FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fortsätt att ta Trogarzo-infusionerna tills din läkare säger att du kan sluta.
Romanian: Continuați administrarea perfuziilor cu Trogarzo pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.
Swedish: TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Swedish: Ta nästa dos vid nästa planerade tidpunkt och fortsätt som vanligt.
Romanian: Luați următoarea doză la următoarea oră programată și continuați ca de obicei.
Swedish: Studiedesignen var identisk under de första 26 veckorna.
Romanian: Studiile au avut o concepție identică în primele 26 de săptămâni.
Swedish: Alla patienter uppfyllde Rome III-kriterierna för IBS och måste uppfylla följande kriterier:
Romanian: Toți pacienții au îndeplinit criteriile Roma III pentru SCI și au trebuit să îndeplinească următoarele criterii:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 september 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19 septembrie 2016
Swedish: Kön, ålder och etnicitet
Romanian: Sex, vârstă, origine etnică
Swedish: • smärtan kan börja strax efter du har börjat ta Truberzi.
Romanian: • este posibil ca durerea să apară curând după ce începeți să luați Truberzi.
Swedish: Svar på BSS < 5
Romanian: Răspuns BSS <5 Ratele de răspuns
Swedish: Med tanke på naloxons korta halveringstid kan upprepad administrering vara nödvändig.
Romanian: Ținând cont de timpul de înjumătățire scurt al naloxonei, este posibil să fie necesară administrarea repetată.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: propulsionsdämpande medel, ATC-kod: A07DA06 Verkningsmekanism
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antipropulsive, codul ATC: A07DA06 Mecanism de acțiune
Swedish: 1"Somnolens omfattar: somnolens och sedering.
Romanian: 1 Termenul „somnolență" include: somnolență și sedare.
Swedish: Säkerhet och effekt för eluxadolin för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Romanian: Siguranța și eficacitatea eluxadolinei la copiii și adolescenții cu vârstele cuprinse între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Swedish: • Nedsatt leverfunktion (Child-Pughklass A-C).
Romanian: • Insuficiență hepatică (Child-Pugh clasa A-C).
Swedish: Svar på globala symtom
Romanian: Răspunsul simptomelor globale
Swedish: Sluta inte att ta Truberzi utan att först tala med läkare eftersom symtomen kan förvärras.
Romanian: Nu încetați să luați Truberzi fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece simptomele se pot înrăutăți.
Swedish: Resultat för endpointsbaserades på patienternas elektroniska dagboksanteckningar.
Romanian: Rezultatele pentru criteriile finale au fost bazate pe înregistrările zilnice făcute de pacienți în jurnalul electronic.
Swedish: Andra substrat som eventuellt påverkas inkluderar t.ex. sartaner (valsartan, olmesartan).
Romanian: Alte substraturi posibil afectate includ, de exemplu sartanii (valsartan, olmesartan).
Swedish: Det kan kännas som om smärtan rör sig mot ryggen eller skuldran.
Romanian: Este posibil să simțiți că durerea vă cuprinde spatele sau umărul;
Swedish: Vid administrering av flera orala doser två gånger dagligen sågs ingen ackumulering av den aktiva substansen.
Romanian: La administrarea de doze orale multiple de două ori pe zi, nu s-a constatat acumularea substanței active.
Swedish: Ta inte Truberzi med något av ovan nämnda läkemedel.
Romanian: Nu luați Truberzi împreună cu niciunul dintre medicamentele menționate mai sus.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Truberzi efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Truberzi având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av gastrointestinala sjukdomar.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul tulburărilor gastro-intestinale.
Swedish: Försiktighet ska således iakttas hos patienter som får sådana läkemedel, speciellt med höga doser.
Romanian: Prin urmare, este necesară precauție la pacienții cărora li se administrează astfel de medicamente, în special la doze mari.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner har uppkommit hos vissa personer efter att de tagit 1 eller 2 doser av Truberzi.
Romanian: La unele persoane au apărut reacții alergice grave după ce au luat una sau două doze de Truberzi.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Truberzi 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Truberzi 3.
Swedish: Studie 2 (IBS-3002)
Romanian: Studiul 2 (IBS 3002)
Swedish: Vad Truberzi är och vad det används för 2.
Romanian: Ce este Truberzi și pentru ce se utilizează 2.
Swedish: Var särskilt försiktigt om du är 65 år eller äldre eftersom risken för vissa biverkningar kan vara större (se avsnitt 4).
Romanian: Aveți grijă în special dacă aveți vârsta de 65 de ani sau peste, deoarece există un risc mai crescut să prezentați anumite efecte secundare (vezi pct. 4).
Swedish: Ingår i en flerpack, säljs inte separat.
Romanian: Parte dintr-un ambalaj colectiv, nu se poate comercializa separat .
Swedish: • Alkoholism, alkoholmissbruk, alkoholberoende eller kroniskt eller akut överdrivet alkoholintag.
Romanian: • Alcoolism, abuz de alcool, dependență de alcool sau alcoolism cronic sau acut.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för eluxadolin har inte fastställts men uppskattas vara låg på grund av begränsad absorption och första passage-effekt.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a eluxadolinei nu a fost determinată, însă se estimează că este scăzută, din cauza absorbției limitate și a efectelor de prim pasaj.
Swedish: Patienter ska informeras om att om de glömmer en dos (4 timmars försening) ska de ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten, och inte ta 2 doser vid samma tidpunkt för att kompensera för glömd dos.
Romanian: Pacienții trebuie să fie instruiți ca, dacă omit o doză (întârziere de 4 ore), să administreze doza următoare la ora obișnuită și să nu utilizeze 2 doze deodată pentru a compensa o doză omisă.
Swedish: Tabletterna ska tas tillsammans med mat på morgonen och på kvällen (se avsnitt 5.2).
Romanian: Comprimatele trebuie administrate împreună cu alimente dimineața și seara (vezi pct. 5.2).
Swedish: Tabell 2: Effektresultat i randomiserade kliniska studier Studie 1 (IBS-3001)
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele privind eficacitatea din studiile clinice randomizate Studiul 1 (IBS 3001)
Swedish: Bedömning av läkemedelsinteraktioner
Romanian: Evaluarea interacțiunilor medicamentoase
Swedish: Genomsnittlig halveringstid i plasma är 5 timmar med stor variation mellan individer.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 5 ore, cu variabilitate ridicată între subiecți.
Swedish: Vad Truberzi är och vad det används för
Romanian: Ce este Truberzi și pentru ce se utilizează
Swedish: Magsköljning eller administrering av kol bör övervägas.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare lavajul gastric sau administrarea de cărbune activat.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Truberzi under graviditet.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Truberzi în timpul sarcinii.
Swedish: Truberzi ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns någon information om användning till den här åldersgruppen.
Romanian: Truberzi nu trebuie administrat la copii și adolescenți sub 18 ani, deoarece nu există informații despre utilizarea acestuia la această grupă de vârstă.
Swedish: Absorptionen av eluxadolin var snabb under fasteförhållanden med ett medianvärde för Tmax på 2 timmar.
Romanian: Absorbția eluxadolinei a fost rapidă în condiții à jeun, cu o mediană a valorii Tmax de 2 ore.
Swedish: Inga effektskillnader för kön observerades.
Romanian: Nu au existat diferențe privind eficacitatea în funcție de sex.
Swedish: Efter en oral dos på 1 000 mg till manliga friska frivilliga detekterades M11 i urin men inte i systemisk cirkulation.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze de 1000 mg la voluntari bărbați sănătoși, M11 a fost detectat în urină, însă nu și în circulația sistemică.
Swedish: Vid administrering av naloxon ska patienterna övervakas noggrant för återkomst av symtom på överdosering, vilket kan tyda på behov av upprepad naloxoninjektion.
Romanian: În cazul în care se administrează naloxonă, pacienții trebuie să fie monitorizați atent pentru a se decela revenirea simptomelor de supradozaj, ceea ce poate indica faptul că este necesar să se repete injectarea de naloxonă.
Swedish: Nytta/riskbedömning av behandlingen ska ske regelbundet med avseende på symtomens svårighetsgrad.
Romanian: Beneficiile și riscurile tratamentului trebuie să fie evaluate periodic în contextul severității simptomelor.
Swedish: Cirka 50 % av förstoppningarna uppstod inom de 2 första behandlingsveckorna.
Romanian: Aproximativ 50% dintre reacțiile adverse manifestate prin constipație au avut loc în primele 2 săptămâni de tratament.
Swedish: Effektresultaten för ≥ 50 % av svarsdagarna (primärt sammansatt endpoint) under 6 månader visas i tabell 2.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru ≥50% din zilele de răspuns (criteriul final compus primar) pe durata a 6 luni sunt prezentate în Tabelul 2.
Swedish: Den aktiva substansen har linjär farmakokinetik utan ackumulering vid upprepad dosering två gånger dagligen.
Romanian: Substanța activă are o farmacocinetică liniară, fără acumulare, la dozarea de două ori pe zi repetată.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Swedish: Läkemedel som orsakar förstoppning
Romanian: Medicamente care cauzează constipație
Swedish: En överdosering av eluxadolin kan leda till symtom som är en följd av en förstärkning av läkemedlets kända farmakodynamiska effekter.
Romanian: O supradoză de eluxadolină poate determina simptome rezultate din intensificarea efectelor farmacodinamice cunoscute ale medicamentului.
Swedish: Tabletterna ska tas via munnen med mat på morgonen och på kvällen.
Romanian: Comprimatele trebuie să fie luate pe gură, împreună cu alimente, dimineața și seara.
Swedish: Svar på adekvat lindring
Romanian: Răspuns de ameliorare adecvată
Swedish: I princip gäller allmänna dosrekommendationer även patienter fyllda 65 år.
Romanian: În principiu, recomandările generale cu privire la doză sunt valabile și în cazul pacienților cu vârsta de 65 de ani și peste.
Swedish: Allapankreasbesvär, oavsett om de var förknippade med spasm i Oddissfinkter eller inte, utvärderades retrospektivt som lätta, vilket indikerar avsaknad av organsvikt och lokala eller systemiska komplikationer.
Romanian: Toate reacțiile adverse la nivelul pancreasului, indiferent dacă au fost asociate sau nu cu spasmul sfincterului Oddi, au fost evaluate retrospectiv ca fiind ușoare, ceea ce indică absența insuficienței de organ și a complicațiilor locale sau sistemice.
Swedish: Det saknas data om effekten av eluxadolin på fertilitet hos människa.
Romanian: Nu există date disponibile privind efectul eluxadolinei asupra fertilității la om.
Swedish: Truberzi ska inte användas under graviditet eller amning.
Romanian: Truberzi nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.
Swedish: Truberziverkar på tarmens yta för att återställa tarmarnas normala funktion och blockera känslan av smärta och obehag hos patienter med IBS-D.
Romanian: Truberzi acționează pe suprafața intestinului pentru a reface funcționarea normală a intestinelor și a bloca senzația de durere și disconfort la pacienții cu SCI-D.
Swedish: Alla besvärförsvann vid utsättning av Truberzi och symtomen förbättrades vanligtvis dagen därefter.
Romanian: Toate reacțiile adverse s-au remis la întreruperea administrării de Truberzi, iar simptomele s-au ameliorat de regulă în ziua următoare.
Swedish: CYP2E1 hämmades lätt (50 % hämmande koncentration [IC50] med cirka 20 µM [11 µg/ml]) även om detta inte förväntas leda till några kliniskt meningsfulla interaktioner.
Romanian: CYP2E1 a fost ușor inhibat [50% din concentrația inhibitorie (CI50) de aproximativ 20 µM (11 µg/ml)], deși nu se preconizează că acest lucru va determina interacțiuni cu semnificație clinică.
Swedish: Administreringen av eluxadolin med en måltid med högt fettinnehåll minskade signifikant både Cmax (50 %) och AUC (60 %) utan någon effekt på Tmax.
Romanian: Administrarea eluxadolinei împreună cu o masă cu conținut lipidic crescut a scăzut semnificativ atât Cmax (50%), cât și ASC (60%), fără niciun efect asupra Tmax.
Swedish: Farmakokinetiska sammanslagna data från friska frivilliga i fas 1-studier (med 100 mg oral engångsdos) och analyserade för eventuella skillnader baserade på kön, ålder, etnicitet och BMI, visade inga signifikanta skillnader.
Romanian: Datele farmacocinetice de la voluntarii sănătoși, grupate din studiile de fază 1 (utilizând doza unică orală de 100 mg) și analizate pentru a identifica eventualele diferențe în funcție de sex, vârstă, rasă și IMC nu au demonstrat diferențe semnificative.
Swedish: Eluxadolin kan orsaka förstoppning.
Romanian: Eluxadolina poate cauza constipație.
Swedish: 80 % (8/10) av händelserna avspasm i Oddissfinkter sågs inom den första behandlingsveckan.
Romanian: 80% (8/10) dintre reacțiile adverse manifestate prin spasm al sfincterului Oddi au apărut în prima săptămână de tratament.
Swedish: Studie 1 (IBS-3001) fortsattedubbelblind i ytterligare 26 veckor för långsiktig säkerhet (totalt 52 veckors behandling), följt av 2 veckors uppföljning.
Romanian: Studiul 1 (IBS-3001) a continuat în regim dublu-orb timp de încă 26 de săptămâni, pentru siguranța pe termen lung (în total 52 de săptămâni de tratament), succedate de o perioadă de urmărire de 2 săptămâni.
Swedish: Dessa patienter kan löpa risk för svåra komplikationer av tarmobstruktion.
Romanian: Acești pacienți prezintă risc de complicații grave ale obstrucției intestinale.
Swedish: Hos djur interagerar eluxadolin med opioidreceptorer i tarmen.
Romanian: La animale, eluxadolina interacționează cu receptorii opioizi din intestin.
Swedish: Följande biverkningar från kliniska studier och spontanrapporter anses vara relaterade till behandling med eluxadolin och anges enligt MedDRA:s klassificering av organsystem och frekvensrubriker: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Următoarele reacții adverse considerate ca fiind asociate cu tratamentul cu eluxadolină din studii clinice și raportări spontane sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme și organe și convenției MedDRA privind frecvența: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: Alla patienter ska uppmanas att inte inta alkohol under behandling med eluxadolin.
Romanian: Toți pacienții trebuie să fie instruiți să evite consumul de alcool pe durata tratamentului cu eluxadolină.
Swedish: Truberzi är kontraindicerat för patienter utan gallblåsa.
Romanian: Truberzi este contraindicat la pacienții fără vezică biliară.
Swedish: Allvarliga fall som resulterat i sjukhusinläggning och dödsfall, främst hos patienter utan gallblåsa, har rapporterats.
Romanian: Au fost raportate cazuri grave, ce au avut drept rezultat spitalizarea și decesul, în principal la pacienții fără vezică biliară.
Swedish: Hur Truberzi ska förvaras 6.
Romanian: Cum se păstrează Truberzi 6.
Swedish: Totalt setthade patienterna en medelålder på 45 år (18-80 år och 10 % var minst 65 år eller äldre), 66 % var kvinnor, 86 % var vita, 12 % var svarta och 27 % var latinamerikaner.
Romanian: La nivel global, vârsta medie a pacienților a fost de 45 de ani (interval de 18-80 ani, dintre care cel puțin 10% cu vârsta de cel puțin 65 de ani sau mai mult), 66% femei, 86% aparținând rasei albe, 12% aparținând rasei negre și 27% hispanici.
Swedish: - svår förstoppning.
Romanian: - constipație gravă.
Swedish: Säkerhet och effekt för eluxadolin i den här undergruppen av IBS-D-patienter har inte fastställts.
Romanian: Siguranța și eficacitatea eluxadolinei la această subgrupă de pacienți cu SCI-D nu au fost stabilite.
Swedish: Hos råtta utsöndrades eluxadolin i mjölk på ett sätt som var ungefär dosproportionellt med maximala koncentrationer som var lägre än plasmakoncentrationer.
Romanian: La șobolan, eluxadolina a fost excretată în lapte în mod aproximativ proporțional cu doza, concentrațiile maxime fiind mai scăzute decât concentrațiile plasmatice.
Swedish: • genomsnittspoäng av WorstAbdominal Pain(WAP) under de senaste 24 timmarnapå > 3,0 på en skala 0 till 10 under veckan före randomisering.
Romanian: • media scorurilor pentru intensitatea maximă a durerii abdominale (Worst Abdominal Pain, WAP) în ultimele 24 de ore >3,0 pe o scală de la 0 la 10, pe durata săptămânii anterioare randomizării.
Swedish: Hos den här populationen kan således dosen 75 mg två gånger dagligen användas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Romanian: Prin urmare, la această grupă de pacienți poate fi utilizată doza de 75 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Swedish: Behandling med eluxadolin ledde också till signifikanta förbättringar hos patienter vars IBS-D-symtom inte var adekvat kontrollerade med loperamid före rekrytering.
Romanian: De asemenea, tratamentul cu eluxadolină a determinat ameliorări semnificative la pacienții ale căror simptome de SCI-D nu fuseseră controlate în mod adecvat prin utilizarea de loperamidă înainte de înrolare.
Swedish: Eftersom patientens genetiska disposition kan vara okänd bör patienter övervakas för nedsatt psykisk eller fysisk förmåga som behövs för att utföra eventuella riskfyllda aktiviteter såsom att köra bil eller använda maskiner (se avsnitt 4.7 och 4.8).
Romanian: Deoarece predispoziția genetică a pacientului poate fi necunoscută, se recomandă ca pacienții să fie monitorizați pentru depistarea afectării capacităților psihice sau fizice necesare pentru a efectua activități pontențial periculoase, de exemplu condusul vehiculelor sau folosirea utilajelor (vezi pct. 4.7 și 4.8).
Swedish: Effekten och säkerheten för eluxadolin hos IBS-D-patienter fastställdes i två randomiserade, multinationella, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier (studie 1 och 2).
Romanian: Eficacitatea și siguranța eluxadolinei la pacienții cu SCI-D au fost stabilite în două studii clinice randomizate, multicentrice, multinaționale, în regim dublu-orb, placebo controlate (Studiile 1 și 2).
Swedish: • Överkänslighet mot eluxadolin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Romanian: • Hipersensibilitate la eluxadolină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Swedish: Totalt sett sågs en ökning av biverkningsfrekvenser hos den äldre populationen jämfört med patienter < 65 år som var jämförbara för alla behandlingsgrupper inklusive placebo.
Romanian: A existat o creștere globală a frecvenței reacțiilor adverse la populația mai vârstnică în comparație cu pacienții cu vârsta <65 ani, care a fost comparabilă în toate grupurile de tratament, inclusiv în grupul la care s-a administrat placebo.
Swedish: Eluxadolin förbättrar också patienternas livskvalitet, vilket har påvisats i förändring av baseline-poäng i frågeformuläret IBS-QOL vid vecka 12 och 26.
Romanian: De asemenea, eluxadolina îmbunătățește semnificativ calitatea vieții pacienților, după cum demonstrează modificarea față de valorile inițiale a scorului chestionarului IBS-QOL (SCI-calitatea vieții) în săptămânile 12 și 26.
Swedish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331Weiterstadt, Tyskland
Romanian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Germania
Swedish: • Patienter utan gallblåsa (t.ex. på grund av kolecystektomi eller agenesi).
Romanian: • Pacienții fără vezică biliară (de exemplu în urma colecistectomiei sau din cauza ageneziei).
Swedish: Även om inga direkta läkemedelsinteraktioner har påvisats ska kronisk användning av loperamid tillsammans med eluxadolin undvikas eftersom detta kan öka risken för förstoppning.
Romanian: Deși nu au fost demonstrate interacțiuni medicamentoase directe, utilizarea cronică a loperamidei în asociere cu eluxadolina trebuie evitată, deoarece acest lucru poate crește riscul de constipație.
Swedish: Eluxadolin ska inte administreras samtidigt med dessa läkemedel (se avsnitt 4.3).
Romanian: Trebuie ca eluxadolina să nu fie administrată concomitent cu astfel de medicamente (vezi pct. 4.3).
Swedish: Tala om för läkaren: - hur mycket alkohol du dricker (t.ex. antal glas per dag) - om du drabbas av biverkningar, såsom yrsel eller trötthet.
Romanian: Vă rugăm să îi spuneți medicului dumneavoastră: - cât alcool consumați (de exemplu de câte ori beți pe zi);
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Romanian: Truberzi împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Swedish: Studie 2 (IBS-3002) inkluderade en 4 veckors enkelblind utsättningsperiod med placebo efter att behandlingsperioden på 26 veckor var avslutad.
Romanian: Studiul 2 (IBS-3002) a inclus o perioadă de retragere de 4 săptămâni în regim simplu-orb cu placebo, după finalizarea perioadei de tratament de 26 de săptămâni.
Swedish: Uppkomsten av sådana händelser hos patienter med intakta gallgångar kan inte uteslutas.
Romanian: Nu poate fi exclusă apariția acestor reacții la pacienții cu tract biliar intact.
Swedish: Den systemiska exponeringen för läkemedel som metaboliseras av CYP3A4 kan minska vid samtidig administrering av eluxadolin.
Romanian: Expunerea sistemică a medicamentelor metabolizate de CYP3A4 poate fi scăzută la administrarea concomitentă cu eluxadolină.
Swedish: Om dosen tolereras väl, men inte är tillräckligt effektiv, kan dosen därefter ökas till 200 mg dagligen (en 100 mg tablett två gånger dagligen).
Romanian: Dacă această doză este bine tolerată, dar nu suficient de eficace, doza poate fi crescută ulterior la 200 mg zilnic (un comprimat de 100 mg de două ori pe zi).
Swedish: In vitro-studier indikerar att eluxadolin varken är en inducerare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4 eller en hämmare av CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 och CYP2D6 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Romanian: Studiile in vitro au indicat că eluxadolina nu este nici inductor al CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 și CYP3A4, nici inhibitor al CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 și CYP2D6 la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Swedish: Risk för förstoppning med eluxadolin hos patienter med andra typer av IBS är okänd men kan vara förhöjd.
Romanian: Riscul de constipație în cazul administrării de eluxadolină la pacienții cu alte subtipuri de SCI este necunoscut, însă poate fi crescut.
Swedish: I händelse av akut överdoseringen ska patienten övervakas noggrant och vid behov ges standardiseradunderstödjande behandling.
Romanian: În caz de supradozaj acut, pacientul trebuie să fie ținut sub observație atentă și trebuie să i se administreze tratament de susținere standard, în funcție de necesități.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av eluxadolini gravida kvinnor.
Romanian: Datele provenite din utilizarea eluxadolinei la femeile gravide sunt limitate.