FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fieberkrämpfe in der Eigenanamnese sowie Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (SIDS) in der Familienanamnese sind keine Kontraindikation für die Anwendung von Hexacima.
Croatian: Febrilne konvulzije u anamnezi, obiteljska anamneza konvulzija ili sindrom iznenadne smrti dojenčeta (SIDS) nisu kontraindikacija za primjenu cjepiva Hexacima.
German: Die Impfung sollte verschoben werden, wenn das zu impfende Kind an einer mittelschweren oder schweren akuten fieberhaften Erkrankung oder Infektion leidet.
Croatian: Cijepljenje se mora odgoditi u slučaju umjerene ili teške akutne febrilne bolesti ili infekcije.
German: • an einer ungeklärten Erkrankung des Gehirns oder an einer nicht eingestellten Epilepsie leidet.
Croatian: • boluje od bilo koje nedijagnosticirane bolesti mozga ili epilepsije koja nije kontrolirana.
German: Hexacima in Durchstechflaschen EU/1/13/828/001
Croatian: Hexacima u napunjenim štrcaljkama EU/1/13/828/002
German: Die Wirksamkeit der in Hexacima enthaltenen azellulären Pertussis(aP)-Antigene gegen die schwerste nach WHO-Kriterien definierte typische Pertussis (≥ 21 Tage paroxysmaler Husten) wird in einer randomisierten, doppelblinden Studie in einem hoch endemischen Land (Senegal) mit Säuglingen, die zur Grundimmunisierung 3 Dosen eines DTaP-Impfstoffs erhielten, gezeigt.
Croatian: Djelotvornost cjepiva koje sadrži antigene nestaničnog hripavca (aP) koji su sadržani u cjepivu Hexacima protiv najtežeg tipičnog hripavca koji je opisala Svjetska zdravstvena organizacija (≥ 21 dana paroksizmalnog napadaja kašlja) dokumentirana je u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju provedenom među dojenčadi koja je primila 3 doze primarne serije uz primjenu DTaP cjepiva u zemlji s visokim stupnjem endemičnosti (Senegal).
German: Die Ergebnisse für jede der Antigen-Komponenten sind in den nachstehenden Tabellen zusammengefasst:
Croatian: U tablicama u nastavku sažeti su podaci za svaku od komponenti:
German: Hexacima kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen wie Pneumokokken-Impfstoffen, Masern-MumpsRöteln-Impfstoffen, Rotavirus-Impfstoffen oder Meningokokken-Impfstoffen angewendet werden.
Croatian: Hexacima se može istovremeno primijeniti s drugim cjepivima, kao što su cjepiva protiv pneumokoka, cjepiva protiv ospica-zaušnjaka-rubeole, cjepiva protiv rotavirusa ili cjepiva protiv meningokoka.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte bei Kindern mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen der Impfstoff nur mit Vorsicht verabreicht werden, da es nach intramuskulärer Anwendung zu einer Einblutung kommen kann.
Croatian: Kao i sva ostala cjepiva koja se injiciraju, ovo se cjepivo mora primjenjivati s oprezom u pojedinca koji imaju trombocitopeniju ili poremećaj hemostaze jer prilikom intramuskularne primjene može doći do krvarenja.
German: • Poliomyelitis (Kinderlähmung) wird durch Viren verursacht, die die Nerven befallen.
Croatian: • Poliomijelitis (često zvan samo polio) uzrokuju virusi koji zahvaćaju živce.
German: Grundimmunisierung 2-4-6 Monate und Auffrischimpfung im Alter von 12-24 Monaten
Croatian: Primarno cijepljenje u dobi od 2-4-6 mjeseci i docjepljivanje u dobi od 12-24 mjeseca
German: Zumindest sollte eine Auffrischimpfung mit einer Dosis PolioImpfstoff verabreicht werden.
Croatian: Treba primijeniti barem jednu dozu cjepiva protiv poliomijelitisa.
German: • Haemophilus-influenzae-Typ-b-Infektionen (Hib) sind schwere, durch bestimmte Bakterien verursachte Infektionen und können zu Hirnhautentzündung (Meningitis) mit Hirnschäden, Taubheit, Epilepsie oder teilweiser Erblindung führen.
Croatian: • Infekcije prouzročene bakterijom Haemophilus influenzae tip b (često zvane samo Hib) opasne su bakterijske infekcije koje mogu prouzročiti meningitis (upalu vanjske ovojnice mozga) što može dovesti do oštećenja mozga, gluhoće, epilepsije ili djelomične sljepoće.
German: 12 Mikrogramm
Croatian: 12 mikrograma
German: • Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode) innerhalb von
Croatian: • Kolaps ili stanje slično šoku (hipotonično-hiporesponzivna epizoda) unutar 48 sati od cijepljenja;
German: Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Fertigspritze (0,5 ml) ohne Kanüle 10 Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Kanüle 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit 1 Kanüle 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit 10 Kanülen 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit 2 Kanülen 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit 20 Kanülen
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml ) bez igle 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s 1 iglom 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s 10 igala 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s 2 igle 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s 20 igala
German: Tabelle 3: Seroprotektions-/Serokonversionsraten* einen Monat nach einer Auffrischimpfung mit Hexacima
Croatian: Tablica 2: Stope serozaštite/serokonverzije* mjesec dana nakon docjepljivanja s cjepivom Hexacima
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 17. April 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. travnja 2013.
German: • Die Durchstechflasche schütteln, bis der Inhalt homogen ist.
Croatian: • Protresite napunjenu štrcaljku tako da sadržaj postane homogen.
German: Der Impfstoff kann Spuren von Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B enthalten.
Croatian: Ovo cjepivo može sadržavati tragove glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina i polimiksina B.
German: • plötzliches und schwerwiegendes Unwohlsein mit Blutdruckabfall, der zu Schwindel und
Croatian: • nagla i ozbiljna malaksalost uz pad krvnog tlaka koji uzrokuje omaglicu i gubitak svijesti,
German: Fieber (Körpertemperatur ≥ 39,6 °C)
Croatian: pireksija (tjelesna temperatura ≥ 39,6°C)
German: (Polyribosylribitolphosphat) konjugiert an Tetanus-Protein
Croatian: (poliribozilribitolfosfat (PRP)) konjugiran na protein tetanusa
German: 1 adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,6 mg Al3+) 2 untere Vertrauensgrenze (p = 0,95)
Croatian: 1 Adsorbirana na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 mg Al3+) 2 Kao donja granica pouzdanosti (p= 0,95)
German: Wie ist Hexacima aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati cjepivo Hexacima
German: Ist eine zweite Dosis Hepatitis-B-Impfstoff vor diesem Alter erforderlich, sollte ein monovalenter Hepatitis-B-Impfstoff angewendet werden.
Croatian: Ako je potrebna druga doza cjepiva protiv hepatitisa B prije te starosne dobi, treba se primijeniti monovalentno cjepivo protiv hepatitisa B.
German: Die Impfung sollte in der Regel verschoben werden, bis die Therapie beendet oder die Krankheit überwunden ist.
Croatian: Tada se uobičajeno preporučuje odgoditi cijepljenje do završetka terapije ili do ozdravljenja.
German: Immunantwort auf Hib- und Pertussis-Antigene nach 2 Dosen im Alter von 2 und 4 Monaten
Croatian: Imunološki odgovori na Hib antigene i antigene hripavca nakon 2 doze u dobi od 2 i 4 mjeseca
German: Der Impfstoff sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen verabreicht werden.
Croatian: Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama.
German: Hexacima ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze (0,5 ml).
Croatian: Hexacima je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (0,5 ml).
German: Nach dem Schütteln ist der Impfstoff eine weißlich-trübe Suspension.
Croatian: Nakon što ga protresete, normalni izgled cjepiva je bjelkasta, mutna suspenzija.
German: Anti-Diphtherie (≥ 0,01 I.E./ml) (≥ 0,1 I.E./ml) Anti-Tetanus (≥ 0,01 I.E./ml) (≥ 0,1 I.E./ml) Anti-PTe (≥ 8 E.E./ml) Anti-FHAe (≥ 8 E.E./ml) Anti-HBs (≥ 10 mI.E./ml) Anti-Polio-Typ 1 (≥ 8 (1/dilution))
Croatian: Anti-difterija (≥ 0,01 IU/ml) (≥ 0,1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 IU/ml) (≥ 0,1 IU/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HB (≥ 10 mIU/ml) Anti-polio tip 1
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja.
German: - Krampfanfälle mit oder ohne Fieber
Croatian: - napadaji (konvulzije) sa ili bez vrućice.
German: Tel.: +386 (0)1 432 62 38
Croatian: ALPE s.p. Tel.: +386 (0)1 432 62 38
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: MM/JJJJ
Croatian: Rok valjanosti: MM/GGGG
German: Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Ihr Kind
Croatian: Prije cijepljenja recite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako Vaše dijete:
German: Die Wirkstoffe pro Dosis (0,5 ml)1 sind: Diphtherie-Toxoid mindestens 20 I.E.2
Croatian: Jedna doza1 (0,5 ml) sadrži: Toksoid difterije ne manje od 20 IU2
German: Sonst besteht möglicherweise kein ausreichender Impfschutz gegen die Erkrankungen.
Croatian: U suprotnome, Vaše dijete možda neće biti potpuno zaštićeno od bolesti.
German: Fieber (Körpertemperatur ≥ 38,0 °C)
Croatian: pireksija (tjelesna temperatura ≥ 38,0°C)
German: Wenn nach Verlassen der Klinik oder Arztpraxis eines der folgenden Symptome bei Ihrem Kind auftritt, müssen Sie UNVERZÜGLICH einen Arzt aufsuchen:
Croatian: Ako se bilo koji od navedenih simptoma pojavi nakon što ste napustili mjesto gdje je Vaše dijete primilo injekciju, ODMAH se morate javiti liječniku:
German: Den Impfstoff in der Originalverpackung aufbewahren, um ihn vor Licht zu schützen.
Croatian: Cjepivo čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
German: 1 adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,6 mg Al3+)
Croatian: 1 Adsorbirana na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 mg Al3+)
German: Sie verursacht dabei schwere Hustenanfälle, die zu Atemproblemen führen können.
Croatian: Uzrokuje jaki kašalj koji može dovesti do problema s disanjem.
German: • Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung.
Croatian: • Konvulzije, sa ili bez vrućice, unutar 3 dana od cijepljenja.
German: Die Fähigkeit der in Hexacima enthaltenen azellulären Pertussis(aP)-Antigene, langfristig die Pertussis-Inzidenz zu reduzieren und die Pertussis-Erkrankungen im Kindesalter unter Kontrolle zu bekommen, wurde in Schweden unter Verwendung des Impfschemas 3, 5, 12 Monate in einer über 10 Jahre durchgeführten nationalen Beobachtungsstudie mit einem pentavalenten DTaP-IPV/Hib
Croatian: Dugoročna sposobnost antigena nestaničnog hripavca (aP) sadržanih u cjepivu Hexacima u smanjivanju incidencije hripavca i u kontroli hripavca u djetinjstvu pokazana je u desetogodišnjem nacionalnom praćenju hripavca u Švedskoj s DTaP-IPV/Hib cjepivom u režimu primjene 3, 5, 12
German: Bei Vorhandensein von Fremdpartikeln und/oder verändertem Aussehen ist die Durchstechflasche zu verwerfen.
Croatian: U slučaju uočavanja prisustva stranih čestica i/ili promjene fizičkog izgleda, bočicu treba baciti.
German: Bei 93 % der Geimpften wurde durch die Anwesenheit einer anamnestischen Antwort auf eine Hepatitis-B-Impfung im Alter von 9 Jahren ein Immungedächtnis für Hepatitis B nachgewiesen, mit einer geometrischen Durchschnittskonzentration von 3692 (95 % CI: 1886-7225) mI.E./ml nach Impfung.
Croatian: B u dobi od 9 godina u 93% cijepljenih s kretanjem geometrijske srednje vrijednosti koncentracije na 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mIU/ml nakon cijepljenja.
German: Bei Vorhandensein von Fremdpartikeln und/oder verändertem Aussehen ist die Fertigspritze zu verwerfen.
Croatian: U slučaju uočavanja prisustva stranih čestica i/ili promjene fizičkog izgleda, napunjenu štrcaljku treba baciti.
German: Hexacima verhindert keine Krankheiten, die durch andere Erreger als Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis-B-Viren, Polioviren oder Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden.
Croatian: Hexacima neće spriječiti bolesti prouzročene patogenima koji nisu Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitisa B, poliovirus ili Haemophilus influenzae tip b.
German: Ihr Arzt wird beurteilen, ob die Impfung einen möglichen Nutzen für Ihr Kind bietet.
Croatian: Vaš liječnik će procijeniti moguće koristi koje nudi cijepljenje.
German: Tabelle 2: Seroprotektions-/Serokonversionsraten* einen Monat nach der Grundimmunisierung mit 2 oder 3 Dosen Hexacima
Croatian: Tablica 1: Stope serozaštite/serokonverzije* mjesec dana nakon primarnog cijepljenja sa 2 ili 3 doze cjepiva Hexacima
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko
German: 6 hergestellt in Hefezellen (Hansenula polymorpha) durch rekombinante DNA-Technologie
Croatian: 6 Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca Hansenula polymorpha
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (≤ 28.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Apneja u vrlo rano rođene nedonoščadi (≤ 28 tjedana trudnoće) (vidjeti dio 4.4).
German: DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
Croatian: Hexacima suspenzija za injekciju DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Croatian: Vaše dijete primi ovo cjepivo jer sadrži njemu važne podatke.
German: • Die Fertigspritze schütteln, bis der Inhalt homogen ist.
Croatian: • Protresite bočicu tako da sadržaj postane homogen.
German: Wird Hexacima gemäß dem 3-Dosen-Impfschema der WHO (EPI) im Alter von 6, 10, 14 Wochen ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt verabreicht, muss eine Auffrischimpfung gegen Hepatitis B durchgeführt werden.
Croatian: Nakon primarnog cijepljenja s 3 doze cjepiva Hexacima prema programu SZO EPI (6, 10, 14 tjedana) kada nije provedeno cijepljenje protiv hepatitisa B po rođenju, mora se provesti docjepljivanje protiv hepatitisa B.
German: 8 D-Antigen-Einheiten5
Croatian: 8 D-antigen jedinica5
German: • an einer nicht eingestellten oder schweren Erkrankung des Gehirns (neurologische Störung) oder an einer nicht eingestellten Epilepsie leidet.
Croatian: • ima nekontrolirano stanje ili tešku bolest koja zahvaća mozak (nekontrolirani neurološki poremećaj) ili nekontroliranu epilepsiju.
German: • eines der nachfolgenden Symptome nach Verabreichung eines Pertussis(Keuchhusten)Impfstoffs entwickelt hat, da weitere Dosen eines pertussishaltigen Impfstoffs dann nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden dürfen: - Fieber über 40 °C innerhalb von 48 Stunden, das nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen ist, - Kollaps oder schockähnlicher Zustand mit hypoton-hyporesponsiver Episode (Kraftlosigkeit) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, - anhaltendes, untröstliches Schreien über 3 oder mehr Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, - Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung;
Croatian: • je prilikom prethodnog cijepljenja bilo kojim cjepivom protiv hripavca imalo bilo koju od sljedećih reakcija, treba pažljivo razmotriti odluku o davanju daljnjih doza cjepiva koje sadrži komponentu hripavca: - vrućica 40°C ili više unutar 48 sati ako se ne može ustanoviti drugi uzrok - kolaps ili stanje slično šoku s hipotonično-hiporesponzivnom epizodom (pad energije) unutar 48 sati od cijepljenja - uporni, neutješni plač koji traje 3 sata ili više, nastao unutar 48 sati od cijepljenja
German: Entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen erhält Ihr Kind nach Abschluss der Grundimmunisierung eine Auffrischimpfung, und zwar frühestens 6 Monate nach der letzten Injektion der Grundimmunisierung.
Croatian: Nakon primarnog cijepljenja, u skladu sa službenim preporukama, dijete treba docijepiti najmanje nakon 6 mjeseci nakon što je primilo zadnju dozu u primarnom cijepljenju.
German: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) wird zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) verursachte invasive Krankheiten bei Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von sechs Wochen angewendet.
Croatian: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je indicirana za primarno cijepljenje i docjepljivanje dojenčadi i male djece od navršenih šest tjedana protiv difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i invazivnih bolesti uzrokovanih bakterijom Haemophilus influenzae tip b (Hib).
German: • Tetanus (Wundstarrkrampf) wird von Tetanusbakterien verursacht, die in eine tiefe Wunde eindringen.
Croatian: • Tetanus (često zvan zli grč) obično uzrokuje bakterija tetanusa unesena u duboku ranu.
German: • Hexacima ist intramuskulär zu verabreichen.
Croatian: • Hexacima se mora primijeniti intramuskularno.
German: Dosis) § Immunantwort: Lag die Antikörperkonzentration vor der Impfung bei < 8 E.E./ml, dann sollte die Antikörperkonzentration nach der Impfung bei ≥ 8 E.E./ml liegen.
Croatian: § Serološki odgovor: ako je koncentracija protutijela prije cijepljenja bila < 8EU/ml, tada koncentracija protutijela nakon cijepljenja treba biti ≥8EU/ml.
German: Eine Impfung mit Hexacima ist kontraindiziert, wenn bei dem zu impfenden Kind eine Enzephalopathie unbekannter Ätiologie innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Verabreichung eines Pertussis-Antigen-haltigen Impfstoffs (Ganzkeim oder azellulär) auftrat.
Croatian: Cijepljenje cjepivom Hexacima kontraindicirano je ako pojedinac ima encefalopatiju nepoznate etiologije, nastalu unutar 7 dana nakon prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži komponentu hripavca (cjelostanična ili nestanična cjepiva protiv hripavca).
German: • Der Impfstoff schützt nicht vor Infektionen, die von anderen Haemophilus-influenzae-Typen verursacht werden, und auch nicht vor Meningitis anderer Ursache (z. B. andere Krankheitserreger).
Croatian: • Ovo cjepivo ne pruža zaštitu od zaraza prouzročenih drugim tipovima bakterije Haemophilus influenzae niti od drugih uzročnika meningitisa.
German: Daten über die zeitgleiche Verabreichung von Hexacima mit einem Meningokokken-CKonjugatimpfstoff oder einem Meningokokken-Gruppen-A-, -C-, -W-135- und -Y-Konjugatimpfstoff zeigten keine klinisch relevante Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf die einzelnen Antigene.
Croatian: Podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Hexacima s konjugiranim cjepivom protiv meningokoka grupe C ili s konjugiranim cjepivom protiv meningokoka grupe A, C, W-135 i Y nisu pokazali klinički značajnu interferenciju u odgovoru protutijela na svaki od antigena.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, gegen möglicherweise in Spuren vorhandene Produktionsrückstände (Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B), gegen Pertussis-Impfstoffe oder nach früherer Verabreichung von Hexacima oder eines Impfstoffs, der die gleichen Komponenten oder Bestandteile enthielt.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari, na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, na tvari zaostale u tragovima (glutaraldehid, formaldehid, nemicin, streptomicin i polimiksin B), na bilo koje cjepivo protiv hripavca, ili nakon prethodnog cijepljenja cjepivom Hexacima ili drugim cjepivom istog sastava.
German: 32 D-Antigen-Einheiten5
Croatian: 32 D-antigen jedinica5
German: 10 Mikrogramm
Croatian: 10 mikrograma
German: 40 D-Antigen-Einheiten5
Croatian: 40 D-antigen jedinica5
German: Grenzwerte der Antikörpertiter
Croatian: Granična vrijednost protutijela
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORNI
German: Diese Reaktionen treten hauptsächlich bei der Grundimmunisierung und innerhalb der ersten Stunden nach Impfung auf.
Croatian: Ako se ta reakcija pojavi, javlja se uglavnom nakon cijepljenja u primovakcinaciji i to unutar nekoliko sati nakon cijepljenja.
German: Anaphylaktische Reaktion*
Croatian: - alergijske reakcije
German: Wenn ein Guillain-Barré-Syndrom oder eine Plexus-brachialis-Neuritis nach einer früheren Verabreichung eines Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoffs auftrat, sollte die weitere Gabe eines solchen Impfstoffs nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen (z. B. abhängig davon, ob die Grundimmunisierung vollständig ist oder nicht).
Croatian: Ako se prilikom prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži toksoid tetanusa pojavio GuillainBarréov sindrom ili brahijalni neuritis, odluka o cijepljenju bilo kojim cjepivom koje sadrži toksoid tetanusa treba se bazirati na pomnoj procjeni mogućih koristi i rizika, poput činjenice je li primarna imunizacija dovršena ili nije.
German: Im Vergleich zu den folgenden Dosen wurde nach der ersten Dosis auf Abfrage eine leicht erhöhte Reaktogenität berichtet.
Croatian: Blago povećana reaktogenost primijećena je nakon primjene prve doze u usporedbi sa sljedećim dozama.
German: Dinatriumhydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Trometamol, Saccharose, essenzielle Aminosäuren einschließlich L-Phenylalanin, Natriumhydroxid und/oder Essigsäure und/oder Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Ostali sastojci su: natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, trometamol, saharoza, esencijalne aminokiseline uključujući L-fenilalanin, natrijev hidroksid i/ili acetatna kiselina i/ili kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
German: • an einer akuten oder chronischen Krankheit einschließlich einer chronischen Niereninsuffizienz (Einschränkung der Nierentätigkeit) oder Nierenversagen leidet;
Croatian: • boluje od akutne ili kronične bolesti uključujući kroničnu bubrežnu insuficijenciju ili zakazivanje bubrega (nemogućnost bubrega da pravilno rade).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Impfung nachgeholt wird.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti kada je potrebno docijepiti dijete.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert, ATC-Code: J07CA09 Die Immunogenität von Hexacima bei Kindern im Alter von über 24 Monaten wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, bakterijska i virusna cjepiva u kombinaciji, ATK oznaka: J07CA09
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Hexacima - Faltschachtel für die Fertigspritze ohne Kanüle, mit 1 beigepackten, mit 2 beigepackten Kanülen.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Hexacima - kutija s napunjenom štrcaljkom bez igle, s jednom zasebnom iglom, s dvije zasebne igle.
German: Diese Reaktionen beginnen innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach der Impfung und können mit Erythem, Überwärmung, Druckempfindlichkeit oder Schmerz an der Injektionsstelle einhergehen und klingen spontan innerhalb von 3 bis 5 Tagen wieder ab.
Croatian: Navedene reakcije započinju unutar 24-72 sata nakon cijepljenja, mogu biti udružene s eritemom, toplinom, osjetljivošću na dodir ili boli na mjestu injiciranja i spontano se povlače unutar 35 dana.
German: Die Fertigspritze vor Anwendung schütteln, um eine homogene weißlich-trübe Suspension zu erhalten.
Croatian: Prije primjene napunjenu štrcaljku treba protresti kako bi se dobila homogena, bjelkasta, mutna suspenzija.
German: Hexacima ist in einer Packung mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Croatian: Hexacima je dostupna u pakiranju koje sadrži 10 bočica.
German: Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr nach Grundimmunisierung mit drei Dosen
Croatian: Docjepljivanje tijekom druge godine života nakon tri doze primarnog cijepljenja
German: Bei Kindern mit chronischem Nierenversagen ist eine eingeschränkte Immunantwort auf die Hepatitis-B-Komponente zu beobachten, so dass je nach Höhe des Antikörperspiegels (anti-HBsAg) gegen das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) die Verabreichung zusätzlicher Dosen eines Hepatitis-B-Impfstoffs in Erwägung gezogen werden sollte.
Croatian: U pojedinaca s kroničnim zatajenjem bubrega zapažen je deficit u odgovoru na hepatitis B i treba razmotriti primjenu dodatnih doza cjepiva protiv hepatitisa B u skladu s razinom protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (anti-HBsAg).
German: Die Ergebnisse nicht klinischer Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur lokalen Verträglichkeit zeigen keine speziellen Gefahren für den Menschen.
Croatian: Neklinički podaci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i lokalne podnošljivosti.