FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Ipreziv během kojení, Ipreziv se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Hungarian: az Ipreziv alkalmazása nem javasolt, és alternatív, a szoptatásra vonatkozóan jobban alátámasztott biztonságossági profillal rendelkező kezelés választandó, különösen újszülött vagy koraszülött
Czech: - jestliže jste byl(a) informován(a), že máte v srdci zúžené chlopně (tzv. stenózu aortální nebo mitrální chlopně) nebo že máte abnormálně zvětšenou tloušťku srdečního svalu (tzv.
Hungarian: „aorta vagy mitrális sztenózis"), vagy, hogy szívének izomzata rendellenesen megvastagodott (ún.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Hungarian: A nedvességtől és fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Czech: Pokud samostatně podávaný léčivý přípravek Ipreziv krevní tlak dostatečně nesnižuje, je možno dosáhnout dalšího poklesu krevního tlaku současným podáváním dalších antihypertenzních léčivých přípravků, včetně diuretik (například chlortalidonu nebo hydrochlorthiazidu) a blokátorů vápníkových kanálů (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Hungarian: Ha az önmagában alkalmazott Iprezivvel a vérnyomás nem állítható be megfelelően, akkor további vérnyomáscsökkentés érhető el az Ipreziv egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel - ideértve a diuretikumokat (mint a klórtalidon és a hidroklorotiazid) és a kalciumcsatorna-blokkolókat - történő
Czech: V současnosti nejsou žádné zkušenosti s užíváním přípravku Ipreziv u pacientů, kteří v poslední době podstoupili transplantaci ledvin.
Hungarian: Vesetranszplantáción frissen átesett betegek Ipreziv-kezelésével kapcsolatosan jelenleg nincs
Czech: - U některých pacientů, například výrazně starších osob (od 75 let výše), může lékař doporučit nižší počáteční dávku 20 mg jednou denně.
Hungarian: - Az idős betegeknek (75 éves kor vagy afölött) kezelőorvosuk alacsonyabb kezdő adagot, napi
Czech: Srdeční selhání Opatrnost je třeba u pacientů s hypertenzí s městnavým srdečním selháním, protože neexistují žádné zkušenosti s užíváním Iprezivu u těchto pacientů (viz bod 4.4).
Hungarian: Pangásos szívelégtelenségben szenvedő hypertoniás betegeknél óvatosan kell eljárni, mivel nincs tapasztalat az Ipreziv alkalmazásáról ilyen betegeknél (lásd 4.4 pont).
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy
Hungarian: Szérum kreatinin
Czech: Bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru 7,6 mm s vyraženým „ASL" na jedné straně a „40" na druhé straně.
Hungarian: Fehér, ill. csaknem fehér, kerek, 7,6 mm átmérőjű, egyik oldalán „ASL", másik oldalán
Czech: Jeho podávání v prvních třech měsících těhotenství se také nedoporučuje.
Hungarian: Alkalmazása a terhesség első három hónapja során szintén nem ajánlott.
Czech: „Esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zřejmou příčinu.
Hungarian: Az „esszenciális" azt jelenti, hogy a hipertenziónak nincs nyilvánvaló oka.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ipreziv platné v celé Evropské unii dne 7. prosince 2011.
Hungarian: 2011. december 7-én az Európai Bizottság az Ipreziv-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Přípravek Ipreziv podávaný samostatně byl účinnější než placebo.
Hungarian: Az Ipreziv önmagában hatásosabb volt a placebónál.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ipreziv je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Ipreziv-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Účinky přípravku Ipreziv byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Hungarian: Az Ipreziv hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Czech: Nesmějí ho užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Hungarian: Tilos alkalmazni olyan nőknél, akiknek terhessége a három hónapos kort meghaladja.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ipreziv.
Hungarian: Ez az Ipreziv-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Přípravek Ipreziv se užívá ústy a obvyklá doporučená dávka je 40 mg jednou denně.
Hungarian: Az Ipreziv szájon át alkalmazandó, és a szokásos javasolt adagja 40 mg naponta egyszer.
Czech: Studie probíhaly po dobu šesti týdnů až 56 týdnů a hlavním měřítkem účinnosti byla změna systolického krevního tlaku (krevního tlaku při stažení srdce).
Hungarian: A vizsgálatok hat és 56 hét közötti időszakon át tartottak, és a hatásosság fő mércéje a szisztolés vérnyomásban (a szív összehúzódásakor mért vérnyomás) bekövetkező változás volt.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Ipreziv jsou obecně mírné nebo středně závažné, přičemž nejčastějším nežádoucím účinkem je závrať.
Hungarian: Az Ipreziv mellékhatásai általában enyhék vagy közepes mértékűek, leggyakoribb mellékhatása a szédülés.
Czech: Další informace o přípravku Ipreziv
Hungarian: Az Ipreziv-val kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Přípravek Ipreziv byl zkoumán v osmi hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 6 000 pacientů s esenciální hypertenzí.
Hungarian: Az Ipreziv-val nyolc fő vizsgálatot végeztek, 6000 esszenciális hipertenzióban szenvedő beteg bevonásával.
Czech: Přípravek Ipreziv se používá k léčbě dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Hungarian: Az Ipreziv-t esszenciális hipertenzióban (magas vérnyomásban) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ipreziv naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Ipreziv-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Přípravek Ipreziv by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na azilsartan medoxomil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Hungarian: Az Ipreziv nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az azilzartán-medoxomillal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Studie dále prokázaly, že přípravek Ipreziv podávaný v kombinaci s dalšími přípravky dokáže zajistit dodatečný pokles krevního tlaku v porovnání s poklesem způsobeným těmito přípravky, pokud jsou užívány bez přípravku Ipreziv.
Hungarian: A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy az Ipreziv más gyógyszerekkel kombinálva további vérnyomáscsökkenést eredményezhet ahhoz képest, mint amikor ezeket a gyógyszereket Ipreziv
Czech: Angiotensin II je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Hungarian: Az angiotenzin-II egy erős érösszehúzó szer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ipreziv, azilsartan medoxomil, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Hungarian: Az Ipreziv hatóanyaga, az azilzartán-medoxomil, egy „angiotenzin-II-receptor-antagonista", ami azt jelenti, hogy az angiotenzin-II nevű hormon működését gátolja a szervezetben.
Czech: Pokud nedojde k dostatečné úpravě krevního tlaku, může být dávka zvýšena na 80 mg nebo může být přidán jiný přípravek k léčbě vysokého krevního tlaku, např. chlortalidon nebo hydrochlorothiazid.
Hungarian: Ha a vérnyomás nem megfelelően kontrollált, az adag 80 mg-ra emelhető, vagy a kezelés más vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel, például klórtalidonnal vagy hidroklór-tiaziddal kiegészíthető.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, tak azilsartan medoxomil zabraňuje působení hormonu a tím umožňuje rozšíření krevních cév.
Hungarian: Az azilzartán-medoxomil gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin-II rendes körülmények között kötődik, így leállítja a hormon hatását, lehetővé téve ezzel a vérerek kitágulását.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ipreziv.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Ipreziv patří k zavedené třídě léčivých přípravků pro léčbu hypertenze a rizika při jeho podávání jsou podobná jako u ostatních léčivých přípravků této třídy.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Ipreziv a magas vérnyomás kezelésében meghatározott gyógyszerosztályhoz tartozik, és kockázatai az ebben az osztályban található egyéb gyógyszerek kockázataihoz hasonlóak.
Czech: Ipreziv je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku azilsartan medoxomil.
Hungarian: Az Ipreziv egy azilzartán-medoxomil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Ve dvou studiích přípravku Ipreziv podávaného samostatně a porovnávaného s placebem došlo u pacientů po 6 týdnech k průměrnému poklesu systolického krevního tlaku přibližně o 13,5 mmHg při dávce přípravku Ipreziv 40 mg a k poklesu přibližně o 14,5 mmHg při dávce přípravku Ipreziv 80 mg. Ve skupině pacientů užívajících placebo byl zaznamenán pokles krevního tlaku o 0,3 až 1,4 mmHg.
Hungarian: Abban a két vizsgálatban, amikor az Ipreziv-t magában alkalmazták és placebóhoz hasonlították, a betegek szisztolés vérnyomásesése 6 hét után átlagosan körülbelül 13,5 Hgmm volt 40 mg-os Ipreziv esetében, és körülbelül 14,5 Hgmm volt 80 mg-os Ipreziv mellett.
Czech: V pěti studiích byly hodnoceny účinky přípravku Ipreziv podávaného samostatně a byly srovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s jinými antihypertenzivy (léčivými přípravky proti vysokému krevnímu tlaku) (ramiprilem, valsartanem a olmesartan medoxomilem).
Hungarian: Öt vizsgálatban az önmagában szedett Ipreziv hatását vizsgálták placebóhoz (hatóanyag nélküli kezelés) vagy más magas vérnyomás elleni gyógyszerekhez (ramipril, valzartán és olmezartánmedoxomil) hasonlítva.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (20 mg, 40 mg a 80 mg).
Hungarian: Tabletta (20, 40 és
Czech: Při porovnání samostatně podávaného přípravku Ipreziv s dalšími léky bylo zjištěno, že přípravek Ipreziv v dávce 80 mg byl při snižování krevního tlaku účinnější než nejvyšší schválené dávka valsartanu (320 mg) a olmesartan medoxomilu (40 mg).
Hungarian: Amikor az Ipreziv-t önmagában más gyógyszerekkel hasonlították össze, akkor a 80 mg-os Ipreziv hatásosabb volt a vérnyomáscsökkentésben, mint a valzartán (320 mg) és az olmezartán-medoxomil (40 mg) legmagasabb jóváhagyott dózisa.
Czech: Jak byl přípravek Ipreziv zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ipreziv-t?
Czech: Jaký přínos přípravku Ipreziv byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ipreziv alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Ve třech studiích byly hodnoceny účinky přípravku Ipreziv podávaného v kombinaci s jinými antihypertenzivy (chlortalidonem, amlodipinem a hydrochlorothiazidem).
Hungarian: Három vizsgálatban az Ipreziv és más magas vérnyomás elleni gyógyszerek (klórtalidon, amlodipin és hidroklór-tiazid) kombinációjának hatásait vizsgálták.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ipreziv u pacientů s esenciálním krevním tlakem převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Ipreziv alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat az esszenciális hipertenzióban szenvedő betegek esetében, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Přípravek Ipreziv v dávkách 40 mg a 80 mg byl rovněž účinnější než ramipril (10 mg).
Hungarian: Az Ipreziv 40 és 80 mg-os adagja szintén hatásosabb volt a
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ipreziv je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az Ipreziv alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a
Czech: Klinická účinnost:
Hungarian: Klinikai hatékonyság:
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY
Hungarian: EGYÉB FELTÉTELEK
Czech: Uxbridge UB8 1DH - Velká Británie
Hungarian: Uxbridge UB8 1DH - Egyesült Királyság
Czech: Laktosa: tento léčivý přípravek obsahuje laktosu.
Hungarian: Laktóz: ez a gyógyszer laktózt tartalmaz.
Czech: Požije-li několik tablet dítě, kontaktujte ihned svého lékaře.
Hungarian: Amennyiben gyermek nyelt le néhány tablettát, azonnal forduljon orvoshoz.
Czech: Systém farmakovigilance
Hungarian: Farmakovigilancia-rendszer
Czech: Na základě farmakodynamických vlastností látky však není pravděpodobné, že by irbesartan tuto schopnost ovlivnil.
Hungarian: A farmakodinamikai tulajdonságai alapján nem valószínű, hogy az irbezartan ezt a képességet befolyásolja.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Irbesartan BMS nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Irbesartan BMS is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságainak megadása a következő konvenciót követi: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100), ritka (≥ 1/10 000, < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Czech: Irbesartan BMS se většinou s jinými léky vzájemně neovlivňuje.
Hungarian: Az Irbesartan BMS általában nem lép kölcsönhatásba más gyógyszerekkel.
Czech: Řekl-li Vám Váš lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (např. laktosy), obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat.
Hungarian: Ha orvosa úgy tájékoztatta, hogy Ön néhány cukorra (pl. laktózra) érzékeny, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, mielőtt ezt a készítményt elkezdené szedni.
Czech: Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Czech: ortostatická hypotenze*
Hungarian: orthostatikus hipotenzió*
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vám.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Czech: Pediatričtí pacienti: irbesartan byl studován u dětské populace ve věku 6 až 16 let, avšak současná data nejsou dostačující na to, aby podpořila rozšíření použití u dětí, dokud nebudou k dispozici další data (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
Hungarian: Pediátriai betegek: az irbezartánt 6 és 16 év közötti gyermekpopulációban vizsgálták, de a jelenleg rendelkezésre álló adatok nem elegendőek a gyermekeken való alkalmazás kiterjesztésére addig, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre (lásd a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokat).
Czech: Těhotenství: léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena.
Hungarian: Terhesség: Angiotenzin-II (ATII)-receptor antagonistával történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni.
Czech: Pediatričtí pacienti: podávání irbesartanu dětem a mladistvým se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
Hungarian: Pediátriai betegek: Az irbezartán alkalmazása nem javallott gyermekek és serdülőkorúak számára a biztonságossági és a hatékonysági adatok elégtelensége miatt (lásd a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokat).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. ledna 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007 január 19. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:
Czech: V 26týdenním otevřeném období této studie nejčastěji zaznamenané abnormality laboratorních vyšetření byly vzestup kreatininu (6,5%) a zvýšené hodnoty CK u 2% dětských příjemců.
Hungarian: A 26-hetes vizsgálat nyílt részében a leggyakoribb laboratóriumi eltérés a kreatinin 6,5%-os emelkedése, valamint az emelkedett CK-értékek voltak a gyógyszert szedő gyermekek 2%-ának esetében.
Czech: Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná.
Hungarian: Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet.
Czech: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Velká Británie
Hungarian: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Egyesült Királyság
Czech: Není pravděpodobné, že by Irbesartan BMS ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az Irbesartan BMS befolyásolja a gépjárművezetéssel és a gépek üzemeltetésével kapcsolatos képességeket.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Czech: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Velká Británie
Hungarian: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Egyesült Királyság
Czech: Irbesartan BMS zabraňuje vazbě angiotensinu-II na tyto receptory, tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží.
Hungarian: Az Irbesartan BMS megakadályozza az angiotenzin-II kötődését e receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak és csökken a vérnyomás.
Czech: Irbesartan BMS se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Hungarian: Az Irbesartan BMS alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.
Czech: Regrese k normoalbuminurii (< 30 mg/den) byla častější ve skupině s 300 mg přípravku Irbesartan BMS (34%) než ve skupině s placebem (21%).
Hungarian: A normoalbuminuriás állapot helyreállása (< 30 mg/nap) nagyobb arányban fordult elő a 300 mg irbezartánnal kezelt csoportban (34%), mint a placebo csoportban (21%).
Czech: Lithium: kombinace lithia a přípravku Irbesartan BMS se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Hungarian: Lítium: az Irbesartan BMS együttadása lítiummal nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Czech: Starší pacienti: u pacientů starších než 75 let je sice vhodné zvážit možnost zahájit terapii dávkou 75 mg, úprava dávkování však u starších pacientů obvykle nebývá nutná.
Hungarian: Idős betegek: bár a terápia 75 mg-mal való kezdése megfontolandó a 75 évnél idősebb betegek esetében, dózismódosításra általában nincs szükség az időseknél.
Czech: Tyto stavy by měly být upraveny před podáváním přípravku Irbesartan BMS.
Hungarian: Ezeket az állapotokat az Irbesartan BMS-kezelés megkezdése előtt rendezni kell.
Czech: Velmi časté: Hyperkalémie* se objevila mnohem častěji u diabetických pacientů léčených irbesartanem než u pacientů léčených placebem.
Hungarian: Nagyon gyakori: Hyperkalaemia* gyakrabban fordult elő az irbezartánnal kezelt diabéteszes betegeknél, mint placebo mellett.
Czech: Poruchy nervového systému: Bolesti hlavy
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: Fejfájás
Czech: Lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat Irbesartan BMS dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Irbesartan BMS.
Hungarian: Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Irbesartan BMS szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Irbesartan BMS helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek.
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku Irbesartan BMS pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.
Hungarian: Fontos, hogy az Irbesartan BMS szedését addig kell folytatni, míg azt orvosa másképpen nem rendeli.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v postmarketingovém období; vycházejí ze spontánních hlášení, a proto nejsou frekvence těchto nežádoucích účinků známé:
Hungarian: A következő további mellékhatásokat jelentették a forgalomba kerülés után szerzett tapasztalatok során: ezek spontán módon jelentett mellékhatásokból származnak, ezért ezen mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert.
Czech: Časté: závratě, pocit na zvracení/zvracení, únava a krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který je ukazatelem svalové a srdeční funkce (enzym kreatinkináza).
Hungarian: Gyakori: szédülés, émelygés/hányás és fáradtság és a vérvizsgálat egy olyan enzim emelkedett szintjét mutathatja, melylel az izmok és a szív funkcióját mérik (kreatinin kináz enzim).
Czech: Irbesartan BMS by neměli užívat děti a mladiství (do 18 let).
Hungarian: Az Irbesartan BMS gyermekeknek és serdülő korúaknak nem adható (18 év alatt).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3.0 uvedené v modulu 1.8.1. žádosti o registraci předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 moduljában bemutatott 3.0 verziónak megfelelő farmakovigilancia-rendszer meglétét és működét.
Czech: U starších pacientů není třeba dávkování upravovat.
Hungarian: Dózismódosításra idős betegek esetében nem volt szükség.
Czech: Irbesartan BMS by neměl být podáván dětem do 18 let.
Hungarian: Gyermekek nem szedhetik az Irbesartan BMS-t Az Irbesartan BMS nem adható 18 év alatti gyermekeknek.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Irbesartan BMS Přípravek Irbesartan BMS obsahuje laktosu.
Hungarian: Fontos információk az Irbesartan BMS egyes összetevőiről Az Irbesartan BMS laktózt tartalmaz.
Czech: Poruchy imunitního systému: Hypersenzitivní reakce jako je vyrážka, kopřivka, angioedém.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Túlérzékenységi reakciók, mint például angioödéma, bőrkiütések, urticaria
Czech: Studie sledovala dlouhodobé účinky (2 roky) přípravku Irbesartan BMS na rozvoj klinické (zjevné) proteinurie (rychlost vylučování albuminu močí (UAER) > 300 mg/den a zvýšení v UAER o minimálně 30% ve srovnání s výchozí hodnotou).
Hungarian: A vizsgálat az Irbesartan BMS hosszú távú (2 év) hatását vizsgálta a klinikai (manifeszt) proteinuria kialakulására (vizelet albumin exkréciós ráta (UAER) > 300 mg/nap és az UAER alapértékhez viszonyított legalább 30%-os növekedése).
Czech: Pediatričtí pacienti: v randomizované studii s 318 dětmi a mladistvými s hypertenzí ve věku 6 až 16 let se během 3týdenní dvojitě slepé fáze vyskytly tyto nežádoucí účinky: bolesti hlavy (7,9%), hypotenze (2,2%), závratě (1,9%) a kašel (0,9%).
Hungarian: Pediátriai betegek: 318 hipertóniás 6 és 16 év közötti gyermeket és serdülőkorút vizsgáltak egy randomizált klinikai vizsgálatban, és a következő mellékhatások fordultak elő a háromhetes kettős-vak fázis során: fejfájás (7,9%), hipotenzió (2,2%), szédülés (1,9%), köhögés (0,9%).
Czech: IDNT byla dvojitě slepá, kontrolovaná studie srovnávající morbiditu a mortalitu u nemocných léčených přípravkem Irbesartan BMS, amlodipinem a placebem.
Hungarian: Az IDNT kettősvak, kontrollos, morbiditási és mortalitási végpontokat követő klinikai vizsgálat volt, ahol az irbezartánt amlodipinnel és placebóval hasonlították össze.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: obsahuje také monohydrát laktosy.
Hungarian: Segédanyagok: laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
Czech: Léčba onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a diabetes mellitus 2. typu jako součást antihypertenzního léčebného režimu (viz bod 5.1).
Hungarian: A hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes betegek vesebetegségének kezelésére, a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés részeként (lásd 5.1 pont).