FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een klein gedeelte van de mensen die met anti-epileptica zoals Trobalt behandeld worden, hebben gedachten over zelfverwonding of zelfdoding gehad.
Slovenian: Razmišljanje o samopoškodovanju ali samomoru Pri majhnem številu oseb, ki so dobivale zdravila proti epilepsiji, kakršno je zdravilo Trobalt, se je pojavilo razmišljanje o samopoškodovanju ali samomoru.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan een gestoorde urinelozing, waaronder urineretentie, zijn uit gepoolde veiligheidsgegevens gemeld bij 5% van de met retigabine behandelde patiënten (zie rubriek 4.4).
Slovenian: V kumulativnem naboru podatkov o varnosti so neželene učinke, povezane z mikcijo (vključno z retenco urina) zabeležili pri 5 % bolnikov, zdravljenih z retigabinom (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Als veranderingen in het pigment van de retina, vitelliforme maculopathie of veranderingen in het zicht worden waargenomen, mag de behandeling met Trobalt alleen worden voortgezet nadat er een zorgvuldige herafweging tussen de voordelen en risico's heeft plaatsgevonden.
Slovenian: V primeru ugotovljene pigmentacije mrežnice, viteliformne makulopatije ali sprememb vida se lahko zdravljenje z zdravilom Troblat nadaljuje le po skrbno izvedeni ponovni oceni razmerja med koristjo in tveganjem.
Dutch: Er was een duidelijke relatie met de dosering voor duizeligheid, somnolentie, verwarde toestand, afasie, afwijkingen in de coördinatie, tremor, evenwichtsstoornis, geheugenvermindering, loopstoornis, wazig gezichtsvermogen en constipatie.
Slovenian: somnolentnost, stanje zmedenosti, afazijo, nenormalno koordinacijo, tremor, motnje ravnotežja, okvaro spomina, motnje hoje, zamegljen vid in zaprtost.
Dutch: In een enkelvoudig dosisonderzoek nam de AUC van retigabine met ongeveer 30% toe bij vrijwilligers met een licht verminderde nierfunctie (creatinineklaring 50 tot 80 ml/min) en met ongeveer 100% bij vrijwilligers met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring <50 ml/min) in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Slovenian: V študiji enega odmerka se je AUC retigabina v primerjavi z zdravimi prostovoljci pri prostovoljcih z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina od 50 do 80 ml/min) povečala za približno 30 % in pri prostovoljcih z zmerno do hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 50 ml/min) za približno 100 %.
Dutch: Bij patiënten die deze veranderingen ontwikkelen, mag de behandeling met Trobalt alleen worden voortgezet na een zorgvuldige herafweging van de voordelen en risico's.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim razvijejo takšne spremembe se sme zdravljenje z zdravilom Trobalt nadaljevati le po skrbni ponovni oceni možnega tveganja v primerjavi s koristmi zdravljenja.
Dutch: U mag niet op de tablet kauwen, deze fijnmaken of breken.
Slovenian: Ne grizite je, ne drobite in ne lomite.
Dutch: Trobalt moet geleidelijk gestaakt worden om het gevaar van onttrekkingsinsulten zo goed mogelijk te minimaliseren.
Slovenian: Zdravilo Trobalt je treba opustiti postopoma, da bi čim bolj zmanjšali možnost pojava odtegnitvenih napadov ("rebound").
Dutch: • evenwichtsproblemen, gebrek aan coördinatie, een draaiend gevoel (vertigo), problemen met
Slovenian: • težave z ravnotežjem, zmanjšana koordinacija, občutek vrtenja (vrtoglavica), težave s hojo,
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb:
Dutch: Als u een dosis gemist heeft, neem dan zo snel als u er aan denkt een dosis in.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti katerikoli odmerek, preprosto vzemite pozabljeni odmerek, čim se spomnite.
Dutch: Bovendien zijn gevallen van opgedane vitelliform-type maculopathie geïdentificeerd, zowel in klinische onderzoeken als in spontane meldingen.
Slovenian: Dodatno so bili v kliničnih študijah in spontano poročani primeri pridobljene viteliformne makulopatije.
Dutch: De meeste bijwerkingen traden op in de eerste acht behandelweken en er was alleen bij de bijwerking verwarde toestand een duidelijke relatie met de dosering.
Slovenian: Večina neželenih učinkov se je pojavila v prvih 8 mesecih zdravljenja, očitna povezanost z odmerkom pa je bila le pri stanju zmedenosti.
Dutch: Urineretentie, dysurie en bemoeilijkte urinelozing zijn gemeld in gecontroleerde klinische onderzoeken met retigabine, in het algemeen binnen de eerste 8 weken behandeling (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah retigabina so bile opisane retenca urina, dizurija in zastajanje curka urina, na splošno v prvih 8 tednih zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Het onderzoek van uw ogen moet in elk geval iedere zes maanden opnieuw worden uitgevoerd, zolang u Trobalt gebruikt.
Slovenian: Očesni pregled je treba ponavljati vsaj na šest mesecev med jemanjem zdravila Trobalt.
Dutch: Pigmentveranderingen (verkleuring) van oculair weefsel, inclusief de retina, is gerapporteerd in langetermijnonderzoeken met retigabine, soms, maar niet altijd, in samenhang met pigmentveranderingen van de huid, lippen of nagels (zie de paragraaf hieronder en rubriek 4.8).
Slovenian: V dolgotrajnih kliničnih študijah retigabina so bile opisane pigmentne spremembe (spremembe barve) očesnih tkiv, vključno z mrežnico, včasih - a ne vedno - skupaj s pigmentnimi spremembami na koži, ustnicah ali nohtih (glejte spodnji odstavek in poglavje 4.8).
Dutch: Bijwerkingen die het meest vaak leidden tot staken van de behandeling waren duizeligheid, somnolentie, vermoeidheid en verwarde toestand.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so najpogosteje povzročili prenehanje zdravljenja, so bili omotica, somnolentnost,
Dutch: Uit in vitro onderzoek met humane levermicrosomen bleek dat retigabine weinig of geen remmend vermogen op de belangrijkste cytochroom-P450-isoenzymen heeft (waaronder CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 en CYP3A4/5).
Slovenian: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4/5).
Dutch: De AUC van retigabine nam toe met ongeveer 50% bij vrijwilligers met matige leverinsufficiëntie (Child-Pughscore 7 tot 9) en met ongeveer 100% bij vrijwilligers met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pughscore >9) in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi prostovoljci je bila AUC retigabina pri prostovoljcih z zmerno okvaro jeter (7 do 9 po Child-Pughu) približno 50 % večja in pri prostovoljcih s hudo okvaro jeter (> 9 po Child-Pughu) približno 100 % večja.
Dutch: Verkleuring kan soms voorkomen in samenhang met verkleuring van delen van het oog.
Slovenian: Spremembe barve se lahko včasih pojavijo skupaj s spremembami barve delov očesa.
Dutch: Bij waarden waarbij geen effect werd waargenomen, was de blootstelling bij dieren in deze onderzoeken over het algemeen lager dan de blootstelling, die wordt bereikt bij mensen bij de aanbevolen klinische doses.
Slovenian: (NOEL) je bila izpostavljenost živali v teh študijah na splošno manjša, kot je dosežena z uporabo priporočenih kliničnih odmerkov pri človeku.
Dutch: De totale dagelijkse startdosis bedraagt 150 mg, en er wordt aanbevolen tijdens de titratieperiode de totale dagelijkse dosering te verhogen met 50 mg per week, tot een maximale totale dosering van 600 mg/dag.
Slovenian: Celotni začetni dnevni odmerek je 150 mg; med obdobjem titriranja je priporočljivo celotni dnevni odmerek povečevati po 50 mg na teden do največjega celotnega odmerka 600 mg/dan.
Dutch: • helemaal niet kunnen plassen (urineretentie)
Slovenian: • nezmožnost odvajanja urina (retenca urina).
Dutch: Er is geen bewijs voor oxidatief metabolisme in de lever van retigabine of NAMR door cytochroomP450-enzymen.
Slovenian: Dokazov o jetrni oksidativni presnovi retigabina ali NAMR z encimi citokroma P450 ni.
Dutch: De meest frequent gemelde afwijkingen zijn een gespleten lip, cardiovasculaire afwijkingen en neuraalbuisdefecten.
Slovenian: Najpogosteje opisane hibe so heiloshiza, malformacije srca in ožilja in defekti nevralne cevi.
Dutch: In een post-hoc analyse van verscheidene onderzoeken bij gezonde vrijwilligers werd een afname van de retigabineklaring van 20% aangetoond bij gezonde Afro-Amerikaanse vrijwilligers in vergelijking met gezonde Kaukasische vrijwilligers.
Slovenian: Post hoc analiza več študij zdravih prostovoljcev je pokazala pri zdravih prostovoljcih črnske rase 20 % manjši očistek retigabina kot pri zdravih prostovoljcih bele rase.
Dutch: De 200 mg tabletten bevatten ook ijzeroxide geel (E172).
Slovenian: 200-mg tablete vsebujejo tudi rumeni železov oksid (E172).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: croscarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), talk (E553b), lecithine (soya) en xanthaangum.
Slovenian: Pomožne snovi so: premreženi natrijev karmelozat, hipromeloza, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), smukec (E553b), sojin lecitin in ksantanski
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde ziekteverschijnselen als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Dutch: Trobalt kan ernstige bijwerkingen hebben, waaronder niet kunnen plassen (urineretentie) en psychische gezondheidsproblemen.
Slovenian: Zdravilo Trobalt lahko povzroča resne neželene učinke, med drugim nezmožnost odvajanja urina
Dutch: Aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt aanbevolen het advies van een medisch specialist te vragen als ze van plan zijn zwanger te worden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi potrebujejo nasvet specialista.
Dutch: In dat geval moet de noodzaak tot behandelen met antiepileptica worden afgewogen.
Slovenian: Če ženska načrtuje nosečnost, je treba znova pretehtati potrebo po zdravljenju z antiepileptiki.
Dutch: Uw arts zal het voordeel voor u van de behandeling met Trobalt afwegen tegen het risico voor uw baby tijdens de periode van borstvoeding.
Slovenian: Vaš zdravnik bo pretehtal koristi, ki jih jemanje zdravila Trobalt med obdobjem dojenja pomeni za vas, v primerjavi z morebitnim tveganjem za otroka.
Dutch: Omschrijving van de geselecteerde bijwerkingen
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Dutch: U moet een betrouwbare methode van anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen terwijl u Trobalt gebruikt.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Trobalt morate uporabljati zanesljivo kontracepcijsko zaščito, da ne boste zanosili.
Dutch: De maximale dosering is driemaal daags 400 mg (in totaal 1.200 mg per dag).
Slovenian: Največji odmerek je 400 mg trikrat na dan (skupaj 1.200 mg na dan).
Dutch: De totale dagelijkse startdosering is 150 mg/dag en in de titratieperiode dient de totale dagelijkse dosis te worden verhoogd met maximaal 150 mg per week, afhankelijk van de individuele patiëntenrespons en verdraagbaarheid.
Slovenian: Celotni začetni dnevni odmerek je 150 mg/dan in med obdobjem titriranja, je treba celotni dnevni odmerek povečevati po največ 150 mg na teden, upoštevaje bolnikov odziv in prenašanje.
Dutch: 21 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Slovenian: 21 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet
Dutch: Er zijn retigabine overdoseringen boven 2.500 mg/dag gemeld tijdens klinische onderzoeken.
Slovenian: Med kliničnimi študijami so bili opisani primeri prevelikega odmerjanja retigabina preko 2.500 mg/dan.
Dutch: Deze resultaten zijn waargenomen bij doseringen die lager liggen dan de klinisch aanbevolen doseringen en gingen samen met maternale toxiciteit (zoals ataxie, hypokinesie, tremor en afnemende lichaamsgewichtstoename).
Slovenian: Ti izsledki so bili opazni pri izpostavljenosti, ki je manjša, kot je dosežena s klinično priporočenimi odmerki; spremljali so jih toksični učinki pri materi (vključno z ataksijo, hipokinezijo,
Dutch: Daarom wordt Trobalt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Uporaba zdravila Trobalt med nosečnostjo se ne priporoča.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen gewichtstoename toegenomen eetlust
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje povečanje telesne mase,
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Dutch: Orale voorbehoedmiddelen
Slovenian: Peroralni kontraceptivi
Dutch: Als u te veel Trobalt tabletten heeft ingenomen kan het zijn dat u meer last van bijwerkingen krijgt, of één van deze symptomen:
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Trobalt, kot bi smeli Če vzamete preveč tablet zdravila Trobalt, lahko obstaja večja verjetnost neželenih učinkov ali katerega od teh simptomov: • vznemirjenost, agresivnost ali razdražljivost,
Dutch: Een behandeling met meervoudige antiepileptica wordt in verband gebracht met een hoger risico op aangeboren afwijkingen dan een monotherapie/enkelvoudige behandeling.
Slovenian: Zdravljenje z več antiepileptiki spremlja večje tveganje prirojenih hib kot monoterapijo, zato je treba uporabiti monoterapijo, kadar je le mogoče.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie (creatinineklaring 50 tot 80 ml/min; zie rubriek 5.2).
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina od 50 do 80 ml/min) odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Pigmentveranderingen (verkleuring) van de huid, lippen of nagels zijn gerapporteerd in klinische langetermijnonderzoeken met retigabine, soms, maar niet altijd, in samenhang met pigmentveranderingen van het oogweefsel (zie de paragraaf hierboven en rubriek 4.8).
Slovenian: kože, ustnic in nohtov, včasih - a ne vedno - skupaj s pigmentnimi spremembami očesnih tkiv (glejte zgornji odstavek in poglavje 4.8).
Dutch: Bij mensen die Trobalt gebruiken zijn oogaandoeningen gemeld die worden veroorzaakt door veranderingen in het midden van het netvlies (maculopathie) (zie rubriek 4).
Slovenian: Poročali so o težavah z očmi, ki so jih povzročile spremembe v centru mrežnice (makulopatija) pri ljudeh, ki so jemali zdravilo Trobalt (glejte poglavje 4).
Dutch: Gebaseerd op deze gepoolde gegevens bleek retigabine geen klinisch significante effecten op de plasma dalconcentraties te hebben bij de hieronder genoemde anti-epileptica: - carbamazepine, clobazam, clonazepam, gabapentine, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine,
Slovenian: Na podlagi teh kumulativnih podatkov retigabin ni klinično pomembno vplival na najmanjšo plazemsko koncentracijo naslednjih antiepileptikov: - karbamazepina, klobazama, klonazepama, gabapentina, lamotrigina, levetiracetama,
Dutch: • hallucinaties (het zien of horen van dingen die er niet zijn) Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt.
Slovenian: • halucinacije (videnje ali slišanje stvari, ki jih ni).
Dutch: Als toevoeging hieraan wordt een enkele extra dosis aanbevolen, meteen na de dialyse.
Slovenian: Priporoča se, da bolnik takoj po hemodializi vzame še en odmerek.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel zonder dit met uw arts te bespreken.
Slovenian: Ne prekinite zdravljenja, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Dutch: Verminder uw dosering niet tenzij uw arts u dit adviseert.
Slovenian: Ne zmanjšajte odmerka, če vam tega ne naroči zdravnik.
Dutch: Er is geen dosisreductie nodig bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie (Child-Pughscore 5 tot 6; zie rubriek 5.2).
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter (5 do 6 po Child-Pughu; glejte poglavje 5.2) odmerka ni treba zmanjšati.
Dutch: De startdosering is maximaal 300 mg per dag (100 mg driemaal daags).
Slovenian: Največji celotni začetni dnevni odmerek je 300 mg (100 mg trikrat na dan).
Dutch: De verpakking bevat 84 filmomhulde tabletten; multiverpakking bevat 168 (2 x 84) filmomhulde tabletten.
Slovenian: Pakiranje s 84 filmsko obloženimi tabletami; skupno pakiranje, ki vsebuje 168 (2 x 84) filmsko obloženih tablet.
Dutch: Responserate (secundair eindpunt) Onderzoek 301 (n=305; n=256) Totale partiële aanvalsfrequentie (mediaan) % verandering
Slovenian: Študija 301 (n = 305, n = 256) Celotna odstotna sprememba pogostnosti parcialnih napadov (mediana)
Dutch: In drie klinische onderzoeken (tabel 1) was retigabine effectief als adjuvante therapie bij behandeling van partiële aanvallen.
Slovenian: Retigabin je bil v vseh treh kliničnih študijah učinkovit kot dodatno zdravilo za zdravljenje odraslih bolnikov z napadi s parcialnim začetkom (preglednica 1).
Dutch: Als u Trobalt gebruikt, moet u bedacht zijn op bepaalde symptomen om het risico op problemen te verkleinen.
Slovenian: Da boste zmanjšali tveganje za pojav težav, morate biti med uporabo zdravila Trobalt pozorni na določene simptome.
Dutch: De 50 mg en de 400 mg tabletten bevatten ook indigokarmijnrood aluminiumlak (E132) en karmijnrood (E120).
Slovenian: 50-mg in 400-mg tablete vsebujejo tudi indigotin (E132) in karmin (E120).
Dutch: Trobalt moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een risico op urineretentie.
Slovenian: Zdravilo Trobalt je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki imajo tveganje za pojav retence urina; bolnike je priporočljivo seznaniti o tveganju za pojav takih neželenih učinkov.
Dutch: Na het innemen van een gemiste dosis moet ten minste 3 uur worden gewacht voor de volgende dosis ingenomen mag worden.
Slovenian: Po zaužitju izpuščenega odmerka morajo preteči vsaj 3 ure, preden vzame naslednji odmerek; nato mora zdravilo jemati naprej po običajni shemi.
Dutch: Urineretentie
Slovenian: Zastoj urina
Dutch: Ongeveer 30-40% van de proefpersonen in dit klinisch onderzoek die met retigabine werden behandeld en een onderzoek van de huid en/of een oftalmologisch onderzoek ondergingen, vertoonden tekenen van verkleuring van de nagels, lippen, huid en/of mucosa of niet-retinale oogpigmentatie.
Slovenian: Približno 30 do 40 % preiskovancev kliničnih preskušanj, ki so prejemali retigabin in so opravili pregled kože in/ali oftalmološki pregled, je imelo spremembe barve nohtov, ustnic, kože in/ali sluznic ali nemrežnične pigmentacije v očesu, približno 15 do 30 % preiskovancev kliničnih preskušanj, ki so prejemali retigabin in so opravili oftalmološki pregled, pa je imelo pigmentacije mrežnice.
Dutch: Neem Trobalt in zo lang als uw arts u dit voorgeschreven heeft.
Slovenian: Zdravilo Trobalt uporabljajte toliko časa, kot vam svetuje zdravnik.
Dutch: GSK ServicesSp.
Slovenian: GSK Services Sp. z o.o.
Dutch: De maximale startdosering Trobalt is 300 mg, verdeeld over drie maal per dag 100 mg (in totaal 300 mg per dag).
Slovenian: Največji začetni odmerek zdravila Trobalt je 100 mg trikrat na dan (skupaj 300 mg na dan).
Dutch: • gebrek aan coördinatie; draaiend gevoel (vertigo); evenwichtsproblemen; problemen met lopen
Slovenian: • pomanjkanje koordinacije, občutek vrtenja (vrtoglavica), težave z ravnotežjem, težave s hojo, • tresenje, nenadno trzanje mišic (mioklonus),
Dutch: Elke verpakking bevat blisterverpakkingen met 21 of 84 filmomhulde tabletten.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje pretisne omote z 21 ali 84 filmsko obloženimi tabletami.
Dutch: De 100 mg en de 300 mg tabletten bevatten ook indigokarmijnrood aluminiumlak (E132) en ijzeroxide geel (E172).
Slovenian: 100-mg in 300-mg tablete vsebujejo tudi indigotin (E132) in rumeni železov oksid (E172).
Dutch: De primaire werkzaamheidseindpunten waren: - percentage verandering in de 28 dagen totale partiële aanvalsfrequentie van baseline tot de dubbelblinde fase (combinatie van titratie- en onderhoudsfase) in alle drie de onderzoeken
Slovenian: Primarna opazovana dogodka učinkovitosti sta bila: - odstotna sprememba 28-dnevne celotne pogostnosti parcialnih napadov od izhodišča do dvojno slepe faze (kombinirani fazi titriranja in vzdrževanja) v vseh treh študijah, - delež odzivnih bolnikov (opredeljen kot odstotek bolnikov s ≥ 50 % zmanjšanjem 28-dnevne celotne pogostnosti parcialnih napadov) od izhodišča do vzdrževalne faze (samo študiji 301 in
Dutch: Om die reden is het onwaarschijnlijk dat retigabine via inhibitie- of inductiemechanismen de farmacokinetiek van substraten van de belangrijkste cytochroom-P450-isoenzymen beïnvloedt.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi retigabin vplival na farmakokinetiko substratov glavnih izoencimov citokroma P450 z mehanizmom zavrtja ali indukcije.
Dutch: • zwelling van onderbenen en voeten
Slovenian: • oteklost spodnjega dela nog in stopal,
Dutch: Psychische stoornissen verwarde toestand psychotische stoornis hallucinaties desoriëntatie angst
Slovenian: Psihiatrične motnje stanje zmedenosti,
Dutch: Het verdelingsvolume bij steady state van retigabine is 2 tot 3 l/kg na intraveneuze toediening.
Slovenian: Po intravenski uporabi je volumen porazdelitve retigabina v stanju dinamičnega ravnovesja od 2 do 3
Dutch: Bij retigabinedoseringen van maximaal 750 mg/dag was er geen klinisch significant effect van retigabine op de farmacokinetiek van de oestrogeen- (ethinyl estradiol) of progestogeen(norethindrone) componenten van de orale anticonceptiepil.
Slovenian: Retigabin v odmerkih do 750 mg/dan ni klinično pomembno vplival na farmakokinetiko estrogenske
Dutch: Elke tablet bevat 400 mg retigabine
Slovenian: Ena tableta vsebuje 400 mg retigabina
Dutch: • moeilijk kunnen beginnen met plassen (urineaarzeling)
Slovenian: • bolečine pri odvajanju urina (dizurija), • težave pri začetku uriniranja,
Dutch: Tijdens een 8 weken durende uitgangswaardeperiode moesten de patiënten 4 of meer partiële aanvallen per 28 dagen doormaken.
Slovenian: tedenskim izhodiščnim obdobjem so se morali bolnikom pojaviti ≥ 4 napadi s parcialnim začetkom v
Dutch: Er wordt aanbevolen de patiënten te adviseren over het risico op dergelijke bijwerkingen als zij starten met de behandeling en na elke titratiestap.
Slovenian: Bolnike je priporočljivo seznaniti s tveganji takšnih neželenih učinkov na začetku zdravljenja in po vsaki stopnji titriranja odmerka ter jim svetovati, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, dokler ne ugotovijo, kako zdravilo Trobalt vpliva nanje.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Trobalt
Dutch: • geheugenproblemen (amnesie)
Slovenian: • težave s spominom,
Dutch: z o.o.
Slovenian: l/kg.
Dutch: - responserate (omschreven als het percentage patiënten met een ≥ 50% reductie in de 28 dagen totale partiële aanvalsfrequentie) van baseline tot de onderhoudsfase (alleen studies 301 en 302)
Slovenian: - odstotna sprememba 28-dnevne celotne pogostnosti parcialnih napadov od izhodišča do dvojno slepe faze (kombinirani fazi titriranja in vzdrževanja) v vseh treh študijah, - delež odzivnih bolnikov (opredeljen kot odstotek bolnikov s ≥ 50 % zmanjšanjem 28-dnevne celotne pogostnosti parcialnih napadov) od izhodišča do vzdrževalne faze (samo študiji 301 in
Dutch: Er was geen bewijs van teratogeniciteit na toediening van retigabine aan zwangere dieren in de periode van organogenese.
Slovenian: Po uporabi retigabina pri brejih živalih med obdobjem organogeneze niso ugotovili znakov teratogenosti.
Dutch: Verkleuring van delen van het oog, inclusief de retina (dat is het netvlies, binnenin, aan de achterkant van de oogbol) is gerapporteerd bij mensen die Trobalt al enige jaren gebruiken (zie rubriek 4).
Slovenian: Spremenjena barva delov očesa, vključno z mrežnico (na zadnji notranji strani očesa): To je pogosto pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Trobalt več let.
Dutch: Paarse, ronde, filmomhulde tabletten van 5,6 mm, met op de ene zijde de markering 'RTG 50'.
Slovenian: Škrlatne, okrogle filmsko obložene tablete velikosti 5,6 mm z oznako "RTG 50" na eni strani.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC-code: N03AX21
Slovenian: Oznaka ATC: N03AX21.
Dutch: Aanbevolen wordt om de dosis Trobalt alleen aan te passen bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Bolnikom z zmerno do hudo okvaro jeter je priporočljivo prilagoditi odmerek zdravila Trobalt (glejte poglavje 4.2).