FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • ha assunto o le sono stati somministrati in passato medicinali che agiscono sul sistema immunitario (come i medicinali chemioterapici o gli immunosoppressori);
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek przyjmował lub podawano mu leki wpływające na układ odpornościowy (takie jak chemoterapia, leki immunosupresyjne),
Italian: Numero (%) di pazienti con evento
Polish: Liczba (%) pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per la comparsa di piastrinopenia, in particolare durante il primo ciclo di trattamento; devono essere eseguiti esami di laboratorio con cadenza periodica fino alla completa risoluzione dell'evento e, nel caso di piastrinopenia severa o pericolosa per la vita, deve essere ritardata la somministrazione della dose.
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia małopłytkowości, zwłaszcza w trakcie pierwszego cyklu leczenia; należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne, aż do czasu ustąpienia małopłytkowości, a w przypadku małopłytkowości ciężkiej lub zagrażającej życiu należy rozważyć opóźnienie podania dawki produktu leczniczego Gazyvaro.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di obinutuzumab nelle donne in gravidanza.
Polish: Nie ma danych, dotyczących użycia obinutuzumabu u ciężarnych kobiet.
Italian: L'incidenza di eventi emorragici è risultata simile in tutti i bracci di trattamento.
Polish: Częstość występowania zdarzeń krwotocznych była podobna we wszystkich grupach badanych.
Italian: • febbre, vampate di calore o brividi
Polish: • gorączka, uderzenia gorąca lub dreszcze
Italian: L'analisi primaria basata sulla valutazione del Comitato di Revisione Indipendente ( IRC ) ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa, del 45 %, del rischio di progressione della malattia o di morte, in pazienti con iLNH che hanno ricevuto G + B seguito da mantenimento con Gazyvaro, rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo bendamustina.
Polish: Analiza pierwotna oparta na ocenie dokonanej przez niezależny komitet oceniający (ang. Independent review committee, IRC) wykazała statystycznie istotną 45% redukcję ryzyka progresji choroby lub zgonu u pacjentów z iNHL przyjmujących G+B, a następnie leczenie podtrzymujące produktem Gazyvaro, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi bendamustynę w monoterapii.
Italian: Peggioramento della malattia cardiaca pre-esistente
Polish: Pogorszenie współistniejących chorób serca
Italian: Prestare attenzione ai seguenti effetti indesiderati
Polish: Należy zwrócić uwagę na następujące działania niepożądane
Italian: • alterazioni delle analisi del sangue: anemia (bassi livelli di globuli rossi) bassi livelli di tutti i tipi di globuli bianchi (in combinazione) bassi livelli di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) basso livello di piastrine (un tipo di cellule del sangue che aiutano il sangue a coagularsi)
Polish: • zmiany w badaniu krwi: - niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek) - mała liczba wszystkich rodzajów białych krwinek (łącznie) - mała liczba neutrofilii (rodzaj białych krwinek) - mała liczba płytek krwi (rodzaj krwinek wspomagających krzepnięcie krwi)
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa il volume di distribuzione del comparto centrale (2,98 l in pazienti affetti da LLC e 2,97 l in pazienti con iLNH ) risulta prossimo al volume sierico, indicando che la distribuzione si limita in gran parte al plasma e al liquido interstiziale.
Polish: Po dożylnym podaniu objętość dystrybucji kompartmentu centralnego (2,98 l u pacjentów z PBL i 2,97 l u pacjentów z iNHL) jest zbliżona do objętości surowicy, co pokazuje, że dystrybucja może być w znacznym stopniu ograniczona do osocza i płynu śródmiąższowego.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowanie
Italian: I dati di farmacocinetica in pazienti con severa compromissione renale (Cl Cr da 15 a 29 ml/min) sono limitati (n = 8); non è pertanto possibile fare raccomandazioni sulla dose.
Polish: Dane farmakokinetyczne u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny15-29 ml/min) są ograniczone (n=8), dlatego nie można ustalić zaleceń odnośnie dawkowania.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego leku lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Italian: L'associazione di obinutuzumab con clorambucile, bendamustina, CHOP o CVP può incrementare il rischio di neutropenia (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Leczenie skojarzone obinutuzumabem i chlorambucylem, bendamustyną, CHOP lub CVP może zwiększać ryzyko wystąpienia neutropenii (patrz punkt 4.4).
Italian: Mediana del tempo di osservazione 34 mesi
Polish: Mediana czasu obserwacji 34 miesiące
Italian: Si deve valutare la necessità di un monitoraggio periodico della conta ematica e del possibile aumento del rischio di infezioni fintantoché i pazienti presentano deplezione dei linfociti B.
Polish: Należy wziąć pod uwagę konieczność stałego monitorowania liczby krwinek i zwiększone ryzyko zakażenia w przypadku pacjentów ze zmniejszoną liczbą limfocytów B.
Italian: Mediana del tempo di osservazione 35 mesi
Polish: Mediana czasu obserwacji 35 miesięcy
Italian: • Grado 1-2 (da lieve a moderato): la velocità di infusione deve essere ridotta e i sintomi devono essere trattati.
Polish: • Stopień 1 - 2 (łagodne do umiarkowanych): Prędkość wlewu musi być zmniejszona a objawy leczone.
Italian: È possibile che si verifichino alcuni segni/sintomi considerati "corticali" (per es. afasia o disorientamento visuo-spaziale).
Polish: Mogą wystąpić niektóre z objawów podmiotowych i (lub) przedmiotowych uznawane za objawy „korowe" (takie jak afazja czy zaburzenia wzrokowej orientacji przestrzennej).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Gazyvaro nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età non sono state stabilite.
Polish: Brak danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Gazyvaro u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sugli animali per valutare l'effetto di obinutuzumab sulla fertilità.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań na zwierzętach w celu oceny wpływu obinutuzumabu na płodność.
Italian: Segnalati con minore frequenza:
Polish: Rzadziej zgłaszane:
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e successive modifiche, e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: Questa tendenza decrescente è proseguita durante il trattamento di mantenimento con Gazyvaro in monoterapia.
Polish: Tendencja spadkowa utrzymywała się podczas monoterapii produktem Gazyvaro w leczeniu podtrzymującym.
Italian: Inoltre, si deve valutare, in particolare durante il primo ciclo di trattamento, l'uso di qualsiasi terapia concomitante potenzialmente in grado di peggiorare gli eventi correlati alla piastrinopenia, quali inibitori piastrinici e anticoagulanti.
Polish: Należy także rozważyć, zwłaszcza podczas pierwszego cyklu leczenia, zasadność wszelkich jednocześnie stosowanych leków mogących pogarszać związany z małopłytkowością stan pacjenta, takich jak inhibitory płytek i leki przeciwzakrzepowe.
Italian: La OS mediana non è stata ancora raggiunta in nessuno dei bracci di trattamento.
Polish: Dla żadnego ramienia nie została jeszcze osiągnieta mediana OS.
Italian: Gazyvaro sarà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica.
Polish: Lek Gazyvaro będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub przychodni.
Italian: R-Chemio: rituximab più chemioterapia, G-Chemio: Gazyvaro più chemioterapia, HR: hazard ratio, CI: intervallo di confidenza
Polish: R-Chemo: Rytuksymab plus chemioterapia, G-Chemo: Gazyvaro plus chemioterapia, HR: ryzyko względne, CI: poziom ufności
Italian: Gli eventi emorragici e gli eventi emorragici di grado 3-5 si sono manifestati rispettivamente nell'12% e nel 5% dei pazienti.
Polish: Zdarzenia krwotoczne i zdarzenia krwotoczne stopnia 3-5 występowały odpowiednio u 12% i 5% pacjentów.
Italian: Tabella 7 Riassunto dei dati di efficacia ottenuti dallo studio BO21004/CLL11 Stage 1A
Polish: Tabela 7 Podsumowanie skuteczności na podstawie danych z badania BO21004/CLL11
Italian: • BO21223/GALLIUM (N=1390): pazienti con iLNH non pretrattato (di cui l'86% era affetto da
Polish: • BO21223/GALLIUM (N=1390): pacjenci z wcześniej nieleczonym iNHL (u 86% występował FL)
Italian: • Tenere il contenitore nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.
Polish: • Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Italian: Il numero degli eventi emorragici con esito fatale si è dimostrato equilibrato tra i bracci di trattamento; tuttavia, tutti gli eventi verificatisi nei pazienti trattati con Gazyvaro sono stati segnalati nel Ciclo 1.
Polish: Liczba śmiertelnych zdarzeń krwotocznych w badanych grupach była zrównoważona; niemniej jednak wszystkie zdarzenia w grupie pacjentów leczonych produktem Gazyvaro zaobserwowano w cyklu 1.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse nei pazienti con FL è stato coerente con la popolazione complessiva di iLNH in entrambi gli studi.
Polish: Profil działań niepożądanych u pacjentów z FL był zbliżony do obserwowanego w całej populacji pacjentów z iNHL w obu badaniach.
Italian: Segnalati con maggiore frequenza:
Polish: Najczęściej zgłaszane:
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Italian: * Chemioterapia: clorambucile nella LLC; bendamustina, CHOP, CVP nel iLNH, ivi incluso LF § Osservata anche durante il trattamento di mantenimento con un'incidenza di almeno il 2% più elevata nel braccio trattato con Gazyvaro (BO21223)
Polish: * Chemioterapia: Chlorambucyl w PBL; bendamustyna, CHOP, CVP w iNHL, w tym w FL § obserwowano również podczas leczenia podtrzymującego z częstością występowania przynajmniej o 2% większa w grupie pacjentów przyjmujących Gazyvaro (BO21223)
Italian: La velocità di infusione può essere aumentata a condizione che il paziente possa tollerarla.
Polish: Prędkość wlewu może być stopniowo zwiększana, o ile pacjent będzie to tolerował.
Italian: CHOP e CVP sono stati somministrati secondo la posologia standard.
Polish: Zastosowano standardowe dawki CHOP i CVP.
Italian: In tutte le fasi degli studi sul linfoma follicolare, compreso il follow-up, è stata osservata un'alta incidenza di infezioni, la più elevata nella fase di mantenimento.
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów z chłoniakiem grudkowym, we wszystkich fazach badań, w tym także w okresie obserwacji (follow-up), obserwowano dużą częstość występowania zakażeń; największą częstość występowania zakażeń obserwowano w fazie leczenia podtrzymującego.
Italian: La scelta della terapia per questi pazienti deve essere considerata con cautela sulla base del profilo di sicurezza totale del Gazyvaro più chemioterapia e la specifica situazione del paziente.
Polish: Przy wyborze terapii w tej grupie pacjentów należy wziąć pod uwagę profil bezpieczeństwa stosowania produktu Gazyvaro i chemioterapii oraz aktualny stan pacjenta.
Italian: • Questo trattamento di induzione sarà seguito da una "fase di mantenimento" durante la quale Gazyvaro le verrà somministrato ogni 2 mesi fino a due anni fino a quando la malattia non progredisce.
Polish: • Po tej fazie leczenia indukcyjnego rozpocznie się faza „leczenia podtrzymującego" - w tym czasie pacjent będzie otrzymywał lek Gazyvaro co 2 miesiące w okresie do 2 lat, o ile wcześniej nie wystąpi progresja choroby.
Italian: Medicinali somministrati prima di ogni infusione
Polish: Leki podawane przed każdym wlewem
Italian: Cicli 2, 3, 4, 5 e 6 - questi comprenderanno solo una dose di Gazyvaro nei 28 giorni: • Giorno 1 - dose piena (1.000 mg).
Polish: Cykle 2, 3, 4, 5 i 6 - w okresie 28 dni podana zostanie tylko jedna dawka leku Gazyvaro: • Dzień 1.
Italian: Corticosteroide endovenoso1 (obbligatoria)
Polish: Kortykosteroidy dożylne1 (obowiązkowe)
Italian: Il 34% dei pazienti è stato arruolato sulla base del solo punteggio di comorbilità, mentre il 23% soltanto sulla base della compromissione della funzionalità renale.
Polish: Trzydzieści cztery procent pacjentów zakwalifikowano wyłącznie na podstawie wyniku oceny chorób towarzyszących, a 23% pacjentów jedynie na podstawie zaburzonej czynności nerek.
Italian: L'operatore sanitario getterà i medicinali non più in uso.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka usuną leki, których już się nie używa.
Italian: La Cl Cr mediana stimata è stata pari a 62 ml/min e il 66% di tutti i pazienti presentava una Cl Cr < 70 ml/min.
Polish: Mediana ocenianego klirensu kreatyniny wyniosła 62 ml/min, a 66% pacjentów spośród wszystkich pacjentów miało klirens kreatyniny < 70 ml/min.
Italian: Per l'infusione dei Giorni 1 e 2 devono essere preparate due sacche infusionali (100 mg per il Giorno 1 e 900 mg per il Giorno 2).
Polish: Do infuzji w 1. i 2. dniu cyklu należy przygotować dwa worki infuzyjne (100 mg na dzień 1. i 900 mg na dzień 2.).
Italian: Nei pazienti trattati con anticorpi anti-CD20, compreso Gazyvaro, può verificarsi riattivazione del virus dell'epatite B (Hepatitis B virus, HBV), che in alcuni casi può comportare epatite fulminante, insufficienza epatica e decesso (vedere paragrafo 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych przeciwciałami skierowanymi przeciwko CD20, w tym także produktem leczniczym Gazyvaro, może dojść do reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), co w niektórych przypadkach może prowadzić do piorunującego zapalenia wątroby, niewydolności wątroby i zgonu (patrz punkt 4.8).
Italian: Esiti riportati dai pazienti (Patient-reported Outcomes) A causa del disegno dello studio in aperto, gli esiti riferiti dai pazienti devono essere interpretati con cautela.
Polish: Wyniki leczenia w ocenie pacjentów (ang. Patient-reported Outcomes, PRO)Z uwagi na plan badania z leczeniem otwartym wyniki leczenia zgłaszane przez pacjentów należy interpretować z zachowaniem ostrożności.
Italian: Nello studio BO21223/GALLIUM, 1/565 dei pazienti (0.2% di pazienti con una valutazione post-basale) hanno sviluppato HAHA al completamento dell'induzione.
Polish: W badaniu BO21223/GALLIUM, 1/565 pacjentów (0,2% pacjentów u których wykonano ocenę po rozpoczęciu leczenia) stwierdzono obecność HAHA po zakończeniu leczenia indukcyjnego.
Italian: • Utilizzi un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Gazyvaro.
Polish: • Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie trwania leczenia lekiem Gazyvaro.
Italian: Durante il trattamento di mantenimento, occorre mantenere il dosaggio iniziale per le dosi successive.
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego należy przestrzegać podstawowego schematu dawkowania ustalonego dla kolejnych dawek.
Italian: Dagli studi clinici condotti sull'uomo non è disponibile alcuna esperienza relativa al sovradosaggio.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem ludzi nie stwierdzono przedawkowania leku.
Italian: La diagnosi di PML include, tra l'altro, un consulto neurologico e la conferma con RM cerebrale e rachicentesi (analisi del liquido cerebrospinale per il rilevamento del DNA del virus John Cunningham).
Polish: Badanie w celu wykrycia PML obejmuje m.in. konsultację neurologiczną, obrazowanie mózgu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), nakłucie lędźwiowe (badanie płynu mózgowo-rdzeniowego na obecność DNA wirusa Johna Cunninghama).
Italian: Completata almeno 1 ora prima dell'infusione di Gazyvaro
Polish: Zakończenie podawania przynajmniej na 1 godzinę przed wlewem produktu leczniczego Gazyvaro
Italian: Gazyvaro contiene il principio attivo obinutuzumab che appartiene a un gruppo di medicinali noti come "anticorpi monoclonali".
Polish: Lek Gazyvaro zawiera substancję czynną obinutuzumab, który należy do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi".
Italian: I pazienti nello studio registrativo BO21004/CLL11 sulla LLC sono stati valutati in diversi momenti per individuare la presenza di anticorpi antiterapeutici (ATA) anti-Gazyvaro.
Polish: Pacjenci w badaniu głównym BO21004/CLL11 z PBL zostali wielokrotnie przebadani w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwko (ang. Anti-therapeutic antibodies, ATA) produktowi leczniczemu Gazyvaro.
Italian: Gli hazard ratio osservati in funzione del sottogruppo chemioterapico erano i seguenti; CHOP (n = 398): hazard ratio 0,77 (IC al 95%: 0,50, 1,20), CVP (n = 118): hazard ratio 0,63 (IC al 95%: 0,32, 1,21) e bendamustina (n = 686): hazard ratio 0,61 (IC al 95%: 0,43, 0,86).
Polish: Wartości HR odnotowane w poszczególnych podgrupach w zależności od chemioterapii wynosiły: CHOP (n = 398): HR 0,77 (95% CI: 0,50; 1,20), CVP (n = 118): HR 0,63 (95% CI: 0,32; 1,21) i bendamustyna (n = 686): HR 0,61 (95% CI: 0,43; 0,86).
Italian: Confezione da 1 flaconcino.
Polish: Wielkość opakowania -1fiolka.
Italian: • battito cardiaco molto accelerato
Polish: • bardzo szybkie bicie serca
Italian: Nel piccolo sottogruppo di pazienti con delezione 17p è stato osservato solo un trend positivo rispetto al braccio Clb (HR=0.42, p=0.0892), mentre nessun beneficio è stato osservato rispetto al braccio RClb.
Polish: 17p obserwowano jedynie pozytywny trend w porównaniu do grupy otrzymującej chlorambucyl (HR=0,42, p=0,0892); nie obserwowano korzyści w porównaniu z grupą otrzymująca RClb.
Italian: L'incidenza e la severità dei sintomi correlati all'infusione sono sensibilmente diminuite dopo i primi 1.000 mg somministrati, e la maggior parte dei pazienti non ha sviluppato IRR durante le successive somministrazioni di Gazyvaro (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Częstość występowania i nasilenie objawów niepożądanych związanych z wlewem, znacznie spada po podaniu pierwszego 1000 mg produktu, a u większości pacjentów reakcje związane z wlewem nie występują podczas kolejnych wlewów produktu leczniczego Gazyvaro (patrz punkt 4.8).
Italian: I pazienti sottoposti a profilassi con G-CSF hanno presentato un tasso inferiore di infezioni di grado 3-5 (vedere paragrafo 4.4).
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali profilaktykę G-CSF częstość występowania zakażeń stopnia 3-5 była mniejsza (patrz punkt 4.4).
Italian: Solo per LLC - Ciclo 1
Polish: Tylko PBL - cykl 1
Italian: • Qualora dovesse manifestare una reazione correlata all'infusione, durante la somministrazione della piccola parte della prima dose la parte restante della prima dose le sarà somministrata il Giorno 2.
Polish: • W przypadku wystąpienia reakcji związanej z wlewem, po podaniu małej części pierwszej dawki, pacjent otrzyma pozostałą część pierwszej dawki w dniu 2.
Italian: Tra i bracci non sono state osservate differenze significative nei parametri di HRQOL o relativi alle condizioni di salute.
Polish: Nie stwierdzono znaczących różnic pomiędzy grupami w ocenie jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQOL) lub miarami stanu zdrowia.
Italian: La sacca deve essere capovolta con delicatezza per miscelare la soluzione evitando la formazione eccessiva di schiuma.
Polish: Worek należy delikatnie odwrócić w celu wymieszania zawartości i uniknięcia nadmiernego pienienia.
Italian: Gazyvaro è usato nel trattamento di pazienti adulti che sono stati sottoposti ad almeno un trattamento precedente con un medicinale chiamato rituximab e il cui LF è ritornato o è peggiorato durante o dopo questo trattamento.
Polish: - Lek Gazyvaro jest stosowany u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni przynajmniej raz lekiem o nazwie rytuksymab i u których podczas lub po tym leczeniu wystąpił nawrót choroby lub jej pogorszenie.
Italian: Profilassi e premedicazione per le reazioni correlate all'infusione (IRR)
Polish: Profilaktyka i premedykacja - Reakcje związane z wlewem (IRR)
Italian: Dosi ritardate o non somministrate
Polish: Opóźnienie w przyjęciu lub pominięcie dawki
Italian: I pazienti che presentano una patologia cardiaca o polmonare pre-esistente devono essere attentamente monitorati per l'intera durata dell'infusione e nel periodo successivo ad essa.
Polish: Pacjentów z współistniejącymi chorobami serca lub płuc należy ściśle monitorować przez cały czas wlewu i po nim.
Italian: In questa analisi post hoc, il miglioramento di OS osservato nel braccio trattato con G+B è stato sostenuto da un HR stratificato per OS di 0,62 (95% CI: 0,39; 0,98).
Polish: W wykonanej analizie post-hoc poprawę w zakresie OS zaobserwowaną w ramieniu G+B dodatkowo potwierdził stratyfikowany HR dla OS równy 0,62 (95%: CI: 0,39, 0,98).
Italian: L'incidenza delle IRR è risultata pari al 66% con l'infusione dei primi 1.000 mg di Gazyvaro (il 20% dei pazienti ha manifestato una IRR di grado 3-4).
Polish: Częstość występowania reakcji związanych z wlewem wyniosła 66% w przypadku wlewu pierwszego 1000 mg produktu leczniczego Gazyvaro (20% z pacjentów odnotowało reakcje stopnia 3 do 4).
Italian: La riduzione del rischio di progressione della malattia o di morte osservata in pazienti con iLNH è guidata dal sottogruppo di pazienti affetti da LF.
Polish: Redukcja ryzyka progresji choroby lub zgonu w populacji pacjentów z iNHL jest determinowana redukcją tych zdarzeń w grupie pacjentów z FL.
Italian: I dati rilevati durante il follow-up, in particolare per il braccio trattato con clorambucile in monoterapia, sono limitati.
Polish: Dane z okresu obserwacji są ograniczone, zwłaszcza dla grupy leczonej chlorambucylem w monoterapii.
Italian: Sulla base del questionario FACT- Lym e dell'indice della scala EQ-5D raccolti durante il trattamento e durante i periodi di follow-up, la qualità della vita correlata alla salute è stata generalmente mantenuta nello studio registrativo con nessuna differenza significativa tra i bracci.
Polish: Wyniki kwestionariusza FACT-Lym i skali EQ-5D zgromadzone podczas leczenia i w okresie obserwacji wskazują, że jakość życia uwarunkowana stanem zdrowia w badaniu głównym na ogół utrzymywała się; nie stwierdzono znaczącej różnicy między grupami.
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML)
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)
Italian: Nel gruppo di pazienti trattati con Gazyvaro, 8 su 140 nella fase randomizzata e 2 su 6 nella fase di run-in sono risultati positivi al test per il rilevamento degli ATA a 12 mesi di follow-up.
Polish: Wśród pacjentów leczonych produktem Gazyvaro, u 8 ze 140 pacjentów w fazie randomizacji i u 2 z 6 w fazie leczenia wykazano obecność ATA w 12 miesiącu obserwacji.
Italian: Sei cicli di trattamento, ciascuno della durata di 28 giorni.
Polish: Sześć cykli leczenia, z których każdy trwa 28 dni.
Italian: Le IRR sono molto comuni durante la prima infusione di Gazyvaro e ai pazienti che manifestano sintomi correlati all'infusione si deve consigliare di non guidare veicoli e di non usare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Polish: Reakcje związane z wlewem często występują w czasie pierwszego wlewu i dlatego pacjentom, u których występują reakcje związane z wlewem należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn do czasu ich ustąpienia.
Italian: La piastrinopenia con insorgenza durante l'infusione o 24 ore dopo la fine della stessa (piastrinopenia acuta) è stata osservata più spesso nei pazienti trattati con Gazyvaro più chemioterapia rispetto al braccio di confronto.
Polish: Małopłytkowość występująca podczas infuzji lub w ciągu 24 godzin po zakończenia infuzji (małopłytkowość ostra) była częściej obserwowana u pacjentów w grupie otrzymującej Gazyvaro w skojarzeniu z chemioterapią niż w grupie porównawczej.