FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung bekannt ist (eine mittelschwere Einschränkung der
Bulgarian: ако страдате от бъбречни проблеми (умерено бъбречно увреждане).
German: Behältnis
Bulgarian: Филмирана
German: Das Auftreten dieser Reaktionen erfolgte innerhalb der ersten drei Monate nach Beginn der Behandlung, einigen Berichten zufolge nach der ersten Dosis.
Bulgarian: Тези реакции възникват през първите 3 месеца след започване на лечението, като някои случаи се съобщават след първата доза.
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Tesavel und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Bulgarian: ПРЕКРАТЕТЕ приема на TESAVEL и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
German: Was ist Tesavel und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява TESAVEL и за какво се използва
German: Aufgrund der fehlenden Humandaten sollte Tesavel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Bulgarian: Поради липсата на данни при хора TESAVEL не трябва да се използва при бременност.
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, Tesavel abzusetzen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Tesavel.
German: • eine allergische Reaktion auf Tesavel (siehe Abschnitt 4).
Bulgarian: - алергична реакция към TESAVEL (вижте точка 4).
German: Was Tesavel enthält
Bulgarian: Какво съдържа TESAVEL
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tesavel eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза TESAVEL Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар.
German: Diese Reaktionen schließen Anaphylaxie, Angioödem und exfoliative Hauterscheinungen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom mit ein.
Bulgarian: Тези реакции включват анафилаксия, ангиоедем и ексфолиативни състояния на кожата, включително синдром на Stevens-Johnson.
German: Tesavel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: TESAVEL не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се сВашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
German: Der Digoxinspiegel in Ihrem Blut muss bei Einnahme zusammen mit Tesavel möglicherweise überprüft werden.
Bulgarian: Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно с TESAVEL.
German: Tesavel sollte weder bei Typ-1-Diabetikern noch zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Bulgarian: TESAVEL не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tesavel eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit Typ-2Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TESAVEL в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Tesavel bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score > 9).
Bulgarian: Няма клиничен опит с пациенти с тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh > 9).
German: Bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ist Tesavel indiziert zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle:
Bulgarian: При възрастни пациенти със захарен диабет тип 2, TESAVEL е показан за подобряване на гликемичния контрол:
German: In einer zweitägigen Studie mit gesunden Probanden erhöhte Sitagliptin allein die aktiven GLP-1Konzentrationen, während Metformin allein die aktiven und Gesamt-GLP-1-Konzentrationen in ähnlichem Ausmaß erhöhte.
Bulgarian: При двудневно проучване на здрави лица, ситаглиптин, приложен самостоятелно, повишава активната GLP-1 концентрация, докато метформин, приложен самостоятелно, повишава активната и общата GLP-1 концентрация в сходна степен.
German: Daher ist es wichtig, während der Einnahme von Tesavel die vom Arzt empfohlene Diät und Bewegung einzuhalten.
Bulgarian: Докато приемате TESAVEL е важно да сте на диета и упражнения, препоръчани от Вашия лекар.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Tesavel beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете TESAVEL
German: Wie Tesavel aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда TESAVEL и какво съдържа опаковката
German: Wird eine Dosis Tesavel vergessen, sollte der Patient die Einnahme nachholen, sobald er sich daran erinnert.
Bulgarian: Ако се пропусне доза TESAVEL, трябва да се вземе незабавно, когато пациентът се сети.
German: Falls ein Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion besteht, ist Tesavel abzusetzen.
Bulgarian: Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, приемът на TESAVEL трябва да бъде прекратен.
German: Da die gleichzeitige Aufnahme einer fettreichen Mahlzeit keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin hatte, kann Tesavel unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Bulgarian: Тъй като приемането на ситаглиптин едновременно с богата на мазнини храна не повлиява фармакокинетиката, TESAVEL може да се прилага с или без храна.
German: Wie ist Tesavel aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате TESAVEL
German: Kinder und Jugendliche Es wurden keine Studien mit Tesavel bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Bulgarian: Няма проучвания с TESAVEL при педиатрични пациенти.
German: Tesavel wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung untersucht und Vorsicht ist geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: TESAVEL не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и следва да се подхожда внимателно (вж. точка 5.2).
German: Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sind Tesavel sowie andere potenziell eine Pankreatitis verursachende Arzneimittel abzusetzen; im Falle der Bestätigung einer akuten Pankreatitis, ist die Therapie mit Tesavel nicht wieder aufzunehmen.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, трябва да се прекрати приемът на Tesavel и други потенциално подозирани лекарствени продукти; ако се потвърди остър панкреатит, приемът на TESAVEL не трябва да се възобновява.
German: Hypoglykämien bei Kombination mit anderen Antidiabetika In klinischen Studien zu Tesavel als Monotherapie und als Teil einer Kombinationstherapie mit Arzneimitteln, von denen es nicht bekannt ist, dass sie zu Hypoglykämien führen (d.h. Metformin und/oder ein PPARγ-Agonist) war die Häufigkeit der unter Sitagliptin berichteten Hypoglykämien ähnlich der unter Plazebo.
Bulgarian: При клинични изпитвания, TESAVEL като монотерапия и като част от комбинирана терапия с лекарствени продукти, за които е известно, че не причиняват хипогликемия (напр. метформин и/или PPAR агонист), съобщените нива на хипогликемия при ситаглиптин са сходни с тези при пациенти получавали плацебо.
German: Wenn Tesavel mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin kombiniert wird, kann eine niedrigere Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins in Betracht gezogen werden, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Когато TESAVEL се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин, може да се обмисли по-ниска доза сулфонилурейно производно или инсулин, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
German: Art der Anwendung Tesavel kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Bulgarian: Начин на приложение TESAVEL може да се приема със или без храна.
German: Falls ein Verdacht auf bullöses Pemphigoid besteht, ist Tesavel abzusetzen.
Bulgarian: Ако има съмнения за булозен пемфигоид, приемът на TESAVEL трябва да се преустанови.
German: Verbesserungen der Surrogatmarker der Beta-Zell-Funktion, darunter HOMA-β (homeostatic model assessment-β), Proinsulin/Insulin-Verhältnis und Messungen der Sensibilität der Beta-Zellen auf Basis des häufig erhobenen Glukose-Toleranztests, wurden beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавано е подобрение на сурогатните маркери на функциониране на бета клетката, в това число HOMA-β (Хомеостазен модел за оценка-β), съотношението на проинсулин към инсулин и показателите за реактивността на бета-клетките при теста за толерантност при често даване на храна.
German: Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Bulgarian: Addenda Pharma S.r.l. Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
German: Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden bei Patienten beobachtet, die Tesavel einnahmen (siehe Abschnitt 4).
Bulgarian: При пациенти, получаващи Tesavel, са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) (вижте точка 4).
German: Bei Anwendung in Kombination mit Metformin und/oder einem PPARγ-Agonisten, sollte die Dosis von Metformin und/oder des PPARγ-Agonisten beibehalten und Tesavel gleichzeitig gegeben werden.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с метформин и/или PPAR агонист, дозата на метформин и/или PPAR агониста не трябва да се променя, като TESAVEL се прилага едновременно.
German: Tesavel enthält den Wirkstoff Sitagliptin und gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die bei der Zuckerkrankheit eingenommen werden.
Bulgarian: TESAVEL съдържа активното вещество ситаглиптин, което е представител на клас лекарства, наричани
German: Wie ist Tesavel einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате TESAVEL
German: Die Häufigkeit von Patienten mit Hypoglykämien war in der SitagliptinGruppe (4,9 %) signifikant geringer als in der Glipizid-Gruppe (32,0 %).
Bulgarian: Честотата на хипогликемията в групата на ситаглиптин (4,9 %) е значително по-ниска отколкото в групата на глипизид (32,0 %).
German: • wenn Sie allergisch gegen Sitagliptin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bulgarian: Не приемайте TESAVEL - ако сте алергични към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Least Square Mean = Mittelwerte, adjustiert für die Einnahme von Metformin bei Visite 1 (ja/nein), der Insulin-Anwendung bei Visite 1 (Mischinsulin vs. ungemischtes Insulin intermediär oder langwirkend) und Ausgangswerten.
Bulgarian: Най-малките средни квадрати са коригирани спрямо употребата на метформин при визита 1 (да/не), употребата на инсулин при визита 1 (предварително смесен срещу такъв, койот не е смесен предварително [интермедиерен или дългодействащ]) и изходна стойност.
German: Dieses Arzneimittel kann allein oder in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Blutzuckersenkung (Insulin, Metformin, Sulfonylharnstoffe oder Glitazone) angewendet werden, die Sie möglicherweise bereits zur Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit erhalten.
Bulgarian: Това лекарство може да се използва самостоятелно или в комбинация с определени други лекарства (инсулин, метформин, сулфонилурейни производнии или глитазони), които намаляват кръвната захар, които
German: Einnahme von Tesavel zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
German: Für Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (GFR  30 bis < 45 ml/min) beträgt die Dosis von Tesavel 50 mg einmal täglich.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (GFR ≥ 30 до < 45 ml/min) дозата TESAVEL е 50 mg веднъж дневно.
German: Bei Patienten, die intermediär oder langwirkendes Insulin erhielten, betrug die mittlere Tagesdosis 44,3 I.E./Tag.
Bulgarian: При пациенти, приемащи инсулин, който не е смесен предварително (интермедиерен/дългодействащ) инсулин, средната дневна доза е 44,3 U/дневно.
German: Tesavel ist auch zusätzlich zu Insulin indiziert (mit oder ohne Metformin), wenn Diät und Bewegung sowie eine stabile Insulindosis den Blutzucker nicht ausreichend senken.
Bulgarian: TESAVEL също е показан като допълнителна терапия към инсулин (със или без метформин), когато с диета и упражнения, плюс постоянна доза инсулин, не се постига задоволителен гликемичен контрол.
German: Runde, hellbeige Filmtablette mit der Aufschrift „112" auf einer Seite.
Bulgarian: Кръгли, светлобежови филмирани таблетки с надпис "112" от едната страна.
German: Initialtherapie (zweimal täglich) Sitagliptin 50 mg + Metformin 500 mg (n=183)
Bulgarian: Начално лечение (два пъти дневно) ситаглиптин 50 mg + mметформин 500 mg (N=183)
German: Tesavel 50 mg
Bulgarian: ТЕСАВЕЛ 50 mg
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR ≥ 15 bis < 30 ml/min) oder einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) (GFR < 15 ml/min) einschließlich derer, die eine Hämooder Peritonealdialyse benötigen, beträgt die Dosis von Tesavel 25 mg einmal täglich.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен (GFR ≥ 15 до < 30 ml/min) или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) (GFR < 15 ml/min), включително тези изискващи хемодиализа или перитонеална диализа, дозата TESAVEL е 25 mg веднъж дневно.
German: Tel: +34 93 291 30 00 comercial@almirall.es
Bulgarian: Tel: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
German: Tesavel 100 mg
Bulgarian: ТЕСАВЕЛ 100 mg
German: Wenn Sie die Einnahme von Tesavel vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, вземете я веднага щом се сетите.
German: In einer 24-wöchigen, plazebokontrollierten, faktoriellen Studie zur initialen Kombinationstherapie mit Sitagliptin und Metformin wurden unter 50 mg Sitagliptin zweimal täglich in Kombination mit Metformin (500 mg oder 1.000 mg zweimal täglich) signifikante Verbesserungen der Parameter der Blutzuckerkontrolle im Vergleich zur jeweiligen Monotherapie beobachtet.
Bulgarian: При 24-седмично плацебо контролирано факторално проучване на начално лечение, ситаглиптин 50 mg два пъти дневно в комбинация с метформин (500 mg или 1 000 mg два пъти дневно) се постига значително подобрение на гликемичните параметри в сравнение с всяка монотерапия.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Einnahme von Tesavel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin ein Risiko für eine Hypoglykämie besteht.
Bulgarian: В допълнение, пациентите трябва да се предупреждават за риска от хипогликемия, когато TESAVEL се използва в комбинация със сулфонилурея или с инсулин.
German: Bei einigen Patienten kam es in klinischen Studien während der Einnahme von Sitagliptin als einziges blutzuckersenkendes Arzneimittel oder nach Markteinführung unter der Einnahme von Tesavel als einziges blutzuckersenkendes Arzneimittel und/oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln zu folgenden Nebenwirkungen:
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат ситаглиптин самостоятелно при клинични проучвания или в периода след разрешаване за употреба при самостоятелен прием и/или с други антидиабетни лекарства:
German: Da die Dosierung der jeweiligen Nierenfunktion anzupassen ist, wird empfohlen, diese vor der Einstellung auf Tesavel und in regelmäßigen Abständen danach zu untersuchen.
Bulgarian: Преди започване на лечението с TESAVEL и периодично след това се препоръчва оценка на бъбречната функция, тъй като е необходимо корекция на дозата на базата на бъбречната функция.
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die im Jahr 2007 für Januvia erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Bulgarian: Това разрешение за употреба се основава на разрешението, предоставено на Januvia през 2007 г. („информирано съгласие").
German: Tesavel wird einmal täglich in einer Dosis von 100 mg eingenommen.
Bulgarian: Tesavel се приема в доза от 100 mg веднъж дневно.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tesavel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tesavel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tesavel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Tesavel.
German: Weitere Informationen über Tesavel
Bulgarian: Допълнителна информация за Tesavel:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tesavel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Tesavel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tesavel zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Tesavel.
German: Bei Patienten mit mäßigen bis schweren Nierenfunktionsstörungen sollte die Dosis von Tesavel verringert werden.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко увреждане на бъбречната функция дозата Tesavel трябва да бъде намалена.
German: Der Wirkstoff in Tesavel, Sitagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Bulgarian: Активното вещество в Tesavel, ситаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
German: Tesavel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: Tesavel не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки.
German: Tesavel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sitagliptin enthält.
Bulgarian: Tesavel е лекарство, което съдържа активното вещество ситаглиптин (sitagliptin).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tesavel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: • In vier dieser Studien wurde Tesavel mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Bulgarian: • четири от проучванията сравняват Tesavel с плацебо (сляпо лечение).
German: Wird Tesavel mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet, muss die Dosis des Sulfonylharnstoffes oder Insulins möglicherweise herabgesetzt werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutglukosespiegel) zu senken.
Bulgarian: Ако Tesavel се приема със сулфанилурея или инсулин, може да се наложи дозата на сулфанилуреята или инсулина да бъде намалена, за да се понижи рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
German: Zu den schweren Nebenwirkungen, die für Tesavel gemeldet wurden, zählen Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Bulgarian: Тежките нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tesavel, включват панкреатит (възпаление на панкреаса) и свръхчувствителност (алергични реакции).
German: Tesavel wurde in neun Studien an nahezu 6 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, deren Blutglukosespiegel nicht angemessen kontrolliert werden konnten:
Bulgarian: Tesavel е проучен в девет проучвания при почти 6000 пациенти с диабет тип 2, чиито нива на глюкоза в кръвта не са контролирани задоволително:
German: Welches Risiko ist mit Tesavel verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tesavel?
German: In den Studien, in denen Tesavel mit anderen Arzneimitteln verglichen wurde, war die Wirksamkeit der Gabe von Tesavel zusätzlich zu Metformin ähnlich wie bei der zusätzlichen Gabe von Glipizid.
Bulgarian: В проучванията, сравняващи Tesavel с други лекарства, ефективността от добавяне на Tesavel към метформин е същата като при добавянето на глипизид.
German: Bei alleiniger Gabe senkten Tesavel und Metformin die HbA1c-Spiegel ähnlich stark, wobei jedoch die Wirksamkeit von Tesavel etwas geringer schien als die von Metformin.
Bulgarian: Приемани самостоятелно, Tesavel и метформин предизвикват сходно понижение на нивата на HbA1c, но ефективността на Tesavel е малко по-малка, отколкото на метформин.
German: Hypoglykämie wurde bei der kombinierten Gabe von Tesavel und einem Sulfonylharnstoff bei 4,7 % bis 13,8 % der Patienten und von Tesavel und Insulin bei 9,6 % der Patienten gemeldet.
Bulgarian: За хипогликемия в комбинация с вид сулфонилурея е съобщено при 4,7-13,8% от пациентите, а в комбинация с инсулин - при 9,6% от пациентите.
German: Tesavel wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Kontrolle der Blutglukosespiegel (des Blutzuckerspiegels) angewendet.
Bulgarian: Tesavel се използва при пациенти с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на кръвната глюкоза (захар).
German: Am 10. Januar 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tesavel in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tesavel, валидно в Европейския съюз.
German: Tesavel bzw. Placebo wurden in zwei Studien mit 1 262 Patienten jeweils allein, in einer Studie mit 701 Patienten zusätzlich zu Metformin und in einer Studie mit 353 Patienten zusätzlich zu Pioglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) verabreicht.
Bulgarian: Tesavel или плацебо са прилагани самостоятелно в две проучвания при 1262 пациенти, като допълнителна терапия към метформин в едно проучване при 701 пациенти и като допълнителна терапия към пиоглитазон (PPAR-гама агонист) в едно проучване при 353 пациенти;
German: • In drei weiteren Studien wurde Tesavel mit Placebo als Zusatz zu anderen Arzneimitteln gegen Diabetes verglichen: an 441 Patienten ergänzend zu Glimepirid (einem weiteren Sulfonylharnstoff) mit oder ohne Metformin, an 278 Patienten ergänzend zu einer Kombination aus Metformin und Rosiglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) und an 641 Patienten ergänzend zu einer stabilen Insulindosis mit oder ohne Metformin.
Bulgarian: три допълнителни проучвания сравняват Tesavel с плацебо при добавянето им към други противодиабетни лекарства: глимепирид (друг вид сулфонилурея) със или без метформин при 441 пациенти, комбинация от метформин и розиглитазон (PPAR-гама агонист) при 278 пациенти и постоянна доза инсулин, със или без метформин при 641 пациенти.
German: In der anderen Studie wurde Tesavel mit Metformin als Alleingabe bei 1 058 Patienten verglichen.
Bulgarian: Другото проучване сравнява Tesavel с метформин, прилагани самостоятелно, при 1058 пациенти;
German: Bei Patienten, die Tesavel allein einnahmen, fielen die HbA1c-Spiegel von etwa 8 % zu Beginn der Studien nach 18 Wochen um 0,48 % und nach 24 Wochen um 0,61 %.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Tesavel самостоятелно, нивата на HbA1c се понижават от около 8,0% в началото на проучванията с 0,48% след 18 седмици и с 0,61% след 24 седмици.
German: Welchen Nutzen hat Tesavel in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Tesavel са установени в проучванията?
German: • In zwei Studien wurde Tesavel mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes verglichen.
Bulgarian: две проучвания сравняват Tesavel с други противодиабетни лекарства.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tesavel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tesavel, вижте листовката.