FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Torisel je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivnim in/ali proti zdravljenju odpornim limfomom plaščnih celic (MCL - Mantle Cell Lymphoma) (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Torisel е показан за лечението на възрастни пациенти с рецидивирал и/или рефракторен мантелноклетъчен лимфом (МКЛ) (вж. точка 5.1).
Slovenian: Pri sočasni uporabi temsirolimusa z zaviralci ACE (npr. ramipril) in/ali zaviralci kalcijevih kanalčkov (npr. amlodipin) je potrebna previdnost.
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с внимание при съпътстващо приложение на темсиролимус с ACE инхибитори (напр. рамиприл) и/или блокери на калциевите канали (напр. амлодипин).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo temsirolimus in pri katerih se razvije trombocitopenija, obstaja večje tveganje za pojav krvavitev, vključno z epistakso (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Пациенти на темсиролимус, които развият тромбоцитопения, може да са изложени на повишен риск от кървене, включително епистаксис (вж. точка 4.8).
Slovenian: Pri kuncih so opazili teratogene učinke (omfalokela) (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Тератогенни ефекти (омфалоцеле) се наблюдават при зайци (вж. точка 5.3).
Slovenian: Resna neželena učinka, ki so ju opazili v kliničnih preskušanjih temsirolimusa pri MCL, ne pa v kliničnih preskušanjih temsirolimusa pri napredovalem RCC, sta: trombocitopenija in nevtropenija (vključno s febrilno nevtropenijo).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, наблюдавани при клиничните проучвания с темсиролимус при МКЛ, но не и при клиничните проучвания с темсиролимус за авансирал БКК, включват: тромбоцитопения и неутропения (включително фебрилна неутропения).
Slovenian: Povzetek rezultatov učinkovitosti temsirolimusa v kliničnem preskušanju MCL
Bulgarian: Обобщение на резултатите за ефикасност от клиничното проучване на темсиролимус при МКЛ
Slovenian: pogosti sepsa* (vključno s septičnim šokom) kandidoza (vključno z oralno in analno kandidozo) in glivične okužbe/glivične okužbe kože
Bulgarian: Кандидоза (включително орална и анална кандидоза) и гъбична инфекция/гъбична инфекция на кожата
Slovenian: VIALA S KONCENTRATOM
Bulgarian: С КОНЦЕНТРАТ
Slovenian: Glede na razpoložljive podatke temsirolimus nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Темсиролимус не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини, въз основа на наличните доказателства.
Slovenian: Preskušanci so bili v razmerju 1:1:1 randomizirani v skupino, ki je prejemala intravenski temsirolimus v odmerku 175 mg (3 zaporedni tedenski odmerki), ki mu je sledilo 75 mg na teden (n = 54); v skupino, ki je prejemala intravenski temsirolimus 175 mg (3 zaporedni tedenski odmerki), ki mu je sledilo 25 mg na teden (n = 54), ali v skupino, ki je prejemala monoterapijo, ki jo je izbral raziskovalec (kot je bilo specificirano v protokolu; n = 54).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получават темсиролимус интравенозно 175 mg (3 последователни седмични дози), последвани от 75 mg седмично (n = 54), темсиролимус интравенозно 175 mg (3 последователни седмични дози), последвани от 25 mg седмично (n = 54), или по избор на изследователя лечение само с едно средство (както е уточнено в протокола; n = 54).
Slovenian: Če neželenih učinkov ne moremo obvladati z zakasnitvijo odmerkov in/ali optimalnim zdravljenjem, je treba odmerek temsirolimusa zmanjšati v skladu s spodnjo preglednico.
Bulgarian: Ако дадена подозирана реакция не може да се овладее с отлагане на дозата и/или оптимална лекарствена терапия, дозата темсиролимус трябва да се намали в съответствие с дадената по-долу таблица за намаляване на дозата.
Slovenian: Temsirolimus se iz telesa odstranjuje pretežno preko jeter.
Bulgarian: Темсиролимус се отстранява главно чрез черния дроб.
Slovenian: Direktno dodajanje zdravila Torisel 30 mg koncentrat vodnim raztopinam povzroči obarjanje zdravila.
Bulgarian: Директното прибавяне на Torisel 30 mg концентрат към водни разтвори ще доведе до преципитиране на лекарствения продукт.
Slovenian: Približno 30 minut pred odmerkom zdravila Torisel boste dobili direktno v veno injekcijo antihistaminika (s katerim se poskusi preprečiti alergijsko reakcijo na zdravilo Torisel).
Bulgarian: Трябва да Ви бъде направена инжекция с антихистамин (с цел да се предотврати алергична реакция към Torisel) направо във вената приблизително 30 минути преди да Ви се приложи Torisel.
Slovenian: Pri bolnikih z RCC in hudo okvaro jeter je priporočeni odmerek za bolnike, ki imajo izhodiščno koncentracijo trombocitov  100 x 10
Bulgarian: При пациенти с БКК и тежко чернодробно увреждане, препоръчителната доза за пациенти, които имат изходно ниво на тромбоцити 100 x 10
Slovenian: V kliničnem preskušanju RCC 1 so poročali o hiperlipemiji kot neželenem učinku pri 27 % bolnikov.
Bulgarian: При клиничното проучване на БКК 1 хиперлипемия се съобщава като нежелано събитие при 27% от пациентите.
Slovenian: Zdravilo Torisel je koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje.
Bulgarian: Torisel е концентрат и разтворител за инфузионен разтвор.
Slovenian: Moški s partnericami v rodni dobi morajo v obdobju, ko prejemajo zdravilo Torisel, uporabljati medicinsko sprejemljivo kontracepcijo.
Bulgarian: Мъже, чиито партньорки биха могли да забременеят, трябва да използват медицински приемлив метод на контрацепция, докато получават Torisel.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti bakterijske in virusne okužbe (vključno z okužbo, virusno okužbo, celulitisom, herpesom zoster, oralnim herpesom, gripo, herpesom simplex, očesnim herpesom zoster, okužbo z virusom herpesa, bakterijsko okužbo, bronhitisom*, abscesom, okužbo rane, okužbami pooperativnih ran) pljučnica a (vključno z intersticijsko pljučnico)
Bulgarian: Бактериални и вирусни инфекции (включително инфекция, вирусна инфекция, целулит, херпес зостер, орален херпес, грип, херпес симплекс, очен херпес зостер, херпесна вирусна инфекция, бактериална инфекция, бронхит*, абсцес, ранева инфекция, постоперативна ранева инфекция)
Slovenian: Odmerek temsirolimusa
Bulgarian: Доза темсиролимус
Slovenian: Sirolimus, ki je enako močan presnovek kot temsirolimus, so pri ljudeh opazili kot glavni presnovek po intravenskem zdravljenju.
Bulgarian: Сиролимус, който е еквипотентен с темсиролимус, се наблюдава като основен метаболит при хора след интравенозно лечение.
Slovenian: AUCvsota za temsirolimus in sirolimus na 8. dan pri bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter, ki so prejemali 25 mg temsirolimusa, je bila podobna kot pri bolnikih brez okvare jeter, ki so prejemali odmerek 75 mg (blaga okvara: povprečna AUCvsota približno 9.770 ng∙h/ml; n = 13; zmerna okvara: povprečna AUCvsota približno 12.380 ng∙h/ml; n = 6; normalno delovanje: povprečna AUCvsota približno 10.580 ng∙h/ml; n = 4).
Bulgarian: AUCsum на темсиролимус и сиролимус на ден 8 при пациенти с лека и умерена степен на чернодробно увреждане, приемащи 25 mg темсиролимус, е подобна на установената при пациенти без чернодробно увреждане, приемащи 75 mg (средна AUCsum при леко увреждане: приблизително 9770 ng*h/ml, n=13; при умерено: приблизително 12380 ng*h/ml, n=6; нормална чернодробна функция:
Slovenian: Izgled zdravila Torisel in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Torisel и какво съдържа опаковката
Slovenian: V kliničnem preskušanju RCC 1 je bil temsirolimus v odmerku 25 mg ob 2. vnaprej specificirani vmesni analizi (n = 446 dogodkov, p = 0,0078) glede primarnega opazovanega dogodka OS statistično pomembno boljši od IFN-.
Bulgarian: При клинично проучване на БКК 1, темсиролимус 25 mg е свързан със статистически значимо предимство пред IFN- при първичната крайна точка ОП при втория предварително определен междинен анализ (n = 446 събития, p = 0,0078).
Slovenian: V kraku s temsirolimusom 175 mg (3 zaporedni tedenski odmerki), ki mu je sledilo zdravljenje s 25 mg na teden, ni prišlo do pomembnega podaljšanja PFS v primerjavi z zdravljenjem po izbiri raziskovalca (mediana 3,4 v primerjavi z 1,9 meseca, razmerje ogroženosti = 0,65, IZ = 0,39; 1,10, p = 0,0618).
Bulgarian: В групата на лечение с темсиролимус 175 mg (3 последователни седмични дози), последван от 25 mg седмично, не се установява значимо увеличение на ПБП в сравнение с избраното от изследователя лечение (медиана 3,4 спрямо 1,9 месеца, коефициент на риска = 0,65, ДИ = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при постмаркетинговия опит
Slovenian: Običajno boste pred napovedano operacijo zdravljenje z zdravilom Torisel prekinili.
Bulgarian: При предстояща операция, обикновено се налага преустановяване на приема на Torisel.
Slovenian: Infuzijo nato lahko nadaljujemo z manjšo hitrostjo (do 60 minut) in se mora zaključiti najkasneje šest ur po dodatku temsirolimusa raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Bulgarian: След това инфузията може да се продължи с по-ниска скорост (до 60 минути) и трябва да се завърши в рамките на шест часа от момента, когато темсиролимус за пръв път се добави към натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Slovenian: Klinično preskušanje RCC 2
Bulgarian: Клинично проучване на БКК 2
Slovenian: Razmisliti je treba o rednih kontrolnih pregledih bolnika.
Bulgarian: Може да се обмислят периодични оценки за проследяване.
Slovenian: Vehikel vsebuje polisorbat 80 (E433), makrogol 400 in brezvodni etanol (glejte poglavje "Zdravilo Torisel vsebuje etanol (alkohol)").
Bulgarian: Разтворителят съдържа полисорбат 80 (E 433), макрогол 400 и безводен етанол (вижте точка „Torisel съдържа етанол [алкохол]").
Slovenian: V kliničnem preskušanju MCL, kliničnem preskušanju 3. faze pri MCL, je 11 % bolnikov poročalo o hiperglikemiji kot neželenem učinku.
Bulgarian: При клиничното проучване при МКЛ, клинично проучване фаза 3 при МКЛ, при 11% от пациентите се съобщава хипергликемия като нежелана реакция.
Slovenian: V prvem delu je 14 bolnikov, starih od 1 do 17 let, z napredovalimi ponavljajočimi/neodzivnimi čvrstimi tumorji prejemalo temsirolimus v odmerkih od 10 mg/m2 do 150 mg/m2.
Bulgarian: В първата част, на 14 пациенти на възраст от 1 до 17 години, с авансирали рекурентни/рефрактерни солидни тумори, е приложен темсиролимус с дози от 10 mg/m2 до
Slovenian: Za dajanje pripravkov, ki vsebujejo polisorbat 80, ne smemo uporabljati vrečk in medicinskih pripomočkov iz polivinilklorida, ker polisorbat 80 ekstrahira DEHP iz PVC.
Bulgarian: Сакове и медицински изделия от PVC не трябва да се използват за прилагането на препарати, съдържащи полисорбат 80, тъй като полисорбат 80 извлича DEHP от PVC.
Slovenian: V kliničnem preskušanju RCC, kliničnem preskušanju 3. faze pri RCC, je 26 % bolnikov poročalo o hiperglikemiji kot neželenem učinku.
Bulgarian: При клиничното проучване на БКК, клинично проучване фаза 3 за БКК, при 26% от пациентите хипергликемия се съобщава като нежелана реакция.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja neznana
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Slovenian: Zdravilo Torisel vsebuje učinkovino temsirolimus.
Bulgarian: Torisel съдържа активното вещество темсиролимус.
Slovenian: Pri diferencialni diagnozi je treba upoštevati tudi oportunistične okužbe, kot je PCP.
Bulgarian: При диференциалната диагноза трябва да се вземат предвид опортюнистични инфекции, като например пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci (PCP).
Slovenian: Ena viala zdravila Torisel koncentrat vsebuje 30 mg temsirolimusa; ko zmešate 1,2 ml koncentrata z 1,8 ml priloženega vehikla, dobite skupni volumen 3,0 ml, koncentracija temsirolimusa pa bo 10 mg/ml.
Bulgarian: Един флакон Torisel концентрат съдържа 30 mg темсиролимус; когато 1,2 ml концентрат се смесят с 1,8 ml от осигурения разтворител, се получава краен обем от 3,0 ml и концентрацията на темсиролимус ще е 10 mg/ml.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih z RCC in MCL, ki so sodelovali v študijah 3. faze, so našteti spodaj (preglednica 1), po organskih sistemih, pogostnosti pojavljanja in stopnji izraženosti (NCI-CTCAE - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Bulgarian: По-долу са описани нежеланите реакции, съобщени при пациенти с БКК и МКЛ при проучванията фаза 3 (табл. 1), по системно-органен клас, честота и степен на тежест (NCICTCAE).
Slovenian: Zato je med sočasnim dajanjem temsirolimusa v odmerku 175 mg in zdravil, ki se večinoma presnavljajo preko CYP3A4/5 in ki imajo ozko terapevtsko okno, priporočljiva previdnost.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва повишено внимание при едновременното прилагане на темсиролимус в доза от 175 mg с лекарствени продукти, които се метаболизират основно чрез CYP3A4/5 и които имат тесен терапевтичен индекс.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi temsirolimusa niso proučevali.
Bulgarian: Темсиролимус не е проучван при пациенти на хемодиализа.
Slovenian: Pojav neželenih učinkov po 175 mg odmerku temsirolimusa na teden pri zdravljenju MCL, npr. okužb ali trombocitopenije stopnje 3 ali 4, je povezan z večjo incidenco kot pri odmerku 75 mg temsirolimusa na teden ali pri običajni kemoterapiji.
Bulgarian: Възникването на нежелани реакции в следствие на дозировка от 175 mg темсиролимус/седмица при МКЛ, напр. степен 3 или 4, за инфекции или тромбоцитопения, е свързано с по-голяма честота от тази, наблюдавана при 75 mg темсиролимус/седмица или при конвенционална химиотерапия.
Slovenian: Med zdravljenjem s temsirolimusom se pri bolnikih s tumorji centralnega živčevja (CŽ) (primarni tumorji CŽ ali metastaze) in/ali pri tistih, ki prejemajo antikoagulantno zdravljenje, lahko zveča nevarnost nastanka znotrajmožganske krvavitve (tudi take s smrtnim izidom).
Bulgarian: Пациентите с тумори на централната нервна система (ЦНС) (първични ЦНС тумори или метастази) и/или на антикоагулационна терапия може да са изложени на повишен риск от развитие на вътремозъчен кръвоизлив (включително летален изход), по време на терапия с темсиролимус.
Slovenian: Po nadaljnjem redčenju mešanice koncentrata in vehikla z raztopino natrijevega klorida za injiciranje v koncentraciji 9 mg/ml (0,9 %) smete pripravljeno raztopino hraniti do 6 ur pri temperaturi do 25 C in zaščiteno pred svetlobo.
Bulgarian: След допълнително разреждане на сместа концентрат-разтворител с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, разтворът може да се съхранява до 6 часа под 25C и предпазен от светлина.
Slovenian: a: en smrtni primer b: en smrtni dogodek zaradi plevralnega izliva se je zgodil v skupini študije MCL z majhnim odmerkom (175/25 mg) * večina reakcij stopnje 3 ali višje po NCI-CTC je bila opažena v kliničnih preskušanjih temsirolimusa pri MCL ** večina reakcij vseh stopenj po NCI-CTC je bila opažena v kliničnih preskušanjih temsirolimusa pri MCL *** vse reakcije stopnje 1 in 2 po NCI-CTC so bile opažene v kliničnih preskušanjih temsirolimusa pri MCL **** intersticijska bolezen pljuč je opredeljena z več povezanimi priporočenimi izrazi po MedDRA: intersticijska bolezen pljuč (n = 6), pljučnica a (n = 7), alveolitis (n = 1), alergijski alveolitis (n = 1), pljučna fibroza (n = 1) in eozinofilna pljučnica (n = 0)
Bulgarian: Повечето NCI-CTC реакции от всички степени, наблюдавани при клиничните изпитвания на темсиролимус при МКЛ *** Всички NCI-CTC реакции степен 1 и 2, наблюдавани при клиничните изпитвания на темсиролимус при МКЛ ****Интерстициалната белодробна болест се определя чрез набор от свързани предпочитани термини: интерстициална белодробна болест (n = 6), пневмонит a (n = 7), алвеолит (n = 1), алергичен алвеолит (n = 1), белодробна фиброза (n = 1) и еозинофилна пневмония (n = 0).
Slovenian: Verjetneje je, da se bodo pri vas pojavili nekateri neželeni učinki, med drugim oteklost obraza, driska, pljučnica, anksioznost, depresija, kratka sapa, zmanjšano število belih krvničk v krvi, bolečine v mišicah, sprememba okušanja, okužba zgornjih dihal, tekočina okrog pljuč, razjede in vnetje v ustih in/ali prebavilih, nahod, omotica in okužbe.
Bulgarian: Може да има по-голяма вероятност да получите някои нежелани реакции, включително оток на лицето, диария, пневмония, тревожност, депресия, задух, намален брой на белите клетки в кръвта, мускулна болка, промяна във вкусовите възприятия, инфекция на горните дихателни пътища, течност около белите дробове, афти и възпаление в устата и/или храносмилателния тракт, хрема, замайване и инфекции.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zmernimi zaviralci CYP3A4 (npr. aprepitant, eritromicin, flukonazol, verapamil, sok grenivke) smemo uporabljati le zelo previdno pri bolnikih, ki prejemajo po 25 mg, in se mu izogibati pri bolnikih, ki prejemajo temsirolimus v odmerkih, večjih od 25 mg (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Едновременното лечение с умерени инхибитори на CYP3A4 (напр. апрепитант, еритромицин, флуконазол, верапамил, сок от грейпфрут) трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, получаващи 25 mg, и трябва да се избягва при пациенти, получаващи дози темсиролимус по-високи от 25 mg (вж. точка 4.5).
Slovenian: Na podlagi testa log-rank, stratificiranega po predhodni nefrektomiji in regiji.
Bulgarian: Въз основа на логаритмично трансформиран ренков тест, стратифициран по предхождаща нефректомия и регион.
Slovenian: Uporaba obeh filtrov, zaporedno vključenega in končnega, ni priporočljiva.
Bulgarian: Не се препоръчва използване и на вътрешен, и на краен филтър.
Slovenian: Med uporabo zdravila Torisel obstaja tveganje za pojav okužbe krvi, kože, zgornjih dihal (vključno s pljučnico) in/ali sečil.
Bulgarian: Може да има риск да получите инфекция на кръвта, кожата, горните дихателни пътища (включително пневмония) и/или пикочните пътища, докато приемате Torisel.
Slovenian: Zato se je treba pri bolnikih z RCC izogibati neprekinjeni uporabi zdravil, ki inducirajo CYP3A4/5, daljši od 5-7 dni.
Bulgarian: Затова при пациенти с бъбречноклетъчен карцином продължително приложение повече от 5-7 дни на средства, които имат потенциал да индуцират CYP3A4/5, трябва да се избягва.
Slovenian: Zdravila, kot so zaviralci proteaz (nelfinavir, ritonavir), antimikotiki (npr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol) in nefazodon so močni zaviralci CYP3A4 in lahko zvečajo koncentracijo učinkovin, temsirolimusa in njegovega metabolita sirolimusa, v krvi.
Bulgarian: Средства като протеазни инхибитори (нелфинавир, ритонавир), противогъбични (напр. итраконазол, кетоконазол, вориконазол) и нефазодон са силни инхибитори на CYP3A4 и могат да повишат концентрацията на двете активни лекарствени вещества темсиролимус и неговия метаболит сиролимус в кръвта.
Slovenian: - zaviralci proteaz, ki se uporabljajo za zdravljenje virusa humane imunske pomanjkljivosti (HIV), - antibiotiki (vključno z rifampicinom) ali protiglivična zdravila (vključno z itrakonazolom, ketokonazolom in vorikonazolom), ki se uporabljajo za zdravljenje okužb, - nefazodon ali selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije, - antiepileptiki, vključno s karbamazepinom, fenitoinom in fenobarbitalom, - rifabutin, ki se uporablja za zdravljenje okužb pri ljudeh s HIV in drugimi boleznimi, - zdravila rastlinskega izvora ali naravna zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), ki se uporablja za zdravljenje blage depresije, - zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE) (na primer enalapril, ramipril, lizinopril) ali zaviralec kalcijevih kanalčkov (na primer amlodipin), ki se uporabljajo za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka ali drugih težav s srcem in obtočili, - amfifilna zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje srčnih aritmij (na primer amiodaron), ali statini, ki se uporabljajo za zdravljenje zvečanega holesterola, - sunitinib, ki se uporablja za zdravljenje raka ledvic, - zdravila, ki so substrati za P-gp (kot na primer digoksin, vinkristin, kolhicin, dabigatran, lenalidomid, paklitaksel).
Bulgarian: - протеазни инхибитори, използвани при лечението на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) - антибиотици (включително рифампин) или противогъбични лекарства (включително итраконазол, кетоконазол и вориконазол), използвани за лечение на инфекции - нефазодон или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина, използвани за лечение на депресия - антиепилептични лекарства, включително карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал - рифабутин, използван за лечение на инфекция при хора с ХИВ и други заболявания - билкови лекарства или природни лекове, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), използван за лечението на лека депресия - инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори) (като еналаприл, рамиприл, лизиноприл) или блокер на калциевите канали (като амлодипин), използвани за лечението на високо кръвно налягане или други сърдечно-съдови проблеми - амфифилни лекарства, използвани за лечението на сърдечни аритмии (като амиодарон), или статини, използвани за лечение на висок холестерол.
Slovenian: Na vsebnost etanola (alkohola) morajo biti pozorne nosečnice in doječe matere, otroci in skupine z velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.
Bulgarian: Трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Slovenian: Po prvem redčenju koncentrata z 1,8 ml vehikla je koncentracija temsirolimusa 10 mg/ml (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: След първото разреждане на концентрата с 1,8 ml разтворител, концентрацията на темсиролимус е 10 mg/ml (вж. точка 4.2).
Slovenian: Povzetek rezultatov učinkovitosti temsirolimusa v kliničnem preskušanju RCC 1
Bulgarian: Обобщение на резултатите за ефикасност при клинично проучване на БКК 1 с темсиролимус
Slovenian: - Druge sestavine v koncentratu so brezvodni etanol, vseracemni-α-tokoferol (E307), propilenglikol in citronska kislina (E330).
Bulgarian: - Другите съставки в концентрата са: безводен етанол, α-токоферол рацемат (E 307), пропиленгликол и лимонена киселина (E 330).
Slovenian: - Učinkovina je temsirolimus.
Bulgarian: - Активното вещество е темсиролимус.
Slovenian: Klinično preskušanje RCC 1
Bulgarian: Клинично проучване на БКК 1
Slovenian: Bolniki, ki za začetek zdravljenja MCL prejmejo večji odmerek temsirolimusa, to je 175 mg, lahko prejmejo do 4,85 g etanola (kar ustreza 123 ml piva oziroma 51 ml vina na odmerek).
Bulgarian: Пациенти, на които е приложена по-високата доза от 175 mg темсиролимус за първоначално лечение на МКЛ, може да получат до 4,85 g етанол (еквивалентен на 123 ml бира или 51 ml вино на доза).
Slovenian: (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Bulgarian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Slovenian: Če ste zmedeni, nenavadno utrujeni, imate težave pri govoru ali požiranju in če so vaše zenice različnih velikosti, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Bulgarian: Трябва незабавно да потърсите медицинска помощ, ако се чувствате объркани, необичайно изморени, имате затруднения в говора или при преглъщане и зениците Ви са с различен размер.
Slovenian: Neželeni učinki (vseh stopenj), ki so se pojavili pri vsaj 20 % bolnikov, ki so sodelovali v registracijskih preskušanjih pri RCC in MCL, vključujejo anemijo, navzeo, izpuščaje (vključno z izpuščajem, srbečim izpuščajem, makulopapuloznim izpuščajem, pustuloznim izpuščajem), zmanjšanje apetita, edeme, astenijo, utrujenost, trombocitopenijo, diarejo, pireksijo, epistakso, vnetje sluznic, stomatitis, bruhanje, hiperglikemijo, hiperholesterolemijo, disgevzijo, pruritus, kašelj, okužbe, pljučnico, dispnejo.
Bulgarian: Нежеланите реакции (от всички степени), проявени при поне 20% от пациентите при проучвания по регистър при БКК и МКЛ, включват анемия, гадене, обрив (включително обрив, сърбящ обрив, макулопапулозен обрив, пустулозен обрив), понижен апетит, едема, астения, умора, тромбоцитопения, диария, треска, епистаксис, възпаление на лигавиците, стоматит, повръщане, хипергликемия, хиперхолестеролемия, дисгеузия, пруритус, кашлица, инфекция, пневмония, диспнея.