FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie je známe, či sa EMEND vylučuje do ľudského mlieka, preto sa dojčenie počas liečby týmto liekom neodporúča.
Polish: Nie wiadomo, czy EMEND przenika do mleka ludzkiego, dlatego podczas leczenia tym lekiem nie zaleca się karmienia piersią.
Slovak: Po zamiešaní odoberte odporúčaný objem (dávka) suspenzie pomocou perorálneho dávkovača.
Polish: • Po wymieszaniu, odmierzyć zalecaną objętość (dawkę) zawiesiny za pomocą dozownika doustnego.
Slovak: 1 tvrdá kapsula
Polish: 1 kapsułka twarda
Slovak: - Ak vidíte penu, pred krokom č. 9 počkajte, kým sa pena stratí.
Polish: - jeśli widoczna jest piana, należy odczekać do czasu zniknięcia piany przed rozpoczęciem kroku 9.
Slovak: Priemerná maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) aprepitantu sa dosiahla približne po 4 hodinách (tmax).
Polish: Średnie maksymalne stężenie aprepitantu w osoczu (Cmax) występowało po około 4 godzinach (tmax).
Slovak: Pri väčšine nežiaducich reakcií, ktoré boli hlásené v týchto štúdiách, bola uvedená mierna až stredná intenzita.
Polish: Większość działań niepożądanych zgłaszanych w tych badaniach klinicznych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Slovak: Potenciál účinkov aprepitantu na fertilitu nebol jasne stanovený, pretože v štúdiách na zvieratách sa nemohli dosiahnuť vyššie expozičné hladiny ako terapeutická expozícia u ľudí.
Polish: Możliwy wpływ aprepitantu na płodność nie został w pełni określony, ponieważ w badaniach na zwierzętach nie można było uzyskać większej ekspozycji niż ekspozycja terapeutyczna u ludzi.
Slovak: Výsledky ukazujú, že vyššie percento dospelých, ktorí podstúpili operáciu, dosiahlo kompletnú odpoveď (žiadne vracanie a žiadne použitie záchrannej terapie) s aprepitantom 40 mg ako s ondansetrónom 4 mg (spodná hranica I.S. je 0,0, čo poukazuje na hraničnú signifikantnosť), ako je uvedené v tabuľke 1.
Polish: Wyniki pokazują, że u większego odsetka dorosłych po zabiegu chirurgicznym wystąpiła odpowiedź całkowita (brak wymiotów i brak stosowania leków „w razie potrzeby") po podaniu 40 mg aprepitantu niż po 4 mg ondansetronu (dolna granica CI wynosi 0,0, co wskazuje na graniczną istotność), opisano to w Tabeli 1.
Slovak: Rozdiel (95 % IS)
Polish: Różnice (95% CI)
Slovak: 90 %) podstupujúce prevažne gynekologickú operáciu.
Polish: Większość dorosłych stanowiły kobiety (> 90%), głównie poddane operacji ginekologicznej.
Slovak: 4, 8 a 15. EMEND zvýšil AUC midazolamu o 25 % v deň 4 a znížil AUC midazolamu o 19 % v deň 8 a o 4
Polish: EMEND zwiększył AUC midazolamu o 25% w 4. dniu oraz zmniejszał AUC midazolamu o 19% w 8. dniu oraz o 4% w 15. dniu.
Slovak: Pri výdaji dávky (dávok) poučte opatrovateľa, aby perorálny dávkovač (dávkovače) uchovával v chladničke, kým nie je pripravený podať dávku.
Polish: Wydając dawkę/dawki opiekunowi, należy poinstruować go, aby przechowywał dozownik / dozowniki doustne w lodówce do czasu podania dawki.
Slovak: Aprepitant vykazuje nelineárnu farmakokinetiku.
Polish: Aprepitant charakteryzuje się farmakokinetyką nieliniową.
Slovak: Účinnosť vychádzala z hodnotenia nasledujúcich primárnych a kľúčových sekundárnych cieľových ukazovateľov: bez vracania počas celého času (0 až 120 hodín po chemoterapii), hodnotenie bezpečnosti a tolerancie režimu s aprepitantom na chemoterapiou vyvolanú nevoľnosť a vracanie (CINV) a úplná odpoveď (definovaná ako stav bez vracania a bez použitia záchrannej liečby) počas celého času (0 až 120 hodín po chemoterapii).
Polish: Do oceny skuteczności zastosowano następujące pierwszorzędowe i główne drugorzędowe punkty końcowe: brak wymiotów w całym okresie (od 0 do 120 godzin po chemioterapii), ocena bezpieczeństwa i tolerancji aprepitantu w schemacie leczenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV, ang. chemotherapy-induced nausea and vomiting) i całkowita odpowiedź (określona jako brak wymiotów i niestosowanie leków „w razie potrzeby") w całym okresie (od 0 do 120 godzin po chemioterapii).
Slovak: Súbežné podávanie lieku EMEND s rastlinnými prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego EMEND i produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Slovak: Aby ste predišli tvorbe peny, netraste pohárikom na miešanie.
Polish: Aby zapobiec pienieniu nie należy potrząsać pojemnikiem do mieszania.
Slovak: Odporúčaná dávka prášku na perorálnu suspenziu EMEND je založená na telesnej hmotnosti, ako je uvedené v tabuľke nižšie.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego EMEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zależy od masy ciała, jak przedstawiono w poniższej tabeli.
Slovak: Antiemetická účinnosť aprepitantu sa hodnotila počas doby 0 až 48 hodín po ukončení operácie.
Polish: Działanie przeciwwymiotne aprepitantu oceniano w okresie 0 do 48 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola úplná odpoveď v oneskorenej fáze (25 až 120 hodín po začatí chemoterapie) v 1. cykle.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była całkowita odpowiedź w fazie opóźnionej (25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii) w Cyklu 1.
Slovak: Plazmatický klírens aprepitantu je závislý od dávky, znižuje sa so zvyšujúcou dávkou a v rozsahu terapeutickej dávky sa pohybuje medzi približne 60 až 72 ml/min.
Polish: Klirens osoczowy aprepitantu zależy od dawki; przy zwiększeniu dawki zmniejsza się i w zakresie dawek terapeutycznych wynosi około 60 do 72 ml/min.
Slovak: Ružový až svetlo ružový prášok.
Polish: Proszek różowy do jasnoróżowego.
Slovak: Niektoré menej časté nežiaduce reakcie v populácii dospelých sa nepozorovali v pediatrických štúdiách.
Polish: Niektóre działania niepożądane występujące u dorosłych z mniejszą częstością nie były obserwowane w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży.
Slovak: EMEND 80 mg tvrdé kapsuly sa užívajú jedenkrát denne počas 2 po sebe nasledujúcich dní.
Polish: EMEND 80 mg kapsułki twarde należy przyjmować raz na dobę przez 2 kolejne dni.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každé vrecko obsahuje približne 125 mg sacharózy a 468,7 mg laktózy (vo forme anhydridu).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda saszetka zawiera około 125 mg sacharozy i 468,7 mg laktozy (w postaci bezwodnej).
Slovak: Môže byť potrebné, aby vášmu dieťaťu počas liečby urobili vyšetrenia krvi.
Polish: U dziecka konieczne może być wykonywanie badań krwi w czasie leczenia lekiem EMEND.
Slovak: U jedného pacienta v režime s aprepitantom boli dostupné iba údaje z akútnej fázy a bol vylúčený z celkovej analýzy a analýzy oneskorenej fázy; u jedného pacienta so štandardnou liečbou boli dostupné iba údaje z oneskorenej fázy a bol vylúčený z celkovej analýzy a analýzy akútnej fázy.
Polish: W przypadku jednego pacjenta, tylko w schemacie dla aprepitantu dane dotyczyły fazy ostrej i został on wykluczony z analizy całościowej oraz analizy fazy opóźnionej; w przypadku jednego pacjenta, tylko w standardowym schemacie, dane dotyczyły opóźnionej fazy i został on wykluczony z analizy całościowej oraz analizy fazy ostrej.
Slovak: U jedného pacienta v režime s aprepitantom boli dostupné iba údaje z akútnej fázy a bol vylúčený z celkovej analýzy a analýzy oneskorenej fázy.
Polish: W przypadku jednego pacjenta, tylko w schemacie dla aprepitantu dane dotyczyły fazy ostrej i został on wykluczony z analizy całościowej oraz analizy fazy opóźnionej.
Slovak: Hemodialýza, ktorá prebehla 4 až 48 hodín po podaní dávky, nemala na farmakokinetiku aprepitantu žiaden signifikantný vplyv, v dialyzáte sa vylúčilo menej ako 0,2 % dávky.
Polish: Hemodializa przeprowadzona po 4 lub 48 godzinach po przyjęciu dawki leku nie miała znamiennego wpływu na parametry farmakokinetyczne aprepitantu; w dializacie stwierdzano poniżej 0,2% dawki leku.
Slovak: Režim s aprepitantom
Polish: Schemat z aprepitantem
Slovak: Kategórie frekvencie uvedené v tabuľke sú založené na štúdiách u dospelých; pokiaľ nie sú uvedené v tabuľke, pozorované frekvencie v pediatrických štúdiách boli podobné alebo nižšie.
Polish: Kategorie częstości występowania podane w tabeli zostały ustalone na podstawie badań z udziałem dorosłych; częstości obserwowane w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży były podobne lub mniejsze, chyba że wykazano inaczej w tabeli.
Slovak: Lekár možno bude musieť kontrolovať stav pečene dieťaťa počas liečby.
Polish: Lekarz prowadzący może w związku z tym podjąć monitorowanie czynności wątroby dziecka w czasie leczenia.
Slovak: K dispozícii sú rôzne veľkosti balení a veľkosti dávky.
Polish: Dostępne są różne wielkości opakowań zawierające różne dawki leku.
Slovak: Po podaní lieku EMEND sa môže objaviť závrat a únava (pozri časť 4.8).
Polish: Po przyjęciu produktu leczniczego EMEND mogą wystąpić zawroty głowy oraz zmęczenie (patrz punkt 4.8).
Slovak: Ďalšie informácie o súbežnom podávaní s kortikosteroidmi pozri v časti 4.5.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące stosowania w skojarzeniu z kortykosteroidami znajdują się w punkcie 4.5.
Slovak: Vplyv aprepitantu na farmakokinetiku iných liečiv Inhibícia CYP3A4
Polish: Wpływ aprepitantu na farmakokinetykę innych substancji czynnych Inhibicja CYP3A4
Slovak: Pre dospievajúcich vo veku 12 - 17 rokov je liek EMEND dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich 80 mg alebo 125 mg aprepitantu.
Polish: U młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, produkt leczniczy EMEND jest dostępny w postaci kapsułek zawierających 80 mg lub 125 mg aprepitantu.
Slovak: Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov k príprave perorálnej suspenzie
Polish: Instrukcja przygotowania zawiesiny doustnej, dla personelu medycznego
Slovak: Odhadovaný čas do prvého vracania po začatí liečby chemoterapiou bol dlhší pri režime s aprepitantom (odhadovaný medián času do prvého vracania bol 94,5 hodín) v porovnaní so skupinou s kontrolným režimom (odhadovaný medián času do prvého vracania bol 26,0 hodín) ako je znázornené na Kaplan-Meierových grafoch na obrázku 2.
Polish: Przypuszczalny czas do wystąpienia pierwszych wymiotów od rozpoczęcia chemioterapii był dłuższy w przypadku schematu z aprepitantem (przypuszczalny średni czas do wystąpienia pierwszych wymiotów wynosił 94,5 godziny) w porównaniu z grupą kontrolną (przypuszczalny średni czas do wystąpienia pierwszych wymiotów wynosił 26,0 godzin) co zostało przedstawione w postaci krzywej Kaplana-Meiera na Rycinie 2.
Slovak: Cmax bola 1,6±0,36 µg/ml v deň 1 a 1,4±0,22 µg/ml v deň 3.
Polish: Cmax wynosiło odpowiednio 1,6±0,36 µg/ml oraz 1,4±0,22 µg/ml w 1. i 3. dniu.
Slovak: Naplňte perorálny dávkovač predpísanou dávkou z pohárika na miešanie podľa doleuvedenej tabuľky.
Polish: Napełnić dozownik doustny przepisaną dawką z pojemnika do mieszania zgodnie z poniższą tabelą.
Slovak: Lekár vám predpísal EMEND, antiemetikum, na predchádzanie nevoľnosti a vracania, ktoré sú spôsobené chemoterapiou.
Polish: Lekarz prowadzący przepisał EMEND, lek przeciwwymiotny, aby zapobiec nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią.
Slovak: U zdravých mladých dospelých bolo zvýšenie AUC0- o 26 % väčšie, ako by zodpovedalo dávke medzi 80-mg a 125-mg jednorazovými dávkami podanými po jedle.
Polish: U młodych zdrowych osób dorosłych zwiększenie AUC0-∞ było o 26% większe niż proporcjonalne do dawki w zakresie dawek pojedynczych od 80 mg do 125 mg, przyjmowanych po jedzeniu.
Slovak: V tej istej klinickej štúdii pokračovalo 744 dospelých pacientov v predĺžení s opakovanými cyklami až do 3 ďalších cyklov chemoterapie.
Polish: W tym samym badaniu klinicznym 744 dorosłych pacjentów przyjmowało dodatkowe cykle chemioterapii, w ilości do trzech.
Slovak: Prínos kombinovanej terapie s aprepitantom v celej populácii štúdie bol daný najmä výsledkami pozorovanými u pacientov so slabou kontrolou pri štandardnom režime, ako napr. u žien, i keď výsledky boli číselne lepšie bez ohľadu na vek, typ tumoru alebo pohlavie.
Polish: Korzyść ze stosowania leczenia skojarzonego z zastosowaniem aprepitantu, obserwowana w pełnej populacji badania, związana była przede wszystkim z wynikami obserwowanymi u pacjentów ze słabą kontrolą objawów podczas stosowania standardowego schematu leczenia, na przykład u pacjentów płci żeńskiej, pomimo, że liczbowo wyniki te były lepsze niezależnie od wieku, rodzaju nowotworu czy płci pacjenta.
Slovak: Je to z dôvodu, že pečeň má dôležitú úlohu pri rozklade liečiva v tele.
Polish: Wątroba jest ważnym narządem w procesie rozkładu tego leku.
Slovak: O informácie týkajúce sa tehotenstva, dojčenia a zabránenia otehotneniu, požiadajte svojho lekára.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących ciąży, karmienia piersią i antykoncepcji, należy poradzić się lekarza.
Slovak: Podrobnejšie informácie týkajúce sa prípravy a podávania suspenzie pozri v písomnej informácii a v pokynoch na prípravu perorálnej suspenzie pre zdravotníckych pracovníkov.
Polish: • W celu uzyskania dalszych szczegółów dotyczących przygotowania i podawania zawiesiny, patrz ulotka dla pacjenta oraz instrukcja przygotowania zawiesiny doustnej dla personelu medycznego.
Slovak: Režim s fosaprepitantom (N =1 106)**
Polish: Schemat leczenia fosaprepitant (N =1106) **
Slovak: Jedno vrecko, dva perorálne dávkovače, jeden uzáver a jeden pohárik na miešanie.
Polish: Jedna saszetka, dwa dozowniki doustne, jedna nasadka i jeden pojemnik do mieszania.
Slovak: Úprava dávky sa preto neodporúča.
Polish: Z tego względu nie zaleca się dostosowywania dawki.
Slovak: Aprepitant sa podával perorálne s 50 ml vody 1 až 3 hodiny pred anestéziou.
Polish: Aprepitant podawano doustnie z 50 ml wody 1 do 3 godzin przed znieczuleniem.
Slovak: Štandardná dávka antagonistov 5-HT3.
Polish: Standardowa dawka antagonisty receptora 5-HT3.
Slovak: Skontrolujte zmes lieku EMEND, či obsahuje zhluky alebo penu.
Polish: Sprawdzić, czy mieszanka EMEND nie zawiera grudek lub czy nie jest spieniona:
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách pacientov
Polish: Farmakokinetyka w różnych grupach pacjentów
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých dostávajúcich celkovú anestéziu bol aprepitant 40 mg podaný perorálne 564 pacientom a ondansetrón 4 mg bol podaný intravenózne 538 pacientom.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych otrzymujących znieczulenie ogólne 564 pacjentom podano doustnie 40 mg aprepitantu, a 538 pacjentom podano 4 mg ondansetronu dożylnie.
Slovak: %. Vzhľadom na mierne zníženie väzby aprepitantu na proteíny u pacientov s renálnym ochorením nebola AUC farmakologicky aktívneho neviazaného aprepitantu u pacientov s poškodením obličiek v porovnaní so zdravými jedincami signifikantne ovplyvnená.
Polish: Ze względu na umiarkowane zmniejszenie stopnia wiązania się aprepitantu z białkami u pacjentów z chorobami nerek, AUC aprepitantu niezwiązanego, czynnego farmakodynamicznie nie było znamiennie różne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu z osobami zdrowymi.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki.
Slovak: U pacientov s ESRD na hemodialýze poklesla AUC0- celkového aprepitantu o 42 % a Cmax poklesla o 32
Polish: U poddawanych hemodializie pacjentów z ESRD AUC0-∞ całej puli aprepitantu było zmniejszone o 42%, a Cmax było zmniejszone o 32%.
Slovak: V tých istých 2 klinických štúdiách pokračovalo 851 dospelých pacientov v predĺžení s opakovanými cyklami, až do 5 ďalších cyklov chemoterapie.
Polish: W tych samych dwóch badaniach klinicznych 851 dorosłych pacjentów przyjmowało dodatkowe cykle chemioterapii, w ilości do pięciu.
Slovak: Perorálna suspenzia sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Zawiesinę doustną można przyjmować niezależnie od posiłków.
Slovak: Profily nežiaducich reakcií u dospelých boli v predĺžení štúdií HEC a MEC s viacnásobnými cyklami až na 6 ďalších cyklov chemoterapie vo všeobecnosti podobné tým, ktoré sa pozorovali v 1. cykle.
Polish: Rodzaje i częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych podczas wielokrotnego stosowania produktu w badaniach z zastosowaniem HEC oraz MEC, przedłużonego nawet do 6 dodatkowych cykli chemioterapii były na ogół podobne do tych obserwowanych w 1. cyklu.
Slovak: implantáty a niektoré vnútromaternicové telieska (IUD), ktoré uvoľňujú hormóny, nemusia účinkovať správne, ak sa používajú spolu s liekom EMEND.
Polish: implanty i niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (ang. IUDs, Intrauterine devices), które uwalniają hormony, mogą nie działać właściwie przy jednoczesnym stosowaniu z tym lekiem
Slovak: EMEND 165 mg sa podáva len počas dňa 1, približne jednu hodinu pred začiatkom chemoterapie ako súčasť terapeutického režimu, ktorý zahŕňa kortikosteroid a antagonistu 5-HT3.
Polish: EMEND 165 mg należy przyjmować tylko w 1. dniu, na 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii, w skojarzeniu z kortykosteroidem i antagonistą receptora 5-HT3.
Slovak: EMEND 125 mg/80 mg sa podáva ako súčasť kombinovanej terapie (pozri časť 4.2).
Polish: EMEND 125 mg/80 mg stosuje się w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2).
Slovak: % dospelých liečených aprepitantom 40 mg v porovnaní s približne 6 % pacientov liečených ondansetrónom 4 mg intravenózne.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowano u około 4% dorosłych leczonych aprepitantem w dawce 40 mg w porównaniu z około 6% pacjentów otrzymujących 4 mg ondansetronu dożylnie.
Slovak: Aprepitant sa skúmal pri vyšších dávkach.
Polish: Badano aprepitant stosowany w większych dawkach.
Slovak: Ako vyzerá EMEND a obsah balenia Prášok na perorálnu suspenziu je ružový až svetlo ružový prášok vo vrecku na jednorazové použitie.
Polish: Jak wygląda lek EMEND i co zawiera opakowanie Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej to różowy do jasnoróżowego proszek w saszetce jednokrotnego użytku.
Slovak: Nevyberajte kapsulu z blistra, kým nie ste pripravený ju užiť.
Polish: Nie wyjmować kapsułki z blistra wcześniej, niż bezpośrednio przed jej przyjęciem.
Slovak: EMEND účinkuje tak, že blokuje signály do tohto miesta a používa sa na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu po operačnom zákroku u dospelých.
Polish: EMEND blokuje sygnały pochodzące z tego obszaru i stosowany jest w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom występującym po zabiegach chirurgicznych u osób dorosłych.
Slovak: Ďalšie informácie o interakčnom potenciáli aprepitantu pri vyšších alebo opakovaných dávkach pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku EMEND 80 mg tvrdé kapsuly a EMEND 125 mg tvrdé kapsuly.
Polish: W celu uzyskania innych informacji w odniesieniu do możliwych interakcji aprepitantu w większych lub wielokrotnych dawkach, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla produktu leczniczego EMEND 80 mg, kapsułki twarde i EMEND 125 mg, kapsułki twarde.
Slovak: * - akútna fáza
Polish: * - Faza ostra
Slovak: EMEND perorálna suspenzia
Polish: EMEND zawiesina doustna
Slovak: Nepodávajte EMEND: - ak je dieťa alergické na aprepitant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Polish: Kiedy nie podawać leku EMEND: - jeśli dziecko ma uczulenie na aprepitant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovak: Tabuľka 1 Percento odpovedajúcich dospelých po operácii podľa liečebnej skupiny Kombinované výsledky z 2 skúšok fázy III
Polish: Tabela 1 Odsetek dorosłych po operacji, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, z podziałem na grupy leczenia Łączne wyniki z 2 badań III fazy
Slovak: Aprepitant sa vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov.
Polish: Aprepitant przenika do mleka szczurów w okresie laktacji.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť prášku na perorálnu suspenziu EMEND u dojčiat mladších ako 6 mesiacov alebo s telesnou hmotnosťou menej ako 6 kg neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego EMEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 6 kg. Dane nie są dostępne.
Slovak: 1-dňový režim s liekom IVEMEND 150 mg u dospelých
Polish: 1-dniowy schemat podawania fosaprepitantu w dawce150 mg u dorosłych pacjentów
Slovak: Nepodávajte prášok na perorálnu suspenziu EMEND deťom mladším ako 6 mesiacov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 6 kg alebo dospievajúcim vo veku 12 až 18 rokov, pretože prášok na perorálnu suspenziu sa v tejto populácii neskúmal.
Polish: Nie należy podawać leku EMEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy oraz o masie ciała poniżej 6 kg, a także młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, ponieważ proszku do sporządzania zawiesiny doustnej nie badano w tych grupach pacjentów.
Slovak: Nie je známe, či sa aprepitant vylučuje do ľudského mlieka, preto sa dojčenie počas liečby liekom EMEND neodporúča.
Polish: Nie wiadomo, czy aprepitant przenika do mleka ludzkiego; z tego względu nie zaleca się karmienia piersią w okresie stosowania produktu leczniczego EMEND.
Slovak: Ondansetrón 4 mg intravenózne
Polish: Ondansetron 4 mg dożylnie
Slovak: EMEND účinkuje tak, že blokuje signály prichádzajúce do tejto oblasti, čím zmierňuje nevoľnosť a vracanie.
Polish: EMEND blokuje sygnały pochodzące z tego obszaru, powodując zmniejszenie częstości występowania nudności oraz wymiotów.
Slovak: Každé vrecko lieku EMEND na perorálnu suspenziu obsahuje 125 mg aprepitantu, ktorý sa má suspendovať v 4,6 ml vody, aby vznikla výsledná koncentrácia 25 mg/ml.
Polish: Każda saszetka leku EMEND do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 125 mg aprepitantu, który należy zawiesić w 4,6 ml wody, w wyniku czego końcowe stężenie to 25 mg/ml.
Slovak: I keď sa v reprodukčných štúdiách nezistili žiadne nežiaduce účinky, ak boli dospelé samice zvierat vystavené 3,5- až 4-násobne vyššej expozícii, ako je terapeutická expozícia u ľudí pri dávke 40 mg, potenciálne účinky zmien v neurokinínovej regulácii na reprodukciu nie sú známe.
Polish: Chociaż podczas narażenia dorosłych samic zwierząt 3,5- do 4-krotnie wyższego od narażenia terapeutycznego u ludzi podczas stosowania dawki 40 mg, nie stwierdzono niekorzystnego wpływu w badaniach nad reprodukcją, potencjalny wpływ zmian w regulacji neurokininowej na rozrodczość jest nieznany.
Slovak: Bezpečnostný profil aprepitantu sa hodnotil u približne 6 500 dospelých vo viac ako 50 štúdiách a 184 detí a dospievajúcich v 2 pivotných pediatrických klinických skúšaniach.
Polish: Rodzaje i częstość występowania działań niepożądanych aprepitantu określono u około 6500 dorosłych w ponad 50 badaniach klinicznych oraz u 184 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży, w 2 głównych badaniach klinicznych.
Slovak: EMEND, ondansetrón a dexametazón) znížila AUC perorálneho midazolamu o 16 % v deň 6, o 9 % v deň 8, o 7 % v deň 15 a o 17
Polish: Połączenie to (tj. EMEND, ondansetron i deksametazon) zmniejszało wartość AUC midazolamu podanego doustnie o 16% w 6. dniu, o 9% w 8. dniu, o 7% w 15. dniu oraz o 17% w 22. dniu.
Slovak: KEDY: Užite jednu kapsulu EMEND 80 mg každé ráno počas ďalších dvoch dní.
Polish: KIEDY stosować: Należy przyjąć jedną kapsułkę EMEND 80 mg każdego dnia rano przez dwa kolejne dni.
Slovak: Farmakokinetika aprepitantu je v rozsahu klinického dávkovania nelineárna.
Polish: Farmakokinetyka aprepitantu jest nieliniowa w całym zakresie dawek stosowanych klinicznie.
Slovak: Po perorálnom podaní 165 mg bola AUC0- aprepitantu rovnaká AUC0- 150 mg fosaprepitantu podaného intravenózne, zatiaľ čo Cmax bola 2,4-násobne nižšia.
Polish: Po podaniu doustnym 165 mg aprepitantu AUC0-∞ było porównywalne z AUC0-∞ po podaniu dożylnym 150 mg fosaprepitantu, podczas gdy Cmax było 2,4 razy niższe.
Slovak: Medián maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax) bol približne 1,2 µg/ml v deň 1 s výskytom v rozmedzí 5 až 7 hodín.
Polish: Średnie stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) wynosiło około 1,2 µg/ml w 1. dniu i występowało po 5 do 7 godzinach.
Slovak: Priemerná absolútna perorálna biologická dostupnosť aprepitantu je 67 % pre 80-mg kapsulu a 59 % pre 125-mg kapsulu.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność aprepitantu po podaniu doustnym wynosi 67% w odniesieniu do kapsułek 80 mg oraz 59% w odniesieniu do kapsułek 125 mg.
Slovak: * Intervaly spoľahlivosti boli vypočítané bez úpravy podľa pohlavia a regiónu, ktoré boli zahrnuté v primárnej analýze používajúcej logistické modely.
Polish: *Przedziały ufności obliczono bez dostosowania do płci i regionu, które uwzględniono w podstawowej analizie przy użyciu modeli logistycznych.
Slovak: Režim s aprepitantom (N =1 134)**
Polish: Schemat leczenia aprepitant (N =1134) **