FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri 15 % (4/27) bolnikov z avtologno in 7 % (2/28) bolnikov z alogensko transplantacijo so poročali o veno-okluzivni bolezni (VOD).
Maltese: Mard okklużżiv tal-vini (VOD) kien irrapportat f'15% (4/27) u 7% (2/28) tat-trapjant awtologuż u dak alloġenejiku rispettivament.
Slovenian: Šest od 103 bolnikov (6 %) je izkusilo HVOD.
Maltese: Sitta minn 103 pazjent (6%) mardu bil-HVOD.
Slovenian: Psihiatrične motnje vznemirjenost zmedenost halucinacije
Maltese: Delirjum Nervożità Alluċinazzjoni Aġitazzjoni
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pierre Fabre Médicament
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Pierre Fabre Médicament
Slovenian: Podatki o pojavljanju akutne reakcije presadka proti gostitelju (acute graft-versus-host disease - aGVHD) so bili zbrani v raziskavi OMC-BUS-4 (alogenska) (n = 61).
Maltese: Id-dejta dwar l-inċidenza ta' mard akut tat-trapjant kontra r-riċevitur (a-GVHD) inġabar fi studju (alloġenejiku) (n=61) OMC-BUS-4.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Alkilsulfonati, Oznaka ATC: L01AB01
Maltese: Sulfonati alkili, Kodiċi ATC:
Slovenian: Podobna ciljna stopnja je dosegljiva z dnevno izpostavljenostjo od 3.600 do 6.000 µmol/l.minuto po intravenski uporabi busulfana v odmerku 3,2 mg/kg enkrat dnevno.
Maltese: Rata ta' immirar simili tinkiseb f'espożizzjoni ta' 3600 - 6000 µmol/L.minuta kuljum wara l-għoti ta' busulfan 3.2 mg/kg ġol-vini darba kuljum.
Slovenian: Dokumentacija o varnosti in učinkovitosti zdravila Busilvex v kombinaciji s ciklofosfamidom v terapiji BuCy4 ali melfalanom v terapiji BuMel pred konvencionalnim alogensko in/ali avtologno HPCT izhaja iz kliničnega preskušanja F60002 IN 101 G0.
Maltese: Id-dokumentazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-Busilvex flimkien mas-ċiklofosfamid fir-regimen BuCy4 jew mal-melfalan fir-regimen BuMel qabel l-HPCT konvenzjonali alloġenejiku u/jew awtologuż irriżultaw minn studju kliniku F60002 IN 101 G0.
Slovenian: - Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Slovenian: Bolezni sečil hemoragični cistitis**
Maltese: Mard interstizjali talpulmun**
Slovenian: O povečani ravni transaminaz tretje stopnje so poročali pri 24 % bolnikov.
Maltese: Transaminasi elevati grad 3 kien irrapportat f'24% tal-pazjenti.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 6 mg busulfana (60 mg v 10 ml).
Maltese: Millilitru wieħed ta' ċonċentrat fih 6 mg ta' busulfan (60 m f'10 ml).
Slovenian: • Količina zdravila Busilvex:
Maltese: • Kwantità ta' Busilvex:
Slovenian: Raziskovali so farmakokinetiko zdravila Busilvex.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-Busilvex kienu investigati.
Slovenian: Skupno pakiranje vsebuje 8 vial (v 2 škatlah po 4).
Maltese: Pakkett multiplu li fih 8 (2 pakketti ta' 4) kunjett.
Slovenian: Informacije o neželenih učinkih so pridobljene iz dveh kliničnih preskušanj (n = 103) zdravila Busilvex.
Maltese: Tagħrif dwar reazzjonijiet avversi inkisbu minn żewġ studji kliniċi (n=103) tal-Busilvex.
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hipogonadizem
Maltese: Disturbi endokrinali
Slovenian: Priprava zdravila Busilvex
Maltese: Preparazzjoni tal-Busilvex
Slovenian: 39 % bolnikov (40/103) je izkusilo eno ali več epizod infekcij, od katerih jih je bilo 83 % (33/40) ocenjenih za blage ali zmerne.
Maltese: 39% tal-pazjenti (40/103) kellhom episodju wieħed jew aktar ta' infezzjoni, li minnhom 83% (33/40) kienu kklasifikati bħala ħfief jew moderati.
Slovenian: Reverzibilna vezava na plazemske beljakovine je bila približno 7-odstotna, medtem ko je bila ireverzibilna vezava, predvsem na albumin, približno 32-odstotna.
Maltese: Irbit riversibbli ma' proteini tal-plażmatiċi kien madwar 7% waqt l-irbit irreversibbli, primarjament ma' l-albumin, kien madwar 32%.
Slovenian: Pri obeh raziskavah so vsi bolniki prejeli terapevtski odmerek 16/16 zdravila Busilvex.
Maltese: Fiż-żewġ studji, il-pazjenti kollha rċevew 16/16 regimen ta' doża tal-Busilvex.
Slovenian: SN: {številka} NN: {številka}
Maltese: SN:
Slovenian: Priprava raztopine za infundiranje
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni
Slovenian: Drugi viri informacji
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Slovenian: Kumulativna pojavnost obnove nevtrofilcev na 28. dan je bila 98,8 % (95-odstotni IZ 85,799,6 %).
Maltese: L-inċidenza kumulattiva tal-irkupru tan-newtrofili f'jum 28 kienet ta' 98.8% (95%CI, 85.
Slovenian: Skupno pakiranje z 8 vialami (2 škatli po 4) volumna 10 ml 60 mg v vsaki viali
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pakkett multiplu: 8 (2 pakketti ta' 4) kunjett ta' 10 ml 60 mg kull kunjett
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - 2D BARCODE 2D barcode li għandu l-identifikatur uniku inkluż.
Slovenian: Živčni sistem: delirij, živčnost, prividi, nemirnost, nenormalno delovanje možganov, možganske krvavitve in epileptični napadi.
Maltese: Sistema nervuża: delirjum, nervożità, alluċinazzjoni, aġitazzjoni, funzjoni annormali tal-moħħ, emoraġija ċerebrali, u puplessija.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Maltese: A MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovenian: Na voljo so podatki nedavno zaključene prospektivne multicentrične študije 2. faze pri 80 bolnikih, starih od 18 do 65 let, z različnimi hematološkimi malignimi obolenji po alo-HCT s pripravljalno terapijo z zmanjšano intenzivnostjo kombinacije FB (3 dni prejemanja zdravila Busilvex).
Maltese: Dejta minn studju prospettiv li tlesta dan l-aħħar, multiċentriku, ta' fażi 2, li kien jinkludi 80 pazjent, li kellhom bejn 18 u 65 sena, iddijanjostikati b'tumuri malinni ematoloġiċi differenti, li kellhom alloHCT b'kors ta' kundizzjonar b'intensità mnaqqsa b'FB (3 ijiem ta' Busilvex), saret disponibbli.
Slovenian: Informacije o neželenih dogodkih so pridobljene iz pediatrične klinične študije (n = 55).
Maltese: Tagħrif dwar reazzjonijiet avversi jistgħu jinkisbu mill-istudju kliniku fil-pedjatriċi (n=55).
Slovenian: Pri odraslih se je absolutno število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l pri mediano 4 dneh po transplantaciji pojavilo pri 100 % bolnikov in se je popravilo pri mediano 10 dneh po avtologni oziroma 13 dneh po alogenski transplantaciji (mediano trajanje nevtropenije je znašalo 6 oziroma 9 dni).
Maltese: Fl-adulti kien hemm għadd assolut newtrofil < 0.5x109/l fil-medjan ta' 4 ġranet wara t-trapjant f'100% tal-pazjenti u kien hemm fejqan fil-gurnata medjana 10 u 13-il ġurnata wara t-trapjant awtologuż u alloġenejiku rispettivament (perijodu medjan newtropeniku ta' 6 u 9 ġranet rispettivament).
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost za uporabo po redčenju v 5-odstotni raztopini glukoze ali 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje so dokazali za 8 ur (vključno s časom infuzije) po redčenju, če je bila raztopina shranjena pri temperaturi 20 °C ± 5 °C, ali za 12 ur po redčenju, če je bila raztopina shranjena pri temperaturi med 2 °C in 8 °C in nato 3 ure pri temperaturi 20 °C ± 5 °C (vključno s časom infuzije).
Maltese: Stabilita kimika u fiżika stabbilita wara d-dilwizzjoni f' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' glukosju 5% jew klorid tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) ġiet murija għal 8 sigħat (inkluż il-ħin tal-infużjoni) wara d dilwizzjoni meta maħżuna f'temperaturi ta' 20 °C  5
Slovenian: Po 2 letih je bila kumulativna pojavnost NRM 11,3 % (95-odstotni IZ 5,5-19,3 %), stopnja ponovitve ali napredovanja po alo-HCT pa 43,8 % (95-odstotni IZ 31,1-55,7 %).
Maltese: kienet ta' 43.8% (95CI, 31.1-55.7%).
Slovenian: Trombocitopenija (< 25 x 109/l ali zahtevana transfuzija trombocitov) se je pojavilo pri mediano 5-6 dneh pri 98 % bolnikov.
Maltese: Tromboċitopenia (<25x109/l jew li għandhom bżonn transfużjoni tal-pjastrini) seħħet fil-medjan ta' bejn 5-6 ġurnata f'98% tal-pazjenti.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi dimetilacetamid makrogol 400
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Slovenian: - Zdravilo Busilvex se daje v odmerku 3,2 mg/kg kot 3-urna infuzija enkrat na dan nemudoma po fludarabinu, 2 ali 3 dni zaporedoma.
Maltese: - Busilvex se jingħata f'doża ta' 3.2 mg/kg bħala infużjoni ta' tliet sigħat, darba kuljum immedjatament wara fludarabine għal 2 jew 3 ijiem konsekuttivi.
Slovenian: Y: telesna masa bolnika v kilogramih D: odmerek zdravila Busilvex (glejte poglavje 4.2)
Maltese: Y: piż tal-ġisem tal-pazjent f'kg D: id-doża ta' Busilvex (ara SPC sezzjoni 4.2)
Slovenian: Pri otrocih, starih od < 6 mesecev do 17 let, so ugotovili stalno nihanje očistka v intervalu od 2,49 do 3,92 ml/minuto/kg.
Maltese: Kien hemm varjazzjoni kontinwa ta' tkeċċija minn 2.49 sa 3.92 ml/minuta/kg fi tfal minn <6 xhur sa 17-il sena.
Slovenian: - 12 ur po redčenju, če je bila raztopina shranjena pri temperaturi med 2 °C in 8 °C in nato 3 ure pri temperaturi 20 °C ± 5 °C (vključno s časom infuzije).
Maltese: sa 8°C u wara tkun maħżuna għal 3 sigħat f'20°C  5°C (inkluż il-ħin tal-infużjoni).
Slovenian: Farmakokinetiko intravensko uporabljenega busulfana so preučevali na 124 bolnikih, ki jih je bilo možno oceniti, po 2-urni intravenski infuziji do skupno 16 odmerkov v obdobju 4 dni.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' busulfan mogħti ġol-vini kien studjat f'124 pazjent evalwabbli wara infużjoni minn ġol-vina ta' 2 sigħat għal total ta' 16-il doża fuq firxa ta' erbat ijiem.
Slovenian: Učinek teh protikonvulzivnih učinkovin na farmakokinetiko busulfana so raziskovali v študiji 2. faze (glejte poglavje 4.5).
Maltese: L-effett ta' dawk l-aġenti antikonvulżanti fuq il-farmakokinetiċi busulfankienet investigata fi studju fil-fażi II (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Dojenje
Maltese: Stomatite
Slovenian: Med preostale pogoste anomalije sodi volčje žrelo, ansarka in anomalije vretenc in reber.
Maltese: Anomaliji oħra frekwenti jinkludu palat mixquq, anasarka, anomaliji skeletali tal-vertibri u tal-kustilji.
Slovenian: Neznana pogostnost*
Maltese: Ċistite emorraġika**
Slovenian: EMA/500878/2014 EMEA/H/C/000472
Maltese: EMEA/H/C/000472
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom priporočeni odmerek zdravila odvisen od telesne mase otroka in se giblje med 0,8 in 1,2 mg/kg.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bejn 0.8 u 1.2 mg għal kull kilogramm skont il-piż tat-tifel/tifla.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Busilvex je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Opravljeni sta bili dve glavni študiji, v kateri so bili vključeni 103 odrasli, in ena študija, ki je zajela 55 otrok.
Maltese: Twettqu żewġ studji ewlenin li involvew 103 adulti u studju ieħor li involva 55 tifel u tifla.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino busulfan.
Maltese: Fih issustanza attiva busulfan.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Busilvex, busulfan, spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo „alkilirajoči citostatiki".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Busilvex, il-busulfan, tappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħin 'aġenti alkilanti'.
Slovenian: Ker se zdravilo Busilvex v kombinaciji s fludarabinom že več let uporablja v klinični praksi, so bili predstavljeni podatki iz sedmih študij, v katere je bilo vključenih 731 bolnikov in v katerih so proučevali učinkovitost zdravila Busilvex in fludarabina kot pripravljalnega zdravljenja z zmanjšano jakostjo.
Maltese: Minħabba li Busilvex flimkien mal-fludarabina ilu jintuża fil-prattika klinika għal ħafna snin, ġiet ippreżentata informazzjoni minn 7 studji (li involviet 731 pazjent) li ffukat fuq l-effikaċja ta' Busilvex u l-fludarabina bħala ‘intensità mnaqqsa' għal trattament ikkundizzjonat.
Slovenian: Razen zmanjšanja števila krvnih celic v obtoku, kar je tudi nameravani učinek zdravila, so najresnejši neželeni učinki zdravila Busilvex okužba, motnje delovanja jeter, vključno z zaporo jetrne vene, bolezen presadka proti gostitelju (ko presajene celice napadejo telo) in pljučni zapleti.
Maltese: Apparti t-tnaqqis fl-għadd taċ-ċelloli tad-demm, li huwa l-effett intenzjonat tal-mediċina, l-iktar effetti sekondarji gravi b'Busilvex huma infezzjoni, disturbi tal-fwied li jinkludu l-imblokkar ta' vina epatika, marda minn trapjant lejn l-ospitu (meta t-trapjant jattakka l-ġisem tal-pazjent) u disturbi respiratorji (tal-pulmun).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Busilvex.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Busilvex.
Slovenian: Podatki iz objavljenih študij so pokazali, da je bilo zdravilo Busilvex v kombinaciji s fludarabinom učinkovito kot pripravljalno zdravljenje z zmanjšano jakostjo, saj je bilo popolno prijetje doseženo pri 80 do 100 % bolnikov.
Maltese: Id-data mill-istudji ppubblikati wriet li Busilvex flimkien mal-fludarabina kien effettiv bħala trattament ikkundizzjonat ta' ‘intensità mnaqqsa', bl-engraftment b'kollox inkiiseb fi 80 minn 100% tal-pazjenti.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Busilvex, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 9. julija 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Busilvex fid-9 ta' Lulju 2003.
Slovenian: Kadar se zdravilo Busilvex uporablja v kombinaciji s ciklofosfamidom ali melfalanom, znaša njegov priporočeni odmerek pri odraslih 0,8 mg na kilogram telesne mase.
Maltese: Meta jintuża flimkien maċ-ċiklofosfamida jew il-melfalan id-doża rakkomandata ta' Busilvex fl-adulti hija ta' 0.8 mg għal kull kilogramm tal-piż korporju.
Slovenian: Preden bolniki prejmejo zdravilo Busilvex, dobijo zdravila proti konvulzijam (za preprečevanje epileptičnih napadov) in antiemetike (za preprečevanje bruhanja).
Maltese: Qabel ma jingħataw Busilvex, il-pazjenti għandhom jingħataw mediċini antikonvulsivanti (għallprevenzjoni ta' kriżijiet epilettiċi) u mediċini antiemetiċi (għall-prevenzjoni ta' remettar).
Slovenian: V okviru konvencionalnega pripravljalnega zdravljenja se zdravilo Busilvex uporabi pred začetkom zdravljenja z drugim zdravilom, in sicer pri odraslih pred ciklofosfamidom, pri otrocih pa bodisi pred ciklofosfamidom bodisi nadomestnim zdravilom, melfalanom.
Maltese: Għall-kura ta' kundizzjonament konvenzjonali, Busilvex jingħata qabel it-trattament ma' mediċna oħra, iċ-ċiklofosfamida, fl-adulti, u jew iċ-ċiklofosfamida jew mediċina alternattiva, il-melfalan, fit-tfal.
Slovenian: Nato se za zaviranje delovanja imunskega sistema uporabi ciklofosfamid, melfalan ali fludarabin, s čimer se zmanjša naravna obramba telesa.
Maltese: Iċ-ċiklofosfamida, il-melfalan jew ilfludarabina mbagħad tintuża biex trażżan is-sistema immunitarja, ħalli d-difiżi naturali tal-ġisem jonqsu.
Slovenian: Zdravilo Busilvex se daje kot intravenska infuzija skozi osrednji venski kateter (kapalna infuzija v osrednjo veno v prsnem košu).
Maltese: Busilvex jingħata bħala infużjoni intravenuża ċentrali (dripp ġo vina ċentrali fis-sider).
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bila učinkovitost zdravila Busilvex v kombinaciji s ciklofosfamidom in melfalanom pri konvencionalnem pripravljalnem zdravljenju in v kombinaciji s fludarabinom pri pripravljalnem zdravljenju z zmanjšano jakostjo dokazana in da se lahko zdravilo uporabi kot nadomestilo busulfana v tabletah, katerega pomanjkljivost je veliko število tablet, ki jih je treba zaužiti.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li l-effikaċja ta' Busilvex flimkien maċ-ċiklofosfamida u l-melfalan għal kundizzjonar konvenzjonali, u bil-fludarabina għal kundizzjonar ta' tnaqqis fl-intensità ġiet murija; Busilvex jipprovdi wkoll alternattiva għall-pilloli busulfan, li jġibu żvantaġġi bħan-numru kbir ta' pilloli li jridu jinbelgħu.
Slovenian: Busulfan Fresenuis Kabi
Maltese: Busulfan Fresenius Kabi
Slovenian: 8 (8 x 1) vial
Maltese: 8 (8 x 1) kunjetti
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Slovenian: 9 do 16 16 do 23 23 do 34
Maltese: 9 sa < 16 16 sa 23 >23 sa 34
Slovenian: 2 leti
Maltese: 2 snin
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/951/001
Maltese: EU/1/14/951/001
Slovenian: 25 °C ± 2 °C,
Maltese: maħżuna f'25°C  2°C
Slovenian: Odmerek busulfana (mg/kg)
Maltese: Doża ta' Busulfan (mg/kg)
Slovenian: Infekcije.
Maltese: Infezzjonijiet.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi dimetilacetamid makrogol 400
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Dimethylacetamide Macrogol 400
Slovenian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF United Kingdom
Maltese: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Renju Unit
Slovenian: 60 mg v vsaki viali
Maltese: 60 mg kull kunjett
Slovenian: Končni razpolovni čas je bil med 2,8 in 3,9 ure.
Maltese: In-nofs ħajja terminali kienet minn 2.8 sa 3.9 sigħat.
Slovenian: Dveletni delež celokupnega preživetja je bil 61,9 % (95 % IZ: od 51,1 do 72,7 %).
Maltese: Ir-rata OS ta' sentejn kienet ta' 61.9% (95%CI, 51.1-72.7%)].
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema
Maltese: Disturbi endokrinali
Slovenian: Pakiranje 1 pakiranje, ki vsebuje 8 vial (8 škatel z eno vialo).
Maltese: 1 f'pakkett li fih 8 kunjetti (8 kartuni ta' kunjett 1).
Slovenian: Odrasli
Maltese: Fl-adulti
Slovenian: Celotni odmerek busulfana na bolnika je bil med 6,4 mg/kg in 9,6 mg/kg.
Maltese: Id-doża totali ta' busulfan għal kull pazjent kienet ta' 6.4 mg/kg u 9.6 mg/kg.
Slovenian: Busulfan v kombinaciji s fludarabinom (FB)
Maltese: Busulfan flimkien ma' fludarabine (FB)
Slovenian: Izračun prilagojene idealne telesne mase (AIBW): AIBW = IBW + 0,25 x (dejanska telesna masa - IBW)
Maltese: Piż aġġustat ideali tal-ġisem (AIBW) huwa kkalkulat kif ġej: AIBW=IBW + 0.25x (piż attwali tal-ġisem - IBW).
Slovenian: Skupni plazemski očistek je bil med 2,25 in 2,74 ml/min/kg.
Maltese: It-tneħħija totali fil-plażma kienet minn 2.25 - 2.74 ml/minuta/kg.
Slovenian: Po dveh letih je bila kumulativna incidenca UNP 11,3 % (95 % IZ: od 5,5 do 19,3 %) in recidiva ali napredovanja od homologne transplantacije hematopoetskih celic 43,8 % (95 % IZ: od 31,1 do 55,7 %).
Maltese: NRM kienet ta' 11.3% (95%CI, 5.5-19.3%), u dik tar-rikaduta jew il-progressjoni minn allo-HCT kienet ta' 43.8% (95CI, 31.1-55.7%).
Slovenian: Pri 93 % alogenskih bolnikov je prišlo do popolnega himerizma.
Maltese: 93% tal-pazjenti alloġenejiċi wrew kimeriżmu komplet.
Slovenian: Najpogostejši infekcijski neželeni učinki so bili reaktivacija citomegalovirusa (CMV) [razpon: 30,780,0 %], reaktivacija virusa Epstein-Barr (EBV) [razpon: 2,3-61 %], bakterijske okužbe [razpon: 32,038,9 %] in virusne okužbe [razpon: 1,3-17,2 %].
Maltese: 0%], attivazzjoni mill-ġdid ta' Epstein-Barr Virus (EBV) [medda: 2.3%61%], infezzjonijiet batterjali [medda: 32.0% - 38.9% u infezzjonijiet virali [medda: 1.3% - 17.2%].
Slovenian: Pojavnost aGVHD stopnje I-II je bila 46,4 % (13/28), medtem ko je bila pojavnost stopnje IIIIV 3,6 % (1/28).
Maltese: L-inċidenza tal-gradi ta' a-GVHD I-II kienu 46.4% (13/28), waqt li l-inċidenza ta' grad III-IV kien ta' 3.6% (1/28).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata vsebuje 6 mg busulfana (60 mg v 10 ml).
Maltese: U KWANTITATTIVA Millilitru wieħed ta' konċentrat fih 6 mg ta' busulfan (60 mg f'10 ml).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija hiperglikemija hipokalcemija hipokaliemija hipomagneziemija hipofosfatemija hiponatriemija
Maltese: Anoreksja Ipergliċemija Ipokalċemija Ipokalemija Ipomagnesemija Ipofosfatemija
Slovenian: Vseeno je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Maltese: Imma tkun ħaġa għaqlija li wieħed joqgħod attent (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Slovenian: Končni razpolovni čas je bil med 2,26 in 2,52 h.
Maltese: In-nofs ħajja terminali kienet mifruxa minn 2.26 sa 2.52 siegħa.
Slovenian: Živčni sistem: zmedenost, bolezni živčevja.
Maltese: Sistema nervuża: konfużjoni, disturbi fis-sistema nervuża.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 10 ml koncentrata.
Maltese: Kull kunjett fih 10 ml ta' konċentrat.
Slovenian: DMA zmanjšuje plodnost pri samcih in samicah glodavcev (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Maltese: DMA inaqqas ilfertilità tal-annimali gerriema maskili u femminili (ara sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
Slovenian: O hemoragičnem cistitisu, vključno s hemoragičnim cistitisom povzročenim z virusno okužbo, so poročali pri 16 do 18,1 %.
Maltese: Ċistite emorraġika li tinkludi ċistite emorraġika indotta minn infezzjoni virali ġiet irrappurtata f'medda ta' bejn 16% u 18.1%.
Slovenian: Datum prve odobritve: 22.07.2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta 'Settembru 2014
Slovenian: Razredčena raztopina
Maltese: Stomatite Dijarea
Slovenian: Pojavnost aGVHD stopnje I-II je bila 13 % (8/61), medtem ko je bila pojavnost stopnje III-IV 5 % (3/61).
Maltese: L-inċidenza tal-gradi ta' a-GVHD I-II kienu 13% (8/61), waqt li l-inċidenza ta' grad III-IV kien ta' 5% (3/61).
Slovenian: - do 12 ur po redčenju, če je bila raztopina shranjena pri temperaturi med 2 in 8 °C in nato 3 ure pri temperaturi 25 °C ± 2 °C (vključno s časom infuzije).
Maltese: 12-il siegħa wara d-dilwazzjoni meta tkun maħżuna f'temperatura minn 2°C sa 8°C u wara tkun maħżuna għal 3 sigħat f'temperatura ta' 25°C  2°C (inkluż il-ħin tal-infużjoni).
Slovenian: Pri 15 % (4/27) bolnikov z avtologno in pri 7 % (2/28) bolnikov z alogensko transplantacijo so poročali o veno-okluzivni bolezni (VOD).
Maltese: Mard okklużżiv tal-vini (vein occlusive disease, VOD) kien irrapportat f'15% (4/27) u 7% (2/28) tat-trapjant awtologuż u dak alloġenejiku rispettivament.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 8 vial po 10 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 8 kunjetti ta' 10 ml
Slovenian: • Količina zdravila Busulfan Fresenius Kabi:
Maltese: • Kwantità ta' Busulfan Fresenius Kabi:
Slovenian: Busulfan je povzročil kromosomske aberacije in vitro (pri celicah glodavcev in pri človeških celicah) ter in vivo (pri glodavcih in človeku).
Maltese: Busulfan ikkaġuna aberrazzjonijiet kromosomali in vitro (f'ċellula ta' annimali gerriema u umana) u in vivo (annimali gerriema u bnedmin).
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo, po redčenju s 5 % raztopino glukoze ali 0,9 % raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje, sta dokazani do 8 ur (vključno s časom infuzije) po redčenju, če je bila raztopina shranjena pri temperaturi 25 °C ± 2 °C, ali do 12 ur po redčenju, če je bila raztopina shranjena pri temperaturi med 2 in 8 °C in nato 3 ure pri temperaturi 25 °C ± 2 °C (vključno s časom infuzije).
Maltese: Stabilita kimika u fiżika stabbilita wara d-dilwizzjoni ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' glucose 5% jew klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) ġiet murija għal 8 sigħat (inkluż il-ħin tal-infużjoni) wara d dilwizzjoni meta maħżuna f'temperaturi ta' 25 °C  2 °C jew 12-il siegħa wara d-dilwizzjoni meta maħżuna f'temperaturi bejn 2 °C-8 °C segwiti bi ħżin ta' tliet sigħat f'temperaturi ta' bejn 25 °C
Slovenian: Večina objav je poročala o popolnem donorskem himerizmu na dan + 30 pri od 90 do 100 % bolnikov.
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pubblikazzjonijiet irrappurtaw kimeriżmu tad-donatur komplet f'jum+30 għal 90-100% tal-pazjenti.
Slovenian: Nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Maltese: Tqala (ara sezzjoni 4.6)
Slovenian: Hipogonadizem**
Maltese: Ċistite emorraġika**
Slovenian: D: odmerek busulfana (glejte poglavje 4.2)
Maltese: D: id-doża ta' busulfan (ara SPC sezzjoni 4.2)
Slovenian: Podatki o pojavljanju akutne reakcije presadka proti gostitelju (acute graft-versus-host diseaseaGVHD) so bili zbrani v raziskavi OMC-BUS-4 (alogenska) (n = 61).
Maltese: Id-dejta dwar l-inċidenza ta' mard akut tat-trapjant kontra r-riċevitur (a-GVHD) inġabar fi studju (alloġenejiku) (n=61) OMC-BUS-4.
Slovenian: Dokumentacija o varnosti in učinkovitosti busulfana v kombinaciji s ciklofosfamidom v terapiji BuCy4 ali melfalanom v terapiji BuMel pred konvencionalnim alogensko in/ali avtologno HPCT izhaja iz kliničnega preskušanja F60002 IN 101 G0.
Maltese: Id-dokumentazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal- Busulfan flimkien mas-ċiklofosfamid fir-regimen BuCy4 jew mal-melfalan fir-regimen BuMel qabel l-HPCT konvenzjonali alloġenejiku u/jew awtologuż irriżultaw minn studju kliniku F60002 IN 101 G0.