FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor PRAC preskúmal prípady2 vracajúcich sa príznakov a symptómov predtým neaktívnej infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B (reaktivácie), keď boli pacienti liečení priamo pôsobiacimi antivirotikami na hepatitídu C.
Latvian: Tā aplūkoja gadījumus2, kad atgriezās iepriekš neaktīvas B hepatīta infekcijas pazīmes un simptomi (reaktivācija) pacientiem, kuri tika ārstēti ar C hepatīta ārstēšanai paredzētiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem.
Slovak: Priamo pôsobiace antivirotiká (vrátane liekov Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax) predstavujú účinnú liečbu dlhodobej hepatitídy
Latvian: • Tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi (tostarp Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi un Viekirax) ir efektīvas zāles hroniska C hepatīta ārstēšanai.
Slovak: Pred začatím liečby priamo pôsobiacimi antivirotikami podstúpite testy na hepatitídu B na kontrolu toho, či by ste mohli byť vystavení riziku reaktivácie hepatitídy B.
Latvian: • Pirms terapijas sākšanas ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem tiks veiktas B hepatīta vīrusa infekcijas skrīninga analīzes, lai noteiktu, vai jums pastāv B hepatīta reaktivācijas risks.
Slovak: Preskúmanie sa týkalo týchto priamo pôsobiacich antivirotík na liečbu chronickej hepatitídy C: Daklinza (daklatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir),
Latvian: Pārskatā tika aplūkoti šādi hroniska C hepatīta ārstēšanai paredzēti tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi: Daklinza (daklatasvīrs), Exviera (dasabuvīrs), Harvoni (sofosbuvīrs/ledipasvīrs), Olysio (simeprevīrs), Sovaldi (sofosbuvīrs) un Viekirax (ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs).
Slovak: Cieľom týchto opatrení je minimalizovať riziko reaktivácie hepatitídy
Latvian: Šo pasākumu mērķis ir samazināt B hepatīta reaktivācijas risku, lietojot tiešas darbības pretvīrusu līdzekļus.
Slovak: ďalší výskum rizika nového výskytu rakoviny pečene u pacientov s chronickou hepatitídou C a cirhózou (zjazvením pečene), ktorí sú liečení priamo pôsobiacimi antivirotikami.
Latvian: gadījumu risku pacientiem ar hronisku C hepatītu un cirozi (aknu fibrozi), ko ārstē ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem.
Slovak: Dňa 15. decembra 2016 Európska agentúra pre lieky (EMA) potvrdila svoje odporúčanie vykonať u všetkých pacientov skríning na hepatitídu
Latvian: 2016. gada 15. decembrī Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) apstiprināja tās ieteikumu visiem pacientiem veikt B hepatīta vīrusa infekcijas skrīninga analīzes, pirms uzsākt terapiju ar C hepatīta ārstēšanai paredzētiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem; pacienti, kuri inficēti gan ar B hepatītu, gan ar C hepatītu, ir jāuzrauga un jāārstē atbilstīgi konkrētajā brīdī spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA súhlasil s odporúčaním výboru PRAC uviesť v informáciách o predpisovaní lieku upozornenie týkajúce sa reaktivácie hepatitídy
Latvian: PRAC ieteikumu zāļu aprakstā iekļaut brīdinājumu par B hepatīta reaktivāciju un informāciju par to, kā to samazināt, apstiprināja EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP).
Slovak: Je dôležité, aby si tieto informácie prečítali muži aj ženy.
Latvian: Ir svarīgi, ka gan vīrieši, gan sievietes izlasa šo informāciju.
Slovak: Druh jedla nie je dôležitý.
Latvian: Uztura veids nav svarīgs.
Slovak: máte moč tmavší ako obvykle;
Latvian: − Jūsu urīns ir tumšāks nekā parasti;
Slovak: Je to preto, aby váš lekár mohol:
Latvian: Tas ir tādēļ, lai ārsts varētu:
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dokončili celú liečbu.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs pabeigtu pilnu ārstēšanas kursu.
Slovak: Ak sa cítite unavený, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Latvian: Ja jūtaties noguris, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet nekādus mehānismus.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. január 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho bude liečba trvať.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik ilga būs Jūsu ārstēšana.
Slovak: 2. štvrťrok 2021
Latvian: 2021. gada 2. ceturksnis
Slovak: Áno (pre všetky tri parametre uvedené vyššie)
Latvian: Jā (visiem trim uzskaitītajiem rādītājiem)
Slovak: Súčasť spoločného balenia (multibalenia), nemôže sa predávať samostatne.
Latvian: Multipakas sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Slovak: • pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia).
Latvian: • Vājuma sajūta vai enerģijas trūkums (astēnija).
Slovak: 24 týždňov (pozri časť 5.1)
Latvian: 24 nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu)
Slovak: Hlavné charakteristiky sú uvedené nižšie.
Latvian: Galvenie raksturlielumi ir parādīti zemāk.
Slovak: • anémia (nízky počet červených krviniek).
Latvian: • Anēmija (zems sarkano asins ķermenīšu daudzums).
Slovak: Štúdie liekových interakcií sa uskutočnili len u dospelých.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušiem.
Slovak: Neštudovalo sa.
Latvian: Nav pētīts.
Slovak: Rasa alebo etnický pôvod
Latvian: Rase vai etniskā grupa
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, ktorá antikoncepcia je pre vás najvhodnejšia.
Latvian: Vaicājiet ārstam, kādas kontracepcijas metodes Jums ir vispiemērotākās.
Slovak: Ak sa predsa stane, že dávku vynecháte, a je:
Latvian: Ja Jūs aizmirsāt lietot devu un tas ir:
Slovak: • ak užívate niektorý z liekov uvedených v nasledujúcej tabuľke.
Latvian: • ja Jūs lietojat jebkuras zāles, kas norādītas nākamajā tabulā.
Slovak: V plazme bolo identifikovaných sedem metabolitov.
Latvian: Plazmā tika atklāti 7 metabolīti.
Slovak: Táto kombinácia nebola spojená so žiadnymi mimoriadnymi bezpečnostnými problémami v obmedzenom počte pacientov liečených 12 - 24 týždňov.
Latvian: Kombinācija nebija saistīta ar jebkādiem konkrētiem drošuma apsvērumiem ierobežotā pacientu grupā, kas tika ārstēta 12-24 nedēļas.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje pre pacientov > 75 rokov.
Latvian: Nav farmakokinētikas informācija pacientiem pēc 75 gadu vecuma.
Slovak: Expozícia raltegraviru je podstatne zvýšená (2-násobne).
Latvian: Raltegravīra iedarbība ir būtiski palielināta (2 reizes).
Slovak: Exvieru budete užívať buď 12 alebo 24 týždňov.
Latvian: Jums būs jālieto Exviera 12 vai 24 nedēļas.
Slovak: ÚČINOK Cmax
Latvian: IEDARBĪBA Cmax
Slovak: Aktivita v bunkovej kultúre a biochemické štúdie
Latvian: Aktivitāte šūnu kultūrā un bioķīmiskos pētījumos
Slovak: Na začiatku liečby môžu byť vhodné nižšie dávky ribavirínu.
Latvian: Terapijas sākumā var būt piemērota mazāka ribavirīna deva.
Slovak: Vy alebo váš partner musíte používať počas liečby účinnú metódu antikoncepcie.
Latvian: • Jums vai Jūsu partnerim ārstēšanas laikā ir jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: Čo je Exviera a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Exviera un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Ako dlho sa má užívať Exviera
Latvian: Cik ilgi jālieto Exviera
Slovak: PEARL II, III a IV TURQUOISE II (pacienti s cirhózou)
Latvian: PEARL II, III un IV TURQUOISE II (pacienti ar cirozi)
Slovak: Rameno B: Placebo
Latvian: B grupa: placebo
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby neužívali dvojnásobnú dávku.
Latvian: Pacienti jāinstruē nelietot dubultu devu.
Slovak: Tento zoznam nie je uzatvorený.
Latvian: Šis saraksts nav pilnīgs.
Slovak: Pretrvávanie substitúcií spojených s rezistenciou
Latvian: Ar rezistenci saistīto substitūciju persistence
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve dasabuviru na fertilitu u ľudí.
Latvian: Nav pieejami dati par dasabuvīra ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.
Slovak: − všimnete si zožltnutie pokožky alebo očí;
Latvian: − pamanāt ādas vai acu dzelti;
Slovak: Mechanizmus:
Latvian: Mehānisms:
Slovak: Pred začiatkom liečby sa má u všetkých pacientov vykonať skríning HBV.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas visiem pacientiem jāveic BHV skrīnings.
Slovak: Ribavirín môže spôsobiť závažné vrodené chyby.
Latvian: Ribavirīns var izraisīt iedzimtus defektus.
Slovak: − zmätenosť;
Latvian: − apjukums;
Slovak: • ak ste alergický na dasabuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret dasabuvīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Môžete pomôcť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré sa u vás vyskytnú.
Latvian: Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
Slovak: Rilpivirín je nutné používať opatrne a je potrebné opakované monitorovanie EKG.
Latvian: Rilpivirīnu jālieto piesardzīgi, atkārtoti kontrolējot EKG.
Slovak: Predčasné prerušenie užívania môže viesť k liekovej rezistencii, ale dôsledky pre budúcu liečbu nie sú známe.
Latvian: Zāļu lietošanas agrīnas pārtraukšanas dēļ ir iespējama rezistences attīstība, tomēr ietekme uz turpmāko terapiju nav zināma.
Slovak: • poruchy spánku (nespavosť);
Latvian: • Miega traucējumi (bezmiegs).
Slovak: Súhrnná analýza účinnosti
Latvian: Apvienotā efektivitātes analīze
Slovak: Eliminačný polčas v mlieku potkanov bol o niečo kratší než v plazme, AUC bola asi 2-násobná v porovnaní s AUC v plazme.
Latvian: Eliminācijas pusperiods žurku pienā bija nedaudz īsāks nekā plazmā, AUC bija aptuveni 2 reizes lielāks nekā plazmā.
Slovak: Z tohto dôvodu musí byť interakčný profil účinných látok zvažovaný ako kombinácia.
Latvian: Tādēļ šo vielu mijiedarbība ir uzskatāma par kombinētu.
Slovak: • rozhodnúť, aké ďalšie lieky máte užívať s Exvierou a ako dlho;
Latvian: • Izlemt kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar Exviera un cik ilgi.
Slovak: Interakcie s pitavastatínom a fluvastatínom neboli skúmané.
Latvian: Mijiedarbība ar pitavastatīnu un fluvastatīnu nav pētīta.
Slovak: U väčšiny pacientov s týmito závažnými následkami bola preukázaná pokročilá alebo dekompenzovaná cirhóza pred začatím liečby.
Latvian: Lielākajai daļai šo pacientu ar smagu iznākumu jau pirms ārstēšanas uzsākšanas bija progresējošas vai dekompensētas cirozes pazīmes.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E460(i))
Latvian: Tabletes kodols Mikrokristāliskā celuloze (E460(i))
Slovak: Neužívajte Exvieru, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie.
Latvian: Nelietojiet Exviera, ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Slovak: Tablety nehryzte, nedrvte ani nelámte, pretože môžu mať horkú chuť.
Latvian: • Nekošļājiet, nesasmalciniet vai nesadaliet tabletes, jo tās var būt rūgtas.
Slovak: Metabolity norgestimátu:
Latvian: Norgestimāta metabolīti:
Slovak: Liek/Možný mechanizmus interakcie
Latvian: Zāles/ Iespējamais mijiedarbības mehānisms
Slovak: Odporúčaná dávka dasabuviru je 250 mg (jedna tableta) dvakrát denne (ráno a večer).
Latvian: Ieteicamā dasabuvīra deva ir 250 mg (viena tablete) divas reizes dienā (no rīta un vakarā).
Slovak: • overiť si, či bola vaša liečba účinná a či ste bez vírusu hepatitídy C;
Latvian: • Apstiprināt, vai ārstēšana ir efektīva un, vai Jums vairs nav C hepatīta vīrusa.
Slovak: V rovnovážnom stave je pomer expozícií M1 k dasabuviru približne 0,6.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī M1 ekspozīcijas attiecība pret dasabuvīru ir aptuveni 0,6.
Slovak: Zvýšenie expozície bolo podobné bez ohľadu na druh jedla (napríklad s vysokým obsahom tuku v porovnaní so stredným obsahom tuku) alebo kalorickú hodnotu (približne 600 kcal v porovnaní s približne 1000 kcal).
Latvian: Iedarbības palielinājums bija līdzīgs neatkarīgi no maltītes veida (piemēram, ļoti trekna maltīte, salīdzinot ar vidēji treknu maltīti) vai kaloriju daudzuma (aptuveni 600 kcal, salīdzinot ar aptuveni 1000 kcal).
Slovak: Exviera sa nesmie podávať ako monoterapia.
Latvian: Exviera nedrīkst lietot monoterapijas veidā.
Slovak: Frekvencia týchto nežiaducich udalostí je neznáma.
Latvian: Šo blakusparādību biežums nav zināms.
Slovak: Exviera sa nemá používať počas tehotenstva alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Latvian: Exviera nedrīkst lietot grūtniecības laikā un sievietes reproduktīvā vecumā, nelietojot efektīvas kontracepcijas metodes.
Slovak: N = 66 pre cieľ NS5B.
Latvian: b N = 66 NS5B mērķproteīnam.
Slovak: Pacienti so súbežnou infekciou HIV bez supresívnej antiretrovírusovej terapie nemajú byť liečení dasabuvirom.
Latvian: Pacientus ar vienlaicīgu HIV infekciju bez supresīvas antiretrovirālās terapijas, nedrīkst ārstēt ar dasabuvīru.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac, ako je odporúčaná dávka, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte ihneď do najbližšej nemocnice.
Latvian: Ja Jūs nejauši lietojāt vairāk nekā ieteicamo devu, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai jādodas uz tuvāko slimnīcu.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť je potrebná, keď sa Exviera užíva spoločne s ribavirínom.
Latvian: Papildus piesardzība ir nepieciešama, ja Exviera tiek lietota kopā ar ribavirīnu.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10
Slovak: • opuch vrstiev pokožky, ktorý môže ovplyvniť akúkoľvek časť tela vrátane tváre, jazyka alebo hrdla a môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém).
Latvian: • ādas slāņu pietūkums, kas var rasties jebkurā ķermeņa daļā, tai skaitā sejā, mēlē un rīklē un var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu (angioedēma).
Slovak: * Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vašich krvných testov, aby skontroloval, ako dobre sa vaša krv zráža.
Latvian: *Jūsu ārsts var lūgt Jums biežāk veikt asinsanalīzes, lai pārbaudītu asins recēšanas spēju.
Slovak: Iné lieky a Exviera Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate, ktoré ste nedávno užívali alebo ktoré by ste mohli užívať.
Latvian: Citas zāles un Exviera Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Slovak: Gravidita a súčasné používanie s ribavirínom
Latvian: Grūtniecība un vienlaicīga lietošana ar ribavirīnu
Slovak: Vzhľadom na to, že dasabuvir je substrátom BCRP, distribúcia do mlieka sa môže meniť, ak je tento transportér inhibovaný alebo indukovaný súbežným podávaním iných liekov.
Latvian: Tā kā dasabuvīrs ir BCRP substrāts, tā izdalīšanās ar pienu var mainīties, ja šo transportvielu inhibē vai inducē citas vienlaicīgi lietotas zāles.
Slovak: Replikónová aktivita dasabuviru bola oslabená 12- až 13-násobne v prítomnosti 40% ľudskej plazmy.
Latvian: Dasabuvīra aktivitāte pret replikonu pavājinājās 12-13 reizes 40% cilvēka plazmas klātbūtnē.
Slovak: Pomer koncentrácie v krvi a v plazme u človeka sa pohyboval v rozmedzí 0,5 až 0,7, čo ukazuje, že dasabuvir bol prednostne distribuovaný v plazmatickej zložke krvi.
Latvian: Koncentrāciju attiecība asinīs un plazmā cilvēkam bija robežās no 0,5 līdz 0,7, kas liecina, ka dasabuvīrs galvenokārt izplatās ar asins plazmu.
Slovak: Aj keď je ťažké stanoviť kauzalitu vzhľadom k existujúcemu pokročilému ochoreniu pečene, potenciálne riziko nie je možné vylúčiť.
Latvian: Lai arī progresējošas aknu slimības dēļ ir grūti noteikt cēloņsakarību, iespējamo risku nevar pilnībā izslēgt.
Slovak: Vplyv potravy
Latvian: Pārtikas ietekme
Slovak: Frekvencia zvýšenia hladín nekonjugovaného bilirubínu bola nižšia u pacientov, ktorí nedostávali ribavirín.
Latvian: Netiešā bilirubīna līmeņa palielināšanās biežums bija mazāks pacientiem, kuri nesaņēma ribavirīnu.
Slovak: Noretindrón (len progestínová tableta)
Latvian: Noretindrons (tikai progestīnu saturošas zāles)
Slovak: Tablety Exviery neúčinkujú samy osebe.
Latvian: Exviera tabletes neiedarbojas vienas pašas.
Slovak: Dasabuvir nemal žiaden vplyv na životaschopnosť embryí a plodov alebo na plodnosť hlodavcov a nebol teratogénny u dvoch druhov.
Latvian: Dasabuvīram nebija ietekmes uz embriju un augļu dzīvotspēju vai uz fertilitāti grauzējiem, un divām dzīvnieku sugām tas nebija teratogēns.
Slovak: Existujú určité lieky, ktoré nesmiete užívať s Exvierou - pozri predchádzajúcu tabuľku "Lieky, ktoré nesmiete užívať s Exvierou".
Latvian: Ir dažas zāles, ko Jūs nedrīkstat lietot kopā ar Exviera, skatīt iepriekš minēto tabulu „Zāles, ko nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Exviera".
Slovak: Odporúčaná dávka Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.
Latvian: Cik daudz tablešu Jums jālieto Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Je dôležité nevynechávať žiadnu dávku tohto lieku.
Latvian: Ir svarīgi neaizmirst lietot šo zāļu devu.
Slovak: Neprestávajte užívať Exvieru, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Latvian: Nepārtrauciet Exviera lietošanu, ja vien ārsts nav Jums to teicis.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí
Latvian: Reti: var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 1000
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 dostávalo 1075 pacientov (vrátane 181 pacientov s kompenzovanou cirhózou) odporúčaný režim (pozri časť 4.2).
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos 1075 pētījumu dalībnieki (tai skaitā 181 pacients ar kompensētu aknu cirozi) saņēma rekomendēto terapijas shēmu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Dasabuvir bol absorbovaný po perorálnom podaní s priemernou hodnotou Tmax približne 4 až 5 hodín.
Latvian: Dasabuvīrs uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas ar vidējo Tmax aptuveni 4 līdz 5 stundām.
Slovak: Vek, priemer (rozpätie) roky Mužské pohlavie, n (%)
Latvian: Vecums, mediānais (vecums) gados Vīriešu dzimuma pārstāvji, n (%)
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby bol pacient sledovaný pre prípadné prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií alebo účinkov, a aby sa okamžite začalo s vhodnou symptomatickou liečbou.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams veikt pacienta novērošanu attiecībā uz jebkādu blakusparādību vai iedarbības pazīmēm vai simptomiem, lai varētu nekavējoties uzsākt atbilstošu simptomātisku ārstēšanu.
Slovak: Ani jeden pacient nedostal transfúziu krvi.
Latvian: Pacientiem netika veikta asins pārliešana.
Slovak: Počet liečených pacientov
Latvian: Ārstēto pacientu skaits
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Ribavirín zostáva v tele ešte dlhý čas po ukončení liečby, a preto je potrebná účinná antikoncepcia, a to počas liečby a ako aj určitý čas po jej ukončení.
Latvian: Ribavirīns paliek organismā vēl ilgu laiku pēc tā lietošanas pārtraukšanas, tāpēc jālieto efektīva kontracepcijas metode gan ārstēšanas laikā, gan pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovak: 5 zo 6 pacientov s kompenzovanou cirhózou v každom ramene dosiahlo SVR12.
Latvian: Visās grupās 5 no 6 dalībniekiem, kam bija kompensēta aknu ciroze, sasniedza SVR12.
Slovak: Ani u jedného pacienta sa nevyskytlo virologické zlyhanie počas liečby alebo relaps.
Latvian: Neviens dalībnieks nepiedzīvoja viroloģisku neveiksmi ārstēšanas laikā vai recidīvu.
Slovak: Medzi tieto lieky patrí sulfasalazín, imatinib a niektoré statíny (pozri tabuľku 2).
Latvian: Šādas zāles ir sulfasalazīns, imatinibs un daži statīni (skatīt 2. tabulu).
Slovak: Induktory enzýmov:
Latvian: Enzīmu induktori:
Slovak: Váš lekár sa porozpráva s vami o tom, ktorý z týchto liekov máte užívať s Exvierou.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, kuras no šīm zālēm Jums jālieto kopā ar Exviera.
Slovak: Súčasné podávanie Exviery s ďalšími antivírusovými liekmi sa neskúmalo, a preto ho nie je možné odporučiť.
Latvian: Exviera vienlaicīga lietošana ar citām pretvīrusu zālēm nav pētīta, un tādēļ nav rekomendējama.
Slovak: Skutočnosť, že vírus obsahujúci substitúciu spojenú s rezistenciou, nebol detegovaný, neznamená, že rezistentný vírus už nie je prítomný v klinicky významných množstvách.
Latvian: Fakts, ka nav atklāts vīruss, kam ir ar rezistenci saistīta aminoskābju substitūcija, neliecina, ka tas vairs nav sastopams klīniski nozīmīgā līmenī.
Slovak: Lieky transportované OATP
Latvian: Zāles, kuru transportēšanu nodrošina OATP
Slovak: Viac ako 6 hodín do ďalšej dávky - užite čo najskôr vynechanú dávku s jedlom.
Latvian: • Vairāk nekā 6 stundas līdz Jūsu nākamajai devai - lietojiet aizmirsto devu kopā ar uzturu, cik ātri vien iespējams.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám lekár zmenil dávkovanie týchto liekov.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams mainīt šo zāļu devas.
Slovak: Príklady kontraindikovaných induktorov sú uvedené nižšie.
Latvian: Kontrindicēto induktoru piemēri ir minēti tālāk.
Slovak: Nezmenený dasabuvir predstavoval 26,2 % a M1 31,5
Latvian: Fēcēs neizmainīts dasabuvīrs veidoja 26,2% un M1 - 31,5% no kopējās devas.
Slovak: Ak zabudnete užiť Exvieru
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Exviera
Slovak: Tabuľka 15 ukazuje hodnoty SVR pre týchto pacientov.
Latvian: 15. tabulā redzams SVR dati šiem pētījumu dalībniekiem.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Latvian: Kā lietot Exviera Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Slovak: Pitavastatín a fluvastatín
Latvian: Pitavastatīns un fluvastatīns
Slovak: Medzi týmito pacientmi bola pozitívna prediktívna hodnota SVR12 na SVR24 99,8
Latvian: Šiem pacientiem SVR12 pozitīvā prognostiskā vērtība, paredzot SVR24, bija 99,8%.
Slovak: Tablety užívajte s jedlom.
Latvian: • Lietojiet tableti kopā ar uzturu.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím Exviery, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Latvian: Lai vērtētu ar Exviera saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Slovak: Tabuľka na porovnanie hodnôt v stĺpcoch vedľa seba je uvedená pre zjednodušenie prezentácie; priame porovnanie sa nemá robiť naprieč skúšaniami, ktoré sa líšia v dizajne skúšaní.
Latvian: Lai vienkāršotu izklāstu, ir sniegta salīdzinošā tabula; tiešu salīdzinājumu starp pētījumiem izdarīt nav iespējams, jo to dizains ir atšķirīgs.
Slovak: Filmom obalené tablety sú určené na vnútorné (perorálne) použitie.
Latvian: Apvalkotā tablete ir paredzēta iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Na dosiahnutie maximálnej absorpcie je potrebné Exvieru užívať s jedlom, a to bez ohľadu na obsah tuku a kalórií.
Latvian: Lai panāktu maksimālu uzsūkšanos, Exviera jālieto kopā ar pārtiku neatkarīgi no tauku vai kaloriju satura tajā.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre ostatné protivírusové lieky, ktoré užívate spolu s Exvierou.
Latvian: Jums ir ļoti svarīgi izlasīt arī citu pretvīrusu zāļu lietošanas instrukcijas, ko Jūs lietosiet kopā ar Exviera.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časti 4.8 a 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Slovak: Lieky, o ktorých musíte informovať svojho lekára predtým, ako začnete užívať Exvieru Liek alebo liečivo
Latvian: Zāles, par kuru lietošanu Jums jāpastāsta ārstam, pirms Exviera lietošanas uzsākšanas Zāles vai aktīvās vielas
Slovak: Aktivita špecifická pre genotypy
Latvian: Genotipa specifiska aktivitāte
Slovak: Zmena telesnej hmotnosti o 10 kg od hodnoty 76 kg (medián telesnej hmotnosti v štúdiách fázy 3) mala za následok zmeny v expozíciách dasabuviru <
Latvian: Ķermeņa masas izmaiņas par 10 kg, sākot no 76 kg (vidējais svars 3. fāzes pētījumos) varētu izraisīt dasabuvīra iedarbības izmaiņas par <10%.
Slovak: Pacienti a ich partnerky: Buď mužskí pacienti, alebo ich partnerky vo fertilnom veku musia používať účinnú formu antikoncepcie počas liečby ribavirínom a počas 7 mesiacov po ukončení liečby.
Latvian: Pacienti vīrieši un viņu sieviešu partneres: pacientiem vai viņu reproduktīvā vecuma partnerēm ribavirīna terapijas laikā un 7 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: • sledujte klinické prejavy a príznaky dekompenzácie pečene (ako je ascites, hepatálna encefalopatia, krvácanie z varixov);
Latvian: • Uzraudzīt aknu dekompensācijas klīniskās pazīmes un simptomus (piemēram, ascīts, aknu encefalopātija, varikozu vēnu asiņošana).
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Latvian: Preklīniskie dati par drošību
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy
Latvian: B vīrusa hepatīta reaktivācija