FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med teriparatid, blev BMD for lænderygsøjle, hofte og lårbenshals mellem 18 og 24 måneder øget yderligere med henholdsvis 1,7 %, 0,9 % og 0,4 %.
Czech: Mezi 18 a 24 měsícem došlo u pacientů léčených teriparatidem k dalšímu zvýšení BMD bederní páteře, proximálního femuru (total hip) a krčku stehenní kosti o 1,7 %, 0,9 % a 0,4 %.
Danish: Den gennemsnitlige stigning i BMD fra 18 til 24 måneder var 1,4 %, 1,2 % og 1,6 % for henholdsvis rygsøjle, hofte og lårbenshals.
Czech: Průměrné zvýšení BMD od 18 do 24 měsíce v bederní páteři, proximálním femuru (total hip) a krčku stehenní kosti bylo 1,4 %, 1,2 % a 1,6 %.
Danish: Bekræft dosis
Czech: Aplikujte dávku
Danish: Saltsyreopløsning og/eller natriumhydroxidopløsning (til pH-justering).
Czech: Roztok kyseliny chlorovodíkové a/nebo roztok hydroxidu sodného (k úpravě pH)
Danish: Anvisningerne til håndtering af nåle bør ikke erstatte lokale retningslinjer eller anvisninger af din læge eller sygeplejerske.
Czech: Pokyny k zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní zdravotnické a institucionální předpisy.
Danish: Læs og følg instruktionerne i indlægssedlen om, hvorledes De opbevarer pennen.
Czech: Čtěte a dodržujte pokyny týkající se uchovávání pera uvedené v Příbalové informaci pro pacienty.
Danish: Der blev ikke påvist nogen signifikant effekt på hyppigheden af frakturer.
Czech: Významný vliv na poměr fraktur nebyl prokázán.
Danish: Opbevaring af Deres FORSTEO-pen
Czech: Uchovávání pera FORSTEO
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos patienter, der behandles med FORSTEO, er kvalme, smerter i ekstremiteterne, hovedpine og svimmelhed.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem FORSTEO patřily nauzea, bolesti končetin, bolesti hlavy a závratě.
Danish: Derudover havde 15 af 214 patienter i alendronat-gruppen (7,0 %) oplevet en non-vertebral fraktur sammenlignet med 16 af 214 patienter i FORSTEO-gruppen (7,5 %)(p=0,84).
Czech: (7,0%) k nonvertebrální zlomenině, ve srovnání s 16 pacienty z 214 (7,5%) (p=0,84) užívajícími přípravek FORSTEO.
Danish: Ydre nålehætte den sorte indsprøjtningsknap helt ind og langsomt tælle til 5.
Czech: stisknete černé injekční tlačítko úplně a počítáte p-o-m-a-l-u do 5.
Danish: • Overfør ikke medicinen til en sprøjte.
Czech: • Nepřendávejte přípravek do stříkačky.
Danish: Der var ingen tegn på overfølsomhedsreaktioner, allergiske reaktioner, effekt på serumcalcium eller effekt på knoglemineraltætheden (BMD).
Czech: V této souvislosti nebyly prokázány žádné reakce přecitlivělosti, alergické reakce, změny koncentrace kalcia v séru nebo vliv na vývoj kostní denzity
Danish: Destruktion af nåle og pen Destruktion af nåle og FORSTEO-pennen
Czech: Likvidace jehel a pera Likvidace použitých jehel a pera FORSTEO
Danish: Hvis De er kvinde i den fødedygtige alder, skal De anvende sikre præventionsmetoder, når de bruger FORSTEO.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, musíte používat během léčby přípravkem FORSTEO účinnou antikoncepci.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: Efter 12 måneder var BMD i lænderygsøjlen og i hoften steget med henholdsvis 5 % og 1 % sammenlignet med placebo.
Czech: Za 12 měsíců se BMD bederní páteře zvýšila oproti placebu o 5%, celkového proximálního femuru o 1%.
Danish: Virkningerne af en overdosis kan forventes at omfatte kvalme, opkastning, svimmelhed og hovedpine.
Czech: Známky předávkování, které mohou být očekávány, zahrnují pocit na zvracení, zvracení, závratě a bolest hlavy.
Danish: Kvinder i den fertile alder/ Antikonception hos kvinder Kvinder i den fertile alder bør anvende effektiv prævention, hvis de behandles med FORSTEO.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem FORSTEO účinnou antikoncepci.
Danish: Uafhængige risikofaktorer, f.eks. lav BMD (knoglemineraltæthed), alder, tidligere frakturer, hoftefrakturer i familien, høj knogleomsætning og lavt BMI, bør tages i betragtning for at identificere de kvinder og mænd, der har forhøjet risiko for osteoporotiske frakturer, og som kan have gavn af behandling.
Czech: Pro identifikaci žen a mužů se zvýšeným rizikem osteoporotických fraktur, u kterých je přepokládán přínos léčby, by měly být zváženy nezávislé rizikové faktory, např. nízká BMD, věk, předchozí fraktura, rodinná anamnéza zlomeniny krčku stehenní kosti, vysoký kostní obrat a nízký body mass index.
Danish: Der forligger ingen data for patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Přípravek nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 5.3).
Danish: • hvis De er allergisk over for teriparatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Czech: Nepoužívejte přípravek FORSTEO: jestliže jste alergický(á) na teriparatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, uvedenou v bodě 6).
Danish: Nogle patienter oplever svimmelhed eller hjertebanken efter de første indsprøjtninger med FORSTEO.
Czech: U některých pacientů se po několika prvních dávkách mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční rytmus.
Danish: Yderligere er der hverken observeret osteosarkomer i kliniske forsøg eller under det senere opfølgningsforsøg.
Czech: Navíc v klinických studiích nebo pokračovacích studiích po ukončení léčby nebyl žádný osteosarkom prokázán.
Danish: • hvis De har fået konstateret knoglecancer elle anden cancer, som kan have spredt sig til knoglerne (metastaser).
Czech: jestliže u vás byl diagnostikován kostní nádor nebo jiný nádor, který se rozšířil do kostí.
Danish: FORSTEO må ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: Porucha funkce ledvin Přípravek FORSTEO se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3.
Danish: 1 pen a 2,4 ml opløsning.
Czech: Injekční roztok, 1 předplněné pero s 2,4 ml roztoku
Danish: Der skal anvendes en ny steril nål til hver injektion.
Czech: Pro každou aplikaci je nutno použít novou, sterilní jehlu.
Danish: FORSTEO bør anvendes med forsigtighed hos patienter med aktiv eller nylig urolithiasis, da det muligvis kan forværre tilstanden.
Czech: U pacientů s aktivní nebo nedávno manifestovanou urolitiázou by přípravek FORSTEO mohl vést ke zhoršení stavu, a měl by tedy být podáváno se zvýšenou opatrností.
Danish: Fremstillet af Lilly France, F-67640 Fegersheim, Frankrig for Eli Lilly and Company.
Czech: Pro Eli Lilly and Company vyrábí Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francie.
Danish: • Patienter med maligne lidelser i skelettet eller knoglemetastaser frarådes behandling med teriparatid.
Czech: • Pacienti s malignitami skeletu nebo kostními metastázami musí být z léčby teriparatidem vyloučeni 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Danish: Eddikesyre, natriumacetat (vandfrit), mannitol, metacresol, vand til injektionsvæske.
Czech: Kyselina octová 98%, natrium-acetát, mannitol, metakresol, voda pro injekci.
Danish: • brystsmerter
Czech: • bolest na hrudníku
Danish: Ældre patienter: Dosisjustering på baggrund af alder er ikke nødvendig (se pkt.
Czech: Přizpůsobení dávky věku není vyžadováno (viz bod 5.2).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:Eddikesyre, natriumacetat (vandfrit), mannitol, metacresol og vand til injektionsvæsker.
Czech: • Pomocnými látkami jsou kyselina octová 98%, natrium-acetát, mannitol, metakresol a voda pro injekci.
Danish: Læg pennen tilbage i køleskabet umiddelbart efter brug.
Czech: Pero vraťte do chladničky okamžitě po použití.
Danish: Alle patienterne fik 1000 mg calcium dagligt og mindst 400 IE D-vitamin dagligt.
Czech: Všichni pacienti denně dostávali 1 000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Po 3 měsících došlo k významnému zvýšení BMD v bederní páteři.
Danish: 437 patienter (gennemsnitsalder: 58,7 år) indgik i et forsøg med mænd med hypogonadisk (defineret ved lavt niveau af fri testosteron om morgenen eller forhøjet FSH eller LH) eller idiopatisk osteoporose.
Czech: Do klinické studie u mužů s idiopatickou osteoporózou nebo hypogonadální (definovanou jako nízká ranní hladina volného testosteronu nebo zvýšené hladiny FSH nebo LH) osteoporózou bylo zařazeno
Danish: Der er iagttaget små og forbigående stigninger i serumcalciumkoncentrationerne efter injektion af teriparatid hos patienter med normalt calciumniveau.
Czech: Hladiny kalcia v séru a v moči U pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné a přechodné zvýšení sérové koncentrace vápníku.
Danish: Ved baseline havde 35 % af patienterne haft en vertebral fraktur, og 59 % af patienterne havde haft en ikke-vertebral fraktur.
Czech: Při vstupu do studie mělo 35% pacientů zlomeninu obratle a
Danish: 4) Træk den sorte indsprøjtningsknap ud, indtil den stopper.
Czech: 4) Vytáhněte černé injekční tlačítko, dokud se nezastaví.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/247/001 - 002
Czech: EU/1/03/247/001 EU/1/03/247/002
Danish: FORSTEO fås i pakninger med 1 eller 3 penne.
Czech: FORSTEO se dodává v balení obsahujícím 1 nebo 3 předplněná pera.
Danish: • vægtforøgelse
Czech: • zvýšení tělesné hmotnosti
Danish: Skub nålen lige ind på cylinderampullen.
Czech: Nasaďte jehlu rovně na náplň s přípravkem.
Danish: Ved baseline havde 90 % af patienterne en eller flere vertebrale frakturer, og i gennemsnit var vertebral BMD 0,82 g/cm2 (ækvivalent med en T-score = - 2,6 SD).
Czech: BMD činila průměrně 0,82 g/cm2 (ekvivalentní k T skóre = - 2.6 SD).
Danish: • hvis De har alvorlige nyreproblemer.
Czech: jestliže trpíte vážným onemocněním ledvin.
Danish: Træk den indre nålehætte af, og smid den væk.
Czech: Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Danish: Blod og lymfesystem
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté: anémie
Danish: Det skal De vide, før de begynder at tage FORSTEO
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FORSTEO používat
Danish: Almindelig: Hyperkolesterolæmi
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté: hypercholesterolémie
Danish: I nogle tilfælde blev der ikke observeret bivirkninger som resultat af overdoseringen.
Czech: V některých případech nebyly při předávkování hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Danish: 28 % af patienterne havde en eller flere vertebrale frakturer ved baseline.
Czech: Při vstupu do studie mělo devadesát procent pacientek jednu nebo více zlomenin obratlů a vertebrální
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Danish: Knogleskørhed er også almindeligt forekommende hos patienter, der får binyrebarkhormoner.
Czech: Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají kortikosteroidy.
Danish: • Hvis De har nyreproblemer (moderat nedsat nyrefunktion).
Czech: • pokud trpíte onemocněním ledvin (středně těžká porucha funkce ledvin).
Danish: • Præeksisterende hyperkalcæmi
Czech: • Preexistující hyperkalcémie • Těžká porucha funkce ledvin
Danish: • Hvis De lider af nyresten eller har haft nyresten.
Czech: • pokud trpíte nebo jste trpěl(a) ledvinovými kameny.
Danish: Ved 24 måneder var den gennemsnitlige stigning i BMD fra baseline i lænderygsøjle, hofte og lårbenshals henholdsvis 10,5%, 2,6 % og 3,9%.
Czech: Po 24 měsících bylo od zahájení do ukončení léčby zvýšení kostní denzity bederní páteře, proximálního femuru (total hip) a krčku stehenní kosti 10,5 %, 2,6 % a 3,9 % oproti počátečním hodnotám.
Danish: Den gennemsnitlige T-score ved baseline for rygradens og lårbenshalsens knoglemineraltæthed var henholdsvis -2,2 og -2,1.
Czech: Při vstupu do studie činila kostní denzita páteře a krčku stehenní kosti ve vyjádření T-skóre 2,2 resp 2,1.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wien, Østrig Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Lilly France S.A., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrig
Czech: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vídeň, Rakousko
Danish: Ved baseline havde de postmenopausale kvinder en gennemsnitsalder på 61 år, en gennemsnitlig T-score på -2,7 for BMD i lænderygsøjlen, en middel prednisondosis ækvivalent med 7,5 mg dagligt og 34 % havde en eller flere vertebrale frakturer.
Czech: Skupina postmenopauzálních žen měla při zahájení léčby průměrný věk 61 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2.7, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 7,5 mg/den prednisonu a 34%
Danish: 1) Sæt den ydre nålehætte på nålen.
Czech: 1) Nasaďte na jehlu vnější kryt.
Danish: De må ikke forsøge at erstatte den glemte dosis.
Czech: Vynechanou dávku nepřidávejte k další pravidelné dávce.
Danish: FORSTEO må ikke bruges, hvis opløsningen er uklar, farvet eller indeholder partikler.
Czech: FORSTEO nepoužívejte, je-li roztok zakalený či zbarvený nebo pokud jsou v něm pevné částice.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT FORSTEO
Czech: C. V peru FORSTEO
Danish: • Læg FORSTEO-pennen i køleskab straks efter hver brug.
Czech: • Pero FORSTEO vraťte hned po každém použití do ledničky.
Danish: Ikke almindelig: Erytem på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet Sjælden: Mulige allergiske reaktioner lige efter injektion: akut dyspnø, mund/ansigtsødem, generaliseret urticaria, smerter i thorax, ødem (hovedsagelig perifer) Undersøgelser
Czech: Vzácné: možné alergické reakce brzy po aplikaci injekce: akutní dyspnoe, orofaciální edém,
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TEKST
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Danish: Der henvises desuden til instruktionerne i brugervejledningen til pennen.
Czech: Instrukce ke správnému používání pera lze rovněž nalézt v Návodu k použití.
Danish: Patienterne kan fortsætte med andre osteoporosebehandlinger efter afslutning af FORSTEObehandlingen.
Czech: Po vysazení přípravku FORSTEO lze pacientům podávat jinou léčbu osteoporózy.
Danish: Som beskrevet i brugervejledningen skal De foretage FORSTEO-indsprøjtningen kort efter, at De tager pennen ud af køleskabet.
Czech: Injekci přípravku FORSTEO si podejte krátce po vyndání pera z chladničky, jak je uvedeno v návodu k obsluze.
Danish: • stigning i blodets indhold af urinsyre
Czech: • zvýšení hladin kyseliny močové v krvi
Danish: - Gem indlægssedlen.
Czech: Odstraňte papírovou fólii.
Danish: Resultaterne af behandling med FORSTEO i op til 24 måneder (median: 19 måneder) viste en statistisk signifikant reduktion af frakturer (se tabel 1).
Czech: Všechny pacientky denně dostávaly 1 000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Výsledky ze sledování trvajícího až 24 měsíců (průměrná doba: 19 měsíců) prokázaly statisticky významné snížení zlomenin (tabulka 1).
Danish: Dette viser, at De nu har brugt al den medicin, som kan indsprøjtes nøjagtigt, skønt De af og til kan se noget medicin, der er efterladt i cylinderampullen.
Czech: který mohl být přesně podán, přesto může být ještě v náplni trochu zbývajícího přípravku.
Danish: • stigning i blodets kalkindhold
Czech: • zvýšení hladin vápníku v krvi
Danish: De præmenopausale kvinder havde en gennemsnitsalder på 37 år, en gennemsnitlig T-score på -2,5 for BMD i lænderygsøjlen, en middel prednisondosis ækvivalent med 10 mg dagligt og 9 % havde en eller flere vertebrale frakturer.
Czech: pacientek mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; průměrný věk premenopauzálních žen byl 37 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2.5, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu a 9 % mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; a průměrný věk u mužů byl 57 let, střední BMD bederní páteře T skóre
Danish: Ved 18 måneders endpoint havde FORSTEO signifikant forøget BMD i lænderygsøjlen (7,2 %) sammenlignet med alendronat (3,4 %) (p<0,001).
Czech: Při dosažení cílového parametru v 18. měsíci přípravek FORSTEO významně zvýšil BMD bederní časti páteře (7,2 %) oproti alendronátu (3,4 %)
Danish: Forbered indsprøjtningsstedet som anvist af Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Czech: Místo vpichu očistěte podle pokynů vašeho lékaře nebo lékárníka.
Danish: Skru nålen helt af ved at give den ydre nålehætte 3 til 5 hele omdrejninger.
Czech: 3-5 kompletními otáčkami vnějšího krytu odšroubujte jehlu.
Danish: 4.4 og 4.6)
Czech: • Těhotenství a kojení (viz body 4.4 a 4.6)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN FORSTEO 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FORSTEO 20 mikrogramů/80 mikrolitrů, injekční roztok v předplněném peru.
Danish: * Nåle medfølger ikke.
Czech: * Jehly nejsou součástí balení.
Danish: Sæt den ydre nålehætte over nålen.
Czech: Nasaďte na jehlu vnější kryt.
Danish: Træk nålen af og smid den væk, som anvist af Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Czech: Odstraňte vnější kryt s jehlou a znehodnoťte je podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Danish: De bør ikke få mere end én behandlingskur på 24 måneder i Deres levetid.
Czech: Tuto 24měsíční léčebnou kúru byste v průběhu života měl(a) podstoupit pouze jednou.
Danish: • mathedsfornemmelse
Czech: • dušnost
Danish: Efter en median behandlingsperiode på 19 måneder var knoglemineraltætheden (BMD) øget med henholdsvis 9 % og 4 % i lænderygsøjlen og hoften sammenlignet med placebo (p<0,001).
Czech: Za 19 měsíců léčby (průměrná doba) se ve srovnání s placebem zvýšila kostní denzita (BMD)
Danish: hvilket betyder, at De kan have Pagets sygdom (en sygdom med unormale knogleforandringer).
Czech: jestliže máte v krvi nevysvětlitelné vysoké hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza, což může znamenat, že trpíte tzv. Pagetovou chorobou kostí (onemocnění s abnormálními kostními změnami).
Danish: A. Det gule skaft er stadigvæk synligt, efter jeg har trykket den sorte indsprøjtningsknap ind. Hvordan kan jeg nulstille min FORSTEOpen?
Czech: A. Po stisknutí černého injekčního tlačítka je stále vidět žlutý píst.
Danish: Som en hjælp til at huske at tage Deres medicin, bør De tage indsprøjtningen på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Czech: Pravidelné používání přípravku v určitou denní dobu vám pomůže na dávku nezapomenout.
Danish: Læs brugervejledningen, der ligger i pakningen, for oplysninger om, hvordan De bruger FORSTEOpennen.
Czech: Přečtěte si přiložený návod k obsluze, abyste věděl(a), jak používat pero FORSTEO.
Danish: Følg nedenstående punkter for at nulstille FORSTEO-pennen
Czech: Pro opětovné nastavení pera FORSTEO proveďte níže uvedené kroky.
Danish: Træk den sorte indsprøjtningsknap ud, indtil den stopper.
Czech: Vytáhněte černé injekční tlačítko, dokud se nezastaví.
Danish: Der medfølger ikke nåle med produktet.
Czech: Balení neobsahuje jehly.
Danish: Patienterne blev behandlet i op til 23 måneder.
Czech: Pacientky byly léčeny po dobu až 23 měsíců.
Danish: Forsteo teriparatid
Czech: Forsteo teriparatidum
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Forsteo den 10. juni 2003.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Forsteo platné v celé Evropské unii dne 10. června 2003.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Forsteo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Forsteo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Forsteo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Forsteo.
Danish: Forsteo kan anvendes i op til to år.
Czech: Přípravek Forsteo je možné užívat po dobu až dvou let.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af nye vertebrale frakturer ved undersøgelsens afslutning, selvom undersøgelsen også omfattede ikkevertebrale brud.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet nových zlomenin obratlů na konci studie, i když se studie zabývala také nevertebrálními zlomeninami.
Danish: Forsteo blev undersøgt i tre hovedundersøgelser.
Czech: Přípravek Forsteo byl zkoumán ve třech hlavních studiích.
Danish: • mænd med forhøjet risiko for brud
Czech: • muži se zvýšeným rizikem zlomenin,
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Forsteo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Forsteo?
Danish: Det mindskede også risikoen for ikkevertebrale brud med 62 %, dog ikke hoftebrud.
Czech: Zmenšil také riziko nevertebrálních zlomenin, a to o 62 %, riziko zlomenin kyčle však nesnížil.
Danish: • kvinder efter overgangsalderen.
Czech: • ženy po menopauze.
Danish: • mænd og kvinder med forhøjet risiko for brud som følge af langvarig glukokortikoidbehandling (en type steroid).
Czech: • muži i ženy se zvýšeným rizikem zlomenin v důsledku dlouhodobé léčby glukokortikoidy (druh steroidu).
Danish: Forsteo må ikke anvendes til patienter, som har haft andre knoglesygdomme, som f.eks. Pagets sygdom, knoglekræft eller knoglemetastaser (kræft, der har bredt sig til knoglerne), patienter, som har fået stråleterapi på knoglerne, eller patienter, som har haft hypercalcæmi (højt calciumindhold i blodet), som har haft forhøjet alkalisk phosphatase (et enzym) af ukendte årsager eller svær nyresygdom.
Czech: Přípravek Forsteo nesmějí užívat pacienti, kteří trpí jiným onemocněním kostí, např. Pagetovou chorobou, rakovinou kostí nebo kostními metastázami (rakovinou, která se rozšířila do kostí), pacienti, kteří podstoupili radioterapii kostry, pacienti s hyperkalcemií (vysokou hladinou vápníku v krvi), pacienti, kteří vykazují vysoké hladiny alkalické fosfatázy (enzymu) bez zjevné příčiny, ani pacienti, kteří trpí závažným onemocněním ledvin.
Danish: Forsteo må ikke gives til børn eller unge, hvis knoglesystem ikke er færdigudviklet, eller anvendes under graviditet eller amning.
Czech: Přípravek Forsteo nesmějí užívat děti ani mladí dospělí, u nichž není ukončen vývoj kostí, ani těhotné či kojící ženy.
Danish: Patienterne bør tage calcium- og D-vitamintilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
Czech: Pacienti by měli užívat také doplňky vápníku a vitaminu D, pokud tyto látky nezískávají v dostatečném množství z běžné stravy.
Danish: Den anbefalede dosis er 20 mikrogram Forsteo givet en gang dagligt som en indsprøjtning under huden i låret eller abdomen (maven).
Czech: Doporučená dávka přípravku Forsteo je 20 mikrogramů jednou denně podávaná formou podkožní injekce do stehna nebo břicha.
Danish: Undersøgelsen omfattede 429 kvinder og mænd, som havde osteoporose og havde taget glukokortikoider i mindst tre måneder.
Czech: Studie zahrnovala 429 žen a mužů s osteoporózou, kteří užívali glukokortikoidy po dobu nejméně tří měsíců.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Forsteo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Forsteo byla zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného používání přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Det fås som injektionsvæske, opløsning i fyldte penne (en fyldt pen på 2,4 ml indeholder 600 mikrogram teriparatid).
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných perech (jedno 2,4ml předplněné pero obsahuje 600 mikrogramů teriparatidu).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Forsteo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Forsteo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.