FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of the 844 patients who were randomized, 61.1% completed the study (defined as completing the 2-week follow-up visit after the 52-week treatment period).
Dutch: Van de 844 patiënten die werden gerandomiseerd, voltooide 61,1% het onderzoek (gedefinieerd als het voltooien van het follow-upbezoek 2 weken na de behandelperiode van 52 weken).
English: Gastrointestinal perforation (see section 4.4)
Dutch: Gastrointestinale perforatie (zie rubriek 4.4)
English: • other medicines for constipation (any laxatives)
Dutch: • andere geneesmiddelen voor constipatie (alle laxeermiddelen)
English: In addition, no safety and tolerability concerns were identified in this study up to the highest dose given (150 mg).
Dutch: Daarnaast werden er bij deze studie geen punten van zorg op het gebied van veiligheid of verdraagbaarheid vastgesteld tot aan de hoogst gegeven dosis (150 mg).
English: Interaction with other opioid antagonists
Dutch: Interactie met andere opioïdeantagonisten
English: • excessive sweating
Dutch: • overmatig zweten.
English: Opioid withdrawal symptoms may affect up to 1 in 100 people.
Dutch: Opioïdeontwenningsverschijnselen kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen.
English: OIC symptom improvement
Dutch: OIC-symptoomverbetering
English: Take Moventig in the morning, to avoid bowel movements in the middle of the night.
Dutch: Neem Moventig 's ochtends in, om stoelgang midden in de nacht te voorkomen.
English: Food effects: A high-fat meal increased the extent and rate of naloxegol absorption.
Dutch: Voedseleffecten: een maaltijd met een hoog vetgehalte verhoogde de mate en snelheid van de naloxegolabsorptie.
English: You should not drink large amounts of grapefruit juice whilst taking Moventig.
Dutch: U mag geen grote hoeveelheden grapefruitsap drinken terwijl u Moventig gebruikt.
English: Moventig is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age because it has not been studied in these age-groups.
Dutch: Moventig wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar, omdat er geen onderzoek is verricht naar dit middel in deze leeftijdsgroepen.
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht in uw land.
English: All these effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Dutch: Al deze effecten werden alleen waargenomen bij blootstellingen die geacht werden voldoende boven de maximale menselijke blootstelling te liggen wat wijst op weinig relevantie voor het klinisch gebruik.
English: What Moventig is and what it is used for
Dutch: Wat is Moventig en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
English: According to the ICH E14 Guideline, this is considered a definitively negative thorough QT/QTc study.
Dutch: Volgens richtlijn ICH E14 wordt dit beschouwd als een beslissend negatieve grondige QT/QTC-studie.
English: The first of three multiplicity protected secondary endpoints was the 12-week responder rate in the LIR subgroup.
Dutch: Het eerste van drie met multipliciteit beschermde secundaire eindpunten was het responspercentage na 12 weken in de LIR-subgroep.
English: Other possible side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
English: The observed neoplastic changes are well known hormonal and centrally mediated effects in the rat which are not relevant for humans.
Dutch: De waargenomen neoplastische veranderingen zijn goed bekende hormonale en centraal gemedieerde effecten bij ratten die niet relevant zijn voor mensen.
English: In a mass balance study in humans, a total of 6 metabolites were identified in plasma, urine and faeces.
Dutch: In een massabalansonderzoek bij mensen werden in totaal 6 metabolieten geïdentificeerd in het plasma, de urine en de feces.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: Patients should be advised to promptly report severe, persistent or worsening symptoms to their physician.
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden om ernstige, aanhoudende of erger wordende symptomen direct aan hun arts te melden.
English: The mean apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F) in healthy volunteers ranged from 968 to 2,140 L across dosing groups and studies.
Dutch: Het gemiddelde schijnbare distributievolume tijdens de eindfase (Vz/F) bij gezonde vrijwilligers liep uiteen van 968 tot 2140 l voor alle doseringsgroepen en onderzoeken.
English: In some patients, however, a constellation of symptoms has been reported, which resembles the syndrome of central opioid withdrawal.
Dutch: Bij sommige patiënten is echter een combinatie van symptomen waargenomen, die lijkt op het syndroom van een centrale opioïdeontwenning.
English: Opioid withdrawal syndrome typically develops within minutes to several days following administration of an opioid antagonist.
Dutch: Opioïdeontwenningssyndroom ontwikkelt zich meestal binnen minuten tot enkele dagen na toediening van een opioïdeantagonist.
English: As there are additional data from the use of this medicine in pregnant women, the use of Moventig during pregnancy is not recommended.
Dutch: Aangezien er aanvullende gegevens zijn over het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen, wordt het gebruik van Moventig tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
English: If you have trouble swallowing the tablet you can crush it and mix with water as follows:
Dutch: Als u problemen heeft met het doorslikken van de tablet, dan kunt u deze als volgt fijnmalen en mengen met water:
English: Flatulence, nausea, vomiting
Dutch: Flatulentie, nausea, braken
English: Your doctor may tell you to take a lower dose of 12.5 mg
Dutch: Uw arts kan u adviseren een lagere dosis van 12,5 mg te nemen:
English: • if you have kidney problems
Dutch: • als u nierproblemen heeft;
English: Pregnancy There are limited data from the use of naloxegol in pregnant women.
Dutch: Zwangerschap Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van naloxegol bij zwangere vrouwen.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, peripheral opioid receptor antagonists ATC code: A06AH03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor constipatie, perifere opioïdereceptorantagonisten, ATC-code: A06AH03
English: In all treatment groups, including placebo, improvements in PAC-SYM domains observed in Kodiac 4 were maintained for patients continuing in Kodiac 7.
Dutch: In alle behandelgroepen, ook die met placebo, bleven de verbeteringen die werden waargenomen voor PAC-SYM-domeinen in Kodiac 4, gehandhaafd bij de patiënten die de behandeling voortzetten in Kodiac 7.
English: It is used when laxatives have not provided acceptable relief of constipation.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer laxeermiddelen niet genoeg verlichting van de constipatie hebben gegeven.
English: These metabolites represented more than 32% of the administered dose and were formed via N-dealkylation, O-demethylation, oxidation and partial loss of the PEG chain.
Dutch: Deze metabolieten vertegenwoordigden meer dan 32% van de toegediende dosis en werden gevormd via N-dealkylatie, O-demethylatie, oxidatie en gedeeltelijk verlies van de PEG-keten.
English: Tell your doctor what opioid pain medicines you are taking and the dose of them.
Dutch: Vertel uw arts ook welke opioïdegeneesmiddelen u inneemt en in welke dosis.
English: Tell your doctor immediately, you may need a lower dose or to stop taking Moventig.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, mogelijk moet u een lagere dosis nemen of stoppen met het nemen van Moventig
English: Patients over 65 years of age have been represented in the phase III studies.
Dutch: Aan de fase III-onderzoeken hebben ook patiënten ouder dan 65 jaar deelgenomen.
English: The recommended dose is 1 tablet of 25 mg each day.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 tablet van 25 mg elke dag.
English: • if you currently have unusually severe, persistent or worsening stomach pain
Dutch: • als u momenteel ongebruikelijk ernstige, aanhoudende of verergerende buikpijn heeft
English: Following oral administration of radiolabelled naloxegol, 68% and 16% of total administered dose were recovered in the faeces and urine, respectively.
Dutch: Na orale toediening van radiogelabeld naloxegol, werd 68% en 16% van de totale toegediende dosis teruggevonden in respectievelijk de feces en de urine.
English: Less than 20% decrease in AUC and 10% decrease in Cmax were observed in patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B).
Dutch: Er werd een afname van minder dan 20% in AUC en 10% in Cmax waargenomen bij patiënten met lichte en matig ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse A en B).
English: The Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) were increased by approximately 30% and 45%, respectively.
Dutch: De Cmax en de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) namen toe met respectievelijk ongeveer 30% en ongeveer 45%.
English: Abdominal paina, diarrhoea
Dutch: Abdominale pijna, diarree
English: • If you miss a dose of Moventig, take it as soon as you remember.
Dutch: • Als u een dosis Moventig bent vergeten in te nemen, neemt u deze dosis alsnog in zodra u daaraan denkt.
English: This is because large amounts can affect how much of the naloxegol medicine gets into the body.
Dutch: Grote hoeveelheden hiervan kunnen namelijk invloed hebben op de hoeveelheid van het geneesmiddel naloxegol die in het lichaam terechtkomt.
English: A “symptom responder” was defined as meeting both the 12-week responder criteria and demonstrating improvement in pre-specified OIC symptoms and no deterioration in symptoms.
Dutch: Eindpunt symptoomrespons 'Symptoomrespons' werd gedefinieerd als het voldoen aan zowel het responscriterium na 12 weken als het vertonen van verbetering in vooraf gespecificeerde OIC-symptomen en geen verergering van symptomen.
English: • methadone
Dutch: • methadon
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or any other opioid antagonist.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor een andere opioïdeantagonist.
English: Embryo-foetal development studies were conducted in rats and rabbits.
Dutch: Er werden onderzoeken uitgevoerd naar de embryonale en foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen.
English: This was observed in a higher proportion of patients taking methadone than those not taking methadone.
Dutch: Dit werd waargenomen bij een groter gedeelte van de patiënten die methadon namen ten opzichte van de patiënten die geen methadon namen.
English: At therapeutic doses, most opioids (e.g. morphine, meperidine, methadone) are excreted into breast milk in minimal amounts.
Dutch: Bij therapeutische doses worden de meeste opioïden (bijvoorbeeld morfine, meperidine, methadon) in minimale hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk.
English: • hard stools (stools which are hard “like a rock”)
Dutch: • harde ontlasting (ontlasting die zo hard is 'als een steen')
English: Moventig has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Moventig heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: A QTc study performed with naloxegol in healthy volunteers did not indicate any prolongation of the QT interval.
Dutch: Een QTc-studie met naloxegol bij gezonde vrijwilligers duidde niet op een verlenging van het QT-interval.
English: Overall 393 and 317 patients had at least 6 and 12 months exposure to naloxegol 25 mg, respectively, in this study, which met the specified exposure requirements.
Dutch: In totaal werden in dit onderzoek 393 en 317 patiënten respectievelijk ten minste 6 en 12 maanden blootgesteld aan 25 mg naloxegol, waarmee werd voldaan aan de gespecificeerde blootstellingsvereisten.
English: There is a small effect of age on the pharmacokinetics of naloxegol (approximately 0.7% increase in AUC for every year increase in age).
Dutch: Er is een klein leeftijdseffect op de farmacokinetiek van naloxegol (een toename van ongeveer 0,7% in AUC voor elke toename in leeftijd van een jaar).
English: • if you experience symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4 below).
Dutch: • u verschijnselen krijgt van opioïdeontwenningssyndroom (zie rubriek 4 hieronder).
English: Patients should be advised to discontinue therapy with naloxegol and promptly notify their physician if they develop unusually severe or persistent abdominal pain.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd de therapie met naloxegol te staken en onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als zij ongebruikelijk ernstige of aanhoudende abdominale pijn krijgen.
English: None of the metabolites were present in > 10% of the plasma concentrations of parent or total parent and metabolite related material.
Dutch: Geen van deze metabolieten vertegenwoordigde > 10% van de plasmaconcentratie van het oorspronkelijke materiaal of van het totale oorspronkelijke en metabolietgerelateerde materiaal.
English: • Crush the tablet to a powder
Dutch: • maal de tablet fijn tot poeder;
English: Both studies were powered and stratified so that at least 50% of patients randomized to each treatment arm met baseline criteria to be categorized as a laxative inadequate responder (LIR).
Dutch: Beide onderzoeken werden gepowered en gestratificeerd zodat ten minste 50% van de patiënten in elke behandelingsarm voldeed aan de baselinecriteria voor Laxeermiddel Inadequate Responders (LIR).
English: Naloxegol was found to have no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to 1,000 mg/kg per day (greater than 1,000 times the human therapeutic exposure (AUC) at the recommended human dose of 25 mg/day).
Dutch: Naloxegol bleek geen effect te hebben op de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke ratten bij orale doses tot 1.000 mg/kg per dag (meer dan 1.000 keer de therapeutische blootstelling bij mensen (AUC) bij de aanbevolen dosis voor mensen van 25 mg/dag).
English: Refer to section 6.6 for further information on administration through a nasogastric tube.
Dutch: Raadpleeg rubriek 6.6 voor meer informatie over toediening via een neusmaagsonde.
English: They were often reported as having a component of cramping discomfort.
Dutch: Er werd vaak als component van deze bijwerkingen ongemak door kramp gemeld.
English: • if you have had a heart attack within the last 6 months, have heart failure with daily shortness of breath or other severe problems with your heart which cause daily symptoms
Dutch: • als u in de afgelopen 6 maanden een hartaanval heeft gehad, hartfalen heeft en daarbij dagelijks buiten adem bent of andere ernstige problemen heeft aan uw hart die dagelijks klachten veroorzaken
English: Patients with moderate or severe hepatic insufficiency (Child's-Pugh Class B or C) were excluded from the Phase III studies (Kodiac 4 and 5).
Dutch: Patiënten met matig ernstige of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse B of C) werden uitgesloten van de fase III-onderzoeken (Kodiac 4 en 5).
English: • rectal straining (having to push very hard to move the stool out of the rectum, which can also cause pain in the anus during pushing)
Dutch: • rectale spanning (zeer hard moeten persen om de ontlasting uit de endeldarm (het rectum) te krijgen, waardoor tijdens het persen ook pijn in de anus kan ontstaan)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Moventig in one or more subsets of the paediatric population in opioid induced constipation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Moventig in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met door opioïden geïnduceerde constipatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: • diltiazem or verapamil (for high blood pressure or angina).
Dutch: • diltiazem of verapamil (voor hoge bloeddruk of angina).
English: • recurrent or advanced ovarian cancer
Dutch: • patiënten met recidiverende of gevorderde ovariumkanker;
English: For patients who are unable to swallow the tablet whole, the tablet can be crushed to a powder and mixed in half a glass of water (120 ml) and drunk immediately.
Dutch: Voor patiënten die een tablet niet in zijn geheel kunnen doorslikken, kan de tablet tot poeder worden fijngemaakt en worden gemengd met een half glas water (120 ml) en direct worden opgedronken.
English: Following oral administration, naloxegol is absorbed rapidly, with peak concentrations (Cmax) achieved at less than 2 hours.
Dutch: Na orale toediening wordt naloxegol snel opgenomen, waarbij in minder dan 2 uur piekconcentraties (Cmax) worden bereikt.
English: Do not take Moventig if you are taking any of the following medicines (see section “Do not take Moventig”):
Dutch: Neem Moventig niet in als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt (zie de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”):
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity where systemic exposures were several times above the therapeutic exposure level (see section 5.3).
Dutch: Er is reproductietoxiciteit waargenomen bij dieronderzoek waar de systemische blootstelling verscheidene malen hoger was dan het therapeutische blootstellingsniveau (zie rubriek 5.3).
English: No dose adjustment is recommended based on age (see section 5.2).
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing op basis van leeftijd aanbevolen (zie rubriek 5.2).
English: However, in 2 out of 8 patients (in both the moderate and severe renal impairment groups but not in the end stage renal failure group) up to 10-fold increases in the exposure of naloxegol were observed.
Dutch: Bij 2 op de 8 patiënten (in zowel de groep met matig ernstige als de groep met ernstige nierinsufficiëntie, maar niet in de groep met eindstadium nierfalen) werd echter een tot 10-voudige toename in de blootstelling aan naloxegol waargenomen.
English: • if your bowels are, or may be, blocked (obstructed) or you have been warned that your bowels are at risk of becoming blocked.
Dutch: • Uw darmen zijn (mogelijk) geblokkeerd (verstopt) of u heeft een waarschuwing gekregen dat uw darmen geblokkeerd kunnen raken.
English: It is a medicine used in adults to treat constipation specifically caused by pain medicines, called opioids, (e.g. morphine, oxycodone, fentanyl, tramadol, codeine) taken on a regular basis.
Dutch: Het is een geneesmiddel dat bij volwassenen wordt gebruikt voor de behandeling van constipatie die specifiek wordt veroorzaakt door geneesmiddelen tegen pijn, opioïden genaamd (zoals morfine, oxycodon, fentanyl, tramadol, codeïne), die regelmatig worden ingenomen.
English: In clinical pharmacology studies, the half-life of naloxegol at therapeutic dose ranged from 6-11 hours.
Dutch: In klinische farmacologische onderzoeken liep de halfwaardetijd van naloxegol bij therapeutische dosis uiteen van 6 tot 11 uur.
English: The mixture can also be administered via a nasogastric tube (CH8 or greater), in this case the tablet can be crushed to a powder and mixed with water (120 ml).
Dutch: Het mengsel kan ook worden toegediend door middel van een neusmaagsonde (CH8 of hoger); in dat geval kan de tablet tot poeder worden fijngemaakt en worden gemengd met water (120 ml).
English: • clarithromycin or telithromycin - antibiotics
Dutch: • claritromycine of telithromycine - antibiotica
English: Response over 12 weeks in patients with an inadequate response to at least two classes of laxative Response to naloxegol over 12 weeks was tested in the sub-group of patients with inadequate response to at least two laxative classes, approximately 20% of the patients randomized.
Dutch: Respons na 12 weken bij patiënten met onvoldoende respons op ten minste twee klassen laxeermiddel De respons op naloxegol na 12 weken werd getest bij de subgroep van patiënten met onvoldoende respons op ten minste twee klassen laxeermiddelen, ongeveer 20% van de gerandomiseerde patiënten.
English: In a clinical study of patients with OIC, a daily dose of 50 mg was associated with an increased incidence of intolerable gastrointestinal effects (primarily abdominal pain).
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met OIC ging een dagelijkse dosis van 50 mg gepaard met een verhoogde incidentie van ondraaglijke gastrointestinale effecten (voornamelijk abdominale pijn).
English: In male rats, a dose-related increase in Leydig cell adenomas and interstitial cell hyperplasia was observed at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure.
Dutch: Bij mannelijke ratten werd een dosisgerelateerde toename in Leydig-celadenomen en interstitiële celhyperplasie waargenomen bij blootstellingen die geacht werden voldoende boven de maximale menselijke blootstelling te liggen.
English: Moventig contains the active substance naloxegol.
Dutch: Moventig bevat de werkzame stof naloxegol.
English: Enterohepatic recirculation may be an explanation as extensive biliary excretion was seen in the rat.
Dutch: Enterohepatische recirculatie kan hiervoor een verklaring zijn, aangezien er uitgebreide biliaire excretie werd gezien bij ratten.
English: The primary objective was to compare safety and tolerability among the three treatment groups for an additional 12 weeks (beyond that observed in Kodiac 4) using descriptive statistics.
Dutch: Het primaire doel was de veiligheid en verdraagbaarheid te vergelijken tussen de drie behandelgroepen gedurende deze 12 extra weken (buiten de bevindingen in Kodiac 4) met behulp van beschrijvende statistiek.
English: Do not take Moventig if any of the above apply to you.
Dutch: Neem Moventig niet in als een van de bovenstaande vermeldingen op u van toepassing is.
English: Do not use Moventig if any of the above applies to you.
Dutch: Gebruik Moventig niet als een van de bovenstaande vermeldingen op u van toepassing is.
English: In a thorough QT/QTc study, as defined by the ICH E14 Guideline, there were no clinically important changes in HR, RR, QT, PR or QRS intervals or T wave morphology observed.
Dutch: In een grondige QT/QTc-studie volgens de definitie van de richtlijn ICH E14, werden er geen klinisch belangrijke veranderingen waargenomen in HR-, RR-, QT-, PR- of QRS-intervallen of T-golfmorfologie.
English: The primary objective was to assess long-term safety and tolerability for naloxegol 25 mg and to compare with usual care treatment using descriptive statistics.
Dutch: Het primaire doel was de veiligheid en verdraagbaarheid van 25 mg naloxegol op de lange termijn te beoordelen en deze te vergelijken met de gebruikelijke zorg door middel van beschrijvende statistiek.
English: There is limited clinical experience with the use of naloxegol in OIC patients with cancer-related pain.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met het gebruik van naloxegol bij OIC-patiënten met pijn die gerelateerd is aan kanker.
English: Plasma protein binding of naloxegol in humans was low and the fraction unbound ranged from 80% to
Dutch: De plasma-eiwitbinding van naloxegol bij mensen was laag en de ongebonden fractie lag tussen 80% en
English: It is important to flush the nasogastric tube through with water after administration of the mixture.
Dutch: Het is belangrijk om de neusmaagsonde te spoelen met water na toediening van het mengsel.