FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Frecvente (pot apărea la 1 10 persoane): candidoză orală deshidratare ameţeli afectare a auzului scădere a tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii insuficienţă cardiacă esofagită uscăciune a gurii înghiţire dificilă sau dureroasă hemoragie enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea analizelor de sânge regulate).
Estonian: - pearinglus - kuulmiskahjustus - vererõhu langus; ebaregulaarne või kiirenenud südame löögisagedus - südamepuudulikkus - söögitorupõletik - suukuivus - raskendatud või valulik neelamine - verejooks - maksaensüümide aktiivsuse tõus (sellest tuleneb vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).
Romanian: În cazul cancerului mamar şi cancerului bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, o premedicaţie cu un glucocorticoid pe cale orală, cum este dexametazona 16 mg pe zi (de exemplu 8 mg de 2 ori pe zi) timp de 3 zile, începând cu o zi înainte de administrarea docetaxelului, în absenţa contraindicaţiilor corticoterapiei, poate reduce incidenţa şi severitatea retenţiei de lichide, precum şi severitatea reacţiilor de hipersensibilitate.
Estonian: Rinnanäärme- ja mitte-väikerakk kopsuvähi korral võib vedeliku retentsiooni esinemist ja raskusastet ning ülitundlikkusreaktsioonide raskusastet vähendada premedikatsiooniga suukaudsete kortikosteroididega, nt 16 mg deksametasooni ööpäevas (nt 8 mg 2 korda ööpäevas) 3 päeva jooksul, alustades 1 päev enne dotsetakseeli manustamist, juhul kui see ei ole vastunäidustatud.
Romanian: La pacienţii cu bilirubinemie > LSVN şi/sau ALAT şi ASAT > 3,5 ori LSVN, asociate cu valori ale fosfatazei alcaline > 6 ori LSVN, nu se pot face recomandări privind reducerea dozei, iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat.
Estonian: Patsientidele, kellel on seerumi bilirubiinisisaldus >ULN ja/või ALAT ja ASAT >3,5 korda suurem kui ULN ning samal ajal alkaalse fosfataasi aktiivsus >6 korda kõrgem kui ULN, ei saa annuse vähendamist soovitada ja dotsetakseeli ei tohi neil patsientidel kasutada, välja arvatud juhul, kui see on rangelt näidustatud.
Romanian: Ameţeli (G3/4: 2,0%) Neuropatie periferică motorie (G3/4: 0,4%)
Estonian: aste: 2,0%); Perifeerne motoorne neuropaatia (3./4.
Romanian: z o.o.
Estonian: Č.p.
Romanian: ETICHETA DE FLACON - CONCENTRAT 80 mg
Estonian: VIAALI SILT - KONTSENTRAAT 80 mg
Romanian: Un total de 449 paciente au fost randomizate pentru a primi fie docetaxel în monoterapie 100 mg/m2, în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, fie paclitaxel
Estonian: Kokku 449 patsienti said juhuvaliku alusel kas dotsetakseeli monoteraapiat annuses 100 mg/m
Romanian: (vezi Anexa 1: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Romanian: Fiecare flacon cu solvent conţine 5,12 ml de apă pentru preparate injectabile (volumul de umplere este de 6,29 ml).
Estonian: Iga lahusti viaal sisaldab 5,12 ml süstevett (täitemaht: 6,29 ml).
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C Mitte lasta külmuda
Romanian: Pentru cancerul mamar şi cancerul bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, începând cu o zi înainte de administrarea docetaxelului, dacă nu există contraindicaţii (vezi pct. 4.4), se poate utiliza o premedicaţie cu un glucocorticoid pe cale orală, cum este dexametazona 16 mg pe zi (de exemplu 8 mg de 2 ori pe zi), timp de 3 zile.
Estonian: Rinnanäärme- ja mitte-väikerakk kopsuvähi korral võib kasutada premedikatsiooni suukaudsete kortikosteroididega, nt 16 mg deksametasooni ööpäevas (nt 8 mg 2 korda ööpäevas) 3 päeva jooksul,
Romanian: Docetaxel Teva Pharma vă va fi administrat de către personalul medical.
Estonian: Kuidas Docetaxel Teva Pharma't kasutada Docetaxel Teva Pharma't manustab teile tervishoiutöötaja.
Romanian: Fiecare cutie conţine: un flacon (2,88 ml) concentrat (80 mg docetaxel) un flacon (5,12 ml) solvent (apă pentru preparate injectabile)
Estonian: Iga karp sisaldab: - üks 2,88 ml kontsentraadi viaal (80 mg dotsetakseeli), - üks 5,12 ml lahusti viaal (süstevesi).
Romanian: Hipersecreţie lacrimală;
Estonian: Suurenenud pisaravool;
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon Docetaxel Teva Pharma (20 mg) şi un flacon cu solvent corespunzător pentru flaconul de Docetaxel Teva Pharma.
Estonian: Igas karbis on üks Docetaxel Teva Pharma viaal (20 mg) ja üks sellele vastav Docetaxel Teva Pharma lahusti viaal karbis.
Romanian: Afectări unghiale Reacţie cutanată (fără a
Estonian: Nahareaktsioon (mitte
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute la administrarea tratamentului adjuvant cu Docetaxel 75 mg/m² în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă la paciente cu cancer mamar cu ganglioni pozitivi (TAX 316) şi ganglioni negativi (GEICAM 9805) - date limitate
Estonian: Kõrvaltoimete tabel rinnanäärmevähi adjuvantravi korral dotsetakseeliga annuses 75 mg/m kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga lümfisõlm-positiivsetel patsientidel (TAX 316) ja lümfisõlm-negatiivsetel patsientidel (GEICAM 9805) - ühendandmed MedDRA organsüsteemi klass
Romanian: Docetaxel Teva Pharma este disponibil sub formă de flacon unidoză.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma on saadaval üksikannusega viaalides.
Romanian: Retenţie de lichide (severă: 6,5%);
Estonian: Vedelikupeetus (raske: 6,5%) Asteenia (raske 11,2%);
Romanian: ETICHETA DE FLACON - CONCENTRAT 20 mg
Estonian: VIAALI SILT - KONTSENTRAAT 20 mg
Romanian: Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 200 mg, se utilizează un volum mai mare de glucoză sau de clorură de sodiu (0,9%), astfel încât să nu se depăşească concentraţia de docetaxel de 0,74 mg/ml soluţie perfuzabilă.
Estonian: Kui vajalik annus ületab 200 mg dotsetakseeli, kasutage suurema mahuga infusioonialust, et mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente Reacţii adverse frecvente
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed Sagedased kõrvaltoimed Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
Romanian: Soluţia perfuzabilă: stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 4 ore la temperatura camerei (sub 25°C).
Estonian: - Infusioonilahus: Kasutamiseelset keemilist ja füüsikalist stabiilsust on demonstreeritud toatemperatuuril (temperatuuril kuni 25°C) 4 tunni jooksul.
Romanian: În studiul TAX 316, persistenţa alopeciei pe parcursul perioadei de urmărire, după sfârşitul chimioterapiei, a fost raportată la 687 de pacienţi trataţi cu TAC şi 645 de pacienţi trataţi cu FAC.
Estonian: TAX316 uuringu TAC rühma 687 patsiendil ja FAC rühma 645 patsiendil oli püsiv alopeetsia pärast keemiaravi lõppu kuni järelkontrolliperioodini.
Romanian: Durere osoasă;
Estonian: Kihelev lööve;
Romanian: Capecitabină
Estonian: Kehakaalu
Romanian: Docetaxel Teva Pharma este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul tratamentului citotoxic.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma monoteraapiana on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärme kartsinoomiga patsientidele, kelle tsütotoksiline ravi on ebaõnnestunud.
Romanian: Creştere în greutate
Estonian: Kehakaalu suurenemine
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat conţine docetaxel 80 mg.
Estonian: Iga kontsentraadi viaal sisaldab 80 mg dotsetakseeli.
Romanian: 2.1 Flaconul de Docetaxel 20 mg
Estonian: 2.1 Docetaxel 20 mg viaal:
Romanian: Neutropenie febrilă (G3/4: NA)
Estonian: Febriilne neutropeenia (3./4.
Romanian: Flaconul de Docetaxel 80 mg conţine soluţie de docetaxel în polisorbat 80, la o concentraţie de 27,73 mg/ml.
Estonian: - Docetaxel 80 mg viaal sisaldab dotsetakseeli lahust polüsorbaat 80-s kontsentratsiooniga 27,73 mg/ml.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Docetaxel Teva Pharma este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Docetaxel Teva Pharma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma se foloseşte doar atunci când numărul de neutrofile (nivelul unui tip de globule albe în sânge) este normal (cel puţin 1 500 celule/ mm
Estonian: Docetaxel Teva Pharmat kasutatakse ainult sel juhul, kui neutrofiilide (valgeliblede liik) sisaldus veres on normaalne (vähemalt 1500 rakku/mm
Romanian: Societatea a furnizat date privind docetaxelul din literatura de specialitate publicată.
Estonian: Ettevõte esitas dotsetakseeli kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Romanian: De asemenea, poate fi folosit în asociere cu cisplatina (un alt medicament împotriva cancerului) la pacienţii care nu au primit încă niciun tratament împotriva cancerului de care suferă;
Estonian: Seda võib kasutada ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud;
Romanian: Docetaxelul afectează şi celule necanceroase, cum ar fi celulele sanguine, ceea ce poate duce la apariţia de efecte secundare.
Estonian: Dotsetakseel mõjub peale vähirakkude ka muudele rakkudele, näiteks vererakkudele, ja see võib põhjustada kõrvalnähte.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca în cazul Taxotere, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Taxotere korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat şi un solvent din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Estonian: Seda turustatakse kontsentraadi ja lahustina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Romanian: Docetaxel Teva Pharma se administrează în perfuzie timp de o oră, o dată la trei săptămâni.
Estonian: Docetaxel Teva Pharmat manustatakse üks tund kestva infusioonina iga kolme nädala tagant.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Docetaxel Teva Pharma.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Docetaxel Teva Pharma, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Docetaxel Teva Pharma ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Docetaxel Teva Pharma este un medicament generic administrat prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Taxotere.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Docetaxel Teva Pharma on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Taxotere.
Romanian: Dat fiind că Docetaxel Teva Pharma este un medicament generic, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Estonian: Et Docetaxel Teva Pharma on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Docetaxel Teva Pharma.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Docetaxel Teva Pharma Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma se utilizează pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:
Estonian: Docetaxel Teva Pharmat kasutatakse järgmiste vähivormide ravimiseks:
Romanian: Aceasta înseamnă că Docetaxel Teva Pharma este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Taxotere.
Estonian: See tähendab, et Docetaxel Teva Pharma on sarnane võrdlusravimiga Taxotere, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Docetaxel Teva Pharma este comparabil cu Taxotere.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Docetaxel Teva Pharma võrreldavus ravimiga Taxotere.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Teva Pharma.
Estonian: Komitee soovitas anda Docetaxel Teva Pharma müügiloa.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Teva Pharma B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Teva Pharma, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 ianuarie 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Docetaxel Teva Pharma müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Teva Pharma B.V.
Romanian: Alte informaţii despre Docetaxel Teva Pharma
Estonian: Muu teave Docetaxel Teva Pharma kohta
Romanian: Docetaxel Teva Pharma este un „medicament generic".
Estonian: Docetaxel Teva Pharma on geneeriline ravim.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma este un medicament care conţine substanţa activă docetaxel.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma on ravim, mis sisaldab toimeainena dotsetakseeli.
Romanian: De asemenea, societatea a demonstrat că Docetaxel Teva Pharma soluţie perfuzabilă are o calitate comparabilă cu cea a Taxotere.
Estonian: Ettevõte esitas ka andmed, et Docetaxel Teva Pharma infusioonilahuse kvaliteet on võrreldav Taxotere kvaliteediga.
Romanian: • cancer de prostată, atunci când boala nu răspunde la tratamentul hormonal: Docetaxel Teva Pharma se utilizează în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatorii).
Estonian: Docetaxel Teva Pharmat kasutatakse koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuravimid).
Romanian: De ce a fost aprobat Docetaxel Teva Pharma?
Estonian: Miks Docetaxel Teva Pharma heaks kiideti?
Romanian: Ce este Docetaxel Teva Pharma?
Estonian: Mis on Docetaxel Teva Pharma?
Romanian: Docetaxel Teva Pharma se utilizează în cadrul unor centre specializate de chimioterapie (care utilizează medicamente pentru tratarea cancerului) sub supravegherea unui medic calificat în administrarea chimioterapiei.
Estonian: Ravi Docetaxel Teva Pharmaga peab toimuma keemiaravile (vähi ravimravi) spetsialiseerunud osakonnas keemiaravipädevusega arsti järelevalve all.
Romanian: Substanţa activă din Docetaxel Teva Pharma, docetaxelul, aparţine grupei de medicamente utilizate pentru tratarea cancerului, cunoscute sub denumirea de taxani.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Romanian: Pentru ce se utilizează Docetaxel Teva Pharma?
Estonian: Milleks Docetaxel Teva Pharmat kasutatakse?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Docetaxel Teva Pharma?
Estonian: Milles seisneb Docetaxel Teva Pharma kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Romanian: Cum a fost studiat Docetaxel Teva Pharma?
Estonian: Kuidas Docetaxel Teva Pharmat uuriti?
Romanian: În ambele cazuri, administrarea tuturor medicamentelor trebuia începută în acelaşi timp.
Estonian: Mõlemal juhul kavandati kõikide ravimite manustamist alustada samal ajal.
Romanian: În ambele grupuri, tratamentul cu trastuzumab a fost continuat timp de un an.
Estonian: Mõlemas grupis jätkati ravi trastusumaabiga ühe aasta jooksul.
Romanian: EMEA/610140/2008
Estonian: London, 20. november 2008 Referentdokument: EMEA/610140/2008
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP formulase un aviz negativ.
Estonian: Hindamine oli lõppenud ja inimravimite komitee oli andnud negatiivse arvamuse.
Romanian: Scrisorile prin care societatea înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii sunt disponibile aici şi aici.
Estonian: Ettevõtte kirjad, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin ja siin.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de cât de mult timp au supravieţuit pacienţii până la revenirea cancerului.
Estonian: Peamine tõhususe näitaja oli patsientide elulemus kuni vähk retsidiveerus.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Romanian: Cu scheletul încă la locul lui, celulele nu se mai pot divide şi în final mor.
Estonian: Kui sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ja lõpuks sureb.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): docetaxel
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): dotsetakseel
Romanian: Studiul a comparat eficacitatea următoarelor combinaţii de tratament, care au fost administrate ca adjuvante ale terapiei chirurgicale:
Estonian: Uuringus võrreldi järgmiste ravikombinatsioonide tõhusust, mida kasutati lisaks operatsioonile:
Romanian: Societatea introdusese o procedură de recurs, care nu se finalizase când societatea a retras cererea.
Estonian: Ettevõte oli alustanud apellatsioonimenetlust, mis veel kestis.
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP?
Estonian: Mis olid inimravimite komitee ettevaatlikkuse peamised põhjused?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte inimravimite komiteele oma taotluse toetuseks?
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Taxotere/Docetaxel Winthrop
Estonian: Teave müügiloa muutmistaotluse tagasivõtmise kohta Taxotere/Docetaxel Winthrop
Romanian: La 14 noiembrie 2008, Sanofi-Aventis Pharma S.A a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea legată de o nouă indicaţie pentru Taxotere/Docetaxel Winthrop în tratamentul pacienţilor cu tumori de sân operabile, ale căror tumori asociază supraexpresia HER2, în combinaţie cu trastuzumab, cu sau fără carboplatin.
Estonian: 14. novembril 2008. aastal teatas Sanofi-Aventis Pharma S.A ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi taotlus lisada uus näidustus - HER2 üleekspressiooniga opereeritava rinnanäärmevähiga patsientide ravi - ravimile Taxotere/Docetaxel Winthrop kombinatsioonis trastusumaabiga, koos karboplatiiniga või ilma.
Romanian: • împreună cu trastuzumab şi carboplatin (un alt medicament anticanceros).
Estonian: • koos trastusumaabi ja karboplatiiniga (teine vähiravim).
Romanian: Docetaxel blochează capacitatea celulelor de a distruge „scheletul" intern, capacitate care le permite să se dividă şi să se multiplice.
Estonian: Dotsetakseel blokeerib raku võimet lagundada raku sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
Romanian: • combinaţia de Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab şi carboplatin timp de 18 săptămâni.
Estonian: • Taxotere/Docetaxel Winthropi, trastusumaabi ja karboplatiini kombinatsioon 18 nädala jooksul.
Romanian: • împreună cu trastuzumab (un alt medicament anticanceros), în continuarea tratamentului cu doxorubicină şi ciclofosfamidă;
Estonian: • koos trastusumaabiga (teine vähiravim) pärast ravi doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga;
Romanian: • combinaţia de doxorubicină şi ciclofosfamidă timp de 12 săptămâni, urmată de tratamentul cu
Estonian: • doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsioon 12 nädala jooksul, millele järgnes
Romanian: De asemenea, CHMP şi-a manifestat îngrijorarea legată de lipsa furnizării de către societate a unei evidenţe clinice suficiente pentru a justifica utilizarea combinaţiei dintre Taxotere/Docetaxel Winthrop, carboplatin şi trastuzumab.
Estonian: Ettevaatlikkust põhjustas ka see, et ettevõte ei esitanud küllaldasel hulgal kliinilist tõendusmaterjali Taxotere/Docetaxel Winthropi, karboplatiini ja trastusumaabi kombineeritud kasutamise põhjendamiseks.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Taxotere/Docetaxel Winthrop nu fusese suficient demonstrat şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Estonian: Inimravimite komitee oli taotluse tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Taxotere/Docetaxel Winthropi kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Romanian: Pe baza analizei datelor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP, la momentul retragerii cererii, CHMP acordase un aviz negativ şi nu recomandase o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Taxotere/Docetaxel Winthrop în tratamentul pacienţilor cu cancer mamar operabil, ale căror tumori asociază supraexpresia HER2, în combinaţie cu trastuzumab, cu sau fără carboplatin.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastusele inimravimite komitee esitatud küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda Taxotere/Docetaxel Winthropile müügiluba kasutamiseks koos trastusumaabiga ja kas koos karboplatiiniga või ilma, et ravida HER2 üleekspressiooniga opereeritava rinnanäärmevähiga patsiente.
Romanian: Docetaxel nu afectează doar celulele canceroase, dar şi celulele necanceroase, precum celulele sanguine, ceea ce poate duce la apariţia de efecte secundare.
Estonian: Dotsetakseel mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude, näiteks vererakke, mis võib põhjustada kõrvaltoimeid.
Romanian: Taxotere/Docetaxel Winthrop a fost studiat într-un singur studiu principal, care a implicat peste 3 000 de femei cu cancer mamar asociat cu expresia HER2, care putea fi tratat chirurgical.
Estonian: Taxotere/Docetaxel Winthropit uuriti ühes põhiuuringus, milles osales üle 3000 HER2 ekspresseeriva opereeritava rinnanäärmevähiga naise.
Romanian: Taxotere/Docetaxel Winthrop timp de 12 săptămâni, fie ca medicament unic, fie în combinaţie cu trastuzumab;
Estonian: Taxotere/Docetaxel Winthrop 12 nädala jooksul, kas üksi või koos trastusumaabiga;
Romanian: Acesta conţine substanţa activă docetaxel.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainet dotsetakseeli.
Romanian: Ce se întâmplă cu Taxotere/Docetaxel Winthrop în tratamentul altor tipuri de cancer mamar, cancerul de plămân cu celule non-mici, cancerul de prostată, adenocarcinomul gastric şi cancerul de cap şi gât?
Estonian: Mis toimub Taxotere/Docetaxel Winthropi kasutamisel muud tüüpi rinnanäärmevähi, mitteväikerakulise kopsuvähi, eesnäärmevähi, mao adenokartsinoomi ja pea- ja kaelapiirkonna vähi raviks?
Romanian: Taxotere/Docetaxel Winthrop ar fi trebuit să fie administrat în tratamentul cancerului mamar care poate fi tratat chirurgical, când s-a demonstrat că acesta este asociat cu supraexpresia crescută a HER2: acesta este un tip de cancer care produce (exprimă) o proteină specifică numită HER2, în cantităţi mari, pe suprafaţa celulelor tumorale.
Estonian: Taxotere/Docetaxel Winthropit kavatseti samuti kasutada opereeritava rinnanäärmevähi raviks, kui on tõendatud, et patsiendil esinev rinnanäärmevähk ekspresseerib suuri HER2 koguseid: see on vähiliik, mis tekitab (ekspresseerib) kasvajarakkude pinnal suurtes kogustes spetsiifilist valku HER2.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii incluşi în prezent în studiile clinice cu Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Taxotere/Docetaxel Winthropi kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice care utilizează Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Taxotere/Docetaxel Winthropi kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
Romanian: Taxotere/Docetaxel Winthrop este un concentrat şi solvent, care sunt preparate într-o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Estonian: Taxotere/Docetaxel Winthrop on kontsentraat ja lahusti, millest valmistatakse infusioonilahus (tilgutamiseks veeni).
Romanian: Ce este Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Estonian: Mis on Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Romanian: Taxotere/Docetaxel Winthrop este un medicament anticanceros.
Estonian: Taxotere/Docetaxel Winthrop on vähiravim.