FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le groupe 2 a reçu un traitement de 801 mg de pirfénidone trois fois par jour et le profil pharmacocinétique a été établi avant et après un traitement concomitant d'au moins 7 jours par 150 mg de nintédanib deux fois par jour (N = 17 patients traités).
Latvian: 2. grupa saņēma 801 mg pirfenidona trīs reizes dienā līdzsvara koncentrācijā, un pacientiem veica FK profila noteikšanu pirms un pēc vismaz 7 dienas ilgas vienlaicīgas terapijas ar 150 mg nintedaniba divas reizes dienā (N=17 ārstēti pacienti).
French: Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de patients présentant des évènements indésirables gastro-intestinaux entre le début de l'essai et la semaine 12.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija procentuālais pacientu skaits ar kuņģa-zarnu trakta nevēlamām blakusparādībām pētījuma 12. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju.
French: Les patientes susceptibles de procréer devront informer leur médecin ou leur pharmacien si elles débutent une grossesse lors du traitement par Ofev.
Latvian: Pacientēm jādod norādījumi informēt savu ārstu vai farmaceitu, ja Ofev terapijas laikā iestājas grūtniecība.
French: Les patients âgés de 75 ans et plus sont davantage susceptibles de nécessiter une réduction de la posologie pour diminuer les effets indésirables (voir rubrique 5.2).
Latvian: Lai kontrolētu nevēlamās blakusparādības, ≥ 75 gadus veciem pacientiem visticamāk varētu būt nepieciešama devas samazināšana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Ofev contient la substance active nintédanib ; il est utilisé pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) chez l'adulte.
Latvian: Ofev satur aktīvo vielu nintedanibu un to lieto idiopātiskas pulmonālās fibrozes (IPF) ārstēšanai pieaugušajiem.
French: Analyse de la survie
Latvian: Dzīvildzes analīze
French: Le rapport bénéfice/risque d'un traitement concomitant avec la pirfénidone n'a pas été établi.
Latvian: Pirfenidona vienlaicīgās lietošanas ieguvuma un riska attiecība nav pierādīta.
French: Il n'a pas été observé d'augmentation de la fréquence de troubles de la cicatrisation des plaies dans les essais INPULSIS.
Latvian: INPULSIS pētījumos netika konstatēts lielāks brūču dzīšanas traucējumu biežums.
French: La survenue d'effets indésirables peut nécessiter l'interruption du traitement par nintedanib une réduction de dose ou l'arrêt définitif du traitement par Ofev (voir rubrique 4.2).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kontrolēšanai var būt nepieciešama Ofev terapijas pārtraukšana, devas samazināšana vai terapijas izbeigšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Il n'a pas été mis en évidence d'augmentation des enzymes hépatiques chez le rat, le chien ou le singe cynomolgus.
Latvian: Pierādījumu par aknu enzīmu paaugstināšanos žurkām, suņiem un makaka sugas pērtiķiem nebija.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Ofev, car il peut y avoir un risque d'effet délétère pour l'enfant allaité.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr ārstējaties ar Ofev, jo ir iespējams kaitējuma risks ar krūti barotam bērnam.
French: Par conséquent, il n'est pas nécessaire d'adapter la dose initiale chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Latvian: Sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ofev 150 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ofev 150 mg
French: Si vous arrêtez de prendre Ofev
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ofev
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ofev 100 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ofev 100 mg
French: En cas d'augmentation des transaminases (ASAT ou ALAT) > 3 x LSN, la dose devra être réduite ou le traitement par Ofev interrompu.
Latvian: Ja transamināžu (ASAT vai ALAT) līmenis paaugstinās > 3x NAR, ir ieteicams samazināt devu vai pārtraukt Ofev terapiju, un pacients ir rūpīgi jānovēro.
French: Contraceptifs hormonaux Le risque d'interaction entre le nintédanib et les contraceptifs hormonaux n'a pas été étudié.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm Nintedaniba mijiedarbības iespējamība ar hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem nav pētīta.
French: Atteinte hépatique d'origine médicamenteuse, Hyperbilirubinémie, Augmentation du taux sanguin de phosphatases alcalines.
Latvian: Zāļu izraisīts aknu bojājums, hiperbilirubinēmija, paaugstināts sārmainās fosfatāzes (SF) līmenis asinīs
French: Les données obtenues chez les patients noirs étaient très limitées mais du même ordre que celles observées chez les patients caucasiens.
Latvian: Dati par melnās rases pārstāvjiem bija ļoti ierobežoti, bet tie bija vienā diapazonā ar baltās rases pārstāvjiem.
French: Le nintédanib et ses métabolites, les dérivés glucuronidé BIBF 1202 et le BIBF 1202, n'ont pas eu d'effet inhibiteur ou inducteur sur les enzymes des CYP dans les études précliniques (voir rubrique 5.2).
Latvian: Nintedanibs un tā metabolīti, brīvās skābes daļa BIBF 1202 un tās glikuronīds BIBF 1202 neinhibēja vai neinducēja CYP enzīmus preklīniskajos pētījumos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Néanmoins, compte tenu de son mécanisme d'action, le nintédanib peut altérer la cicatrisation des plaies.
Latvian: Ņemot vērā tā iedarbības mehānismu, nintedanibs var kavēt brūču dzīšanu.
French: Les patients, qui présentaient une CVF < 50 % de la valeur prédite ou une capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO, corrigée selon l'hémoglobine) < 30 % de la valeur prédite, n'ont pas été inclus dans les essais.
Latvian: Pacienti ar sākotnējo prognozēto FVC < 50% vai sākotnējo prognozēto pēc hemoglobīna koriģēto CO difūzijas kapacitāti < 30% tika izslēgti no pētījumiem.
French: Les nausées et les vomissements sont des effets indésirables gastro-intestinaux fréquemment rapportés (voir rubrique 4.8).
Latvian: Slikta dūša un vemšana bija bieži ziņotās kuņģa-zarnu trakta nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Les études de toxicité subchronique et chronique chez le rat, n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité des femelles à un niveau d'exposition systémique comparable à celui obtenu à la dose maximale recommandée chez l'homme de 150 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.3).
Latvian: Subhroniskas un hroniskas toksicitātes pētījumos nav gūti pierādījumi par nelabvēlīgu ietekmi uz žurku mātīšu fertilitāti sistēmiskās iedarbības līmenī, kurš ir pielīdzināms līmenim, lietojot maksimālo ieteicamo devu cilvēkam (MIDC) 150 mg divas reizes dienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Des effets sur le développement du squelette axial et le développement des grosses artères ont également été observés à des niveaux d'exposition infra-thérapeutiques.
Latvian: Subterapeitiskos iedarbības līmeņos novēroja ietekmi uz aksiālā skeleta un lielo artēriju attīstību.
French: Variation moyenne observée (ET) de la CVF par rapport à la valeur initiale (ml) dans le temps, données groupées des études INPULSIS-1 et INPULSIS-2
Latvian: Vidējā (SEM) laika gaitā novērotā FVC izmaiņa (ml) salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju, apvienotie INPULSIS-1 un INPULSIS-2 pētījuma dati
French: La prudence est requise lors du traitement de patients présentant un risque cardiovasculaire accru, notamment une coronaropathie connue.
Latvian: Ārstējot pacientus ar paaugstinātu kardiovaskulāro risku, tai skaitā koronāro sirds slimību, ir jāievēro piesardzība.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - Pancréatite - Inflammation du colon - Atteintes hépatiques graves - Faible taux de plaquettes (thrombopénie) - Pression artérielle élevée (hypertension) - Coloration jaune de la peau et du blanc des yeux en raison d'un taux élevé de bilirubine (ictère ou jaunisse) - Démangeaisons - Crise cardiaque - Chute de cheveux (alopécie)
Latvian: Retākas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem): - pankreatīts; - resnās zarnas iekaisums; - būtiski aknu darbības traucējumi; - zems trombocītu skaits (trombocitopēnija); - paaugstināts asinsspiediens (hipertensija); - dzelte, t.i., augstas bilirubīna koncentrācijas izraisīta dzeltenīga ādas un acu ābolu krāsa; - nieze; - sirdstrieka; - matu izkrišana (alopēcija).
French: L'analyse du délai de survenue du décès a conduit à un risque relatif (hazard ratio) de 0,70 (IC à 95 % 0,43 ; 1,12 ; p = 0,1399).
Latvian: Analizējot laiku līdz nāvei, ieguva riska attiecību (RA) 0,70 (95% TI 0,43, 1,12; p=0,1399).
French: Un surdosage a été rapporté chez deux patients ayant reçu un maximum de 600 mg deux fois par jour pendant une période allant jusqu'à 8 jours au cours des études cliniques en oncologie.
Latvian: Diviem pacientiem onkoloģijas programmā pārdozēja maksimāli 600 mg divas reizes dienā līdz 8 dienām.
French: Le nintédanib a une cinétique d'élimination au moins bi-phasique.
Latvian: Nintedanibam ir vismaz divu fāzu dispozīcijas kinētika.
French: En cas de symptômes sévères persistants, le traitement par Ofev doit être arrêté.
Latvian: Nepārejošu smagu simptomu gadījumā Ofev terapija ir jāpārtrauc.
French: Les patients doivent être surveillés pendant le traitement par nintédanib, avec une attention particulière en cas d'existence de facteurs de risque d'atteinte/insuffisance rénale.
Latvian: Nintedaniba terapijas laikā pacienti ir jāuzrauga, īpašu uzmanību pievēršot pacientiem ar nieru darbības traucējumu/nieru mazspējas riska faktoriem.
French: Dans les deux essais INPULSIS, la proportion de répondeurs en termes de CVF, définis comme les patients présentant un déclin absolu de la CVF (exprimée en % de la valeur prédite) ne dépassant pas 5 % (seuil indicateur d'un risque accru de mortalité dans la fibrose pulmonaire idiopathique), était significativement plus élevée dans le groupe nintédanib que dans le groupe placebo.
Latvian: Pacientu, kuriem bija atbildes reakcija attiecībā uz FVC, analīze Abos INPULSIS pētījumos pacientu īpatsvars, kuriem bija atbildes reakcija attiecībā uz FVC (definējot tos kā pacientus, kuriem prognozētā absolūtā FVC % samazināšanās nepārsniedz 5% (robeža, kura liecina par nāves iestāšanās riska paaugstināšanos IPF gadījumā) nintedaniba grupā salīdzinājumā ar placebo grupu bija ievērojami lielāks.
French: Les données de tolérance présentées ci-dessous sont issues des deux études de phase III, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo menées chez un total de 1 061 patients ayant comparé le traitement par nintédanib 150 mg deux fois par jour au placebo pendant 52 semaines (INPULSIS-1 et INPULSIS-2) et des données observées depuis la mise sur le marché.
Latvian: Turpmāk sniegtie drošuma dati pamatojas uz diviem 3. fāzes, nejaušinātiem, dubultakliem, placebo kontrolētiem pētījumiem (INPULSIS-1 un INPULSIS-2), kuros piedalījās 1061 pacients un kuros tika salīdzināta ārstēšana ar nintedanibu 150 mg divas reizes dienā un ārstēšana ar placebo 52 nedēļas ilgi, un datiem, kas novēroti pēcreģistrācijas periodā.
French: Les saignements rapportés depuis la mise sur le marché concernent, sans s'y limiter, le tractus gastro-intestinal, l'appareil respiratoire, le système nerveux central ; avec une fréquence plus importante pour les saignements du tractus gastro-intestinal.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemtie ziņojumi par asiņošanu ietver, bet ne tikai, kuņģa-zarnu traktu, elpošanas un centrālo nervu sistēmu, no kuriem visbiežākā saistība bija ar kuņģa-zarnu traktu.
French: Dans une étude d'interaction médicamenteuse l'administration concomitante de rifampicine, un puissant inducteur de la P-gp, a conduit à une diminution de l'exposition au nintédanib de 50,3 % pour l'ASC et de 60,3 % pour la Cmax comparativement à l'administration du nintédanib seul.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā ar spēcīgu P-gp inducētāju rifampicīnu, nintedaniba iedarbība samazinājās līdz 50,3%, pamatojoties uz AUC, un līdz 60,3%, pamatojoties uz Cmax , lietojot kopā ar rifampicīnu salīdzinot ar nintedaniba monoterapiju.
French: Dans l'analyse groupée prédéfinie des données de survie issues des essais INPULSIS, le taux de mortalité globale au cours des 52 semaines était inférieur dans le groupe nintédanib (5,5 %) comparativement au groupe placebo (7,8 %).
Latvian: INPULSIS pētījumos iegūto datu par dzīvildzi iepriekš noteikto apvienoto analīzē kopējā mirstība 52 nedēļu laikā nintedaniba grupā (5,5%) salīdzinājumā ar placebo grupu (7,8%) bija mazāka.
French: La diarrhée a entraîné une réduction de la dose chez 10,7 % des patients et l'arrêt du nintédanib chez 4,4 % des patients dans les essais cliniques.
Latvian: Klīniskajos pētījumos caurejas dēļ deva tika samazināta 10,7% pacientu, bet nintedaniba lietošana tika pārtraukta 4,4% pacientu.
French: INFORMATIONSCLINIQUES
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
French: Dans la majorité des cas, la diarrhée était rapportée d'intensité légère à modérée et apparaissait dans les 3 premiers mois de traitement.
Latvian: Vairumam pacientu šī nevēlamā blakusparādība izpaudās viegli vai vidēji smagi un radās ārstēšanas pirmo 3 mēnešu laikā.
French: En l'absence de données sur une éventuelle interaction entre le nintédanib et les contraceptifs hormonaux et afin d'éviter une grossesse, il conviendra de mettre en place deux méthodes efficaces de contraception dont l'une mécanique.
Latvian: Tā kā nintedaniba ietekme uz hormonālo kontracepcijas līdzekļu metabolismu un efektivitāti nav pētīta, lai izvairītos no grūtniecības, kā otra kontracepcijas metode jāizmanto barjeras metodes.
French: Variation du score total SGRQ à la semaine 52 par rapport à la valeur à l'inclusion: Le score total du questionnaire SGRQ mesurant la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été analysé à 52 semaines.
Latvian: SGRQ kopējā punktu skaita izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz 52. nedēļai 52. nedēļā tika analizēts SGRQ kopējais novērtējuma punktu skaits, kas nosaka ar veselības stāvokli saistīto dzīves kvalitāti (HRQoL).
French: Diarrhée, Nausées, Douleurs abdominales
Latvian: Caureja, Slikta dūša, Sāpes vēderā
French: Il convient d'utiliser une alternative médicamenteuse avec un médicament dénué d'effet inducteur de la P-gp.
Latvian: Ir jāapsver iespēja izvēlēties citas vienlaicīgi lietojamās zāles bez P-gp indukcijas potenciāla vai ar minimālu P-gp indukcijas potenciālu.
French: Bien que la fréquence de survenue des événements indésirables évoquant une atteinte cardiaque ischémique était du même ordre dans les 2 groupes, un pourcentage plus élevé de patients a présenté un infarctus du myocarde dans le groupe nintédanib (1,6 %) par rapport au groupe placebo (0,5 %).
Latvian: Lai arī par išēmisko sirds slimību liecinošo nevēlamo blakusparādību sastopamība nintedaniba un placebo grupā bija līdzīga, nintedaniba grupā bija lielāks procents (1,6%) pacientu, kuriem bija miokarda infarkts (salīdzinājumā ar 0,5% placebo grupā).
French: Le risque relatif estimé pour le nintédanib par rapport au placebo était de 0,16 (IC 95 % : 0,04 ; 0,71 ; p = 0,0054).
Latvian: Aprēķinātā nintedaniba riska attiecība salīdzinājumā ar placebo bija 0,16 (95% TI 0,04; 0,71; p=0,0054).
French: Le groupe 1 a reçu une dose unique de 150 mg de nintédanib avant et après une phase d'augmentation progressive de dose jusqu'à 801 mg de pirfénidone administré trois fois par jour correspondant à l'état d'équilibre (N = 20 patients traités).
Latvian: 1. grupa saņēma vienreizēju nintedaniba 150 mg devu pirms un pēc pirfenidona devas titrēšanas līdz 801 mg trīs reizes dienā līdzsvara koncentrācijā (N=20 ārstēti pacienti).
French: L'exposition au nintédanib augmentant de manière linéaire avec l'âge des patients, ceci peut également augmenter le risque d'augmentation des enzymes hépatiques (voir rubrique 5.2).
Latvian: palielinājās lineāri, kas var izraisīt lielāku aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās risku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: En cas de diarrhée sévère persistante malgré un traitement symptomatique, le traitement par Ofev doit être arrêté.
Latvian: Ja, neskatoties uz simptomātisku ārstēšanu, smaga caureja nepāriet, Ofev terapija ir jāpārtrauc.
French: Des cas graves de diarrhée ayant entraîné une déshydratation et des troubles électrolytiques ont été rapportés depuis la mise sur le marché.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par nopietniem caurejas gadījumiem, kas izraisīja dehidratāciju un elektrolītu līdzsvara traucējumus.
French: Les données issues de l'étude de phase IV INJOURNEY dans laquelle Ofev administré à la dose de 150 mg deux fois par jour était associé à la pirfénidone pendant 12 semaines, sont décrites à la rubrique 5.1.
Latvian: Papildu dati no 4. fāzes INJOURNEY pētījuma par Ofev 150 mg lietošanu divas reizes dienā un papildu pirfenidona terapiju 12 nedēļu laikā ir aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
French: Il pourrait s'agir de symptômes d'une atteinte grave du foie; - si vous ressentez une douleur intense au niveau de l'estomac, si vous avez de la fièvre, des frissons, des nausées, des vomissements, une rigidité abdominale ou une sensation de ballonnement, car cela pourrait être des symptômes indiquant une perforation gastro-intestinale.
Latvian: Tie var būt nopietnu aknu darbības traucējumu simptomi; - ja Jums ir stipras sāpes vēderā, drudzis, drebuļi, slikta dūša, vemšana vai vēdera sienas muskulatūras sasprindzinājums vai uzpūšanās, jo šādi simptomi var liecināt par caurumu zarnās (kuņģa-zarnu trakta perforāciju).
French: Le principal métabolite CYP-dépendant n'a pas pu être détecté dans le plasma humain dans l'étude clinique ADME.
Latvian: ADME pētījumā cilvēkiem, galveno CYP atkarīgo metabolītu plazmā nevarēja konstatēt.
French: Comment prendre Ofev
Latvian: Kā lietot Ofev
French: Selon un modèle d'analyse pharmacocinétique de population, une augmentation de l'exposition au nintédanib d'approximativement 20 - 25 % a été observée chez les patients de 75 ans et plus par rapport aux patients âgés de moins de 65 ans.
Latvian: Izvērtējot PopFK modeli, ≥ 75 gadus veciem pacientiem salīdzinājumā ar pacientiem līdz 65 gadu vecumam novēroja par 20-25% spēcīgāku nintedaniba iedarbību.
French: La fréquence de patients présentant au moins 1 exacerbation de la fibrose pulmonaire idiopathique au cours des 52 semaines était plus faible dans le groupe nintédanib (1,9 % des patients) que dans le groupe placebo (5,7 % des patients).
Latvian: Pacientu skaits, kuriem 52 nedēļu laikā radās vismaz 1 apstiprināts paasinājums, nintedaniba grupā (1,9% pacientu) bija mazāks nekā placebo grupā (5,7% pacientu).
French: Contenu des capsules triglycérides à chaîne moyenne graisse solide lécithine (de soja) (E322)
Latvian: Kapsulas saturs Vidējas virknes triglicerīdi cietie tauki sojas lecitīns (E322)
French: Aucune étude spécifique concernant l'effet du nintédanib sur la cicatrisation des plaies n'est disponible.
Latvian: Speciāli pētījumi par nintedaniba ietekmi uz brūču dzīšanu nav veikti.
French: La moyenne d'exposition de la population au nintédanib était supérieure de 33 à 50 % chez les patients chinois, taïwanais et indiens,supérieure de 16 % chez les patients japonais, et inférieure de 16 à 22 %
Latvian: Vidēji populācijā nintedaniba iedarbība bija par 33-50% augstāka ķīniešiem, taivāniešiem un indiešiem un par 16% augstāka japāņiem, bet par 16-22% zemāka korejiešiem salīdzinājumā ar baltās rases pārstāvjiem (koriģēta ķermeņa masa).
French: L'augmentation de l'exposition systémique était proportionnelle à la dose avec les posologies comprises entre 50 et 450 mg une fois par jour et entre 150 et 300 mg deux fois par jour.
Latvian: Nintedaniba iedarbības palielināšanās pierādīja devas proporcionalitāti (devas diapazons 50-450 mg vienreiz dienā 150-300 mg divas reizes dienā).
French: Le déclin de la CVF au cours des 52 semaines (critère de jugement principal), était plus faible dans le groupe nintédanib (-0,060 L/an, N = 84) que dans le groupe placebo (-0,190 L/an, N = 83).
Latvian: Primārā mērķa kritērija (FVC samazināšanās 52 nedēļu laikā) rādītājs nintedaniba grupā bija mazāks (-0,060 litri gadā, N=84) nekā placebo grupā (-0,190 litri gadā, N=83).
French: Si une grossesse débute en cours de traitement par nintédanib, la patiente doit être informée du risque éventuel encouru par le fœtus.
Latvian: Ja Ofev lietošanas laikā pacientei iestājas grūtniecība, jānovērtē iespējamais risks auglim.
French: Dans l'essai INPULSIS-1, l'augmentation du score total de SGRQ à la semaine 52 par rapport à l'inclusion était comparable entre les groupes nintédanib et placebo (différence entre les groupes de traitement : -0,05 ; IC à 95 % : -2,50 ; 2,40 ; p = 0,9657).
Latvian: INPULSIS-1 pētījumā SGRQ kopējā novērtējuma punktu skaita palielināšanās 52. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju nintedaniba un placebo grupās bija līdzīga (atšķirība starp terapijas grupām: -0,05; 95% TI: -2,50; 2,40; p=0,9657).
French: Dans les essais INPULSIS conduits avec Ofev, la fréquence de survenue de saignements était légèrement supérieure dans le groupe de patients traités par Ofev (10,3 %) que dans le groupe recevant le placebo (7,8 %).
Latvian: INPULSIS pētījumos, kuros tika pētīta Ofev lietošana, ar asiņošanu saistītu nevēlamo blakusparādību biežums pacientiem Ofev grupā (10,3%) bija nedaudz lielāks nekā placebo grupā (7,8%).
French: Dans l'analyse groupée des essais INPULSIS, un risque numériquement inférieur de survenue de la première exacerbation aiguë a été observé chez les patients recevant le nintédanib par rapport au placebo.
Latvian: INPULSIS pētījumu datu apvienotajā analīzē skaitliski zemāku pirmā akūtā paasinājuma risku novēroja pacientiem, kuri saņēma nintedanibu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo.
French: Les produits alimentaires à base de soja sont connus pour causer des réactions allergiques qui peuvent être des réactions anaphylactiques sévères chez les personnes allergiques au soja.
Latvian: Ir zināms, ka sojas izstrādājumu lietošana uzturā personām ar sojas alerģiju izraisa alerģiskas reakcijas, tai skaitā smagu anafilaksi.
French: Enveloppe de la capsule : Gélatine, glycérol (85 %), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)
Latvian: Kapsulas apvalks: želatīns, glicerīns (85%), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
French: Dans le groupe 2, les ratios des moyennes géométriques ajustées (IC à 90 %) étaient de 97 % (86 % - 110 %) et de 95 % (86 % - 106 %) pour la Cmax et l'ASC0-tz de la pirfénidone, respectivement (n = 12 pour la comparaison intra-individuelle).
Latvian: 2. grupā pirfenidona Cmax,ss un AUCτ,ss koriģētais ģeometriskais vidējais rādītājs (90% TI)) bija attiecīgi 97% (86%-110%) un 95% (86%-106%) (n=12 atsevišķai iekšējai salīdzināšanai).
French: Le traitement par Ofev doit être instauré par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique.
Latvian: Ofev terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze IPF diagnosticēšanā un ārstēšanā.
French: La sécurité et l'efficacité d'Ofev n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) ou sévère (Child-Pugh C).
Latvian: Ofev drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar vidēji smagiem (Child Pugh B) vai smagiem (Child Pugh C) aknu darbības traucējumiem.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ofev, - si vous avez ou avez déjà eu des problèmes hépatiques, - si vous avez ou avez déjà eu des problèmes rénaux, - si vous avez ou avez déjà eu une prédisposition au risque de saignement, - si vous prenez des médicaments anticoagulants (tels que la warfarine, la phenprocoumone ou l'héparine), - si vous prenez de la pirfénidone, car cela peut augmenter le risque de diarrhées, de nausées, de vomissements et de problèmes hépatiques, - si vous avez ou avez déjà eu des problèmes cardiaques (par exemple une crise cardiaque), - si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale.
Latvian: Pirms Ofev lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir vai ir bijuši aknu darbības traucējumi; - ja Jums pašreiz ir vai jebkad ir bijuši nieru darbības traucējumi; - ja Jums ir vai jebkad ir bijuši ar asiņošanu saistīti traucējumi; - ja Jūs lietojat asinis šķidrinošas zāles (piemēram, varfarīnu, fenprokumonu vai heparīnu), lai novērstu asins recekļu veidošanos; - ja Jūs lietojat pirfenidonu, jo tas var palielināt caurejas, sliktas dūšas, vemšanas un aknu darbības traucējumu risku; - ja Jums ir vai jebkad ir bijuši sirds darbības traucējumi (piemēram, sirdslēkme); - ja Jums nesen ir veikta ķirurģiska operācija.