FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De percentages en soorten bijwerkingen die waargenomen werden in de onderzoeksgroep die ProQuad ontving waren in het algemeen vergelijkbaar met de bijwerkingen in de groepen die levend varicellavaccin (Oka/Merck) en het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin ontvingen (zie rubriek 5.1 voor een beschrijving van de studie).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys ja tyypit tutkimusryhmässä, joka sai ProQuadia, olivat yleensä samanlaisia kuin ryhmissä, jotka saivat elävää vesirokkorokotetta (Oka/Merck) ja Merck & Co. Inc:n valmistamaa tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotetta (katso tutkimuksen kuvaus kohdasta 5.1).
Dutch: • Zelden (minder dan 1 op 1000 gebruikers): bronchiolitis (moeizame ademhaling met of zonder hoest); wankelen bij het lopen.
Finnish: • Harvinaiset (korkeintaan 1 potilaalla tuhannesta): keuhkoputken tulehdukset (hengitysvaikeuksia yskän kanssa tai ilman yskää); epävarma kävely
Dutch: 2 doses (N=1102) van hetzelfde vaccin, bedroeg de geschatte werkzaamheid van het vaccin tegen alle ernstgradaties van varicella gedurende de 10 jaar lange observatieperiode 94 % voor 1 dosis en 98 % voor 2 doses (p < 0,001).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin yhtä elävän vesirokkorokotteen (Oka/Merck) annosta (n=1114) kahteen annokseen (n=1102), arvioitu rokotteen teho kaikkia, vaikeusasteeltaan erilaisia vesirokkoja vastaan 10-vuotisen seuranta-ajan kuluessa oli 94 % yhdellä annoksella ja 98 % kahdella annoksella (p<0.001).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van ProQuad waren: Reacties op de plaats van injectie, waaronder pijn/gevoeligheid, roodheid, zwelling of blauwe plekken, koorts (≥ 39,4 °C rectaal equivalent), prikkelbaarheid, uitslag (waaronder mazelenachtige uitslag, varicella-achtige uitslag en uitslag op de plaats van injectie), infecties van de bovenste luchtwegen, braken en diarree.
Finnish: ProQuadin käytön yhteydessä yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat: pistoskohdan reaktiot, mukaan lukien kipu/arkuus/punoitus, turvotus tai mustelmat, kuume (≥ 39,4 °C rektaalinen ekvivalentti), ärtyneisyys, ihottuma (mukaan lukien tuhkarokon kaltainen ihottuma, vesirokon kaltainen ihottuma ja pistoskohdan ihottuma), ylempien hengitysteiden infektio, oksentelu ja ripuli.
Dutch: • Personen van 12 maanden en ouder:
Finnish: - 12 kuukautta ja sitä vanhemmat lapset:
Dutch: In de Full Analysis Set (gevaccineerde proefpersonen ongeacht hun baseline antilichaamtiter) werden na dosis 2 hoge seroprotectiepercentages bereikt van > 99 % voor bof, rubella en varicella, ongeacht de leeftijd van de gevaccineerde bij de eerste dosis.
Finnish: Täydessä analyysisarjassa (rokotetut tutkimushenkilöt riippumatta vasta-ainetitteristä tutkimuksen aloitusajankohtana), yli 99 % seroprotektio muodostui sikotaudille, vihurirokolle ja vesirokolle toisen annoksen jälkeen riippumatta rokotteen saajan iästä ensimmäisen annoksen ajankohtana.
Dutch: Gebleken is dat de antilichaamrespons tegen varicellavirus ≥ 5 gpELISA eenheden/ml met de glycoproteïne enzymgekoppelde immuunadsorbenttechniek (gpELISA, een zeer gevoelige analysemethode die niet in de handel verkrijgbaar is) een sterke correlatie heeft met de bescherming op lange termijn.
Finnish: Vasta-ainetuotannon vesirokkovirusta vastaan ≥ 5 gpELISA yks./ml (glykoproteiiniELISA; hyvin herkkä menetelmä, joka ei ole kaupallisessa käytössä) on osoitettu korreloivan hyvin pitkäaikaissuojaan.
Dutch: Er zijn meldingen dat individueel toegediende levende verzwakte mazelen-, bof- en rubellavirusvaccins tot een tijdelijke vermindering van de huidgevoeligheid voor tuberculine kunnen leiden.
Finnish: Elävien heikennettyjen tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovirusrokotteiden annon yksinään on raportoitu heikentäneen ohimenevästi ihon tuberkuliiniherkkyyttä.
Dutch: Als de te vaccineren persoon een bloedstollingsstoornis of weinig bloedplaatjes heeft, dan dient het vaccin onder de huid (subcutaan) te worden gegeven omdat na toediening in de spier mogelijk een bloeding optreedt.
Finnish: Jos rokotettavalla henkilöllä on veren hyytymishäiriö tai alhainen verihiutaleiden määrä, rokote on annettava ihon alle, koska lihakseen annettu pistos saattaa aiheuttaa verenvuotoa.
Dutch: Zelden artritis en/of artralgie (gewoonlijk van voorbijgaande aard en zelden chronisch)*, spier- en skeletpijn, myalgie, pijn in de heup, het been of de hals, zwelling
Finnish: Artriitti ja/tai artralgia (yleensä ohimenevää ja harvoin kroonista)*, muskuloskeletaalinen kipu, myalgia, lonkan, jalan tai niskan kipu, turvotus
Dutch: Daarnaast dient zwangerschap vermeden te worden gedurende de eerste maand na vaccinatie (zie rubriek 4.6).
Finnish: Raskaus: Lisäksi, raskautta tulisi välttää yhden (1) kuukauden ajan rokotuksesta (ks. kohta 4.6).
Dutch: Gebaseerd op geïsoleerde casusbeschrijvingen uit de post-marketing surveillance voor het Varicellavaccin (levend) (Oka/Merck) bestaat de mogelijkheid dat het varicella-vaccinvirus in zeldzame gevallen kan worden overgebracht op personen die in contact komen met ontvangers van ProQuad die al dan niet een varicella-achtige uitslag ontwikkelen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Myyntiin tulon jälkeisten satunnaisten tapausselostusten perusteella koskien elävää vesirokkorokotetta (Oka/Merck) on olemassa mahdollisuus, että rokotteen vesirokkovirus voi harvinaisissa tapauksissa tarttua henkilöön, joka on kosketuksissa ProQuadin saajan kanssa, jolle kehittyy tai ei kehity vesirokkotyyppinen ihottuma (ks. kohta 4.4).
Dutch: * 50 % infectieuze dosis op celcultuur ** plaque vormende eenheden
Finnish: * annos, joka infektoi 50 % soluviljelmästä (50 % cell culture infectious dose) ** pesäkettä muodostava yksikkö
Dutch: Na toediening van ProQuad als enig vaccin in 7 klinische studies bedroeg de frequentie van koorts (≥ 39,4 °C rectaal equivalent) 10,1 % tot 39,4 %.
Finnish: Seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa pelkän ProQuadin annon jälkeen havaitun kuumeen (≥ 39,4 °C rektaalinen ekvivalentti) osuus koehenkilöillä vaihteli välillä 10,1-39,4 %.
Dutch: Als u een bloedstollingsstoornis of weinig bloedplaatjes in uw bloed heeft dan wordt de injectie onder de huid (subcutaan) gegeven.
Finnish: Jos sinulla on veren hyytymishäiriö tai alhainen verihiutaleiden määrä, injektio annetaan ihon alle.
Dutch: Na reconstitutie dient het vaccin onmiddellijk te worden gebruikt.
Finnish: Käyttövalmis rokote on käytettävä välittömästi.
Dutch: Dit vaccin dient subcutaan te worden gegeven aan personen met trombocytopenie of een stollingsstoornis omdat bij deze personen mogelijk een bloeding optreedt na intramusculaire toediening.
Finnish: Trombosytopeniaa tai veren hyytymishäiriötä sairastaville rokote on annettava ihon alle, sillä lihakseen annettu injektio saattaa näillä henkilöillä aiheuttaa verenvuotoa.
Dutch: Om te bepalen of aanvullende doses van het vaccin al dan niet nodig zijn, zou de serologische toestand beoordeeld kunnen worden.
Finnish: Serologisen tutkimuksen perusteella voidaan päätellä tarvitaanko rokotteen lisäannoksia.
Dutch: In de IMgroep hadden echter minder personen bijwerkingen op de injectieplaats na elke dosis (zie rubriek 5.1 voor een beschrijving van het onderzoek).
Finnish: ja s.c.) yleiset turvallisuusprofiilit olivat verrannollisia, mutta i.m.ryhmän potilailla esiintyi vähemmän pistoskohdan reaktioita jokaisen annoksen jälkeen (ks. tutkimuksen kuvaus kohdasta 5.1).
Dutch: Post-marketingervaring met het levend mazelen-, bof- en rubellavaccin duidt erop dat personen met bestaande trombocytopenie na vaccinatie een ernstigere trombocytopenie kunnen ontwikkelen.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset kokemukset elävistä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteista ovat kuitenkin osoittaneet, että trombosytopeniaa sairastavien henkilöiden trombosytopenia voi edelleen pahentua rokotuksen jälkeen.
Dutch: Gehydrolyseerde gelatine
Finnish: Hydrolysoitu liivate
Dutch: • U of uw kind heeft een verzwakt immuunsysteem door een ziekte (waaronder aids).
Finnish: • jos rokotteen saajan immuunijärjestelmä on heikentynyt jonkin sairauden (kuten AIDSin) takia
Dutch: Studies hebben aangetoond dat post-partum vrouwen die gevaccineerd zijn met levend verzwakt rubellavaccin en borstvoeding geven het virus via de moedermelk kunnen uitscheiden en het op zuigelingen die borstvoeding krijgen kunnen overbrengen.
Finnish: Imetys Tutkimusten mukaan imettävät, synnytyksen jälkeen elävällä heikennetyllä vihurirokkorokotteella rokotetut naiset voivat erittää viruksia rintamaitoon, josta ne siirtyvät imetettävään lapseen.
Dutch: Vaccinatie kan worden overwogen bij patiënten met geselecteerde immunodeficiënties bij wie de voordelen opwegen tegen de risico's (asymptomatische hiv-patiënten, deficiënties van IgG
Finnish: Rokotusta voidaan harkita potilaille, joilla on tiettyjä immuunivajavuustiloja ja joiden kohdalla rokotuksen hyödyt ovat suurempia kuin siitä aiheutuvat riskit (oireettomat HIV-potilaat, IgGalaluokan puutokset, synnynnäinen neutropenia, krooninen granulomatoottinen sairaus ja komplementtipuutossairaudet).
Dutch: Vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven, dienen hun arts hierover in te lichten.
Finnish: Imettävien äitien tai naisten, jotka aikovat imettää, tulee kertoa tästä lääkärille.
Dutch: Kinderen die een tweede dosis ProQuad ontvingen In acht klinische studies was het totale percentage bijwerkingen na een tweede dosis ProQuad in het algemeen vergelijkbaar met, of lager dan de percentages gezien bij de eerste dosis.
Finnish: Kahdeksassa kliinisessä tutkimuksessa haittavaikutusten kokonaisesiintyvyys toisen ProQuadannoksen jälkeen oli yleensä samanlainen tai vähäisempi kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Dutch: Bovendien werd een daling van ongeveer 90 % waargenomen (ongeveer 10 keer lager) van het aantal ziekenhuisopnames in verband met varicella in alle leeftijdsgroepen.
Finnish: Lisäksi kaikissa ikäryhmissä sairaalahoitoon johtaneiden vesirokkotapausten esiintymistiheyden havaittiin laskeneen noin 90 prosentilla (noin 10-kertaisesti).
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
Finnish: - Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Dutch: Voor het vermengen met het oplosmiddel is het poedervaccin een witte tot lichtgele vaste kristallijne koek.
Finnish: Ennen sekoittamista liuottimen kanssa jauhemainen rokote on valkoinen tai kellertävä, kiinteä kiteinen kakku.
Dutch: Valentie (seroprotectieniveau)
Finnish: Virus (seropro tektiotaso)
Dutch: Instructies voor het reconstitueren bestemd voor medisch personeel staan aan het eind van deze bijsluiter.
Finnish: Pakkausselosteen lopussa on rokotteen valmisteluohjeet terveydenhoitohenkilöstölle.
Dutch: Daarom moet vaccinatie na bloed- of plasmatransfusies of toediening van immunoglobulinen (IG) ten minste 3 maanden worden uitgesteld.
Finnish: Rokotusta pitää lykätä vähintään 3 kuukautta veren- tai plasmansiirron tai immunoglobuliinien annon jälkeen.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor neomycine dat aanwezig kan zijn als restsporen (zie rubriek 2, 4.4 en 6.1).
Finnish: Yliherkkyys vesirokkorokotteelle tai tuhkarokko -, sikotauti- ja vihurirokkorokotteelle, apuaineille tai neomysiinille, jota voi esiintyä jääminä rokotteessa (ks. kohdat 2, 4.4 ja 6.1).
Dutch: Gebruikt u of uw kind naast ProQuad nog andere geneesmiddelen (of andere vaccins), of heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai lapsesi käyttää tai olet äskettäin käyttänyt tai lapsesi on käyttänyt muita lääkkeitä (tai muita rokotteita).
Dutch: ProQuad poeder voor suspensie voor injectie IM/SC
Finnish: ProQuad injektiokuiva-aine, suspensiota varten i.m / s.c.
Dutch: Zelden aseptische meningitis*, atypische mazelen, encefalitis*, epididymitis, herpes zoster*, infectie, mazelen, orchitis, parotitis
Finnish: Aseptinen meningiitti*, epätyypillinen tuhkarokko, enkefaliitti*, epididymiitti, herpes zoster*, infektio, tuhkarokko, orkiitti, parotiitti
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar ter ondersteuning van het gebruik van ProQuad met andere vaccins.
Finnish: ProQuadin ja minkään muiden rokotteiden samanaikaisen käytön tueksi ei ole saatavana riittävästi tietoa.
Dutch: Bij een tweede langetermijn waarnemingsonderzoek werden 5 cross-sectionele onderzoeken over varicella-incidentie, elk op basis van een random sample van ongeveer 8000 kinderen en adolescenten van 5 tot 19 jaar oud, over een periode van 15 jaar uitgevoerd, vanaf 1995 (pre-vaccinatie) tot 2009.
Finnish: Kussakin tutkimuksessa otantana oli satunnainen, noin 8000 519 vuotiaan lapsen ja nuoren joukko vuodesta 1995 (ennen rokotteen olemassaoloa) vuoteen 2009.
Dutch: Bij een klinische studie werden 2 gevallen van herpes zoster gemeld onder 2108 gezonde personen van 12 tot 23 maanden oud, die gevaccineerd werden met één dosis ProQuad en een jaar lang werden gevolgd.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 2108 tervettä 12-23 kuukauden ikäistä koehenkilöä, jotka olivat saaneet yhden annoksen ProQuad-rokotetta ja joita oli seurattu yhden vuoden ajan, raportoitiin kaksi vyöruusutapausta.
Dutch: Ervaringen, opgedaan met levend varicellavaccin (Oka/Merck) na het in de handel brengen, duiden er op dat overdracht van het varicella-vaccinvirus in zeldzame gevallen kan optreden tussen gezonde ontvangers van het vaccin (die al dan niet een varicella-achtige uitslag ontwikkelen) en personen die gevoelig zijn voor varicella evenals personen met een verhoogd risico die vatbaar zijn voor varicella, met wie zij in contact komen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Kokemukset elävän vesirokkorokotteen (Oka/Merck) markkinoille tulon jälkeen osoittavat, että rokotteen vesirokkovirus voi harvinaisissa tapauksissa siirtyä terveestä rokotteen saajasta (jolle kehittyy tai ei kehity vesirokkotyyppistä ihottumaa) henkilöön, jolla ei ole vastustuskykyä vesirokolle, sekä riskiryhmään kuuluvaan henkilöön, jolla ei ole vastustuskykyä vesirokolle (ks. kohta 4.8).
Dutch: Er dient dus de nodige voorzichtigheid te worden betracht bij het toedienen van ProQuad aan vrouwen die borstvoeding geven.
Finnish: Tämän takia varovaisuuteen on syytä, kun harkitaan ProQuadin käyttöä imettäville naisille.
Dutch: Zelden klachten over injectiesites (branderig gevoel en/of steken van korte duur, eczeem, oedeem/zwelling, honingraatachtige uitslag, hematoom, verharding, vesikels, striemen en gloed), ontsteking, abnormale lip, papillitis, ruwheid/droogheid, stijfheid, trauma, varicella-achtige uitslag, bloeding in geval van venapunctie, warm gevoel, warm bij aanraking
Finnish: Pistoskohdasta ilmoitetut vaivat (lyhytkestoinen polttelu ja/tai pistely, ekseema, ödeema/turvotus, nokkosihottuman kaltainen ihottuma, hematooma, kovettuma, kyhmyt, rakkulat, paukamat ja punoitus), tulehdus, huulten epänormaalius, papilliitti, karkeus/kuivuus, jäykkyys, trauma, vesirokon kaltainen ihottuma, verenvuoto laskimopistoskohdassa, lämmön tunne, lämmin kosketettaessa
Dutch: Tot maximaal 6 weken na vaccinatie zouden ontvangers van het vaccin, zo mogelijk, intieme omgang met personen met een verhoogd risico die gevoelig zijn voor varicella moeten vermijden.
Finnish: Rokotuksen jälkeen rokotteen saajan pitää mahdollisuuksien mukaan välttää 6 viikon ajan läheistä kanssakäymistä riskiryhmiin kuuluvien, vesirokolle vastustuskyvyttömien henkilöiden kanssa.
Dutch: Deze gegevens wijzen er ook op dat vaccinatie tegen varicella het risico op herpes zoster mogelijk verlaagt bij gevaccineerde personen.
Finnish: Tiedot viittaavat myös siihen, että vesirokkorokotus voi vähentää rokotettujen henkilöiden vyöruusuriskiä.
Dutch: • U of uw kind heeft een infectie met het humane immunodeficiëntievirus (hiv), maar zonder de symptomen van een hiv-aandoening.
Finnish: • HIV-infektio ilman sairauden oireita.
Dutch: Werkingsduur van de immuunrespons
Finnish: Immuunivasteen pysyvyys
Dutch: Voor een optimale bescherming tegen varicella dienen personen vanaf 12 maanden oud twee doses ProQuad te ontvangen, of een enkele dosis ProQuad gevolgd door een tweede dosis van een monovalent varicella vaccin (zie rubriek 5.1).
Finnish: - 12 kuukauden ikäiset ja sitä vanhemmat henkilöt 12 kuukauden iästä alkaen annetaan kaksi annosta ProQuadia tai kerta-annos ProQuadia, jonka jälkeen annetaan toinen annos monovalenttia vesirokkorokotetta optimaalisen rokotesuojan varmistamiseksi vesirokkoa vastaan (ks. kohta 5.1).
Dutch: Uit klinische studies blijkt dat ProQuad gelijktijdig (maar op verschillende injectieplaatsen) mag worden gegeven met Prevenar en/of hepatitis A-vaccin, of met monovalente of combinatievaccins die difterie, tetanus, acellulaire pertussis, Haemophilus influenzae type b, geïnactiveerd poliomyelitis of hepatitis B-antigenen bevatten.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että ProQuadia voidaan antaa samanaikaisesti (mutta eri pistoskohtiin) kaikkien seuraavien rokotteiden kanssa: Prevenar ja/tai hepatiitti A -rokote tai difteria-, tetanus-, pertussis (soluton komponentti)-, Haemophilus influenzae tyyppi b-, inaktivoitu polio- tai hepatiitti B -rokote, joko monovalentteina tai yhdistelmärokotteina.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies gedaan onder personen in de leeftijd vanaf 2 jaar die niet eerder een mazelen-, bof-, rubella- en varicellavaccin hebben ontvangen.
Finnish: 2 vuoden ikäisiä ja sitä vanhempia henkilöitä, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotetta, ei ole tutkittu erikseen.
Dutch: Klinische studies hebben aangetoond dat immunisatie met ProQuad een percentage antilichaamreacties tegen varicellavirus ≥ 5 gpELISA eenheden/ml teweegbrengt dat vergelijkbaar is met het percentage dat wordt waargenomen na vaccinatie met levend varicellavaccin (Oka/Merck).
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että ProQuad saa aikaan samanlaisen vastaainetuotannon vesirokkovirusta vastaan (≥ 5 gpELISA yks./ml) kuin on todettu elävän vesirokkorokotteen (Oka/Merck) jälkeen.
Dutch: Deze observatiegegevens wijzen er juist op dat met varicella gevaccineerde kinderen mogelijk een lager risico kunnen hebben op herpes zoster.
Finnish: Havainto itse asiassa viittaa siihen, että vesirokkorokotuksen saaneilla lapsilla vyöruusuriski saattaa olla pienempi.
Dutch: De werkzaamheid van levend varicellavaccin (Oka/Merck) en het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin, is echter in talloze studies aangetoond.
Finnish: Elävän vesirokkorokotteen (Oka/Merck) ja Merck & Co. Inc:n valmistaman tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen teho on osoitettu lukemattomissa tutkimuksissa.
Dutch: • U of uw kind heeft ooit zelf allergieën of toevallen (stuipen) gehad of dat is met iemand van uw familie het geval.
Finnish: • Jos lapsellasi tai hänen lähisukulaisellaan on ollut allergiaa tai kouristuksia.
Dutch: In deze studies correspondeerde de seroconversie in reactie op vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella met bescherming tegen deze ziektes.
Finnish: Näissä tutkimuksissa serokonversio, vasteena tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotuksille, oli yhteneväinen näiltä taudeilta suojaavaan vaikutukseen.
Dutch: Het koortspercentage was in alle acht studies lager na de tweede dosis dan na de eerste dosis.
Finnish: Kuumetta esiintyi harvemmin toisen kuin ensimmäisen annoksen jälkeen kaikissa kahdeksassa tutkimuksessa.
Dutch: Het vaccin is een poeder voor suspensie voor injectie in een enkele dosis flacon, dat vermengd moet worden met het oplosmiddel in voorgevulde spuit dat samen met de flacon poeder geleverd wordt.
Finnish: Rokote on injektiokuiva-aine suspensiota varten kerta-annospullossa ja se on sekoitettava kuivaainepullon mukana tulevan liuottimen kanssa.
Dutch: • Pasgeboren baby's van moeders die hetzij geen waterpokken hebben gehad, hetzij niet tegen waterpokken zijn gevaccineerd.
Finnish: • vastasyntyneet, joiden äidit eivät ole sairastaneet vesirokkoa tai joita ei ole rokotettu vesirokkoa vastaan
Dutch: Zelden afebriele convulsies of aanvallen, Bell's paralyse, cerebrovasculair accident, duizeligheid, abnormale droomactiviteit, encefalopathie*, syndroom van Guillain-Barré, ‘inclusion body' mazelenencefalitis (zie rubriek 4.3), oogverlamming, paresthesie, polyneuritis, polyneuropathie, subacute scleroserende panencefalitis*, syncope, transverse myelitis, tremor
Finnish: Kuumeettomat kouristukset tai kohtaukset, Bellin halvaus, serebrovaskulaarinen tapaturma, huimaus, epänormaali uni, enkefalopatia*, Guillain-Barrén oireyhtymä, tuhkarokkoenkefaliitti (ks. kohta 4.3), okulaariset halvaukset, parestesia, polyneuriitti, polyneuropatia,
Dutch: Bovendien waren de GMTs voor mazelen, bof en rubella vergelijkbaar met de GMTs na een tweede dosis van het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin, die gelijktijdig met placebo werd toegediend (voor veiligheidsinformatie, zie rubriek 4.8).
Finnish: Lisäksi geometriset keskiarvotitterit tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan olivat samanlaisia kuin toisen Merck & Co. Inc -rokoteannoksen jälkeen, joka oli annettu samanaikaisesti lumelääkkeen kanssa (ks. turvallisuustiedot kohdasta 4.8).
Dutch: Varicella veroorzaakt door de vaccinstam is waargenomen bij post-marketinggebruik van Varicellavaccin (levend)(Oka/Merck).
Finnish: Rokotteen sisältämän viruskannan aiheuttamia vesirokkotapauksia on havaittu markkinoille tulon jälkeisen seurannan yhteydessä käytettäessä elävää vesirokkorokotetta (Oka/Merck).
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties kneuzing, niet-giftige beet/steek
Finnish: Vammat ja myrkytykset sekä toimenpidekomplikaatiot Kontuusio, myrkytön pistovaurio
Dutch: Oplosmiddel voor ProQuad
Finnish: ProQuadin säilyttäminen
Dutch: ProQuad is een vaccin dat mazelen-, bof-, rubella- (rodehond) en varicella- (waterpokken) virussen bevat die zijn verzwakt.
Finnish: ProQuad on rokote, joka sisältää heikennettyjä tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkoviruksia.
Dutch: Het is niet bekend of mazelen- of bof-vaccinvirus wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk.
Finnish: Ei tiedetä erittyvätkö rokotteen tuhkarokkovirukset tai sikotautivirukset ihmisen rintamaitoon.
Dutch: ProQuad mag ook worden gebruikt als de tweede dosis bij personen die al eerder een mazelen-, bof-, en rubellavaccin en varicellavaccin hebben ontvangen.
Finnish: ProQuadia voidaan käyttää toisena annoksena henkilöillä, jotka ovat aikaisemmin saaneet tuhkarokko, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen ja vesirokkorokotteen.
Dutch: Varicella (titer ≥ 5 gp ELISAeenheden/ml)
Finnish: Vesirokko (titteri ≥5 gp ELISA yksikköä/ml)
Dutch: Rubella (titer ≥ 10 IE/ml)
Finnish: Vihurirokk o (titteri ≥10 IU/ml)
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over toediening van ProQuad na blootstelling aan mazelen, bof, rubella of varicella.
Finnish: Altistuksen jälkeinen profylaksi Kliinistä tietoa ei ole saatavilla ProQuadin käytöstä tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- tai vesirokkoaltistuksen jälkeen.
Dutch: Twee doses ProQuad die waren toegediend via de IM toedieningsweg waren even immunogeen als twee doses die waren toegediend via de SC toedieningsweg wat betreft het antilichaamresponspercentage en de antilichaamtiters tegen mazelen, bof, rodehond en varicella.
Finnish: Kahden lihakseen annetun ProQuad-annoksen ja kahden ihon alle annetun annoksen aikaansaama immunogeenisuus oli sama sekä vasta-ainevasteen kehittymisen että tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkovasta-aineiden pitoisuuksien osalta.
Dutch: • Officiële vrijgifte van de batch:
Finnish: • Erän virallinen vapauttaminen
Dutch: Bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten die onbedoeld gevaccineerd zijn met een vaccin dat mazelen bevat, zijn ‘measles inclusion body' encefalitis, pneumonitis en sterfgevallen als direct gevolg van gedissemineerde virusinfecties door mazelenvaccins gemeld.
Finnish: Vaikeasta immuunivajavuudesta kärsivillä henkilöillä, jotka on epähuomiossa rokotettu tuhkarokkorokotteella, on raportoitu tuhkarokon aiheuttamaa enkefaliittia (measles inclusion body encephalitis, MIBE), pneumoniittia ja kuolemantapauksia suorana seurauksena laajalle levinneestä tuhkarokkorokotteen aiheuttamasta virusinfektiosta.