FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With each injection, change the puncture site within the particular area of skin that you are using.
Dutch: Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
English: The patient should be advised to read the instructions for use included in the package leaflet carefully before using SoloStar.
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig te lezen voor gebruik van de SoloStar.
English: Insulin Human Winthrop Rapid is also suitable for the treatment of hyperglycaemic coma and ketoacidosis, as well as for achieving pre-, intra- and post-operative stabilisation in patients with diabetes mellitus.
Dutch: Insulin Human Winthrop Rapid is tevens geschikt voor de behandeling van hyperglykemisch coma en ketoacidose, evenals voor het stabiliseren vóór, tijdens en na operaties van patiënten met diabetes mellitus.
English: It may also be used in other insulin pumps for which it has been shown that they are suitable for this insulin (see pump manual).
Dutch: Het kan eveneens gebruikt worden in andere insulinepompen waarvan is aangetoond dat deze geschikt zijn voor deze insuline (zie handleiding pomp).
English: Mixing of insulins
Dutch: Mengen van insulines
English: Check the insulin
Dutch: Controleer de insuline
English: Injection sites within an injection area must be rotated from one injection to the next.
Dutch: Binnen een injectiegebied moet van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
English: B Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on, depending on the needle type).
Dutch: B. Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald zorgvuldig en recht op de pen (draai of druk, afhankelijk van het type naald).
English: Once in the pump, Insulin Human Winthrop Infusat may be kept for up to 2 weeks.
Dutch: In de pomp kan Insulin Human Winthrop Infusat maximaal twee weken worden bewaard.
English: You can set doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
Dutch: U kunt doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid, instellen.
English: The needle should always be removed after each injection and discarded.
Dutch: De naald moet na iedere injectie verwijderd en weggegooid worden.
English: The most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking is hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel).
English: Injection needles are not included in the pack.
Dutch: Naalden zijn niet bijgesloten in de verpakking.
English: It may also be used in other insulin pumps for which it has been shown that they are suitable for this insulin and this type of cartridge (see pump manual).
Dutch: Het kan eveneens gebruikt worden in andere insulinepompen waarvan is aangetoond dat deze geschikt zijn voor deze insuline en dit type patroon (zie handleiding pomp).
English: Also do not use it in peristaltic pumps with silicone tubing.
Dutch: Gebruik het evenmin in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen.
English: Hypoglycaemia, in general the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Dutch: Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
English: The insulin is present as tiny crystals of insulin protamine.
Dutch: De insuline is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen.
English: Lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Dutch: Lipodystrofie kan optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
English: These changes sometimes give the vial a frosted appearance.
Dutch: Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk.
English: Discard your used SoloStar as required by your local authorities.
Dutch: Verwijder uw gebruikte SoloStar volgens de lokale voorschriften.
English: • Do not select a dose and/or press the injection button without a needle attached.
Dutch: • Selecteer geen dosis en/of druk niet op de doseerknop zonder dat er een naald bevestigd is.
English: Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or using machines).
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
English: - If you are not eating enough, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Dutch: - Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
English: Read carefully the "SoloStar Instructions for Use" included in this package leaflet.
Dutch: Lees zorgvuldig de “SoloStar gebruiksaanwijzing” in deze bijsluiter.
English: - previously required high insulin doses due to the presence of insulin antibodies.
Dutch: - al eerder door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
English: 3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
Dutch: Suspensie voor injectie in een patroon 3 patronen van 3ml 4 patronen van 3 ml 5 patronen van 3 ml 6 patronen van 3 ml 9 patronen van 3 ml 10 patronen van 3 ml
English: Hypoglycaemia Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Dutch: Hypoglykemie Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
English: Improved metabolic control may result in increased insulin sensitivity, leading to a reduced insulin requirement.
Dutch: Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
English: For use in an infusion pump, Insulin Human Winthrop Infusat is filled into the sterile cartridge of the pump.
Dutch: Voor gebruik in een infusiepomp wordt Insulin Human Winthrop Infusat in het steriele reservoir van de pomp gevuld.
English: Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
Dutch: Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
English: If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Dutch: Mocht u vragen hebben over SoloStar of over diabetes, raadpleeg dan uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker of bel het lokale telefoonnummer van sanofi-aventis, vermeld op de voorzijde van deze bijsluiter.
English: Proliferative retinopathy; Diabetic retinopathy;
Dutch: Oogaandoeningen proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
English: Mix the insulin well and check it before you insert it into the pen.
Dutch: Meng de insuline goed en controleer dit voordat u ze in de pen doet.
English: In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care: - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Dutch: In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg: - Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
English: C. Always put the pen cap back on the pen, then store the pen until your next injection.
Dutch: C. Plaats de dop weer op de pen, bewaar de pen tot uw volgende injectie.
English: - the patient's life-style changes, - other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
Dutch: - de levensstijl van de patiënt verandert, - zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
English: Talk with your doctor, pharmacist or nurse about proper injection technique before using SoloStar.
Dutch: Bespreek met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u SoloStar gebruikt.
English: Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Dutch: Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
English: While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Dutch: Terwijl u de pen met de naald naar boven houdt, tikt u zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
English: The injection syringes must not contain any other medicinal product or residue (e.g. traces of heparin).
Dutch: De injectiespuiten mogen geen enkel ander geneesmiddel of residu (bijvoorbeeld sporen heparine) bevatten.
English: In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
English: A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Dutch: Een merkbare verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken, als gevolg van een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
English: Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle.
Dutch: Vervolgens moet de doseerknop 10 seconden ingedrukt worden gehouden, voordat de naald uit de huid wordt gehaald, zodat de volledige dosis insuline geïnjecteerd wordt.
English: Do not use the vial after this time period.
Dutch: Gebruik de patroon niet meer na deze periode.
English: SoloStar is a pre-filled disposable pen containing human insulin.
Dutch: SoloStar is een voorgevulde wegwerp-pen die humane insuline bevat.
English: Insulin Human Winthrop Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumstances, into a vein (blood vessel).
Dutch: Insulin Human Winthrop Rapid is een oplossing voor injectie en wordt onderhuids of, in uitzonderingsgevallen, in een vene (bloedvat) toegediend.
English: Mix the insulin well and check it before first use.
Dutch: Meng de insuline goed en controleer dit voor het eerste gebruik.
English: • The patient must always have a spare SoloStar available in case the SoloStar is lost or damaged.
Dutch: • De patiënt dient altijd een reserve SoloStar bij de hand te hebben in geval de SoloStar kwijt of beschadigd raakt.
English: Warning symptoms of hypoglycaemia
Dutch: Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
English: If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Dutch: Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig.
English: • If your injection is given by another person, or if you are giving an injection to another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing of the needle.
Dutch: • Als de injectie door een ander gegeven wordt of als u een ander persoon injecteert, moet deze persoon bijzonder voorzichtig zijn bij het verwijderen en weggooien van de naald.
English: Frequency of these reactions cannot be estimated from available data.
Dutch: Hoe vaak deze reacties voorkomen, kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
English: Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles.
Dutch: Gebruik deze SoloStar niet wanneer de insuline troebel of verkleurd is of vaste deeltjes bevat.
English: Combination of Insulin Human Winthrop with pioglitazone Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac heart failure.
Dutch: Combinatie van Insulin Human Winthrop met pioglitazon Gevallen van hartfalen zijn gemeld wanneer pioglitazon is gebruikt in combinatie met insuline, in het bijzonder bij patiënten met een verhoogd risico op de ontwikkeling van hartfalen.
English: • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
Dutch: • Als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald komt kan de naald verstopt zijn.
English: Insulin human
Dutch: Humane insuline
English: Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
Dutch: Voortdurende wisseling van de injectieplaats binnen een bepaald gebied kan ertoe bijdragen deze reacties te verminderen of te voorkomen.
English: Therefore, keep injection syringes and injection needles as well.
Dutch: Zorg er daarom voor dat u zowel injectiespuiten als injectienaalden hebt.
English: Warning symptoms of hyperglycaemia
Dutch: Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
English: Consult your insulin pen instruction booklet for further details.
Dutch: Raadpleeg het instructieboekje van uw insulinepen voor meer informatie.
English: Do not shake the vial vigorously as this may lead to changes in the suspension (giving the vial a frosted appearance; see below) and cause frothing.
Dutch: Schud de injectieflacon niet krachtig, want dit kan de suspensie veranderen (kan ertoe leiden dat de injectieflacon een matglasuiterlijk krijgt; zie hierna) en schuimvorming veroorzaken.
English: Medication errors have been reported in which other Insulin Human Winthrop formulations or other insulins have been accidentally administered.
Dutch: Er zijn medicatiefouten gemeld waarbij andere Insulin Human Winthrop soorten of andere insulines onopzettelijk zijn toegediend.
English: It is designed for use in the Hoechst Infusor and H-Tron insulin pumps.
Dutch: Het is ontworpen voor gebruik in de Hoechst Infusor en H-Tron insulinepompen.
English: Froth may interfere with the correct measurement of the dose.
Dutch: Schuim kan de bepaling van de juiste dosis beïnvloeden.
English: The dose can be set in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
Dutch: De dosis kan ingesteld worden met stappen van 1 eenheid, met een minimum van 1 eenheid en een maximum van 80 eenheden.
English: What should you do if you experience hypoglycaemia
Dutch: Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
English: Please check section 6.4 for instructions on how to store SoloStar.
Dutch: Zie rubriek 6.4 van de SmPC voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 January 2007
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
English: Secondary dose adjustment
Dutch: Secundaire dosisaanpassing
English: The pen must not be soaked, washed or lubricated as this may damage it.
Dutch: De pen dient niet ondergedompeld, gewassen of gesmeerd te worden omdat dit de pen kan beschadigen.
English: • Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
Dutch: • Bijzondere voorzichtigheid dient in acht te worden genomen om prikincidenten en overdracht van infecties te voorkomen.
English: Keep the cartridge at room temperature 1 to 2 hours before inserting it in the pump so that you can see and remove any air bubbles which form during warming-up.
Dutch: Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens deze in de pomp te plaatsen, zodat u eventuele luchtbellen die tijdens de opwarming ontstaan, kunt zien en verwijderen.
English: In this case, either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new SoloStar or use a new SoloStar for your full dose.
Dutch: In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u de aanwezige hoeveelheid injecteren en de rest van uw dosis met een nieuwe SoloStar toedienen.
English: A. Use the injection method as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: A. Injecteer volgens de instructies van uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker.
English: If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
English: General disorders and administration site conditions Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
English: Empty pens must not be re-filled and must be properly discarded.
Dutch: Lege pennen mogen niet worden nagevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
English: - Do not re-fill and re-use empty cartridges.
Dutch: - Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
English: If you are using clear insulin (Insulin Human Winthrop Rapid), do not use this pen if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Dutch: Wanneer u heldere insuline gebruikt (Insulin Human Winthrop Rapid), gebruik deze pen dan niet als de insuline er troebel of verkleurd uitziet of als er vaste deeltjes in zitten.
English: 40 IU (International Units) of the active substance insulin human.
Dutch: 100 IE (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Dutch: NUMMER(s) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: D-65926 Frankfurt / Main Germany
Dutch: D-65926 Frankfurt / Main Duitsland
English: One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
Dutch: Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
English: A. Put the outer needle cap back on the needle, and use it to unscrew the needle from the pen.
Dutch: A. Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen te draaien.
English: You should always consider the possibility of a technical problem if, in order to achieve the desired blood sugar levels, - you need additional insulin ("bolus doses") at larger doses or more often than usual, or - you need additional insulin ("bolus doses") at smaller doses or less often than usual.
Dutch: Denk altijd aan de mogelijkheid van een technische storing als u merkt dat u: - extra insuline moet toedienen (”bolusdoses”) in hogere doses of vaker dan normaal of - extra insuline moet toedienen (”bolusdoses”) in lagere doses of minder vaak dan normaal om de gewenste bloedglucosespiegels te verkrijgen.
English: Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
Dutch: Niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
English: Mix the insulin well immediately before each injection.
Dutch: Meng de insuline goed, vlak voor elke injectie.
English: you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Insulin Human
Dutch: - u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt, - u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Insulin Human
English: Later on, when the cartridge has been inserted into the pen, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
Dutch: Later, wanneer de patroon in de pen is aangebracht, moet de insuline voor elke injectie opnieuw worden geresuspendeerd.
English: • removing air bubbles
Dutch: • luchtbelletjes verwijderd worden
English: Empty cartridges must not be refilled.
Dutch: Lege patronen mogen niet opnieuw gevuld worden.
English: If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Dutch: Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
English: It may harm them,
Dutch: De kleur van de doseerknop is
English: Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Dutch: Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
English: The dose window must show “0” following the safety test.
Dutch: Na de veiligheidstest moet de dosis indicator “0” aangeven.
English: What should you do if you experience hyperglycaemia
Dutch: Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
English: A. Select a dose of 2 units by turning the dosage selector.
Dutch: A. Stel een dosis van 2 eenheden in door de dosis instelring te draaien.
English: Do not re-fill and re-use empty cartridges.
Dutch: Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
English: After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
Dutch: Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
English: • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Dutch: • Gebruik nooit een beschadigde SoloStar, of één waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt.
English: You can set the dose in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
Dutch: U kunt de dosis met stappen van 1 eenheid instellen, met een minimum van 1 eenheid en een maximum van 80 eenheden.
English: The desired blood glucose levels and the insulin dose regimen must be determined individually and adjusted to suit the patient's diet, physical activity and life-style.
Dutch: De gewenste bloedglucosespiegels en de insulinedosering moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
English: Instructions for Use.
Dutch: Gebruiksaanwijzing.
English: Inject the dose
Dutch: Instellen van de dosis
English: Insulin Human Winthrop Infusat is therefore also suitable for continuous insulin infusion with other, conventional injection syringe pumps.
Dutch: Insulin Human Winthrop Infusat is derhalve ook geschikt voor een continu insuline infuus met andere conventionele spuitpompen.
English: Insulin Human Winthrop Rapid may also be used for treating hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar) as well as for controlling blood sugar before, during and after surgery.
Dutch: Insulin Human Winthrop Rapid kan ook worden gebruikt voor de behandeling van hyperglykemisch coma (coma die wordt veroorzaakt door een te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (ophoping van zuur in het bloed, omdat het lichaam vet afbreekt in plaats van glucose) en voor het beheersen van de bloedglucosespiegel vóór, tijdens en na een operatie.