FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La diversité des experts prenant part à la réglementation des médicaments dans l'Union favorise l'échange de connaissances, d'idées et de bonnes pratiques entre scientifiques, afin d'établir des normes optimales en matière de réglementation des médicaments.
Portuguese: A diversidade dos peritos que participam na regulação dos medicamentos na UE incentiva a troca de conhecimentos, ideias e melhores práticas entre os cientistas que procuram assegurar osmais elevados padrões em matéria de regulação dos medicamentos.
French: Les fabricants mentionnés dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché européen d'un médicament sont contrôlés par une autorité compétente de l'Union, y compris ceux qui sont établis hors de l'Union, sauf s'il existe un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre l'Union et le pays de fabrication.
Portuguese: Os fabricantes que constam do dossiê de pedido de autorização de um medicamento destinado ao mercado da UE são objeto de uma inspeção da autoridade competente da UE, nomeadamente os situados fora do espaço da União, a menos que esteja em vigor um acordo de reconhecimento mútuo entre a União Europeia e o país de fabrico.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'EMA effectue alors une évaluation scientifique du dossier, et recommande à la Commission européenne d'octroyer ou non une autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano ou o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário da EMA procedem a uma avaliação científica do pedido e emitem uma recomendação à Comissão Europeia para a concessão, ou não, da autorização de introdução no mercado.
French: Si le médicament est fabriqué hors de l'Union et qu'il a été importé, il doit faire l'objet d'un test analytique complet dans l'Union, sauf s'il existe un ARM entre l'Union et le pays exportateur.
Portuguese: Se o produto for fabricado fora da UE e importado, tem de ser sujeito a testes analíticos completos na União, a menos que esteja em vigor um acordo de reconhecimento mútuo entre a União Europeia e o país exportador.
French: Il existe également un certain nombre d'accords de coopération bilatéraux qui permettent l'échange d'informations importantes sur les médicaments entre les autorités de régulation des États membres de l'Union et celles des pays tiers.
Portuguese: Existem ainda em vigor vários acordos de cooperação bilateral que promovem o intercâmbio de informações importantes sobre medicamentos entre reguladores, dentro e fora do espaço da UE.
French: Les autorités nationales compétentes chargées de la réglementation des médicaments à usage humain et vétérinaire dans l'Union coordonnent leurs travaux au sein du forum des direc teurs des agences des médicaments (HMA).
Portuguese: As autoridades nacionais competentes (ANC), responsáveis pela regulação dos medicamentos para uso humano e veterinário na UE, coordenam o respetivo trabalho num fórum denominado Grupo de Responsáveis pelas Agências de Medicamentos
French: L'EMA est chargée de l'évaluation scientifique des mé dicaments, principalement des médicaments innovants et de haute technologie, qui sont développés par des entreprises pharmaceutiques en vue de leur utilisation dans l'Union européenne.
Portuguese: A EMA é responsável pela avaliação científica, princi palmente de medicamentos inovadores e resultantes de alta tecnologia desenvolvidos por empresas farmacêuticas e cuja utilização se destina à UE.
French: Le CHMP peut réaliser des évaluations scientifiques et émettre des avis, en coopération avec l'OMS, sur des médicaments exclusivement destinés à être mis sur le marché dans un pays tiers.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano pode realizar avaliações científicas e emitir pareceres, no quadro da cooperação com a OMS, sobre medicamentos destinados exclusivamente aos mercados fora da UE.
French: Lorsqu'il évalue ces médicaments, le CHMP applique les mêmes normes rigoureuses que pour les médicaments destinés à être mis sur le marché de l'Union.
Portuguese: Na avaliação de tais medicamentos, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano aplica os mesmos padrões rigorosos aplicados aos medicamentos comercializados no âmbito da UE.
French: Les systèmes informatiques qui relient entre elles toutes les parties prenantes du réseau facilitent l'échange d'informations liées à la pharmacovigilance des médicaments, à l'autorisation et à la surveillance des essais cliniques ou au respect des bonnes pratiques de fabrication et de distribution.
Portuguese: Os sistemas informáticos que interligam todas as partes da rede facilitam o intercâmbio de informações sobre aspetos como a monitorização da segurança dos medicamentos, a autorização e a supervisão de ensaios clínicos ou a conformidade com as boas práticas de fabrico e de distribuição.
French: • le comité pédiatrique (PDCO).
Portuguese: • Comité Pediátrico
French: L'EMA et un grand nombre d'ANC participent également à la Convention relative à l'inspection pharmaceutique et au programme de coopération en matière d'inspection pharmaceutique (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, désignés conjointement sous le nom de «PIC/S»), une instance de coopération internationale étroite entre les autorités d'inspection pharmaceutique en matière de BPF.
Portuguese: A EMA e diversas autoridades nacionais competentes participam igualmente na Convenção sobre a Inspeção Farmacêutica e no Sistema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Convention e Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, em conjunto, PIC/S), um sistema internacional de estreita cooperação entre autoridades de inspeção do setor farmacêutico no domínio das boas práticas de fabrico.
French: Le système européen de réglementation des médica ments assure la pharmacovigilance de l'ensemble des médicaments commercialisés sur le marché européen pendant toute leur durée de vie.
Portuguese: O sistema regulador europeu de medicamentos monito riza a segurança de todos os medicamentos disponíveis no mercado europeu ao longo do seu tempo de vida.
French: L'EMA publie les signalements d'effets indésirables suspectés de médicaments autorisés selon la procédure centralisée dans la base de données européenne pour le signalement des effets indésirables suspectés.
Portuguese: A EMA disponibiliza o acesso público aos relatórios de suspeitas de efeitos secundários de medicamentos centralmente autorizados na base de dados europeia de relatórios de suspeitas de reações adversas.
French: Islande Liechtenstein Norvège
Portuguese: Islândia Liechtenstein Noruega
French: En outre, la législation en matière de pharmacovigilance de l'Union permet au PRAC d'organiser, s'il le juge opportun, des auditions publiques dans le cadre de l'examen de la sécurité d'un médicament donné.
Portuguese: Além disso, a legislação em matéria de farmacovigilância da UE habilita o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância a realizar, se considerar útil, audições públicas durante os processos de revisão da segurança dos medicamentos.
French: Pour l'Union, l'une des principales instances de coopération internationale multilatérale est le Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (ICH), qui réunit les autorités chargées de la réglementation des médicaments ainsi que les
Portuguese: Para a UE, um dos principais fóruns de cooperação multilateral internacional é a Conferência Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos para os Medicamentos para Uso Humano
French: La Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments (ICMRA), un forum stratégique au niveau des agences mondiales, a récemment été créée.
Portuguese: Recentemente foi criado um fórum estratégico a nível de agências globais - a Coligação internacional de autoridades reguladoras de medicamentos (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities - ICMRA).
French: Des avis scientifiques peuvent également être fournis par les ANC.
Portuguese: O aconselhamento científico pode igualmente ser prestado pelas autoridades nacionais competentes.
French: La transparence à l'égard du fonctionnement et du processus décisionnel du système européen de réglementation des médicaments est une caractéristique importante de ce dernier.
Portuguese: A transparência no modo de funcionamento e no processo de decisão é um aspeto importante do sistema regulador de medicamentos da UE.
French: Avant de pouvoir être mis sur le marché de l'Union, chaque lot de médicaments doit faire l'objet d'une certification attestant qu'il a été fabriqué et qu'il a subi des tests conformément aux BPF et à l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Antes de ser lançado no mercado da UE, cada lote de medicamentos carece de uma certificação de que foi fabricado e testado de acordo com as boas práticas de fabrico e em conformidade com a autorização de introdução no mercado.
French: Pour pouvoir être importé dans l'Union, un principe pharmaceutique actif doit faire l'objet d'une confirmation écrite délivrée par l'autorité compétente du pays de fabrication, attestant que les BPF appliquées sont au moins équivalentes aux normes en matière de BPF reconnues dans l'Union.
Portuguese: A importação para a UE de um princípio farmacêutico ativo tem de ser acompanhada por uma Confirmação Escrita emitida pela autoridade competente do país onde foi produzido, a confirmar que as boas práticas de fabrico aplicadas são, no mínimo, equivalentes às correspondentes normas reconhecidas na UE.
French: Par ailleurs, ils se soutiennent mutuellement pour l'échange d'informations sur la réglementation des médicaments, par exemple au sujet du signalement d'effets indésirables des médicaments, de la surveillance des essais cliniques et de l'inspection des fabricants de médicaments pour vérifier le respect des bonnes pratiques cliniques (BPC), des bonnes pratiques de fabrication (BPF), des bonnes pratiques de distribution (BPD) et des bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPP).
Portuguese: Também trabalham em conjunto no intercâmbio de informações relativas à regulação de medicamentos como, por exemplo, a comunicação de efeitos secundários de medicamentos, a supervisão de ensaios clínicos, a realização de inspeções a fabricantes de medicamentos e a conformidade com as boas práticas clínicas, as boas práticas de fabrico, as boas práticas de distribuição e as boas práticas em farmacovigilância.
French: Pharmacovigilance des médicaments
Portuguese: Monitorização da segurança dos medicamentos
French: • le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC);
Portuguese: • Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância
French: Le PRAC a un champ d'action très vaste et traite tous les aspects de la pharmacovigilance.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância possui um mandato amplo que abrange todos os aspetos da farmacovigilância.
French: Autriche Belgique Bulgarie Croatie Chypre R. Tchèque Danemark Estonie Finlande France Allemagne Grèce Hongrie Irlande
Portuguese: Áustria Bélgica Bulgária Croácia Chipre República Dinamarca Estônia Finlândia França Alemanha Grécia Hungria Irlanda
French: Roumanie Slovaquie Slovénie Espagne Suède Royaume-Uni
Portuguese: Romênia Eslováquia Eslovênia Espanha Suécia Reino Unido
French: Elle décrit la procédure d'autorisation et de surveillance des médicaments dans l'Union européenne, ainsi que les mesures prises par le réseau européen de réglementation des médicaments - un partenariat entre la Commission européenne, les autorités chargées de la réglementation des médicaments dans les États membres de l'Union et l'Espace économique européen (EEE), ainsi que l'Agence européenne des médicaments (EMA)
Portuguese: Descreve o modo como os medicamentos1 são autorizados e monitorizados na União Europeia (UE) e o modo como funciona a rede europeia de regulação de medicamentosuma parceria entre a Comissão Europeia, as autoridades reguladoras de medicamentos dos Estados-Membros da UE e do Espaço Económico Europeu (EEE) e a Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency - EMA) - por forma a assegurar que os doentes na UE têm acesso a medicamentos seguros, eficazes e de elevada qualidade.
French: La coopération réglementaire et l'échange d'informations avec les autorités de réglementation internationales passent également par le Forum international des régulateurs pharmaceutiques (IPRF).
Portuguese: Através do Fórum internacional de reguladores farmacêuticos (International Pharmaceutical Regulators' Forum - IPRF), é assegurada a cooperação em matéria de regulação e o intercâmbio de informações com reguladores internacionais.
French: Grâce à l'EMA une seule demande, une seule évaluation et une seule autorisation de mise sur le marché sont suffisantes pour toute l'Union.
Portuguese: A EMA garante um pedido, uma avaliação e uma autorização de introdução no mercado válidos para toda a União Europeia.
French: Pour protéger la santé publique et assurer l'accès de tous les citoyens européens à des médicaments sûrs, efficaces et de qualité, tous les médicaments doivent être soumis à une procédure d'autorisation avant leur mise sur le marché européen.
Portuguese: Tendo em vista proteger a saúde pública e assegurar a disponibilidade de medicamentos eficazes, seguros e de elevada qualidade para os cidadãos europeus, todos
French: (VICH) est l'instance équivalente pour les médicaments à usage vétérinaire.
Portuguese: A Veterinary International Conference on Harmonization (VICH) é o fórum equivalente de harmonização em matéria de medicamentos para uso veterinário.
French: • le comité des médicaments orphelins (COMP);
Portuguese: • Comité dos Medicamentos Órfãos
French: Une partie de ces informations est publiée par l'EMA dans le registre des essais cliniques de l'UE qui est accessible au public.
Portuguese: A EMA disponibiliza ao público um subconjunto desta informação através do registo de ensaios clínicos da UE.
French: Un rapport européen public d'évaluation (EPAR) est publié pour chaque médicament à usage humain ou à usage vétérinaire pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été octroyée ou refusée à la suite d'une évaluation par l'EMA.
Portuguese: É publicado um Relatório Público Europeu de Avaliação (ou EPAR) para cada medicamento de uso humano ou veterinário
French: Les mêmes règles et procédures harmonisées concernant l'autorisation de mise sur le marché des médicaments et la pharmacovigilance s'appliquent à tous les États membres.
Portuguese: No que diz respeito à autorização de medicamentos e à supervisão da segurança dos medicamentos, aplicam-se as mesmas regras e procedimentos harmonizados em todos os Estados-Membros.
French: Italie Lettonie Lituanie Luxembourg Malte Pays-Bas Pologne Portugal
Portuguese: Letônia Lituânia Luxemburgo Malta
French: L'EMA établit des lignes directrices en coopération avec les experts de ses comités scientifiques et groupes de travail.
Portuguese: A EMA prepara orientações científicas em cooperação com peritos dos comités científicos e dos grupos de trabalho, que traduzem as mais recentes reflexões sobre os desenvolvimentos da ciência biomédica.
French: • le comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Portuguese: • Comité dos Medicamentos à Base de Plantas
French: • le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP);
Portuguese: • Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário
French: • le comité des médicaments à usage humain (CHMP);
Portuguese: • Comité dos Medicamentos para Uso Humano
French: opérateurs du secteur pharmaceutique en Europe, au Japon et aux États-Unis.
Portuguese: (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - ICH), que reúne as autoridades reguladoras de medicamentos e a indústria farmacêutica da Europa, do Japão e dos Estados Unidos.
French: - Eimeria acervulina, souche 003 - 332 - 450 oocystes sporulés - Eimeria brunetti, souche 034 - 213 - 288 oocystes sporulés - Eimeria maxima, souche 013 - 196 - 265 oocystes sporulés - Eimeria necatrix, souche 033 - 340 - 460 oocystes sporulés - Eimeria tenella, souche 004 - 276 - 374 oocystes sporulés
Portuguese: - Eimeria acervulina, estirpe 003 - 332 - 450 oocistos esporulados - Eimeria brunetti, estirpe 034 - 213 - 288 oocistos esporulados - Eimeria maxima, estirpe 013 - 196 - 265 oocistos esporulados - Eimeria necatrix, estirpe 033 - 340 - 460 oocistos esporulados - Eimeria tenella, estirpe 004 - 276 - 374 oocistos esporulados
French: Numéro (AMM) UE
Portuguese: 70 ml (10 000 doses);
French: Poulets.
Portuguese: Galinhas.
French: Code ATC-vet : QI01AN01.
Portuguese: Código ATCvet: QI01AN01.
French: Dans les six mois suivantla décision de la Commission.
Portuguese: Dentro de 6 meses da decisão da Comissão.
French: Date de première autorisation : 18/04/2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 18/04/2016
French: Vacciner uniquement des poulets sains.
Portuguese: Vacinar apenas galinhas saudáveis.
French: Une copie d'exemples de certificats d'analyse devra être fournie pour confirmer la conformité.
Portuguese: Uma cópia dos certificados de exemplo de análise deve ser fornecida para confirmar a conformidade.
French: Diluer le vaccin avec les volumes correspondants :
Portuguese: Dilua a vacina com os volumes correspondentes:
French: Les substances actives, étant d'origine biologique sont destinées à induire une immunité active, ne rentrent pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Portuguese: Sendo as substâncias activas de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade activa não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
French: Secouer le flacon de vaccin et diluer le contenu dans la solution précédente.
Portuguese: Agite o frasco da vacina e dilua o conteúdo na solução anterior.
French: Le Titulaire de l'AMM doit respecter les mesures suivantes dans le délai mentionné :
Portuguese: O titular da AIM deve completar, dentro do prazo estipulado, as seguintes medidas:
French: Nettoyer l'appareil après chaque utilisation.
Portuguese: O dispositivo deve ser limpo após cada utilização.
French: Agiter le flacon de solvant.
Portuguese: Agite o frasco do solvente.
French: Durée de l'immunité : 60 semaines après la vaccination dans un environnement permettant le recyclage des oocystes.
Portuguese: Duração da imunidade: 60 semanas pós-vacinação num ambiente que permita a reciclagem de oocistos.
French: * Nombre d'oocystes sporulés dérivés de lignées atténuées précoces de coccidies, conformément aux procédures in vitro du fabricant au moment du mélange.
Portuguese: * Número de oocistos esporulados derivados de linhas precoces atenuadas de coccídeos, de acordo com procedimentos in vitro do fabricante no momento da mistura.
French: En général, leur nombre est plus élevé au cours des premières semaines après la vaccination et est inférieur une fois la bande correctement protégée.
Portuguese: De um modo geral, o número é mais alto nas primeiras semanas pós-vacinação e mais baixo depois de o bando alcançar uma proteção adequada.
French: Le vaccin ne protège pas les espèces autres que les poulets contre la coccidiose et est efficace uniquement contre les espèces d'Eimeria indiquées.
Portuguese: A vacina não conferirá proteção a espécies diferentes de galinhas contra a coccidiose e só é eficaz contra as espécies de Eimeria indicadas.
French: Voie d'administration :
Portuguese: Via de administração:
French: Mise en place de l'immunité : 3 semaines après la vaccination.
Portuguese: Início da imunidade: 3 semanas pós-vacinação.
French: À mélanger avec le solvant.
Portuguese: A misturar com o solvente.
French: Diluer le contenu du flacon avec de l'eau propre à température ambiante dans un récipient adapté.
Portuguese: Dilua o conteúdo do frasco em água limpa à temperatura ambiente num recipiente adequado.
French: Un surdosage sévère (10 fois la dose prescrite) peut entraîner une réduction temporaire du gain de poids quotidien au cours de la première semaine, sans conséquence sur les résultats finaux.
Portuguese: Uma sobredosagem grave (superior a 10 vezes) pode resultar numa redução temporária do aumento diário do peso vivo durante a primeira semana, sem quaisquer consequências para o desempenho final.
French: <Lot> {numéro}
Portuguese: <Lote>{número}
French: Cela pourrait gêner la réplication adéquate des oocystes du vaccin et, par conséquent, l'acquisition d'une immunité solide.
Portuguese: Pode verificar-se um impedimento da replicação correta dos oocistos da vacina e, consequentemente, o desenvolvimento de uma imunidade sólida.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce médicament vétérinaire immunologique lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia deste medicamento veterinário imunológico quando utilizado com qualquer outro medicamento veterinário.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: Laboratorios Hipra, S.A.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Laboratorios Hipra, S.A.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilizar de imediato.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soitdes substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
French: Flacon de vaccin de 1 000 ou 5 000 doses DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Portuguese: Frasco da vacina de 1 000 ou 5 000 doses NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
French: HIPRAMUNE T, solvant pour Evalon
Portuguese: HIPRAMUNE T, solvente para Evalon
French: En outre, l'étendue de la protection produite par une réinfection par oocystes serait également limitée.
Portuguese: Além disso, seria igualmente limitada a melhoria da proteção conferida pelas reinfeções dos oocistos.
French: Il convient de ne pas administrer de produit anticoccidien ni d'autres agents ayant une activité anticoccidienne par le biais de la nourriture ou de l'eau pendant au moins 3 semaines après la vaccination des poulets.
Portuguese: Não utilizar quaisquer substâncias anticoccídeas ou outros agentes com atividade anticoccídea por meio da ração ou da água durante pelo menos 3 semanas após a vacinação das galinhas.
French: Pour améliorer l'uniformité de la vaccination, laisser les poussins dans la caisse de transport pendant au moins une heure pour qu'ils aient le temps d'ingérer toutes les gouttelettes de vaccin.
Portuguese: Para melhorar a uniformidade da vacinação, mantenha os pintos no interior da caixa de transporte durante, pelo menos, uma hora para permitir que ingiram todas as gotículas da vacina.
French: Une fois ce temps écoulé, placer soigneusement les poussins sur la litière et adopter par la suite les pratiques normales de gestion.
Portuguese: Decorrido esse período de tempo, coloque os pintos cuidadosamente nas camas e mantenha as práticas regulares de controlo.
French: Durée de conservation après dilution conformément aux instructions : 10 heures.
Portuguese: Prazo de validade após diluição de acordo com as instruções: 10 horas.
French: Avant de commencer la préparation, s'assurer de disposer d'un récipient propre d'une capacité suffisante pour préparer la suspension vaccinale diluée.
Portuguese: Antes de iniciar a preparação, certifique-se de que dispõe de um recipiente limpo e com capacidade suficiente para preparar a suspensão da vacina diluída.