FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri posudzovaní rizika rozvoja ONJ pre pacienta sa majú brať do úvahy nasledujúce rizikové faktory:
Bulgarian: Следните рискови фактори трябва да се имат предвид при оценяване на риска за пациента от развитие на ОНЧ:
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zaznamenala závažná symptomatická hypokalciémia (vrátane fatálnych prípadov) (pozri časť 4.8), pričom väčšina prípadov sa vyskytovala počas prvých týždňov po začatí liečby, môžu sa však vyskytnúť aj neskôr.
Bulgarian: Съобщава се за тежка симптоматична хипокалциемия (включително фатални случаи) при постмаркетинговата употреба (вж. точка 4.8), като повечето случаи са настъпили в първите седмици от началото на лечението, но може да се появят и по-късно.
Slovak: Denosumab vykazoval pri dávkovaní v širokom rozmedzí dávok nelineárnu farmakokinetiku, ale so vzostupmi úmernými dávke pri podaní dávok 60 mg (alebo 1 mg/kg) a vyšších.
Bulgarian: Денозумаб показва нелинейна фармакокинетика при дози в широк дозов диапазон, но повишаване на експозицията, което е приблизително пропорционално на дозата, при дози от 60 mg (или 1 mg/kg) и по-високи.
Slovak: Ak je hladina vápnika vo vašej krvi nízka, váš lekár sa môže rozhodnúť podávať vám doplnky vápnika pred začatím liečby XGEVOU.
Bulgarian: Ако нивото на калций в кръвта Ви е ниско, лекарят може да реши да Ви даде добавки с калций, преди да започнете лечение с XGEVA.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste pred liečbou XGEVOU absolvovali stomatologické vyšetrenie.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча стоматологичен преглед преди да започнете лечение с XGEVA.
Slovak: Prevencia príhod súvisiacich so skeletom (patologická fraktúra, ožarovanie kosti, kompresia miechy alebo chirurgický zákrok na kosti) u dospelých s pokročilým nádorovým ochorením postihujúcim kosti (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Предотвратяване на събития, свързани с костната система (патологична фрактура, облъчване на костта, гръбначномозъчна компресия или операция на костта) при възрастни пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите (вж. точка 5.1).
Slovak: V klinických skúšaniach bol výskyt ONJ vyšší pri dlhšom trvaní expozície; ONJ bola diagnostikovaná aj po ukončení liečby XGEVOU, pričom väčšina prípadov sa vyskytla do 5 mesiacov po podaní poslednej dávky.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, честотата на ОНЧ е била по-висока при по голяма продължителност на експозицията; ОНЧ е диагностицирана и след спиране на лечението с XGEVA, като по-голямата част от случаите са настъпили в рамките на 5 месеца след последната доза.
Slovak: Štúdia 3*
Bulgarian: Проучване 3*
Slovak: U 190 osôb bola hodnotená objektívna odpoveď nádoru, z toho 55 osôb podstúpilo chirurgický zákrok z dôvodu obrovskobunkového kostného nádoru, z nich 40 osôb podstúpilo kompletnú resekciu.
Bulgarian: От 190 пациенти, на които е направена оценка за обективен туморен отговор, 55 пациенти са имали операция на гигантоклетъчен тумор на костта, от които 40 пациенти са били подложени на пълна резекция.
Slovak: Medián počtu podaných dávok bol 16 pri XGEVE a 15 pri kyseline zoledrónovej.
Bulgarian: Средният брой на приложените дози е 16 за XGEVA и 15 за золедронова киселина.
Slovak: Z celkového počtu 225 pacientov, u ktorých bol plánovaný chirurgický zákrok z dôvodu obrovskobunkového kostného nádoru (s vylúčením iba pľúcnych metastáz), sa u 109 pacientov neuskutočnil žiadny chirurgický zákrok a 84 pacientov podstúpilo menej závažný zákrok, ako bol plánovaný na začiatku liečby.
Bulgarian: Общо от 225 пациенти, за които е планувана операция на гигантоклетъчни тумори на костта (с изключение само на белодробни метастази), 109 не са били оперирани, а 84 са претърпели по-малко агресивна процедура от планираната в началото.
Slovak: XGEVA sa má podávať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Bulgarian: XGEVA трябва да се прилага под наблюдението на медицински специалист.
Slovak: Ak počas liečby XGEVOU alebo v priebehu menej ako 5 mesiacov od ukončenia liečby XGEVOU otehotniete, informujte, prosím, svojho lekára.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с XGEVA или по-малко от 5 месеца след спиране на лечението с XGEVA, моля уведомете Вашия лекар.
Slovak: • alergické reakcie (napr. sipot alebo ťažkosti s dýchaním; opuch tváre, pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela; vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži).
Bulgarian: алергични реакции (напр. хрипове или затруднено дишане; подуване на лицето, устните, езика, гърлото или други части на тялото; обрив, сърбеж или уртики по кожата (копривна треска)).
Slovak: Ako vyzerá XGEVA a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда XGEVA и какво съдържа опаковката
Slovak: Podiel osôb (%)
Bulgarian: Процент (%)
Slovak: XGEVA sa neodporúča u pacientov so skeletom v období rastu (pozri časť 4.2).
Bulgarian: XGEVA не се препоръчва при пациенти с незавършен растеж на скелета (вж. точка 4.2).
Slovak: XGEVA znížila riziko rozvoja SRE a rozvoja mnohopočetných SRE (prvých a následných) u pacientov s kostnými metastázami zo solídnych tumorov (pozri tabuľku 2).
Bulgarian: XGEVA намалява риска от появата на ССК и появата на многократни ССК (първични и последващи) при пациенти с костни метастази от солидни тумори (вж. таблица 2).
Slovak: XGEVA obsahuje sorbitol
Bulgarian: XGEVA съдържа сорбитол
Slovak: Riziko vzniku hypokalciémie počas liečby XGEVOU je vyššie so zvyšujúcim sa stupňom poruchy funkcie obličiek.
Bulgarian: Рискът от развитие на хипокалциемия по време на лечение с XGEVA е по-голям с нарастване на степента на бъбречно увреждане.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (odporúčania týkajúce sa sledovania hladiny vápnika, pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4 за препоръки относно проследяване на калциевите нива, 4.8 и 5.2).
Slovak: Riziko vzniku hypokalciémie a sprievodných nárastov hladiny parathormónu sa zvyšuje so zvyšujúcim sa stupňom poruchy funkcie obličiek.
Bulgarian: Рискът от развитие на хипокалциемия и съпътстващо повишение на паратиреоидния хормон се увеличава с нарастване на степента на бъбречното увреждане.
Slovak: Okamžite oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby XGEVOU objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Bulgarian: Моля, информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете някой от тези симптоми, докато сте на лечение с XGEVA (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Slovak: Rozhodnutie, či prerušiť dojčenie, alebo prerušiť liečbu XGEVOU sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre novorodenca/dojča a prínosu liečby pre ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с XGEVA, като се вземат предвид ползата от кърменето за новороденото/кърмачето и ползата от терапията за жената.
Slovak: Celkovo XGEVA dosiahla objektívne odpovede nádorov u 71,6 % (95 % CI: 64,6; 77,9) pacientov (tabuľka 4) posudzovaných niektorou z modalít, pričom väčšina odpovedí bola definovaná znížením aktivity fluorodeoxyglukózy PET alebo zvýšením hustoty meranej CT/HU, len 25,1
Bulgarian: Като цяло, XGEVA постига обективен туморен отговор при 71,6% (95% CI: 64,6, 77,9) от пациентите (таблица 4), оценен с помощта на някой от начините, като повечето от отговорите са определени чрез намаляване на активността на PET с флуородезоксиглюкоза или увеличаване на плътността, измерена при CT/HU, само 25,1% от пациентите са имали отговор според RECIST.
Slovak: XGEVA sa používa u dospelých s pokročilým nádorovým ochorením na prevenciu závažných komplikácií spôsobených kostnými metastázami (napr. zlomenina, tlak na miechu alebo potreba ožarovania alebo chirurgického zákroku).
Bulgarian: XGEVA се използва при възрастни пациенти с напреднал рак за предотвратяване на сериозни усложнения, причинени от костни метастази (напр. счупване, притискане на гръбначния мозък или необходимостта от лъчетерапия или хирургично лечение).
Slovak: Primárnym meradlom výsledku bolo preukázanie non-inferiority času do prvej príhody súvisiacej so skeletom (SRE) počas štúdie v porovnaní s kyselinou zoledrónovou.
Bulgarian: Измерител на първичния резултат е доказване на не по-малка ефикасност на времето до първа поява в проучването на събитие, свързано с костната система (ССК), в сравнение със золедронова киселина.
Slovak: Počet pacientov v oboch liečebných skupinách so štádiom I, II a III podľa ISS v čase stanovenia diagnózy bol 32,4
Bulgarian: Броят на пациентите в двете групи на проучването с ISS стадий I, стадий II и стадий III при поставянето на диагнозата е съответно 32,4%, 38,2%, и 29,3%.
Slovak: V skupine 1 (pacienti s chirurgicky neliečiteľným ochorením) nebol dosiahnutý medián času do progresie ochorenia, 21 z 258 liečených pacientov malo progresiu ochorenia.
Bulgarian: В кохорта 1 (пациенти с хирургично невъзстановимо заболяване), медианата на времето до прогресия на заболяването не е достигната, 21 от 258-те лекувани пациенти са имали прогресия на заболяването.
Slovak: Neonatálne RANK/RANKL knokautované myši vykazovali zníženú telesnú hmotnosť, znížený rast kostí, zmenené rastové platničky a chýbanie prerezávania zubov.
Bulgarian: Новородени RANK/RANKL knockout мишки са демонстрирали намалено телесно тегло, понижен костен растеж, изменение в растежните плочки и липса на пробив на зъби.
Slovak: Do štúdie 5 bolo zaradených 37 dospelých pacientov s histologicky potvrdeným neresekovateľným alebo rekurentným obrovskobunkovým kostným nádorom.
Bulgarian: Проучване 5 включва 37 възрастни пациенти с хистологично потвърден неоперабилен или рецидивиращ гигантоклетъчен тумор на костта.
Slovak: V štúdiách preukazujúcich superioritu XGEVY oproti kyseline zoledrónovej bola pacientom ponúknutá nezaslepená XGEVA vo vopred špecifikovanej 2-ročnej extenzii liečebnej fázy.
Bulgarian: При проучванията, показващи превъзходство на XGEVA спрямо золендронова киселина, на пациентите е предложено открито прилагане на XGEVA в предварително определена 2-годишна фаза на разширено лечение.
Slovak: V dvoch klinických skúšaniach fázy II s jednou skupinou u pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom bola hypokalciémia hlásená u 5,7 % pacientov.
Bulgarian: В две клинични изпитвания фаза II с едно рамо при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта, хипокалациемия е съобщена при 5,7% от пациентите.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť denosumabu u pacientov s poruchou funkcie pečene sa neskúmali (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на денозумаб не са изследвани при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovak: • iným liekom obsahujúcim denosumab,
Bulgarian: друго лекарство, съдържащо денозумаб
Slovak: Štúdia 1*
Bulgarian: Проучване 1*
Slovak: XGEVA sa neodporúča používať u gravidných žien a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Bulgarian: XGEVA не се препоръчва за употреба при бременни жени и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Slovak: Táto štúdia nekontrolovala prognostické faktory a antineoplastické liečby.
Bulgarian: Това проучване не е за контролиране на прогностичните фактори и антинеопластичните лечения.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali závažné problémy s obličkami, zlyhanie obličiek alebo ste potrebovali dialýzu, čo môže zvýšiť riziko výskytu nízkej hladiny vápnika v krvi, najmä ak nebudete užívať doplnky vápnika.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали тежки бъбречни проблеми, бъбречна недостатъчност, или се нуждаете от хемодиализа, които могат да увеличат риска от поява на ниски нива на калций, особено ако не получавате добавки с калций.
Slovak: Osteonekróza čeľuste (ONJ)
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта (ОНЧ)
Slovak: Pri modeloch myší s kostnými metastázami ľudského karcinómu prsníka pozitívneho a negatívneho na receptor estrogénu, karcinómu prostaty a nemalobunkového karcinómu pľúc OPG-Fc znížil osteolytické, osteoblastické a osteolytické/osteoblastické lézie, oneskoril tvorbu kostných metastáz de novo a znížil rast tumoru v kosti.
Bulgarian: При миши модели на костни метастази на рак на гърдата при човека, положителен и отрицателен за естрогенен рецептор, рак на простатата и недребноклетъчен рак на белия дроб, OPG-Fc намалява остеолитичните, остеобластните и остеолитичните/остеобластните лезии, забавя формирането на de novo костни метастази и намалява растежа на костния тумор.
Slovak: Dostupné klinické údaje nenaznačujú zvýšené riziko malignity u pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom liečených XGEVOU.
Bulgarian: Наличните клинични данни не показват повишен риск от злокачественост при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта, лекувани с XGEVA.
Slovak: Ako uchovávať XGEVU
Bulgarian: Как да съхранявате XGEVA
Slovak: Keďže biologická aktivita denosumabu pri zvieratách je špecifická pre nehumánne primáty, hodnotenie geneticky modifikovaných (knokautovaných) myší alebo používanie iných biologických inhibítorov dráhy RANK/RANKL, ako je OPG-Fc a RANK-Fc, boli použité na hodnotenie farmakodynamických vlastností denosumabu na modeloch hlodavcov.
Bulgarian: Тъй като биологичната активност на денозумаб при животни е специфична за нечовекоподобни примати, за оценка на фармакодинамичните свойства на денозумаб при модели на гризачи се прави оценка на генно моделирани (knockout) мишки или се използват други биологични инхибитори на RANK/RANKL пътя, като OPG-Fc и RANK-Fc.
Slovak: V tejto skupine pacientov bola tiež hlásená klinicky významná hyperkalciémia týždne až mesiace po ukončení liečby.
Bulgarian: Съобщава се за клинично значима хиперкалциемия и в тази група пациенти, седмици до месеци след прекратяване на лечението.
Slovak: Pomer rizika (95 % CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)
Slovak: Vysoké hladiny vápnika v krvi po skončení liečby XGEVOU
Bulgarian: Високи нива на калций в кръвта след спиране на лечението с XGEVA.
Slovak: V štúdiách 1, 2 a 3 bolo celkové prežívanie vyvážené medzi XGEVOU a kyselinou zoledrónovou u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením postihujúcim kosti: pacienti s karcinómom prsníka (pomer rizika a 95 % CI bol 0,95 [0,81; 1,11]), pacienti s karcinómom prostaty (pomer rizika a 95 % CI bol 1,03 [0,91; 1,17]) a pacienti s inými solídnymi tumormi alebo mnohopočetným myelómom (pomer rizika a 95 % CI bol 0,95 [0,83; 1,08]).
Bulgarian: В проучвания 1, 2 и 3, общата преживяемост е балансирана между XGEVA и золедронова киселина при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите: пациенти с рак на гърдата (коефициентът на риск и 95% CI е 0,95 [0,81, 1,11]), пациенти с рак на простатата (коефициентът на риск и 95% CI е 1,03 [0,91, 1,17]) и пациенти с други солидни тумори или множествен миелом (коефициентът на риск и 95% CI е 0,95 [0,83, 1,08]).
Slovak: Všetci pacienti musia užívať doplnky vápnika a vitamínu D, pokiaľ nie je prítomná hyperkalciémia (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да получават добавки с калций и витамин D, освен ако е налице хиперкалциемия (вж. точка 4.2).
Slovak: Čo XGEVA obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа XGEVA
Slovak: Medián času (mesiace)
Bulgarian: Медиана на времето (месеци)
Slovak: Pacienti liečení XGEVOU sa nemajú súbežne liečiť inými liekmi obsahujúcimi denosumab (na indikáciu osteoporóza).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с XGEVA, не трябва да бъдат лекувани едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи денозумаб (за показанието остеопороза).
Slovak: V predklinických štúdiách skúmajúcich kvalitu kostí pri opiciach dlhodobo liečených denosumabom boli zníženia kostného obratu spojené so zlepšením pevnosti kostí a normálnou histológiou kostí.
Bulgarian: При предклинични проучвания за качество на костите при маймуни на дългосрочно лечение с денозумаб, намаляването на костния обмен се свързва с повишаване на здравината на костите и с нормална костна хистология.
Slovak: Kaplanov-Meierov graf pre čas do prvej SRE počas štúdie u pacientov s novo diagnostikovaným mnohopočetným myelómom
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за времето до първо ССК при пациенти с новодиагностициран множествен миелом
Slovak: Dospievajúce primáty, ktorým sa podávali 2,7- a 15-násobne vyššie dávky denosumabu (dávka 10 a 50 mg/kg), ako je klinická expozícia, mali abnormálne rastové platničky.
Bulgarian: Подрастващи примати, на които е прилаган денозумаб 2,7 и 15 пъти над клиничната експозиция (10 и 50 mg/kg доза), имат нарушение в растежните плочки.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zaznamenala závažná symptomatická hypokalciémia (vrátane fatálnych prípadov), pričom väčšina prípadov sa vyskytovala počas prvých týždňov po začatí liečby.
Bulgarian: Съобщава се за тежка симптоматична хипокалциемия (включително фатални случаи) при постмаркетинговата употреба, като повечето случаи са настъпили в първите седмици от началото на лечението.
Slovak: Obrázok 1. Kaplanove-Meierove odhady času do prvej SRE v štúdii
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за времето до първото ССК по време на проучването
Slovak: Do štúdie 6 bolo zaradených 507 dospelých alebo dospievajúcich s vyvinutým skeletom s obrovskobunkovým kostným nádorom a dokázaným merateľným aktívnym ochorením.
Bulgarian: Проучване 6 включва 507 възрастни или юноши със завършено скелетно развитие с гигантоклетъчен тумор на костта и даннни за измеримо активно заболяване.
Slovak: V klinických skúšaniach sa XGEVA podávala v kombinácii so štandardnou protinádorovú liečbou a osobám, ktoré boli predtým liečené bisfosfonátmi.
Bulgarian: В клинични изпитвания XGEVA е прилаган в комбинация със стандартно противораково лечение и при пациенти, които са получавали бифосфонати.
Slovak: Denosumab je ľudská monoklonálna protilátka (IgG2), ktorej cieľom je RANKL a ktorá sa na neho viaže s vysokou afinitou a špecifickosťou, pričom zabraňuje interakcii RANKL/RANK, čo vedie k poklesu počtu a funkcie osteoklastov, čím znižuje kostnú resorpciu a deštrukciu kosti spôsobenú nádorovým ochorením.
Bulgarian: Денозумаб е човешко моноклонално антитяло (IgG2), което прицелно се свързва с висок афинитет и специфичност с RANKL, като предотвратява появата на взаимодействието RANKL/RANK и води до намален брой остеокласти и намаление на тяхната функция, като по този начин намалява костната резорбция и костната деструкция, индуцирана от ракови заболявания.
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením postihujúcim kosti, s mnohopočetným myelómom alebo s obrovskobunkovým kostným nádorom Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, множествен миелом или с гигантоклетъчен тумор на костта
Slovak: Pacienti liečení XGEVOU sa nemajú súbežne liečiť bisfosfonátmi.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с XGEVA, не трябва да бъдат лекувани едновременно с бифосфонати.
Slovak: 1 % pacientov liečených denosumabom po dobu až 3 rokov zistili pozitívne neneutralizujúce viažuce protilátky bez dôkazu zmenenej farmakokinetiky, toxicity alebo klinickej odpovede.
Bulgarian: Чрез използване на чувствителен имунологичен тест < 1% от пациентите, лекувани с денозумаб до 3 години, са били позитивни за не-неутрализиращи свързващи антитела, като липсват данни за повлияване на фармакокинетиката, токсичността или клиничния отговор.
Slovak: Podiel osôb bez SRE
Bulgarian: Дял на пациентите без ССК
Slovak: Medián času do ONJ bol 19,4 mesiaca (rozmedzie: 11 - 40).
Bulgarian: Медианата на времето до ОНЧ е 19,4 месеца (граници: 11 - 40).
Slovak: Používanie XGEVY u detí a dospievajúcich s inými nádorovými ochoreniami, ktoré sa rozšírili do kostí, sa neskúmalo.
Bulgarian: Употребата на XGEVA при деца и юноши с други видове рак, който се разпространява в костите, не е проучена.
Slovak: Prvá a následná SRE
Bulgarian: Първо и следващо ССК
Slovak: Pri samčekoch geneticky modifikovaných myší exprimujúcich huRANKL („knock-in" myši), ktoré boli vystavené transkortikálnej fraktúre, denosumab oneskoril odstránenie chrupky a remodeláciu kalusu fraktúry v porovnaní s kontrolou, biomechanická sila však nebola negatívne ovplyvnená.
Bulgarian: При мъжки мишки, генно моделирани да експресират huRANKL (knock-in мишки), които са били подложени на транскортикална фрактура, денозумаб забавя отстраняването на хрущяла и ремоделирането на калуса на мястото на фрактурата в сравнение с контролите, но биомеханичната здравина не е била засегната неблагоприятно.
Slovak: XGEVA je injekčný roztok (injekcia).
Bulgarian: XGEVA е инжекционен разтвор във флакон (инжекция).
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných 1 718 pacientov s mnohopočetným myelómom s aspoň jednou kostnou léziou, ktorí dostávali 120 mg XGEVY subkutánne každé 4 týždne (Q4W) alebo 4 mg kyseliny zoledrónovej intravenózne (i.v.) každé 4 týždne (dávka upravená pre funkciu obličiek).
Bulgarian: В това проучване, 1 718 пациенти с множествен миелом и с поне една костна лезия, са рандомизирани да получават 120 mg XGEVA подкожно на всеки 4 седмици (Q4W), или 4 mg золедронова киселина интравенозно (i.v.) на всеки 4 седмици (коригирана доза според бъбречната функция).
Slovak: Môžu to byť prejavy nízkej hladiny vápnika v krvi.
Bulgarian: Това може да са признаци на ниски нива на калций в кръвта.
Slovak: Obrovskobunkové kostné nádory sú charakterizované neoplastickými stromálnymi bunkami, ktoré exprimujú RANK ligand, a obrovskými bunkami podobnými osteoklastom, ktoré exprimujú RANK.
Bulgarian: Гигантоклетъчните тумори на костта се характеризират с неопластични стромални клетки, експресиращи RANK лиганд и подобни на остеокласти гигантски клетки, експресиращи RANK.
Slovak: Progresia ochorenia a celkové prežívanie s kostnými metastázami zo solídnych tumorov
Bulgarian: Прогресия на заболяването и обща преживяемост с костни метастази от солидни тумори
Slovak: Ako používať XGEVU
Bulgarian: Как да използвате XGEVA
Slovak: XGEVA sa skúmala v nezaslepenom skúšaní, do ktorého bolo zaradených 18 dospievajúcich s vyvinutým skeletom s obrovskobunkovým kostným nádorom.
Bulgarian: XGEVA е изследван в едно отворено изпитване, което включва 18 юноши със завършено скелетно развитие с гигантоклетъчен тумор на костта.
Slovak: Tabuľka 3. Výsledky účinnosti pre XGEVU v porovnaní s kyselinou zelondrónovou u pacientov s novo diagnostikovaným mnohopočetným myelómom
Bulgarian: Резултати за ефикасност на XGEVA в сравнение със золедронова киселина при пациенти с новодиагностициран множествен миелом
Slovak: Inhibícia RANK/RANK ligandu (RANKL) v štúdiách na zvieratách sa spájala s inhibíciou rastu kostí a chýbajúcim prerezávaním zubov a tieto zmeny boli čiastočne reverzibilné po ukončení inhibície RANKL (pozri časť 5.3).
Bulgarian: При проучвания с животни, инхибирането на RANK/RANK лиганда (RANKL) е свързано с инхибиране на костния растеж и липса на пробив на зъби и тези промени са били частично обратими при прекратяване на инхибирането на RANKL (вж. точка 5.3).
Slovak: SRE bola definovaná ako niektorá z nasledujúcich príhod: patologická fraktúra (vertebrálna alebo nevertebrálna), ožarovanie kosti (vrátane použitia rádioizotopov), chirurgický zákrok na kosti alebo kompresia miechy.
Bulgarian: Събитие, свързано с костната система се определя като всяко едно от следните: патологична фрактура (прешленна или непрешленна), лъчетерапия на костта (включително употреба на радиоизотопи), операция на костта или гръбначно-мозъчна компресия.
Slovak: Okamžite oznámte, prosím, svojmu lekárovi a zubárovi, ak sa u vás počas liečby XGEVOU alebo po ukončení liečby objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Bulgarian: Моля, информирайте незабавно Вашия лекар и зъболекар, ако получите някои от тези симптоми, докато сте на лечение с XGEVA или след спиране на лечението (може да засегнат до 1 на 10 души):
Slovak: EU/1/11/703/002
Bulgarian: EU/1/11/703/001 EU/1/11/703/002 EU/1/11/703/003
Slovak: Môže obsahovať stopové množstvá čírych až bielych častíc.
Bulgarian: Може да съдържа следи от прозрачни до бели частици.
Slovak: V dlhodobých štúdiách na zvieratách sa nehodnotil karcinogénny potenciál denosumabu.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на денозумаб не е оценяван в дългосрочни проучвания при животни.
Slovak: Váš lekár vám nepodá XGEVU, ak máte nezahojené rany spôsobené stomatologickým zákrokom alebo chirurgickým zákrokom v ústach.
Bulgarian: Вашият лекар няма да Ви приложи XGEVA, ако имате незарастнали рани от стоматологична операция или операция в устната кухина.