FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au total 722 patients (population en intention de traiter [ITT]) ont été randomisés selon un ratio de 1:1 pour recevoir soit l'association ixazomib/lénalidomide/dexaméthasone (N = 360 ; groupe de traitement par ixazomib) soit l'association placebo/lénalidomide/dexaméthasone (N = 362 ; groupe de traitement par placebo) jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Hungarian: Összesen 722 beteget (kezelni szándékozott betegcsoport [ITT, intent-to-treat]) vontak be 1:1 arányban, hogy vagy ixazomib, lenalidomid és dexametazon kombinációt (N = 360; ixazomib kezelési séma) vagy placebo, lenalidomid és dexametazon kombinációt (N = 362; placebo kezelési séma) kapjanak a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
French: L'ixazomib ne devrait entraîner aucune interaction médicamenteuse via l'inhibition ou l'induction du CYP.
Hungarian: Az ixazomib várhatóan nem okoz gyógyszer-gyógyszer interakciókat a CYP gátlása vagy serkentése révén.
French: Ne pas écraser, mâcher ou ouvrir la gélule.
Hungarian: Ne törje vagy rágja össze illetve ne nyissa fel a kapszulát!
French: Les protéines produites par les cellules myélomateuses peuvent endommager les reins.
Hungarian: A mielóma sejtek által termelt fehérjék károsítják a veséket.
French: Une dose omise ne doit pas être prise dans les 72 heures précédant la prochaine dose prévue.
Hungarian: Az elmulasztott adagot nem szabad bevenni a következő, előírt dózistól számított 72 órán belül.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 543 l.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi megoszlási térfogat 543 l. Biotranszformáció
French: In vitro, l'ixazomib a affecté des types de cellules présents dans le microenvironnement de la moelle osseuse, dont les cellules endothéliales vasculaires, les ostéoclastes et les ostéoblastes.
Hungarian: Az ixazomib in vitro befolyásolta a csontvelő mikrokörnyezetben lévő sejttípusokat, köztük az ér endothel sejteket, osteoclastokat és osteoblastokat.
French: L'ixazomib est un substrat de la P-gp à faible affinité.
Hungarian: Az ixazomib kis affinitású P-gp szubsztrát.
French: Après administration d'une seule dose orale de 14C-ixazomib à 5 patients atteints d'un cancer à un stade avancé, 62% de la radioactivité administrée était excrétée dans l'urine et 22% dans les selles.
Hungarian: A 14C-ixazomib egyszeri oralis adagjának alkalmazása után a bejuttatott radioaktivitás 62%-a ürült a vizelettel és 22%-a a széklettel öt, előrehaladott rákban szenvedő betegben.
French: Si vous oubliez ou retardez une dose, vous devez prendre cette dose si la prochaine dose prévue doit être prise plus de 3 jours ou 72 heures plus tard.
Hungarian: Ha egy adagot elmulasztott vagy elhalasztott, az adagot csak akkor veheti be, ha a következő, előírt adag ideje még legalább 3 napnyira vagy 72 órányira van.
French: Par conséquent, l'administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A et d'ixazomib n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Ezért az erős CYP3A serkentők és az ixazomib együttes alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
French: L'ixazomib s'est avéré positif dans le cadre d'un test de clastogénicité in vitro réalisé sur des lymphocytes du sang périphérique humain.
Hungarian: Az ixazomib pozitív volt humán perifériás vérből származó limfociták in vitro klasztogenitási vizsgálatában.
French: Une thromboprophylaxie est recommandée chez les patients traités par ixazomib en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone et doit s'appuyer sur l'évaluation des risques sous-jacents et l'état clinique du patient.
Hungarian: Thromboprophylaxis ajánlott a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban ixazomibbal kezelendő betegeknek, és ennek a betegnél meglévő kockázatok és a beteg klinikai státuszának értékelésén kell alapulnia.
French: L'ASC normalisée en fonction de la dose et non liée était 27% plus importante chez les patients en insuffisance hépatique modérée ou grave que chez les patients présentant une fonction hépatique normale (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A kötetlen, dózisnormalizált AUC 27%-kal volt nagyobb mérsékelten súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mint normál májműködésű betegeknél (lásd 4.2 pont).
French: Aucune étude de fertilité n'a été menée avec ixazomib (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek ixazomibbal (lásd 5.3 pont).
French: L'ixazomib est lié à 99% aux protéines plasmatiques et se diffuse dans les globules selon un ratio ASC sang-plasma égal à 10.
Hungarian: Az ixazomib 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez és bejut a vörösvértestekbe 10-es vér: plazma AUC arányban.
French: Avalez la gélule en entier avec de l'eau.
Hungarian: • A kapszulát egészben vízzel nyelje le!
French: Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Hungarian: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
French: Prenez NINLARO au moins une heure avant ou au moins deux heures après un repas.
Hungarian: • A NINLARO-t étkezés előtt legalább 1 órával vagy utána legalább 2 órával vegye be!
French: Éviter tout contact direct avec le contenu des gélules.
Hungarian: A kapszulatöltettel való közvetlen érintkezést kerülni kell.
French: 2,3 mg
Hungarian: 2,3 mg-ra
French: Une maladie réfractaire primaire, définie comme la meilleure réponse étant une maladie stable ou une progression de la maladie suite à tous les traitements antérieurs, a été documentée chez 6% des patients.
Hungarian: A betegek 6%-ánál dokumentáltak priméren refrakter betegséget (definíció szerint legjobb válaszként legfeljebb stabil betegség volt elérhető, vagy minden korábbi terápia mellett progrediált).
French: Le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (SSP) selon les critères de réponse de l'International Myeloma Working Group (IMWG) de 2011 et évaluée par un comité d'examen indépendant (CEI) en aveugle basé sur des résultats de laboratoire centralisé.
Hungarian: Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival; PFS) volt egy független felülvizsgálati testület (independent review committee; IRC) központi laboratóriumi eredményeken alapuló, a 2011 Nemzetközi Myeloma Munkacsoport (International Myeloma Working Group; IMWG)
French: L'ixazomib a entraîné une toxicité embryo-foetale chez des rates et des lapines gravides uniquement à des doses toxiques pour la mère et à des valeurs d'exposition légèrement supérieures aux valeurs observées chez les patients recevant la dose recommandée.
Hungarian: Az ixazomib csak az anyára toxikus adagokban okozott embrionális-magzati toxicitást vemhes patkányban és egérben illetve olyan expozícióknál, melyek némileg nagyobbak voltak az ajánlott dózist kapó betegekben megfigyelteknél.
French: L'ixazomib n'est pas un inhibiteur réversible ou temps-dépendant des CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ou 3A4/5.
Hungarian: Az ixazomib sem reverzíbilisen, sem időfüggően nem gátolja a CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, vagy 3A4/5 izoenzimeket.
French: Quatre-vingt-treize pour cent des patients présentaient un indice de performance ECOG de 0-1 et 12% des patients avaient une maladie avec stade ISS III à l'état basal (N = 90).
Hungarian: A betegek 93%-ának ECOG teljesítmény státusza 0-1 pont volt, 12%-uknak volt kiinduláskor ISS szerinti III. stádiumú betegsége (N = 90).
French: Trois étuis unitaires sont emballés dans un carton.
Hungarian: Három egyedi buborékcsomagolású tárca egyetlen kartondobozba csomagolva.
French: La fréquence des événements à type d'hypokaliémie sévère (Grade 3-4) était plus élevée dans le groupe ixazomib (5%) que dans le groupe placebo (< 1%).
Hungarian: A hypokalaemia súlyos (3. és 4. fokú) eseményeinak gyakorisága nagyobb volt az ixazomib kezelési sémában (5%), mint a placebo kezelési sémában (< 1%).
French: Une thrombocytopénie a été rapportée avec ixazomib (voir rubrique 4.8) avec des nadirs plaquettaires survenant généralement entre le Jour 14 et le Jour 21 de chaque cycle de 28 jours et un retour à l'état basal au début du cycle suivant (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Thrombocytopaeniát jelentettek ixazomib esetén (lásd 4.8 pont), amikor a vérlemezkeszám mélypontja tipikusan a 28 napos kezelési ciklus 14-21. napján jelentkezett, és a következő ciklus kezdetéig visszaállt a kiindulási szintre (lásd 4.8 pont).
French: Une neuropathie périphérique de grade 3 a été rapportée chez 2% des patients, dans les deux groupes de traitement.
Hungarian: Perifériás neuropathia 3-as súlyossági fokú mellékhatásait mindkét sémában a betegek 2%-ánál jelentették.
French: L'ixazomib a induit l'apoptose de plusieurs types de cellules tumorales in vitro.
Hungarian: Az ixazomib több tumorsejttípus apoptózisát serkentette in vitro.
French: Les patients ayant changé de traitement avant la progression de la maladie, ainsi que les patients souffrant de maladies cardiovasculaires contrôlées, étaient éligibles à la participation à cette étude.
Hungarian: A betegség progressziója előtt terápiát váltó valamint kontrollált cardiovascularis állapotú betegeket be lehetett vonni.
French: Le thalidomide est une substance active tératogène connue qui provoque des malformations de naissance graves et potentiellement mortelles.
Hungarian: A talidomid egy ismert humán tetratogén ágens, mely súlyos, életveszélyes születési rendellenességek kialakulásához vezet.
French: Médicaments concomitants
Hungarian: Egyidejűleg adott gyógyszerek
French: Ne prenez jamais NINLARO - si vous êtes allergique à l'ixazomib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Hungarian: Ne szedje a NINLARO-t: ha allergiás az ixazomibra vagy a gyógyszer (6.
French: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Allemagne
Hungarian: Takeda GmbH Takeda Singen gyártóhely Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Németország
French: NSMM-5001 : le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude observationnelle internationale, prospective et non interventionnelle auprès de patients atteints de myélome multiple, et fournir un rapport des données descriptives sur 1 000 patients, dont 200 patients RRMM traités par ixazomib.
Hungarian: NSMM-5001: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának le kell folytatnia egy globális, prospektív, beavatkozással nem járó, megfigyeléses vizsgálatot mielóma multiplexes betegek részvételével; valamint el kell készítenie egy jelentést, mely 1000 beteg, beleértve 200, ixazomibbal kezelt relapszusos és/vagy refrakter mielóma multiplexszel élő beteg, leíró adatait tartalmazza.
French: Ixazomib étant administré en association avec la dexaméthasone, médicament connu pour être un inducteur faible à modéré du CYP3A4 ainsi que d'autres enzymes et transporteurs, le risque de diminution de l'efficacité des contraceptifs oraux doit être pris en compte.
Hungarian: Amennyiben az ixazomibot együtt alkalmazzák dexametazonnal, mely a CYP3A4 enyhe-közepes, illetve más enzimek és transzporterek serkentője, az oralis fogamzásgátlók csökkent hatásosságának kockázatát meg kell fontolni.
French: À des concentrations d'ixazomib cliniquement significatives, des études in vitro menées avec des isoenzymes du cytochrome P450 humain exprimées par l'ADNc indiquent qu'aucune isoenzyme CYP spécifique ne contribue de manière prédominante au métabolisme d'ixazomib et que les protéines non CYP contribuent au métabolisme global.
Hungarian: Humán cDNS-sel expresszált citokróm P450 izoenzimeket alkalmazó in vitro vizsgálatok jelzik, hogy egyik specifikus CYP izoenzim sem járul hozzá elsődlegesen az ixazomib metabolizmusához, illetve a nem CYP fehérjék hozzájárulnak a teljes metabolizmushoz klinikailag releváns ixazomib koncentrációknál.
French: Une accumulation quasi double dans l'ASC a été observée le Jour 15 dans le cadre d'une prise hebdomadaire par voie orale.
Hungarian: Hetenkénti oralis alkalmazásnál a 15. napon az AUC kétszeres akkumulációját figyelték meg.
French: L'ixazomib ne s'est avéré ni mutagène dans le cadre d'un essai de mutation réverse sur des bactéries (essai d'Ames) ni clastogène dans le cadre d'un test du micronoyau sur la moelle osseuse chez la souris.
Hungarian: Az ixazomib nem volt mutagén egy bakteriális, reverz mutációs vizsgálatban (Ames teszt) illetve klasztogén egy csontvelő mikronukleusz tesztben egéren.
French: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél : +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Hungarian: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
French: Tableau 1 : Étapes de diminution de la dose d'ixazomib Dose initiale recommandée* Première diminution à Deuxième diminution à
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis* Az első csökkentés A második csökkentés Megszakítás
French: Après administration orale d'une dose radiomarquée, 70% de la substance totale liée au médicament ixazomib était présente dans le plasma.
Hungarian: Radioizotóppal jelzett dózis oralis alkalmazását követően az ixazomib a plazmában lévő, teljes gyógyszereredetű anyag 70%-át tette ki.
French: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Hungarian: De uts chland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
French: L'ixazomib ne devrait entraîner aucune interaction médicamenteuse médiée par le transporteur.
Hungarian: Az ixazomib várhatóan nem okoz transzporter-mediált gyógyszer-gyógyszer interakciókat.
French: Une prophylaxie antivirale doit être envisagée chez les patients traités par ixazomib afin de diminuer le risque de réactivation du virus varicelle-zona.
Hungarian: Az antivirális profilaxist meg kell fontolni az ixazomibbal kezelendő betegeknél a herpes zoster reaktivációja kockázatának csökkentésére.
French: L'administration d'ixazomib n'est pas recommandée pendant la grossesse car il peut exercer des effets nocifs sur le fœtus s'il est administré à une femme enceinte.
Hungarian: Az ixazomib alkalmazása terhesség során nem ajánlott, mivel magzatkárosodást okozhat, amennyiben terhes nőnél alkalmazzák.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie*
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek thrombocytopaenia*
French: En cas d'effet indésirable, votre médecin peut vous prescrire des gélules de NINLARO de 3 mg ou 2,3 mg.
Hungarian: Ha mellékhatások jelentkeznek Önnél, kezelőorvosa rendelhet 3 mg-os vagy 2,3 mg-os NINLARO
French: NINLARO en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone est indiqué dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur.
Hungarian: A NINLARO lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban olyan myeloma multiplexes felnőtt betegek kezelésére javallott, akik legalább egy korábbi terápiában részesültek.
French: La dose de dexaméthasone doit être ajustée en fonction des informations relatives à la prescription d'ixazomib en présence de symptômes de grade 3 ou 4 (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A dexametazon adagját az alkalmazási előírása szerint, illetve az ixazomib adagját a 3-as vagy a 4-es súlyossági fokú tüneteknek megfelelően kell beállítani (lásd 4.2 pont).
French: Les effets indésirables les plus fréquents incluaient : vision trouble (chez 5% des patients du groupe traité par ixazomib et 4% des patients du groupe traité par placebo), sécheresse oculaire (chez 4% des patients du groupe traité par ixazomib et 1% des patients du groupe traité par placebo), conjonctivite (chez 5% des patients du groupe traité par ixazomib et 1% des patients du groupe traité par placebo) et cataracte (chez 4% des patients du groupe traité par ixazomib et 5% des patients du groupe traité par placebo).
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a következők voltak: homályos látás (a ixazomib kezelési sémában 5%, a placebo kezelési sémában 4%), szemszárazság (az ixazomib kezelési sémában 4%, a placebo kezelési sémában 1%), kötőhártya-gyulladás (a ixazomib kezelési sémában 5%, a placebo kezelési sémában 1%) és szürkehályog (az ixazomib kezelési sémában 4%, a placebo kezelési sémában 5%).
French: Les excipients sont :
Hungarian: • Egyéb összetevők:
French: Le lénalidomide est structurellement lié au thalidomide.
Hungarian: A lenalidomid szerkezeti hasonlóságot mutat a talidomiddal.
French: Le type d'éruption cutanée le plus fréquemment rapporté dans les deux groupes de traitement était l'éruption cutanée maculopapuleuse ou maculeuse.
Hungarian: A jelentett kiütések leggyakoribb típusa a maculo-papuláris és macularis volt mindkét sémában.
French: Si vous vomissez après avoir pris une dose, ne prenez pas de nouvelle dose.
Hungarian: Ha egy adag bevétele után hány, nem szabad újabb adagot bevennie.
French: L'efficacité et la sécurité d'ixazomib, en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone, ont été évaluées dans le cadre d'une étude de supériorité de Phase 3 multicentrique, randomisée, réalisée en double aveugle et contrôlée contre placebo (C16010) chez des patients atteints d'un myélome multiple en rechute et/ou réfractaire et ayant suivi au moins un traitement antérieur.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A ixazomib hatásosságát és biztonságosságát lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban egy nemzetközi, randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos, multicentrikus, III. fázisú, elsőbbrendűségi vizsgálatban (C16010), olyan relapszusban lévő és/vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek körében értékelték, akik legalább egy korábbi terápiában részesültek.
French: Des cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) sont apparus chez des patients traités par ixazomib.
Hungarian: Posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma (PRES) fordult elő ixazomibot kapó betegeknél.
French: Une étude de distribution tissulaire menée chez le rat après administration orale a révélé que le cerveau et la moelle épinière présentaient les niveaux les plus faibles, ce qui suggère un passage à priori limité d'ixazomib à travers la barrière hémato-encéphalique.
Hungarian: Egy patkányon végzett szövetmegoszlási vizsgálat kimutatta, hogy az agy és a gerincvelő a legalacsonyabb szintekkel rendelkezők között volt oralis adagolást követően, utalva arra, hogy az ixazomib penetrációja a vér-agy gáton valószínűleg korlátozott.
French: In vivo, l'ixazomib a montré une activité dans différents modèles de xénogreffes tumorales dont des modèles de myélome multiple.
Hungarian: Az ixazomib in vivo tumorellenes hatást mutatott különböző tumor xenograft, köztük myeloma multiplexes modellekben.
French: Les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux doivent également utiliser une méthode de contraception dite de barrière.
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlót alkalmazó nőknek kiegészítő, mechanikus fogamzásgátló módszert is alkalmazniuk kell.
French: Dans l'étude de phase 3 (C16010), 10 patients (5 dans chaque bras de traitement) présentaient une insuffisance rénale sévère à l'état basal.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban (C16010) 10 betegnek (5-5 mindkét kezelési sémában) volt súlyos vesekárosodása a kiinduláskor.
French: La majorité des effets observés au niveau des organes cibles ont disparu partiellement ou totalement suite à l'arrêt du traitement, à l'exception des effets neuronaux observés dans le ganglion de la racine dorso-lombaire et la colonne dorsale.
Hungarian: A célszerv-megfigyelések többsége részlegestől teljesig terjedő felépülést igazolt a kezelés megszakítása után, kivéve a neuronális jeleket a lumbaris dorsalis gyöki ganglionban és a dorsalis oszlopban.
French: Une double dose ne doit jamais être prise afin de compenser une dose omise.
Hungarian: Az elmulasztott adag pótlására nem szabad kétszeres dózist bevenni.
French: NINLARO doit vous être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple.
Hungarian: A NINLARO-t mielóma multiplex kezelésében tapasztalt orvosnak kell felírnia Önnek.
French: Jour 15 Jours 16 à 21
Hungarian: hét 1. nap 2-7. nap 8. nap 9-14. nap 15. nap 16-21. nap 22. nap 23-28. nap
French: L'administration concomitante d'ixazomib et de clarithromycine, un inhibiteur puissant du CYP3A, n'a entraîné aucune modification cliniquement significative de l'exposition systémique d'ixazomib.
Hungarian: Ixazomib és a klaritromicin, egy erős CYP3A-gátló együttes alkalmazása nem eredményezett klinikailag jelentős változást az ixazomib szisztémás expozíciójában.
French: Des cas de lésion hépatique d'origine médicamenteuse, de lésion hépatocellulaire, de sténose hépatique, d'hépatite cholestatique et d'hépatotoxicité ont été rapportés à une fréquence peu élevée avec ixazomib (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Az ixazomib alkalmazásával kapcsolatban a készítmény által kiváltott májsérülést, májsejtsérülést, hepaticus steatosist, cholestaticus hepatitist és hepatotoxicitást jelentettek nem gyakori esetekben (lásd 4.8 pont).
French: En effet, certains médicaments peuvent affecter le mécanisme d'action de NINLARO.
Hungarian: Ez azért van, mert ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a NINLARO hatásmódját.
French: En dehors de l'étude de Phase 3, les effets indésirables graves suivants ont été rarement rapportés : dermatose neutrophilique fébrile aiguë (syndrome de Sweet), syndrome de Stevens-Johnson, myélite transverse, encéphalopathie postérieure réversible, syndrome de lyse tumorale et purpura thrombocytopénique thrombotique.
Hungarian: lázas, neutrophil dermatosis (Sweet-szindróma), Stevens-Johnson szindróma, myelitis transversa, posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma, tumor lízis szindróma és thromboticus thrombocytopaeniás purpura.
French: *En présence d'autres évènements, modifier la dose de lénalidomide et la dose d'ixazomib par alternance.
Hungarian: *További előforduláskor váltogassa a lenalidomid és az ixazomib dózismódosítását.
French: Décembre 2020
Hungarian: december
French: Moins de 1% des patients, dans les deux groupes de traitement, ont présenté une numération plaquettaire ≤ 5000/mm3 durant le traitement.
Hungarian: A betegek kevesebb, mint 1%-ának volt ≤ 5000/mm3-es vérlemezkeszáma mindkét sémában a kezelés során.
French: C16014 : Pour étudier l'efficacité de façon plus approfondie, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude multicentrique de phase 3 randomisée, réalisée en double aveugle comparant ixazomib plus lénalidomide et dexaméthasone avec placebo plus lénalidomide et dexaméthasone chez des patients atteints d'un myélome multiple récemment diagnostiqué et non éligible pour une greffe de cellules souches (GCS), et fournir le rapport final contenant les résultats de la dernière analyse de la SSP.
Hungarian: C16014: A hatásosság további vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának le kell folytatnia egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, multicentrikus vizsgálatot, mely során az ixazomib plusz lenalidomid és dexametazon kombinációt hasonlítják össze a placebo plusz lenalidomid és dexametazon kombinációval olyan felnőtt betegek esetében, akiknél az újonnan diagnosztizált mielóma multiplex nem alkalmas az őssejt-transzplantációra (SCT); valamint el kell készítenie egy végleges jelentést a PFS elsődleges végpontjáról.
French: Cependant, un chevauchement des ASC d'ixazomib des patients blancs et asiatiques a été observé.
Hungarian: értékének tekintetében átfedés volt a fehérbőrű és ázsiai betegek körében.
French: Neuropathie périphérique de grade 2 avec douleur ou neuropathie périphérique de grade 3
Hungarian: 2-es súlyossági fokú peripheriás neuropathia fájdalommal vagy 3-as súlyossági fokú perifériás neuropathia
French: Cependant, l'ixazomib s'est avéré négatif dans le cadre d'un test des comètes in vivo chez la souris durant lequel le pourcentage d'ADN présent dans la queue des comètes a été évalué au niveau de l'estomac et du foie.
Hungarian: Azonban az ixazomib negatív volt egy in vivo üstökös (egyetlen sejt gélelektroforézises) vizsgálatban egéren, melyben a DNS-vég arányát mérték a gyomorban és a májban.
French: Les protéasomes sont des structures présentes à l'intérieur de la cellule qui digèrent les protéines dans les cellules et jouent un rôle important dans la survie cellulaire.
Hungarian: Ezek a sejten belüli képletek lebontják a fehérjéket és fontosak sejt túléléséhez.