FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no relevant use of Fortacin in the paediatric population for the indication of treatment of primary premature ejaculation in adult men.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Fortacin bij pediatrische patiënten voor de indicatie van de behandeling van primaire premature ejaculatie bij volwassen mannen.
English: As this medicine is applied to the surface of the head of the penis the risk of overdose is low.
Dutch: Omdat Fortacin wordt aangebracht op het uiteinde van de penis, is het risico van een overdosis laag.
English: • Sodium nitroprusside, isosorbide dinitrate - used to treat high blood pressure and heart failure
Dutch: • natriumnitroprusside, isosorbidedinitraat - gebruikt voor het behandelen van hoge bloeddruk en hartfalen
English: Fortacin sprayed onto mucous membranes of the patient or their partner, such as the mouth, nose and throat, or transferred onto female genitalia or anal lining, could be absorbed and temporary local numbness/anaesthesia is likely to result.
Dutch: Wanneer Fortacin op slijmvliezen van de patiënt of diens partner, zoals de mond, neus of keel, wordt gesprayd, of wanneer het wordt overgebracht op de genitaliën of het anale slijmvlies van een vrouw, kan het middel worden geabsorbeerd, met waarschijnlijk tijdelijk lokale gevoelloosheid/anesthesie tot gevolg.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen)
English: Prilocaine in high doses may cause an increase in the methaemoglobin level particularly in conjunction with methaemoglobin-inducing agents (e.g. sulphonamides).
Dutch: Prilocaïne kan in hoge doses leiden tot een verhoging van het methemoglobinegehalte, vooral wanneer het wordt gebruikt samen met stoffen die de concentratie van methemoglobine verhogen (bijv. sulfonamiden).
English: You must throw away the container 12 weeks after you first use it.
Dutch: Gooi de spuitbus 12 weken na het eerste gebruik weg.
English: Each dose consists of a total of 22.5 mg lidocaine and 7.5 mg prilocaine per application (1 dose is equal to 3 actuations).
Dutch: Elke dosis bevat in totaal 22,5 mg lidocaïne en 7,5 mg prilocaïne (1 dosis is gelijk aan 3 activeringen) per applicatie.
English: Due to the risk of partner transfer, patients hoping to achieve conception should either avoid using Fortacin, or, if it is essential to achieve penetration, should wash the glans penis as thoroughly as possible 5 minutes after applying the spray but prior to intercourse (see section 4.6).
Dutch: Door het risico van overdracht op de partner moeten patiënten die conceptie nastreven, het gebruik van Fortacin vermijden of, als het noodzakelijk is om tot penetratie te komen, de glans penis 5 minuten na aanbrenging van de spray, maar vóór de geslachtsgemeenschap, zo goed mogelijk wassen (zie rubriek 4.6).
English: Contents of the pack and other information What Fortacin contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: One third of the glans penis should be covered with each actuation.
Dutch: Bij elke activering moet een derde van de glans penis worden bestreken.
English: Fortacin provides topical anaesthesia to the glans penis.
Dutch: Fortacin zorgt voor lokale anesthesie van de glans penis.
English: • abnormal orgasm
Dutch: • afwijkend orgasme
English: • Phenobarbital, phenytoin - used to treat epilepsy
Dutch: • fenobarbital, fenytoïne - gebruikt voor het behandelen van epilepsie
English: Fortacin sprayed onto a damaged tympanic membrane may cause ototoxicity of the middle ear.
Dutch: Wanneer Fortacin op een beschadigd trommelvlies wordt gesprayd, kan dit leiden tot ototoxiciteit van het middenoor.
English: • Metoclopramide - used to treat feelings of sickness (nausea) and vomiting, including in patients with migraine
Dutch: • metoclopramide - gebruikt voor het behandelen van misselijkheid en braken, waaronder bij patiënten met migraine
English: Fortacin is a combination of two medicines: lidocaine and prilocaine.
Dutch: Fortacin is een combinatie van twee geneesmiddelen: lidocaïne en prilocaïne, welke behoren tot de groep lokale verdovingsmiddelen (lokale anesthetica).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING BUITENVERPAKKING
English: Retract any foreskin from the head of the penis.
Dutch: Trek de voorhuid weg van het uiteinde van de penis.
English: Fortacin is indicated for the treatment of primary premature ejaculation in adult men.
Dutch: Fortacin is geïndiceerd voor de behandeling van primaire premature ejaculatie bij volwassen mannen.
English: Patients hoping to achieve conception should either avoid using Fortacin, or, if it is essential to achieve penetration, should wash the glans penis as thoroughly as possible prior to intercourse.
Dutch: Patiënten die conceptie nastreven, moeten het gebruik van Fortacin vermijden of, als het noodzakelijk is om tot penetratie te komen, de glans penis vóór de geslachtsgemeenschap zo goed mogelijk wassen.
English: • pain or discomfort in and around the penis
Dutch: • pijn of ongemak in en rond de penis
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the spray container label and the carton after “EXP”.
Dutch: Die is te vinden op het etiket op de spuitbus en op de verpakking na “EXP”.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen)
English: • other local anaesthetics
Dutch: • andere plaatselijke verdovende middelen
English: Hypersensitivities
Dutch: Overgevoeligheden
English: Following intravenous administration, the steady state volume of distribution of prilocaine is 0.7 to 4.4 L/kg.
Dutch: Het verdelingsvolume bij steady state van prilocaïne is 0,7 tot 4,4 l/kg na intraveneuze toediening.
English: Each ml of solution contains 150 mg lidocaine and 50 mg prilocaine.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 150 mg lidocaïne en 50 mg prilocaïne.
English: Holding the can upright (valve up), apply 1 dose (3 sprays) of Fortacin to the entire head of the penis, by covering one third with each spray.
Dutch: Houd de spuitbus rechtop (spuitkop boven), breng 1 dosis (3 sprays) Fortacin aan op het hele uiteinde van de penis door bij elke spray een derde van het uiteinde te bestrijken.
English: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution
Dutch: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml huidspray, oplossing
English: Adverse drug reactions in male glans-penis-treated subjects System Organ Class
Dutch: Bijwerking bij mannen bij behandeling van de glans penis Systeem/orgaanklasse
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SPRAY CONTAINER LABEL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN SPUITBUS
English: Each pack contains one spray container with 6.5 ml or 5 ml solution.
Dutch: Elke verpakking bevat één spuitbus met 6,5 ml of 5 ml oplossing.
English: Any barrier contraceptives (e.g. male or female condom), which are made from polyurethane-based material cannot be guaranteed to protect against disease or pregnancy when you are also using Fortacin.
Dutch: Wanneer u Fortacin gebruikt, kan niet worden gegarandeerd dat voorbehoedsmiddelen van het type barrièremiddel (bijv. mannen- of vrouwencondoom) op polyurethaanbasis bescherming bieden tegen ziekte of zwangerschap.
English: Once the can is held upright (valve up), 1 dose of Fortacin should be applied to the entire glans penis, by actuating the valve 3 times.
Dutch: De spuitbus wordt rechtop gehouden (spuitkop boven), waarna 1 dosis Fortacin op de gehele glans penis wordt aangebracht door de spuitkop 3 keer te activeren.
English: Therefore, patients hoping to achieve conception should either avoid using Fortacin, or, if this medicine is essential to achieve penetration, should wash the penis as thoroughly as possible five minutes after Fortacin has been applied, but prior to intercourse.
Dutch: Patiënten die een zwangerschap tot stand willen brengen, moeten daarom het gebruik van Fortacin vermijden of moeten, als dit geneesmiddel noodzakelijk is om tot penetratie te komen, de eikel vijf minuten na aanbrenging van Fortacin, maar vóór de geslachtsgemeenschap zo goed mogelijk wassen.
English: The recommended dose is 3 actuations applied to cover the glans penis.
Dutch: De aanbevolen dosis is 3 activeringen die op de glans penis (eikel) worden aangebracht en deze geheel bestrijken.
English: Any foreskin should be retracted from the glans penis.
Dutch: Indien van toepassing moet de voorhuid van de glans penis worden weggetrokken.
English: The risk of methaemoglobinaemia can also be increased by the use of certain dyes (aniline dyes), or the pesticide naphthalene, so let your doctor know if you work with any dyes or chemical pesticides.
Dutch: Het risico op methemoglobinemie kan ook toenemen door het gebruik van bepaalde kleurstoffen (anilinekleurstoffen) of het pesticide naftaleen.
English: Package leaflet: Information for the user Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution lidocaine/prilocaine
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml huidspray, oplossing lidocaïne/prilocaïne
English: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution lidocaine/prilocaine
Dutch: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml huidspray, oplossing lidocaïne/prilocaïne
English: What Fortacin looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Fortacin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: • difficulty or pain passing urine
Dutch: • moeite met plassen of pijn bij het plassen
English: No teratogenic effects were observed in studies of embryonic/foetal development in rats and rabbits receiving doses during organogenesis.
Dutch: In onderzoeken naar de ontwikkeling van het embryo/de foetus bij ratten en konijnen die tijdens de organogenese doses toegediend kregen, werden geen teratogene effecten waargenomen.
English: Vulvovaginal burning sensation, hypoaesthesia Uncommon Vulvovaginal discomfort, vaginal pain, vulvovaginal pruritus
Dutch: Vulvovaginaal ongemak, vaginale pijn, vulvovaginale pruritus
English: • reduced feeling in and around the penis
Dutch: • verminderd gevoel in en rond de penis
English: - if you or your sexual partner are allergic to lidocaine or prilocaine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you or your sexual partner have a history of allergy or sensitivity to other local anaesthetics with a similar structure (known as amide-type local anaesthetics).
Dutch: - U of uw seksuele partner hebt een voorgeschiedenis van allergie of gevoeligheid voor andere lokale verdovende middelen met een vergelijkbare structuur (bekend als lokale anesthetica van het amidetype).
English: Each actuation delivers 50 microlitres which contains 7.5 mg lidocaine and 2.5 mg prilocaine.
Dutch: Bij elke activering wordt 50 microliter afgegeven met daarin 7,5 mg lidocaïne en 2,5 mg prilocaïne.
English: If some medicine accidentally gets into your eyes or your partner's eyes, rinse them immediately with cold water or saline solution and cover them gently until any effects, such as numbness, wear off. Be aware that normal protective mechanisms, such as blinking, or sensation of a foreign body in the eye, may not occur until the numbness has worn off.
Dutch: Als u of uw partner onbedoeld een beetje geneesmiddel in de ogen krijgt, spoel de ogen dan onmiddellijk met koud water of een zoutoplossing en bedek ze voorzichtig tot de effecten van de spray, zoals gevoelloosheid, verdwijnen.
English: As this will reduce the ability to feel pain in these areas, extra care should be taken not to injure them until the numbness has worn off.
Dutch: Wees daarom extra voorzichtig dat u zich op deze plaatsen niet verwondt zolang de gevoelloosheid niet is verdwenen.
English: If you do apply too much, wipe it off.
Dutch: Veeg overtollige spray weg als u te veel hebt aangebracht.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Fortacin nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Aluminium spray container with metering valve.
Dutch: Aluminium spuitbus met doseerspuitkop.
English: Anaemia related conditions
Dutch: Anemiegerelateerde aandoeningen
English: Uncommon Abnormal orgasm
Dutch: Afwijkend orgasme
English: A residual volume of fluid that is not usable will remain in the container after all doses have been administered.
Dutch: Nadat alle doses zijn toegediend, blijft een restje vloeistof in de spuitbus achter dat niet meer bruikbaar is.
English: Before each subsequent use, it should be briefly shaken and then the spray container should be re-primed by spraying it once.
Dutch: Vóór elk volgend gebruik moet de spuitbus kort worden geschud en het spuitmechanisme opnieuw gereed worden gemaakt door één keer in de lucht te sprayen.
English: Systemic exposure to lidocaine and prilocaine and their metabolites (respectively 2,6-xylidine and o-toluidine), is low following application to the glans penis in male patients and application to the cervix/vagina fornices in female subjects, at doses higher than recommended.
Dutch: Na aanbrenging van het geneesmiddel op de glans penis bij mannelijke patiënten en na aanbrenging op de cervix/fornix vaginae bij vrouwelijke personen in hogere doses dan aanbevolen, is de systemische blootstelling aan lidocaïne en prilocaïne en hun metabolieten (respectievelijk 2,6-xylidine en o-toluïdine) laag.
English: A higher rate of erectile dysfunction and male genital hypoaesthesia may be experienced when using Fortacin with male condoms.
Dutch: Wanneer Fortacin wordt gebruikt samen met mannencondooms, kunnen erectiestoornissen en genitale hypo-esthesie bij de man vaker voorkomen.
English: - Each spray container of 6.5 ml delivers a minimum of 20 doses.
Dutch: - Elke spuitbus van 6,5 ml bevat ten minste 20 doses.
English: Before initial use, the spray container should be briefly shaken and then primed by spraying it into the air three times.
Dutch: Vóór het eerste gebruik moet de spuitbus kort worden geschud en het spuitmechanisme gereed worden gemaakt door drie keer in de lucht te sprayen.
English: Each container of 6.5 ml delivers a minimum of 20 doses.
Dutch: Elke spuitbus van 6,5 ml bevat ten minste 20 doses.
English: - Each spray container of 5 ml delivers a minimum of 12 doses.
Dutch: - Elke spuitbus van 5 ml bevat ten minste 12 doses.
English: Before initial use, briefly shake the spray container and then prime the pump mechanism by spraying the valve three times into the air.
Dutch: Schud de spuitbus vóór het eerste gebruik kort en maak het spuitmechanisme vervolgens gereed door drie keer in de lucht te sprayen.
English: Uncommon Throat irritation
Dutch: Irritatie van de keel
English: Precautions for use
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
English: Uncommon Skin irritation
Dutch: Irritatie van de huid
English: Each container of 5 ml delivers a minimum of 12 doses.
Dutch: Elke spuitbus van 5 ml bevat ten minste 12 doses.
English: Uncommon Pyrexia
Dutch: Pyrexie
English: • feeling of burning in and around the penis
Dutch: • branderig gevoel in en rond de penis
English: • Feeling light-headed or dizzy
Dutch: • licht gevoel in het hoofd of duizeligheid
English: Symptoms of using too much Fortacin are listed below.
Dutch: Hieronder staat een lijst van symptomen die kunnen optreden wanneer u te veel Fortacin hebt gebruikt.
English: • feeling of burning in and around the vagina • reduced feeling in and around the vagina
Dutch: • verminderd gevoel in en rond de vagina
English: How to store Fortacin
Dutch: Hoe bewaart u Fortacin?
English: • itching in and around the penis
Dutch: • jeuk in en rond de penis
English: • redness on and around the penis
Dutch: • roodheid op en rond de penis
English: Uncommon Headache
Dutch: Hoofdpijn
English: Before each subsequent dose, briefly shake the spray container and then re-prime the pump by spraying 1 time into the air.
Dutch: Schud de spuitbus vóór elk volgend gebruik kort en maak het spuitmechanisme opnieuw gereed door één keer in de lucht te sprayen.
English: - Each ml of solution contains 150 mg lidocaine and 50 mg prilocaine - Each spray delivers 50 microlitres which contains 7.5 mg lidocaine and 2.5 mg prilocaine.
Dutch: - Elke spray levert 50 microliter, die 7,5 mg lidocaïne en 2,5 mg prilocaïne bevat.
English: When you use this medicine, particularly during priming of the container, aim the container away from the face to avoid accidental contact with ears, eyes, nose and mouth.
Dutch: Om onbedoeld contact met oren, ogen, neus en mond te voorkomen, mag u de spuitbus nooit op een gezicht richten wanneer u dit geneesmiddel gebruikt, vooral niet tijdens het gereed maken van de spuitbus.
English: 3 inhalers (3 x 60 doses)
Dutch: 3 inhalatoren (3 x 60 doses)
English: 1 inhaler (60 doses)
Dutch: 1 inhalator (60 doses)
English: Medicinal product no longer authorised
Dutch: Geneesm iddel niet langer geregistreerd
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische
English: Other information about Revatio
Dutch: Overige informatie over Revatio
English: The full EPAR for Revatio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Revatio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revatio on 28 October 2005.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 oktober 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Revatio verleend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Revatio.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Revatio.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Revatio.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Revatio.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Revatio?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Revatio te waarborgen?
English: The company that markets Revatio will agree with each European Union Member State on how the solution for injection will be distributed.
Dutch: Het bedrijf dat Revatio in de handel brengt, zal met elke lidstaat van de Europese Unie afspreken op welke wijze de oplossing voor injectie zal worden gedistribueerd.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revatio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Revatio, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: It will also ensure that doctors and pharmacists who will prescribe or dispense the solution for injection in each Member State receive information about how it should be used and how to report side effects such as low blood pressure.
Dutch: Het zal er ook voor zorgen dat artsen en apothekers die de oplossing voor injectie voorschrijven dan wel afgeven, in elke lidstaat informatie krijgen over de manier waarop de oplossing moet worden gebruikt en hoe bijwerkingen, zoals lage bloeddruk, moeten worden gemeld.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Revatio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Revatio groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The main study in children involved 235 children aged 1 to 17 years with PAH.
Dutch: De hoofdstudie onder kinderen betrof 235 patiënten met PAH in de leeftijd van 1 tot 17 jaar.
English: The main study in adults involved 277 patients with PAH, most of whom had class II or class III disease.
Dutch: De hoofdstudie onder volwassenen betrof 277 patiënten met PAH, van wie de meesten klasse II of klasse III van de aandoening hadden.
English: Revatio contains the active substance sildenafil.
Dutch: Revatio bevat de werkzame stof sildenafil.
English: Revatio can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Dutch: Revatio is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden ingesteld en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van PAH.
English: Why is Revatio approved?
Dutch: Waarom is Revatio goedgekeurd?
English: Lower doses of Revatio may be needed in patients taking some medicines that affect the way Revatio is broken down in the body.
Dutch: Mogelijk zijn lagere doses Revatio nodig voor patiënten die medicijnen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Revatio in het lichaam wordt afgebroken.
English: This enzyme is found in the blood vessels of the lungs.
Dutch: Dit enzym wordt in de bloedvaten van de longen aangetroffen.
English: The CHMP concluded that Revatio provides an alternative treatment option for PAH.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Revatio een alternatieve behandeloptie biedt bij PAH.
English: In adults, Revatio is used in patients with class II (slight limitation of physical activity) or class III (marked limitation of physical activity) PAH.
Dutch: In het geval van volwassenen wordt Revatio gebruikt bij patiënten met klasse II (lichte beperking van de lichamelijke activiteit) of klasse III (duidelijke beperking van de lichamelijke activiteit) van de aandoening.
English: Adults with class III disease could walk an average of 326 m at the start of the study.
Dutch: Volwassenen met klasse III van de aandoening konden bij aanvang van het studie gemiddeld 326 meter afleggen.
English: In adults who cannot take the tablets or oral suspension, the solution for injection is injected into a vein by a doctor or nurse at a dose of 10 mg (12.5 ml) three times a day.
Dutch: Bij volwassenen die niet in staat zijn de tabletten of de orale suspensie in te nemen, wordt de oplossing voor injectie door een dokter of verpleegster in een ader geïnjecteerd in een dosering van 10 mg (12,5 ml) driemaal daags.
English: The company also presented the results of studies showing that the tablets were equivalent to the oral suspension (produced similar levels of sildenafil in the blood), and that a 10 mg injection was equivalent to a 20 mg tablet.
Dutch: De firma presenteerde eveneens de resultaten van studies waaruit bleek dat werkzaamheid van de tabletten gelijkwaardig was aan die van de orale suspensie (produceerde vergelijkbare sildenafilspiegels in het bloed) en dat de 10 mg-injectie gelijkwaardig was aan de 20 mg-tablet.
English: Revatio is available as tablets (20 mg), a solution for injection (0.8 mg/ml) and a powder to be made up into an oral suspension (10 mg/ml).
Dutch: Revatio is beschikbaar in de vorm van tabletten (20 mg), een oplossing voor injectie (0,8 mg/ml) en een poeder voor het bereiden van een orale suspensie (10 mg/ml).
English: Revatio must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina), or with medicines that could affect the way that Revatio is broken down in the body, such as ketoconazole or itraconazole (antifungal medicines) and ritonavir (used to treat HIV infection).
Dutch: Revatio mag niet worden ingenomen in combinatie met nitraten (geneesmiddelen ter behandeling van angina), met geneesmiddelen die de manier waarop Revatio in het lichaam wordt afgebroken zouden kunnen beïnvloeden, zoals ketoconazol of itraconazol, en evenmin met ritonavir (gebruikt om hiv-infectie te behandelen).