FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (NB: Susceptibility of staphylococci to ertapenem is inferred from methicillin susceptibility and susceptibility of group A, B, C,& G streptococci is inferred from benzylpenicillin susceptibility)
French: • Concentrations critiques non liées à l'espèce : S  0,5 mg/L et R  0,5 mg/L (NB : La sensibilité des staphylocoques à l'ertapénème est déduite de la sensibilité à la méticilline et la sensibilité des streptocoques des groupes A, B, C & G est déduite de la sensibilité à la benzylpénicilline).
English: Fusobacterium species*
French: Fusobacterium sp.*
English: AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with severe renal impairment (Clcr 5 to 30 mL/min/1.73 m2) approximately 2.6-fold and 3.4-fold, respectively, compared with healthy subjects.
French: Les ASC de l'ertapénème total et de l'ertapénème non lié augmentent chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (Clcr : 5 à 30 mL/min/1,73 m²) d'environ 2,6 fois et 3,4 fois, respectivement, par rapport aux sujets sains.
English: When clinically indicated, a switch to an appropriate oral antibacterial agent may be implemented if clinical improvement has been observed.
French: Si l'amélioration de l'état clinique du patient le permet, le relais du traitement par un antibiotique oral approprié peut être envisagé.
English: Do not store above 25C.
French: Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
English: • Inflammation of the gall bladder, difficulty in swallowing, faecal incontinence, jaundice, liver disorder
French: • inflammation de la vésicule biliaire, difficulté à avaler, incontinence des matières fécales,
English: Children and adolescents (3 months to 17 years of age):
French: Enfants et adolescents (3 mois à 17 ans) :
English: • Burning, itching, redness and warmth at infusion site, redness at injection site
French: • brûlures, démangeaisons, rougeur et chaleur au point de perfusion, rougeur au point d'injection
English: Methicillin-resistant staphylococci
French: Staphylocoques méticilline-résistants
English: Therefore, caution should be exercised in such unusual cases.
French: Dans ces cas, qui sont inhabituels, une surveillance sera donc mise en place.
English: • Abdominal pain, fatigue, fungal infection, fever, oedema/swelling, chest pain, abnormal taste
French: • douleur abdominale, fatigue, infection due à un champignon, fièvre, œdème/gonflement,
English: It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving INVANZ.
French: Il est important que vous informiez votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter votre enfant avant de recevoir INVANZ.
English: • Urinary tract infection, kidney impairment
French: • infection des voies urinaires, insuffisance rénale
English: AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with moderate renal impairment (Clcr 31 to 59 mL/min/1.73 m2) approximately 1.5-fold and 1.8-fold, respectively, compared with healthy subjects.
French: Les ASC de l'ertapénème total et de l'ertapénème non lié augmentent chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (Clcr : 31 à 59 mL/min/1,73 m²) d'environ 1,5 fois et 1,8 fois, respectivement par rapport aux sujets sains.
English: • Acute gynaecological infections
French: • Infections gynécologiques aiguës
English: Ertapenem was evaluated primarily for paediatric safety and secondarily for efficacy in randomised comparative, multicentre studies in patients 3 months to 17 years of age.
French: L'ertapénème a été évalué chez des patients âgés de 3 mois à 17 ans dans des études multicentriques, randomisées, comparatives, dont l'objectif principal était d'évaluer la tolérance de l'ertapénème, l'efficacité n'étant qu'un critère secondaire d'évaluation.
English: For a 50 mL bag of diluent: For a 1 g dose, immediately transfer contents of the reconstituted vial to a 50 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution; or
French: Pour une poche de diluant de 50 mL : Pour une dose d'1 g, transférer immédiatement le contenu du flacon reconstitué dans une poche de 50 mL d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ; ou
English: • Inflammation of the skin, fungal infection of the skin, skin peeling, infection of the wound after an operation
French: • inflammation de la peau, infection de la peau due à un champignon, desquamation cutanée,
English: If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.
English: Prevotella species*
French: Prevotella sp.*
English: Uncommon: Insomnia, confusion Rare: Agitation, anxiety, depression
French: Rare : agitation, anxiété, dépression,
English: There is no experience in children under 3 months of age.
French: Il n'y a pas de donnée chez l'enfant de moins de 3 mois.
English: For a bag of diluent: Transfer a volume equal to 15 mg/kg of body weight (not to exceed 1 g/day) to a bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for a final concentration of 20 mg/mL or less; or
French: Pour une poche de diluant : transférer un volume équivalent à 15 mg/kg de poids corporel (ne pas dépasser 1 g/jour) dans une poche d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour une concentration finale de 20 mg/mL ou moins ; ou
English: For a vial of diluent: Transfer a volume equal to 15 mg/kg of body weight (not to exceed 1 g/day) to a vial of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for a final concentration of 20 mg/mL or less.
French: Pour un flacon de diluant : transférer un volume équivalent à 15 mg/kg de poids corporel (ne pas dépasser 1 g/jour) dans un flacon de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour une concentration finale de 20 mg/mL ou moins.
English: • Shortness of breath, sore throat
French: • essoufflement, mal de gorge
English: Common: Diarrhoea Uncommon: Faeces discoloured, melaena
French: Fréquent : diarrhée Peu fréquent : décoloration des selles, méléna
English: For patients who received only INVANZ, the most common adverse reactions reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: diarrhoea (4.8 %), infused vein complication (4.5 %) and nausea (2.8 %).
French: Pour les patients n'ayant reçu qu'INVANZ, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement et jusqu'à 14 jours après l'arrêt ont été : diarrhée (4,8 %), complication au niveau de la veine perfusée (4,5 %), et nausées (2,8 %).
English: Common: Rash, pruritus Uncommon: Erythema, urticaria Rare: Dermatitis, desquamation Not known: Acute Generalised Exanthematous Pustulosis (AGEP), Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS syndrome)
French: Rare : dermatite, desquamation, Fréquence indéterminée : pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS)
English: Uncommon: Dyspnoea, pharyngeal discomfort Rare: Nasal congestion, cough, epistaxis, rales/rhonchi, wheezing
French: Rare : congestion nasale, toux, épistaxis, râles/ronchus, sifflements
English: • Hot flush, high blood pressure, red or purple, flat, pinhead spots under the skin
French: • bouffées de chaleur, pression artérielle élevée, petites taches rouge violacé sur la peau
English: Less common (more than 1 in 1,000 patients and less than 1 in 100 patients) side effects are:
French: Des effets indésirables moins fréquents sont (chez plus de 1 patient sur 1 000 et moins de 1 patient sur
English: Uncommon: Decreases in white blood cells, platelet count, segmented neutrophils, haemoglobin and haematocrit; increases in eosinophils, activated partial thromboplastin time, prothrombin time, segmented neutrophils, and white blood cells Rare: Decrease in lymphocytes; increases in band neutrophils, lymphocytes, metamyelocytes, monocytes, myelocytes; atypical lymphocytes
French: Peu fréquent : diminution des leucocytes, des plaquettes, des polynucléaires neutrophiles, de l'hémoglobine et de l'hématocrite ; augmentation des éosinophiles, du temps de céphaline activé, du temps de prothrombine, des polynucléaires neutrophiles, et des leucocytes
English: Investigations Chemistry
French: Investigations Biologie
English: Adults and adolescents (13 to 17 years of age)
French: Adultes et adolescents (13 à 17 ans)
English: For patients who received only INVANZ, the most frequently reported laboratory abnormalities and their respective incidence rates during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: elevations in ALT (4.6 %), AST (4.6 %), alkaline phosphatase (3.8 %) and platelet count
French: Pour les patients n'ayant reçu qu'INVANZ, les anomalies biologiques les plus fréquemment rapportées au cours du traitement et jusqu'à 14 jours après l'arrêt ont été : élévation du taux d'ALAT (4,6 %), du taux d'ASAT (4,6 %), des phosphatases alcalines (3,8 %) et des plaquettes (3,0 %).
English: Community Acquired Pneumonia (CAP)
French: Pneumonie communautaire (PC)
English: Lactobacillus species
French: Lactobacillus sp.
English: Uncommon: Hot flush, hypertension
French: Peu fréquent : bouffées vasomotrices, hypertension artérielle
English: For a 50 mL vial of diluent: For a 1 g dose, withdraw 10 mL from a 50 mL vial of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution and discard.
French: Pour un flacon de diluant de 50 mL : Pour une dose d'1 g, retirer 10 mL d'un flacon de 50 mL d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) et les jeter.
English: Uncommon: Extravasation, asthenia/fatigue, fever, oedema/swelling, chest pain Rare: Injection-site induration, malaise
French: Peu fréquent : extravasation, asthénie/fatigue, fièvre, œdème/gonflement, douleur thoracique
English: Rare: Cholecystitis, jaundice, liver disorder
French: Rare : cholécystite, ictère, trouble hépatique
English: For patients who received only INVANZ, the most frequently reported laboratory abnormalities and their respective incidence rates during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: decreases in neutrophil count (3.0 %), and elevations in ALT (2.9 %) and AST (2.8 %).
French: Pour les patients n'ayant reçu qu'INVANZ, les anomalies biologiques les plus fréquemment rapportées au cours du traitement et jusqu'à 14 jours après l'arrêt ont été : diminution du taux de polynucléaires neutrophiles (3,0 %) et augmentation du taux d'ALAT (2,9 %) et d'ASAT (2,8 %).
English: Miscellaneous
French: Hémodialyse
English: Renal and urinary disorders Rare: Renal insufficiency, acute renal insufficiency
French: Rare : insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë
English: Common: Decreases in neutrophil count Uncommon: Increases in platelet count, activated partial thromboplastin time, prothrombin time, decreases in haemoglobin
French: Peu fréquent : élévation du nombre de plaquettes, du temps de céphaline activé, du temps de prothrombine, diminution de l'hémoglobine
English: • Streptococcus pneumoniae: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
French: • Streptococcus pneumoniae : S  0,5 mg/L et R  0,5 mg/L
English: Peptostreptococcus species*
French: Peptostreptococcus sp.*
English: What you need to know before you are given INVANZ
French: Quelles sont les informations à connaître avant l'administration d'INVANZ ?
English: INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion Ertapenem
French: INVANZ 1 g poudre pour solution à diluer pour perfusion ertapénème
English: INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion ertapenem
French: INVANZ 1 g poudre pour solution à diluer pour perfusion Ertapénème
English: For patients who received only INVANZ, the most common adverse reactions reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: diarrhoea (5.2 %) and infusion site pain
French: Pour les patients n'ayant reçu qu'INVANZ, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement et jusqu'à 14 jours après son arrêt ont été : diarrhée (5,2 %) et douleur au point de perfusion (6,1 %).
English: Transfer the contents of the reconstituted 1 g vial of INVANZ to the 50 mL vial of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution.
French: Transférer le contenu du flacon de 1 g d'INVANZ reconstitué dans le flacon de 50 mL de la solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL
English: Uncommon: Sinus bradycardia Rare: Arrhythmia, tachycardia
French: Rare : arythmie, tachycardie
English: • Haemophilus influenzae: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
French: • Haemophilus influenzae : S  0,5 mg/L et R  0,5 mg/L
English: Uncommon: Constipation, acid regurgitation, dry mouth, dyspepsia, abdominal pain Rare: Dysphagia, faecal incontinence, pelvic peritonitis Not known: teeth staining
French: Rare : dysphagie, incontinence fécale, péritonite pelvienne Fréquence indéterminée : coloration des dents
English: Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 1 g dose in healthy young adults (25 to 45 years of age) were 155 micrograms/mL (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 9 micrograms/mL at 12 hour postdose, and 1 microgram/mL at 24 hour postdose.
French: Les concentrations plasmatiques moyennes d'ertapénème après une perfusion intraveineuse unique de 30 minutes d'une dose de 1 g chez des adultes jeunes sains (âgés de 25 à 45 ans) étaient de 155 microgrammes/mL (Cmax) à 0,5 heure après traitement (fin de la perfusion), 9 microgrammes/mL 12 heures après traitement, et 1 microgramme/mL 24 heures après traitement.
English: • Enterobacterales: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
French: • Enterobacterales : S  0,5 mg/L et R  0,5 mg/L
English: • M. catarrhalis: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
French: • M. catarrhalis : S  0,5 mg/L et R  0,5 mg/L
English: In vivo, probenecid (500 mg every 6 hours) decreased the bound fraction of ertapenem in plasma at the end of infusion in subjects administered a single 1 g intravenous dose from approximately 91 % to approximately 87 %.
French: La modification de la liaison était < 12 % au pic de concentration plasmatique de l'ertapénème après une dose de 1 g. In-vivo, le probénécide (500 mg toutes les 6 heures) a diminué de 91 % approximativement à 87 % approximativement la fraction de liaison de l'ertapénème dans le plasma à la fin de la perfusion chez des sujets ayant reçu une dose unique intraveineuse de 1 g. Les effets de cette modification sont probablement transitoires.
English: There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients on haemodialysis to support a dose recommendation.
French: Chez les patients hémodialysés, les données de tolérance et d'efficacité de l'ertapénème sont insuffisantes pour justifier une recommandation posologique.
English: There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients with severe renal impairment to support a dose recommendation.
French: Chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère, les données de sécurité d'emploi et d'efficacité de l'ertapénème sont insuffisantes pour justifier une recommandation posologique.
English: • Changes in some laboratory blood tests
French: • modification de certains tests biologiques
English: Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 1 g dose in three patients 13 to 17 years of age were 155.9 micrograms/mL (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), and 6.2 micrograms/mL at 12 hour postdose.
French: Les concentrations plasmatiques moyennes d'ertapénème après une perfusion intraveineuse unique de 30 minutes d'une dose de 1 g chez trois patients âgés de 13 à 17 ans étaient de 155,9 microgrammes/mL (Cmax) 0,5 heure après traitement (fin de la perfusion), et 6,2 microgrammes/mL 12 heures après traitement.
English: Uncommon: Headache Not known: Hallucinations
French: Peu fréquent : céphalées Fréquence indéterminée : hallucinations
English: Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 20 mg/kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 13 to 17 years of age were 170.4 micrograms/mL (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 7.0 micrograms/mL at 12 hour postdose, and 1.1 microgram/mL at 24 hour postdose.
French: Les concentrations plasmatiques moyennes d'ertapénème après une perfusion intraveineuse unique de 30 minutes d'une dose de 20 mg/kg (jusqu'à une dose maximum de 1 g) chez des patients âgés de 13 à 17 ans étaient de 170,4 microgrammes/mL (Cmax) 0,5 heure après traitement (fin de la perfusion), 7,0 microgrammes/mL 12 heures après traitement, et 1,1 microgramme/mL 24 heures après traitement.
English: • Viridans group streptococci: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
French: • Streptocoques du groupe viridans : S  0,5 mg/L et R  0,5 mg/L
English: Ertapenem
French: Allaitement
English: • Changes in liver function tests
French: • modifications de certains tests sanguins qui vérifient le fonctionnement du foie
English: Do not use INVANZ - if you are allergic to the active substance (ertapenem) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to antibiotics such as penicillins, cephalosporins or carbapenems (which are used to treat various infections).
French: • si vous êtes allergique aux antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes (utilisés dans le traitement d'infections).
English: Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 15 mg/kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 3 to 23 months of age were 103.8 micrograms/mL (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 13.5 micrograms/mL at 6 hour postdose, and 2.5 micrograms/mL at 12 hour postdose.
French: Les concentrations plasmatiques moyennes d'ertapénème après une perfusion intraveineuse unique de 30 minutes d'une dose de 15 mg/kg (jusqu'à une dose maximum de 1 g) chez des patients âgés de 3 à 23 mois étaient de 103,8 microgrammes/mL (Cmax) 0,5 heure après traitement (fin de la perfusion), 13,5 microgrammes/mL 6 heures après traitement, et 2,5 microgrammes/mL 12 heures après traitement.
English: Disease Stratum
French: • Maladie rénale.
English: • Constipation, yeast infection of the mouth, antibiotic-associated diarrhoea, acid regurgitation,
French: • constipation, mycose buccale, diarrhée due à l'antibiotique, régurgitation acide, sécheresse de la bouche, indigestion, perte de l'appétit
English: Common: Diaper dermatitis Uncommon: Erythema, rash, petechiae
French: Peu fréquent : érythème, rash, pétéchies
English: Seizures
French: évanouissement
English: Common: Elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase Uncommon: Increases in total serum bilirubin, direct serum bilirubin, indirect serum bilirubin, serum creatinine, serum urea, serum glucose
French: Fréquent : élévation du taux d'ALAT, du taux d'ASAT, des phosphatases alcalines Peu fréquent : élévation de la bilirubinémie totale, libre et/ou conjuguée, de la créatininémie, de l'urée sanguine, de la glycémie
English: • Gram positive anaerobes: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
French: • Anaérobies à Gram positif : S  0,5 mg/L et R  0,5 mg/L
English: • Gram negative anaerobes: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
French: • Anaérobies à Gram négatif : S  0,5 mg/L et R  0,5 mg/L
English: Following the 20 mg/kg dose (up to a maximum dose of 1 g), the pharmacokinetic parameter values in patients 13 to 17 years of age were generally comparable to those in healthy young adults.
French: Les paramètres pharmacocinétiques étaient généralement comparables chez des patients âgés de 13 à 17 ans et chez des jeunes adultes sains, après administration d'une dose de 20 mg/kg (jusqu'à une dose maximum de 1 g).
English: • Discoloured faeces, black tar-like faeces
French: • décoloration des selles, selles noires à l'aspect de goudron
English: Acute Pelvic Infections (API) 13 to 17 years
French: Infections pelviennes aiguës (IPA)
English: EMEA/H/C/002419
French: EMA/828392/2011 EMEA/H/C/002419
English: The full EPAR for Desloratadine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Desloratadine Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Desloratadine Teva on 24 November 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Desloratadine Teva, le 24 novembre 2011.
English: The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is one tablet once a day.
French: La dose recommandée chez l'adulte et l'adolescent (12 ans et plus) est un comprimé de 5 mg une fois par jour.
English: This means that Desloratadine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius.
French: Cela signifie que Desloratadine Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Aerius.
English: It works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
French: Il bloque les récepteurs sur lesquels l'histamine, une substance de l'organisme responsable des symptômes allergiques, se fixe normalement.
English: For more information about treatment with Desloratadine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Desloratadine Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Desloratadine Teva is a ‘generic medicine'.
French: Desloratadine Teva est un «médicament générique».
English: Desloratadine Teva is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
French: Desloratadine Teva est utilisé pour soulager les symptômes de la rhinite allergique (inflammation des voies nasales due à une allergie, par exemple le rhume des foins ou l'allergie aux acariens) ou de l'urticaire (une maladie de la peau due à une allergie, dont les symptômes incluent démangeaisons et éruptions cutanées).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Desloratadine Teva.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Desloratadine Teva.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Desloratadine Teva.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Desloratadine Teva.
English: Desloratadine Teva is a medicine containing the active substance desloratadine.
French: Desloratadine Teva est un médicament contenant la substance active desloratadine.
English: Other information about Desloratadine Teva
French: Autres informations relatives à Desloratadine Teva
English: Because Desloratadine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Desloratadine Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Desloratadine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Desloratadine Teva est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Aerius.