FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dyslipidæmi er almindelig med forhøjet LDL og forhøjede triglycerider og lavt HDL i forbindelse med øget leverfedtindhold og aminotransferaseforhøjelser.
Polish: Często występuje dyslipidemia ze zwiększonym stężeniem LDL i triglicerydów i zmniejszonym stężeniem HDL, z towarzyszącym zwiększeniem zawartości tłuszczu w wątrobie i aktywności aminotransferaz.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg/kg én gang hver anden uge via drop ind i en vene.
Polish: Zalecana dawka to 1 mg na kg masy ciała raz na dwa tygodnie w postaci infuzji dożylnej.
Danish: Hvis du eller dit barn får en infusionsreaktion, vil du eller dit barn måske få supplerende lægemidler til behandling eller forebyggelse af reaktioner ved fremtidige infusioner.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja na infuzję, może otrzymać dodatkowe leki w celu leczenia lub zapobiegania takim reakcjom w przyszłości.
Danish: På tidspunktet for første ADA-positivitet fik 3 patienter en dosis på 1 mg/kg én gang ugentligt, og 1 patient fik en dosis på 3 mg/kg én gang ugentligt.
Polish: W momencie pierwszego stwierdzenia obecności ADA 3 pacjentów otrzymywało dawkę 1 mg/kg mc. raz na tydzień, a jeden pacjent - 3 mg/kg mc. raz na tydzień.
Danish: KANUMA 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Polish: KANUMA 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Danish: I overensstemmelse med dets kendte virkningsmekanisme er der blevet observeret asymptomatiske stigninger i cirkulerende kolesterol og triglycerider efter behandlingsinitiering.
Polish: Zgodnie ze znanym mechanizmem działania, po rozpoczęciu leczenia obserwowano bezobjawowe zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów we krwi.
Danish: Hvis du eller dit barn bliver behandlet med KANUMA, kan du eller dit barn få en bivirkning, mens du eller dit barn får medicinen, eller i timerne efter infusionen (se afsnit 4).
Polish: Jeżeli pacjent leczony jest lekiem KANUMA, mogą u niego wystąpić działania niepożądane podczas podawania leku lub w ciągu godzin po zakończeniu infuzji (patrz punkt 4).
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om sebelipase alfas farmakokinetik hos ikke-kaukasiske befolkningsgrupper.
Polish: Dostępne są ograniczone informacje na temat farmakokinetyki sebelipazy alfa w grupach etnicznych innych niż rasa biała.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser hos rotter og aber, fertilitet samt embryoføtal og peri- og postnatal udvikling hos rotter og kaniner.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp oraz toksycznego wpływu na płodność, rozwój zarodkowy i płodowy oraz rozwój około- i pourodzeniowy u szczurów i królików nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Manglende LAL-enzymaktivitet medfører lysosomal akkumulering af kolesterylestere og triglycerider.
Polish: Niedobór enzymu LAL prowadzi do kumulacji w lizosomach estrów cholesterolu i triglicerydów.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 20 mg sebelipase alfa i 10 ml (2 mg/ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 20 mg sebelipazy alfa w 10 ml roztworu (2 mg/ml).
Danish: Din læge eller sundhedspersonalet vil give dig eller dit barn KANUMA ved infusion ind i en vene.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będzie podawać pacjentowi lek KANUMA w postaci infuzji (kroplówki) do żyły.
Danish: Forbigående hyperlipidæmi
Polish: Przemijająca hiperlipidemia
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder 33 mg natrium.
Polish: Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 33 mg sodu.
Danish: Trinatriumcitratdihydrat Citronsyremonohydrat Humant serumalbumin Vand til injektionsvæsker
Polish: Sodu cytrynian dwuwodny Kwas cytrynowy jednowodny Albumina surowicy ludzkiej Woda do wstrzykiwań
Danish: Da sebelipase alfa er et rekombinant humant protein, er det usandsynlig, at det er involveret i CYP-medierede eller andre lægemiddelinteraktioner.
Polish: Ponieważ jest to rekombinowane białko ludzkie, jest bardzo mało prawdopodobne, aby sebelipaza alfa wchodziła w interakcje z innymi lekami w związku z metabolizmem przez cytochrom P450 lub o innym podłożu.
Danish: AUCss = Areal under plasmakoncentration/tid-kurven ved steady-state Cmax = Maksimumkoncentration Tmax = Tid til maksimumkoncentration CL = Clearance Vc = Centralt fordelingsvolumen T1/2 = Halveringstid
Polish: AUCss = pole pod krzywą stężenia w osoczu względem czasu w stanie stacjonarnym Cmaks = stężenie maksymalne
Danish: Den anbefalede dosis til børn og voksne, der ikke udviser hurtigt progredierende LAL-mangel før 6månedersalderen, er 1 mg/kg som intravenøs infusion én gang hver anden uge.
Polish: Zalecana dawka początkowa dla dzieci i dorosłych bez szybko postępującej postaci niedoboru LAL, który wystąpił przed 6. miesiącem życia, wynosi 1 mg/kg mc. w postaci infuzji dożylnej podawanej raz na tydzień.
Danish: Du må ikke få KANUMA: hvis du eller dit barn har oplevet livstruende allergiske reaktioner på sebelipase alfa, som ikke kan kontrolleres, når du eller dit barn får medicinen igen, eller på æg eller på et af de øvrige indholdsstoffer i KANUMA (angivet i afsnit 6).
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku KANUMA Kiedy nie wolno podawać leku KANUMA: jeśli pacjent miał zagrażającą życiu reakcję alergiczną na sebelipazę alfa, której nie dało się zapobiec przy powtórnym podaniu leku, na jaja lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: I kliniske forsøg oplevede tre patienter ud af 106 (3 %) patienter, der blev behandlet med KANUMA, herunder 1 ud af 14 (7 %) spædbørn og 2 ud af 92 (2 %) børn og voksne, tegn og symptomer, der stemte overens med anafylaksi.
Polish: U 3 pacjentów ze 106 (3%) leczonych produktem KANUMA, w tym u 1 z 14 (7%) niemowląt i 2 z 92 (2%) dzieci i dorosłych, w badaniach klinicznych wystąpiły podmiotowe i przedmiotowe objawy odpowiadające reakcji anafilaktycznej.
Danish: Dataene i tabel 2 beskriver bivirkninger indberettet for børn og voksne, der fik sebelipase alfa i kliniske forsøg i en dosis på 1 mg/kg én gang hver anden uge.
Polish: Dane podane w Tabeli 2 opisują działania niepożądane obserwowane u dzieci i dorosłych otrzymujących sebelipazę alfa w badaniach klinicznych w dawce do 1 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Danish: Virkningsmekanisme Sebelipase alfa er en rekombinant human lysosomal sur lipase (rhLAL).
Polish: Sebelipaza alfa jest rekombinowaną ludzką lizosomalną kwaśną lipazą (ang. recombinant human lysosomal acid lipase, rhLAL).
Danish: Det bruges til at behandle patienter i alle aldre med lysosomal sur lipase-mangel (LAL-mangel).
Polish: Lek ten stosowany jest w leczeniu pacjentów w każdym wieku z niedoborem lizosomalnej kwaśnej lipazy (ang. lysosomal acid lipase, LAL).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku po „EXP".
Danish: KANUMA er indiceret til langvarig enzymerstatningsterapi (ERT) hos patienter i alle aldre med lysosomal sur lipase (LAL)-mangel.
Polish: Produkt KANUMA jest wskazany do stosowania w długookresowej enzymatycznej terapii zastępczej (ang. enzyme replacement therapy, ERT) u pacjentów w każdym wieku z niedoborem lizosomalnej kwaśnej lipazy (ang. lysosomal acid lipase, LAL).
Danish: I leveren medfører denne akkumulering hepatomegali, forøget leverfedtindhold, aminotransferaseforhøjelse som tegn på kronisk leverskade og progression til fibrose, cirrose og komplikationer fra terminal leversygdom.
Polish: W wątrobie akumulacja ta prowadzi do powiększenia wątroby, zwiększenia zawartości tłuszczu w wątrobie, zwiększenia aktywności aminotransferaz wskazującego na przewlekłe uszkodzenie wątroby i progresji do zwłóknienia, marskości i powikłań schyłkowej niewydolność wątroby.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): LAL-mangel-register: Ikke-interventionelt, multicenter-, prospektivt register over sygdom og kliniske resultater for patienter med lysosomal sur lipase-mangel med det formål at opnå yderligere forståelse af sygdommen, dens progression og eventuelle tilknyttede komplikationer og at evaluere Kanumas langsigtede virkning (normalisering af leverfunktionen) og sikkerhed (særligt
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS): Rejestr pacjentów z niedoborem LAL: nieinterwencyjny, wieloośrodkowy prospektywny rejestr przebiegu choroby i skutków klinicznych obejmujący pacjentów z niedoborem lizosomalnej kwaśnej lipazy w celu lepszego poznania choroby, jej progresji i powiązanych z nią powikłań, jak również oceny długookresowej skuteczności (normalizacja czynności wątroby) i bezpieczeństwa stosowania produktu Kanuma (w szczególności reakcji nadwrażliwości włącznie z reakcją anafilaktyczną i powstawania przeciwciał przeciwko lekowi mogących mieć wpływ na odpowiedź na leczenie) zgodnie z uzgodnionym protokołem.
Danish: Baseret på klinisk respons blev dosis optrappet til 3 mg/kg én gang ugentligt så tidligt som 1 måned og op til 20 måneder efter påbegyndelse af behandlingen med 1 mg/kg.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej zwiększenie dawki do 3 mg/kg mc. raz na tydzień miało miejsce już w 1. miesiącu lub do 20 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w dawce 1 mg/kg mc. Dopuszczalne było dalsze zwiększanie dawki do 5 mg/kg mc. raz na tydzień.
Danish: Opløsningen er klar til svagt opaliserende og farveløs til svagt farvet.
Polish: Jest to roztwór przezroczysty do lekko opalizującego i bezbarwny do nieznacznie zabarwionego.
Danish: Dataene i tabel 1 beskriver bivirkninger indberettet for spædbørn, der fik KANUMA i kliniske forsøg i doser på op til 3 mg/kg ugentligt.
Polish: Dane podane w Tabeli 1 opisują działania niepożądane obserwowane u niemowląt otrzymujących produkt KANUMA w badaniach klinicznych w dawce do 3 mg/kg mc. co tydzień.
Danish: Hvert hætteglas med 10 ml indeholder 20 mg sebelipase alfa.
Polish: Każda fiolka 10 ml zawiera 20 mg sebelipazy alfa.
Danish: Almindelige bivirkninger, som er indberettet hos børn og unge (4 til 18 år gamle) og voksne, er: alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Polish: Częste działania niepożądane zaobserwowane u dzieci i młodzieży (w wieku 4 do 18 lat) oraz u dorosłych są następujące:
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Polish: Instrukcje rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Danish: Livstruende overfølsomhed (anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, når forsøg på gentagen provokation (rechallenge) ikke lykkes, eller over for æg eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: Zagrażająca życiu nadwrażliwość (reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, jeśli próby ponownego podania okażą się nieskuteczne, na jaja lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Danish: Vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, hoste, rhinitis, nasal kongestion, nysen
Polish: Niewydolność oddechowa, świszczący oddech, kaszel, nieżyt nosa, niedrożność nosa, kichanie
Danish: ADA-titrene faldt til under detektionsgrænsen under fortsat behandling hos alle patienter.
Polish: U wszystkich pacjentów miano ADA spadło do niewykrywalnego poziomu przy kontynuacji leczenia.
Danish: Baseret på disse data syntes sebelipase alfas farmakokinetik at være non-lineær med en mere end dosisproportional stigning i eksponering imellem doserne 1 og 3 mg/kg.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe dane, wydaje się, że farmakokinetyka sebelipazy alfa jest nieliniowa ze zwiększeniem ekspozycji dla dawek 1 i 3 mg/kg mc. w stopniu nieproporcjonalnie większym.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 10 ml HÆTTEGLAS
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Danish: Triglycerider, middel % ændring fra baseline HDL-kolesterol, middel % ændring fra baseline Leverfedtindhold c, middel % ændring fra baseline a
Polish: Triglicerydy, średnia zmiana % od wartości wyjściowej Cholesterol HDL, średnia zmiana % od wartości wyjściowej
Danish: Der foreligger ingen data fra studier hos ammende kvinder.
Polish: Brak danych z badań obejmujących kobiety karmiące piersią.
Danish: Bivirkninger opstillet i tabelform
Polish: Lista działań niepożądanych w postaci tabeli
Danish: To patienter blev bestemt positive for antistoffer, der hæmmer in vitro enzymaktivitet og cellulær optagelse af enzymet.
Polish: U dwóch pacjentów stwierdzono obecność przeciwciał, które w warunkach in vitro hamowały aktywność enzymu i wychwyt enzymu przez komórki.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 33 mg natrium pr. hætteglas og administreres i 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske (se pkt.
Polish: Lek zawiera 33 mg sodu w każdej fiolce i podawany jest po rozcieńczeniu w 0,9% (9 mg/ml) roztworze chlorku sodu do infuzji (patrz punkt 6.6).
Danish: KANUMA 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning sebelipase alfa
Polish: KANUMA 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji sebelipaza alfa (sebelipasum alfa)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 10 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka 10 ml; 20 mg/10 ml
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 20 mg sebelipase alfa i 10 ml koncentrat (2 mg/ml)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 20 mg sebelipazy alfa w 10 ml roztworu (2 mg/ml).
Danish: Aktivt stof: Sebelipase alfa.
Polish: Substancją czynną leku jest sebelipaza alfa.
Danish: Der mangler data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów z ciężkim zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Lysosomal sur lipase (LAL)-mangel
Polish: Niedobór lizosomalnej kwaśnej lipazy (LAL)
Danish: Dosistitrering til 3 mg/kg én gang ugentligt var forbundet med yderligere forbedringer i vægtstigning, lymfadenopati og serumalbumin.
Polish: Zwiększenie dawki do 3 mg/kg mc. raz na tydzień związane było z dodatkową poprawą przyrostu masy ciała, zmniejszeniem powiększonych węzłów chłonnych i zwiększeniem stężenia albumin w surowicy.
Danish: KANUMA indeholder
Polish: Co zawiera lek KANUMA
Danish: Studie LAL-CL08: et åbent, fase 2-studie hos spædbørn med hurtigt progredierende LAL-mangel med henblik på udforskning af data for langsigtet sikkerhed og virkning.
Polish: Końcowy raport z obejmujące niemowlęta z szybko postępującym niedoborem LAL w celu oceny danych nt. długookresowego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Danish: Trinatriumcitratdihydrat (se indlægssedlen for yderligere oplysninger) Citronsyremonohydrat
Polish: Sodu cytrynian dwuwodny (Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania) Kwas cytrynowy jednowodny
Danish: Patienterne i placebo-gruppen havde vedvarende forhøjede serum-aminotransferaser og abnorme serumlipidniveauer i den dobbeltlinde periode.
Polish: U pacjentów otrzymujących placebo utrzymywała się zwiększona aktywność w surowicy i nieprawidłowe stężenie lipidów w surowicy w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Danish: (herunder papuløst og kløende udslæt), pruritus e, eksem e
Polish: (w tym wysypka grudkowa i wysypka swędząca), świąd e, wyprysk e
Danish: LDL-kolesterol, gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline ikke-HDL-kolesterol, middel % ændring fra baseline Normalisering af ASAT
Polish: Cholesterol nie-HDL, średnia zmiana % od wartości wyjściowej
Danish: Almindelig Urticaria, udslæt c,e
Polish: Pokrzywka, wysypka c,e
Danish: Andel af patienter, der opnåede normalisering defineret som 34 eller 43 E/l afhængigt af alder og køn.
Polish: Zawartość tłuszczu w wątrobie c, średnia zmiana % od wartości wyjściowej a Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli normalizację, zdefiniowaną jako wartość 34 lub 43 U/l, w zależności od wieku i płci.
Danish: Op til 10 ml koncentrat skal langsomt trækkes ud af hvert hætteglas og fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid infusionsvæske.
Polish: Powoli pobrać do 10 ml roztworu z każdej fiolki i rozcieńczyć 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do infuzji.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) KANUMA 2 mg/ml sterilt koncentrat sebelipase alfa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA KANUMA 2 mg/ml jałowy koncentrat sebelipaza alfa podanie iv. po rozcieńczeniu
Danish: ADA-titrene faldt til under detektionsgrænsen under fortsat behandling hos 3 af de 4 patienter.
Polish: U 3 z tych 4 pacjentów miano ADA spadło do niewykrywalnego poziomu przy kontynuacji leczenia.
Danish: De alvorligste bivirkninger kan omfatte en allergisk reaktion (meget almindelig [kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer] hos spædbørn under 6 måneder, eller almindelig [kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer] hos børn og voksne).
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane mogą obejmować reakcję alergiczną (obserwowana bardzo często [może wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10] u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy; lub często [może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów] u dzieci i dorosłych) z objawami, takimi jak trudności z oddychaniem, obrzęk gardła, szybki oddech, szybkie bicie serca, dyskomfort w klatce piersiowej, łagodny obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, wysięk z nosa, uderzenia gorąca i pokrzywka.
Danish: 4.4 og 4.8.
Polish: Postępowanie w razie wystąpienia działań niepożądanych, patrz punkty 4.4 i 4.8.
Danish: Tegn og symptomer omfattede ubehag i brystet, konjunktival injektion, dyspnø, generaliseret og kløende udslæt, hyperæmi, let øjenlågsødem, rinoré, udtalt vejrtrækningsbesvær, takykardi, takypnø og urticaria.
Polish: Podmiotowe i przedmiotowe objawy obejmowały dyskomfort w klatce piersiowej, przekrwienie spojówek, duszność, uogólnioną i swędzącą wysypkę, przekrwienie, łagodny obrzęk powiek, wysięk z nosa, ciężkie zaburzenia oddechowe, częstoskurcz, przyspieszony oddech i pokrzywkę.
Danish: Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Danish: Almindelig Infusionsrelateret reaktionc a Almindelig = Indberettet for ≥ 1 patient, der fik KANUMA
Polish: Często = zgłoszone u ≥ 1 pacjenta otrzymującego produkt KANUMA
Danish: , abdominalsmerter b,e abdominal distension, kvalme b e
Polish: , rozdęcie jamy brzusznej, nudności b,e
Danish: Se tabel 5 for det anbefalede samlede infusionsvolumen efter vægtinterval.
Polish: Zalecane całkowite objętości infuzji dla poszczególnych zakresów masy ciała podane są w Tabeli 5.
Danish: Relevante nødhjælpsforanstaltninger skal derfor være umiddelbart tilgængelig, når sebelipase alfa administreres.
Polish: W związku z tym w razie podawana sebelipazy alfa należy zapewnić dostępność odpowiedniego zaplecza medycznego.
Danish: Almindelig Diarré b,e
Polish: Biegunka b,e
Danish: Kulderystelser, hypertermi, pyreksi b,
Polish: Bardzo często Dreszcze, hipertermia, gorączka b,
Danish: Infusionen skal vare ca. 1 til 2 timer.
Polish: Infuzja powinna trwać od około 1 do 2 godzin.
Danish: Kanuma sebelipase alfa
Polish: Kanuma sebelipaza alfa
Danish: Der var desuden bedring i væksten hos alle de seks overlevende spædbørn.
Polish: Zaobserwowano również poprawę wzrostu u wszystkich 6 niemowląt, które przeżyły.
Danish: Der behøves dog mere viden om lægemidlets fordele og sikkerhed på lang sigt.
Polish: Potrzeba jednak większej ilości danych dotyczących długoterminowych korzyści i bezpieczeństwa stosowania leku.
Danish: Sikkerhedsmæssigt er der ikke fundet større problemer, og alvorlige bivirkninger var sjældne eller håndterbare.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania nie stwierdzono żadnych większych problemów, a poważne działania niepożądane występowały rzadko lub były możliwe do kontrolowania.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kanuma.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kanuma.
Danish: Disse består i ubehag i brystet, røde øjne, hævede øjenlåg, vejrtrækningsbesvær, kløende udslæt, nældefeber, rødme, løbende næse, hjertebanken og hurtig vejrtrækning.
Polish: Należą do nich dyskomfort w klatce piersiowej, zaczerwienienie oczu, obrzęk powiek, trudności z oddychaniem, swędząca wysypka, pokrzywka, rumienienie się, występowanie wydzieliny z nosa, przyspieszone bicie serca i szybki oddech.
Danish: Hvis der dannes antistoffer, vil Kanuma muligvis ikke virke effektivt.
Polish: W przypadku wytworzenia się przeciwciał lek Kanuma może nie być skuteczny.
Danish: Hos patienter med hurtigt fremadskridende sygdom inden 6-måneders alderen gives en dosis på 1 mg/kg én gang ugentligt i stedet for én gang hver anden uge; hos sådanne patienter kan dosis sættes op til 3 mg/kg én gang ugentligt afhængigt af behandlingens virkning.
Polish: W przypadku pacjentów, u których choroba wykazuje szybki postęp przed 6. miesiącem życia, dawka 1 mg/kg podawana jest raz w tygodniu zamiast co drugi tydzień; u takich pacjentów dawkę można zwiększyć do 3 mg/kg raz w tygodniu, zależnie od odpowiedzi na leczenie.
Danish: Der er indberettet om dannelse af antistoffer mod lægemidlet, navnlig hos spædbørn.
Polish: Zgłoszono również wytwarzanie przeciwciał skierowanych przeciwko lekowi (szczególnie u niemowląt).
Danish: Den første undersøgelse omfattede ni spædbørn med væksthæmning eller andre tegn på hurtigt fremadskridende sygdom i de første seks måneders levetid.
Polish: W pierwszym badaniu wzięło udział 9 niemowląt z zahamowaniem wzrostu lub innymi oznakami wskazującymi na szybki postęp choroby w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kanuma anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kanuma opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Undersøgelsen viste, at seks ud af ni spædbørn, der fik Kanuma, overlevede til 1-års-alderen.
Polish: W badaniu wykazano, że 6 z 9 niemowląt, którym podawano lek Kanuma, przeżyło do 1. roku życia.
Danish: Hvad er Kanuma, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Kanuma i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg/kg legemsvægt, der gives én gang hver anden uge.
Polish: Zalecana dawka leku to 1 mg/kg masy ciała co drugi tydzień.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kanuma?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kanuma?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kanuma opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kanuma przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Kanuma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Kanuma znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: I denne undersøgelse opnåede 31 % af de patienter, der fik Kanuma (11 ud af 36) normale koncentrationer af enzymet ALT, sammenholdt med 7 % af dem, der fik placebo (2 ud af 30).
Polish: W badaniu tym prawidłowy poziom enzymów ALT uzyskało 31% (11 z 36) pacjentów, którym podawano lek Kanuma, w porównaniu z 7% (2 z 30) pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: De alvorligste bivirkninger med Kanuma (der optræder hos ca. 3 ud af 100 patienter) er tegn og symptomer på svære allergiske reaktioner.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kanuma (obserwowane u około 3 pacjentów na 100) to oznaki i objawy ciężkich reakcji alergicznych.