FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 10 let, je običajna učinkovita shema odmerjanja 100 mg/kg/dan, danih v 2 odmerkih na dan; če zdravilo dajemo pogosteje kot dvakrat na dan in/ali zvečamo odmerek nad 150 mg/kg/dan, se učinkovitost zdravila glede zniževanja homocisteina ne izboljša.
Maltese: F'pazjenti tfal li għandhom anqas minn 10 snin t'età, ir-reġimen effettiv tas-soltu huwa ta' doża ta' 100 mg/kg/kuljum mogħti f'2 dożi kuljum; żjieda fil-frekwenza għal aktar minn darbtejn kuljum u/jew aktar minn 150 mg/kg/kuljum ma jtejjibx l-effett ta' tnaqqis fil-homocysteine.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Slovenian: Pri teh bolnikih zaradi večtirnosti zdravljenja (zdravljenje z dieto, z zdravili, podporno zdravljenje) verjetno obstaja element precenjevanja kliničnih učinkov zdravljenja z brezvodnim betainom.
Maltese: Huwa probabbli li minħabba n-natura multipla tat-terapija (taddieta, farmaċewtika u t'appoġġ) f'dawn il-pazjenti, jista' jkun hemm element ta' stima żejda fl-effetti kliniċi ta' trattament b' betaine anidru.
Slovenian: Tako boste dobili naslednje odmerke: mala merilna žlička 100 mg, srednja merilna žlička 150 mg in velika merilna žlička 1 g brezvodnega betaina.
Maltese: Dan jagħti d-dożi li ġejjin: kuċċarina żgħira 100 mg, kuċċarina tan-nofs 150 mg u kuċċarina kbira 1 g ta' betaine anidru.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Jih ni.
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Slovenian: Cilj uporabe zdravila Cystadane skupaj z drugimi zdravili in vrstami zdravljenja, kot so vitamin B6, vitamin B12, folat in posebna dieta, je znižanje zvišane koncentracije homocisteina v vašem telesu.
Maltese: L-użu ta' Cystadane flimkien ma' mediċini oħra bħal vitamina B6, vitamina B12, folate u dieta speċifika għandha l-għan li tnaqqas il-livelli elevati ta' omoċisteina filġisem tiegħek.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Maltese: L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 10-2016.
Slovenian: Zdravilo Cystadane se dobavlja s tremi merilnimi žličkami za odmerjanje 100 mg, 150 mg in 1 g praška.
Maltese: Cystadane jiġi bi 3 imgħaref tal-kejl biex jitkejlu 100 mg, 150 mg u 1 g tat-trab.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Cystadane je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Cystadane jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cystadane
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cystadane
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cystadane je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Cystadane vsebuje zdravilno učinkovino brezvodni betain.
Maltese: Cystadane fih is-sustanza attiva betaine anhydrous.
Slovenian: Te so obsegale 202 poročili, ki opisujejo učinke zdravila Cystadane, uporabljenega v različnih odmerkih, na raven homocisteina pri bolnikih različnih starosti, ki imajo homocistinurijo.
Maltese: Din kienet tinkludi 202 rapporti li ddeskrivew l-effetti ta' Cystadane, mogħti f'diversi dożi, fuq il-livelli ta' homocysteine f'pazjenti ta' diversi etajiet b'omoċistinurja.
Slovenian: Pri homocistinuriji betain znižuje raven homocisteina v krvi tako, da homocistein ponovno pretvarja v aminokislino metionin.
Maltese: Fl-omoċistinurja, betaine jnaqqas il-livelli ta' homocysteine fid-demm billi jittrasforma homocysteine fl-aċidu amminiku methionine.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cystadane odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cystadane?
Slovenian: Betain je naravna snov, ki se pridobiva iz sladkorne pese.
Maltese: Betaine huwa sustanza naturali li hija estratta mill-pitrava taz-zokkor.
Slovenian: Večina bolnikov je jemala tudi vitamina B6 ali B12 ali folat.
Maltese: B6 jew B12, jew folate.
Slovenian: Družba je predložila informacije o zdravilu Cystadane iz znanstvene literature.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat informazzjoni dwar Cystadane mid-dokumentazzjoni xjentifika.
Slovenian: Ker je bolnikov s homocistinurijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Cystadane 9. julija 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn omoċistinurja huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Cystadane ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-9 ta' Lulju 2001.
Slovenian: Uporablja se kot dodatek drugim zdravilom, na primer vitaminu B6 (piridoksin), vitaminu B12 (kobalamin), folatu in posebni dieti.
Maltese: B12 (cobalamin), il-folate u dieta speċjali.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cystadane.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cystadane.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cystadane, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. februarja 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cystadane fil-15 ta' Frar 2007.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cystadane?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cystadane?
Slovenian: EMA
Maltese: soluzzjoni
Slovenian: Okularna uporaba viala (steklena)
Maltese: Użu għall-għajnejn kunjett (ħġieġ)
Slovenian: Velikost pakiranja
Maltese: Daqs tal-pakket t
Slovenian: Študija OCT-1
Maltese: Studju OCT-1
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Slovenian: Belgique/België/Belgien Recordati
Maltese: Belgique/België/Belgien
Slovenian: Študija CHOC
Maltese: Studju CHOC
Slovenian: • Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Maltese: • Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufin (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovenian: Datum prve odobritve: 19 januar 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 jannar 2017
Slovenian: 1 viala s 5 ml
Maltese: Kunjett ta' 5 mL
Slovenian: • Snemite zeleno zaščitno ploščico (slika 1).
Maltese: • Neħħi t-tapp protettiv aħdar (stampa 1).
Slovenian: Po 30 dneh zdravljenja z mediano pogostnosti 4 vkapanj na dan so ugotovili povprečno zmanjšanje skupne ocene IVCM za 30 %.
Maltese: Wara 30 jum ta' kura u bi frekwenza medjana ta' 4 taqtiriet kuljum, ġie osservat tnaqqis medju ta' 30 % fil-punteġġ IVCM totali.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale zmanjšanje plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew tnaqqis fil-fertilità (ara sezzjoni 5.3).
Slovenian: • Jutranjo lepljivost oči lahko preprečite z vkapanjem zadnje dnevne kapljice vsaj 30 minut pred spanjem.
Maltese: • Biex tevita li jkollok għajnejk iwaħħlu, huwa rakkomandat li tapplika l-aħħar qatra tal-jum tal inqas 30 minuta qabel ma tidħol torqod.
Slovenian: Superiornost zdravila Cystadrops so dokazali v primerjavi s kontrolno skupino (cisteaminijev klorid 0,10 %) z vrednostjo p < 0,001 in 95-odstotnim intervalom zaupanja od 2,11 do 5,58.
Maltese: Is-superjorità ta' Cystadrops intweriet meta mqabbel malfergħa ta' kontroll (cysteamine hydrochloride 0.10 %) p<0.001 95 % CI (2.11; 5.58).
Slovenian: Klinični podatki o varnosti in učinkovitosti so bili zbrani v 2 kliničnih preskušanjih (študiji OCT-1 in CHOC).
Maltese: Inġabret dejta klinika dwar is-sigurtà u l-effikaċja matul iż-żewġ provi kliniċi (studji OCT-1 u CHOC).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cystadrops 6.
Maltese: Kif taħżen Cystadrops 6.
Slovenian: benzalkonijev klorid (glej navodilo za dodatne informacije), dinatrijev edetat, natrijev karmelozat, citronska kislina monohidrat, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Maltese: Benzalkonium chloride (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: To pri podganah pomeni 0,6 g/m2/dan, kar je malo manj kot polovica priporočenega kliničnega vzdrževalnega odmerka cisteamina, tj. 1,30 g/m2/dan.
Maltese: Din hija ekwivalenti għal 0.6 g/m2/kuljum fil-far, li huwa inqas minn nofs id-doża ta' manteniment kliniku rakkomandata ta' cysteamine, jiġifieri 1.30 g/m2/kuljum.
Slovenian: 8.00, 12.00, 16.00 in 20.00).
Maltese: • L-intervall rakkomandat bejn kull applikazzjoni huwa ta' 4 sigħat (pereżempju, tista' tieħu l-qtar tiegħek fit-8:00 am, 12:00 pm, 4:00 pm u 8:00 pm).
Slovenian: Morebitno tveganje za ljudi ni znano.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bniedem mhuwiex magħruf.
Slovenian: Cisteamin zmanjšuje kopičenje cistinskih kristalov v roženici, saj izplavlja cistin s pretvorbo cistina v cistein ter mešane disulfide cistein-cisteamin.
Maltese: Cysteamine inaqqas l-akkumulazzjoni ta' kristalli ċistina fil-kornea bħala aġent li jnaqqas iċ-ċistina u jikkonverti ċ-ċistina f'cysteine u disulfides imħalltin cysteine-cysteamine.
Slovenian: - Druge sestavine so benzalkonijev klorid (glejte poglavje 2 pod naslovom „Zdravilo Cystadrops vsebuje benzalkonijev klorid"), dinatrijev edetat, natrijev karmelozat, citronska kislina monohidrat, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2 taħt ‘Cystadrops fih benzalkonium chloride'), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Γαλλία
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Slovenian: • Zdravilo Cystadrops lahko uporabljate do 7 dni od dneva odprtja.
Maltese: • Cystadrops jista' jintuża sa 7 ijiem mid-data tal-ftuħ.
Slovenian: • zamegljen vid,
Maltese: • indeboliment fil-vista
Slovenian: Za benzalkonijev klorid, ki se običajno uporablja kot konzervans v očesnih zdravilih, obstajajo poročila, da povzroča punkcijsko keratopatijo in/ali toksično ulcerativno keratopatijo.
Maltese: Benzalkonium chloride, li huwa komunament użat bħala preservattiv fi prodotti oftalmiċi, ġie wkoll rapportat li jikkawża punctate keratopathy u/jew keratopatija bl-ulċeri tossika.
Slovenian: En ml vsebuje merkaptaminijev klorid, ki ustreza 3,8 mg merkaptamina (cisteamina).
Maltese: Kull mL fih mercaptamine hydrochloride ekwivalenti għal 3.8 mg mercaptamine (cysteamine).
Slovenian: Skupno je bilo zdravilu Cystadrops izpostavljenih 15 pediatričnih bolnikov, pri čemer so bili 3 preiskovanci (vključno z enim preiskovancem, starim 2 leti, in enim preiskovancem, starim 3 leta) mlajši od 6 let.
Maltese: Total ta' 15-il pazjent ġew esposti għal Cystadrops li minnhom 3 individwi (inkluż individwu ta' sentejn u ieħor ta' 3 snin) kellhom inqas minn 6 snin.
Slovenian: Zmanjšanje plodnosti pri podganah so opazili pri 375 mg/kg/dan, tj. pri odmerku, pri katerem je prišlo do zastoja pri prirastku telesne mase.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fil-fertilità filfirien bi 375 mg/kg/kuljum, doża li biha ż-żieda fil-piż tal-ġisem kienet imdewma.
Slovenian: • draženje veke,
Maltese: • Aħsel idejk.
Slovenian: Teratogene učinke so opazili pri podganah, ki so dobivale cisteamin v odmerkih 100 mg/kg/dan v obdobju organogeneze.
Maltese: Ġew deskritti effetti teratoġeniċi fil-firien meta cysteamine ngħata matul il-perjodu ta' organogenesi f'doża ta' 100 mg/kg/kuljum.
Slovenian: Ta študija je bila randomizirano, kontrolirano preskušanje za oceno učinkovitosti in varnostnega profila zdravila Cystadrops v obdobju 90 dni zdravljenja pri shemi odmerjanja 4 kapljice/oko/dan.
Maltese: Dan l-istudju kien prova randomizzata, kkontrollata biex tevalwa l-effikaċja u l-profil ta' sigurtà ta' Cystadrops wara perjodu ta' 90 jum ta' kura b'reġim ta' doża ta' 4 taqtiriet/għajn/kuljum.
Slovenian: Po 90 dneh so v skupini preiskovancev, ki so prejemali zdravilo Cystadrops, ugotovili povprečno zmanjšanje za 40 %.
Maltese: It-tnaqqis medju ta' 40 % fil-fergħa ta' Cystadrops kien ikkonfermat fil-jum 90.
Slovenian: Pogosti: nenormalen občutek v očeh, suho oko, občutek tujka v očeh, edem vek, draženje vek, motnja vida, hordeol
Maltese: Komuni: sensazzjoni mhux normali fl-għajnejn, għajnejn nexfin, sensazzjoni ta' xi ħaġa ġewwa l-għajnejn, edema filkpiepel tal-għajnejn, irritazzjoni fil-kpiepel tal-għajnejn, indeboliment fil-vista, hordeolum
Slovenian: Povprečno zmanjšanje depozitov cistinskih kristalov v roženici za 30 % glede na izhodišče se je ohranilo skozi čas z mediano odmerjanja 3 kapljic/oko/dan (razpon od 1 do 3 kapljic) pri 7 od 8 bolnikov.
Maltese: Tnaqqis medju fiddepożiti ta' kristalli ċistina fil-kornea ta' 30 %, meta mqabbel mal-linja bażi, inżamm matul iż-żmien b'reġim ta' dożaġġ medjan ta' 3 taqtiriet/għajn/kuljum (medda 1 - 3 taqtiriet) għal 7 mit-8 pazjenti.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi benzalkonijev klorid dinatrijev edetat natrijev karmelozat citronska kislina monohidrat natrijev hidroksid (za uravnavanje vrednosti pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje vrednosti pH) voda za injekcije
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku merkaptamina
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cystadrops je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Cystadrops je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Lestvica ima razpon od 0 do 28 točk, pri čemer 0 točk pomeni popolno odsotnost kristalov.
Maltese: Il-punteġġ jvarja minn 0 sa 28, b'0 li jikkorrispondi għall-ebda kristall.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cystadrops
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cystadrops
Slovenian: Zdravilo Cystadrops se je po treh mesecih zdravljenja izkazalo za učinkovitejše od primerjalnega zdravila pri zmanjševanju cistinskih kristalov v roženici: pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Cystadrops se je rezultat na lestvici IVCM zmanjšal za 4,6 točke, medtem ko se je pri bolnikih, ki so uporabljali primerjalno zdravilo, zmanjšal za 0,5 točke.
Maltese: Cystadrops wera li kien aktar effettiv mill-komparatur fit-tnaqqis tal-kristalli taċ-ċistina fil-kornea wara tliet xhur ta' kura: fil-pazjenti li kienu qed jużaw Cystadrops, il-punteġġ IVCM naqas b'4.6 punti meta mqabbel mat-tnaqqis ta' 0.5 punti fil-pazjenti li użaw il-komparatur.
Slovenian: Neželeni učinki so običajno blagi ali zmerni in hitro izzvenijo.
Maltese: Dawn l-effetti normalment huma ħfief jew moderati u ma jdumux ħafna.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cystadrops.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cystadrops.
Slovenian: Ker je bolnikov s cistinozo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Cystadrops 7. novembra 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'ċistinożi huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata "rari" u fis-7 ta' Novembru 2008, Cystadrops ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata f'mard rari).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cystadrops odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cystadrops?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cystadrops (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so povezani z očmi in vključujejo bolečine v očesu, srbenje in draženje očesa, povečano solzenje, zamegljen vid in okularno hiperemijo (pordelost očesa).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cystadrops (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma relatati mal-għajnejn u jinkludu wġigħ, ħakk u irritazzjoni fl-għajn, żieda fit-tidmigħ (għajnejn li jdemmgħu), vista mċajpra u iperimija okulari (għajnejn ħomor).
Slovenian: trda kapsula
Maltese: Kapsula Iebsa
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Maltese: 6.3 Inkompatibilitajiet
Slovenian: Občasno: živčnost, halucinacije
Maltese: Mhux komuni: nervożità, alluċinazzjoni
Slovenian: Zelo pogosto: anoreksija
Maltese: Komuni ħafna: Anoreksja
Slovenian: 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Maltese: 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. junij 2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 23 ta' Ġunju 2007
Slovenian: Občasno: nefrotski sindrom
Maltese: Mhux komuni: Sindromu nefrotiku
Slovenian: črnilo na trdi kapsuli, ki vsebuje E172.
Maltese: Il-linka sewda fuq kapsuli iebsa fiha E172.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Maltese: Disturbi muskolo-skeletali u tat-tessut konnettiv
Slovenian: Cisteaminijev bitartrat (CYSTAGON) je bioekvivalenten cisteaminijevemu kloridu in fosfocisteaminu.
Maltese: Cysteamine bitartrate (CYSTAGON) hu bioekwivalenti għal cysteamine hydrochloride u phosphocysteamine.
Slovenian: Preveliko odmerjanje cisteamina lahko povzroči progresivno letargijo.
Maltese: Doża eċċessiva ta' cysteamine tista' tikkawża letarġija progressiva.
Slovenian: Serija {številka}
Maltese: Lott [numru]
Slovenian: EXP {mesec/leto}
Maltese: JIS {xahar/sena}
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 23. junij 1997
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ġunju 1997
Slovenian: Vezava na plazemske proteine pri bolnikih v stanju dinamičnega ravnovesja je podobna: 53,1 % ( 3,6) in 51,1 % ( 4,5) 1,5 in 6 ur po odmerku.
Maltese: L-ammont li jintrabat mal-proteini tad-demm f'pazjenti fi stat fiss hu simili: 53.1 % ( 3.6) u 51.1 % ( 4.5) f'1.5 u 6 siegħat wara d-doża, rispettivament.
Slovenian: Kopičenje cistina povzroča ledvično okvaro in izločanje čezmernih količin glukoze, beljakovin in elektrolitov.
Maltese: It-tiġmigħ jikkaġuna ħsara fil-kliewi u l-eliminazzjoni ta' ammonti eċċessivi ta' glukows, proteini u elettroliti.
Slovenian: Občasno: gastrointestinalne razjede
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Slovenian: - Občasno: kožne strije, kožne lezije (trde bulice na komolcih), ohlapni sklepi, bolečine v spodnjih udih, zlomi kosti, skolioza (deformacija hrbtenice), deformacije in krhkost kosti, sprememba barve las, težke alergijske reakcije, zaspanost, krči, živčnost, halucinacije, padec števila belih krvničk, razjeda prebavnega trakta, ki se kaže kot krvavitev iz prebavil, ter prizadetost ledvic, ki je razvidna iz oteklih okončin in porasta telesne mase.
Maltese: - Mhux komuni: striji tal-ġilda, leżjonijiet fuq il-ġilda (ġundalli kemmxejn iebsin fuq ilminkbejn), laxkezza tal-ġogi, uġigħ fir-riġlejn, ksur ta' l-għadam, skoljosi (is-sinsla tad-dahar ma tibqax dritta), deformità u fraġilità ta' l-għadam, bdil fil-kulur tax-xagħar, reazzjoni allerġika severa, ħedla, attakki tal-qamar, nervożità, alluċinazzjoni, tnaqqis fl-għadd ta' ċelloli bojod taddemm, ulċeri gastrointestinali li jistgħu jġibu emorraġija fl-imsaren, u effett fuq il-kliewi li jimmanifesta ruħu b'nefħa ta' l-estremitajiet u b'żieda fil-piż.
Slovenian: Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza predgelirani škrob magnezijev stearat/natrijev lavrilsulfat koloidni silicijev dioksid premreženi natrijev karmelozat Ovoj kapsule: želatina titanov dioksid,
Maltese: Il-kapsula tikkonsisti minn: microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, magnesium stearate/sodium lauryl sulfate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn: gelatin, titanium dioxide,
Slovenian: V 24-urni farmakokinetični študiji pri 24 zdravih prostovoljcih je bila povprečna ( sd) končna razpolovna doba izločanja 4,8 ( 1,8) h.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku mwettaq fuq 24 voluntiera b'saħħithom għal 24 siegħa, l-istima medja ( sd) għall-half-life terminali ta' l-eliminazzjoni kienet ta' 4.8 ( 1.8) siegħat.
Slovenian: Plastenke iz HDPE, ki vsebujejo po 100 ali 500 trdih kapsul.
Maltese: Fliexken HDPE ta' 100 u 500 kapsuli iebsin.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Slovenian: EU/1/97/039/002 - 500 trdih kapsul
Maltese: EU/1/97/039/002 - 500 kapsula iebsa
Slovenian: EU/1/97/039/004 - 500 trdih kapsul
Maltese: EU/1/97 039/004 - 500 kapsula iebsa
Slovenian: Cisteamin v reakciji s cistinom tvori mešani disulfid cisteamina in cisteina ter cistein.
Maltese: Cysteamine tirreaġixxi ma' cystine biex tifforma disulfide ta' cysteamine u cysteine, u cysteine.
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih: zelo pogostih (pojavijo se pri najmanj 1 od 10 bolnikov), pogostih (pojavijo se pri najmanj 1 od 100 bolnikov), občasnih (pojavijo se pri najmanj 1 od 1.000 bolnikov), redkih (pojavijo se pri najmanj 1 od 10.000 bolnikov), zelo redkih (pojavijo se pri najmanj 1 od 100.000 bolnikov).
Maltese: L-effetti kollaterali li ġejjin ġew irrapportati kif ġej: komuni ħafna (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 10 pazjenti), komuni (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 100 pazjent), mhux komuni (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 1,000 pazjent), rari (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 10,000 pazjent), rari ħafna (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 100,000 pazjent).
Slovenian: Maksimalni odmerek CYSTAGONa v kliničnih študijah je znašal 1,95 g/m2/dan.
Maltese: L-ogħla doża ta' CYSTAGON użata fi provi kliniċi kienet ta' 1,95 g/m2/jum.
Slovenian: Za podrobnejša navodila se posvetujte z zdravnikom.
Maltese: Ikkonsulta mat-tabib tiegħek għal struzzjonijiet sħaħ.
Slovenian: V eni od kliničnih študij so bile izhodiščne vrednosti cistina v levkocitih 3,73 (razpon 0,1319,8) nmol hemicistina/mg beljakovin, z odmerki cisteamina med 1,3 - 1,95 g/m2/dan pa so uspeli ohranjati koncentracijo približno 1 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Maltese: Fi studju kliniku, il-livelli bażi ta' referenza ta' cystine fiċ-ċelloli bojod kienu ta' 3.73 (medda 0.13 sa 19.8) nmol hemiemicystine/mg ta' proteina u nżammu viċin il-1 nmol hemicystine/mg ta' proteina permezz ta' firxa fid-doża ta' cysteamineminn1.3 sa 1.95 g/m2/jum.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosto ((≥ 1/10); pogosto (≥1/100 to 1/10) in občasno (≥1/1,000 to 1/100).
Maltese: Frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).