FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des myoclonies et des crises tonico-cloniques ont été rapportées.
Romanian: Au fost raportate mioclonii şi convulsii tonico-clonice.
French: L'association d'un stimulant était autorisée dans toutes les études (sauf pour la phase de traitement actif de l'essai 2) ; les antidépresseurs étaient supprimés avant le traitement actif dans tous les essais à l'exception de l'essai 2.
Romanian: Utilizarea concomitentă a stimulantelor SNC a fost permisă în toate studiile (cu excepţia studiului 2, în etapa de tratament activ); în toate studiile, cu excepţia studiului 2, administrarea antidepresivelor a fost oprită înainte de începerea tratamentului activ.
French: Ces taux sont bien supérieurs aux taux atteints avec des doses thérapeutiques.
Romanian: Aceste valori ale concentraţiei sunt considerabil mai mari decât valorile atinse la doze terapeutice.
French: Le critère primaire d'efficacité était la somnolence diurne excessive mesurée par une réponse objective au test du maintien d'éveil (MWT).
Romanian: Criteriul primar de evaluare a eficacităţii a fost somnolenţa excesivă diurnă, măsurată prin răspunsul obiectiv din TMSV.
French: Xyrem est une solution claire à légèrement opalescente.
Romanian: Xyrem este o soluţie limpede până la slab opalescentă.
French: Placebo Oxybate de sodium p < 0,001
Romanian: Placebo Oxibat de sodiu p<0,001
French: Le critère primaire d'efficacité dans cet essai était la fréquence des attaques de cataplexie.
Romanian: Criteriul primar de evaluare a eficacităţii în acest studiu a fost frecvenţa crizelor de cataplexie.
French: En particulier, Xyrem ne doit pas être pris en même temps que des médicaments contre l'insomnie ou des médicaments réduisant l'activité du système nerveux central (le système nerveux central est composé du cerveau et la moelle épinière).
Romanian: Xyrem , în special nu trebuie luat în acelaşi timp cu medicamente care induc somnul sau care reduc activitatea sistemului nervos central (sistemul nervos central este aceea parte a corpului formată din creier şi măduva spinarii).
French: L'utilisation de Xyrem est contre-indiquée en cas de dépression majeure (voir rubrique 4.3).
Romanian: Utilizarea de Xyrem este contraindicată în caz de depresie majoră (vezi pct.4.3).
French: Si vous avez l'impression que les effets de Xyrem sont trop forts ou trop faibles, veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Xyrem este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Vous devez contrôler votre consommation de sel car Xyrem contient du sodium (présent dans le sel de table) ce qui pourrait vous affecter si vous avez déjà eu des problèmes d'hypertension artérielle, des problèmes cardiaques ou rénaux.
Romanian: Pe durata tratamentului trebuie să vă monitorizaţi consumul de sare, deoarece Xyrem conţine sodiu (care se regăseşte în sarea de masă) şi care vă poate dăuna dacă aţi avut în trecut tensiune arterială mare, probleme cardiace sau renale.
French: La demi-vie d'élimination est significativement augmentée chez les patients de classe C et de classe A comparativement aux sujets témoins (t1/2 moyenne de 59 et 32 versus 22 minutes).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost semnificativ mai mare la pacienţii din clasa C şi clasa A faţă de subiecţii de control (medie a t1/2 de 59 şi 32 versus 22 minute).
French: Les données sur les signes et les symptômes associés à un surdosage avec l'oxybate de sodium sont limitées.
Romanian: Informaţiile despre semnele şi simptomele asociate supradozei oxibatului de sodiu sunt limitate.
French: Pendant au minimum 6 heures après la prise d'oxybate de sodium, les patients ne doivent pas entreprendre d'activités nécessitant vigilance ou coordination motrice, telles que l'utilisation de machines ou la conduite automobile.
Romanian: Timp de cel puţin 6 ore după administrarea oxibatului de sodiu, pacienţii nu trebuie să desfăşoare activităţi care necesită concentrare mentală completă sau coordonare motorie, cum este în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
French: Les effets indésirables les plus graves sont tentative de suicide, psychose, dépression respiratoire et convulsion.
Romanian: Cele mai severe reacții adverse sunt tentativă de sinucidere, psihoză, depresie respiratorie și convulsii.
French: Il est recommandé de préparer simultanément les deux doses de Xyrem au moment du coucher.
Romanian: Se recomandă ca ambele doze de Xyrem să fie preparate înainte de culcare.
French: Le traitement devra être initié et suivi par un médecin spécialiste des troubles du sommeil.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi apoi continuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de somn.
French: Les signes cliniques attribuables au traitement ont été principalement une sédation, une diminution de la consommation alimentaire, ainsi que des modifications secondaires du poids corporel, augmentation du poids corporel et du poids des organes.
Romanian: Semnele clinice determinate de tratament au fost în principal sedare, reducerea consumului alimentar şi secundar, modificări ale greutăţii, creşterea greutăţii corporale şi creşterea greutăţii organelor.
French: Très fréquents (pouvant survenir chez plus d'1 personne sur 10) : Nausées, sensations vertigineuses, maux de tête
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1din 10 persoane): Greaţă, ameţeli, dureri de cap
French: L'essai 4 était destiné à évaluer spécifiquement l'efficacité en continu de l'oxybate de sodium après une longue utilisation.
Romanian: Studiul 4 a fost conceput special pentru a evalua eficacitatea continuă a oxibatului de sodiu, la administrarea pe termen lung.
French: L'alimentation réduisant significativement la biodisponibilité de l'oxybate de sodium, les patients doivent prendre leur repas au minimum plusieurs (2-3) heures avant la première prise de Xyrem.
Romanian: Deoarece alimentele reduc semnificativ biodisponibilitatea oxibatului de sodiu, pacienţii trebuie să ia masa cu cel puţin căteva (2-3) ore înainte de prima administrare a Xyrem înainte de culcare.
French: • Une brochure « Comment prendre Xyrem » (à remettre au patient): pour fournir aux patients des informations relatives à l'utilisation de Xyrem.
Romanian: • Broşură Cum să Luaţi Xyrem (care să-i fie dată pacientului): pentru a le furniza pacienţilor informaţii referitoare la utilizarea Xyrem.
French: L'oxybate de sodium est le sel sodique du GHB.
Romanian: Oxibatul de sodiu este o sare a GHB.
French: Une fois le flacon de Xyrem ouvert, toute solution non utilisée dans les 40 jours après ouverture devra être jetée.
Romanian: Flaconul odată deschis, orice conţinut care nu este utilizat în termen de 40 de zile de la prima deschidere trebuie înlăturat.
French: L'essai 4 a inclus 55 patients narcoleptiques qui ont pris de l'oxybate de sodium en ouvert pendant 7 à 44 mois.
Romanian: În studiul 4 au fost înrolaţi 55 pacienţi narcoleptici cărora li s-a administrat oxibat de sodiu (studiu deschis) timp de 7-44 luni.
French: Des modifications de la structure du sommeil ont été observées chez les nourrissons allaités de mères exposées.
Romanian: Modificări ale tiparelor de somn au fost observate la sugarii alăptați de la mamele expuse.
French: Risque d'abus et de dépendance
Romanian: Potentialul de toxicomanie si dependenta
French: De plus, la réponse du patient et la tolérance devront être suivies avec attention et la posologie devra être adaptée en conséquence.
Romanian: În plus, trebuie monitorizate răspunsul pacientului şi tolerabilitatea, iar doza trebuie să fie adaptată în mod coresponzător.
French: Il n'est donc pas nécessaire de modifier la dose d'oxybate de sodium lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs de la pompe à protons.
Romanian: De aceea, nu este necesară ajustarea dozei oxibatului de sodiu în cazul administrării concomitente cu inhibitori ai pompei de protoni.
French: Les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de naloxone dans le traitement d'un surdosage avec le GHB.
Romanian: Nu există dovezi suficiente pentru a recomanda utilizarea naloxonei ca tratament al supradozajului cu GHB.
French: L'élimination de l'oxybate de sodium se fait presque entièrement par biotransformation en dioxyde de carbone, éliminé ensuite par expiration.
Romanian: Eliminarea: clearance-ul oxibatului de sodiu se realizează aproape complet prin biotransformarea în dioxid de carbon, eliminat prin expiraţie.
French: L'oxybate de sodium a été administré de façon concomitante avec des médicaments stimulants du SNC chez environ 80 % des patients au cours des études cliniques dans la narcolepsie.
Romanian: Oxibatul de sodiu a fost administrat concomitent cu medicamente stimulante ale SNC la aproximativ 80 % dintre pacienţii înrolaţi în studii clinice pe narcolepsie.
French: Affections du système immunitaire Peu fréquent : hypersensibilité
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente: hipersensibilitate
French: La survenue d'une dépression lors d'un traitement par l'oxybate de sodium nécessite une évaluation minutieuse et immédiate.
Romanian: Apariţia depresiei în cazul pacienţilor trataţi cu oxibat de sodiu necesită evaluare atentă şi imediată.
French: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgique Ou
Romanian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgia Sau
French: Affections cardiaques Fréquent : palpitations
Romanian: Tulburări cardiace Frecvente: palpitaţii
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Xyrem : - si vous avez des problèmes respiratoires ou pulmonaires (particulièrement si vous êtes obèse),
Romanian: Înainte să luaţi Xyrem, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveţi tulburări respiratorii sau pulmonare (şi în special dacă sunteţi obezi), pentru că
French: Hypnotiques sédatifs
Romanian: Sedative hipnotice
French: Comment conserver Xyrem
Romanian: Cum se păstrează Xyrem
French: Votre médecin a dû vous remettre du matériel d'information comprenant des explications sur la façon de prendre le médicament, des réponses aux questions fréquemment posées par les patients et une carte patient.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă ofere un pachet informativ Xyrem, care conţine o broşură despre cum se administrează medicamentul, o foaie de informaţii pentru pacient cu Întrebări Frecvente şi un card de alertă pentru pacient.
French: Des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains poolés ont montré que l'oxybate de sodium n'inhibe pas de façon significative l'activité des isoenzymes humaines CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A jusqu'à une concentration de 3 mM (378 µg/mL).
Romanian: Studiile in vitro pe culturi de microzomi din ficatul uman indică faptul că oxibatul de sodiu nu inhibă semnificativ activitatea izoenzimelor umane : CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A până la concentraţia de 3 mM (378 µg/ml).
French: Si l'oxybate de sodium et le valproate sont utilisés de façon concomitante (voir rubrique 4.5), une diminution de 20 % de la dose d'oxybate de sodium est recommandée.
Romanian: Dacă se utilizează în mod concomitent oxibat de sodiu şi valproat (vezi pct. 4.5), se recomandă o scădere cu 20% a dozei de oxibat de sodiu.
French: Malgré la possibilité d'absence de réflexe pharyngé chez les patients en coma profond, les patients inconscients peuvent devenir agressifs au moment de l'intubation, une séquence d'induction rapide (sans l'usage de sédatifs) doit être envisagée.
Romanian: Deşi reflexul faringian poate fi absent la pacienţii în comă profundă, chiar şi pacienţii în stare de inconştienţă pot deveni refractari la intubare şi trebuie luată în considerare o inducţie secvenţială rapidă (fără utilizarea sedativelor).
French: Tableau 1 Résumé des essais cliniques réalisés avec l'oxybate de sodium pour le traitement de la narcolepsie
Romanian: Tabel 1 Rezumatul studiilor clinice efectuate cu oxibat de sodiu în tratamentul narcolepsiei
French: Rincez la seringue avec de l'eau.
Romanian: Spălaţi seringa cu apă.
French: En plus des effets indésirables rapportés au cours des études cliniques, des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation.
Romanian: Pe lângă reacţiile adverse raportate în cursul studiilor clinice, au fost raportate reacţii adverse şi în experienţa ulterioară punerii pe piață.
French: Chez les patients épileptiques, la sécurité et l'efficacité de l'oxybate de sodium n'ont pas été établies, son utilisation n'est donc pas recommandée.
Romanian: La pacienţii cu epilepsie, siguranţa şi eficacitatea utilizării nu au fost stabilite; de aceea, tratamentul în cazul acestora nu este recomandat.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Flacon de 180 mL de solution buvable
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Un flacon a 180 ml soluţie orală
French: L'exposition des rats et des chiens à la NOEL était plus faible (50 %) que chez l'homme.
Romanian: Nivelul de expunere la care nu se observă reacţii adverse la şobolani şi câini a fost mai redus (~ 50%) decât la om.
French: Si vous présentez un des symptômes suivants, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Romanian: Dacă apare oricare dintre acestea, vă rugăm să informaţi imediat medicul dumneavoastră.
French: Puis ajoutez environ 60 mL d'eau (soit environ 4 cuillères à soupe) dans chaque godet doseur.
Romanian: Adăugaţi apoi 60 ml apă în fiecare măsură dozatoare (60 ml înseamnă aproximativ 4 linguri).
French: L'excrétion fécale est négligeable.
Romanian: Excreţia prin scaun este neglijabilă.
French: Les données limitées chez les femmes enceintes pendant les deuxième et troisième trimestres n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif, ni de toxicité fœtale/néonatale de l'oxybate de sodium.
Romanian: Datele limitate referitoare la utilizarea la gravide în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină nu arată toxicitate malformativă fetală/neonatală a oxibatului de sodiu.
French: Bien que l'apparition d'une dépendance chez les patients traités par l'oxybate de sodium aux doses thérapeutiques n'ait pas été clairement démontrée, cette possibilité ne peut être exclue.
Romanian: Deoarece nu există dovezi clare referitoare la apariţia dependenţei la pacienţii cărora li se administrează oxibat de sodiu în doze terapeutice, această posibilitate nu poate fi exclusă.
French: Les manifestations associées au syndrome de sevrage ont été observées en dehors des doses thérapeutiques.
Romanian: Evenimentele asociate sindromului de întrerupere au fost observate la doze în afara intervalului terapeutic.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia
French: La dose d'oxybate de sodium ou de placebo était de 6 g/jour pendant les 4 premières semaines et était augmentée à 9 g/jour pendant les 4 semaines restantes.
Romanian: Doza de oxibat de sodiu sau echivalent placebo a fost de 6 g/zi în primele 4 săptămâni, apoi a crescut la 9 g/zi în următoarele 8 săptămâni.
French: Investigations Fréquent : augmentation de la pression artérielle, perte de poids
Romanian: Investigaţii diagnostice Frecvente: creşterea tensiunii arteriale, scădere în greutate
French: La gamma butyrolactone, un des précurseurs du GHB testé chez le rat à des doses équivalentes à celles attendues chez l'homme (1,21-1,64 fois), a été considérée (classification NTP) comme noncarcinogène chez le rat et possiblement carcinogène chez la souris, en raison d'une légère augmentation du nombre des phéochromocytomes difficilement interprétable du fait d'une mortalité importante dans le groupe exposé aux fortes doses.
Romanian: Gamma butirlactona (GBL), un precursor al GBH testat la expuneri similare cu cele aşteptate la om (de 1,21-1,64 ori) a fost clasificată de NTP ca necarcinogenă la şobolani şi echivoc carcinogenă la şoareci, ca urmare a unei creşteri uşoare a feocromocitomului, lucru dificil de interpretat datorită mortalităţii importante în grupul la care s-a administrat doza superioară.
French: Le titulaire de l'AMM a mis en place un programme de distribution contrôlée qui améliore les contrôles existants pour Xyrem afin de cibler les patients souffrant de narcolepsie, tout en minimisant le risque de détournement de Xyrem par ceux qui cherchent à en faire un mésusage.
Romanian: DAPP a stabilit un program de distribuţie controlată care sporeşte mijloacele de control existente pentru Xyrem, pentru a facilita disponibilitatea la populaţia avută în vedere reprezentat de cea a pacienţilor cu narcolepsie, reducând în acelaşi timp la minim riscul utilizării Xyrem de către cei care încearcă să abuzeze de el.
French: Des cas de dépendance après utilisation illicite de GHB à doses répétées et fréquentes (18 à 250 g/jour) supérieures aux doses thérapeutiques, ont été rapportés.
Romanian: Au existat raportări de cazuri de dependenţă dupa utilizarea ilicită a GHB la doze frecvent repetate (18 până la 250 g/zi) în exces faţă de dozele terapeutice.
French: Patients ayant un déficit en succinate-semi-aldéhyde déshydrogénase.
Romanian: Pacienţii cu deficit de dehidrogenază a semialdehidei succinice.
French: L'effet sur la respiration pendant la nuit n'est cependant pas connu.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aceasta afectează respiraţia în timpul nopţii.
French: Remarque : la solution ne pourra être prélevée que si le flacon est maintenu en position verticale (voir figure 2).
Romanian: NOTA: medicamentul nu intră în seringă decât dacă ţineţi flaconul în poziţie dreaptă (vezi Figura 2).
French: Le GHB n'a pas eu d'effet sur l'accouplement, la fertilité et sur le spermogramme ; il n'a pas provoqué de toxicité embryofoetale chez des rates exposées à des doses allant jusqu'à 1 000 mg/kg/jour de GHB (1,64 fois l'exposition humaine calculée chez des rates non gestantes).
Romanian: GHB nu are efect asupra împerecherii, fertilităţii generale sau spermogramei şi nu a produs toxicitate embrio-fetală la şobolani expuşi la doze de până la 1000 mg/kg şi zi (de 1,64 ori expunerea umană calculată la animale negestante).
French: Avant traitement, les médecins devront rechercher chez les patients des antécédents ou une prédisposition à l'abus médicamenteux.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicii trebuie să evalueze pacienţii în legătură cu antecedentele de toxicomanie şi dependenţă de medicamente.
French: Les patients devront être régulièrement surveillés et en cas de suspicion d'abus, le traitement par l'oxybate de sodium devra être arrêté.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi de rutină şi în cazul în care sunt suspectaţi de abuz de medicamente, tratamentul cu oxibat de sodiu trebuie să fie întrerupt.
French: Si vous arrêtez de prendre Xyrem pendant plus de 14 jours consécutifs, vous devez consulter votre médecin, car vous devez reprendre Xyrem à une dose réduite.
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul cu Xyrem mai mult de 14 zile consecutive trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă va recomanda reînceperea tratamentului cu Xyrem cu o doză scăzută.
French: L'oxybate de sodium est un dépresseur du système nerveux central qui réduit la somnolence diurne excessive et la cataplexie chez les patients narcoleptiques et modifie l'architecture du sommeil en réduisant le sommeil de nuit fragmenté.
Romanian: Oxibatul de sodiu este un depresor al sistemului nervos central, care reduce somnolenţa excesivă din timpul zilei şi cataplexia, la pacienţii cu narcolepsie şi modifică arhitectura somnului reducând somnul fragmentat din timpul nopţii.
French: L'essai 3 a inclus 136 patients narcoleptiques présentant une cataplexie modérée à sévère (médiane de 21 attaques de cataplexie par semaine) à la valeur de référence.
Romanian: În studiul 3 au fost înrolaţi 136 pacienţi narcoleptici cu cataplexie moderată până la severă (cu o valoare mediană de 21 atacuri de cataplexie pe lună) la începutul perioadei de evaluare.
French: Si le patient arrête de prendre le médicament pendant plus de 14 jours consécutifs, le traitement doit être réinitialisé à la posologie la plus faible.
Romanian: Dacă pacientul întrerupe administrarea medicamentului pentru mai mult de 14 zile consecutive, readministrarea trebuie începută cu doza cea mai mică.
French: Les mesures primaires de l'efficacité étaient des modifications de la somnolence diurne excessive mesurées par l'échelle de sommeil d'Epworth (ESS) et la modification de la sévérité globale des symptômes de narcolepsie du patient évaluée par l'investigateur utilisant l'impression clinique globale de changement (CGIc).
Romanian: Criteriul primar de evaluare a eficacităţii a constat în modificarea somnolenţei excesive diurne măsurată pe Scala de somnolenţă Epworth (SSE) şi modificarea globală a severităţii simptomelor narcolepsiei, evaluată de investigator utilizând Impresia clinică globală a schimbării (ICGS).
French: L'oxybate de sodium ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Romanian: Oxibatul de sodiu nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
French: • Benzodiazépines
Romanian: • Benzodiazepine
French: Prenez les doses dans les 24 heures suivant leur préparation.
Romanian: Luaţi dozele în intervalul de 24 de ore de la preparare.
French: Durant les 8 semaines de double aveugle, les patients prenaient du modafinil à une dose déterminée ou l'équivalent placebo.
Romanian: Pe parcursul perioadei dublu-orb cu durată de 8 săptămâni, pacienţii au primit modafinil în dozele anterior stabilite sau echivalent placebo.
French: Pour les conditions de conservation après première ouverture du médicament, voir rubrique 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
French: Les études chez les rats mâles et femelles à des doses de GHB allant jusqu'à 1 000 mg/ kg/ jour, n'ont pas mis en évidence d'effet indésirable sur la fertilité.
Romanian: Studii la şobolani masculi și femele folosind doze de până la 1000 mg/kg și zi de GHB nu au prezentat nicio dovadă a vreunui efect advers asupra fertilităţii.
French: Xyrem doit être absorbé par voie orale au moment du coucher puis de nouveau 2,5 à 4 heures plus tard.
Romanian: Xyrem trebuie administrat pe cale orală chiar la culcare şi din nou la 2,5- 4 ore mai tarziu.
French: Effet rebond et syndrome de sevrage
Romanian: Efectele de rebound şi sindromul de întrerupere
French: Ils sont généralement légers à modérés.
Romanian: Acestea sunt în mod obişnuit de intensitate redusă sau moderată.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
French: L'utilisation de l'hémodialyse ou de toute autre forme d'épuration extracorporelle n'a pas été étudiée en cas de surdosage par l'oxybate de sodium.
Romanian: Utilizarea hemodializei şi a altor forme de îndepartare extracorporală a medicamentului nu au fost studiate în cazul supradozajului cu oxibat de sodiu.
French: Des modifications de la structure du sommeil ont été observées chez les nourrissons allaités de mères exposées, ce qui pourrait être compatible avec les effets de l'oxybate de sodium sur le système nerveux.
Romanian: Au fost observate modificări ale tiparelor de somn la sugarii alăptați de la mamele expuse, care pot fi în concordanță cu efectele oxibatului de sodiu asupra sistemului nervos.
French: 8 semaines Xyrem 4,5-9
Romanian: 8 săptămâni Xyrem 4,5-9
French: Des recommandations pour réduire l'apport sodé doivent être données aux patients ayant une insuffisance cardiaque, une hypertension artérielle ou une altération de la fonction rénale (voir rubriques 4.2 et 4.9).
Romanian: De aceea, recomandările de reducere a aportului de sodiu trebuie luate în consideraţie în conducerea tratamentului la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, hipertensiune arterială sau funcţie renală alterată (vezi pct. 4.2 şi 4.9).