FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при пациенти, лекувани с офатумумаб като монотерапия и с офатумумаб в комбинация с химиотерапия са изброени по-долу според класификацията на MedDRA по системо-органни класове и по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1 000 дo <1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrapportati f'pazjenti ttrattati b'ofatumumab bħala monoterapija u b'ofatumumab flimkien ma' kimoterapija, huma elenkati hawn taħt skont il-klassifikazzjoni tas-sistemi u tal-organi tal-ġisem MedDRA u skont il-frekwenza, billi qed tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е била 61 години (интервал: 32 до 90 години, 7 % са били на възраст 75 години или по-възрастни), 60 % са били мъже, а 16 %, 55 % и 28 % от пациентите са били съответно стадий А, В и С по Binet.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet 61 sena (firxa: 32 sa 90 sena, 7% kellhom 75 sena jew aktar), 60% kienu rġiel u 16%, 55% u 28% talpazjenti kellhom stadju Binet A, B u C, rispettivament.
Bulgarian: Нивото на отговор при пациенти, които са били на предшестваща терапия с ритуксимаб, е било 38 % (95 % CI: 23, 61).
Maltese: Ir-rata ta' rispons f'pazjenti li kienu ħadu terapija b'rituximab qabel kienet 38% (95% CI: 23, 61).
Bulgarian: Медианата на CIRS-G скора (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) е била 9 и 31 % от пациентите са имали CIRS-G > 10.
Maltese: Il-Punteġġ Medjan tal-Mard Kumulattiv għall-Ġerijatriċi (CIRS-G) kien ta' 9 u 31% tal-pazjenti kellhom CIRS-G >10.
Bulgarian: 36 пациенти са били с нормален кариотип и хромозомни аберации са установени при 174 пациенти; 47 пациенти са били със 17p делеция, 73 пациенти са били с 11q делеция, 23 пациенти са били с тризомия 12q, и 31 пациенти са били с 13q делеция като единствена аберация.
Maltese: 36 pazjent kellhom karjotip normali u aberrazzjonijiet tal-kromosomi kienu osservati f'174 pazjent; kien hemm 47 pazjent bi tneħħija ta' 17p, 73 pazjent bi tneħħija ta' 11q, 23 pazjent bi trijostomija 12q, u 31 pazjent bi tneħħija ta' 13q bħala l-unika aberrazzjoni.
Bulgarian: Преди разреждане на Arzerra
Maltese: Tilqim u Arzerra
Bulgarian: Брой на тромбоцитите ≤ 100x10 > 50 % повишаване или > 100x10
Maltese: Għadd tal-plejtlits ≤100x10 żieda ta' >50% jew >100x10 bażi Newtrofili <1x10
Bulgarian: Пациентите са били със средно 5 предшестващи терапии, включително ритуксимаб (57 %).
Maltese: Il-pazjenti rċivew medjan ta' 5 terapiji qabel, inkluż rituximab (57%).
Bulgarian: Време на преживяемост без прогресия (Месеци) Таблица 2.
Maltese: Żmien ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (Xhur) Tabella 2.
Bulgarian: Тринайсет пациенти (7 %), лекувани с офатумумаб в комбинация с флударабин и циклофосфамид и 5 пациенти (3 %), лекувани с флударабин и циклофосфамид са имали неутропения с късно начало.
Maltese: Tlettax-il (7%) pazjent ittrattati b'ofatumumab flimkien ma' fludarabine u cyclophosphamide, u 5 (3%) pazjenti ittrattati b'fludarabine u cyclophosphamide kellhom newtropenija li ħarġet tard.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 34,8 mg натрий на доза от 300 mg, 116 mg натрий на доза от 1000 mg и 232 mg натрий на доза от 2000 mg.
Maltese: Arzerra fih 34.8 mg ta' sodium f'kull doża ta' 300 mg, 116 mg sodium f'kull doża ta' 1000 mg u 232 mg ta' sodium f'kull doża ta' 2000 mg.
Bulgarian: β2M = бета-2-микроглобулин, CI = доверителен интервал; CIRSG = Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics, CLL = хронична лимфоцитна левкемия, CrCl = креатининов клирънс, ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV = Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region, IRC = Независима комисия за оценка на резултатите (Independent Review Committee), N = брой, NR = недостигната, PFS = преживяемост без прогресия, ZAP-70 = Zeta-Chain-associated protein kinase 70.
Maltese: Abbrevjazzjonijiet: β2M = beta-2-mikroglobulina, CI = intervall ta' kunfidenza; CIRS-G = Skala ta' Klassifikazzjoni tal-Mard Kumulattiv għall-Ġerjatriċi, CLL = lewkimja limfoċitika kronika, CrCl = ikklirjar tal-kreatinina, ECOG= Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV = Reġjun Varjabbli tal-Katina Tqila tal-Immunoglobulina, IRC = Kumitat ta' Reviżjoni
Bulgarian: Сепсис (включително неутропеничен сепсис и септичен шок), херпес вирусна инфекция, инфекции на пикочните пътища
Maltese: Sepsis (li tinkludi sepsis newtropenika u xokk settiku), infezzjoni bl-erpete virali, infezzjoni flapparat tal-awrina
Bulgarian: Не е имало статистически значима разлика в първичната крайна точка преживяемост без прогресия (PFS), оценена от заслепена независима рецензираща комисия (IRC) (5,4 спрямо 3,6 месеца, HR = 0,79, p = 0,27).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza statistikament sinifikanti fil-punt ta' tmiem primarju tal-PFS ivvalutata bl-IRC (5.4 meta mqabbel ma' 3.6 xhur, HR=0.79, p=0:27).
Bulgarian: Аргинин
Maltese: Anzjani
Bulgarian: B-клетки, като остават намален брой CD20
Maltese: Kien hemm tnaqqis malajr u li nżamm fiċ-ċelluli CD20
Bulgarian: Хлороводородна киселина (E507) (за коригиране на pH)
Maltese: Hydrochloric acid (E507) (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 100 mg/5 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. 100 mg/5 ml
Bulgarian: Един милилитър съдържа 20 mg офатумумаб.
Maltese: 1 ml fih 20 mg ofatumumab.
Bulgarian: Резултатите от това проучване показват, че Arzerra в комбинация с бендамустин е ефикасна терапия, осигуряваща ORR 95 % (95 % CI: 85, 99) и CR 43 %.
Maltese: Ir-riżultati ta' dan l-istudju wrew li Arzerra mogħti flimkien ma' bendamustine huwa terapija effettiva li tipprovdi ORR ta' 95% (95% CI: 85, 99) u CR ta' 43%.
Bulgarian: Полза за PFS при добавянето на Arzerra е наблюдавана при всички пациенти, включително тези с биологични характеристики за нисък риск (като 17p или 11q делеция, немутирал IGHV, β2M > 3500 μg/l и експресия на ZAP-70).
Maltese: Ilbenefiċċju fil-PFS biż-żieda ta' Arzerra ġie osservat fil-pazjenti kollha, inklużi dawk b'karatteristiċi bijoloġiċi ta' riskju baxx (bħal tħassir ta' 17p jew 11q, IGHV mhux mutata, β2M >3500 μg/l, u espressjoni ta' ZAP-70).
Bulgarian: Повлияли се, n (%) 95 % CI (%)
Maltese: 95% CI (%)
Bulgarian: Доза от 300 mg - Използвайте три 100 mg/5 ml флакона (15 ml общо, 5 ml на флакон):
Maltese: Doża ta' 300 mg - Uża tliet kunjetti ta' 100 mg/5 ml (total ta' 15 ml, 5 ml kull kunjett):
Bulgarian: В проучване OMB110913 (рандомизирано, открито, паралелногрупово, многоцентрово изпитване) е оценена ефикасността на офатумумаб в комбинация с флударабин и циклофосфамид спрямо флударабин и циклофосфамид при 365 пациенти с рецидивираща ХЛЛ (определени като пациенти, при които е проведено поне един вид предходно лечение за ХЛЛ и е постигната частична ремисия/отговор, но след шест или повече месеца има данни за прогресия на заболяването).
Maltese: Studju OMB110913 (prova randomised, open-label, bi grupp parallel, b'aktar minn ċentru wieħed) evalwa l-effikaċja ta' ofatumumab f'kombinazzjoni ma' fludarabine u cyclophosphamide meta mqabbel ma' fludarabine u cyclophosphamide fi 365 pazjent b'CLL li rkadat (definit bħala pazjent li rċieva mill-inqas terapija preċedenti waħda għal CLL u qabel laħaq remissjoni/rispons komplut jew parzjali, imma wara perjodu ta' sitt xhur jew aktar wera evidenza ta' progressjoni tal-marda).
Bulgarian: Чревна обструкция
Maltese: Disturbi vaskulari
Bulgarian: Коефициент на риска=0,67 95% CI (0,51; 0,88)
Maltese: HR=0.66 (CI ta' 95%: 0.51, 0.85, p=0.0009).
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни за пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika limitata f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina <30 ml/min).
Bulgarian: Първичната крайна точка е била медианата на преживяемост без прогресия (PFS), оценена от заслепена независима рецензираща комисия (Independent Review Committee - IRC), използвайки насоките на National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG), актуализирани от International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) (2008).
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien is-sopravvivenza medjana ħielsa minn progressjoni (PFS) kif ivvalutata minn Kumitat ta' Reviżjoni Indipendenti (IRC) mgħammad li uża l-linji gwida aġġornati (2008) tanNational Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) tal-International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL).
Bulgarian: Брадикардия*
Maltese: Bradikardija*
Bulgarian: Таблица 3 за обобщение на данните за ефикасността от изпитването).
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Bulgarian: Arzerra се предлага в опаковки с 3 флакона.
Maltese: Arzerra huwa disponibbli f'pakketti ta' 3 kunjetti.
Bulgarian: Какво съдържа Arzerra - Активното вещество е офатумумаб.
Maltese: X'fih Arzerra - Is-sustanza attiva hi ofatumumab.
Bulgarian: Arzerra съдържа офатумумаб, който принадлежи към група лекарства, наречени моноклонални антитела.
Maltese: Arzerra fih ofatumumab, li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Bulgarian: При медиана на проследяване приблизително 34 месеца, са съобщени 67 смъртни случая (37 %) в рамото на OFA+FC и 69 смъртни случая (38 %) в рамото на FC. Резултатите за общата преживяемост показват HR = 0,78 (56,4 месеца спрямо 45,8 месеца за рамото на OFA+FC спрямо рамото FC; 95 % CI: 0,56-1,09; p = 0,1410).
Maltese: Ir-riżultati tas-sopravivenza globali wrew HR=0.78 (56.4 xhur kontra 45.8 xhur għall-grupp ta' OFA+FC kontra l-grupp ta' FC; CI ta' 95%: 0.56-1.09; p=0.1410).
Bulgarian: Следващи инфузии
Maltese: Infużjonijiet sussegwenti
Bulgarian: Офатумумаб има малък обем на разпределение със средни стойности на Vss в границите от 1,7 до 8,1 l според различните изпитвания, дозировки и брой инфузии.
Maltese: Ofatumumab għandu volum żgħir ta' distribuzzjoni, b'valuri medji ta' Vss fuq medda bejn 1.7 u 8.1 l tul studji, livelli ta' doża u numru tal-infużjoni.
Bulgarian: Arzerra 100 mg концентрат за инфузионен разтвор EU/1/10/625/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Arzerra 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni EU/1/10/625/001
Bulgarian: Разреденият разтвор за инфузии трябва да се използва в рамките на 24 часа от приготвянето.
Maltese: Kwalunkwe soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema 24 siegħa wara l-preparazzjoni.
Bulgarian: - Другите съставки са аргинин, натриев ацетат (Е262), натриев хлорид, полисорбат 80 (Е433), динатриев едетат (E386), хлороводородна киселина (E507) (за коригиране на pH), вода за инжекции (вижте „Arzerra съдържа натрий" в точка 2).
Maltese: polysorbate 80 (E433), edetate disodium (E386), hydrochloric acid (E507) (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet (ara "Arzerra fih sodium" taħt sezzjoni 2).
Bulgarian: Цикъл 1: 300 mg на ден 1, последвани 1 седмица по-късно от 1000 mg на ден 8
Maltese: • Ċiklu 1: 300 mg fil-jum 1 segwita ġimgħa wara minn 1000 mg fil-jum 8
Bulgarian: Доза от 1000 mg - Използвайте един 1000 mg/50 ml флакон (50 ml общо, 50 ml на флакон):
Maltese: Doża ta' 1000 mg- Uża kunjett ta' 1000 mg/50 ml (total ta' 50 ml, 50 ml kull kunjett):
Bulgarian: Ниво на отговор при пациенти с хромозомни аномалии 17p делеция
Maltese: Rata ta' rispons f'pazjenti b'anormalità fil-kromosoma Tneħħija ta' 17p
Bulgarian: Рефрактерна ХЛЛ
Maltese: CLL Refrattarja
Bulgarian: Крайна точка за ефикасност или хематологичен параметър a
Maltese: Mira tal-effikaċja jew parametru ematoloġiku a
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с рецидивираща ХЛЛ (OMB110913; офатумумаб плюс флударабин и циклофосфамид 181 пациенти; флударабин и циклофосфамид 178 пациенти) продължителна неутропения е съобщена при 38 пациенти (11 %) (18 пациенти [10 %], лекувани с офатумумаб в комбинация с флударабин и циклофосфамид спрямо 20 пациенти [11 %] в рамото на флударабин и циклофосфамид).
Maltese: Fl-istudju pivitali (OMB110913, ofatumumab flimkien ma' fludarabine u cyclophosphamide 181 pazjent; fludarabine u cyclophosphamide 178 pazjent) f'pazjenti b'CLL li rkadat, newtropenija fit-tul kienet irrappurtata fi 38 (11%) pazjent (18-il pazjent [10%] ittrattati b'ofatumumab flimkien ma' fludarabine u cyclophosphamide imqabbla ma' 20 pazjenti [11%] fil-grupp ta' fludarabine u cyclophosphamide).
Bulgarian: ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
Maltese: Età ≥75 sena (n=119) Komorbidità 0 jew 1 (n=126) Komorbidità 2 jew iktar (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Bulgarian: Това включва 643 пациенти на лечение с офатумумаб като монотерапия (при пациенти с рецидивираща или рефрактерна ХЛЛ) и 525 пациенти, лекувани с офатумумаб в комбинация с химиотерапия (хлорамбуцил или бендамустин или флударабин и циклофосфамид).
Maltese: Dan jinkludi 643 pazjent ikkurati b'ofatumumab bħala monoterapija (f'pazjenti b'CLL rikaduta jew refrattarja) u 525 pazjent ikkurati b'ofatumumab f'taħlita ma' kimoterapija (chlorambucil or bendamustine jew fludarabine u cyclophosphamide).
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 69 години (в рамките на 35 до 92 години), 27 % от пациентите са били на възраст ≥ 75 години, 63 % са били мъже и 89 % са били от бялата раса.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 69 sena (medda: 35 sa 92 sena), 27% tal-pazjenti kellhom ≥75 sena, 63% kienu rġiel u 89% bojod.
Bulgarian: Таблица 5 Фармакокинетични параметри на офатумумаб (средна геометрична)
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ofatumumab (medja ġeometrika)
Bulgarian: Най-добър отговор е клиничен отговор, при който няма подобрение с 3 допълнителни цикъла на лечение.
Maltese: L-aħjar rispons huwa rispons kliniku li ma tjiebx wara 3 ċikli addizzjonali ta' kura.
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал, CLL = хронична лимфоцитна левкемия, CR = пълно повлияване, IRC = Независима комисия за оценка на резултатите (Independent Review Committee), MRD = Минимално остатъчно заболяване (Minimal Residue Disease), N = брой, ORR = ниво на общ отговор
Maltese: Indipendenti, MRD = marda residwa minima, N = numru, ORR = rata ta' rispons ġenerali
Bulgarian: В проучване OMB115991 се оценява ефикасността на Arzerra в комбинация с бендамустин при 44 пациенти с нелекувана преди това ХЛЛ, които се считат за неподходящи за терапия, включваща флударабин.
Maltese: L-istudju OMB115991 evalwa l-effikaċja ta' Arzerra mogħti f'taħlita ma' bendamustine f'44 pazjent b'CLL mhux ikkurata minn qabel meqjusin mhux xierqa għal kura bbażata fuq fludarabine.
Bulgarian: Доза от 2000 mg - Използвайте два 1000 mg/50 ml флакона (100 ml общо, 50 ml на флакон):
Maltese: Doża ta' 2000 mg - Uża żewġ kunjetti ta' 1000 mg/50 ml (total ta' 100 ml, 50 ml f'kull kunjett):
Bulgarian: Девет пациенти (4 %) на лечение с офатумумаб и хлорамбуцил, и трима пациенти на лечение само с хлорамбуцил са имали неутропения с късно начало (определена като неутропения Степен 3 или 4, която започва най-малко 42 дни след последното лечение).
Maltese: Disa' pazjenti [4%] kkurati b'ofatumumab u chlorambucil, u tliet pazjenti kkurati bi chlorambucil waħdu kellhom newtropenija li feġġet tard (definita bħala newtropenija tal-Grad 3 jew 4 li bdiet tal-inqas 42 jum wara l-aħħar kura).
Bulgarian: Има ограничени данни за хетерогенната не-европеидна популация и за пациенти с ECOG скор за функционално състояние на PS = 2.
Maltese: Dejta limitata hija disponibbli fil-popolazzjoni eteroġena mhux bajda u f'pazjenti bi status talprestazzjoni tal-ECOG ta' PS=2.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Arzerra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 24 април 2015 г.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fl-24 ta' April 2015.
Bulgarian: Активното вещество в Arzerra, офатумумаб, е моноклонално антитяло.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Arzerra, l-ofatumumab, hija antikorp monoklonali.
Bulgarian: Допълнителна информация за Arzerra:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Arzerra
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Arzerra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на долните дихателни пътища (белодробни инфекции, например пневмония), инфекции на горните дихателни пътища (възпаление на носа и гърлото), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), анемия (малък брой червени кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повишена температура, обрив, диспнея (затруднено дишане), кашлица, диария и умора.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Arzerra (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjoni fin-naħa t'isfel tal-passaġġ respiratorju (infezzjoni tal-pulmuni bħal pulmonite), infezzjoni finnaħa ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (infezzjoni fl-imnieħer u fil-griżmejn), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), anemija (numru baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (dardir), deni, raxx, dispnea (diffikultà biex tieħu n-nifs), sogħla, diareja u għeja.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Arzerra.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Arzerra.
Bulgarian: Рефракторна ХЛЛ
Maltese: CLL rifrattarja
Bulgarian: Релапсирала ХЛЛ
Maltese: CLL rikaduta
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ХЛЛ е малък, болестта се счита за „рядка" и Arzerra е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 7 ноември 2008 г.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'CLL huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari' u fis-7 ta' Novembru 2008, Arzerra kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari).
Bulgarian: В случаите на неуспешно предходно лечение с флударабин и алемтузумаб, 49% от пациентите (47 от 95) се повлияват от лечение с Arzerra.
Maltese: F'pazjenti li l-kura preċedenti tagħhom kemm bi fludarabin kif ukoll b'alemtuzumab ma kinitx irnexxiet, 49% (47 minn 95) irrispondew għall-kura b'Arzerra.
Bulgarian: Arzerra е изследван в едно основно проучване при 223 пациенти с ХЛЛ, чието заболяване не се е повлияло от предходно лечение.
Maltese: Arzerra ġie investigat fi studju prinċipali wieħed li fih ħadu sehem 223 pazjent b'CLL li l-marda tagħhom ma wrietx rispons għall-kura preċedenti.
Bulgarian: Arzerra в комбинация с флударабин и циклофосфамид е ефективен за увеличаване на преживяемостта без прогресиране на заболяването, като пациентите преживяват средно 28,9 месеца, без да се влоши заболяването, в сравнение с 18,8 месеца при пациентите, приемали флударабин и циклофосфамид самостоятелно.
Maltese: Arzerra flimkien ma' fludarabin u ċiklofosfamid kien effettiv fiż-żieda tassopravivenza mingħajr progressjoni, b'pazjenti li għexu medja ta' 28.9 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 18.8 xhur f'pazjenti li ngħataw fludarabin u ċiklofosfamid waħidhom.
Bulgarian: Офатумумаб е разработен да се свързва с протеин, наречен CD20, намиращ се по повърхността на лимфоцитите, включително на злокачествените лимфоцити, наблюдавани при ХЛЛ.
Maltese: L-ofatumumab tfasslet sabiex teħel mal-proteina msejħa CD20 li tinsab fil-wiċċ tal-limfoċiti, inklużi l-limfoċiti kanċeroġeni li jidhru fis-CLL.
Bulgarian: Защо Arzerra е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Arzerra?
Bulgarian: Arzerra e лекарство срещу рак, което се прилага за лечение на възрастни с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), рак на лимфоцитите, вид бели кръвни клетки.
Maltese: Arzerra huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura adulti b'lewkimja limfoċitika kronika (CLL), kanċer ta' tip ta' ċelloli bojod tad-demm imsejħin limfoċiti.
Bulgarian: Прилага се с инфузионна помпа.
Maltese: Jingħata bl-użu ta' pompa ta' infużjoni.
Bulgarian: Комбинацията от Arzerra с хлорамбуцил е ефективна за увеличаване на преживяемостта без прогресия на заболяването (колко време живеят пациентите, без да се влоши заболяването им), като пациентите живеят средно 22,4 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 13,1 месеца при пациенти, които са приемали само хлорамбуцил.
Maltese: Arzerra flimkien ma' klorambuċil kien effettiv biex iżid is-sopravivenza mingħajr progressjoni (kemm idumu jgħixu l-pazjenti mingħajr ma l-marda tagħhom tmur għallagħar), b'pazjenti li għexu medja ta' 22.4 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 13.1 xhur f'pazjenti li ngħataw klorambuċil waħdu.
Bulgarian: При 95 от тях заболяването не се е повлияло нито от флударабин, нито от алемтузумаб, а при 112 лечението с флударабин не е дало резултат, но пациентите не са лекувани с алемтузумаб, тъй като това лекарство не е било подходящо за тях.
Maltese: F'95 minn dawn il-pazjenti, il-marda ma wrietx rispons kemm għal fludarabin kif ukoll għal alemtuzumab, u f'112-il pazjent il-kura bi fludarabin ma kinitx irnexxiet iżda l-pazjenti ma kinux ġew ikkurati b'alemtuzumab minħabba li l-mediċina ma kinitx adegwata għalihom.
Bulgarian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo
Maltese: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Холандия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Обединеното кралство Италия
Maltese: L-Awstrija,Il-Belġju , Il-Bulgarija, Ċipru, Ir-Rpubblika Ċeka,IdDanimarka,L-Estonja ,Il-Finlandja,Franza,Il-Ġermanja,Il-Greċja,LUngerija,L-Islanda,L-Irlanda,L-Italja,Il-Latvja,Il-Litwanja,IlLussemburgu,Malta,L-Olanda,In-Norveġja,Il-Polonja,Il-Portugall,IrRumanija,Is-Slovakkja,Is-Slovenja, Spanja, L-Isvezja, Ir-Renju Unit
Bulgarian: p<0,0001/p<0,0001).
Maltese: 0001/p<0.0001).
Bulgarian: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spain
Maltese: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Bulgarian: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146, Hungary
Maltese: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hungary
Bulgarian: Palazzo Volta, via F.Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Italy
Maltese: Palazzo Volta, via F.Sforza - 20080
Bulgarian: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Аustria
Maltese: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Bulgarian: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych
Maltese: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd
Bulgarian: Това съответства на релативна редукция на риска от 15%.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal tnaqqis ta' 15% fir-riskju relattiv.
Bulgarian: Buckinghamshire HP10 OHH
Maltese: Buckinghamshire HP10 OH
Bulgarian: Това съответства на редукция на релативния риск 23%.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal tnaqqis ta' 23% fir-riskju relattiv.
Bulgarian: Някои проучвания са в подкрепа на добавянето на блокер на калциевите канали (CCB) като допълнителна стратегия (Farsang et al 2001, Morgan и Anderson 2002 и Lindholm et al 2003).
Maltese: Ċerti studji jappoġġjaw iż-żieda ta' imblokkatur tal-kanal tal-kalċju (CCB), bħala strateġija addizzjonali (Farsang et al 2001, Morgan and Anderson 2002 u Lindholm et al 2003).
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ Не-перфориран календарен блистер (7, 14, 28, 56 и 98 таблетки)
Maltese: TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ L-ISTRIXXI Folja bil-kalendarju mhux imtaqqba (7, 14, 28, 56 u 98 pilloli)
Bulgarian: Артериалното налягане показва понижаване от 166/90 до 145/80 mmHg в групата на кандесартан и от 167/90 до 149/82 mmHg в контролната група.
Maltese: Il-pressjoni tnaqqset minn 166/90 għal 145/80 mmHg fil-grupp ta' candesartan, u minn 167/90 għal149/82 mmHg fil-grupp ta' kontroll.
Bulgarian: Чешка република AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
Maltese: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
Bulgarian: Обсъдени са редица oбласти на дисхармoния, пo-тoчнo точки 4.1, 4.2, 4.3 и 4.4 oт Кратката характеристика на прoдукта (КХП).
Maltese: Ġew ikkunsidrati numru ta' oqsma ta' nuqqas ta' armonija, b'mod partikolari s-sezzjonijiet 4.1, 4.2, 4.3 u 4.4 tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SPC).