FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 17 opsummerer de primære baseline kliniske og sygdomsrelaterede karakteristika for patienter, der indgik i aHUS-studie C10-003.
Latvian: 17. tabulā apkopots aHUS pētījumā C10-003 iesaistīto pacientu galvenais sākotnējais klīniskais un ar slimību saistītais raksturojums.
Danish: Ingen af de pædiatriske patienter havde behov for ny dialyse under behandlingen med Soliris.
Latvian: Soliris terapijas laikā nevienam pediatriskam pacientam nebija nepieciešams veikt jaunu dialīzi.
Danish: • infektion i øvre luftveje, hoste, smerter i svælget, bronkitis, forkølelsessår (herpes simplex)
Latvian: • augšējo elpošanas ceļu infekcija, klepus, kakla sāpes (sāpes mutes dobumā un rīklē), bronhīts,
Danish: Hos PNH-patienter resulterede kronisk administration af Soliris i en hurtig og vedvarende reduktion i den komplementmedierede hæmolytiske aktivitet.
Latvian: PNH pacientiem hroniska Soliris ievadīšana izraisīja ātru un ilgstošu komplementa mediētās hemolītiskās aktivitātes samazināšanos.
Danish: Patienter med normalisering af trombocyttal, n (%)
Latvian: Pacienti ar normalizētu trombocītu skaitu, n (%) Pilnīga TMA atbildes reakcija, n (%)
Danish: Plasmaferese/plasmauds kiftning
Latvian: Plazmaferēze vai plazmas apmaiņa
Danish: Ændring fra baseline efter 12 uger i PedsQLTM Multidimensional Fatigue (parenter)
Latvian: PedsQLTM Multidimensional Fatigue izmaiņas pēc 12 nedēļām, salīdzinot ar
Danish: Farmakokinetiske parametre er overensstemmende i alle PNH-, aHUS-, refraktær gMG- og NMOSDpatientpopulationer.
Latvian: FK parametri saskan PNH, aHUS, refraktāras gMG un NMOSD pacientu populācijā.
Danish: Hos pædiatriske PNH- og aHUS-patienter med en kropsvægt under 40 kg er dosisregimet for Soliris følgende:
Latvian: Pediatriskiem PNH un aHUS pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg, jāievēro sekojoša Soliris devu shēma: Pacienta ķermeņa masa
Danish: Tabel 18 opsummerer effektresultaterne for aHUS C10-003.
Latvian: 18. tabulā apkopoti aHUS pētījuma C10-003 efektivitātes rezultāti.
Danish: Tabel 9 viser baseline-karakteristika for patienterne med refraktær gMG, der indgik i studie ECU-MG
Latvian: 9. tabulā apkopots pētījumā ECU-MG-301 iekļauto refraktāras gMG pacientu sākumstāvokļa raksturojums.
Danish: • Den nødvendige mængde Soliris trækkes op af hætteglasset eller -glassene med en steril sprøjte.
Latvian: • No flakona(-iem) sterilā šļircē ievelciet vajadzīgo Soliris daudzumu.
Danish: Soliris er et rekombinant, humaniseret, monoklonalt IgG2/4κ-antistof, der bindes til humant komplementprotein C5 og hæmmer den terminale komplementaktivering.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi imūnsistēmu nomācoši līdzekļi, ATĶ kods: L04AA25 Soliris ir rekombinanta humanizēta monoklonālā IgG2/4κ antiviela, kas piesaistās cilvēka C5 komplementa olbaltumvielai un inhibē terminālā komplementa aktivēšanu.
Danish: Børn og unge med PNH eller aHUS, som vejer under 40 kg, kræver en mindre dosis, baseret på deres vægt.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kam ir PNH vai aHUS un kas ir vieglāki par 40 kg, atbilstoši ķermeņa masai nepieciešama mazāka deva.
Danish: • muskelkramper, muskelsmerter, ryg- og nakkesmerter, knoglesmerter, hævede led, smerter i arme og ben
Latvian: • muskuļu krampji, muskuļu sāpes, muguras un kakla sāpes, kaulu sāpes, locītavu pietūkums, sāpes ekstremitātēs (rokās un kājās)
Danish: Nyreinsufficiens, dysuri, hæmaturi
Latvian: Izsitumi, nieze, alopēcija
Danish: I studie ECU-MG301 og ECU-MG-302 var dosis af Soliris hos voksne patienter med refraktær gMG 900 mg hver 7. dag ± 2 dage i 4 uger, efterfulgt af 1.200 mg ved uge 5 ± 2 dage, dernæst 1.200 mg hver 14. dag ± 2 dage i løbet af hele studiet.
Latvian: Pētījumos ECU-MG-301 un ECUMG-302 Soliris deva pieaugušiem refraktāras gMG pacientiem 4 nedēļas bija 900 mg ik pēc 7 ± 2 dienām, pēc tam 1200 mg 5. nedēļā ± 2 dienas, tad tālākajā pētījuma periodā 1200 mg ik pēc 14 ± 2 dienām.
Danish: Normalisering af trombocyttal TMA-hændelsesfri tilstand Fuldstændig TMA-respons eGFR-forbedring ≥ 15 ml/min/1,73m2
Latvian: Pilnīga TMA atbildes reakcija eGFĀ uzlabošanās ≥ 15 ml/min./1,73 m2
Danish: Soliris er ikke blevet evalueret hos pædiatriske patienter med refraktær gMG.
Latvian: Soliris lietošana nav novērtēta pediatriskiem pacientiem ar refraktāru gMG.
Danish: Hos aHUS-patienter korrelerer den farmakodynamiske aktivitet direkte med serumkoncentrationen af eculizumab, og ved opretholdelse af dalkoncentrationer ≥ 50-100 µg/ml opnås stort set fuldstændig blokering af den terminale komplementaktivitet hos alle aHUS-patienterne.
Latvian: aHUS pacientiem farmakodinamiskā aktivitāte tieši korelē ar ekulizumaba seruma koncentrāciju, un virs 50-100 mikrogrami/ml minimālā līmeņa uzturēšana izraisa pēc būtības pilnīgu terminālās komplementās aktivitātes bloķēšanu visiem aHUS pacientiem.
Danish: Ubehag i brystet, asteni, smerter i brystet, smerte ved infusionsstedet, kulderystelser
Latvian: Diskomforts krūšu kurvī, astēnija, sāpes krūšu kurvī, sāpes infūzijas vietā, drebuļi
Danish: Der blev ikke iagttaget klare behandlingsrelaterede virkninger eller uønskede virkninger i reproduktionstoksicitetsstudierne hos mus med et surrogatantistof, der hæmmer den terminale komplementaktivering, som blev anvendt til at vurdere reproduktionssikkerheden af C5-blokade.
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos ar pelēm terminālo komplementu bloķējošai surogātantivielai, ko izmantoja C5 blokādes reproduktīvā drošuma novērtēšanai, nenovēroja droši ar ārstēšanu saistītas parādības vai nevēlamas blakusparādības.
Danish: Hæmatom
Latvian: Bezmiegs
Danish: ≥600 mg 600 mg for hver plasmaferese /plasmaudskiftning
Latvian: 600 mg katrā plazmaferēzes vai plazmas apmaiņas gadījumā.
Danish: Patienterne fik meningokokvaccine før administration af Soliris.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Soliris visi pacienti saņēma vakcīnu pret meningokokiem.
Danish: Hos PNH-patienter blokeres ukontrolleret terminal komplementaktivering og den deraf følgende komplementmedierede intravaskulære hæmolyse ved behandling med Soliris.
Latvian: PNH pacientiem nekontrolēta terminālā komplementa aktivācija un no tās izrietošā komplementa mediētā intravaskulārā hemolīze ar Soliris terapiju tiek bloķēta.
Danish: Patienter, som deltog i aHUS-studiet C08-002A/B, fik Soliris i mindst 26 uger.
Latvian: Pacienti aHUS pētījumā C08-002A/B saņēma Soliris vismaz 26 nedēļas.
Danish: Primære endepunkter omfattede ændring af trombocyttallet i forhold til baseline i studie C08-002A/B og TMA-hændelsesfri tilstand i studie C08-003A/B.
Latvian: C08-002A/B pētījuma primārais mērķa kritērijs bija trombocītu skaita izmaiņas salīdzinot ar sākotnējo, bet C08-003A/B pētījumā - stāvoklis bez trombotiskas mikroangiopātijas (TMA).
Danish: • sløret syn
Latvian: • acu kairinājums;
Danish: Tidligere intubering siden diagnose (MGFA klasse V), n (%) * Immunsuppressive midler omfattede, men er ikke begrænset til, kortikosteroider, azathioprin, mycophenolat, methotrexat, ciclosporin, tacrolimus eller cyklophosphamid.
Latvian: Imūnsistēmas darbību nomācošas zāles (imūnsupresanti) bija, piemēram, kortikosteroīdi, azatioprīns, mikofenolāts, metotreksāts, ciklosporīns, takrolims vai ciklofosfamīds, bet šis saraksts nav pilnīgs.
Danish: Pakkede erytrocytter de foregående 12 måneder (median (Q1,Q3)) Middel-Hgb (g/dl) ved sætpunktet (standardafvigelse)
Latvian: Pārtraukta ārstēšana Eritrocītu masas pārliešana iepriekšējos 12 mēnešos (medianā (Q1,Q3))
Danish: Immunogenicitet
Latvian: Imunizācija
Danish: Soliris blev administreret som intravenøs infusion over 35 minutter.
Latvian: Soliris tika ievadīts ilgākas par 35 min.
Danish: Data fra 139 patienter i to prospektive, kontrollerede studier (studie C08-001 og ECU-MG-301) og et åbent forlængelsesstudie (studie ECU-MG-302) blev anvendt til at evaluere virkningen af Soliris til behandling af patienter med refraktær gMG.
Latvian: Lai novērtētu Soliris efektivitāti, ārstējot pacientus ar refraktāru gMG, izmantoja datus par 139 pacientiem divos prospektīvos kontrolētos pētījumos (pētījumi C08-001 un ECU-MG-301) un vienā atklātā pagarinājuma izpētē (pētījums ECU-MG-302).
Danish: Patienter med eGFR-forbedring ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%)
Latvian: Pēc ekulizumaba Pacienti, kam tika novērota eGFĀ uzlabošanās ≥15 ml/min./1,73 m2, n/N
Danish: • Vedligeholdelsesfase: 1.200 mg Soliris givet som intravenøs infusion over 25-45 minutter den 5. uge, efterfulgt af 1.200 mg Soliris givet som intravenøs infusion over 25-45 minutter hver 14. dag ± 2 dage (se pkt.
Latvian: • Uzturošā fāze: 1200 mg Soliris devu ievada vēnā 25 - 45 minūšu infūzijas veidā piektās nedēļas laikā, kam seko 1200 mg Soliris deva ievadīta vēnā 25 - 45 minūšu infūzijas veidā ik pēc
Danish: Soliris er ikke blevet undersøgt hos pædiatriske patienter med refraktær Gmg eller NMOSD.
Latvian: Soliris nav pētīts pediatriskiem pacientiem ar refraktāru gMG vai NMOSD.
Danish: I alt 22 pædiatriske og unge patienter (i alderen 5 måneder til 17 år) fik Soliris i aHUS-studie C10
Latvian: C10-003 pētījumā kopumā 22 pediatrijas un pusaudžu vecuma pacienti (vecumā no 5 mēnešiem līdz 17 gadiem) saņēma Soliris.
Danish: Dosisregimet til voksne patienter med aHUS, refraktær gMG og NMOSD (≥ 18 år) består af en 4-ugers startfase efterfulgt af en vedligeholdelsesfase:
Latvian: Atipiskā hemolītiski urēmiskā sindroma (aHUS), refraktāras ģeneralizētas myasthenia gravis (gMG) un optiskā neiromielīta spektra slimības (NMOSD) ārstēšanai: aHUS, refraktāras gMG un NMOSD ārstēšanas devu shēma pieaugušajiem (vecākiem par 18 gadiem) sastāv no 4 nedēļu sākuma fāzes un tālākās uzturošās fāzes.
Danish: • Efter den femte uge vil lægen give dig 900 mg fortyndet Soliris hver anden uge som langtidsbehandling.
Latvian: • Pēc piektās nedēļas sekos ilgstoša ārstēšana: ārsts ik pēc divām nedēļām ievadīs 900 mg lielu atšķaidītu Soliris devu.
Danish: I tabel 6 opsummeres effektresultaterne fra aHUS-studiet C08-003A/B.
Latvian: 6. tabulā parādīts kopsavilkums par aHUS pētījuma C08003A/B efektivitātes rezultātiem.
Danish: Hvis du får natriumattig diæt, skal du tage hensyn hertil.
Latvian: Ņemiet to vērā, ja ievērojat kontrolētu nātrija diētu.
Danish: Hos 40 patienter med PNH blev de farmakokinetiske parametre for flergangsdosering bestemt ved hjælp af en en-kompartment model.
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības vērtēja ar viena nodalījuma modeļa analīzi PNH pētījumā pēc vairākām devām 40 pacientiem.
Danish: Der er påvist klinisk fordel for patienter med hæmolyse med et eller flere kliniske symptomer, der tyder på høj sygdomsaktivitet, uanset transfusionsanamnese (se pkt.
Latvian: Pierādījumi par klīnisko ieguvumu ir demonstrēti pacientiem ar hemolīzi ar klīnisko(-iem) simptomu(-iem), kurš(-i) norāda uz slimības augstu aktivitāti, neskatoties uz transfūzijas vēsturi (skatīt 5.1. apakšpunktu); - atipisku hemolītiski urēmisko sindromu (aHUS) (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Soliris Sådan skal du bruge Soliris Bivirkninger
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Soliris un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Soliris lietošanas Kā lietot Soliris
Danish: • risikoen for alvorlige komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati (i aHUS) efter afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab, tegn og symptomer forbundet hermed og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab.
Latvian: • smagu trombotisku mikroangiopātisku sarežģījumu risks (aHUS gadījumā) pēc ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas/ievadīšanas atlikšanas, pazīmes, simptomi un ieteikums pirms ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas/ievadīšanas atlikšanas konsultēties ar zāļu parakstītāju;
Danish: Dosisregimet til pædiatriske patienter og unge, der vejede under 40 kg, blev beregnet på baggrund af farmakokinetisk ekstrapolering, der fastsatte den anbefalede dosis og behandlingsplan iht.
Latvian: Devas pediatriskiem pacientiem un pusaudžiem, kas vieglāki par 40 kg, tika noteiktas, pamatojoties uz farmakokinētisko (FK) simulāciju, kas nosaka ieteicamo devu un lietošanas biežumu, ņemot vērā pacienta svaru (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: • nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolyse), sammenklumpning af blodlegemer, unormal koagulationsfaktor, unormal blodstørkning
Latvian: • sarkano asins šūnu sairšana (hemolīze), šūnu aglutinācija, izmaiņas asins recēšanā, patoloģiska asins sarecēšana;
Danish: • lungebetændelse, forkølelse, urinvejsinfektion
Latvian: • plaušu infekcija (pneimonija), parasta saaukstēšanās (nazofaringīts), urīnizvadsistēmas infekcija
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Skal fortyndes inden anvendelse.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas atšķaidīt.
Danish: Patienterne i aHUS C10-003 fik Soliris i mindst 26 uger.
Latvian: Pacienti aHUS pētījumā C10-003 saņēma Soliris vismaz 26 nedēļas.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2oC - 8oC).
Danish: Den anbefalede dosis overføres til en infusionspose.
Latvian: Pārvietojiet ieteicamo devu infūzijas maisā.
Danish: Soliris N = 97 P-værdi
Latvian: Soliris N=43 P vērtība Soliris N=97 P vērtība
Danish: 47% af patienterne havde en identificeret mutation i de gener, der koder for de proteiner, der er regulatorer af komplementsystemet eller auto-antistof.
Latvian: Četrdesmit septiņiem procentiem pacientu bija komplemento regulatoro faktoru mutācijas un auto-antivielas.
Danish: Undgåelse af transfusion under behandlingen (%)
Latvian: Eritrocītu masa, kas pārlieta ārstēšanas laikā (mediānā) Nevajadzība pārliet asinis ārstēšanas laikā (%)
Danish: Børn og unge med PNH og aHUS, som vejer 40 kg og derover, skal have samme dosis som voksne.
Latvian: Bērnus un pusaudžus, kam ir PNH vai aHUS un kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg, ārstē ar pieaugušajiem noteikto devu.
Danish: Yderligere oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier til vurdering af den hepatiske, renale, pulmonale eller gastrointestinale udskillelse for Soliris.
Latvian: Nav veikti specifiski pētījumi, lai novērtētu Soliris izvadīšanas/eliminācijas ceļus caur aknām, nierēm, plaušām vai gremošanas traktu.
Danish: Eculizumab kan blokere for kroppens reaktion på betændelsestilstande og dens evne til at angribe og ødelægge sine egne blodlegemer og nyreceller.
Latvian: Ekulizumabs var bloķēt organisma iekaisuma reakciju, un tā spēju uzbrukt un iznīcināt paša viegli ievainojamās asins un nieru šūnas.
Danish: Du vil få en fortyndet opløsning af indholdet i hætteglasset med Soliris som infusion fra en dropflaske gennem en slange direkte i en vene.
Latvian: Ārstēšanu veiks Jūsu ārsts vai cits veselības aprūpes darbinieks, atšķaidītu Soliris flakona saturu ievadot infūzijas veidā no infūzijas maisa pa caurulīti tieši kādā no vēnām.
Danish: Plasmaudskiftning resulterede i et fald på ca. 50 % i eculizumabkoncentrationen efter en intervention på 1 time, og eliminationshalveringstiden af eculizumab blev reduceret til 1,3 timer.
Latvian: Plazmas apmaiņas gadījumā par apmēram 50% samazinājās ekulizumaba koncentrācija, kam sekoja 1 st. intervence, un ekulizumaba eliminācijas pusperiods samazinājās līdz 1,3 st. Papildu devas lietošana ieteicama, ja Soliris tiek lietots aHUS pacientiem, kam tiek veikta plazmas infūzija vai apmaiņa (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Baseline-eGFR (ml/min/1,73 m2), median (min.; maks.)
Latvian: Pamata eGFĀ (ml/min/1,73 m2), mediāna (minimālais, maksimālais)
Danish: Muskelspasmer, knoglesmerter, rygsmerter, nakkesmerter, hævede led, ekstremitetssmert er
Latvian: Muskuļu krampji, kaulu sāpes, muguras sāpes, kakla sāpes, locītavu pietūkums, sāpes ekstremitātēs
Danish: Udvalget fandt den anden tilgang mest hensigtsmæssig i dette tilfælde.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka otrā pieeja šajā gadījumā bija vispiemērotākā.
Danish: Arbejdsdelingsproceduren blev indledt den 6. januar 2012.
Latvian: Darba dalīšanas procedūru sāka 2012. gada 6. janvārī.
Danish: Ansøgningen blev indgivet med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat og med Østrig, Tjekkiet, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Letland, Nederlandene, Slovakiet og Spanien som berørte medlemsstater.
Latvian: Pieteikums bija iesniegts, norādot Apvienoto Karalisti kā atsauces dalībvalsti un Austriju, Čehijas Republiku, Igauniju, Somiju, Franciju, Vāciju, Grieķiju, Itāliju, Latviju, Nīderlandi, Slovākiju un Spāniju kā iesaistītās dalībvalstis.
Danish: Den detaljerede begrundelse for den fornyede overvejelse blev indsendt den 26. april 2013.
Latvian: Detalizēts pārskatīšanas pamatojums tika iesniegts 2013. gada 26. aprīlī.
Danish: Medlemsstat/EEA Indehaver af markedsføringstilladelsen
Latvian: Dalībvalsts/EEZ Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Danish: LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, DYREART, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATEN
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, STIPRUMU, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDU, IESNIEDZĒJU/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Danish: Dette spørgsmål forblev uafklaret, hvorfor der den 20. august 2012 blev indledt en CMD(v)-procedure i medfør af artikel 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Latvian: Jautājums palika neatrisināts, tādēļ 2012. gada 20. augustā saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 2. punktu tika uzsākta CMD(v) procedūra.
Danish: Da referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende ændringen, indledte Det Forenede Kongerige den 30. oktober 2012 en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Latvian: Tā kā atsauces un iesaistītās dalībvalstis nespēja vienoties par izmaiņām, 2012. gada 30. oktobrī Lielbritānija saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 2. punktu sāka pārskatīšanas procedūru.
Danish: Undersøgelsens hovedmangel var anvendelsen af et mikrobiologisk assay.
Latvian: Galvenā pētījuma nepilnība bija mikrobioloģisko analīžu izmantošana.
Danish: Det konkluderes derfor, at data fra alle foreliggende undersøgelser må anses for relevante og derfor bør tages i betragtning.
Latvian: Tādēļ tika secināts, ka visu pieejamo pētījumu dati jāuzskata par būtiskiem un kā tādi ir jāņem vērā.
Danish: De kombinerede data fra muskel ved anvendelse af de faktiske værdier, herunder dem, der er under kvantificeringsgrænsen, fører til en statistisk afledt tilbageholdelsestid for kød på 9 dage (F-test: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Latvian: Apvienojot datus par muskuļaudiem un izmantojot faktiskās vērtības, tostarp tās, kas atrodas zem kvantitatīvās noteikšanas robežas, tiek iegūts deviņu dienu statistiski aprēķināts izdalīšanās periods gaļas izmantošanai (F-test: <0.025; Cochran: >0.05; Bartlett: >0.05; Shapiro: >0.10).
Danish: Det er indiceret til kyllinger til nedsættelse af mortalitet, morbiditet, kliniske symptomer og læsioner ved pasteurellose forårsaget af Pasteurella multocida samt til reduktion af morbiditet og læsioner ved luftvejsinfektioner forårsaget af Ornithobacterium rhinotracheale.
Latvian: Šīs zāles ir indicētas cāļiem, lai samazinātu mirstību, saslimstību un klīniskās pazīmes, kā arī, lai mazinātu pasterelozes radītus bojājumus, ko izraisa Pasteurella multocida, vai lai mazinātu Ornithobacterium rhinotracheale izraisītas slimības un bojājumus respiratoru infekciju gadījumā.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Danish: Der blev anvendt det korrekte antal dyr, og undersøgelsen var i alle øvrige henseender i overensstemmelse med de nugældende krav.
Latvian: Tajā izmantots nepieciešamais dzīvnieku skaits un visi citi pētījuma parametri bija saskaņā ar pašreizējām prasībām.
Danish: CVMP tilsluttede sig, at der ikke forventes at være nævneværdig forskel i opløseligheden af produkter på markedet, uanset om de indeholder vinsyre eller citronsyre.
Latvian: CVMP piekrita, ka, iespējams, nav būtiskas atšķirības tirdzniecībā pieejamo zāļu šķīdībā neatkarīgi no tā, vai tās satur vīnskābi vai citronskābi.
Danish: En mulig delvis forklaring på denne forskel hævdedes at være det forhold, at afkommet i 1999-undersøgelsen ikke blev fjernet, hvilket medførte recirkulation at doxycyclin gennem kyllingernes naturlige pikken.
Latvian: Kā viena no iespējām, kas varētu daļēji izskaidrot šo atšķirību, tika minēts fakts, ka 1999. gada pētījumā netika novākti pakaiši, kā rezultātā notika doksiciklīna recirkulācija cāļu dabisko knābāšanas paradumu dēļ.
Danish: Undersøgelsen var veludført og velbeskrevet.
Latvian: Pētījumu veica un par rezultātiem ziņoja pienācīgi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt data fra tre restkoncentrationsundersøgelser.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir sniedzis triju pētījumu datus par atliekvielu izzušanu.
Danish: Restkoncentrationsundersøgelser
Latvian: Pētījumi par atliekvielu izzušanu
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød kunne ikke beregnes med den alternative tilgang, da én prøve ved sidste prøvetagningstidspunkt (8 dage) indeholdt restkoncentrationer svarende til maksimalgrænseværdien.
Latvian: Nebija iespējams aprēķināt izdalīšanās periodu gaļas izmantošanai, izmantojot alternatīvu pieeju, jo vienā no paraugiem pēdējā laika punktā (8 dienas) atliekvielu līmenis bija vienāds ar MRL.
Danish: Mulighed (1) - hver undersøgelse vurderes uafhængigt, og den længste tilbageholdelsestid vælges som overordnet tilbageholdelsestid for produktet, da denne repræsenterer det værst tænkelige scenarie.
Latvian: 1. variants - izvērtēt katru pētījumu atsevišķi un izvēlēties garāko izdalīšanās periodu kā kopējo izdalīšanās periodu šīm zālēm, jo tas atspoguļotu sliktāko iespējamo scenāriju.
Danish: Denne tilbageholdelsesperiode tager hensyn til alle de foreliggende data og er fastsat ved den statistiske tilgang.
Latvian: Šis izdalīšanās periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā ietver visus pieejamos datus un ir noteikts, izmantojot statistisko metodi.
Danish: Der blev derfor overvejet to mulige tilgange til udledning af en overordnet tilbageholdelsestid:
Latvian: Tādēļ tika izskatīti divi varianti par kopējā izdalīšanās perioda noteikšanu dzīvnieku produkcijas izmantošanai:
Danish: Dyrene fik indgivet den korrekte dosis, produktet blev administreret korrekt, og der blev anvendt et tilstrækkeligt antal dyr.
Latvian: Dzīvniekiem deva pareizu devu un zāles lietoja atbilstoši, kā arī izmantoja pietiekamu dzīvnieku skaitu.
Danish: Dataene fra 1999-undersøgelsen kunne analyseres ved hjælp af den statistiske metode, hvilket fører til en tilbageholdelsestid på 12 dage.
Latvian: 1999. gada pētījuma datus var analizēt, izmantojot statistikas metodi, kā rezultātā izdalīšanās periods dzīvnieku produkcijas izmantošanās ir 12 dienas.
Danish: ETIKETTERING:
Latvian: MARĶĒJUMS:
Danish: CVMP vurderede den detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse, der var fremlagt af Eurovet Animal Health BV vedrørende formuleringseffekter og påberåbelse af bioækvivalens og vedrørende de foreliggende restkoncentrationsundersøgelser.
Latvian: CVMP novērtēja pārskatīšanai iesniegto Eurovet Animal Health BV detalizēto pamatojumu par prasībām uz zāļu sastāva ietekmi un bioekvivalenci, kā arī pieejamos pētījumus par atliekvielu izzušanu.
Danish: Efter CVMP's udtalelse af 7. marts 2013, der anbefaler en tilbageholdelsestid på 9 dage for kød og indmad fra kyllinger efter en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage, underrettede Eurovet Animal Health BV den 22. marts 2013 agenturet om, at virksomheden havde til hensigt at anmode om fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse.
Latvian: Pēc CVMP atzinuma 2013. gada 7. martā, kas rekomendē deviņu dienu izdalīšanās periodu cāļu gaļai un subproduktiem, ja lietota deva 20 mg/kg ķermeņa masas četras dienas pēc kārtas, 2013. gada 22. martā Eurovet Animal Health BV paziņoja aģentūrai par nodomu pieprasīt CVMP atzinuma pārskatīšanu.
Danish: Den reviderede tilbageholdelsestid på 9 dage anses for passende til at garantere forbrugernes sikkerhed.
Latvian: Šis pārskatītais deviņu dienu izdalīšanās periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā uzskatāms par atbilstošu, lai nodrošinātu patērētāja drošumu.