FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Visudyne δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (μόνο εφόσον τα πιθανά οφέλη δικαιολογούν την πιθανή έκθεση του εμβρύου σε κίνδυνο).
Norwegian Bokmål: Visudyne skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig (kun hvis fordelen oppveier den potensielle risiko for fosteret).
Greek: Υπέρβαση της δόσης του φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την παράταση της περιόδου κατά την οποία ο ασθενής παραμένει φωτοευαίσθητος.
Norwegian Bokmål: Overdosering av legemidlet kan resultere i forlengelse av perioden som pasienten er lysfølsom.
Greek: Σε περίπτωση όμως που η αγωγή για τον άλλο οφθαλμό θεωρείται απαραίτητη τότε θα πρέπει η laser ακτινοβολία να εφαρμόζεται στον δεύτερο οφθαλμό αμέσως μετά την εφαρμογή στον πρώτο αλλά όχι αργότερα από την πάροδο 20 λεπτών από την έναρξη της έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling av det andre øyet imidlertid anses nødvendig, bør det andre øyet belyses umiddelbart etter det første øyet, og ikke senere enn 20 minutter etter infusjonsstart.
Greek: Με βάση θεωρητικά δεδομένα και παρά την έλλειψη κλινικών τεκμηρίων οι παράγοντες αυτοί μπορεί να έχουν σαν αποτέλεσμα την αυξημένη πρόσληψη βερτεπορφίνης από τους ιστούς όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretisk data og til tross for mangel på klinisk bevis, kan disse midlene føre til økt verteporfinopptak i vev ved samtidig bruk.
Greek: Χρειάζονται 83 δευτερόλεπτα για να διατεθεί από το laser η δόση που απαιτείται για να ενεργοποιηθεί το Visudyne.
Norwegian Bokmål: Det tar 83 sekunder å oppnå en laserdose som er nødvendig for å aktivisere Visudyne.
Greek: • Τοπική νέκρωση δερματικού ιστού (νέκρωση).
Norwegian Bokmål: • Lokalt dødt hudvev (nekrose).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές και ενδεχομένως να περιλαμβάνουν σπασμούς.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan disse reaksjonene være alvorlige og potensielt inkludere krampeanfall.
Greek: Τι είναι το Visudyne και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Visudyne er og hva det brukes mot
Greek: Σε μια μελέτη με ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (καθορίζεται με βάση δύο μη φυσιολογικές δοκιμές ηπατικής λειτουργίας κατά την εγγραφή) η AUC και η Cmax δεν ήταν σημαντικά διαφορετικές σε σχέση με την ομάδα ελέγχου.
Norwegian Bokmål: I en studie av pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (definert som å ha to unormale leverfunksjonstester ved innmelding) var ikke AUC og Cmax signifikant forskjellig fra kontrollgruppen.
Greek: Αν πρέπει να βγείτε στο φως της ημέρας τις πρώτες 48 ώρες μετά την θεραπεία πρέπει να προστατεύσετε το δέρμα και τα μάτια σας με κατάλληλα ρούχα και σκούρα γυαλιά.
Norwegian Bokmål: Hvis du må gå ut i dagslys i løpet av de første 48 timene etter behandlingen, må du beskytte huden og øynene med dekkende klær og med mørke solbriller.
Greek: Δεν ευρέθησαν επιπρόσθετα ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist nye sikkerhetsfunn.
Greek: Ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερωθούν για την έλλειψη δεδομένων γονιμότητας, και το Visudyne θα πρέπει να χορηγείται μόνο κατόπιν εκτίμησης του ατομικού οφέλους και κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Pasienter i fruktbar alder bør bli gjort oppmerksom på manglende data vedrørende fruktbarhet, og Visudyne bør bare gis etter individuell vurdering av risiko og fordeler.
Greek: Ο βαθμός της έκθεσης και της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα είναι ανάλογος της δόσης μεταξύ 6 και 20 mg/m
Norwegian Bokmål: Eksponeringsgraden og maksimal plasmakonsentrasjon er proporsjonal med dosen mellom 6 og 20mg/m
Greek: Η φαρμακοκινητική της βερτεπορφίνης έχει αναφερθεί να είναι παρόμοια ανάμεσα σε υγιείς Καυκάσιους και Ιάπωνες άντρες μετά από μια δόση των 6 mg/m μέσω μιας 10-λεπτης έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til verteporfin er rapportert å være lignende hos friske kaukasiske og japanske menn etter en dose på 6 mg/m via en 10-minutters infusjon.
Greek: Προχορήγηση διφαινυδραμίνης ελαχιστοποίησε αυτές τις επιδράσεις καταδεικνύοντας ότι η ισταμίνη είναι πιθανό να έχει κάποιο ρόλο στη διαδικασία.
Norwegian Bokmål: Predosering med difenhydramin reduserte disse effektene, noe som antyder at histamin kan spille en rolle i denne prosessen.
Greek: Για να διασφαλιστεί η θεραπεία των φτωχά σημασμένων ορίων της αλλοίωσης πρέπει να προβλέπεται και πρόσθετο περιθώριο κάλυψης 500 μm γύρω από την ορατή αλλοίωση.
Norwegian Bokmål: For å sikre behandling av dårlig markerte lesjonskanter bør det beregnes en ytterligere margin på 500 µm rundt den synlige lesjonen.
Greek: H βερτεπορφίνη αναφέρεται επίσης ως μονόξινο παράγωγο βενζοπορφυρίνης (BPD-MA) συνίσταται από 1:1 μείγμα των ισοδύναμων στερεοϊσομερών BPD-MΑc και BPD-MAD.
Norwegian Bokmål: Verteporfin, som også betegnes benzoporfyrin-monosyrederivat (BPD-MA), består av en 1:1 blanding av like aktive regioisomerer BPD-MAC og BPD-MAD.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse bivirkningene, fortell legen din umiddelbart.
Greek: 5, αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση κυρίως εμφανιζόμενη ως οσφυαλγία
Norwegian Bokmål: 5, infusjonsrelatert reaksjon hovedsaklig presentert som ryggsmerter
Greek: Μην πάρετε το Visudyne - σε περίπτωση αλλεργίας στη βερτεπορφίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Visudyne - dersom du er allergisk overfor verteporfin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση και αραίωση
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstid etter anbrudd og fortynning
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα δεν παρατηρήθηκαν σε χοίρους μη κατασταλμένους που ήταν σε εγρήγορση ούτε σε κάποιο άλλο είδος συμπεριλαμβανομένου του ανθρώπου.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble ikke observert hos våkne, ikke-bedøvede griser eller i noen andre arter, inklusive mennesker.
Greek: Όταν η ενέργεια που απορροφάται από την πορφυρίνη μεταφερθεί στο οξυγόνο παράγεται υψηλής δραστικότητας βραχύβιο μονοατομικό οξυγόνο.
Norwegian Bokmål: Når energi absorbert av porfyrin overføres til oksygen genereres svært reaktivt kortlivet singlett oksygen.
Greek: Δεν είναι γνωστό πώς η πιθανή βλάβη του DNA με τους παράγοντες PDT μπορεί να μεταφραστεί σε κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt potensialet for DNAskade med PDT-midler betyr at det finnes en risiko for mennesker.
Greek: Φωτοευαισθησία και έκθεση στο φως
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet og eksponering for lys
Greek: Mη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Visudyne στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Visudyne hos den pediatriske population har ikke blitt fastslått.
Greek: Σε περίπτωση επανεμφάνισης CNV διαρροής, η θεραπεία με Visudyne μπορεί να γίνεται μέχρι 4 φορές το χρόνο.
Norwegian Bokmål: I tilfelle det oppstår residiverende koroidal neovaskularisasjonlekkasje (CNV-lekkasje) kan Visudyne-behandling gis inntil 4 ganger per år.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας για έμφραγμα του μυοκαρδίου, ζητείστε άμεσα ιατρική φροντίδα.
Norwegian Bokmål: I tilfelle mistenkt hjerteinfarkt, søk medisinsk hjelp umiddelbart.
Greek: Αντινεοαγγειωτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: S01LA01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øyemidler, Antineovaskulariserende midler, ATC-kode: S01LA01
Greek: Βερτεπορφίνη σε συγκέντρωση μεγαλύτερη από την 5πλάσια της μέγιστης αναμενόμενης στο πλάσμα, προκάλεσε χαμηλού επιπέδου ενεργοποίηση του συμπληρώματος σε ανθρώπινο αίμα in vitro.
Norwegian Bokmål: Verteporfin i mer enn fem ganger den forventede maksimale plasmakonsentrasjonen hos behandlede pasienter, førte til et lavt nivå av komplementaktivering i menneskeblod in vitro.
Greek: Σε μελέτες in vitro δεν είχαμε σημαντική συμμετοχή οξειδωτικού μεταβολισμού από ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste ikke betydelig oksidativ metabolisme med cytokrom P450-enzymer.
Greek: Όταν σας χορηγηθεί μία έγχυση Visudyne, κατανέμεται στο σώμα σας μέσω των αιμοφόρων αγγείων, περιλαμβανομένων και των αιμοφόρων αγγείων πίσω από το μάτι.
Norwegian Bokmål: Når du får en infusjon med Visudyne, fordeles den i kroppen din gjennom blodårene, inkludert blodårene bak øyet.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία που να υποστηρίζουν ταυτόχρονη αγωγή του άλλου οφθαλμού.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kliniske data som støtter samtidig behandling av begge øynene.
Greek: Αυτό παρουσιάστηκε κυρίως σε ασθενείς με κρύφιες μόνο (4,9%) ή κατ' ελάχιστο κλασικές αλλοιώσεις CNV σε ασθενείς με AMD ενώ δεν παρουσιάστηκε σε ασθενείς που χορηγήθηκε placebo.
Norwegian Bokmål: Det oppsto hovedsaklig hos pasienter med bare okkulte (4,9 %) eller minimalt klassiske CNVlesjoner blant pasienter med AMD, og er ikke rapportert fra placebogruppen.
Greek: Εάν επέλθει μια αναφυλακτική ή άλλες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια ή μετά από την έγχυση, η χορήγηση του Visudyne πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αρχίσει η απαραίτητη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en anafylaktisk eller annen alvorlig allergisk reaksjon under eller etter infusjon, skal administrasjon av Visudyne avbrytes umiddelbart og passende behandling påbegynnes.
Greek: Η νεφρική αποβολή της βερτεπορφίνης και των μεταβολιτών της είναι ελάχιστη (<1% της δόσης βερτεπορφίνης) και επομένως οι κλινικά σημαντικές αλλαγές με την έκθεση στην βερτεπορφίνη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, είναι απίθανες.
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelsen av verteporfin og dets metabolitt er minimal (<1% av verteporfindosen), og klinisk signifikante endringer av verteporfineksponering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er derfor usannsynlig.
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Τα προβλήματα που σχετίζονται με την έγχυση ίσως να περιλαμβάνουν απότομη απώλεια της συνείδησης.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte problemer kan også inkludere plutselig bevissthetstap.
Greek: - Αν έχετε κάποια ηπατικά προβλήματα ή απόφραξη της χοληφόρου, παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν την έναρξη της θεραπείας με Visudyne.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har noen leverproblemer eller blokkering i gallegangen, fortell det til legen før du starter behandling med Visudyne.
Greek: Τα δύο στερεοϊσομερή της βερτεπορφίνης παρουσιάζουν παρόμοιες φαρμακοκινητικές ιδιότητες ως προς την κατανομή και την αποβολή και επομένως από πλευράς φαρμακοκινητικής, τα ισομερή θεωρούνται σαν βερτεπορφίνη στο σύνολο τους.
Norwegian Bokmål: De to regioisomerene for verteporfin utviser lignende farmakokinetiske egenskaper med hensyn til distribusjon og eliminasjon, og begge isomere anses derfor som verteporfin i sin helhet fra et farmakokinetisk ståsted.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα χλωριούχου νατρίου ή άλλα παρεντερικά διαλύματα.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke vanlig natriumkloridoppløsninger eller andre parenterale oppløsninger.
Greek: Το Visudyne περιέχει το δραστικό συστατικό βερτεπορφίνη, το οποίο ενεργοποιείται από το φώς από laser σε μια θεραπεία που ονομάζεται φωτοδυναμική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Visudyne inneholder virkestoffet verteporfin, som aktiveres av lys fra en laser under en behandling som kalles fotodynamisk behandling.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η εν χρήση φύλαξη και η κατάσταση πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 4 ώρες σε θερμοκρασία κάτω των 25°C, προστατευμένο από το φως.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er holdbarhetstid og oppbevaringsbetingelser for den bruksferdige oppløsningen brukerens ansvar, og bør vanligvis ikke overskride 4 timer, oppbevart under 25°C og beskyttet mot lys.
Greek: Σοβαρή μείωση της όρασης εντός 7 ημερών μετά τη θεραπεία , που αντιστοιχεί σε 4 γραμμές ή περισσότερο, αναφέρθηκε στο 2,1% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε αγωγή με βερτεπορφίνη σε ελεγχόμενες με placebo οφθαλμικές κλινικές μελέτες φάσης III και σε λιγότερο από 1% των ασθενών σε μή ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Alvorlig synsreduksjon, tilsvarende 4 linjer eller mer, innen 7 dager etter behandlingen er rapportert hos 2,1 % av pasientene som ble behandlet med verteporfin i de placebokontrollerte okulære fase III-studiene og hos mindre enn 1 % av pasientene i ukontrollerte kliniske forsøk.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να παραμένουν στο σκοτάδι αλλά να ενθαρρύνονται να εκθέτουν το δέρμα τους σε διάχυτο εσωτερικό φωτισμό διότι αυτό θα βοηθήσει στη γρήγορη απομάκρυνση του φαρμακευτικού προϊόντος από τον οργανισμό τους μέσω του δέρματος, με μια διαδικασία που ονομάζεται φωτολεύκανση.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke oppholde seg i mørke, men skal oppfordres til å utsette huden for normalt innendørs lys fordi det vil bidra til å eliminere legemidlet hurtigere gjennom huden ved en prosess som kalles fotobleking.
Greek: Το μονοατομικό οξυγόνο προκαλεί βλάβες σε βιολογικές δομές στην ακτίνα διάχυσής, οδηγώντας σε τοπική απόφραξη αγγείων, κυτταρική βλάβη και υπό ορισμένες συνθήκες κυτταρικό θάνατο.
Norwegian Bokmål: Singlett oksygen forårsaker skade på biologiske strukturer som er innenfor diffusjonsradius og fører til lokal vaskulær okklusjon, celleskade og under spesielle omstendigheter celledød.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Greek: • Το επόμενο βήμα είναι η ενεργοποίηση του Visudyne στο μάτι 15 λεπτά μετά την έναρξη της έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Det andre trinnet er aktiveringen av Visudyne i øyet 15 minutter etter infusjonsstart.
Greek: Υπερδοσολογία με Visudyne και laser στο υπο θεραπεία μάτι μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή μείωση της όρασης.
Norwegian Bokmål: Overdose med Visudyne og lys i det behandlede øyet kan resultere i alvorlig nedsatt syn.
Greek: Η BPD-DA είναι επίσης φωτοευαισθητοποιός ουσία αλλά η συστηματική του έκθεση είναι χαμηλή (5-10% της έκθεσης της βερτεπορφίνης, γεγονός που υπονοεί ότι το περισσότερο φαρμακευτικό προϊόν αποβάλλεται αναλλοίωτο).
Norwegian Bokmål: BPD-DA er også fotosensibiliserende, men dens systemiske eksponering er lav (5-10 % av verteporfins eksponering), hvilket tyder på mesteparten av den aktive substansen elimineres uforandret).
Greek: Καρδιακές διαταραχές Μη γνωστές
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Ikke kjent
Greek: Η μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης οσφυαλγίας κατά τη διάρκεια της έγχυσης στην ομάδα του Visudyne δεν συνδυάστηκε με ενδείξεις αιμόλυσης ή αλλεργικής αντίδρασης και συνήθως έπαυε με το τέλος της έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Den høyere insidensen av ryggsmerter ved infusjon hos Visudyne-gruppen var ikke forbundet med tegn til hemolyse eller allergisk reaksjon og forsvant som regel ved avsluttet infusjon.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα εν χρήση έχει επιδειχθεί για 4 ώρες σε 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av bruksferdig oppløsning er vist i 4 timer ved 25°C.
Greek: Η επαφή με τους οφθαλμούς και το δέρμα πρέπει να αποφεύγεται.
Norwegian Bokmål: Øye- og hudkontakt må unngås.
Greek: Η οξεία και φωτοευαίσθητη τοξικότητα της βερτεπορφίνης χαρακτηριζόταν από δοσοεξαρτώμενη εντοπισμένη βλάβη του εν τω βάθεως ιστού συνεπεία της φαρμακολογικής επιίδρασης της PDT με την βερτεπορφίνη.
Norwegian Bokmål: Den akutte og lysavhengige toksisiteten til verteporfin ble karakterisert av doseavhengig lokalisert dypvevsskade som en konsekvens av den farmakologiske effekten av PDT med verteporfin.
Greek: • Έμφραγμα του μυοκαρδίου έχει αναφερθεί, ειδικότερα σε ασθενείς με προηγούμενο καρδιαγγειακό ιστορικό, κάποιες φορές εντός 48 ωρών μετά την θεραπεία με Visudyne.
Norwegian Bokmål: • Hjerteinfarkt har blitt rapportert, særlig hos pasienter med tidligere hjertesykdom, noen ganger innen 48 timer etter behandling med Visudyne.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση της καρκινογόνου δυναμικής της βερτεπορφίνης.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å evaluere det karsinogene potensialet til verteporfin.
Greek: Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί σε νερό πριν τη χρήση για να σχηματίσει ένα αδιαφανές σκούρο πράσινο διάλυμα
Norwegian Bokmål: Pulveret oppløses i vann umiddelbart før bruk og danner en ugjennomsiktig, mørkegrønn oppløsning.
Greek: Το ρινικό άκρο της θεραπευτικής κηλίδας πρέπει να είναι τουλάχιστον 200 μm από το κροταφικό άκρο του οπτικού δίσκου.
Norwegian Bokmål: Den nasale kanten av laserlyset skal være minst 200 µm fra den temporale kanten av den optiske disken.
Greek: Μετά την θεραπεία με Visudyne ίσως εμφανισθούν κάποια προβλήματα όρασης, όπως μη κανονική ή μειωμένη όραση, η οποία μπορεί να είναι προσωρινή.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Visudyne kan du få synsforstyrrelser, slik som unormalt eller nedsatt syn, som kan være midlertidig.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί το Visudyne, συνιστάται, να μην θηλάσετε για 48 ώρες μετά την χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Dersom Visudyne gis, anbefales det at du ikke ammer før 48 timer etter administrering.
Greek: Στις μελέτες αυτές έλαβαν μέρος 609 ασθενείς (402 Visudyne, 207 εικονικό φάρμακο-placebo).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 609 pasienter (402 Visudyne, 207 placebo).
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Visudyne.
Norwegian Bokmål: Da bør du ikke få Visudyne.
Greek: Το ανασυσταθέν Visudyne είναι ένα αδιαφανές σκούρο πράσινο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Visudyne er en ugjennomsiktig, mørkegrønn oppløsning.
Greek: Σε περίπτωση που οι ασθενείς εμφανίσουν σοβαρή μείωση στην όραση (ισοδυναμεί με 4 γραμμές ή περισσότερο) εντός μίας εβδομάδας από τη θεραπεία δεν πρέπει να υποβληθούν ξανά σε θεραπεία τουλάχιστον μέχρι η όρασή τους να έχει επανέλθει στα προ θεραπείας επίπεδα και να έχει γίνει προσεκτική επανεκτίμηση των πιθανών κινδύνων και οφελών από τον θεράποντα ιατρό.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever alvorlig synsnedsettelse (svarende til 4 linjer eller mer) innen en uke etter behandlingen, bør ikke behandles på nytt, i hvert fall ikke før synet er restituert til samme nivå som før behandlingen ble gitt og den potensielle nytten og risikoen av en påfølgende behandling hos disse pasientene er nøye vurderet av behandlende lege.
Greek: Για την ενεργοποίηση του φωτός του Visudyne, χρησιμοποιείται μη-θερμικό ερυθρό φως (μήκος κύματος 689 nm  3 nm) το οποίο παράγεται από διοδικό λέιζερ και διοχετεύεται μέσω συσκευής οπτικών ινών με σχισμοειδή λυχνία και με τη χρήση κατάλληλου φακού επαφής.
Norwegian Bokmål: For lysaktivering av Visudyne anvendes en diodelaser som genererer ikke-termisk rødt lys (bølgelengde 689 nm  3 nm) via en spaltelampe med påmontert fiberoptikk og en egnet kontaktlinse.
Greek: Συνιστάται η χρήση λαστιχένιων γαντιών και γυαλιών προστασίας.
Norwegian Bokmål: Bruk av gummihansker og øyebeskyttelse anbefales.
Greek: 364 ασθενείς (244 βερτεπορφίνη, 120 placebo) συμμετείχαν στην μελέτη.
Norwegian Bokmål: 364 pasienter (244 verteporfin, 120 placebo) ble inkludert i studien.
Greek: Σοβαρή μείωση της οπτικής οξύτητας
Norwegian Bokmål: Alvorlig redusert synsskarphet
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er beregnet kun for intravenøs infusjon.
Greek: Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (στο 2,2 των ασθενών και σε λιγότερο από 1% των συνεδριών με Visudyne) εμφανίσθηκαν ως ηλιακό έγκαυμα μετά από έκθεση στο ηλιακό φως, συνήθως εντός 24 ωρών από τη χορήγηση του Visudyne.
Norwegian Bokmål: Det har oppstått fotosensibilitet (hos 2,2 % av pasientene og under <1 % av Visudyne-kurene) i form av solbrenthet etter eksponering for sollys, vanligvis innen 24 timer etter Visudynebehandling.
Greek: Κίνδυνος σοβαρής μείωσης της όρασης
Norwegian Bokmål: Risiko for alvorlig synsnedsettelse
Greek: • Γενικές διαταραχές: αδιαθεσία.
Norwegian Bokmål: • Generelle sykdommer: sykdomsfølelse.
Greek: Η κλινικά προτεινόμενη δοσολογία βερτεπορφίνης δεν είναι κυτταροτοξική όταν χορηγείται μόνη της.
Norwegian Bokmål: Den klinisk anbefalte dose av verteporfin er ikke cytotoksisk i seg selv.
Greek: Η βερτεπορφίνη και ο δισόξινος μεταβολήτης της, εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες.
Norwegian Bokmål: Verteporfin og dens divalente metabolitt er blitt funnet i melken hos mennesker i små mengder.
Greek: Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι στους 12 μήνες το Visudyne υπερείχε στατιστικά του εικονικού φαρμάκου όσον αφορά την αναλογία ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη φαρμακευτική αγωγή.
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer at ved 12 måneder var Visudyne statistisk bedre enn placebo uttrykt i andel av pasienter som responderte på behandlingen.
Greek: Επίδραση του φύλου Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν επηρεάζονται σημαντικά από το φύλο, στην καθορισμένη δόση.
Norwegian Bokmål: Effekter av kjønn Ved tilsiktet dose påvirkes ikke farmakokinetiske parametre signifikant av kjønn.
Greek: Παρατεταμένη έκθεση σε φως που εκπέμπεται από ιατρικές συσκευές όπως τα παλμικά οξύμετρα, πρέπει επίσης να αποφεύγεται τις πρώτες 48 ώρες μετά τη χορήγηση του Visudyne.
Norwegian Bokmål: Langvarig eksponering for lys fra medisinsk utstyr som pulsoksimetre må også unngås i 48 timer etter en Visudyne-behandling.
Greek: Η μελέτη αυτή συμπεριέλαβε επίσης ασθενείς με κλασική CNV με τιμές οπτικής οξύτητας >70 γράμματα (20/40).
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte også pasienter med klassisk CNV med en synsskarphet >70 bokstaver (20/40).
Greek: Χρήση σε παιδιά Το Visudyne είναι μόνο για θεραπεία σε ενήλικες και δεν ενδείκνυται η χρήση του σε παιδιά.
Norwegian Bokmål: Bruk av Visudyne hos barn Visudyne er en behandling kun for voksne og er ikke ment for bruk hos barn.
Greek: Η μέγιστη διάμετρος της χοριοειδικής νεοαγγειακής βλάβης υπολογίζεται μέσω αγγειογραφίας με φλουορεσκεϊνη και φωτογράφησης βυθού.
Norwegian Bokmål: Den største lineære dimensjonen av den koroidale neovaskulære lesjonen estimeres ved hjelp av fluorescein-angiografi og fotografering av fundus.
Greek: Ωστόσο, τα φαρμακολογικά χαρακτηριστικά δεν δεικνύουν ανάγκη προσαρμογής της δοσολογίας (βλ. ‘Βιομετασχηματισμός' και ‘Aποβολή' στην παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: De farmakologiske egenskapene indikerer imidlertid ikke noe behov for å justere dosen (se «Biotransformasjon» og «Eliminasjon» under pkt.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην βερτεπορφίνη.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av verteporfin under graviditet.
Greek: Οι μέσες τιμές ημιζωής της αποβολής από το πλάσμα για τη βερτεπορφίνη είχαν εύρος περίπου 56 ωρών.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige verdier for halveringstid i plasma for verteporfin varierte fra ca. 5-6 timer.
Greek: Η υπο-ομάδα ασθενών με κλασικές κυρίως αλλοιώσεις CNV (N=243, Visudyne 159, placebo 84) είχε περισσότερες πιθανότητες να επιδείξει μεγαλύτερα θεραπευτικά οφέλη.
Norwegian Bokmål: Undergruppen av pasienter med dominerende klassiske lesjoner (N=243; Visudyne 159, placebo 84) fremviste oftere nytte av behandlingen.
Greek: Η συνδυασμένη απέκκριση βερτεπορφίνης και BPD-DA στα ούρα ήταν κάτω από 1% γεγονός που υποδεικνύει χολική απέκκριση.
Norwegian Bokmål: Kombinert utskilling av verteporfin og BPD-DA i urin hos mennesker var mindre enn 1 % og antyder utskilling gjennom gallen.
Greek: Παρόλα αυτά, η φωτοδυναμική θεραπεία (PDT) προκαλεί τον σχηματισμό ενεργοποιημένων ειδών οξυγόνου και έχει αναφερθεί να προκαλεί βλάβη στο DNA περιλαμβανομένων ρήξεων σκελών του DNA, αλκαλικών ασταθών θέσεων, αποικοδόμησης DNA και σταυροσύνδεσης πρωτεϊνών DNA που μπορεί να οδηγήσουν σε χρωμοσωμικές εκτροπές, ανταλλαγές αδελφών χρωματίδων (SCE) και μεταλλάξεις.
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk terapi (PDT) induserer dannelsen av aktiverte oxygenarter og er imidlertid rapportert å føre til DNA-skade, herunder DNA-trådbrudd, alkalilabile seter, DNAdegradering og krysskoblinger av DNA-protein som kan føre til kromosale aberrasjoner, søsterkromatide utbyttinger (SCE) og mutasjoner.