FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el tratamiento con Ultibro Breezhaler - Interrumpa el uso de este medicamento y solicite ayuda médica inmediatamente si experimenta cualquiera de las siguientes situaciones: dolor o molestia en los ojos, visión borrosa pasajera, halos visuales o imágenes coloreadas en asociación con un enrojecimiento de los ojos - estos pueden ser signos de un ataque agudo de glaucoma de ángulo estrecho.
Danish: Under behandling med Ultibro Breezhaler - Stop med at tage medicinen og søg lægehjælp øjeblikkeligt, hvis du oplever en af følgende tilstande: øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne.
Spanish: Ultibro Breezhaler se utiliza como tratamiento continuo para su EPOC.
Danish: Ultibro Breezhaler anvendes som en vedvarende behandling af din KOL.
Spanish: FEV1 valle y FEV1 máximo:
Danish: Dal og peak FEV1:
Spanish: La administración concomitante de otros simpaticomiméticos (solos o como integrantes de un tratamiento de combinación) puede potenciar los acontecimientos adversos de indacaterol (ver sección 4.4).
Danish: Samtidig anvendelse af andre sympatomimetika stoffer (alene eller som del af kombinationsbehandling) kan potensere bivirkninger ved indacaterol (se pkt.
Spanish: Estudios in vitro han demostrado que indacaterol tiene una actividad agonista en los receptores beta2 que es varias veces superior a la observada en los receptores beta1 y beta3.
Danish: In vitroforsøg har påvist, at indacaterol har flere gange større agonistaktivitet på beta2-receptorer sammenlignet med beta1- og beta3-receptorer.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2), incluyendo los de enfermedad renal terminal, que requieren diálisis, Ultibro Breezhaler debe utilizarse únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo potencial (ver sección 5.2).
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed på under 30 ml/min/1,73 m2), herunder patienter med slutstadiet af nyresygdom, hvor dialyse er påkrævet, må Ultibro Breezhaler kun bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se punkt 5.2).
Spanish: No es probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Danish: Dette lægemiddel menes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Spanish: Ultibro Breezhaler contiene lactosa
Danish: Ultibro Breezhaler indeholder lactose
Spanish: El nivel de dosis más elevado de Ultibro Breezhaler de 464 microgramos/86 microgramos también mostró una proporción más elevada de valores QTcF absolutos >450 ms (12,2% vs. 5,7% para placebo).
Danish: Det højeste doseringsniveau på 464 mikrogram/86 mikrogram Ultibro Breezhaler viste også en højere andel af absolutte QTcF-værdier >450 ms (12,2 % versus 5,7 % for placebo).
Spanish: Muestre el envase de Ultibro Breezhaler.
Danish: Vis dem pakken med Ultibro Breezhaler.
Spanish: Únicamente se debe considerar el uso de Ultibro Breezhaler por mujeres en periodo de lactancia, si el beneficio esperado para la mujer es mayor que cualquier posible riesgo para el lactante (ver sección 5.3).
Danish: Anvendelsen af Ultibro Breezehaler hos ammende kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for kvinden er større end den potentielle risiko for spædbarnet (se pkt.
Spanish: En el ensayo de 52 semanas que comparaba Ultibro Breezhaler (n=1.675) y fluticasona/salmeterol (n=1.679), Ultibro Breezhaler cumplió con el objetivo principal del estudio de no inferioridad en la tasa de exacerbaciones totales de la EPOC (leves, moderadas o graves) comparado con fluticasona/salmeterol.
Danish: I det 52 ugers studie, der sammenligner Ultibro Breezhaler (n=1.675) og fluticason/salmeterol (n=1.679), opnåede Ultibro Breezhaler studiets primære mål om non-inferioritet i reduktion af hyppigheden af alle KOL-eksacerbationer (let, moderat eller svær) sammenlignet med fluticason/salmeterol.
Spanish: En estos estudios, las exposiciones sistémicas (AUC) en ratas y ratones a niveles de efecto adverso no observable fueron como mínimo 7 y 49 veces superiores, respectivamente, a las observadas en humanos tratados con indacaterol una vez al día a la dosis máxima terapéutica recomendada.
Danish: Systemisk eksponering (AUC) hos rotter og mus i disse forsøg ved dosisniveauer, hvor ingen skadelig virkning kunne observeres, var henholdsvis mindst 7 og 49 gange større end hos mennesker, som behandles med indacaterol en gang dagligt med den maksimalt anbefalede terapeutiske dosis.
Spanish: Se investigaron los efectos de Ultibro Breezhaler sobre el intervalo QTc en voluntarios sanos tras la inhalación de Ultibro Breezhaler hasta 4 veces la dosis terapéutica recomendada repartida en cuatro tomas que se administraron con una hora de diferencia entre sí.
Danish: Virkningen af Ultibro Breezhaler på QTc-intervallet blev undersøgt hos raske frivillige forsøgspersoner efter inhalation af Ultibro Breezhaler i op til 4 gange den anbefalede terapeutiske dosis i fire dosistrin med en times mellemrum mellem hver dosis.
Spanish: • dificultad para respirar con sibilancias o tos.
Danish: • vejrtrækningsbesvær med hvæsen eller hoste.
Spanish: La tasa de acumulación media de indacaterol, es decir, el AUC durante el periodo de dosificación de 24 horas en el día 14 o día 15 comparado con el día 1, se encontró comprendido entre 2,9 y 3,8 para dosis únicas diarias inhaladas entre 60 microgramos y 480 microgramos (dosis liberada).
Danish: Indacaterols gennemsnitlige akkumulationsforhold (dvs. AUC målt over et 24 timers doseringsinterval på dag 14 eller dag 15 sammenlignet med dag 1) var i intervallet 2,9 til 3,8 for doser mellem 60 mikrogram and 480 mikrogram inhaleret en gang dagligt (leveret dosis).
Spanish: dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios o cara, erupción cutánea, picazón y urticaria (signos de una reacción alérgica).
Danish: besvær med at trække vejret eller synke, hævelse af tunge, læber eller ansigt, hududslæt, kløe og nældefeber (tegn på en allergisk reaktion).
Spanish: En este envase, podrá encontrar un dispositivo conocido como inhalador, junto con cápsulas en blisters.
Danish: Denne pakning indeholder en inhalator, samt kapsler i blister.
Spanish: En el ensayo control activo de 52 semanas, se incluyeron pacientes que tenían EPOC de moderada a muy grave con antecedentes de exacerbaciones por EPOC de moderada a grave ≥1 en el año anterior.
Danish: I det 52-ugers aktiv-kontrolleret studie blev der inkluderet patienter med moderat til meget svær KOL med en anamnese ≥1 moderat eller svær KOL-eksacerbationer i det foregående år.
Spanish: Las exposiciones sistémicas (AUC) al nivel sin efecto adverso observable (NOAEL) para las lesiones en el miocardio fueron 64 y 59 veces mayores que las observadas en humanos, para cada componente respectivamente.
Danish: Systemisk eksponering (AUC) ved no-observed-adverse-effect level (NOAEL) for myokardielæsioner var for hver komponent henholdsvis 64 og 59 gange højere end hos mennesker.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Obstrucción de la vejiga y retención urinaria
Danish: Nyrer og urinveje Blæreobstruktion og urinretention
Spanish: Durante el primer día de tratamiento, la capacidad inspiratoria en ejercicio mejoró significativamente (diferencia de media por MC del tratamiento 250 ml, p<0,001) comparado con placebo.
Danish: På første behandlingsdag var den inspiratoriske indåndingskapacitet under fysisk aktivitet signifikant forbedret (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 250 ml, p<0,001) sammenlignet med placebo.
Spanish: Ultibro Breezhaler demostró superioridad en la reducción de la tasa anual de exacerbaciones totales en un 11% versus fluticasona/salmeterol (p=0,003).
Danish: Yderligere viste Ultibro Breezhaler superioritet i reduktion af den årlige hyppighed af alle eksacerbationer med 11 % versus fluticason/salmeterol (p=0,003).
Spanish: En un ensayo de 64 semanas que comparaba Ultibro Breezhaler (n=729), glicopirronio (n=739) y tiotropio (n=737), Ultibro Breezhaler redujo la tasa anualizada de exacerbaciones de la EPOC moderadas o graves en un 12% comparado con glicopirronio (p=0,038) y en un 10% comparado con tiotropio (p=0,096).
Danish: I et 64 ugers studie, der sammenligner Ultibro Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) og tiotropium (n=737), reducerede Ultibro Breezhaler den årlige hyppighed for moderate til svære KOLeksacerbationer med 12 % sammenlignet med glycopyrronium (p=0,038) og med 10 % sammenlignet med tiotropium (p=0,096).
Spanish: El tiempo hasta la primera neumonía se aumentó con Ultibro Breezhaler en comparación con fluticasona/salmeterol (p=0,013).
Danish: Tid til første pneumoni blev forlænget med Ultibro Breezhaler sammenlignet med fluticason/salmeterol (p=0,013).
Spanish: Blíster unidosis perforado de PA/Alu/PVC - Alu.
Danish: PA/Alu/PVC - Alu perforeret enkeltdosisblister.
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envase: Envase unitario conteniendo 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 o 90x1 cápsulas duras, junto con 1 inhalador.
Danish: Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: Enkeltpakninger med 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 eller 90x1 kapsler og 1 inhalator.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad no revelaron ningún poder mutagénico o clastogénico.
Danish: Genotoksicitetsforsøg viste ikke mutagent eller klastogent potentiale.
Spanish: Ultibro Breezhaler aumentó el tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave con una reducción de un 22% en el riego de sufrir una exacerbación (p<0,001) y aumentó el tiempo hasta la primera exacerbación grave con una reducción en el riesgo de sufrir una exacerbación del 19% (p=0,046).
Danish: Ultibro Breezhaler forlængede tiden til første moderate eller svære eksacerbation med en 22 % risikoreduktion for en eksacerbation (p<0,001) og forlængede tiden til første svære eksacerbation med en 19 % risikoreduktion for en eksacerbation (p=0,046).
Spanish: En comparación con fluticasona/salmeterol, Ultibro Breezhaler redujo la tasa anual de exacerbaciones moderadas o graves en un 17% (p<0,001), y de exacerbaciones graves (que requerían hospitalización) en un 13% (p=0,231, estadísticamente no significativo).
Danish: Sammenlignet med fluticason/salmeterol reducerede Ultibro Breezhaler den årlige hyppighed af både moderate eller svære eksacerbationer med 17 % (p<0,001), og af de svære eksacerbationer (som kræver hospitalisering) var reduktionen 13 % (ikke statistisk signifikant, p=0,231).
Spanish: No se han observado efectos clínicamente relevantes de hipocaliemia en los ensayos clínicos de Ultibro Breezhaler a la dosis terapéutica recomendada (ver sección 5.1).
Danish: Der er ikke set klinisk relevante virkninger af hypokaliæmi i kliniske studier med Ultibro Breezhaler ved den anbefalede terapeutiske dosis (se pkt.
Spanish: No se observaron efectos sobre el embrión o el feto a ningún nivel de dosis de Ultibro Breezhaler durante un estudio de desarrollo embriofetal en ratas.
Danish: Der blev ikke set virkning på embryo eller foster ved noget dosisniveau i et embryoføtalt udviklingsstudie hos rotter.
Spanish: Envase unitario conteniendo 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 o 90x1 cápsulas duras, junto con 1 inhalador.
Danish: Enkelt pakning, som indeholder 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 eller 90x1 kapsler og 1 inhalator.
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Ultibro Breezhaler con otros medicamentos conteniendo anticolinérgicos y por lo tanto, no está recomendada (ver sección 4.4).
Danish: Brug af Ultibro Breezhaler sammen med andre lægemidler indeholdende antikolinergika er ikke undersøgt og kan derfor ikke anbefales (se pkt.
Spanish: Poco frecuente Reacción adversa observada con Ultibro Breezhaler, pero no con los componentes individuales.
Danish: Ikke almindelig Bivirkning observeret for Ultibro Breezhaler, men ikke for de individuelle komponenter.
Spanish: Glicopirronio a la dosis recomendada puede administrarse de forma segura en todos los grupos de edad y peso.
Danish: Glycopyrronium kan anvendes sikkert i alle alders- og vægtgrupper i den anbefalede dosis.
Spanish: Los efectos de Ultibro Breezhaler sobre la frecuencia cardíaca eran de mayor magnitud y duración que los observados con cada monofármaco por separado, lo cual es indicativo de una respuesta aditiva.
Danish: Ultibro Breezhaler havde en både kraftigere og længere varende virkning på hjertefrekvensen sammenlignet med ændringerne observeret for hver af komponenterne alene, hvilket er i overensstemmelse med en additiv virkning.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glukose/galactosemalabsorption.
Spanish: Otros medicamentos y Ultibro Breezhaler Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ultibro Breezhaler Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: Ultibro Breezhaler demostró una mejora estadísticamente superior en comparación con tiotropio en el porcentaje de «días capaces de realizar las actividades diarias habituales» en el periodo de 26 semanas (diferencia de media por MC del tratamiento 8,45%, p<0,001).
Danish: Ultibro Breezhaler viste en signifikant overlegen forbedring versus tiotropium i andel af "dage med evne til at udføre daglige aktiviteter" i løbet af 26 uger (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 8,45 %, p<0,001).
Spanish: La incidencia de neumonía fue de 3,2% en el brazo con Ultibro Breezhaler comparado con 4,8% en el brazo con fluticasona/salmeterol (p=0,017).
Danish: Hyppigheden af pneumoni var 3,2 % i Ultibro Breezhaler-armen sammenlignet med 4,8 % i fluticason/salmeterol-armen (p=0,017).
Spanish: Durante 52 semanas Ultibro Breezhaler redujo el uso de medicación de rescate en 0,25 inhalaciones por día en comparación con fluticasona/salmeterol (p<0,001).
Danish: Over 52 uger reducerede Ultibro Breezhaler brugen af anfaldsmedicin med 0,25 sug per dag sammenlignet med fluticason/salmeterol (p<0,001).
Spanish: Se desconoce si indacaterol, glicopirronio y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Danish: Det vides ikke om indacaterol, glycopyrronium og deres metabolitter udskilles i human mælk.
Spanish: • micción frecuente y dolor al orinar - posibles síntomas de infección en las vías urinarias denominada cistitis.
Danish: • smertefuld og hyppig vandladning- dette kan være tegn på en urinvejsinfektion, som kaldes cystitis.
Spanish: • dolor de pecho.
Danish: • brystsmerte.
Spanish: Un porcentaje mayor estadísticamente significativo de pacientes tratados con Ultibro Breezhaler respondieron con mejoras de 1 o más puntos en el índice focal del ITD a la semana 26 comparado con placebo (68,1% y 57,5% respectivamente, p=0,004).
Danish: En statistisk signifikant højere procentdel patienter, som fik Ultibro Breezhaler, responderede med en 1 point eller større forbedring i TDI fokal score ved uge 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 68,1 % og 57,5 %, p=0,004).
Spanish: • No use las cápsulas de Ultibro Breezhaler con otro inhalador.
Danish: • Brug ikke Ultibro Breezhaler kapsler med nogen anden inhalator.
Spanish: Para tener en cuenta con el uso concomitante
Danish: Overvejelser ved samtidig brug
Spanish: Ultibro Breezhaler también redujo de manera estadísticamente significativa la tasa anualizada de todas las exacerbaciones de la EPOC (leve, moderada o grave) en un 15% comparado con glicopirronio (p=0,001) y en un 14% comparado con tiotropio (p=0,002).
Danish: Ultibro Breezhaler reducerede også den årlige rate af alle KOL-eksacerbationer (milde, moderate eller svære) statistisk signifikant med 15 % sammenlignet med glycopyrronium (p=0,001) og 14 % sammenlignet med tiotropium (p=0,002).
Spanish: Lea las Instrucciones de Uso completas antes de usar Ultibro Breezhaler.
Danish: Læs venligst den fulde anvisning for brug inden du bruger Ultibro Breezhaler.
Spanish: A la semana 26, Ultibro Breezhaler produjo mejoras estadísticamente significativas del FEV1 máximo comparado con placebo en las primeras 4 horas después de la dosis (diferencia de media del MC del tratamiento 330 ml) (p<0,001).
Danish: Ved uge 26 medførte Ultibro Breezhaler statistisk signifikant forbedring af peak FEV1 sammenlignet med placebo i de første 4 timer post dosis (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 330 ml) (p<0,001).
Spanish: A las 26 semanas (variable principal), Ultibro Breezhaler aumentó el FEV1 valle en 80 ml en pacientes (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) con el grado más bajo de reversibilidad (<5%) (p=0,053) y en 220 ml en aquellos pacientes (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190) con un grado de reversibilidad basal superior (≥5%) comparado con placebo (p<0,001).
Danish: Efter 26 uger (primært endepunkt) øgede Ultibro Breezhaler dal-FEV1 med 80 ml hos patienter (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) med den laveste grad af reversibilitet (<5 %) (p=0,053) og med 220 ml hos patienterne (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190), med en højere grad af reversibilitet ved baseline (≥5 %) sammenlignet med placebo (p<0,001).
Spanish: Los estudios de genotoxicidad no mostraron ningún efecto mutagénico o clastogénico para el bromuro de glicopirronio.
Danish: Genotoksicitetsforsøg viste ikke mutagent eller klastogent potentiale for glycopyrroniumbromid.
Spanish: A la semana 64, Ultibro Breezhaler mostró mejora numérica con respecto a glicopirronio (diferencia de media por MC del tratamiento 1,95%; p=0,175) y una mejora estadística con respecto a tiotropio (diferencia de media por MC del tratamiento 4,96%; p=0,001).
Danish: Ved uge 64 viste Ultibro Breezhaler numerisk forbedring i forhold til glycopyrronium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 1,95 %; p=0,175) og statistisk forbedring i forhold til tiotropium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 4,96 %; p=0,001).
Spanish: Etnicidad
Danish: Etnicitet
Spanish: En el ensayo de 64 semanas se reclutaron pacientes que presentaban EPOC de grave a muy grave con antecedentes de exacerbaciones de EPOC moderadas o graves ≥1 en el año anterior.
Danish: I 64-ugers-studiet blev der inkluderet patienter med svær til meget svær KOL med en anamnese ≥1 moderat eller svær KOL-eksacerbationer i det foregående år.
Spanish: La exposición a indacaterol en estado estacionario tras la inhalación de Ultibro Breezhaler fue similar o ligeramente inferior a la exposición sistémica tras la inhalación de indacaterol en monoterapia.
Danish: Eksponering ved steady state af indacaterol efter inhalation af Ultibro Breezhaler var enten den samme eller en anelse lavere end systemisk eksponering efter inhalation af indacaterol monoterapiprodukt.
Spanish: En otro ensayo que comparaba Ultibro Breezhaler (n=258) y fluticasona/salmeterol (n=264) durante 26 semanas, el número de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC/paciente-años fue de 0,15 versus 0,18 (18 eventos versus 22 eventos), respectivamente (p=0,512), y el número de todas las exacerbaciones de la EPOC/paciente-años (leve, moderada o grave) fue de 0,72 versus 0,94 (86 eventos versus 113 eventos), respectivamente (p=0,098).
Danish: I et andet studie, der sammenligner Ultibro Breezhaler (n=258) og fluticason/salmeterol (n=264) i 26 uger, var antallet af moderate til svære KOL-eksacerbationer/patient-år henholdsvis 0,15 versus 0,18 (18 tilfælde versus 22 tilfælde) (p=0,512), og antallet af alle KOL-eksacerbationer/patient-år (milde, moderate og svære) var henholdsvis 0,72 versus 0,94 (86 tilfælde versus 113 tilfælde) (p=0,098).
Spanish: En general, no se observaron indicios de que Ultibro Breezhaler tenga un efecto farmacodinámico consistente sobre la frecuencia cardíaca a lo largo del tiempo.
Danish: Generelt sås ingen konsistent farmakodynamisk virkning af Ultibro Breezhaler på hjertefrekvensen over tid.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con retención urinaria, por lo tanto, Ultibro Breezhaler se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med urinretention, Ultibro Breezhaler bør derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Spanish: • latido rápido del corazón.
Danish: • hurtig hjerterytme.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Ultibro Breezhaler en todos los grupos de la población pediátrica en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ultibro Breezhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (se pkt.
Spanish: En pacientes con EPOC, dosis supraterapéuticas entre 116 microgramos/86 microgramos y 464 microgramos/86 microgramos de Ultibro Breezhaler mostraron una proporción más elevada de pacientes con aumentos del QTcF en comparación con el valor basal entre 30 ms y 60 ms (intervalo desde 16,0% a 21,6% vs. 1,9% para placebo), pero no hubieron aumentos del QTcF >60 ms con respecto al valor basal.
Danish: Hos KOL-patienter medførte supraterapeutiske doser af Ultibro Breezhaler på mellem 116 mikrogram/86 mikrogram og 464 mikrogram/86 mikrogram en højere andel af patienter med QTcF-stigning versus baseline på mellem 30 ms og 60 ms (rangerende fra 16,0 % til 21,6 % versus 1,9 % for placebo), men der var ingen QTcF-stigninger >60 ms i forhold til baseline.
Spanish: A las 64 semanas, la reducción en comparación con tiotropio fue estadísticamente significativa (diferencia de media por mínimos cuadrados del tratamiento -2,69, p<0,001).
Danish: Efter 64 uger var reduktionen statistisk signifikant sammenlignet med tiotropium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel -2,69, p<0,001).
Spanish: En el ensayo control activo de 52 semanas, el FEV1 medio antes de la dosis fue estadísticamente significativo a favor de Ultibro Breezhaler en todas las visitas hasta la semana 52 comparado con fluticasona/salmeterol (diferencia de media por MC del tratamiento 62-86ml, p>0,001).
Danish: I det 52-ugers aktiv-kontrolleret studie var den gennemsnitlige før-dosis FEV1 statistisk signifikant til fordel for Ultibro Breezhaler ved alle besøg op til uge 52 sammenlignet med fluticason/salmeterol (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 62-86 ml, p<0,001).
Spanish: • espasmo muscular.
Danish: • muskelkrampe.
Spanish: • dolor o molestias en los ojos, visión borrosa pasajera, halos visuales o imágenes coloreadas en asociación con un enrojecimiento de los ojos - posibles síntomas de glaucoma.
Danish: • øjensmerte eller utilpashed, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe i synet eller farvede billeder samtidig med røde øjne - dette kan være tegn på grøn stær.
Spanish: La mayor diferencia con respecto a placebo a tiempos equiparables fue de 4,62 ms (90% CI 0,40, 8,85 ms), la mayor disminución a tiempos equiparables fue de -2,71 ms (90% CI -6,97, 1,54 ms), lo cual indica que Ultibro Breezhaler no ejerce un impacto relevante sobre el intervalo QT, como era de esperar por las propiedades de sus componentes.
Danish: Den største tidsmæssige forskel sammenlignet med placebo var 4,62 ms (90 % CI 0,40, 8,85 ms), og den største tidsmæssige nedsættelse var -2,71 ms (90 % CI -6,97, 1,54 ms), hvilket indikerer at Ultibro Breezhaler ikke har nogen relevant indvirkning på QT-intervallet.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal que requieren diálisis, Ultibro Breezhaler sólo debe administrarse si los beneficios esperados justifican los posibles riesgos.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Ultibro Breezhaler kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko.
Spanish: Las exposiciones sistémicas (AUC) al nivel sin efecto adverso observable (NOAEL) fueron 79 y 126 veces mayores que en humanos, para indacaterol y glicopirronio respectivamente.
Danish: Systemisk eksponering (AUC) ved no-effect-adverse-effect level (NOAEL) var for indacaterol og glycopyrronium henholdsvis 79 og 126 gange højere end hos mennesker.