FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szisztémás szklerózis és digitalis fekélyek egyidejű, egyéb gyógyszerekkel történő háttérkezelését engedélyezték, ha a kezelés a vizsgálat kezdetét megelőző legalább 1 hónap alatt és a kettős vak vizsgálat alatt is változatlan volt.
Lithuanian: Papildomai gydyti sisteminę sklerozę ir pirštų opas buvo leidžiama, jei nuolatinis gydymas truko ne mažiau kaip 1 mėnesį prieš gydymą tiriamuoju vaistu ir dvigubai koduotų tyrimų metu.
Hungarian: A pulmonális fibrózis állatmodelljében a boszentán csökkentette a kollagénlerakódást a tüdőben.
Lithuanian: Plaučių fibrozės gyvūnų modelyje bozentanas sumažino kolageno sankaupas plaučiuose.
Hungarian: • Szívdobogás (gyorsabb vagy szabálytalan szívverés)
Lithuanian: • palpitacijos (pagreitėjęs arba nereguliarus širdies ritmas);
Hungarian: 16 hét múlva a terhelhetőség szignifikáns javulása volt tapasztalható a kezdeti értékekhez képest: a hatperces sétatávolság átlagos növekménye 91,4 méter volt az átlagban 332,6 méteres kezdeti értékhez képest (p < 0,001).
Lithuanian: Po 16 savaičių, palyginti su pradiniu lygiu, žymiai pagerėjo fizinis pajėgumas: vidutinis pagerėjimas 6 minučių ėjimo tyrime buvo 91,4 metro pailgėjęs atstumas nuo vidutinių 332,6 metrų tyrimo pradžioje (p < 0,001).
Hungarian: Kiindulási érték, átlag (SD)
Lithuanian: Pradinis rodiklis (PR); vidurkis (SP)
Hungarian: Egyszeri, 250 mg-os intravénás dózis után a clearance 8,2 l/óra.
Lithuanian: Po vienos 250 mg intraveninės dozės klirensas buvo 8,2 l/h.
Hungarian: E farmakokinetikai eredmények alapján a PAH-ban szenvedő 1 éves vagy ennél idősebb gyermekeknél a javasolt kezdeti és fenntartóadag 2 mg/ttkg reggel és este.
Lithuanian: Remiantis šiais farmakokinetikos rezultatais, kai vaistas paskiriamas 1 metų ir vyresniems vaikams, sergantiems PAH, rekomenduojama pradinė ir palaikomoji dozė yra 2 mg/kg ryte ir vakare.
Hungarian: Ez valószínűleg a metabolizációt végző májenzimek autoindukciójának tudható be.
Lithuanian: Šį sumažėjimą tikriausiai lemia metabolinių kepenų fermentų autoindukcija.
Hungarian: A májműködés zavarára utaló jelek lehetnek:
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimo požymiai yra šie:
Hungarian: A boszentán kettős endothelinreceptor-antagonista (ERA), affinitással mind endothelin-A, mind endothelin-B (ETA és ETB) receptorokhoz.
Lithuanian: Bozentanas yra dvigubas endotelio receptorių antagonistas (ERA), turintis afinitetą endotelino A ir B (ETA ir ETB) receptoriams.
Hungarian: A betegek fele mindhárom csoportban intravénás epoprosztenol-kezelés alatt állt már; az epoprosztenoldózist a vizsgálat során nem módosították.
Lithuanian: Pusė pacientų kiekvienoje grupėje jau buvo gydomi intraveniškai epoprostenoliu, ir epoprostenolio dozė buvo pastovi tyrimų metu.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a STAYVEER-t
Lithuanian: Pamiršus pavartoti STAYVEER
Hungarian: 1 éves vagy ennél idősebb gyermekeknél a STAYVEER-kezelés általában testtömeg-kilogrammonként 2 mg-mal kezdődik naponta kétszer (reggel és este).
Lithuanian: 1 metų ir vyresniems vaikams gydymo pradžioje paprastai skiriama 2 mg vienam kūno masės kilogramui dozė dukart per parą (ryte ir vakare).
Hungarian: A kolesztázis jeleit mutató betegeknél az aktív metabolittal szembeni expozíció magasabb lehet.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia cholestazė, aktyvaus metabolito poveikis gali būti didesnis.
Hungarian: Az első havi vérvizsgálat dátuma: _________________________________ A májműködés havi ellenőrzésének ütemezése:
Lithuanian: Pirmo kasmėnesinio tyrimo data: _________________________________ Kasmėnesinių kepenų veiklą rodančių kraujo tyrimų tvarkaraštis
Hungarian: • tájékoztassa a beteget a terhesség megelőzésének és egy hatékony fogamzásgáló módszer kiválasztásának szükségességéről.
Lithuanian: • informuoti pacientus apie nėštumo vengimo būtinybę ir užtikrinti patikimų kontraceptinių priemonių naudojimą.
Hungarian: Ugyanekkor a betegek 88%-ánál és 79%-ánál a PAH nem progrediált (összhalálozás, tüdő traszplantáció, pitvari septostomia vagy intravénás vagy szubkután prosztanoid kezelés megkezdése).
Lithuanian: Tais pačiais laiko momentais 88 % ir 79 % pacientų PAH nepablogėjo (tai nustatyta pagal mirtis dėl visų priežasčių, plaučių transplantaciją, prieširdžių septostomiją bei į veną arba po oda leidžiamų prostanoidų gydymo pradžią).
Hungarian: A STAYVEER tabletták boszentánt tartalmaznak, amely blokkolja a természetesen előforduló, érszűkítő hatású endotelin-1 (ET-1) nevű hormont.
Lithuanian: STAYVEER tabletėse yra bozentano, kuris blokuoja natūralų hormoną, vadinamą endotelinu-1 (ET1), kuris sukelia kraujagyslių susiaurėjimą.
Hungarian: A HIV-kezelés megfelelő monitorozása javasolt.
Lithuanian: Patartina atitinkamai stebėti ŽIV gydymą.
Hungarian: Egészséges alanyok esetén a boszentán farmakokinetikája dózis- és időfüggőnek bizonyult.
Lithuanian: Sveikiems asmenims bozentanas turi nuo dozės ir laiko priklausančią farmakokinetiką.
Hungarian: • Primer (idiopátiás és örökletes) pulmonális artériás hipertónia
Lithuanian: • pirminę (idiopatinę ar paveldimą) plautinę arterinę hipertenziją;
Hungarian: A STAYVEER
Lithuanian: STAYVEER.
Hungarian: Hypotensio1, 4
Lithuanian: Hipotenzija1, 4
Hungarian: A kezelés első négy hónapjában havonta, ezt követően háromhavonta kell elvégezni, mivel a
Lithuanian: Šie tyrimai bus atliekami pirmuosius 4 gydymo mėnesius, po to kas 3 mėnesius, nes STAYVEER
Hungarian: A filmtablettákat vízzel kell lenyelni.
Lithuanian: Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti užsigeriant vandeniu.
Hungarian: Mielőtt elkezdenék a fogamzóképes korú nők STAYVEER-kezelését, ki kell zárni a terhesség lehetőségét, szakszerű útmutatást kell adni a megbízható fogamzásgátló módszerekről és el kell kezdeni a megbízható fogamzásgátlást.
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą STAYVEER vaisingo amžiaus moterims reikia patikrinti, ar moteris nėra nėščia, tinkamai patarti dėl patikimų kontracepcijos metodų vartojimo ir pradėti taikyti patikimą kontracepcijos metodą.
Hungarian:  Nem Ha igen, sorolja fel a használt készítményeket ill. módszereket:
Lithuanian: Jei taip, parašykite jų pavadinimus čia:
Hungarian: A boszentán farmakokinetikáját Child-Pugh C stádiumú májelégtelenségben szenvedő betegek esetén nem vizsgálták.
Lithuanian: Bozentano farmakokinetika nebuvo tiriama pacientams, kuriems yra Child-Pugh C klasės kepenų funkcijos sutrikimas.
Hungarian: NE szedjen STAYVEER-t, ha terhes vagy teherbe szeretne esni.
Lithuanian: NEVARTOKITE STAYVEER, jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti.
Hungarian: > 40 kg-os gyermekcsoportokban a felnőtteknél mért expozíció 43, 67 illetve 75%-át érte el.
Lithuanian: 40 kg ir > 40 kg, atitinkamai buvo 43 %, 67 % ir 75 %, palyginti su sisteminiu poveikiu suaugusiesiems.
Hungarian: Az AC-052-331 vizsgálatban a betegeknek legalább egy, nemrégiben kialakult digitalis fekélye kellett, hogy legyen, és mindkét vizsgálatban egyformán a betegek 85%-ának volt digitalis fekélybetegsége a vizsgálat megkezdésekor.
Lithuanian: Tyrime AC-052-331 dalyvavo pacientai, kuriems neseniai pirštų opaligė buvo pasireiškusi bent vieną kartą, o abiejuose tyrimuose 85 % pacientų progresuojančia pirštų opalige sirgo tyrimų pradžioje.
Hungarian: A beválogatáskor hat beteg volt 3 hónapos és 1 éves kor között, 15 gyermek volt 1 és 2 éves kor között, és 79 volt 2 és 12 éves kor között.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu šeši pacientai buvo nuo 3 mėnesių iki 1 metų amžiaus, 15 vaikų buvo nuo 1 iki mažiau nei 2 metų amžiaus ir 79 buvo nuo 2 iki 12 metų amžiaus.
Hungarian: Gastrooezophagealis reflux betegség
Lithuanian: Gastroezofaginio refliukso liga Viduriavimas
Hungarian: A betegeknek és orvosaiknak tudniuk kell, hogy lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások folytán a STAYVEER hatására a hormonális fogamzásgátló szerek hatásukat veszthetik (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Pacientės ir vaistinį preparatą išrašantys gydytojai privalo žinoti, kad dėl galimų farmakokinetinių sąveikų, vartojant STAYVEER, hormoniniai kontraceptikai gali tapti neveiksmingi (žr.
Hungarian: Ez a nyomás csökkenti a tüdőben a vérbe jutó oxigén mennyiségét, és ezzel megnehezíti a testmozgást.
Lithuanian: Šis spaudimas sumažina deguonies kiekį, kuris patenka į kraują plaučiuose, todėl pasunkėja fizinis aktyvumas.
Hungarian: Az újszülöttek bevonásával lefolytatott AC-052-391 (FUTURE 4) vizsgálatban a boszentán koncentráció lassan és folyamatosan emelkedett az első adagolási periódus alatt, alacsony expozíciót eredményezve (AUC0-12 teljes vérben: 164 ng·h/ml, n = 11).
Lithuanian: Su naujagimiais atlikto AC-052-391 (FUTURE 4) tyrimo metu bozentano koncentracijos didėjo lėtai ir pastoviai pirmajame dozavimo intervale, todėl ekspozicija buvo žema (AUC0-12 kraujyje: 164
Hungarian: A STAYVEER-kezelés hirtelen megszakítása a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Lithuanian: Staiga nutraukus gydymą STAYVEER simptomai gali pablogėti.
Hungarian: betegek többségének diagnózisa primer pulmonális hipertónia volt (72%), és a WHO III. funkcionális stádiumba tartoztak (84%).
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo diagnozuota pirminė plautinė hipertenzija (72 %) ir dauguma jų buvo priskirti III PSO funkcinei klasei (84 %).
Hungarian: Töltse ki ezt a kártyát, és vigye magával a következő orvosi vizsgálatra, hogy kezelőorvosa/nőgyógyásza felmérhesse, szükség van-e megbízható kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátló módszerre.
Lithuanian: Būtinai užpildykite šią kortelę ir atsineškite ją kito vizito pas gydytoją metu, kad gydytojas arba ginekologas galėtų įvertinti, ar Jums reikia naudoti papildomą arba alternatyvų kontracepcijos metodą. Jeigu esate vaisingo amžiaus,
Hungarian: A vizsgálatok primer végpontja a hatperces sétateszt eredményének változása volt az első vizsgálatban 12, a másodikban 16 hét után.
Lithuanian: Pirminis kiekvieno tyrimo vertinimo kriterijus buvo pokyčiai, einant 6 minutes tam tikrą atstumą pėsčiomis, 12-tą savaitę pirmojo tyrimo metu ir 16-tą savaitę antrojo tyrimo metu.
Hungarian: karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), povidon, glicerin-dibehenát és magnézium-sztearát.
Lithuanian: karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, glicerolio dibehenatas, magnio stearatas.
Hungarian: Fiú gyermekeknél a boszentán kezelés következtében kialakult termékenységre gyakorolt hosszú távú hatás nem zárható ki.
Lithuanian: Berniukams negalima atmesti ilgalaikio poveikio vaisingumui po gydymo bozentanu.
Hungarian: Enyhe májműködési zavar (Child-Pugh A stádium) esetén nem figyeltek meg releváns változást a farmakokinetikában.
Lithuanian: Pacientams su nežymiu kepenų nepakankamumu (Child-Pugh klasė A), nebuvo pastebėta jokių atitinkamų farmakokinetikos pokyčių.
Hungarian: Gondosan mérlegelni kell a kockázatokat és előnyöket, figyelembe véve a boszentán májtoxicitását (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Lithuanian: Reikia nuodugniai įvertinti naudos ir rizikos santykį, atsižvelgiant į bozentano toksinį poveikį kepenims (žr. 4.4 ir
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a betegeket PAH gyógyszerekkel kezelték (leggyakrabban az 5-ös típusú foszfodiészterázgátló szildenafillal önmagában [35,9%], boszentánnal önmagában [10,9%] valamint boszentán, iloproszt és szildenafil együttes alkalmazásával [10,9%] és a vizsgálat alatt folytatták is PAH kezelésüket.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu pacientai buvo gydomi PAH vaistais (dažniausiai tik 5-ojo tipo fosfodiesterazės inhibitoriumi [sildenafiliu] [35,9 %], tik bozentanu [10,9 %] ir bozentano, iloprosto be sildenafilio deriniu [10,9 %]) ir tęsė savo gydymą nuo PAH tyrimo metu.
Hungarian: Hosszútávú adatokat generáltak mind a 173 olyan beteg esetén, akik a kontrollos fázisban boszentán terápiában részesültek, és/vagy akiket az EARLY-vizsgálat nyílt, kiterjesztéses fázisában placebóról boszentánra állítottak át.
Lithuanian: Ilgalaikiai duomenys gauti iš visų 173 pacientų, kurie buvo gydomi bozentanu kontroliuojamos fazės metu ir (arba) gydymas placebu jiems buvo pakeistas gydymu bozentanu EARLY studijos atvirosios tęstinės fazės metu.
Hungarian: További információkért lásd 4.5 és 4.6 pont.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite 4.5 ir 4.6 skyriuose.
Hungarian: A beteg neme és intravénás epoprosztenol együttes alkalmazása nem volt lényeges hatással a boszentán farmakokinetikájára.
Lithuanian: Lytis ir intraveninio epoprostenolio vartojimas tuo pačiu metu žymaus poveikio bozentano farmakokinetikai neturėjo.
Hungarian: A glibenklamid és a boszentán egyaránt gátolja az epesóexport-pumpa működését, ami magyarázhatja a megnövekedett aminotranszferáz-szintet.
Lithuanian: Ir glibenklamidas, ir bozentanas slopina tulžies druskų išskyrimo siurblį, o tuo galima paaiškinti aminotransferazių koncentracijos padidėjimą.
Hungarian: A leggyakoribb nemkívánatos események a felső légúti fertőzések (25%), pulmonális (artériás) hipertónia (20%), megfázás (17%), láz (15%), hányás
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (25 %), plautinė (arterinė) hipertenzija (20 %), nazofaringitas (17 %), karščiavimas (15 %), vėmimas (13 %), bronchitas (10 %), pilvo skausmas (10 %) ir viduriavimas (10 %).
Hungarian: Lásd még: 3. pont, „Hogyan kell szedni a STAYVEER-t?".
Lithuanian: Prašome taip pat žiūrėti 3 skyrių „Kaip vartoti STAYVEER".
Hungarian: A PAH súlyosbodására (halál, tüdőtranszplantáció, PAH súlyosbodás miatti kórházi ellátás) vonatkozó Kaplan-Meier eseménymentes becslés 24 hét után rendre 96,9% és 96,7% volt a naponta kétszer és a naponta háromszor kezelt betegcsoportokban.
Lithuanian: Kaplan-Meier PAH pablogėjimo įvykių nebuvimo vertinimo kriterijus (mirtis, plaučių transplantacija ar hospitalizacija dėl PAH pablogėjimo) 24 savaitę buvo 96,9 % ir 96,7% dviejų kartų per parą ir trijų kartų per parą grupėse.
Hungarian: Az ET-1 koncentrációja a szövetekben és a plazmában számos kardiovaszkuláris és kötőszöveti betegség (például PAH, szkleroderma, akut és krónikus szívelégtelenség, myocardialis ischaemia, szisztémás hipertenzió és ateroszklerózis) esetén magas, ami arra utal, hogy az ET-1 patogén szerepet játszhat e betegségek kialakulásában.
Lithuanian: ET-1 koncentracija audiniuose ir plazmoje padidėja esant kai kuriems širdies ir kraujagyslių sutrikimams bei jungiamojo audinio ligoms, įskaitant PAH, sklerodermiją, ūmų ir lėtinį širdies nepakankamumą, miokardo ischemiją, sisteminę hipertenziją ir aterosklerozę, todėl manoma, kad vystantis šioms ligoms pagrindinį vaidmenį vaidina ET-1.
Hungarian: Indulásakor a betegek vagy idiopátiás (31 beteg [86%]) vagy familiáris (5 beteg [14%]) PAH-ban szenvedtek és a WHO-besorolás szerinti II. (n = 23, 64%) és III. (n = 13, 36%) osztályba tartoztak.
Lithuanian: Pradžioje pacientai sirgo idiopatine (31 pacientas [86 %]) arba šeimine (5 pacientai [14 %]) PAH ir buvo II PSO funkcinės klasės (n = 23, 64 %) arba III klasės (n = 13, 36 %).
Hungarian: • Pulmonális artériás hipertónia (PAH): a PAH olyan betegség, amely a tüdő vérereinek súlyos szűkületével jár, ezáltal azoknak a vérereknek a magas nyomását idézi elő, amelyek a szív felől a tüdőbe szállítják a vért (tüdőartériák).
Lithuanian: • Plautinę arterinę hipertenziją (PAH): PAH yra liga, kuriai būdingas smarkus kraujagyslių susiaurėjimas plaučiuose, kuris sukelia aukštą kraujospūdį kraujagyslėse (plaučių arterijose), kuriomis kraujas iš širdies teka į plaučius.
Hungarian: • ha ciklosporin A-t szed (szervátültetések után és pikkelysömör kezelésére alkalmazzák)
Lithuanian: • jeigu vartojate ciklosporiną A (preparatą, vartojamą po transplantacijos ar gydant psoriazę).
Hungarian: Továbbá a vizsgálat során a warfarinadag-módosítások gyakorisága (melyek oka az INR változása vagy mellékhatások jelentkezése volt) hasonló volt a boszentánnal és a placebóval kezelt betegek esetén.
Lithuanian: Be to, tyrimo metu varfarino dozės pakeitimų dažnis dėl INR pokyčių ar dėl šalutinių poveikių buvo panašus ir bozentanu, ir placebu gydomiems pacientams.
Hungarian: A vizsgálatban a folyadék-visszatartás korai súlygyarapodásban, a hemoglobinkoncentráció csökkenésében és a lábvizenyő gyakoribb előfordulásában nyilvánult meg.
Lithuanian: Šiame tyrime skysčių kaupimosi požymiai buvo ankstyvas svorio padidėjimas, hemoglobino koncentracijos sumažėjimas ir padidėjęs kojų edemų dažnis.
Hungarian: 95% CL p-érték
Lithuanian: Gydymo poveikiai 95 % PL
Hungarian: Bár ezt in vivo vizsgálatokkal nem igazolták, más erős CYP3A4-inhibitorok (pl. itrakonazol vagy ritonavir) esetén is a boszentán plazmakoncentrációjának hasonló növekedése várható.
Lithuanian: Nors tai ir nebuvo nustatyta atliekant in vivo tyrimus, panašaus bozentano koncentracijos plazmoje padidėjimo galima tikėtis ir su kitais stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz., itrakonazolu arba ritonaviru).
Hungarian: A 12 hetes kezeléshez a betegeket testsúlyuk alapján három csoportba osztották, és megközelítőleg 2 mg/kg boszentánnal kezelték naponta kétszer.
Lithuanian: Pacientai buvo padalinti į tris dozavimo grupes, atsižvelgiant į jų svorį ir 12 savaičių laikotarpiu jiems buvo skiriama maždaug 2 mg/kg bozentano 2 kartus per parą.
Hungarian: • szkleroderma által okozott (más néven szisztémás szklerózis, egy olyan betegség, amelyben a bőrt és más szerveket megtartó kötőszövet növekedése rendellenes);
Lithuanian: • sukelta sklerodermijos (dar vadinamos sistemine skleroze - liga, kai yra nenormalus jungiamojo audinio, kuris palaiko odą ir kitus organus, augimas);
Hungarian: E kölcsönhatás mechanizmusa legnagyobb valószínűséggel az, hogy a ciklosporin gátolja a boszentánnak a májsejtekbe történő transzport-fehérje által mediált felvételét.
Lithuanian: Šios sąveikos mechanizmas greičiausia yra ciklosporino sukeltas transportinių baltymų veikiamo bozentano patekimo į hepatocitus slopinimas.
Hungarian: A STAYVEER és a glibenklamid, flukonazol és rifampicin együttes alkalmazása nem javasolt.
Lithuanian: Preparato STAYVEER nerekomenduojama vartoti kartu su glibenklamidu, flukonazolu ir rifampicinu.
Hungarian: Különleges betegcsoportok Májkárosodás
Lithuanian: Specialios pacientų grupės
Hungarian: A tablettákat reggel és este, szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül kell bevenni.
Lithuanian: Tabletes reikia gerti ryte ir vakare, su maistu arba be maisto.
Hungarian: A kezelés kezdetekor a betegek a WHO funkcionális besorolás szerinti I. (n = 19, 29%) II. (n = 27, 42%) és III. (n = 18, 28%) osztályba tartoztak.
Lithuanian: Gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu pradžioje pacientai buvo PSO I funkcinės klasės (n = 19, 29 %), II klasės (n = 27, 42 %) arba III klasės (n = 18, 28 %).
Hungarian: Az in vitro adatok arra utalnak, hogy a CYP2C19 izoenzim esetén is ilyen hatása van.
Lithuanian: In vitro duomenys taip pat rodo CYP2C19 indukciją.
Hungarian: A fogamzóképes nők ezért nem hagyatkozhatnak kizárólag a hormonális fogamzásgátlásra (ideértve ezek szájon át, injekcióval, beültetéssel vagy bőrön át bejuttatott változatait), hanem megbízható alternatív vagy kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Lithuanian: Todėl vaisingo amžiaus moterys turėtų nevartoti hormoninių kontraceptikų (įskaitant geriamas, švirkščiamas, poodines arba implantuojamas formas) kaip vienintelio kontracepcijos metodo, jos turi vartoti papildomas ar alternatyvias veiksmingas kontracepcijos priemones.
Hungarian: jelentkeznek, a kezelést fel kell függeszteni; a STAYVEER újbóli alkalmazása nem jöhet számításba.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, o vėl vartoti preparatą STAYVEER nepatartina.
Hungarian: Az emelkedett aminotranszferáz-szint normalizálódása spontán is bekövetkezhet a fenntartó dózis további alkalmazása mellett vagy a STAYVEER dózisának csökkentése után, de szükséges lehet a kezelés megszakítása, illetve felfüggesztése (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Šis aminotransferazių koncentracijos padidėjimas gali savaime išnykti tęsiant palaikomąją STAYVEER dozę arba dozę sumažinus, tačiau gali prireikti padaryti gydymo pertrauką arba nutraukti gydymą (žr.
Hungarian: A boszentán-csoportban szignifikáns módon csökkent a pulmonális vaszkuláris rezisztencia (leginkább a kétirányú intrakardiális sönttel bíró betegek alcsoportjában).
Lithuanian: Bozentano grupėje žymiai sumažėjo plaučių kraujagyslių pasipriešinimas (ryškiausiai poveikis buvo stebimas pacientų su dvikrypčiu intrakardiniu šuntu subgrupėje).
Hungarian: A boszentán és az epoprosztenol együttes alkalmazására vonatkozóan két vizsgálatot (AC-052355 [BREATHE-2] és AC-052-356 [BREATHE-3]) végeztek.
Lithuanian: Bozentano ir epoprostenolio derinys buvo tiriamas dviejų tyrimų metu: AC-052-355 (BREATHE-2) ir AC-052-356 (BREATHE-3).
Hungarian: Egyéb CYP3A4-induktorokra, pl. karbamazepinre, fenobarbitálra, fenitoinra és lyukaslevelű orbáncfűre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, egyidejű alkalmazásuk azonban várhatóan a szisztémás boszentánexpozíció csökkenéséhez vezet.
Lithuanian: Duomenų apie kitus CYP3A4 induktorius, pvz., karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną ir jonažoles, nepakanka, tačiau manoma, kad šiuos vaistinius preparatus vartojant kartu sumažės sisteminė bozentano ekspozicija.
Hungarian: A teratogén hatások, köztük a fej, a pofa és a nagyerek fejlődési rendellenességei dózisfüggőek voltak.
Lithuanian: Teratogeninis poveikis, įskaitant galvos, veido ir pagrindinių kraujagyslių įgimtas anomalijas, priklausė nuo dozių.
Hungarian: A szisztémás boszentán-expozíció egyensúlyi állapotban a 10-20 kg-os, 20-40 kg-os és
Lithuanian: Esant stabiliai būsenai sisteminis poveikis pediatrijos pacientams, sveriantiems 10-20 kg, 20
Hungarian: Tekintve, hogy a STAYVEER-kezelés során elégtelenné válhat a hormonális fogamzásgátlás, és figyelembe véve azt is, hogy a terhesség során nagymértékben súlyosbodik a pulmonális hipertónia, a STAYVEER-kezelés alatt havonkénti terhességi teszt elvégzése javasolt a terhesség korai kimutatása érdekében.
Lithuanian: Dėl galimo hormoninių kontraceptikų neveiksmingumo gydymo STAYVEER metu, taip pat įvertinant tai, kad nėštumo metu smarkiai padidėja plautinės hipertenzijos rizika, gydymo STAYVEER metu rekomenduojama vieną kartą per mėnesį atlikti nėštumo testą, kad būtų galima anksti nustatyti nėštumą.
Hungarian: Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél A STAYVEER-rel kezelt gyermekeknél előforduló mellékhatások megegyeznek a felnőtteknél tapasztaltakkal.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris buvo pastebėtas vaikams, gydytiems vaistu STAYVEER, yra toks pat kaip ir suaugusiesiems.
Hungarian: Takrolimusz, szirolimusz: Takrolimusz vagy szirolimusz és STAYVEER együttes használatát még nem tanulmányozták embereken, de a takrolimusz vagy szirolimusz és STAYVEER megnövekedett boszentán plazmakoncentrációt okozhat a ciklosporinhoz hasonlóan.
Lithuanian: Takrolimuzas, sirolimuzas: tyrimuose su žmonėmis nebuvo tyrinėjamas STAYVEER preparato vartojimas kartu su takrolimuzu ar sirolimuzu, tačiau skiriant takrolimuzą ar sirolimuzą kartu su STAYVEER gali padidėti bozentano koncentracija plazmoje, kaip atsitinka preparatą vartojant kartu su ciklosporinu A.
Hungarian: Ezeket a hatásokat az endothelinnek az endotheliumban és az érfal simaizomsejtjeiben található ETA és ETB receptorokhoz való kapcsolódása közvetíti.
Lithuanian: Šis poveikis medijuojamas endotelinui jungiantis su ETA ir ETB receptoriais, esančiais endotelyje ir kraujagyslių lygiųjų raumenų ląstelėse.
Hungarian: A napi kétszer 125 mg-os és a napi kétszer 250 mg-os dózist kapó csoport közötti különbség nem volt statisztikailag szignifikáns, de a napi kétszer 250 mg-os adaggal kezelt csoportban javuló tendencia volt megfigyelhető a fizikai teljesítőképességben.
Lithuanian: Skirtumai tarp dviejų grupių 125 mg dukart per parą ir 250 mg dukart per parą nebuvo statistiškai reikšmingi, tačiau buvo stebėta tendencija gerėti fiziniam pajėgumui vartojant po 250 mg preparato dukart per parą.
Hungarian: 18 literes eloszlási térfogat (Vss) volt megállapítható.
Lithuanian: Sušvirkštus intraveninę 250 mg dozę nustatytas 18 litrų pasiskirstymo tūris (Vss).
Hungarian: értékének átlaga [95% CI] 76,1 [9,07-638] ng·h/ml; a Ro 48-5033 AUC átlagértéke [95% CI] 8,57 [1,28-57,2] ng·h/ml).
Lithuanian: AUC vidurkis [95 % CI]: 76,1 [9,07-638] ng⋅h/ml; Ro 48-5033 AUC vidurkis (95% CI): [95 % CI]
Hungarian: A STAYVEER adagolását nem szükséges módosítani.
Lithuanian: Preparato STAYVEER dozių adaptuoti nebūtina.
Hungarian: A BREATHE-3 vizsgálatban a leggyakrabban előforduló mellékhatás az arcpír (21%), a fejfájás és a kóros májfunkció (mindkettő 16%) volt.
Lithuanian: Tyrime BREATHE-3 dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo veido raudonis (21 %), galvos skausmas ir nenormalūs kepenų tyrimų rezultatai (po 16 %).