FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten dienen er aan herinnerd te worden om hun DuoResp Spiromax onderhoudsdosering volgens voorschrift te gebruiken, zelfs als er geen symptomen zijn.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby užívali svoju udržiavaciu dávku lieku DuoResp Spiromax tak, ako im to predpísal lekár, aj keď sú asymptomatickí.
Dutch: EU/1/14/920/004 EU/1/14/920/005 EU/1/14/920/006
Slovak: EU/1/14/920/006
Dutch: Onderhoudsbehandeling met budesonide/formoterol Klinisch onderzoek bij volwassenen heeft aangetoond dat het toevoegen van formoterol aan budesonide de symptomen van astma en de longfunctie verbetert, en de exacerbaties vermindert.
Slovak: Klinické skúšania u dospelých pacientov preukázali, že pridanie formoterolu k budezonidu má za následok zmiernenie príznakov astmy, zlepšenie funkcie pľúc a menší počet exacerbácií.
Dutch: • Als u DuoResp Spiromax voor astma gebruikt, zal uw arts uw verschijnselen regelmatig willen controleren.
Slovak: Spiromax na astmu, váš lekár vám bude chcieť pravidelne kontrolovať príznaky astmy.
Dutch: EU/1/14/920/001 EU/1/14/920/002 EU/1/14/920/003
Slovak: EU/1/14/920/002
Dutch: Patiënten dient te worden aangeraden om hun inhalator met ‘reliever'-medicatie altijd bij zich te hebben, ofwel DuoResp Spiromax (voor patiënten met astma die DuoResp Spiromax als onderhoudsen ‘reliever'-behandeling gebruiken) of een afzonderlijke snelwerkende luchtwegverwijder (voor patiënten die DuoResp Spiromax alleen als onderhoudsbehandeling gebruiken).
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vždy nosili so sebou záchranný inhalátor, buď DuoResp Spiromax (pacienti s astmou, ktorí užívajú liek DuoResp Spiromax ako udržiavaciu a úľavovú liečbu) alebo osobitný rýchlo pôsobiaci bronchodilatátor (pacienti s astmou užívajúci liek DuoResp Spiromax len ako udržiavaciu liečbu).
Dutch: Elke DuoResp Spiromax inhalator bevat 60 inhalaties en heeft een witte kast met een halfdoorzichtig wijnrood dopje op het mondstuk.
Slovak: Každý inhalátor DuoResp Spiromax obsahuje 60 inhalácií a je biely s polopriehľadným tmavočerveným krytom náustku.
Dutch: Zeer weinig patiënten hadden PIFR's onder 40 L/min; bij PIFR's van minder dan 40 L/min leek er geen clustering op leeftijd of ziekte-ernst te zijn.
Slovak: Hodnoty PIFR nižšie ako 40 l/min nevykazovali súvis s istou vekovou skupinou alebo závažnosťou ochorenia.
Dutch: Gebruik DuoResp Spiromax echter niet voorafgaand aan de inspanning om verschijnselen van astma te voorkomen.
Slovak: DuoResp Spiromax však neužívajte tesne pred fyzickou námahou, aby ste predišli príznakom astmy.
Dutch: DuoResp Spiromax is een inhalatiepoeder.
Slovak: Spiromax je inhalačný prášok.
Dutch: DuoResp Spiromax bevat twee verschillende werkzame stoffen: budesonide en formoterolfumaraatdihydraat.
Slovak: Čo je DuoResp Spiromax a na čo sa používa DuoResp Spiromax obsahuje dve rôzne účinné látky: budezonid a dihydrát formoterol fumarátu.
Dutch: In reproductieonderzoek met dieren is aangetoond dat corticosteroïden zoals budesonide misvormingen veroorzaken (hazenlip, misvormingen van het skelet).
Slovak: V reprodukčných skúšaniach na zvieratách kortikosteroidy, ako je budezonid, vyvolávali malformácie
Dutch: DuoResp Spiromax kan op twee verschillende manieren voor astma worden voorgeschreven.
Slovak: Spiromax možno predpísať na liečbu astmy dvoma rôznymi spôsobmi.
Dutch: DuoResp Spiromax is niet geschikt als behandeling voor volwassen patiënten met een lichte vorm van astma die met een inhalatiecorticosteroïd en naar behoefte te inhaleren kortwerkende β2 adrenoceptoragonisten niet afdoende onder controle wordt gehouden.
Slovak: Spiromax nie je vhodnou liečbou pre dospelých pacientov iba s miernou astmou, ktorá nie je adekvátne kontrolovaná inhalačnými kortikosteroidmi a „podľa potreby" inhalačnými agonistami β2adrenoreceptora s krátkodobým účinkom.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van DuoResp Spiromax bij kinderen in de leeftijd tot 12 jaar en jongeren in de leeftijd van 13 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku DuoResp Spiromax u detí do 12 rokov a u dospievajúcich vo veku od 13
Dutch: De "reliever"-inhalaties van DuoResp Spiromax dienen ter verlichting van acute symptomen te worden genomen, maar zijn niet bestemd voor regelmatig profylactisch gebruik, bijv. vóór inspanning.
Slovak: Spiromax sa majú používať podľa príznakov, nie sú však určené na pravidelné profylaktické použitie, napr. pred telesnou záťažou.
Dutch: Als de patiënt last krijgt van paradoxale bronchospasmen moet de behandeling met DuoResp Spiromax onmiddellijk worden stopgezet, de patiënt moet worden geëvalueerd en er moet eventueel een alternatieve behandeling worden gestart.
Slovak: V takomto prípade je treba podávanie lieku DuoResp Spiromax okamžite ukončiť, pacient má byť vyšetrený a podľa potreby má byť zahájená alternatívna liečba.
Dutch: In farmacokinetisch onderzoek met en zonder een houtskoolblok werd DuoResp Spiromax geëvalueerd door het te vergelijken met een alternatief goedgekeurd inhalatieproduct dat een vastedosiscombinatie van dezelfde werkzame stoffen, budesonide en formoterol, bevatte.
Slovak: Vo farmakokinetických štúdiách s blokádou aktívnym uhlím alebo bez nej sa liek DuoResp Spiromax hodnotil porovnaním s alternatívnou schválenou fixnou kombináciou inhalačného produktu, ktorý obsahoval rovnaké aktívne látky, budezonid a formoterol a preukázalo sa, že je rovnocenný v systémovej expozícii (bezpečnosť) aj v pľúcnej depozícii (účinnosť).
Dutch: Patiënten dienen regelmatig te worden gecontroleerd door hun voorschrijvende arts/zorgverlener, zodat de dosis DuoResp Spiromax optimaal blijft.
Slovak: Lekár predpisujúci liek/poskytovateľ zdravotnej starostlivosti musí pravidelne prehodnocovať stav u pacientov, aby dávka lieku DuoResp Spiromax bola vždy optimálna.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende verschijnselen tijdens het gebruik van DuoResp Spiromax - dit kunnen verschijnselen van een longinfectie zijn:
Slovak: Ak sa u vás počas užívania lieku DuoResp Spiromaxu objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi, mohli by to byť príznaky infekcie pľúc:
Dutch: Gebruik van DuoResp Spiromax als uw enige astma-inhalator'.
Slovak: Užívanie lieku DuoResp Spiromax ako váš jediný inhalátor na astmu".
Dutch: Bij normaal gebruik wanneer de symptomen onder controle worden gebracht met de tweemaaldaagse behandeling, kan de titratie naar een lagere effectieve dosis inhouden dat DuoResp Spiromax slechts eenmaal daags wordt gegeven, wanneer naar mening van de voorschrijvende arts een langwerkende luchtwegverwijder noodzakelijk is om de astma onder controle te houden in plaats van behandeling met alleen een inhalatiecorticosteroïd.
Slovak: V bežnej praxi, po zvládnutí príznakov astmy v režime dávkovania dvakrát denne s nižšou silou lieku je možné pri titrácii dávky na nižšiu účinnú dávku podávať liek raz denne, ak je podľa názoru lekára predpisujúceho liek na udržanie kontroly astmy lepšie podávať dlhodobo pôsobiaci bronchodilatátor ako samostatný inhalačný kortikosteroid.
Dutch: Omdat DuoResp zowel budesonide als formoterol bevat, kan hetzelfde patroon van bijwerkingen optreden als voor deze stoffen is gemeld.
Slovak: Keďže DuoResp Spiromax obsahuje liečivo budezonid aj formoterol, pri jeho podávaní sa môžu vyskytovať nežiaduce reakcie rovnakého druhu, aké boli hlásené pri užívaní oboch liečiv.
Dutch: Bij normaal gebruik wanneer de symptomen onder controle worden gebracht met de tweemaaldaagse behandeling, kan de titratie naar een lagere effectieve dosis inhouden dat DuoResp Spiromax slechts eenmaal daags wordt gegeven, wanneer naar mening van de voorschrijvende arts een langwerkende luchtwegverwijder noodzakelijk is om de astma onder controle te houden, in plaats van een behandeling met alleen inhalatiecorticosteroïde.
Slovak: V bežnej praxi, po zvládnutí príznakov astmy pri dávkovaní dvakrát denne s nižšou silou lieku je možné pri titrácii dávky na najnižšiu účinnú dávku podávať liek DuoResp Spiromax raz denne, ak je podľa názoru lekára predpisujúceho liek na udržanie kontroly astmy potrebné podávať dlhodobo pôsobiaci bronchodilatátor ako liečbu so samostatným inhalačným bronchodilatátorom.
Dutch: • Plotselinge, onverwachte en acute piepende ademhaling (‘wheezing') en/of kortademigheid onmiddellijk na het gebruik van uw inhalator.
Slovak: Náhle, nečakané a akútne pískanie a/alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití inhalátora (tiež sa označuje ako „paradoxný bronchospazmus").
Dutch: DuoResp Spiromax is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder.
Slovak: Spiromax je indikovaný len u dospelých vo veku 18 rokov a viac.
Dutch: Houd uw DuoResp Spiromax altijd bij u en gebruik het om plotselinge aanvallen van kortademigheid en piepende ademhaling (‘wheezing') te verlichten.
Slovak: Vždy noste inhalátor DuoResp Spiromax so sebou a používajte ho na úľavu náhleho výskytu dýchavičnosti alebo sipotu.
Dutch: Als een van deze verschijnselen (ook wel ‘paradoxale bronchospasmen' genoemd) zich voordoet, stop dan onmiddellijk met de DuoResp Spiromax en gebruik uw "reliever"-inhalator met kortwerkende luchtwegverwijder als u die heeft.
Slovak: Ak sa vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď prestaňte užívať DuoResp Spiromax a použite, ak máte, váš „uľavový" inhalátor.
Dutch: Gebruik de DuoResp Spiromax 320/9 microgram niet als een "reliever"-inhalator.
Slovak: Nepoužívajte DuoResp Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov ako úľavový inhalátor.
Dutch: Voor gebruik bij astma zal uw arts DuoResp Spiromax samen met een afzonderlijke inhalator met een snelwerkende luchtwegverwijder voor "reliever"-gebruik (ter verlichting van acute benauwdheidsklachten), zoals salbutamol voorschrijven.
Slovak: Pri používaní na liečbu astmy vám lekár predpíše: DuoResp Spiromax spolu so samostatným „úľavovým inhalátorom" ako je salbutamol.
Dutch: Heeft u te veel DuoResp Spiromax gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies.
Slovak: Ak užijete viac lieku DuoResp Spiromax, ako máte, poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou.
Dutch: Elke inhalator bevat 60 doses en is verpaktin folie.
Slovak: Každý inhalátor obsahuje 60 dávok a je zabalený do fólie.
Dutch: Zodra uw astma goed onder controle is gebracht kan uw arts overwegen om de dosis DuoResp Spiromax geleidelijk te verminderen.
Slovak: Hneď ako dosiahnete správnu kontrolu astmy, váš lekár môže považovať za vhodné postupne znižovať dávku lieku DuoResp Spiromax.
Dutch: (B) Gebruik van DuoResp Spiromax als uw enige astma-inhalator
Slovak: Užívanie lieku DuoResp Spiromax ako váš jediný inhalátor na astmu
Dutch: a) Er kunnen u twee astma-inhalatoren worden voorgeschreven: DuoResp Spiromax samen met een afzonderlijke inhalator met een kortwerkende luchtwegverwijder voor ‘reliever'-gebruik (ter verlichting van acute benauwdheidsklachten), zoals salbutamol.
Slovak: Môžu vám byť predpísané dva inhalačné lieky na astmu: DuoResp Spiromax spolu so samostatným „úľavovým inhalátorom", ako je salbutamol.
Dutch: • Gebruik DuoResp Spiromax elke dag.
Slovak: Spiromax každý deň.
Dutch: Elke inhalator bevat 120 doses en is verpaktin folie.
Slovak: Každý inhalátor obsahuje 120 dávok a je zabalený do fólie.
Dutch: Als uw arts van oordeel is dat u een lagere dosis nodig heeft dan beschikbaar is in de DuoResp Spiromax, kan hij of zij een alternatieve inhalator voorschrijven met dezelfde actieve bestanddelen als in de DuoResp Spiromax maar met een lagere dosis van het corticosteroïd.
Slovak: Ak budete podľa uváženia lekára potrebovať dávku nižšiu ako je dostupná dávka v lieku DuoResp Spiromax, váš lekár vám môže predpísať alternatívny inhalátor, ktorý obsahuje rovnaké účinné látky ako DuoResp Spiromax, avšak s nižšou dávkou kortikosteroidov.
Dutch: • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Slovak: • Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Dutch: DuoResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Slovak: Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden om altijd DuoResp Spiromax bij zich te hebben ter verlichting van acute benauwdheidsklachten.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby stále nosili so sebou inhalátor DuoResp Spiromax na záchranné použitie.
Dutch: Patiënten gebruiken DuoResp Spiromax als dagelijkse onderhoudsdosis en waar nodig ter verlichting van symptomen.
Slovak: Spiromax sa užíva ako pravidelná udržiavacia liečba podľa potreby adekvátne k príznakom.
Dutch: Cataract en glaucoom
Slovak: Veľmi zriedkavé Katarakta a glaukóm
Dutch: EMA/121020/2014 EMEA/H/C/002348
Slovak: EMEA/H/C/002348
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor DuoResp Spiromax zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku DuoResp Spiromax a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Indien patiënten meer dan 8 inhalaties per dag nodig hebben, wordt hen geadviseerd contact op te nemen met hun arts voor een herbeoordeling van hun behandeling van astma.
Slovak: U pacientov, ktorí potrebujú viac ako 8 inhalácií denne, sa odporúča, aby sa obrátili na svojho lekára, ktorý by mal prehodnotiť liečbu astmy.
Dutch: De firma diende in eerste instantie ook een aanvraag in voor een lagere sterkte van DuoResp Spiromax, maar bio-equivalentie aan het referentiemiddel werd niet aangetoond en de aanvraag voor deze sterkte werd ingetrokken.
Slovak: Spoločnosť pôvodne podala tiež žiadosť pre nižšiu silu lieku DuoResp Spiromax, ale biologická rovnocennosť s referenčným liekom sa nepreukázala a žiadosť pre túto silu bola stiahnutá.
Dutch: DuoResp Spiromax wordt ook gebruikt voor het verlichten van de symptomen van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen die in het verleden ondanks regelmatige behandeling exacerbaties (opflakkeringen) van de ziekte hebben gehad.
Slovak: Liek DuoResp Spiromax sa používa aj na zmiernenie príznakov závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých, ktorí mali v minulosti exacerbácie (vzplanutia) tohto ochorenia napriek pravidelnej liečbe.
Dutch: DuoResp Spiromax budesonide / formoterol
Slovak: Spiromax budezonid / formoterol
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor DuoResp Spiromax.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku DuoResp Spiromax.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Symbicort Turbohaler, de voordelen van het middel groter zijn dan het vastgestelde risico.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Symbicort Turbohaler, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Dutch: Aangezien DuoResp Spiromax een hybride geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek DuoResp Spiromax je hybridný liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Dit leidt tot een verminderde afgifte van stoffen die een rol spelen bij het ontstekingsproces, zoals histamine, zodat de luchtwegen vrij blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Slovak: Výsledkom je znížené uvoľňovanie látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese, ako je napríklad histamín, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty priechodné a pacientovi umožňuje ľahšie dýchať.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stoffen bevat, maar DuoResp Spiromax wordt toegediend met behulp van een andere inhalator.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnaké účinné látky, ale liek DuoResp Spiromax sa podáva pomocou iného inhalátora.
Dutch: De twee werkzame stoffen in DuoResp Spiromax zijn algemeen bekend en worden toegepast in verschillende geneesmiddelen voor de behandeling van astma en COPD, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Slovak: Dve účinné látky v lieku DuoResp Spiromax sú dobre známe a nachádzajú sa v niektorých liekoch, ktoré sa používajú na liečbu astmy a CHOCHP, buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator, die bij iedere inhalatie een vaste dosis van het geneesmiddel afgeeft.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore a pri každej inhalácii bude poskytnutá pevne stanovená dáva lieku.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van DuoResp Spiromax veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku DuoResp Spiromax vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van DuoResp Spiromax te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku DuoResp
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van DuoResp Spiromax.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek DuoResp Spiromax povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: De hogere sterkte, DuoResp Spiromax 320/9 microgram (320 microgram budesonide en 9 microgram formoterol), kan alleen worden gebruikt voor de regelmatige behandeling van astma en voor de behandeling van COPD.
Slovak: Vyššia sila lieku DuoResp Spiromax 320/9 mikrogramov (320 mikrogramov budezonidu a 9 mikrogramov formoterolu) sa môže používať iba na pravidelnú liečbu astmy a na liečbu CHOCHP.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van DuoResp Spiromax.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek DuoResp Spiromax.
Dutch: DuoResp Spiromax is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen budesonide en formoterol bevat.
Slovak: Spiromax je liek, ktorý obsahuje účinné látky budezonid a formoterol.
Dutch: De studies onder patiënten zijn beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) van DuoResp Spiromax met het referentiegeneesmiddel Symbicort Turbohaler.
Slovak: Štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie biologickej rovnocennosti lieku DuoResp Spiromax s referenčným liekom Symbicort Turbohaler.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat DuoResp Spiromax 160/4,5 microgram en 320/9 microgram van vergelijkbare kwaliteit zijn als en biologisch gelijkwaardig aan de overeenkomstige sterkten van Symbicort Turbohaler.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku DuoResp Spiromax 160/4,5 mikrogramov a 320/9 mikrogramov so zodpovedajúcimi silami lieku Symbicort Turbohaler.
Dutch: Wanneer gebruikt als ‘reliever'-behandeling voor astma, kunnen patiënten 1 of 2 extra inhalaties DuoResp Spiromax 160/4,5 microgram toedienen om hun symptomen te verlichten.
Slovak: Na zmiernenie astmy si pacienti môžu podať 1 alebo 2 ďalšie inhalácie lieku DuoResp Spiromax 160/4,5 mikrogramov iba na zmiernenie príznakov.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor DuoResp Spiromax is Symbicort Turbohaler.
Slovak: Referenčným liekom pre liek DuoResp Spiromax je liek Symbicort Turbohaler.
Dutch: DuoResp Spiromax 160/4,5 microgram (160 microgram budesonide en 4,5 microgram formoterol) kan worden gebruikt voor de regelmatige behandeling van astma en, indien nodig, als ‘reliever'-behandeling.
Slovak: Spiromax 160/4,5 mikrogramov (160 mikrogramov budezonidu a 4,5 mikrogramov formoterolu) sa môže používať na pravidelnú liečbu astmy a v prípade, že je potrebné zmiernenie astmy.
Dutch: DuoResp Spiromax is een ‘hybride geneesmiddel'.
Slovak: Spiromax je hybridný liek.
Dutch: Overige informatie over BiResp Spiromax
Slovak: Ďalšie informácie o lieku DuoResp Spiromax
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van DuoResp Spiromax te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku DuoResp Spiromax bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 april 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku DuoResp Spiromax na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft DuoResp Spiromax?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom DuoResp
Dutch: Waarom is DuoResp Spiromax goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek DuoResp Spiromax povolený?
Dutch: Wat is DuoResp Spiromax en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek DuoResp Spiromax a na čo sa používa?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met DuoResp Spiromax.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom DuoResp Spiromax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Hoe is DuoResp Spiromax onderzocht?
Slovak: Ako bol liek DuoResp Spiromax skúmaný?
Dutch: Hoe wordt DuoResp Spiromax gebruikt?
Slovak: Ako sa liek DuoResp Spiromax používa?
Dutch: Deze verandering kan blijvend zijn.
Slovak: Táto zmena môže byť trvalá.
Dutch: Gebruik bij volwassenen, inclusief ouderen
Slovak: Použitie pre dospelých, vrátane starších osôb
Dutch: Hier openen
Slovak: Tu otvoriť
Dutch: Gebruik het iedere dag op hetzelfde tijdstip.
Slovak: Používajte každý deň v rovnakom čase.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIVE SAMENSTELLING
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Dutch: Fenomeen van Raynaud, koude handen en voeten
Slovak: Raynaudov fenomén, studené ruky a nohy
Dutch: Het moet iedere dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend.
Slovak: Je potrebné podávať každý deň v rovnakom čase.
Dutch: Eenzijdige behandeling kan permanente heterochromie tot gevolg hebben.
Slovak: Unilaterálna liečba môže mať za následok trvalú heterochrómiu.
Dutch: Contact met de huid
Slovak: Kontakt s pokožkou
Dutch: • als het oppervlak van uw oog troebel is.
Slovak: • ak je povrch vášho oka zakalený.
Dutch: Bij deze patiënten was aanpassing van de dosis niet nodig.
Slovak: U týchto pacientov nebola potrebná úprava dávkovania.
Dutch: De reactie van deze patiënten moet nauwlettend in de gaten worden gehouden.
Slovak: Odozva týchto pacientov by sa mala dôsledne sledovať.
Dutch: Dit effect werd echter niet waargenomen tijdens de klinische studies en wordt beschouwd als zijnde soortspecifiek.
Slovak: Tento účinok sa však nepozoroval počas klinických štúdií a považuje sa za druhovo špecifický.
Dutch: Het gebruik van twee lokale prostaglandines wordt niet aanbevolen.
Slovak: Použitie dvoch lokálnych prostaglandínov sa neodporúča.
Dutch: Overgevoeligheid voor andere bètablokkers.
Slovak: Precitlivenosť na iné betablokátory.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van DuoTrav bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť DuoTravu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov nebola stanovená.
Dutch: Travoprost kan door de huid worden opgenomen en mag daarom niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of zwanger proberen te worden.
Slovak: Travoprost môže byť absorbovaný cez pokožku, a preto ho nesmú užívať ženy, ktoré sú tehotné, alebo ktoré sa snažia otehotnieť.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 april 2006 Datum van laatste verlenging: 07 oktober 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 07. október 2010