FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve ser ponderada a utilização de terapêutica anti-TB antes de iniciar Ilumetri em doentes com antecedentes de TB latente ou ativa, para os quais não possa ser confirmado um curso de tratamento adequado.
Slovak: TBC sa má zvážiť pred začatím liečby liekom Ilumetri u pacientov s minulou anamnézou latentnej alebo aktívnej TBC, u ktorých nemožno potvrdiť primeraný režim liečby.
Portuguese: - NÃO tire a tampa da agulha até estar pronto para injetar.
Slovak: - NEODSTRAŇUJTE kryt ihly, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Portuguese: Tildracizumab é um anticorpo monoclonal humanizado do tipo IgG1/k que se liga especificamente à proteína p19, uma subunidade da citocina interleucina-23 (IL-23) sem se ligar à IL-12 e que inibe a sua interação com o recetor da IL-23.
Slovak: Tildrakizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1/kappa, ktorá sa špecificky viaže na podjednotku proteínu p19 cytokínu interleukín-23 (IL-23) bez väzby na IL-12 a inhibuje jeho interakciu s receptorom IL-23.
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional indicou que a idade não teve uma influência clinicamente significativa na depuração de tildracizumab em indivíduos adultos com psoríase em placas.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie naznačuje, že vek nemal klinicky významný vplyv na klírens tildrakizumabu u dospelých účastníkov s ložiskovou psoriázou.
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, não conserve tildracizumab acima de 25 ºC nem volte a refrigerá-lo.
Slovak: Po vybratí z chladničky neuchovávajte tildrakizumab pri teplote nad 25 ºC ani ho znovu nedávajte do chladničky.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para injetar a quantidade total de Ilumetri, de acordo com as instruções fornecidas no folheto informativo.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby si podávali celé množstvo lieku Ilumetri podľa pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Não foi observada qualquer associação aparente entre o desenvolvimento de anticorpos contra Ilumetri e uma menor eficácia e o desenvolvimento de acontecimentos adversos emergentes do tratamento.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna zrejmá súvislosť medzi tvorbou protilátok proti lieku Ilumetri na znižovanie účinnosti a vznikom nežiaducich účinkov vyvolaných liečbou.
Portuguese: Em doentes com determinadas características (por exemplo carga de doença elevada, peso corporal ≥ 90 kg), 200 mg poderão proporcionar uma maior eficácia.
Slovak: U pacientov s určitými charakteristikami (napr. zvýšená záťaž ochoreniami, telesná hmotnosť ≥ 90 kg)
Portuguese: A utilização de Ilumetri irá beneficiá-lo, levando a melhorias da pele e reduzindo os seus sintomas.
Slovak: Používanie lieku Ilumetri bude pre vás prínosné tým, že zlepšuje stav vašej pokožky a zmierňuje príznaky psoriázy.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de tildracizumab em mulheres grávidas, é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití tildrakizumabu u gravidných žien.
Portuguese: Após formação adequada na técnica de injeção subcutânea, poderá injetar Ilumetri a si próprio, se o seu médico achar que é apropriado.
Slovak: Po riadnom zaškolení v oblasti podávania subkutánnej injekcie si môžete liek Ilumetri podávať aj sami, ak váš lekár stanoví, že je to vhodné.
Portuguese: Um mês após o nascimento, o rácio leite/soro foi ≤ 0,002.
Slovak: Jeden mesiac po pôrode bol pomer mlieko/sérum ≤
Portuguese: - NÃO injete em cicatrizes, estrias ou vasos sanguíneos.
Slovak: - Injekciu NEPODÁVAJTE do oblastí s jazvami, striami alebo krvnými cievami.
Portuguese: A IL-23 é uma citocina que ocorre naturalmente e que está envolvida nas respostas inflamatória e imunitária.
Slovak: IL-23 je prirodzene sa vyskytujúci cytokín, ktorý je zapojený do zápalových a imunitných odpovedí.
Portuguese: Os doentes tratados com Ilumetri não devem receber vacinas vivas durante o tratamento e durante, pelo menos, 17 semanas após o tratamento (ver secção 4.5).
Slovak: Pacientom liečeným liekom Ilumetri sa nemajú podávať počas liečby a minimálne 17 týždňov po liečbe živé vakcíny (pozri časť 4.5).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ilumetri
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ilumetri obsahuje
Portuguese: - Dores nas costas - Dores de cabeça
Slovak: - bolesť chrbta
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Ilumetri 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia tildracizumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Ilumetri 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke tildrakizumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Portuguese: Ilumetri está disponível em embalagens unitárias contendo 1 seringa pré-cheia e em embalagens compostas por 2 seringas pré-cheias.
Slovak: Ilumetri je dostupný v jednotkových baleniach, ktoré obsahujú 1 naplnenú injekčnú striekačku a balenia, ktoré obsahujú 2 naplnené injekčné striekačky.
Portuguese: Os ensaios clínicos multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, reSURFACE 1 e reSURFACE 2, incluíram um total de 1.862 doentes com idade igual ou superior a 18 anos com psoríase em placas que tinham um envolvimento mínimo de 10% da área de superfície corporal, uma pontuação na escala Physician Global Assessment (PGA) ≥ 3 na avaliação global (espessura das placas, eritema e descamação) da psoríase numa escala de intensidade de 0 a 5, uma pontuação no Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12, e que eram candidatos para fototerapia ou terapêutica sistémica.
Slovak: Multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické štúdie reSURFACE 1 a reSURFACE 2 skúmalo celkovo 1 862 pacientov vo veku 18 rokov a starších s ložiskovou psoriázou, ktorí mali minimálne 10 % postihnutej plochy povrchu tela, skóre celkového hodnotenia lekárom ≥ 3 (Physician Global Assessment, PGA) v celkovom hodnotení psoriázy (hrúbka plaku, erytém a šupinatosť) na škále závažnosti od 0 do 5, skóre indexu plochy postihnutia a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥
Portuguese: • Antes de utilizar as seringas pré-cheias de Ilumetri, leia e siga cuidadosamente todas as instruções passo-a-passo.
Slovak: Ilumetri si prečítajte a dôsledne dodržiavajte všetky postupné pokyny.
Portuguese: O tildracizumab demonstrou uma farmacocinética proporcional à dose em indivíduos com psoríase em placas num intervalo de doses de 50 mg a 400 mg após administração subcutânea, com uma depuração independente da dose.
Slovak: Tildrakizumab preukázal dávke úmernú farmakokinetiku u účastníkov s ložiskovou psoriázou v dávkovom rozsahu 50 mg až 400 mg po subkutánnom podaní, s klírensom nezávislým na dávke.
Portuguese: Além disso, Ilumetri não afeta a farmacocinética de medicamentos concomitantes metabolizados pelas enzimas do CYP450 através de mecanismos diretos ou indiretos (ver secção 5.2).
Slovak: Okrem toho liek Ilumetri nemá vplyv na farmakokinetiku súbežných liekov metabolizovaných enzýmami CYP450 prostredníctvom priamych alebo nepriamych mechanizmov (pozri časť 5.2).
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se surgirem sinais ou sintomas sugestivos de uma infeção crónica ou aguda clinicamente significativa.
Slovak: Pacienti by mali byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, ak sa u nich vyskytnú prejavy alebo príznaky poukazujúce na klinicky relevantnú chronickú alebo akútnu infekciu.
Portuguese: Nestes estudos, os doentes foram aleatorizados para receber placebo ou tildracizumab (incluindo 200 mg e 100 mg nas Semanas 0 e 4, e a cada doze semanas daí em diante [Q12W]), até 52 ou 64 semanas.
Slovak: V týchto štúdiách boli pacienti randomizovaní buď do skupiny s placebom alebo tildrakizumabom (vrátane 200 mg a 100 mg v 0. a 4. týždni a následne každých dvanásť týždňov [Q12W]), na obdobie do 52 alebo 64 týždňov.
Portuguese: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Slovak: Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Portuguese: • Depois de ter inserido agulha, solte a pele com cuidado.
Slovak: Po zavedení ihly, pomaly uvoľnite kožu.
Portuguese: Injetar todo o conteúdo de tildracizumab, de acordo com as instruções de utilização indicadas no folheto informativo.
Slovak: Vpichnite celý objem tildrakizumabu podľa pokynov na použitie, ktoré sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ilumetri em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Ilumetri u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Ilumetri em crianças e adolescentes com menos de 18 anos ainda não foram estabelecidas e, por conseguinte, Ilumetri não é recomendado para utilização em crianças ou adolescentes.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Ilumetri u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená, a preto sa liek Ilumetri neodporúča používať u detí ani dospievajúcich.
Portuguese: Outros resultados avaliados incluíram a proporção de doentes que alcançaram PASI 90, PASI 100 e a proporção de doentes com DLQI de 0 ou 1, e a manutenção da eficácia até às 52/64 semanas.
Slovak: K ďalším hodnoteným výsledkom patril podiel pacientov, ktorí dosiahli PASI 90, PASI 100, podiel pacientov s DLQI 0 alebo 1, udržanie účinnosti do
Portuguese: Tildracizumab é um anticorpo monoclonal humanizado do tipo IgG1/k produzido em células de ovário de hamster chinês (CHO) através de tecnologia de ADN recombinante.
Slovak: Tildrakizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1/kappa, ktorá vzniká v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Portuguese: O tildracizumab é catabolisado nos aminoácidos que o compõem através de processos gerais de degradação das proteínas e não é eliminado pela via renal ou hepática.
Slovak: Tildrakizumab sa katabolizuje na zložky aminokyselín všeobecnými procesmi degradácie proteínov a nie je eliminovaný renálnymi alebo pečeňovými cestami.
Portuguese: Isto porque ainda não foi avaliado neste grupo de doentes.
Slovak: V tejto skupine pacientov tento liek totiž nebol skúmaný.
Portuguese: Se sentir necessidade, pode utilizar um penso rápido para cobrir o local de injeção.
Slovak: Ak máte pocit, že potrebujete, môžete na miesto injekcie použiť lepiacu náplasť.
Portuguese: Pontuação DLQI de 0 ou 1
Slovak: Skóre DLQI 0 alebo 1 (%)
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas vivas concomitantemente com Ilumetri (ver secção 4.4).
Slovak: Živé vakcíny sa nemajú podávať súbežne s liekom Ilumetri (pozri časť 4.4).
Portuguese: • Deixe a seringa pré-cheia na embalagem de Ilumetri (com a tampa fechada) e deixe em repouso à temperatura ambiente durante 30 minutos.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nechajte v škatuli Ilumetri (so zatvoreným vekom) a nechajte pri izbovej teplote po dobu 30 minút.
Portuguese: - NÃO administre numa área de 5 cm à volta do umbigo ou onde a pele esteja sensível, com nódoas negras, anormalmente vermelha, endurecida ou afetada pela psoríase.
Slovak: - NEPODÁVAJTE SI injekciu do vzdialenosti 5 cm od pupka, alebo v mieste, kde je koža citlivá, pomliaždená, abnormálne červená, stvrdnutá alebo postihnutá psoriázou.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma infeção grave, este deverá ser cuidadosamente monitorizado e Ilumetri não deve ser administrado até à resolução da infeção.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia, je potrebne pacienta starostlivo sledovať a liek Ilumetri sa mu nesmie podávať, až kým infekcia neustúpi.
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários se tornar grave, informe o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Portuguese: • Limpe o local de injeção com um toalhete com álcool e deixe a pele secar.
Slovak: Očistite miesto vpichu alkoholovým tampónom a nechajte uschnúť.
Portuguese: Como conservar Ilumetri
Slovak: Ako uchovávať Ilumetri
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização do doente em relação a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e a instituição imediata de tratamento sintomático apropriado.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča pacienta sledovať na akékoľvek prejavy a príznaky nežiaducich reakcií a bezodkladne začať primeranú symptomatickú liečbu.
Portuguese: Num estudo realizado em macacos sobre o desenvolvimento de toxicidade pré e pós-natal, não foi observado qualquer aumento no número de abortos, para exposições até 85 vezes superiores à exposição humana com a dose recomendada.
Slovak: V štúdii pred- a postnatálnej vývojovej toxicity u opíc nebolo pozorované žiadne súvisiace zvýšenie potratov pri expozícii až 85-krát vyššej ako pri ľudskej expozícii pri odporúčanej dávke.
Portuguese: Não podem ser efetuadas recomendações posológicas.
Slovak: Nie je možné stanoviť odporúčania na dávkovanie.
Portuguese: Na embalagem exterior é disponibilizado um campo para registar a data em que é retirada do frigorífico.
Slovak: Pole pre dátum je k dispozícii na škatuli na zaznamenanie dátumu výberu z chladničky.
Portuguese: Na semana 12 e em ambos os estudos, tildracizumab foi associado a uma melhoria estatisticamente significativa na qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada pelo DLQI (Tabela 2).
Slovak: V 12. týždni a naprieč štúdiami bol tildrakizumab spojený so štatisticky významným zlepšením kvality života tykajúcej sa zdravia, ktorá bola hodnotená podľa indexu DLQI (tabuľka 2).
Portuguese: Qual o aspeto de Ilumetri e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Ilumetri a obsah balenia
Portuguese: Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige
Slovak: Norge/ Suomi/Finland/
Portuguese: Infeções do trato respiratório superiora
Slovak: - infekcie horných dýchacích ciest
Portuguese: Por conseguinte, tildracizumab não afeta a farmacocinética de medicamentos concomitantes metabolizados por enzimas do CYP (ver secção 4.5).
Slovak: Preto tildrakizumab nemá vplyv na farmakokinetiku súbežne podávaných liekov metabolizovaných enzýmom CYP (pozri časť 4.5).
Portuguese: Se administrou mais Ilumetri do que deveria ou se a dose foi administrada mais cedo do que de acordo com a prescrição do seu médico, informe o seu médico.
Slovak: Ak vám bolo podané viac lieku Ilumetri, ako máte, alebo bola dávka podaná skôr než v lekárom predpísanom čase, informujte o tom svojho lekára.
Portuguese: Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade grave, a administração de Ilumetri deve ser descontinuada imediatamente e deve ser iniciada uma terapêutica adequada.
Slovak: Ak sa objaví závažná reakcia z precitlivenosti, podávanie lieku Ilumetri sa má okamžite prerušiť a má sa začať s vhodnou liečbou.
Portuguese: Manutenção e duração da resposta PASI 90.
Slovak: Graf 1: Udržanie a trvanie odpovede podľa indexu PASI 90.
Portuguese: Nos humanos, durante os primeiros dias após o nascimento, pode haver transferência de anticorpos para os recém-nascidos através do leite.
Slovak: U ľudí sa môžu počas niekoľkých prvých dní od pôrodu protilátky mliekom prenášať novorodencovi.
Portuguese: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Espanha
Slovak: Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španielsko
Portuguese: Se parar de utilizar Ilumetri
Slovak: Ak prestanete používať Ilumetri
Portuguese: O estado estacionário foi alcançado às 16 semanas com o regime clínico de toma nas semanas 0, 4, e a cada 12 semanas daí em diante, com uma acumulação de 1,1 vezes na exposição entre a semana 1 e a semana 12 independente da dose.
Slovak: V dávkovacom režime v 0. a 4. týždni a následne každých 12 týždňov bol rovnovážny stav dosiahnutý v 16. týždni s 1,1-násobnou akumuláciou pri expozícii medzi 1. týždňom a 12. týždňom nezávisle od dávky.
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa pré-cheia de vidro de tipo I com uma agulha de aço inoxidável de calibre 29G x ½", coberta por uma tampa de agulha e uma proteção de agulha rígida de polipropileno com uma rolha de êmbolo de fluoropolímero laminado, montados num sistema passivo de segurança.
Slovak: I s ihlou s priemerom 29G x ½" z nehrdzavejúcej ocele zakrytou krytom a tvrdým krytom z polypropylénu s fluórpolymérovou vrstvou, s piestovou zátkou v súprave pasívnej ochrany.
Portuguese: INJEÇÃO
Slovak: INJEKCIA
Portuguese: o Não volte a tocar na área antes de aplicar a injeção.
Slovak: o Pred podaním injekcie sa tohto miesta už nedotýkajte.
Portuguese: As seringas pré-cheias devem ser retiradas do frigorífico 30 minutos antes da injeção, para que possam atingir a temperatura ambiente (até 25 ºC).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka by sa mala vybrať z chladničky 30 minút pred podaním injekcie, aby sa zohriala na izbovú teplotu (do 25 °C).
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico e conservada nestas condições, eliminar passados 30 dias ou no prazo de validade impresso na embalagem, o que ocorrer primeiro.
Slovak: Po vybratí z chladničky a uchovávaní v týchto podmienkach zlikvidujte liek do 30 dní alebo do dátumu exspirácie vyznačeného na obale, podľa toho, čo nastane skôr.
Portuguese: As instruções de utilização das seringas pré-cheias, incluídas no folheto informativo, têm de ser cuidadosamente seguidas.
Slovak: Pokyny na používanie naplnených injekčných striekačiek, vrátane písomnej informácie pre používateľa, musia byť dôsledne dodržiavané.
Portuguese: Antes de utilizar as seringas pré-cheias:
Slovak: Pred použitím naplnených injekčných striekačiek:
Portuguese: Ilumetri não deve ser injetado em áreas onde a pele esteja afetada pela psoríase em placas ou esteja sensível ao toque, com equimoses, vermelha, dura, espessa ou escamosa.
Slovak: Ilumetri by nemal byť podávaný do oblastí kože postihnutých ložiskovou psoriázou, ktoré sú citlivé, kde je koža pomliaždená, sčervenaná, stvrdnutá, hrubá alebo šupinatá.
Portuguese: 65,6†‡b 61,2†‡b
Slovak: 65,6†‡b 61,2†
Portuguese: Ilumetri é administrado por injeção subcutânea.
Slovak: Ilumetri sa podáva subkutánnou injekciou.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Ilumetri Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: Ako uchovávať Ilumetri Obsah balenia a ďalšie informácie
Portuguese: Após retirar a seringa pré-cheia do frigorífico, aguardar aproximadamente 30 minutos para permitir que a solução de Ilumetri na seringa atinja a temperatura ambiente (até 25ºC).
Slovak: Po vybratí naplnenej injekčnej striekačky z chladničky počkajte približne 30 minút, aby sa roztok Ilumetri v injekčnej striekačke zohrial na izbovú teplotu (do 25 °C).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Ilumetri
Slovak: Ak zabudnete použiť Ilumetri
Portuguese: Ilumetri destina-se a ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
Slovak: Ilumetri je určený na podávanie pod vedením a dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou psoriázy.
Portuguese: Escolha um local para a injeção
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie
Portuguese: Tildracizumab inibe a libertação de citocinas e quimiocinas pró-inflamatórias.
Slovak: Tildrakizumab blokuje uvoľňovanie prozápalových cytokínov a chemokínov.
Portuguese: • Faça uma prega na pele com cuidado no local de injeção escolhido.
Slovak: Jemne stlačte kožu na vybranom mieste na injekciu.
Portuguese: • Elimine imediatamente a seringa utilizada num recipiente para resíduos corto-perfurantes depois de utilizar e antes de injetar a segunda seringa.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku vyhoďte do nádoby na ostré predmety ihneď po použití a pred podaním druhej injekčnej striekačky.
Portuguese: É preferível evitar a utilização de Ilumetri durante a gravidez.
Slovak: Používaniu lieku Ilumetri počas tehotenstva sa treba vyhnúť.
Portuguese: *Sem imputação por dados em falta.
Slovak: *Chýbajúcim údajom sa neprisudzujú žiadne údaje.
Portuguese: Ilumetri não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Slovak: Podávanie lieku Ilumetri sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Portuguese: Resumo das taxas de resposta nos estudos reSURFACE 1 e reSURFACE 2
Slovak: Súhrn klinických odpovedí v štúdiách reSURFACE 1 a reSURFACE 2
Portuguese: A dose recomendada de Ilumetri é de 100 mg por injeção subcutânea nas semanas 0 e 4 e a cada 12 semanas daí em diante.
Slovak: Odporúčaná dávka Ilumetri je 100 mg podávaná injekciou pod kožu v 0. a 4. týždni a následne každých 12
Portuguese: A seringa pré-cheia não pode ser agitada.
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou sa nesmie triasť.
Portuguese: Não foi efetuado qualquer ensaio formal sobre o efeito do compromisso hepático ou renal na farmacocinética de tildracizumab.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna špecifická štúdia za účelom stanovenia vplyvu poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku tildrakizumabu.
Portuguese: Como utilizar Ilumetri
Slovak: Ako používať Ilumetri
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste posológico (ver secção 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Portuguese: Se notar algum dos seguintes efeitos, contacte o seu médico imediatamente: - Inchaço da face, lábios ou garganta - Dificuldade em respirar Pois podem ser sinais de uma reação alérgica.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov, kontaktuje okamžite svojho lekára: - opuch tváre, pier alebo hrdla, - ťažkosti s dýchaním.
Portuguese: a Resposta de longa duração em doentes que responderam (tinham alcançado, pelo menos, PASI 75) ao tildracizumab na semana b Sem imputação por dados em falta.
Slovak: Dlhodobá odpoveď u pacientov s odpoveďou (dosiahli minimálne PASI 75) na tildrakizumab v 28. týždni.
Portuguese: 39,4c a Co-parâmetro de avaliação primário da eficácia na Semana 12. b Imputação de não resposta por dados em falta.
Slovak: 39,4c a Spoločný primárny ukazovateľ účinnosti v 12. týždni.
Portuguese: Caso a sua dose seja de 200 mg, irá precisar de utilizar 2 seringas pré-cheias sempre que administrar o medicamento.
Slovak: Ak je vaša dávka 200 mg, pri každom podaní lieku použite 2 naplnené injekčné striekačky.
Portuguese: Se é uma mulher em idade fértil, é aconselhado que evite engravidar e tem de utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Ilumetri e durante, pelo menos, 17 semanas após o tratamento.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste sa vyhli otehotneniu a počas liečby liekom Ilumetri a najmenej 17 týždňov po poslednej dávke lieku Ilumetri máte používať vhodnú antikoncepciu.
Portuguese: Em macacos cinomolgos verificou-se uma excreção desprezável do medicamento no leite materno.
Slovak: U makakov dlhochvostých bolo pozorované zanedbateľné vylučovanie produktu do materského mlieka.
Portuguese: Doentes aleatorizados para tildracizumab 100 mg ou tildracizumab 200 mg na Parte 1 que apresentaram uma resposta PASI 75 na semana 28 (reSURFACE1).
Slovak: Pacienti s odpoveďou randomizovaní do skupiny tildrakizumab 100 mg alebo tildrakizumab 200 mg v 1. časti, v rámci PASI 75 v 28. týždni (reSURFACE1).
Portuguese: A formulação subcutânea de tildracizumab demonstrou uma biodisponibilidade absoluta variando entre 73% (90% IC: 46% - 115%, 200 mg SC vs. 3 mg/kg IV) a 80% (90% IC: 62% - 103%, 50 mg SC vs. 0,5 mg/kg IV) em participantes saudáveis, em resultado de um estudo comparativo cruzado de dose única.
Slovak: Subkutánna formulácia tildrakizumabu preukázala absolútnu biologickú dostupnosť od 73 % (90 % IS: 46 % - 115 %, 200 mg subkutánne v porovnaní s 3 mg/kg intravenózne) do 80 % (90 % IS: 62 %103
Portuguese: De todos os doentes, 35,8% tinham recebido anteriormente fototerapia, 41,1% tinham recebido anteriormente terapêutica sistémica convencional e 16,7% tinham recebido anteriormente terapêutica biológica para o tratamento da psoríase em placas.
Slovak: % bolo v minulosti liečených konvenčnou systémovou liečbou a 16,7 % podstúpilo na liečbu psoriázy s plakmi biologickú terapiu.
Portuguese: Os efeitos de Ilumetri sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Ilumetri nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: EU/1/18/1323/001 EU/1/18/1323/002
Slovak: EU/1/18/1323/002