FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se ocorrer desidratação de grau 2 (ou superior), o tratamento com capecitabina deverá ser imediatamente interrompido e a desidratação corrigida.
Bulgarian: При настъпване на дехидратация степен 2 (или по-висока) лечението с капецитабин трябва незабавно да се прекъсне и дехидратацията да се коригира.
Portuguese: Em doentes com idade igual ou superior a 60 anos, recomenda-se uma diminuição da dose inicial de capecitabina para 75 % (950 mg/m², duas vezes por dia).
Bulgarian: При пациенти на възраст 60 години или по-възрастни, се препоръчва намаление на началната доза на капецитабин до 75 % (950 mg/m² два пъти дневно).
Portuguese: Nos doentes com deficiência parcial da DPD (tais como os que possuem mutações heterozigóticas no gene DPYD) e em que os benefícios de capecitabina são considerados superiores aos riscos (tendo em consideração a possibilidade de um regime de quimioterapia alternativo sem fluoropirimidinas), estes doentes têm de ser tratados com cuidado extremo e frequente monitorização, com ajustes de dose de acordo com a toxicidade.
Bulgarian: Пациентите с частичен дефицит на DPD (като тези с хетерозиготни мутации в DPYD гена) и когато се счита, че ползата от капецитабин надхвърля рисковете (като се вземе предвид целесъобразността на алтернативна химиотерапевтична схема без флуоропиримидин), трябва да се лекуват много внимателно, с често проследяване с коригиране на дозата според токсичността.
Portuguese: Diarreia de grau 4 é definida como um aumento ≥ 10 dejeções/dia ou diarreia com sangue ou necessidade de suporte parentérico.
Bulgarian: Диария степен 4 представлява увеличение на дефекациите ≥ 10 на ден или диария с ясна кръв или необходимост от парентерално поддържане.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina de 51 - 80 ml/min antes do tratamento) não se recomenda qualquer ajuste da dose inicial.
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (изходен креатининов клирънс 51-80 ml/min) не се препоръчва адаптиране на началната доза.
Portuguese: • radioterapia e certos medicamentos utilizados para tratar o cancro (ácido folínico, oxaliplatina,
Bulgarian: лъчелечение и някои лекарства, използвани за лечение на рак (фолинова киселина,
Portuguese: A tabela 4 apresenta as RAM relacionadas com a utilização da capecitabina em monoterapia, com base na análise agrupada dos dados de segurança de 3 estudos principais que incluíram mais de 1.900 doentes (estudos M66001, SO14695 e SO14796).
Bulgarian: НЛР, свързани с употребата на капецитабин като монотерапия, които се основават на сборен анализ на данните за безопасност от три големи проучвания, включващи над 1 900 пациенти (проучвания M66001, SO14695 и SO14796).
Portuguese: Os estudos principais da capecitabina incluíram mulheres com capacidade de engravidar e homens, apenas na condição de concordarem com a utilização de um método contracetivo aceitável para evitar uma gravidez, durante o estudo e durante um período subsequente razoável.
Bulgarian: Основните проучвания на капецитабин включват жени с детероден потенциал и мъже, само ако са се съгласили да използват ефективен метод срещу забременяване, както за продължителността на проучването, така и за оправдан последващ период след това.
Portuguese: Os comprimidos de Capecitabina medac devem ser engolidos com água até 30 minutos após a refeição.
Bulgarian: Капецитабин medac таблетки трябва да се поглъщат с вода в рамките на 30 минути след хранене.
Portuguese: • icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos)
Bulgarian: жълтеница (пожълтяване на кожата и очите)
Portuguese: Neste ensaio, 627 doentes com carcinoma colorrectal metastizado, que receberam tratamento anterior com irinotecano em associação com um regime de fluoropirimidina como tratamento de primeira linha, foram aleatorizados para tratamento com XELOX ou FOLFOX-4.
Bulgarian: В това изпитване, 627 пациенти с метастазирал колоректален карцином, които преди това са лекувани с иринотекан в комбинация със схема за приложение на флуоропиримидин като лечение от първа линия, са рандомизирани за лечение с XELOX или FOLFOX-4.
Portuguese: Em modelos de xenotransplante de cancro humano, a capecitabina revelou um efeito sinérgico em associação com o docetaxel, que pode estar relacionado com o aumento da ThyPase pelo docetaxel.
Bulgarian: При модели на човешки раков ксенотрансплантат капецитабин е показал синергичен ефект в комбинация с доцетаксел, което може да се свърже с възходяща регулация на ThyPase от доцетаксел.
Portuguese: • se tiver problemas graves de fígado ou de rins,
Bulgarian: ако имате тежки проблеми с черния дроб или бъбреците,
Portuguese: A farmacocinética da capecitabina foi avaliada no intervalo de doses de 502 - 3.514 mg/m²/dia.
Bulgarian: Фармакокинетиката на капецитабин e изследвана в диапазона на дози от 502 - 3 514 mg/m²/ден.
Portuguese: Quando capecitabina e cisplatina são utilizadas em associação, não é aconselhável a utilização de vitamina B6 (piridoxina) para o tratamento sintomático ou profilático secundário do síndrome da mão-pé, devido a relatórios publicados de que tal pode diminuir a eficácia da cisplatina.
Bulgarian: Когато капецитабин и цисплатин се прилагат в комбинация, не се препоръчва употребата на витамин B6 (пиридоксин) за симптоматично лечение или вторична профилактика на СРК, поради наличие на публикувани съобщения за намаление на ефективността на цисплатин.
Portuguese: Quando, no início de um ciclo de tratamento, estiver indicado um adiamento do tratamento com capecitabina ou com outro(s) medicamento(s), a administração de todos os tratamentos deve ser adiada até que estejam preenchidos os requisitos para o reinício de todos os medicamentos.
Bulgarian: В началото на цикъла на лечение, ако е показано отлагане на лечението с капецитабин или с другия(ите) лекарствен(и) продукт(и), то приложението на всички видове терапия трябва да се отложи, докато пациентът отговори на изискванията за подновяване на всички лекарствени продукти.
Portuguese: Capecitabina medac pode fazê-lo sentir tonturas, enjoado ou cansado.
Bulgarian: Капецитабин medac може да причини чувство на замайване, гадене или умора.
Portuguese: - 2ª ocorrência - 3ª ocorrência
Bulgarian: - Втора проява - Трета проява
Portuguese: O seguimento mediano no momento da análise primária da população com intenção de tratar foi de 1,5 anos; os resultados de análises após um ano adicional de seguimento encontram-se também incluídos na tabela 7.
Bulgarian: Медианният период на проследяване към времето на първичните анализи в intent-to-treat популацията е 1,5 години; данните от анализите след още 1 допълнителна година на проследяване също са включени в таблица 7.
Portuguese: • dor ou sensação alterada/anormal na boca, dor no maxilar
Bulgarian: болка или променено/необичайно усещане в устата, болки в челюстта
Portuguese: Pharmacare Premium Ltd, HF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
Bulgarian: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Малта
Portuguese: Se não se observar toxicidade em doentes com idade ≥ 60 anos, tratados com uma dose inicial reduzida de capecitabina em associação com docetaxel, a dose de capecitabina pode ser cuidadosamente escalonada para 1.250 mg/m², duas vezes por dia.
Bulgarian: Ако не се наблюдава токсичност при пациенти на възраст ≥ 60 години, лекувани с намалена начална доза на капецитабин в комбинация с доцетаксел, дозата на капецитабин може внимателно да се увеличи до 1 250 mg/m² два пъти дневно.
Portuguese: variantes DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T e c.1236G>A/HapB3), que podem causar uma ausência completa ou quase completa da atividade enzimática da DPD (como determinado a partir de ensaios laboratoriais), têm um risco mais elevado de toxicidade que coloca a vida em risco ou ser fatal e não deverão ser tratados com capecitabina (ver secção 4.3).
Bulgarian: DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T и c.1236G>A/HapB3 варианти), които могат да предизвикат пълна или почти пълна липса на ензимна активност на DPD (определена чрез лабораторни тестове), имат най-висок риск от животозастрашаваща или летална токсичност и не трябва да се лекуват с капецитабин (вж. точка 4.3).
Portuguese: O seu médico pode querer que tome uma associação de comprimidos de 150 mg, de 300 mg e de 500 mg numa mesma toma.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска от Вас да приемате комбинация от таблетки от 150 mg, 300 mg и от 500 mg за всяка доза.
Portuguese: • se tem diabetes
Bulgarian: ако имате диабет,
Portuguese: Após a ocorrência de síndrome da mão-pé de grau 3, as doses subsequentes de capecitabina devem ser diminuídas.
Bulgarian: След СРК степен 3 трябва да се намалят следващите дози на капецитабин.
Portuguese: O estudo conteve duas partes: uma parte inicial com 2 braços, na qual 634 doentes foram aleatorizados para dois grupos de tratamento diferentes, incluindo XELOX ou FOLFOX-4, e uma parte subsequente fatorial 2 x 2, na qual 1.401 doentes foram aleatorizados para quatro grupos de tratamento diferentes, incluindo XELOX mais placebo, FOLFOX-4 mais placebo, XELOX mais bevacizumab e FOLFOX-4 mais bevacizumab.
Bulgarian: Проучването се състои от две части: начална част с 2 рамена, в която 634 пациенти са рандомизирани в две групи с различно лечение, включващо XELOX или FOLFOX-4, и последваща 2 x 2 факторна част, при която 1 401 пациенти са рандомизирани в четири групи с различно лечение, включващи XELOX плюс плацебо, FOLFOX-4 плюс плацебо, XELOX плюс бевацизумаб и FOLFOX-4 плюс бевацизумаб.
Portuguese: Ver o esquema posológico de XELOX e FOLFOX-4 (sem adição de placebo ou bevacizumab) na tabela 6.
Bulgarian: За схемата на дозиране на XELOX и FOLFOX-4 (без добавяне на плацебо или бевацизумаб) направете справка в таблица 6.
Portuguese: Como este medicamento contém lactose anidra como excipiente, não deve ser administrado a doentes que apresentem problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção da glucose-galactose.
Bulgarian: Тъй като този лекарствен продукт съдържа като помощно вещество безводна лактоза, той не трябва да се прилага при пациенти с редки наследствени състояния на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 49 % no braço de XELIRI e 48 % no de FOLFIRI (p = 0,76).
Bulgarian: Честотата на общата преживяемост е била 49 % в рамото на XELIRI и 48 % в рамото на FOLFIRI (p = 0,76).
Portuguese: Quando a capecitabina foi utilizada em associação com outros medicamentos, os doentes idosos (≥ 65 anos) sofreram mais reações adversas medicamentosas (RAM) de grau 3 ou 4, incluindo aquelas que originam a descontinuação, comparado com doentes mais jovens.
Bulgarian: Когато капецитабин е прилаган в комбинация с други лекарствени продукти, пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) са получили повече нежелани лекарствени реакции (НЛР) степен 3 и степен 4, включително такива, водещи до преустановяване на лечението, в сравнение с по-млади пациенти.
Portuguese: Os dados de um estudo clínico aleatorizado (Souglakos et al, 2012) que comparou FOLFIRI + bevacizumab com XELIRI + bevacizumab, demonstraram não haver diferenças significativas na PFS ou OS entre os tratamentos.
Bulgarian: Данните от рандомизирано клинично проучване (Souglakos и сътр., 2012), сравняващо схемите FOLFIRI + бевацизумаб с XELIRI + бевацизумаб, не показват значими разлики по отношение на PFS или OS между леченията.
Portuguese: As seguintes covariáveis estiveram de forma estatisticamente significativa, associadas a um risco diminuído de desenvolvimento de diarreia: aumento da dose cumulativa de capecitabina (0,1*kg) e aumento da intensidade da dose relativa nas primeiras seis semanas.
Bulgarian: Следните ковариати са статистически значимо свързани с намален риск от развитие на диария: увеличаване на кумулативната доза на капецитабин (0,1*kg) и увеличение на относителния интензитет на дозата през първите шест седмици.
Portuguese: As RAM são incluídas no agrupamento de frequência apropriado (Muito frequente ou Frequente), de acordo com a incidência mais elevada observada em qualquer dos ensaios clínicos principais, sendo apenas incluídas quando foram observadas adicionalmente às observadas com capecitabina em monoterapia, ou observadas num agrupamento de frequência superior em comparação com capecitabina em monoterapia (ver Tabela 4).
Bulgarian: НЛР са включени в съответната група по честота (много чести или чести) според най-високата честота, наблюдавана в някое от големите клинични изпитвания и са добавени само когато са наблюдавани в допълнение към тези, отбелязани при монотерапия с капецитабин или са наблюдавани с по-висока честота в сравнение с монотерапия с капецитабин (вж. таблица 4).
Portuguese: Durante o tratamento com capecitabina em monoterapia, não é necessário qualquer ajuste da dose inicial.
Bulgarian: При монотерапия с капецитабин не се налага адаптиране на началната доза.
Portuguese: O tempo mediano de sobrevivência foi de 392 dias (capecitabina) versus 391 dias (regime Mayo).
Bulgarian: Медианата на преживяемост е била 392 дни (за капецитабин) срещу 391 дни (схема на лечение на Mayo).
Portuguese: • desidratação, , perda de peso
Bulgarian: обезводняване, загуба на тегло
Portuguese: A administração com alimentos diminui a velocidade da absorção da capecitabina, mas tem apenas um ligeiro efeito na AUC do 5'-DFUR, bem como na AUC do metabolito seguinte, o 5-FU.
Bulgarian: Приемането заедно с храна намалява скоростта на абсорбция на капецитабин, но това има незначителен ефект върху AUC за 5'-DFUR и на AUC за следващия метаболит 5-FU.
Portuguese: Lúpus eritematoso cutâneo (raro), Reações cutâneas graves tais como síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica (muito raro) (ver secção 4.4)
Bulgarian: Кожен лупус еритематозус (редки), Тежки кожни реакции, като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (много редки) (вж. точка 4.4)
Portuguese: Cada embalagem contém 28, 30, 56, 60, 84, 112 ou 120 comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28, 30, 56, 60, 84, 112 или 120 филмирани таблетки.
Portuguese: Foi notificado que as variantes DPYD*2A, c.1679T>G originam uma redução maior da actividade enzimática do que as outras variantes levando a risco superior de efeitos secundários.
Bulgarian: Има съобщения, че DPYD*2A, c.1679T>G вариантите водят до по-голямо намаление на ензимната активност от другите варианти с по-висок риск от нежелани реакции.
Portuguese: O tratamento com capecitabina em monoterapia pode ser retomado quando a bilirrubina diminuir para ≤ 3,0 x LSN ou as aminotransferases hepáticas diminuírem para ≤ 2,5 x LSN.
Bulgarian: Монотерапията с капецитабин може да се възобнови, когато билирубинът се намали до ≤ 3,0 х ULN или чернодробните аминотрансферази се намалят до ≤ 2,5 х ULN.
Portuguese: A ativação catalítica do 5'-DFUR ocorre posteriormente pela ThyPase.
Bulgarian: По-нататъшното каталитично активиране на 5'-DFUR се осъществява от ThyPase.
Portuguese: Se tomar mais Capecitabina medac do que deveria Se tomar mais Capecitabina medac do que deveria, contacte o seu médico o mais rapidamente possível antes de tomar a dose seguinte.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Капецитабин medac Свържете се незабавно с Вашия лекар, преди да вземете следващата доза.
Portuguese: • se souber que não tem qualquer atividade da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD),
Bulgarian: ако знаете, че нямате никаква активност на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD),
Portuguese: O seguimento mediano no momento da análise primária da população com intenção de tratar foi de 2,1 anos; os resultados de análises após 6 meses adicionais de seguimento encontram-se também incluídos na tabela 9.
Bulgarian: Медианното проследяване към времето на първичните анализи в intent-to-treat популацията е била 2,1 години; данните от анализите след още 6 месеца на проследяване също са включени в таблица 9.
Portuguese: Capecitabinac pode induzir reações cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica.
Bulgarian: Капецитабин може да предизвика тежки кожни реакции, като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Portuguese: Nos doentes Japoneses a Cmáx de FBAL foi também cerca de 25 % inferior e AUC de FBAL 34 % inferior às observadas nos doentes caucasianos.
Bulgarian: Японските пациенти са имали също около 25 % по-ниска Cmax и 34 % по-ниска AUC на FBAL от белите пациенти.
Portuguese: Não tome Capecitabina medac:
Bulgarian: Не приемайте Капецитабин medac :
Portuguese: O tempo de sobrevivência global mediano foi de 703 dias (IC de 95 %: 671; 745) em doentes tratados com regimes contendo capecitabina e de 683 dias (IC de 95 %: 646; 715) em doentes tratados com regimes contendo 5-FU.
Bulgarian: Медианата на времето на обща преживяемост е 703 дни (95 % СІ: 671; 745) при пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи капецитабин, и 683 дни (95 % СІ: 646; 715) при пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи 5-FU.
Portuguese: Os estudos in vitro com plasma humano determinaram que a capecitabina, o 5'-DFCR, o 5'-DFUR e 5-FU se ligam em 54 %, 10 %, 62 % e 10 %, às proteínas, principalmente à albumina.
Bulgarian: Проучванията in vitro с човешка плазма са показали, че капецитабин, 5'-DFCR, 5'-DFUR и 5-FU се свързват с плазмените протеини, предимно с албумин, съответно в 54 %, 10 %, 62 % и 10 %.
Portuguese: Número de comprimidos de 150 mg, de 300 mg e/ou de 500 mg por administração (cada administração deve ser feita de manhã e à noite)
Bulgarian: Брой на таблетките от 150 mg, 300 mg и/или на таблетките от 500 mg на прием (за всяко приложение се дават сутрин и вечер)
Portuguese: Atualmente, não estão disponíveis dados relativos à comparação de capecitabina administrada em monoterapia no cancro colorrectal versus capecitabina em regimes combinados de 1ª linha.
Bulgarian: Понастоящем няма сравнителни данни за монотерапия с капецитабин при колоректален карцином в сравнение с комбинирани схеми на лечение от първа линия.
Portuguese: A desidratação pode causar insuficiência renal aguda, especialmente em doentes com compromisso pré-existente da função renal ou quando a capecitabina é administrada concomitantemente com medicamentos nefrotóxicos conhecidos.
Bulgarian: Дехидратацията може да доведе до остра бъбречна недостатъчност, особено при пациенти с вече нарушена бъбречна функция, или когато капецитабин се прилага едновременно с известни нефротоксични лекарствени продукти.
Portuguese: IC95 %
Bulgarian: 95% CI
Portuguese: Mediana da sobrevivência global ITT
Bulgarian: Медиана на обща преживяемост ITT
Portuguese: Adicionalmente às RAM descritas nas tabelas 4 e 5, e com base na análise agrupada de dados de segurança clínica de 7 ensaios clínicos descrita acima, a encefalopatia foi também relacionada com a utilização da capecitabina em monoterapia, com uma incidência inferior a 0,1 %
Bulgarian: Освен НЛР, описани в таблици 4 и 5, основаващи се на гореспоменатия сборен анализ от данните за безопасност при 7 клинични изпитвания, енцефалопатия също е свързана с употребата на капецитабин като монотерапия с честота под 0,1 %.
Portuguese: Os doentes tratados com XELIRI desenvolveram toxicidade gastrointestinal excessiva comparativamente com os que foram tratados com FOLFIRI (diarreia 48 % e 14 % para XELIRI e FOLFIRI, respetivamente).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с XELIRI, са получили много повече прояви на гастроинтестинална токсичност в сравнение с FOLFIRI (диария 48 % и 14 % респективно за XELIORI и FOLFIRI).
Portuguese: Modificações de dose devido a toxicidade, quando capecitabina é utilizada continuamente em associação com outros medicamentos
Bulgarian: Изменение на дозата поради токсичност, когато капецитабин се прилага непрекъснато в комбинация с други лекарствени продукти
Portuguese: Leucoencefalopatia tóxica (muito raro)
Bulgarian: Токсична левкоенцефалопа тия (много редки)
Portuguese: • hemorragia invulgar da vagina
Bulgarian: необичайно кървене от влагалището
Portuguese: • se está desidratado ou a ficar desidratado
Bulgarian: ако сте обезводнени или се обезводнявате,
Portuguese: • reação grave na pele, tal como erupção na pele, ulceração e formação de bolhas, que pode envolver úlceras na boca, nariz, genitais, mãos, pés e olhos (olhos vermelhos e inchados)
Bulgarian: тежка кожна реакция, като кожен обрив, язви и мехури, която може да включва язви в устата, носа, гениталиите, ръцете, стъпалата и очите (червени и подути очи)
Portuguese: O regime XELIRI foi comparado com 5-FU + irinotecano (FOLFIRI) em três estudos aleatorizados em doentes com cancro colorectal metastizado.
Bulgarian: Направено е сравнение между XELIRI и 5-FU + иринотекан (FOLFIRI) в три рандомизирани проучвания при пациенти с метастазирал колоректален карцином.
Portuguese: Mialgia, Artralgia, Dores nas extremidades
Bulgarian: Миалгия, артралгия, болка в крайниците
Portuguese: Existe alguma evidência que o dexpantenol é efetivo para profilaxia do síndrome mão-pé em doentes tratados com capecitabina.
Bulgarian: Има известни доказателства, че декспантенол е ефективен за профилактика на СРК при пациенти, лекувани с капецитабин.
Portuguese: O sexo, presença ou ausência de metástases hepáticas no início do estudo, o índice de Karnofsky, a bilirrubina total, a albumina sérica, a aspartato-aminotransferase (ASAT) e a alanina-aminotransferase (ALAT) não tiveram efeito estatisticamente significativo na farmacocinética do 5'-DFUR, 5-FU e FBAL.
Bulgarian: Полът, наличието или липсата на чернодробни метастази преди лечението, общото състояние по Karnofsky, тоталният билирубин, серумният албумин, аспартат-аминотрансферазата (aspartateaminotransferase, ASAT) и аланин-аминотранферазата (alanine-aminotransferase, ALAT) не са имали статистически значим ефект върху фармакокинетиката на 5'-DFUR, 5-FU и FBAL.
Portuguese: Neste ensaio clínico, 1.002 doentes foram aleatorizados num desenho fatorial 2 x 2, para um dos 4 braços seguintes:
Bulgarian: В това изпитване, 1 002 пациенти са рандомизирани при 2 x 2 факторен дизайн за лечение в едно от следните 4 рамена:
Portuguese: Tabela 9 Resultados chave de eficácia da análise de não-inferioridade do estudo NO16967 ANÁLISE PRIMÁRIA
Bulgarian: Таблица 9 Ключови резултати от неинфериорния анализ на ефикасността при клинично проучване NO16967
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR) Não aplicável.
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Portuguese: Não deve tomar Capecitabina medac e nas duas semanas a seguir à última dose.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, ако приемате Капецитабин medac и в продължение на 2 седмици след последната доза.
Portuguese: FOLFOX-4 ou FOLFOX-4 + Bevacizumab
Bulgarian: FOLFOX-4 или FOLFOX-4 + бевацизумаб
Portuguese: Os doentes tratados concomitantemente com capecitabina e anticoagulantes derivados da cumarina devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à resposta anticoagulante (Razão Normalizada Internacional [INR] ou tempo de protrombina) e a dose do anticoagulante deve ser ajustada em conformidade (ver secção 4.5).
Bulgarian: При пациентите, получаващи едновременно капецитабин и лечение с перорален антикоагулант, производно на кумарина, трябва да се проследява стриктно отговорът на антикоагуланта (международното нормализирано съотношение [International Normalized Ratio, INR] или протромбиновото време) и дозата на антикоагуланта да се коригира съответно (вж. точка 4.5).
Portuguese: Num estudo de interação farmacocinética clínica, após administração de uma dose única de 20 mg de varfarina, o tratamento com capecitabina aumentou a AUC da S-varfarina em 57 %, com um aumento de 91 % no valor da INR (Taxa Internacional Normalizada).
Bulgarian: В едно клинично изследване на фармакокинетичните взаимодействия след прилагане на еднократна доза от 20 mg варфарин, лечението с капецитабин е увеличило AUC на S-варфарин с 57 %, като стойностите на INR са се увеличили с 91 %.
Portuguese: Uma meta-análise de seis ensaios clínicos (estudos SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) suporta a substituição de 5-FU por capecitabina no tratamento em monoterapia e em associação do cancro gastrointestinal.
Bulgarian: Един мета-анализ на шест клинични изпитвания (проучвания SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) подкрепя замяната с капецитабин на моно- и комбинирано лечение с 5-FU при карцином на стомашно-чревния тракт.