FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis - als u een van de volgende behandelingen niet kunt gebruiken of als u één van deze behandelingen heeft geprobeerd en het niet werkte: - fototherapie - een behandeling waarbij bepaalde gebieden van de huid aan ultraviolet licht worden blootgesteld - systemische behandeling - een behandeling die invloed heeft op het hele lichaam en niet op slechts één lokale plaats, zoals cyclosporine, methotrexaat of psoraleen.
Bulgarian: Умерен до тежък хроничен плакатен псориазис - ако не можете да използвате едно от следните лечения, или когато сте изпробвали едно от тях и то не е подействало: фототерапия - лечение, при което определени области от кожата се излагат на ултравиолетова светлина системна терапия - лекарства, които действат на целия организъм, а не само на една отделна област, като циклоспорин, метотрексат или псорален.
Dutch: Apremilast wordt goed geabsorbeerd, met een absolute orale biologische beschikbaarheid van ongeveer 73% en piekplasmaconcentraties (Cmax) die na een mediane tijd (tmax) van ongeveer 2,5 uur worden bereikt.
Bulgarian: Апремиласт се абсорбира добре с абсолютна перорална бионаличност приблизително 73% и с пикови плазмени концентрации (Cmax) с медиана на времето за достигане (tmax) приблизително 2,5 часа.
Dutch: Oudere patiënten Voor deze patiëntenpopulatie is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при тази популация пациенти (вж. точки 4.8 и 5.2).
Dutch: Als uw arts van oordeel is dat u ondergewicht heeft en als u tijdens de behandeling met Otezla onbedoeld gewichtsverlies opmerkt, vertel dit dan aan uw arts.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че теглото Ви е под нормата и Вие наблюдавате непреднамерена загуба на телесно тегло, докато се лекувате с Otezla, трябва да говорите с Вашия лекар.
Dutch: Elke verpakking van 27 filmomhulde tabletten voor een behandelingsschema van 2 weken bevat: 4 filmomhulde tabletten van 10 mg
Bulgarian: Всяка опаковка по 27 филмирани таблетки за 2-седмична схема на лечение съдържа: 4 филмирани таблетки по 10 mg
Dutch: De dosis Otezla moet verlaagd worden tot 30 mg eenmaal daags bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Bulgarian: Дозата Otezla трябва да се понижи до 30 mg веднъж дневно при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Dutch: Apremilast was niet clastogeen in een in-vivo-test van de microkern bij muizen met doses tot 2.000 mg/kg/dag.
Bulgarian: Апремиласт не е кластогенен при in vivo микронуклеарен тест при мишки при дози до 2 000 mg/kg/ден.
Dutch: • ontsteking en zwelling van de hoofdluchtwegen naar uw longen (bronchitis)
Bulgarian: възпаление и оток на бронхите в белите Ви дробове (бронхит)
Dutch: Onderzoek naar carcinogeniteit bij muizen en ratten gaf geen aanwijzingen voor carcinogeniteit gerelateerd aan de behandeling met apremilast.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност при мишки и плъхове не показват данни за канцерогенност, свързана с лечението с апремиласт.
Dutch: Dergelijke effecten werden niet waargenomen wanneer de blootstelling bij dieren 1,3 maal de klinische blootstelling was (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Не се наблюдават такива ефекти, когато експозицията при животни е 1,3 пъти клиничната експозиция (вж.
Dutch: Otezla, alleen of in combinatie met DMARD's (disease-modifying antirheumatic drugs), is geïndiceerd voor de behandeling van actieve arthritis psoriatica (PsA) bij volwassen patiënten die een onvoldoende respons hebben vertoond op of intolerant waren voor een eerdere DMARD-therapie (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Otezla, самостоятелно или в комбинация с модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (Disease Modifying Antirheumatic Drugs, DMARDs), е показан за лечение на активен псориатичен артрит (PsA) при възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор или непоносимост към предходна терапия с DMARD (вж. точка 5.1).
Dutch: Ook kunt u last krijgen van slapeloosheid of een depressieve stemming.
Bulgarian: Можете също да имате безсъние или потиснато настроение.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tot stopzetting tijdens de eerste 16 weken van de behandeling leiden, zijn diarree (1,7%) en misselijkheid (1,5%) (frequenties gebaseerd op fase III-onderzoeken).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до спиране на лечението през първите 16 седмици от лечението, са диария (1,7%) и гадене (1,5%) (честотата се основава на клинични проучвания фаза III).
Dutch: Onderzoek naar genotoxiciteit
Bulgarian: Проучвания за генотоксичност
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over.
Bulgarian: Ако е наближило времето за следващата Ви доза, просто прескочете пропуснатата доза.
Dutch: Het oxidatief metabolisme van apremilast wordt voornamelijk gemedieerd door CYP3A4, met een geringe bijdrage van CYP1A2 en CYP2A6.
Bulgarian: Окислителният метаболизъм на апремиласт се медиира основно от CYP3A4 с минимално участие на CYP1A2 и CYP2A6.
Dutch: Otezla vermindert de activiteit van een enzym in het lichaam genaamd fosfodi esterase-4, dat betrokken is bij het ontstekingsproces.
Bulgarian: Otezla действа чрез понижаване на активността на един ензим в организма, наречен „фосфодиестераза 4", който участва в процеса на възпалението.
Dutch: Over dit geneesmiddel is gedetailleerde en geactualiseerde informatie beschikbaar door de QR-code op de buitenverpakking te scannen met een QR-lezer, een applicatie (app) voor smartphone of tablet.
Bulgarian: Подробна и актуализирана информация за това лекарство е налична чрез сканиране на QR кода върху външната опаковка със смартфон.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat gelijktijdige toediening van apremilast met substraten van CYP-enzymen invloed zal hebben op de klaring en blootstelling van werkzame stoffen die door CYP-enzymen worden gemetaboliseerd.
Bulgarian: Затова е малко вероятно апремиласт, прилаган заедно със субстрати на CYP ензимите, да повлияе клирънса и експозицията на активните вещества, които се метаболизират чрез CYP ензимите.
Dutch: Apremilast werd onderzocht bij gezonde proefpersonen met een maximale dagdosis van 100 mg (gegeven als 50 mg tweemaal daags) gedurende 4,5 dagen zonder aanwijzingen van dosisbeperkende toxiciteit.
Bulgarian: Апремиласт е проучван при здрави участници с максимална дневна доза от 100 mg (прилагана като 50 mg два пъти дневно) за 4,5 дни без данни за дозолимитираща токсичност.
Dutch: Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten die gewoonlijk gepaard gaat met psoriasis, een ontstekingsziekte van de huid.
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, свързано обикновено с псориазис, възпалително заболяване на кожата.
Dutch: Het gebruik van zwak werkende lokale corticosteroïden op het gezicht, in de okselholten en de lies, koolteershampoo en/of salicylzuurpreparaten op de hoofdhuid was tijdens de onderzoeken toegestaan.
Bulgarian: Употребата на слаби локални кортикостероиди върху лицето, аксилите и слабините, катранен шампоан и/или препарати със салицилова киселина за кожата на главата е разрешена по време на проучванията.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Otezla heeft geen effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Otezla няма ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gemerkte apremilast wordt respectievelijk ongeveer 58% en 39% van de radioactiviteit aangetroffen in de urine en feces, waarbij respectievelijk ongeveer 3% en 7% van de radioactieve dosis als apremilast in de urine en feces wordt aangetroffen.
Bulgarian: След перорално приложение на изотопно маркиран апремиласт около 58% и 39% от радиоактивността се открива съответно в урината и фецеса, като около 3% и 7% от радиоактивната доза се откриват под формата на апремиласт съответно в урината и фецеса.
Dutch: Klinische respons in week 16 van ESTEEM 1 en ESTEEM 2 (FAS a, LOCFb) ESTEEM 1
Bulgarian: Клиничен отговор на седмица 16 при проучвания ESTEEM 1 и ESTEEM 2 (FAS aLOCF
Dutch: Het is niet bekend of apremilast of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали апремиласт или неговите метаболити се екскретират в човешката кърма.
Dutch: a FAS = Full Analysis Set b LOCF= Last Observation Carried forward c PASI = Psoriasis Area and Severity Index d sPGA = Static Physician Global Assessment e BSA = Body Surface Area f VAS = Visual Analog Scale; 0 = beste, 100 = slechtste g DLQI = Dermatology Life Quality Index; 0 = beste, 30 = slechtste h SF-36 MCS = Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Mental Component Summary
Bulgarian: a FAS = Цялата анализирана група (Full Analysis Set, FAS) б LOCF = Пренасяне на последното наблюдение напред (Last Observation Carried Forward, LOCF) в PASI = Индекс за площ на засягане и тежест на псориазис г sPGA = Статична обща оценка на лекаря д BSA = Площ на телесната повърхност е VAS = Визуална аналогова скала; 0 = най-добър, 100 = най-лош (Visual Analog Scale, VAS) ж DLQI = Дерматологичен индекс за качеството на живот; 0 = най-добър, 30 = най-лош (Dermatology Life
Dutch: Patiënten die PASI-50 bereikten in week 32
Bulgarian: Пациенти, които са достигнали PASI-50 на седмица 32
Dutch: Patiënten met reeds bestaande enthesopathie (63%) of reeds bestaande dactylitis (42%) werden ook toegelaten.
Bulgarian: Включени са пациенти с предшестваща ентезопатия (63%) или предшестващ дактилит (42%).
Dutch: Van Otezla is ook aangetoond dat het de kwaliteit van leven verbetert bij patiënten met psoriasis of arthritis psoriatica.
Bulgarian: За Otezla е доказано също, че подобрява качеството на живот при пациенти с псориазис и псориатичен артрит.
Dutch: In dieronderzoek bij muizen werden geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid waargenomen bij mannelijke muizen bij blootstellingsniveaus die 3 maal de klinische blootstelling waren en bij vrouwelijke muizen bij blootstellingsniveaus die even hoog waren als de klinische blootstelling.
Bulgarian: При проучванията върху мишки не се наблюдават никакви нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки животни при нива на експозиция 3 пъти клиничната експозиция и при женски животни при нива на експозиция един път над клиничната експозиция.
Dutch: Deze bijwerkingen op het maag-darmstelsel zijn voornamelijk van lichte tot matige ernst, waarbij 0,3% van de diarree en 0,3% van de misselijkheid als ernstig werd gemeld.
Bulgarian: Тези СЧ нежелани реакции са в по-голямата си част леки до умерени, като 0,3% от случаите на диария и 0,3% от случаите на гадене се съобщават като тежки.
Dutch: • Als u een dosis Otezla bent vergeten, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Bulgarian: Ако пропуснете доза Otezla, приемете я колкото е възможно по-скоро след като си спомните.
Dutch: Week 16 Week 32
Bulgarian: Седмица 16 Седмица 32
Dutch: In totaal werd bij 0,1% van de patiënten die apremilast kregen de behandeling stopgezet omwille van verlaagd gewicht als bijwerking.
Bulgarian: Общо 0,1% от пациентите, лекувани с апремиласт, прекратяват лечението поради нежелана реакция загуба на тегло.
Dutch: In de klinische onderzoeken naar PsA of PSOR was het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie vergelijkbaar met dat van patiënten met een normale nierfunctie.
Bulgarian: При клиничните проучвания при PsA или PSOR профилът на безопасност, наблюдаван при пациенти с леко бъбречно увреждане, е сравним с този при пациенти с нормална бъбречна функция.
Dutch: De dosis Otezla moet verlaagd worden tot 30 mg eenmaal daags bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring van minder dan 30 ml per minuut, bepaald op basis van de Cockcroft-Gaultformule).
Bulgarian: Дозата апремиласт трябва да се редуцира до 30 mg веднъж дневно при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-малко от 30 ml на минута, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault).
Dutch: In vitro is apremilast geen remmer of inductor van cytochroom-P450-enzymen.
Bulgarian: In vitro апремиласт не е нито инхибитор, нито индуктор на цитохром P450 ензимите.
Dutch: In klinische onderzoeken werd apremilast gelijktijdig toegediend met een lokale behandeling (waaronder corticosteroïden, koolteershampoo en salicylzuurpreparaten voor de hoofdhuid) en UVB-fototherapie.
Bulgarian: При клиничните проучвания апремиласт се прилага едновременно с локална терапия (включително кортикостероиди, катранен шампоан и препарати със салицилова киселина за скалпа) и с фототерапия с UVB лъчи.
Dutch: Er was geen klinisch betekenisvolle interactie tussen ketoconazol en apremilast.
Bulgarian: Няма клинично значимо взаимодействие между кетоконазол и апремиласт.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/981/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/981/001
Dutch: De veiligheid op lange termijn van tweemaal daags 30 mg apremilast bij patiënten met psoriatische artritis en psoriasis werd beoordeeld voor een totale behandelingsduur van maximaal 5 jaar.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на апремиласт 30 mg два пъти дневно при пациенти с псориатичен артрит и псориазис е оценена за обща продължителност на лечението до максимум 5 години.
Dutch: Apremilast is gevonden in de melk van zogende muizen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Апремиласт се открива в млякото на мишки в период на лактация (вж. точка 5.3).
Dutch: • sint-janskruid - een kruidengeneesmiddel voor lichte angst en depressie.
Bulgarian: жълт кантарион - билково лекарство за лека тревожност и депресия.
Dutch: Wat is Otezla?
Bulgarian: Какво представлява Otezla
Dutch: De patiënten kregen apremilast in combinatie met één of meer van de volgende middelen: methotrexaat (MTX, ≤25 mg/week, 54,5%), sulfasalazine (SSZ, ≤2 g/dag, 9,0%) en leflunomide (LEF; ≤20 mg/dag, 7,4%).
Bulgarian: Пациентите получават апремиласт в комбинация с едно или повече от следните лекарства: метотрексат (MTX, ≤ 25 mg/седмица, 54,5%), сулфасалазин (SSZ, ≤ 2 g/ден, 9,0%) и лефлуномид (LEF; ≤ 20 mg/ден, 7,4%).
Dutch: De behandeling met Otezla moet ingesteld worden door een arts met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van psoriasis of psoriatische artritis.
Bulgarian: Лечението с Otezla трябва да се започне от специалисти с опит в диагностиката и лечението на псориазис или псориатичен артрит.
Dutch: Na 40 weken behandeling met apremilast was er een daling in de plasmaeiwitconcentratie van IL-17 en IL-23, en een stijging van IL-10.
Bulgarian: След 40 седмици лечение с апремиласт има понижение на нивата на плазмените протеини IL-17 и IL-23 и повишение на IL-10.
Dutch: Voor initiële dosistitratie in deze groep wordt aanbevolen om apremilast enkel voor de middag (VM) in tabel 1 te titreren en de namiddagdoses (NM) over te slaan (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: За началното титриране на дозата при тази група се препоръчва апремиласт да се титрира чрез използване само на плана „преди обед", посочен в Таблица 1, и да се пропуснат дозите за приложение „след обед" (вж. точка 5.2).
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van zelfmoordgedachten en -gedrag (waaronder zelfmoord), die soms voorkwamen.
Bulgarian: Има нечести съобщения за мисли за самоубийство и поведение (включително самоубийство).
Dutch: Patiënten die PASI-75 bereikten in week 32
Bulgarian: Пациенти, които са достигнали PASI-75 на седмица 32
Dutch: De aanbevolen dosis apremilast is 30 mg oraal ingenomen tweemaal daags, met een tussentijd van ongeveer 12 uur ('s ochtends en 's avonds), zonder voedselrestricties.
Bulgarian: Препоръчителната доза апремиласт е 30 mg, приемана перорално два пъти дневно, приблизително през 12 часа (сутрин и вечер), без ограничения по отношение на храненето.
Dutch: Als u ernstige nierproblemen heeft, is de aanbevolen dosis Otezla 30 mg eenmaal daags (ochtenddosis).
Bulgarian: Ако имате тежки бъбречни проблеми, тогава препоръчителната доза Otezla е 30 mg веднъж дневно (сутрешна доза).
Dutch: 30 mg (beige)
Bulgarian: 30 mg (бежова)
Dutch: Er is geen betekenisvol verschil in de farmacokinetiek van apremilast tussen patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie en vergelijkbare gezonde proefpersonen (N=8 voor beide groepen).
Bulgarian: Няма значими разлики във ФК на апремиласт между пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане и съответстващите здрави лица (N=8 във всяка група).
Dutch: Verandering in DLQIg, gemiddelde ± SD Verandering in SF-36 MCS h, gemiddelde ± SD
Bulgarian: средна± СО Промяна в SF-36 MCS
Dutch: In beide onderzoeken bestond het primaire eindpunt uit het percentage patiënten dat PASI-75 bereikte in week 16.
Bulgarian: И при двете проучвания първичната крайна точка е дялът на пациентите, които постигат PASI75 на седмица 16.
Dutch: De andere meest gemelde bijwerkingen zijn onder meer bovensteluchtweginfecties (8,4%), hoofdpijn (7,9%) en spanningshoofdpijn (7,2%) en zijn doorgaans licht tot matig van ernst.
Bulgarian: Останалите най-често съобщавани нежелани реакции включват инфекции на горните дихателни пътища (8,4%), главоболие (7,9%) и тензионно главоболие (7,2%) и са предимно леки до умерено тежки.
Dutch: • De filmomhulling bevat poly(vinylalcohol), titaandioxide (E171), macrogol (3350), talk, rood ijzeroxide (E172).
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол (3350), талк, червен железен оксид (E172).
Dutch: • De aanbevolen dosering Otezla is tweemaal daags 30 mg nadat de startfase is voltooid; één dosis van 30 mg in de ochtend en één dosis van 30 mg in de avond, met een tussentijd van ongeveer 12 uur, met of zonder voedsel.
Bulgarian: Препоръчителната доза Otezla е 30 mg два пъти дневно след като се завърши фазата на титриране - една доза от 30 mg сутрин и една доза от 30 mg вечер, приблизително през 12 часа, със или без храна.
Dutch: Deze pro- en anti-inflammatoire mediatoren zijn betrokken gebleken bij arthritis psoriatica en psoriasis.
Bulgarian: Тези про- и противовъзпалителни медиатори участват в псориатичния артрит и псориазиса.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn de frequenties die gerapporteerd werden in de apremilastgroepen van de vier fase IIIonderzoeken bij PsA (n=1.945) of de twee fase III-onderzoeken bij PSOR (n=1.184) (hoogste frequentie van elke datapool wordt weergegeven in tabel 2).
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции е съобщаваната в рамената на апремиласт на четирите проучвания фаза III при PsA (n = 1945) или на двете проучвания фаза III при PSOR (n=1184) (в Таблица 2 е представена най-високата честота от двете групи сборни данни).
Dutch: Verdere verbeteringen in nagelpsoriasis werden waargenomen in week 32 bij patiënten die voortdurend behandeld waren met apremilast.
Bulgarian: Допълнителни подобрения на псориазиса на ноктите се наблюдават на седмица 32 при пациентите, лекувани непрекъснато с апремиласт.
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen bij psoriatische artritis (PsA) en/of psoriasis (PSOR)
Bulgarian: Обобщение на нежеланите реакции при псориатичен артрит (PsA) и/или псориазис (PSOR) Системо-органен клас
Dutch: Doordat Otezla de activiteit van dit enzym vermindert,kan Otezla helpen de ontsteking die gepaard gaat met psoriatische artritis en psoriasis onder controle te houden en hierdoor de klachten en symptomen van deze aandoeningen verminderen.
Bulgarian: Чрез понижаване на активността на този ензим Otezla може да подпомогне контрола на възпалението, свързано с псориатичния артрит и псориазиса, и така да отслаби признаците и симптомите на тези заболявания.
Dutch: Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nederland
Bulgarian: Производител Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Нидерландия
Dutch: Otezla is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis bij volwassen patiënten die geen respons hebben vertoond op of die een contra-indicatie hebben voor, of die intolerant zijn voor een andere systemische behandeling, zoals cyclosporine, methotrexaat of PUVA (psoraleen en ultraviolet-A-licht).
Bulgarian: Otezla е показан за лечение на умерен до тежък хроничен плакатен псориазис при възрастни пациенти, които не са отговорили, или които имат противопоказание за или непоносимост към друг вид системна терапия, включително циклоспорин, метотрексат или псорален и UVA лъчи (PUVA).
Dutch: Daarnaast werd in het ESTEEM 1-onderzoek een significante verbetering in de WLQ-25 (Work Limitations Questionnaire Index) bereikt bij patiënten die apremilast kregen ten opzichte van placebo.
Bulgarian: Освен това при проучването ESTEEM 1 се постига значително подобрение на индекса по Въпросника за ограниченията при работа (Work Limitations Questionnaire, WLQ-25) при пациентите, получаващи апремиласт, в сравнение с плацебо.
Dutch: Indien patiënten last krijgen van ernstige diarree, misselijkheid of braken, kan stopzetting van de behandeling met apremilast nodig zijn.
Bulgarian: Ако пациентите развият тежка диария, гадене или повръщане, може да е необходимо прекратяване на лечението с апремиласт.
Dutch: Daarom is het gebruik van sterke inductoren van het CYP3A4enzym (bijv. rifampicine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne en sint-janskruid) in combinatie met apremilast niet aanbevolen.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата на силни индуктори на ензима CYP3A4 (напр. рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин и жълт кантарион) с апремиласт.
Dutch: Risico voor met moedermelk gevoede kinderen tot 1 jaar kan niet worden uitgesloten en daarom mag apremilast niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето и затова апремиласт не трябва да се използва по време на кърмене.
Dutch: Neem zeker contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt, als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Bulgarian: По-специално кажете на Вашия лекар или фармацевт преди да приемате Otezla, ако приемате някое от следните лекарства:
Dutch: Apremilast kan gelijktijdig met orale anticonceptiva worden toegediend.
Bulgarian: Апремиласт може да се прилага едновременно с перорални контрацептиви.
Dutch: ‘bijna schoon', n (%)
Bulgarian: г чист или почти чист, n (%)
Dutch: Gelijktijdige toediening van apremilast met meervoudige doses rifampicine resulteerde in een daling van het gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC) van apremilast met ongeveer 72% en een daling van de maximale serumconcentratie (Cmax) met ongeveer 43%.
Bulgarian: Едновременното приложение на апремиласт с многократни дози рифампицин води до намаляване на площта под кривата на концентрацията във времето (AUC) и на максималната серумна концентрация (Cmax) за апремиласт съответно с приблизително 72% и 43%.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някаква повреда или белези на нарушаване на целостта на опаковката на лекарството.
Dutch: Otezla is bestemd voor oraal gebruik.
Bulgarian: Otezla е предназначен за перорално приложение.
Dutch: Van deze patiënten bereikte 12% een PASI-75-respons in week 52 met apremilast in combinatie met een lokale behandeling en/of fototherapie.
Bulgarian: От тези пациенти 12% постигат PASI-75 отговор на седмица 52 с апремиласт плюс лечение с локална и/или фототерапия.
Dutch: Bij psoriasis leidt de behandeling met Otezla tot een afname van de psoriatische plaques op de huid en andere klachten en symptomen van de ziekte.
Bulgarian: При псориазиса лечението с Otezla води до намаление на псориатичните кожни плаки и други признаци и симптоми на заболяването.
Dutch: Voor patiënten die apremilast bleven ontvangen in de open-label extensie van de ESTEEM 1- en ESTEEM 2-onderzoeken, werden de verbeteringen op het vlak van PASI-score, BSA-aantasting, jeuk, nagel en kwaliteit van leven over het algemeen gedurende maximaal 5 jaar gehandhaafd.
Bulgarian: Пациентите, които остават на апремиласт в откритите продължения на проучванията ESTEEM 1 и ESTEEM 2, обикновено запазват подобренията в PASI скора, засегнатата BSA, сърбежа, ноктите и показателите за качество на живот до 5 години.