FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Hypersenzitivita na jiné látky příbuzné sulfonamidům (hydrochlorothiazid je léčivo odvozené od sulfonamidů).
Slovak: - Precitlivenosť na iné látky odvodené od sulfonamidov (kedže hydrochlorotiazid je liečivo odvodené od sulfonamidov).
Czech: Telmisartan: Po perorálním podání je vrcholové koncentrace telmisartanu dosaženo za 0,5-1,5 hodiny po podání dávky.
Slovak: Po perorálnom podaní sa maximálne koncentrácie telmisartanu dosahujú po 0,5-1,5 hodine po užití.
Czech: Ekzém, polékový exantém, toxický kožní výsev
Slovak: ekzém, lieková vyrážka, toxická kožná vyrážka
Czech: Při současném podávání lithia s inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu bylo zjištěno reverzibilní zvýšení sérových koncentrací lithia a zvýšení jeho toxicity.
Slovak: Pri súbežnom podávaní lítia s inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu boli hlásené reverzibilné zvýšenia sérových koncentrácií lítia a toxicita.
Czech: Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater z post-marketingových zkušeností s telmisartanem se vyskytla u japonských pacientů.
Slovak: Abnormálna funkcia pečene/porucha funkcie pečene Mnohé prípady abnormálnej funkcie pečene/poruchy funkcie pečene na základe skúseností po uvedení lieku na trh sa vyskytli u japonských pacientov.
Czech: Doporučuje se pravidelná kontrola sérového draslíku a EKG, je-li Actelsar HCT podáván spolu s léčivými přípravky ovlivňovanými poruchami sérové hladiny draslíku (např. digitalisové glykosidy, antiarytmika) a s následně uvedenými léčivými přípravky vyvolávajícími torsade de pointes (které zahrnují některá antiarytmika), přičemž hypokalemie je predispozičním faktorem vzniku torsade de pointes.
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie sérového draslíka, ak sa Actelsar HCT podáva s liekmi, ktoré ovplyvňujú poruchy sérového draslíka (napr. digitalisové glykozidy, antiarytmiká) a liekmi vyvolávajúcimi torsades de pointes (čo zahŕňajú niektoré antiarytmiká), hypokaliémia je predispozičný faktore pre torsades de pointes.
Czech: Jestliže Vás čeká chirurgická operace nebo narkóza, musíte informovat lékaře o tom, že užíváte přípravek Actelsar HCT.
Slovak: Pred chirurgickým zákrokom alebo anestézou, informujte svojho lekára o tom, že užívate Actelsar HCT.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Actelsar HCT u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyla stanovena.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Actelsaru HCT u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Czech: Sepse* (často nazývaná "otrava krve"), je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); vznik puchýřů a olupování horní vrstvy kůže (toxická epidermální nekrolýza); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1 000) nebo mají neznámou frekvenci výskytu (toxická epidermální nekrolýza), ale jsou extrémně závažné a pacienti mají tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře.
Slovak: Sepsa* (často nazývaná „otrava krvi"), je ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela, náhly opuch kože a slizníc (angioedém), tvorba pľuzgierov a olupovanie vrchnej vrstvy kože (toxická epidermálna nekrolýza); tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) alebo je častosť ich výskytu neznáma (toxická epidermálna nekrolýza), no extrémne závažné a pacienti musia ukončiť užívanie lieku a okamžite vyhľadať svojho lekára.
Czech: Co je přípravek Actelsar HCT a k čemu se používá
Slovak: Čo je Actelsar HCT a na čo sa používa
Czech: Toxický potenciál kombinace telmisartan/hydrochlorothiazid pro plod viz bod 4.6.
Slovak: Pre možné toxické pôsobenie kombinácie telmisartan/hydrochlorotiazid na plod pozri časť 4.6.
Czech: Telmisartan vykázal podobný účinek jako ramipril při snížení primárního kombinovaného cílového parametru kardiovaskulárního úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody nebo hospitalizace pro městnavé srdeční selhání.
Slovak: Telmisartan preukázal podobné účinky ako ramipril v redukcii primárneho kompozitného koncového ukazovateľa: kardiovaskulárna smrť, nefatálny infarkt myokardu, nefatálna mozgová príhoda alebo hospitalizácia v dôsledku kongestívneho zlyhania srdca.
Czech: Stupeň odstraňování hydrochlorothiazidu hemodialýzou není znám.
Slovak: Stupeň odstránenia hydrochlorotiazidu hemodialýzou sa nestanovil.
Czech: Během terapie thiazidy může dojít k manifestaci latentního diabetu.
Slovak: Počas liečby tiazidmi sa môže prejaviť latentný diabetes mellitus.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin existují určité zkušenosti, a proto se doporučuje pravidelná kontrola hladiny draslíku, kreatininu a kyseliny močové.
Slovak: Skúsenosti s telmisartanom/hydrochlorotiazidom sú u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek malé, preto sa odporúča pravidelné sledovanie sérových hladín draslíka, kreatinínu a kyseliny močovej.
Czech: Hyperglykemický účinek beta-blokátorů a diazoxidu může být thiazidy zvýrazněn.
Slovak: Hyperglykemický účinok betablokátorov a diazoxidu sa môže tiazidmi zvýšiť.
Czech: Blistr
Slovak: Blister
Czech: Angioedém (včetně případů vedoucích k úmrtí), erytém, pruritus, vyrážka, nadměrné pocení, kopřivka
Slovak: angioedém (tiež s fatálnymi následkami), erytém, pruritus, vyrážka, nadmerné potenie, urtikária
Czech: Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena.
Slovak: Antagonisty receptora angiotenzínu II sa nemajú začať podávať počas gravidity.
Czech: Vzácně (≥1/10 000 až <1/1 000) se může objevit závažný angioedém.
Slovak: Závažný angioedém sa môže vyskytnúť zriedkavo (≥1/10 000 až <1/1 000).
Czech: Použití přípravku Actelsar HCT u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.
Slovak: Užívanie Actelsaru HCT u detí a dospievajúcich sa do 18 rokov sa neodporúča.
Czech: Hypersenzitivita, anafylaktické reakce
Slovak: precitlivenosť, anafylaktické reakcie
Czech: Actelsar HCT může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku nebo léků potenciálně snižujících krevní tlak (např. baklofen, amifostin).
Slovak: Actelsar HCT môže zvýšiť krvný tlak znížením účinku iných liekov, ktoré sa užívajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo liekov s potenciálom znižovať krvný tlak (napr. baklofén, amifostín).
Czech: Inhibiční účinek přetrvává déle než 24 hodin a je měřitelný po dobu až
Slovak: Inhibičný účinok sa zachová v priebehu 24 hodín a je merateľný do 48 hodín.
Czech: Hydrochlorothiazid: Po perorálním podání telmisartanu/hydrochlorothiazidu je vrcholových hladin hydrochlorothiazidu dosaženo přibližně za 1,0 - 3,0 hodiny po podání dávky.
Slovak: Po perorálnom podaní telmisartanu/hydrochlorotiazidu sa maximálne koncentrácie hydrochlorotiazidu dosahujú približne po 1,0-3,0 hodinách po podaní.
Czech: Další léčivé přípravky a Actelsar HCT
Slovak: Iné lieky a Actelsar HCT
Czech: Sepse Ve studii PRoFESS byl pozorován zvýšený výskyt sepse po telmisartanu ve srovnání s placebem.
Slovak: V klinickom skúšaní PRoFESS sa po telmisartane, v porovnaní s placebom, pozorovala zvýšená incidencia sepsy.
Czech: Též byl hlášen pomalý srdeční tep, závratě, zvracení, pokles funkce ledvin až selhání funkce ledvin.
Slovak: Hlásené boli aj spomalená srdcová činnosť, závrat, vracanie, znížená funkcia obličiek vrátane zlyhania obličiek.
Czech: Velmi vzácné:
Slovak: Veľmi zriedkavé:
Czech: Pokud mají být tyto látky předepsány spolu s kombinací hydrochlorothiazid-telmisartan, je doporučeno monitorování plazmatické hladiny draslíku.
Slovak: Ak sú tieto látky predpísane v kombinácii hydrochlorotiazid-telmisartan, odporúča sa sledovať plazmatické hladiny draslíka.
Czech: Nejnápadnějšími projevy nadměrné dávky telmisartanu byly hypotenze a tachykardie; dále byl také hlášen výskyt bradykardie, závratě, zvracení, zvýšení sérového kreatininu a akutního renálního selhání.
Slovak: Najvýznamnejšími prejavmi predávkovania telmisartanom bola hypotenzia a tachykardia; hlásené boli bradykardia, závrat, vracanie, zvýšenie kreatinínu v sére a akútne zlyhanie obličiek.
Czech: - Telmisartan patří mezi léčiva známá jako antagonisté receptoru angiotenzinu II.
Slovak: Telmisartan patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptora angiotenzínu II.
Czech: Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).
Slovak: Novorodenci, ktorých matky užívali antagonisty receptora angiotenzínu II sa majú starostlivo sledovať z dôvodu hypotenzie (pozri časti 4.3 a 4.4).
Czech: Požití alkoholu může vést k výraznějšímu poklesu krevního tlaku a/nebo ke zvýšení rizika vzniku závratí či mdloby.
Slovak: Alkohol môže spôsobiť väčší pokles vášho krvného tlaku a/alebo zvýšiť riziko, že sa u vás vyskytne závrat alebo že pocítite mdloby.
Czech: Toxikologické nálezy též velmi dobře známé z předklinických studií inhibitorů angiotenzinkonvertujícího enzymu a antagonistů receptoru angiotenzinu II byly: snížení hodnot červeného krevního obrazu (erytrocyty, hemoglobin, hematokrit), změny renální hemodynamiky (nárůst dusíku močoviny a kreatininu), zvýšení plazmatické reninové aktivity, hypertrofie/hyperplazie renálních juxtaglomerulárních buněk a postižení žaludeční sliznice.
Slovak: Toxikologické nálezy takisto dobre známe z predklinických štúdií s inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu a antagonistmi receptora angiotenzínu II boli: zníženie parametrov červených krviniek (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit), zmeny v renálnej hemodynamike (zvýšený dusík močoviny v krvi a kreatinín), zvýšená plazmatická renínová aktivita, hypertrofia/hyperplázia juxtaglomerulárnych buniek a poškodenie žalúdočnej sliznice.
Czech: Pokud při užívání přípravku Actelsar HCT nastane potřeba přizpůsobit dávku jiného léku, musíte se poradit s lékařem.
Slovak: Ak potrebujete upraviť dávku vášho iného lieku, ktorý užívate s Actelsarom HCT, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: Infekce a infestace Vzácné:
Slovak: Infekcie a nákazy Zriedkavé:
Czech: Před užitím přípravku Actelsar HCT informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli z následně uvedených stavů nebo onemocnění:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Actelsar HCT, obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo sa u vás niekedy vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo:
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme:
Czech: Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou vést k poruchám vodní a elektrolytové rovnováhy (včetně hypokalemie, hyponatremie a hypochloremické alkalózy).
Slovak: Tiazidy vrátane hydrochlorotiazidu môžu zapríčiniť nerovnováhu tekutín alebo elektrolytov (vrátane hypokaliémie, hyponatriémie a hypochloremickej alkalózy).
Czech: Telmisartan: Farmakokinetika perorálně podaného telmisartanu v dávkách 20 - 160 mg není lineární díky většímu než proporcionálnímu nárůstu plazmatických koncentrací (Cmax a AUC) při narůstajících dávkách.
Slovak: Telmisartan: Farmakokinetika perorálne podaného telmisartanu je nelineárna po dávkach 20 - 160 mg s väčším než proporčným zvýšením plazmatických koncentrácií (Cmax a AUC) so zvyšujúcimi sa dávkami.
Czech: Infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest včetně cystitidy
Slovak: infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest vrátane cystitídy sepsa vrátane fatálnych následkov
Czech: NSAID (t.j. kyselina acetylsalicylová v protizánětlivých dávkách, inhibitory COX-2 a neselektivní NSAID) mohou snižovat diuretický, natriuretický a antihypertenzní účinek thiazidových diuretik a antihypertenzní účinek antagonistů receptoru angiotenzinu II.
Slovak: NSAIDs (napr. acetylsalicylová kyselina v protizápalových dávkových režimoch, COX-2 inhibítory a neselektívne NSAIDs) môžu znížiť diuretické, nátriuretické a antihypertenzívne účinky tiazidových diuretík a antihypertenzívne účinky antagonistov receptora angiotenzínu II.
Czech: - Hyponatremie a hypochloremická alkalóza
Slovak: - Hyponatriémia a hypochloremická alkalóza
Czech: Pokud mají být tato léčiva předepsána spolu s kombinací hydrochlorothiazid-telmisartan, je doporučeno monitorování plazmatické hladiny draslíku.
Slovak: Ak sú tieto lieky predpísané v kombinácii hydrochlorotiazid-telmisartan, odporúča sa sledovať plazmatické hladiny draslíka.
Czech: Dechová tíseň (včetně zánětu plic a plicního edému)
Slovak: dyspnoe ťažkosti s dýchaním (vrátane pneumonitídy a pľúcneho edému)
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater je třeba thiazidy podávat opatrně (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa tiazidy majú používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Czech: AT1, který odpovídá za známé působení angiotenzinu II.
Slovak: , ktorý je zodpovedný za známe pôsobenie angiotenzínu II.
Czech: Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin (malá tmavě červená místa na kůži nebo jiných tkáních v důsledku krvácení), vysoká hladina vápníku v krvi, bolest hlavy.
Slovak: znížený počet krvných doštičiek, ktorý zvyšuje riziko krvácania alebo krvných podliatin (malé purpurovočervené škvrny na koži alebo inom tkanive spôsobené krvácaním), vysoká hladina vápnika v krvi, bolesť hlavy.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Czech: Beta-blokátory a diazoxid
Slovak: Betablokátory a diazoxid
Czech: Obecné
Slovak: Všeobecné
Czech: Kalium šetřící diuretika, přípravky obsahující draslík nebo náhražky soli obsahující draslík musí být při léčbě přípravkem Actelsar HCT podávány rovněž opatrně (viz bod 4.5).
Slovak: Draslík šetriace diuretiká, náhrady draslíka alebo náhrady solí s obsahom draslíka sa majú s Actelsarom HCT podávať opatrne (pozri časť 4.5).
Czech: U pacientů s poruchou renální funkce je rychlost eliminace hydrochlorothiazidu snížena.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je znížený pomer vylučovania hydrochlorotiazidu.
Czech: Léčba thiazidy může zhoršit glukózovou toleranci, zatímco u pacientů s diabetem léčených inzulinem nebo antidiabetiky a telmisartanem se může objevit hypoglykémie.
Slovak: Liečba tiazidmi môže znížiť znášanlivosť glukózy, pričom sa u diabetických pacientov na inzulíne alebo diabetickej liečbe a liečbe telmisartanom môže objaviť hypoglykémia.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: - ak ste alergický na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6,
Czech: Účinek vazopresorů může být snížen.
Slovak: Účinok pressorických amínov môže byť znížený.
Czech: Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Slovak: Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS)
Czech: (viz bod 4.5).
Slovak: (pozri časti 4.5 a 5.1).
Czech: (SCC) a expozicí HCTZ: 633 případů karcinomu rtu odpovídalo 63 067 kontrolám v populaci, přičemž byla použita strategie výběru z rizikových skupin.
Slovak: V ďalšej štúdii sa preukázala možná súvislosť medzi rakovinou pier (SCC) a vystavením HCTZ: 633 prípadov rakoviny pier zodpovedalo 63 067 kontrolám populácie s použitím stratégie vzorkovania riziko-súbor.
Czech: V předklinických studiích nebyly u telmisartanu a hydrochlorothiazidu pozorovány žádné účinky na samčí nebo samičí plodnost.
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepozorovali žiadne vplyvy telmisartanu a hydrochlorotiazidu na fertilitu samcov a samíc.
Czech: U určitých pacientů s narušenou funkcí ledvin (například u dehydratovaných pacientů nebo pacientů pokročilejšího věku s poruchou funkce ledvin) může mít současné podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II a přípravků, které blokují cyklooxygenázu, za následek další zhoršení funkce ledvin, včetně možného vzniku akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní.
Slovak: U niektorých pacientov so zníženou funkciou obličiek (napr. dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti so zníženou funkciou obličiek) súčasné podávanie antagonistov receptora angiotenzínu II a účinných látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázu môže viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné.
Czech: Možné nežádoucí účinky přípravku Actelsar HCT:
Slovak: Možné vedľajšie účinky Actelsaru HCT:
Czech: Méně časté:
Slovak: Menej časté:
Czech: Na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění v časové souvislosti s podáním telmisartanu.
Slovak: V časovej súvislosti s užívaním telmisartanu sa z údajov získaných po uvedení lieku na trh zaznamenali prípady intersticiálneho ochorenia pľúc.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s telmisartanem/hydrochlorothiazidem u všech podskupin pediatrické populace s hypertenzí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s telmisartanhydrochlorotiazidom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre hypertenziu
Czech: Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná.
Slovak: Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi.
Czech: Používání hydrochlorothiazidu během kojení se nedoporučuje.
Slovak: Použite hydrochlorotiazidu počas dojčenia sa neodporúča.
Czech: Jestliže je diagnostikováno těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.
Slovak: Ak sa gravidita diagnostikuje, liečba antagonistami receptora angiotenzínu II sa musí okamžite ukončiť a ak je vhodné, má sa začať alternatívna liečba.
Czech: Specifar ABEE Τηλ: +30 210 5401500
Slovak: Τηλ: +30 210 5401500
Czech: Pyrexie
Slovak: pyrexia
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater nemá dávkování přesáhnout jednu tabletu přípravku Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg jednou denně.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa nemá prekročiť dávkovanie Actelsaru HCT 40 mg/12,5 mg raz denne.
Czech: Ačkoli může při léčbě thiazidovými diuretiky dojít k hypokalemii, současné podávání telmisartanu může diuretiky indukovanou hypokalemii redukovat.
Slovak: Hoci sa pri používaní tiazidových diuretík môže vyvinúť hypokaliémia, sprievodná liečba telmisartanom môže znížiť diuretikami vyvolanú hypokaliémiu.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Czech: Telmisartan není z krve odstraňován hemodialýzou.
Slovak: Telmisartan sa neodstraňuje z krvi hemodialýzou.
Czech: Telmisartan je perorálně účinný a specifický antagonista receptoru angiotenzinu II, subtypu receptoru 1 (AT1).
Slovak: Telmisartan je perorálne účinný a špecifický antagonista receptora angiotenzínu II subtypu 1 (AT1
Czech: Pankreatitida, žaludeční potíže Poruchy jater a žlučových cest
Slovak: pankreatitída, žalúdočné ťažkosti Poruchy pečene a žlčových ciest
Czech: Při zahájení léčby, úpravě dávky a po ukončení užívání telmisartanu je nutné kontrolovat, zda je hladina digoxinu v terapeutickém rozmezí.
Slovak: Pri nasadzovaní, úprave a vysadzovaní telmisartanu monitorujte hladiny digoxínu, aby sa hladiny udržali v terapeutickom rozsahu.
Czech: Al/Al blistr, Al/PVC/PVDC blistr a HDPE lahvička s LDPE uzávěrem a HDPE vysoušedlem s křemičitým plněním.
Slovak: Alu/Alu blister, Alu/PVC/PVDC blister a HDPE obal tabliet s LDPE uzáverom a HDPE
Czech: Abnormální jaterní funkce/porucha jater
Slovak: abnormálna funkcia pečene/poruchy pečene2
Czech: Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin).
Slovak: Preukázalo sa, že súbežné použitie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin může dojít k azotemii navozené podáváním thiazidových diuretik.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa môže objaviť azotémia súvisiaca s tiazidovými diuretikami.
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku Actelsar HCT těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o užívaní Actelsaru HCT u gravidných žien.
Czech: Endokrinní poruchy Není známo:
Slovak: Poruchy endokrinného systému Neznáme:
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Není známo:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Neznáme:
Czech: Telmisartan tento účinek angiotenzinu II blokuje, rozšiřuje cévy, a tím snižuje krevní tlak.
Slovak: Telmisartan blokuje účinok angiotenzínu II, takže cievy sa uvoľnia a tlak krvi je nižší.
Czech: Telmisartan se při opakovaném podávání v plazmě významně nekumuluje.
Slovak: Pri opakovanom podávaní sa telmisartan výrazne nehromadí v plazme.
Czech: Ostatní stavy provázené aktivací systému renin-angiotenzin-aldosteron
Slovak: Iné stavy spojené so stimuláciou systému renín-angiotenzín-aldosterón
Czech: Poruchy oka Není známo:
Slovak: Poruchy oka Neznáme:
Czech: hypercholesterolemie, hyperglykemie, hypovolemie
Slovak: hypercholesterolémia, hyperglykémia, hypovolémia
Czech: Z důvodu minimalizace rizika vzniku kožního nádoru pacientům mají být doporučena možná preventivní opatření, jako je omezení expozice slunečnímu a ultrafialovému záření, a v případě expozice odpovídající ochrana.
Slovak: Pacientom je potrebné odporučiť možné preventívne opatrenia, ako je obmedzené vystavovanie sa slnečnému svetlu a UV lúčom a aby v prípade vystavenia sa slnečnému žiareniu používali primeranú ochranu s cieľom minimalizovať riziko kožnej rakoviny.
Czech: Telmisartan nelze odstranit hemodialýzou.
Slovak: Telmisartan sa neodstraňuje hemodialýzou.
Czech: Kardiovaskulární úmrtí a cévní mozková příhoda byly numericky častější ve skupině s aliskirenem než ve skupině s placebem a zároveň nežádoucí účinky a sledované závažné nežádoucí účinky (hyperkalemie, hypotenze a renální dysfunkce) byly častěji hlášeny ve skupině s aliskirenem oproti placebové skupině.
Slovak: V skupine aliskirenu bolo numericky viac úmrtí z kardiovaskulárnej príčiny a cievnych mozgových príhod ako v skupine placeba a v skupine aliskirenu boli častejšie hlásené sledované nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce udalosti (hyperkaliémia, hypotenzia a renálna dysfunkcia) ako v skupine placeba.
Czech: Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovak: Užívanie antagonistov receptora angiotenzínu II sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4).
Czech: - digoxin.
Slovak: - Digoxín.
Czech: Celková frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených u telmisartanu/hydrochlorothiazidu byla v randomizovaných kontrolovaných studiích zahrnujících 1471 randomizovaných pacientů užívajících telmisartan v kombinaci s hydrochlorothiazidem (835) nebo telmisartan samotný (636) srovnatelná s frekvencí výskytu nežádoucích účinků hlášených při podávání samotného telmisartanu.
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich reakcií zaznamenaný pri telmisartane/hydrochlorotiazide bol porovnateľný s účinkami zaznamenanými pri telmisartane samotnom v randomizovaných kontrolovaných skúšaniach zahŕňajúcich 1 471 pacientov, ktorí užívali telmisartan plus hydrochlorotiazid (835) alebo telmisartan samotný (636).
Czech: pacienti léčení placebem (0,16 %) [RR 2,07 (95 % interval spolehlivosti 1,14 - 3,76)].
Slovak: %) [RR 2,07 (95 % interval spoľahlivosti 1,14-3,76)].
Czech: Výskyt primárního cílového parametru byl podobný u skupiny telmisartanu (16,7 %) a skupiny ramiprilu (16,5 %).
Slovak: Výskyt primárneho koncového ukazovateľa bol porovnateľný v skupine s telmisartanom (16,7
Czech: Aplastická anemie, hemolytická anemie, selhání kostní dřeně, leukopenie, neutropenie, agranulocytóza
Slovak: aplastická anémia, hemolytická anémia, zlyhanie kostnej drene, leukopénia, neutropénia, agranulocytóza
Czech: Exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematodes1
Slovak: bronchitída, faryngitída, sinusitída exacerbácia alebo aktivácia systémového lupus erythematosus1