FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Italian: Ogni anno l'Agenzia esaminerà le nuove informazioni disponibili e questa sintesi sarà aggiornata di conseguenza.
German: Defitelio erhielt am 18. Oktober 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Italian: Defitelio ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 ottobre 2013.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Defitelio kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Defitelio sono costantemente monitorati.
German: Defitelio wird bei Erwachsenen und bei Kindern ab einem Monat angewendet.
Italian: Defitelio è usato negli adulti e nei bambini a partire da un mese di età.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Defitelio ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Defitelio?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Defitelio gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Defitelio sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
German: Warum wurde Defitelio in der EU zugelassen?
Italian: Perché Defitelio è autorizzato nell'UE?
German: Die Behandlung sollte mindestens 3 Wochen dauern und so lange weitergeführt werden, bis der Patient keine Symptome mehr aufweist.
Italian: Il trattamento deve durare per almeno tre settimane e proseguire fino alla risoluzione dei sintomi del paziente.
German: Defitelio (Defibrotid)
Italian: Defitelio (defibrotide)
German: VOD ist „selten", und Defitelio wurde am 29. Juli 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Italian: La VOD è "rara" e Defitelio è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 29 luglio 2004.
German: Zwar war es nicht möglich gewesen, eine Studie mit einem direkten Vergleich von Defitelio und Placebo (Scheinbehandlung) durchzuführen, das Unternehmen hatte jedoch ausreichend Daten vorgelegt, mit denen belegt werden konnte, dass die mit dem Arzneimittel behandelten Patienten bessere Überlebenschancen hatten.
Italian: Sebbene non fosse stato possibile condurre uno studio confrontando direttamente Defitelio con placebo (trattamento fittizio), la ditta aveva fornito dati sufficienti per dimostrare che nei pazienti trattati con il medicinale le probabilità di sopravvivenza erano migliorate.
German: Weitere Informationen zu Defitelio finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Defitelio sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Risiken sind mit Defitelio verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Defitelio?
German: Es wurde gezeigt, dass Defitelio das Überleben bei Patienten mit schwerer VOD verbessert.
Italian: Defitelio aveva evidenziato di migliorare la sopravvivenza nei pazienti affetti da VOD grave.
German: Defitelio senkte die Mortalitätsrate 100 Tage nach der Transplantation auf 62 %, und 24 % der Patienten wiesen nach 100 Tagen keine Symptome einer schweren VOD auf.
Italian: Defitelio ha ridotto il tasso di mortalità al 62 % a distanza di 100 giorni dal trapianto, mentre nel 24 % dei pazienti i sintomi di VOD grave si sono completamente risolti dopo 100 giorni.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen, wie z. B. Blutungen, wurden als behandelbar angesehen, und es war nicht möglich, mit Sicherheit festzustellen, ob sie durch Defitelio verursacht worden waren.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati, come il sanguinamento, sono stati considerati gestibili e non è stato possibile stabilire con certezza se siano stati causati da Defitelio.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Defitelio, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Defitelio sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Was ist Defitelio und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Defitelio e per cosa si usa?
German: Welche Informationen werden für Defitelio noch erwartet?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Defitelio?
German: Übersicht über Defitelio und warum es in der EU zugelassen ist
Italian: Sintesi di Defitelio e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Welchen Nutzen hat Defitelio in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Defitelio sono stati evidenziati negli studi?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Defitelio werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Defitelio sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Es wird über einen Zeitraum von 2 Stunden 4 Mal täglich als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Italian: Viene somministrato per infusione (goccia a goccia) in vena nell'arco di 2 ore 4 volte al giorno.
German: Zudem kann Defibrotid die Zellen schützen, mit denen die Blutgefäße ausgekleidet sind.
Italian: Inoltre, defibrotide può proteggere le cellule che rivestono i vasi sanguigni.
German: Weitere Informationen über Defitelio
Italian: Altre informazioni su Defitelio
German: Die Mortalitätsrate bei schwerer VOD beträgt 75 % und kann noch höher liegen.
Italian: La VOD grave presenta un tasso di mortalità elevato, pari o superiore al 75 %.
German: Da Defitelio eine Zulassung unter „außergewöhnlichen Umständen" erteilt wurde, wird von dem Unternehmen, welches das Arzneimittel in Verkehr bringt, verlangt, dass es Ergebnisse einer laufenden Studie über die Sicherheit des Arzneimittels bereitstellt, wenn dieses für die Prävention von VOD bei Erwachsenen und Kindern angewendet wird, die einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen werden.
Italian: Poiché Defitelio è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza il medicinale è tenuta a fornire i risultati di uno studio in corso sulla sicurezza dello stesso medicinale utilizzato per la prevenzione della VOD negli adulti e nei bambini sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Maggiori informazioni sulla qualifica di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Defitelio enthält den Wirkstoff Defibrotid.
Italian: Defitelio contiene il principio attivo defibrotide.
German: In einer Hauptstudie an 102 Patienten mit schwerer VOD nach einer Blutstammzelltransplantation wurden die mit Defitelio behandelten Patienten mit den Patientenakten von Patienten verglichen, die eine unterstützende Standardbehandlung erhalten hatten.
Italian: In uno studio principale condotto su 102 pazienti affetti da VOD grave a seguito di trapianto di cellule staminali del sangue, Defitelio è stato messo a confronto con un gruppo di controllo storico di pazienti che avevano ricevuto cure di supporto standard.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Defitelio sind Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Blutungen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Defitelio sono ipotensione (bassa pressione sanguigna) e sanguinamento.
German: Das Unternehmen wird auch Analysedaten zu Transplantationsergebnissen bei VOD-Patienten überprüfen, die mit Defitelio behandelt wurden oder bei denen dies nicht der Fall war.
Italian: La ditta analizzerà anche i dati sui risultati dei trapianti in pazienti affetti da VOD sottoposti o meno a trattamento con Defitelio.
German: Der Wirkstoff in Defitelio, Defibrotid, wirkt, indem er den Abbau der Gerinnsel im Blut beschleunigt.
Italian: Il principio attivo di Defitelio, defibrotide, agisce favorendo la dissoluzione dei coaguli nel sangue.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Defitelio entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Defitelio, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Die bei dieser Behandlung eingesetzten Arzneimittel können die Auskleidung der Blutgefäße in der Leber schädigen und so zur Bildung von Blutgerinnseln und Blockierung der Gefäße führen, wie es bei VOD zu beobachten ist.
Italian: I medicinali utilizzati a tale scopo possono danneggiare il rivestimento dei vasi sanguigni del fegato, portando alla formazione di coaguli e all'ostruzione dei vasi che si osservano con la VOD.
German: Defitelio ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem Arzt verschrieben und verabreicht werden, der Erfahrung in der Behandlung der Komplikationen einer Blutstammzelltransplantation hat.
Italian: Defitelio può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto e somministrato da un medico con esperienza nella gestione delle complicanze del trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
German: Wie wirkt Defitelio?
Italian: Come agisce Defitelio?
German: Defitelio ist ein Arzneimittel zur Behandlung der schweren Lebervenen-Verschlusskrankheit (venoocclusive disease, VOD) bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (Übertragung blutbildender Stammzellen) unterziehen.
Italian: Defitelio è un medicinale utilizzato per il trattamento della malattia veno-occlusiva (VOD) grave in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (del sangue).
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Defitelio zu erlangen.
Italian: Defitelio è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Defitelio a causa della rarità della malattia.
German: Eine myeloablative Chemotherapie dient dazu, alle Zellen aus dem Knochenmark eines Patienten zu entfernen, bevor er gesunde Stammzellen erhält.
Italian: La chemioterapia mieloablativa è utilizzata per eliminare le cellule del midollo osseo prima che il paziente riceva cellule staminali sane da un donatore.
German: Die VOD ist in der Regel eine Komplikation, die infolge einer sogenannten „myeloablativen Chemotherapie" auftritt, die vor einer Blutstammzelltransplantation verabreicht wird.
Italian: Solitamente la VOD si manifesta come una complicanza della "chemioterapia mieloablativa", un trattamento a cui si sottopongono i pazienti prima del trapianto di cellule staminali del sangue.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Defitelio berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Defitelio, vedere il foglio illustrativo.
German: Defitelio darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die ebenfalls zum Abbau von Blutgerinnseln führen.
Italian: Defitelio non deve essere usato in associazione ad altri medicinali anticoagulanti.
German: Ein Nutzen durch Defitelio ließ sich außerdem anhand von Daten eines Patientenregisters in den Vereinigten Staaten nachweisen (Informationen zu Patienten, die auf einem üblichen Weg erfasst wurden): Bei Patienten mit schwerer VOD nach einer Blutstammzelltransplantation, die Defitelio zusammen mit der Standardbehandlung erhielten, wurde ein besseres Behandlungsergebnis beobachtet als bei Patienten, die nur die Standardbehandlung erhielten.
Italian: I benefici di Defitelio sono emersi anche dai dati provenienti da un registro di pazienti negli Stati Uniti (dati sui pazienti raccolti in modo standard), in cui quelli affetti da VOD grave a seguito di trapianto di cellule staminali del sangue che hanno ricevuto Defitelio in aggiunta a cure standard hanno registrato esiti migliori rispetto ai pazienti trattati esclusivamente con cure standard, evidenziando un tasso di sopravvivenza più elevato a 100 giorni (39 % rispetto al 31 %) e una percentuale più elevata di risoluzione dalla VOD (51 % rispetto al 29 %).
German: Bei der VOD kommt es zur Blockierung von Venen in der Leber, was dazu führt, dass die Leber nicht mehr richtig funktioniert.
Italian: La VOD è un'affezione in cui le vene del fegato si ostruiscono, causando disfunzione epatica.
German: Wie wird Defitelio angewendet?
Italian: Come si usa Defitelio?
German: Ende Februar
Italian: Fine febbraio
German: # Median (min-max)
Italian: # mediana (min-max)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Oktober 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Juli 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 ottobre 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 26 luglio 2018
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist jedoch unklar.
Italian: Tuttavia, la rilevanza clinica di questi risultati non è nota.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/878/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/878/001
German: Sie erhalten diese Behandlung viermal täglich für mindestens 21 Tage oder bis Ihre Symptome abklingen.
Italian: Riceverà questo trattamento quattro volte al giorno per almeno 21 giorni o fin quando i suoi sintomi saranno risolti.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Italian: Se le date per la presentazione di uno PSUR e l'aggiornamento di un RMP coincidono, questi possono essere presentati allo stesso tempo.
German: Makrophagen gelten als Hauptzielorgan.
Italian: I macrofagi sono considerati il principale organo bersaglio.
German: In den Behandlungsstudien handelte es sich bei über 50 % der Patienten um Kinder.
Italian: Negli studi di trattamento più del 50% dei pazienti erano bambini.
German: Es ist bekannt, dass PAI-2 in der Plazenta charakteristisch hochreguliert wird.
Italian: È noto che PAI-2 è sovraregolato unicamente nella placenta.
German: • wenn Sie Probleme mit dem Blutkreislauf haben, weil Ihr Körper keinen konstanten Blutdruck aufrechterhalten kann.
Italian: • se ha problemi di circolazione del sangue poiché il suo organismo non riesce a mantenere una pressione sanguigna costante.
German: Bei einer Zwischenanalyse des laufenden Registers lagen Daten von 96 Patienten mit schwerer VOD vor.
Italian: Nell'analisi ad interim del registro in corso, erano disponibili i dati di 96 pazienti con VOD severa.
German: Sicherheitsinformationen bei Kindern liegen aus der Präventionsstudie vor, die ausschließlich mit Kindern durchgeführt wurde.
Italian: Le informazioni di sicurezza nei bambini sono disponibili dallo studio di prevenzione condotto esclusivamente nei bambini.
German: Dies kann durch Arzneimittel verursacht werden, die vor einer Stammzelltransplantation verabreicht werden.
Italian: Questa può essere provocata da medicine che vengono somministrate prima di un trapianto di cellule staminali.
German: Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen angezeigt.
Italian: Non è indicata alcuna precauzione speciale.
German: Der Wirkmechanismus ist multifaktoriell.
Italian: Il meccanismo d'azione è multifattoriale.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 3 Jahre
Italian: Flaconcini chiusi 3 anni
German: • wenn Sie sich einer Operation unterziehen
Italian: • se si deve sottoporre a intervento chirurgico
German: In Anbetracht der Art des Arzneimittels ist ein Risiko für das Neugeborene/Kind nicht zu erwarten.
Italian: In considerazione della natura del medicinale, non è atteso un rischio per i neonati/lattanti.
German: Kontrazeption bei Männern und Frauen
Italian: Contraccezione in maschi e femmine
German: Potenzielle Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Italian: Potenziali interazioni con altri medicinali
German: Der genaue Wirkmechanismus von Defibrotid ist jedoch noch nicht vollständig geklärt.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di defibrotide non è stato tuttavia pienamente spiegato.
German: Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel dürfen verwendet werden.
Italian: Devono essere usate solo le soluzioni limpide senza particelle visibili.
German: Historische Kontrolle
Italian: Controllo storico
German: • wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das das Blutungsrisiko erhöht
Italian: • se assume un medicinale che aumenta il rischio di sanguinamento
German: Einzelstudien
Italian: Singoli studi
German: Bei Kindern (im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren) sind ähnliche Nebenwirkungen in Art, Schwere und Häufigkeit zu erwarten, und es sind keine anderen besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Italian: Si prevede che gli effetti indesiderati nei bambini (di età tra 1 mese e 18 anni) siano simili per tipo, severità e frequenza e non sono necessarie altre precauzioni particolari.
German: Diese Daten stammen aus einem offenen Register, und die Patienten wurden nicht randomisiert.
Italian: Questi dati provengono da un registro in aperto e i soggetti non sono stati randomizzati.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antithrombotische Mittel; ATC-Code: B01AX01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antitrombotici; codice ATC: B01AX01.
German: Die Daten eines unabhängigen US-amerikanischen Registers zeigten eine positive Wirkung von Defitelio in der klinischen Routinepraxis.
Italian: I dati derivati da un registro USA indipendente hanno dimostrato un effetto benefico di Defitelio nella pratica clinica abituale.
German: • Schwere allergische Reaktion (Anschwellen von Händen, Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Atembeschwerden).
Italian: • grave reazione allergica (che si potrebbe manifestare con gonfiore delle mani, della faccia, delle labbra, della lingua o della gola e con difficoltà di respirazione).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten
Italian: Le frequenze sono state definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
German: * hergestellt aus Darmschleimhaut von Schweinen.
Italian: * prodotto da mucosa intestinale porcina.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig in den Patientenunterlagen vermerkt werden.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.
German: Defitelio darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung trübe ist oder Partikel enthält.
Italian: Defitelio non deve essere usato se la soluzione è torbida o contiene particelle.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt rund 10 l. Studien in vitro zeigen, dass Defitelio zu 93 % an Plasmaproteine bindet.
Italian: Il volume di distribuzione è circa 10 L. Studi in vitro dimostrano che per il 93% Defitelio si lega alle proteine plasmatiche.
German: • Datenanalyse des CIBMTR für mit Defibrotid behandelte und nicht behandelte Patienten
Italian: • analisi dei dati del CIBMTR (Centro internazionale di ricerca sui trapianti di sangue e midollo) per pazienti trattati e non trattati con defibrotide
German: * = Kaplan-Meier-Schätzungen für Zeit-bis-Ereignis-Analyse am Tag+100
Italian: *=stime di Kaplan Meier per analisi del tempo all'evento al giorno +100
German: Es bestand jedoch kein Unterschied in der Inzidenz von schwerwiegenden Blutungen oder Blutungsereignissen mit tödlichem Ausgang.
Italian: Tuttavia non è stata riportata alcuna differenza nell'incidenza di eventi di sanguinamento grave o di eventi di sanguinamento con esito fatale.
German: Sie sollten jedoch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde.
Italian: Tuttavia, informi il medico o l'operatore sanitario se pensa che sia stata dimenticata una dose.
German: Da Ihnen dieses Arzneimittel von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis versäumt wird.
Italian: Poiché questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere è improbabile che sia dimenticata una dose.
German: Allerdings ist anzunehmen, dass die Patienten aufgrund der Art ihrer zugrundeliegenden Erkrankung kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Italian: Tuttavia, i pazienti non dovrebbero guidare veicoli o usare macchinari a causa della natura della malattia di base.
German: In jeder der klinischen Prüfungen, die zur Behandlung von VOD durchgeführt wurden, waren über 50 % der Patienten jünger als 18 Jahre.
Italian: In ciascuna delle sperimentazioni cliniche condotte sul trattamento della VOD, più del 50% dei pazienti era di età inferiore ai 18 anni.
German: Die empfohlene Dosis bei Kindern ab dem Alter von einem Monat bis 18 Jahren ist die gleiche wie bei Erwachsenen.
Italian: La dose raccomandata nei bambini di età compresa tra un mese e 18 anni è la stessa degli adulti.
German: • wenn Sie schwere Blutungen haben und eine Bluttransfusion benötigen
Italian: • se ha sanguinamento abbondante e ha bisogno di una trasfusione di sangue
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
German: Es ist nicht bekannt, ob Defibrotid in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se defibrotide sia escreto nel latte materno.
German: Vorlage der aktualisierten Analyse zu den CIBMTR-Daten bis Ende Dezember 2020.
Italian: Analisi aggiornata del CIBMTR da presentare entro fine dicembre
German: Die Behandlung soll für mindestens 21 Tage gegeben und solange fortgesetzt werden, bis die Zeichen und Symptome der schweren VOD abklingen.
Italian: Il trattamento deve essere somministrato per un minimo di 21 giorni e deve essere continuato fino a quando i sintomi e i segni di VOD severa si risolvono.
German: Potenzielle Wechselwirkungen mit rekombinantem t-PA
Italian: Potenziali interazioni con t-PA ricombinante
German: Maßnahme 1
Italian: Misura 1
German: Die folgende Tabelle 2 zeigt weitere Informationen zu diesem Register.
Italian: Nella seguente Tabella 2 sono mostrate informazioni aggiuntive
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung, die daher symptomatisch behandelt werden sollte.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico in caso di sovradosaggio e il trattamento deve essere sintomatico.
German: Der Bericht wird auch Überlegungen zu den Sicherheitsdaten, die während der prophylaktischen Behandlung erhoben werden, sowie zu möglichen Sicherheitsunterschieden im Zusammenhang mit den unterschiedlichen Indikationen (d. h. Behandlung im Vergleich zu prophylaktischer Therapie) enthalten.
Italian: Nella relazione saranno esaminati anche i dati sulla sicurezza raccolti nel corso del trattamento di profilassi ed eventuali potenziali differenze nella sicurezza correlate alla differenza di indicazione (ovvero trattamento vs. terapia di profilassi).
German: Cmax (µg/ml) tmax (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (l/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Italian: Cmax (µg/mL) tmax (ora)# AUCt (µg/mL*ora) AUC (µg/mL*ora) Vd (mL) CL (L/ora) Kel (1/ora) t1/2 (h)
German: Juvenile Toxizität
Italian: Tossicità giovanile