FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans quel cas Zutectra est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Zutectra
French: Classe pharmacothérapeutique : immunsérums et immunoglobulines, immunoglobulines spécifiques, immunoglobuline de l'hépatite B
Bulgarian: Имунни серуми и имуноглобулини, Специфични имуноглобулини, Имуноглобулин срещу хепатит B ATC код:
French: L'étude de sécurité post-AMM non interventionnelle (PASS 978) a recruté 61 patients adultes ayant béneficié, 6 mois auparavant, d'une transplantation de foie due à une insuffisance hépatique induite par l'hépatite B. L'étude avait pour objectif d'évaluer le niveau d'observance chez des patients utilisant Zutectra par voie sous-cutanée en auto-administration à domicile dans le cadre d'une prévention de la réinfection par l'hépatite B. Les patients devaient être traités par Zutectra conformément aux informations et à la posologie indiquées dans le RCP.
Bulgarian: В неинтервенционалното постмаркетингово проучване за безопасност (PASS 978) са били включени 61 възрастни пациенти ≥ 6 месеца след чернодробна трансплантация поради индуцирана от хепатит
French: Les immunoglobulines comme Zutectra n'ont pas été associées à des infections par l'hépatite A ou par le parvovirus B19, peut-être parce que les anticorps contre les infections contenus dans ce médicament ont un effet protecteur.
Bulgarian: А или парвовирус B19, вероятно понеже антителата срещу тези инфекции, които се съдържат в продукта, имат предпазно действие.
French: L'utilisation concomitante d'agents virostatiques adéquats doit être envisagée comme prophylaxie standard de la réinfection par le virus de l'hépatite B.
Bulgarian: Като стандарт за профилактика на повторна инфекция с хепатит B трябва да се обсъди едновременното използване на адекватни виростатични средства.
French: Abdomen (ventre) : ne faites pas l'injection à moins de 2,5 cm du nombril.
Bulgarian: Не прилагайте в областта от 2,5 см около пъпа.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : maux de tête douleurs épigastriques (dans la région qui s'étend de votre poitrine à votre nombril)
Bulgarian: - главоболие - болка в горната част на корема (между гръдния кош и пъпа)
French: Quarante-neuf (49) patients ont reçu des injections sous-cutanées de Zutectra de 500 UI (1 ml) ou 1 000 UI (2 ml) (dans des cas exceptionnels, adaptation de la dose jusqu'à 1 500 UI) chaque semaine ou toutes les deux semaines, en fonction des taux sériques résiduels d'anti-HBs.
Bulgarian: Zutectra 500 IU (1 ml) или 1 000 IU (2 ml) (адаптиране на дозата в изключителни случаи до 1
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée
Bulgarian: Подкожно приложение
French: Pour tenir le compte de vos injections de Zutectra, il est fortement recommandé d'utiliser le journal de traitement.
Bulgarian: Препоръчва се настойчиво да се използва дневник на лечението за документиране на инжекциите Zutectra.
French: Tél. : + 49 6103 801-0 Fax : + 49 6103 801-150 E-mail : mail@biotest.com
Bulgarian: Тел.: + 49 6103 801-0 Факс: + 49 6103 801-150
French: L'EPAR complet relatif à Zutectra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zutectra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zutectra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zutectra.
French: La dose recommandée est normalement comprise entre 500 et 1 000 UI, et peut exceptionnellement atteindre 1 500 UI.
Bulgarian: Препоръчителната доза обикновено варира между 500 и 1 000 IU, а в изключителни случаи - до 1 500 IU.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zutectra est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zutectra се използва възможно най-безопасно.
French: Autres informations relatives à Zutectra:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zutectra:
French: Les injections de Zutectra peuvent être pratiquées par les patients eux-mêmes ou par un soignant, après un apprentissage approprié.
Bulgarian: Zutectra могат да се поставят от самите пациенти или от техния болногледач след подходящо обучение.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zutectra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zutectra?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zutectra, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zutectra, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Le patient ou le soignant recevra également des instructions sur la manière de remplir le journal de traitement et les mesures à prendre en cas d'effets indésirables graves.
Bulgarian: Пациентът или болногледачът трябва също да бъдат обучени как се води дневник на лечението и какво се прави, ако възникнат тежки нежелани лекарствени реакции.
French: Zutectra est administré par injection sous la peau une fois par semaine ou tous les 15 jours.
Bulgarian: Zutectra се прилага като подкожна инжекция веднъж седмично или на всеки 2 седмици.
French: Les anticorps sont des protéines naturellement présentes dans le sang qui aident le corps à combattre les infections et d'autres maladies.
Bulgarian: Антителата са белтъци, които се намират в кръвта и помагат на организма да се бори с инфекции и други заболявания.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zutectra, consultez la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zutectra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Avant de commencer le traitement par Zutectra, le patient devra recevoir des médicaments contenant le même principe actif que Zutectra, mais administrés dans une veine.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Zutectra пациентът трябва да приема лекарства, съдържащи същото активно вещество като в Zutectra, но прилагани венозно.
French: Zutectra a fait l'objet d'une étude principale incluant 30 adultes qui avaient reçu une greffe de foie.
Bulgarian: Zutectra е проучен в едно основно проучване при 30 възрастни, на които е направена чернодробна трансплантация.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zutectra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zutectra са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zutectra (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: réactions au site d'injection, telles que douleurs, urticaire (éruption avec démangeaisons), hématomes (accumulation de sang sous la peau) et érythème (rougeur de peau).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zutectra (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, например болка, уртикария (обрив със сърбеж), хематом (натрупване на кръв в подкожните тъкани) и еритема (зачервяване на кожата).
French: Dans la seconde étude, l'ensemble des 49 patients présentaient des taux d'anticorps supérieurs à 100 UI par litre, et aucun d'entre eux n'a été réinfecté par le virus au cours des 24 semaines de traitement.
Bulgarian: Във второто проучване всички 49 пациенти имат нива на антителата над 100 IU на литър и при нито един от тях не се наблюдава повторна инфекция по време на 24седмичното лечение.
French: Zutectra ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) au principe actif, à l'un des autres composants ou aux immunoglobulines humaines.
Bulgarian: Zutectra не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество, към някоя от останалите съставки или към човешки имуноглобулини.
French: Dans la première étude, l'ensemble des 23 patients qui ont terminé le traitement présentaient des taux d'anticorps supérieurs à 100 UI par litre.
Bulgarian: В първото проучване всички 23 пациенти, които завършват лечението, имат нива на антителата над 100 IU на литър.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zutectra, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zutectra, вижте листовката.
French: Zutectra ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Bulgarian: Zutectra не трябва да се прилага в кръвоносен съд.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zutectra.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zutectra.
French: Zutectra est une solution injectable.
Bulgarian: Zutectra е инжекционен разтвор.
French: Il est disponible en seringue préremplie contenant 500 unités internationales (UI) du principe actif immunoglobuline humaine de l'hépatite B.
Bulgarian: Предлага се под формата предварително напълнена спринцовка, съдържаща 500 международни единици (IU) от активното вещество човешки имуноглобулин против хепатит
French: Quel est le bénéfice démontré par Zutectra au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Zutectra са установени в проучванията?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zutectra, le 30 novembre 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zutectra, валидно в Европейския съюз.
French: Le traitement par Zutectra était instauré au moins trois mois après la greffe de foie.
Bulgarian: Лечението със Zutectra е започнато най-малко три месеца след чернодробната трансплантация.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zutectra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zutectra?
French: La dose est déterminée en fonction des taux d'anticorps contre l'hépatite B présents dans le sang du patient.
Bulgarian: Дозата се определя в зависимост от нивата на антитела в кръвта срещу вируса на хепатит
French: Zutectra s'est révélé efficace pour maintenir les taux d'anticorps nécessaires pour protéger contre une réinfection par le virus de l'hépatite B.
Bulgarian: Zutectra е с доказана ефективност за поддържане на необходимите нива на антителата за защита от повторна инфекция с хепатит
French: Le traitement par Zutectra est instauré au moins une semaine après la greffe de foie.
Bulgarian: Лечението със Zutectra започва най-малко една седмица след чернодробната трансплантация.
French: Zutectra immunoglobuline humaine de l'hépatite B
Bulgarian: Zutectra човешки имуноглобулин против хепатит
French: Dans une autre étude menée auprès de 49 patients, Zutectra était administré au moins une semaine (environ 8 à 11 jours) après la greffe de foie.
Bulgarian: Zutectra е приложен най-малко една седмица (приблизително 8-11 дни) след чернодробната трансплантация.
French: Ce taux est considéré comme approprié pour protéger contre la réinfection par le virus de l'hépatite B.
Bulgarian: Това ниво се смята за достатъчно за предпазване от повторна инфекция с вируса на хепатит
French: Comment Zutectra est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Zutectra?
French: Pourquoi Zutectra a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Zutectra е разрешен за употреба?
French: Comment Zutectra agit-il?
Bulgarian: Как действа Zutectra?
French: Zutectra est utilisé chez les adultes ayant reçu une greffe de foie en raison d'une insuffisance hépatique due à une infection par le virus de l'hépatite B. Zutectra est utilisé pour éviter une réinfection par ce virus chez les patients ne présentant pas d'infection active [c'est-à-dire chez ceux dont le test de la présence de la protéine de l'hépatite B (AgHBs) et de l'ADN de l'hépatite B (ADNHBV) est négatif].
Bulgarian: В при пациенти без активна инфекция (т.е. пациентите с отрицателни резултати от изследвания за наличие на протеина на хепатит B (HBsAg) и на ДНК на хепатит B (HBV-DNA)).
French: Le recours à des médicaments antiviraux classiques pour la prévention d'une réinfection par le virus de l'hépatite B doit être envisagé en même temps qu'un traitement par Zutectra.
Bulgarian: За предотвратяване на повторна инфекция е необходимо да се обмисли прием на стандартни антивирусни лекарства заедно със Zutectra.
French: Qu'est-ce que Zutectra?
Bulgarian: Какво представлява Zutectra?
French: Le principe actif de Zutectra, l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B, est un anticorps purifié extrait du sang humain.
Bulgarian: В, е пречистено антитяло, извлечено от човешка кръв.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients chez lesquels le traitement avait échoué, autrement dit lorsque les taux sanguins d'immunoglobulines humaines de l'hépatite B s'effondraient en dessous de 100 UI par litre ou lorsqu'il y avait une réinfection par le virus de l'hépatite B au cours des 24 semaines de traitement.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които има неуспех на лечението, като за неуспех се счита спадане на серумните нива на имуноглобулините против хепатит
French: Résumé du profil de sécurité :
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност:
French: La crème ne doit pas être appliquée plus d'une fois par jour.
Bulgarian: Кремът не трябва да се нанася повече от веднъж дневно.
French: Appliquez ce médicament sur la zone affectée une fois par jour avant le coucher.
Bulgarian: Нанасяйте това лекарство върху засегнатия участък веднъж дневно точно преди лягане.
French: Laissez Zyclara sur la peau pendant environ 8 heures.
Bulgarian: Оставете Zyclara върху кожата за около 8 часа.
French: Autres médicaments et Zyclara
Bulgarian: Други лекарства и Zyclara
French: Les souris ont été conservées pendant 12 semaines de plus.
Bulgarian: Мишките са наблюдавани допълнително, в продължение на 12 седмици.
French: La signification de cette observation pour l'homme n'est pas connue.
Bulgarian: Значението за хората не е известно.
French: • si vous avez utilisé auparavant ce médicament ou d'autres préparations similaires à une concentration différente ;
Bulgarian: ако сте използвали по-рано това лекарство или други подобни препарати, с различна концентрация;
French: Il pourra vous conseiller d'arrêter d'appliquer ce médicament pendant quelques jours (pour vous reposer du traitement).
Bulgarian: Той може да Ви посъветва да спрете употребата на това лекарство за няколко дни (т.е. да направите кратка почивка от лечението).
French: Bien que ces modifications aient eu tendance à s'améliorer au fil du temps, elles peuvent être définitives chez certains patients.
Bulgarian: Въпреки, че тези промени са се подобрили с течение на времето, при някои пациенти те могат да останат постоянни.
French: Il convient d'éviter les douches et les bains pendant cette période.
Bulgarian: През този период, трябва да се избягва къпането.
French: Votre médecin prendra en compte des risques et des bénéfices liés à l‘utilisation de Zyclara pendant la grossesse.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди рисковете и ползите от използването на Zyclara по време на бременност.
French: Bien qu'aucune séquelle grave n'ait été observée, la possibilité d'infection sur la peau lésée devra toujours être considérée.
Bulgarian: Въпреки че тежки последствия не са били получени, възможността от инфекция при наранена кожа трябва винаги да се има предвид.
French: Aucune différence globale en termes de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients de 65 ans ou plus et les patients plus jeunes.
Bulgarian: Като цяло, не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между пациенти на възраст 65 или повече години и по-млади пациенти.
French: 1138 Budapest Váci út 150
Bulgarian: 1138 Budapest Váci ùt 150
French: Ces diminutions ne sont pas jugées cliniquement significatives chez les patients ayant une réserve hématologique normale.
Bulgarian: Тези намаления не се считат за клинично значими при пациенти с нормален хематологичен резерв.
French: L'état d'équilibre a été atteint en 2 semaines et le temps écoulé avant l'obtention des concentrations maximales (Tmax) a été compris entre 6 et 9 heures après la dernière application.
Bulgarian: Нива на стационарно състояние са постигнати след 2 седмици, а времето до максимална концентрация (Tmax) е варирало между 6 и 9 часа след последното приложение.
French: Ces réactions cutanées locales peuvent être liées à la stimulation de la réponse immunitaire locale.
Bulgarian: Тези локални кожни реакции могат да са свързани със стимулирането на локалния имунен отговор.
French: Ce médicament contient 5mg d'alcool benzylique dans chaque sachet.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 5 mg бензилов алкохол във всяко саше.
French: Les études chez les animaux n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects lors de la grossesse.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на бременността.
French: • N'appliquez pas plus de crème que ce que le médecin vous a indiqué.
Bulgarian: Не използвайте повече крем, отколкото е препоръчал Вашият лекар.
French: Se laver soigneusement les mains avant et après application de la crème.
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват старателно преди и след нанасяне на крема.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé avant l'âge de 18 ans car sa sécurité et son efficacité chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да бъде давано на деца под 18 години, тъй като не е установена безопасността и ефикасността при пациенти под 18 години.
French: Vous ne devez pas utiliser Zyclara si vous allaitez ou planifiez d'allaiter.
Bulgarian: Не трябва да използвате Zyclara, ако кърмите или планирате да кърмите.
French: Zyclara 3,75 % crème contient la substance active imiquimod qui est un modificateur de la réponse immunitaire (elle stimule le système immunitaire humain).
Bulgarian: Zyclara 3,75% крем съдържа активното вещество имиквимод, който е модификатор на имунния отговор (стимулира човешката имунна система).
French: Les animaux ont reçu la crème d'imiquimod trois fois par semaine et ont été irradiés cinq jours par semaine pendant 40 semaines.
Bulgarian: Върху животните е прилаган имиквимод крем три пъти седмично и те са били облъчвани 5 дни в седмицата в продължение на 40 седмици.
French: L'imiquimod est un modificateur de la réponse immunitaire.
Bulgarian: Имиквимод е модификатор на имунния отговор.
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés par un médecin expérimenté.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат проследявани под внимателното наблюдение на опитен лекар.
French: Les sachets ouverts doivent être jetés et ne doivent pas être réutilisés.
Bulgarian: Частично използваните сашета трябва да се изхвърлят и да не се използват повторно.
French: Ces résultats sont donc considérés comme d'importance secondaire.
Bulgarian: Поради това, тези находки се считат за случайни.
French: Très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
French: Réaction dermatologique distante
Bulgarian: Дерматологична реакция на отдалечено място
French: Ne prenez ni bain ni douche pendant cette période.
Bulgarian: Не се къпете през това време.
French: L'Agence européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre des résultats d'études réalisées avec Zyclara dans la kératose actinique dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'utilisation pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zyclara във всички подгрупи на педиатричната популация при актинична кератоза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Réactions systémiques
Bulgarian: Системни реакции
French: Il se peut aussi que l'inflammation existante s'aggrave provisoirement.
Bulgarian: Освен това, има и възможност за временно влошаване на съществуващото възпаление.
French: Ce médicament stimule le système immunitaire de votre corps pour qu'il produise des substances naturelles qui aident à lutter contre la kératose actinique.
Bulgarian: Това лекарство стимулира имунната система на организма да произведе естествени вещества, които подмагат борбата с актиничната кератоза.
French: Le médecin prescripteur doit montrer la technique d'application adéquate au patient pour obtenir les bénéfices maximum du traitement par Zyclara.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да покаже на пациента правилната техника за нанасяне, за да се увеличи до максимум ползата от лечението със Zyclara.
French: Chez certaines personnes une diminution du nombre de cellules sanguines a été notée (fréquence indéterminée).
Bulgarian: При някои хора се забелязва понижение на стойностите на кръвните показатели (с неизвестна честота).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
French: Ensuite, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: След това се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: Ces zones peuvent avoir la même couleur que le reste de la peau ou être grisâtres, roses, rouges ou brunes.
Bulgarian: Тези участъци могат да бъдат със същия цвят като кожата или сивкави, розови, червени или кафяви.
French: Les études portant sur des animaux n'indiquent aucun effet néfaste direct ou indirect concernant la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ni le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
French: L'incidence observée correspond bien au spectre des tumeurs spontanées connu pour les souris selon leur âge.
Bulgarian: Честотата съответства добре на спектъра от спонтанни тумори, известен за мишките в съответствие с тяхната възраст.
French: Si vous sortez pendant la journée, utilisez un écran solaire, portez des vêtements couvrants et un chapeau à large bord.
Bulgarian: Ако сте на открито през деня, използвайте слънцезащитен продукт и носете защитно облекло и широкопола шапка.
French: Pendant que vous utilisez Zyclara, vous pourrez avoir des réactions cutanées locales à cause du mode d'action de cette crème sur votre peau.
Bulgarian: Докато използвате Zyclara, може да получите локални кожни реакции, поради начина на действието му върху кожата.
French: Après avoir appliqué la crème, jetez le sachet ouvert.
Bulgarian: След нанасяне на крема, изхвърлете отвореното саше.
French: Jeter la crème restant dans le sachet après utilisation.
Bulgarian: Изхвърлете останалия крем в сашето след използване.
French: Toutefois, seulement 11 % des patients (17/160) inclus dans les essais cliniques sur Zyclara ont dû bénéficier de périodes de repos (interruption du traitement) en raison de réactions indésirables locales.
Bulgarian: Въпреки това, само 11% (17/160) от пациентите в клиничните изпитвания със Zyclara са имали нужда от паузи (прекъсване на лечението), поради локални нежелани реакции.