FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In accordance with the Questions & Answers document of the CHMP EWP subgroup on pharmacokinetics on the bioavailability and bioequivalence guideline, exclusion of data is not justified and cannot be accepted on the basis of statistical analysis or for pharmacokinetic reasons alone, because it is impossible to distinguish between formulation effects and pharmacokinetic effects.
Lithuanian: Remiantis CHMP Farmakokinetinio veiksmingumo nustatymo darbo grupės rekomendacija dėl klausimų ir atsakymų, susijusių su biologinio aktyvumo ir biologinio lygiavertiškumo sritimis, duomenų atmetimas yra nepateisinamas ir negali būti priimtas statistinės analizės pagrindu arba vien dėl farmakokinetinių priežasčių, kadangi neįmanoma atskirti vaistinio preparato formulės poveikio nuo farmakokinetinio poveikio.
English: With regards to the terminal phase being derived from Cmax in certain volunteers, this could be a matter of concern if the pharmacokinetic analysis applied had been compartmental, as it would suggest that a fast disposition phase did not exist in those cases compared with the remaining ones.
Lithuanian: Kalbant apie tai, kad baigiamoji fazė kai kuriems savanoriams buvo nustatyta pagal didžiausią koncentraciją plazmoje, tai galėtų kelti rūpestį, jei būtų buvusi taikyta blokinė farmakokinetinė analizė, nes tai reikštų, kad tais atvejais, palyginti su likusiaisiais, greitos dispozicijos fazės nebuvo.
English: Due to these outstanding concerns and the lack of documentation, the CHMP was unable to consider Prokanazol as being bioequivalent to the reference product and considered that more data was needed before an opinion could be provided.
Lithuanian: Dėl šių neišspręstų klausimų ir dokumentų nepakankamumo, CHMP negalėjo laikyti Prokanazol lygiaverčiu referenciniam vaistiniam preparatui ir nusprendė, jog reikia daugiau duomenų, kad būtų galima pateikti nuomonę.
English: The oral bioavailability of itraconazole is maximal when the capsules are taken immediately after a full meal.
Lithuanian: Išgerto itrakonazolio biologinis aktyvumas yra didžiausias išgėrus kapsules iš karto po sotaus valgio.
English: The CHMP expressed doubts on the quality of LOQ, noting the lack of summary specifications and concluded that similar problems of residual areas are likely to affect further subjects beyond the five already identified.
Lithuanian: CHMP išreiškė abejones, ar kokybiškai nustatyta kiekybinio apskaičiavimo riba, pažymėdamas, jog trūksta specifikacijų santraukos, ir padarė išvadą, kad panašių problemų su likutinio ploto vertėmis gali atsirasti ir kitų tiriamųjų asmenų, neskaitant jau nustatytų penkių, atveju.
English: The Applicant also provided all the different pharmacokinetic parameters, among others the area under the curve until the last quantified concentration (AUCt).
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė visus skirtingus farmakokinetinius parametrus, tarp jų ir plotą po kreive iki paskutinės kiekybiškai nustatytos koncentracijos (plotas po kreive nuo nulinio laiko iki tam tikro valandų skaičiaus, angl.
English: In nearly all cases (65/70), the obtained values were not higher than 3 times the LLOQ and in no cases was the last quantified sample higher than 4 times the LLOQ.
Lithuanian: Beveik visais atvejais (65 iš 70) gautos vertės nebuvo didesnės už 3 apatines kiekybinio apskaičiavimo ribines vertes, ir nė vienu atveju paskutinė kiekybiškai apskaičiuota mėginio koncentracija nebuvo didesnė už 4 apatines kiekybinio apskaičiavimo ribas.
English: No volunteers had to be removed by misinterpretation or an incorrect use of values below the LOQ and furthermore, the Applicant provided the calculated 90% confidence intervals for all 36 subjects and by exclusion of subject 24.
Lithuanian: Nė vieno savanorio duomenų neteko atmesti dėl mažesnių už kiekybinio apskaičiavimo ribą verčių klaidingo suvokimo ar neteisingo panaudojimo, be to, pareiškėjas pateikė apskaičiuotus 90 % pasikliautinuosius intervalus visiems 36 tiriamiesiems asmenims, atmesdamas savanorio Nr.
English: Inter-patient variability in serum concentrations following oral administration of itraconazole has been described in the literature, and is most notable with the capsule formulation (up to 15-fold differences).
Lithuanian: Vaisto koncentracijų serume kitimas tarp pacientų išgėrus itrakonazolio aprašytas literatūroje ir labiausiai pastebimas vartojant kapsulinę vaistinio preparato formą (skirtumai iki 15 kartų).
English: It is thus impossible to calculate any AUC with a minimum robustness.
Lithuanian: Todėl neįmanoma bent minimaliai patikimai apskaičiuoti nė vienos ploto po kreive vertės.
English: In the Applicant study, mean results of this pharmacokinetic parameter were 19.3 and 19.0 hours for the reference and the test compounds, respectively.
Lithuanian: Pareiškėjo tyrime šio farmakokinetinio parametro vidutinės vertės buvo 19,3 val.
English: The algorithm used to calculate the “last exponential elimination constant” in the NCA module is based on least squares regression and adjustment by the determination coefficient (square R) as a function of the number of points employed in the calculations.
Lithuanian: „Paskutinei eksponentinio eliminacijos greičio konstantai“ apskaičiuoti bendrosios analizės modulyje naudojamas algoritmas nustatytas pagal mažiausių kvadratų regresiją ir koregavimą naudojant determinacijos koeficientą (R kvadratu) kaip skaičiavimuose naudotų duomenų taškų skaičiaus funkciją.
English: Itraconazole shows a rather long tmax (about 6 h) as a result of the long elimination half-life, however estimation of AUC was at least 4 times the tmax, indicating that in these subjects the drug has been absorbed from the gastrointestinal-tract, and that the drug in the body is not dependent on differences between the 2 formulations.
Lithuanian: Nustatyta, kad laikas, per kurį plazmoje susidaro didžiausia itrakonazolio koncentracija (Tmax), yra gana ilgas (apie 6 val.) dėl ilgai trunkančios pusinės eliminacijos, tačiau apskaičiuotas plotas po kreive bent 4 kartus viršijo laiką, per kurį plazmoje susidaro didžiausia vaisto koncentracija, o tai rodo, kad šių tiriamųjų asmenų organizme vaistas buvo absorbuojamas iš virškinimo trakto, ir kad vaistui organizme neturi įtakos abiejų formulių skirtumai.
English: The CHMP considered that the applied methods for calculating the AUCt and AUCinf and the ‘last exponential elimination constant' are standard and general accepted methods and noted that the requested data were provided, with at least 3 data points being used for estimation of the elimination phase.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad plotui po kreive nuo nulinio laiko iki tam tikro valandų skaičiaus, plotui po kreive nuo nulinio laiko iki begalybės ir „paskutinei eksponentinio eliminacijos greičio konstantai“ apskaičiuoti taikyti metodai yra standartiniai ir plačiai pripažinti, ir pažymėjo, kad prašomi duomenys buvo pateikti, o eliminacijos fazei apskaičiuoti panaudoti mažiausiai 3 duomenų taškai.
English: Therefore, selecting the last sample point as being at +96 hours corresponds to more than 3 half-lives (based on the theoretical a priori information) and more than 5 half-lives (based on the experimental value obtained in the study).
Lithuanian: vertė atitinka daugiau kaip 3 pusėjimo trukmes, remiantis teorine a priori informacija, ir daugiau kaip 5 pusėjimo trukmes, remiantis tyrimo metu gauta eksperimentine verte.
English: The sampling schedule should cover the plasma concentration time curve long enough to provide a reliable estimate of the extent of exposure which is achieved if AUCt is at least 80% of the AUC .
Lithuanian: Mėginių ėmimo grafikas turėtų apimti pakankamai ilgą koncentracijos plazmoje kitimo laiko atžvilgiu kreivę, kad būtų galima patikimai apskaičiuoti poveikio mastą, o tai galima padaryti, jei plotas po kreive nuo nulinio laiko iki tam tikro valandų skaičiaus sudaro bent 80 % ploto po kreive nuo nulinio laiko iki begalybės.
English: The CHMP considered that the bioequivalence between the test and reference product has not been sufficiently proven, and that as such the product is not considered approvable for the sought indications.
Lithuanian: CHMP nuomone, tiriamojo ir referencinio vaistinio preparato biologinis lygiavertiškumas nebuvo pakankamai įrodytas, todėl šio vaistinio preparato negalima patvirtinti vartoti pagal paraiškoje nurodytas indikacijas.
English: Volunteer number 24 showed a decreased absorption with 52% of the sampling points BLQ, and only one sampling point with quantifiable values from his maximum concentration.
Lithuanian: 24 atveju buvo stebima sumažėjusi absorbcija, 52 % mėginių ėmimo taškų buvo žemiau kiekybinio apskaičiavimo ribos, ir tik vienas mėginio ėmimo taškas turėjo kiekybiškai nustatomas vertes iš didžiausios koncentracijos jo kraujo plazmoje.
English: The CHMP noted that no values were used below the estimated LOQ of 5 ng/ml and that the last value above the LOQ was used for the estimation of AUCinf.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad nebuvo naudotos vertės, mažesnės už apskaičiuotą 5 ng/ml kiekybinio apskaičiavimo ribą, ir kad paskutinė už kiekybinio apskaičiavimo ribą mažesnė vertė buvo panaudota plotui po kreive nuo nulinio laiko iki begalybės apskaičiuoti.
English: The Applicant also provided the raw data for all volunteers as requested by the CHMP.
Lithuanian: CHMP pageidavimu pareiškėjas taip pat pateikė visų savanorių neapdorotus duomenis.
English: The calculation of AUCinf and z could be affected by the fact that the elimination phase was not achieved in some volunteers, mainly due to the arbitrary acceptance of the limit of quantification (LOQ).
Lithuanian: Ploto po kreive nuo nulinio laiko iki begalybės ir λz apskaičiavimui galėjo turėti įtakos tai, kad su kai kuriais savanoriais eliminacijos fazė nebuvo pasiekta - iš esmės dėl atsitiktinio kiekybinio apskaičiavimo ribos (LOQ) pasirinkimo.
English: The correctness of the estimator point calculations could not be assessed and there is no summary of the specification calculations for the analysis of variance and intra- and inter-variability, individual ratios and differences for pharmacokinetic parameters.
Lithuanian: Nebuvo įmanoma įvertinti, ar įvertinių taškai apskaičiuoti teisingai, nes nėra specifikacijų skaičiavimų santraukos koncentracijų nuokrypio ir kitimo kiekvieno paciento kraujo plazmoje ir tarp pacientų, farmakokinetinių parametrų individualių santykių ir skirtumų analizei atlikti.
English: Using this approach, the regression with the best adjustment is retained from the experimental data in order to provide a reliable estimation of the elimination constant and thereby of the pharmacokinetic parameters derived from it.
Lithuanian: Pagal šį metodą, siekiant patikimai apskaičiuoti eliminacijos konstantą kartu su pagal ją nustatomais farmakokinetiniais parametrais, iš eksperimentinių duomenų paimama regresija su geriausia koregavimo verte.
English: the CHMP has recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisations in the Concerned Member States and the suspension of the Marketing Authorisation in the Reference Member State, where the product is currently authorised, for Prokanazol and associated names (see Annex I).
Lithuanian: I priedą) rinkodaros teises suinteresuotose valstybėse narėse ir sustabdyti jo rinkodaros teisės galiojimą referencinėje valstybėje narėje, kurioje šiuo vaistiniu preparatu šiuo metu leidžiama prekiauti.
English: The Marketing Authorisation Holder should submit the result of a properly conducted bioequivalence study, in compliance with the Questions & Answers document of the CHMP EWP subgroup on pharmacokinetics on the Bioavailability and Bioequivalence Guideline.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas, laikydamasis CHMP Farmakokinetinio veiksmingumo nustatymo darbo grupės rekomendacijos dėl klausimų ir atsakymų, susijusių su biologinio aktyvumo ir biologinio lygiavertiškumo sritimis, turi pateikti tinkamai atlikto biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatus.
English: No valid arguments were provided to justify the lack of credible pharmacokinetic calculations, as the LOQ value used in analytical method was not determined by a validation process, but arbitrarily accepted as 5 ng/ml (the lowest calibrator).
Lithuanian: Nepateikta jokių svarių argumentų, pagrindžiančių patikimų farmakokinetinių skaičiavimų nebuvimą, kadangi kiekybinio apskaičiavimo ribinė vertė nebuvo nustatyta pagal patikimumo patvirtinimo procesą, o atisitiktinai pasirinkta kaip 5 ng/ml (mažiausias kalibratorius). Jei tikroji kiekybinio apskaičiavimo riba, taikant šį metodą, yra daug mažesnė nei pasirinktoji, gali atsirasti didesnis paklaidos faktorius, ypač nustatant ekstrapoliuojamos linijos ir likutinio ploto baigiamąją fazę.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROKANAZOL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Lithuanian: BENDRA PROKANAZOL IR SUSIJUSIŲ PAVAIDINIMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ (ŽR.
English: Form
Lithuanian: Stiprumas
English: The Applicant submitted Cmax, AUCt and AUCinf values for all the volunteers and stated that the design of the study included sampling times in the absorption and late elimination phases in order to use results not exceeding the limit of quantification.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė didžiausios koncentracijos plazmoje, ploto po kreive nuo nulinio laiko iki tam tikro valandų skaičiaus ir ploto po kreive nuo nulinio laiko iki begalybės vertes ir nurodė, kad pagal tyrimo modelį mėginių ėmimo laikas buvo įtrauktas į absorbcijos ir vėlyvosios eliminacijos fazes, siekiant naudoti kiekybinio apskaičiavimo ribos neviršijančius rezultatus.
English: The applicant is asked to justify the results of the presented bioequivalence study, mainly the calculation of the AUCinf and z (last exponential elimination constant) as well as to provide all AUCt data.
Lithuanian: Pareiškėjo prašoma pagrįsti pateikto biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatus, konkrečiai - ploto po kreive nuo nulinio laiko iki begalybės (angl.
English: Disagreement remained between the concerned member states regarding the bioequivalence of Prokanazol to the originator, as no agreement could be reached with regards to the limits of quantification (LOQ) of itraconazole, the validation of calculation method of Cx/ z ratio (Cx being the last evaluable concentration and z being the last exponential elimination constant) or the justification of values of AUC residual above 20% of AUC total.
Lithuanian: limit of quantification, LOQ), Cx/λz santykio nustatymo metodo patvirtinimo (Cx - paskutinė apskaičiuotina koncentracija, λz - paskutinė eksponentinio eliminacijos greičio konstanta) arba likutinių ploto po kreive verčių, viršijančių 20 % viso ploto po kreive (angl.
English: In conclusion, the Applicant did not provide sufficient information on the sample size, the power test or the coefficients of inter- and intra-variability.
Lithuanian: Daroma išvada, kad pareiškėjas nepateikė pakankamai informacijos apie imties dydį, tyrimo galią ir koncentracijų kitimo kiekvieno paciento kraujo plazmoje ir tarp pacientų koeficientus.
English: The pharmacokinetic analysis applied, following the recommendations from the regulatory agencies, was non-compartmental amodelistic.
Lithuanian: Laikantis kontrolės tarnybų rekomendacijų, taikyta bendroji, modeliu nepagrįsta farmakokinetinė analizė.
English: Slovak Republic
Lithuanian: Slovakija
English: Please produce calculations of the following after removal of volunteers with values below the LOQ: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax
Lithuanian: Prašom pateikti toliau nurodytų parametrų skaičiavimus, atmetus duomenis, gautus iš tų savanorių, kuriems nustatytos už kiekybinio apskaičiavimo ribą mažesnės vertės: a.
English: This overview was last updated in 10-2019.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2019-10.
English: Every year, the Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
Lithuanian: Agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, prireikus, atnaujins šią apžvalgą.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Defitelio?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Defitelio vartojimą?
English: Treatment should last for at least 3 weeks and continue until the patient no longer has symptoms.
Lithuanian: Gydyti šiuo vaistu reikia bent 3 savaites ir gydymą tęsti tol, kol pacientui išnyksta simptomai.
English: Defitelio is used in adults and in children from one month of age.
Lithuanian: Defitelio skiriamas suaugusiesiems ir vyresniems kaip vieno mėnesio amžiaus vaikams.
English: The dose depends on the patient's bodyweight.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
English: The European Medicines Agency decided that Defitelio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Defitelio nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
English: As for all medicines, data on the use of Defitelio are continuously monitored.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Defitelio vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
English: What is Defitelio and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Defitelio ir kam jis vartojamas?
English: Other information about Defitelio
Lithuanian: Kita informacija apie Defitelio
English: Further information on Defitelio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Defitelio rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Side effects reported with Defitelio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Lithuanian: Defitelio šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Why is Defitelio authorised in the EU?
Lithuanian: Kodėl Defitelio buvo registruotas ES?
English: It is given by infusion (drip) into a vein over 2 hours 4 times a day.
Lithuanian: Defitelio lašinamas į veną dvi valandas 4 kartus per parą.
English: For more information about using Defitelio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Defitelio vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
English: Benefits of Defitelio were also seen in data from a United States patient registry (information about patients collected in a standard way), where patients with severe VOD after blood stem cell transplantation who received Defitelio plus standard care had better outcomes than those given standard care alone, including a higher 100-day survival rate (39% versus 31%) and a higher proportion of patients whose VOD resolved (51% versus 29%).
Lithuanian: Defitelio naudą taip pat įrodo Jungtinių Valstijų pacientų registro duomenys (standartiniu būdu surinkta informacija apie pacientus): sunkia VOL po kraujo kamieninių ląstelių persodinimo susirgusių pacientų, kuriems buvo taikomas gydymas Defitelio ir standartinė terapija, gydymo rezultatai buvo geresni nei tų, kuriems buvo taikoma tik standartinė terapija, įskaitant geresnį išgyvenamumą 100-ąją dieną (39 plg. su 31 proc.) ir didesnę pacientų, kuriems VOL simptomai išnyko, dalį (51 plg. su 29 proc.).
English: The side effects seen, such as bleeding, were considered manageable and it was not possible to determine with certainty whether they were caused by Defitelio.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad nustatytą šalutinį poveikį, kaip antai kraujavimą, galima kontroliuoti, nors nebuvo galimybės nustatyti, ar juos tikrai sukėlė Defitelio.
English: The most common side effects with Defitelio are hypotension (low blood pressure) and bleeding.
Lithuanian: Dažniausias Defitelio šalutinis poveikis yra hipotenzija (žemas kraujospūdis) ir kraujavimas.
English: Although it was not possible to conduct a study directly comparing Defitelio with placebo (dummy treatment), the company had provided sufficient data to show that patients treated with the medicine had improved chances of survival.
Lithuanian: Nors nebuvo galimybės atlikti tyrimą, kuriame Defitelio būtų tiesiogiai lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), bendrovė pateikė pakankamai duomenų, iš kurių matyti, kad šiuo vaistu gydomų pacientų išgyvenamumo tikimybė yra didesnė.
English: In addition, defibrotide may protect the cells that line blood vessels.
Lithuanian: Be to, defibrotidas gali apsaugoti kraujagyslių sienelių ląsteles.
English: In one main study involving 102 patients with severe VOD following blood stem cell transplantation, Defitelio was compared with past records of patients who had received standard supportive care.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 102 pacientais, kurie po kraujo kamieninių ląstelių persodinimo susirgo sunkia VOL, Defitelio poveikio duomenys buvo lyginami su ankstesniais pacientų, kuriems buvo taikoma standartinė palaikomoji terapija, duomenimis.
English: An overview of Defitelio and why it is authorised in the EU
Lithuanian: Defitelio apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
English: Defitelio must not be used together with other medicines that break down blood clots.
Lithuanian: Defitelio negalima vartoti kartu su kitais kraujo krešulius skaidančiais vaistais.
English: Defitelio had been shown to improve survival in patients with severe VOD.
Lithuanian: Įrodyta, kad Defitelio gerina sunkia VOL sergančių pacientų išgyvenamumą.
English: Defitelio received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 18 October 2013.
Lithuanian: Defitelio buvo registruotas visoje Europos Sąjungoje 2013 m.
English: What are the risks associated with Defitelio?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Defitelio vartojimu?
English: Severe VOD has a high mortality rate of 75% or higher.
Lithuanian: Pacientų mirštamumas sergant sunkia VOL yra labai didelis - siekia 75 proc.
English: Defitelio contains the active substance defibrotide.
Lithuanian: Defitelio sudėtyje yra veikliosios medžiagos defibrotido.
English: Since Defitelio has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets the medicine is required to provide results of an ongoing study on safety of the medicine when used for prevention of VOD in adults and children undergoing hematopoietic stem cell transplantation.
Lithuanian: Kadangi Defitelio registruotas išimtinėmis sąlygomis, vaistu prekiaujanti bendrovė turi pateikti šiuo metu atliekamo tyrimo, kuriuo siekiama įvertinti vaisto saugumą skiriant jį VOL profilaktikai suaugusiesiems ir vaikams, kuriems atliekamas hematopoetinių kamieninių ląstelių persodinimas, rezultatus.
English: Myeloablative chemotherapy is used to clear the patient's bone marrow of cells before receiving healthy stem cells.
Lithuanian: Mieloabliacinė chemoterapija atliekama siekiant išvalyti pacientų kaulų čiulpus nuo ląstelių, prieš persodinant sveikas kamienines ląsteles.
English: For the full list of side effects of Defitelio, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų Defitelio šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamus visų apribojimų sąrašas pateiktas pakuotės lapelyje.
English: The company will also analyse data on transplant outcomes in VOD patients who have and have not been treated with Defitelio.
Lithuanian: Bendrovė taip pat išanalizuos duomenis apie kamieninių ląstelių persodinimo Defitelio gydytiems ir negydytiems pacientams, kurie vėliau susirgo VOL, rezultatus.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Defitelio due to the rarity of the disease.
Lithuanian: Defitelio registruotas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Defitelio.