mono-components should be used instead of the fixed dose combination.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Xigduo beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xigduo, and during treatment:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Xigduo gebruikt en tijdens de behandeling:
English: If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin or your body is not able to use the insulin it produces properly.
Dutch: Als u type 2 diabetes heeft dan maakt uw alvleesklier (pancreas) onvoldoende insuline aan, of is uw lichaam niet in staat om de insuline die het produceert op de juiste manier te gebruiken.
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Dutch: Na een orale dosis was de niet-geabsorbeerde fractie teruggevonden in de feces 20 tot 30%.
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Dutch: Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in uw land in de handel gebracht.
English: When starting or using such products in combination with metformin, close monitoring of renal function is necessary.
Dutch: Wanneer dergelijke middelen gestart of gebruikt worden in combinatie met metformine, is zorgvuldige monitoring van de nierfunctie noodzakelijk.
English: • decreased vitamin B12 levels in the blood
Dutch: • verminderde hoeveelheid vitamine B12 in het bloed
English: PVC/PCTFE/Alu blister.
Dutch: PVC/PCTFE/Alu blisterverpakking.
English: Measure your blood sugar if possible and rest.
Dutch: Controleer, indien mogelijk, uw bloedsuikergehalte en neem rust.
English: Results at Week 24 (LOCF
Dutch: Resultaten na 24 weken (LOCF
English: This may occur regardless of blood glucose level.
Dutch: Dit kan voorkomen ongeacht uw bloedglucose niveau.
English: Xigduo should not be used to treat this condition.
Dutch: Xigduo mag niet worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
English: This leads to a high level of sugar (glucose) in your blood.
Dutch: Hierdoor krijgt u teveel suiker (glucose) in uw bloed.
English: Therefore, the use of this medicinal product is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Dutch: Daarom wordt dit geneesmiddel niet aanbevolen voor gebruik tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap.
English: These are medicines taken by mouth for diabetes.
Dutch: Dit zijn geneesmiddelen die u bij diabetes via de mond inneemt.
English: • This medicine is taken in combination with diet and exercise.
Dutch: • Dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met dieet en lichaamsbeweging.
English: Figure 2: Treatment effects for the primary composite endpoints and their components, and the secondary endpoints and components
Dutch: Figuur 2: Behandeleffecten voor de primaire samengestelde eindpunten en hun componenten, en de secundaire eindpunten en hun componenten
English: The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Dutch: De erytrocyten vertegenwoordigen hoogstwaarschijnlijk een secundair distributiecompartiment.
English: Hypoglycaemia (when used with SU or insulin)
Dutch: Hypoglykemie (bij gebruik met SU of insuline)
English: Clinically relevant glycaemic effects were sustained in long-term extensions up to 104 weeks.
Dutch: Klinisch relevante glykemische effecten hielden aan in verlengingsperiodes tot 104 weken.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Dutch: Aangenomen wordt dat de farmacokinetiek van de metformineabsorptie niet-lineair is.
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als een van de hierboven beschreven situaties op u van toepassing is.
English: Do not drive or use any tools or machines, if you start to feel these symptoms.
Dutch: Neem geen deel aan het verkeer en gebruik geen gereedschap of machines als u deze verschijnselen voelt opkomen.
English: Your doctor will check your kidney function.
Dutch: Uw arts zal de werking van uw nieren controleren.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Xigduo.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Xigduo moet hervatten.
English: It may be more pronounced in patients with high blood glucose concentrations.
Dutch: Dit effect kan meer uitgesproken zijn bij patiënten met zeer hoge bloedsuikerconcentraties.
English: You should stop taking this medicine if you become pregnant, since it is not recommended during the second and third trimesters (the last six months) of pregnancy.
Dutch: Als u zwanger wordt dan moet u stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel omdat het niet wordt aanbevolen tijdens het tweede en derde trimester (de laatste 6 maanden) van de zwangerschap.
English: Body weight reductions were sustained in long-term extensions up to 208 weeks.
Dutch: Afnames in lichaamsgewicht hielden aan tijdens verlengingsperiodes tot 208 weken.
English: • if you are taking medicines which increase urine production (diuretics).
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt die de urineaanmaak verhogen (diuretica).
English: • changes in taste
Dutch: • smaakveranderingen
English: Vulvovaginal pruritus Pruritus genital
Dutch: Vulvovaginale pruritus Genitale pruritus
English: At baseline, 10.0% of patients had a history of heart failure.
Dutch: Bij baseline had 10,0% van de patiënten een voorgeschiedenis van hartfalen.
English: In type 1 diabetes mellitus studies, DKA was reported with common frequency.
Dutch: In type 1 diabetes mellitus studies is DKA gemeld met de frequentie vaak.
English: • if you often get infections of the urinary tract.
Dutch: • Als u vaak urineweginfecties krijgt.
English: Events were generally balanced between treatment groups across subgroups of age, diuretic use, blood pressure and ACE-I/ARB use.
Dutch: De voorvallen waren over het algemeen gebalanceerd tussen de behandelgroepen over subgroepen van leeftijd, gebruik van diuretica, bloeddruk en gebruik van ACEi/ARB.