FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tablettide blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Slovenian: Tofi lahko poškodujejo sklepe in kosti.
Estonian: Need sõlmed võivad kahjustada liigeseid ja luid.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Estonian: Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Slovenian: Žilne bolezni: Občasni: hemoragija
Estonian: Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt: hemorraagia
Slovenian: Začnite jemati zdravilo ADENURIC dva dni pred kemoterapijo in z jemanjem nadaljujte v skladu z zdravnikovimi navodili.
Estonian: Hakake ADENURICut võtma kaks päeva enne keemiaravi ja jätkake selle võtmist vastavalt oma arsti soovitustele.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo ADENURIC škodljivo vpliva na nerojenega otroka.
Estonian: Ei ole teada, kas ADENURIC võib kahjustada sündimata last.
Slovenian: V tabeli 2 so povzeti izidi primarnih opazovanih dogodkov učinkovitosti:
Estonian: Kokkuvõte tulemustest efektiivsuse esmase tulemusnäitaja põhjal on esitatud tabelis 2:
Slovenian: Korigirane vrednosti Cmax in AUC glede na telesno maso so pri obeh spolih podobne.
Estonian: Kehakaaluga korrigeeritud Cmax ja AUC olid mõlemal sool siiski ühesugused.
Slovenian: PVC/Aclar/aluminij ali PVC/PE/PVDC/aluminij pretisni omot
Estonian: PVC/ACLAR/ALUMIINIUM VÕI PVC/PE/PVDC/ALUMIINIUM BLISTER
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Estonian: Kokkuvõte ohutusprofiilist
Slovenian: • Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Slovenian: Pri uporabi febuksostata pri bolnikih s spremenjenim delovanjem ščitnice je potrebna previdnost (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Febuksostaadi kasutamisel patsientidel, kellel on kilpnäärme funktsioonis muutusi, peab olema ettevaatlik (vt lõik 5.1).
Slovenian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Francija ali
Estonian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Prantsusmaa või
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ADENURIC
Estonian: Muud ravimid ja Adenuric
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Estonian: Kõiki pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Slovenian: Ti kristali lahko povzročijo nenadne hude bolečine, pordelost, toploto in oteklost v sklepu (znano kot izbruh protina).
Estonian: Need kristallid võivad põhjustada liigese äkilist tugevat valu, punetust, soojust ja turset (mida nimetatakse podagrahooks).
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo predpisal za vas ustrezno jakost.
Estonian: Arst otsustab, milline on teile kõige sobivam ravimi tugevus.
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povezanih znakov in simptomov ter neželenih učinkov je bila 67,6 % proti 64,7 % in 6,4 % za zdravilo ADENURIC v primerjavi proti 6,4 % pri alopurinolu.
Estonian: Üldine raviga seotud nähtude ja sümptomite ning kõrvaltoimete esinemissagedus oli ADENURICu rühmas vastavalt 67,6% ja 6,4% ning allopurinooli rühmas 64,7% ja 6,4%.
Slovenian: Če se pri vas razvije izpuščaj ali ti kožni simptomi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom in mu povejte, da jemljete to zdravilo.
Estonian: Kui teil tekib lööve või kirjeldatud nahasümptomid kontakteeruge koheselt arstiga ja öelge, et kasutate seda ravimit.
Slovenian: • azatioprin (uporablja se za zaviranje imunskega odziva),
Estonian: • asatiopriin (kasutatakse immuunvastuse vähendamiseks)
Slovenian: • nujna potreba po odvajanju urina,
Estonian: • tungiv urineerimise vajadus
Slovenian: Obe stopnji v zgornji transformaciji katalizira ksantinska oksidaza.
Estonian: Mõlemat sammu eelmainitud muundumisprotsessides katalüüsib ksantiinoksüdaas (XO).
Slovenian: Ostali neželeni učinki, ki niso omenjeni zgoraj, so našteti spodaj.
Estonian: All on loetletud teised kõrvaltoimed, mida pole loetletud ülal.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1 (glejte tudi poglavje 4.8).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes (vt ka lõik 4.8).
Slovenian: • spremembe ali zmanjšanje količine urina zaradi vnetja ledvic (tubulointersticijski nefritis),
Estonian: • muutused või uriinihulga vähenemine neerupõletiku tõttu (tubulaarne interstitsiaalne nefriit)
Slovenian: • če imate ali ste imeli srčno popuščanje, težave s srcem ali možgansko kap,
Estonian: • kui teil on või on olnud südamepuudulikkus, probleeme südamega või insult;
Slovenian: Febuksostata med nosečnostjo ne smete uporabljati.
Estonian: Febuksostaati ei tohi kasutada raseduse ajal.
Slovenian: • nenormalno majhno število krvnih celic (belih ali rdečih celic ali krvnih ploščic),
Estonian: • ebanormaalselt madal vererakkude arv (valged või punased vererakud)
Slovenian: • izpuščaj (vključno z različnimi tipi izpuščajev, ki so našteti spodaj med »občasnimi« in
Estonian: • nahalööve (seal hulgas erinevat tüüpi nahareaktsioonid, palun vaadake all lõik „aeg-ajalt" ja
Slovenian: • motnje vida, spremembe vida,
Estonian: • ähmaselt nägemine, nägemise muutused
Slovenian: Absolutne biološke uporabnosti tablet febuksostata niso raziskovali.
Estonian: Febuksostaadi tableti absoluutset biosaadavust ei ole uuritud.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo glukuronidacijo, kot so NSAID in probenecid, lahko zato teoretično vplivajo na izločanje febuksostata.
Estonian: Glükuronidatsiooni inhibeerivad ravimid, näiteks mittesteroidsed põletikuvastased ravimid ja probenetsiid, võivad teoreetiliselt mõjutada febuksostaadi eliminatsiooni.
Slovenian: Opazovane dogodke (primarne in sekundarne) so preučili v skladu z analizo vključenih bolnikov (ITT - Intention-To-Treat), ki je vključevala vse bolnike, ki so bili randomizirani in so prejeli vsaj en odmerek dvojno slepega zdravila v preskušanju.
Estonian: Tulemusnäitajad (esmane ja teisene) analüüsiti ravikavatsuse analüüsi (ITT) alusel, mis hõlmas kõiki isikuid, kes olid randomiseeritud ja said vähemalt ühe annuse kahepoolse pimemenetlusega uuringuravimit.
Slovenian: Večji del presnove febuksostata poteka s konjugacijo prek encimskega sistema uridil difosfat glukuroniltransferaze (UDPGT) in z oksidacijo s citokromi P450 (CYP).
Estonian: Febuksostaat metaboliseerub ulatuslikult konjugeerimise teel uridiindifosfaatglükuronosüültransferaasi (UDPGT) ensüümsüsteemi kaudu ja oksüdatsiooni teel tsütokroom P450 (CYP) süsteemi kaudu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 114,75 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Estonian: Üks tablett sisaldab 114,75 mg laktoosi (monohüdraadina).
Slovenian: Sindrom tumorske lize: v pilotski študiji 3. faze (FLORENCE) so bili samo bolniki s hudo jetrno insuficienco izključeni iz študije.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom: III faasi uuringust (FLORENCE) jäeti välja ainult raske maksapuudulikkusega isikud.
Slovenian: Najmanj 65 % bolnikov v tej študiji je imelo blago do zmerno okvaro ledvične funkcije (z očistkom kreatinina 30-89 ml/min).
Estonian: Vähemalt 65%-l patsientidest oli kerge kuni mõõdukas neerukahjustus (kreatiniini kliirens 30-89 ml/min).
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bilo bodisi milih ali zmernih.
Estonian: Suurem enamus kõrvaltoimetest olid kas kerge või mõõduka raskusastmega.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 76,50 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Estonian: Üks tablett sisaldab 76,50 mg laktoosi (monohüdraadina).
Slovenian: Rosiglitazon/substrat CYP2C8
Estonian: Rosiglitasoon/CYP2C8
Slovenian: Febuksostat 80 mg se pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s teofilinom, lahko uporablja brez tveganja za povečanje plazemskih vrednosti teofilina.
Estonian: Febuksostaati annuses 80 mg võib kasutada patsientidel, keda ravitakse samal ajal teofülliiniga, ilma, et see suurendaks teofülliini plasmataset.
Slovenian: Izgled zdravila ADENURIC in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas ADENURIC välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Ti dogodki so posledica vrstno značilne presnove purina in sestave urina in nimajo pomena za klinično uporabo.
Estonian: Need tulemused leiti tulenevat liikidele omasest puriinide metabolismist ja uriini koostisest ning et need ei ole asjakohased kliinilisel kasutamisel.
Slovenian: Za ocenitev varnosti je bil uporabljen odmerek dvesto štirideset mg (240 mg) febuksostata (dvakratni najvišji priporočeni odmerek).
Estonian: Ohutuse hindamiseks kasutati annust 240 mg febuksostaati (2 korda suurem soovitatud maksimaalsest annusest).
Slovenian: Jemanje zdravila ADENURIC enkrat na dan ohranja nizko raven sečne kisline in prepreči nastanek kristalov, dolgoročno pa zmanjša simptome.
Estonian: Kusihappetasemete madalana hoidmisel ADENURICu kasutamisega üks kord päevas peatub kristallide moodustumine ning aja jooksul sümptomid vähenevad.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bila sočasna uporaba febuksostata in naproksena v odmerku 250 mg dvakrat na dan povezana z večjo izpostavljenostjo febuksostatu (Cmax 28 %, AUC 41 % in t1/2 26 %).
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel kaasnes febuksostaadi ja naprokseeni 250 mg kaks korda päevas samaaegse kasutamisega kokkupuute suurenemine febuksostaadiga (Cmax 28%, AUC 41% ja t1/2 26%).
Slovenian: Združeni rezultati
Estonian: Koondtulemused
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min, glejte poglavje 5.2) niso povsem ovrednotili.
Estonian: Ravimi ohutust ning efektiivsust raskekujulise neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens <30 ml/min) ei ole täielikult hinnatud (vt lõik 5.2).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele kokkulepitud ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovenian: Pogostnost temelji na študijah in izkušnjah v obdobju trženja pri bolnikih s protinom.
Estonian: Esinemissagedused põhinevad podagraga patsientide uuringutel ja turuletulekujärgsel kogemusel.
Slovenian: Za odmerke med 120 mg in 300 mg so za febuksostat opazili povečanje AUC, ki je bilo večje od sorazmernega z odmerkom.
Estonian: Annuste kasutamisel vahemikus 120 mg kuni 300 mg täheldatakse febuksostaadi puhul AUC suurenemist rohkem kui annusega proportsionaalselt.
Slovenian: Vendar pa klinično pomembnih sprememb znižanja sečne kisline v serumu niso opazili (ponavljajoči se odmerek 80 mg).
Estonian: Testimisel ei täheldatud siiski kliiniliselt olulist muutust seerumi kusihappekontsentratsiooni vähenemise protsendis (80 mg korduv annus).
Slovenian: Febuksostat je močan, nepurinski selektivni zaviralec ksantinske oksidaze (NP-SIXO) z vrednostjo zaviranja Ki in vitro manj kot en nanomol na liter.
Estonian: Febuksostaat on tugev selektiivne XO inhibiitor (NP-SIXO), mis ei ole puriin ning mis in vitro inhibeerib Ki-väärtust vähem kui ühe nanomooli võrra.
Slovenian: Zdravila ADENURIC med nosečnostjo ne smete jemati.
Estonian: ADENURICut ei tohi raseduse ajal kasutada.
Slovenian: Febuksostat se lahko uporablja skupaj z naproksenom, pri čemer odmerka febuksostata ali naproksena ni treba prilagoditi.
Estonian: Febuksostaati võib manustada koos naprokseeniga, ilma et febuksostaadi või naprokseeni annust oleks vaja kohandada.
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi bilo treba pri sočasnem dajanju febuksostata z drugimi substrati za CYP2D6 prilagoditi odmerek učinkovin.
Estonian: Seega ei ole eelduste kohaselt vaja febuksostaadi manustamisel koos teiste CYP2D6 substraatidega nende ühendite annuseid kohandada.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovenian: • Hudo otekanje spodnjih slojev kože, predvsem v področju ustnic, oči, spolovil, dlani, stopal ali jezika, z možno nenadno otežitvijo dihanja.
Estonian: • naha sügavamate kihtide tõsine paistetus eriti huulte, silmade, genitaalide, käte, jalgade või keele ümbruses koos võimaliku kiiresti tekkiva hingamisraskusega
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teabe selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Ker z uporabo pri bolnikih po presaditvi organa ni izkušenj, uporaba febuksostata pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Kuna siiratud elunditega patsientidel kasutamise kogemus puudub, ei soovitata febuksostaati neil patsientidel kasutada (vt lõik 5.1).
Slovenian: Primarni cilji so bili površina serumske sečne kisline pod krivuljo (AUC sUA1-8) in sprememba vrednosti serumskega kreatinina (sC) na samem začetku in do dneva 8.
Estonian: Esmasteks tulemusnäitajateks olid algtasemest kuni 8. päevani seerumi kusihappesisalduse kõveraalune pindala (AUC sUA1-8) ja muutus seerumi kreatiniinisisalduses (sC).
Slovenian: Po večkratnih peroralnih odmerkih zdravila ADENURIC sta bili Cmax za 24 % in AUC za 12 % večji pri ženskah kot pri moških.
Estonian: Pärast ADENURICu korduvaid suukaudseid annuseid suurenesid Cmax ja AUC naistel ja meestel vastavalt 24% ja 12% võrra.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui teile on öeldud, et teil on teatavate suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.
Slovenian: Pri teh bolnikih so bili ugotovljeni naslednji dejavniki tveganja: anamneza aterosklerotične bolezni in/ali miokardnega infarkta ali kongestivnega srčnega popuščanja.
Estonian: Neil patsientidel määrati riskiteguritena kindlaks ateroskleroosi ja/või müokardiinfarkti või kongestiivse südamepuudulikkuse esinemine anamneesis.
Slovenian: Izbruh putike se je pogosto pojavil takoj po začetku zdravljenja in v prvih mesecih.
Estonian: Podagrahood tekkisid tavaliselt peatselt peale ravi alustamist ja esimeste ravikuude jooksul.
Slovenian: Študija FOCUS (TMX-01-005), faze 2, odprta, multicentrična, podaljšane varnosti za bolnike, je potekala 5 let pri bolnikih, ki so zaključili 4 tedne trajajočo dvojno slepo študijo TMX-00-004 zdravljenja s febuksostatom.
Estonian: FOCUS uuring (TMX-01-005) oli viieaastase kestusega 2. faasi avatud mitmekeskuseline ohutuse jätku-uuring patsientidel, kes olid lõpetanud 4-nädalase topeltpimeda febuksostaadi annustamise uuringu TMX-00-004.
Slovenian: V kliničnih študijah uporaba naproksena ali drugih NSAID/zaviralcev COX-2 ni bila povezana z nobenim klinično pomembnim povečanjem števila neželenih učinkov.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei seostatud naprokseeni ega teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite/Cox-2 inhibiitorite kasutamist kõrvalnähtude kliiniliselt olulise sagenemisega.
Slovenian: Pri drugih vrstah tumorjev niso opazili pomembnega povečanja pri podganjih ali mišjih samcih in samicah.
Estonian: Ühtki teist liiki kasvajate sagedus isastel ega emastel hiirtel ega rottidel oluliselt ei suurenenud.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet:
Estonian: Müügiloa hoidja:
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema
Estonian: Endokriinsüsteemi häired
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Pri bolnikih, ki vzamejo prevelik odmerek, je treba uvesti simptomatsko in podporno zdravljenje.
Estonian: 4.9 Üleannustamine Üleannustamise korral tuleb patsiendile anda sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Slovenian: Bolniki po presaditvi organa
Estonian: Siiratud elunditega patsiendid
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o znakih in simptomih ter pozorno spremljati simptome alergijskih/preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada allergiliste ülitundlikkuse reaktsioonide nähtudest ja sümptomitest ning neid hoolikalt jälgida (vt lõik 4.8).
Slovenian: Učinek zdravila ADENURIC na plodnost pri človeku ni znan.
Estonian: ADENURICu toime inimese viljakusele pole teada.
Slovenian: Skupno so spremljali 6190 bolnikov v povprečnem obdobju 32 mesecev, mediana trajanja izpostavljenosti je bila 728 dni za skupino bolnikov zdravljenih s febuksostatom (n=3098) in 719 dni za skupino, ki je prejemala alopurinol (n=3092).
Estonian: Kokku jälgiti 6190 patsienti, jälgimise mediaan 32 kuud ja manustamise kestuse mediaan oli febuksostaadi rühmas 728 päeva (n=3098) ja allopurinooli rühmas 719 päeva (n=3092).
Slovenian: Preventivno zdravljeneje zagonov putike je bilo obvezno v času 26-ih tednov.
Estonian: 26-nädala jooksul tehti kohustuslik profülaktika podagrahoogude vastu.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh se izbruh protina lahko pojavi, ko začnejo jemati nekatera zdravila, ki nadzirajo ravni sečne kisline.
Estonian: Mõnel inimesel võivad teatavate kusihappetaset kontrolli all hoidvate ravimite kasutamise alustamisel podagrahood ägeneda.
Slovenian: Cmax aktivnih presnovkov se je povišala za 2-krat in AUC za 4-krat.
Estonian: Aktiivsete metaboliitide Cmax ja AUC suurenesid vastavalt kuni 2- ja 4-kordselt.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, pilotski študiji 3. faze FLORENCE (FLO-01), kjer so primerjali febuksostat z alopurinolom (346 bolnikov zdravljenih s kemoterapijo zaradi hematološkega malignega obolenja in s srednje visokim do visokim tveganjem za TLS), je v celoti le 22 (6,4 %) bolnikov imelo neželene učinke, in sicer 11 (6,4 %) bolnikov v vsaki zdravljeni skupini.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas III faasi uuringus FLORENCE (FLO-01), milles võrreldi febuksostaati allopurinooliga (346 patsienti, kes said kemoteraapiat hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate raviks ja kellel esines keskmine kuni kõrge risk TLS-i tekkeks), koges kõrvaltoimeid ainult 22 patsienti (6,4%), täpsemalt 11 patsienti (6,4%) kummaski ravirühmas.
Slovenian: Z zdravljenjem z zdravilom ADENURIC je potrebno začeti dva dni pred pričetkom terapije s citotoksičnimi kemoterapevtiki in nadaljevati z zdravilom ADENURIC za najmanj 7 dni; vendar se lahko zdravljenje podaljša do 9 dni odvisno od trajanja kemoterapije kot tudi klinične presoje.
Estonian: Ravi ADENURICuga tuleb alustada enne tsütotoksilist ravi ja jätkata vähemalt 7 päeva, kuid vastavalt kemoteraapia kestvusele võib ravi sõltuvalt kliinilisest otsusest pikendada 9 päevani.
Slovenian: Zato pogostnost izbruhov putike pada v odvisnosti od časa.
Estonian: Seejärgi podagrahoogude sagedus vastavalt aja möödumisele vähenes.
Slovenian: • merkaptopurin (uporablja se za zdravljenje raka),
Estonian: • merkaptopuriin (kasutatakse vähi raviks)
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki ( 1/10.000 do < 1/1.000) neželeni učinki, ki so se pojavili pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s febuksostatom, so našteti spodaj.
Estonian: Allpool on loetletud sagedad (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt esinenud (≥1/1000 kuni <1/100) ja harvad (≥1/10 000 kuni <1/1000) kõrvalnähud, mida esines patsientidel, keda raviti febuksostaadiga.
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 42 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 42 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: Pri vrsti standardnih testov za ugotavljanje genotoksičnosti biološko pomembnih genotoksičnih učinkov febuksostata niso ugotovili.
Estonian: Standardsed genotoksilisuse analüüsid ei näidanud febuksostaadi bioloogiliselt asjakohast genotoksilist toimet.
Slovenian: Ugotovili so, da peroralni odmerki do 48 mg/kg/dan febuksostata ne vplivajo na plodnost ali sposobnost razmnoževanja podganjih samcev ali samic.
Estonian: Leiti, et febuksostaadi suukaudsed annused kuni 48 mg/kg isaste ja emaste rottide viljakust ja paljunemisvõimet ei mõjuta.
Slovenian: To lahko povzroči težave z mišicami in še posebej, če jih spremljata slabo počutje in vročina, je to lahko posledica neobičajnega razkroja mišičnega tkiva.
Estonian: See võib põhjustada lihaste probleeme ja eriti kui te samal ajal tunnete end haigena või teil on kõrge palavik, seda võib põhjustada ebanormaalne lihaste kahjustus.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v odstotku znižanja koncentracije sečne kisline v serumu pri zdravih prostovoljcih niso opazili ne glede na njihovo ledvično delovanje (58 % v skupini z normalnim delovanjem ledvic in 55 % v skupini s hudo motnjo delovanja ledvic).
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel seerumi kusihappekontsentratsiooni protsentuaalse alanemise kliiniliselt olulisi erinevusi ei olnud olenemata nende neerufunktsioonist (normaalse neerufunktsiooniga rühmas 58% ja raske neerude funktsioonihäirega rühmas 55%).
Slovenian: Med študijo ni bilo opravljene raziskave o medsebojnem delovanju med zdravili ter med zdravilom in boleznijo.
Estonian: Samas ei uuritud selles uuringus ravimravim ja ravim-haigus interaktsioone.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza sta opisani kot progresiven kožni izpuščaj z mehurčki ali razjedami na sluznici in draženjem oči.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermaalnekrolüüsi iseloomustab progressiivne nahalööve koos villide ja limaskesta haavanditega ning silma ärritusega.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo zelo visoke vrednosti sečne kisline (npr. tisti, ki prejemajo kemoterapijo zaradi rakavega obolenja), lahko zdravila za zniževanje sečne kisline vodijo v odlaganje ksantina v sečilih, z možnimi kamni, čeprav tega ni bilo opaženo pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom ADENURIC zaradi sindroma tumorske lize.
Estonian: Väga suure kusihappesisaldusega patsientidel (nt vähi vastu keemiaravi saavatel patsientidel) võib ravi kusihappesisaldust vähendavate ravimitega põhjustada ksantiini kuhjumist kuseteedes koos võimalike kivide tekkega, kuigi seda ei ole täheldatud tuumori lüüsisündroomiga patsientidel, kes saavad ravi ADENURICuga.
Slovenian: Pokazalo se je, da sočasno zaužitje antacida, ki vsebuje magnezijev hidroksid in aluminijev hidroksid, upočasni absorpcijo febuksostata (za približno 1 uro) in povzroči 32 % znižanje Cmax, toda značilne spremembe AUC niso opazili.
Estonian: On tõestatud, et magneesiumvesinikkloriidi ja alumiiniumhüdroksiidi sisaldava antatsiidi samaaegne kasutamine aeglustab febuksostaadi imendumist (ligikaudu 1 tunni võrra) ja põhjustab Cmax vähenemist 32% võrra, kuid kõveraaluses pindalas olulist muutust ei täheldatud.
Slovenian: Zato se lahko zdravilo ADENURIC jemlje ne glede na hrano.
Estonian: Seepärast võib ADENURICut manustada toidust sõltumatult.
Slovenian: 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francija ali
Estonian: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Prantsusmaa või
Slovenian: Zaradi hitrega nastopa učinka zdravila ADENURIC se lahko preverjanje sečne kisline v serumu izvede že po 2 tednih.
Estonian: Kuna ADENURIC toimib piisavalt kiiresti, võib 2 nädala möödumisel teha uue seerumi kusihappesisalduse analüüsi.