FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Ristaben nem alkalmazható 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetében vagy diabeteses ketoacidosis kezelésére.
Icelandic: Ristaben er ekki ætlað sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til meðferðar á sykursýkisketónblóðsýringu.
Hungarian: Ne szedje a Ristabent - ha allergiás a szitagliptinre vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: Ekki má nota Ristaben - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sitagliptíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: A hipoglikémia előfordulási aránya a szitagliptin-csoportban lényegesen alacsonyabb volt (6,2%) mint a glipizid-csoportban (17,0%).
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls hjá sitagliptín hópnum (6,2%) var marktækt lægri en hjá glipizíð hópnum (17,0%).
Hungarian: A 3 éves medián időtartamú követés után a szokásos kezeléssel együtt adott szitagliptin, a szitagliptin nélkül adott szokásos kezeléssel összehasonlítva nem növelte a jelentősebb cardiovascularis nemkívánatos események kockázatát vagy a szívelégtelenség miatti hospitalizáció kockázatát a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél (3. táblázat).
Icelandic: Eftir eftirfylgni í 3 ár (miðgildi) kom í ljós að Ristaben, sem viðbót við hefðbundna meðferð, jók ekki hættu á alvarlegum aukaverkunum á hjarta og æðar eða hættu á sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar borið saman við hefðbundna meðferð án Ristaben hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (tafla 3).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Ristaben vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Ristaben hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: Az emberekre vonatkozó adatok hiánya miatt a Ristaben alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Icelandic: Þar sem skortur er á gögnum varðandi menn má ekki nota Ristaben á meðgöngu.
Hungarian: Amennyiben túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, a Ristaben szedését abba kell hagyni.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofnæmisviðbrögðum, skal stöðva notkun Ristaben.
Hungarian: Mivel a szitagliptin magas zsírtartalmú ételekkel való egyidejű bevétele nincs kihatással a farmakokinetikára, a Ristaben étellel vagy anélkül is bevehető.
Icelandic: Þar sem fiturík máltíð gefin samtímis sitagliptíni hefur ekki áhrif á lyfjahvörf þess, má gefa Ristaben bæði með og án matar.
Hungarian: Mivel a vesefunkció alapján dózismódosításra van szükség, a vesefunkciós értékeknek a Ristaben alkalmazásának megkezdése előtti és ezt követően rendszeres vizsgálata javasolt.
Icelandic: Þar sem aðlaga þarf skammta háð nýrnastarfsemi er ráðlagt að meta nýrnastarfsemina áður en meðferð með Ristaben er hafin og reglulega eftir það.
Hungarian: A komparátor csoportban a glipizid átlagos dózisa napi 10 mg volt, a vizsgálat alatt a betegek körülbelül 40%-ának volt szüksége naponta 5 mg-os glipizid-dózisra.
Icelandic: Meðal glipizíð skammturinn sem notaður var í samanburðarhópnum var 10 mg á dag og u.þ.b. 40% sjúklinga þurfti glipizíðskammt sem var  5 mg/dag, meðan á rannsókninni stóð.
Hungarian: Ha a Ristabent egy szulfonilureával vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, a hipoglikémia kockázatának csökkentése érdekében fontolóra kell venni a szulfonilurea vagy inzulin alacsonyabb dózisának alkalmazását (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Þegar Ristaben er notað ásamt súlfonýlúrealyfi eða insúlíni, má íhuga minni skammt af súlfonýlúrealyfinu eða insúlíninu til að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Napi 0,25 mg digoxin és 100 mg Ristaben 10 napon át történő együttes alkalmazása a digoxin plazma AUC-értékét átlagosan 11%-kal, míg a plazma Cmax-értékét átlagosan 18%-kal emelte meg.
Icelandic: Samhliða gjöf 0,25 mg digoxíns og 100 mg sitagliptíns daglega í 10 daga, jók AUC gildi digoxíns í plasma um 11% og hámarksþéttni digoxíns í plasma um 18% að meðaltali.
Hungarian: Lehet, hogy a Ristaben szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.
Icelandic: Það getur þurft að mæla magn dígoxíns í blóðinu ef það er tekið samhliða Ristaben.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ristabent vett be Amennyiben az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Ristaben en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af lyfinu en mælt er fyrir um, hafðu þá samband við lækni án tafar.
Hungarian: A Ristaben étellel, itallal vagy ezek nélkül is bevehető.
Icelandic: Nota má lyfið með eða án matar og drykkjar
Hungarian: - a Ristabenre adott allergiás reakciója (lásd 4. pont).
Icelandic: - ofnæmiseinkenni vegna Ristaben (sjá kafla 4).
Hungarian: A Ristaben nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Ristaben hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: A TECOS egy randomizált vizsgálat volt, melynek beválasztás szerinti populációjában 14 671, ≥ 6,58,0% közötti HbA1c értékkel rendelkező, igazolt CV betegségben szenvedő beteg vett részt, akik (7332-en) napi 100 mg (vagy ≥ 30 és < 50 ml/perc/1,73 m2 értékű kiindulási eGFR esetén napi 50 mg) szitagliptint vagy (7339-en) placebót kaptak a HbA1c és CV kockázati tényezőkre vonatkozó regionális standardokat célzó általános kezelés mellé.
Icelandic: TECOS var slembuð rannsókn með 14.671 sjúklingi, með HbA1c ≥ 6,5 til 8,0% ásamt staðfestum hjarta- og æðasjúkdómi og fengu Ristaben (7.332) 100 mg á sólarhring (eða 50 mg á sólarhring, ef eGFR var í upphafi meðferðar ≥ 30 og < 50 ml/mín./1,73 m2) eða lyfleysu (7.339) sem viðbót við hefðbundna grunnmeðferð fyrir HbA1c og áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma, samkvæmt meðferðaráætlun.
Hungarian: Az adag 100 mg szitagliptin naponta egyszer.
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur er 100 mg sitagliptín einu sinni á dag.
Hungarian: Az 1. vizitkor alkalmazott metforminra (igen/nem), az 1. vizitkor alkalmazott inzulinmennyiségre (előkevert, illetve nem előkevert [közepes vagy hosszú hatástartamú]), ill. a kiindulási vizit értékére korrigált legkisebb négyzetek átlaga.
Icelandic: 26. Greining meðaltals minnstu kvaðrata leiðrétt fyrir metformín notkun í heimsókn 1 (já/nei), insúlín notkun í heimsókn 1 (forblandað miðað við ekki forblandað [miðlungs- eða langvirkandi]), og grunnlínugildi.
Hungarian: A placebóra korrigált HbA1c (%) értékek terén mutatkozó átlagos eltérés (95% CI)
Icelandic: Lyfleysuleiðrétt meðalbreyting á HbA1c (%) (95% CI)
Hungarian: Hogyan kell szedni a Ristabent?
Icelandic: Hvernig nota á Ristaben
Hungarian: A Ristaben a szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjének csökkentésére szolgáló, szájon át szedhető gyógyszerek közé, az úgynevezett DPP-4-gátlók (dipeptidil-peptidáz-4-inhibitorok) csoportjába tartozik.
Icelandic: Ristaben inniheldur virka efnið sitagliptín sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP-4 hemlar (dipeptílpeptíðasa 4 hemlar) og lækka blóðsykursgildi hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh érték 9) szenvedő betegek esetében nincs szükség a Ristaben dózismódosítására.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af Ristaben hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-gildi  9).
Hungarian: A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (GFR  30 - < 45 ml/perc) a Ristaben adagja naponta egyszer 50 mg.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi (GFR  30 til < 45 ml/mín.) er ráðlagður skammtur af Ristaben 50 mg einu sinni á sólarhring.
Hungarian: Tudnivalók a Ristaben szedése előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ristaben
Hungarian: A Ristaben a dipeptidil-peptidáz-4- (DPP-4)-inhibitorként ismert orális antidiabetikumok osztályának tagja.
Icelandic: Ristaben tilheyrir flokki blóðsykurslækkandi lyfja til inntöku sem kallast dipeptíl peptíðasa 4 (DPP-4) hemlar.
Hungarian: Néhány beteg különböző típusú gyomorbántalmakat észlelt, amikor a szitagliptin és metformin kombinációját együtt kezdte szedni(gyakori előfordulás).
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið óþægindi af mismunandi toga í maga við upphaf meðferðar með sitagliptíni ásamt metformíni (tíðni algeng).
Hungarian: • peroxiszóma-proliferátor aktiválta receptor gamma (PPAR)-agonistával (pl. tiazolidindion), ha a PPAR-agonista alkalmazása helyénvaló, és ha a diéta és testmozgás mellett a PPAR-agonista nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt.
Icelandic: efnum sem örva sértæka kjarnaviðtaka (peroxisome proliferator activated receptor gamma, (PPAR örvar)) (þ.e. thiazolidíndíón lyf) þegar notkun á PPAR örva er viðeigandi og ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun auk meðferðar með PPAR örva eingöngu.
Hungarian: Metforminnal és/vagy PPAR-agonistával együttesen alkalmazva, a metformin és/vagy a PPAR-agonista dózisát változatlanul kell hagyni, és a Ristabent e gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.
Icelandic: Þegar lyfið er notað ásamt metformíni og/eða PPAR örva skal viðhalda skammti af metformíni og/eða PPAR örva, við samhliða gjöf með Ristaben.
Hungarian: EU/1/10/621/013 EU/1/10/621/014 EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018
Icelandic: EU/1/10/621/013 EU/1/10/621/014 EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
Hungarian: Az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek (glomeruláris filtrációs ráta [GFR]  60 - < 90 ml/perc) esetében dózismódosításra nincs szükség.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði [GFR] ≥ 60 til < 90 ml/mín.).
Hungarian: Fordítson a folytatáshoz…
Icelandic: Snúið við til að halda áfram…
Hungarian: 2. oldal Először a másik oldalt olvassa el!
Icelandic: Lesið hina hliðina fyrst
Hungarian: Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak
Icelandic: Þessi einkenni koma yfirleitt hratt fram.
Hungarian: A Ristempa biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Ristempa hjá börnum.
Hungarian: • latex allergiája van.
Icelandic: • ert með ofnæmi fyrir latexi.
Hungarian: Ellenőrizze a fecskendő címkéjén található lejárati időt (EXP).
Icelandic: Athugið fyrningardagsetningu á merkimiða áfylltu sprautunnar (EXP:).
Hungarian: Mielőtt beadná magának a Ristempa-t, a következőket kell tennie:
Icelandic: Áður en Ristempa er gefið með inndælingu þarf að gera eftirfarandi:
Hungarian: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Hollandia
Icelandic: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holland
Hungarian: 1. oldal
Icelandic: Hlið 1
Hungarian: Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő
Icelandic: Snertið hvorki nálina né ýtið á sprautustimpilinn.
Hungarian: Lásd „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
Icelandic: Sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér að neðan.
Hungarian: Hogyan kell Önnek, vagy az Önnek segítő személynek használnia a Ristempa előretöltött fecskendőt?
Icelandic: Hvernig átt þú, eða sá sem annast inndælinguna, að nota Ristempa áfyllta sprautu?
Hungarian: Ha elfelejtette beadni magának a Ristempa-t
Icelandic: Ef gleymist að nota Ristempa
Hungarian: Nagyon ritka
Icelandic: Mjög sjaldgæfr til
Hungarian: A Ristempa-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Icelandic: Notið Ristempa alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Hungarian: A Ristempa-t nem vizsgálták terhes nőknél.
Icelandic: Notkun Ristempa hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Hungarian: Ne próbálja melegíteni a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő
Icelandic: Ekki reyna að hita sprautuna eins og t.d. með heitu vatni eða í örbylgjuofni.
Hungarian: EU/1/15/996/001 1 db fecskendő buborékcsomagolásban EU/1/15/996/002 1 db fecskendő buborékcsomagolás nélkül EU/1/15/996/003 1 db fecskendő buborékcsomagolásban tűvédővel
Icelandic: EU/1/15/996/001 Þynnupakkning með 1 sprautu EU/1/15/996/002 Pakkning með 1 sprautu ekki í þynnu EU/1/15/996/003
Hungarian: EU/1/15/996/001 1 db fecskendő EU/1/15/996/003 1 db fecskendő tűvédővel
Icelandic: EU/1/15/996/001 pakkning með 1 sprautu EU/1/15/996/003 pakkning með 1 sprautu með nálarvörn
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja Önt
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast nánar með þér
Hungarian: Ha elfelejtett beadni magának egy adag Ristempa-t, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
Icelandic: Ef skammtur af Ristempa gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær gefa á næsta skammt með inndælingu.
Hungarian: A fecskendőben maradt Ristempa-t nem szabad felhasználni.
Icelandic: Ristempa sem kann að verða eftir í sprautunni má ekki nota síðar.
Hungarian: • egy új Ristempa előretöltött fecskendőre; és
Icelandic: áfyllta sprautu með Ristempa, og
Hungarian: • a közelmúltban súlyos tüdőgyulladáson esett át (pneumónia), folyadék volt a tüdejében (tüdővizenyő), gyulladás volt a tüdő kötőszöveteiben (intersticiális tüdőbetegség) vagy kóros
Icelandic: • hefur nýlega fengið alvarlega sýkingu í lungun (lungnabólgu), vökva í lungun (lungnabjúgur), bólgu í lungun (millivefslungnasjúkdómur) eða óeðlilega röntgenmynd af brjóstkassa (íferð í lungum)
Hungarian: Állatkísérletekben a Ristempa és az 5-fluorouracil (5-FU) vagy más antimetabolikus szerek egyidejű alkalmazásakor megnövekedett myelosuppressiót mutattak ki.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í dýratilraunum að samtímis gjöf Ristempa og 5-fluorouracils (5-FU) eða annarra lífefnahemla (antimetabolites) eykur mergbælandi áhrif.
Hungarian: A lázas neutropenia összaránya a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél 9%, a filgrasztimmal kezelt betegeknél 18% volt (különbség 9%, 95% CI-16,8%,-1,1%).
Icelandic: Heildartíðni daufkyrningafæðar með hita var 9% hjá sjúklingum sem fengu pegfilgrastim og 18% hjá sjúklingum sem fengu filgrastim (mismunur 9%, 95% CI -16,8%, -1,1%).
Hungarian: • tudomása van bármilyen vérképeltérésről (pl. fehérvérsejtszám növekedésről vagy vérszegénységről) vagy a vérlemezkeszám csökkenéséről, melynek következtében a véralvadási képessége csökken (trombocitopénia).
Icelandic: veist um einhverjar breytingar á fjölda blóðfrumna (t.d. fjölgun hvítra blóðkorna eða blóðleysi) eða fækkun blóðflagna, sem dregur úr storknunargetu blóðsins (blóðflagnafæð).
Hungarian: A Ristempa alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Icelandic: Ristempa er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Hungarian: Semmilyen más módon ne melegítse a Ristempa-t (pl. ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró
Icelandic: Ristempa með neinum öðrum hætti (t.d. má ekki hita það í örbylgjuofni eða í heitu vatni).
Hungarian: Keressen kényelmes, jól megvilágított, tiszta felületet és helyezzen minden szükséges dolgot
Icelandic: Veljið þægilegt, hreint yfirborð þar sem lýsing er góð og komið þar fyrir öllum búnaði sem nota þarf í seilingarfjarlægð.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatot fog végezni, mivel a Ristempa ártalmas lehet a vesén belüli apró szűrőkre (glomerulonefritisz).
Icelandic: Læknirinn mun reglulega rannsaka blóð og þvag hjá þér þar sem Ristempa getur skaðað örlitlar síur í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
Hungarian: A pegfilgrasztim farmakokinetikáját 37, sarcomás gyermekgyógyászati betegen vizsgálták, akik 100 µg/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a VAdriaC/IE kemoterápiás kezelést követően.
Icelandic: Lyfjahvörf pegfilgrastims voru rannsökuð hjá 37 sjúklingum með sarkmein sem fengu 100 μg/kg af pegfilgrastimi eftir að hafa lokið lyfjameðferð með VAdriaC/IE.
Hungarian: A fecskendők buborékcsomagolásban vagy anélkül találhatók.
Icelandic: Sprauturnar eru annaðhvort í þynnupakkningu eða ekki.
Hungarian: A legfiatalabb korosztály kivételével (0-5 év közötti gyermekek) a gyermekgyógyászati betegeknél az átlagos AUC, azokhoz a magas rizikójú, II-IV stádiumban lévő emlődaganatos felnőtteknél tapasztalthoz volt hasonló, akik 100 µg/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a doxirubicin/docetaxel kemoterápiás kezelést követően (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Icelandic: Að undanskildum yngsta aldurshópnum (0-5 ára) virtist meðal AUC hjá börnum vera svipað og hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein á áhættustigi II-IV sem fengu 100 μg/kg pegfilgrastim eftir að hafa lokið meðferð með doxorubicini/docetaxel (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Hungarian: A Ristempa más kemoterápiás szerrel való egyidejű alkalmazását betegeken nem vizsgálták.
Icelandic: Notkun Ristempa samtímis krabbameinslyfi, hefur ekki verið metin hjá sjúklingum.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Icelandic: Spyrðu lyfjafræðing hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, angiooedema, nehézlégzés, erythaema, kipirulás és vérnyomásesés léptek fel a Ristempa kezdeti, vagy későbbi adagolásakor (nem gyakori [≥ 1/1000 - < 1/100]).
Icelandic: Ofnæmislík viðbrögð, þar með talið húðútbrot, ofsakláði, ofnæmisbjúgur, mæði, hörundsroði, andlitsroði og lágþrýstingur, kom fram við upphafsmeðferð eða síðari meðferð með Ristempa (sjaldgæfar [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Hungarian: 2Ezeket a mellékhatásokat a poszt-marketing megfigyelés során azonosították, de nem észlelték a felnőtt betegekkel végzett, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Icelandic: Þessi aukaverkun var skilgreind við lyfjagát eftir markaðssetningu en kom ekki fram í slembuðum klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum.
Hungarian: Leukocytosis gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) eseteiről (fehérvérsejt-szám > 100 × 10
Icelandic: Greint hefur verið frá algengum (≥ 1/100 til < 1/10) tilvikum hvítkornafjölgunar (fjöldi hvítra blóðkorna > 100 x 10
Hungarian: • ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, az E. coli-ból kivont fehérjékre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegfilgrastimi, filgrastimi, próteinum sem eru upprunnin úr E. coli.
Hungarian: A Ristempa-t csak felnőtt (18 év feletti) betegek alkalmazhatják.
Icelandic: Ristempa er ætlað fullorðnum sem eru 18 ára eða eldri.
Hungarian: Ha a Ristempa-kezelés ideje alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með Ristempa stendur skaltu segja lækninum frá því.
Hungarian: A legfiatalabb korcsoport (0-5 év közötti gyermekek) átlagos pegfilgrasztim-expozíciója (AUC) (± standard deviáció) (47,9 ± 22,5 µg•h/ml) magasabb volt, mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieké (22,0 ± 13,1 µgh/ml, illetve 29,3 ± 23,2 µgh/ml) (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Meðalútsetning fyrir pegfilgrastimi (AUC) (± staðalfrávik) var hærri hjá yngsta aldurshópnum (0-5 ára) (47,9 ± 22,5 μg·klst./ml) heldur en hjá eldri börnum á aldrinum 6-11 ára (22,0 ± 13,1 μg·klst./ml) og 12-21 árs (29,3 ± 23,2 μg·klst./ml) (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A Vegye ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó tálcát a csomagolásból, és szedje össze az injekció beadásához szükséges kellékeket: alkoholos törlőkendők, egy vattacsomó vagy egy gézlap, egy ragtapasz és egy éles tárgyak eldobására szolgáló tartály (nincs mellékelve).
Icelandic: A Takið áfylltu sprautuna úr bakkanum í pakkningunni og takið til allan þann búnað sem þarf fyrir inndælinguna: sprittþurrkur, bómullarhnoðra eða grisju, plástur og nálabox (fylgir ekki).
Hungarian: Nátrium-acetát* Szorbit (E420) Poliszorbát 20
Icelandic: Natríumasetat Sorbitól (E420) Pólýsorbat 20
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, köztük erythema (nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)), valamint az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom (gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)) fordult elő a Ristempa első vagy későbbi alkalmazása során.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað, þar með talið roði á stungustað (sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)) sem og verkur á stungustað (algengar aukaverkanir ≥ 1/100 til < 1/10) hafa komið fyrir við upphafsmeðferð eða síðari meðferð með Ristempa.
Hungarian: Ne rázza fel erősen a Ristempa-t, mert ez csökkentheti a hatásosságát.
Icelandic: Ekki má hrista Ristempa kröftuglega því slíkt getur haft áhrif á virkni lyfsins.
Hungarian: Lásd
Icelandic: Athugið
Hungarian: A több mint 72 órája szobahőmérsékleten tartott Ristempa-t meg kell semmisíteni.
Icelandic: Ristempa sem verið hefur í stofuhita í meira en 72 klst.
Hungarian: A Ristempa szorbitot (egy cukorfajtát) tartalmaz.
Icelandic: Ristempa inniheldur sorbitól (sykrutegund).
Hungarian: Az egész vizsgálatot nézve a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél 13% volt a lázas neutropenia aránya, a filgrasztimmal kezelt betegek 20%-ával szemben (különbség 7%, 95% CI-19%, 5%).
Icelandic: Í allri rannsókninni var tíðni daufkyrningafæðar með hita 13% hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim samanborið við 20% hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 7%, 95% CI -19%, 5%).
Hungarian: A fehérvérsejt-szám ilyen mértékű növekedése átmeneti, jellemzően a Ristempa adását követő 24 és 48 óra közötti időszakban lép fel és a gyógyszer farmakodinámiás hatásának a következménye.
Icelandic: Slík fjölgun hvítra blóðkorna er tímabundin, kemur yfirleitt fram 24 til 48 klst.
Hungarian: A fecskendők automatikus tűvédővel találhatók.
Icelandic: Sprauturnar eru með sjálfvirkri nálarvörn.
Hungarian: A t(15;17) citogenetikájú, 55 évesnél fiatalabb, de novo AML betegekben a Ristempa biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Icelandic: Ristempa hjá nýgreindum (de novo) sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði, sem eru yngri en 55 ára, með litningabreytingar t(15;17) hefur ekki verið staðfest.
Hungarian: A léprepedés néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Icelandic: Meðal annars hefur verið greint frá banvænum tilvikum.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E420) Hver áfyllt sprauta inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Ristempa-t, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része) több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Icelandic: Ristempa til að hvetja beinmerginn (sá hluti beina þar sem blóðkorn myndast) til að mynda fleiri hvít blóðkorn sem verja líkamann gegn sýkingu.
Hungarian: Ne alkalmazzon Ristempa-t olyan betegnél, akinek anamnézisében pegfilgrasztimmal vagy filgrasztimmal szembeni túlérzékenység szerepel.
Icelandic: Ekki gefa sjúklingum með sögu um ofnæmi fyrir pegfilgrastimi eða filgrastimi Ristempa.
Hungarian: A Ristempa hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Icelandic: - Virka efnið er pegfilgrastim.
Hungarian: A Ristempa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Ristempa er notað:
Hungarian: 9/l vagy magasabb fehérvérsejt-számot a Ristempa-val kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál figyeltek meg.
Icelandic: 9/l hjá innan við 1% sjúklinga sem fengið hafa
Hungarian: A laktát-dehidrogenáz és az alkalikus foszfatáz szint emelkedése A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek (ALT vagy AST) átmeneti emelkedése1
Icelandic: Aukning laktatdehydrogenasa og alkalísks fosfatasa1; Tímabundin aukning ALT eða AST úr lifrarprófum
Hungarian: Egy placebo-kontrollos, kettős-vak, emlőrákban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban vizsgálták a pegfilgrasztim hatását a lázas neutropenia előfordulására, egy olyan kemoterápiás kezelési rend alkalmazását követően, amellyel összefüggésben a lázas neutropenia előfordulása 10-20% (100 mg/m docetaxel háromhetente egyszer, 4 cikluson keresztül).
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu, hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein, var lagt mat á áhrif pegfilgrastims á tíðni daufkyrningafæðar með hita, í kjölfar krabbameinslyfjameðferðar sem hefur í för með sér 10-20% tíðni daufkyrningafæðar með hita (docetaxel 100 mg/m² á 3 vikna fresti í 4 meðferðarköflum).