FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Infusionsstedet skal overvåges omhyggeligt for eventuel subkutan infiltration under administrationen (se pkt.
Greek: Η θέση της έγχυσης θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για πιθανή υποδόρια διήθηση κατά τη διάρκεια της χορήγησης (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Grad 4 (<25.000/mm3)
Greek: Βαθμού (< 25.000/mm
Danish: Stråle-pneumonitis
Greek: Πνευμονίτιδα από ακτινοβολία
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser tyder på, at alder ikke har klinisk relevant effekt på trastuzumabemtansins farmakokinetik (se pkt.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού υποδεικνύει ότι η ηλικία δεν επηρεάζει με κλινικά σημαντικό τρόπο τη φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Danish: Seponér trastuzumabemtansin, hvis tilstanden ikke forsvinder ved standardbehandling
Greek: Διακόψτε οριστικά την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη εάν δεν επιλύεται με καθιερωμένη θεραπεία.
Danish: Trastuzumabemtansin er et antistof-lægemiddel-konjugat, der indeholder trastuzumab, et humaniseret IgG1-monoklonalt antistof fremstillet ud fra en cellekultursuspension fra pattedyr (ovarier fra kinesiske hamstre), der via den stabile thioether-linker MCC (4-[N-maleimidomethyl] cyclohexan-1-carboxylat) er kovalent bundet til DM1, en mikrotubulær hæmmer.
Greek: Η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη είναι ένα συζευγμένο αντίσωμα-φάρμακο, το οποίο περιέχει τραστουζουμάμπη, ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1, το οποίο παράγεται από καλλιέργεια κυτταρικού εναιωρήματος θηλαστικού (ωοθήκη κινεζικού κρικητού), ομοιοπολικά συνδεδεμένο με το DM1, έναν αναστολέα μικροσωληνίσκων, μέσω του σταθερού θειοαιθερικού συνδέτη MCC (4-[N-maleimidomethyl] cyclohexane-1-carboxylate).
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet, inden du får Kadcyla.
Greek: Αν δεν είστε σίγουρος/η, μιλήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Kadcyla.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet bilirubin i blodet
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος,
Danish: Tilstanden var generelt forbedret til grad 0 eller 1 (≥75.000/mm3) ved næste planlagte behandling.
Greek: Βαθμού (≥ 75.000/mm 3), μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Danish: Der er indberettet overfølsomhed hos 2,6% af patienterne i kliniske mBC-studier med trastuzumabemtansin; der er indberettet en grad 3 og en grad 4-reaktion.
Greek: Υπερευαισθησία αναφέρθηκε στο 2,6% των ασθενών σε κλινικές μελέτες ΜΚΜ με την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη, με αναφερόμενα ένα συμβάν Βαθμού 3
Danish: Symptomerne omfatter dyspnø, hoste, træthed og lungeinfiltrater.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα περιλαμβάνουν δύσπνοια, βήχα, κόπωση και πνευμονικές διηθήσεις.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Roche Pharma AG
Danish: Hvis der er symptomer, opleves de som hoste/åndenød ved hvile eller ved søvn i liggende position, brystsmerter og hævede ankler og arme, følelse af hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα, μπορεί να παρατηρηθεί βήχας, δύσπνοια σε κατάσταση ηρεμίας ή όταν ο ασθενής κοιμάται ανάσκελα, πόνος στον θώρακα και πρησμένοι αστράγαλοι ή χέρια, αίσθημα ταχυπαλμίας ή ακανόνιστου καρδιακού παλμού.
Danish: Grad 2 (>2,5 til ≤5 ´ øvre normalgrænse)
Greek: Βαθμού (> 2,5 έως ≤ 5 × ULN)
Danish: Hold øje med bivirkninger
Greek: Προσέξτε για ανεπιθύμητες ενέργειες
Danish: Tidlig brystkræft
Greek: Πρώιμος Καρκίνος του Μαστού
Danish: Der blev taget biopsier fra brysttumoren med henblik på at påvise HER2-overekspression, defineret som et 3+ IHC- eller ISH-amplifikationsratio ≥2,0, bestemt ved centralt laboratorium.
Greek: Τα δείγματα όγκου μαστού απαιτούνταν να παρουσιάζουν υπερέκφραση του HER2 που ορίστηκε ως βαθμολογία 3+ βάσει ανοσοϊστοχημείας (IHC) ή αναλογία ενίσχυσης ≥ 2,0 σε in situ υβριδισμό (ISH), που προσδιορίστηκε σε κεντρικό εργαστήριο.
Danish: Efter gentagen dosering var trastuzumabemtansin-eksponeringen (AUC) ved tredje behandlingscyklus inden for det samme interval hos patienter med let og moderat nedsat leverfunktion som hos patienter med normal leverfunktion.
Greek: Η έκθεση στην τραστουζουμάμπη εμτανσίνη (AUC) στον Κύκλο 3 μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ήταν εντός του εύρους που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Danish: Hazard ratio (stratificeret*) 95% konfidensinterval for hazard ratio p-værdi (log-rank-test, stratificeret*) Samlet overlevelse ** Antal (%) patienter, der døde Medianvarighed af overlevelse (måneder) Hazard ratio (stratificeret*) 95% konfidensinterval for hazard ratio p-værdi (log-rank-test*) De vigtigste sekundære endepunkter Progressionfri overlevelse vurderet af investigator
Greek: Κύρια καταληκτικά σημεία Ελεύθερη επιδείνωσης επιβίωση (PFS) σύμφωνα με την εκτίμηση της ανεξάρτητης επιτροπής εξέτασης (IRC) Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν Διάμεση διάρκεια ελεύθερης επιδείνωσης επιβίωσης (PFS) (μήνες) Λόγος κινδύνου (διαστρωματοποιημένος*) 95% ΔΕ για τον λόγο κινδύνου Τιμή p (έλεγχος Log-rank, διαστρωματοποιημένος*) Συνολική επιβίωση (OS)** Αριθμός (%) ασθενών που πέθαναν Διάμεση διάρκεια επιβίωσης (μήνες) Λόγος κινδύνου (διαστρωματοποιημένος*) 95% ΔΕ για τον λόγο κινδύνου Τιμή p (έλεγχος Log-rank*) Κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία Ελεύθερη επιδείνωσης επιβίωση (PFS) σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή
Danish: I størstedelen af tilfældene var bivirkningen asymptomatisk grad 1 eller 2 fald i LVEF.
Greek: Η πλειοψηφία των συμβάντων ήταν ασυμπτωματικές μειώσεις 1
Danish: · Kadcyla 160 mg: Brug en steril sprøjte og injicér langsomt 8 ml sterilt vand til injektionsvæsker i hætteglasset med 160 mg trastuzumabemtansin.
Greek: • Kadcyla 160 mg: Χρησιμοποιώντας μια στείρα σύριγγα, ενέσατε βραδέως 8 mL στείρου ύδατος για ενέσιμα στο φιαλίδιο τραστουζουμάμπης εμτανσίνης 160 mg
Danish: Trastuzumabemtansin skal afbrydes midlertidigt hos patienter, der oplever grad 3 eller 4 perifer neuropati, indtil denne er svundet til ≤grad 2.
Greek: Η θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά σε ασθενείς που εμφανίζουν περιφερική νευροπάθεια ή 4
Danish: Hos patienter ≥65 år (n=138 for begge behandlingsgrupper) var hazard ratio for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse henholdsvis 1,06 (95% konfidensinterval 0,68; 1,66) og 1,05 (95% konfidensinterval 0,58; 1,91).
Greek: Στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (n=138 σε αμφότερα τα σκέλη θεραπείας) οι λόγοι κινδύνου για την ελεύθερη επιδείνωσης επιβίωση (PFS) και τη συνολική επιβίωση (OS) ήταν 1,06 (95% CI: 0,68, 1,66) και 1,05 (95% CI: 0,58, 1.91), αντίστοιχα.
Danish: For dosisændringer i tilfælde af fald i LVEF, se tabel 2 i pkt.
Greek: Για τις τροποποιήσεις της δόσης στην περίπτωση μείωσης του LVEF, βλ.
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser er clearance af trastuzumabemtansin 0,68 l/dag og halveringstiden (t1/2) ca. 4 dage efter intravenøs administration af trastuzumabemtansin til patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft.
Greek: Βάσει της φαρμακοκινητικής (ΦΚ) ανάλυσης πληθυσμού, μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης σε ασθενείς με HER2-θετικό μεταστατικό καρκίνο του μαστού, η κάθαρση της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης ήταν 0,68 L/ημέρα και η ημίσεια ζωή αποβολής (t1/2) ήταν περίπου 4 ημέρες.
Danish: I tilfælde af dysfunktion af venstre ventrikel bør dosering udsættes eller behandlingen seponeres, hvis nødvendigt (se pkt.
Greek: Η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να καθυστερήσει ή θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία, εφόσον κρίνεται απαραίτητο, σε περιπτώσεις δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Trastuzumab blev givet intravenøst, 6 mg/kg på dag 1 i en 21-dages serie.
Greek: Η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε δόση 6 mg/kg κατά την Ημέρα 1 ενός κύκλου 21 ημερών.
Danish: Du kan opleve smerter, følelsesløshed, kløe og en snurrende, kriblende eller prikkende og stikkende fornemmelse i hænder og fødder.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε μυρμήγκιασμα, πόνο, αιμωδία, κνησμό, αίσθημα σαν να έρπει κάτι πάνω σας και αίσθημα νυγμού (σαν να σας τρυπούν βελόνες) στα πόδια και τα χέρια σας.
Danish: Metastatisk brystkræft (mBC) Kadcyla er, som enkeltstof, indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv, inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som tidligere har været behandlet med trastuzumab og et taxan, separat eller i kombination.
Greek: Το Kadcyla, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2-θετικό, ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως τραστουζουμάμπη και μία ταξάνη, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό.
Danish: Hvis LVEF ikke forbedres til inden for 10% point fra baseline, seponeres trastuzumabemtansin.
Greek: Εάν το LVEF δεν έχει επανέλθει εντός 10 ποσοστιαίων μονάδων σε σχέση με την αρχική τιμή, διακόψτε την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Greek: Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Danish: Kadcyla, trastuzumabemtansin, er et HER-2-antistof-lægemiddel-konjugat, der indeholder det humaniserede anti-HER2-IgG1, trastuzumab, der via den stabile thioether-linker MCC (4-[N-maleimidomethyl]-cyclohexan-1-carboxylat) er kovalent bundet til den mikrotubulære hæmmer DM1 (et maytansinderivat).
Greek: Το Kadcyla, τραστουζουμάμπη εμτανσίνη, είναι ένα HER2-στοχευμένο συζευγμένο αντίσωμα-φάρμακο, το οποίο περιέχει την εξανθρωποποιημένη αντι-HER2 IgG1, τραστουζουμάμπη, η οποία συνδέεται ομοιοπολικά με τον αναστολέα μικροσωληνίσκων DM1 (παράγωγο της μαϋτανσίνης) μέσω του σταθερού θειοαιθερικού συνδέτη MCC (4-[N-maleimidomethyl] cyclohexane-1-carboxylate).
Danish: Behandling af patienter med nedsat leverfunktion bør ske med forsigtighed, da det er observeret, at trastuzumabemtansin er levertoksisk (se pkt.
Greek: Η θεραπεία ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να γίνεται με προσοχή λόγω της γνωστής ηπατοτοξικότητας που παρατηρείται με την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη (βλέπε παραγράφους 4.4 και
Danish: Der er indberettet tilfælde af blødninger ved trastuzumabemtansin-behandling, herunder blødninger i centralnervesystemet, luftvejene og mave-tarm kanalen.
Greek: Περιπτώσεις αιμορραγικών συμβαμάτων, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας στο κεντρικό νευρικό, το αναπνευστικό και το γαστρεντερικό σύστημα, έχουν αναφερθεί κατά τη θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Danish: Der er i kliniske studier med mBC-patienter indberettet blødningshændelser hos 34,8% af patienterne behandlet med trastuzumabemtansin, og forekomsten af svære blødningshændelser (grad ≥3) var 2,2%.
Greek: Αιμορραγικά συμβάντα αναφέρθηκαν στο 34,8% των ασθενών στις κλινικές μελέτες ΜΚΜ με την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη και η συχνότητα εμφάνισης των σοβαρών αιμορραγικών συμβαμάτων (Βαθμού ≥ 3
Danish: Andel der er hændelsesfri efter 3 år og 5 år er udledt af Kaplan-Meier-estimater 3.
Greek: Ποσοστό τριετίας χωρίς συμβάν και ποσοστό πενταετούς επιβίωσης, όπως προκύπτουν από εκτιμήσεις
Danish: Kadcyla indeholder det aktive stof trastuzumabemtansin, som består af 2 dele, der er koblet sammen: · trastuzumab - et monoklonalt antistof, som bindes selektivt til et antigen (mål-protein), som kaldes human epidermal vækstfaktor receptor (HER2).
Greek: • τραστουζουμάμπη - ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, το οποίο δεσμεύεται εκλεκτικά σε ένα αντιγόνο (πρωτεΐνη-στόχος), το οποίο ονομάζεται υποδοχέας 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2).
Danish: Hvis infusionsvæsken fremstilles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske, skal der anvendes et 0,20 eller 0,22 mikron integrereret polyethersulfonfilter.
Greek: Εάν το διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) για έγχυση χρησιμοποιείται για έγχυση, απαιτείται φίλτρο πολυαιθεροσουλφόνης (PES) 0,20 ή 0,22 micron εντός της γραμμής.
Danish: 10,3% for grad ≥2.
Greek: ) ήταν 2,2%.
Danish: Kadcyla leveres i type I-hætteglas, indeholdende 15 ml (100 mg), med fluororesinbelagt grå butylgummi-prop og forseglet med aluminium med hvidt flip-off-låg.
Greek: Το Kadcyla παρέχεται σε φιαλίδιο από γυαλί τύπου 1 των 15 mL (100 mg)mL, το οποίο κλείνει με πώμα από ελαστικό βουτύλιο γκρίζου χρώματος επικαλυμμένο με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης, και σφραγίζει με μεμβράνη ασφαλείας από φύλλο αλουμινίου με αποσπώμενο πλαστικό καπάκι λευκού χρώματος.
Danish: Seponér trastuzumabemtansin permanent, hvis der ikke er anden sandsynlig årsag til stigningen i leverenzymer og bilirubin, fx levermetastaser eller anden samtidig behandling
Greek: Διακόψτε οριστικά την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη επί απουσίας άλλης πιθανής αιτίας για την αύξηση των ηπατικών ενζύμων και της χολερυθρίνης, π.χ. ηπατική μετάσταση ή συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή.
Danish: Der skal anvendes 0,20 eller 0,22 mikron integrereret polyethersulfonfilter til infusionen, når koncentratet til infusionsvæske fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske.
Greek: Απαιτείται η χρήση φίλτρου πολυαιθεροσουλφόνης (PES) 0,20 ή 0,22 micron εντός της γραμμής για την έγχυση όταν το πυκνό διάλυμα προς έγχυση αραιώνεται με διάλυμα 9 mg/mL (0,9%) χλωριούχου νατρίου για έγχυση.
Danish: Serumtransaminaser >3 ´ øvre normalgrænse og samtidigt total-bilirubin >2 ´ øvre normalgrænse
Greek: Τραναμινάσες ορού > 3 x ULN και ταυτόχρονα ολική χολερυθρίνη > 2 ×
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viser, at alder ikke påvirker trastuzumabemtansins farmakokinetik.
Greek: Η ΦΚ ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι η ηλικία δεν επηρέασε τη ΦΚ της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης.
Danish: Trastuzumabemtansin-metabolitterne MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 og DM1 kunne spores i små mængder i humant plasma.
Greek: Στο ανθρώπινο πλάσμα, οι καταβολίτες της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης MCC-DM1, LysMCC-DM1 και DM1 ανιχνεύτηκαν σε χαμηλά επίπεδα.
Danish: Kadcyla bruges til at behandle brystkræft hos voksne, når: · kræftcellerne har mange HER2-proteiner på overfladen - lægen vil teste, om det er tilfældet hos dig.
Greek: • τα καρκινικά κύτταρα φέρουν πάνω τους πολλές πρωτεΐνες HER2 - ο γιατρός σας θα εξετάσει τα καρκινικά σας κύτταρα ως προς αυτό.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Danish: Grad 2 (>1,5 til ≤3 ´ øvre normalgrænse)
Greek: Βαθμού (> 1,5 έως ≤ 3 × ULN)
Danish: Grad 3 (>3 til ≤10 ´ øvre normalgrænse)
Greek: Βαθμού (> 3 έως ≤ 10 × ULN)
Danish: Trastuzumabemtansin blev givet intravenøst, 3,6 mg/kg på dag 1 i en 21-dages serie.
Greek: Η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε δόση 3,6 mg/kg την Ημέρα 1 ενός κύκλου 21 ημερών.
Danish: Trombocytopeni eller lave trombocytværdier var en hyppigt indberettet bivirkning ved behandling med trastuzumabemtansin og var i kliniske studier den bivirkning, der hyppigst medførte seponering, dosisreduktion og afbrydelse af dosis (se pkt.
Greek: Θρομβοπενία, ή μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, αναφέρθηκε συχνά με την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη και ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία οδηγούσε σε διακοπή της θεραπείας, μείωση της δόσης, και προσωρινή διακοπή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Pakken med uddannelsesmaterialet skal indeholde følgende:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό που απευθύνεται στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψηςθα αποτελείται από τα εξής:
Danish: Kadcyla leveres i type I-hætteglas, indeholdende 20 ml (160 mg), med fluororesinbelagt grå butylgummi-prop og forseglet med aluminium med lilla flip-off-låg.
Greek: Το Kadcyla παρέχεται σε φιαλίδιο από γυαλί τύπου 1 των 20 mL (160 mg), το οποίο κλείνει με πώμα από ελαστικό βουτύλιο γκρίζου χρώματος επικαλυμμένο με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης, και σφραγίζει με μεμβράνη ασφαλείας από φύλλο αλουμινίου με αποσπώμενο πλαστικό καπάκι μοβ χρώματος.
Danish: Hos patienter i alderen 65-74 år (n=113) var hazard ratio for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse, baseret på vurderinger fra en uafhængig komité, henholdsvis 0,88 (95% konfidensinterval 0,53; 1,45) og 0,74 (95% konfidensinterval 0,37; 1,47).
Greek: Στους ασθενείς ηλικίας 65 έως 74 ετών (n=113), βάσει των εκτιμήσεων της ανεξάρτητης επιτροπής αξιολόγησης (IRC), οι λόγοι κινδύνου για την ελεύθερη επιδείνωσης επιβίωση (PFS) και τη συνολική επιβίωση (OS) ήταν 0,88 (95% ΔΕ: 0,53, 1,45) και 0,74 (95% ΔΕ: 0,37, 1,47), αντίστοιχα.
Danish: Grad 3 (>5 til ≤20 ´ øvre normalgrænse)
Greek: Βαθμού (> 5 έως ≤ 20 × ULN)
Danish: Giv ikke trastuzumabemtansin før forbedring til £Grad 2
Greek: Μη χορηγήσετε τραστουζουμάμπη εμτανσίνη μέχρι την αποδρομή σε ≤ 2
Danish: (>5 til ≤20 ´ øvre normalgrænse på dag for planlagt behandling)
Greek: Βαθμού (> 5 έως ≤ 20 × ULN την ημέρα της προγραμματισμένης θεραπείας)
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Lonza Ltd.
Danish: * Stratificeret efter: verdensdel (USA, Vesteuropa, andet), antal tidligere kemoterapi-regimer for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom (0-1 vs. >1) samt visceral vs. non-visceral sygdom.
Greek: OS: συνολική επιβίωση, PFS: ελεύθερη επιδείνωσης επιβίωση, ORR: ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, OR: αντικειμενική ανταπόκριση, IRC: ανεξάρτητη επιτροπή εξέτασης, HR: λόγος κινδύνου, ΔΕ: διάστημα εμπιστοσύνης * Διαστρωμάτωση ανά: περιοχή του πλανήτη (Ηνωμένες Πολιτείες, Δυτική Ευρώπη, άλλο), αριθμός προηγούμενων χημειοθεραπευτικών σχημάτων για την τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο (0-1 έναντι > 1), και τη σπλαχνική έναντι μη σπλαχνικής νόσου.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 160 mg
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο των 160 mg
Danish: Levertoksicitet, primært i form af asymptomatiske stigninger i aminotransferaser (grad 1-4 transaminitis), er observeret i kliniske studier med trastuzumabemtansin behandling (se pkt.
Greek: Ηπατοτοξικότητα, κυρίως υπό τη μορφή ασυμπτωματικών αυξήσεων στις συγκεντρώσεις των τρανσαμινασών ορού (τρανσαμινασαιμία 1
Danish: Beregn, hvor meget rekonstitueret koncentrat der er behov for, til en dosis på 3,6 mg trastuzumabemtansin/kg kropsvægt (se pkt.
Greek: Προσδιορίστε τον όγκο του απαιτούμενου ανασυσταθέντος διαλύματος βάσει της δόσης των 3,6 mg τραστουζουμάμπης εμτανσίνης/κιλό σωματικού βάρους (βλ. παράγραφο 4.2):
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner indberettedes hos 4,0% af patienterne i kliniske mBC-studier med trastuzumabemtansin.
Greek: Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις αναφέρθηκαν στο 4,0% των ασθενών σε κλινικές μελέτες ΜΚΜ με την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη, όπου αναφέρθηκαν έξι συμβάντα
Danish: Hos patienter med svære infusionsrelaterede reaktioner bør behandlingen afbrydes, indtil symptomerne er forsvundet.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς με σοβαρή σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) μέχρι την αποδρομή των σημείων και των συμπτωμάτων.
Danish: Reaktioner sekundært til ekstravasation er observeret i kliniske studier med trastuzumabemtansin.
Greek: Αντιδράσεις εξαιτίας της εξαγγείωσης έχουν παρατηρηθεί στις κλινικές μελέτες με την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever én eller flere af ovenstående bivirkninger.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: (>3,0 til ≤20 ´ øvre normalgrænse på dag for planlagt behandling)
Greek: Βαθμού (> 3,0 έως ≤ 20 × ULN την ημέρα της προγραμματισμένης θεραπείας)
Danish: Tørre øjne, konjunktivitis, sløret syn, tåreflåd
Greek: Ξηροφθαλμία, Επιπεφυκίτιδα, Θαμπή όραση, Αυξημένη δακρύρροια
Danish: Behandling med trastuzumabemtansin er ikke undersøgt hos patienter, der har fået seponeret trastuzumab permanent på grund af infusionsrelaterede reaktioner; behandling af disse patienter frarådes.
Greek: Η θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς, οι οποίοι έχουν διακόψει οριστικά την τραστουζουμάμπη λόγω σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRR).
Danish: For at forhindre lægemiddelfejl er det vigtigt at gennemgå produktresuméet og kontrollere den ydre karton og hætteglassets etiket for at sikre, at lægemidlet, som blandes og administreres, er Kadcyla (trastuzumabemtansin) og ikke Herceptin (trastuzumab).
Greek: 8. Προκειμένου να αποφευχθεί η λανθασμένη χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος, είναι σημαντικό να εξετάζεται η Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος και να ελέγχεται η εξωτερική συσκευασία και οι ετικέτες των φιαλιδίων για να διασφαλιστεί ότι το φαρμακευτικό προϊόν που προετοιμάζεται και χορηγείται είναι το Kadcyla (τραστουζουμάμπη εμτανσίνη) και όχι η τραστουζουμάμπη.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Kadcyla eller i 7 måneder efter din sidste infusion.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να θηλάζετε για 7 μήνες μετά από την τελευταία έγχυση του Kadcyla.
Danish: Fortyndingsvejledning
Greek: Οδηγίες για την ανασύσταση
Danish: For patienter over 75 år var hazard ratio for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse, baseret på vurderinger fra en uafhængig komité, henholdsvis 3,51 (95% konfidensinterval 1,22; 10,13) og 3,45 (95% konfidensinterval 0,94; 12,65).
Greek: Για τους ασθενείς ηλικίας 75 ετών ή άνω, βάσει των εκτιμήσεων της ανεξάρτητης επιτροπής αξιολόγησης (IRC), οι λόγοι κινδύνου για την ελεύθερη επιδείνωσης επιβίωση (PFS) και τη συνολική επιβίωση (OS) ήταν 3,51 (95% ΔΕ: 1,22, 10,13) και 3,45 (95% ΔΕ: 0,94, 12,65), αντίστοιχα.
Danish: Denne tilstand gør, at levercellerne ændres, og kan påvirke leverfunktionen.
Greek: Αυτή η μη φυσιολογική κατάσταση προκαλεί αλλαγή στη δομή του ήπατος και μπορεί να αλλάξει τον τρόπο με τον οποίο το ήπαρ λειτουργεί.
Danish: Patienter med trombocytopeni (≤100.000/mm3) og patienter i antikoagulansbehandling (fx warfarin, heparin, lavmolekylære hepariner) skal monitoreres tæt under behandling med trastuzumabemtansin.
Greek: 3) και οι ασθενείς υπό αντιπηκτική θεραπεία (π.χ. βαρφαρίνη, ηπαρίνη, ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους) θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Danish: Ved første infusion vil lægen eller sundhedspersonalet overvåge dig for eventuelle bivirkninger, mens du får infusionen og i mindst 90 minutter efter.
Greek: Θα σας παρακολουθεί γιατρός ή νοσηλευτής κατά τη διάρκεια της χορήγησής της και για τουλάχιστον 90 λεπτά μετά από την αρχική δόση, σε περίπτωση που εμφανίσετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: I subgruppen med patienter med hormonreceptor-negativ sygdom (n=426) var hazard ratio for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse henholdsvis 0,56 (95% konfidensinterval 0,44; 0,72) og 0,75 (95% konfidensinterval 0,54; 1,03).
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με νόσο αρνητική σε ορμονικούς υποδοχείς (n=426), οι λόγοι κινδύνου για την ελεύθερη επιδείνωσης επιβίωση (PFS) και τη συνολική επιβίωση (OS) ήταν 0,56 (95% ΔΕ: 0,44, 0,72) και 0,75 (95% ΔΕ: 0,54, 1,03), αντίστοιχα.
Danish: I subgruppen af patienter med hormonreceptor-positiv sygdom (n=545) var hazard ratio for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse henholdsvis 0,72 (95% konfidensinterval 0,58; 0,91) og 0,62 (95% konfidensinterval 0,46; 0,85).
Greek: Στην υποομάδα ασθενών με νόσο θετική σε ορμονικούς υποδοχείς (n=545), οι λόγοι κινδύνου για την ελεύθερη επιδείνωσης επιβίωση (PFS) και τη συνολική επιβίωση (OS) ήταν 0,72 (95% ΔΕ: 0,58, 0,91) και 0,62 (95% ΔΕ: 0,46, 0,85), αντίστοιχα.
Danish: LVEF 40% til ≤45% og fald er ≥10% point fra baseline
Greek: LVEF 40% έως ≤ 45% και η μείωση είναι ≥ 10 ποσοστιαίες μονάδες σε σχέση την αρχική τιμή
Danish: Behandling af patienter med nedsat leverfunktion skal ske med forsigtighed (se pkt.
Greek: Η θεραπεία ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Danish: Der er ikke gennemført formelle farmakokinetiske studier med patienter med nedsat nyrefunktion.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί επίσημη ΦΚ μελέτη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.