FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U lidí užívajících přípravek PREZISTA mohou přesto propuknout infekce nebo jiná onemocnění provázející HIV infekci.
Bulgarian: Лицата, които приемат PREZISTA, може въпреки това да развият инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ-инфекцията.
Czech: Relevantními příklady jsou retinitida vyvolaná cytomegalovirem, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii (dříve známa jako Pneumocystis carinii).
Bulgarian: Съответни примери са ретинит, причинен от цитомегаловирус, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci (по-рано известна като Pneumocystis carinii).
Czech: Co je přípravek PREZISTA?
Bulgarian: Какво представлява PREZISTA?
Czech: Těžké jaterní poškození by mohlo vést ke zvýšení expozice darunaviru a zhoršení bezpečnostního profilu.
Bulgarian: Тежкото чернодробно увреждане може да доведе до повишаване на експозицията на дарунавир и до влошаване на профила му на безопасност.
Czech: Tabulka interakcí Studie interakcí byly provedeny jen u dospělých.
Bulgarian: Таблица на взаимодействията Проучвания за лекарствени взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Czech: - Přípravek PREZISTA užívejte s jídlem.
Bulgarian: - Приемайте PREZISTA с храна.
Czech: - Na rozdíl od ritonaviru nemá kobicistat žádné indukující účinky na enzymy nebo transportní proteiny (viz bod 4.5).
Bulgarian: - За разлика от ритонавир, кобицистат няма никакви индуциращи ефекти върху ензими или транспортни протеини (вж. точка 4.5).
Czech: u omezeného počtu subjektů byl pozorován až pětinásobný vzestup
Bulgarian: до петкратно увеличение е наблюдавано в ограничена подгрупа от пациенти
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny dle tříd orgánových systémů a kategorie četnosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове (SOC) и категория по честота.
Czech: Zvýšení dávky ritonaviru nad doporučenou dávku v bodu 4.2 již významně neovlivnilo koncentrace darunaviru.
Bulgarian: Увеличението на дозата ритонавир спрямо препоръчваната в точка 4.2 не оказва значителен ефект върху концентрациите на дарунавир.
Czech: Sejměte odšroubovaný uzávěr.
Bulgarian: - Махнете отвинтената запушалка.
Czech: Perorální suspenzi PREZISTA mohou užívat pacienti, kteří nejsou schopni polykat tablety PREZISTA.
Bulgarian: PREZISTA перорална суспензия може да се използва и при пациенти, които не са в състояние да поглъщат PREZISTA таблетки.
Czech: Rozdíl v léčbě (95% CI rozdílu)
Bulgarian: Разлика в лечението (95% CI от разликата)
Czech: V GS-US216-0130 úvodní fenotyp nebyl dostupný.
Bulgarian: При GS-US216-130 фенотипа на изходно ниво не е наличен
Czech: Jestliže pacient již třezalku užívá, ukončete její užívání a v případě možnosti zkontrolujte virové hladiny.
Bulgarian: Ако пациентът вече приема жълт кантарион, той трябва да се спре и ако е възможно, да се проверят вирусните нива.
Czech: Pro pacienty se těžkým poškozením jater nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Czech: PREZISTA/ritonavir 10 kg až < 15 kg N = 5
Bulgarian: PREZISTA/ритонавир 10 kg до < 15 kg N=5
Czech: ANTIMALARIKA Artemether/lumefantrin 80/480 mg, 6 dávek v 0., 8., 24., 36., 48. a 60. hodině
Bulgarian: ЙНИ СРЕДСТВА Артеметер/Лумефантр ин 80/480 mg, 6 дози на 0, 8, 24, 36, 48 и 60 час.
Czech: Tito pacienti dostávali přípravek PREZISTA/ritonavir dvakrát denně v kombinaci s jinými antiretrovirotiky (viz bod 4.2 - doporučené dávkování podle tělesné hmotnosti).
Bulgarian: Тези пациенти са получавали PREZISTA/ритонавир два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни средства (вж. точка 4.2 за препоръчвани дози в зависимост от теглото).
Czech: Může být třeba snížit dávku těchto léčivých přípravků, pokud jsou podávány spolu s potencovaným přípravkem PREZISTA.
Bulgarian: Може да е необходимо намаляване на дозата на тези лекарствени продукти, когато се прилагат съвместно с потенциран PREZISTA.
Czech: Sodná sůl methylparabenu (E219) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Bulgarian: Натриев метилпарахидроксибензоат (E219) Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Czech: Váš dětský lékař určí vhodný dávkovací režim pro Vaše dítě.
Bulgarian: Лекарят ще определи подходящия дозов режим за Вашето дете.
Czech: Tyto účinky mohou být přičítány sekundární expozici léčivé látce u mláďat mateřským mlékem a/nebo maternální toxicitě.
Bulgarian: Тези ефекти могат да са вторични на експозицията на новородените плъхове на активното вещество чрез млякото и/или на майчината токсичност.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: sodná sůl methylparabenu (E219) 3,43 mg/ml
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: натриев метил парахидроксибензоат (Е219), 3,43 mg/ml.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku PREZISTA nebyly stanoveny u pacientů se závažnými probíhajícími jaterními poruchami, a přípravek PREZISTA je proto kontraindikován u pacientů s těžkým jaterním poškozením.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на PREZISTA не са установени при пациенти с тежки основни чернодробни нарушения и следователно е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Czech: Přípravek PREZISTA může zvýšit riziko krvácení.
Bulgarian: PREZISTA може да повиши риска от кървене.
Czech: V pokusech in vitro s lidskými jaterními mikrozomy (HLMs) bylo zjištěno, že darunavir je primárně metabolizován oxidací.
Bulgarian: In vitro експериментални проучвания с човешки чернодробни микрозоми (HLM) показват, че дарунавир се подлага основно на оксидативен метаболизъм.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Bulgarian: Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща от ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, моля информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
Czech: založeno na hodnotách nenormalizovaných dávek
Bulgarian: базирано на стойности на ненормализирани дози
Czech: Mechanismus účinku Darunavir je inhibitor dimerizace a katalytické aktivity HIV-1 proteázy (KD 4,5x 10
Bulgarian: Дарунавир представлява инхибитор на димеризацията и на каталитичната активност на HIV-1 протеазата (KD от 4,5 x 10
Czech: Řekněte svému lékaři o všech léčivých přípravcích, které užíváte.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате.
Czech: Údaje založené na analýze ve 96. týdnu
Bulgarian: Данни, базирани на анализи на седмица 96
Czech: U těhotných žen nejsou k dispozici odpovídající, dobře kontrolované studie sledující vliv darunaviru na těhotenství.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания с дарунавир при бременни жени след раждането.
Czech: Je-li nutno kombinovat přípravek PREZISTA/ritonavir a karbamazepin, je pacienty nutno monitorovat na potenciální nežádoucí účinky spojené s karbamazepinem.
Bulgarian: Ако има нужда от комбиниране на PREZISTA/ритонавир с карбамазепин, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за потенциални нежелани реакции, свързани с карбамазепин.
Czech: PREZISTA působí snížení infekce HIV ve Vašem těle.
Bulgarian: PREZISTA действа, като намалява количеството на ХИВ във Вашия организъм.
Czech: U pacientů užívajících přípravek PREZISTA a raltegravir (kvůli HIV infekci) se vyrážky (většinou mírného nebo středního charakteru) mohou vyskytnout častěji než u pacientů užívajících jeden z léčivých přípravků samostatně.
Bulgarian: При пациенти, приемащи PREZISTA и ралтегравир (за ХИВ инфекция), може да се появят обриви (обикновено леки до умерени) по-често, отколкото при пациенти, приемащи лекарствата поотделно.
Czech: Jak vzhledem k možnosti přenosu HIV, tak i vzhledem k možným nežádoucím účinkům u kojených dětí, by matky měly být poučeny, aby při léčbě přípravkem PREZISTA v žádném případě nekojily.
Bulgarian: Поради опасността от предаване на HIV вируса и потенциала от нежелани реакции при кърмачета, майките трябва да бъдат инструктирани да не кърмят при никакви обстоятелства, ако приемат PREZISTA.
Czech: U nejvyšších zkoušených dávek byly systémové expozice (založené na AUC) darunaviru mezi 0,4 a 0,7násobkem (myši) a 0,7 a 1násobkem (potkani) expozic pozorovaných po podání doporučených terapeutických dávek člověku.
Bulgarian: При най-високите дози при изследванията, системната експозиция на дарунавир (въз основа на AUC) е между 0,4 и 0,7 пъти (мишки) и 0,7 и 1 пъти (плъхове), в сравнение с тази, наблюдавана при хора при препоръчвани терапевтични дози.
Czech: Vložte konec dávkovací pipety do úst.
Bulgarian: Поставете върха на пероралната дозираща пипета в устата си.
Czech: Užijte dávku přípravku PREZISTA.
Bulgarian: Вземете дозата PREZISTA.
Czech: V tabulce níže je uveden konkrétní přípravek na zlepšení farmakokinetiky, pokud se doporučení liší.
Bulgarian: В таблицата по-долу е посочен специфичният фармакокинетичен енхансер, когато препоръките се различават.
Czech: PREZISTA je také dostupná jako perorální suspenze k použití u pacientů, kteří nemohou polykat tablety přípravku PREZISTA (viz Souhrn údajů o přípravku pro přípravek PREZISTA perorální suspenze).
Bulgarian: PREZISTA е наличен и под формата на перорална суспензия, за употреба при пациенти, които не могат да преглътнат таблетките PREZISTA (моля, вижте Кратка характеристика на продукта за PREZISTA перорална суспензия).
Czech: Jakékoli zánětlivé projevy by měly být vyšetřeny a v případě nutnosti má být zahájena léčba.
Bulgarian: Всички възпалителни симптоми трябва да бъдат оценени и ако е необходимо да бъде назначено лечение.
Czech: Posouzení bezpečnosti u pediatrických pacientů je založeno na 48týdenní analýze údajů o bezpečnosti ze tří studií fáze II.
Bulgarian: Оценката на безопасността при педиатрични пациенти е направена на базата на 48-седмичен анализ на данните за безопасност от три Фаза ІІ изпитвания.
Czech: Dávka kobicistatu, která má být užívána společně s přípravkem PREZISTA u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Дозата на кобицистат, която трябва да се прилага с PREZISTA при деца под 18-годишна възраст не е установена.
Czech: PREZISTA/ritonavir N = 80
Bulgarian: PREZISTA/ритонавир N=80
Czech: Níže uvedený seznam příkladů lékových interakcí nezahrnuje všechny a proto je nutné se seznámit s informacemi týkajícími se metabolismu, způsobů interakce, potenciálních rizik a spefických působení u každého z přípravků, které mají být podávány současně s přípravkem PREZISTA.
Bulgarian: Списъкът с примери на взаимодействия от типа лекарство-лекарство по-долу не е изчерпателен и следователно трябва да се направи справка с продуктовата информация на всички лекарствени продукти, които се прилагат едновременно с PREZISTA, за информация, свързана с пътя на метаболизиране, пътищата на взаимодействие, потенциалните рискове и специфичните действия, които трябва да се предприемат по отношение на едновременното приложение.
Czech: Celkový počet virologických selhání a, n
Bulgarian: Общ брой случаи на вирусологичен неуспех а, n (%)
Czech: Přípravek PREZISTA může zvýšit hladinu krevního cukru.
Bulgarian: PREZISTA може да повиши нивата на захарта в кръвта.
Czech: Současné užívání potencovaného přípravku PREZISTA může vést k významnému zvýšení expozice dabigatranu nebo tikagreloru.
Bulgarian: Едновременното приложение с потенциран PREZISTA може да доведе до значително повишаване на експозицията на дабигатран или тикагрелор.
Czech: PREZISTA/ritonavir N=12
Bulgarian: PREZISTA/ритонавир N=12
Czech: - Artemether/lumefantrin (kombinovaný přípravek k léčbě malárie).
Bulgarian: - Артеметер/лумефантрин (комбинирано лекарство за лечение на малария)
Czech: Současné užívání s kortikosteroidy metabolizovanými CYP3A se nedoporučuje, ledaže potenciální prospěch léčby pro pacienta převažuje nad rizikem a v takovém případě musí být pacienti pečlivě sledováni z důvodu systémových účinků kortikosteroidů.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане с кортикостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A, освен ако потенциалната полза за пациента не превишава риска, в който случай пациентите трябва да се наблюдават за системни кортикостероидни ефекти.
Czech: PREZISTA suspenze se podává perorálně.
Bulgarian: PREZISTA суспензия се прилага перорално.
Czech: Nárůst výchozí násobné změny střední účinné koncentrace (EC50) (FC) darunaviru byl spojen se snižováním virologické odpovědi.
Bulgarian: Увеличението на изходната многократна промяна (fold change, FC) на дарунавир в EC50 е свързано с намаляването на вирусологичния отговор.
Czech: Na druhu jídla nezáleží.
Bulgarian: Видът на храната не е от значение.
Czech: Balení obsahuje 6ml dávkovací pipetu s dělením po 0,2 ml.
Bulgarian: Опаковката включва дозираща пипета от 6 ml, с деления през 0,2 ml
Czech: Jsou to: - svalové bolesti, bolestivost při tlaku nebo svalová slabost.
Bulgarian: Това са: - мускулни болки, чувствителност или слабост.
Czech: Přípravek PREZISTA byl užíván pouze omezeným počtem pacientů ve věku 65 let a starších.
Bulgarian: PREZISTA е използван при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече.
Czech: Pokud je nutné současné užívání, neměla by denní dávka itrakonazolu přesáhnout 200 mg.
Bulgarian: Когато е необходимо едновременно приложение, дневната доза итраконазол не трябва да надхвърля 200 mg.
Czech: V tabulce níže jsou uvedena data 48týdenní a 96týdenní analýzy účinnosti ze sloučených studií POWER 1 a POWER 2.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изложени данните за ефикасност от анализите на седмици 48 и 96 от комбинираните проучвания POWER 1 и POWER 2
Czech: Váš lékař určí, zda jsou pro dítě vhodné tablety nebo perorální suspenze.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали PREZISTA таблетки или перорална суспензия са подходящи за детето.
Czech: Proto nelze vyloučit vytěsnění léčivých přípravků vysoce vázaných na 1-kyselý glykoprotein (viz bod 4.5).
Bulgarian: Следователно, не може да се изключи протеиново изместване от лекарствени продукти, които се свързват във висока степен с 1-киселия гликопротеин (вж. точка 4.5).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémové použití, inhibitory proteázy, ATC kód: J05AE10
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, протеазни инхибитори, ATC код: J05AE10.
Czech: Krvácení u hemofilických pacientů
Bulgarian: Кървене при пациенти с хемофилия
Czech: Podíly výskytu vyrážky (všech kauzalit) upravené podle expozice byly 10,9; 4,2 resp. 3,8 na 100 pacientoroků; a u vyrážky spojené s podáním léčivého přípravku 2,4; 1,1 resp. 2,3 na 100 pacientoroků.
Bulgarian: Експозиционно-коригираната честота на обривите (при всички причинноследствени връзки) е съответно 10,9, 4,2 и 3,8 на 100 пациентогодини (ПГ), а свързаната с лекарството честота на обривите е съответно 2,4, 1,1 и 2,3 на 100 ПГ.
Czech: Jak přípravek PREZISTA uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате PREZISTA
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud máte po užití přípravku PREZISTA závratě.
Bulgarian: Не работете с машини и не шофирайте, ако се чувствате замаян(а) след приема на PREZISTA.
Czech: Přípravky k léčbě HIV infekce mohou vést k tomu, že se budete cítit lépe.
Bulgarian: HIV може да Ви накарат да се почувствате по-добре.
Czech: Jednorázová dávka perorálního roztoku darunaviru až do 3 200 mg a darunaviru tablet až do dávky 1 600 mg v kombinaci s ritonavirem byly podány zdravým dobrovolníkům bez neobvyklých symptomatických projevů.
Bulgarian: Единични дози до 3 200 mg дарунавир под формата на перорален разтвор самостоятелно и до 1 600 mg дарунавир под форма на таблетки в комбинация с ритонавир, са прилагани на здрави доброволци без появата на неблагоприятни симптоматични ефекти.
Czech: AUC pro součet aktivních složek rifabutinu (mateřské léčivo + 25-O-desacetylrifabutin metabolit) byla zvýšena 1,6násobně, zatímco Cmax zůstávala srovnatelná.
Bulgarian: Освен това AUC на сбора от активните съставки на рифабутин (изходно лекарство + метаболита 25-O-дезацетил) се е увеличила 1,6 пъти, докато Cmax е останала в същите граници.
Czech: Pacientky, které užívají estrogeny v rámci hormonální substituční léčby, mají být klinicky sledovány pro možnost známek estrogenního deficitu.
Bulgarian: Пациентите, които използват естрогени като хормонална заместителна терапия, трябва да бъдат клинично наблюдавани за признаци на естрогенен дефицит.
Czech: Přípravek PREZISTA/ritonavir lze užívat v těhotenství pouze v případě, že přínos léčby převýší možné riziko (viz body 4.4, 4.6 a 5.2).
Bulgarian: PREZISTA/ритонавир може да се използва по време на бременност само ако очакваната полза оправдава потенциалния риск (вж. точки 4.4, 4.6 и 5.2).
Czech: Ve 192týdenní analýze u dosud neléčených pacientů, u kterých střední doba léčby kombinací PREZISTA/ritonavir 800/100 mg jednou denně byla 162,5 týdne, nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní nálezy.
Bulgarian: В анализ на седмица 192 при нелекувани досега пациенти, при които средната продължителност на лечението с PREZISTA/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно е 162,5 седмици, не са установени нови данни за безопасността.
Czech: • nebyli dosud léčeni antiretrovirotiky (antiretroviral treatment - ART) (viz bod 4.2)
Bulgarian: ● досега не е прилагана антиретровирусна терапия (Antiretroviral therapy, ART) (вж.
Czech: Koncentrace warfarinu mohou být ovlivněny při současném užívání s potencovaným přípravkem PREZISTA.
Bulgarian: Концентрациите на варфарин могат да бъдат повлияни при едновременното му приложение с потенциран PREZISTA.
Czech: Některé léky nesmíte kombinovat s přípravkem PREZISTA.
Bulgarian: Съществуват някои лекарства, които не трябва да се комбинират с PREZISTA.
Czech: Léčba plicní arteriální hypertenze Sildenafil Tadalafil
Bulgarian: За лечение на белодробна артериална хипертония Силденафил Тадалафил
Czech: V rozporu s těmito údaji PREZISTA/ritonavir, PREZISTA/cobicistat může zvýšit plazmatické koncentrace těchto antidepresiv.
Bulgarian: За разлика от данните с PREZISTA/ритонавир, PREZISTA/кобицистат могат да повишат плазмените концентрации на тези антидепресанти.
Czech: Kombinace PREZISTA/ritonavir se nemá užívat u dětí s tělesnou hmotností nižší než 15 kg, protože u této populace nebyla dávka stanovena na základě dostatečného počtu pacientů (viz bod 5.1).
Bulgarian: PREZISTA/ритонавир не трябва да се прилагат при деца с тегло под 15 kg, тъй като дозата за тази популация не е установена при достатъчен брой пациенти (вж. точка 5.1).
Czech: Při hodnocení pre- a postnatálního vývoje laboratorních potkanů byl darunavir s ritonavirem nebo bez ritonaviru příčinou přechodného snížení přírůstku tělesné hmotnosti mláďat během laktace a došlo k mírnému opoždění v otevření očí a uší.
Bulgarian: При оценка на пре- и постнаталното развитие при плъхове, дарунавир със или без ритонавир, причинява преходно намаление на повишаването на теглото на поколението преди то да бъде отбито, а също така се наблюдава леко забавяне при отварянето на очите и ушите.
Czech: Nekombinujte přípravek Prezista s přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Не комбинирайте PREZISTA с продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Czech: PREZISTA/ritonavirem není nutno upravovat dávkování methadonu.
Bulgarian: PREZISTA/ритонавир, не се изисква коригиране на дозата на метадон.
Czech: Hlavní příčina těchto nízkých expozic spočívá ve výrazném snížení expozice kobicistatu v důsledku enzymové indukce související s těhotenstvím (vizdále).
Bulgarian: Основната причина за тези ниски експозиции е съществено понижаване на експозицията на кобицистат вследствие на ензимна индукция, свързана с бременността (вж. по-долу).
Czech: Z tohoto důvodu může být zavádějící použití clearance kreatininu jako odhad renální eliminace.
Bulgarian: Следователно, използването на креатининовия клирънс, за оценка на бъбречния капацитет на елиминиране, може да бъде подвеждаща.
Czech: Údaje založené na analýze ve 48. týdnu
Bulgarian: Данни, базирани на анализи на седмица 48
Czech: Jestliže je předepsán přípravek PREZISTA dvakrát denně, dítě musí užívat jednu dávku ráno a jednu dávku večer.
Bulgarian: Ако е предписано PREZISTA два пъти дневно, детето трябва да приеме една доза сутрин и една вечер.
Czech: Tablety PREZISTA 400 mg a 800 mg lze použít k zajištění vhodného dávkování k léčbě HIV-1 infekce u dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 3 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg, kteří
Bulgarian: PREZISTA 400 mg и 800 mg таблетки може да се използва за прилагане на подходящи дозови режими за лечение на HIV-1 инфекция при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 3 и повече години и с тегло поне 40 kg, при които:
Czech: Přípravek PREZISTA perorální suspenze obsahuje sodnou sůl methylparabenu.
Bulgarian: PREZISTA перорална суспензия съдържа натриев метил парахидроксибензоат.
Czech: V případě, že jsou doporučení stejná pro přípravek PREZISTA současně užívaný s nízkou dávkou ritonaviru nebo kobicistatu, užívá se označení „potencovaná PREZISTA".
Bulgarian: В случай, че препоръката за PREZISTA, когато се прилага едновременно с ниска доза ритонавир или кобицистат е една и съща, се използва терминът "потенциран PREZISTA".
Czech: Jedna dávka je mezi 15 a 30 kilogramy
Bulgarian: Една доза е между 15 и 30 kg
Czech: Výrobce: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itálie
Bulgarian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия
Czech: Přípravek PREZISTA by měl být používán s opatrností u pacientů se známou alergií na sulfonamidy.
Bulgarian: PREZISTA трябва да бъде използван внимателно при пациенти с известна алергия към сулфонамиди.
Czech: Obsahuje sodnou sůl methylparabenu (E219).
Bulgarian: Съдържа натриев метил парахидроксибензоат (E219).
Czech: Přípravek PREZISTA se proto nesmí používat u pacientů s těžkým jaterním poškozením (Child-Pugh třída C) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Следователно, PREZISTA не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Kлас C по класификацията на Child-Pugh) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Czech: - Dítě musí přípravek PREZISTA užívat vždy s jídlem.
Bulgarian: - Детето трябва да приема PREZISTA с храна.
Czech: Proti předávkování přípravkem PREZISTA neexistuje specifické antidotum.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с PREZISTA.
Czech: U některých nemocných s pokročilou HIV infekcí a dříve prodělanými přidruženými infekcemi se mohou krátce po zahájení léčby HIV dostavit příznaky a projevy zánětu způsobené předchozími infekcemi.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала ХИВинфекция и история на опортюнистични инфекции, белезите и симптомите на възпаление от предишна инфекция могат да се появят скоро след започване на анти-ХИВ лечението.
Czech: Didanosin je nutno podávat na lačno, tedy 1 hodinu před nebo 2 hodiny po podání potencovaného přípravku PREZISTA s potravou.
Bulgarian: Диданозин се прилага на празен стомах, като трябва да се прилага 1 час преди или 2 часа след приема на потенциран PREZISTA по време на хранене.
Czech: - Dítě musí užívat stanovené dávky přípravku PREZISTA a ritonaviru dvakrát denně nebo jednou denně.
Bulgarian: - Детето трябва да приема правилните дози PREZISTA и ритонавир два пъти дневно или веднъж дневно.
Czech: Nepoužívejte dávkovací pipetu pro žádné jiné léčivé přípravky.
Bulgarian: Не използвайте дозиращата пипета за други лекарства.
Czech: Je doporučeno pečlivé sledování pacienta a úprava dávkování metforminu u pacientů, kteří užívají přípravek PREZISTA s kobicistatem.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите и коригиране на дозата метформин при пациенти, които приемат PREZISTA, едновременно с кобицистат.
Czech: Během klinického vývojového programu (n = 2 613 již dříve léčených subjektů, u kterých byla zahájena léčba kombinací PREZISTA/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně), se u 51,3 % subjektů objevil alespoň jeden nežádoucí účinek.
Bulgarian: В хода на програмата за клинично разработване (N=2 613 лекувани досега пациенти, които са започнали терапия с PREZISTA/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно), при 51,3% от пациентите се появява минимум една нежелана реакция.
Czech: Střední změna počtu
Bulgarian: Разлика в средните стойности