FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Xultophy è esclusivamente per uso sottocutaneo.
Portuguese: Xultophy destina-se a ser administrado somente por via subcutânea.
Italian: In uno studio controllato, randomizzato, in aperto della durata di 26 settimane l'aggiunta di Xultophy a metformina in monoterapia o in associazione con pioglitazone, il 60,4% dei pazienti trattati con Xultophy ha raggiunto il valore desiderato di HbA1c <7% senza episodi ipoglicemici confermati dopo 26 settimane di trattamento.
Portuguese: Complemento aos medicamentos orais de diminuição da glicose A adição de Xultophy a metformina em monoterapia ou em associação com pioglitazona num ensaio de 26 semanas, aleatorizado, controlado e aberto, resultou em 60,4% dos doentes tratados com Xultophy a alcançarem a meta de HbA1c <7% sem episódios hipoglicémicos confirmados após
Italian: E' stata osservata una riduzione di HbA1c dal basale fino a 36 mesi con liraglutide rispetto al placebo, in aggiunta agli standard di cura (-1,16% vs -0,77%; differenza stimata trattamento [ETD] -0,40% [
Portuguese: Foi observada uma redução da HbA1c desde o início do estudo até ao mês 36 com liraglutido vs placebo em adição à terapêutica padrão (-1,16% vs -0,77%; diferença entre tratamentos estimada (DTE) em -0,40% [-0,45; -0,34]).
Italian: La percentuale di pazienti che ha manifestato ipoglicemie severe o ipoglicemie sintomatiche confermate è stata del 19,8% nel gruppo con Xultophy e del 52,6 % nel gruppo con il basale-bolo, e il rapporto di rischio stimato è stato 0,11 [95% CI: 0,08-0,17].
Portuguese: A percentagem de doentes que tiveram uma hipoglicemia grave ou uma hipoglicemia sintomática confirmada foi de 19,8% no grupo de Xultophy e 52,6% no grupo de insulina basal/bólus, e a razão estimada da taxa foi de 0,11 [95% IC: 0,08-0,17].
Italian: IDegLira=Xultophy, IGlar=insulina glargine
Portuguese: IDegLira=Xultophy, IGar=insulina glargina
Italian: La dose massima consentita era 50 dosi unitarie per Xultophy, mentre non era prevista una dose massima per l'insulina glargine.
Portuguese: A dose máxima permitida no estudo foi de 50 unidades de dose para Xultophy, enquanto para a insulina glargina não houve dose máxima.
Italian: • danazolo, un medicinale che ha effetti sull'ovulazione • contraccettivi orali, pillole per il controllo delle nascite
Portuguese: • contracetivos orais - comprimidos para o controlo da natalidade
Italian: Questo potrebbe causare un livello elevato di zucchero nel sangue.
Portuguese: Esta situação pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue.
Italian: I miglioramenti rapidi del controllo della glicemia possono portare a un temporaneo peggioramento dei problemi agli occhi nei diabetici.
Portuguese: As melhorias rápidas do controlo do açúcar no sangue podem agravar os problemas oculares da diabetes durante um breve período.
Italian: Nel corso di studi clinici con Xultophy è stato osservato un aumento medio della frequenza cardiaca di 2-3 battiti al minuto rispetto al baseline.
Portuguese: Foi observado um aumento médio na frequência cardíaca desde o início do estudo de 2 para 3 batimentos por minuto, em ensaios clínicos com Xultophy.
Italian: Liraglutide (mg) Differenza stimata, dose di insulina degludec
Portuguese: Liraglutido (mg) Diferença estimada, dose de insulina degludec
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi all'effetto di Xultophy sulla fertilità.
Portuguese: Não existe experiência clínica com Xultophy relativamente à fertilidade.
Italian: • Se una ipoglicemia grave non viene trattata nel tempo, può causare un danno cerebrale, temporaneo o duraturo, e può anche causare la morte.
Portuguese: • Se a hipoglicemia grave e prolongada não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral.
Italian: Xultophy non deve essere miscelato ai liquidi infusionali.
Portuguese: Xultophy não deve ser adicionado a líquidos para perfusão.
Italian: Se dimentica di usare Xultophy
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Xultophy
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Xultophy in aggiunta a sulfanilurea in monoterapia o in associazione con metformina sono state valutate nel corso di uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, della durata di 26 settimane.
Portuguese: Xultophy como complemento à sulfonilureia isoladamente ou em associação com metformina foi estudado num ensaio aleatorizado com a duração de 26 semanas, controlado com placebo e com dupla ocultação.
Italian: Il tasso per paziente-anno di esposizione (percentuale di pazienti) dell'ipoglicemia severa definita come episodio che necessita dell'assistenza di un'altra persona era 0,01 (2 pazienti su 825) per Xultophy, 0,01 (2 pazienti su 412) per insulina degludec e 0,00 (0 pazienti su 412) per liraglutide.
Portuguese: A taxa por doente-ano de exposição (percentagem de doentes) de hipoglicemia grave, definida como um episódio que exige assistência de outra pessoa, foi de 0,01 (2 doentes em 825) com Xultophy, 0,01 (2 doentes em 412) com insulina degludec e 0,00 (0 doentes em 412) com liraglutido.
Italian: Trasferimento dalla terapia con gli agonisti del recettore del GLP-1
Portuguese: Transferência da terapêutica com agonistas dos recetores GLP-1
Italian: 1 mL di soluzione contiene 100 unità di insulina degludec e 3,6 mg di liraglutide Una dose unitaria contiene 1 unità di insulina degludec e 0,036 mg di liraglutide
Portuguese: 1 ml de solução contém 100 unidades de insulina degludec e 3,6 mg de liraglutido Uma unidade de dose contém 1 unidade de insulina degludec e 0,036 mg de liraglutido
Italian: Non sono state rilevate differenze nella farmacocinetica dell'insulina degludec tra soggetti sani e pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Portuguese: Não existe qualquer diferença na farmacocinética da insulina degludec entre indivíduos saudáveis e doentes com compromisso renal.
Italian: La dose massima giornaliera di Xultophy è 50 dosi unitarie (50 unità di insulina degludec e 1,8 mg di liraglutide).
Portuguese: A dose máxima diária de Xultophy é de 50 unidades de dose (50 unidades de insulina degludec e 1,8 mg de liraglutido).
Italian: Questo potrebbe aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue.
Portuguese: Tal poderá aumentar ou diminuir o seu nível de açúcar no sangue.
Italian: Inizi con il controllare la penna per accertarsi che contenga Xultophy 100 unità/mL + 3,6 mg/mL, quindi guardi le illustrazioni che seguono per imparare a conoscere le diverse parti della penna e l'ago.
Portuguese: 100 unidades/ml + 3,6 mg/ml e, em seguida, observe as ilustrações abaixo para ficar a conhecer os diferentes elementos que fazem parte da caneta e da agulha.
Italian: Pazienti (%) che hanno raggiunto HbA1c ≤ 6,5% Tutti i pazienti Odds ratio stimato
Portuguese: Doentes (%) que alcançaram HbA1c ≤6,5% Todos os doentes
Italian: Mal di testa, alterazione della parola e del linguaggio, battito cardiaco accelerato, sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, nausea, molta fame, tremore, nervosismo o ansia, stanchezza, debolezza e sonnolenza inusuali, stato confusionale, difficoltà di concentrazione, disturbi visivi temporanei.
Portuguese: Dor de cabeça, fala lenta e indistinta, batimento rápido do coração, suores frios, pele fria e pálida, enjoo (náuseas), sensação de muita fome, tremores, sensação de nervosismo ou ansiedade, sensação invulgar de cansaço, fraqueza e sonolência ou sensação de desorientação, dificuldades de concentração, alterações temporárias na visão.
Italian: Nel trasferimento dalla terapia con insulina basale, la dose iniziale raccomandata di Xultophy è 16 dosi unitarie (16 unità di insulina degludec e 0,6 mg di liraglutide) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Portuguese: Ao fazer a transferência da terapêutica com insulina basal, a dose inicial recomendada de Xultophy é de 16 unidades de dose (16 unidades de insulina degludec e 0,6 mg de liraglutido) (ver secções 4.4 e 5.1).
Italian: ► Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
Portuguese: ► Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)
Italian: Il tasso per anno-paziente di esposizione (percentuale di pazienti) all'ipoglicemia severa era 0,02 (2 pazienti su 288) per Xultophy e 0,00 (0 pazienti su 146) per il placebo.
Portuguese: A taxa por doente-ano de exposição (percentagem de doentes) de hipoglicemia grave foi de 0,02 (2 doentes em 288) com Xultophy e 0,00 (0 doentes em 146) com placebo.
Italian: Pochi casi di reazioni anafilattiche con sintomi addizionali come ipotensione, palpitazioni, dispnea e edema sono stati riportati durante la commercializzazione di liraglutide.
Portuguese: Durante a utilização de liraglutido na póscomercialização, foram notificados alguns casos de reações anafiláticas com sintomas adicionais, tais como hipotensão, palpitações, dispneia e edema.
Italian: Non sono state rilevate differenze nella farmacocinetica dell'insulina degludec tra soggetti sani e pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
Portuguese: Não existe qualquer diferença na farmacocinética da insulina degludec entre indivíduos saudáveis e doentes com compromisso hepático.
Italian: Una penna preriempita contiene 300 unità di insulina degludec e 10,8 mg di liraglutide in 3 mL di soluzione
Portuguese: Uma caneta pré-cheia contém 300 unidades de insulina degludec e 10,8 mg de liraglutido em 3 ml de solução
Italian: HbA1c (%) media per settimana di trattamento (a sinistra) e tasso di ipoglicemia (a destra) confermata per paziente-anno di esposizione rispetto a HbA1c (%) media n pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con metformina in monoterapia o in associazione con pioglitazone
Portuguese: Figura 1 HbA1c média (%) por semana de tratamento (esquerda) e taxa de hipoglicemia confirmada por doente-ano de exposição vs. HbA1c média (%) (direita) em doentes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados apenas com metformina ou em associação com pioglitazona
Italian: Istruzioni per l'uso di Xultophy 100 unità/mL + 3,6 mg/mL soluzione iniettabile
Portuguese: Instruções sobre a utilização de Xultophy 100 unidades/ml + 3,6 mg/ml solução injetável
Italian: Eroga dosi da: - 1 dose unitaria - fino a un massimo di 50 dosi unitarie (50 unità di insulina degludec +
Portuguese: Administra doses de: - 1 unidade de dose - até um máximo de 50 unidades de dose (50 unidades de insulina degludec + 1,8 mg de liraglutido)
Italian: Il tasso per anno-paziente di esposizione (percentuale di pazienti) di ipoglicemia severa è stato 0,00 (0 pazienti su 278) per Xultophy e 0,01 (1 paziente su 279) per insulina glargine.
Portuguese: A taxa por doente-ano de exposição (percentagem de doentes) de hipoglicemia grave foi de 0,00 (0 doentes em 278) para Xultophy e 0,01 (1 doente em 279) para a insulina glargina.
Italian: • Xultophy si somministra in ‘dosi unitarie'.
Portuguese: • Xultophy é administrado em "unidades de dose".
Italian: Agonista del recettore del GLP-1
Portuguese: Agonista dos recetores GLP-1
Italian: Potrebbe essere necessario misurare il livello di zucchero nel sangue più di una volta perché il miglioramento del livello di zucchero nel sangue potrebbe non avvenire immediatamente.
Portuguese: Isso porque a melhoria do nível de açúcar no sangue poderá não acontecer imediatamente.
Italian: Se la goccia di soluzione non compare ancora, getti la penna e ne usi una nuova.
Portuguese: deite a caneta fora e utilize uma nova.
Italian: Come conservare Xultophy
Portuguese: Como conservar Xultophy
Italian: Pelle secca, arrossata, sensazione di sonnolenza o stanchezza, bocca asciutta e alito fruttato (acetone), emissione più frequente di urina, sete, perdita di appetito, nausea o vomito.
Portuguese: Pele seca e com vermelhidão, sensação de sonolência ou cansaço, boca seca, hálito com cheiro a fruta (acetona), aumento da frequência urinária, sensação de sede, perda de apetite, sensação de má disposição ou enjoo (náuseas ou vómitos).
Italian: In favore di insulin glargine
Portuguese: Favorece a insulina glargina
Italian: Un mL di soluzione contiene 100 unità di insulina degludec* e 3,6 mg di liraglutide*.
Portuguese: 1 ml de solução contém 100 unidades de insulina degludec* e 3,6 mg de liraglutido*.
Italian: Insulina degludec (unità) Liraglutide (mg) Differenza stimata, dose di insulina degludec
Portuguese: Dose Fim do ensaio Insulina degludec (unidades) Liraglutido (mg) Diferença estimada, dose de insulina degludec
Italian: Il contatore della dose della penna mostra il numero delle dosi unitarie.
Portuguese: O marcador de doses na caneta mostra o número de unidades de dose.
Italian: Dopo l'iniezione, potrebbe vedere una goccia di soluzione sulla punta dell'ago.
Portuguese: Poderá ver uma gota de solução na ponta da agulha após a injeção.
Italian: Figura 3 HbA1c media (%) per settimana di trattamento in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con agonisti del recettore del GLP-1
Portuguese: Figura 3 HbA1c média (%) por semana de tratamento em doentes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com agonistas dos recetores GLP-1
Italian: Il tasso per anno-paziente di esposizione (percentuale di pazienti) all'ipoglicemia severa è stato 0,01 (1 paziente su 291) per Xultophy e 0,00 (0 pazienti su 199) per gli agonisti del recettore del GLP-1.
Portuguese: A taxa por doente-ano de exposição (percentagem de doentes) de hipoglicemia grave foi de 0,01 (1 doente em 291) com Xultophy e 0,00 (0 doentes em 199) com os agonistas dos recetores GLP-1 .
Italian: Può svilupparsi ipoglicemia se la dose di Xultophy somministrata a un paziente è più alta di quella necessaria.
Portuguese: Pode desenvolver-se uma hipoglicemia se forem administradas ao doente doses de Xultophy superiores às necessárias:
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 100 unità di insulina degludec e 3,6 mg di liraglutide.
Portuguese: Cada ml de solução contém 100 unidades de insulina degludec e 3,6 mg de liraglutido.
Italian: Non è stato eseguito nessun studio clinico con finalità cardiovascolare con Xultophy.
Portuguese: Não foram realizados ensaios para a obtenção de resultados cardiovasculares com Xultophy.
Italian: Dica a tutte le persone con cui trascorre del tempo che è diabetico e quali potrebbero essere le conseguenze, compreso il rischio di svenimento a causa di un basso livello di zucchero nel sangue.
Portuguese: Informe-as acerca do que poderia acontecer se o seu nível de açúcar no sangue ficar baixo, incluindo o risco de desmaiar.
Italian: • se ha un dolore grave allo stomaco che non scompare, informi il medico.
Portuguese: • se sentir uma dor de estômago grave que não desaparece, fale com o seu médico - este pode ser um sinal de pâncreas inflamado (pancreatite aguda).
Italian: Il contatore della dose mostra la dose in dosi unitarie.
Portuguese: O marcador de doses mostra a dose em unidades de dose.
Italian: Ogni penna preriempita inutilizzata (da 3 mL) contiene 300 unità di insulina degludec e 10,8 mg di liraglutide.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia não utilizada (3 ml) contém 300 unidades de insulina degludec e 10,8 mg de liraglutido.
Italian: Non tocchi mai il contatore della dose durante l'iniezione, altrimenti l'iniezione potrebbe bloccarsi.
Portuguese: Nunca toque no marcador de doses quando injetar.
Italian: Altri effetti indesiderati includono: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Italian: Nel trasferimento dagli agonisti del recettore del GLP-1, la dose iniziale raccomandata di Xultophy è 16 dosi unitarie (16 unità di insulina degludec e 0,6 mg di liraglutide) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Portuguese: Ao fazer a transferência da terapêutica com um agonista dos recetores GLP-1, a dose inicial recomendada de Xultophy é de 16 unidades de dose (16 unidades de insulina degludec e 0,6 mg de liraglutido) (ver secção 5.1).
Italian: • Frequenza cardiaca aumentata.
Portuguese: • Aumento do ritmo do coração.
Italian: I materiali educazionali devono contenere: - Riassunto delle Cararatteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo; - Il materiale informativo per l'operatore sanitario deve contenere i seguenti elementi chiave: questo prodotto contiene una combinazione fissa di insulina degludec più liraglutide (un prodotto a base di GLP-1) che costituisce un nuovo modello di trattamento dei pazienti con il diabete di tipo 2.
Portuguese: Os materiais educacionais deverão conter: - Resumo das características do medicamento e folheto informativo; - Brochura para os profissionais de saúde, que deverá conter os seguintes elementos-chave:
Italian: Appetito ridotto
Portuguese: Diminuição do apetite Pouco frequentes Desidratação
Italian: Xultophy 100 unità/mL + 3,6 mg/mL soluzione iniettabile.
Portuguese: Xultophy 100 unidades/ml + 3,6 mg/ml solução injetável.
Italian: • il livello di zucchero nel sangue diventa spesso basso
Portuguese: • tenha frequentemente um nível baixo de açúcar no sangue
Italian: Titolazione di Xultophy
Portuguese: Quadro 2 Titulação de Xultophy
Italian: Se il livello di zucchero nel sangue diventa basso, segua le indicazioni al paragrafo 4 ‘Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)'.
Portuguese: Se o seu nível de açúcar no sangue baixar, siga os conselhos na secção 4 "Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)".
Italian: Una penna preriempita contiene 3 mL equivalenti a 300 unità di insulina degludec e 10,8 mg di liraglutide.
Portuguese: Uma caneta pré-cheia contém 3 ml, equivalentes a 300 unidades de insulina degludec e 10,8 mg de liraglutido.
Italian: • diuretici chiamati ‘tiazidi', per la pressione sanguigna alta o l'eccessiva ritenzione idrica.
Portuguese: • medicamentos para aumentar a eliminação da urina chamados de "tiazidas" - para tratamento da tensão arterial alta ou se o seu corpo estiver a reter demasiada água (retenção de líquidos).
Italian: Il tasso per anno-paziente di esposizione (percentuale di pazienti) di ipoglicemia severa è stato 0,01 (1 paziente su 199) per Xultophy e 0,00 (0 pazienti su 199) per l'insulina degludec.
Portuguese: A taxa por doente-ano de exposição (percentagem de doentes) de hipoglicemia grave foi de 0,01 (1 doente em 199) para Xultophy e 0,00 (0 doentes em 199) para a insulina degludec.
Italian: Entrambi potrebbero aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue.
Portuguese: Podem aumentar ou diminuir o seu nível de açúcar no sangue.
Italian: Figura 2 HbA1c (%) media per settimana di trattamento in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con sulfanilurea in monoterapia o in associazione con metformina
Portuguese: Figura 2 HbA1c média (%) por semana de tratamento em doentes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados apenas com sulfonilureia ou em associação com metformina
Italian: Trasferimento dagli agonisti del recettore del GLP-1
Portuguese: Transferência de um agonista dos recetores GLP-1
Italian: Come agisce Xultophy
Portuguese: Como funciona Xultophy
Italian: • Non condivida mai gli aghi con altre persone, onde evitare infezioni crociate.
Portuguese: • Nunca partilhe as suas agulhas com outras pessoas.
Italian: Xultophy 100 unità/mL + 3,6 mg/mL soluzione iniettabile insulina degludec + liraglutide
Portuguese: Xultophy 100 unidades/ml + 3,6 mg/ml solução injetável insulina degludec + liraglutido
Italian: Figura 4 HbA1c media (%) per settimana di trattamento in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con insulina glargine
Portuguese: Figura 4 HbA1c média (%) por semana de tratamento em doentes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com insulina glargina
Italian: Prima di iniettare il medicinale, usi sempre il contatore della dose e l'indicatore della dose per vedere quante dosi unitarie sono state selezionate.
Portuguese: Utilize sempre o marcador de doses e o indicador de dose para verificar a quantidade de unidades de dose que selecionou antes de injetar o medicamento.
Italian: Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca e arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico.
Portuguese: Incluem sede, aumento da frequência urinária, náuseas, vómitos, sonolência, pele seca com vermelhidão, boca seca, perda de apetite, bem como hálito cetónico.
Italian: I risultati principali dello studio sono riportati in Figura 4 e Tabella 5.
Portuguese: Os principais resultados do estudo estão indicados na Figura 4 e no Quadro 5.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Xultophy è 10 dosi unitarie (10 unità di insulina degludec e 0,36 mg di liraglutide).
Portuguese: Complemento aos medicamentos orais de diminuição da glicose A dose inicial recomendada de Xultophy é de 10 unidades de dose (10 unidades de insulina degludec e 0,36 mg de liraglutido).
Italian: Come usare Xultophy
Portuguese: Como utilizar Xultophy
Italian: I risultati principali dello studio sono riportati in Figura 5 e Tabella 5.
Portuguese: Os resultados do estudo são indicados na Figura 5 e no Quadro 5.
Italian: Figura 5 HbA1c media (%) per settimana di trattamento in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con insulina basale
Portuguese: Figura 5 HbA1c média (%) por semana de tratamento em doentes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com insulina basal
Italian: Inoltre, in non oltre il 3,6% dei pazienti trattati con Xultophy sono stati segnalati stipsi, dispepsia, gastrite, dolore addominale, eruttazione, flatulenza, malattia da reflusso gastroesofageo, distensione dell'addome e appetito ridotto.
Portuguese: Além disso, foram notificados casos de obstipação, dispepsia, gastrite, dor abdominal, refluxo gastroesofágico, distensão abdominal, eructação, flatulência e diminuição do apetite em até 3,6% dos doentes tratados com Xultophy.
Italian: • può svilupparsi disidratazione (perdita di liquidi dall'organismo) in caso di nausea, vomito o diarrea.
Portuguese: • pode ocorrer desidratação (perda de líquidos do organismo), caso se sinta ou esteja doente (náuseas ou vómitos) ou se tiver diarreia - é importante que beba muitos líquidos para parar a desidratação.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, l'esposizione a insulina degludec e liraglutide aumentava in modo proporzionale alla dose di Xultophy a tutti i livelli di dose.
Portuguese: A exposição de insulina degludec e liraglutido aumentou proporcionalmente com a dose de Xultophy dentro dos limites da dose completa com base numa análise farmacocinética da população.
Italian: EU/1/14/986/001 Xydalba
Portuguese: UE/1/14/986/001 Xydalba
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Portuguese: 500 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 febbraio 2015 Data del rinnovo più recente:
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de fevereiro de 2015 Data da última renovação:
Italian: Il tempo di ricostituzione può essere fino a 5 minuti.
Portuguese: A reconstituição pode demorar até 5 minutos.
Italian: Polvere secca: 4 anni
Portuguese: Pó seco: 4 anos
Italian: Il potenziale rischio per l'uomo non è noto.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para humanos.
Italian: La frequenza non è nota.
Portuguese: Desconhece-se a sua frequência.
Italian: Eliminare qualsiasi porzione della soluzione ricostituita che rimanga inutilizzata.
Portuguese: Elimine qualquer porção da solução reconstituída que não seja utilizada.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenesi a lungo termine.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade a longo prazo.
Italian: Se ciò accade, contatti il medico il quale deciderà cosa fare.
Portuguese: Se isso acontecer, informe o seu médico, que decidirá o que fazer.
Italian: La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Portuguese: Não é possível estimar a frequência com base nos dados disponíveis.
Italian: Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Portuguese: Devem ser tidas em conta as diretrizes oficiais relativamente à utilização adequada de agentes antibacterianos.
Italian: La stabilità totale in uso dalla ricostituzione alla somministrazione non deve superare le 48 ore.
Portuguese: A estabilidade total durante a utilização desde a reconstituição até à administração não deve exceder 48 horas.