FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alcuni studi di interazione farmacologica condotti in pazienti oncologici hanno dimostrato che l'esposizione sistemica all'etinil estradiolo ed al noretindrone non viene modificata quando somministrati insieme a vismodegib.
Croatian: Rezultati ispitivanja interakcija lijekova provedenog u onkoloških bolesnika pokazali su da se sistemska izloženost etinilestradiolu i noretindronu ne mijenja kod istodobne primjene s vismodegibom.
Italian: · Un testo comune come concordato con il Rapporteur
Croatian: ● osnovni tekst koji je odobrio izvjestitelj
Italian: Progressione della malattia‡
Croatian: Progresivna bolest ‡
Italian: Il rivestimento del tappo è un film di alluminio rivestito di cartone cerato.
Croatian: Zatvarač je s unutarnje strane obložen navoskanom kartonskom pločicom obloženom aluminijskom folijom.
Italian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Croatian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Njemačka
Italian: Ad ogni modo i risultati di uno studio condotto su pazienti oncologici e volto a valutare l'interazione tra farmaci hanno dimostrato che l'esposizione sistemica al rosiglitazone (un substrato di CYP2C8) non risulta alterata quando è somministrato in concomitanza con vismodegib.
Croatian: Međutim, rezultati ispitivanja interakcija lijekova provedenog u onkoloških bolesnika pokazali su da se sistemska izloženost roziglitazonu (supstratu CYP2C8) ne mijenja pri istodobnoj primjeni s vismodegibom.
Italian: A cosa serve Erivedge
Croatian: Za što se koristi Erivedge
Italian: Patologie del sistema nervoso Disgeusia Ageusia
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disgeuzija ageuzija hipogeuzija
Italian: Studi in vitro indicano che vismodegib ha potenzialmente la capacità di inibire la proteina di resistenza del tumore della mammella (BCRP, breast cancer resistance protein).
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju na to da vismodegib može djelovati kao inhibitor proteina koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (BCRP).
Italian: La sicurezza è stata inoltre valutata in uno studio postapprovazione che ha incluso 1215 pazienti affetti da aBCC valutabili per la sicurezza e trattati con 150 mg.
Croatian: Osim toga, sigurnost je ocijenjena i u ispitivanju nakon dobivanja odobrenja koje je uključilo 1215 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica koji su liječeni dozom od 150 mg i u kojih je bilo moguće ocijeniti sigurnost primjene.
Italian: La maggior parte dei pazienti era di sesso maschile (57%); l'8% era affetto da mBCC, mentre il 92% da laBCC.
Croatian: Većina ispitanika bili su muškarci (57%): 8% ih je imalo metastatski karcinom bazalnih stanica, a 92% lokalno uznapredovali karcinom bazalnih stanica.
Italian: Alcune donne trattate con Erivedge hanno manifestato la scomparsa del ciclo mestruale.
Croatian: Neke žene koje su uzimale Erivedge prestale su dobivati mjesečnicu.
Italian: In caso di gravidanza o irregolarità del ciclo mestruale Nel caso in cui la paziente sia in gravidanza, salti un ciclo mestruale o sospetti, per qualsiasi ragione, di essere in gravidanza, deve avvisare immediatamente il medico.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni, ako joj izostane menstruacija ili iz bilo kojeg razloga sumnja da bi mogla biti trudna, mora o tome odmah obavijestiti svog liječnika.
Italian: Vismodegib è una piccola molecola disponibile per somministrazione orale, che inibisce il pathway Hedgehog.
Croatian: Vismodegib je oralno raspoloživ inhibitor malih molekula signalnog puta Hedgehog.
Italian: Poiché vismodegib può causare morte embrio-fetale o severe malformazioni congenite, le donne che assumono Erivedge non devono essere in gravidanza o iniziare una gravidanza durante il trattamento e nei 24 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose (vedere paragrafi 4.3 e 4 4).
Croatian: Zbog rizika od smrti embrija/fetusa ili teških prirođenih oštećenja prouzročenih vismodegibom, žene koje uzimaju Erivedge ne smiju biti trudne niti zatrudnjeti tijekom liječenja i unutar 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze lijeka (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Italian: · La parte nazionale della Nota Informativa Importante diretta al personale medico
Croatian: ● nacionalni dio pisma za zdravstvene radnike
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Njemačka
Italian: Le principali vie di eliminazione di vismodegib coinvolgono il metabolismo epatico e secrezione biliare / intestinale.
Croatian: Glavni putovi eliminacije vismodegiba uključuju jetreni metabolizam i izlučivanje kroz žuč/crijeva.
Italian: · La metodologia per raccogliere informazioni sull'uso di Erivedge e sulla conformità con il programma di farmacovigilanza per la gravidanza e la sua efficacia.
Croatian: ● metode za prikupljanje podataka o primjeni lijeka Erivedge i o pridržavanju programa praćenja nuspojava vezanih uz trudnoću te njegovoj učinkovitosti
Italian: Come parte integrante del Piano di prevenzione della gravidanza di Erivedge tutti i pazienti riceveranno: · Opuscolo per il paziente · Scheda promemoria per il paziente.
Croatian: Kao dio Programa sprječavanja trudnoće kod primjene lijeka Erivedge, svi bolesnici dobit će:
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 28 capsule
Croatian: 28 kapsula
Italian: La sicurezza di Erivedge è stata valutata in studi clinici con 138 pazienti in trattamento per il carcinoma basocellulare in stadio avanzato (aBCC) che include sia il BCC metastatico (mBCC) che il BCC localmente avanzato (la BCC).
Croatian: Sigurnost lijeka Erivedge procijenjena je u kliničkim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 138 bolesnika liječenih zbog uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica, koji uključuje i metastatski karcinom bazalnih stanica i lokalno uznapredovali karcinom bazalnih stanica.
Italian: L'età mediana della popolazione valutabile per efficacia era di 62 anni (il 46 % aveva almeno 65 anni d'età), per il 61% composta da pazienti maschi e per il 100% da pazienti di razza bianca.
Croatian: Medijan dobi populacije u kojoj se mogla ocijeniti djelotvornost iznosio je 62 godine (46% bolesnika imalo je najmanje 65 godina).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà distribuire una Nota Informativa Importante Diretta al personale medico al lancio del prodotto, che dovrà contenere quanto segue:
Croatian: Nositelj odobrenja će prilikom stavljanja lijeka u promet distribuirati pismo za zdravstvene radnike koje mora sadržavati sljedeće:
Italian: Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece
Italian: ‡ La progressione nella coorte laBCC è definita da uno qualsiasi dei seguenti criteri: (1) ≥ 20 % di aumento della somma del diametro più lungo (SLD) dal nadir nelle lesioni target (valutato radiograficamente o mediante la dimensione visibile esternamente), (2) nuova ulcerazione di lesioni target che persiste senza evidenza di guarigione per almeno 2 settimane, (3) nuove lesioni all'esame radiografico o fisico, (4) progressione di lesioni non target secondo i criteri RECIST.
Croatian: ‡ Progresijom bolesti u kohorti bolesnika oboljelih od lokalno uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica smatra se ispunjavanje jednog od sljedećih kriterija: (1) povećanje zbroja najduljih promjera za ≥ 20% u odnosu na najmanju vrijednost ciljnih lezija (utvrđeno radiografski ili na temelju dimenzije vidljivog dijela lezije), (2) novonastala ulceracija ciljnih lezija kod koje tijekom najmanje 2 tjedna nisu primijećeni znakovi zacjeljivanja, (3) novonastale lezije utvrđene radiografski ili fizikalnim pregledom, (4) progresija neciljnih lezija u skladu s RECIST kriterijima.
Italian: Conservare il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Italian: Nella coorte laBCC un paziente veniva considerato responsivo se rientrava in almeno uno dei seguenti criteri e non manifestava nessuna progressione: (1) ≥ 30 % riduzione delle dimensioni delle lesioni [somma del diametro più lungo (SDL)], dal basale nelle lesioni target valutate mediante radiografia; (2) ≥ 30 % di riduzione nella SLD dal basale in dimensioni esternamente visibili delle lesioni target; (3) risoluzione completa dell'ulcerazione in tutte le lesioni target.
Croatian: U kohorti oboljelih od lokalno uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica smatralo se da je bolesnik odgovorio na liječenje ako je bio zadovoljen barem jedan od sljedećih kriterija i ako u bolesnika nije došlo do progresije bolesti: (1) radiografski utvrđeno smanjenje veličine lezije za ≥ 30% [zbroj najduljih promjera] u odnosu na početnu veličinu ciljnih lezija; (2) smanjenje zbroja najduljih promjera vidljivog vanjskog dijela ciljnih lezija za ≥ 30% u odnosu na početne vrijednosti; (3) potpuno povlačenje ulceracije u svim ciljnim lezijama.
Italian: **Comprende i termini preferiti (preferred terms): prova di funzionalità epatica anormale, bilirubina ematica aumentata, gamma-glutamil transferasi aumentata, aspartato aminotrasferasi aumentata, fosfatasi alcalina aumentata, enzimi epatici aumentati ***Osservato in soggetti afferenti a uno studio post-approvazione condotto su 1215 pazienti valutabili per la sicurezza.
Croatian: **Uključuje preferirane pojmove: poremećeni nalazi jetrenih proba, povišene vrijednosti bilirubina u krvi, povišene vrijednosti gama-glutamil transferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, povišene vrijednosti alkalne fosfataze, povišene vrijednosti jetrenih enzima.
Italian: † I dati non valutabili/mancanti comprendevano 1 paziente con mBCC e 4 pazienti con laBCC.
Croatian: † Podaci koji se ne mogu procijeniti/podaci koji nedostaju obuhvaćaju 1 bolesnika s metastatskim karcinomom bazalnih stanica i 4 bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica.
Italian: È improbabile che Erivedge alteri la capacità di guidare o utilizzare strumenti o macchinari.
Croatian: Nije vjerojatno da bi Erivedge mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, rukovanja alatima ili rada sa strojevima.
Italian: Le pazienti che manifestano una condizione di amenorrea in corso di trattamento con Erivedge devono continuare il monitoraggio mensile con i test di gravidanza per tutta la durata del trattamento.
Croatian: Bolesnice u kojih tijekom liječenja lijekom Erivedge nastupi amenoreja moraju nastaviti provoditi mjesečne testove na trudnoću tijekom liječenja.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Erivedge 150 mg capsule rigide
Croatian: NAZIV LIJEKA Erivedge 150 mg tvrde kapsule
Italian: Effetti di medicinali concomitanti con vismodegib
Croatian: Učinci istodobno primijenjenih lijekova na vismodegib
Italian: Il legame in vitro all'AAG è saturabile a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Croatian: Pri klinički značajnim koncentracijama in vitro vezivanje za AAG je saturabilno.
Italian: · Il medico deve controllare la sua pelle regolarmente per monitorare la comparsa di un tipo di tumore chiamato carcinoma squamocellulare cutaneo (SCC).
Croatian: Liječnik bi Vam trebao redovito pregledavati kožu za slučaj da se razvije jedna vrsta raka koji se naziva „karcinom kože pločastih stanica".
Italian: Tra i pazienti della popolazione valutabile per l'efficacia con malattia misurabile e confermata dall'esame istologico, il 68,5% e il 36,9% rispettivamente delle coorti laBCC e mBCC hanno risposto
Croatian: Među bolesnicima u populaciji s mjerljivom i histološki potvrđenom bolešću u kojoj se mogla ocijeniti djelotvornost, prema verziji 1.1 RECIST kriterija na liječenje je odgovorilo 68,5% bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica i 36,9% bolesnika s metastatskim karcinomom bazalnih stanica.
Italian: Con il termine "laBCC localmente avanzato" si intendevano lesioni cutanee non adatte alla chirurgia (inoperabili o per le quali l'intervento chirurgico avrebbe potuto determinare deformità sostanziali) e per le quali la radioterapia si era rivelata inefficace o controindicata.
Croatian: Lokalno uznapredovali karcinom bazalnih stanica definirao se kao kožne lezije koje nisu bile pogodne za kirurško liječenje (inoperabilne ili kod kojih bi kirurški zahvat rezultirao znatnom deformacijom), a kod kojih je radioterapija je bila neuspješna ili kontraindicirana.
Italian: Le capsule di Erivedge contengono lattosio monoidrato.
Croatian: Erivedge kapsule sadrže laktozu hidrat.
Italian: Sindrome di StevensJohnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)******
Croatian: (TEN), reakcija na lijek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)******
Italian: Con BCC metastatico si intendeva la presenza di metastasi a distanza confermate dall'esame istologico.
Croatian: Metastatski karcinom bazalnih stanica definirao se kao histološki potvrđena udaljena metastaza.
Italian: La fertilità nelle donne può essere compromessa dal trattamento con Erivedge (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Liječenje lijekom Erivedge može dovesti do smanjenja plodnosti u žena (vidjeti dio 5.3).
Italian: Nella coorte laBCC la risposta al tumore è stata valutata in base alla valutazione visiva del tumore esterno e all'ulcerazione, le immagini del tumore (dove possibile) e la biopsia del tumore.
Croatian: U kohorti bolesnika oboljelih od lokalno uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica tumorski je odgovor procijenjen na temelju vizualne procjene vidljivog dijela tumora i ulceracije, slikovnog prikaza (po potrebi) i biopsije tumora.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roche Registration GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Italian: In condizioni cliniche rilevanti (steady state), la farmacocinetica di vismodegib non è influenzata dal cibo.
Croatian: U klinički značajnim uvjetima (stanje dinamičke ravnoteže) hrana ne utječe na farmakokinetiku vismodegiba, pa se Erivedge može uzimati neovisno o obrocima.
Italian: I pazienti affetti da laBCC sviluppano lesioni cutanee in zone in cui non è possibile procedere con la chirurgia (inoperabili, recidive multiple laddove non è possibile intervenire con resezione curativa o casi in cui l'intervento chirurgico porterebbe a delle sostanziali deformità o morbilità) e per le quali la radioterapia si è rivelata inefficace, controindicata o inappropriata.
Croatian: Bolesnici s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica imali su kožne lezije koje nisu bile kirurški lječive (inoperabilne, višestruko recidivirajuće lezije kod kojih se kurativna resekcija ne smatra vjerojatnom ili kod kojih bi kirurški zahvat rezultirao znatnom deformacijom ili bolešću), a radioterapija je bila neuspješna, kontraindicirana ili neprihvatljiva.
Italian: · Rivestimento della capsula: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), titanio biossido, gelatina.
Croatian: Ovojnica kapsule: crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172), titanijev dioksid, želatina
Italian: I pazienti con BCC avanzato hanno un rischio aumentato di sviluppare un cuSCC.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica postoji povećan rizik od razvoja planocelularnog karcinoma kože.
Italian: I pazienti sono stati trattati con una dose orale giornaliera di Erivedge 150 mg.
Croatian: Bolesnici su liječeni lijekom Erivedge u peroralnoj dozi od 150 mg na dan.
Italian: Non è stato stabilito se i cuSCC sono correlati al trattamento con Erivedge.
Croatian: Nije poznato je li karcinom kože pločastih stanica povezan s liječenjem lijekom Erivedge.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Erivedge e contenuto della confezione Le capsule hanno corpo di colore rosa opaco con impressa la dicitura "150 mg" e una testa grigia con impressa la dicitura "VISMO" in inchiostro alimentare nero.
Croatian: Kapsule imaju neprozirno tijelo ružičaste boje s oznakom "150 mg" i sivu kapicu s oznakom "VISMO" otisnutom jestivom crnom tintom.
Italian: Nella coorte mBCC la risposta al tumore è stata valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.0.
Croatian: U kohorti bolesnika oboljelih od metastatskog karcinoma bazalnih stanica tumorski je odgovor procijenjen u skladu s verzijom 1.0
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Non rompere, aprire o masticare la capsula Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso orale
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Kapsule nemojte drobiti, otvarati ni žvakati
Italian: I pazienti con sindrome di Gorlin che manifestavano almeno una lesione da aBCC e soddisfacevano i criteri di inclusione erano eleggibili a partecipare allo studio.
Croatian: U ispitivanju su mogli sudjelovati bolesnici s Gorlinovim sindromom koji su imali barem jednu leziju uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica i koji su zadovoljavali kriterije za uključivanje.
Italian: La durata mediana del trattamento di tutti i pazienti è stata di 8,6 mesi (range 0-44,1).
Croatian: Medijan trajanja liječenja svih bolesnika iznosio je 8,6 mjeseci (raspon od 0 do
Italian: ****Sono stati riportati casi individuali in pazienti con medulloblastoma durante l'uso post-marketing (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: ****Pojedinačni slučajevi su zabilježeni u bolesnika s meduloblastomom nakon stavljanja lijeka na tržište (vidjeti dio 4.4) ***** Slučajevi oštećenja jetre uzrokovanog lijekovima zabilježeni su u bolesnika nakon stavljanja lijeka na tržište.
Italian: · La necessità di interrompere Erivedge immediatamente se si sospetta una gravidanza
Croatian: ● bolesnica mora odmah prestati uzimati Erivedge ako posumnja na trudnoću
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA
Italian: A causa del potenziale rischio di gravi difetti dello sviluppo le pazienti non devono allattare con latte materno durante l'assunzione di Erivedge e nei 24 mesi successivi all'ultima assunzione della dose (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Croatian: Budući da Erivedge može izazvati teška razvojna oštećenja, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja ni 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze lijeka (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Italian: Donazione del seme
Croatian: Darivanje sperme
Italian: Le strategie di conservazione della fertilità devono essere discusse con le donne in età fertile prima dell'inizio del trattamento con Erivedge.
Croatian: Sa ženama generativne dobi potrebno je prije početka liječenja lijekom Erivedge razgovarati o mogućnostima očuvanja plodnosti.
Italian: Secondo la valutazione dello sperimentatore, il tempo mediano per la massima riduzione del tumore è stato di 6,7 e 5,5 mesi rispettivamente per i pazienti con laBCC e mBCC.
Croatian: Prema procjeni ispitivača, medijan vremena do maksimalnog smanjenja veličine tumora iznosio je 6,7 mjeseci u bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica i 5,5 mjeseci u bolesnika s metastatskim karcinomom bazalnih stanica.
Italian: I risultati di uno studio clinico hanno dimostrato un aumento del 57% di vismodegib non legato dopo 7 giorni di co-trattamento con 400 mg di fluconazolo (un moderato inibitore del CYP2C9).
Croatian: Rezultati jednog kliničkog ispitivanja pokazali su povećanje koncentracije nevezanog vismodegiba za 57% nakon 7 dana istodobnog liječenja flukonazolom (umjerenim inhibitorom CYP2C9) u dozi od 400 mg na dan, ali ne očekuje se da će ta interakcija biti klinički značajna.
Italian: Usi sempre un preservativo (con spermicida, se possibile) anche dopo una vasectomia, durante dei rapporti sessuali con una partner di sesso femminile.
Croatian: Uvijek koristite prezervativ (po mogućnosti sa spermicidom) kada imate spolni odnos s partnericom, čak i ako ste se prethodno podvrgnuli vazektomiji.
Italian: · Informazioni per le donne potenzialmente fertili
Croatian: ● informacije za žene generativne dobi
Italian: * Con popolazione di pazienti valutabili per l'efficacia si intendono tutti i pazienti arruolati, trattati con qualsiasi quantità di Erivedge e per i quali la revisione del tessuto di archivio o della biopsia basale resa dal patologo indipendente sia compatibile con BCC.
Croatian: NP = ne može se procijeniti * Populaciju bolesnika u kojih je bilo moguće procijeniti djelotvornost čine svi uključeni bolesnici koji su primili bilo koju količinu lijeka Erivedge i u kojih je interpretacija pohranjenih uzoraka tkiva ili biopsije na početku liječenja od strane neovisnog patologa bila sukladna nalazu karcinoma bazalnih stanica.
Italian: Non prenda Erivedge se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza durante il trattamento o nei 24 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose del medicinale.
Croatian: Nemojte uzeti Erivedge ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili namjeravate zatrudnjeti tijekom liječenja ili unutar 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka.
Italian: Vismodegib viene eliminato lentamente con una combinazione di metabolismo ed escrezione del farmaco non metabolizzato.
Croatian: Vismodegib se eliminira polako kombinacijom metabolizma i izlučivanja osnovnog spoja.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 71,5 mg di lattosio monoidrato.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži i 71,5 mg laktoza hidrata po kapsuli.
Italian: Contenuto di questo foglio illustrativo:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Italian: Le donne in età fertile dovranno essere sottoposte da un operatore sanitario a un test di gravidanza, il cui esito sarà convalidato da un medico, nei 7 giorni precedenti l'inizio della terapia e con cadenza mensile durante il trattamento.
Croatian: U žene generativne dobi zdravstveni djelatnik mora provesti test na trudnoću 7 dana prije početka liječenja i svakog mjeseca tijekom liječenja.
Italian: · La necessità di misure contraccettive adeguate durante il trattamento e per 24 mesi dopo il trattamento con Erivedge
Croatian: ● potreba za primjenom odgovarajuće kontracepcije tijekom liječenja lijekom Erivedge i 24 mjeseca po njegovu završetku
Italian: Danno epatico indotto da farmaco*****
Croatian: oštećenje jetre uzrokovano lijekom*****
Italian: In quattro studi clinici di fase 1 e 2 in aperto i pazienti sono stati trattati con almeno una dose di Erivedge in monoterapia a dosi ³ 150 mg. Negli studi clinici dosi > 150 mg non hanno mostrato concentrazioni plasmatiche superiori e i pazienti trattati con dosi > 150 mg sono stati inclusi nelle analisi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima doze > 150 mg nisu rezultirale višom koncentracijom lijeka u plazmi, a bolesnici koji su primali doze > 150 mg uključeni su u analizu.
Italian: · Inchiostro di stampa: glassa di gommalacca e ossido di ferro nero (E172).
Croatian: Tinta za označivanje: šelak glazura i crni željezov oksid (E172).
Italian: Diminuzione dell'appetito
Croatian: ● gubitak apetita i smanjenje tjelesne težine,
Italian: Tuttavia, i rischi di sviluppo post-natale sono rappresentati da alterazioni irreversibili della crescita dei denti e dalla chiusura prematura del disco epifisario del femore, effetti osservati in studi di tossicità sui ratti ad esposizioni clinicamente rilevanti.
Croatian: Međutim, ireverzibilna oštećenja zuba u rastu i prijevremeno zatvaranje epifizne ploče bedrene kosti primijećeno u istraživanjima toksičnosti na štakorima pri klinički značajnim razinama izloženosti predstavljalju rizik za postnatalni razvoj.
Italian: Non sono state osservate evidenze di genotossicità nei saggi in vitro (test di mutagenesi basati sul sistema della reversione batterica [Ames] e nei saggi di aberrazione cromosomica nei linfociti umani), né nel saggio in vivo del micronucleo nel midollo osseo di ratto.
Croatian: [Amesov test] i test kromosomske aberacije na ljudskim limfocitima) ni u mikronukleusnim testovima na koštanoj srži štakora in vivo.