FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Du fait de l'importante variabilité inter-individuelle d'exposition observée dans l'essai clinique LUME-Lung-1, ces effets ne sont pas considérés comme cliniquement pertinents.
Danish: På grund af den høje interindividuelle variabilitet i eksponeringen, der blev observeret i det kliniske studie LUME-Lung-1, anses disse virkninger ikke for klinisk relevante.
French: L'étude a inclus 658 patients (50,1 %) atteints d'un adénocarcinome, 555 patients (42,2 %) atteints d'un carcinome épidermoïdes et 101 patients (7,7 %) avec d'autres types histologiques tumoraux.
Danish: Studiet omfattede 658 patienter (50,1 %) med adenokarcinom, 555 patienter (42,2 %) med pladecellekarcinom og 101 patienter (7,7 %) med andre tumorhistologier.
French: Ce résultat a été confirmé dans l'analyse de suivi de la SSP (HR 0,85 ; IC à 95 % : 0,75-0,96 ; p = 0,0070), qui incluait tous les événements recueillis au moment de l'analyse finale de la SG.
Danish: Dette resultat blev bekræftet i den opfølgende PFS-analyse (HR 0,85; 95 % CI: 0,75-0,96; p = 0,0070), der omfattede alle registrerede hændelser på tidspunktet for den endelige OS-analyse.
French: Une neuropathie périphérique a été rapportée chez 16,5 % des patients du bras placebo et 19,1 % des patients du bras nintédanib.
Danish: Perifer neuropati blev indberettet hos 16,5 % af patienterne i placebogruppen og hos 19,1 % af patienterne i nintedanibgruppen.
French: Douleur, insensibilité et/ou picotements dans les doigts et les orteils (neuropathie périphérique) Mal au coeur (nausées)
Danish: Smerter, følelsesløshed og/eller en prikkende/snurrende fornemmelse i fingre og tæer (perifer neuropati)
French: Au minimum, un test de grossesse devra être effectué avant de débuter le traitement par Vargatef.
Danish: Der bør som minimum foretages en graviditetstest før behandling med Vargatef.
French: Ne prenez jamais Vargatef - si vous êtes allergique au nintédanib, à l'arachide ou au soja, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: Tag ikke Vargatef - hvis du er allergisk over for nintedanib, jordnødder eller soja eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i Vargatef (angivet i afsnit 6).
French: Le traitement par nintédanib n'a pas modifié de manière significative le délai jusqu'à la détérioration des symptômes prédéfinis, la toux, la dyspnée et la douleur, mais a entraîné une détérioration significative de l'échelle des symptômes de diarrhée.
Danish: Behandling med nintedanib medførte ikke en signifikant ændring i tiden til forværring af de forud specificerede symptomer hoste, dyspnø og smerter, men medførte en signifikant forværring i symptomskalaen for diarré.
French: Analyse de phamacocinétique de population dans des populations particulières Les propriétés pharmacocinétiques du nintédanib étaient similaires chez les volontaires sains, les patients cancéreux et les patients de la population cible.
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse i særlige populationer Nintedanibs farmakokinetiske egenskaber var de samme hos raske frivillige, kræftpatienter og patienter fra målgruppen.
French: Ne prenez jamais Vargatef le jour où vous recevez votre chimiothérapie par le docétaxel.
Danish: Du må ikke tage Vargatef samme dag, som du får din kemoterapi med docetaxel.
French: Si une dose de nintédanib est oubliée, l'administration doit être reprise à l'heure prévue de la prise suivante, à la dose recommandée.
Danish: Hvis en dosis nintedanib springes over, skal administrationen genoptages på det næste planlagte tidspunkt og i den anbefalede dosis.
French: Il convient d'avertir les patients d'être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines durant le traitement par Vargatef.
Danish: Patienterne skal rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner under behandling med Vargatef.
French: Les Fms-like tyrosine-protein kinase (Flt)-3, lymphocyte-specific tyrosine-protein kinase (Lck) et proto-oncogene tyrosine-protein kinase (SRC) sont de plus inhibées.
Danish: Desuden hæmmes Fms-lignende tyrosin-proteinkinase (Flt)-3, lymfocytspecifik tyrosin-proteinkinase (Lck) og proto-onkogen tyrosin-proteinkinase Src (Src).
French: Les soins de support pour les nausées ou les vomissements peuvent inclure des médicaments antiémétiques tels que les glucocorticoïdes, les antihistaminiques ou les antagonistes des récepteurs 5-HT3 ainsi qu'une hydratation adéquate.
Danish: Understøttende behandling mod kvalme og opkastning kan omfatte lægemidler med antiemetiske egenskaber, f.eks. glukokortikoider, antihistaminer eller 5-HT3-receptorantagonister, og tilstrækkelig hydrering.
French: La proportionnalité de la dose a été démontrée par l'augmentation de l'exposition au nintédanib (amplitude de la dose 50-450 mg une fois par jour et 150-300 mg deux fois par jour).
Danish: Dosisproportionalitet blev påvist ved forøgelse af eksponeringen for nintedanib (dosisområde 50-450 mg én gang daglig og 150-300 mg to gange daglig).
French: Nausées de grade ≥ 3 malgré un traitement antiémétique
Danish: Kvalme ≥ grad 3 trods antiemetisk behandling
French: La demi-vie terminale du nintédanib était comprise entre 10 à 15 h (% gCV d'environ
Danish: Nintedanibs terminale halveringstid var mellem 10 og 15 timer (gCV % ca. 50 %).
French: Les échantillons de sang recueillis au cours des études LUME-Lung 1 et LUME-Lung 2 seront évalués à la recherche d'une variabilité génétique de la lignée germinale pour les facteurs angiogéniques, y compris le VEGF ou ses récepteurs d'aval.
Danish: De indsamlede blodprøver fra LUME-Lung 1- og LUME-Lung 2 studierne bliver analyseret for genetisk variation i kimcellelinjen med hensyn til angiogene faktorer, herunder VEGF eller dennes downstream receptorer.
French: L'administration concomitante du nintédanib avec du docétaxel (75 mg/m²) n'a pas modifié la pharmacocinétique de l'un ou l'autre de ces médicaments de manière significative.
Danish: Samtidig administration af nintedanib og docetaxel (75 mg/m²) ændrede ingen af lægemidlernes farmakokinetik i relevant omfang.
French: Vargatef ne doit pas être pris le jour de l'administration de la chimiothérapie par le docétaxel (= jour 1).
Danish: Vargatef må ikke tages samme dag, som der bliver givet kemoterapimidlet docetaxel (= dag 1).
French: Les taux de septicémie (1,3 %) et de neutropénie fébrile (7,5 %) étaient plus élevés sous traitement par le nintédanib comparé au bras placebo.
Danish: Hyppigheden af sepsis (1,3 %) og febril neutropeni (7,5 %) var større under behandling med nintedanib sammenlignet med placebogruppen.
French: Les études de toxicité de doses uniques chez le rat et la souris indiquent que le nintédanib a un faible potentiel de toxicité aiguë.
Danish: Toksicitetsstudier med enkeltdoser til rotter og mus tydede på, at nintedanib har et lavt potentiale for akut toksicitet.
French: Des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ont été obtenues après une semaine d'administration au plus tard.
Danish: Steady state plasmakoncentrationer blev opnået senest inden for en uge efter dosering.
French: Jaunisse (hyperbilirubinémie)
Danish: Gulsot (hyperbilirubinæmi)
French: Fertilité L'effet de ce médicament sur la fertilité humaine n'a pas été étudié.
Danish: Frugtbarhed Dette lægemiddels virkning på frugtbarheden hos mennesker er ikke undersøgt.
French: L'ASCτ,ss a diminué de 16 % chez un patient de 45 ans (5
Danish: AUCτ,ss faldt med 16 % hos en 45-årig patient
French: Il n'existe pas d'antidote ou de traitement spécifique en cas de surdosage de nintédanib.
Danish: Der findes ingen specifik antidot eller behandling efter overdosering med nintedanib.
French: Les patients présentant des métastases cérébrales actives ont été exclus des essais cliniques et il n'est pas recommandé de les traiter par Vargatef.
Danish: Patienter med aktive hjernemetastaser blev ekskluderet fra de kliniske studier, og behandling med Vargatef anbefales ikke.
French: Aucune adaptation de la posologie initiale n'est nécessaire en fonction de l'âge du patient (voir rubrique 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis på baggrund af en patients alder (se pkt.
French: Le critère de jugement principal était la survie sans progression (SSP) évaluée par un comité d'évaluation indépendant sur la population en intention de traiter (ITT) et testée par histologie.
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) bedømt af en uafhængig bedømmelseskomité (IRC) og baseret på intent-to-treat (ITT)-populationen og i forhold til histologisk diagnose.
French: Les patients ont été randomisés (1:1) pour recevoir du nintédanib 200 mg par voie orale deux fois par jour en association à 75 mg/m de docétaxel Intraveineux tous les 21 jours (n = 655) ou un placebo par voie orale deux fois par jour en association à 75 mg/m2 de docétaxel tous les 21 jours (n = 659).
Danish: Patienterne blev randomiseret (1:1) til at få nintedanib 200 mg oralt to gange daglig i kombination med 75 mg/m docetaxel intravenøst hver 21. dag (n = 655) eller placebo oralt to gange daglig i kombination med 75 mg/m2 docetaxel hver 21. dag (n = 659).
French: De légères augmentations des enzymes hépatiques, qui n'étaient pas dues à des effets indésirables graves tels que la diarrhée, n'ont été observées que chez le singe rhésus.
Danish: Let forhøjede leverenzymer, der ikke skyldtes alvorlige bivirkninger som f.eks. diarré, blev kun observeret hos rhesusaber.
French: Des cas de perforations gastro-intestinales, dont certains ont été fatals, ont été rapportés depuis la mise sur le marché.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde med gastrointestinale perforationer, hvoraf nogle havde dødelig udgang, i perioden efter markedsføring.
French: La majorité des effets indésirables sont survenus de manière étroitement liée dans le temps à l'administration du docétaxel.
Danish: De fleste af bivirkningerne forekom i en tæt tidsmæssig sammenhæng med administration af docetaxel.
French: Par conséquent, le traitement par Vargatef sera généralement interrompu si vous devez subir une intervention.
Danish: Din behandling med Vargatef bliver derfor som regel afbrudt, hvis du skal opereres.
French: Les patients recevant un traitement anticoagulant concomitant tel que la warfarine ou la phenprocoumone doivent être surveillés régulièrement afin de détecter les modifications du temps de prothrombine, de l'INR (International Normalised Ratio) et les épisodes cliniques de saignement.
Danish: Patienter i samtidig behandling med antikoagulantia, som f.eks. warfarin eller phenprocoumon, skal kontrolleres regelmæssigt for ændringer i protrombintid, international normaliseret ratio (INR) og kliniske blødningsepisoder.
French: Ce médicament est utilisé en association à un autre médicament anticancéreux (docétaxel) pour traiter un cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).
Danish: Dette lægemiddel bruges i kombination med en anden kræftmedicin (docetaxel) til behandling af en type kræft i lungerne, der kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
French: Le nintédanib est un triple inhibiteur d'angiokinases qui bloque l'activité kinase des récepteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGFR 1-3), des récepteurs du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR α et ß) et des récepteurs du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR 1-3).
Danish: Nintedanib er en trippel angiokinasehæmmer, som blokerer kinaseaktiviteten i vaskulær endotelial vækstfaktor receptorer (VEGFR 1-3), trombocytderiveret vækstfaktor receptorer (PDGFR α og ß) og fibroblast vækstfaktor receptorer (FGFR 1-3).
French: Aucune corrélation n'a été retrouvée entre la réponse observée par IRM en double contraste et une réduction ultérieure cliniquement significative de la taille de la lésion sélectionnée mais la réponse observée par IRM en double contraste était associée à une stabilisation de la maladie.
Danish: Der blev ikke fundet nogen korrelation mellem DCE-MRI-respons og efterfølgende kliniske betydende reduktion af mållæsionsstørrelse, men DCE-MRI-respons var forbundet med sygdomsstabilisering.
French: L'excrétion urinaire de la substance active inchangée dans un délai de 48 h était d'environ 0,05 % de la dose (31,5 % gCV) après administration par voie orale et d'environ 1,4 % de la dose (24,2 % gCV) après administration intraveineuse ; la clairance rénale était de 20 ml/min (32,6 % gCV).
Danish: Urinudskillelsen af det uomdannede aktive stof inden for 48 timer var ca. 0,05 % af dosis (31,5 % gCV) efter oral administration og ca. 1,4 % af dosis (24,2 % gCV) efter intravenøs administration; den renale clearance var 20 ml/min (32,6 % gCV).
French: Il n'existe pas de données sur le passage du nintédanib et de ses métabolites dans le lait maternel.
Danish: Der er ingen information om udskillelse af nintedanib og dets metabolitter i modermælk hos mennesker.
French: Une corrélation inversement proportionnelle a été observée entre le poids corporel et l'exposition au nintédanib.
Danish: Der blev observeret en omvendt korrelation mellem legemsvægt og eksponering for nintedanib.
French: La contribution de l'excrétion rénale à la clairance totale était faible (0,649 % de la dose ; 26,3 % gCV).
Danish: Den renale udskillelses bidrag til den totale clearance var lavt (0,649 % af dosis; 26,3 % gCV).
French: L'analyse de la survie globale dans la population globale n'a pas atteint le seuil de significativité statistique (HR 0,94 ; IC à 95 % : 0,83-1,05).
Danish: Analysen af samlet overlevelse i den samlede population påviste ikke statistisk signifikans (HR 0,94; 95 % CI: 0,83-1,05).
French: Quand vous prenez ce médicament, informez immédiatement votre médecin, - si vous avez de la diarrhée.
Danish: Kontakt omgående din læge, mens du tager dette lægemiddel - hvis du får diarré.
French: La dose recommandée de nintédanib est de 200 mg deux fois par jour, administrée à environ 12 heures d'intervalle, aux jours 2 à 21 d'un cycle de traitement standard de docétaxel de 21 jours.
Danish: Den anbefalede dosis nintedanib er 200 mg to gange daglig givet med ca. 12 timers mellemrum på dag 2 til 21 i en standard 21-dages behandlingscyklus med docetaxel.
French: Courbe de Kaplan-Meier de survie globale pour les patients présentant une tumeur de type adénocarcinome par groupe de traitement dans l'étude LUME-Lung 1
Danish: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse for patienter med adenokarcinomtumorhistologi efter behandlingsgruppe i LUME-Lung 1 studiet
French: Si vous arrêtez de prendre Vargatef
Danish: Hvis du holder op med at tage Vargatef
French: 120 x 1 capsule molle
Danish: 120 x 1 bløde kapsler
French: La clairance plasmatique totale après une perfusion intraveineuse était élevée (CL : 1390 ml/min ; 28,8 % gCV).
Danish: Den totale plasmaclearance efter intravenøs infusion var høj (CL: 1390 ml/min; 28,8 % gCV).
French: Efficacité dans l'étude pivot de phase 3 LUME-Lung 1
Danish: Virkning i fase 3-hovedstudiet LUME-Lung 1
French: En cas de persistance du ou des effet(s) indésirable(s), c'est-à-dire si le patient ne tolère pas la dose de 100 mg deux fois par jour, le traitement par Vargatef devra être arrêté définitivement.
Danish: Hvis en eller flere bivirkninger varer ved, dvs. hvis patienten ikke tåler 100 mg to gange daglig, skal behandlingen med Vargatef seponeres permanent.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vargatef dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer bronchique non à petites cellules (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Vargatef i alle undergrupper af den pædiatriske population ved ikke-småcellet lungekræft (se pkt.
French: Élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
Danish: En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner)
French: L'angiogenèse est surtout déclenchée par la libération de facteurs pro-angiogéniques sécrétés par la cellule tumorale (c'est-à-dire VEGF et bFGF) pour attirer des cellules hôtes endothéliales et périvasculaires dans le but de faciliter l'oxygénation et l'apport de nutriments par le biais du système vasculaire de l'hôte.
Danish: Processen udløses hovedsagelig af frigivelse af pro-angiogene faktorer, som udskilles af tumorcellen (dvs. VEGF og bFGF) for at tiltrække værtens endotelceller og perivaskulære celler med henblik på at fremme oxygen- og næringstilførsel gennem værtens vaskulære system.
French: Des précautions particulières doivent être prises lors du traitement de patients ayant subi une chirurgie abdominale ou ayant des antécédents récents de perforation d'un organe creux.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed ved behandling af patienter med tidligere abdominalkirurgi eller nylig perforation af et hulorgan i anamnesen.
French: Chez le lapin, une létalité embryo-fœtale a été observée à une exposition environ 8 fois supérieure à celle de la DMRH.
Danish: Hos kaniner blev der observeret embryoføtal letalitet ved en eksponering, der var ca. 8 gange større end eksponeringen ved MRHD.
French: Valeur p du test du log-rank stratifié** Survie sans progression (SSP)*** - analyses de suivi Patients, n
Danish: Stratificeret log-rank-test, p-værdi** Progressionsfri overlevelse (PFS)*** - opfølgende analyse Patienter, n
French: Chez les patients recevant au long cours un traitement à faible dose d'héparine de bas poids moléculaire ou d'acide acétylsalicylique, aucune augmentation de la fréquence des saignements n'a été observée.
Danish: Hos patienter i kronisk lavdosisbehandling med lavmolekylære hepariner eller acetylsalicylsyre blev der ikke observeret øget blødningshyppighed.
French: Les patients qui ont développé des événements thromboemboliques sous traitement et qui ont nécessité un traitement anticoagulant ont pu poursuivre le traitement par Vargatef et n'ont pas montré d'augmentation de la fréquence des saignements.
Danish: Patienter, der udviklede tromboemboliske hændelser under behandlingen og som havde behov for antikoagulerende behandling, fik lov at fortsætte med Vargatef, og der blev ikke påvist nogen øget hyppighed af blødningshændelser.
French: Une diarrhée est survenue chez 43,4 % (grade ≥ 3 : 6,3 %) des patients atteints d'un adénocarcinome dans le bras nintédanib.
Danish: Diarré forekom hos 43,4 % (≥ grad 3: 6,3 %) af adenokarcinom patienterne i nintedanib gruppen.
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en AnnexeV.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsenvia det nationale rapporteringssystem anført i AppendiksV.
French: La proportion de patients atteints d'un adénocarcinome de stade <IIIB/IV lors du diagnostic était faible et équilibrée entre les bras de traitement (placebo : 54 patients (16,1 %), nintédanib : 50 patients, (15,5 %)).
Danish: Andelen af adenokarcinom patienter med sygdomsstadium < IIIB/IV på diagnosetidspunktet, var lille og næsten den samme i begge behandlingsgrupper (placebo: 54 patienter (16,1 %); nintedanib: 50 patienter (15,5 %)).
French: La plupart des patients ont récupéré de leur diarrhée suite à l'interruption du traitement, à la prise d'un traitement anti-diarrhéique et à la réduction de la dose de nintédanib.
Danish: Hos de fleste patienter bedredes diarréen efter afbrydelse af behandlingen, behandling mod diarré og reduktion af dosis af nintedanib.
French: Si vous oubliez de prendre Vargatef
Danish: Hvis du har glemt at tage Vargatef
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du soja.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder soja.
French: Le terme « rechute locale » a été défini par la réapparition locale de la tumeur sans métastase lors de l'inclusion dans l'étude.
Danish: "Lokalt recidiverende" blev defineret som lokalt recidiv af tumor uden metastaser ved indgang i forsøget.
French: Il est destiné aux patients adultes atteints d'un certain type de CBNPC (« adénocarcinome ») et ayant déjà reçu un traitement avec un autre médicament pour traiter ce cancer, mais dont la tumeur a recommencé à se développer.
Danish: Det er til voksne patienter, der har en bestemt type ikke-småcellet lungekræft ("adenokarcinom"), og som allerede har fået en behandling med et andet lægemiddel mod denne kræftform, men hvor kræftsvulsten er begyndt at vokse igen.
French: Une étude mono bras pour examiner si des marqueurs génétiques/génomiques (seuls ou combinés à des covariables cliniques) pourraient être utilisés pour prédire la survie globale (SG) chez des patients atteints de CBNPC, éligibles au traitement par le nintédanib.
Danish: Et enkeltgruppestudie til undersøgelse af om genetiske- / genomiske markører (alene eller i kombination med kliniske kovariater) vil kunne bruges til at forudsige den samlede overlevelse (OS) hos NSCLC-patienter, der er egnede til behandling med Vargatef.
French: Hyperbilirubinémie, Augmentation de la gamma-glutamyl transférase (γGT)
Danish: Hyperbilirubinæmi, forhøjet gammaglutamyltransferase (GGT)
French: Les produits alimentaires à base de soja sont connus pour causer des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques sévères chez les personnes allergiques au soja.
Danish: Indtagelse af soja med kosten vides at forårsage allergiske reaktioner, herunder svær anafylaksi, hos personer med sojaallergi.
French: Il convient de prendre des précautions lors du traitement de patients présentant un risque cardiovasculaire accru, incluant une maladie coronarienne connue.
Danish: Udvis forsigtighed ved behandling af patienter med en øget kardiovaskulær risiko, herunder kendt koronararteriesygdom.
French: Si tel est le cas, votre médecin vous prescrira les capsules avec le dosage approprié.
Danish: I så fald vil din læge ordinere den relevante kapselstyrke til dig.
French: Vargatef a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Vargatef påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Les valeurs doivent être surveillées en fonction de l'état clinique ou régulièrement au cours du traitement, c'est-à-dire au début de chaque cycle lors de l'association avec le docétaxel et chaque mois dans le cas où Vargatef serait poursuivi en monothérapie après l'arrêt du docétaxel.
Danish: Værdierne skal også kontrolleres som klinisk indiceret eller regelmæssigt under behandlingen, dvs. i kombinationsfasen med docetaxel i starten af hver behandlingscyklus og hver måned, hvis Vargatef fortsættes som monoterapi efter seponering af docetaxel.
French: Baisse d'appétit, déséquilibre électrolytique
Danish: Nedsat appetit, elektrolytforstyrre lser
French: Le type de saignement le plus fréquemment rencontré était une épistaxis légère à modérée.
Danish: Den hyppigste blødningshændelse var mild til moderat epistaxis.
French: Vargatef peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Vargatef påvirker i mindre grad din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: N'arrêtez pas le traitement par Vargatef sans avoir tout d'abord consulté votre médecin.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Vargatef uden at tale med lægen først.
French: Chez le rat, une létalité embryo-foetale et des effets tératogènes ont été observés à des niveaux d'exposition inférieurs à l'exposition humaine, à la dose maximale recommandée chez l'être humain (DMRH) de 200 mg deux fois par jour.
Danish: Hos rotter blev der observeret embryoføtal letalitet og teratogene virkninger ved en eksponering, der var lavere end den humane eksponering ved den højeste anbefalede dosis til mennesker (MRHD) på 200 mg to gange daglig.