FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Absorption, distribution, biotransformation and elimination (ADME) studies on the active substance have not been performed due to the nature of this product.
Bulgarian: Поради естеството на този продукт не са извършвани проучвания за абсорбцията, разпределението, биотрансформацията и елиминирането на активното вещество.
English: Serious undesirable effects that may occur following treatment with NUCEIVA include eyelid ptosis, an immune response, distant spread of toxin, development or exacerbation of a neuromuscular disorder, and hypersensitivity reactions.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, които могат да възникнат след лечение с NUCEIVA, включват птоза на клепача, имунен отговор, отдалечено разпространение на токсина, развитие или обостряне на нервно-мускулно нарушение и реакции на свръхчувствителност.
English: Finally, the toxin is released into the cytosol with progressive inhibition of acetylcholine release.
Bulgarian: Накрая, токсинът се отделя в цитозола и прогресивно инхибира отделянето на ацетилхолин.
English: NUCEIVA is used for the temporary improvement in the appearance of vertical lines between the eyebrows.
Bulgarian: NUCEIVA се използва за временно подобряване на външния вид на вертикалните бръчки между веждите.
English: NUCEIVA injections significantly reduced the severity of glabellar lines by 1 point or greater at maximum frown for up to 139 days, as measured by the investigator assessment of glabellar line severity at maximum frown.
Bulgarian: Инжекциите с NUCEIVA са намалили значително изразеността на глабеларните гънки с 1 или повече точки при максимално намръщване до 139 дни, измерено чрез оценката на изследователя на изразеността на глабеларната гънка при максимално намръщване.
English: Muscle weakness, dizziness, and visual disturbance with this medicine could make driving or the use of machines dangerous.
Bulgarian: Мускулна слабост, замаяност и зрителни нарушения, свързани с приема на това лекарство, могат да направят шофирането или работата с машини опасни.
English: You will be injected with the recommended volume of 0.1 millilitre (ml) (4 Units) of NUCEIVA into each of 5 injection sites.
Bulgarian: Ще Ви бъде инжектиран препоръчителният обем от 0,1 милилитър (ml) (4 единици) NUCEIVA във всяко от петте места на инжектиране.
English: Number
Bulgarian: Брой
English: After reconstitution each 0.1 mL of the solution contains 4 Units.
Bulgarian: След реконституиране всеки 0,1 ml от разтвора съдържа 4 единици.
English: NUCEIVA injections also reduced the severity of glabellar lines at rest, an exploratory endpoint.
Bulgarian: Инжекциите с NUCEIVA също намаляват изразеността на глабеларните гънки при покой, крайна точка на проучването.
English: Vial (Type I glass) fitted with a stopper (chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium).
Bulgarian: Флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлоробутилова гума) и обкатка (алуминий).
English: - if you have an infection or inflammation at the proposed injection sites.
Bulgarian: засягащи мускулите); - ако имате инфекция или възпаление в предложените места за инжектиране.
English: Caution should be taken if complications have resulted with previous botulinum toxin injections.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, ако са възникнали усложнения с предходни инжекции с ботулинов токсин.
English: Human albumin, sodium chloride
Bulgarian: Човешки албумин, натриев хлорид
English: KOREA, REPUBLIC OF
Bulgarian: РЕПУБЛИКА КОРЕЯ
English: Excessive doses may produce local or distant generalised and profound neuromuscular paralysis.
Bulgarian: Прекомерните дози може да причинят генерализирана и пълна невро-мускулна парализа локално или на отдалечени от мястото на инжектиране мускули.
English: There are limited phase 3 clinical data with NUCEIVA in patients older than 65 years.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни от проучването фаза 3 с прилагане на NUCEIVA при пациенти на възраст над 65 години.
English: Reconstituted NUCEIVA (100 Units/2.5 mL) is injected using a sterile 30 gauge needle.
Bulgarian: Реконституираният NUCEIVA (100 единици/2,5 ml) се инжектира с помощта на стерилна игла с размер 30.
English: Pre-existing neuromuscular disorders
Bulgarian: Предшестващи невромускулни нарушения
English: There is a potential risk for asthenia, muscle weakness, dizziness and visual disturbance, which could affect driving and the operation of machinery.
Bulgarian: Съществува потенциален риск от астения, мускулна слабост, замаяност и нарушения на зрението, които могат да повлияят шофирането и работата с машини.
English: Botulinum toxin units are not interchangeable from one product to another.
Bulgarian: Единиците ботулинов токсин не са взаимозаменяеми между различните продукти.
English: Application related adverse reactions
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с приложението
English: Injury, poisoning and procedural complications
Bulgarian: Нараняване, отравяне и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
English: What you need to know before NUCEIVA is used 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да се използва NUCEIVA 3.
English: - Any spillage must be wiped up: either with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) in the case of the vacuum-dried product, or with a dry absorbent material in the case of the reconstituted product.
Bulgarian: Всеки разлив трябва да се почисти: или с абсорбиращ материал, напоен с разтвор на натриев хипохлорит (разтвор на Javel) в случай на вакуумно изсушен продукт, или със сух абсорбиращ материал в случай на реконституиран продукт.
English: Excessive neuromuscular weakness may be exacerbated by administration of another botulinum toxin prior to the resolution of the effects of a previously administered botulinum toxin.
Bulgarian: Прекомерната невро-мускулна слабост може да се влоши от прилагането на друг ботулинов токсин преди ефектите на приложения преди това ботулинов токсин да са отшумели.
English: NUCEIVA is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: NUCEIVA не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: Dermal cyst, erythema, photosensitivity reaction, skin mass, skin tightness
Bulgarian: Дермална киста, еритем, реакция на фоточувствителност, подкожна маса, уплътняване на кожата
English: Do not use NUCEIVA after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте NUCEIVA след срока на годност, отбелязан върху флакона или картонената опаковка след „Годен до:“.
English: Botulinum toxin type A (Clostridium botulinum neurotoxin) blocks peripheral acetylcholine release at presynaptic cholinergic nerve terminals by cleaving SNAP-25, a protein integral to the successful docking and release of acetylcholine from vesicles situated within the nerve endings, thereby leading to denervation of the muscle and a flaccid paralysis.
Bulgarian: А (невротоксин на Clostridium botulinum) блокира периферното отделяне на ацетилхолин в пресинаптичните холинергични нервни окончания чрез отцепване на SNAP-25, протеин, който е от съществено значение за успешното натрупване и отделяне на ацетилхолин от везикули, разположени в нервните окончания, което води до денервация на мускула и вяла парализа.
English: NUCEIVA should only be injected by physicians with appropriate qualifications and expertise in the treatment of glabellar lines at maximum frown.
Bulgarian: NUCEIVA трябва да се инжектира само от лекари с подходяща квалификация и опит в лечението на глабеларни гънки при максимално намръщване.
English: Glabellar Line Scale (GLS); 0=no lines, 1=mild, 2=moderate, 3=severe Two days after injection, 12.2% (6/49) of placebo, 57.0% (139/244) Botox treated patients and 54.2% (130/240) of NUCEIVA were considered by investigators as treatment responders (none or mild severity at maximum frown).
Bulgarian: Два дни след инжектирането, 12,2 % (6/49) от получилите плацебо, 57,0 % (139/244) от пациентите, лекувани с ботокс и 54,2 % (130/240) от лекуваните с NUCEIVA се считат от изследователите за отговорили на лечението (никакви или леко изразени при максимално намръщване).
English: Immediately after use, and prior to disposal, unused reconstituted NUCEIVA solution in the vial and/or the syringe must be inactivated, with 2 mL of dilute sodium hypochlorite solution at 0.5% or 1% (Javel solution) and should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Веднага след употреба и преди изхвърляне, неизползваният реконституиран разтвор на NUCEIVA във флакона и/или спринцовката трябва да бъде инактивиран с 2 ml разреден разтвор на натриев хипохлорит 0,5 % или 1 % (разтвор на Javel) и трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
English: Care should be taken to ensure that NUCEIVA is not injected into a blood vessel when it is injected in the vertical lines between the eyebrows seen at maximum frown (also known as glabellar lines) (see section 4.4).
Bulgarian: Трябва да се внимава NUCEIVA да не се инжектира в кръвоносен съд, когато се инжектира във вертикалните бръчки между веждите, видими при максимално намръщване (известни също като глабеларни гънки) (вж. точка 4.4).
English: - Avoid injection near the levator palpebrae superioris, particularly in patients with larger brow depressor complexes.
Bulgarian: - Избягвайте инжектиране в близост до мускула повдигач на горния клепач (levator palpebrae superioris), особено при пациенти с по-широки депресорни мускулни комплекси на веждите.
English: NUCEIVA should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: NUCEIVA не трябва да се прилага по време на кърмене.
English: The use of botulinum toxin is not recommended in association with aminoglycoside antibiotics, spectinomycin or other medicines that interfere with nerve impulses to the muscle.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на ботулинов токсин в комбинация с аминогликозидни антибиотици, спектиномицин или други лекарства, които пречат на предаването на нервните импулси към мускула.
English: This leaflet was last revised in{month YYYY}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.
English: Adverse reactions possibly related to the spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely with botulinum toxin (see section 4.8).
Bulgarian: Нежелани реакции, вероятно свързани с разпространение на токсина далеч от мястото на приложение, са съобщавани много рядко при прилагане на ботулинов токсин (вж. точка 4.8).
English: - If the operator injures himself (cuts, pricks himself), proceed as above and take the appropriate medical steps according to the dose injected.
Bulgarian: - Ако лицето, поставящо инжекциите се самонарани (пореже, убоде), да се процедира по описания по-горе начин и да се предприемат съответните медицински мерки, в зависимост от инжектираната доза.
English: The use of NUCEIVA is not recommended during pregnancy and in women able to have children who are not using contraception.
Bulgarian: Употребата на NUCEIVA не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: NUCEIVA is not recommended in breast-feeding women.
Bulgarian: NUCEIVA не се препоръчва при кърмещи жени.
English: Post-procedural swelling, procedural headache
Bulgarian: Подуване след процедурата, свързано с процедурата главоболие
English: Theoretically, the effect of botulinum toxin may be potentiated by aminoglycoside antibiotics, spectinomycin, or other medicinal products that interfere with neuromuscular transmission (e.g. neuromuscular blocking medicinal products).
Bulgarian: Теоретично, ефектът на ботулиновия токсин може да бъде потенцииран от аминогликозидни антибиотици, спектиномицин или други лекарствени продукти, които повлияват нервномускулното предаване на импулси (напр. лекарствени продукти, водещи до нервно-мускулна блокада).
English: NUCEIVA contains the active substance botulinum toxin type A.
Bulgarian: NUCEIVA съдържа активното вещество ботулинов токсин тип А.
English: Intraocular pressure test
Bulgarian: Отклонения в теста за вътреочно налягане
English: Muscle atrophy is expected after repeated botulinum treatment secondary to the flaccid paralysis of the treated muscles.
Bulgarian: Мускулна атрофия е очаквана след многократно лечение с ботулинов токсин, която се дължи на вяла парализа на третираните мускули.
English: An anaphylactic reaction may occur very rarely after injection of botulinum toxin.
Bulgarian: Анафилактична реакция може да настъпи много рядко, след инжектиране на ботулинов токсин.
English: If the injector injures himself (cuts, pricks himself), proceed as above and take the appropriate medical steps.
Bulgarian: Ако лицето, поставящо инжекциите се самонарани (пореже, убоде), да се процедира по описания по-горе начин и да се предприемат съответните медицински мерки.
English: INFORMATION IN BRAILLE UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
English: How to store NUCEIVA 6.
Bulgarian: Как да съхранявате NUCEIVA 6.
English: Care should be taken to ensure that NUCEIVA is not injected into a blood vessel when it is injected in the glabellar lines seen at maximum frown (see section 4.2).
Bulgarian: Трябва да се проявява предпазливост, за да се гарантира, че NUCEIVA няма да бъде инжектиран в кръвоносен съд, когато се инжектира в глабеларните гънки, видими при максимално намръщване (вж. точка 4.2).
English: • If a vial is broken, carefully collect the pieces of glass and wipe up the product as stated above, avoiding cuts to the skin.
Bulgarian: - Ако се счупи флакон, внимателно съберете парчетата стъкло и почистете останалото от продукта, както е описано по-горе, като избягвате порязване на кожата.
English: There is no information on whether NUCEIVA is excreted in human breast milk.
Bulgarian: Няма информация дали NUCEIVA се екскретира в кърмата.
English: Visit your doctor immediately if you find it difficult to swallow, to speak or to breathe after treatment.
Bulgarian: Вашия лекар, ако след лечението Ви е трудно да гълтате, говорите или дишате.
English: EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност на реконституираното лекарство.
English: It is mandatory that NUCEIVA is used for one single patient treatment only during a single session.
Bulgarian: Задължително е NUCEIVA да се използва за лечение на един единствен пациент, само по време на една процедура.
English: - Lateral corrugator injections should be placed at least 1 cm above the bony supraorbital ridge.
Bulgarian: - Инжекциите в латералния коругатор (corrugator) трябва да се правят на разстояние от поне 1 cm над супраорбиталния ръб на костта.
English: No cases of systemic toxicity resulting from accidental injection of botulinum toxin type A have been observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на системна токсичност, в резултат на случайно инжектиране на ботулинов токсин тип А.
English: Rarely occurring injection site events that have been reported include erythema, paraesthesia, pruritis, pain and tenderness.
Bulgarian: Съобщавани са рядко настъпващи събития на мястото на инжектиране, които включват еритема, парестезия, сърбеж, болка и чувствителност.
English: Once reconstituted, NUCEIVA should only be used to treat a single patient, during a single session.
Bulgarian: След реконституиране NUCEIVA трябва да се използва само за лечение на един пациент, по време на една процедура.
English: How NUCEIVA is injected
Bulgarian: Как се инжектира NUCEIVA
English: Glabellar lines
Bulgarian: Глабеларни гънки
English: - you see no significant improvement of your lines one month after your first course of treatment; - you suffer from certain diseases affecting your nervous system (such as amyotrophic lateral sclerosis or motor neuropathy); - you have inflammation at the proposed injection site(s);
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако: - сте имали проблеми при предходно инжектиране на ботулинов токсин; - не виждате значително подобрение на Вашите бръчки един месец след първия курс на лечение; - страдате от определени заболявания, засягащи нервната система (като амиотрофична латерална склероза или двигателна невропатия); - имате възпаление на мястото(местата), предложено(и) за инжектиране; - мускулите, които ще бъдат инжектирани са слаби или изтощени; - ако имате нарушение на кръвосъсирването, тъй като инжектирането може да доведе до поява на синини.
English: The vial has to be discarded if the vacuum does not pull the solvent into the vial.
Bulgarian: Флаконът трябва да се изхвърли, ако вакуумът не засмуква разтворителя във флакона.
English: - If splashed into the eyes, rinse eyes thoroughly with plenty of water or with an eye wash solution.
Bulgarian: - Ако пръсне в очите, изплакнете ги старателно с обилно количество вода или с разтвор за промиване на очи.
English: The vial has to be discarded if the vacuum does not pull the diluent into the vial.
Bulgarian: Флаконът трябва да се изхвърли, ако вакуумът не засмуче разтворителя във флакона.
English: Placebo
Bulgarian: спрямо плацебо
English: (listed in section 6); - if you have myasthenia gravis or Eaton Lambert syndrome (chronic diseases affecting the muscles);
Bulgarian: А или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате миастения гравис или синдром на Ламбeрт-Итън (хронични заболявания,
English: Unit doses for NUCEIVA are not interchangeable with those used for other preparations of botulinum toxin.
Bulgarian: Единичните дози NUCEIVA не са взаимозаменяеми с тези, използвани при други препарати, съдържащи ботулинов токсин.
English: Infections and infestations Upper respiratory tract infection Rare Psychiatric disorders
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция на горните дихателни пътища
English: Side effects possibly related to the spread of botulinum toxin from the site of injection can occur very rarely (e.g. muscle weakness, difficulty in swallowing or food or liquid entering the airways).
Bulgarian: Нежелани реакции, вероятно свързани с разпространението на ботулиновия токсин от мястото на инжектиране, могат да възникнат много рядко (например мускулна слабост, затруднения при гълтане или попадане на храна или течност в дихателните пътища).
English: Dysaesthesia, head discomfort, hypoaesthesia, paraesthesia, sensory disturbance
Bulgarian: Дизестезия, дискомфорт в главата, хипоестезия, парестезия, сензорно нарушение
English: • Injection near the levator palpebrae superioris should be avoided, particularly in patients with larger brow depressor complexes.
Bulgarian: Инжектиране в близост до мускула, повдигач на горния клепач (levator palpebrae superioris), трябва да се избягва, особено при пациенти с по-широки депресорни мускулни комплекси на веждите.
English: NUCEIVA contains sodium
Bulgarian: NUCEIVA съдържа натрий
English: Four Units (4 U/ 0.1 mL) are administered in each of the 5 injection sites (see Figure 1): 2 injections in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units.
Bulgarian: Четири единици (4 U/0,1 ml) се прилагат във всяко от 5-те места на инжектиране (вж. фигура 1): 2 инжекции във всеки мускул коругатор (corrugator) (инфериорен и супериорен медиален аспект) и 1 инжекция в мускул процерус (procerus) до обща доза от 20 единици.
English: Localised pain, inflammation, paraesthesia, hypoaesthesia, tenderness, swelling/oedema, erythema, localised infection, bleeding and/or bruising have been associated with the injection.
Bulgarian: С инжектирането са асоциирани локализирана болка, възпаление, парестезия, хипоестезия, болезненост, подуване/оток, еритема, локализирана инфекция, кървене и или поява на синини.
English: Headache, muscle imbalance resulting in elevated or asymmetrical eyebrows, eyelid drooping, injection site bruise
Bulgarian: Главоболие, мускулен дисбаланс, водещ до повдигане или асиметричност на веждите, спадане на клепача, поява на синини на мястото на инжектиране
English: Adverse reactions possibly related to the spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely with botulinum toxin (e.g. muscle weakness, breathing difficulties, dysphagia or constipation) (see section 4.4).
Bulgarian: Нежелани реакции, вероятно свързани с разпространение на токсина далеч от мястото на приложение, са съобщавани много рядко при прилагане на ботулинов токсин (напр. мускулна слабост, затруднено дишане, дисфагия или запек) (вж. точка 4.4).
English: The solution is prepared by injecting the solvent slowly into the vial with a needle through the rubber stopper and by gently rotating the vial avoiding bubble formation.
Bulgarian: Разтворът се приготвя чрез бавно инжектиране на разтворителя във флакона с игла през гумената запушалка и чрез леко завъртане на флакона, като се избягва образуването на мехурчета.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 100 единици
English: 2.5 mL of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is drawn up into a syringe in order to obtain a reconstituted solution for injection at a concentration of 4 Units/0.1 mL.
Bulgarian: 2,5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор се изтеглят в спринцовка, за да се получи инжекционен разтвор с концентрация 4 единици/0,1 ml.
English: • Two injections should be administered in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units.
Bulgarian: Две инжекции трябва да се приложат във всеки мускул коругатор (corrugator) (инфериорен и супериорен медиален аспект) и 1 инжекция в мускул процерус (procerus) до обща доза от 20 единици.
English: NUCEIVA 100 Units powder for solution for injection
Bulgarian: NUCEIVA 100 единици прах за инжекционен разтвор
English: How to use NUCEIVA
Bulgarian: Как да използвате NUCEIVA
English: BOTOX Vs.
Bulgarian: спрямо БОТОКС
English: Baseline GLS Category at Rest
Bulgarian: Категория по GLS при покой на изходно ниво
English: Immediately after use, unused reconstituted NUCEIVA solution for injection in the vial and/or the syringe must be inactivated, prior to disposal, with 2 mL of dilute sodium hypochlorite solution at 0.5% or 1% available chlorine.
Bulgarian: Веднага след употреба и преди изхвърляне, неизползваният готов инжекционен разтвор на NUCEIVA във флакона и/или спринцовката трябва да бъде инактивиран с 2 ml разреден разтвор на натриев хипохлорит 0,5 % или 1 %.
English: Five injection sites (see Figure 1): 2 injections in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units.
Bulgarian: Местата на инжектиране са пет (вж. фигура 1): 2 инжекции във всеки мускул коругатор (corrugator) (инфериорен и супериорен медиален аспект) и 1 инжекция в мускул процерус (procerus) до обща доза от 20 единици.
English: - Contaminated surfaces must be cleaned with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) and then dried.
Bulgarian: Замърсените повърхности трябва да се почистят с абсорбиращ материал, напоен с разтвор на натриев хипохлорит (разтвор на Javel) и след това подсушени.
English: NUCEIVA is presented as a white powder for solution for injection in a transparent glass vial.
Bulgarian: Как изглежда NUCEIVA и какво съдържа опаковката NUCEIVA се предлага под формата на бял прах за инжекционен разтвор в прозрачен стъклен флакон.
English: Inject the diluent slowly into the vial with a needle through the rubber stopper and gently rotate the vial avoiding bubble formation.
Bulgarian: Инжектирайте бавно разтворителя във флакона с игла през гумената запушалка и леко завъртете флакона, като избягвате образуването на мехурчета.
English: Generalised disorders of muscle activity (e.g. myasthenia gravis or Eaton Lambert Syndrome) Infection or inflammation at the proposed injection sites.
Bulgarian: Генерализирани нарушения на мускулната активност (напр. миастения гравис или синдром на