FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalása, címkeszöveg és használati utasítás
Slovak: V prípade kurčiat sa navrhuje nasledujúca zmena v indikácii na odzrkadlenie skutočnosti, že v jedinej štúdii, ktorá formálne preukazuje účinnosť dávky 50 mg/kg pri klinických príznakoch CRD a léziách, výsledky boli mierne až stredné, pričom sa neznamenala žiadna mortalita:
Hungarian: Házityúkok esetében, hogy tükrözzék azt a tényt, miszerint az egyetlen olyan vizsgálatban, amely formálisan igazolta az 50 mg/ttkg dózis hatékonyságát a krónikus légzőszervi betegség klinikai jelei és elváltozásai ellen, a provokáció enyhe-mérsékelt volt, regisztrált mortalitás nélkül, javasolták, hogy a javallatot az alábbiaknak megfelelően módosítsák:
Slovak: Linco-Spectin 100 Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) a
Hungarian: Linco-Spectin 100 Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) and
Slovak: Linkomycín pôsobí na grampozitívne baktérie, niektoré anaeróbne gramnegatívne baktérie (napr.
Hungarian: A linkomicin hatékony a Gram-pozitív baktériumok, néhány anaerob Gram-negatív baktérium (például a Brachyspira hyodysenteriae) és a mikoplazmák ellen.
Slovak: Kura domáce
Hungarian: Sertés Házityúk
Slovak: Puurs
Hungarian: Sertés
Slovak: Niekoľkonásobné prekročenie dávky u kury domácej môže viesť k zväčšeniu slepého čreva a jeho nezvyčajnému obsahu.
Hungarian: Házityúkokat többszöri alakalommal az ajánlott dózisnak megfelelő mennyiségű készítménnyel kezelve a vakbél megnagyobbodása és abnormális vakbéltartalom volt megfigyelhető.
Slovak: Ošípané Hydina (brojlery)
Hungarian: Sertés Baromfi (brojler)
Slovak: Kura domáce Morky
Hungarian: Sertés, házityúk pulyka
Slovak: Biologická dostupnosť bola testovaná pri dávke 10 mg/kg ž.hm.
Hungarian: A biológia értékesülés vizsgálatára egyszeri, 10mg/testtömeg kg-os adagot adtak a sertéseknek szájon át.
Slovak: Preukázalo sa tiež, že kombinácia linkomycínspektinomycín je účinnejšia ako každá účinná látka podávaná samostatne.
Hungarian: Kimutatták, hogy a linkomicinspektinomicin kombináció felülmúlja az egyes egyedi hatóanyagokat.
Slovak: Má sa však uviesť jasné upozornenie na možnosť neúspešnosti liečby v dôsledku klinicky rezistentných kmeňov mikroorganizmu B. hyodysenteriae a súvisiacej čeľade Enterobacteriaceae (E. coli) v časti 4.4.
Hungarian: Mindazonáltal a klinikailag rezisztens B. hyodysenteriae és társuló Enterobacteriaceae (E.
Slovak: V starších terénnych štúdiách bol zvyčajne použitý dávkový režim 150 mg/kg telesnej hmotnosti v prvej fáze, po ktorej nasledovala druhá fáza s dávkovaním 50 mg/kg telesnej hmotnosti; tieto štúdie sa považovali za málo relevantné, keďže sa zameriavali na systematickú profylaxiu a zootechnické/ekonomické parametre.
Hungarian: A korábbi terepvizsgálatok általában 150 mg/ttkg dózist alkalmaztak az első szakaszban, amelyet 50 mg/ttkg követett a második fázisban.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Hungarian: Por belsőleges oldathoz
Slovak: 2 000 l pitnej vody
Hungarian: 2000 l ivóvízben
Slovak: Kačice Holuby
Hungarian: Sertés Baromfi
Slovak: 1 000 l pitnej vody
Hungarian: 1000 l ivóvízben
Slovak: Toto zistenie je podobné ako vo väčšine skorších štúdií.
Hungarian: Ez hasonló a korábbi vizsgálatok többségében megfigyelt eredményekhez.
Slovak: Príjem vody musí byť často monitorovaný.
Hungarian: A vízfelvételt gyakran kell ellenőrizni.
Slovak: Kurčatá boli schválené ako cieľový druh v Belgicku, Francúzsku, Maďarsku a Poľsku.
Hungarian: A házityúkot célállatfajként Belgiumban, Franciaországban, Magyarországon és Lengyelországban engedélyezték.
Slovak: Preto sa predpokladá, že tieto údaje podporujú extrapoláciu zistení z uvedených štúdií uskutočnených v USA v 80. rokoch 20. storočia na súčasnú situáciu v EÚ.
Hungarian: Így ezek az adatok alátámasztják a fent említett, az Egyesült Államokban az 1980-as években végzett vizsgálatokból származó eredmények extrapolációját a jelenlegi uniós helyzetre.
Slovak: Vysoká koncentrácia aktívnej formy bola pozorovaná v črevách.
Hungarian: Az aktív forma magas koncentrációját figyelték meg a bélben.
Slovak: London EC4A 3AE United Kingdom
Hungarian: Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Slovak: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Zoetis Polska Sp. z o.o.
Slovak: Francúzsko Zoetis France 10 rue Raymond David 92240 Malakoff France
Hungarian: Franciaország Zoetis France 10 rue Raymond David 92240 Malakoff France
Slovak: Pri použití tohto veterinárneho lieku je potrebné vziať do úvahy oficiálnú národnú a regionálnú antimikrobiálnú politiku.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása során figyelembe kell venni a hivatalos, nemzeti és regionális antimikrobás előírásokat.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Lincocin a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Hungarian: A Lincocin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Slovak: Biely až belavý prášok.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér por.
Slovak: Príjem vody môže byť ovplyvnený stupňom závažnosti ochorenia.
Hungarian: A gyógyszeres víz felvételére hatással lehet a betegség súlyossága.
Slovak: Opis a platnosť analytickej metódy GC/MS sa považovali za prijateľné.
Hungarian: A GC/MS analitikai módszer leírását és validálását megfelelőnek ítélték.
Slovak: Tieto príznaky obvykle odznejú samy počas 5-8 dní bez prerušenia liečby linkomycínom.
Hungarian: Ezek a tünetek 5-8 napon belül a linkomicines kezelés megszűntetése nélkül maguktól elmúlnak.
Slovak: Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Hungarian: Segédanyag: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Slovak: Postępu 17B 02-676 Warsaw
Hungarian: 02-676 Warsaw
Slovak: Predloženie podnetu vedie k úplnej harmonizácii informácií o lieku.
Hungarian: A beterjesztés a terméktájékoztató teljes harmonizációjához vezet.
Slovak: Pri manipulácii s prípravkom sa nesmie jesť, piť alebo fajčiť.
Hungarian: Alkalmazás közben enni, inni és dohányozni tilos!
Slovak: Časy porážky (0 hodín po 3 dňoch liečby a 0, 6, 12 a 24 hodín po 21 dňoch liečby) boli dobre rozvrhnuté na podporu navrhnutej ochrannej lehoty nula dní.
Hungarian: A levágási időpontokat (0 órával a 3 napos kezelés után, valamint 0, 6, 12 és 24 órával a 21 napos kezelés után) jól osztották el a javasolt nulla napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő alátámasztásához.
Slovak: Biologická rovnocennosť medzi rozpustným práškom a formou premixu sa skúmala v dvoch štúdiách, nemohla sa však formálne preukázať.
Hungarian: Az oldható por és a premix forma közötti biológiai egyenértékűséget két vizsgálatban tanulmányozták, de nem tudták formálisan igazolni.
Slovak: Počet zvierat (18 vykastrovaných samcov a 18 samíc) zahrnutých do štúdie a ich hmotnosť (36,5 až 71 kg) boli primerané.
Hungarian: A vizsgálatba bevont állatok száma (18 kasztrált hím és 18 nőstény) és azok testtömege (36,5-71 kg) megfelelő volt.
Slovak: Na základe predložených údajov môžu byť podporené tieto indikácie pre liek Lincocin a súvisiace názvy:
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a Lincocin és kapcsolódó nevek esetében az alábbi javallatok támogathatók:
Slovak: Obidve tieto štúdie zahŕňali 1 116 vtákov, ktoré boli rozdelené do liečebnej skupiny a negatívnej kontrolnej skupiny.
Hungarian: Mindkét vizsgálatba 1116 madarat vontak be, amelyeket terápiás és negatív kontroll csoportokra osztottak.
Slovak: Po použití si ihneď umyte ruky a zasiahnutú pokožku mydlom a vodou.
Hungarian: Alkalmazást követően a kezeket és az érintett bőrt szappannal és vízzel azonnal meg kell mosni.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa zaznamenali významné rozdiely v mierach mortality medzi vtákmi liečenými linkomycínom (0 % a 0,7 %) a negatívnymi kontrolami (14
Hungarian: Mindkét vizsgálatban szignifikáns különbségeket állapítottak meg a mortalitási arányokban a linkomicinnel kezelt madarak (0%, illetve 0,7%) és a negatív kontrollok (14%, illetve 7,5%) között.
Slovak: Európska komisia postúpila túto vec z dôvodu odlišných vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov (EÚ/EHP), čo viedlo k nezhodám v informáciách o lieku Lincocin a súvisiace názvy (ďalej len „Lincocin").
Hungarian: Az Európai Bizottság azért terjesztette be az ügyet, mert a tagállamok (EU/EGT) eltérő nemzeti döntéseket hoztak, ami eltéréseket eredményezett a Lincocin és kapcsolódó nevek (a továbbiakban Lincocin) terméktájékoztatójában.
Slovak: 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Slovak: Exkrementy obsahovali počas liečby predovšetkým nemetabolizovaný linkomycín (60-85%).
Hungarian: A kezelés alatt a kiválasztás főként nem metabolizált linkomicin formájában történt (60-85%).
Slovak: Vypočítalo sa, že koncentrácia 16,9 mg/l je minimálna dávka, ktorá by poskytla maximálny účinok; to zodpovedá vypočítanej dávke 3,9 mg/kg telesnej hmotnosti.
Hungarian: Úgy számoltak, hogy a 16,9 mg/l koncentráció volt az a minimális dózis, amely a maximális hatást fejtette ki; ez 3,9 mg/testtömeg-kg számított adagnak felel meg.
Slovak: Neexistuje špecifický protiliek, liečba je symptomatická.
Hungarian: Nincs specifikus antidotuma, tüneti kezelést kell alkalmazni.
Slovak: Ošípané už boli schválené ako cieľový druh pre všetky lieky, ktorých sa týka tento postup pri predložení podnetu.
Hungarian: A sertéseket már engedélyezték célállatfajként a jelen beterjesztési eljárásban érintett, valamennyi készítmény esetében.
Slovak: Nesmie byť dostupný žiadny iný zdroj pitnej vody.
Hungarian: Más ivóvízforrás nem lehet az állatok számára elérhető.
Slovak: Čerstvú medikovanú pitnú vodu je potrebné pripraviť každých 24 hodín.
Hungarian: gyóygyszeres ivóvizet minden 24 órában frissen kell elkészíteni.
Slovak: Na základe výsledkov zo štúdie a výpočtov, ktoré uskutočnil výbor CVMP, sa dospelo k záveru, že ochranná lehota pre mäso a vnútornosti ošípaných nula dní nemusí byť bezpečná pre spotrebiteľov, keďže prvý časový bod, v ktorom boli všetky vzorky pod príslušnými maximálnymi limitmi rezíduí (MRL), bol 12 hodín.
Hungarian: A vizsgálatból származó eredmények és a CVMP által végzett számítások alapján arra a következtetésre jutottak, hogy a sertés hús és belsőség vonatkozásában a nulla napos élelmezésegészségügyi várakozási idő nem feltétlenül biztonságos a fogyasztók számára, mivel az első időpont, amikor az összes minta az arra vonatkozó maximális maradékanyag-határérték (MRL) alatt volt, 12 óra volt.
Slovak: Zdalo sa, že je to v súlade s dávkovaním posudzovaným v predložených štúdiách; dvojnásobný dávkovací rozsah bez jasného usmernenia pre koncového používateľa, pokiaľ ide o to, kedy liek podávať vo vyššej alebo nižšej hranici rozsahu, sa však považoval za nejednoznačný.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy ez összhangban áll a benyújtott vizsgálatokkal; ugyanakkor félreérthetőnek tartották a kétszeres dózistartományt a végfelhasználónak szóló, világos útmutatás nélkül arra vonatkozóan, hogy mikor kell alkalmazni a készítményt a tartomány magasabb vagy alacsonyabb határértékén.
Slovak: • zmenený harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku Lincocin obsahuje potrebné informácie na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku.
Hungarian: • A Lincocin-re vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény jellemzői átdolgozott, harmonizált összefoglalása tartalmazza a szükséges tájékoztatást a készítmény biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében.
Slovak: Vyvarujte sa kontaktu prípravku s pokožkou alebo očami.
Hungarian: Kerülni kell a szemmel vagy bőrrel való érintkezést.
Slovak: Zdalo by sa, že minimálna účinná dávka je približne 4 mg/kg na kg telesnej hmotnosti a voľba tejto dávky by viedla k maximálnemu terapeutickému indexu.
Hungarian: A minimális hatásos dózis látszólag körülbelül 4 mg/testtömeg-kg lenne, és ennek az adagnak a választása maximális terápiás indexet eredményezne.
Slovak: V prípade náhodného zasiahnutia kože, očí alebo sliznice, umyte dôkladne zasiahnutú oblasť veľkým množstvom vody.
Hungarian: A szemmel, bőrrel vagy nyálkahártyával történt véletlenszerű érintkezés esetén az érintett területet bő vízzel le kell mosni.
Slovak: Koncentrácia bola detegovateľná 12 až 16 hodín s maximom po 4 hodinách.
Hungarian: A szintek 12-16 óráig voltak kimutathatók, 4 óránál mért csúcskoncentrációval.
Slovak: Toto hodnotenie pomeru prínosu a rizika sa vykonáva v kontexte článku 34 smernice 2001/82/ES, ktorého účelom je dosiahnuť v rámci tohto konania harmonizáciu podmienok povolenia pre liek Lincocin a súvisiace názvy v rámci EÚ.
Hungarian: A jelen előny-kockázat értékelést a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének összefüggésében végezték, amelynek célja a jelen eljárásban a Lincocin és kapcsolódó nevek jóváhagyási feltételei uniós harmonizációjának elérése.
Slovak: Napríklad na základe výsledkov štúdie, ktorú uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v roku 2016 s 92 európskymi izolátmi, sa preukázal rozsah hodnôt MIC 0,5 μg/ml až >256 μg/ml a trimodálna distribúcia hodnôt MIC pre linkomycín proti mikroorganizmu C. perfringens (maximálne hodnoty pri dávke 1 μg/ml, 8 μg/ml a >256 μg/ml), pričom väčšina izolátov nepatrila do populácie zjavného divého typu.
Hungarian: Például a forgalomba hozatali engedély jogosultja által 2016-ban 92 európai izolátummal végzett vizsgálat eredményei alapján a MIC tartomány 0,5 μg/ml és >256 μg/ml között volt, és a linkomicin MIC eloszlása a C. perfringensellen trimodális volt (csúcsértékek 1 μg/ml-nél, 8 μg/ml-nél és >256 μg/ml-nél), az izolátumok többsége kívül esett a nyilvánvaló vad típusú populáción.
Slovak: Hladiny rezíduí v tkanivách sa merali v zložených vzorkách od štyroch vtákov 0, 2 a 7 dní po skončení liečby.
Hungarian: A szöveti maradékanyag-szinteket négy madárból származó, összetett mintákban mérték 0, 2 és 7 nappal a kezelés befejezését követően.
Slovak: Dňa 5. júla 2016 Európska komisia zaslala Európskej agentúre pre lieky oznámenie o predložení podnetu podľa článku 34 smernice 2001/82/ES pre liek
Hungarian: 2016. július 5-én az Európai Bizottság a 2001/82/EK irányelv 34. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez a Lincocin és kapcsolódó nevek vonatkozásában.
Slovak: Polčas eliminácie linkomycínu je väčší ako 3 hodiny.
Hungarian: Kiürülési felezési ideje több, mint 3 óra.
Slovak: K zaisteniu správneho dávkovania a zabráneniu poddávkovaniu je potrebné čo najpresnejšie zistiť živú hmotnosť zvierat.
Hungarian: A helyes adagolás biztosítására és az aluldozírozás elkerülésére a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni.
Slovak: K dispozícii sú staršie štúdie, v ktorých sa použili mikrobiologické metódy a z ktorých vyplýva, že primeraná ochranná lehota by mohla byť nula dní; predpokladá sa však, že tieto štúdie sa nevykonávali podľa súčasných noriem.
Hungarian: Régebbi, mikrobiológiai módszereket alkalmazó vizsgálatok állnak rendelkezésre és arra utalnak, hogy a nulla napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelő lehet; azonban úgy vélik, hogy ezeket a vizsgálatokat nem a jelenlegi standardoknak megfelelően végezték.
Slovak: Pokiaľ nie je príjem vody dostatočný, mala by byť ošípané liečená parenterálne.
Hungarian: Nem elégséges vízfelvétel esetén a sertéseket parenterálisan kell kezelni.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť alergické / hypersenzitívne reakcie.
Hungarian: Allergiás/túlérzékenységi reagkciók ritkán fordulnak elő.
Slovak: V prípade náhodného predávkovania sa musí liečba ukončiť a začať znova s odporúčaným dávkovaním.
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén a kezelést meg kell szakítani és az ajánlott adaggal folytatni.
Slovak: Pri porovnaní s novšími európskymi izolátmi (2011 - 2016) boli distribúcie hodnôt MIC podobné, trimodálne s maximálnymi hodnotami, ktoré sa líšili maximálne jedným dvojnásobným riedením.
Hungarian: A frissebb EU izolátumokkal (2011-2016) való összehasonlítás alapján a MIC értékek eloszlása hasonló, trimodális, a csúcsértékek legfeljebb egy kétszeres hígítással térnek el.
Slovak: Keďže dávkovacie režimy, ktoré odporučil výbor CVMP, neboli zvýšené a indikácie neboli rozšírené vzhľadom na indikácie schválené vo väčšine súhrnov charakteristických vlastností lieku, posúdenie bezpečnosti cieľových zvierat a bezpečnosti používateľov nepredstavuje nové problémy.
Hungarian: Mivel a CVMP által javasolt adagolási rendet nem növelték, és a javallatokat nem terjesztették ki a legtöbb állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalásában jóváhagyottakhoz képest, a célállatfajok biztonságának és a felhasználók biztonságának értékelése nem vetett fel újabb problémákat.
Slovak: - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Slovak: Navrhnuté harmonizované upozornenia a opatrenia na používanie v informáciách o lieku sa považovali za primerané na zaistenie bezpečnosti používateľov lieku.
Hungarian: A terméktájékoztatóban javasolt, harmonizált figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket megfelelőnek tartották, hogy szavatolják a készítmény felhasználóinak biztonságát.
Slovak: priemerná živá hmotnosť (kg) liečených zvierat =
Hungarian: A kezelendő állatok átlagos testtömege (kg)
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže u niektorých ošípaných objaviť začervenanie kože a mierne podráždené správanie.
Hungarian: Ritkán a bőr kipirosodása és enyhe ingerlékenység is előfordulhat néhány sertésnél.
Slovak: Hoci sa tieto štúdie uskutočnili v USA v 80. rokoch 20. storočia a hodnoty MIC izolátov zodpovedných za nekrotickú enteritídu v dvoch zo štúdií nie sú známe, držiteľ povolenia na uvedenie na trh určil hodnoty MIC izolátov mikroorganizmu C. perfringens získaných z kurčiat v USA v 90. rokoch 20. storočia.
Hungarian: Bár a vizsgálatokat az 1980-as években az Egyesült Államokban végezték, és a nekrotikus enteritiszért felelős izolátumok MIC értékei nem ismertek a vizsgálatok közül kettő esetében, a forgalomba hozatali engedély jogosultja meghatározta az Egyesült Államokban az 1990-es években a házityúkokból nyert C. perfringens izolátumok MIC értékeit.
Slovak: Keďže však dávkovacie režimy a indikácie neboli rozšírené, vystavenie životného prostredia účinnej látke sa nezvýšilo.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel nem terjesztették ki az adagolási rendeket és a javallatokat, a környezet hatóanyagexpozíciója nem növekedik.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že vzorec citlivosti mikroorganizmu C. perfringens na linkomycín sa za posledných 25 rokov výrazne nezmenil.
Hungarian: Arra a következtetésre jutottak, hogy a C. perfringens érzékenységi mintázata a linkomicinnel szemben nem változott jelentősen az elmúlt 25 évben.
Slovak: Výbor CVMP konštatoval, že vhodnejšia by bola štúdia vyčerpávania rezíduí s použitím lieku Lincocin (alebo s biologicky rovnocenným liekom).
Hungarian: A CVMP megjegyezte, hogy ajánlatos lett volna egy olyan maradékanyag-kiürülési vizsgálat, amely magát a Lincocin-t (vagy egy biológiailag egyenértékű készítményt) használja.
Slovak: Na základe predloženej dokumentácie sa navrhnutá ochranná lehota päť dní pre mäso a vnútornosti kurčiat považovala za bezpečnú pre spotrebiteľov.
Hungarian: A benyújtott dokumentáció alapján a házityúk húsra és belsőségre vonatkozóan javasolt 5 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt biztonságosnak ítélték a fogyasztók számára.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku, alebo na niektorú z pomocných látok.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység esetén.
Slovak: Biologická dostupnosť linkomycínu sa môže znížiť v prítomnosti žalúdočných antacíd alebo aktívneho uhlia, pektínu alebo kaolínu.
Hungarian: A linkomicin biológiai hasznosulása csökkenhet a gyomorsav, aktív szén, pektin vagy kaolin jelenlétében.
Slovak: Keďže však farmakokinetické parametre boli vyššie po podaní rozpustného prášku a vo všeobecnosti sa uznáva, že rozpustné prášky pravdepodobne vedú k lepšej biologickej dostupnosti účinnej látky v porovnaní s formami podávanými v krmive, výbor CVMP akceptoval, že klinické výsledky týkajúce sa formy premixu sa môžu extrapolovať na rozpustný prášok.
Hungarian: Azonban, mivel a farmakokinetikai paraméterek az oldható por alkalmazása esetén magasabbak voltak, és általánosságban elismerik, hogy a takarmányban alkalmazott gyógyszerformákhoz képest az oldható por valószínűleg a hatóanyag jobb biohasznosulását eredményezi, a CVMP elfogadta, hogy a premix formával kapcsolatos klinikai eredményeket extrapolálni lehet az oldható porra.
Slovak: Riziká súvisiace s používaním lieku Lincocin a súvisiace názvy sú riziká, ktoré sa zvyčajne pripisujú antimikrobiálnym liekom, ktoré sa používajú v prípade druhov zvierat určených na produkciu potravín, t. j. rozvoj antimikrobiálnej rezistencie v prípade cieľových baktérií, šírenie rezistentných baktérií/faktorov rezistencie atď.
Hungarian: A Lincocin és kapcsolódó nevek alkalmazásával kapcsolatos kockázatok az élelmiszertermelő állatoknál alkalmazott antimikrobiális szereknek általánosságban tulajdonított kockázatok, azaz az antimikrobiális rezisztencia kialakulása a célbaktériumokban, a rezisztens baktériumok/rezisztencia faktorok terjedése, stb.
Slovak: Rezistencia môže vyvolať priame výhrady, keď postihuje zoonotické patogény, napríklad kampylobakter a enterokok, alebo sa môže horizontálne preniesť na ľudské patogény prostredníctvom mobilných genetických prvkov.
Hungarian: A rezisztencia közvetlen aggályt vethet fel, ha olyan zoonótikus kórokozókat érint, mint például a Campylobacter és az Enterococcus, vagy a mobilis genetikai elemek révén horizontálisan képes átterjedni az emberi kórokozókra.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že dávka linkomycínu podávaná v predloženej štúdii bola niekoľkokrát vyššia než odporúčaná dávka pre liek Lincocin a vzhľadom na to, že trvanie liečby bolo podobné, sa však usúdilo, že dostupná štúdia poskytuje skôr konzervatívny výsledok, hoci možnosť farmakokinetických interakcií medzi linkomycínom a spektinomycínom sa neriešila.
Hungarian: Azonban annak a ténynek a fényében, hogy a benyújtott vizsgálatban alkalmazott linkomicin adag többszöröse volt a Lincocin esetében javasolt dózisnak, és a kezelés időtartama hasonló volt, úgy vélték, hogy a rendelkezésre álló vizsgálat meglehetősen konzervatív eredményt ad, bár a linkomicin és a spektinomicin közötti farmakokinetikai kölcsönhatások lehetőségével nem foglalkoztak.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že nie sú k dispozícii žiadne štandardizované postupy na testovanie hodnôt MIC antimikrobiálnych liekov proti mykoplazmám a žiadne klinické hranice, a preto bolo ťažké porovnať výsledky rôznych štúdií.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy a mikoplazmák elleni antimikrobiális szerek MIC vizsgálatára nem létezik standardizált eljárás és nincs klinikai határérték sem, ami megnehezítette a különböző vizsgálatok eredményeinek összehasonlítását.
Slovak: Pokiaľ ide o klinické údaje, niekoľko štúdií, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa uskutočnilo s formou linkomycínu podávanou v krmive.
Hungarian: A klinikai adatokkal kapcsolatosan, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott vizsgálatok közül sokat a linkomicin takarmányban alkalmazott formájával végeztek.
Slovak: Opatrenia na riadenie rizík alebo zmiernenie rizika Potenciálne riziko rozvoja rezistencie, ktoré by mohlo ovplyvniť účinnosť lieku a celkové zdravie ľudí a zvierat sa obmedzuje:
Hungarian: A rezisztencia kialakulásának potenciális kockázatát, amely befolyásolhatja a készítmény hatékonyságát, valamint az általános állati és humán egészséget, az alábbiak korlátozzák: