FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Votubia mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor everolimus, voor verwante geneesmiddelen zoals sirolimus en temsirolimus, of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Votubia nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na everolimus, príbuzné lieky ako sirolimus a temsirolimus alebo na iné zložky lieku.
Dutch: In het geval van SEGA en bij gebruik als aanvullende behandeling voor aanvallen is de aanvangsdosis afhankelijk van het lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en de leeftijd van de patiënt, maar de arts zal de dosis aanpassen op basis van de concentratie van het geneesmiddel in het bloed van de patiënt en hoe goed hij of zij het middel verdraagt.
Slovak: Pri SEGA a pri použití ako prídavná liečba na liečbu záchvatov začiatočná dávka závisí od veľkosti povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a telesnej hmotnosti pacienta) a veku pacienta, lekár však upraví dávku podľa hladín lieku v krvi pacienta a podľa toho, ako dobre pacient liek znáša.
Dutch: De bijwerkingen van het geneesmiddel worden als beheersbaar beschouwd en waren over het algemeen licht tot matig van aard.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku sa považovali za zvládnuteľné a vo všeobecnosti boli miernej alebo strednej intenzity.
Dutch: Voor door tubereuze sclerose veroorzaakt renaal angiomyolipoom werd Votubia vergeleken met placebo in één onderzoek onder 118 volwassenen.
Slovak: Pri angiomiolypóme zapríčinenom tuberóznou sklerózou sa liek Votubia porovnával s placebom v jednej štúdii so 118 dospelými.
Dutch: De behandeling met Votubia moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met tubereuze sclerose en in de bewaking van het gehalte van geneesmiddelen in het bloed.
Slovak: Liečbu liekom Votubia má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou tuberóznej sklerózy a so sledovaním hladín lieku v krvi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat aangetoond is dat Votubia de omvang van hersentumoren bij volwassenen en kinderen met tubereuze sclerose vermindert en dat daardoor naar verwachting de tekenen en symptomen van SEGA afnemen, zoals aanvallen, ophoping van vocht in de hersenen en een verhoogde druk in de hersenen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky poznamenala, že sa preukázalo, že liek Votubia zmenšuje veľkosť mozgových nádorov u dospelých a detí s tuberóznou sklerózou a že sa od toho očakáva zmiernenie príznakov a symptómov SEGA, ako sú napríklad záchvaty, hydrocefalus (nahromadenie tekutiny v mozgu) a zvýšený tlak v mozgu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Votubia in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Votubia?
Dutch: Het middel bleek ook effectief voor het verminderen van partieel beginnende aanvallen die verband houden met tubereuze sclerose.
Slovak: Preukázalo sa tiež, že je účinný pri zmierňovaní parciálnych záchvatov spojených s tuberóznou sklerózou.
Dutch: Meer informatie over Votubia is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Votubia sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Votubia is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Votubia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: Waarom is Votubia geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Votubia povolený v EÚ?
Dutch: mTOR speelt vermoedelijk ook een rol in de aanvallen bij patiënten met tubereuze sclerose, al is niet volledig duidelijk hoe het geneesmiddel deze aanvallen voorkomt.
Slovak: Predpokladá sa tiež, že mTOR zohráva úlohu pri záchvatoch u pacientov s tuberóznou sklerózou, nie je však úplne známe, ako liek účinkuje, aby im zabránil.
Dutch: Het middel is beschikbaar in de vorm van tabletten (2,5, 5 en 10 mg) en dispergeerbare tabletten (1, 2, 3 en 5 mg), en wordt eenmaal daags steeds op hetzelfde tijdstip ingenomen via de mond, en steeds met of zonder voedsel.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (2,5; 5 a 10 mg) a dispergovateľných tabliet (1, 2, 3 a 5 mg).
Dutch: Hoewel een chirurgische ingreep de standaardbehandeling voor deze aandoening zal blijven, verwacht men dat patiënten met een inoperabele tumor baat zullen hebben bij Votubia.
Slovak: Hoci štandardnou liečbou tohto ochorenia je aj naďalej chirurgický zákrok, predpokladá sa, že liek Votubia pomôže pacientom, ktorých nádor nemožno operovať.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie moet de aanvangsdosis mogelijk worden verlaagd of behandeling worden vermeden, afhankelijk van hoe sterk de leverfunctie is verminderd, de leeftijd van de patiënt en de aandoening waarvoor hij of zij in behandeling is.
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou pečene bude možno potrebné znížiť začiatočné dávky alebo od liečby upustiť v závislosti od závažnosti stavu pečene, ako aj od veku pacienta a liečeného ochorenia.
Dutch: Dit complex blokkeert vervolgens mTOR. Aangezien mTOR een rol speelt bij de controle van celdeling en de groei van bloedvaten, voorkomt Votubia dat tumorcellen zich delen en verlaagt het hun bloedtoevoer.
Slovak: Keďže mTOR sa podieľa na kontrole delenia buniek a raste krvných ciev, liek Votubia bráni deleniu nádorových buniek a obmedzuje ich zásobovanie krvou.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld als aanvullende behandeling voor aanvallen, kan de dosering ook afhangen van de andere geneesmiddelen die de patiënt neemt.
Slovak: Ak sa Votubia používa spolu s inými liekmi, napríklad ako prídavný liek na liečbu záchvatov, výška dávky môže závisieť aj od iných súbežne používaných liekov.
Dutch: Het geneesmiddel wordt ook gebruikt als aanvullende behandeling bij patiënten van twee jaar en ouder met epileptische aanvallen die verband houden met tubereuze sclerose, wanneer deze patiënten niet op andere behandelingen hebben gereageerd.
Slovak: Liek sa takisto používa ako prídavná liečba u pacientov vo veku od 2 rokov so záchvatmi súvisiacimi s tuberóznou sklerózou, ktorí neodpovedali na iné lieky.
Dutch: Een dergelijke respons werd waargenomen bij 28% van de patiënten (33 van de 117) uit de groep met een lagere concentratie in het bloed en bij 40% van de patiënten (52 van de 130) uit de groep met een hogere concentratie, tegenover 15% van de patiënten uit de placebogroep (18 van de 119).
Slovak: % (33 zo 117) pacientov v skupine s nižšou hladinou v krvi a u 40 % (52 zo 130 pacientov) v skupine s vyššou hladinou v krvi, v porovnaní s 15
Dutch: Votubia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende goedaardige tumoren (tumoren die geen kanker zijn) die door de genetische aandoening tubereuze sclerose zijn veroorzaakt:
Slovak: Votubia sa používa na liečbu týchto benígnych (nezhubných) nádorov zapríčinených genetickou chorobou nazývanou tuberózna skleróza:
Dutch: Overige informatie over Votubia
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Dit was het geval bij 35% van de patiënten (27 van de 78) die Votubia kregen, tegenover geen van de 39 patiënten uit de placebogroep.
Slovak: To nastalo u 35 % pacientov (27 zo 78 pacientov) liečených liekom Votubia v porovnaní so žiadnym zmenšením u 39 pacientov, ktorí dostávali placebo.
Dutch: Het eerste onderzoek betrof 28 volwassenen en kinderen van drie jaar en ouder.
Slovak: Boli do nej zapojení 366 dospelí a deti vo veku od 2 rokov.
Dutch: Wat is Votubia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Votubia a na čo sa používa?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Votubia zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Votubia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde en bij wie de hersentumor na zes maanden behandeling met minstens de helft was geslonken.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí odpovedali na liečbu a ktorých mozgový nádor sa po šiestich mesiacoch liečby zmenšil minimálne o polovicu.
Dutch: Hoe werkt Votubia?
Slovak: Votubia účinkuje?
Dutch: Welke voordelen bleek Votubia tijdens de studies te hebben?
Slovak: Votubia boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Er is ook aangetoond dat Votubia de omvang van niertumoren verkleint bij patiënten met renaal angiomyolipoom en dat het een gunstig effect heeft als aanvullende behandeling voor partieel beginnende aanvallen die verband houden met tubereuze sclerose en die niet voldoende onder controle kunnen worden gekregen met andere behandelingen.
Slovak: V prípade lieku Votubia sa tiež preukázalo, že zmenšuje veľkosť nádorov obličiek u pacientov s renálnym angiomyolipómom a že pomáha ako prídavný liek na liečbu parciálnych záchvatov súvisiacich s tuberóznou sklerózou, ktoré dostatočne neodpovedajú na iné lieky.
Dutch: Vóór de behandeling hadden de patiënten gemiddeld 16 tot 17 aanvallen per week.
Slovak: Pred liečbou mali pacienti v priemere 16 až 17 záchvatov za týždeň a odpoveď sa považovala za preukázanú, ak došlo zníženiu počtu záchvatov najmenej o 50 %. Táto odpoveď sa pozorovala u 28
Dutch: De werkzame stof in Votubia, everolimus, is een antitumormiddel dat het enzym ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR) blokkeert.
Slovak: Účinná látka lieku Votubia, everolimus, je protinádorový liek pôsobiaci tak, že blokuje enzýmy nazývané cicavčia cieľová kináza rapamycínu (mTOR), ktoré u pacientov trpiacich SEGA alebo renálnym angiomyolipómom vyvíjajú v nádorových bunkách zvýšenú aktivitu.
Dutch: Votubia bleek werkzaam voor de behandeling van patiënten met SEGA en renaal angiomyolipoom omdat het volume van de tumoren bleek te slinken.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Votubia je účinný pri liečbe pacientov trpiacich SEGA a renálnym angiomyolipómom tak, že zmenšuje objem nádorov.
Dutch: De tweede studie betrof 117 patiënten (onder wie 20 kinderen jonger dan drie jaar) en vergeleek Votubia met placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 117 pacientov (vrátane 20 detí vo veku do 3 rokov), pričom liek
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Votubia.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Votubia si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Hoe wordt Votubia gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Votubia užíva?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Votubia.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Votubia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Het aantal aanvallen daalde tijdens de behandeling globaal genomen met respectievelijk 29 en 40% bij de patiënten die Votubia kregen, tegenover een daling met 15% bij de patiënten uit de placebogroep.
Slovak: 40 % zníženie počtu záchvatov v porovnaní s 15 % znížením u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Dutch: Bij circa 30% van de patiënten slonk de grootste hersentumor met de helft en bij circa 70% van de patiënten met ongeveer een derde.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zmenšenie hlavného mozgového nádoru pacienta po šiestich mesiacoch liečby: hlavný mozgový nádor sa zmenšil o polovicu u približne 30 % pacientov a o tretinu v prípade približne 70 % pacientov.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Votubia.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Votubia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: U heeft nodig:
Slovak: Budete potrebovať:
Dutch: als u een infectie heeft.
Slovak: ak máte nejakú infekciu.
Dutch: Diltiazem Dronedarone
Slovak: Diltiazem Dronedarón
Dutch: Een vermindering van de frequentie van aanvallen werd in stand gehouden gedurende een evaluatieperiode van ongeveer 2 jaar.
Slovak: Zníženie frekvencie záchvatov sa udržalo počas obdobia hodnotenia, ktoré bolo približne 2 roky.
Dutch: Gebruik van een klein glas
Slovak: Použitie malého skleneného pohára
Dutch: Alleen water mag gebruikt worden als vehiculum.
Slovak: Ako vehikulum sa má použiť iba voda.
Dutch: Neem ze elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Slovak: Užívajte ich v rovnakom čase každý deň.
Dutch: Was uw handen en droog ze af.
Slovak: Umyte a osušte si ruky.
Dutch: Water toevoegen
Slovak: Pridajte vodu
Dutch: Geen wijziging Toename
Slovak: Žiadna zmena Nárast
Dutch: als u een hoog cholesterolgehalte heeft.
Slovak: ak máte vysokú hladinu cholesterolu.
Dutch: Langetermijnmonitoring
Slovak: Dlhodobé monitorovanie
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 september 2011 Datum van laatste verlenging: 28 juli 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. júla 2015
Dutch: • 2 schone glazen
Slovak: • 2 čisté sklenené poháre
Dutch: In de totale populatie was 57,3% mannelijk en 93,2% van het caucasische ras.
Slovak: Z celkovej populácie bolo 57,3% mužského pohlavia a 93,2 % bolo kaukazskej rasy.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van het primaire eindpunt worden samengevat in Tabel 5.
Slovak: Výsledky účinnosti pre primárne cieľové ukazovatele sú zhrnuté v tabuľke 5.
Dutch: Geen werkzaamheidsgegevens beschikbaar bij oudere patiënten
Slovak: Údaje účinnosti u starších pacientov nie sú dostupné
Dutch: Gelijktijdig ketogeen dieet
Slovak: Súbežná ketogénna diéta
Dutch: Als u zich ongewoon moe voelt (vermoeidheid is een vaak voorkomende bijwerking), wees dan voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.
Slovak: Ak sa cítite nezvyčajne unavený (únava je častý vedľajší účinok), buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Dutch: Reactivatie van een infectie is een te verwachten reactie gedurende periodes van immunosuppressie.
Slovak: Reaktivácia infekcie je očakávaná reakcia v obdobiach imunosupresie.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Dutch: Volledige en geïllustreerde gebruiksinstructies zijn te vinden aan het eind van de bijsluiter "Gebruiksaanwijzing".
Slovak: Úplný a ilustrovaný návod na použitie sa nachádza na konci písomnej informácie pre používateľa „Návod na použitie".
Dutch: Deel van de patiënten (%)
Slovak: Podiel pacientov (%)
Dutch: SEGA volume (cm
Slovak: Objem SEGA (cm
Dutch: Niet-klinische studies bij ratten wijzen erop dat:
Slovak: Predklinické štúdie na potkanoch naznačili:
Dutch: Bijkomend klinisch voordeel, zoals verbetering van aandoeninggerelateerde symptomen, is niet aangetoond.
Slovak: Ďalší klinický prínos, ako napr. zlepšenie príznakov spojených s ochorením, nebol preukázaný.
Dutch: Statistisch significant volgens Bonferroni-Holm procedure d
Slovak: Štatisticky významné podľa BonferroniHolmovej metódy d
Dutch: als u onlangs een grote operatie heeft ondergaan of als u een operatieve wond heeft die nog niet genezen is.
Slovak: ak ste nedávno podstúpili väčšiu operáciu, alebo ak ešte stále máte nezahojenú ranu po operácii.
Dutch: Leeftijdscategorie
Slovak: Veková kategória
Dutch: Partiële aanvallen tasten eerst alleen maar één helft van de hersenen aan, maar kunnen zich verspreiden en uitbreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (de zogenaamde "secundaire generalisatie").
Slovak: Parciálne záchvaty začínajú tak, že ovplyvňujú jednu polovicu mozgu ale môžu sa rozšíriť do väčších oblastí na obidvoch stranách mozgu (nazývané ako „sekundárna generalizácia").
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd nieuwe respiratoire symptomen of verergering ervan onmiddellijk te melden.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby ihneď hlásili akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa respiračné symptómy.
Dutch: Hoeveel van Votubia moet u innemen?
Slovak: Koľko Votubie máte užiť
Dutch: Waar mogelijk moet dezelfde test en hetzelfde laboratorium voor therapeutische drugmonitoring gebruikt worden gedurende de hele behandeling.
Slovak: Ak je to možné, v priebehu celej liečby sa má používať na terapeutické sledovanie lieku rovnaký test a laboratórne vyšetrenie.
Dutch: Artsen en patiënten dienen zich bewust te zijn van het verhoogde risico op infectie bij gebruik van Votubia.
Slovak: Lekári aj pacienti si majú byť vedomí zvýšeného rizika infekcie pri užívaní Votubie.
Dutch: Opmerking: de hoeveelheid water in de doseerspuit voor orale toediening hoeft niet precies te zijn, maar alle tabletten moeten in het water liggen.
Slovak: Poznámka: Množstvo vody v perorálnej striekačke nemusí byť presné, ale všetky tablety musia byť ponorené.
Dutch: Gebruik geen vruchtensap of andere vloeistoffen.
Slovak: Nepoužívajte džús ani ďalšie iné tekutiny.
Dutch: ≥6 jaar
Slovak: ≥6 rokov
Dutch: Mannelijke patiënten moet niet belet worden om kinderen te verwekken.
Slovak: Pacientom mužského pohlavia nemá byť zakázané pokúšať sa počať deti.
Dutch: Nieuwe everolimusdosis = huidige dosis x (doelconcentratie / huidige concentratie)
Slovak: Nová dávka everolimu = súčasná dávka x (cieľová koncentrácia / súčasná koncentrácia)
Dutch: Frequentie gebaseerd op een aantal vrouwen tussen 10 en 55 jaar in de gepoolde gegevens terwijl ze werden behandeld
Slovak: Frekvencia zo združených údajov na základe počtu žien vo veku 10 až 55 rokov počas liečby
Dutch: c p-waarden berekend op basis van de Cochran-Mantel-Haenszel-test, gestratificeerd op leeftijdsubgroep d
Slovak: c p-hodnoty vypočítané Cochran-Mantel-Haenszelovým testom stratifikovaným podľa vekových podskupín d
Dutch: Votubia kan de vruchtbaarheid bij de man en bij de vrouw beïnvloeden.
Slovak: Votubia môže ovplyvniť plodnosť u mužov a žien.
Dutch: Wat is Votubia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Votubia a na čo sa používa
Dutch: Exacte 95% BI verkregen met Clopper-Pearson methode b
Slovak: Presný 95 % IS získaný použitím Clopper-Pearsonovej metódy b
Dutch: Doses die verdragen worden en doeltreffend zijn, variëren per patiënt.
Slovak: Dávka, ktorá je dobre znášaná a účinná sa medzi jednotlivými pacientmi líši.
Dutch: Voorzichtige titratie kan nodig zijn om het optimale therapeutische effect te bereiken.
Slovak: Pre dosiahnutie optimálneho terapeutického účinku môže byť potrebná opatrná titrácia.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časti 5.1 a 5.2).
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig van aard en zullen gewoonlijk verdwijnen wanneer uw behandeling gedurende enkele dagen onderbroken wordt.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je miernej až stredne závažnej povahy a zvyčajne vymiznú, ak sa liečba na pár dní preruší.
Dutch: De mediane duur van de dubbelblinde periode was 18 weken.
Slovak: Medián trvania dvojito zaslepenej fázy v štúdii bol 18 týždňov.
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme van de daling van epilepsieaanvallen geassocieerd met TSC is echter niet volledig opgehelderd.
Slovak: Avšak presný mechanizmus účinku v redukcií záchvatov spojených s TSC nie je úplne objasnený.
Dutch: • moeilijk ademhalen of slikken
Slovak: • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
Dutch: Lucht verwijderen
Slovak: Odstránenie vzduchu
Dutch: Votubia kan de manier waarop sommige geneesmiddelen werken beïnvloeden.
Slovak: Votubia môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Dutch: Votubia tabletten worden gebruikt voor de behandeling van:
Slovak: Votubia tablety sa používajú na liečbu:
Dutch: Er zijn echter gegevens bekend dat de CYP3A4-activiteit verlaagd is bij de geboorte en toeneemt gedurende het eerste levensjaar, wat invloed zou kunnen hebben op de klaring in deze patiëntenpopulatie.
Slovak: Bolo však pozorované, že aktivita CYP3A4 je po pôrode znížená a zvyšuje sa v priebehu prvých rokov života, čo môže mať vplyv na klírens u pacientov tejto populácie.
Dutch: Votubia kan schade toebrengen aan een ongeboren baby en wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Slovak: Votubia môže poškodiť nenarodené dieťa a užívanie počas tehotenstva sa neodporúča.
Dutch: De twee behandelingsgroepen waren evenwichtig qua demografische en initiële ziektekenmerken en geschiedenis van voorgaande anti-SEGA behandelingen.
Slovak: Dve liečebné skupiny boli všeobecne dobre vyvážené s ohľadom na demografické a základné charakteristiky ochorenia a históriu predchádzajúcich terapií proti SEGA.
Dutch: Everolimus wordt niet als voldoende dialyseerbaar beschouwd (minder dan 10% werd verwijderd binnen 6 uur hemodialyse).
Slovak: Everolimus sa nepovažuje za dialyzovateľný v relevantnej miere (menej ako 10 % bolo odstránených po 6 hodinách hemodialýzy).
Dutch: Informeer uw arts als u erge dorst heeft of vaker moet plassen.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne nadmerný smäd alebo častejšie močenie.
Dutch: Votubia kan cholesterol en/of andere vetten in uw bloed verhogen.
Slovak: Votubia môže zvýšiť cholesterol a/alebo iné tuky v krvi.
Dutch: Beste algehele angiomyolipoomresponspercentage - % Respons
Slovak: Najlepšia celková odpoveď angiomyolipómu - % Odpoveď
Dutch: De mate van absorptie van everolimus bij topicale blootstelling is niet bekend.
Slovak: Rozsah absorpcie everolimu prostredníctvom topickej expozície nie je známy.
Dutch: Samengevat: everolimus is zeer actief in dit neuronale model van TSC met voordelen die blijkbaar kunnen worden toegeschreven aan de effecten op de mTORC1-remming.
Slovak: Stručne, everolimus je vysoko aktívny v tomto neurónovom modeli TSC, pričom prínosy možno zjavne pripísať účinku na inhibíciu mTORC1.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u deze symptomen ervaart.
Slovak: Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia tieto príznaky.
Dutch: Bovendien hadden alle 8 patiënten in de Votubiagroep die bij de start van de studie radiologisch bewijs van hydrocefalus vertoonden een afname in het ventrikelvolume.
Slovak: Okrem toho, u všetkých 8 pacientov v skupine s Votubiou, ktorí mali na začiatku rádiografický dôkaz hydrocefalu, došlo ku zmenšeniu komorového objemu.
Dutch: Votubia moet eenmaal daags oraal worden toegediend, elke dag op hetzelfde tijdstip, consequent met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Slovak: Votubia sa musí podávať perorálne raz denne v rovnakom čase každý deň, vždy buď s jedlom, alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Dutch: 25 ml water
Slovak: 25 ml vody
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines als zij vermoeidheid ervaren tijdens de behandeling met Votubia.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby boli opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov, ak počas liečby Votubiou pocítia únavu.
Dutch: Na de primaire behandelingsfase konden patiënten worden opgenomen in een extensiefase waarbij het SEGA-volume elke 6 maanden werd beoordeeld.
Slovak: Po základnej fáze liečby sa pacienti mohli zaradiť do predlžujúcej fázy, v ktorej sa objem SEGA vyhodnocoval každých 6 mesiacov.
Dutch: Votubia wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij patiënten:
Slovak: Použitie Votubie sa neodporúča u pacientov:
Dutch: Bespreek het met uw arts als u kinderen wenst te krijgen.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak si želáte mať deti.
Dutch: • Ongeveer 50 ml water om de suspensie te bereiden
Slovak: Približne 50 ml vody na prípravu suspenzie
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen raken, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 8 weken na beëindiging van de behandeling.
Slovak: Ženy, ktoré by prípadne mohli otehotnieť, musia počas liečby a po dobu 8 týždňov po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepciu.
Dutch: als u eerder hepatitis B heeft gehad, omdat dit weer kan optreden tijdens de behandeling met Votubia (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Slovak: ak ste mali v minulosti hepatitídu B, pretože počas liečby Votubiou sa môže opäť vyskytnúť (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").