FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach oraler Anwendung einer Einzeldosis von 240 mg Apalutamid betrug die Geometric Mean Ratio (GMR) für AUC und Cmax für Apalutamid bei Studienteilnehmern mit leichter Leberfunktionsstörung 95% bzw. 102% und die GMR für AUC und Cmax für Apalutamid bei Studienteilnehmern mit moderater Leberfunktionsstörung 113% bzw. 104%, jeweils im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern.
Czech: Po jedné perorální 240mg dávce apalutamidu byl v porovnání se zdravými kontrolními subjekty poměr geometrické průměrné hodnoty (geometric mean ratio - GMR) AUC a Cmax apalutamidu u subjektů s lehkou poruchou 95 %, respektive 102 %, a poměr geometrického průměru AUC a Cmax apalutamidu u subjektů se středně těžkou poruchou byl 113 %, respektive 104 %.
German: Jede Flasche enthält 120 Tabletten und insgesamt 6 g Trockenmittel.
Czech: Lahvička obsahuje 120 tablet a celkem 6 g vysoušedla.
German: 28 Filmtabletten.
Czech: 28 potahovaných tabletách.
German: Der Haupteliminationssweg von Apalutamid ist die Metabolisierung.
Czech: Metabolizace je hlavní cestou eliminace apalutamidu.
German: • Behandlung von Gicht (z.B. Colchicin)
Czech: • k léčbě dny (např. kolchicin)
German: FLASCHENETIKETT 60 mg
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY 60 mg
German: • Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen (z.B. Warfarin, Acenocoumarol)
Czech: • užíváte léky proti srážení krve (např. warfarin, acenokumarol)
German: Wenn möglich wird eine Substitution dieser Arzneimittel empfohlen.
Czech: Tam, kde je to možné, se doporučuje náhrada těchto léčivých přípravků nebo je nutno vyhodnocovat ztrátu účinnosti, pokud se léčivý přípravek podává dál.
German: BLISTERPACKUNG 60 mg (16 Tabletten) (versiegelte Blisterpackung in innerer Walletpackung)
Czech: BLISTR 60 mg (16 kusů) (Blistr uzavřený ve vnitřním pouzdře)
German: • Gewichtsverlust
Czech: • snížení tělesné hmotnosti
German: • Behandlung von Heuschnupfen und Allergien (z.B. Fexofenadin)
Czech: • k léčbě senné rýmy a alergií (např. fexofenadin)
German: Für die aktiven Bestandteile (Summe aus Apalutamid und potenzangepasstem aktiven Metaboliten) verringerte sich die Cmax um 21%, während die AUC um 45% zunahm.
Czech: Pro aktivní molekuly (součet apalutamidu a aktivního metabolitu s upravenou účinností) poklesla Cmax o 21 %, zatímco se AUC zvýšila o 45 %.
German: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie (Cocktail-Approach) führte die gleichzeitige Gabe von Erleada mit oralen Einzeldosen sensitiver CYP-Substrate zu einer 92%-igen Verringerung der AUC von Midazolam (CYP3A4-Substrat), einer 85%-igen Verringerung der AUC von Omeprazol (CYP2C19-Substrat) und einer 46%-igen Verringerung der AUC von S-Warfarin (CYP2C9-Substrat).
Czech: Ve studii lékových interakcí za využití koktejlového přístupu vedlo současné podávání přípravku Erleada s jednorázovými perorálními dávkami citlivých substrátů CYP k 92% poklesu AUC midazolamu (substrát CYP3A4), 85% poklesu AUC omeprazolu (substrát CYP2C19) a 46% poklesu AUC S-warfarinu (substrát CYP2C9).
German: • wenn Sie eine Frau sind, die schwanger ist oder schwanger werden könnte (für weitere
Czech: • jste těhotná žena nebo žena, která může otěhotnět (další informace naleznete v části Těhotenství a antikoncepce dále).
German: • Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z.B. Levothyroxin)
Czech: • k léčbě nemocí štítné žlázy (např. levothyroxin)
German: Erleada ist bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten (siehe Abschnitt 4.3), kontraindiziert.
Czech: Přípravek Erleada je kontraindikován u žen, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět (viz bod 4.3).
German: UMKARTON 60 mg (FLASCHE)
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA 60 mg (LAHVIČKA)
German: Da Apalutamid bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht wurde, ist bei dieser Patientenpopulation Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutná opatrnost, protože apalutamid nebyl u této populace pacientů studován (viz bod 5.2).
German: Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder einer Prädisposition für Krampfanfälle waren von diesen Studien ausgeschlossen.
Czech: Do těchto studií nebyli zařazováni pacienti se záchvaty v anamnéze nebo s predisponujícími faktory k záchvatům křečí.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen sehr häufig: Sturz
Czech: Vyšetření velmi časté: snížení tělesné hmotnosti Poranění, otravy a procedurální komplikace velmi časté: pád
German: BLISTERPACKUNG 60 mg (12 Tabletten) (versiegelte Blisterpackung in innerer Walletpackung)
Czech: BLISTR 60 mg (12 kusů) (Blistr uzavřený ve vnitřním pouzdře)
German: Zu den sonstigen Nebenwirkungen gehören: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
German: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Czech: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
German: Bei 8,1% der mit Erleada behandelten Patienten und bei 2,0% der mit Placebo behandelten Patienten wurde über eine Hypothyreose berichtet, basierend auf der Bestimmung des Thyreotropins (TSH) alle 4 Monate.
Czech: Hypotyreóza byla hlášena u 8,1 % pacientů léčených přípravkem Erleada a 2,0 % pacientů léčených placebem na základě vyhodnocování tyreotropního hormonu (TSH) každé 4 měsíce.
German: • Senkung hoher Blutfettwerte (z.B. Gemfibrozil)
Czech: • ke snížení vysokých hladin tuku v krvi (např. gemfibrozil)
German: * einschließlich Hypothyreose, Thyreotropin (TSH) im Blut erhöht, Thyroxin erniedrigt, Autoimmunthyreoiditis, freies
Czech: * Zahrnuje hypotyreózu, zvýšení tyreotropního hormonu v krvi, pokles tyroxinu, autoimunitní tyroiditidu, pokles volného tyroxinu, pokles trijodtyroninu.
German: Krampfanfälle traten bei 0,2% der Patienten auf, die Erleada im Rahmen klinischer Studien erhielten.
Czech: V klinických studiích se záchvaty objevily u 0,2 % pacientů léčených přípravkem Erleada.
German: • Behandlung von Epilepsie (z.B. Phenytoin, Valproinsäure)
Czech: • k léčbě epilepsie (např. fenytoin, kyselina valproová)
German: und hatten einen ECOG PS (Performance-Status der Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1 bei Studieneintritt.
Czech: U všech zařazených subjektů bylo zaslepenou centrální zobrazovací kontrolou potvrzeno, že nemoc nemetastazuje a při zařazení do studie mělo skóre výkonnostního stavu 0 nebo 1 podle Eastern Cooperative Oncology GroupECOG).
German: Für die aktiven Bestandteile (Summe aus Apalutamid und potenzangepasstem aktiven Metaboliten) verringerte sich die Cmax um 22%, während die AUC wiederrum ähnlich blieb.
Czech: Pro aktivní molekuly (součet apalutamidu a aktivního metabolitu s upravenou účinností) poklesla Cmax o 22 %, zatímco AUC byla opět podobná.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes sehr häufig: Hautausschlag**
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté: kožní vyrážka** časté: pruritus
German: Als Folge der Arzneimittelwechselwirkung mit Inhibitoren oder Induktoren von CYP2C8 oder CYP3A4 werden keine klinisch bedeutsamen Veränderungen der Bioverfügbarkeit erwartet.
Czech: V důsledku lékových interakcí s inhibitory nebo induktory CYP2C8 nebo CYP3A4 se nepředpokládají žádné klinicky významné změny v jejich celkové expozici.
German: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie verringerte sich nach gleichzeitiger Gabe einer Einzeldosis von 240 mg Apalutamid mit Gemfibrozil (starker CYP2C8-Inhibitor) die Cmax von Apalutamid um 21%, während die AUC um 68% stieg.
Czech: Ve studii lékových interakcí po současném podání 240 mg apalutamidu v jedné dávce s gemfibrozilem (silný inhibitor CYP2C8) poklesla Cmax apalutamidu o 21 %, zatímco AUC se zvýšila o 68 %.
German: SONSTIGES
Czech: OTHER
German: Ihren Arzt darauf hin, dass Sie Erleada einnehmen, wenn er Ihnen ein neues Arzneimittel verschreiben möchte.
Czech: Jejich seznam, ukážete svému lékaři nebo lékárníkovi, je-li Vám předepsán nový lék.
German: Es wurden keine reproduktionstoxikologischen Studien zu Erleada an Tieren durchgeführt.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s přípravkem Erleada provedeny.
German: Fünfzehn Prozent (15%) der Studienteilnehmer hatten bei Studieneintritt Beckenlymphknoten von < 2 cm. Dreiundsiebzig Prozent (73%) der Studienteilnehmer hatten zuvor eine Behandlung mit einem Antiandrogen der ersten Generation, 69% der Studienteilnehmer Bicalutamid und 10% der Studienteilnehmer Flutamid erhalten.
Czech: Sedmdesát tři procenta (73 %) subjektů bylo předtím léčeno antiandrogenem první generace; 69 % subjektů dostávalo bikalutamid a 10 % subjektů dostávalo flutamid.
German: Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen von Apalutamid im Steady-State beträgt etwa 276 l. Das Verteilungsvolumen von Apalutamid ist größer als das Volumen der Gesamtkörperflüssigkeit, was auf eine weitgehend extravaskuläre Verteilung hindeutet.
Czech: Distribuční objem apalutamidu je větší než objem celkové tělesné vody, což ukazuje na rozsáhlou extravaskulární distribuci.
German: Die Anwendung von osteoprotektiven Wirkstoffen sollte in Erwägung gezogen werden.
Czech: Je nutné zvážit užívání látek cílených na kost.
German: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Czech: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK--821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
German: Die Hazard-Ratio betrug 0,447 (95%-KI: 0,315; 0,634), was der vordefinierten O'Brien-Fleming-Typ-Wirksamkeitsgrenze für Signifikanz entsprach, p < 0,00008.
Czech: Ve skupině s apalutamidem se u 64 (7,9%) subjektů rozvinula symptomatická progrese ve srovnání s 63 (16%) v placebové skupině s hazard ratio 0,447 (95% CI: 0,315, 0,634), které dosáhlo předem specifikovaný typ významné hranice účinnosti O'Brien Fleminga, p < 0,00008.
German: Die Nebenwirkung Hautausschlag trat bei 24% der mit Erleada behandelten Patienten auf.
Czech: Nežádoucí účinek kožní vyrážky byl hlášen u 24 % pacientů léčených přípravkem Erleada.
German: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie verringerte sich nach der gleichzeitigen Gabe einer Einzeldosis von 240 mg Erleada mit Itraconazol (starker CYP3A4-Inhibitor) die Cmax von Apalutamid um 22%, während die AUC ähnlich blieb.
Czech: Ve studii lékových interakcí poklesla po současném podání přípravku Erleada v jednorázové dávce 240 mg s itrakonazolem (silný inhibitor CYP3A4) Cmax apalutamidu o 22 %, zatímco AUC byla podobná.
German: Wenn Substrate von P-gp, BCRP oder OATP1B1 gleichzeitig mit Erleada gegeben werden, sollte eine Beurteilung des Wirksamkeitsverlusts des Substrats erfolgen.
Czech: Pokud jsou substráty P-gp, BCRP nebo OATP1B1 podávány současně s přípravkem Erleada, je nutné vyhodnocovat ztrátu účinnosti substrátu a může být potřeba upravit dávku k udržení optimálních plasmatických koncentrací.
German: Jede Tablette enthält 60 mg Apalutamid.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 60 mg apalutamidum.
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Macrogol
Czech: Potahová vrstva tablety Černý oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172) Makrogol
German: • Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Warfarin, Clopidogrel, Dabigatranetexilat)
Czech: • k zabránění tvorby krevních sraženin (např. warfarin, klopidogrel, dabigatran-etexilát)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, falls:
Czech: Předtím, než začnete tento přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
German: Nach wiederholter einmal täglicher Gabe stieg die Apalutamid-Verfügbarkeit (Cmax und Area Under the Curve [AUC]) dosisproportional entsprechend dem Dosisbereich von 30 bis 480 mg an.
Czech: Po opakovaném podávání jednou denně se v dávkovém rozmezí 30 až 480 mg expozice apalutamidu (Cmax a plocha pod křivkou průběhu koncentrace [AUC]) zvyšovala úměrně s dávkou.
German: In einer offenen, nicht kontrollierten, multizentrischen, einarmigen Studie bei 45 Patienten mit CRPC wurde die Wirkung von 240 mg Apalutamid einmal täglich auf das QTc-Intervall untersucht.
Czech: Účinek apalutamidu na QTc interval v dávce 240 mg jednou denně byl hodnocen u 45 pacientů s CRPC v otevřené, nekontrolované, multicentrické klinické jednoramenné studii zaměřené na QT.
German: • Stürze
Czech: • pády
German: • Hoher Spiegel anderer Blutfette (Triglyceride) bei Blutuntersuchungen
Czech: • krevní testy ukazující vysokou hodnotu tuku nazývaného „triglyceridy" v krvi
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Czech: Pokud si nejste jistý, poraďte se předtím, než začnete tento přípravek užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
German: Bei gleichzeitiger Gabe mit Warfarin sollte der INR-Wert während der Erleada-Behandlung überwacht werden.
Czech: Pokud se podává s warfarinem, sledujte během léčby přípravkem Erleada mezinárodní normalizovaný poměr.
German: Wenn Substrate von CYP2B6 (z.B. Efavirenz) zusammen mit Erleada angewendet werden, sollte eine Überwachung hinsichtlich eventueller Nebenwirkungen und eines potientiellen Wirksamkeitsverlusts des Substrats erfolgen.
Czech: Jestliže jsou substráty CYP2B6 (např. efavirenz) podávány současně s přípravkem Erleada, je nutné sledovat nežádoucí účinky a vyhodnocovat ztrátu účinnosti substrátu a může být potřeba upravit dávku k udržení optimálních plasmatických koncentrací.
German: Bei der Behandlung von Patienten, die nicht chirurgisch kastriert sind, soll die medizinische Kastration mit einem Gonadotropin-freisetzenden Hormonanalogon (GnRHa) fortgeführt werden.
Czech: Farmakologická kastrace pomocí analoga gonadotropin uvolňujícího hormonu (gonadotropin releasing hormone analogue, GnRHa) musí během léčby pacientů, kteří nebyli kastrováni chirurgicky, pokračovat.
German: Sind die Symptome auf ≤ Grad 1 oder den ursprünglichen Schweregrad abgeklungen, sollte der Patient wieder zu seinem üblichen Einnahmeplan oder, wenn erforderlich, zu einer verringerten Dosierung (180 mg oder 120 mg) zurückkehren.
Czech: Potom má být léčba obnovena ve stejné nebo snížené dávce (180 nebo 120 mg), pokud to bude potřeba.
German: Patienten unter Risiko
Czech: Rizikové subjekty
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Apalutamid bei Kindern und Jugendlichen in der Behandlung des nicht-metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms.
Czech: U pediatrické populace nemá apalutamid k léčbě nemetastazujícího, kastračně rezistentního karcinomu prostaty žádné významné použití.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Erleada eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zu fortgeschrittenem Prostatakrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Erleada u všech podskupin pediatrické populace v indikaci pokročilého karcinomu prostaty.
German: Wenn klinisch erforderlich, sollte eine Schilddrüsenhormonersatztherapie begonnen werden oder eine Dosisanpassung erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Tyroidní substituční léčba musí být tam, kde je to klinicky indikováno, zahájena nebo musí být upravena její dávka (viz bod 4.5).
German: Eine Dosisanpassung des Substrats zur Erhaltung optimaler Plasmakonzentrationen kann erforderlich sein.
Czech: Pokud s přípravkem Erleada musí být substráty UGT podávány, je nutné vyhodnocovat ztrátu účinnosti substrátu a může být potřeba upravit dávku k udržení optimálních plasmatických koncentrací.
German: Die Behandlung mit Erleada verbesserte das metastasenfreie Überleben signifikant.
Czech: Léčba přípravkem Erleada významně zlepšovala MFS.
German: Erleada soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Erleada se nesmí užívat během kojení.
German: • Senkung des Blutzuckerspiegels (z.B. Repaglinid)
Czech: • ke snížení glukózy v krvi (např. repaglinid)
German: Der Hautausschlag führte bei 9% der Patienten, bei denen er aufgetreten war, zu einem Abbruch der Behandlung.
Czech: Kožní vyrážka vedla k ukončení léčby přípravkem Erleada u 9 % pacientů, kteří byli kožní vyrážkou postiženi.
German: Poly(vinylalkohol) (teilweise hydrolisiert) Talkum
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Mastek
German: Es wird nicht erwartet, dass sich leichte oder moderate Inhibitoren von CYP3A4 auf die Verfügbarkeit von Apalutamid auswirken.
Czech: U mírných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 se nepředpokládá, že by na expozici apalutamidu měly vliv.
German: Vergleich zu Teilnehmern mit einer normalen Nierenfunktion bei Baseline
Czech: 2; n=585) v porovnání se subjekty s výchozí normální funkcí ledvin
German: 28-Tage Karton Jeder 28-Tage Karton enthält 112 Filmtabletten in 4 Papp-Walletpackungen mit je 28 Filmtabletten.
Czech: Krabička na 28 dní obsahuje 112 potahovaných tablet ve 4 kartonových pouzdrech po 28 potahovaných tabletách.
German: Es ist keine initiale Dosisanpassung erforderlich, wenn Erleada gleichzeitig mit einem starken CYP2C8-Inhibitor (z.B. Gemfibrozil, Clopidogrel) gegeben wird, allerdings sollte eine Verringerung der Erleada-Dosis auf Grundlage der Verträglichkeit erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Pokud se přípravek Erleada podává současně se silným inhibitorem CYP2C8 (např. gemfibrozilem, klopidogrelem), není počáteční úprava dávky potřebná, nicméně snížení dávky přípravku Erleada je nutno zvážit na základě snášenlivosti (viz bod 4.2).
German: Was Erleada enthält
Czech: Co přípravek Erleada obsahuje
German: Einnahme von Erleada zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
German: Es ist keine initiale Dosisanpassung erforderlich, wenn Erleada gleichzeitig mit einem starken CYP3A4-Inhibitor (z.B. Ketoconazol, Ritonavir, Clarithromycin) angewendet wird, allerdings sollte eine Verringerung der Erleada-Dosis auf Grundlage der Verträglichkeit erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Pokud se přípravek Erleada podává současně se silným inhibitorem CYP3A4 (např. ketokonazolem, ritonavirem, klarithromycinem), není počáteční úprava dávky potřebná, nicméně snížení dávky přípravku Erleada je nutno zvážit na základě snášenlivosti (viz bod 4.2).
German: • Verstärkte Müdigkeit
Czech: • pocit velké únavy
German: Auf Grundlage der Ergebnisse von Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit einem starken CYP3A4-Inhibitor oder einem starken CYP2C8-Inhibitor wird nicht erwartet, dass CYP3A4- oder CYP2C8-Induktoren klinisch relevante Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Apalutamid und der aktiven Bestandteile haben.
Czech: Na základě výsledku studie lékových interakcí se silným inhibitorem CYP3A4 nebo silným CYP2C8 se u induktorů CYP3A4 nebo CYP2C8 nepředpokládá žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku apalutamidu a aktivních molekul, proto není potřeba žádná úprava dávky, jestliže je přípravek Erleada podáván spolu s induktory CYP3A4 nebo CYP2C8.
German: • wenn Sie allergisch gegen Apalutamid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Czech: Neužívejte přípravek Erleada, jestliže: • jste alergický na apalutamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
German: Deshalb werden Interaktionen mit vielen häufig verwendeten Arzneimitteln erwartet, die Substrate von Enzymen oder Transportern sind.
Czech: Apalutamid je silným induktorem enzymů a zvyšuje syntézu mnoha enzymů a transportérů; proto se předpokládá interakce s mnoha běžnými léčivými přípravky, které jsou substráty enzymů nebo transportérů.
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise noch andere Arzneimittel verschreiben, während Sie Erleada einnehmen.
Czech: Lékař Vám v době, kdy užíváte přípravek Erleada, rovněž může předepsat další léky.
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen zur erneuten Anwendung von Erleada bei Patienten, die einen Krampfanfall erlitten haben.
Czech: S opakovaným podáním přípravku Erleada pacientům, u kterých se vyskytly záchvaty křečí, nejsou žádné klinické zkušenosti.
German: • Anfall oder Krampfanfall - dies kann gelegentlich auftreten (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen).
Czech: • epileptický záchvat nebo křeče - tento nežádoucí účinek je méně častý (může postihnout až 1 ze
German: Arzneimittel, die CYP3A4 oder CYP2C8 induzieren Die Wirkung von CYP3A4- oder CYP2C8-Induktoren auf die Pharmakokinetik von Apalutamid wurde in vivo nicht untersucht.
Czech: Účinky induktorů CYP3A4 nebo CYP2C8 na farmakokinetiku apalutamidu nebyly in vivo hodnoceny.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Erleada mit Arzneimitteln, die primär über CYP3A4 (z.B. Darunavir, Felodipin, Midazolam, Simvastatin), CYP2C19 (z.B.
Czech: Současné podávání přípravku Erleada s léčivými přípravky, které se primárně metabolizují prostřednictvím CYP3A4 (např. darunavir, felodipin, midazolam, simvastatin), CYP2C19 (např. diazepam, omeprazol) nebo CYP2C9 (např. warfarin, fenytoin) může vést k nižší expozici těmto léčivým přípravkům.
German: • Jeder 30-Tage Karton enthält 120 Filmtabletten in 5 Papp-Walletpackungen mit je
Czech: • Jedna krabička na 30 dní obsahuje 120 potahovaných tablet v 5 kartonových pouzdrech po
German: Zu den Nebenwirkungen von Erleada gehören Krampfanfälle.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Erleada zahrnují epileptické záchvaty.
German: Erleada Filmtabletten sind leicht gelbliche bis graugrüne Filmtabletten von länglicher Form (16,7 mm lang x 8,7 mm breit), mit der Prägung „AR 60" auf einer Seite.
Czech: Jak přípravek Erleada vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Erleada potahované tablety jsou lehce nažloutlé až šedavě zelené, podlouhlé potahované tablety (16,7 mm dlouhé x 8,7 mm široké), na jedné straně s vyraženým „AR 60".
German: 30-Tage Karton Jeder 30-Tage Karton enthält 120 Filmtabletten in 5 Papp-Walletpackungen mit je 24 Filmtabletten.
Czech: Krabička na 30 dní obsahuje 120 potahovaných tablet v 5 kartonových pouzdrech po 24 potahovaných tabletách.
German: Es wird nicht erwartet, dass sich leichte oder moderate Inhibitoren von CYP2C8 auf die Verfügbarkeit von Apalutamid auswirken.
Czech: U mírných nebo středně silných inhibitorů CYP2C8 se nepředpokládá, že by na expozici apalutamidu měly vliv.
German: Es wird jedoch angenommen, dass diese Reaktionen den in Abschnitt 4.8 aufgelisteten Nebenwirkungen ähnlich sind.
Czech: Nežádoucí účinky nebyly při předávkování dosud pozorovány, předpokládá se, že by takové účinky připomínaly nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8.
German: • Jeder 28-Tage Karton enthält 112 Filmtabletten in 4 Papp-Walletpackungen mit je
Czech: • Jedna krabička na 28 dní obsahuje 112 potahovaných tablet ve 4 kartonových pouzdrech po
German: Nach der Anwendung von 240 mg einmal täglich wurde nach 4 Wochen der Steady-State von Apalutamid erreicht.
Czech: Po podávání 240 mg jednou denně bylo rovnovážného stavu apalutamidu dosaženo za 4 týdny a střední hodnota akumulačního poměru byla přibližně 5násobná v porovnání s jedinou dávkou.
German: Bei Patienten, die Erleada eingenommen haben, wurden Stürze beobachtet.
Czech: U pacientů, kteří užívají přípravek Erelada, byly zaznamenány pády.
German: Die mit Erleada und ADT behandelten Studienteilnehmer zeigten gegenüber den allein mit ADT Behandelten eine signifikante Verbesserung bei den folgenden sekundären Endpunkten: Zeit bis zur Metastasierung (HR = 0,28; 95%-KI: 0,23; 0,34; p < 0,0001), progressionsfreies Überleben (progression-free survival, PFS) (HR = 0,30; 95%-KI: 0,25; 0,36; p < 0,0001); Zeit bis zur symptomatischen Progression (HR = 0,45; 95%-KI: 0,32; 0,63; p < 0,0001); und einen Trend beim Gesamtüberleben (overall survival, OS) (HR = 0,70; 95%-KI: 0,47; 1,04; p = 0,0742).
Czech: Subjekty léčené přípravkem Erleada a ADT vykazovaly významná zlepšení v porovnání se subjekty léčenými samotným ADT ohledně následujících sekundárních cílových parametrů do vzniku metastáz (HR = 0,28; 95% CI: 0,23, 0,34; p < 0,0001), přežití do progrese nemoci (PFS) (poměr rizik = 0,30;
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle besteht (siehe Abschnitt 2).
Czech: Jestliže máte zvýšené riziko záchvatů (viz bod 2), poraďte se se svým lékařem.