FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlung von Blutungen: Von den 636 in Studie I beobachteten Blutungsereignissen konnten 90,4 % mit einer Injektion und insgesamt 97,3 % mit 2 oder weniger Injektionen kontrolliert werden.
Maltese: Mis-636 avveniment ta' ħruġ ta' demm osservati matul sudju I, 90.4% ġew ikkontrollati b'injezzjoni waħda, u globalment, 97.3% b'żewġ injezzjonijiet jew anqas.
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; IR = Inkrementelle Recovery; AUC = Fläche unter der Kurve aus der FIX-Aktivität gegen die Zeit; t½ = terminale Halbwertszeit; MRT = mittlere Verweildauer; CL = Clearance; Vss = Verteilungsvolumen im Steady State.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval); IR = irkupru inkrementali (incremental recovery); AUC = erja taħt il-kurva ħin-attività ta' FIX (area under the FIX activity time curve); t½ = half-life terminali (terminal half-life);
German: Dokumentation
Maltese: LISTA
German: Studienbeginn war bei der Prophylaxe mit individualisiertem Dosierungsintervall geringer als bei der wöchentlichen Prophylaxe (27,6 % bzw. 57,1 %).
Maltese: Kien hemm proporzjon aktar baxx ta' individwi fi profilassi b'intervall individwalizzat b'mira magħquda ta' ≥1 fillinja bażi milli fi profilassi ta' kull ġimgħa (27.6% u 57.1%, rispettivament).
German: Die entsprechenden medianen annualisierten Blutungsraten (Annualised Bleeding Rates, ABR) betrugen bei den hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbaren Patienten 2,95 (IQR: 1,01-4,35) und blieben im Verlauf der Studie III ähnlich (1,85 [IQR: 0,76-4,0]).
Maltese: Ir-Rati Medjani Annwalizzati ta' Ħruġ ta' Demm (ABR, Annualised Bleeding Rates) korrispondenti f'individwi li setgħu jiġu evalwati għall-effikaċja kienu ta' 2.95 (IQR: 1.01-4.35) u baqgħu simili matul Studju III (1.85 (IQR: 0.76-4.0))
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Maltese: Emorraġiji ta' theddida għall-ħajja
German: Das zubereitete Arzneimittel soll über mehrere Minuten intravenös injiziert werden.
Maltese: ALPROLIX għandu jiġi injettat ġol-vina fuq perjodu ta' diversi minuti.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor IX und/oder Fc-Domäne) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva (fattur tal-koagulazzjoni IX uman rikombinanti, u/jew dominju Fc) jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
German: Es besteht ein potenzielles Risiko für das Auftreten thromboembolischer Ereignisse nach der Verabreichung von Faktor-IX-Produkten, wobei das Risiko bei weniger gut gereinigten Produkten höher ist.
Maltese: Hemm riskju potenzjali ta' episodji tromboemboliċi wara l-għoti ta' prodotti li fihom fattur IX, b'riskju ogħla għal preparazzjonijiet b'purità baxxa.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Oberfläche.
Maltese: IU ta' eftrenonacog alfa.
German: Nach der Markteinführung wurden die Entwicklung von FIX-Inhibitoren und Überempfindlichkeit (einschließlich Anaphylaxie) beobachtet.
Maltese: Fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, kienu osservati żvilupp ta' inibitur ta' FIX u sensittività eċċessiva (inkluża anafilassi).
German: Ch.-B.
Maltese: IU/kg.
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ALPROLIX wurde in zwei multinationalen, unverblindeten, pivotalen Studien untersucht: eine Phase-3-Studie mit Erwachsenen und Jugendlichen, bezeichnet als Studie I, und eine pädiatrische Phase-3-Studie, bezeichnet als Studie II (siehe Kinder und Jugendliche).
Maltese: multinazzjonali u open-label; studju ta' fażi 3 f'adulti u adolexxenti, magħruf bħala studju I, u studju pedjatriku ta' fażi 3, magħruf bħala studju II (ara Popolazzjoni pedjatrika).
German: Eftrenonacog alfa
Maltese: Alprolix eftrenonacog alfa
German: Es kann bei Patienten jeden Alters angewendet werden.
Maltese: Jista' jintuża f'pazjenti ta' kull età.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Alprolix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Selten werden Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) im Zusammenhang mit Alprolix beobachtet, z. B. Schwellungen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Hautausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Lethargie, Übelkeit und Erbrechen, Unruhe, beschleunigter Herzschlag, Engegefühl im Brustbereich und keuchende Atmung.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) rari jidhru b'Alprolix u jinkludu: nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbit tal-qalb mgħaġġel, għafis tas-sider, u tħarħir ta' nifs.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Alprolix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Alprolix jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Weitere Informationen über Alprolix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alprolix
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Alprolix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Alprolix.
German: Alprolix enthält den Wirkstoff Eftrenonacog alfa.
Maltese: Alprolix fih is-sustanza attiva eftrenonacog alfa.
German: In der ersten Studie, an der 123 Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren teilnahmen, wiesen Patienten, die Alprolix als wöchentliche Behandlung zur Vorbeugung erhielten, rund 3 Blutungsepisoden pro Jahr auf; Patienten, die Alprolix alle 10 Tage als Behandlung zur Vorbeugung erhielten, wiesen rund 2 Blutungsepisoden pro Jahr auf und Patienten, die Alprolix zur Behandlung von Blutungen nach Bedarf erhielten, wiesen rund 18 Blutungsepisoden pro Jahr auf.
Maltese: Fl-ewwel studju li involva 123 adult u adolexxenti li kellhom 12-il sena jew aktar, pazjenti mogħtija Alprolix bħala kura preventiva ta' kull ġimgħa kellhom madwar 3 episodji ta' fsada kull sena, pazjenti mogħtija Alprolix bħala kura preventiva mogħtija kull 10 ijiem kellhom nadwar 2 episodji ta' fsada fissena, u pazjenti mogħtija Alprolix għall-kura ta' fsada meta kellhom bżonn kellhom madwar 18il episodju ta' fsada kull sena.
German: Da es nur wenige Patienten mit Hämophilie B gibt, gilt die Krankheit als selten, und Alprolix wurde am 8. Juni 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn emofilja B huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Alprolix ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Ġunju 2007.
German: Der Wirkstoff in Alprolix, Eftrenonacog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor IX.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alprolix, eftrenonacog alfa, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur IX uman.
German: In der zweiten Studie, an der 30 Kinder im Alter von unter 12 Jahren teilnahmen, war Alprolix ähnlich wirksam: Pro Jahr kam es zu durchschnittlich 2 Blutungsepisoden und etwa 75 % der Blutungsepisoden wurden mit einer Injektion gestoppt.
Maltese: Fit-tieni studju bi 30 tifel u tifla li kellhom anqas minn 12-il sena, Alprolix kien effettiv b'mod simili: bħala medja seħħew 2 episodji ta' fsada fis-sena u madwar 75 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti b'injezzjoni waħda biss.
German: 12 Beutel l t r
Maltese: 12-il borża żgħira t x
German: Verpackung
Maltese: Il-Pakkett
German: Inhalt
Maltese: Il-kontenut
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Maltese: In-numru tal-Proċedura ta' lEMEA
German: Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien
German: Siehe Abschnitt 5.3.
Maltese: Ara sezzjoni 5.3.
German: 95% genaues KI
Maltese: 95% Exact CI
German: 95% KI (%)
Maltese: 95% CI (%)
German: Karton mit 1 Tube.
Maltese: Pakkett ta' tubu 1.
German: KI: Konfidenzintervall.
Maltese: CI:confidence interval.
German: - Der Wirkstoff ist Retapamulin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi retapamulin.
German: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Maltese: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading bħala Glaxo Wellcome Operations)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24.Mai 2007 Datum der Verlängerung der Zulassung: 20. April 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' April 2012
German: Sensibilisierung oder schwere lokale Irritation
Maltese: Sensitizzazzjoni jew irritazzjoni lokali severa
German: $: Die Ansprechrate für MRSA aufgrund von PVL+ MRSA war 8/13 (62%)
Maltese: MRSA kkawżata minn PVL+ MRSA kienet ta' 8/13 (62%)
German: • beenden Sie die Behandlung mit Altargo
Maltese: Mediċini oħra u Altargo
German: Jedes Gramm Salbe enhält bis zu 20 Mikrogramm Butylhydroxytoluol (E321).
Maltese: Kull gramma ta' ingwent fiha sa 20 mikrogramma ta' butylated hydroxytoluene (E321).
German: Die maximal festgestellte individuelle systemische Konzentration (Cmax) betrug 22,1 ng/ml.
Maltese: ġurnata u l-ogħla esponiment sistemiku (Cmax) individwali rreġistrat kien 22.1 ng/ml.
German: Jedes Gramm dieser Salbe enthält 10 Milligramm Retapamulin.
Maltese: Kull gramma ta' ingwent fiha 10 milligrammi ta' retapamulin.
German: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Maltese: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no Österreich
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 5 g, 10 g, 15 g TUBE
Maltese: TUBU TA' 5 g, 10 g, 15 g
German: Die folgende Einteilung ist zur Klassifizierung der Nebenwirkungen herangezogen worden: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-metodu li ġej intuża għall-klassifika ta' frekwenzi:komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni >1/1000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000),mhux magħruf (ma jistax
German: Glaxo Operations UK Ltd. (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
German: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
German: In den Impetigo-Studien und in zwei Studien mit sekundär infizierten offenen Wunden (SIOW) waren mit Retapamulin die klinischen Erfolgsraten hoch bei Patienten mit Mupirocin-resistenten S.aureus (100%:11/11) oder mit Fusidinsäure-resistenten S.aureus (96,7%:29/30).
Maltese: Fi studji dwar impetigo u f'żewġ studji dwar feriti miftuħa infettati sekondarjament (SIOW), rati ta' suċċessi kliniċi kienu għolja għal retapalumin f'pazjenti b' S. aureus reżistenti għal mupiroċina (100%: 11/11) jew S. aureus reżistenti għal aċidu fusidiku (96.7%: 29/30).
German: Eine alternative Therapie soll in Betracht gezogen werden, wenn nach einer 2- bis 3-tägigen Behandlung keine Besserung oder eine Verschlechterung des infizierten Areals eintritt.
Maltese: Terapija alternattiva għandha tkun ikkunsidrata jekk ma jkunx hemm titjib jew ikun hemm deterjorament fiżżona infettata wara 2-3 ijiem ta' kura.
German: Erwachsene (18-65 Jahre), Jugendliche (12-17 Jahre), Kinder und Kleinkinder (ab neun Monaten bis
Maltese: Adulti (bejn it-18 u l-65 sena), adolexxenti (bejn it-12 u s-17-il sena), trabi u tfal (minn 9 xhur sa ħdax-il
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku
German: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Maltese: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Altargo 10 mg/g Salbe Retapamulin
Maltese: Ingwent Altargo 10 mg/g Retapamulin
German: Jedoch war die maximale individuelle systemische Aufnahme am Menschen nach topischer Anwendung von 10 mg/g Salbe auf 200 cm2 abgeschürfter Haut (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng·h/ml) 660-mal niedriger als die Retapamulin IC50 für die Pgp-Hemmung.
Maltese: Madankollu, l-ogħla esponiment sistemiku individwali fil-bniedem wara applikazzjoni topika ta' ingwent ta' 10 mg/g fuq 200 ċm2 ta' ġilda mibruxa (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) kien 660 darba inqas mill-IC50 ta' retapamulin għal inibizzjoni Pgp.
German: GlaxoSmithKline Kft.
Maltese: GlaxoSmithKline AB
German: Der in vitro oxidative Metabolismus von Retapamulin in humanen Lebermikrosomen wurde primär durch CYP3A4, unter geringer Beteiligung von CYP2C8 und CYP2D6 (siehe Abschnitt 4.5)
Maltese: Il-metaboliżmu ossidattiv in vitro ta' retapamulin f'mikorosomi tal-fwied fil-bniedem kien primarjament medjat b'CYP3A4 b'kontribuzzjonijiet żgħar minn CYP2C8 u CYP2D6 (ara sezzjoni 4.5).
German: Genaues KI mit Hilfe der F-Verteilung-Methode berechnet.
Maltese: CI eżatt huwa kalkolat bl-użu tal-metodu ta' distribuzzjoni F.
German: In der Intent to Treat bakteriologisch auswertbaren Population war die klinische Erfolgsrate von Retapamulin (76,4%: 139/182) der von Placebo statistisch überlegen (64,3%; 54/84).
Maltese: Fil-popolazzjoni Intenzjoni li Tikkura evalwabbli b'mod Batterjoloġiku, ir-rata ta' suċċess kliniku ta' retapamulin (76.4%: 139/182) kienet superjuri b'mod statistiku g ħal dik ta' plaċebo (64.3%; 54/84).
German: Retapamulin ist ein halbsynthetisches Derivat von Pleuromutilin, einer Substanz, die durch Fermentation aus Clitopilus passeckerianus (früher Pleurotus passeckerianus) isoliert wird.
Maltese: Retapamulin hu derivattiv semi-sintetiku tal-kompost plewromutilin, li jiġi iżolat permezz ta' fermentazzjoni mill- Clitopilus passeckerianus (li qabel kien Pleurotus passeckerianus).
German: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda Tel: + 351 21 412 95 00
Maltese: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00
German: Die meisten Proben (89 %) waren unter der unteren Nachweisgrenze (0,5 ng/ml).
Maltese: Il-maġġoranza tal kampjuni (89%) kienu taħt il-limitu t'isfel ta' kwantitazzjoni (0.5 ng/ml).
German: Retapamulin wirkt überwiegend bakteriostatisch gegen S. aureus und S. pyogenes.
Maltese: Retapalumin hu fil-biċċa l-kbira batterjostatiku kontra S. aureus u S. pyogenes.
German: In vitro war gezeigt worden, dass Retapamulin ein P-Glycoproteinsubstrat (Pgp) und -inhibitor ist.
Maltese: In vitro, retapamulin wera li kien substrat u impeditur ta' P-glycoprotein (Pgp).
German: Karton mit 12 Beuteln.
Maltese: Pakkett ta' 12-il qartas.
German: Allerdings waren die höchsten Plasmakonzentrationen, die berichtet wurden, gering (< 10,5 ng/ml bei der Abwesenheit von Ketoconazol und < 17 ng/ml bei der Gabe von Ketoconazol).
Maltese: 5 ng/ml fl-assenza ta' ketoconazole u < 17 ng/ml fil-preżenza ta' ketoconazole).
German: Bei den folgenden Tests gab es keine Anzeichen von Genotoxizität: In-vitro-Überprüfung auf Genmutation und/oder chromosomale Effekte im Maus-Lymphoma-Test bzw. in Kulturen menschlicher peripherer Blutlymphozyten sowie im Ratten-Mikrokerntest zur In-vivo-Untersuchung chromosomaler Effekte.
Maltese: Ma kienx hemm sinjali ta' ġenotossiċita` meta evalwata in vitro għal tibdil ta' ġene u/jew effetti kromosomali fil-lymphoma cell assay fil-ġrieden, f'limfoċiti kkultivati periferali tad-demm uman, jew meta evalwati in vitro għal effetti kromosomali f'test mikronukleu fuq ġurdien.
German: ITTC- Intent to Treat Zielpopulation für den primären Endpunkt; PPC -Per-protocol Zielpopulation für den primären Endpunkt; ITTB- Intent to Treat Zielpopulation für den primären Endpunkt, bakteriologisch auswertbar; PPB - Per-protocol Zielpopulation für den primären Endpunkt,
Maltese: ITTC- Popolazzjoni ta' Effikaċja Primarja Klinika Intenzjoni li Tikkura; PPC - Popolazzjoni ta' Effikaċja Primarja Klinika Skont il-Protokoll; ITTB- Popolazzjoni ta' Effikaċja Primarja Klinika Intenzjoni li Tikkura evalwabbli b'mod
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Altargo 10 mg/g Salbe
Maltese: Ingwent Altargo 10 mg/g
German: Aufgrund seiner besonderen Wirkungsweise ist eine Wirkort-spezifische Kreuzresistenz mit anderen Antibiotikaklassen selten.
Maltese: Minħabba l-mod distint ta' azzjoni tiegħu, target specific cross-resistance ma' klassijiet oħra ta' aġenti antibatteriċi hija rari.
German: • Infizierte Verletzungen, die eine Länge von 10 cm oder eine Gesamtfläche von > 100 cm2 überschreiten.
Maltese: • Feriti infettati li jaqbżu l-10 ċm f'tul jew 100 ċm2 f'superfiċje totali.
German: PPB
Maltese: EXP
German: Klinische Erfolgsraten beim Follow up für SIOW Patienten mit S. aureus Cephalexin
Maltese: Rati ta' Suċċessi Kliniċi wara t-Trattament ta' Pazjenti b'SIOW b' S. aureus Cephalexin
German: Vier Plasmakonzentrationen von Retapamulin (26,9; 80,3; 174,3 und 177,3 ng/ml) übertrafen die höchste Konzentration, die bei Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren
Maltese: Erba' konċentrazzjonijiet ta' retapamulin fil-plażma (26.9, 80.3, 174.3, u 177.3 ng/ml) qabżu l-ogħla konċentrazzjoni osservata f'pazjenti b'età minn 2 sa 17-il sena (18.5 ng/ml).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR 0,5 g BEUTEL
Maltese: KARTUNA GĦAL QRATAS TA' 0.5 g
German: 5 g, 10 g und 15 g Aluminiumtuben mit einem Schraubverschluss aus Plastik.
Maltese: Tubi ta' l-aluminju tal-5g, 10g u 15g b'tapp tal-plastik bil-kamin.
German: Jedes Gramm enthält 10 mg Retapamulin (1%)
Maltese: Kull gramma fiha 10 mg retapamulin (1% w/w)
German: Nach gleichzeitiger oraler Gabe von 2-mal täglich 200 mg Ketoconazol erhöhten sich die mittlere Retapamulin AUC(0-24) und Cmax nach topischer Applikation von Retapamulin 10 mg/g Salbe auf abgeschürfter Haut von gesunden erwachsenen Männern um 81%.
Maltese: It-teħid fl-istess ħin mill-ħalq ta' 200 mg ketoconazole darbtejn kuljum żied il-medja ta' AUC(0-24) u Cmax ta' retapamulin b'81% wara l-applikazzjoni topika ta' ingwent b'10 mg/g retapamulin fuq il-ġilda mibruxa ta' rġiel f'saħħithom.
German: * Klinische Wirksamkeit für empfindliche Isolate wurde in zulassungsrelevanten klinischen Studien nachgewiesen.
Maltese: *ġiet osservata attivita` sodisfaċenti fi studji kliniċi.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind weisses Vaselin und Butylhydroxytoluol (E321), ein
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma paraffin ħafif u abjad u butylated hydroxytoluene (E321), priservattiv.
German: Beim Follow-up Besuch war dieser Unterschied jedoch weniger deutlich (88,6% für Retapamulin versus 81% für Placebo-behandelte Patienten).
Maltese: (88.6% vs, 81% għal individwi kkurati b'retapamulin u bi plaċebo rispettivament).
German: Altargo wird bei Erwachsenen und Kindern ab 9 Monaten angewendet.
Maltese: Altargo qiegħed għal adulti u tfal ta' 9 xhur jew akbar.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika und Chemotherapeutika zur dermatologischen Anwendung, Antibiotika zur topischen Anwendung.
Maltese: Antibijotiċi u kimoterapewtiċi għall-użu dermatoloġiku, Antibijotiċi għall
German: Da jedoch die Plasmakonzentrationen von Retapamulin bei topischer Anwendung gering waren (siehe Abschnitt 5.2), ist nicht zu erwarten, dass eine gleichzeitige systemische Anwendung von CYP3A4 Substraten zu einer klinisch bedeutsamen Hemmung ihres Metabolismus durch Retapamulin führt.
Maltese: (ara sezzjoni 5.2), mhux mistenni li l-għoti sistemiku fl-istess waqt ta' substrati ta' CYP3A4 twassal għal inibizzjoni ta' importanza klinika tal-metaboliżmu tagħhom minn retapamulin.
German: Klinisches Ansprechen beim Follow-up (Tag 12-14), analysierte Population Unterschied in den
Maltese: Rispons kliniku meta l-individwi Ġew Segwiti (jum 12-14), permezz ta' popolazzjoni ta' Analiżi
German: In klinischen Studien an 2150 Patienten mit oberflächlichen Hautinfektionen, die Altargo angewendet haben, war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung Irritation am Verabreichungsort, die ungefähr
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom 2150 pazjent b'infezzjoni superfiċjali fil-ġilda applikaw Altargo, l-aktar effett mhux mixtieq rappurtat kien irritazzjoni fil-post fejn jindilek, li affettwat madwar 1% tal-pazjenti.
German: Für Isolate von S. aureus ergaben sich durch im Labor erzeugte Mutationen am ribosomalen Protein L3 MHKs von 0,25 - 4 µg/ml Retapamulin.
Maltese: G ħall-iżolati ta' S. aureus b'mutazzjonijiet magħmula fil-laboratorju fil-proteina L3 tar-ribosoma, l- MICs ta' retapamulin kienu minn 0.25-4 µg/ml.
German: Es wurden nur sehr wenige MRSA in den Impetigo-Studien isoliert und für alle wurde klinische Wirksamkeit gezeigt (100%:8/8).
Maltese: Ftit MRSA ġew iżolati fi studji dwar impetigo u kollha kienu suċċessi kliniċi (100%: 8/8).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR 5 g, 10 g, 15 g TUBE
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA GĦAL TUBU TA' 5 g, 10 g, 15 g.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
German: n/N Erfolgsrate
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
German: Die Bindung von Retapamulin an humane Plasmaproteine beträgt ungefähr 94%.
Maltese: Madwar 94% ta' retapamulin jeħel ma' proteini tal-plażma fil-bniedem.
German: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
German: Die höchste gemessene Plasmakonzentration von Retapamulin war 10,7 ng/ml bei Erwachsenen und 18,5 ng/ml bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 2 bis 17 Jahren).
Maltese: 7 ng/ml fl-adulti u 18.5 ng/ml f'pazjenti pedjatriċi (età minn 2 sa 17-il sena).
German: Von 516 Patienten (Erwachsenen und Kindern), die Retapamulin 10 mg/g Salbe zweimal täglich für 5 Tage zur topischen Behandlung von sekundär infizierten traumatischen Wunden erhielten, wurden einzelne Plasmaproben gewonnen.
Maltese: Kampjuni ta' plażma waħedhom ġew miksuba minn 516 adulti u pazjenti pedjatriċi li kienu ħadu trattament topiku b'ingwent ta' 10 mg/g retapamulin darbtejn kuljum għal 5 jiem għat-trattament ta' feriti trawmatiċi infettati sekondarjament.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
German: Altargo ist ein Antibiotikum.
Maltese: Altargo hu mediċina antibijotika.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2007 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 07-2007.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) ALTARGO Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ALTARGO
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Altargo, Retapamulin, ist ein Antibiotikum aus der Klasse der „Pleuromutiline".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Altargo, retapamulin, hija antibijotiku fil-klassi tal-‘pleuromutilin'.
German: Am 24. Mai 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Glaxo Group Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Altargo in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-UE kollha għal Altargo lil Glaxo Group Ltd fit-24 ta' Mejju 2007.