FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ενδοφλέβια έγχυση του Kymriah θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στους ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς και προετοιμασμένοι για την αντιμετώπιση της αναφυλαξίας.
Slovak: Intravenóznu infúziu Kymriahu má podať zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s imunosuprimovanými pacientmi a pripravený na zvládnutie anafylaxie.
Greek: Το Kymriah προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση.
Slovak: Kymriah je určený len na autológne použitie.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Kymriah σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό (r/r) διάχυτο από μεγάλα Β-κύτταρα λέμφωμα (DLBCL) οι οποίοι έλαβαν ≥2 γραμμές χημειοθεραπείας, περιλαμβανομένης ριτουξιμάμπης και ανθρακυκλίνης, η υποτροπίασαν μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (HSCT), αξιολογήθηκε σε μία ανοιχτή, βασική μελέτη ενός σκέλους.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Kymriahom u dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym (r/r) difúznym, veľkobunkovým lymfómom B buniek (DLBCL), ktorí dostali ≥2 línie chemoterapie, vrátane rituximabu a antracyklínu alebo relabujúcich po autológnej transplantácii hematopoeických kmeňových buniek (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) sa vyhodnotili v otvorenej pivotnej štúdii s jednou skupinou.
Greek: Το Tisagenlecleucel συνεχίζει να εκπτύσσεται και να διατηρείται μετά τη χορήγηση τοσιλιζουμάμπης και κορτικοστεροειδών.
Slovak: Tisagenlekleucel sa naďalej šíri a pretrváva po podaní tocilizumabu a kortikosteroidov.
Greek: • Ευκολότερης αιμορραγίας ή μωλωπισμού, που μπορεί να είναι συμπτώματα χαμηλών επιπέδων των κυττάρων που ονομάζονται αιμοπετάλια.
Slovak: Krvácanie alebo ľahko vznikajúce podliatiny, ktoré môžu byť príznakmi nízkych hladín krvných buniek známych ako krvné doštičky.
Greek: Ανταποκριθέντες ασθενείς (CR και PR) N=35
Slovak: Pacienti s odpoveďou na liečbu (CR a PR)
Greek: Προηγούμενη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων - n (%)
Slovak: Transplantácia kmeňových buniek - n (%)
Greek: Οι αντενδείξεις της χημειοθεραπείας εξάλειψης λεμφοκυττάρων πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Slovak: Musia sa vziať do úvahy kontraindikácie lymfodeplečnej chemoterapie.
Greek: Η διαθεσιμότητα της τοσιλιζουμάμπης σε όλα τα νοσοκομεία και τα συναφή κέντρα πρέεπι να διασφαλίζεται από τον KAK έως ότου μια εγκεκριμένη θεραπεία για το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών είναι διαθέσιμη στην ΕΕ.
Slovak: Dostupnosť tocilizumabu vo všetkých nemocniciach a pridružených centrách musí zabezpečiť držiteľ rozhodnutia o registrácii, až kým nebude schválená liečba CRS dostupná v EÚ.
Greek: Αντι-IL-6 θεραπεία, όπως είναι η τοσιλιζουμάμπη έχει χορηγηθεί για το σχετιζόμενο με το Kymriah μέτριο ή σοβαρό σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών και τουλάχιστον τέσσερεις δόσεις τοσιλιζουμάμπης θα πρέπει να υπάρχουν στο κέντρο και να διατίθενται για χορήγηση πριν από την έγχυση του Kymriah.
Slovak: Liečba založená na účinku proti IL-6, napr. tocilizumabom, sa podávala pri stredne závažnom alebo závažnom syndróme uvoľňovania cytokínov súvisiacom s Kymriahom a najmenej štyri dávky tocilizumabu musia byť na mieste a dostupný na podanie pred infúziou Kymriahu.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με Kymriah μπορεί να έχουν υπογαμμασφαιριναιμία.
Slovak: Gravidné ženy, ktoré dostali Kymriah, môžu mať hypogamaglobulinémiu.
Greek: Οι λοιμώξεις και οι παρασιτώσεις που παρουσιάζονται αντικατοπτρίζουν υψηλού επιπέδου ομαδικούς όρους β)
Slovak: Uvedené infekcie a nákazy predstavujú skupinové označenia vyššej úrovne.
Greek: Ο διαμερισμός αίματος προς μυελό των οστών στο μυελό των οστών ήταν σχεδόν το 70% αυτού που υπήρχε στο αίμα κατά την ημέρα 28 και το 50% κατά το μήνα 3 τόσο στους ανταποκριθέντες όσο και στους μη ανταποκριθέντες ασθενείς.
Slovak: Pomer rozdelenia medzi krv a kostnú dreň predstavoval na 28. deň v kostnej dreni takmer 70 % hodnoty v krvi a po 3 mesiacoch 50 % u pacientov s odpoveďou aj bez odpovede na liečbu.
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια περιλαμβάνει την παραισθησία, την περιφερική αισθητική νευροπάθεια την περιφερική νευροπάθεια, την υπεραισθησία και την υπαισθησία.
Slovak: Periférna neuropatia zahŕňa parestéziu, periférnu senzorickú neuropatiu, periférnu neuropatiu, hyperestéziu a hypestéziu.
Greek: • Τα λευκά σας αιμοσφαίρια καταψύχονται και αποστέλλονται για την παρασκευή του Kymriah.
Slovak: Vaše biele krvinky sa zmrazia a odošlú na výrobu Kymriahu.
Greek: • Χορηγείστε υψηλές δόσεις πολλαπλών αγγειοσυσπαστικών, οξυγόνο, μηχανικό αερισμό η/και άλλη υποστηρικτική φροντίδα σύμφωνα με τις ανάγκες.
Slovak: Podajte vysoké dávky alebo viaceré vazopresorické lieky, kyslík, mechanickú ventiláciu a/alebo inú podpornú liečbu, podľa potreby.
Greek: Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών που απαιτεί ήπια παρέμβαση - ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω: Υψηλός πυρετός Υποξία Ήπια υπόταση
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov vyžadujúci menej intenzívny zákrokjeden alebo viacero z nasledujúcich príznakov: Vysoká horúčka Hypoxia Ľahká hypotenzia
Greek: Το είδος και η διάρκεια της θεραπείας γεφύρωσης αφέθηκε στην κρίση του ιατρού.
Slovak: O type a trvaní preklenovacej liečby rozhodol lekár.
Greek: Χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης παρατεταμένος Ινωδογόνο αίματος μειωμένο Φερριτίνη ορού αυξημένη Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη
Slovak: Predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas Znížený fibrinogén v krvi
Greek: Μέση (σταθερή απόκλιση) Διάμεση (ελάχιστη - μέγιστη) Ηλικιακή κατηγορία (έτη) - n (%) <10 έτη ≥10 έτη και <18 έτη ≥18 έτη
Slovak: <10 rokov ≥10 rokov a <18 rokov ≥18 rokov
Greek: Ώστε να ενημερώνονται οι ασθενείς και να τους παρέχονται εξηγήσεις σχετικά με: - Τους κινδύνους του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών - Την ανάγκη να αναφέρουν τα συμπτώματα τους στον θεράποντα ιατρό τους αμέσως - Την ανάγκη να παραμένουν κοντά στην τοποθεσία όπoυ τους χορηγήθηκε το Kymriah για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έγχυση του Kymriah.
Slovak: Na informovanie a vysvetlenie pacientom o: rizikách CRS a závažných neurologických nežiaducich reakciách súvisiacich s KYMRIAHOM potrebe okamžitého hlásenia symptómov ich ošetrujúcemu lekárovi potrebe zostať v blízkosti miesta, kde dostali KYMRIAH najmenej 4 týždne po infúzii KYMRIAHU tom, že je potrebné po celý čas nosiť informačnú kartičku pacienta
Greek: Βλ. παράγραφο 2, «Το Kymriah περιέχει νάτριο, διμέθυλοσουλφοξίδιο (DMSO) και δεξτράνη 40».
Slovak: Pozri časť 2, „Kymriah obsahuje sodík, dimetylsulfoxid (DMSO) a dextrán 40".
Greek: Εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους επαγγελματίες υγείας
Slovak: Vzdelávací program pre zdravotníckych pracovníkov (HCP)
Greek: Κατά συνέπεια, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλες προφυλάξεις (φορώντας γυαλιά και γάντια) κατά το χειρισμό του υλικού λευκαφαίρεσης ή του Kymriah για την αποφυγή πιθανής μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú preto urobiť potrebné bezpečnostné opatrenia (použiť rukavice a okuliare) pri manipulácii s materiálom pochádzajúcim z leukaferézy a s Kymriahom, aby sa zabránilo prípadnému prenosu infekčných chorôb.
Greek: Εάν υπάρχει καθυστέρηση μεγαλύτερη των 4 εβδομάδων μεταξύ της ολοκλήρωσης της χημειοθεραπείας εξάλειψης λεμφοκυττάρων και της έγχυσης και ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων είναι >1.000 κύτταρα/μL, τότε ο ασθενής θα πρέπει να επαναλάβει τη χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων πριν από τη λήψη του Kymriah.
Slovak: Ak sa čas medzi ukončením lymfodeplečnej chemoterapie a infúziou predĺži na viac ako 4 týždne a počet WBC je >1 000 krviniek/μl, potom má pacient pred podaním Kymriahu opäť dostať lymfodeplečnú chemoterapiu.
Greek: Η επιληπτική κρίση περιλαμβάνει την επιληπτική κρίση, την γενικευμένη τονικοκλωνική επιληπτική κρίση και το status epilepticus.
Slovak: Záchvat zahŕňa kŕče a generalizované tonicko-klonické záchvaty kŕčov a status epilepticus.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, επί εδάφους συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών έχει αναφερθεί διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC), με χαμηλά επίπεδα ινωδογόνου, σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών (CLS), και αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση/σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων (HLH/MAS).
Slovak: V niektorých prípadoch boli pri syndróme uvoľňovania cytokínov hlásené diseminovaná intravaskulárna koagulácia (disseminated intravascular coagulation, DIC) s nízkymi koncentráciami fibrinogénu, syndróm presakovania kapilár (capillary leak syndrome, CLS) a hemofagocytová lymfohistiocytóza/syndróm aktivácie makrofágov (haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome, HLH/MAS).
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσειςα)
Slovak: Infekcie a nákazya)
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Προκειμένου να αξιολογηθεί περεταίρω η αποτελεσματικότητα του Kymriah σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό DLBL, ο αιτών θα πρέπει να διεξάγει μία προοπτική μελέτη παρατήρησης σε ασθενείς με r/r DLBLβασισμένη σε δεδομένα από μητρώο με μέτρα έκβασης αποτελεσματικότητας σύμφωνα με τη μελέτη C2201, συμπεριλαμβανομένων των λεπτομερειών του χρόνου παρασκευής (π.χ. χρόνος από την τελευταία υποτροπή ή την επιβεβαίωση της κατάστασης ανθεκτικότητας, χρόνος από την απόφαση για θεραπεία έως τον χρόνο από την λευκαφαίρεση έως την έγχυση).
Slovak: S cieľom ďalej hodnotiť účinnosť Kymriahu u pacientov s relabujúcim/refraktérnym DLBCL musí žiadateľ vykonať a predložiť prospektívnu, pozorovaciu štúdiu u pacientov s r/r DLBCL na základe údajov z registra s s výsledkami o účinnosti v súlade so štúdiou C2201, vrátane podrobností o čase procesu výroby (t.j. čas od posledného relapsu alebo potvrdeného refraktérneho stavu, čas od rozhodnutia pre liečbu a čas od leukaferézy po infúziu).
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά από την απόψυξη.
Slovak: Liek sa má podať bezprostredne po rozmrazení.
Greek: Η εμφάνιση νευρολογικών συμβάματων μπορεί να συμβεί ταυτόχρονα με το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών να ακολουθήσει την αποδρομή του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών ή να παρουσιαστεί επί απουσίας συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών.
Slovak: Neurologické udalosti sa môžu objaviť súbežne s syndrómom uvoľňovania cytokínov, po vymiznutí syndrómu uvoľňovania cytokínov alebo bez prítomnosti syndrómu uvoľňovania cytokínov.
Greek: Ο εμβολιασμός με εμβόλια που περιέχουν ζώντα ιό δεν συνιστάται για τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας εξάλειψης λεμφοκυττάρων, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Kymriah, και μέχρι την ανάκαμψη του ανοσοποιητικού συστήματος μετά τη θεραπεία με το Kymriah.
Slovak: Vakcinácia vakcínami obsahujúcimi živé vírusy sa neodporúča najmenej 6 týždňov pred začatím lymfodeplečnej chemoterapie, počas liečby Kymriahom a až do imunitného zotavenia po liečbe Kymriahom.
Greek: Κατά τη δέσμευση στα κύτταρα που εκφράζουν CD19, η πρωτεΐνη CAR μεταδίδει ένα σήμα προάγοντας την εξάπλωση των Τ-κυττάρων, και τη διατήρηση του tisagenlecleucel.
Slovak: Po naviazaní na bunky exprimujúce CD19 vyšle CAR signál podporujúci rozšíenie T buniek a pretrvanie účinnosti tisagenlekleucelu.
Greek: π)
Slovak: p)
Greek: Το Kymriah προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση.
Slovak: Kymriah je určený len na intravenózne podanie.
Greek: Το 43% των ασθενών βίωσε λοίμωξη οποιουδήποτε τύπου εντός 8 εβδομάδων μετά από την έγχυση του Kymriah.
Slovak: Infekciu niektorého typu malo počas 8 týždňov po infúzii Kymriahu 43 % pacientov.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Greek: Ένα νέο γονίδιο εισάγεται στα Τ κύτταρα ώστε να μπορούν στη συνέχεια να βρουν τα κύτταρα που προκαλούν τον καρκίνο σας.
Slovak: T bunky sú odobrané z vašej krvi a do T buniek sa vkladá nový gén, aby potom mohli nájsť bunky, ktoré u vás vyvolali rakovinu.
Greek: Η DOR ορίστηκε ως χρόνος από την επίτευξη CR ή PR, όποιο από τα δύο συμβαίνει πρώτο, έως την υποτροπή ή το θάνατο λόγω DLBCL.
Slovak: DOR bolo definované ako čas od dosiahnutia CR alebo PR, čokoľvek nastane skôr, do relapsu alebo úmrtia následkom DLBCL (N=48).
Greek: Στην μελέτη Β2202, 43% θήλεις και 57% άρρενες ασθενείς και στη μελέτη C2201 39% θήλεις και 61% άρρενες ασθενείς έλαβαν Kymriah.
Slovak: Kymriah dostalo 43 % pacientok a 57 % pacientov v štúdii B2202 a 39 % pacientok a 61 % pacientov v štúdii C2201.
Greek: • Έντονη ή παρατεταμένη αιμορραγία ή εκχυμώσεις
Slovak: Nadmerné alebo dlhotrvajúce krvácanie alebo vznik podliatin
Greek: Το φύλο δεν αποτελεί σημαντικό χαρακτηριστικό που επηρεάζει την έκπτυξη του tisagenlecleucel στους ασθενείς με ΟΛΛ B-κυττάρων και DLBCL.
Slovak: Pohlavie nie je významný ukazovateľ ovplyvňujúci rozšírenie tisagenlekleucelu u pacientov s B bunkovou ALL a DLBCL.
Greek: Η καρδιακή ανεπάρκεια περιλαμβάνει την καρδιακή ανεπάρκεια, την δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, την συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και την δυσλειτουργία της δεξιάς κοιλίας.
Slovak: Zlyhávanie srdca zahŕňa zlyhávanie srdca, dysfunkciu ľavej komory, kongestívne zlyhávanie srdca a dysfunkciu pravej komory.
Greek: Δεν επετεύχθη (8,6, ΝΕ)
Slovak: Nedosiahnuté (8,6;
Greek: Υπογαμμασφαιριναιμία αναφέρθηκε στο 47% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kymriah για υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΟΛΛ και το 14% των ασθενών με υποτροπιάζον/ανθεκτικό DLBCL.
Slovak: Hypogamaglobulinémia bola hlásená u 47% pacientov liečených Kymriahom pre r/r ALL a 14% pacientov s r/r DLBCL.
Greek: • Ελέγξει για σημεία της νόσου μοσχεύματος κατά του ξεvιστή (GVHD), η οποία μπορεί να συμβεί μετά από μία μεταμόσχευση.
Slovak: Bude hľadať prejavy reakcie štepu proti hostiteľovi, ktorá sa môže vyskytnúť po transplantácii.
Greek: • Προγραμματίστε να μείνετε σε απόσταση μέχρι 2 ωρών από την κλινική ή το νοσοκομείο όπου υποβληθήκατε σε θεραπεία για 4 εβδομάδες το λιγότερο μετά από την χορήγηση του Kymriah.
Slovak: Naplánujte si na najmenej 4 týždne po podaní Kymriahu pobyt vo vzdialenosti do 2 hodín cesty od nemocnice, kde ste boli liečení.
Greek: Το Kymriah περιέχει νάτριο, διμέθυλοσουλφοξίδιο (DMSO) και δεξτράνη 40.
Slovak: Kymriah obsahuje sodík, dimetylsulfoxid (DMSO) a dextrán 40.
Greek: Παρακολούθηση μετά την έγχυση - Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται καθημερινά για τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση για σημεία και συμπτώματα πιθανού συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών, νευρολογικών συμβάντων και άλλων τοξικοτήτων.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní denne počas prvých 10 dní po infúzii na príznaky a prejavy prípadného syndrómu uvoľňovania cytokínov (cytokine release syndrome, CRS), neurologických udalostí a iných toxických účinkov.
Greek: • Λαχάνιασμα , δυσκολία στην αναπνοή, ταχεία αναπνοή, υγρό στους πνεύμονες
Slovak: Dýchavičnosť, namáhavé dýchanie, rýchle dýchanie, tekutina v pľúcach
Greek: Η συχνότερη μη αιματολογική ανεπιθύμητη αντίδραση Βαθμού 3 και 4 ήταν το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (47%).
Slovak: Najčastejšou nehematologickou nežiaducou reakciou 3. a 4. stupňa bol syndróm uvoľňovania cytokínov (47
Greek: Επιπλέον έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες συστήματος οργάνου, συμπεριλαμβανομένης της παροδικής καρδιακής ανεπάρκειας και της αρρυθμίας, της νεφρικής ανεπάρκειας, των αυξημένων επιπέδων ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), των αυξημένων επιπέδων αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT) και των αυξημένων επιπέδων χολερυθρίνης.
Slovak: Pozorovali sa ďalšie nežiaduce reakcie postihujúce orgánové systémy, vrátane prechodnej srdcovej insuficiencie a arytmie, insuficiencie obličiek, zvýšenej aspartátaminotransferázy (AST), zvýšenej alanínaminotransferázy (ALT) a zvýšeného bilirubínu.
Greek: Το Kymriah περιέχει ανθρώπινα κύτταρα αίματος.
Slovak: Kymriah obsahuje ľudské krvné bunky.
Greek: Το Kymriah θα πρέπει να αποψύχεται στους 37°C χρησιμοποιώντας είτε υδατόλουτρο είτε μέθοδο ξηρής απόψυξης έως ότου ο πάγος να μην είναι ορατός στο σάκο έγχυσης.
Slovak: Kymriah sa má rozmrazovať pri 37°C buď vo vodnom kúpeli alebo metódou suchého rozmrazenia, až kým v infúznom vaku už nie je viditeľný ľad.
Greek: Η εγκεφαλοπάθεια περιλαμβάνει το μειωμένο επίπεδο συνείδησης, τις αλλαγές στην πνευματική κατάσταση, τον αυτοματισμό, τη νοητική διαταραχή, τη συγχυτική κατάσταση, τη διαταραχή της προσοχής, την εγκεφαλοπάθεια, το σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας, την υπνηλία, το λήθαργο τη διαταραχή της μνήμης τη μεταβολική εγκεφαλοπάθεια, και τη μη φυσιολογική σκέψη.
Slovak: Encefalopatia zahŕňa zníženú úroveň vedomia, zmeny duševného stavu, automatizmus, kognitívnu poruchu, stav zmätenosti, poruchu pozornosti, encefalopatiu, syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie, somnolenciu, letargiu, zhoršenie pamäte, metabolickú encefalopatiu a poruchu myslenia.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διαπιστώσει επι τόπου, την άμεση πρόσβαση σε 4 δόσεις τοσιλιζουμάμπης για κάθε έναν ασθενή ως φαρμακευτική αγωγή για τη διαχείριση του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών πριν την υποβολή των ασθενών σε θεραπεία.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí na mieste zabezpečiť okamžitý prístup k 4 dávkam tocilizumabu pre každého pacienta ako lieku na liečbu CRS ešte pred liečbou pacientov.
Greek: Η προηγούμενη μεταμόσχευση δεν επηρέασε την έκπτυξη /διατήρηση του Kymriah στους παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με ΟΛΛ B-κυττάρων ή στους ασθενείς με DLBCL.
Slovak: Predchádzajúca transplantácia nemala vplyv na rozšírenie/pretrvávanie Kymriahu u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL alebo pacientov s DLBCL.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2,43 έως 121,5 mg νατρίου ανά δόση, που ισοδυναμεί με 1 έως 6% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Slovak: Tento liek obsahuje 24,3 mg až 121,5 mg sodíka na dávku, čo zodpovedá 1 až 6% WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 και 4 παρατηρήθηκαν συχνότερα εντός των αρχικών 8 εβδομάδων μετά από την έγχυση (85%) συγκριτικά με το διάστημα των επόμενων 8 εβδομάδων μετά την έγχυση (49%).
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa sa pozorovali častejšie počas prvých 8 týždňov po infúzii (85
Greek: Η βασική μελέτη (C2201) είναι μία πολυκεντρική, ενός σκέλους μελέτη φάσης ΙΙ σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό DLBCL.
Slovak: Pivotná štúdia (C2201) je multicentrická štúdia fázy II s jednou skupinou u dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym DLBCL.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανάπτυξης συνδρόμου λύσης του όγκου (TLS), οι ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος ή με υψηλό φορτίο όγκου θα πρέπει να λαμβάνουν αλλοπουρινόλη, ή εναλλακτική προφυλακτική αγωγή, πριν από την έγχυση του Kymriah.
Slovak: Na minimalizovanie rizika TLS majú dostať pacienti so zvýšenou kyselinou močovou alebo veľkou nádorovou masou alopurinol alebo alternatívnu profylaxiu pred infúziou Kymriahu.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Slovak: Gravidné ženy je potrebné poučiť o možných rizikách pre plod.
Greek: Οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ)
Slovak: Akútna lymfoblastová leukémia (ALL)
Greek: Ο εμβολιασμός με εμβόλια που περιέχουν ζώντα ιό δεν συνιστάται για τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας εξάλειψης λεμφοκυττάρων, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Kymriah, και μέχρι την ανάκαμψη του ανοσοποιητικού συστήματος μετά από την θεραπεία με το Kymriah (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Vakcinácia živými vírusovými očkovacími látkami sa neodporúča počas najmenej 6 týždňov pred začiatkom lymfodeplečnej chemoterapie, počas liečby Kymriahom a do imunitného zotavenia po liečbe Kymriahom (pozri časť 4.5).
Greek: Όταν έχει εγχυθεί ολόκληρος ο όγκος του Kymriah, θα πρέπει να γίνει έκπλυση σάκου έγχυσης με 10 έως 30 mL ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0.9%) με οπίσθια πλήρωση για να διασφαλιστεί η έγχυση όσο το δυνατό περισσότερων κυττάρων στον ασθενή.
Slovak: Keď sa infúziou podá celý objem Kymriahu, infúzny vak sa má prepláchnuť 10 až 30 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby sa zabezpečilo, že pacientovi sa podá čo možno najviac buniek.
Greek: Ο χρόνος απόψυξης του Kymriah και η έγχυση θα πρέπει να συντονίζονται.
Slovak: Čas rozmrazenia Kymriahu a podania infúzie sa majú skoordinovať.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με την παραγωγή του Kymriah για ασθενείς με θετική δοκιμασία για ενεργό HBV, HCV ή ΗΙV.
Slovak: V súčasnosti nie sú skúsenosti s výrobou Kymriahu pre pacientov s pozitívnym výsledkom testu na HBV, HCV alebo HIV.
Greek: Εάν για τη δόση της θεραπείας έχουν παραληφθεί περισσότεροι από ένα σάκο έγχυσης, ο δεύτερος σάκος δεν θα πρέπει να αποψυχθεί μέχρι την έγχυση του περιεχομένου του προηγούμενου σάκου.
Slovak: Ak sa dávka lieku dodala vo viac ako jednom infúznom vaku, ďalší vak sa má rozmraziť, až keď sa podá obsah predchádzajúceho vaku.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη των νευρολογικών συμβαμάτων ήταν 7 ημέρες στην ΟΛΛ Β-κυττάρων και το DLBCL.
Slovak: Medián času do vzniku neurologických udalostí bol 7 dní pri B bunkovej ALL a DLBCL.
Greek: Η ενδοφλέβια έγχυση του Kymriah πρέπει να χορηγείται σε ένα διαπιστευμένο θεραπευτικό κέντρο.
Slovak: Kymriah sa musí podávať v kvalifikovanom liečebnom centre.
Greek: Το OS ορίστηκε ως ο χρόνος από την ημερομηνία έγχυσης του Kymriah έως την ημερομηνία θανάτου κάθε αιτίας στη FAS (N=111) και ο χρόνος από την ένταξη στη μελέτη έως την ημερομηνία θανάτου κάθε αιτίας για τους ασθενείς που εντάχθηκαν στην μελέτη (Ν=165).
Slovak: OS bolo definované ako čas od dátumu infúzie Kymriahu do dátumu úmrtia z akejkoľvek príčiny FAS (N=111) a od dátumu zaradenia do dňa úmrtia z akejkoľvek príčiny u zaradených pacientov (N =
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2,43 mg νατρίου/mL και 24,3 mg έως 121,5 mg νατρίου ανά δόση.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,43 mg sodíka v ml a 24,3 mg a 121,5 mg sodíka v dávke.
Greek: Οι βασικές πληροφορίες για τον συνολικά πληθυσμό ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη και ασθενών που έλαβαν έγχυση κατά την έναρξη της μελέτης παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Slovak: Kľúčové informácie o východiskových hodnotách pacientov ktorí boli zaradení a pacientov ktorým bola podaná infúzia sú uvedené v tabuľke 3.
Greek: ν)
Slovak: n)
Greek: Συνεπώς οι επαγγελματίες υγείας που χειρίζονται το Kymriah θα πρέπει να λαμβάνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις (να φορούν γάντια και γυαλιά) για την αποφυγή πιθανής μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí manipulujú s Kymriahom majú preto urobiť potrebné bezpečnostné opatrenia (použiť rukavice a okuliare), aby sa zabránilo prípadnému prenosu infekčných chorôb.
Greek: • Ελέγξει το αίμα σας για τα επίπεδα του ουρικού οξέος και για να προσδιορίσει πόσα καρκινικά κύτταρα υπάρχουν στο αίμα σας.
Slovak: Zistí, koľko kyseliny močovej máte v krvi a koľko rakovinových buniek v krvi.
Greek: Ονοματεπώνυμο:
Slovak: Meno:
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU
Greek: Ασθενείς με Τ κύτταρα/πλούσιο σε ιστιοκύτταρα λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα (THRBCL), πρωτοπαθές δερματικό λέμφωμα από Β-κύτταρα, πρωτοπαθές μεσοθωρακικό λέμφωμα από Β-κύτταρα (PMBCL), EBV-θετικό DLBCL των ηλικιωμένων, σύνδρομο Richter, και λέμφωμα Burkitt δεν εντάχθηκαν στη μελέτη C2201.
Slovak: B buniek, primárnym lymfómom B-buniek mediastína (primary mediastinal B-cell lymphoma, PMBCL), EBV-pozitívnym DLBCL u starších, Richterovou transformáciou a Burkittovým lymfómom neboli zaradení do štúdie C2201.
Greek: Το οίδημα περιλαμβάνει το περιφερικό οίδημα, το γενικευμένο οίδημα, το εντοπισμένο οίδημα και το οίδημα προσώπου σ)
Slovak: Edém zahŕňa periférny edém, generalizovaný edém, lokalizovaný edém a edém tváre s)
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αφού σας έχει χορηγηθεί έγχυση με Kymriah.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás po podaní infúzie Kymriahu objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov.
Greek: Ο σάκος έγχυσης θα πρέπει να τοποθετείται μέσα σε ένα δεύτερο, αποστειρωμένο σάκο κατά τη διάρκεια της απόψυξης για να προστατεύονται οι θύρες από επιμόλυνση και για να αποφευχθεί διαρροή στην απίθανη περίπτωση διαρροής του σάκου.
Slovak: Infúzny vak sa má počas rozmrazovania vložiť do ďalšieho, sterilného vaku na ochranu vstupných otvorov pred kontamináciou a zabránenie vytečenia v nepravdepodobnom prípade netesnosti vaku.