FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: MACI no debe utilizarse en pacientes que padecen artrosis grave de la rodilla (enfermedad de las articulaciones que produce dolor e inflamación), artritis inflamatoria o trastornos hemorrágicos congénitos sin corregir.
Croatian: MACI se ne smije koristiti u bolesnika s teškim osteoartritisom (oticanje i bol) koljena, upalnom bolesti zglobova i nekorigiranim prirođenim poremećajima koagulacije krvi.
Spanish: Solo puede utilizar MACI un cirujano específicamente entrenado y cualificado en el uso de MACI y este producto solo se podrá dispensar con receta médica.
Croatian: Implantat MACI smije koristiti isključivo kirurg koji je posebno obučen i kvalificiran za primjenu implantata.
Spanish: El principio activo de MACI consiste en las células de cartílago del propio paciente, que se implantan en la lesión de cartílago de la rodilla.
Croatian: Djelatna tvar u implantatu MACI sastoji se od bolesnikovih vlastitih stanica hrskavice, koje se usađuju u oštećenu hrskavicu koljena.
Spanish: Para mantener el implante en su sitio en el cartílago, se emplea un tipo de pegamento conocido como adhesivo de fibrina, elaborado a partir de las proteínas de la coagulación sanguínea.
Croatian: Tip lijepila poznat pod nazivom fibrinsko tkivno lijepilo, koje se izrađuje od ljudskih proteina koji zgrušavaju krv, koristi se za pričvršćivanje implantata za hrskavicu.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre MACI, vea el prospecto.
Croatian: Cjelokupan popis svih nuspojava prijavljenih za implantat MACI dostupan je u uputi o lijeku.
Spanish: Sobre (LDPE/Alu/LDPE/papel
Croatian: Peroralna primjena vrećica (LDPE/alu/LDPE/papir)
Spanish: 60 mg Granulado para solución oral
Croatian: 60 mg Granule za oralnu otopinu
Spanish: 1 sobre
Croatian: 1 vrećica
Spanish: La dosis recomendada es de 0,5 mg por kg de peso corporal que el paciente debe tomar una vez.
Croatian: Preporučena doza je 0,5 mg po kilogramu tjelesne težine i bolesnik je uzima jednom.
Spanish: No se utiliza para tratar a los pacientes con este trastorno.
Croatian: Ne primjenjuje se za liječenje bolesnika s tim stanjem.
Spanish: Sin embargo, este riesgo se considera pequeño, ya que los pacientes toman solo una dosis del medicamento y son supervisados por su médico.
Croatian: Međutim, taj se rizik smatra niskim jer bolesnici uzimaju samo jednu dozu lijeka, i to pod nadzorom liječnika.
Spanish: Desde el punto de vista de la seguridad, la principal preocupación es que el medicamento puede alterar el ritmo cardíaco.
Croatian: U pogledu sigurnosti primjene, glavna je zabrinutost bila ta da lijek može izmijeniti srčani ritam.
Spanish: En general, los efectos adversos fueron sobre todo leves y de corta duración y no necesitaron un tratamiento específico.
Croatian: Ukupno gledano, nuspojave su većinom bile blage i kratkotrajne te nije bilo potrebe za posebnim liječenjem.
Spanish: A continuación, el médico extrae muestras de sangre 45, 60 y 90 minutos después de tomar la dosis para comprobar cuánta hormona del crecimiento ha producido el organismo.
Croatian: Liječnik potom uzima uzorke krvi 45, 60 i 90 minuta kasnije kako bi utvrdio koliku je količinu hormona rasta tijelo proizvelo.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Macimorelin Aeterna Zentaris en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Croatian: Više informacija o lijeku Macimorelin Aeterna Zentaris nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Macimorelin Aeterna Zentaris (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) son un sabor amargo o metálico, cansancio, dolor de cabeza, náuseas, mareos, diarrea y sensación de calor.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) jesu gorak okus ili okus metala u ustima, umor, glavobolja, mučnina (slabost), omaglica, proljev i osjećaj vrućine.
Spanish: En el estudio participaron 166 adultos que tenían una probabilidad alta, intermedia o baja de deficiencia de hormona del crecimiento, o a los que se les había confirmado que no tenían ninguna deficiencia de esta hormona.
Croatian: Ispitivanjem je bilo obuhvaćeno 166 odraslih osoba kod kojih je vjerojatnost nedostatka hormona rasta bila visoka, srednja ili niska, ili kod kojih je potvrđeno da nemaju nedostatak hormona rasta.
Spanish: Esto significa que, aunque Macimorelin Aeterna Zentaris podría no diagnosticar todos los casos de enfermedad, puede ayudar a confirmar la presencia de la enfermedad.
Croatian: To znači da, premda se uz pomoć lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris ne mogu dijagnosticirati svi slučajevi bolesti, on može pridonijeti potvrdi postojanja bolesti.
Spanish: A continuación se mide el nivel de la hormona del crecimiento en la sangre y se indica si el organismo puede producir hormonas del crecimiento.
Croatian: Potom se mjeri razina hormona rasta u krvi i pokazuje može li tijelo proizvesti hormon rasta ili ne.
Spanish: En general, Macimorelin Aeterna Zentaris tiene menos efectos adversos que la prueba de comparación, que reduce temporalmente el nivel de azúcar en la sangre.
Croatian: Sve u svemu, Macimorelin Aeterna Zentaris ima manje nuspojava od usporednog testa kojim se privremeno smanjuje razina šećera u krvi.
Spanish: Los médicos lo utilizan para diagnosticar el déficit de hormona del crecimiento, un trastorno en el que el paciente no tiene suficiente hormona del crecimiento.
Croatian: Primjenjuju ga liječnici kako bi dijagnosticirali nedostatak hormona rasta, stanja u kojem bolesnik nema dovoljnu količinu hormona rasta.
Spanish: La EMA consideró que es una prioridad evitar el sobrediagnóstico de la deficiencia de hormona del crecimiento de los adultos y que Macimorelin Aeterna Zentaris contribuye a confirmar un diagnóstico positivo evitando, de este modo, el tratamiento innecesario en pacientes con resultados positivos falsos.
Croatian: EMA je smatrala da je najvažnije izbjeći pretjerano dijagnosticiranje nedostatka hormona rasta u odraslih osoba, kao i činjenicu da lijek Macimorelin Aeterna Zentaris pridonosi u potvrdi pozitivne dijagnoze, čime se izbjegava nepotrebno liječenje bolesnika s lažno pozitivnim rezultatom testa.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Macimorelin Aeterna Zentaris se controlan de forma continua.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris kontinuirano se prate.
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris también puede alterar el ritmo cardíaco.
Croatian: Lijek Macimorelin Aeterna Zentaris može uzrokovati i promjenu srčanog ritma.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Macimorelin Aeterna Zentaris se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Macimorelin Aeterna Zentaris pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Macimorelin Aeterna Zentaris se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Macimorelin Aeterna Zentaris, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Spanish: El principio activo de Macimorelin Aeterna Zentaris, la macimorelina, estimula la liberación de la hormona del crecimiento a la sangre, mediante la activación de receptores (dianas) encontrados en células de la hipófisis, una glándula situada en la base del cerebro.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, stimulira otpuštanje rasta hormona u krv aktivacijom receptora (ciljnih mjesta) koji se nalaze na stanicama hipofize, žlijezde smještene u donjem dijelu mozga.
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelina)
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelin)
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris solo se podrá dispensar con receta médica y su uso debe ser supervisado por un profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico del déficit de hormona del crecimiento.
Croatian: Lijek Macimorelin Aeterna Zentaris izdaje se samo na liječnički recept, a njegovu primjenu mora nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u dijagnosticiranju nedostatka hormona rasta.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Macimorelin Aeterna Zentaris?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris?
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris es un medicamento utilizado para evaluar la capacidad del organismo para producir hormona del crecimiento.
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris je lijek za ispitivanje sposobnosti tijela da proizvodi hormon rasta.
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris se presenta en forma de granulado que se disuelve en agua y se toma por vía oral.
Croatian: Lijek Macimorelin Aeterna Zentaris dostupan je u obliku granula koje se otapaju u vodi i uzimaju kroz usta.
Spanish: Entre ellos, 140 se sometieron tanto a las pruebas de Macimorelin Aeterna Zentaris como a las PTI.
Croatian: Ukupno 140 od njih testirano je i lijekom Macimorelin Aeterna Zentaris i putem ITT-a.
Spanish: ¿Qué es Macimorelin Aeterna Zentaris y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Macimorelin Aeterna Zentaris i za što se primjenjuje?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados con Macimorelin Aeterna Zentaris, consultar el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris potražite u uputi o lijeku.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Macimorelin Aeterna Zentaris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Macimorelin Aeterna Zentaris en la UE?
Croatian: Zašto je lijek Macimorelin Aeterna Zentaris odobren u EU-u?
Spanish: Otra información sobre Macimorelin Aeterna Zentaris
Croatian: Ostale informacije o lijeku Macimorelin Aeterna Zentaris
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris se comparó con otra prueba que se utilizaba habitualmente para diagnosticar la deficiencia de hormona del crecimiento, llamada prueba de tolerancia a la insulina (PTI), en un estudio principal.
Croatian: Lijek Macimorelin Aeterna Zentaris u jednom je glavnom ispitivanju uspoređen s drugim testom koji se obično primjenjuje za dijagnosticiranje nedostatka hormona rasta, a naziva se test tolerancije inzulina (ITT).
Spanish: Información general sobre Macimorelin Aeterna Zentaris y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Croatian: Pregled lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris i zašto je odobren u EU-u
Spanish: En conjunto, el 94 % de las personas que dieron resultados negativos de insuficiencia hormonal en la prueba de tolerancia a la insulina también dieron resultados negativos en la prueba de Macimorelin Aeterna Zentaris.
Croatian: Ukupno gledajući, 94 % osoba koje su bile negativne na nedostatak hormona rasta putem ITT-a bile su negativne i u testiranju lijekom Macimorelin Aeterna Zentaris; 74 % osoba koje su bile pozitivne nakon testiranja putem ITT-a bile su pozitivne i nakon testiranja lijekom Macimorelin Aeterna Zentaris.
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris contiene el principio activo macimorelina.
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris sadrži djelatnu tvar macimorelin.
Spanish: ¿Cómo actúa Macimorelin Aeterna Zentaris?
Croatian: Kako djeluje Macimorelin Aeterna Zentaris?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Macimorelin Aeterna Zentaris?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Macimorelin Aeterna Zentaris?
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris ofreció un número similar de resultados negativos en las pruebas para la deficiencia de la hormona del crecimiento como prueba de comparación; sin embargo ofrece menos resultados positivos en las pruebas que el comparador.
Croatian: Testiranje lijekom Macimorelin Aeterna Zentaris proizvelo je sličan broj negativnih rezultata za nedostatak hormona rasta kao i usporedno ispitivanje.
Spanish: ¿Cómo se usa Macimorelin Aeterna Zentaris?
Croatian: Kako se primjenjuje Macimorelin Aeterna Zentaris?
Spanish: La repetibilidad fue del 97 %.
Croatian: Ponovljivost je bila 97 %.
Spanish: Para garantizar que los resultados de las pruebas sean fiables, debe seguir las normas siguientes:
Croatian: Kako bi se osiguralo da su rezultati testa pouzdani, morate se pridržavati pravila u nastavku:
Spanish: La información que sigue a continuación está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Spanish: Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para el humano.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Spanish: Evite el uso concomitante de medicamentos:
Croatian: Izbjegavajte istodobnu primjenu s lijekovima:
Spanish: Transferir la cantidad medida a un vaso de bebida.
Croatian: Izmjerenu količinu prebacite u čašu.
Spanish: No existen recomendaciones específicas después de recibir una sobredosis.
Croatian: Nisu dane nikakve specifične preporuke nakon predoziranja.
Spanish: Paso 1 Pesar al paciente.
Croatian: 1. korak Vaganje bolesnika.
Spanish: Prospecto: información para el paciente/usuario
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika/korisnika
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la carcinogenicidad ni los efectos sobre la reproducción y el desarrollo.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu kancerogenosti i učinaka na reprodukciju i razvoj.
Spanish: El periodo de validez de un sobre es de 4 años.
Croatian: Rok valjanosti vrećice je 4 godine.
Spanish: Posible necesidad de repetir la prueba en fases iniciales de la enfermedad
Croatian: Mogućnost potrebe za ponovljenim testom u ranoj fazi bolesti
Spanish: (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: Durante la prueba, el paciente debe permanecer en ayunas hasta el final de la extracción de sangre.
Croatian: Tijekom testa bolesnik mora ostati natašte do kraja uzimanja uzoraka krvi.
Spanish: Estos efectos adversos son en su mayoría leves, no duran mucho tiempo y suelen desaparecer rápidamente sin tratamiento.
Croatian: Te su nuspojave većinom blage, ne traju dugo i obično brzo prođu bez liječenja.
Spanish: La dosis se calcula en función del peso corporal del paciente.
Croatian: Doza se izračunava na temelju tjelesne težine bolesnika.
Spanish: Cada caja de cartón contiene 1 sobre.
Croatian: Jedna kartonska kutija sadrži 1 vrećicu.
Spanish: Preparar las muestras de plasma o suero y enviarlas a un laboratorio para la determinación de la hormona del crecimiento.
Croatian: Pripremite uzorke plazme ili seruma i pošaljite ih u laboratorij radi određivanja hormona rasta.
Spanish: • si es alérgico a la macimorelina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: • ako ste alergični na macimorelin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas disminuye al aumentar las concentraciones del 78 % a 0,1 µM al 62 % a 10 µM.
Croatian: Vezivanje za proteine plazme smanjuje se s povećanjem koncentracije sa 78 % pri 0,1 µM na 62 % pri 10 µM.
Spanish: Agitar la suspensión suavemente durante 2 minutos (quedará sin disolver una pequeña cantidad de partículas, obteniéndose una suspensión ligeramente turbia).
Croatian: Pažljivo miješajte suspenziju 2 minute (ostat će mala količina neotopljenih čestica, zbog čega će suspenzija biti malo zamućena).
Spanish: Debe beber la dosis completa para la prueba en 30 segundos.
Croatian: Cijelu testnu dozu morate popiti unutar 30 sekundi.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben tomar medidas sintomáticas y de apoyo.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je primijeniti mjere simptomatskog i potpornog liječenja.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1337/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/1/18/1337/001
Spanish: En el grupo de edad de 60 a 65 años, los escasos datos disponibles no indican la necesidad de establecer un valor de corte independiente.
Croatian: U dobnoj skupini od 60 do 65 godina dostupni su ograničeni podatci koji ne upućuju na potrebu za posebnom graničnom vrijednošću.
Spanish: Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Croatian: Ovaj se lijek koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacológica en humanos.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija lijekova u ljudi.
Spanish: Si es usted mujer y está en periodo fértil, deberá utilizar métodos anticonceptivos eficaces para asegurarse de que no está embarazada cuando realice la prueba.
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate primjenjivati učinkovite metode kontracepcije kako bi se zajamčilo da nećete biti trudni u vrijeme provedbe testa.
Spanish: Suspensión reconstituida:
Croatian: Rekonstituirana suspenzija:
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que todavía no se ha establecido la seguridad y la eficacia en estos grupos.
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata u dobi mlađoj od 18 godina, jer sigurnost primjene i učinkovitost još nisu utvrđene u tim skupinama.
Spanish: Por ejemplo, un paciente de 70 kg necesitará 70 ml de la suspensión de macimorelina.
Croatian: Primjerice, bolesniku od 70 kg bit će potrebno 70 ml suspenzije macimorelina.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden influir en la exactitud de la prueba diagnóstica.
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu utjecati na točnost dijagnostičkog testa.
Spanish: En general, las reacciones adversas notificadas fueron en su mayoría de intensidad leve y de corta duración, y no precisaron ningún tratamiento específico.
Croatian: Ukupno gledano, prijavljene nuspojave bile su uglavnom blagog intenziteta i kratkog trajanja bez potrebe za određenim liječenjem.
Spanish: No se dispone de información sobre la seguridad y los efectos de macimorelina durante el uso a largo plazo.
Croatian: Nema dostupnih informacija o sigurnosti i učincima macimorelina tijekom dugotrajne primjene.
Spanish: La suspensión sobrante no debe conservarse y debe desecharse.
Croatian: Preostala suspenzija ne smije se pohraniti; mora se baciti.
Spanish: Paso 5 Indique al paciente que beba todo el contenido del vaso en 30 segundos.
Croatian: Bolesnik mora popiti cijeli sadržaj čaše unutar 30 sekundi.
Spanish: Añadir el volumen necesario de agua en un recipiente graduado de vidrio o de plástico transparente.
Croatian: Dodajte potreban volumen vode u graduiranu staklenu ili prozirnu plastičnu posudu.
Spanish: En caso de producirse, tales cambios tendrán una duración limitada y breve.
Croatian: Takve promjene, ako se dogode, vremenski su ograničene i ne traju dugo.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes diagnósticos, pruebas de función hipofisaria, código ATC: V04CD06
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: dijagnostička sredstva, testovi funkcije hipofize, ATK oznaka: V04CD06
Spanish: Al igual que con todas las pruebas de estimulación de la GH, los resultados de la prueba de la macimorelina deben interpretarse siempre en función del resultado de todas las exploraciones que forman parte del estudio diagnóstico de un paciente.
Croatian: Kao i kod drugih testova stimulacije hormona rasta, rezultate macimorelinskog testa treba uvijek interpretirati na temelju ishoda svih pretraga provedenih u bolesnika u sklopu dijagnostičkog postupka.
Spanish: Solo se dispone de datos farmacocinéticos limitados en pacientes de edad avanzada.
Croatian: Za starije osobe dostupni su samo ograničeni farmakokinetički podatci.
Spanish: Ciento cincuenta y siete (157) sujetos se sometieron al menos a una de las dos pruebas de este estudio; el 59 % eran varones, el 41 % eran mujeres y el 86 % eran caucásicos.
Croatian: Stotinu pedeset i sedam (157) ispitanika podvrgnuto je najmanje jednom od dva testa u ovom ispitivanju, 59 % bili su muškarci, 41 % žene i 86 % ispitanika bili su bijelci.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavit će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero si:
Croatian: Obratite se liječniku ili medicinskoj sestri:
Spanish: La descripción de este prospecto es para su información sobre el procedimiento de la prueba.
Croatian: Opis u ovim uputama za Vašu je informaciju o postupku testiranja.
Spanish: Se desconoce si esto puede afectar al intervalo QTc.
Croatian: Nije poznato može li to utjecati na QTc.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de (ver también secciones 4.2 y 4.4):
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu (vidjeti također dio 4.2 i dio 4.4):
Spanish: Se desconoce si la macimorelina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se macimorelin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Spanish: En caso de que un paciente refiera mareo como efecto adverso, se le indicará que no conduzca ni utilice máquinas.
Croatian: U slučaju da bolesnik navede omaglicu kao nuspojavu, potrebno mu je reći da ne vozi i ne rukuje strojevima.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para el lactante.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Spanish: En esta situación, puede ser necesario repetir la prueba.
Croatian: U toj situaciji može biti potrebno ponoviti testiranje.
Spanish: Si está dando el pecho o tiene intención de hacerlo, no se puede excluir un riesgo para el lactante.
Croatian: Ako dojite ili namjeravate dojiti, ne može se isključiti rizik za dojenče.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de la macimorelina en niños y adolescentes menores de 18 años (ver también sección 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost macimorelina u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene (vidjeti također dio 5.2).
Spanish: Pregunte a su médico si debe interrumpir la lactancia o abstenerse de someterse a la prueba de la macimorelina.
Croatian: Upitajte svojeg liječnika trebate li prekinuti dojenje ili odustati od macimorelinskog testa.
Spanish: Se tiene que tomar la decisión de interrumpir la lactancia o abstenerse de utilizar macimorelina, tras sopesar el beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio de la prueba para la madre.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili se suzdržati od primjene macimorelina uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist testa za ženu.
Spanish: Los estudios dirigidos a detectar metabolitos de la macimorelina no identificaron ningún metabolito.
Croatian: U ispitivanjima provedenima kako bi se detektirali metaboliti macimorelina nije pronađen nijedan metabolit.