FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il rischio di reazioni all'infusione o La necessità di premedicazione o La necessità di disponibilità di trattamento per reazioni di ipersensibilità, comprese misure per la rianimazione, durante la somministrazione o Indicare che il rischio di reazioni all'infusione è massimo nella prima settimana di o Indicare che se la reazione è di intensità moderata o grave la somministrazione dovrebbe continuare al medesimo livello (ossia la dose non deve essere aumentata progressivamente) fino a quando ciascuna dose è tollerata o Indicare che se la terapia viene sospesa per oltre 7 giorni, il trattamento con MabCampath deve essere ripristinato con un aumento graduale della dose
Estonian: • Kui reaktsioon on mõõdukas või äge, tuleb annustamist jätkata samal tasemel (st ilma annuse tõusuta) kuni annust talutakse hästi Kui ravi on 7 või rohkem päeva peatatud, tuleb MabCampathi määrata järk-järgulise annuse tõusuga
Italian: Concordare in dettaglio con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio un opuscolo educativo.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustub infolehe teabega.
Italian: Punti essenziali da includere nell'opuscolo educativo
Estonian: Infolehes sisalduvad järgmised võtmesõnad
Italian: Parametri di efficacia
Estonian: Efektiivsuse parameetrid
Italian: Si devono seguire le stesse raccomandazioni indicate per gli adulti.
Estonian: Soovitused on samasugused, nagu täiskasvanutel.
Italian: Non sono stati condotti studi.
Estonian: Uuringuid ei ole läbi viidud.
Italian: Valore P
Estonian: P väärtus
Italian: Anziani (oltre 65 anni d'età)
Estonian: Eakad patsiendid (üle 65-aastased)
Italian: ALTRE CONDIZIONI
Estonian: • MUUD TINGIMUSED
Italian: • è in stato di gravidanza (vedere anche "Gravidanza").
Estonian: • te olete rase (vt ka „Rasedus").
Italian: Durata della risposta**, CR o PR (mesi)
Estonian: Ravivastuse kestus**, CR või PR (kuudes)
Italian: Se ciò accadesse, il medico le somministrerà il trattamento appropriato.
Estonian: Kui see juhtub, rakendab arst asjakohast ravi.
Italian: D-88397 Biberach an der Riss Germania
Estonian: D-88397 Biberach an der Riss Saksamaa
Italian: Ciò può predisporre i pazienti a infezioni opportunistiche.
Estonian: See võib tekitada patsientidel eelsoodumust oportunistlikele infektsioonidele.
Italian: D-13342 Berlin Germania
Estonian: D-13342 Berliin Saksamaa
Italian: La maggioranza di queste reazioni ha una gravità da lieve a moderata.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest on kerge kuni mõõduka raskusastmega.
Italian: • ha più di 65 anni d'età, perché può essere più intollerante al farmaco rispetto ad altri pazienti.
Estonian: • te olete vanem kui 65-aastane, sest teie taluvus selle ravimi suhtes võib olla halvem kui teistel
Italian: L'operatore sanitario eliminerà i medicinali che non utilizza più.
Estonian: Teie arst hävitab ravimid, mida enam ei vajata.
Italian: Fiala non aperta: 3 anni.
Estonian: Avamata viaal: 3 aastat
Italian: • Il rischio di infezioni opportunistiche, in particolare viremia da CMV
Estonian: • Oportunistlike infektsioonide, eriti CMV vireemia risk
Italian: Non esistono incompatibilità conosciute con altri prodotti medicinali.
Estonian: Kokkusobimatusi teiste ravimitega ei ole teada.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 10/07/2011
Estonian: Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 10/07/2011
Italian: Se però si considera la ripetizione del trattamento, può essere prudente confermare la presenza dell'espressione del CD52.
Estonian: Ometi kui kaalutakse ravi taasalustamist, võib olla otstarbekas kinnitada CD52 avaldumise olemasolu.
Italian: Malattia di stadio Rai III/IV
Estonian: Haiguse III/IV staadium Rai järgi
Italian: Il medico la controllerà attentamente se lei
Estonian: Arst jälgib teid hoolikalt, kui:
Italian: In generale, i pazienti più anziani (oltre i 65 anni d'età) tollerano la terapia citotossica meno bene dei soggetti giovani.
Estonian: Üldiselt taluvad vanemad patsiendid (üle 65-aastased) tsütotoksilist ravi halvemini kui nooremad.
Italian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Regno Unito
Estonian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ühendkuningriik
Italian: 1411 DD Naarden Paesi Bassi
Estonian: 1411 DD Naarden Holland
Italian: Tutte le dosi devono essere somministrate mediante infusione endovenosa nell'arco di 2 ore circa.
Estonian: Kõik annused tuleks manustada intravenoosse infusiooniga umbes 2 tunni jooksul.
Italian: I pazienti anziani devono essere controllati con attenzione (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).
Italian: I pazienti affetti da questi disturbi potrebbero essere a maggiore rischio di attacco cardiaco.
Estonian: Nende haigustega patsientidel võib olla suurem südamerabanduse risk;
Italian: Chieda consiglio al medico.
Estonian: Küsige nõu raviarsti käest.
Italian: • possono esserle somministrati antibiotici e antivirali come protezione addizionale.
Estonian: • antibiootikume ja viirusevastaseid aineid täiendava kaitse saavutamiseks.
Italian: Le concentrazioni in condizioni di equilibrio dinamico sono state raggiunte dopo 6 settimane di somministrazione.
Estonian: Püsitasakaalu kontsentratsioon saavutati pärast ligikaudu 6-nädalast annustamist.
Italian: Negli studi su pazienti in trattamento di prima linea e trattati precedentemente non sono state osservate differenze sostanziali nella sicurezza e nell'efficacia in relazione all'età, tuttavia i database sono di dimensioni limitate.
Estonian: Ravimit esmakordselt saavatel ja eelnevalt ravitud patsientidel tehtud uuringute kohaselt ei leitud olulist ohutuse ja efektiivsuse seost vanusega; andmebaaside maht on siiski piiratud.
Italian: Antibiotici profilattici
Estonian: Profülaktilised antibiootikumid
Italian: Valutazione del CMV mediante PCR:
Estonian: CMV analüüsimine PCR-iga:
Italian: È stato anche osservato un esito positivo per il test di Coombs.
Estonian: Täheldatud on ka positiivset Coombsi testi.
Italian: Questo può essere accettato soltanto se la preparazione della soluzione avviene in condizioni strettamente asettiche e la soluzione è protetta dalla luce.
Estonian: See on lubatav ainult siis, kui lahuse valmistamine on toimunud rangelt aseptilistes tingimustes ning lahus on valguse eest kaitstud.
Italian: Le procedure per la corretta manipolazione e smaltimento devono essere osservate.
Estonian: Tuleb järgida õige käsitsemise ja hävitamise protseduure.
Italian: Non sono state osservate differenze apparenti nella farmacocinetica fra maschi e femmine, né sono stati osservati effetti apparenti dovuti all'età.
Estonian: Ei täheldatud ühtegi olulist erinevust farmakokineetikas mees- ning naispatsientide vahel, ega ilmnenud vanusest tingitud toimeid.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MabCampath nei bambini di età inferiore ai 17 anni non sono state stabilite.
Estonian: MabCampath'i ohutus ja efektiivsus alla 17-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Italian: Non è noto se MabCampath possa incidere sulla capacità riproduttiva umana (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Ei ole teada, kas MabCampath võib kahjustada inimese sigimisvõimet (vt lõik 5.3).
Italian: In seguito a questo legame, il linfocita muore e ciò aiuta a controllare la LLC.
Estonian: Selle seondumise tulemusena lümfotsüüdid surevad ja see aitab KLL-i kontrollida.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06/07/2001
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06/07/2001
Italian: Le frequenze sono basate sui dati ottenuti negli studi clinici.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedused on saadud kliiniliste uuringute andmetest.
Italian: Sono normalmente problemi di entità lieve o moderata e diminuiscono gradualmente nel corso della terapia.
Estonian: Need on tavaliselt kerged või mõõdukad nähud, mis ravikuuri ajal järk-järgult vähenevad.
Italian: Come tutti i medicinali, MabCampath può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka MabCampath põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Italian: La soluzione MabCampath deve essere preparata in base alle istruzioni riportate al paragrafo 6.6.
Estonian: MabCampath'i lahuse valmistamisel tuleb järgida lõigus 6.6 toodud juhiseid.
Italian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Regno Unito Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlino, Germania.
Estonian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berliin, Saksamaa.
Italian: Reazioni acute all'infusione si hanno solitamente nella prima settimana di trattamento, dopodichè diminuiscono sostanzialmente.
Estonian: Ägedad infusiooniga seotud reaktsioonid tekivad tavaliselt ravi esimese nädala jooksul ning seejärel vähenevad tunduvalt.
Italian: Se lei manifesta effetti indesiderati iniziali le dosi iniziali più basse potranno essere ripetute fino a quando gli effetti saranno scomparsi o ridotti.
Estonian: Kui teil tekivad varased kõrvaltoimed, võidakse esialgseid väiksemaid annuseid korrata, kuni kõrvaltoimed kaovad või vähenevad.
Italian: Non si consiglia il monitoraggio regolare e sistemico dell'espressione del CD52 come normale pratica clinica.
Estonian: Regulaarset ja süstemaatilist CD52 avaldumise jälgimist rutiinse kliinilise tegevusena ei soovitata.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC04.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antineoplastilised ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC04.
Italian: Probabilità stimata
Estonian: Arvioitu todennäköisyys
Italian: La sacca deve essere capovolta delicatamente per mescolare la soluzione.
Estonian: Lahuse segamiseks tuleb kotti õrnalt keerata.
Italian: La seguente tabella delinea le procedure consigliate per la modificazione della dose in caso di tossicità ematologica durante la terapia:
Estonian: Järgnevas tabelis on esitatud soovituslik annuse muutmise protseduur pärast hematoloogilise toksilisuse esinemist ravi ajal:
Italian: La viremia da citomegalovirus (CMV) asintomatica positiva nei test di laboratorio non deve essere necessariamente considerata un'infezione grave che richieda l'interruzione della terapia.
Estonian: Asümptomaatilist, laboratoorselt tsütomegaloviirus-positiivset (CMV) vireemiat ei pea tingimata pidama raskeks infektsiooniks, mis nõuaks ravi katkestamist.
Italian: L'antigene è stato trovato su una piccola percentuale (< 5%) di granulociti, ma non su eritrociti o piastrine.
Estonian: Antigeeni on avastatud väikesel protsendil (<5%) granulotsüütidel, kuid mitte erütrotsüütidel ega trombotsüütidel.
Italian: Quando riceve MabCampath per la prima volta, può avere degli effetti indesiderati subito dopo le prime infusioni (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Estonian: Kui teile manustatakse MabCampath´it esmakordselt, siis võite endal täheldada kõrvaltoimeid varsti pärast esimesi infusioone (vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Italian: • impotenza
Estonian: • impotentsus;
Italian: *Test dei chi quadrato di Pearson o test esatto ** Durata della risposta migliore ***Test dei ranghi logaritmici stratificato per gruppo Rai (stadio I-II vs. III-IV) ****per flusso a 4 colori
Estonian: *Pearsoni chi-ruudu test või Exact-test ** Parima vastuse kestus *** logaritmilne astaktest, kihitatud Rai -grupi põhjal (staadiumid I-II vs III-IV) **** 4 värviga voog
Italian: MabCampath è controindicato durante la gravidanza.
Estonian: MabCampath on raseduse ajal vastunäidustatud.
Italian: Non usi MabCampath se lei:
Estonian: Ärge kasutage MabCampath´it, kui:
Italian: Test dei ranghi logaritmici stratificato: p = 0,0001
Estonian: Kihitatud logaritmiline astaktest: p=0,0001
Italian: La durata mediana della terapia è stata di 11,7 settimane per i pazienti in trattamento di prima linea e 9,0 settimane per i pazienti trattati precedentemente.
Estonian: Esmast ravi saavatel patsientidel oli ravi kestuse mediaan 11,7 nädalat ning eelnevalt ravi saanud patsientidel oli see 9,0 nädalat.
Italian: Gli obiettivi secondari comprendevano i tassi di risposta completa (CR) e di risposta complessiva (CR o risposta parziale) usando i criteri NCIWG del 1996, la durata della risposta, il tempo al trattamento alternativo e la sicurezza dei due bracci di trattamento.
Estonian: Sekundaarseteks eesmärkideks olid täielik ravivastus (complete response, CR) ning üldine ravivastus (CR või osaline ravivastus) 1996 NCIWG kriteeriumide järgi, ravivastuse kestus, aeg alternatiivse ravini ja kahe ravisuuna ohutus.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
Estonian: Kasutamisvalmis ravimi säilitustingimusi vt lõik 6.3.
Italian: La terapia profilattica antinfettiva consigliata sembra essere efficace nel ridurre il rischio di infezioni di polmonite da Pneumocystis jiroveci (PCP) e di herpes (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Soovitatud infektsioonivastane profülaktiline ravi näib olevat PCP ja herpesviiruse infektsioonide ohu vähendamiseks efektiivne (vt lõik 4.4).
Italian: Mediana di K-M (intervallo di confidenza al 95%)
Estonian: K-M median (95% usaldusintervall)
Italian: • steroidi, farmaci antistaminici o analgesici (trattamento per la febbre) per contribuire a ridurre alcuni degli effetti indesiderati.
Estonian: • steroide, antihistamiine või valuvaigisteid (mida kasutatakse palaviku korral), et mõnda kõrvaltoimet vähendada.
Italian: Polmonite Herpes simplex
Estonian: Herpes simplex
Italian: Poiché la leucemia linfocitica cronica (LLC) si verifica comunemente nella fascia d'età più anziana, tali pazienti devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Kuna krooniline lümfoleukeemia (KLL) esineb tavaliselt eakamate vanuserühmas, tuleb neid patsiente hoolikalt jälgida (vt lõik 4.2).
Italian: È sempre più riconosciuto che il profilo citogenetico della B-CLL rappresenta un'informazione prognostica importante, che può predire la risposta ad alcune terapie.
Estonian: B-KLL-i tsütogeneetilist profiili peetakse üha enam oluliseks prognostiliseks informatsiooniks ning see võib ennustada, kuidas organism reageerib teatud ravile.
Italian: Il dosaggio di MabCampath non sarà aumentato fino a quando non saranno ridotti gli effetti.
Estonian: MabCampath´i annust ei suurendata enne, kui kõrvaltoimed on vähenenud.
Italian: In questa specie la linfocitopenia è stato l'effetto più comune correlato al trattamento.
Estonian: Sellel liigil oli kõige levinumaks raviga seotud toimeks lümfotsütopeenia.
Italian: • alterazioni del gusto
Estonian: • maitseaistingu muutused;
Italian: Il trattamento con MabCampath può ridurre la sua resistenza naturale alle infezioni
Estonian: Ravi MabCampath'iga võib vähendada teie loomulikku vastupanuvõimet nakkustele.
Italian: Con la somministrazione ripetuta e il conseguente accumulo della concentrazione plasmatica, il tasso di eliminazione è risultato vicino alla cinetica di ordine zero.
Estonian: Korduva manustamise ning sellest tingitud plasma kontsentratsiooni kuhjumise tõttu järgis eliminatsioon nulljärku kineetikat.
Italian: Il medico seguirà attentamente gli effetti del trattamento e i suoi progressi, esaminandola e prelevando regolarmente campioni di sangue per le analisi.
Estonian: Raviarst jälgib hoolikalt ravitoimeid ja edenemist, viies selleks läbi vajalikke uuringuid ning tehes regulaarselt vereanalüüse;
Italian: Inoltre, sono stati segnalati casi in cui i test indicavano la presenza di anticorpi in grado di distruggere i globuli rossi (test di Coombs).
Estonian: Lisaks on testimine näidanud antikehade olemasolu, mis võivad hävitada punaliblesid (Coombs´i test).
Italian: Informi il medico se sta assumendo altri medicinali o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Italian: • se lei è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, lo comunichi immediatamente al medico.
Estonian: • kui olete rase või esineb raseduse võimalus, siis rääkige sellest kohe arstile;
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, l'incremento graduale della dose a 30 mg può essere effettuato in 3-7 giorni.
Estonian: Enamikul patsientidest saab annuse tõsta 30 mg-ni 3...7 päeva jooksul.
Italian: • è affetto da cardiopatia (disturbi del cuore) o dolori toracici e/o è in terapia per ridurre l'ipertensione (pressione del sangue elevata), perché MabCampath può peggiorare queste
Estonian: • te põete südamehaigust või teil esinevad valud rindkeres ja/või te kasutate vererõhku alandavaid ravimeid, sest MabCampath võib neid seisundeid halvendada.
Italian: Il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
Italian: È necessario disporre di prodotti medicinali per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità ed essere pronti a istituire misure di emergenza nell'eventualità di una reazione durante l'infusione del medicinale (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Vajalik on ülitundlikkusreaktsioonide raviks kasutatavate ravimite olemasolu ning valmisolek erakorraliste meetmete rakendamiseks, kui manustamise ajal tekib reaktsioon (vt lõik 4.2).
Italian: Prima di ricevere qualsiasi vaccinazione consulti il medico.
Estonian: Enne igasugust vaktsineerimist konsulteerige raviarstiga.
Italian: MabCampath non deve essere somministrato a pazienti durante la gravidanza; perciò:
Estonian: MabCampath´it ei tohi manustada rasedatele, mistõttu:
Italian: Hazard ratio: 0,58 IC al 95%: 0,43, 0,77
Estonian: Riskide suhe: 0,58 95% CI: 0,43; 0,77
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu voiimasele päevale.
Italian: Le conte dei linfociti T CD4 e CD8 iniziano a salire dall'ottava-dodicesima settimana durante il trattamento e continuano a migliorare per diversi mesi dopo la sospensione della terapia.
Estonian: CD4 ja CD8 T-lümfotsüütide arv hakkab tõusma alates 8...12. ravinädalast ning jätkub mitmete kuude jooksul pärast ravi lõpetamist.
Italian: Durante la prima settimana il medico aumenterà lentamente la dose di MabCampath, per ridurre la possibilità che lei sviluppi effetti indesiderati e per consentire al suo organismo di tollerare meglio MabCampath.
Estonian: Esimesel nädalal suurendab arst MabCampath´i annust aeglaselt, et vähendada kõrvaltoimete tekke võimalust ning lasta teie organismil MabCampath´iga paremini harjuda.
Italian: Dopo l'ultima dose di 30 mg, il volume mediano di distribuzione in condizioni di equilibrio dinamico è risultato di 0,15 l/kg (intervallo: 0,1-0,4 l/kg), che indica che la distribuzione era primariamente agli spazi del fluido extracellulare e del plasma.
Estonian: Pärast viimase 30 mg annuse manustamist oli jaotusruumala mediaan püsitasakaalu tingimustes 0,15 l/kg (vahemik 0,1...0,4 l/kg), mis viitab sellele, et ravim jaotub põhiliselt ekstratsellulaarses vedelikus ning plasmas.
Italian: Soluzione ricostituita: MabCampath non contiene conservanti antimicrobici.
Estonian: Lahustatud ravim: MabCampath ei sisalda antimikroobseid konservante.
Italian: Deve interrompere l'allattamento quando inizia la terapia e inizi ad allattare soltanto dopo almeno 4 settimane dalla fine del trattamento e dopo aver consultato il medico a questo proposito.
Estonian: Enne ravi alustamist peate imetamise lõpetama ning seda ei tohi uuesti alustada enne kui vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppu ning arsti käest vastava nõu küsimist.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni ( 1/10), comuni (da  1/100 a <1/10), non comuni (da  1/1.000 a <1/100), rare (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000).
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000).
Italian: Nell'ambito di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Estonian: Iga sagedusgrupi puhul esitatakse kõrvaltoimed nende raskusastme vähenemise järjekorras.
Italian: • è allergico ad alemtuzumab o a proteine di origine simile o a uno qualsiasi degli eccipienti di MabCampath (vedere paragrafo 6 "Altre informazioni").
Estonian: • te olete allergiline alemtuzumabi või sarnase päritoluga valkude või mõne MabCampath´i koostisosa suhtes (vt lõik 6 „Lisainfo").
Italian: Il trattamento può essere ripreso dopo la risoluzione della tossicità ematologica (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Pärast hematoloogilise toksilisuse taandumist võib ravi jätkata (vt lõik 4.2).
Italian: Figura 1: Sopravvivenza senza progressione nello studio del trattamento di prima linea (per gruppo di trattamento)
Estonian: Joonis 1: Progressioonivaba elulemus esimese rea ravi uuringus (ravigruppide kaupa)
Italian: L'eliminazione sistemica è stata ridotta con la somministrazione ripetuta a causa della minore eliminazione mediata dai recettori (ovvero la perdita dei recettori CD52 nella periferia).
Estonian: Korduva manustamise järel vähenes süsteemne kliirens retseptor-vahendatud kliirensi vähenemise tõttu (st CD52 retseptorite kadu perifeerias).
Italian: Le reazioni avverse più frequenti sono: citopenie, reazioni all'infusione e immunosoppressioni/infezioni.
Estonian: Kõige sagedasemad rasked kõrvaltoimed on tsütopeeniad, infusiooniga seotud reaktsioonid ja immunosupressioon/infektsioonid.
Italian: Si deve tuttavia usare cautela perché sono state riferite confusione e sonnolenza.
Estonian: Siiski tuleb olla ettevaatlik, kuna on täheldatud segasust ja unisust.
Italian: Le tabelle seguenti riportano le reazioni avverse in accordo con la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOC).
Estonian: Allpool toodud tabelites on kõrvaltoimed esitatud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa (MedDRA SOC).
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 3.3 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa Taotlus moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis 3.3 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Italian: La presenza di PCR positiva per CMV asintomatica o di infezione da CMV positiva alla PCR sintomatica durante il trattamento con MabCamapth non ha dimostrato alcun impatto misurabile sulla sopravvivenza senza progressione (PFS).
Estonian: Asümptomaatilise positiivse CMV või sümptomaatilise positiivse CMV olemasolu ravi ajal MabCampath'iga ei mõjutanud mõõdetaval määral progressioonivaba elulemust (PFS).
Italian: • è affetto da HIV
Estonian: • teil on HIV-nakkus;
Italian: Tasso risposta complessiva Risposta completa Malattia minima residua (MRD) negativa****
Estonian: Üldine ravivastuse määr Täielik ravivastus MRD-negatiivne**** Osaline ravivastus
Italian: Effetti indesiderati osservati durante la sorveglianza post-marketing
Estonian: Turustamisjärgsel perioodil täheldatud kõrvaltoimed
Italian: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Estonian: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford