FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • razjeda kože, vrsta izpuščaja z rdečimi pegami in včasih s škrlatnimi ali mehurjastimi predeli v sredini (multiformni eritem), koprivnica (urtikarija), bolezen kože z mehurji, napolnjenimi s tekočino (bulozni dermatitis), akne, sindrom dlani in stopal (dlani ali stopala srbijo, odrevenijo,
Estonian: • nahahaavand, lööve punaste laikudega, mille keskel on vahel lillad või villilised alad (multiformne erüteem), nahapõletik, vedelikuga täidetud villidega nahaseisund (bulloosne dermatiit), akne, jalgade ja käte sündroom (peopesade või jalataldade kipitustunne, tuimus, valulik turse või punetus), mähkmelööve haavanditega päraku ümbruse piirkonnas
Slovenian: Zelo pogosti Stomatitis/mukozitis, navzea
Estonian: Väga sage Stomatiit/mukosiit, iiveldus
Slovenian: Makulopapularni izpuščaj, purpura,
Estonian: Makulo-papuloosne lööve, purpur, erüteem
Slovenian: • bolečina ali vnetje na mestu injiciranja, občutek mraza,
Estonian: • valu või põletik süstekohal, külmatunne
Slovenian: Nevtropenični kolitis
Estonian: Teadmata Neutropeeniline koliit
Slovenian: * Glejte podrobna poglavja v nadaljevanju a Poročila o primeru (> 1) po kondicioniranju na podlagi treosulfana, pridobljena iz drugih virov b Bronasta pigmentiranost c Zvišana telesna temperatura v odsotnosti nevtropenije, kjer je nevtropenija definirana kot
Estonian: 9/l) ja sepsis b Atsidoos võib tuleneda metaansulfoonhappe vabanemisest treosulfaani aktiveerumise/lõhustumise kaudu plasmas c Teistest allikatest saadud teated juhtumitest (> 2) pärast treosulfaanipõhist konditsioneerivat ravi d Pronksivärvi pigmentatsioon e Palavik neutropeeniata, mille puhul neutropeeniat määratletakse neutrofiilide absoluutarvuna
Slovenian:  Navodilo shranite.
Estonian: Infolehe sisukord
Slovenian: Prilagojeno samo delno znanim podatkom 140 (58,3 %) Pogostnost pri 24 mesecih [%] 50,4 95 % IZ
Estonian: 24 kuu esinemissagedus [%] 50,4 95% usaldusvahemik Riskisuhe [a]
Slovenian: Skupni odmerek treosulfana je 30-42 g/m²;
Estonian: Treosulfaani koguannus on 30...42 g/m².
Slovenian: Nekardialna bolečina v prsih, bolečina
Estonian: Aeg-ajalt Mittekardiaalne valu rindkeres, valu
Slovenian: Sekundarne maligne bolezni so dokazane komplikacije pri dolgoročno preživelih bolnikih po alloHSCT.
Estonian: Teisesed pahaloomulised kasvajad on allogeensete vereloome tüvirakkude siirdamise järgsed hästi tõestatud tüsistused.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so se presajene celice prijele, razen pri enem,
Estonian: Kõikidel patsientidel jäi siirik püsima, välja arvatud ühel, kes suri +11.
Slovenian: Mukozitis
Estonian: Pväärtusb
Slovenian: zvišana γGT, zvišana alkalna fosfataza v krvi, zvišan C-reaktivni protein, zmanjšana telesna masa,
Estonian: Transaminaaside (ALAT/ASAT) aktiivsuse tõus, GGT aktiivsuse tõus, aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus veres, C-reaktiivse valgu sisalduse tõus, kehakaalu langus, kehakaalu tõus
Slovenian: Preglednica 2: Kumulativna pogostnost GvHD (celotni nabor za analizo)
Estonian: Siiriku reaktsiooni peremehe vastu kumulatiivne esinemissagedus (täielik analüüsikogum)
Slovenian: • zastajanje tekočine v telesu, ki povzroči otekline (edeme), zvišana telesna temperatura, mrzlica, • zvišani jetrni encimi, zvišan C-reaktivni protein (označevalec vnetja v telesu), zvečanje telesne mase, zmanjšanje telesne mase.
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus, C-reaktiivse valgu sisalduse tõus (keha põletikumarker), kehakaalu tõus, kehakaalu langus
Slovenian: hepatotoksičnost
Estonian: Hüpoksia
Slovenian: Srčne bolezni*
Estonian: Südame häired
Slovenian: • zvišani jetrni encimi, zvišana raven krvnega bilirubina (jetrno barvilo, pogosto znak težav z jetri).
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus, vere bilirubiinisisalduse tõus (maksa pigment, sageli maksehäirete tunnus)
Slovenian: 49 x 1 tableta (za enkratni odmerek)
Estonian: 49 x 1 tabletti (üheannuseline)
Slovenian: 20,2 µM.
Estonian: ligikaudu 20,2 µM.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Estonian: Tredaptive koos toidu, joogi ja alkoholiga
Slovenian: • Pomembno je, da upoštevate navodila v poglavju 3 Kako jemati zdravilo Tredaptive.
Estonian: • Tähtis on järgida lõigus 3 Kuidas Tredaptive'i võtta toodud juhiseid.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali je zdravilo Tredaptive primerno za vas.
Estonian: Arst otsustab, kas Tredaptive on teile sobiv ravim.
Slovenian: • Zdravilo Tredaptive vzemite enkrat na dan, zvečer ali pred spanjem.
Estonian: • Võtke Tredaptive'i üks kord päevas, õhtul või enne magamaminekut.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Tredaptive
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Tredaptive
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Tredaptive škoduje nerojenemu otroku.
Estonian: Ei ole teada, kas Tredaptive kahjustab veel sündimata last.
Slovenian: Zato se zdravila Tredaptive ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če to ni nujno.
Estonian: Seetõttu ei tohi Tredaptive'i kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tredaptive
Estonian: Muud ravimid ja Tredaptive
Slovenian: Zato se zdravila Tredaptive ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Estonian: Seetõttu ei tohi Tredaptive'i kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Slovenian: Po 4 tednih vam zdravnik lahko odmerek poveča na dve tableti zdravila Tredaptive na dan.
Estonian: Nelja nädala pärast võib teie arst suurendada annust kahe Tredaptive tabletini päevas.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive se uporablja poleg diete za:
Estonian: Tredaptive'i kasutatakse lisaks dieedile,
Slovenian: Kaj je zdravilo Tredaptive in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tredaptive Kako jemati zdravilo Tredaptive
Estonian: Mis ravim on Tredaptive ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Tredaptive'i võtmist Kuidas Tredaptive'i võtta
Slovenian: Odločiti se je treba med nadaljevanjem/prenehanjem dojenja in nadaljevanjem/prenehanjem zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom Tredaptive za mater.
Estonian: Otsuse tegemisel, kas jätkata/lõpetada rinnaga toitmine või jätkata/lõpetada ravi, tuleb arvesse võtta rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Slovenian: • zloraba alkohola.
Estonian: • Alkoholi kuritarvitamine
Slovenian: • Pred začetkom uporabe zdravila Tredaptive vas mora zdravnik poslati na preiskavo krvi, da bo preveril delovanje vaših jeter.
Estonian: • Enne Tredaptive-ravi alustamist peab arst tegema vereanalüüsi, et kontrollida teie maksatalitlust.
Slovenian: Tredaptive vsebuje sladkor, imenovan laktoza.
Estonian: Tredaptive sisaldab suhkrut, mida nimetatakse laktoosiks.
Slovenian: • Jemanje acetilsalicilne kisline pred zaužitjem zdravila Tredaptive ne bo bolj zmanjšalo zardevanja, kot če vzamete samo zdravilo Tredaptive.
Estonian: • Aspiriini võtmine enne Tradaptive'i võtmist ei vähenda õhetuse teket rohkem kui ainult Tredaptive'i võtmine.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Tredaptive pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Estonian: Lapsed Tredaptive'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Slovenian: • izpuščaj po celem telesu
Estonian: • kogu keha haarav lööve
Slovenian: Ne nehajte jemati zdravila Tredaptive, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Estonian: Ärge lõpetage Tredaptive'i võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Slovenian: Še zlasti morate svojemu zdravniku ali farmacevtu povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Estonian: Eriti tuleb arstile või apteekrile teatada järgmiste ravimite võtmisest:
Slovenian: Če bolnik zdravila Tredaptive ne vzame manj kot 7 dni zapored, ga lahko znova začne jemati v nazadnje uporabljanem odmerku.
Estonian: Kui Tredaptive jääb manustamata vähem kui seitsmel järjestikusel päeval, võivad patsiendid ravi uuesti alustada viimati kasutatud annusega.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/459/012
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/459/012
Slovenian: ▲ Tredaptive  nikotinska kislina (ukinitev laropipranta v 21. tednu)
Estonian: ● Tredaptive ▲ Tredaptive  nikotiinhape (laropiprandi ära jätmine 21. nädalal) ○ Platseebo
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tredaptive mora bolnik še naprej upoštevati dieto in druge nefarmakološke ukrepe zdravljenja (npr. telesno dejavnost, zmanjšanje telesne mase).
Estonian: Tredaptive-ravi ajal tuleb jätkata dieeti ja järgida teisi mittefarmakoloogilisi abinõusid (nt füüsiline koormus, kehakaalu langetamine).
Slovenian: Če zvišanje vrednosti alanin aminotransferaze (ALT) ali aspartat aminotransferaze (AST) na ≥ 3 x ZMN (zgornja meja normalne vrednosti) vztraja, je priporočljivo zmanjšati odmerek zdravila Tredaptive ali pa zdravilo Tredaptive prenehati uporabljati.
Estonian: Kui püsib alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse tõus ≥3 korda üle normivahemiku ülempiiri, on soovitatav annust vähendada või ravi lõpetada.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive morate previdno uporabljati pri bolnikih, ki uživajo velike količine alkohola in/ali imajo anamnezo bolezni jeter.
Estonian: Tredaptive'i tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kes kasutavad märkimisväärsetes kogustes alkoholi ja/või kellel on anamneesis põetud maksahaigus.
Slovenian: Učinek na lipide je bil podoben, naj je bilo zdravilo Tredaptive uporabljeno v monoterapiji ali dodano že vpeljanemu statinskemu zdravljenju, z ezetimibom ali brez njega.
Estonian: Toime lipiididele oli sarnane vaatamata sellele, kas Tredaptive'i manustati monoteraapiana või lisati käimasolevale statiinravile koos esetimiibiga või ilma.
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000),
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Nikotinska kislina povzroči relativen premik porazdelitve podskupin LDL od majhnih, gostih (najbolj aterogenih) delcev LDL proti večjim delcem LDL.
Estonian: Nikotiinhape põhjustab LDL alarühmade jaotumise suhtelist nihet väikestest, tihedatest (kõige aterogeensematest) LDL partiklitest suuremate LDL partikliteni.
Slovenian: Tablete Tredaptive mora bolnik vzeti cele, s hrano, zvečer ali pred spanjem.
Estonian: Tablette tuleb võtta tervelt koos toiduga õhtul või enne magamaminekut.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Tredaptive
Estonian: Kui te lõpetate Tredaptive'i võtmise
Slovenian: • Vzemite ga s hrano.
Estonian: • Võtke Tredaptive'i koos toiduga.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tredaptive
Estonian: Kui te unustate Tredaptive'i võtta
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti zdravila Tredaptive v kombinaciji s simvastatinom > 40 mg v tej študiji niso preučevali.
Estonian: Selles uuringus ei hinnatud Tradaptive'i efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis simvastatiiniga annuses > 40 mg.
Slovenian: V štirih z učinkovino ali s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih (N=4.747, n = 2.548 jih je jemalo zdravilo Tredaptive) so o zardevanju poročali pri 12,3 % bolnikov,
Estonian: Neljas aktiivse võrdlusravimi või platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus (n = 4747, n = 2548 kasutasid Tredaptive' i) kirjeldati õhetust 12,3%-l Tredaptive'i kasutanud patsientidest.
Slovenian: Drug Project, ki se je končala leta 1975, je pokazala, da nikotinska kislina statistično značilno pripomore k zmanjšanju števila neusodnih ponovnih miokardnih infarktov (MI) pri moških od 30. do 64. leta starosti z anamnezo MI.
Estonian: 1975. aastal lõppenud 5-aastane uuring (The Coronary Drug Project) näitas, et nikotiinhappel oli statistiliselt oluline toime mittefataalsete korduvate müokardiinfarktide (MI) vähendamisel 30...64-aastaste MI anamneesiga meeste seas.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive vsebuje nikotinsko kislino, ki v terapevtskih odmerkih vpliva na lipide, in laropiprant, močan, selektiven antagonist receptorja prostaglandina D2 (PGD2) podvrste 1 (DP1).
Estonian: Tredaptive sisaldab nikotiinhapet, mis on terapeutilistes annustes lipiide modifitseeriv aine, ja laropipranti, mis on tugevatoimeline ja selektiivne prostaglandiin D2 (PGD2) retseptori 1. alatüübi (DP1) antagonist.
Slovenian: Če zdravilo Tredaptive uporabljate skupaj s statinom, morate upoštevati Povzetek glavnih značilnosti za to zdravilo.
Estonian: Kui Tredaptive'i kasutatakse koos statiiniga, palun tutvuge vastava preparaadi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Slovenian: • nikotinsko kislino, ki je zdravilo z vplivom na maščobe (lipide), in
Estonian: • nikotiinhapet, mis on lipiide modifitseeriv ravim, ja
Slovenian: Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 128,4 mg laktoze monohidrata.
Estonian: Iga toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 128,4 mg laktoosmonohüdraati.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Zdravila Tredaptive v nosečnosti ne priporočamo, razen če je nujno potrebno.
Estonian: Tredaptive'i ei soovitata raseduse korral, välja arvatud kui see on selgelt vajalik.
Slovenian: Dodatki, ki vsebujejo nikotinsko kislino: Uporaba vitaminov in drugih prehranskih dopolnil, ki vsebujejo (≥ 50 mg/dan) nikotinsko kislino (ali nikotinamid) hkrati z zdravilom Tredaptive ni raziskana.
Estonian: Nikotiinhapet sisaldavad toidulisandid: Vitamiinide või teiste (≥50 mg ööpäevas) nikotiinhapet (või nikotiinamiidi) sisaldavate toidulisandite kasutamist koos Tredaptive'iga ei ole uuritud.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive se uporablja poleg diete in telesne vadbe pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo ali z mešano dislipidemijo:
Estonian: Tredaptive'i kasutatakse lisaks dieedile ja kehalisele aktiivsusele primaarse hüperkolesteroleemiaga või segatüüpi düslipideemiaga patsientidel,
Slovenian: Bolniki z jetrno ali ledvično insuficienco
Estonian: Maksa- või neerupuudulikkusega patsiendid
Slovenian: • očesnih boleznih, in sicer toksični ambliopiji in cistoidnem makularnem edemu, ki lahko povzročita zameglitev, zmanjšanost ali izgubo vida,
Estonian: • silma kahjustustest, mida nimetatakse toksiliseks nõrknägevuseks ja tsüstoidseks maakula turseks, mis võivad põhjustada nägemise hägustumist, vähenemist või kadumist;
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Tredaptive morate upoštevati vnos nikotinske kisline z vitamini in prehranskimi dopolnili.
Estonian: Arstid peavad Tredaptive'i määramisel arvesse võtma vitamiinidest ja toidulisanditest saadavat nikotiinhapet.
Slovenian: Zaviralci reduktaze HMG Co-A: Med uporabo simvastatina v kombinaciji z nikotinsko kislino sta se AUC in Cmax simvastatinske kisline (aktivne oblike simvastatina) zmerno zvišali, kar je lahko klinično nepomembno.
Estonian: HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid: Simvastatiini kombineerimisel nikotiinhappega täheldati simvastatiinhappe (simvastatiini aktiivne vorm) AUC ja Cmax mõõdukat suurenemist, millel ei pruugi olla kliinilist tähtsust.
Slovenian: Akutni koronarni sindrom Tako kot velja za druga zdravila z nikotinsko kislino, je tudi pri zdravilu Tredaptive potrebna previdnost, če ga uporabljate pri bolnikih z nestabilno angino pektoris ali med akutno fazo MI, zlasti kadar takšni bolniki dobivajo tudi vazoaktivna zdravila, kot so nitrati, zaviralci kalcijevih kanalov ali adrenergični zaviralci.
Estonian: Nagu ka teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatide puhul, peab olema ettevaatlik Tredaptive'i kasutamisel ebastabiilse stenokardia või ägedas faasis müokardiinfarktiga patsientidel, eriti kui patsiendid saavad samaaegselt vasoaktiivseid ravimeid, nagu nitraadid, kaltsiumikanali blokaatorid või adrenoblokaatorid.
Slovenian: Zardevanje je najpogostejši neželeni učinek zdravila Tredaptive.
Estonian: Õhetus on Tredaptive'i kõige sagedasem kõrvaltoime.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohtuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Slovenian: Pri zdravljenju kitajskih bolnikov, ki jemljejo zdravilo Tredaptive skupaj s simvastatinom ali z ezetimibom/simvastatinom (zlasti pri odmerkih simvastatina 40 mg ali več), je potrebna previdnost.
Estonian: Hiinlastest patsientide ravimisel Tredaptive'iga manustamisel koos simvastatiini või esetimiibi ja simvastatiini kombinatsiooniga (eriti simvastatiini annustes 40 mg või rohkem) tuleb olla ettevaatlik.
Slovenian: Izmed statinov, so farmakokinetične interakcije zdravila Tredaptive raziskali samo s simvastatinom (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Tredaptive'i ja statiinide farmakokineetilisi koostoimeid on uuritud ainult simvastatiiniga (vt lõik 4.4).
Slovenian: Druge nenormalne laboratorijske vrednosti, o katerih so poročali, so bile zvišanje LDH, glukoze na tešče, sečne kisline, celotnega bilirubina in amilaze ter znižanje fosforja in števila trombocitov (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Muud kirjeldatud kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides olid LDH, tühja kõhu glükoosisisalduse, kusihappesisalduse, üldbilirubiini ja amülaasisisalduse suurenemine ning fosforisisalduse ja trombotsüütide arvu vähenemine (vt lõik 4.4).
Slovenian: Zdravilo Tredaptive je indicirano za zdravljenje dislipidemije, zlasti pri odraslih bolnikih s kombinirano mešano dislipidemijo (za katero so značilni zvišani LDL holesterol in trigliceridi in nizek HDL holesterol), in pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo (heterozigotno družinsko in nedružinsko).
Estonian: Tredaptive on näidustatud düslipideemia raviks, eriti kombineeritud segatüüpi düslipideemia (mida iseloomustab kõrgenenud LDL-kolesterooli ja triglütseriidide sisaldus ning madal HDL-kolesterooli tase) ja primaarse (heterosügootse perekondliku ja mitteperekondliku) hüperkolesteroleemiaga täiskasvanud patsientidel.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če zdravilo Tredaptive uporabljate hkrati z zdravili, ki se presnavljajo predvsem z UGT2B4 ali UGT2B7, kot je zidovudin.
Estonian: Ettevaatlik peab olema Tredaptive'i manustamisel koos ravimitega, mis metaboliseeruvad peamiselt UGT2B4 või UGT2B7 vahendusel, näiteks zidovudiin.
Slovenian: Glede na te podatke ni pričakovati medsebojnega delovanja laropipranta s substrati izoencimov 3A4, 2C9 in 2C8 CYP ali humanega glikoproteina P (P-gp).
Estonian: Nende andmete põhjal ei tohiks laropiprant põhjustada koostoimeid CYP isoensüümide 3A4, 2C9, 2C8 ja inimese P-glükoproteiini (P-gp) substraatidega.
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, jezika in/ali žrela, ki lahko povzroči težave z dihanjem in požiranjem
Estonian: • näo, huulte, keele ja/või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust
Slovenian: Dodatne razlage, ki ne zajemajo znižanja PMK v palzmi kot glavnega gonila sprememb sestave lipidov, vključujejo z nikotinsko kislino posredovano zavrtje de novo lipogeneze ali esterifikacijo maščobnih kislin v trigliceride v jetrih.
Estonian: Täiendavad seletused, mis ei hõlma vabade rasvhapete sisalduse vähenemist plasmas põhilise lipiididesisaldust modifitseeriva mehhanismina, on nikotiinhappe vahendatud de novo lipogeneesi või rasvhapete triglütseriidideks esterdamise pärssimine maksas.
Slovenian: Če pa se zgodi, da zdravila Tredaptive niste vzeli 7 ali več dni zapored, se pred ponovnim začetkom jemanja posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Ent kui te ei võta Tredaptive'i seitsmel või enamal järjestikusel päeval, pidage enne ravi taasalustamist nõu oma arstiga.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tredaptive Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Kuidas Tredaptive'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Tako kot velja za druga zdravila z nikotinsko kislino, morate bolnike z anamnezo zlatenice, bolezni jeter in žolčnika ali želodčne razjede pozorno spremljati (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Estonian: Nagu ka teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatide puhul, tuleb hoolikalt jälgida patsiente, kellel on anamneesis ikterus, maksa ja sapiteede häire või peptiline haavand (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Redki: rinitis
Estonian: Kõrvaltoime Infektsioonid ja infestatsioonid Harv: riniit
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tredaptive pri pediatričnih bolnikih s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, starih od 7-18 let (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Tredaptive'iga läbi viidud uuringute tulemused 7...18-aastaste laste kohta heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: Na doječih živalih študije z zdravilom Tredaptive niso bile izvedene.
Estonian: Lakteerivatel loomadel ei ole Tredaptive'iga uuringuid läbi viidud.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive je treba uporabljati v kombinaciji z zaviralci reduktaze HMG-CoA (statini), če monoterapija z zaviralcem reduktaze HMG-CoA holesterola ne zniža v zadostni meri.
Estonian: Tredaptive'i tuleks kasutada kombinatsioonis HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega (statiinidega), kui ainult HMG-CoA reduktaasi inhibiitori kolesteroolisisaldust langetav toime ei ole piisav.
Slovenian: Redko so poročali o izrazitem in stalnem porastu serumskih transaminaz (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Harva on kirjeldatud maksaensüümide aktiivsuse märkimisväärset ja püsivat suurenemist (vt lõik 4.4).
Slovenian: Laropiprant ni bil kancerogen v 2-letnih študijah pri miših in podganah v največjih testiranih odmerkih, ki pomenijo vsaj 218- oz. 289-krat tolikšno izpostavljenost, kot je (na podlagi AUC)
Estonian: Laropiprant ei olnud kartsinogeenne 2-aastastes uuringutes hiirte ja rottidega suurimate annuste kasutamisel, mis on vähemalt 218 ja 289 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist soovitatava ööpäevase annuse AUC põhjal.
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana 32-tedenska študija za oceno učinka prenehanja jemanja laropipranta je pokazala, da je bilo pri bolnikih z dislipidemijo, ki so po 20 tednih zdravljenja z zdravilom Tredaptive prenehali jemati laropiprant, bistveno več zardevanja kot pri bolnikih, ki so nadaljevali z jemanjem zdravila Tredaptive, kar je bilo izraženo s številom dni v tednu z zmernim ali izrazitejšim zardevanjem, p<0,001, Slika 2.
Estonian: Mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseeboga kontrollitud 32-nädalane uuring laropiprandi ärajätunähtude mõjude hindamiseks näitas, et düslipideemilised patsiendid, kellel Tredaptive jäeti ära pärast 20. nädalat kogesid oluliselt rohkem õhetust mõõduka või enam väljendunud õhetusega päevade arvu alusel nädalas kui patsiendid, kes jätkasid Tredaptive'i võtmist, p<0,001, joonis 2.
Slovenian: Kot del alergijske reakcije na zdravilo Tredaptive so poročali še o enem ali večih od naslednjih simptomov:
Estonian: Lisaks on teatatud ühest või enamast sümptomist osana allergilisest reaktsioonist Tredaptive'i suhtes.
Slovenian: Laropiprant Laropiprant se odstrani predvsem z acilglukuronidacijo, sledi pa izločanje glukuronida v blatu (z žolčem) in urinu.
Estonian: Laropiprant elimineerub peamiselt atsüülglükuronidatsiooni teel, millele järgneb glükuroniidi eritumine rooja (sapi kaudu) ja uriiniga.