FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van riociguat met PDE5-remmers, waaronder tadalafil, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' riociguat ma' inibituri ta' PDE5, inkluż tadalafil, huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Er waren geen klinisch relevante verschillen in Cmax vergeleken met gezonde vrijwilligers.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza klinikament sinifikanti fis-Cmax meta mqabbel ma' volontiera b'saħħithom.
Dutch: Gastro-oesofageale reflux
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Dutch: Endotheline-1-receptor-antagonisten (bijvoorbeeld bosentan) Bosentan (125 mg, tweemaal daags), een substraat van CYP2C9 en CYP3A4 en een matige inductor van CYP3A4, CYP2C9 en mogelijk CYP2C19, verminderde de systemische blootstelling van tadalafil (40 mg, eenmaal daags) met 42% en Cmax met 27% na gelijktijdige toediening van meervoudige doses.
Maltese: Antagonisti tar-riċettur endothelin-1 (eż. bosentan) Bosentan (125 mg darbtejn kuljum), sustrat ta' CYP2C9 u CYP3A4 u stimulatur moderat ta' CYP3A4, CYP2C9 u wisq probabbli ta' CYP2C19, naqqas l-espożizzjoni sistemika ta' tadalafil
Dutch: ADCIRCA 20 mg is verkrijgbaar in stripverpakkingen die 28 of 56 tabletten bevatten.
Maltese: ADCIRCA 20 mg issibu f'pakketti b'folji ta' 28 jew 56 pillola.
Dutch: Minder dan 0,0005 % van de toegediende dosis wordt aangetroffen in het ejaculaat van gezonde individuen.
Maltese: Inqas minn 0.0005 % tad-doża mogħtija dehret fis-semen ta' individwi b'saħħithom.
Dutch: Aluminium/PVC/PE/PCTFE doordrukstrips in verpakkingen van 28 en 56 filmomhulde tabletten.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-aluminju /PVC/PE/PCTFE f'kartuniet ta' 28 u 56 pillola miksija b'rita.
Dutch: Tadalafil is ook > 10.000 maal potenter voor PDE5 dan voor PDE7 tot en met PDE10.
Maltese: Tadalafil huwa wkoll > 10,000 darba aktar potenti għal PDE5 milli għal PDE7 permezz ta' PDE10.
Dutch: Andere gemelde bijwerkingen:
Maltese: Ġew irrappurtati effetti sekondarji oħra:
Dutch: Filmomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose, triacetin, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), talk.
Maltese: Kisja b'rita: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide isfar
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, de Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intoleranza għall galactose, ta' nuqqas ta' Lapp lactase jew ta' malassorbiment ta'glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Dutch: In het algemeen waren de resultaten in de subgroepen consistent naar leeftijd, geslacht, PAH-etiologie en baseline WHO functionele klasse en 6MWD.
Maltese: B'mod ġenerali, ir-riżultati kienu konsistenti fis-sottogruppi skont l-età, sess, etjoloġija tal-PAH u linja bażi ta' klassi ta' funzjonament WHO u ta' 6MWD.
Dutch: Deze metaboliet is ten minste 13.000 maal minder krachtig voor PDE5 dan tadalafil.
Maltese: Dan il-metabolu huwa mill-inqas 13,000-il darba inqas qawwi minn tadalafil għal PDE5.
Dutch: - In klinische studies heeft tadalafil laten zien dat het de hypotensieve effecten van nitraten versterkt.
Maltese: - Fi studji kliniċi, tadalafil intwera li jkabbar l-effetti ipotensivi tan-nitrati.
Dutch: Het is daarom niet te verwachten dat het klinisch actief is bij de waargenomen concentraties van de metaboliet.
Maltese: Konsegwentement, mhuwiex mistenni li jkun klinikament attiv fil-konċentrazzjonijiet osservati tal-metabolu.
Dutch: Urticaria5, Hyperhidrose (transpireren)5
Maltese: Urtikarja5, Iperidrosi (ħafna għaraq)5
Dutch: Visus
Maltese: JIS
Dutch: Het gemiddelde distributievolume is ongeveer 77 l bij steady state, hetgeen verdeling over de weefsels aangeeft.
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni huwa madwar 77 l fl-istat fiss, li jindika li tadalafil jiġi distribwit fit-tessuti.
Dutch: De blootstelling (AUC) aan tadalafil bij individuen met een milde of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh Class A en B) is vergelijkbaar met de blootstelling bij gezonde individuen, wanneer een dosis van 10 mg wordt toegediend.
Maltese: L-esponiment għal tadalafil (AUC) f'individwi b'insuffiċjenza ħafifa u moderata tal-fwied (ChildPugh Klassi A u B) huwa komparabbli ma' l-espożizzjoni f'individwi b'saħħithom meta tingħata doża ta' 10 mg.
Dutch: Ketoconazol (dagelijks 400 mg) verhoogde de blootstelling (AUC) van tadalafil (20 mg) enkelvoudige dosis met een factor 4 en de Cmax met 22%.
Maltese: Ketoconazole (400 mg kuljum) żied l-espożizzjoni (AUC) ta' doża waħda ta'tadalafil (20 mg) b'erba darbiet u Cmax bi 22%.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Nasofaryngitis (waaronder neuscongestie, sinuscongestie en rhinitis)
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Nasofarinġite (li tinkludi imnieħer miżdud, sinusis miżdudin u rinite).
Dutch: Tadalafil (20 mg) versterkte de gemiddelde bloeddrukverlaging die veroorzaakt wordt door alcohol (0,7 g/kg of ongeveer 180 ml van 40 % alcohol [wodka] bij een man van 80 kg) niet, maar bij sommige personen werden duizeligheid na opstaan en orthostatische hypotensie waargenomen.
Maltese: Tadalafil (20 mg) ma żiedx il-medja tat-tnaqqis tal- pressjoni tad-demm ikkawżata mill alkoħol (0.7 g/kg jew madwar 180 ml ta' 40% alkoħol [vodka] f'raġel ta' 80 kg) iżda f'xi individwi, kienu osservati sturdament dovut għat-tibdil fil-pożizzjoni tal-persuna u ipotensjoni ortostatika..
Dutch: Patiënten waren minstens 12 jaar oud en hadden een diagnose van PAH die idiopathisch was, gerelateerd aan collageenziekte, gerelateerd aan gebruik van anorexigene middelen, gerelateerd aan humaan immunodeficiëntie virus (HIV)infectie, geassocieerd met een boezem/septum defect of geassocieerd met chirurgisch herstel van een duur van ten minste 1 jaar van een congenitale systemisch-naar-pulmonale shunt (bijvoorbeeld ventriculair septumdefect, niet gesloten ductus arteriosus).
Maltese: PAH li kienet idjopatika u relatata ma' mard tal-kollaġini, relatata mal-użu anoreksiġenu, relatata malinfezzjoni tal-virus ta' immunodefiċjenza umana (HIV), assoċjata ma' difett atriju-settali jew assoċjata ma' intervent kirurġiku ta' tiswija li ilu li sar għall-inqas sena ta' ‘shunt' sistemiku għal pulmonarju konġenitali, (per eżempju difett settali ventrikulari, patent ductus arteriosus).
Dutch: Bij patiënten die hemodialyse ondergaan, was de Cmax 41% hoger dan die waargenomen bij gezonde individuen.
Maltese: Fil-pazjenti fuq l-emodjaliżi, Cmax kien 41% ogħla minn dak osservat f'individwi b'saħħithom.
Dutch: 3 jaar
Maltese: 3 snin.
Dutch: Ritonavir (200 mg, tweemaal daags), dat een remmer is van CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 en CYP 2D6, verhoogde de blootstelling (AUC) van tadalafil (20 mg) enkelvoudige dosis met een factor 2 zonder een verandering van de Cmax.
Maltese: Ritonavir (200 mg darbtejn kuljum), li huwa inibitur ta' CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6, żied l-esponiment (AUC) ta' doża waħda ta' tadalafil (20 mg) b'darbtejn, bl-ebda tibdil f'Cmax.
Dutch: Enkelvoudige doses tot 500 mg werden aan gezonde vrijwilligers gegeven, evenals meerdere dagelijkse doses tot 100 mg aan patiënten met erectiestoornissen.
Maltese: Dożi singli sa 500 mg ngħataw lill-individwi f'saħħithom, u dożi multipli sa 100 mg kuljum ingħataw lill-pazjenti b'disfunzjoni erettili.
Dutch: Populatiefarmacokinetiek
Maltese: Farmakokinetika ta' popolazzjoni
Dutch: PDE5 is een enzym dat wordt aangetroffen in het gladde spierweefsel van het corpus cavernosum, in het vasculaire en viscerale gladde spierweefsel, skeletspieren, bloedplaatjes, nier, long en cerebellum.
Maltese: PDE5 hija enżima li tinsab fil-muskoli involontarji tal-corpus cavernosum, fil-muskoli involuntarji vaskolari u vixxerali, fil-muskoli skeletali, plejtlits, fil-kliewi, fil-pulmuni u fiċ-ċervellett.
Dutch: Neem het geneesmiddel of de verpakking met u mee.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Dutch: Angio-oedeem
Maltese: L-Antifungali
Dutch: In klinische studies heeft tadalafil (5, 10 en 20 mg) laten zien dat het de hypotensieve effecten van nitraten versterkt.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, tadalafil (5, 10 u 20 mg) deher li jkabbar l-effetti ipotensivi tan-nitrati.
Dutch: ELI Lilly ČR, s.r.o.
Maltese: ČR, s.r.o.
Dutch: Bij klinisch-farmacologische studies waarbij een enkelvoudige dosis tadalafil (5 mg tot 20 mg) werd gebruikt, verdubbelde de blootstelling (AUC) aan tadalafil bij benadering, bij individuen met een milde (creatineklaring 51 tot 80 ml/min) of matige (creatine klaring 31 tot 50 ml/min) nierfunctiestoornis en bij personen met eindstadium nierfalen, die hemodialyse ondergingen.
Maltese: Fl-istudji tal-farmakoloġija klinika fejn intużat doża waħda ta' tadalafil (5 mg-20 mg), l-esponiment għal tadalafil (AUC) kien madwar id-doppju f'individwi b'indeboliment ħafif fil-kliewi (tneħħija tal krejatinina 51 sa 80 ml/min) jew moderat (tneħħija tal-krejatinina 31 sa 50 ml/min) u f'individwi fuq id-dijaliżi bi stat terminali tal-funzjoni tal-kliewi.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een WHO functionele klasse III (65,2%) of II (32,1%).
Maltese: III (65.2%) jew II (32.1%) ta' Funzjonament skont l-Organizzazzjoni Dinija tas-Saħħa (WHO).
Dutch: Tadalafil is > 10.000 maal potenter voor PDE5 dan voor PDE1, PDE2, en PDE4, enzymen die worden aangetroffen in het hart, hersenen, bloedvaten, lever, en andere organen.
Maltese: Tadalafil huwa > 10,000 darba aktar potenti għal PDE5 milli għalPDE1, PDE2 u PDE4, li huma enżimi li jinsabu fil-qalb, fil-moħħ, fil-vini u l-arterji, fil-fwied u f'organi oħra.
Dutch: De incidentie van klinische verslechtering in week 16 bij patiënten behandeld met tadalafil 40 mg (5%; 4 van de 79 patiënten) was minder dan bij placebo (16%; 13 van de 82 patiënten).
Maltese: 16-il ġimgħa marru klinikament agħar kienet inqas f'dawk ikkurati b'tadalafil 40 mg (5%; 4 minn 79 pazjent) milli bil-plaċebo (16%; 13 minn 82 pazjent).
Dutch: ADCIRCA 20 mg wordt geleverd als oranje filmomhulde tabletten.
Maltese: ADCIRCA 20 mg jiġi bħala pilloli oranġjo miksijin b'rita.
Dutch: Tadalafil (10 mg en 20 mg) had geen klinisch significant effect op de blootstelling (AUC) aan Swarfarine of R-warfarine (CYP2C9-substraat) noch beïnvloedde tadalafil de door warfarine geïnduceerde veranderingen in protrombinetijd.
Maltese: Tadalafil (10 mg 20 mg) ma kellu l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq l-espożizzjoni (AUC) ta' Swarfarin jew R-warfarin (sustrat ta' CYP2C9 ), u tadalafil lanqas ma affettwa tibdil fil-ħin tal protrombin kkawżat mill-warfarin.
Dutch: In vergelijking met placebo werden verbeteringen waargenomen met tadalafil 40 mg in de VS en VK scores van EuroQol (EQ-5D), omvattende mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie componenten en in de visuele analoge schaal (VAS).
Maltese: Meta mqabbel ma' plaċebo, ġie osservat titjib b'tadalafil 40 mg fil-valuri tal-indiċi EuroQol (EQ-5D) tal-Istati Uniti u tar-Renju Unit, li jinkludu mobilità, kura tiegħek innifsek, attivitajiet normali,
Dutch: Het volledige EPAR voor Adcirca is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (20 mg).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2015.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Tadalafil Lilly.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Tadalafil Lilly.
Dutch: De ‘klasse' geeft de ernst van de aandoening aan: ‘klasse II' houdt een lichte beperking van de lichamelijke activiteit in, terwijl ‘klasse III' een duidelijke beperking van de lichamelijke activiteit betekent.
Maltese: Il-'klassi' tirrifletti l-gravità tal-marda: "klassi II" tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika u "klassi III" tinvolvi limitazzjoni notevoli tal-attività fiżika.
Dutch: Adcirca is een geneesmiddel dat de werkzame stof tadalafil bevat.
Maltese: Adcirca huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tadalafil.
Dutch: Vier doses Adcirca (2,5, 10, 20 en 40 mg eenmaal daags) zijn vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) tijdens één hoofdstudie onder 406 patiënten, van wie de meesten leden aan klasse II of klasse III van de aandoening met onbekende oorzaak of als gevolg van een collageen-vasculaire aandoening.
Maltese: Ġew imqabbla erba' dożi ta' Adcirca (2.5, 10, 20 u 40 mg darba kuljum) ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li involva 406 pazjent li jbatu bil-PAH, li l-biċċa l-kbira tagħhom kellhom il-marda talklassi II jew tal-klassi III li l-kawża tagħha ma kinitx magħrufa jew li kienet ikkawżata minn mard vaskulari tal-kollaġene.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Adcirca.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Adcirca.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Adcirca (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, blozen, nasofaryngitis (keel- en neusontsteking), met inbegrip van een verstopte of loopneus en geblokkeerde sinussen, misselijkheid, dyspepsie (maagzuur), met inbegrip van buikpijn, spierpijn, rugpijn en pijn in de armen, handen, benen en voeten.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Adcirca (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn għaxra) huma l-uġigħ ta' ras, fwawar (ħmura fil-ġilda), nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn) inkluż imnieħer imblukkat jew flissjoni u sinus imblukkat, nawżja (dardir), dispepsja (ħruq ta' stonku) inkluż uġigħ fl-istonku, mijalġja (uġigħ fil-muskoli), uġigħ fid-dahar u uġigħ fl-estremitajiet (dirgħajn, idejn, riġlejn u saqajn).
Dutch: Het mag niet worden ingenomen in combinatie met nitraten (een groep geneesmiddelen ter behandeling van angina pectoris) of geneesmiddelen die behoren tot de klasse van 'guanylaatcyclasestimulators' zoals riociguat (een ander geneesmiddel voor de behandeling van pulmonaire hypertensie).
Maltese: Adcirca m'għandux jittieħed man-nitrati (grupp ta' mediċini użati għall-kura tal-anġina) jew mediċini tal-klassi 'guanylate cyclase stimulators' bħal riociguat (mediċina oħra li tikkura l-ipertensjoni pulmonari).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 oktober 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tadalafil Lilly verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tadalafil Lilly fl-1 ta' Ottubru 2008.
Dutch: Wat is Adcirca?
Maltese: Għal xiex jintuża Adcirca?
Dutch: Waarom is Adcirca goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Adcirca?
Dutch: PAH is abnormaal hoge bloeddruk in de aders van de longen.
Maltese: Il-PAH huwa pressjoni taddemm għolja b'mod anormali fl-arterji tal-pulmuni.
Dutch: Na zestien weken was die afstand bij de patiënten die 40 mg Adcirca namen met 26 meter meer toegenomen dan bij de patiënten die placebo kregen.
Maltese: Wara 16-il ġimgħa, din id-distanza żdiedet b'26 metru aktar fil-pazjenti li qed jieħdu Adcirca ta' 40 mg milli fil-pazjenti li qed jieħdu plaċebo.
Dutch: Tadalafil, de werkzame stof in Adcirca, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers (PDE5-remmers) worden genoemd.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adcirca, it-tadalafil, tappartjeni lil grupp ta' mediċini msejħa "inibituri tal-fosfodjesterażi ta' tip 5 (PDE5)", jiġifieri li jfisser li jimblokka l-enzima PDE5.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Adcirca in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Adcirca?
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Het maakt de longslagaders (de bloedvaten die het hart met de longen verbinden) wijder, zodat het hart gemakkelijker bloed door de longen kan pompen.
Maltese: Qabel ma jkun hemm aktar tagħrif dwar limplikazzjonijiet ta' dawn is-sejbiet, l-użu ta' riociguat fit-tfal u f'adolexxenti li jkunu qed jikbru għandu jiġi evitat.
Dutch: Warfarine/fenprocoumon
Maltese: Warfarin/phenprocoumon
Dutch: - depressie (sint-janskruid).
Maltese: - depressjoni (St. John's Wort).
Dutch: 15 tot 56
Maltese: 15 sa 56
Dutch: Hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART)
Maltese: Terapija antiretrovirali attiva ħafna (HAART - highly active antiretroviral therapy)
Dutch: Adempas bevat lactose
Maltese: Adempas fih lactose
Dutch: -11 tot 31
Maltese: -11 sa 31
Dutch: Nitraten
Maltese: Nitrates
Dutch: 35 tot 81
Maltese: 35 sa 81
Dutch: 29 tot 79
Maltese: 29 sa 79
Dutch: 14 tot 62
Maltese: 14 sa 62
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is riociguat.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi riociguat.
Dutch: 29 tot 83
Maltese: 29 sa 83
Dutch: Palpitaties
Maltese: Palpitazzjonijiet
Dutch: 95% BI, [p-waarde]
Maltese: CI ta' 95%, [valur p]
Dutch: Alternatieve behandelingen dienen te worden overwogen.
Maltese: Għandhom jiġu kkunsidrati trattamenti alternattivi.
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi li jkunu qed jerdgħu mhux eskluż.
Dutch: -10 tot 63
Maltese: -10 sa 63
Dutch: -303,3 tot -189,5 [< 0,0001]
Maltese: -303.3 sa -189.5
Dutch: -10 tot 61
Maltese: -10 sa 61
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar.
Maltese: M'hemm l-ebda data klinika disponibbli.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 maart 2014 Datum van laatste verlenging: 18 januari 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Jannar 2019
Dutch: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Duitsland
Maltese: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen
Dutch: Zwangerschap/anticonceptie
Maltese: Tqala/kontraċezzjoni
Dutch: microkristallijne cellulose crospovidon (type B) hypromellose 5 cP magnesiumstearaat lactosemonohydraat natriumlaurylsulfaat
Maltese: cellulose microcrystalline crospovidone (tip B) hypromellose 5 cP magnesium stearate lactose monohydrate sodium laurilsulfate
Dutch: Gelijktijdig gebruik met CYP3A4-inductoren
Maltese: Użu flimkien ma' indutturi ta' CYP3A4
Dutch: Remmers van UDP-glycosyltransferasen (UGT) 1A1 en 1A9 kunnen potentieel de blootstelling aan M1, de farmacologisch actieve metaboliet van riociguat, verhogen (farmacologische activiteit: 1/10 tot 1/3 van riociguat).
Maltese: Inibituri ta' UDP-Glykosyltransferases (UGT) 1A1 u 1A9 għandhom potenzjal li jżidu l-esponiment għall-metabolit ta' riociguat M1, li huwa farmakoloġikament attiv (attività farmakoloġika: 1/10 sa 1/3 dik ta' riociguat).
Dutch: 25 tot 67 [< 0,0001]
Maltese: 25 sa 67 [<0.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van riociguat is hoog (94%).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' riociguat hi għolja (94%).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg of 2,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Adempas 0.5 mg, 1 mg, 1.5 mg, 2 mg jew 2.5 mg
Dutch: -843,0 tot -45,0 [< 0,0001]
Maltese: -843.0 sa -45.0
Dutch: De farmacokinetiek van riociguat is van 0,5 tot 2,5 mg lineair.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' riociguat hi lineari minn 0.5 sa 2.5 mg.
Dutch: Vermalen tabletten:
Maltese: Pilloli mfarrka:
Dutch: Vermalen tabletten
Maltese: Pilloli mfarrka
Dutch: (alleen in tabletten van 2 mg en 2,5 mg)
Maltese: (f'pilloli ta' 2 mg u 2.5 mg biss)
Dutch: Adempas bevat de werkzame stof riociguat.
Maltese: Adempas fih is-sustanza attiva riociguat.
Dutch: In vivo is aangetoond dat er geen farmacokinetische interacties zijn tussen riociguat en het CYP2C9substraat warfarine.
Maltese: In vivo intwera nuqqas ta' interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn riociguat u s-substrat ta' CYP2C9 warfarin.
Dutch: Filmomhulling: hydroxypropylcellulose, hypromellose 3 cP, propyleenglycol (E 1520) en titaandioxide (E 171)
Maltese: Kisja b'rita: hydroxypropylcellulose, hypromellose 3 cP, propylene glycol (E 1520) u titanium dioxide (E 171).
Dutch: betreffende laboratorium parameters)
Maltese: Anemija (li tinkludi parametri rispettivi tallaboratorju)
Dutch: De terminale halfwaardetijd steeg van 7,3 naar 9,2 uur en de totale lichaamsklaring daalde van 6,1 naar 2,4 l/uur.
Maltese: Il-half-life terminali żdiedet minn 7.3 għal 9.2 sigħat u t-tneħħija totali mill-ġisem naqset minn 6.1 għal 2.4
Dutch: Overzicht van mogelijke bijwerkingen:
Maltese: Lista globali ta' effetti sekondarji possibbli:
Dutch: Adempas is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met WHO functionele klasse (FC) II tot en met III met
Maltese: Adempas huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti bi klassi funzjonali (FC - Functional Class) WHO II sa III b'
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human
Dutch: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Maltese: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Dutch: Bij rokers is de blootstelling aan riociguat met 50 - 60% verlaagd (zie rubriek 5.2).
Maltese: F'persuni li jpejpu, l-esponiment għal riociguat jitnaqqas b'50-60% (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot staken van de behandeling traden in beide behandelgroepen met riociguat minder vaak op dan in de placebogroep (riociguat IDT 1,0 - 2,5 mg, 3,1%; riociguat CT, 1,6%; placebo, 7,1%).
Maltese: Avvenimenti avversi li wasslu għat-twaqqif tal-mediċina seħħew bi frekwenza iktar baxxa fiż-żewġ gruppi ta' kura ta' riociguat milli fil-grupp tal-plaċebo (riociguat IDT 1.0-2.5 mg, 3.1%; riociguat CT 1.6%; plaċebo, 7.1%).
Dutch: Pulmonale hypertensie is geassocieerd met endotheliale disfunctie, verstoorde synthese van NO en onvoldoende stimulatie van de NO-sGC-cGMP-route.
Maltese: Pressjoni pulmonari għolja hi assoċjata ma' disfunzjoni tal-endotelju, sintesi indebolita ta' NO u stimulazzjoni insuffiċjenti tal-passaġġ NO-sGC-cGMP.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die in de fase III-studies met Adempas zijn gemeld Systeem-orgaanklassen volgens gegevensbank
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati b'Adempas fl-istudji ta' fażi III Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Dutch: Patiënten met ALAT > 3 x ULN en bilirubine > 2 x ULN zijn niet onderzocht (zie rubriek 4.4).
Maltese: Pazjenti b'ALT ta' > 3 x ULN u bilirubina ta' > 2 x ULN ma ġewx studjati (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: De inter-individuele variabiliteit (CV) van blootstelling aan riociguat (AUC) is voor alle doses ongeveer 60%.
Maltese: Il-varjabilità bejn l-individwi (CV) talesponiment għal riociguat (AUC) fid-dożi kollha hi madwar 60%.
Dutch: In vitro remden abacavir, rilpivirine, efavirenz, ritonavir, cobicistat en elvitegravir CYP1A1 en de metabolisatie van riociguat in de vermelde volgorde met abacavir als de sterkste remmer.
Maltese: In vitro, abacavir, rilpivirine, efavirenz, ritonavir, cobicistat u elvitegravir inibixxew CYP1A1 u lmetaboliżmu ta' riociguat fl-ordni elenkata b'abacavir bħala l-aktar inibitur b'saħħtu.
Dutch: 20 tot 52 [< 0,0001]
Maltese: 20 sa 52 [<0.
Dutch: BLISTERVERPAKKING - VERPAKKINGEN MET 42, 84, 90, 294 FILMOMHULDE TABLETTEN
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 42, 84, 90 jew 294 pillola miksija b'rita.
Dutch: -281,4 tot -170,1 [< 0,0001]
Maltese: -281.4 sa -170.
Dutch: Verdere exploratieve subgroepanalyse leverde een behandeleffect van 26 m (95% BI: 5 m tot 46 m) bij patiënten die waren voorbehandeld met ERA's (n=167) en een behandeleffect van 101 m (95% BI: 27 m tot 176 m) bij patiënten die waren voorbehandeld met prostacyclineanalogen (n=27).
Maltese: Analiżi esploratorja addizzjonali ta' sottogrupp żvelat effett tal-kura ta' 26 m, (CI ta' 95%: 5 m sa 46 m) f'pazjenti kkurati minn qabel b'ERAs (n=167) u effett tal-kura ta' 101 m (CI ta' 95%: 27 m sa 176 m) f'pazjenti kkurati minn qabel b'analogi ta' prostacyclin (n=27).
Dutch: Tabel 3: Effecten van riociguat op PVR, NT-proBNP en WHO functionele klasse bij het laatste bezoek in CHEST-1
Maltese: Tabella 3: Effetti ta' riociguat f'CHEST-1 fuq PVR, NT-proBNP u klassi funzjonali tad-WHO flaħħar vista
Dutch: Uitgangswaarde (ng/l) [SD]
Maltese: Linja bażi (ng/L) [SD]