FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Que se encontra a receber Ruconest para tratamento de um episódio agudo de angioedema hereditário.
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest podawany w leczeniu ostrego napadu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Portuguese: • Com uma das mãos, pegue num adaptador embalado e retire a tampa.
Polish: • Wziąć zapakowaną złączkę jedną ręką i usunąć wieczko.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Ruconest (2100 U) deve ser reconstituído com 14 ml de solvente.
Polish: Zawartość każdej fiolki produktu leczniczego Ruconest (2100 j.) należy rozpuścić w 14 ml rozpuszczalnika.
Portuguese: Com base no perfil farmacológico e de reações adversas conhecido do Ruconest, não se esperam efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Ruconest, nie oczekuje się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: • Repita os passos acima para a montagem de um adaptador no frasco para injetáveis com o solvente.
Polish: • Powtórzyć powyższe kroki, aby założyć złączkę na fiolkę z rozpuszczalnikiem.
Portuguese: Pressione lentamente o êmbolo da seringa para encher cuidadosamente o conjunto de perfusão com a solução preparada.
Polish: Delikatnie nacisnąć tłok strzykawki w celu powolnego napełnienia zestawu do infuzji przygotowanym roztworem.
Portuguese: • Os outros componentes do pó são sacarose, citrato de sódio (E331) e ácido cítrico.
Polish: • Pozostałe składniki proszku to: sacharoza, sodu cytrynian (E331) i kwas cytrynowy.
Portuguese: Se planeia engravidar, consulte o seu médico antes de começar a utilizar Ruconest.
Polish: Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku
Portuguese: - Peso corporal igual ou superior a 84 kg
Polish: - Masa ciała 84 kg lub większa
Portuguese: Os dados sobre a utilização domiciliária deste medicamento ou a sua autoadministração são limitados.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu w warunkach domowych oraz samodzielnego stosowania produktu.
Portuguese: As seguintes instruções descrevem a forma como a solução de Ruconest terá de ser preparada e administrada.
Polish: Poniżej znajduje się opis sposobu przygotowania i podania roztworu leku Ruconest.
Portuguese: Conestate alfa é uma forma recombinante (não derivada do sangue) do inibidor humano da C1 (rhC1INH).
Polish: Konestat alfa jest rekombinowaną (niepochodzącą z krwi) postacią ludzkiego inhibitora C1 (ang. recombinant form of human C1
Portuguese: 1 conjunto de perfusão com agulha 2 compressas com álcool 1 compressa de não tecido esterilizada 1 fita adesiva
Polish: 1 zestaw do infuzji z igłą 2 waciki nasączone alkoholem 1 jałowy wacik z włókniny
Portuguese: • Coloque o adaptador num frasco para injetáveis com o pó, perfurando a rolha, até que este encaixe no gargalo do frasco para injetáveis.
Polish: • Nałożyć złączkę na fiolkę z proszkiem, przekłuwając korek, aż do zaskoczenia na szyjce fiolki.
Portuguese: Deixe a seringa no adaptador.
Polish: Pozostawić strzykawkę umieszczoną w złączce.
Portuguese: • Elimine em segurança o conjunto de perfusão utilizado com a agulha, qualquer solução não utilizada, a seringa e o frasco para injetáveis vazio num recipiente adequado para resíduos médicos, uma vez que estes materiais poderão ser prejudiciais para outros se não forem eliminados adequadamente.
Polish: • Należy w bezpieczny sposób usunąć wykorzystany zestaw do infuzji wraz z igłą, wszelkie niewykorzystane resztki roztworu, strzykawkę oraz pustą fiolkę, do odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne, ponieważ materiały te mogą wyrządzić szkodę, jeśli nie zostaną odpowiednio usunięte.
Portuguese: Passo 10: Preparação do conjunto de perfusão
Polish: Krok 10: Przygotowanie zestawu do infuzji
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), Raros (≥1/10.000 a <1/1.000),
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000),
Portuguese: • Retire a tampa da agulha.
Polish: • Zdjąć osłonkę igły.
Portuguese: 2 adaptadores se for necessário 1 frasco para injetáveis com o pó e 1 com o solvente 4 adaptadores se forem necessários 2 frascos para injetáveis com o pó e 2 com o solvente
Polish: - 2 złączki, jeśli potrzebna jest 1 fiolka z proszkiem i 1 fiolka z rozpuszczalnikiem - 4 złączki, jeśli potrzebne są 2 fiolki z proszkiem i 2 fiolki z rozpuszczalnikiem
Portuguese: A água para preparações injetáveis deve ser adicionada lentamente, para evitar o impacto forte sobre o pó, devendo agitar-se a solução lentamente para minimizar a formação de espuma.
Polish: Wodę do wstrzykiwań należy dodawać powoli, aby zapobiec silnemu działaniu na proszek, i mieszać delikatnie, aby zminimalizować spienianie roztworu.
Portuguese: Nos ensaios aleatorizados e controlados 39/41 (95 %) dos doentes tratados com Ruconest atingiram um tempo até ao início do alívio nas primeiras 4 horas.
Polish: W randomizowanych badaniach z grupą kontrolną u 39/41 (95%) pacjentów leczonych produktem
Portuguese: O Ruconest ser-lhe-á iniciado por um médico especialista no diagnóstico e tratamento do angioedema hereditário.
Polish: Podawanie leku Ruconest rozpocznie lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Portuguese: 1 seringa se for necessário 1 frasco para injetáveis com o pó e 1 com o solvente 2 seringas se forem necessários 2 frascos para injetáveis com o pó e 2 com o solvente
Polish: - 1 strzykawka, jeśli potrzebna jest 1 fiolka z proszkiem i 1 fiolka z rozpuszczalnikiem - 2 strzykawki, jeśli potrzebne są 2 fiolki z proszkiem i 2 fiolki z rozpuszczalnikiem
Portuguese: Ruconest é apresentado num frasco de vidro para injetáveis único contendo um pó branco a esbranquiçado para solução injetável.
Polish: Jak wygląda lek Ruconest i co zawiera opakowanie Lek Ruconest jest w pojedynczej szklanej fiolce zawierającej proszek o barwie białej do złamanej bieli do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Ruconest contém aproximadamente 19,5 mg de sódio.
Polish: Każda fiolka produktu Ruconest zawiera 19,5 mg sodu.
Portuguese: Elimine em segurança o conjunto de perfusão utilizado com a agulha, qualquer solução não utilizada, a seringa e o frasco para injetáveis vazio num recipiente adequado para resíduos médicos, uma vez que estes materiais poderão ser prejudiciais para outros se não forem eliminados adequadamente.
Polish: Należy w bezpieczny sposób usunąć wykorzystany zestaw do infuzji z igłą, wszelkie niewykorzystane resztki roztworu, strzykawkę oraz pustą fiolkę, do odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne, ponieważ materiały te mogą wyrządzić szkodę, jeśli nie zostaną odpowiednio usunięte.
Portuguese: Passo 12: Administração da solução preparada
Polish: Krok 12: Podawanie przygotowanego roztworu
Portuguese: Citrato de sódio (E331), Ácido cítrico.
Polish: Sodu cytrynian (E331), Kwas cytrynowy.
Portuguese: • Repita os passos 4 e 5 se precisar de preparar uma segunda solução.
Polish: • Jeśli konieczne jest przygotowanie drugiego roztworu, powtórzyć kroki 4 i 5.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo para os Doentes relativos ao
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego i ulotkę dla pacjenta produktu leczniczego Ruconest;
Portuguese: • Retire a embalagem do adaptador que se encontra no frasco para injetáveis com o pó.
Polish: • Zdjąć opakowanie ze złączki znajdującej się na fiolce z proszkiem.
Portuguese: O conestate alfa, um inibidor recombinante da esterase do componente 1 (C1) do complemento humano (rhC1INH)), é um análogo do C1INH humano obtido a partir do leite de coelhos que expressam o gene que codifica o C1INH humano.
Polish: (rhC1INH), jest analogiem ludzkiego C1INH uzyskiwanym z mleka królików zawierających gen kodujący ludzki C1INH.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I:
Portuguese: • Retire o invólucro destacável em plástico dos frascos para injetáveis com o pó e o solvente.
Polish: • Usunąć plastikowy kapsel z fiolki z proszkiem i z fiolki z rozpuszczalnikiem.
Portuguese: Ruconest 2100 U Pó e solvente para solução injetável.
Polish: Ruconest 2100 j., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Portuguese: • Coloque a(s) seringa(s) sobre a superfície de trabalho.
Polish: • Umieścić strzykawkę (strzykawki) na blacie roboczym.
Portuguese: Deverá usar-se uma técnica assética para a reconstituição, combinação e mistura das soluções.
Polish: Rekonstytucja, łączenie i mieszanie roztworów powinno odbywać się w warunkach aseptycznych.
Portuguese: O solvente deve ser adicionado lentamente para evitar o impacto forte sobre o pó e deve misturar-se lentamente para minimizar a formação de espuma na solução.
Polish: Rozpuszczalnik należy dodawać powoli, aby zapobiec silnemu działaniu na proszek, i mieszać delikatnie, aby zminimalizować spienianie roztworu.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Portuguese: • Desbloqueie a seringa do adaptador rodando-a no sentido anti-horário.
Polish: • Odłączyć strzykawkę od złączki, przekręcając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Portuguese: Ruconest é apresentado num frasco de vidro para injetáveis único contendo um pó branco a esbranquiçado para solução injetável, juntamente com um frasco para injetáveis de vidro que contém um solvente transparente, incolor, para dissolver o pó.
Polish: Jak wygląda lek Ruconest i co zawiera opakowanie Lek Ruconest to pojedyncza szklana fiolka zawierająca proszek o barwie białej do złamanej bieli do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz jedna szklana fiolką zawierająca klarowny,
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, citrato de sódio (E331) e ácido cítrico.
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu cytrynian (E331) i kwas cytrynowy.
Portuguese: A solução reconstituída contém 150 U/ml de conestate alfa e apresenta-se na forma de solução transparente e incolor.
Polish: Odtworzony roztwór zawiera 150 j./ml konestatu alfa w postaci klarownego, bezbarwnego roztworu.
Portuguese: Com a outra mão, encaixe a seringa e fixe-a rodandoa no sentido horário até parar.
Polish: Drugą ręką podłączyć strzykawkę i zabezpieczyć, przekręcając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż do zatrzymania.
Portuguese: Segure na seringa com a ponta voltada para cima e prima lentamente o êmbolo para encher o conjunto de perfusão com a solução.
Polish: Przytrzymać strzykawkę końcówką do góry i delikatnie nacisnąć tłok w celu napełnienia roztworem zestawu do infuzji.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100 a <1/10),
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10),
Portuguese: • Inspecione os frascos para injetáveis e restantes componentes.
Polish: • Sprawdzić fiolki i inne elementy.
Portuguese: Desinfete as rolhas de borracha dos frascos para injetáveis com o pó e o solvente e coloque um adaptador de frasco para injetáveis em cada um dos frascos para injetáveis, com o solvente e com o pó, até encaixarem no gargalo do frasco.
Polish: Zdezynfekować gumowe korki fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem i nałożyć na każdą fiolkę złączkę tak, aby zaskoczyła na szyjkę fiolki.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis com o pó na embalagem exterior para proteger da luz.
Polish: Przechowywać fiolkę z proszkiem w pudełku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Portuguese: Os doentes podem autoinjetar o medicamento após terem recebido treino adequado.
Polish: Pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie lek po odpowiednim przeszkoleniu.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ruconest?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ruconest?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até ao início da melhoria dos sintomas.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas do momentu, w którym objawy zaczęły ustępować.
Portuguese: Um doente não deve receber mais do que duas injeções num período de 24 horas.
Polish: Nie należy podawać więcej niż dwóch wstrzyknięć w ciągu 24 godzin.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ruconest.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ruconest.
Portuguese: Outras informações sobre o Ruconest
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ruconest
Portuguese: Ruconest conestate alfa
Polish: Ruconest konestat alfa
Portuguese: Os doentes que receberam o placebo começaram a melhorar depois de quatro horas num dos estudos e depois de mais de oito horas no outro.
Polish: U pacjentów, którym podano placebo, objawy zaczynały ustępować po czterech godzinach w jednym badaniu i po ponad ośmiu godzinach w drugim.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Ruconest (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é dor de cabeça.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Ruconest (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy.
Portuguese: Os doentes com angioedema sofrem episódios de inchaço que pode ocorrer em qualquer ponto do corpo, como no rosto ou nos membros, ou à volta do intestino, o que causa desconforto e dor.
Polish: U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym dochodzi do napadów obrzęku, który może pojawić się w jakiejkolwiek okolicy ciała, np. na twarzy, kończynach lub wokół jelita, co wywołuje dyskomfort i ból.
Portuguese: Neste caso, deve ser utilizado o pó com o solvente.
Polish: W tym przypadku należy stosować proszek dostępny z rozpuszczalnikiem.
Portuguese: Em 28 de outubro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ruconest.
Polish: W dniu 28 października 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ruconest do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: O Ruconest contém a substância ativa conestate alfa.
Polish: Ruconest zawiera substancję czynną konestat alfa.
Portuguese: A melhoria foi medida pelos doentes, que classificaram a gravidade dos sintomas numa escala de 0 a 100.
Polish: Poprawę mierzono na podstawie oceny stopnia nasilenia objawów przez pacjenta w skali od 0 do 100.
Portuguese: O que é o Ruconest e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Ruconest i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ruconest são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Ruconest przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Portuguese: É administrado por injeção lenta numa veia, com a duração aproximada de cinco minutos.
Polish: Lek podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym około pięciu minut.
Portuguese: Os doentes que receberam o Ruconest em doses de 50 unidades/kg e 100 unidades/kg começaram a melhorar depois de uma e duas horas.
Polish: U pacjentów, którym podano Ruconest w dawkach 50 jednostek/kg i 100 jednostek/kg, objawy zaczynały ustępować po godzinie i po dwóch godzinach.
Portuguese: O Ruconest é um medicamento utilizado no tratamento de episódios de angioedema hereditário em adultos e adolescentes.
Polish: Ruconest jest lekiem stosowanym w leczeniu napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych i nastolatków.
Portuguese: O Ruconest está disponível na forma de pó (com ou sem solvente) para preparação de uma solução injetável.
Polish: Ruconest jest dostępny w postaci proszku (z rozpuszczalnikiem lub bez rozpuszczalnika), z którego przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań.
Portuguese: Quando ocorria um episódio, os doentes recebiam o Ruconest ou um placebo (tratamento simulado).
Polish: Po wystąpieniu ataku pacjentom podawano Ruconest lub placebo (leczenie pozorowane).
Portuguese: A proteína inibidora da C1-esterase é necessária para controlar os sistemas de complemento e contacto, que são conjuntos de proteínas no sangue que combatem infeções e causam inflamação.
Polish: Białko inhibitor esterazy C1 jest potrzebne do kontroli układu dopełniacza i układu kontaktu - zespołów białek we krwi, które zwalczają zakażenie i wywołują stan zapalny.
Portuguese: Os doentes com taxas baixas desta proteína apresentam uma atividade excessiva destes dois sistemas, o que provoca os sintomas de angioedema.
Polish: U pacjentów z niskim poziomem tego białka nadmierna aktywność tych dwóch układów prowadzi do objawów obrzęku naczynioruchowego.
Portuguese: O Ruconest foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 70 adultos e adolescentes com angioedema hereditário causado por taxas baixas da proteína inibidora da C1esterase.
Polish: Ruconest oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 70 osób dorosłych i nastolatków z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym wywołanym przez niski poziom białka inhibitora esterazy C1.
Portuguese: A substância ativa do Ruconest, o conestate alfa, é uma cópia da proteína inibidora da C1-esterase e funciona da mesma forma que a proteína humana natural.
Polish: Substancja czynna produktu Ruconest, konestat alfa, jest kopią białka inhibitora esterazy C1 i działa w ten sam sposób co naturalne białko ludzkie.
Portuguese: O Ruconest foi mais eficaz do que o placebo na melhoria dos sintomas dos doentes com um episódio de angioedema.
Polish: Ruconest był skuteczniejszy od placebo w łagodzeniu objawów u pacjentów z napadem obrzęku naczynioruchowego.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ruconest durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ruconest zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: O Ruconest só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento do angioedema hereditário.
Polish: Ruconest wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno rozpoczynać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Portuguese: Quando é administrado no decorrer de um episódio de angioedema, o conestate alfa suspende esta atividade excessiva, o que ajuda a aliviar os sintomas do doente.
Polish: Konestat alfa podany w czasie napadu obrzęku naczynioruchowego hamuje tę nadmierną aktywność, co pomaga w złagodzeniu objawów u pacjenta.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ruconest.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ruconest do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: A empresa que produz o Ruconest assegurará o fornecimento de material educacional aos profissionais de saúde que se prevê receitem o medicamento, contendo informações sobre a forma como este deve ser utilizado e advertências acerca do risco de alergia.
Polish: Firma wprowadzająca Ruconest do obrotu dołoży starań, aby personel medyczny mający przepisywać produkt otrzymał materiały szkoleniowe zawierające informacje dotyczące właściwego stosowania leku i ostrzeżenia o ryzyku wystąpienia alergii.
Portuguese: A empresa fornecerá ainda um cartão de alerta aos prescritores para que estes o entreguem aos seus doentes.
Polish: Firma dostarczy także lekarzom przepisującym lek karty ostrzeżeń dla pacjentów.
Portuguese: O Ruconest é utilizado em doentes cujo angioedema hereditário está relacionado com níveis naturalmente baixos de uma proteína denominada «inibidora da C1 esterase».
Polish: Ruconest stosuje się u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym, który jest związany z naturalnie niskim poziomem białka o nazwie inhibitor esterazy C1.
Portuguese: Como funciona o Ruconest?
Polish: Jak działa produkt Ruconest?
Portuguese: O Ruconest é contraindicado em doentes com alergia conhecida ou suspeita a coelhos.
Polish: Produktu Ruconest nie wolno podawać pacjentom z rozpoznaną lub podejrzewaną alergią na króliki.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ruconest?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ruconest?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ruconest.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ruconest w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Porém, caso o doente não melhore o suficiente depois da primeira, pode ser administrada uma segunda injeção.
Polish: Do opanowania napadu zazwyczaj wystarcza jedno wstrzyknięcie leku, ale jeśli po jego podaniu u pacjenta nie nastąpi dostateczna poprawa, można podać drugie.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ruconest pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Ruconest, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ruconest znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ruconest?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ruconest?
Portuguese: Como se utiliza o Ruconest?
Polish: Jak stosować produkt Ruconest?
Portuguese: 13 de abril de 2016 EMA/389929/2016
Polish: 13 kwietnia 2016 r. EMA/389928/2016
Portuguese: • Nível de interesse público.
Polish: • Poziom zainteresowania publicznego.
Portuguese: A Agência trata os dados pessoais de acordo com o Regulamento (CE) n.º 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados.
Polish: 2 Agencja przetwarza dane osobowe zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2000 r. o ochronie osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje i organy wspólnotowe i o swobodnym przepływie takich danych.
Portuguese: Se o PRAC não consegue chegar a acordo por consenso, a decisão é tomada por votação, conforme previsto no regulamento interno do PRAC.
Polish: Jeśli PRAC nie może osiągnąć porozumienia w drodze konsensusu, decyzja zostanie podjęta w drodze głosowania, zgodnie z treścią regulaminu PRAC.
Portuguese: • Informação de contacto (endereço postal, endereço de correio eletrónico, número de telefone);
Polish: • Dane kontaktowe (adres pocztowy, adres e-mail, numer telefonu).
Portuguese: O anúncio é publicado no sítio Web da Agência1, juntamente com os seguintes elementos:
Polish: Ogłoszenie publikuje się na stronie internetowej Agencji1, wraz z:
Portuguese: Impacto no parecer do PRAC
Polish: Wpływ na opinię PRAC
Portuguese: No início de cada procedimento, o PRAC ponderará sobre a necessidade de organizar uma audição pública nos termos descritos no ponto 2.2.
Polish: Na początku każdej procedury skierowanej do zaopiniowania, PRAC rozważy potrzebę zorganizowania przesłuchania publicznego w sposób opisany w punkcie 2.2.
Portuguese: Neste caso, não é necessária a inscrição prévia.
Polish: W takim przypadku nie jest wymagana wcześniejsza rejestracja.