FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Terénní studie ukázala, že léčba přípravkem Pirsue v doporučených dávkách byla při léčbě subklinických infekcí mléčných žláz účinná.
Estonian: Välikatsed tõestasid, et Pirsue kasutamisel soovituslikus annuses on subkliinilised udaranakkused efektiivselt ravitavad.
Czech: Účinnou látkou přípravku Pirsue je pirlimycin hydrochlorid, antibiotikum ze skupiny linkosamidů.
Estonian: Pirsue toimeaine on linkoosamiidide rühma kuuluv antibiootikum pirlimütsiin-vesinikkloriid.
Czech: Pirlimycin hydrochloride
Estonian: Põhjustatud subkliinilise
Czech: Jaký přínos přípravku Pirsue byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pirsue kasulikkus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pirsue schválen?
Estonian: Miks Pirsue heaks kiideti?
Czech: Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Estonian: Viaal (klaas)
Czech: Všimněte si:
Estonian: Palun pange tähele:
Czech: Tento úkon provede zdravotní sestra nebo lékař.
Estonian: Seda teeb meditsiiniõde või arst.
Czech: Snížit dávku o 20 %.
Estonian: Vähendage annust 20%.
Czech: V úvahu se rovněž vezmou výsledky krevních testů a Váš zdravotní stav.
Estonian: Samuti võetakse arvesse vereanalüüside tulemusi ja teie meditsiinilist seisundit.
Czech: Příhoda (PD nebo úmrtí)
Estonian: Sündmus (PD või surm)
Czech: Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit.
Estonian: Riski vastsündinutele/väikelastele ei saa välistada.
Czech: Podrobné pokyny pro uživatele
Estonian: Üksikasjalikud juhised kasutajatele
Czech: To se určí z Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Estonian: See määratakse teie pikkuse ja kaalu alusel.
Czech: Ta se používají k léčbě rakoviny.
Estonian: Neid kasutatakse vähi raviks.
Czech: Aby se zamezilo riziku dlouhodobé neplodnosti, má se zvážit uchování spermatu ve spermabance.
Estonian: Et vältida pikaajalise viljatuse riski, tuleks kaaluda sperma konserveerimist spermapangas.
Czech: (Viz bod 4.4)
Estonian: (Vt lõik 4.4)
Czech: ATC kód: L01DB11
Estonian: ATCkood: L01DB11
Czech: Acetylované metabolity byly farmakologicky neaktivní a metabolicky stabilní.
Estonian: Atsetüülitud metaboliidid olid farmakoloogiliselt inaktiivsed ja metaboolselt stabiilsed.
Czech: Konec studie
Estonian: Uuringu lõpp
Czech: Je-li to třeba, Váš lékař dávku během léčby upraví.
Estonian: Vajadusel reguleerib teie arst annust ravi käigus.
Czech: Prevence fotosenzitivních reakcí
Estonian: Fotosensitiivsete reaktsioonide ennetamine
Czech: Infekce byly spojeny s hospitalizací, septickým šokem a úmrtím.
Estonian: Infektsioone on seostatud haiglaravi, septilise šoki ja surmaga.
Czech: Citlivost pokožky vůči slunečnímu záření
Estonian: Naha tundlikkus päikesevalgusele
Czech: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Ejekční frakce levé komory (Left Ventricular Ejection Fraction)
Estonian: * NYHA: New Yorgi südamearstide assotsiatsioon (New York Heart Association) ** LVEF: vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (Left Ventricular Ejection Fraction)
Czech: Nebyly pozorovány žádné jiné klinicky významné interakce s izoformami CYPP450.
Estonian: Teisi märkimisväärseid kliiniliselt olulisi koostoimeid tsütokroom CYP450 süsteemiga ei täheldatud.
Czech: Je možné použít rekombinantní hematopoetické růstové faktory v souladu s instituciálními pokyny nebo pokyny Evropské společnosti pro lékařskou onkologii (European Society for Medical Oncology, ESMO).
Estonian: Rekombinantseid vereloome kasvufaktoreid võib kasutada vastavalt ametlikele või Euroopa Onkoteraapia Ühingu (European Society for Medical Oncology, ESMO) juhistele.
Czech: Demografické údaje o pacientech a výchozí charakteristiky onemocnění byly mezi jednotlivými léčebnými skupinami dobře vyváženy a nebyly zaznamenány žádné statisticky významné rozdíly.
Estonian: Patsientide demograafilised andmed ja ravi eelsed haigusega seotud parameetrid olid ravirühmade vahel hästi tasakaalustatud ja statistiliselt olulisi erinevusi ei märgatud.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti a účinnosti u pacientů se špatným výkonnostním stavem (ECOG > 2).
Estonian: Praegu ei ole ohutuse ja efektiivsuse teavet halvas üldseisundis patsientide (ECOG >2) kohta.
Czech: U člověka tento účinek nebyl dosud vyhodnocen.
Estonian: Seda toimet ei ole inimestel hinnatud.
Czech: U psů se bezprostředně po léčbě objevila tachykardie a změny na elektrokardiogramu (EKG).
Estonian: Koertel esinesid kohe pärast ravi tahhükardia ja elektrokardiograafilised (EKG) muutused.
Czech: Zvážit přerušení léčby při přetrvávajícím poklesu LVEF** o hodnotě ≥ 15 % výchozí hodnoty.
Estonian: Kaaluge ravi katkestamist, kui LVEF** väheneb jätkuvalt ≥ 15% algväärtusest.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, neboť nejsou k dispozici žádné informace o léčbě přípravkem Pixuvri u dětí a dospívajících.
Estonian: Ärge manustage seda ravimit alla 18-aastastele lastele, sest teavet laste ja noorukite Pixuvriga ravimise kohta ei ole.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 5 let
Estonian: Avamata viaal 5 aastat
Czech: Je to nesmírně důležité, neboť užíváním několika různých léků zároveň se může účinek těchto léků zeslabovat nebo zesilovat.
Estonian: See on äärmiselt oluline, sest samal ajal rohkem kui ühe ravimi kasutamine võib nende toimet tugevdada või nõrgendada.
Czech: Účinky na jaterní nebo ledvinné funkce byly minimální.
Estonian: Mõju maksa- või neerufunktsioonile oli minimaalne.
Czech: Plocha povrchu těla se má stanovit pomocí institucionální normy pro jeho výpočet a má se při tom použít tělesná hmotnost naměřená v 1. den každého cyklu.
Estonian: Keha pindala tuleb määrata selle arvutamiseks ette nähtud ametliku standardi põhjal, võttes aluseks iga tsükli 1. päeval mõõdetud kaalu.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů (ve věku od 65 let) není zapotřebí žádná zvláštní úprava dávkování.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) ei ole annuse kohandamine nõutav.
Czech: Poté, co tyto příznaky odezní nebo se zmírní, může se v infuzi pokračovat.
Estonian: Kui need sümptomid kaovad või paranevad, võib infusiooni jätkata.
Czech: Také ledvinné funkce a histologický nález nebyly ve 4týdenní ani v 26týdenní studii ovlivněny.
Estonian: Neerufunktsioon ja histoloogiline leid olid muutusteta nii 4 kui ka 26 nädala uuringutes.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pixuvri
Estonian: Muud ravimid ja Pixuvri
Czech: To odpovídá 50 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělé.
Estonian: See on võrdne 50%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest kogusest täiskasvanutel.
Czech: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Velká Británie
Estonian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Ühendkuningriik
Czech: Při léčbě těchto pacientů se má postupovat obezřetně.
Estonian: Selliseid patsiente ravides tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Sekundární malignita
Estonian: Sekundaarne maliigsus
Czech: Kromě přechodného zvýšení expozice u samic po třetím cyklu nebyly pozorovány žádné výrazné rozdíly ve farmakokinetických parametrech.
Estonian: Välja arvatud lühiajaline mööduv ekspositsiooni suurenemine emastel pärast kolmandat tsüklit, ei esinenud farmakokineetilistes parameetrites märkimisväärseid erinevusi.
Czech: Pacienti s hodnotou sérového kreatininu > 2násobek horního limitu normálního rozmezí (Upper Limit of the Normal range (ULN)) byli z randomizovaných studií vyloučeni.
Estonian: Patsiendid, kelle seerumi kreatiniinisisaldus on > 2 × normi ülempiir (Upper Limit of the Normal range, ULN), arvati randomiseeritud uuringutest välja.
Czech: Odložit léčbu, dokud se stav neupraví na stupeň 1.
Estonian: Ravi edasilükkamine kuni taastumiseni 1. astmele.
Czech: Příhoda (úmrtí) Medián celkového přežití (95% CI)
Estonian: Sündmus (surm) Üldise elulemuse mediaan (95% usaldusvahemik)
Czech: Ženám ve fertilním věku a jejich partnerům se má doporučit, aby se vyvarovali těhotenství.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised Rasestumisvõimelisi naisi ja nende partnereid tuleb rasestumise vältimise suhtes nõustada.
Czech: Změna zabarvení kůže obvykle vymizí během několika dnů až týdnů, jakmile je léčivý přípravek vyloučen z těla.
Estonian: Naha värvimuutused kaovad üldiselt mõne päeva kuni nädala möödudes, kui ravim organismist eraldub.
Czech: Týká se to žen, které mohou otěhotnět, a mužů používajících přípravek Pixuvri, kteří jsou schopni počít dítě.
Estonian: See kehtib naiste kohta, kes võivad rasestuda ja meeste kohta, kellele manustatakse Pixuvri ja kes on viljastamisvõimelised.
Czech: Zkušenosti s pixantronem jsou omezeny na pacienty s hodnotou LVEF ≥ 45 %, přičemž většina pacientů vykazovala hodnoty ≥ 50 %.
Estonian: Kogemused piksantrooniga on piiratud patsientidel, kelle LVEF ≥ 45%, enamikul on väärtused ≥ 50%.
Czech: Přípravek Pixuvri je určen pouze k jednorázovému použití.
Estonian: Pixuvri on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Pravděpodobnost celkového přežití
Estonian: Üldine elulemuse tõenäosus
Czech: * Nežádoucí účinky podrobněji probrány níže
Estonian: * Kõrvaltoimeid selgitatakse allpool
Czech: Nicméně za podmínek in vitro byla přeměna pixantronu na acetylované metabolity prostřednictvím NAT1 nebo NAT2 velmi omezená.
Estonian: In vitro tingimustes on piksantrooni muutmine atsetüülitud metaboliitideks NAT1 või NAT2 mõjul siiski väga vähene.
Czech: Před podáním infuze možná dostanete léky k prevenci a omezení možných reakcí na přípravek Pixuvri, například léky k prevenci nevolnosti.
Estonian: Enne infusiooni tegemist võidakse teile anda ravimeid, et ennetada või vähendada võimalikke reaktsioone Pixuvrile, näiteks iiveldust ennetavaid ravimeid.
Czech: V následných cyklech je obvykle možné opět použít předchozí dávku, pokud se počty bílých krvinek a krevních destiček navrátily k přijatelným hodnotám.
Estonian: Järgnevates tsüklites võib eelnevaid annuseid korrata, kui vere valgeliblede ja trombotsüütide sisaldus on taastunud aktsepteeritavale tasemele.
Czech: U psů neměla léčba vliv na srdce, neboť v různých obdobích léčby nebyly pozorovány žádné změny EKG, ani nebyly odhaleny žádné histopatologické či makropatologické změny na srdci.
Estonian: Koertel ravi südametegevust ei mõjutanud, sest EKG-s muutuseid ravi eri aegadel ei tuvastatud, samuti ei leitud muutusi südame üldpatoloogias ja histopatoloogias.
Czech: Předtím, než Vám bude přípravek Pixuvri podán, Vám Váš lékař provede určité testy.
Estonian: Enne Pixuvri manustamist teeb teie arst teile mõned analüüsid.
Czech: Cytotoxická látka: Manipulujte s ní opatrně.
Estonian: Tsütotoksiline: käsitseda ettevaatusega.
Czech: Během léčby pixantronem byste měl(a) minimalizovat nebo se vyhnout přírodnímu a umělým zdrojům slunečního záření (solária nebo léčba zářením UVA/B).
Estonian: Piksantrooni ravi ajal peate vähendama või vältima kokkupuutumist loomuliku või kunstliku valgusega (solaariumid või UVA/B protseduurid).
Czech: Odpověď nádoru na léčbu vyhodnotil zaslepený nezávislý centrální hodnotící výbor dle mezinárodního pracovního semináře ke standardizaci kritérií odpovědi u NHL.
Estonian: Ravivastust hindas sõltumatu tsentraalne komitee pimendatult vastavalt rahvusvahelise NHLi ravivastuse standardiseerimise töögrupi kriteeriumidele.
Czech: Doba uplynulá od randomizace (měsíce)
Estonian: Aeg randomiseerimisest (kuudes)
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Estonian: Healoomulised, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Czech: Proto nesmíte přípravek Pixuvri používat spolu s dalšími léky, pokud Váš lékař nepotvrdil, že je to bezpečné.
Estonian: Pixuvrit ei tohi kasutada koos teiste ravimitega, välja arvatud siis, kui teie arsti sõnul on seda ohutu teha.
Czech: Podobné nálezy byly hlášeny u potkanů a u psů při dávce 116 mg/m2.
Estonian: Sarnastest tulemustest teatati rottidel ja koertel 116 mg/m annuse puhul.
Czech: * LLN: Spodní limit normálního rozmezí (Lower Limit of the Normal range) ** ANC: Absolutní počet neutrofilů (Absolute Neutrophil Count)
Estonian: * LLN: Normaalse vahemiku alumine piir (Lower Limit of the Normal range) ** ANC: Neutrofiilide üldsisaldus
Czech: Jiné časté toxické účinky
Estonian: Muud üldised toksilised toimed
Czech: Používá se u pacientů, jejichž rakovina nereaguje na léčbu nebo se po léčbě jinými chemoterapeutiky znovu vrátila.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kelle kasvaja mõnele teisele keemiaravile ei ole reageerinud või on pärast keemiaravikuuri taastunud.
Czech: Méně časté Spontánní erekce penisu
Estonian: Spontaanne peenise erektsioon
Czech: Tabulka 2 Úpravy léčby kvůli nehematologické toxicitě
Estonian: Tabel 2Ravi muutmine vastavalt mitte-hematoloogilisele toksilisusele
Czech: Pacientům se má jako preventivní opatření doporučit, aby dodržovali postupy ochrany před slunečním zářením, včetně nošení ochranného oblečení a používání ochranných kosmetických prostředků.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb patsiente nõustada järgima päikese eest kaitsmise strateegiat, sh päikese eest kaitsvad riided ja päiksekreemi kasutamine.
Czech: U člověka nebyly hlášeny žádné lékové interakce a nebyly provedeny žádné studie vzájemných lékových interakcí.
Estonian: Inimestel ei ole teatatud ühestki ravimite koostoimest ja ravimitevahelise koostoime uuringuid ei ole inimestel läbi viidud.
Czech: Celkově činil medián věku pacientů ve studii 59 let, 61 % tvořili muži, 64 % byli běloši, 76 % mělo na začátku studie onemocnění stádia III/IV dle Ann Arbor, 74 % mělo výchozí skóre Mezinárodního prognostického indexu (IPI) ≥ 2 a 60 % podstoupilo 3 a více předchozích chemoterapií.
Estonian: Uuringu patsientide üldine vanuse mediaan oli 59 aastat, 61% olid mehed, 64% heledanahalised, 76% olid uuringusse kaasamisel Ann Arbori klassifikatsiooni järgi III/IV staadiumis, 74% oli algne rahvusvahelise prognoosiindeksi (International Prognostic Index, IPI) skoor ≥ 2 ja 60% olid läbinud ≥ 3 eelnevat keemiaravi.
Czech: Tabulka 4 Souhrn odpovědí dle nezávislého hodnotícího výboru (populace ITT) Konec léčby
Estonian: Tabel 4 Ravivastus vastavalt sõltumatu tsentraalse komitee otsusele (ravikavatsuslik populatsioon) Ravi lõpp
Czech: Ve studii PIX 301 došlo u 13 pacientů (19,1 %) ve skupině s přípravkem Pixuvri k snížení ejekční frakce.
Estonian: PIX 301 uuringus ilmnes Pixuvri rühmas vähenenud väljutusfraktsioon 13 patsiendil (19,1%).
Czech: Studie in vitro s nejběžnějšími izoformami lidského cytochromu P450 (zahrnující CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4) ukázaly možnou inhibici smíšeného typu CYP1A2 a CYP2C8, která může mít klinický význam.
Estonian: Inimese kõige sagedamate tsütokroom P450 isovormide (sh CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4) in vitro uuringud on näidanud võimalikku CYP1A2 ja CYP2C8 segatüüpi pärssimist, millel võib olla kliiniline tähtsus.
Czech: Infuze Vám bude podávána po dobu přibližně jedné hodiny, není-li určeno jinak.
Estonian: Kui palju aega infusiooni tegemisele kulub Kui ei ole teisiti ette nähtud, kulub selleks umbes tund aega.
Czech: Údaje u pacientů dříve léčených rituximabem (38 pacientů ve skupině s přípravkem Pixuvri a 39 pacientů ve skupině se srovnávacím přípravkem) jsou omezené.
Estonian: Eelnevalt rituksimabiga ravitud patsientide kohta on andmed piiratud (38 patsienti Pixuvri rühmas ja 39 patsienti võrdlusrühmas).
Czech: Množství přípravku Pixuvri v miligramech, které se má pacientovi podat, se má určit na základě plochy povrchu těla pacienta.
Estonian: Patsiendile manustatav Pixuvri kogus milligrammides tuleb määratleda vastavalt patsiendi keha pindalale.
Czech: Přípravek Pixuvri musí podávat lékaři, kteří jsou dobře obeznámeni s použitím antineoplastických látek a mají vybavení k pravidelnému sledování klinických, hematologických a biochemických parametrů v průběhu léčby a po ní (viz bod 6.6).
Estonian: Pixuvrit peavad manustama arstid, kes on kogenud kasvajatevastaste ainete kasutamises ja kellel on ravi ajal ja järel võimalik regulaarselt jälgida kliinilisi, hematoloogilisi ja biokeemilisi parameetreid (vt lõik 6.6).
Czech: Pixantron-dimaleinát podávaný v dávce až 27 mg/kg dvakrát týdně po dobu 4 týdnů nevyvolal žádné kardiotoxické účinky, zatímco mitoxantron, jak se předpokládalo, byl ve všech testovaných dávkách (0,6, 1,6 a 1,5 mg/kg) kardiotoxický.
Estonian: Piksantroondimaleaadi kuni 27 mg/kg manustamine kaks korda nädalas 4 nädala vältel ei tekitanud kardiotoksilisi toimeid, samas mitoksantroon, nagu eeldatud, oli kardiotoksiline kõigis testitud annustes (0,6; 1,6 ja 1,5 mg/kg).
Czech: Jakákoli kardiovaskulární toxicita NYHA* stupně 3 nebo 4 nebo přetrvávající pokles LVEF**
Estonian: Mis tahes NYHA* 3. või 4. astme kardiovaskulaarne toksilisus või püsiv LVEF** vähenemine
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 3 níže, seřazené podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu dle databáze MedDRA: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kõrvaltoimed on välja toodud allpool olevas tabelis 3 MedDRA süsteemi organite klassifikatsiooni ja sageduse järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni < 1/100), harv (≥1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Czech: Výskyt závažných infekcí byl nízký a oportunní infekce spojené s imunokompromitací nebyly pozorovány.
Estonian: Ägedate infektsioonide esinemissagedus oli väike ja immuunsüsteemi kahjustumisega seostuvaid oportunistlikke infektsioone ei täheldatud.
Czech: Další toxické účinky, jako jsou nauzea, zvracení a průjem, byly obecně nepříliš časté, mírné, reverzibilní, zvládnutelné a u pacientů léčených cytotoxickými látkami očekávané.
Estonian: Muud toksilised toimed, nagu iiveldus, oksendamine ja diarröa, olid üldiselt harvad, mõõdukad, pöörduvad, reguleeritavad ja eeldatavad patsientidel, keda oli ravitud tsütotoksiliste ravimitega.
Czech: Doporučená dávka je 50 mg/m 2.
Estonian: Soovitatav annus on 50 mg/m2.
Czech: Pixuvri (mg/m
Estonian: Pixuvri annus (mg/m2)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pixuvri u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Pixuvri ohutus ja efektiivsus lastel vanuses < 18 aastat ei ole tõestatud.
Czech: Ve studiích s opakovanou dávkou u myší, potkanů a psů byly hlavními nálezy myelotoxicita, nefrotoxicita (s výjimkou psů) a poškození varlat.
Estonian: Korduva annusega uuringutes hiirtel, rottidel ja koertel olid peamised leiud müelotoksilisus, nefrotoksilisus (välja arvatud koertel) ja munandite kahjustused.
Czech: Dojde-li k extravazaci, má se podávání přípravku okamžitě přerušit a přípravek se má znovu začít podávat do jiné žíly.
Estonian: Ekstravasatsiooni ilmnemise korral tuleb manustamine kohe lõpetada ja alustada manustamist teise veeni.
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku Pixuvri pacientům, kteří mají významněji oslabenou srdeční funkci, jsou omezené a podávání přípravku se má provádět pouze v kontextu klinické studie.
Estonian: Pixuvri manustamise kogemus raskemate südamekahjustustega patsientidel on piiratud ja ravimit tohib manustada ainult kliinilise uuringu kontekstis.
Czech: Může být nutné infuzi zpomalit nebo přerušit.
Estonian: Infusiooni kiirust tuleb vähendada või infusioon peatada.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Iga sagedusrühma kohta esitatakse kõrvaltoimed raskusastme kahanemise järjekorras.
Czech: Nepuchýřotvorné vlastnosti přípravku Pixuvri minimalizují riziko místní reakce po extravazaci.
Estonian: Pixuvri ville mittetekitavad omadused vähendavad pärast ekstravasatsiooni lokaalse reaktsiooni tekke riski.
Czech: Obrázek 2 PIX 301 Celkové přežití - na konci studie
Estonian: Joonis 2 PIX 301 Üldine elulemus (OS) - uuringu lõpp
Czech: Do lidské moči se látka vylučovala převážně nezměněná a byla nalezena pouze velmi malá množství acetylovaných metabolitů fáze I a fáze II.
Estonian: Inimese uriini eritus ravim peamiselt muutumatult ja ainult väga väikeses koguses I faasi ja II faasi atsetüülitud metaboliitidena.
Czech: Pacienti s neutropenií jsou náchylnější k infekcím, přestože v klinických studiích nedošlo ke zvýšenému výskytu atypických, obtížně léčitelných infekcí, jako jsou systémové mykotické infekce či infekce oportunními organismy, např. Pneumocystis jiroveci.
Estonian: Neutropeeniaga patsiendid on infektsioonidele vastuvõtlikumad, kuigi kliinilistes uuringutes ei esinenud atüüpiliste, raskesti ravitavate infektsioonide, näiteks süsteemsete mükootiliste infektsioonide või oportunistlike organismide, nt Pneumocystis jiroveci infektsioonide suurenenud esinemissagedust.
Czech: Přípravek Pixuvri má velký distribuční objem 25,8 l a je přibližně z 50 % vázán na plazmatické proteiny.
Estonian: Jaotumine Pixuvril on suur jaotusruumala (25,8 l) ja umbes 50% on seotud plasmavalkudega.
Czech: U obézních pacientů se doporučuje postupovat s jistou obezřetností, neboť údaje o dávkování na základě plochy tělesného povrchu jsou u této skupiny velmi omezené.
Estonian: Rasvunud patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik, sest andmed keha pindalale tugineva annustamise kohta on selles patsiendirühmas väga piiratud.
Czech: Velikost balení po 1 lahvičce.
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal.
Czech: Plazmatické koncentrace pixantronu dosáhly po intravenózním podání maximální koncentrace na konci infuze a poté polyexponenciálně klesaly.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist saavutas piksantrooni plasmakontsentratsioon maksimaalse kontsentratsiooni infusiooni lõpus ja seejärel vähenes mitmefaasiliselt.
Czech: Kompatibilita s jinými ředicími roztoky nebyla dosud stanovena.
Estonian: Sobivust teiste lahustitega ei ole uuritud.
Czech: U většiny pacientů bylo předchozí podání doxorubicinu nebo jeho ekvivalentu v dávce až 450 mg/m
Estonian: Enamik patsiente sai eelnevalt doksorubitsiini või samalaadset ravimit annuses kuni 450 mg/m².
Czech: Srdce
Estonian: Süda
Czech: V průběhu klinických studií byly hlášeny infekce, včetně pneumonie, celulitidy, bronchitidy a sepse (viz bod 4.8).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on teatatud infektsioonidest, sealhulgas pneumooniast, tselluliidist, bronhiidist ja sepsisest (vt lõik 4.8).
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaše srdeční funkce, zda se neobjevují známky či příznaky postižení srdce.
Estonian: Arst jälgib teie südametalitlust, kui teil esineb südamekahjustuste tekke sümptomeid.
Czech: Během podávání infuze přípravku Pixuvri se může vzácně vyskytnout bolest/zarudnutí v místě vpichu.
Estonian: Pixuvri infusiooni ajal võib harva esineda süstekoha valu/punetus.
Czech: PŘED REKONSTITUCÍ SI PŘEČTĚTE CELÉ POKYNY K PŘÍPRAVĚ
Estonian: ENNE LAHUSTAMIST LUGEGE LÄBI VALMISTAMISJUHISED
Czech: Zatímco se v randomizované klinické studii vyskytovala neutropenie stupně 3-4 častěji u jedinců používajících přípravek Pixuvri, ve většině případů byla bez komplikací, nekumulativní a spojená s nízkým výskytem febrilní neutropenie nebo infekcí, z nichž žádná nevedla k fatálnímu důsledku.
Estonian: Kuigi randomiseeritud uuringutes esines 3.kuni 4. astme neutropeeniat märksa sagedamini Pixuvrit kasutavatel patsientidel, olid need enamikel juhtudel ilma tüsistusteta, mittekumulatiivse ja vähese febriilse neutropeenia või infektsioonide esinemissagedusega, ükski neist ei olnud fataalse lõpuga.
Czech: Po jednorázovém intravenózním podání přípravku Pixuvri v dávce 29 mg/kg a 38/mg/kg došlo u myší k okamžitým úmrtím (114 mg/m2, LD10).
Estonian: Pärast 29 mg/kg ja 38 mg/kg Pixuvri ühekordset intravenoosset manustamist hiirtele täheldati nende kohest surma (114 mg/m2, LD10).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/764/001
Estonian: EU/1/12/764/001
Czech: Lyofilizovaný prášek se má za protřepávání zcela rozpustit během 60 sekund.
Estonian: Lüofiliseeritud pulber tuleb täielikult lahustada seda 60 sekundi vältel loksutades.