FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinická účinnosť Esperoctu v liečbe epizód krvácania a počas liečby podľa potreby
Bulgarian: Клинична ефикасност на Esperoct при лечение на епизоди на кървене и по време на лечение при необходимост
Slovak: Ak je v niektorom mieste vzduch v injekčnej striekačke, vytlačte vzduch naspäť do injekčnej liekovky.
Bulgarian: Ако в някакъв момент има твърде много въздух в спринцовката, инжектирайте въздуха обратно във флакона.
Slovak: Na liečbu krvácania
Bulgarian: За лечение на кръвоизливи
Slovak: 12 až menej ako 18 rokov N=3
Bulgarian: 12 до под 18 години N=3
Slovak: Tento liek obsahuje 30,5 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej) na rekonštituovanú injekčnú liekovku.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 30,5 mg натрий (основен компонент на готварската/трапезната сол) на приготвен флакон.
Slovak: Medián a odhadovaná priemerná ročná frekvencia krvácania u detí do 12 rokov, ktoré dostávali Esperoct dvakrát týždenne, bola 1,95 a 2,13 (95 % CI: 1,48; 3,06), zatiaľ čo spontánna ABR bola 0,00 a 0,58 (95 % CI: 0,24; 1,40), traumatická ABR bola 0,00 a 1,52 (95 % CI: 1,07; 2,17) a kĺbová ABR bola 0,00 a 1,03 (95 % CI: 0,59; 1,81).
Bulgarian: Медианата и изчислената средна честота на кървене на годишна база при деца под 12 години, получаващи Esperoct два пъти седмично, е 1,95 и 2,13 (95% CI: 1,48; 3,06), докато спонтанната ABR е 0,00 и 0,58 (95% CI: 0,24; 1,40), травматичната ABR е 0,00 и 1,52 (95% CI: 1,07; 2,17), и ставната ABR е 0,00 и 1,03 (95% CI: 0,59; 1,81), съответно.
Slovak: To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Slovak: Očistite gumovú zátku sterilným alkoholovým tampónom a nechajte ju pred použitím pár sekúnd schnúť na vzduchu, aby ste zaistili, že je mikrobiologicky vyhovujúca.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка с напоен със спирт стерилен тампон и я оставете да изсъхне на въздуха за няколко секунди преди употреба, за да осигурите максималната възможна стерилност.
Slovak: Po podaní injekcie bezpečne zlikvidujte všetok nepoužitý roztok Esperoctu, injekčnú striekačku s infúznou súpravou, injekčnú liekovku s adaptérom injekčnej liekovky a ďalšie odpadové materiály podľa pokynov lekárnika.
Bulgarian: След инжектиране внимателно изхвърлете целия неизползван разтвор на Esperoct, спринцовката с набора за инфузия, флакона с адаптора за флакона и другите отпадъчни материали според указанията на Вашия фармацевт.
Slovak: Budete potrebovať aj infúznu súpravu (motýlikovú ihlu s hadičkou), sterilné alkoholové tampóny, gázové tampóny a náplasti.
Bulgarian: Ще бъдат необходими също инфузионен набор (игла тип „бътерфлай" с катетър), стерилни тампони, напоени със спирт, марли и пластири.
Slovak: Pri aktivácii turoktokogu alfa pegolu trombínom na mieste poranenia dôjde k odštiepeniu B-domény s obsahom PEG zložky a regiónu a3, v dôsledku čoho dôjde k tvorbe rekombinantného faktora VIII (rFVIIIa), ktorý má podobnú štruktúru ako prirodzený faktor VIIIa.
Bulgarian: Когато туроктоког алфа пегол се активира от тромбин на мястото на нараняване, В-домейнът, съдържащ ПЕГ-частта и a3-областта, се отцепват, като по този начин се образува активиран рекомбинантен фактор VIII (rFVIIIa), който е сходен по структура с естествения фактор VIIIa.
Slovak: *Ľudský faktor VIII, vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v bunkovej línii ovárií čínskeho škrečka (CHO), pričom v bunkovej kultúre sa pri purifikácii, konjugácii alebo koncovej úprave lieku Esperoct nepoužívajú žiadne prídavné látky ľudského alebo živočíšneho pôvodu.
Bulgarian: ДНК технология в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary, СНО), без използване на добавки от човешки или животински произход в клетъчната култура, пречистването, конюгирането или състава на крайния продукт Esperoct.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie.
Bulgarian: Проверете срока на годност.
Slovak: Farmakokinetické parametre
Bulgarian: Фармакокинетични параметри
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Esperoct nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Esperoct не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.
Slovak: Nevyhadzujte žiadnu súčasť, kým ste si injekčne nepodali rekonštituovaný roztok.
Bulgarian: Не изхвърляйте нещо, докато не инжектирате реконституирания разтвор.
Slovak: Ak spozorujete, že účinok Esperoctu nie je dostatočný, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Ако усетите, че ефектът на Esperoct е недостатъчен, говорете с Вашия лекар.
Slovak: Požadovaná hladina faktora VIII (IU/dl alebo % normálnej hodnoty)a
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (IU/dl или % от нормата)a
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii bola dokázaná počas 24 hodín pri uchovávaní v chladničke (2 °C - 8 °C) a počas 4 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote (do 30 °C).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 24 часа при съхранение в хладилник (2°C - 8°C) и за 4 часа при съхранение при стайна температура (до 30°C).
Slovak: Esperoct obsahuje sodík
Bulgarian: Esperoct съдържа натрий
Slovak: Rozpúšťadlo: chlorid sodný, voda na injekcie
Bulgarian: Разтворител: натриев хлорид, вода за инжекции
Slovak: Profylaktický účinok Esperoctu bol preukázaný pri dávkovaní 60 IU na kg telesnej hmotnosti (50-75 IU/kg) dvakrát týždenne.
Bulgarian: Профилактичният ефект на Esperoct е доказан при прилагане на 60 IU/kg телесно тегло (50-75 IU/kg) два пъти седмично.
Slovak: Inhibítory faktora VIII
Bulgarian: Инхибитори към фактор VIII
Slovak: Zriedkavo boli pozorované hypersenzitivita alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nauzeu, nepokoj, tachykardiu, zvieranie hrudníka, brnenie, vracanie, sipot) a v niektorých prípadoch môžu viesť k závažnej anafylaxii (vrátane šoku).
Bulgarian: Свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузия, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, обрив, хипотония, сънливост, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко и в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Slovak: Priemerná ročná spotreba na profylaxiu bola 4641 IU/kg.
Bulgarian: Средното годишно използвано количество при профилактика е 4 641 IU/kg.
Slovak: Každé balenie Esperoctu obsahuje: - 1 sklenenú injekčnú liekovku (typu I) s práškom uzavretú chlórbutylovou gumenou zátkou,
Bulgarian: Всяка опаковка Esperoct съдържа: - 1 флакон (стъкло тип I) с прах, затворен със запушалка от хлоробутилова гума,
Slovak: A až J s ďalšími injekčnými liekovkami, adaptérmi injekčnej liekovky a naplnenými injekčnými striekačkami, až kým nedosiahnete požadovanú dávku.
Bulgarian: А до К с допълнителни флакони, адаптори за флакони и предварително напълнени спринцовки, докато достигнете необходимата доза.
Slovak: Nedotýkajte sa strán alebo závitu nástavca piesta.
Bulgarian: Не докосвайте страните или нареза на лоста за буталото.
Slovak: Alergické reakcie (precitlivenosť)
Bulgarian: Алергични реакции (свръхчувствителност)
Slovak: Prestaňte tlačiť nástavec piesta a nechajte ho pohnúť sa samovoľne naspäť, kým rekonštituovaný roztok naplní injekčnú striekačku.
Bulgarian: Спрете да натискате лоста за буталото и го оставете да се върне обратно сам, докато реконституираният разтвор изпълва спринцовката.
Slovak: Tridsaťdva pacientov malo pre-existujúce anti-PEG protilátky pred podaním Esperoctu.
Bulgarian: Тридесет и двама пациенти имат предварително съществуващи анти-ПЕГ антитела преди приложение на Esperoct.
Slovak: Toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície, ale pokračuje počas celého života, hoci nie je časté.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най-висок през първите 50 дни на експозиция, но продължава през целия живот, въпреки че рискът не е чест.
Slovak: Odhadovaná priemerná [medián] ročná frekvencia krvácania (ABR) u dospelých a dospievajúcich, ktorí dostávali Esperoct bola 1,18 (Interquartile range IQR: 0,00; 4,25), zatiaľ čo spontánna ABR bola 0,00 (IQR: 0,00; 1,82), traumatická ABR bola 0,00 (IQR: 0,00; 1,74) a kĺbová ABR bola 0,85 (IQR: 0,00; 2,84).
Bulgarian: Медианата на честотата на кървене на годишна база (Annualized Bleed Rate, ABR) при възрастни и юноши, лекувани с Esperoct е 1,18 (Интерквартилен диапазон, IQR: 0,00;4,25), докато спонтанната ABR е 0,00 (IQR: 0,00;1,82), травматичната ABR е 0,00 (IQR: 0,00;1,74) и ставната ABR е 0,85 (IQR: 0,00;2,84).
Slovak: Aktivitu faktora VIII Esperoctu možno určiť pomocou obvyklých testov faktora VIII, chromogénneho testu a jednostupňového testu zrážavosti.
Bulgarian: Активността на фактор VІІІ в Esperoct може да се измери чрез използване на конвенционалните тестове за фактор VІІІ - хромогенен тест и едноетапен коагулационен тест.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný, L-metionín, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Bulgarian: Другите съставки са L-хистидин, захароза, полисорбат 80, натриев хлорид, L-метионин, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
Slovak: Úroveň aktivity faktora VIII v plazme má byť udržiavaná na opísaných úrovniach v plazme alebo nad nimi (v IU na dl alebo % normálnej hodnoty).
Bulgarian: Трябва да се поддържа същото или по-високо ниво на активност на фактор VIII в плазмата от описаните плазмени нива (в IU/dl или % от нормата).
Slovak: Tlačte nástavec piesta pomaly, až kým všetky vzduchové bubliny nevytlačíte.
Bulgarian: Натиснете бавно лоста за буталото, докато всички въздушни мехурчета изчезнат.
Slovak: Liečbu takýchto pacientov má viesť lekár so skúsenosťami s liečbou hemofílie a s inhibítormi faktora VIII.
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да се провежда от лекари с опит в лечението на хемофилия и инхибитори към фактор VІІІ.
Slovak: Lekár môže zvoliť inú dávku alebo ako často sa majú podávať injekcie, na základe vašej potreby.
Bulgarian: Въз основа на Вашите нужди, Вашият лекар може да определи друга доза или честота на инжектиране.
Slovak: Priemerná ročná spotreba na profylaxiu bola 6475 IU/kg.
Bulgarian: Средното годишно използвано количество при профилактика е 6 475 IU/kg.
Slovak: - 1 nástavec piesta (polypropylén).
Bulgarian: - 1 лост за бутало (полипропилен).
Slovak: Zo 175 dospelých/dospievajúcich na profylaktickej liečbe nemalo 70 (40
Bulgarian: От 175 възрастни/юноши на профилактика, 70 (40%) не са имали кървене.
Slovak: S liečbou sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hemofílie.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под контрола на лекар с опит при лечение на хемофилия.
Slovak: Pri substitučnej liečbe faktorom VIII sa plazmatické hladiny faktora VIII zvýšia, čím sa dočasne upraví deficit faktora a upraví sa tendencia ku krvácaniu.
Bulgarian: Плазмените нива на фактор VІІІ се повишават чрез прилагане на заместителна терапия с фактор VІІІ, което позволява временно коригиране на дефицита на фактора и корекция на склонността към кървене.
Slovak: L-metionín dihydrát chloridu vápenatého hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат Натриев хидроксид (за корекция на рН) Хлороводородна киселина (за корекция на рН)
Slovak: Veľký chirurgický zákrok
Bulgarian: Голяма хирургична интервенция
Slovak: Jeden potvrdený prípad inhibítora faktora VIII sa vyskytol u 18-ročného predtým liečeného pacienta na profylaktickej liečbe Esperoctom.
Bulgarian: Има един потвърден случай на инхибитори към фактор VIII при 18 годишен, лекуван преди това пациент на профилактично лечение с Esperoct.
Slovak: Esperoctu počas veľkých chirurgických zákrokov
Bulgarian: Клинична ефикасност на Esperoct по време на големи хирургични интервенции
Slovak: Nezvyšujte si celkovú dávku Esperoctu na zvládnutie krvácania bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Bulgarian: Не увеличавайте общата доза на Esperoct, за да овладеете кръвоизлива, без да говорите с
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich Dospievajúci (12 rokov a viac) môžu použiť rovnaké dávky ako dospelí.
Bulgarian: Юноши (на и над 12 годишна възраст) могат да използват същата доза като възрастните.
Slovak: Tabuľka 3 Frekvencia nežiaducich reakcií v klinických skúšaniach u PTP* Trieda orgánových systémov podľa
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции в клинични изпитвания при ЛПП*
Slovak: Každá injekčná liekovka Esperoctu obsahuje nominálne 500, 1 000, 1 500, 2 000 alebo 3 000 IU turoktokogu alfa pegolu.
Bulgarian: Всеки флакон Esperoct съдържа номинално 500, 1 000, 1 500, 2 000 или 3 000 IU туроктоког алфа пегол.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Esperoctu pri profylaktickej liečbe krvácania sa hodnotila v otvorenom, nekontrolovanom skúšaní s jedným ramenom u 68 detí mladších ako 12 rokov, ktoré mali závažnú hemofíliu A.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Esperoct за профилактично лечение на кръвоизливи са оценени в отворено, неконтролирано изпитване с едно рамо при 68 деца под 12 години с тежка хемофилия А.
Slovak: Typ chirurgického zákroku
Bulgarian: Вид хирургическа процедура
Slovak: Úprava dávok a intervaly podávania sa majú zvážiť na základe dosiahnutých hladín faktora VIII a individuálnej tendencie ku krvácaniu.
Bulgarian: Може да се обмисли корекция на дозата и интервалите на приложение на базата на постигнатите нива на фактор VІІІ и индивидуалната склонност към кървене.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené frekvencie nežiaducich reakcií pozorované u 270 jednotlivých subjektov v piatich prospektívnych, multicentrických klinických štúdiach na predtým liečených pacientoch (PTP) so závažnou hemofíliou A (aktivita endogénneho faktora VIII <1
Bulgarian: В таблица 3 са посочени честотите на нежеланите реакции, наблюдавани при 270 уникални участници в пет проспективни, многоцентрови клинични проучвания при лекувани преди това пациенти (ЛПП) с тежка хемофилия
Slovak: Prášok: chlorid sodný, L-histidín, sacharóza, polysorbát 80, L-metionín, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Bulgarian: Прах: натриев хлорид, L-хистидин, захароза, полисорбат 80, L-метионин, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина
Slovak: Prášok chlorid sodný
Bulgarian: Натриев хлорид
Slovak: Použitie Esperoctu u detí do 12 rokov nie je indikované.
Bulgarian: Употребата на Esperoct при деца под 12 годишна възраст не е показана.
Slovak: Musí byť číry a bezfarebný a bez obsahu akýchkoľvek viditeľných častíc.
Bulgarian: Трябва да бъде бистър и безцветен без видими частици.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako používať Esperoct, overte si to u svojho lekára.
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да използвате Esperoct, попитайте Вашия лекар.
Slovak: Chráňte rekonštituovaný roztok pred priamym svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте реконституирания разтвор далеч от пряка слънчева светлина.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania po rekonštitúcii a pred použitím nesú zodpovednosť používatelia a neodporúča sa uchovávanie dlhší čas ako 4 hodiny pri izbovej teplote (do 30 °C) alebo 24 hodín v chladničke (2 °C - 8 °C), pokiaľ rekonštitúcia neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не е препоръчително да надхвърлят 4 часа при съхранение при стайна температура (до 30°C) или 24 часа в хладилник (2°C - 8°C), освен ако реконституирането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovak: Hrot (pod ochranným papierom)
Bulgarian: Шип (под защитния етикет)
Slovak: Začínajúca hemartróza, mierne krvácanie do svalov alebo mierne krvácanie do ústnej dutiny
Bulgarian: Ранна хемартроза, лек мускулен кръвоизлив или лек кръвоизлив в устната кухина
Slovak: Jednotliví pacienti môžu na faktor VIII reagovať rozdielne a preukazovať rôzne biologické polčasy a gradáciu zotavenia.
Bulgarian: Отговорът към фактор VIII при отделните пациенти може да варира, което се изразява в различен полуживот и инкрементно възстановяване.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Slovak: Gumenná zátka (pod plastovým viečkom)
Bulgarian: Пластмасова капачка Гумена запушалка (под пластмасовата капачка)
Slovak: Návod na používanie Esperoctu
Bulgarian: Инструкции за употреба на Esperoct
Slovak: Esperoct možno uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) najviac 12 mesiacov počas času použiteľnosti lieku.
Bulgarian: Esperoct може да се съхранява при стайна температура (до 30°C) до 12 месеца в рамките на срока на годност на продукта.
Slovak: Každé balenie Esperoctu obsahuje injekčnú liekovku s bielym alebo takmer bielym práškom, naplnenú injekčnú striekačku s čírym, bezfarebným rozpúšťadlom s objemom 4 ml, nástavec piesta a adaptér injekčnej liekovky.
Bulgarian: Всяка опаковка Esperoct съдържа флакон с бял до почти бял прах, предварително напълнена спринцовка от 4 ml с бистър, безцветен разтвор, лост за бутало и адаптор за флакона.
Slovak: Ak vaše krvácanie nebude zvládnuté liečbou Esperoctom, okamžite to oznámte svojmu lekárovi
Bulgarian: Ако кървенето Ви не се контролира с Esperoct, незабавно информирайте Вашия лекар
Slovak: Esperoct sa má podávať intravenóznou injekciou (počas cca 2 minút) po rekonštitúcii prášku so 4 ml dodaného rozpúšťadla (injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Esperoct трябва да се прилага като интравенозна инжекция (за приблизително 2 минути) след реконституиране на праха с 4 ml от приложения разтворител (инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)).
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť).
Bulgarian: алергични реакции (свръхчувствителност).
Slovak: • sterilné tampóny namočené v alkohole
Bulgarian: стерилни тампони, напоени със спирт
Slovak: PEG je spojený s O-viazaným glykánom v skrátenej B-doméne rFVIII (turoktokogu alfa).
Bulgarian: ПЕГ е прикрепен към О-свързания гликан в скъсения В-домейн на rFVIII (туроктоког алфа).
Slovak: • inhibítory (protilátky) faktora VIII u pacientov predtým liečených faktorom VIII.
Bulgarian: инхибитори към фактор VIII (антитела) при пациенти, лекувани преди това с фактор VIII.
Slovak: Môže sa podať maximálna jednotlivá dávka Esperoctu 75 IU/kg a maximálna celková dávka 200 IU/kg/24 hodín.
Bulgarian: Може да се приложи максимална единична доза Esperoct 75 IU/kg и максимална обща доза 200 IU/kg за 24 часа.
Slovak: Malý chirurgický zákrok vrátane extrakcie zuba
Bulgarian: Включително екстракция на зъб
Slovak: Klinická účinnosť Esperoctu v profylaxii a liečbe krvácania bola skúmaná v piatich prospektívnych, multicentrických klinických štúdiách u 270 predtým liečených pacientov (PTP) so závažnou hemofíliou A.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на Esperoct при профилактиката и лечението на кръвоизливи е изследвана в пет проспективни, многоцентрови клинични проучвания при 270 лекувани преди това пациенти (ЛПП) с тежка хемофилия А.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Slovak: Nepoužite súpravu, ak spadla alebo je poškodená.
Bulgarian: Не използвайте принадлежностите, ако са изпускани или повредени.
Slovak: Na liečbu krvácania sa môže podať maximálna jednotlivá dávka Esperoctu v množstve 75 IU/kg a maximálna celková dávka 200 IU/kg/24 hodín.
Bulgarian: За лечение на кръвоизливи може да се приложи максимална единична доза Esperoct 75 IU/kg и максимална обща доза 200 IU/kg за 24 часа.
Slovak: hliníkovým tesnením s plastovým uzáverom so západkou - 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu - 1 naplnenú injekčnú striekačku so 4 ml rozpúšťadla s uzáverom proti spätnému chodu
Bulgarian: алуминиева обкатка с пластмасова отчупваща се капачка - 1 стерилен адаптор за флакона за реконституиране - 1 предварително напълнена спринцовка с 4 ml разтворител със запушалка
Slovak: Čo je Esperoct
Bulgarian: Какво е Esperoct
Slovak: Pri zahrnutí imputácií (nahradenie chýbajúcich údajov u pacientov, ktorí boli vyradení, substituovanou hodnotou) bola odhadovaná priemerná ABR pre všetky krvácania 3,70 (95%
Bulgarian: (замяна на липсващи данни за отпаднали пациенти със заместени стойности), изчислената срeдна ABR за всички кръвоизливи e
Slovak: Neprestaňte používať Esperoct predtým, ako sa poradíte s lekárom.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Esperoct, без да говорите с Вашия лекар.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
Slovak: Na intravenózne použitie, po rekonštitúcii
Bulgarian: Интравенозно приложение след реконституиране
Slovak: Rekonštituovaný roztok nepoužite, ak obsahuje akékoľvek častice, alebo sa zmenila jeho farba.
Bulgarian: Не използвайте реконституирания разтвор, ако забележите частици в него или промяна в цвета му.
Slovak: Kvôli udržaniu aktivity faktora VIII na úrovni 30 % až 60 % (IU/dl) zvážte pokračovanie v liečbe v trvaní ďalších 7 dní aPožadovaná dávka sa určí použitím nasledujúceho vzorca: Požadovaný počet jednotiek (IU)
Bulgarian: Обмислете продължаване на лечението за още 7 дни, за да поддържате активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl)
Slovak: Tabuľka 2 Usmernenie k dávkovaniu Esperoctu na účely perioperačného manažmentu
Bulgarian: Таблица 2 Указания за дозиране на Esperoct за периоперативен контрол
Slovak: Odstráňte plastové viečko z injekčnej liekovky.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона.
Slovak: Esperoct je určený na intravenózne použitie.
Bulgarian: Esperoct е за интравенозно приложение.
Slovak: Liečba podľa potreby (on-demand) a liečba epizód krvácania
Bulgarian: Лечение при необходимост и лечение на епизоди на кървене
Slovak: Ak je plastové viečko uvoľnené alebo chýba, injekčnú liekovku nepoužite.
Bulgarian: Ако пластмасовата капачка е разхлабена или липсва, не използвайте флакона.
Slovak: Existuje riziko, že sa u vás vyskytne závažná a náhla alergická reakcia (t.
Bulgarian: Съществува риск да получите внезапна и тежка алергична реакция (например анафилактична реакция) към Esperoct.
Slovak: Esperoct sa podáva intravenózne po rekonštitúcii prášku s rozpúšťadlom, ktoré sa dodáva v injekčnej striekačke.
Bulgarian: Esperoct трябва да се прилага интравенозно след реконституиране на праха с разтворителя, предоставен в спринцовката.
Slovak: CL (ml/hodina/kg)
Bulgarian: (IU*час/dl) CL (ml/час/kg) Vss (ml/kg) MRT (часа)
Slovak: Klinická účinnosť počas profylaxie a liečby epizód krvácania
Bulgarian: Клинична ефикасност по време на профилактика и лечение на епизоди на кървене
Slovak: Ak je kryt injekčnej striekačky uvoľnený alebo chýba, naplnenú injekčnú striekačku nepoužite.
Bulgarian: Ако капачката на спринцовката е разхлабена или липсва, не използвайте предварително напълнената спринцовка.
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky pod krytom injekčnej striekačky.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката под капачката на спринцовката.
Slovak: Držte nástavec piestu stlačený na doraz.
Bulgarian: Задръжте лоста за буталото натиснат докрай.
Slovak: Liečbu Esperoctom začne lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou A.
Bulgarian: Лечението с Esperoct ще бъде започнато от лекар с опит в лечението на хора с хемофилия А.
Slovak: Ak liek už raz bol vybratý z chladničky, nesmie sa už do chladničky vrátiť.
Bulgarian: След като веднъж се извади от хладилника, продуктът не трябва да се връща обратно.
Slovak: Stupnica
Bulgarian: Скала