FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: (calcitonin gene-related peptide, CGRP) ligandiga ja blokeerib mõlema CGRP isovormi (α- ja β-CGRP) seondumist CGRP retseptoriga.
Maltese: (CGRP, calcitonin gene-related peptide) u jimblokka ż-żewġ isoformi ta' CGRP (α-u β-CGRP) milli jeħlu mar-riċettur ta' CGRP.
Estonian: Ravieelne (SD) P-väärtus (vs. platseebo)a p = 0,0023
Maltese: Valur p (kontra plaċebo)a p=0.0023
Estonian: Kroonilise migreeni uuring (uuring 2)
Maltese: Studju dwar l-emigranja kronika (Studju 2)
Estonian: AJOVY süstel
Maltese: Tużax AJOVY
Estonian: Episoodilise migreeni uuring (uuring 1)
Maltese: Studju dwar l-emigranja episodika (Studju 1)
Estonian: P-väärtus (vs. platseebo)a p < 0,0001
Maltese: Valur p (kontra plaċebo)a p<0.0001
Estonian: AJOVY pen-süstel
Maltese: AJOVY fih sodium
Estonian: Fremanezumabi absoluutne biosaadavus pärast 225 mg ja 900 mg annuste subkutaanset manustamist tervetele uuringus osalejatele oli 55% (±SD 23%) kuni 66% (±SD 26%).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' fremanezumab wara għotja taħt il-ġilda ta' 225 mg u 900 mg f'individwi f'saħħithom kienet ta' 55% (±SD ta' 23%) sa 66% (±SD ta' 26%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on intravenoosselt manustatud kuni 2000 mg annuseid, ilma et see oleks põhjustanud annust piiravat toksilisust.
Maltese: Dożi sa 2,000 mg ingħataw fil-vini fi provi kliniċi mingħajr tossiċità li tillimita d-doża.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes tekkisid 0,4% fremanezumabiga ravi saanud patsientidest (6 patsiendil 1701-st) ravimivastased antikehad.
Maltese: Fi studji kkontrollati bil-plaċebo, 0.4% tal-pazjenti (6 minn 1,701) ittrattati bi fremanezumab żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina (ADA, anti-drug antibodies).
Estonian: Tabel 3.
Maltese: Xahar 3
Estonian: Fremanezumabi hinnanguline poolväärtusaeg on 30 päeva.
Maltese: Fremanezumab għandu half-life stmata ta' 30 jum.
Estonian: − Kontrollige pen-süstli etiketti.
Maltese: − Iċċekkja t-tikketta tas-siringa.
Estonian: Fremanezumabi toime on suunatud väga spetsiifiliselt CGRP-le; ravim ei seondu tihedalt seotud pereliikmetega (nt amüliin, kaltsitoniin, intermediin ja adrenomedulliin).
Maltese: Fremanezumab huwa speċifiku ħafna għal CGRP u ma jeħilx ma' membri tal-familja relatati mill-qrib ma' xulxin (eż., amylin, calcitonin, intermedin u adrenomedullin).
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sahharoos, edeethape (EDTA), polüsorbaat 80, süstevesi.
Maltese: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: Proportsionaalsust annusega täheldati populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmeil annusevahemikus 225...675 mg.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża, abbażi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni, kienet osservata bejn 225 mg sa 675 mg.
Estonian: 12-kuulise ravi käigus leiti ravimivastased antikehad 2,3% patsientidel (43 patsiendil 1888-st), 0,95% patsientidel tekkisid neutraliseerivad antikehad.
Maltese: trattament, ADA kienu osservati fi 2.3% tal-pazjenti (43 minn 1,888) b'0.95% tal-pazjenti li żviluppaw antikorpi newtralizzanti.
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 42 aastat (vahemikus 18...70 aastat), 85% oli naissoost ja 80% valgenahalised.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 42 sena (medda: 18 sa 70 sena), 85% kienu nisa u 80% kienu bojod.
Estonian: Üksikasjalikud manustamisjuhised vt lõik 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet addizzjonali dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Estonian: CI = usaldusvahemik (confidence interval); MAHMD = ägeda peavalu vastaste ravimite võtmispäevade arv kuus (monthly acute headache medication days); MHD = vähemalt mõõduka raskusega peavalupäevade arv kuus (monthly headache days of at least moderate severity); MIDAS = migreeni puude hindamine (Migraine Disability Assessment); MMD = migreenipäevade arv kuus (monthly migraine days); SD = standardhälve (standard deviation); TD = ravierinevus (treatment difference) a Kõigi tulemusnäitajate keskmised muutused ja usaldusvahemikud põhinevad ANCOVA mudelil, mis hõlmas ravi, sugu, piirkonda ja ravieelset ennetava ravi kasutamist (jah/ei) kui fikseeritud väärtuseid ning vastavaid ravieelseid näitajaid ja aega (aastates) migreeni esmakordsest tekkest kui ühismuutujaid.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval); MAHMD = jiem ta' medikazzjoni għall-uġigħ ta' ras akut kull xahar (monthly acute headache medication days); MHD = jiem ta' wġigħ ta' ras kull xahar ta' severità mill inqas moderata (monthly headache days of at least moderate severity); MIDAS = Evalwazzjoni tal-Diżabilità minħabba l-Emigranja (Migraine Disability Assessment); MMD = jiem bl-emigranja kull xahar (monthly migraine days); SD = devjazzjoni standard (standard deviation);
Estonian: Kõrvaltoimete koondtabel
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Estonian: Sageli teatatud kõrvaltoimed olid paiksed reaktsioonid süstekohas (kõvastumine [17%], erüteem [16%] ja pruritus [2%]).
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati b'mod komuni (ADRs, adverse drug reactions) kienu reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ [24%], ebusija [17%], eritema [16%] u ħakk [2%]).
Estonian: AJOVY kliinilise arendusprogrammi raames tuvastati järgmised kõrvaltoimed (tabel 1).
Maltese: L-ADRs li ġejjin ġew identifikati fil-programm tal-iżvilupp kliniku ta' AJOVY (Tabella 1).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassifikatsiooni järgi.
Maltese: ADRs minn studji kliniċi huma ppreżentati skont il-klassifikazzjoni tas-sistemi u tal-organi MedDRA.
Estonian: Kuna teadaolevail andmeil ei eritu monoklonaalsed antikehad neerude kaudu ega metaboliseeru maksas, ei mõjuta neeru- ega maksakahjustus tõenäoliselt fremanezumabi farmakokineetikat.
Maltese: Peress li antikorpi monoklonali mhumiex magħrufa li jiġu eliminati mill-passaġġi renali jew metabolizzati fil-fwied, indeboliment renali u epatiku mhux mistenni li jaffettwa l-farmakokinetika ta' fremanezumab.
Estonian: Valu, kõvastumist ja erüteemi täheldati üldjuhul vahetult pärast süstet, samas kui prurituse ja lööbe tekkeni kuluv mediaanaeg oli vastavalt 24 tundi ja 48 tundi.
Maltese: Uġigħ, ebusija u eritema tipikament kienu osservati immedjatament wara l-injezzjoni, waqt li ħakk u raxx dehru fi żmien medjan ta' 24 u 48 siegħa,
Estonian: − Ärge kasutage süstlit, kui märkate järgmist:
Maltese: Hemm żewġ għażliet ta' dożaġġ alternattivi rakkomandati:
Estonian: Osakaal [%] P-väärtus (vs. platseebo)
Maltese: Valur p (kontra plaċebo)
Estonian: Sarnaselt muude monoklonaalsete antikehadega võib eeldada, et fremanezumab lagundatakse ensümaatilise proteolüüsi käigus väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks.
Maltese: B'mod simili għal antikorpi monoklonali oħrajn, hu mistenni li fremanezumab jiġi ddegradat permezz ta' proteolisi enzimatika f'peptides żgħar u aċidi amminiċi (amino acids).
Estonian: Pen-süstel
Maltese: Il-Ġermanja
Estonian: Patsientide erirühmad
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 41 aastat (vahemikus 18...70 aastat), 88% oli naissoost ja 79% valgenahalised.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 41 sena (medda: 18 sa 70 sena), 88% kienu nisa u 79%
Estonian: Migreeni korral on oluline osa organismis sisalduval ainel, mida nimetatakse kaltsitoniini geeniga seotud peptiidiks (calcitonin gene-related peptide, CGRP).
Maltese: Sustanza fil-ġisem imsejħa peptide relatat mal-ġene ta' calcitonin (CGRP, calcitonin gene-related peptide) għandha rwol importanti fl-emigranja.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti tossiċi diretti jew indiretti fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Estonian: Pikaajaline uuring (uuring 3)
Maltese: Studju fit-tul (Studju 3)
Estonian: Olemasolevatest mittekliinilistest andmetest ei nähtu, et ravim avaldaks toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Maltese: Data mhux klinika disponibbli ma tissuġġerixxix effett fuq il-fertilità (ara sezzjoni 5.3).
Estonian: AJOVY 225 mg süstevedelik fremanezumabum s.c.
Maltese: AJOVY 225 mg injezzjoni fremanezumab SC
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Estonian: Kokku 1130 patsienti (991 naist, 139 meest) randomiseeriti ühte kolmest ravirühmast: 675 mg fremanezumabi algannus, millele järgnes 225 mg fremanezumabi üks kord kuus (n = 379), 675 mg fremanezumabi iga kolme kuu järel (üks kord kvartalis, n = 376) või platseebo üks kord kuus (n = 375), manustatuna subkutaanse süstena.
Maltese: Total ta' 1,130 pazjent (991 mara, 139 raġel) intgħażlu b'mod każwali għal wieħed minn tliet gruppi: doża tal-bidu ta' 675 mg fremanezumab segwita minn 225 mg fremanezumab darba fix-xahar (kull xahar, n=379), 675 mg fremanezumab kull tliet xhur (kull tliet xhur, n=376), jew għoti kull xahar ta' plaċebo (n=375) mogħti permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda.
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sahharoos, edeethape (EDTA), polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Maltese: - Is-sustanzi (eċċipjenti) l-oħra huma L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidel oli anamneesis vähemalt 12-kuuline, rahvusvahelise peavalude klassifikatsiooni diagnostilistele kriteeriumitele (Classification of Headache Disorders, ICHD-III) vastav migreen (auraga ja ilma).
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati kellhom storja medika ta' emigranja ta' mill-inqas 12-il xahar (bi u mingħajr awra) skont il-kriterji ta' dijanjosi tal-Klassifikazzjoni Internazzjonali ta' Disturbi ta' Uġigħ ta' Ras (ICHD-III, International Classification of Headache Disorders).
Estonian: 1 kapsel
Maltese: 1 kapsula
Estonian: 4 x 1 kapslit (üksikannus)
Maltese: 4 x 1 kapsuli (doża waħda)
Estonian: Vifor France
Maltese: France Vifor France
Estonian: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Maltese: EU/1/15/1001/002
Estonian: Tavaline annus on 1 kapsel.
Maltese: Id-doża normali hi ta' 1 kapsula.
Estonian: Butüülhüdroksüanisool (E320)
Maltese: Butylhydroxyanisole (E320)
Estonian: EU/1/15/1001/001 1 kõvakapsel EU/1/15/1001/002 4 x 1 kõvakapslit
Maltese: EU/1/15/1001/001 1 kapsula iebsa EU/1/15/1001/002 4x1 kapsuli ibsin
Estonian: Sorbitool
Maltese: Sorbitol
Estonian: Netupitant on inimese substants P / neurokiniin 1 (NK1) retseptorite selektiivne antagonist.
Maltese: Netupitant hu antagonist selettiv tas-sustanza umana, riċetturi ta' P/neurokinin 1 (NK1).
Estonian: 2. kuni 4. päev
Maltese: Jiem 2 sa 4
Estonian: 2. kuni 3. päev
Maltese: Jiem 2 sa 3
Estonian: Rasedus (vt lõik 4.6).
Maltese: Tqala (ara sezzjoni 4.6).
Estonian: Organsüsteemi klass Sage
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Estonian: 1. päev
Maltese: Jum 1
Estonian: Netupitandi tabletid Mikrokristalliline tselluloos (E460) Sahharooslauriinhappe estrid Povidoon K-30
Maltese: Pilloli netupitant Microcrystalline cellulose (E460) Sucrose lauric acid esters Povidone K-30
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Netupitant ei ole mutageenne.
Maltese: Netupitant mhuwiex mutaġeniku.
Estonian: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oksendamis- ja iiveldusvastased ained, serotoniini (5-HT3) antagonistid; ATC-kood: A04AA55
Maltese: Antiemetiċi u antinawseanti, antagonisti ta' serotonin (5-HT3); Kodiċi ATC:
Estonian: 1,4-sorbitaan Titaandioksiid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Estonian: Palonosetroon 0,5 mg
Maltese: Palonosetron 0.5 mg
Estonian: • palonosetroon.
Maltese: • palonosetron.
Estonian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart Dublin 15
Maltese: Damastown, Mulhuddart Dublin 15,
Estonian: Netupitandi 30 mg ja suuremate suukaudsete annuste korral on inimplasmas tuvastatud kolm metaboliiti (desmetüüli derivaat M1; N-oksiidi derivaat M2; OH-metüüli derivaat M3).
Maltese: Tliet metaboliti ġew osservati fil-plażma umana f'dożi orali ta' netupitant ta' 30 mg u ogħla (idderivattiv ta' desmethyl, M1; id-derivattiv ta' N-oxide, M2; id-derivattiv ta' OH-methyl, M3).
Estonian: Netupitandi/palonosetrooni kapslite kasutamisel sageli teatatud kõrvaltoimed olid peavalu (3,6%), kõhukinnisus (3,0%) ja väsimus (1,2%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati b'kapsuli ta' netupitant/palonosetron kienu wġigħ ta' ras (3.6%), stitikezza (3.0%) u għeja (1.2%).
Estonian: • Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos (E460), sahharooslauriinhappe estrid, povidoon K-30, naatriumkroskarmelloos, hüdreeritud kolloidne ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat, magneesiumstearaat, glütseroolmonokaprülokapraat (I tüüpi), glütserool, polüglütserüüloleaat, puhastatud vesi, butüülhüdroksüanisool (E320), želatiin, sorbitool, 1,4-sorbitaan, titaandioksiid (E171), šellaki glasuur (osaliselt esterdatud), kollane, punane ja must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), sucrose lauric acid esters, povidone K-30, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica, sodium stearyl fumarate, magnesium stearate, glycerol monocaprylocaproate (tip I), glycerol, polyglyceryl oleate, ilma ppurifikat, butylhydroxyanisole (E320), ġelatina, sorbitol, 1,4 sorbitan, titanium dioxide (E171),
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbiviidud uuringus netupitant digoksiini kui P-gp substraadi kontsentratsiooni ei mõjutanud, kuid suurendas oluliselt selle Cmax-i, 1,09 korda [90% usaldusvahemik 0,9-1,31].
Maltese: Fi studju li twettaq f'voluntiera b'saħħithom, netupitant ma affettwax l-esponiment ta' digoxin, substrat ta' P-gp, filwaqt li żied is-Cmax tiegħu b'1.09 darbiet [90%CI 0.9-1.31].
Estonian: Cmax ja AUC parameetrid tõusid supraproportsionaalselt annuste juures, mis jäid vahemikku 10 mg kuni 300 mg.
Maltese: Kien hemm żieda supraproporzjonali fil-parametri tas-Cmax u l-AUC għal dożi minn 10 mg sa 300 mg.
Estonian: nikardipiin, kinidiin, moksifloksatsiin, haloperidool, kloorpromasiin, kvetiapiin, tioridasiin või domperidoon;
Maltese: quinidine, moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazine, quetiapine, thioridazine jew domperidone
Estonian: Närvisüsteemi häired Peavalu Pearinglus
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Estonian: Turuletulekujärgsete andmete kohaselt on kõrvaltoimete profiil üldiselt sarnane kliinilistes uuringutes täheldatud profiiliga.
Maltese: Data miġbura wara t-tqegħid fis-suq tindika li l-profil tar-reazzjonijiet avversi huwa ġeneralment simili għal dak li deher fil-provi kliniċi.
Estonian: • ketokonasool - Cushingi sündroomi ravimiseks;
Maltese: • ketoconazole - biex tikkura s-sindrome ta' Cushing
Estonian: Uuringuravimit said kokku 1450 patsienti (Akynzeo n = 725; palonosetroon n = 725).
Maltese: Total ta' 1450 pazjent (Akynzeo n=725; Palonosetron n=725) irċivew il-medikazzjoni tal-istudju.
Estonian: Soovitatav on olla ettevaatlik netupitandi kasutamisel koos mõne selle ensüümi suukaudse substraadiga (nt zidovudiin, valproehape, morfiin).
Maltese: Il-kawtela hi rakkomandata meta netupitant jiġi kkombinat ma' substrat orali ta' din l-enzima (eż. zidovudine, valproic acid, morfina).
Estonian: Sagedused on klassifitseeritud alljärgneva süsteemi kohaselt: väga sage ((≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt ((≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv ((≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000),
Estonian: • ootamatult südamelihasesse vähenenud verevoolule osutav kreatiini fosfokinaasi / kreatiini fosfokinaas MB kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
Maltese: • livelli għolja ta' creatine phosphokinase/creatine phosphokinase MB - li jindikaw tnaqqis f'daqqa tal-fluss tad-demm lejn il-muskolu tal-qalb (li jidhru fit-testijiet tad-demm)
Estonian: 82 terve uuringus osaleja puhul, kes said 300 mg netupitanti suukaudse üksikannusena, oli netupitandi maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (keskmine ± standardhälve), keskmine aeg maksimaalse kontsentratsioonini (Tmax) oli 5,25 tundi ja AUC oli 15 032 ± 6858 h.ng/ml.
Maltese: Fi 82 individwu b'saħħithom li ngħataw doża waħda orali ta' netupitant 300 mg, il-konċentrazzjoni massima ta' netupitant fil-plażma (Cmax) kienet ta' 486 ± 268 ng/mL (medja ± SD) u l-medjan tal-ħin sal-konċentrazzjoni massima (Tmax) kien ta' 5.25 sigħat, l-AUC kien ta' 15032 ± 6858 h.ng/mL.
Estonian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Maltese: Helsinn Birex Pharmaceuticals
Estonian: Eraldi uuringus randomiseeriti kokku 413 patsienti, kes läbisid esmast ja korduvat keemiaravitsüklit (sh ravi karboplatiini, tsisplatiini, oksaliplatiini ja doksorubitsiiniga), kas Akynzeo rühma (n = 309) või aprepitandi ja palonosetrooni rühma (n = 104).
Maltese: Fi studju separat, total ta' 413-il pazjent li kien qed ikollhom ċikli inizjali u ripetuti ta' kimoterapija (li jinkludu korsijiet ta' carboplatin, cisplatin, oxaliplatin, u doxorubicin), intgħażlu b'mod każwali biex jirċievu jew Akynzeo (n=309) jew aprepitant u palonosetron (n=104).
Estonian: Šellaki glasuur (osaliselt esterdatud) Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool (E1520)
Maltese: Shellac glaze (parzjalment esterifikat) Black iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520)
Estonian: Kapsli sisu
Maltese: Qoxra tal-kapsula Ġelatina
Estonian: Ligikaudu 62% palonosetroonist seondub plasmavalkudega.
Maltese: Madwar 62% ta' palonosetron jeħel mal-proteini tal-plażma.
Estonian: Näidati, et netupitant läbib hematoentsefaalse barjääri ning 6, 24, 48, 72 ja 96 tundi pärast 300 mg netupitandi manustamist oli NK1 retseptori hõive striaatumis vastavalt 92,5%, 86,5%, 85,0%, 78,0% ja
Maltese: Intwera li netupitant jaqsam il-barriera demm-moħħ b'okkupanza tar-riċettur ta' NK1 ta' 92.5%, 86.5%, 85.0%, 78.0%, u 76.0% fl-istriatum wara 6, 24, 48, 72, u 96 siegħa, rispettivament, wara lgħoti ta' 300 mg ta' netupitant.
Estonian: Muud ravimid ja Akynzeo
Maltese: Mediċini oħra u Akynzeo
Estonian: 1 kõvakapsel 4 x 1 kõvakapslit
Maltese: 1 kapsula iebsa 4x1 kapsuli ibsin
Estonian: In vitro andmete kohaselt on netupitant P-gp inhibiitor.
Maltese: Dejta in vitro data turi li netupitant hu inibitur ta' P-gp.
Estonian: Akynzeo (300 mg netupitanti ja 0,5 mg palonosetrooni) 12 mg deksametasooni
Maltese: Akynzeo (Netupitant 300 mg + Palonosetron 0.5 mg) Dexamethasone 12 mg
Estonian: Kõik patsiendid said lisaks ravi kas doksorubitsiiniga (68,0%) või epirubitsiiniga (32,0%).
Maltese: Il-pazjenti kollha ġew ikkurati b'mod addizzjonali jew b'doxorubicin (68.0%) jew b'epirubicin (32.0%).
Estonian: QT-intervalli pikenemine
Maltese: Disturbi fil-qalb
Estonian: • kitsa terapeutilise vahemikuga ravimid, mida metaboliseerib põhiliselt CYP3A4, näiteks tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus, everoliimus, alfentaniil, diergotamiin, ergotamiin,
Maltese: • mediċini b'firxa terapewtika dejqa li huma metabolizzati primarjament minn CYP3A4, bħal cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl jew quinidine
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 7 mg sorbitooli ja 20 mg sahharoosi.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 7 mg ta' sorbitol u 20 mg ta' sucrose.
Estonian: Farmakodünaamilises loommudelis tõestati metaboliitide M1, M2 ja M3 farmakoloogilist aktiivsust, seejuures M3 oli kõige aktiivsem ja M2 kõige vähem aktiivne.
Maltese: Intwera li lmetaboliti M1, M2 u M3 kienu kollha farmakoloġikament attivi f'mudell farmakodinamiku talannimali, fejn M3 kien l-iktar qawwi u M2 l-inqas attiv.
Estonian: Inimese plasmavalkude seondumine netupitandi ning selle kahe peamise metaboliidiga M1 ja M3 on > 99% kontsentratsioonide vahemikus 10 ng/ml kuni 1500 ng/ml.
Maltese: It-twaħħil malproteina tal-plażma umana ta' netupitant u ż-żewġ metaboliti maġġuri tiegħu M1 u M3 hu ta' > 99% f'konċentrazzjonijiet li jvarjaw minn 10 sa 1500 ng/mL.
Estonian: Äge faas: 0 kuni 24 tundi pärast antratsükliini ja tsüklofosfamiidi raviskeemi Hiline faas: 25 kuni 120 tundi pärast antratsükliini ja tsüklofosfamiidi raviskeemi Kogufaas: 0 kuni 120 tundi pärast antratsükliini ja tsüklofosfamiidi raviskeemi
Maltese: Fażi akuta: 0 sa 24 siegħa wara l-kors ta' anthracycline u cyclophosphamide Fażi li tittardja: 25 sa 120 siegħa wara l-kors ta' anthracycline u cyclophosphamide Globali: 0 sa 120 siegħa wara l-kors ta' anthracycline u cyclophosphamide
Estonian: Nendest patsientidest lõpetas 1. tsükli 1438 patsienti (98,8%) ja 1286 patsienti (88,4%) jätkas ravi mitmetsüklilises jätkuosas.
Maltese: Minn dawn, 1438 pazjent (98.8%) lestew ċiklu 1, u 1286 pazjent (88.4%) komplew il-kura estensjoni ta' ċikli multipli.
Estonian: 300 mg netupitandiga koos manustamisel olid deksametasooni AUC0-24 (1. päeval), AUC24-36 (2. päeval) ning AUC84-108 ja AUC84-∞ (4. päeval) 2,4 korda suuremad.
Maltese: (Jum 1), l-AUC24-36 (Jum 2) u l-AUC84-108 u l-AUC84-∞ (Jum 4) ta' dexamethasone żdiedu bi 2.4 darbiet, bl-għoti flimkien ta' 300 mg ta' netupitant.
Estonian: Koostoime CYP3A4 substraatidega
Maltese: Interazzjoni ma' substrati ta' CYP3A4:
Estonian: Netupitant on CYP3A4 mõõdukas inhibiitor ja võib suurendada selliste kemoterapeutikumide ekspositsiooni, mis on CYP3A4 substraadid (näiteks dotsetakseel; vt lõik 4.5).
Maltese: Netupitant hu inibitur moderat ta' CYP3A4 u jista' jżid l-esponiment ta' sustanzi kimoterapewtiċi li huma substrati għal CYP3A4, eż. docetaxel (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg kõvakapslid netupitant/palonosetroon
Maltese: Akynzeo 300 mg/0.5 mg kapsuli ibsin netupitant/palonosetron
Estonian: Sisaldab sahharoosi ja sorbitooli.
Maltese: Fih sucrose u sorbitol.
Estonian: Akynzeod ei tohi võtta lapsed ja alla 18-aastased noorukid.
Maltese: Akynzeo m'għandux jittieħed minn tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena.
Estonian: Patsientide osakaal, kelle tulemused osutasid üldiselt igapäevaelule avalduva mõju puudumisele, oli Akynzeo rühmas (78,5%) 6,3% suurem (p-väärtus = 0,005) kui palonosetrooni rühmas (72,1%).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti mingħajr l-ebda impatt Globali fuq il-ħajja ta' kuljum kien 6.3% ogħla (valur p = 0.005) fil-grupp ta' Akynzeo (78.5%) milli fil-grupp ta' palonosetron (72.1%).
Estonian: Koos 60 μg etünüülöstradiooli ja 300 μg levonorgestreeli suukaudse üksikannusega manustatud netupitandi/palonosetrooni kapslid ei mõjutanud etünüülöstradiooli kõveraalust pindala olulisel määral ja suurendas levonorgestreeli kõveraalust pindala 1,4 korda; kliiniline toime hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsusele ei ole tõenäoline.
Maltese: Kapsuli ta' netupitant/palonosetron, meta ngħataw ma' doża orali waħda ta' 60 μg ta' ethinylestradiol u 300 μg ta' levonorgestrel, ma kellhom l-ebda effett sinifikanti fuq l-AUC ta' ethinylestradiol, u żiedu l-AUC ta' levonorgestrel b'1.4 darbiet; effetti kliniċi fuq l-effikaċja ta' kontraċezzjoni ormonali mhumiex probabbli.
Estonian: CYP3A4 indutseerija rifampitsiini manustamisel ainult koos Akynzeoga vähenes netupitandi AUC 5,2 korda ja Cmax 2,6 korda.
Maltese: L-għoti tal-induttur ta' CYP3A4 rifampicin ma' Akynzeo waħdu, naqqas l-AUC ta' netupitant b'5.2 darbiet u s-Cmax bi 2.6 darbiet.
Estonian: * p-väärtus Cochrani-Manteli-Haenszeli testist, stratifitseeritud vanuserühma ja regiooni alusel.
Maltese: Fażi globali * valur-p mill-Cochran-Mantel-Haenszel test, stratifikat skont l-età, klassi u reġjun.
Estonian: Netupitandi/palonosetrooni kapslid on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Maltese: Il-kapsuli ta' netupitant/palonosetron huma kontra-indikati waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).