FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les professionnels de santé uniquement Le nom commercial du médicament doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Spanish: Únicamente para profesionales sanitarios El nombre comercial del medicamento se debe anotar de forma clara en la historia del paciente.
French: Aucun élément ne permet d'affirmer qu'une telle interaction serait nocive.
Spanish: No existen datos indicativos de que dicha interacción sea nociva.
French: • La date de péremption imprimée sur l'étiquette a dépassé le dernier jour du mois indiqué.
Spanish: • La fecha de caducidad de la etiqueta ha sobrepasado el último día del mes indicado.
French: Ceux-ci pourraient être les signes d'une réaction allergique sévère.
Spanish: Estos síntomas podrían ser signos de una reacción alérgica grave.
French: • Il est important de ne pas essayer de pratiquer vous-même l'injection avant que votre médecin ou un professionnel de santé ne vous ait montré comment faire.
Spanish: • Es importante que no intente ponerse usted mismo la inyección, si su médico o profesional sanitario no le han enseñado a hacerlo.
French: Votre médecin vous indiquera ce que vous pouvez prendre pour soulager la douleur osseuse.
Spanish: Su médico le indicará qué puede tomar para aliviar el dolor.
French: Les médicaments doivent être éliminés conformément aux réglementations locales en vigueur.
Spanish: La eliminación de medicamentos se debe realiza de acuerdo con la normativa local.
French: Grasustek est un médicament biosimilaire.
Spanish: Grasustek es un fármaco biosimilar.
French: Autres médicaments et Grasustek
Spanish: Otros medicamentos y Grasustek
French: L'AUTORISATION Date de première autorisation: Date du dernier renouvellement:
Spanish: AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: Fecha de la última renovación:
French: Mode d'emploi : Guide des différentes pièces Seringue avant l'administration
Spanish: Modo de empleo: Guía de las partes Jeringa antes de la administración
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous montrera comment procéder.
Spanish: Su médico o enfermero le enseñarán cómo hacerlo.
French: • Le capuchon gris de l'aiguille est absent ou n'est pas correctement fixé.
Spanish: • No está el capuchón gris de la aguja o no está bien colocado.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, un risque d'immunogénicité existe.
Spanish: Al igual que ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de que se produzca inmunogenicidad.
French: Perte de réponse au pegfilgrastim
Spanish: Pérdida de respuesta a pegfilgrastim
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Grasustek :
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Grasustek:
French: Votre nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte durée.
Spanish: Puede aumentar el número de glóbulos blancos durante un período de tiempo breve.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments de biothérapie, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement notés.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los biofármacos, se debe registrar el nombre y el número de lote del producto administrado de forma clara.
French: Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure.
Spanish: No use la jeringa precargada, si se ha caído sobre una superficie dura.
French: Grasustek n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Spanish: Grasustek no se ha estudiado en mujeres embarazadas.
French: ** La concentration est de 20 mg/ml lorsque la fraction PEG est prise en compte.
Spanish: ** La concentración es 20 mg/ml, si se incluye la fracción PEG.
French: Une exposition accidentelle à des températures de congélation pendant une période unique de moins de 24 heures n'a pas d'impact négatif sur la stabilité de Grasustek.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación durante un único período inferior a 24 horas no afecta negativamente a la estabilidad de Grasustek.
French: • Ventre, à l'exception d'une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril.
Spanish: • La barriga, salvo en los 5 cm de alrededor del ombligo.
French: Le délai médian de récupération d'une neutropénie sévère a été estimé à 22 jours dans les deux groupes de traitement.
Spanish: La mediana del tiempo de recuperación de la neutropenia grave fue de aproximadamente 22 días en los dos grupos de tratamiento.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada grupo por frecuencias, las reacciones adversas se muestran en orden descendente de gravedad.
French: L'expérience chez l'enfant est limitée.
Spanish: La experiencia en la población pediátrica es limitada.
French: Une splénomégalie, en général asymptomatique, est peu fréquente.
Spanish: La esplenomegalia, por lo general, asintomática, es poco frecuente.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: • Douleurs générales et dans les articulations et les muscles.
Spanish: • Dolor y molestias generalizados en las articulaciones y los músculos.
French: Ne pas laisser la seringue préremplie exposée à la lumière directe du soleil.
Spanish: No deje la jeringa precargada expuesta directamente a la luz del sol.
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie de Grasustek munie d'une protection d'aiguille automatique, veuillez lire les informations importantes suivantes :
Spanish: Antes de usar una unidad de Grasustek jeringa precargada con protector automático de la aguja, lea la información importante siguiente:
French: Grasustek est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Spanish: Grasustek está indicado en pacientes adultos mayores de 18 años.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteur de stimulation des colonies, code ATC : L03AA13.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes, Estimulantes de colonias, código ATC: L03AA13.
French: Certains cas de rupture de la rate ont entraîné le décès.
Spanish: Algunos casos de rotura del bazo han sido mortales.
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'autres protéines pégylées ou non pégylées de la même classe thérapeutique.
Spanish: La potencia de este producto no se debe comparar con la de otras proteínas pegiladas o no pegiladas de la misma clase terapéutica.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, particulièrement avec les solutions de chlorure de sodium.
Spanish: Este medicamento no deber mezclarse con otros, especialmente con soluciones de cloruro sódico.
French: INSÉRER l'aiguille dans la peau
Spanish: INTRODUZCA la aguja en la piel.
French: Évitez de pratiquer l'injection dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
Spanish: Evite inyectarse en zonas con cicatrices o grietas.
French: Étape 3 : injection
Spanish: Paso 3: Inyección
French: Si vous développez ou êtes susceptible de développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Grasustek, sauf indication contraire de votre médecin.
Spanish: Si desarrolla o podría desarrollar un cáncer de la sangre, no debe usar Grasustek, a menos que se lo indique su médico.
French: Important : lire la notice avant de manipuler la seringue préremplie.
Spanish: Importante: Leer el prospecto antes de manipular la jeringa precargada.
French: Si vous présentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par pegfilgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps neutralisant l'activité de pegfilgrastim.
Spanish: Si padece una pérdida de respuesta o no consigue mantener la respuesta con el tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas, incluso si ha desarrollado anticuerpos que neutralizan la actividad de pegfilgrastim.
French: • Augmentation du volume de la rate.
Spanish: • Aumento del tamaño del bazo.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pour augmenter la dose de chimiothérapie cytotoxique au-delà des schémas posologiques établis.
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar para aumentar la dosis de quimioterapia citotóxica por encima de las pautas posológicas establecidas.
French: Une surveillance des analyses d'urine est recommandée.
Spanish: Se recomienda el seguimiento con análisis de orina.
French: Cela peut être le signe d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) ;
Spanish: Esto puede ser un signo del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Spanish: No use este medicamento si observa que está turbio o contiene partículas.
French: Précautions particulières d'élimination et manipulation Avant administration, la solution de Grasustek doit être inspectée visuellement pour vérifier l'absence de particules.
Spanish: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes de administrar Grasustek, se debe inspeccionar la solución visualmente para comprobar que no contenga partículas.
French: Qu'est-ce que Grasustek et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Grasustek y para qué se utiliza
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 1 576 patients ayant reçu du pegfilgrastim dans neuf essais cliniques randomisés.
Spanish: La categoría de frecuencia se calculó a partir de un cálculo estadístico basado en 1576 pacientes que recibieron pegfilgrastim en nueve ensayos clínicos aleatorizados.
French: Les taux de production d'anticorps contre le pegfilgrastim sont généralement bas.
Spanish: Las tasas de generación de anticuerpos contra pegfilgrastim son bajas por lo general.
French: Comme pour d'autres facteurs de croissance hématopoïétique, le G-CSF a montré in vitro des propriétés stimulantes des cellules endothéliales humaines.
Spanish: Al igual que otros factores de crecimiento hematopoyético, G-CSF ha mostrado in vitro propiedades estimulantes sobre las células endoteliales humanas.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été la douleur osseuse (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia fue dolor óseo (ver secciones 5.1 y 5.2).
French: Pincez la peau du site d'injection pour créer une surface ferme.
Spanish: Pellizque el lugar de inyección para crear una superficie firme.
French: Les globules blancs sont importants car ils aident l'organisme à combattre les infections.
Spanish: Los glóbulos blancos son células importantes porque contribuyen a combatir las infecciones.
French: • si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, aux protéines dérivées des E. coli ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: • si es alérgico al pegfilgrastim, el filgrastim, las proteínas obtenidas a partir de E. coli o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: En cas de toux, de fièvre et de difficulté respiratoire, veuillez en informer votre médecin.
Spanish: Si tiene tos, fiebre y dificultad para respirar, informe a su médico.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de pegfilgrastim/des métabolites dans le lait maternel.
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de pegfilgrastim/metabolitos en la leche materna.
French: La sécurité et l'efficacité de pegfilgrastim chez les enfants n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de pegfilgrastim en niños.
French: • Partie extérieure du haut du bras (uniquement si l'injection est effectuée par une personne autre que vous).
Spanish: • La parte exterior del brazo (solo si alguien más le va a administrar la inyección).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Grasustek 6 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Grasustek 6 mg
French: − La substance active est le pegfilgrastim.
Spanish: − El principio activo es pegfilgrastim.
French: Syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë)1,2
Spanish: Síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda)1, 2
French: La présence d'anticorps liants est attendue comme avec toutes biothérapies ; cependant, ils n'ont jusqu'à présent pas été associés à une activité neutralisante.
Spanish: Se pueden originar anticuerpos de unión, al igual que con todos los biofármacos, aunque actualmente no se han asociado a una actividad neutralizante.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de pegfilgrastim chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de pegfilgrastim en mujeres embarazadas.
French: Préparez et nettoyez votre site d'injection.
Spanish: Prepare y limpie su lugar de inyección.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Grasustek en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento de Grasustek tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: Grasustek n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar Grasustek durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este fármaco está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Par conséquent, le volume de la rate doit être surveillé attentivement (par ex. examen clinique, échographie).
Spanish: Por lo tanto, se debe controlar cuidadosamente el tamaño del bazo (p. ej., exploración clínica o ecográfica).
French: Ces augmentations étaient transitoires et les valeurs sont revenues à la normale.
Spanish: Estas elevaciones son pasajeras y regresan a los valores basales.
French: Ne pas tenter de réchauffer la seringue en utilisant comme source de chaleur de l'eau chaude ou le four à micro-ondes.
Spanish: No intente deteriorar la jeringa con calor, como agua caliente o el microondas.
French: Si les globules blancs diminuent jusqu'à un taux faible, ils peuvent ne pas être assez nombreux dans l'organisme pour combattre les bactéries et le risque d'infection peut ainsi augmenter.
Spanish: Si el número de glóbulos blancos baja mucho, es posible que no haya suficientes para combatir a las bacterias, y usted podría tener un riesgo mayor de contraer una infección.
French: Continuez de pousser le piston jusqu'à ce que toute la solution soit injectée.
Spanish: Presione el émbolo todo el tiempo hasta el fondo hasta que se inyecte toda la solución.
French: Si vous avez oublié une injection de Grasustek, contactez votre médecin pour discuter du moment de la prochaine injection.
Spanish: Si ha olvidado una dosis de Grasustek, póngase en contacto con su médico para que le indique cuándo debe inyectarse la dosis siguiente.
French: Troubles du métabolisme et et de la nutrition
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
French: Votre médecin vous demandera d'effectuer des analyses de sang et d'urine régulièrement car Grasustek peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre y orina periódicamente, ya que Grasustek puede dañar los pequeños filtros de los riñones (granulonefritis).
French: Les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été une douleur osseuse (très fréquent [≥1/10]) et une douleur musculo-squelettique (fréquent).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron dolor óseo (muy frecuente [≥1/10]) y musculoesquelético (frecuente).
French: Des cas fréquents de leucocytose (numération leucocytaire >100 x 109/l) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se han notificado casos frecuentes de leucocitosis (recuento de leucocitos >100 × 109/l) (ver sección 4.4).
French: Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie à température ambiante pendant 30 minutes environ.
Spanish: Para que la inyección le sea más cómoda, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante alrededor de 30 minutos antes de ponérsela.
French: Une telle élévation des leucocytes est transitoire, habituellement observée 24 à 48 heures après l'administration et conforme aux effets pharmacodynamiques de ce médicament.
Spanish: Estos aumentos del recuento de leucocitos son pasajeros, se observan por lo general a las 24-48 horas de la administración y concuerdan con los efectos farmacodinámicos de este fármaco.
French: Une agitation excessive peut provoquer la formation d'agrégats de pegfilgrastim et rendre la solution biologiquement inactive.
Spanish: Una agitación excesiva puede provocar agregados de pegfilgrastim, que lo hará inactivo desde el punto de vista biológico.
French: Il est important de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur dans la partie supérieure gauche de l'abdomen ou en cas de douleur à l'épaule gauche, car ces signes peuvent révéler un problème au niveau de la rate.
Spanish: Es importante que se ponga en contacto con su médico de inmediato, si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo, ya que esto podría tener relación con un problema en el bazo.
French: • Vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau).
Spanish: • Vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel).
French: Des données limitées montrent que les paramètres pharmacocinétiques du pegfilgrastim chez les patients âgés (>65 ans) sont similaires à ceux observés chez les adultes.
Spanish: Los datos limitados de que se dispone indican que la farmacocinética del pegfilgrastim en las personas de edad avanzada (> 65 años de edad) es semejante a la de los adultos.
French: Votre médecin vous a prescrit Grasustek pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
Spanish: Su médico le ha recetado Grasustek para estimular la médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células sanguíneas) para que produzca más glóbulos blancos que ayuden a su cuerpo a combatir las infecciones.
French: Aucun effet indésirable directement attribuable à ce degré de leucocytose n'a été rapporté.
Spanish: No se han notificado acontecimientos adversos que se puedan atribuir directamente a este grado de leucocitosis.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: La douleur osseuse a en général été d'intensité légère à modérée, transitoire, et a pu être contrôlée chez la plupart des patients par l'administration d'antalgiques classiques.
Spanish: El dolor óseo fue, por lo general, de intensidad de leve a moderada, pasajero y se pudo controlar en la mayor parte de los pacientes con analgésicos habituales.
French: Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) humain est une glycoprotéine qui régule la production et la libération des neutrophiles à partir de la moelle osseuse.
Spanish: El factor humano estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) es una glucoproteína que regula la producción y la liberación de neutrófilos a partir de la médula ósea.
French: Cependant, les effets à long terme du pegfilgrastim n'ont pas été établis dans les LAM ; par conséquent il doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Spanish: No obstante, no se han establecido los efectos a largo plazo de pegfilgrastim en la leucemia mieloide aguda (LMA); por lo tanto, se debe usar con precaución en esta población de pacientes.
French: Si vous avez pris plus de Grasustek que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Grasustek que vous n'auriez dû, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Spanish: Si usa más Grasustek del que debe Si usa más Grasustek del que debe, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.
French: Seule une solution limpide et incolore peut être injectée.
Spanish: Solo se debe inyectar una solución que sea transparente e incolora.
French: De par les effets cliniques et le potentiel de leucocytose, une numération leucocytaire doit être réalisée à intervalles réguliers pendant le traitement.
Spanish: En consonancia con los efectos clínicos y la posibilidad de que se produzca leucocitosis, durante el tratamiento se debe realizar un recuento de leucocitos de forma periódica.
French: Réactions au site d'injection2
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección2
French: • Grasustek est administré sous forme d'injection dans les tissus situés juste sous la peau (injection sous-cutanée).
Spanish: • Grasustek se administra en una inyección en el tejido que hay debajo de la piel (vía subcutánea).
French: Qu'est-ce que Grasustek et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Grasustek Comment utiliser Grasustek
Spanish: Qué es Grasustek y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Grasustek Cómo usar Grasustek
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol (E420) (voir rubrique 4.4).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol (E-420) (ver sección 4.4).
French: Une numération leucocytaire supérieure ou égale à 100 x 109/l a été observée chez moins de 1 % des patients recevant du pegfilgrastim.
Spanish: Se han observado recuentos de leucocitos de 100 × 109/l o superiores en menos del 1 % de los pacientes tratados con pegfilgrastim.
French: Splénomégalie et rupture splénique
Spanish: Esplenomegalia y rotura esplénica
French: Ces globules blancs sont très sensibles aux effets de la chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans l'organisme.
Spanish: Estas células son muy sensibles a los efectos de la quimioterapia, lo que puede hacer que su número descienda en el cuerpo.
French: L'apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire ainsi que la détérioration de la fonction respiratoire et l'augmentation du nombre de neutrophiles peuvent être des signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Spanish: La aparición de signos respiratorios, como tos, fiebre y disnea, acompañados de signos radiológicos de infiltración pulmonar y deterioro de la función pulmonar, junto con un aumento del recuento de neutrófilos, pueden ser signos preliminares de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
French: Dans une étude à dose unique en ouvert (n = 31), l'insuffisance rénale à différents stades, y compris au stade terminal, n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique du pegfilgrastim.
Spanish: En un estudio en abierto de dosis únicas (n = 31), los distintos estadios de insuficiencia renal, incluida la insuficiencia renal terminal, no afectaron a la farmacocinética del pegfilgrastim.
French: -Relâcher le piston jusqu'à ce que l'aiguille soit couverte, puis retirer la seringue du site d'injection.
Spanish: - Suelte el émbolo hasta que la aguja esté cubierta y, a continuación, retire la jeringa del lugar de inyección.
French: • si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires.
Spanish: • Si tiene tos, fiebre y dificultad para respirar.