FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CVMP po preskúmaní súčasne dostupných údajov dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika lieku Linco-Spectin 100 a súvisiace názvy je naďalej pozitívny a že je nutné vykonať zmeny v povoleniach na uvedenie na trh v súlade s odporúčanými informáciami o lieku.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamiem datiem, CVMP uzskatīja, ka Linco-Spectin 100 un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas izmaiņas reģistrācijas apliecībās saskaņā ar ieteikto zāļu informāciju.
Slovak: Spektinomycín je klasifikovaný ako aminocyklitolové antibiotikum, zložením blízke aminoglykozidom.
Latvian: Spektinomicīns ir klasificēta kā aminoglikozīdiem radniecīga aminociklitola antibiotika.
Slovak: Linkomycín je linkozamidové antibiotikum, veľmi podobné makrolidovým antimikrobiálnym liekom a liekom obsahujúcim streptogramín B.
Latvian: Linkomicīns ir linkozamīda grupas antibiotika, kas ir cieši radniecīga makrolīdu un streptogramīna B grupas antibiotikām.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a upravený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju III pielikumā.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia členských štátov vo veci cieľových druhov, indikácií, dávkovania a ochranných lehôt v súvislosti s povoleniami pre liek Linco-Spectin 100 a súvisiace názvy Belgicko 28. septembra 2012 postúpilo vec Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) podľa článku 34 ods.
Latvian: Tā kā saistībā ar Linco-Spectin 100 un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrāciju dalībvalstis attiecībā uz mērķa sugām, indikācijām, devām un ierobežojumu periodiem valsts līmenī bija pieņēmušas atšķirīgus lēmumus, Beļģija 2012. gada 28. septembrī saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu nosūtīja lietu CVMP, lai novērstu atšķirības valstīs reģistrētā zāļu informācijā visā Eiropas Savienībā.
Slovak: 100 a súvisiace názvy EMA/431244/2014
Latvian: 2014. gada 11. jūlijs EMA/431244/2014
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postúpenie veci podľa článku 340F pre liek Linco-Spectin
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 34.0F pantu attiecībā uz LincoSpectin 100 un sinonīmisko nosaukumu zālēm
Slovak: 341 pre liek Linco-Spectin 100 a súvisiace názvy
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 34.1 pantu attiecībā uz Linco-Spectin 100 un sinonīmisko nosaukumu zālēm
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 11.októbra 2007 a následné rozhodnutie Komisie 11. januára 2008.
Latvian: CVMP atzinums tika pieņemts 2007. gada 11. oktobrī, un tam sekojošais Komisijas lēmums tika pieņemts 2008. gada 11. janvārī.
Slovak: EMEA/458933/2008-SK
Latvian: EMEA/458933/2008-LV
Slovak: Výbor CVMP začal postup konania na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo v dňoch 12. až 14. septembra 2006.
Latvian: CVMP uzsāka pārskatīšanas procedūru 2006. gada 12. - 14. septembra sanāksmes laikā.
Slovak: Výbor CVMP na základe predložených údajov schválil nasledujúce zosúladené indikácie na použitie:
Latvian: Balstoties uz iesniegtajiem datiem, CVMP apstiprināja šādas harmonizētas lietošanas indikācijas:
Slovak: Liek Methoxasol-T bol v roku 1999 v Holandsku schválený na základe vnútroštátneho postupu, ale v Nemecku bolo v roku 2001 zamietnuté povolenie na uvedenie lieku na trh.
Latvian: Methoxasol-T tika reģistrētas saskaņā ar valsts procedūru Nīderlandē 1999. gadā, taču Vācijā 2001. gadā reģistrācija tika atteikta.
Slovak: EMEA/458933/2008
Latvian: Londonā, 2008. gada augustā EMEA/458933/2008
Slovak: V Nemecku sa usúdilo, že účinnosť lieku Methoxasol-T podľa návrhu žiadateľa nebola dostatočne odôvodnená, čo by mohlo viesť k potenciálne závažnému riziku pre cieľové zvieratá.
Latvian: Vācija uzskatīja, ka iesniedzēja norādītais Methoxasol-T iedarbīgums nav atbilstīgi pamatots, un tāpēc tiek radīts potenciāls nopietns risks mērķa grupas dzīvniekiem.
Slovak: Výbor CVMP tiež odporučil, aby použitie produktu bolo založené na testovaní kultúry a citlivosti mikroorganizmov chorých zvierat na farme alebo na nedávnych skúsenostiach z farmy, pretože rezistencia voči zosilneným sulfónamidom sa môže meniť.
Latvian: CVMP tāpat arī ieteica norādīt, ka zāļu lietošanai ir jābūt balstītai uz mikroorganismu no saslimšanas gadījumiem fermās kultūru un sensitivitātes testiem, vai uz nesenu iepriekšējo pieredzi attiecīgajā fermā, jo rezistence pret potencētiem sulfonamīdiem var būt atšķirīga.
Slovak: Nemecko predložilo agentúre EMEA podnet na konanie podľa článku 34 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení, týkajúce sa lieku Methoxasol-T (vrátane súvisiacich názvov), ktorý obsahuje účinné látky trimetoprim a sulfametoxazol.
Latvian: 2006. gada 8. septembrī Vācija iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu attiecībā uz Methoxasol-T (ieskaitot radniecīgo nosaukumu zāles), kā sastāvā kā aktīvās vielas ir izmantots trimetoprims un sulfametoksazols.
Slovak: S ČLÁNKOM 34 PRE METHOXASOL-T
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 34. PANTU ATTIECĪBĀ UZ METHOXASOL-T
Slovak: Výbor CVMP vo vzťahu k opísaným farmakokinetickým vlastnostiam odporučil, aby boli vypustené vety o účinkoch na životné prostredie.
Latvian: Attiecībā uz aprakstītajām farmakokinētiskajām īpašībām CVMP ieteica dzēst iekļauto tekstu par ietekmi uz apkārtējo vidi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na obhajobu indikácií predložil písomné odpovede, odporučenú dávku a čas použiteľnosti, a navrhol zosúladený text súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskas atbildes, aizstāvot indikācijas, rekomendēto devu un derīguma termiņu, kā arī piedāvājot harmonizētu zāļu apraksta tekstu.
Slovak: Plánovanú žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre generický liek podalo Nemecko, aby mohlo predložiť návrh na konanie týkajúce sa rozdielnych rozhodnutí ohľadom lieku Methoxasol-T.
Latvian: Paredzētais reģistrācijas pieteikums par nepatentētām zālēm bija par iemeslu tam, lai Vācija iesniegtu pārskatīšanas pieteikumu par pretrunīgajiem lēmumiem, kas pieņemti attiecībā uz Methoxasol-T.
Slovak: Po zvážení odôvodnení postupu a odpovedí, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel výbor CVMP k záveru, že pomer prínosu a rizika produktu je pozitívny a produkt sa môže podľa odporúčaných zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácií o produkte používať v prípade ošípaných a brojlerov a že výhrady, ktoré má Nemecko, by nemali zabrániť udeleniu povolenia na uvedenie lieku na trh.
Latvian: Pēc pārskatīšanas pieteikuma pamatojuma un reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegto atbilžu apsvēršanas CVMP secināja, ka zāļu ieguvuma un riska līdzsvars ir pozitīvs lietošanai gan cūkām, gan broileriem, ievērojot rekomendētās zāļu apraksta un zāļu raksturojuma izmaiņas, un ka Vācijas paustās bažas nedrīkst kavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu.
Slovak: Ošípané: Liečba a prevencia respiračných infekcií zapríčinených baktériou Actinobacillus pleuropneumoniae citlivou na trimetoprim a sulfametoxazol pri diagnostikovaní ochorenia v stáde.
Latvian: • cūkas: respiratorās sistēmas infekciju, ko izraisījusi Actinobacillus pleuropneumoniae, kas ir jutīga pret trimetoprimu un sulfametoksazolu, ārstēšana un profilakse, ja šī saslimšana diagnosticēta ganāmpulkā;
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný: 1. aby predložil príslušné časti dokumentácie každého členského štátu, kde bola podaná žiadosť a aby podrobne opísal rozdiely medzi týmito dokumentáciami; 2. aby odôvodnil zhodu dokumentácie s požiadavkami na získanie povolenia na uvedenie lieku na trh (príloha I smernice 2001/82/ES v platnom znení); 3. aby zvážil najmä otázky uvedené v oznámení o konaní ako podklad na zamietnutie povolenia v Nemecku; 4. aby na základe terénnych údajov odôvodnil použitie produktu a primeranosť odporúčanej dávky pre každú z uvedených indikácií v prípade ošípaných a hydiny; v prípade hydiny sa vyžaduje vysvetlenie súčasného používania produktu, najmä dávky, ktorá sa používa alebo predpisuje v terénnych podmienkach; 5. aby navrhol a na základe údajov odôvodnil vhodný čas použiteľnosti produktu a v prípade potreby čas použiteľnosti po prvom otvorení; 6. aby navrhol a odôvodnil zosúladený text súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane dávkovania a spôsobu podávania, ako aj ochranných lehôt pre ošípané a hydinu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza: 1. iesniegt atbilstīgās dosjē daļas no visām dalībvalstīm, kurās iesniegts pieteikums un norādīt atšķirības šajos dosjē; 2. pamatot dosjē atbilstību prasībām reģistrācijas apliecības saņemšanai (grozītās Direktīvas 2001/82/EK I pielikums); 3. īpaši apsvērt jautājumus, kas norādīti pārskatīšanas pieteikuma paziņojumā kā pamats reģistrācijas atteikumam Vācijā; 4. ar lauka pētījumu datu palīdzību pamatot zāļu lietošanu un rekomendētās devas atbilstīgumu katrai pieteiktajai indikācijai cūkām un mājputniem.
Slovak: Escherichia coli citlivou na trimetoprim a sulfametoxazol pri diagnostikovaní choroby v kŕdli.
Latvian: • broileri: respiratorās sistēmas infekciju, ko izraisījusi Escherichia coli, kas ir jutīga pret trimetoprimu un sulfametoksazolu, ārstēšana un profilakse, ja šī saslimšana diagnosticēta ganāmpulkā.
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postúpenie veci podľa článku
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar
Slovak: Výbor vymenoval pána G. Johana Schefferlieho za spravodajcu a pána Dr. Michaela Holzhausera-Albertiho za spolupracujúceho spravodajcu.
Latvian: Komitejas izraudzītais referents bija Johan Schefferlie, bet līdzreferents - Dr Michael Holzhauser-Alberti.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 18. októbra 2013 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2013. gada 18. oktobrī pārveidoja par lēmumu.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh 18. septembra 2012, 11. februára 2013 a 26. mája 2013 predložili písomné vysvetlenia.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki sniedza rakstveida paskaidrojumus 2012. gada 18. septembrī, 2013. gada 11. februārī un 2013. gada 26. maijā.
Slovak: Výbor na základe dohody 18. júla 2013 prijal kladné stanovisko.
Latvian: Komiteja 2013. gada 18. jūlijā vienprātīgi pieņēma labvēlīgu atzinumu.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 11. júna 2013.
Latvian: Mutvārdu paskaidrojumi tika sniegti 2013. gada 11. jūnijā.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 15. mája 2012.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2012. gada 15. maijā.
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): tilmikozín
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): tilmikozīns
Slovak: Tilmikozín je makrolidové antibiotikum syntetizované z tylozínu, ktoré má antibakteriálne spektrum podobné tylozínu, ale má silnejší účinok proti mikroorganizmom Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Latvian: Tilmikozīns ir makrolīdu grupas antibiotika, kas tiek sintezēta no tilozīna un kuras antibakteriālais spektrs ir līdzīgs kā tilozīnam, ar labāku iedarbību pret Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu so zmeneným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju III pielikumā.
Slovak: Micotil 300 Injectie je injekčný roztok, ktorý obsahuje tilmikozín v sile 300 mg na ml.
Latvian: Micotil 300 Injectie ir šķīdums injekcijām ar tilmikozīna koncentrāciju 300 mg/ml.
Slovak: Liek Micotil 300 Injectie a súvisiace názvy sú veterinárne lieky povolené na použitie u cieľových druhov hovädzieho dobytka, oviec a králikov na liečbu rôznych infekcií zapríčinených mikroorganizmami citlivými na tilmikozín.
Latvian: Injectie un sinonīmisko nosaukumu zāles ir veterinārās zāles, kas reģistrētas lietošanai mērķa sugām liellopiem, aitām un trušiem dažādu pret tilmikozīnu jutīgu mikroorganismu izraisītu infekciju ārstēšanai.
Slovak: Na základe v súčasnosti dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že pomer prínosu a rizík lieku Micotil 300 Injectie a súvisiace názvy je naďalej pozitívny pod podmienkou uvedenia zmeny v povoleniach na uvedenie na trh v súlade s odporúčanými informáciami o lieku.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamiem datiem, CVMP uzskatīja, ka Micotil 300 Injectie un sinonīmisko nosaukumu zāļu kopējā ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva ar nosacījumu, ka reģistrācijas
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES v znení zmien.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/B2/EK 34. pants apliecībās tiek ieviestas izmaiņas saskaņā ar ieteikto zāļu aprakstu.
Slovak: Micotil 300 Injectie a súvisiace názvy
Latvian: 34. pantu attiecībā uz Micotil 300 Injectie un radniecīgo nosaukumu zālēm
Slovak: V dôsledku rozdielnych vnútroštátnych rozhodnutí prijatých členskými štátmi, ktoré sa týkali povolení lieku Micotil 300 Injectie a súvisiace názvy, Holandsko 24. apríla 2012 postúpilo vec výboru CVMP podľa článku 34 ods.
Latvian: Nīderlande 2012. gada 24. aprīlī saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu nosūtīja Micotil 300 mg/ml Injectie un sinonīmisko nosaukumu zāļu pārvērtēšanas paziņojumu Veterināro zāļu komitejai (CVMP).
Slovak: 18. októbra 2013
Latvian: 2013. gada 18. oktobris EMA/539469/2013
Slovak: 18. júna 2012
Latvian: 2012. gada 18. jūnijs
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 18. júna 2012.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2012. gada 18. jūnijā pārveidoja par lēmumu.
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 34. pants.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 14. septembra 2011.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2011. gada 14. septembrī.
Slovak: Tieto veterinárne lieky sú určené na liečbu rôznych parazitických infekcií u psov zapríčinených nematódmi a cestódami.
Latvian: Šīs veterinārās zāles ir paredzētas nematožu un lenteņu izraisītu dažādu parazitāru invāziju ārstēšanai suņiem.
Slovak: Výbor CVMP preto 7. marca 2012 prijal pozitívne stanovisko, v ktorom odporučil, aby sa vykonali zmeny podmienok povolení na uvedenie liekov Milaxyn
Latvian: Tāpēc CVMP 2012. gada 7. martā pieņēma pozitīvu atzinumu ar ieteikumu ieviest izmaiņas Milaxyn
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 2. decembra 2011.
Latvian: Rakstveida paskaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza 2011. gada 7. decembrī.
Slovak: Výbor vymenoval Dr. Michaela HolzhauserAlbertiho za spravodajcu a Dr. Davida Murphyho za spolupracujúceho spravodajcu.
Latvian: Komitejas izraudzītais referents bija Dr. Michael Holzhauser-Alberti, bet koreferents - Dr.
Slovak: Febantel je probenzimidazol.
Latvian: Febantels ir probenzimidazols.
Slovak: Praziquantel je čiastočne hydrogenovaný pyrazinoisoquinolínový derivát.
Latvian: Prazikvantels ir daļēji hidrogenēts pirazīna-izohinolīna atvasinājums.
Slovak: Pyrantel embonát (pamoát) je tetrahydropyrimidínový derivát.
Latvian: Pirantela embonāts (pamoāts) ir tetrahidropirimidīna atvasinājums.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): praziquantel, pyrantel a febantel
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): prazikvantels, pirantels un febantels
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku, písomnou informáciou pre používateľov a označením obalu v prílohe III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet grozītais zāļu apraksts, lietošanas instrukcija un marķējuma teksts - III pielikumā.
Slovak: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus (a súvisiace názvy) sú veterinárne lieky vo forme tabliet pre psy obsahujúce 50 mg praziquantelu, 50 mg pyrantelu (čo zodpovedá 144 mg pyrantelu embonátu) a 150 mg febantelu.
Latvian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus un Prazitel Plus (un sinonīmisku nosaukumu zāles) ir veterināras zāles, kas pieejamas tabletēs suņiem un satur 50 mg prazikvantela, 50 mg pirantela (ekvivalents 144 mg pirantela embonāta) un 150 mg febantela.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika liekov Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a súvisiace názvy (povolených prostredníctvom postupu vzájomného uznávania č. IE/V/0272-0275/001/MR) zostáva pozitívny za predpokladu, že sa vykoná zmena v povoleniach na uvedenie na trh v súlade s odporúčaniami zmien informácií o výrobku.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamajiem datiem, CVMP uzskatīja, ka Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus un sinonīmisku nosaukumu zāļu (reģistrētas savstarpējās atzīšanas procedūrā Nr. IE/V/0272-0275/001/MR) kopējā ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva ar nosacījumu, ka reģistrācijas apliecībās tiek ieviestas izmaiņas saskaņā ar ieteiktajām zāļu apraksta izmaiņām.
Slovak: Plus, Strantel Plus, Prazical Plus a Voxical Plus (a súvisiace názvy) (povolených prostredníctvom postupu vzájomného uznávania č. No IE/V/0272-0275/001/MR) na trh a aby sa zachovali povolenia na uvedenie liekov Prazitel Plus, Exitel Plus a Cazitel Plus (a súvisiace názvy) (povolených prostredníctvom postupu vzájomného uznávania č. IE/V/0241-0243/001/MR) na trh.
Latvian: Plus, Strantel Plus, Prazical Plus un Voxical Plus (un sinonīmisku nosaukumu zāļu) (reģistrētas savstarpējās atzīšanas procedūrā Nr. IE/V/0272-0275/001/MR) reģistrācijas apliecību nosacījumos un saglabāt Prazitel Plus, Exitel Plus un Cazitel Plus (un sinonīmisku nosaukumu zāļu) (reģistrētas savstarpējās atzīšanas procedūrā Nr. IE/V/0241-0243/001/MR) reģistrācijas apliecības.
Slovak: Vzhľadom na to, že členské štáty prijali rôzne rozhodnutia týkajúce sa indikácií a použitia u šteniat mladších ako 9 týždňov a psov s hmotnosťou menšou ako 2,5 kg, pokiaľ ide o povolenia liekov Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a súvisiace názvy, Francúzsko 22.
Latvian: Dalībvalstīs pieņemtu atšķirīgu lēmumu dēļ attiecībā uz indikācijām un lietošanu kucēniem, kas jaunāki par 9 mēnešiem un suņiem, kuru ķermeņa masa mazāka par 2,5 kg, saistībā ar Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecībām Francija 2011. gada 22. jūlijā nodeva šo lietu izskatīšanai CVMP saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu, lai atrisinātu iepriekš minētās atšķirības.
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 34F F pre lieky Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a súvisiace názvy EMA/480414/2012
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 34. pantuF F attiecībā uz Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus un Prazitel Plus un sinonīmisku nosaukumu zālēm2. lappuse no 2
Slovak: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a súvisiace názvy
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 34. pantu attiecībā uz Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus un Prazitel Plus un sinonīmisku nosaukumu zālēm
Slovak: Londýn 15. októbra 2009 EMEA/608931/2009
Latvian: Londona, 2009. gada 15. oktobris EMEA/608931/2009
Slovak: Sporné konanie začalo 16. júla 2008.
Latvian: Izskatīšanas procedūra sākās 2008. gada 16. jūlijā.
Slovak: Výbor vymenoval Dr. C. Rubiovú Montejanovú za spravodajkyňu a Dr. L. Jodkonisa za spoluspravodajcu.
Latvian: Komitejas izraudzītā referente bija Dr C. Rubio Montejano, bet līdzreferents - Dr L. Jodkonis.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 15. októbra 2009.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2009. gada 15. oktobrī pārveidoja par lēmumu.
Slovak: Revidované stanovisko, ktoré bolo potrebné z dôvodu výlučne administratívnych zmien, bolo prijaté v júli 2009.
Latvian: 2009. gada jūlijā pieņēma pārskatītu atzinumu, kura nepieciešamību noteica tīri administratīva rakstura izmaiņas.
Slovak: Ústne vysvetlenie poskytli držitelia povolenia na uvedenie na trh 15. apríla 2009.
Latvian: Mutiskus paskaidrojumus reģistrācijas apliecību īpašnieki sniedza 2009. gada 15. aprīlī.
Slovak: Písomné vysvetlenia predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh 15. januára 2009 a dodatočné informácie boli predložené 16. marca 2009.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza rakstiskus paskaidrojumus 2009. gada 15. janvārī, bet papildinformāciju - 2009. gada 16. martā.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku a označením lieku v prílohe III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet grozītais zāļu apraksts un marķējuma teksts - III pielikumā.
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a hodnotiacej správy spravodajcu výbor CVMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiace názvy je pozitívny, podľa odporúčaných zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácií o produkte, a preto v máji 2009 prijal stanovisko, v ktorom sa odporúča zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie na trh.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamajiem datiem un referenta novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva, tādēļ 2009. gada maijā tika pieņemts pozitīvs atzinums ar ieteikumu veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās.
Slovak: Povolenia na uvedenie liekov s tromi rôznymi silami (40g, 100g a 200g na kg) na trh boli udelené v 19 členských štátoch Európskej únie prostredníctvom rôznych autorizačných postupov (postupov vzájomného uznávania alebo vnútroštátnych postupov).
Latvian: Deviņpadsmit Eiropas Savienības dalībvalstīs dažādu reģistrācijas procedūru (savstarpējās atzīšanas un valsts iekšējo procedūru) rezultātā izsniegtas trīs dažāda stipruma (40g, 100g un 200g uz 1kg) premiksu reģistrācijas apliecības.
Slovak: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiace názvy sú premixy do liečivej kŕmnej zmesi, ktorých účinná látka je tilmikozín.
Latvian: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix un radniecīgo nosaukumu zāles ir premiksi ārstnieciskai barībai, kuru aktīvā viela ir tilmikozīns - ķīmiski modificēta makrolīdu antibiotika, kuras īpašības kopumā līdzīgas citu makrolīdu īpašībām.
Slovak: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiace názvy
Latvian: ATZINUMS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 34.1 PANTU ATTIECĪBĀ UZ Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix un radniecīgo nosaukumu zālēm
Slovak: Londýn 15. októbra 2009 EMEA/608943/2009
Latvian: Londona, 2009. gada 15. oktobris EMEA/608943/2009
Slovak: Výbor vymenoval Dr. C. Rubiovú Montejanovú za spravodajkyňu a Dr. L. Jodkonisa za spoluspravodajcu.
Latvian: Komitejas izraudzītā referente bija Dr C. Rubio Montejano, bet koreferents - Dr L. Jodkonis.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh boli udelené v 18 členských štátoch Európskej únie prostredníctvom rôznych autorizačných postupov (postupov vzájomného uznávania alebo vnútroštátnych postupov).
Latvian: Astoņpadsmit Eiropas Savienības dalībvalstīs dažādu reģistrācijas procedūru (savstarpējās atzīšanas un valsts iekšējo procedūru)
Slovak: Sporné konanie začalo 16. septembra 2008.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2008. gada 16. septembrī.