FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas postupu v koordinačnej skupine.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP llegó a la conclusión de que la valoración del riesgo medioambiental del producto puede concluir en la fase I.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že posudzovanie rizík produktu z hľadiska životného prostredia sa môže zastaviť vo fáze I.
Spanish: La dosis recomendada es de una dosis oral única de 20 mg de toltrazurilo/kg de peso corporal, que corresponde a 0,4 ml de suspensión oral por kg de peso corporal, administrada el día 3-5 de vida.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je jedna perorálna dávka 20 mg toltrazurilu/kg telesnej hmotnosti na 3. až 5. deň života, čo zodpovedá 0,4 ml perorálnej suspenzie na kg telesnej hmotnosti.
Spanish: No obstante, el CVMP ha determinado previamente que ni toltrazurilo ni toltrazurilo sulfona suponen un riesgo inaceptable en concentraciones medioambientales que superen las concentraciones previstas como consecuencia del uso normal de Cevazuril 50 mg/ml suspensión oral para lechones.
Slovak: Výbor CVMP však predtým dospel k záveru, že toltrazuril a toltrazurilsulfón nepredstavujú neprijateľné riziko pre životné prostredie v koncentráciách prevyšujúcich koncentrácie očakávané ako výsledok normálneho používania lieku Cevazuril 50 mg/ml perorálna suspenzia pre prasiatka.
Spanish: • las conclusiones del procedimiento de arbitraje, conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE sobre los medicamentos veterinarios que contienen toltrazurilo destinados al uso en aves de corral, con respecto a la valoración del riesgo medioambiental y;
Slovak: • záveroch z postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES týkajúcom sa veterinárnych liekov obsahujúcich toltrazuril určený na použitie v prípade druhov hydiny vo vzťahu k posúdeniu rizík z hľadiska životného postredia;
Spanish: El Comité examinó la evaluación de fase I de la valoración del riesgo medioambiental presentada por el solicitante para Cevazuril 50 mg/kg por vía oral en lechones a fin de determinar si la valoración del riesgo medioambiental del producto podía concluir en la fase I o si sería necesaria una evaluación de fase II.
Slovak: Výbor vzal do úvahy vyhodnotenie rizík z hľadiska životného prostredia z fázy I, ktoré uskutočnil žiadateľ pre liek Cevazuril 50 mg/kg na perorálne použitie v prípade prasiatok, aby sa určilo, či sa má zastaviť hodnotenie rizík produktu z hľadiska životného prostredia vo fáze I, alebo či bude potrebná fáza II hodnotenia.
Spanish: En respuesta a las preguntas formuladas en el procedimiento descentralizado, el solicitante se refirió a las conclusiones del CVMP alcanzadas durante el procedimiento de remisión, de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE sobre los medicamentos veterinarios que contienen toltrazurilo destinados al uso en especies avícolas, en relación con la valoración del riesgo medioambiental y argumentó que:
Slovak: Žiadateľ sa v odpovedi na otázky položené v rámci decentralizovaného postupu odvolal na závery výboru CVMP, ku ktorým sa dospelo počas postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES týkajúcom sa veterinárnych liekov obsahujúcich toltrazuril určený na použitie v prípade druhov hydiny vo vzťahu k posúdeniu rizík z hľadiska životného prostredia a argumentoval, že:
Spanish: En resumen, el CVMP concluye que la información presentada por el solicitante con respecto a la evaluación de fase II es insuficiente y, por consiguiente, en caso de que se requiera una valoración de fase II para la evaluación del producto, no debe concederse autorización de comercialización.
Slovak: Výbor CVMP teda dospel k záveru, že informácie, ktoré predložil žiadateľ v súvislosti s fázou II hodnotenia, sú nedostatočné, a preto v prípade, ak bude na vyhodnotenie produktu potrebná fáza II hodnotenia, nebude udelené povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: Nombre de fantasía
Slovak: Vymyslený názov
Spanish: El CVMP considera que, sobre la base de la información actual, no existe justificación científica alguna para solicitar una evaluación de fase II y, por tanto, la valoración del riesgo medioambiental del producto puede suspenderse en la fase I.
Slovak: Výbor CVMP usudzuje, že na základe súčasných informácií nie je vedecky oprávnené požadovať fázu II hodnotenia, a preto sa posudzovanie rizík produktu z hľadiska životného prostredia môže zastaviť vo fáze I.
Spanish: La valoración del riesgo medioambiental del producto de conformidad con la directriz VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products- Phase I, CVMP/VICH/592/98Final) concluyó que la CEPsuelo en lechones es de 12 µg/kg, valor que se encuentra muy por debajo del límite para una evaluación de fase II, que es de 100 µg/kg.
Slovak: Pri posudzovaní rizík produktu z hľadiska životného prostredia v súlade s usmernením VICH GL 6 (Posúdenie vplyvu na životné prostredie pre veterinárne lieky - fáza I, CVMP/VICH/592/98-konečné znenie) sa dospelo k záveru, že hodnota PECpôda pre prasiatka je 12 µg/kg, čo je oveľa nižšia hodnota ako je spúšťacia hodnota 100 µg/kg pre fázu II hodnoteni.
Spanish: Así pues, los datos actuales no son suficientes para justificar la existencia de una prevalencia especialmente preocupante y, por tanto, para solicitar una evaluación de fase II.
Slovak: Súčasný dôkaz preto nie je dostatočný na odôvodnenie prevládajúcej konkrétnej výhrady, a tak sa požaduje fáza II hodnotenia.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, Y DE LAS ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y SOLICITANTES O TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ/DRŽITEĽ
Spanish: El CVMP opina que la información proporcionada por el solicitante no justifica una evaluación de fase II, de acuerdo con los requisitos legales y las directrices en vigor.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že informácie, ktoré predložil žiadateľ, neumožňujú fázu II hodnotenia podľa platných zákonných požiadaviek a usmernení.
Spanish: El solicitante aportó inicialmente una evaluación de fase I exclusivamente para la valoración del riesgo medioambiental del producto, en la que se llegaba a la conclusión de que la PECsuelo se encontraba muy por debajo de 100 µg/kg.
Slovak: Žiadateľ pre posúdenie rizík produktu z hľadiska životného prostredia pôvodne predložil len fázu I hodnotenia a dospel k záveru, že hodnota PECpôda je oveľa nižšia ako 100 μg/kg.
Spanish: 2.1 Valoración de los datos de fase II facilitada
Slovak: Posúdenie predložených údajov z fázy II
Spanish: Por consiguiente, el CVMP recomienda que se conceda la autorización de comercialización para CEVAZURIL 50 mg/ml suspensión oral para lechones, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III del dictamen del CVMP.
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča vydať povolenie na uvedenie lieku na trh pre liek CEVAZURIL 50 mg/ml perorálna suspenzia, pre ktorý sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III k stanovisku výboru CVMP.
Spanish: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) and Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Slovak: 3 CVMP/VICH GL6: Posúdenie vplyvu na životné prostredie (EIAS) pre veterinárne lieky - fáza I (CVMP/VICH/592/98-KONEČNÉ ZNENIE), CVMP/VICH GL38:
Spanish: • LA PECsuelo era claramente menor en cerdos que en aves de corral.
Slovak: • hodnota PECpôda bola v prípade prasiatok oveľa nižšia ako v prípade hydiny;
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE NA OBALE A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Spanish: Según esta evaluación de fase I, la PECsuelo para los lechones es de 12 µg/kg, cifra que se encuentra muy por debajo del límite para una evaluación de fase II, que es de 100 µg/kg.
Slovak: Vo fáze I sa dospelo k záveru, že hodnota PECpôda pre prasiatka bola 12 µg/kg, čo je oveľa nižšia hodnota, ako je spúšťacia hodnota 100 µg/kg pre fázu II hodnotenia.
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercialización
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Spanish: Forma
Slovak: Druh
Spanish: CEVAZURIL 50 mg/ml suspensión oral para lechones es una suspensión para administración oral que contiene 50 mg de toltrazurilo/ml mg como principio activo.
Slovak: CEVAZURIL 50 mg/ml perorálna suspenzia pre prasiatka je suspenzia na perorálne podávanie, ktorá obsahuje účinnú látku 50 mg toltrazurilu/ml.
Spanish: Autorización de comercialización concedida
Slovak: Vydané povolenie na uvedenie lieku na trh
Spanish: 0,5 mgy 1 mg
Slovak: x 0,5 mg + 14
Spanish: No se puede vender por separado.
Slovak: Nemôže sa predávať samostatne.
Spanish: * Este valor p no se considera estadísticamente significativo.
Slovak: * Táto p-hodnota sa nepovažuje za štatisticky signifikantnú.
Spanish: La capacidad para detectar diferencias en estos dos estudios era limitada.
Slovak: Schopnosť rozpoznať rozdiely v týchto dvoch štúdiách bola obmedzená.
Spanish: Usted puede necesitar una dosis menor.
Slovak: Môžete potrebovať nižšiu dávku.
Spanish: Por consiguiente, en algunos casos puede ser necesario un ajuste de dosis.
Slovak: Preto v niektorých prípadoch môže byť potrebné upraviť dávku.
Spanish: No utilizar si el estuche ha sido abierto.
Slovak: Nepoužívajte, ak bola škatuľka otvorená.
Spanish: Es importante que tome CHAMPIX regularmente a la misma hora cada día.
Slovak: Dôležité je, aby ste CHAMPIX užívali pravidelne každý deň v rovnakom čase.
Spanish: Su médico o farmacéutico pueden proporcionarle consejo, apoyo e información adicional para ayudarle a asegurar que su intento de dejar de fumar tenga éxito.
Slovak: Váš lekár a lekárnik vám môžu poskytnúť radu, podporu a ďalšie informácie, aby vám pomohli zaistiť, že váš pokus odvyknúť si od fajčenia bude úspešný.
Spanish: Día 8 - Fin del tratamiento:
Slovak: 8. deň - ukončenie liečby:
Spanish: Qué es CHAMPIX y para qué se utiliza
Slovak: Čo je CHAMPIX a na čo sa používa
Spanish: Sin embargo, si faltan entre 3 y 4 horas para su siguiente dosis, no tome el comprimido olvidado.
Slovak: Ak je to 3 - 4 hodiny pred ďalšou dávkou, neužite vynechanú tabletu.
Spanish: Lleve su caja de comprimidos.
Slovak: Škatuľku s tabletami si zoberte so sebou.
Spanish: Inicio el día 1
Slovak: Začnite 1. dňom
Spanish: El médico debe informar al paciente en consecuencia y comentar o considerar la necesidad de reducir la dosis.
Slovak: Predpisujúci lekár musí podľa toho informovať pacienta a prediskutovať alebo zvážiť potrebu znižovania dávky.
Spanish: El día en que deje de fumar deberá ser, por regla general, entre el día 8 y el día 14.
Slovak: Deň, kedy prestanete fajčiť, má byť zvyčajne medzi 8. a 14. dňom.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Spanish: Aunque no se ha estudiado, CHAMPIX puede pasar a la leche materna humana.
Slovak: Aj keď to nebolo skúmané, CHAMPIX môže prechádzať do materského mlieka.
Spanish: El paciente debe fijar una fecha para dejar de fumar.
Slovak: Pacient si má určiť dátum, odkedy prestane fajčiť.
Spanish: No contiene blue box
Slovak: Neobsahuje blue box
Spanish: Contiene blue box
Slovak: Obsahuje blue box
Spanish: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia
Slovak: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP)
Spanish: Empezará con los comprimidos blancos y normalmente pasará a los azul claro.
Slovak: Začnete bielou tabletou a potom zvyčajne prejdete na svetlomodrú tabletu.
Spanish: Una caja exterior que contiene:
Slovak: Jedna vonkajšia papierová škatuľka obsahujúca:
Spanish: Después de la administración de dosis múltiples orales a voluntarios sanos, se alcanzaron las condiciones de estado estacionario a los 4 días.
Slovak: Po viacnásobnom perorálnom podávaní zdravým dobrovoľníkom sa podmienky rovnovážneho stavu dosiahli do 4 dní.
Spanish: Las tasas de abstinencia en esta población fueron similares a las registradas en la población general.
Slovak: Miery odvykania v tejto populácii boli podobné tým, ktoré boli hlásené v celkovej populácii.
Spanish: Conservar por debajo de 30°C
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C
Spanish: - Si es alérgico a vareniclina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: - ak ste alergický na vareniklín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Análisis de ensayos clínicos:
Slovak: Analýzy klinických skúšaní:
Spanish: Los principales resultados de eficacia se resumen en la siguiente tabla:
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Spanish: Frascos: 2 años.
Slovak: Fľašky: 2 roky Blistre: 3 roky
Spanish: La semivida de eliminación de vareniclina es de aproximadamente 24 horas.
Slovak: Eliminačný polčas vareniklínu je približne 24 hodín.
Spanish: Estos efectos se observaron solo a niveles de exposición considerados como un exceso suficiente de la exposición máxima en humanos lo que indica poca relevancia para el uso clínico.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, než je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Spanish: Ver a continuación más detalles en "Otros medicamentos y CHAMPIX".
Slovak: Ďalšie podrobnosti pozrite nižšie pod ‘Iné lieky a CHAMPIX'.
Spanish: Su médico puede decidir reducir gradualmente su dosis de CHAMPIX al final del tratamiento.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o postupnom znižovaní vašej dávky CHAMPIXU na konci liečby.
Spanish: Durante el tratamiento
Slovak: Počas liečby
Spanish: No se ha establecido una relación causal entre estos eventos y el uso de vareniclina.
Slovak: Príčinná súvislosť medzi týmito udalosťami a používaním vareniklínu nebola stanovená.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben instituir las medidas de apoyo estándares según las necesidades.
Slovak: V prípade predávkovania sa má podľa potreby začať štandardná podporná liečba.
Spanish: CHAMPIX puede tomarse con o sin alimentos.
Slovak: CHAMPIX sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Los pacientes deben ser tratados con CHAMPIX durante 12 semanas.
Slovak: Pacienti musia byť CHAMPIXOM liečení 12 týždňov.
Spanish: La dosis debe iniciarse con 0,5 mg una vez al día durante los tres primeros días y ser aumentada a 1 mg una vez al día.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 0,5 mg raz denne počas prvých 3 dní, potom zvýšiť na 1 mg raz denne.
Spanish: Sensación anormal Hostilidad
Slovak: Pocit nenormálnosti Nepriateľstvo
Spanish: CHAMPIX está disponible en las siguientes presentaciones de envase:
Slovak: CHAMPIX je dostupný v nasledujúcich baleniach:
Spanish: Uso de CHAMPIX con alimentos y bebidas
Slovak: CHAMPIX a jedlo a nápoje
Spanish: Todos los estudios empleaban métodos estadísticos para controlar los factores de confusión, incluida la prescripción preferencial de vareniclina a pacientes más sanos, aunque existe la posibilidad de confusión residual.
Slovak: Všetky štúdie používali štatistické metódy na kontrolu pridružených faktorov vrátane preferenčného predpisovania vareniklínu zdravším pacientom, aj keď existuje možnosť reziduálnych pridružených faktorov.
Spanish: Las enzimas P450 estudiadas fueron: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4/5.
Slovak: Enzýmy P450 testované z hľadiska inhibície boli: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4/5.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tarjeta o en la caja después de CAD.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na zatavenej papierovej skladačke alebo papierovej škatuľke po EXP.
Spanish: No obstante, se desconoce si CHAMPIX aumenta los efectos del alcohol.
Slovak: Nie je však známe, či CHAMPIX skutočne zvyšuje intoxikáciu alkoholom.
Spanish: Normalmente, la dosificación con CHAMPIX debe iniciarse 1-2 semanas antes de esta fecha (ver sección 5.1).
Slovak: Dávkovanie CHAMPIXU má zvyčajne začať 1 - 2 týždne pred týmto dátumom (pozri časť 5.1).
Spanish: Estudios observacionales
Slovak: Pozorovacie štúdie
Spanish: Las terapias de deshabituación tabáquica tienen más posibilidades de éxito en los pacientes que están motivados para dejar de fumar y que tienen asesoramiento y apoyo adicional.
Slovak: Liečba na odvykanie od fajčenia má väčšiu šancu uspieť u pacientov, ktorí sú motivovaní, aby prestali fajčiť, a ktorým sa poskytuje ďalšie poradenstvo a podpora.
Spanish: Como el tabaquismo induce el CYP1A2, la deshabituación tabáquica puede producir un aumento de los niveles plasmáticos de los sustratos del CYP1A2.
Slovak: Keďže fajčenie indukuje CYP1A2, zanechanie fajčenia môže viesť k zvýšeniu plazmatických hladín CYP1A2 substrátov.
Spanish: Pacientes con ideación y/o comportamiento suicida* [n (%)]** Años-paciente de exposición
Slovak: Pacienti so samovražednými myšlienkami a/alebo samovražedným správaním* [n (%)]**
Spanish: Se ha demostrado en los ensayos clínicos que si toma todas las dosis de su medicamento a las horas adecuadas y durante el periodo de tratamiento recomendado y anteriormente descrito, aumentarán las posibilidades de dejar de fumar.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že užívanie všetkých dávok vášho lieku v určenom čase a počas odporúčanej dĺžky liečby, ako je uvedené vyššie, zvýši vaše šance prestať fajčiť.
Spanish: El perfil de seguridad de CHAMPIX en este estudio fue consistente con el de los estudios anteriores a la comercialización.
Slovak: Bezpečnostný profil CHAMPIXU v tejto štúdii bol v súlade so štúdiami pred uvedením lieku na trh.
Spanish: El estado depresivo incluyendo, con rara frecuencia, ideación suicida e intento de suicidio, puede ser un síntoma de la retirada de la nicotina.
Slovak: Depresívna nálada, zriedkavo spojená s myšlienkami na samovraždu a samovražednými pokusmi, môže byť príznakom vynechania nikotínu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Normalmente antes de empezar su tratamiento con CHAMPIX debe decidir una fecha durante la segunda semana de tratamiento (entre el día 8 y el día 14) en la que dejará de fumar.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať CHAMPIX, musíte si zvyčajne určiť deň v druhom týždni liečby (medzi 8. a 14. dňom), kedy prestanete fajčiť.
Spanish: Los datos de este único estudio de deshabituación tabáquica son limitados y no son suficientes para extraer conclusiones definitivas respecto a la seguridad en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
Slovak: Obmedzené údaje dostupné z jednej štúdie s ukončením fajčenia nie sú dostatočné na to, aby umožnili urobiť definitívne závery o bezpečnosti u pacientov so schizofréniou alebo schizoafektívnou poruchou.
Spanish: El perfil de seguridad de vareniclina fue comparable al notificado en otros ensayos clínicos en población general, incluyendo la seguridad pulmonar.
Slovak: Bezpečnostný profil vareniklínu bol porovnateľný s tým, čo bolo hlásené v iných štúdiách u bežnej populácie, vrátane pľúcnej bezpečnosti.
Spanish: También se muestran los componentes individuales de la variable.
Slovak: Uvedené sú aj jednotlivé zložky cieľa.
Spanish: Durante el tratamiento más un periodo de 30 días MACE, n (%)
Slovak: Počas liečby plus 30 dní MACE, n (%)
Spanish: No se notificó ningún suicidio consumado en la cohorte psiquiátrica.
Slovak: V psychiatrickej kohorte nedošlo k žiadnej dokonanej samovražde.
Spanish: El estudio en pacientes con una enfermedad cardiovascular estable descrito anteriormente se incluyó en el metanálisis.
Slovak: Štúdia u pacientov so stabilným kardiovaskulárnym ochorením opísaným vyššie bola zahrnutá do meta-analýzy.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: CAJA INTERMEDIA
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté Časté
Spanish: Si tiene una enfermedad renal grave debe evitar tomar cimetidina (medicamento para problemas gástricos) al mismo tiempo que CHAMPIX ya que esto puede causar aumento de los niveles en sangre de CHAMPIX.
Slovak: Ak máte závažné ochorenie obličiek, vyhnite sa užívaniu cimetidínu (liek používaný na žalúdočné problémy) súbežne so CHAMPIXOM, keďže to môže spôsobiť zvýšené hladiny CHAMPIXU v krvi.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de vareniclina durante el embarazo (ver sección 5.1).
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu vareniklínu počas gravidity (pozri časť 5.1).
Spanish: Pocos pacientes comunicaron estos acontecimientos en los otros tres ensayos (4 con vareniclina, 3 con placebo).
Slovak: Len niekoľko pacientov hlásilo tieto udalosti v ostatných troch klinických skúšaniach (4 vareniklín, 3 placebo).
Spanish: Los resultados principales se resumen en la siguiente tabla:
Slovak: Kľúčové výsledky sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Spanish: CHAMPIX es un medicamento que se utiliza en adultos para ayudarles a dejar de fumar.
Slovak: CHAMPIX je liek, ktorý sa používa u dospelých na to, aby im pomohol prestať fajčiť.
Spanish: Estudio del mantenimiento de la abstinencia
Slovak: Štúdia udržania abstinencie
Spanish: Ha habido algunos informes de aumento de los efectos intoxicantes del alcohol en pacientes que toman CHAMPIX.
Slovak: Bolo zaznamenaných niekoľko hlásení zvýšeného intoxikačného účinku alkoholu u pacientov užívajúcich CHAMPIX.
Spanish: Los pacientes fueron estratificados por edad (12-16 años y 17-19 años) y por peso corporal (≤ 55 kg y > 55 kg).
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa veku (12 - 16 rokov a 17 - 19 rokov) a podľa telesnej hmotnosti (≤
Spanish: Síntomas neuropsiquiátricos
Slovak: Neuropsychiatrické symptómy
Spanish: Todos los estudios fueron estudios retrospectivos de cohortes donde se incluían pacientes con y sin antecedentes psiquiátricos.
Slovak: Všetky štúdie boli retrospektívne kohortové štúdie a zahŕňali pacientov s psychiatrickou anamnézou alebo bez nej.
Spanish: Vareniclina experimenta un metabolismo mínimo, el 92% es excretado sin alteraciones en la orina y menos del 10% se excreta como metabolitos.
Slovak: Vareniklín sa v minimálnej miere metabolizuje, 92 % sa vylučuje v nezmenenej forme do moču, menej ako 10 % vo forme metabolitov.
Spanish: Estudio de cohortes de mujeres embarazadas
Slovak: Kohortová štúdia gravidity
Spanish: Estos acontecimientos incluidos en la variable fueron asignados por un comité independiente y ciego.
Slovak: Tieto príhody zahrnuté do cieľa boli posudzované zaslepenou, nezávislou komisiou.
Spanish: La farmacocinética de vareniclina en pacientes ancianos con función renal normal (65-75 años) es similar a la de adultos más jóvenes (ver sección 4.2).
Slovak: Farmakokinetika vareniklínu u starších pacientov s normálnou funkciou obličiek (vo veku 65 až 75 rokov) je podobná ako u mladších dospelých jedincov (pozri časť 4.2).