FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved administration sammen med ciclosporin må ambrisentandosis højst være 5 mg daglig, og patienten skal monitoreres omhyggeligt (se pkt.
Greek: Όταν συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη Α, η δόση του ambrisentan θα πρέπει να περιορίζεται σε 5 mg άπαξ ημερησίως και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.2).
Danish: Ambrisentan må derfor ikke indledes hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller med klinisk signifikant forhøjede niveauer af leveraminotransferaser (> 3 x ULN) (se pkt.
Greek: Συνεπώς, η θεραπεία με ambrisentan δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή κλινικά σημαντικά αυξημένες τιμές ηπατικών αμινοτρανσφερασών (>3xULN) (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Danish: Virkningen af gentagen indgift af ciclosporin (100 - 150 mg to gange daglig) på steady statefarmakokinetikken af ambrisentan (5 mg daglig) og virkningen af gentagen indgift af ambrisentan (5 mg daglig) på steady state-farmakokinetikken af ciclosporin (100 - 150 mg to gange daglig) blev undersøgt hos raske voksne.
Greek: Η επίδραση επαναλαμβανόμενων δόσεων κυκλοσπορίνης Α (100-150 mg δύο φορές την ημέρα) στην φαρμακοκινητική του ambrisentan σε σταθεροποιημένη κατάσταση (5 mg άπαξ ημερησίως) και η επίδραση επαναλαμβανόμενων δόσεων ambrisentan (5 mg άπαξ ημερησίως) στη φαρμακοκινητική της κυκλοσπορίνης Α σε σταθεροποιημένη κατάσταση (100-150 mg δύο φορές την ημέρα) μελετήθηκαν σε υγιείς εθελοντές.
Danish: EU/1/08/451/004
Greek: EU/1/08/451/003 EU/1/08/451/004
Danish: Ambrisentan er et oralt aktivt ERA af gruppen propionsyre, som er selektiv for endotelin A-receptoren (ETA).
Greek: Το ambrisentan είναι ένας από του στόματος ERA, εκλεκτικός για τον υποδοχέα ενδοθηλίνης A (ETA) της κατηγορίας του προπανοϊκού οξέος.
Danish: Ambrisentan (ARIES-C og postmarketing)
Greek: Ambrisentan (ARIES-C και μετεγκριτικά)
Danish: Virkningen af 7 dages indgift af sildenafil (20 mg tre gange daglig) på farmakokinetikken af en enkelt dosis ambrisentan, og virkningen af 7 dages indgift af ambrisentan (10 mg en gang daglig) på farmakokinetikken ved en enkelt dosis sildenafil blev undersøgt hos 19 raske frivillige.
Greek: Οι επιδράσεις της σιλδεναφίλης (20 mg τρεις φορές ημερησίως) χορηγούμενου επί 7 ημέρες στη φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης ambrisentan, καθώς και οι επιδράσεις του ambrisentan (10 mg άπαξ ημερησίως) χορηγούμενου επί 7 ημέρες στη φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης σιλδεναφίλης, διερευνήθηκαν σε 19 υγιείς εθελοντές.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige de er med de mest alvorlige først.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Danish: respektive ublindede forlængelser) var 17 ud af 483 personer i løbet af en middel eksponeringsvarighed på 79,5 uger.
Greek: Η αθροιστική επίπτωση των διαταραχών στις αμινοτρανσφεράσες ορού >3xULN σε όλες τις μελέτες Φάσης 2 και 3 (συμπεριλαμβανομένων των αντίστοιχων παρατάσεων ανοικτού σχεδιασμού) ήταν 17 σε 483 άτομα με μέση διάρκεια έκθεσης 79,5 εβδομάδες.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Danish: Udviklingen af testikeltubulæratrofi hos dyr er blevet forbundet med kronisk indgift af ERA herunder ambrisentan (se pkt.
Greek: Η ανάπτυξη ατροφίας των ορχικών σωληναρίων σε αρσενικά ζώα έχει συσχετιστεί με τη χρόνια χορήγηση ERA, συμπεριλαμβανομένου του ambrisentan (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: For 5 mg-gruppen i ARIES-1 og -2 var den placebojusterede forbedring i middel-6MWD efter 12 uger henholdsvis 30,6 m (95 % CI: 2,9 til 58,3; p = 0,008) og 59,4 m (95 % CI: 29,6 til 89,3; p < 0,001) sammenlignet med baseline.
Greek: Η βελτίωση με διόρθωση για το εικονικό φάρμακο της μέσης 6MWD την εβδομάδα 12 σε σύγκριση με την τιμή αναφοράς ήταν 30,6 m (95% CI: 2,9 έως 58,3, p=0,008) και 59,4 m (95% CI: 29,6 έως 89,3, p<0,001) για την ομάδα των 5 mg, στις μελέτες ARIES 1 και 2 αντίστοιχα.
Danish: I post-marketing-perioden er der rapporteret tilfælde af transfusionskrævende anæmi (se pkt.
Greek: Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αναιμίας που απαιτούσαν μεταγγίσεις αίματος (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Virkningen af 12 dages behandling med ambrisentan (10 mg en gang daglig) på farmakokinetikken af en enkeltdosis oral antikonceptionsmiddel indeholdende ethinylestradiol (35 μg) og norethindron (1 mg) blev undersøgt hos raske frivillige kvinder.
Greek: Η επίδραση της χορήγησης ambrisentan (10 mg άπαξ ημερησίως) για 12 ημέρες στην φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης αντισυλληπτικού από του στόματος που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη (35 μg) και νορεθινδρόνη (1 mg), μελετήθηκε σε υγιείς εθελόντριες.
Danish: Varighed til første hospitalsindlæggelse for forværret PAH (evalueret)
Greek: Χρόνος έως την πρώτη νοσηλεία λόγω επιδείνωσης της ΠΑΥ (βάσει αξιολόγησης) Πρώτη νοσηλεία, αρ. (%)
Danish: Ambrisentan havde heller ingen samlet virkning på den ugentlige dosis af warfarinantikoagulant, protrombintid (PT) og international normalized ratio (INR) hos patienterne.
Greek: Επιπλέον, σε ασθενείς, το ambrisentan δεν παρουσίασε καμία συνολική επίδραση στην εβδομαδιαία δόση των αντιπηκτικών τύπου βαρφαρίνης, στον χρόνο προθρομβίνης (PT) και στο
Danish: Brug af anden medicin sammen med Volibris
Greek: Άλλα φάρμακα και Volibris
Danish: Ambrisentandosis skal derfor begrænses til 5 mg daglig, når det administreres samtidigt med ciclosporin (se pkt.
Greek: Επομένως, η δόση του ambrisentan θα πρέπει να περιορίζεται σε 5 mg άπαξ ημερησίως όταν συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη Α (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Danish: For 10 mg-gruppen i ARIES-1 var den placebojusterede forbedring i middel-6MWD efter 12 uger 51,4 m (95 % CI: 26,6 to 76,2; p < 0,001).
Greek: Η βελτίωση με διόρθωση για το εικονικό φάρμακο της μέσης 6MWD την εβδομάδα 12 σε ασθενείς της ομάδας των 10 mg στη μελέτη ARIES-1 ήταν 51,4 m (95% CI: 26,6 έως 76,2, p <0,001).
Danish: Efter kronisk administration er der set inflammation og ændringer i næsehulens epitel, hos gnavere ved eksponeringer under det terapeutiske niveau hos mennesker.
Greek: Σε τρωκτικά έχει παρατηρηθεί φλεγμονή και μεταβολές στο επιθήλιο της ρινικής κοιλότητας, μετά από χρόνια χορήγηση σε εκθέσεις μικρότερες των θεραπευτικών επιπέδων για τους ανθρώπους.
Danish: 7 Hyppigheden af tilstoppet næse under behandling med ambrisentan var dosisafhængig.
Greek: 7 Η επίπτωση ρινικής συμφόρησης ήταν δοσοεξαρτώμενη κατά τη διάρκεια θεραπείας με ambrisentan.
Danish: I placebokontrollerede kliniske studier af 12 ugers varighed var det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryksfald fra baseline til afslutning af behandlingen på hhv. 3 mm Hg og 4,2 mm Hg. Middelfaldene i det systoliske og diastoliske blodtryk blev opretholdt i op til 4 år under behandling med ambrisentan i det langvarige, ublindede ARIES-E-studie.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο διάρκειας 12 εβδομάδων, η μέση μείωση της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης από την αρχική τιμή μέχρι το τέλος της θεραπείας ήταν 3 mmHg και 4,2 mmHg αντίστοιχα.
Danish: 30x1 filmovertrukne tabletter.
Greek: 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Danish: Udtag en tablet: Riv én blister af langs skæringslinjen.
Greek: 1. Ξεχωρίστε ένα δισκίο: σχίστε κατά μήκος των διαχωριστικών γραμμών για να ξεχωρίσετε μία "θήκη" από την ταινία.
Danish: Volibris-tabletter indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Danish: Herved dannes 4hydroxymetyl-ambrisentan (21 %) som yderligere glukuronideres til 4-hydroxymetyl-ambrisentanglukuronid (5 %).
Greek: Το ambrisentan υφίσταται επίσης οξειδωτικό μεταβολισμό κυρίως από το CYP3A4 και σε μικρότερο βαθμό από τα CYP3A5 και CYP2C19 με σκοπό το σχηματισμό 4-hydroxymethyl ambrisentan (21%), που γλυκουρονιδιώνεται περαιτέρω σε 4-hydroxymethyl ambrisentan glucuronide (5%).
Danish: Hvis du får nogen af disse symptomer: → Fortæl det straks til lægen.
Greek: → Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Volibris Sådan skal du tage Volibris Bivirkninger
Greek: Τι είναι το Volibris και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Volibris Πώς να πάρετε το Volibris
Danish: Mave-tarm-kanalen Kvalme, opkastning, diarré
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Ναυτία, έµετος, διάρροια
Danish: Volibris-tabletter indeholder sojalecithin.
Greek: Τα δισκία Volibris περιέχουν λεκιθίνη που παράγεται από σόγια.
Danish: Stop ikke med at tage Volibris, medmindre du har aftalt det med lægen Volibris er en behandling, som du skal blive ved med at tage for at holde din PAH under kontrol.
Greek: Το Volibris είναι μια θεραπεία την οποία θα πρέπει να συνεχίζετε για τον έλεγχο της ΠΑΥ.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 10 mg ambrisentan
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg ambrisentan.
Danish: Administration af flere doser ambrisentan har imidlertid ingen klinisk relevant virkning på ciclosporin eksponering og dosisjustering af ciclosporin er ikke påkrævet.
Greek: Ωστόσο, οι πολλαπλές δόσεις ambrisentan δεν παρουσίασαν κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στην κυκλοσπορίνη Α, συνεπώς δεν δικαιολογείται ρύθμιση της δόσης της κυκλοσπορίνης Α.
Danish: Gentagne doser ambrisentan har ingen indvirkning på ciclosporins eksponering, og dosisjustering af ciclosporin er ikke påkrævet.
Greek: Πολλαπλές δόσεις ambrisentan δεν είχαν επίδραση στην έκθεση στην κυκλοσπορίνη Α, συνεπώς δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης της κυκλοσπορίνης Α.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Perifert ødem, væskeretention Meget almindelig
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Περιφερικό οίδημα, κατακράτηση υγρών
Danish: Patienter, som er i ambrisentanbehandling skal nøje overvåges, når behandling med rifampicin påbegyndes (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς που κάνουν θεραπεία με ambrisentan θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν αρχίζουν θεραπεία με ριφαμπικίνη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Danish: Samlet set antyder in vitro data, at ambrisentan ikke kan forventes at have en effekt på UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 eller CYP-enzymerne 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 eller transport via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 eller NTCP ved klinisk relevante koncentrationer (plasma-Cmax op til 3,2 µM).
Greek: Συνδυαστικά, τα in vitro δεδομένα υποστηρίζουν ότι το ambrisentan, σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις (Cmax στο πλάσμα έως 3,2 μM), δεν θα αναμενόταν να έχει επίδραση στα ένζυμα UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ή στα ένζυμα 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6,
Danish: Det anbefales, at der tages graviditetstest hver måned under behandling med ambrisentan (se pkt.
Greek: Συνιστώνται μηνιαία τεστ κυήσεως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ambrisentan (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.6).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 5 mg ambrisentan
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ambrisentan.
Danish: Hvis du tager anden medicin, der bruges til behandling af PAH (f.eks. medicin indeholdende iloprost, epoprostenol eller sildenafil) kan det være nødvendigt, at lægen følger dig tæt.
Greek: Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΠΑΥ (π.χ. ιλοπρόστη,
Danish: Virkningen af ambrisentan ved steady state (10 mg en gang daglig) på farmakokinetikken af en enkeltdosis tadalafil, og virkningen af tadalafil ved steady state (40 mg en gang daglig) på farmakokinetikken ved en enkeltdosis ambrisentan blev undersøgt hos 23 raske frivillige.
Greek: Η επίδραση του ambrisentan (10 mg άπαξ ημερησίως) σε σταθερή κατάσταση στην φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσεως ταδαλαφίλης, καθώς και οι επιδράσεις της ταδαλαφίλης (40 mg άπαξ ημερησίως) σε σταθερή κατάσταση στην φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσεως ambrisentan μελετήθηκαν σε 23 υγιείς εθελοντές.
Danish: Ambrisentan havde ikke nogen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken eller farmakodynamikken for warfarin.
Greek: Το ambrisentan δεν είχε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική ή στη φαρμακοδυναμική της βαρφαρίνης.
Danish: Efter administration af adskillige doser rifampicin var der dog ingen klinisk relvant virkning på ambrisentan-eksponeringen på dag 8.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρχε κλινικά σημαντική επίδραση στη έκθεση του ambrisentan έως την ημέρα 8 μετά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων ριφαμπικίνης.
Danish: Talcum (E553b)
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου Πολυβινυλαλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη) Τάλκης (E553b)
Danish: NT-proBNP (N-terminal pro B-type natriuretisk peptid) (% reduktion)
Greek: NT-proBNP (% μείωση) -67,2
Danish: → Du skal omgående kontakte lægen, hvis du bliver gravid eller har mistanke om, at du er gravid, mens du er i behandling med Volibris.
Greek: → Εάν μείνετε έγκυος ή εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ενώ παίρνετε Volibris, επισκεφτείτε το γιατρό σας αμέσως.
Danish: På samme måde påvirker samtidig administration af warfarin ikke farmakokinetikken af ambrisentan (se pkt.
Greek: Παρομοίως, η συγχορήγηση με βαρφαρίνη δεν επηρέασε την φαρμακοκινητική του ambrisentan (βλέπε παράγραφο
Danish: Indre pakning Indhold (koncentration)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Danish: Lægemiddelnavn
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Danish: Voncento kan bruges i alle aldersgrupper.
Greek: Το Voncento μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Danish: • for gravide kvinder (da der er risiko for infektion af det ufødte barn) og
Greek: • για τις έγκυες γυναίκες (καθώς υπάρχει ο κίνδυνος της λοίμωξης του αγέννητου παιδιού) και
Danish: Dette kan gøres enten ved at lade hætteglassene stå i stuetemperatur i en times tid eller ved at holde dem i hænderne i nogle få minutter.
Greek: Αυτό μπορεί να γίνει είτε αφήνοντας τα φιαλίδια σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου μία ώρα, ή κρατώντας τα στα χέρια σας για λίγα λεπτά.
Danish: • hvor alvorlig sygdommen er
Greek: • τη σοβαρότητα της νόσου σας
Danish: • du opdager, at lægemidlet er holdt op med at virke korrekt (blødning stoppes ikke).
Greek: • παρατηρήσετε ότι το φάρμακο σταμάτησε να λειτουργεί κανονικά (η αιμορραγία δεν σταματά)
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med Voncento.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Voncento.
Danish: Overfølsomhed (allergiske reaktioner)
Greek: Υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις)
Danish: • Tag straks den næste dosis, og fortsæt dernæst med regelmæssige mellemrum som anbefalet af lægen.
Greek: • Προχωρήστε με την επόμενη δόση σας αμέσως και συνεχίστε σε τακτά χρονικά διαστήματα, όπως σας συμβούλεψε ο γιατρός σας.
Danish: *** Observeret i forbindelse med overvågning efter markedsførelsen, ikke observeret under kliniske forsøg.
Greek: *** Παρατηρήθηκαν κατά την μετεγκριτική επιτήρηση, δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες.
Danish: Injektions-/infusionshastigheden må ikke overstige 6 ml/minut.
Greek: Ο ρυθμός ένεσης/έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 6 ml ανά λεπτό.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af gravide kvinder eller kvinder, der ammer.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία σχετικά με τη θεραπεία σε έγκυες ή γυναίκες που θηλάζουν.
Danish: Der foreligger ingen data om fertilitet.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα.
Danish: I så fald skal den allerede fortyndede opløsning af Voncento dog ikke fortyndes yderligere.
Greek: Ωστόσο, σε αυτές τις περιπτώσεις το αρχικώς ανασυσταμένο διάλυμα του Voncento δεν πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω.
Danish: • hvis du er allergisk over for VWF eller FVIII eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στον VWF ή στον FVIII ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για τους ηλικιωμένους.
Danish: Ikke almindelig (PTPs)** Meget almindelig (PUPs)**
Greek: Όχι συχνές (PTPs)**Πολύ συχνές (PUPs)** Μη γνωστές***
Danish: Da Voncento indeholder både FVIII og VWF, er det vigtigt at vide, hvilken faktor du har mest brug for.
Greek: Καθώς το Voncento περιέχει και τους δύο παράγοντες, τον FVIII και τον VWF, είναι σημαντικό να γνωρίζετε ποιον από τους δύο παράγοντες χρειάζεστε περισσότερο.
Danish: Mangel på en af disse faktorer betyder, at blodet ikke koagulerer så hurtigt, som det bør, og derved øges tendensen til blødninger.
Greek: Η έλλειψη ενός εκ των δύο αυτών παραγόντων σημαίνει ότι το αίμα δεν πήζει τόσο γρήγορα όσο θα έπρεπε και γι' αυτό υπάρχει μια αυξημένη τάση αιμορραγίας.
Danish: Hvor meget VWF og FVIII du skal have samt behandlingens varighed afhænger af:
Greek: Η ποσότητα του VWF και του FVIII που χρειάζεστε να πάρετε καθώς και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12 august 2013 Dato for seneste fornyelse: 26 april 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Απριλίου 2018
Danish: Din læge bør oplyse dig om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να σας ενημερώσει για τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Danish: Voncento indeholder natrium
Greek: Το Voncento περιέχει νάτριο
Danish: Der er indberettet fem tilfælde af overdosering fra kliniske studier.
Greek: Πέντε περιπτώσεις υπερδοσολογίας έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες.
Danish: Patienten skal holdes under observation for eventuelle umiddelbare reaktioner.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για άμεση αντίδραση.
Danish: ** Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter, PUPs = tidligere ubehandlede patienter.
Greek: ** Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα που περιέχουν FVIII οι οποίες περιλάμβαναν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α. PTPs = ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, PUPs = ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
Danish: Der kan forekomme allergiske overfølsomhedsreaktioner.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν αλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Danish: Større kirurgiske indgreb
Greek: Μείζων χειρουργική επέμβαση
Danish: Parvovirus B19-infektion kan være alvorlig
Greek: Η λοίμωξη από παρβοϊό Β19 μπορεί να είναι πολύ σοβαρή
Danish: Denne virkning indtræffer umiddelbart og skyldes i væsentlig grad proteinets polymeriseringsgrad.
Greek: Η επίδραση είναι άμεση και είναι γνωστό ότι εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το επίπεδο πολυμερισμού της πρωτεΐνης.
Danish: Efter rekonstitution er kemisk og fysisk stabilitet efter anbrud dokumenteret i 8 timer ved stuetemperatur (under 25 °C).
Greek: Μετά την ανασύσταση, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 8 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25° C).
Danish: Hvis du holder op med at bruge Voncento Hold ikke op med at bruge Voncento uden først at konsultere din læge.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Voncento Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Voncento χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Danish: • omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre udelukkelse af personer, som kunne være smittebærere af infektioner
Greek: • προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος για να διασφαλιστεί ότι αποκλείονται τα άτομα που πιθανόν να είναι φορείς λοιμώξεων,
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί.
Danish: Interval mellem doser (timer) / Behandlingsvarighed (dage)
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες) / Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Danish: Hvis du har glemt at bruge Voncento
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Voncento
Danish: Lad blodet flyde tilbage til enden af røret.
Greek: Αφήστε το αίμα να ρέει πίσω προς το τέλος του κυλίνδρου.
Danish: Infusionen gentages med en passende dosis hver 12.-24. time.
Greek: Μια κατάλληλη δόση θα πρέπει να επαναχορηγείται κάθε 12-24 ώρες.
Danish: Din læge skal sætte dig i behandling for at forebygge trombose.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να σας δώσει θεραπεία για την πρόληψη των θρομβώσεων.
Danish: • Voncento må ikke blandes med andre lægemidler, fortyndingsmidler eller solvenser end dem, der omtales i punkt 6.
Greek: • Το Voncento δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα, αραιωτικά μέσα ή διαλύτες εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.
Danish: Det gælder også ukendte eller nytilkomne virus og andre infektionstyper.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
Danish: Voncento påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Το Voncento δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Udsæt ikke hætteglassene for direkte varme.
Greek: ΜΗΝ εκθέτετε τα φιαλίδια σε άμεση θερμότητα.
Danish: Hyppighed evalueres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει αξιολογηθεί με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsterapi med FVIII øge den kardiovaskulære risiko.
Greek: Στους ασθενείς με υπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με FVIII μπορεί να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Danish: Dette svarer til 1,48 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Greek: Αυτή η ποσότητα είναι ισοδύναμη με το 1,48% της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Danish: Pakning indeholder:
Greek: Μια συσκευασία περιέχει:
Danish: Hæmofili A (medfødt FVIII-mangel)
Greek: Αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια FVIII)
Danish: Det drejer sig bl.a. om følgende:
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν:
Danish: Det noteres at den årlige blødningsrate (ABR) ikke kan sammenlignes i forskellige kliniske studier eller mellem forskellige faktorkoncentrater.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι το ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών (ABR) δεν είναι συγκρίσιμο μεταξύ διαφορετικών πυκνών διαλυμάτων του παράγοντα και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
Danish: Dette svarer til 0,74 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Greek: Αυτή η ποσότητα είναι ισοδύναμη με το 0,74% της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Danish: • for personer med svækket immunsystem eller med øget produktion af røde blodlegemer på grund af visse former for anæmi (f.eks. seglcelleanæmi eller hæmolytisk anæmi).
Greek: • για τα άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ή αυξημένη παραγωγή ερυθροκυττάρων λόγω συγκεκριμένων τύπων αναιμίας (π.χ. δρεπανοκυτταρική αναιμία ή αιμολυτική αναιμία).
Danish: Profylakse og behandling af blødning hos patienter med hæmofili A.
Greek: Προφύλαξη και θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α.
Danish: Pædiatrisk population med VWD
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός με VWD