FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If side effects occur, treatment should be discontinued.
Swedish: Om biverkningar förekommer bör behandlingen avbrytas.
English: Propylene glycol:
Swedish: Propylenglykol:
English: If oral lesions persist, treatment should be discontinued.
Swedish: Om lesionerna i munhålan kvarstår skall behandlingen avbrytas.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s):
Swedish: KARENSTID(ER) Karenstid(er):
English: Pharmacologically active substance
Swedish: Farmakologiskt aktiv(a) substans(er)
English: Each injection is given into a vein slowly, but in less than two minutes.
Swedish: Varje injektion i en ven ges långsamt men inom två minuter.
English: Rapilysin has been studied in more than 21,000 patients in four studies.
Swedish: Rapilysin har studerats på fler än 21 000 patienter i fyra studier.
English: The full EPAR for Rapilysin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It contains the active substance reteplase.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen reteplas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rapilysin.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rapilysin.
English: The studies looked at the number of patients who had died 30 to 35 days after treatment, and at the number of patients who had heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body) or a stroke.
Swedish: I studierna tittade man på antalet patienter som avled 30-35 dagar efter behandlingen och på antalet patienter som fick hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen) eller stroke.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rapilysin on 9 November 1996.
Swedish: Den 9 november 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rapilysin som gäller i hela EU.
English: The active substance in Rapilysin, reteplase, is a copy of a natural enzyme called t-PA that has been modified so that it starts working faster and for longer.
Swedish: Den aktiva substansen i Rapilysin, reteplas, är en kopia av det naturliga enzymet t-PA, som har modifierats så att det börjar verka snabbare och under längre tid.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rapilysin.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Treatment with Rapilysin should be started as soon as possible after the start of heart attack symptoms.
Swedish: Behandlingen med Rapilysin ska påbörjas så snart som möjligt efter de första symtomen på hjärtinfarkt.
English: Rapilysin is given as two injections, 30 minutes apart.
Swedish: Rapilysin ges som två injektioner med 30 minuters mellanrum.
English: However, Rapilysin and heparin or aspirin must not be given in the same syringe.
Swedish: Rapilysin och heparin eller acetylsalicylsyra får dock inte ges i samma spruta.
English: Rapilysin was also as effective as alteplase in preventing death and stroke.
Swedish: Rapilysin var också lika effektivt som alteplas när det gäller att förhindra dödsfall och stroke.
English: The CHMP decided that Rapilysin's benefits are greater than its risks for and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Rapilysin är större än riskerna och rekommenderade att Rapilysin skulle godkännas för försäljning.
English: Rapilysin was more effective than streptokinase in reducing the number of patients with heart failure, and it was as effective as streptokinase in preventing death.
Swedish: Rapilysin var effektivare än streptokinas för att minska antalet patienter med hjärtsvikt och det var lika effektivt som streptokinas för att förhindra att patienterna avled.
English: The most common side effects with Rapilysin (seen in more than 1 patient in 10) are bleeding at the injection site, recurrent ischaemia (reduced blood supply to parts of the body) or angina (severe chest pain), hypotension (low blood pressure), heart failure or pulmonary oedema (build-up of fluid on the lungs), and reactions at the site of the injection, such as burning sensations.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rapilysin (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är blödningar på injektionsstället, återkommande ischemi (minskad blodtillförsel till delar av kroppen) eller angina (svår bröstsmärta), hypotoni (lågt blodtryck), hjärtsvikt eller lungödem (ansamling av vätska i lungorna) och reaktioner på injektionsstället som till exempel sveda.
English: Rapilysin must also not be used in patients who are at risk of bleeding because of other diseases, treatment with other medicines, high blood pressure, previous bleeding or recent surgery.
Swedish: Rapilysin får inte ges till patienter som löper risk att få blödningar till följd av andra sjukdomar, behandlingar med andra läkemedel, högt blodtryck, tidigare blödning eller nyligen genomförd operation.
English: Rapilysin has been compared with other medicines used to dissolve blood clots: streptokinase in 6,000 patients and alteplase in about 15,000 patients.
Swedish: Det har jämförts med andra läkemedel som används för att lösa upp blodproppar: streptokinas hos 6 000 patienter och alteplas hos omkring 15 000 patienter.
English: Rapilysin should be prescribed by doctors who have experience in using medicines that dissolve blood clots and who can monitor its use.
Swedish: Rapilysin ska förskrivas av läkare som har erfarenhet av att använda läkemedel som löser upp blodproppar och som kan övervaka användningen av det.
English: Other information about Rapilysin
Swedish: Mer information om Rapilysin
English: Reteplase activates the production of an enzyme called plasmin, which breaks up blood clots.
Swedish: Reteplas aktiverar produktionen av enzymet plasmin, som bryter ner blodproppar.
English: Rapilysin reteplase
Swedish: Rapilysin reteplas
English: What benefit has Rapilysin shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Rapilysin visat vid studierna?
English: Rapilysin is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Swedish: Rapilysin är ett pulver och en vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning.
English: For the full list of all side effects reported with Rapilysin, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rapilysin finns i bipacksedeln.
English: Why has Rapilysin been approved?
Swedish: Varför har Rapilysin godkänts?
English: Rapilysin is used within 12 hours of a suspected heart attack to help dissolve the blood clots obstructing the flow of blood to the heart muscle.
Swedish: Rapilysin ges inom 12 timmar efter en misstänkt hjärtinfarkt för att lösa upp blodproppar som hindrar blodflödet till hjärtmuskeln.
English: For more information about treatment with Rapilysin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Rapilysin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: What is Rapilysin?
Swedish: Vad är Rapilysin?
English: Following a heart attack, Rapilysin can help dissolve blood clots that have formed in the arteries supplying the heart muscle, thereby restoring normal blood flow to the heart.
Swedish: Efter en hjärtinfarkt kan Rapilysin hjälpa till att lösa upp blodproppar som har bildats i blodkärlen som försörjer hjärtmuskeln.
English: What is the risk associated with Rapilysin?
Swedish: Vilka är riskerna med Rapilysin?
English: Other medicines that prevent clotting (aspirin and heparin) should be given before and after the Rapilysin injection to stop clots from forming again.
Swedish: Före och efter injektionen med Rapilysin ska patienten få andra blodproppshämmande läkemedel (acetylsalicylsyra och heparin) för att förhindra att nya blodproppar bildas.
English: What is Rapilysin used for?
Swedish: Vad används Rapilysin till?
English: How does Rapilysin work?
Swedish: Hur fungerar Rapilysin?
English: How is Rapilysin used?
Swedish: Hur används Rapilysin?
English: How has Rapilysin been studied?
Swedish: Hur har Rapilysins effekt undersökts?
English: • Your condition seems to be getting worse.
Swedish: • Ditt tillstånd verkar bli sämre.
English: • before an operation,
Swedish: • före en operation,
English: In these cases no special emergency action needs to be taken.
Swedish: I dessa fall behövs ingen särskild nödåtgärd vidtas.
English: Breathe normally.
Swedish: Andas normalt.
English: Nebulisation should not last more than 10 to 15 minutes.
Swedish: Nebuliseringen får inte vara längre än 10 till 15 minuter.
English: The HPA-axis function will recover within 1-2 days.
Swedish: HPA-axelns funktion återställs inom 1-2 dagar.
English: • during admission to hospital after a serious accident,
Swedish: • under inläggning på sjukhus efter en allvarlig olycka,
English: Leave the rest in the pouch.
Swedish: Lämna resten i påsen.
English: The recommended initial doses are:
Swedish: De rekommenderade startdoserna är:
English: • You are being, or have ever been, treated for tuberculosis (TB).
Swedish: • Du behandlas, eller har behandlats för tuberkulos (TB).
English: hours after first opening.
Swedish: timmar efter första öppnandet.
English: 6.3 Shelf life 2 years.
Swedish: 6.3 Hållbarhet 2 år.
English: It is important that your nebuliser is kept clean.
Swedish: Det är viktigt att din nebulisator hålls ren.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats till dig.
English: You should not increase or decrease your dose without seeking medical advice.
Swedish: Du ska inte öka eller minska dosen utan att söka råd från läkare.
English: • You have an infection in your chest.
Swedish: • Du har en infektion i bröstet.
English: Do not forget to rinse the mouth, lips and the region of the face covered by the mask with water.
Swedish: Glöm inte att skölja mun, läppar och den ansiktsdel som är täckt av masken med vatten.
English: The dose may then be adjusted by your doctor until effective control of symptoms is reached.
Swedish: Dosen kan sedan justeras av läkaren tills effektiv kontroll av symptomen erhålls.
English: {See ANNEX I of referal}
Swedish: {Se BILAGA I för referenser}
English: Hepatic and renal functions remained within normal values.
Swedish: Lever- och njurfunktioner förblev inom normala värden.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Swedish: 4.5 Interaktion med andra läkemedel och andra interaktioner
English: The ampoule should be opened immediately before administration.
Swedish: Ampullen ska öppnas omedelbart före administrationen.
English: You should see your doctor as soon as possible if you experience these symptoms.
Swedish: Du bör uppsöka läkare snarast möjligt om du får dessa symptom.
English: Damage to the infant is not reported to date.
Swedish: Skador på spädbarn har inte rapporterats hitintills.
English: • treatment of recurrent wheezing in children up to 5 years of age (see sections 4.2 and 4.4 paediatric population).
Swedish: • behandling av återkommande pipande andningsljud hos barn upp till 5 års ålder (se avsnitt 4.2 och 4.4 om pediatrisk population).
English: A white or almost white suspension.
Swedish: Vit till nästan vit suspension.
English: Marketing Authorisation Holder: {See ANNEX I of referal} Manufacturer: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italy.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: {Se BILAGA I för referenser} Tillverkare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italien.
English: Do not use {INVENTED NAME} if the packaging is damaged.
Swedish: Använd inte {LÄKEMEDLETS NAMN} om förpackningen är skadad.
English: The remaining quantity has to be used within 12 hours after first opening.
Swedish: Den resterande mängden måste användas inom 12 timmar efter första öppnandet.
English: In this case monitoring of adrenal function is recommended.
Swedish: I detta fall rekommenderas övervakning av binjurefunktionen.
English: • If you are allergic to the active substance or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Swedish: • Om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel som anges i avsnitt 6.
English: The benefits of the corticosteroid treatment and the possible risks on the growth suppression must be carefully weighed against one another.
Swedish: Fördelarna med kortikosteroidbehandlingen och möjliga risker för tillväxthämning måste noga vägas mot varandra.
English: • or if you have a chest infection or other serious illness.
Swedish: • eller om du har en bröstinfektion eller annan allvarlig sjukdom.
English: * from spontaneous reporting **systemic effects of inhaled corticosteroids
Swedish: * från spontan rapportering **systemska effekter av inhalerade kortikosteroider
English: Perhaps you are more wheezy and short of breath than usual, or your nebuliser seems to be less effective.
Swedish: Du kanske är mer andfådd eller har mer pipljud än vanligt, eller din nebulisator verkar mindre effektiv.
English: Do not use with ultrasonic nebulisers.
Swedish: Använd inte med ultraljudsnebulisatorer.
English: If you have used more {INVENTED NAME} than you should, tell your doctor as soon as possible.
Swedish: Om du har använt mer {LÄKEMEDLETS NAMN} än du skulle, meddela läkaren snarast möjligt.
English: Normally, a daily dose of 3200 micrograms in adults and adolescents and 1600 micrograms in children up to 11 years of age should not be exceeded.
Swedish: Normalt ska en daglig dos på 3200 mikrogram hos vuxna och ungdom och 1600 mikrogram hos barn upp till 11 års ålder inte överskridas.
English: Measures to minimize the occurrence of candidiasis, hoarseness and paradoxical bronchospasm are described in section 4.4.
Swedish: Åtgärder för att minimera förekomst av candiadisis, heshet och paradoxal bronkospasm beskrivs i avsnitt 4.4.
English: Both treatments were associated with a marked reduction in night-time wheezing and in the number of days of steroid use.
Swedish: Båda behandlingarna förknippades med en märkbar minskning av pipande nattetid och av antalet dagar med steroidanvändning.
English: This should be treated immediately with a fast-acting inhaled bronchodilator.
Swedish: Detta bör omedelbart behandlas med en snabbverkande inhalerande bronkdilaterare.
English: The manufacturer's instructions for use, maintenance and cleaning of the nebuliser must be followed.
Swedish: Tillverkarens instruktioner för användning, underhåll och rengöring av nebulisatorn måste följas.
English: Starting from the top, then in the middle (Figure B).
Swedish: Starta uppifrån, sedan på mitten (figur B).
English: No formal pharmacokinetic drug-drug interaction studies have been conducted.
Swedish: Inga formella farmakokinetiska interaktionsstudier mellan läkemedel har utförts.
English: Regular follow-up is essential to review the treatment response.
Swedish: Regelbunden uppföljning är väsentlig för att utvärdera behandlingssvaret.
English: The starting dose should be prescribed by your doctor according to the frequency and severity of your disease.
Swedish: Startdosen bör ordineras av din läkare i enlighet med din sjukdoms frekvens och svårighet.
English: Your doctor may want to check the corticosteroid levels in your blood and therefore, may need to take a blood sample.
Swedish: Din läkare kanske vill kontrollera kortikosteroidnivåerna i ditt blod och därför kanske behöver ta blodprov.
English: WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR
Swedish: VAD {LÄKEMEDLETS NAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
English: In terms of safety, no change in the values of morning salivary cortisol was detected (Papi et al., 2009).
Swedish: Beträffande säkerhet upptäcktes inga förändringar i morgonprov av salivkortisol (Papi et al., 2009).
English: Growth retardation* (in children and adolescents), bone density decreased*
Swedish: Tillväxtförsening* (hos barn och ungdom), minskad bentäthet*
English: During this time your doctor will monitor the level of corticosteroids in your body regularly.
Swedish: Under denna tid kommer läkaren att övervaka kortikosteroidnivån i kroppen regelbundet.
English: 2, 4 or 8 pouches are packed into a carton, i.e. each carton contains 10, 20 or 40 ampoules.
Swedish: 2, 4 eller 8 påsar är förpackade i en kartong, dvs. varje kartong innehåller 10, 20 eller 40 ampuller.
English: Hoarseness is reversible and disappears after discontinuation of treatment and / or rest of the voice.
Swedish: Heshet är reversibelt och försvinner efter avslutad behandling och/eller efter att rösten vilats.
English: Children (up 11 years of age):
Swedish: Barn (upp till 11 års ålder):
English: Follow the manufacturer's instructions for cleaning your nebuliser.
Swedish: Följ tillverkarens instruktioner för rengöring av din nebulisator.
English: For instruction on preparation and dilution of the medicinal product, see section 6.6.
Swedish: För anvisningar om beredning och utspädning av läkemedlet, se avsnitt 6.6.
English: What {INVENTED NAME} is and what it is used for 2.
Swedish: Vad {LÄKEMEDLETS NAMN} är och vad det används för 2.
English: Cataract**, glaucoma**
Swedish: Katarakt**, glaukom**
English: Your doctor will decide the duration of your treatment.
Swedish: Din läkare beslutar om behandlingslängden.
English: The potency of B17MP is approximately 30-fold higher than the parent compound.
Swedish: Potensen hos B17MP är ungefär 30 gånger högre än moderföreningen.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
English: Patients should be advised to carefully follow the manufacturer's instructions for the nebulizer device and should only use the settings recommended.
Swedish: Patienterna bör rådas att noga följa tillverkarens instruktioner för nebulisatorn och endast använda rekommenderade inställningar.
English: Carefully separate a new ampoule from the strip.
Swedish: Separera försiktigt en ny ampull från remsan.
English: It is important that you use your dose as advised by your doctor.
Swedish: Det är viktigt att du använder den dos som läkaren rekommenderat.
English: This leaflet was last revised in [MM/YYYY]
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast [MM/ÅÅÅÅ]
English: In addition, the time to first exacerbation was longer in children treated with nebulised beclometasone dipropionate.
Swedish: Dessutom var tiden fram till första exacerbation längre för barn som behandlades med nebuliserat beklometasondipropionat.
English: It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of disease is maintained.
Swedish: Det är därför viktigt att patienten följs regelbundet och att dosen av inhalerad kortikosteroid reduceras till lägsta dosen vid vilken effektiv kontroll av sjukdomen bibehålls.
English: The two treatments were equally well tolerated (Bisca et al., 2003).
Swedish: De två behandlingarna tolererades lika bra (Bisca et al.,
English: • cold sores (herpes simplex) painful blisterlike vesicles on your lips and in your mouth
Swedish: • munsår (herpes simplex) smärtsamma blåsor på läpparna och i munnen
English: After inhalation, any unused suspension remaining in the nebuliser chamber must be discarded.
Swedish: Efter inhalering, måste all oanvänd suspension som är kvar i nebulisatorns kammare kasseras.
English: Do not use {INVENTED NAME}:
Swedish: Använd inte {LÄKEMEDLETS NAMN}:
English: Other medicines and {INVENTED NAME} Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Andra läkemedel och {LÄKEMEDLETS NAMN} Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: If this occurs do not take another dose of {INVENTED NAME}.
Swedish: Om detta förekommer, ta inte någon mer dos av {LÄKEMEDLETS NAMN}.
English: Carefully separate a new ampoule from the strip, firstly from the top, then in the middle (Figure B), leaving the rest in the pouch.
Swedish: Ta försiktigt loss en ny ampull från remsan, först uppifrån, sedan på mitten (figur B) och lämna resten i påsen.
English: The incidence of candidiasis seems to be related to the administered dose and treatment duration.
Swedish: Incidensen av candidiasis verkvar vara relaterad till den administrerade dosen och behandlingslängd.
English: It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroids is regularly monitored.
Swedish: Det rekommenderas att längden hos barn som får långvarig behandling med inhalerade kortikosteroider regelbundet kontrolleras.
English: {INVENTED NAME} must be administered by inhalation from a suitable device (jet nebuliser) according to your doctor instructions.
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN} måste administreras genom inhalation från en lämplig anordning (jetnebulisator) i enlighet med din läkares instruktioner.
English: If treatment during pregnancy is necessary, the lowest effective dose of beclometasone dipropionate should be used.
Swedish: Om behandling under graviditeten är nödvändig, ska lägsta effektiva dos beklometasondipropionat ges.
English: Beclometasone was teratogenic and embryolethal in animals after, subcutaneous and oral administration.
Swedish: Beklometason var teratogent och embryoletalt i djur efter subkutan och oral administration.
English: Some patients feel unwell for approximately 2 weeks during the withdrawal of treatment with systemic corticosteroids, even though their respiratory function remains the same or even improves.
Swedish: Vissa patienter mår dåligt i ungefär två veckor under utsättandet av systemiska kortikosteroider, trots att deras lungfunktion förblir densamma eller till och med förbättras.
English: No significant effect on morning serum cortisol levels was reported in asthmatic patients after a 3-week treatment period of 1600 and 3200 µg per day b.i.d.
Swedish: Ingen signifikant effekt på kortisolnivåerna i serum på morgonen rapporterades hos astmapatienter efter en behandlingsperiod på tre veckor med 1600 och 3200 mikrogram per dag b.i.d.
English: As BDP or its metabolites were not traced in urine, an increase in systemic exposure is not envisaged in patients with renal impairment.
Swedish: Eftersom BDP eller dess metaboliter inte spårades i urinen förutses inte en ökning av den systemiska exponeringen i patienter med nedsatt njurfunktion.
English: Carefully squeeze out the content until the level of suspension in the ampoule reaches the graduation mark and no further.
Swedish: Kläm försiktigt ut innehållet tills suspensionsnivån i ampullen når graderingsmärket, inte längre.
English: Although results of animal studies have shown some impaired fertility, this occurs at high doses levels.
Swedish: Även om djurstudier har visat störd fortplantningsförmåga inträffar detta vid höga doser.
English: There is insufficient data available regarding the possible growth-inhibiting effect of inhaled corticosteroids in infants and toddlers less than 2 years.
Swedish: Otillräckliga uppgifter finns angående möjlig tillväxthämmande effekt av inhalerade kortikosteroider hos spädbarn och små barn yngre än 2 år.
English: With high doses for a very short period of time, suppression of HPA-axis may occur.
Swedish: Vid behandling med höga doser under en mycket kort tidsperiod kan suppression av HPA-axeln förekomma.
English: Place the mask or mouth piece
Swedish: Sätt på masken eller munstycket