FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • relapseerunud (taastunud) väikerakk-kopsuvähk.
Lithuanian: • smulkialąsteliniu plaučių vėžiu, prasidėjus vėžio recidyvui (ligai atsinaujinus).
Estonian: Kui see ensüüm on blokeeritud, siis DNA ahelad lagunevad.
Lithuanian: Slopinant šį fermentą, DNR gija nutrūksta.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Topotecan SUN (topotekaan)
Lithuanian: Paraiškos gauti Topotecan SUN (topotekano) rinkodaros teisę atsiėmimas
Estonian: Et inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente, ei olnud ta veel soovitusi andnud.
Lithuanian: CHMP tuo metu nagrinėjo bendrovės pateiktus pirminius dokumentus ir rekomendacijų nepateikė.
Estonian: Topotecan SUNi kavatseti kasutada ainsa ravimina patsientidel, kellel on:
Lithuanian: Topotecan SUN buvo numatyta gydyti pacientus, sergančius:
Estonian: Selle tulemusel ei saa vähirakud jaguneda ning lõpuks hävivad.
Lithuanian: Tai neleidžia vėžinėms ląstelėms dalytis, todėl jos žūsta.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Topotecan SUN on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Hycamtin.
Lithuanian: Papildomų tyrimų nereikėjo atlikti, kadangi Topotecan SUN yra infuzinis generinis vaistas, kurio sudėtyje yra tokios pat veikliosios medžiagos, kaip ir referenciniame vaistiniame preparate Hycamtin.
Estonian: ametlikult inimravimite komiteele, et soovib võtta tagasi metastaasidega munasarjavähi, väikerakk-kopsuvähi ja emakakaelavähi raviks ette nähtud ravimi Topotecan SUN müügiloa taotluse.
Lithuanian: bendrovė „Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką Topotecan SUN, skirto metastazavusiam kiaušidžių vėžiui, smulkialąsteliniui plaučių vėžiui ir gimdos kaklelio vėžiui gydyti, rinkodaros teisei gauti.
Estonian: Topotecan SUN mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude ja see põhjustab kõrvalnähte.
Lithuanian: Topotecan SUN veikia ir nevėžines ląsteles, o tai sukelia šalutinį poveikį.
Estonian: Seega inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP dar nebuvo užbaigęs nagrinėti pirminių bendrovės pateiktų dokumentų.
Estonian: Topotecan SUNi toimeaine topotekaan on topoisomeraasi inhibiitorite rühma kuuluv vähiravim.
Lithuanian: Veiklioji Topotecan SUN medžiaga topotekanas yra topoizomerazės inhibitorių grupei priskiriamas priešvėžinis vaistas.
Estonian: Topotecan SUN töötati välja geneerilise ravimina.
Lithuanian: Topotecan SUN buvo sukurtas kaip generinis vaistinis preparatas.
Estonian: See blokeerib ensüümi topoisomeraas-I, mis osaleb DNA jagunemises.
Lithuanian: Jis slopina fermentą, vadinamą topoizomeraze I, kuris dalyvauja DNR replikacijoje.
Estonian: Milline on Topotecan SUNi eeldatav toime?
Lithuanian: Kokio tikėtasi Topotecan SUN veikimo?
Estonian: Milleks kavatseti Topotecan SUNi kasutada?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Topotecan SUN?
Estonian: Topotecan SUN on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Lithuanian: Topotecan SUN yra milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis tirpalas (lašinti į veną). Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada tablettidena (125 mg ja 250 mg).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti tablečių (125 ir 250 mg) forma.
Estonian: Mis on Xegafri?
Lithuanian: Kas yra Xegafri?
Estonian: EGFR reguleerib rakkude kasvu ja jagunemist.
Lithuanian: EAFR kontroliuoja ląstelių augimą ir dalijimąsi.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis yra pacientų, kurių gydymas veiksmingas, skaičius.
Estonian: Esitatud andmed olid ebapiisavad, et sel ajal saanuks hinnata Xegafri efektiivsust.
Lithuanian: Tuo metu pateiktų duomenų buvo pernelyg mažai, kad būtų galima įvertinti Xegafri veiksmingumą.
Estonian: Neis uuringutes ei võrreldud Xegafrit muude ravimitega.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, Xegafri nelyginamas su kitais vaistais.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Xegafri kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Xegafri teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab taotluse tagasi tootega seotud äristrateegia muutumise tõttu.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl to, kad buvo peržiūrėta šio vaisto verslo strategija.
Estonian: Xegafri on ravim, mis sisaldab toimeainena rosiletiniibi.
Lithuanian: Xegafri - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rociletinibo.
Estonian: Lisaks oli ohutusprobleemiks QT-intervalli pikenemine (südame elektrilise talitluse teatud muutus) ja raskete südameprobleemide esinemine.
Lithuanian: Be to, QT intervalo pailgėjimas (širdies elektrinės veiklos pakitimas) ir rimtų širdies veiklos sutrikimų atvejai sukėlė abejonių dėl vaisto saugumo.
Estonian: Clovis Oncology UK Ltd teatas 3. mail 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi Xegafri müügiloa taotlus.
Lithuanian: gegužės 3 d. bendrovė „Clovis Oncology UK Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Xegafri, skirto nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymui, rinkodaros leidimą.
Estonian: Milline on Xegafri eeldatav toime?
Lithuanian: Kokio tikimasi Xegafri veikimo?
Estonian: Samuti tohivad praegu Xegafrit eriloaga kasutamise programmiga kasutavad patsiendid ravimi võtmist jätkata.
Lithuanian: Be to, pacientai, kurie šiuo metu gauna Xegafri dalyvaudami labdaringo vartojimo programoje, galės ir toliau gauti šį vaistą.
Estonian: Kopsuvähi rakkudes on EGFR sageli liiga aktiivne, põhjustades vähirakkude kontrollimatut jagunemist.
Lithuanian: Paprastai plaučių vėžio ląstelėse EAFR aktyvumas yra padidėjęs, dėl to vėžinės ląstelės nekontroliuojamai dalijasi.
Estonian: Ettevõte jätkab Xegafri tarnimist patsientidele, kelle arst on soovitanud jätkata selle ravimi võtmist.
Lithuanian: Bendrovė toliau tieks Xegafri tiems pacientams, kurių gydytojas rekomenduos jiems tęsti gydymą šiuo vaistu.
Estonian: EGFRi türosiinkinaasi blokeerides aitab rosiletiniib aeglustada vähi kasvu ja levikut.
Lithuanian: Manoma, kad blokuodamas EAFR esančią tirozino kinazę, rociletinibas padeda slopinti vėžio augimą ir plitimą.
Estonian: Xegafrit kavatseti kasutada teatud tüüpi kopsuvähi, mitteväikerakk-kopsuvähi (NSCLC) raviks täiskasvanutel, kellel on T790M-mutatsioon (teatud valku - epidermaalse kasvufaktori retseptorit (EGFR) - tootva geeni teatud muutus) ning kes olid juba saanud EGFR-ile suunatud ravi.
Lithuanian: Xegafri buvo numatyta skirti gydant vadinamąjį nesmulkialąstelinį plaučių vėžį (NPV) suaugusiesiems, kuriems nustatyta mutacija T790M (tam tikras baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR), geno pakitimas) ir kurie jau buvo gydomi EAFR veikiančiais vaistais.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et patsientide värbamine toimuvatesse kliinilistesse uuringutesse peatatakse.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad ji nebeįtrauks naujų pacientų į šiuo metu atliekamus klinikinius tyrimus.
Estonian: Erinevalt enamikust türosiinkinaasiinhibiitoritest on rosiletiniib aktiivne EGFRi geeni T790Mmutatsiooniga vähirakkude vastu.
Lithuanian: Priešingai nei dauguma kitų tirozino kinazės inhibitorių, rociletinibas veikia vėžines ląsteles, kuriose yra EAFR geno mutacija T790M.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Xegafri kasutamist mitteväikerakk-kopsuvähiga ja T790M-mutatsiooniga patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūros rezultatais, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Xegafri negali būti registruotas NPV sergančių pacientų, kuriems nustatyta mutacija T790M, gydymui.
Estonian: Xegafrit uuriti kahes uuringus, milles osales 457 T790M-mutatsiooniga patsienti, kes olid saanud EGFRile suunatud ravi.
Lithuanian: Šiuo metu atliekami du pagrindiniai Xegafri tyrimai, kuriuose dalyvauja 457 NPV sergantys pacientai, kuriems nustatyta mutacija T790 ir kurie jau buvo gydyti EAFR veikiančiais vaistais.
Estonian: Xegafri toimeaine rosiletiniib on türosiinkinaasiinhibiitor ehk aine, mis blokeerib ensüümide türosiinkinaaside, eriti EGFR-ides leiduvate türosiinkinaaside aktiivsust.
Lithuanian: Veiklioji Xegafri medžiaga rociletinibas yra tirozino kinazės inhibitorius.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Xegafri (rosiletiniib) EMA/352428/2016
Lithuanian: EMA/352428/2016
Estonian: jaanuar 2017
Lithuanian: sausio 27 d.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xgeva kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Xgeva EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Mis on Xgeva?
Lithuanian: Kas yra Xgeva?
Estonian: Xgeva sai müügiloa alates juulist 2011.
Lithuanian: Xgeva įregistruotas nuo 2011 m.
Estonian: Kuidas Xgeva toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Xgeva?
Estonian: Ettevõte esitas tulemused uuringu kohta, milles osales 33 hüperkaltseemiaga patsienti.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimo su 33 pacientais, kuriems buvo diagnozuota hiperkalcemija, rezultatus.
Estonian: Uuringus ei võrreldud Xgevat ühegi muu ravimiga.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, Xgeva nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu.
Estonian: Müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmise teave: Xgeva (denosumaab)
Lithuanian: Paraiškos leisti keisti Xgeva (denozumabo) registracijos pažymėjimo sąlygas atsiėmimasa
Estonian: Kaltsiumisisalduse suurenemine on raske tüsistus, mis võib esineda viimastes haigusstaadiumites vähipatsientidel.
Lithuanian: Padidėjęs kalcio kiekis kraujyje yra sunki komplikacija, kuri gali pasireikšti paskutinių stadijų vėžiu sergantiems pacientams.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Xgeva kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Xgeva klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos nevykdomos.
Estonian: RANKLiga seondumise ja selle blokeerimisega vähendab denosumaab osteoklastide teket ja aktiivsust.
Lithuanian: Jungdamasis prie RANKL ir jį slopindamas, denozumabas slopina osteoklastų formavimąsi ir aktyvumą.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv ning ravivastust määratleti vere kaltsiumisisalduse vähenemisena tasemele 2,9 mmol/l või alla selle 10 päeva jooksul alates esimese annuse manustamisest.
Lithuanian: per 10 dienų nuo pirmos dozės sušvirkštimo kalcio kiekis kraujyje sumažėjo iki 2,9 mmol/l arba žemesnio lygio), skaičius.
Estonian: Amgen Europe BV teatas 13. jaanuaril 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Xgeva taotlus Xgeva kasutamiseks pahaloomulisest kasvajast tingitud hüperkaltseemia (suur kaltsiumisisaldus veres) raviks.
Lithuanian: sausio 13 d. bendrovė „Amgen Europe BV" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką leisti vaistu Xgeva gydyti piktybinės ligos sukeltą hiperkalcemiją (mažinti dėl vėžio padidėjusį kalcio kiekį kraujyje).
Estonian: See vähendab luukoe hävimist, vähendades luumurdude ja muude luukahjustuste riski, ning vähendab ka kaltsiumisisaldust veres.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio kaulinio audinio irimas sulėtėja, todėl sumažėja kaulų lūžių ir kitų sunkių su kaulais susijusių komplikacijų tikimybė; taip pat sumažėja kalcio kiekis kraujyje.
Estonian: Sellised luukahjustused on luumurrud, seljaaju kompressioon (seljaaju pitsumine luude vahel) või kiiritusravi või kirurgilist ravi vajavad kahjustused.
Lithuanian: Prie tokių komplikacijų priskiriami kaulų lūžiai, stuburo kompresija (kai kaulas suspaudžia stuburo smegenis) arba komplikacijos, dėl kurių pacientui būtina taikyti spindulinę terapiją (gydymą spinduliais) arba chirurginį gydymą.
Estonian: Xgeva toimeaine denosumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära RANKLiks nimetatava valgu ja seondub sellega.
Lithuanian: Xgeva veiklioji medžiaga denozumabas yra monokloninis antikūnas, sumodeliuotas taip, kad atpažintų kitą baltymą, vadinamą RANKL, ir prie jo jungtųsi.
Estonian: RANKL osaleb osteoklastide ehk luukoe lagunemises osalevate organismirakkude aktiveerimises.
Lithuanian: RANKL dalyvauja aktyvinant osteoklastusorganizme esančias ląsteles, kurios ardo kaulinį audinį.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et uuringu tulemusi ei saa pidada piisavaks, ning otsustas, et ettevõtte esitatud andmete alusel ei saa ravimit heaks kiita.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad šio tyrimo rezultatų nepakanka, ir padarė išvadą, kad, remiantis bendrovės pateiktais duomenimis, šio vaisto registruoti negalima.
Estonian: Kuna patsiendid said ravi ka muude hüperkaltseemiaravimitega või olid hiljuti lõpetanud bisfosfonaatravi, ei olnud võimalik kindlaks määrata ravitoime määra ega seda, kas uuringus täheldatud kasulikkus oli seotud Xgeva või kõnealuste muude ravimitega.
Lithuanian: Be to, kadangi pacientai buvo gydomi kitais vaistais nuo hiperkalcemijos arba neseniai buvo nustoję vartoti bisfosfonatus, nebuvo įmanoma įvertinti Xgeva poveikio masto ir nustatyti, ar tyrimo metu nustatytą sveikatos būklės pagerėjimą lėmė Xgeva ar tų kitų vaistų poveikis.
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine Xgeva kasutamist teiste haiguste ennetamiseks/raviks?
Lithuanian: Ar keičiasi Xgeva vartojimas pagal kitų ligų gydymo ir prevencijos indikacijas?
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab taotluse tagasi, kuna inimravimite komitee arvates ei tõendanud esitatud andmed piisavalt, et Xgeva kasulikkus on vähist tingitud hüperkaltseemia ravis suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl to, kad CHMP nusprendė, jog pateiktų duomenų nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, jog Xgeva nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant vėžio sukeltą hiperkalcemiją.
Estonian: Xgevat kavatseti kasutada ka pahaloomulisest kasvajast tingitud hüperkaltseemia (suur kaltsiumisisaldus veres) vähendamiseks, kui varasem ravi bisfosfonaatidega ei ole ravivastust andnud.
Lithuanian: Xgeva taip pat buvo numatyta gydyti piktybinės ligos sukeltą hiperkalcemiją (siekiant sumažinti dėl vėžio padidėjusį kalcio kiekį kraujyje), kurios gydymas anksčiau vartotais vaistais, vadinamaisiais bisfosfonatais, nebuvo veiksmingas.
Estonian: Inimravimite komitee tegi seoses põhiuuringuga kindlaks mitu probleemi, mille tõttu ei olnud komiteel võimalik teha lõplikke järeldusi Xgeva efektiivsuse kohta: uuringus ei võrreldud Xgevat ühegi muu ravimiga ning patsiendipopulatsioon oli väike, ühtlasi ei olnud piisavat kindlust bisfosfonaatravi toime suhtes patsientidel, kuna nende ravieelne kaltsiumisisaldus ei olnud teada.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad atliktas pagrindinis tyrimas turi kelis trūkumus, dėl kurių komitetas negali padaryti išvadų dėl Xgeva veiksmingumo: atliekant tyrimą, Xgeva nebuvo lyginamas su jokiais kitais vaistais ir juose dalyvavo tik nedidelis pacientų skaičius; nebuvo aišku, ar pacientų gydymas bisfosfonatais buvo veiksmingas, nes nebuvo pateikta ankstesnių duomenų apie kalcio kiekį pacientų kraujyje.
Estonian: Milleks kavatseti Xgevat kasutada?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Xgeva?
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei avalda mõju Xgeva kasutamisele heakskiidetud näidustustel.
Lithuanian: Xgeva vartojimas pagal jau patvirtintas indikacijas nesikeičia.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena denosumaabi ja seda turustatakse nahaaluseks süstimiseks ette nähtud lahusena.
Lithuanian: liepos mėn. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos denozumabo ir jis tiekiamas po oda švirkščiamo tirpalo forma.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Xgeva kasutamist vähist tingitud ja bisfosfonaatravile allumatu hüperkaltseemia raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Xgeva negali būti registruotas vėžio sukeltos hiperkalcemijos, kurios gydymas bisfosfonatais buvo neveiksmingas, gydymui.
Estonian: Xgevat kasutatakse ka hiidrakuliseks luukasvajaks nimetatava luuvähi raviks täiskasvanutel ja väljaarenenud luustikuga noorukitel.
Lithuanian: Xgeva - tai vaistas, kuris, siekiant išvengti su kaulais susijusių komplikacijų, skiriamas suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas į kaulus išplitęs solidinis navikas.
Estonian: MolMed S.p.A.
Lithuanian: bendrovė „MolMed S.p.A.
Estonian: juuni 2017 EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
Lithuanian: EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
Estonian: Mis on Zafiride?
Lithuanian: Kas yra Zafiride?
Estonian: Kuidas Zafiride toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Zafiride?
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et müügiloa taotluse mitmes punktis puudus vastav teave, sealhulgas seoses ravimi tootmisega, selle katsetamisega inimestel ja loomadel ning ohutusega.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad paraiškoje pateikta netinkama kelių sričių informacija, be kita ko, apie vaisto gamybą, jo bandymus su žmonėmis ir gyvūnais ir jo saugumą.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et tal ei ole võimalik ettenähtud tähtpäevaks esitada nõutud andmeid ravimi tootmise kohta.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad ji negalės per reikiamą laikotarpį pateikti prašomų duomenų apie šio vaisto gamybą.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Zafiride kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Zafiride klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
Estonian: Zafiride toimeaine kinnitub arvatavalt CD13 ja TNFi retseptoritele, mida leidub kasvajate ümber moodustuvates uutes veresoontes.
Lithuanian: Manoma, kad Zafiride veiklioji medžiaga veikia prisijungdama prie tikslinių darinių, vadinamų CD13 ir TNF receptoriais, aptinkamų ant naujų aplink navikus besiformuojančių kraujagyslių.
Estonian: Zafiridet võrreldi platseeboga (näiv ravim) ning kõik uuringus osalenud patsiendid olid saanud varem pemetrekseedil põhinevat keemiaravi.
Lithuanian: Zafiride buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos); visi tyrime dalyvavę pacientai prieš tai buvo gydyti chemoterapija pemetreksedo preparatais.
Estonian: Neile retseptoritele kinnitudes kahjustab toimeaine kasvajat varustavate veresoonte seinu ja aeglustab seeläbi kasvaja kasvu.
Lithuanian: šių receptorių ji pažeidžia navikus maitinančių kraujagyslių sieneles, taip padėdama lėtinti vėžio augimą.
Estonian: Mis puudutab ravimi efektiivsust, siis ei tõendanud põhiuuring veenvalt Zafiride paremust võrreldes platseeboga kavandatava patsiendirühma elumuse pikendamisel.
Lithuanian: Dėl vaisto veiksmingumo pagrindiniame tyrime nebuvo įtikinamai įrodyta, kad Zafiride efektyviau negu placebas ilgina pacientų, kuriems jis skirtas, gyvenimo trukmę.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Zafiride kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Zafiride teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Estonian: Ettevõte esitas oma taotluse toetuseks andmed põhiuuringust, milles vaadeldi 400 patsiendi elumust Zafiride ja muude vähiravimite kombinatsioonraviga.
Lithuanian: Bendrovės paraiškoje buvo pateikti pagrindinio 400 pacientų tyrimo, kurį atliekant vertinta, kaip ilgai gyvena pacientai, kartu su kitais vaistais nuo vėžio gydomi Zafiride, rezultatai.
Estonian: Zafiride on ravim, mille toimeaine on NGRiga liidetud inimese kasvaja nekroositegur-alfa.
Lithuanian: Zafiride - tai vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra NGR junginys su žmogaus naviko nekrozės alfa faktoriumi.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada patsientidel, kelle vähk on pärast 6 kuud ravi vähiravimitega (sh pemetrekseed) progresseerunud.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tiems vėžiu sergantiems pacientams, kurių būklė pablogėjo per 6 mėnesius nuo gydymo vaistais nuo vėžio, įskaitant pemetreksedu.
Estonian: Zafiridet kavatseti kasutada pleura kaugelearenenud maliigse mesotelioomi (vähk, mida tavaliselt põhjustab kokkupuude asbestiga) raviks täiskasvanutel.
Lithuanian: Vaistą Zafiride buvo numatyta vartoti suaugusiems žmonėms, sergantiems progresavusia piktybine pleuros mezotelioma (plaučių dangos vėžiu, kurį paprastai sukelia asbesto poveikis), gydyti.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Zafiride kasutamist pleura kaugelearenenud maliigse mesotelioomi teise valiku raviks patsientidel, kelle haigus oli progresseerunud pärast 6 kuud kestnud ravi pemetrekseediga, ei ole võimalik heaks kiita.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Zafiride negali būti registruojamas progresavusios piktybinės pleuros mezoteliomos antraeiliam gydymui, kai pacientų būklė pablogėja per 6 mėnesius nuo gydymo pemetreksedu.
Estonian: Milleks kavatseti Zafiridet kasutada?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Zafiride?
Estonian: teatas 1. juunil 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Zafiride müügiloa taotlus.
Lithuanian: " oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Zafiride, skirto progresavusios piktybinės pleuros mezoteliomos gydymui, registracijos pažymėjimą.
Estonian: Zafiride nimetati 3. juunil 2008 maliigse mesotelioomi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Lithuanian: Zafiride priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal piktybinės mezoteliomos gydymo indikaciją.
Estonian: Unknown document property name.
Lithuanian: Error! Unknown document property name.
Estonian: 14. oktoober 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Lithuanian: EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Estonian: Mis on Zemfirza?
Lithuanian: Kas yra Zemfirza?
Estonian: Seda kavatseti kasutada patsientidel, kelle haigus oli pärast varasemat ravi tagasi tulnud.
Lithuanian: Jį buvo numatyta skirti pacientėms, kurių liga atsinaujino po ankstesnio gydymo.
Estonian: Ettevõtte esitas ühe põhiuuringu tulemused, milles osales 456 munasarjavähiga patsienti, kellel haigus oli tagasi tulnud 6 kuud või kauem pärast ühte eelnevat ravi plaatinapõhise ravimiga.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 456 kiaušidžių vėžių sergančios pacientės, kurių liga atsinaujino praėjus 6 ar daugiau mėnesių po vieno ankstesnio gydymo platinos preparatais kurso, rezultatus.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise kiri on avaldatud siin.
Lithuanian: Laišką dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Estonian: Kuidas Zemfirza toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Zemfirza?
Estonian: Taotlus võeti tagasi, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po to, kai CHMP įvertino bendrovės pateiktus dokumentus ir parengė klausimų sąrašą.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, mille jooksul patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta (progressioonivaba elumus).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacienčių gyvenimo laikas iki ligai pasunkėjant (išgyvenimo ligai neprogresavus trukmė).