FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dosisaanpassingen bij verhogingen van creatinekinase (CK) en spiergerelateerde bijwerkingen Tijdelijke dosisonderbreking en/of dosisverlaging van de behandeling met Odomzo kan noodzakelijk zijn bij CK-verhogingen en spiergerelateerde bijwerkingen.
Slovenian: Spremembe odmerjanja zaradi zvišanja vrednosti kreatin-kinaze in z mišicami povezanih neželenih učinkov Zaradi zvišanja vrednosti kreatin-kinaze ali z mišicami povezanih neželenih učinkov je v nekaterih primerih treba začasno prekiniti in/ali znižati odmerjanje zdravila Odomzo.
Dutch: • Monitor wekelijks CK en serumcreatininespiegels totdat herstel tot baseline optreedt.
Slovenian: • Vrednost kreatin-kinaze in kreatinina v serumu določajte enkrat na teden do znižanja na izhodiščno vrednost.
Dutch: Voorschrijf- en verstrekkingsvoorwaarden voor vrouwen die zwanger kunnen worden
Slovenian: Omejitve predpisovanja in izdajanja zdravila ženskam v rodni dobi
Dutch: Resultaten van een klinisch onderzoek toonden een verandering aan in de blootstelling aan sonidegib (32% en 38% verlaging van de AUC en Cmax) na gelijktijdige toediening van een enkele dosis van Odomzo 200 mg met esomeprazol (een protonpompremmer) bij 40 mg dagelijks gedurende 6 dagen in gezonde proefpersonen.
Slovenian: Rezultati klinične študije so pokazali, da se je pri zdravih osebah pri sočasni uporabi enkratnega odmerka 200 mg zdravila Odomzo skupaj z esomeprazolom (zaviralcem protonske črpalke) v odmerku 40 mg na dan 6 dni spremenila izpostavljenost sonidegibu (prišlo je do zmanjšanja AUC za 32 % in do znižanja Cmax za
Dutch: Eén patiënt die behandeld werd met 200 mg Odomzo had spierklachten en CK-verhogingen van meer dan 10x ULN waardoor intraveneuze vloeistoffen noodzakelijk waren, vergeleken met 6 patiënten die behandeld werden met 800 mg Odomzo.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Odomzo v odmerku 200 mg, je pri enem bolniku prišlo do mišičnih simptomov in zvišanja vrednosti kreatin-kinaze nad 10-kratnik ZMN, pri čemer je bolnik potreboval intravensko nadomeščanje tekočin, medtem ko je med bolniki, ki so prejemali zdravilo Odomzo v odmerku
Dutch: - Als u een man bent, mag u geen sperma doneren op enig moment tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis.
Slovenian: - Če ste moški, v času zdravljenja z zdravilom Odomzo in še 6 mesecev po zadnjem odmerku ne smete darovati sperme.
Dutch: • de herinneringskaart voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg;
Slovenian: • opozorilno kartico za zdravstvene delavce
Dutch: • zij niet zwanger mag worden tijdens de behandeling met Odomzo en gedurende 20 maanden na de laatste dosis;
Slovenian: • ne sme zanositi v času zdravljenja z zdravilom Odomzo in še 20 mesecev po zadnjem odmerku,
Dutch: • Onderbreek de behandeling en monitor wekelijks de CK-spiegels totdat herstel tot baseline optreedt.
Slovenian: • Prekinite zdravljenje in določajte vrednost kreatin-kinaze enkrat na teden do znižanja na izhodiščno vrednost.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen resulteerde gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis sonidegib van 800 mg met ketoconazol (200 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen), een sterke CYP3Aremmer, in een 2,25-voudige en een 1,49-voudige toename van respectievelijk de AUC en de Cmax van sonidegib in vergelijking met alleen toediening van sonidegib.
Slovenian: ki je močan zaviralec CYP3A, osebe pa so ga prejemale 14 dni 200 mg dvakrat na dan, povzročilo 2,25-kratno povečanje AUC in 1,49-kratno zvišanje Cmax sonidegiba v primerjavi z vrednostmi pri odmerjanju samo sonidegiba.
Dutch: De behandeling mag niet worden gestart als er sprake is van zwangerschap.
Slovenian: Če je bolnica noseča, ne sme začeti z zdravljenjem.
Dutch: Vergeleken met de nuchtere toestand werden de Cmax en de AUC bij 800 mg Odomzo respectievelijk met een factor van 7,8 en 7,4 verhoogd wanneer de dosis werd gegeven met een vetrijke maaltijd.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Odomzo 800 mg skupaj z obrokom z veliko maščob je bila Cmax 7,8-krat višja, AUC pa 7,4-krat večja kot pri odmerjanju zdravila na tešče.
Dutch: Op basis van in vitro gegevens is sonidegib geen substraat voor P-gp, BCRP of ‘multi-resistance protein 2' (MRP2).
Slovenian: breast cancer resistance protein, BCRP) ali proteina, ki je povezan z rezistenco na več zdravil (angl. multi-resistance protein 2, MRP2).
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen waargenomen in het pivotale fase II-onderzoek Primaire systeem/orgaanklasse Voorkeursterm
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki, ki so jih opažali v ključni študiji faze II
Dutch: Middelen die het risico op spiergerelateerde bijwerkingen kunnen verhogen
Slovenian: Zdravila, ki lahko povečajo razvoj z mišicami povezanih neželenih dogodkov
Dutch: • Zet de behandeling voort met dezelfde dosis en monitor wekelijks de CK-spiegels totdat herstel tot baseline optreedt, daarna maandelijks monitoren.
Slovenian: • Zdravljenje nadaljujte z istim odmerkom in določajte vrednost kreatin-kinaze enkrat na teden do znižanja na izhodiščno vrednost,
Dutch: Monitor veranderingen in spierklachten totdat herstel tot baseline optreedt.
Slovenian: Spremljajte mišične simptome in njihove spremembe, dokler ne pride do izboljšanja na izhodiščno raven.
Dutch: • Pessarium (met zaaddodend middel, indien beschikbaar)
Slovenian: • diafragma (s spermicidom, če je mogoče)
Dutch: Gedurende de behandeling met Odomzo, kunt u ook enkele afwijkende resultaten van bloedonderzoeken hebben, die uw arts informatie kunnen geven over het functioneren van sommige delen van uw lichaam, bijvoorbeeld:
Slovenian: To lahko vašega zdravnika opozori na morebitne spremembe delovanja nekaterih organov, na primer:
Dutch: Voortplantings- en ontwikkelingstoxiciteit
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja in toksičen vpliv na razvoj
Dutch: Echter, één melding werd bevestigd bij een patiënt die met 800 mg Odomzo werd behandeld in een niet-pivotaal onderzoek.
Slovenian: Za razliko od te študije pa so v študiji, ki ni bila ključna, poročali o enem potrjenem primeru pri bolniku, ki je prejemal zdravilo Odomzo v odmerku 800 mg. Amenoreja
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen Vertel het uw arts of apotheker als een van deze bijwerkingen ernstig wordt.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki Če katerikoli od teh neželenih učinkov postane zelo izražen, obvestite zdravnika ali farmacevta.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Afgenomen eetlust
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit zelo pogosti dehidracija pogosti
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Dutch: Ze zijn bedrukt met "SONIDEGIB 200MG" en "NVR".
Slovenian: Izgled zdravila Odomzo in vsebina pakiranja Kapsule Odomzo 200 mg so rožnate neprozorne kapsule z natisnjenima oznakama "SONIDEGIB 200MG" in "NVR".
Dutch: Patiënten moeten worden voorgelicht dat ze geen bloed mogen doneren tijdens en gedurende ten minste 20 maanden na het stoppen van de behandeling met Odomzo.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne darujejo krvi v času zdravljenja z zdravilom Odomzo in še najmanj 20 mesecev po zaključku zdravljenja.
Dutch: • dorst, verminderde hoeveelheid urine, gewichtsverlies, droge rode huid, prikkelbaarheid
Slovenian: • žeja, zmanjšano izločanje urina, hujšanje, suha rdeča koža, razdražljivost (možni simptomi premajhe količine tekočine v telesu, čemur pravimo izsušenost ali dehidriranost)
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord op bijwerkingen en in alle gevallen van overdosering moeten algemene ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
Slovenian: Pri vseh primerih prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno opazovati glede pojavljanja neželenih dogodkov in uvesti ustrezne podporne ukrepe.
Dutch: Figuur 1 Maximale verandering vanaf baseline in de doellaesie van laBCC patiënten volgens centrale beoordeling van de FAS
Slovenian: Slika 1 Največja sprememba opazovane lezije od izhodišča za vsakega od bolnikov z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom po oceni centralnih pregledovalcev po podatkih skupine bolnikov za celotno analizo
Dutch: • Tubaire sterilisatie
Slovenian: • sterilizacija z ligacijo jajcevodov
Dutch: Daarnaast is sonidegib teratogeen, wat resulteert in ernstige misvormingen bij zeer lage blootstelling.
Slovenian: Pokazalo se je, da sonidegib pri kuncih deluje fetotoksično, kar dokazujejo splavi in/ali popolna resorpcija plodov, in teratogeno, kar povzroči hude razvojne nepravilnosti že pri zelo nizki izpostavljenosti.
Dutch: • diarree of brandend maagzuur
Slovenian: • driska ali zgaga
Dutch: Alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd
Slovenian: (delovanje trebušne slinavke), alanin-aminotransferaza (ALT) in/ali aspartat-aminotransferaza (AST)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Dutch: • misselijkheid
Slovenian: • hujšanje
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Odomzo
Dutch: Patiënten die amenorroe hebben tijdens de behandeling met Odomzo moeten de maandelijkse zwangerschapstests voortzetten gedurende de behandeling.
Slovenian: Bolnice, ki med zdravljenjem z zdravilom Odomzo izgubijo menstruacijo, morajo še naprej enkrat mesečno opravljati teste nosečnosti, dokler jemljejo zdravilo.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker onmiddellijk als uw spieren pijn doen of als u onverklaarbare spierkrampen of spierzwakte ervaart tijdens de behandeling met Odomzo.
Slovenian: Če vas v času zdravljenja z zdravilom Odomzo mišice bolijo, imate nepojasnjene krče v mišicah ali opažate šibkost mišic, takoj obvestite zdravnika ali farmacevta.
Dutch: Odomzo kan embryofoetale sterfte of ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken als het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Slovenian: Če zdravilo Odomzo uporablja nosečnica, lahko povzroči smrt zarodka oziroma ploda ali hude prirojene napake.
Dutch: Odomzo is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden die zich niet houden aan het zwangerschapspreventieprogramma van Odomzo (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Za ženske v rodni dobi, ki niso vključene v Program preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila Odomzo, je uporaba zdravila Odomzo kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Vóór de lancering in elke lidstaat dient de vergunninghouder het volgende overeen te komen met de nationale autoriteit:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora v vsaki državi članici pred uvedbo zdravila na trg s pristojnim nacionalnim organom za zdravila dogovoriti: • o nacionalno specifičnem delu Neposrednega obvestila za zdravstvene delavce (DHPC),
Dutch: • patiënten erop wijzen dat ze geen bloed mogen doneren gedurende de behandeling en ten minste 20 maanden na de laatste dosis.
Slovenian: • zahtevo po opozorilu bolnikov, naj ne darujejo krvi v času zdravljenja in še najmanj 20 mesecev po prejemu zadnjega odmerka
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Odomzo te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Odomzo?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Odomzo zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Odomzo sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Odomzo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn spierspasmen, haaruitval, smaakstoornissen, vermoeidheid, misselijkheid, braken, spier- en botpijn, buikpijn, hoofdpijn, diarree, gewichtsverlies, verminderde eetlust en jeuk.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Odomzo (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so mišični krči, izguba las, motnje okusa, utrujenost, navzeja (slabost), bruhanje, bolečina v mišicah ter kosteh, bolečina v trebuhu, glavobol, driska, izguba telesne mase, izguba teka in srbenje.
Dutch: Het bedrijf dient ook een analyse uit te voeren van beschikbaar tumormateriaal van patiënten bij wie de kanker ondanks de behandeling verergerde, om te achterhalen waarom de behandeling niet werkte.
Slovenian: Družba mora prav tako analizirati razpoložljiv material tumorjev, pridobljen pri bolnikih, pri katerih se je rak poslabšal kljub zdravljenju, da bo ugotovila, zakaj zdravljenje ni delovalo.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de respons op de behandeling, op basis van afname van de tumorgrootte en verbetering van andere tekenen van kanker; de behandeling werd voldoende werkzaam geacht wanneer het responspercentage ten minste 30% was.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil odziv na zdravljenje, ki je temeljil na zmanjšanju velikosti tumorjev in izboljšanju drugih znakov raka; zdravljenje je bilo zadostno učinkovito, če je bil delež odziva vsaj 30-odstoten.
Dutch: Patiënten startten met twee verschillende doses Odomzo: 200 of 800 mg eenmaal daags.
Slovenian: Bolniki so začeli z dvema različnima odmerkoma zdravila Odomzo: 200 ali 800 mg enkrat na dan.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Odomzo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Odomzo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Van de patiënten met lokaal gevorderd basaalcelcarcinoom reageerde ongeveer 56% van de patiënten (37 van de 66) die de dosis van 200 mg innamen en 45% van de patiënten (58 van de 128) die startten met de dosis van 800 mg op de behandeling.
Slovenian: Od primerov lokalno napredovalega bazalnoceličnega karcinoma se jih je na zdravljenje odzvalo približno 56 % (37 od 66 bolnikov) na odmerku 200 mg in 45 % (58 od 128 bolnikov) na začetnem odmerku 800 mg.
Dutch: De behandeling met Odomzo wordt voortgezet zolang het middel een gunstig effect heeft of totdat het niet meer kan worden toegediend vanwege bijwerkingen.
Slovenian: Zdravilo Odomzo se uporablja, dokler ima koristen učinek ali ga bolnik ne more več jemati zaradi neželenih učinkov.
Dutch: Deze route reguleert normaal gesproken een aantal celactiviteiten waaronder celgroei en de wijze waarop cellen zich op de juiste manier ontwikkelen tot verschillende organen in het lichaam van het ongeboren kind.
Slovenian: Ta pot običajno nadzoruje številne celične dejavnosti, med drugim celično rast in pravilen razvoj celic, ki nato sestavljajo različne telesne organe še nerojenih otrok.
Dutch: Het bedrijf zal ook voorlichtingsmateriaal aan artsen en patiënten verstrekken, waaronder een herinneringskaart met daarop de risico's van het geneesmiddel en met name de kans op ernstig letsel aan het ongeboren kind als Odomzo wordt toegediend tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Prav tako bo priskrbela izobraževalno gradivo za zdravnike in bolnike, vključno s kratico z opomniki glede tveganj pri zdravilu in predvsem možnosti resne poškodbe nerojenega otroka, če se zdravilo Odomzo jemlje med nosečnostjo.
Dutch: Overige informatie over Odomzo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Odomzo
Dutch: Sommige vormen van kanker, waaronder basaalcelcarcinoom, worden veroorzaakt door overactiviteit van een specifieke reeks celprocessen aangeduid als de Hedgehog-signaleringsroute.
Slovenian: Nekatere vrste raka, vključno z bazalnoceličnim karcinomom, so posledica čezmerne dejavnosti posebnega niza celičnih procesov, imenovanega signalna pot Hedgehog.
Dutch: Odomzo is verkrijgbaar in de vorm van capsules (200 mg) en de aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule, ten minste twee uur na de laatst genuttigde maaltijd en één uur voor de volgende maaltijd.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula enkrat na dan vsaj dve uri po zadnjem obroku in eno uro pred naslednjim obrokom.
Dutch: Mannen die Odomzo gebruiken, moeten tijdens de behandeling en gedurende een periode van zes maanden na beëindiging van de behandeling altijd een condoom gebruiken wanneer ze seks hebben met een vrouwelijke partner.
Slovenian: Moški, ki jemljejo zdravilo Odomzo, morajo med zdravljenjem in 6 mesecev po njegovi prekinitvi vedno uporabljati kondome, kadar imajo spolne odnose z ženskami.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Odomzo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Odomzo.
Dutch: Welke voordelen bleek Odomzo tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Odomzo izkazalo v študijah?
Dutch: Verder moet het bedrijf een nadere analyse overleggen van zijn hoofdonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Odomzo, waaronder de werkzaamheid van het middel bij snel groeiend en langzaam groeiend basaalcelcarcinoom.
Slovenian: Poleg tega bo družba priskrbela dodatno analizo svoje glavne študije glede učinkovitosti in varnosti zdravila Odomzo, vključno z njegovo učinkovitostjo pri hitro in počasi rastočem bazalnoceličnem karcinomu.
Dutch: Het mag alleen worden voorgeschreven door een specialist die ervaring heeft met de behandeling van gevorderd basaalcelcarcinoom of onder toezicht van een dergelijke specialist.
Slovenian: Zdravilo sme predpisati le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem napredovalega bazalnoceličnega karcinoma, oziroma se sme predpisati le pod nadzorom takega zdravnika.
Dutch: Odomzo werd onderzocht in één hoofdonderzoek bij 230 patiënten met basaalcelcarcinoom dat lokaal gevorderd of gemetastaseerd was (zich had verspreid naar andere delen van het lichaam).
Slovenian: Zdravilo Odomzo so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 230 bolnikov z bazalnoceličnim karcinomom, ki je lokalno napredoval ali metastaziral (se je razširil na druge dele telesa).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Odomzo te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Odomzo je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Odomzo veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Odomzo in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: De responspercentages bij patiënten met gemetastaseerde kanker die startten met 200 of 800 mg Odomzo waren lager dan 20% en het bedrijf besloot zijn aanvraag voor gebruik bij gemetastaseerd basaalcelcarcinoom in te trekken.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom na začetnem odmerku zdravila Odomzo 200 ali 800 mg je bil delež odziva manjši od 20 %, zato je družba umaknila svojo vlogo za uporabo pri metastatskem bazalnoceličnem karcinomu.
Dutch: Door zich aan dit eiwit te hechten blokkeert sonidegib de Hedgehog-signaleringsroute en wordt de groei en verspreiding van kankercellen verminderd.
Slovenian: Sondegib z vezavo na to beljakovino zavira signalno pot Hedgehog in tako zmanjša rast ter širjenje rakavih celic.
Dutch: Odomzo is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met basaalcelcarcinoom (een type huidkanker) dat lokaal gevorderd is (zich is gaan uitzaaien naar het omliggende weefsel) en dat niet kan worden behandeld door middel van een operatie of radiotherapie (bestraling).
Slovenian: Odomzo je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z bazalnoceličnim karcinomom (vrsto kožnega raka), ki je lokalno napredoval (se razširil v svoji okolici) in ga ni mogoče zdraviti s kirurškim posegom ali radioterapijo (obsevanjem).
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voordelen van Odomzo waren aangetoond voor patiënten met lokaal gevorderde ziekte.
Slovenian: Odbor je menil, da so bile koristi zdravila Odomzo dokazane za bolnike z lokalno napredovalo boleznijo.
Dutch: Waarom is Odomzo goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Odomzo odobreno?
Dutch: Odomzo bevat de werkzame stof sonidegib.
Slovenian: Zdravilo Odomzo vsebuje zdravilno učinkovino sonidegib.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Odomzo.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat de bijwerkingen behandelbaar waren.
Slovenian: Prav tako je menil, da so neželeni učinki obvladljivi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Odomzo in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Odomzo?
Dutch: Sonidegib, de werkzame stof in Odomzo, hecht zich aan een eiwit dat de Hedgehog-signaleringsroute reguleert.
Slovenian: Sonidegib, zdravilna učinkovina v zdravilu Odomzo, se veže na beljakovino, ki nadzoruje signalno pot Hedgehog.
Dutch: Odomzo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Izdaja zdravila Odomzo je le na recept.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of die borstvoeding geven, mogen Odomzo niet gebruiken.
Slovenian: Nosečnice in doječe matere ne smejo jemati zdravila Odomzo.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf artsen een brief toezenden wanneer Odomzo gelanceerd wordt.
Slovenian: Poleg tega bo družba ob dajanju zdravila Odomzo v promet zdravnikom poslala dopis.
Dutch: Hoe wordt Odomzo gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Odomzo uporablja?
Dutch: Vrouwen die Odomzo gebruiken, moeten tijdens de behandeling en gedurende een periode van twintig maanden na beëindiging van de behandeling derhalve effectieve maatregelen nemen ter voorkoming van zwangerschap.
Slovenian: Snovi, ki vplivajo na signalno pot Hedgehog, lahko resno poškodujejo nerojenega otroka, zato morajo ženske, ki jemljejo zdravilo Odomzo, med zdravljenjem in 20 mesecev po njegovi prekinitvi upoštevati učinkovite ukrepe za preprečevanje nosečnosti.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Odomzo.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Odomzo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Wat is Odomzo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Odomzo in za kaj se uporablja?
Dutch: Hoe werkt Odomzo?
Slovenian: Kako zdravilo Odomzo deluje?
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen Odomzo alleen gebruiken als ze zich houden aan het zwangerschapspreventieprogramma van Odomzo.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo jemati zdravila Odomzo, če ne upoštevajo programa za preprečevanje nosečnosti pri jemanju zdravila Odomzo.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Odomzo.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Odomzo naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: De belangrijkste eliminatieroute van geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit na orale toediening van [
Slovenian: Glavna pot izločanja z zdravilom povezane radioaktivnosti po zaužitju [
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015 Datum van laatste verlenging: 23 september 2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 15. januar 2015 Datum zadnjega podaljšanja: 23. september 2019
Dutch: Gegevens over negroïde personen waren zeer beperkt, maar in hetzelfde bereik als voor blanken.
Slovenian: Podatki za črnce so bili zelo omejeni, vendar v enakem razponu kot za belce.
Dutch: Het effect van de behandeling was in beide onderzoeken consistent.
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil v obeh preskušanjih skladen.
Dutch: Op basis van een logistische regressie.
Slovenian: Na podlagi logistične regresije.