FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yliherkkyysoireita voi esiintyä harvoissa tapauksissa.
Greek: Σπανιότερα ενδέχεται να εµφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Finnish: Saksa katsoi, ettei hakijan ehdotuksen mukaista Methoxasol-T:n tehoa ollut perusteltu riittävästi, minkä vuoksi kohde-eläimille voi aiheutua vakava vaara.
Greek: Η Γερµανία έκρινε ότι η αποτελεσµατικότητα του Methoxasol-T, όπως αυτή διατυπώθηκε από τον αιτούντα, δεν ήταν επαρκώς τεκµηριωµένη και, ως εκ τούτου, το φαρµακευτικό προϊόν ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρό κίνδυνο στα ζώα για τη θεραπεία των οποίων προορίζεται.
Finnish: Sekä trimetopriimi että sulfametoksatsoli poistuu broilereilla plasmasta nopeammin kuin sioilla (TMP:n puoliintumisaika t½: < 1 tuntia broilereilla vs. 2,5 tuntia sioilla, ja SMX:n puoliintumisaika t½: 1,7 tuntia broilereilla vs. 2,3 tuntia sioilla).
Greek: Η εξάλειψη τόσο της τριµεθοπρίµης όσο και της σουλφοµεθοξαζόλης από το πλάσµα είναι ταχύτερη σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια σε σύγκριση µε τους χοίρους (τριµεθοπρίµη t½: <1 ώρα σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια έναντι 2,5 ωρών σε χοίρους· σουλφοµεθοξαζόλη t½: 1,7 ώρες σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια έναντι 2,3 ωρών σε χοίρους).
Finnish: Valmisteyhteenvedon ohjeissa mainitaan seuraavaa: "Tämän kohdan aihe ovat tilanteet, joissa eläinlääkevalmistetta turvallisuussyiden ja tiettyjen olosuhteiden vuoksi ei saa käyttää kohdeeläinlajilla, ts. absoluuttiset vasta-aiheet."
Greek: Στο κατευθυντήριο έγγραφο της ΠΧΠ υπάρχει η ακόλουθη διατύπωση: «Αντικείµενο της παρούσας ενότητας αποτελούν καταστάσεις οι οποίες προκύπτουν από συγκεκριµένες περιπτώσεις κατά τις οποίες, για λόγους ασφάλειας, τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται στα ζώα για τα οποία προορίζονται όπως, για παράδειγµα, οι απόλυτες αντενδείξεις».
Finnish: Niiden MIC-arvoja koskevien lisätietojen perusteella, jotka on saatu eri julkaisuista (mukaan luettuina kaksi vuonna 2004 julkaistua asiakirjaa, joissa osoitettiin useiden Tanskasta saatujen sikojen hengitystienäytteistä peräisin olevien isolaattien herkkyys) sekä BVL:n resistenssiä koskevasta valvonnasta Saksassa vuonna 2006, CVMP hyväksyy ehdotetun muutoksen seuraavaan käyttöaiheeseen:
Greek: Σύµφωνα µε περαιτέρω πρόσθετα δεδοµένα για την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση που προέρχονται από διάφορες δηµοσιεύσεις (περιλαµβανοµένων και δύο δηµοσιεύσεων του 2004 οι οποίες καταδεικνύουν την ευαισθησία διαφόρων αποµονώσεων από δείγµατα αναπνοής χοίρων από τη Δανία) και από την παρακολούθηση της ανθεκτικότητας που διεξήγαγε η BVL (αρµόδια εθνική αρχή της Γερµανίας) το 2006, η CVMP µπορεί να δεχτεί την προτεινόµενη αναθεώρηση της ένδειξης:
Finnish: Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteen mukana.
Greek: Τα φαρµακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να απορρίπτονται µέσω αποβλήτων ή οικιακών απορριµµάτων.
Finnish: Sika ja kana (broilerit).
Greek: Χοίροι και κοτόπουλα κρέατος.
Finnish: 5530 AD Bladel The Netherlands
Greek: 5530 AD Bladel
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan myyntilupahakemuksen yhteydessä toimitettu aineisto kaikille edellä mainituille jäsenvaltioille (myös Saksalle) ja tarvittaessa muille jäsenvaltioille tai Euroopan talousalueeseen (ETA) kuuluville maille: a. osa I, aineiston yhteenveto, valmisteyhteenveto, asiantuntijalausunnot sekä tiedot valmisteen määrällisestä ja laadullisesta koostumuksesta b. osa IV, prekliiniset ja kliiniset tiedot.
Greek: 1. Να παράσχει το φάκελο που υποβλήθηκε κατά την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για κάθε κράτος µέλος που αναφέρθηκε ανωτέρω (περιλαµβανοµένης και της Γερµανίας) και, εφόσον είναι εφικτό, για κάθε άλλο κράτος µέλος ή χώρα του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) σχετικά µε: α το Μέρος Ι Περίληψη του φακέλου, περιλαµβανοµένης της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, των αναφορών των εµπειρογνωµόνων και της ποσοτικής και ποιοτικής σύνθεσης του προϊόντος· β το Μέρος IV Προκλινικές και κλινικές πληροφορίες.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης µη χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO JA SISÄPAKKAUS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ KAI ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Finnish: Itävalta sai Saksaan lähetettyä alkuperäistä aineistoa vastaavan aineiston.
Greek: Η Αυστρία παρέλαβε έναν φάκελο παρόµοιο µε αυτόν που εστάλη αρχικά στη Γερµανία.
Finnish: CVMP hyväksyy ilmoituksen, että 25 mg/kg:n neljän päivän ajan annetun annoksen teho sikojen hengitystieinfektioiden hoidossa on osoitettu.
Greek: Η CVMP αποδέχεται ότι έχει καταδειχθεί ο ισχυρισµός για την αποτελεσµατικότητα της δόσης των 25mg/kg για χρονικό διάστηµα 4 ηµερών για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιµώξεων σε χοίρους.
Finnish: • valmisteyhteenvedossa ehdotetut käyttöolosuhteet sulkevat pois munivat linnut ja rajoittavat valmisteen käyttöä taudille altistuneilta tiloilta saatujen mikro-organismien viljelmien ja herkkyyskokeiden perusteella.
Greek: • Οι συνθήκες χρήσης που προτείνονται στην ΠΧΠ εµποδίζουν τη χρήση σε πτηνά που βρίσκονται σε περίοδο αναπαραγωγής και περιορίζουν τη χρήση του προϊόντος µε βάση τις δοκιµές καλλιέργειας και ευαισθησίας µικροοργανισµών προερχόµενων από αγροκτήµατα στα οποία διαπιστώθηκε η νόσος.
Finnish: Broilereiden vedensaanti on tarkistettava säännöllisin väliajoin.
Greek: Στα κοτόπουλα κρέατος να ελέγχεται τακτικά η λήψη νερού.
Finnish: Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 24 tuntia
Greek: Η διάρκεια ζωής µετά τη διάλυση ή ανασύσταση σύµφωνα µε τις οδηγίες: 24 ώρες
Finnish: Tämän vuoksi ehdotettu kuuden päivän varoaika broilereilla on turvallinen.
Greek: Κατά συνέπεια, ο προτεινόµενος χρόνος αναµονής των 6 ηµερών για τα κρεατοπαραγωγά ορνίθια αποτελεί ασφαλές χρονικό διάστηµα.
Finnish: Sulfametoksatsol i 100 mg/ml N-metyyli-2pyrrolidoni
Greek: Σουλφαµεθοξαζόλ η 100 mg/ml N-µεθυλ-2πυρρολιδόνη
Finnish: Suun kautta annettuna molemmat vaikuttavat aineet imeytyvät nopeasti suolistosta.
Greek: Με τη χορήγηση από το στόµα και τα δύο ενεργά συστατικά απορροφώνται γρήγορα από το έντερο.
Finnish: HDPE-pullo/-tölkki: 1000 ml/5000 ml.
Greek: Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας: Όγκος 1000 ml / 5000 ml.
Finnish: Tilastomenetelmiä ei käytetty, koska sekä TMP- että SMX-pitoisuus lihaksessa, maksassa, munuaisissa sekä rasva- ja ihokudoksessa oli kvantitointirajan alapuolella ensimmäisen näytteenottopisteen jälkeen 2 päivää Methoxasol- T -lääkityksen lopettamisen jälkeen.
Greek: Δεν ακολουθήθηκε καµία στατιστική προσέγγιση καθώς οι συγκεντρώσεις τριµεθοπρίµης και σουλφοµεθοξαζόλης στους µύες, το ήπαρ, τους νεφρούς και τον λιπώδη ιστό και το δέρµα ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης κατά την πρώτη δειγµατοληψία, 2 ηµέρες µετά από την παύση της θεραπείας µε Methoxasol- T.
Finnish: Sioilla molempien vaikuttavien aineiden eliminaation puoliintumisaika on noin 2,5 tuntia.
Greek: Στους χοίρους, η αποβολή υποδιπλασιασµού και για τις δύο ουσίες είναι περίπου 2.5 ώρες.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta Ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 12 kuukautta.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνατρικού φαρµακευτικού προϊόντος µετά τη συσκευασίας πώλησης: 3 έτη Η διάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα της συσκευασίας είναι 12 µήνες.
Finnish: Aineistot, joiden perusteella jäsenvaltiot tekivät päätöksensä, olivat siis suurelta osin samankaltaiset, mutta eivät identtiset.
Greek: Μπορεί λοιπόν να εξαχθεί το συµπέρασµα ότι οι φάκελοι βάσει των οποίων τα κράτη µέλη έλαβαν τις αποφάσεις τους ήταν σε µεγάλο βαθµό παρόµοιοι, όχι όµως ίδιοι.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Finnish: Kanoilla ei esiinny akuuttia yliannostusta, sillä linnut eivät juo mielellään suuren lääkepitoisuuden juomavettä (liian kitkerää, jos lisätään yli 2 litraa Methoxasol-T-valmistetta 1000 litraan vettä).
Greek: Στα κοτόπουλα δεν παρατηρείται οξεία υπερδοσολογία, γιατί τα πτηνά δεν πίνουν διάλυµα υψηλής περιεκτικότητας (η γέυση γίνεται πολύ πικρή εάν προστεθούν 2 λίτρα µεθοξαζόλης σε 1000 λίτρα πόσιµου νερού).
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joilla on vakava maksa- tai munuaissairaus, oliguria tai anuria.
Greek: Να µην χρησιµοποιείται σε ζώα που πάσχουν από σοβαρές ασθένειες του ήπατος ή των νεφρών, ολιγουρία ή ανουρία.
Finnish: Lääkeaineet eritetään pääasiassa munuaisten kautta (sekä aktiivisesti että passiivisesti), mutta osa eliminoituu myös ulosteiden mukana.
Greek: Το φάρµακο εκκρίνεται αρχικά µέσω των νεφρών (µε ενεργητικό και παθητικό τρόπο), αλλά αποβάλλεται επίσης µε τα κόπρανα.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Greek: Ελλείψει ερευνών συµβατότητας, το κτηνιατρικό αυτό φαµρακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Finnish: Trimetopriimin ja sulfametoksatsolin sitoutuminen proteiineihin ei ole erityisen voimakasta.
Greek: Η δέσµευση πρωτεΐνης για την τριµεθοπρίµη και σουλφοµεθοξαζόλης δεν είναι πολύ υψηλή.
Finnish: Siat sietävät hyvin 2,5-kertaista yliannostusta.
Greek: Οι χοίροι είναι ανθεκτικοί σε δόση 2 ½ φορές µεγαλύτερη από τη δοσολογία.
Finnish: CVMP hyväksyy myös annoksen, sillä se vastaa kokeellisissa tutkimuksissa ja kenttätutkimuksissa käytettyjä annoksia.
Greek: Η CVMP αποδέχεται επίσης τη δόση ως έχει καθώς αυτή είναι σύµφωνη µε τις δόσεις που χρησιµοποιήθηκαν στις πειραµατικές µελέτες και στις µελέτες υπό πραγµατικές συνθήκες.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Sika ja kana (broilerit)
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Χοίροι και κοτόπουλα κρέατος
Finnish: Se, kuinka paljon eläin juo lääkettä sisältävää vettä, riippuu eläimen kliinisestä tilasta.
Greek: Η λήψη του φαρµακευτικού διαλύµατος εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων.
Finnish: • siitä huolimatta, että täydellisiä tietoja kliinisestä kenttätutkimuksesta valmisteen suositusannoksella ei ole toimitettu, hyöty-riskisuhde on suotuisa, kun huomioon otetaan esikliiniset tutkimukset, keinotekoinen infektiomalli, aiempi käyttö ja muut käyttöön liittyvät toimitetut tiedot, ehdotetussa valmisteyhteenvedossa nyt olevat riskinhallintaohjeet sekä käyttöaiheiden rajoitus
Greek: • Παρά το γεγονός ότι δεν έχει υποβληθεί µια τελική κλινική µελέτη υπό πραγµατικές συνθήκες µε τη χρήση της συνιστώµενης δοσολογίας του φαρµακευτικού προϊόντος, λαµβανοµένων υπόψη των προκλινικών µελετών, του τεχνητού µοντέλου λοίµωξης, του ιστορικού χρήσης και των λοιπών συναφών πληροφοριών που παρέχονται, των διαφόρων σταδίων διαχείρισης κινδύνου που διατυπώνονται επί του παρόντος στην προτεινόµενη ΠΧΠ και επισηµαίνοντας το γεγονός ότι οι ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος είναι περιορισµένες, η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική·
Finnish: CVMP on arvioinut pilottitutkimuksen, kokeellisen päätutkimuksen, kaksi kenttäkoeraporttia sekä muita myyntiluvan haltijan toimittamia tehoa, farmakokinetiikkaa ja siedettävyyttä koskevia tietoja.
Greek: Η CVMP αξιολόγησε µία πιλοτική µελέτη, µία βασική πειραµατική µελέτη, 2 αναφορές δοκιµών υπό πραγµατικές συνθήκες, καθώς και άλλα δεδοµένα σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα, τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες και την ανοχή του φαρµάκου από τα ζώα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Siipikarjaa kohde-eläinlajina koskevasta hyöty-riskisuhteesta CVMP päätti seuraavaa:
Greek: Σε ό,τι αφορά την σχέση οφέλους/κινδύνου για τα είδη των πουλερικών για τα οποία προορίζεται το φάρµακο, η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι:
Finnish: CVMP hyväksyy käyttöaiheen ehdotetun muutoksen:
Greek: Η CVMP µπορεί να δεχτεί την προτεινόµενη αναθεώρηση της ένδειξης:
Finnish: Kanoilla trimetopriimin eliminaation puoliintumisaika plasmassa on alle yksi tunti ja sulfametoksatsolin noin 1,5 tuntia.
Greek: Η αποβολή πλάσµατος υποδιπλασιασµού για την τριµεθοπρίµη στα κοτόπουλα είναι λιγότερο από 1 ώρα από ό,τι εκείνη για τη σουλθοµεθοξαζόλη, όπου είναι περίπου 1.5 ώρες.
Finnish: LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO JA VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA/HAKIJA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟNΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ή ΑΙΤΩΝ
Finnish: Yliannos johtaa kanoilla huomattavasti alentuneeseen veden- ja rehunkulutukseen sekä kasvun hidastumiseen.
Greek: Η υπερδοσολογία στα κοτόπουλα µπορεί να οδηγήσει σε µεγάλη µείωση της λήψης νερού και τροφής και σε καθυστέρηση στην ανάπτυξη.
Finnish: Valmisteen nykyisestä käytöstä siipikarjalla ja erityisesti kenttäolosuhteissa käytetystä tai eläinlääkäreiden määräämästä annoksesta tarvitaan selvitystä.
Greek: Απαιτείται σχολιασµός για την παρούσα χρήση του προϊόντος σε πουλερικά υπό πραγµατικές συνθήκες και ειδικότερα για τη δόση που χρησιµοποιείται ή συνταγογραφείται από χειρούργους κτηνίατρους.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee ottaa erityisesti huomioon kysymykset, joihin viitataan Saksan toimittaman lausuntopyyntöilmoituksen liitteessä myyntiluvan hylkäämisen perusteina.
Greek: 5. Να λάβει υπόψη ιδιαιτέρως τα ζητήµατα που αναφέρονται στο παράρτηµα της ειδοποίησης παραποµπής που απέστειλε η Γερµανία σχετικά µε τους λόγους άρνησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Trimetopriimi on diaminopyrimidiini, joka on synteettinen foolihapon antagonisti.
Greek: Η τριµεθοπρίµη είναι µία διαµινοπυριµιδίνη, συνθετικός ανταγωνιστής του φολικού οξέος.
Finnish: Farmakokinetiikkaa koskenut hyvän laboratoriokäytännön tutkimus tehtiin lääkityksestä, jossa trimetopriimia tai sulfametoksatsolia annettiin 35 mg/kg päivässä veteen liuotettuna.
Greek: Πραγµατοποιήθηκε µία µελέτη ορθής εργαστηριακής πρακτικής για την φαρµακοκινητική µετά από αγωγή ηµερήσιας χορήγησης 35 mg τριµεθοπρίµης/σουλφοµεθοξαζόλης ανά κιλό σωµατικού βάρους στο νερό των ζώων.
Finnish: Valmistetta käsiteltäessä on käytettävä läpäisemättömiä käsineitä, esim. kumi- tai lateksikäsineitä.
Greek: Εποµένως, συνιστάται να φοράτε αδιάβροχα γάντια, π.χ. λαστιχένια ή από λατέξ κατά την εφαρµογή του προϊόντος.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden, laktaation tai muninnan aikana ei ole selvitetty.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού ιατρικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, της γαλουχίας ή της ωοτοκίας.
Finnish: CVMP on arvioinut kokeellisen tutkimuksen, joka koski Methoxasol-T:n kliinistä tehoa E. coli -bakteerin aiheuttaman hengitystieinfektion hoidossa kanoilla, sekä myyntiluvan haltijan toimittamat bibliografiset tiedot ja lääkevalvontatiedot.
Greek: Η CVMP αξιολόγησε µία πειραµατική µελέτη για την κλινική αποτελεσµατικότητα του Methoxasol-T στη θεραπεία αναπνευστικών λοιµώξεων προκαλούµενων από E.coli σε ορνίθια, καθώς και βιβλιογραφικά δεδοµένα και δεδοµένα φαρµακοεπαγρύπνησης τα οποία υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Koska trimetopriimi-sulfametoksatsolille resistenttien bakteerien esiintymisessä voi olla vaihteluja (aika, maantieteellinen sijainti), suositellaan bakteerinäytteen ottoa ja herkkyysmäärityksen tekoa.
Greek: Λόγω της πιθανής µεταβλητότητας (χρονικής, γεωγραφικής) στην εµφάνιση αντίδρασης στα βακτήρια για την τριµεθοπρίµη/σουλφαµεθοξαζόλη, συνιστάται η λήψη βακτηριολογικού δείγµατος και η διεξαγωγή δοκιµής ανθεκτικότητας.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteita ja myyntiluvan haltijan toimittamia vastauksia harkittuaan lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa sekä sioilla että broilereilla edellyttäen, että valmisteyhteenvetoja ja tuotetietoja muutetaan suosituksen mukaisesti.
Greek: Η CVMP, έχοντας υπόψη τους λόγους της διαδικασίας παραποµπής και τις απαντήσεις που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι βάσει των προτεινόµενων αλλαγών στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στις πληροφορίες του προϊόντος, η σχέση οφέλους/κινδύνου του φαρµακευτικού προϊόντος είναι θετική για χρήση τόσο σε χοίρους όσο και σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eurovet Animal Health B.V.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Eurovet Animal Health B.V.
Finnish: Resistenssi tehostetuille sulfonamideille saattaa vaihdella.
Greek: Η ανθεκτικότητα έναντι ενισχυµένων σουλφοναµιδών ενδέχεται να ποικίλλει.
Finnish: Kirkas ja keltainen
Greek: Διαυγές και ωχρό
Finnish: 5.1: MIC-tietojen poistaminen
Greek: 5.1: Διαγραφή δεδοµένων ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Finnish: Suositeltava annos Antoväli ja -reitti
Greek: Συνιστώµενη δόση Συχνότητα και οδός χορήγησης
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti 5 päivän varoaikaa sioille ja 6 päivän varoaikaa broilereille.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε χρόνο αναµονής διάρκειας 5 ηµερών για χοίρους και 6 ηµερών για ορνίθια κρεατοπαραγωγής.
Finnish: Ei saa jäätyä.
Greek: Μην ψύχετε
Finnish: Eräässä vanhassa broilereita koskeneessa tutkimuksessa, jossa käytettiin annosta 38,5 mg/kg, ihosta ja plasmasta poistumisen mittaukset osoittivat jäämän olevan alle MRL-tason 4 päivän kuluessa.
Greek: Σε µια παλαιότερη µελέτη σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια µε χορήγηση δόσης 38,5mg/kg σωµατικού βάρους η µείωση των καταλοίπων στο δέρµα και στο πλάσµα κατέδειξε ότι τα κατάλοιπα ήταν κάτω από το ανώτατο όριο καταλοίπων (ΑΟΚ) µετά από 4 ηµέρες.
Finnish: Lause "Käyttö ei sallittua muniville linnuille..." on muutettava muotoon "Ei saa käyttää munivilla linnuilla..." valmisteyhteenveto-ohjeen mukaisesti.
Greek: Σύµφωνα µε το κατευθυντήριο έγγραφο της ΠΧΠ η πρόταση «Δεν επιτρέπεται η χορήγηση του προϊόντος σε πτηνά κατά την περίοδο της ωοτοκίας…» πρέπει να αντικατασταθεί από την πρόταση «Το φαρµακευτικό προϊόν δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε πτηνά κατά την περίοδο της ωοτοκίας...»
Finnish: Käyttövalmiin valmisteen stabiiliuden osoitettiin olevan hyväksyttävä 15 kuukauden säilytyksen jälkeen 25 °C:ssa suhteellisen kosteuden ollessa 60 % sekä 12 kuukautta avaamisen jälkeen.
Greek: Τα αποτελέσµατα της δοκιµής σταθερότητας του εν χρήσει προϊόντος µετά από αποθήκευση επί 15 µήνες σε θερµοκρασία 25°C και σχετική υγρασία 60% και της δοκιµής του εν χρήσει προϊόντος 12 µήνες µετά από το άνοιγµα της συσκευασίας κατέδειξαν ότι η σταθερότητα του προϊόντος είναι αποδεκτή.
Finnish: Jos ilmenee ärsytystä, on otettava yhteyttä lääkäriin.
Greek: Σε περίπτωση πόσης, απευθυνθείτε στον ιατρό σας.
Finnish: Methoxasol-T on hyväksytty myös Itävallassa, Puolassa, Unkarissa ja Liettuassa.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις υπόλοιπες χώρες στις οποίες το Methoxasol-T έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας, ήτοι την Αυστρία, την Πολωνία, την Ουγγαρία και τη Λιθουανία, οι εν λόγω άδειες έχουν αποτελέσει αντικείµενο της παρούσας διαδικασίας.
Finnish: Vakavasti sairastuneiden eläinten ruokahalu voi heikentyä ja vedenjuonti vähentyä.
Greek: Τα ζώα που πάσχουν από σοβαρή ασθένεια µπορούν να έχουν µειωµένη όρεξη και κατανάλωση νερού.
Finnish: Handelsweg 25 P.O. Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
Greek: Box 179 5530 AD Bladel Κάτω Χώρες
Finnish: Eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti, jotta varmistetaan oikea annostus ja vältetään aliannostus.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η χορήγηση σωστής δόσης, το σωµατικό βάρος πρέπει να καθορίζεται µε τη µέγιστη ακρίβεια, προκειµένου να αποφεύγεται η υπερδοσολογία.
Finnish: 5000 ml:n tölkki, jossa on turvasinetöity HDPE-kierrekorkki.
Greek: Η φιάλη των 5000 ml έχει σφραγιστεί µε στεγανοποιητικό βιδωτό καπάκι πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας.
Finnish: Korkeita trimetopriimipitoisuuksia löytyy munuaisista, maksasta ja keuhkoista.
Greek: Οι συγκεντρώσεις τριµεθοπρίµης βρίσκονται στα νεφρά, το συκώτι και τους πνεύµονες.
Finnish: Trimetopriimi on in vitro yleensä bakteriostaattinen ja sillä on laajakirjoinen vaikutus sekä grampositiivisiin että gramnegatiivisiin bakteereihin.
Greek: Η τριµεθοπρίµη εργαστηριακά είναι βακτηριοστατική και έχει δράση ευρέος φάσµατος ενάντια στα gram θετικά και gram αρνητικά βακτήρια.
Finnish: Alankomaat Eurovet Animal Health
Greek: Κάτω Χώρες Eurovet Animal Health
Finnish: Kanoilla sulfametoksatsolin Cmax on noin 9,0 µg/g ja trimetopriimin 0,12 µg/g.
Greek: Η Cmax της σουλφοµεθοξαζόλης στα κοτόπουλα κρέατος είναι περίπου 9.0 µg/g, ενώ η µέγιστη συγκέντρωση της τριµεθοπρίιµης είναι 0.12 µg/g.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan tiedot kohdassa 1 mainittuihin tietoihin alkuperäisen hakemuksen jälkeen tehdyistä lisäyksistä, poistoista tai muutoksista.
Greek: 2. Να παράσχει πληροφορίες σχετικά µε κάθε προσθήκη, αφαίρεση ή αλλαγή που πραγµατοποιήθηκε µετά από την αρχική υποβολή αίτησης στις πληροφορίες που ζητούνται στο σηµείο 1.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin ehdottamaan ja perustelemaan tiedoin valmisteelle sopivaa kestoaikaa, mukaan lukien kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen tarvittaessa.
Greek: 8. Να προτείνει και να αιτιολογήσει µε δεδοµένα τη διάρκεια ζωής του προϊόντος, περιλαµβανοµένης της διάρκειας ζωής του εν χρήσει προϊόντος (ανοιγµένη συσκευασία), εάν συντρέχει περίπτωση.
Finnish: Tämän vuoksi valmisteyhteenvedossa on oltava huomautus: Ei saa jäätyä.
Greek: Καθώς δεν έχει διεξαχθεί καµία µελέτη σχετικά µε την ψύξη του φαρµακευτικού προϊόντος στην ΠΧΠ, πρέπει να περιληφθεί η ακόλουθη διατύπωση: Μην καταψύχετε.
Finnish: Sulfametoksatsoli on sulfonamideihin kuuluva laajakirjoinen mikrobilääkeaine.
Greek: Η σουλφαµεθοξαζόλη είναι ένας αντιµικροβιακός παράγοντας ευρέος φάσµατος που ανήκει στις σουλφοναµίδες.
Finnish: CVMP hyväksyy, että lisäkenttätutkimuksia ei tarvita tehon osoittamiseksi muita organismeja vastaan, joiden MIC-tasot ovat vastaavat kuin A. pleuropleumonia -bakteerin, kun hoito kohdistetaan sikojen hengitystieinfektioihin.
Greek: Η CVMP συµφωνεί ότι στις περιπτώσεις που η θεραπεία επικεντρώνεται στην αντιµετώπιση αναπνευστικών λοιµώξεων σε χοίρους, δεν απαιτείται η διενέργεια πρόσθετων µελετών σε πραγµατικές συνθήκες για την κατάδειξη της αποτελεσµατικότητας έναντι άλλων οργανισµών µε παρόµοια επίπεδα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) όπως για το A. Pleuropleumonia.
Finnish: Aineistojen väliset erot
Greek: Διαφορές µεταξύ των φακέλων
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατα του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Finnish: SISÄPAKKAUS
Greek: ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Finnish: CVMP suosittelee seuraavia myyntiluvan haltijan ehdottamia muutoksia valmisteyhteenvetoon:
Greek: Η CVMP εισηγείται τις ακόλουθες αλλαγές στην ΠΧΠ που πρότεινε ο ΚΑΚ:
Finnish: Broilerit:
Greek: Κοτόπουλα:
Finnish: Kudosten sulfametoksatsolipitoisuudet ovat munuaisia lukuun ottamatta plasman pitoisuuksia alempia.
Greek: Με εξαίρεση τα νεφρά, οι συγκεντρώσεις σουλφοµεθοξαζόλης στους ιστούς είναι πολύ χαµηλότερες από ό,τι στο πλάσµα.
Finnish: Pasteurella multocidan ja Actinobacillus pleuropneumoniaen aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoitoon.
Greek: Λοιµώξεις της αναπνευστικής οδού προκαλούµενες από τα Pasteurella multocida και Actinobacillus pleuropneumoniae.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin perustelemaan kenttäkokeista saaduin tiedoin valmisteen käyttö sekä annossuosituksen riittävyys jokaisessa ehdotetussa käyttöaiheessa sioilla, lukuun ottamatta trimetopriimille ja sulfametoksatsolille herkkään A. pleuropneumoniae -bakteeriin liittyvän sian hengitystiesairauden hoitoa ja ennaltaehkäisyä.
Greek: 6. Να αιτιολογήσει µε δεδοµένα που συλλέχθηκαν υπό πραγµατικές συνθήκες, τη χρήση του προϊόντος και την καταλληλότητα της συνιστώµενης δόσης για κάθε µία από τις αιτούµενες ενδείξεις σε χοίρους, εκτός από τη θεραπεία και την πρόληψη της αναπνευστικής νόσου των χοίρων η οποία προκαλείται από A. pleuropneumoniae το οποίο παρουσιάζει ευαισθησία στην τριµεθοπρίµη και την σουλφαµεθοξαζόλη.
Finnish: Yhteisvaikutukset Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Greek: Αλληλεπιδράσεις Να µην χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.