FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: = bezo zmeny) pre každý farmakokinetický parameter vychádza z 90 % intervalu spoľahlivosti stredného geometrického pomeru, nachádzajúceho sa v rámci (↔) 80-125 % rozpätia, pod ním (↓) alebo nad ním (↑).
Polish: Kierunek strzałki (↑ = zwiększenie, ↓ = zmniejszenie, ↔ = bez zmiany) dla każdego parametru farmakokinetycznego opiera się na 90% przedziale ufności stosunku średnich geometrycznych, mieszczącego się w zakresie (↔), poniżej (↓) lub powyżej (↑) zakresu 80-125%.
Slovak: Pred začatím kombinovanej liečby s INCIVOM je nutné vykonať u všetkých pacientov nasledujúce laboratórne vyšetrenia (krvný obraz s diferenciálnym počtom leukocytov, elektrolyty, sérový kreatinín, testy na funkciu pečene, TSH - tyreotropný hormón, kyselina močová).
Polish: Przed rozpoczęciem terapii skojarzonej produktem INCIVO należy u każdego pacjenta wykonać następujące badania laboratoryjne: morfologia krwi z rozmazem, stężenie elektrolitów, stężenie kreatyniny w surowicy, testy czynności wątroby, TSH, kwas moczowy.
Slovak: % pacientov Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS).
Polish: U mniej niż 0,1% pacjentów stosujących INCIVO w badaniach klinicznych wystąpił zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome,
Slovak: Súbežné podávanie sildenafilu alebo tadalafilu a telapreviru v liečbe pľúcnej artériovej hypertenzie je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie syldenafilu lub tadalafilu z telaprewirem w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: V analýze ďalšej štúdie, štúdie C211, bol bezpečnostný profil kombinovanej liečby s INCIVOM 1 125 mg dvakrát denne podobný ako bezpečnostný profil u pacientov dostávajúcich kombinovanú liečbu s INCIVOM 750 mg každých 8 hodín.
Polish: W analizie dodatkowego badania C211 stwierdzono, że profil bezpieczeństwa terapii produktem INCIVO w dawce 1 125 mg podawanej dwa razy na dobę był podobny do profilu bezpieczeństwa u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię produktem INCIVO w dawce 750 mg co 8 godzin.
Slovak: Oznámte lekárovi, ak máte hepatitídu B, aby váš lekár mohol rozhodnúť, či je INCIVO pre vás
Polish: Jeśli pacjent jest zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B, należy powiedzieć o tym lekarzowi, aby mógł on zdecydować, czy lek INCIVO jest odpowiedni dla pacjenta.
Slovak: Celkovo u 215 pacientov z počtu 1 169 liečených režimom T12/PR vo fáze III klinického skúšania došlo k virologickému zlyhaniu počas liečby (n =
Polish: Wśród całkowitej liczby 1 169 pacjentów leczonych schematem T12/PR w badaniu klinicznym fazy III, u 215 osób wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w czasie terapii (n = 125) lub nawrót (n = 90).
Slovak: Podiely SVR u pacientov s cirhózou alebo bez nej Pacienti bez cirhózy
Polish: Odsetki SVR u pacjentów z marskością lub bez marskości wątroby Pacjenci bez marskości
Slovak: Na základe výsledkov klinických štúdií interakcií liek-liek (napr. escitalopram, zolpidem, etinylestradiol) nemožno vylúčiť indukciu metabolických enzýmov telaprevirom.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych dotyczących interakcji lekowych (np. escitalopram, zolpidem, etynyloestradiol), nie można wykluczyć indukcji enzymów
Slovak: Ak ste si uvedomili vynechanie dávky do 4 hodín, musíte ihneď užiť dve tablety.
Polish: Jeśli pacjent w ciągu 4 godzin zauważy pominięcie dawki, powinien niezwłocznie przyjąć dwie tabletki.
Slovak: Súbežné podávanie s karbamazepínom je kontraindikované.
Polish: Jednoczesne podawanie z karbamazepiną jest przeciwwskazane.
Slovak: Antiretrovírusové liečebé režimy zahŕňali efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirín alebo darunavir/ritonavir v kombinácii s tenofovirom alebo abakavirom a buď s lamivudínom alebo emtricitabínom.
Polish: Przeciwretrowirusowe schematy terapii zawierały efawirenz, atazanawir z rytonawirem, raltegrawir, etrawirynę, lub darunawir z rytonawirem w skojarzeniu z tenofowirem lub abakawirem i
Slovak: Pacienti s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene nemajú dostávať kolchicín spolu s INCIVOM pre možné riziko toxicity kolchicínu.
Polish: Pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie należy podawać kolchicyny w skojarzeniu z produktem INCIVO, ze względu na ryzyko szkodliwego działania kolchicyny.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že peginterferón alfa a možno aj ribavirín, môžu prispievať k frekvencii a závažnosti vyrážky, ktorá sa spája s kombinovanou liečbou INCIVOM.
Polish: Dostępne dane wskazują, że peginterferon alfa i prawdopodobnie rybawiryna, mogą wpływać na częstość i nasilenie wysypki towarzyszącej skojarzonej terapii
Slovak: V jednej zo štúdií sa hodnotil režim s telaprevirom v dávke 1 875 mg každých 8 hodín a na placebo upravené maximálne priemerné zvýšenie QTcF bolo 8,0 ms (90 % CI: 5,1-10,9).
Polish: W jednym z tych badań oceniano telaprewir w schemacie dawkowania 1 875 mg co 8 godzin i dostosowane do podawanego placebo największe średnie zwiększenie QTcF wynosiło 8,0 ms (90% CI: 5,1-10,9).
Slovak: Zvýšenie dávky zo 750 mg každých 8 hodín na 1 875 mg každých 8 hodín v štúdii s rôznym dávkovaním malo za následok menej než proporcionálne zvýšenie (t.
Polish: Zwiększenie dawki z 750 mg co 8 godzin do 1 875 mg co 8 godzin w badaniu dawek wielokrotnych powodowało mniej niż proporcjonalne do dawki zwiększenie (tj. około 40%) całkowitego wpływu
Slovak: parenterálne podávaný midazolam*
Polish: midazolam podawany pozajelitowo*
Slovak: Janssen-Cilag SpA
Polish: Italia Janssen-Cilag SpA
Slovak: INCIVO sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego INCIVO u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil INCIVA je založený na zlúčených údajoch z klinických štúdií fázy II a III (kontrolovaných aj nekontrolovaných), ktorých sa zúčastnilo 3 441 pacientov, čo absolvovali kombinovanú liečbu INCIVOM, a na spontánnych postmarketingových hláseniach.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania produktu INCIVO opisano na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych II i III fazy (zarówno kontrolowanych, jak i niekontrolowanych), obejmujących 3441 pacjentów poddawanych leczeniu skojarzonemu produktem INCIVO oraz
Slovak: Medzi tieto liečivá patrí alfuzosín, amiodarón, bepridil, chinidín, astemizol, terfenadín, cisaprid, pimozid, námeľové deriváty (dihydroergotamín, ergonovín, ergotamín, metylergonovín), lovastatín, simvastatín, atorvastatín, sildenafil alebo tadalafil (len pri použití v liečbe pľúcnej artériovej hypertenzie), kvetiapín a perorálne podávaný midazolam alebo triazolam (pozri časť 4.5).
Polish: Do tych substancji czynnych zalicza się alfuzosyna, amiodaron, beprydyl, chinidyna, astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, pochodne alkaloidów sporyszu (dihydroergotamina, ergonowina, ergotamina i metyloergonowina), lowastatyna, symwastatyna, atorwastatyna, syldenafil lub tadalafil (tylko, gdy jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego), kwetiapina oraz podawany doustnie midazolam lub triazolam (patrz punkt 4.5).
Slovak: Každá fľaša obsahuje jedno alebo dve vrecká s vysušovadlom, aby boli tablety vždy suché.
Polish: Każda butelka zawiera jedną lub dwie torebki z pochłaniaczem wilgoci, w celu ochrony tabletek przed wilgocią.
Slovak: Z 393 rezistentných variantov detekovaných u 255 pacientov 68 % NS3-36, 84 % NS3-54, 59 % NS3-155, 86 % NS3-156 a 52 % NS3-36M+NS3-155K variantov sa už nedetekovalo.
Polish: Z 393 opornych wariantów wykrytych u 255 pacjentów, nie wykrywano już następujących wariantów: 68% z NS3-36, 84% z NS3-54, 59%
Slovak: V štúdiách fázy III sa na zistenie detekovateľnosti hladín HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) použilo citlivé stanovenie PCR v reálnom čase s limitom kvantifikácie 25 IU/ml a limitom detekcie 10-15 IU/ml (pozri časť 5.1).
Polish: W badaniach III fazy stosowano czuły test czasu rzeczywistego PCR z limitem ilościowym 25 j.m./ml i limitem wykrywalności 10-15 j.m./ml w celu określenia czy RNA HCV jest niewykrywalne (cel niewykryty) (patrz punkt 5.1).
Slovak: Príklady sú: krvný obraz, hladiny hormónu štítnej žľazy (žľaza v krku, ktorá kontroluje metabolizmus), pečeňové a obličkové
Polish: Przykładowo mogą być określane: liczba krwinek, stężenie hormonów tarczycy (gruczoł znajdujący się w szyi, kontrolujący przemianę materii), parametry czynności wątroby i nerek.
Slovak: Peginterferón alfa-2a/peginterferón alfa-2b a ribavirín sa podávali podľa príslušného Súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Polish: Peginterferon alfa-2a, peginterferon alfa-2b i rybawiryna były stosowane zgodnie z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego.
Slovak: Varianty V36A/M, T54A/S, R155K/T a A156S vyvolali nižšiu hladinu rezistencie in vitro na telaprevir (3- až 25-násobné zvýšenie IC50 telapreviru) a varianty A156V/T a V36M+R155K vyvolali vyššiu hladinu rezistencie in vitro na telaprevir (> 25-násobné zvýšenie IC50 telapreviru).
Polish: Warianty V36A/M, T54A/S, R155K/T i A156S charakteryzowały się niższymi poziomami oporności in vitro na telaprewir (3- do 25-krotne zwiększenie wartości IC50 telaprewiru), a warianty A156V/T i V36M+R155K
Slovak: Počas liečby INCIVOM vyrážky (všetkých stupňov) boli hlásené u 55 % pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu s INCIVOM a u 33 % pacientov, ktorí dostávali peginterferón alfa a ribavirín.
Polish: Podczas leczenia produktem INCIVO zgłaszano przypadki wysypki (o wszystkich stopniach ciężkości) u 55% pacjentów otrzymujących produkt INCIVO w leczeniu skojarzonym oraz u 33% pacjentów przyjmujących peginterferon alfa i rybawirynę.
Slovak: - červená, popraskaná, suchá, šupinatá koža (ekzém); vyrážka s červenou, popraskanou, suchou alebo šupinatou kožou (exfoliatívna vyrážka); - opuch tváre, opuch horných a/alebo dolných končatín (edém); - abnormálna chuť lieku.
Polish: popękaną, suchą, łuszczącą się skórą (wysypka złuszczająca); - obrzęk twarzy, opuchlizna kończyn górnych i (lub) nóg (obrzęki); - nieprawidłowe odczuwanie smaku.
Slovak: Pri všetkých populáciách v tejto štúdii (pacienti s recidívou v minulosti, čiastoční respondéri v minulosti a nuloví respondéri v minulosti), bol podiel SVR vyšší v skupine T12/PR než v skupine Pbo/PR48 v rámci podskupín podľa pohlavia, rasy, etnickej príslušnosti, indexu telesnej hmotnosti, subtypu genotypu HCV, hladiny HCV RNA pri vstupe do štúdie a rozsahu fibrózy pečene.
Polish: We wszystkich populacjach w badaniu (wcześniejszy nawrót, wcześniejsza częściowa odpowiedź i wcześniejszy całkowity brak odpowiedzi) odsetki SVR były wyższe w grupie T12/PR niż w grupie Pbo/PR48 w podgrupach wydzielonych pod względem: płci, wieku, rasy, narodowości, BMI, podtypu genotypu HCV, początkowego miana RNA HCV oraz stopnia włóknienia wątroby.
Slovak: Podiel SVR bol v skupine T12(DS)/PR 88 % (124/141) u pacientov s recidívou v minulosti, 56 % (27/48) u čiastočných respondérov v minulosti a 33 % (25/75) u nulových respondérov v minulosti.
Polish: Odsetki SVR w grupie T12(DS)/PR wynosiły: 88% (124/141) u osób z wcześniejszym nawrotem, 56% (27/48) u osób z wcześniejszą odpowiedzią częściową i 33% (25/75) u osób z wcześniejszym całkowitym brakiem odpowiedzi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť INCIVA u detí vo veku < 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu INCIVO u dzieci w wieku do 18 lat.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,3 mg sodíka v jednej tablete, čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte
Polish: Jedna tabletka produktu leczniczego zawiera 2,3 mg sodu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów
Slovak: Zriedkavo môžu mať pacienti iné príznaky spolu s vyrážkou, ktoré môžu byť znakom závažnej kožnej reakcie.
Polish: Rzadko u pacjenta mogą jednocześnie z wysypką występować inne objawy, które mogą świadczyć o ciężkiej
Slovak: Tabuľka 17 zobrazuje celkové podiely odpovedí u doteraz neliečených pacientov a u predtým liečených chronických pacientov infikovaných HCV genotypom 1 s transplantovanou pečeňou podľa podskupín (pacienti dostávajúci takrolimus alebo cyklosporín A).
Polish: Tabela 17 przedstawia całkowite odsetki odpowiedzi u wcześniej nieleczonych i wcześniej leczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem genotypem 1 HCV, którzy mieli przeszczepioną wątrobę, i z podziałem na podgrupy (pacjenci otrzymujący takrolimus lub cyklosporynę A).
Slovak: % pri spojených údajoch bezpečnosti z fáz IIIII).
Polish: vs. 32,1% w zbiorczych badaniach bezpieczeństwa fazy 2-3).
Slovak: Hladiny TSH sa majú zistiť pred a počas kombinovanej liečby INCIVOM a vhodne liečiť, vrátane možnej úpravy substitučnej liečby hypotyreózy u pacientov s existujúcou hypotyreózou (pozri časť 4.4, Laboratórne testy).
Polish: Należy badać stężenie TSH przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia skojarzonego INCIVO i w razie konieczności odpowiednio leczyć, uwzględniając możliwość modyfikacji terapii uzupełniającej hormony tarczycy u pacjentów z występującą wcześniej niedoczynnością (patrz punkt 4.4, Badania laboratoryjne).
Slovak: Prejavy a príznaky dehydratácie zahŕňajú zvýšený smäd, sucho v ústach, zníženie frekvencie močenia alebo objemu moču a tmavo sfarbený moč.
Polish: Objawami przedmiotowymi i podmiotowymi odwodnienia są zwiększone pragnienie, suchość w jamie ustnej, zmniejszenie ilości i częstości oddawania moczu oraz ciemne zabarwienie moczu.
Slovak: DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Polish: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Slovak: Známkou môže byť zožltnutie kože alebo očí (žltačka), opuch žalúdka (ascites) alebo nôh kvôli tekutinám a krvácanie z opuchnutých žíl (varixy) v pažeráku (ezofág).
Polish: Objawami mogą być: zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), wzdęcie brzucha (wodobrzusze) lub obrzęk nóg z powodu zastoju płynów i krwawienie z powiększonych żył (żylaków) przełyku.
Slovak: Súbežné podávanie INCIVA s liekmi, ktoré indukujú CYP3A a/alebo P-gp, môže výrazne znižovať koncentráciu telapreviru v plazme.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu INCIVO i produktów leczniczych, które indukują działanie CYP3A i (lub) P-gp, może prowadzić do znaczącego zmniejszenia stężenia telaprewiru w osoczu.
Slovak: Tabuľka č. 7 uvádza podiel odpovedí.
Polish: Tabela 9 przedstawia odsetki odpowiedzi.
Slovak: Dávka INCIVA sa nesmie znižovať a INCIVO sa nesmie začať znovu podávať v prípade, že bol vysadený.
Polish: Nie należy zmniejszać dawki produktu INCIVO, a także nie wznawiać leczenia produktem INCIVO po jego odstawieniu.
Slovak: Rozdiel v podiele SVR (95 % interval spoľahlivosti) medzi skupinami T12/PR a Pbo/PR bol 63 (51, 74) u pacientov s recidívou v minulosti, 46 (27, 66) u čiastočných respondérov v minulosti a 26 (13, 39) u nulových respondérov v minulosti.
Polish: Różnice w odsetkach SVR (95% przedział ufności) pomiędzy grupami T12/PR i Pbo/PR wynosiły 63 (51, 74) u osób z wcześniejszym nawrotem, 46 (27, 66) u osób z wcześniejszą częściową odpowiedzią i 26 (13, 39) u osób z wcześniejszym całkowitym brakiem odpowiedzi.
Slovak: Súbežné podávanie s fenobarbitalom je kontraindikované.
Polish: Jednoczesne podawanie z fenobarbitalem jest przeciwwskazane.
Slovak: Alternatívne sa môže užiť perorálne 750 mg (dve 375 mg tablety) každých 8 hodín (q8h) spolu s jedlom.
Polish: Alternatywnie, 750 mg (dwie powlekane tabletki 375 mg) można przyjmować doustnie co 8 godzin, razem z jedzeniem.
Slovak: Zvážte konzultáciu s odborníkom v dermatológii.
Polish: Należy rozważyć konsultację ze specjalistą dermatologiem.
Slovak: INCIVO sa môže používať u pacientov s chronickou infekciou hepatitídou C, ktorí predtým neboli liečení alebo u pacientov s chronickou infekciou hepatitídou C, ktorí boli predtým liečení interferónom.
Polish: Lek INCIVO może być stosowany u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy nie byli wcześniej leczeni oraz u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy byli wcześniej leczeni zestawami leków
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách, 108, 111 a C216, mali kompenzované ochorenie pečene, detekovateľnú HCV RNA a histopatológia pečene zodpovedala chronickej hepatitíde C.
Polish: U pacjentów uczestniczących w tych badaniach: 108, 111 i C216, stwierdzano wyrówną czynność wątroby, wykrywalną wiremię RNA HCV oraz potwierdzenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C w badaniu histopatologicznym.
Slovak: Použitie u pacientov s pokročilým ochorením pečene Hypoalbuminémia a nízky počet krvných doštičiek boli identifikované ako ukazovatele závažných komplikácií ochorenia pečene ako aj liečby obsahujúcej interferón (napr. dekompenzácia pečene, závažná bakteriálna infekcia).
Polish: Stwierdzono, że hipoalbuminemia i małopłytkowość są czynnikami prognozującymi występowanie ciężkich powikłań choroby wątroby oraz terapii interferonem (np. dekompensacja czynności wątroby, ciężkie zakażenia bakteryjne).
Slovak: Súčasné podávanie INCIVA s liečivami, ktoré silne indukujú CYP3A, napr. rifampicín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), karbamazepín, fenytoín a fenobarbital a teda môžu spôsobiť zníženie expozície a stratu účinnosti INCIVA.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu INCIVO z substancjami czynnymi, które indukują w znacznym stopniu aktywność CYP3A, np. ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital, co może prowadzić do zmniejszenia całkowitego wpływu
Slovak: Najvyššia zaznamenaná podávaná dávka INCIVA bola 1 875 mg každých 8 hodín počas 4 dní zdravým dobrovoľníkom.
Polish: Największa udokumentowana dawka produktu INCIVO, podawana co 8 godzin przez 4 dni zdrowym ochotnikom, wynosiła 1 875 mg.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití INCIVA u pacientov na hemodialýze.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu INCIVO u pacjentów hemodializowanych.
Slovak: INCIVO je dostupné v balení obsahujúcom 1 fľašu (spolu 42 filmom obalených tabliet) alebo 4 fľaše
Polish: Produkt INCIVO jest dostępny w opakowaniach zawierających 1butelkę (w sumie 42 tabletki
Slovak: Pri itrakonazole, posakonazole a vorikonazole je nutná opatrnosť a klinické monitorovanie.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania z itrakonazolem, posakonazolem lub worykonazolem, należy zachować ostrożność i obserwować stan kliniczny pacjenta.
Slovak: Do štúdie boli zahrnutí pacienti s predchádzajúcou recidívou (pacienti s nedetekovateľnou HCV RNA ku koncu liečby s režimom na báze pegylovaného interferónu, no s detekovateľnou HCV RNA v rámci 24 týždňov sledovania liečby) a nonrespondéri v minulosti (pacienti, ktorí nemali nedetekovateľnú hladinu HCV RNA počas cyklu najmenej 12-týždňovej liečby v minulosti, prípadne ku koncu takejto liečby).
Polish: Do badania zakwalifikowano pacjentów z nawrotem (pacjenci z niewykrywalnym RNA HCV na końcu leczenia schematem opartym na pegylowanym interferonie, lecz u których RNA HCV było wykrywalne w ciągu 24 tygodni późniejszej obserwacji) oraz pacjentów nie odpowiadających (osoby z wykrywalnym RNA HCV w trakcie lub na końcu wcześniejszego leczenia trwającego co najmniej 12 tygodni).
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie kvetiapínu môžu viesť ku kóme.
Polish: Zwiększenie stężeń kwetiapiny w osoczu może prowadzić do śpiączki.
Slovak: ↑ telaprevir (s ketokonazolom 400 mg)
Polish: ↑ ketokonazol (400 mg)
Slovak: Pri súbežnom podávaní s telaprevirom sa odporúča starostlivé monitorovanie hladiny imunosupresíva v krvi, funkcie obličiek a vedľajších účinkov súvisiacich s imunosupresívom.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania z telaprewirem zaleca się dokładne kontrolowanie czynności nerek, stężenia leku immunosupresyjnego we krwi i jego działań niepożądanych.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy II a III malo 0,4 % pacientov podozrenie na liekový hypersenzitívny syndróm s vyrážkou, eozinofíliou a systémovým postihnutím (DRESS, z angl.
Polish: W badaniach II i III fazy, kontrolowanych z zastosowaniem placebo, u 0,4% pacjentów podejrzewano wystąpienie osutki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS (ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti telapreviru sa hodnotili u zdravých dospelých dobrovoľníkov a u jedincov s chronickou infekciou HCV. Telaprevir sa môže podávať perorálne spolu s jedlom ako 375 mg tablety v dávke 1 125 mg dvakrát denne (b.i.d.) počas 12 týždňov v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne telaprewiru oceniano u zdrowych dorosłych ochotników i u chorych z przewlekłym zakażeniem HCV. Telaprewir może być podawany doustnie z pokarmem w postaci tabletek 375 mg, w dawce 1125 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Slovak: Plazmatická koncentrácia pri telaprevire v dávke 1 875 mg podávanej každých 8 hodín, ktorá sa použila v tejto klinickej štúdii, bola porovnateľná s plazmatickou koncentráciou, ktorá sa pozorovala v štúdiách s pacientmi infikovanými HCV, čo dostávali telaprevir v dávke 750 mg každých 8 hodín v kombinácii s peginterferónom alfa-2a
Polish: Stężenia w osoczu telaprewiru podawanego w tym badaniu w dawce 1 875 mg co 8 godzin, były porównywalne ze stężeniami stwierdzanymi w badaniach u pacjentów zakażonych HCV, otrzymujących telaprewir w dawce 750 mg co 8 godzin w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a
Slovak: Vo 4. a 12. týždni je potrebné monitorovať hladinu HCV RNA.
Polish: Należy kontrolować poziom RNA HCV w tygodniach 4. i 12.
Slovak: Súčasné podávanie s liečivami, ktorých vylučovanie je silno závislé od CYP3A a ktorých zvýšená koncentrácia v plazme sa spája so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi udalosťami.
Polish: Jednoczesne podawanie z substancjami czynnymi, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i których zwiększenie stężeń w osoczu wiąże się z wystąpieniem ciężkich i (lub) zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití INCIVA u gravidných žien.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu INCIVO u kobiet w ciąży.
Slovak: Silné induktory CYP3A, ako napr. karbamazepín, fenytoín a fenobarbital, sú kontraindikované (pozri
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie silnych induktorów CYP3A, takich jak: karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (patrz punkt 4.3).
Slovak: Primeraná dávka INCIVA u pacientov infikovaných hepatitídou C so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nebola stanovená.
Polish: Nie ustalono odpowiedniej dawki produktu INCIVO u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Expozícia (AUC) telapreviru bola o málo vyššia než proporcionálna hodnota dávky po jednorazovom podaní 375 mg až 1 875 mg spolu s jedlom, možno v dôsledku saturácie metabolických ciest alebo
Polish: Całkowity wpływ (AUC) telaprewiru zwiększał się nieco bardziej niż proporcjonalnie do dawki, jeśli pojedynczą dawkę 375 mg do 1 875 mg podawano z pokarmem, prawdopodobnie z powodu
Slovak: Preto sa neodporúča úprava dávky INCIVA u pacientov s HCV, ktorí majú poškodenú funkciu obličiek.
Polish: Dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu INCIVO u pacjentów z HCV z zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: INCIVO sa dodáva v balení obsahujúcom jednu fľašu alebo 4 fľaše v škatuli.
Polish: INCIVO jest dostępny w opakowaniach tekturowych zawierających jedną lub cztery butelki.
Slovak: Všetci pacienti dostávali ribavirín v stanovenej dávke 800 mg/deň.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali rybawirynę w stałej dawce 800 mg/dobę.
Slovak: Závažné, potenciálne život ohrozujúce a fatálne kožné reakcie boli hlásené pri kombinovanej liečbe s INCIVOM, vrátane DRESS, SJS a TEN (pozri časť 4.4).
Polish: Podczas skojarzonej terapii produktem INCIVO zgłaszano przypadki ciężkich, mogących zagrażać życiu i prowadzących do zgonu reakcji skórnych, m.in.: DRESS, SJS i TEN (patrz punkt 4.4).
Slovak: Pre odporúčania pre sledovanie vyrážky a prerušenie liečby INCIVOM, ribavirínom a peginterferónom alfa pozri časť 4.4.
Polish: Zalecenia dotyczące kontrolowania wysypki i przerywania stosowania produktu INCIVO, rybawiryny i peginterferonu alfa - patrz punkt 4.4.