FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er vigtigt, at De ikke forsøger at injicere Dem selv, medmindre De har fået undervisning i det af Deres læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja meg beadni magának az injekciót, csak akkor, ha azt gyakorolta a kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
Danish: En oversigt over de vigtigste effektmål er vist nedenfor.
Hungarian: Az alábbiakban kerül bemutatásra a fő hatásossági végpontok összefoglalója.
Danish: Antal (%) patienter, som krævede "rescue"behandling d
Hungarian: Mentő kezelést („rescue therapy") igénylő betegek száma (%)d
Danish: Kanylen skal altid dækkes med den lyserøde sikkerhedshætte, inden den kasseres.
Hungarian: Mindig fedje be a tűt a rózsaszín biztonsági tűvédővel ártalmatlanítás előtt.
Danish: Serumkoncentrationerne varierede blandt patienterne og korrelerede ikke med den indgivne dosis.
Hungarian: A szérumkoncentrációk eltérőek voltak az egyes betegeknél, és nem mutattak összefüggést a beadott dózissal.
Danish: Denne non-lineære reduktion i fordelingsvolumen svarer til den (megakaryocyt og trombocyt) target-medierede binding af romiplostim, som kan være mættet ved de højere anvendte doser.
Hungarian: Ez a nem lineáris megoszlási térfogat-csökkenés összhangban van a romiplosztim (megakaryocyta és vérlemezke által) cél mediálta kötődésével, amely a nagyobb alkalmazott adagoknál telített lehet.
Danish: 6) med henblik på antistof-testning.
Hungarian: pont) az antitestek vizsgálatával kapcsolatban.
Danish: Fremstiller Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgien
Hungarian: Gyártó Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgium
Danish: Efter passende oplæring vil Deres læge muligvis også give Dem lov til selv at injicere Nplate.
Hungarian: A megfelelő képzés után kezelőorvosa engedélyezheti Önnek, hogy saját maga adja be az Nplate-et.
Danish: Deres læge kan beslutte at tage en knoglemarvsbiopsi, hvis lægen mener, det er nødvendigt for at sikre, at De har ITP og ikke andre lidelser som f.eks. myelodysplastisk syndrom (MDS).
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csontvelőbiopsziát végez Önnél, ha ezt szükségesnek tartja annak érdekében, hogy meggyőződjön arról, hogy Ön ITP-ben és nem egy másik betegségben, például mielodiszpláziás szindrómában (MDS) szenved.
Danish: Dextrose (5 %) i vand eller sterilt vand til injektion bør ikke anvendes til fortynding.
Hungarian: Dextróz (5%-os) vizes oldatát vagy steril injekcióhoz való vizet nem szabad használni a hígításhoz.
Danish: Nplate virker ved at stimulere knoglemarven (den del af knoglen, som producerer blodceller) til at producere flere blodplader.
Hungarian: Az Nplate serkenti a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő részét), ezáltal fokozza a vérlemezkék termelődését.
Danish: • Fremtidige dosisjusteringer hos voksne er udelukkende baseret på ændringer i trombocyttal.
Hungarian: • Felnőtteknél az adag későbbi módosítása kizárólag a vérlemezkeszám változása alapján történik.
Danish: Romiplostims sikkerhed og virkning blev evalueret i to placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser hos voksne med ITP, som havde gennemført mindst én behandling inden optagelse i undersøgelsen, og som var repræsentative for alle sådanne patienter med ITP.
Hungarian: A romiplosztim biztonságosságát és hatásosságát két placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálatban értékelték, amelyekben olyan, ITP-ben szenvedő felnőttek vettek részt, akiknél a vizsgálatba való belépés előtt legalább egy kezelés befejeződött, és az ilyen ITP-ben szenvedő betegeket teljes mértékben reprezentálják.
Danish: Der er ikke observeret nogen generel forskel på sikkerhed eller virkning for patienter < 65 og ≥ 65 år (se pkt.
Hungarian: A biztonságosság vagy a hatásosság terén összességében nem volt megfigyelhető különbség a 65 évesnél fiatalabb és a 65 éves vagy annál idősebb betegek között (lásd 5.1 pont).
Danish: • Sørg for at have følgende artikler klar: Pakning med sprittamponer x4
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy a következő kellékek rendelkezésére állnak: 4 db alkoholos törlőkendő
Danish: HAT-pakken indeholder materialer til sundhedspersonalet med information om udvælgelse og undervisning af patienterne i selvadministration af romiplostim og til patienterne som en hjælp til processen med klargøring og selvadministration af den korrekte dosis romiplostim.
Hungarian: Az OOB csomag anyagokat tartalmaz az egészségügyi szakemberek számára arra vonatkozóan, hogy hogyan kell a romiplosztim otthoni alkalmazására képes betegeket kiválasztani és oktatni; valamint a betegek számára, hogy segítséget nyújtson a megfelelő dózisú romiplosztim elkészítésében és önálló beadásában.
Danish: Hvis det anses for nødvendigt at bruge romiplostim, skal trombocyttallet monitoreres nøje for at mindske risikoen for tromboemboliske komplikationer.
Hungarian: Ha a romiplosztim alkalmazását szükségesnek ítélik, a vérlemezkeszámot a thromboemboliás szövődmények kockázatának minimalizálása érdekében szorosan ellenőrizni kell.
Danish: Ved seponering af behandling med romiplostim tilrådes det, at ITP-behandlingen genoptages i henhold til de aktuelle retningslinjer for behandling.
Hungarian: A romiplosztim-kezelés felfüggesztése esetén javasolt az ITP kezelésének az érvényben lévő kezelési protokollok szerinti újrakezdése.
Danish: En oversigt over de vigtigste effektresultater fra placebokontrollerede undersøgelser
Hungarian: A fő hatásossági végpontok eredményeinek összefoglalása a placebo-kontrollos vizsgálatokból
Danish: Oropharyngeal smerte***
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom***
Danish: Enogtyve ikke-splenektomerede patienter og 18 splenektomerede patienter fik en anden samtidig tilladt medicinsk behandling (primært kortikosteroider) for ITP ved undersøgelsesstart.
Hungarian: Huszonegy nem splenectomizált és 18 splenectomizált beteg kapott a vizsgálat alatt is alkalmazott ITP-elleni gyógyszeres kezelést (elsősorban kortikoszteroidot) a vizsgálat kezdetekor.
Danish: • Tag den røde (250 mikrogram) eller blå (500 mikrogram) plasthætte af hætteglasset.
Hungarian: • Távolítsa el a piros (250 mikrogramm) vagy a kék (500 mikrogramm) műanyag kupakot az injekciós üvegről.
Danish: I den længerevarende kroniske undersøgelse med aber var der ingen virkning på erytroide og leukocytiske afstamninger, da romiplostim blev indgivet i 6 måneder, hvor indgivelsen af romiplostim blev reduceret fra tre gange ugentligt til én gang ugentligt.
Hungarian: A hosszabb időtartamú, krónikus, majmokon végzett vizsgálatban nem észleltek az erythroid és a leukocyta vonalakra kifejtett hatást, amikor a romiplosztimot 6 hónapig adagolták, és a romiplosztim adagját heti háromszoriról heti egyszerire csökkentették.
Danish: Deres læge beslutter, om De skal holde op med at tage Nplate.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, ha abba kell hagynia az Nplate alkalmazását.
Danish: Romiplostims sikkerhed og virkning hos børn under 1 år er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A romiplosztim biztonságosságát és hatásosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: • Åbn ikke artiklerne, før der står i instruktionerne, at De skal.
Hungarian: • Ne bontsa ki a kellékeket addig, amíg az útmutatóban erre nem kap utasítást.
Danish: • hvis De er allergisk over for romiplostim eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Hungarian: • ha allergiás a romiplosztimra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Der var også en stimulatorisk effekt på leukocytproduktionen, da de perifere blodtal for neutrofiler, lymfocytter, monocytter og eosinofiler steg en anelse.
Hungarian: Szintén észleltek a leukocyta-termelésre kifejtett serkentő hatást, mivel a perifériás neutrophil-, lymphocyta-, monocytaés eosinophil-szám egyaránt enyhén emelkedett.
Danish: I pædiatriske undersøgelser var forekomsten af bindende antistoffer mod romiplostim til enhver tid 7,8 % (22/282).
Hungarian: Gyermekgyógyászati vizsgálatokban a romiplosztimhoz kötődő antitestek előfordulása bármely időpontban 7,8% (22/282) volt.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Foran
Hungarian: Elöl
Danish: I undersøgelse S6 (340) var der intensive romiplostimkoncentrationer tilgængelige fra 4 forsøgspersoner (2 ved 7 mikrog/kg og 2 ved 9 mikrog/kg).
Hungarian: Az S6 (340) vizsgálatban 4 beteg intenzív romiplosztim koncentrációi voltak elérhetőek (kettő 7 µg/ttkg-nál és kettő 9 µg/ttkg-nál).
Danish: De tre anbefalede injektionssteder for Nplate er: Midt på lårene foran
Hungarian: Az Nplate három ajánlott beadási helye: A combközép elülső része
Danish: • ændringer i nogle blodprøver (forhøjet transaminase, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet),
Hungarian: • változások egyes vérvizsgálati eredményekben (emelkedett transzaminázszint; emelkedett szérum laktát-dehidrogenáz-szint);
Danish: Trombocytose hos pædiatriske forsøgspersoner forekom ikke almindeligvis (≥ 1/1.000 til < 1/100) med en incidensrate på 1 (0,4 %).
Hungarian: A thrombocytosis gyermekgyógyászati betegeknél nem gyakran fordult elő (≥ 1/1000 - < 1/100), az előfordulási gyakoriság 1 (0,4%) volt.
Danish: - Aktivt stof: romiplostim.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a romiplosztim.
Danish: Tilladte "rescue"-behandlinger i denne undersøgelse var IVIG, trombocyttransfusion, anti-D immunglobulin og kortikosteroider.
Hungarian: A vizsgálat során megengedett mentő kezelések az alábbiak voltak: IVIG, vérlemezke-transzfúzió, anti-D immunglobulin és kortikoszteroidok.
Danish: Forekomsten af præeksisterende antistoffer mod romiplostim og TPO var henholdsvis 8,0 % og 5,4 %.
Hungarian: A már meglévő romiplosztim-ellenes antitestek és TPO-ellenes antitestek előfordulási gyakorisága sorrendben 8,0, illetve 5,4% volt.
Danish: I placebogruppen opnåede 0 % til 7 % af patienterne en trombocytrespons i løbet af den 6 måneder lange behandlingsperiode.
Hungarian: A placebo-csoportban a betegek 0-7%-a ért el vérlemezkeszám választ a 6 hónapos kezelés során.
Danish: Efter de første 4 ugers selvadministration skal patienten igen overvåges, mens Nplate fortyndes og administreres.
Hungarian: A beteget az önadagolás első 4 hetét követően ismét ellenőrizni kell, miközben feloldja és beadja az Nplate-et.
Danish: • Træk langsomt stemplet tilbage, så der kun er den mængde tilbage, som De har fået ordineret af deres sundhedsmedarbejder.
Hungarian: • Lassan nyomja vissza a dugattyút, hogy csak a kezelőorvosa által előírt mennyiség maradjon a fecskendőben.
Danish: Brug af kortikosteroider, danazol og azathioprin kan reduceres eller seponeres, når de gives i kombination med romiplostim (se pkt.
Hungarian: A kortikoszteroidok, a danazol és az azatioprin alkalmazása csökkenthető vagy leállítható a romiplosztimmal történő egyidejű alkalmazásuk esetén (lásd 5.1 pont).
Danish: Efter Deres blodpladetal er kommet under kontrol, fortsætter lægen med at kontrollere Deres blod regelmæssigt.
Hungarian: Miután a vérlemezkeszámot beállította, kezelőorvosa továbbra is rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképét.
Danish: Nplate er et sterilt, men ukonserveret præparat og er kun beregnet til engangsbrug.
Hungarian: Az Nplate steril, de nem tartósított készítmény és egyszeri felhasználásra készült.
Danish: Hvis De også tager lægemidler til forebyggelse af blodpropper (behandling med koagulationshæmmende eller blodpladefunktionshæmmende midler), er der større risiko for blødning.
Hungarian: Ha Ön a véralvadást gátló gyógyszereket szed (úgynevezett antikoaguláns vagy vérlemezke-gátló kezelés), fokozott a vérzés előfordulásának kockázata.
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikante forskelle i den samlede forekomst af blødningshændelser mellem Nplate-behandlede og placebo-behandlede patienter.
Hungarian: Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a vérzéses események összes incidenciájában az Nplate-tel, ill. a placebóval kezelt betegek között.
Danish: I de pædiatriske undersøgelser blev 282 pædiatriske ITP-patienter behandlet med romiplostim i to kontrollerede og tre ikke-kontrollerede kliniske forsøg.
Hungarian: A gyermekgyógyászati vizsgálatokban 282, ITP-ben szenvedő gyermekgyógyászati beteget kezeltek romiplosztimmal 2 kontrollos és 3 nem kontrollos klinikai vizsgálatban.
Danish: "Rescue"-behandlinger defineres som enhver behandling, som gives for at forhøje trombocyttallene.
Hungarian: d A definíció szerint mentő kezelés („rescue therapy") bármely olyan kezelés, amelyet a vérlemezkeszám emelésére alkalmaztak.
Danish: Den milde form for disse knoglemarvsforandringer kaldes "forhøjet retikulin" og er blevet observeret i kliniske forsøg med Nplate.
Hungarian: E csontvelő elváltozások enyhe formája az úgynevezett „retikulin felszaporodás", melyet észleltek Nplate-tel végzett klinikai vizsgálatokban.
Danish: • Klem forsigtigt det afrensede område af huden sammen med den ene hånd og hold godt fast.
Hungarian: • Egyik kezével óvatosan nyomja össze a megtisztított bőrfelületet és tartsa határozottan.
Danish: Der bør ikke anvendes natriumchloridopløsninger eller bakteriostatisk vand til rekonstitution af lægemidlet.
Hungarian: Nem szabad nátrium-klorid oldatot vagy bakteriosztatikus vizet használni a gyógyszer feloldásához.
Danish: Dosis justeres som følger:
Hungarian: Az adag az alábbiak szerint módosítandó:
Danish: Myokardieinfarkt Øget hjertefrekvens
Hungarian: Myocardialis infarctus Pulzusszám-emelkedés
Danish: Tilfælde af tromboemboliske hændelser (TEE'er), herunder portal venetrombose, er rapporteret hos patienter med kronisk leversygdom, som får romiplostim.
Hungarian: Thromboemboliás eseményeket (TEEs), köztük a vena portae thrombosisát is jelentették a romiplosztimmal kezelt, krónikus májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Danish: • hvis De er allergisk over for andre lægemidler, som er fremstillet vha. DNA-teknologi under anvendelse af mikroorganismen Escherichia coli (E. coli).
Hungarian: • ha allergiás egyéb olyan gyógyszerekre, amelyek az Escherichia coli (E.
Danish: Den kombinerede blødningshændelse blev defineret som klinisk signifikante blødningshændelser eller brug af "rescue"-lægemiddel for at forhindre en klinisk signifikant blødningshændelse i løbet af uge 2 til 25 i behandlingsperioden.
Hungarian: A definíció szerint összetett vérzéses epizód a klinikailag szignifikáns vérzéses események vagy egy mentő kezelés használata egy klinikailag szignifikáns vérzéses esemény megelőzésére a 2-25. kezelési hetek alatt.
Danish: Et meget lavt antal blodplader kan give blå mærker og forårsage alvorlig blødning.
Hungarian: A nagyon alacsony vérlemezkeszám véraláfutásokat és súlyos vérzést okozhat.
Danish: Kuldegysninger Reaktion på injektionsstedet Perifer hævelse***
Hungarian: Hidegrázás Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció Perifériás duzzanat***
Danish: • Hold den fyldte sprøjte i hånden og rør ikke ved sprøjtespidsen.
Hungarian: • Tartsa a megtöltött fecskendőt a kezében és ne érintse meg a fecskendő hegyét.
Danish: Af de 271 patienter, som fik romiplostim i de kliniske forsøg vedrørende ITP, var 55 (20 %) 65 år eller derover, og 27 (10 %) var 75 år eller derover.
Hungarian: Az ITP-s klinikai vizsgálatok során romiplosztimmal kezelt 271 betegből 55 (20%) volt 65 éves vagy idősebb, és 27 (10%) volt 75 éves vagy idősebb.
Danish: Der skal normalt være udført knoglemarvsaspirat og -biopsi i sygdoms- og behandlingsforløbet, især hos patienter over 60 år samt hos patienter med systemiske symptomer eller abnorme tegn såsom øget antal perifere blastceller.
Hungarian: A betegség lefolyása és a kezelés során el kell végezni a csontvelő aspirációt és biopsziát, különösen a 60 év feletti betegeknél, azoknál, akiknél szisztémás tünetek vagy kóros tünetek figyelhetők meg, mint például a blaszt sejtek számának növekedése a perifériás vérben.
Danish: • en sjælden lidelse, der er kendetegnet ved perioder med brændende smerte, rødmen og varme i fødder og hænder (erytromelalgi).
Hungarian: • egy ritka betegség, melyet időszakosan jelentkező égő fájdalom, bőrpír, valamint a lábak és a kezek melegsége jellemez (eritromelalgia).
Danish: Derfor er risikoen for mulig karcinogenicitet forbundet med brug af romiplostim hos mennesker uvis.
Hungarian: Ezért a romiplosztim lehetséges karcinogenitásának kockázata emberekben nem ismert.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Instruktioner til tilberedelse og indgivelse af en injektion med Nplate
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Útmutató az Nplate injekció előkészítéséhez és beadásához
Danish: I alt 3,2 % (9/282) af forsøgspersonerne havde bindende antistoffer mod TPO til enhver tid under behandling med romiplostim.
Hungarian: Összesen a betegek 3,2%-ának (9/282) volt TPO-ellenes antitestje bármely időpontban a romiplosztim-kezelés alatt.
Danish: Endvidere har man vurderet, at de bivirkninger, der angives nedenfor, er associeret til romiplostim-behandling.
Hungarian: Ezen kívül az alább felsorolt mellékhatásokat ítélték a romiplosztim-kezeléssel összefüggőnek.
Danish: • Tag 1 ml-sprøjten ud af pakningen.
Hungarian: • Vegye ki az 1 ml-es fecskendőt a csomagolásból.
Danish: Deres læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil vise Dem, hvordan De injicerer Dem selv med Nplate.
Hungarian: Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze megmutatja Önnek, hogyan adja be magának az Nplate-et.
Danish: Af disse 9 forsøgspersoner havde 2 forsøgspersoner eksisterende bindende ikke-neutraliserende antistoffer mod TPO.
Hungarian: Ebből a 9 betegből 2 betegnek volt már meglévő, TPO-hoz kötődő, nem neutralizáló-antitestje.
Danish: • anæmi (blodmangel).
Hungarian: • vérszegénység (anémia).
Danish: I undersøgelse S2 (105) indgik splenektomerede patienter, som stadig havde trombocytopeni.
Hungarian: Az S2 vizsgálat (105) splenectomián átesett és továbbra is thrombocytopeniában szenvedő betegeket értékelt.
Danish: Elimineringen af romiplostim i serum afhænger delvist af TPO-receptoren på trombocytterne.
Hungarian: A szérum romiplosztim eliminációja részben függ a vérlemezkéken található TPO-receptoroktól.
Danish: Af de 66 forsøgspersoner, som var optaget i undersøgelsen, havde 63 personer haft ITP i > 12 måneder.
Hungarian: A vizsgálatba beválasztott 66 beteg közül 63 betegnek volt 12 hónapnál hosszabb ideje fennálló ITP-je.
Danish: Yderligere medicinsk behandling kan omfatte seponering af koagulationshæmmende og/eller trombocytfunktionshæmmende behandling, ophævelse af den antikoagulerende virkning eller støtte af trombocytfunktion.
Hungarian: A további orvosi intézkedések magukban foglalhatják az antikoaguláns és/vagy thrombocytaaggregáció-gátló szerek alkalmazásának abbahagyását, az antikoagulálás felfüggesztését és antidotum adását, illetve thrombocytapótlást.
Danish: Læs instruktionerne sidst i denne indlægsseddel med information om, hvordan Nplate skal injiceres, som De har gennemgået det med Deres læge.
Hungarian: Kérjük olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatót, hogy hogyan kell beadni az Nplate-et, a kezelőorvosával megbeszélteknek megfelelően.
Danish: Median for den gennemsnitlige ugentlige dosis for splenektomerede patienter var 3 mikrog/kg, og den var 2 mikrog/kg for ikke-splenektomerede patienter.
Hungarian: Az átlagos heti adag mediánja splenectomizált betegek esetében 3 µg/ttkg, míg a nem splenectomizált betegek esetében 2 µg/ttkg volt.
Danish: Genbrug ikke Nplate!
Hungarian: Ne használja újra az Nplate-et!
Danish: Antallet af trombotiske/tromboemboliske hændelser, som blev set i kliniske undersøgelser, var 6,0 % for romiplostim og 3,6 % for placebo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a thromboticus/thromboemboliás szövődmények előfordulási gyakorisága 6,0% volt a romiplosztimmal és 3,6% a placebóval kezelt csoportban.
Danish: Halveringstiden for romiplostim hos patienter med ITP varierede mellem 1 og 34 dage (median 3,5 dage).
Hungarian: A romiplosztim eliminációs felezési ideje ITP-ben szenvedő betegek esetén 1-34 nap között változott (medián 3,5 nap).
Danish: De pædiatriske bivirkninger er afledt af hvert af de randomiserede sikkerhedssæt for pædiatrisk ITP (2 kontrollerede kliniske forsøg) og sikkerhedssæt for pædiatrisk ITP (2 kontrollerede og 3 ikke-kontrollerede kliniske forsøg), hvor incidensraten var mindst 5 % højere i romiplostim-armen sammenlignet med placebo og mindst 5 % hos romiplostim-behandlede patienter.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél fellépő mellékhatásokat a gyermekgyógyászati ITP randomizált biztonságossági elrendezéseinek (2 kontrollos klinikai vizsgálat) és a gyermekgyógyászati ITP biztonságossági elrendezéseinek (2 kontrollos és 3 nem kontrollos klinikai vizsgálat) mindegyikéből származtatták, ahol az előfordulási gyakoriság minimum 5%-kal magasabb volt a romiplosztim-karon, a placebo-karhoz képest, és legalább 5% volt az előfordulási gyakoriság a romiplosztimmal kezelt betegek esetében.
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis af Nplate, vil Deres læge drøfte med Dem, hvornår De skal have Deres næste dosis.
Hungarian: Ha kihagyott egy adag Nplate-et, kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy mikor kell megkapnia a következő adagot.
Danish: Der skal udvises forsigtighed under tilberedelse af Nplate i forbindelse med beregning af dosis og fortynding med den korrekte mængde sterilt vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni az Nplate előkészítése során az adag kiszámításánál és a megfelelő térfogatú steril, injekcióhoz való vízzel történő feloldásnál.
Danish: Den hyppigst anvendte ugentlige dosis var 3-10 mikrog/kg, og den maksimalt tilladte dosis i undersøgelsen var 10 mikrog/kg.
Hungarian: A leggyakrabban használt adag 3-10 µg/ttkg volt hetente, és a maximálisan adható vizsgálati adag 10 µg/ttkg volt.
Danish: Vandet skal strømme langsomt ned på pulveret.
Hungarian: A víznek lassan kell ráfolynia a por felszínére.
Danish: I alt 2,2 % (4/184) af voksne patienter udviklede bindende, ikke-neutraliserende antistof mod TPO.
Hungarian: A felnőtt betegek közül összesen 2,2%-nál (4/184) termelődött TPO-hoz kötődő, nem neutralizáló-antitest.
Danish: Blandt de 154 patienter, der fik romiplostim, var den samlede mediane eksponering for romiplostim 52,0 uger, interval 2 til 53 uger.
Hungarian: A 154 romiplosztimot kapó beteg körében a teljes medián romiplosztim expozíció 52 hét volt, 2-53 hetes tartományban.
Danish: Der blev indsamlet farmakokinetiske data for romiplostim fra to undersøgelser med 21 pædiatriske patienter med ITP.
Hungarian: A romiplosztim farmakokinetikai adatait 21, ITP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegnél végzett két klinikai vizsgálatból gyűjtötték össze.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indholdet i følgende uddannelsesværktøj med de relevante nationale myndigheder og implementere programmet nationalt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti törzskönyvező hatósággal az alább felsorolt oktató eszközök tartalmát, és végre kell hajtania az oktató programot.
Danish: Det er ukendt, om romiplostim/metabolitterne udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a romiplosztim/a romiplosztim metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Danish: Den hyppigst anvendte ugentlige dosis var 3-5 mikrog/kg (henholdsvis 25.-75. percentil; median 3 mikrog/kg).
Hungarian: A leggyakrabban alkalmazott heti dózis 3 és 5 µg/ttkg között volt (sorrendben 25. és 75. percentilis; medián 3 µg/ttkg).
Danish: Efter subkutan indgivelse af 3 til 15 mikrog/kg romiplostim blev maksimale romiplostim-serumniveauer hos ITP-patienter nået efter 7-50 timer (median 14 timer).
Hungarian: 3-15 μg/ttkg romiplosztim subcutan alkalmazását követően a maximális romiplosztim szérumszint az ITP-ben szenvedő betegeknél 7-50 óra (medián 14 óra) elteltével állt be.