FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
Hungarian: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución belsőleges oldatos cseppek
Polish: Office in Warsaw: ul. Marynarska 15
Hungarian: Office in Warsaw: ul.
Polish: Tabletka drażowana
Hungarian: BEVONT TABLETTA
Polish: Luksemburg AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Hungarian: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Polish: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
Hungarian: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml oldatos injekció intramuscularis és intravénás alkalmazás
Polish: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Hungarian: KG Elisabeth-Selbert-Str.
Polish: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Hungarian: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
Polish: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10432
Hungarian: MENANDROU 54 ATHENS 10432
Polish: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10431
Hungarian: MENANDROU 54 ATHENS 10431
Polish: S.r.l.
Hungarian: S.A.
Polish: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg
Hungarian: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg tabletta
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Hungarian: OLDATOS INJEKCIÓ
Polish: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen 50mg / 5ml
Hungarian: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen 50mg / 5ml oldatos injekció, oldatos infúzió intravénás és intramuscularis alkalmazás
Polish: WLEW DOŻYLNY, INIEKCJA DOŻYLNA, PODANIE DOMIĘŚNIOWE
Hungarian: INTRAVÉNÁS INFÚZIÓ, INTRAVÉNÁS INJEKCIÓ, INTRAMUSCULARIS
Polish: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg
Hungarian: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg tabletta
Polish: Te czynniki ryzyka są oceniane w odpowiednich procedurach narodowych.
Hungarian: Ezeket a kockázatokat a megfelelő nemzeti eljárásokban értékelik.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra.
Polish: Na przykład:
Hungarian: Például:
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Profil ryzyka produktu pozostaje korzystny w zatwierdzonych wskazaniach.
Hungarian: A készítmény előny-kockázat profilja kedvező marad a jóváhagyott javallatokban.
Polish: Dzieci i młodzież (0-17 lat)
Hungarian: Gyermekek (0 és 17 év között)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Sulfoniany alkilu, kod ATC: L01AB01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Alkil-szulfonátok, ATC kód: L01AB01.
Polish: Odległe wyniki kliniczne potwierdziły, że skuteczność utrzymywała się bez niespodziewanych działań.
Hungarian: A hosszú távú kimenetel megerősítette, hogy a hatásosság váratlan hatások nélkül is fennmaradt.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego [niesklasyfikowane gdzie indziej]
Hungarian: Idegrendszeri betegségek [máshol nem besorolt]
Polish: Lek cytotoksyczny: zachować ostrożność.
Hungarian: Cytotoxikus készítmény: óvatosan kezelendő.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Z BLUE BOX
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BLUE BOX-szal
Polish: Choroby zakaźne (udokumentowana i nieudokumentowana gorączka z neutropenią) występowały u 89% pacjentów (49/55).
Hungarian: Fertőzés (dokumentált vagy nem dokumentált lázas neutropénia) a betegek 89%-ban (49/55) kialakult.
Polish: Zaleca się jednak ostrożność podczas stosowania (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Hungarian: Mindazonáltal, elővigyázatosság javasolt (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Polish: Reakcja alergiczna
Hungarian: Allergiás reakciók
Polish: Zgłoszenie było rozpatrywane w oparciu o izolowany przypadek z literatury i nie zgłoszono żadnych dodatkowych przypadków.
Hungarian: Ezt a jelzést a szakirodalom egyik elszigetelt esete alapján nyitották meg, de további esetekről nem számoltak be.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania FB u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Hungarian: Az FB biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Występowanie VOD nie było związane z przedawkowaniem.
Hungarian: A VOD előfordulása nem kötődött a túlzott expozícióhoz.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan kereskedelmi forgalomba nem hozható.
Polish: Dwa prospektywne, jednoramienne, otwarte, niekontrolowane badania II fazy przeprowadzono w grupie pacjentów z chorobą hematologiczną, większość z nich była w stadium choroby zaawansowanej.
Hungarian: Két prospektív, egykarú, nyílt, nem-kontrollált fázis II vizsgálatot végeztek haematológiai betegségben szenvedő betegeknél, akik többsége előrehaladott stádiumban volt.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Polish: Zakażenia.
Hungarian: Fertőzések.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 lipca 2003 roku Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 lipca 2008 roku
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. július 09. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. július 08.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z naukowymi wnioskami komitetu PRAC.
Hungarian: A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Polish: W większości badań opisywano szybkie i pełne przyjęcie przeszczepu u 80-100% pacjentów.
Hungarian: A vizsgálatok többségében a betegek 80-100%-ánál gyors és teljes megtapadásról számoltak be.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy użyć bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni.
Polish: Warunki przechowywania
Hungarian: Tárolási feltételek
Polish: Największa częstość występowania nudności i wymiotów wynosiła 59,1%, a największa częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wynosiła 11%.
Hungarian: A hányinger és hányás legnagyobb gyakorisága 59,1%, és a stomatitis legnagyobb gyakorisága 11% volt.
Polish: W przypadku przedawkowania, leczenie obejmuje ogólne środki podtrzymujące.
Hungarian: Túladagolás esetén az ellátás az általános támogató kezelésből áll.
Polish: Przewlekłą GVHD zaobserwowano jedynie w przypadku, gdy była przyczyną zgonu: jeden z pacjentów zmarł po 13 miesiącach od przeszczepienia.
Hungarian: Krónikus GVHD-t csak akkor jelentettek, ha ez volt a halál oka vezetett: 1 beteg halt meg 13 hónappal a transzplantációt követően.
Polish: Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież (0-17 lat):
Hungarian: Újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0 és 17 év között):
Polish: Uważa się, że żaden z metabolitów nie wpływa znamiennie na skuteczność lub toksyczność leku.
Hungarian: A metabolitok egyike sem járul hozzá szignifikánsan a hatékonysághoz vagy a toxicitáshoz.
Polish: Obserwowano także zwiększenie stężenia bilirubiny (n=3) i AspAT (n=1).
Hungarian: Emelkedett bilirubin (n=3) valamint emelkedett AST (n=1) értéket is megfigyeltek.
Polish: Dyzuria Oliguria
Hungarian: Dysuria Oliguria
Polish: Nie wyklucza się także roli długo utrzymujących się metabolitów.
Hungarian: Nem zárható ki a hosszan tartó metabolitok együtthatása.
Polish: Dlatego pacjent podlega uważnej obserwacji.
Hungarian: Emiatt a beteg szoros ellenőrzése szükséges.
Polish: Zostało wydanych łącznie siedem publikacji dotyczących zaburzeń stomatologicznych.
Hungarian: Összesen hét szakirodalmi jelentést tettek közzé a fogfejlődési rendellenességekkel kapcsolatosan.
Polish: Dlatego u wszystkich chorych obserwowano znaczną cytopenię: leukopenia u 96%, trombocytopenia u 94% i niedokrwistość u 88%.
Hungarian: Ezért minden betegnél kifejezett cytopenia volt tapasztalható: leukopenia 96%, thrombocytopenia 94%, valamint anaemia 88%.
Polish: Natomiast w przypadku pacjentów w wieku powyżej 60 lat dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat bezpieczeństwa stosowania produktu Busilvex.
Hungarian: Ugyanakkor, a Busilvex biztonságosságáról 60 év feletti betegek esetében csak korlátozott információ áll rendelkezésre.
Polish: Inne zakażenia uznano za ciężkie u 3% pacjentów.
Hungarian: Egyéb súlyosnak minősített fertőzés a betegek 3%-ánál jelentkezett.
Polish: Podanie dożylne (iv)
Hungarian: Intravénás alkalmazásra (iv.)
Polish: Końcowa objętość dystrybucji Vz wahała się w granicach 0,62 - 0,85 l/kg.
Hungarian: A végső VZ eloszlási térfogat 0,62 - 0,85 l/kg volt.
Polish: Komitet CHMP zaleca, aby warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zostały zmienione.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
Polish: Działania niepożądane pochodzące z obserwacyjnego badania po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w tabelach z częstością określoną jako „częstość nieznana".
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni vizsgálatokból származó mellékhatások a táblázatba „nem ismert" előfordulási gyakorisággal kerültek beírásra.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Polish: Przeprowadzono skumulowany przegląd literatury i informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Hungarian: Elvégezték a szakirodalom és a biztonsági adatbázis összesített áttekintését.
Polish: Krew: zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (czerwonych i białych) oraz płytek krwi.
Hungarian: Vér: keringő vérsejtek (vörös és fehér) és a vérlemezkék számának csökkenése.
Polish: Bulsufan i DMA mogą zmniejszać płodność mężczyzn i kobiet.
Hungarian: A buszulfán és a DMA csökkentheti a nők és férfiak termékenységét.
Polish: Rozpuszczalnik dimetyloacetamid (DMA) również może upośledzać płodność.
Hungarian: A dimetilacetamid (DMA) oldószer szintén károsíthatja a termékenységet.
Polish: U 14 pacjentów (50%) wystąpiła a-GVHD.
Hungarian: Összesen 14 betegnél (50%) fordult elő a-GVHD.
Polish: Chorych w wieku powyżej 50 lat (n=23) skutecznie leczono produktem Busilvex bez zmiany schematu dawkowania.
Hungarian: Ötven évesnél idősebb betegeket (n=23) dózismódosítás nélkül sikeresen kezeltek Busilvex-szel.
Polish: Późne krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego występujące 2 tygodnie po zabiegu przeszczepienia może wiązać się z zakażeniem wirusowym/reaktywacją zakażenia wirusowego.
Hungarian: A 2 héttel a transzplantáció után jelentkező késői haemorrhagiás cystitis valószínűleg vírusfertőzéssel / reaktivációval hozható összefüggésbe.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej wynosił od 2,8 do 3,9 godziny.
Hungarian: A terminális felezési idő 2,8-3,9 óra.
Polish: Busilvex może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Hungarian: A Busilvex más gyógyszerekkel kölcsönhatásba léphet.
Polish: Dimetyloacetamid Makrogol 400.
Hungarian: Dimetilacetamid Makrogol 400.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej, wykonanej u 102 pacjentów, obserwowano niewielką zmienność reakcji po ekspozycji na busulfan pomiędzy pacjentami (CV=21%) oraz dla każdego pacjenta (CV=12%).
Hungarian: 102 betegen végzett populációs farmakokinetikai elemzés során a buszulfán-expozíció alacsony variabilitását észlelték a betegek között (CV = 21%) és az egyes betegek esetén (CV = 12%).
Polish: W większości publikacji donoszono o pełnym chimeryzmie dawcy w dniu +30 u 90-100% pacjentów.
Hungarian: A legtöbb publikáció teljes donor kiméra állapot kialakulásáról számolt be a 30. nap után a betegek 90-100%-ánál.
Polish: Ciąża (patrz punkt 4.6).
Hungarian: Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Polish: DMA ma działanie teratogenne u szczurów.
Hungarian: A DMA patkányokban teratogén hatású.
Polish: Nieodwracalne wiązanie z białkami może wyjaśniać niepełne wydalenie.
Hungarian: Az inkomplett kiürülést az irreverzibilis fehérjekötődés magyarázhatja.
Polish: W tym samym okresie nie obserwowano zgonów u biorców przeszczepów autologicznych.
Hungarian: Ugyanezen idő alatt az autotranszplantált betegeknél nem fordult elő haláleset.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks ICharakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Polish: W obu badaniach wszyscy pacjenci otrzymali Busilvex według schematu 16/16 dawek.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az összes beteg 16/16 Busilvex dózis-sémájú kezelésben részesült.
Polish: Należy jednak regularnie monitorować czynność serca u pacjentów otrzymujących Busilvex (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Ennek ellenére rendszeresen monitorozni kell a Busilvex-szel kezelt betegek szívműködését (lásd 4.8 pont).
Polish: U 39% chorych (40/103) stwierdzono jeden lub więcej epizodów choroby zakaźnej, z czego 83% (33/40) sklasyfikowano jako łagodne lub umiarkowane.
Hungarian: A betegek 39%-ánál (40/103) fordult elő egy vagy több fertőzés, melyek 83%-a (33/40) enyhe vagy közepes fokú volt.
Polish: U dzieci o masie ciała < 9 kg monitorowanie terapeutycznego stężenia leku może być uzasadnione w indywidualnych przypadkach, szczególnie u bardzo małych dzieci i noworodków (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A 9 kg alatti gyermeknél egyedi terápiás gyógyszer-monitorozás lehet indokolt, különösképpen a nagyon fiatal gyermekek és újszülöttek esetében (lásd 5.2 pont).
Polish: Żadne wyjaśnienie farmakokinetyczne nie uzasadnia tej interakcji.
Hungarian: Ezt a kölcsönhatást nem támasztja alá semmilyen farmakokinetikai magyarázat.
Polish: Około 30% podanej dawki jest wydzielane z moczem po 48 godzinach, w tym 1% w postaci niezmienionej.
Hungarian: 30%-a ürül 48 órán át a vizelettel, melyből 1% változatlan formában.
Polish: Należy poinformować lekarza: - jeśli występują choroby wątroby, nerek, serca i płuc, - jeśli w przeszłości występowały drgawki, - jeśli pacjent przyjmuje inne leki w chwili obecnej.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát: - ha máj-, vese-, szív- vagy tüdőbetegségben szenved, - ha kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek, - ha jelenleg egyéb gyógyszereket szed.
Polish: Odwracalne wiązanie leku z białkami osocza wynosi około 7%, natomiast wiązanie nieodwracalne, głównie z albuminami, około 32%.
Hungarian: 7% volt, míg irreverzibilis kötődés, elsősorban az albuminhoz, 32% körül mozgott.
Polish: Busulfan powodował występowanie aberracji chromosomalnych in vitro (komórki gryzoni i ludzi) i in vivo (gryzonie i ludzie).
Hungarian: A buszulfán kromoszóma-elváltozásokat idézett elő in vitro (rágcsáló- és humán sejtekben) és in vivo (rágcsálókban és emberben).
Polish: Pacjenci, którzy są równocześnie leczeni busulfanem i itrakonazolem lub metronidazolem, powinni być uważnie monitorowani w celu wykrycia toksyczności busulfanu.
Hungarian: A buszulfánnal és itrakonazollal vagy metronidazollal egyidejűleg kezelt betegeket szigorúan monitorozni kell a buszulfán-toxicitás jelei szempontjából.
Polish: Jak wygląda Busilvex i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Busilvex külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Polish: Busilvex jest silnym lekiem cytotoksycznym, który powoduje znaczne zmniejszenie liczby komórek krwi.
Hungarian: A Busilvex hatékony sejtpusztító gyógyszer, mely a vérsejtek jelentős mértékű csökkenését eredményezi.
Polish: Fiolki: 3 lata
Hungarian: Injekciós üveg: 3 év
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować w czasie równoczesnego stosowania itrakonazolu i metronidazolu (stosowany w niektórych rodzajach zakażeń) lub ketobemidonu (stosowany w leczeniu bólu), ponieważ może dojść do nasilenia objawów niepożądanych.
Hungarian: Különös óvatosság szükséges itrakonazol és metronidazol (bizonyos fertőzések elleni szer) vagy ketobemidon (fájdalomcsillapító) egyidejű alkalmazása esetén, mert ezek a készítmények fokozhatják a mellékhatásokat.
Polish: Z tego względu interakcja ta powinna być zawarta w drukach informacyjnych w obu postaciach farmaceutycznych.
Hungarian: Ennélfogva ezt a kölcsönhatást mindkét gyógyszerforma kísérőirataiba bele kell foglalni.
Polish: Nie stwierdzono konieczności korekty dawkowania.
Hungarian: Dózismódosítás nem volt szükséges.
Polish: Po leczeniu busulfanem może nie być możliwe zajście w ciążę (bezpłodność).
Hungarian: Előfordulhat, hogy buszulfán kezelés után már nem tud teherbe esni (meddő lesz).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 6 hónapig azt követően.
Polish: U 11 pacjentów (18%) stwierdzono a-GVHD.
Hungarian: Összesen 11 betegnél (18%) fordult elő a-GVHD.
Polish: Łagodną/umiarkowaną gorączkę zanotowano u 76% pacjentów.
Hungarian: Enyhe/közepes lázról a betegek 76%-nál számoltak be.
Polish: Nie jest znane specyficzne antidotum dla DMA.
Hungarian: A DMA túladagolásnak nincs specifikus antidotuma.
Polish: Farmakokinetyka u dorosłych
Hungarian: Farmakokinetika felnőttekben
Polish: Najczęstszymi zakaźnymi działaniami niepożądanymi były: reaktywacja zakażenia cytomegalowirusem (CMV) [zakres: 30,7% - 80,0%], reaktywacja zakażenia wirusem Epsteina-Barr (EBV) [zakres: 2,3% - 61%], zakażenia bakteryjne [zakres: 32,0% - 38,9%] i zakażenia wirusowe [zakres: 1,3% - 17,2%].
Hungarian: A leggyakoribb fertőző mellékhatások a citomegalovírus (CMV) reaktiváció [szélső értékek: 30,7%80,0%], az Epstein-Barr-vírus (EBV) reaktiváció [szélső értékek: 2,3% - 61%], bakteriális fertőzések [szélső értékek: 32,0% - 38,9% ] és vírusfertőzések [szélső értékek: 1,3% - 17,2%] voltak.
Polish: Podwyższony poziom aminotransferaz 3. stopnia zanotowano u 24% pacjentów.
Hungarian: 3 fokú emelkedett transzaminázt a betegek 24%-nál jelentettek.
Polish: Nie obserwowano zgonów spowodowanych leczeniem w ciągu pierwszych 100 dni oraz do roku po przeszczepieniu.
Hungarian: A transzplantáció utáni első 100 napban és egy évben nem fordult elő a kezelési sémával kapcsolatos haláleset.
Polish: Jeżeli rozważa się posiadanie potomstwa, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Hungarian: Ha mindenképpen gyermeket szeretne, ezt meg kell beszélnie kezelőorvosával a kezelés előtt.
Polish: DMA obniża płodność u samców i samic gryzoni (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Hungarian: A DMA hím- és nőnemű rágcsálóknál csökkentette a termékenységet (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Polish: Wystąpienie TMA jest wieloczynnikowe, a busulfan iv. sam w sobie nie może być uważany za główny czynnik w rozwoju tego powikłania.
Hungarian: A TMA előfordulása több tényezőtől függ és önmagában az i.v. buszulfán nem tekinthető fő tényezőnek e reakció kiváltásában.
Polish: Zgłoszenie dotyczące interakcji z deferazyroksem zostało obalone i może być uznane za zamknięte.
Hungarian: Ami a deferaziroxszal való kölcsönhatásra vonatkozó jelzést illeti, ezt megcáfolták és a kérdést le lehet zárni.
Polish: (wymienione w punkcie 6), - jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
Polish: Lekarz będzie regularnie monitorował wyniki badań morfologii krwi i enzymów wątrobowych w celu wykrycia i leczenia tych powikłań.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vizsgálni fogja az Ön vérképét és májenzimjeit ezen események felderítése és kezelése érdekében.
Polish: U wszystkich dzieci dokonano przeszczepów.
Hungarian: A beültetés valamennyi gyermek esetében megtörtént.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C)
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Polish: Występowanie epizodów zakaźnych lub reaktywacji oportunistycznych czynników zakaźnych wynika przede wszystkim ze stanu odporności pacjenta poddawanego leczeniu wg schematu kondycjonującego.
Hungarian: Fertőzéses epizódok előfordulása vagy az opportunista fertőző ágensek reaktiválódása elsősorban a kondicionáló kezelést kapott beteg immunrendszerének állapotát jelzi.
Polish: U szczurów dawka dobowa 450 mg/kg podawana przez 9 dni powodowała zahamowanie spermatogenezy.
Hungarian: Patkányokban a DMA 450 mg/kg napi dózisa 9 nap után inaktív spermatogenezist okozott.
Polish: Chorobę żylno-okluzyjną obserwowano z częstością od 3,9% do 15,4%.
Hungarian: Vénás elzáródást (VOD) jelentettek 3,9% és 15,4% közötti gyakorisággal.
Polish: Nie wiadomo, czy busulfan i DMA są wydzielane z ludzkim mlekiem.
Hungarian: Nem ismert, hogy a buszulfán vagy a DMA kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: Dlatego Busilvex powinien być stosowany z ostrożnością u tego typu pacjentów.
Hungarian: Éppen ezért az ilyen típusú betegeknél a Busilvex-et körültekintően kell alkalmazni.
Polish: W związku z tym busulfan może być jednym z czynników ryzyka rozwoju TMA i ostrzeżenie to jest zawarte w punkcie 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego dla produktu Busilvex.
Hungarian: Következésképpen a buszulfán egyike lehet a kockázati tényezőknek a TMA kialakulásában és a figyelmeztetés a Busilvex® Alkalmazási előírásának 4.4. pontjában indokoltnak tekinthető.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC dotyczący PSUR (-ów) busulfanu, naukowe wnioski komitetu CHMP są następujące:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a buszulfánra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Polish: W ramach tych badań łącznie 1574 pacjentów otrzymało FB według schematu kondycjonującego o zmniejszonej intensywności (ang. reduced-intensity conditioning, RIC) przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 1574 beteg kapott csökkentett intenzitású kondicionáló (RIC) séma szerint FB-t a vérképző őssejt-transzplantáció előtt.
Polish: Busilvex jest stosowany u dorosłych, noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w leczeniu przed zabiegiem przeszczepienia.
Hungarian: A Busilvex-et felnőtteknél, újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák transzplantációt megelőző kezelésként.
Polish: Niewielkie objętości można podawać w ciągu 2 godzin wykorzystując elektryczne strzykawki.
Hungarian: Kis mennyiség automatafecskendőt alkalmazva 2 óra alatt adható be.
Polish: VOD nie prowadziła do zgonów ani nie miała ciężkiego przebiegu i ustępowała we wszystkich przypadkach.
Hungarian: A vénás elzáródások (VOD) nem voltak sem fatálisak sem súlyosak és minden esetben rendeződtek.
Polish: Po dwóch latach narastająca częstość występowania NRM wynosiła 11,3% (95%CI: 5,5-19,3%), a nawrotu lub progresji po alloHCT: 43,8% (95%CI: 31,1-55,7%).
Hungarian: A 2 év alatt az NRM összesített előfordulása 11,3% volt (95% CI, 5,5-19,3%), és az allo-HCT-ből történő relapszus vagy progresszió 43,8% volt (95CI, 31,1-55,7%).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować w tym lekach wydawanych bez recepty.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Polish: Oceniano również umieralność związaną z leczeniem/umieralność niezwiązaną z nawrotem choroby (ang. treatment-related mortality/non-relapse mortality, TRM/NRM) do dnia +100 po zabiegu przeszczepienia, na podstawie przeglądu opublikowanych danych z badań klinicznych.
Hungarian: A transzplantációt követő 100. napig a kezeléssel összefüggő mortalitást / nem relapszusos mortalitást (TRM / NRM) szintén a klinikai vizsgálatok publikált adataiban jelentett mellékhatások felülvizsgálatával vizsgálták.