FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apesar de a monitorização da função hepática continuar a ser uma medida importante para detetar lesões hepáticas e poder reduzir a incidência de casos graves, nesta fase é difícil saber se qualquer outro regime de monitorização alternativo conseguirá prevenir a ocorrência de mais casos graves.
Romanian: Deși monitorizarea funcției hepatice continuă să fie o măsură importantă pentru detectarea afectării ficatului și este probabil ca aceasta să reducă incidența cazurilor grave, în acest moment nu este clar dacă o schemă alternativă de monitorizare ar preveni cu siguranță cazurile grave ulterioare.
Portuguese: Em 7 de junho de 2017, a Comissão Europeia (CE) foi informada da ocorrência de um caso fatal de insuficiência hepática fulminante registado num doente tratado com daclizumab num estudo de observação em curso, apesar de terem sido realizadas mensalmente análises da função hepática de acordo com as recomendações constantes da informação do medicamento.
Romanian: La 7 iunie 2017, Comisia Europeană (CE) a fost informată cu privire la un caz fatal de insuficiență hepatică fulminantă, la un pacient tratat cu daclizumab într-un studiu observațional, în ciuda testării lunare a funcției hepatice efectuate conform recomandărilor din informațiile referitoare la produs.
Portuguese: Zinbryta (daclizumab) é um medicamento autorizado a nível central, indicado em doentes adultos para o tratamento da esclerose múltipla recidivante (EMR).
Romanian: Zinbryta (daclizumab) este un medicament autorizat prin procedura centralizată, indicat la pacienții adulți pentru tratamentul formelor recurente de scleroză multiplă.
Portuguese: De salientar neste caso fatal a ocorrência de insuficiência hepática fulminante rápida no quadro da monitorização da função hepática recomendada e de utilização concomitante de outro medicamento que se sabe estar associado a hepatotoxicidade.
Romanian: Pentru acest caz fatal, este de remarcat apariția insuficienței hepatice fulminante, în contextul monitorizării recomandate a funcției hepatice și al utilizării concomitente a unui alt medicament cunoscut pentru asocierea cu hepatotoxicitatea.
Portuguese: • O PRAC salientou o facto de ter ocorrido um caso fatal de insuficiência hepática fulminante apesar de terem sido cumpridas as condições definidas na autorização de introdução no mercado, bem como as medidas de minimização do risco recomendadas, nomeadamente a monitorização da função hepática.
Romanian: • PRAC a constatat apariția unui caz fatal de insuficiență hepatică fulminantă, în ciuda respectării condițiilor din autorizația de punere pe piață și a măsurilor recomandate pentru reducerea la minimum a riscurilor, inclusiv monitorizarea funcției hepatice.
Portuguese: Observou-se também que tinha sido comunicada uma tiroidite autoimune no caso fatal recente, o mesmo tendo acontecido num dos casos avaliados de acordo com a lei de Hy; por isso, não é recomendável iniciar o tratamento em doentes com história de doenças autoimunes concomitantes.
Romanian: De asemenea, s-a observat că în cazul fatal recent, ca și în unul dintre cazurile evaluate ca Legea lui Hy, a fost raportată tiroidită autoimună; prin urmare, inițierea tratamentului nu este recomandată la pacienții cu istoric de afecțiuni autoimune concomitente.
Portuguese: Além disso, o pronto reconhecimento dos sinais e sintomas de lesão hepática é uma componente chave da minimização do risco de lesões hepáticas com daclizumab, devendo a respetiva monitorização ser feita em todos os doentes.
Romanian: În plus, identificarea promptă a semnelor și simptomelor afectării hepatice reprezintă o componentă-cheie pentru reducerea la minimum a riscului de afectare hepatică din cauza daclizumabului, iar acestea trebuie monitorizate la toți pacienții.
Portuguese: As análises efetuadas no programa de desenvolvimento clínico para avaliar potenciais interações do daclizumab com medicações potencialmente hepatotóxicas não revelaram evidências claras de aumento do risco de lesões hepáticas com a administração concomitante de medicações hepatotóxicas.
Romanian: Analizele efectuate în cadrul programului de dezvoltare clinică pentru evaluarea interacțiunilor posibile dintre daclizumab și medicamente potențial hepatotoxice nu au oferit dovezi clare ale unui risc crescut de afectare hepatică, asociat cu administrarea concomitentă de medicamente hepatotoxice.
Portuguese: As RMM implementadas, em particular as análises hepáticas mensais, não foram eficazes para prevenir o caso fatal de insuficiência hepática fulminante.
Romanian: Măsurile implementate pentru reducerea la minimum a riscurilor, în special testarea lunară a ficatului, nu au fost eficiente pentru a preveni cazul fatal de insuficiență hepatică fulminantă.
Portuguese: Considerando estes dados, e apesar de a magnitude e a natureza do risco de lesões hepáticas estarem ainda a ser investigadas, o PRAC considerou que são necessárias medidas provisórias para limitar a utilização de daclizumab.
Romanian: Având în vedere aceste aspecte și atât timp cât amploarea și natura riscului de afectare hepatică continuă să fie investigate, PRAC a considerat că sunt necesare măsuri provizorii pentru limitarea utilizării daclizumabului.
Portuguese: Os aumentos das transaminases e as lesões hepáticas graves são riscos conhecidos associados ao tratamento com Zinbryta (daclizumab), tendo sido implementadas várias medidas de minimização de risco (Risk Minimisation Measures - RMM) a este respeito, nomeadamente a monitorização mensal da função hepática.
Romanian: Creșterea transaminazelor și afectarea hepatică gravă reprezintă riscuri cunoscute asociate tratamentului cu Zinbryta (daclizumab) și în această privință au fost implementate mai multe măsuri de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv monitorizarea lunară a funcției hepatice.
Portuguese: No caso fatal em análise, o facto de terem sido obtidos níveis de transaminases séricas normais antes da administração de daclizumab não impediu a ocorrência de insuficiência hepática.
Romanian: În cazul fatal aflat în investigare, rezultatele care arătau niveluri normale de transaminaze serice înainte de administrarea dozei de daclizumab nu au prevenit apariția insuficienței hepatice.
Portuguese: Os profissionais de cuidados de saúde e os doentes devem ser informados da ocorrência deste caso fatal de insuficiência hepática fulminante pós-comercialização no mercado, bem como do risco comum de hepatite e da frequência atualizada de casos graves de lesões hepáticas, à luz dos novos casos registados.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții trebuie informați în legătură cu cazul fatal ulterior introducerii pe piață, din cauza insuficienței hepatice fulminante, riscul frecvent de hepatită și frecvența actualizată a cazurilor severe de afectare hepatică, având în vedere cazurile noi.
Portuguese: O PRAC salientou que os resultados hepáticos observados durante o programa de desenvolvimento clínico tinham conduzido, à data da autorização de introdução no mercado inicial, à inclusão de um aviso na informação do medicamento, que chamava a atenção para o facto de o tratamento de doentes com insuficiência hepática grave pré-existente não ser apropriado e de ser necessário monitorizar todos os doentes que apresentassem insuficiência hepática ligeira ou moderada préexistente.
Romanian: PRAC a observat că rezultatele hepatice observate pe parcursul programului de dezvoltare clinică au dus, în momentul autorizației inițiale de punere pe piață, la includerea în informațiile referitoare la produs a unui avertisment referitor la faptul că tratarea pacienților cu insuficiență hepatică severă preexistentă nu este adecvată și că insuficiența hepatică preexistentă ușoară sau moderată trebuie monitorizată.
Portuguese: O PRAC teve em consideração os novos dados de segurança preliminares com origem num caso recente fatal de insuficiência hepática fulminante e em casos de lesões hepáticas graves que ocorreram após a autorização de introdução no mercado, no quadro dos dados gerados durante o desenvolvimento clínico de daclizumab.
Romanian: PRAC a luat în considerare noile date preliminare privind siguranța provenite de la un caz fatal de insuficiență hepatică fulminantă și de la cazuri de afectare hepatică gravă care au apărut după acordarea autorizației de punere pe piață, în contextul datelor generate pe parcursul dezvoltării clinice a daclizumabului.
Portuguese: O PRAC considerou também que o daclizumab deverá estar contraindicado nos casos de hepatopatia ou insuficiência hepática pré-existente.
Romanian: De asemenea, PRAC a considerat că daclizumabul trebuie contraindicat pentru pacienții cu boală sau insuficiență hepatică preexistentă.
Portuguese: Por isso, embora a magnitude e a natureza do risco estejam a ser analisadas de forma aprofundada, tendo em conta a gravidade do risco e o facto de não ser possível identificar nesta fase mais RMM que sejam garantidamente eficazes na prevenção de novos casos graves, o PRAC considerou que é necessário limitar provisoriamente a utilização de daclizumab restringindo a respetiva indicação e impedindo a sua utilização em doentes com potencial predisposição para lesões hepáticas, colocando mais recomendações à disposição dos profissionais de cuidados de saúde e dos doentes no que se refere à gestão deste risco.
Romanian: Prin urmare, deși amploarea și natura riscului sunt verificate în mod aprofundat, având în vedere gravitatea riscului și faptul că, în acest moment, nu pot fi identificate măsuri ulterioare de reducere la minimum a riscurilor, care să fie eficiente pentru prevenirea cu certitudine a tuturor cazurilor severe noi, PRAC a considerat că este necesar să limiteze provizoriu utilizarea daclizumabului printr-o restricție a indicațiilor și prin prevenirea utilizării acestuia la pacienții posibil predispuși la afectare hepatică și să ofere recomandări ulterioare pentru profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți în vederea gestionării acestui risc.
Portuguese: • O PRAC analisou os dados preliminares fornecidos pelo titular da autorização de introdução no mercado no que diz respeito a casos de lesões hepáticas graves comunicadas após a autorização de introdução no mercado inicial, no quadro dos dados de segurança disponíveis com origem em ensaios clínicos apresentados para servir de suporte à autorização de introdução no mercado inicial relativamente ao risco global de lesões hepáticas com daclizumab.
Romanian: • PRAC a revizuit datele preliminare furnizate de deținătorul autorizației de punere pe piață referitoare la cazurile de afectare hepatică gravă raportate după acordarea autorizației inițiale de punere pe piață, în contextul datelor privind siguranța disponibile din studiile clinice depuse pentru susținerea autorizației inițiale de punere pe piață, în legătură cu riscul general de afectare hepatică asociat cu daclizumabul.
Portuguese: No entanto, ocorreram vários eventos hepáticos graves em doentes dos grupos do daclizumab no quadro da administração concomitante de fármacos com potencial hepatotóxico conhecido, incluindo uma hepatite autoimune fatal e uma insuficiência hepática não fatal, que foram avaliados por uma comissão de avaliação como sendo enquadráveis na lei de Hy (indicadora de risco de lesões hepáticas graves induzidas por fármacos).
Romanian: Cu toate acestea, în contextul medicamentelor concomitente cu potențial hepatotoxic cunoscut, au apărut o serie de reacții hepatice severe la pacienții din grupurile daclizumab, inclusiv o hepatită autoimună fatală și o insuficiență hepatică nefatală, evaluată de o comisie de evaluare ca Legea lui Hy (indicator de risc pentru insuficiență hepatică severă indusă de un medicament).
Portuguese: • Além disso o PRAC recomendou, como medidas provisórias para minimizar ainda mais o risco de lesões hepáticas, que sejam reforçados os atuais avisos no sentido de prestar especial atenção à obrigatoriedade de monitorização de todos os doentes para deteção de sinais e sintomas de lesões hepáticas e à necessidade de realização de análises da função hepática pelo menos uma vez por mês, de modo a referenciar prontamente os doentes para uma consulta de hepatologia caso surjam sinais ou sintomas que sugiram lesões desse tipo, além de não ser recomendável iniciar o tratamento em doentes que apresentam outras doenças autoimunes.
Romanian: • În plus, PRAC a recomandat, ca măsuri provizorii pentru reducerea ulterioară la minimum a riscului de afectare hepatică, înăsprirea avertismentelor actuale pentru a ține seama de faptul că toți pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome ale afectării hepatice și că testarea funcției hepatice trebuie efectuată cel puțin lunar, că este necesară trimiterea imediată a pacienților la un hepatolog în caz de semne sau simptome sugestive ale unei astfel de afectări și că inițierea tratamentului nu este recomandată la pacienții cu alte afecțiuni autoimune.
Portuguese: Considerando a restrição da indicação e a contraindicação em doentes com hepatopatia ou insuficiência hepática pré-existente, o PRAC recomendou que os médicos reavaliassem com a maior brevidade se o daclizumab continua a ser uma opção de tratamento apropriada para os seus diferentes doentes que estão neste momento a ser tratados com este medicamento, tendo em conta as medidas provisórias recomendadas pelo PRAC.
Romanian: Având în vedere indicația restricționată și contraindicația pentru pacienții cu boală hepatică sau insuficiență hepatică preexistentă, PRAC a recomandat ca medicii să reevalueze cu promptitudine dacă daclizumabul continuă să fie o opțiune adecvată de tratament pentru fiecare dintre pacienții lor tratați în prezent cu acest medicament, luând în calcul măsurile provizorii recomandate de PRAC.
Portuguese: • O PRAC recomendou como medida provisória uma alteração da indicação de daclizumab que restrinja a sua utilização a doentes adultos que apresentem doença recidivante altamente ativa apesar de terem feito anteriormente tratamento com, no mínimo, uma terapia modificadora da doença (TMD), ou que apresentem esclerose múltipla recidivante de evolução rápida, e que não sejam candidatos adequados a tratamento com outras TMD.
Romanian: • PRAC a recomandat ca măsură provizorie modificarea indicației daclizumabului, pentru a limita utilizarea acestuia la pacienții adulți cu boală recurentă foarte activă, în ciuda unui tratament anterior cu cel puțin un medicament modificator de boală, sau cu scleroză multiplă recurentă severă cu evoluție rapidă, care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu alte medicamente modificatoare de boală.
Portuguese: Casos de lesões hepáticas graves ocorridos em qualquer momento, desde pouco depois do início do tratamento até vários meses após a interrupção do mesmo, sem que exista uma janela de suscetibilidade, podem ser definidos tendo como ponto de partida os casos observados em ensaios clínicos.
Romanian: Cazurile de afectare hepatică severă au apărut în orice moment începând la scurt timp de la inițierea tratamentului și la câteva luni după întrerupere și, pe baza cazurilor observate în studiile clinice, nu s-a putut defini nicio marjă de susceptibilitate.
Portuguese: Tendo em conta a ausência de dados clínicos sobre doentes com hepatopatias significativas pré-existentes (uma vez que estes doentes foram à partida excluídos dos ensaios clínicos), os novos casos hepáticos graves e o facto de ter sido comunicado um ligeiro aumento das transaminases séricas antes do início do tratamento no doente que morreu devido a insuficiência hepática fulminante, o PRAC recomendou, como medida provisória, que o daclizumab passasse a estar contraindicado em todos os doentes com hepatopatia ou insuficiência hepática pré-existente, enquanto o padrão de hepatotoxicidade e o possível mecanismo de ação estão a ser investigados de forma mais aprofundada.
Romanian: Având în vedere lipsa datelor clinice pentru pacienții cu boli hepatice semnificative preexistente, deoarece aceștia au fost excluși din studiile clinice, cazurile hepatice severe noi și faptul că s-a raportat o ușoară creștere a transaminazelor serice înainte de inițierea tratamentului la pacientul decedat din cauza insuficienței hepatice fulminante, PRAC a recomandat ca măsură provizorie ca daclizumabul să fie contraindicat pentru toți pacienții cu boală hepatică sau insuficiență hepatică preexistentă, în timp ce modelul de hepatotoxicitate și mecanismul posibil de acțiune sunt investigate în continuare.
Portuguese: No entanto, tendo em conta a gravidade das reações comunicadas que, num dos casos, tiveram como consequência a morte (apesar de terem sido cumpridas as RMM recomendadas), a CE considerou que deveriam ser revistos tanto o impacto do risco de lesões hepáticas na relação risco-benefício do medicamento, como a adequação das RMM recomendadas.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere gravitatea reacțiilor raportate, care într-un caz au dus la consecințe fatale, în ciuda respectării măsurilor recomandate pentru reducerea la minimum a riscurilor, CE a considerat că impactul riscului de afectare hepatică asupra raportului beneficiu-risc al medicamentului și adecvarea măsurilor respective de reducere la minimum a riscurilor trebuie revizuite.
Portuguese: Consequentemente, e considerando o risco grave de lesões hepáticas a par dos benefícios que o daclizumab pode ter para os doentes com EMR, o PRAC recomendou que a utilização de daclizumab fosse restringida provisoriamente a doentes adultos com EMR altamente ativa, apesar de estarem a seguir um esquema de tratamento completo e adequado com, no mínimo, uma terapia modificadora da doença (TMD), ou, no caso da esclerose múltipla recidivante grave de evolução rápida, que não sejam candidatos adequados para tratamento com outras TMD.
Romanian: Astfel, luând în considerare riscul sever de afectare hepatică, cât și beneficiul pe care daclizumabul îl poate aduce pacienților cu scleroză multiplă recurentă, PRAC a recomandat ca utilizarea daclizumabului să fie limitată provizoriu la pacienții adulți cu scleroză multiplă recurentă foarte activă, în ciuda unui ciclu de tratament complet și adecvat cu cel puțin un medicament modificator de boală, sau cu scleroză multiplă recurentă severă cu evoluție rapidă, la care nu este adecvat tratamentul cu alte medicamente modificatoare de boală.
Portuguese: No entanto reconheceu-se que a baixa incidência de eventos hepáticos graves e a incidência rara de insuficiência hepática fatal (hepatite autoimune) eram riscos importantes inerentes ao daclizumab.
Romanian: Majoritatea rezultatelor au prezentat creșterea asimptomatică a transaminazelor; totuși, s-au identificat o incidență redusă a reacțiilor hepatice severe și o incidență rară a insuficienței hepatice fatale (hepatită autoimună), ca riscuri importante asociate cu daclizumabul.
Portuguese: Consequentemente, embora o papel da medicação hepatotóxica administrada concomitantemente não esteja ainda integralmente elucidado, a utilização concomitante com daclizumab deverá ser feita com cuidado.
Romanian: Acest lucru a fost observat și în cazurile grave care au apărut după acordarea autorizației de punere pe piață, inclusiv în cazul fatal; prin urmare, până când rolul medicației hepatotoxice concomitente nu este complet elucidat, utilizarea concomitentă cu daclizumab trebuie efectuată cu precauție.
Portuguese: O material educacional em vigor deve também ser atualizado.
Romanian: Trebuie să fie actualizate și materialele educaționale existente.
Portuguese: O formulário de reconhecimento deve ser disponibilizado pelos médicos a todos os doentes, incluindo os que estão atualmente a efetuar tratamento.
Romanian: Acest formular trebuie furnizat de medici tuturor pacienților, inclusiv celor aflați în prezent sub tratament.
Portuguese: Tendo analisado a recomendação do PRAC, o CHMP concorda com as conclusões gerais do PRAC e os fundamentos da sua recomendação.
Romanian: În urma analizării recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Resumo das Características do Medicamento deve ser alterado em conformidade.
Romanian: CHMP a concluzionat că rezumatul caracteristicilor produsului trebuie modificat în consecință.
Portuguese: O PRAC teve igualmente em conta as opiniões expressas pelo grupo de aconselhamento científico sobre neurologia.
Romanian: De asemenea, PRAC a luat în considerare opiniile exprimate de grupul consultativ științific pentru neurologie.
Portuguese: Esta opinião foi corroborada pelo PRAC que recomendou a aplicação deste critério de descontinuação mais estrito, independentemente dos níveis de bilirrubina.
Romanian: Această opinie a fost susținută de PRAC, care a recomandat aplicarea acestui criteriu mai strict de întrerupere, indiferent de valorile bilirubinei.
Portuguese: Não foi possível a identificação, pelo PRAC ou pelo SAG, de fatores de risco ou preditivos que possam desempenhar um papel na ocorrência de lesões hepáticas, tais como comorbilidades, a relação com a dose, o momento da administração, marcadores genéticos ou bioquímicos.
Romanian: Nici PRAC, nici SAG nu au putut identifica factori de risc sau predictivi care ar putea avea un rol în apariția afectării hepatice, cum ar fi comorbiditățile, relația cu doza, momentul administrării, markeri genetici sau biochimici.
Portuguese: A administração do daclizumab com outros medicamentos de potencial hepatotóxico conhecido deve ser efetuada com precaução.
Romanian: Administrarea daclizumabului împreună cu alte medicamente cu potențial hepatotoxic cunoscut trebuie efectuată cu prudență.
Portuguese: Deve ser recomendado aos doentes com resultado positivo a este teste a consulta de um médico especialista no tratamento destas doenças.
Romanian: Pacienților cu rezultate pozitive trebuie să li se recomande să consulte un medic cu experiență în tratamentul acestor afecțiuni.
Portuguese: O PRAC teve igualmente em conta as opiniões expressas pelos peritos consultados no decorrer do procedimento (grupo de aconselhamento científico (Scientific Advisory Group, SAG) sobre neurologia).
Romanian: De asemenea, PRAC a luat în considerare opiniile exprimate de experții consultați în cursul procedurii [grupul consultativ științific (SAG) pentru neurologie].
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância relativos ao Zinbryta (daclizumab).
Romanian: • PRAC a luat în considerare procedura prevăzută la articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, ca urmare a analizării datelor de farmacovigilență pentru Zinbryta (daclizumab).
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que deve ser tomada precaução ao utilizar esses medicamentos concomitantemente com o daclizumab.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că trebuie să se acționeze cu prudență atunci când se utilizează astfel de medicamente concomitent cu daclizumabul.
Portuguese: Os materiais educacionais existentes devem também ser atualizados à luz destas recomendações e complementados com um formulário de reconhecimento.
Romanian: De asemenea, materialele educaționale existente trebuie să fie actualizate cu aceste recomandări și completate cu un formular de confirmare a înțelegerii riscurilor.
Portuguese: O PRAC considerou, por conseguinte portanto, que são necessárias medidas adicinais para minimizar este risco, incluindo a limitação do uso do medicamento a situações em que não são adequadas outras opções terapêuticas.
Romanian: Prin urmare, PRAC a considerat că sunt necesare măsuri suplimentare pentru reducerea acestui risc la minimum, inclusiv limitarea utilizării medicamentului la situațiile în care nu este adecvată nicio altă opțiune terapeutică.
Portuguese: Para facilitar a discussão entre os médicos e os doentes sobre este tópico e garantir que os doentes compreenderam a informação fornecida sobre o risco, na sequência da opinião do SAG, o PRAC pediu a introdução de um formulário de reconhecimento.
Romanian: Pentru a facilita discuția între medici și pacienți cu privire la acest subiect și pentru a se asigura că pacienții au înțeles informațiile furnizate cu privire la risc, dând curs opiniei SAG, PRAC a solicitat introducerea unui formular de confirmare a înțelegerii riscurilor.