FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obecność zakrzepów krwi w tętnicach może prowadzić do ciężkich powikłań, z zawałem serca lub udarem mózgu włącznie.
Croatian: Krvni ugrušci u arterijama mogu dovesti do ozbiljnih stanja, uključujući srčani udar ili moždani udar.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Croatian: Upozorenja i mjere opreza
Polish: U pacjentów włączonych do badania wykazano progresję choroby w trakcie leczenia sorafenibem lub po jego zakończeniu albo nietolerancję sorafenibu.
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanje doživjeli su progresiju bolesti tijekom ili nakon prethodne terapije sorafenibom ili nisu podnosili sorafenib.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Croatian: Put i način primjene
Polish: Pacjenci, którzy zrezygnowali ze stosowania co najmniej jednego leku podawanego w ramach schematu leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego, mogli kontynuować przyjmowanie pozostałych leków do czasu wykazania progresji choroby lub wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Croatian: Bolesnicima koji su zbog nuspojave prestali primjenjivati jednu ili više sastavnica terapije bio je dopušten nastavak liječenja preostalim sastavnicama do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Polish: Zalecana dawka ramucyrumabu stosowanego w monoterapii to 8 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Croatian: Preporučena doza ramucirumaba u monoterapiji iznosi 8 mg/kg svaka 2 tjedna.
Polish: Brak przerzutów w wątrobie: ALT/AST ≤3 x GGN Obecne przerzuty w wątrobie: ALT/AST ≤5 x GGN
Croatian: Bez jetrenih metastaza: ALT/AST ≤ 3 x GGN
Polish: Ramucyrumab jest lekiem o działaniu antyangiogennym i może zwiększyć ryzyko wystąpienia nasilonego krwawienia.
Croatian: Ramucirumab je antiangiogeni lijek i kao takav može povećati rizik od teškog krvarenja.
Polish: Podanie iv. po rozcieńczeniu.
Croatian: Za i.v. primjenu nakon razrjeđivanja.
Polish: Masę ciała uważa się za istotną współzmienną farmakokinetyki ramucyrumabu potwierdzającą zasadność wyliczania dawki na podstawie masy ciała.
Croatian: Tjelesna težina smatra se značajnom kovarijatom za farmakokinetiku ramucirumaba, što podupire doziranje na temelju tjelesne težine.
Polish: Lek Cyramza może zwiększyć częstość występowania przypadków wysokiego ciśnienia krwi.
Croatian: Cyramza može povećati učestalost visokog krvnog tlaka.
Polish: W tabelach 6 i 7 poniżej wymieniono niepożądane działania produktu odnotowane w badaniach klinicznych fazy III z grupą kontrolną placebo, w których stosowano ramucyrumab w monoterapii w leczeniu raka żołądka i raka wątrobowokomórkowego lub w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w leczeniu raka żołądka, raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami oraz niedrobnokomórkowego raka płuca.
Croatian: U Tablicama 6 i 7 u nastavku navedene su nuspojave na lijek zabilježene u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze III koje su bile povezane s primjenom ramucirumaba u monoterapiji za liječenje raka želuca i hepatocelularnog karcinoma ili u kombinaciji s različitim kemoterapijskim protokolima za liječenje raka želuca, metastatskog kolorektalnog raka i NSCLC-a.
Polish: d Termin obejmuje zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi i nadciśnienie tętnicze.
Croatian: d Uključuje: povišen krvni tlak i hipertenziju.
Polish: Jak wygląda lek Cyramza i co zawiera opakowanie Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem zamkniętym w szklanej fiolce z gumowym korkiem.
Croatian: Kako Cyramza izgleda i sadržaj pakiranja Koncentrat za otopinu za infuziju (ili sterilni koncentrat) je bistra do blago opalescentna te bezbojna do blijedo žuta otopina u staklenoj bočici s gumenim čepom.
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem występowania podmiotowych i przedmiotowych objawów encefalopatii wątrobowej.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma jetrene encefalopatije.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Polish: U żadnego pacjenta nie stwierdzono obecności przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko ramucyrumabowi.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije imao neutralizirajuća protutijela na ramucirumab.
Polish: Każdorazowo przed podaniem paklitakselu we wlewie dożylnym u pacjentów należy wykonać morfologię krwi i badania biochemiczne krwi, aby ocenić czynność wątroby.
Croatian: Prije svake infuzije paklitaksela bolesniku je potrebno napraviti kompletnu krvnu sliku i biokemijske nalaze radi procjene jetrene funkcije.
Polish: Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera około 17 mg sodu.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži približno 17 mg natrija.
Polish: Cyramza łącznie z paklitakselem N=330
Croatian: Cyramza plus paklitaksel N=330
Polish: Na podstawie danych PopPK ustalono, że wymienione niżej współzmienne nie mają żadnego wpływu na rozmieszczenie ramucyrumabu w organizmie: wiek, płeć, rasa, stężenie albumin.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetike utvrđeno je da sljedeće kovarijate ne utječu na raspoloživost ramucirumaba: dob, spol, rasa, razine albumina.
Polish: W związku z tym przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie ocenić pacjentów w podeszłym wieku pod kątem chorób współistniejących związanych z zaawansowanym wiekiem, sprawności ogólnej i przewidywanej tolerancji chemioterapii (patrz punkty
Croatian: Stoga je prije započinjanja liječenja u starijih osoba potrebno detaljno ocijeniti popratne bolesti povezane sa starijom dobi, funkcionalni status i vjerojatnu podnošljivost kemoterapije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp należących do gatunku makaków (Cynomolgus) narządami docelowymi były nerki (kłębuszkowe zapalenie nerek), kości (pogrubienie i nieprawidłowe kostnienie śródchrzęstne nasadowej płytki wzrostu) i żeńskie narządy rozrodcze (zmniejszenie masy jajników i macicy).
Croatian: Ciljni organi identificirani u istraživanjima toksičnosti ponovljenih doza na makaki majmunima bili su bubreg (glomerulonefritis), kost (zadebljanje i abnormalno endohondralno okoštavanje epifizne ploče rasta) te reproduktivni organi ženki (smanjena težina jajnika i maternice).
Polish: Wyniki analizy związku ekspozycji z odpowiedzią na leczenie wskazują na to, że skuteczność korelowała z poziomem ekspozycji na ramucyrumab w głównych badaniach.
Croatian: Analize odgovora u odnosu na izloženost pokazale su da je djelotvornost bila u korelaciji s izloženošću ramucirumabu u svim pivotalnim ispitivanjima.
Polish: Wyniki oceny skuteczności podano w Tabeli 11.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 11.
Polish: Obrzęki obwodowe Reakcje na wlewa a Terminy te określają grupę zdarzeń przedstawiających raczej pojęcie medyczne niż pojedyncze zdarzenie lub termin preferowany.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene periferni edem reakcije na infuzijua a Navedeni pojmovi predstavljaju skupinu događaja koji opisuju određeni medicinski koncept, a ne samo jedan događaj ili preporučeni pojam.
Polish: Dane kliniczne wskazują na to, że u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym lub umiarkowanym dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Croatian: Klinički podaci pokazuju da nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Polish: Nie wiadomo, czy ramucyrumab przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ramucirumab u majčino mlijeko.
Polish: Wyjściowe cechy demograficzne pacjentów i cechy choroby w badaniu REACH-2 były na ogół zrównoważone we wszystkich grupach leczenia, z wyjątkiem stężenia AFP, które było mniejsze w grupie otrzymującej placebo.
Croatian: U ispitivanju REACH-2 početne značajke bolesti i demografske značajke bolesnika u načelu su bile dobro ujednačene između liječenih skupina, uz izuzetak AFP-a, koji je bio niži u skupini koja je primala placebo.
Polish: Z badania wykluczono także pacjentów stosujących jakiekolwiek leki przeciwzakrzepowe lub przyjmujących przewlekle niesteroidowe leki przeciwzapalne albo inne leki przeciwpłytkowe oraz osoby z nieleczonymi, niestabilnymi klinicznie przerzutami w mózgu/OUN.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni ni bolesnici koji su primali bilo kakvu antikoagulantnu terapiju i/ili dugotrajnu terapiju nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili drugim antitrombocitima, kao ni bolesnici s neliječenim, klinički nestabilnim metastazama u mozgu/SŽS-u.
Polish: Wymagania dotyczące premedykacji oraz dodatkowe informacje podano odpowiednio w informacji o paklitakselu, lekach wchodzących w skład schematu FOLFIRI lub docetakselu.
Croatian: Za zahtjeve za premedikacijom i dodatne informacije, vidjeti Sažetke opisa svojstava lijeka za paklitaksel, sastavnice protokola FOLFIRI i docetaksel (prema potrebi).
Polish: Leczenie lekiem Cyramza będzie czasowo wstrzymane, jeśli: - u pacjenta stwierdzone zostaną wysokie wartości ciśnienia krwi - do czasu opanowania ciśnienia lekami przeciwnadciśnieniowymi; - u pacjenta pojawią się powikłania w procesie gojenia ran - do czasu wygojenia rany
Croatian: Liječenje lijekom Cyramza privremeno će se prekinuti ako: - razvijete visok krvni tlak, sve dok se on ne stavi pod kontrolu lijekovima za liječenje visokog krvnog tlaka - se pojave problemi s cijeljenjem rana, sve dok rana potpuno ne zacijeli
Polish: Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Hipokaliemiaa,b Hiponatremiaa Hipoalbuminemiaa
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalijemijaa,b hiponatrijemijaa hipoalbuminemijaa
Polish: Wydłużenie czasu przeżycia całkowitego i czasu przeżycia wolnego od progresji choroby nowotworowej obserwowano niezmiennie w podgrupach zdefiniowanych wcześniej na podstawie wieku, płci i rasy oraz w większości innych określonych wcześniej podgrup pacjentów.
Croatian: PFS-a dosljedno su opažena u podskupinama koje su bile unaprijed određene na temelju dobi, spola i rase, kao i u većini drugih unaprijed određenih podskupina.
Polish: Mediana (95% CI)
Croatian: Medijan (95% CI)
Polish: Nie oceniano wpływu stosowania ramucyrumabu u pacjentów z ciężkimi lub niegojącymi się ranami.
Croatian: Utjecaj ramucirumaba nije ispitivan u bolesnika s ozbiljnim ranama ili ranama koje ne zacjeljuju.
Polish: Tabela 3: Zmniejszanie dawki ramucyrumabu w przypadku wystąpienia białkomoczu
Croatian: Tablica 3: Smanjenje doze ramucirumaba kod proteinurije
Polish: 11% pacjentów leczonych produktem Cyramza i 6% pacjentów otrzymujących placebo zrezygnowało z leczenia z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
Croatian: Jedanaest posto (11%) bolesnika liječenih lijekom Cyramza i 6% bolesnika koji su primali placebo prekinulo je liječenje zbog nuspojava.
Polish: Podawanie docetakselu jednocześnie z ramucyrumabem nie miało wpływu na farmakokinetykę docetakselu.
Croatian: Istodobna primjena ramucirumaba nije utjecala na farmakokinetiku docetaksela.
Polish: Wyniki oceny skuteczności podano w Tabeli 9.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 9.
Polish: Gdy lek Cyramza podawany jest w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem, lek Cyramza zostanie podany jako pierwszy.
Croatian: Ako primate lijek Cyramza u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom istoga dana, prvo ćete primiti lijek Cyramza.
Polish: Jeśli ilość białka w moczu ponownie zwiększy się do ≥2 g/24 godziny, zaleca się dalszą redukcję dawki (patrz Tabela 3).
Croatian: Ako razina proteina u mokraći ponovno poraste na ≥ 2 g/24 sata, preporučuje se još jedno smanjenje doze (vidjeti Tablicu 3).
Polish: 9,63 miesiąca w grupie leczonej produktem Cyramza łącznie z paklitakselem i 7,36 miesiąca w grupie otrzymującej placebo łącznie z paklitakselem.
Croatian: 9,63 mjeseca u skupini liječenoj lijekom Cyramza plus paklitakselom te 7,36 mjeseci u skupini koja je primala placebo plus paklitaksel.
Polish: W oparciu o ograniczone dane z badania REGARD, pochodzące od pacjentów z HER2-dodatnim gruczolakorakiem żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego oraz pacjentów leczonych wcześniej trastuzumabem (w badaniu RAINBOW), stwierdzono, że jest mało prawdobodobne, aby produkt Cyramza wywierał szkodliwy wpływ lub nie wykazywał działania u pacjentów z HER2
Croatian: Na temelju ograničenih podataka iz ispitivanja REGARD prikupljenih u bolesnika s HER2 pozitivnim rakom želuca ili adenokarcinomom gastroezofagealnog spoja te u bolesnika prethodno liječenih trastuzumabom (u ispitivanju RAINBOW), nije vjerojatno da će Cyramza imati štetnoga učinka ili da neće imati učinka u bolesnika s HER2 pozitivnim rakom želuca.
Polish: Tabela 6: Niepożądane działania leku zgłoszone u pacjentów leczonych ramucyrumabem stosowanym w monoterapii w badaniach klinicznych fazy III (uczestnicy badań REGARD, REACH-2 i REACH, u których stężenie alfa fetoproteiny wynosiło ≥ 400 ng/ml)
Croatian: Tablica 6: Nuspojave na lijek prijavljene u bolesnika liječenih ramucirumabom u monoterapiji u sklopu kliničkih ispitivanja faze 3 (REGARD, REACH-2 i REACH [bolesnici kojima je vrijednost alfa-fetoproteina bila ≥ 400 ng/ml])
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego i czy może zaszkodzić dziecku karmionemu piersią.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko i može li utjecati na dojenče.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku Cyramza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni lijeka Cyramza u bolesnika s teško narušenom bubrežnom funkcijom.
Polish: W przypadku zajścia pacjentki w ciążę podczas leczenia lekiem Cyramza, lekarz ustali, czy korzyści z leczenia matki są większe od wszelkich możliwych zagrożeń dla matki lub dla nienarodzonego dziecka.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Cyramza, liječnik će razgovarati s Vama o tome nadmašuju li korisni učinci liječenja za Vas sve moguće rizike za Vas ili Vaše nerođeno dijete.
Polish: Produkt leczniczy Cyramza w skojarzeniu ze schematem FOLFIRI (irynotekan, kwas foliowy i 5
Croatian: Cyramza je, u kombinaciji s protokolom FOLFIRI (irinotekan, folatna kiselina i 5-fluorouracil),
Polish: Ponadto, u pacjentów stwierdzono raka wątroby w stopniu zaawansowania B według klasyfikacji Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC), który nie kwalifikował się już do definitywnej terapii lokoregionalnej, albo nowotwór w stopniu zaawansowania C według klasyfikacji BCLC.
Croatian: Barcelona Clinic Liver Cancer) i više nisu bili kandidati za lokoregionalnu terapiju, ili su imali karcinom stadija C prema BCLC klasifikaciji.
Polish: Podawanie irynotekanu jednocześnie z ramucyrumabem nie miało wpływu na farmakokinetykę irynotekanu ani jego aktywnego metabolitu,
Croatian: Istodobna primjena ramucirumaba nije utjecala na farmakokinetiku irinotekana ni njegova aktivnog metabolita SN-38.
Polish: Ograniczenie spożycia sodu w diecie Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za
Croatian: Dijeta s ograničenim unosom natrija Jedna bočica od 10 ml sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Tabela 10: Podsumowanie danych dotyczących skuteczności - grupa pacjentów ITT
Croatian: Tablica 10: Sažetak podataka o djelotvornosti - ITT populacija
Polish: Ryzyko względne (HR) dla OS wyniosło 0,82 (95% CI: 0,67- 1,0) u pacjentów z genem KRAS typu dzikiego oraz 0,89 (95% CI: 0,73- 1,09) u pacjentów z mutacją genu KRAS w tkance nowotworowej.
Croatian: HR za OS iznosio je 0,82 (95% CI: 0,67 do 1,0) u bolesnika oboljelih od tumora s divljim tipom gena KRAS te 0,89 (95% CI: 0,73 do 1,09) u bolesnika oboljelih od tumora s mutacijom gena KRAS.
Polish: Nie należy podawać leku Cyramza przez co najmniej 4 tygodnie przed planowym zabiegiem operacyjnym.
Croatian: Ne smijete primati lijek Cyramza najmanje 4 tjedna prije planirane operacije, a liječnik će odlučiti kada ponovno započeti liječenje.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia rany będą się źle goiły, stosowanie leku Cyramza zostanie przerwane do czasu całkowitego ich wygojenia;
Croatian: Ako imate ranu koja tijekom liječenja teško cijeli, primjena lijeka Cyramza će se privremeno prekinuti dok rana potpuno ne zacijeli.
Polish: W ośrodkach zlokalizowanych w Azji Wschodniej docetaksel podawano w niższej dawce, wynoszącej 60 mg/m2 raz na 21 dni.
Croatian: Na ispitivačkim mjestima u Istočnoj Aziji primjenjivala se smanjena doza docetaksela od 60 mg/m2 svakih 21 dan.
Polish: Ramucyrumab jest ludzkim przeciwciałem ukierunkowanym na receptor, który wiąże się swoiście z VEGFR-2
Croatian: Ramucirumab je humano protutijelo koje ciljano djeluje na receptore i specifično se veže za VEGF receptor 2 te blokira vezivanje VEGF-A, VEGF-C i VEGF-D.
Polish: - Substancją czynną leku jest ramucyrumab.
Croatian: - Djelatna tvar je ramucirumab.
Polish: Nie spełniono kryteriów hematologicznych podanych w Tabeli 2.
Croatian: Nisu zadovoljeni hematološki kriteriji iz Tablice 2
Polish: Te i inne badane czynniki miały mniejszy niż 20-procentowy wpływ na dystrybucję ramucyrumabu.
Croatian: Učinak tih i drugih ispitivanih faktora na raspoloživost ramucirumaba bio je < 20%.
Polish: Modyfikacja dawki docetakselu
Croatian: Prilagodbe doze docetaksela
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne kod ATC:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC21.
Polish: Badanie REACH-2 było ogólnoświatowym, randomizowanym badaniem prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby dotyczącym stosowania produktu Cyramza łącznie z najlepszym leczeniem objawowym w porównaniu ze stosowaniem placebo łącznie z najlepszym leczeniem objawowym, w którym randomizowano (2:1) 292 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym i ze stężeniem AFP wynoszącym ≥ 400 ng/ml w chwili przystąpienia do badania.
Croatian: Ispitivanje REACH-2 bilo je globalno, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje lijeka Cyramza u kombinaciji s najboljim potpornim liječenjem (NPL) u odnosu na placebo plus NPL, u kojem su randomizirana (2:1) 292 bolesnika s HCC-om kojima je pri uključivanju u ispitivanje AFP u serumu iznosio ≥ 400 ng/ml.
Polish: Placebo łącznie z docetakselem N=625
Croatian: Placebo plus docetaksel N=625
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cyramza we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu gruczolakoraka żołądka, gruczolakoraka okrężnicy i odbytnicy, raka płuca oraz raka wątroby (stosowanie u dzieci i młodzieży,
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cyramza u svim podskupinama pedijatrijske populacije za adenokarcinom želuca, adenokarcinom kolona i rektuma, karcinom pluća i rak jetre (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: W badaniu RAINBOW częstość występowania nadciśnienia, neutropenii i leukopenii stopnia ≥3.
Croatian: U ispitivanju RAINBOW se s povećanjem izloženosti ramucirumabu povećavala i incidencija hipertenzije, neutropenije i leukopenije ≥ 3. stupnja.
Polish: 50 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem z kauczuku chlorobutylowego, aluminiowym kapslem i wieczkiem z polipropylenu.
Croatian: 50 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom od klorobutilne gume, aluminijskim zaštitnim zatvaračem i polipropilenskim zatvaračem.
Polish: U pacjentów z rakiem żołądka leczonych ramucyrumabem w skojarzeniu z paklitakselem oraz u pacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami (mCRC) leczonych ramucyrumabem w skojarzeniu ze schematem FOLFIRI zgłaszano przypadki występowania ciężkich krwotoków z przewodu pokarmowego, w tym także śmiertelnych.
Croatian: U bolesnika s rakom želuca liječenih ramucirumabom u kombinaciji s paklitakselom te u bolesnika s metastatskim kolorektalnim rakom liječenih ramucirumabom u kombinaciji s protokolom FOLFIRI prijavljeno je teško krvarenje u probavnom sustavu, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.
Polish: Cyramza w skojarzeniu z FOLFIRI N=536
Croatian: Cyramza plus FOLFIRI N=536
Polish: Tabela 7: Niepożądane działania leku zgłoszone u pacjentów leczonych ramucyrumabem stosowanym w skojarzeniu z chemioterapią w badaniach klinicznych fazy III (RAINBOW,
Croatian: Tablica 7: Nuspojave na lijek prijavljene u bolesnika liječenih ramucirumabom u kombinaciji s kemoterapijom u sklopu kliničkih ispitivanja faze 3 (RAINBOW, REVEL i RAISE)
Polish: Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem wykluczono z udziału w badaniach: nie należy rozpoczynać leczenia ramucyrumabem u takich pacjentów, dopóki nie uzyska się wystarczającej kontroli ciśnienia.
Croatian: Bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom nisu mogli sudjelovati u ispitivanjima: u tih se bolesnika liječenje ramucirumabom smije započeti tek kada i ako im se otprije postojeća hipertenzija stavi pod kontrolu.
Polish: wchodziły następujące leki: irynotekan w dawce 180 mg/m2 podawany przez 90 minut i kwas foliowy w dawce 400 mg/m2 podawany jednocześnie przez 120 minut; następnie podawano 5-fluorouracyl (5FU) w dawce uderzeniowej (bolus) wynoszącej 400 mg/m2 przez 2 do 4 minut, a potem 5-FU w dawce 2400 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym 46 do 48 godzin.
Croatian: 180 mg/m2 tijekom 90 minuta i folatne kiseline u dozi od 400 mg/m2 tijekom 120 minuta, nakon čega je slijedila bolusna primjena 5-fluorouracila (5-FU) u dozi od 400 mg/m2 tijekom 2 - 4 minute, a zatim i primjena 5-FU u dozi od 2400 mg/m2 kontinuiranom infuzijom tijekom 46 - 48 sati.
Polish: NIE WOLNO ZAMRAŻAĆ roztworu do infuzji ANI WSTRZĄSAĆ nim.
Croatian: Otopina za infuziju ne smije se zamrzavati niti tresti.
Polish: Po zakończeniu udziału w badaniu systemowe leczenie przeciwnowotworowe stosowane było u 54% pacjentów otrzymujących produkt Cyramza w skojarzeniu ze schematem FOLFIRI oraz u 56% pacjentów otrzymujących placebo łącznie ze schematem FOLFIRI.
Croatian: Sistemsku protutumorsku terapiju je nakon prekida liječenja primilo 54% bolesnika liječenih lijekom Cyramza plus protokolom FOLFIRI te 56% onih koji su primali placebo plus FOLFIRI.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Rak żołądka
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Polish: Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej produkt Cyramza w skojarzeniu z docetakselem (n=628) lub do grupy otrzymującej placebo łącznie z docetakselem (n=625).
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 za primanje lijeka Cyramza plus docetaksela (n=628) ili za primanje placeba plus docetaksela (n=625).
Polish: Leczenia Chorób Nowotworowych (ang. European Organisation for Research and Treatment of
Croatian: European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC).
Polish: Do objawów perforacji zalicza się silny ból brzucha, wymioty, gorączkę i dreszcze.
Croatian: Simptomi uključuju jaku bol u trbuhu, povraćanje, vrućicu ili zimicu.
Polish: Termin ten obejmuje encefalopatię wątrobową i śpiączkę wątrobową.
Croatian: Uključuje jetrenu encefalopatiju i hepatičnu komu.
Polish: Mediana intensywności względnej dawki paklitakselu wyniosła 87,7% w grupie leczonej produktem Cyramza łącznie z paklitakselem i 93,2% w grupie otrzymującej placebo łącznie z paklitakselem.
Croatian: Medijan relativnog intenziteta doze paklitaksela iznosio je 87,7% u skupini koja je primala lijek Cyramza plus paklitaksel te 93,2% u skupini koja je primala placebo plus paklitaksel.
Polish: Tabela 4: Zmniejszanie dawek leków stosowanych w schemacie FOLFIRI
Croatian: Tablica 4: Smanjenje doze protokola FOLFIRI Sastavnica protokola FOLFIRIa
Polish: Wysypkaa
Croatian: TRESTI.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/957/001-003
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/957/001-003
Polish: Zalecana dawka docetakselu to 75 mg na metr kwadratowy (m²) pola powierzchni ciała pacjenta raz na 3 tygodnie.
Croatian: Preporučena doza docetaksela je 75 mg na svaki četvorni metar (m2) tjelesne površine jedanput svaka