FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podobnie, w oparciu o analizę farmakokinetyczną populacji, nie jest zalecana modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej ≤ górnej granicy normy [GGN] oraz aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) > GGN a 1,5-krotnością GGN, lub stężenie bilirubiny całkowitej między GGN a 1,5-krotnością GGN oraz dowolna aktywność AspAT) lub z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej między 1,5-krotnością a 3-krotnością GGN z dowolną aktywnością AspAT).
Icelandic: Hliðstætt, byggt á lýðgrundaðri (population-based) greiningu lyfjahvarfa, er ekki þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildar bílirúbín ≤ efri mörk eðlilegs gildis (ULN) og aspartatamínótransferasa (AST) >ULN eða heildar bílirúbín >1,0 til 1,5x ULN og hvaða gildi sem er á
Polish: Toksyczne oddziaływanie na płodność
Icelandic: Eiturverkanir á æxlun
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy pouczyć pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych objawach SJS.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal fræða sjúklinga um teikn og einkenni Stevens-Johnson heilkennis.
Polish: W badaniach klinicznych, u pacjentów leczonych lekiem TAGRISSO, u których wykonano pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory serca (ang. LVEF) w warunkach wyjściowych oraz co najmniej jeden pomiar kontrolny, zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) o 10% lub większe oraz zmniejszenie do mniej niż 50% występowały u 3,9% pacjentów (35/908).
Icelandic: Í kínískum rannsóknum minnkar útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) um 10% eða meira og fall um minna en 50% kom fram hjá 3,9% (35/908) sjúklinga sem fengu TAGRISSO og þar sem LVEF var metið í upphafi og að minnsta kosti einu sinni í eftirfylgni.
Polish: 2 ml (150 mg/ml) 1 fiolka + 1 strzykawka + 2 igły
Icelandic: Hettuglas (gler) 2 ml (150 mg/ml) 1 hettuglas + 1 sprauta +
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Polish: Wynik dla strachu/wstydu
Icelandic: Skor fyrir ótta/skömm
Polish: Placebo (N=41)
Icelandic: Lyfleysa (N=41)
Polish: Nie dotykać żadnej powierzchni ani swojego ciała, szczególnie twarzy, po umyciu rąk przed wstrzyknięciem.
Icelandic: Forðastu að snerta yfirborð eða líkamann, sérstaklega andlitið, eftir að þú hefur þvegið hendurnar fyrir inndælingu.
Polish: Powtarzać te kroki, aż zostaną usunięte duże pęcherzyki powietrza.
Icelandic: Endurtaktu þessi skref þar til stórar loftbólur hafa verið fjarlægðar.
Polish: Uczestnicy mogli rozpocząć samodzielne podawanie leku po otrzymaniu pierwszych 2 dawek od pracownika służby zdrowia w ośrodku klinicznym i ukończeniu odpowiedniego szkolenia.
Icelandic: Einstaklingar gátu byrjað að gefa sér lyfið eftir að hafa fengið fyrstu 2 skammtana frá heilbrigðisstarfsmanni á heilsugæslustöð og lokið viðeigandi þjálfun.
Polish: e) Delikatnie odwrócić fiolkę od 3 do 5 razy, aby upewnić się, że roztwór został wymieszany.
Icelandic: e) Snúðu hettuglasinu varlega 3 til 5 sinnum til að tryggja að lausnin sé blönduð.
Polish: Będą potrzebne także:
Icelandic: Þú þarft einnig:
Polish: Nie stwierdzono, aby lek TAKHZYRO wpływał na inne leki lub aby inne leki miały na niego wpływ.
Icelandic: Ekki er vitað til þess að TAKHZYRO hafi áhrif á önnur lyf eða að önnur lyf hafi áhrif á það.
Polish: Analiza pośrednia wykazała, że efekty leczenia utrzymywały się w ciągu jednego roku leczenia.
Icelandic: Bráðabirgðagreining gaf til kynna að áhrifin héldust í allt að eitt ár með meðferð.
Polish: b) Wyczyścić obszar roboczy i umyć ręce przed przygotowaniem dawki.
Icelandic: b) Hreinsaðu vinnusvæðið og þvoðu hendurnar áður en þú blandar skammtinn.
Polish: Każde opakowanie zawiera ponadto:
Icelandic: Hver stök pakkning inniheldur einnig:
Polish: Mediana (zakres) wieku badanej populacji wynosiła 42 (12 do 73) lata przy udziale 88 kobiet (70%).
Icelandic: Miðgildisaldur (bil) rannsóknarhópsins var 42 (12 til 73) ára með 88 kvenkyns einstaklingum (70%).
Polish: Lekarz omówi z pacjentką zagrożenia i korzyści związane z przyjmowaniem tego leku.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um áhættuna og ávinninginn af því að nota þetta lyf.
Polish: Nie używać igły do pobierania z tępą końcówką, aby wstrzyknąć lek TAKHZYRO, ponieważ może to spowodować ból i krwawienie.
Icelandic: Ekki nota nálina með sljóum oddi fyrir hettuglös til að sprauta TAKHZYRO, þar sem það getur valdið sársauka og blæðingu.
Polish: Tel.: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Icelandic: Sími: +44(0)1256 894 959 Netfang: medinfoEMEA@shire.com
Polish: Wyniki uzyskane w analizie tej podgrupy były zgodne z ogólnymi wynikami badania dotyczącymi wszystkich uczestników.
Icelandic: Niðurstöður undirhópsgreiningarinnar voru í samræmi við heildarniðurstöður rannsókna hjá öllum einstaklingum.
Polish: Oprócz fiolki, każde opakowanie leku TAKHZYRO zawiera także:
Icelandic: Til viðbótar við hettuglasið, inniheldur hver TAKHZYRO pakkning einnig:
Polish: Fiolki można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, jednorazowo przez okres 14 dni, lecz nie dłużej niż do upływu terminu ważności.
Icelandic: Geyma má hettuglös við lægri hita en 25°C í eitt 14 daga tímabil, en ekki fram yfir fyrningardagsetningu.
Polish: Nie dotykać końcówki igły i nie dotykać nią innej powierzchni.
Icelandic: Ekki snerta nálaroddinn eða láta hann snerta annað yfirborð.
Polish: [łagodne, N=98] i 30 do 59 ml/min/1,73m
Icelandic: [væg, N=98] og 30 til 59 ml/mín/1,73 m
Polish: Wszystkie miana przeciwciał były małe.
Icelandic: Allir mótefnatítrar voru lágir.
Polish: Okres leczenia (dzień 0. do dnia 182., 26 tygodni) n Brak napadów
Icelandic: Meðferðartímabil (dagur 0 til dags 182, 26 vikur)
Polish: Nie występowały różnice pomiędzy grupami leczenia pod względem międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalised ratio, INR).
Icelandic: Enginn munur kom fram á INR-gildi (International Normalized Ratio) á milli meðferðarhópa.
Polish: Spośród tych reakcji w miejscu wstrzyknięcia 97% miało nasilenie łagodne, 90% ustąpiło w ciągu 1 dnia od wystąpienia, a mediana czasu trwania wynosiła 6 minut.
Icelandic: Af þessum aukaverkunum voru 97% vægar, 90% gengu til baka innan 1 dags frá upphafi með miðgildi tímalengdar sem nam 6 mínútum.
Polish: Krok 4: Wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia a) Wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu,
Icelandic: Veldu og undirbúðu stungustað a) Veldu stungustað á maganum (kviðnum),
Polish: h) Umieścić fiolkę na płaskiej powierzchni.
Icelandic: h) Leggðu hettuglasið á slétt yfirborð.
Polish: 12 miesięcy.
Icelandic: 2 ár
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie podany niezwłocznie po przygotowaniu, strzykawkę można przechowywać w lodówce (2C do 8C), zapewniając ochronę przed światłem, i podać w ciągu 8 godzin.
Icelandic: Ef það er ekki gefið strax eftir blöndun, má geyma sprautuna í kæli (2C til 8C), varða gegn ljósi og gefa þarf hana innan 8 klst.
Polish: Nie wstrząsać fiolki, ponieważ może to spowodować powstanie piany.
Icelandic: Ekki hrista hettuglasið því það getur valdið froðumyndun.
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Polish: Niższa punktacja wskazuje na mniejsze pogorszenie (lub lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia).
Icelandic: Lægri skor sýna minni skerðingu (eða betri heilsutengd lífsgæði).
Polish: % zmniejszenia względem placebo (95% CI)
Icelandic: % lækkun miðað við lyfleysu (95% CI)
Polish: Krew u osób z tą chorobą nie zawiera wystarczającej ilości białka zwanego „inhibitorem C1" lub inhibitor C1 nie działa prawidłowo.
Icelandic: Þeir sem hafa sjúkdóminn hafa ekki nægilega mikið af próteini í blóðinu sem kallast „C1-hemill" eða C1-hemillinn virkar ekki rétt.
Polish: Szybkość tworzenia cHMWK była maksymalnie zmniejszona o 53,7% przy IC50 5705 ng/ml.
Icelandic: Myndunarhlutfall cHMWK lækkaði að hámarki um 53,7% með IC50 sem var 5.705 ng/ml.
Polish: Ważne jest, aby wstrzykiwać lek TAKHZYRO zgodnie z instrukcjami lekarza, nawet jeżeli pacjent poczuje się lepiej.
Icelandic: Mikilvægt er að þú haldir áfram að sprauta TAKHZYRO eins og læknirinn hefur sagt til um, jafnvel þótt þér líði betur.
Polish: Leczenie lanadelumabem było związane z rozwojem przeciwciał przeciw lekowi (ang. anti-drug antibodies, ADA) w toku leczenia u 11,9% (10/84) uczestników.
Icelandic: Meðferð með lanadelúmabi hefur verið tengd meðferðartengdri myndun mótefna gegn lyfjum hjá 11,9% (10/84) einstaklinga.
Polish: Przewidywany czas osiągnięcia stężenia w stanie stacjonarnym wynosił około 70 dni.
Icelandic: Áætlaður tími þar til jafnvægisþéttni var náð var u.þ.b. 70 dagar.
Polish: Ważne: Należy wstrzyknąć lek w przestrzeń podskórną, która nie znajduje się zbyt płytko (warstwa skóry) lub zbyt głęboko (mięśnie).
Icelandic: Vertu viss um að þú sprautir í svæði undir húðinni sem liggur ekki of grunnt (húðlag) eða of djúpt (vöðva).
Polish: Skorygowane wartości p dla testów wielokrotnych.
Icelandic: Leiðrétt p-gildi fyrir margar mælingar.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego TAKHZYRO i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram, skal tafarlaust hætta notkun TAKHZYRO og hefja viðeigandi meðferð.
Polish: Mimo że masę ciała określono jako ważną zmienną towarzyszącą opisującą zmienność klirensu, schemat dawkowania 300 mg raz na 2 tygodnie zapewniał wystarczającą ekspozycję dla wskazania (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Þrátt fyrir að líkamsþyngd væri skilgreind sem mikilvæg skýribreyta til að lýsa breytileika úthreinsunar, reyndist 300 mg skammtur á 2 vikna fresti vera nægileg útsetning fyrir ábendinguna (sjá kafla 5.1).
Polish: • Wyniki badań krwi wskazujące na zmiany czynności wątroby
Icelandic: Blóðprufur sýna breytingar í lifur
Polish: % zmniejszenia względem placebo odpowiada 100% * (1-stosunek częstości występowania).
Icelandic: % lækkun miðað við lyfleysu samsvarar 100% * (1-tíðnihlutfall).
Polish: Średnia (SD) objętość dystrybucji lanadelumabu u pacjentów z HAE wynosi 14,5 litra (4,53).
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik) dreifirúmmáls lanadelúmabs hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg er 14,5 lítrar (4,53).
Polish: *Lanadelumab jest wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO) za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Icelandic: *Lanadelúmab er framleitt í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra með raðbrigða DNA tækni.
Polish: Lanadelumab to całkowicie ludzkie przeciwciało monoklonalne (IgG1/łańcuch lekki κ).
Icelandic: Lanadelúmab er eingöngu manna einstofna mótefni (IgG1/κ-létt keðja).
Polish: U 2,4% (2/84) uczestników leczonych lanadelumabem uzyskano dodatni wynik badania na obecność przeciwciał neutralizujących.
Icelandic: 2,4% (2/84) sjúklinga sem fengu lanadelúmab voru jákvæðar fyrir hlutleysandi mótefnum.
Polish: Zaobserwowano reakcję nadwrażliwości (łagodny i umiarkowany świąd, dyskomfort i mrowienie języka) (1,2%), patrz punkt 4.4.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (kláði sem var vægur eða miðlungsmikill, óþægindi og náladofi í tungu) komu fram (1,2%), sjá kafla 4.4.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia**
Icelandic: Viðbrögð á stungustað**
Polish: TAKHZYRO wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: TAKHZYRO hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Podczas okresu wprowadzającego do badania średnia częstość występowania napadów wynosiła 3,7 napadów/miesiąc, przy czym u 52% (65/125) uczestników występowały ≥3 napady/miesiąc.
Icelandic: Á meðan á rannsókninni stóð var meðaltíðni kasta 3,7 köst/mánuði og 52% (65/125) einstaklinga fengu ≥ 3 köst/mánuði.
Polish: Zmiana wyniku w kwestionariuszu AE-QoL
Icelandic: Heildarskor á AE-QoL
Polish: Średni (SD) całkowity klirens lanadelumabu z organizmu wynosi 0,0297 l/h (0,0124), a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 14 dni.
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik) heildarúthreinsunar lanadelúmabs úr líkamanum er 0,0297 l/klst. (0,0124) og lokahelmingunartími brotthvarfs er u.þ.b. 14 dagar.
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego TAKHZYRO jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Hvert TAKHZYRO hettuglas er eingöngu ætlað til notkunar í eitt skipti (sjá kafla 6.6).
Polish: Ma to na celu udokumentowanie użytych numerów serii.
Icelandic: Það er til þess að þú haldir skrá yfir loturnar sem notaðar hafa verið.
Polish: Prowadzi to do powstawania zbyt dużej ilości „kalikreiny osoczowej", co z kolei powoduje powstawanie większej ilości „bradykininy" w krwiobiegu.
Icelandic: Þetta leiðir til of mikils magns af „plasma kallikreini", sem veldur því að aukið magn af „bradykíníni" myndast í blóðrásinni.
Polish: • Lek należy za każdym razem wstrzykiwać w inne miejsce.
Icelandic: Sprautaðu lyfinu á nýjan stað í hvert skipti.
Polish: Co to jest dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE)
Icelandic: Hvað er arfgengur ofsabjúgur (hereditary angioedema, HAE)
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania po przygotowaniu do wstrzyknięcia ponosi użytkownik.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax, er geymslutími og geymsluaðstæður við notkun á ábyrgð notandans.
Polish: Dane statystyczne dla punktu końcowego a
Icelandic: Niðurstöður aðal- og aukaverkunarmælinga-ITT hópur Tölfræði við endapunkt a
Polish: • Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, histydyna, sodu chlorek, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań - patrz punkt 2 „Lek TAKHZYRO zawiera sód".
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru tvínatríumfosfat tvíhýdrat, sítrónusýru einhýdrat, L-histidín, natríumklóríð, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf - sjá kafla 2 „TAKHZYRO inniheldur natríum"
Polish: Nie należy wybierać obszaru, który jest posiniaczony, spuchnięty lub bolesny.
Icelandic: Ekki velja svæði sem er marið, bólgið eða aumt.
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO WEWNĘTRZNE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUEBOX)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA Í FJÖLPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX)
Polish: Produkt leczniczy TAKHZYRO nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu ostrych napadów HAE (patrz punkt 4.4).
Icelandic: TAKHZYRO er ekki ætlað til meðferðar á bráðum köstum arfgengs ofsabjúgs (sjá kafla 4.4).
Polish: Obrzęk naczynioruchowy krtani w wywiadzie zgłoszono u 65% (81/125) pacjentów, a u 56% (70/125) stosowano wcześniejszą profilaktykę długoterminową (ang. long term prophylaxis, LTP).
Icelandic: Tilkynnt var um sögu um ofsabjúgsköst í barkakýli hjá 65% (81/125) einstaklinga og 56% (70/125) höfðu áður verið á langtíma fyrirbyggjandi meðferð.
Polish: Wstrzykiwanie leku TAKHZYRO można podsumować w 5 krokach:
Icelandic: TAKHZYRO má draga saman í 5 skref:
Polish: g) Zdjąć plastikowy kapsel z fiolki.
Icelandic: g) Taktu plasthettuna af hettuglasinu.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego TAKHZYRO oceniano w podgrupie 23 uczestników w wieku od 12 do <18 lat.
Icelandic: Öryggi TAKHZYRO var metið í undirhópi 23 einstaklinga á aldrinum 12 til < 18 ára.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Rentschler Biopharma SE
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Polish: Pomaga to zmniejszyć ilość bradykininy w krwiobiegu i zapobiega objawom HAE.
Icelandic: Það hjálpar til við að draga úr magni bradykíníns í blóðrásinni og kemur í veg fyrir einkenni arfgengs ofsabjúgs.
Polish: Zmiana średniej najmniejszych kwadratów (SD) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 26.
Icelandic: Breyting á meðaltali LS (SD) frá upphafsgildi að viku
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na lanadelumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir lanadelúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent zastosuje zbyt dużą ilość leku TAKHZYRO.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur of mikið af TAKHZYRO.
Polish: W badaniu ePPND dotyczącym ciężarnych małp Cynomolgus, którym podawano raz na tydzień dawki 10 lub 50 mg/kg mc. (największa badana dawka), nie stwierdzono związanego z lanadelumabem wpływu na ciążę i poród, rozwój zarodka i płodu, przeżycie, wzrost i (lub) pourodzeniowy rozwój potomstwa.
Icelandic: Í ePPND rannsókninni á þunguðum krabbaloðöpum sem fengu 10 eða 50 mg/kg skammta einu sinni í viku (hæsti prófaði skammtur) komu engin áhrif fram sem tengdust lanadelúmabi á meðgöngu og fæðingu, þroska fósturvísis og fósturs, lifun, vöxt og/eða þroska afkvæmis eftir fæðingu.
Polish: • Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powinni poinstruować pacjenta, jak prawidłowo przygotować i wstrzyknąć lek TAKHZYRO przed pierwszym użyciem.
Icelandic: Læknir, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur þurfa að sýna þér hvernig á að blanda og sprauta TAKHZYRO á réttan hátt áður en þú notar það í fyrsta sinn.
Polish: Przechowywać w lodówce (2C do 8C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C til 8C).
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki, po wprowadzeniu korekty ze względu na masę ciała, nie stwierdzono wpływu płci ani wieku (12 do 75 lat) na klirens lub objętość dystrybucji lanadelumabu.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, eftir leiðréttingu samkvæmt líkamsþyngd, greindust engin áhrif kyns eða aldurs (12 til 75 ára) á úthreinsun eða dreifingarrúmmál lanadelúmabs.
Polish: W badaniu HELP u pacjentów leczonych dawką 300 mg co 2 tygodnie określono średnią (SD) pola pod krzywą w odstępach dawkowania w stanie stacjonarnym (AUCtau,ss), maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) i minimalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmin,ss) wynoszące odpowiednio 408 μg*dobę/ml (138), 34,4 μg/ml (11,2) i 25,4 μg/ml (9,18).
Icelandic: Í HELP rannsókninni voru sjúklingar sem fengu 300 mg á 2 vikna fresti með meðaltals (staðalfrávik) flatarmál undir ferli yfir skammtabilinu við jafnvægi (AUCtau,ss), hámarksþéttni við jafnvægi (Cmax,ss) og lágmarksþéttni við jafnvægi (Cmin,ss) sem var 408 µg*dag/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) og 25,4 µg/ml (9,18), talið upp í sömu röð.
Polish: Ponownie ustawić strzykawkę pionowo.
Icelandic: Snúðu sprautunni á ný í upprétta stöðu.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań w celu oceny farmakokinetyki lanadelumabu w szczególnych grupach pacjentów, w tym wyodrębnionych na podstawie płci, wieku, u kobiet w ciąży lub osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta lyfjahvörf lanadelúmabs hjá sérstökum sjúklingahópum, m.a. hvað varðar kyn, aldur, konur á meðgöngu eða skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Polish: Liczba napadów HAE w okresie leczenia na podstawie modelu (liczba napadów/4 tygodnie).
Icelandic: Tíðni HAE kasta á meðferðartímabilinu byggt á líkaninu (köst/4 vikum).
Polish: Nie przewiduje się, aby lanadelumab oddziaływał bezpośrednio na DNA lub inny materiał chromosomalny, ponieważ składa się on w całości z aminokwasów występujących w przyrodzie i nie zawiera nieorganicznych ani syntetycznych łączników lub innych niebiałkowych części; dlatego też nie przeprowadzono oceny genotoksyczności.
Icelandic: Ekki er búist við að lanadelúmab hafi beina milliverkun við DNA eða annað litningaefni, þar sem það er eingöngu úr náttúrulegum amínósýrum og inniheldur enga ólífræna eða tilbúna tengla (linkers) eða aðra hluta sem ekki eru prótein, því hefur ekkert mat á eiturverkunum á erfðaefni verið framkvæmt.
Polish: Produkt leczniczy TAKHZYRO jest wskazany do stosowania w ramach rutynowej profilaktyki nawracających napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (ang. hereditary angioedema, HAE) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych.
Icelandic: TAKHZYRO er ætlað til reglubundinnar fyrirbyggjandi meðferðar við endurteknum köstum arfgengs ofsabjúgs (hereditary angioedema, HAE) hjá sjúklingum 12 ára og eldri.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um.
Polish: d) Usunąć duże pęcherzyki powietrza, delikatnie stukając w strzykawkę palcami, aż pęcherzyki uniosą się do górnej części strzykawki.
Icelandic: d) Fjarlægðu stórar loftbólur með því að smella varlega á sprautuna með fingrunum þar til loftbólurnar fljóta efst í sprautuna.
Polish: **Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmują: ból, rumień, zasinienie, dyskomfort, krwiak, krwotok, świąd, obrzęk, stwardnienie, parestezję, reakcję, uczucie ciepła, obrzęk i wysypkę.
Icelandic: **Viðbrögð á stungustað eru m.a.: verkur, roði, mar, óþægindi, margúll, blæðing, kláði, bólga, herslismyndun, náladofi, viðbrögð, hiti, bjúgur og útbrot.
Polish: Krok 1: Przygotować fiolkę leku TAKHZYRO a) Wyjąć fiolkę z lodówki 15 minut przed użyciem, aby pozwolić jej osiągnąć temperaturę pokojową (15°C do 25°C) przed przygotowaniem wstrzyknięcia.
Icelandic: a) Taktu hettuglasið úr kæli 15 mínútum fyrir notkun til að leyfa því að ná stofuhita (15°C til 25°C) áður en þú undirbýrð inndælingu.
Polish: Wyniki uzyskano na podstawie modelu regresji Poissona, uwzględniającego nadmierną dyspersję ze stałymi efektami dla grupy leczenia (zmienna kategoryczna) i znormalizowaną początkową liczbę napadów (zmienna ciągła) oraz logarytm czasu (w dniach), w jakim każdy uczestnik był obserwowany podczas okresu leczenia, jako zmienną offset w modelu.
Icelandic: Niðurstöður eru úr Poisson aðhvarfslíkani sem skýrir ofdreifingu með fastri verkun hjá meðferðarhópnum (flokkunar), staðlaða tíðni kasta í upphafi (samfelld) og lógaritmann af þeim tíma í dögum sem fylgst var með hverjum einstaklingi meðan á meðferðartímabilinu stóð sem mótvægisbreytu (offset variable) í líkaninu.
Polish: Brak informacji umożliwiających identyfikację potencjalnych objawów przedmiotowych i podmiotowych przedawkowania.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir til að greina hugsanleg einkenni ofskömmtunar.
Polish: Nie używać fiolki, jeżeli brakuje kapsla pokrywającego korek.
Icelandic: Ekki nota hettuglasið ef hettuna sem þekur tappann vantar.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna na lek TAKHZYRO z takimi objawami, jak wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech lub szybkie bicie serca, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Icelandic: Ef þú ert með alvarleg ofnæmisviðbrögð gegn TAKHZYRO með einkennum eins og útbrotum, þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum eða hröðum hjartslætti skaltu tafarlaust láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita.
Polish: Produkt leczniczy TAKHZYRO może być podawany samodzielnie przez pacjenta lub przez opiekuna wyłącznie po przeszkoleniu przez pracownika służby zdrowia w zakresie techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych.
Icelandic: Sjúklingurinn sjálfur eða umönnunaraðili getur gefið TAKHZYRO eftir að hafa fengið þjálfun í inndælingartækni undir húð hjá heilbrigðisstarfsmanni.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego TAKHZYRO u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun TAKHZYRO hjá börnum yngri en 12 ára.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð hafa komið fram.
Polish: Wynik dla zmęczenie/nastroju
Icelandic: Skor fyrir þreytu/skap
Polish: W przypadku samodzielnego wstrzykiwania leku TAKHZYRO przez pacjenta lub wstrzykiwania go przez opiekuna, pacjent lub opiekun musi dokładnie przeczytać instrukcje zawarte w punkcie 7 „Instrukcja stosowania" i postępować zgodnie z nimi.
Icelandic: Ef þú sprautar þig sjálf/ur með TAKHZYRO eða ef umönnunaraðili sprautar því, verður þú eða umönnunaraðilinn að lesa vandlega og fylgja leiðbeiningunum í kafla 7, „Notkunarleiðbeiningar".
Polish: Uwaga: AE-QoL = Jakość życia u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym (ang. Angioedema Quality of Life); LS=najmniejsze kwadraty (ang. least squares); SD=odchylenie standardowe (ang. standard deviation).
Icelandic: AE-QoL= Lífsgæði sjúklinga með ofsabjúg; LS=minnstu kvaðrata; SD=staðalfrávik.