FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνδυασμός με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και με εμβολιασμούς
Latvian: Kombinācija ar citām zālēm, kas ietekmē imūno sistēmu, un vakcinācijām
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας της Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το ORENCIA, όλοι οι ασθενείς που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το ORENCIA έχουν πρόσβαση στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς (παρέχεται σε κάθε συσκευασία του φαρμάκου).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) nodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā ORENCIA ir reģistrēts, visiem pacientiem, kuriem paredzēts lietot ORENCIA, ir pieeja Pacientu brīdinājuma kartītei (atrodas katrā zāļu iepakojumā).
Greek: Το ORENCIA αυξάνει τον κίνδυνο λοιμώξεων.
Latvian: ORENCIA palielina risku iegūt infekcijas.
Greek: 4. ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ
Latvian: 4. PĒC INJEKCIJAS
Greek: Για τη χορήγηση της πλήρους δόσης, κρατήστε τη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στη θέση της για 15 δευτερόλεπτα ΚΑΙ περιμένετε έως ότου ο μπλε δείκτης σταματήσει να κινείται στο παράθυρο.
Latvian: Lai ievadītu visu devu, turiet pildspalvveida pilnšļirci vietā 15 sekundes UN gaidiet, līdz zilais indikators lodziņā apstājas.
Greek: Σημαντικές οδηγίες χρήσης.
Latvian: Svarīgi norādījumi par lietošanu.
Greek: NAδ
Latvian: NAd
Greek: Απελευθερώστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας: απομακρύνετε αργά τον αντίχειρα από το έμβολο για να ενεργοποιήσετε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας.
Latvian: Atbrīvojiet adatas aizsargierīci: lēni noceliet īkšķi no virzuļa, lai aktivizētu adatas aizsargierīci.
Greek: Η ΡΑ είναι συνήθως μια χρόνια (μακροχρόνια), προοδευτική νόσος.
Latvian: RA parasti ir hroniska (ilglaika), progresējoša slimība.
Greek: Η Περίοδος Α ήταν διάρκειας 4 μηνών, ανοιχτή, εισαγωγική, σχεδιασμένη ώστε να επάγει ανταπόκριση ACR Pedi 30.
Latvian: A periods bija 4 mēnešus ilgs atklāts ievadperiods, kura dizains bija veidots tā, lai ierosinātu ACR Pedi 30 atbildes reakciju.
Greek: Ορισμένοι εμβολιασμοί ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώξεις που οφείλονται στο εμβόλιο.
Latvian: Dažas vakcīnas var izraisīt infekcijas.
Greek: Κοιτάξτε προσεκτικά για να βεβαιωθείτε ότι η ποσότητα του υγρού στην προγεμισμένη σύριγγα βρίσκεται ακριβώς στο επίπεδο της γραμμής πλήρωσης για τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί ή αμέσως πάνω από αυτή:
Latvian: Skatieties tuvu, lai pārliecinātos, ka šķidruma daudzums pilnšļircē ir tieši pretī pildījuma līnijai, kas atbilst Jums parakstītajai devai, vai nedaudz virs tās:
Greek: Στους περισσότερους ανθρώπους τα συμπτώματα στις αρθρώσεις εξελίσσονται σταδιακά σε διάστημα πολλών ετών.
Latvian: Vairumam cilvēku locītavu simptomi rodas pakāpeniski vairāku gadu laikā.
Greek: Περίοδος Γβ (ημέρα 1765)
Latvian: C periodsb (1765. diena)
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με abatacept σε μία εν εξελίξει ανοικτή φάση επέκτασης, στην οποία αξιολογήθηκαν η μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα για επιπλέον 20 μήνες.
Latvian: Pacienti turpināja saņemt abatacepta terapiju notiekošajā nemaskētajā pagarinājumā, kurā vērtēja ilgtermiņa drošumu un efektivitāti vēl 20 mēnešus.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας για περαιτέρω οδηγίες.
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu, lai saņemtu turpmākus norādījumus.
Greek: Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem
Greek: Εάν δεν υπάρξει ανταπόκριση στο abatacept εντός 6 μηνών θεραπείας, πρέπει να επαναξιολογηθεί η συνέχιση της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Ja 6 ārstēšanas mēnešu laikā nenovēro atbildes reakciju uz abataceptu, vēlreiz jāapsver ārstēšanas turpināšana (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Βγάλτε τη σύριγγα από το ψυγείο.
Latvian: Izņemiet šļirci no ledusskapja.
Greek: Τα μακροχρόνια δεδομένα για την ασφάλεια στην ηλικιακή ομάδα 2 έως 5 ετών με pJIA ήταν περιορισμένα, ωστόσο τα υπάρχοντα στοιχεία δεν αποκάλυψαν οποιεσδήποτε νέες ανησυχίες για την ασφάλεια σε αυτόν τον νεότερο παιδιατρικό πληθυσμό.
Latvian: Ilgtermiņa dati par drošumu 2 līdz 5 gadu vecuma kohortā ar pJIA bija ierobežoti, taču pieejamie pierādījumi neliecina ne par kādu drošuma apdraudējumu šajā jaunākajā pediatriskajā populācijā.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας σε σχέση με τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιο μεταξύ των δύο ομάδων κατά την περίοδο των 24 μηνών.
Latvian: 24 mēnešu garumā kopējais ar nevēlamajām blakusparādībām saistītais drošuma profils abās grupās bija līdzīgs.
Greek: Αποφύγετε παρατεταμένη ή έντονη ανατάραξη.
Latvian: Jāizvairās no ilgstošas vai spēcīgas kratīšanas.
Greek: Εκατόν ογδόντα επτά από τους 3.877 (4,8%) ασθενείς ανέπτυξαν anti-abatacept αντισώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Simts astoņdesmit septiņiem no 3 877 (4,8%) pacientiem ārstēšanas laikā izveidojās antivielas pret abataceptu.
Greek: δ Μείωση HAQ-DI ≥ 0,3 μονάδες από την αρχική τιμή.
Latvian: d HAQ-DI samazināšanās par ≥ 0,3 vienībām no sākuma rādītāja.
Greek: Η θεραπεία με ORENCIA δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις, έως ότου ελεγχθούν οι λοιμώξεις.
Latvian: Ārstēšanu ar ORENCIA nedrīkst sākt pacientiem ar aktīvu infekciju, kamēr infekcija netiek kontrolēta.
Greek: Μελέτη SC-II: abatacept έναντι adalimumab
Latvian: Pētījums SC-II - abatacepts salīdzinājumā ar adalimumabu
Greek: Φυλάξετε αυτήν την κάρτα για 3 μήνες μετά την τελευταία δόση του ORENCIA, δεδομένου ότι μπορεί να εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από μεγάλο χρονικό διάστημα μετά από την τελευταία δόση του ORENCIA.
Latvian: Paturiet šo kartīti pie sevis vēl 3 mēnešus pēc pēdējās ORENCIA devas, jo blakusparādības var izpausties ilgu laiku pēc pēdējās ORENCIA devas.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ORENCIA Η απόφαση για διακοπή του ORENCIA πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας.
Latvian: Ja pārtraucat lietot ORENCIA Lēmums pārtraukt ORENCIA lietošanu Jums jāapspriež ar ārstu.
Greek: Περίοδο B
Latvian: B periodā
Greek: Ασθενείς που αναπτύσσουν μια νέα λοίμωξη ενώ υπόκεινται σε θεραπεία με ORENCIA, πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Latvian: Pacientus, kuriem jauna infekcija attīstās ORENCIA ārstēšanas laikā, stingri jāuzrauga.
Greek: Μην επιταχύνετε με κανένα τρόπο τη διαδικασία της θέρμανσης, όπως για παράδειγμα με τη χρήση φούρνου μικροκυμάτων ή ζεστού νερού.
Latvian: Nekādā veidā nepaātriniet sasilšanu, piemēram, mikroviļņu krāsnī vai ievietojot šļirci siltā ūdenī.
Greek: Ολοκληρώστε ΟΛΑ τα βήματα για να λάβετε την πλήρη δόση:
Latvian: Veiciet VISUS etapus, lai ievadītu pilnu devu:
Greek: ΛΗΞΗ XXXXX
Latvian: EXP XXXXX
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο με pH 6,8 έως 7,4.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums ar pH no 6,8 līdz 7,4.
Greek: Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό για να προετοιμαστείτε για την ένεση.
Latvian: Kārtīgi nomazgājiet rokas ar ūdeni un ziepēm, sagatavojoties injekcijai.
Greek: δ Μετά από 6 μήνες, δόθηκε στους ασθενείς η προοπτική ένταξης σε ανοιχτή μελέτη.
Latvian: d Pēc 6 mēnešiem pacientam tika dota iespēja piedalīties atklātā pētījumā.
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 8.
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS 8.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, θα εκπαιδευτείτε πως να χορηγείτε την ένεση ORENCIA στον εαυτό σας.
Latvian: Šādā gadījumā Jūs tiksiet pamācīts, kā sev veikt ORENCIA injekciju.
Greek: Το ORENCIA προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση ενός επαγγελματία υγείας.
Latvian: ORENCIA paredzētas lietot veselības aprūpes speciālista vadībā.
Greek: Μέση Βελτίωση από την Αρχική Τιμή
Latvian: Vidējā uzlabošanās, salīdzinot ar sākuma rādītāju
Greek: Άλλες αντιδράσεις πιθανά σχετιζόμενες με υπερευαισθησία στο φαρμακευτικό προϊόν όπως υπόταση, κνίδωση και δύσπνοια, που εμφανίστηκαν εντός 24 ωρών από την έγχυση με ORENCIA, ήταν όχι συχνές.
Latvian: Pārējās reakcijas, kas iespējams saistītas ar paaugstinātu jutību pret zālēm, piemēram, hipotensija, nātrene un elpas trūkums un kas radās 24 stundu laikā pēc ORENCIA infūzijas, bija retāk sastopamas.
Greek: Το ORENCIA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εγκύους, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Latvian: Grūtniecības laikā nedrīkst lietot ORENCIA, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Greek: Κατά συνέπεια, αυτά τα βρέφη ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
Latvian: Tādēļ šiem zīdaiņiem var būt paaugstināts infekciju risks.
Greek: Επιλογή Δόσης: βλέπε παράγραφο 3 "Πώς να χρησιμοποιήσετε το ORENCIA" στο Φύλλο Οδηγιών.
Latvian: Devas izvēle: skatieties lietošanas instrukcijas 3. punktu "Kā lietot ORENCIA".
Greek: Όλοι οι ασθενείς που μπήκαν στη μακροπρόθεσμη επέκταση μετά από 1 χρόνου διπλά-τυφλής θεραπείας έλαβαν θεραπεία abatacept και η ακτινολογική πρόοδος ερευνήθηκε έως το έτος 5.
Latvian: Visas personas, kas piedalījās ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā pēc 1 gadu ilgās dubultaklās ārstēšanas, saņēma abatacepta terapiju, un rentgenogrāfiskā progresēšana tika pētīta līdz 5. gadam.
Greek: Μέρος μιας πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωλείται χωριστά.
Latvian: Vairāku vienību iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Greek: Στον Πίνακα 9 συνοψίζονται τα ποσοστά ανταπόκρισης στο τέλος της βραχυπρόθεσμης έκθεσης:
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji īstermiņa iedarbības beigās ir apkopoti 9. tabulā:
Greek: Η συστηματική κάθαρση ήταν περίπου 0,22 ml/h/kg.
Latvian: Sistēmiskais klīrenss bija aptuveni 0,22 ml/st/kg.
Greek: Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα, σπρώξτε το έμβολο προς τα κάτω, πιέζοντας σταθερά μέχρι το έμβολο να μην πηγαίνει πιο κάτω και μέχρι όλο το φάρμακο να ενεθεί (Εικόνα 6).
Latvian: Ar īkšķi izspiediet virzuli, stingri piespiežot, līdz tas vairs nepārvietojas un visas zāles ir injicētas (6. attēls).
Greek: Το ποσοστό είναι σύμφωνο με προηγούμενη εμπειρία και δεν παρατηρήθηκε επίδραση της ανοσογονικότητας στη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.
Latvian: Šāds rādītājs atbilst iepriekšējai pieredzei, un imunogenitāte neietekmēja farmakokinētiku, drošumu un efektivitāti.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους.
Latvian: Ārsts ieteiks Jums piemērotāko kontracepcijas metodi.
Greek: ε Μετά από 6 μήνες, δόθηκε στους ασθενείς η προοπτική ένταξης σε ανοιχτή μελέτη.
Latvian: e Pēc 6 mēnešiem pacientiem tika dota iespēja piedalīties atklātajā pētījumā.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τον ίδιο μηρό για εβδομαδιαίες χορηγήσεις, εφόσον κάθε σημείο ένεσης είναι περίπου 2,5 cm μακριά από το σημείο που κάνατε την τελευταία ένεση.
Latvian: Injekcijām reizi nedēļā varat izmantot vienu augšstilbu, kamēr vien visas injekcijas vietas atrodas aptuveni 2,5 cm attālumā no pēdējās injekcijas vietas.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vss) ήταν 0,07 l/kg, κυμαινόμενος από 0,02 έως 0,13 l/kg.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums (Vss) bija 0,07 l/kg un robežās no 0,02 līdz 0,13 l/kg.
Greek: *(π.χ. κνησμός, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού, δύσπνοια)
Latvian: *(piemēram, nieze, spiedoša sajūta kaklā, aizdusa)
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει διαφορετική μέθοδο για να μετράτε τα επίπεδα της γλυκόζης σας στο αίμα.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt citu metodi, ar kuru kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Greek: Στους 12 μήνες παρατηρήθηκε περαιτέρω βελτίωση με το abatacept.
Latvian: Turpmāku uzlabojumu novēroja pēc 12 mēnešu ārstēšanas ar abataceptu.
Greek: NAε
Latvian: NAe
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί φυσικές ή βιοχημικές μελέτες συμβατότητας προκειμένου να αξιολογηθεί η συγχορήγηση του ORENCIA με άλλα φάρμακα.
Latvian: Nav veikti fizikālās vai bioķīmiskās saderības pētījumi, lai novērtētu ORENCIA lietošanu kopā ar citām zālēm.
Greek: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni
Latvian: 03012 Anagni
Greek: Μ/Δ Ποσοστό τυχαιοποιημένων ασθενών με ύφεση στους 12 μήνες και στους 18 μήνες (6 μήνες πλήρους διακοπής του φαρμάκου)
Latvian: N/P Remisijas fāzē esošo randomizēto pacientu īpatsvars pēc 12 mēnešiem un pēc 18 mēnešiem (6 mēnešus pēc pilnīgas zāļu lietošanas pārtraukšanas)
Greek: PsA-Iα
Latvian: PsA-Ia
Greek: Τηλέφωνο Γιατρού: ____________________
Latvian: Ārsta tālrunis: _________________________
Greek: Τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της νόσου σας.
Latvian: samazinātu slimības pazīmes un simptomus;
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης 4-μηνης ανοικτής περιόδου, το συνολικό προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους 409 ασθενείς με pJIA ήταν παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στο πληθυσμό με ΡΑ με τις ακόλουθες εξαιρέσεις στους ασθενείς με pJIA:
Latvian: Pirmo 4 mēnešu nemaskētajā posmā kopējais drošuma profils šiem 409 pacientiem ar pJIA bija līdzīgs tam, kāds novērota RA populācijā, taču ar šādiem izņēmumiem pJIA pacientiem:
Greek: Ανεπαρκής ανταπόκριση σε MTX
Latvian: Neatbilstoša atbildes reakcija uz MTX
Greek: * Χωρίς ενεργές αρθρώσεις, συνολική εκτίμηση της βαρύτητας της νόσου από τον ιατρό ≤10 mm και CRP ≤ 0,6 mg/dL.
Latvian: Nav aktīvu locītavu, slimības smagums ārsta vispārējā vērtējumā ≤10 mm un CRP ≤0,6 mg/dl.
Greek: 1. ΕΤΟΙΜΑΣΤΕ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ CLICKJECT Αφήστε τη συσκευή σας τύπου πένας ClickJect να ζεσταθεί.
Latvian: 1. SAGATAVOJIET CLICKJECT PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI Ļaujiet ClickJect pildspalvveida pilnšļircei sasilt.
Greek: Μη κλινικές μελέτες σχετικές με χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό
Latvian: Neklīniskie pētījumi, kas attiecas uz lietošanu bērniem
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης μειώσεις στα επίπεδα του TNFα ορού.
Latvian: Tika novērota arī TNFα samazināšanās serumā.
Greek: Αυτοάνοσες διαδικασίες
Latvian: Autoimūnie procesi
Greek: Το ORENCIA θα σας δοθεί υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου γιατρού.
Latvian: ORENCIA Jums ievadīs pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Greek: Εν τούτοις, σε μερικούς, η ΡΑ μπορεί να εξελιχθεί γρήγορα και επίσης κάποιοι άλλοι μπορεί να έχουν ΡΑ για μία περιορισμένη χρονική περίοδο και μετά να εισέλθουν σε περίοδο ύφεσης.
Latvian: Taču dažiem cilvēkiem RA var progresēt strauji, savukārt citiem cilvēkiem RA var būt ierobežotu laika posmu, bet pēc tam sākties remisijas periods.
Greek: Ο τύπος της προγεμισμένης σύριγγας που θα πάρετε εξαρτάται από τη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Latvian: Jūsu saņemtās pilnšļirces veids ir atkarīgs no devas, kādu ārsts Jums parakstījis.
Greek: Μετά από 1 έτος θεραπείας, η διατήρηση της ύφεσης εκτιμήθηκε από την υποτροπή της νόσου.
Latvian: Pēc 1 gadu ilgas terapijas tika novērtēta remisijas saglabāšanās, izvērtējot slimības recidīvu.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju bija vieglas vai vidēji smagas.
Greek: Πριν από τη Χρήση
Latvian: Pirms lietošanas
Greek: Ημέρα 15 24% 18% 23%* 14% 18%** Μήνας 3 64%††
Latvian: 15. diena 24% 18% 23%* 14% 18%** 3. mēnesis 64%††
Greek: Κατάθλιψη, άγχος, διαταραχή ύπνου (περιλαμβανομένης της αϋπνίας)
Latvian: Depresija, trauksme, miega traucējumi (arī bezmiegs)
Greek: Όνομα Ασθενούς: ____________________
Latvian: Pacienta vārds, uzvārds: _________________
Greek: 1.000 mg α Περίπου 10 mg/kg.
Latvian: 1000 mg a Aptuveni atbilst 10 mg/kg.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν είναι μιας χρήσης μόνο.
Latvian: Zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Greek: Η σημασία αυτών των ευρημάτων στην κλινική χρήση του abatacept είναι άγνωστη.
Latvian: Šo datu nozīme attiecībā uz abatacepta klīnisko lietošanu nav zināma.
Greek: Η σχετική με την υγεία ποιότητα ζωής αξιολογήθηκε μέσω του ερωτηματολογίου SF-36 στους 6 μήνες στις μελέτες Ι, ΙΙ και ΙΙΙ, και στους 12 μήνες στις μελέτες Ι και ΙΙ.
Latvian: Ar veselību saistītu dzīves kvalitāti vērtēja ar SF-36 aptaujas palīdzību pēc 6 mēnešiem I, II un III pētījumā un pēc 12 mēnešiem I un II pētījumā.
Greek: Το ORENCIA, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ενδείκνυται για:
Latvian: ORENCIA kombinācijā ar metotreksātu ir indicēta:
Greek: Η τελική συγκέντρωση του abatacept στο σάκο ή τη φιάλη θα εξαρτηθεί από την ποσότητα της δραστικής ουσίας που προστίθεται, αλλά δε θα είναι υψηλότερη από 10 mg/ml.
Latvian: Galīgā abatacepta koncentrācija maisā vai pudelē būs atkarīga no pievienotās aktīvās vielas daudzuma, bet tā nepārsniegs 10 mg/ml.
Greek: Αξιολογήσεις της ασφάλειας και της δομικής βλάβης διεξήχθησαν στο ένα και τα δύο έτη.
Latvian: Pēc viena un diviem gadiem tika vērtēts drošums un strukturāli bojājumi.
Greek: Μέση θεραπευτική διαφορά μεταξύ Abatacept SC+MTX και MTX στους 12 μήνες (95% CI)*
Latvian: Vidējās ārstēšanas atšķirības starp s.c. abatacepta+MTX grupu un MTX grupu pēc 12 mēnešiem (95 % TI)*
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε όχι συχνό βαθμό με την χορήγηση abatacept σε κλινικές δοκιμές, στις οποίες δεν απαιτήθηκε προκαταρκτική αγωγή των ασθενών για την πρόληψη αλλεργικών αντιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Retāk tika ziņots par alerģiskām reakcijām, lietojot abataceptu klīniskajos pētījumos, kur netika prasīts, lai pacienti profilakses nolūkos iepriekš būtu ārstēti pret alerģiskām reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τους κανόνες της ορθής πρακτικής, ιδιαίτερα σε ό,τι αφορά στην ασηψία.
Latvian: Sagatavošana un atšķaidīšana jāveic, ievērojot labas prakses noteikumus, īpaši attiecībā uz aseptiskiem apstākļiem.
Greek: ≥ 60 kg έως ≤ 100 kg
Latvian: ≥ 60 kg līdz ≤ 100 kg
Greek: Στα 10 mg/kg, ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 13,1 ημέρες, κυμαινόμενος από 8 έως 25 ημέρες.
Latvian: Pie devas 10 mg/kg vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija 13,1 diena, robežās no 8 līdz 25 dienām.
Greek: Η ασφάλεια του ORENCIA σε άτομα με λανθάνουσα φυματίωση είναι άγνωστη.
Latvian: ORENCIA drošums pacientiem ar latentu tuberkulozi nav zināms.
Greek: Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μια μακροχρόνια εξελισσόμενη συστηματική πάθηση, που εφόσον δεν αντιμετωπισθεί, μπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες όπως φθορά των αρθρώσεων, αυξημένη αναπηρία και δυσχέρεια στις καθημερινές ασχολίες.
Latvian: Reimatoīdais artrīts ir ilgstoša, progresējoša sistēmiskā slimība, kas, ja to neārstē, var izraisīt tādas nopietnas sekas kā locītavu bojājumus, pastiprināt invaliditāti un traucēt ikdienas aktivitātes.
Greek: Μαλτόζη
Latvian: Maltoze
Greek: Μήνας 6 28%‡
Latvian: 6. mēnesis 28%‡
Greek: Το ORENCIA ΔΕΝ πρέπει να χορηγείται με σύριγγες που περιέχουν σιλικόνη (βλέπε παράγραφο 6.6).
Latvian: ORENCIA ievadīšanai NEDRĪKST izmantot šļirces, kas satur silikonu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Greek: Συνδυασμός με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Latvian: Kombinācija ar citām zālēm
Greek: Το abatacept αναστέλλει εκλεκτικά αυτήν την οδό συνδιέγερσης μέσω εκλεκτικής σύνδεσης με τα CD80 και CD86.
Latvian: Abatacepts selektīvi inhibē šo komplementu stimulācijas procesu, specifiski saistoties pie CD80 un CD86.
Greek: Στη μελέτη IV δεν απαιτήθηκε κάποιος συγκεκριμένος αριθμός ευαίσθητων ή διογκωμένων αρθρώσεων.
Latvian: IV pētījuma iekļaušanas kritērijos netika prasīts noteikts jutīgu un pietūkušu locītavu skaits.
Greek: Δύο ασθενείς (2/117, 1,7%) που χρησιμοποίησαν την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για υποδόρια χορήγηση (SC) εμφάνισαν τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
Latvian: Diviem pacientiem (2/117, 1,7%), kas lietoja s.c. pildspalvveida pilnšļirci, bija vietējas reakcijas injekcijas vietā.
Greek: Δεν αξιολογήθηκε α ημέρα 169 Τελευταία Παρατήρηση που Μεταφέρθηκε (LOCF) για ασθενείς που έλαβαν αγωγή στην Περίοδο Γ β Όπως παρατηρήθηκε
Latvian: Nav novērtēts a 169. dienas pēdējais novērtējums attiecināts uz turpmāko periodu (LOCF - Last Observation Carried Forward) pacientiem, kas tika ārstēti C periodā.
Greek: Διερευνητικές μελέτες για να εκτιμηθεί η επίδραση του abatacept στην ανταπόκριση των αντισωμάτων στον εμβολιασμό σε υγιή άτομα, καθώς και η ανταπόκριση των αντισωμάτων στον ιό της γρίππης και του πνευμονιόκοκκου σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, πρότειναν ότι το abatacept μπορεί να αμβλύνει την αποτελεσματικότητα της ανοσολογικής ανταπόκρισης, αλλά δεν αναστέλλει σημαντικά την ικανότητα να αναπτύξουν κλινικά σημαντική ή θετική ανοσοαπόκριση.
Latvian: Zinātniski pētījumi, lai novērtētu abatacepta ietekmi uz antivielu atbildes reakciju pēc vakcinēšanas veseliem cilvēkiem, kā arī antivielu atbildes reakciju uz gripas un pneimokoku vakcīnām reimatoīdā artrīta slimniekiem, liecināja, ka abatacepts var vājināt imūnās atbildes reakcijas efektivitāti, bet nozīmīgi nemazina spēju izveidoties klīniski nozīmīgai vai pozitīvai imūnai atbildes reakcijai.
Greek: Τοποθετείστε τη συσκευή τύπου πένας ClickJect έτσι ώστε να μπορείτε να βλέπετε το παράθυρο παρατήρησης και να βρίσκεται σε γωνία 90º ως προς τη θέση ένεσης.
Latvian: Novietojiet ClickJect pildspalvveida pilnšļirci tā, lai varētu redzēt lodziņu un tā būtu 90º leņķī pret injekcijas vietu.
Greek: Το ORENCIA σας χορηγείται σε μια φλέβα, συνήθως στο βραχίονά σας, για διάστημα 30 λεπτών.
Latvian: ORENCIA Jums ievadīs vēnā, parasti rokas vēnā, 30 minūšu laikā.
Greek: Στη μελέτη αυτή, η ανταπόκριση ως προς την αποτελεσματικότητα με την πάροδο του χρόνου εμφανίζεται σε συμφωνία με μελέτες που περιλάμβαναν ενδοφλέβια δόση φόρτισης, ωστόσο η επίδραση στην αποτελεσματικότητα της μη χρήσης δόσης φόρτισης στην έναρξη δεν έχει μελετηθεί επισήμως.
Latvian: Efektivitātes atbildes reakcija laika gaitā šajā pētījumā atbilda rezultatiem pētījumos, kuros tika izmantota intravenoza piesātinošā deva, taču intravenozās piesātinošās devas ietekme uz iedarbības sākumu oficiāli nav pētīta.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
Latvian: Nav dozēšanas ieteikumu.
Greek: Στη θέση της ένεσης μπορεί να παρατηρήσετε λίγο αίμα.
Latvian: Injekcijas vietā var būt neliela asiņošana.
Greek: Πιέστε το πλήκτρο, ΠΕΡΙΜΕΝΕΤΕ για 15 δευτερόλεπτα ΚΑΙ παρατηρείστε το παράθυρο.
Latvian: Nospiediet pogu, TURIET 15 sekundes UN vērojiet lodziņu.
Greek: Οι ανταποκρίσεις ACR στη μελέτη V συμφωνούν με τη βαθμολογία DAS28.
Latvian: ACR atbildes reakcija V pētījumā atbilda DAS28 skalai.
Greek: DAS28-CRP Ύφεσηε
Latvian: DAS28-CRP remisijae
Greek: β Το 61% των ασθενών είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολέα του TNF.
Latvian: b 61% pacientu iepriekš tika ārstēti ar TNF inhibitoru.
Greek: Κατά τη διάρκεια των Περιόδων Α, Β και Γ, οξείες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση εμφανίστηκαν με συχνότητα 4%, 2% και 4%, αντίστοιχα, και ήταν σύμφωνες με τα είδη των αντιδράσεων που αναφέρθηκαν σε ενήλικες.
Latvian: A, B un C periodā akūtas, ar infūziju saistītas reakcijas novēroja attiecīgi 4%, 2% un 4% pacientu, un novērotās reakcijas bija līdzīgas reakcijām, par kurām ziņots pieaugušajiem.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας διάρκειας ενός έτους σε κυνομόλογους πιθήκους, το abatacept δε συσχετίσθηκε με οποιαδήποτε σημαντική τοξικότητα.
Latvian: Vienu gadu ilgos toksicitātes pētījumos Makaka sugas pērtiķiem abatacepts neizraisīja nozīmīgu toksicitāti.
Greek: Στη μελέτη SC-III, τα προφίλ ασφάλειας των τριών ομάδων θεραπείας (abatacept + MTX, μονοθεραπεία με abatacept, ομάδα MTX) ήταν συνολικά παρόμοια.
Latvian: Pētījumā SC-III drošuma rādītāji visās trīs ārstēšanas grupās (abatacepta + MTX, abatacepta monoterapijas, MTX grupā) bija kopumā līdzīgi.
Greek: Μελέτη SC-I
Latvian: SC-I pētījums
Greek: Επιβεβαίωση: μετά την ολοκλήρωση της ένεσης, το προστατευτικό κάλυμμα θα καλύψει τη βελόνα και μπορεί να ακούσετε ένα "κλικ".
Latvian: Pārliecinieties: pēc injekcijas pabeigšanas adatas aizsargierīce nosegs adatu, un Jūs varat dzirdēt klikšķi.
Greek: Από τους 54 ασθενείς που αποσύρθηκαν από το ORENCIA κατά τη διπλά-τυφλή περίοδο για διάστημα έως και 6 μηνών, κανένας δεν είχε αντίδραση από την έγχυση με την επανέναρξη του ORENCIA.
Latvian: Nevienam no 54 pacientiem, kuriem dubultaklajā periodā līdz 6 mēnešiem tika pārtraukta ORENCIA lietošana, atsākot ORENCIA, netika novērota ar infūziju saistīta reakcija.
Greek: Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν σοβαρές λοιμώξεις, κακοήθεις νόσους (καρκίνος) και αλλεργικές αντιδράσεις όπως παρατίθενται κατωτέρω.
Latvian: Iespējamās nopietnās blakusparādības ir nopietnas infekcijas, ļaundabīgi audzēji (vēzis) un alerģiskas reakcijas, kā norādīts turpmāk.
Greek: Οι ανταποκρίσεις ήταν παρόμοιες σε όλους τους υποτύπους της pJIA που μελετήθηκαν και για ασθενείς με ή χωρίς χρήση μεθοτρεξάτης.
Latvian: Atbildes reakcijas bija līdzīgas visos pētītajos pJIA apakštipos, kā arī pacientiem, kuri lietoja metotreksātu vai nelietoja to.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C līdz 8°C).