FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études de toxicité pour la reproduction et le développement chez l'animal n'ont pas été menées.
Hungarian: Reproduktív és fejlődési toxicitási állatkísérleteket nem végeztek.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
French: Toutes les patientes avaient reçu auparavant une chimiothérapie contenant du platine et un grand nombre d'entre elles avaient également reçu d'autres agents endommageant l'ADN et de la radiothérapie.
Hungarian: Az összes beteg korábban többször platinatartalmú kemoterápiát, és sokuk egyéb, DNS-t károsító szereket és sugárkezelést is kapott.
French: Aucun effet sur les paramètres comportementaux et/ou neurologiques n'ont été observés dans les études de toxicité à doses répétées chez le rat et le chien aux niveaux d'exposition du SNC estimés semblable ou en dessous des niveaux d'exposition thérapeutiques attendus.
Hungarian: Nem figyeltek meg viselkedésre és/vagy neurológiai paraméterekre gyakorolt hatásokat ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban patkányok és kutyák esetében a várható terápiás expozíciós szintekhez hasonló vagy azok alatti becsült központi idegrendszeri expozíciós szinteknél.
French: Dans les études de toxicité à dose orale répétée, le niraparib a été administré tous les jours jusqu'à 3 mois chez des rats et des chiens.
Hungarian: Ismételt adagolású orális toxicitási vizsgálatokban a niraparibot legfeljebb 3 hónapig naponta adták patkányoknak és kutyáknak.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
French: Par conséquent, bien qu'improbable, une interaction cliniquement significative liée à une inhibition de ces transporteurs d'efflux ne peut être exclue.
Hungarian: Ezért, bár valószínűtlen, nem lehet kizárni, hogy klinikailag jelentős kölcsönhatás lép fel ezeknek az efflux-transzportereknek a gátlásával összefüggésben.
French: La biodisponibilité absolue du niraparib est d'environ 73 %, ce qui indique un effet de premier passage minime.
Hungarian: A niraparib abszolút biológiai hasznosulása körülbelül 73%, ami minimális first-pass hatásra utal.
French: Des effets indésirables hématologiques ont été observés pendant le traitement avec Zejula en particulier pendant la phase initiale du traitement.
Hungarian: Hematológiai mellékhatásokat figyeltek meg a Zejula-kezelés alatt, különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
French: M1 n'est pas un inducteur du CYP1A2.
Hungarian: Az M1 nem CYP1A2-induktor.
French: Les patientes ne devaient pas avoir reçu auparavant un traitement inhibiteur de PARP, incluant Zejula.
Hungarian: A betegek nem kaphattak korábban PARP-gátló terápiát, így Zejula-t sem.
French: Dans l'ensemble, les SMD/LAM ont été rapportées chez 7 des 751 patientes (0,9 %) traitées avec Zejula dans les études cliniques.
Hungarian: Összességében MDS/AML kialakulását a klinikai vizsgálatokban Zejula-val kezelt 751 beteg közül 7-nél (0,9%) jelentették.
French: • Fièvre ou infection - un nombre insuffisant de globules blancs (neutropénie) peut augmenter le risque d'infection.
Hungarian: • Láz vagy fertőzés - az alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) fokozhatja Önnél a fertőzések kialakulásának kockázatát.
French: La sécurité et l'efficacité du niraparib chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Hungarian: A niraparib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem igazolták.
French: Si vous oubliez de prendre Zejula
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zejula-t
French: Votre médecin vous fera faire des analyses de sang régulièrement pendant tout votre traitement.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog végezni Önnél végig a kezelés ideje alatt.
French: Tableau 4 : Résumé des résultats de l'objectif primaire dans l'étude ENGOTOV16 Cohorte gBRCAmut
Hungarian: 4. táblázat: Az ENGOT-OV16 vizsgálatban az elsődleges célkitűzéssel kapcsolatos kimenetelek összefoglalása gBRCAmut kohorsz
French: Environ 47 % des patientes ont redémarré le traitement à dose réduite durant le Cycle 2.
Hungarian: A betegek körülbelül 47%-a újrakezdte a kezelést a 2. ciklusban, csökkentett dózis alkalmazásával.
French: Bronchite, conjonctivite
Hungarian: Bronchitis, conjunctivitis
French: Le niraparib n'est pas un substrat de MATE 1 ou 2, alors que M1 est un substrat des deux.
Hungarian: A niraparib nem szubsztrátja a MATE 1-nek vagy 2-nek, az M1 pedig mindkettő szubsztrátja.
French: In vitro, le niraparib induit faiblement le CYP1A2 aux hautes concentrations et l'importance clinique de cet effet ne doit pas être totalement négligée.
Hungarian: In vitro a niraparib gyengén indukálja a CYP1A2-t magas koncentrációk esetén, és ennek a hatásnak a klinikai jelentőségét nem lehet teljesen kizárni.
French: • Réactions semblables aux coups de soleil après exposition à la lumière
Hungarian: • Napszúrásszerű reakciók fény hatására
French: Il pourrait également vous donner des médicaments pour traiter l'augmentation de la pression artérielle et ajuster votre dose de Zeluja, si nécessaire.
Hungarian: Lehet, hogy gyógyszert is fog adni Önnek a magas vérnyomás kezelésére, és módosítja a Zejula adagját, ha szükséges.
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents > 1 % (fréquence des effets apparus sous traitement) ont été : thrombopénie et anémie.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások (> 1%) (kezeléssel összefüggő gyakoriságok) a következők voltak: thrombocytopenia és anaemia.
French: Induction des CYP (CYP1A2 et CYP3A4)
Hungarian: CYP-k (CYP1A2 és CYP3A4) indukálása
French: Zejula ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il peut nuire à votre bébé.
Hungarian: A Zejula-t nem szabad szedni terhesség alatt, mert árthat a magzatnak.
French: • Faible taux de potassium dans le sang
Hungarian: • Alacsony káliumszint a vérben
French: Une neutropénie fébrile a été rapportée chez 2 des 367 patients de l'essai NOVA, conduisant à la fréquence « peu fréquent ».
Hungarian: Lázas neutropeniát 367 betegből 2-nél jelentettek a NOVA vizsgálatban, tehát az előfordulása nem gyakori.
French: Cohorte non gBRCAmut niraparib (N = 138)
Hungarian: Nem-gBRCAmut kohorsz niraparib (N = 138)
French: Si vous avez pris une dose supérieure à la dose normale, contactez immédiatement votre médecin.
Hungarian: Ha a szokásos adagnál többet vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
French: Les réductions de dose peuvent être mises en place en fonction des effets indésirables.
Hungarian: Dóziscsökkentések a mellékhatásoktól függően végezhetők.
French: Environ 25 % des patientes de l'étude NOVA pesaient moins de 58 kg et environ 25 % des patientes pesaient plus de 77 kg.
Hungarian: A NOVA vizsgálatban a betegek körülbelül 25%-ának 58 kg-nál kisebb, míg a betegek körülbelül 25%-ának 77 kg-nál nagyobb volt a testtömege.
French: On ne sait pas si le niraparib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a niraparib vagy a metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
French: Des études in vitro ont montré que la cytotoxicité induite par le niraparib peut impliquer l'inhibition de l'activité enzymatique de PARP et la formation accrue de complexes ADN-PARP, provoquant des dommages à l'ADN, l'apoptose et la mort cellulaire.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a niraparib által kiváltott citotoxicitás a PARP enzimatikus aktivitásának gátlásával és PARP-DNS komplexek fokozott képződésével járhat, ami a DNS károsodásához, apoptosishoz és sejthalálhoz vezet.
French: Oubli d'une dose Si les patientes oublient de prendre une dose, elles doivent prendre la dose suivante au moment normalement prévu.
Hungarian: Ha a betegek kihagynak egy adagot, akkor a következő adagot annak szokásos tervezett időpontjában kell bevenniük.
French: Le principal organe cible chez les deux espèces était la moelle osseuse, avec des changements associés dans les paramètres hématologiques périphériques.
Hungarian: Mindkét fajnál a toxicitás fő elsődleges célszerve a csontvelő volt, a perifériás hematológiai paraméterekben azzal összefüggő változásokkal.
French: Votre médecin vous demandera d'effectuer des bilans régulièrement et vous continuerez normalement à prendre Zejula aussi longtemps que vous en tirerez un bénéfice et que vous ne souffrez pas d'effets indésirables inacceptables.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, és addig kell szednie a Zejula-t, ameddig az előnyös az Ön számára, és nem jelentkeznek elfogadhatatlan mellékhatások.
French: Ne prenez pas de dose supplémentaire si vous oubliez une dose ou si vous vomissez après avoir pris Zejula.
Hungarian: Ne vegyen be újabb adagot, ha kihagyott egyet, vagy ha hányt a Zejula bevétele után.
French: Gamma-glutamyl transférase augmentée, AST augmentée, créatinine sanguine augmentée, ALT augmentée, phosphatase alcaline sanguine augmentée, poids diminué
Hungarian: Gamma-glutamil-transzferáz emelkedett, AST emelkedett, kreatinin vérszint emelkedett, ALT emelkedett, alkalikus foszfatáz vérszint emelkedett, testsúly csökkent
French: Seulement 13 % des patientes de faible poids corporel sont restées à la dose de 300 mg au-delà du Cycle 3.
Hungarian: A kis testtömegű betegek csupán 13%-ánál alkalmazták tovább a 300 mg-os adagot a 3. cikluson túl.
French: Dans des échantillons groupés recueillis pendant 6 jours, 40,0 % de la dose ont été récupérés dans les urines, principalement sous forme de métabolites, et 31,6 % de la dose dans les selles, principalement sous forme de niraparib inchangé.
Hungarian: 6 nap alatt vett, egyesített mintákban a dózis 40,0%-át nyerték vissza a vizeletből elsősorban metabolitok, 31,6%-át pedig a székletből elsősorban változatlan niraparib formájában.
French: • Palpitations (sentir comme si votre cœur sautait des battements ou comme s'il battait plus fort que d'habitude)
Hungarian: • Szívdobogásérzés (olyan érzés, mintha a szívverése kihagyna vagy a szokásosnál gyorsabban verne)
French: Le niraparib était modérément lié aux protéines du plasma humain (83,0 %), principalement avec l'albumine sérique.
Hungarian: A niraparib fehérjekötődése közepes mértékű volt humán plazmában (83,0%), főleg a szérum albuminnal.
French: La SSP a été mesurée entre le moment de la randomisation (qui a eu lieu jusqu'à 8 semaines après la fin du schéma de chimiothérapie) et la progression de la maladie ou le décès.
Hungarian: A PFS-t a randomizálástól (amelyre legkésőbb 8 héttel a kemoterápiás kúra befejezése után került sor) a betegség progressziójáig, illetve a halálozásig mérték.
French: Le niraparib est principalement métabolisé par des carboxylestérases (CE) pour former un métabolite inactif majeur, M1.
Hungarian: A niraparibot elsősorban karboxilészterázok (CE-k) metabolizálják, és így jön létre a fő inaktív metabolit, az M1.
French: La survie sans progression, a été déterminée conformément aux critères RECIST (« Response Evaluation Criteria in Solid Tumors », version 1.1) ou les signes cliniques, les symptômes et l'augmentation de l'antigène CA-125.
Hungarian: A progressziómentes túlélést (PFS) a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumorsválaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél, 1.1 sz. változat) vagy klinikai jelek és tünetek, valamint az emelkedett CA-125-szint alapján állapították meg.
French: Zejula ne doit pas être pris si vous allaitez car nous ne savons pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Hungarian: Ne szedje a Zejula-t, ha szoptat, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.
French: Les données cliniques sont limitées chez les patientes âgées de 75 ans ou plus.
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegek esetében a klinikai adatok mennyisége korlátozott.
French: Si les effets indésirables ne peuvent pas être contrôlés avec cette stratégie d'interruption de la dose et sa réduction, il est recommandé d'interrompre définitivement Zejula.
Hungarian: Ha a mellékhatások nem kezelhetők ezzel az adagolásmegszakítási és dóziscsökkentési stratégiával, akkor javasolt a Zejula alkalmazásának leállítása.
French: Suite à un signal relatif à la survenue de septicémie lors d'un traitement par niraparib , un certain nombre de cas pertinents ont été identifiés.
Hungarian: Miután biztonságossági szignál érkezett a niraparib alkalmazásakor megfigyelt sepsisről, számos idevonatkozó esetet azonosítottak.
French: Une cause possible pour la survenue d'un sepsis est une neutropénie et il y a une association possible entre le niraparib et la survenue d'un sepsis.
Hungarian: Mivel a sepsis egyik lehetséges oka az alacsony neutrofilszám, esetleg összefüggés lehet a niraparib és a kialakuló sepsis között.
French: Cependant, sur la base de son mécanisme d'action, le niraparib pourrait nuire à l'embryon ou au fœtus, incluant des effets létaux et tératogènes sur l'embryon, lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján azonban a niraparib ártalmas lehet az embrióra vagy a magzatra, így embrióhalált vagy fejlődési rendellenességeket is okozhat, ha terhes nőknél alkalmazzák.
French: Cette clastogénicité est cohérente avec l'instabilité génomique résultant de la pharmacologie primaire du niraparib et indique un potentiel de génotoxicité chez l'homme.
Hungarian: Ez a klasztogenitás egybecsengett a niraparib elsődleges farmakológiai jellemzőiből adódó genomikai instabilitással, és potenciális genotoxicitásra utal embernél.
French: Avant la levée de l'aveugle de l'étude, les tumeurs des patientes ont été testées afin de déceler la présence d'une HRD à l'aide d'un test de HRD, qui évalue trois mesures indirectes d'instabilité du génome de la tumeur : la perte d'hétérozygotie, le déséquilibre allélique télomérique (TAI) et les transitions d'états sur grande échelle.
Hungarian: A vizsgálat vakosításának feloldása előtt a betegeknél a daganatokat egy olyan kísérleti HRD-teszt segítségével vizsgálták a HRD jelenlétére, amely három közvetett mérőszámot értékel a tumorgenom instabilitása tekintetében: heterozigozitás hiánya, telomerikus allél egyensúlyhiány (TAI) és nagymértékű állapotbeli átmenetek.
French: Le traitement par Zejula doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Hungarian: A Zejula-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
French: Une thrombopénie a été observée plus fréquemment chez des patientes dont la numération plaquettaire de base était inférieure à 180 × 109/L.
Hungarian: Thrombocytopenia gyakrabban fordult elő azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási trombocitaszáma alacsonyabb volt, mint 180 × 109/l.
French: • Sentiment d'inquiétude, nervosité ou malaise
Hungarian: • Nyugtalanság, idegesség vagy szorongás
French: Bien qu'une inhibition du CYP3A4 dans le foie ne soit pas attendue, le potentiel d'inhibition de CYP3A4 au niveau intestinal n'a pas été établi à des concentrations importantes de niraparib.
Hungarian: Noha a májban a CYP3A4 gátlása nem várható, még nem állapították meg a CYP3A4 gátlásának lehetőségét a bél szintjén a vonatkozó niraparib-koncentrációknál.
French: Hypertension, y compris crise hypertensive
Hungarian: Hypertonia, beleértve a hypertoniás krízist
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au niraparib, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du niraparib demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Hungarian: A niraparibra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a niraparibot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre tension artérielle pendant tout votre traitement.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen mérni fogja az Ön vérnyomását végig a kezelés ideje alatt.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes âgées (≥ 65 ans).
Hungarian: Idős (≥ 65 éves) betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
French: Effet d'autres médicaments sur le niraparib
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a niraparibra
French: (12,9, NE)
Hungarian: (12,9, NR)
French: Plaquettes thermoformées Aclar/PVC/feuille d'aluminium, pour délivrance à l'unité, en boîtes de 84 × 1, 56 × 1 et 28 × 1 gélules.
Hungarian: Aclar/PVC/alumínium fólia adagonként perforált buborékcsomagolás 84 × 1, 56 × 1 és 28 × 1 db kemény kapszulát tartalmazó dobozokban.
French: Les gélules ne doivent ni être croquées, ni mastiquées.
Hungarian: A kapszulákat nem szabad szétrágni vagy összetörni.
French: Effet indésirable non hématologique lié au traitement de grade ≥ 3 selon les CTCAE* pour lequel une prophylaxie n'est pas considérée comme possible ou effet indésirable qui persiste malgré le traitement
Hungarian: Nem hematológiai, CTCAE* ≥ 3. fokú, kezeléssel összefüggő mellékhatás az, amelynek esetében a profilaxist nem tartják lehetségesnek, vagy a mellékhatás a kezelés ellenére fennmarad
French: Le site de la tumeur primaire pour la plupart des patientes (> 80 %) dans chaque cohorte était l'ovaire ; la plupart des patientes (> 84 %) présentaient des tumeurs avec histologie séreuse.
Hungarian: A tumor elsődleges helye a betegek többségénél (> 80%) az ovarium volt mindkét kohorszon belül; a legtöbb betegnél (> 84%) a tumor szövettanilag serosus volt.
French: La plupart des patientes étaient âgées de 18 à 64 ans (78 %), caucasiennes (86 %) et avaient un statut de performance ECOG de 0 (68 %).
Hungarian: A betegek többsége (78%) 18 és 64 év közötti, fehér (86%), és 0-s ECOG-teljesítménystátuszú (68%) volt.
French: L'incidence d'EI de grade 3 ou 4 était plus élevée chez les patientes de faible poids corporel (78 %) que chez celles présentant un poids élevé (53 %).
Hungarian: A kis testtömegű betegek körében a 3. vagy 4. fokú mellékhatások előfordulási gyakorisága nagyobb volt (78%), mint a nagy testtömegű betegek körében (53%).
French: Dans l'étude pivot ENGOT-OV16, les effets indésirables (EI) survenant chez ≥ 10 % des patientes traitées par Zejula en monothérapie étaient : nausée, thrombopénie, fatigue/asthénie, anémie, constipation, vomissement, douleur abdominale, neutropénie, insomnie, céphalée, appétit diminué, rhinopharyngite, diarrhée, dyspnée, hypertension, dyspepsie, dorsalgie, sensation vertigineuse, toux, infection des voies urinaires, arthralgie, palpitations et dysgueusie.
Hungarian: A pivotális ENGOT-OV16 vizsgálatban a következő mellékhatások fordultak elő a Zejulamonoterápiában részesülő betegek legalább 10%-ánál: nausea, thrombocytopenia, kimerültség/asthenia, anaemia, obstipatio, vomitus, abdominalis fájdalom, neutropenia, insomnia, fejfájás, csökkent étvágy, nasopharyngitis, hasmenés, nehézlégzés, hypertensio, dyspepsia, hátfájás, szédülés, köhögés, húgyúti fertőzés, arthralgia, szívdobogásérzés és ízérzés zavara.
French: Les patientes qui prennent Zejula peuvent éprouver des vertiges, de la fatigue et des sensations vertigineuses.
Hungarian: A Zejula-t szedő betegeknél astheniát, fáradékonyságot és szédülést tapasztalhatnak.
French: Les patientes ont démarré le traitement au Cycle 1/Jour 1 (C1/J1) avec 300 mg de niraparib ou le placebo correspondant, administrés une fois par jour en cycles continus de 28 jours.
Hungarian: A kezelést az 1. ciklus 1. napján (C1/D1) 300 mg niraparibbal vagy azzal külsőleg megegyező placebóval kezdték el, amelyet a betegek naponta egyszer, folyamatos 28 napos ciklusokban szedtek.
French: Les signes et symptômes que vous devez rechercher comprennent la fièvre ou une infection et l'apparition d'ecchymoses ou des saignements anormaux (voir la rubrique 4 pour plus d'informations).
Hungarian: Figyelnie kell bizonyos jeleket és tüneteket, például: láz vagy fertőzés, rendellenes véraláfutás vagy vérzés (a további információkat lásd a 4. pontban).
French: Zejula diminue le nombre de vos cellules sanguines, comme le nombre de globules rouges (anémie), le nombre de globules blancs (neutropénie) ou le nombre de plaquettes (thrombopénie).
Hungarian: A Zejula csökkenti a vérsejtek számát, például a vörösvértestek számát (vérszegénység), a fehérvérsejtek számát (neutropénia) vagy a vérlemezkék számát (trombocitopénia).
French: Les effets indésirables hématologiques (thrombopénie, anémie, neutropénie) incluant les diagnostics cliniques et/ou les résultats de laboratoire sont généralement survenus précocement après le début du traitement par niraparib et leur incidence diminue avec le temps.
Hungarian: Hematológiai mellékhatások (thrombocytopenia, anaemia, neutropenia), köztük klinikailag diagnosztizált mellékhatások és/vagy laboratóriumi eredmények általában előfordultak a niraparibkezelés korai szakaszában, de előfordulási gyakoriságuk csökkent az idő múlásával.
French: Les patientes éligibles ont été réparties dans une des deux cohortes en fonction des résultats d'un test de mutation de la lignée germinale BRCA.
Hungarian: A részvételre alkalmas betegeket két kohorsz egyikébe sorolták egy csíravonal BRCA mutációs teszt eredményei alapján.
French: Certaines des patientes avaient des antécédents de dysplasie médullaire.
Hungarian: A betegek egy részének a kórtörténetében csontvelő-dysplasia szerepelt.
French: Si vous allaitez, vous devez arrêter de le faire avant de commencer à prendre Zejula et ne devez pas recommencer à allaiter jusqu'à 1 mois après avoir pris votre dernière dose.
Hungarian: Ha szoptat, abba kell hagynia a szoptatást a Zejula szedésének elkezdése előtt, és nem kezdheti újra addig, amíg 1 hónap nem telik el az utolsó adag bevétele után.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Hungarian: Vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : Réduction du nombre de globules rouges, de globules blancs et des plaquettes
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): • A vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése
French: Une anémie de tout grade peut persister pendant le traitement avec Zejula.
Hungarian: A bármilyen fokú anaemia tartósan fennállhat a Zejula-kezelés ideje alatt.
French: Chaque gélule contient également l'agent colorant tartrazine (E 102) [0,0172 mg].
Hungarian: A kemény kapszula héja színezőanyagként tartrazint (E 102) [0,0172 mg] is tartalmaz.
French: Ce médicament contient du lactose et de la tartrazine : voir la rubrique 2 pour plus d'informations.
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt és tartrazint tartalmaz (a további információkat lásd a 2. pontban).
French: Votre médecin vous demandera de confirmer que vous n'êtes pas enceinte avec un test de grossesse avant de commencer votre traitement.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa meg fogja kérni Önt, hogy terhességi teszttel igazolja, hogy nem terhes.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolásán bármilyen sérülést vagy a rongálás jeleit észleli.
French: Le niraparib n'a pas montré d'effet clastogène dans le test bactérien de mutation inverse (test d'Ames) mais il était clastogène dans un test in vitro d'aberrations chromosomiques chez les mammifères et dans un test in vivo du micronoyau réalisé sur de la moelle osseuse de rat.
Hungarian: A niraparib nem mutatott mutagén hatást egy bakteriális reverz mutációs teszt (Ames) során, de klasztogén hatásúnak bizonyult egy in vitro emlős kromoszóma-aberrációs vizsgálatban és egy in vivo patkány-csontvelő mikronukleusz tesztben.
French: Les tests de mutation tBRCA et de déficience de recombinaison homologue (HRD) ont été réalisés à l'aide du test HRD sur tissu tumoral obtenu au moment du diagnostic initial ou au moment de la récidive.
Hungarian: A tBRCA mutáció és a homológ rekombinációs deficiencia (HRD) tesztelését a HRD teszt segítségével végezték el a kezdeti diagnózis vagy a kiújulás időpontjában vett tumorszöveten.