FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que os dados farmacocinéticos não eram suficientes para tirar conclusões quanto à eficácia do sistema transdérmico e que seriam necessários dados adicionais.
Slovenian: Zato je menil, da farmakokinetični podatki niso bili zadostni za sklepanje o učinkovitosti obliža in da so potrebni dodatni podatki.
Portuguese: O Exelon e o Prometax foram autorizados na UE em maio de 1998.
Slovenian: Zdravili Exelon in Prometax sta v EU odobreni od meseca maja 1998.
Portuguese: Cerca de metade dos doentes tomou a cápsula e a outra metade foi tratada com o sistema transdérmico, durante 76 semanas.
Slovenian: 76 tednov je približno polovica bolnikov jemala kapsule, polovica pa jih je bila zdravljenih z obliži.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulara listas de perguntas.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ocenil dokumentacijo, ki mu jo je družba predložila, in oblikoval sezname vprašanj.
Portuguese: Os sistemas transdérmicos deveriam funcionar da mesma forma que as cápsulas e a solução oral.
Slovenian: Transdermalni obliži naj bi delovali enako kot kapsule in peroralna raztopina.
Portuguese: Estão disponíveis sob a forma de cápsulas, uma solução oral e sistemas transdérmicos (sistemas que administram o medicamento através da pele).
Slovenian: Na voljo sta v obliki kapsul, peroralne raztopine in transdermalnih obližev (obližev, ki zdravilo dovajajo skozi kožo).
Portuguese: Nos doentes com demência associada à doença de Parkinson, determinadas células nervosas morrem no cérebro, o que resulta em níveis baixos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância que permite a comunicação das células nervosas umas com as outras).
Slovenian: Pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, nekatere živčne celice v možganih odmrejo, zaradi česar se znižajo ravni živčnega prenašalca acetilholina (snovi, ki omogoča medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami).
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa declarou que decidira retirar o pedido depois de o CHMP indicar que, para se chegar a alguma conclusão quanto a uma aprovação favorável, eram necessários dados adicionais, que não poderiam ser gerados dentro do prazo concedido.
Slovenian: Družba je v uradnem dopisu navedla, da se je za umik vloge odločila, ko jo je CHMP obvestil, da za odobritev potrebuje dodatne podatke, ki jih ni bilo mogoče poslati v danem časovnem okviru.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Exelon ou o Prometax.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Exelon ali Prometax.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo para o Prometax pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prometax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo para o Exelon pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Exelon je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este estudo foi originalmente concebido com o propósito de avaliar a segurança a longo prazo das cápsulas mas, posteriormente, a empresa alargou o objetivo de modo a incluir a avaliação dos benefícios e riscos do sistema transdérmico no tratamento da demência associada à doença de Parkinson.
Slovenian: Študija je bila prvotno zasnovana za ocenjevanje dolgoročne varnosti kapsul, vendar je družba kasneje razširila njen cilj, tako da je vključevala tudi oceno med koristmi in tveganji transdermalnega obliža pri zdravljenju demence, povezane s Parkinsonovo boleznijo.
Portuguese: Em 14 de março de 2012, a Novartis Europharm Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de extensão da indicação para o Exelon e o Prometax, para adicionar a utilização do sistema transdérmico para o tratamento da demência ligeira a moderadamente grave em doentes com doença de Parkinson.
Slovenian: Družba Novartis Europharm Ltd. je dne 14. marca 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za razširitev indikacij za zdravili Exelon in Prometax, s katero bi dodali uporabo transdermalnega obliža za zdravljenje simptomov blage do zmerno hude demence pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, a rivastigmina permite o aumento dos níveis de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas de demência nas pessoas com doença de Parkinson.
Slovenian: Rivastigmin z zaviranjem teh encimov omogoči, da se ravni acetilholina v možganih povečajo, zaradi česar se simptomi demence pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo ublažijo.
Portuguese: O Comité manifestou a preocupação de que o novo estudo pudesse não ser suficiente para se chegar a alguma conclusão quanto à eficácia do sistema transdérmico nos doentes com demência associada à doença de Parkinson.
Slovenian: Odbor je izrazil zaskrbljenost, da nova študija ne zadošča za sklepanje o učinkovitosti obliža pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo destinado a avaliar os efeitos a longo prazo da cápsula e do sistema transdérmico em 583 doentes com demência ligeira a moderadamente grave associada à doença de Parkinson.
Slovenian: Družba je predložila rezultate študije, ki je ocenjevala dolgoročne učinke kapsule in transdermalnega obliža pri 583 bolnikih z blago do zmerno hudo demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo.
Portuguese: A substância ativa do Exelon e do Prometax, a rivastigmina, bloqueia as enzimas que decompõem a acetilcolina: acetilcolinesterase e butirilcolinesterase.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Exelon in Prometax, rivastigmin, deluje tako, da zavira encime, ki razgrajujejo acetilholin: acetilholinesterazo in butirilholinesterazo.
Portuguese: A carta de retirada pode ser consultada aqui.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Portuguese: A empresa apresentara dados farmacocinéticos que demonstravam que, aquando da utilização do sistema transdérmico, os níveis de rivastigmina nas pessoas com doença de Parkinson eram semelhantes aos níveis observados nas pessoas com doença de Alzheimer, mas o CHMP concluíra que a demência nas duas doenças era diferente e poderia ter uma resposta diferente ao tratamento.
Slovenian: Družba je predložila farmakokinetične podatke, s katerimi je dokazala, da so ob uporabi obliža ravni rivastigmina pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo podobne ravnem, opaženim pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo, vendar je CHMP opozoril, da se demenca pri teh dveh boleznih razlikuje in da se lahko bolniki različno odzivajo na zdravljenje.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Exelon/Prometax sistema transdérmico no tratamento da demência ligeira a moderadamente grave associada à doença de Parkinson eram incertos e não eram superiores aos seus riscos.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da so koristi transdermalnega obliža z zdravilom Exelon/Prometax pri zdravljenju blage do zmerno hude demence, povezane s Parkinsonovo boleznijo, negotove in ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Portuguese: Previa-se que os sistemas transdérmicos do Exelon e do Prometax também fossem utilizados no tratamento da demência ligeira a moderadamente grave associada à doença de Parkinson, que já pode ser tratada com as cápsulas e a solução oral.
Slovenian: Transdermalni obliži z zdraviloma Exelon in Prometax naj bi se uporabljali tudi za zdravljenje blage do zmerno hude demence, povezane s Parkinsonovo boleznijo, ki jo je že mogoče zdraviti s kapsulami in peroralno raztopino.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o sistema transdérmico para o tratamento da demência ligeira a moderadamente grave associada à doença de Parkinson não podia ser aprovado.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil, ob umiku izrazil določene zadržke ter je začasno menil, da transdermalnega obliža ni mogoče odobriti za zdravljenje blage do zmerno hude demence, povezane s Parkinsonovo boleznijo.
Portuguese: A empresa apresentou também uma análise "farmacocinética" da forma como a rivastigmina do sistema transdérmico é processada pelo organismo quando administrada em doentes com demência associada à doença de Parkinson, em comparação com o que se observa nos doentes com demência de Alzheimer.
Slovenian: Družba je predstavila tudi „farmakokinetično" analizo za ugotovitev, kakšni so odzivi na zdravilo rivastigmin iz obliža v telesu bolnikov z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, v primerjavi z odzivi bolnikov z Alzheimerjevo demenco.
Portuguese: As cápsulas e solução oral podem ser também utilizadas no tratamento da demência ligeira a moderadamente grave nas pessoas com doença de Parkinson.
Slovenian: Kapsule in peroralno raztopino je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Portuguese: 21 de Outubro de 2010
Slovenian: 21. oktober 2010
Portuguese: O Intrinsa encontra-se autorizado desde Julho de 2006.
Slovenian: Zdravilo Intrinsa je odobreno od julija 2006.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Intrinsa pode ser consultado no website da Agência, em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Intrinsa je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Se estiver incluída num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização está disponível no separador "All documents" (todos os documentos).
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents" (vsi dokumenti).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de "episódios sexuais satisfatórios".
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila pogostnost „zadovoljivih spolnih odnosov" pri ženskah.
Portuguese: Estas mulheres deverão estar a receber também tratamento concomitante com um estrogénio (uma hormona sexual feminina).
Slovenian: Te ženske se zdravijo tudi z estrogenom (ženski spolni hormon).
Portuguese: O nível de testosterona no sangue reduz-se após a menopausa.
Slovenian: Količina testosterona v krvi se po menopavzi zniža.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulara duas listas de perguntas.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval dva seznama vprašanj.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de quatro estudos, com um total de 2245 mulheres com HSDD.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate štirih študij, v katerih je sodelovalo 2 245 žensk z motnjo hipoaktivne spolne želje.
Portuguese: O pedido foi retirado após o "dia 90" do processo de avaliação.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila po „90.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Intrinsa para a sua indicação existente?
Slovenian: Kaj se dogaja z zdravilom Intrinsa za obstoječe indikacije?
Portuguese: O CHMP notou que, em relação a este grupo mais alargado de doentes, os dados sobre a segurança a longo prazo do medicamento eram insuficientes, tendo considerado que os benefícios do medicamento nestas mulheres não eram superiores aos seus riscos.
Slovenian: CHMP je menil, da ni zadostnih podatkov o dolgoročni varnosti zdravila pri tej večji skupini bolnic, in izrazil mnenje, da koristi zdravila pri teh ženskah ne odtehtajo njegovih tveganj.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para as doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Slovenian: Kakšne so posledice tega umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Portuguese: A substância activa do Intrinsa, a testosterona, é uma hormona sexual natural produzida nos homens e, em menor extensão, nas mulheres.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Intrinsa, testosteron, je naravni spolni hormon, ki ga proizvajajo moški in v manjši meri tudi ženske.
Portuguese: Em 22 de Setembro de 2010, a Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para o medicamento Intrinsa com o objectivo alargar o tratamento a todas as mulheres pós-menopáusicas com distúrbio do desejo sexual hipoactivo.
Slovenian: Družba Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited je dne 22. septembra 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Intrinsa, namenjenim daljšemu zdravljenju žensk po menopavzi z motnjo hipoaktivne spolne želje.
Portuguese: O penso liberta 300 microgramas da substância activa, a testosterona, ao longo de um período de 24 horas.
Slovenian: Obliž v 24 urah sprosti 300 mikrogramov zdravilne učinkovine testosteron.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para as doentes actualmente incluídas em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Intrinsa.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnice, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Intrinsa.
Portuguese: Receberam o Intrinsa ou um placebo (um tratamento simulado).
Slovenian: Dajali so jim zdravilo Intrinsa ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Portuguese: Nas mulheres pós-menopáusicas, esperava-se que o Intrinsa libertasse a testosterona através da pele na circulação sanguínea, assegurando níveis de testosterona equiparáveis aos registados antes da menopausa.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi naj bi zdravilo Intrinsa sproščalo testosteron skozi kožo v krni obtok in tako zagotavljalo takšno raven testosterona, kot je bila prisotna pred menopavzo.
Portuguese: Como deveria funcionar o Intrinsa?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Intrinsa delovalo?
Portuguese: Já é utilizado no tratamento de mulheres com distúrbio do desejo sexual hipoactivo (HSDD, uma falta de pensamentos sexuais e de desejo sexual) em mulheres cujo útero e ambos os ovários tenham sido removidos cirurgicamente.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje žensk z motnjo hipoaktivne spolne želje (HSDD, pomanjkanje spolnih misli in spolnega poželenja), ki so jim kirurško odstranili maternico in oba jajčnika.
Portuguese: Previa-se que a indicação incluísse todas as mulheres pós-menopáusicas, e não apenas aquelas em "menopausa cirúrgica" em resultado da remoção cirúrgica do útero ou dos ovários.
Slovenian: To naj bi vključevalo vse ženske po menopavzi in ne le tistih, ki so v menopavzi zaradi kirurške odstranitve maternice ali jajčnikov.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Intrinsa não podia ser aprovado para utilização em todas as mulheres pós-menopáusicas com HSDD.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika vloge izrazil določene zadržke in začasno menil, da zdravila Intrinsa ni mogoče odobriti za zdravljenje vseh žensk po menopavzi z motnjo hipoaktivne spolne želje.
Portuguese: Níveis baixos de testosterona têm sido relacionados a um desejo sexual baixo, bem como a pensamentos e excitação sexual reduzidos.
Slovenian: Nizke ravni testosterona so povezane z majhnim spolnim poželenjem ter
Portuguese: Previa-se que o Intrinsa funcionasse da mesma forma que nas mulheres em que o útero e ambos os ovários tenham sido removidos cirurgicamente.
Slovenian: Zdravilo Intrinsa naj bi delovalo na enak način kot pri ženskah, pri katerih so kirurško odstranili maternico in oba jajčnika.
Portuguese: Algumas mulheres tinham sido sujeitas à remoção cirúrgica do útero e ambos os ovários, enquanto outras eram mulheres pós-menopáusicas sem que o seu útero e ovários tivessem sido removidos.
Slovenian: Nekaterim sodelujočim ženskam so kirurško odstranili maternico in oba jajčnika, druge ženske pa so bile po menopavzi, vendar jim maternice ali jajčnikov niso odstranili.
Portuguese: Previa-se que o Intrinsa fosse utilizado no tratamento da HSDD em mulheres pós-menopáusicas, em associação ou não com a terapêutica hormonal.
Slovenian: Zdravilo Intrinsa naj bi se uporabljalo za zdravljenje motnje hipoaktivne spolne želje pri ženskah po menopavzi, ki se ali se ne zdravijo s hormonsko terapijo.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Intrinsa?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Intrinsa uporabljalo?
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para o Invega
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Invega
Portuguese: Londres, 22 de Janeiro de 2009 Ref.
Slovenian: London, 22. januarja 2009 Sklic dok.
Portuguese: : EMEA/92133/2009
Slovenian: EMEA/92138/2009 Error!
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): paliperidona
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): paliperidon
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Slovenian: Dopis, s katerim družba obvešča agencijo EMEA o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Portuguese: É designado antipsicótico "atípico" porque é diferente dos medicamentos antipsicóticos mais antigos que estão disponíveis desde a década de 1950.
Slovenian: Spada med „atipične" antipsihotike, ker se razlikuje od starejših antipsihotikov, ki so na voljo že od petdesetih let prejšnjega stoletja.
Portuguese: O CHMP, após recepção de um pedido de alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado, necessita normalmente de 90 dias, no máximo, para a adopção de um parecer.
Slovenian: CHMP po prejemu vloge za spremembo dovoljenja za promet navadno potrebuje do 90 dni, da poda svoje mnenje.
Portuguese: O estudo incluiu 300 doentes e teve uma duração de seis semanas.
Slovenian: Študija je trajala šest tednov in vključevala 300 bolnikov.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos de libertação prolongada (comprimidos que libertam paliperidona lentamente ao longo de algumas horas).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem (tablet, pri katerih se paliperidon več ur počasi sprošča iz tablete).
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de três estudos principais que incluíram um total de 1 262 doentes adultos com perturbação bipolar de tipo I que estavam a sofrer um episódio maníaco agudo.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate treh glavnih študij, ki so vključevale skupno 1 262 odraslih z bipolarno motnjo I, pri katerih so se pojavljale akutne manične epizode.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Invega na indicação autorizada, para a qual o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Invega za odobreno indikacijo, pri kateri ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Portuguese: A paliperidona liga-se a vários receptores diferentes à superfície das células nervosas do cérebro.
Slovenian: Paliperidon se v možganih veže na različne receptorje na površini živčnih celic.
Portuguese: Em todos os três estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração na gravidade dos episódios maníacos agudos, tal como avaliado através de uma escala padronizada.
Slovenian: V vseh treh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba stopnje resnosti akutnih maničnih epizod, kar so merili na podlagi standardne lestvice simptomov.
Portuguese: Estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, da documentação inicial fornecida pela empresa, não tendo ainda sido emitida qualquer recomendação.
Slovenian: CHMP je bil v postopku ocenjevanja začetne dokumentacije, ki jo je posredovala družba, in še ni podal nikakršnih priporočil.
Portuguese: Isto interrompe o sinal transmitido entre as células do cérebro pelos "neurotransmissores" (substâncias químicas que permitem que as células nervosas comuniquem entre si).
Slovenian: S tem se prekine prenos signalov med možganskimi celicami preko živčnih prenašalcev - kemičnih snovi, ki omogočajo komunikacijo med celicami.
Portuguese: Na sequência da emissão do parecer do CHMP, decorrem normalmente seis semanas até à actualização da licença pela Comissão Europeia.
Slovenian: Ko CHMP poda mnenje, Evropska komisija v približno šestih tednih posodobi dovoljenje.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso com o Invega?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Invega?
Portuguese: A utilização do Invega estava prevista para o tratamento de episódios maníacos agudos (repentinos).
Slovenian: Zdravilo Invega bi se naj uporabljalo za zdravljenje akutnih (nenadnih) maničnih epizod.
Portuguese: Em 15 de Dezembro de 2008, a Janssen-Cilag International NV notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o Invega, para acrescentar o tratamento de episódios maníacos agudos associados com a perturbação bipolar de tipo I.
Slovenian: Dne 15. decembra 2008 je družba Janssen-Cilag International NV uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Invega, v kateri je zaprosila, da se doda zdravljenje akutnih maničnih epizod, povezanih z bipolarno motnjo I.
Portuguese: O Invega já é utilizado no tratamento da esquizofrenia, uma doença mental com numerosos sintomas que incluem pensamento e discurso incoerentes, alucinações (ouvir e ver coisas que não existem), desconfiança e delírio (juízos errados).
Slovenian: Zdravilo Invega se že uporablja za zdravljenje shizofrenije, ki je duševna bolezen s številnimi simptomi, kot so nepovezano razmišljanje in govor, halucinacije (prisluhi ali prividi), sumničavost in zmotna prepričanja.
Portuguese: Estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, da documentação inicial fornecida pela empresa.
Slovenian: CHMP je takrat ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 85 quando a empresa o retirou.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 85. dan postopka.
Portuguese: Dois dos estudos compararam o Invega tomado isoladamente com o placebo (tratamento simulado), um deles incluiu 469 doentes durante três semanas e o outro 493 doentes durante 12 semanas.
Slovenian: V dveh teh študijah so zdravilo Invega, uporabljeno kot samostojno zdravilo, primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), pri čemer je prva študija trajala tri tedne in vključevala 469 bolnikov, druga študija pa je trajala 12 tednov in vključevala 493 bolnikov.