FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: SE-112 76 Stockholm Švedska
Maltese: SE-112 76 Stockholm
Croatian: Uključiti QR kod + http://www.elocta-instructions.com
Maltese: Kodiċi QR biex tiġi inkluża+ http://www.elocta-instructions.com
Croatian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709
Maltese: Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 L-Istati Uniti tal-Amerika
Croatian: Farmakokinetički parametri1
Maltese: Parametri farmakokinetiċi1
Croatian: ELOCTA (rFVIIIFc).
Maltese: (rFVIIIFc).
Croatian: Vidjeti dio 5.2 za farmakokinetičke podatke.
Maltese: Ara sezzjoni 5.2 għal dejta farmakokinetika.
Croatian: Jedna bočica lijeka ELOCTA nominalno sadrži 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000
Maltese: Kull kunjett ta' ELOCTA nominalment fih 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000,
Croatian: Specifična aktivnost lijeka ELOCTA je 4000-10 200 IU/mg proteina.
Maltese: L-attività speċifika ta' ELOCTA hi ta' 4,000-10,200 IU/mg.
Croatian: Ispitivanje I*
Maltese: Studju I*
Croatian: Tablice 5 i
Maltese: Tabella 5:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2015.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2015
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (%) (IU/dl)
Maltese: fattur VIII (%) (IU/dL)
Croatian: 12 do <18 godina
Maltese: 12 sa <18-il sena
Croatian: 250 IU 500 IU 750 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
Maltese: IU 3000 IU 4000 IU 5000
Croatian: 6 do <12 godina
Maltese: 6 sa <12-il sena
Croatian: Potrebne jedinice = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg po IU/dl)
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (%) (IU/dL) x 0.5
Croatian: Imunogenost lijeka ELOCTA procijenjena je u programu kliničkog ispitivanja u 276 prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A (207 adolescenata i odraslih te 69 pedijatrijskih bolesnika).
Maltese: Immunoġeniċità L-immunoġeniċità ta' ELOCTA kienet evalwata fil-programm ta' prova klinika f'276 pazjent b'emofilja A severa ttrattati fil-passat (207 pazjenti adolexxenti u adulti u 69 pazjent pedjatriku).
Croatian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Švedska
Maltese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm,
Croatian: Ukupni broj dana izloženosti iznosio je 80 848, uz medijan od 294 (raspon: 1-735) dana izloženosti po ispitaniku.
Maltese: In-numru totali ta' jiem ta' esponiment kien ta' 80,848 b'medjan ta' 294 (medda 1-735) ta' jiem ta' esponiment għal kull individwu.
Croatian: Tjedna profilaksa: 65 IU/kg
Maltese: Profilassi individwalizzata: 25 sa 65
Croatian: Prašak: saharoza, natrijev klorid, L-histidin, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 20, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Maltese: Trab: sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin i omogućuje stvaranje ugruška.
Maltese: Thrombin imbagħad jibdel fibrinogen għal fibrin, u b'hekk ikun jista' jifforma embolu.
Croatian: Primjena (injekcija u venu):
Maltese: Għoti (Injezzjoni ġol-vini):
Croatian: manje često (PTPs)1 vrlo često (PUPs)1
Maltese: Komuni ħafna (PUPs)1
Croatian: ELOCTA 250 ELOCTA 500 ELOCTA 750 ELOCTA 1000 ELOCTA 1500 ELOCTA 2000 ELOCTA 3000 ELOCTA 4000 ELOCTA 5000 ELOCTA 6000
Maltese: ELOCTA 3000 ELOCTA 4000 ELOCTA 5000
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Croatian: MRT (h)
Maltese: MRT (sigħat)
Croatian: Profilaktički režimi:
Maltese: Profilassi individwalizzata:
Croatian: Tablica 4: Farmakokinetički parametri lijeka ELOCTA određeni pomoću kromogenog testa Farmakokinetički parametri1
Maltese: Tabella 4: Parametri farmakokinetiċi ta' ELOCTA bl-użu ta' assaġġ kromoġeniku Parametri farmakokinetiċi1
Croatian: U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim čimbenicima rizika, zamjenska terapija FVIII-om može povećati kardiovaskularni rizik.
Maltese: F'pazjenti b'fatturi ta' riskju kardjovaskulari eżistenti, terapija ta' sostituzzjoni b'FVIII tista' żżid ir riskju kardjovaskulari.
Croatian: 10,5) i 1,18 (min. 0; maks.
Maltese: (minimu 0, massimu 10.5) u 1.18 (minimu 0, massimu 9.2).
Croatian: Ponovite injekciju svakih 12 do 24 sata tijekom 3-4 dana ili više dok se ne izliječe bol ili akutna onesposobljenost.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 12 sa 24 siegħa għal 3-4 ijiem jew aktar sakemm l-uġigħ u d diżabilità akuta jkunu għaddew.
Croatian: Sadržaj: 1 bočica s praškom, 3 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, 1 klip, 1 nastavak za bočicu, 1 komplet za infuziju, 2 alkoholom natopljene vatice, 2 flastera, 1 kompresa od gaze
Maltese: Kontenut: 1 kunjett bit-trab, 3 mL ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest, 1 lasta tal-planġer, 1 adapter tal kunjett, 1 sett tal-infużjoni, 2 biċċiet bl-alkoħol, 2 stikek, 1 garża.
Croatian: (5 dana) poslije doziranja) i za djecu u ispitivanju II (farmakokinetički uzorci bili su prikupljeni prije doziranja, a potom u više vremenskih točaka u razdoblju od 72 sata (3 dana) poslije doziranja).
Maltese: (5 ijiem) wara d-doża) u għat-tfal fi Studju II (it-teħid ta' kampjuni farmakokinetiċi twettaq qabel id-doża, segwit minn evalwazzjoni f'punti multipli sa 72 siegħa (3 ijiem) wara d-doża).
Croatian: Efmoroktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII, Fc fuzijski protein (rFVIIIFc)) ima 1890 aminokiselina.
Maltese: Efmoroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti, proteina tal-fużjoni Fc (rFVIIIFc))
Croatian: Tablica 2: Nuspojave zabilježene za lijek ELOCTA u kliničkim ispitivanjima
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal ELOCTA fil-provi klinici Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Croatian: ELOCTA se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.
Maltese: ELOCTA jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Croatian: <6 godina
Maltese: <6 snin
Croatian: Farmakokinetički uzorci bili su prikupljeni prije doziranja, a potom u 7 vremenskih točaka u razdoblju od 120 sati (5 dana) nakon doziranja.
Maltese: Il-kampjuni farmakokinetiċi nġabru qabel id-doża u mbagħad sussegwentement f'7 punti ta' ħin sa 120 siegħa (5 ijiem) wara d-doża.
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Croatian: Mehanizam djelovanja Kompleks faktora VIII/von Willebrandovog faktora sastoji se od 2 molekule (faktora VIII i von Willebrandovog faktora) s različitim fiziološkim funkcijama.
Maltese: Il-kumpless ta' fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti minn 2 molekuli (fattur VIII u l-fattur von
Croatian: Nisu opažene razlike u nuspojavama između pedijatrijskih i odraslih ispitanika koje bi bile specifične za dob.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza speċifika għall-età fir-reazzjonijiet avversi bejn individwi pedjatriċi u adulti.
Croatian: Postupni oporavak (IU/dl po IU/kg) AUC/doza (IU*h/dl po IU/kg) t½ (h)
Maltese: AUC/Doża (IU*siegħa/dL kull IU/kg)
Croatian: Kako ELOCTA djeluje
Maltese: Tużax ELOCTA:
Croatian: ELOCTA se sastoji od rekombinantne B-domene delecijom promijenjenog ljudskog koagulacijskog faktora VIII koja je kovalentno vezana na Fc domenu ljudskog imunoglobulina G1.
Maltese: ELOCTA jikkonsisti minn fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti b'dominju B imħassar, marbuta b'mod kovalenti mad-dominju Fc ta' immunoglobulina umana
Croatian: Doziranje do 80 IU/kg i interval doziranja od samo 2 dana bili su dopušteni i primijenjeni u ograničenog broja bolesnika.
Maltese: Dożaġġ ta' sa 80 IU/kg u intervall tad-dożaġġ li kien sa jumejn biss, ġew permessi u użati f'numru limitat ta'
Croatian: 12 ispitanika adolescenata u dobi od 12 do 18 godina bilo je uključeno u ispitivanu populaciju odraslih na profilaktičkom liječenju.
Maltese: 12-il individwu adolexxenti b'età minn 12 sa 18-il sena kienu nklużi fil-popolazzjoni adulta tal-istudju dwar trattament profilattiku.
Croatian: Lijek ELOCTA se može primjenjivati u djece i adolescenata svih uzrasta.
Maltese: ELOCTA jista' jintuża fi tfal u adolexxenti ta' kull età.
Croatian: 1 U nekih bolesnika i u nekim okolnostima, vremenski razmak između doziranja može se produljiti na 36 sati.
Maltese: 1 F'xi pazjenti u ċirkustanzi, l-intervall tad-dożaġġ jista' jiġi mtawwal għal sa 36 siegħa.
Croatian: Ispitivanje
Maltese: Inibituri
Croatian: Jedno pakiranje lijeka ELOCTA sadrži 1 bočicu praška, 3 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, 1 klip, 1 nastavak za bočicu, 1 komplet za infuziju, 2 alkoholom natopljene vatice, 2 flastera i 1 kompresu od gaze.
Maltese: Kull pakkett ta' ELOCTA fih 1 kunjett bit-trab, 3 mL ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest, 1 lasta talplanġer, 1 adapter tal-kunjett, 1 sett tal-infużjoni, 2 biċċiet bl-alkoħol, 2 stikek, 1 pad tal-garża.
Croatian: Imunogenost
Maltese: Pożoloġija
Croatian: maks.
Maltese: Raxx
Croatian: I i III bio je 4,2 godine, a medijan broja dana izloženosti bio je 309.
Maltese: Iż-żmien totali medjan fi Studju I+III kien ta' 4.2 snin u n-numru medjan ta' jiem ta' esponiment kien ta' 309.
Croatian: Tablični popis nuspojava Učestalosti u tablici 2 niže bile su opažene u ukupno 276 bolesnika s teškom hemofilijom A u kliničkim ispitivanjima faze III i jednom nastavku ispitivanja koje je trajalo do 4 godine.
Maltese: Il-frekwenzi fit-Tabella 2 hawn taħt ġew osservati f'total ta' 276 pazjent b'emofilja A severa fi studji kliniċi ta' fażi
Croatian: Kirurgija Manji kirurški zahvat uključujući vađenje zuba
Maltese: Operazzjoni minuri li tinkludi estrazzjoni tas-snien
Croatian: Elonva (korifolitropin alfa)
Maltese: Elonva (korifollitropina alfa)
Croatian: Više informacija o lijeku Elonva dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Elonva, korifolitropin alfa, sličan je hormonu stimulacije folikula (FSH), prirodnom hormonu u tijelu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Elonva, il-korifollitropina alfa, hija simili għall-ormon follikolu stimulanti (FSH), ormon naturali fil-ġisem.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Elonva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elonva
Croatian: Elonva sadrži djelatnu tvar korifolitropin alfa.
Maltese: Elonva fih is-sustanza attiva korifollitropina alfa.
Croatian: Otprilike 39 % žena koje su primile lijek Elonva zatrudnjele su, u usporedbi s 38 % žena koje su liječene folitropinom beta.
Maltese: Madwar 39 % ta' dawk li ngħataw Elonva nqabdu tqal meta mqabbla ma' 38 % ta' dawk ikkurati b'follitropin beta.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Elonva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Elonva?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Elonva kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Elonva hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Treće ispitivanje obuhvaćalo je žene u dobnoj skupini od 35 do 42 godine težine 50 kg ili više koje su primile dozu lijeka Elonva od 150 mikrograma; glavno mjerilo učinkovitosti u ovom ispitivanju bio je broj žena s uspješnom ranom trudnoćom, a zatrudnjelo je 24 do 27 % žena liječenih lijekom Elonva i folitropinom beta.
Maltese: It-tielet studju involva nisa li għandhom bejn il-35 u t-42 sena li jiżnu 50 kg jew aktar li ngħataw doża ta' 150-mikrogramma ta' Elonva; il-kejl ewlieni tal-effikaċja f'dan l-istudju kien in-numru ta' nisa bi tqala bikrija b'suċċess, u 24 u 27 % tan-nisa kkurati b'Elonva u b'follitropin beta rispettivament ħarġu tqal.
Croatian: Jedno od ispitivanja obuhvatilo je žene s tjelesnom težinom od 60 kg ili manje koje su primile dozu lijeka Elonva od 100 mikrograma, dok je drugo ispitivanje obuhvatilo žene tjelesne težine veće od 60 kg koje su primile dozu od 150 mikrograma.
Maltese: Wieħed mill-istudji involva nisa li jiżnu 60 kg jew inqas li ngħataw doża ta' 100-mikrogramma ta' Elonva, u t-tieni studju involva nisa li jiżnu aktar minn 60 kg li ngħataw doża ta' 150-mikrogramma.
Croatian: Jajašca se prikupljaju kirurškim postupkom.
Maltese: Il-bajd jinġabar permezz ta' proċedura kirurġika.
Croatian: Koristi se zajedno s antagonistom hormona koji oslobađa gonadotropine (GnRH) (drugom vrstom lijeka za liječenje neplodnosti).
Maltese: Jintuża flimkien mal-antagonista (tip ta' mediċina oħra użata fil-kura tal-fertilità) tal-ormon tar-rilaxx tal-gonadotrofina (GnRH).
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 3 292 žene kojima je bila potrebna stimulacija jajnika, liječenje lijekom Elonva pokazalo se jednako učinkovito kao liječenje folitropinom beta (FSH lijekom koji se također koristio za stimulaciju jajnika).
Maltese: Fi tliet studji ewlenin li involvew 3,292 mara li kellhom bżonn stimulazzjoni tal-ovarji, il-kura b'Elonva ntweriet li kienet effettiva daqs kura b'follitropin beta (mediċina FSH użata wkoll biex tistimula lovarji).
Croatian: Isto se tako ne smije primjenjivati u žena s abnormalnim vaginalnim krvarenjem (koje nije menstrualno) bez poznatog uzroka, fibroidima ili malformacijama maternice koji bi mogli spriječiti trudnoću, primarnim zatajenjem jajnika, povećanim jajnicima ili jajnicima s cistama ili u žena koje su izložene čimbenicima rizika za sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS), kao što je sindrom policističnih jajnika.
Maltese: Lanqas ma għandu jintuża f'nisa b'fsada anormali (mhux menstruwali) mill-vaġina mingħajr kawża magħrufa, fibrojdi jew malformazzjonijiet tal-ġuf li jipprevjenu t-tqala, nuqqas primarju tal-ovarji, ovarji mkabbra jew ovarji b'ċesti, jew f'nisa b'fatturi ta' riskju għall-OHSS bħas-sindrome poliċistika tal-ovarji.
Croatian: Razlika [95% CI]
Maltese: [CI ta' 95%]
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je 58% (48-70%
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta hi ta' 58% (48-70%1).
Croatian: Proizvođači N.V.
Maltese: Manifatturi N.V.
Croatian: Predviđeni raspon za 90% ispitanica.
Maltese: 1 Firxa mbassra għal 90% tal-individwi.
Croatian: N.V. Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Nizozemska
Maltese: N.V. Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss
Croatian: Elonva 150 µg rekFSH 300 IU n N % n N % n N % n N %
Maltese: IU n N % n N % n N % n N %
Croatian: Trudnoća u tijeku 55 148 37,2 45 147 30,6 43 152 28,3 42 145 29,0 Živorođeni
Maltese: Ċiklu 1a ta' FTET Tqala li kompliet 55 148 37.2 45 147 30.6 43 152 28.3 42 145 29.0
Croatian: Vidjeti tablicu 1 niže.
Maltese: Ara Tabella 1 taħt.
Croatian: o Bazalni broj antralnih folikula >20.
Maltese: o Għadd tal-follikuli antrali bażali ta' > 20.
Croatian: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Maltese: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00
Croatian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemska
Maltese: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, L-Olanda.
Croatian: Distribucija, metabolizam i eliminacija korifolitropina alfa vrlo su slični ostalim gonadotropinima poput FSH, hCG i LH.
Maltese: Id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni ta' corifollitropin alfa huma simili ħafna għal gonadotropins oħrajn, bħal FSH, hCG u LH.
Croatian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Maltese: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Croatian: 36 godina ili mlađe 100 mikrograma 100 mikrograma 150 mikrograma
Maltese: 36 sena jew iżgħar 100 mikrogramma 100 mikrogramma 150 mikrogramma Ikbar minn 36 sena
Croatian: 8. dan stimulacije:
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 8:
Croatian: Kongenitalne malformacije
Maltese: Malformazzjonijiet konġenitali
Croatian: 150 mikrograma 150 mikrograma
Maltese: 150 mikrogramma.
Croatian: Pretrage manje često povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase, żieda flaspartate aminotransferase
Croatian: o Sindrom policističnih jajnika (engl. polycystic ovarian syndrome, PCOS).
Maltese: o Sindrome Poliċistiku tal-Ovarji (PCOS - Polycystic ovarian syndrome).
Croatian: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Maltese: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Croatian: Drugi lijekovi i Elonva
Maltese: Mediċini oħra u Elonva
Croatian: 5. ili 6. dan stimulacije:
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 5 jew 6:
Croatian: • Faktori rizika za OHSS:
Maltese:  Fatturi ta' riskju għal OHSS:
Croatian: Korifolitropin alfa ne pokazuje intrinzičnu LH/hCG aktivnost.
Maltese: Corifollitropin alfa ma juri l-ebda attività LH/hCG intrinsika.
Croatian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Croatian: Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)
Maltese: Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)
Croatian: Više od 60 kg
Maltese: aktar minn 60 kilogramma.
Croatian: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)
Croatian: 1. dan stimulacije:
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 1:
Croatian: Trudnoća u tijeku 9 38 23,7 9 31 29,0 8 23 34,8 6 14 42,9 Živorođeni n = broj ispitanica s događajem; N = ukupni broj ispitanica a po embriotransferu.
Maltese: FTET Tqala li kompliet 9 38 23.7 9 31 29.0 8 23 34.8 6 14 42.9
Croatian: PURSUE (u dobi od 35 do 42 godine) (tjelesna težina veća ili jednaka 50 kg)
Maltese: (età ta' 35-42 sena) (piż tal-ġisem ta' 50 kg jew aktar)
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev citrat, saharoza, polisorbat 20, metionin, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Maltese: Sustanzi oħra: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Izloženost korifolitropinu alfa povećava se proporcionalno dozi, u rasponu od 60 mikrograma do 240 mikrograma.
Maltese: Esponiment għal corifollitropin alfa jiżdied fi proporzjon mad-doża fil-firxa minn 60 mikrogramma sa 240 mikrogramma.
Croatian: ENSURE (u dobi od 18 do 36 godina) (tjelesna težina manja ili jednaka 60 kg)
Maltese: ENSURE (età ta' 18-36 sena)
Croatian: EU/1/09/609/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/09/609/001
Croatian: Tablica 1: Srednja vrijednost broja oocita dobivenih u ispitivanjima ENSURE, ENGAGE i PURSUE Populacija planirana za liječenje (ITT)
Maltese: Tabella 1: Medja tan-numru ta' Ooċiti Rkuprati minn ENSURE, ENGAGE, u PURSUE Popolazzjoni bl-Intenzjoni li tiġi Kkurata (ITT - Intent-to-Treat)
Croatian: Značaj ovih nalaza za primjenu lijeka Elonva u kliničkoj praksi je ograničen.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn is-sejbiet għall-użu kliniku ta' Elonva hi limitata.
Croatian: Ektopična trudnoća
Maltese: Abort spontanju
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti u ispitivanju ENGAGE bila je stopa trudnoća u tijeku (procijenjeno najmanje 10 tjedana nakon prijenosa embrija).
Maltese: L-iskop finali primarju tal-effikaċja fl-istudju ENGAGE kien tqala li kompliet (stmata mill-inqas 10 ġimgħat wara t-trasferiment tal-embriju).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 9,2 l (6,5-13,1 l
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss huwa ta' 9.2 L (6.5-13.1 L1).
Croatian: Klinički znakovi i simptomi teškog OHSS-a su velike ciste na jajniku, akutna bol u abdomenu, ascites, pleuralni izljev, hidrotoraks, dispneja, oligurija, hematološki poremećaji i porast tjelesne težine.
Maltese: Sinjali u sintomi kliniċi ta' OHSS sever huma ċisti kbar tal-ovarji, uġigħ addominali akut, axxite, ħruġ ta' likwidu mill-plewra, idrotoraċi, dispnea, oligurija, abnormalitajiet ematoloġiċi u żieda fil-piż.
Croatian: Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Maltese: Tel: +353 (0)1 2998700
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC-8°C).
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Elonva u pedijatrijskoj populaciji u odobrenoj indikaciji.
Maltese: M'hemm l-ebda użu rilevanti ta' Elonva fil-popolazzjoni pedjatrika fl-indikazzjoni approvata.
Croatian: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 Oss Nizozemska
Maltese: P.O.Box 20 5340 BH Oss
Croatian: Farmakoterapijska skupina: spolni hormoni i modulatori reproduktivnog sustava, gonadotropini, ATK oznaka: G03GA09.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, gonadotropins
Croatian: U sljedećoj tablici navedene su glavne nuspojave zabilježene u žena liječenih lijekom Elonva u kliničkim ispitivanjima i praćenjem nakon stavljanja lijeka u promet, razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti pojavljivanja; vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Croatian: Torzija jajnika Torzija jajnika znači uvrtanje jajnika.
Maltese: Torsjoni tal-ovarji hija liwja ta' ovarju.
Croatian: • Malformacije spolnih organa nespojive s trudnoćom.
Maltese:  Malformazzjonijiet tal-organi riproduttivi inkompatibbli mat-tqala.
Croatian: 1) nakon primjene.
Maltese: "JIS" (data ta' meta tiskadi).
Croatian: • Fibroidni tumori maternice nespojivi s trudnoćom.
Maltese:  Tumuri fibrojdi tal-utru inkompatibbli mat-tqala.
Croatian: Iako nisu dostupni podaci za bolesnice s oštećenjem funkcije jetre, malo je vjerojatno da oštećenje funkcije jetre utječe na farmakokinetički profil korifolitropina alfa.
Maltese: Għalkemm m'hemmx dejta disponibbli għal pazjenti b'indeboliment tal-fwied, l-indeboliment tal fwied mhux mistenni li jaffettwa l-profil farmakokinetiku ta' corifollitropin alfa.
Croatian: U slučaju prekomjernog odgovora jajnika, pogledajte preporuke u dijelu 4.4 kako bi se smanjio rizik za razvoj sindroma hiperstimulacije jajnika (engl. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS).
Maltese: F'każ ta' rispons eċċessiv tal-ovarji, ara r-rakkomandazzjonijiet mogħtija f'sezzjoni 4.4 biex jitnaqqas ir-riskju li jiżviluppa s-sindromu tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS).
Croatian: Gonadotropni hormoni imaju važnu ulogu u ljudskoj plodnosti i reprodukciji.
Maltese: L-ormoni gonadotropiċi għandhom rwol importanti fil-fertilità u r-riproduzzjoni talbniedem.
Croatian: *korifolitropin alfa je glikoprotein proizveden tehnologijom rekombinantne DNA u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Maltese: *corifollitropin alfa hu glikoproteina magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) minn teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Croatian: Torzija jajnika
Maltese: Torsjoni tal-ovarji
Croatian: Elonva sadrži djelatnu tvar korifolitropin alfa i pripada skupini lijekova koji se zovu gonadotropni hormoni.
Maltese: Elonva fih is-sustanza attiva corifollitropin alfa u jagħmel parti mill-grupp ta' mediċini msejħa ormoni gonadotropiċi.
Croatian: Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Maltese: Tel: + 40 21 529 29 00
Croatian: Elonva je indicirana za primjenu u liječenju neplodnosti (vidjeti dio 4.1).
Maltese: Elonva huwa indikat għal użu f'infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Croatian: U žena s opće poznatim faktorima rizika za tromboembolijske događaje, poput pozitivne osobne ili obiteljske anamneze, jake pretilosti ili trombofilije, liječenje gonadotropinima može dodatno povećati ovaj rizik.
Maltese: F'nisa b'fatturi ta' riskju li jkunu ġeneralment rikonoxxuti għal avvenimenti tromboemboliċi, bħal storja personali jew tal-familja, ħxuna żejda severa jew trombofilija, il-kura b'gonadotropins tista' żżid b'mod addizzjonali dan ir-riskju.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. siječnja 2010.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Jannar, 2010
Croatian: Nakon jedne supkutane injekcije lijeka Elonva, maksimalna serumska koncentracija korifolitropina alfa iznosi 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
Maltese: Wara injezzjoni waħda ta' Elonva taħt il-ġilda, il-konċentrazzjoni massima ta' corifollitropin alfa fisserum hija ta' 4.24 ng/mL (2.49-7.21 ng/mL1) u tintlaħaq 44 siegħa (35-57 siegħa1) wara d-doża.
Croatian: Ne preporučuje se uz protokol s agonistom GnRH
Maltese: Mhux irrakkomandat ma' protokoll b'agonist ta' GnRH