FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει ασβέστιο και βιταμίνη D συμπληρωματικά με τη θεραπεία του FORSTEO.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale deg å ta FORSTEO sammen med kalsium og vitamin D. Legen din forteller deg hvor mye du skal ta hver dag.
Greek: Οξικό νάτριο (άνυδρο)
Norwegian Bokmål: Natriumacetat (vannfri) Mannitol
Greek: Όλες οι ασθενείς έλαβαν 1.000 mg ασβεστίου την ημέρα και τουλάχιστον 400 IU βιταμίνης D ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble tilbudt 1000 mg kalsium pr. dag og minst 400 IE vitamin D pr. dag.
Greek: * Οι βελόνες δεν συμπεριλαμβάνονται.
Norwegian Bokmål: • Beholderen skal ikke gjenbrukes.
Greek: Το FORSTEO διατίθεται σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: Det kommer i sylinderampuller i ferdigfylte penner.
Greek: Μη μοιράζεστε την πένα σας FORSTEO με άλλους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Del aldri FORSTEO penn med andre.
Greek: Οξικό οξύ-παγόμορφο
Norwegian Bokmål: Glukokortikoidindusert osteoporose
Greek: Μετά την πρώτη χρήση, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται μέχρι 28 ημέρες στους 2 °C έως 8 °C.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd kan pennen benyttes opp til 28 dager ved oppbevaring ved 2-8 °C (i kjøleskap).
Greek: Εμφάνιση του FORSTEO και περιεχόμενο της συσκευασίας Το FORSTEO είναι ένα άχρωμο και καθαρό διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av FORSTEO - Virkestoffet er teriparatid.
Greek: Tlf: + 47 22 88 18 00
Norwegian Bokmål: Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
Greek: Παροδική ορθοστατική υπόταση ή ζάλη έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Forbigående ortostatisk hypotensjon eller svimmelhet sett hos noen pasienter.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ FORSTEO 20 μικρογραμμάρια/80 μικρόλιτρα, ενέσιμο Tεριπαρατίδη
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI FORSTEO 20 mikrogram/80 mikroliter injeksjon teriparatid
Greek: Παρακλινικές Εξετάσεις
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Greek: Τοποθετήστε τη πένα FORSTEO
Norwegian Bokmål: Still inn dosen
Greek: 57,9 % των ασθενών είχε παλαιότερα λάβει θεραπεία με διφωσφονικά και 18,8 % έλαβαν συγχρόνως γλυκοκορτικοειδή, κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde kvinnene en gjennomsnittsalder på 72,1 år og en median på 2 vertebrale frakturer; 57,9 % av pasientene hadde fått tidligere bisfosfonatbehandling og 18,8 % samtidig glukokortikoider i studien.
Greek: • αίσθημα καρδιακών αρρυθμιών
Norwegian Bokmål: • unormal hjertelyd
Greek: Το FORSTEO πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό ή πρόσφατη νεφρολιθίαση λόγω πιθανότητας επιδείνωσης της κατάστασης αυτής.
Norwegian Bokmål: På grunn av faren for forverring av denne tilstanden, bør FORSTEO brukes med forsiktighet hos pasienter med aktiv eller nylig gjennomgått urolitiasis.
Greek: Τραβήξτε προς τα έξω το μαύρο έμβολο χορήγησης μέχρι να σταματήσει.
Norwegian Bokmål: Trekk ut den sorte injeksjonsknappen til den stopper.
Greek: • εάν έχετε υποβληθεί σε προηγούμενη ακτινοθεραπεία, στα οστά σας.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt strålebehandling av skjelettet.
Greek: Όχι συχνές: Ταχυκαρδία
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Takykardi.
Greek: Κίτρινος Κορμός
Norwegian Bokmål: Gult injeksjonsstempel
Greek: 4) Τραβήξτε προς τα έξω το μαύρο έμβολο χορήγησης της πένας μέχρι να σταματήσει.
Norwegian Bokmål: 4) Trekk ut den sorte injeksjonsknappen til den stopper.
Greek: Μελέτες σε κουνέλια έδειξαν ευρήματα τοξικότητας στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på kaniner har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν 1.000 mg ασβεστίου ημερησίως και τουλάχιστον 400 IU βιταμίνης D ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble tilbudt 1000 mg kalsium og minst 400 IE vitamin D pr. dag.
Greek: • Τοποθετήστε την πένα FORSTEO αμέσως στο ψυγείο μετά από κάθε χρήση της.
Norwegian Bokmål: • Etter hver bruk legges FORSTEO straks i kjøleskap.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettsidene til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Greek: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Norwegian Bokmål: Τηλ: + 357 22 715000
Greek: Εγκυμοσύνη Η χορήγηση του FORSTEO αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Graviditet FORSTEO er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Greek: Οι δράσεις του FORSTEO στο σκελετό εξαρτώνται από το πρότυπο συστηματικής έκθεσης.
Norwegian Bokmål: Virkningen av FORSTEO på benvevet er avhengig av doseringsmønster.
Greek: Οι προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες είχαν μέση ηλικία 37 έτη, μέση BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης T score - 2,5, μέση δόση πρεδνιζόνης ισοδύναμη με 10 mg/ημερησίως και 9 % είχαν ένα ή περισσότερα ακτινογραφικά σπονδυλικά κατάγματα.
Norwegian Bokmål: For premenopausale kvinner var gjennomsnittsalderen 37 år, gjennomsnitt BMD lumbalområdet T-score -2,5, median prednisonekvivalent dose 10 mg/dag og 9 % hadde en eller flere radiografiske vertebrale frakturer: For menn var gjennomsnittsalderen 57 år, gjennomsnitt BMD lumbalområdet T-score -2,2, median prednisonekvivalent dose 10 mg/dag og 24 % hadde en eller flere radiografiske vertebrale frakturer.
Greek: α Η επίπτωση των σπονδυλικών καταγμάτων αξιολογήθηκε σε 448 ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο (placebo) και σε 444 ασθενείς υπό αγωγή με Forsteo που είχαν αρχικές και ακόλουθες ακτινογραφίες σπονδυλικής στήλης β p≤ 0,001 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo) γ Έχει καταδειχθεί σημαντική μείωση στη συχνότητα εμφάνισης των καταγμάτων του ισχίου δ p≤ 0,025 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Norwegian Bokmål: a Insidens av vertebrale frakturer ble bestemt hos 448 placebo og 444 Forsteo-pasienter som hadde basislinje og follow-up torakolumbalrøntgen.
Greek: Τα πιθανά συμπτώματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, ζάλη και κεφαλαλγία.
Norwegian Bokmål: Virkning av overdose kan ventes å omfatte kvalme, oppkast, svimmelhet og hodepine.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer FORSTEO Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Greek: Μην μοιράζεστε την πένα ή τις βελόνες σας γιατί υπάρχει κίνδυνος μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων.
Norwegian Bokmål: Les også pakningsvedlegget (informasjonen om legemidlet) som følger med. Du skal ikke dele penn eller kanyler med andre, da dette kan medføre risiko for overføring av smittestoffer.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIV VIRKESTOFFSUBSTANS OG INNEHAVERE
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Norwegian Bokmål: Denne bruksanvisningen ble sist gjennomgått: {MM/YYYY}
Greek: Διαβάστε προσεκτικά το εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης της πένας για τη σωστή χρήση της πένας.
Norwegian Bokmål: Se også bruksanvisningen for instruksjon om bruk av pennen.
Greek: Ορθοστατική υπόταση
Norwegian Bokmål: Ortostatisk hypotensjon
Greek: Δεν πρέπει να υπερβείτε την 24μηνη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ha mer enn en 24-månedersbehandling i løpet av livet.
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold (konsentrasjon)
Greek: Μετά από την πρώτη χρήση: 12 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: Etter første bruk: 12 uker
Greek: Οι σύντροφοι των υποκειμένων συμπλήρωσαν το ερωτηματολόγιο της PEP τον τρίτο μήνα.
Norwegian Bokmål: Partnerne fylte ut PEP-spørreskjemaet ved måned tre.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές ενδέχεται να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være livstruende.
Greek: • βούισμα στα αυτιά
Norwegian Bokmål: • Ringing i ørene
Greek: Παιδιά και έφηβοι Να μην χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller unge under 18 år.
Greek: • απώλεια αίσθησης στο στόμα
Norwegian Bokmål: • Tap av følelse i munnen
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να συστήνεται η χρήση εναλλακτικών μεθόδων αντισύλληψης.
Norwegian Bokmål: Pasienter rådes til å bruke alternative prevensjonsmetoder.
Greek: Εάν συμβεί, το δέρμα γίνεται γκρίζο-γαλαζωπό λόγω της έλλειψης οξυγόνου.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skulle forekomme, blir huden blågrå på grunn av mangelen på oksygen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηρίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Fortacin σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om effekt og sikkerhet ved bruk av Fortacin på pasienter på 65 år og mer.
Greek: Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί εάν έχετε πάρει ταυτόχρονα συγκεκριμένα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig ved samtidig bruk av enkelte medisiner.
Greek: Εφαρμόζονται έως και 3 δόσεις εντός 24 ωρών με ελάχιστο μεσοδιάστημα 4 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Norwegian Bokmål: Maksimalt 3 doser kan benyttes innen 24 timer med minst 4 timer mellom hver dose.
Greek: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU
Norwegian Bokmål: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Storbritannia
Greek: Το Fortacin δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Fortacin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Σεπτεμβρίου 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. november 2013 Dato for siste fornyelse: 17. september 2018
Greek: Για εξωτερική χρήση μόνο.
Norwegian Bokmål: Kun til utvortes bruk.
Greek: Η έκθεση του ανθρώπου είναι κατά 1000 φορές μικρότερη από την ελάχιστη μελετηθείσα δόση.
Norwegian Bokmål: Human eksponering er 1000 ganger mindre enn den minste dosen som er studert.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναισθητικά, αμίδια, κωδικός ATC: N01BB20
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Anestetika, amider, ATC-kode: N01BB20
Greek: Συνεπώς, και οι δύο σύντροφοι ενδέχεται να νιώθουν ελαφρύ μούδιασμα για σύντομο χρονικό διάστημα και πρέπει να προσέξουν ώστε να μην τραυματιστούν, ιδίως κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής πράξης.
Norwegian Bokmål: Derfor kan begge partnere føle litt nummenhet i en kort periode, og bør utvise forsiktighet for ikke å skade seg selv, spesielt under seksuell aktivitet.
Greek: Στρέψτε τον περιέκτη μακριά από το πρόσωπο για να αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, τη μύτη, το στόμα και τα αυτιά.
Norwegian Bokmål: Sikt beholderen vekk fra ansiktene for å unngå kontakt med øyne, nese, munn og ører.
Greek: Ωστόσο, η εν λόγω μελέτη δεν αναπαρήγαγε τις συνθήκες κλινικής χρήσης, διότι η συγκέντρωση του Fortacin που θα ερχόταν σε άμεση επαφή με το σπέρμα θα ήταν κατά πολλές φορές χαμηλότερη.
Norwegian Bokmål: Denne studien gjenskapte imidlertid ikke omstendighetene for klinisk bruk, siden konsentrasjonen av Fortacin i direkte kontakt med sperm ville ha vært mange ganger lavere.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό όταν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα τα οποία ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το Fortacin:
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig hvis du bruker følgende medisiner som kan påvirke Fortacin:
Greek: Θηλασμός Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιείται ενόσω η σύντροφός σας θηλάζει.
Norwegian Bokmål: Amming Dette legemidlet kan brukes mens din partner ammer.
Greek: Αυτά ανήκουν σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται τοπικά αναισθητικά.
Norwegian Bokmål: Disse tilhører en gruppe legemidler som kalles lokalbedøvelse.
Greek: Η λιδοκαΐνη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό στο ήπαρ από το κυτόχρωμα P450 (CYP 3A4) και πιθανόν σε μικρότερο βαθμό στο δέρμα.
Norwegian Bokmål: Lidokain metaboliseres hovedsakelig i leveren av cytokrom P450 (CYP 3A4) og sannsynligvis i mindre grad i huden.
Greek: • Υπάρχει επίσης κίνδυνος μείωσης της ποσότητας του οξυγόνου στο αίμα (μεθαιμοσφαιριναιμία).
Norwegian Bokmål: • Det er også fare for en sykdom som reduserer mengden oksygen i blodet (methemoglobinemi).
Greek: Ο μεταλλικός περιέκτης είναι υπό πίεση.
Norwegian Bokmål: Metallbeholderen er en trykkbeholder.
Greek: Οι τιμές τόσο του IELT όσο και του ΔΠΕ συνέχισαν να αυξάνονται ελαφρώς σε όλο το υπόλοιπο της διπλής τυφλής φάσης της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Både IELT- og IPE-skårene fortsatte å øke noe i løpet av resten av den dobbeltblinde fasen.
Greek: Δεν πρέπει να τρυπηθεί, να σπάσει ή να καεί, ακόμη και όταν φαίνεται κενός.
Norwegian Bokmål: Den må ikke stikkes hull på, ødelegges eller brennes, selv når den tilsynelatende er tom.
Greek: Το Fortacin δεν έχει λάβει έγκριση για χρήση από γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Fortacin er ikke godkjent for bruk av kvinner.
Greek: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork
Norwegian Bokmål: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του περιέκτη ψεκασμού μετά την EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på spraybeholderen og esken etter «EXP».
Greek: Για τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκε απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας σε ποσοστό 0,2% και 0,5% των ασθενών, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene forårsaket avbrudd i behandling hos henholdsvis 0,2 % og 0,5 % av pasientene.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης: νορφλουράνη
Norwegian Bokmål: Inneholder også: norfluran
Greek: Εάν εφαρμόσετε υπερβολική ποσότητα, σκουπίστε την περίσσεια του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Hvis du påfører for mye, tørk det av.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon
Greek: Το Fortacin είναι συνδυασμός δύο φαρμάκων: λιδοκαΐνη και πριλοκαΐνη.
Norwegian Bokmål: Fortacin er en kombinasjon av to midler: Lidokain og prilokain.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fortacin
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Fortacin Bruk ikke Fortacin
Greek: 6,5 ml 5 ml
Norwegian Bokmål: 5 ml
Greek: Το Fortacin ενδέχεται να μειώσει τις πιθανότητες εγκυμοσύνης όμως δεν αποτελεί αξιόπιστο μέσο αντισύλληψης.
Norwegian Bokmål: Fortacin kan svekke mulighetene for graviditet, men er ikke et pålitelig prevensjonsmiddel.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, ιδίως κατά την αρχική ενεργοποίηση του περιέκτη, στρέψτε το μακριά από το πρόσωπο για να αποφύγετε τυχόν ακούσια επαφή με τα αυτιά, τα μάτια, τη μύτη και το στόμα.
Norwegian Bokmål: Når du bruker dette legemidlet, spesielt ved klargjøring av beholderen, sikt den vekk fra fjeset for å unngå utilsiktet kontakt med ørene, øynene, nesen og munnen.
Greek: Έχετε υπόψη ότι οι φυσιολογικοί μηχανισμοί προστασίας, όπως το άνοιγμα και κλείσιμο των βλεφάρων ή η αίσθηση ξένου σώματος στο μάτι, ενδέχεται να μην επανέλθουν έως ότου εξασθενίσει το μούδιασμα.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at normale beskyttende mekanismer som for eksempel å blinke, eller følelsen av å ha et fremmed element på øyet, kanskje ikke vil fungere før nummenheten har gått over.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ikke reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Greek: Οι προσαρμοσμένες μέσες προκύπτουσες τιμές (Fortacin έναντι εικονικού φαρμάκου) στον μήνα 3 ήταν 8,2 έναντι 2,2 για τον έλεγχο της εκσπερμάτισης, 7,2 έναντι 1,9 για τη σεξουαλική ικανοποίηση, και 3,7 έναντι 1,1 για τη δυσφορία.
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig endringsskår (Fortacin vs. placebo) ved måned 3 var 8,2 vs. 2,2 for ejakulatorisk kontroll, 7,2 vs. 1,9 for seksuell tilfredsstillelse og 3,7 vs. 1,1 for ubehag.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 3 μηνών της διπλής τυφλής φάσης της θεραπείας, ο γεωμετρικός μέσος IELT αυξήθηκε από 0,58 σε 3,17 λεπτά στην ομάδα που έλαβε το Fortacin και από 0,56 σε 0,94 λεπτά στην ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I løpet av de 3 månedene av den dobbeltblinde behandlingsfasen økte den geometriske gjennomsnittlige ejakulatoriske latenstiden (IELT) fra 0,58 til 3,17 minutter i gruppen som fikk Fortacin og fra 0,56 til 0,94 minutter i placebo-gruppen.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu.
Greek: Κανένα προφυλακτικό (π.χ. ανδρικό ή γυναικείο) κατασκευασμένο από πολυουρεθάνη δεν μπορεί να εγγυηθεί προστασία από ασθένειες ή εγκυμοσύνη εάν χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα το Fortacin.
Norwegian Bokmål: En hver type barriere-prevensjon (f.eks. mannlig eller kvinnelig kondom), som er laget av polyuretan-basert materiale kan ikke garantere beskyttelse mot sykdom eller graviditet ved samtidig bruk av Fortacin.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Greek: • κνησμός στο δέρμα γύρω από το στόμα και μούδιασμα της γλώσσας
Norwegian Bokmål: • Kribling i huden rundt munnen og nummenhet i tungen
Greek: Αυτή η υπαισθησία μπορεί να καλύψει τη φυσιολογική αίσθηση του πόνου αυξάνοντας τον κίνδυνο τοπικών τραυματισμών.
Norwegian Bokmål: Hypoestesi kan maskere den normale smertefølelsen og dermed øke faren for lokaliserte skader.
Greek: Η έκθεση του ανθρώπου στη λιδοκαΐνη με τη χρήση του Fortacin είναι κατά 20-30 φορές μικρότερη από την ελάχιστη δόση η οποία δεν προκάλεσε τη δημιουργία όγκων, και κατά 200 φορές μικρότερη από την ελάχιστη δόση η οποία προκάλεσε τη δημιουργία όγκων.
Norwegian Bokmål: Human eksponering for Fortacin er 20-30 ganger mindre enn den minste dosen som ikke resulterte i svulstdannelse og 200 ganger mindre enn den dosen som resulterte i svulster.
Greek: Επιπλέον, η απώλεια των προστατευτικών αντανακλαστικών μπορεί να οδηγήσει σε ερεθισμό και ενδεχόμενη εκδορά του κερατοειδούς.
Norwegian Bokmål: Tap av beskyttende reflekser kan også gi irritasjon og potensielle rifter på hornhinnen.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την κάθαρση της λιδοκαΐνης (π.χ. σιμετιδίνη ή βήτααποκλειστές) ενδέχεται να προκαλέσουν δυνητικά τοξικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα όταν η λιδοκαΐνη χορηγείται ενδοφλεβίως σε επαναλαμβανόμενες υψηλές δόσεις για μακρύ χρονικό διάστημα (30 ώρες).
Norwegian Bokmål: Legemidler som reduserer clearance av lidokain (f.eks. cimetidin eller betablokkere) kan potensielt forårsake toksisk plasmakonsentrasjon når lidokain administreres intravenøst i gjentatte høye doser over lang tid (30 timer).
Greek: Ωστόσο, λόγω της μεθόδου χορήγησης και της πολύ χαμηλής συστηματικής απορρόφησης του φαρμάκου, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Norwegian Bokmål: På grunn av administrasjonsmåten og den svært lave systemiske absorpsjonen er det imidlertid ikke behov for dosejustering.
Greek: Το Fortacin ενδέχεται να έρθει σε επαφή με άλλους βλεννογόνους υμένες όπως το στόμα, τη μύτη και τον λαιμό σας ή των συντρόφων σας, προκαλώντας ελαφρύ μούδιασμα για σύντομο χρονικό διάστημα.
Norwegian Bokmål: Fortacin kan også komme i kontakt med andre slimhinner som din eller din partners munn, nese og hals, og forårsake noe nummenhet en kort stund.
Greek: Είναι επίσης πιο πιθανόν να έχετε μειωμένη αίσθηση μέσα και γύρω από το πέος.
Norwegian Bokmål: Det kan også være større sannsynlighet for at du får nedsatt følelse i og rundt penis.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fortacin
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Fortacin
Greek: Οι γυναίκες εθελόντριες οι οποίες λάμβαναν επαναλαμβανόμενες δόσεις απευθείας στον τράχηλο και στον κόλπο έως και πέντε φορές μεγαλύτερες από τη δόση που συνιστάται για τον άνδρα σύντροφο, παρουσίασαν μέγιστα επίπεδα λιδοκαΐνης στο πλάσμα κάτω του 8% των τοξικών επιπέδων, η δε πριλοκαΐνη ήταν κάτω του 1% των τοξικών επιπέδων.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige frivillige som fikk gjentatte doser direkte i livmorhalsen og vagina på opp til fem ganger den anbefalte dosen for den mannlige partneren, hadde maksimalt plasmanivå av lidokain som var mindre enn 8 % av toksisk nivå, og prilokain som var mindre enn 1 % av toksisk nivå.
Greek: Σε περίπτωση εκδήλωσης άλλων συμπτωμάτων συστημικής τοξικότητας, αναμένεται ότι τα σημεία είναι παρόμοιας φύσης με εκείνα που παρατηρούνται μετά τη χορήγηση τοπικών αναισθητικών μέσω άλλων οδών χορήγησης.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår andre symptomer på systemisk toksisitet, antas det at disse vil ligne på de som oppstår ved administrering av lokalanestetika via andre administrasjonsveier.
Greek: Οι κλινικά σημαντικές αυξήσεις του IELT συνοδεύτηκαν από σημαντικές διαφορές στις τιμές του ΔΠΕ (p <0,0001).
Norwegian Bokmål: Den klinisk signifikante økningen i IELT ble fulgt av signifikante forskjeller i IPE-skår (p <0,0001).
Greek: Μετά τη χορήγηση όλων των δόσεων παραμένει στον περιέκτη υπολειπόμενο υγρό το οποίο δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Norwegian Bokmål: Etter at alle dosene er administrert vil det være igjen litt væske som ikke kan brukes.
Greek: • ερεθισμός του δέρματος
Norwegian Bokmål: • Irritasjon i huden
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος στους άνδρες ασθενείς ήταν τοπική υπαισθησία των γεννητικών οργάνων (4,5%) και στυτική δυσλειτουργία (4,4%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene som ble rapportert med bruk av dette legemidlet hos mannlige pasienter, var lokal genital hypoestesi (4,5 %) og erektil dysfunksjon (4,4 %).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / ανδρική και γυναικεία αντισύλληψη
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / prevensjon hos menn og kvinner
Greek: • υψηλή θερμοκρασία
Norwegian Bokmål: • Høy feber
Greek: Η αιδοιοκολπική δυσφορία ή το αίσθημα καύσου οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας σε ποσοστό 0,3% των υποκειμένων.
Norwegian Bokmål: Vulvovaginalt ubehag eller brennende følelse forårsaket avbrudd i behandling hos 0,3 % av kvinnene.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα συστημικής έκθεσης προς αντιπαραβολή με τα δεδομένα κλινικής έκθεσης.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ingen data om systemisk eksponering tilgjengelig for sammenligning med klinisk eksponering.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Fortacin καταδείχθηκε σε δύο πολυκεντρικές, πολυεθνικές, τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, οι οποίες ολοκληρώθηκαν με τη διενέργεια ανοιχτής φάσης μελέτης.
Norwegian Bokmål: Effekten av Fortacin ble dokumentert i to multisenter, multinasjonale, randomiserte, -dobbeltblinde, placebokontrollerte studier - begge etterfulgt av en åpen fase.
Greek: Τα επίπεδα της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης στο πλάσμα των ανδρών και των γυναικών ήταν χαμηλότερα από το επίπεδο που σχετίζεται με τοξικότητα (5.000 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Plasmanivåene av lidokain og prilokain hos menn og kvinner var lavere enn det som assosieres med toksisitet (5000 ng/ml).
Greek: Καθότι αυτό θα μειώσει την ικανότητά σας να νιώθετε πόνο στις συγκεκριμένες περιοχές, πρέπει να φροντίσετε ιδιαίτερα ώστε να μην τις τραυματίσετε έως ότου εξασθενίσει το μούδιασμα.
Norwegian Bokmål: Da dette vil redusere evnen til å føle smerte i disse områdene, er det viktig å utvise forsiktighet til nummenheten har gått over, slik at det ikke oppstår noen skade på de aktuelle områdene.