FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εντούτοις, η CMDh έκρινε απαραίτητη, για λόγους μεγαλύτερης σαφήνειας, την τροποποίηση του φύλλου οδηγιών χρήσης έτσι ώστε να συνιστάται στους ασθενείς να ενημερώνουν τον γιατρό τους σε περίπτωση που πάσχουν από υπέρταση ή λαμβάνουν θεραπεία για την υπέρταση.
Croatian: No, CMDh je zaključio da je potrebna izmjena upute o lijeku kako bi se poboljšalo pojašnjenje za bolesnike koji trebaju obavijestiti svoje liječnike ako imaju viski krvni tlak, te ako su liječeni od visokog krvnog tlaka.
Greek: Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014.
Croatian: Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014. (doi:10.1517/14740338.2014.950653)
Greek: Στις πληροφορίες προϊόντος πρέπει να συμπεριληφθούν πληροφορίες σχετικά με την καρδιαγγειακή ασφάλεια, καθώς και τεκμηριωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες για το αιμοποιητικό σύστημα οι οποίες μπορούν να συμβάλλουν στον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Croatian: Informacije o kardiovaskularnoj sigurnosti i dobro dokumentirane nuspojave krvožilnog sustava koje mogu doprinijeti kardiovaskularnom riziku treba navesti u informaciji o lijeku.
Greek: Πρόκειται για την ορμόνη η οποία διαδραματίζει καθοριστικό ρόλο στην ανάπτυξη των ανδρικών αναπαραγωγικών ιστών, όπως οι όρχεις και ο προστάτης, καθώς και των δευτερογενών ανδρικών φυλετικών χαρακτηριστικών όπως η αυξημένη μυική και οστική μάζα και η τριχοφυΐα (Dollery et al.,
Croatian: Taj je hormon neophodan za razvoj muškog reproduktivnog tkiva poput testisa i prostate, te u promoviranju sekundarnih seksualnih karakteristika poput povećanih mišića, koštane mase i rasta tjelesnih dlaka (Dollery et al., 1991.1).
Greek: 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Croatian: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Greek: Κατά συνέπεια, λαμβανομένων υπόψη των στοιχείων στο σύνολό τους, εξήχθη το συμπέρασμα ότι τα επίπεδα ανησυχίας περί αυξημένου κινδύνου καρδιαγγειακών συμβάντων λόγω θεραπείας με τεστοστερόνη είναι χαμηλά και αβέβαια.
Croatian: Stoga, uzimajući u obzir ukupnost podataka, ocijenjeno je kako signal za povišeni kardiovaskularni rizik povezan s uporabom testosterona ostaje slab i nepotpun.
Greek: • Η PRAC κατάληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει του συνόλου των μέχρι στιγμής διαθέσιμων στοιχείων, ο εικαζόμενος κίνδυνος καρδιαγγειακών συμβάντων που συνδέεται με τη θεραπεία τεστοστερόνης είναι χαμηλός.
Croatian: • je PRAC zaključio da na temelju cjelokupnih trenutno dostupnih podataka, navedeni rizik od kardiovaskularnih događaja povezanih s terapijom testosteronom ostaje slabi signal.
Greek: Για τη συγκέντρωση συναφών στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών θα χρειαστεί η διεξαγωγή περαιτέρω μελετών.
Croatian: Bit će potrebna daljnja ispitivanja kako bi se dostavili relevantni podaci o sigurnoj primjeni i djelotvornosti u ovoj populaciji bolesnika.
Greek: 2 - Λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Croatian: - Detaljno pojašnjenje znanstvenih razloga za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
Greek: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353;
Croatian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Greek: Η επιτροπή αναγνώρισε την έλλειψη πληροφοριών και τιμών αναφοράς όσον αφορά τη θεραπεία τεστοστερόνης για τον συνδεόμενο με την ηλικία υπογοναδισμό.
Croatian: Odbor je priznalo ograničene dostupne informacije u vezi s terapijom testosterona za hipogonadizam povezan s dobi, kao i manjak referenci.
Greek: • Η επιτροπή επεσήμανε ότι τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία όσον αφορά τον αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβάντων κατά τη θεραπεία με τεστοστερόνη είναι ανακόλουθα.
Croatian: • je Odbor napomenuo da dostupni podaci ne ukazuju konzistentno na povišeni rizik od kardiovaskularnih događaja tijekom terapije testosteronom.
Greek: Η επόμενη καταληκτική ημερομηνία για την καταγραφή δεδομένων στην ΕΠΠΑ είναι η 31η Δεκεμβρίου 2015 και ισχύει για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τεστοστερόνη.
Croatian: Sljedeći PSUR imat će zajednički DLP za sve lijekove koji sadrže testosteron od dana 31. prosinca
Greek: • Η επιτροπή αναγνώρισε τις ελλείψεις τόσο στις διαθέσιμες πληροφορίες όσο και σε τιμές αναφοράς σχετικά με τη θεραπεία τεστοστερόνης στον συνδεόμενο με την ηλικία υπογοναδισμό.
Croatian: • je Odbor prepoznao ograničene dostupne informacije o terapiji testosteronom za hipogonadizam povezan s dobi, kao i manjak referentnih vrijednosti.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) εξέτασε την ακόλουθη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τεστοστερόνη:
Croatian: CMDh je razmotrio niže navedenu preporuku PRAC-a u vezi s lijekovima koji sadrže testosteron:
Greek: 2013 Nov 6;310(17):1829-36.
Croatian: 2013 Nov 6;310(17):1829-36. 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM.
Greek: Προϋποθέσεις
Croatian: Uvjeti
Greek: • Να υποβάλουν την ΕΠΠΑ εντός 90 ημερών από την καταληκτική ημερομηνία καταγραφής των στοιχείων της 31ης Δεκεμβρίου 2015.
Croatian: • dostaviti PSUR u roku od 90 dana nakon DLP-a od 31. prosinca 2015.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να συγκριθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες στη συγκεκριμένη ομάδα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται σε άλλες ηλικιακές ομάδες.
Croatian: Nadalje, rasprava o nuspojavama u toj skupini treba se usporediti s obrascem nuspojava u drugim dobnim skupinama.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τεστοστερόνη καλούνται όσον αφορά την επόμενη ΕΠΠΑ:
Croatian: Nositelji odobrenja stavljanje u promet lijeka koji sadrži testosteron trebaju sa sljedećim PSUR-om:
Greek: Σε αυτήν την παράγραφο πρέπει επίσης να συμπεριληφθούν αναφορές περιστατικών από τη βιβλιογραφία, καθώς και βιβλιογραφική ανασκόπηση.
Croatian: Ovaj dio treba uključivati izvješća i pregled slučajeva iz literature.
Greek: • Να περιγράψουν τη χρήση στους ηλικιωμένους, λαμβάνοντας υπόψη ότι τα επίπεδα τεστοστερόνης στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα ασθενών είναι εκ των πραγμάτων χαμηλότερα.
Croatian: • raspraviti primjenu u starijih osoba, uzimajući u obzir prirodno niže razine testosterona u toj dobnoj skupini bolesnika.
Greek: • Να παρακολουθήσουν τους καρδιαγγειακούς κινδύνους (μεταξύ άλλων μέσω βιβλιογραφικής ανασκόπησης, των στοιχείων από κλινικές μελέτες και μέσω άλλων συναφών στοιχείων) και να συμπεριλάβουν τις διαπιστώσεις τους στην επόμενη ΕΠΠΑ.
Croatian: • pratiti kardiovaskularni rizik (uključujući i pregled literature, podatke o kliničkim ispitivanjima i sve druge relevantne podatke) i raspraviti nalaze u sljedećem PSUR-u.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Croatian: Nadležna državna tijela države(a) članice(a) ili referentne(ih) države(a) članice(a), gdje je to primjenjivo, osigurati će ispunjavanje sljedećih uvjeta od strane nositelja odobrenja:
Greek: • Να αναφέρουν τυχόν φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (ΦΘΕ), συμπεριλαμβανομένης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής, σε χωριστή παράγραφο στην επόμενη ΕΠΠΑ.
Croatian: • izvijestiti o vensko trombotičkim događajima (VTE) uključujući duboku vensku trombozu (VTE) i pulmonalnu emboliju (PE) u zasebnim dijelovima sljedećeg PSUR-a.
Greek: • Να περιγράψουν έναν πιθανό μηχανισμό φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων, καθώς και τον πιθανό συσχετισμό μεταξύ καρδιαγγειακών/θρομβοεμβολικών επεισοδίων και των επιπέδων τεστοστερόνης (το κατά πόσον η μείωση ή η αύξηση των επιπέδων σε σχέση με τις τιμές που παρατηρούνται στη φυσιολογική λειτουργία των γονάδων συμβάλλει στον κίνδυνο), και να διερευνήσουν το εάν είναι σκόπιμη η συμπερίληψη των πληροφοριών αυτών στις πληροφορίες προϊόντος.
Croatian: • raspraviti mogući mehanizam VTE-a i potencijalne veze između događaja CV-a/VTE-a i razine testosterona (može doprinijeti riziku bez obzira je li riječ o niskim ili visokim razinama u usporedbi s eugonadnim razinama) i raspraviti trebaju li se te informacije uključiti u informacije o lijeku.
Greek: Πρέπει δε να περιλαμβάνουν συναφείς πληροφορίες όπως ο χρόνος εμφάνισης (όταν είναι γνωστός), ο αιματοκρίτης/τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (όταν είναι γνωστά), οι ενδείξεις, η ηλικία, παράγοντες σύγχυσης κ.λπ.
Croatian: Spontana izvješća ne dostavljaju se kao popis individualnih slučajeva, već kao općenita rasprava agregiranih slučajeva, te uključuju sve relevantne informacije, primjerice vrijeme do nastupanja (ako je dostupno), razine hematokrita/ hemoglobina (ako je dostupno), indikaciju, dob, doprinoseće čimbenike i drugo.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Croatian: Popis naziva lijekova, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Greek: Ουγγαρία Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Croatian: Mađarska Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Greek: Urbanización La Florida 28023 Madrid Spain
Croatian: Urbanización La Florida 28023 Madrid
Greek: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6
Croatian: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6
Greek: KG Ringener Str. 45
Croatian: Ringener Str. 45
Greek: 2% w/w (20mg testosterone per 1g γέλη)
Croatian: 2% w/w (20mg testosterone per 1g gel)
Greek: 94250 Gentilly France
Croatian: 94250 Gentilly
Greek: MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Croatian: Francuska MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Greek: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Croatian: Hospitalija trgovina d.o.o. Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Greek: Νορβηγία Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Croatian: Norveška Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Greek: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Croatian: Njemačka MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Greek: Πορτογαλία Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Croatian: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Greek: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Croatian: Francuska FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Greek: Ολλανδία Ferring B.V.
Croatian: Nizozemska Ferring B.V.
Greek: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Croatian: Njemačka Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Greek: PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Croatian: Španjolska PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Greek: Fabrikstr.7
Croatian: Bunsenstr.4
Greek: 56 33611 Bielefeld Germany
Croatian: 33611 Bielefeld
Greek: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS
Croatian: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Greek: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Croatian: Njemačka Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Greek: Φινλανδία Bayer Oy Pansiontie 47
Croatian: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
Greek: Dr. August Wolff GmbH&Co.
Croatian: Njemačka Dr. August Wolff GmbH&Co.
Greek: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Croatian: Španjolska DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Greek: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Croatian: Francuska BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Greek: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g γέλη
Croatian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
Greek: FERRING, S.A.U.
Croatian: Španjolska FERRING, S.A.U.
Greek: Jenapharm GmbH&CO.
Croatian: Njemačka Jenapharm GmbH&CO.
Greek: Λουξεμβούργο Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Croatian: Luksemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Greek: BAYER HISPANIA, S.L.
Croatian: Španjolska BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Greek: Βουλγαρία Laboratoires Besins International rue du Bourg I
Croatian: Bugarska Laboratoires Besins International rue du Bourg I
Greek: Πορτογαλία Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Croatian: Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Greek: 6090 Etterstad N-0601
Croatian: Norveška Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Greek: Jechtlinger Str. 13 79111 Freiburg Germany
Croatian: 79111 Freiburg
Greek: Organon PO BOX 20
Croatian: N.V. Organon PO BOX 20
Greek: Bayer SA-NV Jan Emiel
Croatian: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Greek: Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Croatian: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Greek: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g
Croatian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gel
Greek: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE Gyzi 3
Croatian: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Greek: Νορβηγία N.V.
Croatian: Norveška N.V.
Greek: 2% w/w
Croatian: 2% w/w gel
Greek: καψάκια από στόματος χρήση
Croatian: kapsule na usta
Greek: GALENpharm GmbH Wittland13
Croatian: Njemačka GALENpharm GmbH Wittland13
Greek: 35396 Gießen Germany
Croatian: 35396 Gießen
Greek: Nebido ενέσιμο διάλυμα παρεντερική χρήση
Croatian: Nebido parenteralno
Greek: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
Croatian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle kapsule, meke na usta
Greek: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Croatian: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Greek: Βουλγαρία Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Croatian: Bugarska Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Greek: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Croatian: 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Greek: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut διάλυμα
Croatian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut otopina
Greek: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus
Croatian: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Greek: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Croatian: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Greek: Ολλανδία Aspen Pharma Trading Limited
Croatian: Nizozemska Aspen Pharma Trading Limited
Greek: Λιθουανία Ferring Lääkkeet Oy PL 23
Croatian: Ferring Lääkkeet Oy PL 23
Greek: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire διάλυμα ενδομυϊκή χρήση
Croatian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire otopina
Greek: Φινλανδία Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
Croatian: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
Greek: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Croatian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Greek: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD 28029 Madrid Spain testosterone propionate
Croatian: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Greek: 25 mg/dose
Croatian: 25 mg/dose gel
Greek: The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
Croatian: The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula kapsule, meke na usta
Greek: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml ενέσιμο εναιώρημα ενδομυϊκή χρήση
Croatian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml suspenzija za injekciju
Greek: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Croatian: Pierre Fabre Farmaka AE l.
Greek: 24103 Kiel Germany
Croatian: 24103 Kiel
Greek: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
Croatian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln kapsule, meke na usta
Greek: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g
Croatian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gel
Greek: Ferring GmbH Wittland 11
Croatian: Slovenija Ferring GmbH Wittland 11
Greek: Νορβηγία Laboratoires Besins International
Croatian: Norveška Laboratoires Besins International
Greek: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Croatian: Luksemburg Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Greek: 24109 Kiel Germany
Croatian: 24109 Kiel
Greek: Andriol Testocaps, 40 mg capsules καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
Croatian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapsule, meke na usta
Greek: 50 mg/dose
Croatian: 50 mg/dose gel
Greek: Φινλανδία Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
Croatian: Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23 FI- 00330 Helsinki Finland
Greek: Ολλανδία Laboratoires Besins International
Croatian: Nizozemska Laboratoires Besins International
Greek: 25 mg/dosage γέλη
Croatian: 25 mg/dosage gel
Greek: PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
Croatian: Španjolska PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
Greek: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Croatian: Njemačka Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Greek: Pierre Faber Pharma GmbH
Croatian: Njemačka Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Greek: Ουγγαρία Laboratoires Besins International
Croatian: Mađarska Laboratoires Besins International
Greek: 50 mg/dosage γέλη
Croatian: 50 mg/dosage gel
Greek: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g
Croatian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel
Greek: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g
Croatian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gel
Greek: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg καψάκια, μαλακά από στόματος χρήση
Croatian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Greek: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Croatian: Citywest Business Campus Dublin 24
Greek: Ουγγαρία N.V.
Croatian: Mađarska N.V.
Greek: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Croatian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Greek: 1 g/100 g
Croatian: 1 g/100 g gel
Greek: Agovirin depot ενέσιμο εναιώρημα ενδομυϊκή χρήση
Croatian: Agovirin depot suspenzija za injekciju
Greek: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció ενέσιμο διάλυμα ενδομυϊκή ένεση
Croatian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
Greek: καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
Croatian: kapsule, meke na usta
Greek: Βουλγαρία PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Croatian: Bugarska PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Greek: 50 mg/sachet
Croatian: 50 mg/sachet gel
Greek: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoat
Croatian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoat
Greek: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Croatian: GEYMONAT S.P.A. Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Greek: 22,5 mg/patch έμπλαστρο
Croatian: 22,5 mg/patch flaster
Greek: 2 g/100 g
Croatian: 2 g/100 g gel
Greek: Νορβηγία ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels, TD1 1PR United Kingdom
Croatian: Norveška ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels, TD1 1PR United Kingdom
Greek: 25 mg/sachet
Croatian: 25 mg/sachet gel
Greek: Ολλανδία Bayer B.V.
Croatian: Nizozemska Bayer B.V. Energieweg 1
Greek: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Croatian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg kapsule na usta
Greek: Axxeron δερματικό διάλυμα
Croatian: Axxeron transdermalni sprej, otopina
Greek: Ολλανδία ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Croatian: Nizozemska ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Greek: Παράρτημα V
Croatian: Dodatak V
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας):
Croatian: Provedba sporazuma u državama članicama (dostavljanje izmjene nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet):
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Νοέμβριο του 2014
Croatian: Sastanak CMDh-a u studenom 2014.
Greek: 20 Φεβρουαρίου 2015
Croatian: 20. veljače 2015.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Croatian: U takvom se slučaju liječenje mora odmah prekinuti.
Greek: Για επικοινωνία με τους εκπροσώπους τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
Croatian: Obratite se našoj djelatnici za medije Monika Benstetter
Greek: Ωστόσο, από την ενδελεχή επισκόπηση δεν προέκυψαν αδιάσειστες αποδείξεις για κάτι τέτοιο.
Croatian: No, dubinskim pregledom nije pronađen jednoznačan dokaz koji bi to potvrdio.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Νοεμβρίου 2014
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. studeni 2014. EMA/706140/2014
Greek: Οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη CMDh, η οποία εξέδωσε οριστική γνώμη.
Croatian: Preporuke PRAC-a dostavljene su CMDh-u koji je donio konačnu odluku.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν απορίες σχετικά με τη θεραπεία τους πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakvih razloga za zabrinutost u vezi s terapijom trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: • Δεν υπάρχουν πολλές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν τεστοστερόνη σε άνδρες ηλικίας άνω των 65 ετών.
Croatian: • Nema mnogo dostupnih informacija o primjeni lijekova koji sadrže testosteron u muškaraca starijih od 65 godina.
Greek: Στις πιθανές ενδείξεις και συμπτώματα περιλαμβάνονται η ατελής σεξουαλική ανάπτυξη, η σεξουαλική δυσλειτουργία, η υπογονιμότητα, η κόπωση, η κατάθλιψη, η ήπια αναιμία, η απώλεια μυικής μάζας, η μειωμένη δύναμη και το αυξημένο σωματικό λίπος.
Croatian: Mogući znakovi i simptomi uključuju nepotpuni seksualni razvoj, smanjenu seksualnu funkciju, neplodnost, iscrpljenost, depresivno raspoloženje, blagu anemiju, smanjenu mišićnu masu i povećan udio masti u tijelu.
Greek: Η PRAC επεσήμανε επίσης ότι η έλλειψη τεστοστερόνης καθαυτή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων.
Croatian: PRAC je također napomenuo da bi i manjak testosterona kao takav mogao također povećati rizik od srčanih problema.
Greek: • Σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή ισχαιμική καρδιακή νόσο, η θεραπεία με τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές, όπως οίδημα με ή χωρίς συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Croatian: • U bolesnika koji pate od ozbiljne srčane, jetrene ili bubrežne insuficijencije ili ishemijske bolesti srca liječenje testosteronom može uzrokovati ozbiljne komplikacije karakterizirane edemom s kongestivnim zatajenjem srca ili bez njega.
Greek: Η CMDh1, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), συμφώνησε με συναίνεση ότι δεν υπάρχουν συνεκτικές αποδείξεις περί αυξημένου κινδύνου καρδιακών προβλημάτων με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τεστοστερόνη σε άνδρες με έλλειψη της συγκεκριμένης ορμόνης (πάθηση γνωστή ως υπογοναδισμός).
Croatian: CMDh1, regulatorno tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odlučilo je konsenzusom da ne postoje konzistentni dokazi o povećanom riziku od srčanih problema povezani s lijekovima koji sadrže testosteron u muškaraca kojima nedostaje hormon (stanje poznato pod nazivom hipogonadizam).
Greek: Η τεστοστερόνη είναι μια ορμόνη, γνωστή ως ανδρογόνο, η οποία είναι υπεύθυνη για την ανάπτυξη και διατήρηση της αναπαραγωγικής ικανότητας και των σεξουαλικών χαρακτηριστικών των ανδρών.
Croatian: Testosteron je hormon, poznat i kao androgen, odgovoran za razvoj i održavanje reproduktivne funkcije i spolnih obilježja u muškaraca.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν τεστοστερόνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών, με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Croatian: Lijekovi koji sadrže testosteron odobreni su u svim državama članicama EU-a nacionalnim postupcima pod različitim trgovačkim nazivima.