FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Gonflement et inflammation des sinus associés à des douleurs et des congestions nasales
Greek: • Οίδημα και φλεγμονή στα ιγμόρεια, σε συνδυασμό με πόνο και βουλωμένη μύτη (ιγμορίτιδα)
French: • Endormissement soudain
Greek: • Αιφνίδια έναρξη ύπνου
French: • Les quinolones (par exemple la ciprofloxacine et la norfloxacine) et la rifampicine (utilisés dans le traitement des infections bactériennes).
Greek: • κινολόνες (για παράδειγμα σιπροφλοξασίνη και νορφλοξασίνη) και ριφαμπικίνη
French: À la fin de la période de traitement de 13 semaines, les enfants s'endormaient en moyenne 39,6 minutes plus rapidement avec Slenyto et 12,5 minutes plus rapidement avec le placebo, avec une différence de traitement moyenne ajustée de -25,3 minutes dans l'ensemble randomisé; IM (p = 0,012) sans entraîner de réveil précoce.
Greek: Έως τη λήξη της περιόδου θεραπείας των 13 εβδομάδων, τα παιδιά κοιμούνταν κατά μέσο όρο 39,6 λεπτά πιο γρήγορα με το Slenyto και 12,5 λεπτά πιο γρήγορα με το εικονικό φάρμακο, με προσαρμοσμένη μέση θεραπευτική διαφορά Slenyto-εικονικού φαρμάκου -25,3 λεπτά στο πλήρες τυχαιοποιημένο σύνολο (MI, p=0,012), χωρίς να συντομεύει η ώρα έγερσης.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Slenyto 1 mg (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon)
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Slenyto 1 mg (ισχύει μόνο για την εξωτερική συσκευασία, δεν ισχύει για την ετικέτα στη φιάλη)
French: • L'imipramine (utilisée dans le traitement de la dépression).
Greek: • ιμιπραμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
French: Par conséquent, elle doit être utilisée avec prudence si les effets de cette somnolence sont susceptibles de poser un problème de sécurité.
Greek: Η μελατονίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, επομένως θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή αν η υπνηλία είναι πιθανόν να προκαλέσει κίνδυνο στην ασφάλεια.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Slenyto 1 mg
Greek: Slenyto 1 mg
French: Après 13 semaines de traitement en double insu, les participants ont dormi en moyenne 57,5 minutes de plus la nuit avec Slenyto, comparé à 9,1 minutes avec le placebo, avec une différence de traitement moyenne ajustée Slenyto-placebo de 33,1 minutes sur l'ensemble randomisé; Imputation multiple (IM) (p = 0,026).
Greek: Μετά από 13 εβδομάδες διπλά τυφλής θεραπείας, οι συμμετέχοντες κοιμούνταν κατά μέσο όρο 57,5 λεπτά περισσότερο το βράδυ με το Slenyto σε σύγκριση με τα 9,1 λεπτά με το εικονικό φάρμακο, με προσαρμοσμένη μέση θεραπευτική διαφορά Slenyto-εικονικού φαρμάκου 33,1 λεπτά στο πλήρες τυχαιοποιημένο σύνολο (MI, p=0,026).
French: Résultats de la période de traitement randomisée contrôlée versus placebo (13 semaines) L'étude a atteint le critère d'évaluation principal, démontrant les effets statistiquement significatifs de Slenyto 2/5 mg versus placebo par rapport à la valeur initiale moyenne du Temps de sommeil total (TST) mesurée à l'aide de l'Agenda de sieste et de sommeil (ASS) après 13 semaines de traitement en double insu.
Greek: Αποτελέσματα περιόδου τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο θεραπείας (13 εβδομάδες) Η μελέτη πέτυχε τον πρωταρχικό στόχο, να αποδείξει τη στατιστικά σημαντική δράση του Slenyto 2/5 mg έναντι εικονικού φαρμάκου ως προς τη μεταβολή από την αρχική τιμή στον μέσο εκτιμώμενο συνολικό χρόνο ύπνου (TST) βάσει ημερολογίου ύπνου μετά από 13 εβδομάδες διπλά τυφλής θεραπείας.
French: IC à 95 % Valeur p*
Greek: τιμή p*
French: La mélatonine n'est donc pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Greek: Ως εκ τούτου, η μελατονίνη δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Disponibles en flacons et plaquettes thermoformées de 30 comprimés.
Greek: Είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες φιάλης και blister των 30 δισκίων.
French: 30 mois (plaquette thermoformée en PVC/PVDC)
Greek: 3 χρόνια (blister από PVC/PVDC και φιάλη από HDPE)
French: Affections du système nerveux Somnolence, céphalée, endormissement soudain Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
French: Ne pas casser, écraser ou mâcher le comprimé.
Greek: Μη σπάζετε, μη συνθλίβετε και μη μασάτε το δισκίο.
French: • Sensation d'état anormal
Greek: • Μη φυσιολογική αίσθηση
French: - Les autres composants sont le copolymère d'ammonio-méthacrylate de type B, l'hydrogénophosphate de calcium dihydraté, le lactose monohydraté, la silice (anhydre colloïdale), le talc, le stéarate de magnésium, la carmellose sodique (E466), la maltodextrine, le glucose monohydraté, la lécithine (E322), le dioxyde de titane (E171), l'oxyde de fer rouge (E172) et l'oxyde de fer jaune (E172).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ammonio methacrylate copolymer type B, δισόξινο φωσφορικό ασβέστιο, μονοϋδρική λακτόζη, διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, καρβοξυ-μεθυλική κυτταρίνη (Ε466), μαλτοδεξτρίνη, μονοϋδρική γλυκόζη, λεκιθίνη (E322), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172) και κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172).
French: La mélatonine peut induire une somnolence.
Greek: Το Slenyto μπορεί να προκαλέσει υπνηλία.
French: Les inhibiteurs du CYP1A2 tels que les quinolones (ciprofloxacine et norfloxacine) sont susceptibles d'accroître l'exposition à la mélatonine.
Greek: Οι αναστολείς CYP1A2, όπως οι κινολόνες (κιπροφλαξασίνη και νορφλοξασίνη), μπορεί να προκαλέσουν αυξημένη έκθεση μελατονίνης.
French: • Les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'aspirine et l'ibuprofène
Greek: • μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα όπως ασπιρίνη και ιβουπροφένη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου και των φλεγμονών).
French: - Les autres composants sont le copolymère d'ammonio-méthacrylate de type A, l'hydrogénophosphate de calcium dihydraté, le lactose monohydraté, la silice (anhydre colloïdale), le stéarate de magnésium, la carmellose sodique (E466), la maltodextrine, le glucose monohydraté, la lécithine (E322), le dioxyde de titane (E171) et l'oxyde de fer jaune (E172).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ammonio methacrylate copolymer type A, δισόξινο φωσφορικό ασβέστιο, μονοϋδρική λακτόζη, διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές, στεατικό μαγνήσιο, καρβοξυ-μεθυλική κυτταρίνη (Ε466), μαλτοδεξτρίνη, μονοϋδρική γλυκόζη, λεκιθίνη (E322), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) και κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172).
French: • La carbamazépine (utilisée dans le traitement de l'épilepsie).
Greek: • καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας)
French: Flacon en PEHD fermé par un bouchon en polypropylène scellé par induction.
Greek: Φιάλες από HDPE σφραγισμένες με αεροστεγές πώμα προπυλενίου.
French: (utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation).
Greek: (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων)
French: • Les bêta-bloquants (utilisés pour contrôler la tension artérielle).
Greek: • β-αναστολείς (χρησιμοποιούνται για τη ρύθμιση της πίεσης του αίματος).
French: Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre Slenyto Avant que vous/votre enfant n'arrêtiez de prendre Slenyto, parlez-en à votre médecin.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας σταματήσετε να παίρνετε το Slenyto Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν εσείς ή το παιδί σας σταματήσετε να παίρνετε το Slenyto.
French: PLAQUETTE ALVÉOLÉE DE 30 COMPRIMÉS - 5 MG
Greek: ΤΑΙΝΙΑ BLISTER ΜΕ 30 ΔΙΣΚΙΑ - 5 MG
French: Contient du lactose monohydraté.
Greek: To Slenyto περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
French: EMBALLAGE (FLACON ET PLAQUETTES) ET ÉTIQUETTE (FLACON EN PEHD)5 MG
Greek: ΚΟΥΤΙ (ΦΙΑΛΗ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER) ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ (ΦΙΑΛΗ HDPE)
French: Comment prendre Slenyto
Greek: Πώς να πάρετε το Slenyto
French: Chaque comprimé contient 1 mg de mélatonine.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg μελατονίνης.
French: Présentation: 30 comprimés ou 60 comprimés.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 30 δισκία ή 60 δισκία.
French: Slenyto contient du lactose
Greek: To Slenyto περιέχει λακτόζη
French: Chaque comprimé contient 5 mg de mélatonine.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg μελατονίνης.
French: Slenyto 1,43 (0,565) [0,31; 2,55] Placebo -0,75 (0,608) [-1,95; 0,46]
Greek: Slenyto 1,43(0,565)(0,31, 2,55) Εικονικό φάρμακο
French: Fatigue, obnubilation
Greek: Κόπωση, αδιαθεσία
French: Copolymère d'ammonio-méthacrylate, type B Hydrogénophosphate de calcium dihydraté Lactose monohydraté
Greek: Ammonio methacrylate copolymer type B Δισόξινο φωσφορικό ασβέστιο Μονοϋδρική λακτόζη Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Τάλκης
French: • La cimétidine (utilisée dans le traitement des problèmes gastriques tels que les ulcères).
Greek: • σιμετιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των στομαχικών προβλημάτων, όπως το έλκος)
French: Slenyto contient du lactose.
Greek: Το Slenyto περιέχει λακτόζη.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1318/003: 30 comprimés à libération prolongée (plaquette) EU/1/18/1318/004: 30 comprimés à libération prolongée (flacon)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1318/003: 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (συσκευασία τύπου blister) EU/1/18/1318/004: 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (φιάλη)
French: - Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε σε εσάς ή στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: En cas d'oubli d'un comprimé, il peut être pris avant le coucher du patient le soir même.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης ενός δισκίου, μπορεί να ληφθεί πριν ο ασθενής κοιμηθεί το βράδυ, αλλά στη συνέχεια δεν θα πρέπει να χορηγηθεί άλλο δισκίο πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1318/002: 60 comprimés à libération prolongée
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1318/002: 60 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
French: Benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines La mélatonine peut amplifier les propriétés sédatives des benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines, tels que le zaléplon, le zolpidem et la zopiclone.
Greek: Η μελατονίνη μπορεί να ενισχύσει τις ηρεμιστικές ιδιότητες των βενζοδιαζεπινικών/μη-βενζοδιαζεπινικών υπνωτικών, όπως είναι η ζαλεπλόνη, η ζολπιδέμη και η ζοπικλόνη.
French: Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Greek: Εάν παρατηρήσετε σε εσάς ή στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Présentation: 60 comprimés.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 60 δισκία.
French: Comment conserver Slenyto
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Slenyto
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé à libération prolongée contient 1 mg de mélatonine.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 1 mg μελατονίνης.
French: Tableau 2: BIEN-ÊTRE DES PARENTS (13 semaines en double insu)
Greek: Πίνακας 2: ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΖΩΗΣ ΓΟΝΕΩΝ (διπλά τυφλή μελέτη 13 εβδομάδων) Μεταβλητή Ομάδα Προσαρμοσμένοι θεραπευτικοί μέσοι (SE)
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Slenyto si vous ou votre enfant:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Slenyto εάν εσείς ή το παιδί σας:
French: Copolymère d'ammonio-méthacrylate, type A Hydrogénophosphate de calcium dihydraté Lactose monohydraté
Greek: Ammonio methacrylate copolymer type A Δισόξινο φωσφορικό ασβέστιο Μονοϋδρική λακτόζη Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Στεατικό μαγνήσιο
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé à libération prolongée contient 5 mg de mélatonine.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 5 mg μελατονίνης.
French: Présentation: 30 comprimés.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 30 δισκία.
French: L'association des benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines est à éviter.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασμός με βενζοδιαζεπινικά και μη-βενζοδιαζεπινικά υπνωτικά.
French: De ce fait, la mélatonine n'est pas recommandée chez les patients atteints de maladies auto-immunes.
Greek: Ως εκ τούτου, η μελατονίνη δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με αυτοάνοσα νοσήματα.
French: La prudence s'impose lors de l'administration de la mélatonine chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγείται μελατονίνη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
French: Troubles généraux et anomalies du site d'administration
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
French: • La fluvoxamine (utilisée pour le traitement de la dépression et du trouble obsessionnel compulsif).
Greek: • φλουβοξαμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής)
French: Ainsi, lorsqu'un patient arrête ou commence la consommation de tabac pendant un traitement par mélatonine, un ajustement posologique peut s'avérer nécessaire.
Greek: Το κάπνισμα είναι γνωστό ότι ενεργοποιεί τον μεταβολισμό του CYP1A2, ως εκ τούτου, αν οι ασθενείς διακόψουν ή ξεκινήσουν το κάπνισμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μελατονίνη, ενδεχομένως να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
French: PLAQUETTE DE 30 COMPRIMÉS - 1 MG
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ BLISTER ΜΕ 30 ΔΙΣΚΙΑ - 1 MG
French: Ces médicaments sont à éviter, notamment le soir.
Greek: Αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να αποφεύγονται,
French: Vous devez consulter votre médecin avant de prendre/d'administrer Slenyto, car son utilisation n'est pas recommandée dans ces cas. - souffrez d'une maladie auto-immune (dans laquelle le propre système immunitaire (défense) du corps attaque des parties du corps).
Greek: - πάσχετε από αυτοάνοσο νόσημα (όταν το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού επιτίθεται σε μέρη του σώματος).
French: AUTRE
Greek: Πότε
French: Aucune donnée n'est actuellement disponible quant à l'utilisation de mélatonine chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance hépatique.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης της μελατονίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
French: Carmellose sodique (E466) Maltodextrine Glucose monohydraté Lécithine (E322) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172)
French: Vous devez consulter votre médecin avant de prendre/d'administrer Slenyto, car son utilisation n'est pas recommandée dans ces cas. - ressentez un état de somnolence (voir la rubrique « Conduite de véhicules et utilisation de machines » ci-dessous).
Greek: Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας πριν πάρετε/χορηγήσετε το Slenyto, καθώς η χρήση του δεν συνιστάται σε αυτές τις περιπτώσεις.
French: Parmi les autres incitations figurent:
Greek: Λοιπά κίνητρα περιλαμβάνουν:
French: A l'exclusion de la distribution parallèle.
Greek: Εξαιρουμένης της παράλληλης διανομής.
French: • employer moins de 250 personnes et avoir un chiffre d'affaires annuel n'excédant pas 50 millions d'euros ou un total du bilan annuel n'excédant pas 43 millions d'euros.
Greek: • να απασχολούν λιγότερους από 250 υπαλλήλους και ο ετήσιος κύκλος εργασιών τους να μην υπερβαίνει τα 50 εκατομμύρια ευρώ ή το σύνολο του ετήσιου ισολογισμού τους να μην υπερβαίνει τα 43 εκατομμύρια ευρώ.
French: • être établies dans l'Espace économique européen (EEE);
Greek: • να είναι εγκατεστημένες στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ)
French: Uniquement pour les micro- et petites entreprises.
Greek: Μόνο για τις πολύ μικρές και μικρές επιχειρήσεις.
French: Fax: +44 (0) 20 3660 5555
Greek: Φαξ +44 (0)20 3660 5555
French: Pour plus d'informations sur les aspects administratifs et procéduraux de la législation pharmaceutique.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις διοικητικές και διαδικαστικές παραμέτρους της φαρμακευτικής νομοθεσίας.
French: En cas de résultat négatif, lorsque le conseil scientifique de l'EMA a été demandé et suivi.
Greek: Στην περίπτωση μη χορήγησης, όπου ζητήθηκε και ακολουθήθηκε η επιστημονική συμβουλή του ΕΜΑ.
French: Division des parties prenantes et de la communication
Greek: Τμήμα ενδιαφερόμενων φορέων και επικοινωνίας
French: Activité/Demande
Greek: Δραστηριότητα/Αίτηση
French: La recommandation 2003/361/CE de la Commission européenne définit les micro-, petites et moyennes entreprises.
Greek: Η Σύσταση 2003/361/EΚ της Ευρωπαϊκης Επιτροπής καθορίζει τον τρόπο με τον οποίο οι επιχειρήσεις κατατάσσονται σε πολύ μικρές και μικρομεσαίες.
French: Afin de pouvoir bénéficier du statut PME, les entreprises doivent répondre aux critères suivants:
Greek: Για τη χορήγηση της ιδιότητας της ΜΜΕ, οι επιχειρήσεις πρέπει να πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια:
French: Afin de promouvoir l'innovation et le développement de nouveaux médicaments dans les PME, l'Agence européenne des médicaments propose des incitations aux PME développant des médicaments à usage humain ou vétérinaire
Greek: Με στόχο την προώθηση της καινοτομίας και της ανάπτυξης νέων φαρμάκων από ΜΜΕ, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων παρέχει κίνητρα σε ΜΜΕ που αναπτύσσουν φάρμακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 mars 2017
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 Μαρτίου 2017
French: Le bureau PME de l'Agence offre ses services aux PME par l'intermédiaire de son personnel spécialisé.
Greek: Η Υπηρεσία για ΜΜΕ του Οργανισμού παρέχει υποστήριξη στις ΜΜΕ μέσω του εξειδικευμένου προσωπικού της.
French: Procédures ultérieures à l'autorisation, y compris les activités de pharmacovigilance
Greek: Διαδικασίες μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένων των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης
French: Bureau PME - Répondre aux besoins des micro-, petites et moyennes entreprises (PME) et promouvoir l'innovation
Greek: Υπηρεσία για ΜΜΕ - Για την αντιμετώπιση των αναγκών των πολύ μικρών και μικρομεσαίων επιχειρήσεων (ΜΜΕ) και την προώθηση της καινοτομίας
French: Sources d'informations utiles
Greek: Χρήσιμες πηγές πληροφοριών
French: Financement de la recherche
Greek: Χρηματοδότηση ερευνών
French: Pour en savoir plus sur la définition d'une PME, se référer au «Guide de l'utilisateur pour la définition des PME»
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες για τον ορισμό των ΜΜΕ διατίθενται στον «Οδηγό χρήσης για τον ορισμό των ΜΜΕ»
French: Limites maximales de résidus.
Greek: Ανώτατα όρια καταλοίπων
French: Pour plus d'informations sur l'ensemble des politiques, actes législatifs, programmes et initiatives de l'UE qui présentent un intérêt pour les PME européennes: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με το πλήρες φάσμα των πολιτικών, της νομοθεσίας, των προγραμμάτων και των πρωτοβουλιών της ΕΕ σχετικά με τις ευρωπαϊκές ΜΜΕ: http://ec.europa.eu/small-business/index_el.htm
French: Des informations détaillées concernant les redevances et les réductions qui leur sont applicables sont disponibles dans la note explicative sur les redevances générales à verser à l'Agence européenne des médicaments
Greek: Λεπτομέρειες σχετικά με τα τέλη και τις μειώσεις των τελών διατίθενται στην επεξηγηματική σημείωση σχετικά με τα γενικά τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
French: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, United Kingdom Tél.: +44 (0)20 3660 8787
Greek: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ. +44 (0)20 3660 8787
French: • une aide à la traduction des informations relatives au produit en vue de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE;
Greek: • παροχή βοήθειας στη μετάφραση των οδηγιών χρήσης του προϊόντος που απαιτούνται για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ
French: Pour plus d'informations sur les financements de l'UE: Cordis http://cordis.europa.eu/
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρηματοδότηση από την ΕΕ: Cordis http://cordis.europa.eu/
French: Pour plus d'informations sur les PME enregistrées auprès de l'Agence.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις ΜΜΕ που είναι καταχωρημένες στον Οργανισμό.
French: L'assistance réglementaire dont bénéficient les PME est personnalisée et peut aussi s'organiser sous la forme de réunions d'information ayant pour objectif de faciliter les interactions avec l'Agence et d'éclairer les PME sur le cadre réglementaire européen ainsi que sur les outils de soutien à l'innovation.
Greek: Οι ΜΜΕ μπορούν να επωφεληθούν από άμεση κανονιστική υποστήριξη, συμπεριλαμβανομένων των ενημερωτικών συναντήσεων των ΜΜΕ, οι οποίες αποσκοπούν στη διευκόλυνση της αλληλεπίδρασής τους με τον Οργανισμό και παρέχουν οδηγίες σχετικά με το κανονιστικό πλαίσιο της ΕΕ και τα εργαλεία υποστήριξης της καινοτομίας.
French: Une réduction substantielle des redevances est accordée aux PME qui sollicitent un tel conseil scientifique (voir tableau).
Greek: Στις ΜΜΕ παρέχεται μία σημαντική μείωση των τελών για επιστημονική συμβουλή (βλ. πίνακα).
French: • l'organisation de journées d'information et de formation pour les PME;
Greek: • διοργάνωση ενημερωτικών ημερίδων και σεμιναρίων κατάρτισης για ΜΜΕ
French: • des informations actualisées sur la réglementation par des bulletins et courriels ciblant les PME;
Greek: • επικαιροποιήσεις αναφορικά με το ρυθμιστικό πλαίσιο μέσω ενημερωτικών δελτίων και στοχευμένης ηλεκτρονικής αλληλογραφίας προς τις ΜΜΕ
French: En fonction du profil de l''entreprise, il est nécessaire de prendre en compte une partie ou la totalité des effectifs et des données financières d'autres entreprises partenaires ou liées afin de déterminer si les critères requis pour obtenir le statut de PME sont satisfaits.
Greek: Ανάλογα με την κατηγορία της επιχείρησης, θα πρέπει να υπολογιστούν ορισμένα ή όλα τα στοιχεία που αφορούν τον αριθμό των απασχολουμένων καθώς και τα χρηματοοικονομικά στοιχεία συνεργαζόμενων ή συνδεδεμένων επιχειρήσεων, προκειμένου να διαπιστωθεί κατά πόσο πληρούνται τα κριτήρια για τις ΜΜΕ.
French: • une aide à la publication de données cliniques et l'octroi gratuit d'une licence pour un logiciel de rédaction.
Greek: • καθοδήγηση όσον αφορά τη δημοσίευση κλινικών δεδομένων καθώς και τη δωρεάν χορήγηση άδειας ενός λογισμικού για την επιμέλεια της έκδοσης Κίνητρα σχετικά με τα τέλη
French: Inspection (avant autorisation)
Greek: Επιθεώρηση (πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας)
French: Demande d'autorisation de mise sur le marché
Greek: Αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
French: • des incitations financières liées aux redevances (voir tableau);
Greek: • κίνητρα σχετικά με τα τέλη (βλ. πίνακα)
French: Consulter la rubrique consacrée aux redevances sur le site web de l'Agence.
Greek: Βλ. τον τομέα σχετικά με τα τέλη (‘Fees') στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
French: Les PME sont encouragées à solliciter un conseil scientifique européen à une phase précoce du développement du médicament.
Greek: Οι ΜΜΕ ενθαρρύνονται να επιδιώξουν επιστημονική συμβουλή από τον Οργανισμό από τα πρώτα κιόλας στάδια της διαδικασίας ανάπτυξης του φαρμακευτικού προϊόντος τους.
French: Services scientifiques
Greek: Επιστημονικές υπηρεσίες
French: Établissement de LMR
Greek: Καθορισμός MRL
French: Conformément au règlement (CE) nº 2049/2005 de la Commission.
Greek: Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2049/2005 της Επιτροπής Βλ. διαδικτυακό τόπο Ευρωπαϊκή Επιτροπή/Ανάπτυξη/Δημοσιεύσεις
French: Inspection (après autorisation)
Greek: Επιθεώρηση (μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας)
French: Les incitations proposées par le règlement sur les PME s'appliquent tout aussi bien aux PME dans les secteurs humain et vétérinaire et comprennent:
Greek: Τα παρεχόμενα κίνητρα που καθορίζονται στον κανονισμό για τις ΜΜΕ αφορούν στον τομέα των φαρμάκων τόσο για ανθρώπινη όσο και και για κτηνιατρική χρήση και περιλαμβάνουν τα εξής: Κανονιστική υποστήριξη
French: E-mail: sme@ema.europa.eu
Greek: Email: sme@ema.europa.eu