FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De comités hebben dan voldoende tijd om de oorzaak van de uiteenlopende meningen te bespreken en te onderzoeken hoe zij hun standpunten naar elkaar toe kunnen brengen vóór het definitieve besluit.
Hungarian: A bizottságoknak ezután elegendő időt kell hagyni a különbség okának megvitatására és arra, hogy lehetőséget találjanak álláspontjaik összehangolására a végleges határozat meghozatala előtt.
Dutch: De notulen zijn goedgekeurd.
Hungarian: A jegyzőkönyvet elfogadták.
Dutch: • het actieplan en de routekaart voor de strijd tegen antimicrobiële resistentie;
Hungarian: • Az antimikrobiális rezisztencia kérdésének kezelésére vonatkozó cselekvési terv és ütemterv.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft als tweede uitdaging het publiek de reden voor de uiteenlopende meningen en de gevolgen ervan uit te leggen.
Hungarian: Az Ügynökség előtt álló második kihívás az, hogy a lakosságnak megmagyarázza a különbség okait és ennek hatásait.
Dutch: De vergadering bespreekt ook dat er op termijn indicatoren moeten worden uitgewerkt om de kwaliteit van verslagen te meten, maar erkent tegelijkertijd dat het vaststellen en controleren ervan moeilijk is.
Hungarian: Az ülés megvitatta azt is, hogy idővel ki kell dolgozni a jelentések minőségét mérő mutatókat, ugyanakkor elismerték az ilyen mutatók kialakításával és nyomon követésével kapcsolatos nehézségeket.
Dutch: Hierdoor komen het Geneesmiddelenbureau en de nationale bevoegde autoriteiten zwaar onder druk te staan.
Hungarian: Ez jelentős terhet ró az Ügynökségre és a nemzeti illetékes hatóságokra.
Dutch: In verband met hun reisschema moeten sommige leden weg voordat de vergadering is afgelopen.
Hungarian: Az utazásszervezési szempontok miatt néhány tag kénytelen az ülés befejezése előtt távozni.
Dutch: De directeur benadrukt dat het Geneesmiddelenbureau nauw betrokken is bij de strijd tegen antimicrobiële resistentie.
Hungarian: Az ügyvezető igazgató hangsúlyozta az Ügynökség elkötelezettségét aziránt, hogy hozzájáruljon az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelemhez.
Dutch: Patiëntenvertegenwoordigers uiten hun zorg dat de wetgeving voorziet in slechts één lid (en één plaatsvervanger) als patiëntenvertegenwoordiger in het PRAC, terwijl andere comités twee of meer leden hebben.
Hungarian: A betegek képviselői aggodalmuknak adtak hangot amiatt, hogy a jogszabály előírása szerint a betegek képviseletében csak egy tagot (és egy póttagot) jelölnek a PRAC-ba, míg más bizottságokban kettő vagy több ilyen tag van.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau en een delegatie van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) hebben op 27 januari van gedachten gewisseld over onderwerpen van gemeenschappelijk belang op het gebied van zowel wetenschap als goed bestuur.
Hungarian: Az Ügynökség január 27-én az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (EFSA) küldöttségével találkozott, hogy eszmecserét folytassanak a közös érdeklődésre számot tartó területekről, a tudomány és a kormányzás terén.
Dutch: De benoemingsautoriteit heeft in haar op 24 februari 2012 ontvangen brief aan de voorzitter van de raad van bestuur dat de benoeming is ingetrokken.
Hungarian: A jelölő hatóság az igazgatótanács elnökének címzett, 2012. február 24-én érkezett levelében megerősítette a jelölés visszavonását.
Dutch: Medegedeeld wordt dat Luc Verhelst in functie is getreden als hoofd van de eenheid Informatie- en Communicatietechnologie van het Geneesmiddelenbureau.
Hungarian: Az igazgatótanácsot tájékoztatták, hogy Luc Verhelst hivatalba lépett az Ügynökség Információs és Kommunikációs Technológiai Egységének vezetőjeként.
Dutch: Tijdens dit bezoek is onder meer gesproken over de wijze waarop doelmatige en tijdige communicatie tussen het Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie gewaarborgd kan worden en over de noodzaak van voldoende financiering voor de wetgevingsinitiatieven.
Hungarian: A látogatás során megvitatott témák közé tartoztak az Ügynökség és az Európai Bizottság közötti hatékony és időszerű kommunikáció biztosításának módjai, valamint a jogalkotási kezdeményezések megfelelő finanszírozásának szükségessége.
Dutch: Deze informatie is van belang voor toezichthouders en de maatschappij in het algemeen om beter te waarborgen dat de belangen van deskundigen die meedoen aan de beoordeling van geneesmiddelen met het oog op regelgeving, bekend zijn.
Hungarian: Ez az információ fontos lenne a szabályozók és általában véve a társadalom számára annak érdekében, hogy még inkább biztosított legyen a gyógyszerek szabályozási értékelésében közreműködő szakértők érdekeltségeinek ismerete.
Dutch: • benoeming rapporteur van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC);
Hungarian: • A farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (PRAC) előadójának kinevezése.
Dutch: Dit betekent dat goedgekeurde notulen worden gepubliceerd ook als een procedure nog niet is afgerond.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az elfogadott jegyzőkönyveket közzé fogják tenni, függetlenül attól, hogy egy eljárás befejeződött-e, vagy még tart.
Dutch: • de instemming van de hoofden met de publicatie van informatie over de vergunningverlening voor klinische proeven in de EU als onderdeel van de herziening van de richtlijn klinische proeven;
Hungarian: • A gyógyszerügynökségek vezetőinek beleegyezése a klinikai vizsgálatok EU-ban történő engedélyezésére vonatkozó információk közzétételébe, a klinikai vizsgálatokról szóló irányelv felülvizsgálatával foglalkozó hatásvizsgálat részeként.
Dutch: In het beleid zijn zowel de opmerkingen uit de vorige vergadering als de per post ontvangen opmerkingen verwerkt.
Hungarian: A politika figyelembe veszi az előző ülésen tett és a levélben érkezett megjegyzéseket.
Dutch: Samenwerking met de EFSA
Hungarian: Együttműködés az EFSA-val
Dutch: De leden wijzen erop dat de kwaliteit en duidelijkheid van de gestelde vragen belangrijk zijn om ervoor te zorgen dat deelnemers hun mening en antwoorden kunnen geven en de discussie vooruit helpen.
Hungarian: A tagok hangsúlyozták a feltett kérdések minőségének és egyértelműségének fontosságát, hogy a résztvevők elmondhassák véleményüket és válaszaikat, és előmozdíthassák az egyeztetést.
Dutch: Er zijn diverse alternatieve vergaderformules mogelijk, waaronder een over twee halve dagen gespreide vergadering (waarbij op de eerste dag meer complexe zaken kunnen worden besproken met de mogelijkheid van een vervolg op de tweede dag), een vroeger aanvangstijdstip van de vergaderingen, een andere volgorde van de agenda's (om te waarborgen dat er een quorum is voor goed te keuren onderwerpen), gebruik maken van teleconferencing of een combinatie van al deze voorstellen.
Hungarian: Többféle alternatív ülésforma lehetséges, egyebek közt a kétszer fél napból álló ülések (az első napon az összetettebb pontokat vitathatnák meg, a második napon pedig lehetőség lenne ezek nyomon követésére), az ülések korábbi kezdése, az ülések napirendjének eltérő szervezése (hogy az elfogadást igénylő pontokhoz meglegyen a határozatképesség), a telekonferenciák alkalmazása vagy a fenti intézkedések valamely kombinációja.
Dutch: De raad van bestuur stelt voor om op een enig moment een proefhoorzitting te organiseren en de opgedane ervaring te gebruiken bij het afronden van de procedure.
Hungarian: Az igazgatótanács azt javasolta, hogy valamelyik szakaszban szervezzenek egy próbameghallgatást, és az ebből nyert tapasztalatokat használják fel a folyamat véglegesítésekor.
Dutch: De definitieve formulering moet worden gecontroleerd door de juridische afdeling van het Geneesmiddelenbureau.
Hungarian: A végleges szöveget az Ügynökség jogi szolgálata fogja ellenőrizni.
Dutch: • Goedkeuring van niet-automatische kredietoverdrachten in 2010-2012, afgerond op 30 januari 2012.
Hungarian: • Az előirányzatok 2011-ről 2012-re történő, nem automatikus átvitelének elfogadására irányuló írásbeli eljárást 2012. január 30-án lezárták.
Dutch: • de benoeming door de Commissie van zes deskundigen en vertegenwoordigers van patiënten en medische beroepsbeoefenaars in het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (voor afronding in het tweede kwartaal van 2012);
Hungarian: • Szakértőknek, illetve a betegek és egészségügyi szakemberek képviselőinek, összesen hat főnek a Bizottság általi kinevezése a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottságba (2012 második negyedévében véglegesítendő).
Dutch: Het proefproject is opgestart naar aanleiding van het verzoek van de Europese Commissie om een geharmoniseerde aanpak te ontwikkelen voor het verzamelen en rapporteren van gegevens uit de lidstaten over het gebruik van antimicrobiële middelen bij dieren.
Hungarian: kérése nyomán kezdődött meg, hogy dolgozzanak ki harmonizált megközelítést az antimikrobiális szerek állatokon történő alkalmazására vonatkozó tagállami adatok gyűjtésére és jelentésére.
Dutch: De Commissaris heeft het personeel van het Geneesmiddelenbureau toegesproken en vragen beantwoord.
Hungarian: A biztos beszédet mondott az Ügynökség személyzete előtt, és válaszolt a kérdéseikre.
Dutch: Voorgesteld wordt om de gevolgen te beperken door het begrip 'afdeling van een academische instelling' te introduceren.
Hungarian: Az a javaslat született, hogy e hatást az „egyetemi intézmény szervezeti egysége" fogalom bevezetésével csökkentsék.
Dutch: Notulen van de 75e vergadering van de raad van bestuur
Hungarian: Az igazgatótanács 75. ülésének jegyzőkönyve
Dutch: • Presentatie over EU-wetgeving en beleidsontwikkelingen op het gebied van de volksgezondheid.
Hungarian: • Előadás a közegészségügy területét érintő uniós jogalkotási és politikai fejleményekről.
Dutch: De raad van bestuur blijft ook nu weer zijn bezorgdheid uiten over het feit dat EU-wetgeving is vastgesteld zonder voldoende aandacht voor de kosten van de tenuitvoerlegging ervan.
Hungarian: Az igazgatótanács változatlan aggodalmának adott hangot amiatt, hogy az uniós jogszabályt a jogszabály végrehajtásához szükséges költségek megfelelő figyelembevétele nélkül fogadták el.
Dutch: Bij het goedkeuren van deze wijzigingen wijzen de leden op het gevaar dat door een verdere aanscherping van het beleid voor belangenconflicten het Geneesmiddelenbureau wellicht niet kan beschikken over alle wetenschappelijke deskundigheid die nodig is voor een kwalitatief hoogstaande beoordeling van geneesmiddelen.
Hungarian: Az említett változások elfogadásakor a tagok aggodalmuknak adtak hangot arra nézve, hogy az összeférhetetlenségi politikák fokozottabb szigorítása azzal a veszéllyel jár, hogy az Ügynökség nem tudja igénybe venni a gyógyszerek legjobb minőségű értékeléséhez szükséges tudományos szakértelem teljes skáláját.
Dutch: Het uitvoeringsplan is afgerond, inclusief het schema voor risiconiveaus, de uitvoering van procedures om de risico's te beperken en het aanbieden van trainingen.
Hungarian: A végrehajtási terv elkészült, beleértve a kockázati szintek hozzárendelését, a mérséklő eljárások végrehajtását és a képzés nyújtását.
Dutch: • opname van een verwijzing naar een systeem van controles achteraf; opstelling van een procedure inzake schending van vertrouwen.
Hungarian: • hivatkozás beillesztése az utólagos ellenőrzések rendszerére, valamint a bizalommal való visszaélésre vonatkozó eljárás kidolgozása.
Dutch: Bespreking van het concept openbare hoorzitting en transparantie
Hungarian: A nyilvános meghallgatás és az átláthatóság fogalmának megvitatása
Dutch: Als onderdeel van het beleid voor een doelmatig contact met de nationale bevoegde autoriteiten en naar aanleiding van een bespreking met de hoofden van geneesmiddelenbureaus heeft het Geneesmiddelenbureau ook een HMAcontactambtenaar benoemd.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságokkal való eredményes kapcsolattartás biztosítását szolgáló stratégia részeként, a gyógyszerügynökségek vezetőivel folytatott egyeztetéseket követően az Ügynökség a gyógyszerügynökségekkel való kapcsolattartásért felelős összekötő tisztviselőt is kinevezett.
Dutch: Het betreft: de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking zonder overbruggingsbegroting of vergoedingen voor geneesmiddelenbewaking en zonder de mogelijkheid om de nationale bevoegde autoriteiten te betalen; geen extra financiële middelen voor de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake namaakgeneesmiddelen; de benodigde financiering voor de verhuizing naar een nieuw pand en naar alle waarschijnlijkheid de verplichting om het werkgeversdeel van de pensioenbijdragen te betalen.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a következők: a farmakovigilanciai jogszabály áthidaló költségvetés vagy farmakovigilanciai díjak nélkül, illetve a nemzeti illetékes hatóságok díjazásának lehetősége nélkül történő végrehajtása; semmilyen további pénzügyi forrás nem áll rendelkezésre a hamisított gyógyszerekről szóló jogszabály végrehajtására; finanszírozni kell az új helyre költözést; és valószínűleg finanszírozni kell majd a nyugdíjjárulékok munkáltatói részét.
Dutch: In het kader van maatschappelijk verantwoord ondernemerschap vindt de vergadering het terecht dat de farmaceutische industrie gevraagd wordt om de namen te publiceren van de deskundigen met wie wordt samengewerkt.
Hungarian: A vállalati társadalmi felelősségvállalás kapcsán az ülés helyénvalónak ítélte, hogy felkérjék a gyógyszeripart azon szakértők nevének közzétételére, akikkel együttműködést folytat.
Dutch: De raad van bestuur steunt ook het standpunt dat de hoogste graad van transparantie betracht moet worden voor kwesties die spelen na vergunningverlening, aangezien deze van groot algemeen belang zijn.
Hungarian: Az igazgatótanács támogatta azt az álláspontot, hogy az engedélyezést követő kérdések terén a legnagyobb fokú átláthatóságot kell biztosítani, mivel ezek jelentős közérdeklődésre tartanak majd számot.
Dutch: • de voor 2012 geplande wetgevingsvoorstellen voor klinische proeven en medische hulpmiddelen;
Hungarian: • A 2012-re tervezett klinikai vizsgálatokról és orvostechnikai eszközökről szóló jogalkotási javaslatok.
Dutch: Het formele beoordelingsproces van de benoemingen en het vaststellen van eventueel te versterken kennisgebieden vindt plaats tijdens de vergadering van juni.
Hungarian: A jelölések áttekintésének és a megerősítendő területek meghatározásának hivatalos folyamatára a júniusi ülésen kerül majd sor.
Dutch: EMA/518114/2012 Goedgekeurd Raad van bestuur
Hungarian: EMA/518109/2012 Elfogadva Igazgatótanács
Dutch: Het verslag beoogt niet redenen te geven voor vertragingen bij het indienen van beoordelingsverslagen door rapporteurs en mederapporteurs.
Hungarian: A jelentésnek nem célja megindokolni, hogy az előadók és társelőadók miért késtek az értékelő jelentések benyújtásával.
Dutch: De gewijzigde voorschriften worden op 1 april 2012 van kracht, in afwachting van de publicatie van de verordening van de Commissie tot wijziging van de vergoedingen.
Hungarian: Ezek a felülvizsgált szabályok 2012. április 1-jén lépnek életbe, a fent említett díjak kiigazításáról szóló bizottsági rendelet kihirdetésének függvényében.
Dutch: De raad van bestuur dankt Hans-Georg Eichler, senior raadgevend arts bij het Geneesmiddelenbureau, voor zijn presentatie en geeft ondersteunend commentaar op het concept en de behandelde kwesties.
Hungarian: Az igazgatótanács üdvözölte Hans-Georg Eichler, az Ügynökség rangidős orvos tisztviselőjének előadását, és pozitív visszajelzést adott az elgondolásról és a felvetett kérdésekről.
Dutch: • de definities van eigendom van een octrooi en (voornaamste) onderzoeker;
Hungarian: • a szabadalom tulajdonjoga és a vizsgáló (vizsgálatvezető) fogalmának meghatározása;
Dutch: Vóór publicatie worden de wijzigingen ingevoerd ter verduidelijking van de ontvangst van sponsorgelden door een instelling en het lidmaatschap van een ethisch comité.
Hungarian: A közzététele előtt a támogatások valamely intézmény általi elfogadását és az etikai bizottsági tagságot tisztázó módosításokat fognak bevezetni.
Dutch: [EMA/MB/47692/2012] De agenda wordt vastgesteld.
Hungarian: [EMA/MB/47692/2012] A napirendet elfogadták.
Dutch: Per e-mail rondgestuurd aan de leden van de raad van bestuur op 17 januari 2012; in de notulen van de volgende vergadering opgenomen voor zover relevant.
Hungarian: Az igazgatótanácsnak 2012. január 17-én e-mailben megküldve; megfelelően a következő ülés jegyzőkönyvében rögzítve.
Dutch: Dit besluit wordt op 1 april 2012 van kracht.
Hungarian: A határozat 2012. április 1-jén lép hatályba.
Dutch: • [EMA/MB/115063/2012] Samenvatting van kredietoverdrachten binnen de begroting voor 2012.
Hungarian: • [EMA/MB/115063/2012] Összefoglaló az előirányzatok átcsoportosításáról a 2012. évi költségvetésben.
Dutch: Andere leden en plaatsvervangers worden eveneens uitgenodigd aan deze groepen deel te nemen.
Hungarian: Az említett csoportokban részt venni kívánó többi tagot és póttagot felkérték a részvételre.
Dutch: De vaststelling van het voorstel inzake geneesmiddelenbewaking wordt binnenkort verwacht;
Hungarian: A farmakovigilanciai javaslat elfogadása a közeljövőben várható.
Dutch: De leden van de raad van bestuur krijgen het definitieve beleid toegestuurd samen met het verzoek om een nieuwe belangenverklaring in te vullen.
Hungarian: A végleges politikát megküldik az igazgatótanácsnak, egyúttal arra kérve a tagjait, hogy töltsenek ki új érdekeltségi nyilatkozatot.
Dutch: De raad van bestuur dankt hen voor hun actieve deelname en de waardevolle bijdragen die ieder van hen in hun diverse functies van deelnemers, onderwerpcoördinatoren en vicevoorzitter hebben geleverd aan het welslagen van de werkzaamheden van de raad van bestuur.
Hungarian: Az igazgatótanács megköszönte aktív részvételüket és azt, hogy számos minőségben - tagként, témakoordinátorként és alelnökként - hasznos módon járultak hozzá az igazgatótanács sikeres munkájához.
Dutch: Pat O'Mahony was aanwezig op donderdag 22 maart 2012.
Hungarian: Pat O'Mahony a 2012. március 22-i, csütörtöki ülésen vett részt.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau moet ook de verwachtingen in de hand houden over wat met de hoorzitting wordt beoogd en wat niet aan de orde komt.
Hungarian: Az Ügynökségnek kezelnie kell az azzal kapcsolatos elvárásokat is, hogy a meghallgatások mit kívánnak majd elérni, illetve mivel nem fognak foglalkozni.
Dutch: • uitleg over het vervolgtraject wanneer een lid voornemens is beroepsmatig werkzaamheden te gaan verrichten voor een farmaceutisch bedrijf;
Hungarian: • az elvégzendő nyomon követés pontosítása abban az esetben, ha egy tag egy gyógyszercégnél szakmai tevékenységbe kíván kezdeni;
Dutch: • de vernieuwde EU-strategie 2011-2014 voor maatschappelijk verantwoord ondernemerschap.
Hungarian: • A 2011-től 2014-ig tartó időszakra vonatkozó, megújult uniós vállalati társadalmi felelősségvállalási stratégia.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal verder de cv's van alle deskundigen in de Europese deskundigengegevensbank publiceren en heeft besloten tot een project om de ontvangst van elektronische cv's en automatische publicatie mogelijk te maken.
Hungarian: Az Ügynökség az európai szakértők adatbázisában szereplő összes szakértő önéletrajzát is közzéteszi, és megállapodás született egy olyan projektről, amely lehetővé teszi az elektronikus önéletrajzok fogadását és azok automatikus közzétételét.
Dutch: De raad van bestuur bespreekt ook dat bij herbenoeming van een lid na afloop van de zittingstermijn van drie jaar, de lidstaten wellicht een beperking van het aantal aansluitende termijnen willen overwegen om de doorstroming van deskundigen te waarborgen.
Hungarian: Az igazgatótanács megvitatta, hogy a tagok hároméves megbízatásának leteltét követő újrajelölése esetén a tagállamok esetleg jelezhetik, hogy a szakértők cserélődésének biztosítása érdekében korlátozzák-e az egymást követő megbízatási idők számát.
Dutch: Tijdens de vergadering wordt de raad van bestuur geïnformeerd over de verwachtingen die patiënten, als voornaamste belanghebbenden in deze, hebben van openbare hoorzittingen.
Hungarian: Ezen az ülésen az igazgatótanács meghallgatta a betegek - e folyamat fő érdekelt felei - nyilvános meghallgatásokkal kapcsolatos elvárásait.
Dutch: Hij benadrukt dat een hoorzitting onder andere een duidelijke, vastomlijnde structuur en een duidelijke en begrijpelijke lijst met vragen moet hebben, transparant moet zijn over sponsoring van deelnemers en moet waarborgen dat bijdragen van deelnemers iets toevoegen aan de discussie.
Hungarian: Kiemelte, hogy az ilyen meghallgatásoknak - egyebek közt - világos és meghatározott felépítésűnek kell lenniük, egyértelmű és érthető kérdéslistákat kell alkalmazniuk, a résztvevők szponzorálását illetően átláthatónak kell lenniük és biztosítaniuk kell, hogy a résztvevők felszólalásai előrébb vigyék az egyeztetést.
Dutch: Het verslag vermeldt dat het Geneesmiddelenbureau ondanks de moeilijke omstandigheden in 2011 op het gebied van zijn kerntaken meer heeft weten te realiseren.
Hungarian: A jelentésből kiderül, hogy az Ügynökség 2011-ben a kihívásokkal teli környezet ellenére képes volt ellátni egyre bővülő fő feladatkörét.
Dutch: • de uitvoeringsmaatregelen van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking (vaststelling voorzien in het tweede kwartaal van 2012);
Hungarian: • A farmakovigilanciai jogszabály végrehajtási intézkedései (tervezett elfogadás 2012 második negyedévében).
Dutch: Tijdens deze sessie behandelt de raad van bestuur het concept van stapsgewijze goedkeuring (‘adaptive licensing').
Hungarian: Ezen az ülésen az igazgatótanács a „lépcsőzetes" jóváhagyás (más néven adaptív vagy progresszív engedélyezés) elgondolásáról cserélt eszmét.
Dutch: Deze wijziging doet recht aan de toegenomen verantwoordelijkheid voor deze functie: personeelsbeheer, ordonnateur en beoordelaar.
Hungarian: Ez a változás az álláshellyel járó megnövekedett felelősségeket tükrözi - személyzet irányítása, engedélyezésre jogosult és adatszolgáltató tisztviselők.
Dutch: Hoewel de benoeming van een rapporteur uit een andere lidstaat volgens sommigen vertrouwenwekkender kan zijn, zijn andere leden van mening dat dit het systeem onnodig ingewikkeld maakt en kostenverhogend werkt.
Hungarian: Bár a rendszerbe vetett bizalmat erősítő tényezőnek lehetne tekinteni, ha egy másik tagállamból neveznek ki előadót, más tagoknak meggyőződésük volt, hogy ez szükségtelenül növelné a rendszer összetettségét és kapcsolódó költségeit.
Dutch: • de goedkeuring van de discussienota inzake ethische en GCP-aspecten van klinische proeven in derde landen;
Hungarian: • A harmadik országokban végzett klinikai vizsgálatok etikai és helyes klinikai gyakorlattal (GCP) kapcsolatos vonatkozásairól szóló vitairat jóváhagyása.
Dutch: Het EU-team heeft met een hooggeplaatst team van FDA-leidinggevenden onder meer de volgende onderwerpen besproken: de route van de FDA naar algehele productveiligheid en kwaliteit; regelgeving; biosimilaire middelen; de algemene aanpak van klinische studies en inspectievraagstukken.
Hungarian: Az EU csoportja az FDA vezetésének magas szintű csoportjával találkozott, és többek között az alábbi témákat vitatták meg: az FDA útja a globális termékbiztonsághoz és -minőséghez; szabályozási tudomány; hasonló biológiai készítmények; klinikai vizsgálatok átfogó megközelítése; ellenőrzéssel kapcsolatos kérdések.
Dutch: • het EU-voorstel voor een reorganisatie van de ICH met betrekking tot goed bestuur, mondiale reikwijdte en meer transparantie;
Hungarian: • A Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) reformjára irányuló uniós javaslat, annak irányítása, globális köre és nagyobb átláthatósága tekintetében.
Dutch: Op basis van de analyse wordt geconcludeerd dat het passend is het beleid verder te wijzigingen (zie onder b).
Hungarian: Az elemzés azt a következtetést vonta le, hogy a politika további módosításaira van szükség (a következő szakaszban leírtak szerint).
Dutch: Dit jaar betreft het de volgende onderwerpen:
Hungarian: Az ülés ebben az évben az alábbiakra helyezte a hangsúlyt:
Dutch: De leden benadrukken, enerzijds, dat al het mogelijke moet worden gedaan om uiteenlopende meningen te voorkomen, maar erkennen, anderzijds, dat het hebben van uiteenlopende meningen ook een sterk punt is van het Europese systeem, dat is gebaseerd op checks-and-balances.
Hungarian: Bár a tagok hangsúlyozták, hogy minden erőfeszítést meg kell tenni a véleménykülönbségek elkerülésére, elismerték, hogy az eltérő vélemények lehetősége egyben az ellenőrzésen és egyensúlyon alapuló európai rendszer erőssége.