FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky "Trial outcome index" podporovaly výsledky FACT-L a LCS
Latvian: Pētījuma iznākuma indeksa rādītāji apliecināja FACT-L un LCS rezultātus.
Czech: < 0,0001 4,4krát vyšší u adenokarcinomu než u jiných typů
Latvian: <0,0001 4,4 reizes lielāks adenokarcinomas gadījumā, salīdzinot ar ne-adenokarcinomu
Czech: Tato bílkovina se účastní růstu a rozsevu nádorových buněk.
Latvian: Šis proteīns ir iesaistīts audzēja šūnu augšanā un izplatībā.
Czech: V jedné studii byl omezený počet pacientů týdně léčen dávkami od 1500 mg do 3500 mg.
Latvian: Vienā klīniskā pētījumā, ierobežotu skaitu pacientu ārstēja ar 1500 mg -3500 mg devām nedēļā.
Czech: Gefitinib inhibuje transportní protein BCRP in vitro, ale klinická relevance tohoto nálezu je neznámá.
Latvian: Gefitinibs inhibē transporta proteīnu BCRP in vitro, bet šīs atradnes klīniskā nozīme nav zināma.
Czech: Potahovaná tableta (tableta).
Latvian: Apvalkotās tabletes (tablete).
Czech: Pokud užíváte tento lék, lékař Vám bude pravděpodobně provádět krevní testy častěji.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles, kas satur šo aktīvo vielu, Jūsu ārstam var būt nepieciešams veikt Jums biežākas asins analīzes.
Czech: V případě mírných až středně závažných změn jaterních funkčních testů by se měl gefitinib používat s opatrností.
Latvian: Gadījumā, ja novēro vieglas vai vidēji smagas izmaiņas aknu funkcijās, gefitinibs jālieto piesardzīgi.
Czech: Gefitinib a nejlepší podpůrná léčba byly srovnávány s placebem plus nejlepší podpůrná léčba.
Latvian: Salīdzināja kombināciju gefitinibs un labākā papildus terapija ar placebo un labāko papildus terapiju.
Czech: Vysoké dávky antacid s krátkodobým účinkem mohou mít podobný účinek, jestliže jsou pravidelně užívána ve stejnou dobu jako gefitinib.
Latvian: Īsas darbības antacīdiem lielās devās var būt līdzīga iedarbība, ja tos regulāri lieto tuvu gefitiniba lietošanas laikam.
Czech: Ve studii ISEL byl výskyt nežádoucích příhod ILD v celkové populaci asi 1 % u obou léčených skupin.
Latvian: ISEL pētījumā IPS veida traucējumu biežums kopējā populācijā bija apmēram 1 % abās terapijas grupās.
Czech: Léčba přípravkem IRESSA má být zahajována a sledovánana lékařem, který je zkušený v používání protinádorových léčiv.
Latvian: Ārstēšanu ar gefitinibu jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Czech: Tyto příznaky je třeba léčit v závislosti na klinickém stavu (viz bod 4.8).
Latvian: Šādi simptomi jāārstē atbilstoši klīniskai nepieciešamībai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Aktivační mutace EGFR v rakovinné buňce jsou důležitým faktorem pro podporu růstu nádorových buněk, blokádu apoptózy, zvyšenou produkci angiogenních faktorů a podporu procesu metastazování.
Latvian: EGFR aktivētas mutācijas vēža šūnā var būt nozīmīgs faktors audzēja šūnu augšanas veicināšanā, apoptozes bloķēšanā, angiogēno faktoru veidošanas pastiprināšanā un metastāžu procesa veicināšanā.
Czech: Podíl smrtelných nežádoucích příhod ILD byl 38,6 %.
Latvian: Letālu IPS veida traucējumu īpatsvars bija 38,6 %.
Czech: Zvýšené riziko krvácení do mozku u dospělých pacientů s NSCLC nebylo potvrzeno.
Latvian: Paaugstināts smadzeņu asiņošanas risks pieaugušiem pacientiem ar NSŠPV, kuri saņem gefitinibu, nav konstatēts.
Czech: PC:
Latvian: PC:{numurs}
Czech: Ženy v plodném věku musí být poučeny, že nesmí otěhotnět v průběhu léčby.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāiesaka izsargāties no grūtniecības terapijas laikā.
Czech: U pacientů, kteří netolerují léčbu ani po jejím přerušení, je třeba gefitinib vysadit a uvažovat o alternativní léčbě.
Latvian: Pacientiem, kuri nepanes terapijas atsākšanu pēc pārtraukuma, gefitiniba lietošana jāpārtrauc un jāapsver alternatīva ārstēšana.
Czech: Klinické zkušenosti neprokázaly příčinnou souvislost mezi prodloužením QT intervalu a gefitinibem.
Latvian: Klīniskajā pieredzē nav pierādīta saistība starp QT intervāla pagarināšanos un gefinitiba lietošanu.
Czech: Děti a dospívající IRESSA není určena dětem a dospívajícím do 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži IRESSA nav paredzēts bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Czech: Pacient nemá užívat dávku dvojnásobnou (dvě dávky ve stejném čase), aby nahradil opomenutou dávku.
Latvian: Pacientiem nav jālieto dubulta deva (divas devas vienlaicīgi), lai kompensētu izlaisto devu.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas tabletes vienlaicīgi), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Czech: 63/396 (16 %) pacientů s histologicky adenokarcinomem je M+ 12/390 (3 %) pacientů s histologicky jiným typem je M+
Latvian: 63/396 (16 %) pacientu ar adenokarcinomas histoloģiju ir M+ 12/390 (3 %) pacientu ar ne-adenokarcinomas histoloģiju ir M+
Czech: IRESSA se nemá podávat v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytné.
Latvian: Gefitinibu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav noteikti nepieciešami.
Czech: Abyste vypili všechen lék, pečlivě sklenici vypláchněte vodou naplněnou do poloviny a vypijte.
Latvian: Lai būtu drošs, ka esat izdzēris visas zāles, piepildiet glāzi līdz pusei ar ūdeni, saskalojiet un izdzeriet.
Czech: Přibližně 8 % pacientů mělo závažné nežádoucí účinky (obecná kritéria toxicity (CTC) stupeň 3 nebo 4).
Latvian: Apmēram 8 % pacientu radās smagas NZB (vispārējie toksicitātes kritēriji (VTK), 3. vai 4. pakāpe).
Czech: Během užívání přípravku IRESSA je třeba vyloučit těhotenství, protože tento přípravek může poškodit Vaše dítě.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar IRESSA ir ieteicams izvairīties no grūtniecības, jo IRESSA var kaitēt Jūsu bērnam.
Czech: U pacientů užívajících warfarin současně s gefitinibem by měla být prováděna pravidelná kontrola změn protrombinového času (PT) nebo INR.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto varfarīnu un gefitinibu, regulāri jākontrolē protrombīna laika (PL) vai INR izmaiņas.
Czech: V přibližně 60 % případů je rezistence vázána na sekundární mutaci T790M, pro kterou lze považovat inhibitory EGFR-TK cílené na T790M za další léčebnou možnost.
Latvian: Aptuveni 60% gadījumu, rezistence ir saistīta ar sekundāru T790M mutāciju, kuras gadījumā ir jāapsver uz T790M mērķēta nākamās izvēles terapija ar EGFR TKI .
Czech: Histologie
Latvian: Histoloģija
Czech: LCS míra zlepšení symptomů
Latvian: LCS simptomu uzlabošanās rādītājs a
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek IRESSA užít Co dělat v případě, že jste zapomněl(a) užít tabletu, záleží na tom, jak dlouhá doba zbývá do další dávky.
Latvian: Ko darīt, ja esat aizmirsis lietot tableti, atkarīgs no tā, cik ilgs laiks ir palicis līdz nākamajai devai.
Czech: Mezi další potenciální mechanismy rezistence, které byly hlášeny při léčbě látkami blokující signální cesty pro EGFR patří: signální bypass, jako je amplifikace genu pro HER2 a MET a mutace PIK3CA.
Latvian: Citi potenciāli rezistences mehānismi, par kuriem tika ziņots ārstēšanas laikā ar EGFR signālus bloķējošiem aģentiem ietver: apiešanas signālus kā HER2 un MET gēna amplifikāciju un PIK3CA mutācijas.
Czech: Některé plicní problémy se mohou během léčby přípravkem IRESSA zhoršit.
Latvian: Daži plaušu darbības traucējumi var pasliktināties IRESSA terapijas laikā;
Czech: Pokud dojde u pacientů ke zhoršení respiračních symptomů jako je dyspnoe, kašel a horečka, podávání přípravku IRESSA je třeba přerušit a pacient by měl být rychle vyšetřen.
Latvian: Ja pacientiem pastiprinās elpošanas traucējumu simptomi, piemēram, aizdusa, klepus un drudzis, IRESSA lietošana jāpārtrauc, un pacients nekavējoties jāizmeklē.
Czech: Existuje daleko méně údajů o odpovědi na gefitinib u pacientů s nádory, které nesou méně časté mutace; dostupné údaje ukazují, že G719X, L861Q a S7681 jsou mutacemi zvyšující citlivost; samotná mutace T790M nebo vložení samotného exonu 20 jsou mechanismy pro vznik rezistence.
Latvian: Geftiniba atbildes reakcija ir vājāka pacientiem, kuru audzēji satur mazāk mutāciju; pieejamie dati norāda, ka G719X, L861Q un S7681 ir jutīgas mutācijas; rezistences mehānisms ir T790M vienam vai kopā ar exon 20 starplikām.
Czech: Příznaky zahrnují velmi silnou bolest v horní části břicha a silnou nevolnost a zvracení
Latvian: Pazīmes var būt ļoti stipras sāpes kuņģa apvidus augšējā daļā un ļoti izteikta slikta dūša un vemšana.
Czech: Další dávku pak užijte v obvyklou dobu.
Latvian: Nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
Czech: Průměrný distribuční objem gefitinibu v ustáleném stavu je 1400 l, což naznačuje rozsáhlou distribuci do tkání.
Latvian: Gefitiniba vidējais līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums ir 1400 l, kas norāda uz lielu izkliedi audos.
Czech: Gefitinib se váže na sérový albumin a na kyselý alfa-1-glykoprotein.
Latvian: Gefitinibs saistās ar seruma albumīnu un alfa-1 skābo glikoproteīnu.
Czech: Tito pacienti mají být pečlivě sledováni z hlediska nežádoucích účinků.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas blakusparādības.
Czech: Údaje získané u 4 pacientů s těžkou poruchou funkce jater způsobenou jaterními metastázami naznačily, že expozice v ustáleném stavu u těchto pacientů je podobná expozici u pacientů s normální funkcí jater.
Latvian: Dati par 4 pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, kas radušies aknu metastāžu dēļ, liecina, ka iedarbība līdzsvara stāvoklī arī šādiem pacientiem ir līdzīga kā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Czech: Vistor hf.
Latvian: Ísland Vistor hf.
Czech: Vyšší průměrná expozice, které může být dosaženo u jedinců bez aktivního izoenzymu CYP2D6, může být klinicky relevantní, protože nežádoucí účinky jsou spojené s dávkou a expozicí.
Latvian: Lielāka vidējā iedarbība, kas rodas indivīdiem bez aktīva CYP2D6, var būt klīniski nozīmīga, jo blakusparādības ir atkarīgas no devas lieluma un iedarbības.
Czech: Pokud je potvrzena diagnóza ulcerózní keratitidy, je nutné léčbu gefitinibem přerušit, a pokud nedojde k odeznění příznaků nebo pokud se příznaky objevují znovu po opětovném nasazení gefitinibu, je nutné uvažovat o trvalém vysazení léčby.
Latvian: Ja tiek apstiprināta čūlainā keratīta diagnoze, ārstēšana ar gefitinibu jāpārtrauc, un, ja simptomi neizzūd vai rodas atkārtoti, atsākot gefitiniba lietošanu, jāapsver pilnīga šo zāļu lietošanas pārtraukšana.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud při užívání tohoto léku cítíte tělesnou slabost, buďte opatrní při řízení vozidla nebo používání nástrojů či strojů.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja šo zāļu lietošanas laikā jūtaties savārdzis, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus vai ierīces, ievērojiet piesardzību.
Czech: Podíl M+ nádorů, které jsou M+ v ctDNA
Latvian: M+ audzēju, kuri ir M+, nosakot pēc ctDNS, īpatsvars
Czech: Po perorálním podání gefitinibu je absorpce poměrně pomalá a maximálních koncentrací gefitinibu v plazmě je dosaženo obvykle 3 až 7 hodin po podání.
Latvian: Pēc iekšķīgas gefitiniba lietošanas, uzsūkšanās ir vidēji lēna un maksimālo koncentrāciju plazmā parasti sasniedz 3 - 7 stundu laikā pēc lietošanas.
Czech: Tablety jsou hnědé, kulaté, bikonvexní, s vyraženým "IRESSA 250" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Latvian: Tabletes ir brūnas, apaļas, abpusēji izliektas, ar iespiedumu „IRESSA 250" vienā pusē un gludas otrā.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater bylo pozorováno průměrně 3,1násobné zvýšení expozice gefitinibu.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem novēroja vidēji 3,1 reizes lielāku gefitiniba iedarbību.
Czech: Tyto příznaky mohou znamenat, že máte vřed na povrchu oka (rohovce).
Latvian: Tas var nozīmēt, ka Jums ir čūla uz acs virsmas (radzenes).
Czech: Analýzy farmakokinetických údajů pacientů s karcinomem plic neprokázaly vztah mezi minimální předpokládanou koncentrací léčiva v ustáleném stavu a věkem pacienta, tělesnou hmotností, pohlavím, rasou nebo clearance kreatininu (vyšší než 20 ml/min).
Latvian: Vēža slimnieku populācijas farmakokinētikas datu analīzēs netika atklāta saistība starp paredzamo koncentrāciju līdzsvara apstākļos un pacienta vecumu, ķermeņa masu, dzimumu, etnisko piederību vai kreatinīna klīrensu (virs 20 mg/min).
Czech: N Výskyt objektivní odpovědi a 95% interval spolehlivosti pro rozdíl mezi léčbami
Latvian: N Objektīvās atbildes reakcijas rādītāji un terapijas atšķirību 95 % TI
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 163,5 mg monohydrátu laktosy.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra tablete satur 163,5 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Czech: Adenokarcinom
Latvian: Adenokarcinoma
Czech: Další případ krvácení do CNS byl zaznamenán u dítěte s ependymomem ve studii se samotným gefitinibem.
Latvian: Papildus ziņots arī par CNS asiņošanu bērnam ar ependimomu pētījumā, kurā izmantoja tikai gefitinibu.
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak byly pozorovány u laboratorních zvířat po expozicích podobných klinickým expozicím, a s možnou relevancí ke klinickému použití:
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas nevis klīniskajos pētījumos, bet dzīvniekiem pie līdzīga iedarbības līmeņa kā klīniskajos pētījumos un ar iespējamu saistību ar klīnisko pielietojumu, bija šādas:
Czech: V této studii se expozice přípravku IRESSA nezvyšovala s rostoucí dávkou, nežádoucí příhody byly většinou mírné až středně závažné a byly v souladu s očekávaným bezpečnostním profilem přípravku IRESSA.
Latvian: Šajā pētījumā IRESSA iedarbība nepalielinājās, palielinoties devai, blakusparādības bija lielākoties vieglas līdz mēreni smagas, un saskaņā ar zināmo IRESSA drošuma profilu.
Czech: Obsah sklenice se občas zamíchá, až se tableta úplně rozpadne (to může trvat až 20 minut).
Latvian: Glāzi ik pa brīdim jāpaskalina līdz tablete ir izšķīdusi (aptuveni 20 minūtes).
Czech: Výsledky z klinických studií fáze II, kde byl gefitinib podáván současně s vinorelbinem, ukazují, že gefitinib může zvyšovat neutropenický účinek vinorelbinu.
Latvian: Dati no II fāzes klīniskajiem pētījumiem, kur vienlaicīgi lietoja gefitinibu un vinorelbīnu norāda, ka gefitinibs var palielināt vinorelbīna neitropēnisko iedarbību.
Czech: Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká nebo si nejste jisti, poraďte se před zahájením užívání přípravku IRESSA se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Ja kāds no augstāk minētajiem punktiem attiecas uz Jums, vai Jūs neesat par to drošs, pirms IRESSA lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Czech: Pacienti, kteří špatně tolerují průjem nebo kožní nežádoucí účinky, mohou být úspěšně léčeni tak, že se krátkodobě přeruší léčba (až na 14 dnů), a léčba se znovu zahájí dávkou 250 mg (viz bod 4.8).
Latvian: Ja pacienti slikti panes caureju vai ādas blakusparādības, var veiksmīgi izmantot īsu (līdz 14 dienām) terapijas pārtraukumu, kam seko 250 mg devas lietošanas atsākšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Přibližně 3 % pacientů léčbu ukončilo kvůli nežádoucím účinkům.
Latvian: Apmēram 3 % pacientu pārtrauca terapiju NZB dēļ.
Czech: Nežádoucí účinky byly v Tabulce 1 rozděleny, kde to bylo možné, do kategorií na základě počtu hlášených nežádoucích příhod ze spojené databáze klinických studií fáze III ISEL, INTEREST a IPASS (2462 pacientů léčených přípravkem IRESSA).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sagrupētas 1. tabulā pēc to biežuma, kur vien iespējams, pamatojoties uz salīdzināmiem blakusparādību gadījumu ziņojumiem, kas iegūti no ISEL, INTEREST un IPASS III fāzes klīnisko pētījumu apvienotās datubāzes (2462 pacienti, kuri ārstēti ar gefitinibu).
Czech: Zvýšené riziko úmrtí pacientů, u kterých se vyvinula ILD při léčbě gefitinibem nebo chemoterapii, bylo pozorováno především v průběhu prvních 4 týdnů léčby (upravené relativní riziko (OR) 3,8; 95% interval spolehlivosti (CI) 1,9 až 7,7); poté bylo relativní riziko nižší (upravený OR 2,5; 95% CI 1,1 až 5,8).
Latvian: Palielinātu IPS risku, lietojot gefitinibu, salīdzinot ar ķīmijterapiju, novēroja galvenokārt pirmajās 4 terapijas nedēļās (koriģētais OR 3,8; 95 % TI 1,9 līdz 7,7); turpmāk relatīvais risks bija zemāks (koriģētais OR 2,5; 95 % TI 1,1 līdz 5,8).
Czech: Pro běžné aktivační mutace EGFR (delece exonu 19; L858R) existují robustní údaje o odpovědi podporující citlivost na gefitinib; např. přežití bez progrese HR (95% CI) 0,489 (0,336; 0,710) pro gefitinib vs duální chemoterapie [WJTOG3405].
Latvian: Kopējām EGFR aktivējošām mutācijām (Exon 19 delēcija; L858R) piemīt uzticami atbildes dati, kas apliecina jutību pret geftinibu; piemēram, dzīvildzi bez slimības progresēšanas HR (95% TI) no 0,489 (0,336, 0,710) geftinibam salīdzinajumā ar dubulto ķīmijterapiju [WJTOG3405].
Czech: N pacientů
Latvian: N pacienti
Czech: PVC/Al perforovaný blistr obsahující 10 tablet nebo PVC/Al neperforovaný blistr obsahující 10 tablet.
Latvian: PVH/alumīnija perforētas folijas blisteri, katrā 10 tabletes, vai PVH/alumīnija neperforētas folijas blisteri, katrā 10 tabletes.
Czech: Nežádoucí účinky se obvykle projeví během prvního měsíce léčby a jsou obvykle reverzibilní.
Latvian: NZB parasti rodas pirmajā terapijas mēnesī un pārsvarā ir atgriezeniskas.
Czech: V této studii byla ctDNA použitá k analýze mutace EGFR za použití soupravy „EGFR Mutation Test" (DxS) (N = 86) získávána ze séra, nikoliv plazmy.
Latvian: Šajā pētījumā EGFR mutācijas analīzei ar EGFR mutāciju pārbaudes komplektu (DxS) (N= 86) izmantoja no seruma, nevis plazmas iegūtu ctDNS.
Czech: Neužívejte přípravek IRESSA - jestliže jste alergický(á) na gefitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Co přípravek IRESSA obsahuje").
Latvian: Nelietojiet IRESSA šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret gefitinibu vai kādu citu (6. punktā "Ko IRESSA satur" minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Czech: Pravidelně užívaná antacida podávaná v přibližně stejnou dobu s gefitinibem mohou mít podobný účinek (viz body 4.5 a 5.2).
Latvian: Antacīdiem, ja tos regulāri lieto tuvu gefitiniba lietošanas laikam, var būt līdzīgs efekts (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Primární cílový parametr účinnosti celkové přežití abc
Latvian: Primārais mērķa kritērijs Kopējā dzīvildze abc
Czech: • Zvýšení hladiny bilirubinu a jiného jaterního enzymu označovaného jako aspartátaminotransferáza v krevním testu; pokud jsou příliš vysoké, lékař Vám může říci, abyste přestal(a) užívat přípravek IRESSA
Latvian: • Paaugstināts bilirubīna un cita aknu enzīma, ko sauc par alanīna aminotransferāzi, līmenis asins analīzēs; ja tas ir pārāk augsts, Jūsu ārsts var ieteikt pārtraukt IRESSA.
Czech: Hlavním identifikovaným metabolitem je O-desmetylgefitinib, který je čtrnáctkrát méně účinný v inhibici buněčného růstu stimulovaného EGFR a nemá žádnou inhibiční aktivitu na růst nádorových buněk u myší.
Latvian: Galvenais noteiktais metabolīts bija O-desmetilgefitinibs, kas ir 14 reizes vājāks nekā gefitinibs EGFR stimulēto šūnu augšanas inhibēšanā, un tam nepiemīt inhibējoša iedarbība uz audzēju šūnu augšanu pelēm.
Czech: • Krvácení (např. krvácení z nosu nebo krev v moči)
Latvian: • Asiņošana (piemēram, deguna asiņošana vai asinis Jūsu urīnā).
Czech: IRESSA obsahuje laktosu.
Latvian: IRESSA satur laktozi.
Czech: Alergické reakce (1,1 %), včetně angioedému a kopřivky
Latvian: Alerģiskas reakcijas (1,1%),
Czech: Asijské etnikum má též vyšší výskyt nádorů s aktivovanou mutací EGFR.
Latvian: Āzijas rases pacientiem arī biežāk ir audzēji ar pozitīvu EGFR mutāciju.
Czech: Pacienti, u kterých je vzhledem k příznakům a projevům, např. akutní nebo zhoršující se zánět očí, slzení, citlivost na světlo, neostré vidění, bolest v očích a/nebo červené oči, podezření na zánět oční rohovky, mají být neodkladně odesláni k oftalmologovi.
Latvian: Pacienti, kuriem ir par keratītu liecinošas pazīmes un simptomi, piemēram, akūts acs iekaisums, asarošana, jutīgums pret gaismu, neskaidra redze, sāpes acī un/vai sarkana acs vai šo traucējumu pastiprināšanās, nekavējoties jānosūta pie oftalmologa.
Czech: Publikované studie ukázaly, že geneticky modifikované myši, které neexprimovaly EFGR, mají vývojové vady týkající se epiteliální nezralosti různých orgánů, včetně kůže, gastrointestinálního traktu a plic.
Latvian: Publicētie pētījumi norāda, ka ģenētiski modificētas peles, kurām nav EGRF, uzrāda attīstības defektus, kas saistīti ar epitēlija brieduma trūkumu dažādos orgānos, ieskaitot ādu, kuņģa-zarnu traktu un plaušas.
Czech: Vzniklá disperze se okamžitě vypije, nejpozději do 60 minut.
Latvian: Šķīdums jāizdzer uzreiz pēc sagatavošanas (t.i., 60 minūšu laikā).
Czech: Je tedy nepravděpodobné, že by přispíval ke klinické účinnosti gefitinibu.
Latvian: Tādēļ tiek uzskatīts, ka tas neveicina gefitiniba klīnisko aktivitāti.
Czech: V poregistrační observační studii v Japonsku (3350 pacientů) byl hlášen výskyt ILD u 5,8 % pacientů užívajících gefitinib.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumā Japānā (3350 pacienti) ziņoto IPS veida traucējumu rādītājs pacientiem, kas saņēma gefitinibu, bija 5,8 %.
Czech: Pokud máte potíže s polknutím tablety, rozpusťte ji v polovině sklenice pitné (neperlivé) vody.
Latvian: Ja Jums ir grūtības norīt tableti, izšķīdiniet to pusglāzē negāzēta ūdens.
Czech: Dostupná data však neukazují na žádné klinické důsledky tohoto pozorování in vitro.
Latvian: Pieejamie dati nenorāda, ka šai in vitro atradnei ir klīniska nozīme.
Czech: Gefitinib je u lidí intenzivně metabolizován.
Latvian: Cilvēkiem gefitinibs metabolizējas plašos apmēros.
Czech: Bezpečnostní profil uvedený v Tabulce 1 je podložen daty z klinického vývoje a poregistračních zkušeností s gefitinibem.
Latvian: 1. tabulā parādītais drošības profils apkopo datus no gefitiniba klīniskās izpētes programmas un pēcreģistrācijas uzraudzības pieredzes.
Czech: Studie prováděné na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem atklāta reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Jeden případ ILD byl smrtelný a vyskytl se u pacienta užívajícího placebo.
Latvian: Viens IPS veida gadījums bija letāls, un tas radās pacientam, kas saņēma placebo.
Czech: Údaje z neklinických studií (in vitro) naznačují, že gefitinib má potenciál inhibovat srdeční akční potenciál repolarizace (např. QT interval).
Latvian: Preklīnisko (in vitro) pētījumu dati liecina, ka gefitinibam piemīt spēja nomākt sirdsdarbības potenciālo repolarizācijas procesu (piemēram, QT intervālu).
Czech: Ve studii INTEREST byl výskyt nežádoucích příhod ILD 1,4 % (10) pacientů ve skupině léčené gefitinibem vs 1,1 % (8) pacientů ve skupině léčené docetaxelem.
Latvian: INTEREST pētījumā IPS veida traucējumu biežums gefitiniba grupā bija 1,4 % (10) pacientu, salīdzinot ar 1,1 % (8) pacientu docetaksela grupā.
Czech: V celé populaci nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl pro celkové přežití, přežití bez progrese a výskyt objektivní odpovědi pro gefitinib a docetaxel (75 mg/m2) (viz Tabulka 5).
Latvian: Kopējā populācijā nekonstatēja statistiski nozīmīgas atšķirības kopējās dzīvildzes (OS), dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) un objektīvās atbildes reakcijas (ORR) rādītājos gefitinibam, salīdzinot ar docetakselu (75 mg/m2)(skatīt 5. tabulu).
Czech: Bulózní projevy zahrnující toxickou epidermální nekrolýzu, Stevens-Johnsonův syndrom a multiformní erytém.
Latvian: Bullozi stāvokļi, ieskaitot toksisku epidermas nekrolīzi, Stīvensa-Džonsona sindromu un erythema multiforme Ādas vaskulīts
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky, kdy bylo žaludeční pH udržováno nad hodnotou pH5, byla expozice gefitinibu snížena o 47 %, pravděpodobně kvůli snížené rozpustnosti gefitinibu v žaludku (viz body 4.4 a 4.5).
Latvian: Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, kurā kuņģa pH tika uzturēts virs pH5, gefinitiba iedarbība samazinājās par 47 %, iespējams, sakarā ar pavājinātu gefitiniba šķīdību kuņģī (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem IRESSA se poraďte se svým lékařem: - jestliže jste někdy měl(a) jakékoliv jiné plicní problémy.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms IRESSA lietošanas, ja: Jums jebkad ir bijuši citi plaušu darbības traucējumi.
Czech: V rámci zvažování, zda předepsat přípravek IRESSA k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího NSCLC, je důležité, aby u všech pacientů byla vyšetřena EGFR mutace nádorové tkáně.
Latvian: Apsverot IRESSA lietošanu lokāli progresējoša vai metastātiska NSŠPV ārstēšanai, ir svarīgi visiem pacientiem novērtēt EGFR mutāciju audzēja audos.