FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ● Injektionsnadel: Edelstahl mit Luer-Lock™-Anschluss, Größe 26G (zulässiger Bereich: 2527G), Länge vorzugsweise 9 mm (3/8") oder maximal 13 mm (1/2"), vorzugweise einschließlich Nadelschutzsystem.
Czech: ● Injekční jehla: Nerezová ocel se spojkou Luer-lock, velikost 26 G (přijatelné rozmezí: 25 až 27 G), optimální délka 9 mm (3/8"), maximální délka 13 mm (½"), optimálně s bezpečnostním prvkem.
German: Ein Patient nahm die Behandlung mit Hemlibra nach dem Abklingen der TMA wieder auf und konnte weiterhin sicher behandelt werden.
Czech: Jeden pacient pokračoval v léčbě přípravkem Hemlibra po vyřešení TMA a pokračoval bezpečně v léčbě.
German: ● Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut gerötet, verletzt, empfindlich oder verhärtet ist oder wo sich Leberflecken oder Narben befinden.
Czech: ● Injekce neaplikujte v místech se zarudlou, zhmožděnou, citlivou nebo zatvrdlou kůží nebo v místech se znaménky nebo jizvami.
German: Instrumente zur Messung gesundheitsbezogener Zielgrößen bei Erwachsenen und Jugendlichen
Czech: Parametry související se zdravím u dospělých a dospívajících pacientů
German: Aufbewahrung von Hemlibra Durchstechflaschen, Durchstechflaschenadaptern, Nadeln und Spritzen:
Czech: Uchovávání injekčních lahviček, adaptérů injekčních lahviček, jehel a stříkaček:
German: Die prädiktiven Mittelwerte (±SD) für CTal und Cmax und die Verhältnisse CTal/Cmax im Steady State für die empfohlenen Erhaltungsdosen von 1,5 mg/kg einmal wöchentlich, 3 mg/kg alle zwei Wochen oder 6 mg/kg alle vier Wochen sind in Tabelle 14 zusammengefasst.
Czech: Predikované střední hodnoty (± SD) Ctrough a Cmax a poměry Cmax/Ctrough v rovnovážném stavu při doporučovaných udržovacích dávkách 1,5 mg/kg jednou týdně, 3 mg/kg každé 2 týdny nebo
German: Arm B: keine Prophylaxe (n = 14)
Czech: Rameno B: bez profylaxe (n = 14)
German: ● Wählen Sie die Injektionsstelle und reinigen Sie sie mit einem Alkoholtupfer.
Czech: ● Vyberte si místo vpichu a očistěte je tampónem napuštěným alkoholem.
German: Ein Volumen von mehr als 2 ml pro Injektion darf nicht angewendet werden.
Czech: Nepodávejte objem větší než 2 ml na injekci.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um die großen Luftblasen aus der Spritze zu entfernen.
Czech: Zlehka stlačte píst, abyste velké vzduchové bubliny vytlačil(a) ze stříkačky.
German: Bei Aufbewahrung außerhalb und anschließender Aufbewahrung im Kühlschrank darf die Gesamtaufbewahrungsdauer außerhalb des Kühlschrankes 7 Tage nicht überschreiten.
Czech: V případě lahviček, které jsou na určitou dobu vyjmuty z chladničky, a pak opět uloženy do chladničky, nesmí celková doba uchovávání mimo chladničku překročit 7 dnů.
German: Patienten (im Alter von ≥ 12 Jahren) mit Hämophilie A mit oder ohne FVIII-Hemmkörper (Studie BO39182 - HAVEN 4)
Czech: Pacienti s hemofilií A (ve věku ≥ 12 let) s inhibitory faktoru VIII nebo bez inhibitorů faktoru VIII (studie BO39182 - HAVEN 4)
German: Weitere sekundäre Studienziele des randomisierten Vergleichs der Arme A und B waren die Wirksamkeit der wöchentlichen Prophylaxe mit Hemlibra zur Reduzierung der Anzahl aller Blutungen, der spontanen Blutungen, der Gelenkblutungen und der Blutungen in Zielgelenken (siehe Tabelle 6) sowie die Beurteilung der HRQoL und ihres Gesundheitszustands (siehe Tabellen 9 und 10).
Czech: Dalšími sekundárními cíli randomizovaného porovnání ramene A a B byly účinnost profylaxe přípravkem Hemlibra jednou týdně z hlediska snížení počtu všech krvácení, spontánních krvácení, krvácení do kloubu a krvácení do cílového kloubu (viz tabulka č. 6) a zhodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL)
German: ● Ziehen Sie die gebrauchte Injektionsnadel nicht von der Spritze ab.
Czech: ● Nepokoušejte se sejmout použitou injekční jehlu z použité stříkačky.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg/kg einmal wöchentlich in den ersten 4 Wochen (Initialdosis), gefolgt von der Erhaltungsdosis von entweder 1,5 mg/kg einmal wöchentlich, 3 mg/kg alle zwei Wochen oder 6 mg/kg alle vier Wochen.
Czech: Doporučená dávka je 3 mg/kg jednou týdně během prvních 4 týdnů (nasycovací dávka), po kterých následuje udržovací dávka buď 1,5 mg/kg jednou týdně, nebo 3 mg/kg každé dva týdny nebo 6 mg/kg každé čtyři týdny, všechny dávky podávané formou subkutánní injekce.
German: Warnhinweis zur Interferenz von Emicizumab mit bestimmten Laborgerinnungstests, die die Zuverlässigkeit beeinflussen und Information, dass Einzelfaktor-Assays, die chromogen- oder immunbasierte Methoden anwenden, nicht von Emicizumab beeinflusst werden und zur Überwachung der Gerinnungsparameter während der Behandlung eingesetzt werden können, mit spezifischen Aspekten für chromogene FVIII-Assays; Kontaktinformationen des Facharztes, der dem Patienten Emicizumab verschrieben hat.
Czech: Varování týkající se vzájemného působení emicizumabu a určitých laboratorních koagulačních testů, což může ovlivnit jejich spolehlivost, a informace, že chromogenní jednofaktorová vyšetření na bázi chromogenních nebo imunologických metod nejsou emicizumabem ovlivněny a mohou být použity k monitorování koagulačních parametrů během léčby, se zvláštním ohledem na testy chromogenní aktivity faktoru VIII.
German: ● Polycarbonat mit Luer-Lock™-Anschluss, steril, passend auf einen Durchstechflaschenhals mit 15 mm Außendurchmesser, zum einmaligen Gebrauch, latexfrei und pyrogenfrei.
Czech: ● Polykarbonát s krytem Luer-lock, sterilní, vhodný na injekční lahvičku s vnějším průměrem hrdla 15 mm, jednorázový, bez latexu a nepyrogenní.
German: Kann die Blutung mit aPCC mit einer Anfangsdosis von bis zu 50 E/kg nicht unter Kontrolle gebracht werden, sollten weitere Dosen von aPCC unter medizinischer Anleitung oder Aufsicht verabreicht werden.
Czech: Nezajistí-li počáteční dávka aPCC do 50 U/kg kontrolu krvácení, mají být podány dodatečné dávky aPCC pod vedením či dohledem lékaře s ohledem na laboratorní hodnoty použité ke stanovení diagnózy TMA
German: Wert für die körperliche Gesundheit (Bereich 0 bis 100)a Mittlerer Wert bei Baseline (95 %-KI) (n = 18) Mittlere Veränderung von Baseline (95 %-KI) (n = 15)
Czech: Skóre tělesného zdraví (0 - 100)a Střední výchozí skóre (95% CI) (n = 18)
German: Beschreibung der Anzeichen und Symptome der folgenden Sicherheitsbedenken und Erinnerung an die Bedeutung, die Anwendung von Hemlibra und aPCC umgehend zu beenden und ihren behandelnden Arzt zu informieren, wenn folgende Symptome auftreten:
Czech: Popis znaků a symptomů následujících významných bezpečnostních rizik a upozornění na to, že je důležité okamžitě přestat podávat přípravek Hemlibra spolu s aPCC a informovat ošetřujícího lékaře v případě, že se vyskytnou následující příznaky: - rozpad červených krvinek (trombotická mikroangiopatie)
German: ● Halten Sie die Spritze in einer Hand und drücken Sie den Nadelschutz mit einer schnellen, kräftigen Bewegung gegen eine ebene Fläche, bis es „Klick" macht.
Czech: ● Uchopte injekční stříkačku do jedné ruky, zapřete se bezpečnostním krytem proti rovnému povrchu a pevným, rychlým pohybem na kryt zatlačte, až uslyšíte cvaknutí.
German: ● Überprüfen Sie die Dosierung und achten Sie darauf, dass sich der obere Rand des Kolbens genau auf der Markierung der Spritze entsprechend Ihrer verordneten Dosis befindet.
Czech: ● Zkontrolujte dávku, ujistěte se, že horní okraj pístu se kryje s ryskou na stříkačce označující předepsanou dávku.
German: Behandelte Blutungen: Blutungen, die mit FVIII behandelt wurden.
Czech: Léčená krvácení: krvácení léčená pomocí FVIII.
German: ● Transfernadel: Edelstahl mit Luer-Lock™-Anschluss, Größe 18G, Länge 35 mm (1½"), vorzugsweise halbstumpfe Spitze und
Czech: ● Jehla určená k nabrání léku: Nerezová ocel se spojkou Luer-lock, velikost 18 G, délka 35 mm (1½"), optimálně polotupý hrot, a
German: Insbesondere ist zu bedenken, dass eine Unterbrechung der EmicizumabAnwendung keine sofortige Wirkung haben kann.
Czech: ● Při rozhodování o úpravě dávek má být brán v potaz poločas léčiv; konkrétně to, že přerušení emicizumabu nemusí mít okamžitý účinek.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie Hemlibra anwenden.
Czech: V případě nejistoty se před použitím přípravku Hemlibra poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
German: Schritt 2.
Czech: 2. krok.
German: Inzidenzquotient (Rate Ratio) und Konfidenzintervall (KI) stammen aus dem Negativ-BinomialRegressions (NBR)-Modell und der p-Wert aus dem stratifizierten Wald-Test, Vergleich der ABR zwischen bestimmten Armen.
Czech: Ke stanovení poměru relativních rizik a intervalu spolehlivosti (CI) byl použit model negativní binomiální regrese (NBR) a hodnota p ze stratifikovaného Waldova testu porovnávající ABR mezi specifikovanými rameny.
German: Visuelle Analogskala
Czech: Vizuální analogová škála Upravený průměr
German: Hemlibra ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten in allen Altersgruppen angewendet wird mit
Czech: Přípravek Hemlibra je určen pro pacienty všech věkových kategorií
German: Modellberechnungen zeigen, dass bei Patienten mit Hypoalbuminämie und geringem altersentsprechendem Körpergewicht eine verringerte Dosierungshäufigkeit zu einer geringeren Emicizumab-Exposition führt.
Czech: Modelace ukazuje, že méně časté dávkování u pacientů s hypoalbuminémií a nízkou tělesnou hmotností v důsledku věku vede k nižším expozicím emicizumabu; simulace naznačují, že by tito pacienti stále měli prospěch z klinicky významné kontroly krvácení.
German: ● Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton, dem Etikett der Durchstechflasche und auf den unten genannten Verbrauchsmaterialien.
Czech: ● Zkontrolujte datum ukončení použitelnosti na krabičce, na označení injekční lahvičky a následujících pomůckách.
German: Wichtig: Bewahren Sie die Kanülensammelbox immer für Kinder unzugänglich auf.
Czech: Upozornění: Nádobu na použité jehly neustále uchovávejte mimo dosah dětí.
German: Nachdem Sie diesen Vorgang abgeschlossen haben, lassen Sie die Transfernadel in der Durchstechflasche und fahren Sie mit Schritt 6 fort.
Czech: Pak ponechte jehlu určenou k nabrání léku zasunutou v poslední lahvičce a vraťte se zpět ke kroku 6.
German: Arm B: keine Prophylaxe (n = 16)
Czech: Rameno B: bez profylaxe (n = 16)
German: Halten Sie dabei mindestens 2,5 cm Abstand von der zuletzt gewählten Injektionsstelle.
Czech: 2,5 cm od místa vpichu předchozí injekce.
German: Nebenwirkungen (bevorzugte Bezeichnung, MedDRA)
Czech: (preferovaný termín MedDRA)
German: Schritt 4.
Czech: 4. krok.
German: ● Zur Berechnung des zu verabreichenden Volumens wird die berechnete Dosis von 24 mg durch 30 mg/ml dividiert: 24 mg Emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml Hemlibra in einer Konzentration von 30 mg/ml, das einmal wöchentlich injiziert werden muss.
Czech: ● Objem pro podání stanovíte jako podíl vypočtené dávky 24 mg a 30 mg/ml: 24 mg emicizumabu ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml roztoku Hemlibra s koncentrací 30 mg/ml k injekčnímu podání jednou týdně.
German: Schritt 7.
Czech: 7. krok.
German: ● Verwenden Sie nur Spritzen, Durchstechflaschenadapter und Injektionsnadeln, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Czech: ● Používejte výhradně injekční stříkačky, adaptéry injekčních lahviček a injekční jehly předepsané lékařem.
German: Injizieren Sie nicht in Leberflecken, Narben, blaue Flecken oder Bereiche, an denen die Haut empfindlich, gerötet, verhärtet oder verletzt ist.
Czech: Injekci neaplikujte do znamének, jizev, modřin nebo míst s citlivou, zarudlou, ztvrdlou nebo porušenou kůží.
German: ● Gelenkschmerzen
Czech: ● bolest kloubů
German: Wenn Sie nicht das gesamte Arzneimittel entnehmen können, stellen Sie die Durchstechflasche aufrecht hin, um das restliche Arzneimittel aufziehen zu können.
Czech: Pokud se Vám nepodaří natáhnout celý objem roztoku, otočte injekční lahvičku, abyste se dostal(a) i ke zbývajícímu množství.
German: Behandelte Blutungen Alle Blutungen Behandelte spontane Blutungen
Czech: Léčená spontánní krvácení
German: Schritt 10.
Czech: 10. krok.
German: Wofür wird Hemlibra angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Hemlibra používá
German: Median ABR (IQR) * Vorherige prophylaktische Behandlung bei 15 von 18 Patienten; vorherige episodische („bei Bedarf") Behandlung bei 3 Studienteilnehmern
Czech: * 15 z 18 pacientů po předchozí profylaktické léčbě; 3 pacienti po předchozí epizodické léčbě („on demand").
German: Neunundachtzig (89) Patienten, die zuvor eine episodische („bei Bedarf") FVIII-Behandlung erhalten hatten, wurden im Verhältnis 2:2:1 randomisiert einer Behandlung mit Hemlibra einmal wöchentlich (Arm A, n = 36), Hemlibra alle zwei Wochen (Arm B, n = 35) oder keiner Prophylaxe (Arm C, n = 18) zugeteilt.
Czech: 89 pacientů po předchozí epizodické („on demand") léčbě FVIII bylo randomizováno v poměru 2 : 2 : 1 mezi profylaxi přípravkem Hemlibra buď jednou týdně (rameno A; n = 36), nebo každé
German: Behandelte Blutungen: Blutungen, die mit Bypassing-Präparaten behandelt wurden.
Czech: Léčená krvácení: krvácení léčená pomocí bypassových přípravků.
German: Es ist daher nicht zu erwarten, dass bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se proto nepředpokládá nutnost změny dávky.
German: Wenn Sie mehr als 1 Durchstechflasche benötigen, um Ihre verordnete Dosis zu injizieren, müssen Sie für jede Durchstechflasche einen neuen Durchstechflaschenadapter verwenden.
Czech: Jestliže budete k aplikaci předepsané dávky potřebovat více než 1 injekční lahvičku, musíte pro každou injekční lahvičku použít nový adaptér.
German: Die Analyse der Einzelpatientendaten (intraindividuelle Analyse) in HAVEN 1 ergab, dass die Prophylaxe mit Hemlibra im Vergleich zu der vor Aufnahme in diese Studie in der NIS erfassten Prophylaxe mit Bypassing-Präparaten zu einer statistisch signifikanten (p = 0,0003) und klinisch relevanten Reduktion (79 %) der Blutungsrate behandelter Blutungen führte (siehe Tabelle 7).
Czech: V intra-individuální analýze ve studii HAVEN 1 vedla profylaxe přípravkem Hemlibra ke statisticky a klinicky významnému (p = 0,0003) snížení (79 %) počtu krvácení u léčených krvácení ve srovnání s předchozí profylaktickou léčbou bypassovými přípravky zaznamenanou v NIS před zařazením (viz tabulka č. 7).
German: Wichtig: Wenn Ihre verordnete Dosis von Hemlibra größer ist als die Arzneimittelmenge in der Durchstechflasche, ziehen Sie die gesamte Arzneimittelmenge auf und fahren Sie nun mit dem Abschnitt „Durchstechflaschen kombinieren" fort.
Czech: Upozornění: Jestliže je předepsaná dávka větší než objem přípravku Hemlibra v injekční lahvičce, natáhněte celý objem roztoku a přejděte ihned na část „Kombinace injekčních lahviček".
German: Bei Patienten, bei denen zwei oder mehr qualifizierte Blutungen auftraten (d. h. spontane und überprüfte klinisch signifikante Blutungen im Steady State), konnte die Dosis nach 24 Wochen unter Prophylaxe mit Hemlibra auf 3 mg/kg einmal wöchentlich erhöht werden.
Czech: spontánní a ověřená klinicky významná krvácení během rovnovážného stavu) bylo po 24 týdnech na profylaxi přípravkem Hemlibra povoleno titrační zvyšování dávky na 3 mg/kg jednou týdně.
German: Schritt 15.
Czech: 15. krok.
German: Bei großen Luftblasen könnte eine zu geringe Dosis verabreicht werden.
Czech: Velké bubliny mohou snížit množství podaného léčivého přípravku.
German: Ein Arzt, der für die Versorgung von Patienten mit Hämophilie ausgebildet ist, wird Ihre Behandlung mit Hemlibra einleiten.
Czech: Léčbu přípravkem Hemlibra zahájí lékař s kvalifikací pro léčbu hemofilie.
German: Alle Blutungen: Blutungen, die mit Bypassing-Präparaten behandelt wurden oder nicht.
Czech: Všechna krvácení: krvácení léčená a neléčená pomocí bypassových přípravků.
German: Bei einem Patienten wurde, nachdem sich die TMA aufgelöst hatte, die Behandlung mit Hemlibra fortgesetzt, ohne Rezidiv der TMA.
Czech: 1 pacient pokračoval v léčbě přípravkem Hemlibra po odeznění TMA bez rekurence.
German: ● Halten Sie die Spritze in dieser Position und lassen Sie die Hautfalte los.
Czech: ● Držte stříkačku ve stejné poloze a uvolněte sevřenou kůži.
German: Tabelle 9 enthält eine Zusammenfassung des Vergleichs zwischen dem Arm mit Prophylaxe mit Hemlibra (Arm A) und dem Arm ohne Prophylaxe (Arm B) bezogen auf den Haem-A-QoL-Gesamtwert und die Körperliche Gesundheit-Subskala nach 24 Behandlungswochen, adjustiert um die Werte bei Studienbeginn.
Czech: Tabulka č. 9 uvádí souhrnné srovnání celkového skóre Haem-A-QoL a skóre na škále tělesného zdraví při hodnocení po 24 týdnech léčby s výchozími hodnotami pro rameno s profylaxí přípravkem Hemlibra (rameno A) a pro rameno bez profylaxe (rameno B).
German: Arm C: Hemlibra 1,5 mg/kg wöchentlich n = 24
Czech: Rameno C: Hemlibra 1,5 mg/kg jednou týdně n = 24
German: Emicizumab ist ein monoklonaler Antikörper und unterliegt überwiegend dem katabolen Stoffwechsel und weniger der Ausscheidung über die Niere.
Czech: Emicizumab je monoklonální protilátka, která se vylučuje katabolicky, a ne jaterní cestou.
German: Das Alter hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Emicizumab bei Kindern und Jugendlichen.
Czech: Věk farmakokinetiku emicizumabu u pediatrických pacientů neovlivňoval.
German: ● Schieben Sie die Transfernadel mit einer Hand in die Kappe und drehen Sie die Nadel zum Aufsetzen der Kappe nach oben.
Czech: ● Uchopte stříkačku do jedné ruky, naberte víčko hrotem jehly a zvedněte stříkačku jehlou nahoru, aby víčko sjelo na jehlu.
German: ● Verwenden Sie Spritzen, Durchstechflaschenadapter und Injektionsnadeln nur einmal.
Czech: ● Injekční stříkačky, adaptéry injekčních lahviček a injekční jehly používejte pouze jednou.
German: ● 2- bis 3-ml-Einmal-Spritze: Transparente Spritze aus Polypropylen oder Polycarbonat mit Luer-Lock™-Spitze, Skala in 0,1-ml-Schritten.
Czech: ● Injekční stříkačka 2 až 3 ml: Průhledná polypropylenová nebo polykarbonátová injekční stříkačka s krytem Luer-lock, s dělením po 0,1 ml.
German: Durchstechflasche und fahren Sie mit Schritt 5 „Entfernen von Luftblasen" fort.
Czech: Pak ponechte adaptér nasazený na injekční lahvičce a vraťte se zpět k 5. kroku „Odstraňte bubliny".
German: Für die Anwendung von Hemlibra bei Patienten mit mäßiger Nierenoder Leberfunktionsstörung liegen nur begrenzte Daten vor.
Czech: Údaje o použití přípravku Hemlibra u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater jsou omezené.
German: ● Lassen Sie die Nadel in der Durchstechflasche und prüfen Sie die Spritze auf größere Luftblasen.
Czech: ● Nechte jehlu zasunutou v injekční lahvičce a zkontrolujte, zda stříkačka neobsahuje větší vzduchové bubliny.
German: ● Injizieren Sie keine Luft direkt in das Arzneimittel, da sich dadurch Luftblasen im Arzneimittel bilden können.
Czech: ● Nevstřikujte vzduch přímo do roztoku, aby se v něm nevytvořily vzduchové bubliny.
German: Mit Hemlibra und aktiviertem Prothrombinkomplex-Konzentrat assoziierte thrombotische Mikroangiopathie
Czech: Trombotická mikroangiopatie spojená s přípravkem Hemlibra a aktivovaným koncentrátem protrombinového komplexu
German: Entsorgen Sie jegliche nicht verwendete Lösung ordnungsgemäß.
Czech: Veškeré zbytky roztoku zlikvidujte odpovídajícím způsobem.
German: ● Bewahren Sie die Durchstechflasche im Originalumkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: ● Uchovávejte injekční lahvičku v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: In einer klinischen Studie mit Patienten unter Prophylaxe mit Hemlibra wurden Fälle thrombotischer Mikroangiopathie (TMA) beobachtet, nachdem eine durchschnittliche kumulative Menge von > 100 E/kg/24 Stunden eines aktivierten Prothrombinkomplex-Konzentrats (aPCC) über 24 Stunden oder länger gegeben wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V klinické studii s pacienty na profylaxi přípravkem Hemlibra byly při podávání průměrných násobných dávek > 100 U/kg/24 hodin aktivovaného koncentrátu protrombinového komplexu (aPCC) po dobu 24 hodin a déle hlášeny závažné trombotické příhody (viz bod 4.8).
German: Sie brauchen die Kappe, um sie nach dem Aufziehen des Arzneimittels wieder auf die Transfernadel aufsetzen zu können.
Czech: Po přepravení léčivého přípravku budete potřebovat víčko nasadit zpět na jehlu určenou k nabrání léku.
German: Zusammenfassung der Nebenwirkungen aus gepoolten klinischen HAVENStudien mit Hemlibra
Czech: Tabulka č. 2 Souhrn nežádoucích účinků na základě společných údajů z klinických studií HAVEN přípravku Hemlibra
German: Schritt 14.
Czech: 14. krok.
German: Ärzte und Patienten/Betreuungspersonen sollten nach vollständigem Abklingen einer TMA von Fall zu Fall den Nutzen und die Risiken einer Fortsetzung der Prophylaxe mit Hemlibra abwägen.
Czech: Lékaři a pacienti/pečovatelé musí případ od případu zvážit přínosy a rizika znovuzahájení profylaxe přípravkem Hemlibra po úplném vyřešení TMA.
German: Im Umkarton enthalten:
Czech: Souprava obsahuje:
German: Mit solchen Tests, die auf dem intrinsischen Aktivierungsweg basieren, wird unter Emicizumab eine übermäßig verkürzte Gerinnungszeit gemessen, da dieses keine Aktivierung durch Thrombin benötigt.
Czech: U emicizumabu, kde není aktivace trombinem zapotřebí, povedou takové testy na bázi vnitřního mechanismu k nadměrně zkráceným koagulačním časům.
German: Sie brauchen eventuell mehr als 1 Durchstechflasche, um sich selbst die richtige Gesamtdosis zu injizieren.
Czech: K podání celkové předepsané dávky může být zapotřebí použít více než 1 injekční lahvičku.
German: Dauer der aPCCBehandlung
Czech: Délka léčby pomocí aPCC
German: Es wurden keine gezielten Studien zur Auswirkung von Nierenfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Emicizumab durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie věnované vlivu poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku emicizumabu.
German: ● 18G Transfernadel Hinweis: Wenn Sie mehr als eine Durchstechflasche benötigen, um Ihre verordnete Dosis zu injizieren, müssen Sie für jede Durchstechflasche eine neue Transfernadel verwenden.
Czech: ● Injekční jehla určená k nabrání léku 18 G Poznámka: Jestliže budete k aplikaci předepsané dávky potřebovat více než 1 injekční lahvičku, musíte pro každou lahvičku použít novou jehlu určenou k nabrání léku.
German: Schritt 12.
Czech: 12. krok.
German: ● Blutgerinnsel in einer Vene in der Nähe der Hautoberfläche (oberflächliche Thrombophlebitis)
Czech: ● krevní sraženina v žíle na očním pozadí (trombóza kavernózního splavu)
German: Schritt 3.
Czech: 3. krok.
German: Hemlibra wird in Durchstechflaschen zur Einmalanwendung als gebrauchsfertige Lösung, die nicht verdünnt werden muss, zur Verfügung gestellt.
Czech: Přípravek Hemlibra se dodává v jednorázových injekčních lahvičkách jako roztok, který je připravený k aplikaci bez nutnosti ředění.
German: Sonstige Bestandteile: L-Arginin, L-Histidin, L-Asparaginsäure, Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: arginin, histidin, kyselina asparagová, poloxamer 188, voda pro injekci.
German: Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl im Gesicht, Augenschmerzen oder -schwellung, Sehstörungen - diese Symptome können Zeichen für ein Blutgerinnsel in einer Vene hinter Ihrem Auge sein.
Czech: otok, pocit tepla, bolest nebo zarudnutí - může se jednat o příznaky krevní sraženiny v žíle pod povrchem kůže bolest hlavy, znecitlivění obličeje, bolest nebo otok očí nebo zhoršení zraku - může se jednat o příznaky krevní sraženiny na očním pozadí zčernání kůže - může jít o příznak těžkého poškození kožní tkáně.
German: Die Analyse der Einzelpatientendaten (intraindividuelle Analyse) in HAVEN 3 ergab, dass die Prophylaxe mit Hemlibra im Vergleich zu der vor Aufnahme in diese Studie in der NIS erfassten FVIII-Prophylaxe zu einer statistisch signifikanten (p < 0,0001) Reduktion (68 %) der Blutungsrate behandelter Blutungen führte (siehe Tabelle 5).
Czech: V intra-individuální analýze v klinické studii HAVEN 3 vedla profylaxe přípravkem Hemlibra ke statisticky a klinicky významnému (p < 0,0001) snížení (68 %) počtu léčených krvácení ve srovnání s předchozí profylaktickou léčbou FVIII zaznamenanou v NIS před zařazením (viz tabulka č. 5).
German: Jede Durchstechflasche enthält 105 mg Emicizumab in 0,7 ml Injektionslösung.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje emicizumabum 105 mg v 0,7 ml injekčního roztoku .