FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du har tagit för stor mängd Reagila, eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag, ska du omedelbart kontakta läkare eller uppsöka närmaste sjukhus och ta läkemedelsförpackningen med dig.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Reagila, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Reagila, než Vám doporučil lékař, nebo jestliže například omylem užije lék dítě, kontaktujete ihned svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici a vezměte si balení léku s sebou.
Swedish: Fosfolipidos observerades i lungorna hos råtta, hund och mus (med eller utan inflammation) och i binjurebarken hos hund vid kliniskt relevanta exponeringar.
Czech: Fosfolipidóza byla pozorovaná v plicích potkanů, psů a myší (se zánětem nebo bez) a v kůře nadledvin psů při klinicky významných expozicích.
Swedish: Vid steady state är exponering för DDCAR ungefär 2-3 gånger högre än för kariprazin, och exponering för DCAR är cirka 30 % av kariprazinexponeringen.
Czech: V rovnovážném stavu je expozice DDCAR přibližně dvoj- až trojnásobně vyšší než expozice kariprazinu a expozice DCAR činí přibližně 30 % expozice kariprazinu.
Swedish: I de prekliniska studierna av kariprazin upptäcktes linsgrumling/katarakt hos hund (se avsnitt 4.8 och 5.3).
Czech: V předklinických studiích s kariprazinem byla detekována u psů opacita čočky/katarakta (viz body 4.8 a 5.3).
Swedish: Den lägsta effektiva dosen bör upprätthållas i enlighet med den behandlande läkarens kliniska bedömning.
Czech: Podle klinického posouzení ošetřujícího lékaře má být udržována nejnižší účinná dávka.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för kariprazin är 1,5 mg en gång dagligen.
Czech: Doporučená počáteční dávka kariprazinu je 1,5 mg jednou denně.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker några tecken på stroke.
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli známky cévní mozkové příhody.
Swedish: Om du slutar att ta detta läkemedel kommer du gå miste om effekten av läkemedlet.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat tento přípravek, jeho účinky u Vás vymizí.
Swedish: Metaboliter av HCAR, HDCAR och HDDCAR metaboliseras därefter till motsvarande sulfat- och glukuronidkonjugat.
Czech: Metabolity HCAR, HDCAR a HDDCAR jsou následně biotransformované na jejich odpovídající sulfátové a glukuronidové konjugáty.
Swedish: Även om du känner dig bättre ska du inte ändra eller sluta ta din dagliga dos av Reagila, om inte din läkare har sagt att du ska göra det. Om du ändrar eller slutar ta Reagila kan dina sjukdomssymtom komma tillbaka.
Czech: I když se už cítíte lépe, neměňte ani nepřestávejte užívat svoji denní dávku přípravku, pokud Vám to lékař neřekne, protože by se příznaky Vaší nemoci mohly vrátit.
Swedish: Eliminering av kariprazin och dess främsta aktiva metaboliter sker främst genom levermetabolism.
Czech: Kariprazin a jeho hlavní aktivní metabolity se eliminují hlavně jaterním metabolismem.
Swedish: DCAR och DDCAR är inte hämmare av transportproteinet P-gp trots att kariprazin är en P-gp-hämmare i tarmen (se avsnitt 4.5).
Czech: DCAR a DDCAR neinhibovaly P-gp, i když kariprazin byl inhibitorem P-gp ve střevu (viz bod 4.5).
Swedish: Kariprazin absorberas väl efter oral administrering.
Czech: Kariprazin se po perorálním podání dobře absorbuje.
Swedish: Richter Gedeon Nyrt.
Czech: Magyarország Richter Gedeon Nyrt.
Swedish: ° ökad blodglukos (blodsocker), ökat gallpigment (bilirubin) i blodet
Czech: ° zvýšení hladiny glukosy v krvi (krevní cukr), zvýšení žlučového pigmentu (bilirubinu) v krvi
Swedish: Tala med din läkare.
Czech: Kontaktujete svého lékaře.
Swedish: Potential för kariprazin att påverka andra läkemedel
Czech: Potenciál kariprazinu ovlivnit jiné léčivé přípravky
Swedish: Hypertrofi av binjurebarken observerades vid 4,1 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD hos råtta (endast hondjur) och vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer av totalt kariprazin hos mus.
Czech: Hypertrofie kůry nadledvin byla pozorovaná při 4,1násobku klinické expozice při MRHD u potkanů (jen samice) a při klinicky významných plasmatických koncetracích celkového kariprazinu u myší.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Kapselinnehåll
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Swedish: Patienter med njur- eller leverproblem
Czech: Pacienti s problémy s ledvinami nebo s játry
Swedish: Samma information finns även på följande webbadress: www.reagila.com
Czech: Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce: www.reagila.com
Swedish: Kariprazin har liten eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Přípravek kariprazin má malý nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet, däribland utvecklingsmissbildningar hos råtta (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu včetně vývojových malformací u potkanů (viz bod 5.3).
Swedish: Signifikant viktökning har observerats vid användning av kariprazin.
Czech: V souvislosti s užíváním kariprazinu bylo pozorováno významné zvýšení tělesné hmotnosti.
Swedish: Den vanligast rapporterade okulära biverkningen var dimsyn (placebo: 1/683, 0,1 %, kariprazin:
Czech: Nejčastěji hlášenou nežádoucí oční příhodou bylo rozmazané vidění (placebo: 1/683; 0,1 %, kariprazin: 22/2048;
Swedish: Kariprazin hämmar P-gp in vitro vid sin teoretiska maximala koncentration i tarmen.
Czech: Kariprazin je in vitro inhibitorem P-gp s teoreticky maximální intestinální koncentrací.
Swedish: Administrering av en enstaka dos på 1,5 mg kariprazin i samband med en fettrik måltid (900-1 000 kalorier) påverkade inte signifikant Cmax eller AUC för kariprazin (AUC0-∞ ökade med 12 %, Cmax minskade med < 5 % vid födointag jämfört med vid fasta).
Czech: Podání jednorázové dávky 1,5 mg kariprazinu současně s jídlem s vysokým obsahem tuku (900 až 1000 kalorií) významně neovlivnilo Cmax ani AUC kariprazinu ((AUC0-∞ zvýšené o 12 %, Cmax snížené o < 5 % při podání s jídlem ve srovnání s podáním na lačno).
Swedish: Om du tar Reagila tillsammans med vissa läkemedel kan dosen av Reagila eller det andra läkemedlet behöva justeras.
Czech: Užívání přípravku Reagila s některými jinými přípravky může vyžadovat přizpůsobení dávky přípravku Reagila nebo jiného přípravku.
Swedish: Efter administrering av kariprazin 12,5 mg/dag till patienter med schizofreni återfanns 20,8 % av dosen i urinen som kariprazin och dess metaboliter.
Czech: Po podání 12,5 mg/den kariprazinu pacientům se schizofrenií se 20,8 % dávky vyloučilo močí jako kariprazin a jeho metabolity.
Swedish: I den öppna fasen av studien under den 20 veckor långa kariprazinbehandlingen utvecklade 9,0 % av patienterna potentiellt kliniskt signifikant viktökning (definierad som en ökning ≥ 7 %) medan under den dubbelblinda fasen hade 9,8 % av patienterna som fortsatte med kariprazinbehandling en potentiellt kliniskt signifikant viktökning jämfört med 7,1 % av patienterna som randomiserades till placebo efter den 20 veckor långa, öppna kariprazinbehandlingen.
Czech: V otevřené fázi studie se během 20týdenní léčby kariprazinem u 9 % pacientů vyvinul potenciálně klinicky významný (potentially clinically significant, PCS) nárůst tělesné hmotnosti (definovaný jako zvýšení o ≥ 7 %) zatímco během dvojitě zaslepené fáze byl PCS nárůst tělesné hmotnosti u 9,8 % pacientů, kteří pokračovali v léčbě kariprazinem oproti 7,1 % pacientů, kteří byli randomizováni na placebo po 20týdenní léčbě kariprazinem v otevřené fázi.
Swedish: Total PANSS-poäng - förändring från studiestart till vecka 6 i studier av akuta exacerbationer av schizofreni - ITT-population
Czech: Změny celkového skóre PANNS od výchozího stavu do 6. týdne ve studiích akutních exacerbací schizofrenie - ITT populace Průměrná hodnota výchozího stavu ± SD
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad (p<0,001) till förmån för kariprazin över risperidon observerades dock från vecka 10 och framåt (tabell 2).
Czech: Nicméně statisticky významný rozdíl (p<0,001) ve prospěch kariprazinu ve srovnání s risperidonem byl pozorovaný od 10. týdne dále (tabulka 2).
Swedish: Biverkningar baserade på poolade data från studier på kariprazin och schizofreni visas nedan efter organklass och föredragen term.
Czech: Nežádoucí účinky na základě souhrnných údajů ze studií kariprazinu u schizofrenie jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu.
Swedish: Tryckfärg (svart: kapslar om 1,5 mg, 3 mg och 6 mg) Shellack
Czech: Inkoust (černý: tobolky 1,5 mg, 3 mg a 6 mg)
Swedish: Total kariprazinexponering (summan av kariprazin + DCAR och DDCAR) närmar sig 50 % av steady state-exponering under ca 1 veckas daglig dosering, medan 90 % av steady state uppnås efter 3 veckor.
Czech: Expozice celkovému kariprazinu (součet kariprazinu + DCAR a DDCAR/) doasahuje 50 % expozice v rovnovážném stavu po ~ 1 týdnu každodenního podávání, přičemž 90 % expozice v rovnovážném stavu je dosaženo po 3 týdnech.
Swedish: Vid svåra extrapyramidala symtom ska antikolinergika ges.
Czech: V případě závažných extrapyramidových symptomů je třeba podat anticholinergní léčivé přípravky.
Swedish: I den placebokontrollerade delen av långtidsstudien av bibehållen effekt uppträdde EPS hos 13,7 % hos patienterna i kariprazingruppen jämfört med 3,0 % i placebogruppen.
Czech: V placebem kontrolované části studie dlouhodobého udržení účinku byl výskyt EPS 13,7 % ve skupině s kariprazinem ve srovnání se 3,0 % u pacientů léčených placebem.
Swedish: Kapslarna är förpackade i transparent hård PVC/PE/PVDC-blister, värmeförseglad med hård baksida av aluminiumfolie.
Czech: Tobolky jsou zabaleny v průhledném tvrdém PVC/PE/PVDC blistru tepelně zataveném s tvrdou hliníkovou fólií.
Swedish: - depression - plötslig och svår förvirring - känsla av att det snurrar - obehaglig, onormal känsla av beröring - dåsighet, brist på energi eller ett bristande intresse för att göra saker - ofrivilliga rörelser, oftast i tungan eller ansiktet.
Czech: - deprese - náhlá a závažná zmatenost - pocit točení se - nepříjemný, abnormální vjem hmatu - ospalost, nedostatek energie nebo nedostatek zájmu něco dělat - mimovolní pohyby nejčastěji v oblasti jazyka a obličeje.
Swedish: Kariprazin har två farmakologiskt aktiva metaboliter med liknande aktivitet som kariprazin, desmetylkariprazin (DCAR) och didesmetylkariprazin (DDCAR).
Czech: Kariprazin má dva farmakologicky aktivní metabolity s podobnou účinností jako kariprazin, desmethyl-kariprazin (DCAR) a didesmethyl-kariprazin (DDCAR).
Swedish: Utveckling av katarakt har observerats i icke-kliniska studier av kariprazin (se avsnitt 5.3).
Czech: Rozvoj katarakty byl pozorovaný v neklinických studiích s kariprazinem (viz bod 5.3).
Swedish: Stabila patienter randomiserades sedan för fasta doser på 3 eller 6 mg kariprazin (n=51) eller placebo (n=51) på dubbelblint sätt i upp till 72 veckor.
Czech: Stabilizovaní pacienti byli poté randomizováni do skupiny s fixními dávkami kariprazinu 3 nebo 6 mg (n-=51) nebo s placebem (n=51), a to na dobu 72 týdnů.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk modellering utfördes med hjälp av data från patienter som ingick i det kliniska programmet med schizofreni och kariprazin med olika nivåer av njurfunktion, inklusive normal njurfunktion (kreatininclearance (CrCl) ≥ 90 ml/min), såväl som lindrigt (kreatininclearance 60-89 ml/min) och måttligt (kreatininclearance 30-59 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická modelace za použití údajů od pacientů se schizofrenií zařazených do klinického programu s kariprazinem s různým stupněm poruchy funkce ledvin, včetně normální funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) ≥ 90 ml/min), lehké poruchy funkce ledvin (CrCl 60 až 89 ml/min) a středně těžké poruchy funkce ledvin (CrCl 30 až 59 ml/min).
Swedish: Analysen omfattade 2 844 patienter av olika etnisk härkomst, varav 536 patienter var i åldern 50-65 år. Av de 2 844 patienterna var 933 kvinnor (se avsnitt 4.2).
Czech: Tato analýza zahrnovala 2844 pacientů různých ras, včetně 536 pacientů ve věku 50 až 65 let.
Swedish: Ytterligare en metabolit, desdiklorofenyl-piperazin-kariprazinsyra (DDCPPCAR), produceras genom dealkylering och efterföljande oxidering av kariprazin.
Czech: Další metabolit, kyselina desdichlorfenylpiperazin-kariprazinová (DDCPPCAR) vzniká dealkylací a následnou oxidací kariprazinu.
Swedish: Hos hund observerades reversibel hypertrofi/hyperplasi och vakuolisering/blåsbildning i binjurebarken med ett AUC NOAEL som var 4,2 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
Czech: U psů byla pozorována reverzibilní hypertrofie/hyperplazie a vakuolizace/vezikulace kůry nadledvin při AUC NOAEL, které je 4,2násobkem klinické expozice při MRHD.
Swedish: Kariprazin har låg affinitet för serotonin 5-HT2C- och adrenerga α1-receptorer (Ki-värde 134 nM respektive 155 nM).
Czech: Afinita kariprazinu k serotoninovým receptorům 5-HT2C a k adrenergním α1 receptorům je nízká (hodnoty Ki 134 nM a 155 nM, v daném pořadí).
Swedish: Inga effekter på manlig fertilitet noterades vid exponeringar upp till 4,8 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
Czech: Nebyly zaznamenané žádné účinky na fertilitu samců při expozicích dosahujících až 4,8 násobku klinické expozice při MRHD.
Swedish: Kapslarna är fyllda med vitt till gulvitt pulver.
Czech: Tobolky jsou naplněny bílým až žlutobílým práškem.
Swedish: Kariprazin (dosintervall 3-6 mg, måldos 4,5 mg) undersöktes i jämförelse med risperidon (dosintervall 3-6 mg, måldos 4 mg) hos patienter med ihållande övervägande negativa symtom på schizofreni (n=461).
Czech: Byl studovaný kariprazin (rozmezí dávek 3-6 mg, cílová dávka 4,5 mg) v porovnání s risperidonem (rozmezí dávek 3-6 mg, cílová dávka 4 mg) v léčbě pacientů s trvale převládajícími negativními symptomy schizofrenie (n=461).
Swedish: Efter upprepad dosering uppstår vanligen maximal plasmakoncentration för kariprazin och de främsta aktiva metaboliterna ungefär 3-8 timmar efter dosering.
Czech: Po opakovaném podání je maximální koncentrace kariprazinu a jeho hlavních aktivních metabolitů v plasmě obecně dosaženo přibližně 3-8 hodin po podání.
Swedish: Effekt vid övervägande negativa symtom av schizofreni Effekten av kariprazin undersöktes i en aktivt kontrollerad, dubbelblind, 26 veckor lång klinisk multicenterprövning.
Czech: Účinnost na převládající negativní symptomy u schizofrenie Účinnost kariprazinu v léčbě převládajících negativních symptomů u schizofrenie byla studována ve 26týdenní, multicentrické, dvojitě zaslepené a aktivně kontrolované klinické studii.
Swedish: Transparent hård PVC/PE/PVDC-blister, värmeförseglad med hård baksida av aluminiumfolie förpackat i hopvikt kartong.
Czech: Průhledný tvrdý PVC/PE/PVDC blistr tepelně zatavený s tvrdou hliníkovou fólií je zabalený v papírové krabičce.
Swedish: - tidigare har haft krampanfall eller epilepsi.
Czech: máte v anamnéze křeče (záchvaty) nebo epilepsii.
Swedish: Effekt vid korttidsanvändning
Czech: Účinnost při krátkodobém používání
Swedish: Kariprazin och dess främsta aktiva metaboliter inducerar inte CYP1A2-, CYP2B6- och CYP3A4enzymer och var inte hämmare av CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 in vitro.
Czech: Kariprazin a jeho hlavní metabolity neindukovaly enzymy CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 a nebyly inhibitory CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4 in vitro.
Swedish: Kariprazins terapeutiska effekt kan dock medieras genom en kombination av partiell agonistaktivitet vid dopamin D3-, dopamin D2- (Ki-värde 0,085-0,3 nM respektive 0,49-0,71 nM) och serotonin 5-HT1A-receptorer (Ki-värde 1,4-2,6 nM) samt antagonistaktivitet vid serotonin 5-HT2B-, serotonin 5-HT2A- och histamin H1-receptorer (Ki-värde 0,58-1,1 nM, 18,8 nM respektive 23,3 nM).
Czech: Nicméně terapeutický účinek kariprazinu může být zprostředkovaný kombinací částečného agonistického působení na dopaminové receptory D3, D2 (hodnoty Ki 0,085-0,3 nM oproti 0,49-0,71 nM, v daném pořadí) a serotoninové receptory 5-HT1A (hodnoty Ki 1,4-2,6 nM) a antagonistického působení na serotoninové receptory 5-HT2B, 5-HT2A a histaminové H1 receptory (hodnoty Ki 0,58-1,1 nM, 18,8 nM a 23,3 nM, v daném pořadí).
Swedish: Därefter kan dosensakta ökas i steg om 1,5 mg, upp till en maximal dos på 6 mg/dag, om behov föreligger.
Czech: Poté může být dávka v případě potřeby pomalu zvyšována po přírůstcích 1,5 mg do maximální dávky 6 mg/den.
Swedish: Förebyggande åtgärder innefattar långsam upptitrering, behandlingsåtgärder innefattar svag nedtitrering av kariprazin eller farmakologisk behandling av EPS (extrapyramidala symtom).
Czech: Prevence zahrnuje pomalou titraci směrem nahoru; léčebná opatření zahrnují pomalou titraci kariprazinu směrem dolů nebo anti-EPS medikaci.
Swedish: Administration av kariprazin till dräktiga råttor under organbildande period, under dräktighet och laktering vid kliniskt relevanta exponeringar minskade postnatal överlevnad, födelsevikt samt kroppsvikten för första generationens ungar efter avvänjning.
Czech: Podávání kariprazinu březím potkanům po dobu organogeneze, po celou dobu trvání březosti a laktace při klinicky významných expozicích vedlo ke snížení míry postnatálního přežití, snížení hmotnosti při narození a snížení tělesné hmotnosti první generace mláďat po odstavení.
Swedish: Akatisi rapporterades hos 3,9 % av patienterna som behandlades med kariprazin jämfört med 2,0 % i placebogruppen.
Czech: Akatizie byla hlášena u 3,9 % pacientů léčených kariprazinem oproti 2,0 % ve skupině s placebem.
Swedish: I långtidsstudien av bibehållen effekt förekom ingen kliniskt relevant skillnad i ändring av kroppsvikt från studiestart till avslutad behandling (1,1 kg för kariprazin och 0,9 kg för placebo).
Czech: V dlouhodobých udržovacích studiích účinnosti nebyl klinicky významný rozdíl změny tělesné hmotnosti mezi hodnotou vstupní a na konci léčby (1,1 kg u kariprazinu a 0,9 kg u placeba).
Swedish: Inflammation observerades i lungorna hos hund som doserades under 1 år med ett NOAEL-värde vid AUC-exponeringar som var 2,7 (handjur) och 1,7 (hondjur) gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
Czech: Zánět byl pozorovaný v plicích psů, kterým byly podávány po dobu 1 roku dávky s NOAEL při AUC expozicích 2,7násobku (u mužů) a 1,7násobku (u žen) klinické expozice při MHRD.
Swedish: Administration av kariprazin till råtta under organbildande period orsakade missbildningar, minskad överlevnad hos unge och försenad utveckling vid läkemedelsexponering som understeg den humana exponeringen vid MRHD-värdet 6 mg/dag.
Czech: Podávání kariprazinu potkanům v období organogenezy způsobovalo malformace, nižší míru přežití mláďat a zpomalení vývoje při expozicích léku nižších než při expozici u člověka při MRHD 6 mg/den.
Swedish: Metabolismen av kariprazin och dess främsta aktiva metaboliter, desmetylkariprazin (DCAR) och didesmetylkariprazin (DDCAR), medieras huvudsakligen av CYP3A4 med ett mindre bidrag från CYP2D6.
Czech: Metabolismus kariprazinu a jeho hlavních aktivních metabolitů, desmethyl-kariprazinu (DCAR) a didesmethyl-kariprazinu (DDCAR), je zprostředkovaný hlavně CYP3A4 s malým podílem CYP2D6.
Swedish: Kariprazin och dess metaboliter utsöndras i mjölk hos digivande råttor (se avsnitt 5.3).
Czech: Kariprazin a jeho metabolity se vylučují během laktace do mléka potkanů (viz bod 5.3).
Swedish: Dessutom observerades bleka, kalla kroppar och försenad utveckling (njurpapillerna outvecklade/underutvecklade och minskad reaktion på plötsliga ljud hos handjur) i frånvaro av maternell toxicitet.
Czech: Dále byla při absenci mateřské toxicity pozorována bledá, studená těla a zpomalení vývoje (nevyvinuté/nedostatečně vyvinuté renální papily a pokles reakce na sluchový podnět u samců).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste rådas att undvika graviditet under behandling med Reagila.
Czech: Ženy ve fertilním věku je třeba informovat o tom, že se mají během užívání přípravku Reagila vyvarovat otěhotnění.
Swedish: Akatisi, rastlöshet
Czech: Akatizie, neklid
Swedish: Akatisi och rastlöshet är en frekvent rapporterad biverkning av antipsykotika.
Czech: Akatizie a neklid jsou často se vyskytující nežádoucí účinky antipsychotik.
Swedish: Okulära symtom/katarakt
Czech: Oční symptomy/katarakta
Swedish: Kariprazin bör användas med försiktighet hos patienter med riskfaktorer för stroke.
Czech: Kariprazin se má používat s opatrností u pacientů s rizikovými faktory pro cévní mozkovou příhodu.
Swedish: Infoga QR-kod www.reagila.com
Czech: Vložený QR kód www.reagila.com
Swedish: Högsta dos är 6 mg en gång dagligen.
Czech: Maximální dávka nemá přesáhnout 6 mg jednou denně.
Swedish: - om du får en kombination av feber, svettningar, andfåddhet, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet (kan vara tecken på malignt neuroleptikasyndrom).
Czech: pokud se u Vás objeví kombinace horečky, pocení, rychlejšího dýchání, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo spavosti (mohou to být známky neuroleptického maligního syndromu).
Swedish: Amma inte om du tar Reagila eftersom det kan finnas en risk för barnet.
Czech: Během užívání přípravku Reagila nekojte, protože nelze vyloučit riziko pro kojence.
Swedish: Kariprazin har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C) (se avsnitt 4.2).
Czech: Kariprazin nebyl hodnocený u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) (viz bod 4.2).
Swedish: Global Impression-Improvement) (p<0,001), samt även behandlingssvar mätt i PANSS-FSNS (PANSS-FSNS ≥ 30 % förbättring i vecka 26, p=0,003) stödde fynden för den primära respektive sekundära effektparametern.
Czech: Rozdíly v hodnocení celkového klinického dojmu - ve škále závažnost (p=0,005) a zlepšení (p<0,001), stejně jako ve škále PANSS-FSNS (PANSS FSNS ≥ 30% zlepšení ve 26. týdnu; p=0,003) podporují nálezy v oblasti primárních a sekundárních parametrů účinnosti.
Swedish: Det är okänt om kariprazin eller dess främsta aktiva metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Czech: Není známo, zda se kariprazin nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka u člověka.
Swedish: Byte från andra antipsykotiska läkemedel till kariprazin Vid byte från ett annat antipsykotiskt läkemedel till kariprazin bör gradvis korstitrering övervägas, med gradvis utsättning av tidigare behandling samtidigt som behandling med kariprazin påbörjas.
Czech: Při přechodu z jiného antipsychotika na kariprazin je třeba vzít v úvahu postupnou zkříženou titraci s postupným ukončováním předchozí léčby za současného zahájení léčby kariprazinem.
Swedish: Både den kariprazinbehandlade och den risperidonbehandlade patientgruppen visade en statistiskt signifikant förbättring gällande förändring från studiestart av den primära effektparametern, PANSSfaktorpoäng för negativa symtom (PANSS-FSNS) (p<0,001).
Czech: Ve skupinách pacientů léčených kariprazinem i risperidonem bylo zjištěno statisticky významné zlepšení u změny z výchozího stavu pro primární parametr účinnosti, skóre škály PANNS pro negativní symptomy (PANNS-FSNS) (p<0,001).
Swedish: Både den kariprazinbehandlade och den risperidonbehandlade patientgruppen visade en statistiskt signifikant förbättring gällande förändring från studiestart av den sekundära effektparametern, personlig och social funktionsförmåga (Personal and Social Performance, PSP) (p<0,001).
Czech: Ve skupinách pacientů léčených kariprazinem i risperidonem bylo prokázáno statisticky významné zlepšení ve změně oproti výchozí hodnotě u sekundárního parametru účinnosti, v celkovém skóre ve škále osobní a sociální výkonnosti (PSP, Personal and Social Performance) (p<0,001).
Swedish: De flesta fallen var milda till måttliga till sin svårighetsgrad.
Czech: Většina příhod byla lehká nebo středně závažná.
Swedish: Säkerhet och effekt för kariprazin har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng 10-15).
Czech: Bezpečnost a účinnost kariprazinu nebyly hodnoceny u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 10-15).
Swedish: Detta tyder på att en interaktion är osannolik mellan kariprazin och hämmare av P-gp, OATP1B1, OATP1B3 och BCRP.
Czech: Z toho plyne, že interakce kariprazinu s inhibitory P-gp, OATP1B1, OATP1B3 a BCRP je nepravděpodobná.