FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Trombocytopenie van graad 3-4
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnio trombocitopenija
Dutch: Diffuus grootcellig B-cellymfoom is een vorm van kanker die ontstaat vanuit B-lymfocyten die ook B-cellen worden genoemd.
Lithuanian: Difuzinė didelių B ląstelių limfoma yra tam tikras vėžio tipas, kuris išsivysto iš B limfocitų, dar vadinamų B ląstelėmis.
Dutch: Voor dosisaanpassingen voor infusiegerelateerde reacties zie tabel 3.
Lithuanian: Dozės keitimo rekomendacijos pasireiškus su infuzija susijusių reakcijų pateikiamos 3 lentelėje.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Dutch: Als er op of vóór dag 14 verbetering tot graad ≤1 is opgetreden, dan Polivy herstarten in een permanent verlaagde dosis van 1,4 mg/kg.
Lithuanian: Jeigu PN palengvėjo iki ≤ 1-ojo laipsnio 14-ąją dieną ar anksčiau, atnaujinti Polivy vartojimą visam laikui sumažinta doze po 1,4 mg/kg.
Dutch: In zowel ratten als cynomolgus apen waren de predominante systemische toxiciteiten gerelateerd aan de toediening van MMAE en polatuzumab vedotin onder andere omkeerbare beenmergtoxiciteit en gerelateerde effecten op de perifere bloedcellen.
Lithuanian: Tiek su žiurkėmis, tiek ir su cynomolgus beždžionėmis atliktų tyrimų duomenimis, su MMAE ir polatuzumabo vedotino skyrimu susijęs vyraujantis sisteminis toksinis poveikis buvo grįžtamas toksinis poveikis kaulų čiulpams ir su tuo susiję periferinio kraujo ląstelių pokyčiai.
Dutch: Polivy is verenigbaar met intraveneuze infusiezakken met productcontactoppervlakken van polyvinylchloride (PVC) of polyolefines zoals polyethyleen (PE) en polypropyleen.
Lithuanian: Polivy yra suderinamas su intraveninių infuzinių maišeliais, kai su preparatu kontaktuoja medžiagos, pagamintos iš polivinilchlorido (PVC) ar poliolefinų, tokių kaip polietilenas (PE) ir polipropilenas.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat ongeconjugeerd MMAE de AUC verandert van gelijktijdig gebruikte CYP3A4-substraatgeneesmiddelen (bijvoorbeeld midazolam).
Lithuanian: Nesitikima, kad nekonjuguotas MMAE galėtų keisti kartu vartojamų vaistų, kurie yra CYP3A4 substratais (pvz.
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) bij ratten bij gebruik van een dosering van 0,2 mg/kg MMAE bedraagt circa 50% van de AUC bij patiënten die Polivy kregen in de aanbevolen dosering van 1,8 mg/kg elke 21 dagen.
Lithuanian: Žiurkėms skiriant 0,2 mg/kg MMAE dozę susidaranti sisteminė ekspozicija (AUC) yra maždaug lygi 50 % AUC rodmens pacientams, kurie vartoja rekomenduojamą 1,8 mg/kg Polivy dozę kas 21 dieną.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C − 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Dutch: Als er geen infusiegerelateerde reacties optreden mogen daaropvolgende infusies gedurende 30 minuten worden gegeven.
Lithuanian: Jeigu nepasireiškia su infuzija susijusių reakcijų, kitas infuzijas galima sulašinti per 30 minučių.
Dutch: Niet schudden
Lithuanian: Negalima purtyti
Dutch: De spiegels van MMAE-metabolieten zijn niet bepaald in humaan plasma.
Lithuanian: MMAE metabolitų kiekiai žmogaus plazmoje nebuvo matuojami.
Dutch: Op basis van ECG-gegevens van twee open-label onderzoeken bij patiënten met eerder behandelde Bcelmaligniteiten verlengde polatuzumab vedotin bij de aanbevolen dosering niet het gemiddelde QTcinterval in enige klinisch relevante mate.
Lithuanian: Remiantis dviejų atvirųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo anksčiau gydyti piktybinėmis B ląstelių ligomis sirgę pacientai, metu surinktais EKG duomenimis, polatuzumabo vedotino vartojimas rekomenduojamomis dozėmis nepailgino vidutinio QTc intervalo iki kokių nors kliniškai reikšmingų reikšmių.
Dutch: Om verder bewijs te leveren van de werkzaamheid en veiligheid van polatuzumab vedotin bij DLBCL, moet de vergunninghouder onderzoek GO39942 indienen, een gerandomiseerd, dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek waarin polatuzumab vedotin in combinatie met R-CHP (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, prednison) vergeleken wordt met R-CHOP bij patiënten met niet eerder behandeld diffuus grootcellig B-cellymfoom.
Lithuanian: Siekiant įrodyti polatuzumabo vedotino saugumą ir veiksmingumą, gydant DDBLL, registruotojas turi pateikti rezultatus atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo GO39942, kuriame vertinamas polatuzumabo vedotinas kartu su R-CHP (rituksimabo, ciklofosfamidu, doksorubicinu, prednizonu), lygint su R-CHOP, pacientams, kuriems anksčiau nebuvo gydoma difuzinė didelių B ląstelių limfoma.
Dutch: Hoe ziet Polivy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Polivy išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Wacht met alle behandelingen totdat het trombocytenaantal zich heeft hersteld tot >75.000/µl.
Lithuanian: Neskirti jokių preparatų, kol trombocitų skaičius neatsistatys iki > 75 000/µl.
Dutch: Vaak sepsis, cytomegalovirusinfectie Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak febriele neutropenie, neutropenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie, lymfopenie
Lithuanian: Dažnas sepsis, citomegaloviruso sukelta infekcija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažnas febrili neutropenija, neutropenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija, limfopenija
Dutch: Bij patiënten met neutropenie of trombocytopenie van graad 3 of 4 moeten vaker controles van laboratoriumwaarden en/of uitstel of staking van toediening van Polivy worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia 3-iojo ar 4-ojo laipsnių neutropenija ar trombocitopenija, reikia apsvarstyti poreikį dažniau atlikti laboratorinius tyrimus ir (arba) atidėti ar nutraukti Polivy skyrimą (žr.
Dutch: Profylactische toediening van ganulocyte colony stimulating factor (G-CSF) was tijdens de klinische ontwikkeling nodig en moet worden overwogen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programos metu reikėjo skirti profilaktinį gydymą granuliocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių (G-KSF) preparatais, todėl reikėtų svarstyti šių preparatų skyrimo galimybę.
Dutch: Als de bereide oplossing voor infusie vervoerd gaat worden, moet de lucht uit de infusiezak worden verwijderd en het transport worden beperkt tot 30 minuten bij kamertemperatuur (9 °C − 25 °C) of 24 uur in de koelkast (2 °C − 8 °C).
Lithuanian: Jeigu paruoštas infuzinis tirpalas bus transportuojamas, iš infuzinio maišelio pašalinkite orą, o transportavimo trukmę apribokite iki 30 minučių laikant kambario temperatūroje (9 °C - 25 °C) arba iki 24 valandų laikant šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Dutch: In-vitroonderzoeken met ratten waaraan polatuzumab vedotin (met radioactief gelabelde MMAE) werd toegediend, tonen aan dat het grootste deel van de radioactiviteit wordt uitgescheiden in de feces en dat een kleiner deel van de radioactiviteit wordt uitgescheiden in de urine.
Lithuanian: In vivo atliktų tyrimų su žiurkėmis duomenimis, kai joms buvo suleista polatuzumabo vedotino (su radioaktyviuoju izotopu pažymėtu MMAE), nustatyta, kad didesnioji radioaktyvios medžiagos dalis buvo pašalinama su išmatomis, o mažesnė radioaktyvios medžiagos dalis buvo pašalinama su šlapimu.
Dutch: Vaak pancytopenie
Lithuanian: Dažnas pancitopenija
Dutch: Een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen kan niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems vaikams negalima atmesti.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de invloed van een ernstig verminderde nierfunctie (CrCl 15-29 ml/min, n=3) op de PK te kunnen beoordelen.
Lithuanian: Turima nepakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti sunkaus inkstų veiklos sutrikimo (KrKl 15-29 ml/min., n = 3) įtaką FK.
Dutch: Polivy is een middel tegen kanker dat de werkzame stof polatuzumab vedotin bevat.
Lithuanian: Polivy yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos polatuzumabo vedotino.
Dutch: De toediening van Polivy moet worden vermeden bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie (bilirubine hoger dan 1,5x de bovengrens van normaal [ULN]).
Lithuanian: Reikia vengti skirti Polivy pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas (kai bilirubino koncentracija didesnė nei 1,5 karto virš viršutinės normos ribos [VNR]).
Dutch: De startdosis Polivy moet worden toegediend als een 90 minuten durende intraveneuze infusie.
Lithuanian: Pradinė Polivy dozė turi būti suleista 90 minučių trukmės infuzijos į veną būdu.
Dutch: In patiënten ondergaat polatuzumab vedotin naar verwachting katabolisme, resulterend in de productie van kleine peptiden, aminozuren, ongeconjugeerde MMAE, en aan ongeconjugeerde MMAE gerelateerde katabolieten.
Lithuanian: Tikėtina, kad pacientų organizmuose vyksta polatuzumabo vedotino katabolizmas, dėl kurio susidaro mažų peptidų, aminorūgščių, nekonjuguotas MMAE ir su nekonjuguotu MMAE susijusių katabolitų.
Dutch: Geneesmiddelinteracties met gelijktijdig gebruikte CYP3A4-remmers, -substraten of -inductoren en gelijktijdig gebruikte P-gp-remmers
Lithuanian: Sąveika su kartu vartojamais vaistais, kurie yra CYP3A4 inhibitoriai, substratai ar induktoriai arba kurie yra P-gp inhibitoriai
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met Polivy in combinatie met BR, waren de meest (≥30%) gemelde bijwerkingen anemie (46,7%), trombocytopenie (46,7%), neutropenie (46,7%), vermoeidheid (40,0%), diarree (37,8%), misselijkheid (33,3%) en pyrexie (33,3%).
Lithuanian: Polivy derinyje su BR vartojusiems pacientams dažniausiai nustatytos (≥ 30 % dažniu) NRV buvo anemija (46,7 %), trombocitopenija (46,7 %), neutropenija (46,7 %), nuovargis (40,0 %), viduriavimas (37,8 %), pykinimas (33,3 %) ir karščiavimas (33,3 %).
Dutch: Wat betreft acMMAE bleek de AUC voor cyclus 3, op basis van de farmacokinetische populatieanalyse, een toename van circa 30% ten opzichte van de AUC voor cyclus 1 te vertonen, en meer dan 90% van de AUC voor cyclus 6 te bereiken.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizės duomenimis nustatyta, kad 3-iojo ciklo akMMAE AUC rodmuo padidėjo maždaug 30 %, lyginant su 1-ojo ciklo AUC rodmeniu, o 6-ojo ciklo AUC rodmuo pasiekė daugiau kaip 90 %.
Dutch: Meestal zult u hier geen klachten door krijgen, maar u moet het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk laten weten als u last krijgt van:
Lithuanian: Daugeliu atvejų Jums nepasireikš jokių simptomų, tačiau nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums atsirastų:
Dutch: Let op de volgende bijwerkingen
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį į toliau nurodytą šalutinį poveikį
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten die een ernstig verminderde leverfunctie hebben of een levertransplantatie hebben ondergaan.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vaistinio preparato poveikį pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas arba kuriems atlikta kepenų transplantacija.
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder per MedDRA-systeem/orgaanklasse (SOK) en per frequentiecategorie weergegeven.
Lithuanian: Toliau nurodytos NRV išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases (OSK) ir pasireiškimo dažnio kategorijas.
Dutch: Voor gelijktijdig gebruik van CYP3A-remmers zie rubriek 4.5.
Lithuanian: Apie skyrimą kartu su CYP3A inhibitoriais žr. 4.5 skyrių.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft om dit soort behandelingen te geven.
Lithuanian: Polivy skiriamas prižiūrint gydytojui, kuris turi tokio gydymo skyrimo patirties.
Dutch: Zoals bij elk therapeutisch eiwit is het bij gebruik van polatuzumab vedotin mogelijk dat er bij behandelde patiënten een immuunrespons optreedt.
Lithuanian: Kaip ir skiriant visų terapinio poveikio baltymų, polatuzumabu vedotinu gydomiems pacientams gali susidaryti imuninis atsakas į šį preparatą.
Dutch: Mannen die worden behandeld met Polivy worden daarom geadviseerd om spermamonsters te bewaren en op te laten slaan voor aanvang van de behandeling (zie rubriek 4.6).
Lithuanian: Taigi tuomet, jeigu Polivy ketinama skirti vyrams, jiems reikia patarti prieš pradedant gydymą išsaugoti spermos mėginius (žr. 4.6 skyrių).
Dutch: Vertraagde IRR's traden op tot 24 uur na toediening van Polivy.
Lithuanian: Buvo nustatyta uždelstų SISR atvejų, pasireiškusių praėjus 24 valandoms ir daugiau po Polivy vartojimo.
Dutch: Als het trombocytenaantal zich na dag 7 herstelt tot >75.000/µl:
Lithuanian: Jeigu trombocitų skaičius atsistato iki > 75 000/µl po 7-osios dienos:
Dutch: Polivy, bendamustine en rituximab kunnen in iedere volgorde worden toegediend op dag 1 van elke cyclus.
Lithuanian: Polivy, bendamustino ir rituksimabo kiekvieno gydymo ciklo 1-ąją dieną gali būti skiriama bet kuria tvarka.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig sterke CYP3A-remmers (bijvoorbeeld boceprevir, claritromycine, cobicistat, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromycine, voriconazol) krijgen, moeten extra nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van toxiciteit.
Lithuanian: Pacientų, kurie kartu vartoja stiprių CYP3A4 inhibitorių (pvz., bocepreviro, klaritromicino, kobicistato, indinaviro, itrakonazolo, nefazodono, nelfinaviro, pozakonazolo, ritonaviro, sakvinaviro, telapreviro, telitromicino, vorikonazolo), būklę reikia atidžiau stebėti dėl galimo toksinio poveikio požymių pasireiškimo.
Dutch: Voorafgaand aan behandeling met Polivy moeten gepaste maatregelen/profylaxe worden getroffen, in overeenstemming met lokale richtlijnen.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Polivy reikia imtis atitinkamų priemonių ar skirti profilaktinį gydymą, atsižvelgiant į vietines gydymo rekomendacijas.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met Polivy zijn ernstige, levensbedreigende of dodelijke infecties, waaronder opportunistische infecties, zoals pneumonie (waaronder pneumonie veroorzaakt door Pneumocystis jiroveci of andere schimmels), bacteriëmie, sepsis, herpesinfectie en cytomegalovirusinfectie gemeld (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Polivy vartojusiems pacientams nustatyta sunkių, pavojų gyvybei ar mirtį lėmusių infekcijų atvejų, įskaitant oportunistines infekcijas, pavyzdžiui pneumonija (įskaitant sukeltą pneumocystis jirovecii ir kitas grybelines pneumonijas), bakteremija, sepsis, herpes virusų sukelta infekcija bei citomegaloviruso sukelta infekcija (žr.
Dutch: Bij patiënten ≥65 jaar is aanpassing van de dosis Polivy niet nodig (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai ≥ 65 metų amžiaus pacientams Polivy dozės koreguoti nereikia (žr.
Dutch: Polivy is niet onderzocht bij patiënten met hiv.
Lithuanian: Polivy poveikis ŽIV infekuotiems pacientams neištirtas.
Dutch: Staak de behandeling met Polivy permanent.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti Polivy skyrimą.
Dutch: De populatieschatting van het centrale distributievolume voor acMMAE was 3,15 l, wat het plasmavolume benaderde.
Lithuanian: Populiacijos tyrimų duomenimis apskaičiuota, kad centrinis akMMAE pasiskirstymo tūris buvo 3,15 litro, kuris apytiksliai lygus plazmos tūriui.
Dutch: Het monoklonale antilichaam bindt zich met een hoge mate van affiniteit en selectiviteit aan CD79b, een celoppervlakcomponent van de B-celreceptor.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas dideliu afinitetu ir selektyvumu prisijungia prie CD79b, t. y., prie B ląstelių receptorių paviršiaus komponento.
Dutch: De verdunde oplossing moet worden weggegooid als de bewaarduur de termijnen overschrijdt die in tabel 6 staan.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia išmesti, jeigu jo laikymo trukmė viršija 6 lentelėje nurodytas ribas.
Dutch: Polivy poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is een wit tot enigszins grijswit plakje poeder dat in een glazen injectieflacon zit.
Lithuanian: Polivy milteliai infuzinio tirpalo koncentratui yra baltos ar pilkšvai baltos spalvos miltelių gabalėlis, tiekiamas stikliniame flakone.
Dutch: Noch in de onderzoeksarm met Polivy plus BR noch in de onderzoeksarm met BR werden gevallen van PN van graad 3-5 gemeld.
Lithuanian: Nei Polivy kartu su BR vartojusiųjų, nei vien BR vartojusiųjų grupėse nebuvo nustatyta nė vieno 3-5-ojo laipsnių PN atvejų.
Dutch: Vanwege deze redenen kan het misleidende informatie opleveren als de incidentie van antilichamen tegen polatuzumab vedotin vergeleken wordt met de incidentie van antilichamen tegen andere geneesmiddelen.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių antikūnų prieš polatuzumabą vedotiną susidarymo dažnio palyginimas su antikūnų prieš kitus preparatus susidarymo dažniu gali būti klaidinantis.
Dutch: Bij toediening in combinatie met Polivy is de aanbevolen dosering van bendamustine 90 mg/m2/dag op dag 1 en dag 2 van elke cyclus, en de aanbevolen dosering van rituximab 375 mg/m2 op dag 1 van elke cyclus.
Lithuanian: Kai skiriama kartu su Polivy, rekomenduojama bendamustino dozė yra po 90 mg/m per parą kiekvieno ciklo 1-ąją ir 2-ąją dienomis, o rekomenduojama rituksimabo dozė yra 375 mg/m kiekvieno ciklo 1-ąją dieną.
Dutch: Tabel 1 Dosisaanpassing van Polivy bij perifere neuropathie (PN)
Lithuanian: Polivy dozės keitimo rekomendacijos pasireiškus periferinei neuropatijai (PN)
Dutch: • longontsteking (pneumonie)
Lithuanian: • pneumonija (plaučių infekcija);
Dutch: Na de eerste dosis van 1,8 mg/kg polatuzumab vedotin was de Cmax 6,82 (±4,73) ng/ml, bedroeg de tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie circa 2,5 dagen en bedroeg de terminale halfwaardetijd circa
Lithuanian: Po pirmosios 1,8 mg/kg polatuzumabo vedotino dozės skyrimo, Cmax rodmuo buvo 6,82 (± 4,73) ng/ml, laikas iki didžiausiosios koncentracijos plazmoje susidarymo buvo maždaug 2,5 dienos, o galutinės pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 4 dienos.
Dutch: Wacht met alle behandelingen totdat het absoluut aantal neutrofielen (ANC) zich heeft hersteld tot >1000/µl.
Lithuanian: Neskirti jokių preparatų, kol absoliutusis neutrofilų skaičius (ANS) neatsistatys iki > 1 000/µl.
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij 27% van de met Polivy plus BR behandelde patiënten, en omvatten febriele neutropenie (6,7%), pyrexie (4,4%%) en pneumonie (4,4%).
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reakcijų nustatyta 27 % Polivy kartu su BR vartojusių pacientų, o tarp tokių reakcijų buvo febrili neutropenija (6,7 %), karščiavimas (4,4 %) ir pneumonija (4,4 %).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Lithuanian: Labai svarbu, kad prieš pradedant gydymą ir gydymo metu pasakytumėte gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti.
Dutch: Polivy + bendamustine + rituximab n=40
Lithuanian: Polivy + bendamustinas + rituksimabas
Dutch: Polivy wordt gegeven om 'diffuus grootcellig B-cellymfoom' te behandelen dat is teruggekomen of niet is verbeterd door minimaal één eerdere behandeling en wanneer u geen stamceltransplantatie kunt krijgen.
Lithuanian: Polivy skirtas „difuzine didelių B ląstelių limfoma" sergančių pacientų gydymui, kai ši liga atsinaujino ar nepalengvėjo anksčiau skyrus bent vieną gydymo kursą ir kai pacientams negalima atlikti kamieninių ląstelių transplantacijos.
Dutch: Procedures voor de juiste verwerking en afvoer van antikankermiddelen moeten worden gevolgd.
Lithuanian: Reikia laikytis procedūrų, skirtų tinkamai paruošti ir tvarkyti priešnavikinius vaistinius preparatus.
Dutch: • ongewone gevoelswaarwording
Lithuanian: • neįprasti jutimai.
Dutch: Het polatuzumab vedotin-molecuul bestaat uit MMAE dat door middel van een splitsbare koppeling covalent gebonden is aan een gehumaniseerd monoklonaal immunoglobuline G1-antilichaam.
Lithuanian: Polatuzumabo vedotino molekulę sudaro MMAE, kuris kovalentine suskaidoma jungtimi sujungtas su humanizuotu imunoglobulino G1 monokloniniu antikūnu.
Dutch: Infecties, waaronder pneumonie en andere vormen van infectie, werden gemeld bij 53,3% van de patiënten in de onderzoeksarm met Polivy plus BR en bij 51,3% van de patiënten in de onderzoeksarm met BR.
Lithuanian: Infekcijų, įskaitant pneumoniją ir kitų tipų infekcijas, atvejų nustatyta 53,3 % pacientų Polivy kartu su BR vartojusiųjų grupėje ir 51,3 % pacientų BR vartojusiųjų grupėje.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak artralgie
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas artralgija
Dutch: Soms, zelden en zeer zelden voorkomende bijwerkingen: geen
Lithuanian: Nedažnų, retų ir labai retų NRV nenustatyta.
Dutch: Injectieflacon van 20 ml (kleurloos type 1-glas) afgesloten met een stop (gelamineerd met fluorhars) met aluminium verzegeling met plastic flip-offsluiting, die 140 mg polatuzumab vedotin bevat.
Lithuanian: 20 ml tūrio flakonas (bespalvio 1 tipo stiklo), užkimštas kamščiu (fluoruoto plastiko lakštu) ir aliuminio uždoriu su plastikiniu nuplėšiamu dangteliu; flakone yra 140 mg polatuzumabo vedotino.
Dutch: Degeneratie van de tubuli seminiferi in de testes herstelde zich niet na een 6 weken durende behandelvrije periode en correleerde met een verlaagd testisgewicht en uitgesproken bevindingen bij herstelnecropsie van kleine en/of zachte testes bij mannetjes die ≥2 mg/kg hadden gekregen.
Lithuanian: Patinams paskyrus ≥ 2 mg/kg preparato dozę buvo nustatyta, kad sėklidžių sėklinių kanalėlių degeneracija neatsistatė po 6 savaičių trukmės laikotarpio neskiriant preparato, o tai koreliavo su sumažėjusiu sėklidžių svoriu ir dideliais pakitimais, nustatytais atlikus nedidelių ir (arba) minkštų sėklidžių nekropsiją.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 140 mg
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 140 mg
Dutch: Injecteer met behulp van een steriele spuit langzaam 7,2 ml steriel water voor injecties in de injectieflacon met 140 mg Polivy teneinde een voor een enkelvoudige dosis bestemde oplossing met 20 mg/ml polatuzumab vedotin te verkrijgen.
Lithuanian: Naudodami sterilų švirkštą, lėtai suleiskite 7,2 ml tūrio sterilaus injekcinio vandens į 140 mg Polivy flakoną, kad gautumėte vienai dozei skirtą tirpalą, kuriame yra 20 mg/ml polatuzumabo vedotino.
Dutch: Polivy wordt gegeven in combinatie met twee andere middelen tegen kanker, namelijk rituximab en bendamustine.
Lithuanian: Polivy skiriamas derinyje su dviem kitais vaistais nuo vėžio, vadinamais rituksimabu ir bendamustinu.
Dutch: De bijwerkingen worden per frequentiegroep in afnemende ernst vermeld.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Dutch: Polivy moet tot een uiteindelijke concentratie van 0,72-2,7 mg/ml worden verdund in een intraveneuze infusiezak met een minimumvolume van 50 ml die 9 mg/ml natriumchlorideoplossing voor injectie of 4,5 mg/ml natriumchlorideoplossing voor injectie of 5% glucose bevat.
Lithuanian: Polivy būtina praskiesti iki galutinės 0,72-2,7 mg/ml koncentracijos intraveniniame infuziniame maišelyje, kurio mažiausias tūris gali būti 50 ml ir kuriame yra 9 mg/ml natrio chlorido injekcinio tirpalo, 4,5 mg/ml natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės tirpalo.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatieanalyses is gelijktijdig gebruik van rituximab gerelateerd aan een 24% hogere plasma-AUC-waarde voor aan antilichaam geconjugeerde MMAE (acMMAE), en een 37% lagere plasma-AUC-waarde voor ongeconjugeerde MMAE.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizės duomenimis, kartu skiriamas rituksimabas yra susijęs su 24 % padidėjusiu su antikūnu konjuguoto MMAE (akMMAE) AUC rodmeniu plazmoje bei su 37 % sumažėjusiu nekonjuguoto MMAE AUC rodmeniu plazmoje.
Dutch: Als het trombocytenaantal zich op of vóór dag 7 herstelt tot >75.000/µl, dan alle behandelingen hervatten zonder dosisverlagingen.
Lithuanian: Jeigu trombocitų skaičius atsistato iki > 75 000/µl 7-ąją dieną ar anksčiau, atnaujinti visų preparatų skyrimą nemažinant jų dozių.
Dutch: Polivy kan infusiegerelateerde reacties (IRR's) veroorzaken, waaronder ernstige gevallen.
Lithuanian: Skiriant Polivy gali pasireikšti SISR, įskaitant ir sunkius jų atvejus.
Dutch: Mannen moeten anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis van Polivy.
Lithuanian: Vyrai privalo naudoti kontracepcijos priemones gydymo metu ir dar 6 mėnesius po paskutiniosios Polivy dozės vartojimo.