FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii grypy wywołanej przez wirus A/H5N1, osoby, którym podano jedną lub dwie dawki szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics zawierającej antygen HA pochodzący z innego „clade"(linii) tego samego podtypu grypy co szczep grypy pandemicznej, mogą otrzymać jedną dawkę szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics zamiast dwóch dawek wymaganych u osób
Lithuanian: Jei oficialiai paskelbiama A/H5N1 viruso gripo pandemija, asmenims, anksčiau paskiepytiems viena arba dviem Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics dozėmis, kuriose yra HA antigeno, gauto iš skirtingos tokio paties gripo porūšio kaip pandeminio gripo štamas klasės, galima vartoti vieną Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics dozę vietoj dviejų, reikalingų anksčiau neskiepytiems asmenims (ţr.
Polish: Niezależnie od dawki antygenów, w dniu podania szczepionki (dzień 1) i w ciągu kolejnych 3 dni zgłoszono niemal wszystkie reakcje ogólnoustrojowe.
Lithuanian: Neatsiţvelgiant į antigeno dozę, beveik visos sisteminės nepageidaujamos reakcijos buvo uţfiksuotos vakcinacijos dieną (1 dieną) arba per 3 dienas po jos.
Polish: Uogólnione reakcje skórne, w tym świąd, pokrzywka, wysypka lub obrzęk skóry i błon śluzowych.
Lithuanian: Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant nieţėjimą, dilgėlinę, bėrimą arba odos ir gleivinės tinimą.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
Lithuanian: Kiekvienoje daţnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas maţėjančio sunkumo tvarka:
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: RINKODAROS PAŢYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Polish: Nie zgłoszono wzrostu liczby reakcji po podaniu dawki przypominającej po upływie 6 miesiący do 18 miesięcy od szczepienia pierwotnego.
Lithuanian: Neuţfiksuotas didesnis reakcijų daţnis, kai stiprinamoji dozė sušvirkščiama po 618 mėnesių po pirmųjų vakcinos dozių.
Polish: Przetestowano szczepionkę Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics zawierającą HA ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (homologiczny do szczepu prowokującego) oraz szczepionkę H5N1 podobną do szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics zawierającą hemaglutyninę ze szczepu podobnego do A/turkey/Turkey/1/2005 (heterologicznego do szczepu prowokującego).
Lithuanian: Išbandytos Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, kurios sudėtyje yra iš A/Vietnam/1194/2004 (homologinės uţkrato padermės) gauto HA, ir į Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics panaši H5N1 vakcina, kurios sudėtyje yra iš į A/turkey/Turkey/1/2005 panašaus (heterologinės kontrolinio uţkrato padermės) gauto hemagliutinino.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Lithuanian: Atidţiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów niepożądanych należy natychmiast powiadomić
Lithuanian: Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių nepageidaujamų reiškinių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytoji.
Polish: Wskaźniki seroprotekcji i serokonwersji uzyskane metodą MN dla szczepu A/Vietnam/1194/2004 wynoszą odpowiednio 67% (60-74) do 85% (78-90) i 65% (58-72) do 83% (77-89).
Lithuanian: Pagal A/Vietnam/1194/2004 mikroneutralizacijos (MN) tyrimo rezultatus seroprotekcijos ir serokonversijos lygiai atitinkamai svyruoja nuo 67 % (60-74) iki 85 % (78-90) ir nuo 65 % (58-72) iki 83 % (77-89).
Polish: Nr serii:
Lithuanian: Serija
Polish: Szczepienie należy przeprowadzić poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
Lithuanian: Vartojimo metodas Imunizacija turi būti atliekama vakciną švirkščiant į deltinį raumenį.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego Kaszel
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Polish: Ból, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, bóle mięśni, ból głowy, pocenie się,
Lithuanian: Skausmas, odos injekcijos vietoje sukietėjimas, paraudimas, patinimas, skausmas injekcijos vietoje, raumenų skausmas, galvos skausmas, prakaitavimas, nuovargis.
Polish: Po podaniu drugiej i trzeciej dawki zaobserwowano heterologiczne reakcje immunologiczne na szczepy A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; klad 2.2) i A/H5N1/Indonesia (klad 2.1), co wskazuje
Lithuanian: Tam tikras heterologinis imuninis atsakas į A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; padermė 2.2) ir A/H5N1/Indonesia (padermė 2.1) buvo aptinkamas ir po antrosios, ir po trečiosios vakcinos dozės. Jis parodė kryţminį 1 klasės vakcinos ir 2 klasės štampo reakcingumą.
Polish: Ciąża i karmienie piersią
Lithuanian: Nėštumo ir ţindymo laikotarpis
Polish: Wskaźnik seroprotekcji (95% CI)* Wskaźnik serokonwersji (95% CI)* Współczynnik serokonwersji (95% CI)**
Lithuanian: Seroprotekcijos lygis (95 % PI)* Serokonversijos lygis (95 % PI)* Serokonversijos koeficientas (95 % PI)**
Polish: W przypadku pandemii może być jednak wskazane podanie szczepionki, pod warunkiem że będzie zapewniony dostęp i możliwość natychmiastowego zastosowania sprzętu do reanimacji
Lithuanian: Tačiau esant pandemijai gali būti tikslinga vakcinuotis, jei pasireiškus alerginei reakcijai iškart bus suteikta būtinoji medicininė pagalba.
Polish: Zaszczepione zwierzęta przeżyły zakażenie śmiertelną dawką wirusa homologicznego i heterologicznego do szczepu szczepionkowego.
Lithuanian: Vakcinacija homologinės ir heterologinės vakcinos virusu apsaugojo gyvūnus nuo mirtino uţkrato.
Polish: Zapalenie naczyń z przemijającym zajęciem nerek i wysiękowym rumieniem wielopostaciowym
Lithuanian: Vaskulitas su laikinu inkstų veiklos sutrikimu ir daugiaforme eksudacine eritema Nervų sistemos sutrikimai
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŢIAGOS GAMINTOJAI IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS
Polish: Wskaźniki seroprotekcji i serokonwersji uzyskane metodą MN dla szczepu A/Vietnam/1194/2004 wynoszą odpowiednio 57% (50-64) do 79% (68-87) i 55% (48-62) do 58% (47-69).
Lithuanian: Pagal A/Vietnam/1194/2004 mikroneutralizacijos (MN) tyrimo rezultatus, seroprotekcijos ir serokonversijos lygiai atitinkamai svyruoja nuo 57 % (50-64) iki 79 % (68-87) ir nuo 55 % (48-62) iki 58 % (47-69).
Polish: • W przypadku niedoboru odporności podanie szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics jest możliwe, jednak należy liczyć się z brakiem ochronnej odpowiedzi immunologicznej.
Lithuanian: • jei yra imuninės sistemos sutrikimų, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics vartoti galima, tačiau apsauginis imuninis atsakas gali ir nesusidaryti.
Polish: W porównaniu do poziomu przeciwciał oznaczonego w 43 dniu po zakończeniu szczepienia podstawowego, poziom przeciwciał w dniu 202 zmniejszył się od 1/2 do 1/5 w stosunku do poziomu pierwotnego.
Lithuanian: 202-ą dieną antikūnų lygiai sumaţėjo 1/5 iki 1/2 jų pirminių kiekių, palyginti su antikūnų lygiais 43-ią dieną po pirminės vakcinacijos.
Polish: Ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich osób zaszczepionych (patrz
Lithuanian: Ne visos vakcinos gali sukelti apsauginį atsaką (ţr.
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne dotyczące tej samej szczepionki u dzieci.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis klinikiniuose tyrimuose su vaikais (6 mėnesių-17 metų amţiaus) Tokios pačios vakcinos klinikinis tyrimas buvo atliktas ir su vaikais.
Polish: Personel medyczny musi dokonać oceny i ustalić, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia, czy korzyści podania szczepionki kobiecie ciężarnej przewyższają potencjalne zagrożenia.
Lithuanian: Sveikatos prieţiūros specialistai, skirdami vakciną nėščiajai, turi įvertinti naudą ir galimą riziką bei atsiţvelgti į oficialias rekomendacijas.
Polish: W rezultacie niezwłocznie po ogłoszeniu pandemii oraz zastosowaniu szczepionki przeciw grypie podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR) w formie i z częstotliwością określoną w dokumencie „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier
Lithuanian: Todėl, kai paskelbiama pandemija ir vartojama prepandeminė vakcina, RTT turi daţniau pateikti „ŢVK rekomendacijose dėl pagrindinės vakcinos nuo gripo, paruoštos iš virusų, kurie gali sukelti pandemiją ir skirti vartoti ne pagal pagrindinius dozavimo reikalavimus, rizikos valdymo plano" nustatytos formos ir daţnio supaprastintus periodiškai atnaujinamus protokolus (EVA/49993/2008) ir visus vėlesnius atnaujinimus.
Polish: Dane dotyczące stosowania u osób w wieku powyżej 70 lat są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Vartojimo vyresniems kaip 70 metų amţiaus asmenims patirties yra nedaug (ţr.
Polish: Do 50% osób w podeszłym wieku, którym podano szczepionkę Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, uzyskało serprotekcję po sześciu miesiącach od podania.
Lithuanian: Iki 50 % senyvo amţiaus tiriamųjų, imunizuotų Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, seroprotekcijos lygį įgijo per šešis mėnesius.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos paţeidimai Astenija
Polish: Szczegółowa informacja o tej szczepionce jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.
Polish: Wszystkie zwierzęta (100%), które otrzymały 2 dawki, oraz 94% zwierząt, które otrzymały jedną dawkę szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, uzyskało ochronę przed wirusem.
Lithuanian: Visi (100 %) gyvūnai, paskiepyti 2 Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics dozėmis, ir 94 %, paskiepytų viena Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics doze, buvo imunizuoti.
Polish: Jednoczesne stosowanie nie zwiększało częstości miejscowych odczynów lub ogólnoustrojowych reakcji w porównaniu z podaniem jedynie szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and
Lithuanian: Vartojimas kartu nebuvo siejamas su daţnesnėmis vietos arba sisteminėmis nepageidaujamomis reakcijomis, palyginti su tik Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics vartojimu.
Polish: Siniak w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, nudności, złe samopoczucie i dreszcze.
Lithuanian: Daţni Kraujosruvos injekcijos vietoje, karščiavimas, pykinimas, bendras negalavimo jausmas ir drebulys.
Polish: Podczas badania klinicznego (badanie V87P6) 471 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podano szczepionkę H5N1 z adiuwantem MF59C.1.
Lithuanian: Klinikinis H5N1 vakcinos, kurios sudėtyje yra MF59C.1 adjuvanto, tyrimas (tyrimas V87P6) buvo atliktas su 471 vaiku nuo 6 mėnesių iki 17 metų amţiaus.
Polish: Zmniejszone były także wydzielanie wirusa oraz poziom wirusa w płucach, co wskazuje
Lithuanian: Aktyvaus viruso skleidimas ir virusų titrai plaučiuose taip pat sumaţėjo, vadinasi, vakcinacija gali sumaţinti viruso perdavimo riziką.
Polish: W trakcie monitorowania bezpieczeństwa stosowania sezonowych triwalentnych szczepionek bez adiuwantu we wszystkich grupach wiekowych oraz sezonowych triwalentnych szczepionek z adiuwantem MF59 o składzie podobnym do szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adiuwantem MF59C.1) przeznaczonym do stosowania u osób powyżej 65 roku życia zaobserwowano również następujące działania niepożądane:
Lithuanian: Toliau pateikti nepageidaujami reiškiniai, nustatyti poregistracinio sezoninių neadjuvantinių trivalenčių vakcinų, kurios skirtos vartoti visoms amţiaus grupėms ir MF59 adjuvantinės sezoninės trivalentės vakcinos, kurios sudėtis panaši į Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (iš paviršinių antigenų, inaktyvinta, su adjuvantu MF59C.1) ir kuri skirta vartoti vyresniems kaip 65 metų amţiaus pacientams, stebėjimo metu.
Polish: Działanie niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u dzieci (w wieku od 6 miesięcy do
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos per klinikinį tyrimą su vaikais (nuo 6 mėnesių iki 17 metų) (tyrimas V87P6)
Polish: - Substancja czynna:
Lithuanian: - Veiklioji medţiaga:
Polish: Ponieważ produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) w przeliczeniu na dawkę 0,5 ml, przyjmuje się zatem, że nie zawiera sodu ani potasu.
Lithuanian: Vienoje 0,5 ml šio preparato dozėje yra maţiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) ir maţiau kaip 1 mmol kalio (39 mg), t. y.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie badań klinicznych nad szczepionką Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) lub H1N1v z adiuwantem MF59C.1.
Lithuanian: Duomenų apie moteris, kurios pastojo klinikinio Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) arba H1N1v vakcinų su adjuvantu MF59C.1 tyrimų metu, nepakanka.
Polish: Szacuje się, że szczepionką Focetria przeciwko grypie H1N1v, zawierającą taką samą ilość adiuwantu MF59C.1 co Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, zaszczepionych zostało ponad 90 000 kobiet ciężarnych.
Lithuanian: Nustatyta, kad per 90000 nėščių moterų buvo paskiepyta H1N1v vakcina Focetria, kurios sudėtyje yra toks pat adjuvanto MF59C.1 kiekis kaip ir Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpiła dowolna reakcja alergiczna, inna niż nagła, zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek składnik szczepionki, na jaja i białko kurze, albuminę jaja kurzego, formaldehyd, siarczan kanamycyny i neomycyny (antybiotyki) lub bromek
Lithuanian: • jeigu jums anksčiau pasireiškė kitokia nei staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija į kurią nors vakcinos sudėtyje esančią medţiagą, kiaušinių ir viščiukų baltymus, obalbuminą, formaldehidą, kanamiciną ir neomicino sulfatą (antibiotikus) arba cetiltrimetilamonio bromidą (CTAB) (ţr.
Polish: Pojedyncza dawka szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) wywołała silną i gwałtowną reakcję serologiczną u osób zaszczepionych 6 do 8 lat wcześniej dwiema dawkami szczepionki zastępczej H5N o tym samym składzie co Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)
Lithuanian: Viena Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) vakcinos dozė sukėlė stiprų ir greitą serologinį atsaką organizme tiriamų asmenų, prieš 6-8 metus imunizuotų dviem dozėmis kitokio H5N vakcinos pakaitalo, kurio formuluotė yra tokia pati kaip Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, tačiau jam naudojama H5N3 padermė.
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu odpowiedź na szczepienie może być
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra endogeninė ar jatrogeninė imunosupresija, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas.
Polish: Jeśli wystąpi krwawienie lub siniaczenie, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Polish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics należy stosować zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami.
Lithuanian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus.
Polish: Przed podaniem wzrokowo sprawdzić zawiesinę.
Lithuanian: Perdozavimo atvejų neuţregistruota.
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
Polish: Zaburzenia neurologiczne, np. nerwobóle, parestezje,
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pavyzdţiui, neuralgija, parestezija, traukuliai ir neuritas.
Polish: Zostanie podana dawka 0,5 ml szczepionki.
Lithuanian: Tiekiama paruoštame naudoti uţpildytame švirkšte, kuriame yra viena 0,5 ml injekcijos dozė.
Polish: Europejska Agencja leków odroczyła obowiązek przedstawienia wyników badań czynnego uodpornienia przeciwko podtypowi H5N1 wirusa grypy typu A przy uzyciu szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) u jednej lub więcej podgrup populacji dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupiais duomenis apie aktyvią imunizaciją nuo gripo A viruso H5N1 porūšio (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować swędzącą wysypkę, płytki oddech, obrzęk twarzy lub języka.
Lithuanian: Alerginės reakcijos poţymiai gali būti nieţėjimą sukeliantis odos bėrimas, dusulys ir veido ar lieţuvio patinimas.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpiła nagła, zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa na którykolwiek ze składników szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (składniki te są wymienione na końcu tej ulotki) lub dowolną substancję, która może znajdować się w szczepionce w śladowych ilościach: jaja oraz białko kurze, albumina jaja kurzego, formaldehyd, siarczan kanamycyny i neomycyny (antybiotyki) lub bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB).
Lithuanian: • jeigu anksčiau pasireiškė staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija kuriai nors sudėtinei Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics daliai (išvardytos informacinio lapelio pabaigoje) arba kuriai nors iš medţiagų, kurių pėdsakų gali būti vakcinos sudėtyje: kiaušinio ir viščiukų baltymo, ovalbumino,
Polish: Po 3 tygodniach od podania 2. dawki (dzień 43) we wszystkich grupach wiekowych (tzn. 3-35 miesięcy, 3-8 lat i 9-17 lat) uzyskano najwyższy poziom przeciwciał przeciwko (A/Vietnam/1194/2004), oznaczony metodami SRH i HI.
Lithuanian: 6-35 mėnesių, 3-8 metų ir 9-17 metų) įgijo didelius antikūnų prieš A/Vietnam/1194/2004 kiekius.
Polish: Zdolność szczepionki do indukowania odporności przeciw szczepom homologicznym i heterologicznym oceniana była w badaniach nieklinicznych na fretkach.
Lithuanian: Apsaugos veiksmingumas po kontrolinio uţkrato homologinių ir heterologinių vakcinos padermių virusu veiksmingumas įvertintas taikant poveikio šeškams modelį.
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy*, inaktywowane: szczep typu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14): 7,5 µg** w dawce 0,5 ml * namnażane w zarodkach kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny
Lithuanian: Gripo viruso paviršinis antigenas*, inaktyvintas: 7,5 mikrogramo** į A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) panašaus štamo, panaudojus (NIBRG-14), 0,5 ml dozėje * kultivuoti kiaušiniuose ** hemagliutininas išreikštas mikrogramais Adjuvanto MF59C.1 sudėtyje yra: skvalenas
Polish: 9,75 miligrama polisorbat 80
Lithuanian: 9,75 miligramai polisorbatas 80
Polish: 1,175 miligrama trioleinian sorbitanu 1,175 miligrama t y z e
Lithuanian: 1,175 miligramai sorbitano trioleatas 1,175 miligramai
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas
Polish: 3,75 mikrograma**
Lithuanian: 3,75 mikrogramo**.
Polish: Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Lithuanian: Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfatokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Polish: Prepandrix 3,75 mikrogramów HA
Lithuanian: Prepandrix 3,75 µg HA
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen* odpowiadający: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) wariant szczepu (PR8-IBCDC-RG2)
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu*, lygiaverčiu A/Indonesia/05/2005 (H5N1) panašios padermės, panaudojus (PR8-IBCDC-RG2),
Polish: Po zmieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Lithuanian: 1Sumaišytos 1 dozės (0,5 ml) sudėtis:
Polish: * namnażany w zarodkach kurzych ** hemaglutynina
Lithuanian: ** hemagliutinino.
Polish: Dorośli w wieku od 18 lat:
Lithuanian: Vyresni kaip 18 metų suaugusieji:
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Lithuanian: Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) Retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000) Labai retas (< 1/10000)
Polish: Lekarze mają świadomość, że może wystąpić taka reakcja i są przygotowani do udzielenia pomocy w nagłych wypadkach.
Lithuanian: Gydytojas žino, kad taip gali atsitikti, todėl bus pasiruošęs nedelsiant suteikti pagalbą.
Polish: Prepandrix należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Lithuanian: Prepandrix turi būti vartojamas pagal oficialius nurodymus.
Polish: Adiuwanty są stosowane w celu poprawy odpowiedzi organizmu na szczepienie.
Lithuanian: Adjuvantas yra naudojamas pagerinti organizmo atsaką į vakciną.
Polish: Pierwsze dwa wstrzyknięcia powinny zostać podane wybranego dnia, a kolejne dwa najlepiej po upływie 3 tygodni.
Lithuanian: Pirmos dvi dozės bus suleistos pasirinktąją dieną, o kitas dvi dozes geriausia suleisti po 3 savaičių.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Prepandrix u dzieci w wieku poniżej 3 lat oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat nie zostały ustalone.
Lithuanian: Prepandrix saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 3 metų vaikams ir vaikams bei paaugliams nuo 10 iki 17 metų dar neištirti.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub laboratorium wyznaczone do tego celu.
Lithuanian: • Oficialus serijų išleidimas Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/453/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/08/453/002
Polish: Dzień 180
Lithuanian: 180-ta diena
Polish: Podanie szczepionki Prepandrix kobiecie w ciąży może być rozważane, jeśli uważa się to za konieczne, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Lithuanian: Galima svarstyti dėl Prepandrix vartojimo nėštumo metu, jeigu manoma, kad tai būtina, atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas.
Polish: W ciągu kilku pierwszych tygodni po szczepieniu szczepionką Prepandrix wyniki tych badań mogą nie być prawidłowe.
Lithuanian: Pirmąsias kelias savaites po paskiepijimo Prepandrix kraujo tyrimų rezultatai gali būti klaidingi.