FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendungsart ist die Gleiche wie für r-HuEPO, aber Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel und wann Sie Nespo anwenden sollen.
Estonian: Süstimisviis on sama mis r-HuEPO puhul, aga arst ütleb teile, kui palju ja millal süstida ning võib vajadusel kohandada ravimi annust.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Verpackungsmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
German: • entweder 0,75 Mikrogramm einmal alle zwei Wochen; oder
Estonian: • 0,75 mikrogrammi üks kord iga kahe nädala järel või
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, 4.2) ● TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA
German: Darbepoetin alfa hat fünf stickstoffgebundene Kohlenhydratketten, während das endogene Hormon und die rekombinanten humanen Erythropoetine (r-HuEPO) drei derartige Ketten haben.
Estonian: Darbepoetiin alfal on viis N-seotud süsivesikuahelat, kuid endogeensel hormoonil ja rekombinantsetel inimese erütropoetiinidel (r-HuEPO) on neid kolm.
German: • Die missbräuchliche Anwendung durch Gesunde kann lebensbedrohliche Komplikationen am Herzen oder an Blutgefäßen verursachen.
Estonian: • Tervel inimesel võib väärkasutamine tekitada eluohtlikke südame- või vereringehäireid.
German: Bei Nicht-Ansprechen auf die Nespo-Therapie, sollten unverzüglich die Ursachen hierfür gesucht werden.
Estonian: Ravivastuse puudumisel Nespo'le peab otsima selle põhjuseid.
German: Der Hämoglobinwert ist jede Woche oder alle zwei Wochen zu überprüfen, bis er stabil ist.
Estonian: Hemoglobiini peab mõõma iga nädal või iga kahe nädala järel, kuni see stabiliseerub.
German: Die Behandlung mit Nespo sollte von Ärzten eingeleitet werden, die mit den oben genannten Indikationen Erfahrung haben.
Estonian: Ravi Nespo'ga võib alustada arst, kellel on kogemusi eespool nimetatud näidustustega.
German: Wenn die Flüssigkeit trübe ist oder Schwebeteilchen sichtbar sind, darf sie nicht verwendet werden.
Estonian: Kui see on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi, ei tohi seda kasutada.
German: Jedoch besteht potentiell die Möglichkeit einer Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die stark an Erythrozyten binden, z.B. Ciclosporin und Tacrolimus.
Estonian: Kuid võimalik on koostoime ravimitega, mis seonduvad tugevalt punaste verelibledega, nt tsüklosporiin, takroliimus.
German: • Falls Sie Tumorpatient sind, beachten Sie bitte, dass Nespo als Wachstumsfaktor für Blutzellen wirken und unter Umständen eine negative Auswirkung auf Ihre Krebserkrankung haben kann.
Estonian: • Kui teil on pahaloomuline kasvaja, siis teadke, et Nespo võib toimida vererakkude kasvufaktorina ning võib teatud asajaoludel avaldada negatiivset mõju teie kasvajale.
German: Um sich selbst eine Injektion zu geben, brauchen Sie:
Estonian: Iseendale süsti tegemiseks vajate:
German: In den vier placebokontrollierten Studien betrugen die Hazard-Ratios für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten des Kontrollarms.
Estonian: Neljas platseebokontrolliga uuringus oli üldise elulemuse riskide suhe vahemikus 1,25...2,47 kontrollgrupi kasuks.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien mit der Behandlung mit Nespo in Zusammenhang gebracht wurden, ist folgende:
Estonian: Nespo'ga seotud kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes on järgmine:
German: In der Gruppe, in der Nespo wöchentlich gegeben wurde, benötigten 75% der Patienten eine Dosisreduktion.
Estonian: Üks kord nädalas nädalas rühmas vajasid 75% patsientidest annuse vähendamist.
German: Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zielhämoglobinwert individuell bestimmt werden.
Estonian: Kroonilise neerupuudlikkusega ja südame isheemiatõve või südamepuudulikkuse kliiniliste nähtudega patsientidel tuleb hemoglobiini sihtväärtus määrata individuaalselt.
German: Diese Studie wurde bei 705 anämischen Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine multi-zyklische Chemotherapie erhielten, durchgeführt.
Estonian: Uuringusse kaasati 705 aneemilist mittemüeloidse pahaloomulise kasvajaga patsienti, kes said mitmetsüklilist kemoteraapiat.
German: Die Serum-Kaliumspiegel müssen während der Nespo-Therapie regelmäßig kontrolliert werden.
Estonian: Nespo'ga ravi ajal tuleb regulaarselt jälgida seerumi kaaliumisisaldust.
German: Thromboembolische Ereignisse einschließlich pulmonaler Embolien
Estonian: Trombemboolilised tüsistused, selahulgas kopsuemboolia
German: Diese schlossen sowohl Knochenmarkfibrose und Milzhypertrophie als auch eine Verbreiterung des EKG-QRS-Komplexes bei Hunden ein, jedoch wurden weder Herzrhythmusstörungen noch Veränderungen des QT-Intervalls beobachtet.
Estonian: Need olid müelofibroos ja põrna hüpertroofia, samuti EKG-s QRS kompleksi laienemine koertel, kuid rütmihäireid ega mõju QT intervallile ei täheldatud.
German: Kontrollierte klinische Studien zeigten keinen signifikanten Nutzen im Zusammenhang mit der Anwendung von Epoetinen, wenn die Hämoglobinkonzentration auf einen Wert erhöht wurde, der höher lag als der Wert, der zur Kontrolle der Symptome der Anämie und zur Vermeidung von Bluttransfusionen erforderlich war.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud märkimisväärset kasu seoses epoetiinide manustamise tulemusel saavutatava hemoglobiini kontsentratsiooni suurendamisega ülalpoole taset, mis on vajalik aneemia sümptomaatiliseks raviks ja vereülekannete vältimiseks.
German: Die Nebenwirkungen wurden basierend auf gepoolten Daten von sieben randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien mit Nespo, die insgesamt 2112 Patienten (Nespo 1200, Placebo 912) umfassten, bestimmt.
Estonian: Kõrvaltoimed pärinevad seitsme randomiseeritud, topelt-pimemeetodil teostatud, platseebokontrolliga Nespo uuringu ühendandmetest kokku 2112 patsiendi kohta (Nespo 1200, platseebo 912).
German: Sie dürfen kein Nespo verwenden, das in der Spritze zurückgeblieben ist.
Estonian: Ärge enam kasutage Nespo't mis on jäänud süstlasse.
German: Überprüfen Sie das Sichtfenster, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis abgegeben wurde.
Estonian: Vaadake kontrollakent veendumaks, et kogu annus on süstitud.
German: Die Clearance von Darbepoetin alfa beträgt 1,9 ml/Stunde/kg (SD 0,56), und das Verteilungsvolumen (Vss) entspricht ungefähr dem Plasmavolumen (50 ml/kg).
Estonian: Darbepoetiin alfa kliirens on 1,9 ml/h/kg (SD 0,56) ja jaotusruumala (Vss) võrdub ligikaudu plasma ruumalaga (50 ml/kg).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in der in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrages präsentierten Version 3.0 beschrieben, implementiert und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama Ravimiohutusjärelvalvesüsteemi toimimise enne ja pärast toote turustamist nagu on kirjeldatud Müügiloa Taotluse Moodul 1.8.1 versioonis 3.0.
German: Jeder vorgefüllte Injektor darf nur einmal verwendet werden.
Estonian: Igat eeltäidetud pensüstelit võib kasutada ainult ühe korra.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie einen dieser Arzneistoffe anwenden.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te kasutate neid ravimeid.
German: Eine angemessene Dosistitration zwischen 500 µg, 300 µg und 150 µg sollte in Betracht gezogen werden.
Estonian: Peab kaaluma asjakohast annuse tiitrimist annuste 500 µg, 300 µg ja
German: Aufgrund von Blutuntersuchungen hat Ihr Arzt entschieden, dass Sie Nespo benötigen, da Ihr Hämoglobinwert bei 10 g/dl oder darunter liegt.
Estonian: Vereanalüüside põhjal on arst otsustanud, et vajate ravi Nespo'ga, sest teie hemoglobiini tase on 10 g/dl või alla selle.
German: Zur Pharmakokinetik von Darbepoetin alfa wurden klinische Studien bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz nach intravenöser und subkutaner Anwendung durchgeführt.
Estonian: Darbepoetiin alfa farmakokineetikat on kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel kliiniliselt uuritud intravenoossel ja subkutaansel manustamisel.
German: Häufig (≥1/100, <1/10)
Estonian: Sage (≥1/100 kuni <1/10)
German: Bei allen Studien an Ratten und Hunden führte Nespo zu deutlichen Anstiegen des Hämoglobinwertes, des Hämatokritwertes, der Erythrozytenzahl und der Retikulozyten, welche mit den erwarteten pharmakologischen Wirkungen korrespondierten.
Estonian: Kõigis rottide ja koertega teostatud uuringutes kutsus Nespo esile hemoglobiini, hematokriti, erütrotsüütide ja retikulotsüütide taseme tunduva tõusu, mis vastab eeldatavale farmakoloogilisele toimele.
German: Um ein Verbiegen der Nadel zu vermeiden, ziehen Sie vorsichtig, wie in Abb.1 und 2 dargestellt, die Kappe von der Injektionsnadel, ohne Sie zu drehen.
Estonian: Vältimaks nõela paindumist, tõmmake ettevaatlikult nõelalt kate ilma seda keeramata nagu on näidatud joonistel 1 ja 2.
German: Sehr selten (bei weniger als 1 von 10000 Patienten beobachtet)
Estonian: Väga harv (esinenud vähem kui 1 inimesel 10000-st)
German: Da keine klinischen Erfahrungen mit stillenden Frauen vorliegen, darf Nespo in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Estonian: Et imetavate naistega kliinilised kogemused puuduvad, ei tohiks Nespo't määrata rinnaga toitvatele naistele.
German: • Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Angioödeme, Hautrötungen und Urtikaria.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, nahalööve ja sügelus.
German: Anleitung für alternative Injektionsstellen Wenn eine alternative Injektionsstelle verwendet wird, ist es besonders wichtig, genügend Oberflächenspannung an der Injektionsstelle zu erzeugen, um eine erfolgreiche Injektion zu ermöglichen.
Estonian: 2.b Juhised alternatiivsete süstekohtade kohta Alternatiivset süstekohta kasutades on eriti tähtis süstekoha pinna piisav pingestamine, et süstimine õnnestuks.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nespo (Darbepoetin alfa), r-HuEPO oder einen der sonstigen Bestandteile von Nespo sind.
Estonian: • kui te olete allergiline Nespo (darbepoetiin alfa), r-HuEPO või mõne muu Nespo koostisaine suhtes.
German: Lassen Sie den vorgefüllten Injektor für ca. 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen.
Estonian: Jätke eeltäidetud süstal umbes 30 minutiks toatemperatuurile.
German: Nespo ist eine klare, farblose oder leicht perlmuttfarbene Flüssigkeit.
Estonian: Nespo on selge, värvitu või kergelt pärlendav vedelik.
German: Darbepoetin alfa wird gentechnologisch mit Hilfe von Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHOK1) hergestellt.
Estonian: Darbepoetiin alfat toodetakse geenitehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes (CHO-K1).
German: In der Gruppe, in der Nespo alle 3 Wochen angewendet wurde, benötigten 72% der Patienten eine Dosisreduktion.
Estonian: Üks kord iga kolme nädala järel rühmas vajasid 72% patsientidest annuse vähendamist.
German: D Wenn der rote Druckknopf wieder hochkommt, kann es sein, dass Sie ein zweites klicken hören.
Estonian: D Ärge lõpetage surumist enne kui süstimine on lõppenud D Te võite kuulda teist klikki, kui punane nupp üles hüppab.
German: Nespo sollte bei Patienten mit Epilepsie mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: Epilepsiaga patsientidel tuleb Nespo't kasutada ettevaatusega.
German: Die therapeutische Breite von Nespo ist sehr groß.
Estonian: Nespo terapeutiline vahemik on väga lai.
German: Sie werden eventuell eine kleine Luftblase in der Fertigspritze bemerken.
Estonian: Võite märgata eeltäidetud süstlas pisikest õhumulli.
German: Nehmen Sie Ihre Nespo-Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Estonian: Võtke Nespo pensüstel külmkapist välja.
German: • Bluthochdruck, der durch Medikamente, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, kontrolliert wird;
Estonian: • kõrge vererõhk, mis allub ravile arsti poolt määratud ravimitega;
German: Nehmen Sie Ihren mit Nespo vorgefüllten Injektor aus dem Kühlschrank.
Estonian: Võtke Nespo eeltäidetud süstal külmkapist välja.
German: Wenn Sie einmal eine Dosis von Nespo vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Estonian: Kui te unustate Nespo't süstida Kui olete mõne Nespo annuse unustanud, küsige arstilt, millal peaksite järgmise annuse süstima.
German: Wie ist Nespo aufzubewahren?
Estonian: KUIDAS NESPO'T SÄILITADA
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie Nespo in einem vorgefüllten Injektor ordnungsgemäß anwenden.
Estonian: Sellest lõigust leiate teavet selle kohta, kuidas õigesti kasutada Nespo eeltäidetud pensüstelit.
German: Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud .
German: • 2,25 Mikrogramm Nespo einmal pro Woche pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
Estonian: • 2,25 mikrogrammi (üks kord nädalas) Nespo't teie kehakaalu kilogrammi kohta.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt oder Apotheker entsprechend geschult worden sind.
Estonian: Tähtis on mitte proovida ennast süstida enne, kui arst või meditsiiniõde on teid koolitanud.
German: Ihr Arzt wird Sie genau darüber informieren, wann Sie aufhören sollen, Nespo anzuwenden.
Estonian: Arst määrab, millal täpselt Nespo kasutamine tuleb lõpetada.
German: Die pharmakokinetischen Parameter veränderten sich bei mehrmaliger Anwendung über 12 Wochen (Dosierung wöchentlich oder alle zwei Wochen) nicht.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid ei muutunud mitme annuse kasutamisel 12 nädala jooksul (annustamine kord nädalas või kord iga kahe nädala järel).
German: • Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben, besteht ein erhöhtes Risiko von schwerwiegenden Problemen mit Ihrem Herz oder Ihren Blutgefäßen (kardiovaskuläre
Estonian: • Kui teil on krooniline neerupuudulikkus, siis võib liiga kõrge hemoglobiin suurendada ohtu südame või veresoonkonna probleemide tekkeks (südame-veresoonkonna haigusjuhud).
German: Nach subkutaner Anwendung von 2,25 µg/kg bei erwachsenen Tumorpatienten wurde eine mittlere maximale Konzentration von 10,6 ng/ml (SD 5,9) Darbepoetin alfa nach einer durchschnittlichen Zeit von 91 Stunden (SD 19,7) erreicht.
Estonian: Pärast 2,25 µg/kg subkutaanset manustamist kasvajaga täiskasvanud patsientidele saavutati darbepoetiin alfa keskmine maksimaalne kontsentratsioon 10,6 ng/ml (SD 5,9) keskmiselt 91 tunniga (SD 19,7).
German: - Wenn neue Informationen zur Verfügung stehen, die die aktuellen ArzneimittelsicherheitsSpezifikationen, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Risiko-Minimierungs-Maßnahmen verändern könnten - Innerhalb von 60 Tagen nachdem ein wichtiger Pharmakovigilanz- oder RisikominimierungsMeilenstein erreicht wurde - Auf Anforderung der EMEA
Estonian: Plaani või riski vähendamise toiminguid; - 60 päeva jooksul pärast tähtsa pöördepunkti saavutamist (ravimohutusjärelvalves või riski vähendamisel); - EMEA nõudmisel
German: Aufgrund seines erhöhten Kohlenhydratanteils hat Darbepoetin alfa eine längere terminale Halbwertszeit als r-HuEPO und infolgedessen eine größere in vivo Aktivität.
Estonian: Suurema süsivesikusisalduse tõttu on darbepoetiin alfal pikem poolväärtusaeg kui r-HuEPO-l ja seega ka suurem in vivo aktiivsus.
German: Prüfen Sie das Aussehen von Nespo.
Estonian: Kontrollige Nespo't väliselt.
German: Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, wird Ihr Arzt weiterhin Ihr Blut regelmäßig kontrollieren, und Ihre Dosis wird gegebenenfalls weiter angepasst werden, um eine Langzeitkontrolle Ihrer Anämie beizubehalten.
Estonian: Kui aneemia on korrigeeritud, jätkab arst teie vere regulaarset kontrollimist ja võib annust veelgi muuta, et aneemiat pikema aja jooksul kontrolli all hoida.
German: • Erythroblastopenie („pure red cell aplasia" (PRCA, Symptome: Anämie, ungewöhnliche Müdigkeit und Kraftlosigkeit).
Estonian: • Punaste vererakkude aplaasia (PRCA) - (aneemia, ebatavaline väsimus, jõuetus)
German: Es ist nicht bekannt, ob Darbepoetin alfa in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Ei ole teada, kas darbepoetiin alfa eritub rinnapiima.
German: • Die Schutzkappe darf nicht wieder auf gebrauchte Injektionsnadeln gesteckt werden, da Sie sich dabei versehentlich stechen können.
Estonian: • Ärge pange kasutatud nõeltele katet peale tagasi, kuna võite juhuslikult ennast vigastada.
German: Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert, wobei eine Gruppe 500 µg Nespo alle 3 Wochen, die andere Gruppe 2,25 µg/kg Nespo wöchentlich, erhielt.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti Nespo 500 µg üks kord iga kolme nädala järel või 2,25 µg/kg üks kord nädalas rühma.
German: Stellen Sie sicher, dass die Haut an der Injektionsstelle ("unter und, um den vorgefüllten Injektor herum") fest und gespannt ist, so dass der Widerstand ausreicht um die Sicherheitshülse zurückzudrücken und den vorgefüllten Injektor zu entriegeln.
Estonian: Veenduge, et nahk pensüsteli all ja ümber on tihkelt pingul, osutamaks piisavalt vastupanu ohutuskatte täielikuks sissevajutamiseks ja pensüsteli vabastamiseks.
German: Wenden Sie Nespo nicht an, wenn Sie den Eindruck haben, dass es gefroren war.
Estonian: Ärge kasutage Nespo't, kui arvate, et see on
German: Eine aktive Lebererkrankung war ein Ausschlusskriterium in allen Studien mit Nespo, daher sind keine Daten von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verfügbar.
Estonian: Aktiivne maksahaigus oli kõigis Nespo uuringutes välistav kriteerium, mistõttu maksafunktsiooni kahjustustega patsientide kohta andmed puuduvad.
German: Suchen Sie sich eine passende, gut beleuchtete, saubere Fläche und legen Sie dort alles in Reichweite, was Sie für die Injektion benötigen.
Estonian: Leidke mugav hästivalgustatud puhas koht ja seadke kõik vajalik käeulatusse.
German: Wenn dabei Blut in die Spritze gelangt, ziehen Sie die Injektionsnadel heraus und setzen Sie sie an einer anderen Stelle wieder an.
Estonian: Kui näete süstlas verd, tõmmake nõel välja ja torgake see teise kohta.
German: Trotz dieser Veränderungen am Molekül behält Darbepoetin alfa eine sehr enge Spezifität für den Erythropoetinrezeptor bei.
Estonian: Hoolimata neist molekulaarsetest muutustest on darbepoetiin alfal väga kitsas spetsiifiline toime erütropoetiini retseptorile.
German: Daher sollte in einigen klinischen Situationen die symptomatische Anämie bei Tumorpatienten bevorzugt mit Bluttransfusionen behandelt werden.
Estonian: Ülaltoodu põhjal peab mõningates kliinilistes situatsioonides eelistama vereülekannet aneemia raviks kasvajaga patsientidel.
German: • Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, was zu
Estonian: • Näo-, huulte-, suu-, keele- või kõriturse, mis võib põhjustada neelamisraskust või hingeldust
German: • Bewahren Sie gebrauchte Spritzen für Kinder unzugänglich auf.
Estonian: • Hoidke kasutatud süstlad lastele kättesaamatus ja varjatud kohas.
German: Wird Darbepoetin alfa zusammen mit einem dieser Arzneistoffe angewendet, müssen die Blutspiegel dieser Arzneimittel kontrolliert und die Dosis dem steigenden Hämoglobinwert angepasst werden.
Estonian: Kui darbepoetiin alfat kasutatakse samaaegselt mõne sellise ravimiga, tuleb jälgida nende ravimite kontsentratsiooni veres ja hemoglobiini tõustes annust muuta.
German: Schmerzen an der Einstichstelle, die auf die Behandlung zurückgeführt werden, traten in Studien, in welchen Nespo als subkutane Injektion angewendet wurde, auf.
Estonian: Süstekoha valulikkust ravi tulemusena täheldati uuringutes, kus Nespo't süstiti naha alla.
German: • Rash und/oder Hautrötung
Estonian: • Lööve ja/või naha punetus
German: Nespo zeigte weder ein genotoxisches Potential noch hatte es irgendeine Wirkung auf die Proliferation nicht-hämatologischer Zellen in vitro oder in vivo.
Estonian: In vitro ega in vivo ei ilmnenud Nespo'l genotoksilist toimet ega toimet mittehematoloogiliste rakkude proliferatsioonile.
German: Für Nespo sind keine klinischen Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft verfügbar.
Estonian: Nespo mõju kohta rasedusele puuduvad kliinilised andmed.
German: Überempfindlichkeit gegenüber Darbepoetin alfa, r-HuEPO oder einem der sonstigen Bestandteile.
Estonian: Ülitundlikkus darbepoetiin alfa, r-HuEPO või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
German: Im Falle einer Polyglobulie sollte Nespo vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Polütsüteemia korral tuleb ravi Nespo'ga ajutiselt katkestada (vt lõik 4.2).
German: Wenn Sie einen Blutfleck an der Injektionsstelle bemerken, können Sie diesen mit einem Wattebausch oder einem Papiertuch abtupfen.
Estonian: Kui märkate verepiiska, võite seda pühkida puuvillase vatipadja või lapiga.
German: Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, Nespo in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) an?
Estonian: Kuidas teie või teid süstiv isik peab kasutama Nespo eeltäidetud pensüstelit (SureClick)?
German: Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Nespo-Anfangsdosis (pro Kilogramm Ihres Körpergewichts) wie folgt sein:
Estonian: Aneemia korrektsiooniks on Nespo algannus teie kehakaalu kilogrammi kohta kas:
German: Wenn das therapeutische Ziel für den einzelnen Patienten erreicht wurde, muss eine Dosisreduktion um 25-50% erfolgen, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Nespo angewandt wird, um den Hämoglobinwert in einem Bereich zu halten, in dem die Symptome der Anämie adäquat kontrolliert werden.
Estonian: Kui individuaalse patsiendi ravieesmärk on saavutatud, peab annust vähendama 25%…50% võrra, säilitamaks hemoglobiini tasemel, mis tagab aneemia adekvaatse sümptomaatilise ravi madalaima kinnitatud Nespo annusega.
German: Wenn sich in dieser Untersuchung eine Erythroblastopenie (PRCA) zeigt, sollte ein Test auf anti-erythropoetische Antikörper durchgeführt werden.
Estonian: Kui luuüdi vastab PRCA-le (puhas punavere aplaasia), tuleb teostada erütropoetiinivastaste antikehade uuring.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich alle Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten, die in dem Pharmakovigilanz-Plan, welcher mit Version 1 des RisikoManagement- Plans (RMP) vom 20. April 2007 vereinbart wurde und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages enthalten ist, durchzuführen.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringud ja Riskijuhtimisplaanis kirjeldatud täiendavad ravimohutusjärelvalve toimingud, vastavalt kokku lepitud Riskijuhtimisplaani 1. versioonile (20.
German: • eine neue Nespo-Fertigspritze; und
Estonian: • uut eeltäidetud Nespo pensüstelit ja
German: Lassen Sie die Fertigspritze für ca. 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen.
Estonian: Jätke pensüstel umbes 30 minutiks toatemperatuurile.
German: Jegliches in der Fertigspritze verbleibende Arzneimittel muss verworfen werden.
Estonian: Pensüstelisse jäänud ravimijäägid tuleb hävitada.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Estonian: ● MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA
German: • einen neuen vorgefüllten Injektor mit Nespo; und
Estonian: • uut Nespo eeltäidetud süstalt ja
German: Studien bei Tieren geben keine Hinweise auf eine direkte schädigende Wirkung in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Estonian: Loomkatsetes otsest kahjulikku mõju rasedusele, loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule ei ole ilmnenud.
German: Nespo wird in einer Fertigspritze, die entweder 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 oder 500 Mikrogramm des arzneilich wirksamen Bestandteils Darbepoetin alfa enthält, zur Verfügung gestellt.
Estonian: Nespo on eeltäidetud süstlas, mis sisaldab kas 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 või 500 mikrogrammi toimeainet darbepoetiin alfa.