FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Ze mogen hier alleen voor worden gebruikt indien er medische redenen zijn om dat te doen, bijvoorbeeld het vermijden van verdere stress bij vrouwen die tijdens of vlak na de geboorte een kind verloren hebben of bij vrouwen met hiv-infectie (om het risico te voorkomen dat het virus via de moedermelk wordt doorgegeven).
Latvian: • Šim nolūkam zāles var lietot tikai gadījumos, ja laktācijas apturēšanai ir medicīniski iemesli, piemēram, nepieciešamība novērst turpmākas ciešanas pēc bērna zaudējuma dzemdību laikā vai tieši pēc tām vai mātēm ar HIV infekciju (lai novērstu risku vīrusu nodot ar krūts pienu).
Dutch: Hierdoor voorkomt bromocriptine de afscheiding van prolactine en wordt de productie van moedermelk voorkomen of onderdrukt.
Latvian: Tā rezultātā bromokriptīns novērš prolaktīna sekrēciju, tādā veidā aizkavējot vai apturot piena producēšanu.
Dutch: De bovengenoemde aanbevelingen zijn gebaseerd op een beoordeling van de beschikbare bewijzen voor de veiligheid en werkzaamheid van orale bromocriptine voor het voorkomen en onderdrukken van lactatie.
Latvian: Iepriekš norādīto rekomendāciju pamatā ir pārskats par iekšķīgi lietota bromokriptīna drošumu un pieejamiem iedarbīguma pierādījumiem laktācijas aizkavēšanā un apturēšanā.
Dutch: • Bromocriptine mag niet worden gebruikt voor de standaard onderdrukking van lactatie of voor de verlichting van symptomen van post-partumpijn en -stuwing, die afdoende kunnen worden behandeld met niet-farmacologische interventie (zoals goede ondersteuning van de borsten, aanbrengen van een ijskompres) en eenvoudige analgetica.
Latvian: • Bromokriptīnu nedrīkst izmantot laktācijas supresijai rutīnā, nedz arī pēcdzemdību sāpju un krūšu palielinājuma simptomātiskai ārstēšanai, jo to iespējams atbilstoši ārstēt ar līdzekļiem, kas nav farmakoloģiski (piemēram, stingrs krūšu atbalsts, ledus pielikšana), un parastām pretsāpju zālēm.
Dutch: Er zijn diverse redenen waarom vrouwen na een bevalling soms geen borstvoeding geven, variërend van doodgeboorte en hiv-infectie van de moeder tot een persoonlijke keuze.
Latvian: Dažādu iemeslu dēļ, piemēram, nedzīvi dzimis bērns un mātes HIV infekcija vai personīgas izvēles dēļ, sievietes pēc dzemdībām ne vienmēr zīda.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet standaard worden gebruikt voor het voorkomen of stoppen van de productie van moedermelk na de bevalling
Latvian: Zāles nedrīkst lietot rutīnā, lai pēc bērna dzimšanas aizkavētu vai apturētu piena producēšanu.
Dutch: Bromocriptine wordt gebruikt voor het voorkomen of onderdrukken van de productie van moedermelk bij vrouwen die zijn bevallen.
Latvian: Bromokriptīnu lieto, lai dzemdējušām sievietēm aizkavētu vai apturētu piena producēšanu.
Dutch: • Vrouwen die een groter risico op bijwerkingen lopen, zoals vrouwen met een aandoening die een verhoging van de bloeddruk veroorzaakt of met een voorgeschiedenis van ernstige psychische stoornissen, mogen geen bromocriptine gebruiken.
Latvian: • Bromokriptīnu nedrīkst lietot sievietes, kurām ir paaugstināts nevēlamu blakusparādību risks, piemēram, slimība, kas paaugstina asinsspiedienu, vai kurām slimību vēsturē ir nopietna psihiska saslimšana.
Dutch: Voordat u wordt behandeld, kan uw arts controleren of uw hart, longen en nieren in een goede conditie zijn.
Latvian: Pirms ārstēšanas Jūsu ārsts varētu pārbaudīt, vai Jūsu sirds, plaušas un nieres ir labā stāvoklī.
Dutch: Wees extra voorzichtig met [productnaam]
Latvian: Īpašu uzmanību pievērsiet [zāļu nosaukums]
Dutch: ANNEX III AANPASSINGEN VAN DE SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITER
Latvian: PIELIKUMS III LABOJUMI ZĀĻU APRAKSTOS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀS
Dutch: Als zich fibrotische reacties voordoen, moet de behandeling worden gestaakt."
Latvian: Ja rodas fibrozas reakcijas, ārstēšana jāpārtrauc."
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik:
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā:
Dutch: "Lisuride is een ergotderivaat (moederkoorn).
Latvian: „Lisurīds ir melno graudu (claviceps purpurea) derivāts.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening Waar van toepassing moet het volgende worden weergegeven: Maximale dosis is 30 mg/dag.
Latvian: Maksimālā deva nedrīkst būt lielāka par 30 mg/dienā.
Dutch: Omdat deze veranderingen sluipend beginnen, moet de patiënt gedurende de behandeling worden bewaakt, waarbij bijzondere aandacht moet worden geschonken aan het optreden van verschijnselen en symptomen die duiden op een ontstekingsaandoening van fibrotische of sereuze aard.
Latvian: Tā kā šīm izmaiņām ir mānīgs sākums, ārstēšanas laikā jāseko pacienta veselības stāvoklim, īpašu uzmanību pievēršot pazīmēm un simptomiem, kas liecina par fibrozā vai serozā tipa iekaisumu.
Dutch: In het geval dat u gedurende lange tijd met [productnaam] zult worden behandeld, controleert uw arts vóór aanvang van de behandeling of de toestand van uw hart, longen en nieren goed is.
Latvian: Ja jūs ilgstoši ārstē ar [zāļu nosaukums], jūsu ārstam pirms ārstēšanas uzsākšanas jāpārbauda, vai jūsu sirds, plaušas un nieres ir labā stāvoklī.
Dutch: Ook zijn bij patiënten die met ergotderivaten werden behandeld effecten op de hartklep waargenomen.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar melno graudu derivātiem, tika novēroti arī sirds vārstuļu funkciju traucējumi.
Dutch: Wanneer een fibrotische aandoening wordt vermoed, moet de behandeling worden stopgezet en moet de diagnose worden bevestigd door het verrichten van de juiste tests, zoals de bezinkingssnelheid van erytrocyten, bepaling van creatinine in serum en diagnostische beeldvormingsprocedures (bv. thoraxfoto, echocardiografie)."
Latvian: Ja ir radušās aizdomas par fibrozo saslimšanu, ārstēšana jāpārtrauc un diagnoze jāapstiprina, veicot attiecīgos testus, piemēram, nosakot eritrocītu grimšanas ātrumu, seruma kreatinīnu, un ar attēlu diagnostikas metodēm (piemēram, krūšu kurvja rentgenu, ehokardiogrāfiju)."
Dutch: Met name bij behandeling met hoge doses op lange termijn is retroperitoneale fibrose gemeld.
Latvian: Īpaši, izmantojot ilgstošu ārstēšanu ar lielām devām, ziņots par retroperitoneālu fibrozi.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties:
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas:
Dutch: Zo nodig laat hij/zij een echocardiogram maken.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā viņam/viņai jānozīmē ehokardiogrāfija.
Dutch: Section 4 "Mogelijke bijwerkingen":
Latvian: 4. sadaļa „Iespējamās blakusparādības":
Dutch: Indien nodig zal hij/zij een echocardiogram laten maken (een test van het hart met geluidsgolven).
Latvian: Ja nepieciešams, Jums tiks veikta ehokardiogramma (sirds ultraskaņas pārbaude).
Dutch: Na langdurig gebruik van ergotderivaten, inclusief lisuride, zijn ontstekingsachtige veranderingen van fibrotische aard waargenomen, met sereuze afwijkingen zoals pleuritis, pleurale effusie, pleurale fibrose, pulmonale fibrose, pericarditis, pericardeffusies en retroperitoneale.
Latvian: Pēc ilgstošas melno graudu derivātu, ieskaitot lisurīda, lietošanas, ir konstatētas fibrozā tipa iekaisuma izmaiņas ar tādām smagām slimībām kā pleirīts, pleiras izsvīdums, pleiras fibroze, plaušu fibroze, perikardīts, perikarda izsvīdums un retroperitoneālā fibroze.
Dutch: Tijdens de behandeling zal uw arts vooral letten op verschijnselen die verband houden met fibrotische reacties.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jūsu ārsts pievērsīs īpašu uzmanību jebkurām pazīmēm, kas varētu būt saistītas ar fibrozām reakcijām.
Dutch: Patiënten met onverklaarbare pleuro-pulmonaire aandoeningen dienen grondig onderzocht te worden en overwogen dient te worden de behandeling met bromocriptine af te breken.
Latvian: Pacienti ar neskaidrām pleiropulmonālām pazīmēm rūpīgi jāizmeklē un jāapsver bromokriptīna lietošanas pārtraukšana.
Dutch: Als u een van deze symptomen ervaart, meld dit dan onmiddellijk aan uw arts."
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties izstāstiet savam ārstam."
Dutch: Indien de aanwezigheid van fibrotische veranderingen in het retroperitoneum wordt gediagnostiseerd of vermoed, moet de bromocriptine medicatie worden stopgezet."
Latvian: Ja tiek diagnosticēta vai ir aizdomas par retroperitoneālu fibrozi, bromokriptīna lietošana jāpārtrauc."
Dutch: Om te garanderen dat retroperitoneale fibrose in een vroeg reversibel stadium wordt herkend, wordt aanbevolen dat de tekenen hiervan (zoals rugpijn, oedeem van de onderste ledematen, een gestoorde nierfunctie) bij deze categorie patiënten wordt bewaakt.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka retroperitoneāla fibroze tiek diagnosticēta tās agrīnajā atgriezeniskajā stadijā, ir ieteicams vērot tās izpausmes (piemēram, sāpes mugurā, kāju tūsku un nieru funkciju traucējumus) šai pacientu grupai.
Dutch: Wanneer u last krijgt van één van deze verschijnselen moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen."
Latvian: Ja Jums rodas kaut vai viens no šiem simptomiem, Jums nekavējoties par to jāizstāsta ārstam."
Dutch: Rubriek 2 'Wat u moet weten voordat u [productnaam] inneemt/gebruikt': Gebruik [productnaam] niet als u:
Latvian: 2. punkts "Pirms [zāļu nosaukums] lietošanas": Nelietojiet [zāļu nosaukums], ja jūs:
Dutch: "- gedurende lange tijd met [productnaam] zult worden behandeld en zich bij u fibrotische reacties (vorming van littekenweefsel) voordoen of hebben voorgedaan met aantasting van uw hart als gevolg."
Latvian: „- ilgstoši tiksiet ārstēts ar [zāļu nosaukums] un jums ir vai ir bijušas fibrozas reakcijas (rētaudi), kas skar sirdi."
Dutch: "Voor langdurige behandeling: bewijs van cardiale valvulopathie als vastgesteld door middel van echocardiografie voorafgaand aan de behandeling."
Latvian: „Ilgstošai ārstēšanai: pierādījumi par sirds vārstuļu darbības traucējumiem, kas pirms ārstēšanas konstatēti ar ehokardiogrāfiju."
Dutch: Patiënten met onverklaarde pleuropulmonale stoornissen moeten grondig worden onderzocht en staking van de therapie met dihydro-ergocryptine moet worden overwogen.
Latvian: Nepieciešams rūpīgi izmeklēt pacientus ar neizskaidrojamām plaušu un pleiras patoloģijām, kā arī nepieciešams apsvērt ārstēšanas ar dihidroergokriptīnu pārtraukšanu.
Dutch: Bij enkele patiënten, in het bijzonder wanneer bromocriptine gedurende langere tijd in hoge doseringen werd gebruikt, is retroperitoneale fibrose waargenomen.
Latvian: Dažiem pacientiem, kas lieto bromokriptīnu, it īpaši, ja ārstēšana ir ilgstoša un tiek lietotas lielas devas, ir novērota retroperitoneāla fibroze.
Dutch: Rubriek 2 "Wat u moet weten voordat u [productnaam] inneemt":
Latvian: 2. sadaļa „Pirms [zāļu nosaukums] lietošanas":
Dutch: "- als u op dit moment of in het verleden fibrotische reacties hebt (gehad) (littekenweefsel) die uw hart, longen of buik hebben aangetast.
Latvian: „- Ja Jums pašlaik ir vai ir bijušas fibrozas reakcijas (rētaudi), kas skārušas sirdi, plaušas vai vēdera dobumu.
Dutch: Het volgende moet worden toegevoegd onder hartstoornissen: "Zeer zelden: cardiale valvulopathie (inclusief regurgitatie) en verwante stoornissen (pericarditis en pericardeffusie)."
Latvian: Nepieciešams iekļaut sekojošo pie sirds patoloģijām: „Ļoti reti: sirds vārstuļu bojājumi (t.sk. regurgitācija) un ar tiem saistītie traucējumi (perikardīts un izsvīdums perikarda dobumā)."
Dutch: Ook laat hij/zij voorafgaand aan de behandeling en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling een echocardiogram (een echografisch onderzoek van het hart) maken.
Latvian: Pirms ārstēšanas viņam/viņai jānozīmē arī ehokardiogrāfija (sirds izmeklēšana ar ultraskaņu).
Dutch: "Zeer zeldzame bijwerking (bij minder dan 1 op de 10.000 personen): hartklepaandoeningen en verwante aandoeningen bijv. ontsteking (pericarditis) of lekken van vloeistof in het hartzakje (pericardiale effusie).
Latvian: „Ļoti retas nevēlamās blakusparādības (skar mazāk kā 1 cilvēku no 10 000): sirds vārstuļu un ar tiem saistītās slimības, piemēram, iekaisums (perikardīts) vai šķidruma izplūšana perikardā (izsvīdums perikarda dobumā).
Dutch: 4.8 Bijwerkingen Het volgende moet worden toegevoegd (onder hartaandoeningen):
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības Sadaļā „Sirds funkcijas traucējumi" iekļaujami sekojošie grozījumi:
Dutch: De vroege symptomen van deze effecten op het hart kunnen één of meer van de volgende symptomen zijn - moeite met ademhalen, kortademigheid, pijn op de borst of in de rug en gezwollen benen.
Latvian: Agrīnie simptomi par ietekmi uz sirdi var iekļaut vienu vai vairākus no sekojošajiem: apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, sāpes krūšu kurvī vai mugurā un pietūkums kājas.
Dutch: "- als zich bij u fibrotische reacties (vorming van littekenweefsel) voordoen of hebben voorgedaan met aantasting van uw hart, longen of buik als gevolg.
Latvian: „- Ja jums ir vai ir bijušas fibrozas reakcijas (rētaudi), kas skar sirdi, plaušas vai vēderdobumu.
Dutch: De vroege symptomen kunnen één of meer van de volgende verschijnselen zijn: ademhalingsmoeilijkheden, kortademigheid, borst- of rugpijn en gezwollen benen.
Latvian: Sākotnējie simptomi var būt viens vai vairāki no turpmāk minētajiem: apgrūtināta elpošana, aizdusa, sāpes krūtīs vai mugurā un kāju tūska.
Dutch: Rubriek 4 'Bijwerkingen':
Latvian: 4. punkts „Nevēlamās blakusparādības":
Dutch: Hartaandoeningen: "zeer zelden: cardiale valvulopathie (inclusief regurgitatie) en verwante aandoeningen (pericarditis en pericardiale effusie)."
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi "Ļoti reti: sirds vārstuļa patoloģiskas pārmaiņas (tostarp regurgitācija) un ar to saistītas slimības (perikardīts un izsvīdums perikarda dobumā)".
Dutch: "Bij patiënten, in het bijzonder wanneer bromocriptine gedurende langere tijd in hoge doseringen werd gebruikt, zijn in enkele gevallen pleurale en pulmonale fibrose en constrictieve pericarditis waargenomen.
Latvian: "Reizēm pacientiem, kas lieto bromokriptīnu, it īpaši, ja ārstēšana ir ilgstoša un tiek lietotas lielas devas, ir novērots izsvīdums pleiras un perikarda dobumā, kā arī pleiras un plaušu fibroze un konstriktīvs perikardīts.
Dutch: Wanneer fibrotische veranderingen in het retroperitoneum worden gediagnosticeerd of vermoed, moet dihydro-ergocryptinemedicatie worden onthouden."
Latvian: Nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar dihidroergokriptīnu, ja tiek diagnosticētas vai arī pastāv aizdomas par retroperitoneālām fibrotiskām izmaiņām."
Dutch: "Zeer zelden: pericarditis en pericardeffusie.
Latvian: „Ļoti reti: perikardīts un perikarda izsvīdums.
Dutch: "Bij patiënten die gedurende lange tijd met dihydro-ergocryptine in hoge doses werden behandeld zijn in sommige gevallen pleurale en pulmonale fibrose en constructieve pericarditis gemeld.
Latvian: „Atsevišķos gadījumos ar dihidroergokriptīnu ārstētiem pacientiem, it īpaši ārstētiem ilgstoši un izmantojot lielas devas, ziņots par izsvīdumiem pleiras un perikarda dobumā, kā arī par pleiras un plaušu fibrozi un konstriktīvu perikardītu.
Dutch: Alle werkzame stoffen zijn op lidstaatniveau goedgekeurd.
Latvian: Visas aktīvās vielas ir reģistrētas dalībvalstīs.
Dutch: • voor bromocriptine: beperking van de maximale dosis tot 30 mg per dag;
Latvian: • bromokriptīnam: maksimālās devas ierobežošana līdz 30 mg dienā;
Dutch: Dit is onderwerp geweest van eerdere beoordelingen, die op nationaal niveau hebben geleid tot maatregelen om het risico te minimaliseren.
Latvian: Iepriekš ir veiktas pārbaudes, kā rezultātā valstu līmenī veikti riska samazināšanas pasākumi.
Dutch: Ze worden ook toegepast voor de behandeling van aandoeningen als hyperprolactinemie en prolactinoom, en ter voorkoming van lactatie en migraine.
Latvian: Tos lieto arī, lai ārstētu tādas saslimstības kā hiperprolaktinēmiju un prolaktinomu, kā arī, lai novērstu laktāciju un migrēnu.
Dutch: Stimulatie van de 5-HT2B-receptoragonisten wordt als het meest plausibele mechanisme voor inductie van cardiale valvulopathie beschouwd, hoewel ook andere mechanismen een rol kunnen spelen.
Latvian: 5-HT2B receptora agonistu stimulācija tiek uzskatīta par visticamāko mehānismu, kas veicina sirds vārstuļu slimības, lai gan var būt iesaistīti arī citi mehānismi.
Dutch: De meeste gemelde fibrotische gebeurtenissen waren niet volledig omkeerbaar, hoewel door verschillende oorzaken symptomatische verbetering optreedt en fibroseverschijnselen incidenteel zelfs kunnen verdwijnen.
Latvian: Lielākā daļa ziņoto fibrozes gadījumu nebija pilnīgi atgriezeniski, lai gan vairāku iemeslu dēļ bija vērojama simptomātiskā uzlabošanās un dažos gadījumos fibroze patiešām var regresēt.
Dutch: In vier observationele hoofdonderzoeken werd het risico van cardiale valvulopathie bestudeerd bij patiënten die met dopamineagonisten tegen de ziekte van Parkinson werden behandeld (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Latvian: Četros galvenajos novērošanas pētījumos aplūkoja sirds vārstuļu slimību risku pacientiem, kam Parkinsona slimība tika ārstēta ar dopamīna agonistiem (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006;
Dutch: Deze waarschuwing omvat aanbevelingen voor de controle van patiënten op tekenen van fibrose tijdens de behandeling.
Latvian: Šis brīdinājums ietver ieteikumu uzraudzīt, vai pacientiem ārstēšanas laikā neparādās fibrozes simptomi.
Dutch: Het mechanisme van door ergotalkaloïden geïnduceerde fibrotische reactie is nog niet volledig opgehelderd.
Latvian: Fibrozo reakciju, kuru rašanos veicina melno graudu alkaloīdi, mehānisms vēl nav pilnīgi izskaidrots.
Dutch: Ergotdopamineagonisten worden voornamelijk gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, hetzij alleen, hetzij in combinatie met andere geneesmiddelen.
Latvian: No melnajiem graudiem iegūtos dopamīna agonistus galvenokārt lieto Parkinsona slimības ārstēšanai vai nu vienus pašus, vai kopā ar citām zālēm.
Dutch: Of dit mechanisme ook van toepassing is op niet-cardiale fibrotische gebeurtenissen, is niet duidelijk.
Latvian: Nav skaidrs, vai šis mehānisms attiecas arī uz fibrozes gadījumiem, kas nav saistīti ar sirdi.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Dutch: Als gevolg hiervan zijn geneesmiddelen die cabergoline en pergolide bevatten, uitsluitend geïndiceerd als tweedelijnsbehandeling bij de ziekte van Parkinson en is het gebruik ervan gecontra-indiceerd bij patiënten met aanwijzingen voor hartklepproblemen.
Latvian: Tādējādi kabergolīnu un pergolīdu saturošas zāles tiek indicētas tikai kā sekundāra Parkinsona slimības terapija, un to lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar vārstuļu slimību pazīmēm.
Dutch: Op 21 juni 2007 verzocht het Verenigd Koninkrijk het CHMP, krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, om het risico van fibrose en cardiale valvulopathie gerelateerd aan het gebruik van alle ergotdopamineagonisten te beoordelen en een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen voor alle geneesmiddelen van die klasse moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu 2007. gada 21. jūnijā Apvienotā Karaliste lūdza Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) pārskatīt fibrozes un sirds vārstuļu slimību risku, kas ir saistīts ar visu no melnajiem graudiem iegūto dopamīna agonistu lietošanu, un sniegt atzinumu par to, vai visu šīs klases zāļu reģistrācijas apliecības jāsaglabā, jāizmaina, jāaptur vai jāanulē.
Dutch: - het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor bromocriptine, cabergoline, dihydro-ergocryptine, lisuride en pergolide bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd,
Latvian: - CHMP veica pārskatīšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu par zālēm, kas satur bromokriptīnu, kabergolīnu, dihidroergokriptīnu, lizurīdu un pergolīdu,
Dutch: Tijdens zijn vergadering in juni 2008 heeft het CHMP geconcludeerd dat de hoeveelheid bewijs aangaande het risico van fibrotische gebeurtenissen, inclusief valvulopathie, niet voor alle ergotdopamineagonisten gelijk is.
Latvian: Savā sanāksmē 2008. gada jūnijā CHMP secināja, ka pierādījumu skaits par fibrozes gadījumu, tostarp vārstuļu slimību, risku nav vienāds visiem dopamīna agonistiem, kas iegūti no melnajiem graudiem.
Dutch: In verband met de risicoverschillen tussen ergotdopamineagonisten, adviseerde het CHMP een afzonderlijk advies voor cabergoline en pergolide uit te brengen.
Latvian: Ņemot vērā riska pakāpes atšķirības no melnajiem graudiem iegūto dopamīna agonistu vidū, CHMP ierosināja izstrādāt atsevišķu atzinumu par kabergolīnu un pergolīdu.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN BROMOCRIPTINE, DIHYDRO-ERGOCRYPTINE EN LISURIDE EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Latvian: BROMOKRIPTĪNA, DIHIDROERGOKRIPTĪNA UN LIZURĪDA, KĀ ARĪ SAISTĪTO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Dutch: Ergotdopamineagonisten zijn in verband gebracht met een verhoogd risico van fibrotische aandoeningen en hartklepaandoeningen.
Latvian: No melnajiem graudiem iegūtie agonisti ir saistīti ar palielinātu fibrozu saslimstību un sirds vārstuļu slimību risku.
Dutch: • Voor bromocriptine en dihydro-ergocryptine:
Latvian: • Attiecībā uz bromokriptīnu un dihidroergokriptīnu:
Dutch: Voor alle ergotdopamineagonisten werden spontane gevallen van fibrotische reacties gemeld, met name bij hoge doses en na langdurige behandeling.
Latvian: Tika ziņots par spontānu fibrozu reakciju gadījumiem attiecībā uz visiem no melnajiem graudiem iegūtiem dopamīna agonistiem, īpaši, ja tie lietoti lielās devās un pēc ilgstošas ārstēšanās.
Dutch: De mate van 5-HT2B-receptoragonisme door ergotdopamineagonisten varieert en strookt met het verschil in incidentiecijfers voor fibrotische gebeurtenissen voor de verschillende ergot bevattende geneesmiddelen (C. Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Latvian: 5-HT2B receptora agonisma pakāpe atšķiras no melnajiem graudiem iegūto dopamīna agonistu starpā un atbilst dažādu no melnajiem graudiem iegūtu zāļu izraisīto fibrozes gadījumu saslimstības biežuma atšķirībām (C.Hofmann et al.,
Dutch: Een contra-indicatie voor patiënten die gedurende lange tijd worden behandeld en bij wie reeds cardiale valvulopathie bestaat.
Latvian: Kontrindikācija pacientiem, kas ārstēti ilgstoši un kam pirms terapijas ir konstatēti sirds vārstuļu darbības traucējumi.
Dutch: Over het geheel genomen duiden gegevens afkomstig van spontane meldingen erop dat gebruik van cabergoline en pergolide gepaard gaat met een hoger risico van fibrotische gebeurtenissen en valvulopathie dan gebruik van bromocriptine, lisuride of dihydro-ergocryptine.
Latvian: Kopumā brīvprātīgo atskaišu dati liecina, ka personas, kas lieto kabergolīnu un pergolīdu, ir pakļautas lielākam fibrozes un vārstuļu slimību rašanās riskam nekā personas, kas lieto bromokriptīnu, lizurīdu vai dihidroergokriptīnu.
Dutch: Bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride behoren tot de klasse van ergotdopamineagonisten waartoe ook cabergoline en pergolide behoren.
Latvian: Bromokriptīns, dihidroergokriptīns un lizurīds ir melno graudu (Claviceps purpurea) klases dopamīna agonisti, šajā klasē ir arī kabergolīns un pergolīds.
Dutch: Op grond van het bovenstaande adviseerde het CHMP de handhaving van de handelsvergunning voor geneesmiddelen die bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride bevatten met wijzigingen van de productinformatie (samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter) zoals hieronder uiteengezet.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP ierosināja saglabāt reģistrācijas apliecības zālēm, kas satur bromokriptīnu, dihidroergokriptīnu un lizurīdu, izdarot sekojošus grozījumus informācijā par zālēm (zāļu aprakstā un lietošanas pamācībā):
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
Dutch: Het CHMP bestudeerde alle door de vergunninghouders aangeleverde informatie uit klinische onderzoeken, observationele onderzoeken en spontane meldingen over het risico van fibrose en cardiale valvulopathie.
Latvian: CHMP pārskatīja visu reģistrācijas apliecību īpašnieku (RAĪ) sniegto informāciju par fibrozes un sirds vārstuļu slimību risku, kas bija pieejama klīniskajos izmēģinājumos, novērošanas pētījumos un brīvprātīgās atskaitēs.