FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique
Portuguese: Secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica
French: Les informations sur l'insuffisance rénale sévère et sur l'insuffisance hépatique modérée ou sévère ont également été déplacées vers la rubrique 4.4, car sur la base des dernières études réalisées, aucune augmentation significative de l'exposition en cas d'insuffisance rénale n'est attendue, et seule une augmentation modeste de l'exposition a été observée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique.
Portuguese: As informações sobre a insuficiência renal grave e insuficiência hepática moderada ou grave foram igualmente movidas para a secção 4.4 dado que, com base nos estudos mais recentes, não se prevê um aumento significativo da exposição com a insuficiência renal, só se tendo observado um aumento reduzido da exposição nas doentes com insuficiência hepática.
French: Le CHMP a demandé sa suppression, car elle est en contradiction avec l'inclusion de l'hypercholestérolémie comme événement indésirable fréquent dans la rubrique 4.8.
Portuguese: O CHMP solicitou a eliminação desta declaração, dado que era contraditória com a inclusão da hipercolesterolemia enquanto acontecimento adverso frequente na secção 4.8.
French: Le CHMP a adopté la proposition du titulaire de l'AMM avec seulement quelques modifications mineures.
Portuguese: O CHMP adoptou a proposta do titular da AIM apenas com algumas alterações menores.
French: Les «femmes pré-ménopausées» et les «patientes sous traitement concomitant par le tamoxifène» ont été retirées de cette rubrique et les informations déplacées vers la rubrique 4.4.
Portuguese: "Mulheres pré-menopáusicas" e "doentes com terapêutica concomitante com tamoxifeno" foram eliminados desta secção e as informações foram movidas para a secção 4.4.
French: Dans la rubrique 4.8, le titulaire de l'AMM a proposé d'aligner les termes de la classification des systèmes d'organes sur ceux du dictionnaire MedDRA, y compris pour les catégories de fréquences, harmonisant plusieurs fréquences de réactions indésirables qui variaient entre les États membres et actualisant la fréquence d'événements tels que le syndrome de Stevens-Johnson et l'angiœdème de «fréquence indéterminée» à «très rare», sur la base de l'analyse sur 5 ans des données de l'étude ATAC.
Portuguese: Na secção 4.8, o titular da AIM propôs alinhar os termos das classes de sistemas de órgãos com o dicionário da base de dados MedDRA, incluindo os agrupamentos de frequência, harmonizar diversas frequências de reacções adversas que variavam entre os Estados-Membros e actualizar a frequência de eventos como a síndrome de Stevens-Johnson e o angioedema de "desconhecido" para "muito raros", com base nos dados da análise a 5 anos do estudo ATAC.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Arimidex.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Arimidex.
French: Les modules «qualité» de l'autorisation de mise sur le marché d'Arimidex comprimés ont été harmonisés et mis à jour, passant du format avis aux fabricants (NTA) au format dossier technique commun (CTD).
Portuguese: Os módulos de qualidade do pedido de Autorização de Introdução no Mercado de Arimidex Comprimidos foram harmonizados e actualizados do formato de Informação aos Requerentes (NTA) para o formato de Documento Técnico Comum (CTD).
French: La ménopause doit être définie par des critères biochimiques (hormone lutéinisante [LH], hormone de stimulation folliculaire [FSH] et/ou taux d'oestradiol) chez toute patiente dont l'état suscite un doute concernant la ménopause.
Portuguese: A menopausa deve ser definida por meios bioquímicos (níveis da hormona luteinizante [LH], hormona folículo-estimulante [FSH] e/ou estradiol) em qualquer doente relativamente à qual existam dúvidas quanto ao facto de se encontrar na menopausa.
French: Arimidex n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents, car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies au sein de ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).
Portuguese: O Arimidex não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes, dado que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas neste grupo de doentes (ver secção 5.1).
French: Comme mentionné ci-dessus, la formulation de ce paragraphe peut nécessiter une révision dans le futur, suite à une procédure en cours au titre de l'article 45 du règlement 1901/2006 tel que modifié, précisément pour évaluer cet ensemble de données pédiatriques.
Portuguese: Conforme referido acima, é possível que a redacção deste parágrafo tenha de ser revista no futuro em consequência de um procedimento em curso nos termos do artigo 45.º do Regulamento 1901/2006, com a última redacção que lhe foi dada, para avaliação específica deste conjunto de dados pediátricos.
French: La spécification du médicament a été harmonisée et inclut les tests suivants: description, poids moyen, identité, dissolution, contenu, uniformité du contenu, teneur en eau, produits de dégradation, identification du dioxyde de titane et qualité microbienne.
Portuguese: A especificação do medicamento foi harmonizada e inclui os seguintes testes: descrição, peso médio, identidade, dissolução, conteúdo, uniformidade do conteúdo, teor em água, produtos de degradação, identificação do dióxido de titânio e qualidade microbiana.
French: La spécification du principe actif est conforme à l'ensemble des lignes directrices et normes applicables.
Portuguese: A especificação da substância activa está em conformidade com todas as directrizes e normas relevantes.
French: Cependant, le CHMP a considéré que cette formulation pouvait être interprétée de façon erronée comme impliquant un effet chez les patientes ne présentant pas de récepteurs hormonaux, alors qu'en fait elle reflète seulement les critères d'inclusion dans les études cliniques.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que este facto poderia ser mal interpretado, dado que implicava um efeito nas doentes negativas ao receptor hormonal quando, na realidade, reflectia apenas os critérios de inclusão dos estudos clínicos.
French: L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patientes ne présentant pas de récepteurs aux oestrogènes, sauf quand elles avaient développé antérieurement une réponse clinique positive au tamoxifène.
Portuguese: A eficácia não foi demonstrada em doentes negativas ao receptor do estrogénio, excepto no caso de terem apresentado uma resposta clínica positiva prévia ao tamoxifeno.
French: Dans sa proposition initiale, le titulaire de l'AMM a suggéré la formulation suivante: Traitement du cancer du sein à un stade avancé chez les femmes ménopausées.
Portuguese: Na proposta inicial, o titular da AIM sugeriu a seguinte redacção: Tratamento do cancro da mama avançado em mulheres pós-menopáusicas.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du titulaire de l'AMM de contre-indiquer l'utilisation pendant la grossesse et la lactation, mais il a estimé qu'il convient de mentionner le manque de données chez l'être humain et d'inclure une référence à la toxicité pour la reproduction chez les animaux.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM no sentido de contra-indicar a utilização na gravidez e aleitamento, mas considerou que devia ser feita referência à falta de dados nos seres humanos e que deveria ser incluída uma referência à toxicidade reprodutiva nos animais.
French: La spécification du principe actif a été harmonisée et inclut les tests suivants: description, identification, limpidité de la solution, cendres sulfatées, teneur en eau, dosage, substances apparentées, solvant résiduel, métaux lourds, aire de la surface spécifique et microscopie.
Portuguese: A especificação da substância activa foi harmonizada e inclui os seguintes testes: descrição, identificação, claridade da solução, cinzas sulfatadas, teor em água, dosagem, substâncias aparentadas, solvente residual, metais pesados, área de superfície específica e microscopia.
French: Des essais cliniques ont été réalisés avec différents dosages d'Arimidex, allant jusqu'60 mg en une seule dose administrée à des volontaires sains de sexe masculin et jusqu'à 10 mg par jour administrés à des femmes ménopausées atteintes d'un cancer avancé du sein; des dosages étaient bien tolérés.
Portuguese: Foram realizados ensaios clínicos com diversas dosagens do Arimidex, até 60 mg numa dose única administrada a voluntários saudáveis do sexo masculino e até 10 mg por dia administrados a mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du titulaire de l'AMM et a demandé une révision de la formulation concernant les propriétés pharmacocinétiques dans la population pédiatrique, afin de clarifier les caractéristiques exactes de la population étudiée et de son impact potentiel sur les résultats obtenus.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM e solicitou uma revisão da redacção relativamente à farmacocinética na população pediátrica, no sentido de clarificar as características exactas da população estudada e o potencial impacto nos resultados obtidos.
French: Les patientes qui sont passées à Arimidex après 2 ans de traitement adjuvant par le tamoxifène ont bénéficié d'une amélioration significative de la survie sans maladie, par comparaison avec les patientes qui sont restées sous tamoxifène.
Portuguese: As doentes que mudaram para o Arimidex ao fim de 2 anos de tratamento adjuvante com tamoxifeno apresentaram uma melhoria significativa da sobrevida sem doença, em comparação com as doentes mantidas no tamoxifeno.
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
French: Une révision des mises en garde concernant l'insuffisance rénale et hépatique a été suggérée.
Portuguese: Foram sugeridas advertências revistas sobre a insuficiência renal e hepática.
French: Chez les femmes présentant une ostéoporose ou un risque d'ostéoporose, la densité minérale osseuse doit être correctement évaluée au début du traitement et ensuite à intervalles réguliers.
Portuguese: As mulheres com osteoporose ou risco de osteoporose devem avaliar formalmente a densidade mineral óssea no início do tratamento e, posteriormente, a intervalos regulares.
French: Rubrique 4.3 Contre-indications
Portuguese: Secção 4.3 Contra-indicações
French: L'inclusion du terme «invasif» est justifié par les données de l'étude portant sur Arimidex et le tamoxifène, utilisés seuls ou en association (étude ATAC), dans laquelle 9 366 patientes ont été évaluées dans 381 centres du monde entier (3 125 patientes randomisées dans le groupe anastrozole 1 mg seul, 3 116 randomisées dans le groupe tamoxifène 20 mg seul et 3 125 randomisées dans le groupe anastrozole plus tamoxifène).
Portuguese: A inclusão do termo "invasivo" é fundamentada por dados do estudo sobre o Arimidex, Tamoxifeno, Isoladamente ou em Associação (ATAC), no qual foram avaliadas 9366 doentes de 381 centros no mundo inteiro (3125 atribuídas aleatoriamente ao anastrozol 1 mg isoladamente, 3116 atribuídas aleatoriamente ao tamoxifeno 20 mg isoladamente e 3125 atribuídas aleatoriamente ao anastrozol mais tamoxifeno).
French: Arimidex ne doit pas être utilisé chez les femmes pré-ménopausées.
Portuguese: O Arimidex não deve ser utilizado em mulheres pré-menopáusicas.
French: La cimétidine, un inhibiteur faible non spécifique des enzymes CYP, ne modifiait pas les concentrations plasmatiques d'anastrozole.
Portuguese: A cimetidina, um inibidor fraco e não-específico das enzimas CYP, não afectou as concentrações plasmáticas do anastrozol.
French: Une durée de traitement recommandée de 5 ans se justifie au vu des résultats de l'étude ATAC, dans laquelle l'efficacité du traitement adjuvant par Arimidex a été comparée à celle du traitement adjuvant par le tamoxifène.
Portuguese: A duração de tratamento recomendada de 5 anos é justificada pelos resultados do estudo ATAC, no qual se comparou a eficácia do tratamento adjuvante com o Arimidex com o tratamento adjuvante com tamoxifeno.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du titulaire de l'AMM pour la rubrique 4.4 et a accepté la majeure partie du contenu.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM para a secção 4.4 e concordou com a maioria do conteúdo.
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques
Portuguese: Secção 4.1 Indicações terapêuticas
French: Le CHMP a approuvé la proposition du titulaire de l'AMM de ne pas inclure cette mise en garde dans la formulation harmonisée, car les études cliniques publiées n'indiquent pas d'augmentation significative du cholestérol total ou du LDL-C, ni une diminution du HDL-C après utilisation d'Arimidex.
Portuguese: O CHMP apoiou a proposta do titular da AIM de não incluir esta advertência na redacção harmonizada, na medida em que os estudos clínicos publicados não indicam um aumento significativo do colesterol total ou colesterol LDL, nem uma diminuição do colesterol HDL após a utilização do Arimidex.
French: Dans l'étude clinique pivot, l'efficacité n'a pas été démontrée et la sécurité n'a pas été établie (voir rubrique 5.1).
Portuguese: No ensaio clínico referencial, a eficácia não foi demonstrada e a segurança não foi estabelecida (ver secção 5.1).
French: Un examen de la base de données de sécurité des essais cliniques n'a révélé aucune preuve d'une interaction cliniquement importante chez les patientes traitées par Arimidex ayant également reçu d'autres médicaments de prescription courante.
Portuguese: Uma revisão da base de dados de segurança do ensaio clínico não revelou evidência de interacção clinicamente significativa nos doentes tratados com o Arimidex que também receberam outros medicamentos habitualmente prescritos.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, présentés par l'Agence européenne des médicaments
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
French: Arimidex est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Portuguese: O Arimidex está contra-indicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
French: Le CHMP a par ailleurs demandé au titulaire de l'AMM d'inclure des informations présentes dans le RCP de certains pays sur la survenue du syndrome du canal carpien dans les études cliniques.
Portuguese: O CHMP solicitou ainda ao titular da AIM a inclusão da informação incluída no RCM de alguns países sobre a ocorrência da síndrome do túnel cárpico em ensaios clínicos.
French: Aucune donnée ne permet de justifier l'utilisation d'Arimidex avec des analogues de la LHRH.
Portuguese: Não existem dados que fundamentem a utilização do Arimidex com análogos da LHRH.
French: Les inhibiteurs de l'aromatase se sont avérés efficaces chez les patientes porteuses de récepteurs aux oestrogènes et faiblement efficaces chez les patientes dépourvues de récepteurs hormonaux, comme le mécanisme d'action permet de le prévoir.
Portuguese: Os inibidores da aromatase demonstraram eficácia nas doentes positivas ao receptor do estrogénio e demonstraram eficácia reduzida nas doentes negativas ao receptor hormonal, tal como poderia ser previsto com base no mecanismo de acção.
French: Le CHMP a également estimé qu'un résumé du profil de sécurité devait être inclus au début de la rubrique, conformément aux lignes directrices relatives au RCP.
Portuguese: O CHMP considerou também que, de acordo com a norma orientadora relativa ao RCM, era necessário incluir um resumo do perfil de segurança no início da secção.
French: Le CHMP a noté que le titulaire de l'AMM n'a pas suggéré son inclusion dans l'indication harmonisée et l'a accepté.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento de que o titular da AIM não sugeriu a sua inclusão enquanto parte da indicação harmonizada e concordou com este dado.
French: Généralités
Portuguese: Generalidades
French: Le CHMP a pris note de la formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour cette rubrique et a suggéré quelques révisions.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da redacção sugerida pelo titular da AIM para esta secção e propôs algumas revisões.
French: L'une des phrases proposées concernant l'étude SABRE mentionnait un effet neutre d'Arimidex sur les lipides plasmatiques chez les patientes traitées simultanément par le risendronate.
Portuguese: Uma declaração proposta relativamente ao estudo SABRE mencionava um efeito neutro do Arimidex nos lípidos plasmáticos em doentes tratadas concomitantemente com o risedronato.
French: Dans la mesure où Arimidex abaisse les taux d'oestrogènes circulants, il peut entraîner une diminution de la densité minérale osseuse, accompagnée d'une augmentation consécutive possible du risque de fractures (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Na medida em que diminui os níveis de estrogénio em circulação, o Arimidex pode causar uma redução da densidade mineral óssea, com um consequente aumento possível do risco de fractura (ver secção 4.8).
French: Rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Portuguese: Secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas
French: Dans l'étude 1033IL/0014, la clairance apparente (Cl/F) de l'anastrozole, à la suite d'une administration orale, était inférieure d'environ 30 % chez les volontaires atteintes d'une cirrhose hépatique stable, même si les concentrations plasmatiques d'anastrozole chez les volontaires présentant une cirrhose hépatique se situaient dans l'intervalle des concentrations observées chez les sujets normaux dans d'autres essais.
Portuguese: No estudo 1033IL/0014, após a administração oral, a depuração aparente (CL/F) do anastrozol foi cerca de 30 % mais baixa em voluntárias com cirrose hepática estável, apesar de as concentrações plasmáticas do anastrozol nas voluntárias com cirrose hepática se situarem dentro do intervalo de concentrações observado em participantes normais noutros ensaios.
French: Les études cliniques menées avec l'antipyrine et la warfarine ont montré que l'anastrozole à une dose de 1 mg n'inhibait pas de façon importante le métabolisme de l'antipyrine et des isomères R et S de la warfarine, ce qui indique qu'il est improbable que la co-administration d'Arimidex avec d'autres médicaments entraîne des interactions médicamenteuses cliniquement importantes par l'intermédiaire des enzymes CYP.
Portuguese: Os estudos clínicos com antipirina e varfarina revelaram que, numa dose de 1 mg, o anastrozol não inibiu significativamente o metabolismo da antipirina e varfarina R e S, o que indica ser improvável que a administração concomitante do Arimidex com outros medicamentos resulte em interacções medicamentosas clinicamente significativas mediadas pelas enzimas CYP.
French: Aucune modification de la dose n'est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Portuguese: Não se recomenda qualquer alteração da dose nas doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada.
French: Il est conseillé d'être prudent chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.4).
Portuguese: É aconselhada precaução nas doentes com insuficiência hepática moderada a grave (ver secção 4.4).
French: Les RCP des divers pays pour cette rubrique ne présentaient pas de différences significatives.
Portuguese: Não existiam diferenças significativas entre os RCM dos diferentes países no que respeita a esta secção.
French: Aucune modification de la dose n'est recommandée chez les patientes présentant une pathologie hépatique légère.
Portuguese: Não se recomenda qualquer alteração da dose em doentes com doença hepática ligeira.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Arimidex chez les femmes enceintes.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do Arimidex em mulheres grávidas.
French: Les effets d'Arimidex sur la fécondité chez l'être humain n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos do Arimidex na fertilidade dos seres humanos.
French: Par conséquent, la mise en garde proposée concernant l'insuffisance rénale a été révisée, à la demande du CHMP, pour refléter le fait que l'exposition n'est pas augmentée chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, mais le médicament doit néanmoins être administré avec prudence chez ces patientes.
Portuguese: Por conseguinte, na sequência do pedido da CHMP, a advertência proposta sobre a insuficiência renal foi revista de modo a reflectir o facto de a exposição ao anastrozol não aumentar nas doentes com insuficiência renal grave mas, ainda assim, a administração nessas doentes deve ser efectuada com precaução.
French: Les enzymes exerçant une médiation dans le métabolisme de l'anastrozole n'ont pas été identifiées.
Portuguese: Não foram identificadas as enzimas que medeiam o metabolismo do anastrozol.
French: Arimidex est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Portuguese: O Arimidex está contra-indicado durante o aleitamento (ver secção 4.3).
French: La clairance apparente (Cl/F) de l'anastrozole, à la suite d'une administration orale, n'était pas modifiée chez les volontaires présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/mn) dans l'étude 1033IL/0018, ce qui concorde avec le fait que l'anastrozole est éliminé principalement par métabolisme.
Portuguese: Após a administração oral, a depuração aparente (CL/F) do anastrozol não sofreu qualquer alteração em voluntárias com insuficiência renal grave (GFR <30 ml/min) no estudo 1033IL/0018, consistente com o facto de o anastrozol ser eliminado essencialmente por via metabólica.
French: • l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo,
French: L'utilisation de traitements spécifiques, par exemple par des bisphosphonates, peut stopper la poursuite de la perte de densité osseuse due à Arimidex chez les femmes ménopausées et pourrait être envisagée (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A utilização de tratamentos específicos como, por exemplo, bisfosfonatos, pode parar a perda mineral óssea adicional causada pelo Arimidex nas mulheres pós-menopáusicas e, como tal, pode ser ponderada (ver secção 4.8).
French: Le CHMP a adopté la formulation suivante pour cette rubrique:
Portuguese: O CHMP adoptou a seguinte redacção para esta secção:
French: Le CHMP a pris note de la formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour l'harmonisation de cette rubrique, qui mentionnait le fait que les études des interactions cliniques avec l'antipyridine et la cimétidine indiquent que des interactions importantes entre les médicaments par l'intermédiaire du cytochrome P450 sont improbables.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da redacção proposta pelo titular da AIM para a harmonização desta secção, que incluía uma declaração sobre o facto de os estudos de interacção clínica da antipiridina e da cimetidina apontarem para a improbabilidade de interacções medicamentosas significativas mediadas pelo citocromo P450.
French: Arimidex ne doit pas être utilisé chez les garçons présentant une déficience en hormone de croissance en complément d'un traitement par l'hormone de croissance.
Portuguese: O Arimidex não deve ser utilizado em rapazes com deficiência de hormona de crescimento, como adjuvante do tratamento com a hormona de crescimento.
French: La formulation finale adoptée pour cette rubrique est la suivante:
Portuguese: A redacção final adoptada para esta secção foi a seguinte:
French: La formulation finale acceptée pour cette rubrique est la suivante:
Portuguese: A redacção final acordada para esta secção foi a seguinte: