FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Truvada přínosy přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Truvadahoz hasonlóan az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka forgalombahozatali engedélye megadható az EU-ban.
Czech: Další informace o přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je léčivý přípravek proti HIV, který se používá v kombinaci snejméně jedním dalším léčivým přípravkem proti HIV k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka egy HIV-gyógyszer, amelyet legalább egy másik HIVgyógyszerrel együtt alkalmaznak a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó 1-es típusú humán immunhiány vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére.
Czech: Více informací o používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: További információért az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Společnost, která přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dodává na trh, poskytne lékařům informační balíček zahrnující informace o možných škodlivých účincích přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na funkci ledvin a o jeho používání v rámci preexpoziční profylaxe.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t forgalmazó vállalat tájékoztató csomagot biztosít az orvosok részére, amely ismerteti az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka potenciális káros hatásait a vesefunkcióra, és információkat tartalmaz a pre-expozíciós profilaxisban történő alkalmazásról.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se používá také k prevenci pohlavně přenosné infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících vystavených vysokému riziku nákazy (tzv. preexpoziční profylaxe).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t a szexuális úton terjedő HIV-1 fertőzés megelőzésére is alkalmazzák olyan felnőtteknél és serdülőknél, akiknél magas a fertőződés kockázata (pre-expozíciós profilaxis vagy PrEP).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje dvě léčivé látky: emtricitabin, což je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, a tenofovir-disoproxil, což je tzv. proléčivo tenofoviru.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka két hatóanyagot tartalmaz: emtricitabint, amely egy nukleozid reverz transzkriptáz gátló, valamint tenofovir-dizoproxilt, amely a tenofovir előanyaga.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Pokud jde o preexpoziční profylaxi infekce HIV-1, předpokládá se, že jestliže se daná osoba dostane do kontaktu s virem, přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zabrání v krvi jeho množení a šíření z místa infekce.
Hungarian: A HIV-1 fertőzés pre-expozíciós profilaxisa esetében az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a vérbe kerülve várhatóan megakadályozza a vírus szaporodását és a fertőződés helyéről való továbbterjedését, ha az egyén kapcsolatba kerül a vírussal.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazása?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka průběžně sledovány.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Czech: Zdravotničtí pracovníci rovněž obdrží brožuru a připomínkovou kartu, jež předají osobám užívajícím přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka v rámci preexpoziční profylaxe.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek egy brosúrát és egy emlékeztető kártyát is kapnak, amelyeket át kell adniuk a gyógyszert pre-expozíciós profilaxis céljából kapó személyeknek.
Czech: Na internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.
Hungarian: További információ az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: A referencia-gyógyszerre vonatkozó információ szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje dvě léčivé látky: emtricitabin a tenofovirdisoproxil.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka két hatóanyagot, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmaz.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Černoch/Afroameričan Běloch
Hungarian: Fekete/afroamerikai
Czech: - Informujte svého lékaře, jste-li starší 65 let.
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha már elmúlt 65 éves.
Czech: - Další opatření k minimalizaci rizik
Hungarian: - Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Czech: Datum první registrace: 8. prosincu 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. december 8.
Czech: Jedinci byli sledováni po dobu 7 830 osoboroků.
Hungarian: Az alanyokat 7830 személy-évig követték.
Czech: U této populace se nedoporučuje.
Hungarian: Az alkalmazás ennél a populációnál nem javasolt.
Czech: - Nechte se pravidelně testovat na HIV.
Hungarian: - Végeztessen rendszeresen HIV-tesztet.
Czech: Preexpoziční profylaxe (PrEP):
Hungarian: Preexpozíciós profilaxis (PrEP):
Czech: Incidence sérokonverze HIV je uvedena v Tabulce 9.
Hungarian: A HIV szerokonverzió incidenciáját a 9. táblázat mutatja.
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Hungarian: Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) vagy ritka (≥ 1/10 000
Czech: Pacienti byli dále sledování po dobu s mediánem 71 týdnů, resp. 87 týdnů.
Hungarian: A betegkövetés időtartamának mediánja sorrendben 71 hét, illetve 87 hét volt.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 4 237 osoboroků.
Hungarian: Az alanyokat 4237 személy-évig követték.
Czech: URAI = nechráněný receptivní anální styk (unprotected receptive anal intercourse)
Hungarian: URAI = unprotected receptive anal intercourse, védekezés nélküli, receptív anális közösülés
Czech: - Nesdílejte osobní věci, které mohou obsahovat krev nebo tělní tekutiny, například zubní kartáček a žiletky.
Hungarian: - Ne ossza meg másokkal személyes tárgyait, amelyek felületén vér vagy testnedv lehet, például a fogkefét és a borotvapengét.
Czech: Rozdíl (95% CI)
Hungarian: Különbség (95% CI)
Czech: - Plán řízení rizik (RMP)
Hungarian: - Kockázatkezelési terv
Czech: Základní charakteristiky jsou shrnuty v Tabulce 8.
Hungarian: A kiindulási jellemzőket a 8. táblázat foglalja össze.
Czech: Hispánci/Latinoameričané, N (%) Sexuální rizikové faktory při screeningu
Hungarian: Hispán / latino etnikum, N (%) Szexuális kockázati tényezők a szűréskor
Czech: - Jakékoliv známky zánětu nebo infekce.
Hungarian: - Gyulladás vagy fertőzés tünetei.
Czech: P-hodnoty podle logrank testu.
Hungarian: P-érték lograng próbával.
Czech: Klíčové párové charakteristiky, N (%) nebo medián (Q1, Q3)
Hungarian: A párok fő jellemzői, N (%) vagy medián (Q1, Q3)
Czech: HIV-pozitivní jedinci HIV-negativní jedinci s vyváženou kontrolou
Hungarian: HIV-pozitív résztvevők HIV-negatív, illesztett kontroll résztvevők
Czech: Možná bude potřebovat udělat další testy, aby se ujistil, že jste stále HIV negativní.
Hungarian: Orvosa további teszteket kérhet annak igazolásához, hogy továbbra is HIV-negatív.
Czech: - Nesdílejte ani opakovaně nepoužívejte jehly nebo jiné vybavení k injekci nebo podání léku.
Hungarian: - Ne osszon meg másokkal és ne használjon újra tűket és más injekciós vagy gyógyszerbeadáshoz szükséges eszközöket.
Czech: - Obsahuje připomenutí o nutnosti dodržovat plán dávkování - Obsahuje připomenutí na plánované návštěvy kliniky.
Hungarian: - Emlékeztető, hogy követnie kel az adagolási rendet - Emlékeztető, hogy meg kell jelennie a beütemezett klinikai viziteken
Czech: Základní charakteristiky jsou shrnuty v Tabulce 5.
Hungarian: A kiindulási jellemzőket az 5. táblázat foglalja össze.
Czech: Míšenec/jiné
Hungarian: Kevert / egyéb
Czech: 28 potahovaných tablet: EU/1/16/1151/001 84 potahovaných tablet: EU/1/16/1151/003
Hungarian: 28 filmtabletta: EU/1/16/1151/001 84 filmtabletta: EU/1/16/1151/003
Czech: Počet se zjištěným tenofovirem / celkový počet vzorků (%)
Hungarian: Mérhető tenofovirszintű minták száma/összes minta (%)
Czech: P-hodnoty pro URAI se vztahují k nulové hypotéze, že se účinnost lišila mezi vrstvami podskupiny (URAI, bez URAI).
Hungarian: Az URAI esetén a P-értékek a null-hipotézisre vonatkoznak, miszerint a hatásosság különbözött az alcsoport rétegei (URAI, nincs URAI) között.
Czech: - Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem.
Hungarian: - Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be.
Czech: Věk (let), průměr (SD) Rasa, N (%)
Hungarian: Életkor (év), átlag (SD) Rassz, N (%)
Czech: Účastníci podstudie adherence
Hungarian: Adherencia alvizsgálat résztvevői
Czech: Porovnání aktivních skupin a placeba.
Hungarian: Az aktív vizsgálati csoportokat placebo csoporttal hasonlították össze.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 1 měsíc.
Hungarian: Lejárati idő a tartály felbontása után: 1 hónap.
Czech: - Problémy s kostmi.
Hungarian: - Csontrendszeri problémák.
Czech: Osm z 89 pacientů (9,0 %) ukončilo léčbu hodnoceným přípravkem kvůli renálním nežádoucím účinkům.
Hungarian: A 89 beteg közül nyolc beteg (9,0%) %) megszakította a vizsgálati készítmény alkalmazását a vesét érintő nemkívánatos események miatt.
Czech: Užívání pro preexpoziční profylaxi u jedinců s neznámým nebo pozitivním stavem HIV-1.
Hungarian: Az alkalmazás a nem ismert vagy pozitív HIV-1 státuszú személyek preexpozíciós profilaxisára.
Czech: - Nechte se testovat i na jiné pohlavně přenosné nemocí, jako jsou syfilis a kapavka.
Hungarian: - Végeztessen vizsgálatokat más, nemi úton terjedő fertőző betegségek, például a szifilisz és a kankó irányában is.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) a hemodialyzovaní pacienti
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (CrCl <30 ml/perc) és hemodializált betegek
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem ve studii iPrEx ve skupině s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem byla bolest hlavy (1 %).
Hungarian: Az iPrEx vizsgálatban az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil csoportban leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás volt (1%).
Czech: - Dospělí: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.
Hungarian: - Felnőtteknél napi 1 tabletta, amelyet lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.
Czech: Účast na transakčním sexu za posledních 6 měsíců, N (%) Partner s potvrzenou infekcí HIV+ za posledních 6 měsíců, N (%) Syphilis - séroreaktivita, N (%)
Hungarian: Részvétel tranzakciós szexben az elmúlt 6 hónapban, N (%) Ismerten HIV+ partner az elmúlt 6 hónapban, N (%) Syphilis szeroreaktivitás, N (%)
Czech: Jestliže vynecháte dávku
Hungarian: Ha kihagy egy adagot
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání dávky jednou denně u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV-1 s CrCl 60-80 ml/min.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok korlátozott adatai a napi egyszeri adagolást támasztják alá nem HIV-1 fertőzött személyeknél, akiknél a CrCl 60-80 ml/min.
Czech: Vynechání dávky může zvýšit riziko nákazy HIV.
Hungarian: A kimaradt adagok növelhetik a HIV-vel való fertőződés kockázatát.
Czech: 30 potahovaných tablet: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) potahovaných tablet: EU/1/16/1151/004
Hungarian: 30 filmtabletta: EU/1/16/1151/002 90 (3 × 30) filmtabletta: EU/1/16/1151/004
Czech: Preexpoziční profylaxe
Hungarian: Preexpozíciós profilaxis
Czech: Potahované tablety je možné rozpustit v přibližně 100 ml vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned užít.
Hungarian: A filmtabletta körülbelül 100 ml vízben, narancslében vagy szőlőlében elkeverhető, majd azonnal bevehető.
Czech: Tabulka 2: Interakce mezi emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem nebo jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky
Hungarian: 2. táblázat: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil vagy ennek egyes komponensei és egyéb gyógyszerek közötti interakciók
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje laktosu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka laktóz-t tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Czech: Sledujte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou: - svalová slabost - slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k tělesnému trupu - bušení srdce, třes nebo hyperaktivita
Hungarian: Figyeljen a fertőzések tüneteire és az egyéb tünetekre, mint például: - izomgyengeség - a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeség - szívdobogásérzés, remegés vagy hiperaktivitás
Czech: - Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný nežádoucí účinek, který ale může potencionálně ohrozit život.
Hungarian: - Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), egy ritka, de potenciálisan életveszélyes mellékhatás.
Czech: → Jestliže zaznamenáte tyto příznaky nebo příznaky zánětu nebo infekce, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Hungarian:  Ha ilyen vagy más, gyulladásra illetve fertőzésre utaló tüneteket észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
Czech: Tyto nálezy mají být zváženy u každého dítěte, které bylo in utero vystaveno působení analog nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické.
Hungarian: Ezeket az eredményeket minden olyan, in utero nukleozid/nukleotid analóg-expozíciónak kitett gyermeknél figyelembe kell venni, akinél ismeretlen etiológiájú, súlyos klinikai tünetek, különösen neurológiai tünetek jelentkeznek.
Czech: Účinnost silně souvisela s dodržováním léčby, při vyhodnocení hladin léků v plazmě nebo intracelulárních hladin léků a byla vyšší mezi účastníky podstudie, kterým bylo poskytnuto poradenství o adherenci, jak je uvedeno v Tabulce 10.
Hungarian: A hatásosság erősen korrelált az adherenciával, amelyet a mérhető plazma- vagy intracelluláris gyógyszerszintek alapján értékeltek, és nagyobb volt azon alvizsgálati résztvevők között, akik az adherenciáról aktív tanácsadásban részesültek, ahogy az a 10. táblázatban látható.
Czech: Doba (roky) spolužití s partnerem účastnícím se studie Doba (roky), po kterou je znám diskordantní stav
Hungarian: A vizsgálati partner házastársa A vizsgálati partnerrel eltöltött év Évek száma, amióta tud a diszkordáns státuszról
Czech: Tabulka 3: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojovaných s tenofovir-disoproxilem a emtricitabinem na základě zkušeností z klinických studií a zkušeností po uvedení na trh
Hungarian: 3. táblázat: A tenofovir-dizoproxillal és az emtricitabinnal összefüggésbe hozható mellékhatások táblázatos összefoglalása klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján
Czech: Míra sérokonverze HIV-1 u mužů byla 0,24/100 osoboroků expozice emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu a míra sérokonverze HIV-1 u žen byla 0,95/100 osoboroků expozice emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu.
Hungarian: A HIV-1 szerokonverzió aránya férfiaknál 0,24/100 személy-év emtricitabine/tenofovir-disoproxil expozíció volt, nőknél pedig a HIV-1 szerokonverzió aránya 0,95/100 személy-év emtricitabine/tenofovir-disoproxil expozíció volt.
Czech: Použití se nedoporučuje u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV-1 s CrCl < 60 ml/min, protože u této populace nebyl přípravek studován (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: Az alkalmazás nem javasolt nem HIV-1 fertőzött olyan személyeknél, akiknél a CrCl < 60ml/min, mivel annak alkalmazását ennél a populációnál nem vizsgálták (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Interakce mezi emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem nebo jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky jsou uvedeny v Tabulce 2 níže (nárůst je označen „↑", snížení „↓", beze změny „↔", dvakrát denně „b.i.d."
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil, illetve egyéb gyógyszerek között fellépő interakciók az alábbi, 2. táblázatban kerülnek felsorolásra (az emelkedést „↑", a csökkenést „↓", a változatlan állapotot „↔" jelzi; a napi kétszeri adagot „b.i.d
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka má být používán k preexpoziční profylaxi pouze jako součást celkové strategie prevence infekce HIV-1, včetně použití jiných preventivních opatření proti HIV-1 (např. důsledné a správné používání kondomů, znalost stavu HIV-1, pravidelné testování jiných sexuálně přenosných infekcí).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kizárólag preexpozíciós profilaxisra alkalmazható a HIV-1 fertőzés megelőzését célzó, általános stratégia részeként, ide értve a HIV-1 fertőzés megelőzésének más módszereit is (pl. következetes és helyes óvszerhasználat, a HIV-1 státusz ismerete, más, nemi úton terjedő fertőzések rendszeres szűrővizsgálata).
Czech: b Účastníci podstudie byli aktivně sledováni ohledně adherence, např. prováděním nečekaných návštěv v domácnosti a počítáním prášků, a bylo jim poskytováno poradenství za účelem dodržování studijní léčby.
Hungarian: Az alvizsgálat résztvevőinél aktívan monitorozták az adherenciát, pl. nem egyeztetett otthoni vizitekre és tablettaszámolásra került sor, és tanácsadásban részesültek a vizsgálati kezeléssel való együttműködés javítása érdekében.
Czech: Známkami osteonekrózy jsou: - ztuhlost kloubů - bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního) - potíže při pohybu → Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Hungarian: Az oszteonekrózis tünetei: - ízületi merevség - ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) - mozgási nehézség  Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, jelezze kezelőorvosának.
Czech: Sérokonverze/N
Hungarian: Szerokonverziók/N
Czech: - skrvnitého ztmavnutí kůže - U dětí se často vyskytoval nízký počet červených krvinek (anémie).
Hungarian: - A gyermekeknél gyakran fordul elő az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység),
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Czech: Bezpečnostní profil emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu v této studii byl konzistentní s předchozími zkušenostmi s těmito látkami, když každá z nich byla podávána s jinými antiretrovirotiky.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil biztonságossági profilja ebben a vizsgálatban megfelelt az ezen hatóanyagok más, antiretrovirális hatóanyagokkal történt alkalmazása során szerzett korábbi tapasztalatoknak.
Czech: Riziko infekce HIV-1 má být zváženo s ohledem na možné účinky dlouhodobého užívání emtricitabinu/tenofoviru na ledviny a na kosti.
Hungarian: A HIV-1 fertőzés kockázatát az emtricitabin/tenofovir hosszú távú alkalmazásából eredő vese- és csonthatások lehetőségét figyelembe véve kell mérlegelni.
Czech: Randomizované skupiny měly podobné výchozí hodnoty mediánu plazmatické HIV-1 RNA (5,02 a 5,00 log10 kopií/ml) a počtu buněk CD4 (233 a 241 buněk/mm
Hungarian: A randomizált csoportok kezdeti medián plazma HIV-1 RNS-szintje (5,02 és 5,00 log10 kópia/ml) és CD4 sejtszáma (233 és 241 sejt/mm
Czech: Je-li souběžné užívání přípravku s nefrotoxickými látkami nezbytné, je nutné sledovat funkci ledvin každý týden.
Hungarian: Ha nephrotoxicus hatóanyaggal való egyidejű alkalmazása elkerülhetetlen, a vesefunkciót hetente ellenőrizni kell.
Czech: Údaje získané z velkého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojené s emtricitabinem a tenofovirdisoproxilem.
Hungarian: Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil sem alkalmazásával összefüggő malformatiókat, sem föto/neonatális toxicitást.
Czech: Proto podávání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka během těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Hungarian: Ezért az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség alatt.
Czech: - Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích terapie přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pro Vás a pro Vaše dítě.
Hungarian: - Terhesség esetén, vagy ha terhességet tervez, kérdezze kezelőorvosát az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-kezelés előnyeiről és veszélyeiről Önre és gyermekére nézve.
Czech: Jedinci, kteří nejsou infikovaní HIV-1, mají být v častých intervalech poučeni, že musí přesně dodržovat denní doporučené dávkovací schéma přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Hungarian: A HIV-1-fertőzésben nem szenvedő személyeket gyakran kell tanáccsal ellátni arra vonatkozóan, hogy szigorúan tartsák be az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka javasolt napi adagolását.
Czech: Pro zvážení poměru přínosu/rizika použití emtricitabinu/tenofoviru při léčbě infekce HIV-1 nebo při preexpoziční profylaxi u jednotlivých případů, rozhodnutí o vhodném sledování během léčby (včetně rozhodnutí ukončit léčbu) a zvážení potřeby suplementace se doporučuje multidisciplinární přístup.
Hungarian: A HIV-1 fertőzés kezelésére, illetve preexpozíciós profilaxisra alkalmazott emtricitabin/tenofovirkezelés előny-kockázat profiljának megfelelő meghatározásához, a kezelés alatti megfelelő monitorozással kapcsolatos döntéshez (beleértve a kezelés leállításával kapcsolatos döntést is), valamint a kiegészítés megfontolásához multidiszciplináris, esetenkénti megközelítés javasolt.
Czech: - Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu těhotnými ženami, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
Hungarian: - Habár az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil terhes nőknél való használatára vonatkozóan korlátozott mennyiségben rendelkezésre állnak klinikai adatok, csak abban az esetben alkalmazzák, ha ez elkerülhetetlen.