FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: *Število danih odmerkov se nanaša le na skupine z tildrakizumabom.
Estonian: * Manustatavate annuste arv kohaldub ainult tildrakizumabi rühmade suhtes.
Slovenian: Splošne demografske in izhodiščne značilnosti v študijah reSURFACE1 in reSURFACE2 so bile v posameznih preskušanjih skladne.
Estonian: Üldised demograafilised ja algtaseme näitajad uuringutes reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 olid erinevates uuringutes ühesugused.
Slovenian: Izgled zdravila Ilumetri in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Ilumetri välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Živih cepiv se ne sme dajati sočasno z zdravilom Ilumetri (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Elusvaktsiine ei tohi manustada samaaegselt Ilumetri'ga (vt lõik 4.4).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da se posvetujejo z zdravnikom, če opazijo znake ali simptome, ki kažejo na klinično pomembne kronične ali akutne okužbe.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada otsima meditsiinilist abi, kui esinevad kliiniliselt olulisele kroonilisele või ägedale infektsioonile viitavad tunnused või sümptomid.
Slovenian: • Izberite mesto injiciranja s čisto kožo, ki je enostavno dosegljivo, na primer trebuh, stegna ali nadlaket.
Estonian: • Valige puhta nahaga kergesti ligipääsetav süstekoht nagu alakõht, reied või õlavars.
Slovenian: 1 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi iz stekla vrste I z iglo iz nerjavnega jekla 29G x ½", prekrito s ščitnikom za iglo in togim ščitnikom iz polipropilena, prevlečenega s fluropolimerom, zamaškom z batom, sestavljenem v pasivnem zaščitnem pripomočku.
Estonian: 1 ml lahust I tüüpi klaasist süstlis roostevabast terasest 29G × ½" nõelaga, mis on kaetud nõelakaitsme ja jäiga fluoropolümeeriga lamineeritud polüpropüleenist nõelakattega ning kolvikorgiga; süstel on paigaldatud passiivsesse ohutusseadmesse.
Slovenian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španija
Estonian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Hispaania
Slovenian: Med uporabo zdravila Ilumetri morate biti pozorni na znake teh bolezni.
Estonian: Te peate Ilumetri kasutamise ajal ennast nende seisundite tundemärkide osas jälgima.
Slovenian: Zdravila Ilumetri v teh skupinah bolnikov niso proučevali.
Estonian: Ilumetri kasutamist ei ole uuritud antud patsientide populatsioonides.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Eakad Annuse kohaldamine pole vajalik (vt lõik 5.2).
Slovenian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Španija
Estonian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Hispaania
Slovenian: • Preden začnete uporabljati zdravilo Ilumetri napolnjene injekcijske brizge, preberite in natančno upoštevajte navodila po korakih.
Estonian: • Enne Ilumetri süstlite kasutamist lugege ja järgige hoolikalt kõiki üksikasjalisi juhiseid.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ilumetri pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani, zato se uporaba zdravila Ilumetri pri otrocih in mladostnikih ne priporoča.
Estonian: Ilumetri ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel kindlaks tehtud ja seetõttu ei soovitata Ilumetri't kasutada lastel või noorukitel.
Slovenian: V študiji razvojne toksičnosti pred rojstvom in po njem pri opicah niso opazili povezanega povečanja prekinitev nosečnosti pri izpostavljenostih, ki so za 85-krat presegale izpostavljenost priporočenim odmerkom pri ljudeh.
Estonian: Sünnieelse ja -järgse arengu toksilisuse uuringus ahvidel ei täheldatud seost raseduse katkemisega 85kordsete inimesel esinevate kontsentratsioonide puhul soovitatava annuse juures.
Slovenian: V študiji z aktivnim primerjanim zdravilom (reSURFACE 2) so bili bolniki prav tako randomizirani tako, da so 12 tednov prejemali 50 mg etanercepta dvakrat na teden, nato pa do 28 tednov enkrat na teden.
Estonian: Aktiivses võrdlusuuringus (reSURFACE 2) randomiseeriti patsiente saama ka etanertsepti 50 mg kaks korda nädalas 12 nädala jooksul ja seejärel kord nädalas kuni 28 nädalat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ilumetri pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus Ilumetri kasutamisel lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel tõestatud.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - vnetje želodca in črevesa; - siljenje na bruhanje; - driska; - bolečina na mestu injiciranja; - bolečina v hrbtu;
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - mao-peensoolepõletik - iiveldus - kõhulahtisus - valu süstekohas - seljavalu - peavalu
Slovenian: IL-23 je naravno prisoten citokin, ki sodeluje pri vnetnem in imunskem odzivu.
Estonian: IL-23 on looduslikult esinev tsütokiin, mis osaleb põletiku- ja immuunvastustes.
Slovenian: - NE injicirajte v brazgotine, strije ali krvne žile.
Estonian: - ÄRGE süstige armide, venitusarmide või veresoonte piirkonda.
Slovenian: o Med vstavljanjem igle NE položite prsta na bat.
Estonian: o ÄRGE asetage nõela sisestamise ajal näppu kolvile.
Slovenian: Če se pojavi resna preobčutljivostna reakcija, je treba zdravljenje z zdravilom Ilumetri prekiniti in takoj uvesti ustrezno zdravljenje.
Estonian: Tõsise ülitundlikkusreaktsiooni ilmnemisel tuleb Ilumetri manustamine kohe lõpetada ning alustada sobivat ravi.
Slovenian: Če potrebujete 200-mg odmerek, boste morali vsakič uporabiti 2 napolnjeni injekcijski brizgi.
Estonian: 200 mg annuse korral on vaja kasutada 2 süstlit iga kord, kui toodet manustate.
Slovenian: Če menite, da ste si dali več zdravila Ilumetri, kot bi smeli, ali pa da ste odmerek prejeli prej, kot vam je predpisal zdravnik, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui te olete manustanud rohkem Ilumetri't, kui te peaksite või kui annus on manustatud varem kui ette nähtud, rääkige sellest arstile.
Slovenian: Zdravilo preglejte
Estonian: Kontrollige ravimit
Slovenian: Ni znano, ali se tildrakizumab izloča v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas tildrakizumab eritub inimese rinnapiima.
Slovenian: Uporaba zdravila Ilumetri se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Estonian: Ilumetri't ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov Organski sistem po MedDRA Prednostni izraz
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu MedDRA organsüsteemi klass Eelistatud termin
Slovenian: Kožo stisnite v gubo in vstavite iglo
Estonian: Pigistage nahk sõrmede vahele ja sisestage nõel
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zdravili, ki vplivajo na farmakokinetiko zdravila Ilumetri, se ne pričakuje, saj se iz telesa izloča v postopku splošne razgradnje beljakovin brez sodelovanja encimov citokroma P450 (CYP450), in se ne izloča skozi ledvice ali jetra.
Estonian: Ilumetri farmakokineetikat samaaegselt kasutatavad ravimid tõenäoliselt ei mõjuta, kuna see eemaldatakse organismist üldiste proteiini katabolismi protsesside abil, ilma tsütokroom P450 (CYP450) ensüümide osaluseta, ja seda ei elimineerita neeru- või maksa radade kaudu.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri je na voljo v enotah pakiranja, ki vsebujejo 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in pakiranja,ki vsebujejo 2 napolnjeni injekcijski brizgi.
Estonian: Ilumetri on saadaval 1 süstlit sisaldavates üksikpakendites ja 2 süstlit sisaldavates pakendites.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Estonian: ABIAINETE TÄIELIK LOETELU
Slovenian: Populacijsko modeliranje farmakokinetike je pokazalo, da se je izpostavljenost z večanjem telesne mase manjšala.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika mudeli kohaselt kehakaalu tõustes kontsentratsioon vähenes.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Ilumetri je treba pri bolnikih oceniti okužbo s tuberkulozo (TB).
Estonian: Enne ravi alustamist Ilumetri'ga tuleb patsiente hinnata tuberkuloosiinfektsiooni suhtes.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Ilumetri
Estonian: Kui te unustate Ilumetri't kasutada
Slovenian: o Celotni odmerek ste uporabili, ko se modri bat ne more več premikati naprej in ni nič razlito.
Estonian: o Täisannus on manustatud, kui sinise kolvi liikumine peatub ja lekkeid pole.
Slovenian: o Do injiciranja se ne dotaknite več tega predela.
Estonian: o Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Slovenian: Ilumetri 100 mg injekcija tildrakizumab SC
Estonian: Ilumetri 100 mg süstelahus tildrakizumab SC
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s tildrakizumabom je treba pretehtati možnost, da bolnik opravi vsa potrebna cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje.
Estonian: Enne tildrakizumabi ravi alustamist kaaluge kõigi immuniseerimiste teostamist, mis on kooskõlas kehtivate immuniseerimisjuhistega.
Slovenian: V teh študijah so bili bolniki randomizirani tako, da so prejemali placebo ali tildrakizumab (vključno z 200 mg in 100 mg v 0. in 4. tednu, nato pa vsaka dva tedna, do 52 ali 64 tednov.
Estonian: Nendes uuringutes randomiseeriti patsiendid saama platseebot või tildrakizumabi (sh 200 mg ja 100 mg nädalatel 0, 4 ning seejärel iga 12. nädala tagant [Q12W]), kuni 52 või 64 nädalat.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri lahko poslabša resne neželene učinke, vključno z okužbami in alergijskimi reakcijami.
Estonian: Pange tähele infektsioonide ja allergiliste reaktsioonide teket Ilumetri võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh infektsioone ja allergilisi reaktsioone.
Slovenian: - Za drugo injekcijo izberite drugo mesto injiciranja.
Estonian: - Teise süsti jaoks valige erinev koht.
Slovenian: Po možnosti se je treba uporabi zdravila Ilumetri med nosečnostjo izogniti.
Estonian: Ilumetri kasutamist raseduse ajal on soovitatav vältida.
Slovenian: • Če želite izvedeti več o tem zdravilu, preberite navodilo za uporabo zdravila Ilumetri, priloženo pakiranju.
Estonian: • Täiendava teabe saamiseks ravimi kohta lugege Ilumetri pakendi infolehte.
Slovenian: Bolnike, ki prejmejo zdravilo Ilumetri, je treba skrbno spremljati za znake in simptome aktivne TB med zdravljenjem in po njem.
Estonian: Ilumetri't saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida enne ravi ja ravi ajal aktiivse tuberkuloosi tunnuste ja sümptomite suhtes.
Slovenian: Bolniki, randomizirani tako, da so prejemali tildrakizumab 100 mg ali tildrakizumab 200 mg v 1. delu, ki so bili odzivni na PASI 75 v 28. tednu (reSURFACE1).
Estonian: Patsiendid kes randomiseeriti 1. osas saama tildrakizumabi 100 mg või 200 mg, kes saavutasid PASI 75 ravivastuse 28. nädalal (reSURFACE 1).
Slovenian: Vzdrževanje odziva v študijah reSURFACE 1 in reSURFACE 2
Estonian: Efektiivsustulemuste ülevaade uuringutes reSURFACE 1 ja reSURFACE 2
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat Polisorbat 80
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Polüsorbaat 80
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Ilumetri
Estonian: Kui te lõpetate Ilumetri kasutamise
Slovenian: Neodprta napolnjena injekcijska brizga zdravila Ilumetri se lahko vzame iz hladilnika in za 30-dnevno obdobje shrani pri temperaturi do 25 °C.
Estonian: Avamata Ilumetri süstli võib külmkapist välja võtta ja säilitada üks kord temperatuuril kuni 25 °C kuni 30 päeva jooksul.
Slovenian: - Preverite datum izteka roka uporabnosti na škatli in napolnjeni injekcijski brizgi ter zdravilo zavrzite, če je datum potekel.
Estonian: - Kontrollige kõlblikkusaega karbil ja süstlil ja visake see ära, kui kuupäev on möödunud.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ilumetri, kot bi smeli
Estonian: Kui kasutate Ilumetri't rohkem, kui ette nähtud
Slovenian: Zdravilo Ilumetri nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Ilumetri'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ilumetri je 100 mg s subkutano injekcijo v 0. in 4. tednu, nato pa vsak 12. teden.
Estonian: Ilumetri soovitatav annus on 100 mg subkutaanse süstina 0. ja 4. nädalal ning seejärel iga 12. nädala tagant.
Slovenian: Odzivne osebe (%)
Estonian: Ravivastus (%)
Slovenian: Zdravila namreč v tej skupini bolnikov še niso ocenili.
Estonian: Põhjuseks asjaolu, et seda ravimit ei ole selles vanusegrupis uuritud.
Slovenian: Po dajanju 100 mg ali 200 mg tildrakizumaba osebam, starim 65 let ali več (n = 81 oz. n = 82), je bil očistek tildrakizumaba primerljiv s tistim pri osebah, starih manj kot 65 let (n = 884).
Estonian: Pärast 100 mg või 200 mg tildrakizumabi manustamist 65-aastastele või vanematele (vastavalt n = 81 ja n = 82) patsientidele, oli tildrakizumabi kliirens sarnane alla 65-aastaste uuringus osalejatega (n = 884).
Slovenian: Izboljšanja so se s časom ohranila do 52. tedna, 63,7 % (100 mg) in 73,3 % (200 mg) v reSURFACE 1 in 68,8 % (100 mg) in 72,4 % (200 mg) v reSURFACE 2 bolnikov, ki so bili PASI 75 odzivni v 28. tednu, je imelo DLQI 0 ali 1.
Estonian: Paranemist täheldati aja jooksul, DLQI oli 0 või 1 52. nädalal 63,7%-l (100 mg) ja 73,3% (200 mg) uuringu reSURFACE 1 ning 68,8%-l (100 mg) ja 72,4% (200 mg) uuringu reSURFACE 2 patsientidest, kes olid 28. nädalal saavutanud PASI 75 ravivastuse.
Slovenian: Če opazite kaj od naslednjega, se takoj posvetujte z zdravnikom: - otekanje obraza, ustnic ali žrela; - težave z dihanjem.
Estonian: Kui te täheldate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, pöörduge kohe arsti poole: - Näo, huulte või kõri turse - Hingamisraskused Need võivad olla allergilise reaktsiooni tunnused.
Slovenian: Tildrakizumab se katabolizira v sestavino aminokislin v procesu splošne razgradnje beljakovin in se ne izloča po ledvični ali jetrni poti.
Estonian: Tildrakizumab kataboliseerub selle komponentideks olevateks aminohapeteks üldise valgu lagunemise käigus ning ei eritu neerude või maksa kaudu.
Slovenian: *Brez imputacije za manjkajoče podatke.
Estonian: *Puuduvate andmete asendamist ei rakendata.
Slovenian: - NE uporabljajte, če tekočina vsebuje vidne delce ali je injekcijska brizga poškodovana.
Estonian: - ÄRGE kasutage süstlit, kui lahus sisaldab nähtavaid osakesi või süstel on kahjustatud.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah
Estonian: Patsientide eripopulatsioonide farmakokineetika
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da si injicirajo celotno količino zdravila Ilumetri v skladu z navodili v navodilu za uporabo.
Estonian: Patsiente tuleb instrueerida süstima Ilumetri täiskogust vastavalt pakendi infolehes toodud juhistele.
Slovenian: Izčrpna navodila za dajanje so v navodilu za uporabo.
Estonian: Täielikud manustamisjuhised on toodud pakendi infolehel.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri opicah cynomolgus so 28. dan po rojstvu pokazali zanemarljive ravni zdravila Ilumetri v mleku (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Jaava makaakidelt pärinevad olemasolevad toksikoloogilised andmed on näidanud, et Ilumetri sisaldus piimas on 28 päeva pärast sünnitust väheoluline (vt lõik 5.3).
Slovenian: Injekcijsko brizgo uporabite v 30 dneh po tem, ko ste jo vzeli iz hladilnika, ali do dneva izteka roka uporabnosti, kar je prej.
Estonian: Ravim tuleb ära kasutada 30 päeva jooksul pärast selle külmkapist väljavõtmist või enne kõlblikkusaja möödumist, kui see saabub varem.
Slovenian: • Napolnjenih injekcijskih brizg ni dovoljeno stresati.
Estonian: • Süstleid ei tohi raputada.
Slovenian: Ko se bolniki naučijo tehnike pravilnega subkutanega injiciranja, si lahko zdravilo Ilumetri injicirajo sami, če zdravnik oceni, da je to ustrezno.
Estonian: Pärast nõuetekohase subkutaanse süstimise tehnika harjutamist võivad patsiendid Ilumetri't endale ise süstida juhul, kui arst on otsustanud, et see on asjakohane.
Slovenian: Mesta injiciranja je treba spreminjati.
Estonian: Süstekohti tuleb vahetada.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri prav tako ne vpliva na farmakokinetiko sočasnih zdravil, ki jih presnavljajo encimi CYP450, niti z neposrednimi niti s posrednimi mehanizmi (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Lisaks ei mõjuta Ilumetri CYP450 ensüümide poolt metaboliseeritavate samaaegsete ravimite farmakokineetikat läbi otseste või kaudsete mehhanismide (vt lõik 5.2).
Slovenian: Ohranjen odziv PASI 90 in njegovo vzdrževanje je predstavljeno na sliki 1.
Estonian: PASI 90 ravivastuse püsivus ja kestvus aja jooksul on esitatud joonisel 1.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mg tildrakizumaba.
Estonian: Üks süstel sisaldab 100 mg tildrakizumabi.
Slovenian: o NE uporabite, če je napolnjena injekcijska brizga ali igla upognjena.
Estonian: o ÄRGE kasutage, kui süstel või nõel on kõver.
Slovenian: Očitne povezave med razvojem protiteles na zdravilo Ilumetri na manjšo učinkovitost in razvojem neželenih učinkov zaradi zdravljenja niso opazili.
Estonian: Efektiivsust vähendavate Ilumetri antikehade tekke ja ravi käigus tekkinud kõrvaltoimete esinemise vahel seost ei ilmnenud.
Slovenian: Zdravilo, vzeto iz hladilnika in shranjeno v teh pogojih, je treba v 30 dneh ali do dneva izteka roka uporabnosti, kar je prej, zavreči.
Estonian: Kui see on külmkapist välja võetud ja seda on neis tingimustes säilitatud, tuleb ravim 30 päeva möödumisel või pakendile märgitud kõlblikkusaja möödumisel ära visata, kui see saabub varem.
Slovenian: Pri osebah s psoriazo v plakih je razpon vrednosti očistka od 2,04 do 2,52 ml/dan/kg in razpolovni čas je bil 23,4 dni (23 % vrednosti očistka).
Estonian: Kliirensi väärtused on 2,04 kuni 2,52 ml/kg ööpäevas ja poolväärtusaeg 23,4 päeva (variatsioonikordaja 23%) naastulise psoriaasiga patsientidel.
Slovenian: 28 teden (3 odmerki)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Estonian: Nädal 28 (3 annust)* 200 mg 100 mg Platseebo Etanertsept 200 mg 100 mg Etanertsept reSURFACE1 Patsientide arv PASI 75a (%)
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja so bile po dajanju 100 mg tildrakizumaba pri osebah z zmerno do hudo psoriazo v plakih geometrične srednje vrednosti (% CV) vrednosti AUC0-τ in Cmax 305 µg·dan/ml (41%) oz. 8,1 μg/ml (34 %), pri čemer so bile 612 μg·dan/ml (40 %) oz. 16,3 µg/ml (33 %) po dajanju 200 mg. Porazdelitev
Estonian: Tasakaalukontsentratsioonis pärast 100 mg tildrakizumabi manustamist mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidele olid AUC0-τ geomeetriliste keskmiste (% CV) ja Cmax väärtused vastavalt 305 µg/ml·ööpäevas (41%) ja 8,1 µg/ml (34%) ning pärast 200 mg manustamist 612 µg/ml·ööpäevas (40%) ja 16,3 µg/ml (33%).
Slovenian: - Druge sestavine so L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, saharoza in voda za injekcije.
Estonian: - Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraat, polüsorbaat 80, sahharoos ja süstevesi.
Slovenian: Odstranite uporabljeno injekcijsko brizgo
Estonian: Eemaldage kasutatud süstel
Slovenian: Ko se naučite tehnike pravilnega subkutanega injiciranja, si lahko zdravilo Ilumetri injicirate sami, če zdravnik oceni, da je to ustrezno.
Estonian: Pärast nahaaluse süstimise nõuetele vastava tehnika harjutamist võite süstida Ilumetri't ise, kui teie arst otsustab, et see on kohane.
Slovenian: • Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem; počakajte, da se koža osuši.
Estonian: • Puhastage süstekoha piirkond alkoholiga immutatud lapiga ja laske nahal kuivada.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Ilumetri bolje izogibati.
Estonian: Ennetava meetmena on parem vältida Ilumetri kasutamist raseduse ajal.
Slovenian: - če ste alergični na tildrakizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate okužbo, za katero vaš zdravnik meni, da je pomembna, na primer aktivna tuberkuloza, ki je infekcijska bolezen, ki prizadene zlasti pljuča.
Estonian: - kui teil on infektsioon, mida teie arst oluliseks peab, nt aktiivne tuberkuloos, nakkuslik haigus, mis mõjutab peamiselt kopse.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri je namenjeno za subkutano injiciranje.
Estonian: Ilumetri't manustatakse subkutaanse süstena.
Slovenian: - Zdravila NE dajajte 5 cm okoli popka ali v kožo, ki je občutljiva, podpluta, nenavadno rdeča,
Estonian: - ÄRGE manustage 5 cm raadiusesse naba ümber või kohta, kus nahk on tundlik,
Slovenian: Pomožne snovi: L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, saharoza in voda za injekcije.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, sahharoos ja süstevesi.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri vsebuje učinkovino tildrakizumab.
Estonian: Ilumetri sisaldab toimeainena tildrakizumabi.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Ilumetri se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate alergijske reakcije s simptomi, kot so tiščanje v prsnem košu, piskanje, oteklost obraza, ustnic ali žrela, si zdravila Ilumetri ne injicirajte več in se takoj posvetujte z zdravnikom;
Estonian: Enne Ilumetri kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga: - Kui teil esineb allergilisi reaktsioone sümptomitega nagu pingetunne rindkeres, vilistav hingamine,
Slovenian: Ko napolnjene injekcijske brizge vzamete iz hladilnika, počakajte približno 30 minut, da se zdravilo Ilumetri raztopina v injekcijski brizgi ogreje na sobno temperaturo (do 25 °C).
Estonian: Pärast süstli külmkapist välja võtmist oodake umbes 30 minutit, et Ilumetri lahus süstlis jõuaks saavutada toatemperatuuri (kuni 25 °C).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki tehtajo > 90 kg, je bila po s.c. odmerku 100 mg ali 200 mg pričakovana geometrična povprečna izpostavljenost (AUC0-τ v stanju dinamičnega ravnovesja) približno 30 % nižja kot pri odraslih bolnikih, ki tehtajo ≤ 90 kg (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Kontsentratsiooni geomeetriline keskmine (AUC0-τ tasakaalukontsentratsioonil) täiskasvanud patsientidel kehakaaluga > 90 kg oli pärast 100 mg või 200 mg s.c. annust prognoosi kohaselt ligikaudu 30% väiksem kui täiskasvanud patsiendil kehakaaluga ≤ 90 kg (vt lõik 4.2).
Slovenian: • Iglo do konca odstranite iz kože, preden izpustite modri bat.
Estonian: • Enne sinise kolvi vabastamist eemaldage kogu nõel nahast.
Slovenian: Ocena tuberkuloze pred zdravljenjem
Estonian: Ravieelne hindamine tuberkuloosi suhtes
Slovenian: Zdravila Ilumetri se ne sme injicirati na mestih, kjer je koža občutljiva, poškodovana, pordela, trda, debela, luskasta ali prizadeta zaradi psoriaza v plakih.
Estonian: Ärge süstige Ilumetri't piirkondadesse, kus nahk on naastulisest psoriaasist kahjustatud või õrn, verevalumitega, punane, kõva, paks või ketendav.
Slovenian: Resni neželeni učinki
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid
Slovenian: Zdravilo Ilumetri 200 mg --> placebo**
Estonian: Ilumetri 200 mg --> Platseebo**
Slovenian: Zdravilo Ilumetri je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih, ki so primerni za sistemsko zdravljenje.
Estonian: Ilumetri on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga süsteemset ravi vajavate täiskasvanute raviks.
Slovenian: Navodilo za uporabo Ilumetri 100 mg raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi tildrakizumab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Ilumetri 100 mg süstelahus süstlis tildrakizumab Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Slovenian: Formalnih preskušanj učinka jetrne ali ledvične okvare na farmakokinetiko tildrakizumaba niso izvedli.
Estonian: Vormikohast uuringut maksakahjustuse või neerupuudulikkuse mõju kohta tildrakizumabi farmakokineetikale ei ole tehtud.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, vam odsvetujemo zanositev; med zdravljenjem z zdravilom Ilumetri in še vsaj 17 tednov po zdravljenju morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, soovitatakse teil Ilumetri ravi ajal ja vähemalt 17 nädalat pärast ravi rasedust vältida ning kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: Za ocenitev varnosti zdravila Ilumetri v primerjavi s placebom so bile vključene tri s placebom nadzorovane študije (ena faze 2b in dve faze 3).
Estonian: Kolm platseebokontrolliga uuringut (2b faas ja kaks 3. faasi uuringut) integreeriti, et hinnata Ilumetri ohutust võrreldes platseeboga.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ilumetri
Estonian: Kuidas Ilumetri't kasutada