FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Italian: Produttori
Slovenian: Izdelovalci
Italian: Fino a circa 20 mg la farmacocinetica di rimonabant è abbastanza proporzionale alla dose.
Slovenian: Farmakokinetika rimonabanta je do približno 20 mg precej sorazmerna odmerku.
Italian: Questo potrebbe essere dovuto ad una più rapida eliminazione di rimonabant dall'organismo nei pazienti di razza nera rispetto a quelli di razza caucasica, con una conseguente minor esposizione al farmaco (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Vzrok tega bi lahko bil večji očistek rimonabanta pri črncih kot pri belcih s posledično manjšo izpostavljenostjo (glejte poglavje 5.2).
Italian: La potenziale inibizione di CYP2C8 in vivo appare essere bassa.
Slovenian: Kaže, da je potencial za zavrtje CYP2C8 in vivo majhen.
Italian: Al momento del reclutamento i pazienti avevano un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2 oppure > 27 kg/m2 in presenza di ipertensione arteriosa e/o dislipidemia.
Slovenian: Bolniki so imeli ITM 30 kg/m2 ali ITM > 27 kg/m2 ter hipertenzijo in/ali dislipidemijo ob vključitvi.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sanofi-aventis
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet sanofi-aventis
Italian: Non è noto se questo ha implicazioni importanti per il trattamento con un antagonista dei recettori CB1.
Slovenian: Potencialni pomen tega za uporabo antagonista CB1 ni znan.
Italian: ACOMPLIA è indicato per il trattamento di pazienti obesi o sovrappeso in presenza di fattori di rischio aggiuntivi, quali diabete o livelli elevati di sostanze grasse nel sangue, chiamate lipidi (dislipidemia; soprattutto colesterolo e trigliceridi) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico.
Slovenian: Zdravilo ACOMPLIA je namenjeno za zdravljenje debelih ali bolnikov s čezmerno telesno maso z dodatnimi dejavniki tveganja, kot sta diabetes ali povišane vrednosti maščob v krvi - t. i. lipidi (dislipidemija; predvsem holesterol in trigliceridi) kot dopolnilo k dieti in telesni dejavnosti.
Italian: La tabella sottostante (tabella 1) riporta tutte le reazioni avverse la cui incidenza è stata superiore in modo statisticamente significativo a quella con il placebo (per eventi ≥ 1%) o considerati clinicamente rilevanti (per eventi < 1%), emerse durante il trattamento in studi controllati con placebo in pazienti trattati per ottenere una perdita di peso corporeo e per i disturbi metabolici correlati.
Slovenian: Naslednja tabela (tabela 1) prikazuje vse neželene učinke, ki so se pojavili med zdravljenjem v s placebom kontroliranih študijah, pri bolnikih zdravljenih za zmanjšanje telesne mase in zaradi sorodnih presnovnih motenj, če je bila njihova incidenca statistično značilno večja kot pri placebu (za dogodke ≥1%) ali so bile ocenjene kot klinično pomembne (za dogodke <1%).
Italian: Nei 3 studi effettuati in pazienti non diabetici sono state dimostrate riduzioni medie significative del peso corporeo dopo un anno rispetto alla visita basale nel gruppo trattato con ACOMPLIA 20 mg rispetto al placebo.
Slovenian: V treh študijah pri nediabetičnih bolnikih so po enem letu zdravljenja z zdravilom ACOMPLIA 20 mg v primerjavi s placebom dokazali značilno zmanjšanje povprečne telesne mase od izhodišča.
Italian: Studi in pazienti non diabetici
Slovenian: študije pri nediabetikih študija pri diabetikih placebo
Italian: Rimonabant non inibisce o induce altri enzimi CYP o la glicoproteina-P (P-gp) in vitro.
Slovenian: Rimonabant in vitro ne zavira in ne inducira drugih encimov CYP ali P-glikoproteina (P-gp).
Italian: Confezioni con blister monodose perforati di PVC-alluminio contenenti 70 x 1 compresse rivestite con film.
Slovenian: Perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek iz PVC-aluminija s 70 x 1 filmsko obloženo tableto.
Italian: Rimonabant 20 mg ha ridotto il rischio di recupero del peso.
Slovenian: Rimonabant v odmerku 20 mg je zmanjšal tveganje za ponovno povečanje telesne mase.
Italian: Rimonabant deve essere impiegato con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Rimonabant morate v tej populaciji uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 70 x 1 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 70 x 1 filmsko obložena tableta 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Italian: Negli studi controllati con placebo il tasso di sospensione dovuta a reazioni avverse era del 15,7% nei pazienti in terapia con rimonabant.
Slovenian: Med bolniki, ki so dobivali rimonabant v študijah, kontroliranih s placebom, je bil delež prekinitev zaradi neželenih reakcij 15,7%.
Italian: Non è stato possibile escludere un effetto diretto di rimonabant.
Slovenian: Neposrednega učinka rimonabanta ni mogoče izključiti.
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni, ovvero che compaiono in più di 1 paziente su 10, che si sono verificati con ACOMPLIA comprendono: nausea e infezioni delle vie respiratorie superiori.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb in so bili zabeleženi pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo ACOMPLIA, vključujejo: slabost v želodcu in okužbo zgornjih dihal.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 28 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film 500 compresse rivestite con film
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 500 filmsko obloženih tablet
Italian: Contatti il medico immediatamente se inizia una gravidanza, se pensa di essere incinta o se pianifica una gravidanza mentre assume ACOMPLIA.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila ACOMPLIA zanosite, sumite, da ste zanosili, ali načrtujete nosečnost, se morate takoj posvetovati z zdravnikom.
Italian: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Francia
Slovenian: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Francija
Italian: A. TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I)
Slovenian: A. IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN
Italian: Rimonabant deve essere usato con cautela in associazione con potenti inibitori di CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodone) (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Rimonabant morate uporabljati previdno v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, ritonavirjem, telitromicinom, klaritromicinom, nefazodonom) (glejte poglavje 4.5).
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre-e post-natale nel ratto, l'esposizione a rimonabant in utero e tramite allattamento non ha determinato alterazioni della capacità di apprendimento o della memoria, ma sono stati osservati effetti dubbi sulla attività motoria e sulla risposta ad uno stimolo uditivo improvviso nei cuccioli in seguito ad esposizione a rimonabant.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja pri podganah izpostavljenost rimonabantu in utero prek dojenja ni povzročila sprememb pri učenju ali pomnjenju, so pa pri mladičih podgan kot posledico izpostavljenosti rimonabantu opažali nejasne učinke na motorično delovanje in zdrznitev na slušni dražljaj.
Italian: (MM/AAAA)
Slovenian: do: {MM/LLLL}
Italian: L'esperienza nei pazienti di età > 75 anni e nella razza orientale/asiatica è modesta.
Slovenian: Ni dovolj zkušenj pri bolnikih, starejših od 75 let in pri osebah orientalskega/azijskega porekla.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Italian: • Lattosio
Slovenian: • Laktoza
Italian: Rimonabant presenta un'elevata permeabilità in vitro e non è un substrato della P-gp.
Slovenian: Rimonabant ima in vitro veliko permeabilnost in ni substrat P-glikoproteina.
Italian: COME PRENDERE ACOMPLIA
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO ACOMPLIA
Italian: Altri prodotti medicinali a potenziale effetto su rimonabant:
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na rimonabant:
Italian: Sono stati segnalati disturbi depressivi nel 3,2% dei pazienti obesi o in sovrappeso con fattori di rischio associati, trattati con rimonabant 20 mg.
Slovenian: Pri 3,2% debelih bolnikov oziroma čezmerno težkih bolnikih, pri katerih so bili prisotni tudi dejavniki tveganja in ki so dobivali rimonabant 20 mg, so poročali o depresivnih motnjah.
Italian: Razza:
Slovenian: Rasa:
Italian: B. CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: La biodisponibilità assoluta di rimonabant non è stata stabilita.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost rimonabanta ni ugotovljena.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Italian: Se avverte sintomi di depressione (vedere sotto) durante il trattamento con ACOMPLIA contatti il suo medico e interrompa il trattamento.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom ACOMPLIA pojavijo simptomi depresije (glejte spodaj), zdravilo ACOMPLIA prenehajte jemati in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Italian: L'uso di ACOMPLIA non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o učinkovitosti in varnosti uporaba zdravila ACOMPLIA pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
Italian: Ci si attende che la somministrazione concomitante di induttori di CYP3A4 riduca l'esposizione a rimonabant.
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da sočasna uporaba induktorjev CYP3A4 zmanjša izpostavljenost rimonabantu.
Italian: In seguito a somministrazioni ripetute di 20 mg una volta al giorno a volontari sani a digiuno, il picco plasmatico di rimonabant è stato raggiunto in circa 2 ore con livelli plasmatici allo steady-state conseguiti entro 13 giorni (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml; Cvalle = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2.960 ± 268 ng.h/ml).
Slovenian: Po večkratni uporabi 20 mg enkrat na dan na tešče pri zdravih preiskovancih doseže rimonabant največjo plazemsko koncentracijo v približno 2 urah, plazemsko koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja pa v 13 dneh (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml; Cdno = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Italian: Rimonabant è metabolizzato in vitro sia tramite la via di CYP3A che quella dell'amidoidrolasi (prevalentemente epatica).
Slovenian: Rimonabant se in vitro presnavlja s CYP3A in amidohidrolazo (pretežno jetrno).
Italian: Prenda il medicinale appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Slovenian: Ne vzenite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Italian: L'analisi della farmacocinetica di popolazione ha mostrato che la differenza tra il picco plasmatico e la concentrazione plasmatica a valle si riduce man mano che aumenta il peso corporeo, mentre l'AUC allo stato stazionario non si modifica.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike ob povečevanju telesne mase je pokazala manj nihanja v razmerju med najvišjo in najnižjo koncentracijo v plazmi, a nobenih razlik v AUC v stanju dinamičnega ravnovesja.
Italian: La dose abituale è di una compressa da 20 mg da assumere una volta al giorno al mattino prima di colazione.
Slovenian: Običajni odmerek je ena 20 mg tableta; vzeti ga morate enkrat na dan, zjutraj pred zajtrkom.
Italian: Compressa rivestita con film.
Slovenian: Filmsko obložena tableta.
Italian: Non è possibile trarre conclusioni riguardo agli effetti in pazienti di età superiore ai 75 anni o in quelli di razza orientale/asiatica a causa del basso numero di pazienti trattati.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov ni mogoče sklepati o učinkih pri bolnikih, starejših od 75 let, in pri bolnikih azijskega/orientalskega porekla.
Italian: La riduzione media dei trigliceridi è stata pari al 6,9% con rimonabant 20 mg (valore basale dei trigliceridi 1,62 mmol/l), mentre con placebo vi è stato un aumento pari al 5,8% (valore basale dei trigliceridi 1,65 mmol/l).
Slovenian: Trigliceridi so se ob 20 mg rimonabanta v povprečju znižali za 6,9 % (izhodiščni trigliceridi 1,62 mmol/l), ob placebu pa zvišali za 5,8 % (izhodiščni trigliceridi 1,65 mmol/l).
Italian: Tuttavia, in vitro rimonabant ha manifestato un lieve effetto inibitorio su CYP2C8.
Slovenian: Vendar rimonabant in vitro rahlo zavira CYP2C8.
Italian: Negli anziani non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerjanja ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Italian: L'esperienza con rimonabant in caso di sovradosaggio è limitata.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem rimonabanta so omejene.
Italian: La somministrazione concomitante di inibitori di CYP3A4 determinerà un aumento dell'esposizione a rimonabant.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev CYP3A4 poveča izpostavljenost rimonabantu.
Italian: La variazione assoluta di HbA1c ad un anno era pari a -0,6 con rimonabant 20 mg (valore basale 7,3%) e di +0,1 con il placebo (valore basale 7,2%).
Slovenian: Po enem letu je bila absolutna sprememba HbA1c z 20 mg rimonabanta -0,6 (izhodiščno 7,3 %) in s placebom +0,1 (izhodiščno 7,2 %).
Italian: In uno studio di tollerabilità con dose singola, sono state somministrate dosi fino a 300 mg ad un numero limitato di soggetti e sono stati segnalati solo sintomi di scarsa importanza.
Slovenian: V študijah prenašanja posamičnega odmerka so omejenemu številu preiskovancev dali odmerke do 300 mg.
Italian: Le percentuali di pazienti che dopo 1 anno di trattamento hanno perso il 5% e il 10% del loro peso corporeo basale sono riportate in tabella 2.
Slovenian: Tabela 2 prikazuje odstotek bolnikov, ki so po enem letu zdravljenja izgubili 5 % oz. 10 % izhodiščne telesne mase.
Italian: Non sono state dimostrate l'efficacia e la sicurezza della terapia con rimonabant nei pazienti di età superiore ai 75 anni.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravljenja z rimonabantom pri bolnikih, starejših od 75 let, nista dovolj raziskani.
Italian: Una compromissione lieve della funzionalità epatica non altera la esposizione a rimonabant.
Slovenian: Blaga okvara jeter ne spremeni izpostavljenosti rimonabantu.
Italian: Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa 15 mPa.s (E464), titanio diossido (E171), macrogol 3000.
Slovenian: Obloga tablete: laktoza monohidrat, hipromeloza 15 mPa.s (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 3000
Italian: ACOMPLIA è disponibile in blister in confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 compresse,in blister monodose perforati in confezioni da 70 x 1 compresse, ed in flaconi bianchi di plastica contenenti 28, 98 e 500 compresse.
Slovenian: ACOMPLIA je na voljo v pretisnih omotih s 14, 28, 30, 56, 84, 90 in 98 tabletami,perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek, ki vsebujejo 70 x 1 tableto in belih plastenkah z 28, 98 ali 500 tabletami.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ACOMPLIA 20 mg compresse rivestite con film
Slovenian: IME ZDRAVILA ACOMPLIA 20 mg filmsko obložene tablete
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kolcanje
Italian: Negli studi nei pazienti non diabetici, che rappresentavano una popolazione mista di soggetti con/senza (trattata) dislipidemia, è stato osservato un aumento di C-HDL ed una riduzione dei trigliceridi (ad un anno).
Slovenian: Obvladovanje telesne mase in dodatni dejavniki tveganja V študijah nediabetičnih bolnikov, vključno z mešano populacijo preiskovancev z (zdravljeno) dislipidemijo ali brez nje, so (po enem letu) ugotovili zvišanje holesterola HDL in znižanje trigliceridov.
Italian: Questi comprendevano cefalea, euforia, affaticamento ed insonnia.
Slovenian: Ob tem so zabeležili le manj pomembne simptome, med katerimi so bili glavobol, evforija, utrujenost in nespečnost.
Italian: Tristezza, umore depresso; perdita di interesse in attività che prima considerava piacevoli; agitazione; irritabilità; azioni rallentate, inibite; scarsa concentrazione; ansia; difficoltà a dormire (insonnia); pensieri o parole sulla morte o sul suicidio.
Slovenian: Znaki in simptomi povezani z depresijo so lahko: žalost, depresivno razpoloženje, izguba interesa za aktivnosti, pri katerih ste nekoč uživali, vznemirjenost, razdražljivost, upočasnjena, zavrta aktivnost, slaba koncentracija, tesnoba, težave pri spanju (nespečnost), misli ali pogovor o smrti ali samomoru.
Italian: La differenza era statisticamente significativa (differenza 7,9% IC95% 6,6%; 9,2% p<0,001).
Slovenian: Razlika je bila statistično značilna (razlika 7,9 %, IZ95 % 6,6 %, 9,2 %; p<0,001).
Italian: • Epilessia
Slovenian: • Epileptični napadi
Italian: Un aumento della incidenza e/o della gravità dei segni clinici indici di aumento della iperestesia tattile è stato osservato in studi su roditori.
Slovenian: V študijah na glodalcih so ugotovili večjo incidenco in/ali izrazitost kliničnih znakov, ki nakazujejo povečano taktilno hiperestezijo.
Italian: L'effetto terapeutico (perdita di peso) di rimonabant nei pazienti di razza nera è stato inferiore rispetto a quello osservato nei pazienti di razza caucasica.
Slovenian: Klinični učinek (zmanjšanje telesne mase) rimonabanta je bil pri črncih manjši kot pri belcih.
Italian: Rimonabant viene metabolizzato per via epatica; pertanto va impiegato con cautela nei pazienti con moderata compromissione della funzionalità epatica.
Slovenian: Rimonabant se presnavlja v jetrih, zato je pri bolnikih z zmerno okvaro jeter potrebna previdnost.
Italian: La differenza era statisticamente significativa (differenza13,3 % IC95% -16,5; -10,2 % p<0,001).
Slovenian: Razlika je bila statistično značilna (razlika13,3 %, IZ95 % -16,5 %, -10,2 %; p<0,001).
Italian: Le differenze erano statisticamente significative (differenza pari a -0,7%, IC95% -0,80; -0,5 p<0,001).
Slovenian: Razlike so bile statistično značilne (razlika -0,7 %, IZ95 % -0,80, -0,5; p<0,001).
Italian: Pazienti con insufficienza epatica:
Slovenian: Bolniki z insuficienco jeter:
Italian: Allattamento.
Slovenian: Dojenje.
Italian: ACOMPLIA 20 mg compresse rivestite con film (rimonabant)
Slovenian: ACOMPLIA 20 mg filmsko obložene tablete (rimonabant)
Italian: In caso di diagnosi di depressione in corso di terapia con rimonabant, il trattamento con rimonabant deve essere interrotto.
Slovenian: Če se med terapijo z rimonabantom diagnosticira depresija, se mora zdravljenje končati.
Italian: E' stato stimato che nei pazienti trattati con rimonabant 20 mg circa la metà del miglioramento di HbA1c era al di là di quanto ci si potesse attendere dal solo calo ponderale.
Slovenian: Ocenjujejo, da je približno polovica povprečnega izboljšanja HbA1c pri bolnikih, ki so dobivali 20 mg rimonabanta, presegala izboljšanje, ki bi ga pričakovali zgolj zaradi zmanjšanja telesne mase.
Italian: La terapia deve essere accompagnata da una dieta lievemente ipocalorica.
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti z dieto z nekoliko zmanjšano vsebnostjo kalorij.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Italian: In base agli studi di farmacocinetica di popolazione, non sembra che la compromissione della funzionalità renale di entità lieve alteri la farmacocinetica di rimonabant.
Slovenian: Glede na podatke študij populacijske farmakokinetike blaga okvara ledvic ne vplivata na farmakokinetiko rimonabanta.
Italian: Una compressa rivestita con film contiene 20 mg di rimonabant.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg rimonabanta.
Italian: A causa degli effetti di rimonabant sui livelli di glicemia, quando rimonabant è somministrato a pazienti diabetici, si può verificare ipoglicemia (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Zaradi učinka rimonabanta na koncentracijo sladkorja v krvi, se lahko pri bolnikih s sladkorno boleznijo po zaužitju rimonabanta pojavi hipoglikemija (glejte poglavje 4.8).
Italian: Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Italian: Astuccio per le confezioni da 28, 98 e 500 compresse rivestite con film in flaconi di HDPE / etichetta per il flacone di HDPE per le confezioni da 28, 98 e 500 compresse rivestite con film
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Škatla z 28, 98 in 500 filmsko obloženimi tabletami v plastenkah iz HDPE / nalepka za plastenko iz HDPE oprem z 28, 98 in 500 filmsko obloženimi tabletami
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicemia in questi pazienti.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočljiv nadzor sladkorja v krvi.
Italian: L'aumento medio di C-HDL è stato pari al 16,4% con rimonabant 20 mg (valore basale di C-HDL 1,24 mmol/l), mentre con placebo vi è stato un aumento pari a 8,9% (valore basale di C-HDL 1,21 mmol/l).
Slovenian: Ob 20 mg rimonabanta se je holesterol HDL v povprečju zvišal za 16,4 % (izhodiščni holesterol HDL 1,24 mmol/l), ob placebu pa za 8,9 % (izhodiščni holesterol HDL 1,21 mmol/l).
Italian: • Altre condizioni psichiatriche
Slovenian: • Druge duševne motnje
Italian: Malformazioni sporadiche (anencefalia, micro-oftalmia, allargamento dei ventricoli cerebrali e onfalocele) sono state osservate in studi per la valutazione della tossicità embriofetale nel coniglio a dosaggi che hanno determinato livelli di esposizione paragonabili a quelli che si verificano nella pratica clinica.
Slovenian: V študijah embrio-fetalnih toksičnih učinkov pri kuncih so opažali sporadične malformacije (anencefalija, mikrooftalmija, razširitev možganskih prekatov in omfalokela) ob odmerkih, ki so povzročili izpostavljenosti, podobne kliničnim izpostavljenostim.
Italian: • Pazienti diabetici
Slovenian: • Bolniki s sladkorno boleznijo
Italian: Si consiglia cautela durante l'uso concomitante di ACOMPLIA e potenti inibitori di CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconoazolo, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodone).
Slovenian: Med sočasno uporabo zdravila ACOMPLIA in močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, ritonavirja, telitromicina, klaritromicina, nefazodona) je potrebna previdnost.
Italian: Confezioni con blister di PVC-alluminio contenenti 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 compresse rivestite con film.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC-aluminija s 14, 28, 30, 56, 84, 90 in 98 filmsko obloženimi tabletami.
Italian: Nucleo della compressa: amido di mais, lattosio monoidrato, povidone K 30 (E1201), croscarmellosa sodica (E468), sodio laurilsolfato (E487), cellulosa microcristallina (E460), magnesio stearato.
Slovenian: Jedro tablete: koruzni škrob, laktoza monohidrat, povidon K 30 (E1201), premreženi natrijev karmelozat (E468), natrijev lavrilsulfat (E487), mikrokristalna celuloza (E460), magnezijev stearat
Italian: ACOMPLIA 20 mg
Slovenian: ACOMPLIA 20 mg placebo
Italian: Il medico prescrittore deve attentamente accertarsi se il paziente ha avuto un disturbo depressivo in passato per valutare i rischi potenziali del trattamento con rimonabant.
Slovenian: Pri vrednotenju možnih tveganj zdravljenja z rimonabantom mora zdravnik skrbno preveriti, če je bolnik kdaj imel depresivno motnjo.
Italian: Rimonabant non è stato studiato nei pazienti in trattamento per l'epilessia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili zaradi epilepsije, uporabe rimonabanta niso proučevali.
Italian: AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Italian: Crampi muscolari Spasmi muscolari
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva tendinitis mišični krč mišični spazmi