FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 8: Steady-State Pharmacokinetics of Atazanavir with ritonavir in HIV-Infected Pregnant Women in the Fed State atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg
Italian: Tabella 8: Farmacocinetica allo stato stazionario di Atazanavir con ritonavir in donne in gravidanza infette da HIV a stomaco pieno atazanavir 300 mg con ritonavir 100 mg
English: What Atazanavir Krka is and what it is used for
Italian: Cos'è Atazanavir Krka e a cosa serve
English: In case of withdrawal of ritonavir from the initial recommended ritonavir boosted regimen (see section 4.4), unboosted Atazanavir Krka could be maintained in patients with mild hepatic impairment at a dose of 400 mg, and in patients with moderate hepatic impairment with a reduced dose of 300 mg once daily with food (see section 5.2).
Italian: In caso di sospensione di ritonavir dal regime iniziale raccomandato potenziato con ritonavir (vedere paragrafo 4.4), Atazanavir Krka depotenziato può essere mantenuto in pazienti con insufficienza epatica lieve alla dose di 400 mg, e in pazienti con insufficienza epatica moderata alla dose ridotta di 300 mg una volta al giorno con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: Co-administration of alfuzosin concentrations which can result in hypotension.
Italian: Potenziale aumento delle concentrazioni della alfuzosina che può causare ipotensione.
English: Co-administration of quetiapine with atazanavir is contraindicated as atazanavir may increase quetiapine-related toxicity.
Italian: La co-somministrazione di quetiapina e atazanavir è controindicata in quanto atazanavir può aumentare la tossicità legata a quetiapina.
English: 30 hard capsules
Italian: 30 capsule rigide
English: Glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg once daily
Italian: Glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg una volta al giorno
English: Co-administration of atazanavir with triazolam or orally administered midazolam is contraindicated (see section 4.3), whereas caution should be used with co- administration of atazanavir and parenteral midazolam.
Italian: La co-somministrazione di atazanavir con triazolam o midazolam per via orale è controindicata (vedere paragrafo 4.3), mentre bisogna fare attenzione alla cosomministrazione di atazanavir con midazolam per via parenterale.
English: HDPE tablet container with child-resistant tamper evident PP with desiccant closure: 30 hard capsules and 90 (3 x 30) hard capsules, in a box.
Italian: Contenitore in HDPE con tappo in PP a prova di bambino anti-manomissione con chiusura igroscopica: 30 capsule rigide e 90 (3x30) capsule rigide in una scatola.
English: g Select substitutions include any change at positions L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71,
Italian: g Mutazioni selezionate includono ogni variazione alle posizioni L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63,
English: The atazanavir /ritonavir arm showed similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ml at week 48 (Table 5).
Italian: I pazienti trattati con atazanavir/ritonavir hanno mostrato che l'efficacia era simile (non inferiore) a quella osservata nei pazienti trattati con il trattamento di confronto lopinavir/ritonavir, come dimostrato dalla proporzione di pazienti con valori di HIV RNA <50 copie/ml alla 48 settimana di trattamento (Tabella 5).
English: Body: titanium dioxide (E171) and gelatine
Italian: Corpo: titanio diossido (E171) e gelatina
English: Co-administration of a single 300 mg dose of atazanavir and 100 mg dose of ritonavir with a light meal resulted in a 33% increase in the AUC and a 40% increase in both the cmax and the 24 hour concentration of atazanavir relative to the fasting state.
Italian: La co-somministrazione di una singola dose di atazanavir 300 mg e una dose di 100 mg di ritonavir con un pasto leggero ha determinato un incremento del 33% dell'AUC e un incremento del 40% sia della Cmax che della concentrazione di atazanavir nelle 24 ore rispetto ad uno stato di digiuno.
English: Table 1: Dose for paediatric patients (6 years to less than 18 years of age and weighing at least 15 kg) for Atazanavir Krka capsules with ritonavir Body Weight (kg)
Italian: Tabella 1: Dosaggio per pazienti pediatrici (età compresa tra 6 e ≤ di 18 anni e peso almeno 15 kg) per Atazanavir Krka capsule con ritonavir
English: What Atazanavir Krka is and what it is used for What you need to know before you take Atazanavir Krka How to take Atazanavir Krka Possible side effects
Italian: Cos'è Atazanavir Krka e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Atazanavir Krka Come prendere Atazanavir Krka Possibili effetti indesiderati Come conservare Atazanavir Krka Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Among patients receiving atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg, the frequency of jaundice was 19%.
Italian: Tra i pazienti che hanno ricevuto atazanavir 300 mg e ritonavir 100 mg, la frequenza di ittero è stata del 19%.
English: The frequency of treatment emergent hepatitis or transaminase elevations in co-infected patients was comparable between atazanavir and comparator regimens (see section 4.4).
Italian: La frequenza di epatiti da trattamento o aumenti delle transaminasi nei pazienti co-infetti è stata paragonabile tra i regimi contenenti atazanavir e quelli con i medicinali di confronto (vedere paragrafo
English: Given that low dose ritonavir (100 mg twice daily) has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is expected if methadone is co- administered with atazanavir, based on these data.
Italian: Sulla base di questi dati, dal momento che un basso dosaggio di ritonavir (100 mg BID) ha mostrato di non avere un effetto significativo sulle concentrazioni di metadone, non sono attese interazioni se il metadone è cosomministrato con atazanavir.
English: potassium hydroxide
Italian: idrossido di potassio
English: Atazanavir (am): 2 hr after omeprazole
Italian: Atazanavir (am): 2 ore dopo omeprazolo
English: 300 mg hard capsules:
Italian: 300 mg capsule rigide :
English: QT prolongation: Dose related asymptomatic prolongations in PR interval with atazanavir have been observed in clinical studies.
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT: Negli studi clinici con atazanavir, sono stati osservati prolungamenti asintomatici dose-correlati dell'intervallo PR.
English: Some people will need special care before or while taking Atazanavir Krka.
Italian: Alcune persone possono richiedere una speciale attenzione prima o durante l'assunzione di Atazanavir Krka.
English: The dose of Atazanavir Krka capsules for children is calculated by body weight and is taken once daily with food and 100 mg ritonavir as shown below:
Italian: La dose di Atazanavir Krka capsule nei bambini è calcolata in base al peso corporeo ed è assunta una volta al giorno con il cibo e 100 mg di ritonavir, come di seguito indicato:
English: Co-administration of Atazanavir Krka with these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in PDE5associated adverse reactions such as hypotension, visual changes and priapism (see section 4.5).
Italian: Si prevede che la cosomministrazione di Atazanavir Krka con questi medicinali aumenti in maniera sostanziale le loro concentrazioni e possa portare a reazioni avverse PDE5-associate quali ipotensione, modifiche della visione e priapismo (vedere paragrafo 4.5).
English: Adverse reactions were consistent between patients who received atazanavir 400 mg once daily and patients who received atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg once daily, except that jaundice and elevated total bilirubin levels were reported more frequently with atazanavir plus ritonavir.
Italian: Le reazioni avverse sono state coerenti tra i pazienti che assumevano atazanavir 400 mg, una volta al giorno, e i pazienti che assumevano atazanavir 300 mg con ritonavir 100 mg, una volta al giorno, eccetto che per l'ittero e per i livelli elevati di bilirubina totale, riportati più frequentemente con atazanavir più ritonavir.
English: Sildenafil, tadalafil and vardenafil are metabolised by CYP3A4.
Italian: Sildenafil, tadalafil e vardenafil sono metabolizzati dal CYP3A4.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria severa al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di associazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
English: Atazanavir has been evaluated for safety in combination therapy with other antiretroviral medicinal products in controlled clinical trials in 1,806 adult patients receiving atazanavir 400 mg once daily (1,151 patients, 52 weeks median duration and 152 weeks maximum duration) or atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg once daily (655 patients, 96 weeks median duration and 108 weeks maximum duration).
Italian: Il profilo di sicurezza di atazanavir è stato valutato in terapia di associazione con altri medicinali antiretrovirali in studi clinici controllati, su 1.806 pazienti adulti trattati con atazanavir 400 mg una volta al giorno (1.151 pazienti, per una durata mediana di 52 settimane e per una durata massima di 152 settimane) o con atazanavir 300 mg con ritonavir 100 mg una volta al giorno (655 pazienti, per una durata mediana di 96 settimane e per una durata massima di 108 settimane).
English: 50 to <100 cells/mm3
Italian: da 50 a <100 cell/mm3
English: Two percent of patients treated with atazanavir experienced concurrent Grade 3-4 ALT/AST and Grade 3-4 total bilirubin elevations.
Italian: Il 2% dei pazienti trattati con atazanavir ha avuto alterazioni contemporanee di grado 3-4 di ALT/AST e della bilirubina totale.
English: For treatmentexperienced paediatric patients, the mean baseline CD4 cell count was 522 cells/mm3 (range: 100 to
Italian: Per i pazienti pediatrici sottoposti a precedente trattamento, la conta media delle cellule CD4 al basale è stata di 522 cellule/mm3 (range:
English: uncommon: torsades de pointes a rare: QTc prolongationa, oedema, palpitation
Italian: non comune: torsioni di punta a raro: prolungamento dell'intervallo QTc a, edema, palpitazione
English: If a higher dose of an H2-receptor antagonist is required (e.g., famotidine 40 mg twice daily or equivalent) an increase of the atazanavir /ritonavir dose from 300/100 mg to 400/100 mg can be considered.
Italian: Se è richiesto un dosaggio superiore di un antagonista del recettore H2 (per es.: famotidina 40 mg BID o equivalente) può essere considerato un aumento del dosaggio di atazanavir/ritonavir da 300/100 mg a 400/100 mg.
English: When compared to atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg without tenofovir disoproxil, atazanavir concentrations are expected to be additionally decreased by about
Italian: Quando comparato ad atazanavir 300 mg con ritonavir 100 mg senza tenofovir disoproxil, è attesa una ulteriore diminuzione delle concentrazioni di atazanavir di circa il 20%.
English: Pharmacokinetic Parameter
Italian: Parametro Farmacocinetico
English: Due to carbamazepine inducing effect, a reduction in atazanavir exposure cannot be ruled out.
Italian: A causa dell'effetto induttore di carbamazepina, non può essere esclusa una riduzione dell'esposizione a atazanavir.
English: Co-administration of voriconazole and Atazanavir Krka with ritonavir is not recommended, unless an assessment of the benefit/risk justifies the use of voriconazole.
Italian: La co-somministrazione di voriconazolo e Atazanavir Krka con ritonavir non è raccomandata, salvo che una valutazione beneficio/rischio non giustifichi l'uso del voriconazolo.
English: Atazanavir Krka 150 mg hard capsules Atazanavir Krka 200 mg hard capsules Atazanavir Krka 300 mg hard capsules atazanavir
Italian: Atazanavir Krka 150 mg capsule rigide Atazanavir Krka 200 mg capsule rigide Atazanavir Krka 300 mg capsule rigide atazanavir
English: Among naive patients treated with atazanavir 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 96 weeks, 48% had Grade 3-4 total bilirubin elevations (see section 4.4).
Italian: Tra i pazienti naive trattati con atazanavir 300 mg una volta al giorno con 100 mg di ritonavir una volta al giorno per una durata mediana di 96 settimane, il 48% ha avuto aumenti della bilirubina totale di grado 3-4 (vedere paragrafo 4.4).
English: Concomitant use of St. John's wort with atazanavir may be expected to result in significant reduction in plasma levels of atazanavir.
Italian: Con l'uso concomitante dell'Erba di san Giovanni con atazanavir si può verificare una significativa riduzione dei livelli plasmatici di atazanavir.
English: Atazanavir (am): 1 hr after omeprazole
Italian: Atazanavir (am): 1 ora dopo omeprazolo
English: Among patients who received atazanavir 400 mg once daily or atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg once daily, the only adverse reactions of any severity reported very commonly with at least a possible relationship to regimens containing atazanavir and one or more NRTIs were nausea (20%), diarrhoea (10%), and jaundice (13%).
Italian: Tra i pazienti che hanno ricevuto atazanavir 400 mg, una volta al giorno, o atazanavir 300 mg con ritonavir 100 mg, una volta al giorno, le uniche reazioni avverse di una certa gravità, riportate molto comunemente, considerate almeno possibilmente correlate ai regimi contenenti atazanavir ed uno o più NRTI, sono state nausea (20%), diarrea (10%) ed ittero (13%).
English: Other side effects reported for patients treated with atazanavir are the following: Common (may affect up to 1 in 10 people): - headache - vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach pain of discomfort), nausea, dyspepsia
Italian: Altri effetti indesiderati riportati per i pazienti trattati con atazanavir sono i seguenti: Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10) - mal di testa - vomito, diarrea, dolore addominale (senso di fastidio allo stomaco), nausea, dispepsia (indigestione) - affaticabilità (stanchezza estrema) Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100)
English: Each hard capsule contains 158.86 mg lactose monohydrate.
Italian: Ogni capsula contiene 158,86 mg di lattosio monoidrato.
English: Concomitant use of Atazanavir Krka /ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Italian: L'utilizzo concomitante di Atazanavir Krka/ritonavir e di fluticasone o di altri glucocorticoidi che sono metabolizzati dal CYP3A4 non è raccomandato, a meno che il potenziale beneficio derivante dalla terapia sia superiore al rischio di effetti sistemici da corticosteroide, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.5).
English: In HIV-infected patients (n=13), multiple dosing of atazanavir 400 mg (without ritonavir) once daily with food produced a geometric mean (CV%) for atazanavir cmax of 2298 (71) ng/ml, with time to cmax of approximately 2.0 hours.
Italian: In pazienti HIV infetti (n=13), dosi multiple di atazanavir 400 mg (senza ritonavir) una volta al giorno con il cibo hanno prodotto una media geometrica (CV%) per atazanavir Cmax di 2298 (71) ng/ml, con un tempo a Cmax di circa 2.0 ore.
English: The most frequently reported laboratory abnormality in paediatric patients receiving atazanavir was elevation of total bilirubin (≥ 2.6 times ULN, Grade 3-4) which occurred in 45% of patients.
Italian: L'alterazione di laboratorio riportata più frequentemente nei pazienti pediatrici che ricevevano atazanavir è stata l'aumento della bilirubina totale (≥ 2,6 volte il limite massimo della norma, grado 3-4) nel 45% dei pazienti.
English: No dose adjustment is needed for atazanavir.
Italian: Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario per atazanavir.
English: Due to phenytoin/phenobarbital inducing effect, a reduction in atazanavir exposure cannot be ruled out.
Italian: A causa dell'effetto induttore di fenitoina/fenobarbital, non può essere esclusa una riduzione dell'esposizione a atazanavir.
English: Co-administration of Atazanavir Krka with other hormonal contraceptives or oral contraceptives containing progestogens other than norgestimate or norethindrone has not been studied, and therefore should be avoided (see section 4.5).
Italian: La co-somministrazione di Atazanavir Krka con altri contraccettivi ormonali o contraccettivi orali contenenti progestinici al di fuori di norgestimato o noretindrone non è stata studiata e, pertanto, deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
English: If you take more Atazanavir Krka than you should Yellowing of the skin and/or eyes (jaundice) and irregular heart beat (QTc prolongation) may occur if you or your child take too much Atazanavir Krka.
Italian: Se prende più Atazanavir Krka di quanto deve Se lei o il suo bambino prende un dosaggio troppo alto di Atazanavir Krka si può verificare ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero) e battito cardiaco irregolare (prolungamento dell'intervallo QTc).
English: Co-administration of lurasidone with atazanavir is contraindicated as this may increase lurasidone-related toxicity (see section 4.3).
Italian: La co-somministrazione di lurasidone con atazanavir è controindicata in quanto questa può aumentare la tossicità del lurasidone (vedere paragrafo 4.3)
English: - interstitial nephritis (kidney inflammation), haematuria (blood in the urine), proteinuria (excess protein in the urine), pollakiuria (increased frequency of urination) - gynaecomastia (breast enlargement in men) - chest pain, malaise (generally feeling unwell), fever - insomnia (difficulty sleeping)
Italian: (dolore muscolare) - nefrite interstiziale (infiammazione del rene), ematuria (sangue nelle urine), proteinuria (eccesso di proteine nelle urine), pollachiuria (aumento della frequenza urinaria) - ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini) - dolore toracico, malessere (sensazione di malessere generale), febbre - insonnia (difficoltà ad addormentarsi)
English: In HIV-infected adult patients (n=33, combined studies) the mean half-life within a dosing interval for atazanavir was 12 hours at steady state following a dose of 300 mg daily with ritonavir 100 mg once daily with a light meal.
Italian: In pazienti adulti infettati dal virus dell'HIV (n=33, studi combinati) l'emivita media entro gli intervalli di dosaggio per atazanavir è stata di 12 ore allo stato stazionario dopo una dose di 300 mg al giorno con ritonavir 100 mg, una volta al giorno assunti con un pasto leggero.
English: Frequency de novo PI substitution (n=35)a,b M36, M46, I54, A71, V82 L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90
Italian: Sostituzione PI de novo (n= 35)a,b M36, M46, I54, A71, V82 L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90
English: f Number of patients evaluable.
Italian: f Numero di pazienti valutabili.
English: HIV RNA <100,000 copies/ml
Italian: HIV RNA <100,000 copie/ml
English: Atazanavir Krka 300 mg hard capsules are available in containers containing 30 hard capsules or 90 (3 x 30) hard capsules; in a box.
Italian: Atazanavir Krka 300 mg capsule rigide sono disponibili in contenitori contenenti 30 capsule rigide o 90 (3x30) capsule rigide; in una scatola.
English: Other medicines and Atazanavir Krka
Italian: Altri medicinali e Atazanavir Krka
English: 30 hard capsules: EU/1/19/1353/003 90 (3 x 30) hard capsules: EU/1/19/1353/004
Italian: 30 capsule rigide: EU/1/19/1353/003 90 (3 x 30) capsule rigide: EU/1/19/1353/004
English: * In a combined analysis from several clinical studies, atazanavir/ritonavir 300/100 mg co-administered with tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (n=39) was compared to atazanavir/ritonavir 300/100 mg (n=33).
Italian: * In una analisi combinata su numerosi studi clinici, atazanavir/ritonavir 300/100 mg co-somministrato con tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (n=39) è stato confrontato con atazanavir/ritonavir 300/100 mg (n=33).
English: 2nd Trimester (n=9)
Italian: 2° Trimestre (n=9)
English: 200 mg hard capsules: 60 hard capsules: EU/1/19/1353/002
Italian: 200 mg capsule rigide : 60 capsule rigide: EU/1/19/1353/002
English: In an open-label, randomised, comparative study following a 26- to 30-week induction phase with atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg once daily and two NRTIs, unboosted atazanavir 400 mg once daily and two NRTIs administered during a 48-week maintenance phase (n=87) had similar antiviral efficacy compared with atazanavir + ritonavir and two NRTIs (n=85) in HIV infected subjects with fully suppressed HIV replication, as assessed by the proportion of subjects with HIV RNA < 50 copies/ml: 78% of subjects on unboosted atazanavir and two NRTIs compared with 75% on atazanavir + ritonavir and two NRTIs.
Italian: In uno studio comparativo in aperto, randomizzato, in seguito ad una fase di induzione da 26 a 30 settimane con atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg una volta al giorno e due NRTIs, atazanavir depotenziato 400 mg una volta al giorno e due NRTIs somministrati durante una fase di mantenimento di 48 settimane (n= 87) ha avuto efficacia antivirale simile rispetto a atazanavir+ritonavir e due NRTIs (n=85) in soggetti HIV infetti con replicazione virale completamente soppressa, come risulta dalla proporzione di soggetti con HIV RNA<50 copie/ml: 78% dei soggetti con atazanavir depotenziato e due NRTIs rispetto a 75% con atazanavir +ritonavir e due NRTIs.
English: 150 mg hard capsules: 60 hard capsules: EU/1/19/1353/001
Italian: 150 mg capsule rigide : 60 capsule rigide: EU/1/19/1353/001
English: Each hard capsule contains 105.91 mg lactose monohydrate.
Italian: Ogni capsula contiene 105,91 mg di lattosio monoidrato.
English: Atazanavir Krka Dose once daily (mg)
Italian: Dose di Atazanavir Krka una volta al giorno (mg)
English: Serious skin rash, including Stevens-Johnson syndrome, has been reported in patients taking atazanavir.
Italian: In pazienti che assumevano atazanavir è stato riportato rash cutaneo grave, inclusa sindrome di Stevens-Johnson.
English: boceprevir AUC ↔5% boceprevir cmax ↔7% boceprevir cmin ↔18%
Italian: boceprevir Cmax ↔7% boceprevir Cmin ↔18%
English: By as-treated analysis, excluding missing values, the proportions of patients with HIV RNA <400 copies/ml (<50 copies/ml) for atazanavir + ritonavir were 84% (72%) and for lopinavir + ritonavir were 82% (72%).
Italian: All'analisi “as-treated”, escludendo i pazienti con valori mancanti, le percentuali dei pazienti con HIV-RNA <400 copie/ml (<50 copie/ml) nel braccio atazanavir + ritonavir sono state dell'84% (72%) e in quello lopinavir+ ritonavir dell'82% (72%).
English: Atazanavir with ritonavir has not been studied in patients with hepatic impairment.
Italian: Atazanavir con ritonavir non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica.
English: Paediatric patients (less than 3 months of age) Atazanavir Krka should not be used in children less than 3 months because of safety concerns especially taking into account the potential risk of kernicterus.
Italian: Atazanavir Krka non deve essere usato in bambini di età inferiore a 3 mesi a causa di problemi di sicurezza, specialmente tenendo in considerazione il rischio di kernicterus.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - gait disturbance (abnormal manner of walking) - oedema (swelling) - hepatosplenomegaly (enlargement of the liver and spleen) - myopathy (aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise) - kidney pain
Italian: Raro (può interessare fino ad 1 persona su 1000) - disturbi dell'andatura (modo di camminare anormale) - edema (gonfiore) - epato-splenomegalia (ingrossamento del fegato e della milza) - miopatia (dolore muscolare, debolezza muscolare da affaticamento non causata da esercizio fisico) - dolore renale
English: atazanavir AUC ↓ 35% atazanavir cmax ↓ 25% atazanavir cmin ↓ 49%
Italian: atazanavir Cmax ↓ 25% atazanavir Cmin ↓ 49%