FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe renal disease (see section 4.2).
Hungarian: Ajánlott ennek a gyógyszernek óvatossággal történő alkalmazása súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd
English: Inbrija has not specifically been studied in patients with hepatic impairment.
Hungarian: Az Inbrija-t nem vizsgálták kifejezetten vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
English: Attach mouthpiece
Hungarian: BUBORÉKFÓLIA
English: Inbrija has not specifically been studied in patients with renal impairment.
Hungarian: Az Inbrija-t nem vizsgálták kifejezetten májkárosodásban szenvedő betegeknél.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Hungarian: Az adag alkalmazása
English: Dizziness,
Hungarian: Ataxia,
English: Inbrija has not been studied in patients with hepatic impairment.
Hungarian: Az Inbrija-t nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
English: - blurred vision; double vision; widening pupil; prolonged rolling eyes upwards; involuntary tight closure of the eyelids; - heart problems, a noticeably rapid, strong, or irregular heartbeat; - low blood pressure soon after standing up; high blood pressure; fainting; blood clot in a vein; hot flushes; - shortness of breath; difficulty in breathing; difficulty in speaking; hiccups; - stomach pains; constipation; diarrhoea; dry mouth; stomach and intestinal bleeding; stomach ulcer; difficulty in swallowing; indigestion; burning sensation in the mouth; passing wind; change in colour of saliva; more saliva than normal; - swelling of face, lips, tongue, limbs and genitals; excessive sweating; rash; severe itching of the skin; condition called Henoch-Schoenlein purpura, the symptoms of which include a purple spotted skin rash; allergic reaction causing a rash of round, red welts on the skin that itch intensely; hair loss; discoloured sweat; - muscle spasms; lockjaw; - difficulty in emptying the bladder; abnormal urine colour; loss of bladder control; - painful, abnormally long-lasting erection; - swelling of lower legs or hands; feeling weak and having no energy; feeling tired; lack of energy; difficulty in walking; chest pain; - abnormal blood investigation results; weight loss; weight gain.
Hungarian: - az arc, ajkak, nyelv, végtagok és nemi szervek duzzanata; izzadékonyság; bőrkiütés; a bőr erőteljes viszketése; Henoch-Schönlein purpura nevű betegség, amelynek tünetei lila foltos bőrkiütések; allergiás reakció, amely kerek, bőrből kiemelkedő vörös, erőteljesen viszkető foltokat okoz; hajhullás; a verejték elszíneződése;
English: Firmly push the mouthpiece and handle together until you hear a click.
Hungarian: Kattanásig erősen nyomja össze a csutorát és a nyelet.
English: Immune system disorder
Hungarian: Légzőrendszeri,
English: - worsening of any breathing symptoms or having a respiratory infection;
Hungarian: - szívroham, vagy szívveréssel kapcsolatos problémák.
English: Sputum discoloured, Nasal discharge discolouration, Throat irritation
Hungarian: Dystonia, „On-off ” jelenség, Aluszékonyság, Szédülés,
English: Inbrija has not been studied in patients with renal impairment.
Hungarian: Az Inbrija-t nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél.
English: Your doctor will monitor you closely during start of treatment; - an ulcer in your stomach or intestines; - an eye condition called glaucoma, because the pressure in your eyes may need to be monitored; - severe problems with your kidneys; - severe problems with your liver.
Hungarian: Önt a kezelés kezdete alatt; - gyomorfekély vagy a belek fekélyesedése
English: Subject features
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
English: Not known (cannot be estimated from the available data)*
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)*
English: Ketek is not recommended in this population.
Hungarian: A Ketek nem ajánlott ebben a populációban.
English: The mechanisms are incompletely known.
Hungarian: A mechanizmus nem teljesen ismert.
English: It is best to take tablets at the same time each day.
Hungarian: A tablettákat minden nap lehetőleg ugyanabban az időben vegye be.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as possible.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be olyan hamar, ahogy lehetséges.
English: This should be taken into account when treating infections caused by H. influenzae.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a H. influenzae által okozott fertőzések kezelése során.
English: Ketek should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Hungarian: A Ketek-et a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség
English: It may happen again when you take the next dose of Ketek.
Hungarian: Ez ismételten megtörténhet, amikor a Ketek következő adagját veszi be.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó
English: The in vitro protein binding is approximately 60% to 70%.
Hungarian: Az in vitro fehérjekötődés körülbelül 60-70%-os.
English: There are no adequate data from the use of Ketek in pregnant women.
Hungarian: Nincsenek megfelelő adatok a Ketek terhes nőknél való alkalmazásáról.
English: The above serious side effects may require urgent medical attention.
Hungarian: A fenti súlyos mellékhatások sürgős orvosi kezelést igényelhetnek.
English: The combination should be used with caution.
Hungarian: E kombináció esetén óvatosság szükséges.
English: In the event of acute overdose the stomach should be emptied.
Hungarian: Akut túladagolás esetén a gyomrot ki kell üríteni.
English: Your doctor will tell you how many Ketek tablets to take, at what time and for how long.
Hungarian: A kezelőorvos ad utasítást arra vonatkozóan, hogy hány Ketek tablettát kell bevennie, mikor és milyen hosszú ideig.
English: Take the complete course of tablets prescribed by your doctor, even if you begin to feel better before you have finished them all.
Hungarian: Az orvos által előírt teljes adagot szedje be, még akkor is, ha jobban érzi magát, mielőtt az összeset beszedte volna.
English: The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of water.
Hungarian: A tablettákat egészben, megfelelő mennyiségű vízzel kell bevenni.
English: However, if it is nearly time for your next dose skip the missed dose and take the next tablet at the usual time.
Hungarian: Ha azonban a következő adag bevételének ideje közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a következő tablettát a szokásos időben vegye be.
English: Swallow the tablets whole with a glass of water.
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel vegye be.
English: If you accidentally take one tablet too many, nothing is likely to happen.
Hungarian: Ha véletlenül a szükségesnél eggyel több tablettát vett be, valószínűleg semmi nem történik.
English: The recommended European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) MIC clinical breakpoints are presented below:
Hungarian: Az EUCAST (European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing) által javasolt MIC klinikai határértékek az alábbiak:
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
English: The safety and efficacy of Ketek in children below 12 years of age have not been established (see section 5.2).
Hungarian: A Ketek biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.2 pont).
English: In both studies, higher renal elimination was observed in the hepatically impaired patients.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban, a májkárosodásban szenvedő betegeknél magasabb renális eliminációt figyeltek meg.
English: If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor or pharmacist.
Hungarian: Ha lehetséges, vigye magával a tablettákat vagy a dobozt, hogy megmutathassa azt orvosának vagy
English: Ketek is indicated for the treatment of the following infections:
Hungarian: A Ketek a következő fertőzések kezelésére javallott:
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Hungarian: Amennyiben szükséges, szakértő tanácsát kell kérni, amikor a baktérium rezisztencia helyi előfordulása olyan, hogy a szer hasznossága legalábbis néhány fertőzésben kérdéses.
English: The potential risk for humans is unknown.
Hungarian: Az emberre vonatkozó kockázat mértéke nem ismert.
English: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Romania
Hungarian: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Románia
English: Patients should be cautioned about the potential effects of these events on the ability to drive or operate machinery.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell ezen eseményeknek a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt lehetséges hatásaira.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 July 2001
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának a dátuma: 2001. július 9. A forgalombahozatali engedély legutóbbi megújításának a dátuma: 2011. július 9.
English: More than 80% of MRSA express cMLSB.
Hungarian: Az MRSA-törzsek több mint 80%-a expresszálja a cMLSB-t.
English: Approximately one-third of telithromycin was eliminated unchanged; 20% in faeces and 12% in urine.
Hungarian: A telitromicin körülbelül egyharmada ürült ki változatlan formában; 20% a széklettel és 12% a vizelettel.
English: The onset of the visual reaction may be sudden.
Hungarian: A vizuális reakció hirtelen is jelentkezhet.
English: - increase of certain white blood cells, detected by blood test (eosinophilia).
Hungarian: - bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése, ami vérvizsgálattal mutatható ki (eozinofília).
English: Patients should be informed that these adverse reactions may occur as early as after the first dose of medicinal product.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy ezek a mellékhatások már a gyógyszer első adagjának bevétele után is előfordulhatnak.
English: Ageusia, anosmia, tremors, convulsions
Hungarian: Ageusia, anosmia, tremor, konvulziók
English: Transient loss of consciousness, paraesthesia
Hungarian: Átmeneti eszméletvesztés, paraesthesia,
English: - other medicines containing any of the following active substances:
Hungarian: - az alábbiakban felsorolt hatóanyagok valamelyikét tartalmazó egyéb gyógyszerek:
English: What Ketek looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Ketek külleme és mit tartalmaz a csomagolás
English: Corresponding data for humans is not available.
Hungarian: Emberre vonatkozó adatok nincsenek.
English: In case the combination is considered necessary, the dose of the calcium channel blocker should be reduced and close clinical monitoring of efficacy and safety in the patient should be exercised.
Hungarian: Amennyiben a kombináció alkalmazása szükséges, a kalciumcsatorna blokkoló adagját csökkenteni kell, és a betegnél a hatásosság és biztonságosság szoros klinikai monitorozása szükséges.
English: The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Ketek tablets can be given without regard to food.
Hungarian: A felszívódás sebességét és mértékét nem befolyásolja étel fogyasztása, ezért a Ketek tabletta az étkezésektől függetlenül alkalmazható.
English: The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Hungarian: A rezisztencia gyakorisága az egyes földrajzi területeken eltérő lehet, így időnként szükséges az érintett fajok és a helyi rezisztencia adatok ismerete, különösen súlyos infekciók kezelésekor.
English: Due to the potential for the prolongation of the QT interval and increased risk of arrhythmia, ECG monitoring must take place.
Hungarian: Az QT intervallum meghosszabbodásának lehetősége és az arrythmia kockázatának fokozódása miatt EKG-ellenőrzés szükséges.
English: The increase exposure to metoprolol may be of clinical importance in patients with heart failure treated with metoprolol.
Hungarian: A megnövekedett metoprolol-expozíciónak olyan betegekben lehet klinikai jelentősége, akiket szívelégtelenség miatt kezelnek metoprolollal.
English: The effect of dialysis on the elimination of telithromycin has not been assessed.
Hungarian: A dialízisnek a telitromicin eliminációjára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship: The AUC/MIC ratio has been shown to be the PK/PD parameter that correlates best with the efficacy
Hungarian: Farmakokinetikai / farmakodinámiás (PK/PD) összefüggés: Kimutatták, hogy az AUC/MIC arány az a PK/PD paraméter, amely a telitromicin hatásosságával a
English: • pimozide (psychiatric problems)
Hungarian: • pimozid (pszichiátriai problémákra)
English: This administration corresponds to free active substance systemic exposure levels of at least 9 times the expected levels in human after 1 month and less than the expected level in humans after 6 months, respectively.
Hungarian: Ez az adagolás az 1 havi szabad szisztémás hatóanyag expozíció után emberben várható szint legalább 9-szeresének, illetve a 6 havi alkalmazást követően várható humán szintnél alacsonyabb értéknek felel meg a fenti dózisok sorrendjében.
English: After oral administration, two-thirds of the dose is eliminated as metabolites and one-third unchanged.
Hungarian: Orális alkalmazást követően a dózis kétharmada metabolitok formájában, egyharmada változatlanul ürül ki.
English: If you stop taking the tablets too soon you may also create a bacterial resistance to the medicine.
Hungarian: Ha túl hamar abbahagyja a tabletták szedését, a baktériumok ellenállóvá válhatnak a gyógyszerrel szemben.
English: They typically occurred within a few hours after the first or second dose, recurred upon subsequent dosing, lasted several hours and were fully reversible either during therapy or following the end of treatment.
Hungarian: Általában az első vagy a második adag bevételét követő néhány órán belül fordultak elő, az ismételt bevétel hatására visszatértek, több órán át tartottak, és a kezelés folyamán ill. a kezelés befejezését követően teljesen reverzíbilisek voltak.
English: These changes in the pharmacokinetics of telithromycin do not necessitate dosage adjustment as telithromycin exposure remains within a well tolerated range.
Hungarian: Ezek a telitromicin farmakokinetikájában bekövetkező változások nem teszik szükségessé a telitromicin adagjának módosítását, mivel a telitromicin-expozíció a jól tolerálható határon belül marad.
English: These effects usually disappear during treatment or after completion of treatment with Ketek.
Hungarian: Ezek a hatások általában megszűnnek a kezelés alatt vagy a Ketek terápia befejezése után.
English: No patient in either group developed a ΔQTc >60 msec.
Hungarian: Egyik csoportban sem volt olyan beteg, akinél QTc > 60 msec alakult volna ki.
English: Telithromycin is widely distributed throughout the body.
Hungarian: A telitromicin az egész testben eloszlik.
English: When prescribing Ketek, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1).
Hungarian: A Ketek rendelésekor figyelembe kell venni az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket és a helyi rezisztencia előfordulási gyakoriságát (lásd még a 4.4 és az 5.1 pont).
English: Hence, telithromycin should be used with caution (see also sections 4.4 and 5.2).
Hungarian: Ennélfogva a telitromicin óvatosan alkalmazandó (lásd még 4.4 pont és 5.2 pont).
English: Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment.
Hungarian: Az ezekkel a szerekkel végzett kezelést a Ketek kezelés idejére meg kell szakítani.
English: In areas with a high incidence of erythromycin A resistance, it is especially important to take into consideration the evolution of the pattern of susceptibility to telithromycin and other antibiotics.
Hungarian: Azokon a területeken, ahol gyakori az eritromicin A rezisztencia, különösen fontos, hogy számításba vegyék a telitromicinnel és egyéb antibiotikumokkal szembeni érzékenység típusát.
English: Limited data, obtained in paediatric patients 13 to 17 years of age, showed that telithromycin concentrations in this age group were similar to the concentrations in patients 18 to 40 years of age.
Hungarian: A 13 és 17 év közötti gyermekgyógyászati betegektől nyert, korlátozott mennyiségű adat azt mutatta, hogy a telitromicin koncentrációja ebben a korcsoportban hasonló volt a 18 és 40 év közötti
English: Atrial arrhythmia, hypotension, bradycardia
Hungarian: Pitvari arrhythmia, hypotonia, bradycardia
English: In 2,461 patients treated by Ketek in phase III clinical trials, and during post-marketing experience, the following undesirable effects possibly or probably related to telithromycin have been reported.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok során a 2461 Ketek-kel kezelt betegben, valamint a forgalomba hozatal során, a következő, a telitromicin kezeléssel valószínűleg vagy esetleg összefüggő nem kívánt hatásokról számoltak be.
English: This may be a sign of bowel inflammation which can occur following treatment with antibiotics.
Hungarian: Ez egy gyulladásos bélbetegség tünete lehet, ami antibiotikum kezelést követően
English: These visual disturbances may happen suddenly and last several hours.
Hungarian: Ezek a látászavarok hirtelen felléphetnek, és több óráig tarthatnak.
English: Pseudomembranou s colitis (see section 4.4)
Hungarian: Pseudomembranosus colitis (lásd 4.4 pont)
English: If you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Ketek tablets, consult your doctor immediately since it may be necessary to interrupt the treatment.
Hungarian: Ha a Ketek szedése idején vagy azt követően súlyos, esetleg elhúzódó, vagy véres hasmenése jelentkezik, azonnal keresse fel orvosát, mivel ebben az esetben szükséges lehet a kezelés megszakítása.
English: Nevertheless, monitoring of serum digoxin level should be considered during concomitant administration of digoxin and Ketek.
Hungarian: Ennek ellenére meg kell fontolni a digoxin plazma-szintjének ellenőrzését a digoxin és a Ketek együttes alkalmazása során.
English: Antibiotics stop the growth of bacteria which cause
Hungarian: Az antibiotikumok gátolják a fertőzést okozó baktériumok
English: Increased anticoagulant activity has been reported in patients simultaneously treated with anticoagulants and antibiotics, including telithromycin.
Hungarian: Az antikoaguláns aktivitás fokozódását észlelték olyan betegek esetében, akik egyidejűleg történő antikoaguláns és antibiotikum (a telitromicint is beleértve) kezelésben részesültek.
English: Based on observed data, a 600 mg daily dose is approximately equivalent with the target exposure observed in healthy subjects.
Hungarian: A megfigyelt adatok alapján napi 600 mg-os adag felel meg az egészséges önkéntesekben tapasztalt célexpozíciónak.
English: These changes in pharmacokinetics do not necessitate dosage adjustment.
Hungarian: A farmakokinetika ezen változásai a dózis módosítását nem teszik szükségessé.
English: The usual duration of treatment is 5 days for infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and 7 to 10 days for pneumonia.
Hungarian: Az átlagos kezelési időtartam 5 nap a torok fertőzéseinél, az orrmelléküregek fertőzéseinél, illetve a hosszan tartó légzési elégtelenségben szenvedő betegek mellkasi fertőzéseinél és 7-10 nap
English: The same precautions should also apply to the other benzodiazepines which are metabolised by CYP3A4, (especially triazolam but also to a lesser extent alprazolam).
Hungarian: Hasonló óvatossági intézkedéseket kell alkalmazni más, szintén CYP3A4 által metabolizált benzodiazepinek (különösen a triazolam, de kis mértékben az alprazolam) esetében is.
English: Ketek is not recommended for use in children less than 12 years old.
Hungarian: A Ketek szedése nem javasolt gyermekeknek és 12 év alatti serdülőknek.
English: In comparative trials, similar effects to those observed with clarithromycin were seen with an on-therapy ΔQTc >30 msec in 7.6% and 7.0% of cases, respectively.
Hungarian: Az összehasonlító vizsgálatokban a klaritromicin esetében észlelthez hasonló hatást figyeltek meg, ahol a kezelés alatt a QTc > 30 msec volt az esetek sorrendben 7,6 ill.
English: Hypokalaemia and quinidine had additive/supraadditive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
Hungarian: A hypokalaemiának és a kinidinnek in vitro additív / szupraadditív, míg a szotalolnak potencírozó hatása volt.
English: The significance of these findings for humans is unknown.
Hungarian: E megfigyelések humán jelentősége nem ismeretes.
English: - if you have kidney problems (severely impaired renal function) and/or liver problems (severely impaired hepatic function), do not take Ketek while taking other medicines containing any of the following active substances:
Hungarian: - amennyiben Önnek vese problémái (súlyosan károsodott veseműködése) és/vagy máj problémái (súlyosan károsodott májműködése) van, ne szedje a Ketek-et addig, amíg az alábbiakban felsorolt hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek valamelyikét szedi:
English: If any of these apply to you, or if you are not sure, tell your doctor before taking Ketek.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy ha bizonytalan benne, kérjük, beszélje meg orvosával, mielőtt
English: Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and CYP2D6, but has no or limited effect on CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,
Hungarian: A telitromicin gátolja a CYP3A4-et és a CYP2D6-ot, de nincs, vagy csekély a hatása a CYP1A-ra, 2A6-ra, 2B6-ra, 2C8-ra,
English: Intravenous dosage of midazolam should be adjusted as necessary and monitoring of the patient should be undertaken.
Hungarian: midazolam adagját szükség esetén módosítani kell, és a beteget ellenőrzés alatt kell tartani.
English: There were no significant changes in ECG parameters and no signs of digoxin toxicity were observed.
Hungarian: Az EKG-paraméterek nem változtak szignifikánsan, és nem figyeltek meg a digoxin toxikus hatására utaló tüneteket.
English: The volume of distribution is 2.9±1.0 l/kg.
Hungarian: A megoszlási térfogat 2,91,0 l/ttkg.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert.
English: Interaction studies with itraconazole and ketoconazole, two CYP3A4 inhibitors, showed that maximum plasma concentrations of telithromycin were increased respectively by 1.22 and 1.51 fold and AUC by respectively 1.54 fold and 2.0 fold.
Hungarian: Itrakonazollal és ketokonazollal, két CYP3A4 inhibitorral végzett interakciós vizsgálatok azt mutatták, hogy a telitromicin maximális plazmakoncentrációja 1,22-, illetve 1,51-szeresére, az AUC pedig 1,54illetve 2,0-szeresére nőtt.
English: The pharmacokinetics of telithromycin is similar between males and females.
Hungarian: A telitromicin farmakokinetikája nőkben és férfiakban hasonló.
English: Rapid distribution of telithromycin into tissues results in significantly higher telithromycin concentrations in most target tissues than in plasma.
Hungarian: A telitromicin gyors szöveti eloszlása szignifikánsan magasabb koncentrációt hoz létre a legtöbb célszövetben, mint a plazmában.