FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kullakin alueella voi olla useita injektiokohtia.
Polish: Na poszczególnych obszarach wstrzyknięcia można podawać w wiele miejsc.
Finnish: Oireet saattavat alkaa useita tunteja tai useita päiviä syntymän jälkeen.
Polish: Objawy te mogą pojawić się od kilku godzin do kilku dni po urodzeniu.
Finnish: Opioidiriippuvuuden hoito osana lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista hoitoa.
Polish: Leczenie substytucyjne uzależnienia od opioidów w ramach leczenia medycznego, społecznego i psychologicznego.
Finnish: Buprenorfiinia pitäisi käyttää raskauden aikana vain, jos mahdolliset hyödyt ovat sikiölle aiheutuvia riskejä suuremmat.
Polish: Buprenorfinę należy stosować podczas ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Finnish: SL BPN/NX Hoitoero (%)a (95 % CI)
Polish: SL BPN/NX Różnica w leczeniu (%)a (95 % CI)
Finnish: N 213 Mediaani 26,7
Polish: N Mediana 26,7
Finnish: Jos tarvitset bentsodiatsepiinia, lääkäri määrää sinulle oikean annoksen.
Polish: Jeśli pacjent wymaga zastosowania benzodiazepin, lekarz przepisze mu właściwą dawkę.
Finnish: • alkoholijuomat tai alkoholia sisältävät lääkkeet, sillä alkoholi vahvistaa buprenorfiinin sedatiivista vaikutusta (ks. kohta 4.7).
Polish: • napojami alkoholowymi lub produktami leczniczymi zawierającymi alkohol, ponieważ alkohol nasila wpływ sedatywny buprenorfiny (patrz punkt 4.7).
Finnish: - gabapentinoidit (gabapentiini tai pregabaliini) (käytetään epilepsian tai neuropaattisen kivun hoitoon).
Polish: - gabapentynoidy (gabapentyna albo pregabalina) (stosowane w leczeniu padaczki albo bólu neuropatycznego).
Finnish: • Liuoksen tulee olla kirkasta.
Polish: • Płyn powinien być przezroczysty.
Finnish: - Pue käsineet ja puhdista injektiokohta alkoholipyyhkeellä (ei sisälly pakkaukseen) pyörivällä liikkeellä.
Polish: - Nałożyć rękawiczki i oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem (nie jest dołączony do opakowania) wykonując nim okrężne ruchy.
Finnish: Potilasta tulee varoittaa ajamisesta ja vaarallisten koneiden käytöstä tätä lääkettä käytettäessä, kunnes tiedetään, miten lääke vaikuttaa potilaaseen.
Polish: Pacjenta należy ostrzec przed obsługiwaniem lub prowadzeniem niebezpiecznych maszyn podczas przyjmowania tego leku, dopóki nie zostanie ustalone, w jaki sposób lek wpływa na pacjenta.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, pitäisikö sinun jatkaa lääkkeen käyttämistä raskauden aikana.
Polish: Lekarz pomoże zdecydować, czy dalsze przyjmowanie tego leku w trakcie ciąży jest dobrym rozwiązaniem.
Finnish: Sitä käytetään opioidiriippuvuuden hoitoon potilailla, jotka saavat myös lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista tukea.
Polish: Lek Buvidal stosuje się do leczenia uzależnienia od opioidów u pacjentów, którzy korzystają również ze wsparcia medycznego, społecznego i psychologicznego.
Finnish: Sinun on käytettävä annosta, jonka lääkäri on sinulle määrännyt.
Polish: Należy stosować dawkę przepisaną przez lekarza.
Finnish: Buprenorfiinin turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiailla potilailla ei ole määritetty.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo buprenorfiny u pacjentów w podeszłym wieku, powyżej 65. roku życia, nie zostały ustalone.
Finnish: Huomaa, että pienin injektoitava määrä näkyy annosikkunassa hädin tuskin, sillä turvalaitteen jousi "peittää" osan lasisesta sylinteristä lähellä neulaa.
Polish: Proszę zauważyć, że w przypadku wstrzyknięć najmniejszej objętości roztworu, jest on ledwo widzialny w okienku podglądu, ponieważ sprężynka urządzenia zabezpieczającego „zasłania" część szklanego cylindra znajdującą się bezpośrednio przy igle.
Finnish: b P-arvo koski paremmuutta
Polish: b Wartość p przyjęta dla nadrzędności
Finnish: Riippuvuus
Polish: Uzależnienie
Finnish: Käytössä ovat seuraavat termit ja esiintymistiheydet: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Polish: Częstość wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: • muut opioidit, kuten metadoni, tietyt kipulääkkeet ja yskänlääkkeet.
Polish: • inne leki opioidowe, takie jak metadon, niektóre leki przeciwbólowe oraz przeciwkaszlowe.
Finnish: Simuloiduissa buprenorfiinialtistustiedoissa 16-vuotiailla nuorilla näkyi alemmat Cmax- ja AUC-arvot verrattuna havaittuihin arvoihin aikuisilla, jotka saivat Buvidalia viikoittain ja kuukausittain.
Polish: Symulowane dane dotyczące wystawienia na buprenorfinę u młodzieży w wieku 16 lat wykazują niższe wartości Cmax i AUC w porównaniu z wartościami obserwowanymi u dorosłych dla cotygodniowych i comiesięcznych dawek Buvidal.
Finnish: Munuaisten kautta tapahtuvalla eliminoitumisella on suhteellisen vähäinen osuus (≈ 30 %) buprenorfiinin kokonaispuhdistumasta.
Polish: Eliminacja drogą nerkową odgrywa stosunkowo małą rolę (≈ 30%) w ogólnym klirensie buprenorfiny.
Finnish: Buprenorfiinilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn silloin, kun sitä annetaan opioidiriippuvaisille potilaille.
Polish: Buprenorfina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas stosowania u pacjentów uzależnionych od opioidów.
Finnish: - Verenpaine: Tämä lääke saattaa laskea äkillisesti verenpainetta, mikä aiheuttaa huimausta noustessasi liian nopeasti istuma- tai makuuasennosta.
Polish: - Ciśnienie krwi: Ten produkt może powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi, co może być przyczyną zawrotów głowy po zbyt szybkim wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat injektiokohdan kipu (8,9 %), injektiokohdan kutina (6,1 %) ja injektiokohdan punoitus (4,7 %).
Polish: Do najczęstszych reakcji niepożądanych należał ból w miejscu wstrzyknięcia (8,9%), świąd w miejscu wstrzyknięcia (6,1%) oraz rumień w miejscu wstrzyknięcia (4,7%).
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle oikean annoksen.
Polish: Lekarz przepisze właściwą dawkę.
Finnish: Buprenorfiinin näennäinen jakautumistilavuus on noin 1 900 l. Buprenorfiini sitoutuu noin 96prosenttisesti proteiineihin, pääasiassa alfa- ja beetaglobuliiniin.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji buprenorfiny wynosi około 1900 l. Około 96% buprenorfiny ulega wiązaniu z białkami, głównie z globuliną alfa i beta.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta.
Polish: Płyn powinien być przezroczysty.
Finnish: Tehokkuusmuuttuja
Polish: Zmienna dotycząca skuteczności
Finnish: Nämä taustatekijät tulee ottaa huomioon ennen buprenorfiinin määräämistä sekä hoidon aikana.
Polish: Te obciążające czynniki muszą być brane pod uwagę przed zaleceniem podawania buprenorfiny oraz w trakcie leczenia.
Finnish: Niiden virtsanäytteiden prosenttiosuus, joista ei todettu kiellettyjä opioideja
Polish: Odsetek próbek moczu, w których nie stwierdzono nielegalnych opioidów
Finnish: Oireyhtymä alkaa yleensä vasta useita tunteja tai useita päiviä syntymän jälkeen.
Polish: Zespół ten zwykle trwa od kliku godzin do kilku dni po urodzeniu.
Finnish: Suositeltu annos toisella hoitoviikolla on ensimmäisen hoitoviikon aikana annettu kokonaisannos.
Polish: W drugim tygodniu leczenia zaleca się dawkę stanowiącą całkowitą dawkę podaną w pierwszym tygodniu leczenia.
Finnish: Yhteensä 156 potilasta (68,7 %) suoritti 48 viikkoa kestäneen hoitovaiheen loppuun.
Polish: Ogółem, 48-tygodniowy okres leczenia zakończyło 156 pacjentów (68,7%).
Finnish: Hoidon lopettaminen
Polish: Zakończenie leczenia
Finnish: Potilas ei saa viedä valmistetta kotiin eikä ottaa sitä itse.
Polish: Przyjmowanie produktu przez pacjentów w domu bądź też samodzielnie jest niedozwolone.
Finnish: Potilaat kävivät 12 käynnillä viikoittain ensimmäisten 12 viikon ajan ja 6 käynnillä viimeisten 12 viikon ajan (3 sovittua käyntiä kuukausittain ja 3 satunnaisena ajankohtana järjestettyä käyntiä virtsan huumeseulaa varten).
Polish: W ciągu pierwszych 12 tygodni pacjenci odbyli 12 cotygodniowych wizyt, natomiast w ciągu ostatnich 12 tygodni - 6 wizyt (3 planowe wizyty comiesięczne i 3 wizyty związane z wykonaniem losowych badań toksykologicznych moczu).
Finnish: Ennen hoidon aloittamista huomioon otettavat varotoimet
Polish: Środki ostrożności wymagane przed wdrożeniem leczenia
Finnish: On hyvin tärkeää, että käyt vastaanotolla ottamassa kaikki Buvidal-annoksesi.
Polish: Bardzo ważne jest, aby zgłaszać się na wszystkie wizyty związane z podaniem leku Buvidal.
Finnish: Naloksoni saattaa poistua elimistöstä buprenorfiinia nopeammin, jolloin aiemmin hallinnassa olleet buprenorfiinin yliannostuksen oireet saattavat palata.
Polish: Nalokson może zostać usunięty z organizmu szybciej niż buprenorfina, przez co może dojść do nawrotu wcześniej opanowanych objawów przedawkowania buprenorfiny.
Finnish: 1,6-kertainen suurenema 2,8-kertainen suurenema
Polish: 1,6-krotne zwiększenie 2,8-krotne zwiększenie
Finnish: Buprenorfiini metaboloituu myös buprenorfiini-3β-glukuronidiksi UGT1A1:n vaikutuksesta.
Polish: Buprenorfina jest również metabolizowana do buprenorfiny-3β-glukuronidu pod wpływem UGT1A1.
Finnish: Yleinen elintoimintoja ylläpitävä hoito tulee aloittaa, mukaan lukien potilaan hengityksen ja sydämen tilan tarkka seuranta.
Polish: Należy zastosować ogólne środki wspomagające, w tym ścisłe monitorowanie oddechu i czynności serca pacjenta.
Finnish: Buvidal-hoitoa voidaan antaa viikoittain tai kuukausittain.
Polish: Lek Buvidal może być podawany jeden raz na tydzień albo jeden raz na miesiąc.
Finnish: Buprenorfiinihoitoa aloitettaessa on tärkeää ottaa huomioon, että buprenorfiini on osittainen agonisti.
Polish: Rozpoczynając leczenie buprenorfiną, ważne jest, aby pamiętać o częściowym wpływie agonistycznym buprenorfiny.
Finnish: Opioidien aiheuttama mioosi, tajunnan tason muutokset tai kipuaistimuksen muutokset taudin oireina saattavat haitata potilaan arviointia tai vaikeuttaa diagnoosin tekemistä tai samanaikaisen sairauden kliinisen kulun seurantaa.
Polish: Zwężenie źrenic spowodowane podawaniem opioidów, zmiany poziomu świadomości lub zmiany percepcji bólu jako objawu choroby mogą utrudniać ocenę stanu zdrowia pacjenta bądź ustalenie rozpoznania lub też zaciemniać przebieg kliniczny współwystępującej choroby.
Finnish: Nämä yhdistelmät voimistavat keskushermostolamaa.
Polish: Połączenia te nasilają tłumienie czynności ośrodkowego układu nerwowego.
Finnish: Ne saattavat olla merkkejä hengenvaarallisesta allergisesta reaktiosta.
Polish: Mogą to być objawy zagrażającej życiu reakcji alergicznej.
Finnish: 1,1-kertainen suurenema 1,7-kertainen suurenema
Polish: 1,1-krotne zwiększenie 1,7-krotne zwiększenie
Finnish: Hoito on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille.
Polish: Leczenie jest przeznaczone dla osób dorosłych i młodzieży w wieku 16 bądź więcej lat.
Finnish: Niitä esiintyy todennäköisemmin hoidon alussa ja annosmuutosten yhteydessä.
Polish: Zdarza się to częściej na początku leczenia oraz kiedy dawka jest zmieniana.
Finnish: Hoidon aloittaminen
Polish: Rozpoczęcie leczenia
Finnish: - Hoitoon liittymättömien sairauksien diagnosointi: Tämä lääke voi peittää kipuja ja vaikeuttaa joidenkin sairauksien diagnosointia.
Polish: - Rozpoznanie chorób niepowiązanych: Ten lek może maskować objawy bólowe, które mogłyby pomóc w rozpoznaniu niektórych chorób.
Finnish: Jotta vältetään annosten jääminen väliin, viikkoannoksen voi antaa enintään 2 päivää ennen tavanomaista viikoittaista antoajankohtaa tai enintään 2 päivää sen jälkeen, ja kuukausiannoksen voi antaa enintään viikkoa ennen tavanomaista kuukausittaista antoajankohtaa tai enintään viikon sen jälkeen.
Polish: Aby uniknąć pominięcia dawek, dawkę cotygodniową można podawać do 2 dni wcześniej i do 2 dni później niż stały cotygodniowy czas podawania, natomiast dawka comiesięczna może być podawana do 1 tygodnia przed albo do 1 tygodnia po stałym czasie podawania.
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos otat jotakin seuraavista: - bentsodiatsepiinit (käytetään ahdistuneisuuden tai unihäiriöiden hoitoon).
Polish: Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: - benzodiazepiny (stosowane w leczeniu stanów lękowych lub zaburzeń snu).
Finnish: Buvidal-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 16-vuotiailla lapsilla.
Polish: Lek Buvidal nie powinien być przyjmowany przez osoby w wieku poniżej 16 lat.
Finnish: Buvidal-hoidon jatkuessa lääkäri voi pienentää tai suurentaa annostasi tarpeesi mukaan.
Polish: W przypadku kontynuacji leczenia lekiem Buvidal, lekarz może zmniejszać lub zwiększać przyjmowaną dawkę, w zależności od potrzeb pacjenta.
Finnish: Päätöksen uudelleen injektoimisesta samaan kohtaan pitää myös perustua hoitavan lääkärin kliiniseen harkintaan.
Polish: Decyzja o podaniu wstrzyknięcia ponownie w to samo miejsce należy do oceny stanu klilnicznego przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego.
Finnish: Buprenorfiinivalmisteet ovat provosoineet vieroitusoireita opioidiriippuvaisilla potilailla, kun niitä on annettu ennen kuin äskettäisen opioidien käytön tai väärinkäytön aiheuttamat agonistivaikutukset ovat hävinneet.
Polish: Produkty zawierające buprenorfinę wywoływały u pacjentów uzależnionych od opioidów objawy odstawienia, jeśli były podawane przed ustąpieniem działań agonistycznych spowodowanych niedawnym zastosowaniem bądź niewłaściwym zastosowaniem opioidów.
Finnish: Buprenorfiini ja sen metaboliitit erittyvät ihmisen rintamaitoon, ja Buvidal-valmistetta on käytettävä varoen imetyksen aikana.
Polish: Buprenorfina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego, a produkt Buvidal powinien być stosowany w okresie karmienia piersią ostrożnie.
Finnish: • UGT1A1:n inhibiittorit saattavat vaikuttaa systeemiseen buprenorfiinialtistumiseen.
Polish: • inhibitory UGT1A1 mogą mieć wpływ na ogólnoustrojowe wystawienie na buprenorfinę.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on suositeltavaa tehdä lähtötilanteen maksan toimintakokeet ja dokumentoida mahdollinen virushepatiitti.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie testów określających wyjściową czynność wątroby i udokumentowanie statusu pod względem wirusowego zapalenia wątroby.
Finnish: Satunnaistettuja potilaita oli yhteensä 428, ja 69,0 % (147/213) Buvidal-hoitoryhmän potilaista ja 72,6 % (156/215) kielen alle annosteltavaa buprenorfiini- ja naloksonivalmistetta saaneen ryhmän potilaista suoritti 24 viikkoa kestäneen hoitovaiheen loppuun.
Polish: Spośród 428 zrandomizowanych pacjentów, 24-tygodniowy okres leczenia zakończyło 69,0% (147/213) pacjentów z grupy leczenia przyjmującej Buvidal oraz 72,6% (156/215) pacjentów z grupy leczenia przyjmującej buprenorfinę z naloksonem w postaci podjęzykowej.
Finnish: Yleisesti ottaen iäkkäille potilaille, joiden munuaiset toimivat normaalisti, suositellaan samaa annostusta kuin nuoremmille aikuispotilaille, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Polish: Zasadniczo, dawkowanie zalecane dla pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek jest takie samo jak w przypadku młodszych osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek.
Finnish: • barbituraatit (käytetään unilääkkeinä tai rauhoittavina lääkkeinä)
Polish: • barbiturany (stosowane nasennie lub uspokajająco);
Finnish: Nämä lääkkeet yhdessä Buvidal-valmisteen kanssa käytettyinä voivat hidastaa joitakin aivotoimintoja, laskea vireystilaa ja heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Polish: Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Buvidal może spowalniać aktywność mózgu i osłabiać koncentrację oraz zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Lääkkeen pistämistä vyötärölle tai alle 5 cm:n etäisyydelle navasta tulee välttää.
Polish: Należy unikać podawania wstrzyknięć na wysokości pasa albo mniej niż 5 cm od pępka.
Finnish: Buprenorfiinia tulee käyttää varoen samanaikaisesti seuraavien aineiden kanssa:
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania buprenorfiny z:
Finnish: Muistathan kertoa lääkärille, että sinua hoidetaan tällä lääkkeellä.
Polish: Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza o przyjmowaniu tego leku.
Finnish: Buprenorfiinin pitkän puoliintumisajan vuoksi on harkittava vastasyntyneen useiden päivien ajan kestävää seurantaa syntymän jälkeen, jotta voidaan estää vastasyntyneen lapsen hengityslama tai vieroitusoireyhtymä.
Polish: Z uwagi na długi okres półtrwania buprenorfiny należy rozważyć kilkudniowe monitorowanie noworodka, aby zapobiec ryzyku wystąpienia zahamowania ośrodka oddechowego lub zespołu odstawiennego u noworodka.
Finnish: - Vieroitusoireet: Tämä valmiste voi aiheuttaa vieroitusoireita, jos sitä otetaan alle 6 tuntia jonkin lyhytvaikutteisen opioidin (esim. morfiini, heroiini) käyttämisen jälkeen tai alle 24 tuntia jonkin pitkävaikutteisen opioidin, kuten metadonin, käyttämisen jälkeen.
Polish: - Objawy odstawienia: Ten produkt może wywołać objawy odstawienia (głodu polekowego), jeśli zostanie przyjęty przed upływem sześciu godzin od użycia krótko działającego opioidu (np. morfiny, heroiny) lub przed upływem 24 godzin od użycia długodziałającego opioidu, takiego jak metadon.
Finnish: • naltreksoni ja nalmefeeni: Nämä ovat opioidiantagonisteja, jotka saattavat estää buprenorfiinin farmakologiset vaikutukset.
Polish: • naltreksonem i nalmefenem: Leki te są antagonistami opioidów, które mogą hamować farmakologiczny wpływ buprenorfiny.
Finnish: • psykoosilääkkeet (käytetään psyykkisten häiriöiden kuten skitsofrenian hoitoon)
Polish: • neuroleptyki (stosowane w leczeniu chorób psychicznych takich jak schizofrenia);
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on tarkasteltava käytetyn opioidin tyyppiä (ts. pitkä- tai lyhytvaikutteinen opioidi), aikaa, joka on kulunut viimeisestä opioidin käyttökerrasta, ja minkä asteista opioidiriippuvuus on.
Polish: Należy rozważyć rodzaj zależności opioidowej (tzn. czy opioid jest długo- czy krótko działający), czas od ostatniego użycia opioidu i stopień uzależnienia od opioidu.
Finnish: 1,2-kertainen suurenema
Polish: 1,2-krotne zwiększenie
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyt krooniset toksisuustutkimukset Buvidal-valmisteessa käytetyllä vehikkelillä eivät viitanneet erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Badania przewlekłej toksyczności podłoża stosowanego dla Buvidal przeprowadzone u szczurów i psów nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Finnish: Buvidal on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Polish: Lek Buvidal jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Finnish: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Ruotsi
Polish: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Szwecja
Finnish: Yhteisvaikutuksia samanaikaisesti annettujen induktorien tai inhibiittorien kanssa on selvitetty tutkimuksissa, joissa käytettiin transmukosaalista ja transdermaalista buprenorfiinia.
Polish: Interakcje z jednocześnie podawanymi induktorami lub inhibitorami zostały określone w badaniach obejmujących buprenorfinę do stosowania przezśluzówkowo bądź przezskórnie.
Finnish: CDF = kertymäfunktio, CI = luottamusväli, LS = pienin neliösumma; SE = keskivirhe, SL BPN/NX = kielen alle annosteltava buprenorfiini- ja naloksonivalmiste a Ero = Buvidal - SL BPN/NX.
Polish: CDF = funkcja rozkładu prawdopodobieństwa, CI = przedział ufności, LS = metoda najmniejszych kwadratów; SE = błąd standardowy, SL BPN/NX = buprenorfina z naloksonem w postaci podjęzykowej a Różnica = Buvidal - SL BPN/NX.
Finnish: Jotkin lääkevalmisteet saattavat lisätä Buvidal-valmisteen haittavaikutuksia ja aiheuttaa hyvin vakavia reaktioita.
Polish: Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku Buvidal, a czasem wywoływać bardzo poważne reakcje.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot olivat kaikki lieviä tai keskivaikeita, ja useimmat tapahtumat olivat ohimeneviä.
Polish: Wszystkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia miały łagodne albo umiarkowane nasilenie i w większości przypadków były przemijające.
Finnish: Buprenorfiini eliminoituu glukurokonjugoitujen metaboliittien sappierityksen kautta pääasiallisesti (70 %) ulosteisiin, loppu eliminoituu virtsaan.
Polish: Buprenorfina jest głównie eliminowana z kałem, poprzez wydalanie z żółcią sprzęgniętych z kwasem glukuronowym metabolitów (70 %), reszta jest wydalana z moczem.
Finnish: Opioidiantagonistin (esim. naloksoni) antamista suositellaan, vaikka sillä onkin heikompi teho buprenorfiinin aiheuttamien hengitysoireiden kumoamisessa verrattuna sen tehoon puhtaisiin agonistiopioideihin.
Polish: Zaleca się zastosowanie antagonisty opioidów (tzn. naloksonu), chociaż wywiera niewielki wpływ na odwracanie objawów oddechowych wywołanych przez buprenorfinę w porównaniu z jego działaniem na substancje będące całkowitymi agonistami opioidowymi.
Finnish: Niiden 12 viikon aikana, jolloin injektioita annettiin kuukausittain, molempien ryhmien potilaille voitiin antaa tarvittaessa yksi 8 mg:n viikoittainen Buvidal-lisäannos kuukaudessa.
Polish: W ciągu 12 tygodni, w których wstrzyknięcia podawane były raz na miesiąc, pacjenci z obydwu grup mogli, w razie konieczności, otrzymać jednokrotnie w ciągu miesiąca jedną dodatkową dawkę 8 mg produktu Buvidal do stosowania jeden raz na tydzień.
Finnish: Saatavana on seuraavat pakkauskoot:
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Finnish: Niistä potilaista, jotka eivät olleet saaneet aiemmin buprenorfiinihoitoa, 0,0 %:lla ei todettu virtsanäytteestä kiellettyjä opioideja lähtötilanteessa ja 63,0 %:lla 48 viikkoa kestäneen hoitovaiheen lopussa.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali tego rodzaju leczenia, odsetek osób, u których nie stwierdzono nielegalnych opioidów w moczu wynosił 0,0% w punkcie wyjściowym oraz 63,0% po zakończeniu 48-tygodniowego okresu leczenia.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach
Finnish: Buprenorfiinin määrääminen ja anto vaativat asianmukaisia varotoimia, kuten potilaan seurantakäyntejä, joilla potilasta seurataan kliinisesti potilaan tarpeiden mukaan.
Polish: Przepisując i wydając buprenorfinę należy zachować odpowiednie środki ostrożności, jak przeprowadzanie wizyt kontrolnych z monitoringiem klinicznym w zależności od potrzeb pacjenta.
Finnish: Kuolemantapauksia on myös raportoitu liittyen buprenorfiinin samanaikaiseen käyttöön muiden lamaavien aineiden, kuten alkoholin, gabapentinoidien (kuten pregabaliinin ja gabapentiinin) (ks. kohta 4.5) tai muiden opioidien kanssa.
Polish: Odnotowano również przypadki zgonów związane z jednoczesnym podawaniem buprenorfiny i innych środków tłumiących, takich jak alkohol, gabapentynoidy (na przykład pregabalina i gabapentyna) (patrz punkt 4.5) lub inne opioidy.
Finnish: Älä lopeta hoitoa keskustelematta asiasta ensin hoitavan lääkärin kanssa.
Polish: Nie należy odstawiać leczenia bez zgody lekarza prowadzącego.
Finnish: Niistä potilaista, joiden hoito vaihdettiin kielen alle annosteltavasta buprenorfiinista Buvidalvalmisteeseen, 78,8 %:lla ei todettu virtsanäytteestä kiellettyjä opioideja lähtötilanteessa ja 84,0 %:lla 48 viikkoa kestäneen hoitovaiheen lopussa.
Polish: W grupie pacjentów, u których leczenie zostało zmienione z buprenorfiny w postaci podjęzykowej, odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono nielegalnych opioidów w moczu wynosił 78,8% w punkcie wyjściowym oraz 84,0% po zakończeniu 48-tygodniowego okresu leczenia.