FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus werden ihre Umkartons überarbeitet, um die beiden Formen noch besser unterscheiden zu können und um Warnhinweise aufzunehmen, dass sie nicht einfach ohne Anpassung der Dosis ausgetauscht werden können.
Czech: Rovněž bude pozměněno označení na obalu za účelem jasnějšího rozlišení těchto dvou forem a uvedení výstražného upozornění, že by tyto dvě formy neměly být vzájemně nahrazovány bez úpravy dávkování.
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Gebrauchsinformation für Noxafil werden aktualisiert, um die Warnhinweise hinsichtlich der Unterschiede zwischen den zwei Rezepturen deutlicher hervorzuheben.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace pro pacienty přípravku Noxafil jsou aktualizovány za účelem zdůraznění upozornění na rozdíly mezi uvedenými dvěma formami přípravku a upraveno bude také vnější balení s cílem dále tyto dvě formy odlišit a zařadit upozornění na to, že je nelze jednoduše nahradit bez přizpůsobení dávky.
German: 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: 300 mg Koncentrát pro infuzní roztok
German: Suspension zum Einnehmen
Czech: Perorální suspenze Perorální podání
German: 105 ml
Czech: Lahvička (sklo) 105 ml
German: • üblicherweise über 90 Minuten
Czech: • obvykle vice než 90 minut
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Oktober 2010
Czech: Datum první registrace: 25. října 2005 Datum posledního prodloužení: 25. října 2010
German: Kinder (< 18 Jahre)
Czech: Děti (< 18 let)
German: Der Grund für diese zeitliche Abhängigkeit ist nicht vollständig geklärt.
Czech: Důvod této časové závislosti není zcela znám.
German: Die klinische Bedeutung dieser Erkenntnisse ist nicht bekannt.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
German: Diese Ergebnisse sind nicht unbedingt ein Hinweis auf mögliche funktionelle Veränderungen beim Menschen.
Czech: Tyto nálezy neznamenají nutně potenciál k funkčním změnám u lidí.
German: Kombination mit anderen Antimykotika
Czech: Kombinace s ostatními antimykotiky
German: Ungeöffnetes Behältnis: 3 Jahre
Czech: Neotevřený obal: 3 roky
German: • Psychische Probleme wie z. B. Hören von Stimmen oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind
Czech: • duševní problémy, jako je slyšení hlasů nebo vidění věcí, které neexistují
German: • Verbleibt Ihnen vier Wochen nach dem ersten Öffnen Suspension in der Flasche, so dürfen Sie diese nicht mehr einnehmen.
Czech: • Pokud Vám více než čtyři týdny po prvním otevření zbývá v lahvi suspenze, dále ji již neužívejte.
German: d: Alle Randomisierten e: Alle Behandelten
Czech: d: Všichni randomizovaní e: Všichni léčení
German: Es handelte sich hier allerdings um keine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie; alle Vergleiche mit der externen Kontrollgruppe sollten daher mit Vorbehalt betrachtet werden.
Czech: Nicméně nejednalo se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, proto je třeba všechna srovnání s externí skupinou vnímat s opatrností.
German: Externe Kontrollgruppe
Czech: Externí kontrolní skupina
German: Er gehört zur Gruppe der so genannten „Antimykotika".
Czech: Patří do skupiny léků zvaných „antimykotika".
German: Nach dem Öffnen des Behältnisses: 4 Wochen
Czech: Po prvním otevření obalu: 4 týdny
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Czech: V současnosti dostupná data jsou uvedena v bodech 5.1 a 5.2, ale žádné doporučení pro dávkování nelze stanovit.
German: Jede Dosis kann unabhängig von der Nahrungseinnahme eingenommen werden.
Czech: Každou dávku lze užít bez ohledu na příjem potravy.
German: Studien zur Kanzerogenität ließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Studie karcinogenicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro lidi.
German: Die Daten zur Sicherheit bei älteren Patienten sind begrenzt.
Czech: Údaje o bezpečnosti u starších osob jsou omezené.
German: Dieser Befund wurde nicht bei Affen festgestellt, die über ein Jahr behandelt wurden.
Czech: Tento nález nebyl pozorován u opic při podávání po dobu jednoho roku.
German: Der Grundmechanismus der Resistenz besteht im Erwerb von Substitutionen im Zielprotein, CYP51.
Czech: Hlavní mechanismus rezistence je získaná substituce na cílovém proteinu, CYP51.
German: Die empfohlene Dosierung ist in Tabelle 1 aufgeführt.
Czech: Doporučené dávkování je uvedeno v tabulce 1.
German: Supportive Maßnahmen sind in Betracht zu ziehen.
Czech: Je možné zvážit podpůrnou péči.
German: • bestehende symptomatische Arrhythmien
Czech: • Existující symptomatické arytmie
German: • Probleme beim Hören.
Czech: • potíže se sluchem.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit für eine Anwendung > 28 Tage vor.
Czech: Ohledně podávání po více než 28 dní nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti.
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser.
Czech: • Tabletu polkněte celou a zapijte ji douškem vody.
German: Vor der Einnahme gut schütteln.
Czech: Před použitím dobře protřepat.
German: • Völlige oder teilweise Unfähigkeit zu sprechen
Czech: • úplná nebo částečná neschopnost řeči
German: Q4 pCav: vorhergesagte Cav
Czech: Q4 pCav: predikovaná Cav
German: Die ECOFF-Werte sind nicht mit den klinischen Grenzwerten gleichzusetzen.
Czech: Hodnoty ECOFF nejsou shodné s klinickými hraničními hodnotami.
German: Tablettenmantel Polyvinylalkohol Macrogol 3350
Czech: Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol Makrogol 3350
German: Ältere Patienten ( 65 Jahre)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer den im folgenden genannten, gemischt werden:
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků uvedených dále:
German: • Vermindertes Empfindlichkeitsgefühl insbesondere auf der Haut
Czech: • snížený pocit citlivosti, zvláště na kůži
German: Zur Anwendung bei Patienten unter 8 Jahren liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
Czech: Pro pacienty mladší 8 let nejsou k dispozici žádná farmakokinetická data.
German: Empfohlene Dosis und Behandlungsdauer
Czech: Doporučená dávka a délka léčby
German: Die Suspension zum Einnehmen muss vor der Anwendung kräftig geschüttelt werden.
Czech: Perorální suspenzi je třeba před použitím pečlivě protřepat.
German: FLU = Fluconazol; ITZ = Itraconazol; POS = Posaconazol.
Czech: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = posakonazol.
German: Posaconazol hat ein Verteilungsvolumen von 261 l, was auf eine extravaskuläre Verteilung hindeutet.
Czech: Posakonazol má distribuční objem 261 litrů, což ukazuje na extravaskulární distribuci.
German: Prophylaxe bei Neutropenie Studie 1899
Czech: Profylaxe při neutropenii Studie 1899
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung, Triazol-Derivate, ATC-Code: J02AC04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci, triazolové deriváty, ATC kód: J02AC04.
German: Ein Nichtansprechen auf die Therapie ist definiert als Progression der Infektion oder Ausbleiben einer Besserung nach mindestens 7 Tagen unter einer vorangegangenen wirksamen antimykotischen Therapie in therapeutischer Dosierung.
Czech: Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost zlepšení po nejméně sedmi dnech předchozí účinné antimykotické terapie v terapeutických dávkách.
German: QTc-Verlängerung
Czech: Prodloužení QTc
German: • angeborene oder erworbene QTc-Verlängerung
Czech: • Kongenitální nebo získané prodloužení QTc
German: Weiße Suspension
Czech: Bílá suspenze
German: Im Allgemeinen waren die Wirkspiegel tendenziell bei älteren Patienten (7 bis < 18 Jahre) höher als bei jüngeren Patienten (2 bis < 7 Jahre).
Czech: Obecně měly expozice tendenci být vyšší u starších pacientů (7 až < 18 let), než u mladších pacientů (2 až < 7 let).
German: Midazolam und andere Benzodiazepine
Czech: Midazolam a další benzodiazepiny
German: Die klinischen Ergebnisse wurden mit denen einer externen Kontrollgruppe verglichen, die aus einer retrospektiven Auswertung von Krankenakten stammten.
Czech: Klinické výsledky byly srovnány s externí kontrolní skupinou vytvořenou retrospektivní analýzou zdravotnických záznamů.
German: Ein erhöhter Effekt auf das QTc-Intervall kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Zesílený vliv na interval QTc nelze vyloučit.
German: Ungebundene Konzentrationen wurden nicht bestimmt und es ist nicht auszuschließen, dass es einen größeren Anstieg an ungebundenem Posaconazol gibt als den beobachteten 60%igen Anstieg der Gesamt-AUC.
Czech: Koncentrace volného posakonazolu nebyly stanoveny a nemůže být vyloučeno, že je větší zvýšení v expozici volnému posakonazolu než pozorované 60 % zvýšení v celkové AUC.
German: • Schwellung des Gesichts oder der Zunge
Czech: • otok obličeje nebo jazyka
German: Gastrointestinale Dysfunktion
Czech: Gastrointestinální dysfunkce
German: EU/1/05/320/002 24 Tabletten EU/1/05/320/003 96 Tabletten
Czech: EU/1/05/320/002 24 tablet EU/1/05/320/003 96 tablet
German: Ein Wechsel zur oralen Anwendung wird empfohlen, sobald der Zustand des Patienten dies zulässt (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Přechod na perorální podávání se doporučuje, jakmile to pacientův stav dovolí (viz bod 4.4).
German: Besondere Vorsicht ist bei den Fällen anzuraten, bei denen Posaconazol peripher angewendet wird, da die empfohlene Infusionsszeit von 30 Minuten die Cmax weiter erhöhen kann.
Czech: Zvláštní pozornost se doporučuje v případech, kdy se posakonazol podává periferně, protože doporučená doba infuze 30 minut může Cmax dále zvýšit.
German: Die gesamte Patientenpopulation hatte ein mittleres Alter von 51 Jahren (Bereich = 18-82 Jahre), 95 % waren Weiße, die Hauptethnie waren keine Hispanos oder Latinos (92 %) und 55 % waren männlich.
Czech: Celková populace subjektů měla střední hodnotu věku 51 let (rozpětí = 18 až 82 let), 95 % byli běloši, hlavní etnickou skupinou nebyli Hispánci ani Latinští Američané (92 %), a 55 % byli muži.
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) war in den entsprechenden Gruppen von ca. 27 Stunden auf bis zu ~43 Stunden verlängert.
Czech: Eliminační poločas (t½) se v příslušných skupinách prodlužoval z přibližně 27 hodin až na asi 43 hodin.
German: • Nervenschädigung (Neuropathie)
Czech: • poškození nervů (neuropatie)
German: Die Tabletten sind im Ganzen mit Wasser zu schlucken und sollten nicht zerkleinert, zerkaut oder zerbrochen werden.
Czech: Tablety je nutno polykat celé a zapíjet vodou, přičemž se nesmějí drtit, žvýkat ani rozlamovat.
German: Treten diese Umstände ein, so führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje a obraťte se na svého lékaře.
German: Prophylaxe bei GVHD Studie 316
Czech: Profylaxe při GVHD Studie 316
German: • Ist das Arzneimittel zubereitet, ist es sofort zu verwenden.
Czech: • Jakmile se připraví, je nutno přípravek použít okamžitě.
German: • Anfälle (Krämpfe)
Czech: • záchvaty (křeče)
German: • Hohe oder niedrige Blutzuckerwerte
Czech: • vysoké nebo nízké hladiny cukru v krvi
German: Farbvarianten innerhalb dieses Bereichs haben keine Auswirkungen auf die Produktqualität.
Czech: Změny barvy v tomto rozmezí nemají na kvalitu přípravku vliv.
German: Die klinischen Ansprechraten aus der oben genannten Studie sind unten in Tabelle 4 aufgeführt.
Czech: Klinická odpověď na léčbu ve výše uvedené studii je uvedena v následující tabulce 4.
German: • Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen
Czech: • problémy s koordinací pohybů nebo rovnováhou
German: Prophylaxe bei AML und HSZT Studie 5615
Czech: Profylaxe při AML a HSCT Studie 5615
German: Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Pacienti s malabsorpcí glukózy-galaktózy tento lék nemají užívat.
German: • Entzündung oder Schmerzen an der Injektionsstelle
Czech: • zánět nebo bolest v místě injekce
German: In der Studie wurden 155 (65 %) Patienten mit AML oder MDS und 82 (35 %) Patienten mit HSZT als Primärkrankheiten bei Studienaufnahme behandelt.
Czech: Ve studii se léčilo 155 (65 %) subjektů s AML nebo MDS, a 82 (35 %) subjektů s HSCT, jako primárním onemocněním při zařazení do studie.
German: Kinder Noxafil ist nicht zur Anwendung bei Kindern (17 Jahre und jünger) vorgesehen.
Czech: Děti Přípravek Noxafil se nesmí používat u dětí (ve věku 17 let a mladších).
German: Vorbeugung von schweren Pilzinfektionen
Czech: Prevence závažných plísňových infekcí
German: Quartile pCav-Bereich (ng/ml)
Czech: Rozpětí pCav (ng/ml)
German: • Ist es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem gewohnten Einnahmerhythmus zurück.
Czech: • Pokud však již téměř nastala doba pro další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a vraťte se k obvyklému schématu.
German: Seitens des Prüfarztes wurden keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Czech: Zkoušející nezaznamenal žádné nežádoucí účinky.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalanwendung bestimmt.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
German: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Czech: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgie
German: Dosis und Therapiedauer (siehe Abschnitt 5.2)
Czech: Dávkování a délka léčby (Viz bod 5.2)
German: • Einige Patienten haben nach der Anwendung von Noxafil auch über Verwirrtheitsgefühl berichtet
Czech: • někteří pacienti po užití přípravku Noxafil rovněž hlásili pocit zmatenosti
German: Klare, farblose bis gelbe Flüssigkeit.
Czech: Čirá, bezbarvá až žlutá tekutina.
German: Die Daten zur Pharmakokinetik und Sicherheit aus Studie 5615 wurden mit den bereits existierenden Daten zur Suspension zum Einnehmen verknüpft (einschließlich der Wirksamkeitsdaten).
Czech: Farmakokinetické a bezpečnostní údaje ze Studie 5615 byly interpolovány na stávající údaje (včetně údajů o účinnosti) pro perorální suspenzi.
German: Der Übertritt von Posaconazol in die menschliche Muttermilch wurde nicht untersucht.
Czech: Vylučování posakonazolu do lidského mateřského mléka nebylo studováno.
German: Hierzu gehören:
Czech: Tyto léky zahrnují:
German: • Dieses Arzneimittel benötigt keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Czech: • Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
German: Die Tablette und die Suspension zum Einnehmen sind nicht austauschbar aufgrund der Unterschiede der beiden Darreichungsformen hinsichtlich Häufigkeit der Anwendung, Einnahme mit Nahrung und erreichter Plasmakonzentration des Arzneimittels.
Czech: Tablety a perorální suspenze se nemají navzájem zaměňovat kvůli rozdílům mezi těmito dvěma lékovými formami ve frekvenci dávkování, způsobu podávání s jídlem a dosažené plazmatické koncentraci léčiva.
German: In die Studie 5520 wurden insgesamt 279 Patienten eingeschlossen, einschließlich 268 Patienten, die mindestens eine Dosis Posaconazol Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhielten.
Czech: Do studie 5520 bylo zařazeno celkem 279 subjektů, včetně 268 subjektů, které dostaly nejméně jednu dávku posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok.
German: • Efavirenz und Fosamprenavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen.
Czech: • efavirenz a fosamprenavir, které jsou užívány k léčbě infekce HIV.
German: Dieses Arzneimittel bedarf keiner bestimmter Aufbewahrungsbedingungen.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
German: Ist es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis, so nehmen Sie diese zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Czech: Nicméně pokud je již téměř doba pro Vaši další dávku, užijte Vaši dávku až v tomto předepsaném čase.
German: Eine neu diagnostizierte akute myeloische Leukämie war die häufigste Grunderkrankung (435/602, [72 %]).
Czech: Nově diagnostikované případy akutní myeloidní leukemie byly nejčastějším primárním onemocněním (435/602, [72 %]).
German: Die Daten zur Sicherheit stammen hauptsächlich aus Studien mit der Suspension zum Einnehmen.
Czech: Údaje o bezpečnosti jsou odvozeny zejména ze studií provedených s perorální suspenzí.
German: Fünf dieser Patienten wiesen eine Chromoblastomykose durch Fonsecaea pedrosoi und 4 Patienten ein Myzetom auf, meist verursacht durch Madurella-Spezies.
Czech: Pět z těchto pacientů mělo chromoblastomykózu způsobenou Fonsecaea pedrosoi a 4 měli mycetom, většinou způsobený druhy rodu Madurella.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Posaconazol
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na posakonazol
German: Klinische Erfolgsrate an Tag 14 Klinische Erfolgsrate 4 Wochen nach Therapieende
Czech: Klinická úspěšnost 14. den léčby Klinická úspěšnost 4 týdny po skončení léčby
German: TherapieInvasive Aspergillose Studie 0041
Czech: Léčba - invazivní aspergilóza Studie 0041
German: Posaconazol darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer der Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potenzielle Risiko für den Fetus.
Czech: Posakonazol nesmí být užíván během těhotenství, pokud přínos pro matku jednoznačně nepřeváží možné riziko pro plod.
German: Eine periphere Infusionsdauer von mehr als 30 Minuten führt häufiger zu Reaktionen an der Infusionsstelle und Thrombophlebitiden.
Czech: Doba periferní žilní infuze delší než 30 minut vede k vyšší incidenci reakcí v místě infuze a tromboflebitidy.
German: Endokrine Erkrankungen Selten:
Czech: Endokrinní poruchy Vzácné:
German: Posaconazol wird in die Milch säugender Ratten ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Posakonazol je vylučován do mateřského mléka laktujících potkanů (viz bod 5.3).
German: Ihr Arzt wird Ihr Ansprechen auf die Behandlung und Ihren Gesundheitszustand überwachen, um die Dauer der Einnahme von Noxafil zu bestimmen und um zu entscheiden, ob eine Änderung Ihrer täglichen Dosis notwendig ist.
Czech: Lékař bude sledovat Vaši odpověď a stav, aby stanovil, jak dlouho je třeba přípravek Noxafil užívat a zda je třeba upravit denní dávku.
German: Er wird zur Vorbeugung und Behandlung einer Vielzahl von verschiedenen Pilzinfektionen verwendet.
Czech: Používá se k prevenci a léčbě mnoha různých plísňových infekcí.
German: Die folgenden Arzneimittel können gleichzeitig über denselben intravenösen Zugang (oder dieselbe Kanüle) wie Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verabreicht werden:
Czech: Následující léčivé přípravky lze infundovat současně stejnou infuzní linkou (neboli kanylou) jako přípravek Noxafil koncentrát pro infuzní roztok:
German: Wenn Sie die Anwendung von Noxafil vergessen haben Da Sie dieses Arzneimittel unter strenger medizinischer Aufsicht erhalten, ist ein Versäumen der Dosis unwahrscheinlich.
Czech: Jestliže byla vynechána dávka přípravku Noxafil Jelikož Vám tento léčivý přípravek bude podáván pod pečlivým lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky.
German: Die meisten Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin) sind CYP3A4-Substrate.
Czech: Většina vinka alkaloidů (např. vinkristin a vinblastin), jsou substráty CYP3A4.
German: 24 magensaftresistente Tabletten 96 magensaftresistente Tabletten
Czech: 24 enterosolventních tablet 96 enterosolventních tablet
German: Die primäre Wirksamkeitsvariable war die klinische Erfolgsrate (definiert als Heilung oder Verbesserung) nach 14 Tagen Therapie.
Czech: Primárním ukazatelem účinnosti léčby byla klinická úspěšnost (definovaná jako vyléčení nebo zlepšení stavu) po 14 dnech léčby.
German: • wenn Sie allergisch gegen Posaconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na posakonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Einschließlich weniger bekannter oder unbekannter Spezies.
Czech: Zahrnuje další méně běžné kmeny nebo neznámé kmeny
German: Darüber hinaus wurden einige PK-Proben an mehreren Tagen im Steady-State vor Gabe der nächsten Dosis (Cmin) bei einer größeren Patientenpopulation entnommen.
Czech: Navíc bylo během několika dní během rovnovážného stavu před další dávkou odebráno několik farmakokinetických vzorků (Cmin) od větší populace subjektů.
German: Unter der Anwendung von mehr als 800 mg täglich wurde bei Patienten und bei gesunden Probanden keine erhöhte Exposition beobachtet.
Czech: Při podávání denních dávek vyšších než 800 mg denně pacientům a zdravým dobrovolníkům nebyl pozorován žádný další vzestup expozice léku.
German: • Die Tabletten können zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Czech: • Tablety lze užívat bez ohledu na jídlo.
German: • Sinusbradykardie
Czech: • Sinusová bradykardie
German: • Blinder oder dunkler Punkt im Gesichtsfeld
Czech: • vznik slepé nebo tmavé skvrny v zorném poli
German: Das Sicherheitsprofil bei diesen Patienten im Alter von < 18 Jahren scheint ähnlich dem bei Erwachsenen beobachteten Sicherheitsprofil zu sein.
Czech: Bezpečnostní profil u těchto pacientů < 18 let se zdá být srovnatelný s bezpečnostním profilem u dospělých.
German: Mehrere der Interaktionsstudien wurden mit gesunden Freiwilligen durchgeführt, bei denen eine höhere Exposition gegenüber Posaconazol auftritt, verglichen mit Patienten, die dieselbe Dosis erhielten.
Czech: Několik studií lékových interakcí bylo provedeno u zdravých dobrovolníků, u kterých dochází k vyšší expozici posakonazolu v porovnání s pacienty užívajícími stejnou dávku.
German: • Ungewöhnliche Träume oder Schlafstörungen
Czech: • abnormální sny nebo potíže se spánkem
German: vermindertes Hörvermögen
Czech: zhoršení sluchu
German: Innerhalb der Systemorganklassen sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné skupiny četnosti, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Die klinische Erfolgsrate wurde definiert als die Anzahl der bewerteten Fälle, die ein klinisches Ansprechen zeigten (Heilung oder Verbesserung) geteilt durch die Gesamtzahl der für die Auswertung geeigneten Fälle.
Czech: Klinická úspěšnost byla definovaná jako počet případů, u kterých došlo ke klinické odpovědi (vyléčení nebo zlepšení stavu) dělený celkovým počtem analyzovatelných případů.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
Czech: Farmakokinetické / farmakodynamické vztahy
German: Nach Einnahme der Tablette hat Posaconazol ein mittleres apparentes Verteilungsvolumen von 394 l (42 %), das in den Studien an gesunden Freiwilligen zwischen 294 und 583 l lag.
Czech: Posakonazol, po podání v tabletě, má průměrný zdánlivý distribuční objem 394 litrů (42 %), pohybující se ve studiích na zdravých dobrovolnících v rozmezí 294-583 litrů.
German: Was ist Noxafil und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Noxafil a k čemu se používá
German: Bluttests nachgewiesen)
Czech: (prokázáno krevním testem)
German: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Frankreich
Czech: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Francie
German: noxafil tabletten
Czech: noxafil tablety
German: Festgesetzter Zeitraum
Czech: Pevně stanovené období
German: Die Mehrheit der eingeschlossenen Patienten (377/600, [63 %]) hatte bei Studienbeginn eine akute GVHD vom Schweregrad 2 oder 3 oder eine chronische extensive (195/600, [32,5 %]) GVHD.
Czech: Většina (377/600, [63 %]) pacientů trpěla na počátku studie 2. nebo 3. stupněm akutní GVHD nebo chronickou extenzivní formou GVHD, (195/600, [32,5 %]).
German: Es liegen keine Informationen zur Wirkung von Alkohol auf Posaconazol vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o vlivu alkoholu na posakonazol.