FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika koji su Herceptin primali nakon završetka adjuvantne kemoterapije, rizik od disfunkcije srca povezivao se s većom kumulativnom dozom antraciklina primijenjenoga prije početka liječenja lijekom Herceptin te indeksom tjelesne mase (BMI) većim od 25 kg/m2.
Lithuanian: Herceptin gydomiems pacientams baigus adjuvantinę chemoterapiją minėtas širdies funkcijos sutrikimų pavojus buvo susijęs su didesne sukauptąja (kumuliacine) antraciklino doze, kuris buvo skirtas prieš pradedant gydymą Herceptin, bei didesniu, kaip 25 kg/m kūno masės indeksu (KMI).
Croatian: U sklopu ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 Herceptin je primjenjivan u kombinaciji s paklitakselom nakon AC kemoterapije.
Lithuanian: NSABP B-31 ir NCCTG N9831 tyrimų metu Herceptin buvo skiriama kartu su paklitakseliu po AC chemoterapijos.
Croatian: • Infuzijske otopine potrebno je primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Lithuanian: • Praskiedus infuzinius tirpalus reikia vartoti nedelsiant.
Croatian: Rezultati djelotvornosti dobiveni ispitivanjem BO18225 sažeti su u Tablici 13: Tablica 13 Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BO18225
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO18225 metu gauti veiksmingumo rezultatai yra apibendrinti 13 lentelėje.
Croatian: Sigurnosni profil supkutane formulacije lijeka Herceptin (ocijenjen u 298 bolesnika liječenih intravenskom formulacijom i 297 bolesnika liječenih supkutanom formulacijom) iz pivotalnog ispitivanja u ranom raku dojke općenito je bio sličan poznatom sigurnosnom profilu intravenske formulacije lijeka.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin saugumo pobūdis (vertintas 298 ir 297 pacientams, gydytiems, atitinkamai, į veną vartojama ir po oda vartojama farmacinėmis formomis), nustatytas pagrindinio klinikinio tyrimo metu, praktiškai buvo panašus į žinomą į veną vartojamos farmacinės formos preparato saugumo pobūdį.
Croatian: U ispitivanju MO22982 istraživao se prelazak s intravenske formulacije lijeka Herceptin na supkutanu formulaciju lijeka Herceptin i obrnuto, a primarni je cilj bio ocijeniti daju li bolesnici prednost intravenskom ili supkutanom putu primjene trastuzumaba.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo MO22982 metu buvo tirtas gydymo Herceptin į veną keitimas gydymu Herceptin po oda, o pagrindinis tyrimo tikslas buvo įvertinti paciento teikiamą pirmenybę trastuzumabo vartojimo būdui - arba į veną, arba po oda.
Croatian: Analize podataka prikupljenih tijekom dugotrajnijeg praćenja, čiji je medijan bio dulji od 40 mjeseci, podupirale su neinferiornu djelotvornost lijeka Herceptin za supkutanu primjenu u odnosu na lijek Herceptin za intravensku primjenu, uz usporedive rezultate i za preživljenje bez događaja (engl. event-free survival, EFS) i za OS (3-godišnja stopa EFS-a iznosila je 73% u skupini liječenoj lijekom Herceptin za intravensku primjenu te 76% u skupini liječenoj lijekom Herceptin za supkutanu primjenu, dok je 3-godišnja stopa OS-a iznosila 90% odnosno 92%).
Lithuanian: Ilgesnių stebėsenos laikotarpių, kurių trukmės mediana buvo didesnė nei 40 mėnesių, analizė patvirtino, kad po oda vartojamo Herceptin veiksmingumas yra neprastesnis už į veną vartojamo Herceptin, o tiek išgyvenamumo be nepageidaujamų reiškinių, tiek BI rezultatai buvo panašūs (3 metų INR dažnis į veną vartojamo Herceptin pogrupyje buvo 73 %, po oda vartojamo Herceptin - 76 %, o 3 metų BI dažnis į veną vartojamo Herceptin pogrupyje buvo 90 %, o po oda vartojamo Herceptin
Croatian: Herceptin za intravensku primjenu dolazi u sterilnim, nepirogenim bočicama za jednokratnu uporabu koje ne sadrže konzervanse.
Lithuanian: Herceptin IV tiekiamas steriliuose, be konservantų, nepirogeniniuose, vienkartinio vartojimo flakonuose.
Croatian: Odgovarajuću količinu otopine potrebno je izvući iz bočice i dodati u infuzijsku vrećicu koja sadrži 250 ml otopine 0,9 %-tnog natrijevog klorida.
Lithuanian: Iš flakono ištraukiamas reikiamas tirpalo kiekis ir supilamas į lašinimo sistemos maišelį, kuriame yra 250 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo.
Croatian: Time se dobiva 7,4 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH vrijednošću od približno 6,0.
Lithuanian: Šie 7,4 ml tirpalo, kuriame yra apie 21 mg/ml trastuzumabo ir pH apie 6,0, skirti vienkartiniam vartojimui.
Croatian: Bolesnice s HER2+ tumorima randomizirane su da primaju bilo neoadjuvantnu kemoterapiju istodobno s neoadjuvantnim-adjuvantnim lijekom Herceptin ili samo neoadjuvantnu kemoterapiju.
Lithuanian: Pacientai, kuriems HER2+ rodmuo buvo teigiamas, buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti į grupes ir jiems buvo skiriama arba chemoterapija neoadjuvantu kartu su kaip neoadjuvantu-adjuvantu vartojamu Herceptin, arba tik chemoterapija neoadjuvantu.
Croatian: Prelazak s liječenja intravenskom formulacijom lijeka Herceptin na supkutane formulacije lijeka Herceptin i obrnuto, uz trotjedni režim doziranja (q3w), istraživao se u ispitivanju MO22982 (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Gydymo Herceptin į veną keitimas gydymu Herceptin po oda arba atvirkščiai, taikant kas tris savaites dozavimo schemą, buvo tirtas klinikinio tyrimo MO22982 metu (žr.
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka Herceptin sadrži 21 mg/ml trastuzumaba.
Lithuanian: Paruošto Herceptin tirpalo sudėtyje yra 21 mg/ml trastuzumabo.
Croatian: U eksplorativnoj analizi podskupina provedenoj u ispitivanju ToGA (BO18255) nije bilo vidljive koristi u ukupnom preživljenju od uključivanja lijeka Herceptin u terapiju bolesnika s ECOG 2 statusom na početku liječenja [HR 0,96 (95 % CI 0,51-1,79)], kod bolesnika s nemjerljivom [HR 1,78 (95 % CI 0,87-3,66)] i lokalno uznapredovalom bolešću [HR 1,20 (95 % CI 0,29-4,97)].
Lithuanian: ToGA (BO18255) klinikinio tyrimo rezultatų žvalgomosios pogrupių analizės duomenys rodo, kad papildomai paskyrus gydymą Herceptin, akivaizdaus bendrojo išgyvenamumo pailgėjimo negauta tiems pacientams, kuriems tyrimo pradžioje būklė buvo įvertinta ECOG PS 2 balu [RS 0,96 (95 % PI 0,51-1,79)], kuriems nustatyta neišmatuojama [RS 1,78 (95 % PI 0,87-3,66)] ir vietiškai išplitusi liga [RS 1,20 (95 % PI 0,29-4,97)].
Croatian: Sadržaj jedne bočice lijeka Herceptin rekonstituira se sa 7,2 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Lithuanian: Viename Herceptin flakone esantys milteliai tirpinami 7,2 ml sterilaus injekcinio vandens (pakuotėje nėra).
Croatian: • Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi primjene lijeka Herceptin tijekom trudnoće.
Lithuanian: • Apie gydymo Herceptin naudą ir pavojus nėštumo metu Jums papasakos gydytojas.
Croatian: To može dovesti do simptoma kao što su nedostatak zraka (uključujući nedostatak zraka tijekom noći), kašalj, zadržavanje tekućine (oticanje) u nogama ili rukama te osjećaj lupanja srca (lepršanje srca ili nepravilni otkucaji srca) (pogledajte odlomak „Kontrole rada srca" u dijelu 2.).
Lithuanian: Šie sutrikimai gali sukelti simptomus, tokius kaip dusulys (įskaitant dusulį naktį), kosulys, skysčio kaupimąsis kojose ar rankose (patinimas), palpitacijos (širdies virpėjimas ar nereguliarus širdies plakimas) (žiūrėkite 2 skyriuje Širdies patikra).
Croatian: • Pripremljena otopina za intravensku infuziju mora se čuvati na odgovarajući način, kako bi se osiguralo održavanje aseptičkih uvjeta.
Lithuanian: • norint užtikrinti, kad aseptinės sąlygos bus išlaikytos, paruoštas tirpalas taip pat turi būti tinkamai laikomas.
Croatian: Cjelovite upute o izvođenju testa i tumačenju rezultata treba potražiti u uputama za uporabu priloženim uz testove za ispitivanje HER2.
Lithuanian: Reikia vadovautis kartu su HER2 tyrimų bandiniais pateikiamoje produkto informacijoje nurodytomis išsamiomis tyrimų atlikimo ir rezultatų interpretavimo instrukcijomis.
Croatian: ToGA ispitivanje (BO18255) bili su uključeni bolesnici s tumorima čije su tumorske stanice bile ili IHC3+ ili FISH pozitivne te su ocijenjeni HER2 pozitivni.
Lithuanian: Atliekant ToGA (BO18255) tyrimą, tik tų pacientų navikai, kurių HER2 raiška buvo įvertinta arba IHC3+, arba buvo teigiamas FISH mėginys, buvo apibrėžiami kaip turintys teigiamą HER2 rodmenį, ir todėl tik šie pacientai buvo įtraukti į tyrimą.
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke koji zadovoljavaju uvjete za neoadjuvantno-adjuvantno liječenje Herceptin se smije davati istodobno s antraciklinima isključivo u bolesnika koji prije nisu primali kemoterapiju i samo uz protokole s niskim dozama antraciklina, tj. onih s najvećom kumulativnom dozom doksorubicina od 180 mg/m2 ili epirubicina od 360 mg/m2.
Lithuanian: AKV sergantiems pacientams, kuriuos galima gydyti neoadjuvantu ir adjuvantu, Herceptin kartu su antraciklinais reikia skirti tik tiems pacientams, kuriems anksčiau nebuvo skirta chemoterapija, ir tik kartu su nedidelėmis antraciklinų dozėmis, t.y., didžiausios kumuliacinės dozės: 180 mg/m doksorubicino arba 360 mg/m epirubicino.
Croatian: Nadopunjeni rezultati analize preživljenja bez bolesti (stratificirani omjer hazarda = 0,61; 95% CI [0,54; 0,69]) pokazuju sličnu korist za preživljenje bez bolesti kao i konačna primarna analiza preživljenja bez bolesti, unatoč prijelazu 24,8% bolesnika iz skupine liječene AC→P kemoterapijom u skupinu koja je primala Herceptin.
Lithuanian: Atnaujintos IBL analizės rezultatai (stratifikuotas RS = 0,61, 95% PI [0,54, 0,69]) parodė panašią naudą, lyginant su galutiniu pirminės IBL analizės rezultatu, nepaisant 24,8% pacientų AC → P grupėje, kurie buvo pervesti į kitą grupę ir gavo Herceptin.
Croatian: Linearni klirens iznosio je 0,136 l/dan za metastatski rak dojke, 0,112 l/dan za rani rak dojke i 0,176 l/dan za uznapredovali rak želuca.
Lithuanian: Tiesinio pobūdžio klirensas MKV sirgusių pacientų organizme buvo 0,136 l/per parą, AKV - 0,112 l/per parą, o PSV sirgusių pacientų - 0,176 l/per parą.
Croatian: • Ako ste imali zatajenje srca, bolest srčanih arterija, bolest srčanih zalistaka (šum na srcu), visok krvni tlak, ako ste uzimali lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka ili trenutno uzimate lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka.
Lithuanian: • sirgote širdies veiklos nepakankamumu, vainikinių širdies arterijų liga, širdies vožtuvų liga (buvo nustatyta širdies ūžesių), turėjote padidėjusį kraujospūdį, kada nors esate vartoję vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio arba šiuo metu vartojate vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio.
Croatian: Ako je moguće, uputno je izbjegavati primjenu antraciklinske terapije do 7 mjeseci nakon prestanka primjene lijeka Herceptin.
Lithuanian: Jei įmanoma, gydytojai turėtų vengti skirti antraciklinais pagristą gydymą iki 7 mėnesių nuo Herceptin vartojimo pabaigos. Jei antraciklinų skiriama, pacientams būtina atidžiai stebėti širdies veiklą.
Croatian: • Preosjetljivost na trastuzumab, mišje proteine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas trastuzumabui, pelių baltymams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Croatian: Bolesnike je potrebno promatrati najmanje 6 sati nakon početka prve infuzije te 2 sata nakon početka svake sljedeće infuzije kako bi se uočili simptomi poput vrućice i zimice ili drugi simptomi koji su vezani uz primjenu infuzije (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Ar neatsirado su injekcija susijusių reakcijų požymių ar simptomų, pacientus reikia stebėti 6 valandas po pirmosios injekcijos pradžios ir 2 valandas po kitų injekcijų pradžios (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 600 mg trastuzumaba.
Lithuanian: Viename 5 ml tūrio flakone yra 600 mg trastuzumabo.
Croatian: Stope ozbiljnih štetnih događaja, štetnih događaja 3. stupnja i prekida liječenja zbog štetnih događaja zabilježene prije prelaska (1.-4. ciklus) bile su niske (<5%) i slične onima primijećenima nakon prelaska (5.-8. ciklus).
Lithuanian: Prieš gydymo keitimą (1-4 ojo ciklų metu) sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis, 3-iojo laipsnio nepageidaujamų reiškinių ir gydymo nutraukimo dėl nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo mažas (< 5 %) ir panašus į dažnį, pakeitus gydymą (5-8-ojo ciklų metu).
Croatian: Ostale nuspojave su: mučnina, povraćanje, bol, povećana napetost mišića i drhtanje, glavobolja, omaglica, otežano disanje, piskanje, visok ili nizak krvni tlak, poremećaji srčanog ritma (osjećaj lupanja srca, lepršanje srca ili nepravilni otkucaji srca), oticanje lica i usana, osip i umor.
Lithuanian: Kiti simptomai yra: šleikštulys (pykinimas), vėmimas, skausmas, padidėjęs raumenų įtempimas ir drebulys, galvos skausmas, svaigulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, širdies ritmo sutrikimai (palpitacijos, širdies virpėjimas ar nereguliarus širdies plakimas), veido ir lūpų pabrinkimas, išbėrimas ir nuovargio pojūtis.
Croatian: - Ispitivanje BCIRG 006 s ciljem istraživanja kombiniranog liječenja lijekom Herceptin i docetakselom nakon AC kemoterapije ili u kombinaciji s docetakselom i karboplatinom u bolesnica s HER2 pozitivnim ranim rakom dojke nakon kirurškog zahvata.
Lithuanian: - BCIRG 006 tyrimas buvo skirtas ištirti gydymo Herceptin ir docetakselio deriniu poveikį arba po AC chemoterapijos, arba kartu su docetakseliu ir karboplatina ankstyvuoju krūties vėžiu sergantiems operuotiems pacientams, kurių HER2 rodmuo yra teigiamas.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju docetaksela (100 mg/m2 u jednosatnoj infuziji) u kombinaciji s lijekom Herceptin ili bez njega, 60% bolesnica prethodno je liječeno antraciklinskom adjuvantnom kemoterapijom.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo metu gydant docetakselio (100 mg/m sulašinama per 1 valandą) ir Herceptin deriniu arba vienu docetakseliu, 60 % pacientų prieš tai buvo taikyta antraciklino adjuvanto chemoterapija.
Croatian: U tom je ispitivanju 87 % bolesnica bilo IHC3+, a 95 % njih je bilo IHC3+ i/ili FISH pozitivno.
Lithuanian: 87 % į šį klinikinį tyrimą įtrauktų pacientų HER2 raiška buvo įvertinta IHC3+, o 95 % pacientų - įvertinta IHC3+ ir (arba) teigiamu FISH mėginio rezultatu.
Croatian: Trastuzumab je dizajniran za selektivno vezanje na antigen koji se zove receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2).
Lithuanian: Trastuzumabas yra sukurtas taip, kad selektyviai jungtųsi prie antigeno, vadinamo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2 (HER2).
Croatian: - intravenski docetaksel - 75 mg/m2 u intravenskoj infuziji tijekom 1 sata, svaka 3 tjedna u 6 ciklusa (2. dan 1. ciklusa, a potom 1. dan svakog sljedećeg ciklusa) nakon čega je slijedio: - karboplatin - s ciljnom AUC = 6 mg/ml/min, primijenjen u intravenskoj infuziji tijekom 30-60 minuta, svaka 3 tjedna u ukupno 6 ciklusa
Lithuanian: - docetakselio 75 mg/m lašinama į veną infuzijos būdu per 1 valandą kas 3 savaites 6 ciklus (pirmojo ciklo antrąją dieną ir vėliau pirmąją kiekvieno kito ciklo dieną), vėliau skiriant: - karboplatinos - lašinama į veną infuzijos būdu per 30-60 minučių, siekiant tikslinio 6 mg/ml/min.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Herceptin u svim podskupinama pedijatrijske populacije za rak dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti Herceptin tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Nakon rekonstitucije 1 ml koncentrata sadrži 21 mg trastuzumaba.
Lithuanian: 1 ml paruošto koncentrato yra 21 mg trastuzumabo.
Croatian: U kasnijem ispitivanju u kojem se prospektivno pratila srčana funkcija, incidencija simptomatskog kongestivnog zatajenja srca bila je 2,2% u bolesnica koje su primale Herceptin i docetaksel, u usporedbi s 0% u bolesnika koje su primale samo docetaksel.
Lithuanian: Po to vykdyto klinikinio tyrimo metu taikant prospektyvią širdies funkcijos stebėseną, simptominio SŠN dažnis į veną vartojamos farmacinės formos Herceptin kartu su docetakseliu gydytų pacientų pogrupyje buvo 2,2 %, lyginant su 0 % vieno docetakselio pogrupio pacientų.
Croatian: Bolesnice s tumorima intenziteta obojenja od 2+ do 3+ uključene su u ispitivanje, a one s 0 do 1+ nisu.
Lithuanian: Pacientai, kurių audinio dažymasis įvertintas 2+ arba 3+ balais, į klinikinius tyrimus buvo įtraukti, o tie, kurių audinio dažymasis įvertintas 0 arba 1+ balu, - neįtraukti.
Croatian: Trajanje odgovora, medijan u mjesecima
Lithuanian: Atsako trukmė, mediana, mėn.
Croatian: Stvaranje prevelike pjene tijekom rekonstitucije ili prejako protresanje rekonstituirane otopine može uzrokovati poteškoće s izvlačenjem odgovarajuće količine lijeka Herceptin iz bočice.
Lithuanian: Jei tirpinimo metu susidaro pernelyg daug putų ar tirpalas suplakamas, gali nepavykti iš flakono pritraukti reikiamą Herceptin kiekį.
Croatian: Rani rak dojke u ispitivanju BO16348 bio je ograničen isključivo na operabilni, primarni, invazivni adenokarcinom dojke, s pozitivnim ili negativnim aksilarnim čvorovima, ako je promjer tumora iznosio najmanje 1 cm.
Lithuanian: BO16348 tyrimo metu ankstyvasis krūties vėžys buvo apibrėžiamas kaip operuotina, pirminė, invazyvi krūties adenokarcinoma, išplitusi į pažasties limfmazgius arba neišplitusi, jeigu navikas buvo ne mažesnio kaip 1 cm skersmens.
Croatian: U ispitivanje su uključivane bolesnice s novodijagnosticiranim, lokalno uznapredovalim rakom dojke (stadija III) ili upalnim ranim rakom dojke.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo naujai diagnozuotas vietiškai išplitęs (III stadijos) arba uždegiminis AKV.
Croatian: → s.c. (objedinjene kohorte koje su primale s.c. formulaciju u bočici i s.c. formulaciju u sustavu za primjenu), stopa štetnih događaja (svih stupnjeva) prije prelaska (1.-4. ciklus) iznosila je 53,8%, a nakon prelaska (5.-8. ciklus) 56,4%; kod slijeda s.c. → i.v. (objedinjene kohorte koje su primale s.c. formulaciju u bočici i s.c. formulaciju u sustavu za primjenu), stopa štetnih događaja (svih stupnjeva) prije prelaska iznosila je 65,4%, a nakon prelaska 48,7%.
Lithuanian: Taikant seką į veną → po oda (sujungtos kohortos vartojant po oda vaistinį preparatą, esantį flakone ir įleidimo sistemoje), aprašyti nepageidaujamų reiškinių (visų rūšių) dažniai: prieš gydymo keitimą (1-4 ciklų metu) - 53,8 %, po gydymo pakeitimo (5-8 ciklų metu) - 56,4 %; taikant seką po oda → į veną (sujungtos kohortos vartojant po oda vaistinį preparatą, esantį flakone ir įleidimo sistemoje), aprašyti nepageidaujamų reiškinių (visų rūšių) dažniai: prieš gydymo keitimą - 65,4 %, po gydymo pakeitimo - 48,7 %.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja produljen je za 4,6 mjeseci u skupini koja je primala kombiniranu terapiju.
Lithuanian: Deriniu gydytų pacientų bendrojo išgyvenamumo mediana pailgėjo 4,6 mėnesio.
Croatian: U 21,0% bolesnika liječenih lijekom Herceptin u supkutanoj formulaciji razvila su se protutijela na pomoćnu tvar hijaluronidazu (rHuPH20).
Lithuanian: Antikūnų prieš pagalbinę medžiagą hialouronidazę (rHuPH20) susidarė 21,0 % po oda vartojamo Herceptin gydytų pacientų.
Croatian: - Ispitivanje BO16348 s ciljem usporedbe liječenja lijekom Herceptin u trotjednim ciklusima tijekom jedne i dvije godine i opservacije u bolesnica s HER2 pozitivnim tumorom dojke u ranom stadiju nakon kirurškog zahvata, završene kemoterapije i radioterapije (ako su provedeni).
Lithuanian: - Klinikinis tyrimas BO16348 buvo skirtas palyginti vienerius metus su dviem metais kas tris savaites vartoto Herceptin poveikį su pacientų stebėjimo rezultatais, tiriant ankstyvuoju krūties vėžiu sirgusius pacientus, kurių HER2 mėginys buvo teigiamas ir kuriems jau buvo atlikta operacija, taikyta nustatyta chemoterapija ir radioterapija (jei taikyta).
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Croatian: Ispitivanja su pokazala da bolesnici s rakom dojke čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 imaju kraće vrijeme preživljenja bez simptoma bolesti nego bolesnici s tumorom koji nemaju povećanu ekspresiju HER2.
Lithuanian: Tyrimai rodo, kad krūties vėžiu sergantys pacientai, kurių navikų HER2 raiška padidėjusi, išgyvenamumas iki ligos progresavimo yra trumpesnis, lyginant su pacientais, kurių navikų HER2 raiška nepadidėjusi.
Croatian: Liječenje lijekom Herceptin smije započeti samo liječnik s iskustvom u primjeni citotoksične kemoterapije (vidjeti dio 4.4), a lijek smije primijeniti samo zdravstveni radnik.
Lithuanian: Gydymą Herceptin gali pradėti tik gydytojas, turintis citotoksinės chemoterapijos taikymo patirties (žr.
Croatian: U 3 pivotalna klinička ispitivanja adjuvantne primjene lijeka Herceptin u kombinaciji s kemoterapijom, incidencija disfunkcije srca stupnja 3/4 (osobito simptomatsko kongestivno zatajenje srca) je bila slična u bolesnika koji su primili samo kemoterapiju (dakle, nisu primili Herceptin) i u bolesnika koji su primili Herceptin nakon taksana (0,3-0,4%).
Lithuanian: 3 pagrindinių klinikinių tyrimų duomenimis, kai kartu su chemoterapija buvo skiriama adjuvanto Herceptin, 3/4 sunkumo laipsnio širdies funkcijos sutrikimų (tiksliau simptominio stazinio širdies nepakankamumo) pasireiškimo dažnis buvo panašus tiek pacientams, kuriems buvo skiriama tik chemoterapija (t. y., nebuvo skiriama Herceptin), tiek tiems, kuriems po taksano vartojimo buvo skiriama Herceptin (0,3-0,4 %).
Croatian: Vrlo slaba/jedva primjetna membranska reaktivnost u ≥ 10 % tumorskih stanica; stanice su reaktivne samo u dijelu membrane
Lithuanian: Blyškus ar vos pastebimas membranos reaktyvumas ≥ 10 % naviko ląstelių; stebimas tik ląstelių membranos dalies reaktyvumas
Croatian: Praćenjem je moguće uočiti bolesnike koji razvijaju disfunkciju srca.
Lithuanian: , kas 12 savaičių). Stebėsena gali padėti išaiškinti tuos pacientus, kurių širdies funkcija sutriko.
Croatian: Za sada nema rezultata usporedbe djelotvornosti lijeka Herceptin davanog s kemoterapijom kao adjuvantno liječenje i kao neoadjuvantno/adjuvantno liječenje.
Lithuanian: Iki šiol nėra duomenų palyginančių Herceptin veiksmingumą jo skiriant su chemoterapija adjuvantu su neoadjuvantu-adjuvantu vartojamo Herceptin veiksmingumu.
Croatian: Usporedba podataka o farmakokinetici trastuzumaba iz ispitivanja M77004, u kojem su žene s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke bile istodobno liječene lijekom Herceptin, paklitakselom i doksorubicinom, s podacima o farmakokinetici trastuzumaba iz ispitivanja u kojima se Herceptin primjenjivao u monoterapiji (H0649g) ili u kombinaciji s antraciklinom plus ciklofosfamidom ili paklitakselom (ispitivanje H0648g), ukazala je na to da doksorubicin i paklitaksel nemaju utjecaja na farmakokinetiku trastuzumaba.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo M77004, kuriame HER2 teigiamą rodmenį turinčiu MKV sirgusios moterys buvo gydytos Herceptin, paklitakselio ir doksorubicino deriniu, metu gautų trastuzumabo FK duomenų palyginimas su klinikinių tyrimų, kurių metu buvo taikoma monoterapija Herceptin (H0649g) arba gydymas Herceptin kartu su antraciklinu ir ciklofosfamidu ar paklitakseliu (H0648g), duomenimis jokio doksorubicino ir paklitakselio poveikio trastuzumabo farmakokinetikai nerodo.
Croatian: 13 dana u skupini koja je primala intravensku formulaciju lijeka Herceptin te unutar prosječno 17 dana u skupini koja je primala Herceptin u supkutanoj formulaciji.
Lithuanian: Į veną vartojamo Herceptin grupėje jos išnyko vidutiniškai per 13 dienų, o po oda vartojamo Herceptin grupėje išnyko vidutiniškai per 17 dienų.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Lithuanian: • Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki" arba po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Dozu treba primijeniti supkutano tijekom 2-5 minute svaka tri tjedna.
Lithuanian: Tokią dozę kas tris savaites reikia sušvirkšti po oda per 2 - 5 minutes.