FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicines containing tolperisone are available as tablets and/or solution for injection in Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania, Poland, Romania and Slovakia, under various trade names.
Italian: I medicinali contenenti tolperisone sono disponibili sotto forma di compresse e/o soluzione per iniezione in Bulgaria, Cipro, Germania, Lettonia, Lituania, Polonia, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia e Ungheria, con varie denominazioni commerciali.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, treatment should be stopped immediately.
Italian: In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
English: As tolperisone-containing medicines have been developed by different companies and have been authorised through national procedures in the EU Member States, they are used to treat different conditions in different countries.
Italian: Poiché i medicinali contenenti tolperisone sono stati sviluppati da società diverse e sono stati autorizzati negli Stati membri dell'UE mediante procedure nazionali, essi sono usati per il trattamento di condizioni diverse in paesi diversi.
English: The CHMP noted that most of the studies with oral tolperisone, performed in the 1960s and 1970s, were of a lower standard than that expected today.
Italian: Il CHMP ha notato che la maggior parte degli studi condotti con tolperisone orale, condotti negli anni 1960 e 1970, presentava uno standard inferiore a quello richiesto al giorno d'oggi.
English: In Germany, several indications approved in other countries were not authorised because the German medicines agency considered that tolperisone's effectiveness had not been proven in those indications.
Italian: In Germania alcune indicazioni approvate in altri paesi non sono state autorizzate perché l'agenzia tedesca per i medicinali ha ritenuto che l'efficacia di tolperisone non fosse stata dimostrata per tali indicazioni.
English: Why were tolperisone-containing medicines reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione sui medicinali contenenti tolperisone?
English: The Committee therefore recommended that the product information should be updated to reflect this risk and include a warning on the signs of hypersensitivity.
Italian: Il comitato pertanto ha raccomandato che le informazioni sul prodotto siano aggiornate in modo da riportare tale rischio e che sia inserita un'avvertenza riguardante i segni di ipersensibilità.
English: What is tolperisone?
Italian: Che cos'è tolperisone?
English: Doctors should stop prescribing tolperisone for any other indication.
Italian: I medici devono interrompere la prescrizione di tolperisone per qualsiasi altra indicazione.
English: On 15 July 2011, it asked the CHMP to issue an opinion on whether the marketing authorisations for tolperisone-containing products should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Italian: Il 15 luglio 2011, l'agenzia ha chiesto al CHMP di elaborare un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o ritirare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio per i prodotti contenenti tolperisone.
English: The CHMP confirmed the above conclusions after re-examining its opinion.
Italian: Il CHMP, dopo aver riesaminato il proprio parere, ha confermato le conclusioni riportate sopra.
English: The Committee also recommended that the marketing authorisations for tolperisonecontaining medicines given by injection should be revoked throughout the European Union (EU).
Italian: Il comitato ha altresì raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti tolperisone in tutta l'Unione europea (UE).
English: • Patients currently using tolperisone for any other indication or using injectable tolperisone should speak to their doctor at their next routine appointment so they can switch to an appropriate alternative treatment.
Italian: • I pazienti che sono attualmente in cura con tolperisone per ogni altra indicazione o con tolperisone in soluzione iniettabile devono consultare il medico in occasione della prossima visita di routine, per poter passare a un trattamento alternativo adeguato.
English: Consequently, the German medicines agency considered that a full assessment of the benefit-risk balance of tolperisone should be carried out in all approved indications.
Italian: Di conseguenza, l'agenzia tedesca per i medicinali ha considerato necessario compiere una valutazione piena del rapporto rischi/benefici di tolperisone per tutte le indicazioni approvate.
English: The available data to support the use of tolperisone-containing medicines in locomotor diseases, vascular diseases, rehabilitation following surgery and Little's disease are limited and not convincing.
Italian: I dati disponibili presentati a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti tolperisone per il trattamento delle malattie dell'apparato locomotore, dei disturbi vascolari, della riabilitazione post-chirurgica e del morbo di Little sono limitati e poco convincenti.
English: • Patients should note that symptoms of hypersensitivity can include flushing, rash, severe itching of the skin (with raised lumps), wheezing, difficulty breathing, difficulty in swallowing, fast heartbeat, low blood pressure and fast decrease in blood pressure.
Italian: • I pazienti devono tenere presente che tra i sintomi di ipersensibilità si annoverano arrossamento, eruzione cutanea, grave prurito cutaneo (con comparsa di papule), respiro ansimante, difficoltà di respirazione, difficoltà di deglutizione, tachicardia, bassa pressione sanguigna e rapido abbassamento della pressione arteriosa.
English: Only in the treatment of spasticity caused by neurological diseases was a study considered to be of acceptable quality, showing a moderate improvement of 32% in spasticity with oral tolperisone, compared with a 14% improvement in the placebo (a dummy treatment) group.
Italian: Soltanto per il trattamento della spasticità causata da malattie neurologiche uno degli studi è stato considerato di qualità accettabile; esso mostra un miglioramento della spasticità di grado moderato (32%) con tolperisone orale rispetto a un miglioramento del 14% osservato nel gruppo trattato con placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo).
English: The exact way tolperisone works is not known, but it is thought to act in the brain and spinal cord to reduce the nerve impulses that make the muscles contract and become rigid.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di tolperisone non è noto, ma si ritiene che agisca a livello cerebrale e spinale per diminuire gli impulsi nervosi che causano la contrazione della muscolatura e il suo irrigidimento.
English: The CHMP reviewed data on the effectiveness of oral and injectable tolperisone in the different indications, including data from published clinical studies and analyses of various studies provided by the companies that market these medicines.
Italian: Il CHMP ha riesaminato i dati sull'efficacia dei medicinali contenenti tolperisone (formulazione orale o soluzione iniettabile) nelle diverse indicazioni, comprese le informazioni tratte da studi clinici pubblicati e una serie di analisi di vari studi trasmessi dalle ditte che commercializzano tali medicinali.
English: However, the study only included adults with post-stroke spasticity.
Italian: Allo studio avevano tuttavia partecipato soltanto adulti con spasticità causata da ictus cerebrale.
English: The Committee also reviewed the available postmarketing data on spontaneous reports of side effects.
Italian: Il comitato ha inoltre riesaminato i dati disponibili relativi al periodo successivo all'immissione in commercio e riguardanti segnalazioni spontanee di effetti indesiderati.
English: By reducing these impulses, tolperisone is believed to reduce muscle contraction, helping to relieve the stiffness.
Italian: Si ritiene che, limitando tali impulsi, tolperisone riduca la contrazione muscolare e contribuisca così a ridurre anche la rigidità muscolare.
English: Regarding the safety of tolperisone, the CHMP noted that more than half of the spontaneous reports of side effects with tolperisone were hypersensitivity reactions, while only a small number of hypersensitivity reports had been observed during the clinical trials that supported tolperisone's marketing authorisation.
Italian: Quanto alla sicurezza di tolperisone, il CHMP ha osservato che più della metà delle segnalazioni spontanee di effetti indesiderati rilevati con tolperisone riguardava reazioni di ipersensibilità, mentre solo un numero limitato di segnalazioni di ipersensibilità era stato osservato durante gli studi clinici presentati a sostegno della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di tolperisone.
English: • Prescribers are advised that the indication for oral tolperisone has been restricted to the treatment of post-stroke spasticity in adults.
Italian: • Si rammenta ai prescrittori che l'indicazione per tolperisone orale è stata ristretta al trattamento della spasticità post-ictus negli adulti.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of tolperisone-containing medicines given orally (by mouth) continue to outweigh their risks, but that their use should be restricted to the treatment of adults with post-stroke spasticity (stiffness).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti tolperisone somministrati per via orale (per bocca) continuano a essere superiori ai loro rischi, ma che l'uso dei medicinali deve essere limitato al trattamento dei pazienti adulti con spasticità (rigidità) causata da ictus cerebrale.
English: Therefore, based on the evaluation of the currently available data and considering that the risk of hypersensitivity reactions is more significant than previously identified, the CHMP concluded that the benefits of oral tolperisone-containing medicines continue to outweigh its risks only when used in the treatment of post-stroke spasticity in adults.
Italian: Pertanto, in base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e considerando che il rischio di reazioni di ipersensibilità è più significativo rispetto a quanto rilevato in precedenza, il CHMP ritiene che i benefici dei medicinali orali a base di tolperisone continuano a essere superiori ai loro rischi solo se utilizzati per il trattamento della spasticità post-ictus negli adulti.
English: In addition, since extremely limited data are available to support the safety and dosing recommendations of injectable tolperisone, the CHMP concluded that the benefits of this formulation do not outweigh the identified risks, and that the marketing authorisations for tolperisone-containing medicines given by injection should be revoked.
Italian: Inoltre, poiché sussistono dati estremamente scarsi a sostegno della sicurezza e delle raccomandazioni sul dosaggio di tolperisone in soluzione iniettabile, il CHMP ha concluso che i benefici di questa formulazione non sono superiori ai rischi individuati e ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti tolperisone.
English: In addition, numerous reports of hypersensitivity (allergic) reactions to tolperisone had been reported post marketing in Germany.
Italian: In Germania, inoltre, sono state riferite numerose segnalazioni di reazioni di ipersensibilità (allergiche) a tolperisone nel periodo successivo all'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: • Patients should be aware that the benefits of oral tolperisone continue to outweigh its risks only for the treatment of post-stroke spasticity in adults.
Italian: • I pazienti devono essere consapevoli del fatto che i benefici di tolperisone orale continuano a essere superiori ai suoi rischi soltanto per il trattamento della spasticità causata da ictus negli adulti.
English: • Patients should be informed of the possibility of hypersensitivity reactions during treatment with tolperisone.
Italian: • I pazienti devono essere al corrente del fatto che, durante il trattamento con tolperisone, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.
English: Tolperisone is a muscle relaxant.
Italian: Tolperisone è un miorilassante.
English: These include neurological diseases (related to the brain or nerves, such as multiple sclerosis), locomotor diseases (related to the spine and large joints such as the hip), vascular diseases (related to the blood vessels), rehabilitation following surgery, and Little's disease (also known as cerebral palsy, a rare disease where there is damage to parts of the brain that control movement).
Italian: I medicinali a base di tolperisone sono autorizzati in svariati paesi dell'UE fin dagli anni 1960 per il trattamento degli spasmi muscolari (contrazioni involontarie della muscolatura) e spasticità causata da condizioni diverse, tra cui le malattie neurologiche (che interessano il cervello o il sistema nervoso, come la sclerosi multipla), le malattie dell'apparato locomotore (a carico della colonna vertebrale e delle principali articolazioni, come l'articolazione dell'anca), le malattie vascolari (disordini dei vasi sanguigni), la riabilitazione post-chirurgica, la sindrome di Little (nota anche come diplegia spastica infantile, una malattia rara che colpisce il distretto cerebrale che controlla il movimento).
English: • Prescribers are advised that injectable tolperisone should no longer be used in the EU.
Italian: • Si raccomanda ai prescrittori di interrompere l'uso di tolperisone in soluzione iniettabile nell'UE.
English: Patients should stop taking tolperisone and inform their doctor if they experience any of these symptoms.
Italian: I pazienti che accusano uno qualsiasi di questi sintomi devono interrompere la terapia con tolperisone e informare il proprio medico.
English: Route of Administration
Italian: Via di somministraz ione
English: This overview was last updated in 02-2019.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 02-2019.
English: Further information on Rubraca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Italian: Ulteriori informazioni su Rubraca sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
English: Regarding safety, side effects occur frequently but are generally not serious and are manageable with appropriate treatment.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, si verificano frequentemente effetti indesiderati, tuttavia generalmente non sono severi e sono gestibili con un trattamento adeguato.
English: Rubraca received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 24 May 2018.
Italian: Rubraca ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 24 maggio 2018.
English: The recommended dose of Rubraca is 600 mg twice a day.
Italian: La dose raccomandata di Rubraca è di 600 mg due volte al giorno.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni disponibili e questa sintesi sarà aggiornata di conseguenza.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rubraca?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rubraca?
English: Rubraca is available as tablets of 200, 250 and 300 mg.
Italian: Rubraca è disponibile in compresse da 200, 250 e 300 mg.
English: The European Medicines Agency decided that although further study was needed to better understand the size of the benefit, Rubraca's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, sebbene siano necessari ulteriori studi per comprendere meglio l'entità dei benefici, i benefici di Rubraca sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: As for all medicines, data on the use of Rubraca are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Rubraca sono costantemente monitorati.
English: Why is Rubraca authorised in the EU?
Italian: Perché Rubraca è autorizzato nell'UE?
English: The company will also provide further data on maintenance treatment, including data on how long patients survived with Rubraca.
Italian: La ditta fornirà inoltre ulteriori dati sul trattamento di mantenimento, tra cui i dati sulla durata di sopravvivenza delle pazienti con Rubraca.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rubraca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e le pazienti devono osservare affinché Rubraca sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: For more information about using Rubraca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Rubraca, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Rubraca has been given ‘conditional authorisation'.
Italian: Rubraca ha ottenuto una “autorizzazione subordinata a condizioni”.
English: Treatment may be interrupted and doses may be reduced in patients who have certain side effects.
Italian: Il trattamento può essere interrotto e le dosi possono essere ridotte nelle pazienti che manifestano determinati effetti indesiderati.
English: Of the 79 patients whose disease had responded in the past to platinumbased medicines, 65% (51 patients) had a response to treatment with Rubraca and the response lasted on average 294 days (around 10 months).
Italian: Delle 79 pazienti la cui malattia aveva risposto in precedenza a medicinali a base di platino, il 65 % (51 pazienti) hanno risposto al trattamento con Rubraca e la risposta è durata in media 294 giorni (circa 10 mesi).
English: The treatment should continue until the cancer progresses or the patient has unacceptable side effects.
Italian: Il trattamento deve continuare finché il cancro progredisce o finché la paziente manifesta effetti indesiderati inaccettabili.
English: In normal cells there is an alternative mechanism for repairing DNA but this alternative mechanism does not work properly in cancer cells with mutations in the BRCA genes.
Italian: Nelle cellule normali esiste un meccanismo alternativo per riparare il DNA, tuttavia questo meccanismo alternativo non funziona correttamente nelle cellule tumorali con mutazioni nei geni BRCA.
English: Women must not breastfeed during treatment with Rubraca and for at least 2 weeks after treatment.
Italian: Le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con Rubraca e per almeno 2 settimane dopo il trattamento.
English: For such patients, tests for a genetic mutation (BRCA mutation) should be carried out first to see if Rubraca is likely to work for them.
Italian: Per tali pazienti, devono prima essere effettuati test per la ricerca di mutazioni genetiche (mutazione BRCA), per verificare l'eventuale efficacia di Rubraca su queste pazienti.
English: Side effects reported with Rubraca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Rubraca sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia delle pazienti è intrapresa.
English: What are the risks associated with Rubraca?
Italian: Quali sono i rischi associati a Rubraca?
English: An overview of Rubraca and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Rubraca e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: What is Rubraca and what is it used for?
Italian: Cos'è Rubraca e per cosa si usa?
English: What information is still awaited for Rubraca?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Rubraca?
English: Rubraca can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Italian: Rubraca può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e condotta sotto la supervisione di un medico esperto nella cura del cancro.
English: The most common side effects with Rubraca (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness or weakness, nausea (feeling sick), increased levels of creatinine (which may indicate kidney problems) and liver enzymes in the blood (which may indicate liver damage), vomiting, anaemia (low red blood cell counts), decreased appetite, dysgeusia (taste disturbances), diarrhoea, thrombocytopenia (low levels of platelets) and abdominal pain (belly ache).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rubraca (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono stanchezza o debolezza, nausea (sensazione di star male), aumento dei livelli ematici di creatinina (che può indicare problemi renali) e di enzimi epatici (che possono indicare danni al fegato), vomito, anemia (bassa conta dei globuli rossi), appetito ridotto, disgeusia (disturbi del gusto), diarrea, trombocitopenia (bassi livelli di piastrine) e dolore addominale (mal di pancia).
English: Other information about Rubraca
Italian: Altre informazioni su Rubraca
English: proteins are blocked, the damaged DNA in these cancer cells cannot be repaired, and, as a result, the cancer cells die.
Italian: Pertanto, quando le proteine PARP vengono bloccate, il DNA danneggiato in queste cellule tumorali non può essere riparato e, di conseguenza, le cellule tumorali muoiono.
English: It can also be used if the patient's cancer has returned or is worsening after two treatments with platinum-based medicines and they can no longer have these medicines.
Italian: Può anche essere usato se il cancro è in recidiva o sta peggiorando dopo due trattamenti con medicinali a base di platino e la paziente non può più assumere questi medicinali.
English: Rubraca was also beneficial to patients whose cancer had come back after 2 previous cancer treatments, although these benefits have only been shown in patients with a BRCA mutation.
Italian: Rubraca si è rivelato anche benefico per le pazienti il cui tumore era tornato dopo 2 precedenti trattamenti antitumorali, benché questi benefici siano stati evidenziati solamente in pazienti con una mutazione BRCA.
English: Patients given Rubraca lived for 11 months without the disease coming back or getting worse compared with 5 months in patients given placebo (a dummy treatment).
Italian: Le pazienti a cui è stato somministrato Rubraca sono vissute per 11 mesi senza che la malattia si ripresentasse o peggiorasse rispetto a 5 mesi nelle pazienti che hanno assunto placebo (un trattamento fittizio).
English: The active substance in Rubraca, rucaparib, blocks the activity of a family of proteins called poly(ADPribose) polymerases (PARPs) that help to repair damaged DNA in cells (both normal and cancer cells).
Italian: Il principio attivo contenuto in Rubraca, rucaparib, blocca l'attività di una famiglia di proteine denominate poli(ADP-ribosio) polimerasi (PARP), che contribuiscono a riparare il DNA danneggiato nelle cellule (sia normali che cancerose).
English: This benefit was seen in patients with or without the BRCA mutation.
Italian: Questo beneficio è stato osservato in pazienti con o senza la mutazione di BRCA.
English: What benefits of Rubraca have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Rubraca sono stati evidenziati negli studi?
English: Two other studies looked at 106 patients with ovarian cancer and BRCA mutation whose cancer had come back following at least 2 previous cancer treatments, including in many cases treatment with platinum-based medicines.
Italian: Altri due studi hanno esaminato 106 pazienti con carcinoma ovarico e mutazione BRCA, che avevano avuto una recidiva del cancro dopo almeno 2 trattamenti antitumorali precedenti, tra cui in molti casi un trattamento con medicinali a base di platino.