FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el traslado de pacientes tratados con INOmax entre hospitales distintos o dentro del mismo hospital, las balas de gas deben apartarse y sujetarse bien para mantenerlas vertical y evitar el riesgo de caída o la modificación inoportuna de administración de fármaco.
Greek: Στα πλαίσια δια-νοσοκομειακής ή ενδο-νοσοκομειακής μεταφοράς ασθενών στους οποίους χορηγείται INOmax, οι κύλινδροι αερίων θα πρέπει να στοιβάζονται ώστε να διατηρούνται σε κατακόρυφη θέση και να αποφεύγεται ο κίνδυνος πτώσης ή άκαιρης τροποποίησης της παροχής.
Spanish: La disposición de la metahemoglobina se ha investigado como función del tiempo y de la concentración de exposición de óxido nítrico en neonatos con insuficiencia respiratoria.
Greek: Η κατάσταση της μεταιμοσφαιρίνης έχει διερευνηθεί σε συνάρτηση με το χρόνο και τη συγκέντρωση έκθεσης του μονοξειδίου του αζώτου σε νεογνά με αναπνευστική ανεπάρκεια.
Spanish: La interrupción abrupta de la administración de óxido nítrico inhalado puede causar una reacción de rebote: una reducción de la oxigenación, un aumento de la presión central y una posterior reducción de la presión arterial sistémica.
Greek: Η αιφνίδια αναστολή της θεραπείας με εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου ενδέχεται να προκαλέσει αντιδράσεις επανάκαμψης∙ μείωση της οξυγόνωσης και αύξηση της κεντρικής πίεσης και κατεπέκταση μείωση της συστημικής αρτηριακής πίεσης.
Spanish: No use INOmax: - Si usted (como paciente) o su niño (como paciente) son alérgicos (hipersensibles) al óxido nítrico o a alguno de los componentes de INOmax (vea en la sección 6 "Información adicional" la lista completa de los ingredientes).
Greek: - Αν εσείς (ως ασθενής) ή το παιδί σας (ως ασθενής) είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στο μονοξείδιο του αζώτου ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του INOmax.
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spanish: No se observaron efectos carcinogénicos en ratas expuestas a inhalaciones hasta la dosis recomendada (20 ppm) durante 20h/día y hasta dos años.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν περιπτώσεις καρκινογόνου δρασης σε επίπεδα έκθεσης μέσω εισπνοής έως τη συνιστώμενη δόση (20 ppm) σε αρουραίους, για 20 ώρες ημερησίως για διάρκεια δύο ετών.
Spanish: Durante el tratamiento con óxido nítrico, la concentración de NO2 debe ser < 0,5 ppm en el intervalo de dosis de < 20 ppm de óxido nítrico.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μονοξείδιο του αζώτου, η συγκέντρωση του NO2 θα πρέπει να είναι < 0,5 ppm στην κλίμακα δοσολογίας μονοξειδίου του αζώτου < 20 ppm.
Spanish: El objetivo primario definido prospectivamente fue la utilización de una ECMO, que fue significativamente menor en el grupo tratado con INOmax comparado con el grupo control (31% comparado con 57%, p<0,001).
Greek: Ο αριθμός των νεογνών της ομάδας του INOmax που χρειάστηκαν ECMO ήταν σημαντικά μικρότερος σε σχέση με τον αντίστοιχο της ομάδας ελέγχου (31 % έναντι 57 %, p<0,001).
Spanish: El óxido nítrico se administra al paciente mediante ventilación asistida después de su dilución con una mezcla de oxígeno/aire, utilizando un equipo de administración del óxido nítrico aprobado (con el símbolo CE).
Greek: Το μονοξείδιο του αζώτου χορηγείται στον ασθενή μέσω μηχανικού αερισμού μετά από αραίωση με μίγμα οξυγόνου/αέρα, με τη χρήση εγκεκριμένου (με σήμανση CE) συστήματος χορήγησης μονοξειδίου του αζώτου.
Spanish: Cefaleac Mareos c a: Observados en el ensayo clínico b: Observados en la postcomercialización.
Greek: Ζάλη γ α: Προσδιορίστηκαν από την κλινική δοκιμή β: Προσδιορίστηκαν από εμφάνιση μετά από κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Spanish: La prescripción del óxido nítrico debe ser supervisada por un médico experto en anestesia cardiotorácica y en cuidados intensivos.
Greek: Η συνταγογράφηση του μονοξειδίου του αζώτου θα πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό, έμπειρο στην καρδιοθωρακική αναισθησία και την εντατική θεραπεία.
Spanish: Las balas de gas deben conservarse en un lugar aireado, limpio y bajo llave, exclusivamente para la conservación de gases medicinales.
Greek: Οι κύλινδροι αερίων θα πρέπει να φυλάσσονται σε ευάερο, καθαρό και ασφαλή χώρο, που είναι μόνο για τη φύλαξη φαρμακευτικών αερίων.
Spanish: En caso de fallo del sistema o de corte del suministro eléctrico, deberá disponerse de un suministro eléctrico por batería de emergencia y de un sistema de reserva para administración del óxido nítrico.
Greek: Στην περίπτωση βλάβης του συστήματος ή βλάβης της εξόδου ισχύος (πρίζα), θα πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμη εφεδρική μπαταρία και αποθεματικό σύστημα χορήγησης μονοξειδίου του αζώτου.
Spanish: En los ensayos clínicos no se ha demostrado la eficacia del uso de óxido nítrico inhalado en pacientes con hernia diafragmática congénita.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η αποτελεσματικότητα της χρήσης εισπνεόμενου NO σε ασθενείς με Συγγενή Διαφραγματοκήλη δεν έχει καταδειχθεί.
Spanish: Cuando se inhala, esta mezcla gaseosa puede mejorar el flujo sanguíneo a través de los pulmones, lo que puede contribuir a aumentar la cantidad de oxígeno que llega a la sangre del niño.
Greek: Όταν εισπνέεται αυτό το μίγμα αερίων μπορεί να βελτιώσει τη ροή του αίματος διαμέσου των πνευμόνων, γεγονός που μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του οξυγόνου που εισέρχεται στο αίμα του βρέφους σας.
Spanish: Debe administrarse la dosis eficaz mínima para, a continuación, reducirla lentamente hasta 5 ppm siempre que la presión arterial pulmonar y la oxigenación arterial sistémica sigan siendo adecuadas a esta dosis inferior.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, η οποία θα πρέπει να μειώνεται στα 5 ppm, εφόσον η πνευμονική αρτηριακή πίεση και η συστημική αρτηριακή οξυγόνωση παραμένουν επαρκείς σε αυτήν τη χαμηλότερη δόση.
Spanish: No se han investigado exposiciones superiores.
Greek: Δεν έχουν διερευνηθεί υψηλότερα επίπεδα έκθεσης.
Spanish: Conducción y uso de máquinas
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν είναι σχετικό
Spanish: El riñón elimina el nitrato del plasma a velocidades que se acercan a la velocidad de filtración glomerular.
Greek: Τα νιτρικά καθαίρονται από το πλάσμα μέσω του νεφρού, σε ρυθμούς που προσεγγίζουν το ρυθμό της σπειραματικής διήθησης.
Spanish: Neonatos con dependencia conocida a la derivación sanguínea derecha-izquierda o derivación significativa izquierda-derecha.
Greek: Νεογνά τα οποία είναι γνωστό ότι παρουσιάζουν καρδιαγγειακή διαφυγή της ροής του αίματος από δεξιά στα αριστερά, ή από αριστερά προς τα δεξιά σε σημαντικό βαθμό.
Spanish: como parte del tratamiento de la hipertensión pulmonar peri y postoperatoria en cirugía cardíaca en adultos, recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes de 0-17 años para reducir selectivamente la hipertensión arterial pulmonar y mejorar la función del ventrículo derecho y la oxigenación.
Greek: στο πλαίσιο της θεραπείας της περιεγχειρητικής και της μετεγχειρητικής πνευμονικής υπέρτασης σε ενήλικες και νεογνά, βρέφη και νήπια, παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-17 ετών, σε συνδυασμό με χειρουργική επέμβαση στην καρδιά, με σκοπό την εκλεκτική μείωση της πνευμονικής αρτηριακής πίεσης και τη βελτίωση της λειτουργίας της δεξιάς κοιλίας και της οξυγόνωσης.
Spanish: Deben respetarse las normativas relativas al manejo de balas de gas a presión.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται όλοι οι κανονισμοί που αφορούν το χειρισμό δοχείων υπό πίεση.
Spanish: Una reducción demasiado rápida del tratamiento con óxido nítrico inhalado conlleva el riesgo de un efecto rebote con el consecuente aumento de la presión arterial pulmonar y la posterior inestabilidad circulatoria.
Greek: Η υπερβολικά γρήγορη διακοπή της θεραπείας με εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου ενέχει τον κίνδυνο νέας αύξησης της πνευμονικής αρτηριακής πίεσης με επακόλουθη κυκλοφορική αστάθεια.
Spanish: La terapia con INOmax debe estar disponible para ventilación manual como succión, transporte del paciente y reanimación.
Greek: Η θεραπεία με INOmax θα πρέπει να είναι διαθέσιμη και για μη αυτόματο αερισμό σε περιπτώσεις αναρρόφησης, μεταφοράς ασθενών και αναζωογόνηση.
Spanish: El rebote puede producirse tanto al principio como al final del tratamiento.
Greek: Η αντίδραση μπορεί να εμφανιστεί νωρίς ή αργά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: La prescripción se limitará a las unidades cardiotorácicas que hayan recibido una formación adecuada en el uso de sistemas de suministro de óxido nítrico.
Greek: Η συνταγογράφηση θα πρέπει να περιορίζεται στις καρδιοθωρακικές μονάδες που έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα στη χρήση συστήματος χορήγησης μονοξειδίου του αζώτου.
Spanish: Se han descrito reacciones rápidas de rebote como vasoconstricción pulmonar intensa e hipoxia tras una retirada repentina del tratamiento de óxido nítrico inhalado que han precipitado un colapso cardiovascular.
Greek: Περιγράφησαν ραγδαίες αντιδράσεις επανάκαμψης, όπως είναι η έντονη πνευμονική αγγειοσύσπαση και υποξία έπειτα από αιφνίδια διακοπή της θεραπείας με εισπνόμενο μονοξείδιο του αζώτου, που επισπεύδουν την καρδιαγγειακή κατάρρευση.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Gas para inhalación
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Αέριο για εισπνοή.
Spanish: No debe utilizarse caucho butilo, poliamidas ni poliuretano.
Greek: Το βουτυλικό καουτσούκ, το πολυαμίδιο, και η πολυουρεθάνη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Spanish: La toxicidad aguda se relaciona con la anoxia resultante de elevados niveles de metahemoglobina.
Greek: Η οξεία τοξικότητα σχετίζεται με ανοξία, η οποία οφείλεται σε αύξηση των επιπέδων μεθαιμοσφαιρίνης.
Spanish: Relaja el músculo liso vascular al unirse a la mitad hem de la ciclasa guanilato citosólica, activando la ciclasa guanilato y aumentando los niveles intracelulares de 3',5'-monofosfato de guanosina cíclica, que causa después la vasodilatación.
Greek: Χαλαρώνει το λείο μυ των αγγείων, συνδεόμενο με το τμήμα αίμης της κυτοσολικής γουανιλικής κυκλάσης, που ενεργοποιεί τη γουανιλική κυκλάση και αυξάνει τα ενδοκυτταρικά επίπεδα της 3,5-μονοφωσφορικής κυκλικής γουανοσίνης, η οποία δημιουργεί αγγειοδιάταση.
Spanish: Las reacciones adversas que figuran en la tabla siguiente que se han observado con el uso de INOmax proceden del ensayo CINRGI en 212 recién nacidos o de experiencias de postcomercialización en recién nacidos (de menos de un mes de edad).
Greek: Στον ακόλουθο πίνακα παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση του INOmax είτε από τη δοκιμή CINGRI σε 212 νεογνά είτε από την εμφάνιση σε νεογνά (ηλικίας <1 μήνα) μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Spanish: La reacción de rebote es la reacción adversa más común durante el uso clínico de INOmax.
Greek: Η αντίδραση επανάκαμψης είναι η πιο διαδεδομένη δυσμενής αντίδραση που σχετίζεται με τη χρήση του INOmax.
Spanish: Los modelos animales han demostrado que el óxido nítrico puede interactuar con la hemostasis, provocando un aumento del tiempo de hemorragia.
Greek: Δοκιμές σε ζώα έχουν καταδείξει ότι το NO ενδέχεται να αλληλεπιδράσει με τη διαδικασία της αιμόστασης, καταλήγοντας σε αύξηση του χρόνου αιμορραγίας.
Spanish: d: Datos de la vigilancia de seguridad poscomercialización (Post Marketing Safety Surveillance, PMSS), efectos asociados con una retirada brusca del medicamento, y/o con errores con el sistema de administración.
Greek: δ.Μετά από κυκλοφορία του προιόντος στην αγορά, δεδομένα PMSS, ενέργειες που σχετίζονται με απότομη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος ή/και σφάλματα τα οποία σχετίζονται με το σύστημα χορήγησης.
Spanish: c: Observados en la postcomercialización, experimentados por el personal sanitario tras una exposición accidental.
Greek: γ: Προσδιορίστηκαν από εμφάνιση μετά από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, εμφανίστηκαν σε προσωπικό του τομέα της υγείας έπειτα από ακούσια έκθεση.
Spanish: En el ensayo CINRGI, 186 neonatos a término y pretérmino con insuficiencia respiratoria hipóxica aguda y sin hipoplasia pulmonar fueron distribuidos aleatoriamente para recibir INOmax (n= 97) o nitrógeno gaseoso (placebo; n= 89) con una dosis inicial de 20 ppm y reducción posterior a 5 ppm en 4-24 horas, con una duración media de exposición de 44 horas.
Greek: Στη δοκιμή CINRGI, 186 νεογνά τελειόμηνης και σχεδόν τελειόμηνης κύησης με υποξική αναπνευστική ανεπάρκεια και άνευ πνευμονικής υποπλασίας τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε INOmax (n=97) είτε αέριο άζωτο (placebo, n=89) με αρχική συγκέντρωση 20 ppm, ελάττωση στα 5 ppm εντός 4-24 ωρών και μέση διάρκεια έκθεσης τις 44 ώρες.
Spanish: La prescripción se limitará a aquellas unidades de neonatos que tengan la formación adecuada en el uso del sistema de administración del óxido nítrico.
Greek: Η συνταγογράφηση θα πρέπει να περιορίζεται στις μονάδες νεογνών που έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα στη χρήση του συστήματος χορήγησης μονοξειδίου του αζώτου.
Spanish: Polska Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Greek: Linde Gaz Polska Sp.
Spanish: Al inhalarse, el óxido nítrico produce vasodilatación pulmonar selectiva.
Greek: Όταν εισπνέεται, το μονοξείδιο του αζώτου προκαλεί εκλεκτική πνευμονική αγγειοδιάταση.
Spanish: Los datos en humanos adultos son contradictorios y no ha habido aumento de complicaciones hemorrágicas en ensayos controlados aleatorios en neonatos nacidos al final o en las últimas semanas de gestación con insuficiencia respiratoria hipóxica.
Greek: Τα στοιχεία που προέκυψαν από δοκιμές σε ενήλικους ανθρώπους είναι αντικρουόμενα και, από τις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες δοκιμές σε νεογνά που υποφέρουν από υποξική αναπνευστική ανεπάρκεια, δεν διαπιστώθηκε αύξηση στις αιμορραγικές επιπλοκές σε νεογνά πλήρους και σχεδόν πλήρους κυήσεως.
Spanish: Así, los productos finales del óxido nítrico que llegan a la circulación sistémica son predominantemente la metahemoglobina y el nitrato.
Greek: Έτσι, τα τελικά προϊόντα του μονοξειδίου του αζώτου που εισέρχονται στη συστημική κυκλοφορία είναι κυρίως η μεταιμοσφαιρίνη και τα νιτρικά.
Spanish: El proveedor recogerá las balas de gas vacías.
Greek: Οι κενοί κύλινδροι αερίων συλλέγονται από τον προμηθευτή.
Spanish: En presencia de oxígeno, el óxido nítrico se oxida rápidamente formando derivados que son tóxicos para el epitelio bronquial y la membrana alveolocapilar.
Greek: Παρουσία οξυγόνου, το μονοξείδιο του αζώτου οξειδώνεται ταχέως σε παράγωγα τα οποία είναι τοξικά για το βρογχικό επιθήλιο και την κυψελο-τριχοειδή μεμβράνη.
Spanish: Además, el óxido nítrico tiene afinidad con las metalproteínas y también puede reaccionar con grupos -SH en compuestos nitrosilo de formación de proteínas.
Greek: Επιπλέον, το μονοξείδιο του αζώτου παρουσιάζει συγγένεια με τις μεταλλοπρωτεΐνες και ενδέχεται επίσης να αντιδράσει με τις ομάδες των σωματοτροπινών, σχηματίζοντας παράγωγα αλάτων του μονοξειδίου που σχηματίζουν πρωτεΐνες.
Spanish: El médico deberá tener acceso a la cabecera del paciente a un sistema de administración de óxido nítrico de reserva.
Greek: Ο ιατρός θα πρέπει να έχει πρόσβαση σε αποθεματικό σύστημα χορήγησης μονοξειδίου του αζώτου, στο κρεβάτι του ασθενούς.
Spanish: El óxido nítrico se absorbe sistémicamente tras la inhalación.
Greek: Το μονοξείδιο του αζώτου απορροφάται από τον οργανισμό μετά από την εισπνοή.
Spanish: Formación de metahemoglobina
Greek: Σχηματισμός μεταιμοσφαιρίνης
Spanish: Trastornos respiratorio s, torácicos y mediastínic os
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Spanish: Los efectos del óxido nítrico inhalado son rápidos y a los 5-20 minutos ya se observa una reducción de la presión arterial pulmonar y una mejor oxigenación.
Greek: Μείωση της πνευμονικής αρτηριακής πίεσης και βελτίωση της οξυγόνωσης παρατηρείται εντός 5-20 λεπτών.
Spanish: Formación para la administración del producto
Greek: Εκπαίδευση στη χορήγηση
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) asociados con el tratamiento con INOmax incluyen:
Greek: Οι παρενέργειες που εμφανίζονται πολύ συχνά (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες) και σχετίζονται με τη θεραπεία με INOmax, περιλαμβάνουν:
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar a la capacidad de la sangre de transportar oxígeno como, por ejemplo, la prilocaína (un anestésico local utilizado para aliviar el dolor en procedimientos dolorosos menores, como suturas o procedimientos quirúrgicos o diagnósticos menores) o el trinitrato de glicerilo (utilizado para tratar la angina).
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνεται η πριλοκαΐνη (τοπικό αναισθητικό που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τον πόνο, ο οποίος σχετίζεται με επεμβάσεις ελάχιστου πόνου, π.χ. ράμματα και μικρές χειρουργικές ή διαγνωστικές επεμβάσεις) ή η τρινιτρική γλυκερίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της στηθάγχης).
Spanish: La bala de gas debe ponerse en un lugar equipado con material apropiado a fin de que se mantenga vertical.
Greek: Οι κύλινδροι αερίων θα πρέπει να τοποθετούνται σε χώρο κατάλληλα εξοπλισμένο ώστε να διατηρούνται σε κατακόρυφη θέση.
Spanish: Los efectos adversos frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 100 pacientes) asociados con el tratamiento con INOmax incluyen:
Greek: Οι παρενέργειες που εμφανίζονται συχνά (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 100 χρήστες) και σχετίζονται με τη θεραπεία με INOmax, περιλαμβάνουν:
Spanish: En caso de pacientes que vayan a remitirse a otro hospital, se garantizará el aporte del óxido nítrico durante el transporte para evitar el empeoramiento de su estado al interrumpir bruscamente el tratamiento de INOmax.
Greek: Όσον αφορά ασθενείς που θα παραπεμφθούν σε άλλο νοσοκομείο, προς αποφυγή επιδείνωσης της κατάστασής τους λόγω απότομης διακοπής του INOmax, θα πρέπει να εξασφαλίζεται η διαθεσιμότητα μονοξειδίου του αζώτου κατά τη μεταφορά.
Spanish: Gran parte del óxido nítrico para inhalación se absorbe sistémicamente.
Greek: Ένα μεγάλο μέρος του μονοξειδίου του αζώτου για εισπνοή απορροφάται από τον οργανισμό.
Spanish: Al conectar una bala de INOmax al sistema de suministro compruebe siempre que la concentración de la bala se ajusta a la concentración configurada en el sistema.
Greek: Όταν συνδέετε έναν κύλινδρο INOmax στο σύστημα παροχής, να βεβαιώνεστε πάντα ότι η συγκέντρωση του κυλίνδρου είναι η ίδια με τη συγκε΄ντρωση για την οποία είναι ρυθμισμένο το σύστημα.
Spanish: La retirada del óxido nítrico inhalado debe realizarse de forma gradual.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου θα πρέπει να γίνεται βαθμιαία.
Spanish: El óxido nítrico reacciona químicamente con el oxígeno para formar dióxido de nitrógeno.
Greek: Το μονοξείδιο του αζώτου αντιδρά χημικά με το οξυγόνο και σχηματίζει διοξείδιο του αζώτου.
Spanish: conforme a la norma ISO 5145 y un regulador de presión que admita una presión equivalente al menos a 1,5 de la presión de funcionamiento máxima (155 bares) de la bala de gas - el regulador de presión debe purgarse con la mezcla de nitrógeno/óxido nítrico antes de cada nuevo uso para imposibilitar la inhalación de dióxido de nitrógeno - el regulador de presión no debe apretarse con alicates, ya que podría aplastarse la junta
Greek: - θα πρέπει να χρησιμοποιείται ειδική σύνδεση, με σπείρωμα 30 mm το οποίο να έχει σχεδιαστεί για ιατρική χρήση, που να πληροί τις προδιαγραφές του ISO 5145, καθώς και ρυθμιστής πίεσης που να δέχεται πίεση ισοδύναμη με τουλάχιστον 1,5 φορά τη μέγιστη πίεση λειτουργίας (155 bar) του κυλίνδρου αερίων - ο ρυθμιστής πίεσης θα πρέπει να καθαρίζεται με το μίγμα αζώτου-μονοξειδίου του αζώτου πριν από κάθε νέα χρήση προκειμένου να προληφθεί εισπνοή NO2 - ο ρυθμιστής της πίεσης δεν πρέπει να συσφίγγεται με λαβίδα, καθώς εγκυμονεί ο κίνδυνος σύνθλιψης του παρεμβύσματος (gasket).
Spanish: • Las balas de INOmax deben almacenarse de forma segura para evitar caídas y, como consecuencia, posibles daños.
Greek: Οι κύλινδροι INOmax πρέπει να φυλάσσονται σε ασφαλές μέρος προοκειμένου να προστατεύονται από πτώση και συνεπώς να αποτρέπεται η ενδεχόμενη πρόκληση βλάβης.
Spanish: Titular de la autorización y responsable de la fabricación
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Spanish: La retirada gradual del óxido nítrico inhalado se realizará con precaución.
Greek: Η διακοπή των εισπνοών μονοξειδίου του αζώτου θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Spanish: Para información sobre el uso pediátrico, ver sección 4.2.
Greek: Βλ. ενότητα 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Spanish: Una cantidad excesiva de óxido nítrico inhalado puede afectar a la capacidad de transportar oxígeno de la sangre.
Greek: Η υπερβολική εισπνοή μονοξειδίου του αζώτου ενδέχεται να επηρεάσει τη δυνατότητα μεταφοράς οξυγόνου του αίματος.
Spanish: Κύπρος
Greek: Διακοπή
Spanish: Se intentará retirar gradualmente el tratamiento con INOmax una vez los parámetros hemodinámicos, la ventilación asistida y el soporte inotrópico se hayan estabilizado.
Greek: Οι απόπειρες διακοπής του INOmax θα πρέπει να ξεκινήσουν μόλις σταθεροποιηθούν οι αιμοδυναμικές παράμετροι, σε συνδυασμό με διακοπή της αναπνευστικής και της ινότροπης υποστήριξης.
Spanish: La eficacia de INOmax se ha investigado en neonatos a término o en las últimas semanas de gestación con insuficiencia respiratoria hipóxica de distinta etiología.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του INOmax έχει ερευνηθεί σε νεογνά τελειόμηνης και σχεδόν τελειόμηνης κύησης με υποξική αναπνευστική ανεπάρκεια ως αποτέλεσμα διαφόρων αιτιολογιών.
Spanish: Posología
Greek: Άγνωστες
Spanish: Las sustancias finales del óxido nítrico que llegan a la circulación sistémica son sobre todo la metahemoglobina y el nitrato.
Greek: Τα τελικά προϊόντα του μονοξειδίου του αζώτου που εισέρχονται στην κυκλοφορία του οργανισμού είναι κυρίως η μεταιμοσφαιρίνη και τα νιτρικά.
Spanish: Dentro del sistema pulmonar, el óxido nítrico puede combinarse con oxígeno y agua para producir dióxido de nitrógeno y nitrito, respectivamente, que interactúan con la oxihemoglobina para producir metahemoglobina y nitrato.
Greek: Στο εσωτερικό του πνευμονικού συστήματος, το μονοξείδιο του αζώτου μπορεί να ενωθεί με το οξυγόνο και να παράγει διοξείδιο του αζώτου και νιτρώδη, αντίστοιχα, τα οποία αντιδρούν με την οξυαιμοσφαιρίνη για να παράγουν μεταιμοσφαιρίνη και νιτρικά.
Spanish: El óxido nítrico inhalado puede afectar a la capacidad de transportar oxígeno de la sangre.
Greek: Το εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου ενδέχεται να επηρεάσει τη δυνατότητα μεταφοράς οξυγόνου του αίματος.
Spanish: Presentación y contenido del envase de INOmax
Greek: Ποια είναι τα χαρακτηριστικά του INOmax και το περιεχόμενο της συσκευασίας.
Spanish: El óxido nítrico tiene un electrón no emparejado, por lo que la molécula es reactiva.
Greek: Το μονοξείδιο του αζώτου διαθέτει ένα ασύζευκτο ηλεκτρόνιο, το οποίο καθιστά το μόριό του δραστικό.
Spanish: Además, los datos sugieren que utilizar una dosis mayor de óxido nítrico no supone ningún beneficio añadido.
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν έλλειψη πρόσθετου οφέλους για την υψηλότερη δόση μονοξειδίου του αζώτου.
Spanish: Tenga especial cuidado con INOmax
Greek: Ειδική μέριμνα όσον αφορά το INOmax
Spanish: Cómo usar INOmax
Greek: Πως να φυλάξετε το INOmax
Spanish: Bajo recuento de plaquetas.
Greek: - Φυλάξτε το φυλλάδιο.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía endotraqueopulmonar.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Eνδοτραχειοπνευμονική χρήση.
Spanish: El óxido nítrico puede reaccionar con el oxígeno y formar dióxido de nitrógeno que puede causar una irritación de las vías respiratorias.
Greek: Το μονοξείδιο του αζώτου ενδέχεται να αντιδράσει με το οξυγόνο, σχηματίζοντας διοξείδιο του αζώτου, το οποίο ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό του αεραγωγού.
Spanish: para el tratamiento de neonatos ≥ 34 semanas de gestación con insuficiencia respiratoria hipóxica asociada a evidencia clínica o ecocardiográfica de hipertensión pulmonar, para mejorar la oxigenación y reducir la necesidad de oxigenación por medio de una membrana extracorpórea.
Greek: Το INOmax, σε συνδυασμό με αναπνευστική υποστήριξη και άλλες κατάλληλες δραστικές ουσίες, ενδείκνυται: για τη θεραπεία νεογνών κύησης ≥ 34 εβδομάδων, με υποξική αναπνευστική ανεπάρκεια που σχετίζεται με κλινικές ή ηχοκαρδιογραφικές ενδείξεις πνευμονικής υπέρτασης, προκειμένου να βελτιωθεί η οξυγόνωση και να μειωθεί η ανάγκη για εξωσωματική οξυγόνωση μεμβράνης.