FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Koncentrát je číry až mierne opalizujúci a bezfarebný až bledožltý roztok bez viditeľných častíc.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių.
Slovak: Za účelom ďalšieho potvrdenia účinnosti a bezpečnosti olaratumabu pri liečbe pacientov v pokročilom štádiu sarkómu mäkkých tkanív, má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť správu z klinického skúšania fázy III štúdie JGDJ porovnávajúc doxorubicín a olaratumab oproti doxorubicínu u pacientov s pokročilým alebo metastatickým STS
Lithuanian: Siekiant patvirtinti pacientų, kuriems diagnozuota išplitusi minkštųjų audinių sarkoma, gydymo olaratumabu veiksmingumą ir saugumą, registruotojas turi pateikti III fazės JGDJ tyrimo, kurio metu pacientų, sergančių išplitusia arba metastazavusia minkštųjų audinių sarkoma, gydymas doksorubicinu kartu su olaratumabu yra palyginamas su gydymu doksorubicinu, ataskaitą (įskaitant tiriamųjų biologinių žymenų duomenis).
Slovak: Obsah injekčných liekoviek sa má pred podávaním skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby (infúzny koncentrát má byť číry až mierne opalizujúci a bezfarebný až bledožltý bez viditeľných častíc).
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia apžiūrėti flakonų turinį, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi turinio spalva (koncentratas infuziniam tirpalui turi būti skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas be matomų dalelių).
Slovak: Medzi dvomi ramenami liečby v štúdii sa nevyskytol klinicky významný rozdiel v kardiotoxicite súvisiacej s doxorubicínom.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų su doksorubicinu susijusio toksinio poveikio širdžiai skirtumų tarp dviejų tyrimo gydymo grupių nepastebėta.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa podávania olaratumabu pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Lithuanian: Duomenų apie olaratumabo vartojimą pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotasis kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/min.), nėra (žr.
Slovak: Hlásené boli nasledovné vedľajšie účinky:
Lithuanian: Buvo pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.
Slovak: V štúdii zameranej na DDI neboli medzi olaratumabom a doxorubicínom u pacientov pozorované žiadne farmakokinetické interakcie.
Lithuanian: Remiantis specialaus vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimo duomenimis, olaratumabo ir doksorubicino farmakokinetinės tarpusavio sąveikos pacientų organizme nepastebėta.
Slovak: Pre vhodné monitorovanie funkcie pečene a úpravy dávok doxorubicínu u pacientov s poruchou funkcie pečene, pozri SPC doxorubicínu.
Lithuanian: Kepenų funkcijos stebėjimo ir doksorubicino dozės keitimo rekomendacijas pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, žr.
Slovak: - ak ste alergický na olaratumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lartruvo Lartruvo vartoti negalima - jeigu yra alergija olaratumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní u opíc neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų su beždžionėmis duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Lithuanian: Dozė ir vartojimas
Slovak: Tento liek obsahuje 22 mg sodíka v každej 19 ml injekčnej liekovke a 57 mg sodíka v každej 50 ml injekčnej liekovke.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato kiekviename 19 ml flakone yra 22 mg natrio ir kiekviename 50 mlflakone yra
Slovak: Pacienti museli mať histologicky alebo cytologicky potvrdený pokročilý sarkóm mäkkých tkanív a výkonnostný stav 0 - 2 podľa ECOG.
Lithuanian: Pacientams turėjo būti histologiniais arba citologiniais tyrimais patvirtinta išplitusi minkštųjų audinių sarkoma ir veiklumo būklė įvertinta
Slovak: Dĺžka podávania infúzie nemá prekročiť 2 hodiny.
Lithuanian: Infuzija turi trukti ne ilgiau kaip
Slovak: Tabuľka č. 3. Zhrnutie údajov o prežívaní - populácia ITT
Lithuanian: Išgyvenimo duomenų analizė (ITT [angl.
Slovak: Miera výskytu kardiálnych arytmií bola v oboch ramenách liečby podobná (15,6
Lithuanian: Širdies aritmijų dažnis abiejose grupėse buvo panašus (15,6 % tiriamojo vaistinio preparato grupėje ir 15,4 % kontrolinėje grupėje).
Slovak: %) pacientov a najčastejšie z nich boli reakcie súvisiace s infúziou (3,1
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios NRV, susijusios su gydymo nutraukimu visam laikui, pasireiškė 3 (4,7 %) pacientams, iš kurių dažniausiai pasireiškė su infuzija susijusios reakcijos (3,1 %) ir mukozitas
Slovak: Má sa vziať do úvahy, ak máte diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Slovak: Klinické skúšanie splnilo svoj primárny koncový ukazovateľ (PFS).
Lithuanian: Tyrimas nustatė svarbiausiąją vertinamąją baigtį (ILNP).
Slovak: Údaje PopPK naznačujú, že u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje tyrimų duomenys rodo, kad dozės keisti pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, nereikia.
Slovak: - reakcie súvisiace s infúziou
Lithuanian: - Su infuzija susijusios reakcijos
Slovak: % pacientov, prejavovali sa predovšetkým ako dýchavičnosť, strata vedomia a hypotenzia.
Lithuanian: patyrė 3,1 % pacientų ir dažniausios jų išraiškos buvo dusulys, sąmonės netekimas ir hipotenzija.
Slovak: Závažné IRR ako napríklad anafylaktické reakcie sa môžu vyskytovať napriek použitiu premedikácie.
Lithuanian: Nepaisant parengiamojo gydymo, gali pasireikšti sunkios ISR, pavyzdžiui, anafilaksinė reakcija.
Slovak: Pripravujte infúzny roztok aseptickou technikou, aby sa zabezpečila sterilita pripravovaného roztoku.
Lithuanian: Ruošiant tirpalą, reikia laikytis aseptikos reikalavimų, kad būtų užtikrintas paruošto tirpalo sterilumas.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie DDI s olaratumabom a liekmi používanými bežne u onkologických pacientov, vrátane liekov s STS (napr. antiemetikami, analgetikami, liekmi proti hnačke, perorálnou antikoncepciou atď.).
Lithuanian: Kitokių oficialių vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimų su olaratumabu ir vaistiniais preparatais, kurie vartojami kartu gydant vėžiu, įskaitant minkštųjų audinių sarkoma sergančius pacientus (pvz.: vėmimą slopinantys vaistiniai preparatai, skausmą malšinantys vaistiniai preparatai, viduriavimą slopinantys vaistiniai preparatai, geriamieji hormoniniai kontraceptikai ir kt.), neatlikta.
Slovak: Štúdia s protilátkou proti receptorom PDGFRα myšieho pôvodu u myší zameraná na reprodukčnú a vývojovú toxicitu dokázala malformácie plodu a zmeny skeletu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai ar vystymuisi tyrimai, atlikti su pelėmis, parodė, kad PDGFRα antikūnai prieš pelę sukelia vaisiaus apsigimimus ir griaučių pokyčius (žr.
Slovak: 19 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) s chlórbutylovou elastomérovou zátkou, hliníkovým tesnením a polypropylénovým uzáverom.
Lithuanian: 19 ml tirpalo flakonas (I tipo stiklo) su chlorobutilo elastomero kamščiu, sandariu aliuminio uždoriu ir polipropileno dangteliu.
Slovak: Infúzny roztok NEUCHOVÁVAJTE V MRAZNIČKE
Lithuanian: Infuzinio tirpalo NEGALIMA UŽŠALDYTI
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC)
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) olaratumabo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų)
Slovak: 50 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) s chlórbutylovou elastomérovou zátkou, hliníkovým tesnením a polypropylénovým uzáverom.
Lithuanian: 50 ml tirpalo flakonas (I tipo stiklo) su chlorobutilo elastomero kamščiu, sandariu aliuminio uždoriu ir polipropileno dangteliu.
Slovak: Pomocné látky: manitol, glycín, chlorid sodný, monohydrát L-histidínium chloridu, L-histidín,
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, glicinas, L-histidino monohidrochloridas monohidratas,
Slovak: U pacientov dostávajúcich olaratumab a doxorubicín sa vyskytuje riziko hemoragických príhod (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems olaratumabą ir doksorubiciną, kyla kraujavimo reiškinių rizika (žr.
Slovak: ULN alebo celkový bilirubín > 1,0 - 1,5-násobná ULN a akákoľvek hladina AST, n =
Lithuanian: VNR arba bendra bilirubino koncentracija 1,0-1,5 karto viršija VNR ir bet koks AST aktyvumas, n = 16) ar vidutinio sunkumo (bendra bilirubino koncentracija yra 1,5-3,0 karto didesnė už VNR,
Slovak: 250 ml.
Lithuanian: 2 valandas.
Slovak: Na prípravu infúzneho roztoku sa má vypočítať potrebná dávka a objem olaratumabu.
Lithuanian: Reikia apskaičiuoti olaratumabo dozę ir kiekį, kurio prireiks ruošiant infuzinį tirpalą.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Nevzťahuje sa.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Slovak: Závažné IRR zahŕňajúce aj fatálny prípad (pozri časť 4.4) boli hlásené u 3,1
Lithuanian: Buvo pranešta, kad sunkias ISR, įskaitant mirtinus atvejus (žr. 4.4 skyrių),
Slovak: % (stupeň č. 3) v ramene s olaratumabom a doxorubicínom a 24,6 % (všetky stupne) a 1,5 % (stupeň č. 3) v ramene liečby s doxorubicínom ako jedinou liečbou.
Lithuanian: Skeleto raumenų skausmo dažnis 2 fazės tyrimo metu olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupėje buvo 64,1 % (visų laipsnių) ir 7,8 % (3-čiojo laipsnio), o vieno doksorubicino grupėje24,6 % (visų laipsnių) ir 1,5 % (3-čiojo laipsnio).
Slovak: Miera výskytu srdcovej dysfunkcie vyskytujúcej sa počas liečby bola v oboch ramenách liečby porovnateľná (7,8
Lithuanian: Gydymo sukelto širdies veiklos sutrikimo dažnis dviejose gydymo grupėse buvo panašus (7,8 % tiriamojo vaistinio preparato grupėje ir 6,2 % kontrolinėje grupėje).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie na hodnotenie účinku poruchy funkcie pečene na PK
Lithuanian: Oficialių tyrimų, kuriais būtų įvertintas kepenų funkcijos sutrikimo poveikis olaratumabo FK, neatlikta.
Slovak: Injekčné liekovky obsahujú 190 mg alebo 500 mg vo forme 10 mg/ml roztoku olaratumabu.
Lithuanian: Flakonuose yra 190 mg arba 500 mg dozė (10 mg/ml olaratumabo tirpalo).
Slovak: Olaratumab je antagonistom receptora α doštičkového rastového faktora (PDGFR-α), s expresiou v nádorových a stromálnych bunkách.
Lithuanian: Olaratumabas yra trombocitų kilmės augimo faktoriaus receptoriaus alfa (angl., the platelet derived growth factor receptor-α [PDGFR-α]), kurie ekspresuojami ant naviko ir stromos ląstelių,
Slovak: U pacientov dostávajúcich olaratumab v kombinácii s doxorubicínom treba zabrániť vakcinácii živou vakcínou.
Lithuanian: Reikia vengti skiepyti gyvomis vakcinomis olaratumabą kartu su doksorubicinu vartojančius pacientus.
Slovak: Údaje PopPK naznačujú, že u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje tyrimų duomenys rodo, kad dozės keisti pacientams, kuriems pasireiškia lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, nereikia.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie na hodnotenie účinku poruchy funkcie obličiek na PK
Lithuanian: Oficialių tyrimų, kuriais būtų įvertintas inkstų funkcijos sutrikimo poveikis olaratumabo FK, neatlikta.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s olaratumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie so sarkómom mäkkých tkanív
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti minkštųjų audinių sarkomos gydymo olaratumabu tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: OS sa ukázalo v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom v porovnaní s liečbou doxorubicínom ako jedinou liečbou v celkovej populácii.
Lithuanian: Buvo stebėtas statistiškai reikšmingas BI pagerėjimas olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupėje, palyginti su gydymu vienu doksorubicinu bendrojoje populiacijoje.
Slovak: Poruchy funkcie pečene
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas
Slovak: Demografické charakteristiky a charakteristiky vstupných údajov boli v ramenách liečby v časti fázy 2 klinického skúšania dosť podobné.
Lithuanian: Pacientų, dalyvavusių klikinio tyrimo 2 fazės dalyje, demografinės ir pradinės savybės gydymo grupėse buvo labai panašios.
Slovak: Balenie obsahujúce 2 19 ml injekčné liekovky.
Lithuanian: Pakuotėje yra du (2) 19ml flakonai.
Slovak: Ak sa napriek zníženiu dávky znovu objaví toxicita 3. stupňa, dávka sa má ďalej znížiť na 10 mg/kg.
Lithuanian: 1 savaitę, dozę reikia sumažinti dar kartą iki 10 mg/kg.
Slovak: %), nediferencovaný pleomorfný sarkóm (18,1
Lithuanian: 25 skirtingų minkštųjų audinių sarkomos potipių mėginių, dažniausiai pasitaikė lejomiosarkoma (38,4 %), nediferencijuota plejomorfinė sarkoma (18,1 %) ir liposarkoma (17,3 %).
Slovak: U pacientov dostávajúcich olaratumab a doxorubicín sa vyskytuje riziko neutropénie (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems olaratumabą ir doksorubiciną, kyla neutropenijos rizika (žr.
Slovak: Úpravy dávok
Lithuanian: Dozės keitimas
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté časté a Každý stupeň toxicity, pozri Kritériá NCI CTCAE (verzia 4.03) b Muskuloskeletálna bolesť zahŕňa artralgiu, bolesť chrbta, bolesť kostí, bolesť v boku, bolesť v slabinách, muskuloskeletálnu bolesť na hrudi, muskuloskeletálnu bolesť, myalgiu, svalové kŕče,
Lithuanian: b Skeleto raumenų skausmas apima sąnarių skausmą, nugaros skausmą, kaulų skausmą, šono skausmą, kirkšnių skausmą, skeleto raumenų skausmą krūtinėje, skeleto raumenų skausmą,
Slovak: Pred liečbou Lartruvom vám lekár skontroluje počet krvných doštičiek.
Lithuanian: Gydytojas ištirs Jūsų kraujo plokštelių kiekį prieš gydymą Lartruvo.
Slovak: Podľa analýzy PopPK neboli u pacientov s miernou (celkový bilirubín do hornej hranice normy [ULN] a AST >
Lithuanian: Remiantis PopFK analize, kliniškai reikšmingų olaratumabo klirenso iš pacientų, kuriems yra lengvas (bendra bilirubino koncentracija neviršija viršutinės normos ribos [VNR], o AST viršija
Slovak: infúzny koncentrát 500 mg/50 ml 1 injekčná liekovka
Lithuanian: Koncentratas infuziniamn tirpalui 500 mg/50 ml
Slovak: Iba desať pacientov v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 5 pacientov v ramene liečby s doxorubicínom dostalo po ukončení klinického skúšania rádioterapiu.
Lithuanian: Dešimčiai olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupės pacientų ir 5 doksorubicino grupės pacientams po tyrimo buvo skirtas tik spindulinis gydymas.
Slovak: Iba 3 pacienti v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 1 pacient v ramene liečby s doxorubicínom podstúpili po ukončení klinického skúšania operáciu.
Lithuanian: Trims olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupės pacientams ir 1 doksorubicino grupės pacientui po tyrimo buvo atlikta tik chirurginė operacija.
Slovak: Lartruvo 10 mg/ml infúzny koncentrát olaratumab
Lithuanian: Lartruvo 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Olaratumabas
Slovak: 1/100 až < 1/10) menej časté (≥
Lithuanian: dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000).
Slovak: • ukončite podávanie infúzie • podľa potreby sa má podávať paracetamol, antagonista H1
Lithuanian: • Prireikus, reikia skirti paracetamolį, H1 antagonistą ir deksametazoną (žr.
Slovak: Musí sa použiť samostatná infúzna linka, ktorá sa musí na konci podávania infúzie prepláchnuť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: Reikia leisti per atskirą infuzijų sistemą, o infuzijos pabaigoje sistemą praplauti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Slovak: Jeden mililiter infúzneho koncentrátu obsahuje 10 mg olaratumabu.
Lithuanian: Viename koncentrato infuziniam tirplui mililitre yra 10 mg olaratumabo.
Slovak: Návod na použitie Lartruvo 10 mg/ml infúzny koncentrát olaratumab
Lithuanian: Naudojimo instrukcijos Lartruvo 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui olaratumabas
Slovak: Obrázok č. 2. „Forest plot" pre analýzu celkového prežitia v podskupinách (populácia ITT)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo pogrupiuose analizė (ITT populiacija)
Slovak: Infúzny roztok neuchovávajte v mrazničke a nepretrepávajte.
Lithuanian: Infuzinio tirpalo negalima šaldyti ar kratyti.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC27
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, monokloniniai antikūnai.
Slovak: Infúzny koncentrát musí byť pred zriedením číry až mierne opalizujúci a bezfarebný až bledožltý.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui prieš praskiedimą turi būti skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas.
Slovak: Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg olaratumabu.
Lithuanian: Viename 50 ml flakone yra 500 mg olaratumabo.
Slovak: Pred liečbou Lartruvom vám lekár skontroluje počet bielych krviniek.
Lithuanian: Gydytojas ištirs Jūsų kraujo baltųjų kraujo ląstelių kiekį prieš gydymą Lartruvo.
Slovak: Pred podaním dávky olaratumabu v 1. a 8. deň každého cyklu sa má kontrolovať počet krvných doštičiek.
Lithuanian: Reikia patikrinti trombocitų kiekį prieš leidžiant olaratumabo dozę pirmąją ir 8-ąją kiekvieno ciklo parą.
Slovak: Na zvládnutie týchto príznakov môže váš lekár zvážiť spomalenie podávania infúzie Lartruvo alebo jeho prerušenie.
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"). Jūsų gydytojas gali nuspręsti sulėtinti Lartruvo infuziją arba ją pertraukti, kad pašalintų šiuos simptomus.
Slovak: K dispozícii je len veľmi málo údajov týkajúcich sa podávania olaratumabu pacientom s miernou poruchou funkcie pečene.
Lithuanian: Duomenys apie olaratumabo vartojimą pacientams, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, yra riboti.
Slovak: Pred podaním dávky olaratumabu v 1. a 8. deň každého cyklu sa má kontrolovať počet neutrofilov.
Lithuanian: Reikia patikrinti neutrofilų kiekį prieš leidžiant olaratumabo dozę pirmąją ir 8-ąją kiekvieno ciklo parą.
Slovak: V závažných prípadoch sa u vás môže vyskytnúť veľmi nízky krvný tlak, mdloby a sťažené dýchanie spôsobené zúžením dýchacích ciest, ktoré môže byť život ohrozujúce.
Lithuanian: Sunkiais atvejais gali labai sumažėti kraujospūdis, pasireikšti alpimas ir kvėpavimo sutrikimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo, kuris gali kelti pavojų gyvybei. Jūsų gydytojas paskirs vartoti kitų vaistų prieš Lartruvo vartojimą, kad būtų galima sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką.
Slovak: Úpravy dávkovania olaratumabu
Lithuanian: Olaratumabo dozavimo keitimas
Slovak: Vek, pohlavie ani rasa nemali žiaden klinicky významný účinok na PK olaratumabu na základe analýzy PopPK. Klírens a distribučný objem mali pozitívnu koreláciu k telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Remiantis PopFK analize, amžius, lytis ir rasė neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos olaratumabo FK.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa predtým vyskytol 1. alebo 2. stupeň IRR, sa odporúča premedikácia difenhydramínium chloridom (intravenózne), paracetamolom a dexametazónom.
Lithuanian: ISR, yra rekomenduojamas parengiamasis gydymas difenhidramino hidrochloridu (į veną), paracetamoliu ir deksametazonu.
Slovak: 31. januára 2020
Lithuanian: 2020 m.
Slovak: %) sa olaratumab podáva ako intravenózna infúzia v trvaní približne 60 minút.
Lithuanian: Praskiestas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu olaratumabas suleidžiamas į veną infuzijos būdu per maždaug 60 minučių.
Slovak: * Podľa hodnotenia skúšajúceho lekára
Lithuanian: * Tyrėjo vertinimu.
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Lithuanian: Gydymo rekomendacijos (visi atvejai)
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovak: Lartruvo je v kombinácii s doxorubicínom určené na liečbu dospelých pacientov s pokročilým sarkómom mäkkých tkanív, ktorí nie sú vhodní na kuratívnu chirurgickú liečbu alebo rádioterapiu a ktorí v minulosti neboli liečení doxorubicínom (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Lartruvo skirtas vartoti kartu su doksorubicinu išplitusiai minkštųjų audinių sarkomai gydyti suaugusiems pacientams, kuriems neįmanoma atlikti chirurginę operaciją ar skirti spindulinį gydymą,
Slovak: Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy.
Lithuanian: Šios padidėjusios rizikos mechanizmas nežinomas.
Slovak: Čo je Latuda a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Latuda ir kam jis vartojamas
Slovak: To je mimoriadne dôležité, ak užívate:
Lithuanian: Tai yra ypač svarbu, jei vartojate:
Slovak: Máte si byť vedomý toho, že tento liek môže zapríčiniť takéto stavy
Lithuanian: Turite žinoti, kad šis vaistas gali sukelti šias būkles
Slovak: Novorodenci musia byť preto pozorne monitorovaní.
Lithuanian: Todėl naujagimiai turi būti atidžiai stebimi.
Slovak: Ak prestanete užívať tento liek, jeho účinok sa stratí.
Lithuanian: Jei nustosite vartoti šį vaistą, jo poveikis išnyks.
Slovak: Pacienti musia byť počas tohto obdobia pozorne sledovaní.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu pacientai turi būti atidžiai stebimi.
Slovak: Ltd. Units 2-7
Lithuanian: Units 2-7
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách pacientov:
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės specifinėse pacientų grupėse:
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
Slovak: България Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Lithuanian: Bulgaria/ България Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Slovak: ATC kód: N05AE05
Lithuanian: ATC kodas - N05AE05
Slovak: Zo získaných údajov vyplýva podobná expozícia ako v prípade pacientov < 65 rokov.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, buvo gauta panaši ekspozicija kaip ir < 65 metų asmenims.
Slovak: • ak máte samovražedné myšlienky alebo správanie
Lithuanian: • turite minčių apie savižudybę arba taip elgiatės
Slovak: Iné lieky a Latuda
Lithuanian: Kiti vaistai ir Latuda
Slovak: Tieto účinky spojené s prolaktínom sa nepovažujú za významné pre ľudskú reprodukciu.
Lithuanian: Šie su prolaktinu susiję poveikiai nėra laikomi reikšmingais žmonių reprodukcijai.
Slovak: Tento liek sa používa na zlepšenie príznakov schizofrénie.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas siekiant palengvinti šizofrenijos simptomus.
Slovak: Nebola nájdená jasná korelácia medzi získanou plazmatickou expozíciou a vekom alebo telesnou hmotnosťou.
Lithuanian: Aiškios koreliacijos tarp nustatytos ekspozicijos plazmoje ir amžiaus ar kūno svorio nebuvo.
Slovak: ****Nežiaduce reakcie na liek v kontrolovaných a nekontrolovaných štúdiách fázy 2 a 3; výskyt týchto nežiaducich reakcií je však príliš nízky na odhadnutie frekvencií.
Lithuanian: **** Vaistinio preparato nepageidaujamos reakcijos nustatytos II ir III fazės kontroliuojamuose ir nekontroliuojamuose tyrimuose; tačiau jų dažnis yra per mažas, kad būtų galima apskaičiuoti pasireiškimo dažnį.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie hmotnosti.
Lithuanian: Rekomenduojamas klinikinis kūno svorio stebėjimas.
Slovak: Ancona (AN), Taliansko
Lithuanian: Ankona (AN), Italija
Slovak: Hypotenzia a cirkulačný kolaps sa majú liečiť vhodnými opatreniami.
Lithuanian: Hipotenzija ir kraujagyslių kolapsas turi būti gydomi imantis atitinkamų priemonių.
Slovak: Nočné mory, katatónia
Lithuanian: Košmariški sapnai Katatonija
Slovak: Dávka lurasidónu (b)
Lithuanian: Lurazidono dozė (b)
Slovak: • nedostatok energie (letargia),
Lithuanian: • energijos trūkumas (letargija)
Slovak: Tento liek sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii údaje o týchto pacientoch.
Lithuanian: Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes trūksta vaisto poveikio šiems pacientams duomenų.
Slovak: N je počet jedincov na modelový odhad.
Lithuanian: N yra asmenų skaičius modelio įverčiui.
Slovak: • pocit nepokoja a neschopnosť pokojne sedieť
Lithuanian: • nerimastingumo jausmas ir negalėjimas būti ramiam
Slovak: Primárny a kľúčový sekundárny ukazovateľ však neboli dosiahnuté u mladších pacientov (vo veku menej ako 15 rokov).
Lithuanian: Tačiau pagrindinės ir svarbiausios antrinės veiksmingumo vertinamosios baigties jaunesni pacientai (iki 15 metų amžiaus) nepasiekė.