FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici tjelesne težine manje od 35 kg ili veće od 199 kg
Bulgarian: Пациенти под 35 kg или над 199 kg
Croatian: Veličine pakiranja:
Bulgarian: Опаковки:
Croatian: NALJEPNICA BOČICE
Bulgarian: 1 флакон
Croatian: Jedna bočica od 2,5 ml sadrži 0,05 mmol (1,15 mg) natrija.
Bulgarian: Всеки флакон от 2,5 ml съдържа 0,05 mmol (1,15 mg) натрий.
Croatian: Varijabla djelotvornostia
Bulgarian: Променлива на ефикасностт а
Croatian: Reslizumab nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i završnim stadijem bolesti bubrega.
Bulgarian: Реслизумаб не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане или бъбречно заболяване в последен стадий.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom placebom kontroliranih ispitivanja astme uz trajanje liječenja reslizumabom do 52 tjedna u dozi od 3 mg/kg koja se davala intravenski (1028 ispitanika).
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции при приложение на реслизумаб по време на плацебо-контролирани проучвания за астма, с продължителност на лечението до 52 седмици, при доза 3 mg/kg, прилагана интравенозно (1 028 пациенти).
Croatian: Nisu bile opažene nikakve znatnije razlike u farmakokinetici reslizumaba između ovih skupina s različitom funkcijom bubrega.
Bulgarian: Не е наблюдавана значима разлика във фармакокинетиката на реслизумаб сред тези групи според бъбречната функция.
Croatian: Reslizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama mijeloma miša (NS0)
Bulgarian: Реслизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, произведено от миеломни клетки на мишки (NS0) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Croatian: Što je CINQAERO i za što se koristi Što je CINQAERO
Bulgarian: Какво представлява CINQAERO и за какво се използва
Croatian: Asthma Control Questionnaire - ACQ) i Indeks učestalosti i težine simptoma astme (engl.
Bulgarian: Quality of Life Questionnaire, AQLQ), резултата по Въпросника за контрол на астмата (Asthma Control Questionnaire, ACQ), и резултата по Помощния индекс на симптомите на астма (Asthma Symptom
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Croatian: Učinak na eozinofile u sputumu
Bulgarian: Ефект върху еозинофилите в храчката
Croatian: Ako se bolesnici inficiraju dok primaju terapiju reslizumabom i ne odgovore na liječenje antihelminticima,
Bulgarian: Ако пациентите са инфектирани, докато получават лечение с реслизумаб и не отговорят на антихелминтното лечение, трябва да се помисли за временно прекратяване на терапията.
Croatian: Za upute o doziranju vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka.
Bulgarian: За указания за дозиране вижте точка 4.2 на Кратката характеристика на продукта.
Croatian: - Druge pomoćne tvari su natrijev acetat, ledena acetatna kiselina, saharoza i voda za injekcije.
Bulgarian: - Други помощни вещества: натриев ацетат, ледена оцетна киселина, захароза и вода за инжекции.
Croatian: Trideset devet pedijatrijskih bolesnika s astmom u dobi od 12 do 17 godina bilo je randomizirano da prima reslizumab u dozi 0,3 mg/kg, reslizumab u dozi od 3 mg/kg ili placebo u sklopu dva ispitivanja egzacerbacije u trajanju od 52 tjedna (Ispitivanja I i II) i jednog ispitivanja funkcije pluća u trajanju od
Bulgarian: 39 педиатрични пациенти с астма, от 12 до 17 години, са били рандомизирани да получават реслизумаб 0,3 mg/kg, реслизумаб 3 mg/kg или плацебо като част от две 52-седмични проучвания на обострянията (Проучвания I и II) и едно 16-седмично проучване на белодробната функция (Проучване III).
Croatian: Čini se da protutijela protiv reslizumaba ne utječu na sistemsku izloženost reslizumabu.
Bulgarian: Оказва се, че системната експозиция на реслизумаб не се повлиява от анти реслизумаб антителата.
Croatian: Srednja vrijednost razlike (95 % CI) (p-vrijednost)
Bulgarian: Средна разл. (95% ДИ) (p-стойност)
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 10 mg reslizumaba (10 mg/ml).
Bulgarian: Всеки милилитър от концентрата съдържа 10 mg реслизумаб (reslizumab) (10 mg/ml).
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike čini se da protutijela protiv reslizumaba u cirkulaciji ne utječu na sistemsku izloženost reslizumabu.
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен анализ е показано, че системната експозиция на реслизумаб не се повлиява от циркулиращите анти-реслизумаб антитела.
Croatian: (n=476) u skupini koja je primala placebo i 654 µl-1 (n=477) u terapijskoj skupini koja je primala reslizumab te 514 µl-1 (n=405) odnosno 61 µl-1 (n=407) u 52. tjednu.
Bulgarian: В сборните данни, средният изходен брой еозинофили за групите на лечение с плацебо и реслизумаб е 655 µl-1 (n=476) и 654 µl-1 (n=477), а на седмица 52 - 514 µl-1 (n=405) и 61 µl-1 (n=407).
Croatian: Ispitivanje III bilo je randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 16 tjedana.
Bulgarian: Проучване III е било 16-седмично, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima astme, mijalgija je bila zabilježena u 0,97 % bolesnika (10 od 1028) u skupini koja je primala reslizumab u dozi od 3 mg/kg u usporedbi s 0,55 % bolesnika (4 od 730) u skupini koja je primala placebo.
Bulgarian: При плацебо-контролираните проучвания за астма се съобщава за миалгия при 0,97% от пациентите (10 от 1 028) в групата на лечение с реслизумаб 3 mg/kg, в сравнение с 0,55% от пациентите (4 от 730) в плацебо-групата.
Croatian: CINQAERO smanjuje učestalost pogoršanja astme, pridonosi lakšem disanju i smanjuje simptome astme.
Bulgarian: Какви са ползите от употребата на CINQAERO CINQAERO намалява честотата на внезапни пристъпи на Вашата астма, помага Ви да дишате по-добре и намалява симптомите Ви на астма.
Croatian: Bočice s 2,5 ml koncentrata (25 mg reslizumaba)
Bulgarian: Флакони с 2,5 ml концентрат (25 mg реслизумаб)
Croatian: Sadržaj natrija Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Croatian: Po završetku infuzije, isperite infuzijski set sterilnom otopinom natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %) kako biste osigurali da je primijenjena sva CINQAERO otopina za infuziju.
Bulgarian: След завършване на инфузията, промийте инфузионната система със стерилен инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да е сигурно, че е приложено цялото количество CINQAERO инфузионен разтвор.
Croatian: Egzacerbacija astme bila je procijenjena samo u ispitivanjima egzacerbacije (Ispitivanja I i II: reslizumab u dozi od 3 mg/kg [n=14] i placebo [n=11]).
Bulgarian: Обострянията на астмата са оценени само в проучванията на обострянията (Проучвания I и II: реслизумаб 3 mg/kg [n=14] и плацебо [n=11]).
Croatian: Ispitivanje III (n=315)
Bulgarian: (n=315)
Croatian: integrirani podaci (Ispitivanja I i II) za ukupnu populaciju i podskupinu GINA 4 i 5 Terapijske skupine (n)
Bulgarian: - Проучвания I и II, интегрирани данни (Проучвания I и II) за общата популация и подгрупа 4 и 5 по GINA
Croatian: Tablica 3: Demografske i početne značajke Ispitivanja astme
Bulgarian: Демографски и изходни характеристики на проучванията за астма I-III Демографски или изходни характеристики
Croatian: I i II bila su randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja u trajanju od 52 tjedna u bolesnika s najmanje jednom egzacerbacijom astme koja je zahtijevala primjenu sistemskih kortikosteroida tijekom prethodnih dvanaest mjeseci.
Bulgarian: Проучвания I и II са били 52-седмични, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с поне едно обостряне на астмата, налагащо употреба на системен кортикостероид през последните дванадесет месеца.
Croatian: Razrijeđeni lijek potom treba primijeniti kao intravensku infuziju u trajanju od 20 do 50 minuta kroz sterilni, nepirogeni, infuzijski filtar s niskim afinitetom vezanja proteina (pora veličine 0,2 µm), za jednokratnu uporabu.
Bulgarian: След това разреденият лекарствен продукт трябва да се приложи като 20-50-минутна интравенозна инфузия през стерилен, непирогенен, инфузионен филтър за еднократна употреба с ниско протеиново свързване (0,2 µm).
Croatian: Ispitivanje III
Bulgarian: Проучване III
Croatian: Odgovarajući volumen lijeka CINQAERO treba dodati u infuzijsku vrećicu koja sadrži 50 ml otopine natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %).
Bulgarian: Подходящият обем CINQAERO трябва да се инжектира в инфузионен сак, съдържащ 50 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Bulgarian: ● Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Croatian: Za infuziju treba upotrijebiti infuzijski set s ugrađenim sterilnim, nepirogenim, infuzijskim filtrom s niskim afinitetom vezanja proteina (pora veličine 0,2 µm).
Bulgarian: За инфузията трябва да се използва инфузионна система с вграден, стерилен, непирогенен филтър с ниско протеинно свързване (големина на порите 0,2 µm).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev acetat trihidrat, ledena acetatna kiselina, saharoza, voda za injekcije.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, захароза, вода за инжекции.
Croatian: I i II s reslizumabom u dozi od 3 mg/kg, nakon prve doze opažena su sniženja broja eozinofila u krvi koja su se održala tijekom 52 tjedna liječenja bez ikakvih znakova tahifilaksije.
Bulgarian: В клиничните Проучвания I и II с приложение на реслизумаб 3 mg/kg е наблюдаван намален брой еозинофили след първата доза и той се е запазил през 52-те седмици на лечение без признаци а тахифилаксия.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3 u trajanju od 16 do 52 tjedna, u 53 od 983 bolesnika s astmom (5 %) koji su primali reslizumab u dozi od 3 mg/kg otkriven je niski titar često prolaznih protutijela protiv reslizumaba.
Bulgarian: В плацебо контролирани проучвания фаза 3 с продължителност 16 до 52 седмици, са забелязани анти-реслизумаб антитела с нисък титър, често преходни, при 53 от 983 пациенти с астма (5%), получаващи реслизумаб при доза 3 mg/kg.
Croatian: Dok primate CINQAERO ili nakon toga, manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) mogu nastupiti ozbiljne alergijske reakcije.
Bulgarian: Сериозни алергични реакции може да се появят нечесто (могат да засегнат до 1 на 100 души) по време на приема на CINQAERO или след това.
Croatian: Jedna bočica od 2,5 ml sadrži 25 mg reslizumaba, a jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg reslizumaba.
Bulgarian: Всеки флакон от 2,5 ml съдържа 25 mg реслизумаб, а всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg реслизумаб.
Croatian: Ispitivanje I (n=489)
Bulgarian: (n=489)
Croatian: CINQAERO treba primjenjivati zdravstveni radnik pripremljen za liječenje reakcija preosjetljivosti uključujući anafilaksiju (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: CINQAERO трябва да се прилага от медицински специалист, подготвен да овладее реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия (вж. точка 4.4).
Croatian: Djelotvornost reslizumaba kod eozinofilne astme (eozinofili u krvi ≥400 µl-1) bila je procijenjena u tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja (Ispitivanja I do III) u trajanju od 16 do 52 tjedna, koja su uključila 1268 bolesnika s umjerenom do teškom astmom koja nije bila odgovarajuće kontrolirana pomoću srednjih do visokih doza inhalacijskih kortikosteroida (najmanje
Bulgarian: Ефикасността на реслизумаб при еозинофилна астма (еозинофили в кръвта ≥400 µl-1) e оценена в три двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (Проучвания I до III) с продължителност от 16 до 52 седмици, включващи 1 268 пациенти с умерена до тежка астма, неадекватно контролирана със средно висока до висока доза инхалаторни кортикостероиди (ИКС) (наймалко 440 μg флутиказонов пропионат дневно или еквивалентна), със или без други контролери; предишна алергенна имунотерапия с постоянна доза е била допустима.
Croatian: CINQAERO je kompatibilan s ugrađenim infuzijskim filtrima s niskim afinitetom vezanja proteina izrađenima od polietersulfona (PES), poliviniliden fluorida (PVDF), najlona, celulozaacetata (CA).
Bulgarian: CINQAERO е съвместим с полиетерсулфон (PES), поливинилиден флуорид (PVDF), найлон, целулозен ацетат (CA) вграден инфузионен филтър с ниско протеинно свързване.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se reslizumab u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали реслизумаб се екскретира в кърмата.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati tijekom primjene i tijekom odgovarajućeg razdoblja nakon primjene reslizumaba.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани по време на или достатъчно дълго време след приложение на реслизумаб.
Croatian: Pretrage često povišena kreatin fosfokinaza u krvi*
Bulgarian: Повишена креатинфосфокиназа в кръвта*
Croatian: Polako ubrizgajte sadržaj štrcaljke(i) u infuzijsku vrećicu koja sadrži 50 ml otopine natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %).
Bulgarian: Бавно инжектирайте съдържанието на спринцовката(ите) в инфузионния сак, съдържащ 50 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Integrirana Ispitivanja
Bulgarian: При интегрирани
Croatian: Bistra do blago zamućena, opalescentna, bezbojna do blago žuta otopina s pH 5,5.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Бистър до леко мътен, опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор с pH 5,5.
Croatian: I i II, udio bolesnika koji nisu imali egzacerbaciju astme tijekom 52 tjedna liječenja bio je veći u skupini koja je primala reslizumab u dozi od 3 mg/kg (62 % odnosno 75 %) nego u skupini koja je primala placebo (46 % odnosno 55 %).
Bulgarian: Делът на пациентите, които не са имали обостряне на астмата по време на 52-седмичния период на лечение, е бил по-висок в групата на лечение с реслизумаб 3 mg/kg (62% и 75%) в сравнение с групата на лечение с плацебо (46% и 55%), съответно в Проучвания I и II.
Croatian: 1 bočica 2 bočice
Bulgarian: 2 флакона
Croatian: Jedna bočica od 2,5 ml sadrži 25 mg reslizumaba.
Bulgarian: Един флакон от 2,5 ml съдържа 25 mg реслизумаб.
Croatian: I zatvorenoj čepom od butilne gume obložene poli(etilen-ko-tetrafluoroetilenom) pokrivenim aluminijskim prstenom i plavim plastičnim zatvaračem.
Bulgarian: 10 ml концентрат във флакон от прозрачно стъкло тип I, затворен със запушалка от бутилова гума с покритие от поли(етилен-ко-тетрафлуороетилен), покрита с алуминиева обкатка и синьо пластмасово отчупващо се капаче.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg reslizumaba.
Bulgarian: Един флакон от 10 ml съдържа 100 mg реслизумаб.
Croatian: CINQAERO treba primjenjivati zdravstveni radnik pripremljen za liječenje reakcija preosjetljivosti uključujući anafilaksiju (vidjeti dio 4.4 Sažetak opisa svojstava lijeka).
Bulgarian: CINQAERO трябва да се прилага от медицински специалист, подготвен да овладее реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия (вж. точка 4.4 на Кратка характеристика на продукта).
Croatian: Tijekom kontroliranih kliničkih ispitivanja, udio bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog nekog štetnog događaja iznosio je 5 % i u skupini koja je primala reslizumab u dozi od 3 mg/kg i u onoj koja je primala placebo.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са преустановили участието си поради някаква нежелана реакция по време на контролираните клинични проучвания е 5% и за двете групи - на лечение с реслизумаб 3 mg/kg и на лечение с плацебо.
Croatian: Placebo (n=232)
Bulgarian: (n=232)
Croatian: FEV1a prije bronhodilatatora, srednja vrijednost %
Bulgarian: а преди прилагане на бронходилататор, среден предсказан
Croatian: Kako čuvati CINQAERO
Bulgarian: Как да съхранявате CINQAERO
Croatian: Kako se reslizumab veže za topljivu ciljnu molekulu, očekuje se linearni klirens koji nije posredovan ciljnom molekulom.
Bulgarian: Тъй като реслизумаб се свързва с разтворим таргет, очаква се линеен, не-таргетно-медииран клирънс.
Croatian: Za što se CINQAERO koristi
Bulgarian: За какво се използва CINQAERO
Croatian: Placebo (n=476)
Bulgarian: (n=476)
Croatian: Za izvlačenje potrebne količine koncentrata iz bočice(a), potrebno je upotrijebiti prikladnu štrcaljku za injekcije (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Трябва да се използва подходяща спринцовка, за да се изтегли необходимото количество концентрат от флакона(ите) (вж. точка 4.2).
Croatian: 3 89079 Ulm
Bulgarian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Croatian: Upute za primjenu
Bulgarian: Указания за приложение
Croatian: I zatvorenoj čepom od butilne gume obložene poli(etilen-ko-tetrafluoroetilenom) pokrivenim aluminijskim prstenom i bijelim plastičnim zatvaračem.
Bulgarian: 2,5 ml концентрат във флакон от прозрачно стъкло тип I, затворен със запушалка от бутилова гума с покритие от поли(етилен-ко-тетрафлуороетилен), покрита с алуминиева обкатка и бяло, пластмасово отчупващо се капаче.
Croatian: Ispitivanje II (n=464)
Bulgarian: (n=464)
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Croatian: Sjedinjene Američke Države Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev acetat trihidrat ledena acetatna kiselina saharoza voda za injekcije
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат Ледена оцетна киселина Захароза
Croatian: Za izvlačenje potrebne količine koncentrata iz bočice(a), potrebno je upotrijebiti prikladnu štrcaljku za injekcije (vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka).
Bulgarian: Трябва да се използва подходяща спринцовка, за да се изтегли необходимото количество концентрат от флакона(ите) (вижте точка 4.2 на Кратката характеристика на продукта).
Croatian: I i II, bolesnici koji su primali reslizumab u dozi od 3 mg/kg imali su značajno smanjenje egzacerbacija astme (50 % odnosno 59 %) u usporedbi s placebom (vidjeti tablicu 4).
Bulgarian: При проучвания I и II, пациентите, получаващи реслизумаб 3 mg/kg са имали значително намаляване на обострянията на астмата (съответно 50% и 59%), в сравнение с плацебо (вж. Таблица 4).
Croatian: Tel.: +36 1 288 64 00
Bulgarian: Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
Croatian: CINQAERO je lijek koji sadrži djelatnu tvar reslizumab.
Bulgarian: Какво съдържа CINQAERO - Активно вещество реслизумаб.
Croatian: Global Initiative for Asthma - GINA): Bolesnici u koraku 4 prema klasifikaciji GINA primali su srednje do visoke doze inhalacijskih kortikosteroida plus drugi lijek za kontrolu bolesti.
Bulgarian: Пациентите от стъпка 4 по GINA са получавали средно висока до висока доза интравенозен кортикостероид плюс друг контролер.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako imate bilo kakve simptome alergijske reakcije (npr. svrbež, otežano disanje, piskanje pri disanju,
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някой от симптомите на алергична реакция (напр. сърбеж, затруднено дишане, хрипове, треска, тръпки, замаяност, главоболие, гадене, повръщане, коремен дискомфорт, кожен обрив, зачервяване и подуване).
Croatian: I i II, a primarni ishod djelotvornosti prikazan je u tablici 4. U integriranim Ispitivanjima I i II, bolesnici koji su primali reslizumab u dozi od 3 mg/kg imali su značajno smanjenje egzacerbacija astme (56% u podskupini GINA 4 i 5) u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Bulgarian: Проучвания I и II пациентите, получаващи реслизумаб 3 mg/kg са имали значително намаляване на обострянията на астмата (56% за подгрупа 4 и 5 по GINA), в сравнение с плацебо.
Croatian: Placebo (n=244)
Bulgarian: (n=244)
Croatian: Srednja vrijednost razlike (95 % CI) (p-vrijednost) AQLQ
Bulgarian: ФЕО1 (ml) Средна разл. (95% ДИ) (p-стойност)
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 10 mg reslizumaba.
Bulgarian: Всеки милилитър от концентрата съдържа 10 mg реслизумаб.
Croatian: CINQAERO je bistri do blago mutni, opalescentni, bezbojni ili blago žuti koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bulgarian: Как изглежда CINQAERO и какво съдържа опаковката CINQAERO е бистър до леко мътен, опалесцентен, безцветен до бледо жълт концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Croatian: Kako CINQUAERO djeluje
Bulgarian: Как действа CINQAERO
Croatian: Kako primjenjivati CINQAERO
Bulgarian: Как се прилага CINQAERO
Croatian: 18 do <65 godina, ne preporučuje se prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: На базата на подобна експозиция на реслизумаб, наблюдавана при пациенти на възраст над 65 години, в сравнение с пациенти на възраст от 18 до <65 години, не се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Croatian: 90 dana praćenja (394 µl-1, n=36).
Bulgarian: Стойностите на еозинофилите са започнали да се връщат към изходните при онези пациенти, които са завършили 90-дневната оценка за проследяване (394 µl-1, n=36).
Croatian: 440 µg flutikazon propionata] plus drugi lijek za kontrolu bolesti, uz održavanje ili bez održavanja peroralnim kortikosteroidima) s brojem eozinofila u krvi od ≥400 µl-1 na početku liječenja.
Bulgarian: При Проучвания I и II с тежка еозинофилна астма са определени всички пациенти, попадащи в стъпки 4 и 5 по GINA (умерена до висока доза интравенозен кортикостероид [≥ 440 µg флутиказонов пропионат] плюс друг контролер, със или без поддържащо лечение с перорален кортикостероид), с брой на еозинофилите в кръвта ≥400 µl-1 при започване на лечението.
Croatian: Tjelesna težina (kg)
Bulgarian: 0,3 x телесното тегло на пациента (в kg).
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene CINQAERO trebaju propisivati liječnici s iskustvom u dijagnozi i liječenju gore navedene indikacije
Bulgarian: CINQAERO трябва да бъде предписан от лекар с опит в диагностицирането и лечението на гореспоменатото показание (вж. точка 4.1).
Croatian: približno 37 %), blago oštećenu funkciju bubrega (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n=446, približno
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ повечето пациенти са имали нормална бъбречна функция (изчислена скорост на гломерулна филтрация [estimated glomerular filtration rate, eGFR) по-висока или равна на 90 ml/min/1,73 m2; n=294, приблизително 37%), леко бъбречно увреждане (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n=446, приблизително 56%), или умерено бъбречно увреждане (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n=63, приблизително 8%).
Croatian: Ukupna doza reslizumaba (mg)
Bulgarian: Обща доза реслизумаб
Croatian: Za ovo ispitivanje prethodna egzacerbacija astme nije bila uvjet.
Bulgarian: За това проучване не е имало изискване за наличие на предишно обостряне на астмата.
Croatian: opalescentan, bezbojan do blago žut.
Bulgarian: Концентратът е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледо жълт.
Croatian: Ukupna populacija Reslizumab 3 mg/kg (n=477)
Bulgarian: Обща популация Реслизумаб 3 mg/kg
Croatian: vrsta proteina koja prepoznaje određenu ciljnu tvar u tijelu i veže se za nju.
Bulgarian: CINQAERO е лекарство, съдържащо активното вещество реслизумаб, моноклонално антитяло, вид протеин, който разпознава и свързва специфично прицелно вещество в тялото.
Croatian: U populaciji s refraktornom (59 %) i onoj s nerefraktornom (49 %) bolešću reslizumab je značajno smanjio egzacerbacije astme u odnosu na placebo.
Bulgarian: Пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма Реслизумаб предизвиква значително намаляване на обострянията на астмата в сравнение с плацебо в рефрактерната популация (59%) и нерефрактерната популация (49%).
Croatian: Reslizumab nije ispitan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Bulgarian: Реслизумаб не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Croatian: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju reslizumab
Bulgarian: CINQAERO 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор реслизумаб
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva manje često mijalgija*
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Croatian: Preporučena je doza od 3 mg po svakom kilogramu tjelesne težine.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 mg на всеки килограм телесно тегло.
Croatian: Cinqaero reslizumab
Bulgarian: Cinqaero реслизумаб (reslizumab)