FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Seasonique è un contraccettivo orale a regime prolungato per 91 giorni, costituito da un'associazione a dose fissa di levonorgestrel 150 µg/etinilestradiolo 30 µg per 84 giorni, seguiti da etinilestradiolo 10 µg compresse rivestite con film per 7 giorni.
Danish: Seasonique er et oralt antikonceptivum med et 91-dages udvidet doseringsregime bestående af en fast kombination af levonorgestrel 150 µg/ethinylestradiol 30 µg i 84 dage, efterfulgt af ethinylestradiol, filmovertrukne tabletter, 10 µg, i 7 dage.
Italian: • il comitato è inoltre del parere che il pattern di sanguinamento relativo all'uso di Seasonique e denominazioni associate non costituisca un problema per la sicurezza, non pregiudichi l'efficacia contraccettiva e che dati adeguati siano inclusi nelle informazioni sul prodotto proposte a tale riguardo;
Danish: • udvalget er desuden af den opfattelse, at blødningsmønsteret med Seasonique hverken udgør et sikkerhedsmæssigt problem eller forringer den antikonceptive virkning, og at der i forvejen gives tilstrækkelige oplysninger herom i den påtænkte produktinformation
Italian: L'assenza di un braccio di confronto è stata ritenuta giustificata, dal momento che il meccanismo d'azione di questa associazione ormonale in questa dose è ben noto, che le uniche differenze tra Seasonique e i prodotti in associazione LNG/EE esistenti riguardano rispettivamente la durata del trattamento (rispettivamente 84 giorni vs 21 giorni) e la somministrazione di 10 µg di EE durante gli ultimi 7 giorni del ciclo, al posto di un intervallo libero da ormoni (Hormone Free Interval, HFI).
Danish: Den manglende sammenligningsarm fandtes berettiget på baggrund af, at virkningsmekanismen af denne hormonale kombination i denne dosis er velkendt, og at de eneste forskelle mellem Seasonique og eksisterende kombinationsprodukter med levonorgestrel/ethinylestradiol er behandlingsvarigheden (hhv. 84 og 21 dage) og administration af 10µg ethinylestradiol i hhv. de første 7. dag af cyklussen og en hormonfri periode.
Italian: Un altro studio di farmacodinamica pubblicato ha riferito che un regime COC continuo con levonorgestrel/EE e norgestimato/EE produce una soppressione follicolare più efficace rispetto allo stesso regime posologico di COC con un'HFI di 7 giorni al mese (Birtch, 2006).
Danish: Endnu en publiceret farmakodynamisk undersøgelse viste, at et kontinuerligt regime med et kombineret oralt kontraceptivum med levonorgestrel/ethinylestradiol og norgestimat/ethinylestradiol gav mere effektiv follikelsuppression end samme kombinerede orale antikonceptive doseringsregime med en månedlig 7-dages hormonfri periode (Birtch, 2006).
Italian: Inoltre, i COC standard per 21/7 giorni contenenti LGN 150 µg/EE 30 µg sono diffusamente utilizzati e, secondo le rispettive informazioni sul prodotto in alcuni Stati membri, il ciclo può essere prolungato a 2 mesi, senza HFI.
Danish: Desuden har sædvanlige 21-dages kombinerede orale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel 150 µg/ethinylestradiol 30 µg stor udbredelse, og cyklus kan forlænges til 2 måneder uden hormonfri periode i henhold til den pågældende produktinformation i visse medlemsstater.
Italian: Come atteso, a causa del regime prolungato, il numero totale di giorni di sanguinamento/spotting programmato all'interno della durata prevista dello studio è stato 3 volte più basso per Seasonique rispetto al regime di confronto (media 11 vs 33).
Danish: Som ventet var det samlede antal forventede blødninger/pletblødninger i undersøgelsens planlagte varighed 3 gange lavere for Seasonique end for sammenligningspræparatet (gennemsnitligt 11 mod 33).
Italian: Nello studio cardine PSE-301, sono state osservate 3 gravidanze per Seasonique in 1 578 cicli di 91 giorni in 621 donne di età compresa tra 18 e 35 anni, producendo un IP complessivo di 0,76 con un IC al 95% di 0,16-2,22, utilizzando il modello di Poisson.
Danish: I hovedundersøgelsen PSE-301 iagttoges tre graviditeter med Seasonique i 1 578 91-dages cyklusser hos 621 kvinder i alderen 18-35 år, svarende til et overordnet Pearl-indeks på 0,76 med 95 % sikkerhedsinterval [0,16; 2,22] ved brug af Poisson-modellen.
Italian: In conclusione, come evidenziato nello studio PSE-302, il numero totale di giorni di sanguinamento/spotting è stato più elevato per Seasonique rispetto al farmaco di confronto, Nordette.
Danish: Som konklusion var det samlede antal dage med blødning/pletblødning i henhold til undersøgelse PSE302 højere for Seasonique end for sammenligningspræparatet Nordette.
Italian: Va notato che le analisi combinate comprendenti entrambi i bracci (DP3-84/30 (dose più elevata di EE rispetto a Seasonique negli ultimi 7 giorni del ciclo) e DP3-84/10 (regime di Seasonique)) dello studio cardine PSE-301 e dello studio di supporto PSE-302 hanno prodotto un IP più elevato pari a 1,67 (IC al 95% 0,91-2,80).
Danish: Det bør bemærkes, at kombinerede analyser af begge arme (DP3-84/30 (højere dosis ethinylestradiol end Seasonique i de sidste 7 dage af cyklus) og DP3-84/10 (Seasonique-regime)) i hovedundersøgelsen PSE-301 og den støttende undersøgelse PSE-302 resulterede i et højere Pearlindeks på 1,67 (95 % SI: [0,91; 2,80]).
Italian: Sulla base dei risultati di questi studi clinici pubblicati, si prevede che Seasonique abbia un maggiore controllo sull'ovulazione, producendo così una più elevata efficacia contraccettiva rispetto ai COC LNG/EE standard per 21/7 giorni; pertanto, uno studio di farmacodinamica comparativo rispetto ai COC LNG/EE standard per 21/7 giorni non è ritenuto obbligatorio.
Danish: Ud fra disse publicerede kliniske undersøgelser forventes Seasonique at medføre bedre ovulationskontrol og dermed større antikonceptiv virkning end sædvanlige 21/7-dages kombinerede orale kontraceptiva med levonorgestrel/ethinylestradiol.
Italian: Ulteriori analisi comprendenti entrambi i bracci (DP3-84/30 (dose più elevata di EE rispetto a Seasonique negli ultimi 7 giorni del ciclo) e DP3-84/10 (Seasonique)) dello studio cardine PSE-301 e dello studio di supporto PSE-302 non hanno fornito una stima più affidabile dell'efficacia contraccettiva di Seasonique, nonostante l'aumento delle dimensioni del campione, e hanno prodotto un IP più elevato pari a 1,67 (IC al 95% 0,91-2,80).
Danish: Yderligere analyser af de to arme i hovedundersøgelsen PSE-301, nemlig DP3-84/30 (højere dosis ethinylestradiol end Seasonique i de sidste 7 dage af cyklussen) og DP3-84/10 (Seasonique), og den støttende undersøgelse PSE-302 gav ikke et mere pålideligt estimat for den antikonceptive virkning af Seasonique trods den større stikprøvestørrelse, men resulterede i et højere Pearl-indeks på 1,67 med 95 % SI [0,91; 2,80].
Italian: Tassi di interruzione paragonabili, inclusa l'interruzione a causa di eventi avversi, sono stati osservati anche in uno studio di fase II randomizzato in aperto, che ha confrontato Seasonique (34,5%) con due contraccettivi orali per 28 giorni (35,2% e 39,1%) in 265 donne per 8 mesi.
Danish: Også i en åben, randomiseret fase II-undersøgelse hos 265 kvinder af 8 måneders varighed var udtrædelsesraterne, herunder seponering pga. bivirkninger, den samme for Seasonique (34,5 %) som for to 28-dages orale kontraceptiva (35,2 % og 39,1 %).
Italian: L'ovulazione si è verificata in due soggetti (5,71% delle donne) durante il secondo periodo di 28 giorni, una delle quali ha ovulato anche nel terzo periodo, con conseguente tasso di attività ovarica globale di 2,86 (IC al 95%: 0,78-7,22) nell'arco di 91 giorni.
Danish: Den ene kvinde ovulerede også i den tredje periode, hvilket resulterede i en samlet ovarieaktivitet på 2,86 (95 % SI: [0,78; 7,22]) i en periode på 91 dage.
Italian: Con questo metodo, scelto post-hoc, una precisione adeguata riguardo ai requisiti per i metodi contraccettivi ormonali di cui al documento del CHMP Guideline on Clinical Investigation of steroid contraceptives in women (Linea guida relativa alle indagini cliniche sui contraccettivi steroidei nelle donne) (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) sarebbe stata raggiunta (a seconda della specifica simulazione boostrap) con una stima puntuale di 0,76 e un IC al 95% di (0,0-1,76).
Danish: Med denne metode, der blev valgt post hoc, var punktestimatet 0,76 med 95 % sikkerhedsinterval [0,0; 1,76], hvilket netop var tilstrækkelig præcist (afhængigt af den pågældende bootstrap-simulering) til at opfylde kravene til hormonale kontraceptiva i CHMP's retningslinjer for klinisk undersøgelse af steroide antikonceptiva hos kvinder (»Guideline on Clinical Investigation of steroid contraceptives in women« (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1)).
Italian: Tassi di gravidanza più elevati in misura statisticamente significativa con i regimi 21/7 e 24/4, rispetto al regime 84/7 (p < 0,0001), sono stati osservati anche nelle coorti a 2 e 3 anni (Howard, 2014).
Danish: I 2- og 3-års kohorterne sås ligeledes statistisk signifikant højere graviditetsrate med 21/7- og 24/4-regimerne end med 84/7-regimet (p<0,0001) (Howard et al 2014).
Italian: Viceversa, il numero totale di giorni di sanguinamento/spotting non programmato è stato due volte più elevato per Seasonique rispetto al regime di confronto (media 53 vs 24).
Danish: Derimod var der i alt dobbelt så mange dage med uventede blødninger/pletblødninger med Seasonique som med sammenligningspræparatet (gennemsnitligt 53 mod 24).
Italian: Il pattern di sanguinamento di Seasonique è stato confrontato con quello del regime standard con ciclo di 21/7 giorni (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg e HFI di 7 giorni) nello studio PSE 302.
Danish: I undersøgelse PSE 302 blev blødningsmønsteret af Seasonique sammenlignet med et 21/7standardregime (Nordette, levonorgestrel 150 µg/ethinylestradiol 30 µg).
Italian: Infatti, poiché nello studio cardine PSE-301 il classico metodo di Poisson non era riuscito a raggiungere una precisione adeguata per l'IC al 95% della stima puntuale dell'indice di Pearl (IP) complessivo per Seasonique, nelle donne di età compresa tra 18 e 35 anni (stima puntuale 0,76, IC al 95% di 0,16-2,22), il richiedente ha presentato ulteriori analisi utilizzando un metodo bootstrap per il calcolo dell'IC al 95%.
Danish: I hovedundersøgelsen PSE-301 resulterede den klassiske Poisson-metode således ikke i et 95 % sikkerhedsinterval med tilstrækkelig præcision af punktestimatet for det overordnede Pearl-indeks for Seasonique hos kvinder mellem 18 og 35 år (punktestimat 0,76, 95 % SI [0,16; 2,22]).
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, dei dosaggi, della via di somministrazione, del richiedente negli Stati Membri
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, indgivelsesvej, ansøger i medlemsstaterne
Italian: EU/1/07/388/003 Sebivo 20 mg/ml Soluzione orale
Danish: EU/1/07/388/003 Sebivo 20 mg/ml Oral opløsning
Italian: 300 ml (20 mg/ml) 1 flacone + 1 bicchierino + 1 siringa per somministrazione orale
Danish: 300 ml (20 mg/ml) 1 flaske + 1 kop + 1 oral sprøjte
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 aprile 2007 Data del rinnovo più recente: 16 dicembre 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. april 2007 Dato for seneste fornyelse: 16. december 2016
Italian: Non sono state riportate nuove mutazioni.
Danish: Ingen nye mutationer blev rapporteret.
Italian: Questo medicinale è previsto per trattamenti di lunga durata, che possono durare mesi o anni.
Danish: Denne medicin er beregnet til langtidsbehandling, muligvis varende i måneder eller år.
Italian: Queste mutazioni sono di probabile natura compensatoria.
Danish: Disse mutationer er sandsynligvis kompensatoriske mutationer.
Italian: Effetto del cibo sull'assorbimento orale
Danish: Virkning af mad på oral absorption
Italian: L'analisi primaria dei dati è stata condotta dopo che tutti i pazienti avevano raggiunto la settimana 52.
Danish: Den primære dataanalyse blev udført, efter at alle patienter havde nået uge 52.
Italian: La dose successiva deve essere assunta alla solita ora.
Danish: Den næste dosis skal tages til sædvanlig tid.
Italian: L'interruzione del trattamento deve essere considerata nei casi seguenti:
Danish: Behandlingsophør skal overvejes i følgende situationer:
Italian: Il significato clinico di queste riduzioni non è stato determinato.
Danish: Den kliniske betydning af disse reduktioner er ikke bestemt.
Italian: C-telbivudina nell'uomo.
Danish: C-telbivudin til mennesker.
Italian: Settimana 52 Settimana 104 Settimana 156 Settimana 208
Danish: Uge 52 Uge 104 Uge 156 Uge 208
Italian: La durata media del trattamento è stata di 104 settimane.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighd var 104 uger.
Italian: Durata della terapia Non è nota la durata ottimale del trattamento.
Danish: Behandlingsvarighed Den optimale behandlingsvarighed er ikke kendt.
Italian: Nonostante ciò, sono state anche segnalate esacerbazioni gravi, e talvolta fatali della patologia dopo il trattamento.
Danish: Ikke desto mindre er der også indberettet svære - og undertiden fatale - sygdoms-eksacerbationer efter behandlingen.
Italian: Il medico deciderà quale trattamento è più appropriate per lei.
Danish: Din læge vil bestemme hvilken behandling, der er bedst for dig.
Italian: Questo effetto è stato ritenuto secondario alla tossicità materna.
Danish: Denne virkning blev anset for at være sekundær til maternel toksicitet.
Italian: Legga attentamente queste istruzioni per sapere come utilizzare correttamente la soluzione.
Danish: Læs disse instruktioner omhyggeligt, så du ved, hvordan du bruger opløsningen korrekt.
Italian: Vedere paragrafo 5.1 per i dettagli dello studio e le caratteristiche specifiche dei pazienti su cui si basa questa indicazione.
Danish: 5.1 for detaljer om den kliniske undersøgelse og de specifikke patientkarakteristika, som denne indikation er baseret på.
Italian: I pazienti devono essere seguiti attentamente.
Danish: Patienterne bør følges nøje.
Italian: - se è stato sottoposto a trapianto di fegato.
Danish: - hvis du har fået en levertransplantation.
Italian: La telbivudina non ha evidenziato potenziale carcinogenico.
Danish: Telbivudin viste intet karcinogent potentiale.
Italian: In vitro il legame della telbivudina alle proteine plasmatiche umane è basso (3,3%).
Danish: In vitro-bindingen af telbivudin til humane plasmaproteiner er lav (3,3 %).
Italian: Se viene segnalato uno qualsiasi di questi sintomi, deve essere effettuato un esame muscolare dettagliato per valutare la funzionalità muscolare.
Danish: Hvis nogle af disse symptomer er rapporteret, skal der udføres en grundig muskelundersøgelse for at vurdere muskelfunktionen.
Italian: L'associazione della telbivudina con questi medicinali deve essere usata con cautela.
Danish: En kombination af telbivudin og disse lægemidler bør anvendes med forsigtighed.
Italian: Non prenda Sebivo - se è allergico alla telbivudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Danish: Tag ikke Sebivo - hvis du er allergisk over for telbivudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Italian: Risultati alla settimana 208
Danish: Resultater ved 208 uger
Italian: Se il trattamento si prolunga per oltre due anni, si raccomanda una rivalutazione regolare della terapia prescelta per confermare che sia rimasta adeguata per il paziente.
Danish: Hvis behandlingen forlænges i mere end 2 år, anbefales det at udføre regelmæssige revurderinger for at få bekræftet, at det er hensigtsmæssigt at fortsætte den valgte behandling for patienten.
Italian: Un numero esiguo (totale pari a 98) di pazienti Caucasici sono stati trattati con la telbivudina.
Danish: Et lille antal (totalt 98) kaukasiske patienter blev behandlet med telbivudin.
Italian: Continui a prendere Sebivo ogni giorno fino a quando il dottore le dice di farlo.
Danish: Bliv ved med at tage Sebivo hver dag så længe din læge siger det.
Italian: <30 (in pazienti che non richiedono dialisi)
Danish: <30 (kræver ikke dialyse)
Italian: I genotipi HBV più frequenti erano B (26%) e C (51%).
Danish: De mest almindelige HBV-genotyper var b (26 %) og c (51 %).
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo nell'analisi raggruppata fino a 104 e 208 settimane è risultato simile.
Danish: Den totale sikkerhedsprofil fra den samlede analyse op til 104 og 208 uger var ens.
Italian: In caso di sovradosaggio, Sebivo deve essere sospeso e deve essere istituito un trattamento di supporto generale appropriato secondo necessità.
Danish: I tilfælde af en overdosering skal Sebivo seponeres, og der skal gives passende generel støttebehandling efter behov.
Italian: L'emodialisi (fino a 4 ore) riduce l'esposizione sistemica alla telbivudina di circa il 23%.
Danish: Hæmodialyse (op til 4 timer) reducerer systemisk telbivudineksponering med ca. 23 %.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro*
Danish: Metabolisme og ernæring Sjælden*
Italian: Beva la soluzione o la faccia bere al paziente immediatamente.
Danish: Drik opløsningen eller giv den straks til patienten.
Italian: Tappo di sicurezza a prova di bambino con anello di garanzia.
Danish: Børnesikret skruelåg med en sikkerhedsring.
Italian: A causa della disponibilità di dati limitati (circa il 3% dei pazienti arruolati era cirrotico), la telbivudina deve essere utilizzata con particolare cautela in pazienti cirrotici.
Danish: Da der kun er begrænsede data tilgængelige (ca. 3 % af de inkluderede patienter havde cirrose), skal telbivudin anvendes med særlig forsigtighed hos patienter med cirrose.
Italian: Le modifiche della dose proposte si basano su estrapolazioni e potrebbero non essere ottimali.
Danish: De foreslåede dosismodifikationer er baseret på ekstrapolation, og det er derfor ikke sikkert, de er optimale.
Italian: Alcune persone possono presentare gravi sintomi di epatite quando smettono di prendere medicinali come Sebivo.
Danish: Nogle mennesker kan få meget alvorlige hepatitis-symptomer, når de stopper med at tage medicin som Sebivo.
Italian: Pediatria e anziani (65 anni e oltre) Non sono stati condotti studi di farmacocinetica su soggetti pediatrici o anziani.
Danish: Pædiatriske patienter og ældre (65 år eller ældre) Der er ikke udført farmakokinetiske studier hos pædiatriske eller ældre personer.
Italian: Non ci sono attualmente dati di efficacia e di sicurezza per altre combinazioni antivirali con telbivudina.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen effekt- og sikkerhedsdata for andre antivirale kombinationer med telbivudin.
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili rischi dell'assunzione di Sebivo durante la gravidanza.
Danish: Din læge vil drøfte de mulige risici ved at tage Sebivo under graviditet med dig.
Italian: Non sono stati rilevati metaboliti della telbivudina dopo somministrazione di
Danish: Der blev ikke detekteret metabolitter af telbivudin efter administration af
Italian: Contiene anche sodio.
Danish: Indeholder også natrium.
Italian: La fertilità è stata esaminata in studi convenzionali condotti su ratti adulti e come parte di uno studio di tossicologia giovanile.
Danish: Fertilitet blev vurderet i konventionelle undersøgelser udført på voksne rotter og som en del af en toksikologiundersøgelse i unge dyr.
Italian: La frequenza è stata stimata con un calcolo statistico basato sul numero totale di pazienti esposti alla telbivudina negli studi clinici (n = 8.914).
Danish: Frekvenskategorien blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret over for telbivudin i kliniske studier (n=8.914).
Italian: Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.
Danish: Din læge vil undersøge din tilstand regelmæssigt for at kontrollere at behandlingen har den ønskede virkning.
Italian: Informi il medico o il farmacista se è in trattamento con interferone.
Danish: Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du bliver behandlet med interferon.
Italian: Sebivo deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Danish: Sebivo bør kun anvendes under graviditet, hvis fordelen for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Italian: Prenda Sebivo ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Danish: Tag Sebivo på nogenlunde samme tid hver dag.
Italian: Non la riversi nel flacone.
Danish: Du må ikke hælde det tilbage i flasken.
Italian: La variabilità interindividuale (CV%) per i parametri di esposizione sistemica (Cmax, AUC) è stata tipicamente di circa 30%.
Danish: Interpersonvariabilitet (CV %) mht. parametre for systemisk eksponering (Cmax, AUC) var typisk ca. 30 %.
Italian: Flacone contenente la soluzione orale.
Danish: Flaske, der indeholder den orale opløsning.
Italian: Se avverte capogiri quando assume di questo medicinale, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, når du tager dette lægemiddel, skal du ikke køre bil eller bruge værktøj eller maskiner.
Italian: La concentrazione di telbivudina che ha efficacemente inibito il 50% della sintesi virale (EC50) è stata di circa 0,2 M.
Danish: Den koncentration af telbivudin, som effektivt hæmmede 50 % af den virale syntese (EC50), var ca. 0,2 M.
Italian: È disponibile un vaccino per prevenire l'infezione da HBV.
Danish: Der kan fås en vaccine til forebyggelse af infektion med HBV.
Italian: Pazienti con precedente esposizione ad analoghi nucleosidici/nucleotidici
Danish: Patienter med tidligere eksponering for nukleosid/nukleotidanaloger
Italian: - Se ha l'epatite B e rimane incinta, consulti il medico che le spiegherà come proteggere nel modo migliore il bambino.
Danish: - Hvis du har haft hepatitis B og bliver gravid, skal du tale med lægen om, hvordan du bedst beskytter barnet.
Italian: Utilizzare entro due mesi dall'apertura del flacone.
Danish: Skal anvendes inden 2 måneder efter, at flasken er åbnet.
Italian: Dosi testate fino a 1.800 mg/die, tre volte superiori alla dose giornaliera raccomandata, sono state ben tollerate.
Danish: Testede doser op til 1.800 mg/dag, 3 gange højere end den anbefalede daglige dosis, er blevet tålt godt.
Italian: La clearance renale della telbivudina si avvicina alla normale velocità di filtrazione glomerulare, suggerendo che la filtrazione è il principale meccanismo di escrezione.
Danish: Den renale clearance af telbivudin nærmer sig normal glomerulær filtrationshastighed, hvilket tyder på, at filtration er den vigtigste udskillelsesmekanisme.
Italian: Gli studi su femmine gravide di ratti e conigli hanno mostrato che la telbivudina attraversa la placenta.
Danish: Studier med drægtige rotter og kaniner viste, at telbivudin passerer placenta.
Italian: Non condivida oggetti personali che potrebbero contenere tracce di sangue o liquidi corporei, quali spazzolini da denti o rasoi.
Danish: Vær ikke fælles om personlige ting, som kunne have blod eller legemsvæsker på sig, såsom tandbørster eller barberblade.
Italian: Incremento di ALT >2x basale e >10x ULN
Danish: ALAT-stigning >2x udgangsværdi og >10x ULN
Italian: La maggior parte degli aumenti di CK di grado 3 o 4 sono stati asintomatici e transitori.
Danish: De fleste grad 3 eller 4 CK-forhøjelser var ikke-symptomgivende og forbigående.
Italian: Una terapia ottimale deve essere guidata dalla valutazione delle resistenze.
Danish: Optimal behandling bør kontrolleres ved test for resistens.
Italian: Aumento dell'aspartatoamino transferasi * Queste reazioni avverse sono state identificate attraverso le segnalazioni post-marketing ma non sono state osservate negli studi clinici controllati.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase * Denne bivirkning er observeret under sikkerhedsovervågning efter produktets markedsførelse, men er ikke observeret i kontrollerede kliniske studier.
Italian: Non è noto se la telbivudina sia escreta nel latte umano.
Danish: Det vides ikke, om telbivudin udskilles i human mælk.
Italian: Predittività alla settimana 24
Danish: Forudsigelighed ved uge 24
Italian: Nel caso in cui venga dimenticata una dose, il paziente può assumere la dose dimenticata solo fino a 4 ore prima della dose successiva programmata.
Danish: Hvis en dosis glemmes, kan patienten tage den glemte dosis indtil 4 timer før den næste planlagte dosis.