FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP uznał, że argumenty przedstawione przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny nie wystarczają, by uzasadnić, iż działanie mirtazapiny różni się od działania SSRI i SNRI (np. wenlafaksyny).
Romanian: CHMP a considerat că argumentele oferite de solicitant/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost insuficiente pentru a demonstra că mirtazapinul ar acţiona diferit faţă de inhibitorii selectivi de recaptare ai serotoninei (SSRI) şi de inhibitorii de recaptare ai serotoninnoradrenalinei (SNRI) (de exemplu venlafaxin).
Polish: Rzadko (>1/10000 do <
Romanian: Rare (≥1/10000 şi
Polish: • lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak karbamazepina i fenytoina; lekami stosowanymi w leczeniu gruźlicy jak ryfampicyna.
Romanian: • medicamente pentru tratarea epilepsiei precum carbamazepina şi fenitoina; medicamente pentru tratarea tuberculozei precum rifampicina.
Polish: - Wyniki badań dotyczących interakcji nie wskazują na jakikolwiek znaczący wpływ farmakokinetyczny w przypadku jednoczesnego stosowania mirtazapiny z paroksetyną, amitriptyliną, czy risperydonem lub litem.
Romanian: - Studiile de interacţiune nu au indicat niciun efect farmacocinetic relevant în tratamentul simultan a mirtazapinului cu paroxetin, amitriptilină, sau risperidonă sau litiu.
Polish: Po podaniu doustnym preparatu Remeron, mirtazapina jest dobrze i szybko wchłaniana (biodostępność ≈ 50 %), osiągając maksymalne stężenie w osoczu po około 2 godzinach.
Romanian: După administrarea orală de Remeron, substanţa activă mirtazapina este rapid şi bine absorbită (biodisponibilitatea ≈ 50 %) atingând concentraţia plasmatică maximă după aproximativ două ore.
Polish: Średnie stężenie mirtazapiny w osoczu było zwiększone odpowiednio o około 55 % i 115 %.
Romanian: Concentraţia plasmatică medie a mirtazapinei a fost crescută cu aproximativ 55 % şi respectiv 115 %.
Polish: Fakt ten należy uwzględnić zalecając stosowanie preparatu Remeron pacjentom należącym do tej kategorii (patrz punkt 4.4).
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se prescrie Remeron acestei categorii de pacienţi (vezi secţiunea 4.4).
Polish: • jeżeli pacjent jest młodym dorosłym.
Romanian: - Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără.
Polish: Najczęściej raportowane działania niepożądane występujące u więcej niż 5 % pacjentów przyjmujących Remeron w randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach (patrz poniżej) to senność, uspokojenie, suchość w ustach, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zawroty głowy i zmęczenie.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate, care apar la mai mult de 5 % dintre pacienţii trataţi cu Remeron în studii clinice randomizate controlate placebo (vezi mai jos) sunt somnolenţă, sedare, xerostomie, creşterea greutăţii, creşterea apetitului alimentar, ameţeli şi astenie.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny wyraził również zgodę na umieszczenie w punkcie 4.3 ChPL informacji o interakcji z MAO-I:
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost, de asemenea, de acord să introducă interacţiunea cu inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) în secţiunea 4.3 a rezumatului caracteristicilor produsului:
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny stwierdził, że brak jest danych wskazujących na to, że mirtazapina powoduje pogorszenie stanów, w których stwierdza się zmiany morfologii krwi.
Romanian: Modificări patologice ale numărului de celule sanguine Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a declarat că nu există date care să indice că mirtazapinul agravează afecţiunile în care numărul celulelor sanguine este afectat.
Polish: Zwykle dawka początkowa wynosi 15 lub 30 mg na dobę.
Romanian: Doza uzuală de început este de 15 sau 30 mg zilnic.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU REMERON Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania preparatu Remeron w skojarzeniu z:
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI REMERON Aveţi grijă atunci când utilizaţi Remeron în combinaţie cu:
Polish: Opakowanie kartonowe zawiera jedną butelkę z brązowego szkła (typ III), w której znajduje się 66 ml roztworu doustnego Remeron (15 mg/ml) oraz pompka dozująca.
Romanian: Cutia conţine un flacon din sticlă brună (tip III) conţinând 66 ml de Remeron soluţie orală şi o pompă dozatoare.
Polish: • lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń takimi jak leki przeciwbakteryjne (erytromycyna), leki przeciwgrzybicze (jak ketokonazol) i leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS (takie jak inhibitory proteazy HIV).
Romanian: • medicamente pentru tratarea infecţiilor: medicamente pentru infecţii bacteriene (precum eritromicina), medicamente pentru infecţii fungice (cum ar fi ketoconazolul) şi medicamente pentru HIV-SIDA (precum inhibitori de proteaze HIV).
Polish: Jeśli lekarz przepisał lek Remeron pacjentowi poniżej 18. roku życia w związku, z czym pojawiają się jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z danym lekarzem.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră a prescris Remeron pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă întoarceţi la medicul dumneavoastră.
Polish: Ograniczone doświadczenia związane ze stosowaniem preparatu Remeron u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększenie ryzyka.
Romanian: Experienţa limitată a administrării de Remeron la femeile gravide nu indică un risc crescut.
Polish: Z doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu wynika, że u pacjentów przyjmujących tylko Remeron zespół serotoninowy występuje bardzo rzadko (patrz punkt 4.8).
Romanian: Din experienţa după punerea pe piaţă se pare că sindromul serotoninergic apare foarte rar la pacienţii trataţi cu Remeron în monoterapie (vezi pct. 4.8).
Polish: Po kolejnych 2 do 4 tygodniach należy ponownie omówić z lekarzem osiągnięte efekty leczenia.
Romanian: În acest caz, după încă 2-4 săptămâni discutaţi din nou cu medicul dumneavoastră.
Polish: Następnego dnia należy kontynuować leczenie biorąc zwykłe dawki poranne i wieczorne.
Romanian: Săriţi peste ambele doze şi continuaţi în ziua următoare cu dozele obişnuite de dimineaţă şi seara.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach stosowanie preparatu Remeron w monoterapii lub w skojarzeniu z wymienionymi lekami może prowadzić do wystąpienia tak zwanego zespołu serotoninowego.
Romanian: În cazuri foarte rare, Remeron singur sau combinaţiile de Remeron cu aceste medicamente pot duce la aşa numitul sindrom serotoninic.
Polish: W ocenie laboratoryjnej badań klinicznych obserwowano przemijajace zwiększenie aktywności aminotransferaz i gamma-glutamylotransferazy (jakkolwiek związanych z tym zdarzeń niepożądanych nie raportowano znamiennie statystycznie częściej niż w grupie placebo).
Romanian: În investigaţiile diagnostice din studiile clinice a fost observată o creştere temporară a transaminazelor şi gamaglutamiltransferazelor (totuşi reacţiile adverse asociate nu au fost raportate statistic semnificativ mai frecvent decât cu placebo).
Polish: • W przypadku wystąpienia objawów infekcji takich jak gorączka o niejasnej przyczynie, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej.
Romanian: • dacă apar semne de infecţie precum febră ridicată inexplicabilă, dureri în gât, ulceraţii la nivel bucal.
Polish: Ponieważ mechanizm interakcji MAO-I z mirtazapiną jest inny niż mechanizm interakcji MAO-I z SSRI mało prawdopodobne jest, by ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego było równie wysokie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym, takich jak SSRI.
Romanian: Deoarece mecanismul de interacţiune este diferit pentru inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) cu mirtazapin comparativ cu inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) şi inhibitorii selectivi de recaptare ai serotoninei (SSRI), este puţin probabil ca riscul sindromului serotoninic să fie la fel de mare ca la alte antidepresive serotoninergice, cum ar fi inhibitorii selectivi de recaptare ai serotoninei (SSRI).
Polish: W przypadku wystąpienia kilku z wymienionych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Romanian: Dacă prezentaţi o combinaţie a acestor simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Polish: (żółtaczka)
Romanian: (parestezie)
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: Stat Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Polish: • cukrzycą: u pacjentów z cukrzycą leki przeciwdepresyjne mogą zmienić kontrolę glikemiczną.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat antidepresivele pot altera controlul glicemiei.
Polish: Pacjenci leczeni lekami przeciwdepresyjnymi nie powinni podejmować się wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, które wymagają czujności i dobrej koncentracji, np. prowadzenia pojazdów mechanicznych czy obsługiwania maszyn.
Romanian: Pacienţii trebuie să evite activităţile potenţial periculoase, care necesită atenţie şi o bună concentrare, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea de utilaje, oricând sunt afectaţi.
Polish: • Przytrzymać szklankę z niewielką ilością wody u wylotu końcówki pompki (patrz rysunek).
Romanian: • Ţineţi un pahar sau o ceaşcă sub duză (vezi imaginea).
Polish: Z tego względu zalecono dodanie odnośnika do punktu 4.3 ChPL w punkcie 4.5 (po sformułowaniu dotyczącym interakcji z MAO-I), zgodnie ze zharmonizowanym tekstem ChPL dla SSRI i zgodnie z ChPL dla wenlafaksyny (SNRI).
Romanian: Prin urmare, adăugarea unei note de referinţă la secţiunea 4.3 a rezumatului caracteristicilor produsului în secţiunea 4.5 (după formularea legată de interacţiunea cu inhibitorii de monoaminooxidază) a fost recomandată, în conformitate cu rezumatul armonizat al caracteristicilor produsului, pentru inhibitorii selectivi de recaptare ai serotoninei (SSRI) şi în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului pentru venlafaxin a inhibitorilor de recaptare ai serotonin-noradrenalinei (SNRI).
Polish: Średnie stężenie mirtazapiny w osoczu było zwiększone o około 55 %.
Romanian: Concentraţia plasmatică medie a mirtazapinei a fost crescută cu aproximativ 55 %.
Polish: Może on zwiększać stężenie leku Remeron we krwi.
Romanian: Acesta poate creşte concentraţia Remeron în sânge.
Polish: Równoczesne stosowanie mirtazapiny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a mirtazapinei cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (vezi pct. 4.5).
Polish: Jeżeli nastąpi poprawa, należy to omówić z lekarzem.
Romanian: Odată ce vă simţiţi mai bine, vorbiţi cu medicul dumneavoastră.
Polish: Do inhibitorów MAO należą moklobemid, tranylcypromina (leki przeciwdepresyjne), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).
Romanian: Exemple de inhibitori MAO sunt moclobemidă, tranilcipromină (ambele sunt antidepresive) şi selegilină (utilizată pentru boala Parkinson).
Polish: Myśli samobójcze i nasilenie depresji Pacjenci z depresją czasami mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
Romanian: Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dvs. de depresie Depresia de care suferiţi vă poate provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere.
Polish: Po odstawieniu tych produktów leczniczych może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny.
Romanian: Dacă este întrerupt tratamentul cu astfel de medicamente, poate fi necesară reducerea dozei de mirtazapină.
Polish: Właściwości uspokajające mirtazapiny wynikają z jej działania jako antagonisty receptora histaminowego H1.
Romanian: Activitatea antagonistă a mirtazapinei faţă de receptorii histaminici H1 este asociată cu proprietăţile sedative.
Polish: Objawy te nie wystąpią podczas stopniowego odstawiania leku.
Romanian: Aceste simptome pot fi evitate printr-o oprire treptată a tratamentului.
Polish: Po podaniu doustnym produktu Remeron, mirtazapina jest dobrze i szybko wchłaniana (biodostępność ≈ 50 %), osiągając maksymalne stężenie w osoczu po około 2 godzinach.
Romanian: După administrarea orală de Remeron, substanţa activă mirtazapina este rapid şi bine absorbită (biodisponibilitatea ≈ 50 %) atingând concentraţia plasmatică maximă după aproximativ o oră.
Polish: • agitacja
Romanian: • agitaţie
Polish: Otoczka tabletek powlekanych Remeron 30 mg zawiera również żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172).
Romanian: Filmul Remeron 30 mg comprimate filmate conţine oxid galben de fer (E 172) şi oxid roşu de fer (E 172).
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK REMERON
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ REMERON
Polish: • Badania interakcji nie wykazały żadnych istotnych efektów farmakokinetycznych w przypadku równoczesnego podawania pacjentom mirtazapiny i paroksetyny, amitryptyliny, rysperidonu czy litu.
Romanian: − Studiile de interacţiune nu au arătat nici un efect farmacocinetic relevant în tratamentul concomitent cu mirtazapină şi paroxetină, amitriptilină, risperidonă sau litiu.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYCZNYM DLA DZIECI
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Polish: 1 ml Remeron roztwór doustny zawiera 700 mg płynnego maltytolu.
Romanian: 1 ml de Remeron soluţie orală conţine maltitol lichid 700 mg.
Polish: Użycie pompki dozującej w celu odmierzenia dawki leku Końcówka wylotowa pompki ma dwie pozycje - może obracać się w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (pozycja „otwarte") oraz w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (pozycja „zamknięte").
Romanian: Utilizarea pompei dozatoare pentru distribuirea soluţiei orale Duza are două poziţii şi poate fi răsucită uşor - în sens antiorar (poziţie deblocată) şi în sens orar (poziţie blocată).
Polish: Otoczka tabletek powlekanych Remeron 15 mg zawiera również żelaza tlenek żółty (E 172).
Romanian: Filmul Remeron 15 mg comprimate filmate conţine şi oxid galben de fer (E 172).
Polish: Depresja szpiku kostnego (granulocytopenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, trombocytopenia) Eozynofilia.
Romanian: Deprimarea funcţiei măduvei osoase (granuloci topenie, agranuloci toză, anemie aplastică, trombocitopen ie)
Polish: • chorobami serca - zaburzeniami przewodzenia, dławicą piersiową czy przebytym ostatnio zawałem mięśnia sercowego, należy podjąć zwykłe środki ostrożności i starannie dobrać dawki stosowanych jednocześnie leków.
Romanian: − boli cardiace cum ar fi tulburările de conducere, angina pectorală şi infarctul miocardic recent, când trebuie luate masurile de precauţie uzuale şi medicamentele concomitente trebuiesc administrate atent.
Polish: „Przygotowanie" pompki dozującej do użycia leku Remeron Przy naciśnięciu pompki po raz pierwszy właściwa ilość roztworu nie zostanie odmierzona.
Romanian: Amorsaţi pompa dozatoare înainte de a lua Remeron La prima utilizare când apăsaţi pe pompă, nu va măsura cantitatea corectă de Remeron soluţie.
Polish: → Należy lek odstawić i natychmiast skonsultować się z lekarzem i wykonać badanie morfologiczne krwi.
Romanian: → Opriţi administrarea de Remeron şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru o analiză a sângelui.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć silniej wyrażonego wpływu w przypadku stosowania mirtazapiny w wyższej dawce, zaleca się monitorowanie INR u osób przyjmujących jednocześnie warfarynę i mirtazapinę.
Romanian: Deoarece la doze mai mari de mirtazapină nu poate fi exclus un efect mai pronunţat, este recomandată monitorizarea INR-ului în cazul tratamentului concomitent al warfarinei cu mirtazapină.
Polish: • nienaturalne odczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)
Romanian: • senzaţii anormale în gură (parestezie orală)
Polish: • uczucie pobudzenia lub podniecenia - mania
Romanian: • vă simţiţi euforic sau surescitat (manie).
Polish: U pacjentów z depresją występuje zwiększone ryzyko samookaleczenia lub samobójstwa zwłaszcza na początku leczenia, zanim lek zacznie działać, co zwykle trwa około dwóch tygodni lub czasami dłużej.
Romanian: Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Polish: Informacje z badań klinicznych pokazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.
Romanian: Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
Polish: • Ustawić butelkę na płaskiej powierzchni.
Romanian: • Aşezaţi flaconul pe o suprafaţă dreaptă.
Polish: Nie należy również rozpoczynać stosowania leku Remeron przed upływem dwóch tygodni od zakończenia przyjmowania inhibitorów MAO.
Romanian: De asemenea nu luaţi Remeron timp de două săptămâni de la încetarea tratamentului cu inhibitori MAO.
Polish: • lekami przeciwzakrzepowymi jak warfaryna.
Romanian: • medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge precum warfarina.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego preparatu Remeron (mirtazapina) została poddana procedurze harmonizacji zgodnie z art. 30 ust.
Romanian: Remeron (mirtazapin) a fost înaintat pentru armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, în conformitate cu articolul 30 alineatul (1) al Directivei 2001/83/CE.
Polish: Żółtaczka Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia żółtaczki.
Romanian: Icter Tratamentul trebuie întrerupt dacă apare icterul.
Polish: Starannie oderwać pokrywającą folię
Romanian: Îndepărtaţi cu grijă folia protectoare.
Polish: • Inne składniki leku to L-metionina, sodu benzoesan (E211), sól sodowa sacharyny (E954), kwas cytrynowy (E330), glicerol (E422), maltytol płynny (E965), pomarańczowomandarynkowy aromat No PHL-132597 (zawiera etanol), woda oczyszczona
Romanian: - Celelalte componente sunt L-metionină, benzoat de sodiu (E211), zaharină sodică (E954), acid citric monohidrat (E330), glicerol (E422), maltitol lichid ( E965 ), aromă de portocală tangerină Nr.: PHL-132597 (contine etanol)şi apă purificată.
Polish: Otoczka: hydroksypropylometyloceluloza, polietylenoglikol 8000, tytanu dwutlenek (E 171).
Romanian: Film : hipromeloză, Macrogol 8000, dioxid de titan (E 171).
Polish: W skojarzeniu z lekiem Remeron leki te mogą zmniejszać stężenie leku Remeron we krwi.
Romanian: Aceste medicamente în asociere cu Remeron pot scădea concentraţia Remeron în sânge.
Polish: Maltytol płynny
Romanian: Maltitol lichid
Polish: Metaanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych stosowanych w zaburzeniach psychicznych wykazała zwiększone ryzyko samobójstwa u pacjentów w wieku poniżej 25 lat w grupie stosującej leki przeciwdepresyjne w porównaniu do grupy placebo.
Romanian: Rezultatele unei meta-analize a studiilor clinice controlate placebo efectuate cu medicamente antidepresive la pacienţii adulţi au arătat existenţa unui risc accentuat de comportament suicidar în cazul medicamentelor antidepresive comparativ cu placebo la pacienţii cu vârsta sub 25 de ani.
Polish: Punkt 4.3 ChPL Przeciwwskazania
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului secţiunea 4.3 Contraindicaţii
Polish: • uspokojenie lub senność
Romanian: • somnolenţă sau moleşeală
Polish: W odwrotnej sytuacji powinno również upłynąć około dwóch tygodni zanim pacjenci przyjmujący mirtazapinę rozpoczną terapię inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3).
Romanian: Invers, trebuie să treacă aproximativ două săptămâni înainte ca pacienţii trataţi cu mirtazapină să poată începe tratamentul cu inhibitori de MAO (vezi pct. 4.3).
Polish: Zdjąć nakrętkę z butelki
Romanian: Îndepărtaţi capacul cu filet de pe flacon
Polish: Wprowadzenie pompki dozującej do butelki
Romanian: Montaţi pompa dozatoare pe flacon
Polish: Remeron, tabletki 15, 30 i 45 mg Remeron, tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej 15, 30 i 45 mg Remeron, roztwór do stosowania doustnego 15 mg/ml
Romanian: Remeron comprimate de 15, 30 şi 45 mg Remeron comprimate orodispersabile de 15, 30 şi 45 mg Remeron soluţie orală de 15 mg/ml
Polish: Mirtazapina wskazana jest do stosowania w leczeniu epizodów depresji pełnoobjawowej.
Romanian: Mirtazapin este indicat pentru episoadele de depresie majoră.
Polish: Podmiot odpowiedzialny INN Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Romanian: INN Nume inventat Concentraţie Formă farmaceutică
Polish: Skuteczna dawka dobowa wynosi od 15 do 45 mg; leczenie należy rozpocząć od dawki początkowej wynoszącej 15 mg lub 30 mg.
Romanian: Doza zilnică eficace este de obicei cuprinsă între 15 şi 45 mg; doza iniţială este de 15 sau 30 mg.
Polish: - Mirtazapina może nasilać działanie sedacyjne benzodiazepin i innych środków uspokajających (zwłaszcza większości leków przeciwpsychotycznych, antagonistów receptora histaminowego H1, opioidów).
Romanian: − Mirtazapina poate amplifica proprietăţile sedative ale benzodiazepinelor şi ale altor sedative (în special majoritatea antipsihoticelor, antagonişti antihistamină H1, opiacee).
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Remeron Remeron roztwór doustny zawiera płynny maltitol.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Remeron Remeron soluţie orală conţine maltitol lichid.
Polish: Opisane poniżej możliwe działania niepożądane są podzielone na występujące:
Romanian: Reacţiile adverse posibile ale Remeron sunt prezentate mai jos şi pot fi împărţite ca:
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie, jeżeli zachodzi taka potrzeba popijając płynem i połykać bez rozgryzania.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate oral, cu lichid, şi înghiţite fără a fi mestecate.
Polish: W punkcie 4.3 („Przeciwwskazania") i 4.5 („Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji") ChPL interakcje z MAO-I stanowią bezwzględne przeciwwskazanie, zgodnie z tekstem ChPL dla SSRI i SNRI.
Romanian: În secţiunea 4.3 (Contraindicaţii) şi 4.5 (Interacţiuni cu alte medicamente şi forme de interacţiune) din Rezumatul caracteristicilor produsului, interacţiunea cu inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) reprezintă o contraindicaţie absolută în conformitate cu Rezumatele caracteristicilor produsului pentru inhibitorii selectivi de recaptare ai serotoninei (SSRI) şi inhibitorii de recaptare ai serotoninnoradrenalinei (SNRI).
Polish: Roztwór należy przyjmować doustnie, w szklance z niewielką ilością wody.
Romanian: Soluţia trebuie administrată oral, într-un pahar care conţine puţină apă.
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 70 tabletek powlekanych
Romanian: 14 comprimate 28 comprimate 56 comprimate 70 comprimate
Polish: W razie zajścia w ciążę lub jej planowania podczas przyjmowania leku Remeron, należy zapytać lekarza czy można kontynuować przyjmowanie leku.
Romanian: Dacă luaţi Remeron şi rămâneţi însărcinată sau aveţi în plan să rămâneţi însărcinată, întrebaţi-vă doctorul dacă puteţi continua administrarea de Remeron.
Polish: Odnotowano hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z dezorientacją i przedłużonym uspokojeniem polekowym, z tachykardią i łagodnym nadciśnieniem lub niedociśnieniem.
Romanian: Deprimarea sistemului nervos central cu dezorientare şi sedare prelungită a fost raportată, împreună cu tahicardie şi hiper- sau hipotensiune arterială uşoară.
Polish: Parestezja2
Romanian: Parestezie2
Polish: Ponadto w opinii CHMP mechanizm interakcji MAO-I z mirtazapiną jest inny niż z SSRI.
Romanian: În plus, CHMP a fost de părere că mecanismul de interacţiune cu inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) a mirtazapinului este diferit de cel al inhibitorilor selectivi de recaptare ai serotoninei (SSRI).
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Remeron Remeron zawiera cukier sferoidalny zawierający sacharozę.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Remeron Remeron comprimate orodispersabile conţine sfere de zahăr, conţinând zahăr.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania jakiegokolwiek wymienionego poniżej leku.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi (sau intenţionaţi să luaţi) orice alte medicamente din lista următoare.
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK(I) PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Romanian: MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI (REZUMATELOR) CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI: