FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Benzalkonium-chlorid
Lithuanian: Benzalkonio chloridas Išgrynintas vanduo
Czech: 35,9 hodin.
Lithuanian: 3 pav.
Czech: Nasonex se používá k léčbě příznaků senné rýmy (někdy nazývané sezónní alergická rýma) a celoroční rýmy u dospělých a dětí ve věku 3 let a starších.
Lithuanian: Nasonex yra skirtas suaugusiesiems bei 3 metų ir vyresniems vaikams šienligės (dar vadinama sezoniniu alerginiu rinitu) ir nuolatinio rinito simptomams šalinti.
Czech: Léčba senné a celoroční rýmy
Lithuanian: Šienligės ir nuolatinio alerginio rinito gydymas
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení [Doplní se na národní úrovni]
Lithuanian: 6.5 Pakuotė ir jos turinys
Czech: Jak se přípravek Nasonex používá
Lithuanian: Kaip vartoti Nasonex
Czech: Při dlouhodobém používání kortikosteroidních nosních sprejů ve vysokých dávkách se mohou objevit nežádoucí účinky v důsledku toho, že se lék vstřebává do těla.
Lithuanian: Ilgai laiką didelėmis dozėmis vartojant kortikosteroidų nosies purškalus dėl to, kad vaistas absorbuojamas į organizmą, gali pasireikšti šalutinis poveikis.
Czech: • Nechte prachotěsný kryt a trysku na teplém místě uschnout.
Lithuanian: • Leiskite dangteliui ir antgaliui nudžiūti šiltoje vietoje.
Czech: Mechanismus účinku Mometason-furoát je topický glukokortikosteroid s lokálním protizánětlivým působením v dávkách,
Lithuanian: Mometazono furoatas yra lokaliai veikiantis gliukokortikosteroidas, slopinantis lokalų uždegimą tokiomis dozėmis, kurios nėra veiklios sistemiškai.
Czech: • jestliže užíváte jakékoli jiné léky ze skupiny kortikosteroidů, ať už ústy nebo injekcí.
Lithuanian: • jeigu vartojate geriamųjų arba švirkščiamųjų kortikosteroidų;
Czech: Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
Lithuanian: Daugiau informacijos žiūrėkite pakuotės lapelyje.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Nosní podání.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti į nosį.
Czech: U některých pacientů se mohou po ukončení aplikace kortikosteroidů podávaných perorálně nebo injekčně projevit určité nežádoucí účinky, jako jsou např. bolest kloubů či svalů, slabost a deprese.
Lithuanian: Kai kurie žmonės gali pastebėti, kad nutraukus geriamųjų ar injekcinių kortikosteroidų vartojimą, jie kenčia nuo kai kurių nepageidaujamų poveikių, tokių kaip sąnarių ar raumenų skausmas, silpnumas ar depresija. Jums taip pat gali atrodyti, kad atsirado kitokios alergijos, pavyzdžiui, niežulys, ašarojimas ar raudonos ir niežtinčios odos dėmės.
Czech: Umístěte palec na dno lahvičky, ukazováčkem a prostředníkem sevřete trysku.
Lithuanian: Paimkite jį taip, kad smilius ir didysis pirštas būtų ant purškiklio viršaus, o nykštys - ant buteliuko dugno.
Czech: Jsou-li nosní spreje s kortikosteroidy používány ve vysokých dávkách po delší čas, mohou se vyskytnout nežádoucí účinky z důvodu absorpce látky v těle.
Lithuanian: Kortikosteroidų turinčius nosies purškalus vartojant ilgą laiką ir didelėmis dozėmis, dėl vaisto patekimo į visą organizmą gali pasireikšti šalutinis poveikis.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Nosní sprej, suspenze
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Czech: Příznaky mimo nos
Lithuanian: Ne nosies simptomai
Czech: Datum otevření:
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA [Pildyti savo šalies kalba] Atidarymo data:
Czech: maximální denní dávka je čtyři střiky do každé nosní dírky denně.
Lithuanian: Maksimali paros dozė yra po keturis įpurškimus į kiekvieną nosies landą vieną kartą per parą.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je dva střiky do každé nosní dírky jednou denně.
Lithuanian: Įprasta pradinė dozė yra po du įpurškimus į kiekvieną nosies landą vieną kartą per parą.
Czech: Po dosažení účinné kontroly příznaků se doporučuje používanou dávku snížit.
Lithuanian: Simptomams išnykus, paros dozę rekomenduojama mažinti.
Czech: Kojení
Lithuanian: Faringitas
Czech: [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Lithuanian: I priedą - pildyti savo šalies kalba]
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Nasonex
Lithuanian: Nustojus vartoti Nasonex
Czech: Obvyklá dávka je jeden střik do každé nosní dírky jednou denně.
Lithuanian: Įprasta dozė yra po vieną įpurškimą į kiekvieną nosies landą vieną kartą per parą.
Czech: Dále obsahuje: disperzibilní celulózu, glycerol, natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80, benzalkonium-chlorid, čištěnou vodu.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje taip pat yra dispersinės celiuliozės, glicerolio, natrio citrato, citrinų rūgšties monohidrato,
Czech: Léčivé přípravky Nasonex jsou registrovány v těchto členských státech EU: v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku a také na Islandu a v Norsku.
Lithuanian: Nasonex vaistiniai preparatai įregistruoti šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
Czech: Léčivé přípravky Nasonex nejsou v současné době registrovány na Kypru.
Lithuanian: Nasonex vaistiniai preparatai šiuo metu neįregistruoti Kipre.
Czech: Mometason furoát nemá androgenní, antiandrogenní, estrogenní ani antiestrogenní účinek.
Lithuanian: Mometazono furoatas neturi androgenų, antiandrogenų, estrogenų ar antiestrogenų poveikio.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl informace o pediatrickém programu a výsledky studie (týkající se účinnosti a bezpečnosti).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė informaciją apie pediatrinių tyrimų programą ir tyrimų rezultatus (veiksmingumo ir saugumo).
Czech: Průměrné skóre hodnocení veškerých nosních symptomů lékařem ukázalo při všech návštěvách vyšší snížení u mometason furoátu (v rozsahu 36 až 62 %) než u placeba (22 až 48 %).
Lithuanian: Visų vizitų metu vidutinis gydytojo atliekamų visų nosies simptomų vertinimo balų skaičius vartojant mometazono furoatą buvo sumažėjęs labiau (nuo 36 iki 62 %), nei vartojant placebą (nuo 22 iki 48 %).
Czech: Ukázalo se, že celková reakce ve smyslu zlepšení oproti výchozímu stavu byla u věkových podskupin 3-5 let a 6-11 let podobná.
Lithuanian: Nustatyta, kad bendras atsakas į gydymą pagal pagerėjimą nuo gydymo pradžios 3-5 metų ir 6-11 metų pogrupiuose buvo panašus.
Czech: - dětí a dospívajících mladších 18 let u nosní polypózy.
Lithuanian: - nosies polipoze sergančių vaikų ir paauglių iki 18 metų.
Czech: Je tak podložena účinnost ve věkové skupině 3-5 let a z farmakologického hlediska se mezi 3letými a 6letými dětmi neočekávají rozdíly v účinnosti.
Lithuanian: Taigi, vaisto veiksmingumas 3-5 metų vaikų amžiaus grupėje patvirtintas, o vaisto veiksmingumas 3 metų ir 6 metų vaikams, iš farmakologinės perspektyvos, neturėtų skirtis.
Czech: Dvě studie zkoumající sinusitidu a také výsledky a analýzy další studie (A2-3852) provedené ke zhodnocení klinického významu velikosti pozorovaného účinku léčby ukázaly, že klinický význam údajů získaných v těchto studiích není s ohledem na navrhovanou indikaci prokázán.
Lithuanian: Du sinusito tyrimai, taip pat papildomo tyrimo (A2-3852), kuris atliktas siekiant įvertinti nustatyto gydymo poveikio dydžio klinikinį reikšmingumą, rezultatai ir analizė parodė, kad šiuose tyrimuose surinktų su pasiūlyta indikacija susijusių duomenų klinikinis reikšmingumas neįrodytas.
Czech: Použití mometason furoátu se nedoporučuje v případě perforace nosní přepážky (informace o hlášených případech perforace nosní přepážky jsou uvedeny v bodě 4.8).
Lithuanian: Mometazono furoato nerekomenduojama vartoti esant nosies pertvaros perforacijai (apie užregistruotus nosies pertvaros perforacijos atvejus užsimenama 4.8 skyriuje).
Czech: Nosní polypóza
Lithuanian: Nosies polipozė
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím přijatým v členských státech ohledně registrace přípravku Nasonex a souvisejících názvů informovala Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly ve schválených souhrnech údajů o přípravku pro výše uvedený přípravek, a sjednotit tak souhrny údajů o přípravku v celé EU.
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus nacionalinius sprendimus dėl Nasonex ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų suteikimo, Europos Komisija (EK), vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsniu, pranešė Europos vaistų agentūrai apie oficialų kreipimąsi, kad būtų panaikinti patvirtintose pirmiau minėto vaisto preparato charakteristikų santraukose atsiradę skirtumai ir taip būtų suderintos šios preparato charakteristikų santraukos visoje ES.
Czech: Přípravky byly registrovány národním postupem v 16 evropských zemích a postupem vzájemného uznávání ve 13 členských státech, přičemž referenčním členským státem je Spojené království.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros leidimas 16 Europos šalių suteiktas vadovaujantis nacionaline procedūra, ir 13 valstybių narių - pagal savitarpio pripažinimo procedūrą (SPP), kurioje Jungtinė Karalystė dalyvavo kaip referencinė valstybė narė (RVN).
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Nasonex a souvisejících názvů (viz příloha I)
Lithuanian: Nasonex ir susijusių pavadinimų (žr.
Czech: V tomto bodě i v bodě 4.8 je také zmíněna vyšší incidence epistaxe pozorovaná v klinických studiích.
Lithuanian: Taip pat šiame ir 4.8 skyriuose užsimenama apie klinikinių tyrimų metu nustatytą padidėjusį epistaksės atvejų skaičių.
Czech: Přípravek Nasonex nosní sprej 50 µg je ručně ovládaný rozprašovač s odměřováním dávek obsahující vodnou suspenzi monohydrátu mometason furoátu, ekvivalentní 0,05 % hmotnostních mometason furoátu, ve vodném médiu obsahujícím glycerin, mikrokrystalickou celulózu a sodnou sůl karboxymethylcelulózy, citrát sodný, kyselinu citronovou, benzalkoniumchlorid a polysorbát 80.
Lithuanian: Nasonex 50 µg nosies purškalas yra fiksuotos dozės purškiklis su mechanine pompa, kuriame yra vandeninės mometazono furoato monohidrato suspensijos; tai atitinka 0,05 % mometazono furoato vandeninėje terpėje, kurioje yra glicerino, mikrokristalinės celiuliozės ir karboksimetilceliuliozės natrio druskos, natrio citrato, citrinos rūgšties, benzalkonio chlorido ir polisorbato 80.
Czech: Počáteční dávka u rýmy a nosních polypů je 100 µg jednou denně do každé nosní dírky (celková denní dávka 200 µg).
Lithuanian: Pradinė vaisto dozė sergant rinitu ir nosies polipoze yra 100 µg kartą per parą į kiekvieną šnervę (suminė paros dozė - 200 µg).
Czech: Byl vytvořen křížový odkaz na bod 4.4 ohledně použití systémových kortikosteroidů.
Lithuanian: Pateikiama kryžminė nuoroda į 4.4 skyrių, kuriame pateikiama informacija apie vaisto vartojimą kartu su sisteminio poveikio kortikosteroidais.
Czech: Léčba symptomů rýmy
Lithuanian: Rinito simptomų gydymas
Czech: Bylo provedeno šest studií pro prokázání účinnosti mometason furoátu u 2 544 pacientů se sezonní alergickou rýmou, kteří byli randomizováni pro léčbu mometason furoátem, placebem nebo účinnou kontrolou.
Lithuanian: Atlikti šeši tyrimai, kuriais siekta įrodyti mometazono furoato veiksmingumą su 2 544 sezoniniu alerginiu rinitu sergančiais pacientais, kuriems atsitiktinės atrankos būdu paskirtas gydymas mometazono furoatu, placebu arba aktyviu kontroliniu preparatu.
Czech: Z těchto 6 studií byly 4 studie sloučeny a z výsledků záznamů pacientů vyplynulo, že během prvních 2 týdnů léčby mometason furoátem došlo ke snížení hodnocení vzhledem k výchozímu stavu o 33 % oproti 15 % u pacientů léčených placebem.
Lithuanian: Keturi iš 6 tyrimų buvo jungtiniai, ir pacientų dienyno analizės rezultatai parodė, kad per pirmas 2 gydymo savaites mometazono furoatu gydomiems pacientams sezoninio alerginio rinito simptomai nuo gydymo pradžios sumažėjo 33 %, o placebą vartojusiems pacientams - 15 %.
Czech: Tento bod navíc obsahuje upozornění týkající se přítomnosti pomocné látky benzalkoniumchloridu, která může způsobit podráždění v oblasti nosu.
Lithuanian: Be to, šiame skyriuje įspėjama dėl vaisto sudėtyje esančios pagalbinės medžiagos benzalkonio chlorido, kuris gali sudirginti nosį.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se rozhodl do navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku nezařadit indikaci prevence relapsu nosního polypu po funkčním endoskopickém chirurgickém zákroku na dutinách, která je schválena pouze ve Švédsku.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas nusprendė į vertinimui pateiktą suderintą preparato charakteristikų santrauką neįtraukti nosies polipų ataugimo po funkcinės endoskopinės sinusų operacijos prevencijos indikacijos, kuri patvirtinta tik Švedijoje.
Czech: Tento bod navrhovaného souhrnu údajů o přípravku obsahuje informace o mechanismu působení mometason furoátu a jeho farmakodynamických účincích u pacientů se sezonní alergickou rýmou.
Lithuanian: Šiame pasiūlytos preparato charakteristikų santraukos skyriuje pateikiama informacija apie mometazono furoato veikimo mechanizmą ir farmakodinaminį poveikį sezoniniu alerginiu rinitu sergantiems pacientams.
Czech: Léčivá složka přípravku Nasonex, monohydrát mometason furoátu, je syntetický 17heterocyklický kortikosteroid s protizánětlivým účinkem.
Lithuanian: Veiklioji Nasonex medžiaga mometazono furoato monohidratas yra priešuždegiminį poveikį turintis sintetinis 17-heterociklinis kortikosteroidas.
Czech: Na základě 19 studií fáze II a III provedených s použitím mometason furoátu u dospívajících a dospělých byla jako standardní klinická dávka pro dospívající/dospělé zvolena celková dávka 200 µg jednou denně, přičemž dávku je možné titrovat směrem nahoru až na maximální celkovou denní dávku 400 µg.
Lithuanian: Remiantis 19 II ir III fazės tyrimų, kurių metu paaugliai ir suaugusieji vartojo mometazono furoatą, suminė 200 µg kartą per parą dozė pasirinkta kaip standartinė klinikinė vaisto dozė paaugliams ir suaugusiems, kurią galima titruoti iki didžiausios suminės 400 µg paros dozės.
Czech: Uvádí se, že předávkování by pravděpodobně nevyžadovalo jinou než observační terapii, protože systémová biologická dostupnost mometason furoátu je < 1 %.
Lithuanian: Šiame skyriuje nurodyta, jog mažai tikėtina, kad perdozavus šio vaisto, pacientui reikėtų kokio nors gydymo, išskyrus stebėjimą, nes sisteminis mometazono biologinis įsisavinamumas - <1 %.
Czech: Text v bodě 4.2 byl revidován a sladěn s požadavky pracovní skupiny QRD.
Lithuanian: 4.2 skyriaus tekstas peržiūrėtas ir pataisytas pagal dokumentų kokybės peržiūros (QRD) reikalavimus.
Czech: Na podporu indikace léčba nosní polypózy byly prodiskutovány dvě 4měsíční randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, placebem kontrolované léčebné studie účinnosti a bezpečnosti s paralelními skupinami a neléčebná observační sledovací studie, kde byly zkoumány dvě dávky mometason furoátu v porovnání s placebem (200 µg čtyřikrát denně a dvakrát denně) u celkem 664 osob, z nichž 441 bylo léčeno mometason furoátem.
Lithuanian: Siekiant pagrįsti nosies polipozės gydymo indikaciją, aptarti du 4 mėn. trukmės atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojami, abipusiai akli, paralelinių grupių, daugiacentriai veiksmingumo ir saugumo gydomieji tyrimai ir vienas kontrolinis negydomasis, stebėjimo tyrimas, kuriuose buvo lyginamas dviejų mometazono furoato dozių ir placebo (200 µg QD ir BID) poveikis iš viso 664 tiriamiesiems, iš kurių 441 pacientas buvo gydomas mometazono furoatu. CHMP pritarė nosies polipozės gydymo indikacijai.
Czech: Jsou zmíněny imunosupresivní účinky kortikosteroidů a riziko expozice pacientů vůči určitým infekcím (např. planým neštovicím, spalničkám) a význam vyhledání rady lékaře v případech, kdy k takové expozici dojde.
Lithuanian: Jame užsimenama apie imunosupresinį kortikosteroidų poveikį ir užsikrėtimo tam tikromis infekcijomis (pvz., vėjaraupiais, tymais) pavojų, taip pat apie tai, kaip tokiu atveju svarbu pasikonsultuoti su gydytoju.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obsah tohoto bodu nebyl pozměněn oproti verzi, která je schválena ve většině zemí, ačkoli znění bylo v některých případech pozměněno s cílem dosáhnout sjednocení.
Lithuanian: Šio skyriaus turinys nebuvo pakeistas ir nesiskiria nuo to, kuris patvirtintas daugumoje šalių, tačiau kai kurios formuluotės suderinimo tikslais iš dalies pakeistos.
Czech: Výbor usoudil, že profylaxe sezonní alergické rýmy není předloženými studiemi podložena, protože údaje poskytnuté pro tuto indikaci nevedou k jednoznačným závěrům ohledně vhodného časového bodu pro zahájení léčby, jelikož časné zahájení léčby nebylo porovnáváno se zahájením v době nástupu symptomů.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, jog pateiktų tyrimų duomenų nepakanka sezoninio alerginio rinito profilaktikos indikacijai pagrįsti, kadangi šiai indikacijai pagrįsti pateikti duomenys tinkamo gydymo pradžios momento požiūriu yra neįtikinami, kadangi ankstyvame etape pradėto gydymo poveikis nepalygintas su gydymo poveikiu, kai jis pradedamas pasireiškus simptomams.
Czech: U pediatrické populace se při dlouhodobé léčbě nazálními kortikosteroidy také doporučuje pravidelné monitorování účinku na růst.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama, taikant ilgalaikį gydymą į nosį vartojamais kortikosteroidais, nuolat stebėti gydymo poveikį vaikų augimui.
Czech: Nástup působení mometason furoátu u pacientů s alergickými symptomy je rychlý, a proto mohl pozorovaný účinek po profylaktické léčbě (definované v těchto studiích) souviset s účinkem léčebným, který se vztahuje na obecnou indikaci rýma.
Lithuanian: Mometazono furoato poveikis alergijos simptomus jaučiantiems pacientams pasireiškia greitai, taigi, po profilaktinio gydymo (kaip apibrėžta tyrime) nustatytas vaisto poveikis gali būti susijęs su gydymo poveikiu, kurį apima bendroji rinito indikacija.
Czech: Mometason furoát je kontraindikován, je-li přítomna neléčená lokalizovaná infekce, např. herpes simplex, v oblasti nosní sliznice, a také u pacientů, kteří nedávno podstoupili chirurgický zákrok nebo prodělali úraz v oblasti nosu, dokud nedojde k zahojení, jelikož kortikosteroidy mají inhibiční účinek na hojení ran.
Lithuanian: Mometazono furoato negalima vartoti, jeigu nosies gleivinėje yra negydoma lokalizuota infekcija, pvz., paprastoji pūslelinė, taip pat neišgijus šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems neseniai atlikta nosies operacija arba kurie neseniai patyrė nosies traumą, nes kortikosteroidai turi slopinamąjį poveikį žaizdų gijimui.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Nasonex nosní sprej a souvisejícími názvy u všech podskupin pediatrické populace se sezonní a celoroční alergickou rýmou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra leido nepateikti Nasonex nosies purškalo ir susijusių pavadinimų vaistų tyrimų pagal sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito indikacijas su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Inhalace nebo perorální podání nadměrných dávek kortikosteroidů mohou nicméně vést k útlumu funkce osy HPA.
Lithuanian: Tačiau, įkvėpus arba į burną patekus itin didelėms kortikosteroidų dozėms, gali pasireikšti slopinamasis poveikis pogumburio-hipofizės-antinksčių ašies funkcijai.
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Tvrzení, že nejsou známy žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje, bylo výborem CHMP považováno za přijatelné.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog teiginys, kad vaistas neturi poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, yra priimtinas.
Czech: Přípravek Nasonex je nosní přípravek pro lokální použití a obsahuje benzalkoniumchlorid.
Lithuanian: Nasonex yra vietiškai vartojamas nosies preparatas, kurio sudėtyje yra benzalkonio chlorido.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil v rámci postupu vzájemného uznávání aktuální informace o přípravku, které jsou podloženy dostupnými údaji týkajícími se účinnosti a bezpečnosti, přičemž tyto údaje tvoří základ sjednoceného znění informací o přípravku.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė dabartinius SPP metu patvirtintus preparato informacinius dokumentus, kurie pagrįsti turimais veiksmingumo ir saugumo duomenimis, kaip pagrindą preparato informaciniams dokumentams suderinti.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nasonex nosní sprej nebyla stanovena u:
Lithuanian: Nasonex nosies purškalo saugumas ir veiksmingumas neištirtas šiose vaikų populiacijos grupėse:
Czech: Místo toho byl do bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku vložen text objasňující, že u pacientů se středně závažnými až závažnými symptomy sezonní alergické rýmy v anamnéze může být nutné zahájit léčbu několik dní před očekávaným začátkem alergické sezony.
Lithuanian: Tačiau į preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių įtrauktas tekstas, skirtas paaiškinti, kad pacientai, kuriems praeityje pasireiškė vidutinio sunkumo arba sunkūs sezoninio alerginio rinito simptomai, gydymą šiuo vaistu gali pradėti likus kelioms dienoms iki numatytos alergijos sezono pradžios.
Czech: Rovněž je zdůrazněna nutnost souběžného použití jiné vhodné terapie pro dosažení další úlevy od jiných než nosních symptomů, zejména od symptomů postihujících oči.
Lithuanian: Taip pat atkreipiamas dėmesys į tai, kad kai kuriems pacientams gali tekti tuo pat metu vartoti atitinkamus vaistus su nosimi nesusijusiems, visų pirma akių, simptomams slopinti.
Czech: Informace navrhované držitelem rozhodnutí o registraci v tomto bodě souhrnu údajů o přípravku byly uvedeny pod nadpisy pro absorpci, distribuci, biotransformaci a eliminaci a po doporučených potřebných úpravách byly výborem CHMP považovány za přijatelné.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta šio preparato charakteristikų santraukos skyriaus informacija suskirstyta į poskyrius „Absorbcija", „Pasiskirstymas", „Biotransformacija" ir „Eliminacija"; CHMP laikėsi nuomonės, kad, atlikus rekomenduojamus pakeitimus, ši informacija yra priimtina.
Czech: Protože množství benzalkoniumchloridu (0,02 mg na jedno stříknutí) je nad hranicí 10 mikrogramů na podanou dávku, je do příbalové informace v souladu s Pokyny pro pomocné látky uváděné na štítku a v příbalové informaci (2003) zahrnuta informace, že přípravek Nasonex obsahuje benzalkoniumchlorid, který může způsobit podráždění v oblasti nosu.
Lithuanian: 10 mikrogramų vienoje paciento gaunamoje dozėje ribą, vadovaujantis pakuotės lapelyje pateikiamos informacijos apie pagalbines medžiagas gairėmis (2003), į pakuotės lapelį įtrauktas sakinys, kad Nasonex sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali sudirginti nosį.
Czech: Je také zmíněna část týkající se systémových účinků kortikosteroidů včetně zpráv o zvýšeném nitroočním tlaku po použití intranazálních kortikosteroidů.
Lithuanian: Taip pat šiame skyriuje pateikiama informacija apie sisteminį kortikosteroidų poveikį, įskaitant pranešimus apie padidėjusį akispūdį pavartojus kortikosteroidų į nosį.
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci z existujících klinických a neklinických studií i zkušenosti s přípravkem Nasonex a souvisejícími názvy z období po uvedení přípravku na trh, jak je uvedl držitel rozhodnutí o registraci, odůvodňující navrhované sjednocení informací o přípravku,
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus esamų klinikinių ir neklinikinių tyrimų duomenis ir po Nasonex ir susijusių pavadinimų vaistų pateikimo rinkai surinktus duomenis, kuriais remdamasis rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė suderinti preparato informacinius dokumentus;
Czech: U pacientů se středně závažnými až závažnými symptomy sezonní alergické rýmy v anamnéze se případně doporučuje užívání mometason furoátu zahájit několik dní před očekávaným začátkem pylové sezony.
Lithuanian: Pacientams, kuriems praeityje pasireiškė vidutinio sunkumo arba sunkūs sezoninio alerginio rinito simptomai, rekomenduojama galimybė pradėti gydymą likus kelioms dienoms iki numatytos žiedadulkių sezono pradžios.