FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tablet content Microcrystalline cellulose Anhydrous lactose Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Hungarian: Hidroxipropil-cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
English: Cabozantinib should be used with caution in patients with mild or moderate renal impairment.
Hungarian: A kabozantinibet enyhe vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
English: Perforations and fistulas
Hungarian: Perforatiók és sipolyok
English: Serious gastrointestinal (GI) perforations and fistulas, sometimes fatal, have been observed with cabozantinib.
Hungarian: A kabozantinib mellett súlyos, néha halálos gastrointestinalis perforatiókat és sipolyokat észleltek.
English: In the HCC study (CELESTIAL), fistulas were reported in 1.5% (7/467) of the HCC patients.
Hungarian: A HCC-vizsgálatban (CELESTIAL) a HCC-betegek 1,5% -ánál (7/467) jelentettek fistulát.
English: In hepatocellular carcinoma following prior systemic therapy, dose reductions and dose interruptions occurred in 62% and 84%, respectively, of cabozantinib-treated patients in the clinical trial (CELESTIAL).
Hungarian: A hepatocellularis carcinomában végzett klinikai vizsgálatban (CELESTIAL) az előzetes szisztémás terápiát követően kabozantinib-kezelésben részesülő betegek 62%-ánál dóziscsökkentés, és 84%-ánál kezelés-megszakítás történt.
English: Stable disease Progressive Disease
Hungarian: Stabil betegség
English: Figure 1: Kaplan Meier curve for progression-free survival by independent radiology review committee, in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)targeted therapy (first 375 subjects randomized) (METEOR)
Hungarian: 1. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje független radiológiai ellenőrzőbizottság szerint, korábbi vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiával kezelt, vesesejtes carcinomában szenvedő betegek körében (az első 375 randomizált beteg) (METEOR)
English: What you need to know before you take CABOMETYX 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a CABOMETYX szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a CABOMETYX-et?
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. szeptember 9. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
English: In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), GI perforations were reported in 2.6% (2/78) of cabozantinib-treated patients.
Hungarian: A még nem kezelt betegek körében végzett RCC vizsgálat (CABOSUN) során a kabozantinib-kezelésben részesült betegek 2,6%-ánál (2/78) számoltak be gastrointestinalis perforatióról.
English: The most common serious adverse drug reactions in the HCC population (≥1% incidence) are hepatic encephalopathy, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, asthenia and diarrhoea.
Hungarian: A leggyakoribb (≥1% incidenciájú) súlyos mellékhatások a HCC populációban az alábbiak voltak: hepaticus encephalopathia, PPES, asthenia és diarrhoea.
English: Blood and lymphatic disorders anaemia thrombocytopenia, neutropenia lymphopenia
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia thrombocytopaenia, neutropenia
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders dysphonia, dyspnoea, cough pulmonary embolism
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dysphonia, dyspnoe, köhögés tüdőembólia
English: There is a possibility your fertility could be affected by treatment with CABOMETYX.
Hungarian: Lehetséges, hogy a CABOMETYX-kezelés befolyásolja a termékenységét.
English: • Stomach upset, including diarrhoea, nausea, vomiting, constipation, indigestion, abdominal pain,
Hungarian: • Gyomorpanaszok, beleértve a hasmenést, hányingert, hányást, székrekedést, emésztési zavar,
English: Subjects should be cautioned regarding taking a P-gp substrate (e.g., fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) while receiving cabozantinib (see section 4.5).
Hungarian: Amíg kabozantinibet kapnak, a betegeket figyelmeztetni kell a P-gp-szubsztrát (pl. fexofenadin, aliszkiren, ambriszentán, dabigatrán etexilát, digoxin, kolhicin, maravirok, poszakonazol, ranolazin, szaxagliptin, szitagliptin, talinolol, tolvaptán) szedésével kapcsolatban (lásd 4.5 pont).
English: It is used to treat: - advanced stages of a type of kidney cancer called renal cell carcinoma - liver cancer in adults who have been previously treated with a specific anticancer medicine (sorafenib).
Hungarian: vesesejtes karcinóma előrehaladott állapotának kezelésére - májrák kezelésére olyan felnőtteknél, akiket korábban egy speciális rákellenes gyógyszerrel
English: Uncommon side effects (may affect 1 in 100 people)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1 beteget érinthetnek)
English: HR (95% CI); stratified b,c
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)b,c
English: In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), diarrhoea was reported in 74% of cabozantinib-treated RCC patients (245/331); Grade 3-4 events in 11%.
Hungarian: Az RCC-ben a korábbi VEGF-célzott terápiát követően végzett vizsgálatban (METEOR) a kabozantinibkezelés alatt álló RCC-betegek 74%-ánál jelentettek hasmenést (245/331 fő); ez az események 11%-ában 34. fokozatú volt.
English: Progression-free survival (PFS)3 Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI)1 p-value1
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS)3; Median OS hónapokban (95% CI), Relatív hazárd (95%-os CI)1 p-érték1
English: Progression-free survival (PFS) by IRC a Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI); stratified b,c Two-sided log-rank p-value: stratified b p=0.0005
Hungarian: Progressziómentes túlélés az IRC szerint a Medián PFS hónapokban (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI)b,c Kétoldalú lograng próba p-értéke: rétegzett b p = 0,0005
English: • Increase in blood triglyceride levels in the blood
Hungarian: • A vér trigliceridszintjének emelkedése
English: Ipsen NV Guldensporenpark 87
Hungarian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
English: Progression-free survival (PFS) by Investigator Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI); stratified b,c Two-sided log-rank p-value: stratified b p=0.0042
Hungarian: Progressziómentes túlélés a vizsgáló szerint Medián PFS hónapokban (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI)b,c Kétoldalú lograng próba p-értéke: rétegzett b p = 0,0042
English: Patients who have a history of severe bleeding prior to treatment initiation should be carefully evaluated before initiating cabozantinib therapy.
Hungarian: A kabozantinib-terápia megkezdését megelőzően gondosan ki kell vizsgálni azokat a betegeket, akik kórelőzményében súlyos vérzés szerepelt a kezelés megkezdése előtt.
English: In the HCC study (CELESTIAL), the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) was 7.3% in cabozantinib-treated patients (34/467).
Hungarian: A HCC vizsgálatban (CELESTIAL) a súlyos (legalább 3-as fokozatú) haemorrhagiás események előfordulási gyakorisága 7,3% (34/467 fő) volt a kabozantinib-kezelésben részesülő betegeknél.
English: In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), diarrhoea was reported in 73% of cabozantinibtreated patients (57/78);Grade 3-4 events in 10%..
Hungarian: A korábban kezeletlen RCC betegekkel végzett vizsgálatban (CABOSUN) a hasmenés a kabozantinibkezelésben részesülő betegek 73%-ánál jelentkezett (57/78 fő), ez az események 10%-ában volt 3-4.
English: Table 4: Summary of ORR findings per independent radiology committee review (IRC) and investigator review, in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy
Hungarian: 4. táblázat: Az ORR eredmények összefoglalása független radiológiai bizottsági (IRC) felülvizsgálata és a vizsgálatot végző felülvizsgálata alapján, korábbi vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiával kezelt, vesesejtes carcinomában szenvedő betegek körében
English: Cabozantinib is a substrate for CYP3A4 metabolism in vitro, as a neutralizing antibody to CYP3A4 inhibited formation of metabolite XL184 N-oxide by >80% in a NADPH-catalyzed human liver microsomal (HLM) incubation; in contrast, neutralizing antibodies to CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 and CYP2E1 had no effect on cabozantinib metabolite formation.
Hungarian: A kabozantinib in vitro szubsztrátja a CYP3A4 metabolizmusnak, mivel egy, a CYP3A4-gyel szemben termelődő neutralizáló antitest >80%-kal gátolta az XL184 N-oxid metabolit képződését emberi máj mikroszómában (HLM), NADPH általáltal katalizált inkubáció során.
English: CABOMETYX Placebo these therapies had to discontinue study treatment.
Hungarian: Az ilyen terápiát kapó vizsgálati alanyoknak meg kellett szakítaniuk a klinikai vizsgálatban kapott kezelést.
English: • Feeling drowsy, confused or loss of consciousness due to liver problems
Hungarian: • Májproblémáknak tulajdonítható álmosság, zavartság vagy eszméletvesztés
English: • Pain in arms, legs and joints, muscle spasms
Hungarian: • Fájdalom a karokban, lábakban és ízületekben, izomgörcsök
English: The other ingredients are: - Tablet contents: microcrystalline cellulose, lactose anhydrous, hydroxypropyl cellulose, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide anhydrous, magnesium stearate.
Hungarian: - A tabletta összetevői: mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (lásd a 2. pontot a laktóz tartalomra vonatkozóan)
English: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Hungarian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
English: • Increase in lipase levels in the blood
Hungarian: • A lipázszint emelkedése a vérben
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve of overall survival in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy (METEOR)
Hungarian: 2. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje, korábbi vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiával kezelt, vesesejtes carcinomában szenvedő betegek körében (METEOR)
English: General disorders and administration site conditions fatigue, mucosal inflammation, asthenia, peripheral oedema
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fáradtság, nyálkahártyagyulladás, asthenia, perifériás oedema
English: Objective response rate (ORR) findings are summarized in Table 5.
Hungarian: Az objektív válaszarány értékeinek összefoglalása az 5. táblázatban szerepel.
English: • Symptoms including pain in the abdomen, nausea (feeling sick), vomiting, constipation, or fever.
Hungarian: • Tünetek, beleértve a hasi fájdalmat, hányingert, hányást, székrekedést vagy lázat.
English: Method of administration CABOMETYX is for oral use.
Hungarian: A CABOMETYX szájon át alkalmazandó.
English: How to take CABOMETYX
Hungarian: Hogyan kell szedni a CABOMETYX-et?
English: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Hungarian: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð
English: CABOMETYX 40 mg film-coated tablets are yellow, triangle shaped with no score, and identified with “XL” on one side and “40” on the other side.
Hungarian: A CABOMETYX 40 mg filmtabletta sárga, háromszög alakú, törővonal nélküli, egyik oldalán „XL”, másik oldalán „40” jelöléssel.
English: - - if you are allergic to cabozantinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: Ne szedje a CABOMETYX-et - ha allergiás a kabozantinibre vagy a gyógyszer (6.
English: Subjects should be cautioned regarding taking a P-gp substrate (e.g., fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) while receiving cabozantinib.
Hungarian: Amíg kabozantinibet kapnak, a betegeketbetegeket figyelmeztetni kell a P-gpszubsztrát (pl. fexofenadin, aliszkiren, ambriszentán, dabigatrán etexilát, digoxin, kolhicin, maravirok, poszakonazol, ranolazin, szaxagliptin, szitagliptin, talinolol, tolvaptán) szedésével kapcsolatban.
English: CABOMETYX 60 mg film-coated tablets are yellow, oval shaped with no score, and identified with “XL” on one side and “60” on the other side.
Hungarian: A CABOMETYX 60 mg filmtabletta sárga, ovális alakú, törővonal nélküli, egyik oldalán „XL”, másik oldalán „60” jelöléssel.
English: Fistulas
Hungarian: Szoptatás
English: The safety and efficacy of CABOMETYX for the treatment of treatment-naïve renal cell carcinoma were evaluated in a randomized, open-label, multicenter study (CABOSUN).
Hungarian: A vesesejtes karcinómában szenvedő, még nem kezelt betegek körében a CABOMETYX biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, nyílt elrendezésű, több központban végzett III. fázisú (CABOSUN) vizsgálatban értékelték.
English: CABOMETYX 20 mg film-coated tablets CABOMETYX 40 mg film-coated tablets CABOMETYX 60 mg film-coated tablets
Hungarian: CABOMETYX 20 mg filmtabletta CABOMETYX 40 mg filmtabletta CABOMETYX 60 mg filmtabletta kabozantinib
English: CABOMETYX blocks the action of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Hungarian: A CABOMETYX gátolja a receptor tirozinkináz (RTK) nevű fehérjék hatását.
English: CABOMETYX 20 mg film-coated tablets
Hungarian: CABOMETYX 20 mg filmtabletta
English: In the HCC study (CELESTIAL), hepatic encephalopathy (hepatic encephalopathy, encephalopathy, hyperammonaemic encephalopathy) was reported in 5.6% of cabozantinib-treated patients (26/467); Grade 3-4 events in 2.8%, and one (0.2%) Grade 5 event.
Hungarian: A HCC-vizsgálatban (CELESTIAL) a kabozantinib-kezelésben részesülő betegek 5,6%-ánál (26/467 fő) jelentettek hepaticus encephalopathiát (hepaticus encephalopathia, encephalopathia, hyperammonaemiás encephalopathia); 3-4.
English: Wound complications have been observed with cabozantinib.
Hungarian: A kabozantinib mellett sebbel kapcsolatos komplikációkat is megfigyeltek.
English: Effect of other medicinal products on cabozantinib
Hungarian: A kabozantinib hatása egyéb gyógyszerekre
English: CYP3A4 inducers and inhibitors Cabozantinib is a CYP3A4 substrate.
Hungarian: A kabozantinib egy CYP3A4-szubsztrát.
English: Probability of Survival
Hungarian: Teljes túlélés
English: The pharmacokinetics of cabozantinib was not evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a kabozantinib farmakokinetikáját nem értékelték.
English: Overall Survival Median OS (95% CI), months HR (95% CI)1,2 p-value1
Hungarian: Median OS hónapokban (95%-os CI), Relatív hazárd (95%-os CI)1 p-érték1
English: In the HCC study (CELESTIAL), hepatic encephalopathy was reported more frequently in the cabozantinib than the placebo arm. Cabozantinib has been associated with diarrhoea, vomiting, decreased appetite and electrolyte abnormalities.
Hungarian: A HCC vizsgálatban (CELESTIAL) gyakrabban jelentettek hepaticus encephalopathiát a kabozantinib karon, mint a placebo karon.
English: Dose interruption or reduction, or permanent discontinuation of cabozantinib should be considered in case of persistent or recurrent significant abnormalities (see Table 1).
Hungarian: Tartós vagy visszatérő jelentősebb rendellenességek esetén meg kell fontolni a kezelés megszakítását vagy az adag csökkentését, vagy a kabozantinib-kezelés végleges leállítását (lásd 1. táblázat).
English: CABOMETYX 60 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 60 mg of cabozantinib.
Hungarian: CABOMETYX 60 mg filmtabletta: Tablettánként 60 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib (S)malátot tartalmaz.
English: Table 2: Adverse drug reactions (ADRs) reported in clinical trials in patients treated with cabozantinib
Hungarian: 2. táblázat: A klinikai vizsgálatok során kabozantinibbal kezelt betegeknél jelentett mellékhatások
English: In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) was 5.1% (4/78) in cabozantinib-treated RCC patients.
Hungarian: A még nem kezelt betegek körében végzett RCC vizsgálat (CABOSUN) során a kabozantinib-kezelésben részesült betegek körében a súlyos (legalább 3-as fokozatú) vérzéses események előfordulási gyakorisága 5,1% (4/78) volt.
English: • Increase in cholesterol levels in the blood
Hungarian: • A vér koleszterinszintjének emelkedése
English: What CABOMETYX is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a CABOMETYX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders pain in extremity muscle spasms, arthralgia osteonecrosis of the jaw
Hungarian: izomgörcsök, arthralgia osteonecrosis az állkapocsban
English: CABOMETYX is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC): - in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk (see section 5.1) - in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy
Hungarian: - még nem kezelt, közepes vagy nagy kockázatú betegségben szenvedő betegek (lásd 5.1 pont) - korábbi, vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiában részesült betegek
English: Paediatric population
Hungarian: Kezelni kívánt populáció
English: Severe haemorrhage, sometimes fatal, has been observed with cabozantinib.
Hungarian: A kabozantinibbel összefüggésben súlyos, néha végzetes kimenetelű vérzést is megfigyeltek.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 20 mg film-coated tablets cabozantinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg of cabozantinib.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE CABOMETYX 20 mg filmtabletta kabozantinib HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 20 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib (S)-malát tablettánként.
English: Use caution when driving or using machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Gépkocsivezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos.
English: Cabometyx 60 mg film-coated tablets
Hungarian: CABOMETYX 60 mg filmtabletta
English: You should also use a barrier contraceptive (e.g. condom or diaphragm) whilst taking CABOMETYX and for at least 4 months after treatment has finished.
Hungarian: A CABOMETYX szedése alatt, és legalább 4 hónapig a kezelés befejezése után mechanikus fogamzásgátlót (pl. kondom vagy pesszárium) is alkalmaznia kell.
English: Oral contraceptives
Hungarian: Szájon át alkalmazandó fogamzásgátlók
English: CABOMETYX 20 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg of cabozantinib.
Hungarian: CABOMETYX 20 mg filmtabletta: Tablettánként 20 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib (S)malátot tartalmaz.
English: CABOMETYX 40 mg film-coated tablets
Hungarian: CABOMETYX 40 mg filmtabletta
English: Figure 3: Kaplan Meier curve for progression-free survival by IRC in treatment-naïve RCC subjects
Hungarian: 3. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje, független radiológiai bizottság (IRC) vizsgálata alapján korábbi kezelésben nem részesült, vesesejtes karcinómában szenvedő betegek körében
English: Probability of Progression-Free Survival
Hungarian: A progressziómentes túlélés elsődleges elemzési populációja
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 20 mg film-coated tablets cabozantinib NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma EXPIRY DATE
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE CABOMETYX 20 mg filmtabletta kabozantinib A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Ipsen Pharma LEJÁRATI IDŐ
English: Dose interruption or reduction, or permanent discontinuation of cabozantinib should be considered in case of persistent or recurrent significant GI adverse reactions (see Table 1).
Hungarian: Tartós vagy visszatérő, jelentős GI mellékhatások esetén meg kell fontolni a kabozantinib kezelés megszakítását vagy az adag csökkentését, illetve a kabozantinib kezelés végleges leállítását (lásd 1. táblázat).
English: The tablets are yellow round with no score, and debossed with “XL” on one side and “20” on the other side of the tablet.
Hungarian: A tabletta sárga, kerek, törővonal nélküli, egyik oldalán „XL”, másik oldalán „20” jelöléssel.
English: Clinical data in treatment-naïve renal cell carcinoma
Hungarian: A még nem kezelt vesesejtes carcinoma kezelésére vonatkozó klinikai adatok
English: Haemorrhage
Hungarian: hasfájást
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 60 mg film-coated tablets cabozantinib NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma EXPIRY DATE
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE CABOMETYX 60 mg filmtabletta kabozantinib A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Ipsen Pharma LEJÁRATI IDŐ
English: CABOMETYX 40 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 40 mg of cabozantinib.
Hungarian: CABOMETYX 40 mg filmtabletta: Tablettánként40 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib (S)malátot tartalmaz.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 40 mg film-coated tablets cabozantinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 40 mg of cabozantinib.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE CABOMETYX 40 mg filmtabletta kabozantinib HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 40 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib (S)-malát tablettánként.
English: Fatal perforations have occurred in the cabozantinib clinical program.
Hungarian: A kabozantinib klinikai programja során előfordultak végzetes kimenetelű perforatiók.
English: A high-fat meal moderately increased Cmax and AUC values (41% and 57%, respectively) relative to fasted conditions in healthy volunteers administered a single 140 mg oral cabozantinib dose.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél, akik egyetlen, 140 mg-os adag kabozantinibet kaptak orálisan, a nagy zsírtartalmú étkezés hatására - a koplaláshoz képest - mérsékelten megemelkedett a Cmax és az AUC értéke (41%-kal, illetve 57%-kal).
English: In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), no cases of fistulas were reported.
Hungarian: A még nem kezelt betegek körében végzett RCC vizsgálat során nem számoltak be sipoly előfordulásáról.
English: • Redness, swelling or pain in the mouth or throat, Difficulty in speaking, hoarseness, cough
Hungarian: • A szájat vagy torkot érintő pirosság, duzzanat vagy fájdalom
English: The tablets are yellow triangle shaped with no score, and debossed with “XL” on one side and “40” on the other side of the tablet.
Hungarian: A tabletta sárga, háromszög alakú, törővonal nélküli, egyik oldalán „XL”, másik oldalán „40” jelöléssel.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 40 mg film-coated tablets cabozantinib NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma EXPIRY DATE
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE CABOMETYX 40 mg filmtabletta kabozantinib A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Ipsen Pharma LEJÁRATI IDŐ
English: What you need to know before you take CABOMETYX Do not take CABOMETYX
Hungarian: Tudnivalók a CABOMETYX szedése előtt
English: Fatal haemorrhages have occurred in the cabozantinib clinical program.
Hungarian: A kabozantinib klinikai programja során előfordultak végzetes kimenetelű vérzések.
English: The most frequent adverse reactions of any grade (experienced by at least 25% of patients) in the HCC population included diarrhoea, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, fatigue, decreased appetite hypertension and nausea.
Hungarian: A HCC populációban a bármilyen fokozatú leggyakoribb (a betegek legalább 25%-ánál tapasztalt) mellékhatások körébe a következők tartoztak: hasmenés, PPES, fáradtság, étvágycsökkenés és nausea.
English: How CABOMETYX works
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a CABOMETYX?