FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi post-autorizzativi permettono di monitorare i rischi noti e consentono inoltre di rilevare reazioni avverse rare che si verificano soltanto quando un elevato numero di pazienti viene trattato con il medicinale per un lungo periodo.
Estonian: Turustamisjärgsed uuringud võimaldavad seirata teadaolevaid riske ning tuvastada harvaesinevaid kõrvaltoimeid, mis ilmnevad üksnes pika perioodi jooksul suure arvu patsientide ravimisel.
Italian: Studi clinici comparativi per escludere differenze clinicamente significative
Estonian: Võrdlevad kliinilised uuringud kliiniliselt oluliste erinevuste välistamiseks
Italian: Oggi i medicinali biosimilari sono parte integrante delle terapie biologiche efficaci disponibili nell'UE, supportati da idonee garanzie a tutela della sicurezza dei pazienti.
Estonian: Tänapäeval on sarnased bioloogilised ravimid ELis pakutava tõhusa bioloogilise ravi lahutamatu osa ning seda toetavad patsiendi ohutust tagavad piisavad kaitsemeetmed.
Italian: I medicinali biologici sono prodotti da organismi viventi che sono caratterizzati da una naturale variabilità.
Estonian: Bioloogilisi ravimeid toodetakse elusorganismide abil, mis on oma olemuselt varieeruvad.
Italian: La comparabilità non è un nuovo concetto regolatorio, ma un principio scientifico consolidato utilizzato da decenni nella produzione dei medicinali ottenuti attraverso biotecnologie3,4,5.
Estonian: Võrreldavus ei ole uus regulatiivne mõiste, vaid hästi tõestatud teaduslik põhimõte, mida on kasutatud aastakümneid biotehnoloogia abil3, 4, 5 valmistatud ravimite tootmisel.
Italian: Gli studi effettuati per dimostrare la qualità farmaceutica devono fornire indicazioni dettagliate relative a:
Estonian: Ravimi kvaliteediuuringutest peab saama üksikasjalikud andmed järgmiste aspektide kohta:
Italian: Denominazione comune internazionale
Estonian: rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus
Italian: La concorrenza tra medicinali biosimilari può offrire dei vantaggi ai sistemi sanitari dell'UE, in quanto si prevede possa migliorare l'accesso a medicinali biologici sicuri, efficaci e di comprovata qualità da parte dei pazienti.
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite konkurents võib pakkuda ELi tervishoiusüsteemidele eeliseid, sest see eeldatavasti parandab tõestatud kvaliteediga ohutute ja efektiivsete bioloogiliste ravimite kättesaadavust patsientidele.
Italian: Questi studi esaminano sia le risposte immunitarie a breve termine (per esempio, reazioni correlate con l'infusione) sia quelle a lungo termine (per esempio, risposte ritardate dovute a una reazione immunitaria che si sviluppa nel tempo).
Estonian: Sellistes uuringutes jälgitakse nii lühiajalisi (nt infusioonireaktsioonid) kui ka pikaajalisi immuunvastuseid (nt alles tekkiva immuunreaktsiooni põhjustatud hilinenud vastused).
Italian: Ultimo accesso: 14 marzo 2017.
Estonian: Vaadatud 14. märtsil 2017.
Italian: L'esperienza acquisita negli ultimi 10 anni ha permesso alle autorità regolatorie dell'UE di integrare le conoscenze raccolte grazie all'esperienza con le teorie scientifiche iniziali.
Estonian: Viimase kümne aasta kogemus on võimaldanud ELi ravimijärelevalve asutustel integreerida kogemuspõhised teadmised algsesse teaduspõhisesse kontseptsiooni.
Italian: Controllo rigoroso della qualità dei medicinali biologici
Estonian: Bioloogiliste ravimite kvaliteedi range kontroll
Italian: Variazione minima (per esempio, aggiunta di un test più sensibile per caratterizzare il principio attivo)
Estonian: Väike muudatus (nt tundlikuma testmeetodi lisamine toimeaine kirjeldamiseks)
Italian: La riproduzione è autorizzata con citazione della fonte.
Estonian: Paljundamine on lubatud tingimusel, et viidatakse allikale.
Italian: Nella maggior parte di questi casi gli studi clinici non sono ripetuti per tutte le indicazioni e le modifiche sono approvate alla luce di studi sulla qualità e studi di comparabilità in vitro.
Estonian: Enamikul juhtudel ei korrata kliinilisi uuringuid kõigi näidustuste puhul ja muudatused kiidetakse heaks kvaliteedi ja in vitro võrdlusuuringute põhjal.
Italian: Gli studi farmacocinetici devono essere condotti in una popolazione omogenea e sensibile (volontari sani o pazienti) allo scopo di individuare possibili differenze tra il medicinale biosimilare e il suo medicinale di riferimento.
Estonian: Farmakokineetikauuringud tuleb läbi viia homogeense ja tundliku valimiga (terved vabatahtlikud või patsiendid), et tuvastada kõik võimalikud erinevused sarnase bioloogilise ravimi ja selle viidatava ravimi vahel.
Italian: Tutti i medicinali prodotti utilizzando biotecnologie e quelli per alcune indicazioni specifiche (per esempio i tumori, le malattie neurodegenerative e autoimmuni) devono essere autorizzati nell'UE attraverso l'EMA (tramite la cosiddetta "procedura centralizzata").
Estonian: Kõik biotehnoloogia abil valmistatud ravimid ja teatud näidustustega (nt vähktõbi, neurodegeneratiivsed seisundid ja autoimmuunhaigused) ravimid saavad ELi müügiloa üksnes Euroopa Ravimiameti kaudu (nn tsentraalse menetluse teel).
Italian: Ultimo accesso: 6 marzo 2017.
Estonian: Vaadatud 6. märtsil 2017.
Italian: PRAC Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (comitato scientifico EMA formato da esperti dell'UE in materia di sicurezza dei medicinali)
Estonian: ravimiohutuse riskihindamise komitee (Euroopa Ravimiameti teaduskomitee, kuhu kuuluvad ELi ravimiohutuse eksperdid)
Italian: I medicinali biologici solitamente non provocano una risposta immunitaria, o provocano soltanto una risposta limitata (per esempio, comparsa transitoria di anticorpi).
Estonian: Tavaliselt ei põhjusta bioloogilised ravimid immuunvastust või kutsuvad esile üksnes piiratud immuunvastuse (nt ajutine antikehade teke).
Italian: Inoltre, non vi è ragione di pensare che si sviluppi una immunogenicità nociva in seguito al passaggio tra medicinali biologici altamente simili8.
Estonian: Samuti ei ole põhjust eeldada kahjuliku immunogeensuse teket pärast suure sarnasusega bioloogiliste ravimite omavahel vahetamist
Italian: Ciò permette di individuare e di analizzare prontamente nuove informazioni sui medicinali che si aggiungono ai dati raccolti nell'ambito degli studi clinici.
Estonian: See võimaldab kiiret ravimiteabe kogumist ja analüüsi, täiendades kliiniliste uuringute käigus saadud teadmisi.
Italian: Ai fini della loro identificazione e tracciabilità, i medicinali biologici nell'UE devono essere contrassegnati dalla denominazione commerciale e dal numero di lotto, il che è particolarmente importante quando sul mercato sono presenti più medicinali con la medesima DCI.
Estonian: Bioloogiliste ravimite identifitseerimiseks ja jälgimiseks ELis tuleb ravimeid eristada kaubanime ja partii numbri järgi ning see on eriti oluline siis, kui turul on rohkem kui üks sama rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetusega ravim.
Italian: Estrapolazione
Estonian: Ekstrapoleerimine
Italian: Poiché i medicinali biosimilari sono un tipo di medicinale biologico, essi possiedono tutte le caratteristiche pertinenti ai medicinali biologici.
Estonian: Kuna sarnased bioloogilised ravimid kuuluvad bioloogiliste ravimite hulka, on neil kõik bioloogilistele ravimitele omased tunnused.
Italian: dosaggio e formulazione;
Estonian: tugevus ja koostis;
Italian: controllo del processo di produzione (per garantire che il principio attivo e il prodotto finito siano conformi agli intervalli di accettabilità definiti per le specifiche tecniche);
Estonian: tootmisprotsessi kontroll (et tagada toimeaine ja ravimi vastavus tehnilistes spetsifikatsioonides lubatud piiridele);
Italian: Gli studi clinici sono progettati per confermare la biosimilarità e per risolvere eventuali problematiche residue dai precedenti studi analitici o funzionali.
Estonian: Kliinilised uuringud kohandatakse bioloogilise sarnasuse kinnitamiseks ja varasematest analüütilistest või funktsionaalsetest uuringutest jäänud küsimustele vastamiseks.
Italian: Il monitoraggio della sicurezza dei medicinali biosimilari segue le stesse norme che si applicano a tutti i medicinali biologici10.
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite ohutuse järelevalves järgitakse samu nõudeid, mis kehtivad kõigile bioloogilistele ravimite10.
Italian: Una variabilità minima è consentita soltanto quando l'evidenza scientifica disponibile dimostra che non vi è impatto sulla sicurezza e sull'efficacia del medicinale biosimilare.
Estonian: Lubatud on üksnes väike varieeruvus, kui teaduslikest tõenditest nähtub, et see ei mõjuta sarnase bioloogilise ravimi ohutust ega efektiivsust.
Italian: La presente guida è stata quindi redatta con l'importante obiettivo di fornire agli operatori sanitari informazioni di riferimento sugli aspetti scientifici e regolatori che sono alla base dell'uso dei medicinali biosimilari.
Estonian: Selle juhendi koostamise oluline eesmärk ongi pakkuda tervishoiutöötajatele asjakohast teavet sarnaste bioloogiliste ravimite kasutamise aluseks oleva teaduse ja õigusnormide kohta.
Italian: Molti medicinali biologici sono usati per la gestione a lungo termine di condizioni croniche e, pertanto, nel corso del tempo il paziente potrebbe assumere medicinali biologici che presentano lievi differenze.
Estonian: Paljud bioloogilised ravimid on ette nähtud krooniliste seisundite pikaajaliseks raviks, seega võib patsient aja jooksul saada üksteisest veidi erinevaid bioloogilisi ravimeid.
Italian: Quantitativo di dati non clinici determinato dall'esito degli studi sulla qualità
Estonian: Mittekliiniliste andmete hulk oleneb kvaliteediuuringute tulemustest
Italian: Agenzia europea per i medicinali
Estonian: Euroopa Ravimiamet
Italian: La maggior parte dei medicinali biologici si ottiene attraverso le biotecnologie, spesso utilizzando sofisticati sistemi cellulari e tecnologie del DNA ricombinante.
Estonian: Enamik bioloogilisi ravimeid valmistatakse biotehnoloogia abil, kasutades sageli keerukaid rakusüsteeme ja rekombinantse DNA tehnoloogiat.
Italian: La sequenza di amminoacidi e il ripiegamento sono i principali fattori che determinano l'attività biologica, che deve essere la stessa per il medicinale biosimilare e per quello di riferimento.
Estonian: Aminohapete järjestus ja kokkupakkimine on peamised tegurid, mis määravad bioloogilise aktiivsuse, ning need peavad olema sarnasel bioloogilisel ravimil ja viidataval ravimil samad.
Italian: Esistono alcuni aspetti chiave che devono essere considerati nel disegno di studi clinici comparativi:
Estonian: Võrdlevate kliiniliste uuringute kavandamisel tuleb arvestada teatud oluliste aspektidega:
Italian: Tecnologia che si basa su sistemi biologici, organismi viventi o componenti di organismi viventi (come geni o enzimi) per realizzare un prodotto specifico.
Estonian: Tehnoloogia, mis tugineb toote valmistamisel bioloogilistele süsteemidele, elusorganismidele või elusorganismidest pärit komponentidele (nt geenid või ensüümid).
Italian: Sviluppo basato sulla dimostrazione della bioequivalenza (ossia che il medicinale generico e il medicinale di riferimento rilasciano il principio attivo nell'organismo alla stessa velocità e nella stessa misura in condizioni simili)
Estonian: Väljatöötamine põhineb bioekvivalentsuse tõendamisel (see tähendab, et sarnastes tingimustes vabastavad geneeriline ravim ja viidatav ravim toimeainet organismi sama kiirusega ja samas koguses)
Italian: Gli operatori sanitari devono sincerarsi che, in caso di segnalazioni di reazioni avverse sospette, siano specificati il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale, in conformità alla prassi locale e alle disposizioni di legge nazionali.
Estonian: Tervishoiutöötajad peaksid tagama, et võimalike kõrvaltoimete korral teatatakse kaubanimi ja partii number vastavalt kohalikule tavale ja riiklikele õigusnormidele.
Italian: Studi di comparabilità necessari
Estonian: Vajalikud võrdlusuuringud
Italian: Grazie alla vasta esperienza acquisita, le autorità regolatorie sono in grado di concludere che tali differenze non influenzano la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Estonian: Järelevalveasutuste kogemused on näidanud, et sellised erinevused ei mõjuta ravimi kvaliteeti, ohutust ega efektiivsust.
Italian: La maggioranza dei medicinali biologici in commercio più diffusamente utilizzati ha subito modifiche al processo di produzione, e queste spesso risultano in differenze minime rispetto alla versione autorizzata originariamente o alla versione usata negli studi clinici presentati per richiedere l'autorizzazione.
Estonian: Enamiku laialt kasutatavate bioloogiliste ravimite tootmisprotsessi on korduvalt muudetud ning sellega on sageli kaasnenud väikesed erinevused võrreldes algselt müügiloa saanud või kliinilistes uuringutes kasutatud variandiga.
Italian: Per questo motivo, in alcuni casi, potrebbero essere richiesti interventi aggiuntivi di farmacovigilanza (come l'inclusione dei pazienti nei registri).
Estonian: Seetõttu nõutakse teatavatel juhtudel ravimiohutuse järelevalvealast täiendavat tegevust (nt patsiendiregistrite pidamist).
Italian: Quando si applicano misure aggiuntive al medicinale di riferimento (per esempio, materiale informativo), queste devono essere prese in considerazione anche per il medicinale biosimilare.
Estonian: Kui viidatava ravimi suhtes rakendatakse ükskõik millist lisameedet (nt teabematerjal), tuleks seda arvesse võtta ka sarnase bioloogilise ravimi puhul.
Italian: Questo approccio è equivalente a quello utilizzato quando si introducono modifiche importanti al processo di produzione di un medicinale ottenuto tramite biotecnologie (scenario 3 nella tabella 5).
Estonian: Nendes uuringutes kasutatakse sama lähenemist nagu biotehnoloogia abil valmistatud ravimi tootmisprotsessi muudatuse puhul (tabel 5, stsenaarium 3).
Italian: Le aziende possono commercializzare medicinali biosimilari autorizzati una volta concluso il periodo di protezione commerciale del medicinale di riferimento (dopo 10 anni).
Estonian: Ettevõtjad võivad heakskiidetud sarnaseid bioloogilisi ravimeid turustama hakata pärast viidatava ravimi turukaitse perioodi (kümme aastat) lõppemist.
Italian: I dati provenienti da una determinata indicazione (per esempio, artrite reumatoide) possono non essere direttamente applicabili, in termini di sicurezza o efficacia, a un'indicazione che rientra in un altro ambito terapeutico, in cui le modalità d'azione, la posologia o la farmacocinetica possono essere diverse (per esempio, oncologia).
Estonian: Konkreetse näidustuse (nt reumatoidartriidi) kohta saadud andmed ei pruugi ohutuse või efektiivsuse osas olla otseselt rakendatavad muu ravivaldkonna näidustuse puhul, milles toimemehhanism, annustamine või farmakokineetika võivad erineda (nt onkoloogia).
Italian: Il medicinale biosimilare possiede caratteristiche fisiche, chimiche e biologiche altamente simili a quelle del medicinale di riferimento.
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi füüsikalised, keemilised ja bioloogilised omadused on väga sarnased viidatava ravimi omadega.
Italian: Per i medicinali biologici sono solitamente necessari studi clinici di immunogenicità.
Estonian: Bioloogiliste ravimite puhul nõutakse tavaliselt kliinilisi immunogeensusuuringuid.
Italian: Tali margini sono stabiliti sulla base di conoscenze relative all'efficacia del medicinale di riferimento, e sulla base di una valutazione clinica.
Estonian: Nende piiride seadmine põhineb teadmistel viidatava ravimi efektiivsuse kohta ning kliinilisel hinnangul.
Italian: L'uso dei medicinali biologici è consolidato nella pratica clinica; in molti casi essi sono indispensabili per il trattamento di condizioni croniche e gravi come il diabete, le malattie autoimmuni e i tumori.
Estonian: Bioloogilised ravimid on kliinilises praktikas end hästi tõestanud ja paljudel juhtudel raskete või krooniliste seisundite (nt diabeet, autoimmuunhaigused ja vähktõbi) ravimisel asendamatud.
Italian: I principi utilizzati per selezionare i margini di equivalenza non sono limitati ai soli studi condotti con medicinali biosimilari, ma sono solitamente utilizzati negli studi clinici condotti per confrontare alternative terapeutiche o per paragonare il medesimo medicinale prima e dopo l'introduzione di modifiche del processo di produzione che potrebbero avere un effetto clinico3.
Estonian: Samaväärsuspiiride valimise põhimõtted ei ole sarnase bioloogilise ravimi uurimisele ainuomased: neid kasutatakse laialdaselt kliinilistes uuringutes ravialternatiivide võrdlemisel või sama ravimi võrdlemisel enne ja pärast selliseid tootmismuudatusi, millel võib olla kliiniline mõju
Italian: Studi di comparabilità approfonditi con il medicinale di riferimento
Estonian: Põhjalikud võrdlusuuringud viidatava ravimiga
Italian: Studi sulla sicurezza dopo l'immissione in commercio
Estonian: Turustamisjärgsed ohutusuuringud
Italian: L'attività biologica può cambiare a seconda del quantitativo e del tipo di gruppi di zuccheri aggiunti.
Estonian: Sõltuvalt lisatud suhkrurühmade arvust ja liigist võib bioloogiline aktiivsus muutuda.
Italian: Studi fisico-chimici e funzionali approfonditi in vitro accompagnati, se necessario, da studi non clinici e clinici
Estonian: Põhjalikud füüsikalis-keemilised ja in vitro funktsionaalsed uuringud, mida täiendatakse vajaduse korral mittekliiniliste ja kliiniliste uuringutega
Italian: Nella maggior parte dei casi, le autorità regolatorie approvano le modifiche del processo di produzione sulla base di studi di comparabilità, e gli studi clinici non vengono ripetuti per tutte le indicazioni.
Estonian: Enamikul juhtudel kiidavad järelevalveasutused tootmismuudatused heaks võrdlusuuringute põhjal ning kliinilisi uuringuid ei korrata kõigi näidustuste puhul.
Italian: conta assoluta dei neutrofili per medicinali biosimilari del fattore stimolante le colonie dei granulociti (anziché numero di infezioni gravi)
Estonian: neutrofiilide absoluutarv bioloogiliselt sarnase granulotsüüdi kolooniat stimuleeriva faktori puhul (raskete infektsioonijuhtude arvu asemel);
Italian: Quando un nuovo medicinale viene approvato dall'EMA, l'Agenzia pubblica anche un sommario destinato al pubblico, in cui spiega le ragioni che hanno portato all'autorizzazione del medicinale nell'UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet avaldab pärast uuele ravimile müügiloa andmist üldsusele kokkuvõtte, milles selgitab, miks ravim on ELis kasutusele lubatud.
Italian: Il meccanismo d'azione del principio attivo dovrebbe essere mediato dallo stesso recettore (o recettori) sia nell'indicazione iniziale che in quella estrapolata.
Estonian: Toimeaine toimemehhanismi peavad nii esialgse kui ka ekstrapoleeritud näidustuse puhul vahendama sama(d) retseptor(id).
Italian: Per qualsiasi medicinale biologico contenente un nuovo principio attivo, un rapporto beneficio/rischio favorevole è determinato principalmente dai dati concernenti la sicurezza e l'efficacia raccolti nell'ambito di studi clinici registrativi condotti sull'uomo (figura 4), corroborati da solidi dati sulla qualità farmaceutica e dati non clinici.
Estonian: Iga uut toimeainet sisaldava bioloogilise ravimi puhul tehakse positiivne kasu/riski suhe kindlaks peamiselt kesksetest inimuuringutest saadud ohutuse ja efektiivsuse tõendite põhjal (joonis 4), mida toetavad usaldusväärsed kvaliteedi ja mittekliinilised andmed.
Italian: A causa della variabilità naturale della fonte biologica e dell'unicità del processo produttivo utilizzato da ciascun produttore è possibile che vi siano lievi differenze tra il medicinale biosimilare e il medicinale di riferimento (tabella 1 e figura 3).
Estonian: Bioloogilise lähtematerjali loomuliku varieeruvuse ja tootjaspetsiifilise tootmisprotsessi tõttu võib sarnase bioloogilise ravimi ja selle viidatava ravimi vahel esineda väikesi erinevusi (tabel 1 ja joonis 3).
Italian: Ciò fa si che si possa evitare di ripetere gli studi clinici già condotti con il medicinale di riferimento.
Estonian: Sellega välditakse viidatava ravimiga juba läbi viidud kliiniliste uuringute tarbetut kordamist.
Italian: Prof. Guido Rasi, direttore esecutivo dell'EMA
Estonian: Euroopa Ravimiameti tegevdirektor prof Guido Rasi
Italian: Attività condotte per individuare e valutare le reazioni avverse e altri effetti dei medicinali in commercio.
Estonian: Kasutatavate ravimite kõrvaltoimete ja muude mõjude välja selgitamise ja hindamisega seotud tegevus.
Italian: Tutti i nuovi medicinali sono sottoposti a rigorosi controlli dopo la loro immissione in commercio.
Estonian: Kõik uued ravimid on pärast müügiloa saamist hoolika järelvalve all.
Italian: La decisione di consentire l'uso intercambiabile e la sostituzione del medicinale biologico di riferimento e del medicinale biosimilare è adottata a livello nazionale.
Estonian: Bioloogilise viidatava ravimi ja sarnase bioloogilise ravimi vastastikuse vahetatavuse ja asendamise võimalikkus otsustatakse riiklikul tasandil.
Italian: I requisiti in termini di dati clinici sono principalmente studi farmacocinetici di bioequivalenza
Estonian: Kliinilistest andmetest nõutakse peamiselt farmakokineetilisi bioekvivalentsuse uuringud.
Italian: Tutte le indicazioni autorizzate per il medicinale di riferimento possono essere approvate sulla base della dimostrazione di bioequivalenza, senza bisogno di ulteriori dati clinici
Estonian: Kõik viidatava ravimi heakskiidetud näidustused võib registreerida tõendatud bioekvivalentsuse põhjal, esitamata täiendavaid kliinilisi andmeid.
Italian: Un numero crescente di medicinali biologici è costituito da medicinali "biosimilari", ossia medicinali altamente simili in tutti gli aspetti essenziali a un medicinale biologico già autorizzato.
Estonian: Üha suurem arv bioloogilisi ravimeid on „sarnased bioloogilised ravimid": juba heaks kiidetud bioloogilisele ravimile kõigis olulistes aspektides väga sarnased ravimid.
Italian: Nei casi in cui siano state osservate risposte immunitarie clinicamente significative (per esempio, epoetine), i test di immunogenicità saranno più frequenti, il periodo di follow-up dei pazienti più lungo e associato a un intenso monitoraggio clinico, e potranno essere richiesti specifici studi post-autorizzazione.
Estonian: Kui varem on täheldatud kliiniliselt olulisi immuunvastuseid (nt epoetiinid), uuritakse immunogeensust sagedamini, patsientide järelkontrolli periood on pikem ja intensiivsema kliinilise järelevalvega ning võidakse nõuda spetsiaalseid turustamisjärgseid uuringuid.
Italian: Ogni differenza che possa alterare la sicurezza clinica, l'efficacia o l'immunogenicità deve essere esaminata ulteriormente (per esempio, nell'ambito di studi comparativi non clinici o clinici, stadio 2 e 3).
Estonian: Täiendavalt tuleb uurida erinevusi, mis võivad mõjutada ravimi kliinilist ohutust, efektiivsust või immunogeensust (nt võrdlevates mittekliinilistes või kliinilistes uuringutes, 2. ja 3. etapis).
Italian: Gli studi clinici comparativi vengono pianificati con lo scopo specifico di escludere differenze clinicamente rilevanti in termini di sicurezza o di efficacia tra il medicinale biosimilare e il medicinale di riferimento, oltre che per confermare la biosimilarità.
Estonian: Võrdlevad kliinilised uuringud kavandatakse sihipäraselt kliiniliselt oluliste ohutuse või efektiivsuse erinevuste välistamiseks sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi vahel ning nende bioloogilise sarnasuse kinnitamiseks.
Italian: eccipienti e materie prime;
Estonian: abiained ja lähtematerjalid;
Italian: Da quando l'UE ha autorizzato il primo medicinale biosimilare nel 2006, gli operatori sanitari hanno acquisito un'esperienza sempre maggiore nel loro impiego.
Estonian: Alates esimese sarnase bioloogilise ravimi kasutusele lubamisest ELis 2006. aastal on tervishoiutöötajate kogemused nende kasutamise alal üha kasvanud.
Italian: Per tutti i medicinali autorizzati nell'UE, oltre alle condizioni d'uso specificate nelle informazioni sul prodotto, per gestire un rischio specifico possono essere necessarie misure aggiuntive (per esempio, opuscoli informativi, schede di allerta per il paziente o l'inclusione di pazienti nei registri).
Estonian: Kõigi ELis kasutusele lubatud ravimite puhul võivad mõne riski ohjamiseks lisaks ravimiteabes esitatud juhistele vajalikud olla lisameetmeid (nt teabematerjalid, patsiendi hoiatuskaardid või patsiendiregistrite pidamine).
Italian: Studi non clinici
Estonian: Non-clinical studies