FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Trelegy Elliptaa saaneiden potilaiden FEV1-arvo (suurin määrä ilmaa, jonka he pystyivät hengittämään ulos yhdessä sekunnissa) oli parantunut 24 viikon kuluttua 142 ml. Budesonidin ja formoterolin yhdistelmää saaneilla potilailla arvo pieneni keskimäärin 29 ml saman ajan kuluessa.
Croatian: Nakon 24 tjedna kod bolesnika koji su uzimali lijek Trelegy Ellipta došlo je do poboljšanja vrijednosti FEV1 (najveće količine zraka koju mogu izdahnuti u jednoj sekundi) za 142 ml.
Finnish: Mitä hyötyä Trelegy Elliptasta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Trelegy Ellipta utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Miten Trelegy Elliptaa käytetään?
Croatian: Kako se Trelegy Ellipta koristi?
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Trelegy Elliptaa verrattiin joko vilanteroliin flutikasonifuroaatin kanssa annettuna tai vilanteroliin umeklidiniumbromidin kanssa annettuna 10 355:llä pitkälle edennyttä kroonista keuhkoahtaumatautia sairastavalla potilaalla, joilla oli pahenemisvaiheiden riski ja joiden sairaus ei ollut tyydyttävästi hallinnassa päivittäisellä ylläpitohoidolla.
Croatian: Ispitivanje je provedeno na 10 355 bolesnika s uznapredovalim stadijem KOPB-a koji su bili u opasnosti od pogoršanja bolesti i čija bolest nije bila dovoljno dobro kontrolirana dnevnom terapijom održavanja.
Finnish: Trelegy Elliptan osoitettiin parantavan potilaiden hengittämistä ja vähentävän taudin pahenemisvaiheita kahdessa päätutkimuksessa.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima utvrđeno je da lijek Trelegy Ellipta poboljšava disanje bolesnika i smanjuje broj pogoršanja (razbuktavanja) bolesti.
Finnish: Muita haittavaikutuksia on esiintynyt, mutta niiden tarkka yleisyys ei ole tiedossa (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin):
Croatian: Pojavile su se i druge nuspojave, ali njihova točna učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Finnish: Kun käytät Trelegy Ellipta -valmistetta ensimmäistä kertaa, sinun ei tarvitse tarkistaa, että laite toimii oikein; se sisältää valmiiksi annosteltuja annoksia, ja on heti käyttövalmis.
Croatian: Kada koristite Trelegy Ellipta po prvi puta, ne morate provjeravati radi li inhalator ispravno; on sadrži prethodno odmjerene doze i odmah je spreman za uporabu.
Finnish: Haittavaikutustaulukko Trelegy Ellipta -valmisteen turvallisuusprofiili perustuu kolmeen vaiheen III kliiniseen tutkimukseen.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Trelegy Ellipta temelji se na trima kliničkim ispitivanjima faze III.
Finnish: Trelegy Ellipta -valmisteen käyttöä raskauden aikana tulee harkita vain, jos hoidon odotettavissa oleva hyöty äidille oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.
Croatian: Primjenu lijeka Trelegy Ellipta u trudnica treba razmotriti samo ako očekivana korist za majku opravdava mogući rizik za plod.
Finnish: Suun huuhteleminen vedellä heti Trelegy Ellipta -valmisteen käytön jälkeen voi auttaa estämään tämän haittavaikutuksen.
Croatian: Ispiranje usta vodom odmah nakon primjene lijeka Trelegy Ellipta može pomoći spriječiti ovu nuspojavu.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta seurata tilaasi tarkemmin, jos käytät jotakin näistä valmisteista, koska ne voivat lisätä Trelegy Elliptavalmisteen haittavaikutuksia.
Croatian: Liječnik će Vas možda htjeti pažljivo nadzirati ako uzimate neki od tih lijekova jer oni mogu pojačati nuspojave lijeka Trelegy Ellipta.
Finnish: Hoitojen ero (95 % CI) Trelegy vs. FF/VI
Croatian: (95% CI) Trelegy u odnosu na FF/VI
Finnish: Käytä Trelegy Ellipta -valmistetta säännöllisesti On hyvin tärkeää, että käytät Trelegy Ellipta -valmistetta joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan.
Croatian: Vrlo je važno da Trelegy Ellipta primjenjujete svakoga dana prema uputama liječnika.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohdasta 2 "Trelegy Ellipta sisältää laktoosia") ja magnesiumstearaatti.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (pogledajte odlomak 'Trelegy Ellipta sadrži laktozu' u dijelu 2.) i magnezijev stearat.
Finnish: Trelegy Ellipta sisältää laktoosia
Croatian: Trelegy Ellipta sadrži laktozu
Finnish: Älä käytä Trelegy Ellipta -valmistetta, jos käytät jo näitä lääkkeitä.
Croatian: Nemojte primijeniti Trelegy Ellipta ako već primjenjujete navedene lijekove.
Finnish: Potilaiden ei pidä lopettaa Trelegy Ellipta -hoitoa ilman lääkärin valvontaa, sillä oireet voivat palautua lopettamisen jälkeen.
Croatian: Bolesnici ne smiju prekinuti liječenje lijekom Trelegy Ellipta bez liječničkog nadzora jer se nakon prekida njegove primjene simptomi mogu vratiti.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Finnish: Trelegy Ellipta -valmistetta on käytettävä joka päivä, ei vain silloin kun sinulla on hengitysvaikeuksia tai muita keuhkoahtaumataudin oireita.
Croatian: Trelegy Ellipta mora se primjenjivati svaki dan, a ne samo onda kada imate dišne tegobe ili druge simptome KOPB-a.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Trelegy Ellipta -hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Trelegy Ellipta, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete te korist liječenja za ženu.
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd (Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trelegy Ellipta -valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Trelegy Ellipta
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa, kun Trelegy Ellipta -valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa hypokalemiaa (ks. kohta 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kada se Trelegy Ellipta primjenjuje s drugim lijekovima koji također mogu uzrokovati hipokalijemiju (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Trelegy Ellipta -valmistetta ei pidä käyttää astmapotilaiden hoidossa, sillä sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Croatian: Trelegy Ellipta ne smije se primjenjivati u bolesnika s astmom jer nije ispitivan u toj populaciji bolesnika.
Finnish: Trelegy Ellipta sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, flutikasonifuroaattia, umeklidiniumia ja vilanterolia.
Croatian: Trelegy Ellipta sadrži tri djelatne tvari koje se zovu flutikazonfuroat, umeklidinij i vilanterol.
Finnish: - klaritromysiini tai telitromysiini, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon - ritonaviiri tai kobisistaatti, joita käytetään HIV-infektion hoitoon - valmisteet, jotka alentavat kaliumin määrää veressä, kuten esimerkiksi diureetit (nesteenpoistolääkkeet) muut tämän valmisteen kaltaiset pitkävaikutteiset lääkkeet, joita käytetään hengitysvaikeuksien hoitoon, esim. tiotropium tai indakateroli.
Croatian: - ketokonazol ili itrakonazol, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija - klaritromicin ili telitromicin, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija - ritonavir ili kobicistat, koji se koriste za liječenje HIV infekcije - lijekove koji smanjuju količinu kalija u krvi, poput nekih diuretika (tableta za izmokravanje) - druge dugodjelujuće lijekove slične ovom lijeku koji se koriste za liječenje dišnih tegoba, npr.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä potilaalle annetaan elintoimintoja tukevaa hoitoa ja hänen vointiaan seurataan asianmukaisesti tarpeen mukaan.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, bolesnika treba liječiti suportivno te po potrebi uvesti odgovarajuće praćenje.
Finnish: Yksi kuolemaan johtanut keuhkokuumetapaus raportoitiin Trelegy Ellipta -valmistetta saaneella potilaalla.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj pneumonije sa smrtnim ishodom u bolesnika koji je primao Trelegy Ellipta.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Trelegy Ellipta -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Trelegy Ellipta u svim podskupinama pedijatrijske populacije u KOPB-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Suositeltu annos ja enimmäisannos on yksi Trelegy Ellipta 92/55/22 mikrogramman inhalaatio kerran vuorokaudessa, aina samaan vuorokauden aikaan.
Croatian: Preporučena i maksimalna doza je jedna inhalacija lijeka Trelegy Ellipta od 92/55/22 mikrograma jedanput na dan, svaki dan u isto doba.
Finnish: Jos keuhkoahtaumatauti pahenee Trelegy Ellipta -hoidon aikana, potilaan tila ja keuhkoahtaumataudin hoito-ohjelma on arvioitava uudelleen.
Croatian: U slučaju pogoršanja KOPB-a tijekom liječenja lijekom Trelegy Ellipta potrebno je ponovno ocijeniti stanje bolesnika i režim liječenja KOPB-a.
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Trelegy Ellipta -valmisteen käyttöä.
Croatian: Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego što primijenite Trelegy Ellipta.
Finnish: Keuhkokuume keuhkoahtaumatautipotilailla (yleinen haittavaikutus) Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista oireista, kun käytät Trelegy Ellipta -valmistetta - ne voivat olla keuhkokuumeen oireita:
Croatian: Upala pluća (infekcija pluća) u bolesnika s KOPB-om (česta nuspojava) Obavijestite svog liječnika ako se pri primjeni lijeka Trelegy Ellipta pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava - možda se radi o simptomima infekcije pluća:
Finnish: Trelegy Ellipta -valmisteessa olevaa flutikasonifuroaatti-vilanterolikomponenttia arvioitiin potilasryhmässä, joka kattoi kaikki maksan vajaatoiminnan vaikeusasteet (Child-Pugh-luokka A, B tai C).
Croatian: Kombinacija flutikazonfuroat/vilanterol, sadržana u lijeku Trelegy Ellipta, ocjenjivala se u bolesnika sa svim stupnjevima oštećenja jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A, B ili C).
Finnish: Trelegy Ellipta on tarkoitettu ylläpitohoitoon aikuispotilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti (COPD), ja joiden tilaa ei pystytä riittävästi hoitamaan inhaloidun kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen β2-agonistin yhdistelmällä tai pitkävaikutteisen β2-agonistin ja pitkävaikutteisen muskariinireseptorien salpaajan yhdistelmällä (vaikutukset oireiden hallintaan ja pahenemisvaiheisiin, ks. kohta 5.1).
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Trelegy Ellipta indiciran je kao terapija održavanja u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) koji nisu adekvatno liječeni kombinacijom inhalacijskog kortikosteroida i dugodjelujućeg β2-agonista ili kombinacijom dugodjelujućeg β2-agonista i dugodjelujućeg antagonista muskarinskih receptora (za učinke na kontrolu simptoma i prevenciju egzacerbacija vidjeti dio 5.1).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Trelegy Ellipta
Croatian: Drugi lijekovi i Trelegy Ellipta
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15.11.2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15.studeni 2017.
Finnish: Kerran vuorokaudessa annetun Trelegy Ellipta -valmisteen (92/55/22 mikrogrammaa) tehoa potilailla, joilla on kliinisesti todettu keuhkoahtaumatauti, on arvioitu kahdessa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa ja yhdessä vertailukelpoisuustutkimuksessa (non-inferioriteettitutkimus).
Croatian: Djelotvornost lijeka Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrograma) primijenjenog jedanput na dan ocjenjivala se u bolesnika s kliničkom dijagnozom KOPB-a u dvama aktivnim lijekom kontroliranim ispitivanjima i jednom ispitivanju neinferiornosti.
Finnish: Trelegy Ellipta on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Croatian: Način primjene Trelegy Ellipta namijenjen je isključivo za inhaliranje.
Finnish: Sairaalahoitoa vaatineita keuhkokuumetapauksia esiintyi 1 %:lla Trelegy Ellipta -valmistetta saaneista potilaista ja < 1 %:lla budesonidi/formoterolia saaneista potilaista 24 tutkimusviikon aikana.
Croatian: Pneumonija koja je zahtijevala hospitalizaciju nastupila je u 1% bolesnika liječenih lijekom Trelegy Ellipta i < 1% onih koji su primali budezonid/formoterol tijekom najviše 24 tjedna.
Finnish: Trelegy Ellipta -valmistetta käytetään aikuisten keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon.
Croatian: Trelegy Ellipta koristi se za liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Finnish: Mitä Trelegy Ellipta on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Trelegy Ellipta i za što se koristi
Finnish: Trelegy Ellipta -valmiste on käyttövalmis, kun foliolaminaattilaatikko avataan.
Croatian: Trelegy Ellipta spreman je za uporabu odmah nakon otvaranja podloška.
Finnish: Trelegy Ellipta -valmistetta ei tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen.
Croatian: Trelegy Ellipta ne smije se primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Finnish: Keuhkokuumeen ilmaantuvuus Trelegy Ellipta -hoidolla vastaa flutikasonifuroaattivilanterolivalmistetta (FF/VI) arvioineissa kliinisissä keuhkoahtaumatautitutkimuksissa FF/VI 100/25 -ryhmässä havaittua ilmaantuvuutta.
Croatian: Incidencija pneumonije kod primjene lijeka Trelegy Ellipta usporediva je s onom primijećenom u skupini liječenoj flutikazonfuroatom/vilanterolom (FF/VI) u dozi od 100/25 mikrograma u kliničkim ispitivanjima primjene kombinacije FF/VI kod KOPB-a.
Finnish: Trelegy Ellipta 92/55/22 mikrog inhalaatiojauhe fluticasonum furoas/umeclidinium/vilanterolum
Croatian: Trelegy Ellipta 92/55/22 µg prašak inhalata Fluticasone furoate/Umeclidinium/Vilanterol
Finnish: Trelegy vs. UMEC/VI
Croatian: Trelegy u odnosu na UMEK/VI
Finnish: Trelegy Ellipta -valmisteen yhteiskäyttöä muiden pitkävaikutteisten muskariinireseptorien salpaajien tai pitkävaikutteisten beeta2-agonistien kanssa ei ole tutkittu, eikä sitä suositella, koska se saattaa voimistaa haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.8 ja 4.9).
Croatian: Drugi dugodjelujući antimuskarinici i dugodjelujući beta2-adrenergički agonisti Istodobna primjena lijeka Trelegy Ellipta s drugim dugodjelujućim muskarinskim antagonistima ili dugodjelujućim beta2-adrenergičkim agonistima nije se ispitivala te se ne preporučuje jer može potencirati nuspojave (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9).
Finnish: Trelegy Elliptan käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Croatian: Trelegy Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Finnish: Niiden 430 potilaan alaryhmässä, joita hoidettiin 52 viikon ajan, keuhkokuumetapauksia raportoitiin sekä Trelegy Ellipta- että budesonidi/formoteroliryhmässä 2 %:lla potilaista.
Croatian: U podskupini od 430 bolesnika liječenih tijekom najviše 52 tjedna, prijavljena incidencija događaja pneumonije bila je jednaka u skupini liječenoj lijekom Trelegy Ellipta i u onoj koja je primala budezonid/formoterol (2%).
Finnish: Jos sinulla ilmenee kipua tai epämukavuuden tuntua silmissä, tilapäistä näön hämärtymistä, näet valokehiä tai värittyneitä näkymiä, sekä silmien punoitusta Trelegy Ellipta -hoidon aikana:
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Trelegy Ellipta pojave bol ili nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, odbljesak ili krugovi duginih boja pred očima, kao i crvenilo očiju:
Finnish: Jos lopetat Trelegy Ellipta -valmisteen käytön
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Trelegy Ellipta
Finnish: Kliinisiä tutkimustietoja, jotka tukisivat Trelegy Ellipta -valmisteen käyttöä akuuttien keuhkoputkien supistumiskohtausten hoidossa tai keuhkoahtaumataudin akuuttien pahenemisvaiheiden hoidossa (kohtauslääkkeenä) ei ole.
Croatian: Nema kliničkih podataka koji bi poduprli primjenu lijeka Trelegy Ellipta za liječenje akutnih epizoda bronhospazma ili akutne egzacerbacije KOPB-a (npr. kao terapije za hitno ublažavanje simptoma).
Finnish: Trelegy Ellipta -valmisteen yliannostukselle ei ole erityistä hoitoa.
Croatian: Nema specifične terapije za predoziranje lijekom Trelegy Ellipta.
Finnish: IMPACT (CTT116855) oli 52 viikon tutkimus (N = 10 355), jossa Trelegy Ellipta -hoitoa (92/55/22 mikrogrammaa) verrattiin flutikasonifuroaatti-vilanterolihoitoon 92/22 mikrogrammaa (FF/VI) ja umeklidinium-vilanterolihoitoon 55/22 mikrogrammaa (UMEC/VI).
Croatian: Ispitivanje IMPACT (CTT116855) bilo je 52-tjedno ispitivanje (N = 10 355) u kojem se Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrograma) uspoređivao s flutikazonfuroatom/vilanterolom u dozi od 92/22 mikrograma (FF/VI) i umeklidinijem/vilanterolom u dozi od 55/22 mikrograma (UMEK/VI).
Finnish: IMPACT-tutkimuksessa Trelegy Ellipta -hoito vähensi vaikeiden (eli sairaalahoitoa vaativien tai kuolemaan johtavien) pahenemisvaiheiden vuotuista määrää 13 % verrattuna FF/VI-hoitoon (95 % CI -1-24; p = 0,064).
Croatian: U ispitivanju IMPACT, liječenje lijekom Trelegy Ellipta smanjilo je godišnju stopu teških egzacerbacija (tj. onih koje su zahtijevale hospitalizaciju ili imale smrtni ishod) za 13% u odnosu na FF/VI (95% CI: -1; 24; p = 0,064).
Finnish: IMPACT-tutkimuksessa Trelegy Ellipta paransi merkitsevästi (p < 0,001) keuhkofunktiota verrattuna FF/VI- ja UMEC/VI-hoitoihin 52 hoitoviikon ajan (ks. taulukko 2).
Croatian: U ispitivanju IMPACT, Trelegy Ellipta značajno je poboljšao (p < 0,001) plućnu funkciju u usporedbi s kombinacijama FF/VI i UMEK/VI tijekom 52-tjednog razdoblja (vidjeti Tablicu 2).
Finnish: Trelegy Ellipta -valmisteen yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat nenänielutulehdus (7 %), päänsärky (5 %) ja ylähengitystieinfektio (2 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave kod primjene lijeka Trelegy Ellipta bile su nazofaringitis (7%),
Finnish: Kuolemaan johtaneita keuhkokuumetapauksia esiintyi Trelegy Ellipta -valmistetta saaneista 4 151 potilaasta 12:lla (3,5 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti), flutikasonifuroaatti vilanterolia saaneista 4 134 potilaasta 5:llä (1,7 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti) ja umeklidiniumvilanterolia saaneista 2 070 potilaasta 5:llä (2,9 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti).
Croatian: Pneumonija sa smrtnim ishodom zabilježena je u 12 od 4151 bolesnika (3,5 na 1000 bolesnik-godina) koji je primjenjivao Trelegy Ellipta, 5 od 4134 bolesnika (1,7 na 1000 bolesnik-godina) koja su primjenjivala flutikazonfuroat/vilanterol te 5 od 2070 bolesnika (2,9 na 1000 bolesnik-godina) koji su primjenjivali umeklidinij/vilanterol.
Finnish: Trelegy Ellipta -valmistetta tulisi käyttää varoen potilailla, joilla on sairauksia, joihin liittyy kouristuksia tai tyreotoksikoosi, sekä potilailla, jotka ovat epätavallisen herkkiä beeta2-agonisteille.
Croatian: Trelegy Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s konvulzivnim poremećajima ili tireotoksikozom te u bolesnika s neuobičajeno dobrim odgovorom na beta2-adrenergičke agoniste.
Finnish: FULFIL-tutkimuksessa Trelegy Ellipta vähensi merkitsevästi (p < 0,001) kohtauslääkkeen käyttöä viikoilla 1-24 verrattuna BUD/FOR-hoitoon (hoitojen ero -0,2 käyttökertaa vuorokaudessa; 95 % CI -0,3 - -0,1).
Croatian: U ispitivanju FULFIL, Trelegy Ellipta značajno je smanjio (p < 0,001) uporabu lijekova za hitno ublažavanje simptoma između 1. i 24. tjedna u odnosu na BUD/FOR (razlika između liječenja: -0,2 primjene na dan; 95% CI: -0,3; -0,1).
Finnish: Trelegy Ellipta -hoitoa saavia potilaita, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, on seurattava kortikosteroideihin liittyvien systeemisten haittavaikutusten varalta (ks. kohta 5.2).
Croatian: Bolesnike s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije koji se liječe lijekom Trelegy Ellipta treba nadzirati zbog mogućih sistemskih nuspojava kortikosteroida (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Heitä on neuvottava lopettamaan Trelegy Ellipta -valmisteen käyttö ja ottamaan heti yhteyttä lääkäriin, jos joitakin näistä merkeistä tai oireista esiintyy.
Croatian: Bolesnike treba upoznati sa znakovima i simptomima akutnog glaukoma uskog kuta te ih uputiti da prestanu primjenjivati Trelegy Ellipta i odmah se obrate svom liječniku ako se razvije bilo koji od tih znakova ili simptoma.
Finnish: Trelegy Ellipta -hoito vähensi vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuista määrää merkitsevästi 34 % verrattuna UMEC/VI-hoitoon (95 % CI 22-44; p = 0,001).
Croatian: Liječenje lijekom Trelegy Ellipta značajno je smanjilo godišnju stopu teških egzacerbacija za 34% u odnosu na UMEK/VI (95% CI: 22; 44; p < 0,001).
Finnish: Trelegy Ellipta -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on keuhkotuberkuloosi tai krooninen tai hoitamaton infektio.
Croatian: Trelegy Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s tuberkulozom pluća te u bolesnika s kroničnim ili neliječenim infekcijama.
Finnish: IMPACT-tutkimuksessa Trelegy Ellipta vähensi merkitsevästi (p < 0,001) kohtauslääkkeen käyttöä (käyttökertoja vuorokaudessa) kullakin 4 viikon ajanjaksolla verrattuna FF/VI- ja UMEC/VI-hoitoihin.
Croatian: U ispitivanju IMPACT, Trelegy Ellipta značajno je smanjio (p < 0,001) uporabu lijekova za hitno ublažavanje simptoma (broj primjena na dan) u svakom 4-tjednom razdoblju u odnosu na FF/VI i UMEK/VI.
Finnish: IMPACT-tutkimuksessa Trelegy Ellipta vähensi keuhkoahtaumataudista johtuvien yöheräilyjen keskiarvoista määrää tilastollisesti merkitsevästi verrattuna FF/VI-hoitoon (-0,05; 95 % CI -0,08 - -0,01; p = 0,005) ja UMEC/VI-hoitoon (-0,10; 95 % CI -0,14 - -0,05; p < 0,001) viikoilla 49-52.
Croatian: Buđenje noću U ispitivanju IMPACT, Trelegy Ellipta statistički je značajno smanjio srednju vrijednost broja buđenja noću zbog KOPB-a u odnosu na FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08; -0,01; p = 0,005) i UMEK/VI (-0,10; 95% CI: -0,14; -0,05; p < 0,001) između 49. i 52. tjedna.
Finnish: Siksi Trelegy Ellipta -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on epästabiili tai henkeä uhkaava sydän- tai verisuonitauti.
Croatian: Stoga Trelegy Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s nestabilnom ili po život opasnom kardiovaskularnom bolešću.
Finnish: Hengitysvaikeudet heti lääkkeenoton jälkeen Jos sinulla ilmenee puristavaa tunnetta rintakehässä, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti Trelegy Ellipta -annoksen ottamisen jälkeen:
Croatian: Ako se neposredno nakon primjene lijeka Trelegy Ellipta jave stezanje u prsnom košu, kašalj, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka:
Finnish: Trelegy Ellipta paransi merkitsevästi (p < 0,001) terveyteen liittyvää elämänlaatua SGRQ-kyselyn (St George's Respiratory Questionnaire) kokonaispisteillä mitattuna, sekä FULFIL-tutkimuksessa viikolla 24 verrattuna BUD/FOR-hoitoon (-2,2 yksikköä; 95 % CI -3,5 - -1,0), että IMPACTtutkimuksessa viikolla 52 verrattuna FF/VI-hoitoon (-1,8 yksikköä; 95 % CI -2,4 - -1,1) ja UMEC/VIhoitoon (-1,8 yksikköä; 95 % CI -2,6 - -1,0).
Croatian: St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ]) i u ispitivanju FULFIL (24. tjedan) u usporedbi s kombinacijom BUD/FOR (-2,2 jedinice; 95% CI: -3,5; -1,0) i u ispitivanju IMPACT (52. tjedan) u usporedbi s kombinacijom FF/VI (-1,8 jedinica; 95% CI: -2,4; -1,1) i UMEK/VI (-1,8 jedinica; 95% CI: -2,6; -1,0).
Finnish: IMPACT-tutkimuksessa 52 viikon aikana Trelegy Ellipta vähensi keskivaikeiden/vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuista määrää merkitsevästi (p < 0,001) 15 % (95 % CI 10-20) verrattuna FF/VI-hoitoon (0,91 vs. 1,07 tapahtumaa potilasvuotta kohti) ja 25 % (95 % CI 19-30) verrattuna UMEC/VI-hoitoon (0,91 vs. 1,21 tapahtumaa potilasvuotta kohti).
Croatian: U ispitivanju IMPACT, Trelegy Ellipta je tijekom 52 tjedna značajno smanjio (p < 0,001) godišnju stopu umjerenih/teških egzacerbacija za 15% (95% CI: 10; 20) u odnosu na FF/VI (stopa: 0,91 naspram 1,07 događaja po bolesnik-godini) te za 25% (95% CI: 19; 30) u odnosu na UMEK/VI (stopa: 0,91 naspram 1,21 događaj po bolesnik-godini).
Finnish: Mitä Trelegy Ellipta on
Croatian: Što je Trelegy Ellipta
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trelegy Ellipta 92 mikrogrammaa/55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu
Croatian: NAZIV LIJEKA Trelegy Ellipta 92 mikrograma/55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani