FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En todos los pacientes, la administración de IgIV requiere - una hidratación adecuada antes de iniciar la perfusión de IgIV, - una monitorización adecuada de la diuresis, - una monitorización de los niveles de creatinina en suero, - evitar el uso concomitante de diuréticos del asa.
Bulgarian: При всички пациенти приложението на i.v.Ig изисква: - адекватна хидратация преди започване на инфузията на i.v.Ig - проследяване на диурезата - проследяване на серумните нива на креатинина - избягване на едновременната употреба на бримкови диуретици.
Spanish: Durante el tratamiento con Privigen los pacientes pueden experimentar efectos, tales como mareo o náuseas que pueden afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas.
Bulgarian: Възможно е пациентите да изпитат ефекти, като замаяност или гадене по време на лечението с Privigen, които могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: NO use Privigen
Bulgarian: НЕ приемайте Privigen
Spanish: En la mayoría de los casos se han identificado factores de riesgo, como insuficiencia renal preexistente, diabetes mellitus, hipovolemia, sobrepeso, administración concomitante de medicamentos nefrotóxicos o edad superior a 65 años.
Bulgarian: В повечето случаи са идентифицирани рискови фактори като: съществуваща бъбречна недостатъчност, захарен диабет, хиповолемия, наднормено тегло, едновременно приемане на нефротоксични лекарствени продукти и възраст над 65 години.
Spanish: La experiencia clínica que existe es tranquilizadora en lo que se refiere a la ausencia de transmisión de la hepatitis A o del parvovirus B19 con inmunoglobulinas, y también se asume que el contenido de anticuerpos tiene una contribución importante para la seguridad vírica.
Bulgarian: Съществува насърчителен клиничен опит по отношение на липсата на предаване на хепатит A или парвовирус B19 с имуноглобулини и също така се приема, че съдържанието на антитела има важно значение за вирусната безопасност.
Spanish: Inmunomodulación en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) en:
Bulgarian: Имуномодулация при възрастни, деца и юноши (0-18 години) при:
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологичното(ните) активно(и) вещество(а)
Spanish: En los pacientes con riesgo puede plantearse el uso de medicamentos con IgIV que no contienen sacarosa.
Bulgarian: При рискови пациенти може да се обмисли приложението на i.v.Ig продукти, които не съдържат захароза.
Spanish: Para las notificaciones de RA espontáneas de postcomercialización, la frecuencia se clasifica como no conocida.
Bulgarian: Спонтанните НЛР след получаване на разрешение за употреба са категоризирани с неизвестна честота.
Spanish: Monitorizar a los pacientes para reacciones adversas pulmonares.
Bulgarian: Наблюдавайте пациентите за белодробни нежелани реакции.
Spanish: Qué es Privigen y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre Privigen Cómo usar Privigen
Bulgarian: Какво представлява Privigen и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Privigen
Spanish: La IgIV no está indicada en pacientes con deficiencia de IgA selectiva en la que la deficiencia de IgA es la única anomalía reseñable.
Bulgarian: i.v.Ig не е показан при пациенти със селективен IgA дефицит, при които IgA дефицитът е единственото отклонение.
Spanish: En los informes de poscomercialización se observa que las indicaciones de dosis altas de IgIV en niños, particularmente en la enfermedad de Kawasaki, están asociadas con una mayor tasa de informe de reacciones hemolíticas en comparación con otras indicaciones de IgIV en niños.
Bulgarian: От съобщения, получени след получаване на разрешение за употреба, се вижда, че показанията за прилагане на високи дози i.v.Ig при деца, особено с болест на Kawasaki, са свързани с по-голяма честота на съобщения за хемолитични реакции в сравнение с другите показания за прилагане на i.v.Ig при деца.
Spanish: Los productos de IgIV han mostrado que atraviesan la placenta, cada vez más durante el tercer trimestre.
Bulgarian: Установено е, че i.v.Ig преминават през плацентата, в по-висока степен през третия триместър.
Spanish: En particular, que los pacientes que no hayan recibido nunca tratamiento con inmunoglobulina humana normal, los pacientes a los que se cambie el tratamiento con otro producto de IgIV, o cuando haya transcurrido un periodo prolongado desde la perfusión anterior, se les vigile durante la primera perfusión y durante la primera hora después de esta primera perfusión, a fin de detectar posibles signos adversos.
Bulgarian: По-специално пациенти, които не са получавали нормален човешки имуноглобулин, и пациенти, преминали от алтернативен i.v.Ig продукт, или когато е изминал продължителен период от предходната инфузия, трябва да се проследяват по време на първата инфузия и в продължение на първия час след първата инфузия, за да бъдат забелязани потенциални нежелани признаци.
Spanish: • Los demás componentes (excipientes) son el aminoácido prolina y Agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са аминокиселината пролин и вода за инжекции.
Spanish: Los síntomas aparecen generalmente entre 1 a 6 horas después del tratamiento.
Bulgarian: Симптомите обикновено се появяват в рамките на 1 до 6 часа след лечението.
Spanish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Suiza o
Bulgarian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22
Spanish: Debido a que la solución no contiene conservantes, Privigen debe perfundirse lo más pronto posible.
Bulgarian: Понеже разтворът не съдържа консервант, Privigen трябва да се приложи възможно най-бързо.
Spanish: Los dos estudios de PTI se realizaron en 57 cada uno.
Bulgarian: Всяко от двете проучвания с ПИТ е направено с 57 пациенти.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre Privigen a un paciente, se tome nota del nombre y del número de lote del producto, a fin de mantener un vínculo ente el paciente y el lote del producto.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва всеки път, когато Privigen се прилага на пациент, името и партидният номер на продукта да бъдат записани с цел да може да се проследи връзката между пациента и партидата на продукта.
Spanish: El SMA puede producirse más frecuentemente en asociación con un tratamiento de altas dosis (2 g/kg) de IgIV.
Bulgarian: САМ може да се проявява по-често във връзка с лечение с i.v.Ig във високи дози (2 g/kg).
Spanish: Los estudios del líquido cefalorraquídeo han encontrado con frecuencia la presencia de pleocitosis con niveles de hasta varios miles de células por mm3, predominantemente de la serie granulocítica, así como niveles elevados de proteínas con valores de hasta varios cientos de mg/dl.
Bulgarian: Изследванията на цереброспинална течност често са положителни с плеоцитоза до няколко хиляди клетки на mm3, обикновено от гранулоцитния ред, и повишени нива на белтъците до няколко стотин mg/dl.
Spanish: En el estudio pivotal de púrpura trombocitopénica inmune, un total de 57 pacientes con edades comprendidas entre 15 y 69 años fueron tratados con 2 infusiones de Privigen con un total de 114 infusiones.
Bulgarian: В основното проучване при ПИТ, общо 57 пациенти на възраст между 15 и 69 години са били лекувани с 2 инфузии Privigen за общо 114 инфузии.
Spanish: Raramente, la inmunoglobulina humana normal puede ocasionar un descenso de la presión arterial con reacciones anafilactoides, incluso en los casos de pacientes que han tolerado bien un tratamiento anterior con inmunoglobulina humana normal.
Bulgarian: Рядко, нормалният човешки имуноглобулин може да индуцира спад на артериалното налягане с анафилактоидна реакция, дори при пациенти, които са толерирали предходно лечение с нормален човешки имуноглобулин.
Spanish: • Si coincide la presentación de un informe periódico de seguridad (IPS) con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Bulgarian: Когато подаването на периодичен актуализиран доклад за безопасност и актуализирането на ПУР съвпадат, те трябва да се подават едновременно.
Spanish: • aumento de la concentración de creatinina en la sangre
Bulgarian: повишаване на нивото на креатинина в кръвта,
Spanish: Sin embargo, en las mujeres embarazadas y en periodo de lactancia se han empleado medicamentos que contienen anticuerpos.
Bulgarian: Въпреки това лекарства, съдържащи антитела, са били прилагани при бременни и кърмачки.
Spanish: Somnolencia, temblores
Bulgarian: Сомнолентност, тремор
Spanish: Anisocitosis (incluyendo microcitosis), trombocitosis
Bulgarian: Анизоцитоза (включително микроцистоза),тромбоцитоза
Spanish: Las medianas de las dosis administradas en las pautas de tratamiento cada 3 semanas y cada 4 semanas fueron casi idénticas entre sí (428,3 frente a 440,6 mg de IgG/kg de peso corporal).
Bulgarian: Средните дози, прилагани в 3седмичната и 4-седмичната схема на лечение са били почти еднакви (428,3 и 440,6 mg IgG/ kg ТТ).
Spanish: Cada 2 a 4 semanas o cada 4 a 8 semanas durante 2 a 5 días
Bulgarian: ТТ на всеки 4 до 8 седмици в продължение на 2 до 5 дни
Spanish: Estas pueden ocurrir aunque usted haya recibido anteriormente inmunoglobulinas humanas y las haya tolerado bien.
Bulgarian: Те могат да се развият, дори ако в миналото сте получавали човешки имуноглобулини и сте ги понесли добре.
Spanish: Proteinuria, creatinina elevada en sangre
Bulgarian: Протеинурия, увеличаване на креатинина в кръвта
Spanish: El estudio de extensión de inmunodeficiencia primaria incluyó un total de 55 pacientes con edades comprendidas entre 4 y 81 años de edad.
Bulgarian: Продължението на проучването при СПИ включва общо 55 пациенти на възраст между 4 и 81 години.
Spanish: En PRIMA, el porcentaje de respondedores en la puntuación total del Consejo de Investigación Médica (MRC) (definida como un aumento de ≥ 3 puntos) fue del 85% (87% en los no tratados con IgIV y 82% en los tratados previamente con IgIV) y del 57% en PATH.
Bulgarian: Съвета за медицински изследвания (Medical Research Council, MRC) (определен като увеличение с ≥ 3 точки) е 85% (87% при нелекувани с IVIg и 82% при предварително лекувани с IVIg) и 57% в PATH.
Spanish: Todos los sujetos con un tratamiento previo con IgIV de al menos 8 semanas y con una dependencia de IgIV confirmada por un deterioro clínicamente evidente durante una fase de retirada de IgIV de hasta 12 semanas, recibieron una dosis de carga de Privigen de 2 g/kg pc seguido de hasta 4 dosis de mantenimiento de Privigen de 1 g/kg pc cada 3 semanas hasta las 13 semanas.
Bulgarian: Участниците, всички с предварително лечение с IVIg поне 8 седмици и зависими от лечението с IVIg, потвърдено от клинично доказано влошение по време на фаза на отнемане на IVIg с продължителност до 12 седмици, са получили натоварваща доза Privigen 2g/kg телесно тегло, последвана от до 4 поддържащи дози Privigen 1 g/kg телесно тегло на всеки 3 седмици до 13 седмици.
Spanish: La dosis necesaria para alcanzar una concentración mínima de 5 a 6 g/l es de aproximadamente 0,2 a 0,8 g/kg de peso corporal al mes.
Bulgarian: Необходимата доза за постигане на най-ниско ниво от 5 до 6 g/l е от порядъка на 0,2 до 0,8 g/kg ТТ/месец.
Spanish: La dosis programada de 1 g/kg de peso corporal por infusión se observó estrictamente en todos los pacientes (mediana de 2.000 mg de IgG/kg de peso corporal).
Bulgarian: При всички пациенти стриктно се е спазвала дозата по схема от 1 g/kg телесно тегло на инфузия (средно 2 g IgG/kg телесно тегло).
Spanish: Para qué se utiliza Privigen
Bulgarian: За какво се използва Privigen
Spanish: Se han producido casos aislados de disfunción renal/insuficiencia renal relacionados con la hemólisis, así como de coagulación intravascular diseminada y muerte.
Bulgarian: Има изолирани случаи на свързана с хемолиза бъбречна дисфункция/бъбречна недостатъчност или дисеминирана интраваскуларна коагулация и смърт.
Spanish: 13 niños (3 a 11 años), 8 adolescentes (12 a 15 años) y 34 adultos fueron tratados con Privigen durante 12 meses.
Bulgarian: 13 деца (от 3 до 11 години), 8 юноши (от 12 до 15 години) и 34 възрастни са били лекувани с Privigen в продължение на 29 месеца.
Spanish: • la inclusión de pasos en el procesamiento de la sangre o del plasma que pueden desactivar o eliminar los virus.
Bulgarian: включване в процеса на обработка на кръвта или плазмата на конкретни стъпки, които да инактивират или отстранят вирусите.
Spanish: Como la solución no contiene conservantes, Privigen debe perfundirse inmediatamente.
Bulgarian: Понеже разтворът не съдържа консервант, Privigen трябва да се инфузира незабавно.
Spanish: ¿Cuándo puede ser necesario ralentizar o detener la perfusión?
Bulgarian: В какви случаи може да се наложи забавяне или спиране на инфузията?
Spanish: En el segundo estudio de PTI, 57 pacientes con PTI (recuento bajos de plaquetas ≤ 30×109 / l) con edades comprendidas entre los 18 y 65 años fueron tratados con Privigen a 1 g/kg de peso corporal.
Bulgarian: Във второто проучване при ПИТ, 57 пациенти с ПИТ (изходно ниво на броя на тромбоцитите ≤ 30×109/l) на възраст между 18 и 65 години са лекувани с Privigen от 1 g/kg ТТ.
Spanish: Se debe controlar a los destinatarios de IgIV para ver si presentan signos y síntomas clínicos de hemólisis.
Bulgarian: Пациентите, на които се прилага i.v.Ig, трябва да бъдат наблюдавани за клинични признаци и симптоми на хемолиза.
Spanish: En sujetos con recuentos plaquetarios de <50 x 109 / l después de la primera dosis, el 30% mostró una respuesta plaquetaria de ≥ 50 x 109 / l después de la segunda dosis obligatoria.
Bulgarian: При участници, чийто брой на тромбоцитите е < 50×109/l след първата доза, 30% показват тромбоцитен отговор от ≥ 50×109/l след задължителната втора доза.
Spanish: La puntuación acumulada de MRC en PRIMA mejoró en 6,9 puntos (7,7 puntos para IgIV sin tratamiento y 6,1 puntos para IgIV tratados previamente) y 3,6 puntos en PATH.
Bulgarian: Сумарният скор съгласно MRC в PRIMA се подобрява с 6,9 точки (7,7 точки за нелекувани IVIg и 6,1 точки за IVIg предварително третирани) и с 3,6 точки в PATH.
Spanish: Usted reconocerá TRALI por una severa dificultad para respirar (dificultad respiratoria), nivel de oxígeno anormalmente bajo en la sangre (hipoxemia), función normal de corazón (la función ventricular izquierda) y el aumento de la temperatura corporal (fiebre).
Bulgarian: Ще разпознаете СТОБУ по тежките затруднения на дишането, неестествено ниското ниво на кислород в кръвта (хипоксия), нормалната сърдечна функция (лявокамерна функция) и повишаването на телесната температура (треска).
Spanish: Es administrado generalmente por su médico o profesional de la salud.
Bulgarian: Oбикновено се прилага от Вашия лекар или медицински специалист.
Spanish: Cmáx (máximo, g/l) Cmín (mínimo, g/l)
Bulgarian: Cmax (пиково ниво, g/l) Cmin (най-ниско ниво,
Spanish: Estudio pivotal (N= 25) ZLB03 002CR Mediana (límites)
Bulgarian: (N= 25) ZLB03_002CR
Spanish: La mediana de tiempo global para la primera respuesta de puntuación acumulada de MRC en PRIMA fue de 6 semanas (6 semanas en los no tratados con IgIV y 3 semanas en los tratados previamente con IgIV) y de 9,3 semanas en PATH.
Bulgarian: Общата медиана на времето до първия отговор по сумарен скор, съгласно MRC в PRIMA е 6 седмици (6 седмици при IVIg нетретирани и 3 седмици при предварително третирани с IVIg) и 9,3 седмици в PATH.
Spanish: En la escala ajustada de 10 puntos INCAT (causa y tratamiento de la neuropatía inflamatoria) se observó una mejora clínicamente significativa de al menos 1 punto desde los valores iniciales hasta la semana de tratamiento 25 en 17 de los 28 pacientes.
Bulgarian: Наблюдавано е клинично значимо подобрение от поне 1 точка по коригираната 10-точкова скала INCAT (Причина за възпалителна невропатия и лечение) в 25-та седмица от лечението в сравнение с изходното ниво при 17 от 28 пациенти.
Spanish: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australia
Bulgarian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road
Spanish: Las medidas adicionales de la mejora de la PDIC fueron un aumento de la puntuación de R-ODS (Raschbuilt Global Disability Scale) de ≥ 4 puntos, un aumento promedio de la fuerza de prensión de ≥ 8 kPa o un aumento de la puntuación acumulada del MRC de ≥ 3 puntos.
Bulgarian: (цялостна скала за инвалидност, разработена от Rasch), скор ≥ 4 точки, средно увеличение на силата на захвата с ≥ 8 kPa или увеличение на сумата от MRC ≥ 3 точки.
Spanish: Se le observará durante toda la perfusión y por lo menos durante 20 minutos después de su finalización.
Bulgarian: Обикновено ще бъдете наблюдавани по време на цялата инфузия и поне 20 минути след това.
Spanish: EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004 EU/1/08/446/005 EU/1/08/446/006 EU/1/08/446/007
Bulgarian: EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004 EU/1/08/446/005 EU/1/08/446/006 EU/1/08/446/007
Spanish: Las inmunoglobulinas también se conocen como anticuerpos y son proteínas sanguíneas que ayudan al cuerpo a combatir las infecciones.
Bulgarian: Имуноглобулините се наричат още антитела и представляват белтъци в кръвта, които помагат на организма Ви да се бори с инфекциите.
Spanish: Cómo actúa Privigen
Bulgarian: Как действа Privigen
Spanish: Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):
Bulgarian: Много чести (могат да се прояват при повече от 1 от 10 пациенти):
Spanish: Los síntomas aparecen generalmente dentro de 1 a 6 horas después de recibir el tratamiento.
Bulgarian: Обикновено симптомите се появяват в рамките на 1 до 6 часа след прилагане на лечението.
Spanish: Las instrucciones se incluyen en la sección 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането вижте точка 6.6.
Spanish: • Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) con alteración en la producción de anticuerpos (ver sección 4.4).
Bulgarian: - Синдроми с първичен имунодефицит (СПИ) с нарушена синтеза на антитела (вж. точка 4.4).
Spanish: Con frecuencia, las posibles complicaciones pueden evitarse, comprobando que: - Los pacientes no sean sensibles a la inmunoglobulina humana normal, mediante la perfusión inicial lenta del producto (0,3 ml/kg de peso corporal por hora).
Bulgarian: Потенциални усложнения често могат да бъдат избегнати, като се установи дали пациентите: - не са свръхчувствителни към нормален човешки имуноглобулин чрез първоначално бавно инжектиране на продукта (0,3 ml/kg ТТ/час); - и се осигури те да бъдат следени внимателно за всякакви симптоми по време на периода на инфузията.
Spanish: La fuerza muscular medida por la puntuación del MRC (Consejo de investigación médica, por sus siglas en inglés), mejoró en todos los pacientes en 6,9 puntos (intervalo de confianza del 95% [4,11, 9,75], en los pacientes tratados con anterioridad en 6,1 puntos (intervalo de confianza del 95% [2,72, 9,44] y en pacientes no tratados en 7,7 puntos (intervalo de confianza del 95% [2,89, 12,44].
Bulgarian: Мускулната сила, измерена чрез индекса MRC (Съвет за медицински изследвания), се подобрява при всички пациенти с 6,9 пункта (95% доверителен интервал [4,11, 9,75], при лекувани в миналото пациенти - с 6,1 пункта (95% доверителен интервал [2,72, 9,44]) и при нелекувани пациенти- със 7,7 пункта (95% доверителен интервал [2,89, 12,44]).
Spanish: • Púrpura trombocitopénica inmune (PTI), en pacientes con riesgo elevado de hemorragia o antes de una intervención quirúrgica, para corregir el recuento de plaquetas.
Bulgarian: първична имунна тромбоцитопения (ПИТ) при пациенти с висок риск за кървене или преди хирургични интервенции с цел коригиране на броя на тромбоцитите.
Spanish: Si se desea una dilución, se recomienda utilizar solución de glucosa al 5%.
Bulgarian: Ако е необходимо разреждане, препоръчва се да се използва 5% разтвор на глюкоза.
Spanish: Las inmunoglobulinas se excretan por la leche y pueden contribuir a proteger al neonato de los patógenos que tienen un portal mucoso de entrada.
Bulgarian: Имуноглобулините се екскретират в кърмата и могат да допринесат за предпазването на новороденото от патогени, които навлизат през лигавиците.
Spanish: Qué es Privigen y para qué se utiliza Qué es Privigen
Bulgarian: Какво представлява Privigen и за какво се използва
Spanish: Trastorno del sistema inmunológico
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Spanish: La experiencia es limitada en el uso de las inmunoglobulinas intravenosas en niños con PDIC.
Bulgarian: Съществува само ограничен опит от употреба на интравенозни имуноглобулини при деца с ХВДПНП.
Spanish: Antes de que se le administre Privigen, usted y su médico deben tener en cuenta la información que se proporciona.
Bulgarian: Изложената тук информация трябва да се вземе предвид от Вас и Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Privigen.
Spanish: • Enfermedad de Kawasaki.
Bulgarian: • болест на Kawasaki.
Spanish: Cmáx: concentración máxima en el suero; Cmín: concentración mínima en el suero; t½: semivida de eliminación.
Bulgarian: Cmax, максимална серумна концентрация; Cmin, най-ниско ниво (минимално ниво) на серумната концентрация; t½, елиминационен полуживот
Spanish: Estabilidad una vez diluido:
Bulgarian: Стабилност след разреждане:
Spanish: Él o ella decidirá si se debe disminuir la velocidad de perfusión o detener la perfusión por completo.
Bulgarian: Той или тя ще вземе решение дали да намали, или да спре напълно инфузията.
Spanish: • Inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y fallo comprobado de anticuerpos específicos (PSAF)* o IgG nivel sérico de <4 g/l.
Bulgarian: - Вторични имунодефицити (ВИД) при пациенти, страдащи от тежки или рецидивиращи инфекции, неефективно антимикробно лечение и или доказана специфична недостатъчност на антитела (proven specific antibody failure, PSAF)*, или серумно ниво на IgG <4 g/l.
Spanish: Los productos de IgIV pueden contener anticuerpos eritrocíticos que podrían actuar como hemolisinas e inducir un recubrimiento in vivo de los glóbulos rojos (GR) con inmunoglobulina, lo que provocaría una reacción de antiglobulina directa positiva (prueba de Coombs) y, en raras ocasiones, hemólisis.
Bulgarian: i.v.Ig продуктите може да съдържат кръвно групови антитела, които могат да действат като хемолизини и да предизвика покриване на еритроцитите с имуноглобулин in vivo, което причинява положителна директна антиглобулинова реакция (тест на Coombs) и рядко хемолиза.
Spanish: Si recibe más Privigen del que debe
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Privigen
Spanish: Tratamiento restitutivo en adultos, niños y adolescentes (0 a 18 años) en:
Bulgarian: Заместителна терапия при възрастни, деца и юноши (0-18 години) при:
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda en los pacientes que reciben tratamiento con IgIV.
Bulgarian: Съобщени са случаи на остра бъбречна недостатъчност при пациенти на лечение с i.v.Ig.
Spanish: Síndrome de Guillain-Barré 0,4 g/kg de peso corporal al día, durante 5 días.
Bulgarian: Синдром на Guillain-Barré 0,4 g/kg ТТ/ден в продължение на 5 дни.
Spanish: En raras ocasiones se podría desarrollar anemia hemolítica que precise transfusión tras el tratamiento con altas dosis de IgIV, incluyendo Privigen (ver sección 4.4).
Bulgarian: Рядко може да се развие хемолитична анемия, която налага трансфузия, след лечение с i.v.Ig, включително Privigen (вж. точка 4.4).
Spanish: El índice de respuesta INCAT fue del 60,7% (intervalo de confianza del 95% [42,41, 76,4]).
Bulgarian: Оценката на отговора по INCAT при пациентите с отговор е била 60,7% (95% доверителен интервал [42,41, 76,4]).
Spanish: Mialgia (incluyendo espasmos musculares, rigidez musculoesquelética, dolor musculoesquelético)
Bulgarian: Миалгия (включително мускулни спазми, скованост на скелетните мускули, мускулноскелетна болка)
Spanish: Las inmunoglobulinas son un constituyente normal del organismo humano.
Bulgarian: Имуноглобулините са естествена съставка на човешкото тяло.