FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A frequência dos doentes com pelo menos 1 exacerbação adjudicada ocorrida nas 52 semanas foi menor no grupo nintedanib (1,9% dos doentes) do que no grupo placebo (5,7% dos doentes).
Czech: Počet pacientů, u nichž v průběhu 52 týdnů došlo minimálně k 1 potvrzené exacerbaci, byla nižší u skupiny s nintedanibem (1,9 % pacientů) než u skupiny s placebem (5,7 % pacientů).
Portuguese: Com base em investigações pré-clínicas, não existem evidências de compromisso da fertilidade masculina (ver secção 5.3).
Czech: Předklinické zkoumání nepotvrdilo negativní vliv na mužskou fertilitu (viz bod 5.3).
Portuguese: Na análise agrupada pré-especificada dos dados de sobrevivência dos ensaios INPULSIS, a mortalidade global ao longo de 52 semanas foi menor no grupo nintedanib (5,5% dos doentes) quando comparado com o grupo placebo (7,8%).
Czech: Předem specifikovanou souhrnnou analýzou údajů o přežívání ve studiích INPULSIS se zjistilo, že celková mortalita v průběhu 52 týdnů byla nižší u skupiny s nintedanibem (5,5 % pacientů) než u skupiny s placebem (7,8 % pacientů).
Portuguese: Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas caso se sinta indisposto.
Czech: Jestliže se necítíte dobře, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje.
Portuguese: 55216 Ingelheim am Rhein Alemanha
Czech: 55216 Ingelheim am Rhein NĚMECKO
Portuguese: Todas as análises pré-especificadas de sensibilidade do tempo até à primeira "suspeita" de adjudicação de exacerbação aguda de FPI foram levadas a cabo nos dados agrupados.
Czech: Souhrnné údaje byly podrobeny předem specifikované analýze citlivosti doby do prvního podezření nebo potvrzení akutní exacerbace IPF.
Portuguese: Variação a partir do valor inicial na pontuação total do SGRQ na semana 52 A pontuação total da SGRQ, medindo a qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS), foi analisada às 52 semanas.
Czech: Celkové skóre SGRQ, kterým se měří kvalita života související se zdravím (health-related quality of life, HRQoL), bylo analyzováno v 52. týdnu.
Portuguese: O grupo 2 recebeu tratamento no estado estacionário com 801 mg de pirfenidona três vezes por dia e foram submetidos a um perfil farmacocinético antes e após pelo menos 7 dias de tratamento concomitante com 150 mg de nintedanib duas vezes por dia (N=17 doentes tratados).
Czech: Skupina 2 byla v ustáleném stavu léčena 801 mg pirfenidonu třikrát denně a pacientům bylo provedeno FK profilování před a po alespoň 7 dnech souběžné léčby nintedanibem v dávce 150 mg dvakrát denně (n = 17 léčených pacientů).
Portuguese: Os acontecimentos adversos notificados com mais frequência foram diarreia, náuseas e vómitos em 20 (37,7%) versus 16 (31,4%), em 22 (41,5%) versus 6 (11,8%) e em 15 (28,3%) versus 6 (11,8%) doentes, tratados com pirfenidona associada ao nintedanib versus nintedanib em monoterapia, respetivamente.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů léčených pirfenidonem přidaným k nintedanibu oproti nintedanibu v monoterapii byl průjem, nauzea a zvracení; hlášeny byly u 20 (37,7 %) oproti 16 (31,4 %) pacientům, u 22 (41,5 %) oproti 6 (11,8 %) pacientům a u 15 (28,3 %) oproti 6 (11,8 %) pacientům v uvedeném pořadí.
Portuguese: No INPULSIS-1, o aumento a partir do valor inicial na pontuação total do SGRQ na semana 52 foi comparável entre nintedanib e placebo (diferença entre os grupos de tratamento: -0,05; IC 95% : -2,50; 2,40; p=0,9657).
Czech: Ve studii INPULSIS-1 byl nárůst oproti výchozímu celkovému skóre SGRQ v 52. týdnu u nintedanibu a placeba podobný (rozdíl mezi léčebnými skupinami: -0,05; 95% CI:-2,50, 2,40; p=0,9657).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Vómitos - Perda de apetite - Perda de peso - Hemorragia - Erupção cutânea - Dor de cabeça
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) - Zvracení - Ztráta chuti k jídlu - Pokles tělesné hmotnosti - Krvácení - Vyrážka - Bolest hlavy
Portuguese: (31,5% gCV) após administração oral e cerca de 1,4% da dose (24,2% gCV) após administração intravenosa; a depuração renal foi de 20 ml/min (32,6% gCV).
Czech: V podobě nezměněné léčivé látky bylo během 48 hodin močí vyloučeno přibližně 0,05 % perorálně podané dávky (31,5 % gCV) a přibližně 1,4 % intravenózně podané dávky (24,2 % gCV); renální clearance byla 20 ml/min (32,6 % gCV).
Portuguese: Estão disponíveis duas apresentações de Ofev 100 mg cápsulas:
Czech: K dispozici jsou dvě velikosti balení přípravku Ofev 100 mg tobolky:
Portuguese: O tempo decorrido até à análise do evento da exacerbação adjudicada através da utilização de dados agrupados resultou numa taxa de risco (HR) de 0,32 (IC 95% 0,16; 0,65; p=0,0010).
Czech: Analýzou doby do výskytu sledované příhody s využitím souhrnných dat pro příhody potvrzené exacerbace byl zjištěn poměr rizik (hazard ratio, HR) ve výši 0,32 (95% CI 0,16, 0,65; p=0,0010).
Portuguese: Foram notificados casos de compromisso/insuficiência renal, alguns com desfecho fatal, com a utilização de nintedanib (ver secção 4.8).
Czech: Po podání nintedanibu byly hlášeny případy poruchy funkce ledvin/renálního selhání, v některých případech s fatálními následky (viz bod 4.8).
Portuguese: Ofev 100 mg cápsulas moles EU/1/14/979/001
Czech: Ofev 100 mg měkké tobolky EU/1/14/979/001
Portuguese: Se parar de tomar Ofev
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ofev
Portuguese: - se tomar pirfenidona já que esta poderá aumentar o risco de ter diarreia, náuseas, vómitos e problemas de fígado, - se sofrer ou tiver sofrido de problemas de coração (por exemplo, um ataque cardíaco), - se tiver tido a uma cirurgia recente.
Czech: k prevenci tvorby krevních sraženin, - jestliže užíváte pirfenidon, protože se tím může zvýšit riziko průjmu, zvracení, pocitu na zvracení a problémů s játry, - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy se srdcem (například srdeční příhodu), - jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) operaci.
Portuguese: A taxa de risco estimada de nintedanib versus placebo foi de 0,16 (IC 95% 0,04; 0,71; p=0,0054).
Czech: Odhadovaný poměr rizik nintedanibu oproti placebu byl 0,16 (95 % CI 0,04, 0,71; p=0,0054).
Portuguese: Na análise conjunta dos ensaios INPULSIS, a variação média estimada na pontuação total do SGRQ a partir do valor inicial até à semana 52 foi menor no grupo nintedanib (3,53) que no grupo placebo (4,96), com uma diferença entre os grupos de tratamento de -1,43 (IC 95%: -3,09; 0,23; p=0,0923).
Czech: V souhrnné analýze obou studií INPULSIS byla odhadovaná průměrná změna celkového skóre SGRQ mezi výchozím stavem a 52. týdnem menší u skupiny s nintedanibem (3,53) než u skupiny s placebem (4,96) a rozdíl mezi léčebnými skupinami byl -1,43 (95% CI: -3,09, 0,23; p=0,0923).
Portuguese: Tromboembolismo venoso
Czech: Venózní tromboembolie
Portuguese: Não conservar Ofev acima de 25ºC.
Czech: Uchovávejte přípravek Ofev při teplotě do 25 °C.
Portuguese: Enchimento da cápsula: Triglicéridos de cadeia média, massa estearínica, lecitina de soja (E322) (ver secção 2)
Czech: - Pomocnými látkami jsou: Obsah tobolky: Triacylglyceroly se středním řetězcem, tvrdý tuk, sójový lecithin (E 322) (viz bod 2)
Portuguese: Ofev é para administração oral.
Czech: Přípravek Ofev je určen k perorálnímu podání.
Portuguese: Nos ensaios INPULSIS com Ofev, a frequência de doentes que sofreram reações adversas hemorrágicas foi ligeiramente superior no grupo de Ofev (10,3%) do que no grupo de placebo (7,8%).
Czech: Ve studiích INPULSIS byla četnost krvácivých nežádoucích účinků mírně vyšší u pacientů ve skupině léčené přípravkem Ofev (10,3 %) než ve skupině s placebem (7,8 %).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Mal-estar (náuseas) - Dor na parte inferior do corpo (abdómen)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) - Nevolnost (pocit na zvracení) - Bolest ve spodní části těla (břicho) - Abnormální výsledky jaterních testů.
Portuguese: Pancreatite Colite
Czech: Pankreatitida Kolitida
Portuguese: O intervalo de idades abrangido pela análise foi de 29 a 85 anos; aproximadamente 5% da população tinha mais de 75 anos de idade.Com base num modelo PopPK, observou-se um aumento na exposição ao nintedanib de aproximadamente 20-25% em doentes ≥ 75 anos, quando comparados com os doentes com menos de 65 anos.
Czech: Dle PopPK modelu měli pacienti ve věku ≥ 75 let o přibližně 20 - 25 % vyšší expozici nintedanibu než pacienti mladší 65 let.
Portuguese: Invólucro da cápsula gelatina glicerol (85%) dióxido de titânio (E171) óxido de ferro vermelho (E172) óxido de ferro amarelo (E172)
Czech: Obal tobolky želatina glycerol 85% oxid titaničitý (E 171) červený oxid železitý (E 172) žlutý oxid železitý (E 172)
Portuguese: Comparação vs. placebo
Czech: Porovnání s placebem
Portuguese: Invólucro da cápsula: Gelatina, glicerol (85%), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)
Czech: Želatina, glycerol 85%, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172)
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa com o indutor potente da gp-P, rifampicina, a exposição ao nintedanib diminuiu para 50,3%, com base na AUC, e para 60,3%, com base na Cmax, após a administração concomitante de rifampicina, quando comparada com a administração de nintedanib isoladamente.
Czech: V lékové interakční studii s potentním induktorem P-gp rifampicinem došlo při společném podávání s rifampicinem v porovnání s podáváním samotného nintedanibu k poklesu expozice nintedanibu na 50,3 % vzhledem k AUC a na 60,3 % vzhledem k Cmax .
Portuguese: Número de doentes analisados Taxa
Czech: Počet pacientů, jejichž data byla použita k analýze Míra
Portuguese: O endpoint primário, a taxa de declínio da CVF ao longo de 52 semanas, foi menor no grupo de nintedanib (-0,060 l/ano, N=84) que no grupo placebo (-0,190 l/ano, N=83).
Czech: Primární cílový parametr, míra poklesu FVC v průběhu 52 týdnů, vykazoval nižší hodnotu v rameni s nintedanibem (-0,060 l/rok, n=84) než v rameni s placebem (-0,190 l/rok, n=83).
Portuguese: Estão disponíveis duas apresentações de Ofev 150 mg cápsulas:
Czech: K dispozici jsou dvě velikosti balení přípravku Ofev 150 mg tobolky:
Portuguese: O seu médico pode reduzir a sua dose recomendada para duas vezes 100 mg por dia (num total de 200 mg por dia).
Czech: Lékař Vám může doporučenou dávku snížit na dvakrát 100 mg denně (celkem 200 mg denně).
Portuguese: Pouco frequente Desconhecida
Czech: Není známo
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ofev
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofev užívat
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação do nintedanib, os doentes podem correr um risco aumentado de acontecimentos tromboembólicos.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku nintedanibu se u pacientů může zvýšit riziko tromboembolických příhod.
Portuguese: A terapêutica com Ofev deve ser descontinuada permanentemente nos doentes que desenvolvam perfuração gastrointestinal.
Czech: U pacientů, u kterých dojde ke gastrointestinální perforaci, je třeba léčbu přípravkem Ofev trvale ukončit.
Portuguese: Como resultado, as cicatrizes reduzem a capacidade de transferir oxigénio dos pulmões para a corrente sanguínea e torna-se difícil respirar fundo.
Czech: IPF je stav, při kterém tkáň v plicích v průběhu času zbytňuje, tuhne a jizví se. Zjizvení následně omezuje schopnost přenášet kyslík z plic do krevního oběhu a začne být obtížné zhluboka dýchat.
Portuguese: Em ambos os ensaios INPULSIS, a proporção de respostas da CVF que, por definição, corresponde aos doentes com uma diminuição absoluta na %CVF prevista igual ou inferior a 5% (um limiar indicativo do aumento do risco de mortalidade na FPI) foi significativamente maior no grupo nintedanib quando comparado com o placebo.
Czech: Analýza dat pacientů reagujících na léčbu (hodnoceno pomocí parametru FVC) V obou studiích INPULSIS byl podíl pacientů reagujících na léčbu z pohledu FVC, kteří jsou definováni jako pacienti s maximálním předpokládaným absolutním poklesem FVC do výše 5 % (prahová hodnota signalizující zvýšené riziko mortality u IPF), významně vyšší ve skupině s nintedanibem než s placebem.
Portuguese: Foram notificados casos graves de diarreia que resultaram em desidratação e perturbações eletrolíticas no período pós-comercialização.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné případy průjmu vedoucí k dehydrataci a poruchám rovnováhy elektrolytů.
Portuguese: Não houve evidência de aumento das enzimas hepáticas em ratos, cães e macacos Cynomolgus.
Czech: U potkanů, psů a opic druhu Cynomolgus nebyl zjištěn nárůst hladin jaterních enzymů.
Portuguese: Os seguintes medicamentos são exemplos dos que podem aumentar os níveis de nintedanib no seu sangue, podendo assim aumentar o risco de efeitos secundários (ver secção 4): - um medicamento utilizado para tratar infeções fúngicas (cetoconazol) - um medicamento utilizado para tratar infeções bacterianas (eritromicina) - um medicamento que afeta o seu sistema imunitário (ciclosporina)
Czech: Následující přípravky mohou zvyšovat hladiny nintedanibu v krvi a tak mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků (viz bod 4): - léčivý přípravek používaný k léčbě plísňových infekcí (ketokonazol) - léčivý přípravek používaný k léčbě bakteriálních infekcí (erythromycin) - léčivý přípravek, který ovlivňuje imunitní systém (cyklosporin)
Portuguese: Foram notificados aumentos das enzimas hepáticas em 13,6% dos doentes tratados com nintedanib (ver secção 4.4).
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů (viz bod 4.4) byly hlášeny u 13,6 % pacientů léčených nintedanibem.
Portuguese: Com base nestes resultados, não existe evidência de uma interação medicamentosa farmacocinética relevante entre o nintedanib e a pirfenidona quando administrados em associação (ver secção 4.4).
Czech: Na základě těchto výsledků nebyl při souběžném podávání zjištěn žádný průkaz relevantní farmakokinetické lékové interakce mezi nintedanibem a pirfenidonem (viz bod 4.4).
Portuguese: Apetite diminuído
Czech: Snížená tělesná hmotnost, snížená chuť k jídlu
Portuguese: A administração concomitante com o inibidor potente da gp-P, cetoconazol, aumentou a exposição ao nintedanib em 1,61 vezes, com base na AUC, e em 1,83 vezes, com base na Cmax, num estudo focado na interação medicamentosa.
Czech: Ve specifické lékové interakční studii došlo při společném podávání s potentním inhibitorem P-gp ketokonazolem ke zvýšení expozice nintedanibu 1,61krát vzhledem k AUC a 1,83krát vzhledem k Cmax.
Portuguese: Diarreia, Náuseas, Dor abdominal
Czech: Průjem, nauzea, bolest břicha
Portuguese: Tinta de impressão: Goma-laca, óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520)
Czech: Potiskový inkoust: Šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520)
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat úvodní dávku.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula de 150 mg duas vezes por dia (num total de 300 mg por dia).
Czech: Doporučená dávka je jedna 150mg tobolka dvakrát denně (celkem 300 mg denně).
Portuguese: Além disso, informe o seu médico se teve úlceras pépticas ou doença diverticular no passado, ou estiver a ser tratado concomitantemente com anti-inflamatórios (AINEs) (utilizados para o alívio da dor e inchaço) ou esteroides (utilizados para a inflamação e alergias), visto que podem aumentar este risco; - se tiver dores, inchaço, vermelhidão, sensação de calor num membro, uma vez que estes podem ser sintomas de coágulos sanguíneos numa veia (um tipo de vaso sanguíneo) ; - se tiver pressão ou dor no peito, tipicamente no lado esquerdo do corpo, dor no pescoço, maxilares, ombro ou braço, um batimento cardíaco acelerado, falta de ar, náuseas e vómitos, uma vez que podem ser sintomas de um ataque cardíaco; - se tiver alguma hemorragia grave.
Czech: - jestliže pociťujete bolest v končetině, nebo ji máte oteklou, zarudlou či teplou, protože to by mohly být příznaky krevní sraženiny v jedné z žil (druh krevní cévy); - jestliže pociťujete tlak nebo bolest na hrudi, obvykle na levé straně těla, bolest šíje, čelisti, ramene nebo paže, rychlý srdeční tep, dušnost, pocit na zvracení nebo zvracení, protože to by mohly být příznaky srdeční příhody (infarktu); - jestliže máte velké krvácení.
Portuguese: Ofev 150 mg cápsulas moles
Czech: Ofev 150 mg měkké tobolky
Portuguese: Com base nestes resultados, não existe evidência de uma interação medicamentosa farmacocinética relevante entre o nintedanib e a pirfenidona quando administrados em associação (ver secção 5.2).
Czech: Na základě těchto výsledků nebyl při souběžném podávání zjištěn žádný průkaz relevantní farmakokinetické lékové interakce mezi nintedanibem a pirfenidonem (viz bod 5.2).
Portuguese: - 30 x 1 cápsulas moles em blisters unidose de alumínio/alumínio perfurado - 60 x 1 cápsulas moles em blisters unidose de alumínio/alumínio perfurado
Czech: - 30 x 1 měkká tobolka v perforovaných jednodávkových hliníkových blistrech - 60 x 1 měkká tobolka v perforovaných jednodávkových hliníkových blistrech
Portuguese: Não tome mais do que a dose recomendada de duas cápsulas de Ofev 100 mg por dia.
Czech: Neužívejte víc než doporučenou dávku dvě 100mg tobolky přípravku Ofev denně.
Portuguese: A partir de estudos de toxicidade subcrónica e crónica, não há quaisquer evidências de compromisso da fertilidade feminina em ratos a um nível de exposição sistémica comparável com o da dose máxima recomendada para o ser humano (DMRH) de 150 mg, duas vezes ao dia (ver secção 5.3).
Czech: Subchronické a chronické studie toxicity neposkytly při systémové expozici srovnatelné s maximální doporučenou dávkou pro člověka (maximum recommended human dose, MRHD) 150 mg dvakrát denně žádné důkazy o negativním vlivu na samičí fertilitu potkanů (viz bod 5.3).
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Portuguese: Em caso de sintomas graves e persistentes, deverá interromper-se a terapêutica com Ofev.
Czech: Pokud závažné příznaky přetrvávají, je třeba léčbu přípravkem Ofev ukončit.
Portuguese: A semivida terminal de nintedanib variou entre 10 e 15 h (% gCV de aproximadamente 50%).
Czech: Terminální poločas nintedanibu byl mezi 10 a 15 hod.
Portuguese: Ofev 150 mg cápsulas moles está disponível nas seguintes apresentações: - 30 x 1 cápsulas moles em blisters unidose de alumínio/alumínio perfurado - 60 x 1 cápsulas moles em blisters unidose de alumínio/alumínio perfurado
Czech: Přípravek Ofev 150 mg měkké tobolky je k dispozici v následujících velikostech baleních: - 30 x 1 měkká tobolka v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech - 60 x 1 měkká tobolka v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech
Portuguese: Na análise agrupada dos ensaios INPULSIS, foi observado um risco numericamente inferior da primeira exacerbação aguda em doentes a receberem nintedanib em comparação ao placebo.
Czech: V souhrnné analýze obou studií INPULSIS bylo u pacientů, kteří dostávali nintedanib, zjištěno číselně nižší riziko první akutní exacerbace než u pacientů, kteří dostávali placebo.
Portuguese: Não tome mais do que a dose recomendada de duas cápsulas de Ofev 150 mg por dia.
Czech: Neužívejte víc než doporučenou dávku dvě 150mg tobolky přípravku Ofev denně.
Portuguese: Taxa anual de diminuição da CVF (ml) nos ensaios INPULSIS-1, INPULSIS-2 e respetivos dados agrupados - conjunto tratado
Czech: Tabulka 2: Roční míra poklesu FVC (ml) ve studiích INPULSIS-1 a INPULSIS-2 a souhrnné údaje - léčená skupina
Portuguese: Tinta de impressão goma-laca óxido de ferro negro (E172) propilenoglicol (E1520)
Czech: Potiskový inkoust šelak černý oxid železitý (E 172) propylenglykol (E 1520)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ofev 100 mg cápsulas moles Ofev 150 mg cápsulas moles
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ofev 100 mg měkké tobolky Ofev 150 mg měkké tobolky
Portuguese: Os seguintes medicamentos são exemplos dos que podem baixar os níveis de nintedanib no seu sangue e podem assim reduzir a eficácia de Ofev: - um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose (rifampicina) - medicamentios para tratar convulsões (carbamazepina, fenitoína) - um medicamento de ervanária para tratar a depressão (erva de S. João (hipericão))
Czech: Následující léčivé přípravky mohou snižovat hladiny nintedanibu v krvi, a tak mohou snižovat účinnost přípravku Ofev: - antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy (rifampicin) - léčivé přípravky používané k léčbě záchvatů křečí (karbamazepin, fenytoin) - rostlinný přípravek k léčbě deprese (třezalka tečkovaná)
Portuguese: O nintedanib é um substrato da gp-P. Para o potencial de interação de nintedanib com este transportador, ver secção 4.5.
Czech: Informace o interakčním potenciálu nintedanibu s tímto transportérem jsou uvedeny v bodě 4.5.
Portuguese: - se tem ou tiver tido problemas de fígado, - se tem ou tiver tido problemas nos rins - se tem ou tiver tido problemas de hemorragia, - se está a tomar medicamentos para tornar o sangue mais fluido (tais como varfarina,
Czech: Před užitím přípravku Ofev se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy s játry, - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy s ledvinami, - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy s krvácením, - jestliže užíváte léčivé přípravky k ředění krve (jako je warfarin, fenprokumon nebo heparin)
Portuguese: Variação média (EPM) da CVF a partir do valor inicial (ml) ao longo do tempo, estudos INPULSIS-1 e INPULSIS-2dados agrupados.
Czech: Obrázek 1: Průměr (SEM) pozorované změny FVC oproti výchozí hodnotě (ml) v čase, studie INPULSIS-1 a INPULSIS-2 souhrnně bid = dvakrát denně
Portuguese: Limiar de 5% Número (%) de respostas da CVF
Czech: Počet (%) pacientů s odpovědí na léčbu (hodnoceno pomocí FVC Porovnání s placebem
Portuguese: Quando as transaminases tiverem regressado aos valores iniciais, o tratamento com Ofev pode ser retomado com uma dose completa (150 mg, duas vezes por dia) ou reintroduzido com uma dose reduzida (100 mg, duas vezes por dia) que pode subsequentemente ser aumentada para a dose completa (ver secção 4.2).
Czech: Při návratu hladin transamináz na výchozí hodnotu lze v léčbě přípravkem Ofev pokračovat podáváním plné dávky (150 mg dvakrát denně) nebo léčbu obnovit podáváním snížené dávky (100 mg dvakrát denně), kterou lze následně zvýšit na plnou výši (viz bod 4.2).
Portuguese: Ofev 100 mg cápsulas moles está disponível nas seguintes apresentações: - 30 x 1 cápsulas moles em blisters unidose de alumínio/alumínio perfurado - 60 x 1 cápsulas moles em blisters unidose de alumínio/alumínio perfurado
Czech: Přípravek Ofev 100 mg měkké tobolky je k dispozici v následujících velikostech baleních: - 30 x 1 měkká tobolka v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech - 60 x 1 měkká tobolka v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech
Portuguese: Frequência de doentes com redução absoluta da % de CVF prevista ≥ 10% ou óbito após 52 semanas e tempo até à progressão nos ensaios INPULSIS-1, INPULSIS-2 e respetivos dados agrupados - conjunto tratado
Czech: Tabulka 4: Počet pacientů, u nichž během 52 týdnů došlo k absolutnímu předpokládanému poklesu FVC o ≥ 10 % nebo úmrtí a doba do progrese ve studii INPULSIS-1, INPULSIS-2 a souhrnné údaje - léčená skupina
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula de 100 mg duas vezes por dia (num total de 200 mg por dia).
Czech: Doporučená dávka je jedna 100mg tobolka dvakrát denně (celkem 200 mg denně).
Portuguese: Frequência de doentes com exacerbações agudas da FPI ao longo de 52 semanas e tempo decorrido até à primeira análise de exacerbação com base em acontecimentos notificados pelo investigador nos ensaios INPULSIS-1, INPULSIS-2 e respetivos dados agrupados - conjunto tratado
Czech: Tabulka 5: Počet pacientů s akutními exacerbacemi IPF během 52 týdnů a analýza doby do první exacerbace na základě příhod hlášených zkoušejícími ve studii INPULSIS-1 a INPULSIS-2 a souhrnné údaje - léčená skupina