FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, se deben tomar precauciones adicionales al considerar el tratamiento de estos pacientes con Humira (ver sección 4.8).
Portuguese: Deste modo, deve-se exercer precaução adicional ao considerar o tratamento com Humira nestes doentes (ver secção 4.8).
Spanish: ASASa Remisión parcial
Portuguese: ASASa Remissão Parcial ASDAS
Spanish: Verá un indicador amarillo moverse en la ventana durante la inyección.
Portuguese: Verá através da janela, um indicador amarelo a mover-se durante a injeção.
Spanish: Humira actúa reduciendo esta inflamación.
Portuguese: Humira atua através da redução desta inflamação.
Spanish: Empuje LENTAMENTE el émbolo blanco otra vez hasta pasar en 0,1 ml la dosis prescrita, esto es importante para conseguir la dosis apropiada y para prevenir burbujas de aire o espacios de aire en la medicación.
Portuguese: Puxe outra vez o êmbolo branco LENTAMENTE para fora até 0,1 ml para além da dose prescrita, isto é importante para obter a dose apropriada e importante para evitar a formação de bolhas ou de espaços de ar no medicamento líquido.
Spanish: Los pacientes que respondieron clínicamente (disminución en CDAI ≥ 70) en la Semana 4 fueron estratificados y analizados por separado de aquellos que no habían respondido en la Semana 4.
Portuguese: Doentes em resposta clínica (diminuição de CDAI  70) na Semana 4 foram estratificados e analisados separadamente dos que não responderam clinicamente na Semana 4.
Spanish: cBasado en análisis de rango dEstrechamiento del espacio articular
Portuguese: Com base em análise estatística Estreitamento do Espaço Articular
Spanish: Los pacientes deben ser, por lo tanto, estrechamente monitorizados para la detección de infecciones (incluyendo tuberculosis), antes, durante y después del tratamiento con Humira.
Portuguese: Os doentes devem por isso ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo tuberculose, antes, durante e após o tratamento com Humira.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn III, en la Semana 4, el 58 % (499/854) de los pacientes presentaban respuesta clínica, y fueron evaluados en el análisis primario.
Portuguese: No Estudo DC III, na Semana 4, 58% (499/854) dos doentes apresentaram resposta clínica e foram avaliados na análise primária.
Spanish: NO limpie la aguja o la jeringa.
Portuguese: NÃO limpe a agulha ou a seringa.
Spanish: La inyección termina cuando el indicador amarillo deja de moverse.
Portuguese: A injeção está completa quando o indicador amarelo parar.
Spanish: Leucopenia (incluyendo neutropenia y agranulocitosis), anemia
Portuguese: Leucopenia (incluindo neutropenia e agranulocitose), anemia
Spanish: • Para reducir la posibilidad de infección, limpie la zona de inyección con la otra toallita impregnada en alcohol.
Portuguese: • Para diminuir a possibilidade de infeção, limpe o local da injeção com a outra compressa embebida em álcool.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores del Factor de Necrosis Tumoral alfa (TNFα).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, Inibidores do Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α).
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de Farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Spanish: Los pacientes tratados con Humira generalmente experimentaron mejorías en los signos hematológicos de inflamación crónica.
Portuguese: Nos doentes tratados com Humira observa-se geralmente melhoria dos sinais hematológicos de inflamação crónica.
Spanish: En la extensión abierta del estudio de artritis reumatoide III, la reducción en la frecuencia de la progresión del daño estructural se mantuvo durante 8 y 10 años en un subgrupo de pacientes.
Portuguese: Na extensão de fase aberta do estudo AR III, a redução da taxa de progressão da lesão estrutural manteve-se por 8 e 10 anos num subgrupo de doentes.
Spanish: Para la combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad distintos del metotrexato ver secciones 4.4 y 5.1.
Portuguese: Relativamente à associação com medicamentos anti-reumatismais modificadores da doença além de metotrexato ver secções 4.4 e 5.1.
Spanish: Si usa más Humira del que debe
Portuguese: Se utilizar mais Humira do que deveria
Spanish: Exacerbación de la enfermedad después de 32 semanasa (n/N)
Portuguese: Agravamento da doença no final das 32 semanas (n/N)
Spanish: En uveítis pediátrica, no hay experiencia en el tratamiento con Humira sin un tratamiento concomitante con metotrexato.
Portuguese: Na uveíte pediátrica, não existe experiência de utilização de Humira sem tratamento concomitante com metotrexato.
Spanish: No existe suficiente evidencia acerca de la eficacia de Humira en pacientes con artropatía psoriásica similar a la espondilitis anquilosante, debido al bajo número de pacientes estudiados.
Portuguese: Não há evidência suficiente da eficácia de Humira em doentes com artropatia psoriática de tipo espondilite anquilosante devido ao pequeno número de doentes estudados.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Portuguese: Na impressão do folheto informativo do medicamento deve constar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do respetivo lote.
Spanish: Humira fue numéricamente favorable para la mayoría de las sub-puntuaciones con diferencias medias estadísticamente significativas para visión general, dolor ocular, visión cercana, salud mental, y puntuación total en el estudio UV I, y para visión general y salud mental en el estudio UV II.
Portuguese: Humira foi numericamente favorável para a maioria das subpontuações com uma média de diferenças estatisticamente significativas para a visão em geral, dor ocular, visão de perto, saúde mental, e pontuação total no Estudo UV I, e para a visão geral e saúde mental no Estudo UV II.
Spanish: Los datos más allá de la Semana 78 fueron generalmente consistentes con estos resultados, pero la cantidad de sujetos reclutados disminuyó después de este tiempo.
Portuguese: Os dados para além da semana 78 foram na generalidade consistentes com estes resultados, mas o número de indivíduos inscritos diminuiu após esse tempo.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Humira en niños de 4 a 17 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de Humira em crianças entre os 4 e os 17 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Spanish: • Coloque la jeringa en su superficie limpia de trabajo.
Portuguese: • Coloque a seringa na superfície de trabalho limpa.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma precargada (CAD).
Portuguese: Verifique o prazo de validade no rótulo da caneta pré-cheia (EXP).
Spanish: En los efectos relacionados con la visión, no hubo resultados numéricamente favorables a Humira para visión de color en el estudio UV I y para visión de color, visión periférica y visión cercana en el estudio UV II.
Portuguese: Os efeitos relacionados com a visão não foram numericamente favoráveis a Humira na visão colorida no Estudo UV I e na visão colorida, visão periférica e visão de perto no Estudo UV II.
Spanish: Oirá un fuerte "click" cuando salga la aguja y sentirá un pequeño pinchazo a medida que avance la aguja.
Portuguese: Quando a agulha se solta, ouvirá um "click" num tom audível e irá sentir uma pequena picada quando a agulha penetrar na pele.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que cuando se vuelve a iniciar el tratamiento con Humira tras una interrupción de 70 días de duración o superior, se obtiene una respuesta clínica y un perfil de seguridad similar al observado antes de la interrupción del tratamiento.
Portuguese: Dados disponíveis sugerem que a reintrodução de Humira após suspensão por 70 dias ou mais resultou numa resposta clínica com a mesma magnitude e perfil de segurança similar, tal como antes da interrupção.
Spanish: Algunos pacientes que habían recibido un tratamiento satisfactorio para la tuberculosis activa han vuelto a desarrollar tuberculosis mientras estaban en tratamiento con Humira.
Portuguese: Alguns doentes em que o tratamento para a tuberculose ativa foi bem sucedido, voltaram a desenvolver tuberculose enquanto foram tratados com Humira.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con Humira deben ser estrechamente monitorizados y sometidos a una evaluación diagnóstica completa.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma nova infeção no decurso do tratamento com Humira devem ser cuidadosamente monitorizados e submetidos a uma avaliação completa do diagnóstico.
Spanish: No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de infecciones por vacunas vivas en pacientes tratados con Humira.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a transmissão secundária de infeção por vacinas vivas em doentes tratados com Humira.
Spanish: Debido a que los análisis de inmunogenicidad son específicos de cada medicamento, no es apropiado comparar la incidencia de anticuerpos con la de otros medicamentos.
Portuguese: Uma vez que as análises de imunogenicidade são específicas do produto, não é apropriado comparar as taxas de anticorpos com as de outros produtos.
Spanish: Lávese las manos y séquelas.
Portuguese: Lave e seque as mãos.
Spanish: • Es normal ver que salen algunas gotas de líquido de la aguja
Portuguese: • É normal observar-se algumas gotas de solução na agulha
Spanish: La administración de Humira sin metotrexato resultó en un incremento de la formación de anticuerpos, del aclaramiento y redujo la eficacia de adalimumab (ver sección 5.1).
Portuguese: A administração de Humira sem metotrexato resultou numa formação aumentada de anticorpos, depuração aumentada e eficácia reduzida de adalimumab (ver secção 5.1).
Spanish: • Si puede ver una gran burbuja de aire o un espacio de aire cerca de la punta de la jeringa, empuje el émbolo blanco LENTAMENTE hasta que el líquido empiece a entrar en la punta de la jeringa.
Portuguese: • Se observar bolhas ou espaços de ar grandes perto da extremidade da seringa, empurre o êmbolo branco LENTAMENTE para dentro até que o líquido comece a entrar na extremidade da seringa.
Spanish: Las infecciones consistieron fundamentalmente en nasofaringitis, infecciones del tracto respiratorio superior y sinusitis.
Portuguese: As infeções consistiram principalmente em nasofaringite, infeções do trato respiratório superior e sinusite.
Spanish: NO VUELVA A TAPAR ya que puede dañar la aguja interna.
Portuguese: NÃO VOLTE A COLOCAR A TAMPA, pode danificar o interior da agulha.
Spanish: Humira está contraindicado en insuficiencia cardiaca moderada o grave (ver sección 4.3).
Portuguese: Humira está contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
Spanish: • infección grave en la sangre (sepsis)
Portuguese: • infeção grave no sangue (sepsia)
Spanish: Se mantuvo la media de las concentraciones valle en los sujetos que continuaron el tratamiento con adalimumab en semanas alternas durante 52 semanas.
Portuguese: As médias das concentrações de vale foram mantidas em doentes que continuaram a receber o tratamento com adalimumab, em semanas alternadas, durante 52 semanas.
Spanish: Siga apretando para evitar que la pluma precargada se salga de la piel durante la inyección.
Portuguese: Continue a pressionar de modo a evitar que a caneta précheia se afaste da pele durante a injeção.
Spanish: En las Semanas 12 y 24, la respuesta PedACR30 fue del 93,5%y del 90,0%, respectivamente, usando la aproximación de observación de datos.
Portuguese: Às semanas 12 e 24, a resposta ACR Pediátrico 30 (ACR Ped 30) foi de 93,5% e 90%, respetivamente, com base na abordagem de dados observados.
Spanish: El principio activo es adalimumab.
Portuguese: A substância ativa é adalimumab.
Spanish: La aguja está ahora unida a la jeringa.
Portuguese: A agulha está agora fixa na seringa.
Spanish: Humira está indicado en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias que se describen a continuación:
Portuguese: Humira é usado no tratamento das doenças inflamatórias abaixo descritas:
Spanish: Ponga la mano en el centro de la pluma de tal forma que no cubra ni la tapa gris (1) ni la tapa púrpura (2).
Portuguese: Coloque a mão no meio da caneta de modo que nem a tampa cinzenta (1) nem a tampa roxa (2) fiquem tapadas.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso*
Portuguese: Doenças do sistema nervoso *
Spanish: Si usa menos Humira del que debe
Portuguese: Se utilizar menos Humira do que deveria
Spanish: Sujete el cuerpo gris de la pluma precargada con una mano.
Portuguese: Segure o corpo cinzento da caneta pré-cheia com uma mão.
Spanish: Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias u otras infecciones oportunistas y sepsis que podrían, en casos raros, poner en peligro su vida.
Portuguese: Estas infeções podem ser graves e incluem tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias, ou outras infeções oportunistas e sepsia que podem, em casos raros, pôr a vida em risco.
Spanish: • Compruebe que el líquido que permanece en la jeringa es, como mínimo, el volumen de la dosis prescrita.
Portuguese: • Verifique se o líquido na seringa corresponde pelo menos ao volume da dose prescrita.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático *
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático *
Spanish: El 73 % de los pacientes incluidos en los Ensayos de Psoriasis I y II habían recibido previamente tratamiento sistémico o fototerapia.
Portuguese: 73% dos doentes envolvidos nos estudos I e II da Psoríase receberam previamente terapêutica sistémica ou fototerapia.
Spanish: Los pacientes tratados con Humira tienen una mejoría significativamente mayor en la Semana 12, la cual se mantiene hasta la Semana 24 tanto en el SF36 como en el Cuestionario de Calidad de Vida de Espondilitis anquilosante (ASQoL).
Portuguese: Os doentes tratados com Humira apresentaram uma melhoria significativamente superior na Semana 12, a qual foi mantida até à Semana 24, no SF36 e no Questionário de Qualidade de Vida da Espondilite Anquilosante (ASQoL).
Spanish: • reacción alérgica grave con shock
Portuguese: • reação alérgica grave com choque
Spanish: Envases de:
Portuguese: Embalagens com:
Spanish: Se analizaron muestras séricas a distintos tiempos de los pacientes para la detección de autoanticuerpos en los ensayos I-V de artritis reumatoide.
Portuguese: Foram analisadas amostras de soro dos doentes em múltiplos pontos temporais para pesquisa de autoanticorpos nos estudos I-V na artrite reumatoide.
Spanish: • en la parte delantera de los muslos de su hijo o
Portuguese: • No cimo da coxa da sua criança ou
Spanish: En el estudio UC-II, entre aquellos tratados con Humira que estaban en remisión en la Semana 8, 21/41 (51%) estaban en remisión en la Semana 52.
Portuguese: No estudo UC-II, entre os doentes que receberam Humira e que atingiram a remissão na Semana 8, 21/41 (51%) atingiram a remissão na Semana 52.
Spanish: • Humira es un líquido que debe aparecer claro e incoloro.
Portuguese: • Humira é um líquido transparente e incolor.
Spanish: En el caso de que esté indicado el retratamiento con Humira, se deben seguir las indicaciones anteriores en cuanto a la dosis y la duración del tratamiento.
Portuguese: Se estiver indicado um novo tratamento com Humira devem ser seguidas as recomendações anteriores relativamente à posologia e duração do tratamento.
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas vivas (p.ej., vacuna BCG) a niños expuestos a adalimumab en el utero hasta 5 meses después de la última inyección de adalimumab de la madre durante el embarazo.
Portuguese: Não se recomenda a administração de vacinas vivas (p.ex., vacina da BCG) a crianças com exposição intrauterina a adalimumab durante 5 meses após a última injeção de adalimumab da mãe durante a gravidez.
Spanish: El metotrexato debe mantenerse durante el tratamiento con Humira.
Portuguese: Metotrexato deve ser continuado durante o tratamento com Humira.
Spanish: • No toque la aguja con los dedos ni deje que entre en contacto con nada
Portuguese: • Não toque na agulha com os dedos e não permita que esta toque em qualquer superfície
Spanish: El tratamiento con Humira debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las patologías en las que Humira está indicado.
Portuguese: O tratamento com Humira deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais Humira está indicado.
Spanish: Durante la fase de extensión abierta, las mejoras de los signos y síntomas del tratamiento con Humira se mantuvieron hasta la Semana 156.
Portuguese: Na extensão de fase aberta, a melhoria nos sinais e sintomas foi mantida em doentes em tratamento com Humira até à Semana 156.
Spanish: No se dispone de datos preclínicos sobre toxicidad postnatal de adalimumab (ver sección 5.3).
Portuguese: Não se dispõe de dados pré-clínicos sobre a toxicidade pós-natal de adalimumab (ver secção 5.3).
Spanish: Reacción en el lugar de inyección (incluyendo eritema en el lugar de inyección)
Portuguese: Muito frequentes Reação no local da injeção (incluindo eritema no local de injeção)
Spanish: Si olvidó usar Humira
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Humira
Spanish: Se observaron tendencias similares (no todas estadísticamente significativas) en un ensayo de espondilitis anquilosante más pequeño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (II) de 82 pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa.
Portuguese: Observaram-se resultados similares (nem todos estatisticamente significativos) no estudo aleatorizado mais pequeno, em dupla ocultação, controlado com placebo, EA II envolvendo 82 doentes adultos com espondilite anquilosante ativa.
Spanish: Pacientes que tengan una respuesta insuficiente pueden beneficiarse de un aumento de dosis:
Portuguese: Os doentes que apresentarem resposta terapêutica insuficiente, podem beneficiar de um aumento da dose:
Spanish: • El protector de aguja automático no se activará hasta que todo el líquido haya sido inyectado.
Portuguese: • O sistema automático de proteção da agulha não ativará a menos que toda a solução tenha sido injetada
Spanish: • La jeringa, la aguja, el vial y el adaptador no se deben reutilizar.
Portuguese: • A seringa, a agulha, o frasco para injetáveis e o adaptador NUNCA PODEM ser reutilizados.
Spanish: Durante el PA se mantuvo la mejora en el número de articulaciones activas con artritis hasta la Semana 156 para los 26 de 31 pacientes (84%) del grupo de Humira que permanecieron en el estudio.
Portuguese: A melhoria no número de articulações ativas com artrite foi mantida durante o período aberto (OL) até à Semana 156 para 26 dos 31 doentes (84%) do grupo Humira que permaneceram no estudo.
Spanish: 1 jeringa estéril para inyección 1 aguja estéril
Portuguese: 1 seringa para injetáveis esterilizada 1 agulha esterilizada
Spanish: Al segundo se le administraron 20 mg de Humira semanales durante 52 semanas.
Portuguese: O segundo grupo recebeu semanalmente 20 mg de Humira durante 52 semanas.
Spanish: El ensayo de artritis reumatoide III tenía también el objetivo principal de cambios en la calidad de vida.
Portuguese: O estudo AR III tinha também um objetivo de alterações na qualidade de vida.
Spanish: Dosis Bajas
Portuguese: Baixa Dose
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Humira.
Portuguese: As instruções a seguir indicadas explicam como injetar Humira.
Spanish: • cáncer que afecta al sistema linfático
Portuguese: • cancro que afeta o sistema linfático
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico*
Portuguese: Doenças do sistema imunitário *
Spanish: A los pacientes en tratamiento con metotrexato que consiguieron una respuesta superior o igual al PASI 50 a la Semana 8 y/o 12 no se les realizaron incrementos adicionales de dosis.
Portuguese: Os doentes tratados com MTX que atingiram uma resposta  PASI 50 na Semana 8 e/ou 12, não receberam mais aumentos de dose.
Spanish: De los pacientes en tratamiento con Humira que en la Semana 48 de tratamiento no mostraron progresión radiográfica respecto a la situación basal (n = 102), el 84% tampoco mostró progresión radiográfica tras 144 semanas de tratamiento.
Portuguese: Nos doentes tratados com Humira sem progressão radiográfica desde a avaliação basal à Semana 48 (n = 102), 84% continuaram a mostrar ausência de progressão radiográfica durante 144 semanas de tratamento.
Spanish: PGA: Aclaramiento total/mínimo
Portuguese: PGA: Limpa/quase limpa
Spanish: Los síntomas de su hijo pueden volver tras la discontinuación.
Portuguese: Os sintomas da sua criança podem voltar após descontinuação.
Spanish: Al comienzo del estudio todos los pacientes recibieron una dosis estandarizada de 60 mg/día de prednisona durante 2 semanas seguido de una pauta de reducción obligatoria, con una discontinuación completa de corticoesteroides en la Semana 15.
Portuguese: Ao entrarem no estudo, todos os doentes receberam durante 2 semanas uma dose padrão de prednisona 60 mg/dia, seguida de uma redução obrigatória, com descontinuação completa dos corticosteroides até à Semana 15.
Spanish: • El volumen correspondiente a la dosis prescrita se determinará posteriormente.
Portuguese: • Irá estabelecer o volume para a dose prescrita mais tarde.
Spanish: A pesar de que no sea estadísticamente significativo, la mayoría de los pacientes mostraron mejoras clínicas en variables secundarias como el número de zonas de entesitis, el recuento de articulaciones dolorosas (RAD), el recuento de articulaciones inflamadas (RAI), la repuesta ACR pediátrica y la respuesta ACR 70 pediátrica.
Portuguese: Embora sem significância estatística, a maioria dos doentes demonstraram melhoria clínica nos objetivos secundários, tais como número de locais com entesite, contagem de articulações dolorosas (TJC), contagem de articulações tumefactas (SJC), respostas ACR Pediátrico 50 e respostas ACR Pediátrico 70.
Spanish: • No retire las tapas de color gris o ciruela mientras deja que Humira alcance la temperatura ambiente
Portuguese: • Não remova as tampas de cor cinzenta ou roxa até que Humira alcance a temperatura ambiente
Spanish: No presionar el botón de activación color ciruela hasta que esté correctamente colocado ya que esto dará como resultado la descarga de la medicación.
Portuguese: Não pressione o botão ativador roxo até que esteja adequadamente posicionado, dado que resultaria numa descarga de medicação.
Spanish: Cómo usar Humira
Portuguese: Como utilizar Humira
Spanish: Se deben realizar pruebas de detección adecuadas (es decir, prueba cutánea de la tuberculina y radiografía de tórax) en todos los pacientes (aplicando recomendaciones locales).
Portuguese: Devem realizar-se exames de despiste apropriados (isto é, teste de tuberculina e radiografia do tórax) em todos os doentes (devem aplicar-se as recomendações locais).
Spanish: • No recicle ni tire la pluma precargada en la basura doméstica
Portuguese: • Não deite fora ou recicle a caneta pré-cheia no lixo doméstico
Spanish: En consecuencia, Humira puede usarse durante la lactancia.
Portuguese: Consequentemente, Humira pode ser usado durante a amamentação.
Spanish: La decisión de dejar de usar Humira debe ser discutida con el médico de su hijo.
Portuguese: A decisão de parar de utilizar Humira deve ser avaliada com o médico da sua criança.