FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gevallen van melkzuuracidose, soms fataal, meestal geassocieerd met ernstige hepatomegalie en hepatische steatose, zijn gemeld bij < 1% van de patiënten die stavudine nemen in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri < 1% bolnikov, ki so prejemali stavudin v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, so poročali o primerih laktacidoze, ki je bila včasih usodna in je bila ponavadi povezana s hudo hepatomegalijo in steatozo jeter (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Dutch: TEKST OP KARTONNEN DOOSJE EN TEKST OP HET ETIKET VAN DE FLES
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI IN NALEPKI ZA PLASTENKO
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke harde capsule bevat 121,09 mg watervrije lactose.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 121,09 mg brezvodne laktoze.
Dutch: Zerit 15 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 15 mg stavudine.
Slovenian: Zerit 15 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 15 mg stavudina.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Zerit 15 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zerit 15 mg
Dutch: Voor een maximaal effect dient Zerit ingenomen te worden op een lege maag, en bij voorkeur tenminste één uur voor de maaltijd.
Slovenian: Da bo zdravilo Zerit najbolj učinkovito, ga morate vzeti na prazen želodec in po možnosti vsaj eno uro pred obrokom.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke harde capsule bevat 121,30 mg watervrije lactose.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 121,30 mg brezvodne laktoze.
Dutch: De andere stoffen van het poeder in de harde capsule zijn: lactose (180 mg), magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose en natriumzetmeelglycolaat.
Slovenian: Pomožne snovi praška v trdih kapsulah so: laktoza (180 mg), magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza in natrijev karboksimetilškrob.
Dutch: Gewicht en metabole parameters:een gewichtstoename en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen tijdens antiretrovirale behandeling optreden.
Slovenian: Telesna masa in presnovni parametri: Med protiretrovirusnim zdravljenjem se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi.
Dutch: Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Verenigd Koninkrijk In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Slovenian: Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Velika Britanija
Dutch: Patiënten met een hoog risico op pancreatitis of die producten gebruiken die zijn geassocieerd met pancreatitis dienen streng gecontroleerd te worden op symptomen van deze aandoening.
Slovenian: Skrbno je treba spremljati bolnike, ki jih pankreatitis posebno ogroža in tiste, ki jemljejo zdravila, ki lahko povzročajo pankreatitis.
Dutch: Zerit 20 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 20 mg stavudine.
Slovenian: Zerit 20 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 20 mg stavudina.
Dutch: De andere stoffen van het poeder in de harde capsule zijn: lactose (120 mg), magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose en natriumzetmeelglycolaat.
Slovenian: Pomožne snovi praška v trdih kapsulah so: laktoza (120 mg), magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza in natrijev karboksimetilškrob.
Dutch: De andere stoffen van het poeder in de harde capsule zijn: lactose (240 mg), magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose en natriumzetmeelglycolaat.
Slovenian: Pomožne snovi praška v trdih kapsulah so: laktoza (240 mg), magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza in natrijev karboksimetilškrob.
Dutch: Zerit stavudine
Slovenian: Zerit stavudin
Dutch: Alle doses moeten om de twaalf uur worden ingenomen.
Slovenian: Vse odmerke je treba jemati vsakih 12 ur.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, kan Zerit met een lichte maaltijd worden ingenomen.
Slovenian: Če to ni mogoče, ga je mogoče vzeti tudi z lahkim obrokom.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 mei 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zerit verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zerit, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. maja 1996.
Dutch: Dit onderzoek beoordeelde de overlevingspercentages.
Slovenian: V tej študiji so merili stopnje preživetja.
Dutch: Overige informatie over Zerit
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zerit
Dutch: De werkzaamheid van Zerit is in vier hoofdonderzoeken beoordeeld.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zerit so ocenjevali v štirih glavnih študijah.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules met 15, 20, 30 of 40 mg stavudine.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (15, 20, 30 in 40 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Zerit is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zerit je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zerit moet op een lege maag worden ingenomen, ten minste één uur voor de maaltijd.
Slovenian: Zdravilo Zerit je treba vzeti na tešče vsaj eno uro pred obrokom.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zerit (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn perifere neuropathie (aantasting van de zenuwen in de ledematen, resulterend in tintelingen, gevoelloosheid en pijn in handen en voeten), diarree, misselijkheid, buikpijn, dyspepsie (brandend maagzuur), vermoeidheid, lipoatrofie (vetverlies in sommige delen van het lichaam wat tot misvormingen kan leiden), duizeligheid, insomnia (slapeloosheid), abnormale gedachten of dromen, somnolentie (slaperigheid), hoofdpijn, depressie, huiduitslag, pruritus (jeuk) en hyperlactatemie (verhoogde concentraties melkzuur in het bloed).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili pri jemanju zdravila Zerit (opaženi pri med 1 in 10 bolniki od 100) so periferna nevropatija (poškodbe živcev okončin, kar povzroča ščemenje, odrevenelost in bolečino v rokah ter nogah), driska, slabost, abdominalne (trebušne) bolečine, dispepsija (zgaga), utrujenost, lipoatrofija (izguba maščevja na nekaterih delih telesa, kar lahko povzroči popačenje), vrtoglavica, nespečnost, nenormalno mišljenje, somnolenca (zaspanost), depresija, izpuščaj, pruritus (srbenje) in hiperlaktatemija (povišana raven mlečne kisline v krvi).
Dutch: Ook patiënten die een van de twee doses Zerit gebruikten, vertoonden in een periode van 22 weken vergelijkbare overlevingspercentages.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali enega od obeh odmerkov zdravila Zerit, so imeli tudi podobne stopnje preživetja v času 22 tednov.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zerit.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zerit.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt of voorzichtig worden geopend waarna de inhoud met voedsel kan worden gemengd.
Slovenian: Kapsule mora bolnik pogoltniti cele ali pa jih previdno odpreti in njihovo vsebino zmešati s hrano.
Dutch: De te gebruiken dosis wordt berekend aan de hand van de leeftijd en het gewicht van de patiënt.
Slovenian: Odmerek, ki ga bo jemal bolnik, se izračuna na podlagi starosti in telesne mase bolnika.
Dutch: Ook de CD4tellingen van de patiënten stegen van ongeveer 280 cellen/mm3 vóór behandeling met gemiddeld ongeveer 185 cellen/mm3.
Slovenian: Število celic CD4 pri bolnikih se je prav tako povečalo od približno 280 celic/mm3 pred zdravljenjem za povprečno vrednost okoli 185 celic/mm3.
Dutch: CD4-T-cellen zijn witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij de bestrijding van infecties, maar die door hiv worden gedood.
Slovenian: T celice CD4 so bele krvničke, ki imajo pomembno vlogo pri premagovanju okužb, vendar pa jih virus HIV ubija.
Dutch: In het tweede onderzoek werden twee doses Zerit vergeleken bij meer dan 13 000 patiënten die niet reageerden op andere typen antivirale middelen of deze niet konden innemen.
Slovenian: V drugi študiji so primerjali dva odmerka zdravila Zerit pri več kot 13 000 bolnikih, ki se niso odzivali oziroma niso mogli jemati drugih vrst protivirusnih zdravil.
Dutch: Patiënten die Zerit gebruiken, moeten vaak gecontroleerd worden.
Slovenian: Bolnike, ki jemljejo zdravilo Zerit, je treba redno spremljati.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de hoeveelheden hiv-deeltjes in het bloed (virale last) en het aantal CD4-T-cellen in het bloed (CD4telling) na 48 weken behandeling.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bile spremembe ravni virusa HIV v krvi (virusno breme) in števila T celic CD4 v krvi (števila celic CD4) po 48 tednih zdravljenja.
Dutch: Zerit wordt gebruikt voor een zo kort mogelijke periode en alleen dan wanneer andere antivirale middelen niet kunnen worden toegepast.
Slovenian: Zdravilo Zerit se uporablja kolikor je le mogoče malo časa in samo, če drugih protivirusnih zdravil ni mogoče uporabiti.
Dutch: Welke voordelen bleek Zerit tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zerit izkazalo med študijami?
Dutch: Zerit moet voor een zo kort mogelijke periode gebruikt worden en de patiënten moeten, zodra dat mogelijk is, omgeschakeld worden op geschikte alternatieven.
Slovenian: Zdravilo Zerit je namenjeno čim kratkotrajnejši uporabi, bolniki pa naj preidejo na drugo ustrezno zdravilo takoj, ko je mogoče.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zerit groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Zerit večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: Drie bijwerkingen houden mogelijk verband met het toxische effect van het middel op de mitochondriën (de energieproducerende bestanddelen in cellen): lipoatrofie, melkzuuracidose (een ophoping van melkzuur in het lichaam) en perifere neuropathie.
Slovenian: Trije neželeni učinki so verjetno povezani s toksičnim učinkom zdravila na mitohondrije (dele v celicah, ki proizvajajo energijo): lipoatrofija, aktacidoza (kopičenje mlečne kisline v telesu) in periferna nevropatija.
Dutch: Behandeling met Zerit moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zerit lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV.
Dutch: Doordat Zerit dit enzym blokkeert, verlaagt het, bij toepassing in combinatie met andere antivirale middelen, de hoeveelheid hiv-deeltjes in het bloed en houdt het deze op een laag niveau.
Slovenian: Z zaviranjem tega encima zdravilo Zerit v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zniža količino virusa HIV v krvi in jo zadržuje na nizki ravni.
Dutch: Sinds de verlening van de handelsvergunning hebben post-marketingverslagen en gepubliceerde literatuur met betrekking tot de bijwerkingen van Zerit het CHMP ertoe bewogen de voorschrijfinformatie voor Zerit aan te passen en aan te bevelen dat het middel voor een zo kort mogelijke periode moet worden gebruikt en alleen dan wanneer andere antivirale middelen niet kunnen worden toegepast.
Slovenian: Po izdaji dovoljenja za promet je Odbor na podlagi poročil po dajanju v promet in objavljene literature glede neželenih učinkov zdravila Zerit posodobil informacije o predpisovanju tega zdravila, in priporočil, naj se uporablja čim krajši čas in samo, kadar ni mogoče uporabiti drugih protivirusnih zdravil.
Dutch: Zerit wordt in combinatie met andere antivirale middelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen die geïnfecteerd zijn met het humane immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih in otrok, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), to je virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Dutch: Wanneer Zerit werd ingenomen in combinatie met lamivudine en efavirenz, had ongeveer 70 % van de patiënten die Zerit gebruikten, na 48 weken een virale last lager dan 400 kopieën/ml.
Slovenian: Pri jemanju zdravila v kombinaciji z lamivudinom in efavirenzom je imelo po 48 tednih zdravljenja okoli 70 % bolnikov, ki so jemali tudi zdravilo Zerit, virusno breme pod 400 kopij/ml.
Dutch: Waarom is Zerit goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zerit odobreno?
Dutch: De werkzame stof in Zerit, stavudine, is een nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NRTI).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zerit, stavudin, je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde voordat zich bij de patiënten een met aids samenhangende ziekte ontwikkelde of voordat patiënten overleden.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, ki je pretekel, da so se pri bolnikih razvile bolezni, povezane z aidsom, ali pa da so umrli.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zerit in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zerit?
Dutch: Zerit mag niet worden gebruikt bij mensen die didanosine gebruiken, een ander hiv-middel dat ook toxische effecten op de mitochondriën kan hebben.
Slovenian: Zdravila Zerit ne smejo uporabljati osebe, ki že jemljejo drugo zdravilo za zdravljenje okužbe z virusom HIV, imenovano didanozin, ki ima prav tako lahko toksičen učinek na mitohondrije.
Dutch: Bij patiënten jonger dan drie maanden moet de drank worden gebruikt.
Slovenian: Peroralna raztopina se uporablja pri bolnikih, mlajših od treh mesecev.
Dutch: Van de patiënten die uitsluitend Zerit gebruikten, ontwikkelden er evenveel een met aids samenhangende ziekte of overleden er evenveel als van degenen die zidovudine gebruikten.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali samo zdravilo Zerit, so razvili bolezni, povezane z aidsom, ali umrli podobno hitro kot tisti, ki so jemali zdravilo zidovudin.
Dutch: In het eerste onderzoek werden de effecten van Zerit als monotherapie vergeleken met die van zidovudine (een ander antiviraal middel) bij 822 met hiv geïnfecteerde patiënten die al ten minste gedurende zes maanden zidovudine gebruikten.
Slovenian: V prvi študiji so primerjali učinke zdravila Zerit, ki so ga bolniki jemali kot samostojno zdravilo, z učinki zidovudina (drugega protivirusnega zdravila) pri 822 bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki so zidovudin jemali vsaj šest mesecev.
Dutch: Twee andere onderzoeken beoordeelden de werkzaamheid van Zerit bij toepassing in combinatie met lamivudine en efavirenz (andere antivirale middelen) bij 467 patiënten die nog niet eerder voor hivinfectie waren behandeld.
Slovenian: V dveh nadaljnjih študijah so ocenjevali učinkovitost zdravila Zerit, ki so ga bolniki jemali v kombinaciji z lamivudinom in efavirenzom (drugima protivirusnima zdraviloma) pri 467 bolnikih, ki zaradi okužbe z virusom HIV še niso bili zdravljeni.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zerit vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zerit, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Zerit kan de hiv-infectie of aids niet genezen, maar het kan wel de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen vertragen.
Slovenian: Zdravilo Zerit ne zdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa podaljša čas do nastopa poškodb imunskega sistema in razvoja okužb ter bolezni, povezanih z njim.
Dutch: Volwassenen met een gewicht van minder dan 60 kg en kinderen met een gewicht boven de 30 kg krijgen een dosis van 30 mg toegediend; volwassenen die meer dan 60 kg wegen, nemen 40 mg in. Kinderen ouder dan 14 dagen krijgen 1 mg per kg lichaamsgewicht, tenzij zij meer dan 30 kg wegen.
Slovenian: Odrasli, ki tehtajo manj kot 60 kg, in otroci, ki tehtajo več kot 30 kg, morajo vzeti 30-miligramski odmerek, odrasli, ki tehtajo več kot 60 kg, pa 40 mg.
Dutch: Dit zijn ernstige bijwerkingen die zich gewoonlijk voordoen bij langetermijngebruik en die vaker optreden met Zerit dan met andere NRTI's.
Slovenian: Ti neželeni učinki so resni, navadno se pojavijo ob dolgotrajni uporabi in so bolj običajni ob uporabi zdravila Zerit kot drugih zaviralcev nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI).
Dutch: Hoe is Zerit onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zerit raziskano?
Dutch: Zerit is een antiviraal middel dat de werkzame stof stavudine bevat.
Slovenian: Zerit je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino stavudin.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zerit.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zerit preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Zerit is ook verkrijgbaar in de vorm van een poeder waaruit een drank wordt bereid.
Slovenian: Zdravilo Zerit je na voljo tudi v obliki praška za pripravo peroralne raztopine.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat Zerit het percentage met hiv geïnfecteerde patiënten bij wie de infectie zich daadwerkelijk tot ziekte ontwikkelde, verminderde.
Slovenian: Študije so pokazale, da lahko zdravilo Zerit upočasni hitrost napredovanja bolezni pri bolnikih, ki so okuženi z virusom HIV.
Dutch: Hoe wordt Zerit gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Zerit uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zerit.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Zerit glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Aan baby's jonger dan 13 dagen moet 0,5 mg per kg lichaamsgewicht worden toegediend.
Slovenian: Otroci, starejši od 14 dni, prejmejo 1 mg na kilogram telesne mase, razen če tehtajo več kot 30 kg. Dojenčki do 13. dne starosti smejo prejemati le 0,5 mg/kg telesne mase.
Dutch: Wat is Zerit?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zerit?
Dutch: Hoe werkt Zerit?
Slovenian: Kako zdravilo Zerit deluje?
Dutch: Bij patiënten die problemen met hun nieren hebben of bepaalde bijwerkingen ondervinden, moet de dosis mogelijk worden aangepast.
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi pri bolnikih z ledvičnimi težavami ali pri bolnikih, pri katerih se pokažejo nekateri neželeni učinki.
Dutch: Toedieningsweg
Slovenian: 5 vial
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 mei 2018.
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. maj 2018
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovenian: Neznana (pogostnostni ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Dutch: 88397 Biberach an der Riss DUITSLAND
Slovenian: 88397 Biberach an der Riss
Dutch: De informatie hierboven is ook van toepassing op kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovenian: Zgoraj navedene informacije veljajo tudi za otroke in mladostnike.
Dutch: Daarnaast werd botbreuk (6,8%) gemeld, echter een causaal verband is niet vastgesteld.
Slovenian: Dodatno so poročali o zlomih kosti (6,8 %), vendar vzročna povezava ni bila dokazana.
Dutch: Radiografische veranderingen werden geëvalueerd tijdens onderzoek 11.
Slovenian: Spremembe na rentgenskih slikah so ocenjevali v študiji 11.
Dutch: Voor meer informatie, zie de rubriek over zwangerschap en borstvoeding.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje o Nosečnosti in dojenju.
Dutch: Onderzoek 11*
Slovenian: Študija 11*
Dutch: In onderzoek 2 had meer dan 90% van de patiënten ten minste twee röntgenfoto's die geëvalueerd konden worden.
Slovenian: V študiji 2 je imelo več kot 90 % bolnikov najmanj dve uporabni rentgenski sliki.
Dutch: Daling van CDAI ≥ 25% en ≥ 70 punten.
Slovenian: Zmanjšanje CDAI na ≥ 25 % oziroma ≥ 70 točk.
Dutch: ≥ 75% verbetering
Slovenian: ≥ 75-% izboljšanje
Dutch: placeb o inflixima b placebo inflixima b placeb o inflixima b placebo inflixima b
Slovenian: placeb o infliksima b placeb o infliksima b placeb o infliksima b placeb o infliksima b
Dutch: Zessly moet alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden als uw arts vindt dat het nodig is.
Slovenian: Zdravilo Zessly se lahko uporablja med nosečnostjo le, če zdravnik meni, da je to pri vas potrebno.
Dutch: Allergieënlijst:
Slovenian: Seznam alergij:
Dutch: Als u zich na het innemen van Zessly vermoeid, duizelig of onwel voelt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken.
Slovenian: Če se po prejemu zdravila Zessly počutite utrujeni, omotični ali se ne počutite dobro, ne smete voziti ali upravljati kakršnih koli orodij ali strojev.
Dutch: • Bij sommige patiënten die behandeld werden met geneesmiddelen die infliximab bevatten, kan het lichaam niet genoeg bloedcellen maken die helpen om infecties te bestrijden of bloedingen te stoppen.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo infliksimab, telo morda ne bo tvorilo dovolj krvnih celic, ki pomagajo v boju proti okužbam ali pri zaustavljanju krvavitve.
Dutch: Alle patiënten die Zessly toegediend krijgen, moeten gedurende minimaal 1 à 2 uur na de infusie onder toezicht blijven met het oog op acute aan infusie gerelateerde reacties.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejmejo zdravilo Zessly, je treba opazovati najmanj 1 do 2 uri po infuziji zaradi akutnih z infuzijo povezanih reakcij.
Dutch: Voor meer informatie over de veiligheid van infliximab bij oudere patiënten, zie rubrieken 4.4 en 4.8.
Slovenian: Za več informacij o varnosti infliksimaba pri starejših glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Dutch: Deze zeldzame vorm van T-cellymfoom kent een zeer agressief ziekteverloop en is meestal fataal.
Slovenian: Ta redka oblika limfoma celic T ima zelo agresiven potek bolezni, običajno s smrtnim izidom.
Dutch: Bij vrouwen die behandeld worden met Zessly, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar, dient periodiek onderzoek te worden voortgezet.
Slovenian: Pri ženskah, zdravljenih z zdravilom Zessly, vključno s starejšimi od 60 let, je treba nadaljevati s periodičnimi presejalnimi testi.
Dutch: Dat is afhankelijk van uw ziekte, uw lichaamsgewicht en uw reactie op Zessly.
Slovenian: To bo odvisno od vaše bolezni, telesne mase in tega, kako se odzivate na zdravilo Zessly.
Dutch: Onderzoek 4 (week 2-responders) % patiënten
Slovenian: Študija 4 (bolniki z odzivom v 2. tednu) % bolnikov
Dutch: Na het eerste jaar van het onderzoek gingen 78 patiënten verder in een openlabel verlenging tot week 98.
Slovenian: Po prvem letu študije je 78 bolnikov nadaljevalo z odprtim podaljškom študije do 98. tedna.
Dutch: Bewaar deze kaart nog vier maanden nadat u uw dosis Zessly heeft gekregen of in geval van zwangerschap ten minste 6 maanden na de geboorte van uw baby.
Slovenian: To kartico nosite s seboj še 4 mesece po odmerku zdravila Zessly ali v primeru nosečnosti še vsaj 6 mesecev po rojstvu otroka.
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Dutch: De belangrijkste resultaten worden weergegeven in Tabel 10.
Slovenian: Ključni izsledki so predstavljeni v preglednici 10.
Dutch: Uw arts zal u adviseren welke andere geneesmiddelen u gedurende uw behandeling met Zessly moet blijven gebruiken.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, katera zdravila morate še naprej jemati tudi med zdravljenjem z zdravilom Zessly.