FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preučevali so učinek dodajanja fenofibrata k obstoječemu zdravljenju bolnikov.
Estonian: Selles uuriti fenofibraadi toimet selle lisamisel patsiendi olemasolevale ravile.
Slovenian: Metformin zniža zvišano raven glukoze v krvi.
Estonian: Metformiin alandab vere kõrgenenud glükoositasemeid.
Slovenian: V prvo raziskavo je bilo vključenih 382 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in visokimi ravnmi trigliceridov v krvi, ki so že bili zdravljeni z metforminom.
Estonian: Esimeses uuringus osales 382 patsienti 2. tüüpi diabeediga, kellel oli vere kõrge triglütseriiditase ja keda oli metformiiniga juba ravitud.
Slovenian: V obeh raziskavah so primerjali učinke različnih odmerkov fenofibrata in metformina, ki so jih bolniki jemali kot ločeni zdravili.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi fenofibraadi ja metformiini erinevate annuste toimeid nende kasutamisel eraldi ravimitena.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih sta se raven glukoze in maščobe v krvi po 12 tednih zdravljenja vrnili na normalno vrednost.
Estonian: Mõjusust mõõdeti põhiliselt patsientide osakaaluga, kellel olid vere normaalsed glükoosi- ja rasvatasemed pärast 12 nädalat kestnud ravi taastunud.
Slovenian: Podjetje Fournier Laboratories Ireland Ltd je 7. decembra 2006 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da se je odločilo umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Synordia, namenjenim za izboljšanje glikemičnega nadzora in dislipidemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Estonian: 7. detsembril 2006 teatas Fournier Laboratories Ireland Ltd ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Synordia müügiloa taotlus.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni trigliceridov v krvi po 12 tednih.
Estonian: Mõjusust mõõdeti põhiliselt vere triglütseriiditasemetes 12 nädala pärast toimunud muutusega.
Slovenian: Zdravilo Synordia vsebuje zdravilni učinkovini fenofibrat in metforminijev klorid.
Estonian: Synordia on ravim, mille toimeained on fenofibraat ja metformiinvesinikkloriid.
Slovenian: Učinkuje predvsem tako, da zavira nastajanje glukoze in zmanjšuje njeno absorpcijo v črevesju.
Estonian: Selle toime seisneb põhiliselt glükoosi tootmise pärssimises ja selle sooltes imendumise vähendamises.
Slovenian: Pričakovan rezultat učinkovanja obeh snovi sta izboljšani ravni maščobe in glukoze v krvi.
Estonian: Mõlema aine toime tulemusena kavatseti parandada vere rasva- ja glükoositasemeid.
Slovenian: V drugi raziskavi so preučevali učinek kombinacije dveh zdravilnih učinkovin pri 683 bolnikih z nenormalno ravnjo glukoze ali maščobe v krvi.
Estonian: Teises uuringus vaadeldi 2 toimeaine kombineerimise toimet 683 patsiendil, kellel esines vere glükoosi- ja rasvatasemetes kõrvalekaldeid.
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na 113. dan.
Estonian: Taotluse menetlemine oli 113. päeva seisus, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da umik vloge za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Synordia, nima posledic.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et sellel otsusel ei ole Synordia kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele mitte mingeid tagajärgi.
Slovenian: CHMP je ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je posredovalo podjetje.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas ettevõtte esitatud algseid dokumente.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Synordia uporabljalo?
Estonian: Milleks kavatseti Synordiat kasutada?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Synordia delovalo?
Estonian: Milline on Synordia eeldatav toime?
Slovenian: Zdravilo Synordia naj bi se ob sočasni spremembi prehrane in telesne aktivnosti uporabljalo za izboljšanje ravni sladkorja in maščobe v krvi bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Estonian: Synordiat kavatseti kasutada 2. tüüpi diabeediga patsientide vere suhkru- ja rasvatasemete parandamiseks koos dieedi ja harjutustega.
Slovenian: EMEA/651597/2008
Estonian: viide EMEA/651597/2008
Slovenian: London, 19. december 2008 Sklic dok.
Estonian: London, 19. detsember 2008 Dok.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): nimotuzumab
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): nimotuzumab
Slovenian: CHMP je prav tako izrazil zadržke glede varnosti zdravila.
Estonian: Inimravimite komiteel oli samuti kahtlusi ravimi ohutuse suhtes.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje.
Estonian: Ravimi tõhususe peamiseks näitajaks oli ravile alluvate patsientide arv.
Slovenian: Potem ko CHMP poda svoje mnenje, Evropska komisija v približno dveh mesecih izda dovoljenje.
Estonian: Pärast komitee otsust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks ligikaudu kaks kuud.
Slovenian: Zdravilo Theraloc je bilo dne 2. septembra 2004 določeno kot zdravilo sirota.
Estonian: Theraloc nimetati 2. septembril 2004 harvikravimiks.
Slovenian: Zdravila Theraloc niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Estonian: Theraloci ei võrreldud ühegi teise raviviisiga.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Estonian: Kui te osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ning vajate ravi kohta lisateavet, võtke ühendust oma raviarstiga.
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom Theraloc
Estonian: Teave ravimi Theraloc müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta
Slovenian: Poleg tega ni bilo jasno, ali so imeli vsi bolniki, vključeni v študijo, odporno ali ponavljajočo bolezen.
Estonian: Samuti ei olnud selge, kas kõik uuringus osalenud patsiendid põdesid resistentset või rekurrentset glioomi.
Slovenian: Ko družba predloži odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in lahko pred izdajo svojega mnenja na 180. dan postopka zastavi morebitna druga vprašanja.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimravimite komitee vastused läbi ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino nimotuzumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena nimotuzumabi.
Slovenian: Bolnika so uvrstili med odzivne, če so tumorji izginili, se zmanjšali ali ostali nespremenjeni.
Estonian: Patsient loeti ravile alluvaks, kui kasvajad kadusid või kahanesid või nende suurus jäi samaks.
Slovenian: Zdravilo Theraloc so raziskali v eni glavni študiji, ki je vključevala 47 otrok in mladostnikov z gliomom, pri katerih zdravila, ki bi lahko ozdravila njihovo bolezen, niso bila na voljo.
Estonian: Theraloci uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 47 glioomi põdevat last ja noorukit, kelle haiguse väljaravimiseks ei leidunud ühtki raviviisi.
Slovenian: Zdravilo Theraloc naj bi se uporabljalo, ko je gliom „odporen" (se ni odzival na druga zdravljenja) ali „ponavljajoč" (se je ponovil po predhodnem zdravljenju).
Estonian: Theraloci kavatseti kasutada glioomide puhul, mis on resistentsed (ei allu muule ravile) või rekurrentsed (naasevad pärast eelnevat ravi).
Slovenian: Kaj je zdravilo Theraloc?
Estonian: Mis on Theraloc?
Slovenian: Družba Oncoscience AG je dne 1. decembra 2008 je uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Theraloc, namenjenim za zdravljenje otrok in mladostnikov z odpornim ali ponavljajočim se gliomom visoke stopnje.
Estonian: 1. detsembril 2008 teatas Oncoscience AG inimravimite komiteele ametlikult oma soovist võtta tagasi resistentset või rekurrentset kaugelearenenud glioomi põdevate laste ja noorukite raviks mõeldud ravimi Theraloc müügiloa taotlus.
Slovenian: Gliom je oblika možganskega tumorja, ki se začne v glialnih celicah (celicah, ki obdajajo in podpirajo živčne celice).
Estonian: Glioom on teatavat tüüpi ajukasvaja, mis saab alguse gliiarakkudest (närvirakke ümbritsevatest ja toetavatest rakkudest).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Theraloc, nimotuzumab, je monoklonsko protitelo.
Estonian: Theraloci toimeaine nimotuzumab on monoklonaalne antikeha.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 173. dan postopka.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 173 päeva, kui ettevõte selle tagasi võttis.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Theraloc?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu ravimi Theraloc kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Slovenian: Ko je receptor za epidermalni rastni faktor aktiviran, pomaga pri rasti, razmnoževanju in širjenju tumorskih celic.
Estonian: Aktiveeritud EGFR soodustab kasvajarakkude kasvu, paljunemist ja levimist.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo oblikovano tako, da prepozna in se veže na specifièno strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja na določenih celicah v telesu.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on antikeha (teatav valk), mille ülesanne on tunda ära ja siduda organismi teatavates rakkudes leiduvat kindlat struktuuri (antigeeni).
Slovenian: Podatki o tem, ali bi telo proizvedlo protitelesa proti zdravilu, niso bili na voljo, poleg tega pa so zabeležili visoko stopnjo resnih neželenih učinkov.
Estonian: Puudus teave selle kohta, kas organism toodab ravimi vastu antikehi, ning tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli kõrge.
Slovenian: Odbor je menil, da koristi zdravila Theraloc niso bile dokazane, saj glavna študija ni pokazala koristi v smislu preživetja in pri nobenem bolniku, zdravljenim z zdravilom Theraloc, ni tumor v celoti izginil.
Estonian: Komiteel oli kahtlusi seoses sellega, et Theraloci kasulikkus ei olnud tõendatud, kuna põhiuuring ei näidanud ravimi positiivset mõju elulemusele ning ühelgi ravimit kasutanud patsiendil ei kadunud kasvajad täielikult.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Theraloc.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Theraloci kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Theraloc ni mogoče odobriti za zdravljenje otrok in mladostnikov s ponavljajočim gliomom visoke stopnje.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgu seisukohal, et Theraloci kasutamist rekurrentse kaugelearenenud glioomi raviks lastel ja noorukitel ei ole võimalik heaks kiita.
Slovenian: Nimotuzumab se veže na antigen, imenovan receptor za epidermalni rastni faktor (EGFR), beljakovino, ki se nahaja na površini nekaterih tumorskih celic.
Estonian: Nimotuzumab seondub antigeeniga, mida nimetatakse epidermaalse kasvuteguri retseptoriks (EGFR) ja mis esineb teatavate kasvajarakkude pinnal.
Slovenian: Zdravilo Theraloc je koncentrat, ki se pripravi v raztopino za infundiranje (vnašanje po kapljicah v veno).
Estonian: Theraloc on kontsentraat, millest valmistatakse veeni tilgutatav infusioonilahus.
Slovenian: Zdravilo Theraloc naj bi se uporabljalo za zdravljenje mladostnikov in otrok od tretjega leta starosti z gliomom visoke stopnje.
Estonian: Theraloci kavatseti kasutada kaugelearenenud glioomi raviks noorukitel ja vähemalt kolme aasta vanustel lastel.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Theraloc uporabljalo?
Estonian: Milleks kavatseti Theraloci kasutada?
Slovenian: CHMP je bil izrazil zaskrbljenost, da družba ni predložila zadostnih dokazov glede zanesljivosti priprave zdravila Theraloc in da so podatki o presnovi zdravila v telesu nezadostni.
Estonian: Inimravimite komiteel oli kahtlusi seoses sellega, et ettevõte ei olnud esitanud piisavalt tõendeid selle kohta, et Theraloci saab valmistada usaldusväärsel viisil, ning et esitati ebapiisavalt teavet selle kohta, mis ravimiga organismis juhtub.
Slovenian: CHMP je v času umika menil, da koristi zdravila Theraloc niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal seisukohal, et Theraloci kasulikkus ei ole piisavalt tõendatud ning et selle kasulikkus ei kaalu üles tuvastatud riske.
Slovenian: Pričakovali so, da bo nimotuzumab z zaviranjem receptorjev za epidermalni rastni faktor upoèasnil napredovanje glioma.
Estonian: EGFRi blokeeriv nimotuzumab aeglustab eeldatavalt glioomi arengut.
Slovenian: Učinki zdravila Theraloc so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Theraloci toimet muude katsetega.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Theraloc delovalo?
Estonian: Milline on Theraloci eeldatav toime?
Slovenian: EMEA/611497/2008
Estonian: viide EMEA/611497/2008
Slovenian: Bolezen lahko povzroči izgubo vida.
Estonian: Haigus võib põhjustada nägemise kaotust.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): ciklosporin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tsüklosporiin
Slovenian: London, 20. novembra 2008 Sklic na dok.
Estonian: London, 20. november 2008 Dok.
Slovenian: „Vernalni" pomeni, da se običajno pojavi spomladi.
Estonian: Vernaalne tähendab, et haigus esineb tavaliselt kevadel.
Slovenian: Vernalni keratokonjunktivitis je dolgotrajna bolezen, ki predvsem prizadene mlajše fante, ki živijo na območjih s toplim in suhim podnebjem, kot so na primer sredozemske države.
Estonian: Vernaalne keratokonjunktiviit on pikaaegne haigus, mis esineb peamiselt noortel poistel, kes elavad soojas kuivas kliimas, nagu Vahemere piirkonna riikides.
Slovenian: Odbor je prav tako poudaril, da dolgotrajna učinkovitost zdravila ni bila raziskana.
Estonian: Lisaks märkis komitee, et ravimi pikaaegset efektiivsust ei uuritud.
Slovenian: Ker se ciklosporin uporablja že mnogo let, je predlagatelj predstavil podatke o poskusnih modelih iz znanstvene literature.
Estonian: Kuna tsüklosporiini on kasutatud mitmeid aastaid, esitas müügiloa taotleja katsemudelite andmed teaduslikust kirjandusest.
Slovenian: Ciklosporin se od sredine osemdesetih let prejšnjega stoletja uporablja za preprečevanje zavrnitve pri bolnikih po presaditvi (ko imunski sistem napade presajeni organ).
Estonian: Tsüklosporiini on kasutatud alates 1980. aastate keskpaigast siiratud elunditega patsientidel äratõukereaktsiooni ennetamiseks (kui immuunsüsteem ründab siirdatud elundit).
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Vekacia
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Vekacia
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z zdravilom Vekacia v koncentraciji 0,05 % (0,5 mg ciklosporina na mililiter) ali 0,1 % (1 mg/ml) oziroma placebom (kapljicami za oko brez zdravilne učinkovine).
Estonian: Patsiente raviti Vekaciaga, mille sisaldus oli 0,05% (0,5 mg tsüklosporiini milliliitri kohta) või 0,1% (1 mg/ml), või platseeboga (näivad silmatilgad): kasutati samu silmatilku, kuid need ei sisaldanud tsüklosporiini.
Slovenian: Družba Novagali Pharma S.A. je dne 14. novembra 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Vekacia, namenjenim za zdravljenje vernalnega keratokonjunktivitisa.
Estonian: 14. novembril 2008 teatas ettevõte Novagali Pharma S.A. ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta vernaalse keratokonjunktiviidi raviks ette nähtud ravimi Vekacia müügiloa taotluse.
Slovenian: Vekacia je zdravilo, ki vsebuje ciklosporin.
Estonian: Vekacia on ravim, mis sisaldab tsüklosporiini.
Slovenian: To pomeni, da učinkuje na aktivnost imunskega sistema (naravno obrambo telesa).
Estonian: See tähendab, et ravim vähendab immuunsüsteemi (organismi loomulike kaitsemehhanismide) toimimisvõimet.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba simptomov bolezni po štirih tednih, kot jih je ocenil zdravnik.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajaks oli nelja nädala pärast haigussümptomites toimunud muutused.
Slovenian: Zadržki Odbora so se nanašali na to, kako je bila študija zasnovana z vidika izbire zdravljenih bolnikov, kako so bili simptomi merjeni in kako so bili rezultati študije analizirani.
Estonian: Komitee ettevaatlikkuse põhjused olid seotud uuringukavaga, ravitud patsientide valikuga, sümptomite hindamismeetodiga ja uuringutulemuste analüüsimise viisiga.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Vekacia?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Vekacia kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da klinična preizkušanja ali programi sočasne uporabe z zdravilom Vekacia v Evropi ne potekajo.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Vekacia kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme Euroopas praegu ei toimu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vekacia?
Estonian: Mis on Vekacia?
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da koristi zdravila Vekacia niso zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Vekacia kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 175. dan postopka.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 175 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Slovenian: Zdravilo Vekacia je bilo 6. aprila 2006 določeno kot zdravilo sirota.
Estonian: Vekacia nimetati harvikravimiks 6. aprillil 2006.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika vloge imel zadržke in začasno menil, da zdravila Vekacia ni mogoče odobriti za zdravljenje vernalnega keratokonjunktivitisa.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Vekacia kasutamist vernaalse keratokonjunktiviidiga patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Slovenian: Preverjali so naslednje simptome: pekoč občutek, srbenje, bolečina, lepljive veke, občutek tujka v očesu ali fotofobija (preobčutljivost oči na svetlobo).
Estonian: Uuritavate sümptomite hulka kuulusid põletustunne, sügelus, valu, silmalaugude kleepumistunne, silmas oleva võõrkeha aisting ja valguspelgus (silmade ülitundlikkus valguse suhtes).
Slovenian: To je vnetje konjunktive (membrane, ki obkroža veko) in roženice (prozorne plasti pred zenico), ki ga povzroča alergija.
Estonian: See on sidekesta (silmalaugude sisepinda kattev kest) ja sarvkesta (läbipaistev kiht silma eesosas) põletik, mida põhjustab allergia.
Slovenian: Pri bolnikih z vernalnim keratokonjunktivitisom naj bi ciklosporin, ki se daje v obliki kapljic za oko, zaviral lokalne imunske reakcije, ki izzovejo vnetje konjuktive in roženice.
Estonian: Eeldati, et vernaalse keratokonjunktiviidiga patsientidel pärsib silmatilkadena kasutatav tsüklosporiin immuunsüsteemi paikseid reaktsioone, mis põhjustavad sidekesta ja sarvkesta põletikku.
Slovenian: Zdravilo Vekacia naj bi se uporabljalo za zdravljenje vernalnega keratokonjunktivitisa.
Estonian: Vekaciat kavatseti kasutada vernaalse keratokonjunktiviidi raviks.
Slovenian: Družba je v podporo uporabe zdravila Vekacia za zdravljenje vernalnega keratokonjunktivitisa predstavila rezultate ene študije s 118 otroki (starejšimi od štirih let) in mladostniki.
Estonian: Selles uuringus osales 118 last (kes olid üle nelja aasta vanad) ja noorukit.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Vekacia uporabljalo?
Estonian: Milleks kavatseti Vekaciat kasutada?
Slovenian: CHMP je imel pomisleke, da učinkovitost zdravila Vekacia ni bila dokazana, ko so ga primerjali z vehiklom.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et Vekacia võrdlemisel näivate silmatilkadega ei olnud ravimi efektiivsus tõendatud.
Slovenian: Naj voljo naj bi bilo v obliki kapljic za oko.
Estonian: Seda kavatseti turustada silmatilkadena.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Vekacia je ciklosporin, ki je zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti.
Estonian: Vekacias toimeainena sisalduv tsüklosporiin on immunosupressant (immuunvastust vähendav aine).
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): telavancin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): telavantsiin
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bila okužba po koncu zdravljenja ozdravljena.
Estonian: Efektiivsuse peamine näitaja oli patsientide arv, kellel nakkus oli pärast ravi lõppu paranenud.
Slovenian: EMEA/650811/2008
Estonian: London, 20. november 2008 Viide: EMEA/650798/2008
Slovenian: Bolniki so antibiotike prejemali do 14 dni.
Estonian: Antibiootikume manustati kuni 14 päeva.
Slovenian: Odbor je bil zaskrbljen tudi glede tega, da bi lahko Vibativ povzročil „podaljšanje intervala QTc" (spremembo električne aktivnosti srca).
Estonian: Komitee leidis ka, et Vibativ võib põhjustada QTc-intervalli pikenemist (südame elektrilise aktiivsuse muutus).
Slovenian: „Zapletena" pomeni, da je okužbo težko zdraviti, ker se je razširila globoko v podkožno tkivo, ali da je morda potrebno zdravljenje s kirurškim posegom ali pa ima bolnik še druge zdravstvene težave, ki lahko vplivajo na odziv na zdravljenje.
Estonian: „Tüsistunud" tähendab, et nakkust on raske ravida, sest see on kas levinud sügavale nahaalustesse kudedesse, vaja võib olla kirurgilist ravi või patsiendil on muu haigus, mis võib ravivastust mõjutada.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Vibativ
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Vibativ
Slovenian: Študiji sta bili izvedeni na lokacijah, kjer je okužba z MRSA pogosta.
Estonian: Uuringud tehti kohtades, kus MRSA-nakkus on sage.
Slovenian: CHMP je imel zadržke tudi glede proizvodnje zdravila, njegove stabilnosti in možne prisotnosti nečistoč.
Estonian: Inimravimite komitee ei olnud rahul ka ravimi tootmise, stabiilsuse ja võimalike sisalduvate ebapuhtuste tõttu.
Slovenian: Družba Astellas Pharma Europe B. V. je dne 20. oktobra 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Vibativ, namenjenim zdravljenju zapletenih okužb kože in mehkega tkiva pri odraslih.
Estonian: 20. oktoobril 2008 teatas Astellas Pharma Europe B. V. ametilikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi naha ja pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks täiskasvanutel kasutada kavatsetud ravimi Vibativ müügiloa taotlus.
Slovenian: Zdravilo Vibativ so primerjali z vankomicinom (drugim antibiotikom) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupno 2 079 odraslih z zapletenimi okužbami kože in mehkega tkiva zaradi grampozitivnih bakterij.
Estonian: Vibativi võrreldi vankomütsiiniga (samuti antibiootikum) kahes põhiuuringus, milles osales kokku 2079 grampositiivsete bakterite põhjustatud naha ja pehmekudede tüsistunud nakkusega täiskasvanud patsienti.
Slovenian: CHMP je zato priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Vibativ.
Estonian: Komitee soovitas seepärast Vibativi müügiloa andmisest keelduda.
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Vibativ?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu Vibativi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da trenutno ne potekajo nobena klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Vibativ.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Vibativi kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vibativ, telavancin, je antibiotik, ki spada v skupino „glikopeptidov".
Estonian: Vibativi toimeaine telavantsiin on glükopeptiidide rühma kuuluv antibiootikum.