FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you forget to take Tasigna
Italian: Se dimentica di prendere Tasigna
English: Laboratory abnormalities of mild to moderate transient elevations of aminotransferases and total bilirubin have been observed in children at a higher frequency than in adults, indicating a higher risk of hepatotoxicity in the paediatric population (see section 4.8).
Italian: Nei bambini sono state osservate anomalie di laboratorio di aumenti transitori, da lievi a moderati, delle transaminasi e della bilirubina totale ad una frequenza più elevata che negli adulti, indicando un rischio più elevato di epatotossicità nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.8).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Tasigna: - if you have suffered prior cardiovascular events such as a heart attack, chest pain (angina), problems with the blood supply to your brain (stroke) or problems with the blood flow to your leg (claudication) or if you have risk factors for cardiovascular disease such as high blood pressure (hypertension), diabetes or problems with the level of fats in your blood (lipid disorders).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tasigna: - se ha avuto precedenti eventi cardiovascolari come per esempio un attacco di cuore, dolore al petto (angina), problemi di afflusso di sangue al cervello (ictus) o problemi con il flusso di sangue alla gamba (claudicatio) oppure se presenta fattori di rischio per malattie cardiovascolari come pressione alta (ipertensione), diabete o problemi con il livello dei grassi nel sangue (dislipidemie).
English: Therefore, in patients receiving nilotinib, co-administration of alternative therapeutic agents with less potential for CYP3A4 induction should be selected (see section 4.5).
Italian: Pertanto, in pazienti in trattamento con nilotinib, deve essere scelta la somministrazione concomitante di agenti terapeutici alternativi con minor potenziale di induzione del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
English: There was no relevant increase in exposure to nilotinib when the dose was increased from 400 mg twice daily to 600 mg twice daily.
Italian: Non c'è stato un aumento rilevante dell'esposizione a nilotinib quando la dose è stata aumentata da 400 mg due volte al giorno a 600 mg due volte al giorno.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of nilotinib in milk (see section 5.3).
Italian: Dati tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di nilotinib nel latte (vedere paragrafo 5.3).
English: It is also used in adult and paediatric patients who experienced serious side effects with previous treatment and are not able to continue taking it.
Italian: E' usato anche in pazienti adulti e pediatrici che hanno manifestato gravi effetti indesiderati a seguito di precedenti trattamenti e che non sono più in grado di continuare ad assumerli.
English: After discontinuation of nilotinib therapy within the framework of attempting TFR, patients may experience musculoskeletal symptoms more frequently than before treatment discontinuation, e.g., myalgia, pain in extremity, arthralgia, bone pain, spinal pain or musculoskeletal pain.
Italian: Successivamente all'interruzione della terapia con nilotinib, nel contesto del periodo di TFR, i pazienti possono presentare sintomi muscoloscheletrici più frequentemente rispetto alla fase precedente l'interruzione del trattamento, ad esempio mialgia, dolore a un arto, artralgia, dolore osseo, dolore spinale o dolore muscoloscheletrico.
English: Tasigna is used to treat a type of leukaemia called Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia (Ph-positive CML).
Italian: Tasigna è utilizzato per il trattamento di un tipo di leucemia chiamata leucemia mieloide cronica cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph-positivo).
English: Hepatic impairment has a modest effect on the pharmacokinetics of nilotinib.
Italian: La compromissione epatica ha un modesto effetto sulla farmacocinetica di nilotinib.
English: Total* (n=137)
Italian: Totale* (n=137)
English: Response (95% CI) No response
Italian: Risposta (95% CI)
English: Eighty-five of these 86 patients (98.8%) regained MMR, (one patient discontinued study permanently due to subject decision) and 76 patients (88.4%) regained MR4.5 by the time of the cut-off date.
Italian: Al tempo della data di cut-off, ottantacinque di questi 86 pazienti (98,8%) hanno ottenuto nuovamente la MMR, (un paziente ha interrotto lo studio in modo permanente per sua decisione) e 76 pazienti (88,4%) hanno ottenuto nuovamente la MR4.5.
English: Nilotinib is a moderate CYP3A4 inhibitor.
Italian: Nilotinib è un moderato inibitore del CYP3A4.
English: Resistant (n=109)
Italian: Resistenti (n=109)
English: What Tasigna is Tasigna is a medicine containing an active substance called nilotinib.
Italian: Tasigna è un medicinale contenente un principio attivo chiamato nilotinib.
English: Of the 190 patients who entered the TFR phase, 98 patients (51.6% [95% CI: 44.2, 58.9]) were in MMR at 48 weeks.
Italian: Dei 190 pazienti che erano entrati nella fase di TFR, 98 pazienti (51,6% [95% CI: 44,2, 58,9]) erano in MMR a 48 settimane.
English: Occurrence is more frequent in patients with imatinib-resistant or intolerant CML, in particular in patients with accelerated-phase CML.
Italian: L'insorgenza è più frequente in pazienti con LMC resistenti o intolleranti a imatinib, in particolare in pazienti con LMC in fase accelerata.
English: - if you have sudden heart palpitations, severe muscle weakness or paralysis, seizures or sudden changes in your thinking or level of alertness, tell your doctor immediately as this may be a sign of a fast breakdown of cancer cells called tumour lysis syndrome.
Italian: se ha improvvise palpitazioni cardiache, debolezza muscolare grave o paralisi, convulsioni o improvvise alterazioni del pensiero o del livello di vigilanza, informi immediatamente il medico in quanto ciò può essere un segno di una veloce rottura delle cellule tumorali chiamato sindrome da lisi tumorale.
English: Most of these adverse reactions were mild to moderate in severity.
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse è stata di gravità da lieve a moderata.
English: Safety information from a Tasigna treatment discontinuation study in CML patients who have been treated with nilotinib as first-line therapy is also provided.
Italian: Informazioni di sicurezza sono fornite anche da uno studio sull'interruzione del trattamento con Tasigna in pazienti con CML che sono stati trattati con nilotinib come terapia di prima linea.
English: One hard capsule contains 117.08 mg lactose monohydrate.
Italian: Una capsula rigida contiene 117,08 mg di lattosio monoidrato.
English: Hyperbilirubinaemia (including blood bilirubin increased)
Italian: Iperbilirubinemia (inclusa bilirubina ematica aumentata)
English: Tasigna contains lactose
Italian: Tasigna contiene lattosio
English: Only minor liver alterations were seen in mice or rats treated for up to 26 weeks.
Italian: Nei topi o nei ratti trattati fino a 26 settimane sono state osservate solo alterazioni epatiche minori.
English: These side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people), common (may affect up to 1 in 10 people), uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Questi effetti indesiderati sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10), comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10), non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o sono stati riportati con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Single-dose administration of 400 mg nilotinib, using 2 hard capsules of 200 mg whereby the content of each hard capsule was dispersed in one teaspoon of apple sauce, was shown to be bioequivalent with a single-dose administration of 2 intact hard capsules of 200 mg.
Italian: La somministrazione di una dose singola da 400 mg di nilotinib, utilizzando 2 capsule rigide da 200 mg di cui il contenuto di ogni capsula rigida era disperso in un cucchiaino da tè di passata di mela, ha mostrato di essere bioequivalente alla somministrazione di una singola dose di 2 capsule rigide intatte da 200 mg.
English: A single-dose drug-drug interaction study in healthy volunteers with 25 mg warfarin, a sensitive CYP2C9 substrate, and 800 mg nilotinib did not result in any changes in warfarin pharmacokinetic parameters or warfarin pharmacodynamics measured as prothrombin time (PT) and international normalised ratio (INR).
Italian: Uno studio di interazione farmacologica a dose singola in soggetti sani con warfarin 25 mg, un substrato sensibile del CYP2C9, e nilotinib 800 mg non ha dato luogo ad alcun cambiamento nei parametri farmacocinetici o farmacodinamici di warfarin misurati come tempo di protrombina (PT) e rapporto normalizzato internazionale (INR).
English: The No-Observed-Effect-Level for the skin neoplastic lesions was 100 mg/kg/day, representing approximately 10 to 20 times the human exposure at the maximum approved dose of 800 mg/day (administered as 400 mg twice daily).
Italian: Il livello senza nessun effetto osservato per le lesioni tumorali della pelle è stato 100 mg/kg/die, che rappresenta approssimativamente 10-20 volte l'esposizione nell'uomo alla dose massima approvata di 800 mg/die (somministrata come 400 mg due volte al giorno).
English: Resistant
Italian: Resistenti
English: Lactose monohydrate Crospovidone Type A Poloxamer 188
Italian: Lattosio monoidrato Crospovidone Tipo A Poloxamer 188
English: If blood counts remain low, a dose reduction to 400 mg once daily may be required.
Italian: Se i valori della conta ematica rimangono bassi, può essere necessaria una riduzione della dose a 400 mg una volta al giorno.
English: Therefore, if necessary, an antacid may be administered approximately 2 hours before or approximately 2 hours after the dose of Tasigna.
Italian: Pertanto, se necessario, un antiacido può essere somministrato circa 2 ore prima o circa 2 ore dopo la dose di Tasigna.
English: Appropriate monitoring and dose adjustment may be necessary for medicinal products that are CYP3A4 substrates and have a narrow therapeutic index (including but not limited to alfentanil, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, sirolimus and tacrolimus) when co-administered with nilotinib.
Italian: Può essere necessario un appropriato monitoraggio e un aggiustamento della dose per i medicinali che sono substrati del CYP3A4 e che hanno una ristretta finestra terapeutica (compresi ma non limitati a alfentanil, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, fentanil, sirolimus e tacrolimus) quando somministrati in concomitanza con nilotinib.
English: In newly diagnosed CML patients, the cumulative MMR rate was 64.0% by cycle 12.
Italian: Nei pazienti con LMC di nuova diagnosi, il tasso cumulativo della MMR è stato del 64,0% al ciclo 12.
English: Nilotinib therapy should be re-initiated at 300 mg twice daily or at a reduced dose level of 400 mg once daily if the patient had a dose reduction prior to discontinuation of therapy.
Italian: La terapia con nilotinib deve essere ripresa alla dose di 300 mg due volte al giorno, o al livello di dose ridotto di 400 mg una volta al giorno nel caso in cui il paziente abbia avuto una riduzione della dose prima dell'interruzione della terapia.
English: Tasigna may need to be temporarily withheld and/or dose reduced for haematological toxicities (neutropenia, thrombocytopenia) that are not related to the underlying leukaemia (see Table 2).
Italian: Il trattamento con Tasigna può essere temporaneamente interrotto e/o la dose può essere ridotta per tossicità ematologiche (neutropenia, trombocitopenia) che non sono correlate alla leucemia di base (vedere Tabella 2).
English: Most of these adverse events were mild to moderate in severity.
Italian: La maggior parte di questi eventi avversi è stato di gravità da lieve a moderata.
English: Among the 17 newly diagnosed CML patients who achieved MMR, one patient had confirmed loss of MMR (the patient lost CHR due to an increase in basophil count, however did not progress to AP/BC).
Italian: Tra i 17 pazienti con LMC di nuova diagnosi che hanno raggiunto la MMR, un paziente ha avuto la perdita confermata della MMR (il paziente ha perso la CHR a causa di un aumento della conta dei basofili, tuttavia, non è progredito ad AP/BC).
English: If you have questions about when to take this medicine, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha domande su quando prendere questo medicinale, ne parli con il medico o il farmacista.
English: Posology for Philadelphia chromosome positive CML paediatric patients Dosing in paediatric patients is individualised and is based on body surface area (mg/m2).
Italian: Posologia per pazienti pediatrici con LMC con cromosoma Philadelphia positivo Il dosaggio nei pazienti pediatrici è personalizzato e si basa sulla superficie corporea (mg/m2).
English: Therefore, when the concurrent use of a H2 blocker is necessary, it may be administered approximately 10 hours before and approximately 2 hours after the dose of Tasigna.
Italian: Pertanto, quando è necessario l'uso concomitante di un bloccante H2, questo può essere somministrato circa 10 ore prima e circa 2 ore dopo la dose di Tasigna.
English: Haematological Response (%) Overall (95%CI) Complete NEL
Italian: Risposta ematologica (%) Complessiva (95%CI)
English: Toxic hepatitis
Italian: Epatite tossica
English: How long to take Tasigna
Italian: Per quanto tempo prendere Tasigna
English: The exposure to nilotinib in healthy subjects was increased 3-fold when co-administered with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole.
Italian: L'esposizione a nilotinib in soggetti sani era aumentata di 3 volte quando il farmaco veniva somministrato insieme a ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4.
English: Forty-eight of these 51 patients (94.1%) regained MR4.0 and 47 patients (92.2%) regained MR4.5 by the time of the cut-off date.
Italian: Al tempo della data di cut-off, 48 di questi 51 pazienti (94,1%) hanno ottenuto nuovamente la MR4.0 e 47 pazienti (92,2%) hanno ottenuto nuovamente la MR4.5.
English: Pneumonia, urinary tract infection, gastroenteritis, bronchitis, herpes virus infection, candidiasis (including oral candidiasis)
Italian: Polmonite, infezione delle vie urinarie, gastroenterite, bronchite, infezione da Herpes virus, candidiasi (inclusa candidiasi orale)
English: Hypophosphataemia (including blood phosphorus decreased)
Italian: Ipofosfatemia (incluso fosforo ematico diminuito)
English: Patients with hepatic impairment might therefore have increased exposure to nilotinib and should be treated with caution (see section 4.2).
Italian: Pertanto i pazienti con compromissione epatica possono avere una maggior esposizione a nilotinib e debbono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 4.2).
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classe di frequenza utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Pleural and pericardial effusions as well as complications of fluid retention occurred in <1% of patients receiving Tasigna.
Italian: Versamenti pleurici e pericardici così come complicanze da ritenzione di liquidi si sono verificate in <1% di pazienti in trattamento con Tasigna.
English: This is because Tasigna could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Italian: - se lei ha mai avuto o può avere in corso un'infezione da epatite B. Questo perché Tasigna può causare la riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
English: There are no or limited amount of data from the use of nilotinib in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di nilotinib in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
English: No cases of sudden death were reported in the Phase III study in newly diagnosed patients with CML in chronic phase.
Italian: Non sono stati segnalati casi di morte improvvisa nello studio di fase III condotto in pazienti con LMC di nuova diagnosi in fase cronica.
English: 230 mg/m once daily, and recovery to Grade 1 takes longer than 28 days, treatment should be discontinued.
Italian: Se la dose precedente era 230 mg/m una volta al giorno, e il recupero a grado 1 richiede più di 28 giorni, il trattamento deve essere interrotto.
English: Cardiac failure, cyanosis
Italian: Insufficienza cardiaca, cianosi
English: Post authorisation efficacy study (PAES): In order to investigate the efficacy of nilotinib in paediatric patients with Ph+ CML-CP resistant or intolerant to either imatinib or dasatinib and in newly diagnosed patients, the MAH should submit the final results of the phase II CAMN107A2203 study.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di valutare l'efficacia di nilotinib in pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica resistente o intollerante sia a imatinib sia a dasatinib e nei pazienti di nuova diagnosi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati finali dello studio di fase II CAMN107A2203.
English: For a dose of 300 mg twice daily, 150 mg hard capsules are available.
Italian: Per la dose di 300 mg due volte al giorno, sono disponibili capsule rigide da 150 mg.
English: For a dose of 400 mg once daily (see dose adjustments below), 200 mg hard capsules are available.
Italian: Per la dose di 400 mg/die (vedere sotto aggiustamenti della dose), sono disponibili capsule rigide da 200 mg.
English: Table 4 Adverse reactions in adult patients in Tasigna clinical studies (<5% of all patients)
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse nei pazienti adulti negli studi clinici con Tasigna (<5% di tutti i pazienti)
English: How much Tasigna to take
Italian: Quanto Tasigna prendere
English: In a healthy volunteer study with exposures that were comparable to the exposures observed in patients, the time-averaged mean placebo-subtracted QTcF change from baseline was 7 msec (CI ± 4 msec).
Italian: In uno studio su volontari sani con esposizioni paragonabili a quelle osservate nei pazienti, la variazione media del QTcF tempo-mediato dopo sottrazione del placebo era di 7 msec (CI ± 4 msec).
English: Alternative concomitant medicinal products with no or minimal CYP3A4 inhibition should be considered.
Italian: Devono essere presi in considerazione trattamenti alternativi con nessuna o minima inibizione del CYP3A4.
English: Thereafter, if the prior dose was 230 mg/m twice daily, treatment can be resumed at 230 mg/m once daily.
Italian: Successivamente, se la dose precedente era 230 mg/m due volte al giorno, il trattamento può essere ripreso a 230 mg/m una volta al giorno.
English: The safety of nilotinib in paediatric patients (from 2 to <18 years of age) with Philadelphia chromosome positive CML in chronic phase (n=69) has been investigated in two studies (see section 5.1).
Italian: La sicurezza di nilotinib nei pazienti pediatrici (da 2 a <18 anni di età) con LMC con cromosoma Philadelphia positivo di nuova diagnosi in fase cronica (n=69) è stata valutata in due studi (vedere paragrafo 5.1).
English: Repeated-dose toxicity studies
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute
English: The estimated 24-month overall survival rate in CML-CP patients was 87%.
Italian: Il tasso stimato di sopravvivenza globale a 24 mesi nei pazienti con LMC-CP è stato dell'87%.
English: Biochemistry parameters - Elevated creatinine - Elevated lipase - Elevated SGOT (AST) - Elevated SGPT (ALT) - Hypophosphataemia - Elevated bilirubin (total) - Elevated glucose - Elevated cholesterol (total) - Elevated triglycerides *Percentages with one decimal precision are used and rounded to integer for presentation in this table.
Italian: Parametri biochimici - Creatinina elevata - Lipasi elevata - SGOT (AST) elevata - SGPT (ALT) elevata - Ipofosfatemia - Bilirubina elevata (totale) - Glucosio elevato - Colesterolo elevato (totale) - Trigliceridi elevati *Le percentuali con una precisione di un decimale sono utilizzate e arrotondate al numero intero per la presentazione in questa tabella.
English: Nilotinib is mainly metabolised in the liver with CYP3A4 expected to be the main contributor to the oxidative metabolism.
Italian: Nilotinib è metabolizzato prevalentemente nel fegato con il CYP3A4 ritenuto essere il fattore principale che contribuisce al metabilismo ossidativo.
English: Of the 126 patients who entered the TFR phase, 73 patients (57.9%, [95% CI: 48.8, 66.7]) had no loss of MMR, no confirmed loss of MR4.0, and no re-initiation of nilotinib within 48 weeks.
Italian: Dei 126 pazienti che erano entrati nella fase di TFR, 73 pazienti (57,9% [95% CI: 48,8, 66,7]) non hanno avuto una perdita della MMR, una perdita confermata della MR4.0, e non hanno ripreso nilotinib entro le 48 settimane.
English: In adult patients with newly diagnosed CML in chronic phase The median duration of exposure was 60.5 months (range 0.1-70.8 months).
Italian: Nei pazienti adulti con LMC di nuova diagnosi in fase cronica La durata mediana dell'esposizione è stata di 60,5 mesi (intervallo 0,1-70,8 mesi).
English: Disorientation, confusional state, amnesia, dysphoria Nervous system disorders Common:
Italian: Disorientamento, stato confusionale, amnesia, disforia Patologie del sistema nervoso Comune:
English: Pleural and pericardial effusions, regardless of causality, occurred in 2% and <1% of patients, respectively, receiving nilotinib 300 mg twice daily.
Italian: Versamenti pleurici e pericardici, indipendentemente dalla relazione di causalità, si sono verificati rispettivamente nel 2% e in <1% dei pazienti in trattamento con nilotinib 300 mg due volte al giorno.
English: Table 1 Paediatric dosing scheme of nilotinib 230 mg/m twice daily
Italian: Tabella 1 Schema del dosaggio pediatrico di nilotinib 230 mg/m due volte al giorno
English: In a retrospective analysis, 91% (234/258) of patients on nilotinib 300 mg twice daily achieved BCR-ABL levels ≤10% at 3 months of treatment compared to 67% (176/264) of patients on imatinib 400 mg once daily.
Italian: In una analisi retrospettiva, il 91% (234/258) dei pazienti trattati con nilotinib 300 mg due volte al giorno aveva raggiunto livelli di BCR-ABL ≤10% a 3 mesi di trattamento rispetto al 67% (176/264) dei pazienti trattati con imatinib 400 mg/die.
English: Febrile neutropenia Immune system disorders Not known:
Italian: Neutropenia febbrile Disturbi del sistema immunitario Non nota:
English: Regular tests, including blood tests, will be performed during treatment.
Italian: Monitoraggio durante il trattamento con Tasigna Durante il trattamento saranno eseguiti regolari controlli, inclusi esami del sangue.
English: Phototoxicity studies
Italian: Studi di fototossicità
English: Capsule content Lactose monohydrate Crospovidone Type A Poloxamer 188
Italian: Contenuto della capsula Lattosio monoidrato Crospovidone Tipo A Poloxamer 188
English: Tasigna is available in a pack containing 120 hard capsules (3 packs of 40 hard capsules).
Italian: Tasigna è disponibile in una confezione contenente 120 capsule rigide (3 confezioni da 40 capsule rigide).
English: Pain, chills, feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold), malaise
Italian: Dolore, brividi, sensazione di variazione della temperatura corporea (incluse sensazione di caldo, sensazione di freddo), malessere
English: No food should be consumed for 2 hours before the dose is taken and no food should be consumed for at least one hour after the dose is taken.
Italian: Non si deve assumere cibo nelle 2 ore precedenti l'assunzione della dose e non deve essere assunto cibo per almeno un'ora dopo l'assunzione della dose.