FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Simulect wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar, om te voorkomen dat het lichaam een pas getransplanteerde nier afstoot.
Latvian: Simulect lieto pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par vienu gadu, nesen pārstādītas nieres tremes reakcijas profilaksei.
Dutch: Bij volwassenen en kinderen met een gewicht van meer dan 35 kg is de aanbevolen dosis 40 mg in twee doses van 20 mg. Bij kinderen onder 35 kg, wordt 20 mg toegediend in twee doses van 10 mg. Simulect wordt toegediend in een ader, als ‘bolusinjectie' (alles in één keer toegediend) of als een infusie gedurende 20 tot 30 minuten.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem, kas sver vairāk nekā 35 kg, ieteicamā kopējā deva ir 40 mg, ko ievada kā divas 20 mg devas.
Dutch: Welke voordelen bleek Simulect tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kāds ir Simulect iedarbīgums šajos pētījumos?
Dutch: Wat is Simulect?
Latvian: Kas ir Simulect?
Dutch: Hoe is Simulect onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Simulect izpēte?
Dutch: Hoe werkt Simulect?
Latvian: Kā Simulect darbojas?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Simulect.
Latvian: Pilns visu Simulect izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Dutch: De van toepassing zijnde samenvatting van de brochure over producteigenschappen, labelling en verpakking is de uiteindelijke versie opgesteld tijdens de werkprocedure van de Coördinatiegroep.
Latvian: Derīgs zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir gala versijas, kas izstrādātas koordinācijas grupas procedūras laikā.
Dutch: Samenvatting van brochure over producteigenschappen, etikettering en verpakking
Latvian: Zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība
Dutch: • het CHMP de door aanvrager ingediende beschikbare gegevens heeft beoordeeld;
Latvian: • CHMP pārskatīja pieejamos pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus;
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Simvastatin Vale en verwante namen (zie bijlage I)
Latvian: Simvastatin Vale un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Dutch: Het CHMP merkte op dat de voorgestelde formuleringen kwalitatief en kwantitatief grotendeels identiek zijn en volgens hetzelfde proces worden geproduceerd.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka ierosinātās zāļu formas lielākoties ir kvalitatīvi un kvantitatīvi identiskas un tiek ražotas vienādā veidā.
Dutch: Tot slot oordeelde het CHMP dat de gebruikte bioanalytische methode voldoende was gevalideerd en in overeenstemming was met de bioequivalentierichtlijn.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka izmantotā bioanalītiskā metode ir pietiekami validēta un atbilst bioekvivalences vadlīnijai.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat de farmacokinetiek van simvastatine in het therapeutisch dosisbereik volledig lineair is, dat simvastatine goed wordt geabsorbeerd en dat er geen significante verschillen in absorptie tussen het voorgestelde middel en het referentiemiddel konden worden vastgesteld.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka simvastatīna farmakokinētika terapeitisko devu diapazonā ir pilnībā lineāra, ka simvastatīns uzsūcas labi un ka nav iespējams konstatēt nozīmīgas uzsūkšanās atšķirības starp ierosinātajām un atsauces zālēm.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook de in-vitro-oplosgegevens, waarbij het opmerkte dat beide middelen bij pH 7 een snelle en hoge oplosbaarheid lieten zien en dat het daarom niet waarschijnlijk was dat de oplosbaarheid een beperkende factor was.
Latvian: CHMP novērtēja arī in vitro šķīdības datus, ņemot vērā, ka abas zāles pie pH 7 izšķīda strauji un lielā daudzumā un ka tādēļ šķīdība nav uzskatāma par ierobežojošu faktoru.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de beschikbare gegevens extrapolatie van de aangetoonde bio equivalentie van de sterkte van 20 mg/5 ml naar de sterkte van 40 mg/5 ml toelaten;
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka pieejamie dati ļauj ekstrapolēt pierādīto bioekvivalenci no 20 mg/5 ml stipruma uz 40 mg/5 ml stiprumu;
Dutch: De aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een generieke orale simvastatinesuspensie die in de handel zal worden gebracht als Simvastatin Vale 20 mg/5 ml en 40 mg/5 ml en die is geïndiceerd voor de behandeling van hypercholesterolemie en de preventie van cardiovasculaire aandoeningen, werd ondersteund door één bio-equivalentieonderzoek waarin de orale suspensie van 20 mg/5 ml werd vergeleken met het 20 mg-tablet met onmiddellijke afgifte van het referentieproduct.
Latvian: Ģenēriska simvastatīna iekšķīgi lietojamas suspensijas, ko tirgotu ar nosaukumu Simvastatin Vale 20 mg/5 ml un 40 mg/5 ml un kas būtu indicēta hiperholesterinēmijas ārstēšanai un kardiovaskulāras slimības profilaksei, reģistrācijas apliecības pieteikumu atbalstīja viens bioekvivalences pētījums, kurā 20 mg/5 ml suspensiju iekšķīgai lietošanai salīdzināja ar atsauces zāļu tūlītējas darbības 20 mg tabletēm.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel was dat de baten/risicoverhouding van Simvastatin Vale en verwante namen gunstig is.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Simvastatin Vale un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Dutch: Naar aanleiding van de zorgen over mogelijke ernstige risico's voor de volksgezondheid die in verband met het bewijs van bio-equivalentie voor de hogere sterkte van 40 mg/5 ml waren gerezen, werd een verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet waarin het CHMP werd verzocht advies uit te brengen over de vraag of Simvastatin bio-equivalent is aan het referentiemiddel.
Latvian: Pēc tam, kad tika izteiktas bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai saistībā ar bioekvivalences pierādījumiem lielākajam 40 mg/5 ml stiprumam, uzsāka pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EC 29. panta 4. punktu, lūdzot CHMP sniegt atzinumu par to, vai simvastatīns ir bioekvivalents atsauces zālēm.
Dutch: Over het geheel genomen concludeerde het CHMP, na bestudering van het geheel aan beschikbaar bewijsmateriaal, dat weliswaar wordt erkend dat er sprake is van een afwijking van de huidige bioequivalentierichtlijn, maar dat geen mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid werd vastgesteld, dat extrapolatie van de aangetoonde bio-equivalentie van de sterkte van 20 mg/5 ml naar de sterkte van 40 mg/5 ml mogelijk is en dat beide sterkten van het voorgestelde middel daarom als bioequivalent aan het referentiemiddel kunnen worden beschouwd.
Latvian: Kopumā, ņemot vērā visus pieejamos pierādījumus, CHMP secināja, ka, lai gan ir konstatējama novirze no spēkā esošās bioekvivalences vadlīnijas, nav konstatēts iespējams nopietns risks sabiedrības veselībai, ka ir iespējama pierādītās bioekvivalences ekstrapolācija no 20 mg/5 ml stipruma uz 40 mg/5 ml stiprumu un ka tādēļ ierosināto zāļu abus stiprumus var uzskatīt par bioekvivalentiem atsauces zālēm.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor Simvastatin Vale en verwante namen (zie bijlage I).
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka ierosināto zāļu abus stiprumus var uzskatīt par bioekvivalentiem atsauces zālēm, CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības, kurām zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts III pielikumā Simvastatin Vale un sinonīmisku nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Dutch: Hoewel het CHMP erkende dat werd afgeweken van de richtlijn van het CHMP inzake het onderzoeken van bio-equivalentie (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), die stelt dat bio-equivalentie voor stoffen met lineaire farmacokinetiek in het algemeen moet worden vastgesteld bij de hoogste sterkten, was het CHMP van mening dat deze afwijking moest worden beoordeeld in het licht van de beschikbare gegevens, en het beoordeelde daarom het dossier van aanvrager om de klinische relevantie van de afwijking vast te stellen.
Latvian: 1/ Corr), kurā norādīts, ka vielām ar lineāru farmakokinētiku bioekvivalence parasti jānosaka lielākajam stiprumam, tā uzskata, ka šī novirze vērtējama, ņemot vērā pieejamos datus, un tādēļ Komiteja novērtēja pieteikuma iesniedzēja sagatavoto dosjē, lai noteiktu novirzes klīnisko nozīmību.
Dutch: Lijst van de namen, farmaceutische vorm, sterkte van de medicijnen, wijze van toediening, aanvrager in de Lidstaten
Latvian: Saraksts ar nosaukumiem, zāļu formām, stiprumiem, lietošanas veidu un pieteikuma iesniedzēju dalībvalstīs
Dutch: • Andere bestanddelen zijn:
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir:
Dutch: 11415 Tallinn Estland
Latvian: 11415 Tallina Igaunija
Dutch: Wat is astma?
Latvian: Kas ir astma?
Dutch: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Latvian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugāle
Dutch: Uw kind moet SINGULAIR elke avond innemen.
Latvian: Jūsu bērnam jālieto SINGULAIR katru vakaru.
Dutch: Patiënten die deze symptomen krijgen, moeten opnieuw worden beoordeeld en hun behandeling moeten worden geëvalueerd.
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās šie simptomi, vēlreiz jāizmeklē un jānovērtē izmantotā terapija.
Dutch: De gemiddelde orale biologische beschikbaarheid is 64 %.
Latvian: Vidējā perorālā biopieejamība ir 64%.
Dutch: Hyprolose (E 463)
Latvian: Hiproloze (E 463)
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van SINGULAIR
Latvian: Svarīga informācija par kādu no SINGULAIR sastāvdaļām
Dutch: Binnen deze leeftijdsgroep hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Latvian: Šai vecuma grupai deva nav jāpielāgo.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SINGULAIR EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Latvian: SINGULAIR UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Dutch: De gemiddelde orale biologische beschikbaarheid is 73 % en vermindert tot 63 % bij een standaardmaaltijd.
Latvian: Vidējā perorālā biopieejamība ir 73% un tā samazinās līdz 63% pēc standarta ēdienreizes.
Dutch: Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die uw kind heeft of heeft gehad.
Latvian: Pastāstiet ārstam par jebkādām medicīniskām problēmām vai alerģijām, kas ir vai ir bijušas Jūsu bērnam.
Dutch: 00-867 Warszawa Polen
Latvian: 00-867 Varšava Polija
Dutch: Dit effect bleef behouden gedurende de studieperiode van 12 weken.
Latvian: Šis efekts saglabājās visa 12 nedēļu pētījuma laikā.
Dutch: Het behandelingseffect trad na de eerste dosis op.
Latvian: Ārstēšanas efekts tika sasniegts pēc pirmās devas.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen schadelijke effecten uit voor de zwangerschap of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecināja par kaitīgu ietekmi uz grūtniecību vai embrija/augļa attīstību.
Dutch: WAT IS SINGULAIR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Latvian: KAS IR SINGULAIR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind voor advies.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar sava bērna ārstu.
Dutch: Box 581, 2003 PC Haarlem
Latvian: Box 581, 2003 PC Hārlema
Dutch: Montelukast is in klinische studies als volgt beoordeeld:
Latvian: Montelukasts ir izvērtēts sekojošos klīniskajos pētījumos:
Dutch: De dosering is dezelfde voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten.
Latvian: Deva ir vienāda gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem.
Dutch: Deze vernauwing kan afhankelijk van omstandigheden verergeren of verbeteren.
Latvian: Dažādu apstākļu ietekmē sašaurinājums var pieaugt vai mazināties.
Dutch: Deze gevallen hingen meestal, maar niet altijd, samen met vermindering of stopzetting van de behandeling met orale corticosteroïden.
Latvian: Šie gadījumi parasti, bet ne vienmēr, bija saistīti ar iekšķīgi lietojamo kortikosteroīdu terapijas samazināšanu vai atcelšanu.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un jebkuru no palīgvielām.
Dutch: De astmacontrole bij de patiënten moet periodiek worden beoordeeld.
Latvian: Periodiski jānovērtē pacienta astmas kontrole.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop SINGULAIR werkt, en SINGULAIR kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen die uw kind gebruikt.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt SINGULAIR iedarbību vai SINGULAIR var ietekmēt citu zāļu, kuras lieto Jūsu bērns, iedarbību.
Dutch: Alle andere rubrieken van de SPC's worden geharmoniseerd op de wijze die is goedgekeurd in de wederzijdse-erkenningsprocedure.
Latvian: Visas pārējās zāļu apraksta sadaļas tiks saskaņotas, kā paredzēts savstarpējās atzīšanas procedūrā.
Dutch: Bij uitblijven van een bevredigende respons moet een aanvullende of andere behandeling worden overwogen".
Latvian: Ja nav panākta apmierinoša iedarbība, jāapsver papildu vai cita terapija".
Dutch: Het is onbekend of SINGULAIR in de moedermelk terechtkomt.
Latvian: Nav zināms, vai SINGULAIR nonāk mātes pienā.
Dutch: De mogelijkheid dat leukotrieenreceptorantagonisten in verband gebracht kunnen worden met het optreden van Churg-Strauss-syndroom kan noch uitgesloten, noch vastgesteld worden.
Latvian: Iespēju, ka leikotriēnu receptoru antagonistus var saistīt ar Churg-Strauss sindroma parādīšanos nevar ne izslēgt, ne noskaidrot.
Dutch: Granulaat 7 x 1 sachet 20 x 1 sachet 28 x 1 sachet 30 x 1 sachet
Latvian: Granulas 7 x 1 paciņa 20 x 1 paciņa 28 x 1 paciņa 30 x 1 paciņa
Dutch: De in deze SPC's gestelde indicaties zijn de meest beperkende van de goedgekeurde indicaties in de EU-lidstaten en werden in de meeste landen goedgekeurd.
Latvian: Šajā zāļu aprakstā iekļautās indikācijas ir vienas no ierobežojošākām ES dalībvalstīs apstiprinātajām indikācijām.
Dutch: Bronchodilatatie werd waargenomen binnen twee uur na orale toediening.
Latvian: Bronhodilatācija tika novērota 2 stundu laikā pēc lietošanas iekšķīgi.
Dutch: Als uw kind stopt met het gebruik van SINGULAIR
Latvian: Ja Jūsu bērns pārtrauc lietot SINGULAIR
Dutch: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italië
Latvian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Itālija
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan SINGULAIR bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, SINGULAIR var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: • Andere bestanddelen zijn: Mannitol, hyprolose (E 463) en magnesiumstearaat.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: mannīts, hiproloze (E 463) un magnija stearāts.
Dutch: Klinische werkzaamheid: Add-on gebruik
Latvian: Klīniskā iedarbība: Add-on lietošana
Dutch: Therapie met SINGULAIR in relatie tot andere astmabehandelingen.
Latvian: Terapija ar SINGULAIR saistībā ar citām astmas terapijām.
Dutch: Bij onvoldoende respons moet de behandeling worden gestaakt.
Latvian: Ja nav sasniegts pietiekams rezultāts, terapija jāpārtrauc.
Dutch: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië.
Latvian: Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Somija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īslande, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovēnija, Slovākijas Republika, Spānija, Zviedrija, Lielbritānija
Dutch: Bovendien werd de meest recente wijzigingsprocedure op 10 september 2007 voltooid en zijn de SPC's die daarna werden goedgekeurd in overeenstemming met de voorstellen van de vergunninghouder in deze verwijzing.
Latvian: Turklāt jaunākā varianta procedūra tika pabeigta 2007.gada 10. septembrī, un šajā datumā apstiprinātais zāļu apraksts atbilst aprakstam, ko šajā izskatīšanas procedūrā piedāvā RAĪ.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat aspartaam (E 951).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur aspartāmu (E 951).
Dutch: Het effect werd waargenomen tijdens een 12 weken durende behandeling.
Latvian: Iedarbība tika novērota 12 nedēļu ilgā terapijā.
Dutch: De waargenomen klinische en laboratoriumbevindingen pasten bij het veiligheidsprofiel bij volwassenen en kinderen.
Latvian: Novērotās klīniskās un laboratorās atrades bija līdzīgas pieaugušajiem un bērniem novērotajam drošības profilam.
Dutch: Bovendien zijn sinds de introductie van het geneesmiddel de volgende bijwerkingen gemeld:
Latvian: Pēc zāļu reģistrācijas vēl ir ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Dutch: Als uw kind SINGULAIR gebruikt, verzeker uzelf er dan van dat uw kind geen andere geneesmiddelen inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten.
Latvian: Ja Jūsu bērns lieto SINGULAIR, pārliecinieties, lai bērns nesaņem kādas citas zāles, kas satur to pašu aktīvo vielu montelukastu.
Dutch: Geef uw kind geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Dutch: Zowel montelukast als fluticason verbeterde ook de astmacontrole op secundaire variabelen die gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden werden beoordeeld:
Latvian: Gan montelukasts, gan flutikazons uzlaboja sekundāri mainīgo lielumu astmas kontroli, ko vērtēja visu 12 mēnešu ārstēšanas laikā:
Dutch: Licht persisterend astma wordt gedefinieerd als astmasymptomen vaker dan één keer per week maar minder dan eenmaal per dag, nachtelijke symptomen vaker dan twee keer per maand maar minder dan eenmaal per week, met een normale longfunctie tussen de aanvallen.
Latvian: Viegla persistējoša astma tiek definēta kā astmas simptomi vairāk kā vienu reizi nedēļā, bet mazāk kā vienu reizi dienā, nakts simptomi vairāk kā divas reizes mēnesī, bet mazāk kā vienu reizi nedēļā, normāla plaušu funkcija starp epizodēm.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden, moeten hun arts raadplegen voordat zij SINGULAIR innemen.
Latvian: Sievietēm grūtniecības laikā vai tām, kuras plāno grūtniecību, jākonsultējas ar savu ārstu pirms uzsākt SINGULAIR lietošanu.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/YYYY}
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/YYYY}
Dutch: Skanstes 13, second floor, LV1013, Riga
Latvian: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Rīga Latvija
Dutch: Het is niet bekend of montelukast door peritoneale- of hemodialyse gedialyseerd kan worden.
Latvian: Nav zināms, vai montelukastu iespējams izvadīt, izmantojot peritoneālo vai hemodialīzi.
Dutch: Astma is een chronische ziekte.
Latvian: Astma ir hroniska plaušu slimība.
Dutch: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hongarije
Latvian: 1123 Budapešta, Alkotás u. 50., Ungārija
Dutch: • Moet via de mond worden ingenomen.
Latvian: • Jālieto iekšķīgi.
Dutch: Bij langdurige behandeling veranderde het veiligheidsprofiel bij deze patiënten ook niet.
Latvian: Ilgstošas terapijas laikā nevienai no pacientu grupām drošības profils nemainījās.
Dutch: Montelukast is een oraal actieve verbinding die zich met een hoge mate van affiniteit en selectiviteit aan de CysLT1-receptor bindt.
Latvian: Montelukasts ir stiprs, perorāli lietots, aktīvs līdzeklis, kas ar augstu afinitāti un selektivitāti saistās pie CysLT1 receptoriem.
Dutch: Met hoge doses montelukast (20 tot 60 maal de aanbevolen dosis voor volwassenen) werd een vermindering van de plasmaconcentratie van theofylline waargenomen.
Latvian: Lietojot lielas montelukasta devas (20 un 60 reizes pārsniedzot ieteicamās devas pieaugušajiem), tika novērota teofilīna plazmas koncentrācijas samazināšanās.
Dutch: • rifampicine (middel tegen tuberculose en andere infecties).
Latvian: • rifampicīnu (lieto tuberkulozes un dažu citu infekciju ārstēšanai).
Dutch: Tegelijkertijd werd in deze verwijzingsprocedure de herziene module 3 van de vergunninghouder bijgewerkt tot CTD-format.
Latvian: Tajā pat laikā reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) atjauninātais 3. modulis šīs izskatīšanas procedūras laikā tika atjaunināts CTD formātā.
Dutch: Montelukast wordt voor meer dan 99 % aan de plasma-eiwitten gebonden.
Latvian: Izkliede: Vairāk kā 99% montelukasta saistās ar plazmas olbaltumiem.
Dutch: Er waren geen geslachts- of rasgebonden verschillen in het effect.
Latvian: Iedarbība nebija atkarīga no dzimuma vai rases atšķirībām.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is het syndroom van Churg-Strauss (CSS) gemeld bij astmapatiënten tijdens de behandeling met montelukast (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir ziņots par Churg-Strauss sindromu (CSS), lietojot montelukastu astmas pacientu ārstēšanai (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: 60 % van de patiënten gebruikte geen andere ontstekingsremmende therapie.
Latvian: Sešdesmit procenti pacientu nelietoja nekādu citu astmas terapiju.
Dutch: Daarnaast waren de concentraties gemerkte stof 24 uur na toediening in alle andere weefsels minimaal.
Latvian: Turklāt 24 stundas pēc devas ievadīšanas radioaktīvā materiāla koncentrācija visos pārējos audos bija minimāla.
Dutch: Als de astmacontrole bij de follow-up (meestal binnen een maand) niet voldoende is, moet de behoefte aan aanvullende of andere ontstekingsremmende therapie worden beoordeeld op basis van het stappenplan voor astmatherapie.
Latvian: Ja pietiekama astmas kontrole turpmāk netiek sasniegta (parasti mēneša laikā), jāizvērtē vai nav nepieciešama papildus vai cita veida pretiekaisuma terapija, pamatojoties uz astmas terapijas daudzpakāpju sistēmu.
Dutch: De Cmax is bijna 2x zo hoog als bij volwassenen die een tablet 10 mg krijgen.
Latvian: Cmax ir gandrīz 2 reizes augstāks kā pieaugušajiem, kuri lietoja 10 mg tableti.
Dutch: • schilferige en jeukende huid
Latvian: • sausa un niezoša āda,
Dutch: 28027 - Madrid Spanje
Latvian: 28027 - Madride Spānija
Dutch: Daarom zal montelukast naar verwachting geen significante invloed hebben op het metabolisme van geneesmiddelen die door dit enzym gemetaboliseerd worden (bv. paclitaxel, rosiglitazon en repaglinide).
Latvian: Tādējādi nav sagaidāms, ka montelukasts nozīmīgi ietekmēs zāļu, kas metabolizējas ar šo enzīmu (piemēram, paklitaksels, rosiglitazons un repaglinīds).
Dutch: Maar gegevens uit een klinisch geneesmiddelinteractieonderzoek met montelukast en rosiglitazon (als modelsubstraat voor geneesmiddelen die primair door CYP 2C8 gemetaboliseerd worden) lieten zien dat montelukast geen remming geeft van CYP 2C8 in vivo.
Latvian: Tomēr dati no klīniskajiem zāļuzāļu mijiedarbības pētījumiem ar montelukastu un roziglitazonu (aktīvās vielas paraugs, kas pārstāv medikamentus, kas galvenokārt metabolizējas ar CYP 2C8) pierādīja, ka montelukasts neinhibē CYP 2C8 in vivo.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de farmacokinetiek van montelukast bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-score >9).
Latvian: Nav datu par montelukasta farmakokinētiku pacientiem ar smagu aknu mazspēju (Child-Pugh skala >9).
Dutch: Het aandeel van de metabolieten in het therapeutisch effect van montelukast is minimaal.
Latvian: Metabolītu ieguldījums montelukasta terapeitiskajā efektā ir minimāls.
Dutch: Gezien het feit dat de beperking van de activiteit door astma bij zeer jonge kinderen (jonger dan 2 jaar) moeilijk te beoordelen is, heeft de aanvrager/vergunninghouder de indicatie zodanig herzien, dat die alleen van toepassing is op kinderen van 2 jaar of ouder.
Latvian: Tā kā astmas izraisītās darbības ierobežojumus bērniem ļoti mazā vecumā (jaunākiem par 2 gadiem) ir grūti novērtēt, iesniedzējs/RAĪ pārskatīja indikāciju un attiecināja to tikai uz bērniem, sākot no 2 gadiem un vecākiem.
Dutch: De vergunninghouder heeft de rubrieken met de grootste verschillen geselecteerd en aangewezen voor harmonisatie via de verwijzingsprocedure.
Latvian: RAĪ izraudzījās sadaļas, kuras ietvēra lielākās novirzes un kuras bija jāsaskaņo, izmantojot izskatīšanas procedūru.
Dutch: SINGULAIR is een leukotrieenreceptor-antagonist die bepaalde substanties, leukotriënen genoemd, blokkeert.
Latvian: SINGULAIR ir leikotriēnu receptoru antagonists, kas bloķē vielas, ko sauc par leikotriēniem.
Dutch: Deze dosis komt overeen met 25.000 maal de aanbevolen dagelijkse dosis bij een volwassen persoon (op basis van een gewicht van een volwassen patiënt van 50 kg).
Latvian: Šī deva 25000 reizes pārsniedz cilvēkiem rekomendēto dienas devu (pieņemot, ka pacienta ķermeņa masa ir 50 kg).