FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En particular, el natalizumab se une a la integrina alfa-4-beta-1, bloqueando la interacción con su receptor análogo, la molécula de adhesión de células vasculares 1 (VCAM-1), y a los ligandos osteopontina y segmento de conexión 1 (CS-1), un dominio alternativamente dividido de la fibronectina.
Portuguese: O natalizumab liga-se especificamente à integrina α4β1, bloqueando a interação com o seu recetor cognato, molécula-1 de adesão às células vasculares (VCAM-1) e os ligandos, a osteopontina e um domínio alternativamente inserido de fibronectina, o segmento de ligação 1 (CS-1).
Spanish: • Nombre del médico que prescribe el tratamiento, firma y fecha
Portuguese: • Nome do prescritor, assinatura e data
Spanish: o Determinación de anticuerpos anti-VJC, frecuencia de las determinaciones, interpretación de los resultados cualitativos y cuantitativos, seroprevalencia de anticuerpos anti-VJC e índice de seroconversión con el tiempo.
Portuguese: o Teste de anticorpos anti-JCV, frequência de teste, interpretação de resultados qualitativos e quantitativos, seroprevalência de anticorpos JCV e taxa de seroconversão ao longo do tempo o Estratégia de monitorização após descontinuação do tratamento com TYSABRI
Spanish: • Los viales son para un solo uso.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis destina-se apenas a uma única utilização.
Spanish: • Presencia de anticuerpos anti-VJC.
Portuguese: • A presença de anticorpos anti-JCV.
Spanish: Los síntomas de la NCG por VJC son similares a los síntomas de la LMP (es decir, síndrome cerebeloso).
Portuguese: Os sintomas de NCG causada por JCV são semelhantes aos sintomas de LMP (ou seja, síndrome cerebelar).
Spanish: Combinación con interferones beta o con acetato de glatirámero.
Portuguese: Combinação com interferões beta ou acetato de glatirâmero.
Spanish: Puede consultar la estimación del riesgo de LMP en los diferentes subgrupos de pacientes en la "Información para el médico y Directrices para el manejo de pacientes".
Portuguese: Para a estimativa do risco de LMP nos diferentes subgrupos de doentes, é necessário consultar as Informações para os Médicos e Orientações para o Tratamento.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de pacientes con EM durante un periodo de 2 años, la tasa de infecciones fue de aproximadamente 1,5 por paciente y año, tanto en el grupo de los pacientes tratados con natalizumab como en el de los que recibieron placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, com duração de 2 anos, realizados em doentes com EM, a taxa de infeção foi aproximadamente 1,5 por doente/ano tanto em doentes tratados com natalizumab como com placebo.
Spanish: El virus JC causa también neuronopatía de células granulares (NCG) por VJC que se ha notificado en pacientes tratados con TYSABRI.
Portuguese: O vírus JC também causa neuropatia de células granulares (NCG) que foi notificada em doentes tratados com TYSABRI.
Spanish: • Color amarillo de la piel o del blanco de los ojos • Oscurecimiento poco habitual de la orina
Portuguese: • Amarelecimento da pele ou do branco dos olhos
Spanish: Cada vial de 15 ml de concentrado contiene 300 mg de natalizumab (20 mg/ml).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 15 ml de concentrado contém 300 mg de natalizumab (20 mg/ml).
Spanish: Cómo usar TYSABRI
Portuguese: Como utilizar TYSABRI
Spanish: Los pacientes que sigan una dieta con sodio controlado deberán tener esto en cuenta.
Portuguese: Para ser tido em consideração por doentes com um regime alimentar com sódio controlado.
Spanish: • Hoja de inicio del tratamiento y hoja de continuación del tratamiento
Portuguese: • Formulários de início do tratamento e de continuação do tratamento
Spanish: Su médico puede determinar si TYSABRI no está funcionando adecuadamente mediante un análisis de sangre y, si es necesario, suspenderá el tratamiento.
Portuguese: O seu médico deverá decidir se o TYSABRI está a atuar corretamente no seu caso fazendo análises ao seu sangue e, se for necessário, interromperá a terapêutica com TYSABRI.
Spanish: • Si está tomando interferón beta o acetato de glatirámero.
Portuguese: • Se estiver a tomar interferão beta ou acetato de glatirâmero.
Spanish: Los pacientes deben mantenerse bajo observación para detectar la aparición del SIRI, cosa que puede ocurrir desde unos días hasta varias semanas después de la plasmaféresis en pacientes con LMP tratados con TYSABRI, y recibir el tratamiento adecuado de la inflamación asociada durante la recuperación de la LMP (para más información, ver Información para el médico y Directrices para el manejo de pacientes).
Portuguese: Deverá ser feita monitorização quanto ao desenvolvimento de IRIS, que ocorreu num espaço de tempo que variou entre alguns dias a várias semanas, após plasmaferese em doentes tratados com TYSABRI e que sofriam de LMP, assim como deve ser instituído o tratamento adequado da inflamação associada durante a recuperação da LMP (consultar Informação para o Médico e recomendações para a gestão para obter mais informações).
Spanish: Generalmente, estas reacciones se produjeron durante la perfusión o en el curso de la hora siguiente.
Portuguese: Estas reações ocorreram, geralmente, durante a perfusão ou até 1 hora após a conclusão da perfusão.
Spanish: • Pacientes con un índice alto de anticuerpos anti-VJC que han recibido tratamiento con TYSABRI durante más de 2 años y no han recibido tratamiento inmunosupresor previo.
Portuguese: • Doentes com um índice elevado de anticorpos anti-JCV que receberam tratamento com TYSABRI por um período superior a 2 anos e sem história prévia de terapêutica imunossupressora.
Spanish: Criterio de valoración a un año
Portuguese: Ponto final de um ano
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes, pueden afectar a 1 de cada 100 personas:
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes que podem afetar 1 em 100 utilizadores:
Spanish: − Mareo prolongado
Portuguese: − Tonturas prolongadas
Spanish: Tasa de recidiva
Portuguese: Taxa de recidivas
Spanish: Se han notificado acontecimientos adversos graves y espontáneos de lesiones hepáticas durante la fase posterior a la comercialización.
Portuguese: Durante a fase de pós-comercialização, foram notificadas reações adversas graves espontâneas de lesões hepáticas.
Spanish: • No dé el pecho mientras esté usando TYSABRI.
Portuguese: • Não amamente enquanto estiver a utilizar TYSABRI.
Spanish: Los pacientes que presentan los tres factores de riesgo de LMP (es decir, los que tienen anticuerpos anti-VJC positivos y han recibido más de 2 años de tratamiento con TYSABRI y han recibido tratamiento inmunosupresor previo) tienen un riesgo significativamente mayor de sufrir LMP.
Portuguese: Os doentes que têm os três fatores de risco de LMP (isto é, apresentam um resultado positivo para anticorpos antiJCV e têm mais de 2 anos de tratamento com TYSABRI e receberam anteriormente terapêutica imunossupressora) têm um risco significativamente maior de sofrer LMP.
Spanish: El bloqueo de las interacciones moleculares de alfa-4-beta-1 con sus dianas reduce la actividad inflamatoria presente en el encéfalo en la EM e inhibe el reclutamiento de nuevas células inmunes y su migración al tejido inflamado, reduciendo así la formación o la extensión de lesiones de EM.
Portuguese: bloqueio das interações moleculares de α4β1 com os respetivos alvos reduz a atividade inflamatória presente no cérebro na EM e inibe a progressão do recrutamento de células imunes para os tecidos inflamados, reduzindo, assim, a formação ou o aumento das lesões resultantes da EM.
Spanish: Aproximadamente un 6% de los pacientes desarrollaron anticuerpos antinatalizumab persistentes (un análisis con resultado positivo, reproducible en un nuevo análisis tras un intervalo de 6 semanas como mínimo).
Portuguese: Desenvolveram-se anticorpos antinatalizumab persistentes (um teste positivo, reproduzido na repetição do teste pelo menos 6 semanas mais tarde) em cerca de 6% dos doentes.
Spanish: Los médicos deben informar al paciente de los efectos beneficiosos y los riesgos del tratamiento con TYSABRI y proporcionarle una tarjeta de alerta.
Portuguese: Os médicos devem abordar com o doente o tema dos benefícios e riscos que a terapêutica com TYSABRI pode proporcionar, fornecendo-lhe um Cartão de advertência ao doente.
Spanish: RM (0-2 años) Mediana del % de cambio del volumen de las lesiones hiperintensas en T2
Portuguese: Alteração mediana % no volume de lesão T2 hiperintensa
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Urticária
Spanish: Los pacientes con anticuerpos anti-VJC positivos corren un mayor riesgo de desarrollar LMP que aquellos con anticuerpos anti-VJC negativos.
Portuguese: Os doentes com resultado positivo para anticorpos anti-JCV têm um risco acrescido de desenvolver LMP em comparação com os doentes com resultado negativo para anticorpos anti-JCV.
Spanish: Insuficiencia renal y hepática
Portuguese: Afeção hepática e compromisso renal
Spanish: Cuando reciba TYSABRI es posible que no note ninguna mejoría, pero TYSABRI puede seguir actuando para prevenir el empeoramiento de la EM.
Portuguese: É possível que no tratamento com TYSABRI não sinta qualquer melhoria, mas o medicamento poderá estar a contribuir para que a sua EM não se agrave.
Spanish: Contenido de sodio en TYSABRI
Portuguese: Teor de sódio de TYSABRI
Spanish: Inspeccione visualmente el medicamento diluido para comprobar la ausencia de partículas o cambios de color antes de la administración.
Portuguese: Inspecionar visualmente o medicamento diluído para verificar se apresenta partículas ou descoloração antes da administração.
Spanish: En menos del 1% de los pacientes que recibieron TYSABRI se observaron reacciones anafilácticas/anafilactoides.
Portuguese: Ocorreram reações anafiláticas/anafilactoides em menos de 1% dos doentes a receber TYSABRI.
Spanish: Número medio de lesiones realzadas con Gd
Portuguese: Número médio de lesões realçadas por gadolínio
Spanish: El natalizumab bloquea la interacción de la integrina alfa-4-beta-7 con la molécula de adhesión celular de adresina mucosal 1 (MadCAM-1).
Portuguese: O natalizumab bloqueia a interação da integrina α4β7 com a molécula 1 de adesão da célula de adressina mucosal
Spanish: • La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Portuguese: • Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o cambios de color en el líquido.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar a presença de partículas no líquido e/ou se o líquido no frasco para injetáveis apresentar descoloração.
Spanish: Los síntomas de la de NCG por VJC son similares a los de la LMP.
Portuguese: Os sintomas de NCG por JCV são semelhantes aos da LMP.
Spanish: Cociente de riesgo 0,46, IC95% 0,33; 0,64, p<0,001
Portuguese: Proporção de risco 0,46, CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Spanish: Los ciclos cortos de esteroides utilizados para tratar las recidivas no se asociaron a un aumento de la incidencia de infecciones en ensayos clínicos.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o recurso a ciclos curtos de esteroides utilizados para o tratamento de recidivas não esteve associado a um aumento das infeções.
Spanish: Cociente de tasas 0,32 IC95% 0,26 ; 0,40
Portuguese: Relação da taxa 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Spanish: o Recomendación de que los pacientes repitan la resonancia en los siguientes momentos: En los 3 meses previos a iniciar el tratamiento con TYSABRI Una vez al año durante el tratamiento con TYSABRI RM más frecuentes (p. ej., cada 3-6 meses) en pacientes que presentan un riesgo alto de LMP.
Portuguese: Três meses antes do início do tratamento com TYSABRI Anualmente durante o tratamento com TYSABRI RMs mais frequentes (por exemplo, a intervalos de 3 a 6 meses) para doentes em risco elevado de LMP
Spanish: Si el medicamento diluido se conserva a 2°C-8°C (no congelar), debe dejarse que la solución alcance la temperatura ambiente antes de la perfusión.
Portuguese: 2˚C e 8˚C (não congelar), deixe a solução atingir a temperatura ambiente antes da perfusão.
Spanish: TYSABRI contiene 2,3 mmol (o 52 mg) de sodio por cada vial de medicamento.
Portuguese: TYSABRI contém 2,3 mmol (ou 52 mg) de sódio por frasco para injetáveis de medicamento.
Spanish: Cuando se diluye en 100 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), el medicamento contiene 17,7 mmol (o 406 mg) de sodio.
Portuguese: Quando diluído em 100 ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), o medicamento contém 17,7 mmol (ou 406 mg) de sódio.
Spanish: Cociente de riesgo 0,58, IC95% 0,43; 0,73, p<0,001
Portuguese: Proporção de risco 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Spanish: El tratamiento con TYSABRI será iniciado y supervisado en todo momento por un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades neurológicas, en centros con fácil acceso a un servicio de RM.
Portuguese: A terapêutica com TYSABRI deve ser iniciada e supervisionada continuamente por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças do foro neurológico, em centros com acesso atempado a ressonância magnética.
Spanish: Interrupción del tratamiento con TYSABRI
Portuguese: Interromper a terapêutica com TYSABRI
Spanish: Criterio de valoración a dos años
Portuguese: Ponto final de dois anos
Spanish: Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY Reino Unido
Portuguese: Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire,
Spanish: Conservación de TYSABRI Contenido del envase e información adicional
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar TYSABRI Conteúdo da embalagem e outras informações
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico.
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou de acordo com as indicações do médico.
Spanish: Los viales son para un solo uso.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis destina-se apenas a uma única utilização.
Spanish: • Inspeccione visualmente el medicamento diluido para comprobar la ausencia de partículas o cambios de color antes de la administración.
Portuguese: • Inspecionar visualmente o produto diluído para verificar se apresenta partículas ou descoloração antes da administração.
Spanish: Composición de TYSABRI
Portuguese: Qual a composição de TYSABRI
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO TYSABRI 300 mg concentrado para solución para perfusión
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO TYSABRI 300 mg concentrado para solução para perfusão
Spanish: o Si el tratamiento tiene que durar más de 24 meses, necesidad de informar a los pacientes acerca del aumento del riesgo de LMP y proporcionarles una copia de la hoja de continuación del tratamiento.
Portuguese: o Se o tratamento vai continuar durante mais de 24 meses, a necessidade de informar os doentes acerca do risco aumentado de LMP e fornecer-lhes uma cópia do formulário de continuação do tratamento o Possibilidade de outras infeções oportunistas o A necessidade de informar as Autoridades Nacionais Competentes acerca de quaisquer casos de LMP
Spanish: Si sigue una dieta con sodio controlado deberá tener esto en cuenta.
Portuguese: Tal deve ser considerado se estiver num regime alimentar com sódio controlado.
Spanish: Cociente de tasas 0,33 IC95% 0,26 ; 0,41
Portuguese: Relação da taxa 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Spanish: Presencia de anticuerpos anti-VJC
Portuguese: Presença de anticorpos antivírus JC
Spanish: • Pacientes que presentan los tres factores de riesgo de LMP (es decir, con anticuerpos anti-VJC positivos y que han sido tratados con TYSABRI durante más de 2 años y han recibido tratamiento inmunosupresor previo),
Portuguese: • Doentes com os três fatores de risco para LMP (ou seja, são positivos para anticorpos anti-JCV, receberam tratamento com TYSABRI por um período superior a 2 anos, e terapêutica anterior com imunossupressores),
Spanish: Cada vial de TYSABRI contiene 2,3 mmol (o 52 mg) de sodio.
Portuguese: Cada frasco de TYSABRI contém 2,3 mmol (ou 52 mg) de sódio.
Spanish: TYSABRI 300 mg concentrado para solución para perfusión natalizumab
Portuguese: TYSABRI 300 mg concentrado para solução para perfusão natalizumab
Spanish: • Urticaria (erupción con picor)
Portuguese: • Erupção na pele com comichão (irritação da pele)
Spanish: En el 10% de los pacientes se detectaron anticuerpos antinatalizumab en los ensayos clínicos controlados de pacientes con EM durante un periodo de 2 años.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados de 2 anos realizados em doentes com EM, foram detetados anticorpos em 10% dos doentes.
Spanish: Determinación de anticuerpos anti-VJC
Portuguese: Teste de anticorpos anti-JCV
Spanish: • Añada los 15 ml de concentrado para solución para perfusión a 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: • Adicionar os 15 ml de concentrado para solução para perfusão a 100 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Por consiguiente, el médico debe confirmar que estos pacientes no presentan inmunodepresión antes de iniciar el tratamiento con TYSABRI (véase también la sección 4.4).
Portuguese: Por este motivo, antes de iniciar o tratamento com TYSABRI, o médico tem de confirmar se os doentes em questão não se encontram imunocomprometidos (ver também secção 4.4).
Spanish: Conservación de TYSABRI
Portuguese: Como conservar TYSABRI
Spanish: El virus JC causa también una afección denominada NCG por VJC (neuronopatía de células granulares por virus JC) que se ha producido en algunos pacientes tratados con TYSABRI.
Portuguese: Uma condição designada de NCG por JCV (neuropatia de células granulares por vírus JC) também é causada pelo vírus JC e ocorreu em alguns doentes que receberam TSABRI.
Spanish: • Inspeccione el vial de TYSABRI para comprobar la ausencia de partículas antes de la dilución y la administración.
Portuguese: • Inspecionar o frasco para injetáveis de TYSABRI quanto a partículas, antes da diluição e administração.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN TYSABRI 300 mg concentrado para solución para perfusión natalizumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO TYSABRI 300 mg, concentrado para solução para perfusão natalizumab
Spanish: De no ser así, la solución diluida debe conservarse a 2 °C-8 °C y ser perfundida en un plazo máximo de 8 horas tras la dilución.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, a solução diluída deve ser conservada a uma temperatura entre 2°C e 8°C e a perfusão administrada nas 8 horas seguintes à diluição.
Spanish: Inspeccione el vial de TYSABRI para comprobar la ausencia de partículas antes de la dilución y la administración.
Portuguese: Inspecionar o frasco para injetáveis de TYSABRI quanto a partículas, antes da diluição e administração.
Spanish: Añada los 15 ml de concentrado para solución para perfusión a 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Adicionar os 15 ml de concentrado para solução injetável a 100 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Un vial por caja.
Portuguese: Embalagem: um frasco para injetáveis por caixa.
Spanish: Para más información sobre la determinación de anticuerpos anti-VJC, consultar el documento "Información para el médico y Directrices para el manejo de pacientes".
Portuguese: Para mais informações sobre os testes de anticorpos anti-JCV, por favor, consultar as Informações para o Médico.
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
Portuguese: • Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (terminología de MedDRA)
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA
Spanish: - Conserve este prospecto y la tarjeta de alerta al paciente, ya que puede tener que volver a leerlos.
Portuguese: - Conserve este folheto e o Cartão de Advertência do Doente.
Spanish: Cada vial contiene 2,3 mmol (o 52 mg) de sodio.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 2,3 mmol (ou 52 mg) de sódio.
Spanish: Deberá suspenderse permanentemente el tratamiento con TYSABRI a los pacientes que hayan experimentado una reacción de hipersensibilidad.
Portuguese: Os doentes que tiverem sofrido uma reação de hipersensibilidade devem suspender definitivamente o tratamento com TYSABRI.
Spanish: Cuando se diluye en 100 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), el medicamento contiene 17,7 mmol (o 406 mg) de sodio.
Portuguese: Quando diluído em 100 ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), este medicamento contém 17,7 mmol (ou
Spanish: Una vez finalizada la perfusión, los tubos de perfusión intravenosa se lavan con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Após a conclusão da perfusão, lave a linha intravenosa com uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: • Una vez finalizada la perfusión, los tubos de perfusión intravenosa se lavan con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: • Após a conclusão da perfusão, lave a linha intravenosa com uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: • Ficha técnica del producto y prospecto
Portuguese: • Resumo das Caraterísticas do Medicamento e Folheto Informativo
Spanish: Aunque se han comunicado otras infecciones oportunistas con el uso de TYSABRI, principalmente en pacientes con enfermedad de Crohn inmunodeprimidos o con enfermedades concomitantes importantes, actualmente no puede descartarse un aumento del riesgo de otras infecciones oportunistas con el uso del medicamento en pacientes que no sufran estas enfermedades concomitantes.
Portuguese: Foram referidas outras infeções oportunistas com a utilização de TYSABRI, principalmente em doentes com doença de Crohn que se encontravam imunocomprometidos ou nos quais existia uma comorbilidade significativa.
Spanish: • Inflamación de garganta y congestión o secreción nasal
Portuguese: • Dor de garganta e nariz a pingar ou entupido
Spanish: • la duración cada vez mayor del tratamiento (tratamiento > 24 meses),
Portuguese: • a duração crescente do tratamento (tratamento > 24 meses),
Spanish: Hay que considerar atentamente el equilibrio entre sensibilidad y especificidad en este intervalo.
Portuguese: É necessário considerar cuidadosamente o equilíbrio entre sensibilidade e especificidade neste intervalo.
Spanish: Hay que considerar si es necesaria una acción reguladora a la luz de estos nuevos elementos.
Portuguese: Existe a necessidade de considerar se é necessária ação regulamentar à luz dos novos elementos.
Spanish: • El PRAC también consideró necesario actualizar los materiales de formación existentes,
Portuguese: • O PRAC também considerou necessário atualizar o material educacional existente,
Spanish: En general, los resultados de seroestado positivo con ensayos de primera y de segunda generación fueron similares.
Portuguese: Em geral, os resultados de seroestatuto positivo utilizando os ensaios de primeira e segunda geração foram semelhantes.
Spanish: Se ha aprobado la redacción de una Comunicación Directa con el Profesional Sanitario, junto con un plan de comunicación.
Portuguese: Foi adotada a redação de uma Comunicação Direta ao Profissional de Saúde, juntamente com um plano de comunicação.
Spanish: Los pacientes que sobreviven presentan a menudo una morbilidad grave asociada a una discapacidad grave y permanente.
Portuguese: Os doentes que sobrevivem têm frequentemente morbilidade grave associada a incapacidade grave e permanente.
Spanish: El PRAC aprobó una versión revisada del plan de gestión de riesgos (PGR) que refleja las enmiendas acordadas durante el procedimiento.
Portuguese: O PRAC adotou uma versão revista do Plano de Gestão do Risco (PGR) refletindo as alterações acordadas durante o procedimento.
Spanish: Basándose en los datos de estabilidad del índice de anticuerpos de STRATIFY-2, se debe mantener esta recomendación.
Portuguese: Com base nos dados sobre estabilidade do índice de anticorpos do estudo STRATIFY-2, a recomendação deverá ser mantida.