FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Změny provedené v informacích o přípravku u léčivých přípravků obsahujících zolpidem zahrnují přísnější upozornění a opatření.
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo zolpidem, vključujejo okrepljena opozorila in previdnostne ukrepe.
Czech: Zolpidem je léčivo používané ke krátkodobé léčbě nespavosti.
Slovenian: Zolpidem je zdravilo, ki se uporablja za kratkotrajno zdravljenje nespečnosti.
Czech: Pacienti by navíc neměli řídit motorová vozidla ani provádět činnosti, které vyžadují pozornost, po dobu nejméně 8 hodin po užití zolpidemu.
Slovenian: Poleg tega bolniki ne smejo voziti ali opravljati dejavnosti, ki zahtevajo umsko pozornost, še najmanj 8 ur po vzetem odmerku zolpidema.
Czech: Tento receptor je součástí mozkového systému, který normálně odpovídá na neurotransmiter zvaný kyselina gama-aminomáselná (GABA) a který snižuje aktivitu mozku, čímž navozuje uvolnění a ospalost.
Slovenian: Ta receptor je del sistema v možganih, ki se običajno odziva na živčni prenašalec, imenovan gama-aminomaslena kislina (GABA), in zmanjšuje aktivnost možganov, s čimer povzroči sprostitev in zaspanost.
Czech: Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních standardů u léčivých přípravků registrovaných vnitrostátními postupy v celé EU.
Slovenian: Skupina CMDh je organ, ki zastopa države članice EU in je odgovoren za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)1 dne 24. dubna 2014 schválila většinou hlasů nová doporučení pro přípravky obsahující zolpidem používané ke krátkodobé léčbě nespavosti (poruch spánku).
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh)1 je dne 24. aprila 2014 z večino podprla nova priporočila za zdravila, ki vsebujejo zolpidem in se uporabljajo za kratkotrajno zdravljenje nespečnosti (težav s spanjem).
Czech: • Léčivé přípravky obsahující zolpidem se užívají ke krátkodobé léčbě nespavosti (poruch spánku).
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo zolpidem, se uporabljajo za kratkotrajno zdravljenje nespečnosti (težav s spanjem).
Czech: • Pacienti by měli užít nejnižší účinnou dávku jednorázově těsně před odchodem na lůžko.
Slovenian: • Bolniki morajo zaužiti enkratni najmanjši učinkoviti odmerek tik pred spanjem.
Czech: Pro zdůraznění těchto rizik byla do informací o přípravku vložena upozornění.
Slovenian: V informacije o zdravilu so bila vključena opozorila, ki izpostavljajo omenjena tveganja.
Czech: Nové doporučení pro minimalizaci rizika narušené schopnosti řídit motorová vozidla a poruchy pozornosti následující ráno po užití zolpidemu
Slovenian: Nova priporočila za zmanjšanje tveganja za poslabšano sposobnost vožnje in umsko pozornost jutro po uporabi zolpidema
Czech: • Je důležité, aby pacienti nepřekročili doporučenou dávku zolpidemu, která je 10 mg perorálně jednou denně; u některých dospělých může být předepsána nižší dávka.
Slovenian: • Pomembno je, da bolniki ne vzamejo večjega odmerka zolpidema od priporočenega, ki je 10 mg peroralno enkrat na dan; določenim odraslim bolnikom se lahko predpiše manjši odmerek.
Czech: • Pacienti užívající zolpidem by měli zajistit, aby mezi užitím léčivého přípravku a řízením motorových vozidel nebo obsluhou jiných strojů uplynula doba nejméně 8 hodin.
Slovenian: • Bolniki, ki jemljejo zolpidem, morajo paziti, da med zaužitjem zdravila in upravljanjem vozil ali strojev mine vsaj 8 ur.
Czech: • Denní dávka zolpidemu zůstává 10 mg denně u dospělých a 5 mg denně u starších osob a pacientů s poruchou jater; tato dávka se nesmí překročit.
Slovenian: • Dnevni odmerek zolpidema je še naprej 10 mg na dan za odrasle in 5 mg na dan za starejše ter bolnike z okvaro jeter; tega odmerka se ne sme preseči.
Czech: Protože léčivé přípravky obsahující zolpidem jsou registrovány vnitrostátními postupy, doporučení výboru PRAC bylo zasláno Koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala dne 24. dubna 2014 konečné stanovisko.
Slovenian: Ker so vsa zdravila, ki vsebujejo zolpidem, odobrena na nacionalni ravni, so bila priporočila odbora PRAC posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je dne 24. aprila 2014 sprejela dokončno stališče.
Czech: Údaje analyzované během přezkoumání ukázaly, že i když většina případů narušené schopnosti řízení motorových vozidel byla spojena s příjmem denní dávky 10 mg zolpidemu, nebylo prokázáno, že by nižší dávky toto riziko narušené schopnosti řízení motorových vozidel významně snižovaly, a na úrovni populace ani nebyla konzistentně prokázána jejich účinnost.
Slovenian: Podatki, ki so bili analizirani med pregledom, so pokazali, da je bila večina primerov poslabšane sposobnosti vožnje sicer povezana z zaužitjem 10-miligramskega dnevnega odmerka zolpidema, vendar ni dokazov, da bi bilo zaradi manjših odmerkov tveganje za poslabšano sposobnost vožnje znatno manjše niti se niso izkazali kot dosledno učinkoviti na ravni populacije.
Czech: U starších pacientů a pacientů s poruchou jaterních funkcí je doporučena nižší dávka 5 mg. Zolpidem by se měl užít těsně před odchodem na lůžko a během téže noci by se již neměl znovu užívat.
Slovenian: Pri starejših bolnikih in bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter je priporočljiva uporaba manjšega odmerka 5 mg. Zolpidem je treba vzeti tik pred spanjem in se ga v isti noči ne sme ponovno vzeti.
Czech: Tato doporučení se řídila přezkoumáním Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, který přezkoumal dostupné údaje týkající se bezpečnosti zolpidemu s ohledem na riziko narušené schopnosti řízení motorových vozidel, náměsíčnosti a snížené pozornosti (např. malátnosti a zpomalených reakcí) po užití léčivého přípravku a informace týkající se účinnosti přípravku při nižších dávkách.
Slovenian: Priporočila so bila sprejeta, potem ko je Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila pregledal razpoložljive podatke o varnosti zolpidema, povezane s tveganjem za poslabšano sposobnost vožnje, somnambulizem in zmanjšano umsko pozornost (na primer omotičnost in počasnejše odzivanje) po vzetem odmerku zdravila, ter podatke o njegovi učinkovitosti pri manjših odmerkih.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 23. června 2014 přijala rozhodnutí právně závazné pro celou EU.
Slovenian: Ker je skupina CMDh stališče sprejela z večino glasov, je bilo posredovano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 23. junija 2014 sprejela pravno zavezujoč sklep, ki velja za celotno EU.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh ohledně zolpidemu bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 23. června 2014 přijala rozhodnutí právně závazné pro celou EU.
Slovenian: Ker je skupina CMDh stališče v zvezi z zolpidemom sprejela z večino glasov, je bilo posredovano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 23. junija 2014 sprejela pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Czech: Zolpidem může druhý den po užití přípravku způsobovat malátnost a zpomalené reakce, což může vést k narušené schopnosti řídit motorová vozidla a zvýšenému riziku dopravních nehod; do příbalové informace bylo vloženo upozornění týkající se těchto rizik.
Slovenian: Zolpidem lahko povzroči omotičnost in počasnejše odzivanje dan po vzetem odmerku zdravila, kar lahko povzroči poslabšano sposobnost vožnje in poveča tveganje za prometne nesreče; opozorilo na ta tveganja je vključeno v navodilo za uporabo.
Czech: Skupina CMDh odsouhlasila, že poměr přínosů a rizik těchto léčivých přípravků zůstává příznivý, byly nicméně provedeny určité změny v informacích o přípravku pro minimalizaci známého rizika snížené pozornosti a narušené schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje ráno po užití přípravku.
Slovenian: Skupina CMDh se je strinjala, da je razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil še vedno pozitivno, vendar pa so bile v informacije o zdravilu vključene določene spremembe, da bi zmanjšali znano tveganje za zmanjšano umsko pozornost ter poslabšano sposobnost vožnje in upravljanja s stroji jutro po uporabi.
Czech: • Přezkoumání dostupných údajů potvrdilo, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících zolpidem zůstává příznivý, ale v informacích o přípravku byly u těchto léčivých přípravků provedeny změny s cílem dále minimalizovat známá rizika snížené pozornosti a narušené schopnosti řídit motorová vozidla následující ráno po užití přípravku.
Slovenian: • Pregled razpoložljivih podatkov je potrdil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo zolpidem, še vedno pozitivno, vendar pa so bile v informacije o zdravilu za ta zdravila vključene spremembe, s katerimi naj bi dodatno zmanjšali znana tveganja za zmanjšano umsko pozornost in poslabšano sposobnost vožnje jutro po uporabi.
Czech: • Riziko narušené pozornosti je vyšší, jestliže je zolpidem užit tak, že pacientovi zbývá méně než celá noc spánku; proto je mezi užitím zolpidemu a provozováním činností, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluhování jiných strojů, doporučeno období nejméně 8 hodin.
Slovenian: • Tveganje za zmanjšano umsko pozornost je večje, če se zolpidem vzame, ko ni več možnosti za spanje preko cele noči, zato je priporočljivo, da med zaužitjem zolpidema in opravljanjem dejavnosti, kot je upravljanje vozil in strojev, mine vsaj 8 ur.
Czech: • Protože se riziko snížené pozornosti a schopnosti řízení motorových vozidel zřejmě zvyšuje, jestliže je zolpidem užíván spolu s dalšími léčivými přípravky, které způsobují malátnost nebo ztrátu pozornosti, nebo s alkoholem či nelegálními drogami, neměly by se tyto látky při podávání zolpidemu užívat.
Slovenian: • Ker se tveganje za zmanjšano umsko pozornost in sposobnost vožnje očitno poveča, če se zolpidem uporablja skupaj z drugimi zdravili, ki povzročajo omotičnost ali zmanjšano pozornost, z alkoholom ali prepovedanimi drogami, se te snovi ne smejo uporabljati sočasno z zolpidemom.
Czech: Protože se riziko narušené schopnosti řízení motorových vozidel zřejmě zvyšuje, jestliže je zolpidem užíván spolu s dalšími léčivými přípravky, které mají účinek na centrální nervový systém (mozek a míchu), nebo s alkoholem či nelegálními drogami, neměly by se tyto látky při podávání zolpidemu užívat.
Slovenian: Ker se tveganje za poslabšano sposobnost vožnje očitno poveča, če se zolpidem jemlje sočasno z drugimi zdravili, ki vplivajo na osrednje živčevje (možgane in hrbtenjačo), z alkoholom ali prepovedanimi drogami, se te snovi ne smejo uporabljati sočasno z zolpidemom.
Czech: 23. června 2014
Slovenian: 23. junij 2014 EMA/427574/2014
Czech: • Riziko narušené pozornosti se také zvyšuje, jestliže se zolpidem užívá ve vyšší než doporučené dávce nebo pokud je podáván současně s jinými látkami tlumícími CNS, alkoholem nebo nelegálními drogami.
Slovenian: • Tveganje za zmanjšano umsko pozornost se poveča tudi, če se zolpidem jemlje v odmerkih, ki so večji od priporočenih, ali če se jemlje sočasno z drugimi zdravili, ki povzročajo depresijo osrednjega živčevja, alkoholom ali prepovedanimi drogami.
Czech: Normální doporučená denní dávka u dospělých, která se nesmí překročit, zůstává nadále 10 mg a u starších pacientů a pacientů s poruchou jaterních funkcí 5 mg.
Slovenian: Običajni priporočeni dnevni odmerek za odrasle, ki se ga ne sme preseči, je še naprej 10 mg, za starejše bolnike in bolnike z zmanjšanim delovanjem jeter pa 5 mg. Bolniki morajo vzeti enkratni najmanjši učinkoviti odmerek zolpidema tik pred spanjem in v isti noči ne smejo vzeti še enega odmerka.
Czech: Některé studie ukázaly souvislost mezi příjmem zolpidemu uprostřed noci a narušenou schopností řízení motorových vozidel následující den.
Slovenian: Nekatere študije so pokazale povezavo med zaužitjem zolpidema sredi noči in poslabšano sposobnostjo vožnje naslednji dan. Da bi zmanjšali to tveganje, se zolpidem v isti noči ne sme ponovno vzeti.
Czech: Dokument lze nalézt zde (pouze v angličtině).
Slovenian: Dokument je na voljo tukaj (samo v angleščini).
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 1.-4. října 2018
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 1. in 4. oktobrom 2018
Czech: Psychické poruchy:
Slovenian: Psihiatrične motnje:
Czech: Stávající text, který má být vypuštěn, je přeškrtnutý.
Slovenian: Trenutno besedilo, ki ga je treba izbrisati, je prečrtano.
Czech: Lékař zkontroluje vaši léčbu.
Slovenian: Zdravnik bo ponovno ocenil vaše zdravljenje.
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Czech: Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu.
Slovenian: Depresija je lahko resna in včasih lahko vodi v samomorilne misli.
Czech: Souhrn údajů o přípravku 4.8.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila 4.8.
Czech: Příbalová informace 2.
Slovenian: Navodilo za uporabo 2.
Czech: Přípravek {název přípravku} nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem, protože by to mohlo poškodit vás i vaše nenarozené dítě.
Slovenian: Brez posvetovanja z zdravnikom ne prenehajte jemati zdravilo {ime zdravila}, ker to lahko škoduje vam in vašemu nerojenemu otroku.
Czech: abnormální hladina tuků (lipidů) v krvi.
Slovenian: nenormalne ravni maščob (lipidov) v krvi
Czech: Chlormadinone, estradiol; chlormadinone acetate, ethinylestradiol ; conjugated estrogens, medrogestone ; conjugated estrogens, medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens, norgestrel; cyproterone, ethinylestradiol; cyproterone acetate, estradiol valerate; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenone, estradiol; drospirenone, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodene; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterone acetate; estradiol, nomegestrol acetate; estradiol, norethisterone; estradiol, norgestimate; estradiol (17-beta), progesterone; estradiol (17-beta), trimegestone; estradiol valerate, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisterone; ethinylestradiol, norgestimate; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterone; mestranol, norethisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisterone
Slovenian: medroksiprogesteronacetat; konjugirani estrogeni, norgestrel; ciproteron, etinilestradiol; ciproteroneacetat, estradiolvalerat; dezogestrel; dezogestrel, etinilestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, etinilestradiol; drospirenon, estradiol; drospirenon, etinilestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestoden; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroksiprogesteronacetat; estradiol, nomegestrolacetat; estradiol, noretisteron; estradiol, norgestimat; estradiol (17-beta), progesteron; estradiol (17-beta), trimegeston; estradiolvalerat, norgestrel; etinilestradiol, etonogestrel; etinilestradiol, etinodiol; etinilestradiol, gestoden; etinilestradiol, gestoden; etinilestradiol, levonorgestrel; etinilestradiol, a; etinilestradiol, noretisteron; etinilestradiol, norgestimat; etinilestradiol, norgestrel; levonorgestrel, etinilestradiol; etinilestradiol; levonorgestrel; medroksiprogesteron; mestranol, noretisteron; nomegestrol; nomegestrolacetat, estradiol; norelgestromin, etinilestradiol; noretisteron
Czech: Doplnění informací o přípravku v tomto dokumentu je výňatkem z dokumentu nazvaného „Doporučení výboru PRAC k signálům", jenž obsahuje celé znění doporučení výboru PRAC k aktualizaci informací o přípravku a některé obecné pokyny, jak se signály zacházet.
Slovenian: Besedilo informacij o zdravilu v tem dokumentu izvira iz dokumenta z naslovom „Priporočila odbora PRAC o signalih", ki vsebuje celotno besedilo priporočil odbora PRAC za posodobitev informacij o zdravilu in nekatere splošne napotke za obdelavo signalov.
Czech: Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku {název přípravku}, uváděly depresi a depresivní náladu.
Slovenian: Nekatere ženske, ki uporabljajo hormonska kontracepcijska sredstva, vključno z zdravilom {ime zdravila}, so poročale o depresiji ali depresivnem razpoloženju.
Czech: Nové znění informací o přípravku - výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům
Slovenian: Novo besedilo informacij o zdravilu - izvlečki iz priporočil odbora PRAC o signalih
Czech: Ženy ve fertilním věku, které užívají dolutegravir, mají po celou dobu léčby používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki jemljejo dolutegravir, morajo skozi celotno zdravljenje uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: Incidence defektů neurální trubice u běžné populace se pohybuje v rozmezí 0,5-1 případ na 1 000 živě narozených dětí (0,05-0,1 %).
Slovenian: Incidenca okvar nevralne cevi pri splošni populaciji je od 0,5 primera do 1 primer na 1.000 živorojenih otrok (0,05 %-0,1 %).
Czech: Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.
Slovenian: Ženskam je treba svetovati, naj pri spremembah razpoloženja in znakih depresije, vključno kmalu po začetku zdravljenja, stopijo v stik z zdravnikom.
Czech: Dolutegravir - posouzení předběžných údajů z observační studie týkající se dětí narozených ženám infikovaným virem lidské imunodeficience (HIV) (EPITT č. 19244)
Slovenian: Dolutegravir - ocena predhodnih podatkov iz opazovalne študije otrok, ki so jih rodile ženske, okužene z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) (EPITT št. 19244)
Czech: Text, o který se mají informace o přípravku doplnit, je podtržený.
Slovenian: Novo besedilo, ki ga je treba dodati v informacije o zdravilu, je podčrtano.
Czech: Dolutegravir se má během druhého a třetího trimestru těhotenství užívat, pouze pokud předpokládaný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Slovenian: Dolutegravir se lahko uporablja v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti samo, če pričakovana korist upravičuje morebitno tveganje za plod.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají před zahájením léčby dolutegravirem podstoupit těhotenský test.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred začetkom jemanja dolutegravirja opraviti test nosečnosti.
Czech: Přes 1 000 výsledků po expozici těhotných žen ve druhém a třetím trimestru neukazuje žádné důkazy zvýšeného rizika malformací a negativních účinků na plod/novorozence.
Slovenian: Več kot 1.000 primerov izpostavljenosti nosečnic v drugem in tretjem trimesečju ne navaja dokazov o povečanem tveganju za deformacije in negativne učinke na plod/novorojenčka.
Czech: Předběžné údaje ze sledovací studie ukázaly u matek vystavených v době početí účinku dolutegraviru zvýšenou incidenci defektů neurální trubice (0,9 %) v porovnání s matkami vystavenými režimům bez dolutegraviru (0,1 %).
Slovenian: Predhodni podatki iz opazovalne študije so pokazali večjo incidenco okvar nevralne cevi (0,9 %) pri materah, ki so bile ob spočetju izpostavljene dolutegravirju, v primerjavi z materami, ki so bile izpostavljene režimom, ki niso vsebovali dolutegravirja (0,1 %).
Czech: Z důvodu potenciálního rizika defektů neurální trubice se dolutegravir nemá užívat během prvního trimestru s výjimkou případů, kdy není jiná alternativa.
Slovenian: Zaradi morebitnega tveganja za nastanek okvar nevralne cevi se dolutegravir ne sme uporabljati v prvem trimesečju, razen če ni alternative.
Czech: Pokud byste během užívání přípravku {název přípravku} mohla otěhotnět, musíte používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) spolu s dalšími metodami antikoncepce zahrnujícími perorální antikoncepci (pilulky) nebo jinou formu hormonální antikoncepce (například implantáty, injekce), které zabrání otěhotnění.
Slovenian: Če bi lahko med jemanjem zdravila {ime zdravila} zanosili, morate za preprečitev nosečnosti poleg drugih načinov kontracepcije, vključno s peroralnimi (kontracepcijske tablete) ali drugimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi (na primer vsadki, injekcije), uporabljati zanesljiv način pregradne kontracepcije (na primer kondom).
Czech: Hormonální kontraceptiva3 - sebevražednost u hormonální antikoncepce po nedávné publikaci (EPITT č. 19144)
Slovenian: Hormonski kontraceptivi3 - samomorilnost pri hormonskih kontracepcijskih sredstvih po nedavni objavi (EPITT št. 19144)
Czech: Nežádoucí účinky Tabulkový seznam nežádoucích účinků Poruchy metabolismu a výživy Frekvence „není známo": Dyslipidemie
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov Presnovne in prehranske motnje Pogostnost „neznana": dislipidemija
Czech: Teriflunomid - dyslipidemie (EPITT č. 19227)
Slovenian: Teriflunomid - dislipidemija (EPITT št. 19227)
Czech: Ve studiích reprodukční toxikologie u zvířat nebyly zjištěny žádné nežádoucí výsledky vývoje ani defekty neurální trubice (viz bod 5.3).
Slovenian: V študijah toksičnosti za razmnoževanje pri živalih niso bili ugotovljeni negativni učinki na razvoj, vključno z okvarami nevralne cevi (glejte poglavje 5.3).
Czech: Dakatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glekaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, pariteprevir, ritonavir; sofosbuvir; sofosbuvir, velpatasvir; sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir
Slovenian: 2 Daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glecaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, pariteprevir,
Czech: Užívání přípravku {název přípravku} v době, kdy otěhotníte nebo během prvních dvanácti týdnů těhotenství, může zvýšit riziko určitého typu vrozené vady, který se nazývá defekt neurální trubice, např. spina bifida (malformace míchy).
Slovenian: Jemanje zdravila {ime zdravila} ob zanositvi ali v prvih dvanajstih tednih nosečnosti lahko poveča tveganje za prirojeno napako, imenovano okvara nevralne cevi, kot je spina bifida (nepravilno oblikovana hrbtenjača).
Czech: U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek {název přípravku}, ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo {ime zdravila}, nizke ravni sladkorja v krvi (hipoglikemija).
Czech: Přímo působící antivirotika (DAAV) indikovaná k léčbě hepatitidy C2 - dysglykemie (EPITT č. 19234)
Slovenian: Neposredno delujoča protivirusna zdravila, indicirana za zdravljenje hepatitisa C2 - disglikemija (EPITT št. 19234)
Czech: O zahájení léčby {přímo působícími antivirotiky / DAA} je třeba informovat lékaře, který má u pacienta na starosti léčbu diabetu.
Slovenian: O začetku zdravljenja z {neposredno delujočim protivirusnim zdravilom} je treba obvestiti zdravnika, odgovornega za zdravljenje sladkorne bolezni pri zadevnem bolniku.
Czech: U diabetiků může po zahájení léčby infekce HCV {přímo působícími antivirotiky / DAA} dojít ke zlepšení kontroly glykemie, což může potenciálně vést k symptomatické hypoglykemii.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih se lahko po začetku zdravljenja okužbe s HCV z { neposredno delujočim protivirusnim zdravilom} izboljša nadzor nad sladkorjem, kar ima lahko za posledico simptomatsko hipoglikemijo.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem či lékárníkem, pokud: - Máte cukrovku.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo {ime zdravila} Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če: - imate sladkorno bolezen.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem {název přípravku} u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi anebo změna léčby cukrovky.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila {ime zdravila} morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.