FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Herstellung der Lösung ausschließlich das beigepackte Lösungsmittel und das Rekonstitutionsgerät verwenden, die in jeder Packung ADYNOVI vorhanden sind.
Croatian: Upotrebljavajte samo otapalo i uređaj za pripremu otopine koji su priloženi u svakom pakiranju lijeka ADYNOVI.
German: Die beobachtete Überempfindlichkeitsreaktion war ein leichter, vorübergehender, nicht schwerwiegender Ausschlag bei einem 2-jährigen Patienten, der unter ADYNOVI bereits früher Ausschlag bekommen hatte.
Croatian: Zabilježeni događaj preosjetljivosti bio je blagi prolazni osip koji nije bio ozbiljan, koji se pojavio u jednog dvogodišnjeg bolesnika koji je i prethodno bio razvio osip dok je uzimao ADYNOVI.
German: Es wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von ADYNOVI zusammen mit dem Namen und der Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um die Verbindung zwischen Patient und Charge herstellen zu können.
Croatian: Strogo se preporučuje kod svake primjene lijeka ADYNOVI bolesniku, evidentirati naziv i broj serije lijeka kako bi se zadržala poveznica između bolesnika i serije lijeka.
German: • Nicht nach dem auf den Etiketten und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum verwenden.
Croatian: • Ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnicama i kutiji.
German: - ADYNOVI mit BAXJECT II Hi-Flow-Gerät: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver, eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel und ein Gerät für die Rekonstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Croatian: - ADYNOVI s uređajem BAXJECT II Hi-Flow: Jedno pakiranje sadrži bočicu s praškom, bočicu s otapalom i uređaj za rekonstituciju (BAXJECT II Hi-Flow).
German: Das System umdrehen (jetzt ist die Durchstechflasche mit dem Pulver oben).
Croatian: Preokrenite sustav naopako (bočica s otopljenim praškom sada na vrhu).
German: Der erforderliche Faktor-VIII-Spiegel hängt vom Schweregrad und dem Ort der Blutung ab.
Croatian: Ciljne razine faktora VIII ovisit će o težini i mjestu krvarenja.
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit ADYNOVI nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka ADYNOVI, odmah se obratite liječniku.
German: • Nicht verwenden, wenn der Verschluss auf der Blisterpackung nicht vollständig versiegelt ist.
Croatian: • Ne koristiti ako pokrov na blisteru nije u potpunosti zalijepljen.
German: Hinweise zur Auflösung und Verabreichung
Croatian: Upute za pripremu i primjenu
German: (Der Blutverlust war geringer als oder gleich dem, der bei der gleichen Art von Eingriff bei einem Patienten ohne Hämophilie zu erwarten gewesen wäre, und der Patient benötigte weniger oder gleich viele Blutkomponenten für die Transfusionen, als es in einer nichthämophilen Population zu erwarten gewesen wäre.).
Croatian: Perioperativna hemostatska djelotvornost ocijenjena je kao odlična (gubitak krvi manji od ili jednak očekivanom za istu vrstu postupka koja je provedena na bolesniku koji nema hemofiliju, a potrebne krvne komponente za transfuzije manje od ili jednake onima koje su očekivane u populaciji koja nema hemofiliju) za svih 26 (21 većih, 5 manjih) postupaka.
German: Wenn Sie die Anwendung von ADYNOVI abbrechen Beenden Sie die Anwendung von ADYNOVI nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Croatian: Ne prekidajte primjenu lijeka ADYNOVI bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
German: Die BAXJECT II Hi-Flow-Packung an der Kante greifen und vom Gerät abziehen (Abbildung C).
Croatian: Uhvatite pakiranje BAXJECT II Hi-Flow za rub i skinite pakiranje s uređaja (slika C).
German: o Nicht verwenden, wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind.
Croatian: o Ne koristiti ako primijetite vidljive čestice ili promjenu boje.
German: Die Sicherheit von ADYNOVI wurde in drei abgeschlossenen, multizentrischen, prospektiven, offenen klinischen Studien und in zwei noch laufenden klinischen Studien mit 243 zuvor behandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A (Faktor VIII unter 1 % des Normalwerts) untersucht, die mindestens eine Dosis ADYNOVI erhielten.
Croatian: Sigurnost lijeka ADYNOVI procjenjivana je u 243 prethodno liječena bolesnika s teškom hemofilijom A (faktor VIII manji od 1% od normalnog) koji su primili najmanje jednu dozu lijeka ADYNOVI u 3 dovršena multicentrična, prospektivna, otvorena klinička ispitivanja i 2 klinička ispitivanja u tijeku.
German: 2000 I.E.
Croatian: 2000 IU
German: Anwendung von ADYNOVI zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
German: Die Verlängerung der Halbwertszeit bei der pädiatrischen Population betrug sowohl bei Bestimmung mittels Einstufen-Gerinnungstest als auch mittels chromogenem Test das 1,3-Fache bis 1,5-Fache.
Croatian: Produljenje poluvijeka u pedijatrijskoj populaciji bilo je 1,3- do 1,5-struko koristeći jednostupanjski test koagulacije i kromogeni test.
German: Die Verpackung des BAXJECT II Hi-Flow-Geräts durch Abziehen des Verschlusses öffnen, ohne dabei den Packungsinhalt zu berühren (Abbildung A).
Croatian: Otvorite pakiranje uređaja BAXJECT II Hi-Flow tako da odlijepite pokrov ne dirajući unutrašnjost (slika A).
German: Kunststoffkappen von den Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel entfernen.
Croatian: Skinite plastične zatvarače s bočica s praškom i otapalom.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 0,45 mmol (10 mg) Natrium, siehe Abschnitt 4.4.
Croatian: Jedna bočica s praškom sadrži 0,45 mmol (10 mg) natrija, vidjeti dio 4.4.
German: Zur Langzeitprophylaxe beträgt die empfohlene Dosis 40 bis 50 I.E. ADYNOVI pro kg Körpergewicht zweimal wöchentlich im Abstand von 3 bis 4 Tagen.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu preporučuje se doza od 40 do 50 IU lijeka ADYNOVI po kg tjelesne težine dvaput tjedno u razmacima od 3 do 4 dana.
German: Die übliche Dosis von ADYNOVI beträgt jeweils 40 bis 50 I.E. pro kg Körpergewicht 2-mal pro Woche.
Croatian: Uobičajena doza lijeka ADYNOVi je 40 do 50 IU po kg tjelesne težine, primijenjena 2 puta tjedno.
German: Tabelle 2: Für ADYNOVI gemeldete Nebenwirkungen MedDRA-StandardSystemorganklasse
Croatian: Tablica 2: Prijavljene nuspojave za lijek ADYNOVI
German: Die Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel vor Verwendung Raumtemperatur (zwischen 15 °C und 25 °C) erreichen lassen.
Croatian: Prije uporabe pustite da bočice s praškom i otapalom dosegnu sobnu temperaturu (između 15 °C i 25 °C).
German: Abbildung F
Croatian: Slika F
German: Die folgende Tabelle enthält Richtwerte für die Dosierung bei Blutungen und chirurgischen Eingriffen.
Croatian: Sljedeća tablica može se koristiti za usmjeravanje doziranja pri epizodama krvarenja i kirurških zahvata.
German: Gelenkblutung im Frühstadium, Muskelblutungen oder Blutungen im Mund
Croatian: Početna hemartroza, krvarenje u mišiću ili usnoj šupljini.
German: * Faktor VIII vom Menschen wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt.
Croatian: *Ljudski faktor VII proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (engl.
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG Immunglobuline, die in Bethesda Einheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Croatian: Ti inhibitori su obično IgG imunoglobulini koji djeluju protiv prokoagulacijske aktivnosti faktora VIII, a njihova količina se određuje u Bethesda jedinicama (BU) po ml plazme pomoću modificiranog testa.
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol, Trehalosedihydrat, Histidin, Glutathion, Natriumchlorid, Calciumchloriddihydrat, Tris(hydroxymethyl)-aminomethan, Polysorbat 80
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80
German: Den Behälter leicht schwenken, bis das Pulver vollständig gelöst ist (Abbildung 3).
Croatian: Nježno okrećite bočicu dok se sav materijal ne otopi (slika 3).
German: Die mediane annualisierte Blutungsrate (ABR) im Bedarfsbehandlungs-Arm betrug 41,5, die im Prophylaxe-Arm betrug 1,9.
Croatian: Medijan anualizirane stope krvarenja (ASK) u skupini liječenoj kod krvarenja iznosio je 41,5 u usporedbi sa 1,9 kod primjene režima profilakse dvaput tjedno.
German: Die ADYNOVI-Blisterpackung durch Abziehen des Verschlusses öffnen.
Croatian: Otvorite blister lijeka ADYNOVI tako da odlijepite pokrov.
German: Das System umdrehen, so dass die Lösungsmitteldurchstechflasche oben ist.
Croatian: Okrenite sustav naopako tako da je bočica s otapalom na vrhu.
German: Den Behälter leicht schwenken, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Croatian: Nježno kružeći bočicom miješajte dok se prašak potpuno ne otopi.
German: ADYNOVI im BAXJECT III-System: Die versiegelte Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: ADYNOVI u sustavu BAXJECT III: hermetički zatvoreni blister čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
German: Die Aktivität (internationale Einheiten) wird unter Verwendung des chromogenen Tests bestimmt.
Croatian: Potentnost (IU) je određena korištenjem kromogenog testa.
German: Was ADYNOVI enthält - Der Wirkstoff ist: Rurioctocog alfa pegol (mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellter, pegylierter Gerinnungsfaktor VIII vom Menschen).
Croatian: Što ADYNOVI sadrži - Djelatna tvar je rurioktokog alfa pegol (pegilirani ljudski faktor koagulacije VIII dobiven tehnologijom rekombinantne DNK).
German: Häufigkeit pro Patient
Croatian: Učestalost po bolesniku
German: ADYNOVI mit BAXJECT II Hi-Flow-Gerät: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: ADYNOVI s uređajem BAXJECT II Hi-Flow: bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
German: • Rekonstituierte Lösung vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüfen.
Croatian: • Vizualno pregledajte rekonstituiranu otopinu prije primjene kako biste isključili prisutnost vidljivih čestica ili promjenu boje.
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor-VIII-Einheiten wird in internationalen Einheiten (I.E.) entsprechend dem aktuellen WHO-Konzentratstandard für Faktor-VIII-Produkte angegeben.
Croatian: International Units, IU), koje su povezane s trenutačnim WHO standardom za koncentrat za lijekove s faktorom VIII.
German: Patienten sollten entsprechend unterwiesen werden, um die ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Quaddeln, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Giemen, Hypotonie und Anaphylaxie zu erkennen.
Croatian: Bolesnici trebaju biti informirani o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje u plućima, hipotenziju i anafilaksiju.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von ADYNOVI den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels zu notieren.
Croatian: Preporučuje se da se svaki put kod primjene doze lijeka ADYNOVI zabilježi naziv i broj serije lijeka.
German: 1000 I.E.
Croatian: 1000 IU
German: Abbildung A
Croatian: Slika A
German: Katheterbedingte Komplikationen bei der Behandlung Falls ein zentralvenöser Zugang (ZVK) erforderlich sein sollte, ist auf Komplikationen wie lokale Infektionen, Bakteriämie und Katheterthrombose zu achten.
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter (engl. central venous access device, CVAD), treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterijemija i tromboza na mjestu postavljenog katetera.
German: - ADYNOVI im BAXJECT III-System: Jede Packung enthält ein gebrauchsfertiges BAXJECT III-System in einer versiegelten Blisterpackung, an dem die Pulverdurchstechflasche und die Lösungsmitteldurchstechflasche bereits zur Rekonstitution vormontiert sind).
Croatian: - ADYNOVI u sustavu BAXJECT III: Jedno pakiranje sadrži u hermetički zatvorenom blisteru sustav BAXJECT III spreman za korištenje, s bočicom s praškom i bočicom s otapalom već pričvršćenim za rekonstituciju).
German: Das rekonstituierte Arzneimittel sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Croatian: Rekonstituirani lijek treba vizualno pregledati prije primjene kako biste provjerili sadrži li bilo kakve vidljive čestice ili je došlo do promjene boje.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet>
German: Die rekonstituierte Lösung durch langsames Zurückziehen des Kolbens in die Spritze aufziehen (Abbildung F).
Croatian: Uvucite rekonstituiranu otopinu u štrcaljku povlačeći potisnik polako unatrag (slika F).
German: Das Dosierungsschema der prophylaktischen Behandlung war 40 bis 60 I.E./kg ADYNOVI zweimal wöchentlich.
Croatian: Režim profilakse bio je 40 do 60 IU/kg lijeka ADYNOVI dvaput tjedno.
German: ADYNOVI darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und das Pulver vollständig gelöst ist.
Croatian: ADYNOVI se ne smije upotrijebiti ako otopina nije potpuno bistra ili potpuno otopljena.
German: < PC:
Croatian: EXP:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
German: - wenn Sie allergisch gegen Maus- oder Hamstereiweiße sind.
Croatian: (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na bjelančevine miša ili hrčka
German: Bitte vermerken Sie das Ende der 3-monatigen Raumtemperaturlagerung auf dem Umkarton.
Croatian: Zabilježite datum završetka tromjesečnog čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi na pakiranju lijeka.
German: Die Dosierung bei Bedarfsbehandlung von Kindern und Jugendlichen (12 bis 18 Jahren) ist dieselbe wie für Erwachsene.
Croatian: Doziranje u liječenju kod krvarenja u pedijatrijskih bolesnika (12 do 18 godina) isto je kao i kod liječenja odraslih bolesnika.
German: Abbildung 2
Croatian: Slika 2
German: Die blaue Kappe vom BAXJECT II Hi-Flow-Gerät entfernen (Abbildung E).
Croatian: Skinite plavi zatvarač s uređaja BAXJECT II Hi-Flow (slika E).
German: ADYNOVI enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Rurioctocog alfa pegol, pegylierten Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen.
Croatian: ADYNOVI sadrži djelatnu tvar rurioktokog alfa pegol, pegilirani ljudski faktor koagulacije VIII.
German: Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel, vormontiert in BAXJECT III-System.
Croatian: Bočice s praškom i otapalom, već pričvršćene u sustav BAXJECT III.
German: Der Wirkstoff Rurioctocog alfa pegol ist ein kovalentes Konjugat des Proteins Octocog alfa* verknüpft mit einem Polyethylenglykol (PEG) mit einem Molekulargewicht von 20 kDa.
Croatian: Djelatna tvar rurioktokog alfa pegol kovalentni je konjugat proteina oktokoga alfa * s polietilenglikolom (PEG) od 20 kDa.
German: Die blaue Schutzkappe vom BAXJECT III-System entfernen.
Croatian: Skinite plavi zatvarač s uređaja BAXJECT III.
German: Mit einem Chlorbutylgummistopfen verschlossene Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E. oder 2000 I.E. Pulver.
Croatian: Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 250 IU, 500 IU, 1000 IU ili 2000 IU praška.
German: Während der Behandlung wird zur Festlegung der zu verabreichenden Dosis und der Häufigkeit der Infusionen eine geeignete Bestimmung der Faktor-VIII-Spiegel empfohlen.
Croatian: Tijekom trajanja liječenja, odgovarajuće određivanje razina faktora VIII savjetuje se kao vodič u određivanje doze koju treba primijeniti i učestalosti ponavljanja infuzija.
German: Abbildung 3
Croatian: Slika 3
German: Das Arzneimittel darf nach der Lagerung bei Raumtemperatur nicht wieder gekühlt gelagert werden.
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi lijek se ne smije vratiti na čuvanje u hladnjaku.
German: Mit einem Chlorbutylgummistopfen verschlossene Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit 250 I.E., 500 I.E. oder 1000 I.E. Pulver.
Croatian: Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 250 IU, 500 IU ili 1000 IU praška.
German: Die Spritze mit dem BAXJECT II Hi-Flow-Gerät verbinden.
Croatian: Spojite štrcaljku s uređajem BAXJECT II Hi-Flow.
German: c n. z.
Croatian: np c np c
German: Prophylaxe
Croatian: Proljev
German: Wenn Sie eine größere Menge von ADYNOVI angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie ADYNOVI immer genau nach Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Croatian: Ako primijenite više lijeka ADYNOVI nego što ste trebali Uvijek primijenite ADYNOVI točno onako kako Vam je rekao liječnik.
German: In der pädiatrischen Studie wurden insgesamt 66 zuvor behandelte Patienten (PTPs) mit schwerer Hämophilie A behandelt (32 Patienten < 6 Jahren und 34 Patienten zwischen 6 und < 12 Jahren).
Croatian: Ukupno 66 prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A (32 ispitanika u dobi <6 godina i 34 ispitanika u dobi od 6 do <12) dobivalo je dozu u pedijatrijskom ispitivanju.
German: Pulver
Croatian: Prašak
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Hämophilie A (kongenitalem Faktor-VIII-Mangel).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika 12 godina s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) koji imaju 12 i više godina.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
German: Abbildung C
Croatian: Slika C
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver, eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel und ein Gerät für die Rekonstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s praškom, jednu bočicu s otapalom i uređaj za pripremu (BAXJECT II Hi-Flow).
German: Wie ADYNOVI aussieht und Inhalt der Packung ADYNOVI wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung geliefert.
Croatian: ADYNOVI dolazi kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
German: Die blaue Kappe nicht vom BAXJECT II Hi-Flow-Gerät entfernen.
Croatian: Nemojte skidati plavi zatvarač s uređaja BAXJECT II Hi-Flow.
German: In nachstehender Tabelle sind die Nebenwirkungen gemäß der MedDRA-Terminologie nach Systemorganklassen und bevorzugten Begriffen zusammengefasst.
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (organski sustav i preporučeni pojam).
German: 500 I.E.
Croatian: 500 IU
German: Abbildung B
Croatian: Slika B
German: Nachdem das Pulver vollständig gelöst ist, muss das Arzneimittel innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
Croatian: Lijek primijenite u roku od 3 sata nakon što se prašak u potpunosti otopi.
German: Nach der Rekonstitution enthält dieses Arzneimittel 0,45 mmol (10 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
Croatian: Nakon rekonstitucije ovaj lijek sadrži 0,45 mmol (10 mg) natrija po bočici, što je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika na prehrani s ograničenjem unosa natrija.
German: Nach der Infusion bindet der Faktor VIII im Kreislauf des Hämophiliepatienten an den von-Willebrand-Faktor.
Croatian: Kada se lijek primjeni u bolesnika s hemofilijom, faktor VIII veže se za endogeni von Willebrandov faktor u bolesnikovu krvotoku.
German: Das Arzneimittel nach der Rekonstitution nicht im Kühlschrank lagern.
Croatian: Nemojte odlagati u hladnjak nakon rekonstitucije.
German: Ausgeprägtere Gelenk- oder Muskelblutungen oder Hämatome
Croatian: Jača hemartroza, krvarenje u mišiću ili hematom
German: Name und Chargenbezeichnung des Arzneimittels
Croatian: Naziv i serijski broj lijeka
German: UMKARTON (BAXJECT II HI-FLOW-GERÄT)
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (UREĐAJ BAXJECT II HI-FLOW)
German: ADYNOVI Jugendliche (12 bis < 18 Jahre) n = 8 Dosis: 45 ± 5 I.E./kg
Croatian: ADYNOVI Adolescenti (12-<18 godina) N= 8 Doza: 45 ± 5 IU/kg
German: Die Spritze mit dem BAXJECT III-System verbinden.
Croatian: Spojite štrcaljku na uređaj BAXJECT III.
German: Calciumchlorid-Dihydrat Tris(hydroxymethyl)-aminomethan Polysorbat 80
Croatian: Manitol trehaloza dihidrat histidin glutation natrijev klorid kalcijev klorid dihidrat tris(hidroksimetil)aminometan polisorbat 80
German: Überwachung der Therapie
Croatian: Praćenje liječenja
German: BLISTERETIKETT (BAXJECT III-SYSTEM)
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (SUSTAV BAXJECT III)
German: Abbildung D
Croatian: Slika D
German: ADYNOVI Erwachsene (ab 18 Jahren) n = 18 Dosis: 45 ± 5 I.E./kg
Croatian: ADYNOVI Odrasli (18 godina i stariji) N= 18 Doza: 45 ± 5 IU/kg
German: Dies führt, entweder spontan oder in Folge unfallbedingter oder chirurgischer Traumata, zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen.
Croatian: Hemofilija A spolno je vezani nasljedni X-kromosomski poremećaj koagulacije krvi zbog smanjene razine faktora VIII:C te dovodi do obilnog krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutrašnjim organima, bilo spontano ili uzrokovano slučajnom ili kirurškom traumom.
German: Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar ist und das Pulver vollständig gelöst ist.
Croatian: Ne smije se upotrijebiti ako otopina nije potpuno bistra ili prašak potpuno otopljen.
German: Die rekonstituierte Lösung durch langsames Zurückziehen des Kolbens in die Spritze ziehen.
Croatian: Uvucite rekonstituiranu otopinu u štrcaljku povlačeći potisnik polako unatrag.
German: Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten, wobei eine maximale Injektionsrate von 10 ml/min nicht überschritten werden sollte.
Croatian: Potrebno je odrediti brzinu primjene koja će biti ugodna za bolesnika, a do najviše 10 ml/min.
German: Rekonstitution mit dem BAXJECT III-System Nicht verwenden, wenn der Verschluss auf der Blisterpackung nicht vollständig versiegelt ist.
Croatian: Ne koristiti ako pokrov na blisteru nije u potpunosti zalijepljen.
German: Patienten, die neutralisierende Antikörper gegen Faktor VIII entwickeln Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann.
Croatian: Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII.
German: Mit einem Chlorbutylgummistopfen verschlossene Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit 5 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
German: Nach der Rekonstitution sollte die Lösung klar, farblos und frei von Partikeln sein.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica.
German: - Ausschlag, Nesselausschlag, Quaddelbildung, Juckreiz am ganzen Körper, - Anschwellen von Lippen und Zunge, - Atembeschwerden, pfeifendes Atmen, Engegefühl in der Brust, - allgemeines Unwohlsein, - Schwindelgefühl und Verlust des Bewusstseins.
Croatian: - osip, koprivnjača ili svrbež po cijelom tijelu, - oticanje usana i jezika, - otežano disanje, piskanje pri disanju, stezanje u prsima - opće loše osjećanje, - omaglica ili gubitak svijesti.
German: Lösungsmittel: klare, farblose Lösung.
Croatian: Otapalo: bistra i bezbojna otopina.
German: 250 I.E.
Croatian: 250 IU
German: Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Blister čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.