FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pulveret er et hvidt, ensartet, frysetørret pulver med mulig ringformet sammenklumpning ved bunden.
Czech: Prášek je bílý, homogenní, lyofilizovaný prášek s možným ulpíváním na dně (možný je i koláč prstencového tvaru).
Danish: Hos personer i alderen fra 2 til 8 år uden tidligere dengueinfektion viste langsigtede opfølgningsdata en øget risiko for denguefeber, som krævede indlæggelse, herunder klinisk alvorlig denguefeber, hos vaccinerede personer sammenlignet med ikke-vaccinerede personer.
Czech: Dlouhodobé bezpečnostní údaje u subjektů od 2 do 8 let věku, bez předchozí infekce dengue, vykazovaly zvýšené riziko onemocnění dengue vyžadujícího hospitalizaci včetně klinicky závažné horečky dengue u očkovaných subjektů ve srovnání s neočkovanými subjekty.
Danish: Kliniske effektdata for personer i alderen 9 til 16 år i endemiske områder, dengue-seropositive ved baseline
Czech: Údaje o klinické účinnosti u subjektů ve věku 9až 16 let v endemických oblastech, s výchozí séropozitivitou proti dengue
Danish: N: Antal personer med tilgængelige antistof-titre for det relevante effektmål Dengue-seropositive personer er personer med titre over eller svarende til LLOQ (nedre grænse for kvantificering) mod mindst en dengue-serotype ved baseline
Czech: n: počet subjektů s dostupným titrem protilátek pro příslušný cílový parametr Dengue séropozitivními subjekty jsou subjekty s výchozím titrem vyšším nebo rovným LLOQ (1/ředění) proti alespoň jednomu sérotypu viru dengue.
Danish: Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • kløende udslæt (nældefeber).
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): • svědivá vyrážka (urtikarie)
Danish: N: antal personer med tilgængelige antistof-titre for det relevante effektmål Dengue-seropositive personer er personer med titre over eller svarende til LLOQ (nedre grænse for kvantificering) mod mindst en dengue-serotype ved baseline
Czech: n: počet subjektů s dostupným titrem protilátek pro příslušný cílový parametr Dengue séropozitivními subjekty jsou subjekty s výchozím titrem vyšším nebo rovným LLOQ proti alespoň jednomu sérotypu viru dengue .
Danish: Vaccineeffekt mod symptomatisk VCD, alvorlig VCD eller VCD, der medførte indlæggelse i perioden på 12 måneder startende 28 dage efter den tredje injektion forårsaget af hvilken som helst serotype (samlede CYD14+CYD23), var henholdsvis 42,2 % (95 % KI: 30,6; 51,8), 45,1 % (95 % KI: 29,3; 76,7) og 47,6 % (95 % KI: 23,7; 64,0).
Czech: Účinnost vakcíny proti symptomatickému, těžkému a hospitalizaci vyžadujícímu VCD během 25měsíčního období, začínajícího 28 dní po třetí injekci, způsobenému kterýmkoli sérotypem (sdružené CYD14 + CYD23) byla 42,2 % (95% CI: 30,6; 51,8), 45,1 % (95% CI: 29,3; 76,7), 47,6 % (95% CI: 23,7; 64,0).
Danish: 2.1 Data om klinisk effekt hos personer i alderen fra 9 til 16 år i endemiske områder, enhver serostatus ved baseline
Czech: Údaje o klinické účinnosti u subjektů ve věku 9 až 16 let v endemických oblastech s jakýmkoli výchozím sérostatusem
Danish: Opbevar Dengvaxia utilgængeligt for børn.
Czech: Uchovávejte přípravek Dengvaxia mimo dohled a dosah dětí.
Danish: 2.3 Kliniske effektdata for personer i alderen fra 17 til 45 år i endemiske områder
Czech: Údaje o klinické účinnosti u subjektů ve věku od 17 do 45 let v endemických oblastech
Danish: Serotype 2
Czech: Sérotyp 2
Danish: Udbrud
Czech: Vypuknutí
Danish: • Pulver (1 dosis) i hætteglas (Type-I glas), med en prop (halobutyl) og en aftagelig hætte (aluminium, polypropylen) + 0,5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte (Type-I glas), med en stempelprop (halobutyl) og en vippehætte (elastomer).
Czech: • Prášek (1 dávka) v lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (halobutyl) a odtrhovacím víčkem (aluminium, propylén) + 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s těsněním pístu (halobutyl) a krytem hrotu (elastomer).
Danish: Dengvaxia rekonstitueres ved at overføre al solvens (0,4 % natriumchloridopløsning) i den medfølgende fyldte injektionssprøjte med blå etikette til hætteglasset med frysetørret pulver med en gulgrøn aftagelig hætte.
Czech: Přípravek Dengvaxia se rekonstituuje přenesením veškerého rozpouštědla (0,4% roztoku chloridu sodného) z dodávané předplněné injekční stříkačky označené modrou barvou do injekční lahvičky se žlutozeleným odtrhovacím víčkem.
Danish: • svimmelhed
Czech: • vyrážka
Danish: Dengvaxia - solvens i en fyldt injektionssprøjte (0,5 ml)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Dengvaxia - rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce (0,5 ml)
Danish: Tabel 4: VE mod symptomatisk eller alvorlig VCD eller VCD medførende indlæggelse, i perioden på 25 måneder efter den første injektion hos personer i alderen fra 9 til 16 år (enhver serostatus ved baseline)
Czech: Tabulka 4: VE proti symptomatickému, hospitalizaci vyžadujícímu a těžkému VCD po dobu 25 měsíců po první injekci u subjektů ve věku 9 až 16 let (s jakýmkoli výchozím sérostatusem)
Danish: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Danish: Dengvaxia fås i pakker med 5 stk. (hætteglas med vaccine og solvens leveres i den samme æske).
Czech: Přípravek Dengvaxia je dostupný v baleních po 5 (vakcína a rozpouštědlo jsou baleny ve společné krabičce.
Danish: • udslæt (nældefeber)
Czech: • vyrážka (kožní výsev)
Danish: Du skal tage forholdsregler for at undgå myggestik.
Czech: Je třeba přijmout opatření proti bodnutí komárem.
Danish: Efter rekonstitution indeholder en dosis (0,5 ml) 4,5-6,0 log10 CCID50 af hver serotype af kimær gul feber denguevirus (1, 2, 3 og 4) (levende, svækket).
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 1, 2, 3, 4 (vivum attenuatum) 4,5 - 6,0 log10 CCID50.
Danish: • vejrtrækningsbesvær
Czech: • problémy s dýcháním
Danish: Dengvaxia - Pulver (1 dosis) i hætteglas
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Dengvaxia - prášek (1 dávka) v lahvičce
Danish: Samlede * CYD14+CYD15+ CYD23
Czech: Sdružené * CYD14+CYD15+ CYD23
Danish: Pulver (1 dosis) i hætteglas + 0,5 ml solvens i fyldt injektionssprøjte med 2 separate kanyler.
Czech: Prášek (1 dávka) v injekční lahvičce + 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s 2 samostatnými jehlami.
Danish: • Pulver (1 dosis) i hætteglas (Type-I glas), med en prop (halobutyl) og aftagelig hætte (aluminium, polypropylen) + 0,5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte (Type-I glas), med en stempelprop (halobutyl) og en vippehætte (elastomer) med 2 separate kanyler.
Czech: • Prášek (1 dávka) v lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (halobutyl) a odtrhovacím víčkem (aluminium, propylén) + 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s těsněním pístu (halobutyl) a krytem hrotu (elastomer) s 2 samostatnými jehlami.
Danish: Efter blanding (rekonstitution) med det medfølgende solvens skal produktet anvendes inden for 6 timer, hvis det opbevares ved temperaturer mellem 2 °C og 8 °C (dvs. i køleskab) og beskyttes mod lys.
Czech: Po smíchání (rekonstituci) s přiloženým rozpouštědlem musí být přípravek použit do 6 hodin, pokud je uchováván při teplotě 2 °C až 8 °C (tj.
Danish: Dengvaxia rekonstitueres med det medfølgende solvens.
Czech: Rekonstituujte přípravek Dengvaxia pomocí přiloženého rozpouštědla.
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Czech: Číslo EU Smyšlený název Síla Léková forma
Danish: Indhold
Czech: Obal
Danish: 5 ml t r
Czech: 50 mg Injekční suspenze Intratekální použití Injekční lahvička (skleněná) 5 ml ý k ž í
Danish: Hætteglas
Czech: Cesta podání
Danish: Pakningsstørrelse
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
Danish: Voksne og ældre
Czech: Dospělí a starší osoby
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i nævnte måned.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. juli 2001 Dato for seneste fornyelse: 11. juli 2011
Czech: Datum první registrace: 11. červenec 2001 Datum posledního prodloužení: 11. červenec 2011
Danish: Sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 18 let nebyly dosud stanoveny.
Danish: Din læge vil kontrollere dig regelmæssigt for disse symptomer.
Czech: Váš lékař bude tyto příznaky pravidelně sledovat.
Danish: Din læge vil tale med dig om disse og vil forklare de mulige risici og fordele ved din behandling.
Czech: Váš lékař si s Vámi o nich promluví a vysvětlí Vám možná rizika a přínosy léčby.
Danish: Efter åbning første gang: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående.
Czech: Po prvním otevření: z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě.
Danish: Ingen yderligere rekonstitution eller fortynding er nødvendig.
Czech: Nevyžaduje se žádná další rekonstituce ani ředění.
Danish: Den anbefalede dosis vil blive givet til dig af lægen efter behov.
Czech: Doporučenou dávku Vám podá podle potřeby lékař.
Danish: Derfor anbefales monitorering af det hæmopoietiske system.
Czech: Proto se doporučuje monitorovat hemopoetický systém.
Danish: Bivirkninger kan forekomme efter hver injektion, som regel i løbet af de første fem dage.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po každé injekci, obvykle během prvních pěti dnů.
Danish: Da disse reaktioner er blevet rapporteret fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt at vurdere deres hyppighed.
Czech: Protože tyto reakce jsou hlášeny z populace o neznámé velikosti, není možné spolehlivě stanovit jejich frekvenci.
Danish: NN: {nummer} [nationalt refusionsnummer eller andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet]> <Ikke relevant.>
Czech: NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]> <Neuplatňuje se.>
Danish: Der er ikke udført teratogene studier på dyr med DepoCyte og der findes hverken tilstrækkelige eller velkontrollerede studier af gravide kvinder.
Czech: S DepoCytem nebyly provedeny žádné teratologické studie na zvířatech a rovněž neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie těhotných žen.
Danish: Hos flertallet af patienter vil en sådan behandling være en del af en symptomatisk lindring af sygdommen.
Czech: U většiny pacientů bývá léčba součástí symptomatické paliace choroby.
Danish: • Kvindelige og mandlige medarbejdere, som prøver at få børn og kvindelige medarbejdere, som er gravide, bør undtages fra arbejde med substansen;
Czech: • mužský i ženský personál, který se snaží počít dítě, a těhotné ženy mezi personálem musejí být z práce s touto látkou vyloučeny;
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/01/187/001
Czech: EU/1/01/187/001
Danish: • Personale bør bære beskyttelsesudstyr: Beskyttelsesbriller, kittel, engangshandsker og maske;
Czech: • personál musí nosit ochranné brýle, plášť, rukavice na jedno použití a masku;
Danish: Der skal tages korrekte forholdsregler ved håndtering og administration af et cytotoksisk lægemiddel (korrekt håndteringsteknik, anvendelse af særligt egnet område, beskyttelsesbeklædning, procedurer hvor risiko for kontaminering undgås).
Czech: Při manipulaci a podávání cytotoxického léčiva je nutné zachovávat příslušná bezpečnostní opatření (správnou techniku manipulace, použití vhodného vyhrazeného prostoru, ochranný oděv, postupy pro zamezení rizika kontaminace).
Danish: Hvis der opstår neurotoksicitet, bør dosis reduceres til 25 mg.
Czech: Pokud se projeví neurotoxicita, sníží se dávka na 25 mg.
Danish: De patienter, som ikke responderede, afbrød protokolbehandlingen efter 4 uger.
Czech: U pacientů, kteří na léčbu nereagovali, byla léčba podle protokolu po 4 týdnech ukončena.
Danish: DepoCyte bør ikke gives til gravide kvinder, idet det eventuelt vil kunne skade et ufødt barn.
Czech: DepoCyte se nesmí podávat těhotným ženám, protože může poškodit nenarozené dítě.
Danish: Suspensionen må ikke fortyndes.
Czech: Suspenze se nesmí ředit.
Danish: Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner under behandlingen.
Czech: Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje během léčby.
Danish: Hydrocefalus er også rapporteret, muligvis fremskyndet af araknoiditis.
Czech: Byl hlášen také hydrocefalus, zřejmě urychlený arachnoiditidou.
Danish: DepoCyte bør ikke fortyndes eller blandes med andre lægemidler, da enhver ændring i koncentration eller pH kan påvirke stabiliteten af mikropartiklerne.
Czech: DepoCyte se nesmí ředit ani mísit se žádným dalším léčivem, protože by jakákoliv změna koncentrace nebo pH mohla ovlivnit stabilitu mikročástic.
Danish: • Blindhed og andre synsforstyrrelser
Czech: • slepota a jiné poruchy zraku;
Danish: Toksiske virkninger kan være relateret til en enkelt dosis eller til kumulative doser.
Czech: Toxické účinky mohou být vyvolány jednotlivou dávkou nebo kumulativními dávkami.
Danish: Studier på mus, rotter og hunde har vist, at frit cytarabin er yderst toksisk for det hæmopoietiske system.
Czech: Ve studiích na myších, potkanech a psech se prokázalo, že volný cytarabin je vysoce toxický pro hemopoetický systém.
Danish: • Personalet bør undervises i god teknik til håndtering af anticancer midler;
Czech: • pracovníci musejí být vyškoleni pro používání správných metod manipulace s protirakovinnými přípravky;
Danish: Disse forandringer blev betragtet som værende i overensstemmelse med de toksiske virkninger af andre intratekale stoffer såsom uindkapslet cytarabin.
Czech: Předpokládalo se, že jsou tyto změny v souladu s toxickým účinkem dalších intratekálních léků, jako je nezapouzdřený cytarabin.
Danish: Opbevares i køleskab (2 - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Danish: DepoCyte skal anvendes som leveret; må ikke fortyndes (se afsnit 6.2).
Czech: DepoCyte se podává tak, jak je dodán; nesmí se ředit (viz bod 6.2).
Danish: DepoCyte skal anvendes så snart som muligt efter at være blevet åbnet første gang og skal normalt anvendes i løbet af 4 timer (opbevares ved 18 - 22 ºC).
Czech: DepoCyte je nutné použít co nejdříve po prvním otevření a normálně se musí použít do 4 hodin (skladován při 18 - 22 ºC).
Danish: Meget almindelig (rammer mere end 1 ud af 10 patienter)
Czech: Velmi časté (objevují se u více než 1 pacienta z 10)
Danish: Da toksiske virkninger kan forekomme når som helst under behandlingen (selv om det er mest sandsynligt, at de forekommer i løbet af 5 dage efter indgiften), skal patienter, der får DepoCyte-behandling, konstant holdes under opsyn for udvikling af neurotoksicitet.
Czech: Jelikož se toxické účinky mohou během léčby projevit kdykoliv (nejčastěji ovšem během 5 dnů podávání), je třeba pacienty, kteří jsou DepoCytem léčeni, s ohledem na možný vývoj neurotoxicity soustavně sledovat.
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstiden og -betingelserne under brug brugerens ansvar og bør normalt ikke være over 4 timer ved 18-22 °C.
Czech: Jestliže není použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání před použitím odpovídá uživatel a normálně by tato doba neměla překročit 4 hodiny při 18 až 22 °C.
Danish: DepoCyte bør kun indgives under overvågning af en læge, som har erfaring med anvendelse af cancer kemoterapeutika.
Czech: DepoCyte se smí podávat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním přípravků pro chemoterapii rakoviny.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.> <Ikke relevant.>
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.> <Neuplatňuje se.>
Danish: Disse reaktioner er hovedsageligt blevet rapporteret efter markedsføringen af DepoCyte som spontane tilfælderapporter.
Czech: Tyto reakce byly hlášeny hlavně po uvedení přípravku DepoCyte na trh formou spontánního hlášení.
Danish: Meget almindelig: svaghed
Czech: Velmi časté: slabost
Danish: Desuden øger formuleringen, sammenlignet med frit cytarabin, den biologiske halveringstid med en faktor 27 til 71 afhængig af administrationsvej og den undersøgte kompartment.
Czech: Mimoto se v porovnání s volným cytarabinem u této formy zvyšuje biologický poločas faktorem 27 − 71 podle cesty podání a analyzovaného kompartmentu.
Danish: Mere end 90 % cytarabin var udskilt på dag 4 og yderligere 2,7 % efter 21 dage.
Czech: Do 4. dne bylo z těla vyloučeno více než 90% cytarabinu, dalších 2,7% do 21 dnů.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimetaboliter, pyrimidin-analoger, ATC kode L01BC01
Czech: Farmakoterapeutická třída: Antimetabolity, analogy pyrimidinu, Kód ATC: L01B C01
Danish: Meget almindelig: Trombocytopeni Meget almindelig: Trombocytopeni
Czech: Velmi časté: trombocytopenie Velmi časté: trombocytopenie
Danish: 18 måneder.
Czech: 29 týdnů.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Danish: Givet dets toksiske beskaffenhed bør der tages specielle forholdsregler ved håndteringen af DepoCyte.
Czech: S ohledem na jeho toxický charakter je třeba při manipulaci s léčivem DepoCyte uplatňovat speciální bezpečnostní opatření.
Danish: Virkningsmekanismen er ikke fuldt forstået, men det tyder på, at ara-CTP primært virker ved hæmning af DNA syntese.
Czech: Mechanismus působení není dosud zcela znám, zdá se však, že primárním účinkem ara-CTP je inhibice syntézy DNA.
Danish: Der er ingen studier tilgængelige i litteraturen, der belyser cytarabins virkning på fertiliteten.
Czech: V literatuře nelze nalézt žádné studie, jež by hodnotily vliv cytarabinu na plodnost.
Danish: DepoCyte indeholder cytarabin og skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: DepoCyte obsahuje cytarabin a je nutné ho zlikvidovat způsobem, který odpovídá místním předpisům.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger DepoCyte indeholder
Czech: Obsah balení a další informace Co DepoCyte obsahuje
Danish: Arbejdsfladen bør beskyttes med plastikforet, vandabsorberende engangspapir;
Czech: pracovní plocha by měla být chráněna savým papírem s plastovým podkladem na jedno použití;
Danish: DepoCyte kan eventuelt medføre alvorlig neurologisk toksicitet.
Czech: DepoCyte může vyvolat závažnou neurologickou toxicitu.
Danish: Almindelig (rammer mindre end 1 ud af 10, men mere end 1 ud af 100 patienter)
Czech: Časté (objevují se u méně než 1 pacienta z 10, ale u více než 1 pacienta ze 100)
Danish: • Vedvarende eller ekstrem søvnighed
Czech: • přetrvávající nebo extrémní ospalost;
Danish: På baggrund af rapportede bivirkninger bør patienterne dog frarådes at køre motorkøretøj og betjene maskiner under behandlingen.
Czech: Avšak s ohledem na nahlášené nežádoucí účinky léčiva je třeba pacienty poučit, že během léčby by neměli řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Danish: I et tidligt ukontrolleret studie uden dexamethason-profylakse, blev der indgivet enkeltdoser op til 125 mg. En patient på 125 mg niveauet døde af encephalopati 36 timer efter at have fået DepoCyte intraventrikulært.
Czech: V rámci jedné rané nekontrolované studie bez dexamethasonové profylaxe byly podávány jednotlivé dávky až 125 mg. Jeden pacient s dávkou 125 mg zemřel na encefalopatii 36 hodin potom, co mu byl intraventrikulárně vpraven DepoCyte.
Danish: Der foreligger ingen rapporter, der eksplicit omhandler virkninger af DepoCyte-behandling på evnen til at køre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Nejsou žádné zprávy, že léčba DepoCytem výslovně ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Danish: Denne patient fik imidlertid samtidig strålebehandling af hele hjernen og havde tidligere fået intraventrikulær methotrexat.
Czech: Tento pacient však souběžně podstupoval celomozkové ozařování a předtím dostával intraventrikulárně methotrexat.
Danish: Lignende forandringer (almindeligvis beskrevet som minimale til lette) blev også observeret hos nogle dyr, der fik DepoFoam alene (DepoCyte vesikler uden cytarabin), men ikke hos kontroldyr, der fik natriumkloridopløsning.
Czech: Podobné změny (obecně charakterizované jako minimální až mírné) byly také pozorovány i u některých zvířat, kterým byl podáván samotný DepoFoam (vezikuly DepoCytu bez cytarabinu), ale nikoli u kontrolních zvířat, jimž byl vpravován roztok chloridu sodného.
Danish: Der er ikke udført formelle undersøgelser af farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner mellem DepoCyte og andre lægemidler.
Czech: Nebylo provedeno žádné formální posouzení farmakokinetických mezilékových interakcí mezi DepoCytem a dalšími léčivy.
Danish: DepoCyte må ikke blandes med andre lægemidler.
Czech: DepoCyte se nesmí míchat s žádnými jinými léčivými přípravky.
Danish: Da hætteglasset er til engangsbrug og ikke indeholder konserveringsmiddel, bør lægemidlet anvendes inden 4 timer efter optrækning fra hætteglasset.
Czech: Protože injekční lahvička je na jedno použití a neobsahuje žádné konzervační látky, léčivý přípravek se musí použít do 4 hodin po natažení z injekční lahvičky.
Danish: Resultaterne af akutte og subakutte toksicitetsstudier på aber tyder på, at intratekalt DepoCyte blev tolereret i dosering på op til 10 mg (sammenligneligt med human dosering på 100 mg).
Czech: Výsledky studií akutní a subakutní toxicity na opicích ukazují, že intratekálně podaný DepoCyte je tolerován až do dávky 10 mg (srovnatelné s dávkou u člověka ve výši 100 mg).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Danish: • Alle artikler, som anvendes ved indgift eller rengøring, bør anbringes i højrisiko affaldsposer til
Czech: • všechny předměty použité při podávání nebo čištění je třeba uložit do pytle pro vysoce nebezpečný odpad, určeného ke spálení za vysoké teploty;
Danish: Intratekal indgift af cytarabin kan eventuelt medføre myelopati (3 %) og anden neurologisk toksicitet, der i nogle tilfælde fører til permanent neurologisk deficit.
Czech: Intratekální podávání cytarabinu může způsobit vznik myelopatie (3 %) a další neurologické toxicity, vedoucí někdy až k permanentnímu neurologickému deficitu.
Danish: På grund af mulig udskillelse i modermælken, og da der er en potentiel risiko for alvorlige bivirkninger hos diende spædbørn, anbefales DepoCyte ikke til ammende kvinder.
Czech: Z důvodu možného vylučování do lidského mléka, a protože hrozí potenciální závažné nežádoucí účinky u kojených dětí, nedoporučuje se léčba přípravkem DepoCyte u kojících žen.
Danish: Median progressionsfri overlevelse (defineret som tid til neurologisk progression eller død) var for alle behandlede patienter henholdsvis 77 versus 48 dage for DepoCyte versus uindkapslet cytarabin.
Czech: Medián doby přežití bez progrese (definované jako doba do neurologické progrese nebo smrti) činila u všech pacientů v případě DepoCyte 77 dní, oproti 48 dnům v případě nezapouzdřeného cytarabinu.
Danish: Tabel 3 nedenfor viser disse bivirkninger for patienter behandlet med DepoCyte, og også for patienter behandlet med methotrexat og cytarabin.
Czech: V tabulce 3 níže se uvádí tyto nežádoucí účinky u pacientů léčených pomocí DepoCyte a rovněž u pacientů léčených methotrexatem a cytarabinem.
Danish: Der findes ingen modgift mod DepoCyte.
Czech: Proti DepoCyte neexistuje žádný protilék.
Danish: I nogle tilfælde, er en kombination af neurologiske tegn og symptomer blevet rapporteret som cauda equina-syndrom.
Czech: V některých případech byly hlášeny tyto kombinované neurologické příznaky a symptomy jako syndrom cauda equine (3 %).