FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da zu wenige Daten zur Verfügung stehen, kann keine Dosierungsempfehlung für eine Dauerinfusion gegeben werden.
Czech: Pro doporučení dávky při kontinuálním podávání ve formě infuze nejsou k dispozici dostatečné podpůrné údaje.
German: Wenn die intravenöse Anwendung von Methylthioniniumchlorid Proveblue jedoch zwingend erforderlich ist, sollte Ihnen die niedrigstmögliche Dosis gegeben werden, und Sie sollten bis zu 4 Stunden nach der Gabe sorgfältig überwacht werden.
Czech: Pokud se však intravenóznímu podání přípravku Methylthioniniumchlorid Proveblue nelze vyhnout, má se podat nejnižší možná dávka a máte být pečlivě sledován(a) po dobu 4 hodin po podání.
German: Wie alle Arzneimittel kann Methylthioniniumchlorid Proveblue Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Während der Behandlung mit Methylthioniniumchlorid ist Vorsicht geboten, da diese Behandlung die Bildung von Heinz-Körpern verstärken und die hämolytische Anämie verschlimmern kann.
Czech: V průběhu léčby methylthioninium-chloridem se má postupovat opatrně, neboť tato léčba může znovu vyvolat tvorbu Heinzových tělísek a hemolytickou anemii.
German: Die Verabreichung hoher intravenöser Dosen (≥ 7 mg/kg) von Methylthioniniumchlorid Proveblue an Personen ohne Methämoglobinämie führt zu Übelkeit und Erbrechen, Engegefühl in der Brust, Thoraxschmerzen, Tachykardie, Ängstlichkeit, starkem Schwitzen, Tremor, Mydriasis, blaugrüner Färbung des Urins, blauer Färbung von Haut und Schleimhäuten, Bauchschmerzen, Schwindel, Parästhesie, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Hypertonie, leichter Methämoglobinämie (bis zu 7 %) und elektrokardiografischen Veränderungen (T-Wellen-Abflachung oder -Inversion).
Czech: Intravenózní podání velkých dávek (≥ 7 mg/kg) přípravku Methylthioniniumchlorid Proveblue osobám bez methemoglobinemie vyvolává nauzeu a zvracení, pocit tísně na hrudi, bolest na hrudi, tachykardii, obavy, silné pocení, třes, mydriázu, modrozelené zabarvení moči, modré zabarvení kůže a sliznic, bolest břicha, závratě, parestezii, bolest hlavy, zmatenost, hypertenzi, mírnou methemoglobinemii (do 7 %) a změny na elektrokardiogramu (oploštění nebo inverze vlny T).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Methemoglobinemie
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Czech: Klinická souvislost není známa.
German: Methylthioniniumchlorid sollte vermieden werden bei Patienten unter Behandlung mit Arzneimitteln, die die Serotonin-Wirkung verstärken weil die Möglichkeit schwerer zentralnervöser Reaktionen besteht, darunter das potenziell tödlich verlaufende Serotoninsyndrom.
Czech: Methylthioninium-chlorid se nemá podávat pacientům, kteří užívají léčivé přípravky, které zvyšují serotonergní transmisi z důvodu závažných reakcí CNS, včetně potenciálně fatálního serotoninového syndromu.
German: Wie Methylthioniniumchlorid Proveblue aussieht und Inhalt der Packung Methylthioniniumchlorid Proveblue ist eine klare dunkelblaue Injektionslösung in klaren Glasampullen.
Czech: Jak přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue je čirý tmavě modrý injekční roztok a dodává se v průhledných skleněných ampulkách.
German: Bei Säuglingen wurde nach Verabreichung von 20 mg/kg Methylthioniniumchlorid eine Hyperbilirubinämie beobachtet.
Czech: U kojenců byla po podání methylthioninium-chloridu v dávce 20 mg/kg pozorována hyperbilirubinemie.
German: Methylthioniniumchlorid sollte Ihnen nicht gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder Angst, die den biochemischen Botenstoff Serotonin im Gehirn beeinflussen, gegeben werden.
Czech: Methylthioninium-chlorid vám nemá být podán, pokud současně užíváte určité léky k léčbě deprese nebo úzkosti, které působí na chemickou sloučeninu v mozku zvanou serotonin.
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxicita po opakovaném podávání
German: Bei beiden Säuglingen lagen komplexe medizinische Umstände vor, und sie sprachen nur teilweise auf Methylthioniniumchlorid an.
Czech: Oba kojenci měli komplikovaný zdravotní stav a methylthioninium-chlorid byl za úmrtí odpovědný pouze částečně.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Provepharm SAS
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Provepharm SAS
German: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Frankreich
Czech: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Francie
German: Im Falle einer durch Anilin oder Dapson induzierten Methämoglobinämie ist die empfohlene kumulative Höchstdosis für die Behandlung 4 mg/kg (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: V případě methemoglobinemie vyvolané anilinem nebo dapsonem činí maximální doporučená kumulativní dávka pro celý cyklus léčby 4 mg/kg (viz bod 4.4).
German: In vitro wurde gezeigt, dass Methylthioniniumchlorid die Motilität menschlicher Spermien dosisabhängig herabsetzt.
Czech: Za podmínek in vitro bylo prokázáno, že methylthioninium-chlorid snižuje pohyblivost lidských spermií v závislosti na dávce.
German: Es wurde beobachtet, dass Methylthioniniumchlorid Proveblue Gewebe selektiv färbt.
Czech: Bylo pozorováno, že přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue selektivně barví tkáně.
German: Die klinische Relevanz wird aufgrund der vorübergehenden Anwendung einer Einzeldosis, die in der Regel nur in Notsituationen erfolgt, als äußerst gering eingestuft.
Czech: Klinické souvislosti se považují za minimálně pravděpodobné vzhledem k přechodné a jediné dávce, jejíž podání se normálně objevuje v situaci neodkladné péče.
German: Methylthioninium Proveblue ist kein In-vitro-Induktor von CYP2B6 und CYP3A4.
Czech: Methylthioniniumchlorid Proveblue není in vitro induktorem CYP2B6 a CYP3A4.
German: Methylthioniniumchlorid kann eine Lichtempfindlicheitsreaktion der Haut verursachen (Reaktion ähnlich wie bei Sonnenbrand), wenn Sie starken Lichtquellen ausgesetzt sind, beispielsweise Lichttherapie, Beleuchtung in Operationssälen und Pulsoximeter.
Czech: Methylthioninium-chlorid může na kůži způsobit fotosenzitivní reakci (reakci podobnou spálení od slunce), pokud je kůže vystavena silným zdrojům světla, jako například fototerapie, osvětlení na operačních sálech a pulzní oxymetry.
German: Während und nach der Behandlung mit Methylthioniniumchlorid Proveblue werden Kontrolluntersuchungen bei Ihnen durchgeführt.
Czech: Monitorovací testy Během léčby přípravkem Methylthioniniumchlorid Proveblue a po ní podstoupíte monitorovací testy.
German: Was Methylthioniniumchlorid Proveblue enthält - Der Wirkstoff ist Methylthioniniumchlorid.
Czech: Co přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue obsahuje - Léčivou látkou je methylthioninii chloridum.
German: Methylthioniniumchlorid Proveblue wird nach intravenöser Anwendung rasch in die Gewebe aufgenommen.
Czech: Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue je po intravenózním podání rychle vychytán tkáněmi.
German: In vivo beschleunigt Methylthioniniumchlorid in niedriger Konzentration die Konversion von Methämoglobin zu Hämoglobin.
Czech: Nízké koncentrace methylthioninium-chloridu in vivo urychlují přeměnu methemoglobinu na hemoglobin.
German: Die in klinischen Studien am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Schwindel, Parästhesie, Geschmacksstörung, Übelkeit, Hautverfärbungen, Chromaturie, Hyperhidrosis, Schmerzen an der Injektionsstelle und Schmerzen in einer Extremität.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky pozorované běhěm klinických studií jsou závratě, parestezie, dysgeuzie, nauzea, změny barvy kůže, chromaturie, pocení, bolest v místě vpichu a bolest končetin.
German: Methylthioniniumchlorid ist ein In-vitro-Induktor von CYP1A2.
Czech: Methylthioninium-chlorid je in vitro induktorem CYP1A2.
German: Personen ohne Methämoglobinämie
Czech: Osoby bez methemoglobinemie
German: Bei weiblichen Ratten wurde kein Hinweis auf eine karzinogene Aktivität beobachtet.
Czech: U samic potkanů nebyly pozorovány žádné důkazy karcinogenního působení.
German: Nur zur intravenösen Anwendung
Czech: Pouze intravenózní podání
German: Methylthioniniumchlorid Proveblue darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung verfärbt, nicht klar oder trüb ist oder Ausfällungen oder Partikel enthält.
Czech: Nepoužívejte přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue, pokud je roztok odbarvený, zakalený, zvířený, či jsou v něm přítomny sraženiny nebo částice.
German: Methylthioniniumchlorid darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist zwingend erforderlich, z. B. bei lebensbedrohlicher Methämoglobinämie.
Czech: Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue se nemá podávat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, například při methemoglobinemii ohrožující život.
German: Anwendung von Methylthioniniumchlorid Proveblue mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Czech: Další léčivé přípravky a Methylthioniniumchlorid Proveblue Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.
German: Was ist Methylthioniniumchlorid Proveblue und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue a k čemu se používá
German: Patienten mit Hyperglykämie oder Diabetes mellitus Bei Verdünnung in Glucose-Injektionslösung 50 mg/ml (5 %) ist Methylthioniniumchlorid bei Patienten mit Hyperglykämie oder Diabetes mellitus mit Vorsicht anzuwenden, da diese Zustände durch die Glucoselösung verschlimmert werden können.
Czech: Pokud byl methylthioninium-chlorid naředěn injekčním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5% roztokem), musí se u pacientů s hyperglykemií nebo s diabetem mellitem používat s opatrností, neboť podání roztoku glukózy může vést k exacerbaci těchto onemocnění.
German: Chromaturie (blaugrün)
Czech: Chromaturie (zabarvená moč, modrozelená)
German: Bei weiblichen Mäusen wurde ein nicht eindeutiger Hinweis auf eine karzinogene Aktivität beobachtet.
Czech: U samic myší byly pozorovány nejednoznačné důkazy karcinogenního působení.
German: Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Frankreich
Czech: Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Francie
German: Bei Patienten mit schwerer Hämolyse kann eine Hämodialyse durchgeführt werden.
Czech: U pacientů se těžkou hemolýzou je možné použít hemodialýzu.
German: Zwei Säuglinge verstarben nach Verabreichung von 20 mg/kg Methylthioniniumchlorid.
Czech: U dvou kojenců došlo po podání dávky 20 mg/kg methylthioninium-chloridu k úmrtí.
German: Äußerste Vorsicht ist bei Verabreichung an Neugeborene und Säuglinge unter 3 Monaten geboten, da bei ihnen niedrigere Konzentrationen von NADPH-Methämoglobin-Reduktase erforderlich sind, um Methämoglobin zu Hämoglobin zu reduzierend.
Czech: Při podávání přípravku novorozencům a kojencům mladším 3 měsíců je třeba postupovat s velkou opatrností vzhledem k nižším koncentracím enzymu NADPH-methemoglobin reduktáza, který je nezbytný k redukci methemoglobinu na hemoglobin, což činí tyto kojence náchylnějšími k methemoglobinemii vyvolané vysokými dávkami methylthioninium-chloridu.
German: Bei Anwendung von Methylthioniniumchlorid zusammen mit diesen Arzneimitteln kann ein Serotoninsyndrom auftreten, das potenziell lebensbedrohlich ist.
Czech: Při použití s následujícími léky může methylthioninium-chlorid způsobit serotoninový syndrom, který může být potenciálně život ohrožující.
German: - blauer oder grüner Urin - Taubheit und Kribbeln - Geschmacksveränderungen im Mund - Übelkeit
Czech: Vaše kůže může zmodrat - modrá nebo zelená moč - necitlivost nebo brnění (mravenčení) - nezvyklá chuť v ústech - pocit na zvracení
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Úprava dávkování není nutná.
German: Die Osmolalität liegt gewöhnlich zwischen 10 und 15 mOsm/kg.
Czech: Čirý tmavě modrý roztok o hodnotě pH v rozmezí 3,0 až 4,5 Osmolalita se obvykle pohybuje v rozmezí 10 až 15 mosm/kg.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Thiazinfarbstoffe
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jakákoliv jiná thiazinová barviva.
German: • Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase (G6PD)
Czech: • Pacienti s deficiencí enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenáza (G6PD) z důvodu rizika vzniku hemolytické anemie
German: • Patienten mit Methämoglobinämie durch Chloratvergiftung
Czech: • Pacienti s methemoglobinemií způsobenou otravou chlorečnany.
German: Die in der folgenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen treten bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (im Alter von 0 bis 17 Jahren) nach intravenöser Anwendung auf (mit Ausnahme von Hyperbilirubinämie, die nur bei Säuglingen beobachtet wurde).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže se vyskytují u dospělých, dětí a dospívajících (ve věku od 0 do 17 let) po intravenózním podání.
German: Methylthioniniumchlorid kann eine kutane Photosensitivitätsreaktion verursachen bei Exposition mit starken Lichtquellen, wie Phototherapie, solche, die in Operationssälen verfügbar sind oder lokale Beleuchtungsvorrichtungen wie Pulsoximeter.
Czech: Methylthioninium-chlorid může způsobit kožní fotosenzitivní reakci, jestliže je kůže vystavena silnému zdroji světla, jako například při fototerapii, osvětlení na operačních sálech nebo lokálně u přístrojů používajících světelný paprsek, jako například pulzní oxymetry.
German: Leberfunktionsstörung Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor.
Czech: S léčbou pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou žádné zkušenosti.
German: Patienten, die mit einer Kombination aus Methylthioniniumchlorid und serotonergen Arzneimitteln behandelt werden, sollten hinsichtlich des Auftretens des Serotoninsyndroms überwacht werden.
Czech: U pacientů léčených methylthioninium-chloridem v kombinaci se serotoninergními léčivy se má sledovat, zda u nich nevzniká serotoninový syndrom.
German: Methylthioniniumchlorid kann bei Anwendung in Kombination mit serotonergen Arzneimitteln ein schweres oder tödlich verlaufendes Serotoninsyndrom verursachen.
Czech: Methylthioninium-chlorid může způsobit závažný nebo fatální serotoninový syndrom, jestliže je podáván v kombinaci se serotoninergními léčivy.
German: Dosierung Erwachsene
Czech: Dospělí
German: Allgemein
Czech: Obecná
German: Personen mit Methämoglobinämie
Czech: Osoby s methemoglobinemií
German: Die Verabreichung von Methylthioniniumchlorid Proveblue kann vorrübergehend die Exposition von Wirkstoffen, einschließlich Cimetidin, Metformin und Aciclovir erhöhen, die in erster Linie über renale OCT2oder MATE-abhängige Transportmechanismen ausgeschieden werden.
Czech: Podání Methylthioniniumchlorid Proveblue má schopnost přechodně zvýšit expozici léčivým přípravkům, které jsou primárně vylučovány renálním transportem zahrnující cestu OCT2/MATE, včetně cimetidinu, metforminu a acykloviru.
German: Bisher liegen keine adäquaten Erfahrungen mit der Anwendung von Methylthioniniumchlorid bei Schwangeren vor.
Czech: Údaje o podávání methylthioninium-chloridu těhotným ženám nejsou dostatečné.
German: Es sollten Maßnahmen zum Schutz vor Lichteinwirkung ergriffen werden.
Czech: Používejte prostředky na ochranu před světlem.
German: Dieses Arzneimittel kann in 50 ml Glucose-Injektionslösung 50 mg/ml (5 %) verdünnt werden, um lokale Schmerzen zu vermeiden, insbesondere bei Kindern.
Czech: Tento lék lze naředit 50 ml injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 % roztok), aby se zamezilo lokální bolesti, zejména u dětí.
German: Anästhesisten sollten bei Patienten unter Dapsontherapie sorgfältig auf eine Methämoglobinämie und bei Verabreichung von Methylthioniniumchlorid Proveblue auf eine mögliche Störung des BIS (Bispektraler Index) achten.
Czech: Anesteziologové mají být při podávání přípravku Methylthioniniumchlorid Proveblue obezřetní s ohledem na methemoglobinemii u pacientů léčených dapsonem a na interferenci BIS (bispektrální index).
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Příprava pro intravenózní podání
German: Methylthioniniumchlorid Proveblue 5 mg/ml Injektionslösung Methylthioniniumchlorid
Czech: Methylthioniniumchlorid Proveblue 5 mg/ml injekce methylthioninii chloridum
German: Jeder ml Lösung enthält 5 mg Methylthioniniumchlorid.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje methylthioninii chloridum 5 mg.
German: Wie ist Methylthioniniumchlorid Proveblue aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue uchovávat
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Serotoninsyndrom, wenn Methylthioniniumchlorid Proveblue zusammen mit bestimmten
Czech: • Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) - serotoninový syndrom, v případě, že byl přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue použitý s určitými léky k léčbě deprese nebo úzkosti, viz bod 2 - krevní testy mohou ukazovat sníženou hladinu hemoglobinu (bílkoviny v červených krvinkách,
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
German: Schmerzen in einer Extremität
Czech: Bolest v místě vpichu
German: - wenn Ihre Bluterkrankung durch Nitrit verursacht wurde während der Behandlung von einer
Czech: (nikotinamidadenindinukleotidfosfát) reduktáza - jestliže vaši poruchu krve způsobil dusitan při léčbě otravy kyanidem - jestliže vaši poruchu krve způsobila otrava chlorečnany
German: Es wird empfohlen, bei Patienten mit einer durch Dapson induzierten Methämoglobinämie im Laufe der Behandlung eine kumulative Dosis von 4 mg/kg nicht zu überschreiten.
Czech: U pacientů s methemoglobinemií vyvolanou dapsonem se doporučuje nepřekračovat kumulativní dávku 4 mg/kg pro celý cyklus léčby.
German: Die empfohlene Dosis ist 0,3-0,5 mg/kg Körpergewicht, d. h. 0,06 bis 0,1 ml/kg Körpergewicht, verabreicht über einen Zeitraum von 5 Minuten.
Czech: Doporučená dávka činí 0,3 - 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti, tj.
German: Methylthioniniumchlorid Proveblue ist hypotonisch und kann in 50 ml Glucose-Injektionslösung 50 mg/ml (5 %) verdünnt werden, um lokale Schmerzen zu vermeiden, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen.
Czech: Přípravek Methylthinoniniumchlorid Proveblue je hypotonický a lze jej naředit 50 ml injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5% roztok), aby se zamezilo lokální bolesti, zejména u pediatrické populace.
German: Methylthioniniumchlorid Proveblue 5 mg/ml Injektionslösung
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Methylthioniniumchlorid Proveblue 5 mg/ml injekční roztok
German: Hämolytische Anämie
Czech: Hemolytická anemie
German: Jeder Umkarton enthält einen Einsatz mit 20 Ampullen à 2 ml.
Czech: Jedna krabička obsahuje plastový přířez s 20 ampulkami o objemu 2 ml.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet werden:
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacienti s těmito onemocněními:
German: Auch hier kann eine Wiederholungsdosis nach einer Stunde verabreicht werden.
Czech: I v jejich případě lze dávku opakovaně podat po uplynutí jedné hodiny.
German: Dies bedeutet, dass es einem Referenzarzneimittel ähnelt, das denselben Wirkstoff, jedoch in einer unterschiedlichen Konzentration enthält.
Czech: Znamená to, že je obdobou referenčního léčivého přípravku, který obsahuje stejnou léčivou látku, avšak v odlišné koncentraci.
German: Die Dosis bei Säuglingen bis zu drei Monaten liegt bei 0,3 bis 0,5 mg/kg.
Czech: Dávka určená pro děti do tří měsíců věku je 0,3-0,5 mg/kg.
German: Die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab drei Monaten ist 1 mg bis 2 mg pro kg Körpergewicht.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé a děti starší tří měsíců je 1-2 mg/kg tělesné hmotnosti.
German: • Mangel des Enzyms NADPH-Reduktase.
Czech: • deficience enzymu NADPH reduktáza.
German: • Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD),
Czech: • deficience (nedostatek) enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenáza (G6PD),
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Methylthioniniumchlorid Proveblue finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Methylthioninium chloride Proveblue je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Substanzen, die eine Methämoglobinämie verursachen können, sind manche Antibiotika, Lokalanästhetika, Nitrate im Trinkwasser und Pestizide.
Czech: Mezi látky, jež mohou vyvolat methemoglobinemii, patří některá antibiotika, lokální anestetika, dusičnany obsažené v pitné vodě a pesticidy.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
Czech: Výdej je vázán na lékařský předpis a přípravek musí podávat zdravotnický pracovník.
German: Am 6. Mai 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Methylthioniniumchlorid Proveblue in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Methylthioninium chloride Proveblue platné v celé Evropské unii dne 6. května 2011.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Methylthioniniumchlorid sind Schwindel, Parästhesie (ungewöhnliche Wahrnehmungen wie Nadelstechen), Dysgeusie (Geschmacksstörungen), Nausea (Übelkeit), Hautverfärbungen, Chromaturie (anormale Verfärbung des Urins), Schwitzen und Schmerzen an der Injektionsstelle oder in einem Körperglied.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky methylthioninium-chloridu jsou závratě, parestezie (neobvyklé pocity, jako je „brnění a mravenčení"), dysgeuzie (poruchy chuti), nauzea (pocit nevolnosti), změny barvy kůže, chromaturie (neobvyklé zbarvení moči), pocení a bolest v místě vpichu injekce nebo v končetině.
German: Damit Hämoglobin Sauerstoff im Blut transportieren kann, benötigt es ein Eisenatom in Form von zweiwertigem Eisen (Fe2+).
Czech: Aby krev mohla přenášet kyslík, musí hemoglobin obsahovat železo ve formě dvojmocného „železnatého" iontu (Fe2+).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Methylthioniniumchlorid Proveblue.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Methylthioninium chloride Proveblue.
German: Methylthioniniumchlorid Proveblue ist als Injektionslösung (5 mg/ml) erhältlich, die langsam über einen Zeitraum von fünf Minuten in eine Vene injiziert wird.
Czech: Přípravek Methylthioninium chloride Proveblue je k dispozici ve formě injekčního roztoku (5 mg/ml), který se podává pomalou injekcí do žíly po dobu 5 minut.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Methylthioninium chloride Proveblue převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Methylthioniniumchlorid Proveblue wird bei Erwachsenen und Kindern aller Altersklassen als Antidot (Gegenmittel) zur Behandlung von Symptomen einer durch bestimmte Arzneimittel oder Chemikalien hervorgerufenen Methämoglobinämie angewendet.
Czech: Přípravek Methylthioninium chloride Proveblue se používá u dospělých a dětí jakéhokoli věku jako antidotum (protilátka) k léčbě příznaků methemoglobinemie způsobené používáním některých léčivých přípravků nebo chemických látek.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die lange Erfahrung mit dem Wirkstoff Methylthioniniumchlorid zeigt, dass dieser bei der Behandlung einer Methämoglobinämie wirksam ist.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že dlouhodobé zkušenosti s léčivou látkou methylthioninium-chloridem dokládají, že tato látka je v rámci léčby methemoglobinemie účinná.