FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vandetanib werd uitgescheiden in de melk van ratten en gevonden in het plasma van de jongen na toediening aan zogende ratten.
Lithuanian: Vandetanibo išskiriama į žiurkių pieną ir randama jo gaunančių žiurkių žindomų jauniklių plazmoje.
Dutch: Gebaseerd op lengtemetingen bij ieder bezoek vertoonden alle kinderen en adolescenten in een pediatrische studie een lineaire groei tijdens de behandeling met vandetanib.
Lithuanian: Remiantis ūgio matavimo visų vizitų metu duomenimis, tyrime, kuriame dalyvavo vaikai, vandetanibo vartojimo metu visų vaikų ir paauglių ūgio didėjimas buvo linijinio pobūdžio.
Dutch: • Moeite met slapen (insomnia).
Lithuanian: • sutrikęs miegas (nemiga);
Dutch: De arts moet de risico's verbonden aan Caprelsa-therapie met de patiënt bespreken.
Lithuanian: Caprelsa skiriantis gydytojas turi su kiekvienu pacientu aptarti Caprelsa vartojimo riziką.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de effecten van vandetanib op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Lithuanian: Vandetanibo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Dutch: • Koorts.
Lithuanian: • karščiavimas;
Dutch: • ondansetron (gebruikt om misselijkheid en braken te behandelen)
Lithuanian: • ondansetroną (vartojamas pykinimui ir vėmimui slopinti);
Dutch: Van de patiënten die in de studie waren ingesloten, hadden er 10 die vandetanib kregen, en 4 die een placebo kregen (4% van alle patiënten),
Lithuanian: 10 į šį tyrimą įtrauktų pacientų, vartojusių vandetanibą, ir 4 vartojusių placebą (4% visų pacientų) būklės pagal PSO rodiklis buvo ≥ 2.
Dutch: Vandetanib en/of de metabolieten daarvan worden in de melk bij ratten uitgescheiden en gevonden in het plasma van de jongen na toediening aan zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Vandetanibo ir (ar) jo metabolitų patenka į žiurkių pieną ir randama jų žindomų jauniklių plazmoje (žr.
Dutch: • Gifstoffen in het bloed als een complicatie van infectie.
Lithuanian: • toksinai kraujyje (infekcijos komplikacija);
Dutch: Voor een nieuwe aflevering is een nieuw voorschrift vereist.
Lithuanian: Kitai pakuotei reikia kito recepto.
Dutch: * 13,4% van de vandetanib-patiënten had QTc (Bazett) ≥ 500 ms vergeleken met 1,0% van de placebopatiënten.
Lithuanian: * 13,4% vandetanibą ir 1% placebą vartojusių pacientų koreguotas QT (pagal Bazett) intervalas buvo ≥ 500 msek.
Dutch: Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn bij pediatrische patiënten.
Lithuanian: Tačiau ilgalaikio saugumo duomenų vaikams nėra.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens met 300 mg bij patiënten met matige nierinsufficiëntie: de dosis moest worden verlaagd tot 200 mg bij 5 op 6 patiënten.
Lithuanian: 300 mg dozės vartojimo pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi, duomenų yra nedaug: 5 iš 6 pacientų ją teko sumažinti iki 200 mg.
Dutch: Bovendien kan het bradycardiale effect van digoxine het risico op QTc intervalverlenging en Torsade de Pointes door vandetanib doen toenemen.
Lithuanian: Be to, digoksinas sukelia bradikardiją, todėl gali padidinti vandetanibo keliamą koreguoto QT intervalo pailgėjimo ir Torsade de Pointes riziką.
Dutch: • Vandetanib wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Lithuanian: • Vandetanibo vartoti vaikams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nerekomenduojama.
Dutch: De tablet moet zonder te worden verbrijzeld in het water worden gedaan en geroerd (ongeveer 10 minuten) tot deze volledig uiteengevallen is; de resulterende suspensie moet meteen worden doorgeslikt.
Lithuanian: Reikia įmesti netraiškytą tabletę į vandenį, pamaišyti, kol tabletė pilnai disperguosis (maždaug 10 min.
Dutch: • Verlies van eetlust (anorexia).
Lithuanian: • apetito stoka (anoreksija);
Dutch: Als vandetanib wordt gebruikt tijdens zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt tijdens de behandeling met vandetanib moet zij op de hoogte worden gebracht van de mogelijke foetale afwijkingen of het verlies van de vrucht.
Lithuanian: Jeigu vandetanibą vartoja nėščia moteris arba jį vartojanti pacientė pastoja, ją reikia įspėti apie vaisiaus apsigimimo ir persileidimo pavojus.
Dutch: • Ontsteking van de diverticula (kleine uitpuilende zakjes die zich in uw spijsverteringsstelsel kunnen vormen).
Lithuanian: • divertikulų (mažų išsipūtusių kišenių, kurių susidaro virškinimo trakte) uždegimas;
Dutch: In Studie 58 werd getest op RET-mutaties met behulp van de op de Polymerase Chain Reaction (PCR) gebaseerde Amplification Refractory Mutation System (ARMS) test voor de M918T-mutatie, en bij alle sporadische patiënten waarvan DNA beschikbaar was (297/298) werd direct DNA sequencing gebruikt voor mutaties in exons 10, 11, 13, 14, 15 en 16 (plaats van de M918T-mutatie).
Lithuanian: Amplification Refractory Mutation System) mėginį M918T mutacijai nustatyti ir tiesioginį DNR sekvenavimą (sekos nustatymą) DNR 10, 11, 13, 14, 15 ir 16 egzono (M918T mutacijos vietos) mutacijoms nustatyti tiriant visus sporadiniu meduliariniu skydliaukės vėžiu sergančius pacientus, kurių DNR turėta (297/298).
Dutch: De patiënt dient individueel door de arts gecontroleerd te worden, vooral bij pediatrische patiënten met een laag BSA.
Lithuanian: Būtina, kad doze gydytojas parinktų individualiai, ypač vaikams, kurių yra mažas kūno paviršiaus plotas.
Dutch: Er werden geen statistisch significante verschillen waargenomen voor het verkennend eindpunt van diarree (gemeld als stoelgangfrequentie).
Lithuanian: Statistikai reikšmingo skirtumo pagal vertinamąjį įvertį - viduriavimą, apibūdintą kaip tuštinimosi dažnis, - nenustatyta.
Dutch: Achtentwintig van de 231 patiënten (12,1%) die vandetanib kregen en 3 van de 99 (3,0%) die een placebo kregen staakten de behandeling vanwege een bijwerking.
Lithuanian: 28 iš 231 pacientų (12,1%) nutraukė vandetanibo ir 3 iš 99 (3%) placebo vartojimą dėl nepageidaujamų reiškinių.
Dutch: Ondanks de beperkte omvang van de studie, die te wijten is aan de zeldzaamheid van het voorkomen van MTC bij kinderen, wordt de studie toch als representatief voor de doelgroep beschouwd.
Lithuanian: Nors tiriamųjų apimtis nedidelė (tai lemia meduliarinio skydliaukės vėžio retumas vaikams), laikoma, kad imtis taikininei populiacijai yra reprezentatyvi.
Dutch: Intentie-tot-behandelen (ITT) analyse omvat patiënten die open label vandetanib kregen voordat de progressie was vastgesteld bij centrale analyse.
Lithuanian: Įtrauktųjų į tyrimą (intent-to-treat, ITT) analizei imti duomenys pacientų, vartojusių vandetanibą prieš ligos progresavimą atviroje fazėje centralizuotos analizės duomenimis.
Dutch: • Droge ogen.
Lithuanian: • sausa akis;
Dutch: • Ontsteking van een follikel, vooral een haarfollikel.
Lithuanian: • folikulų, ypač plaukų, uždegimas;
Dutch: Klinische gegevens wijzen er op dat geen verandering in begindosis nodig is bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys rodo, kad pacientams, kurių inkstų funkcija lengvai sutrikusi, pradinės dozės koreguoti nereikia.
Dutch: • Verhoogde druk in het oog (glaucoom).
Lithuanian: • padidėjęs akispūdis (glaukoma);
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over vandetanib bij patiënten met MTC ouder dan 75 jaar.
Lithuanian: Klinikinių vandetanibo vartojimo meduliariniu skydliaukės vėžiu sergantiems vyresniems kaip 75 metų pacientams duomenų yra nedaug.
Dutch: Er is geen aanpassing van de begindosis nodig bij oudere patiënten.
Lithuanian: Senyviems pacientams pradinės dozės koreguoti nereikia.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn calciumwaterstoffosfaat-dihydraat, microkristallijn cellulose, crospovidon (type A), povidon (K29-32), magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol en titaniumdioxide (E171).
Lithuanian: krospovidonas (A tipo), povidonas (K29-32), magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis ir titano dioksidas (E171).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van vandetanib en ondansetron wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Vandetanibo nerekomenduojama vartoti kartu su ondansetronu (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: Het voordeel van vandetanib bij patiënten met CTN van minder dan 500 pg/ml is niet vastgesteld, en daarom moet het gebruik bij patiënten met CTN < 500 pg/ml zorgvuldig worden afgewogen vanwege de aan de behandeling verbonden risico's van vandetanib.
Lithuanian: Vandetanibo nauda, kai CTN koncentracija < 500 pg/ml, nenustatyta, todėl tokiu atveju gydymo šiuo vaistiniu preparatu tikslingumą reikia kruopščiai apsvarstyti dėl jo keliamų pavojų.
Dutch: N Mediane OS HRc
Lithuanian: N VI mediana SRc
Dutch: • Roer totdat de tablet in het water uiteengevallen is.
Lithuanian: • pamaišykite vandenį, kol tabletė jame disperguosis (suirs).
Dutch: 300 per dag
Lithuanian: 300 kasdien
Dutch: Effect van voedsel De blootstelling aan vandetanib wordt niet beïnvloed door voedsel.
Lithuanian: Maisto įtaka Maistas neturi įtakos vandetanibo ekspozicijai.
Dutch: Vandetanib is niet onderzocht bij patiënten met ventriculaire aritmieën of een recent myocardinfarct.
Lithuanian: Vandetanibo poveikis skilvelių aritmijų turintiems ar neseniai miokardo infarkto ištiktiems pacientams netirtas.
Dutch: Een farmacokinetische studie met een enkelvoudige dosis bij vrijwilligers gaf aan dat leverinsufficiëntie de blootstelling aan vandetanib niet beïnvloedde.
Lithuanian: Vienos dozės farmakokinetikos savanorių organizme tyrimas parodė, kad sutrikusi kepenų funkcija neturi įtakos vandetanibo ekspozicijai.
Dutch: Vandetanib remt de EGFR-afhankelijke cel-proliferatie en overleving van cellen in vitro.
Lithuanian: Vandetanibas slopina nuo EGFR priklausomą ląstelių proliferaciją ir mažina ląstelių išgyvenimą in vitro.
Dutch: Vandetanib wordt niet aanbevolen voor gebruik bij volwassen en pediatrische patiënten met een leverfunctiestoornis (serumbilirubine meer dan 1,5 maal de bovengrens van het referentiebereik (ULRR), dit criterium is niet van toepassing op patiënten met het Syndroom van Gilbert, alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT), of alkalische fosfatase (AF) meer dan 2,5 maal de ULRR, of meer dan 5,0 maal de ULRR indien de arts van oordeel is dat dit verband houdt met uitzaaiingen in de lever), aangezien er beperkte gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met leverinsufficiëntie en de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Suaugusiems pacientams ir vaikams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (bilirubino koncentracija serume daugiau kaip 1,5 karto viršija viršutinę normos ribą (VNR) (šis kriterijus netaikomas pacientams, kuriems yra Gilbert liga), alaninamintransferazės (ALT), aspartatamintransferazės (AST) arba šarminės fosfatazės (ŠF) aktyvumas daugiau kaip 2,5 karto viršija VNR, arba daugiau kaip 5 kartus viršija VNR ir gydytojas nusprendžia, kad tai gali būti susiję su metastazėmis kepenyse), vandetanibo vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų apie jų gydymą yra nedaug, saugumas ir veiksmingumas jiems nenustatyti (žr.
Dutch: een Wereldgezondheidsorganisatieprestatiestatusscore (WHO PS) van ≥ 2, en 28 (12,1%) patiënten die vandetanib kregen en 10 (10,1%) die een placebo kregen hadden een hartfunctiestoornis.
Lithuanian: 28 (12,1%) vandetanibą ir 10 (10,1%) placebą vartojusių pacientų širdies funkcija buvo sutrikusi.
Dutch: • carbamazepine en fenobarbital (gebruikt om epileptische aanvallen onder controle te houden)
Lithuanian: • karbamazepiną arba fenobarbitalį (vartojami apsisaugojimui nuo traukulių);
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Caprelsa:
Dutch: De farmacokinetiek van vandetanib bij de 300 mg-dosis in MTC-patiënten wordt gekarakteriseerd door een distributievolume van ongeveer 7450 liter.
Lithuanian: Vandetanibo 300 mg dozės farmakokinetikai meduliariniu skydliaukės vėžiu sergančių pacientų organizme būdingas maždaug 7450 l pasiskirstymo tūris.
Dutch: Veertien patiënten die met vandetanib werden behandeld en 3 patiënten die placebo kregen hadden alleen niet-reseceerbare lokaal gevorderde ziekte.
Lithuanian: 14 vandetanibą ir 3 placebą vartoję pacientai sirgo tik neoperuojamu lokaliai progresavusiu vėžiu.
Dutch: • Afwijkingen in de lever of alvleesklier (te zien in bloedonderzoek).
Lithuanian: • kepenų ar kasos sutrikimai (nustatomi kraujo tyrimais).
Dutch: Oogaandoeningen Gezichtsvermogen wazig, hoornvliesstructuur -veranderingen (waaronder corneaneerslag en corneaopaciteit)
Lithuanian: Akių sutrikimai neryškus matymas, pakitusi ragenos struktūra (įskaitant nuosėdas ragenoje ir jos drumstį)
Dutch: Tabel 1 geeft een overzicht van de aanbevolen doseringsschema's en dosisaanpassingen.
Lithuanian: Rekomenduojami dozavimo režimai ir dozės pakeitimai pateikiami 1 lentelėje.
Dutch: Vandetanib is geen substraat voor het multidrugresistentie-eiwit 2 (MRP2), pglycoproteïne (Pgp) of borstkankerresistentie-eiwit (BCRP).
Lithuanian: 2 (multidrug resistance protein 2, MRP2), p glikoproteino (Pgp) ar krūties vėžio atsparumo proteino (breast cancer resistance protein, BCRP) substratas.
Dutch: Patiënten zonder RET-mutatie kunnen minder voordeel hebben van een behandeling met vandetanib en daarom kan de risk-benefit-verhouding voor deze patiëntengroep verschillen van die van de groep met RET-mutaties.
Lithuanian: rearrange during transfection) mutacijų būklė RET mutacijų neturintiems pacientams gydymo vandetanibu nauda gali būti mažesnė, naudos ir rizikos santykis kitoks negu RET mutacijų turintiems.
Dutch: N Respons
Lithuanian: CEA ATSAKAS
Dutch: Wees voorzichtig als u rijdt of machines gebruikt.
Lithuanian: Vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn bij pediatrische patiënten.
Lithuanian: Ilgalaikių saugumo duomenų vaikams nėra.
Dutch: In een diermodel voor wondgenezing hadden muizen, die vandetanib kregen, verminderde huid-breeksterkte in vergelijking met de controlegroep.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnų žaizdų gijimo modeliais, sumažėjo pelių, kurioms buvo duodama vandetanibo, atsparumas odos vientisumo pažeidimui palyginus su kontroline grupe.
Dutch: De handleiding inzake dosering en monitoring voor patiënten en hun zorgverleners moet de volgende hoofdzaken bevatten:
Lithuanian: Dozavimo ir stebėjimo vadove pacientams ir paciento globėjams turi būti toliau išvardyti pagrindiniai elementai:
Dutch: Bij ratten werd embryofoetale toxiciteit waargenomen, vertraagde ontwikkeling van de foetus, afwijkingen in de bloedvaten van het hart en vroegtijdige ossificatie van sommige schedelbeenderen.
Lithuanian: Toksinis poveikis žiurkių embrionui ir vaisiui pasireiškė vaisių žuvimu, sulėtėjusiu vystymuisi, širdies kraujagyslių anomalijomis ir ankstyvu kai kurių kaukolės kaulų kaulėjimu.
Dutch: 200 per dag
Lithuanian: 200 kasdien
Dutch: Als u Caprelsa inneemt dient u zich, als u naar buiten gaat, altijd te beschermen met zonnebrandcrème en door het dragen van kleding, om blootstelling aan de zon te voorkomen.
Lithuanian: Vartojant Caprelsa išėjus iš patalpų visada reikia saugotis, kad nepaveiktų saulė - pasitepti kremu nuo saulės ir dėvėti drabužius.
Dutch: • Blaarvorming van de huid (bulleuze dermatitis).
Lithuanian: • pūslių susidarymas ant odos (buliozinis dermatitas).
Dutch: Gebruikelijke anti-diarreemiddelen worden aanbevolen voor de behandeling van diarree.
Lithuanian: Jį rekomenduojama gydyti įprastiniais vaistiniais preparatais nuo viduriavimo.
Dutch: Als een dosis vergeten is, moet deze zodra de patiënt het zich herinnert worden ingenomen.
Lithuanian: Užmirštą dozę pacientas turi išgerti iš karto prisiminęs.
Dutch: Tijdens deze periode en daarna moeten ook ECG's en bloedonderzoek worden uitgevoerd wanneer dat klinisch geïndiceerd is.
Lithuanian: Be to, šiuo laikotarpiu ir vėliau pagal klinikinį poreikį reikia registruoti EKG ir daryti kraujo tyrimus. Būtina toliau dažnai matuoti koreguoto QT intervalo trukmę.
Dutch: • Zwelling van de hersenen.
Lithuanian: • smegenų pabrinkimas;
Dutch: • In de pediatrische populatie moet nauwgezet gecontroleerd worden op afwijkingen in de ontwikkeling van tanden en botten;
Lithuanian: • būtinybė atidžiai stebėti, ar vaikams neatsiranda dantų ir kaulų anomalijų.
Dutch: Vandetanib remt ook zowel wild-type als het merendeel van gemuteerde, geactiveerde vormen van RET, en remt significant de proliferatie van MTC-cellijnen in vitro.
Lithuanian: Be to, vandetanibas slopina natūralias RET ir daugumą mutavusių, suaktyvėjusių RET formų bei reikšmingai slopina meduliarinio skydliaukės vėžio ląstelių linijų proliferaciją in vitro.
Dutch: De vloeistof kan ook door middel van een neus-maag- of gastrostomiesonde worden toegediend.
Lithuanian: Gautą skystį taip pat galima vartoti per nosies ir skrandžio arba gastrostomos vamzdelį.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Caprelsa bij kinderen in de leeftijd van 5 jaar of jonger zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Caprelsa saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 5 metų vaikams neištirti.
Dutch: Klinische onderzoeksgegevens over het gebruik van vandetanib bij pediatrische patiënten met MTC (zie rubriek 5.1) verkregen tijdens de ontwikkeling van het geneesmiddel zijn beperkt tot 16 patiënten in de leeftijd van 9 tot 17 jaar met erfelijke medullaire schildklierkanker (Studie IRUSZACT0098).
Lithuanian: 5.1 skyrių), gauti vaistinio preparato tyrimų metu ir yra apriboti 16 pacientų nuo 9 iki 17 metų amžiaus, sergančių paveldima meduliarine skydliaukės karcinoma (tyrimas IRUSZACT0098).
Dutch: • Wazig zien, met inbegrip van lichte veranderingen in de ogen die tot wazig zien kunnen leiden (vertroebeling van het hoornvlies).
Lithuanian: • neryškus matymas, kuris gali atsirasti dėl nežymių pokyčių akyje (ragenos drumsties);
Dutch: Objectieveresponspercentage (vandetanib arm)
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (vandetanibo grupė)
Dutch: Voor vandetanib werden statistisch significante voordelen waargenomen met betrekking tot de secundaire eindpunten van het responspercentage, percentage ziektecontrole en biochemische respons.
Lithuanian: Statistikai reikšmingai palankesnis vandetanibo poveikis nustatytas pagal antrinius įverčius - atsako dažnį, ligos kontrolės dažnį ir biocheminį atsaką.
Dutch: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Lithuanian: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Dutch: Vandetanib remt de door VEGF gestimuleerde endotheliale celmigratie, proliferatie, overleving en vorming van nieuwe bloedvaten in in vitro modellen van angiogenese.
Lithuanian: Vandetanibas slopina VEGF stimuliuojamą endotelio ląstelių migraciją ir proliferaciją, mažina jų išgyvenimą ir naujų kraujagyslių formavimąsi angiogenezės modeliuose in vitro.
Dutch: Vandetanib remde in vivo ook de groei van MTC-xeno-transplantaattumoren.
Lithuanian: Be to, vandetanibas slopino meduliarinio skydliaukės vėžio ksenograftų navikų augimą in vivo.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Vandetanib is een krachtige remmer van de vasculaire endotheliale groeifactorreceptor-2 (VEGFR-2, ook bekend als ‘kinase insert domain containing receptor' [KDR]), epidermale groeifactorreceptor (EGFR) en RET-tyrosinekinases.
Lithuanian: 2 (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR-2), dar vadinamų įterptą kinazės domeną turinčiais receptoriais (kinase insert domain containing receptor, KDR), epidermio augimo faktoriaus receptorių (epidermal growth factor receptor, EGFR) ir RET tirozino kinazes.
Dutch: Bij pediatrische patiënten levert een dosis van 100 mg/m2/dag van de geïndiceerde dosering (gebaseerd op het BSA) een gelijkaardige blootstelling op als die verkregen wordt bij volwassenen met een dosis van 300 mg per dag.
Lithuanian: Kai vaistinis preparatas vartojamas 100 mg/m2 per parą doze, esant nurodytam dozavimui (pagal kūno paviršiaus plotą), vaikų organizme pasiekiama panaši ekspozicija, kaip suaugusiesiems vartojant vaistinį preparatą po 300 mg kasdien.
Dutch: • Stenen of calciumafzettingen in de urinewegen (nierstenen).
Lithuanian: • akmenys ar kalcio nuosėdos šlapimo takuose (nefrolitiazė);
Dutch: Bij gezonde personen met OTC2 wild type stegen de AUC(0-t) en Cmax voor metformine (OCT2 substraat) met respectievelijk 74% en 50%, en daalde de CLR van metformine met 52% bij gelijktijdige toediening van vandetanib.
Lithuanian: Kai sveiki žmonės, turintys natūralų OCT2, kartu vartojo vandetanibo, tai OCT2 substrato metformino AUC(0-t) padidėjo 74 %, Cmax - 50 %, o jo inkstinis klirensas sumažėjo 52 %.
Dutch: Een ECG en serumspiegels van kalium, calcium, magnesium en schildklierstimulerend hormoon (TSH) moeten worden vastgesteld bij het begin van de behandeling en bij 1, 3, 6 en 12 weken na het begin van de behandeling en vervolgens elke 3 maanden gedurende ten minste een jaar daarna.
Lithuanian: Prieš skiriant šio vaistinio preparato, po 1, 3, 6 ir 12 gydymo savaičių bei paskui bent metus kas 3 mėn.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen, afhankelijk van het soort huidreactie, vaak (bij minder dan 1 op 10 mensen) of soms (bij minder dan 1 op 100 mensen) voorkomen.
Lithuanian: Šie sutrikimai gali būti dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) arba nedažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių), priklausomai nuo odos reakcijos pobūdžio;
Dutch: Vandetanib had geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid bij ratten maar verminderde wel de vruchtbaarheid van de vrouwtjes (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Vandetanibas neveikė žiurkių patinų vaisingumo, tačiau sutrikdė žiurkių patelių vaisingumą (žr.
Dutch: • Ontsteking van de belangrijkste luchtwegen naar de longen.
Lithuanian: • pagrindinių link plaučių vedančių kvėpavimo oro takų uždegimas;
Dutch: Caprelsa is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, kinderen en adolescenten in de leeftijd van 5 jaar en ouder.
Lithuanian: Caprelsa skiriamas suaugusiesiems, vyresniems kaip 5 metų vaikams ir paaugliams.
Dutch: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Lithuanian: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road,
Dutch: Bijwerkingen, met inbegrip van een langer QTc-interval, verdwijnen vanwege de halfwaardetijd van 19 dagen niet altijd snel (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Dėl 19 parų trukmės pusinės eliminacijos periodo nepageidaujamos reakcijos (tarp jų ir koreguoto QT intervalo pailgėjimas) gali praeiti negreitai (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Verhoging van de systolische en diastolische bloeddruk werd bij ratten en honden waargenomen.
Lithuanian: Taip pat nustatytas padidėjęs žiurkių ir šunų sistolinis ir diastolinis kraujospūdis.
Dutch: In klinisch onderzoek onderging een klein aantal patiënten een operatie terwijl ze met vandetanib werden behandeld en er waren geen gemelde complicaties met betrekking tot wondgenezing.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu atlikus operacijų nedideliam vandetanibą vartojusių pacientų skaičiui, pranešimų apie su žaizdų gijimu susijusias komplikacijas negauta.
Dutch: Eindpunt werkzaamheid PFS HR (95%) betrouwbaarheidsinterval
Lithuanian: N PFS mediana HR 95% CI p reikšmė
Dutch: De verschijnselen kunnen bestaan uit roodheid, pijn, zweren, blaren en afstoten van de huid.
Lithuanian: Jų požymiai gali būti odos paraudimas, skausmas, opos, pūslės ir lupimasis.
Dutch: ** inclusief twee sterfgevallen van patiënten met QTc > 550 ms (één door sepsis en één door hartfalen)
Lithuanian: ** įskaitant 2 mirtis, ištikusius esant koreguotam QT intervalui > 550 msek.
Dutch: De absorptie van vandetanib na orale toediening is langzaam waarbij piekplasmaconcentraties meestal worden bereikt na een mediane duur van 6 uur, met een bereik van 4 - 10 uur, na de toediening.
Lithuanian: Per burną pavartotas vandetanibas absorbuojamas lėtai, didžiausios koncentracijos plazmoje susidarymo trukmės mediana paprastai būna 6 val.
Dutch: Uitscheiding van de dosis was langzaam en verdere uitscheiding na 21 dagen verloopt naar verwachting op basis van de plasmahalfwaardetijd.
Lithuanian: Remiantis pusinės eliminacijos periodu plazmoje reikėtų tikėtis tolesnio išskyrimo ir po 21 paros.
Dutch: Een patiënt was geacht de RET-mutatie te hebben als een M918T-mutatie, aangetoond door de ARMS-test, of een sequenced RET-mutatie in één of meerdere exons aanwezig was in de tumor.
Lithuanian: Laikyta, kad pacientas turi RET mutacijų, nustačius navike M918T mutaciją ARMS būdu arba RET mutaciją bet kuriame sekvenuotame egzone.
Dutch: Caprelsa mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 5 jaar.
Lithuanian: Caprelsa negalima skirti jaunesniems kaip 5 metų vaikams.