FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Masipro ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul adulților cu mastocitoză sistemică, o boală în care se acumulează un număr prea mare de celule mastocitare (un tip de leucocite) în piele, oase și diferite organe ale corpului, cauzând simptome precum mâncărime la nivelul pielii, bufeuri, palpitații, leșin, dureri osoase, oboseală, vărsături, diaree și depresie.
Maltese: Masipro kien mistenni li jintuża biex jikkura adulti li għandhom il-mastoċitożi sistemika, marda li fiha jkun hemm wisq ċelluli mastoċiti (tip ta' ċellula tad-demm bajda) fil-ġilda, fl-għadam u f'diversi organi tal-ġisem, li tikkawża sintomi bħal ħakk fil-ġilda, fwawar ta' sħana, palpitazzjonijiet, iħossok ħażin, uġigħ fl-għadam, għeja, rimettar, dijarea u depressjoni.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Masipro?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Masipro?
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață la 14 septembrie 2017.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fl-14 ta' Settembru 2017.
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru Masipro (masitinib)
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Masipro (masitinib)
Romanian: Solicitantul a prezentat date obținute dintr-un studiu principal, care a cuprins un total de 135 de pacienți cu mastocitoză sistemică ce prezentau simptome severe, inclusiv cel puțin unul dintre următoarele patru: mâncărime, bufeuri, depresie și oboseală.
Maltese: L-applikant ippreżenta data minn studju ewlieni li kien jinvolvi 135 pazjent bil-mastoċitożi sistemika li kellhom sintomi severi li jinkludu mill-inqas wieħed mill-erba' li ġejjin: ħakk, fwawar tas-sħana, depressjoni u għeja.
Romanian: 23 mai 2014
Maltese: 23 May 2014
Romanian: EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Maltese: EMEA/H/C/002659
Romanian: Masitinib a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la 28 octombrie 2009 pentru tratamentul cancerului pancreatic.
Maltese: Masitinib ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina li għandha tintuża f'mard rari) fit-28 ta' Ottubru 2009 għall-kura ta' kanċer tal-frixa.
Romanian: Substanţa activă din Masiviera, masitinibul, este un inhibitor de tirozin-kinază.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Masiviera, il-masitinib, hija inibitur tat-tirosina kinażi.
Romanian: Ce este Masiviera?
Maltese: X'inhu Masiviera?
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este AB Science.
Maltese: Ilkumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija AB Science.
Romanian: Urma să fie utilizat în asociere cu alt medicament împotriva cancerului, gemcitabină.
Maltese: Kellu jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċina oħra kontra l-kanċer, gemcitabine.
Romanian: La 23 ianuarie 2014, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Masiviera, destinat pentru tratamentul cancerului pancreatic avansat neoperabil.
Maltese: Fit-23 ta' Jannar 2014, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Masiviera, maħsub għall-kura ta' kanċer tal-frixa inoperabbli fi stadju avvanzat.
Romanian: Masiviera este un medicament împotriva cancerului care conţine substanţa activă masitinib.
Maltese: Masiviera hija mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva masitinib.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 22 mai 2014.
Maltese: Wara li qies ir-raġunijiet għal din it-talba, isCHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-22 ta' Mejju 2014.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Masiviera?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Masiviera?
Romanian: Compania a prezentat rezultate dintr-un singur studiu principal la care au participat 353 de pacienţi cu cancer pancreatic avansat sau metastazat.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' studju prinċipali wieħed li kien jinvolvi 353 pazjent b'kanċer talfrixa avvanzat jew metastatiku.
Romanian: Masiviera ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer al pancreasului (un organ al sistemului digestiv), care este avansat local sau metastazat (s-a răspândit în alte părţi ale corpului), neoperabil (nu poate fi îndepărtat chirurgical) şi este însoţit de durere cel puţin moderată.
Maltese: Masiviera kien mistenni li jintuża biex jikkura adulti b'kanċer tal-frixa (organu tas-sistema diġestiva) li huwa lokalment avvanzat jew metastatiku (ikun infirex għal partijiet oħrajn tal-ġisem), inoperabbli (mhux xieraq biex jitneħħa b'kirurġija) u huwa akkumpanjat minn tal-inqas uġigħ moderat.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează anumite enzime numite tirozin-kinase.
Maltese: Dan ifisser li timblokka ċerti enzimi magħrufin bħala tirosina kinażi.
Romanian: În plus, Masiviera a fost asociat cu toxicitate semnificativă.
Maltese: Barra minn hekk, Masiviera kien assoċjat ma' tossiċità sinifikanti.
Romanian: 23 mai 2014
Maltese: 23 ta' Mejju 2014
Romanian: EMA/405471/2014 EMEA/H/C/002546
Maltese: EMEA/H/C/002546
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de capsule.
Maltese: Kellu jiġi bħala kapsuli.
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nerventra (laquinimod) EMA/405471/2014
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq għal Nerventra (laquinimod) EMA/405467/2014
Romanian: Nerventra este un medicament care conţine substanţa activă laquinimod.
Maltese: Nerventra huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lakwinimod.
Romanian: Unul dintre studii, care a implicat 1 106 pacienţi, a comparat Nerventra cu placebo (un preparat inactiv), în timp ce al doilea studiu la 1 331 de pacienţi a comparat Nerventra cu placebo şi cu un alt medicament utilizat pentru tratarea SM, interferon-beta 1a.
Maltese: Wieħed mill-istudji li involva 1,106 pazjenti qabbel Nerventra ma' plaċebo (trattament finta), filwaqt li t-tieni studju f'1,331 pazjent qabbel Nerventra ma' plaċebo u mediċina oħra li tintuża biex tikkura MS, interferon-beta 1a.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este Teva Pharma GmbH.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għallawtorizzazjoni hija Teva Pharma
Romanian: Ce este Nerventra?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Nerventra?
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nerventra (laquinimod)
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq għal Nerventra (laquinimod)
Romanian: La 23 ianuarie 2014, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Nerventra, destinat tratamentului sclerozei multiple.
Maltese: Fit-23 ta' Jannar 2014, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Nerventra, maħsub għall-kura tal-isklerożi multipla.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Nerventra?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Nerventra?
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 22 mai 2014.
Maltese: Wara li qies ir-raġujnijiet għal din it-talba, isCHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq fit-22 ta' Mejju 2014.
Romanian: Nerventra ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea sclerozei multiple (SM), o boală în care sistemul imunitar funcţionează defectuos, producând inflamaţii care distrug învelişul protector din jurul nervilor din creier şi măduva spinării.
Maltese: Nerventra kien mistenni li jintuża għall-sklerożi multipla (MS), marda fejn is-sistema immunitarja ma taħdimx sew, u tikkawża infjammazzjoni li teqred l-għant protettiv madwar in-nervituri fil-moħħ u lkorda spinali.
Romanian: Nerventra urma să fie utilizat în tipul de SM cunoscut sub numele de SM recurent-remisivă, când pacientul are puseuri ale simptomelor (recurenţe) urmate de perioade de remitere (remisii).
Maltese: Nerventra kien mistenni li jintuża għat-tip ta' MS magħrufa bħala MS remittenti rikadenti, fejn ilpazjent ikollu flare-ups tas-sintomi (rikaduti) segwiti b'perjodi ta' rkupru (remissjonijiet).
Romanian: EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Maltese: EMEA/H/C/002817
Romanian: Ce este Reasanz?
Maltese: Reasanz?
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este Novartis Europharm Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għallawtorizzazzjoni hija Novartis Europharm Ltd.
Romanian: Substanţa activă din Reasanz, serelaxina, este o formă recombinantă a relaxinei-2, un hormon natural din organism.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Reasanz, serelaxin, hija forma rikombinanti ta' relaxin-2, ormon naturali li jinstab fil-ġisem.
Romanian: Reasanz este un medicament care conţine substanţa activă serelaxină.
Maltese: Reasanz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva serelaxin.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost gradul de ameliorare a dispneei, măsurat la scurt timp (după 6, 12 şi 24 de ore) şi după 5 zile.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-estent sa liema kienet ikkurata d-dispneja, imkejla fuq żmien qasir (wara 6, 12 u 24 siegħa) u fuq perjodu ta' 5 ijiem.
Romanian: La 23 ianuarie 2014, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Reasanz, destinat tratamentului insuficienţei cardiace acute.
Maltese: Fit-23 ta' Jannar 2014, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Reasanz, maħsub għall-kura ta' insuffiċjenza tal-qalb akuta.
Romanian: Cererea s-a bazat în principal pe rezultatele unui studiu principal care a implicat 1 161 de pacienţi cu un episod de insuficienţă cardiacă.
Maltese: L-applikazzjoni kienet prinċipalment ibbażata fuq ir-riżultati ta' wieħed mill-istudji ewlenin li involva 1,161 pazjent b'episodju ta' insuffiċjenza tal-qalb akuta.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 22 mai 2014.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP reġa' analizza l-opinjoni inizjali, u fit-22 ta' Mejju 2014, ikkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Reasanz?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Reasanz?
Romanian: La momentul evaluării iniţiale, CHMP a remarcat că rezultatele studiului nu au demonstrat un beneficiu pentru ameliorarea pe termen scurt, de până la 24 de ore, a dispneei şi că, deşi au fost demonstrate câteva beneficii după 5 zile, relevanţa clinică a acestora nu a fost clară.
Maltese: Meta saret l-evalwazzjoni inizjali, is-CHMP innota li r-riżultati tal-istudju ma wrewx benefiċċju għal kura fuq żmien qasir ta' dispneja sa perjodu ta' 24 siegħa, u għalkemm intwera xi benefiċċju matul 5 ijiem, ma kienx ċar kemm dan kien ta' rilevanza klinika.
Romanian: Aceste simptome includ tensiune arterială crescută în vasele care pleacă de la plămâni, ceea ce conduce la congestie (acumulare de lichid) şi dispnee (scurtarea respiraţiei).
Maltese: Dawn is-sintomi jinkludu pressjoni tad-demm għolja fl-arterji u l-vini li jibdew millpulmun, li jwasslu għal konġestjoni (akkumulazzjoni ta' fluwidu) u dispneja (qtugħ ta' nifs).
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 noiembrie 2015 EMA/861019/2015 EMEA/H/C/003858
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Novembru 2015
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Marvel Lifesciences Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Marvel Lifesciences Ltd.
Romanian: Refuzul autorizației de introducere pe piață pentru Solumarv (insulină umană) EMA/861019/2015
Maltese: EMA/861015/2015
Romanian: Ce este Solumarv?
Maltese: X'inhu Solumarv?
Romanian: Refuzul autorizației de introducere pe piață pentru Solumarv (insulină umană)
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Solumarv (insulina umana)
Romanian: Solumarv este un medicament care conține substanța activă insulină umană.
Maltese: Solumarv huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva insulina umana.
Romanian: Solumarv a fost dezvoltat ca medicament biosimilar.
Maltese: Solumarv ġie żviluppat bħala mediċina bijosimili.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Solumarv în cadrul acestei cereri a fost Humulin S.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Solumarv f'din l-applikazzjoni kienet Humulin S.
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Solumarv?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Solumarv?
Romanian: La data de 19 noiembrie 2015, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață pentru produsul medicamentos Solumarv destinat pentru tratamentul diabetului.
Maltese: Fid-19 ta' Novembru 2015, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) irrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Solumarv maħsub għal kura tad-dijabete.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, consultați documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument mistoqsijiet u tweġiba hawn.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele studiilor pe subiecți sănătoși concepute pentru a demonstra că Solumarv este similar cu medicamentul de referință Humulin S din punct de vedere al activității biologice și al profilului farmacocinetic.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' studji ta' persuni b'saħħithom imfassla sabiex juru li Solumarv huma simili għall-mediċina ta' referenza Humulin S f'termini ta' attività bijoloġika u kif il-ġisem juża lmediċina.
Romanian: Două studii suplimentare pe pacienți cu diabet de tip 1 și de tip 2 au comparat siguranța și eficacitatea Solumarv și a Humulin S.
Maltese: Żewġ studji addizzjonali f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1 u t-tip 2 qabblu s-sigurtà u leffikaċja ta' Solumarv u Humulin S.
Romanian: Solumarv ar fi trebuit să fie un substituent similar insulinei produse de organism.
Maltese: Solumarv kien maħsub li jintuża bħala sostitut għall-insulina prodotta mill-ġisem.
Romanian: 17 noiembrie 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Maltese: 17 ta' Novembru 2011 EMA/907378/2011
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este Galpharm Healthcare Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Galpharm Healthcare Ltd.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate de 50 mg.
Maltese: Kellu jinbiegħ fl-għamla ta' pilloli ta' 50 mg.
Romanian: Sumatriptan Galpharm este un medicament care conţine substanţa activă sumatriptan.
Maltese: Sumatriptan Galpharm huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sumatriptan.
Romanian: Prin urmare, CHMP a confirmat avizul său negativ iniţial.
Maltese: Għaldaqstant is-CHMP ikkonferma l-opinjoni negattiva inizjali tiegħu.
Romanian: Ce este Sumatriptan Galpharm?
Maltese: X'inhu Sumatriptan Galpharm?
Romanian: Sumatriptan Galpharm ar fi trebuit să acţioneze în acelaşi mod ca medicamentul de referinţă, Imigran.
Maltese: Sumatriptan Galpharm kien mistenni li jaħdem bl-istess mod bħall-mediċina ta' referenza, Imigran.
Romanian: La 21 iulie 2011, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Sumatriptan Galpharm, destinat utilizării pentru tratarea episoadelor de migrenă la pacienţii diagnosticaţi cu migrenă.
Maltese: Fil-21 ta' Lulju 2011, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Sumatriptan Galpharm, maħsub biex itaffi l-attakki ta' emigranja f'persuni li ġew iddijanjostikati li jbatu mill-emigranja.
Romanian: Măsurile suplimentare propuse de companie au fost considerate în continuare insuficiente.
Maltese: Ilmiżuri addizzjonali li pproponiet il-kumpanija baqgħu jitqiesu insuffiċjenti.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Sumatriptan Galpharm?
Maltese: Kif mistenni jaħdem Sumatriptan Galpharm?
Romanian: 18 octombrie 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Maltese: 18 ta' Ottubru 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Romanian: Informații suplimentare privind desemnarea ca medicament orfan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Romanian: Cum acționează Vanflyta?
Maltese: Kif jaħdem Vanflyta?
Romanian: Compania care a solicitat autorizația, Daiichi Sankyo Europe GmbH, poate să solicite o reexaminare a avizului în termen de 15 zile de la primirea acestuia.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għallawtorizzazzjoni, Daiichi Sankyo Europe GmbH, tista' titlob rieżami tal-opinjoni fi żmien 15-il jum mirriċevuta tal-opinjoni.
Romanian: Substanța activă din Vanflyta, quizartinibul, este un „inhibitor al receptorului de tirozin kinază".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vanflyta, il-kwiżartinib, hija "inibitur tar-riċettur tat-tirożina kinażi".
Romanian: Vanflyta a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la data de 23 martie 2009 pentru tratamentul LMA.
Maltese: Vanflyta kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-23 ta' Marzu 2009 għall-kura tal-AML.
Romanian: Agenția a emis avizul la 17 octombrie 2019.
Maltese: L-Aġenzija ħarġet l-opinjoni tagħha fis-17 ta' Ottubru 2019.
Romanian: Acționează blocând proteina FLT3, implicată în dezvoltarea și proliferarea celulelor.
Maltese: Din taħdem billi timblokka l-FLT3, proteina involuta fit-tkabbir u fil-proliferazzjoni taċ-ċelloli.
Romanian: Care au fost principalele motive pentru refuzul autorizației de punere pe piață?
Maltese: X'kienu r-raġunijiet ewlenin għar-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq?
Romanian: EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Maltese: 26 ta' Lulju 2013 EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este Pfizer Limited.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Pfizer Limited.
Romanian: Ce este Xeljanz?
Maltese: X'inhu Xeljanz?
Romanian: Xeljanz este un medicament care conţine substanţa activă tofacitinib.
Maltese: Xeljanz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tofaċitinib.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate (5 mg).
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala pilloli (5 mg).
Romanian: (tofacitinib)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Xeljanz?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Xeljanz?
Romanian: Substanţa activă din Xeljanz, tofacitinibul, este un imunosupresor (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar) ce acţionează prin blocarea acţiunii enzimelor cunoscute sub numele de Janus kinaze.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xeljanz, it-tofaċitinib, hija immunosuppressiva, (mediċina li tnaqqas l-attività tassistema immunitarja) li taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzimi magħrufa bħala kinażi ta' Janus.
Romanian: La 25 aprilie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Xeljanz, destinat tratamentului artritei reumatoide.
Maltese: Fil-25 ta' April 2003, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Xeljanz, maħsub għall-kura tal-artrite idjopatika.
Romanian: DMARD (disease-modifying antirheumatic drugs) biologice sunt medicamente care acţionează asupra unor proteine specifice din sistemul imunitar.
Maltese: DMARDs bijoloġiċi huma mediċini li jimmiraw lejn proteini speċifiċi fis-sistema immunitarja.
Romanian: CHMP a exprimat motive de îngrijorare majore cu privire la profilul general de siguranţă al Xeljanz.
Maltese: Is-CHMP kellu tħassib serju dwar il-profil ta' sigurtà ġenerali ta' Xeljanz.
Romanian: Xeljanz ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul artritei reumatoide active moderate până la severe (o boală a sistemului imunitar care cauzează degradarea şi inflamaţia articulaţiilor).
Maltese: Xeljanz kien mistenni li jintuża għall-kura ta' artrite idjopatika attiva moderata sa severa (marda tassistema immunitarja li tikkawża ħsara u infjammazzjoni fil-ġogi).
Romanian: Aceste studii au comparat Xeljanz (la o doză de 5 sau 10 mg de două ori pe zi) cu placebo (un preparat inactiv), în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente de fond (DMARD).
Maltese: Dawn l-istudju qabblu Xeljanz (b'doża ta' 5 jew 10 mg darbtejn kuljum) ma' plaċebo (trattament finta), jew waħedha jew flimkien ma' mediċini ta' sfond oħra (DMARDs).
Romanian: EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Maltese: 18 ta' Settembru 2013 EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Maltese: Eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Romanian: CHMP a evaluat datele obţinute în studiul BART, inclusiv datele şi analizele suplimentare care au devenit disponibile din anul 2007.
Maltese: Is-CHMP irreveda dejta mill-istudju BART, inkluż dejta u analiżijiet addizzjonali li saru disponibbli mill2007.
Romanian: La 5 noiembrie 2007, autoritatea germană de reglementare în domeniul medicamentelor (BfArM) a suspendat autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin aprotinină, în Germania.
Maltese: Fil-5 ta' Novembru 2007, l-awtorità regolatorja Ġermaniża tal-mediċini (BfArM) issospendiet lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-mediċini li fihom aprotinin fil-Ġermanja.
Romanian: La 14 februarie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a încheiat o evaluare a medicamentelor antifibrinolitice aprotinină, acid aminocaproic şi acid tranexamic.
Maltese: Fl-14 ta' Frar 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet reviżjoni tal-mediċini antifibrinolitiċi aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid.
Romanian: Acidul aminocaproic şi acidul tranexamic sunt antifibrinoliticele utilizate frecvent în UE.
Maltese: L-aminocaproic acid u t-tranexamic acid huma l-antifibrinolitiċi użati b'mod komuni fl-UE.
Romanian: Ce sunt antifibronoliticele?
Maltese: X'inhuma l-antifibrinolitiċi?
Romanian: De ce au fost evaluate antifibrinoliticele?
Maltese: Għaliex ġew riveduti l-antifibrinolitiċi?
Romanian: Această decizie a fost declanşată de rezultatele iniţiale ale unui studiu (studiul BART) care au indicat un număr mai mare de decese la 30 de zile după intervenţia chirurgicală pe cord printre pacienţii cărora li s-a administrat aprotinină, comparativ cu pacienţii care au fost trataţi cu alte antifibrinolitice (acid aminocaproic şi acid tranexamic).
Maltese: Din id-deċiżjoni kienet instigata mir-riżultati bikrin ta' studju (l-istudju BART) li wrew numru ogħla ta' mwiet 30 jum wara operazzjoni tal-qalb fost il-pazjenti li ngħataw aprotinin meta mqabbel mal-pazjenti li ngħataw trattamenti antifibrinolitiċi oħra (aminocaproic acid u tranexamic acid).