FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: От пациентите, които са загубили задоволителния отговор след повторното рандомизиране на плацебо и след това са били включени в откритото продължение на проучването, 38% (25/26) и 55% (36/66) са достигнали отново отговор 75 по PASI, съответно след 12 и 24 седмици на възобновено лечение.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem misstu fullnægjandi svörun eftir að hafa verið slembiraðað að nýju í lyfleysuhóp og sem síðan tóku þátt í opinni framhaldsrannsókn voru 38% (25/66) og 55% (36/66) sjúklinga sem endurheimtu
Bulgarian: След 12 седмици лечение пациентите, които са получавали адалимумаб в период А, са били повторно рандомизирани в период Б в 1 до 3 групи на лечение (адалимумаб 40 mg всяка седмица, адалимумаб 40 mg през седмица или плацебо от седмица 12 до седмица 35).
Icelandic: Eftir 12 vikna meðferð var sjúklingunum sem fengið höfðu adalimumab í hluta A slembiraðað aftur í hluta B í 1 af 3 meðferðarhópum (adalimumab 40 mg vikulega, adalimumab 40 mg aðra hverja viku eða lyfleysu frá viku 12 til viku 35).
Bulgarian: Cyltezo може да се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.
Icelandic: Einnig má nota Cyltezo til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar með metotrexati.
Bulgarian: В основните контролирани проучвания при деца и възрастни честотата на инфекциите е била 1,51 на пациентогодина при пациентите, лекувани с адалимумаб, и 1,46 на пациентогодина при пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsóknunum hjá fullorðnum og börnum var hlutfall sýkinga 1,51 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi og 1,46 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eða virkt samanburðarlyf.
Bulgarian: Лечението с адалимумаб е намалило степента на прогресия на периферното ставно увреждане, в сравнение с лечението с плацебо, според измерената промяна от изходното ниво на mTSS (средна стойност + SD), 0,8 ± 2,5 в групата на плацебо (в седмица 24), в сравнение с 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) в групата на адалимумаб (в седмица 48).
Icelandic: Meðferð með adalimumabi hægði á framgangi vefjaskemmda í liðum útlima samanborið við meðferð með lyfleysu, samkvæmt mælingu á breytingu frá upphafsgildi í mTSS skorun (meðaltal ± staðalfrávik), 0,8 ± 2,5 í hópnum sem fékk lyfleysu (í viku 24) samanborið við 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) í hópnum sem fékk adalimumab (í viku 48).
Bulgarian: Ако Ви предстои операция или дентални процедури, информирайте Вашия лекар, че прилагате Cyltezo.
Icelandic: Ef þú átt fyrir höndum skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi skal segja lækninum frá því ef þú notar Cyltezo.
Bulgarian: От наличните данни не е известно дали лечението с адалимумаб повлиява риска за развитие на дисплазия или карцином на дебелото черво.
Icelandic: Með núverandi gögnum er ekki vitað hvort meðferð með adalimumabi hafi áhrif á hættuna á misvexti eða ristilskrabbameini.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF-α).
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa tálmar (Tumour necrosis factor alpha).
Bulgarian: Прилагането на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение със Cyltezo при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með Cyltezo hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Bulgarian: Като се прикрепва към TNFα, Cyltezo намалява процеса на възпаление при тези заболявания.
Icelandic: TNFα dregur Cyltezo úr bólguferli þessara sjúkdóma.
Bulgarian: Ако се налага различна доза, трябва да се използват други продукти, съдържащи адалимумаб, които предлагат такава възможност.
Icelandic: Ef þörf er á öðrum skammti skal nota önnur lyf með adalimumabi sem bjóða upp á slíkt.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на адалимумаб с други биологични DMARD (например анакинра и абатацепт) или други TNF-антагонисти не се препоръчва, поради вероятно повишаване на риска от инфекции, включително сериозни инфекции, и други потенциални фармакологични взаимодействия (вж. точка 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf adalimumabs og annarra lífrænna sjúkdómstemprandi gigtarlyfja (t.d. anakinra og abatacept) og annarra TNF-blokka er ekki ráðlögð, vegna hugsanlegrar aukinnar hættu á sýkingum, m.a. alvarlegum sýkingum og öðrum hugsanlegum lyfjafræðilegum milliverkunum (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение на биологични DMARD или TNF-антагонисти
Icelandic: Samtímis gjöf lífrænna sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka
Bulgarian: Cyltezo 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка EU/1/17/1240/005
Icelandic: Cyltezo 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna EU/1/17/1240/005
Bulgarian: Резултатите от общата популация при проучването UC-II са показани в Таблица 28.
Icelandic: Niðurstöður úr öllum hópum í UC-II rannsókninni eru sýndar í töflu
Bulgarian: След още две седмици продължете с доза 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица, както Ви предпише Вашият лекар.
Icelandic: Tveimur vikum síðar er haldið áfram með 40 mg skammt vikulega eða 80 mg aðra hverja viku eins og læknirinn hefur ávísað.
Bulgarian: Сред тези, които са отговорили на лечението в седмица 16 (n = 144), педиатричните отговори 30/50/70/90 по ACR са се задържали в продължение на до шест години в OLE фазата при пациентите, които са приемали адалимумаб през целия период на проучването.
Icelandic: Hjá þeim sem sýndu svörun í viku 16 (n = 144) var barna ACR 30/50/70/90 svörun viðhaldið í allt að sex ár í opna viðbótarhlutanum hjá sjúklingum sem fengu adalimumab út rannsóknartímann.
Bulgarian: Общо 76,5% (218/285) от пациентите, които са участвали в периода на възобновяване на лечението имат PGA отговор "отчетлив" или "минимален" след 16-седмично възобновено лечение, независимо от това дали са имали релапс по време на периода на прекратяване на лечението (съответно 69,1% [123/178] и 88,8% [95/107] за пациентите с релапс и тези без релапс, в периода на прекратяване на лечението).
Icelandic: Samtals 76,5% (218/285) sjúklinga sem fóru í endurmeðferð fengu heildarmat læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) „ekkert" eða „lágmark" eftir 16 vikur, án tillits til hvort þeir höfðu fengið bakslag á meðan meðferð var hætt (69,1% [123/178] fyrir sjúklinga sem fengu bakslag og 88,8% [95/107] fyrir sjúklinga sem höfðu ekki fengið bakslag).
Bulgarian: задух при усилие или при лягане или отоци по краката.
Icelandic: mæði við áreynslu eða þegar lagst er útaf eða bjúgur á fótum
Bulgarian: Ако по време на или след терапията се появят нови области с увредена кожа или ако съществуващите белези или области с yвредена кожа променят своят външен вид, уведомете Вашия лекар.
Icelandic: Ef ný skemmd húðsvæði koma í ljós meðan á meðferð stendur eða að meðferð lokinni, eða ef áverkar eða skemmd húðsvæði sem fyrir eru breyta um útlit skal hafa samband við lækni.
Bulgarian: В откритото продължение, подобрението на признаците и симптомите е поддържано с терапия с адалимумаб до седмица 156.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn hélst bati á einkennum við meðferð með adalimumabi út viku 156.
Bulgarian: С астерикс (*) в колоната за системо-органни класове е отбелязано наличието на допълнителна информация, която може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8.
Icelandic: Líffæri ef frekari upplýsingar er að finna annars staðar í köflum 4.3, 4.4 og 4.8.
Bulgarian: НЕ изхвърляйте предварително напълнени спринцовки с домашните отпадъци.
Icelandic: EKKI MÁ fleygja (farga) áfylltum sprautum með heimilissorpi.
Bulgarian: Седмица 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 Седмица 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864
Icelandic: Vika 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 Vika 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864
Bulgarian: Сред пациентите, които са имали поне частичeн отговор в седмица 12 и които са получавали непрекъсната седмична терапия с адалимумаб, процентът на HiSCR в седмица 48 е 68,3%, а в седмица 96 65,1%.
Icelandic: HiSCR hlutfallið hjá sjúklingum sem voru að minnsta kosti með hlutasvörun í 12.viku og héldu áfram að fá adalimumab vikulega var 68,3% í viku 48 og 65,1% í viku 96.
Bulgarian: Седемдесет и девет пациенти (20,1%) са били лекувани едновременно с модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти и 37 пациенти (9,4%) - с глюкокортикоиди.
Icelandic: Sjötíu og níu (20,1%) sjúklingar fengu samhliða meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum og 37 (9,4%) sjúklingar fengu meðferð með sykursterum.
Bulgarian: От 68 пациенти с пристъп в групата с прекъсване на лечението, 65 пациенти завършват 12-седмично лечение със спасително прилагане на адалимумаб, като от тях 37 (56,9%) се връщат в ремисия (ASDAS < 1,3) след 12-седмично възобновяване на лечението в открито проучване.
Icelandic: Af þeim 68 sjúklingum þar sem sjúkdómur blossaði og voru í hóp þar sem meðferð var hætt, luku 65 12 vikna björgunarmeðferð með adalimumabi, þar af náðu 37 (56,9%) aftur sjúkdómshléi (ASDAS < 1,3)
Bulgarian: Възрастова група Изходен брой пациенти n (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í upphafi n (%)
Bulgarian: Адалимумаб /MTX
Icelandic: Adalimumab /MTX
Bulgarian: Бутало o Натиснете бутона за инжектиране един път (трябва да чуете щракване, което показва началото на инжекцията) и задръжте писалката здраво натисната върху кожата, докато броите бавно до 10.
Icelandic: o Þrýstu á inndælingarhnappinn einu sinni (þú átt að heyra „smell" sem gefur til kynna að inndælingin er hafin) og haltu áfyllta lyfjapennanum þétt að húðinni á meðan þú telur hægt upp að 10. o Ekki hreyfa áfyllta lyfjapennann meðan á inndælingunni stendur.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте боледували от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur sögu um endurteknar sýkingar eða annað ástand sem eykur hættu á sýkingum.
Bulgarian: Ползите и рисковете от продължителната ежеседмична терапия с 40 mg или 80 mg през седмица трябва да бъдат внимателно преоценени при пациенти с недостатъчен отговор след повишаване на дозата (вж. точка 5.1).
Icelandic: Íhuga skal vandlega ávinning og áhættu af áframhaldandi meðferð með 40 mg í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun eftir aukningu á skammti (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: На пациентите е било позволено или да не бъдат лекувани досега с модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти, или да останат на предшестващото си ревматологично лечение при условие, че то е било стабилно за минимум 28 дни.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu val um að hætta notkun annarra sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða halda áfram fyrri meðferð við iktsýki með því skilyrði að meðferðin væri stöðug í að minnsta kosti 28 daga.
Bulgarian: Плацебо N = 108
Icelandic: Lyfleysa N = 108
Bulgarian: Адалимумаб 80/40 mg N = 75
Icelandic: Adalimumab 80/40 mg N = 75
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка от 40 mg, ако се препоръчват дози, различни от 40 mg.
Icelandic: Ekki nota 40 mg áfyllta sprautu ef mælt er með öðrum skammti en 40 mg.
Bulgarian: Включена е найвисоката честота, наблюдавана сред различните показания.
Icelandic: Hæsta tíðni sem sést hefur við hinum mismunandi ábendingum hefur verið innifalin.
Bulgarian: Повечето случаи на повишение на ALT възникват при съпътстваща употреба на метотрексат.
Icelandic: Flest tilfelli ALT aukningar urðu með samhliða notkun metotrexats.
Bulgarian: Вътрешната част на капачката на спринцовката (предпазителят на иглата) съдържа естествен каучук (латекс).
Icelandic: Innri hluti loksins (nálarhlífin) á sprautunni inniheldur náttúrulegt gúmmí (latex).
Bulgarian: Наблюдавани са сериозни инфекции при клинични проучвания при едновременна употреба на анакинра и друг TNF-антагонист, етанерцепт, без допълнителна клинична полза в сравнение със самостоятелното приложение на етанерцепт.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar sáust í klínískum rannsóknum á samhliða notkun anakinra og annars TNF-blokka, etanercept án nokkurs viðbótar klínísks ávinnings samanborið við etanercept eitt sér.
Bulgarian: деца на възраст, навършили 2 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото
Icelandic: Börnum frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu í framhluta augans
Bulgarian: Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са възпалителни заболявания на ставите, които обикновено се появяват за първи път в детството.
Icelandic: Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt eru bólgusjúkdómar í liðum sem koma venjulega fyrst fram í æsku.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на подходяща контрацепция за предотвратяване на забременяване и да продължат употребата й в продължение на поне пет месеца след последното лечение със Cyltezo.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu íhuga að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun og halda notkun hennar áfram í að minnsta kosti fimm mánuði eftir að meðferð með Cyltezo lýkur.
Bulgarian: След 52-седмично и 104-седмично лечение, процентът пациенти без прогресия (промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ скор по Sharp < 0,5) е бил значимо по-висок при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат (съответно 63,8% и 61,2%) в сравнение с монотерапията с метотрексат (съответно 37,4% и 33,5%, p < 0,001) и монотерапията с адалимумаб (съответно 50,7%, p < 0,002 и 44,5%, p < 0,001).
Icelandic: Eftir 52 vikna og 104 vikna meðferð var hlutfall sjúklinga án sjúkdómsversnunar (breyting frá upphafsgildi í aðlöguðu heildar Sharp skori ≤ 0,5) marktækt hærra fyrir samsettu adalimumab/metotrexat meðferðina (63,8% og 61,2%, tilgreint í sömu röð) en fyrir meðferð með metotrexati einu sér (37,4% og 33,5%, tilgreint í sömu röð, p < 0,001) og meðferð með adalimumabi einu sér (50,7%, p < 0,002 og 44,5%, p < 0,001, tilgreint í sömu röð).
Bulgarian: От тях за 109 пациенти (63,7%) се докладва ремисия на 10-тата година.
Icelandic: Meðal þeirra var greint frá að 109 þátttakendur (63,7%) væru í sjúkdómshléi eftir 10 ár.
Bulgarian: Cyltezo може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Cyltezo getur haft minniháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: Cyltezo повлиява в малка степен способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
Icelandic: Cyltezo getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla.
Bulgarian: Пациентите, отговарящи на определените от протокола критерии за загуба на отговор или за липса на подобрение, са задължени да прекратят проучванията и са считани за неотговорили на лечението.
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylltu sértæk skilmerki rannsóknaráætlunar um missi svörunar eða engan bata þurftu að hætta í rannsóknunum og voru taldir ekki svara meðferð.
Bulgarian: Проучване II на ПсА с 12-седмична продължителност е обхванало 100 пациенти с недостатъчен отговор към терапия с модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти.
Icelandic: II, sem stóð yfir í 12 vikur, fengu meðferð 100 sjúklingar sem ekki höfðu svarað nægilega vel meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или меркаптопурин заедно със Cyltezo.
Icelandic: Látið lækninn vita ef azathioprin eða mercaptopurin er notað samhliða Cyltezo.
Bulgarian: Алтернативно, ако пациентът е прекратил терапията със Cyltezo, но възникнат отново признаци и симптоми на заболяването, лечението със Cyltezo може да бъде подновено.
Icelandic: Hafi sjúklingur hætt meðferð með Cyltezo og einkenni sjúkdómsins koma fram að nýju, má gefa Cyltezo að nýju.
Bulgarian: Не може да се изключи риск от развитие на хепатолиенален T-клетъчен лимфом при пациенти, лекувани със Cyltezo (вж. точка 4.8).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka þróun T-frumueitilæxla í lifur og milta hjá sjúklingum í meðferð með Cyltezo (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Забележка: P = плацебо (брой в риск); H = АДАЛИМУМАБ (брой в риск).
Icelandic: P = Lyfleysa (fjöldi í hættu); H = ADALIMUMAB (fjöldi í hættu).
Bulgarian: Сред тях 64 пациенти (79,0%) са имали отговор 20 по ACR, 56 пациенти (69,1%) са имали отговор 50 по ACR и 43 пациенти (53,1%) са имали отговор 70 по ACR.
Icelandic: 10 ár. 64 af þessum sjúklingum (79,0%) sýndu ACR 20 svörun; 56 af þessum sjúklingum (69,1%) sýndu ACR 50 svörun og 43 af þessum sjúklingum (53,1%) sýndu ACR 70 svörun.
Bulgarian: Мишената на адалимумаб е протеин, наречен тумор-некротизиращ фактор (TNFα), който е наличен в повишени нива при възпалителните заболявания, изброени по-горе.
Icelandic: Marksvæði adalimumabs er prótein sem nefnist tumor necrosis factor (TNFα) sem er til staðar í auknu magni við bólgusjúkdómana sem taldir eru upp hér að ofan.
Bulgarian: За тези пациенти има обективни доказателства за възпаление на сакроилиачните стави или гръбначния стълб, доказани с ЯМР или повишени нива на hs-CRP.
Icelandic: Sjúklingarnir voru einnig með áþreifanlegar vísbendingar um bólgu í spjaldlið eða hrygg við segulómun eða hækkað hs-CRP.
Bulgarian: Пациенти с поне частичен отговор на адалимумаб 40 mg седмично след 12 седмици на лечение.
Icelandic: Sjúklingar með að minnsta kosti hlutasvörun við adalimumabi 40 mg vikulega eftir 12 vikna meðferð.
Bulgarian: Безопасността на адалимумаб при педиатрични пациенти с плакатен псориазис е оценена в продължение на средно 13 месеца.
Icelandic: Öryggi adalimumabs hjá börnum með skellusóra hefur verið metið að meðaltali í 13 mánuði.
Bulgarian: Проучване III на РA е имало за първична крайна точка установяването на промените в качеството на живот.
Icelandic: III voru breytingar á lífsgæðum einnig fyrsti endapunktur.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Cyltezo е направена от стъкло.
Icelandic: Cyltezo áfyllta sprautan er úr gleri.
Bulgarian: Подобряването на физичeската активност е продължило и през откритото продължение до седмица 136.
Icelandic: 24. Bætt starfsvirkni hélt áfram meðan á opnu rannsókninni stóð að viku 136.
Bulgarian: Седмица 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 Седмица 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70
Icelandic: Vika 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 Vika 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70
Bulgarian: Cyltezo 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Cyltezo 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба (стъкло тип І) с глава на буталото (бутилова гума) и игла с капачка (външната част е направена от пластичен материал, а вътрешната част от еластомер, съдържащ латекс).
Icelandic: Cyltezo 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri einnota sprautu (gler af tegund I) með stimpiltappa (bútýlgúmmí) og nál með hlíf (ytri hlutinn úr plasti og innri hlutinn úr elastómer sem inniheldur latex).
Bulgarian: Пациентите, които постигат устойчива ремисия в продължение на минимум 12 седмици (N=305) (ASDAS < 1,3 на Седмици 16, 20, 24 и 28) през открития период, в последствие са рандомизирани да получават или продължение на лечението с адалимумаб 40 mg през седмица (N=152), или плацебо (N=153) за допълнителен период от 40 седмици в условията на двойно-сляп плацебо-контролиран период (обща продължителност на проучването 68 седмици).
Icelandic: Sjúklingar sem náðu viðvarandi sjúkdómshléi í a.m.k 12 vikur (N = 305) (ASDAS < 1,3 í vikum 16, 20, 24 og 28) á opna tímabilinu var síðan slembiraðað og fengu annaðhvort áframhaldandi meðferð með adalimumabi 40 mg aðra hverja viku (N = 152) eða lyfleysu (N = 153) í aðrar 40 vikur á tvíblinda, lyfleysustýrða tímabilinu (heildartími rannsóknar 68 vikur).
Bulgarian: Дозите на съпътстващите кортикостероиди могат да бъдат намалявани постепенно в съответствие с клиничната практика две седмици след началото на лечението със Cyltezo.
Icelandic: Barkstera sem gefnir eru í samsettri meðferð má minnka smám saman í samræmi við klínískar starfsvenjur þegar tvær vikur eru liðnar frá upphafi Cyltezo meðferðar.
Bulgarian: Приблизително два пъти повече е делът на пациентите в плацебо групата през първите 12 седмици на проучванията ГХ-I и ГХ-II в сравнение с тези в групата на адалимумаб, които са имали влошаване на абсцесите (съответно 23,0% срещу 11,4%) и дрениране на фистулите (съответно 30,0% спрямо 13,9%).
Icelandic: Um það bil tvöfalt hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu fyrstu 12 vikurnar í rannsóknum HS-I og HS-II, borið saman við þá sem fengu adalimumab, fann fyrir versnun graftarkýla (23% borið saman við 11,4%) og fistla sem láku (30,0% borið saman við 13,9%).
Bulgarian: Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата);
Icelandic: Merkel-frumu krabbamein (tegund húðkrabbameins)
Bulgarian: В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор като е известно, че рискът от нежелани лекарствени събития може да е повисок с прилагане на по-висока индукционна доза, може да се използва следната доза:
Icelandic: 2 Ef þörf er á skjótari svörun við meðferðinni, en hafa þarf í huga aukna hættu á aukaverkunum við notkun stærri skammta við innleiðingu meðferðarinnar, má nota eftirfarandi skammt:
Bulgarian: Трябва да обмислите употребата на подходящи противозачатъчни средства за предотвратяване на забременяване и да продължите контрацепцията в продължение на поне 5 месеца след последното лечение със Cyltezo.
Icelandic: Þú skalt íhuga að nota örugga getnaðarvörn til að fyrirbyggja þungun og halda áfram notkun hennar í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu meðferð með Cyltezo.
Bulgarian: Cyltezo се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години и на артрит, свързан с ентезит, при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
Icelandic: Cyltezo er notað til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 2 til 17 ára og festumeinstengdri liðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára.
Bulgarian: Cyltezo трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
Icelandic: Cyltezo skal aðeins nota á meðgöngu ef þörf krefur.
Bulgarian: Плацебо N = 107
Icelandic: Lyfleysa N = 107
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза 0,8 ml, т.е. практически не съдържа натрий.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 0,8 ml skammti, þ.e.a.s. er nær laust við natríum.
Bulgarian: Лечението със Cyltezo може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
Icelandic: Meðferð með Cyltezo getur leitt til myndunar sjálfsofnæmismótefna.
Bulgarian: Резултати за ефикасност в седмица 12, проучвания
Icelandic: Verkun eftir 12 vikur, HS rannsóknir
Bulgarian: Проучвания III и V на РA са имали за допълнителна първична крайна точка в седмица 52 установяването на забавяне на прогресията на заболяването (според рентгенологичните резултати).
Icelandic: III og V höfðu til viðbótar fyrsta endapunkt eftir 52 vikur, sem var töf á framvindu sjúkdóms (skv. myndgreiningu).
Bulgarian: Памучeн тампон или марля (не са включени)
Icelandic: Bómullarhnoðri eða grisja (fylgir ekki)
Bulgarian: MTX = метотрексатb
Icelandic: c MTX = metotrexat.
Bulgarian: симптоми на притискане на нервни окончания (включително болка в долната част на гърба и болка в краката);
Icelandic: einkenni um þrýsting á taugarót (þ.m.t. verkir neðst í baki og í fótum)
Bulgarian: Нито един пациент не е развил лупусен нефрит или симптоматика от страна на централната нервна система.
Icelandic: Engir sjúklingar fengu nýrnabólgu vegna rauðra úlfa eða einkenni frá miðtaugakerfi.
Bulgarian: Адалимумаб
Icelandic: Adalimumab
Bulgarian: Свръхчувствителност, алергии (вкл. сезонна алергия)
Icelandic: Ofnæmi (hypersensitivity), ofnæmi (þ.m.t. árstíðabundið ofnæmi)
Bulgarian: Доза Cyltezo при педиатрични пациенти с болест на Crohn
Icelandic: Cyltezo skammtar fyrir börn með Crohns sjúkdóm