FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuagtet konkluderede CHMP, at der i nogen grad gennemgående er evidens for øget cancerrisiko blandt de eksponerede patienter - navnlig i de større undersøgelser.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ravimit saanud patsientidel suurenenud vähiriski tõendavad andmed on sellele vaatamata olemas ja need on järjepidevad, eelkõige suurtes uuringutes.
Danish: For intranasal calcitonin blev benefit/risk-forholdet kun vurderet gunstigt ved:
Estonian: Pageti tõbi pahaloomuliste kasvajatega seotud hüperkaltseemia Intranasaalse kaltsitoniini korral peeti kasulikkuse ja riski suhet soodsaks ainult järgmisel juhul:
Danish: I disse undersøgelser var der imidlertid en højere forekomst af maligniteter, der blev rapporteret hos calcitonin-behandlede patienter, sammenlignet med placebo.
Estonian: Kõigis uuringuis esines siiski pahaloomuliste kasvajate juhtumeid kaltsitoniiniga ravitud patsiendirühmas rohkem kui platseeborühmas.
Danish: Årsager til ændring af betingelserne i markedsføringstilladelsen for injektionslægemidler, der indeholder calcitonin Følgende noteres:
Estonian: Süstitavate kaltsitoniini sisaldavate ravimite müügiloa tingimuste muutmise alused Arvestades, et
Danish: CHMP finder, at der ikke kan drages nogen konklusion om sammenhængen mellem calcitonin og progression af cancer ud fra resultaterne af de ikke-kliniske publicerede in vitro-undersøgelser.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et avaldatud mittekliiniliste in vitro uuringute tulemuste põhjal ei saa järeldada kaltsitoniini ja vähi progresseerumise seost.
Danish: I betragtning af den begrænsede evidens for virkning, risikoen for cancer, der er relateret til anvendelsen af calcitonin, og den langsigtede behandlingsperiode, der er nødvendig til denne indikation, vurderes benefit/risk-forholdet til at være negativt for den intranasale formulering af calcitonin til behandling af osteoporose for at reducere risikoen for vertebralfrakturer, som er den eneste indikation for denne farmaceutiske form.
Estonian: Arvestades piiratud efektiivsusandmeid, kaltsitoniini kasutamisega seotud vähiriski ja näidustuse jaoks vajalikku pikaajalist ravi, peetakse intranasaalse kaltsitoniini ravimvormi kasulikkuse ja riski suhet osteoporoosi ravis lülisamba lülimurdude riski vähendamisel (selle ravimvormi ainus näidustus) negatiivseks.
Danish: Behandlingsperioden kan udvides med op til højst 6 måneder under ekstraordinære omstændigheder, og regelmæssig genbehandling kan overvejes o til forebyggelse af akut knogletab på grund af pludselig immobilisering, såsom hos patienter med nylig osteoporotiske frakturer, forbliver benefit/risk-forholdet positivt under forudsætning af, at anvendelsens varighed indskrænkes til 2 uger og ikke overstiger 4 uger i nogen af tilfældene o ved behandling af hypercalcæmi ved malignitet forbliver benefit/risk-forholdet positivt under forudsætning af, at behandlingsperioden begrænses til den kortest mulige tid og ved brug af den mindste effektive dosis.
Estonian: o Luukoe akuutse hävimise ennetamisel ootamatu immobilisatsiooni korral, nt hiljutiste osteoporootiliste luumurdudega patsientidel, on kasulikkuse ja riski suhe positiivne, kui kasutamise kestus piirdub 2 nädalaga ega ületa mingil juhul 4 nädalat.
Danish: • Behandling af osteoporose for at reducere risikoen for vertebralfrakturer (intranasal formulering)
Estonian: • Pageti tõve ravi (süstitav ravimvorm)
Danish: CHMP bemærkede at den lave indberetningsfrekvens ikke er uventet i denne særlige situation, hvor den betragtede hændelse (ondartede lidelser) ikke er ualmindelig i målpopulationen, som i øvrigt sideløbende får en række andre lægemidler, hvor risikoen stiger med tiden, hvilket gør det meget usandsynligt, at læger fastslår en eventuel sammenhæng.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et juhtumite jälgimise konkreetses olukorras (pahaloomulised kasvajad) on teadete väike arv sihtrühmas tavaline, sest sihtrühm kasutab samal ajal ka mitmeid teisi ravimeid.
Danish: Samlet konklusion vedrørende den fornyede overvejelse Den fornyede overvejelse vedrørte benefit/risk-forholdet for den intranasale formulering af lægemidler indeholdende calcitonin til indikationen "behandling af osteoporose med henblik på mindskelse af risikoen for vertebralfrakturer".
Estonian: Taasläbivaatamise eesmärk oli hinnata kaltsitoniini sisaldavate intranasaalsete ravimvormide kasulikkuse ja riski suhet näidustusel „osteoporoosi ravi lülisamba lülimurdude riski vähendamiseks".
Danish: De begrænsede virkningsdata i denne indikation skal balanceres mod en forøget cancerrisiko som påvist i analysen af calcitonin-undersøgelserne.
Estonian: • Osteoporoosi ravi lülisamba lülimurdude riski vähendamiseks (intranasaalne ravimvorm) Näidustuse piiratud efektiivsusandmeid tuleb võrrelda suurenenud vähiriskiga, mida on tõendatud kaltsitoniini uuringute analüüsis.
Danish: 183 11 Täby Sweden
Estonian: 183 11 Täby Rootsi
Danish: 0401 Oslo, Norway
Estonian: 0401 Oslo, Norra
Danish: 1800 Vilvoorde Belgium
Estonian: 1800 Vilvoorde Belgia
Danish: Brno Czech Republic
Estonian: Brno Tšehhi
Danish: Bilag I Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej samt indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Estonian: I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Danish: Slovakiet ratiopharm International GmbH
Estonian: Slovakkia ratiopharm International GmbH
Danish: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain
Estonian: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 Hispaania
Danish: Sanofi Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland
Estonian: Sanofi Aventis Prantsusmaa 1-13 boulevard Romain Rolland
Danish: 635 00 Brno
Estonian: 635 00 Brno Tšehhi
Danish: D-06796 Brehna Germany
Estonian: D-06796 Brehna Saksamaa
Danish: Nycomed Belgium sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Estonian: Nycomed Belgia sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Danish: CALCITONINA SANDOZ
Estonian: Calcitonine Sandoz
Danish: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - France
Estonian: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - Prantsusmaa
Danish: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen
Estonian: Novartis Norge AS, Postboks 4284
Danish: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Estonian: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Kreeka
Danish: Tyskland mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Estonian: Saksamaa mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Danish: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma
Estonian: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
Danish: DOCTUM PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Estonian: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Danish: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - France
Estonian: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 ParisPrantsusmaa
Danish: 75014 Paris - France
Estonian: 75014 ParisPrantsusmaa
Danish: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France
Estonian: Zambon Prantsusmaa 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexPrantsusmaa
Danish: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN
Estonian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 Hispaania
Danish: 61118 Bad Vilbel, Germany
Estonian: 61118 Bad Vilbel, Saksamaa
Danish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Estonian: Novartis Soome Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Soome
Danish: D-83607 Holzkirchen Germany
Estonian: D-83607 Holzkirchen Saksamaa
Danish: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF
Estonian: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF KORYTSAS 13
Danish: PEGASSOU 18
Estonian: VOTANIA SA PEGASSOU 18
Danish: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Estonian: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poola
Danish: 140 00 Czech Republic
Estonian: 140 00 Tšehhi
Danish: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE
Estonian: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Danish: GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Estonian: PHARMACEUTICALS SA GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Danish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Estonian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Saksamaa
Danish: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS
Estonian: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS
Danish: D-61118 Bad Vilbel Germany
Estonian: D-61118 Bad Vilbel Saksamaa
Danish: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIA
Estonian: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 Itaalia
Danish: LEOVAN M. LEON AND CO MENANDROU 54
Estonian: LEOVAN M. LEON AND CO
Danish: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrance
Estonian: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonPrantsusmaa
Danish: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS
Estonian: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS KIFISSIAS 13
Danish: D-89079 Ulm Germany
Estonian: D-89079 Ulm Saksamaa
Danish: Vianex SA, Tatoiou street, 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Estonian: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Kreeka
Danish: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spain
Estonian: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013
Danish: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Estonian: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Hispaania
Danish: D-22946 Trittau Germany
Estonian: D-22946 Trittau Saksamaa
Danish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100, København Ø, Denmark
Estonian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Taani
Danish: Tyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Estonian: Saksamaa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Saksamaa
Danish: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA
Estonian: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
Danish: Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III,
Estonian: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Danish: 200 IE/dosis, 2000 IE/ml
Estonian: 200 I.U./dose, 2000 I.U./ML
Danish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark
Estonian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Taani
Danish: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Estonian: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
Danish: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IE/0,1 ml
Estonian: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IU/0,1 ml ninasprei, lahus
Danish: D-90429 Nürnberg, Germany
Estonian: D-90429 Nürnberg, Saksamaa
Danish: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Estonian: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
Danish: Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Estonian: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Danish: KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Estonian: PHARMACEUTICALS SA KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Danish: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara) Italy
Estonian: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara)
Danish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estonian: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Danish: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Estonian: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, UÜhendkuningriik
Danish: D-90429 Nürnberg Germany
Estonian: D-90429 Nürnberg Saksamaa
Danish: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-PerretFrance
Estonian: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Danish: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14
Estonian: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14 03006 Alicante
Danish: VOTANIA SA
Estonian: VOCATE
Danish: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock
Estonian: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 1719/2, 5.Stock 1110 Wien, Austria
Danish: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009
Estonian: PIKERMI ATTIKIS 19009
Danish: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106
Estonian: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106 GERAKAS ATTIKIS
Danish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Estonian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Danish: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray
Estonian: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100 I.U.
Danish: Subkutan anvendelse
Estonian: Süstelahus subkutaanne
Danish: 12th Km National Highway Metamorfosi Attikis 14452
Estonian: 12th Km National Highway
Danish: Miacalcic Nasal 100 100 IE
Estonian: Miacalcic Nasal 100 100 IU
Danish: Subkutan, intramuskulær og intravenøs anvendelse
Estonian: Subkutaanne, intramuskulaarne ja intravenoosne
Danish: 200 IE i 1ml
Estonian: 200 IU /1d.
Danish: NYLEX 100 UI/dosis 1100 IE/ml
Estonian: NYLEX 100 UI/dose
Danish: 50 IE
Estonian: 50 UI
Danish: Miacalcic 50 IE/ml Ampoules
Estonian: Miacalcic 50 IU/ml Ampoules
Danish: ACHARNES 13671
Estonian: ATHENS 17671
Danish: Miacalcic 100 IE/ml Ampoules
Estonian: Miacalcic 100 IU/ml Ampoules
Danish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Estonian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Danish: Miacalcic 400 IE /2ml Injektionsvæske, opløsning and infusion
Estonian: Miacalcic 400 IU /2ml Süstelahus and infusion
Danish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Estonian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Danish: Osseocalcina 200 200 IE/dosis
Estonian: Osseocalcina 200
Danish: EVROU 4 AND MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Estonian: PHARMACEUTICALS SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
Danish: Miacalcic 50 IE/1 ml
Estonian: Miacalcic 50 IU/1 ml
Danish: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Estonian: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
Danish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Estonian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Danish: Miacalcic 100 IE/1 ml
Estonian: Miacalcic 100 IU/1 ml
Danish: Miacalcic Nasal 200 Nasal Spray Solution 200IE/dosis
Estonian: Miacalcic Nasal 200 Ninasprei Solution 200IU/dose
Danish: 200 IE
Estonian: 200 UI
Danish: Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Estonian: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Ühendkuningriik
Danish: Miacalcic Nasal 200 200 IE
Estonian: Miacalcic Nasal 200 200 IU
Danish: 400 IE
Estonian: 400 IU
Danish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Germany
Estonian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Saksamaa
Danish: 200 IE/1 dosis Næsespray, opløsning
Estonian: 200 IU/ metered dose ninasprei, lahus
Danish: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G. LYRA 25, KIFISSIA
Estonian: G. LYRA 25, KIFISSIA
Danish: Hold rørene tæt lukkede.
Estonian: Toru hoida tihedalt suletuna.
Danish: Information til diabetikere:
Estonian: Teave diabeetikutele:
Danish: Opbevares i original emballage.
Estonian: Hoida originaalpakendis.
Danish: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118
Estonian: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Hungary
Danish: 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Ingen særlige forholdsregler.
Estonian: 6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend Erinõuded puuduvad.
Danish: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lissabon, Portugal
Estonian: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa, Portugal
Danish: Følgende spørgsmål vedrørende kvalitet, virkning og sikkerhed er blevet behandlet:
Estonian: Käsitleti järgmisi kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutusega seotud küsimusi: kvaliteediküsimused
Danish: Rørene er pakket i æsker indeholdende 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 og 600 (kun for 500 mg) tabletter.
Estonian: Torud on pakendatud karpidesse, milles on 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 või 600 (ainult 500 mg tabletid) tabletti.
Danish: Brusetabletterne bør opløses i et glas vand (ca. 200 ml) og drikker umiddelbart.
Estonian: Kihisevad tabletid tuleb lahustada klaasis vees (umbes 200 ml) ning seejärel saadud lahus kohe ära juua.
Danish: Knoglernes og tændernes mineraler indeholder 99 % af kroppens calcium.
Estonian: Luude ja hammaste mineraalses osas paikneb 99% organismi kaltsiumivarudest.
Danish: Spørgsmål vedrørende sikkerhed
Estonian: ohutuse küsimused
Danish: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia Cypern.
Estonian: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia Cyprus.
Danish: 81379 München, Tyskland
Estonian: 81379 München, Germany
Danish: Elimination:
Estonian: Eliminatsioon:
Danish: Betragtninger vedrørende benefit/risk-forholdet
Estonian: Kasulikkuse ja riskiga seotud kaalutlused
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Danish: Carlo Candiani
Estonian: Hr. Carlo Candiani
Danish: Den resterende 1 % findes i intra- and ekstracellulærvæskerne.
Estonian: Ülejäänud 1% sisaldub keha intra- ja ekstratsellulaarses vedelikus.
Danish: En brusetablet indeholder 0,002 kulhydratenheder og er derfor velegnet til diabetikere.
Estonian: Üks kihisev tablett sisaldab 0,002 leivaühikut ning on seetõttu sobiv kasutamiseks ka diabeetikutel.
Danish: Produktets kvalitet anses for at kunne godtages, når det anvendes under de i produktresuméet fastlagte betingelser.
Estonian: Selle ravimi kvaliteeti loetakse vastuvõetavaks, kui seda kasutatakse vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttes määratletud tingimustele.
Danish: Distribution and metabolisme
Estonian: Jaotumine ja metabolism:
Danish: Behandling af overdosering:
Estonian: Üleannustamise ravi:
Danish: Medialaan, 30 Bus 5
Estonian: Health SA/NV Medialaan, 30 Bus 5
Danish: Om nødvendigt bør dosis af calcium reduceres eller behandlingen seponeres.
Estonian: Vajadusel tuleb manustatava kaltsiumi kogust vähendada või ravi katkestada.
Danish: De resterende 45 % af serumcalcium er proteinbundet, primært til albumin.
Estonian: Ülejäänud 45% seerumi kaltsiumist on seondunud valkude, peamiselt albumiiniga.
Danish: Der er imidlertid foretaget flere ændringer af produktresuméet.
Estonian: Kuid ravimi omaduste kokkuvõttes tehti siiski mitu muudatust.
Danish: Der er foretaget mindre ændringer i ordlyden af afsnittet om graviditet og amning for at gøre dette klarere og bringe det på linje med guidelinen for produktresuméer.
Estonian: Rasedust ja imetamist käsitleva lõigu sõnastust muudeti veidi, et teha seda selgemaks ja viia see ravimi omaduste kokkuvõtte koostamise suunistega vastavusse.
Danish: : Pieter De Pourcq
Estonian: Mr Pieter De Pourcq
Danish: Calcium Sandoz har ingen indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Calcium Sandoz ei oma toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Danish: De fysisk-kemiske og biologiske forhold, som er af betydning for ensartede kliniske egenskaber af produktet, er undersøgt og reguleret på tilfredsstillende måde.
Estonian: Ravimi ühtlase kliinilise toimega seotud füüsikalis-keemilisi ja bioloogilisi aspekte on uuritud ja need on rahuldatavalt kontrolli alla võetud.
Danish: - Forebyggelse og behandling af calciummangel - Calcium supplement som tilskud til adjuverende specifik terapi i forebyggelse og behandling af osteoporose
Estonian: - Kaltsiumipuuduse ennetamine ja ravi - Kaltsiumi manustamine lisaks spetsiifilisele ravile osteoporoosi ennetuses ja ravis
Danish: Farmakodynamiske egenskaber Pharmacoterapeutisk klassifikation: Mineralpræparater
Estonian: Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline grupp: Mineraalsed lisandid
Danish: Frekvenser er defineret som: Ikke almindelig (>1/1,000, <1/100), sjælden (>1/10,000, <1/1,000) eller meget sjælden (<1/10,000),
Estonian: Kõrvaltoimeid esineb vastavalt kas: aeg-ajalt (>1/1000, <1/100), harv (>1/10000, <1/1000) või väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud.
Danish: Særlige opbevaringsforhold
Estonian: Säilitamise eritingimused
Danish: ATC koder: Calciumcarbonat (A 12 AA 04), Calcium lactogluconate (A 12 AA 06)
Estonian: ATC-kood: kaltsiumkarbonaat (A 12 AA 04), kaltsiumlaktaatglükonaat (A 12 AA 06)
Danish: Hvide, cirkulære, flade, med skrå kant forsynede brusetabletter med appelsinduft.
Estonian: Valged, ümmargused, lameda pinna ja viltuselt lõigatud servadega apelsinimaitselised kihisevad tabletid.
Danish: Natriumhydrogencarbonat
Estonian: Naatriumvesinikkarbonaat
Danish: Meget sjælden: Enkeltstående tilfælde af allergiske reaktions (anafylaktisk reaktion, ansigtsødem,
Estonian: Väga harv: On teateid üksikute süsteemsete allergiliste reaktsioonide juhtude esinemise kohta (anafülak tiline reaktsioon, näo turse, angioneurootiline ödeem).
Danish: Det blev vedtaget, at punktet indkationer skal dække følgende tre tilstande: den generelle indikation forebyggelse og behandling af calciummangel, som dækker de situationer, hvor øget calciumbehov forventes eller er muligt, osteoporose, hvor betydningen af calciumtilskud er veldokumenteret, og behandling af engelsk syge og osteomalaci, hvor tilstrækkelig tilførsel og virkning af vitamin D og tilstrækkelig calciumtilførsel er en forudsætning for normal mineralisering af knoglerne.
Estonian: Lepiti kokku, et näidustuse sõnastuses väljendatakse kolme tingimust: üldsõnaline näidustus "kaltsiumivaeguse ennetamiseks ja raviks", mis hõlmab kaltsiumivajaduse eeldatavat/potentsiaalset suurenemist; "osteoporoos", mille puhul kaltsiumilisandite roll on hästi kindlaks määratud; "rahhiidi ja osteomalaatsia" edukas ravi nõuab piisavat D-vitamiiniga varustamist ja selle toimet ning piisavat kaltsiumiga varustamist, et tagada luude normaalne mineraliseerumine.
Danish: Udskillelsen i urinen afhænger af den glomerulære filtration og den tubulære reabsorption.
Estonian: Eritumine uriiniga sõltub glomerulaarfiltratsiooni kiirusest ja tubulaarsest tagasiimendumisest.
Danish: Orange aroma (indeholdende: orangeolie, maltodextrin, gummi arabicum, sorbitol (E 420), dextrose)
Estonian: Apelsinimaitseline pulber (sisaldab: apelsini eeterlikud õlid, maltodekstriin, kummiaraabik, sorbitool (E 420), dekstroos)
Danish: A/S, Lyngbyvej 172, 2100 København,
Estonian: A/S, Lyngbyvej 172,
Danish: Hvis samtidig behandling med oralt bisfosfonat eller natriumfluorid er påkrævet, så bør disse administreres mindst tre timer før end indgift af Calcium Sandoz da gastrointestinal absorption af enten oral bisfosfonat eller af natriumfluorid kan mindskes.
Estonian: Kui samaaegselt kasutatakse kas bisfosfonaati või naatriumfluoriidi, tuleks need ravimid sisse võtta vähemalt kolm tundi enne Calcium Sandoz manustamist, sest vastasel korral võib väheneda kas bisfosfonaadi või naatriumfluoriidi imendumine seedetraktist.
Danish: Afsnittet om bivirkninger er ændret i overensstemmelse med de seneste oplysninger fra overvågningen efter markedsføring og er ligeledes bragt på linje med guidelinen for produktresuméer.
Estonian: Kõrvaltoimeid käsitlevat lõiku muudeti viimaste müügijärgse järelevalve andmete põhjal ja viidi samuti ravimi omaduste kokkuvõtte koostamise suunistega vastavusse.
Danish: Bivirkninger Nedennævnte bivirkninger er opremset efter organklasse og frekvens.
Estonian: Kõrvaltoimed on järgnevalt loetletud organsüsteemide ning esinemissageduse alusel.
Danish: Ved højdosisterapi og navnlig ved samtidig behandling med D vitamin er der risiko for hypercalæmi med følgende nedsat nyrefunktion.
Estonian: Kõrgedoosilise ravi korral ning eriti koos samaaegse vitamiin D raviga esineb hüperkaltseemia ning sellest tingitud neerupuudulikkuse tekke oht.
Danish: Ud fra de foreliggende oplysninger og en litteratursøgning synes der ikke være knyttet større sikkerhedsproblemer til oral administration af calcium.
Estonian: Kättesaadava teabe ja kirjanduses tehtud otsingute põhjal näib, et kaltsiumi suukaudse manustamisega olulisi ohutuse küsimusi ei kaasne.
Danish: Hver brusetablet á 500 mg indeholder:
Estonian: Iga 500 mg suurune kihisev tablett sisaldab:
Danish: Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu
Estonian: Novartis Santé Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu 92845 Rueil