FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med recidiverende eller refraktær HL eller sALCL, som fik genbehandling med ADCETRIS (SGN35-006), opnåede størstedelen af patienterne (80 %) også bedring eller ophør af deres symptomer på perifer neuropati på tidspunktet for sidste evaluering.
Finnish: Perifeerisen neuropatian oireet olivat lievittyneet tai korjautuneet viimeisen arvioinnin hetkellä myös valtaosalla (80 %) uusiutunutta tai refraktaarista Hodgkinin lymfoomaa tai systeemistä anaplastista suurisoluista lymfoomaa sairastavista potilaista, jotka saivat ADCETRIS-hoitoa uudelleen (SGN35-006).
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion skal nøje monitoreres for bivirkninger (se pkt.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaiden tilaa on seurattava huolellisesti haittavaikutusten varalta (ks. kohta 5.2).
Danish: - nye eller tilbagevendende cytomegalovirusinfektioner (CMV) - infektion i blodet (blodforgiftning) og/eller septisk shock (en livstruende form for blodforgiftning) - Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse - en sjælden, alvorlig sygdom, hvor du kan opleve influenza-lignende symptomer efterfulgt af et smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der spreder sig og danner blærer, herunder omfattende afskalning af huden - nedsat antal hvide blodlegemer med deraf følgende feber - skader på nerver og nerveskeder (demyeliniserende polyneuropati)
Finnish: - verenmyrkytys (sepsis) ja/tai septinen sokki (verenmyrkytyksen henkeä uhkaava muoto) - Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi - harvinainen vakava häiriö, johon voi liittyä flunssankaltaisten oireiden jälkeen kehittyvää kivuliasta, leviävää,
Danish: - for øjeblikket får bleomycin, et middel mod kræft.
Finnish: (lueteltu kohdassa 6) - jos käytät parhaillaan bleomysiiniä (eräs toinen syöpälääke).
Danish: Tabel 4 indeholder en oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline.
Finnish: Taulukossa 4 esitetään yhteenveto potilaiden ja taudin lähtötasotiedoista.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - nedsat antal hvide blodlegemer - infektion i de øvre luftveje - vægttab - infektion - kvalme - mavesmerter - kløe - muskelsmerter - ledsmerter eller smertende, hævede led
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) - valkosolujen määrän väheneminen - ylähengitystieinfektio - painon lasku - infektio - pahoinvointi - vatsakipu - kutina - lihaskipu - nivelkipu tai kivulias nivelturvotus.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig:
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Finnish: Ks. Kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Danish: Paknings-størrelse
Finnish: Pakkauskoko
Danish: Linearitet/ikke-linearitet
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus
Danish: Børn og unge ADCIRCA er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret ADCIRCA ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Danish: Du skal tage begge tabletter på samme tidspunkt, 1 ad gangen.
Finnish: Sinun tulee ottaa molemmat tabletit samalla kertaa, peräkkäin.
Danish: Behandlingsvarigheden var 16 uger.
Finnish: Hoito kesti 16 viikkoa.
Danish: - Hvis du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder.
Finnish: - sinulla on ollut sydänkohtaus viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. oktober 2008 Dato for seneste fornyelse: 1. oktober 2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 1.10.2008 Viimeisen uudistamisen päivämäärä: 1.10.2013
Danish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Finnish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja.
Danish: (6) Hovedpine var den mest almindelige rapporterede bivirkning.
Finnish: (6) Päänsärky oli yleisimmin esiintyvä haittavaikutus.
Danish: Tabletterne kan tages med eller uden mad.
Finnish: Voit ottaa tabletit ruoan kanssa tai ilman.
Danish: - Hvis du har lavt blodtryk.
Finnish: - sinulla on matala verenpaine.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: ÄLÄ ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Danish: Effekten varer mindst 12 timer og kan give symptomer, herunder synkope.
Finnish: Tämä vaikutus kestää vähintään 12 tuntia ja voi aiheuttaa oireita, mm. pyörtymistä.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitis
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, eksfoliatiivinen dermatiitti
Danish: (1) Hændelser, der ikke blev rapporteret i de kliniske registreringsstudier, og som ikke kan estimeres ud fra forhåndenværende data.
Finnish: (1) Tapahtumia, joita ei ole raportoitu rekisteröintitutkimuksissa ja joita ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella.
Danish: I studiet fik mere end halvdelen (53,3 %) af patienterne samtidig bosentanbehandling.
Finnish: Yli puolet (53,3 %) potilaista käytti samanaikaisesti bosentaania.
Danish: Det er dog usandsynligt, at disse virkninger vil medføre manglende frugtbarhed.
Finnish: On epätodennäköistä, että nämä vaikutukset johtavat hedelmättömyyteen.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: Svær hypotension (<90/50 mmHg).
Finnish: Hyvin matala verenpaine (< 90/50 mmHg).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Finnish: Muut aineet ovat:
Danish: Tag IKKE disse tabletter, hvis du allerede tager nitrater.
Finnish: ÄLÄ ota näitä tabletteja, jos käytät nitrovalmisteita.
Danish: Tabletterne synkes hele med et glas vand.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kanssa.
Danish: Ydermere blev der ikke påvist nogen effekt for de sekundære endepunkter i dette studie.
Finnish: Lisäksi tehoa ei pystytty osoittamaan missään tästä tutkimuksesta tehdyssä sekundaarianalyysissa.
Danish: De har form som mandler og er mærket "4467" på den ene side.
Finnish: Niiden toisella puolella on merkintä "4467".
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør brug af tadalafil under graviditet undgås.
Finnish: Varotoimena on suotavaa välttää tadalafiilin käyttöä raskauden aikana.
Danish: Rapporter vedrørende ændringer i farvesynet var sjældne (< 0,1 %) på tværs af alle studier.
Finnish: Värinäön muutoksia koskevat ilmoitukset olivat harvinaisia (< 0,1 %) kaikissa kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: I tilfælde af overdosering iværksættes normal støttende behandling efter behov.
Finnish: Yliannostustapauksissa on tarvittaessa ryhdyttävä tavanomaisiin tukitoimenpiteisiin.
Danish: Brug af ADCIRCA sammen alkohol
Finnish: ADCIRCA alkoholin kanssa
Danish: De rapporterede bivirkninger var forbigående og generelt milde eller moderate.
Finnish: Ilmoitetut haitat olivat ohimeneviä ja yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Danish: Vær opmærksom på hvordan du reagerer på medicinen, før du begynder at køre bil eller betjene maskiner.
Finnish: Tarkkaile itseäsi, kuinka reagoit lääkkeisiin ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Danish: (2) De fleste patienter, som disse hændelser blev rapporteret hos, havde allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer.
Finnish: (2) Useimmilla potilailla, joilla ilmeni näitä haittatapahtumia, oli ennestään sydän- ja verisuonitautien vaaratekijöitä.
Danish: Denne alderseffekt er ikke klinisk signifikant og berettiger ikke en justering af dosis.
Finnish: Tämä iän vaikutus ei ole kliinisesti merkitsevä eikä se anna aihetta annoksen muuttamiseen.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed ved kombination af disse.
Finnish: Näin ollen varovaisuutta suositellaan, jos näitä annetaan samanaikaisesti.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Overlevelsesraten efter 1 år var 96,4 % for de patienter, der var data for.
Finnish: Eloonjäämisosuus niiden potilaiden joukossa, joista tietoa on käytettävissä, oli vuoden hoidon jälkeen 96,4 %.
Danish: Langtidsbehandling
Finnish: Pitkäaikainen hoito
Danish: Hovedpine kan forekomme i begyndelsen af behandlingen og aftager med tiden, selvom behandlingen fortsættes.
Finnish: Päänsärkyä voi ilmetä hoidon alussa ja se vähenee hoidon jatkuessa.
Danish: Ældre patienter Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendigt.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen.
Danish: Nitrater
Finnish: Nitraatit
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer er 94 % af tadalafil i plasma bundet til proteiner.
Finnish: Terapeuttisella pitoisuudella 94 % plasman tadalafiilista sitoutuu proteiineihin.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30° C.
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Danish: Kardiopulmonal hæmodynamik blev udført hos 93 patienter.
Finnish: Kardiopulmonaalinen hemodynamiikka tutkittiin 93 potilaalta.
Danish: Bivirkningsdata er begrænsede hos patienter over 75 år.
Finnish: Haittavaikutustietoja yli 75-vuotiaista potilaista on vähän.
Danish: Denne interaktion varer i mere end 24 timer og kan ikke spores 48 timer efter den sidste tadalafildosis.
Finnish: Tämä yhteisvaikutus kesti yli vuorokauden (24 tuntia) eikä sitä enää voitu todeta kahden vuorokauden (48 tunnin) kuluttua viimeisestä tadalafiiliannoksesta.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddelA findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du må ikke tage ADCIRCA, når du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt, og du har diskuteret det med lægen.
Finnish: Älä ota ADCIRCA-tabletteja, jos olet raskaana, ellei tämä ole ehdottoman välttämätöntä ja olet keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.
Danish: Desuden syntes 6 minutter gangdistancen og WHO funktionsklassen at være stabil hos de patienter, der blev behandlet med tadalafil i et år.
Finnish: Lisäksi ilmeni, että 6 minuutin kävelytestin tulos ja WHO:n toimintaluokitusjakauma olivat nähtävästi pysyneet vakaina niiden potilaiden joukossa, jotka olivat käyttäneet tadalafiilia vuoden.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Danish: Patienterne blev randomiseret til en af fem behandlingsgrupper (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eller placebo).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin yhteen viidestä hoitoryhmästä (tadalafiili 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tai plasebo).
Danish: Priapisme og anatomisk deformation af penis
Finnish: Priapismi ja peniksen anatominen epämuotoisuus
Danish: Hvis priapisme ikke behandles straks, kan det resultere i skader på det penile væv samt permanent impotens.
Finnish: Jos priapismia ei hoideta välittömästi, seurauksena voi olla siitinkudoksen vaurio tai pysyvä potenssin heikkeneminen.
Danish: - Brystsmerter - brug ikke nitrater, men søg straks lægehjælp (hyppighed: almindelig).
Finnish: - rintakipu - älä käytä nitroja vaan hakeudu heti lääkäriin (esiintymistiheys yleinen).
Danish: Den eneste farmakodynamiske effekt var en lille stigning (3,5 slag pr. minut) i hjertefrekvensen.
Finnish: Ainoa farmakodynaaminen vaikutus oli sydämen lyöntitiheyden pieni nousu (3,5 lyöntiä/min).
Danish: - Pludseligt opstået synstab (hyppighed: Sjælden).
Finnish: - äkillinen näön menetys (harvoin raportoitu).
Danish: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holland.
Finnish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Alankomaat
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
Danish: Det kan være, at du får nogle af de bivirkninger, som er nævnt i punkt 4.
Finnish: Sinulla voi esiintyä kohdassa 4 kuvattuja haittavaikutuksia.
Danish: Andre bivirkninger er blevet indberettet:
Finnish: Muutamia harvinaisia haittavaikutuksia on ilmoitettu:
Danish: Gennemsnitsalderen af alle patienterne var 54 år (interval 14 til 90 år) og hovedparten var af kaukasisk oprindelse (80,5 %) og kvinder (78,3 %).
Finnish: Kaikkien potilaiden iän keskiarvo oli 54 vuotta (vaihteluväli 14-90 vuotta), useimmat olivat valkoihoisia (80,5 %) ja naispuolisia (78,3 %).
Danish: Hyppighedsestimat: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); Sjælden (≥1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000) og Ikke kendt
Finnish: Esiintyvyysluokitus: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1,000, < 1/100), harvinainen ( 1/10,000, < 1/1,000), hyvin harvinainen (< 1/10,000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Denne forskel berettiger ikke en justering af dosis.
Finnish: Tämä ero ei anna aihetta annoksen muuttamiseen.
Danish: Af disse havde 311 patienter været behandlet med tadalafil i mindst 6 måneder og 293 i et år (gennemsnitlig behandlingstid 365 dage; interval 2 dage til 415 dage).
Finnish: Näistä potilaista 311 oli hoidettu taladafiililla ainakin 6 kuukautta ja 293 potilasta ainakin vuoden ajan (mediaaninen altistusaika 365 vrk, vaihteluväli 2-415 vrk).
Danish: (hyppighed: Ikke almindelig).
Finnish: (esiintymistiheys melko harvinainen).
Danish: Tadalafil udskilles overvejende som inaktive metabolitter, for størsteparten i fæces (ca. 61 % af dosis) og i mindre grad i urinen (ca. 36 % af dosis).
Finnish: Tadalafiili erittyy etupäässä inaktiivisina metaboliitteina pääasiallisesti ulosteisiin (noin 61 % annoksesta) ja vähemmässä määrin virtsaan (noin 36 % annoksesta.)
Danish: Der er også set nedsættelse i antallet af sædceller hos nogle mænd.
Finnish: Siittiöiden määrän vähenemistä havaittiin joillakin miehillä.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Danish: Der blev ikke set forbedringer i SF-36-domænerne emotionel rolle og mental velbefindende.
Finnish: Paranemista ei todettu SF-36-asteikon muuttujissa emotionaalisten ongelmien asettamat rajoitukset roolitoiminnalle sekä yleinen psyykkinen hyvinvointi.
Danish: De fleste, men ikke alle, af de mænd, som fik høj puls, uregelmæssig hjerteslag, hjerteanfald, slagtilfælde og pludselig hjertedød havde eksisterende hjerteproblemer, før de tog tadalafil.
Finnish: Useimmilla, joskaan ei kaikilla miehillä, joiden haittavaikutusilmoituksessa oli nopea sydämen syke, epäsäännöllinen syke, sydänkohtaus, aivohalvaus ja äkillinen sydänperäinen kuolema, oli tiedossa sydänongelma jo ennen kuin he ottivat tadalafiilia.
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Finnish: Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai jälkeläisen kehitykseen synnytyksen jälkeen (katso kohta 5.3).
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen er ca. 77 l ved steady state, hvilket indikerer, at tadalafil fordeles i vævet.
Finnish: Jakautumistilavuuden keskiarvo vakaassa tilassa on noin 77 l, mikä osoittaa, että tadalafiili jakautuu kudoksiin.
Danish: - Priapisme, en forlænget og muligvis smertefuld rejsning efter indtagelse af ADCIRCA
Finnish: - priapismi, pitkittynyt ja mahdollisesti kivulias erektio ADCIRCA-tablettien ottamisen jälkeen
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er uvis.
Finnish: Löydöksen kliininen merkitys on epävarma.
Danish: Denne selektivitet for PDE5 i forhold til PDE3 er vigtig, fordi PDE3 er et enzym, der er involveret i hjertets kontraktivitet.
Finnish: PDE5:een kohdistuva selektiivisyys PDE3:een verrattuna on tärkeä, koska PDE3 on entsyymi, joka osallistuu sydämen kontraktiliteettiin.
Danish: Tilladt tillægsbehandling inkluderede bosentan (stabil vedligeholdelsesdosis på op til 125 mg to gange daglig) og kontinuerlig antikoagulansbehandling, digoxin, diuretika og oxygen.
Finnish: Sallittuja muita samanaikaisia lääkkeitä olivat bosentaani (stabiili ylläpitoannos suurimmillaan 125 mg kahdesti vuorokaudessa), pysyvä antikoagulaatiohoito, digoksiini, diureetit ja happi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologika, lægemidler anvendt ved erektil dysfunktion, ATC-kode: G04BE08.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virtsaelinten sairauksien lääkkeet, erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC-koodi: G04BE08.
Danish: I en undersøgelse med henblik på at vurdere tadalafils virkning på synet, blev der ikke fundet nogen forringelse af evnen til at skelne farver (blå/grøn) ved brug af Farnsworth-Munsell 100-nuancer testen.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin tadalafiilin vaikutusta näköaistiin, värien erottamisessa (sininen/vihreä) ei havaittu heikentymistä Farnsworth-Munsellin 100 sävyn testissä.
Danish: Dosis kan øges med 40 mg en gang daglig, baseret på den individuelle effekt og tolerance.
Finnish: Annos voidaan suurentaa 40 mg:aan kerran vuorokaudessa yksilöllisen tehon ja siedettävyyden mukaan.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed
Finnish: Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD HERAF
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Danish: Pludselig hørenedsættelse eller høretab er også indberettet.
Finnish: Myös äkillistä kuulon alenemaa tai menetystä on ilmoitettu.
Danish: Dette resulterer i en forbedret evne til at udføre fysisk aktivitet.
Finnish: Tämä parantaa fyysistä suorituskykyäsi.
Danish: Da dette kan være relevant for alle patienter som anvender tadalafil, skal patienten informeres om, at han skal stoppe med at tage ADCIRCA og omgående skal konsultere en læge, hvis der pludseligt opstår en synsdefekt (se pkt 4.3).
Finnish: Koska tämä voi olla merkityksellistä kaikille tadalafiiliä käyttäneille potilaille, potilasta tulee neuvoa äkillisten näköhäiriöiden ilmaantuessa lopettamaan ADCIRCA-valmisteen käyttö ja ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin (katso kohta 4.3).
Danish: Hvis du har let eller moderat nedsat lever- eller nyrefunktion, kan din læge råde dig til kun at tage 1 tablet på 20 mg om dagen.
Finnish: Jos sinulla on lievä tai keskivaikea munuaisvika, saattaa lääkäri ohjeistaa sinua ottamaan vain yhden 20 mg:n tabletin vuorokaudessa.
Danish: Data for anvendelse af tadalafil til gravide er begrænsede.
Finnish: Raskaana olevien naisten tadalafiilin käytöstä on niukasti tietoa.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Danish: Hvis du oplever en pludselig nedsættelse af synet eller tab af synet, skal du straks kontakte din læge.
Finnish: Jos näkösi yhtäkkiä heikkenee tai häviää, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Danish: Hos hunde er der set virkninger, som kan tyde på nedsat fertilitet.
Finnish: Koirilla havaittiin vaikutuksia, jotka saattavat viitata hedelmällisyyden heikentymiseen.
Danish: Prostacyclin og dets analoger
Finnish: Postasykliini ja sen analogit
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Det er ikke muligt at afgøre, hvorvidt disse bivirkninger var direkte relateret til tadalafil.
Finnish: Ei ole mahdollista arvioida, liittyivätkö mainitut haittatapahtumat suoraan tadalafiilin käyttöön vai eivät.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös tämä lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: Det randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studie med 3 parallelle arme blev gennemført hos 331 drenge med DMD i alderen 7-14 år, som samtidig fik kortikosteroid.
Finnish: Randomoitu kaksoissokkoutettu plasebokontrolloitu kolmihaarainen rinnakkaistutkimus tadalafiililla tehtiin 331 pojalla, joiden ikä oli 7-14 vuotta ja joilla oli DMD, ja jotka saivat samanaikaista kortikosteroidihoitoa.
Danish: Studiet havde en 48-ugers dobbeltblind periode, hvor patienterne blev randomiseret til at få en daglig dosis tadalafil på 0,3 mg/kg eller 0,6 mg/kg eller placebo.
Finnish: Tutkimus sisälsi 48 viikon kaksoissokkoutetun jakson, jossa potilaat satunnaistettiin saamaan tadalafiilia 0,3 mg/kg, tadalafiilia 0,6 mg/kg tai plaseboa päivittäin.
Danish: Bivirkningerne var de samme som dem, der ses ved lavere doser.
Finnish: Haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin pienempiä annoksia käytettäessä.
Danish: Dette menes at være et resultat af den kombinerede effekt af nitrater og tadalafil på nitrogenoxid/cGMP-syntesevejen.
Finnish: Tämän uskotaan johtuvan nitraattien ja tadalafiilin typpioksidi/cGMP (syklinen guanosiinimonofosfaatti) -reittiin kohdistuvasta yhteisvaikutuksesta.
Danish: I et prænatalt og postnatalt udviklingsforsøg hos rotter var den dosis, hvor der ikke sås effekt, 30 mg/kg/dag.
Finnish: Rotilla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä koskeneissa tutkimuksissa annos, jolla ei havaittu vaikutusta, oli 30 mg/kg/vrk.
Danish: Terbutalin
Finnish: Terbutaliini
Danish: De fleste af patienterne var klassificeret til World Health Organization (WHO) funktionsklasse III (65,2 %) eller II (32,1 %).
Finnish: Tavallisin potilaiden WHO:n mukainen toiminnallinen luokka oli III (65,2 %), toiseksi tavallisin II (32,1 %).
Danish: Fremstiller: Lilly S.A., Avda.
Finnish: Valmistaja: Lilly S.A., Avda.
Danish: Der er blevet udført tre studier hos mænd for at vurdere den mulige effekt på spermatogenesen af tadalafil 10 mg (ét 6 måneders studie) og 20 mg (ét 6 måneders og ét 9 måneders studie), daglig administration.
Finnish: Miehille tehtiin kolme eri tutkimusta, joissa tutkittiin tadalafiilin mahdollista vaikutusta spermatogeneesiin (tadalafiili 10 mg/vrk yksi kuuden kuukauden tutkimus ja tadalafiili 20 mg/vrk yksi kuuden ja yksi yhdeksän kuukauden tutkimus).
Danish: Andre lægemidlers virkning på tadalafil
Finnish: Muiden lääkeaineiden vaikutukset tadalafiiliin
Danish: Nedsat hørelse eller pludseligt høretab
Finnish: Alentunut tai äkillinen kuulonmenetys
Danish: ADCIRCAs sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population er endnu ikke klarlagt.
Finnish: ADCIRCA-lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa pediatrisilla potilailla ei ole vielä vahvistettu.
Danish: Selvom hyppigheden af rapporter omhandlende svimmelhed var ens i placebo- og tadalafilarmene i de kliniske studier, bør patienterne være opmærksomme på, hvordan de reagerer på ADCIRCA, før de fører bil eller betjener maskiner.
Finnish: Vaikka huimauksen tunteen esiintyminen kliinisissä tutkimuksissa plasebo- ja tadalafiiliryhmissä on ilmoitusten mukaan samaa luokkaa, potilaiden tulee olla tietoisia siitä, kuinka he reagoivat ADCIRCA-valmisteeseen ennen kuin he ajavat autoa tai käyttävät koneita.