FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom brinzolamidkomponenten i SIMBRINZA och dess metabolit främst utsöndras av njurarna är SIMBRINZA kontraindicerat för sådana patienter (se avsnitt 4.3).
Czech: Jelikož brinzolamid, který je složkou přípravku SIMBRINZA, a jeho metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami, je přípravek SIMBRINZA u těchto pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).
Swedish: Om säkerhetskragen är lös när du har avlägsnat locket, ska du ta bort kragen innan du använder läkemedlet.
Czech: Pokud je po sejmutí víčka kroužek garantující neporušenost obalu uvolněný, před použitím přípravku jej odstraňte.
Swedish: Brimonidin absorberas snabbt i ögat efter topikal administrering.
Czech: Brimonidin se po lokálním podání rychle absorbuje do oka.
Swedish: Ingen känd frekvens: artralgi
Czech: Není známo: artralgie
Swedish: Användning av SIMBRINZA rekommenderas inte under graviditet.
Czech: Podávání přípravku SIMBRINZA se v těhotenství nedoporučuje.
Swedish: Statistiskt överlägsna sänkningar av genomsnittligt diurnalt IOP observerades med SIMBRINZA jämfört med brinzolamid 10 mg/ml eller brimonidin 2 mg/ml som doserades två gånger dagligen vid alla besök under hela studien (bild 1).
Czech: U přípravku SIMBRINZA byla pozorována statisticky superiorní snížení průměrné hodnoty denního NOT v porovnání s brinzolamidem o koncentraci 10 mg/ml nebo brimonidinem o koncentraci 2 mg/ml v dávkování dvakrát denně při všech návštěvách v průběhu celé studie (obrázek č. 1).
Swedish: Glömd dos Om en dos glöms bort, ska behandlingen fortsätta med nästa dos som planerat.
Czech: Vynechaná dávka Dojde-li k vynechání dávky, má léčba pokračovat další plánovanou dávkou.
Swedish: Studier på kaniner visade att maximala okulära koncentrationer av brinzolamid efter topikal administrering finns i de främre vävnaderna som hornhinnan, konjunktivan, kammarvattnet och irisstrålkroppen.
Czech: Studie na králících prokázaly maximální koncentrace brinzolamidu v oku po lokálním podání ve tkáních předních segmentů, jako jsou rohovka, spojivka, komorová voda, duhovka a řasnaté tělísko.
Swedish: SIMBRINZA rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Czech: Podávání přípravku SIMBRINZA se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje
Swedish: Säkerhetsprofilen för SIMBRINZA i tilläggsterap var liknande den som observerades med SIMBRINZA monoterapi.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku SIMBRINZA v doplňkové terapii byl podobný profilu pozorovanému u monoterapie přípravkem SIMBRINZA.
Swedish: Brimonidin uppvisar affinitet för pigmenterade ögonvävnader, särskilt iris-strålkroppen, på grund av dess kända melaninbindande egenskaper.
Czech: Brimonidin vykazuje afinitu k pigmentovým očním tkáním, především duhovce a řasnatému tělísku, v důsledku jeho známé schopnosti vázat se na melanin.
Swedish: Gastrointestinala, centralnervösa, hematologiska, renala och metabola effekter förknippas vanligen med systemiska karbanhydrashämmare.
Czech: Hematologické účinky a účinky na gastrointestinální trakt, nervový systém, ledviny a metabolismus jsou obecně spojeny se systémovými inhibitory karboanhydrázy.
Swedish: Tabell 1 Jämförelse av förändring av genomsnittligt diurnalt IOP (mmHg) från baslinjennon-inferiority-studie
Czech: Porovnání změny průměrné hodnoty denního NOT (mmHg) oproti hodnotě na počátku studie - studie non-inferiority
Swedish: 1, astenopi
Czech: 1, astenopie
Swedish: SIA „Novartis Baltics" Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Czech: SIA „Novartis Baltics" Lieutovos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Swedish: , erytem
Czech: , erytém
Swedish: YTTRE KARTONG 5 ml FLASKA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA 5ml LAHVIČKY
Swedish: SIMBRINZA används för att sänka trycket i ögonen hos vuxna patienter (18 år eller äldre) som har ögonsjukdomar som kallas glaukom eller okulär hypertoni, och för vilka det inte går att effektivt kontrollera det höga trycket i ögonen med enbart ett läkemedel.
Czech: Přípravek SIMBRINZA se používá ke snížení nitroočního tlaku u dospělých pacientů (starších 18 let), kteří mají tzv. glaukom (zelený zákal) nebo oční hypertenzi (zvýšený nitrooční tlak) a u nichž nelze vysoký tlak v očích účinně léčit pomocí jedné samostatné léčivé látky.
Swedish: Hur SIMBRINZA ska förvaras
Czech: Jak přípravek SIMBRINZA uchovávat
Swedish: SIMBRINZA ska inte användas av kvinnor som ammar.
Czech: Přípravek SIMBRINZA se nemá u kojících žen používat.
Swedish: Patienter med skadad kornea, som t. ex. patienter med diabetes mellitus eller korneal dystrofi, ska följas noga.
Czech: Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty s poškozením rohovky, jako jsou pacienti s diabetem mellitem nebo dystrofií rohovky.
Swedish: Användning av kontaktlinser - SIMBRINZA innehåller bensalkoniumklorid Detta läkemedel innehåller 0,15 mg bensalkoniumklorid per 5 ml, vilket motsvarar 0,03 mg/ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15 mg benzalkonium-chloridu v 5 ml, což odpovídá 0,03 mg/ml.
Swedish: I en topikal okulär klinisk studie där man jämförde den systemiska farmakokinetiken för SIMBRINZA administrerat två eller tre gånger dagligen, med brinzolamid och brimonidin, administrerat individuellt med användning av samma två doseringar, var farmakokinetiken för brinzolamid och Ndesetylbrinzolamid vid steady state i helblod likartad mellan kombinationsprodukten och brinzolamid som administrerades ensamt.
Czech: V klinické studii při očním podání porovnávající systémovou farmakokinetiku přípravku SIMBRINZA podávaného dvakrát nebo třikrát denně s brinzolamidem a brimonidinem podávanými samostatně ve stejných dvou dávkovacích schématech byla farmakokinetika brinzolamidu a Ndesethylbrinzolamidu při ustálených hladinách v plné krvi obdobná u kombinovaného přípravku i brinzolamidu samotného.
Swedish: Det rapporterades att den hypotensiva episoden följdes av hypertoni som en rebound-effekt.
Czech: Bylo hlášeno, že po hypotenzní epizodě následovala hypertenze po náhlém přerušení léčby.
Swedish: Brinzolamid elimineras främst oförändrat i urin.
Czech: Brinzolamid je primárně eliminován močí v nezměněné formě.
Swedish: 3, mios Ingen känd frekvens: synstörningar
Czech: 3, mióza Není známo: poruchy vidění
Swedish: Den systemiska farmakokinetiken för brinzolamid och brimonidin, var för sig eller i kombination, har inte studerats på barn.
Czech: Systémová farmakokinetika brinzolamidu a brimonidinu podávaných samostatně nebo v kombinaci pediatrickým pacientům nebyla hodnocena.
Swedish: Se avsnittet "Användning av kontaktlinser - SIMBRINZA innehåller bensalkoniumklorid" nedan).
Czech: Používání kontaktních čoček - přípravek SIMBRINZA obsahuje benzalkonium-chlorid
Swedish: Perorala överdoser av andra alfa-2-agonister har rapporterats ge symtom som hypotoni, asteni, kräkning, letargi, sedering, bradykardi, arytmier, mios, apné, hypotoni, hypotermi, andningsdepression och krampanfall.
Czech: Bylo hlášeno, že při předávkování po perorálním podání jiných α2-agonistů se objevily symptomy, jako jsou hypotenze, astenie, zvracení, letargie, sedace, bradykardie, arytmie, mióza, apnoe, hypotonie, hypotermie, respirační deprese a záchvat křečí.
Swedish: Vid en överdos av SIMBRINZA bör behandlingen inriktas på symtomen och vara stödjande.
Czech: Při předávkování přípravkem SIMBRINZA je nutná symptomatická a podpůrná léčba.
Swedish: metazolamid och dorzolamid - läkemedel som kan påverka metabolismen, såsom klorpromazin, metylfenidat och reserpin - antivirala, antiretrovirala läkemedel (läkemedel som används för att behandla HIV) eller antibiotika - läkemedel mot jästsvamp och svamp - monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), eller antidepressiva läkemedel inklusive amitriptylin, nortriptylin, klomipramin, mianserin, venlafaxin och duloxetin - läkemedel för bedövning - lugnande medel, opiater eller barbiturater.
Czech: methazolamid a dorzolamid - léky, které mohou ovlivnit metabolismus, jako jsou chlorpromazin, methylfenidát a reserpin - antivirotika, antiretrovirotika (používané k léčbě infekce virem HIV) nebo antibiotika - léky proti kvasinkám nebo plísním - inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo antidepresiva, včetně amitriptylinu, nortriptylinu,
Swedish: Substansen absorberas även i den systemiska cirkulationen där den binds starkt till karbanhydras i röda blodceller (RBC).
Czech: Je rovněž absorbován do systémového oběhu, kde dochází k silné vazbě na karboanhydrázu v erytrocytech.
Swedish: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Czech: SIA Novartis Baltcs Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Swedish: 1, pterygium 2, erytem på ögonlocket
Czech: 1, pterygium 2, erytém očního víčka meibomianitida
Swedish: Kliniska data för SIMBRINZA som tillägg till prostaglandinanaloger (PGA) visade överlägsen IOPsänkande effekt av SIMBRINZA + PGA jämfört med enbart PGA.
Czech: Klinické údaje o použití přípravku SIMBRINZA jako doplňku k analogům prostaglandinu (PGA) také prokázaly superiorní účinnost kombinace SIMBRINZA + PGA při snížení NOT ve srovnání se samotnými PGA.
Swedish: • Allmänna biverkningar: dåsighet, yrsel, dålig smak i munnen, muntorrhet.
Czech: - Celkové nežádoucí účinky: ospalost, závrať, nepříjemná chuť v ústech, sucho v ústech.
Swedish: 1, rinorré
Czech: 1, rinorea
Swedish: Brinzolamid hämmar inte cytokrom P450-isoenzymer.
Czech: Brinzolamid není inhibitorem izoenzymů cytochromu P-450.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med SIMBRINZA och andra läkemedel som innehåller enbart brinzolamid eller brimonidin:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem SIMBRINZA a jinými léky, které obsahují samotný brinzolamid nebo brimonidin.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Swedish: Brinzolamid metaboliseras av hepatiska cytokrom P450-isozymer, specifikt CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 och CYP2C9.
Czech: Brinzolamid se metabolizuje prostřednictvím izoenzymů jaterního cytochromu P-450, konkrétně CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C9.
Swedish: Risken för interaktioner ska beaktas hos patienter som får SIMBRINZA.
Czech: U pacientů používajících přípravek SIMBRINZA je nutné vzít v úvahu možnost interakcí.
Swedish: Procentandelarna av patienter med ett IOP-värde under 18 mmHg var större i SIMBRINZA-gruppen än i brinzolamidgruppen vid 9 av 12 mätningar till och med månad 6 och större i SIMBRINZA-gruppen än i brimonidingruppen vid alla 12 mätningar till och med månad 6.
Czech: Procentuální podíly pacientů s naměřenými hodnotami NOT méně než 18 mmHg byly vyšší ve skupině léčené přípravkem SIMBRINZA než ve skupině léčené brinzolamidem při 9 z 12 vyšetření až do 6. měsíce a byly vyšší ve skupině léčené přípravkem SIMBRINZA než ve skupině léčené brimonidinem při všech 12 vyšetřeních až do 6. měsíce.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder SIMBRINZA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SIMBRINZA používat
Swedish: Genomsnittliga IOP-sänkningar från baslinjen vid varje tidpunkt vid varje besök med SIMBRINZA eller de enskilda komponenterna som administrerades samtidigt var likartade (7 till 10 mmHg).
Czech: Průměrné snížení NOT v každém časovém bodě při každé návštěvě oproti hodnotě na počátku studie byla u přípravku SIMBRINZA i u jednotlivých složek podávaných souběžně obdobná (7 až 10 mmHg).
Swedish: SIMBRINZA har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion och försiktighet rekommenderas därför i denna population (se avsnitt 4.4).
Czech: Přípravek SIMBRINZA nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater, a proto se u této populace doporučuje postupovat opatrně (viz bod 4.4).
Swedish: Bensalkoniumklorid, propylenglykol, karbomer 974P, borsyra, mannitol, natriumklorid, tyloxapol, saltsyra och/eller natriumhydroxid (för att justera pH) och renat vatten.
Czech: Benzalkonium-chlorid, propylenglykol, karbomer 974 P, kyselina boritá, mannitol, chlorid sodný, tyloxapol, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH) a čištěná voda.
Swedish: Brimonidin som administreras oralt utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Perorálně podávaný brimonidin se vylučuje do mateřského mléka.
Swedish: Nedanstående biverkningar har rapporterats under kliniska studier med SIMBRINZA doserat två gånger dagligen och under kliniska studier och övervakning efter godkännandet för försäljning med de enskilda komponenterna brinzolamid och brimonidin.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během klinických studií s přípravkem SIMBRINZA v dávkování dvakrát denně během klinických studií s jednotlivými složkami, brinzolamidem a brimonidinem, a po jejich uvedení na trh.
Swedish: När du använder SIMBRINZA, kan du kan märka att din syn blir suddig eller onormal ett tag.
Czech: Můžete zjistit, že Vaše vidění je po použití přípravku SIMBRINZA po určitou dobu rozmazané nebo abnormální.
Swedish: I studien CQVJ499A2402 visade SIMBRINZA + travoprost-timololmaleat ögondroppar överlägsen IOP-sänkande effekt från baslinjen jämfört med placebo + travoprost-timolol maleat efter 6 veckors behandling, där skillnaden i modelljusterad genomsnittlig förändring från baslinjen i diurnalt IOP var -2,15 mmHg (95% Cl, -2,8, -1,5; p-värde
Czech: Ve studii CQVJ499A24002 prokázala kombinace SIMBRINZA + travoprost-timolol-maleinát ve formě očních kapek superiorní účinnost ve srovnání s kombinací vehikulum + travoprost-timolol-maleinát oční kapky při snížení NOT oproti výchozím hodnotám po 6 týdnech léčby, s rozdílem mezi léčbami v modelově upravené průměrné změně denního NOT od výchozích hodnot -2,15 mmHg (95% CI, -2,8; -1,5; p-hodnota <0,001).
Swedish: • Allmänna biverkningar:skakning, nedsatt känsel, förlust av smak, onormala leverfunktionsvärden i blodtest, svullnad i ansiktet, ledsmärta, behov att kissa ofta, bröstsmärta,
Czech: - Celkové nežádoucí účinky: třes, snížená citlivost, ztráta chuti, abnormální hodnoty jaterní funkce podle krevního testu, otok obličeje, bolest kloubů, časté močení, bolest na hrudi, otok končetin.
Swedish: Det sker ingen ackumulering under kronisk administrering.
Czech: Při dlouhodobém podávání nedochází k žádné akumulaci.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid insättning (eller ändring av dosen) av konkomitanta systemiska läkemedel (oavsett läkemedelsform) som kan interagera med α-adrenerga agonister eller störa deras aktivitet, dvs. agonister eller antagonister av den adrenerga receptorn (t.ex. isoprenalin, prazosin).
Czech: Doporučuje se postupovat opatrně při zahajování (nebo změně dávkování) souběžné léčby systémově podávanými léčivými přípravky (bez ohledu na jejich lékovou formu), které mohou interagovat s αadrenergními agonisty nebo ovlivnit jejich účinek, tj.
Swedish: Mindre vanliga: njursmärta Ingen känd frekvens: pollakiuri
Czech: Méně časté: renální bolest Není známo: polakisurie
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid användning av läkemedel som t.ex. blodtryckssänkande medel och/eller hjärtglykosider samtidigt med SIMBRINZA.
Czech: Doporučuje se postupovat opatrně při souběžném používání takových léčivých přípravků, jako jsou antihypertenziva a/nebo srdeční glykosidy, s přípravkem SIMBRINZA.
Swedish: Studier för att fastställa effekter av ålder, etnisk tillhörighet samt nedsatt njur- eller leverfunktion har inte utförts med SIMBRINZA.
Czech: Studie s přípravkem SIMBRINZA zaměřené na stanovení efektu věku, rasy a poruchy funkce ledvin nebo jater nebyly provedeny.
Swedish: Bensalkoniumklorid har rapporterats orsaka ögonirritation och ge symptom på torra ögon och kan påverka tårfilmen och hornhinnans yta.
Czech: Bylo rovněž hlášeno, že benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a povrch rohovky.
Swedish: SIMBRINZA innehåller bensalkoniumklorid som kan orsaka ögonirritation och missfärga mjuka kontaktlinser.
Czech: Přípravek SIMBRINZA obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění oka a je o něm známo, že zabarvuje měkké kontaktní čočky.
Swedish: 2, madaros
Czech: 2, madaróza
Swedish: För denna grupp var genomsnittlig AUC0-12 timmar cirka 25 % lägre än den för brimonidin ensamt som administrerades två gånger dagligen.
Czech: přibližně o 25 % nižší než při podávání samotného brimonidinu dvakrát denně.
Swedish: Sänkning av förhöjt intraokulärt tryck (IOP) hos vuxna patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni då monoterapi inte gett en tillräcklig sänkning av det intraokulära trycket (se avsnitt 5.1).
Czech: Snížení zvýšeného nitroočního tlaku (NOT) u dospělých pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, u nichž monoterapie nevede k dostatečnému snížení NOT (viz bod 5.1).
Swedish: På samma sätt var farmakokinetiken för brimonidin från kombinationsprodukten i plasma vid steady state likartad med den som observerades för brimonidin administrerat ensamt med undantag av gruppen som behandlades med SIMBRINZA två gånger dagligen.
Czech: Podobně byla farmakokinetika brimonidinu z kombinovaného přípravku při ustálených plazmatických hladinách obdobná jako u brimonidinu podávaného samostatně s výjimkou léčebné skupiny používající přípravek SIMBRINZA dvakrát denně, kde byla průměrná hodnota AUC0-12 hod.
Swedish: En ml suspension innehåller 0,03 mg bensalkoniumklorid.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jeden ml suspenze obsahuje 0,03 mg benzalkonium-chloridu.
Swedish: Ackumulation av brinzolamid är dock osannolik då brinzolamid huvudsakligen utsöndras renalt.
Czech: Kumulace brinzolamidu je však nepravděpodobná, neboť je vylučován převážně ledvinami.
Swedish: 1, keratit
Czech: 1, keratitida
Swedish: Det är okänt om topikalt SIMBRINZA utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se lokální přípravek SIMBRINZA vylučuje do lidského mateřského mléka.
Swedish: Brinzolamid verkar genom att hämma enzymet karbanhydras (CA-II) i det ciliära epitelet, vilket minskar bildandet av bikarbonatjoner med följd att transporten av natrium och vätska genom det ciliära epitelet minskar.
Czech: Brinzolamid působí inhibicí enzymu karboanhydrázy (CA-II) v ciliárním epitelu, který snižuje produkci hydrogenuhličitanových iontů, s následným omezením transportu sodíku a tekutiny přes epitel řasnatého tělíska, což vede ke snížené produkci komorové vody.
Swedish: ögonobehag, dimsyn eller onormal syn, röda ögon.
Czech: nepříjemný pocit v oku, rozmazané nebo abnormální vidění, zarudnutí oka.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení karcinogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: SIMBRINZA är kontraindicerat för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Czech: Přípravek SIMBRINZA je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) - Účinky na oko: zmenšená zornice.
Swedish: Genomsnittliga procentuella IOP-sänkningar från baslinjen med SIMBRINZA varierade mellan 25 och 37 %.
Czech: Průměrné procentuální snížení NOT od počátku studie se u přípravku SIMBRINZA pohybovala od 25 do 37 %.
Swedish: För att minska mängden läkemedel som kan komma ut i resten av kroppen när du har använt ögondroppen ska du blunda och trycka lätt med ett finger i ögonvrån vid näsan under minst 2 minuter.
Czech: Po použití očních kapek zavřete oko a prstem jemně stiskněte koutek oka u nosu po dobu alespoň 2 minut, čímž omezíte množství přípravku, které se dostane do ostatních částí těla.
Swedish: Patienterna fick symtom på CNS-depression, i typfallet tillfällig koma eller låg medvetandegrad, letargi, somnolens, hypotoni, bradykardi, hypotermi, blekhet, andningsdepression och apné, och måste läggas in för intensivvård med intubation när det var indicerat.
Czech: Subjekty zaznamenaly symptomy deprese centrálního nervového systému, obvykle dočasné kóma nebo nízkou úroveň vědomí, letargii, somnolenci, hypotonii, bradykardii, hypotermie, bledost, respirační depresi a apnoi, a vyžadovaly přijetí na jednotku intenzivní péče s intubací, pokud byla indikována.
Swedish: Retention i ögonvävnader är förlängd på grund av bindning till karbanhydras.
Czech: V očních tkáních zůstává po delší dobu v důsledku vazby na karboanhydrázu.
Swedish: Allvarliga biverkningar hos barn efter oavsiktligt intag av brimonidinkomponenten i SIMBRINZA har rapporterats.
Czech: U pediatrických subjektů byly hlášeny závažné nežádoucí účinky po neúmyslném požití brimonidinové složky přípravku SIMBRINZA.
Swedish: Det finns mycket begränsad information om oavsiktligt intag av brimonidinkomponenten i SIMBRINZA för vuxna.
Czech: Informace o náhodném požití brimonidinové složky přípravku SIMBRINZA u dospělých pacientů jsou velmi omezené.
Swedish: Användning av SIMBRINZA rekommenderas inte under amning.
Czech: Podávání přípravku SIMBRINZA se během kojení nedoporučuje.
Swedish: Genomsnittliga procentuella IOP-sänkningar från baslinjen med SIMBRINZA varierade mellan 23 och 34 %.
Czech: Průměrná procentuální snížení NOT od počátku studie se u přípravku SIMBRINZA pohybovala od 23 do 34 %.
Swedish: Studier av utvecklingstoxicitet på kanin med orala doser av brinzolamid upp till 6 mg/kg/dag (261 gånger den rekommenderade dagliga kliniska dosen 23 mikrog/kg/dag) visade inga effekter på fosterutveckling trots toxiska effekter på mödrarna.
Czech: U králíků neodhalily perorální, pro matku toxické dávky brinzolamidu ve výši až 6 mg/kg/den (261násobek doporučené denní klinické dávky 23 µg/kg/den), žádný účinek na vývoj plodu.
Swedish: Om du har råkat svälja SIMBRINZA ska du omedelbart kontakta läkare.
Czech: V případě náhodného požití přípravku SIMBRINZA je nutné ihned kontaktovat lékaře.
Swedish: SIMBRINZA har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Přípravek SIMBRINZA má středně závažný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: SIMBRINZA är av säkerhetsskäl kontraindicerat hos nyfödda och barn under 2 år för sänkning av förhöjt intraokulärt tryck (IOP) vid öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni då monoterapi inte gett en tillräcklig sänkning av det intraockulära trycket (se avsnitt 4.3).
Czech: Z bezpečnostních důvodů je přípravek SIMBRINZA kontraindikován u novorozenců, kojenců a batolat ve věku do 2 let ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku (NOT) u glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze, u nichž monoterapie nevede k dostatečnému snížení NOT (viz bod 4.3).
Swedish: Efter systemisk administrering (givet oralt via sond), var Brinzolamid inte teratogent hos råttor och kaniner.
Czech: Brinzolamid nebyl po systémovém podání (perorálně zavedenou sondou) teratogenní u potkanů ani králíků.
Swedish: I en studie av brinzolamid på patienter med nedsatt njurfunktion påvisades en ökning på 1,6 till 2,8 gånger i den systemiska exponeringen för brinzolamid och N-desetylbrinzolamid mellan personer med normal respektive måttligt nedsatt njurfunktion.
Czech: Ve studii brinzolamidu se subjekty s poruchou funkce ledvin byl prokázán 1,6násobný až 2,8násobný nárůst systémové expozice u brinzolamidu a N-desethylbrinzolamidu mezi subjekty s normální funkcí ledvin a subjekty se středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Swedish: Under laktation var den biverkningsfria nivån hos avkomman 5 mg/kg/dag.
Czech: Během laktace byla dávka, při níž nedocházelo k žádným nežádoucím účinkům u potomků, 5 mg/kg/den.
Swedish: Undvik att vidröra droppspetsen med fingrarna när du öppnar eller stänger flaskan.
Czech: Při otvírání a zavírání lahvičky se prsty nedotýkejte kapátka.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, optiker eller apotekspersonal.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, očního lékaře nebo lékárníka.