FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some cases, symptoms or manifestations of cardiac valvulopathy improved after discontinuation of cabergoline.
Spanish: En algunos casos, los síntomas o manifestaciones de valvulopatía cardiaca mejoraron después de la interrupción del tratamiento con cabergolina.
English: If fibrotic valvular disease is detected, the patient should not be treated with pergolide (see section 4.3).
Spanish: Si se detecta enfermedad valvular fibrótica, no deberá tratarse al paciente con pergolida (ver sección 4.3).
English: During long-term treatment:
Spanish: Durante el tratamiento a largo plazo:
English: “- have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.”
Spanish: “-tiene o ha tenido reacciones fibróticas (cicatrización de tejidos) que afectan a su corazón.”
English: “If you have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart, lungs or abdomen.
Spanish: “Si usted tiene o ha tenido reacciones fibróticas (cicatrización de tejidos) que afectan a su corazón, pulmones o abdomen.
English: In some cases, symptoms or manifestations of cardiac valvulopathy improved after discontinuation of pergolide.
Spanish: En algunos casos, los síntomas o manifestaciones de valvulopatía cardiaca mejoraron después de la interrupción del tratamiento con pergolida.
English: “-will be treated with [product name] for a long period and have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.”
Spanish: “-va a ser tratado con [nombre del medicamento] durante un periodo prolongado y presenta o ha presentado reacciones fibróticas (tejido cicatricial) que le han afectado al corazón.”
English: Renal insufficiency or ureteral/abdominal vascular obstruction that may occur with pain in the loin/flank and lower limb oedema as well as any possible abdominal masses or tenderness that may indicate retroperitoneal fibrosis.
Spanish: Insuficiencia renal u obstrucción vascular a nivel ureteral/abdominal que puede cursar con dolor en el costado, y edema en las extremidades inferiores, así como cualquier posible masa abdominal o dolor a la palpación que pueda indicar la existencia de fibrosis retroperitoneal.
English: 4.8 Undesirable effects:
Spanish: 4.8 Reacciones adversas:
English: Cabergoline should be discontinued if an echocardiogram reveals new or worsened valvular regurgitation, valvular restriction or valve leaflet thickening (see Section 4.3).
Spanish: El tratamiento con cabergolina se debe interrumpir si el ecocardiograma revela el comienzo o el empeoramiento de una regurgitación, retracción o engrosamiento valvular (ver sección 4.3).
English: There is evidence that higher dose and/or cumulative exposure are risk factors for development of valvular pathology.
Spanish: Hay algunos indicios de que dosis altas y la exposición prolongada a pergolida, pueden incrementar el riesgo de la patología valvular.
English: “Evidence of cardiac valvulopathy as determined by pre-treatment echocardiography.”
Spanish: “Evidencia de valvulopatía cardiaca determinada mediante ecocardiografía, antes de iniciar el tratamiento”
English: Pergolide should be discontinued if an echocardiogram reveals new or worsened valvular regurgitation, valvular restriction or valve leaflet thickening (see Section 4.3).
Spanish: El tratamiento con pergolida se debe interrumpir si el ecocardiograma revela el comienzo o el empeoramiento de una regurgitación, retracción o engrosamiento valvular (ver sección 4.3).
English: Clinical diagnostic monitoring for development of valvular disease or fibrosis, as appropriate, is essential.
Spanish: Es fundamental realizar un seguimiento clínico apropiado con el fin de detectar el desarrollo de una enfermedad vascular o fibrosis,.
English: “- If you have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart, lungs or abdomen.”
Spanish: “- Si presenta o ha presentado reacciones fibróticas (tejido cicatricial) que le han afectado al corazón, pulmón o abdomen.”
English: Clinical diagnostic monitoring for development of fibrotic disorders, as appropriate, is essential.
Spanish: Es fundamental realizar un seguimiento clínico apropiado con el fin de detectar el desarrollo de un trastorno fibrótico.
English: Fibrotic and serosal inflammatory disorders such as pleuritis, pleural effusion, pleural fibrosis, pulmonary fibrosis, pericarditis, pericardial effusion, cardiac valvulopathy involving one or more valves (aortic, mitral and tricuspid) or retroperitoneal fibrosis have occurred after prolonged usage of ergot derivatives with agonist activity at the serotonin 5HT2B receptor, such as cabergoline.
Spanish: Tras la utilización prolongada de derivados ergóticos con actividad agonista del receptor de serotonina 5HT2B, como cabergolina, se han detectado alteraciones inflamatorias de tipo fibrótico con afectación de serosas tales como pleuritis, derrame pleural, fibrosis pleural, fibrosis pulmonar, pericarditis, derrame pericárdico, valvulopatía cardiaca que afecta a una o más válvulas (aórtica, mitral y tricúspide) o fibrosis retroperitoneal.
English: Fibrotic and serosal inflammatory disorders such as pleuritis, pleural effusion, pleural fibrosis, pulmonary fibrosis, pericarditis, pericardial effusion, cardiac valvulopathy involving one or more valves (aortic, mitral and tricuspid) or retroperitoneal fibrosis have occurred after prolonged usage of ergot derivatives with agonist activity at the serotonin 5HT2B receptor, such as pergolide.
Spanish: Tras la utilización prolongada de derivados ergóticos con actividad agonista del receptor de serotonina 5HT2B, como pergolida, se han detectado alteraciones inflamatorias de tipo fibrótico con afectación de serosas tales como pleuritis, derrame pleural, fibrosis pleural, fibrosis pulmonar, pericarditis, derrame pericárdico, valvulopatía cardiaca que afecta a una o más válvulas (aorta, mitral y tricúspide) o fibrosis retroperitoneal.
English: Therefore, during treatment, attention should be paid to the signs and symptoms of: Pleuro-pulmonary disease such as dyspnoea, shortness of breath, persistent cough or chest pain.
Spanish: Enfermedad pleuro-pulmonar como disnea, respiración difícil, tos persistente o dolor torácico.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR CABERGOLINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBERÁN INCLUIRSE EN LA SECCIÓN RELEVANTE DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN CABERGOLINA
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR PERGOLIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBERÁN INCLUIRSE EN LA SECCIÓN RELEVANTE DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN PERGOLIDA
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR CABERGOLINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBERÁN INCLUIRSE EN LA SECCIÓN RELEVANTE DEL PROSPECTO DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN CABERGOLINA
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR PERGOLIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBERÁN INCLUIRSE EN LA SECCIÓN RELEVANTE DEL PROSPECTO DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN PERGOLIDA
English: London, 3 September 2008 Doc.
Spanish: Londres, 3 de septiembre de 2008 Doc.
English: The procedure started on 22 March 2007.
Spanish: El procedimiento se inició el 22 de marzo de 2007.
English: A Decision was issued by the European Commission on 3 September 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una Decisión el 3 de septiembre de 2008.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 July 2007.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó información complementaria el 23 de julio de 2007.
English: Cozaar Comp and associated names, 50/12.5 mg; 100/12.5 mg; 100/25 mg, film coated tablets is a fixed dose combination of losartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: Cozaar Comp y los nombres asociados, 50/12,5 mg, 100/12,5 mg y 100/25 mg, comprimidos recubiertos con película, es una combinación de dosis fijas de losartán e hidroclorotiazida.
English: Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Spanish: El losartán es un antagonista del receptor de la angiotensina II (Ang-II) activo por vía oral que actúa sobre los receptores del subtipo AT1, bloqueando así el efecto de la Ang-II en la cascada del sistema renina-angiotensina (SRA).
English: Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a thiazide diuretic which has also been used as an antihypertensive agent.
Spanish: La hidroclorotiazida (HCTZ) es un diurético tiazídico que se ha empleado también como antihipertensivo.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Cozaar Comp. and associated names approved across EU Member States, with respect to the following indications: Treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide; As first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk; Reduction of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy.
Spanish: El fundamento del procedimiento de arbitraje era la existencia de divergencias en los resúmenes de las características del producto (RCP) de Cozaar Comp. y los nombres asociados aprobados en los distintos Estados miembros de la UE, con respecto a las indicaciones siguientes: Tratamiento de la hipertensión en pacientes cuya presión arterial no está bien controlada con losartán o con hidroclorotiazida; como tratamiento de primera línea en los pacientes con hipertensión de moderada a grave y los pacientes con riesgo cardiovascular alto o muy alto; reducción de la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares en los pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II, y el RCP, el etiquetado y el prospecto modificados en el Anexo III.
English: The losartan/hydrochlorothiazide combination is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide.
Spanish: La combinación de losartán/hidroclorotiazida está indicada para el tratamiento de la hipertensión en los pacientes cuya presión arterial no esté bien controlada con losartán o con hidroclorotiazida.
English: On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar Comp. and associated names.
Spanish: El 23 de febrero de 2007, Dinamarca presentó a la EMEA un arbitraje, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para armonizar los resúmenes de las características del producto, prospectos y etiquetados autorizados en cada país para el medicamento Cozaar Comp. y los nombres asociados.
English: During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Spanish: En su reunión del 21 al 24 de abril de 2008, el CHMP, tras considerar los datos generales presentados y el debate científico en el seno del Comité, dictaminó que la propuesta de armonizar el RCP, el etiquetado y el prospecto podía aceptarse y que, por tanto, estos debían modificarse.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar Comp. and associated names.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen favorable el 24 de abril de 2008 recomendando la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto de Cozaar Comp. y los nombres asociados.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar Comp and associated names International Non-Proprietary Name (INN): losartan + hydrochlorothiazide
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): losartán + hidroclorotiazida
English: The European Commission issued a decision on 7 July 2010.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 7 de julio de 2010.
English: It is used to treat the following types of cancer:
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
English: Harald Enzmann (Germany)
Spanish: Harald Enzmann (Alemania)
English: Jean-François Baurain (Belgium)
Spanish: Jean-François Baurain (Bélgica)
English: Levact is also known as Ribomustin.
Spanish: Levact se conoce también como Ribomustin.
English: Bendamustine has been used in anticancer medicines in Germany since the early 1970s.
Spanish: La bendamustina se utiliza para el tratamiento contra el cáncer en Alemania desde principios de la década de 1970.
English: It binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
Spanish: Se une al ADN de las células cuando están reproduciéndose, lo que frena la división celular.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Levact and associated names.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Levact y denominaciones asociadas.
English: Based on the evaluation of these data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Levact outweigh its risks for the two indications for which objections were raised.
Spanish: Basándose en la evaluación de estos datos y en los comentarios científicos formulados en el Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Levact son mayores que sus riesgos en las dos indicaciones para las que se plantearon objeciones.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 2 October 2009.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Alemania remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 2 octubre
English: What is Levact?
Spanish: ¿Qué es Levact?
English: Levact is an anticancer medicine.
Spanish: Levact es un medicamento contra el cáncer.
English: 18 March 2010
Spanish: 18 de marzo de 2010
English: The Committee therefore recommended that Levact be granted marketing authorisation in Germany and all concerned Member States for all the indications that were applied for.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que Levact recibiese una autorización de comercialización en Alemania y en todos los Estados miembros afectados para todas las indicaciones solicitadas.
English: The grounds for the referral were that one Member State, the United Kingdom, could not approve the indication non-Hodgkin's lymphoma, and two Member States, Belgium and France, could not approve the indication multiple myeloma because not enough data on the effectiveness of this medicine were available to support these indications.
Spanish: La remisión se efectuó porque un Estado miembro, el Reino Unido, no pudo aprobar la indicación del linfoma no hodgkiniano y otros dos Estados miembros, Bélgica y Francia, no pudieron aprobar la indicación del mieloma múltiple al no disponerse de datos suficiente sobre la eficacia de este medicamento que respaldaran las mencionadas indicaciones.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Levact outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States: Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Spain and the United Kingdom.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Levact son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en Alemania y en los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Noruega, Polonia y el Reino Unido.
English: 14 January 2010 and 17 February 2010
Spanish: 14 de enero de 2010 y 17 de febrero de 2010
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Denmark, Finland, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Spain and the United Kingdom).
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Alemania) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», que en este caso son Bélgica, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Noruega, Polonia y el Reino Unido).
English: The CHMP assessed the two clinical studies presented by the company to support the multiple myeloma and non-Hodgkin's lymphoma indications.
Spanish: El CHMP evaluó los dos estudios clínicos presentados por la empresa en apoyo de las indicaciones del mieloma múltiple y el linfoma no hodgkiniano.
English: Why was Levact reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Levact?
English: Astellas Pharma GmbH submitted Levact to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Spanish: Astellas Pharma GmbH solicitó un procedimiento descentralizado para Levact a la agencia reguladora de medicamentos de Alemania.
English: 7 July 2010
Spanish: 7 de julio de 2010
English: Questions and answers on Levact and associated names (bendamustine hydrochloride, 2.5 mg/ml, powder for concentrate for solution for infusion) EMA/CHMP/735863/2009
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Levact y denominaciones asociadas (clorhidrato de bendamustina, 2,5 mg/ml, polvo para concentrado para solución para perfusión) EMA/CHMP/735863/2009
English: The active substance in Levact, bendamustine hydrochloride, belongs to a group of anticancer medicines called ‘alkylating agents'.
Spanish: El principio activo de Levact, el clorhidrato de bendamustina, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos llamados «alquilantes».
English: • multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with prednisone in patients older than 65 years who are not eligible for stem-cell transplantation and cannot be treated with thalidomide or bortezomib (other anticancer medicines).
Spanish: • mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea) en combinación con prednisona en pacientes mayores de 65 años que no sean candidatos a un trasplante de células madre y que no puedan recibir tratamiento con talidomida ni bortezomib (otros medicamentos contra el cáncer).
English: As a result, the cancer cells cannot divide and the growth of tumours slows down.
Spanish: crecimiento de los tumores se ralentiza.
English: • non-Hodgkin's lymphoma (a cancer of the lymph tissue, part of the immune system) in patients whose cancer got worse during or following treatment containing rituximab (another anticancer medicine);
Spanish: • linfoma no hodgkiniano (cáncer del tejido linfático, que forma parte del sistema inmunitario) en pacientes cuyo cáncer haya empeorado durante o después del tratamiento con rituximab (otro medicamento contra el cáncer);
English: Questions and answers on Levact and associated names (bendamustine hydrochloride, 2.5 mg/ml, powder for concentrate for solution for infusion)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Levact y denominaciones asociadas1 (clorhidrato de bendamustina, 2,5 mg/ml,
English: • chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell called lymphocytes) in patients for whom treatment with fludarabine (another anticancer medicine) is not appropriate;
Spanish: • leucemia linfocítica crónica (cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos) en pacientes para los que no es apropiado el tratamiento con fludarabina (otro medicamento contra el cáncer);
English: Referral start date:
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje: 22 de octubre de 2009 Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
English: Although side effects were common, they appeared to be within acceptable limits.
Spanish: Aunque los efectos adversos fueron frecuentes, se encontraban dentro de los límites aceptables.
English: Other information about Trumenba
Spanish: Otras informaciones sobre Trumenba
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trumenba.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Trumenba.
English: The full EPAR for Trumenba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Trumenba se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Trumenba.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Trumenba.
English: Trumenba can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Spanish: Trumenba solo se podrá dispensar con receta médica y debe utilizarse siguiendo las recomendaciones oficiales.
English: Further planned or ongoing studies are expected to provide more information on Trumenba's effectiveness.
Spanish: Se espera que otros estudios en curso o previstos proporcionen más información sobre la eficacia de Trumenba.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trumenba?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Trumenba?
English: It is available in a pre-filled syringe and is given by injection into a muscle, preferably in the shoulder.
Spanish: Se presenta en una jeringa precargada y se administra mediante inyección en un músculo, preferiblemente en el hombro.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a protegerse contra una enfermedad.
English: In patients at greater risk of invasive meningococcal disease, an additional booster dose may be considered later on.
Spanish: En los pacientes que tengan un mayor riesgo de enfermedad meningocócica invasiva, se puede considerar una dosis de recuerdo adicional más adelante.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that based on available data Trumenba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Trumenba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.