FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov sa účinnosť imatinibu zakladá na stupni celkovej hematologickej a cytogenetickej odpovede a prežívaní bez progresie pri CML, na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede pri Ph+ ALL, MDS/MPD, na stupni hematologickej odpovede pri HES/CEL a na stupni objektívnej odpovede u dospelých pacientov s neresekovateľným a/alebo metastazujúcim DFSP.
Latvian: Imatiniba efektivitāti pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem ar HML pamato kopējās hematoloģiskās un citoģenētiskās atbildes reakcijas rādītāji, kā arī dzīvildze bez HML progresēšanas, hematoloģiskās un citoģenētiskās atbildes reakcijas rādītāji Ph+ ALL, MDS/MPD gadījumā, hematoloģiskās atbildes reakcijas rādītājs HES/CEL gadījumā un objektīvas atbildes reakcijas rādītājs pieaugušiem pacientiem nerezecējamas un/vai metastātiskas DFSP gadījumā.
Slovak: Pri chronickom podávaní imatinibu sa pozoroval zvýšený výskyt oportúnnych infekcií.
Latvian: Ilgstošas imatiniba terapijas rezultātā tika novērots palielināts oportūnistisko infekciju rādītājs.
Slovak: Čiastočná CyR n (%)
Latvian: Pilnīga CyR n (%) Daļēja CyR n (%)
Slovak: CHR: klinické skúšanie 0110 [WBC <
Latvian: CHR: pētījumā 0110 [leikocīti < 10 x 10
Slovak: Vyskytli sa prípady cytolytickej a cholestatickej hepatitídy a zlyhania pečene, ktoré sa niekedy skončili smrťou, vrátane jedného pacienta po užití vysokej dávky paracetamolu.
Latvian: Ir bijuši citolītiska un holestātiska hepatīta un aknu mazspējas gadījumi, no kuriem daži ir bijuši ar letālu iznākumu (ieskaitot vienu pacientu, kurš bija saņēmis lielu paracetamola devu).
Slovak: Pacientom s poruchou funkcie obličiek alebo dialyzovaným pacientom sa má ako začiatočná dávka podávať najnižšia odporúčaná dávka 400 mg denne.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuriem veic dialīzi, kā sākotnējā deva jānozīmē mazākā ieteicamā deva 400 mg dienā.
Slovak: Imatinib neovplyvňoval biotransformáciu 5-fluorouracilu, ale inhiboval metabolizmus paklitaxelu ako následok kompetitívnej inhibície CYP2C8
Latvian: Imatinibs neietekmē 5fluoruracila biotransformāciju, bet, konkurējošas CYP2C8 inhibīcijas rezultātā (Ki=34,7 M), inhibē paklitaksela metabolismu.
Slovak: Okrem toho sa liečili deti a dospievajúci v dvoch klinických skúšaniach fázy I a v jednom klinickom skúšaní fázy II.
Latvian: Turklāt, divos I fāzes pētījumos un vienā II fāzes pētījumā ir ārstēti bērni un pusaudži.
Slovak: V skupine imatinibu pacienti dostávali dávku 400 mg denne.
Latvian: Imatiniba grupā pacientus ārstēja ar 400 mg dienā.
Slovak: • dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi ochoreniami (MDS/MPD) spojenými s preskupeniami génu receptora doštičkového rastového faktora (PDGFR).
Latvian: • pieaugušos pacientus ar mielodisplastiskām/mieloproliferatīvām slimībām (MDS/MPD), kas saistītas ar trombocītu augšanas faktora receptoru (platelet-derived growth factor receptorPDGFR) gēnu pārkārtošanos;
Slovak: Liečba sa musela trvalo ukončiť pre odchýlky pečeňových laboratórnych testov u menej ako 1 % pacientov s CML.
Latvian: Aknu darbības laboratorisko rādītāju noviržu dēļ ārstēšanu pilnībā pārtrauca mazāk nekā 1% HML pacientu.
Slovak: Medián trvania neutropenických epizód bol zvyčajne v rozmedzí 2 až 3 týždňov, trombocytopenických epizód 3 až 4 týždňov.
Latvian: Neitropēnijas un trombocitopēnijas epizožu ilguma mediāna parasti bija attiecīgi robežās no 2 līdz 3 un no 3 līdz 4 nedēļām.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Latvian: Tādēļ, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, ir ieteicams ievērot piesardzību.
Slovak: Ak cytopénia nesúvisí s leukémiou, znížiť dávku lieku Imatinib Accord na 260 mg/m2.
Latvian: Ja citopēnija nav saistīta ar leikozi, Imatinib Accord devu samazina līdz 260 mg/m2.
Slovak: Kolitída, ileus, zápalové ochorenie čriev
Latvian: Kolīts, ileuss, iekaisīga zarnu slimība
Slovak: Imatinib Accord môže spôsobiť, že telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).
Latvian: Imatinib Accord var izraisīt ūdens uzkrāšanos Jūsu organismā (smagu šķidruma aizturi).
Slovak: Hematologické nežiaduce reakcie
Latvian: Hematoloģiska rakstura nevēlamas blakusparādības
Slovak: Údaje boli podobné pri opätovnej analýze, do ktorej boli zahrnutí len pacienti vo veku 55 alebo viac rokov.
Latvian: Atkārtotā analīzē, iekļaujot pacientu grupu no 55 gadu vecuma, iegūtie rezultāti bija līdzīgi.
Slovak: Pacientom so zhoršenou funkciou obličiek sa má podať najnižšia začiatočná dávka.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jālieto mazākā sākotnējā deva.
Slovak: Pri liečbe HES/CEL
Latvian: Ja Jums ārstē HES/CEL
Slovak: 9/l, myelocyty+metamyelocyty <
Latvian: 9/l, mielocīti + metamielocīti asinīs<
Slovak: Dávky 400 mg alebo 600 mg sa majú podávať raz denne, zatiaľ čo dávka 800 mg sa má podávať ako 400 mg dvakrát denne, ráno a večer.
Latvian: 400 mg vai 600 mg devas jālieto vienu reizi dienā, bet 800 mg dienas deva jālieto pa 400 mg divas reizes dienā, no rīta un vakarā.
Slovak: Bolesť na hrudi, nepravidelný srdcový rytmus (prejavy problémov so srdcom).
Latvian: • Sāpes krūškurvī, neregulāra sirdsdarbība (sirds darbības traucējumu pazīmes).
Slovak: Chronická fáza CML, MDS/MPD (začiatočná dávka 400 mg) HES/CEL (pri dávke 400 mg)
Latvian: HML hroniskā fāze, MDS/MPD (sākotnējā deva - 400 mg)
Slovak: Údaje o použití imatinibu u gravidných žien sú obmedzené.
Latvian: Dati par imatiniba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Slovak: Pretože pri imatinibe boli menej často hlásené nežiaduce účinky na srdce, má sa u pacientov s HES/CEL pred začatím liečby zvážiť dôkladné vyhodnotenie pomeru jej prínosu a rizika.
Latvian: Tā kā saistībā ar imatiniba lietošanu saņemti retāki blakusparādību ziņojumi par sirdsdarbības traucējumiem, pirms imatiniba lietošanas HES/hroniskas eozinofīlās leikozes (CEL) pacientiem jāapsver imatiniba terapijas ieguvuma/riska attiecības rūpīga izvērtēšana.
Slovak: Nepretržité denné expozíciie imatinibu v skorom štádiu liečby v kombinácii s chemoterapiou u pacientov v kohorte 5 (n=50) zlepšili v porovnaní s historickými kontrolnými prípadmi (n=120) so štandardnou chemoterapeutickou liečbou bez imatinibu 4-ročné prežívanie bez príhody (EFS) (69,6% oproti 31,6%).
Latvian: Ilgstoša imatiniba iedarbība terapijas kursa sākumā kombinācijā ar ķīmijterapiju 5. kohortas pacientiem (n=50), salīdzinot ar kontroles grupu (n=120), kuri saņēma standarta ķīmijterapiju bez imatiniba, uzlaboja 4 gadu dzīvildzi bez slimības pazīmēm (event-free survival - EFS) (attiecīgi 69,6%, salīdzinot ar 31,6%).
Slovak: Prenášači vírusu HBV, ktorí potrebujú liečbu liekom Imatinib Accord, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a symptómy aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.8).
Latvian: BHV nēsātāji, kuriem nepieciešama ārstēšana ar Imatinib Accord, rūpīgi jānovēro terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas beigšanas, vai nerodas aktīvas BHV infekcijas pazīmes un simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Odpoveď na liečbu sa dosiahla u 5 pacientov, u 3 kompletná a u 2 čiastočná.
Latvian: 5 pacientiem bija atbildes reakcija, 3 pacientiem - pilnīga atbildes reakcija un 2 pacientiem - daļēju atbildes reakcija.
Slovak: Obal tablety je z hypromelózy 6 cps (E464), mastenca (E553b), polyetylénglykolu, žltého oxidu železitého (E172) a červeného oxidu železitého (E172).
Latvian: Tabletes apvalks ir veidots no hipromelozes 6 cps (E464), talka (E553b), polietilēnglikola, dzeltenā dzelzs oksīda (E 172) un sarkanā dzelzs oksīda (E 172).
Slovak: Ak cytopénia nesúvisí s leukémiou, znížiť dávku lieku Imatinib Accord na 400 mg.
Latvian: Ja citopēnija nav saistīta ar leikozi, Imatinib Accord devu samazina līdz 400 mg.
Slovak: Hlavným cirkulujúcim metabolitom u ľudí je N-demetylovaný piperazínový derivát, ktorý vykazuje in vitro podobnú účinnosť ako nezmenené liečivo.
Latvian: Galvenais cilvēka organismā cirkulējošais metabolīts ir N-demetilēts piperazīna atvasinājums, kura aktivitāte in vitro ir līdzīga pamatsavienojuma aktivitātei.
Slovak: Pozitívne genotoxické účinky imatinibu sa pozorovali pri jednom skúšaní in vitro na cicavčích bunkách (ovárium čínskeho škrečka), pri ktorom sa zistila klastogenita (chromozómová aberácia) po metabolickej aktivácii.
Latvian: Pozitīvi imatiniba genotoksicitātes rezultāti ir iegūti in vitro zīdītāju šūnu testā ar Ķīnas kāmju olnīcu audiem, pētot klastogenitāti (hromosomu aberācijas tests) metaboliskas aktivācijas apstākļos.
Slovak: Veľká odpoveď po 24 mesiacoch (%)
Latvian: 24 mēnešiem (%)
Slovak: Pneumónia sa zaznamenala najčastejšie u pacientov s transformovanou CML a u pacientov s GIST.
Latvian: 1 Par pneimoniju visbiežāk ziņots pacientiem ar transformētu HML un pacientiem ar GIST.
Slovak: Pleurálny výpotok5, bolesť hltana a hrtana, faryngitída
Latvian: Izsvīdums pleirā5, sāpes rīklē un balsenē, faringīts
Slovak: Pri liečbe CML
Latvian: Ja Jums ārstē HML
Slovak: Celkový bilirubín: > 3-10 ULN AST: akákoľvek hodnota ULN
Latvian: Kopējais bilirubīns: 3-10 NAR ASAT: jebkāda
Slovak: Celková denná dávka u detí a dospievajúcich nesmie prekročiť 800 mg pri CML a 600 mg pri Phpozitívnej ALL.
Latvian: Kopējā Imatinib Accord dienas deva bērniem un pusaudžiem nedrīkst pārsniegt 800 mg HML gadījumā un 600 mg Ph+ALL gadījumā.
Slovak: Novodiagnostikovaná chronická fáza
Latvian: Jaundiagnosticēta slimība hroniskā fāzē
Slovak: Relaps/refraktérna Ph+ ALL
Latvian: Recidivējoša/refraktāra Ph+ ALL
Slovak: O zvýšení dávky zo 400 mg na 600 mg alebo na 800 mg u pacientov v chronickej fáze ochorenia alebo zo 600 mg na maximumálne 800 mg (podávaných ako 400 mg dvakrát denne) u pacientov v blastickej kríze možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou, za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby; alebo vymiznutie predtým dosiahnutej hematologickej a/alebo cytogenetickej odpovede.
Latvian: Devas palielināšanu no 400 mg līdz 600 mg vai 800 mg pacientiem slimības hroniskajā fāzē vai no 600 mg līdz ne vairāk kā 800 mg (lieto 400 mg divas reizes dienā) pacientiem akcelerācijas fāzē vai blastu krīzē var apsvērt gadījumā, ja nenovēro smagas nevēlamas blakusparādības vai smagu, ar leikozi nesaistītu neitropēniju vai trombocitopēniju šādos gadījumos: slimības progresēšana (jebkurā laikā), apmierinošu hematoloģisku atbildes reakciju neizdodas panākt pēc vismaz 3 mēnešus ilgas terapijas; citoģenētisku atbildes reakciju neizdodas panākt pēc 12 mēnešus ilgas terapijas vai iepriekš panāktās hematoloģiskās un/vai citoģenētiskās atbildes reakcijas zudums.
Slovak: V tomto klinickom skúšaní sa 14 pacientom s HES/CEL podávalo 100 mg až 1 000 mg imatinibu denne.
Latvian: Šajā pētījumā 14 pacienti ar HES/CEL tika ārstēti ar 100-1000 mg imatiniba dienā.
Slovak: Syndróm palmoplantárnej erytrodyzestézie*, lichenoidná keratóza*, lichen planus*, toxická epidermálna nekrolýza*, liekový exantém s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)*
Latvian: Palmāri plantārais eritrodizestēzijas sindroms*, lihenoīdā keratoze*, lichen planus*, toksiska epidermas nekrolīze*, zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS)* , pseidoporfīrija*
Slovak: Vyššie dávky imatinibu a paracetamolu sa nesledovali.
Latvian: Lielākas imatiniba un paracetamola devas nav pētītas.
Slovak: Ak cytopénia pretrváva počas 2 týždňov, znížiť dávku ďalej na 200 mg/m2.
Latvian: Ja citopēnija saglabājas 2 nedēļas, devu samazina vēl vairāk - līdz 200 mg/m2.
Slovak: Čo je Imatinib Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib Accord Ako užívať Imatinib Accord
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Imatinib Accord un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Imatinib Accord lietošanas Kā lietot Imatinib Accord Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Imatinib Accord Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Keď sa imatinib podal ako záchranná liečba pacientom, ktorí nereagovali alebo slabo reagovali na chemoterapiu, dosiahla sa kompletná hematologická odpoveď u 9 (81,8
Latvian: Lietojot glābjošo terapiju ar imatinibu pacientiem, kuriem nebija atbildes reakcijas vai bija vāja atbildes reakcija uz ķīmijterapiju, 9 pacientiem (81,8%) no 11 tika sasniegta pilnīga hematoloģiska atbildes reakcija.
Slovak: Klinické skúsenosti so súčasným podávaním imatinibu a chemoterapie sú u pacientov s Ph+ ALL (pozri časť 5.1), ale liekové interakcie medzi imatinibom a režimami chemoterapie nie sú uspokojivo opísané.
Latvian: Pacientiem ar Ph+ ALL ir pieejama klīniskā pieredze par imatiniba lietošanu kombinācijā ar ķīmijterapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu), bet imatiniba un ķīmijterapijas shēmu zāļu-zāļu mijiedarbība nav pilnībā noskaidrota.
Slovak: Vplyv telesnej hmotnosti na klírens imatinibu je taký, že u pacienta s hmotnosťou 50 kg sa očakáva priemerný klírens 8,5 l/hod, zatiaľ čo u pacienta s hmotnosťou 100 kg sa klírens zvýši na 11,8 l/hod.
Latvian: Pacienta ķermeņa masas ietekme uz imatiniba klīrensu var izpausties tādējādi, ka pacientam, kura ķermeņa masa ir 50 kg, vidējais gaidāmais vielas klīrenss ir 8,5 l/st, turpretim pacientam, kura ķermeņa masa ir 100 kg, klīrenss var palielināties līdz 11,8 l/st. Uzskata, ka šīs izmaiņas nav pietiekami būtiskas, lai būtu nepieciešama devas pielāgošana atbilstoši pacienta ķermeņa masai kilogramos.
Slovak: Liekom Imatinib Accord sa lieči u dospelých a detí a dospievajúcich:
Latvian: Imatinib Accord ir indicēts pieaugušajiem un bērniem un pusaudžiem:
Slovak: Vertigo, tinitus, strata sluchu Poruchy srdca a srdcovej činnosti Menej časté
Latvian: Vertigo, troksnis ausīs, dzirdes zudums Sirds funkcijas traucējumi Retāk
Slovak: Celkovo zomrelo 71 (12,8%) pacientov v skupine imatinibu a 85 (15,4%) v skupine IFN+Ara-C.
Latvian: Imatiniba un IFN+Ara-C grupās kopumā nomira attiecīgi 71 (12,8%) un 85 (15,4%) pacienti.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí a dospievajúcich s MDS/MPD, GIST a HES/CEL sú veľmi obmedzené.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem un pusaudžiem ar MDS/MPD, DFSP un HES/CEL ir ļoti ierobežota.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Imatinib Accord.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Imatinib Accord un pastāstiet par to savam ārstam.
Slovak: Akútne respiračné zlyhávanie11*, intersticiálna choroba pľúc* Poruchy gastrointestinálneho traktu
Latvian: Akūta elpošanas mazspēja11*, intersticiāla plaušu slimība*
Slovak: Zvyšovanie priemernej hodnoty AUC so zvyšujúcou sa dávkou bolo po perorálnom podaní imatinibu lineárne a úmerné dávke v rozmedzí 25 - 1 000 mg. Kinetika imatinibu sa pri opakovanom podávaní nemenila a pri rovnovážnom stave a podávaní 1-krát denne bola akumulácia 1,5- až 2,5-násobná.
Latvian: Pēc devas iekšķīgas lietošanas, palielinot devu, vidējā AUC palielināšanās bija lineāra un proporcionāla devas lielumam devām robežās no 25 mg līdz 1000 mg. Atkārtotu devu gadījumā imatiniba (farmako)kinētika nemainās, un ja zāles lieto vienu reizi dienā, līdzsvara koncentrācijas apstākļos zāļu akumulācija ir 1,5 - 2,5-kārtīga.
Slovak: V štúdii karcinogenity na potkanoch, trvajúcej 2 roky, malo podávanie imatinibu v dávkach 15, 30 a 60 mg/kg/deň za následok štatisticky významné skrátenie života u samcov pri 60 mg/kg/deň a u samíc pri ≥ 30 mg/kg/deň.
Latvian: 2 gadu kancerogenitātes pētījumā ar žurkām, kuras saņēma imatinibu 15, 30 un 60 mg/kg/dienā, novēroja statistiski ticamu dzīvildzes samazināšanos tēviņiem, kas saņēma 60 mg/kg/dienā un mātītēm, kas saņēma ≥30 mg/kg/dienā.
Slovak: V jednom otvorenom, multicentrickom klinickom skúšaní fázy II (štúdia B2225) sa testoval imatinib u rôznych populácií pacientov s ochoreniami ohrozujúcimi život, ktoré súvisia proteíntyrozínkinázami Abl, Kit alebo PDGFR.
Latvian: Viens atklāts, daudzcentru, II fāzes klīniskais pētījums (pētījums B2225) tika veikts, lai novērtētu imatinibu dažādās pacientu grupās ar dzīvībai bīstamām slimībām, kas saistītas ar Abl, Kit vai PDGFR proteīnu tirozīnkināzēm.
Slovak: - ak sa pri užívaní lieku Imatinib Accord vyskytnú modriny, krvácanie, horúčka, únava a zmätenosť, kontaktujte svojho lekára.
Latvian: - ja Jums veidojas zilumi, ir asiņošana, drudzis, nogurums un apjukuma sajūta, lietojot Imatinib Accord, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Je to skupina ochorení krvi, pri ktorých sa niektoré krvinky začnú nekontrolovane množiť.
Latvian: Šī ir asins slimību grupa, kuru gadījumā sākas dažu asins šūnu nekontrolēta augšana.
Slovak: Suchosť v ústach, suchosť kože alebo suchosť očí.
Latvian: • Sausa mute, sausa āda vai sausas acis.
Slovak: Pri kombinovaní imatinibu s režimami vysokých dávok chemoterapie sa pozorovalo zvýšenie závažných reakcií pečene.
Latvian: Imatinibu kombinējot ar lielu devu ķīmijterapijas shēmām, novērots palielināts nopietnu ar aknu bojājumu saistītu blakusparādību skaits.
Slovak: Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
Latvian: • Nelietot, ja iepakojums bojāts vai redzamas atvēršanas pazīmes.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Slovak: Liekom Imatinib Accord sa liečia u dospelých:
Latvian: Imatinib Accord ir indicēts pieaugušiem:
Slovak: Ak cytopénia pretrváva počas 2 týždňov, znížiť dávku ďalej na 300 mg.
Latvian: Ja citopēnija saglabājas 2 nedēļas, devu samazina vēl vairāk - līdz 300 mg.
Slovak: Hladina bez pozorovaných účinkov (NOEL) u matiek aj generácie F1 bola 15 mg/kg/deň (štvrtina maximálnej dávky u ľudí, ktorá je 800 mg).
Latvian: Deva, kuru lietojot nenovēro ietekmi (NOEL - no observed effect level) dzīvnieku mātītēm un F1 paaudzes pēcnācējiem bija 15 mg/kg dienā (atbilst vienai ceturtajai daļai no maksimālās cilvēkam paredzētās devas 800 mg).
Slovak: Silná bolesť hlavy, slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti pri hovorení, náhla strata vedomia (prejavy problémov s nervovou sústavou, napr. krvácania alebo opuchu v lebke/mozgu).
Latvian: • Stipras galvassāpes, ekstremitāšu vai sejas muskuļu vājums vai paralīze, runas traucējumi, pēkšņs samaņas zudums (nervu sistēmas darbības traucējumu pazīmes, piemēram, asiņošana vai tūska galvaskausā/smadzenēs).
Slovak: Stanovená hodnota pomeru v mlieku a plazme skúmaná u jednej pacientky bola 0,5 pre imatinib a 0,9 pre metabolit, čo naznačuje väčšiu distribúciu metabolitu do mlieka.
Latvian: Pētījumā vienai pacientei noteikts, ka attiecība starp imatiniba un tā metabolīta koncentrāciju mātes pienā un plazmā ir attiecīgi 0,5 un 0,9, kas liecina, ka mātes pienā pārsvarā izdalās imatiniba metabolīts.
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývoja potkanov sa pri perorálnom podávaní v skupine dávky 45 mg/kg/deň pozoroval červený vaginálny výtok buď na 14., alebo na 15. deň gravidity.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumos ar žurkām novēroja sarkanus izdalījumus no maksts grūsnības 14. dienā vai 15. dienā tajā dzīvnieku grupā, kas iekšķīgi saņēma devu 45 mg/kg dienā.
Slovak: Bolesť očí alebo zhoršenie zraku, krvácanie v očiach.
Latvian: • Sāpes acīs vai redzes traucējumi, asinsizplūdums acīs.
Slovak: Pacientom s nedostatočnou odpoveďou (nedostatočná kompletná hematologická odpoveď (CHR) po 6 mesiacoch, zvyšovanie WBC, žiadna veľká cytogenetická odpoveď (MCyR) po 24 mesiacoch), stratou odpovede (strata CHR alebo MCyR) alebo so závažnou neznášanlivosťou liečby sa umožnil prechod do skupiny alternatívnej liečby.
Latvian: 24 mēnešu laikā nebija nozīmīgas citoģenētiskas atbildes reakcijas - MCyR), atbildes reakcija uz terapiju tika zaudēta (CHR vai MCyR zudums) vai bija smaga terapijas nepanesamība, tika atļauts pāriet uz alternatīvas terapijas grupu.
Slovak: V štúdii I2301 - otvorenom, multicentrickom, sekvenčne kohortnom, nerandomizovanom klinickom skúšaní fázy III bolo celkovo zaradených 93 detských, dospievajúcich a mladších dospelých pacientov (vo veku od 1 do 22 rokov) s Ph+ ALL, ktorí boli liečení imatinibom (340 mg/m2/deň) v kombinácii s intenzívnou chemoterapiou po indukčnej liečbe.
Latvian: I2301 pētījumā kopumā 93 bērni, pusaudži un jauni pieaugušie pacienti (no 1 līdz 22 gadu vecumam) ar Ph+ ALL tika iesaistīti atklātā, daudzcentru, secīgu kohortu, nerandomizētā III fāzes pētījumā un tika ārstēti ar imatinibu (340 mg/m2/dienā) kombinācijā ar intensīvu ķīmijterapiju pēc indukcijas terapijas.
Slovak: Papilómy/karcinómy predkožkovej/klitorisovej žľazy sa pozorovali pri dávkach 30 mg/kg/deň a vyšších, čo predstavuje približne 0,5- alebo 0,3-násobok dennej expozície u ľudí (založenej na AUC) pri 400 mg/deň alebo 800 mg/deň, a 0,4-násobok dennej expozície u detí a dospievajúcich (založenej na AUC) pri 340 mg/m2/deň.
Latvian: Prepūcija/klitora dziedzera papilomu/karcinomu novēroja, lietojot devu 30 mg/kg/dienā vai lielāku, kas aptuveni 0,5 vai 0,3 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam dienas laikā (atbilstoši AUC), attiecīgi 400 mg/dienā vai 800 mg/dienā, un 0,4 reizes pārsniedz iedarbību bērniem un pusaudžiem dienas laikā (atbilstoši AUC), lietojot 340 mg/m2/dienā.
Slovak: • dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou lymfoblastickou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v spojení s chemoterapiou.
Latvian: • pieaugušos un pediatriskos pacientus ar jaundiagnosticētu Filadelfijas hromosomas pozitīvu akūtu limfoblastisku leikozi (Ph+ ALL), apvienojumā ar ķīmijterapiju;
Slovak: Imatinib zvyšuje priemernú hodnotu Cmax simvastatínu (substrát CYP3A4) na 2-násobok a AUC na 3,5-násobok, čo poukazuje na inhibíciu CYP3A4 imatinibom.
Latvian: Imatinibs attiecīgi 2 un 3,5 reizes palielina simvastatīna (CYP3A4 substrāts) vidējo Cmax un AUC, kas liecina, ka imatinibs inhibē CYP3A4.
Slovak: Tabuľka 3 Odpoveď u dospelých s CML v klinických skúšaniach
Latvian: Atbildes reakcija pieaugušajiem HML pētījumā
Slovak: Správy o zlepšení sa týkali srdca, nervového systému, kože/podkožného tkaniva, dýchacej sústavy/hrudníka/mediastína, kostrového svalstva/spojivových tkanív/ciev a gastrointestinálneho systému.
Latvian: Uzlabošanās tika novērota sirds, nervu sistēmas, ādas/zemādas audu, elpošanas/krūšu kurvja/videnes, muskuļu un skeleta/saistaudu/asinsvadu un kuņģa-zarnu trakta orgānu sistēmās.
Slovak: Adenóm/karcinóm obličiek, papilóm močového mechúra a uretry, adenokarcinómy tenkého čreva, adenómy prištítnych teliesok, benígne a malígne nádory drene nadobličiek a papilómy/karcinómy bezžľazovej časti žalúdka sa zaznamenali pri 60 mg/kg/deň, čo predstavuje približne 1,7- alebo 1násobok dennej expozície u ľudí (založenej na AUC) pri 400 mg/deň alebo 800 mg/deň a 1,2-násobok dennej expozície u detí a dospievajúcich (založenej na AUC) pri 340 mg/m2/deň.
Latvian: Nieru adenomu/karcinomu, urīnpūšļa un urīnizvadkanāla papilomas, tievās zarnas adenokarcinomas, epitēlijķermenīšu adenomas, virsnieru serdes labdabīgus un ļaundabīgus audzējus un kuņģa daļas, kas nesatur dziedzerus, papilomas/karcinomas novēroja, lietojot 60 mg/kg/dienā, kas aptuveni 1,7 vai 1 reizi pārsniedz iedarbību cilvēkam dienas laikā (atbilstoši AUC), attiecīgi 400 mg/dienā vai 800 mg/dienā, un 1,2 reizes pārsniedz iedarbību bērniem un pusaudžiem dienas laikā (atbilstoši AUC) 340 mg/m2/dienā.
Slovak: Niektoré prípady viedli k akútnemu zlyhaniu pečene alebo k fulminantnej hepatitíde, ktorých výsledkom bola transplantácia pečene alebo úmrtie (pozri časť 4.4).
Latvian: Dažos gadījumos attīstījās akūta aknu mazspēja vai fulminants hepatīts, kura dēļ bija jāveic aknu transplantācija, vai iznākums bija letāls (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: 1,0 x 109/l) a trombocytopénií (počet trombocytov < 50 x 109/l) sa vyskytoval 4- až 6-krát častejšie v blastickej kríze a akcelerovanej fáze (59 - 64 % neutropénií a 4463 % trombocytopénií) v porovnaní s novodiagnostikovanými pacientmi v chronickej fáze CML (16,7
Latvian: 3. vai 4. smaguma pakāpes neitropēniju (ANS <1,0 x 109/l) un trombocitopēniju (trombocīti <50 x 109/l) pacientiem ar blastu krīzi vai slimību akcelerācijas fāzē novēro 4 un 6 reizes biežāk (no 59% līdz 64% un no 44% līdz 63% novēro attiecīgi neitropēniju un trombocitopēniju) nekā pacientiem ar jaundiagnosticētu HML hroniskā fāzē (16,7% novēro neitropēniju un 8,9% - trombocitopēniju).