FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das primäre Maß für die Wirksamkeit ASAS 20) bestand in einer mindestens 20%igen Verbesserung von mindestens 3 der 4 „Assessment in Ankylosing Spondylitis-Ansprechkriterien" (globale Einschätzung durch den Patienten, Rückenschmerzen, „Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index" (BASFI) und Entzündung) sowie dem Fehlen einer Verschlechterung in dem verbleibenden
Slovenian: Primarno merilo učinkovitosti (ASAS 20) je bilo  20 % izboljšanje pri vsaj 3 od 4 domen lestvice Ocenjevanje pri ankilozirajočem spondilitisu (ASAS - Assessment in Ankylosing Spondylitis) (bolnikova splošna ocena, bolečina v hrbtenici, BASFI in vnetje) ter odsotnost poslabšanja pri četrti domeni.
German: Sie dürfen nach Ablauf des angegebenen Verfalldatums (Monat und Jahr) nicht verwendet werden.
Slovenian: Po preteku označenega meseca in leta ju ne smete uporabiti.
German: • Infektionen/ Diabetes: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind in der Vergangenheit an wiederkehrenden Infektionen litten bzw. wenn Sie oder das Kind an Diabetes oder anderen Krankheiten leiden, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
Slovenian: Okužbe/sladkorna bolezen: Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok ponavljajoče se okužbe, sladkorno bolezen ali kakšno drugo stanje, pri katerem je tveganje za okužbo večje.
German: Paarweiser Vergleich der p-Werte: * = p < 0,05 für den Vergleich von Enbrel vs. Methotrexat, † = p < 0,05 für den Vergleich von Enbrel + Methotrexat vs. Methotrexat und  = p < 0,05 für den Vergleich von Enbrel + Methotrexat vs. Enbrel
Slovenian: Vrednosti p za primerjavo po parih: * = p < 0,05 za primerjavo zdravila Enbrel z metotreksatom, † = p < 0,05 za primerjavo kombinacije zdravilo Enbrel + metotreksat z metotreksatom in  = p < 0,05 za primerjavo kombinacije zdravilo Enbrel + metotreksat z zdravilom Enbrel.
German: EU/1/99/126/004 EU/1/99/126/005
Slovenian: EU/1/99/126/003 EU/1/99/126/004 EU/1/99/126/005
German: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Slovenian: Sprememba v primerjavi z začetkom študije metotreksat Enbrel
German: Eine einzige Injektion mit 50 mg Enbrel pro ml war bioäquivalent zu zwei Simultan-Injektionen mit je 25 mg Enbrel pro ml.
Slovenian: Enkratna injekcija zdravila Enbrel v odmerku 50 mg/ml je bioekvivalentna dvema sočasnima injekcijama po 25 mg/ml.
German: Entfernen Sie NICHT den auf der Spritze verbliebenen Teil der weißen Verschlusskappe.
Slovenian: NE odstranjujte belega omota, ki ostane na brizgi.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 6 Stunden bei Temperaturen bis zu 25 °C nachgewiesen.
Slovenian: Dokazali so, da je rekonstituirano zdravilo med uporabo kemijsko in fizikalno stabilno 6 ur pri temperaturi do 25 C.
German: Enbrel reduziert als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Enbrel samo ali v kombinaciji z metotreksatom upočasni hitrost napredovanja poškodb sklepov, merjenih z rentgenskim slikanjem, in izboljša telesno funkcijo.
German: • Latex: Die Kanülenkappe besteht aus Latex (trockener Naturkautschuk).
Slovenian: Lateks: Pokrovček igle je izdelan iz lateksa (suhega naravnega kavčuka).
German: Entfernen Sie NICHT den grauen Stopfen oder den Aluminiumring, der sich rund um den oberen Teil der Durchstechflasche befindet.
Slovenian: Z vrha viale NE odstranjujte sivega gumijastega zamaška niti aluminijastega obročka.
German: Paarweiser Vergleich der p-Werte: † = p < 0,05 für den Vergleich von Enbrel + Methotrexat vs. Methotrexat und  = p < 0,05 für den Vergleich von Enbrel + Methotrexat vs. Enbrel.
Slovenian: Vrednosti p za primerjavo po parih: † = p < 0,05 za primerjavo kombinacije zdravila Enbrel + metotreksat z metotreksatom in  = p < 0,05 za primerjavo kombinacije zdravila Enbrel + metotreksat z zdravilom Enbrel.
German: • Halten Sie die Spritze aufrecht und drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um die Luftblasen aus der Spritze zu entfernen (siehe Abb. 16).
Slovenian: Brizgo obrnite navzgor in odstranite zrak iz nje tako, da počasi pritiskate na bat, dokler ni odstranjen ves zrak (glejte sliko 16).
German: Gebrauch des MYCLIC Fertigpens zur Injektion von Enbrel
Slovenian: Uporaba napolnjenega injekcijskega peresnika MYCLIC za injiciranje zdravila Enbrel
German: • Vergewissern Sie sich, dass eine Kanüle auf Ihrer Spritze ist.
Slovenian: Preverite, ali je igla na injekcijski brizgi.
German: 1 Enbrel-Durchstechflasche 1 Fertigspritze, die ein klares, farbloses Lösungsmittel enthält (Wasser für Injektionszwecke) 1 Kanüle 1 Adapter für die Durchstechflasche 2 Alkoholtupfer
Slovenian: 1 viala zdravila Enbrel 1 napolnjena injekcijska brizga z bistro, brezbarvno tekočino (vodo za injekcije) 1 igla 1 adapter za vialo 2 alkoholni blazinici Preverite rok uporabnosti na nalepki viale in brizge.
German: • Infektionen/ Diabetes: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Kind in der Vergangenheit an wiederkehrenden Infektionen litt oder wenn das Kind an Diabetes oder anderen Krankheiten leidet, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
Slovenian: Okužbe/sladkorna bolezen: Povejte zdravniku, če ima otrok ponavljajoče se okužbe, sladkorno bolezen ali kako drugo stanje, pri katerem je tveganje za okužbo večje.
German: In doppelblinden und offenen Studien über einen Zeitraum von bis zu 2,5 Jahren traten in einer Gruppe von 2.711 mit Enbrel behandelten Plaque-Psoriasis-Patienten 30 maligne Erkrankungen und 43 Fälle von nicht melanozytärem Hautkrebs auf.
Slovenian: V skupini 2.711 bolnikov s psoriazo v plakih, zdravljenih z zdravilom Enbrel v dvojno slepih in odprtih študijah, ki so trajale do 2,5 leta, so poročali o 30 malignomih in 43 primerih nemelanomskega kožnega raka.
German: • Steht die Enbrel-Durchstechflasche auf einer ebenen Arbeitsfläche (z. B. Tisch), führen Sie die Kanüle gerade nach unten durch den mittleren Ring des grauen Stopfens der Durchstechflasche (siehe Abb. 2).
Slovenian: Ko je viala z zdravilom Enbrel postavljena pokončno na ravni površini, na primer mizi, zabodite iglo brizge naravnost navzdol skozi osrednji obroč sivega zamaška viale (glejte sliko 2).
German: Monat 6 a: 25 mg Enbrel subkutan zweimal wöchentlich b: p < 0,001; Enbrel vs. Placebo c: p < 0,01; Enbrel vs. Placebo
Slovenian: 6. mesec a: 25 mg zdravila Enbrel subkutano dvakrat na teden b: p < 0,001, zdravilo Enbrel v primerjavi s placebom c: p < 0,01, zdravilo Enbrel v primerjavi s placebom
German: Drücken Sie den Kolben vollständig in die Spritze (siehe Abb. 10).
Slovenian: Bat brizge potisnite do konca v brizgo (glejte sliko 10).
German: Vaskulitis (einschließlich Hypersensibilitätsvaskulitis), Erythema multiforme, lichenoide Reaktionen
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, kožni vaskulitis (vključno s preobčutljivostnim vaskulitisom), multiformni eritem, lihenoidne reakcije toksična epidermalna nekroliza
German: Thrombozytopenie, Anämie, Leukozytopenie, Neutropenie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija, anemija, levkopenija, nevtropenija pancitopenija*
German: Nachdem Sie Enbrel der Durchstechflasche entnommen haben, können sich Luftblasen in der Spritze befinden.
Slovenian: Po tem, ko ste potegnili zdravilo Enbrel iz viale, je možno, da je v brizgo prišlo tudi nekaj zraka.
German: Wenn Sie die Anwendung von Enbrel abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Enbrel
German: bitte siehe oben Unterabschnitt „Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit juveniler idiopathischer Arthritis"
Slovenian: *glejte Opis izbranih neželenih učinkov v nadaljevanju prosimo, glejte podpoglavje ''Neželeni učinki pri otrocih z juvenilnim idiopatskim artritisom'' zgoraj
German: ASAS 70 2 Wochen 3 Monate 6 Monate b a: p < 0,001; Enbrel vs. Placebo b: p = 0,002; Enbrel vs. Placebo
Slovenian: ASAS 70 2 tedna 3 meseci 6 mesecev b a: p < 0,001, zdravilo Enbrel proti placebu b: p = 0,002, zdravilo Enbrel proti placebu
German: Patienten, die auf antirheumatische Basistherapeutika, nichtsteroidale Antirheumatika oder Kortikosteroide eingestellt waren, konnten diese Behandlung in unveränderter Dosis fortführen.
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali DMARD, NSAID ali kortikosteroide, so lahko nadaljevali z njihovim jemanjem brez prilagajanja odmerka.
German: Es kann hilfreich sein, sich zur Gedächtnisstütze in ein Tagebuch zu schreiben, an welchem (welchen) Wochentag(en) Enbrel angewendet werden sollte.
Slovenian: Da si boste lažje zapomnili, vam bo morda pomagalo, če si v koledarju zabeležite dan (dneve) v tednu, ko morate uporabiti zdravilo Enbrel.
German: Bei mit Enbrel behandelten JIA-Patienten gab es Berichte über chronisch entzündliche Darmerkrankungen und Uveitis nach Markteinführung, einschließlich einer sehr geringen Anzahl an Fällen mit einer positiven Reexposition (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Viri iz obdobja trženja so poročali o kronični vnetni črevesni bolezni in uveitisu pri bolnikih z JIA, ki so se zdravili z zdravilom Enbrel, vključno z zelo majhnim številom primerov, ki kažejo na ponoven pojav bolezni ob naslednjem dajanju zdravila (glejte poglavje 4.4).
German: Außerdem benötigen Sie 1 ml Wasser für Injektionszwecke und eine Spritze, um Enbrel zu verabreichen.
Slovenian: Za injiciranje zdravila Enbrel boste potrebovali tudi 1 ml vode za injekcije in injekcijsko brizgo.
German: Diese Injektion darf nicht mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.
German: Bei den Patienten, die während der gesamten Studie einmal wöchentlich 50 mg erhielten, verbesserten sich die PASI 75-Ansprechraten weiter bis auf 71 % in Woche 24.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali 50 mg enkrat na teden ves čas študije, so se odzivi glede učinkovitosti še naprej izboljševali, tako da je v 24. tednu PASI 75 doseglo 71 % bolnikov.
German: In der doppelblinden Phase erhielten die Patienten wöchentlich 50 mg Enbrel oder Placebo über 12 Wochen.
Slovenian: V dvojno slepem obdobju so bolniki prejemali zdravilo Enbrel v odmerku 50 mg na teden ali placebo 12 tednov.
German: Vor der Injektion sollte die Enbrel-Einweg-Fertigspritze Raumtemperatur erreicht haben (ca. 15 bis 30 Minuten).
Slovenian: Pred injiciranjem je treba napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Enbrel za enkratno uporabo segreti na sobno temperaturo (počakati približno 15 do 30 minut).
German: Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, injizieren Sie kein Enbrel mehr.
Slovenian: Če se pojavi karkoli od naslednjega, zdravila Enbrel ne smete več uporabljati.
German: Im Vergleich zu den nur mit Enbrel bzw. Sulfasalazin behandelten Patientengruppen kam es bei Patienten in der Kombinationsgruppe zu einem statistisch signifikanten Abfall der mittleren Anzahl weißer Blutkörperchen.
Slovenian: V klinični študiji odraslih bolnikov, ki so prejemali ustaljene odmerke sulfasalazina, ki mu je bilo dodano zdravilo Enbrel, se je pri bolnikih v skupini s kombinacijo obeh zdravil statistično pomembno zmanjšala povprečna koncentracija belih krvničk v primerjavi s skupinama, zdravljenima samo z zdravilom Enbrel ali samo s sulfasalazinom.
German: Radiologische Progression: Vergleich von Enbrel vs. Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis von  3-jähriger Erkrankungsdauer
Slovenian: Radiografsko napredovanje: primerjava zdravila Enbrel z metotreksatom pri bolnikih z RA, ki je trajal < 3 leta
German: Die Wirksamkeit von Enbrel wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie untersucht.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Enbrel je bila ugotovljena v randomizirani, dvojno slepi klinični študiji, nadzorovani s placebom.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, das Kind weiterhin bezüglich vorhandener Infektionen zu überwachen, nachdem es die Anwendung von Enbrel beendet hat.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo morda odločil, da bo otroka tudi po koncu zdravljenja z zdravilom Enbrel spremljal glede prisotnosti okužb.
German: Im Allgemeinen gibt es bei Kindern im Alter unter 6 Jahren in der Indikation Plaque-Psoriasis keine geeignete Anwendung von Enbrel.
Slovenian: Zdravila Enbrel se običajno ne uporablja za zdravljenje psoriaze v plakih pri otrocih, mlajših od 6 let.
German: Es wurden keine Studien an Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis durchgeführt, um den Einfluss einer kontinuierlichen Enbrel-Behandlung bei Patienten zu beurteilen, die nicht innerhalb von 3 Monaten nach Therapiebeginn auf Enbrel ansprechen.
Slovenian: Pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki se v 3 mesecih po uvedbi zdravljenja z zdravilom Enbrel ne odzovejo na zdravljenje, niso izvedli študij za ovrednotenje učinka kontinuiranega zdravljenja z zdravilom Enbrel.
German: In Studie 4 wies die Gruppe der Patienten, die mit Enbrel behandelt worden war, in Woche 12 eine höhere PASI-75-Ansprechrate (38 %) auf als die mit Placebo behandelte Gruppe (2 %) (p < 0,0001).
Slovenian: V študiji 4 je bil v 12. tednu delež bolnikov z odzivom PASI 75 večji v skupini, zdravljeni z zdravilom Enbrel (38 %), kot v skupini, ki je dobivala placebo (2 %) (p < 0,0001).
German: • Hepatitis B: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind Hepatitis B haben oder jemals hatten.
Slovenian: Hepatitis B: Če ste vi ali vaš otrok kdaj imeli hepatitis B, o tem obvestite zdravnika.
German: Polyneuropathie und multifokale motorische Neuropathie (siehe Abschnitt 4.4), Anfälle
Slovenian: motorično nevropatijo (glejte poglavje 4.4), epileptični napad
German: Injizieren Sie NICHT an Stellen, an denen die Haut empfindlich, rot oder hart ist oder einen Bluterguss aufweist.
Slovenian: NE injicirajte v predelih, kjer je koža občutljiva, poškodovana, rdeča ali otrdela.
German: Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut empfindlich, rot oder hart ist oder einen Bluterguss aufweist.
Slovenian: Ne injicirajte v predelih, kjer je koža občutljiva, poškodovana, rdeča ali otrdela.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
German: Enbrel wird vor der Anwendung in 1 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst und subkutan injiziert.
Slovenian: Pred uporabo in subkutanim injiciranjem zdravilo Enbrel rekonstituirajte v 1 ml vode za injekcije.
German: Hierdurch wird die Bildung von Schaum (Blasenbildung) unterdrückt (siehe Abb. 5).
Slovenian: Tako boste zmanjšali penjenje raztopine (nastajanje mehurčkov) (glejte sliko 5).
German: • Sobald sich das Lösungsmittel in der Enbrel-Durchstechflasche befindet, kann sich der Kolben selbstständig nach oben bewegen.
Slovenian: Ko je vehikel dodan zdravilu Enbrel, se lahko zgodi, da se bat brizge sam pomakne navzgor.
German: • Während sich die Kanüle immer noch in der Durchstechflasche befindet, untersuchen Sie die Spritze auf Luftblasen.
Slovenian: Ko je igla še vedno v viali, preverite, ali so v brizgi zračni mehurčki.
German: In offenen LangzeitAnschlussstudien zur fortgesetzten Enbrel-Behandlung wurde bei den Patienten unter kontinuierlicher Enbrel-Behandlung ein bis zu 10 Jahre andauerndes Ansprechen beobachtet.
Slovenian: Dolgotrajna odzivnost na neprekinjeno zdravljenje z zdravilom Enbrel je bila v odprtih podaljšanih kliničnih preskušanjih potrjena za obdobja do 10 let.
German: • Halten Sie die Durchstechflasche auf dem Kopf und schrauben Sie die Spritze vom Adapter für die Durchstechflasche ab, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen (siehe Abb. 12).
Slovenian: Vialo še vedno držite zasukano na glavo in odvijte brizgo iz adapterja tako, da jo zavrtite v nasprotno smer urnega kazalca (glejte sliko 12).
German: Jedoch kann Ihr Arzt andere Zeitabstände festlegen, in denen Enbrel zu injizieren ist.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi drugačno pogostnost injiciranja zdravila Enbrel.
German: Sobald die Kanüle vollständig in die Haut eingeführt ist, lassen Sie die gehaltene Hautfalte wieder los.
Slovenian: Ko je igla v celoti v koži, spustite kožo, ki ste jo držali.
German: Verschließen Sie die Kanüle NIE wieder mit der Schutzkappe.
Slovenian: Na iglo NIKOLI ponovno ne nameščajte pokrovčka.
German: 24 MYCLIC Fertigpens 24 Alkoholtupfer
Slovenian: 24 napolnjenih injekcijskih peresnikov MYCLIC 24 alkoholnih blazinic
German: -------Enbrel-----
Slovenian: --Zdravilo Enbrel-
German: Radiologische Progression: Vergleich von Enbrel vs. Methotrexat vs. Enbrel in Kombination mit Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis von 6-monatiger bis 20-jähriger Erkrankungsdauer (12-Monats-Ergebnisse)
Slovenian: Radiografsko napredovanje: primerjava med zdravilom Enbrel, metotreksatom in kombinacijo zdravila Enbrel in metotreksata pri bolnikih z RA, ki je trajal 6 mesecev do 20 let (rezultati pri 12 mesecih)
German: Ein Krankheitsschub wurde definiert als eine  30 %ige Verschlechterung bei drei der sechs Hauptparameter der juvenilen idiopathischen Arthritis und eine  30 %ige Verbesserung bei nicht mehr als einem der Hauptparameter sowie mindestens zwei aktive Gelenke.
Slovenian: Ponoven izbruh bolezni je bil definiran kot  30 % poslabšanje treh od šestih osnovnih kazalcev JRA in  30 % izboljšanje največ enega od šestih glavnih kazalcev JRA ter najmanj dva aktivno prizadeta sklepa.
German: Die mit Enbrel behandelten Patienten sprachen gewöhnlich innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach Beginn der Therapie an; nach 3 Monaten kam es in fast allen Fällen zu einem klinischen Ansprechen.
Slovenian: Pri bolnikih na zdravilu Enbrel se je klinični odziv običajno pojavil že v prvem ali drugem tednu zdravljenja, skoraj vedno pa je nastopil do 3. meseca.
German: Enbrel 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird als weißes Pulver mit einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung geliefert.
Slovenian: Zdravilo Enbrel 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za uporabo pri otrocih je na voljo v obliki belega praška in vehikla za raztopino za injiciranje (prašek za injekcijo).
German: Dann drücken Sie den Kolben herunter, um die gesamte Lösung langsam und gleichmäßig zu injizieren (siehe Abb. 19).
Slovenian: Nato potisnite bat tako, da počasi in enakomerno injicirate vso raztopino (glejte sliko 19).
German: Jedoch kann jedes der oben aufgeführten Symptome ein Hinweis auf eine allergische Reaktion auf Enbrel sein, sodass Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen sollten.
Slovenian: Resne alergijske reakcije so redke, vendar pa lahko katerikoli od zgoraj navedenih simptomov kaže na pojav alergijske reakcije na zdravilo Enbrel, zato morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
German: Enbrel in einer Dosis von 25 mg (basierend auf Dosisfindungsstudien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis) oder Placebo wurden für die Dauer von 6 Monaten zweimal wöchentlich subkutan verabreicht.
Slovenian: Odmerke zdravila Enbrel po 25 mg (na podlagi študij za ugotovitev odmerkov pri bolnikih z revmatoidnim artritisom) ali placebo so dajali subkutano dvakrat na teden 6 mesecev.
German: • Setzen Sie den Adapter mit der Plastikverpackung oben auf die Enbrel-Durchstechflasche, sodass der Adapter-Dorn innerhalb des markierten Kreises oben auf dem Stopfen der Durchstechflasche zentriert ist (siehe Abb. 2).
Slovenian: Adapter viale pustite v plastični embalaži in ga položite na vrh viale zdravila Enbrel tako, da bo konica adapterja viale poravnana z dvignjenim delom zamaška na viali (glejte sliko 2).
German: SE - Standard Error = Standardfehler a. p = 0,0001
Slovenian: a. p = 0,0001.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Wyeth Pharmaceuticals
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
German: • Ziehen Sie danach langsam den Kolben zurück, um die Flüssigkeit in die Spritze aufzuziehen (siehe Abb. 11).
Slovenian: Nato počasi potegnite bat nazaj, da izvlečete raztopino v brizgo (glejte sliko 11).
German: Alle Patienten und Eltern/Pflegepersonen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort den Arzt aufsuchen sollten, wenn beim Patienten während der Enbrel-Therapie Krankheitszeichen und Symptome auftreten, die auf eine Blutdyskrasie oder Infektion hindeuten (z. B. anhaltendes Fieber, Halsentzündung, Blutergüsse, Blutungen, Blässe).
Slovenian: Vse bolnike in starše/skrbnike je treba opozoriti, da morajo pri bolniku v primeru pojava znakov ali simptomov, ki kažejo na krvno diskrazijo ali okužbo (npr. trdovratna zvišana telesna temperatura, vnetje žrela, podplutbe, krvavitve, bledica), med zdravljenjem s tem zdravilom takoj poiskati zdravniško pomoč.
German: In Studie 1 wies die Gruppe der Patienten, die mit Enbrel behandelt worden war, in Woche 12 eine signifikant höhere PASI-75-Ansprechrate (30 %) auf als die mit Placebo behandelte Gruppe (2 %) (p < 0,0001).
Slovenian: V študiji 1 je bil v 12. tednu delež bolnikov z odzivom PASI 75 pomembno večji v skupini, zdravljeni z zdravilom Enbrel (30 %), kot v skupini, ki je dobivala placebo (2 %) (p  0,0001).
German: 15 bis 30 Minuten, damit die Enbrel-Lösung im Pen Raumtemperatur erreichen kann.
Slovenian: Počakajte 15 do 30 minut, da se raztopina zdravila Enbrel v brizgi segreje na sobno temperaturo.
German: Kinder und Jugendliche mit juveniler idiopathischer Arthritis In einer Studie zur Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis mit polyartikulärem Verlauf wurden 69 Patienten (zwischen 4 und 17 Jahre alt) 0,4 mg Enbrel/kg KG über einen Zeitraum von 3 Monaten zweimal wöchentlich verabreicht.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri 69 bolnikih s poliartikularnim potekom juvenilnega idiopatskega artritisa, starih od 4 do 17 let, so injicirali 0,4 mg zdravila Enbrel/kg 2-krat tedensko v obdobju treh mesecev.
German: Die Spritzen bestehen aus Typ-I-Glas .
Slovenian: Brizge so steklene (steklo tipa I).
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, Sie oder das Kind weiterhin bezüglich vorhandener Infektionen zu überwachen, nachdem Sie oder das Kind die Anwendung von Enbrel beendet haben.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo morda odločil, da bo vas ali vašega otroka tudi po koncu zdravljenja z zdravilom Enbrel spremljal glede prisotnosti okužb.
German: Der Arzt wird Ihnen detaillierte Anweisungen zur Vorbereitung und Abmessung der geeigneten Dosis geben.
Slovenian: Otrokov zdravnik vam bo natančno pojasnil, kako pripraviti in odmeriti primeren odmerek.
German: Insgesamt wurden in klinischen Studien über einen Zeitraum von 2 Jahren bei 240 mit Enbrel behandelten, an Psoriasis-Arthritis erkrankten Patienten 2 maligne Erkrankungen gemeldet.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Enbrel, ki so trajale približno 2 leti in so vključevale 240 bolnikov s psoriatičnim artritisom, so poročali o 2 primerih malignega obolenja.
German: Mannitol (E 421) Sucrose
Slovenian: Prašek manitol (E421) saharoza trometamol
German: • Entfernen Sie den Papierschutz von dem Adapter-Set für die Durchstechflasche.
Slovenian: Odstranite papirnato prevleko embalaže, v kateri je adapter za vialo.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Natriumchlorid, Argininhydrochlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Pomožne snovi so: saharoza, natrijev klorid, L-argininijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat in voda za injekcije.
German: Wie ist Enbrel anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Enbrel
German: Dann drücken Sie den Kolben herunter, um die gesamte Lösung langsam und gleichmäßig zu injizieren (siehe Abb. 4).
Slovenian: Nato potisnite bat tako, da počasi in enakomerno injicirate vso raztopino (glejte sliko 4).
German: Bedingt durch die Entwicklung von neutralisierenden Antikörpern in Nagetieren wurden mit Enbrel keine Kanzerogenitätsstudien sowie Standarduntersuchungen zur Fertilität und postnatalen Toxizität durchgeführt.
Slovenian: Študij kancerogenosti in standardnih raziskav plodnosti in postnatalne toksičnosti zaradi tvorbe nevtralizirajočih protiteles pri glodalcih niso opravili.
German: 8 Durchstechflaschen mit Pulver 8 Fertigspritzen mit je 1 ml Lösungsmittel 8 Edelstahlkanülen für Injektionszwecke 8 Adapter für die Durchstechflaschen 16 Alkoholtupfer
Slovenian: 8 napolnjenih injekcijskih brizg z 1 ml vehikla 8 igel iz nerjavečega jekla 8 adapterjev za viale