FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati hanno dimostrato che l'obiettivo primario correlato alla migliore risposta complessiva era stato ottenuto con tassi di migliore risposta complessiva di 41,8% (95% IC: 30,8, 53,4) per il braccio Votubia rispetto allo 0% (95% IC: 0,0, 9,0) per il braccio placebo (p<0,0001) (Tabella 4).
Swedish: Resultaten visade att det primära effektmåttet var relaterat till total responsfrekvens på angiomyolipom (best overall response) och var 41,8 % (95 % CI: 30,8; 53,4) för Votubia jämfört med 0 % (95 % CI: 0,0; 9,0) för placebo (p<0,0001) (tabell 4).
Italian: Potenti e moderati induttori del CYP3A4
Swedish: Potenta och måttliga CYP3A4-inducerare
Italian: • Cucchiaio per mescolare
Swedish: • Sked att röra om med
Italian: Comprende (molto comune) stomatite, ulcerazione alla bocca, ulcera aftosa; (comune) ulcerazione della lingua, ulcerazione delle labbra e (non comune) dolore gengivale, glossite c
Swedish: Inkluderar stomatit, munsår, aftöst sår (mycket vanliga), sår på tungan, sår på läpparna (vanliga), gingival smärta och glossit (mindre vanliga).
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg di everolimus al giorno.
Swedish: Rekommenderad dos är 10 mg everolimus en gång dagligen.
Italian: • EXIST 3 (CRAD001M2304): questo era uno studio, randomizzato, in doppio cieco, controllato, di fase III che confrontava everolimus come trattamento aggiuntivo con bassa e alta esposizione (livello minimo [LT] range di 3-7 ng/ml [n=117] e livello massimo [HT] range di 9-15 ng/ml [n=130]) verso placebo (n=119), in pazienti con TSC e crisi epilettiche refrattarie focali in trattamento con 1-3 medicinali antiepilettici.
Swedish: • EXIST-3 (CRAD001M2304): Detta är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad fas III-studie som jämförde tilläggsbehandling med låg respektive hög exponering av everolimus (låg dalkoncentration [LT=low trough], intervall 3-7 ng/ml [n=117], och hög dalkoncentration [HT=high trough], intervall 9-15 ng/ml [n=130]) med placebo (n=119) hos patienter med TSC och refraktära partiella anfall, vilka stod på 1 till 3 antiepileptika.
Italian: La durata mediana dell'esposizione cumulativa a Votubia (112 pazienti che hanno assunto almeno una dose di everolimus) è stata di 46,9 mesi (range 0,5-63,9).
Swedish: Den kumulativa exponeringstiden för Votubia (112 patienter fick minst en dos av everolimus) var i median 46,9 månader (intervall: 0,5 till 63,9).
Italian: Pertanto, può essere esposto al rischio di contrarre una infezione durante il trattamento con Votubia.
Swedish: Det finns därför risk för att du får en infektion under tiden du tar Votubia.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10) Infezionidelle vie aeree superiori
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Italian: Se non somministrata entro 30 minuti dalla preparazione quando si usa la siringa per uso orale o 60 minuti quando si usa un piccolo bicchiere, la sospensione deve essere eliminata e deve essere preparata una nuova sospensione (vedere paragrafo 6.3).
Swedish: Om den inte administreras inom 30 minuter efter beredning i en oral spruta respektive 60 minuter efter beredning i ett litet glas, måste suspensionen kasseras och en ny suspension beredas (se avsnitt 6.3).
Italian: Tabella 6 EXIST-3 - Tasso di risposta nella frequenza delle crisi per età
Swedish: Tabell 6 EXIST-3 - Behandlingssvar utifrån ålder
Italian: Tenga il medicinale lontano dalla portata dei bambini.
Swedish: Förvara läkemedlet oåtkomligt för barn.
Italian: • di età ≥18 anni con SEGA o crisi epilettiche refrattarie e concomitante compromissione epatica grave (Child-Pugh C) a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Swedish: • ≥18 år med SEGA eller refraktära epileptiska anfall och kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) såvida inte den förväntade nyttan överväger den eventuella risken (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Italian: Il dosaggio deve essere titolato per ottenere concentrazioni minime di 5-15 ng/ml come descritto di seguito.
Swedish: Dosen ska titreras till dalkoncentrationer på 5 till 15 ng/ml enligt beskrivning nedan.
Italian: Il paziente deve bere tutta la sospensione orale dal bicchiere.
Swedish: Patienten måste dricka upp hela innehållet i glaset.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 74 mg di lattosio.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En tablett innehåller 74 mg laktos.
Italian: L'efficacia, la sicurezza, il trattamento concomitante e la concentrazione minima in vigore devono essere considerati quando si programma la titolazione della dose.
Swedish: Vid planering av dostitreringen ska effekt, säkerhet, samtidig medicinering och aktuell dalkoncentration beaktas.
Italian: Non interrompa il trattamento con Votubia compresse dispersibili a meno che non glielo dica il medico.
Swedish: Om du slutar att ta Votubia Sluta inte att ta Votubia dispergerbara tabletter, såvida inte läkaren säger till dig det.
Italian: • EXIST-1 (CRAD001M2301): questo era uno studio, randomizzato, in doppio cieco, controllato, di fase III con everolimus (n=78) verso placebo (n=39) in pazienti con TSC e SEGA indipendentemente dall'età.
Swedish: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Detta är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, fas IIIstudie av everolimus (n=78) jämfört med placebo (n=39) hos patienter med TSC och SEGA oavsett ålder.
Italian: Basale n=28
Swedish: Utgångs -värde n=28
Italian: Come prendere questo medicinale - Prenda le compresse dispersibili di Votubia una volta al giorno.
Swedish: Ta Votubia dispergerbara tabletter en gång om dagen.
Italian: Risultati simili sono stati ottenuti dall'analisi supportiva della riduzione percentuale mediana dal basale della frequenza delle crisi epilettiche (altro endpoint primario): 29,3% (95% IC: 18,8- 41,9) nel braccio Votubia LT, 39,6% (95% IC: 35,0 - 48,7) nel braccio Votubia HT e del 14,9% (95% IC: 0,121,7) nel braccio placebo.
Swedish: Resultaten för den stödjande analysen var också likvärdiga och avsåg procentuell minskning av anfallsfrekvensen i förhållande till baseline i median (det andra primära effektmåttet): 29,3 % i Votubia LT-gruppen (95 % CI: 18,8; 41,9), 39,6 % i Votubia HT-gruppen (95 % CI: 35,0; 48,7) och 14,9 % i placebogruppen (95 % CI: 0,1; 21,7).
Italian: I primi sintomi possono includere febbre, eruzione cutanea, dolore e infiammazione delle articolazioni.
Swedish: Exempel på tidiga symtom är feber, hudutslag, ledvärk och inflammation.
Italian: Confezioni contenenti 30 x 1 compresse dispersibili.
Swedish: Förpackningar innehållande 30 x 1 dispergerbara tabletter.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 297 mg di lattosio
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En tablett innehåller 297 mg laktos.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa dispersibile contiene 1,96 mg di lattosio.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En dispergerbar tablett innehåller 1,96 mg laktos.
Italian: Il contenuto deve essere mescolato delicatamente con un cucchiaio e poi immediatamente somministrato.
Swedish: Innehållet ska varsamt röras om med en sked precis före administrering.
Italian: Se la sospensione non è usata entro 60 minuti, deve essere gettata e ripreparata nuovamente.
Swedish: Om suspensionen inte används inom 60 minuter, kasta den och bered en ny suspension.
Italian: Il tasso di libertà da crisi (la percentuale di pazienti liberi da crisi epilettiche durante il periodo di mantenimento della fase principale) è stato rispettivamente del 5,1% (95% IC: 1,9- 10,8) e del 3,8% (95% IC: 1,3- 8,7) nel braccio Votubia LT e nel braccio HT, contro il 0,8% (95% IC: 0,0- 4,6) dei pazienti nel braccio placebo.
Swedish: Andelen patienter som blev anfallsfria under underhållsperioden i huvudfasen var 5,1 % i Votubia LT-gruppen (95 % CI: 1,9; 10,8) och 3,8 % i Votubia HT-gruppen (95 % CI: 1,3; 8,7), jämfört med 0,8 % i placebogruppen (95 % CI: 0,0; 4,6).
Italian: Votubia 1 mg compresse dispersibili Votubia 2 mg compresse dispersibili Votubia 3 mg compresse dispersibili Votubia 5 mg compresse dispersibili
Swedish: Votubia 1 mg dispergerbara tabletter Votubia 2 mg dispergerbara tabletter Votubia 3 mg dispergerbara tabletter Votubia 5 mg dispergerbara tabletter
Italian: Votubia 2,5 mg compresse
Swedish: Votubia 2,5 mg tabletter
Italian: Considerare l'interruzione della terapia fino al miglioramento dei sintomi a Grado 1.
Swedish: grad 3 Gör uppehåll med Votubiabehandlingen tills symtomen förbättrats till grad ≤1.
Italian: • EXIST-2 (CRAD001M2302): questo era uno studio, randomizzato, in doppio cieco, controllato, di fase III con everolimus (n=79) verso placebo (n=39) in pazienti con TSC più angiomiolipoma renale (n=113) o con linfangioleiomiomatosi sporadica (LAM) più angiomiolipoma renale (n=5).
Swedish: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Detta är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, fas IIIstudie av everolimus (n=79) jämfört med placebo (n=39) hos patienter med antingen TSC och renalt angiomyolipom (n=113) eller sporadisk lymfangioleiomyomatos (LAM) och renalt angiomyolipom (n=5).
Italian: Votubia può essere reintrodotto a una dose giornaliera approssimativamente più bassa del 50% della dose precedentemente somministrata.
Swedish: Votubia kan återinsättas med en daglig dos som är ca 50 % lägre än den dos som gavs tidigare.
Italian: Sulla base di un'analisi di sensibilità che considerava i pazienti che abbandonavano prematuramente everolimus come non-responders, sono stati osservati tassi di risposta del 38,4% (95% IC: 33,4- 43,7) e del 44,4% (95% IC:38,2-50,7) rispettivamente dopo 1 e 2 anni di esposizione a everolimus.
Swedish: I en känslighetsanalys, med hänsyn tagen till patienter som i förtid avbröt behandlingen med everolimus (non-responders), visades en svarsfrekvens på 38,8 % (95 % CI: 33,7; 44,1) vid vecka 54 respektive 41,0 % (95 % CI: 34,6; 47,7) vid vecka 102.
Italian: Per il trattamento di pazienti con angiomiolipoma renale associato a TSC, può essere preso in considerazione un monitoraggio terapeutico delle concentrazioni ematiche di everolimus utilizzando un saggio validato (vedere paragrafo 5.1) dopo l'inizio o la modifica della somministrazione concomitante di induttori o inibitori del CYP3A4 (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5) o dopo ogni modifica dello stato della funzionalità epatica (Child-Pugh) (vedere paragrafo "Compromissione epatica" di seguito e nel paragrafo 5.2).
Swedish: Koncentrationsbestämning av everolimus i blodet med en validerad analysmetod är ett alternativ som bör övervägas för patienter som behandlas för renalt angiomyolipom associerat med TSC (se avsnitt 5.1) efter initiering eller förändring av samtidig administrering med CYP3A4-inducerare eller -hämmare (se avsnitt 4.4 och 4.5) eller efter förändrad leverstatus (Child-Pugh) (se avsnitt "Nedsatt leverfunktion" nedan och avsnitt 5.2).
Italian: Crospovidone tipo A Lattosio anidro
Swedish: Krospovidon typ A Laktos, vattenfri
Italian: Il medico valuterà la necessità di questa modifica.
Swedish: Din läkare avgör detta.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa dispersibile contiene 0,98 mg di lattosio.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En dispergerbar tablett innehåller 0,98 mg laktos.
Italian: Nell'analisi primaria,sono stati osservati tassi di risposta per le lesioni cutanee di 26,0% (95% IC: 16,6, 37,2) per il braccio Votubia e 0% (95% IC: 0,0, 9,5) per il braccio placebo (p=0,0002).
Swedish: I den primära analysen var svarsfrekvensen på hudförändringar 26,0 % (95 % CI: 16,6; 37,2) för Votubiagruppen och 0 % (95 % CI: 0,0; 9,5) för placebogruppen (p=0,0002).
Italian: Se il trattamento con l'induttore viene interrotto, deve essere considerato un periodo di washout di almeno 3-5 giorni (tempo ragionevole per la de-induzione significativa dell'enzima) prima di ritornare alla dose di Votubia usata precedentemente alla co-somministrazione (vedere anche Monitoraggio terapeutico del farmaco nel paragrafo 4.2).
Swedish: Om en behandling med induceraren avbryts, överväg en washout-period på minst 3 till 5 dagar (rimlig tidsperiod för enzyminduktionen att upphöra) innan Votubiadosen justeras till dosen som användes innan samadministrationen påbörjades(se även Koncentrationsbestämning i avsnitt 4.2).
Italian: Sanguinamento dal naso (epistassi)
Swedish: Näsblod, pneumonit
Italian: Se tutti i potenti induttori vengono interrotti va considerato un periodo di washout di almeno 3-5 giorni (tempo ragionevole per la de-induzione significativa dell'enzima) prima di ritornare alla dose di Votubia usata precedentemente alla cosomministrazione.
Swedish: Om alla potenta inducerare sätts ut, överväg en washout-period på minst 3 till 5 dagar (rimlig tidsperiod för enzyminduktionen att upphöra) innan Votubiadosen justeras till dosen som användes innan samadministrationen påbörjades.
Italian: In pazienti in trattamento con everolimus sono state descritte infezioni localizzate e sistemiche, compresa la polmonite, altre infezioni batteriche, infezioni micotiche invasive, come aspergillosi, candidosi o polmonite da pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) e infezioni virali compresa la riattivazione del virus dell'epatite B. Alcune di queste infezioni sono state gravi (es. portando a sepsi [incluso lo shock settico], insufficienza respiratoria o epatica) e occasionalmente fatali in pazienti adulti e pediatrici (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Lokala och systemiska infektioner, inklusive pneumoni, andra bakterieinfektioner, invasiva svampinfektioner som aspergillos, candidiasis eller Pneumocystis jiroveci (carinii)-pneumoni (PJP/PCP) samt virusinfektioner såsom reaktivering av hepatit B-virus, har beskrivits hos patienter som tar everolimus.
Italian: Votubia 2,5 mg compresse everolimus
Swedish: Votubia 2,5 mg tabletter everolimus
Italian: Votubia compresse è utilizzato per il trattamento di: - TSC con angiomiolipoma renale negli adulti che non richiedono un intervento chirurgico immediato.
Swedish: Angiomyolipom i njurarna i samband med TSC hos vuxna som inte omgående kräver kirurgi.
Italian: La maggior parte dei pazienti (67%) non aveva risposto a 5 o più medicinali antiepilettici prima dello studio e il 41,0% e il 47,8% dei pazienti assumeva da 2 a ≥3 medicinali antiepilettici durante lo studio.
Swedish: Under studien stod 41,0 % av patienterna på 2 antiepileptika och 47,8 % på ≥ 3 antiepileptika.
Italian: Se la tossicità ritorna a Grado 2, interrompere Votubia fino al recupero a Grado 1.
Swedish: Om toxicitet av grad 2 återuppträder, gör uppehåll med Votubiabehandlingen tills återhämtning sker till grad ≤1.
Italian: Votubia 10 mg compresse
Swedish: Votubia 10 mg tabletter
Italian: Votubia 2,5 mg compresse Votubia 5 mg compresse Votubia 10 mg compresse everolimus
Swedish: Votubia 2,5 mg tabletter Votubia 5 mg tabletter Votubia 10 mg tabletter everolimus
Italian: Si raccomanda di monitorare la conta ematica completa prima di iniziare la terapia con Votubia e periodicamente durante la terapia.
Swedish: Monitorering av fullständig blodstatus rekommenderas före insättning av behandling med Votubia och därefter med jämna mellanrum.
Italian: Il paziente deve bere la sospensione immediatamente dopo che è stata preparata.
Swedish: Efter beredning måste patienten omgående dricka upp suspensionen.
Italian: Se non somministrata entro 60 minuti dalla preparazione, la sospensione deve essere gettata e deve essere preparata una nuova sospensione.
Swedish: Om den inte används inom 60 minuter måste den kastas och en ny suspension beredas.
Italian: Casi di iperglicemia sono stati riportati in pazienti in trattamento con Votubia (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Hyperglykemi har rapporterats hos patienter som använder Votubia (se avsnitt 4.8).
Italian: Se il moderato inibitore viene interrotto deve essere considerato un periodo di washout di almeno 2-3 giorni (tempo medio di eliminazione per gli inibitori moderati più comuni) prima di ritornare alla dose di Votubia usata precedentemente alla cosomministrazione.
Swedish: Om den måttliga hämmaren sätts ut, överväg en washout-period på minst 2 till 3 dagar (genomsnittlig elimineringstid för de vanligaste måttliga hämmarna) innan Votubiadosen justeras till dosen som användes innan samadministrationen påbörjades.
Italian: Ogni compressa di Votubia 2,5 mg contiene 2,5 mg di everolimus.
Swedish: En tablett Votubia om 2,5 mg innehåller 2,5 mg everolimus.
Italian: Votubia 2,5 mg compresse Votubia 5 mg compresse Votubia 10 mg compresse
Swedish: Votubia 2,5 mg tabletter Votubia 5 mg tabletter Votubia 10 mg tabletter
Italian: Anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, linfopenia Disturbi del sistema immunitario Comune
Swedish: Anemi, neutropenia, leukopenia, trombocytopeni, lymfopeni
Italian: La durata mediana dell'esposizione cumulativa a Votubia (361 pazienti che hanno preso almeno una dose di everolimus) è stata di 30,4 mesi (range: 0,5-48,8).
Swedish: Den kumulativa exponeringstiden för Votubia (361 patienter fick minst en dos av everolimus) var i median 20,8 månader (intervall: 0,5 till
Italian: Reinserire il pistone nel cilindro della siringa.
Swedish: Sätt tillbaka kolven i den orala sprutan.
Italian: Se l'inibitore moderato viene interrotto, deve essere considerato un periodo di washout di almeno 2-3 giorni (tempo medio di eliminazione per gli inibitori moderati più comuni) prima di ritornare alla dose di Votubia usata precedentemente alla cosomministrazione (vedere anche Monitoraggio terapeutico del farmaco nel paragrafo 4.2).
Swedish: Om behandling med den måttliga hämmaren avbryts, överväg en washout-period på minst 2 till 3 dagar (genomsnittlig elimineringstid för de vanligaste måttliga hämmarna) innan Votubiadosen justeras till dosen som användes innan samadministrationen påbörjades (se även Koncentrationsbestämning i avsnitt 4.2).
Italian: I tassi di risposta erano 34,6% (95% IC: 24,2, 46,2) per il braccio Votubia rispetto allo 0% (95% IC: 0,0, 9,0) per il braccio placebo (Tabella 6).
Swedish: Responsfrekvensen var 34,6 % (95 % CI: 24,2, 46,2) för Votubiagruppen jämfört med 0 % (95 % CI: 0,0, 9,0) för placebogruppen (tabell 6).
Italian: Dose iniziale senza co-somministrazione dell'induttore CYP3A4/PgP
Swedish: Startdos utan samtidig användning av CYP3A4/PgPinducerare
Italian: Se la stomatite ritorna a Grado 2, interrompere la somministrazione della dose fino al raggiungimento del Grado 1.
Swedish: Om stomatit av grad 2 återuppträder, gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤1.
Italian: I tassi di risposta erano 34,6% (95% IC: 24,2, 46,2) per il braccio Votubia rispetto allo 0% (95% IC: 0,0, 9,0) per il braccio placebo (Tabella 7).
Swedish: Responsfrekvensen var 34,6 % (95 % CI: 24,2, 46,2) för Votubiagruppen jämfört med 0 % (95 % CI: 0,0, 9,0) för placebogruppen (tabell 7).
Italian: Quindi, il trattamento concomitante di Votubia con potenti inibitori non è raccomandato.
Swedish: Som följd av detta rekommenderas inte samtidig behandling med Votubia och potenta hämmare.
Italian: Se i pazienti richiedono la co-somministrazione di un moderato inibitore del CYP3A4 o della PgP, deve essere considerata una riduzione della dose giornaliera a 5 mg o 2,5 mg.
Swedish: För patienter med renalt angiomyolipom associerat med TSC: Om patienter behöver samtidig administrering av en måttlig CYP3A4- eller PgP-hämmare, bör en dosreduktion till 5 mg eller 2,5 mg dagligen övervägas.
Italian: Tipologia, frequenza e gravità complessive delle reazioni avverse osservate nei bambini e negli adolescenti sono state generalmente corrispondenti a quelle osservate negli adulti, ad eccezione delle infezioni per cui sono state osservate una frequenza e una gravità più alte, specialmente nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.
Swedish: I den pivotala fas III-studien hos patienter med TSC och refraktära epileptiska anfall var 299 av 366 patienter yngre än 18 år. Överlag var typ, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar hos barn och ungdomar jämförbara med de som har rapporterats hos vuxna, med undantag för infektioner som rapporterades med en högre frekvens och svårighetsgrad hos barn under 6 år.
Italian: Atteso un aumento dell'esposizione.
Swedish: Har inte studerats Ökad exposition förväntas.
Italian: Stipsi, nausea, dolore addominale, flatulenza, dolore del cavo orale, gastrite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Rash c, acne
Swedish: Förstoppning, illamående, buksmärta, flatulens, oral smärta, gastrit Hud och subkutan vävnad
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa dispersibile contiene 2,94 mg di lattosio.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En dispergerbar tablett innehåller 2,94 mg laktos.
Italian: Ogni compressa di Votubia 10 mg contiene 10 mg di everolimus.
Swedish: En tablett Votubia om10 mg innehåller 10 mg everolimus.
Italian: Il tmax si raggiunge 1-2 ore dopo l'assunzione della dose.
Swedish: Cmax är dosproportionellt mellan 5 och 10 mg och tmax uppträder 1-2 timmar efter doseringen.
Italian: Placebo
Swedish: Votubia placebo
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 1 flaconcino
Swedish: 1 injektionsflaska
Italian: I risultati sono presentati nella tabella 2.
Swedish: Resultaten presenteras i tabell 2.
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 agosto 2010 Data del rinnovo più recente: 19 giugno 2015
Swedish: Datum för första godkännande: 26 augusti 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2015
Italian: • su richiesta della Agenzia europea per i medicinali.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Italian: Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart.
Italian: N=30, 6 e 34 per i 3 gruppi in tabella.
Swedish: N=30, 6 och 34 för de 3 ovanstående grupperna.
Italian: Tuttavia, non sono disponibili dati per bambini di età inferiore a 4 anni.
Swedish: Inga data finns dock tillgängliga för barn under 4 års ålder.
Italian: Studio di estensione 044
Swedish: Förlängningsstudie 044
Italian: Eliminare l'eventuale soluzione inutilizzata.
Swedish: Kassera all oanvänd lösning.
Italian: 400 Unità
Swedish: 400 enheter
Italian: • Informazioni di sicurezza;
Swedish: • säkerhetsinformation;
Italian: - Nella maggior parte dei casi lei potrà continuare a ricevere VPRIV, anche se manifesterà una di queste reazioni.
Swedish: - Oftast kan du ändå få VPRIV, även om du får en av dessa reaktioner.
Italian: Contiene cinque potenziali siti di N-glicosilazione, quattro dei quali sono occupati.
Swedish: Det finns 5 möjliga N-bundna glykosyleringsställen, varav fyra är upptagna.
Italian: VPRIV non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Swedish: VPRIV ska inte användas till barn som är yngre än 2 år.
Italian: Altri medicinali e VPRIV
Swedish: Andra läkemedel och VPRIV
Italian: - Potranno esserle prescritti altri medicinali per trattare o prevenire reazioni future.
Swedish: - Du kan få ytterligare läkemedel för behandling eller för att förhindra framtida reaktioner.
Italian: Gruppo totale velaglucerasi alfa (N=39)
Swedish: Total velaglukeras alfa-grupp (n=39)
Italian: • Valutazione e selezione dei pazienti;
Swedish: • patientutvärdering och -urval;
Italian: La somministrazione a domicilio sotto la supervisione di un operatore sanitario può essere presa in considerazione solo per pazienti che hanno ricevuto almeno tre infusioni e le hanno tollerate bene.
Swedish: Administrering i hemmet under överinseende av sjukvårdspersonal kan endast övervägas för patienter som har fått minst tre infusioner och som tolererat sina infusioner väl.
Italian: Nota: per i dati mancanti intermittenti è stata applicata l'imputazione.
Swedish: Observera: Imputering användes på intermittenta saknade data.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto almeno 2 anni di TES e sono stati seguiti per una media di 4,5 anni (min. 2,3 anni, max. 5,8 anni).
Swedish: Alla patienter fick ERT i minst 2 år och följdes i genomsnitt i 4,5 år (min. 2,3 år, max. 5,8 år).