FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Avastin στην αρχική θεραπεία (Front-Line) των ασθενών με επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών, ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου μελετήθηκαν σε δύο μελέτες φάσης ΙΙΙ (GOG-0218 και BO17707) όπου αξιολογήθηκε η επίδραση της προσθήκης του Avastin σε καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη σε σύγκριση με το σχήμα χημειοθεραπείας μόνο.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Avastinu v liečbe prvej línie u pacientov s epiteliálnym karcinómom vaječníkov, karcinómom fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom sa skúmali v dvoch klinických skúšaniach fázy III (GOG-0218 a BO17707), ktoré posudzovali účinnosť pridania Avastinu ku karboplatine a paklitaxelu v porovnaní so samostatným chemoterapeutickým režimom.
Greek: • μια εγκεφαλική πάθηση με συμπτώματα όπως σπασμοί (κρίσεις ), πονοκέφαλος, σύγχυση, και διαταραχές στην όραση (Σύνδρομο Οπίσθιας Αναστρέψιμης Εγκεφαλοπάθειας ή PRES),
Slovak: • porucha mozgu s príznakmi ako záchvat (kŕče), bolesť hlavy, zmätenosť a poruchy zraku
Greek: Το δευτερεύον καταληκτικό σημείο της συνολικής επιβίωσης (OS) δεν ήταν ώριμο.
Slovak: Pre sekundárny cieľový ukazovateľ celkového prežívania (OS) nebol dostupný dostatočný počet údajov na vyhodnotenie.
Greek: Η μελέτη AVF3694g ήταν μια Φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σχεδιασμένη με σκοπό να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Avastin σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συγκριτικά με τη χημειοθεραπεία και εικονικό φάρμακο ως θεραπεία πρώτης γραμμής για ασθενείς με HER2-αρνητικό μεταστατικό ή τοπικά υποτροπιάζοντα καρκίνο του μαστού.
Slovak: Štúdia AVF3694g bolo multicentrické, randomizované, placebom kontrolované klinické skúšanie fázy III dizajnované na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti Avastinu v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní s chemoterapiou plus placebom ako liečby prvej línie u pacientov s HER2-negatívnym metastatickým alebo lokálne recidivujúcim karcinómom prsníka.
Greek: • μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης
Slovak: • zmena vo vnímaní chute,
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη*
Slovak: Prežívanie bez progresie
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε ασθενείς με επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών, ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη.
Slovak: Pri použití u pacientov s epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom sa bude podávať v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom.
Greek: Οι 131 ασθενείς στο σκέλος Avastin+ IFN άλφα-2α που μείωσαν και διατήρησαν τη δόση IFN άλφα-2α σε 6 ή σε 3 MIU κατά τη διάρκεια της δοκιμής, παρουσίασαν ποσοστά 6μήνου, 12μήνου και 18μήνου PFS χωρίς συμβάντα 73, 52 και 21 % αντίστοιχα, συγκριτικά με 61, 43 και 17 % στο συνολικό ποσοστό των ασθενών που λάμβαναν Avastin + IFN άλφα-2α.
Slovak: U 131 pacientov v skupine s Avastinom + IFN alfa-2a, u ktorých bola počas skúšania dávka IFN alfa-2a znížená a udržiavaná na 6 alebo 3 MIU, bola miera prežívania bez progresie ochorenia 73 % po 6 mesiacoch, 52 % po 12 mesiacoch a 21
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης.
Slovak: Sekundárny cieľový ukazovateľ zahŕňal prežívanie bez progresie ochorenia (PFS) a mieru objektívej odpovede.
Greek: Τα ορθο-κολπικά συρίγγια είναι τα συχνότερα συρίγγια στην κατηγορία των εντερο-κολπικών συριγγίων.
Slovak: Rekto-vaginálne fistuly sú najbežnejšie fistuly v kategórii GI-vaginálnych fistúl
Greek: 5.0 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 7.5 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες
Slovak: a 5,0 mg/kg raz za 2 týždne alebo 7,5 mg/kg raz za 3 týždne
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η επίπτωση των αρτηριακών θρομβοεμβολικών αντιδράσεων συμπεριλαμβανομένων αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων (ΑΕΕ), παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων και εμφραγμάτων του μυοκαρδίου ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν Avastin σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συγκριτικά με όσους έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Slovak: V klinických skúšaniach bol výskyt arteriálnych tromboembolických reakcií vrátane cerebrovaskulárnych príhod (CVA), prechodných ischemických atakov (TIA) a infarktu myokardu (MI) vyšší u pacientov, ktorí dostávali Avastin v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní s pacientami, ktorí dostávali len chemoterapiu.
Greek: % ασθενών με αντικειμενική ανταπόκριση Τιμή p
Slovak: % pacientov s objektívnou odpoveďou p-hodnota
Greek: Θρομβοεμβολή (Αρτηριακή)
Slovak: Tromboembolizmus (venózny)
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Τριαλόζη διυδρική, νάτριο φωσφορικό, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: Dihydrát trehalózy, fosforečnan sodný, polysorbát 20, voda na injekciu.
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 15.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 15.
Greek: Διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος, Στοματίτιδα, Πρωκταλγία
Slovak: Porucha gastrointestinál neho traktu, Stomatitída Proktalgia
Greek: Στα σκέλη που περιείχαν Avastin επιτράπηκε στους ασθενείς να λάβουν Avastin ως μονοθεραπεία κάθε 3 εβδομάδες ως την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Slovak: Pacienti v ramenách s Avastinom mohli dostať Avastin v monoterapii každé 3 týždne až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Greek: Πίνακας 13 Στοιχεία αποτελεσματικότητας για τη δοκιμή ΒΟ17704
Slovak: Tabuľka 13 Výsledky účinnosti v skúšaní BO17704
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν κατώτερα στο σκέλος μονοθεραπείας με Avastin συγκριτικά με το σκέλος FOLFOX-4.
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia a miera objektívnej odpovede boli horšie v skupine pacientov liečených Avastinom v monoterapii v porovnaní so skupinou pacientov liečených s FOLFOX-4.
Greek: Στοιχεία αποτελεσματικότητας για τη δοκιμή AVF2107g
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky účinnosti skúšania AVF2107g
Greek: Roche (Magyarország) Kft.
Slovak: Roche (Magyarország)
Greek: Προηγηθείσα ακτινοβολία είναι ένας παράγοντας κινδύνου για διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με bevacizumab για τον εμμένοντα, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας και όλοι οι ασθενείς με διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα είχαν ιστορικό προηγούμενης ακτινοβολίας.
Slovak: Predošlé ožarovanie je rizikovým faktorom pre GI perforácie u pacientov liečených Avastinom pre pretrvávajúci, rekurentný alebo metastatický karcinóm krčku maternice a všetci pacienti s GI perforáciami mali pozitívny anamnestický údaj o predchádzajúcej rádioterapii.
Greek: Η μελέτη εκπλήρωσε τον κύριο στόχο της βελτίωσης της OS.
Slovak: Skúšanie dosiahlo primárny cieľ zlepšenia OS.
Greek: Σχετικός Κίνδυνος (95 % διάστημα εμπιστοσύνης)
Slovak: Hazard ratio (95 % interval spoľahlivosti)
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορεί να είναι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100), συμπεριλαμβάνουν:
Slovak: K závažným vedľajším účinkom, ktoré môžu byť časté (môžu postihovať 1 až 10 pacientov zo 100), patrí:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Avastin στη θεραπεία των ασθενών με πλατινοευαίσθητο επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών, ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία για την υποτροπιάζουσα νόσο ή προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab, μελετήθηκε σε μία φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (AVF4095g).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Avastinu v liečbe pacientov s recidivujúcim epiteliálnym karcinómom vaječníkov, karcinómom Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom citlivým na platinu, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu pre recidivujúce ochorenie alebo predchádzajúcu liečbu bevacizumabom, sa skúmali v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy III (AVF4095g).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω παρατηρήθηκαν όταν το Avastin δόθηκε μαζί με χημειοθεραπεία.
Slovak: Vedľajšie účinky, uvedené ďalej, sa pozorovali, keď sa Avastin podával spolu s chemoterapiou.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν εντεροκολπικά συρίγγια ενδέχεται να εμφανίσουν, επίσης, εντερικές αποφράξεις και να χρήζουν χειρουργικής παρέμβασης καθώς και της εκτροπής των στομίων.
Slovak: U Pacientov, u ktorých sa vyvinula GIvaginálna fistula, mohlo tiež prísť k obštrukcii čriev a stav si vyžadoval chirurgický zákrok ako aj vytvorenie stómie.
Greek: παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στη επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και στο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (βλ.
Slovak: Zistili sa aj štatisticky významné zlepšenia v prežívaní bez progresie ochorenia a v objektívnej miere odpovede (pozri tabuľku 8).
Greek: Το Avastin χορηγείται σε συνδυασμό με ένα από τα ακόλουθα χημειοθεραπευτικά σχήματα: πακλιταξέλη και σισπλατίνη ή πακλιταξέλη και τοποτεκάνη.
Slovak: Avastin sa podáva v kombinácii s jedným z nasledovných režímov chemoterapeutickej liečby: paklitaxel a cisplatina alebo paklitaxel a topotekan.
Greek: Eπιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia
Greek: • Σκέλος CPB7.5 +: Καρβοπλατίνη (AUC 6) και πακλιταξέλη (175 mg/m2) για 6 κύκλους των 3 εβδομάδων και Avastin (7,5 mg / kg μια φορά κάθε 3 εβδομάδες) για διάστημα έως και 12 μήνες (το Avastin ξεκίνησε στον κύκλο 2 της χημειοθεραπείας, εάν η θεραπεία ξεκίνησε εντός 4 εβδομάδων μετά από χειρουργική επέμβαση ή στον κύκλο 1 εάν η θεραπεία ξεκίνησε σε περισσότερο από 4 εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση)
Slovak: Skupina CPB7,5+: Karboplatina (AUC 6) a paklitaxel (175 mg/m2) počas 6 cyklov trvajúcich 3 týždne spolu s Avastinom (7,5 mg/kg každé 3 týždne) po dobu 12 mesiacov (Avastin sa začal podávať v druhom cykle chemoterapie, ak liečba začala v priebehu 4 týždňov od chirurgického zákroku alebo v prvom cykle, ak liečba začala neskôr ako 4 týždne po chirurgickom zákroku).
Greek: Συνολικά 16 ασθενείς (4,4%) ήταν ( 75 ετών.
Slovak: %) pacientov bolo vo veku > 75 rokov.
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 13.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 13.
Greek: Η πρώτη έγχυση θα σας δοθεί εντός 90 λεπτών.
Slovak: Prvá infúzia trvá 90 minút.
Greek: Από μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με εμμένοντα, υποτροπιάζοντα, ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας (GOG-240), το 1,8% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με Avastin και το 1,4% των ασθενών ελέγχου αναφέρθηκε ότι έχει μη εντερο κολπικά ή κυστικά συρίγγια, ή συρίγγια στη γυναικεία γεννητική οδό.
Slovak: Z klinickej štúdie u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčku maternice (GOG- 0240) hlásilo 1,8% pacientov liečených Avastinom a 1,4% pacientov z kontrolnej skupiny iné ako gastrointestinálno-vaginálne, vezikálne fistuly alebo fistuly na ženskom pohlavnom ústrojenstve.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την κατάλληλη δόση Avastin.
Slovak: Váš lekár vám predpíše dávku Avastinu, ktorá je pre vás vhodná.
Greek: Στη μελέτη BO20924 του Avastin με τρέχουσα καθιερωμένη θεραπεία στο μεταστατικό ραβδομυοσάρκωμα και το μη ραβδομυοσαρκωματικό σάρκωμα εκ μαλακών μορίων, το προφίλ ασφάλειας των παιδιών που έλαβαν θεραπεία με Avastin ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν θεραπεία με Avastin.
Slovak: V štúdii BO20924, kde bol Avastin podávaný súbežne so štandardnou liečbou v liečbe metastatického rabdomyosarkómu a sarkómu mäkkého tkaniva okrem rabdomyosarkómu, bol bezpečnostný profil u detí liečených Avastinom porovnateľný s profilom u dospelých liečených Avastinom.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στην επίπτωση άλλων αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης γαστρεντερικής διάτρησης, επιπλοκών επούλωσης τραύματος, συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και αιμορραγίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών) οι οποίοι λάμβαναν Avastin συγκριτικά με όσους ήταν ηλικίας ≤ 65 ετών και λάμβαναν Avastin.
Slovak: U starších pacientov (> 65 rokov) sa nepozorovalo zvýšenie výskytu iných reakcií vrátane gastrointestinálnej perforácie, komplikácií pri hojení rán, kongestívneho zlyhávania srdca a krvácania v porovnaní s pacientami vo veku ≤ 65 rokov, liečenými Avastinom.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
Slovak: Poruchy gastrointestinálne-ho traktu
Greek: • μυϊκός πόνος και πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκή αδυναμία
Slovak: • bolesť svalov a kĺbov, svalová slabosť,
Greek: Αυτή ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, κλινική δοκιμή φάσης ΙΙ η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Avastin σε συνδυασμό με 5-FU/FA ως πρώτης γραμμής θεραπεία για τον μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο σε ασθενείς οι οποίοι δεν ήταν ιδανικοί υποψήφιοι για πρώτης γραμμής θεραπεία με ιρινοτεκάνη.
Slovak: Toto bola II. fáza randomizovaného, dvojito zaslepeného, kontrolovaného klinického skúšania, pri ktorom sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť Avastinu v kombinácii s 5-FU/FA ako liečby prvej línie metastatického karcinómu hrubého čreva a konečníka u pacientov, ktorí neboli optimálnymi kandidátmi na liečbu prvej línie irinotekanom.
Greek: 16 ml διαλύματος σε φιαλίδιo (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (ελαστικού βουτυλίου) που περιέχει 400 mg bevacizumab.
Slovak: 16 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) obsahuje 400 mg bevacizumabu.
Greek: Το σύνολο 104 ασθενών τυχαιοποιήθηκαν για θεραπεία σε αυτή τη δοκιμή, οι 53 με Avastin 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες και εικονικό φάρμακο και 51 με Avastin 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες και erlotinib 150 mg ημερησίως.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných na liečbu 104 pacientov, z toho 53 pacientov bolo randomizovaných na liečbu Avastinom 10 mg/kg raz za 2 týždne plus placebom a 51 pacientov na liečbu Avastinom 10 mg/kg raz za 2 týždne plus erlotinibom 150 mg denne.
Greek: Εκδηλώθηκαν αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένων παροδικών ισχαιμικών αντιδράσεων) σε ποσοστό 2.7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Avastin σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συγκριτικά με το ποσοστό έως 0,5 % των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Slovak: Cerebrovaskulárne príhody (vrátane prechodných ischemických atakov) boli hlásené až u 2,7 % pacientov liečených Avastinom v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní s až 0,5 % pacientov liečených len chemoterapiou.
Greek: Σχετικός κίνδυνος 95 % CI
Slovak: 95 % IS
Greek: HR (95% CI)
Slovak: HR (95%IS) p-hodnota
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να είναι πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10), συμπεριλαμβάνουν:
Slovak: K závažným vedľajším účinkom, ktoré môžu byť veľmi časté (môžu postihovať viac než 1 pacienta z 10), patrí:
Greek: (14.9 έναντι 11.9 μηνών;
Slovak: (14,9 vs. 11,9 mesiacov; p =
Greek: Το bevacizumab σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και σισπλατίνη ή, εναλλακτικά, με πακλιταξέλη και τοποτεκάνη σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με πλατίνα, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με εμμένον, υποτροπιάζον ή μεταστατικό καρκίνωμα του τραχήλου (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: Bevacizumab v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou alebo alternatívne, s paklitaxelom a topotekanom u pacientov, ktorí nemôžu byť liečení platinou, je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčku maternice (pozri časť 5.1).
Greek: Επίδραση αντινεοπλασματικών παραγόντων στη φαρμακοκινητική του bevacizumab Δεν έχει παρατηρηθεί κλινικά ουσιαστική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση της συγχορηγούμενης χημειοθεραπείας και του bevacizumab σύμφωνα με τα αποτελέσματα φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού.
Slovak: Na základe výsledkov populačných farmakokinetických analýz sa nezistila žiadna klinicky významná interakcia medzi súbežne podávanou chemoterapiou a farmakokinetikou bevacizumabu.
Greek: Επιθηλιακός καρκίνος των ωοθηκών, καρκίνος των ωαγωγών, ή πρωτοπαθής καρκίνος του περιτοναίου
Slovak: Epiteliálny karcinóm vaječníkov, karcinóm fallopiovej trubice a primárny peritoneálny karcinóm
Greek: Το κλινικό όφελος του Avastin όπως μετρήθηκε από την επιβίωση χωρίς εξέλιξη παρατηρήθηκε σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες ασθενών (συμπεριλαμβανομένου του διαστήματος χωρίς τη νόσο, του αριθμού μεταστατικών κέντρων, πριν τη λήψη συμπληρωματικής χημειοθεραπείας και της κατάστασης υποδοχέα οιστρογόνου (ER)).
Slovak: Klinická prospešnosť Avastinu meraná pomocou PFS sa pozorovala vo všetkých skúšaných vopred špecifikovaných podskupinách (zahŕňajúcich interval bez prejavov ochorenia, počet metastatických ložísk, predošlú adjuvantnú chemoterapiu a stav estrogénových receptorov(ER)).
Greek: Οι ασθενείς με πρόσφατη πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση (> 2,5 ml αίματος) δεν θα πρέπει να λάβουν αγωγή με Avastin.
Slovak: 2,5 ml červenej krvi) sa nemajú liečiť Avastinom.
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία συμπεριλάμβαναν την συνολική επιβίωση, το ποσοστό ανταπόκρισης,, το ποσοστό ελέγχου της νόσου, την διάρκεια της ανταπόκρισης και την ασφάλεια.
Slovak: Medzi sekundárne sledované parametre boli zahrnuté celkové prežívanie, podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu, podiel pacientov, u ktorých neprišlo k progresii (disease control rate), trvanie odpovede na liečbu a bezpečnosť.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε χημειοθεραπεία με πλατίνη, cisplatin 80 mg/m2 ενδοφλέβια έγχυση την ημέρα 1 και γεμσιταβίνη 1250 mg/m2 με ενδοφλέβια έγχυση τις ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου 3 εβδομάδων μέχρι 6 κύκλους (ΣΓ) ή ΣΓ σε συνδυασμό με Avastin σε μια δόση 7,5 ή 15 mg/kg ενδοφλέβιας έγχυσης την ημέρα 1 κάθε κύκλου 3 εβδομάδων.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupiny, ktorá dostávala chemoterapiu na báze platiny, cisplatinu 80 mg/m2 intravenóznou infúziou v deň 1 a gemcitabín 1 250 mg/m2 intravenóznou infúziou v deň 1 a 8 každého 3-týždňového cyklu až do 6 cyklov (CG) s placebom alebo CG s Avastinom v dávke 7,5 alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti i.v. infúziou v deň 1 každého 3-týždňového cyklu.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neskúmala bezpečnosť a účinnosť (pozri časť 5.2).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αντιδράσεις κατά την έγχυση (βλέπε παράγραφο 4.4 και εμπειρία μετά την κυκλοφορία παρακάτω)
Slovak: Reakcie z precitlivenosti/reakcie na infúziu ( pozri časť 4.4 a nižšie uvedené
Greek: Οι ασθενείς με γνωστό μη μικροκυτταρικό καρκίνο πνεύμονα εκ πλακώδους επιθηλίου ιστολογικό τύπο ή μεικτού κυτταρικού τύπου με κύρια ιστολογία εκ πλακώδους επιθηλίου, αποκλείστηκαν από τις επακόλουθες μελέτες φάσης ΙΙΙ, ενώ οι ασθενείς με ιστολογικό υπότυπο που αναφέρθηκαν ως "αγνώστου ιστολογικού τύπου" συμπεριλήφθηκαν σε αυτές.
Slovak: Pacienti s NSCLC so známym histologickým nálezom skvamóznych buniek alebo zmiešaného bunkového typu s histologickým nálezom prevažne skvamóznych buniek boli vylúčení z ďalších skúšaní, III. fázy, zatiaľ čo pacienti s neznámou histológiu boli do štúdií zaradení.
Greek: Για τους ασθενείς στη μελέτη AVF3694g που έλαβαν ανθρακυκλίνες ταυτόχρονα με bevacizumab, οι επιπτώσεις της CHF βαθμού 3 ή μεγαλύτερου για τα αντίστοιχα σκέλη bevacizumab και ελέγχου ήταν παρόμοιες με αυτές των άλλων μελετών σε μεταστατικό καρκίνο του μαστού: 2,9% στο σκέλος ανθρακυκλίνης + bevacizumab και 0 % στο σκέλος ανθρακυκλίνης + εικονικού φαρμάκου.
Slovak: U pacientov v klinickom skúšaní AVF3694g, ktorí dostávali antracyklíny súbežne s bevacizumabom, incidencia CHF stupňa 3 alebo vyššieho pre príslušné rameno s bevacizumabom a pre kontrolné rameno bola podobná incidencii v iných klinických skúšaniach s metastatickým karcinómom prsníka: 2,9
Greek: Σκέλος 2 Carboplatin/ Πακλιταξέλη +
Slovak: karboplatina/ paklitaxel +
Greek: • μειωμένη παροχή αίματος στον εγκέφαλο ή εγκεφαλικό,
Slovak: • nedostatočné prekrvenie mozgu alebo mozgová príhoda,
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά οστεονέκρωσης της γνάθου σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν θεραπεία με Avastin, η πλειοψηφία των οποίων είχαν λάβει προηγούμενη ή ταυτόχρονη θεραπεία με ενδοφλέβια διφωσφονικά, για τα οποία η οστεονέκρωση της γνάθου αποτελεί προσδιορισμένο παράγοντα κινδύνου.
Slovak: Prípady osteonekrózy čeľuste boli hlásené u onkologických pacientov liečených Avastinom, z ktorých väčšina dostávala pred liečbou alebo súbežne s ňou intravenózne bisfosfonáty, o ktorých je známe, že s ich použitím je spojené riziko vzniku osteonekrózy čeľuste.
Greek: • απώλεια σωματικού βάρους
Slovak: • strata telesnej hmotnosti,
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙ (ΒΟ20924) συνολικά 154 ασθενείς ηλικίας ≥ 6 μηνών έως <18 ετών με νεοδιαγνωσμένο μεταστατικό ραβδομυοσάρκωμα και μη ραβδομυοσαρκωματικό σάρκωμα εκ μαλακών μορίων έλαβαν καθιερωμένη θεραπεία (Εισαγωγική τοπική θεραπεία με IVADO/IVA+/-, ακολουθούμενη από συντήρηση με βινορελμπίνη και κυκλοφωσφαμίδη) με ή χωρίς bevacizumab (2,5 mg/kg/εβδομάδα) για συνολική διάρκεια θεραπείας περίπου 18 μηνών.
Slovak: V randomizovanej štúdii II. fázy (BO20924) bolo celkovo 154 pacientov, vo veku viac ako 6 mesiacov a menej ako 18 rokov s novodiagnostikovaným metastatickým rabdomyosarkómom a sarkómom mäkkého tkaniva okrem rabdomyosarkómu, liečených štandardnou liečbou (indukčná liečba IVADO /IVA s lokálnou liečbou alebo bez nej, s následnou udržiavacou liečbou vinorelbínom a cyklofosfamidom) a bevacizumabom alebo bez bevacizumabu (2,5 mg/kg/týždeň) s celkovým trvaním liečby približne 18 mesiacov.
Greek: Το Avastin θα χορηγείται μαζί με σχήμα χημειοθεραπείας που περιέχει πλατίνα.
Slovak: Avastin sa bude podávať spolu s chemoterapiou s obsahom platiny.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, με δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, στα οποία περιλαμβάνονταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης και η συνολική επιβίωση.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo prežívanie bez progresie ochorenia a sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali počet objektívnych odpovedí na liečbu a celkové prežívanie.
Greek: Η χορήγηση του Avastin θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα εάν εμφανίσετε:
Slovak: Podávanie Avastinu treba natrvalo ukončiť
Greek: 4 ασθενείς είχαν αντικειμενική (μερική) ανταπόκριση και όλοι είχαν λάβει δόση των 10 mg/kg bevacizumab.
Slovak: Štyria pacienti dosiahli objektívnu (čiastočnú) odpoveď, pričom všetci dostávali bevacizumab v dávke 10 mg/kg; celková miera odpovede (overall response rate, ORR) pre skupinu s dávkou 10 mg/kg bola 10 %.
Greek: Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10), οι οποίες δεν ήταν σοβαρές, συμπεριλαμβάνουν:
Slovak: K veľmi častým vedľajším účinkom (môžu postihovať viac než 1 pacienta z 10), ktoré nie sú závažné, patrí:
Greek: Συγκριτικά με τους ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία (πακλιτακέλη, τοποτεκάνη ή PLD) σε συνθήκες υποτροπιάζουσας ανθεκτικής στην πλατίνα νόσου, οι ασθενείς που έλαβαν bevacizumab στη δόση των 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες (ή 15 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες εάν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με 1,25 mg/m2 τοποτεκάνης στις ημέρες 1-5 κάθε 3 εβδομάδες) σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και συνέχισαν να λαμβάνουν bevacizumab μέχρι την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας, είχαν στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Slovak: V porovnaní s pacientmi s recidivujúcim ochorením rezistentným na platinu, ktorí boli liečení samotnou chemoterapiou (paklitaxel, topotekan alebo PLD), sa u pacientov, ktorí boli liečení bevacizumabom v dávke 10 mg/kg raz za 2 týždne (alebo 15 mg/kg raz za 3 týždne, ak sa používal v kombinácii s topotekanom v dávke 1,25 mg/m2 v 1. - 5. deň každé 3 týždne) v kombinácii s chemoterapiou a ktorí pokračovali v liečbe bevacizumabom až do progresie ochorenia alebo do prejavov neprijateľnej toxicity, dosiahlo štatisticky významné zlepšenie PFS.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το PFS, όπως αξιολογήθηκε από τον ερευνητή με χρήση κριτηρίων RECIST.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bol PFS hodnotený skúšajúcim pomocou RECIST.
Greek: • Μια σπάνια νευρολογική ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) έχει συσχετιστεί με τη θεραπεία με το Avastin.
Slovak: S liečbou Avastinom súvisel zriedkavý neurologický (nervový) vedľajší účinok, ktorý sa nazýva posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm (PRES).