FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Herceptin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Herceptin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) auf bestimmten Zellen im Körper zu erkennen und daran zu binden.
English: These studies measured how many patients responded to treatment, or how long they lived without their cancer getting worse.
German: Bei all diesen Studien wurde gemessen, wie viele Patienten auf die Behandlung ansprachen oder wie lange sie lebten, ohne dass sich ihre Krebserkrankung verschlimmerte.
English: The active substance in Herceptin, trastuzumab, is a monoclonal antibody.
German: Der Wirkstoff in Herceptin, Trastuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
English: The CHMP decided that Herceptin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Herceptin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: It can also be used earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
German: Es kann auch zu einem früheren Zeitpunkt der Behandlung in Kombination mit einer Chemotherapie angewendet werden.
English: The difference was between 4.8 and 11.8% depending on the type of chemotherapy.
German: Der Unterschied betrug je nach Art der Chemotherapie zwischen 4,8 und 11,8 %.
English: When given as an injection under the skin, the recommended dose of Herceptin does not depend on the patient's body weight and is 600 mg given over 2 to 5 minutes every three weeks.
German: Bei Anwendung als Injektion unter die Haut richtet sich die empfohlene Dosis Herceptin nicht nach dem Körpergewicht des Patienten und beträgt 600 mg über 2 bis 5 Minuten alle drei Wochen.
English: Herceptin can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells, which makes the tumour cells grow more quickly.
German: Herceptin kann nur angewendet werden, wenn sich gezeigt hat, dass der Krebs HER2 „überexprimiert“, d. h., der Krebs bildet auf der Oberfläche der Tumorzellen große Mengen eines Proteins, das als HER2 bezeichnet wird, wodurch die Tumorzellen schneller wachsen.
English: For the full list of all side effects reported with Herceptin, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Herceptin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What is the risk associated with Herceptin?
German: Welches Risiko ist mit Herceptin verbunden?
English: When used as an infusion into a vein, Herceptin can also be used for:
German: Als Infusion in eine Vene kann Herceptin auch angewendet werden:
English: Herceptin must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
German: Herceptin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Trastuzumab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: The most common or serious side effects with Herceptin are heart problems, infections, lung and blood problems, and reactions related to the way Herceptin is given.
German: Sehr häufige oder schwerwiegende Nebenwirkungen von Herceptin sind Herzprobleme, Infektionen, Lungen- und Blutprobleme sowie Reaktionen im Zusammenhang mit der Verabreichungsart von Herceptin.
English: It must not be used in patients who have serious breathing problems when they are at rest because of advanced cancer, or who need oxygen therapy.
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Atemproblemen, wenn sie sich aufgrund einer fortgeschrittenen Krebserkrankung im Ruhezustand befinden, oder bei Patienten, die eine Sauerstofftherapie benötigen.
English: It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein or as a solution for injection under the skin.
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Lösung als Infusion (Tropf) in eine Vene oder als Lösung zur Injektion unter die Haut erhältlich.
English: Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Herceptin bei Patienten angewendet wird, die bereits an Herzproblemen oder hohem Blutdruck leiden, und bei allen Patienten muss während und nach der Behandlung das Herz überwacht werden.
English: When used in combination with paclitaxel or docetaxel, around half of the patients responded to Herceptin, compared with around a quarter of those receiving paclitaxel or docetaxel alone.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel sprach etwa die Hälfte der Patienten auf Herceptin an, verglichen mit etwa einem Viertel der Patienten, die Paclitaxel oder Docetaxel allein erhielten.
English: It is also used in combination with other anticancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with an aromatase inhibitor;
German: Es wird ebenfalls in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet: mit Paclitaxel oder Docetaxel oder mit einem Aromatasehemmer.
English: When given as an infusion into a vein, Herceptin is given over 90 minutes every week or every three weeks for breast cancer, and every three weeks for gastric cancer.
German: Bei Anwendung als Infusion in eine Vene wird Herceptin über 90 Minuten bei Brustkrebs wöchentlich oder alle drei Wochen und bei Magenkrebs alle drei Wochen angewendet.
English: The recommended dose depends on the patient's body weight and depends on the condition to be treated and whether Herceptin is given weekly or three-weekly.
German: Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und der zu behandelnden Erkrankung sowie danach, ob Herceptin wöchentlich oder alle drei Wochen verabreicht wird.
English: What benefit has Herceptin shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Herceptin in diesen Studien gezeigt?
English: Patients receiving Herceptin in combination with anastrozole also lived for longer without their cancer getting worse (4.8 months, on average) than those receiving anastrozole alone (2.4 months, on average).
German: Patienten, die Herceptin in Kombination mit Anastrozol verabreicht bekamen, lebten ebenfalls länger, ohne dass sich ihre Krebserkrankung verschlimmerte (durchschnittlich 4,8 Monate), als die Patienten, die Anastrozol allein erhielten (durchschnittlich 2,4 Monate).
English: HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
German: HER2 wird bei ungefähr einem Viertel der Brustkrebserkrankungen und einem Fünftel der Magenkrebserkrankungen überexprimiert.
English: Trastuzumab also stops HER2 producing signals that cause the tumour cells to grow.
German: Trastuzumab hindert HER2 auch daran, Signale auszusenden, die die Tumorzellen zum Wachstum anregen.
English: In metastatic breast cancer, 15% of the patients whose previous treatment had failed responded to Herceptin given by infusion into a vein.
German: Bei metastasiertem Brustkrebs sprachen 15 % der Patienten, deren vorangegangene Behandlung fehlgeschlagen war, auf Herceptin als Infusion in eine Vene an.
English: In the study comparing Herceptin given under the skin and by infusion into a vein, some side effects have been reported more frequently with Herceptin given under the skin: infections with or without neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells), heart problems, reactions related to the way Herceptin is given and high blood pressure.
German: In der Studie, in der Herceptin als Injektion unter die Haut mit Herceptin als Infusion in eine Vene verglichen wurde, wurden bei Herceptin als Injektion unter die Haut einige Nebenwirkungen häufiger gemeldet: Infektionen mit oder ohne Neutropenie (erniedrigte Zahl der Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen), Herzprobleme, Reaktionen im Zusammenhang mit der Verabreichungsart von Herceptin sowie Bluthochdruck.
English: The levels of the active substance were at least as high as when Herceptin is given by infusion into a vein.
German: Die Wirkstoffkonzentrationen waren mindestens ebenso hoch wie bei der Anwendung von Herceptin als Infusion in eine Vene.
English: • metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil (other anticancer medicines).
German: • bei metastasiertem Magenkrebs in Kombination mit Cisplatin sowie entweder Capecitabin oder 5Fluorouracil (andere Arzneimittel gegen Krebs).
English: The addition of Herceptin to chemotherapy resulted in fewer patients experiencing a reappearance of their cancer over three years.
German: Wenn Herceptin zusammen mit einer Chemotherapie angewendet wurde, kam es im Laufe von drei Jahren bei weniger Patienten zu einem Wiederauftreten der Krebserkrankung.
English: Trastuzumab has been designed to attach to HER2, which is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
German: Trastuzumab wurde so konzipiert, dass es an HER2 bindet, welches bei ungefähr einem Viertel der Brustkrebserkrankungen und einem Fünftel der Magenkrebserkrankungen überexprimiert wird.
English: In early breast cancer, Herceptin given by infusion into a vein has been studied in five main studies involving around 10,000 patients.
German: Bei Brustkrebs im Frühstadium wurde Herceptin als Infusion in eine Vene in fünf Hauptstudien mit rund 10 000 Patienten untersucht.
English: • early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
German: • bei Brustkrebs im Frühstadium (d. h., der Krebs hat sich innerhalb der Brust oder auf die Drüsen unter dem Arm, aber nicht auf andere Körperteile ausgebreitet) nach einer Operation, Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) und ggf.
English: What is Herceptin?
German: Was ist Herceptin?
English: In metastatic gastric cancer, the patients with higher levels of HER2 expression who received Herceptin by infusion into a vein survived for an average of 16.0 months, compared with 11.8 months in those receiving cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil alone.
German: Bei metastasiertem Magenkrebs betrug die Überlebenszeit bei den Patienten mit höheren Werten einer HER2-Expression, die Herceptin als Infusion in eine Vene erhielten, durchschnittlich 16,0 Monate, verglichen mit 11,8 Monaten bei den Patienten, denen Cisplatin und entweder Capecitabin oder 5-Fluorouracil verabreicht wurde.
English: In the first study in early breast cancer, 8% of the patients who received Herceptin by infusion into a vein after having completed surgery, chemotherapy and radiotherapy (if applicable) experienced a reappearance of their cancer in the first year of treatment (127 out of 1,693), compared with 13% of the patients who did not receive it (219 out of 1,693).
German: Strahlentherapie erhielten, im ersten Jahr der Behandlung zum Wiederauftreten ihrer Krebserkrankung (127 von 1 693), verglichen mit 13 % der Patienten, die das Arzneimittel nicht erhielten (219 von 1 693).
English: A fifth study, in patients with locally advanced or inflammatory breast cancer, looked at the effect of giving Herceptin before surgery in combination chemotherapy and then again after surgery on its own.
German: In einer fünften Studie mit Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder entzündlichem Brustkrebs wurde die Wirksamkeit von Herceptin vor einer Operation in Kombination mit einer Chemotherapie und nach der Operation als Monotherapie untersucht.
English: The first study was in patients who had first been treated with surgery, chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
German: An der ersten Studie nahmen Patienten teil, die zunächst eine Operation, Chemotherapie und (ggf.)
English: When given by injection under the skin, Herceptin had the same effectiveness as when given by infusion into a vein.
German: Bei Anwendung als Injektion unter die Haut war Herceptin genauso wirksam wie bei der Anwendung als Infusion in eine Vene.
English: For tumours that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Herceptin is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
German: entzündlichen Tumoren) oder Tumoren, die größer als 2 cm sind, wird Herceptin vor einer Operation in Kombination mit einer Chemotherapie und nach der Operation wieder als Alleintherapie angewendet;
English: Why has Herceptin been approved?
German: Warum wurde Herceptin zugelassen?
English: The study also compared the levels of the active substance in the blood for Herceptin given under the skin and into a vein to demonstrate that sufficient levels are obtained when given under the skin.
German: In der Studie wurden bei Herceptin als Injektion unter die Haut und als Infusion in eine Vene außerdem die Wirkstoffkonzentrationen im Blut verglichen, um nachzuweisen, dass bei Verabreichung unter die Haut ausreichende Konzentrationen erzielt werden.
English: How has Herceptin been studied?
German: Wie wurde Herceptin untersucht?
English: For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
German: Bei Brustkrebs im Frühstadium wird die Behandlung ein Jahr lang fortgeführt oder so lange, bis die Erkrankung wieder auftritt.
English: Herceptin given as an injection under the skin was compared with Herceptin given by infusion into a vein in an additional study involving 596 patients with early breast cancer.
German: Herceptin als Injektion unter die Haut wurde in einer zusätzlichen Studie bei 596 Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium mit Herceptin als Infusion in eine Vene verglichen.
English: What is Herceptin used for?
German: Wofür wird Herceptin angewendet?
English: Herceptin was given before surgery and the main measure of effectiveness was response to treatment assessed by measuring the proportion of patients who had no cancerous cells found on examination of the breast removed by surgery.
German: Dieses Ansprechen wurde durch Messung der Anzahl der Patientinnen beurteilt, bei denen bei der Untersuchung der operativ entfernten Brust keine Krebszellen gefunden wurden.
English: How is Herceptin used?
German: Wie wird Herceptin angewendet?
English: The studies measured how many patients died or had their cancer reappear or worsen.
German: das erneute Auftreten oder eine Verschlimmerung des Krebses gemessen.
English: In metastatic gastric cancer, Herceptin given by infusion into a vein in combination with cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil was compared with the same combination but without Herceptin in one main study involving 594 patients.
German: In einer Hauptstudie mit 594 Patienten mit metastasiertem Magenkrebs wurde Herceptin als Infusion in eine Vene in Kombination mit Cisplatin und entweder Capecitabin oder 5-Fluorouracil mit der gleichen Kombination, jedoch ohne Herceptin verglichen.
English: For locally advanced breast cancer, giving Herceptin by infusion into a vein before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own resulted in fewer patients dying or having their cancer worsen or reappear over three years: after three years, 65% of patients given Herceptin were still alive without having their cancer worsen or reappear as compared to 52% in patients not given Herceptin.
German: Nach drei Jahren waren 65 % der Patienten, die Herception erhalten hatten, noch am Leben, ohne dass sich ihr Krebs verschlimmert hatte oder erneut aufgetreten war, im Vergleich zu 52 % der Patienten, die kein Herceptin erhalten hatten.
English: Half of the patients received Herceptin, while the other half did not receive it. Three studies looked at the effects of giving Herceptin earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
German: In drei Studien wurde die Wirkung von Herceptin zu einem früheren Zeitpunkt der Behandlung in Kombination mit einer Chemotherapie untersucht.
English: How does Herceptin work?
German: Wie wirkt Herceptin?
English: • metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body).
German: • bei metastasiertem Brustkrebs (d. h., der Krebs hat sich auf andere Körperteile ausgebreitet) wird es als Monotherapie bei Patienten angewendet, deren vorangegangene Behandlungen fehlgeschlagen sind.
English: In metastatic breast cancer, Herceptin given by infusion into a vein has been studied in four main studies: one looked at Herceptin on its own in 222 patients whose previous treatment had failed; two looked at Herceptin in combination with paclitaxel or docetaxel in a total of 657 patients; and one looked at the combination of Herceptin and anastrozole (an aromatase inhibitor) in 208 women who had been through the menopause.
German: In einer Studie wurde Herceptin als Monotherapie bei 222 Patienten untersucht, bei denen eine vorangegangene Behandlung fehlgeschlagen war;
English: Frequency (%)
German: Häufigkeit (%)
English: • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
German: • nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
English: Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
German: Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:
English: The safety and efficacy of Clopidogrel in children and adolescents have not yet been established.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Clopidogrel in Kindern und Jugendlichen wurden noch nicht nachgewiesen.
English: Chinese (n=573)
German: Chinesen (n=573)
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in der im Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags vorgelegten Version 3.0 beschrieben, in Kraft ist und funktioniert, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
English: -Very rare side effects:
German: - Sehr seltene Nebenwirkungen:
English: The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Clopidogrel is bleeding.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Patienten von 100 auf), die unter Clopidogrel berichtetet wurden, sind Blutungen.
English: Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between Clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
German: Die Analyse der Gesamtmortalität als sekundärer Endpunkt zeigte keinen signifikanten Unterschied zwischen Clopidogrel (5,8 %) und ASS (6,0 %).
English: In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of Clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
German: Darüber hinaus legt eine Subgruppenanalyse nach Alter nahe, dass der Nutzen von Clopidogrel bei Patienten über 75 Jahre geringer war als der bei Patienten ≤ 75 Jahre.
English: Moreover, the safety profile of Clopidogrel in this subgroup of patients did not raise any particular concern.
German: Außerdem warf das Sicherheitsprofil von Clopidogrel in dieser Subgruppe keine besonderen Bedenken auf.
English: The pharmacokinetics of the active metabolite of Clopidogrel is not known in these special populations.
German: Die Pharmakokinetik des aktiven Metaboliten von Clopidogrel ist in diesen speziellen Populationen nicht bekannt.
English: For patients over 75 years of age Clopidogrel should be initiated without a loading dose.
German: Die Therapie bei Patienten über 75 Jahren sollte ohne Aufsättigungsdosis beginnen.
English: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Germany
German: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Deutschland
English: Black (n=966)
German: Schwarz (n=966)
English: As no clinical data on exposure to Clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use Clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
German: Da keine klinischen Daten über die Einnahme von Clopidogrel während der Schwangerschaft vorliegen, ist es als Vorsichtsmaßnahme vorzuziehen, Clopidogrel während der Schwangerschaft nicht anzuwenden.
English: White (n=1356)
German: Weiß (n=1356)
English: Poor metabolism:
German: Schwache Metabolisierung:
English: Excipients: each tablet contains 3.80 mg hydrogenated castor oil.
German: Sonstige Bestandteile: Jede Tablette enthält 3,80 mg hydriertes Rizinusöl.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: Patients should inform physicians and dentists that they are taking Clopidogrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
German: Die Patienten sollten dem Arzt oder Zahnarzt mitteilen, dass sie Clopidogrel einnehmen, wenn ein operativer Eingriff geplant ist oder ein neues Arzneimittel genommen werden soll.
English: Children and adolescents Clopidogrel 1A Pharma is not intended for use in children or adolescents.
German: Kinder und Jugendliche Clopidogrel 1A Pharma ist nicht für Kinder oder Jugendliche vorgesehen.
English: Esomeprazole is expected to give a similar interaction with Clopidogrel.
German: Esomeprazol hat vermutlich eine ähnliche Wechselwirkung mit Clopidogrel.
English: Other side effects reported with Clopidogrel are: -Common side effects:
German: Andere unter Clopidogrel beobachtete Nebenwirkungen sind: - Häufige Nebenwirkungen:
English: Detailed information is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/
German: Ausführliche Informationen sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is temporarily not desirable, Clopidogrel should be discontinued 7 days prior to surgery.
German: Wenn bei einem Patienten eine elektive Operation vorgesehen ist und ein thrombozytenfunktionshemmender Effekt vorübergehend unerwünscht ist, sollte Clopidogrel 7 Tage vor der Operation abgesetzt werden.
English: Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between Clopidogrel and placebo was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
German: Heparine wurden bei über 90 % der Patienten eingesetzt, und die relative Blutungsrate zwischen Clopidogrel und Placebo wurde durch die begleitende Heparin-Therapie nicht signifikant beeinflusst.
English: No effect on hepatic metabolising enzymes was observed in humans receiving Clopidogrel at the therapeutic dose.
German: Kein Effekt auf die metabolisierenden Leberenzyme wurde bei Menschen beobachtet, die Clopidogrel in der therapeutischen Dosis erhielten.
English: It is unknown whether Clopidogrel is excreted in human breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Clopidogrel in die menschliche Muttermilch übergeht.