FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Initiation of cladribine treatment is contraindicated in immunocompromised patients, including patients currently receiving immunosuppressive or myelosuppressive therapy with, e.g., methotrexate, cyclophosphamide, cyclosporine or azathioprine, or chronic use of corticosteroids because of a risk of additive effects on the immune system (see section 4.3).
Swedish: Insättning av kladribinbehandling är kontraindicerad hos patienter med sänkt immunförsvar, inklusive patienter som står på immunsuppressiv eller myelosuppressiv behandling med t.ex. metotrexat, cyklofosfamid, ciklosporin eller azatioprin, eller kronisk användning av kortikosteroider på grund av risken för additiva effekter på immunsystemet (se avsnitt 4.3).
English: Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
Swedish: Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
English: Cladribine is a nucleoside analogue of deoxyadenosine.
Swedish: Kladribin är en nukleosidanalog till deoxiadenosin.
English: Such medicines include alemtuzumab, daclizumab, dimethyl fumarate, fingolimod, glatiramer acetate, interferon beta, natalizumab or teriflunomide.
Swedish: Sådana läkemedel omfattar alemtuzumab, daklizumab, dimetylfumarat, fingolimod, glatirameracetat, interferon beta, natalizumab och teriflunomid.
English: The effects of potent inducers of the efflux transporters BCRP and P-glycoprotein (P-gp) on the bioavailability and disposition of cladribine have not been formally studied.
Swedish: Effekterna på potenta inducerare av effluxtransportörerna BCRP och P-glukoprotein (P-gp) på kladribins biotillgänglighet och disposition har inte specifikt studerats.
English: If lymphocyte counts drop below 200 cells/mm³, anti-herpes prophylaxis according to local standard practice should be considered during the time of grade 4 lymphopenia (see section 4.8).
Swedish: Om lymfocytantalet sjunker under 200 celler/mm³ ska anti-herpesprofylax enligt gällande lokal standardpraxis övervägas under tiden som lymfopeni grad 4 består (se avsnitt 4.8).
English: There can be overlaps in the effect on your immune system.
Swedish: Effekterna på immunsystemet kan överlappa varandra.
English: - if you are allergic to cladribine or any of the other ingredients of MAVENCLAD (listed in section 6).
Swedish: - om du är allergisk mot kladribin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Patients should be advised to undertake standard cancer screening after Mavenclad treatment;
Swedish: patients ska rådas att genomgå sedvanlig cancerscreening efter behandling med Mavenclad.
English: If this is not possible, selection of alternative concomitant medicinal products with no, or minimal ENT1, CNT3 or BCRP transporter inhibiting properties should be considered.
Swedish: Om detta inte är möjligt bör val av alternativa samtidiga läkemedel utan, eller med minimal, hämning av transportproteinerna ENT1, CNT3 eller BCRP övervägas.
English: MAVENCLAD contains sorbitol.
Swedish: MAVENCLAD innehåller sorbitol.
English: When switching from another MS medicinal product, a baseline MRI should be performed (see subsection 'Infections' above).
Swedish: Vid byte från ett annat MS-läkemedel ska en MRI-undersökning göras innan behandlingen påbörjas (se underrubriken ”Infektioner” ovan).
English: Across clinical studies, data with the proposed cumulative dose of 3.5 mg/kg body weight show a gradual improvement in the median lymphocyte counts back to the normal range at week 84 from the first dose of cladribine (approximately 30 weeks after the last dose of cladribine).
Swedish: I kliniska studier med den föreslagna kumulativa dosen på 3,5 mg/kg kroppsvikt visade data en gradvis förbättring i medianantalet lymfocyter med återgång till normala värden vecka 84 från den första dosen kladribin (ungefär 30 veckor efter den sista dosen kladribin).
English: Initiation of treatment with MAVENCLAD must be postponed for 4 to 6 weeks to allow for the full effect of vaccination to occur.
Swedish: Insättning av behandling med MAVENCLAD måste skjutas upp med 4 till 6 veckor tills vaccinationen har fått full effekt.
English: For some weight ranges the number of tablets may vary from one treatment week to the next.
Swedish: För vissa viktintervall kan antalet tabletter variera från en behandlingsvecka till nästa.
English: Additive haematological adverse reactions may be expected if cladribine is administered prior to or concomitantly with other substances that affect the haematological profile (see section 4.5).
Swedish: Additiva hematologiska biverkningar kan förväntas om kladribin administreras före eller samtidigt med andra substanser som påverkar den hematologiska profilen (se avsnitt 4.5).
English: MAVENCLAD is indicated for the treatment of adult patients with highly active relapsing multiple sclerosis (MS) as defined by clinical or imaging features (see section 5.1).
Swedish: MAVENCLAD är avsett för behandling av vuxna patienter med högaktiv skovvis multipel skleros (MS) som definieras av kliniska eller bilddiagnostiska fynd (se avsnitt 5.1).
English: Initiation of MAVENCLAD should be delayed until the infection has been adequately treated.
Swedish: Insättning av MAVENCLAD ska senareläggas tills dess att infektionen har behandlats på ett adekvat sätt.
English: In these patients, treatment with cladribine 3.5 mg/kg resulted in a reduction of the annualised relapse rate compared to placebo (0.03 versus 0.30, risk ratio: 0.11, p <0.05).
Swedish: Hos dessa patienter resulterade behandling med kladribin 3,5 mg/kg i en sänkning av den årliga skovfrekvensen jämfört med placebo (0,03 jämfört med 0,30; riskkvot: 0,11; p <0,05).
English: The incidence of herpes zoster was higher during the period of grade 3 or 4 lymphopenia (<500 to 200 cells/mm³ or <200 cells/mm³) compared to the time when the patients were not experiencing grade 3 or 4 lymphopenia (see section 4.4).
Swedish: Incidensen av herpes zoster var högre under perioden med lymfopeni av grad 3 eller 4 (< 500 till 200 celler/mm³ eller < 200 celler/mm³) jämfört med tiden då patienter inte hade lymfopeni av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.4).
English: An individual benefit-risk evaluation should be performed before initiating MAVENCLAD in patients with prior malignancy.
Swedish: En individuell nytta-riskbedömning ska göras hos patienter med tidigare malignitet innan behandling med MAVENCLAD påbörjas.
English: If you forget to take MAVENCLAD
Swedish: Om du har glömt att ta MAVENCLAD
English: Year 2
Swedish: År 2
English: Cladribine was also assessed in a 1-year monkey study by the subcutaneous route.
Swedish: Kladribin utvärderades också i en 1-årsstudie på apor med subkutan tillförsel.
English: Potent BCRP and P-gp transporter inducers
Swedish: Potenta inducerare av BCRP och P-gp
English: 2 consecutive doses (for example both Day 3 and Day 4 doses), take the missed doses for the next 2 days, and then extend the treatment week by 2 days.
Swedish: Om du missar två doser i följd (till exempel dosen både dag 3 och dag 4), ta de missade doserna under de följande två dagarna och förläng sedan behandlingsveckan med två dagar.
English: • Important potential risks Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), opportunistic infections (other than PML and tuberculosis) and severe infections, to ensure awareness of signs and symptoms suggestive of these risks; Malignancies, to raise awareness on this risk because: a.
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), opportunistiska infektioner (andra än PML och tuberkulos) och allvarliga infektioner, för att säkerställa medvetenhet om tecken och symtom som tyder på dessa risker.
English: In resting cells cladribine causes DNA single-strand breaks, rapid nicotinamide adenine dinucleotide consumption, ATP depletion and cell death.
Swedish: I vilande celler orsakar kladribin enkelsträngade DNA-brott, snabb förbrukning av nikotinamidadenindinukleotid, ATP-uttömning och celldöd.
English: In clinical studies and long-term follow-up of patients treated with a cumulative dose of 3.5 mg/kg oral cladribine, events of malignancies were observed more frequently in cladribine-treated patients (10 events in 3,414 patient-years [0.29 events per 100 patient-years]) compared to patients who received placebo (3 events in 2,022 patient-years [0.15 events per 100 patient-years]) (see section 4.4).
Swedish: I kliniska studier och vid långsiktig uppföljning av patienter som behandlas med en kumulativ dos på 3,5 mg/kg peroralt kladribin har fall av maligniteter observerats oftare hos kladribinbehandlade patienter (10 fall på 3 414 patientår [0,29 fall per 100 patientår]) jämfört med patienter som fått placebo (3 fall på 2 022 patientår [0,15 fall per 100 patientår]) (se avsnitt 4.4).
English: As a result of a lower DCK/5'-NTase ratio other bone marrow derived cells are less affected than lymphocytes.
Swedish: Till följd av en lägre DCK:5'-NTas-kvot påverkas andra celler som härrör från benmärg i mindre utsträckning än lymfocyter.
English: In a male mouse fertility study, malformed foetuses with agenesis of portions of appendage(s) distal the humerus and/or femur were seen.
Swedish: I en fertilitetsstudie på hanmöss sågs missbildade foster med agenes i distala delar av humerus och/eller femur.
English: The majority of patients in the placebo (87.0%) and the cladribine 3.5 mg/kg (91.9%) and 5.25 mg/kg (89.0%) treatment groups completed the full 96 weeks of the study.
Swedish: Majoriteten av patienterna i behandlingsgrupperna med placebo (87,0 %), kladribin 3,5 mg/kg (91,9 %) och kladribin 5,25 mg/kg (89,0 %) fullföljde studiens alla 96 veckor.
English: Therefore, MAVENCLAD is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Swedish: Därför är MAVENCLAD kontraindicerat hos dessa patienter (se avsnitt 4.3).
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding is contraindicated during treatment with MAVENCLAD and for 1 week after the last dose (see section 4.3).
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar hos ammade spädbarn är amning kontraindicerad under behandling med MAVENCLAD och i 1 vecka efter den sista dosen (se avsnitt 4.3).
English: Administration of 10 mg cladribine resulted in a cladribine mean Cmax in the range of 22 to 29 ng/mL and corresponding mean AUC in the range of 80 to 101 ng•h/mL (arithmetic means from various studies).
Swedish: Administrering av 10 mg kladribin resulterade i en genomsnittlig Cmax av kladribin i området 22 till 29 ng/ml och motsvarande genomsnittlig AUC i området 80 till 101 ng•timme/ml (aritmetiska medelvärden från olika studier).
English: A chlorine substitution in the purine ring protects cladribine from degradation by adenosine deaminase, increasing the intracellular residence time of the cladribine prodrug.
Swedish: En klorsubstitution i purinringen skyddar kladribin från nedbrytning av adenenosindeaminas, vilket förlänger den intracellulära tiden för kladribin som prodrug.
English: Patients randomised to the 5.25 mg/kg cumulative dose received additional treatment at weeks 9 and 13 of the first year.
Swedish: Patienter som randomiserats till den kumulativa dosen på 5,25 mg/kg fick ytterligare behandling vecka 9 och vecka 13 under det första året.
English: The largest proportion of patients with grade 3 or 4 lymphopenia was seen 2 months after the first cladribine dose in each year (4.0% and 11.3% of patients with grade 3 lymphopenia in year 1 and year 2, 0% and 0.4% of patients with grade 4 lymphopenia in year 1 and year 2).
Swedish: Den största andelen patienter med lymfopeni av grad 3 eller 4 sågs för båda åren 2 månader efter den första dosen kladribin (4,0 % respektive 11,3 % av patienterna med lymfopeni av grad 3 år 1 och år 2; 0 % respektive 0,4 % av patienterna med lymfopeni av grad 4 år 1 och år 2).
English: Patients with hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Swedish: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
English: • In the short-term carcinogenicity study in Tg rasH2 mice, no cladribine-related increase in incidence of lymphoproliferative disorders or other tumour types was seen at any dose tested up to 30 mg/kg per day (equivalent to approximately 25-fold the expected human exposure in AUC in patients taking the maximum daily dose of 20 mg cladribine).
Swedish: • I korttidskarcinogenicitetsstudien på Tg rasH2-möss sågs ingen kladribinrelaterad ökning i incidensen av lymfoproliferativa sjukdomar eller andra typer av tumörer vid någon testad dos upp till 30 mg/kg per dag (motsvarande ungefär 25 gånger högre än förväntad human exponering mätt med AUC hos patienter som tar den högsta dygnsdosen 20 mg kladribin).
English: Patients received either placebo (n = 437), or a cumulative dose of cladribine of 3.5 mg/kg (n = 433) or 5.25 mg/kg body weight (n = 456) over the 96-week (2-year) study period in 2 treatment courses.
Swedish: Patienterna fick antingen placebo (n = 437) eller en kumulativ dos kladribin på 3,5 mg/kg (n = 433) eller 5,25 mg/kg kroppsvikt (n = 456) i 2 behandlingskurer under studieperioden på 96 veckor (2 år).
English: Mutagenicity
Swedish: Mutagenicitet
English: You do not have to take the tablets at meal times.
Swedish: Du behöver inte ta tabletterna i samband med måltid.
English: • The Patient Guide The Prescriber Guide should include:
Swedish: Förskrivningsguiden ska inkludera:
English: MAVENCLAD does not affect your ability to drive or use machines.
Swedish: MAVENCLAD påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Initiation of cladribine treatment in immunocompromised patients, including patients currently receiving immunosuppressive or myelosuppressive therapy (see section 4.5).
Swedish: Insättning av behandling med kladribin hos patienter med försvagat immunförsvar, inklusive patienter som står på immunsuppressiv eller myelosuppressiv behandling (se avsnitt 4.5).
English: Patients with relapsing-remitting MS receiving cladribine 3.5 mg/kg showed statistically significantly improvements in the annualised relapse rate, proportion of patients relapse-free over 96 weeks, proportion of patients free of sustained disability over 96 weeks and time to 3-month EDSS progression compared to patients on placebo (see Table 3).
Swedish: Patienter med skovvis förlöpande MS som fick kladribin 3,5 mg/kg uppvisade statistiskt signifikanta förbättringar vad gäller årlig skovfrekvens, andel patienter som var skovfria under 96 veckor, andel patienter utan funktionsnedsättning under 96 veckor och tid till 3 månaders EDSS-progression jämfört med patienter som fick placebo (se tabell 3).
English: Inhibition of BCRP in the gastrointestinal tract may increase the oral bioavailability and systemic exposure of cladribine.
Swedish: Hämning av BCRP i magtarmkanalen kan öka kladribins orala biotillgänglighet och systemiska exponering.
English: Year 1
Swedish: År 1
English: In the case of a missed dose, the patient must take the missed dose on the following day, and extend the number of days in that treatment week.
Swedish: I händelse av en missad dos måste patienten ta den missade dosen följande dag och utöka antalet dagar i den behandlingsveckan.
English: Treatment week 1
Swedish: Behandlingsvecka 1
English: Tuberculosis (see section 4.4).
Swedish: Mycket sällsynta: Tuberkulos (se avsnitt 4.4).
English: Other target organs after longer administration (14 cycles) of cladribine to monkeys by subcutaneous route were the kidneys (karyomegaly of renal tubular epithelium), adrenals (cortex atrophy and decreased vacuolation), gastrointestinal tract (mucosa atrophy) and testes.
Swedish: Andra målorgan efter längre administrering (14 cykler) av kladribin till apor givet subkutant var njurarna (karyomegali i njurtubuliepitel), binjurarna (binjurebarkatrofi och minskad vakuolbildning), magtarmkanalen (slemhinneatrofi) och testiklarna.
English: In clinical studies, 20% to 25% of the patients treated with a cumulative dose of cladribine 3.5 mg/kg over 2 years as monotherapy developed transient grade 3 or 4 lymphopenia.
Swedish: I kliniska studier utvecklade 20 till 25 % av patienterna som behandlades med en kumulativ dos av kladribin 3,5 mg/kg under 2 år som monoterapi övergående lymfopeni av grad 3 eller 4.
English: • In the long-term carcinogenicity study in mice, the highest dose used was 10 mg/kg, which was seen to be genotoxic in the mouse micronucleus study (equivalent to approximately 16-fold the expected human exposure in AUC in patients taking the maximum daily dose of 20 mg cladribine).
Swedish: • I långtidskarcinogenicitetsstudien hos möss var den högsta dos som användes 10 mg/kg, vilken konstaterades vara gentoxisk i musmikrokärnstudien (motsvarande ungefär 16 gånger högre än förväntad human exponering mätt med AUC hos patienter som tar den högsta dygnsdosen 20 mg kladribin).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg of cladribine.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg kladribin.
English: The magnitude of the effect in reducing the frequency of relapses and slowing disability progression in patients receiving the 3.5 mg/kg dose over 2 years was maintained in years 3 and 4 (see section 4.2).
Swedish: Effekten vad avser minskad skovfrekvens och förlängd tid till progression av funktionsnedsättning kvarstod år 3 och 4 hos patienter som fick dosen 3,5 mg/kg under 2 år (se avsnitt 4.2).
English: Post-hoc subgroup efficacy analyses have been conducted in patients with high disease activity treated with oral cladribine at the recommended 3.5 mg/kg cumulative dose.
Swedish: Post hoc-subanalys avseende effekt har genomförts i undergrupper av patienter med hög sjukdomsaktivitet som behandlats med oralt kladribin i den rekommenderade kumulativa dosen på 3,5 mg/kg.
English: - rifampicin (used to treat certain types of infection), St. John's wort (used to treat depression) or corticosteroids (used to suppress inflammation).
Swedish: - rifampicin (används för behandling av vissa typer av infektioner), johannesört (används för behandling av nedstämdhet) eller kortikosteroider (används för att hämma inflammation).
English: In the analyses of the CLARITY data, a consistent treatment effect on relapses was observed with the annualised relapse rate ranging from 0.16 to 0.18 in the cladribine groups and 0.47 to 0.50 in the placebo group (p <0.0001).
Swedish: I analyserna av CLARITY-data observerades en konsekvent behandlingseffekt på skov med en årlig skovfrekvens på 0,16-0,18 i kladribingruppen och 0,47-0,50 i placebogruppen (p < 0,0001).
English: 100 to <110
Swedish: 100 till < 110
English: Treatment with oral cladribine leads to rapid reductions in circulating CD4+ and CD8+ T cells.
Swedish: Behandling med oralt kladribin leder till snabb minskning av cirkulerande CD4-positiva och CD8-positiva T-celler.
English: When you receive your supply of medicine, check that you have the correct number of tablets.
Swedish: Kontrollera att du har rätt antal tabletter när du får ditt läkemedel.
English: Patients taking cladribine compared to the placebo treatment group had 86% relative reduction in the mean number of T1 Gd+ lesions (adjusted mean number for cladribine 3.5 mg/kg, and placebo groups were 0.12 and 0.91, respectively), 73% relative reduction in the mean number of active T2 lesions (adjusted mean number for cladribine 3.5 mg/kg, and placebo groups were 0.38 and 1.43, respectively) and 74% relative reduction in the mean number of combined unique lesions per patient per scan (adjusted mean number for cladribine 3.5 mg/kg, and placebo groups were 0.43 and 1.72, respectively) (p <0.001 across all 3 MRI outcomes).
Swedish: Patienterna som behandlades med kladribin hade jämfört med behandlingsgruppen med placebo 86 % relativ minskning i det genomsnittliga antalet T1-viktade Gd+ lesioner (justerat genomsnitt för gruppen som fick kladribin 3,5 mg/kg och placebo var 0,12 respektive 0,91), 73 % relativ minskning i det genomsnittliga antalet aktiva T2-lesioner (justerat genomsnitt för gruppen som fick kladribin 3,5 mg/kg och placebo var 0,38 respektive 1,43) samt 74 % relativ minskning i det genomsnittliga antalet kombinerade unika lesioner per patient och MRI-undersökning (justerat genomsnitt för gruppen som fick kladribin 3,5 mg/kg och placebo var 0,43 respektive 1,72) (p < 0,001 i alla tre MRIresultaten).
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains sorbitol.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller sorbitol.
English: Across studies, the largest proportion of patients with grade 3 or 4 lymphopenia (<500 to 200 cells/mm³ or <200 cells/mm³) was seen 2 months after the first cladribine dose in each year, indicating a time gap between cladribine plasma concentrations and the maximum haematological effect.
Swedish: I kliniska studier noterades den största andelen patienter med lymfopeni av grad 3 eller 4 (< 500 till 200 celler/mm³ eller < 200 celler/mm³) 2 månader efter den första dosen kladribin under respektive år, vilket tyder på en tidsförskjutning mellan kladribinkoncentrationerna i plasma och den maximala hematologiska effekten.
English: As cladribine interferes with DNA synthesis, adverse effects on human gametogenesis could be expected (see section 5.3).
Swedish: Eftersom kladribin påverkar DNA-syntesen kan negativa effekter på human gametogenes inte uteslutas (se avsnitt 5.3).
English: Patients randomised to the 3.5 mg/kg cumulative dose received a first treatment course at weeks 1 and 5 of the first year and a second treatment course at weeks 1 and 5 of the second year.
Swedish: Patienter som randomiserats till den kumulativa dosen på 3,5 mg/kg fick en första behandlingskur vecka 1 och vecka 5 under det första året och en andra behandlingskur vecka 1 och vecka 5 under det andra året.
English: Although the importance of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible (see section 5.2), in the absence of data, use of MAVENCLAD is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score >6) (see section 4.2).
Swedish: Trots att leverfunktionen anses ha försumbar betydelse för elimineringen av kladribin (se avsnitt 5.2) rekommenderas inte, i avsaknad av data, användning av MAVENCLAD till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng > 6) (se avsnitt 4.2).
English: After entering the target cells, cladribine is phosphorylated to cladribine monophosphate (Cd-AMP) by DCK (and also by deoxyguanosine kinase in the mitochondria).
Swedish: Efter upptag i målceller fosforyleras kladribin till kladribinmonofosfat (Cd-AMP) av DCK (och även av deoxiguanosinkinas i mitokondrierna).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
English: A possible decrease in cladribine exposure should be considered if potent BCRP (e.g. corticosteroids) or P-gp (e.g. rifampicin, St. John's Wort) transporter inducers are co-administered.
Swedish: En möjlig minskning av exponeringen med kladribin ska övervägas vid samtidig behandling med potenta inducerare av BCRP (t.ex. kortikosteroider) eller P-gp (t.ex. rifampicin, johannesört).
English: It is recommended that administration of any other oral medicinal product be separated from that of MAVENCLAD by at least 3 hours during the limited number of days of cladribine administration (see section 4.5).
Swedish: Det rekommenderade tidsintervallet mellan administrering av andra orala läkemedel och MAVENCLAD bör vara minst 3 timmar under det begränsade antalet dagar som kladribin administreras (se avsnitt 4.5).
English: Although the importance of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible (see section 5.2), in the absence of data, use of MAVENCLAD is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score >6).
Swedish: Trots att leverfunktionen anses ha marginell betydelse för elimineringen av kladribin (se avsnitt 5.2) rekommenderas inte, i avsaknad av data, användning av MAVENCLAD till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng > 6).