FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkový výskyt nežádoucích příhod byl významně nižší (61 pacientů neboli 41%) ve skupině s abakavirem než ve skupině s nevirapinem (83 pacientů neboli 54%) nebo ve skupině s efavirenzem (89 pacientů neboli 57%).
Latvian: Kopējais nevēlamo blakusparādību biežums abakavīra grupā bija ievērojami mazāks (61 pacientam jeb 41 % pacientu) nekā nevirapīna grupā (83 pacientiem jeb 54 % pacientu) vai efavirenza grupā (89 pacientiem jeb 57 % pacientu).
Czech: Ve studiích biologické dostupnosti s paralelním uspořádáním skupin (studie 1100.1517 a 1100.1531) po podání jednotlivé dávky vykazoval přípravek Viramune 50 mg a 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním charakteristiky prodlouženého uvolňování, jako je prodloužené vstřebávání a nižší maximální koncentrace, což bylo podobné zjištěním ze srovnávání tablety 400 mg s prodlouženým uvolňováním s tabletou 200 mg Viramune s okamžitým uvolňováním.
Latvian: Vienreizējas devas paralēlu grupu biopieejamības pētījumos (pētījumi 1100.1517 un 1100.1531) Viramune 50 mg un 100 mg ilgstošās darbības tabletēm konstatēja paildzinātas izdalīšanās īpašības ilgākas uzsūkšanās dēļ un mazākas maksimālās koncentrācijas, līdzīgi kā gadījumā, kad 400 mg ilgstošās darbības tabletes salīdzināja ar Viramune 200 mg tūlītējas darbības tabletēm.
Czech: Perorální suspenzi Viramune lze podávat dětem ve všech věkových skupinách.
Latvian: Viramune suspensija iekšķīgai lietošanai var nozīmēt bērniem jebkurā vecumā.
Czech: 250 buněk/mm
Latvian: 250 šūnām/mm
Czech: Nevirapin: v porovnání s historickými kontrolami se hladiny jeví jako nezměněné.
Latvian: Nevirapīns: salīdzinot ar iepriekš veikto pārbaužu rezultātiem, līmenis nemainījās.
Czech: Vzácné (mohou se vyskytovat až 1 člověka z 1000): - zánět jater (hepatitida) - pokles počtu červených krvinek (anémie)
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1000 pacientiem): - aknu iekaisums (hepatīts) - samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija)
Czech: NET AUC  0,81 (0,70 - 0,93) NET Cmin ND
Latvian: NET AUC  0,81 (0,70 - 0,93) NET Cmin NN
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že jaterní reakce jsou závažným toxickým projevem nevirapinu a vyžadují pečlivé sledování během prvních 18 týdnů léčby.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka aknu reakcijas ir nozīmīgākā nevirapīna toksicitāte, un tāpēc pirmo 18 ārstēšanas nedēļu laikā nepieciešama stingra kontrole.
Czech: Vzácné (mohou se vyskytovat až 1 člověka z 1000): - náhlý a prudký zánět jater (fulminantní hepatitida) - poléková reakce se systémovými příznaky (reakce po podání léku s eozinofilií a systémovými příznaky)
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1000 pacientiem): - pēkšņs un smags aknu iekaisums (zibensveida hepatīts) - zāļu radīta reakcija ar sistēmiskiem simptomiem (zāļu radīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem)
Czech: Pokud v průběhu léčby hodnoty AST nebo ALT vzrostou na >5násobek horní hranice laboratorní normy, podávání nevirapinu je nutno okamžitě ukončit.
Latvian: Ja terapijas laikā ASAT vai ALAT palielinās > 5 ULN, nevirapīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Czech: Údaje získané z literatury vycházející z poznatků u 20 HIV infikovaných pacientů svědčí o tom, že v rovnovážném stavu činí Cmax 5,74 µg/ml (5,00-7,44) a Cmin 3,73 µg/ml (3,20-5,08) s AUC 109,0 h•µg/ml (96,0-143,5) u pacientů při dávce 200 mg nevirapinu 2x denně.
Latvian: Literatūras dati par 20 HIV inficētiem pacientiem liecina, ka pacientiem, lietojot 200 mg nevirapīna divreiz dienā, stabila stāvokļa Cmax ir 5,74 mikrogrami/ml (5,00-7,44) un Cmin ir 3,73 mikrogrami/ml (3,20-5,08) ar AUC 109,0 h*mikrogrami/ml (96,0-143,5).
Czech: Po období úvodní periody byl výskyt symptomatických jaterních příhod 2,4 % ve skupině Viramune s okamžitým uvolňováním a 1,6% ve skupině Viramune s prodlouženým uvolňováním.
Latvian: Pēc ievadperioda simptomātisku aknu darbības traucējumu sastopamība bija 2,4 % Viramune tūlītējas darbības zāļu formas grupā un 1,6 % Viramune ilgstošas darbības zāļu formas grupā.
Czech: Dvojitá nenukleosidová studie 2 NN byla randomizovaná otevřená multicentrická prospektivní studie srovnávající nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy nevirapin, efavirenz a oba léčivé přípravky užívané společně.
Latvian: Dubultais nenukleozīdu pētījums 2NN bija randomizēts, nemaskēts prospektīvs daudzcentru pētījums, kura laikā tika salīdzināta NNRTI nevirapīns, efavirenza un abu zāļu vienlaicīga lietošana.
Czech: V této studii byla zdokumentována setrvalá odpověď na Viramune po dobu nejméně tří let a byla demonstrována rovnocennost v rozsahu 10% mezi přípravkem Viramune 200 mg dvakrát denně a efavirenzem, pokud jde o selhání léčby.
Latvian: Šī pētījuma laikā tika dokumentēta ilgstoša, vismaz trīs gadus ilga atbildreakcija uz Viramune, un no terapijas neveiksmes viedokļa tika pierādīta 200 mg lielu Viramune devu lietošanas divas reizes dienā un efavirenza shēmas ekvivalence 10 % intervālā.
Czech: Úvodní dávkování přípravku Viramune 200 mg tablety nebo Viramune 50 mg/5 ml perorální suspenze (po dobu prvních 14 dní):
Latvian: Lietošanas sākšana ar Viramune 200 mg tabletēm vai Viramune 50 mg/5 ml suspensiju iekšķīgai lietošanai (pirmās 14 dienas):
Czech: Tyto výstupy zahrnují všechny pacienty, kteří byli randomizováni po 14 dnech úvodní periody s podáváním přípravku Viramune s okamžitým uvolňováním, a ve studii dostali alespoň jednu dávku zaslepeného léčivého přípravku.
Latvian: Šie iznākumi ietver visus pacientus, kas bija nejaušināti pēc 14 dienu ievadperioda ar Viramune tūlītējas darbības zāļu formu un saņēma vismaz vienu maskēto pētījuma zāļu devu.
Czech: Nebyla provedena žádná specifická studie vzájemné lékové interakce.
Latvian: Specifiski zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytovat u více než 1 člověka z 10): - kožní vyrážka
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 pacientiem): - izsitumi
Czech: Pro pediatrické pacienty ve věku 3 let a starší jsou k dispozici tablety s prodlouženým uvolňováním o síle 100 mg.
Latvian: Pediatriskai populācijai no 3 gadu vecuma ir pieejamas 100 mg ilgstošās darbības tabletes.
Czech: Primární koncový ukazatel, selhání léčby, byl definován jako pokles plazmatické hladiny HIV-1 RNA v prvních 12 týdnech menší než 1 log10 nebo dvě po sobě jdoucí měření více než 50 kopií/ml od 24. týdne dále nebo progrese onemocnění.
Latvian: Primārais galarezultāts (terapijas neveiksme) bija definēts kā HIV-1 RNS koncentrācijas samazināšanās plazmā par mazāk nekā 1 log10 pirmo 12 nedēļu laikā vai sākot ar 24. nedēļu divas reizes pēc kārtas konstatētas vairāk nekā 50 kopijas/ml, vai slimības progresija.
Czech: Nejčastěji pozorovanými abnormalitami laboratorních testů je zvýšení hodnot jaterních testů včetně ALT, AST, GMT, celkového bilirubinu a alkalické fosfatázy.
Latvian: Visbiežāk novērotās novirzes laboratorijas testos bija aknu funkcijas testu rādītāju palielināšanās, ieskaitot ALAT, ASAT, GGT, kopējo bilirubīnu un sārmaino fosfatāzi.
Czech: Interakce mezi nevirapinem a antitrombotickým přípravkem warfarinem je komplexní, s potenciálem jak pro nárůst tak pro pokles času koagulace při současném podávání.
Latvian: Mijiedarbība starp nevirapīnu un antitrombotisko līdzekli varfarīnu ir kompleksa, un, lietojot vienlaicīgi, recēšanas laiks var gan saīsināties, gan pagarināties.
Czech: **Zahrnuje přerušení kontaktu s pacientem pro další sledování, odvolání informovaného souhlasu, nedodržování léčby, neúčinnost medikace, těhotenství a další.
Latvian: Ietver pacientus, kas nozuduši novērošanas laikā, atsaukuši piekrišanu, neievēro norādījumus, kuriem zāles nav efektīvas, kam iestājusies grūtniecība u.c.
Czech: Byly hlášeny případy předávkování přípravkem Viramune v rozsahu dávek od 800 do 6 000 mg na den při podávání po dobu až 15 dní.
Latvian: Ir ziņots par Viramune pārdozēšanas gadījumiem, lietojot devas 800-6000 mg dienā, līdz 15 dienām.
Czech: HDL (mg/dl)
Latvian: ABL (mg/dl)
Czech: Kromě toho musí být přesně dodrženo dávkování, zvláště v úvodní 14denní periodě (viz bod 4.2).
Latvian: Stingri jāievēro dozēšana, īpaši 14 dienu sākuma periodā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Krabičky obsahující 2 blistry (14 tablet).
Latvian: Kartona kārbā 2 blisteri (14 tabletes).
Czech: Nevirapin v kombinaci s efavirenzem vykazoval silnou antagonistickou aktivitu vůči HIV-1 in vitro (viz bod 4.5) a působil aditivně až antagonisticky s inhibitorem proteáz ritonavirem a s inhibitorem fúze enfuvirtidem.
Latvian: Kombinācijā ar efavirenzu, nevirapīns in vitro izrādīja spēcīgu antagonistisku anti-HIV-1 aktivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu) un bija antagonistisks ar proteāzes inhibitoru ritonavīru vai kombinācijas inhibitoru enfuvirtīdu.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Czech: U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekci (charakterizující onemocnění AIDS), se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Latvian: Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju (AIDS izsaukta saslimšana), drīz pēc tam, kad uzsākta zāļu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko oportūnistisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi.
Czech: Byla provedena genotypová analýza izolátů u 86 pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, kteří přerušili studii VERxVE (1100.1486) po zjištění virologického selhání (rebound, částečná odpověď), nebo kvůli nežádoucímu účinku nebo u těch pacientů, kde došlo k přechodnému zvýšení virové nálože v průběhu studie.
Latvian: Genotipisko analīzi veica izolātiem, kas iegūti no 86 antiretrovirālus līdzekļus iepriekš nesaņēmušiem pacientiem, kuri pārtrauca dalību VERxVE pētījumā (1100.1486) pēc viroloģiskas neveiksmes (atsitiens, daļēja atbildes reakcija) vai blakusparādības dēļ vai kuriem pētījuma laikā īslaicīgi bija palielinājusies vīrusu slodze.
Czech: Viramune není definitivním lékem HIV infekce.
Latvian: Viramune neizārstē HIV infekciju.
Czech: Pokud je použito nějakého jiného odměrného prostředku (např. odměrky nebo čajové lžičky u vyšších dávek), je důležité, aby byly podány i zbytky suspenze ulpívající na těchto pomůckách.
Latvian: Ja lieto citu mērinstrumentu (piemēram, mērglāzi vai tējkaroti lielākām devām), ir svarīgi to izskalot, lai pārliecinātos par pilnīgu atbrīvošanos no iekšķīgi lietojamās suspensijas pārpalikuma.
Czech: U pacientů na léčbě methadonem, u kterých je zahajována léčba přípravkem Viramune, musí být monitorovány projevy abstinenčního syndromu z odvykání narkotik a dávkování methadonu musí být příslušným způsobem upraveno.
Latvian: Pacienti, kas regulāri lieto metadonu, sākot ārstēšanu ar Viramune, jānovēro attiecībā uz abstinences simptomiem, un atbilstoši jāpielāgo metadona deva.
Czech: Pokud užíváte perorální antikoncepční přípravky (například „tablety") nebo jiné metody k zabránění početí během léčby přípravkem Viramune, měla byste užívat i bariérovou antikoncepci (například kondom) jako prevenci otěhotnění a dalšího přenosu HIV infekce.
Latvian: Ja Viramune lietošanas laikā Jūs lietojat orālos kontracepcijas līdzekļus (kā piem. pretapaugļošanās tabletes) vai citas hormonālas dzimstības regulēšanas metodes, Jums papildus jālieto barjeras kontracepciju (piemēram, prezervatīvus), lai izsargātos no grūtniecības un tālākas HIV pārnešanas.
Czech: Viramune 50 mg/5 ml perorální suspenze a Viramune 400 mg a 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Latvian: Viramune 50 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai un Viramune 400 mg un 100 mg ilgstošās darbības tabletes
Czech: Ženské pohlaví a zvýšené hodnoty CD4+ buněk (>250/mm
Latvian: Sieviešu dzimums un paaugstināts CD4 šūnu skaits (>250/mm
Czech: Pacient reagující na virologickou léčbu (HIV-1 RNA <50 kopií/ml)
Latvian: Viroloģiska atbildes reakcija (HIV-1 RNS <50 kopijas/ml)
Czech: U pacientů s dávkovacím režimem Viramune s okamžitým uvolňováním dvakrát denně, kteří přejdou na Viramune s prodlouženým uvolňováním jednou denně, není nutná změna ve schématu jejich sledování.
Latvian: Pacientiem, kas jau lieto Viramune tūlītējas darbības zāļu formu divreiz dienā un pāriet uz Viramune ilgstošas darbības zāļu formas lietošanu vienreiz dienā, uzraudzības shēma nav jāmaina.
Czech: Přibližně polovina pacientů měla za sebou nejméně 3 roky předcházející expozice přípravku Viramune s okamžitým uvolňováním před vstupem do studie 1100.1526.
Latvian: Aptuveni puse pacientu pirms iesaistīšanās pētījumā 1100.1526 iepriekš vismaz 3 gadus bija lietojuši Viramune tūlītējas darbības zāļu formu.
Czech: Vrcholové plazmatické koncentrace 2  0,4 µg/ml (7,5 µmol) byly dosaženy po 4 hodinách po jednorázové dávce 200 mg.
Latvian: Maksimālā nevirapīna koncentrācija plazmā 20,4 g/ml (7.5 M) pēc vienreizējas 200 mg devas ieņemšanas tika sasniegta 4 stundu laikā.
Czech: Průměrná vrcholová plazmatická koncentrace nevirapinu byla 2060 ng/ml, naměřená v průměru za 24,5 hodiny po podání tablet 400 mg Viramune s prodlouženým uvolňováním.
Latvian: Vidējā maksimālā nevirapīna koncentrācija plazmā bija 2060 ng/ml, nosakot 24,5 stundas pēc Viramune 400 mg ilgstošās darbības tablešu lietošanas.
Czech: Výskyt ojedinělé vyrážky by měl být pozorně sledován (viz bod 4.4).
Latvian: Atsevišķi izsitumu gadījumi rūpīgi jānovēro (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Viramune je třeba kombinovat s nejméně dvěma dalšími antiretrovirovými přípravky.
Latvian: Viramune jālieto kombinācijā ar vismaz diviem papildu antiretrovirāliem līdzekļiem.
Czech: Kromě toho musí být přesně dodrženy dávky, zvláště v úvodní 14denní periodě (viz bod 4.2).
Latvian: Stingri jāievēro devas, īpaši 14 dienu sākuma periodā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována za použití následující konvence: velmi časté (1/10); časté ( 1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné
Latvian: Biežums ir noteikts balstoties uz sekojošu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100,<1/10); retāk (≥1/1 000,<1/100); reti (≥1/10 000,<1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Czech: Viramune by mělo být podáváno v kombinaci s nejméně dvěma jinými antiretrovirovými přípravky (viz bod 5.1).
Latvian: Viramune drīkst lietot tikai kopā ar vismaz diviem citiem antiretrovirāliem līdzekļiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Studie randomizovaně přidělila 460 dospělých pacientů, kteří užívali dva nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy a alespoň jeden PI, a jejichž plazmatické hladiny HIV-1 RNA byly nižší než 200 kopií/ml nejméně po dobu šesti předcházejících měsíců, k přechodu z PI na přípravek Viramune (u 155 pacientů), efavirenz (u 156 pacientů) nebo abakavir (u 149 pacientů).
Latvian: Pētījumā tika randomizēti iesaistīti 460 pieaugušie, kuri lietoja divus nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitorus un vismaz vienu PI un kuriem vismaz pēdējos 6 mēnešus pirms pārejas no PI uz Viramune (155 pacienti), efavirenzu (156 pacienti) vai abakavīru (149 pacienti) HIV-1 RNS koncentrācija plazmā bija mazāka par 200 k/ml.
Czech: Buďte obzvláště opatrní, pokud se objeví jakákoliv vyrážka u Vašeho dítěte.
Latvian: Lūdzu, pievērsiet īpašu uzmanību visiem Jūsu bērna izsitumiem.
Czech: Byly zaznamenány fatální případy SJS, TEN a polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky.
Latvian: Ir ziņots par fatāliem SJS, TEN un zāļu lietošanas izraisītas reakcijas ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem gadījumiem.
Czech: ANTIVIROTIKA K LÉČBĚ CHRONICKÉ HEPATITIDY B A HEPATITIDY C Adefovir
Latvian: PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI HRONISKA B UN C HEPATĪTA GADĪJUMĀ Adefovīrs
Czech: Pacienti se známkami nebo příznaky hepatitidy, závažné kožní reakce nebo reakcí hypersenzitivity musí přerušit léčbu nevirapinem a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās hepatīta pazīmes vai simptomi, smagas ādas reakcijas vai paaugstinātas jutības reakcijas, jāpārtrauc nevirapīna lietošana un nekavējoties jāveic medicīniska izmeklēšana.
Czech: V mezinárodní studii 2NN s přípravkem Viramune s okamžitým uvolňováním byla provedena podstudie populační farmakokinetiky u 1077 pacientů, mezi kterými bylo 391 žen.
Latvian: Multinacionālā 2NN pētījumā ar Viramune tūlītējas darbības zāļu formu, populācijas farmakokinētikas papildus pētījumā tika iesaistīti 1077 pacienti, tajā skaitā 391 sieviete.
Czech: Často bývá popisováno asymptomatické zvýšení hodnot jaterních enzymů, ale není bezpodmínečnou kontraindikací podávání nevirapinu.
Latvian: Bieži aprakstīta asimptomātiska aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, un tās dēļ nav bijis nepieciešams pārtraukt nevirapīna lietošanu.
Czech: Adaptér nasaďte na volné hrdlo lahvičky (nejdříve přitlačte, poté zašroubujte)
Latvian: Pievienot adapteri (vispirms piespiežot, pēc tam pagriežot) atvērtas pudeles kakliņam.
Czech: Interferony nemají žádný známý účinek na CYP 3A4 nebo 2B6.
Latvian: Interferoniem nepiemīt zināma ietekme uz CYP 3A4 vai 2B6. Klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība nav sagaidāma.
Czech: Laktóza: Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují v maximální doporučené denní dávce 400 mg laktózy.
Latvian: Laktoze: Viramune ilgstošās darbības tabletes maksimāli ieteicamajā dienas devā satur 400 mg laktozes.
Czech: Nežádoucí účinky popsané níže se objevily u pacientů léčených přípravkem Viramune 200 mg tablety během 14denní fáze úvodní periody:
Latvian: Zemāk norādītās blakusparādības tika novērotas pacientiem, kuri lietoja Viramune 200 mg tabletes 14 dienu ievadfāzes laikā:
Czech: Přípravek Viramune je k dispozici také ve formě 200 mg tablet pro dospělé (ve věku 16 let a starší).
Latvian: Viramune ir pieejams arī 200 mg tablešu veidā, kas domātas pieaugušiem pacientiem (no 16 gadu vecuma).
Czech: Geometrický průměr minimálních plazmatických koncentrací za rovnovážného stavu před podáním dávky přípravku Viramune s prodlouženým uvolňováním byl 3880 ng/ml, 3310 ng/ml respektive 5350 ng/ml ve věkových skupinách 3 až < 6 let, 6 až < 12 let, respektive 12 až < 18 let věku.
Latvian: Ģeometriskā vidējā līdzsvara Viramune ilgstošas darbības zāļu formas minimālā koncentrācija plazmā pirms devas lietošanas bija 3 880 ng/ml, 3 310 ng/ml un 5 350 ng/ml vecuma grupās no 3 līdz <6 gadiem, no 6 līdz <12 gadiem un no 12 līdz <18 gadiem.
Czech: Dále je pro všechny věkové skupiny k dispozici léková forma perorální suspenze s okamžitým uvolňováním pro podávání dvakrát denně (viz příslušný Souhrn údajů o přípravku).
Latvian: Turklāt visām vecuma grupām ir pieejama tūlītējas iedarbības suspensija iekšķīgai lietošanai divreiz dienā (lūdzu, skat. atbilstošo zāļu aprakstu).
Czech: Polyvinylchlorid (PVC)/aluminium blistr.
Latvian: Polivinilhlorīda (PVH)/alumīnija folijas blisteri.
Czech: Jestliže dostáváte postmenopauzální hormonální terapii, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja lietojat postmenopauzes hormonālos līdzekļus, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Viramune 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou žluté, kulaté a bikonvexní.
Latvian: Viramune 100 mg ilgstošās darbības tabletes ir dzeltenas, apaļas un abpusēji izliektas.
Czech: Vzhledem k riziku zvýšené expozice vůči přípravku Viramune je nutná opatrnost, pokud jsou léčivé přípravky podávány současně, a pacienti musí být pečlivě monitorováni.
Latvian: Lietojot šīs zāles vienlaicīgi, paaugstinātas Viramune iedarbības riska dēļ jāievēro piesardzība un pacienti rūpīgi jāuzrauga.
Czech: Pacienti s již dříve existujícím poškozením jaterních funkcí, včetně chronické aktivní hepatitidy, trpí v průběhu kombinované antiretrovirové léčby zvýšeným výskytem abnormalit jaterních funkcí a měli by být kontrolováni dle standardní praxe.
Latvian: Pacientiem ar iepriekš pastāvošu aknu disfunkciju, tajā skaitā hronisku aktīvu hepatītu, kombinētas antiretrovirālas terapijas laikā palielinās aknu funkcijas traucējumu biežums, uzraudzība jāveic atbilstoši standarta praksei.
Czech: Jak je uvedeno výše v odstavci „Upozornění a opatření", lékař bude sledovat Vaše jaterní testy a výskyt nežádoucích účinků léčby, jako je kožní vyrážka.
Latvian: Kā izskaidrots „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" iepriekš, ārsts kontrolēs Jūsu aknu testus un blakusparādību, piemēram, izsitumu parādīšanos.
Czech: Použití u dětí mladších 3 let
Latvian: Bērni līdz trīs gadu vecumam
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Balení pro zahájení léčby obsahující 14 tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Terapijas uzsākšanas iepakojums 14 tabletes
Czech: U pacientů s podezřením na rozvoj kožní vyrážky spojené s užíváním nevirapinu je třeba provést vyšetření jaterních funkcí.
Latvian: Ja ir aizdomas, ka izsitumi pacientiem saistīti ar nevirapīna lietošanu, jāveic aknu funkcijas pārbaudes tests.
Czech: Nežádoucí účinky popsané níže se vyskytly u pacientů léčených přípravkem Viramune:
Latvian: Zemāk norādītās blakusparādības tika novērotas pacientiem, kuri lietoja Viramune:
Czech: Třezalka tečkovaná Sérové hladiny nevirapinu se mohou snížit současným podáváním rostlinného přípravku z třezalky tečkované (Hypericum perforatum).
Latvian: Nevirapīna koncentrācija serumā var samazināties, to lietojot vienlaikus ar augu preparātiem, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum).
Czech: Během antiretrovirové léčby může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Latvian: Antiretrovirālas terapijas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Porucha funkce jater: Byla provedena studie rovnovážného stavu, která porovnávala 46 pacientů s mírnou (n=17; skóre Ishak 1-2), středně závažnou (n=20; skóre Ishak 3-4), nebo závažnou (n=9; skóre Ishak 5-6, Child-Pugh A u 8 pacientů, u 1 nebylo možno skóre Child-Pugh uplatnit) jaterní fibrózou jako ukazatelem zhoršení jaterní funkce.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: tika veikts pētījums, salīdzinot 46 stabilā stāvoklī esošus pacientus ar vieglu (n=17; Ishak punkti 1-2) vidēji smagu (n=20: Ishak punkti 3-4) vai smagu (n=9; Ishak punkti 5-6, Child-Pugh A 8 p-ti, vienam Child-Pugh nepiemērojams) aknu fibrozi kā aknu bojājuma mēru.
Czech: Viramune nesmí být znovu nasazeno pacientům, u kterých muselo být trvale vysazeno z důvodu vzniku klinické hepatitidy vyvolané nevirapinem.
Latvian: Viramune nedrīkst atkārtoti ordinēt pacientiem, kam nevirapīna lietošanas ilgstoša atsaukšana bija nepieciešama nevirapīna izraisīta klīniskā hepatīta dēļ.
Czech: Cimetidin: Není pozorován žádný významný vliv na farmakokinetické parametry cimetidinu.
Latvian: Cimetidīns: nav gaidāma nozīmīga ietekme uz cimetidīna FK parametriem.
Czech: Nežádoucí účinky popsané níže se objevily u pacientů léčených přípravkem Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně ve fázi udržovací léčby:
Latvian: Tālāk aprakstītas blakusparādības ir radušās pacientiem, kam lietotas Viramune ilgstošas darbības tabletes vienreiz dienā balstterapijas fāzes laikā:
Czech: Výsledky 48týdenní analýzy jihoafrické studie BI 1100.1368 potvrdily, že dávky 4 nebo 7 mg/kg nebo 150 mg/m2 nevirapinu byly dobře tolerovány a byly účinné v léčbě pediatrických pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky.
Latvian: 48 nedēļu Dienvidāfrikas pētījuma BI 1100.1368 rezultāti apstiprināja, ka 4/7 mg/kg un 150 mg/m devu grupās nevirapīna panesamība bija laba, un tas bija efektīvs iepriekš antiretrovirālu terapiju nesaņēmušu bērnu ārstēšanai.
Czech: Není dostatek údajů pro potvrzení, že absence zvýšeného rizika toxicity, které je pozorováno u již léčených žen na začátku léčby nevirapinem s nedetekovatelnou virovou náloží (méně než 50 kopií/ml HIV-1 v plazmě) a počtem CD4+ buněk nad 250 buněk/mm
Latvian: Nav pietiekami daudz pierādījumu, lai pamatotu, ka palielinātā toksicitātes riska neesamība, kas novērota iepriekš ārstētām sievietēm, sākot nevirapīna lietošanu, kurām ir nenosakāma vīrusu koncentrācija (mazāk nekā 50 kopiju/ml HIV-1 plazmā) un CD4 šūnu skaits vairāk nekā 250 šūnu/mm