FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Farmacodinâmica(s)
Slovenian: Farmakokinetika (angl. Pharmacokinetic(s))
Portuguese: Caso um PASS tenha sido solicitado para um medicamento de referência, será, normalmente, solicitado também para o biossimilar.
Slovenian: Če se študija varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet zahteva za referenčno zdravilo, se običajno zahteva tudi za podobno biološko zdravilo.
Portuguese: Consultado em 10 de abril de 2017.
Slovenian: Dostop 10. aprila 2017.
Portuguese: No caso dos biossimilares, a relação risco-benefício positiva assenta na demonstração da biossimilaridade, isto é, na demonstração de que a substância ativa é altamente similar à do medicamento de referência (figura 4).
Slovenian: Za podobna biološka zdravila pozitivno razmerje med koristmi in tveganji temelji na dokazovanju biološke podobnosti, tj. da je zdravilna učinkovina visoko podobna tisti v referenčnem zdravilu (slika 4).
Portuguese: [Nome de marca] é um medicamento biossimilar, Está disponível informação pormenorizada no sítio da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletnih straneh Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Falar com os doentes sobre biossimilares
Slovenian: Komuniciranje s pacienti o podobnih bioloških zdravilih
Portuguese: A existência de algumas diferenças poderá ser permitida se as mesmas não tiverem quaisquer efeitos na segurança e na eficácia do medicamento, por exemplo diferenças existentes ao nível da formulação do medicamento (por exemplo, excipientes), da apresentação (por exemplo, pó para reconstituição versus solução injetável pronta para uso) e do dispositivo de administração (por exemplo, tipo de caneta para a administração do medicamento).
Slovenian: Nekatere razlike so lahko dopustne, če ne vplivajo na varnost in učinkovitost - na primer razlike v oblikovanju zdravila (npr. v sestavi pomožnih snovi), v predstavitvi farmacevtske oblike npr. prašek, ki se rekonstituira, v primerjavi z raztopino za injiciranje) in v pripomočku za aplikacijo zdravila (npr. tip napolnjenega injekcijskega peresnika).
Portuguese: Quando a EMA efetua a análise científica de um biossimilar, as avaliações não incluem recomendações sobre a eventual intercambialidade do biossimilar com o medicamento de referência nem, consequentemente, sobre a eventual possibilidade de troca ou substituição de um medicamento de referência por um biossimilar.
Slovenian: Kadar Evropska agencija za zdravila opravi znanstveni pregled podobnega biološkega zdravila, njene ocene ne vključujejo priporočil o tem, ali je podobno biološko zdravilo medsebojno zamenljivo z referenčnim zdravilom in posledično, ali se lahko izvede preklop (angl. »switching«) oziroma lekarniško nadomeščanje (angl. »substitution«) med njima.
Portuguese: o controlo do processo de fabrico (para garantir que a substância ativa e o produto final cumprem os intervalos aceitáveis das especificações técnicas);
Slovenian: nadzoru proizvodnega postopka (z namenom zagotovitve, da sta zdravilna učinkovina in končno izdelano zdravilo skladna s tehničnimi specifikacijami, t.j.
Portuguese: Se a um doente for efetuada a troca de um medicamento biológico por outro com a mesma substância ativa, convém registar o nome comercial e o número de lote de cada um dos medicamentos.
Slovenian: Če je pri pacientu prišlo do preklopa z enega biološkega zdravila na drugo z enako zdravilno učinkovino, je pomembno, da se zabeležita zaščiteni imeni in številki serij za obe zdravili.
Portuguese: A demonstração da biossimilaridade assenta em estudos exaustivos de comparabilidade com o medicamento de referência.
Slovenian: Dokazi biološke podobnosti temeljijo na zahtevnih primerjalnih študijah z referenčnim zdravilom.
Portuguese: Responsabilidades da EMA e dos Estados-Membros
Slovenian: Pristojnosti Evropske agencije za zdravila in držav članic EU
Portuguese: Estudos não clínicos
Slovenian: Neklinične študije
Portuguese: O mecanismo de ação da substância ativa deve ser mediado pelo(s) mesmo(s) recetor(es) tanto na indicação inicial como na indicação extrapolada.
Slovenian: V mehanizem delovanja zdravilne učinkovine morajo biti vključeni enaki receptorji pri prvotni in pri ekstrapolirani indikaciji.
Portuguese: No caso do medicamento final, tanto o biossimilar como o medicamento de referência devem possuir a mesma posologia e via de administração.
Slovenian: V svoji končni obliki morata imeti podobno biološko in referenčno zdravilo enako odmerjanje in pot uporabe.
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos: Orientações sobre a comparabilidade dos medicamentos derivados de biotecnologia após uma alteração no processo de fabrico - aspetos não clínicos e clínicos.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing processnon-clinical and clinical issues.
Portuguese: Um biossimilar é um medicamento biológico altamente similar a outro medicamento biológico que já se encontra aprovado na UE (o chamado «medicamento de referência»).
Slovenian: Podobno biološko zdravilo je biološko zdravilo, ki je zelo podobno drugemu, v EU že odobrenemu biološkemu zdravilu (tako imenovanemu „referenčnemu zdravilu").
Portuguese: Os medicamentos biológicos, frequentemente produzidos com recurso a biotecnologias de ponta, transformaram as perspetivas dos doentes com várias doenças crónicas e, muitas vezes, incapacitantes.
Slovenian: Biološka zdravila, ki se pogosto proizvajajo z najsodobnejšo tehnologijo, so spremenila obete za številne paciente z različnimi kroničnimi boleznimi, ki jim pogosto onemogočajo normalno življenje.
Portuguese: Para o efeito, o processo de fabrico deve ser adaptado, na perspetiva de garantir que a substância ativa se insere dentro das especificações pretendidas.
Slovenian: To dosegamo s prilagoditvijo proizvodnega postopka, s ciljem, da zagotovimo, da zdravilna učinkovina ustreza dovoljenim razponom v specifikacijah.
Portuguese: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biossimilares: o que os médicos precisam de saber.
Slovenian: Weise, M., Bielsky, M. C., De Smet, K., in drugi.
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos: ICH Tópico Q5E: Comparabilidade de produtos biotecnológicos/biológicos: Nota orientadora sobre produtos biotecnológicos/biológicos sujeitos a alterações nos seus processos de fabrico.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Portuguese: Este ensaio deve ser adequadamente gerido, aleatório, de grupos paralelos e de preferência duplamente cego, bem como deve recorrer a parâmetros de eficácia.
Slovenian: To preskušanje mora odražati ustrezno moč študije, biti mora randomizirano, izvedeno z uporabo vzporedne skupine, biti po možnosti dvojno slepo in vključuje naj končne točke, ki opisujejo učinkovitost.
Portuguese: Relatório periódico de segurança
Slovenian: Redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila
Portuguese: Dados de imunogenicidade necessários para a aprovação de um biossimilar
Slovenian: Podatki o imunogenosti, potrebni za odobritev podobnega biološkega zdravila
Portuguese: Os medicamentos biológicos («biofarmacêuticos») contêm substâncias ativas obtidas a partir de uma fonte biológica, como células ou organismos vivos.
Slovenian: Biološka zdravila vsebujejo zdravilne učinkovine biološkega izvora, ki ga na primer predstavljajo žive celice ali organizmi.
Portuguese: Glicosilação
Slovenian: Glikozilacija
Portuguese: O desenvolvimento dos biossimilares é realizado por via da comparação e por etapas
Slovenian: Razvoj podobnih bioloških zdravil je primerjalen in poteka stopenjsko
Portuguese: Caso um biossimilar seja altamente similar a um medicamento de referência e tenha segurança e eficácia comparáveis numa indicação terapêutica, os dados de segurança e eficácia são passíveis de ser extrapolados a outras indicações já aprovadas do medicamento de referência.
Slovenian: Kadar je podobno biološko zdravilo zelo podobno referenčnemu zdravilu ter ima primerljivo varnost in učinkovitost pri določeni terapevtski indikaciji, se lahko podatki o varnosti in učinkovitosti ekstrapolirajo na druge indikacije, ki so že odobrene za referenčno zdravilo.
Portuguese: Desenvolvimento e aprovação de biossimilares na UE
Slovenian: Razvoj in odobritev podobnih bioloških zdravil v EU
Portuguese: Até à data, a grande maioria dos medicamentos biossimilares aprovados na UE contêm proteínas como substâncias ativas.
Slovenian: Večina podobnih bioloških zdravil, ki so bila doslej odobrena v EU, vsebuje učinkovine, ki so beljakovine.
Portuguese: Monitorização da segurança de todos os medicamentos biológicos, nomeadamente dos biossimilares
Slovenian: Spremljanje varnosti vseh bioloških zdravil, vključno s podobnimi biološkimi zdravili
Portuguese: No RCM foi introduzida uma declaração destinada a recordar aos profissionais de saúde a necessidade de registar claramente o nome comercial e o número de lote no processo clínico do doente.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila je vključena izjava, ki zdravstvene delavce opozarja na potrebo po jasni navedbi zaščitenega imena in številke serije v zdravstveni kartoteki pacienta.
Portuguese: Intercambialidade refere-se à possibilidade de mudar de um medicamento para outro, esperando-se alcançar o mesmo efeito clínico.
Slovenian: Zamenljivost se nanaša na možnost zamenjave enega zdravila z drugim, za katero se pričakuje, da ima enak klinični učinek.
Portuguese: A necessidade de rastrear o medicamento e o lote durante a sua utilização clínica e em todos os níveis da cadeia de fornecimento constitui um importante requisito para a monitorização da segurança de todos os medicamentos biológicos10.
Slovenian: Pomembna zahteva za varnostno spremljanje vseh bioloških zdravil je potreba po sledljivosti proizvoda in serije med klinično uporabo in na vseh ravneh preskrbovalne verige10.
Portuguese: Este símbolo é apresentado no resumo das características do medicamento (RCM) e no folheto informativo acompanhado da seguinte frase:
Slovenian: Prikazan je v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo, spremlja pa ga stavek:
Portuguese: Os estudos in vitro comparam a estrutura das proteínas e a função biológica mediante o recurso a técnicas sensíveis capazes de detetar pequenas diferenças de relevância clínica entre o biossimilar e o seu medicamento de referência.
Slovenian: V študijah in vitro se z uporabo občutljivih tehnik, s katerimi je mogoče odkriti manjše klinično pomembne razlike med podobnim biološkim zdravilom in njegovim referenčnim zdravilom, primerjata struktura beljakovine in biološko delovanje.
Portuguese: Exemplo de variabilidade entre um biossimilar e o medicamento de referência
Slovenian: Primer variabilnosti med podobnim biološkim in referenčnim zdravilom
Portuguese: A monitorização da segurança dos biossimilares obedece aos mesmos requisitos aplicáveis a todos os medicamentos biológicos10.
Slovenian: Za spremljanje varnosti podobnih bioloških zdravil se uporabljajo enake zahteve kot za vsa biološka zdravila10.
Portuguese: Estudos não clínicos comparativos
Slovenian: Primerjalne neklinične študije
Portuguese: Durante o fabrico, são sempre realizados controlos rigorosos para garantir que as pequenas diferenças não afetam o modo como a medicamento atua nem a sua segurança.
Slovenian: Med proizvodnjo se stalno izvaja strog nadzor s ciljem zagotovitve, da te manjše razlike ne vplivajo na delovanje zdravila ali na njegovo varnost.
Portuguese: Se um biossimilar for altamente similar a um medicamento de referência e tiver segurança e eficácia comparáveis numa indicação terapêutica, os dados de segurança e eficácia podem ser extrapolados a outras indicações aprovadas para o medicamento de referência.
Slovenian: Če je podobno biološko zdravilo visoko podobno referenčnemu zdravilu ter je primerljivo varno in učinkovito pri eni terapevtski indikaciji, se lahko podatki o varnosti in učinkovitosti ekstrapolirajo na druge indikacije, ki so odobrene za referenčno zdravilo.
Portuguese: Consultado em 14 de março de 2017.
Slovenian: Dostop 14. marca 2017.
Portuguese: A variabilidade (sombra amarela) entre um biossimilar e o medicamento de referência é comparável ao que poderá ocorrer entre diferentes lotes do mesmo medicamento biológico (figura 2).
Slovenian: Variabilnost (osenčeno z rumeno) med podobnim biološkim in referenčnim zdravilom je primerljiva variabilnosti med različnimi serijami določenega biološkega zdravila (slika 2).
Portuguese: No caso de um medicamento biológico, o respetivo nome comercial, a DCI e o número de lote podem ser encontrados na embalagem do medicamento.
Slovenian: Pri biološkem zdravilu so zaščiteno ime, INN in številka serije navedeni na ovojnini zdravila.
Portuguese: Os estudos clínicos e não clínicos comparativos que fundamentam a aprovação de um biossimilar asseguram que eventuais diferenças não afetam a segurança e a eficácia do medicamento.
Slovenian: S primerjalnimi kliničnimi in nekliničnimi študijami, ki so podlaga za odobritev podobnega biološkega zdravila, se izključijo morebitne razlike, ki bi lahko vplivale na varnost in učinkovitost zdravila.
Portuguese: O RCM de um biossimilar menciona o nome da substância ativa (ou seja, a DCI) e não o nome comercial do medicamento de referência.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti podobnega biološkega zdravila je navedeno ime zdravilne učinkovine (tj. splošno ime oz. INN) in ne zaščiteno ime referenčnega zdravila.
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos: Orientação sobre medicamentos biológicos similares.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Portuguese: A extrapolação é um princípio científico perfeitamente consolidado, que vem sendo utilizado há vários anos9, por exemplo sempre que um medicamento biológico com várias indicações aprovadas sofre grandes alterações no seu processo de fabrico (por exemplo, novo local de fabrico ou desenvolvimento de novas formulações).
Slovenian: Ekstrapolacija je dobro uveljavljeno znanstveno načelo, ki se uporablja že vrsto let9, na primer ob večjih spremembah postopka proizvodnje biološkega zdravila z več potrjenimi indikacijami (npr. nov proizvodni obrat ali razvoj novih farmacevtskih oblik).
Portuguese: O PGR de um biossimilar assenta nos conhecimentos e na experiência adquirida com o medicamento de referência.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganj za podobno biološko zdravilo temelji na znanju in izkušnjah, pridobljenih z referenčnim zdravilom.
Portuguese: Perante a ausência de parâmetros de FD adequados, geralmente recorre-se a um ensaio de eficácia clínica que estabelece a comparação entre o biossimilar e o seu medicamento de referência.
Slovenian: Če ni ustreznih končnih točk za merjenje farmakodinamične aktivnosti, je običajno potrebno klinično preskušanje učinkovitosti, s katerim se podobno biološko zdravilo primerja z njegovim referenčnim zdravilom.
Portuguese: Relatório Público Europeu de Avaliação
Slovenian: javno poročilo o oceni zdravila (angl. European public assessment report)
Portuguese: 2.ª etapa - Estudos não clínicos comparativos Os referidos estudos incluem os estudos farmacodinâmicos in vitro, que se debruçam sobre a ligação e a ativação (ou a inibição) dos recetores fisiológicos, bem como sobre os efeitos fisiológicos imediatos nas células.
Slovenian: 2. korak: primerjalne neklinične študije Te študije vključujejo farmakodinamske študije in vitro, s katerimi proučujejo vezavo in aktivacijo
Portuguese: Isto significa que, em determinadas indicações, têm de ser realizados poucos ou mesmo nenhuns estudos clínicos com os biossimilares.
Slovenian: To pomeni, da je potrebno za podobno biološko zdravilo v zvezi z nekaterimi indikacijami izvesti manj kliničnih preskušanj ali pa jih sploh ni potrebno izvesti.
Portuguese: Quase todos os biossimilares cuja utilização é aprovada na UE têm sido aprovados de forma centralizada,
Slovenian: Skoraj vsa podobna biološka zdravila, odobrena za uporabo v EU, so bila odobrena s centraliziranim postopkom, saj se za njihovo izdelavo uporablja biotehnologija.
Portuguese: Caso sejam identificadas suspeitas de RAM de um medicamento biológico, os profissionais de saúde devem notificá-las, tendo o cuidado de incluir o nome comercial e o número de lote do medicamento.
Slovenian: Če je za biološko zdravilo ugotovljen domnevni neželeni učinek, morajo zdravstveni delavci poročati o njem, tako da obvezno navedejo zaščiteno ime in številko serije zdravila.
Portuguese: ADN
Slovenian: DNK
Portuguese: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al. Biossimilares: a ciência da extrapolação.
Slovenian: Weise, M., Kurki, P., Wolff-Holz, E., in drugi.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) suspeitas consistem nas reações que foram notificadas às autoridades, mas que não são
Slovenian: Domnevni neželeni učinki zdravila so tisti učinki, ki so bili sporočeni organom, ajih ni nujno povzročilo zdravilo.
Portuguese: No caso de moléculas maiores (por exemplo, anticorpos monoclonais), mesmo quando são disponibilizados dados fiáveis de qualidade e comparabilidade in vitro, afigura-se, normalmente, necessário um estudo comparativo em doentes recorrendo a um parâmetro de eficácia clínica convencional.
Slovenian: Za večje molekule (npr. monoklonska protitelesa) se običajno zahteva primerjalna študija na pacientih z uporabo konvencionalne končne točke klinične učinkovitosti, tudi kadar se predložijo zanesljivi podatki o kakovosti in podatki o primerljivosti in vitro.
Portuguese: Nos casos em que o medicamento é dispensado numa farmácia comunitária, devem ser facultados ao doente quer o nome comercial quer o número de lote do medicamento biológico.
Slovenian: Kadar se zdravilo izda v javni lekarni, je potrebno pacientu dati podatke o zaščitenem imenu in številki serije biološkega zdravila.
Portuguese: Tipo de alteração no fabrico Impacto previsível
Slovenian: Vrsta spremembe proizvodnje
Portuguese: Os estudos clínicos que fundamentam a aprovação de um biossimilar confirmam que a existência de quaisquer diferenças não produzirá efeitos na sua segurança nem na sua eficácia.
Slovenian: Klinične študije, ki so podlaga za odobritev podobnega biološkega zdravila, morajo potrditi, da morebitne razlike ne bodo vplivale na varnost in učinkovitost.
Portuguese: Substituição
Slovenian: Zamenljivost
Portuguese: Desenvolvimento e aprovação de biossimilares na UE Um quadro regulamentar sólido aplicável aos biossimilares Processo de aprovação de biossimilares na UE Requisitos em matéria de dados para a aprovação: pacote cientificamente adaptado Imunogenicidade Extrapolação Segurança dos biossimilares Considerações gerais sobre a segurança dos biossimilares Monitorização da segurança de todos os medicamentos biológicos, nomeadamente dos biossimilares 24 Rastreabilidade: importância da identificação dos medicamentos biológicos por meio do nome comercial e do número de lote De que forma os profissionais de saúde podem contribuir para a melhoria da farmacovigilância dos medicamentos biológicos?
Slovenian: Uvodna beseda Povzetek Biološka zdravila: pregled Ključne značilnosti bioloških zdravil Podobna biološka zdravila: definicija in značilnosti Zakaj podobnih bioloških zdravil ne obravnavamo kot generična zdravila Razvoj in odobritev podobnih bioloških zdravil v EU Trden regulativni okvir za biološko podobna zdravila Proces odobritve podobnih bioloških zdravil v EU Zahtevani podatki za odobritev: znanstveno prilagojeni nabor Imunogenost Ekstrapolacija Varnost podobnih bioloških zdravil Splošni vidiki glede varnosti podobnih bioloških zdravil Spremljanje varnosti vseh bioloških zdravil, vključno s podobnimi biološkimi zdravili Sledljivost: pomen identifikacije bioloških zdravil z zaščitenim imenom in številko serije Kako lahko zdravstveni delavci pomagajo izboljšati farmakovigilanco bioloških zdravil Podatki, vključeni v informacije za predpisovanje zdravila in poročila Evropske agencije za zdravila o oceni podobnega biološkega zdravila Podatki za predpisovanje zdravila: povzetek glavnih značilnosti zdravila Podatki o biološki podobnosti: objavljeni v poročilu o oceni zdravila Pomen razpoložljivosti podobnih bioloških zdravil Medsebojna zamenljivost, preklop in lekarniško nadomeščanje: odgovornosti Evropske agencije za zdravila in držav članic EU Definicije Pristojnosti Evropske agencije za zdravila in držav članic EU Komuniciranje s pacienti o podobnih bioloških zdravilih Prispevek EU k regulaciji podobnih bioloških zdravil na svetovni ravni Viri Kratice Slovar
Portuguese: Estudos não clínicos comparativos Farmacodinâmica
Slovenian: Primerjalne neklinične študije Farmakodinamika Toksikologija
Portuguese: Dados incluídos na informação de prescrição e nos relatórios de avaliação de biossimilares da EMA
Slovenian: Podatki, vključeni v informacije za predpisovanje zdravila in poročila Evropske agencije za zdravila o oceni podobnega biološkega zdravila
Portuguese: 2.ª etapa
Slovenian: Korak 2
Portuguese: A principal razão reside no facto de a variabilidade natural e o fabrico mais complexo de medicamentos biológicos não permitirem uma reprodução exata da microheterogeneidade molecular.
Slovenian: Podobnega biološkega zdravila ne moremo obravnavati kot generik biološkega zdravila, to pa predvsem iz razloga, ker naravna variabilnost in zapletena proizvodnja bioloških zdravil ne omogočata natančne ponovitve molekularne mikroheterogenosti.
Portuguese: Produtos bioterapêuticos similares (designação da OMS para medicamentos biossimilares)
Slovenian: Podobna bioterapevtska zdravila - termin SZO za podobna biološka zdravila (angl. Similar biotherapeutic products)
Portuguese: Devido às suas diferentes vias de desenvolvimento, não existe qualquer requisito de segurança específico aplicável unicamente aos biossimilares.
Slovenian: Ne obstajajo posebne varnostne zahteve, ki bi veljale samo za podobna biološka zdravila zaradi njihovih drugačnih poti razvoja.
Portuguese: Categorias de medicamentos biológicos para as quais um biossimilar está atualmente aprovado na UE
Slovenian: Vrste bioloških zdravil, za katere so v EU trenutno odobrena podobna biološka zdravila Vrste bioloških zdravil
Portuguese: Um quadro regulamentar sólido aplicável aos biossimilares
Slovenian: Trden regulativni okvir za biološko podobna zdravila
Portuguese: Anticorpo antifármaco
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu
Portuguese: Consultado em 6 de março de 2017.
Slovenian: Dostop 6. marca 2017.
Portuguese: Processo de aprovação de biossimilares na UE
Slovenian: Proces odobritve podobnih bioloških zdravil v EU
Portuguese: A UE foi pioneira na regulamentação dos biossimilares desde a aprovação do primeiro (a hormona do crescimento somatropina) em 2006.
Slovenian: Odkar je EU leta 2006 odobrila prvo podobno biološko zdravilo (rastni hormon somatropin), je vodilna na področju regulacije podobnih bioloških zdravil.
Portuguese: A decisão de permitir ou não a utilização intercambiável e a substituição do medicamento biológico de referência e do biossimilar é tomada a nível nacional.
Slovenian: Odločitev o odobritvi uporabe podobnih bioloških in njihovih referenčnih zdravil v smislu njihove medsebojne zamenljivosti (tj. preklopa in lekarniškega zamenjevanja) se sprejme na nacionalni ravni.
Portuguese: 3.ª etapa
Slovenian: Korak 3
Portuguese: Quadro 1.
Slovenian: Slika 1.
Portuguese: A extrapolação não é um conceito novo, mas um princípio científico bastante consagrado, habitualmente utilizado quando os medicamentos biológicos com diversas indicações aprovadas sofrem grandes alterações no seu processo de fabrico (por exemplo, para introduzir uma nova formulação).
Slovenian: Ekstrapolacija ni nov pojem, temveč dobro uveljavljeno znanstveno načelo, ki se rutinsko uporablja pri večjih spremembah postopka proizvodnje bioloških zdravil z več potrjenimi indikacijami (npr. pri uvedbi nove farmacevtske oblike).
Portuguese: Possibilidade de reproduzir a molécula com um elevado grau de similaridade, devido aos métodos de fabrico de medicamentos biológicos únicos e à variabilidade biológica natural
Slovenian: Molekulo je mogoče zaradi naravne biološke variabilnosti reproducirati z visoko stopnjo podobnosti z uporabo edinstvenih metod bioproizvodnje