FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die zu einem starken Blutdruckabfall führen können, ist nicht zu empfehlen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van middelen die waarschijnlijk aanzienlijke hypotensie kunnen veroorzaken wordt afgeraden (zie rubriek 4.5).
German: Die Gabe von Volumenersatzmitteln und Vasopressoren wird empfohlen.
Dutch: Volumevergrotende en bloeddrukverhogende middelen worden aangeraden.
German: Bisher wurden keine Wechselwirkungen zwischen Beromun und anderen Arzneimitteln beobachtet; dennoch sollte mit Vorsicht vorgegangen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Tot dusverre zijn geen significante interacties opgemerkt, maar voorzichtigheid blijft geboden (zie rubriek 4.4).
German: Patienten mit Gegenanzeigen für eine quantitative Leckkontrolle mit Radionukliden.
Dutch: Patiënten met contra-indicaties voor radioactieve tracer monitoring.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Beromun enthält
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
German: Die gemeinsame Verabreichung von Beromun und Melphalan sollte über 60 Minuten erfolgen.
Dutch: De duur van de perfusie van melfalan dient 60 minuten te zijn.
German: Die Perfusion muss abgebrochen werden, wenn die kumulative Leckage in den Körperkreislauf > 10 % erreicht.
Dutch: Indien de cumulatieve lekkage in de systemische circulatie > 10% bedraagt, dient de perfusie te worden gestaakt.
German: Es wurden keine Spätfolgen nach ILP-Behandlung von Tieren mit Tasonermin beobachtet.
Dutch: Er werden geen verlate schadelijke bijwerkingen van tasonermin waargenomen.
German: Zur Kontrolle des Pulmonalarteriendrucks und des pulmonalen Verschlussdrucks während der ILP und in der Nachbeobachtungszeit ist ein Swan-Ganz-Katheter einzusetzen.
Dutch: Overwogen kan worden om tijdens de ILP en de postoperatieve periode een Swan-Ganz-katheter te gebruiken om de longslagaderdruk en de wiggedruk te bewaken.
German: Dies betraf vorwiegend Patienten mit bekannten kardiologischen Risikofaktoren oder Patienten, die eine zusätzliche Strahlentherapie der betroffenen Gliedmaßen erhalten haben.
Dutch: Het laat optreden van perifere arteriële occlusieve aandoeningen (PAOD) van de onderste ledematen is gemeld bij patiënten enkele jaren na ILP, voornamelijk bij patiënten met bevestigde cardiovasculaire risicofactoren, of die aanvullende bestralingstherapie hadden ondergaan van de betreffende ledemaat.
German: Zur Schockprophylaxe sollten die Patienten unmittelbar vor sowie während und nach der Perfusion maximal hydriert sein, sodass optimale hämodynamische Bedingungen herrschen und eine hohe Urinausscheidung, besonders nach der Perfusion, sichergestellt ist, um eine rasche Clearance des noch vorhandenen Beromun zu ermöglichen.
Dutch: Dit is om optimale hemodynamische condities en een hoge diurese te verzekeren vooral na de perfusie, om een snelle klaring van resterende tasonermin mogelijk te maken.
German: Fortpflanzungs- oder Kanzerogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt, da Beromun im klinischen Gebrauch als ILP zur Behandlung des Weichteilsarkoms vorgesehen ist und solche Untersuchungen somit nicht angezeigt sind.
Dutch: Er is geen reproductietoxiciteitsonderzoek of carcinogeniciteitsstudie verricht, omdat deze tests niet van toepassing zijn.
German: Ch.-B.:
Dutch: Batch:
German: Beromun 1 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: Beromun 1 mg poeder voor oplossing voor infusie.
German: Um sicherzustellen, dass die Leckage aus dem Perfusionskreislauf in den systemischen Kreislauf stabil ist (Radioaktivität im systemischen Kreislauf hat ein Plateau erreicht) und nicht auf über 10 % ansteigt, ist unter Umständen eine Korrektur der Flussrate und des Tourniquets erforderlich.
Dutch: Aanpassing van de stromingssnelheid en tourniquet kan nodig zijn om er zeker van te zijn dat de lekkage van het perfusiecircuit in het systemische circuit stabiel is (systemische niveau van radioactiviteit heeft een plateau bereikt) en niet boven de 10% uitkomt.
German: Beromun wird bei nichtresezierbaren Weichteilsarkomen der Extremitäten in Kombination mit Melphalan über eine isolierte Extremitäten-Perfusion (ILP - isolated limb perfusion) angewendet bei Erwachsenen unter milder Hyperthermie - zur Vorbereitung auf eine operative Entfernung des Tumors, um eine Amputation zu vermeiden bzw. zu verzögern, - oder zur palliativen Behandlung.
Dutch: Beromun is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen als adjuvans bij chirurgie ter verwijdering van de tumor om amputatie te voorkomen dan wel uit te stellen, of palliatief bij niet-operabele wekedelensarcomen van de ledematen in combinatie met melfalan door middel van licht hyperthermische geïsoleerde ledemaatperfusie (ILP).
German: Leber- und Gallenerkrankungen sehr häufig: Hepatotoxizität
Dutch: Levertoxiciteit Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak:
German: Schwangerschaft und Stillzeit.
Dutch: Zwangerschap en het geven van borstvoeding.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie (poeder voor infusie).
German: bis:
Dutch: A.
German: Beromun wird von einem Arzt verabreicht, der mit isolierten Extremitäten- (Gliedmaßen-) Perfusion (englisch: isolated limb perfusion = ILP) vertraut ist.
Dutch: Beromun wordt u toegediend door een arts die ervaren en bekwaam is in de geïsoleerde ledemaatperfusie (ILP) techniek.
German: Veränderungen des Blutbildes, insbesondere Leukozytopenie, Thrombozytopenie und Blutgerinnungsstörungen können auftreten.
Dutch: Hematologische functiestoornissen, vooral leukopenie, thrombocytopenie en stollingsstoornissen kunnen worden verwacht.
German: Diese Behandlung kann nur in Spezialkliniken von chirurgischen Teams durchgeführt werden, die Erfahrung in der Behandlung von Extremitätensarkomen haben und mit der ILP-Technik vertraut sind, wobei die Ausrüstung zur kontinuierlichen Überwachung einer Arzneimittel-Leckage in den Körperkreislauf und eine Intensivstation vorhanden sein müssen.
Dutch: Deze behandeling mag uitsluitend in gespecialiseerde klinieken worden toegepast door teams van chirurgen die ervaring hebben met behandeling van sarcomen van de ledematen en de ILP-procedure.
German: Nach Rekonstitution zum sofortigen Gebrauch bestimmt.
Dutch: Na reconstitutie dient het product direct te worden gebruikt.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Beromun nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: ansprechen - wenn Ihr betroffener Arm oder Ihr betroffenes Bein stark durch Flüssigkeitsstau geschwollen ist oder ein starker Flüssigkeitsstau in der Bauchhöhle vorliegt
Dutch: - Er bestaat een grote zwelling in uw aangedane arm of been doordat er ter plaatse veel vocht wordt vastgehouden, of als er veel vocht in uw buik zit.
German: Die resultierende Lösung wird über eine Dauer von 30 Minuten in eine Arterie Ihres betroffenen Arms oder Beins verabreicht und zwar über die isolierte Extremitäten-Perfusion (ILP).
Dutch: De uiteindelijke oplossing wordt eerst 30 minuten lang via de ILP-techniek in een slagader in uw aangedane arm of been toegediend.
German: Es führte nach lokaler bzw. systemischer Injektion zur hämorrhagischen Nekrose von Tumorknötchen in syngenetischen und xenogenetischen (humanen) Tumortestsystemen in der Maus.
Dutch: Via de klassieke bepaling van de tumornecrosefactor is aangetoond dat tasonermin actief is, en na lokale of systemische injectie hemorragische necrose van tumoren in muriene syngene en menselijke xenogene tumorsystemen veroorzaakt.
German: Dies führt zu einer Infiltration des Tumors mit Lymphozyten, Monozyten und Granulozyten.
Dutch: Verder neemt de hechting en de extravasatie van leukocyten toe, wat leidt tot infiltratie in de tumor van lymfocyten, monocyten en granulocyten.
German: Herzerkrankungen sehr häufig: Herzrhythmusstörungen häufig: Herzinsuffizienz
Dutch: Hartaandoeningen Zeer vaak:
German: Hinsichtlich der Wechselwirkungen von Melphalan ist die Fachinformation für Melphalan zu beachten.
Dutch: Voor informatie betreffende de interacties tussen melfalan en andere geneesmiddelen dient de Samenvatting van productkenmerken van melfalan te worden geraadpleegd.
German: Die ILP sollte in Spezialkliniken von chirurgischen Teams durchgeführt werden, die Erfahrung in der Behandlung von Extremitätensarkomen haben und mit der ILP-Technik vertraut sind, wobei die Ausstattung zur kontinuierlichen Überwachung der Arzneimittel-Leckage in den Körperkreislauf und eine Intensivstation vorhanden sein müssen.
Dutch: ILP mag slechts in gespecialiseerde klinieken worden toegepast door teams van chirurgen die ervaring hebben met behandeling van sarcomen van de ledematen en de ILP-procedure.
German: Es verändert die Ausbildung spezifischer Zelloberflächen- und Sekretionsproteine (einschließlich der Adhäsionsmoleküle und der Proteine, die die Koagulation, Interleukine und hämatopoetische Wachstumsfaktoren beeinflussen).
Dutch: Directe effecten op de tumorvasculatuur: Tasonermin beïnvloedt de morfologie, vermindert de proliferatie van endotheelcellen en wijzigt de expressie van de specifieke celoppervlak- en afscheidingsproteïnen (waaronder adhesiemoleculen en proteïnen die invloed hebben op stolling, interleukinen en hematopoietische groeifactoren).
German: Gefäßerkrankungen häufig: Venenthrombosen, arterielle Thrombosen, Schock, Hypotonie gelegentlich: periphere arterielle Verschlusskrankheit
Dutch: Veneuze trombose, arteriële trombose, shock, hypotensie
German: Wie ist Beromun aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen häufig: Infektionen, Wundinfektionen gelegentlich: Sepsis
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak:
German: Magengeschwür entweder aktiv oder in der jüngeren Anamnese.
Dutch: - U heeft een maagzweer of heeft die onlangs gehad.
German: Beromun wurde zusammen mit Interferon-gamma im ILP-Verfahren angewandt.
Dutch: In de ILP-setting is Beromun gelijktijdig toegediend met interferon-gamma, maar de toegevoegde waarde hiervan is niet aangetoond.
German: Hierzu gehören Standard-Anästhetika, Analgetika, Antipyretika, intravenös zu verabreichende Volumenersatzmittel, Antikoagulantien und Vasopressoren.
Dutch: Tijdens de ILP en in de onmiddellijke postoperatieve periode wordt standaard een aantal therapeutische maatregelen getroffen, waaronder standaard anesthetica, analgetica, antipyretica, intraveneuze vloeistoffen, anticoagulantia en bloeddrukverhogende middelen.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen häufig: Kompartment-Syndrom, Myalgie
Dutch: Compartiment syndroom, myalgie Nier- en urinewegaandoeningen Vaak:
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums häufig: Atemnotsyndrom (ARDS) gelegentlich: Lungenödem
Dutch: Perifere arteriële occlusieve aandoeningen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
German: Beachten Sie die Angaben zu Inkompatibilitäten von Melphalan in der Fachinformation für Melphalan.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van productkenmerken van melfalan voor details over onverenigbaarheden met melfalan.
German: Pharmazeutischer Unternehmer
Dutch: Pediatrische patiënten
German: Am Ende der Perfusion wird das Perfusat im Reservoir gesammelt, während dem Extremitätenkreislauf gleichzeitig Volumenersatzmittel zugeführt wird.
Dutch: Aan het einde van de perfusie moet de perfusievloeistof in het reservoir verzameld worden, terwijl de wasvloeistof tegelijkertijd aan het circuit wordt toegevoegd en op dezelfde stromingssnelheid van 35 tot 40 ml/liter ledemaatvolume/minuut wordt gecirculeerd.
German: Die Beromun-Einwirkung an Ihrer erkrankten Extremität beträgt insgesamt 90 Minuten.
Dutch: Zo wordt uw aangedane arm of been gedurende in totaal 90 minuten aan Beromun blootgesteld.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2009 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2009.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 13. April 2004 und 13. April 2009 verlängert.
Dutch: Deze vergunning werd op 13 april 2004 en op 13 april 2009 verlengd.
German: Es enthält den Wirkstoff Tasonermin.
Dutch: Het bevat de werkzame stof tasonermin.
German: Weitere Informationen über Beromun:
Dutch: Overige informatie over Beromun:
German: Entfernung des verbleibenden Resttumors sollte, wann immer möglich, durchgeführt werden und erfolgt in der Regel nach einigen Wochen.
Dutch: De restanten van de tumor moeten worden verwijderd zodra dit mogelijk is, doorgaans na enkele weken.
German: Die Melphalan-Dosis hängt von der Größe des Arms oder Beins ab.
Dutch: De dosis melfalan is afhankelijk van de grootte van de arm/het been.
German: Am 13. April 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Boehringer Ingelheim International GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Beromun in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 april 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Beromun verleend aan Boehringer Ingelheim International GmbH.
German: Beromun wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund mangelnder Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Dutch: Beromun wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar, aangezien er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep beschikbaar is.
German: 62 der Patienten erhielten außerdem Interferon-gamma (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs).
Dutch: Tweeënzestig patiënten kregen bovendien interferon-gamma (een ander middel tegen kanker) toegediend.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte daher auf der Expertenmeinung über das Ergebnis bei diesen 145 Patienten verglichen mit dem Ergebnis, das ohne den Einsatz von Beromun zu erwarten wäre.
Dutch: Daarom was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid gebaseerd op de beoordeling door de experts van het resultaat voor deze 145 patiënten, in vergelijking met het resultaat dat zonder Beromun kon worden verwacht.
German: Manche Nebenwirkungen von Beromun sind schwerwiegend und können es erforderlich machen, dass der Patient nach der Behandlung einige Zeit auf der Intensivstation überwacht werden muss.
Dutch: Sommige bijwerkingen van Beromun zijn ernstig en kunnen tot gevolg hebben dat een patiënt na de behandeling enige tijd in een intensive care unit moet verblijven.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) BEROMUN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) BEROMUN EPAR-samenvatting voor het publiek
German: Da es zu wenig Patienten gab, die gleichzeitig auch Interferon-gamma erhielten, konnte nicht festgestellt werden, ob diese Maßnahme das Ergebnis der Patienten weiter verbessert hätte.
Dutch: Er waren te weinig patiënten die ook met interferon-gamma werden behandeld, om te kunnen bepalen of de resultaten voor deze patiënten nog beter zouden zijn geweest.
German: Der Ersatzstoff TNFα wirkt genauso wie das natürlicherweise vorkommende Protein.
Dutch: De vervangende TNFα werkt op dezelfde manier als het op natuurlijke wijze aangemaakte eiwit.
German: Der Wirkstoff in Beromun, Tasonermin, ist eine Kopie des humanen Proteins Tumor-Nekrose-Faktor alfa-1a (TNFα).
Dutch: De werkzame stof in Beromun, tasonermin, is een kopie van de menselijke Tumor Necrose Factor alfa-1a (TNFα).
German: Eine Überprüfung dieser Studien durch drei unabhängige Experten kam zu dem Ergebnis, dass nur 145 dieser Patienten Kandidaten für eine Amputation oder eine chirurgische Entfernung des Tumors waren, die zu einem ausgeprägten Funktionsverlust des Arms oder Beins (Behinderung) geführt hätte.
Dutch: Uit een beoordeling van de onderzoeken door drie onafhankelijke experts bleek dat slechts bij 145 van deze patiënten een amputatie of een operatieve verwijdering van de tumor nodig zou zijn, hetgeen tot een belangrijk functieverlies (handicap) zou leiden.
German: Die Behandlung mit Beromun kann nur in Spezialkliniken von chirurgischen Teams durchgeführt werden, die Erfahrung in der Behandlung dieser Krebsart haben und mit der ILP-Technik vertraut sind.
Dutch: De behandeling met Beromun mag alleen worden uitgevoerd in gespecialiseerde klinieken door teams van chirurgen die ervaring hebben met de behandeling van dit type kanker en de ILP-techniek.
German: All das führt zu einem Absterben von Tumorzellen und zum Schrumpfen des Tumors, insbesondere dann, wenn das Arzneimittel mit anderen zytotoxischen (Zellen abtötenden) Medikamenten und erhöhter Temperatur (Hyperthermie) kombiniert wird.
Dutch: Hierdoor sterft de tumor af en wordt kleiner, vooral als het geneesmiddel wordt gecombineerd met andere cytotoxische (celdodende) geneesmiddelen en een verhoogde temperatuur.
German: Die genaue Wirkweise von TNFα gegen bestimmte Krebsarten ist derzeit noch nicht abschließend geklärt, man vermutet jedoch, dass es in der Lage ist, Tumorzellen direkt abzutöten und die Blutgefäße zu zerstören, über die die Tumoren versorgt werden, sowie das Immunsystem dazu anzuregen, die Tumorzellen anzugreifen.
Dutch: Het werkingsmechanisme van TNFα tegen bepaalde typen kanker is nog niet duidelijk, maar men vermoedt dat de stof tumorcellen rechtstreeks kan doden, de bloedvaten naar de tumor kan vernietigen, en het immuunsysteem ertoe kan aanzetten om de tumoren aan te vallen.
German: Am Ende der insgesamt 90 Minuten dauernden Perfusion werden die Arzneimittel mittels einer geeigneten Flüssigkeit aus der Extremität gespült.
Dutch: Aan het einde van de 90 minuten durende procedure worden de geneesmiddelen met behulp van een passende vloeistof uit de arm/het been gespoeld.
German: Beromun darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Tasonermin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Beromun mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor tasonermin of enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
German: Beromun ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Dutch: Beromun is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
German: Beromun wurde in vier Hauptstudien an insgesamt 188 Patienten untersucht, denen es in Kombination mit Melphalan verabreicht wurde.
Dutch: Beromun is onderzocht in vier hoofdonderzoeken met in totaal 188 patiënten.
German: Weitere sehr häufig vorkommende Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen, Herzrhythmusstörungen (Störungen der Herzschlagfolge), Übelkeit, Erbrechen, Leberschäden, Müdigkeit, Schüttelfrost, Schmerzen in den Gliedmaßen, Nervenschädigungen, Hautreaktionen, Schwellungen (Ödeme) sowie Wundinfektionen.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties, cardiale aritmie (onregelmatige hartslag), misselijkheid, braken, leverschade, vermoeidheid, rillingen, pijn in de arm/het been, zenuwbeschadigingen, huidreacties, oedeem (zwelling) en wondinfecties.
German: Diese Maßnahme kann vor einer Operation durchgeführt werden, um die Tumorgröße zu verringern, oder anstelle einer Operation, wenn sich der Tumor nicht allein durch Herausoperieren entfernen lässt.
Dutch: Het kan worden gebruikt voorafgaand aan een operatieve ingreep om de grootte van de tumor te terug te brengen of in plaats van een operatie als de tumor niet helemaal kan worden verwijderd door alleen een chirurgische ingreep.
German: Anschließend wird die Blutzirkulation der Extremität durch die Perfusion (Durchströmung) einer Spezialflüssigkeit ersetzt und die Extremität auf eine Temperatur zwischen 38 und 39 °C erwärmt.
Dutch: De bloedsomloop in de arm/het been wordt vervolgens vervangen door de 'perfusie' (doorstroming) met een speciale vloeistof, en het lichaamsdeel wordt verwarmd tot een temperatuur van tussen 38 en 39°C.
German: Was ist Beromun?
Dutch: Wat is Beromun?
German: Der Wirkstoff in Beromun, Tasonermin, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNS) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von TNFα befähigt.
Dutch: De werkzame stof in Beromun, tasonermin, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-techniek' en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat TNFα kan worden aangemaakt.
German: Diese Kliniken müssen darüber hinaus über eine Intensivstation sowie Ausrüstungen verfügen, die eine kontinuierliche Überwachung einer Arzneimittel-Leckage in den restlichen Körper mithilfe von radioaktiven Tracern ermöglichen.
Dutch: In deze klinieken moeten bovendien intensive care units direct beschikbaar zijn plus voorzieningen om met behulp van radioactieve tracers nauwlettend in de gaten te houden of het geneesmiddel naar de rest van het lichaam lekt.
German: Dann wird eine Dosis von 3 mg Beromun für einen Arm bzw. 4 mg für ein Bein über 90 Minuten in die Perfusionslösung injiziert.
Dutch: Hierna wordt Beromun in de perfusievloeistof geïnjecteerd in een dosis van 3 mg voor een arm en 4 mg voor een been.
German: Bei den meisten Patienten unter Beromun tritt leichtes bis mäßiges Fieber auf.
Dutch: De meeste patiënten die Beromun krijgen toegediend, krijgen koorts die in de meeste gevallen licht tot matig is.
German: Während derselben Operation wird Melphalan über 60 Minuten verabreicht, womit man 30 Minuten nach Beginn der Beromun-Perfusion beginnt; dabei sollte die Temperatur auf 39 bis 40 °C erhöht werden.
Dutch: Het middel wordt 30 minuten na de start van de perfusie met Beromun toegevoegd, waarbij de temperatuur moet worden verhoogd tot 39 tot 40°C.
German: Patienten, die kein Melphalan vertragen oder denen keine ILP zugemutet werden kann, dürfen nicht mit Beromun behandelt werden.
Dutch: Beromun mag niet worden gebruikt bij patiënten die geen melfalan mogen gebruiken of die geen ILP mogen ondergaan.
German: Welchen Nutzen hat Beromun in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Beromun tijdens de studies te hebben?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Beromun finden Sie hier.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Beromun.
German: Beromun wird Patienten mit Weichteilsarkom, einer Krebsart der Extremitäten (Arm oder Bein), in Kombination mit Melphalan (einem Arzneimittel gegen Krebs) verabreicht, und zwar unter Anwendung einer als „isolierte Extremitäten-Perfusion" (ILP für „Isolated Limb Perfusion") bezeichneten Technik: Dabei werden beide Arzneimittel in die Extremität injiziert, während deren Blutzirkulation vom restlichen Körper isoliert (getrennt) gehalten wird.
Dutch: Beromun wordt gebruikt bij patiënten met wekedelensarcoom (een type kanker) van de ledematen (arm of been) in combinatie met melfalan (een middel tegen kanker), met behulp van een techniek genaamd 'geïsoleerde ledemaatperfusie' (ILP): hierbij worden beide geneesmiddelen in het betreffende lichaamsdeel geïnjecteerd terwijl de bloedsomloop in die arm/dat been wordt geïsoleerd (gescheiden) van de rest van het lichaam.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
Dutch: en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.