FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W momencie włączenia do badań FULFIL i IMPACT najczęściej stosowanymi skojarzeniami leków w POChP były: ICS + LABA + LAMA (odpowiednio 28% i 34%), ICS + LABA (odpowiednio 29% i 26%), LAMA + LABA (odpowiednio 10% i 8%) i LAMA (odpowiednio 9% i 7%).
Estonian: Uuringutes FULFIL ja IMPACT olid uuringuga liitumise ajal kõige sagedamini kasutatavad KOKi ravimite kombinatsioonid IKS+LABA+LAMA (vastavalt 28% ja 34%), IKS+LABA (vastavalt 29% ja 26%), LAMA+LABA (vastavalt 10% ja 8%) ja LAMA (vastavalt 9% ja 7%).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Temybric Ellipta we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Temybric Ellipta'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOKi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: c) Zamykanie inhalatora i płukanie jamy ustnej
Estonian: c) Inhalaatori sulgemine ja suu loputamine
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramy), podawanego raz na dobę, oceniano u pacjentów z kliniczną diagnozą POChP w dwóch badaniach z aktywną kontrolą oraz w jednym badaniu typu non-inferiority.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatud Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogrammi) efektiivsust on hinnatud kahes aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus ja ühes mittehalvemus-uuringus KOKi kliinilise diagnoosiga patsientidel.
Polish: Zmiana FEV1 (L) (ang. trough FEV1) w tygodniu 24., LS średnia zmiana od wartości początkowej (SE)a
Estonian: FEV1 (L) 52. nädalal, LS keskmine muutus algväärtusest (SE) a
Polish: Temybric Ellipta stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych.
Estonian: Temybric Ellipta't kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks täiskasvanutel.
Polish: Częstość występowania zapalenia płuc w ramieniu Temybric Ellipta jest porównywalna z częstością obserwowaną w ramieniu flutykazonu furoinianu z wilanterolem (FF/VI) 100/25 w badaniach klinicznych FF/VI w POChP.
Estonian: Pneumoonia esinemissagedus Temybric Ellipta kasutamisel on võrreldav sellega, mida täheldati KOKi flutikasoonfuroaadi/vilanterooli (FF/VI) kliiniliste uuringute FF/VI 100/25 rühmas.
Polish: W badaniu FULFIL produkt leczniczy Temybric Ellipta poprawiał codzienne objawy POChP oceniane z zastosowaniem oceny objawów oddechowych w POChP (ang. Evaluating Respiratory Symptoms in COPD [E-RS:COPD]), w porównaniu z BUD/FOR (zmniejszenie o ≥2 jednostki od wartości początkowej).
Estonian: Uuringus FULFIL parandas Temybric Ellipta KOKi igapäevaseid sümptomeid (kui hinnati KOKi respiratoorsete sümptomite hindamisinstrumendi E-RS-i üldskoori põhjal) võrreldes BUD/FOR-iga (vähenemine ≥ 2 ühikut võrreldes algväärtusega).
Polish: Należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych jaskry z wąskim kątem przesączania oraz poinformować, by pacjent zaprzestał stosowania produktu leczniczego Temybric Ellipta i natychmiast skontaktował się z lekarzem prowadzącym, gdy wystąpią takie objawy.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ägeda suletud nurga glaukoomi nähtudest ja sümptomitest ning juhendada, et nimetatud nähtude ja sümptomite tekkimisel tuleb Temybric Ellipta kasutamine otsekohe lõpetada ja ühendust võtta arstiga.
Polish: Zapalenie płuc, które wymagało hospitalizacji, wystąpiło u 1% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Temybric Ellipta i <1% pacjentów otrzymujących budezonid z formoterolem przez okres do 24 tygodni.
Estonian: Haiglaravi vajanud pneumoonia tekkis kuni 24 nädala jooksul 1%-l Temybric Ellipta't saanud ja  1%-l budesoniidi/formoterooli saanud patsientidest.
Polish: Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane) Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Temybric Ellipta - mogą to być objawy zakażenia płuc:
Estonian: Pneumoonia (kopsupõletik) KOKiga patsientidel (sage kõrvaltoime) Teavitage oma arsti, kui teil esinevad Temybric Ellipta kasutamise ajal ükskõik millised järgmistest haigusnähtudest, sest need võivad olla kopsupõletiku sümptomid:
Polish: W razie nasilenia się POChP w trakcie stosowania produktu leczniczego Temybric Ellipta należy przeprowadzić ponowną ocenę stanu pacjenta i zweryfikować sposób leczenia POChP.
Estonian: Kui KOK süveneb Temybric Ellipta kasutamise ajal, tuleb uuesti hinnata patsiendi seisundit ja KOKi raviskeemi.
Polish: Na jednym pasku każde zagłębienie blistra zawiera flutykazonu furoinian, na drugim pasku każde zagłębienie blistra zawiera umeklidynium (w postaci bromku) i wilanterol (w postaci trifenylooctanu).
Estonian: Ühe riba kõik süvendid sisaldavad flutikasoonfuroaati, teise riba kõik süvendid sisaldavad umeklidiiniumi (bromiidina) ja vilanterooli (trifenataadina).
Polish: Temybric Ellipta jest wskazany do podtrzymującego leczenia u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) stopnia umiarkowanego do ciężkiego, u których stosowanie leczenia wziewnym kortykosteroidem w skojarzeniu z długo działającym β2-agonistą lub długo działającym β2agonistą w skojarzeniu z długo działającym antagonistą receptora muskarynowego jest niewystarczające (w celu uzyskania informacji o skuteczności w kontrolowaniu objawów i zapobieganiu zaostrzeniom, patrz punkt 5.1).
Estonian: Temybric Ellipta on näidustatud mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse säilitusraviks täiskasvanutele, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta2-agonisti kombinatsiooni või pikatoimelise beeta2-agonisti ja pikatoimelise muskariiniretseptorite antagonisti kombinatsiooniga (toime sümptomite kontrollile ja ägenemiste ennetamisele vt lõik 5.1).
Polish: Nie ma danych klinicznych potwierdzających stosowanie produktu leczniczego Temybric Ellipta w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli lub w leczeniu zaostrzenia POChP (tj. jako terapii ratunkowej).
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed, mis toetaksid Temybric Ellipta kasutamist ägedate bronhospasmi episoodide või KOKi ägenemise raviks (st hooravina).
Polish: Nie należy stosować leku Temybric Ellipta do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.
Estonian: Temybric Ellipta't ei tohi kasutada järsku tekkiva hingelduse või vilistava hingamise leevendamiseks.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, musi poradzić się lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Temybric Ellipta.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, peate enne Temybric Ellipta kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Polish: Jeśli zastosowanie leków beta-adrenolitycznych jest wymagane, należy rozważyć zastosowanie kardioselektywnych beta-adrenolityków, jednakże należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami zarówno niewybiórczo, jak i wybiórczo blokującymi receptory beta-adrenergiczne.
Estonian: Juhul, kui ravi beetablokaatoritega on vajalik, tuleb kaaluda kardioselektiivsete beetablokaatorite kasutamist, kuid ettevaatlik peab olema nii mitteselektiivsete kui selektiivsete beetablokaatorite samaaegsel kasutamisel.
Polish: Na etykiecie inhalatora i opakowaniu tekturowym w wyznaczonym polu należy wpisać datę, kiedy należy wyrzucić inhalator.
Estonian: Etiketil ja karbil on selleks ettenähtud koht, kuhu kirjutada kuupäev, mil inhalaator tuleb ära visata.
Polish: Szacowane wartości AUC(0-24) flutykazonu furoinianu u 113 pacjentów z POChP z Japonii i pochodzenia wschodnioazjatyckiego, którzy otrzymywali FF/UMEC/VI z pojedynczego inhalatora (27% pacjentów), były średnio 30% większe w porównaniu do pacjentów rasy kaukaskiej.
Estonian: Ida-Aasiast pärit 113-l KOKiga osalejal (Jaapani ja Ida-Aasia päritolu), kes said ühe inhalaatoriga FF/UMEC/VI-d (27% osalejatest), oli flutikasoonfuroaadi hinnanguline AUC(ss) keskmiselt 30% suurem kui europiidsest rassist osalejatel.
Polish: Każda dostarczona dawka zawiera w przybliżeniu 25 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks pihustatud annus sisaldab ligikaudu 25 mg laktoosi (monohüdraadina).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Flutykazonu furoinian z umeklidynium i wilanterolem nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Flutikasoonfuroaat/umeklidiinium/vilanterool ei mõjuta või mõjutavad ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Zalecaną i maksymalną dawką jest jedna inhalacja produktu leczniczego Temybric Ellipta 92 mikrogramy/55 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę, każdego dnia o tej samej porze.
Estonian: Soovitatav ja maksimaalne annus on üks Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogrammi inhalatsioon üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal.
Polish: Inhalator zawiera dwa paski laminowanej folii aluminiowej z 14 lub 30 dawkami (na 14 lub 30 dni stosowania).
Estonian: Inhalaator sisaldab kahte alumiiniumfooliumlaminaadist ribapakendit kokku 14 või 30 annusega (14 või 30 päeva varu).
Polish: Inhalator należy przechowywać wewnątrz szczelnie zamkniętego opakowania w celu ochrony przed wilgocią i należy go wyjąć dopiero bezpośrednio przed pierwszym użyciem.
Estonian: Hoida inhalaatorit niiskuse eest kaitstult hermeetiliselt suletud pakendis ning võtta see välja alles vahetult enne esmakordset kasutamist.
Polish: W badaniu FULFIL, rozszerzające oskrzela działanie produktu leczniczego Temybric Ellipta zaobserwowano w pierwszym dniu leczenia i utrzymywało się przez 24 tygodnie (średnia zmiana od wartości początkowej FEV1 wynosiła 90-222 ml w dniu 1. i 160-339 ml w tygodniu 24.).
Estonian: Temybric Ellipta bronhe lõõgastav toime ilmnes esimesel ravipäeval ja püsis 24-nädalase raviperioodi jooksul (FEV1 keskmine muutus võrreldes algväärtusega oli 90...222 ml esimesel päeval ja 160....339 ml
Polish: Produkt leczniczy Temybric Ellipta należy stosować ostrożnie u pacjentów z napadami drgawkowymi lub tyreotoksykozą, a także u pacjentów szczególnie wrażliwych na działanie agonistów receptora beta2-adrenergicznego.
Estonian: Temybric Ellipta't tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel esinevad krambiseisundid või türeotoksikoos, ning samuti patsientidel, kes on ebatavaliselt tundlikud beeta2-agonistide suhtes.
Polish: W badaniu 200812 produkt leczniczy Temybric Ellipta był nie gorszy niż z FF/VI + UMEC, podawany jednocześnie z dwóch inhalatorów, w poprawie FEV1 w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 24.
Estonian: Uuringu 200812 nädalal 24 ei olnud Temybric Ellipta FEV1 parandamisel algväärtustest halvem kui FF/VI+UMEC (manustatuna koos, kahe inhalaatoriga).
Polish: Datę tę należy wpisać bezpośrednio po wyjęciu inhalatora z opakowania.
Estonian: Kuupäev tuleb lisada kohe pärast inhalaatori aluselt katte eemaldamist.
Polish: Po wyjęciu inhalatora z opakowania, pokrywa inhalatora będzie w położeniu "zamkniętym".
Estonian: Kui inhalaator võetakse pakendist välja, on see „suletud" asendis.
Polish: • Jeśli wskazanie licznika dawek nie zmniejszyło się po usłyszeniu kliknięcia oznacza to, że inhalator nie dostarczy leku.
Estonian: • Kui „klõpsu" kuuldes number annuselugejal ei vähene, siis inhalaator ravimit ei väljuta.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA ZBIORCZA (Z BLUE BOX - OPAKOWANIE ZBIORCZE)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI VÄLISETIKETT (BLUE BOX'IGA - AINULT MITMIKPAKEND)
Polish: Temybric z UMEC/VI
Estonian: UMEC/VI võrdlus
Polish: Zapalenie płuc doprowadziło do zgonu u 12 z 4151 pacjentów (3,5 na 1000 pacjento-lat) otrzymujących Temybric Ellipta, 5 z 4134 pacjentów (1,7 na 1000 pacjento-lat) otrzymujących flutykazonu furoinian z wilanterolem i 5 z 2070 pacjentów (2,9 na 1000 pacjento-lat) otrzymujących umeklidynium z wilanterolem.
Estonian: Pneumoonia tõttu suri Temybric Ellipta't saanud 4151 patsiendist 12 (3,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta), flutikasoonfuroaati/vilanterooli saanud 4134 patsiendist viis (1,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) ja umeklidiiniumi/vilanterooli saanud 2070 patsiendist viis (2,9 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta).
Polish: IMPACT (CTT116855) było 52-tygodniowym badaniem (N = 10 355), w którym porównywano Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramy) do flutykazonu furoinianu z wilanterolem 92/22 mikrogramy (FF/VI) i umeklidynium z wilanterolem 55/22 mikrogramy (UMEC/VI).
Estonian: IMPACT (CTT116855) oli 52-nädalane uuring (N = 10 355), kus võrreldi Temybric Ellipta't (92/55/22 mikrogrammi) flutikasoonfuroaadi/vilanterooliga annuses 92/22 mikrogrammi (FF/VI) ja umeklidiiniumi/vilanterooliga annuses 55/22 mikrogrammi (UMEC/VI).
Polish: Należy poinformować pacjenta, aby nie otwierał zasobnika, dopóki nie jest gotowy do inhalacji dawki.
Estonian: Patsienti tuleb juhendada, et ta ei eemaldaks aluselt katet enne, kui on valmis annust inhaleerima.
Polish: Temybric Ellipta zawiera trzy substancje czynne: flutykazonu furoinian, umeklidynium i wilanterol.
Estonian: Temybric Ellipta sisaldab kolme toimeainet, mida nimetatakse flutikasoonfuroaadiks, umeklidiiniumiks ja vilanterooliks.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Temybric Ellipta w zalecanej dawce leczniczej nie obserwowano istotnych klinicznie skutków hipokaliemii.
Estonian: Temybric Ellipta kliinilistes uuringutes ei ole soovitatava terapeutilise annuse kasutamisel täheldatud kliiniliselt olulist hüpokaleemilist toimet.
Polish: Inhalator Ellipta składa się z jasnoszarego korpusu, beżowej pokrywy ustnika oraz licznika dawek, dostarczany jest w zasobniku z laminowanej folii zawierającym saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Estonian: Ellipta inhalaator koosneb helehallist korpusest, beežist huuliku kattest ja annuselugejast, see on pakendatud fooliumlaminaadist alusele, mis sisaldab desikandi pakikest.
Polish: FULFIL (CTT116853) było 24-tygodniowym badaniem (N = 1810), wydłużonym do 52 tygodni w podgrupie pacjentów (n = 430), w którym porównywano Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramy) do budezonidu z formoterolem 400/12 mikrogramów (BUD/FOR) podawanych dwa razy na dobę.
Estonian: FULFIL (CTT116853) oli 24-nädalane uuring (N = 1810) koos 52-nädalase jätku-uuringuga osalejate ühes alarühmas (n = 430), kus võrreldi Temybric Ellipta't (92/55/22 mikrogramm) kaks korda ööpäevas manustatud budesoniidi/formoterooliga 400/12 mikrogrammi (BUD/FOR).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Temybric Ellipta znacząco zmniejszyło roczną częstość ciężkich zaostrzeń o 34% w porównaniu z UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p <0,001).
Estonian: Ravi Temybric Ellipta'ga vähendas oluliselt raskete ägenemiste aastast määra, nimelt 34% võrreldes UMEC/VI-ga (95% CI: 22, 44; p < 0,001).
Polish: Flutykazonu furoinian z wilanterolem, składniki produktu Temybric Ellipta, oceniano u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A, B lub C w skali Child-Pugh).
Estonian: Temybric Ellipta flutikasoonfuroaadi/vilanterooli komponenti on hinnatud erineva raskusega maksakahjustuse korral (Child-Pugh A, B või C).
Polish: Badanie 200812 było 24-tygodniowym badaniem typu non-inferiority (N = 1055), w którym porównywano Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramy) z FF/VI (92/22 mikrogramy) + UMEC (55 mikrogramów), które podawano jednocześnie raz na dobę z niezależnych inhalatorów, pacjentom z zaostrzeniami stopnia umiarkowanego lub ciężkiego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Estonian: Uuring 200812 oli 24-nädalane mittehalvemus-uuring (N = 1055), kus võrreldi Temybric Ellipta't (92/55/22 mikrogrammi) ja FF/VI (92/22 mikrogrammi) + UMEC (55 mikrogrammi) manustatuna koos, mitme inhalaatoriga üks kord ööpäevas patsientidele, kellel oli anamneesis eelneva 12 kuu jooksul mõõdukas või raske ägenemine.
Polish: Produkt leczniczy Temybric Ellipta należy stosować ostrożnie u pacjentów z gruźlicą płuc oraz u pacjentów z przewlekłymi lub nieleczonymi zakażeniami.
Estonian: Temybric Ellipta't peab ettevaatlikult kasutama kopsutuberkuloosi või krooniliste või ravimata infektsioonidega patsientidel.
Polish: Kiedy nie stosować leku Temybric Ellipta - jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu furoinian, umeklidynium, wilanterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: Ärge kasutage Temybric Ellipta't: - kui olete flutikasoonfuroaadi, umeklidiiniumi, vilanterooli või selle ravimi mis tahes koostisosade
Polish: Inhalator może być stosowany nie dłużej niż 6 tygodni, począwszy od dnia, w którym zasobnik został otwarty.
Estonian: Pärast aluselt katte eemaldamist võib inhalaatorit kasutada kuni 6 nädalat alates avamise kuupäevast.
Polish: W sumie u 1810 pacjentów z zaawansowaną postacią POChP (średni wynik FEV1 po podaniu produktu rozszerzającego oskrzela wynosił 45% wartości należnej, odchylenie standardowe (SD) 13%), z czego u 65% wystąpiło umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP w roku poprzedzającym wejście do badania (badanie CTT116853), obserwowano większą częstość występowania przypadków zapalenia płuc zgłaszanych do 24 tygodni u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Temybric Ellipta (20 pacjentów, 2%) niż u pacjentów otrzymujących budezonid z formoterolem (7 pacjentów, <1%).
Estonian: Kokku 1810 kaugelearenenud KOKiga (keskmine bronhodilataatori manustamise järgne FEV1 45% eeldatavast normist, standardhälve [SD] 13%) patsiendi seas, kellest 65%-l oli uuringuga (uuring CTT116853) liitumisele eelneva aasta jooksul esinenud mõõdukas/raske KOKi ägenemine, oli Temybric Ellipta't saanud patsientidel kuni 24 nädala jooksul kirjeldatud pneumoonia esinemissagedus suurem (20 patsienti, 2%) kui budesoniidi/formoterooli saanud patsientidel (7 patsienti,  1%).
Polish: Okres ważności po otwarciu zasobnika: 6 tygodni.
Estonian: Kõlblikkusaeg peale aluselt katte eemaldamist: 6 nädalat.
Polish: W badaniu IMPACT, produkt leczniczy Temybric Ellipta znacząco poprawił (p <0,001) czynność płuc w porównaniu z FF/VI i UMEC/VI w okresie 52 tygodni (patrz tabela 2).
Estonian: Uuringus IMPACT parandas Temybric Ellipta 52-nädalase perioodi jooksul oluliselt (p < 0,001) kopsufunktsiooni võrreldes FF/VI ja UMEC/VI-ga (vt tabel 2).
Polish: Pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujących Temybric Ellipta należy monitorować, czy nie występują u nich ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów (patrz punkt 5.2).
Estonian: Temybric Ellipta't saavaid mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsiente tuleb jälgida kortikosteroididega seotud süsteemsete kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 5.2).
Polish: Jak wygląda lek Temybric Ellipta i co zawiera opakowanie Inhalator Ellipta ma jasnoszarą, plastikową obudowę, beżową pokrywę ustnika i licznik dawek.
Estonian: Kuidas Temybric Ellipta välja näeb ja pakendi sisu Ellipta inhalaator koosneb helehallist plastmassist korpusest, beežist huuliku kattest ja annuselugejast.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę flutykazonu furoinianu w skojarzeniu z umeklidynium i wilanterolem został oceniony na podstawie populacyjnych analiz farmakokinetyki.
Estonian: Vanuse mõju flutikasoonfuroaadi, umeklidiiniumi ja vilanterooli farmakokineetikale hinnati üldkogumi farmakokineetilises analüüsis.
Polish: Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Polish: Nie ma specyficznego leczenia przedawkowania produktu leczniczego Temybric Ellipta.
Estonian: Temybric Ellipta üleannustamise spetsiifiline ravi puudub.
Polish: Flutykazonu furoinian nie wykazał genotoksyczności w standardowym zestawie badań i nie wykazał działania rakotwórczego, w badaniach obejmujących obserwację całego okresu życia myszy i szczurów narażonych na wziewne dawki, przy czym narażenie było odpowiednio 1,4-krotnie lub 2,9-krotnie większe od występującego u ludzi po dawce dobowej 92 mikrogramy flutykazonu furoinianu, na podstawie AUC.
Estonian: Flutikasoonfuroaat ei olnud genotoksiline standardsetes uuringutes ega kartsinogeenne eluaegse inhalatsiooni uuringutes rottidel või hiirtel ekspositsiooni vastavalt 1,4 ja 2,9 korda suuremate väärtuste juures, mis ilmnevad AUC-i põhjal flutikasoonfuroaadi 92-mikrogrammist ööpäevast annust saanud inimestel.
Polish: W badaniu FULFIL produkt leczniczy Temybric Ellipta znacząco zmniejszył ryzyko umiarkowanego do ciężkiego zaostrzenia w porównaniu z BUD/FOR w ciągu 24 tygodni (33%, 95% CI: 12; 48; p = 0,004).
Estonian: Uuringus FULFIL vähendas Temybric Ellipta 24 nädala jooksul oluliselt mõõduka/raske ägenemise riski võrreldes BUD/FOR-iga (33%; 95% CI: 12, 48; p = 0,004).
Polish: Temybric Ellipta 92 mikrogramy/55 mikrogramów/22 mikrogramy, proszek do inhalacji, podzielony
Estonian: Temybric Ellipta 92 mikrogrammi/55 mikrogrammi/22 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber
Polish: W 52-tygodniowym badaniu z udziałem łącznie 10 355 pacjentów z POChP, u których w wywiadzie występowały umiarkowane lub ciężkie zaostrzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy (w badaniu przesiewowym średni wynik FEV1 po podaniu produktu rozszerzającego oskrzela wynosił 46% wartości należnej, SD 15%) (badanie CTT116855), częstość występowania zapalenia płuc wynosiła 8% (317 pacjentów) w przypadku stosowania produktu Temybric Ellipta (n = 4151), 7% (292 pacjentów) w przypadku stosowania flutykazonu furoinianu z wilanterolem (n = 4134) i 5% (97 osób) w przypadku stosowania umeklidynium z wilanterolem (n = 2070).
Estonian: 52-nädalases uuringus, kus osales kokku 10 355 KOKiga patsienti, kellel oli anamneesis eelnenud 12 kuul mõõdukas või raske ägenemine (keskmine bronhodilataatori manustamise järgne FEV1 sõelumisel 46% eeldatavast normist, SD 15%) (uuring CTT116855), oli pneumoonia tekkesagedus Temybric Ellipta'ga (n = 4151) 8% (317 patsienti), flutikasoonfuroaadi/vilanterooliga (n = 4134) 7% (292 osalejat) ja umeklidiiniumi/vilanterooliga (n = 2070) 5% (97 osalejat).
Polish: Choroby oka podczas leczenia lekiem Temybric Ellipta Jeśli podczas leczenia lekiem Temybric Ellipta u pacjenta wystąpi ból oka lub dyskomfort, przemijające pogorszenie ostrości widzenia (nieostre widzenie), widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów (efekt halo) jak również zaczerwienienie oczu:
Estonian: Kui teil tekib Temybric Elliptaga ravi ajal silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine ning silmade punetus:
Polish: Temybric Ellipta 92/55/22 g, proszek do inhalacji fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Estonian: Temybric Ellipta 92/55/22 µg inhalatsioonipulber fluticasonum furoas/umeclidinium/vilanterolum
Polish: Produkt leczniczy Temybric Ellipta należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel tuleb Temybric Ellipta't kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: Co zawiera lek Temybric Ellipta Substancjami czynnymi leku są: flutykazonu furoinian, umeklidyniowy bromek i wilanterol.
Estonian: Mida Temybric Ellipta sisaldab Toimeained on flutikasoonfuroaat, umeklidiiniumbromiid ja vilanterool.
Polish: W badaniu IMPACT, w ciągu 52 tygodni, Temybric Ellipta znacząco zmniejszył (p <0,001) roczną częstość zaostrzeń umiarkowanych do ciężkich o 15% (95% CI: 10, 20) w porównaniu z FF/VI (częstość: 0,91 wobec 1,07 zdarzenia na pacjento-rok) i o 25% (95% CI: 19, 30) w porównaniu z UMEC/VI (częstość: 0,91 wobec 1,21 zdarzenia na pacjento-rok).
Estonian: Uuringus IMPACT vähendas Temybric Ellipta 52 nädala jooksul oluliselt (p < 0,001) mõõdukate/raskete ägenemiste aastast määra: 15% (95% CI: 10, 20) võrreldes FF/VI-ga (määr; 0,91 vs. 1,07 juhtu patsiendiaasta kohta) ja 25% (95% CI: 19, 30) võrreldes UMEC/VI-ga (määr; 0,91 vs. 1,21 juhtu patsiendiaasta kohta).