FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não houve efeitos no desenvolvimento físico, na função sensorial ou comportamental.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na rozwój fizyczny, funkcje czuciowe lub funkcje behawioralne.
Portuguese: Contraceção em mulheres
Polish: Antykoncepcja u kobiet
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas inteiras com um copo de água.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Portuguese: Deve realizar-se monitorização regular da contagem de leucócitos, especialmente no início do tratamento.
Polish: Należy regularnie kontrolować liczbę białych krwinek, zwłaszcza na początku leczenia.
Portuguese: Foi observada atividade independentemente do número de terapêuticas anteriores e da presença ou ausência de uma NHA.
Polish: Działanie leku obserwowano niezależnie od liczby wcześniejszych terapii i obecności lub braku AHN.
Portuguese: A mediana de tempo até resposta foi de 0,3 meses (intervalo: 0,1 a 3,7 meses).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi wyniosła 0,3 miesiące (zakres: 0,1 do 3,7 miesięcy).
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram duração da resposta, tempo até à resposta e sobrevivência global.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas trwania odpowiedzi, czas do wystąpienia odpowiedzi i przeżycie całkowite.
Portuguese: A concentração máxima foi atingida em 2 a 3 horas após administração de uma dose única ou doses repetidas em todos os grupos.
Polish: Stężenie maksymalne osiągnięto między 2 a 3 godziny po podaniu dawki pojedynczej lub dawek wielokrotnych we wszystkich grupach.
Portuguese: A experiência notificada com sobredosagem no ser humano é muito limitada.
Polish: Opisywane doświadczenia z przedawkowaniem leku u ludzi są bardzo ograniczone.
Portuguese: - Tome Rydapt duas vezes por dia com cerca de 12 horas de intervalo (por exemplo, com o pequeno almoço e com a refeição da noite).
Polish: - Rydapt należy przyjmować dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin (na przykład przy śniadaniu i przy kolacji).
Portuguese: A mutação KIT D816V foi detetada em 82% dos doentes.
Polish: Mutację KIT D816V wykryto u 82% pacjentów.
Portuguese: Nos ensaios na América do Norte, foram recolhidos todos os graus de 13 acontecimentos adversos previamente definidos.
Polish: W przypadku ośrodków badawczych zlokalizowanych w Ameryce Północnej zebrano dane o wszystkich stopniach nasilenia 13 pre-definiowanych zdarzeń niepożądanych.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e irão geralmente desaparecer após algumas semanas de tratamento.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i na ogół ustępuje po kilku tygodniach leczenia.
Portuguese: Estes medicamentos têm de ser evitados durante o tratamento com Rydapt.
Polish: Tych leków należy unikać podczas leczenia lekiem Rydapt.
Portuguese: O tratamento deve manter-se enquanto se observar benefício clínico ou até ocorrência de toxicidade não aceitável.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do czasu wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
Portuguese: In vitro, a midostaurina não inibiu a atividade do canal hERG até ao limite de solubilidade de 12 µM.
Polish: In vitro midostauryna nie hamowała aktywności kanału hERG do granicy rozpuszczalności wynoszącej 12 µM.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe exatamente quantas cápsulas deve tomar.
Polish: Lekarz prowadzący powie pacjentowi ile dokładnie kapsułek leku Rydapt należy przyjmować.
Portuguese: Perturbação da atenção
Polish: Zaburzenia uwagi
Portuguese: Toxicidade de Grau 1/2 persistente que os doentes considerem inaceitável pode levar a uma interrupção até 28 dias.
Polish: Utrzymujące się działania toksyczne o 1. lub 2. stopniu nasilenia, które pacjenci uznają za niemożliwe do zaakceptowania mogą spowodować przerwanie leczenia nawet na 28 dni.
Portuguese: O protocolo inclui uma compilação abrangente de dados iniciais (incluindo biomarcadores), tratamentos pós-estudo e avaliação de doença residual mínima (MRD).
Polish: Protokół z badania obejmuje kompleksowy zbiór podstawowych danych (łącznie z biomarkerami), terapie po zakończeniu badania, oraz ocenę minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Portuguese: O tempo até ao pico de concentração também foi atrasado na presença de uma refeição com elevado teor de gordura.
Polish: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia był również opóźniony pod wpływem posiłku bogatego w tłuszcze.
Portuguese: Rydapt (100 mg duas vezes por dia) N=142
Polish: Rydapt (100 mg dwa razy na dobę) n=142
Portuguese: A mediana de idade foi 64,5 anos com metade dos doentes ≥65 anos).
Polish: Mediana wieku wyniosła 64,5 lat, przy czym połowa pacjentów była w wieku ≥65 lat).
Portuguese: Estudos de avaliação do risco ambiental revelaram que midostaurina tem o potencial de ser persistente, bioacumulativa e tóxica para o ambiente.
Polish: Badania oceny ryzyka dla środowiska wykazały, że midostauryna potencjalnie może być trwała, podlegać bioakumulacji i być toksyczna dla środowiska.
Portuguese: Pertence a uma classe de medicamentos denominada inibidores da proteína quinase.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy proteinowej.
Portuguese: Dos doentes com informação de raça notificada, 88,1% eram de raça Caucasiana.
Polish: Spośród pacjentów, dla których podano informację o rasie, 88,1% było rasy białej.
Portuguese: A mediana de sobrevivência global foi 40,0 meses (os doentes foram apenas seguidos em relação à sobrevivência durante um ano após a suspensão do tratamento).
Polish: Mediana przeżycia całkowitego wyniosła 40,0 miesięcy (obserwacja przeżycia była prowadzona tylko przez okres do jednego roku od zakończenia leczenia).
Portuguese: Midostaurina tem uma distribuição nos tecidos de média geométrica de 95,2 l (Vz/F).
Polish: Midostauryna charakteryzuje się dystrybucją do tkanek, ze średnią geometryczną wynoszącą 95,2 l (Vz/F).
Portuguese: As taxas de resposta foram avaliadas com base nos critérios de resposta Valent e Cheson modificados e as respostas foram atestadas por um comité de direção do estudo.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi oceniano na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Valenta i Chesona, a oceny dokonywał komitet nadzorujący badanie.
Portuguese: Remissão Completa (RC) em 60 dias após o início do tratamento (%)
Polish: Remisja całkowita (CR) w ciągu 60 dni od rozpoczęcia leczenia (%)
Portuguese: Como tomar este medicamento - Tomar Rydapt sempre à mesma hora do dia irá ajudá-lo a lembrar-se de tomar o medicamento.
Polish: Przyjmowanie tego leku - Przyjmowanie leku Rydapt o tej samej porze każdego dnia pomoże pacjentowi pamiętać o zażywaniu leku.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com idade superior a 65 anos (ver secção 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania schematu dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Portuguese: muito importante que siga as recomendações do seu médico.
Polish: Bardzo ważne jest, by stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as RAM são ordenadas por frequência, com as mais frequentes primeiro, de acordo com a seguinte convenção (CIOMS III): Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: W każdej klasie układów i narządów ADR zostały przedstawione według częstości występowania, poczynając od najczęstszych według następującej konwencji (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Gravidade CTCAE: Grau 1 = sintomas ligeiros; 2 = sintomas moderados; 3 = sintomas graves; 4 = sintomas que podem constituir perigo de vida.
Polish: Stopień nasilenia wg CTCAE: stopień 1 = objawy łagodne; 2 = objawy umiarkowane; 3 = objawy ciężkie; 4 = objawy zagrażające życiu.
Portuguese: A média de AUClast de CGP52421 reduziu 60%.
Polish: Średnia wielkość AUClast CGP52421 zmniejszyła się o 60%.
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência global, %
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia całkowitego, %
Portuguese: Quarenta e oito por cento eram homens no grupo de midostaurina e 41% no grupo de placebo.
Polish: W grupie midostauryny czterdzieści osiem procent stanowili mężczyźni, a w grupie placebo mężczyzn było 41%.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC: L01XE39
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE39
Portuguese: Numa análise de subgrupo, não se observou benefício aparente na SG em mulheres, contudo, observou-se um benefício do tratamento em mulheres em todos os parâmetros de eficácia secundários (ver Tabela 6).
Polish: W analizie podgrup nie obserwowano widocznej korzyści dla OS u kobiet, jednak u kobiet obserwowano korzyści z leczenia w odniesieniu do wszystkich drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności (patrz Tabela 6).
Portuguese: Náuseas e/ou vómitos de Grau 3/4 apesar de terapêutica antiemética ótima
Polish: Nudności i (lub) wymioty stopnia 3/4 pomimo stosowania optymalnej terapii przeciwwymiotnej
Portuguese: A leucemia mieloide aguda é uma forma de cancro de certos glóbulos brancos (chamados células "mieloides") em que o organismo produz em excesso um tipo anómalo destas células.
Polish: Ostra białaczka szpikowa to postać złośliwego nowotworu pewnych krwinek białych (zwanych komórkami „mieloidalnymi"), w której organizm nadmiernie wytwarza nieprawidłowy typ tych komórek.
Portuguese: Outros medicamentos podem também afetar o modo de ação de Rydapt.
Polish: Pewne leki mogą też wpływać na sposób działania leku Rydapt.
Portuguese: Tabela 5 Eficácia de midostaurina na LMA
Polish: Tabela 5 Skuteczność midostauryny w AML
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência(%)
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia (%)
Portuguese: RAM que levaram à suspensão do tratamento ocorreram em 9,2% dos doentes.
Polish: ADR, które doprowadziły do zakończenia leczenia wystąpiły u 9,2% pacjentów.
Portuguese: Doentes com insuficiência cardíaca congestiva sintomática foram excluídos dos ensaios clínicos.
Polish: Pacjenci z objawową zastoinową niewydolnością serca byli wykluczeni z badań klinicznych.
Portuguese: Adicionalmente, em doentes que atingiram a remissão completa durante a indução, a incidência cumulativa de recidiva aos 12 meses foi 26% no grupo de midostaurina versus 41% no grupo de placebo.
Polish: Ponadto, u pacjentów, którzy uzyskali całkowitą remisję podczas indukcji, skumulowana częstość występowania nawrotów po 12 miesiącach wyniosła 26% w grupie midostauryny w porównaniu z 41% w grupie placebo.
Portuguese: Apenas 4% da dose é recuperada na urina.
Polish: Zaledwie 4% dawki jest wydalane z moczem.
Portuguese: Dos 116 doentes, 113 tinham um achado-C conforme definido pelo critério de resposta por IWG (excluindo ascite como um achado-C).
Polish: Spośród 116 pacjentów, u 113 występował wynik C zgodnie z definicją kryteriów odpowiedzi wg IWG (z wyjątkiem wodobrzusza jako wyniku C).
Portuguese: Midostaurina n=360
Polish: Midostauryna n=360
Portuguese: Deve ter-se precaução em doentes com risco de prolongamento de QTc (por exemplo devido a medicamentos concomitantes e/ou distúrbios eletrolíticos).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem wydłużenia QTc (np. spowodowanym jednoczesnym stosowaniem produktów leczniczych i (lub) zaburzeniami równowagi elektrolitowej).
Portuguese: Midostaurina é um composto com boa absorção e fraca solubilidade.
Polish: Midostauryna jest związkiem charakteryzującym się dobrym wchłanianiem i słabą rozpuszczalnością.
Portuguese: - Engula as cápsulas inteiras com um copo de água.
Polish: - Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Portuguese: A midostaurina e os seus metabolitos são distribuídos principalmente no plasma, mais do que nos glóbulos vermelhos.
Polish: Midostauryna i jej metabolity są raczej rozprowadzane w osoczu, niż w krwinkach czerwonych.
Portuguese: Indução, consolidação e manutenção
Polish: Indukcji, konsolidacji i leczenia podtrzymującego
Portuguese: A midostaurina pode provocar danos fetais quando administrada a mulheres grávidas.
Polish: Midostauryna może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest podawana kobietom w ciąży.
Portuguese: Deve considerar-se avaliar o intervalo QT através de ECG se Rydapt for tomado concomitantemente com medicamentos que possam prolongar o intervalo QT.
Polish: Należy rozważyć ocenę odstępu QT w badaniu EKG, jeśli Rydapt jest przyjmowany jednocześnie z produktami leczniczymi, które mogą wydłużać odstęp QT.
Portuguese: As mulheres grávidas devem ser avisadas do risco potencial para o feto.
Polish: Należy poinformować kobiety w ciąży o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Portuguese: Para todos os outros acontecimentos adversos, apenas foram recolhidos os graus 3 e 4.
Polish: W przypadku wszystkich innych zdarzeń niepożądanych zbierano dane tylko o zdarzeniach niepożądanych stopnia 3. i 4.
Portuguese: Devem ser administrados antieméticos como profilaxia de acordo com a prática médica local e em função da tolerância do doente.
Polish: Leki zapobiegające wymiotom należy podawać zgodnie z lokalnie obowiązującą praktyką medyczną, w zależności od tolerancji pacjenta.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Diminuição da hemoglobina *
Polish: Badania diagnostyczne Zmniejszenie stężenia hemoglobiny*
Portuguese: Taxa de resposta global, n (%) (IC 95%) Melhor resposta global, n (%) Remissão completa Remissão parcial Melhoria clínica Duração da resposta* n/N (%) mediana (IC 95%)
Polish: Całkowity wskaźnik odpowiedzi, n (%) (95% CI) Najlepsza odpowiedź ogólna, n (%) Remisja całkowita Remisja częściowa Poprawa kliniczna Czas trwania odpowiedzi * n/N (%) mediana (95% CI)
Portuguese: Em estudos clínicos, a eficácia e segurança de Rydapt foram investigadas após administração de uma refeição ligeira.
Polish: W badaniach klinicznych skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Rydapt badano po podaniu lekkiego posiłku.
Portuguese: Inibidores potentes da CYP3A4 podem aumentar as concentrações de midostaurina no sangue.
Polish: Silne inhibitory CYP3A4 mogą zwiększać stężenie midostauryny we krwi.
Portuguese: Rydapt contém etanol anidro (álcool)
Polish: Rydapt zawiera etanol bezwodny (alkohol)
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ou tiver quaisquer sinais de adulteração.
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się wszelkie uszkodzenia opakowania lub wszelkie ślady jego naruszenia.
Portuguese: diminuição do número absoluto de linfócitos*
Polish: Zmniejszenie bezwzględnej liczby limfocytów*
Portuguese: Os dados in vitro mostraram que a midostaurina liga-se mais de 98% às proteínas plasmáticas, tais como albumina, à glicoproteína α1 ácida (AGP) e lipoproteína.
Polish: Dane in vitro wykazały, że midostauryna wiąże się z białkami osocza w ponad 98%, takimi jak albumina, α1-kwaśna glikoproteina (AGP) i lipoproteina.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de Rydapt na fertilidade humana.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Rydapt na płodność ludzi.
Portuguese: Dependendo da sua resposta ao tratamento com Rydapt, o seu médico pode reduzir a dose ou interromper temporariamente o tratamento.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta na lek Rydapt, lekarz może zmniejszyć pacjentowi dawkę lub czasowo przerwać leczenie.
Portuguese: Modificações de dose em LMA
Polish: Modyfikacje dawkowania w AML
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi TRG avaliado pelos critérios Valent durante os primeiros dois ciclos de tratamento.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był ORR oceniany na podstawie kryteriów Valenta w pierwszych dwóch cyklach leczenia.
Portuguese: Rydapt não foi estudado em doentes com leucemia promielocítica aguda e, por conseguinte, o seu uso não é recomendado nesta população de doentes.
Polish: Produkt leczniczy Rydapt nie był badany u pacjentów z ostrą białaczką promielocytową i dlatego jego stosowanie nie jest zalecane w tej populacji pacjentów.
Portuguese: Não foram realizados estudo in vivo para investigar a indução e inibição de enzimas e transportadores pela midostaurina e pelos metabolitos ativos.
Polish: W warunkach in vivo nie przeprowadzono badań nad indukowaniem i hamowaniem enzymów i transporterów przez midostaurynę i jej aktywne metabolity.
Portuguese: A midostaurina bloqueia a ação de algumas enzimas (quinases) nas células anormais e interrompe a sua divisão e crescimento.
Polish: Midostauryna blokuje działanie niektórych enzymów (kinaz) w nieprawidłowych komórkach oraz hamuje ich podział i wzrost.
Portuguese: O seu médico pode ter de ajustar, interromper ou suspender completamente o seu tratamento com Rydapt.
Polish: Lekarz może dostosować lub czasowo bądź zupełnie przerwać leczenie lekiem Rydapt.
Portuguese: Deste modo, os AA de todos os graus encontram-se compilados apenas para doentes de ensaios em locais fora da América do Norte, enquanto que os de Graus 3 e 4 se encontram compilados para todos os doentes em todos os locais de ensaio.
Polish: Dlatego zdarzenia niepożądane we wszystkich stopniach nasilenia zostały podsumowane tylko dla pacjentów z ośrodków badawczych zlokalizowanych poza Ameryką Północną, natomiast zdarzenia niepożądane w 3. i 4. stopniu nasilenia zostały podsumowane dla pacjentów ze wszystkich ośrodków badawczych.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo cobrindo os parâmetros de genotoxicidade relevantes mostraram não existir evidência de atividade mutagénica ou clastogénica.
Polish: Badania genotoksyczności in vitro i in vivo obejmujące istotne kryteria oceny genotoksyczności wykazały brak dowodów na działanie mutagenne lub klastogenne.
Portuguese: Em vez disso, espere até à hora de tomar a dose seguinte.
Polish: Należy odczekać do czasu, gdy będzie pora przyjęcia kolejnej dawki.
Portuguese: Hidroxiestearato de macrogolglicerol Macrogol
Polish: Makrogologlicerolu hydroksystearynian Makrogol
Portuguese: Se tomar mais cápsulas do que deveria ou se outra pessoa acidentalmente tomar as suas cápsulas, contacte um médico ou vá ao hospital imediatamente, levado a embalagem consigo porque pode ser necessário tratamento médico.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rydapt Jeśli pacjent zażyje więcej kapsułek niż powinien lub jeśli ktoś inny zażyje ten lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala biorąc ze sobą opakowanie, ponieważ może zajść konieczność zastosowania leczenia.
Portuguese: Todos
Polish: Wszyscy
Portuguese: A depuração plasmática média aparente (CL/F) foi 2,4-3,1 l/h em indivíduos saudáveis.
Polish: Średni pozorny klirens z osocza (CL/F) wyniósł 2,4-3,1 l/h u osób zdrowych.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo(E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Água purificada
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Woda oczyszczona
Portuguese: Modificações de dose (interrupção ou ajuste) devido a RAM ocorreram em 31% dos doentes.
Polish: Modyfikacje dawkowania (przerwanie podawania leku lub dostosowanie dawki) z powodu ADR miały miejsce u 31% pacjentów.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para identificação de sinais e sintomas de infeção, incluindo quaisquer infeções relacionadas com o dispositivo, e em caso de diagnóstico de infeção deve ser imediatamente instituído tratamento apropriado incluindo, se necessário, a suspensão de Rydapt.
Polish: Należy monitorować pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia, w tym wszelkich zakażeń związanych ze stosowaniem aparatury medycznej, a w przypadku rozpoznania zakażenia, należy szybko wdrożyć odpowiednie leczenie, w tym w razie konieczności, odstawić produkt leczniczy Rydapt.
Portuguese: - se tiver problemas nos pulmões ou problemas respiratórios.
Polish: - jeśli u pacjenta występują choroby płuc lub problemy z oddychaniem.
Portuguese: O tratamento com Rydapt deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Rydapt powinno być rozpoczynane przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Portuguese: O seu médico irá avaliar consigo o método contracetivo mais adequado para usar.
Polish: Lekarz prowadzący omówi z pacjentką najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji, jakie należy stosować.
Portuguese: Observou-se aumento da frequência de prolongamento do QTc em doentes tratados com midostaurina (ver secção 4.8), contudo, não se encontrou uma explicação mecanicista.
Polish: U pacjentów leczonych midostauryną odnotowano zwiększoną częstość wydłużenia odstępu QTc (patrz punkt 4.8), jednak nie znaleziono mechanistycznego wyjaśnienia dla tej obserwacji.
Portuguese: A midostaurina liga-se ao domínio catalítico destas quinases e inibe a sinalização mitogénica dos respetivos fatores de crescimento nas células resultando na paragem do crescimento.
Polish: Midostauryna wiąże się z domeną katalityczną tych kinaz i hamuje sygnały mitogenne odpowiednich czynników wzrostu w komórkach, powodując zatrzymanie wzrostu.
Portuguese: Dados in vitro indicam que os recetores KIT wild type são inibidos em muito menor grau nessas concentrações (exposição média atingida inferior a IC50).
Polish: Dane in vitro wskazują, że receptory KIT typu dzikiego są w dużo mniejszym stopniu hamowane w tych stężeniach (średnia uzyskana ekspozycja mniejsza niż IC50).
Portuguese: A RAM mais frequente em ambos os grupos foi neutropenia febril (16%).
Polish: Najczęstszym poważnym ADR w obu grupach była gorączka neutropeniczna (16%).
Portuguese: A maioria das anomalias hematológicas notificadas ocorreu durante as fases de indução e consolidação quando os doentes receberam Rydapt ou placebo em associação com quimioterapia.
Polish: Większość zgłaszanych nieprawidłowości hematologicznych występowało w fazie indukcji i konsolidacji, gdy pacjenci otrzymywali Rydapt lub placebo w skojarzeniu z chemioterapią.
Portuguese: Em situações em que não existam alternativas terapêuticas satsfatórias, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à toxicidade relacionada com midostaurina.
Polish: W sytuacji braku zadowalającej alternatywy terapeutycznej należy uważnie monitorować pacjentów pod kątem działań toksycznych związanych z midostauryną.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Rydapt Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Rydapt Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Toxicidade de Grau 1/2 persistente
Polish: Utrzymujące się działania toksyczne stopnia 1/2
Portuguese: Contagem de plaquetas inferior a 50 x 10
Polish: Liczba płytek krwi mniejsza niż 50 x 10
Portuguese: 9/l) persistir >2 semanas e se suspeitar estar relacionada com Rydapt, suspender Rydapt.
Polish: 9/l) utrzymuje się przez >2 tygodnie i istnieją podejrzenia, że ma ona związek z produktem leczniczym Rydapt, podawanie produktu leczniczego Rydapt należy zakończyć.
Portuguese: Os resultados do estudo The Human Mass Balance indicaram que a excreção fecal é a via principal de excreção (78% da dose), e principalmente como metabolitos (73% da dose), enquanto a midostaurina inalterada representa 3% da dose.
Polish: Wyniki badania Bilansu Masy u Ludzi wskazywały, że główną drogą wydalania jest wydalanie z kałem (78% dawki) i głównie w postaci metabolitów (73% dawki), natomiast midostauryna w postaci niezmienionej stanowi 3% dawki.
Portuguese: O volume do baço reduziu ≥10% em 68,9% dos doentes com pelo menos 1 avaliação após o início (26,7% dos doentes tiveram uma redução de ≥35%, correspondente com uma redução de 50% por palpação).
Polish: Objętość śledziony zmniejszyła się o ≥10% u 68,9% pacjentów, u których dokonano przynajmniej 1 oceny po rozpoczęciu badania (u 26,7% pacjentów wystąpiła redukcja o ≥35%, co koreluje z 50% zmniejszeniem w badaniu palpacyjnym).