FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados no secção 6.6.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Portuguese: O QUE É XIGRIS E PARA QUE É UTILIZADO
Finnish: MITÄ XIGRIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Portuguese: Por favor lembre-se que não deve administrar Xigris a si próprio pois tanto a sua doença como a utilização deste medicamento requerem uma vigilância médica constante.
Finnish: Muista, että et saa ottaa Xigris-valmistetta omatoimisesti, koska sekä sairautesi että tämän lääkkeen käyttö edellyttävät jatkuvaa lääketieteellistä valvontaa.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Finnish: Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Portuguese: Leia atentamente este folheto.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti.
Portuguese: • Qualquer outra situação na qual o médico considere provável a ocorrência de hemorragia significativa.
Finnish: • Tilat, joissa lääkäri katsoo merkittävän verenvuodon todennäköiseksi.
Portuguese: • Hemorragia interna activa
Finnish: • Aktiivinen sisäinen verenvuoto
Portuguese: • Contagem de plaquetas <30.000 x 106/l, mesmo se o número for aumentado após transfusões
Finnish: • Verihiutalemäärä < 30 000 x 106/l, vaikka verihiutalemäärä lisääntyisi verensiirtojen jälkeen
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento por razões científicas.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen tieteellisistä syistä.
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Finnish: • 60 päivän sisällä, kun on saavutettu tärkeä merkkipaalu (lääketurvaan tai riskien minimointiin liittyvä)
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi: {pvm}
Portuguese: O titular da presente autorização de introdução no mercado deverá informar a Comissão Europeia sobre os planos de introdução no mercado do medicamento autorizado pela presente decisão.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tämän päätöksen perusteella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
Portuguese: Não transporte o saco de perfusão entre dois locais utilizando sistemas de administração mecânicos.
Finnish: Älä kuljeta pussia paikasta toiseen mekaanisilla kuljetusmenetelmillä.
Portuguese: (O APACHE II serve para avaliar o risco de mortalidade baseado na fisiologia aguda e na avaliação clínica crónica).
Finnish: (APACHE II-pisteet arvioivat kuolleisuusriskiä äkillisen fysiologisen ja kroonisen terveydentilan mittarien perusteella.)
Portuguese: Nas situações seguintes, os riscos de administração de Xigris devem ser ponderados em função dos benefícios esperados:
Finnish: Seuraavissa tiloissa Xigrisin antamiseen liittyvät riskit tulee arvioida odotettavissa olevaan hyötyyn nähden:
Portuguese: Placebo [PROWESS] N=840
Finnish: Plasebo [PROWESS] N=840
Portuguese: Em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização tem havido notificações de sobredosagens acidentais.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja kauppaantulon jälkeisissä kokemuksissa on ilmoitettu vahingossa sattuneita yliannostustapauksia.
Portuguese: Contudo, nalguns doentes predispostos, não se pode excluir completamente a possibilidade de reacções alérgicas aos constituintes da preparação.
Finnish: Kuitenkaan potilailla, joilla on allergiataipumusta, ei voida täysin poissulkea allergisten reaktioiden mahdollisuutta lääkevalmisteen aineosille.
Portuguese: Não foram notificadas reacções de hipersensibilidade nestes doentes.
Finnish: Näillä potilailla ei ilmoitettu yliherkkyysreaktioita.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve suspender-se de imediato a perfusão (ver secção 5.2).
Finnish: Yliannostustapauksissa infuusio on lopetettava välittömästi (ks. kohta 5.2).
Portuguese: As amostras disponíveis foram testadas subsequentemente e foram todas negativas para anticorpos anti-proteína C activada humana.
Finnish: Saatavilla olevat näytteet tutkittiin myöhemmin ja kaikki olivat negatiivisia ihmisen aktivoitunutta proteiini C:tä vastaan kohdistuvien vasta-aineiden suhteen.
Portuguese: Evite expor as soluções de drotrecogina alfa (activada) ao calor e/ou à luz solar directa.
Finnish: Varo altistamasta drotrekogiini alfa- (aktivoitu) liuosta kuumuudelle ja/tai suoralle auringonvalolle.
Portuguese: • Doentes com patologia intracraniana; neoplasia ou evidência de hérnia cerebral
Finnish: • Potilaat, joilla on kallonsisäinen patologinen löydös; kasvain tai aivojen herniaatio
Portuguese: Sistema Nervoso Central (SNC)1
Finnish: Keskushermosto (CNS) 1
Portuguese: Se estiver grávida o seu médico apenas lhe dará Xigris se necessário.
Finnish: Jos olet raskaana, lääkäri antaa Sinulle Xigris-valmistetta vain, jos se on täysin välttämätöntä.
Portuguese: Xigris só deve ser administrado durante a gravidez se absolutamente necessário.
Finnish: Xigrisia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole täysin välttämätöntä.
Portuguese: Este ensaio clínico foi interrompido por inutilidade após 477 doentes terem recebido o fármaco do estudo (dos 600 doentes previstos).
Finnish: Tämä tutkimus lopetettiin hyödyttömänä sen jälkeen, kun 477 potilasta (aiotusta 600 potilaasta) oli saanut tutkimuslääkettä.
Portuguese: Devido a estas variáveis biológicas e analíticas, o APTT não deverá ser usado para avaliar o efeito farmacodinâmico da drotrecogina alfa (activada).
Finnish: Näiden biologisten ja analyyttisten muuttujien vuoksi APTT:ta ei tule käyttää drotrekogiini alfan (aktivoitu) farmakodynaamisen vaikutuksen arvioimiseen.
Portuguese: No caso de ocorrerem reacções alérgicas ou anafiláticas, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e iniciado um tratamento adequado.
Finnish: Allergisen reaktion tai anafylaksian sattuessa hoito keskeytetään välittömästi ja aloitetaan asiaankuuluvat hoitotoimenpiteet.
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo.
Finnish: Älä käytä lääkettä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamentos (EMEA) irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää selosteen.
Portuguese: O risco de hemorragia no SNC pode aumentar com coagulopatia grave e trombocitopenia grave (ver secções 4.3 e 4.4).
Finnish: Intrakraniaalisen verenvuodon riski voi kasvaa vaikeissa koagulopatioissa ja vaikeassa trombosytopeniassa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Portuguese: Drotrecogina alfa (activada) [ENHANCE] N= 2378
Finnish: Drotrekokiini alfa (aktivoitu) [ENHANCE] N=2378
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antitrombóticos, enzimas, código ATC: B01AD10
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antitromboottiset lääkeaineet ja entsyymit, ATC-koodi: B01AD10.
Portuguese: Dado que a drotrecogina alfa (activada) pode aumentar o risco de hemorragia, Xigris está contraindicado nas seguintes situações:
Finnish: Koska drotrekogiini alfa (aktivoitu) saattaa suurentaa verenvuotoriskiä, Xigris on kontraindisoitu seuraavissa tilanteissa:
Portuguese: De acordo com a norma orientadora do CHMP sobre os Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Finnish: CHMP:n humaanilääkkeitä koskevan lääketurvatoimintaohjeen mukaan päivitetty riskinhallintaohjelma tulee toimittaa seuraavan ajoittaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa samaan aikaan.
Portuguese: Os critérios de inclusão foram semelhantes aos do PROWESS.
Finnish: Tutkimuksen sisäänottokriteerit olivat samanlaiset kuin PROWESS-tutkimuksessa.
Portuguese: O risco de hemorragia deve ser tomado em consideração quando se pesar o risco/benefício para cada doente.
Finnish: Vuotoriski tulee huomioida, kun arvioidaan yksittäisen potilaan hyöty/haitta suhdetta.
Portuguese: Xigris aumenta o risco de hemorragia, que pode ser grave ou potencialmente fatal.
Finnish: Xigris voi lisätä verenvuotoriskiä, mikä voi olla vakavaa tai henkeä uhkaavaa.
Portuguese: Recomenda-se que o saco de perfusão seja rotulado de modo adequado.
Finnish: Infuusiopussiin suositellaan asianmukaisia merkintöjä.
Portuguese: • Doença hepática crónica grave
Finnish: • Krooninen vaikea maksasairaus
Portuguese: Estes podem bloquear o fornecimento de sangue a partes importantes do seu corpo, tais como os rins e os pulmões.
Finnish: Veritulpat voivat estää veren pääsyn tärkeisiin elimiin, kuten munuaisiin ja keuhkoihin.
Portuguese: O titular da AIM compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão datada de 18 de Abril de 2006 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 do Pedido de Autorização de Introdução no mercado assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija lupautuu tekemään tutkimuksia ja lääketurvatoimia, jotka on esitetty lääketurvatoiminnan suunnitelmassa ja joista on sovittu riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), joka on päivätty 18. huhtikuuta 2006 ja joka on myyntiluvan modulissa 1.8.2.
Portuguese: Xigris ajuda o seu corpo a libertar-se dos coágulos e também reduz a inflamação causada pela infecção.
Finnish: Xigris auttaa elimistöä pääsemään eroon veritulpista ja vähentää lisäksi infektion aiheuttamaa tulehdusta.
Portuguese: Não foram efectuados estudos de carcinogenicidade e de reprodução em animais com Xigris.
Finnish: Xigrisilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia eikä lisääntymistä koskevia eläintutkimuksia.
Portuguese: Contudo, relativamente ao último, sendo o risco potencial em humanos desconhecido, Xigris só deve ser administrado durante a gravidez se absolutamente necessário (ver Secção 4.6).
Finnish: Tämä huomioonottaen mahdollista vaaraa ihmiselle ei tiedetä, eikä Xigrisia pidä antaa raskaana oleville naisille, ellei se ole täysin välttämätöntä (katso kohta 4.6).
Portuguese: A activação excessiva da coagulação no leito microcirculatório, tem um papel importante na fisiopatologia da sépsia grave.
Finnish: Liiallinen hyytymisen aktivaatio mikroverenkierrossa näyttelee tärkeää osaa vaikean sepsiksen patofysiologiassa.
Portuguese: Xigris é contraindicado em crianças com idade inferior a 18 anos (ver também as secções 4.2. e 4.3).
Finnish: Xigris on vasta-aiheinen alle 18-vuotiaille (katso myös kohdat 4.2 ja 4.3).
Portuguese: Xigris aumenta o risco de hemorragia.
Finnish: Xigris suurentaa verenvuotoriskiä.
Portuguese: Xigris é muito semelhante a uma proteína que é produzida naturalmente no seu sangue.
Finnish: Xigris muistuttaa läheisesti veressä luonnollisesti esiintyvää valkuaisainetta.
Portuguese: Esta proteína ajuda a controlar a coagulação do sangue e a inflamação.
Finnish: Tämä valkuaisaine on mukana veren hyytymisen ja tulehduksen säätelyssä.
Portuguese: Deve ter-se cuidado se Xigris for readministrado a esses doentes.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Xigrisiä annetaan uudelleen potilaalle.
Portuguese: A proteína C activada é um regulador crucial da coagulação.
Finnish: Aktivoitunut proteiini C on ratkaiseva hyytymissäätelijä.
Portuguese: Nas outras notificações, os efeitos observados foram consistentes com os efeitos indesejáveis conhecidos do fármaco (ver secção 4.8), os efeitos do fármaco nos testes laboratoriais (ver secção 4.4) ou consequências das condições subjacentes à sépsia.
Finnish: Muissa raporteissa havaitut tapahtumat olivat yhdenmukaisia lääkkeen tunnettujen haittavaikutusten (katso kohta 4.8) ja potilaan laboratoriotulosten kanssa (katso kohta 4.4) tai sepsiksen taustalla olevien sairauksien aiheuttamia.
Portuguese: Para além disto, a proteína C activada é um modulador importante da resposta sistémica à infecção e possui propriedades antitrombóticas e profibrinolíticas.
Finnish: Aktivoitunut proteiini C on lisäksi systeemisen infektiovasteen tärkeä säätelijä ja sillä on antitromboottisia sekä profibrinolyyttisiä ominaisuuksia.
Portuguese: Além disso, não se verificou um aumento do risco de hemorragias graves, incluindo hemorragia do sistema nervoso central (SNC).
Finnish: Myöskään vakavien vuotojen vaara ei suurentunut, mukaan lukien keskushermostovuodot (CNS).
Portuguese: • Terapêutica concomitante com heparina ≥ 15 Unidades Internacionais/kg/h
Finnish: • Samanaikainen hepariinihoito ≥ 15 IU/kg/tunti
Portuguese: A utilização de Xigris deve ser considerada principalmente quando a terapêutica pode ser começada nas 24 horas após o início da falência orgânica (para informação adicional ver secção 5.1).
Finnish: Xigrisin käyttöä tulee harkita pääasiallisesti tilanteissa, jolloin hoito voidaan aloittaa 24 tunnin kuluessa elinten toimintahäiriön alkamisesta (lisätietoja, ks. kohta 5.1).
Portuguese: Não se sabe se Xigris é excretado no leite materno ou se existem potenciais efeitos na criança a ser amamentada.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Xigris äidinmaitoon tai vaikuttaako se rintaruokinnassa olevaan lapseen.
Portuguese: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG. Teichweg 3
Finnish: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Portuguese: Doentes com disfunção de um único órgão e cirurgia recente Xigris não está aprovado no tratamento de doentes com disfunção de um único órgão e não se recomenda o seu uso neste específico subgrupo de doentes, especialmente se tiverem sido submetidos a uma cirurgia recente (últimos 30 dias).
Finnish: Potilaat, joilla on yhden elimen toimintahäiriö ja hiljattain tehty leikkaus Xigris ei ole hyväksytty niiden potilaiden hoitoon, joilla on yhden elimen toimintahäiriö eikä sitä tule käyttää tälle nimenomaiselle potilasryhmälle, etenkään jos heille on tehty hiljattain leikkaus (30 päivän sisällä).
Portuguese: Desconhece-se se a drotrecogina alfa (activada) provoca danos na criança antes do nascimento ou afecta a capacidade de reprodução.
Finnish: Ei tiedetä, vaurioittaako drotrekogiini alfa (aktivoitu) syntymätöntä lasta tai vaikuttaako se lisääntymiskykyyn.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deverá executar o programa de estudos abaixo referido dentro dos prazos indicados; os resultados desses estudos estarão na base da reavaliação anual da relação risco/benefício.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on määrätyn aikataulun mukaisesti toteutettava seuraava tutkimusohjelma, jonka tulosten perusteella valmisteen hyöty/haittasuhde arvioidaan vuosittain uudelleen.
Portuguese: Para procedimentos com um risco inerente de hemorragia, deve-se descontinuar Xigris 2 horas antes do início do procedimento.
Finnish: Toimenpiteitä varten, joihin liittyy luonnostaan verenvuotoriski, Xigrisin antaminen on lopetettava 2 tuntia ennen toimenpiteen aloittamista.
Portuguese: A duração mediana da disfunção de órgão antes do tratamento foi de 18 horas.
Finnish: Elintoimintahäiriön keston mediaani oli 18 tuntia ennen lääkitystä.
Portuguese: A taxa de mortalidade foi inferior nos doentes tratados nas 24 horas após a disfunção de órgão comparativamente com os doentes tratados após 24 horas, mesmo depois dos ajustes relacionados com o grau de gravidade da doença.
Finnish: Kuolleisuus oli alhaisempaa niillä potilailla, jotka saivat lääkityksen 24 tunnin kuluessa elintoimintahäiriöstä kuin jos hoito aloitettiin 24 tunnin jälkeen, myös sairauden vaikeusasteen erojen mukaan ottamisen jälkeen.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo, o efeito do tratamento foi mais evidente em centros que recrutaram um maior número de doentes.
Finnish: Plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa hoidon teho oli ilmeisintä niissä tutkimusyksiköissä, joissa tutkimuksiin osallistui runsaasti potilaita.
Portuguese: Rode cada frasco com cuidado até o pó estar completamente dissolvido.
Finnish: Pyörittele varovasti jokaista injektiopulloa kädessäsi, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan.
Portuguese: Limita a formação de trombina por inactivar os factores Va e VIIIa, actuando asssim como um regulador negativo da coagulação.
Finnish: Se rajoittaa trombiinin muodostusta inaktivoimalla tekijöitä Va ja VIIIa ja säätelee negatiivisen palauteketjun kautta hyytymistä.
Portuguese: A interpretação das determinações sequenciais do PT e/ou do APTT deverá ter em conta estas variáveis.
Finnish: Nämä seikat on otettava huomioon tulkittaessa peräkkäisiä TT- ja/tai APTTmäärityksiä.
Portuguese: • Diátese hemorrágica conhecida, excepto em caso de coagulopatia aguda relacionada com a sépsia
Finnish: • Anamnestinen vuotoalttius lukuunottamatta sepsikseen liittyvää akuuttia koagulopatiaa
Portuguese: Hemorragia cerebral foi pouco frequente, ocorrendo em 0,2% (1 em cada 500) dos doentes tratados com Xigris.
Finnish: Aivoverenvuoto oli melko harvinainen, sitä ilmeni 0,2 %:lla (yhdellä 500:sta) Xigrisillä hoidetuista potilaista.
Portuguese: Após reconstituição, aconselha-se o uso imediato.
Finnish: Kantaliuoksen valmistuksen jälkeen suositellaan sen välitöntä käyttöä.
Portuguese: A heparina profilática aumentou o risco de hemorragias não graves (ver secção 4.8).
Finnish: Profylaktinen hepariini lisäsi ei-vakavien vuotojen vaaraa (katso kohta 4.8).
Portuguese: No seguimento de conclusões pouco claras do estudo XPRESS que investigou a possível interacção entre o Xigris e a heparina, são necessárias clarificações adicionais sobre o equilíbrio risco/benefício de Xigris.
Finnish: Koska XPRESS-tutkimuksen perusteella tehtävät päätelmät ovat edelleen epävarmoja tarvitaan Xigrisin hyöty/haittasuhteen määrittämiseen lisätutkimus, jossa selvitetään Xigrisin ja hepariinin mahdollisia yhteisvaikutuksia.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Portuguese: A sobrevivência aos 3 meses foi também melhor no grupo Xigris do que no grupo placebo (log rank p=0,048).
Finnish: Eloonjääminen 3 kuukauden aikana oli myös merkitsevästi (log rank p = 0,048) parempi Xigris- kuin plaseboryhmässä.
Portuguese: Xigris deve ser reiniciado 12 horas após procedimentos invasivos major ou cirurgia se tiver sido conseguida uma hemostase adequada.
Finnish: Xigrisin antaminen voidaan aloittaa uudelleen 12 tunnin kuluttua suuresta invasiivisesta toimenpiteestä tai leikkauksesta, jos riittävä hemostaasi on saavutettu.
Portuguese: No ensaio clínico PROWESS, o tratamento foi iniciado nas 48 horas após o início da primeira disfunção de órgão induzida pela sépsia.
Finnish: PROWESS-tutkimuksessa hoito aloitettiin 48 tunnin kuluessa sepsiksen aiheuttamasta ensimmäisestä elintoimintahäiriöstä.
Portuguese: Os fármacos parentéricos devem ser visualmente inspeccionados antes da administração para verificar se contêm partículas em suspensão ou se estão descoloridos.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tutkia silmämääräisesti ennen antoa, jotta voidaan varmistua siitä, ettei niissä ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um RPS actualizado:
Finnish: Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee esittää:
Portuguese: A diferença na incidência de episódios hemorrágicos graves entre os dois grupos de tratamento ocorreu principalmente durante a administração do fármaco em estudo.
Finnish: Vakavien vuotojen ilmaantuvuudessa näiden kahden hoitoryhmän välillä oli eroa pääasiassa tutkimuslääkkeen annon aikana.
Portuguese: Dos 1690 indivíduos do PROWESS foi notificada uma taxa de sobrevivência de 98% nos internados em hospital e de 94% aos 3 meses.
Finnish: PROWESS- tutkimuksen 1690 potilaasta selviytyi hengissä sairaalassa 98%, kolmen kuukauden kuluttua vastaava luku oli 94%.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, mais de 90% do estado de equilíbrio é atingido nas 2 horas após o início da perfusão intravenosa de Xigris a uma taxa constante.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä yli 90 % vakaan tilan pitoisuudesta saavutetaan 2 tunnin kuluessa tasaisella nopeudella laskimoon annetun Xigris-infuusion aloittamisesta.
Portuguese: Xigris também restaurou o potencial fibrinolítico endógeno, tal como foi demonstrado por uma tendência mais rápida para a normalização nos níveis de plasminogénio e um declínio mais rápido nos níveis de inibidor do activador de plasminogénio (PAI-1).
Finnish: Xigris palautti myös endogeenisen fibrinolyyttisen vasteen, mikä näkyi plasminogeenipitoisuuksien nopeampana normalisoitumisena sekä plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori 1-pitoisuuksien nopeampana laskuna.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes ou à trombina bovina (vestígios residuais do processo de fabrico).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, apuaineille tai naudan trombiinille (vähäisiä jäämiä valmistusprosessista).
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Portuguese: A drotrecogina alfa (activada) e a proteína C activada humana endógena são inactivadas no plasma pelos inibidores das proteases endógenas, mas desconhece-se o mecanismo pelo qual estes são depurados do plasma.
Finnish: Drotrekogiini alfa (aktivoitu) ja endogeeninen ihmisen aktivoitunut proteiini C inaktivoituvat plasmassa endogeenisten proteaasin estäjien vaikutuksesta, mutta mekanismia, jolla ne poistuvat plasmasta, ei tunneta.
Portuguese: 3No ENHANCE seis doentes tiveram múltiplos acontecimentos hemorrágicos graves durante o período de perfusão do fármaco em estudo (94 acontecimentos observados em 85 doentes).
Finnish: 3 ENHANCE-tutkimuksessa kuudelle potilaalle tuli useita vaikeita vuototapahtumia tutkimuslääkeinfuusion antoaikana (94 tapahtumaa havaittiin 85:llä potilaalla).
Portuguese: Xigris foi associado ao melhor tratamento padrão que inclui antibioterapia adequada, controlo das causas e terapêutica de suporte (fluídos, inotrópicos, vasopressores e suporte dos órgãos em falência, se necessário).
Finnish: Xigris lisättiin parhaan hoitokäytännön mukaiseen hoitoon, johon kuuluivat asianmukaiset antibiootit, infektiofokuksen selvittäminen sekä tukihoito (nesteytys, inotroopit, vasopressorit ja tarvittaessa elinhäiriöiden hoito).
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Portuguese: Xigris possui propriedades semelhantes à da proteína C activada humana endógena.
Finnish: Xigrisilla on samanlaisia ominaisuuksia kuin endogeenisella ihmisen aktivoituneella proteiini C:llä.
Portuguese: Se as avaliações sequenciais da coagulopatia (incluindo contagem de plaquetas) indicarem agravamento da coagulopatia ou coagulopatia grave, o risco de continuar a perfusão deve ser pesado em relação ao benefício esperado.
Finnish: Jos peräkkäiset hyytymistekijöiden määritykset (ml. verihiutalemäärä) osoittavat vaikean tai pahenevan koagulopatian, infuusion jatkamisesta koituvaa riskiä on punnittava odotettavissa olevaan hyötyyn nähden.
Portuguese: Não foi observada redução significativa da mortalidade no subgrupo de doentes com menos de 2 disfunções de órgão no início.
Finnish: Merkittävää kuolleisuuden vähentymistä ei havaittu alaryhmässä, jolla oli lähtötilanteessa vähemmän kuin kaksi äkillistä elinten toimintahäiriötä.
Portuguese: Não foi detectada formação de anticorpos anti-proteína C activada em indivíduos saudáveis, mesmo após administração repetida.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä ei havaittu vasta-aineiden muodostusta aktivoituneelle proteiini C:lle silloinkaan, kun Xigrisiä annettiin toistuvasti.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração pelos doentes que fazem uma dieta de sódio controlada.
Finnish: Se tulee ottaa huomioon potilailla, joiden ruokavaliossa natriumin määrää on rajoitettu.