FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should always have a source of sugar such as orange juice, glucose gel, sweets, or milk available in case symptoms of hypoglycaemia occur.
French: Vous devrez toujours avoir une source de sucre, telle que du jus d'orange, du gel de glucose, des bonbons, ou du lait, disponible au cas où des symptômes de l'hypoglycémie apparaitraient.
English: Uncommon: Depression, nervousness
French: Peu fréquent : Dépression, nervosité
English: Increased pressure in the brain (intracranial hypertension) INCRELEX can sometimes cause a temporary increase in pressure within the brain.
French: Augmentation de la pression dans le crâne (hypertension intracrânienne) INCRELEX peut parfois causer une augmentation temporaire de la pression dans le crâne.
English: Of the 115 (28%) subjects who experienced one or more episode of hypoglycaemia, 6 subjects experienced a hypoglycaemic seizure on one or more occasion.
French: Parmi les 115 (28%) patients qui ont présenté un ou plusieurs épisodes d'hypoglycémie, 6 ont présenté des convulsions hypoglycémiques à une ou plusieurs occasions.
English: Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency (not known).
French: Ces réactions ont été notifiées spontanément à partir d'une population dont la taille n'est pas connue de façon certaine, il n'est donc pas possible d'estimer leur fréquence (fréquence indéterminée).
English: Baseline characteristics for the 81 patients evaluated in the primary and secondary efficacy analyses from the combined studies were (mean ± SD): chronological age (years): 6.8  3.8; age range (years): 1.7 to 17.5; height (cm): 84.1  15.8; height standard deviation score (SDS): -6.9  1.8; height velocity (cm/yr): 2.6  1.7; height velocity SDS: -3.4  1.6; IGF-1 (ng/ml): 24.5  27.9; IGF-1 SDS: -4.2  2.0; and bone age (years): 3.8  2.8.
French: Les caractéristiques initiales des 81 patients évalués lors des analyses d'efficacité primaire et secondaire pour l'ensemble des essais étaient les suivantes (moyenne ± écart type) : âge chronologique (années) : 6,8  3,8 ; tranche d'âge (années) : 1,7 à 17,5 ; taille (cm) : 84,1  15,8; score en écart type (SDS) de la taille : -6,9  1,8 ; vitesse de croissance (cm/an) : 2,6  1,7 ; SDS de la vitesse de croissance : -3,4  1,6 ; IGF-1 (ng/ml) : 24,5  27,9; SDS de l'IGF-1 : -4,2  2,0 ; âge osseux (années) : 3,8  2,8.
English: Especially tell the doctor if you take insulin or other anti-diabetes medicines.
French: Veillez particulièrement à prévenir votre médecin si vous prenez de l'insuline ou d'autres antidiabétiques.
English: Some patients may develop antibodies to mecasermin.
French: Certains patients peuvent développer des anticorps à l'encontre de la mécasermine.
English: If hypoglycaemia occurs with recommended doses, despite adequate food intake, the dose should be reduced.
French: En cas d'hypoglycémie survenant aux doses recommandées et en dépit d'une prise d'aliments adaptée, la dose devra être réduite.
English: Before beginning treatment with INCRELEX the doctor or nurse will explain to you how to treat hypoglycaemia.
French: Avant de commencer le traitement par INCRELEX, le médecin ou l'infirmière vous expliquera comment traiter l'hypoglycémie.
English: In such instances, instructions for antibody testing should be considered.
French: Dans ces cas, le dosage des anticorps devra être considéré.
English: Annual results for height velocity, height velocity SDS, and height SDS until year 8 are shown in Table 2.
French: Les résultats annuels en terme de vitesse de croissance, SDS de la vitesse de croissance et SDS de la taille jusqu'à 8 ans sont présentés dans le tableau 2.
English: Aqueous, clear and colourless solution.
French: Solution aqueuse, limpide et incolore.
English: In adolescents with Primary IGFD and in healthy adults there were no apparent differences between males and females in the pharmacokinetics of INCRELEX.
French: Chez les adolescents atteints d'IGFD primaire et chez les adultes sains, aucune différence apparente n'a été observée entre les patients de sexe masculin et féminin quant aux propriétés pharmacocinétiques d'INCRELEX.
English: The use of this medicine has not been studied in children under 2 years of age and is therefore not recommended.
French: L'utilisation de ce médicament chez l'enfant de moins de 2 ans n'a pas été étudiée et n'est donc pas recommandée.
English: Figure B: Press (don't rub) with gauze or cotton
French: Figure B : Appuyez (sans frotter) avec une compresse ou du coton.
English: Therefore, this medicinal product is not recommended in children below age of 2.
French: Par conséquent, ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans.
English: If the patient is unable to eat, for any reason, this medicinal product should be withheld.
French: Si le patient est dans l'impossibilité de s'alimenter, quelle qu'en soit la raison, la prise de ce médicament doit être suspendue.
English: If it is present, your doctor may decide to temporarily reduce or discontinue mecasermin therapy.
French: S'il s'agit effectivement de cela, votre médecin décidera peut être de réduire ou d'interrompre provisoirement le traitement par la mécasermine.
English: It is important that you have a well-balanced diet including protein and fat such as meat and cheese in addition to sugarcontaining foods.
French: Il est important que vous ayez une alimentation équilibrée, comprenant non seulement des aliments contenant du sucre mais aussi des protéines et des matières grasses comme la viande et le fromage.
English: Among all subjects included for safety evaluation (n=92), 83% of the subjects reported at least one adverse event during the course of the studies.
French: Parmi tous les patients inclus pour l'évaluation de la sécurité (n=92), 83% des patients ont rapporté au moins un effet indésirable pendant le déroulement des études.
English: Excess mortality secondary to IGF-1 induced hypoglycaemia was observed in the carcinogenesis studies.
French: Un surplus de mortalité secondaire à l'hypoglycémie provoquée par l'IGF-1 a été relevé lors des études de cancérogenèse.
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatropin and somatropin agonists, ATC code: H01AC03
French: Classe pharmacothérapeutique : Hormones hypophysaires, hypothalamiques et analogues, somatropine et agonistes, code ATC : H01AC03
English: Benzyl alcohol Sodium chloride Polysorbate 20
French: Alcool benzylique Chlorure de sodium Polysorbate 20
English: • The signs and symptoms of hypoglycaemia.
French: • Signes et symptômes de l'hypoglycémie.
English: Growth and metabolism of epiphyseal plate cells are directly stimulated by GH and IGF-1.
French: La croissance et le métabolisme des cellules de la plaque épiphysaire sont stimulés directement par la GH et l'IGF-1.
English: Data was also collected from post-marketing sources.
French: Des données ont également été recueillies après la commercialisation.
English: These have been observed both as being systemic and/or local to the injection site.
French: Il s'agissait de réactions systémiques et/ou locales au site d'injection.
English: In rats and rabbits reproductive toxicity was studied after intravenous but not after subcutaneous application (the normal clinical route).
French: Chez le rat et le lapin, la toxicité sur la reproduction a été étudiée après administration intraveineuse mais pas après injection sous-cutanée (voie d'administration clinique normale).
English: Insert the needle in the way the doctor showed you.
French: Introduisez l'aiguille comme vous l'a montré le médecin.
English: A swelling at the back of the eye (due to increased pressure within the brain) may be observed by a doctor or optician during mecasermin treatment.
French: Un gonflement à l'arrière des yeux (lié à l'augmentation de la pression dans le cerveau) peut etre observé par un médecin ou un opticien lors du traitement par la mécasermine.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40mg/4ml
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 40 mg/4 ml
English: For the 21 treatment naïve subjects with near-adult height, the mean (± SD) of the difference between observed increase in height versus that expected from Laron was approximately 13 cm (± 8 cm) after an average of 11 years of treatment.
French: Pour les 21 sujets naïfs proches de leur taille adulte, la plus grande (±SDS) différence entre l'augmentation de taille observée et celle attendue pour un Laron était approximativement de 13 cm (±8 cm) après une moyenne de 11 années de traitement.
English: Glacial acetic acid Sodium acetate Water for injections
French: Acide acétique glacial Acétate de sodium Eau pour préparations injectables
English: Reactions at the injection site
French: Réactions au site d'injection
English: Use syringes and needles only once.
French: N'utilisez les seringues et les aiguilles qu'une seule fois.
English: Never inject it into a vein or muscle.
French: En aucun cas le produit ne doit être injecté dans une veine ou un muscle.
English: • height standard deviation score  -3.0 and
French: • score en écart type (SDS) de la taille  - 3,0 et
English: From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product may be stored for a maximum of 30 days at 2C to 8C.
French: D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le médicament peut être conservé au maximum pendant 30 jours entre 2 et 8 °C.
English: Under normal circumstances, growth hormone (GH) binds to its receptor in the liver and other tissues, and stimulates the synthesis/secretion of IGF-1.
French: Dans des circonstances normales, l'hormone de croissance (GH) se fixe normalement sur son récepteur, au niveau du foie et des autres tissus, et stimule la synthèse/sécrétion de l'IGF-1.
English: Symptomatic hypoglycaemia was generally avoided when a meal or snack was consumed either shortly before or after the administration of INCRELEX.
French: Les hypoglycémies symptomatiques étaient généralement évitées lorsqu'un repas ou une collation était consommé, soit peu avant ou peu après l'administration d'INCRELEX.
English: Reactions observed in the clinical trials
French: Evènements observés au cours des essais cliniques
English: This was noted in 38 (9%) subjects, particularly in the first 1 to 2 years of therapy with lesser tonsillar growth in subsequent years.
French: Cela a été rapporté chez 38 (9%) patients, en particulier pendant la première ou la deuxième année de traitement avec une croissance des amygdales moindre les années suivantes.
English: It is also recommended that all women of childbearing potential use adequate contraception during treatment.
French: Il est également recommandé que toutes les femmes en âge de procréer utilisent une contraception efficace pendant le traitement.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Low blood sugar (hypoglycaemia)
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
English: Doses of insulin and/or other hypoglycaemic medicinal products may need to be reduced (see section 4.4).
French: Il pourra être nécessaire de réduire les doses d'insuline et/ou des autres médicaments hypoglycémiants (voir rubrique 4.4).
English: Table 1 contains very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000, < 1/100) adverse reactions which occurred in clinical trials.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables très fréquents ( 1/10), fréquents ( 1/100 et < 1/10) et peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100) survenus lors des essais cliniques.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée et conformément à l'article 14(8) du Règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
English: Intracranial hypertension/increased intracranial pressure occurred in 4 (0.96%) of patients from the clinical trials and occurred in 7 - 9 year old treatment naïve subjects.
French: Une hypertension intracrânienne/augmentation de la pression intracrânienne est survenue chez 4 (0,96%) des patients des essais cliniques et est survenue chez les sujets âgés de 7 à 9 ans naïfs au traitement.
English: If more INCRELEX than recommended was injected, contact your doctor immediately.
French: Si vous avez injecté plus d'INCRELEX que la dose recommandée, contactez immédiatement votre médecin.
English: In addition there will be a dosing guide, and a dose calculator, for use by physician and patients to include information on the individualised dose escalation to minimise the risk of medication errors and hypoglycaemia.
French: Un guide posologique et un calculateur de dose seront également fournis à l'intention du médecin et des patients afin de permettre une gestion individualisée de l'augmentation de la dose et de limiter au maximum les risques d'erreurs médicamenteuses et d'hypoglycémie.
English: Cell growth: IGF-1 receptors are present on most types of cells and tissues.
French: • Croissance cellulaire : les récepteurs de l'IGF-1 sont présents dans la plupart des types de cellules et de tissus.
English: A negative pregnancy test and adequate contraception is required in all pre-menopausal women receiving INCRELEX.
French: Un test de grossesse négatif et une contraception efficace sont nécessaires chez toutes les femmes pré-ménopausées recevant INCRELEX.
English: INSTRUCTIONS FOR USE
French: INSTRUCTIONS d'utilisation
English: Leave the syringe in the vial and turn both upside down.
French: Laissez la seringue dans le flacon et retournez les deux tête en bas.
English: • Instructions to report the onset or worsening of snoring that may indicate an increase in growth of tonsils and/or adenoids following the beginning of treatment with INCRELEX.
French: • Instructions quant à la nécessité de signaler l'apparition ou l'aggravation de ronflements, ceux-ci pouvant indiquer une croissance accrue des amygdales et/ou des végétations adénoïdes suite a à l'instauration du traitement par INCRELEX.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
French: Tumeurs bénignes, malignes, non spécifiées (incluant les kystes et les polypes)
English: IGF-1 has inhibitory effects on insulin secretion.
French: L'IGF-1 a des effets inhibiteurs sur la sécrétion d'insuline.
English: What INCRELEX is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'INCRELEX et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Doses of insulin and/or other hypoglycaemic medicinal products may need to be reduced for diabetic subjects using this medicinal product.
French: Il pourra être nécessaire de réduire les doses d'insuline et/ou des autres médicaments hypoglycémiants chez les sujets diabétiques traités par ce médicament.
English: A disruption or early ending of treatment with mecasermin may impair the success of the growth therapy.
French: L'interruption ou l'arrêt précoce du traitement par la mécasermine peut mettre en péril le succès du traitement pour la croissance.
English: • Exclusion of secondary forms of IGF-1 deficiency, such as malnutrition, hypothyroidism, or chronic treatment with pharmacologic doses of anti-inflammatory steroids.
French: • exclusion des formes secondaires de déficit en IGF-1, liées par exemple à une malnutrition, une hypothyroïdie ou un traitement chronique par des stéroïdes anti-inflammatoires à dose pharmacologique.
English: The doctor should regularly examine your tonsils/adenoids.
French: Votre médecin devra examiner régulièrement vos amygdales/végétations.
English: INCRELEX should be administered using sterile disposable syringes and injection needles which could be provided by your doctor, pharmacist or nurse.
French: INCRELEX doit être administré à l'aide d'aiguilles d'injection et de seringues stériles à usage unique qui peuvent être fournies par votre médecin, pharmacien ou infirmière.
English: Stop INCRELEX immediately and seek urgent medical advice if you develop a serious allergic reaction.
French: Arrêtez INCRELEX immédiatement et consultez d'urgence un médecin si vous développez une réaction allergique grave.
English: The effects of mecasermin on the unborn child have not been studied.
French: Les effets de la mécasermine sur l'enfant à naître n'ont pas été étudiés.
English: The absolute subcutaneous bioavailability of mecasermin in severe Primary IGFD subjects has not been determined.
French: La biodisponibilité sous-cutanée absolue de la mécasermine chez les sujets atteints d'IGFD primaire sévère n'a pas été déterminée.
English: IGF-1 consists of 70 amino acids in a single chain with three intramolecular disulfide bridges and a molecular weight of 7649 daltons.
French: L'IGF-1 est constitué d'une chaîne de 70 acides aminés, avec trois liaisons disulfure intramoléculaires et un poids moléculaire de 7 649 Da.
English: • INCRELEX is contraindicated in the presence of active or suspected neoplasia, and therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops.
French: • L'utilisation d'INCRELEX est contre-indiquée en cas de néoplasie active ou suspectée, et le traitement doit être interrompu si des signes de néoplasie apparaissent.
English: To perform one long-term safety study where mecasermin treatment is initiated in early phase of childhood and continued to adulthood in order to investigate:
French: • Mener une étude de sécurité à long terme sur le traitement par la mécasermine commencé précocement pendant l'enfance et poursuivi jusqu'à l'âge adulte afin d'étudier :
English: The amino acid sequence of the product is identical to that of endogenous human IGF-1.
French: La séquence des acides aminés de ce produit est identique à celle de l'IGF-1 humain endogène.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé déclarent toutes les réactions indésirables suspectées via le système national de déclaration - voir Annexe V.
English: Instructions on the treatment of hypoglycaemia.
French: Instructions pour le traitement de l'hypoglycémie.
English: Call the doctor as soon as possible if you get a localised rash.
French: Contactez votre médecin dès que possible si vous présentez une éruption cutanée localisée.
English: Treatment success should be evaluated based on height velocities.
French: L'efficacité du traitement doit être évaluée par la vitesse de croissance.
English: In target tissues the Type 1 IGF-1 receptor, which is homologous to the insulin receptor, is activated by IGF-1, leading to intracellular signaling which stimulates multiple processes leading to statural growth.
French: Dans les tissus cibles, le récepteur de type 1 de l'IGF-1, similaire au récepteur de l'insuline, est activé par l'IGF-1, ce qui déclenche la transmission de signaux intracellulaires stimulant de multiples processus à l'origine de la croissance staturale.
English: Figure 6: Remove air bubbles and refill syringe
French: Figure 6 : Expulsion des bulles d'air et remplissage de la seringue
English: INCRELEX should be administered by subcutaneous injection shortly before or after a meal or snack.
French: INCRELEX doit être administré par injection sous-cutanée peu de temps avant ou après un repas ou une collation.
English: Pregnancy There are no or limited amount of data for the use of mecasermin in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la mécasermine chez la femme enceinte.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
English: Wipe the rubber stopper of the vial with an alcohol swab to prevent contamination of the vial by germs that may be introduced by repeated needle insertions (see Figure 1).
French: Essuyez le bouchon en caoutchouc avec un coton imbibé d'alcool afin de prévenir la contamination du flacon par des germes pouvant être introduits lors des insertions répétées des aiguilles (voir la figure 1).
English: Pre-treatment height velocity data were available for 75 subjects.
French: Des données concernant la vitesse de croissance avant le traitement étaient disponibles pour 75 patients.
English: This condition is called primary IGF-1 deficiency.
French: Cette affection est appelée « déficit primaire en IGF-1 ».
English: Do not use INCRELEX - if you are allergic to mecasermin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique à la mécasermine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: INCRELEX should not be administered intravenously.
French: INCRELEX ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
English: Never share needles and syringes.
French: Ne partagez jamais les aiguilles et les seringues avec une autre personne.
English: Mecasermin is not a substitute for GH treatment.
French: La mécasermine ne constitue pas un substitut au traitement par hormone de croissance (GH).
English: The doctor or nurse will instruct you how to give the injection.
French: Le médecin ou l'infirmière vous expliquera comment faire l'injection.
English: The bioavailability of mecasermin after subcutaneous administration in healthy subjects has been reported to be approximately 100%.
French: Une biodisponibilité d'environ 100 % a été rapportée pour la mécasermine après administration sous-cutanée chez des sujets sains.
English: The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe INCRELEX are provided with a “physician information pack” containing the following:
French: Le titulaire de l'AMM doit veiller à ce que, lors du lancement, tous les médecins susceptibles de prescrire INCRELEX aient reçu un dossier d'information contenant les documents suivants :
English: P-value for change from pre-Tx [1]
French: Valeur de p pour la différence par rapport à avant le traitement [1]
English: Lietuva, Hrvatska Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47
French: Lietuva, HrvatskaIpsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
French: L'Agence européenne du médicament (EMEA) réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
English: IGF-1 suppresses hepatic glucose production, stimulates peripheral glucose utilization, and can reduce blood glucose and cause hypoglycaemia.
French: L'IGF-1 inhibe la production de glucose hépatique, stimule l'utilisation périphérique du glucose et peut abaisser la glycémie et provoquer une hypoglycémie.
English: These conditions and other symptoms and signs known to be associated with GH treatment in general should be monitored during mecasermin treatment.
French: Ces affections, ainsi que les autres symptômes et signes connus pour être associés au traitement par l'hormone de croissance en général, doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pendant le traitement par la mécasermine.
English: If bubbles are in the syringe, hold the vial and syringe with needle straight up and tap the side of the syringe until the bubbles float to the top.
French: Si des bulles sont présentes dans la seringue, tenez le flacon et la seringue de façon à ce que l'aiguille soit dressée droit vers le haut et tapotez le côté de la seringue jusqu'à ce que les bulles flottent au sommet.
English: During clinical trials in other indications totalling approximately 300 patients, reports of local and/or systemic hypersensitivity were received for 8% of patients.
French: Au cours des essais cliniques réalisés dans d'autres indications et totalisant environ 300 patients, des cas d'hypersensibilité locale et / ou systémique ont été rapportés chez 8% des patients.