FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia 304 bola otvorená, multicentrická štúdia s jedným ramenom lieku Cerdelga u 26 pacientov.
Croatian: Ispitivanje 304 bilo je otvoreno, multicentrično ispitivanje jedne skupine s lijekom Cerdelga na 26 bolesnika.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 pacienta z 10):
Croatian: Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
Slovak: V 8. roku bol hodnotený koncový bod účinnosti u šestnástich pacientov.
Croatian: Šesnaest bolesnika imalo je ocjenu mjere ishoda djelotvornosti u 8.godini.
Slovak: Odporúčané dávkovacie režimy (pozri časť 4.2) sú založené buď na PK/PD modelovaní údajov z režimov so znižovaním dávky použitých v klinických skúšaniach pre IM a EM alebo na PK údajoch, ktoré vychádzajú z fyziologických údajov pre PM.
Croatian: Preporučeni režim doziranja (vidjeti dio 4.2) temelji se na modeliranju ili PK/PD podataka iz režima titracije doza primijenjenog u kliničkim ispitivanjima za IM-e i EM-e ili fiziološki temeljenim PK
Slovak: Na základe modelovania PK/PD sa očakáva, že koncentrácie eliglustatu v plazme 11- násobne vyššie ako predpokladaná hodnota Cmax u ľudí budú spôsobovať priemerné (horná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti) zvýšenie v intervaloch PR, QRS a QTcF o 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) a 12,3 (14,2) ms.
Croatian: Temeljem PK/PD modela, očekuje se da će koncentracije eliglustata u plazmi 11 puta više od predviđenog Cmax za ljude uzrokovati srednja (gornja granica 95%- tnog intervala pouzdanosti) produljenja intervala PR, QRS i QTcF od 18,8 (20,4); 6,2 (7,1), odnosno 12,3 (14,2) ms.
Slovak: Použitie eliglustatu u týchto pacientov sa neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Croatian: Primjena eliglustata u tih bolesnika se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovak: Bolesť hlavy*, závrat*, dysgeúzia
Croatian: Glavobolja*, omaglica*, disgeuzija
Slovak: V tejto skupine je veľa liekov a v závislosti od toho ako váš organizmus štiepi Cerdelgu, sa môžu účinky u jednotlivých osôb líšiť.
Croatian: Mnogi se lijekovi nalaze u tim kategorijama, a ovisno o tome kako Vaše tijelo razgrađuje lijek Cerdelga učinak se može razlikovati od osobe do osobe.
Slovak: Môže byť potrebné použitie nižších dávok látok, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. digoxín, kolchicín, dabigatran, fenytoín, pravastatín).
Croatian: Možda će biti potrebne niže doze tvari koje su supstrati P-gp (npr. digoksin, kolhicin, dabigatran,
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cerdelgu
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Cerdelga
Slovak: • boceprevir, telaprevir - antivirotikum (používané na liečbu hepatitídy C)
Croatian: • boceprevir, telaprevir - antivirusni lijek (primjenjuje se za liječenje hepatitisa C)
Slovak: • suchá pokožka
Croatian: • Suha koža
Slovak: Cerdelga obsahuje liečivo eliglustat, ktorý znižuje produkciu glukozylceramidu a tak bráni v jeho hromadení.
Croatian: Cerdelga sadrži djelatnu tvar eliglustat koja smanjuje stvaranje glukozilceramida i tako sprječava njegovo nakupljanje.
Slovak: Okrem toho, v klinických skúšaniach na pacientoch s GD1 stabilizovaných enzýmovou substitučnou liečbou (enzyme replacement therapy, ERT) (napr. pacienti, ktorí už dosiahli terapeutické ciele s ERT pred začatím liečby Cerdelgou), boli hladiny GL-1 v plazme normálne u väčšiny pacientov a znížené po liečbe Cerdelgou.
Croatian: Osim toga, u kliničkom ispitivanju na bolesnicima s GD1 stabiliziranima na enzimskoj nadomjesnoj terapiji (engl. enzyme replacement therapy, ERT) (tj. koji su već postigli terapijske ciljeve na ERT-u prije početka liječenja lijekom Cerdelga), razine GL-1 u plazmi bile su normalne u većine bolesnika i smanjile su se nakon liječenja lijekom Cerdelga.
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa konzumácii grapefruitu alebo grapefruitového džúsu.
Croatian: Treba izbjegavati konzumiranje grejpa ili njegovog soka.
Slovak: Porucha funkcie pečene:
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega:
Slovak: Palpitácie Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Podráždenie hrdla
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Iritacija grla
Slovak: MN = násobok normálu, CI = interval spoľahlivosti
Croatian: MN = višekratnik normalne vrijednosti, CI = interval pouzdanosti
Slovak: Expozície v štúdiách karcinogenity boli približne 4-násobne vyššie u myší a 3-násobne vyššie u potkanov ako priemerná predpokladaná celková hodnota expozície eliglustatu v plazme alebo nižšie ako 1-násobok pri neviazanej expozícii v plazme.
Croatian: Izloženosti u ispitivanjima kancerogenosti bile su približno 4 puta više u miševa, odnosno 3 puta više u štakora od srednje predviđene izloženosti ukupnom eliglustatu u plazmi u ljudi ili manje od 1 puta više za izloženost nevezanoj frakciji u plazmi.
Slovak: V tomto skúšaní s preukázanou schopnosťou zistiť malé účinky bol horný limit jednostranného 95 % intervalu spoľahlivosti pre najväčší placebom upravený, úvodnou hodnotou korigovaný QTcF pod 10 ms, čo je prahová hranica pre regulačné obavy.
Croatian: U ovom ispitivanju s dokazanom sposobnošću za otkrivanje malih učinaka, gornja granica jednostranog 95%-tnog intervala pouzdanosti za najveći QTcF, prilagođen za placebo i korigiran za početnu vrijednost, bila je ispod
Slovak: (sekundárny koncový bod)
Croatian: (sekundarna mjera ishoda)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Cerdelga
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Slovak: Presun eliglustatu a jeho metabolitov placentou sa objavil u potkanov.
Croatian: Placentalni prijenos eliglustata i njegovih metabolita zabilježen je u štakora.
Slovak: V štúdii 02607 boli T a Z skóre hustoty kostného minerálu lumbálnej časti chrbtice a stehennej kosti udržované v rámci normálneho rozsahu u pacientov liečených Cerdelgou počas 4 rokov.
Croatian: U ispitivanju 02607, T- i Z- vrijednosti mineralne gustoće kosti lumbalne kralježnice i bedrene kosti bile su održane unutar normalnog raspona vrijednosti u bolesnika liječenih lijekom Cerdelga do 4 godine.
Slovak: Gaucherova choroba typu 1 je celoživotný stav a liek musíte neustále užívať tak, ako vám ho predpísal lekár, aby ste získali maximálny prínos z tohto lieku.
Croatian: Gaucherova bolest tipa 1 je cjeloživotno stanje i morate nastaviti uzimati ovaj lijek prema preporuci
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cerdelgou v podskupinách pediatrickej populácie vo veku od 24 mesiacov po menej ako 18 rokov pre Gaucherovu chorobu typu 1 a typu 3 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cerdelga u podskupinama pedijatrijske populacije od 24 mjeseca do manje od 18 godina u Gaucherovoj bolesti tipa 1 i tipa 3 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Cerdelga 84 mg tvrdé kapsuly
Croatian: Cerdelga 84 mg tvrde kapsule
Slovak: Neužívajte liek Cerdelga - ak ste alergický na eliglustat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Ako ste alergični na eliglustat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: V obdobiach primárnej analýzy troch klinických štúdií bolo celkovo 5 PM a 5 URM liečených Cerdelgou.
Croatian: U periodima primarne analize tri klinička ispitivanja ukupno je 5 SM-a i 5 UBM-a liječeno lijekom Cerdelga.
Slovak: V klinických skúšaniach na pacientoch s GD1 bez predchádzajúcej liečby boli hladiny GL-1 v plazme zvýšené u väčšiny týchto pacientov a znížené po liečbe Cerdelgou.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s prethodno neliječenim bolesnicima s GD1, razine GL-1 u plazmi bile su povišene u većine tih bolesnika i snizile su se nakon liječenja lijekom Cerdelga.
Slovak: Medián času na dosiahnutie maximálnych koncentrácií v plazme bol v rozmedzí 1,5 až 6 hodín po užití dávky, s nízkou orálnou biodostupnosťou (<
Croatian: Apsorpcija Medijan vremena za postizanje maksimalnih koncentracija u plazmi pojavljuje se 1,5 do 6 sati nakon doziranja s niskom oralnom bioraspoloživošću (< 5%) zbog značajnog metabolizma prvog prolaza.
Slovak: Vplyv závažnej poruchy funkcie obličiek bol hodnotený v jednodávkovej štúdii fázy 1.
Croatian: Učinak teškog oštećenja funkcije bubrega procijenjen je u ispitivanju faze 1 primjenom jednokratne doze.
Slovak: Po 30 mesiacoch sa T-skóre ešte zvýšilo na -0,722 (1,1250) (n =
Croatian: 30 mjeseci i 4,5 godina liječenja, T vrijednost dodatno se povećala na -0,722 (1,1250) (n=27)
Slovak: • máte pomalú srdcovú frekvenciu
Croatian: • imate usporene srčane otkucaje
Slovak: B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko
Croatian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska
Slovak: Kvôli tomu, aby sa preskúmala dlhodobá bezpečnosť eliglustatu u pacientov s predpísaným eliglustatom, držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí pod-register k medzinárodnému ICGG registru (International Collaborative Gaucher Group) pacientov s Gaucherovou chorobou na zber bezpečnostných údajov podľa odsúhlaseného protokolu.
Croatian: U svrhu ispitivanja dugoročne sigurnosti eliglustata u bolesnika kojima je propisan eliglustat, nositelj odobrenja će izraditi pod-registar u sklopu Registra Gaucherove bolesti
Slovak: **Všetci pacienti, ktorí prešli na liečbu Cerdelgou po 52 týždňoch a Kritériá stability založené na zmenách medzi úvodnou hodnotou a 12. mesiacom: zníženie hladiny hemoglobínu ≤ 1,5 g/dl, zníženie počtu krvných doštičiek ≤ 25
Croatian: ** Svi bolesnici prešli su na liječenje lijekom Cerdelga nakon 52 tjedna a Kriteriji stabilnosti temeljeni na promjenama između početne vrijednosti i vrijednosti u 12. mjesecu: sniženje razine hemoglobina ≤ 1,5 g/dl, smanjenje broja trombocita ≤ 25%, povećanje volumena jetre ≤ 20% i povećanje volumena slezene ≤ 25%.
Slovak: Váš lekár na základe jednoduchých laboratórnych testov stanoví, či je Cerdelga pre vás vhodná predtým, ako ju začnete užívať.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti je li Cerdelga prikladna za Vas prije nego što ju počnete uzimati pomoću jednostavne laboratorijske pretrage.
Slovak: • kobicistat - používaný na zvýšenie účinkov antiretrovirotík (používané na liečbu HIV)
Croatian: • kobicistat - primjenjuje se za poboljšanje učinka antiretrovirusnih lijekova (primjenjuju se za liječenje HIV-a)
Slovak: Dlhodobé klinické výsledky u pacientov s GD1 bez predchádzajúcej liečby - štúdia 304.
Croatian: Dugoročni klinički ishodi u prethodno neliječenih bolesnika s GD1 - ispitivanje 304
Slovak: Keďže sa predpokladá, že eliglustat môže spôsobovať mierne zvýšenie intervalov EKG pri výrazne zvýšených koncentráciách v plazme, má sa vyhnúť používaniu eliglustatu u pacientov so srdcovými ochoreniami (kongestívne zlyhanie srdca, nedávny akútny infarkt myokardu, bradykardia, srdcové bloky, ventrikulárna arytmia), so syndrómom dlhého QT intervalu a v kombinácii s triedou IA (napr. chynidín), a triedou III (napr. amiodarón, sotalol) antiarytmických liekov.
Croatian: Budući da se predviđa da će eliglustat kod značajno povišenih koncentracija u plazmi uzrokovati blago produljenje EKG intervala, treba izbjegavati primjenu eliglustata u bolesnika sa srčanim bolestima (kongestivno zatajenje srca, nedavni akutni infarkt miokarda, bradikardija, srčani blok, ventrikularna aritmija), sindromom dugog QT intervala i u kombinaciji s antiaritmicima klase IA (npr. kinidin) i klase III (npr. amiodaron, sotalol).
Slovak: Ak prestanete užívať Cerdelgu Neprestávajte užívať Cerdelgu bez konzultácie s lekárom.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Cerdelga bez razgovora s Vašim liječnikom.
Slovak: MN = násobok normálu (Multiples of Normal), CI = interval spoľahlivosti (confidence interval)
Croatian: Multiples of Normal), CI = interval pouzdanosti (engl. confidence interval)
Slovak: Účinky na patológiu skeletu
Croatian: Učinci na patologiju kostiju
Slovak: • užívate antiarytmiká (používané na liečbu nepravidelného srdcového tepu) ako chinidín,
Croatian: • imate bilo kakve druge srčane smetnje • uzimate antiaritmike (primjenjuju se za liječenje nepravilnih otkucaja srca) poput kinidina,
Slovak: Väčšina URMs (80%) dostávala stupňujúcu sa dávku až do 127 mg eliglustatu dvakrát denne, všetci z nich mali adekvátne klinické odpovede.
Croatian: Većina UBM-a (80%) primila je dozu koja se povećavala do 127 mg eliglustata dva puta dnevno i svi su imali adekvatan klinički odgovor.
Slovak: Používanie silného induktora CYP3A (napr. rifampicín, karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifabutín a ľubovník bodkovaný) s eliglustatom sa neodporúča u IM, EM ani u PM.
Croatian: Primjena jakog induktora CYP3A (npr. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin i gospina trava) s eliglustatom se ne preporučuje kod IM-a, EM-a i SM-a.
Slovak: Pred uvedením Cerdelgy na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii schváliť obsah a štruktúru vzdelávacieho programu, vrátane mediálnej komunikácie, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu príslušnou národnou autoritou.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Cerdelga u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti s nadležnim nacionalnim tijelom sadržaj i oblik edukacijskog programa,
Slovak: Reverzibilná inhibícia spermatogenézy bola pozorovaná u potkanov pri 10násobku predpokladanej expozície u ľudí na základe AUC pri systémovo toxickej dávke.
Croatian: Zabilježena je reverzibilna inhibicija spermatogeneze u štakora kod izloženosti 10 puta više od predviđene izloženosti kod ljudi na temelju AUC-a, sistemski toksične doze.
Slovak: Začiatok liečby: Genotypizácia CYP2D6
Croatian: Početak liječenja: genotipizacija CYP2D6
Slovak: Osoby s predpokladaným fenotypom pomalého metabolizéra CYP2D6 (približne 5 až 10 % populácie) ukazujú vyššie koncentrácie eliglustatu, ako stredné alebo extenzívne metabolizéri CYP2D6.
Croatian: Osobe s predviđenim fenotipom slabog metabolizatora CYP2D6 (približno 5 do 10% populacije) pokazuju više koncentracije eliglustata od intermedijarnih ili ekstenzivnih metabolizatora CYP2D6.
Slovak: BP Amsterdam Holandsko
Croatian: 1105 BP Amsterdam Nizozemska
Slovak: Pacienti s existujúcou srdcovou poruchou
Croatian: Bolesnici s već postojećim srčanim bolestima
Slovak: • imatinib - protirakovinové lieky (používané na liečbu rakoviny)
Croatian: • imatinib - lijek protiv raka (primjenjuje se za liječenje raka)
Slovak: %) pokračovali s 84 mg Cerdelgy dvakrát denne.
Croatian: Četrnaest (78%) ih je nastavilo s 84 mg lijeka Cerdelga dva puta dnevno.
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby bolo percento pacientov, ktorí splnili primárny združený koncový bod (zložený zo všetkých štyroch komponentov uvedených v tabuľke 4), 84,8
Croatian: Nakon 12 mjeseci liječenja, postotak bolesnika koji su postigli primarnu kompozitnu mjeru ishoda (koja se sastoji od sve četiri komponente navedene u Tablici 4) iznosio je
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:
Slovak: Kardiologické účinky závislé od koncentrácie boli pozorované v predklinických štúdiách: inhibícia ľudských kardiologických iónových kanálov, vrátane draslíka, sodíka a vápnika pri koncentráciách zodpovedajúcich ≥ 7-násobku predpokladanej hodnoty Cmax u ľudí, účinky sprostredkované sodíkovým iónovým kanálom v ex vivo elektrofyziologickej štúdii na Purkyňových vláknach psa (2násobok predpokladanej hodnoty Cmax v ľudskej neviazanej plazme) a zvýšenia v intervaloch QRS a PR v telemetrii psov a kardiologických kondukčných štúdiách psov v anestéze s účinkami pozorovaným pri koncentráciách zodpovedajúcich 14-násobku predpokladanej hodnoty Cmax v ľudskej celkovej plazme alebo 2-násobku predpokladanej hodnoty Cmax v ľudskej neviazanej plazme.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zabilježeni su srčani učinci ovisni o koncentraciji: inhibicija ljudskih srčanih ionskih kanala, uključujući kalijev, natrijev i kalcijev u koncentracijama ≥ 7 puta od predviđenog Cmax u ljudi; učinci posredovani natrijevim ionskim kanalom u ex-vivo elektrofiziološkom ispitivanju Purkinjeovih vlakana u pasa (2 puta više od predviđenog Cmax nevezane frakcije u plazmi u ljudi); i produljenje QRS i PR intervala u ispitivanjima telemetrije u pasa i srčane provodljivosti u anesteziranih pasa, s učincima vidljivim u koncentracijama 14 puta višim od predviđenog Cmax ukupnog lijeka u plazmi u ljudi ili 2 puta višim od predviđenog Cmax nevezane frakcije u plazmi u ljudi.
Slovak: • zmeny vo vnímaní chuti (dysgeúzia)
Croatian: • Promjena osjeta okusa (disgeuzija)
Slovak: Zoznam látok v časti 4.5 nie je kompletným zoznamom a vyžaduje sa, aby kvôli potenciálnej liekovej interakcii s eliglustatom vzal lekár, ktorý predpisuje liek, do úvahy SPC všetkých iných liekov, ktorých výdaj je viazaný na predpis.
Croatian: Popis tvari u dijelu 4.5 nije konačan te se propisivač savjetuje da pogleda Sažetak opisa svojstava lijeka za sve ostale propisane lijekove zbog mogućih interakcija tih lijekova s eliglustatom.
Slovak: Silné induktory CYP3A
Croatian: Jaki induktori CYP3A
Slovak: Hladina hemoglobínu
Croatian: Razina hemoglobina
Slovak: Eliglustat nemal účinky na centrálny nervový systém (CNS) alebo respiračné funkcie.
Croatian: Eliglustat nije imao učinke na SŽS ni funkcije dišnog sustava.
Slovak: • rifampicín, rifabutín - antibiotiká (používané na liečbu infekcií)
Croatian: • rifampicin, rifabutin - antibiotici (primjenjuju se za liječenje infekcija)
Slovak: %), najmä ako metabolity.
Croatian: (51,4%), uglavnom u obliku metabolita.
Slovak: Priemer [95%
Croatian: Srednja vrijednost [95% CI]
Slovak: Pri toxických dávkach u gravidných samíc potkanov došlo v plodoch k zvýšenému výskytu rozšírených mozgových komôr, abnormálneho počtu rebier alebo bedrových stavcov a mnoho kostí malo slabú osifikáciu.
Croatian: Kod toksičnih doza za majku u štakora, fetusi su pokazali veću incidenciju dilatiranih cerebralnih ventrikula, abnormalnog broja rebara ili lumbalnih kralježaka, dok su mnoge kosti pokazale slabo okoštavanje.
Slovak: • konivaptan - diuretikum (používané na zvýšenie nízkych hladín sodíka v krvi)
Croatian: • konivaptan - diuretik (primjenjuje se za povišenje niske razine natrija u krvi)
Slovak: Použitie Cerdelgy v týchto podmienkach spôsobuje výrazne zvýšené koncentrácie eliglustatu v plazme (pozri časť 4.4 a 4.5).
Croatian: Cerdelga u tim uvjetima uzrokuje značajno povišenje koncentracija eliglustata u plazmi (vidjeti dio 4.4
Slovak: Embryofetálny vývin u potkanov a zajacov nebol ovplyvnený do klinicky relevantnej expozície (na základe AUC).
Croatian: Embriofetalni razvoj u štakora i kunića nije bio zahvaćen do klinički značajne izloženosti
Slovak: V skupine s Cerdelgou užívali 3 pacienti (15%) úvodnú dávku 42 mg eliglustatu dvakrát denne počas 9-mesačného obdobia primárnej analýzy a 17 pacientov (85%) užívalo dávku, ktorá sa zvyšovala až do 84 mg, dvakrát denne na základe plazmatických koncentrácií.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom Cerdelga 3 (15%) bolesnika primala su početnu dozu od 42 mg eliglustata dva puta dnevno tijekom 9-mjesečnog razdoblja primarne analize, a 17 (85%) bolesnika primalo je dozu koja se povećavala do 84 mg dva puta dnevno na temelju najniže koncentracije u plazmi.
Slovak: Eliglustat je inhibítor P-gp a CYP2D6 in vitro, preto súbežné podávanie eliglustatu so substrátom P-gp alebo CYP2D6 môže zvýšiť koncentrácie týchto látok v plazme.
Croatian: Eliglustat je in vitro inhibitor P-gp i CYP2D6; istovremena primjena eliglustata i tvari supstrata P-gp ili CYP2D6 može povećati koncentracije tih tvari u plazmi.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
Slovak: Látky, ktoré môžu znížiť expozíciu eliglustatu
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti izloženost eliglustatu
Slovak: Rozdiel (Cerdelga - Placebo) (95%
Croatian: Razlika (Cerdelgaplacebo) [95% CI]
Slovak: • žalúdočný reflux (gastroezofagálny reflux)
Croatian: • Bolest vraćanja kiseline (gastroezofagealna refluksna bolest)
Slovak: Súbežné podávanie látok, ktoré ovplyvňujú aktivitu cytochrómov CYP2D6 a CYP3A4 môže pozmeniť koncentrácie eliglustatu v plazme.
Croatian: Istovremena primjena tvari koje utječu na aktivnost CYP2D6 ili CYP3A4 može promijeniti koncentracije eliglustata u plazmi.
Slovak: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sachinavir, tipranavir antiretrovirotiká (používané na liečbu HIV)
Croatian: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir antiretrovirusni lijekovi (primjenjuju se za liječenje HIV-a)
Slovak: Vplyv závažnej poruchy funkcie pečene nebol skúmaný u žiadnych jedincov, bez ohľadu na CYP2D6 fenotyp (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Croatian: Učinak teškog oštećenja funkcije jetre nije proučavan u ispitanika s bilo kojim CYP2D6 fenotipom (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).
Slovak: Liekové interakcie
Croatian: Interakcije između lijekova
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovak: Placebo* (n =
Croatian: Placebo* (n=20)a
Slovak: - 91,3%] pre skupinu Cerdelga v porovnaní s 93,6 % [95% interval spoľahlivosti 82,5% - 98,7
Croatian: 84,8% [95% interval pouzdanosti 76,2% - 91,3%] za skupinu liječenu lijekom Cerdelga u usporedbi s 93,6% [95% interval pouzdanosti 82,5% - 98,7 %] za skupinu liječenu lijekom Cerezyme.
Slovak: Rýchlosť reakcie každého človeka na štiepenie tohto lieku je rozdielna.
Croatian: Ljudi se razlikuju po brzini kojom njihovo tijelo razgrađuje ovaj lijek.
Slovak: Cerdelga obsahuje liečivo eliglustat a používa sa na dlhodobú liečbu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1.
Croatian: Cerdelga sadrži djelatnu tvar eliglustat i koristi se za dugoročno liječenje odraslih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1.
Slovak: Obal kapsuly želatína kremičitan draselnohlinitý (E555) oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) indigotín (E132)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina kalijev aluminijev silikat (E555) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) indigotin (E132)
Slovak: Do klinických skúšaní bol zaradený len obmedzený počet pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Croatian: Broj bolesnika uključenih u klinička ispitivanja u dobi od 65 ili više godina bio je ograničen (n=10).
Slovak: Dyspepsia, bolesť hornej časti brucha*, hnačka*, nauzea, zápcha, bolesť brucha*, gastroezofagálny reflux, plynatosť*, gastritída, dysfágia, vracanie*, sucho v ústach, nadúvanie
Croatian: proljev*, mučnina, konstipacija, bol u abdomenu*, gastroezofagealna refluksna bolest, distenzija abdomena*, gastritis, disfagija, povraćanje*, suha usta, flatulencija
Slovak: U potkanov boli pozorované účinky na semenníky a reverzibilnú inhibíciu spermatogenézy (pozri časť 5.3).
Croatian: Učinci na testise i reverzibilna inhibicija spermatogeneze zabilježeni su kod štakora (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cerdelgou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre Gaucherovu chorobu typu 2 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cerdelga u svim podskupinama pedijatrijske populacije u Gaucherovoj bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: K týmto liekom patria niektoré antidepresíva (tricyklické antidepresíva, napr. nortriptylín, amitriptylín, imipramín a dezipramín), fenotiazíny, dextrometorfán a atomoxetín).
Croatian: Tu spadaju određeni antidepresivi (triciklički antidepresivi, npr. nortriptilin, amitriptilin, imipramin i dezipramin),
Slovak: Počet krvných doštičiek (x109/l)
Croatian: Volumen jetre (MN) Broj trombocita (x109/l)
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 196 tvrdých kapsúl
Croatian: 14 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 196 tvrdih kapsula
Slovak: Každá kapsula obsahuje 106 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Croatian: Jedna kapsula sadrži 106 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata).
Slovak: • diltiazem - antihypertenzívum (používané na zvýšenie prietoku krvi a zníženie srdcovej frekvencie)
Croatian: • diltiazem - antihipertenziv (primjenjuje se za povećanje protoka krvi i smanjenje brzine srčanih otkucaja)