FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kruisresistentie treedt op wanneer bacteriën resistentie ontwikkelen tegen een geneesmiddel nadat ze zijn blootgesteld aan een ander middel, wat vaak het geval is bij multiresistente tuberculose.
Polish: Oporność krzyżowa występuje wtedy, gdy bakterie rozwijają oporność na dany lek w wyniku narażenia na inny lek, i ma ona często miejsce w przypadku gruźlicy wielolekoopornej.
Dutch: Aangezien aan Sirturo voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal het bedrijf dat Sirturo in de handel brengt aanvullende gegevens verstrekken over de voordelen en veiligheid van het geneesmiddel wanneer het wordt gebruikt met verschillende combinaties van geneesmiddelen.
Polish: W związku z tym, że produkt Sirturo został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca produkt Sirturo do obrotu dostarczy dodatkowe dane dotyczące korzyści i bezpieczeństwa stosowania leku Sirturo z różnymi kombinacjami innych leków.
Dutch: Hoewel een analyse van deze sterfgevallen de conclusie dat ze door Sirturo waren veroorzaakt niet bevestigde, heeft het CHMP het bedrijf opgedragen om met meer informatie te komen uit een vervolgonderzoek op de lange termijn om eventuele zorgen weg te nemen.
Polish: Choć z analizy tych zgonów nie wynika, aby były one wywołane stosowaniem leku Sirturo, CHMP zażądał od firmy dostarczenia dodatkowych danych z długoterminowego badania kontrolnego w celu rozwiania wszelkich wątpliwości.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Sirturo te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Sirturo opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Sirturo veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Sirturo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: De werkzame stof in Sirturo, bedaquiline, werkt door specifieke blokkering van een enzym in de M. Tuberculosis-bacteriën genaamd ATP-synthase, die de bacteriën nodig hebben om energie op te wekken.
Polish: Substancja czynna leku Sirturo, bedakilina, działa poprzez blokowanie enzymu występującego wewnątrz bakterii M. tuberculosis, zwanego syntazą ATP, który jest potrzebny komórkom bakterii do wytwarzania energii.
Dutch: Sirturo verhoogde het aantal patiënten dat negatief testte voor de tuberculosebacteriën en verkortte de gemiddelde tijd die het kostte om de bacteriën uit het sputum te verwijderen.
Polish: W wyniku stosowania leku Sirturo zwiększyła się liczba pacjentów z ujemnym wynikiem badania na obecność bakterii gruźlicy i skrócił się średni czas potrzebny do usunięcia bakterii z plwociny.
Dutch: Sirturo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek Sirturo wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Dutch: Sirturo is een tuberculosegeneesmiddel dat de werkzame stof bedaquiline bevat.
Polish: Produkt Sirturo to lek przeciwgruźliczy zawierający substancję czynną bedakilinę.
Dutch: Het wordt gegeven wanneer combinaties zonder Sirturo niet kunnen worden gebruikt, omdat de ziekte er resistent tegen is of vanwege de bijwerkingen.
Polish: Jest on podawany, gdy nie można zastosować leczenia skojarzonego innymi lekami bez użycia leku Sirturo z powodu oporności choroby lub wywoływanych działań niepożądanych.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid verschilden de bijwerkingen die werden gemeld in de Sirturogroep in het hoofdonderzoek niet significant van die in de placebogroep, hoewel er hogere concentraties leverenzymen waren en enkele meldingen van veranderingen in de elektrische activiteit van het hart (verlengd QT-interval).
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane zgłaszane w grupie pacjentów przyjmujących lek Sirturo w badaniu głównym nie różniły się zbytnio od tych występujących w grupie pacjentów przyjmujących placebo z wyjątkiem większego stężenia enzymów wątrobowych i kilku zgłoszeń dotyczących zaburzeń czynności elektrycznej serca (znanych jako wydłużenie odstępu QT).
Dutch: Er was ook een hoger aantal meldingen van sterfgevallen in de Sirturogroep.
Polish: W grupie pacjentów przyjmujących lek Sirturo zgłoszono również więcej zgonów.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sirturo in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sirturo?
Dutch: In een hoofdonderzoek bij volwassenen met multiresistente tuberculose die de longen aantast, werd Sirturo vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) als toevoeging aan een combinatiebehandeling met andere standaard tuberculosegeneesmiddelen.
Polish: W badaniu głównym z udziałem osób dorosłych z wielolekooporną gruźlicą płuc lek Sirturo porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w leczeniu skojarzonym z użyciem innych standardowych leków przeciwgruźliczych.
Dutch: Sirturo wordt gebruikt in combinatie met andere tuberculosegeneesmiddelen bij volwassenen met tuberculose die de longen aantast en die multiresistent is (resistent tegen ten minste isoniazide en rifampicine, twee standaard tuberculosegeneesmiddelen).
Polish: Lek Sirturo jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi u osób dorosłych z wielolekooporną gruźlicą płuc (oporną na leczenie przynajmniej dwoma standardowymi lekami przeciwgruźliczymi).
Dutch: Aan Sirturo is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Polish: Lek Sirturo został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Dutch: Hoe werkt Sirturo?
Polish: Jak działa produkt Sirturo?
Dutch: Wat is Sirturo en waneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Sirturo i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Sirturo?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Sirturo?
Dutch: Welke voordelen bleek Sirturo tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Sirturo zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sirturo.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sirturo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe wordt Sirturo gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Sirturo?
Dutch: Waarom is Sirturo goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Sirturo?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Sirturo.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Sirturo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Oraal gebruik blisterverpakking (PVC/PVDCalu/PET/papier)
Polish: Podanie doustne blister (PVC/PVDCalu/PET/papier)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Dutch: 200 mg Filmomhuldetablet
Polish: 200 mg Tabletkapowlekana
Dutch: Het grootste deel van de eliminatie (> 85 %) vond plaats in de eerste 96 uur.
Polish: Eliminacja w większości (>85%) następuje w ciągu 96 godzin.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 maart 2015 Datum van laatste verlenging:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 marca 2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Dutch: • Streptococcus anginosus-groep (waaronder S. anginosus, S. intermedius en S. constellatus)
Polish: • grupa Streptococcus anginosus (w tym S. anginosus, S. intermedius i S. constellatus)
Dutch: Minimaal remmende concentraties (mg/l)
Polish: Minimalne stężenia hamujące (mg/l)
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet bekend.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
Dutch: Na opening moet dit geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
Polish: Po otwarciu lek należy niezwłocznie zużyć.
Dutch: • Jeuk over het hele lichaam
Polish: • Świąd odczuwany na całym ciele
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Polish: Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Dutch: problemen met het zien van details of als uw gezichtsveld kleiner wordt.
Polish: trudności w dostrzeganiu szczegółów lub ograniczenie pola widzenia.
Dutch: Schudden of snelle bewegingen dienen vermeden te worden aangezien dit tot schuimvorming kan leiden.
Polish: Należy unikać wstrząsania lub szybkich ruchów, ponieważ mogą powodować powstawanie piany.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen die zichtbare deeltjes bevatten, moeten worden weggegooid.
Polish: Roztwór zawierający widoczne cząstki należy wyrzucić.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen
Polish: • mała liczba białych krwinek
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van tedizolid is meer dan 90 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność tedyzolidu wynosi ponad 90%.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat er klinisch relevante interacties optreden bij deze transporters, met uitzondering van BCRP.
Polish: Nie oczekuje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji z tymi transporterami, z wyjątkiem BCRP.
Dutch: • bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen)
Polish: • niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, overige antibacteriële middelen, ATC-code: J01XX11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, inne leki przeciwbakteryjne kod ATC: J01XX11
Dutch: Het werkt door de groei te stoppen van bepaalde bacteriën die ernstige infecties kunnen veroorzaken.
Polish: Jego działanie polega na hamowaniu wzrostu określonego rodzaju bakterii, które mogą powodować ciężkie zakażenia.
Dutch: De eGFR werd berekend met behulp van de MDRD4formule.
Polish: Współczynnik eGFR obliczono stosując równanie MDRD4.
Dutch: Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Dutch: De farmacokinetiek van tedizolid was vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
Polish: Farmakokinetyka tedyzolidu była podobna u kobiet i u mężczyzn.
Dutch: U moet alle 6 tabletten innemen om uw behandelingskuur te voltooien, zelfs wanneer u een dosis bent vergeten.
Polish: Należy przyjąć wszystkie 6 tabletek, aby ukończyć cykl leczenia, nawet jeśli pacjent pominął dawkę.
Dutch: Bij de bereiding van de oplossing voor infusie moeten aseptische technieken gebruikt worden.
Polish: Podczas przygotowania roztworu do infuzji należy przestrzegać zasad techniki aseptycznej.
Dutch: Naast tedizolid, dat verantwoordelijk is voor ongeveer 95 % van de totale AUC van radioactieve koolstof in het plasma, zijn er geen andere belangrijke circulerende metabolieten.
Polish: Oprócz tedyzolidu, który stanowi około 95% całkowitego AUC w osoczu znakowanego izotopem węgla, nie ma innych istotnych krążących metabolitów.
Dutch: Mogelijke serotonerge interacties
Polish: Możliwe interakcje serotoninergiczne
Dutch: Polyvinylalcohol Titaandioxide (E171) Macrogol
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Dutch: Sivextro wordt u toegediend door een verpleegkundige of arts.
Polish: Lek Sivextro zostanie podany pacjentowi przez pielęgniarkę lub lekarza.
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten ≥75 jaar is beperkt.
Polish: Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku ≥75 lat jest ograniczone.
Dutch: Het afnemen van een nauwkeurige medische voorgeschiedenis is noodzakelijk aangezien er meldingen zijn waarbij CDAD meer dan twee maanden na de toediening van antibacteriële middelen optrad.
Polish: Niezbędne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu lekarskiego, ponieważ zgłaszano występowanie CDAD po ponad dwóch miesiącach po podaniu leków przeciwbakteryjnych.
Dutch: Patiënten met neutropenie
Polish: Pacjenci z neutropenią
Dutch: De kans op serotonerge interacties is niet onderzocht bij patiënten of gezonde vrijwilligers (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie badano możliwości wystąpienia interakcji serotoninergicznych ani u pacjentów, ani u zdrowych ochotników (patrz punkt 5.2).
Dutch: Tedizolid vertoonde een lineaire farmacokinetiek wat dosis en tijd betreft.
Polish: Tedyzolid wykazuje farmakokinetykę liniową w odniesieniu do dawki i czasu.
Dutch: Resistentie tegen antibiotica
Polish: Oporność na antybiotyki
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000).
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Dutch: In deze rubriek wordt enkel het farmacokinetische profiel van tedizolid besproken.
Polish: W niniejszym punkcie omówiono wyłącznie profil farmakokinetyczny tedyzolidu.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar aangezien het bij deze groepen niet voldoende is onderzocht.
Polish: Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie przeprowadzono wystarczających badań w tych grupach pacjentów.
Dutch: Er werden geen aanwijzingen van MAO-A-remming waargenomen in fase I-onderzoek dat specifiek werd opgezet om de kans op deze interactie te onderzoeken.
Polish: Nie obserwowano hamowania MAO-A podczas badań I fazy, zaprojektowanych specjalnie w celu zbadania możliwości występowania tej interakcji.
Dutch: De breekpunten voor de minimaal remmende concentratie (MIC), vastgesteld door de Europese Commissie voor Antimicrobiële Gevoeligheidstesten (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), zijn:
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (ang. MIC, minimum inhibitory concentration) oznaczone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST) wynoszą:
Dutch: In de gevallen waarbij tedizolidfosfaat werd stopgezet, herstelden de veranderde hematologische parameters zich tot de waarden die vóór de behandeling werden gemeten.
Polish: W przypadku przerwania leczenia tedyzolidu fosforanem, zmienione parametry hematologiczne powracały do wartości z okresu przed rozpoczęciem leczenia.
Dutch: Sivextro kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen aangezien het duizeligheid, vermoeidheid of, in sommige gevallen, slaperigheid kan veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Polish: Produkt leczniczy Sivextro może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy, zmęczenie lub niezbyt często senność (patrz punkt 4.8).
Dutch: Andere soorten huidinfecties zijn niet onderzocht.
Polish: Nie badano innych rodzajów zakażeń skóry.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal, waaronder materiaal dat gebruikt wordt voor de reconstitutie, verdunning en toediening, dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady, w tym materiały wykorzystane do rekonstytucji, rozcieńczenia i podawania należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: De gemiddelde binding van tedizolid aan humane plasmaeiwitten bedraagt ongeveer 70-90 %.
Polish: Tedyzolid z białkami ludzkiego osocza wiąże się średnio w około 70-90%.
Dutch: In dergelijke gevallen is onmiddellijke evaluatie aanbevolen waarbij de patiënt, indien nodig, naar een oogarts moet worden doorverwezen.
Polish: W takich przypadkach zaleca się niezwłoczne badanie, w razie konieczności ze skierowaniem do okulisty.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tedizolidfosfaat bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tedyzolidu fosforanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: De tabletten worden in hun geheel doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel of drank worden ingenomen.
Polish: Tabletki należy połykać w całości i można przyjmować z posiłkiem lub napojem, lub bez posiłku czy napoju.
Dutch: Bèta-hemolytische streptokokken van groep A, B, C, G Streptokokken van de viridansgroep (enkel de groep Streptococcus anginosus)
Polish: Paciorkowce beta-hemolizujące grupy A, B, C, G Paciorkowce Viridans - zieleniejące (tylko grupa Streptococcus anginosus)
Dutch: De resulterende oplossing is een heldere, kleurloze of lichtgele oplossing en moet gedurende een tijdspanne van ongeveer 1 uur worden toegediend.
Polish: Powstały roztwór jest klarowny, bezbarwny lub jasnożółty i należy go podawać pacjentowi w przybliżeniu przez 1 godzinę.
Dutch: Farmacokinetisch onderzoek werd uitgevoerd met gezonde vrijwilligers en populatiefarmacokinetische analyses werden uitgevoerd bij patiënten die deelnamen aan fase III-onderzoek.
Polish: Badania farmakokinetyczne przeprowadzono u zdrowych ochotników, a analizy farmakokinetyczne populacji przeprowadzono u uczestników badań III fazy.
Dutch: Als dit niet het geval is, moet de gereconstitueerde en verdunde oplossing bij kamertemperatuur of in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C bewaard worden, en binnen 24 uur na reconstitutie toegediend worden.
Polish: W przeciwnym razie roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu należy przechowywać w temperaturze pokojowej lub w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, i podać w ciągu 24 godzin po rekonstytucji.
Dutch: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Frankrijk
Polish: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Francja
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Polish: 18 NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Dutch: In geval van overdosering moet de toediening van Sivextro worden stopgezet en moet een algemeen ondersteunende behandeling worden ingesteld.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Sivextro i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące.
Dutch: Minder dan 3 % van de toegediende dosis tedizolidfosfaat wordt uitgescheiden als werkzaam tedizolid.
Polish: Mniej niż 3% podanej dawki tedyzolidu fosforanu jest wydalane w postaci czynnego tedyzolidu.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten over de interactie tussen serotonerge middelen en tedizolidfosfaat.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące interakcji pomiędzy lekami serotoninergicznymi a tedyzolidu fosforanem u pacjentów.
Dutch: Met CDAD moet rekening worden gehouden bij alle patiënten die zich aandienen met ernstige diarree na het gebruik van antibiotica.
Polish: Należy rozważyć CDAD u wszystkich pacjentów, u których po zastosowaniu antybiotyków występuje ciężka biegunka.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met tedizolidfosfaat moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie tedyzolidu fosforanu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Dutch: Aan alle patiënten moet geadviseerd worden om symptomen van visusstoornissen, zoals veranderingen in de gezichtsscherpte, veranderingen in het kleurenzicht, wazig zien of afwijkingen in het gezichtsveld, te melden.
Polish: Wszystkim pacjentom należy zalecić zgłaszanie objawów zaburzeń widzenia, takich jak zmiany ostrości widzenia, zmiany widzenia kolorów, niewyraźne widzenie lub zaburzenia pola widzenia.
Dutch: Indien een snel antibiotisch effect vereist is, dient intraveneuze toediening te worden overwogen.
Polish: Jeśli konieczne jest szybkie działanie przeciwbakteryjne, należy rozważyć podanie dożylne.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van tedizolidfosfaat te vermijden tijdens de zwangerschap.
Polish: W celu zachowania ostrożności jest zalecane unikanie stosowania tedyzolidu fosforanu w okresie ciąży.
Dutch: imipramine, isocarboxazide, lofepramine, moclobemide, paroxetine, fenelzine, selegiline en sertraline (gebruikt voor de behandeling van depressie)
Polish: imipramina, izokarboksazyd, lofepramina, moklobemid, paroksetyna, fenelzyna, selegilina i sertralina (stosowane w leczeniu depresji)
Dutch: • Pijn of zwelling op de infusieplaats.
Polish: • Ból lub obrzęk w miejscu podania infuzji.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in dit onderzoek was vergelijkbaar met het klinische fase 3-onderzoek; infusieplaatsreacties (flebitis) werden echter vaker gemeld (2,7 %) bij patiënten die behandeld werden met tedizolidfosfaat dan in de controlegroep met linezolid (0 %), in het bijzonder bij Aziatische patiënten.
Polish: Profil bezpieczeństwa w tym badaniu był podobny do tego z badań klinicznych III fazy, jednak reakcje w miejscu podania infuzji (zapalenie żyły) zgłaszano z większą częstością (2,7%) u pacjentów leczonych tedyzolidu fosforanem niż w grupie kontrolnej leczonej linezolidem (0%), szczególnie wśród Azjatów.
Dutch: Het behoort tot een klasse geneesmiddelen die ‘oxazolidinonen' worden genoemd.
Polish: Lek należy do grupy leków nazywanych „oksazolidynonami".
Dutch: Sivextro mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Polish: Produktu leczniczego Sivextro nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Dutch: Insomnia Slaapstoornis Angst
Polish: Bezsenność Zaburzenia snu Lęk
Dutch: Er is geen onderzoek naar carcinogeniteit op lange termijn uitgevoerd met tedizolidfosfaat.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań działania rakotwórczego tedyzolidu fosforanu.
Dutch: Verminderde grijpkracht Verhoogde transaminasen Verminderd aantal witte bloedcellen
Polish: Zmniejszenie siły chwytania Zwiększenie aktywności aminotransferaz Zmniejszenie liczby białych krwinek
Dutch: Tedizolidfosfaat filmomhulde tabletten of poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie kunnen gebruikt worden als initiële behandeling.
Polish: Tedyzolidu fosforan w postaci tabletek powlekanych lub proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji można stosować w leczeniu początkowym.
Dutch: De behandeling met antibacteriële middelen verandert de normale flora in de dikke darm en kan tot overgroei van C. difficile leiden.
Polish: Leczenie lekami przeciwbakteryjnymi zmienia prawidłową florę bakteryjną okrężnicy i może umożliwiać nadmierne namnażanie się C. difficile.
Dutch: In klinisch onderzoek is de werkzaamheid aangetoond tegen de pathogenen vermeld onder elke indicatie die in vitro gevoelig waren voor tedizolid.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano skuteczność przeciwko drobnoustrojom chorobotwórczym, wymienionym pod każdym wskazaniem, które były wrażliwe na tedyzolid w warunkach in vitro.
Dutch: De filmomhulling van de tablet bevat polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk en geel ijzeroxide (E172).
Polish: Otoczka tabletki zawiera alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk i żelaza tlenek żółty (E172).
Dutch: De gecombineerde bewaartijd (van reconstitutie tot verdunning tot toediening) mag niet langer zijn dan 24 uur wanneer bewaard bij kamertemperatuur of in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Polish: Łączny czas przechowywania (od rekonstytucji do rozcieńczenia do podania) nie może przekroczyć 24 godzin, jeśli produkt leczniczy jest przechowywany w temperaturze pokojowej lub w lodówce (2°C - 8°C).
Dutch: Sivextro injectieflacons zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Polish: Fiolki z produktem leczniczym Sivextro są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Dutch: • amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulepine, doxepine, fluoxetine, fluvoxamine,
Polish: • amitryptylina, cytalopram, klomipramina, dosulepina, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina,
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tedizolidfosfaat toegediend gedurende een periode langer dan 6 dagen zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tedyzolidu fosforanu podawanego dłużej niż przez 6 dni (patrz punkt 4.4).