FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě, že musí být použit silný nebo středně silný induktor CYP3A4 a prospěch převáží nad rizikem, je nutné u pacienta pečlivě sledovat ztrátu účinnosti (viz body 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis fordelen oppveier risikoen og en sterk eller moderat CYP3A4-induktor må brukes, skal pasienten overvåkes nøye for manglende effekt (se pkt.
Czech: Pacienti (n = 578) byli randomizováni v poměru 1:1 do skupiny k léčbě přípravkem IMBRUVICA 420 mg užívaným denně nebo placebem v kombinaci s BR až do progrese onemocnění nebo rozvoje nepřijatelné toxicity.
Norwegian Bokmål: Pasienter (n = 578) ble randomisert 1:1 til å få enten 420 mg IMBRUVICA daglig eller placebo i kombinasjon med BR frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) je doporučená dávka 280 mg denně (dvě tobolky).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) er anbefalt dose 280 mg daglig (to kapsler).
Czech: Pacienti (n=150) byli randomizováni v poměru 1:1 do skupiny léčené buď přípravkem IMBRUVICA 420 mg denně nebo placebem v kombinaci s rituximabem do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Norwegian Bokmål: Pasienter (n = 150) ble randomisert 1:1 til å få enten 420 mg IMBRUVICA daglig eller placebo i kombinasjon med rituksimab frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Czech: nárůst o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě a absolutní počet > 5 000/μl), často spojené s redukcí lymfadenopatie.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling er det observert en reversibel økning i lymfocyttall (dvs. ≥ 50 % økning fra baseline og et absolutt celletall > 5000/mikrol), ofte forbundet med redusert lymfadenopati, hos ca. tre fjerdedeler av pasientene med KLL behandlet med IMBRUVICA.
Czech: BLISTR 140 MG TABLETA
Norwegian Bokmål: BLISTER 140 MG TABLETT
Czech: • vředy v ústech
Norwegian Bokmål: • munnsår
Czech: Dávku ibrutinibu je nutné omezit na 140 mg jednou denně (1 tobolka) nebo vysadit až na 7 dní v případě, že je přípravek užíván společně se silnými inhibitory CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ibrutinibdosen bør reduseres til 140 mg én gang daglig (én kapsel) eller avbrytes i opptil 7 dager ved samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere.
Czech: • infekce močových cest
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjoner
Czech: Medián doby od diagnózy činil 6 let, medián počtu předchozích terapií činil 2 terapie (rozmezí: 1 až 11).
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnosetidspunkt var 6 år, og median antall tidligere behandlinger var 2 (1 til 11 behandlinger).
Czech: Současné podávání silného inhibitoru CYP3A4 vorikonazolu pacientům s B-buněčnými malignitami, kteří užívají přípravek IMBRUVICA s jídlem, zvýšilo Cmax 6,7krát a AUC 5,7krát.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med B-cellekreft som tok IMBRUVICA sammen med mat, økte Cmax 6,7 ganger og AUC 5,7 ganger ved samtidig bruk av den sterke CYP3A4-hemmeren vorikonazol.
Czech: Dávku ibrutinibu je nutné omezit na 140 mg jednou denně nebo vysadit až na 7 dní v případě, že je přípravek užíván společně se silnými inhibitory CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ibrutinibdosen bør reduseres til 140 mg én gang daglig eller avbrytes i opptil 7 dager ved samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere.
Czech: N v riziku
Norwegian Bokmål: Antall uten inntruffet hendelse (N at risk)
Czech: Je třeba pečlivě sledovat u pacienta příznaky toxicity a podle potřeby postupovat podle pokynů pro úpravu dávkování.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes nøye for toksisitet, og retningslinjene for dosejusteringer må følges ved behov.
Czech: porovnání se stavem 30 minut před, 30 minut po (v sytém stavu) nebo 2 hodiny po snídani s vysokým obsahem tuků.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ibrutinib i fastende tilstand medførte ca. 60 % eksponering (AUClast) sammenlignet med 30 minutter før, 30 minutter etter (ikke-fastende tilstand) eller 2 timer etter en fettrik frokost.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka PFS (popluace ITT) ve studii MCL3001
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for PFS (ITT-populasjon) i studie MCL3001
Czech: IMBRUVICA 560 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ibrutinibum 560 mg.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 560 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 560 mg ibrutinib.
Czech: Medián věku činil 73 let (rozsah: 65 až 90 let) 63 % účastníků byli muži a 91 % účastníků bylo bílé (europoidní) rasy.
Norwegian Bokmål: Median alder var 73 år (65 til 90 år), 63 % var menn og 91 % var kaukasiere.
Czech: Medián věku byl 64 let (rozmezí 31 až 86 let), 66 % pacientů byli muži, 91 % bylo bílé (europoidní) rasy.
Norwegian Bokmål: Median alder var 64 år (31 til 86 år), 66 % var menn og 91 % var kaukasiere.
Czech: Černý oxid železitý (E 172)
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172)
Czech: HR = poměr rizika; CI = interval spolehlivosti; ORR = celkový výskyt léčebné odpovědi; OS = celkové přežití; PFS = přežití bez progrese PR= částečná odpověď
Norwegian Bokmål: HR = hasard ratio, KI = konfidensintervall, ORR = totalrespons, OS = totaloverlevelse, PFS = progresjonsfri overlevelse, PR = delvis respons
Czech: BLISTR 280 MG TABLETA
Norwegian Bokmål: BLISTER 280 MG TABLETT
Czech: Žluté až oranžové, podlouhlé tablety (o délce 19 mm a šířce 8,1 mm), s vyraženým „ibr" na jedné straně a „560" na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Gule til oransje, avlange tabletter (19 mm lengde og 8,1 mm bredde), preget med "ibr" på den ene siden og "560" på den andre siden.
Czech: Pokud přínos převažuje riziko a silný inhibitor CYP3A4 je nezbytné použít, je nutné snížit dávku přípravku IMBRUVICA na 140 mg (jedna tobolka) po dobu užívání inhibitoru nebo přípravek IMBRUVICA
Norwegian Bokmål: Dersom nytten oppveier risikoen og en sterk CYP3A4hemmer må brukes, skal dosen av IMBRUVICA reduseres til 140 mg (én kapsel) så lenge hemmeren brukes eller IMBRUVICA holdes tilbake midlertidig (i 7 dager eller mindre).
Czech: Virová reaktivace
Norwegian Bokmål: Virusreaktivering
Czech: EU/1/14/945/001 (90 tvrdých tobolek) EU/1/14/945/002 (120 tvrdých tobolek)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/945/001 (90 harde kapsler) EU/1/14/945/002 (120 harde kapsler)
Czech: Cévní mozkové příhody
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulære hendelser
Czech: Obrázek 4: Kaplan-Meierova křivka PFS (populace ITT) ve studii PCYC-1115-CA se 48měsíčním sledováním
Norwegian Bokmål: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for PFS (ITT-populasjon) i studie PCYC-1115-CA ved 48 måneders oppfølging
Czech: Jak přípravek IMBRUVICA uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IMBRUVICA
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje ibrutinibum 140 mg.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 140 mg ibrutinib.
Czech: • zrychlený srdeční tep, vynechávání srdeční činnosti, slabý nebo nerovnoměrný puls (příznaky fibrilace síní), závrať, dušnost, nepříjemný pocit na hrudi (příznaky potíží se srdečním rytmem)
Norwegian Bokmål: • høy puls, hjertet hopper over et slag, svak eller ujevn puls, ørhet, kortpustethet, ubehag i brystet
Czech: Obnovte léčbu dávkou 560 mg denně Obnovte léčbu dávkou 420 mg denně Druhý Obnovte léčbu dávkou 420 mg denně Obnovte léčbu dávkou 280 mg denně Třetí
Norwegian Bokmål: Første gjenoppta med 560 mg daglig gjenoppta med 420 mg daglig
Czech: POUZDRO 560 MG TABLETA (30 dní)
Norwegian Bokmål: MAPPE 560 MG TABLETT (30 dager)
Czech: NR: Nebylo dosaženo
Norwegian Bokmål: NR: Ikke oppnådd
Czech: Podmínky uchovávání jsou následující:
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsdetaljene er som følger:
Czech: Datum první registrace: 21. září 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. september 2018
Czech: Toto riziko však nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: En risiko for det diende barnet kan imidlertid ikke utelukkes.
Czech: Stupeň 3 nebo 4, nebo jakýkoliv stupeň s pozitivní biopsií
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4, eller enhver grad med positiv biopsi
Czech: Přípravek je používán, když se NSCLC:
Norwegian Bokmål: Det brukes når NSCLC:
Czech: Přítomnost ADAs neměla klinicky významný vliv na bezpečnost.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av ADA hadde ingen klinisk relevant effekt på sikkerheten.
Czech: 92 % pacientů dostalo celkovou dávku záření 54 až 66 Gy.
Norwegian Bokmål: 92 % av pasientene hadde mottatt en total strålingsdose på 54 til 66 Gy.
Czech: • rozšířil v plicích a nemůže být odstraněn chirurgicky a
Norwegian Bokmål: • har spredd seg i lungene dine og ikke kan fjernes ved kirurgi, og
Czech: Čas od randomizace (měsíce)
Norwegian Bokmål: Tid fra randomisering (måneder)
Czech: • máte autoimunitní onemocnění (onemocnění, při kterém imunitní systém těla napadá vlastní buňky);
Norwegian Bokmål: • du har en autoimmun sykdom (en sykdom der kroppens immunsystem angriper sine egne celler).
Czech: Hepatitida c, m
Norwegian Bokmål: Hepatitt c,m
Czech: Zvýšení nebo snížení dávky se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Doseøkning eller -reduksjon anbefales ikke.
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo přibližně po 16 týdnech.
Norwegian Bokmål: Steady state ble nådd ved omtrent 16 uker.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou rakoviny.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må startes opp og overvåkes av en lege med erfaring i kreftbehandling.
Czech: Výsledky účinnosti studie PACIFIC
Norwegian Bokmål: Effektresultater for PACIFIC-studien
Czech: Výsledky PFS a OS jsou shrnuty na obrázcích 3, 4, 5 a 6.
Norwegian Bokmål: PFS- og OS-resultater er oppsummert i figur 3, 4, 5 og 6.
Czech: Zředěný roztok se nesmí zmrazit.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal ikke fryses.
Czech: Hodnocení nádorů se provádělo každých 8 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: Tumorvurderinger ble utført hver 8. uke de første 12 månedene, og deretter hver 12. uke.
Czech: Lékař Vám může podat další léky, aby se předešlo závažnějším komplikacím a napomohlo zmenšení příznaky.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din gir deg andre legemidler som forhindrer mer alvorlige komplikasjoner, og for å hjelpe med å redusere symptomene dine.
Czech: Viz tabulka 3 a obrázky 1 a 2.
Norwegian Bokmål: Se tabell 3 og figur 1 og 2.
Czech: • Lékař rozhodne, jak dlouho se budete léčit.
Norwegian Bokmål: • Legen din bestemmer hvor mange behandlinger du trenger.
Czech: Nebyly hlášeny žádné celkové rozdíly v bezpečnosti mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty.
Norwegian Bokmål: Generelt ble det ikke rapportert forskjeller i sikkerhet mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter.
Czech: Běžná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody („Common Terminology Criteria for Adverse Events"), verze 4.03.
Norwegian Bokmål: Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.03.
Czech: Stupeň 3-4 (%)
Norwegian Bokmål: Grad 3-4 (%)
Czech: Pneumonie b,c
Norwegian Bokmål: Pneumoni b,c
Czech: Pacienti vyloučení z klinických studií
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble ekskludert fra kliniske studier
Czech: ATC kód: L01XC28
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L01X C28
Czech: Jakýkoli stupeň (%)
Norwegian Bokmål: Alle grader (%)
Czech: Méně časté Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Pyrexie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Pyreksi
Czech: Analýza OS byla provedena přibližně 13 měsíců po primární analýze PFS. PFS2 je definován jako čas od data randomizace až do data druhé progrese (definované podle místní standardní klinické praxe) nebo úmrtí.
Norwegian Bokmål: Analysen av OS ble utført omtrent 13 måneder etter primæranalysen av PFS. PFS2 er definert som tiden fra randomiseringsdato til dato for andre progresjon (definert i henhold til lokal standard klinisk praksis) eller død.
Czech: Neexistuje dostatečný počet pacientů ke stanovení vlivu ADA na účinnost.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelig antall pasienter for å kunne fastslå betydningen av ADA på effekten.
Czech: Fertilita Neexistují žádné údaje o potenciálních účincích durvalumabu na fertilitu u lidí nebo u zvířat.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ingen data vedrørende durvalumabs potensielle effekt på fertilitet hos mennesker eller dyr.
Czech: Jeden pacient byl také léčen mykofenolátem.
Norwegian Bokmål: Én pasient ble også behandlet med mykofenolat.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: zahrnuje kašel a produktivní kašel.
Norwegian Bokmål: i inkluderer hoste og produktiv hoste.
Czech: Pacienti s kontrolovaným onemocněním po 12 měsících dostali možnost opakovat léčbu při progresi onemocnění.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sykdomskontroll ved 12 måneder kunne velge å bli behandlet på nytt ved sykdomsprogresjon.
Czech: Neexistují žádné údaje o použití durvalumabu u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av durvalumab hos gravide kvinner.
Czech: Odpovídající kategorie frekvencí pro každý nežádoucí účinek jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: De korresponderende frekvenskategoriene for hver bivirkning er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle pohlaví, věku (< 65 let vs. ≥ 65 let) a anamnézy kouření (kuřák vs. nekuřák).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter kjønn, alder (< 65 år vs. ≥ 65 år) og røykestatus (røyker vs. ikke-røyker).
Czech: Karcinogenita a mutagenita Karcinogenní a genotoxický potenciál durvalumabu nebyl hodnocen.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet og mutagenitet Karsinogent og gentoksisk potensial for durvalumab har ikke blitt evaluert.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglass etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Pokud se však vyskytnou nežádoucí účinky ovlivňující Vaši schopnost koncentrace a reakce, buďte opatrní při řízení a obsluze strojů.
Norwegian Bokmål: Dersom du får bivirkninger som kan påvirke din konsentrasjons- og reaksjonsevne må du imidlertid utvise forsiktighet ved kjøring eller bruk av maskiner.
Czech: Durvalumab neindukuje protilátkově podmíněnou buněčnou cytotoxicitu (ADCC).
Norwegian Bokmål: Durvalumab induserer ikke antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC).
Czech: • Je velmi důležité, abyste nevynechal(a) dávku tohoto léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: • Det er svært viktig at du ikke går glipp av en dose av dette legemidlet.
Czech: • stav vedoucí k vzestupu hladiny cukru v krvi (diabetes mellitus 1. typu)
Norwegian Bokmål: • en tilstand som fører til høyt blodsukkernivå (diabetes mellitus type 1)
Czech: Sekundárními cílovými parametry účinnosti bylo PFS po 12 měsících (PFS 12) a po 18 měsících (PFS 18) od randomizace a čas od randomizace do druhé progrese (PFS2).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte PFS ved 12 måneder (PFS 12) og 18 måneder (PFS 18) etter randomisering og tid fra randomisering til andre progresjon (PFS2).
Czech: g frekvence je odvozena od příhod, které nebyly pozorovány ve studii PACIFIC, ale byly pozorovány v jiných klinických studiích (n = 1889).
Norwegian Bokmål: g frekvens er basert på hendelser som ikke er observert i PACIFIC-studien, men observert i andre kliniske studier (n = 1889).
Czech: 6545CG Nijmegen, Nizozemsko
Norwegian Bokmål: 6545CG Nijmegen, Nederland
Czech: Většina z nich, včetně závažných nežádoucích účinků, odezněla po zahájené vhodné léčebné intervence nebo po vysazení přípravku IMFINZI.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse, inkludert alvorlige bivirkninger, gikk over etter oppstart av egnet medisinsk behandling eller seponering av IMFINZI.
Czech: Přerušit nebo zpomalit rychlost infuze
Norwegian Bokmål: Avbryt infusjonen eller senk infusjonshastigheten
Czech: Doporučení pro management imunitně podmíněných nežádoucích účinků jsou popsána v tabulce 1 (viz bod 4).
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for håndtering av immunmedierte bivirkninger er beskrevet i tabell 1 (se pkt.
Czech: Přípravek IMFINZI Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice a zdravotnický pracovník bude zodpovědný za jeho uchovávání.
Norwegian Bokmål: IMFINZI vil bli gitt til deg på sykehus eller klinikk, og helsepersonell er ansvarlig for oppbevaringen.
Czech: 6545 CG Nijmegen Nizozemsko
Norwegian Bokmål: 6545 CG Nijmegen Nederland
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som med alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: Konečná koncentrace zředěného roztoku má být v rozmezí 1 mg/ml až 15 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Sluttkonsentrasjonen av den fortynnede oppløsningen bør være mellom 1 mg/ml og 15 mg/ml.
Czech: PFS byl vyhodnocen pomocí zaslepené nezávislé centrální revize (Blinded Independent Central Review) (BICR) podle RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: PFS ble vurdert ved blindet uavhengig sentral vurdering (BICR) i henhold til RECIST v1.1.
Czech: Doporučuje se pokračovat v léčbě klinicky stabilizovaných pacientů s počátečními projevy progrese onemocnění až do potvrzení progrese onemocnění.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette behandlingen for klinisk stabile pasienter med innledende tegn på sykdomsprogresjon inntil sykdomsprogresjon er bekreftet.
Czech: Je známo, že lidský IgG1 prochází placentární bariérou a placentární přestup durvalumabu byl potvrzen ve studiích na zvířatech.
Norwegian Bokmål: Humant IgG1 er kjent for å krysse placentabarrieren, og overgang til placenta ble bekreftet i dyrestudier.
Czech: • máte problémy s játry.
Norwegian Bokmål: • du har leverproblemer.
Czech: Roztok má pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně 400 mosm/kg.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen har en pH på omtrent 6,0 og en osmolalitet på omtrent 400 mOsm/kg.
Czech: Tento pacient dostával inzulin.
Norwegian Bokmål: Denne ene pasienten fikk insulin.
Czech: Neutralizující protilátky (nAbs) proti durvalumabu byly detekovány u 0,5 % (8/1570) pacientů.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer (nAb) mot durvalumab ble funnet hos 0,5 % (8/1570) av pasientene.
Czech: Pravděpodobnost OS
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for OS
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení v průběhu 3 až 5 dnů i přes léčbu kortikoidy, má být ihned zahájena další imunosupresivní léčba.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen forbedring innen 3 til 5 dager til tross for kortikosteroider, start raskt opp med ytterligere immunsupprimerende behandling.
Czech: Přípravek IMFINZI účinkuje tak, že pomáhá imunitnímu systému bojovat proti rakovině.
Norwegian Bokmål: IMFINZI virker ved å hjelpe immunsystemet ditt med å bekjempe kreften.
Czech: Časté Poranění, otravy a procedurální komplikace Reakce spojená s infuzí
Norwegian Bokmål: Vanlige Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Infusjonsrelatert reaksjon
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMFINZI u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMFINZI hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: S cílem zlepšit dohledatelnost biologických léčivých přípravků má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal handelsnavnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet tydelig registreres.
Czech: • reagoval nebo se zastavil v růstu po počáteční léčbě chemoterapií a radioterapií.
Norwegian Bokmål: • har respondert eller stabilisert seg etter innledende cellegift- og strålebehandling.
Czech: Počet pacientů v riziku Měsíce
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko Måned
Czech: Následující imunitně podmíněné nežádoucí účinky byly hlášeny u méně než 1 % pacientů léčených v klinických studiích přípravkem IMFINZI v monoterapii (n = 1889): myasthenia gravis, myokarditida, myozitida, polymyozitida.
Norwegian Bokmål: Følgende immunrelaterte bivirkninger ble rapportert hos mindre enn 1 % av pasienter som ble behandlet med IMFINZI som monoterapi i kliniske studier (n = 1889): myasthenia gravis, myokarditt, myositt, polymyositt.
Czech: Charakteristiky onemocnění byly následující: stupeň IIIA (53 %), stupeň IIIB (45 %), histologická podskupina skvamózní (46 %), neskvamózní (54 %).
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristika var som følger: stadium IIIA (53 %), stadium IIIB (45 %), histologiske undergrupper av plateepitel (46 %), ikke-plateepitel (54 %).
Czech: e zahrnuje autoimunitní hypotyreózu a hypotyreózu.
Norwegian Bokmål: e inkluderer autoimmun hypotyreose og hypotyreose.
Czech: Po celou dobu trvání studie do 48. týdne nebyl pozorován klinicky významný rozdíl mezi skupinami IMFINZI a placebo u symptomů, funkčnosti a HRQoL (hodnoceno jako rozdíl větší nebo rovný 10 bodům).
Norwegian Bokmål: Gjennom studiens varighet til uke 48 var det ingen klinisk betydningsfull forskjell mellom IMFINZI- og placebo-gruppene i symptomer, funksjon eller HRQoL (vurdert som en forskjell større enn eller lik 10 poeng).
Czech: Byly shromážděny pacienty hlášené příznaky, funkce a kvalita života související se zdravím (HRQoL) za použití dotazníku EORTC QLQ C30 a jeho modulu rakoviny plic (EORTC QLQ-LC13).
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble innsamlet ved bruk av EORTC QLQ-C30 og dennes lungekreftmodul (EORTC QLQ-LC13).
Czech: Lékař Vám může odložit další dávku přípravku IMFINZI nebo může ukončit léčbu přípravkem IMFINZI, jestliže máte:
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din venter med neste dose av IMFINZI eller avbryter behandlingen din med IMFINZI dersom du har:
Czech: Pokud jsou infuzní vaky uchovávány v chladničce, je třeba je před použitím ponechat temperovat na pokojovou teplotu.
Norwegian Bokmål: Ved oppbevaring av intravenøse poser i kjøleskap, må de oppnå romtemperatur før de kan tas i bruk.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na durvalumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace").
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor durvalumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Přípravek IMFINZI obsahuje léčivou látku durvalumab, monoklonální protilátku, druh bílkoviny navržený k rozpoznání specifické cílové látky v těle.
Norwegian Bokmål: IMFINZI inneholder virkestoffet durvalumab som er et monoklonalt antistoff, et type protein som er laget for å gjenkjenne et spesifikt målstoff i kroppen.
Czech: • Léčivý přípravek je třeba použít ihned po zředění.
Norwegian Bokmål: • Etter fortynning skal dette legemidlet brukes umiddelbart.
Czech: Stupeň 2-4
Norwegian Bokmål: Grad 2-4
Czech: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Norwegian Bokmål: Måned 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Czech: zahrnuje generalizovaný pruritus a pruritus.
Norwegian Bokmål: o inkluderer generalisert pruritus og pruritus.
Czech: Léčba kortikosteroidy, pokud není uvedeno jinak
Norwegian Bokmål: Kortikosteroidbehandling med mindre annet er spesifisert
Czech: Přípravek IMFINZI Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.
Norwegian Bokmål: IMFINZI vil bli gitt mens du er på et sykehus eller klinikk under overvåkning av en erfaren lege.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
Czech: Durvalumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Durvalumab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: • máte plicní nebo dýchací potíže.
Norwegian Bokmål: • du har lungeproblemer eller pusteproblemer.