FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico delle concentrazioni plasmatiche di anticonvulsanti qualora questi siano utilizzati in combinazione con stiripentolo nonché l'eventuale aggiustamento della dose.
Latvian: Kombinējot stiripentolu ar citiem antikonvulsantiem, ieteicams regulāri kontrolēt to līmeni plazmā, vajadzības gadījumā koriģējot devas.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Diacomit 250 mg e contenuto della confezione La capsula rigida di Diacomit 250 mg è di colore rosa.
Latvian: Diacomit 250 mg ārējais izskats un iepakojums Diacomit 250 mg cietā kapsula ir rozā krāsā.
Italian: In assenza di dati clinici specifici nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica, l'uso di stiripentolo non è raccomandato nei pazienti con compromissione della funzione renale e/o epatica
Latvian: Tā kā nav pieejami specifiski klīniski dati par pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem, šiem pacientiem stiripentolu nozīmēt nav ieteicams (skat.
Italian: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Latvian: Tālr.: +46 8 615 2760 E-pasts: info@biocodex.no
Italian: Carbamazepina, fenitoina e fenobarbital
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Karbamazepīns, fenitoīns un fenobarbitāls
Italian: Il bambino NON deve prendere Diacomit
Latvian: NEDODIET bērnam Diacomit šādos gadījumos
Italian: Il dosaggio giornaliero di clobazam e/o valproato deve essere ridotto in caso di insorgenza di effetti indesiderati durante la terapia con stiripentolo (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Ja stiripentola terapijas laikā sāk veidoties jebkādas blakusparādības, klobazāma un/vai valproāta dienas deva attiecīgi jāsamazina (sk. apakšpunktu 4.2).
Italian: Le bustine sono realizzate con una pellicola di un composto di carta, alluminio e polietilene.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Paciņas izgatavotas no kombinētas papīra-alumīnija-polietilēna plēves.
Italian: Informi il medico se il bambino dovesse avere problemi nel passaggio dall'assunzione delle capsule all'assunzione della polvere per sospensione orale o viceversa.
Latvian: Ja jūsu bērnam rodas kādas problēmas, pārejot no kapsulām uz pulveri iekšķīgai lietošanai vai otrādi, lūdzu sazinieties ar savu ārstu.
Italian: Ogni bustina contiene 2,5 mg di aspartame 500 mg di glucosio liquido spray e 2,4 g di sorbitolo.
Latvian: Viena paciņa satur 2,5 mg aspartāma, 500 mg glikozes šķīduma (izsmidzinot žāvēta) un 2,4 mg sorbīta.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con stiripentolo la funzione epatica deve essere valutata.
Latvian: Pirms stiripentola terapijas uzsākšanas jāizvērtē pacienta asins aina.
Italian: Diacomit 250 mg capsule rigide Diacomit 500 mg capsule rigide stiripentolo
Latvian: Diacomit 250 mg cietās kapsulas Diacomit 500 mg cietās kapsulas
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare nella confezione originale, per tenerlo al riparo dalla luce.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Italian: Diacomit è indicato per l'uso in associazione con clobazam e valproato nella terapia aggiuntiva delle crisi tonico-cloniche refrattarie al trattamento con clobazam e valproato in pazienti con epilessia mioclonica severa dell'infanzia (severe myoclonic epilepsy in infancy, SMEI, sindrome di Dravet).
Latvian: Diacomit indicēts lietošanai kopā ar klobazāmu un valproātu grūti ārstējamu ģeneralizētu toniskuklonisku krampju lēkmju palīgterapijā pacientiem ar smagu mioklonisku epilepsiju agrā bērnībā (SMEAB (SMEI), Dravet sindroms), ja lēkmes nav iespējams adekvāti kontrolēt ar klobazāmu un valproātu.
Italian: • visione doppia se Diacomit è associato con il farmaco antiepilettico carbamazepina;
Latvian: • Redzes dubultošanās, lietojot kopā ar pretepilepsijas līdzekli karbamazepīnu;
Italian: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.se
Latvian: Tālr.: +46 8 615 2760 E-pasts: info@biocodex.se
Italian: - medicinali contenenti: midazolam o triazolam (medicinali che riducono l'ansia e l'insonnia - in associazione con Diacomit aumentano notevolmente la sonnolenza del bambino); clorpromazina (usata per malattie mentali come le psicosi).
Latvian: - pretepilepsijas zāles, kuru sastāvā ir: fenobarbitāls, primidons, fenitoīns, karbamazepīns, diazepāms; - medikamentus, kuru sastāvā ietilpst: midazolāms vai triazolāms (šīs zāles lieto, lai samazinātu nemieru un uzlabotu miegu, lietojot kopā ar Diacomit, tās var padarīt bērnu ļoti miegainu); hlorpromazīns (lieto dažādu psihisku traucējumu, piem., psihožu ārstēšanai).
Italian: Come prendere Diacomit
Latvian: Kā lietot Diacomit
Italian: Deve essere prestata molta attenzione nel caso in cui le condizioni cliniche necessitino di associare lo stiripentolo con medicinali metabolizzati dal CYP2C19 (per esempio il citalopram o l'omeprazolo) o dal CYP3A4 (per esempio gli inibitori della proteasi dell'HIV, gli antistaminici come astemizolo, clorfeniramina, gli inibitori dei canali del calcio, le statine, contraccettivi orali o la codeina) a causa dell'aumentato rischio di eventi avversi (vedere più avanti in questo paragrafo i medicinali antiepilettici).
Latvian: Ja klīniskā stāvokļa dēļ stiripentolu nepieciešams kombinēt ar vielām, ko metabolizē CYP2C19 (piem., citaloprams, omeprazols) vai CYP3A4 (piem., HIV proteāzes inhibitori, tādi antihistamīna preparāti kā astemizols, hlorfeniramīns, kalcija kanālu blokatori, statīni, iekšķīgi lietojami kontracepcijas līdzekļi, kodeīns), paaugstinātā blakņu riska dēļ tas darāms piesardzīgi (sk. tālāk šajā apakšpunktā sniegto informāciju par pretepilepsijas zālēm).
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al pediatra o al farmacista.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet bērna ārstam vai farmaceitam.
Italian: La conta delle cellule ematiche deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con stiripentolo.
Latvian: Pacienta aknu funkcionālais stāvoklis jānovērtē pirms stiripentola terapijas uzsākšanas.
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Italian: La biodisponibilità assoluta dello stiripentolo non è nota poiché non è disponibile una formulazione endovenosa per il test. È ben assorbito per via orale in quanto la maggior parte della dose orale viene eliminata attraverso le urine.
Latvian: Stiripentols tiek labi absorbēts, nozīmējot iekšķīgi, jo lielākā perorālās devas daļa nonāk urīnā.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (che si possono manifestare in più di una persona su 10):
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem):
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna capsula contiene 250 mg di stiripentolo.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 250 mg stiripentola (Stiripentol).
Italian: Se ha dubbi consulti il pediatra o il farmacista.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet bērna ārstam vai farmaceitam.
Italian: Effetto della formulazione
Latvian: Sastāva ietekme
Italian: Descrizione dell'aspetto di Diacomit 500 mg e contenuto della confezione Questo medicinale si presenta come una polvere di colore rosa contenuta in bustine.
Latvian: Diacomit 500 mg ārējais izskats un iepakojums Šīs zāles ir gaiši rozā pulveris, fasēts paciņās.
Italian: Diacomit 250 mg Polvere per sospensione orale in bustine Diacomit 500 mg Polvere per sospensione orale in bustine stiripentolo
Latvian: Diacomit 250 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Diacomit 500 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Italian: Descrizione di alcune reazioni avverse
Latvian: Atsevišķu blakņu apraksts
Italian: • Prima di iniziare la terapia con Diacomit, , la funzione del fegato del bambino deve essere valutata e i controlli devono essere ripetuti ogni 6 mesi.
Latvian: • Jūsu bērnam pirms Diacomit terapijas sākšanas ir jāveic aknu funkcionālā stāvokļa novērtējums un jāveic tā pārbaudes ik pēc 6 mēnešiem.
Italian: Combinazioni indesiderate (da evitare a meno che strettamente necessarie)
Latvian: Nevēlamās kombinācijas, no kurām jāizvairās, ja vien nav absolūti nepieciešams - Rudzu melno graudu alkaloīdi (ergotamīns, dihidroergotamīns)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Diacomit 250 mg e contenuto della confezione Questo medicinale si presenta come una polvere di colore rosa contenuta in bustine.
Latvian: Diacomit 250 mg ārējais izskats un iepakojums Šīs zāles ir gaiši rozā pulveris, fasēts paciņās.
Italian: EU/1/06/367/012 90 bustine
Latvian: EU/1/06/367/012 90 paciņas
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 06-2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2014.
Italian: È disponibile in capsule e bustine (250 e 500 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās un maisiņos (250 un 500 mg).
Italian: La dose di valproato normalmente non dev'essere modificata.
Latvian: Valproāta devu parasti nevajag pielāgot.
Italian: Questo tipo di epilessia appare innanzitutto nei bambini piccoli durante il loro primo anno di vita.
Latvian: Šis epilepsijas veids pirmoreiz parādās bērniem pirmajā dzīves gadā.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Diacomit.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Diacomit.
Italian: Il 4 gennaio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Diacomit, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 4. janvārī izsniedza Diacomit reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Italian: Altre informazioni su Diacomit
Latvian: Cita informācija par Diacomit
Italian: GABA è la principale sostanza nelle cellule nervose responsabile per la riduzione dell'attività elettrica del cervello.
Latvian: GASS ir pamatviela nervu šūnās, kas atbild par elektriskās aktivitātes samazināšanu smadzenēs.
Italian: Riassunto destinato al pubblico stiripentolo
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai stiripentols
Italian: Particolare attenzione va prestata qualora Diacomit viene utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali.
Latvian: Jābūt piesardzīgam, lietojot Diacomit vienlaikus ar citām zālēm.
Italian: Il trattamento inizia con una dose di 20 mg per kg di peso corporeo, che è gradualmente incrementata fino alla dose raccomandata nell'arco di un certo numero di settimane, a seconda dell'età del paziente.
Latvian: Ārstēšanu uzsāk ar devu 20 mg uz 1 kg ķermeņa svara, ko pakāpeniski palielina līdz ieteicamajai devai vairāku nedēļu laikā atkarībā no pacienta vecuma.
Italian: Poiché la ditta produttrice ha fornito le necessarie informazioni aggiuntive, l'autorizzazione è stata modificata da "condizionata" a "completa".
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza vajadzīgo papildu informāciju, reģistrācija ar nosacījumiem tika aizstāta ar pilnīgu apstiprinājumu.
Italian: Dopo aver iniziato la terapia con Diacomit può essere necessario diminuire la dose di clobazam.
Latvian: Pēc Diacomit lietošanas uzsākšanas var būt nepieciešams samazināt klobazāma devu.
Italian: Diacomit ha ottenuto originariamente un'«approvazione condizionata» perché sarebbero state disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, in particolare per quanto riguarda la sua efficacia e sicurezza di breve e lungo periodo.
Latvian: Sākotnēji Diacomit tika piemērota „reģistrācija ar nosacījumiem", jo bija sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, jo īpaši attiecībā uz šo zāļu iedarbīgumu un nekaitīgumu īstermiņā un ilgtermiņā.
Italian: Diacomit è stato studiato in due studi principali che hanno interessato 65 bambini di età compresa fra i 3 e i 18 anni di età.
Latvian: Diacomit iedarbību izskatīja divos pamatpētījumos, iesaistot 65 bērnus no trīs līdz 18 gadu vecumam.
Italian: La dose raccomandata è di 50 mg per chilogrammo di peso corporeo, suddivisa in due o tre dosi nel corso della giornata.
Latvian: Ieteicamā deva ir 50 mg uz 1 kg ķermeņa svara, sadalīta divās līdz trīs devās dienas garumā.
Italian: Perché è stato approvato Diacomit?
Latvian: Kāpēc Diacomit tika apstiprinātas?
Italian: Diacomit deve essere assunto insieme al cibo, ma non con prodotti caseari, bevande gassate, succhi di frutta o cibi o bevande contenenti caffeina o teofillina (sostanza che si trova, per esempio, nel tè nero e verde).
Latvian: Diacomit jādod vienlaikus ar ēdienu, bet ne ar piena produktiem, gāzētiem dzērieniem, augļu sulu vai ēdieniem vai dzērieniem, kas satur kofeīnu vai teofilīnu (vielu, kas bez citiem produktiem, ir atrodama arī melnā un zaļā tējā).
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati nel secondo studio con il 67% di risposta a Diacomit (8 su 12) e il 9% a placebo (1 su 9).
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja otrajā pētījumā, kur 67% pacientu reaģēja uz Diacomit (8 no 12) un 9% pacientu reaģēja uz placebo (1 no 9).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Diacomit (osservati in più di 1 paziente su 10) sono perdita di appetito, perdita di peso, insonnia, sonnolenza, atassia (incapacità di coordinare i movimenti muscolari), ipotonia (debolezza muscolare) e distonia (disturbi muscolari).
Latvian: Visbiežāk novērotās Diacomit blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija ēstgribas zudums, svara zudums, bezmiegs, miegainība, ataksija (nespēja koordinēt muskuļu kustību), hipotonija (mazs muskuļu spēks) un distonija (muskuļu darbības traucējumi).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Diacomit consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Diacomit EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Diacomit è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Diacomit ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Nel primo studio, il 71% dei pazienti che hanno assunto Diacomit ha risposto al trattamento (15 su 21), rispetto al 5% del gruppo trattato con placebo (1 su 20).
Latvian: Pirmajā pētījumā 71% Diacomit lietojošo pacientu reaģēja uz ārstēšanu (15 no 21), salīdzinot ar 5% placebo grupā (1 no 20).
Italian: I pazienti che hanno risposto alla terapia con Diacomit sono stati più dei pazienti che hanno risposto a placebo.
Latvian: Uz ārstēšanu ar Diacomit reaģēja lielāks pacientu skaits nekā uz placebo.
Italian: Diacomit è un medicinale anti-epilettico che contiene il principio attivo stiripentolo.
Latvian: Diacomit ir pretepilepsijas zāles, kas satur aktīvo vielu stiripentolu.
Italian: Il CHMP ha concluso che Diacomit ha dimostrato la sua efficacia nella EMSI, nonostante gli studi siano limitati e la loro durata sia inferiore a quanto previsto dal comitato.
Latvian: CHMP secināja, ka ir parādīts Diacomit iedarbīgums SMEI ārstēšanā, taču pētījumi bija ierobežoti un nebija tik ilgi, kā Komiteja sagaidīja.
Italian: Gli studi principali condotti su Diacomit sono stati effettuati su bambini di più di tre anni.
Latvian: Diacomit pamatpētījumus veica ar bērniem, kas vecāki par trīs gadiem.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Diacomit.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Diacomit lietošanu.
Italian: È stato mostrato in modelli sperimentali che incrementa i livelli di un "neurotrasmettitore" nel cervello denominato acido gamma amino-butirrico (GAMA).
Latvian: Eksperimentālos modeļos noskaidroja, ka tas palielina neirotransmitera, ko dēvē par gamma aminosviestskābi (GASS), līmeni smadzenēs.
Italian: La modalità d'azione esatta in cui lo stiripentolo, il principio attivo di Diacomit, agisce come medicinale antiepilettico non è ancora del tutto nota.
Latvian: Mehānisms, kā stiripentols, Diacomit aktīvā viela, darbojas kā pretepilepsijas zāles, nav pilnībā zināms.
Italian: Diacomit è indicato per bambini affetti da una forma molto rara di epilessia chiamata "epilessia mioclonica severa dell'infanzia" (EMSI), nota anche con il nome di sindrome di Dravet.
Latvian: Diacomit lieto bērniem ar ļoti retu epilepsijas veidu, ko sauc par smagu mioklonisku epilepsiju agrā bērnībā (SMEI), kas pazīstama arī kā Dravet sindroms.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da EMSI è basso, la malattia è considerata "rara" e Diacomit è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 5 dicembre 2001.
Latvian: Sakarā ar to, ka SMEI pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2001. gada 5. decembrī Diacomit tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Italian: Le decisioni riguardanti l'uso di Diacomit nei bambini di più giovane età devono essere prese su base individuale a seconda dei casi: Il farmaco, cioè, può essere somministrato a bambini più piccoli solo se la diagnosi di EMSI è stata confermata.
Latvian: Lēmumu par Diacomit lietošanu jaunākiem bērniem ir jāpieņem katram pacientam individuāli: tās var dot jaunākiem bērniem tikai tad, ja SMEI diagnoze ir apstiprināta.
Italian: La terapia con Diacomit deve essere somministrata solo sotto il controllo di un medico esperto nella diagnosi e nella gestione dell'epilessia nel bambino (un pediatra o un neurologo pediatrico).
Latvian: Ārstēšanu ar Diacomit drīkst veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kas specializējas zīdaiņu un bērnu epilepsijas diagnostikā un ārstēšanā (pediatrs vai pediatrs neirologs).
Italian: Quali benefici ha mostrato Diacomit nel corso degli studi?
Latvian: Kādas bija Diacomit priekšrocības šajos pētījumos?
Italian: Quest'ultimo ha deciso che i benefici di Diacomit sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Latvian: Komiteja nolēma, ka ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt Diacomit reģistrācijas apliecību.
Italian: Le bustine contengono una polvere che si usa per preparare una sospensione orale (un liquido contenente particelle solide).
Latvian: Maisiņi satur pulveri, no kura pagatavo suspensiju iekšķīgai lietošanai (šķidrumu ar tajā izkliedētām cietvielas daļiņām).
Italian: È anche noto per amplificare gli effetti di altri medicinali antiepilettici riducendone la velocità di metabolizzazione da parte del fegato.
Latvian: Turklāt tas var darboties, palielinot citu pretepilepsijas zāļu iedarbību un palēninot to noārdīšanas ātrumu aknās.
Italian: Diacomit non deve essere somministrato a pazienti che sono stati affetti da psicosi (un serio stato mentale con un senso della realtà distorto) con attacchi di delirio (uno stato mentale con confusione, eccitazione, irrequietezza e allucinazioni).
Latvian: Diacomit nedrīkst lietot arī pacientiem, kam slimības vēsturē ir psihozes (nopietns psiholoģiskais stāvoklis ar traucētu realitātes izjūtu) ar delīrija lēkmēm (psiholoģiskais stāvoklis ar apjukumu, saviļņojumu, nemieru un halucinācijām).
Italian: Diacomit è indicato come terapia aggiuntiva a clobazam e valproato (altri medicinali antiepilettici) nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate (crisi gravi, in cui si ha perdita di coscienza) quando queste non possono essere controllate in maniera adeguata con clobazam e valproato.
Latvian: Diacomit lieto papildus klobazāmam un valproātam (citām pretepilepsijas zālēm), lai ārstētu ģeneralizētus toniski-kloniskus krampjus (lielās lēkmes, ieskaitot samaņas zudumu), ja tās nevar adekvāti kontrolēt ar klobazāmu un valproātu.
Italian: L'autorizzazione è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio completa l'8 gennaio 2014.
Latvian: Šo zāļu reģistrāciju ar nosacījumiem 2014. gada 8. janvārī aizstāja ar parasto reģistrāciju.
Italian: Negli studi si è confrontato Diacomit capsule o bustine con un placebo (trattamento fittizio) come trattamento aggiuntivo a terapie in corso con clobazam e valproato nei bambini.
Latvian: Pētījumos salīdzināja Diacomit (kapsulu vai maisiņu) efektivitāti ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), pievienojot tās jau esošajai bērnu ārstēšanai ar klobazāmu un valproātu.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Diacomit, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Diacomit pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Qual è il rischio associato a Diacomit?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Diacomit?
Italian: Come agisce Diacomit?
Latvian: Kā Diacomit darbojas?
Italian: Che cos'è Diacomit?
Latvian: Kas ir Diacomit?
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti che rispondevano al trattamento Un paziente era definito "responder" (paziente in cui si osserva una risposta soddisfacente al trattamento) se il numero di crisi nel secondo mese di trattamento era diminuito almeno del 50% rispetto a quello del mese precedente l'inizio della terapia.
Latvian: Pacients tika klasificēts kā reaģējošs, ja lēkmju skaits otrajā ārstēšanas mēnesī ar Diacomit bija vismaz par 50 % mazāks nekā mēnesī, pirms tika uzsākta ārstēšana ar Diacomit.
Italian: Come si usa Diacomit?
Latvian: Kā lieto Diacomit?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Diacomit, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Pilns visu Diacomit izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Diacomit?
Latvian: Kā noritēja Diacomit pētījumi?
Italian: Per che cosa si usa Diacomit?
Latvian: Kāpēc lieto Diacomit?
Italian: Informazioni generali
Latvian: Pamatinformācija
Italian: Sono disponibili confronti limitati all'ambito degli studi.
Latvian: Pieejami ierobežoti salīdzinājuma pētījuma dati.
Italian: Pertanto il CHMP è del parere che il rapporto beneficio/rischio sia negativo.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskata, ka ieguvumu un riska līdzsvars ir negatīvs.
Italian: Il CHMP ha approvato il parere del PKWP.
Latvian: CHMP apstiprināja PKWP sniegto atzinumu.
Italian: Il CMDh ha quindi deferito la questione al CHMP mediante una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4.
Latvian: Tādēļ CMDh pārsūtīja lietu pārvērtēšanai CHMP saskaņā ar 29. panta 4. punkta pārskatīšanas procedūru.
Italian: Durante questa procedura è stato richiesto anche il parere del gruppo di lavoro sulla farmacocinetica (PKWP).
Latvian: Šīs procedūras laikā arī Farmakokinētikas darba grupai (PKWP) lūdza sniegt atzinumu.
Italian: In media, la riduzione della Cmax riscontrata in presenza di cibo varia dal 21% al 69%.
Latvian: Vidējais Cmax samazinājums ar pārtiku novērots robežās no 21 % līdz 69 %.
Italian: In caso di crisi acuta, si raccomanda di assumere le compresse prima dei pasti."
Latvian: Akūtā gadījumā tabletes ieteicams ieņemt pirms ēšanas."
Italian: • il comitato ha preso in esame la notifica del deferimento avviato dal Regno Unito ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, in cui Francia e Slovacchia hanno sollevato obiezioni che sono state ritenute un potenziale rischio grave per la salute pubblica;
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktam, kur Francijai un Slovākijai bija iebildumi, kas bija uzskatāmi par nopietnu sabiedrības veselības risku;
Italian: Durante la procedura di deferimento al CMDh che ne è conseguita, non è stato possibile raggiungere un consenso in quanto gli Stati membri dissenzienti hanno mantenuto le loro obiezioni relative a un potenziale rischio grave per la salute pubblica.
Latvian: CMDh pārskatīšanas procedūras laikā, kas pēc tam sekoja, neizdevās panākt vienprātību, jo ES dalībvalstis, kuras iebilda, saglabāja savus iebildumus, ko uzskatīja par nopietnu sabiedrības veselības risku atspoguļojumu.
Italian: Non è stato individuato alcuno studio sugli effetti del cibo con Diclofenac epolamina.
Latvian: Netika konstatēts neviens pētījums par pārtikas ietekmi, lietojot diklofenaka epolamīnu.