FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The sonidegib plasma concentration-QTc analysis showed that the upper bound of one-sided 95% confidence interval for QTc increase was below 5 msec at steady-state Cmax for 800 mg daily doses, which provide 2.3-fold plasma exposure compared with the recommended 200 mg dose.
French: L'analyse de la relation concentration plasmatique de sonidégib-intervalle QTc a montré que la borne supérieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 95 % pour l'augmentation de l'intervalle QTc à Cmax, à l'état d'équilibre, était inférieure à 5 ms pour des doses quotidiennes de 800 mg, qui représentent une exposition plasmatique 2,3 fois supérieure par rapport à la dose recommandée de 200 mg. Par conséquent, des doses thérapeutiques d'Odomzo ne devraient pas provoquer d'allongement cliniquement significatif de l'intervalle QTc.
English: One patient receiving Odomzo 200 mg experienced muscle symptoms and CK elevations above 10x ULN and required intravenous fluids, compared to 6 patients receiving Odomzo 800 mg.
French: Un patient traité par Odomzo 200 mg a présenté des symptômes musculaires et des élévations de la CPK supérieures à 10 x LSN nécessitant un remplissage vasculaire en perfusion intraveineuse, contre 6 patients traités par Odomzo 800 mg.
English: Women of child-bearing potential must use two methods of recommended contraception, including one highly effective method and a barrier method, while taking Odomzo and for 20 months after ending treatment (see section 4.6).
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser deux méthodes de contraception recommandées, dont une méthode hautement efficace et une méthode barrière de contraception, pendant toute la durée de leur traitement par Odomzo et pendant les 20 mois qui suivent la fin du traitement (voir rubrique 4.6).
English: The patient educational material for Odomzo should contain the following key elements:
French: Le matériel éducationnel d'Odomzo destiné au patient doit contenir les éléments clés suivants :
English: Event-free probability (%), (95% CI) 6 months 9 months 12 months Progression-free survival No. of events* No. censored Median (months) 95% CI
French: 6 mois 9 mois 12 mois Survie sans progression Nombre d'événements* Nombre censuré Médiane (mois) IC à 95 %
English: • Safety advice for women of childbearing potential
French: • Conseils de sécurité destinés aux femmes en âge d'avoir des enfants
English: The secondary endpoints included duration of response, time to tumour response and progression free survival (PFS) according to mRECIST in patients with laBCC and RECIST 1.1 in patients with mBCC as determined by central review.
French: Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la durée de la réponse, le délai d'obtention de la réponse tumorale et la survie sans progression (SSP) selon les critères RECIST modifiés chez les patients atteints d'un CBCla et RECIST 1.1 chez les patients atteints d'un CBCm déterminé par revue centralisée.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Alopécie
English: • Intrauterine device (IUD)
French: • Dispositif intra-utérin (DIU)
English: Agents that may decrease sonidegib plasma concentration
French: Agents susceptibles de diminuer la concentration plasmatique de sonidégib
English: Table 1 Recommended dose modifications and management for symptomatic CK elevations and muscle-related adverse events
French: Tableau 1 Modifications de posologie et prise en charge recommandées lors d'élévation symptomatique de la CPK et d'événements indésirables d'ordre musculaire
English: The key efficacy results per central review and local investigator assessment are presented in Table 4.
French: Le tableau 4 présente les principaux résultats relatifs à l'efficacité selon la revue centralisée et l'évaluation de l'investigateur local.
English: Gastro-oesophageal reflux disorder
French: Reflux gastro-œsophagien
English: What Odomzo is used for
French: Dans quel cas Odomzo est-il utilisé
English: Muscle toxicity is the most clinically relevant side effect reported in patients receiving sonidegib therapy and is believed to be a class effect of inhibitors of the Hedgehog (Hh) signalling pathway.
French: Événements d'ordre musculaire dont élévation de la CPK La toxicité musculaire est l'effet indésirable le plus cliniquement significatif ayant été rapporté chez les patients traités par sonidégib et serait un effet de classe des inhibiteurs de la voie de signalisation Hedgehog (Hh).
English: The healthcare professional educational material for Odomzo should contain the following key elements:
French: Le matériel éducationnel d'Odomzo destiné aux professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :
English: What you need to know before you take Odomzo
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Odomzo ?
English: • medicines such as telithromycin, rifampicin or rifabutin used to treat bacterial infections
French: • médicaments tels que la télithromycine, la rifampicine ou la rifabutine utilisés dans le traitement des infections bactériennes
English: A woman of childbearing potential is defined in the Odomzo Pregnancy Prevention Programme as a sexually mature female who
French: Le Programme de Prévention de la Grossesse d'Odomzo définit une femme en âge d'avoir des enfants comme une femme sexuellement mature qui :
English: - You should not donate blood while on treatment with Odomzo and for 20 months after ending your treatment.
French: - Vous ne devez pas donner votre sang au cours de votre traitement par Odomzo et pendant les 20 mois qui suivent la fin de votre traitement.
English: Grade 1 [CK elevation >ULN - 2.5 x ULN]
French: Grade 1 [Élévation de la CPK > LSN - 2,5 x LSN]
English: This is because Odomzo may cause harm or death to your unborn baby (see section “Pregnancy”).
French: En effet, Odomzo peut nuire au bébé à naître ou entraîner sa mort (voir rubrique « Grossesse »).
English: • Information for women of childbearing potential
French: • Informations destinées aux femmes en âge d'avoir des enfants
English: EU/1/15/1030/002 30 hard capsules
French: EU/1/15/1030/002 30 gélules
English: Agents that may increase sonidegib plasma concentration
French: Agents susceptibles d'augmenter la concentration plasmatique de sonidégib
English: The majority of patients treated with Odomzo 200 mg daily who had grade 2 or higher CK elevations developed muscle symptoms prior to the CK elevations.
French: La majorité des patients traités par Odomzo à raison de 200 mg par jour qui présentaient des élévations de la CPK de grade 2 ou supérieur ont manifesté des symptômes musculaires avant les élévations de la CPK.
English: Table 2 Adverse drug reactions observed in the phase II pivotal study Primary system organ class Preferred term
French: Tableau 2 Effets indésirables observés dans l'étude pivot de phase II
English: Odomzo 200 mg capsules are pink and opaque.
French: Qu'est-ce qu'Odomzo et contenu de l'emballage extérieur Les gélules d'Odomzo 200 mg sont roses et opaques.
English: Concomitant use of strong CYP3A inducers should be avoided; this includes, but is not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St John's Wort (Hypericum perforatum).
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A, dont entre autre carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifabutine, rifampicine et millepertuis (Hypericum perforatum), doit être évitée.
English: Odomzo may cause your baby to have severe birth defects or lead to the death of your unborn baby.
French: Odomzo peut provoquer des anomalies sévères constatées à la naissance chez votre bébé ou entraîner la mort de l'enfant à naître.
English: • Store in the original package in order to protect from moisture.
French: • À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
English: Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 200 mg increased 1.8- and 1.6-fold, respectively, when a moderate meal was taken 2 hours before the administration.
French: Comparées à l'administration à jeun, la Cmax et l'ASC d'Odomzo 200 mg étaient 1,8 fois et 1,6 fois plus élevées, respectivement, lorsqu'un repas modéré a été pris 2 heures avant l'administration.
English: The patient reminder card should contain the following key elements:
French: L'aide-mémoire destiné aux patients doit contenir les éléments clés suivants :
English: The most common grade 3/4 adverse drug reactions occurring in ≥2% of patients treated with Odomzo 200 mg were fatigue, weight decreased and muscle spasms.
French: Les effets indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquents, survenus chez au moins 2 % des patients traités par Odomzo 200 mg ont été les suivants : fatigue, perte de poids et spasmes musculaires.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: • feeling sick
French: • sensation de malaise
English: • A requirement to inform patients of the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
French: • Exigence d'informer les patients sur les risques de tératogénicité associés à Odomzo et sur la nécessité d'éviter toute exposition fœtale
English: How Odomzo works
French: Comment Odomzo agit-il
English: • Do not eat for 2 hours before taking Odomzo and for 1 hour afterwards.
French: • Ne consommez pas d'aliments pendant les 2 heures qui précèdent la prise et au cours de l'heure qui la suit.
English: Odomzo contains lactose
French: Odomzo contient du lactose
English: It is unknown whether sonidegib is contained in semen.
French: Il n'a pas été déterminé si le sonidégib est présent dans le sperme.
English: • Monitor muscle symptoms for changes until resolution to baseline.
French: • Surveiller l'évolution des symptômes musculaires jusqu'à leur disparition.
English: The MAH shall distribute a Direct Healthcare Professional Communication letter at launch of the product, which should contain the following:
French: Lors de la mise sur le marché, le titulaire de l'AMM doit adresser une lettre d'information destinée aux professionnels de santé, contenant les éléments suivants :
English: • Diaphragm (with spermicide, if available)
French: • Diaphragme (avec spermicide, si possible)
English: Figure 1 Best change from baseline in the target lesions of laBCC patients per central review assessment by FAS
French: Figure 1 Meilleure évolution, par rapport à la valeur de référence, des lésions cibles des patients atteints d'un CBCla selon la revue centralisée par population FAS
English: In healthy subjects, co-administration of a single 800 mg dose of sonidegib with ketoconazole (200 mg twice daily for 14 days), a strong CYP3A inhibitor, resulted in a 2.25-fold and a 1.49-fold increase in sonidegib AUC and Cmax, respectively, compared with sonidegib alone.
French: Chez des sujets sains, l'administration concomitante d'une dose unique de 800 mg de sonidégib et de kétoconazole (200 mg deux fois par jour pendant 14 jours), un inhibiteur puissant du CYP3A, a entraîné une multiplication par 2,25 et 1,49 de l'ASC et de la Cmax de sonidégib, respectivement, par rapport aux valeurs observées pour sonidégib seul.
English: • absence of menstrual periods
French: • absence de règles
English: • Information for patients on the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
French: • Informations aux patients sur les risques de tératogénicité associés à Odomzo et sur la nécessité d'éviter toute exposition fœtale
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsules
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Gélules
English: In healthy subjects, co-administration of a single dose of 800 mg sonidegib with rifampicin (600 mg daily for 14 days), a strong CYP3A inducer, resulted in 72% and 54% decreases in sonidegib AUC and Cmax respectively, compared with when sonidegib was given alone.
French: Chez des sujets sains, l'administration concomitante d'une dose unique de 800 mg de sonidégib et de rifampicine (600 mg par jour pendant 14 jours), un inducteur puissant du CYP3A, a entraîné une diminution de 72 % et 54 % de l'ASC et de la Cmax de sonidégib, respectivement, par rapport aux valeurs observées lorsque sonidégib a été administré seul.
English: Do not take Odomzo:
French: Ne prenez jamais Odomzo :
English: Lymphocyte count decreased
French: Diminution du nombre de lymphocytes
English: • Healthcare professional educational material
French: • Matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé
English: • She must be able to comply with effective contraceptive measures.
French: • La femme en âge d'avoir des enfants doit être capable de se conformer à des mesures de contraception efficaces.
English: Local investigator laBCC
French: Investigateur local
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520) Shellac
French: Propylène glycol (E1520)
English: • Not to donate blood during treatment and for at least 20 months after the final dose
French: • Ne pas donner son sang durant le traitement et pendant au moins 20 mois après la dernière prise
English: Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 800 mg was increased 7.8- and 7.4-fold, respectively when the dose was given with a high-fat meal.
French: Comparées à l'administration à jeun, la Cmax et l'ASC d'Odomzo 800 mg étaient 7,8 fois et 7,4 fois plus élevées, respectivement, lorsque la dose était administrée avec un repas riche en lipides.
English: [Grade 3 (CK elevation >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grade 4 (CK elevation >10 x ULN)]
French: Grade 3 ou 4 sans insuffisance rénale (Cr sérique ≤ LSN) [Grade 3 (élévation de la CPK > 5 x LSN - 10 x LSN)] [Grade 4 (élévation de la CPK > 10 x LSN)]
English: Odomzo should not be used in children and adolescents below the age of 18.
French: Odomzo ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Des problèmes de croissance des os et des dents ont été observés avec ce médicament.
English: • Continue treatment at the same dose and monitor CK levels weekly until resolution to baseline level and then monthly thereafter.
French: • Poursuivre le traitement à la même dose et surveiller le taux de CPK toutes les semaines jusqu'à son retour à sa valeur initiale, puis tous les mois.
English: You should not donate semen during your treatment and for 6 months after your treatment has finished.
French: Vous ne devez pas donner votre sperme durant votre traitement et pendant les 6 mois qui suivent l'arrêt du traitement.
English: Odomzo may cause severe birth defects.
French: Odomzo peut provoquer des anomalies congénitales sévères.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle spasms
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Spasmes musculaires
English: • a diaphragm (with spermicide, if available).
French: • un diaphragme (avec spermicide, si possible).
English: Upon resolution, resume treatment at the same dose level and measure CK monthly thereafter.
French: Une fois les symptômes disparus, reprendre le traitement à la même dose qu'antérieurement et mesurer le taux de CPK tous les mois par la suite.
English: Dose modifications for creatine phosphokinase (CK) elevations and muscle-related adverse events Temporary dose interruption and/or dose reduction of Odomzo therapy may be required for CK elevations and muscle-related adverse events.
French: Une interruption temporaire du traitement par Odomzo et/ou une réduction de la posologie peuvent être nécessaires en cas d'élévation de la CPK et d'événements indésirables d'ordre musculaire.
English: Patients should be instructed not to donate blood while taking Odomzo and for at least 20 months after ending treatment.
French: Les patients doivent être avertis qu'ils ne doivent pas donner leur sang au cours de leur traitement par Odomzo et pendant au moins 20 mois après la fin du traitement.
English: • you must take precautions so that you do not become pregnant while taking Odomzo,
French: • vous devez prendre des précautions afin de ne pas débuter de grossesse au cours du traitement par
English: Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 200 mg was increased 2.8- and 3.5-fold, respectively, when the dose was given with a light meal.
French: Comparées à l'administration à jeun, la Cmax et l'ASC d'Odomzo 200 mg étaient 2,8 fois et 3,5 fois plus élevées, respectivement, lorsque la dose était administrée avec un repas léger.
English: Clinically relevant laboratory abnormalities
French: Anomalies biologiques cliniquement significatives
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1030/001 10 hard capsules
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1030/001 10 gélules
English: How to take Odomzo
French: Comment prendre Odomzo ?
English: Men should not father a child or donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment.
French: Les hommes ne doivent pas concevoir d'enfant ou donner leur sperme au cours de leur traitement par Odomzo et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement.
English: The most commonly reported grade 3/4 laboratory abnormalities with an incidence of ≥5% occurring in patients treated with Odomzo 200 mg were lipase increase and blood CK increase (Table 3).
French: Les anomalies biologiques de grade 3 ou 4 les plus fréquemment rapportées, avec une incidence d'au moins 5 %, survenues chez les patients traités par Odomzo 200 mg ont été les suivantes : augmentation de la lipase et augmentation de la CPK plasmatiques (tableau 3).
English: Blood donation
French: Don de sang
English: Table 3 Laboratory abnormalities*
French: Tableau 3 Anomalies biologiques*
English: • She must not become pregnant while taking Odomzo and for 20 months after her final dose.
French: • Elle ne doit pas débuter une grossesse au cours du traitement par Odomzo et pendant les 20 mois qui suivent la dernière prise.
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
French: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Odomzo to be dispensed
French: • Spécificités nationales liées à la prescription d'Odomzo et à sa dispensation
English: • Any male condom (with spermicide, if available)
French: • Tout préservatif masculin (avec spermicide, si possible)
English: Male patients should not donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment.
French: Les patients de sexe masculin ne doivent pas donner leur sperme au cours de leur traitement par Odomzo et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement.
English: Tabulated list of adverse drug reactions
French: Liste tabulée des effets indésirables
English: • Capsule contents: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, poloxamer (188), silica, colloidal anhydrous (colloidal silicon dioxide), sodium laurilsulfate (sodium lauryl sulfate).
French: • Contenu de la gélule : crospovidone, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, poloxamer
English: − Measures to ensure that all appropriate actions have been performed prior to Odomzo being prescribed and dispensed
French: • Des exigences nationales spécifiques, en accord avec l'Autorité Nationale Compétente concernant : - La distribution du produit - Les mesures permettant de s'assurer que toutes les actions appropriées ont été mises en place avant qu'Odomzo ne soit prescrit et délivré
English: The pregnancy status of women of child-bearing potential must be established within 7 days prior to the initiation of Odomzo treatment and monthly during treatment by means of a test performed by a healthcare professional.
French: Pour les femmes en âge d'avoir des enfants, un test de grossesse doit être réalisé par un professionnel de santé dans les 7 jours précédant l'instauration du traitement par Odomzo, puis tous les mois pendant toute la durée du traitement.
English: • medicines such as carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat acute seizures
French: • médicaments tels que la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital utilisés dans le traitement des crises convulsives
English: Patients should be monitored closely for adverse events and given appropriate supportive measures in all cases of overdose.
French: En cas de surdosage, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance rapprochée afin de déceler tout événement indésirable et recevoir une prise en charge appropriée.
English: Tell your doctor or pharmacist straight away if you notice any of the following:
French: Certains effets indésirables peuvent être graves Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l'un des effets suivants :
English: Crospovidone (Type A) Lactose monohydrate Magnesium stearate Poloxamer (188) Silica, colloidal anhydrous Sodium lauryl sulfate
French: (188), silice colloïdale anhydre (dioxyde de silicium colloïdal), laurylsulfate de sodium.
English: Blood glucose increased
French: Augmentation de la glycémie
English: • Inform patients that they should not donate blood during treatment with Odomzo and for at least
French: • Le patient ne doit pas donner son sang durant son traitement par Odomzo et pendant au moins
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg capsules Sonidegib
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Odomzo 200 mg gélules Sonidégib
English: Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171)
French: Dioxyde de titane (E171)
English: • Interrupt treatment and monitor CK levels weekly until resolution to baseline.
French: • Interrompre le traitement et surveiller le taux de CPK toutes les semaines jusqu'à son retour à sa valeur initiale.
English: • diarrhoea or heartburn
French: • diarrhée ou brûlures d'estomac
English: 10 x 1 hard capsule in PCTFE/PVC/Alu perforated unit-dose blisters.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 10 x 1 gélule dans des plaquettes de doses unitaires perforées en PCTFE/PVC/aluminium.
English: For most patients, muscle symptoms and CK elevations resolved with appropriate management.
French: Chez la plupart des patients, une prise en charge appropriée a entraîné la disparition des symptômes musculaires et des élévations de la CPK.
English: If a strong CYP3A4 inducer must be used concomitantly with sonidegib, consideration should be given to increasing the daily dose of sonidegib to 400-800 mg.
French: Si un inducteur puissant du CYP3A4 doit être utilisé de façon concomitante avec sonidégib, il faudra envisager d'augmenter la dose quotidienne de sonidégib à 400-800 mg. Sur la base des données pharmacocinétiques, cette dose de sonidégib devrait permettre de maintenir l'ASC dans l'intervalle observé sans les inducteurs lorsque le traitement concomitant par les inducteurs ne dure pas plus de 14 jours.
English: • Monitor CK and serum creatinine levels weekly until resolution to baseline.
French: • Surveiller les taux de CPK et de créatinine sérique toutes les semaines jusqu'au retour à leur valeur initiale.
English: Monitor muscle symptoms for changes until resolution to baseline.
French: Surveiller l'évolution des symptômes musculaires jusqu'à leur disparition.
English: Amenorrhoea
French: Aménorrhée
English: (pancreas function), alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (liver function)
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT) Très fréquent Augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg hard capsules
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Odomzo 200 mg, gélules
English: What Odomzo contains
French: Ce que contient Odomzo
English: • That the patient should not breastfeed during treatment and for 20 months after their final dose
French: • La patiente ne devra pas allaiter durant toute la durée du traitement et pendant les 20 mois qui suivent la dernière prise
English: Women of child-bearing potential
French: Femmes en âge d'avoir des enfants
English: • abnormal hair growth
French: • pilosité anormale
English: Odomzo 200 mg hard capsules sonidegib
French: Odomzo 200 mg gélules sonidégib