FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα αναρρόφησης από τη σύριγγα και τοποθετήστε τη στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Bulgarian: Отстранете иглата за изтегляне от спринцовката и я изхвърлете в контейнера за остри предмети. 5.
Greek: Εάν δείτε φυσαλίδες στο εσωτερικό της σύριγγας, αφαιρέστε τις φυσαλίδες σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας ή του φαρμακοποιού σας.
Bulgarian: Ако видите, че в спринцовката има балончета, ги отстранете както Ви е било показано от медицински специалист или фармацевт.
Greek: Κάνοντας την ένεση του Ilaris στον εαυτό σας ή σε έναν ασθενή Εάν είστε ασθενής με CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ή νόσο του Still (AOSD ή ΣΝΙΑ) ή είστε φροντιστής ενός ασθενούς με μια από αυτές τις παθήσεις, μπορείτε να κάνετε μόνος/η σας τις ενέσεις του Ilaris έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση στη σωστή τεχνική χορήγησης με ένεση.
Bulgarian: Ако сте пациент с CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF или болест на Стил (AOSD или SJIA) или се грижите за пациент с някое от тези заболявания, можете да поставите инжекциите Ilaris сами, след съответно обучение за правилна инжекционна техника.
Greek: Η όψη του διαλύματος θα πρέπει να είναι διαυγής έως γαλακτώδης και δεν θα πρέπει να υπάρχουν ορατά σωματίδια.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър до опалесциращ и без видими частици.
Greek: Καθαρά, στεγνά βαμβακερά μαντηλάκια
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор Бял прах
Greek: Ουσιώδης προετοιμασία
Bulgarian: Подготовка
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το διάλυμα θα πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο (2-8C) και να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно разтворът трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) и да се използва в рамките на 24 часа.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Ilaris εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Bulgarian: Трябва да продължите употребата на Ilaris, докато лекарят не Ви каже друго.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα μεταφοράς από τη σύριγγα.
Bulgarian: Отстранете трансферната игла от спринцовката.
Greek: Για ασθενείς με δόση έναρξης 4 mg/kg, εάν δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση 7 ημέρες μετά την έναρξη της αγωγής, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο μιας δεύτερης δόσης canakinumab 4 mg/kg.
Bulgarian: Ако при пациентите с начална доза от 4 mg/kg не се постигне задоволителен клиничен отговор 7 дни след започване на лечението, може да се обмисли прилагане на втора доза канакинумаб 4 mg/kg.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако получите накакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Εάν έχετε CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ή νόσο του Still (AOSD ή ΣΝΙΑ), μπορείτε να κάνετε την ένεση του Ilaris στον εαυτό σας μετά από κατάλληλη εκπαίδευση ή μπορεί κάποιος φροντιστής να σας κάνει την ένεση.
Bulgarian: Ако имате CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF или болест на Стил (AOSD или SJIA), може сами да си инжектирате Ilaris след съответно обучение, или да Ви бъде инжектиран от болногледач.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο Ενεργές, σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Greek: Το Ilaris χορηγείται με ένεση ανά 4 εβδομάδες ως μία μόνο δόση.
Bulgarian: Ilaris се прилага като еднократна доза на всеки 4 седмици.
Greek: Βρείτε ένα καθαρό μέρος για την προετοιμασία και τη χορήγηση της ένεσης.
Bulgarian: Намерете чисто място, където да можете да приготвите и приложите инжекцията.
Greek: Δεν περιέχονται στη συσκευασία μία σύριγγα του 1,0 ml μία βελόνα (π.χ. 18 G ή 21 G x 2ίντσες ή παρόμοια, ανάλογα με τη διαθεσιμότητα στην αγορά) για την αναρρόφηση του διαλύματος από το φιαλίδιο («βελόνα αναρρόφησης») μία βελόνα 27 G x 0,5ίντσες (ή παρόμοια, ανάλογα με τη διαθεσιμότητα στην αγορά) για την ένεση («βελόνα ένεσης») μαντηλάκια με οινόπνευμα καθαρά, στεγνά βαμβακερά μαντηλάκια ένας αυτοκόλλητος επίδεσμος ένα κατάλληλο δοχείο απόρριψης για τις χρησιμοποιημένες βελόνες, τις σύριγγες και τα φιαλίδια (δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων)
Bulgarian: Невключени в опаковката - един флакон (или ампула) стерилна вода за инжекции ("вода") (на стайна температура) - една спринцовка от 1,0 ml - една игла 18 G x 2 инча (50 mm) за разтваряне на праха ("трансферна игла") - една игла 27 G x 0,5 инча (13 mm) за инжектиране ("инжекционна игла") - тампони, напоени със спирт - чисти, сухи памучни тампони - адхезивна лепенка - подходящ контейнер за изхвърляне на използваните игли, спринцовки и флакони
Greek: Αποφεύγετε την επαφή με τις βελόνες και το πάνω μέρος των φιαλιδίων.
Bulgarian: Избягвайте да пипате иглите и горния край на флакона.
Greek: Εάν έχετε CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ή νόσο του Still (AOSD ή ΣΝΙΑ) και ξεχάσετε να κάνετε μια ένεση Ilaris, πάρτε την επόμενη δόση μόλις το θυμηθείτε.
Bulgarian: Ако имате CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF или болест на Стил (AOSD или SJIA) и сте пропуснали да си инжектирате една доза Ilaris, инжектирайте следващата доза възможно найскоро.
Greek: Συνολικά, δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στο προφίλ αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ανοχής του canakinumab στους παιδιατρικούς ασθενείς σε σχέση με το σύνολο των ασθενών με CAPS.
Bulgarian: Като цяло няма клинично значими разлики в ефикасността и профилите на безопасност и поносимост на канакинумаб при педиатричните пациенти и общата CAPS популация.
Greek: Οδηγίες χρήσης του Ilaris κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Bulgarian: Инструкции за употреба на Ilaris прах за инжекционен разтвор
Greek: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα Αιματολογικές
Bulgarian: Лабораторни отклонения при пациенти с подагрозен артрит Хематология
Greek: Εμβόλια από ζώντες ιούς: Προτείνεται να αποφύγετε τον εμβολιασμό με έναν τύπο εμβολίου που ονομάζεται «εμβόλιο ζώντων ιών» για όσο διάστημα λαμβάνετε θεραπεία με Ilaris.
Bulgarian: Докато сте на лечение с Ilaris, се препоръчва да избягвате ваксинирането с определени ваксини, наречени живи ваксини.
Greek: • 4 mg/kg για ασθενείς με σωματικό βάρος ≥ 7,5 kg
Bulgarian: 4 mg/kg при пациенти с тегло ≥ 7,5 kg
Greek: • Πολυσυστηματική φλεγμονώδης νόσος νεογνικής έναρξης (NOMID) / χρόνιο παιδικό νευρολογικό, δερματικό, αρθρικό σύνδρομο (CINCA),
Bulgarian: хроничен инфантилен неврологично-кожно-ставен синдром (CINCA),
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Много чести Артралгия
Greek: Διάρκεια χρήσης του Ilaris
Bulgarian: Колко време да се прилага Ilaris
Greek: Μακροχρόνια δεδομένα και μη φυσιολογικά εργαστηριακά ευρήματα σε ασθενείς με CAPS Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με canakinumab σε ασθενείς με CAPS αυξήθηκαν οι μέσες τιμές της αιμοσφαιρίνης και μειώθηκαν οι τιμές των λευκοκυττάρων, των ουδετερόφιλων και των αιμοπεταλίων.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с канакинумаб при пациенти с CAPS средните стойности на хемоглобина се повишават, а тези на белите кръвни клетки, неутрофилите и тромбоцитите се понижават.
Greek: Εάν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στην τρίτη δόση, η θεραπεία σας θα συνεχισθεί με 600 mg ή 8 mg/kg ανά 8 εβδομάδες.
Bulgarian: - Ако отговорите достатъчно добре на третата доза, лечението ще продължи с 600 mg и 8 mg/kg на всеки 8 седмици.
Greek: Πρόσθετη δόση 300 mg ή 4 mg/kg μπορεί να εξετάζεται
Bulgarian: Може да се обмисли допълнителна доза от 300 mg или 4 mg/kg
Greek: Ωστόσο, η κλινική εμπειρία σε τέτοιους ασθενείς είναι περιορισμένη.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, но клиничният опит с такива пациенти е ограничен.
Greek: 12. Αφήστε το να σταθεί για περίπου 15 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου, ώστε το διάλυμα να γίνει διαυγές έως οπαλίζον.
Bulgarian: Поставете флакона в изправено положение за около 15 минути на стайна температура, за да се получи бистър до опалесциращ разтвор.
Greek: Εάν υπάρχουν φυσαλίδες στο εσωτερικό της σύριγγας, αφαιρέστε τις φυσαλίδες σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Bulgarian: Ако видите, че в спринцовката има мехурчета, ги отстранете, както Ви е показал Вашият лекуващ лекар.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας με το canakinumab.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на реакции на свръхчувствителност при лечение с канакинумаб.
Greek: Χτυπήστε ελαφρά την πλαϊνή πλευρά του φιαλιδίου, ώστε να απομακρυνθούν τυχόν υπολείμματα του υγρού από το πώμα εισχώρησης.
Bulgarian: Потупайте флакона отстрани, за да отстраните евентуално останала в капачката течност.
Greek: Δεν θα πρέπει να υπάρχουν ορατά σωματίδια στο διάλυμα και η όψη του θα πρέπει να είναι διαυγής έως γαλακτώδης.
Bulgarian: Разтворът не трябва да съдържа видими частици и трябва да бъде бистър до опалесциращ.
Greek: Candida - κολπική λοίμωξη από ζυμομύκητες (αιδοιοκολπική καντιντίαση).
Bulgarian: - Кандида - вагинална гъбична инфекция (вулвовагинална кандидоза)
Greek: Σε περίπτωση επίτευξης πλήρους θεραπευτικής ανταπόκρισης, δόση συντήρησης: 4 mg/kg ανά 4 εβδομάδες
Bulgarian: Ако се постигне пълен терапевтичен отговор, поддържаща доза: 4 mg/kg на всеки 4 седмици
Greek: Εάν στη συνέχεια επιτευχθεί πλήρης θεραπευτική ανταπόκριση, η διατήρηση του ενισχυμένου δοσολογικού σχήματος των 600 mg ή 8 mg/kg ανά 8 εβδομάδες θα πρέπει να εξετάζεται με βάση την εξατομικευμένη κλινική εκτίμηση.
Bulgarian: Ако впоследствие се постигне пълен терапевтичен отговор, може да се обмисли запазване на интензифицираната схема на лечение с 600 mg или 8 mg/kg на всеки 8 седмици, на базата на индивидуална клинична преценка.
Greek: Δεν περιέχονται στη συσκευασία
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Greek: Τα ακόλουθα είναι κατάλληλα σημεία ένεσης: άνω τμήμα του μηρού, κοιλιακή χώρα, άνω τμήμα του βραχίονα ή γλουτοί.
Bulgarian: Подходящи за инжектиране са следните места: горната част на бедрото, корема, горната част на ръката или областта на седалището.
Greek: Σπρώξτε προσεκτικά το έμβολο προς τα κάτω μέχρι να εισαχθεί όλος ο αέρας μέσα στο φιαλίδιο.
Bulgarian: Внимателно натиснете буталото на спринцовката, за да вкарате въздуха във флакона.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι 1,0 ml ύδατος βρίσκεται μέσα στη σύριγγα.
Bulgarian: Уверете се, че в спринцовката има 1,0 ml вода, след което изтеглете иглата от флакона (Във флакона остава вода).
Greek: Εάν ακολούθως επιτευχθεί πλήρης θεραπευτική ανταπόκριση, το ενισχυμένο δοσολογικό σχήμα των 300 mg ή 4 mg/kg ανά 8 εβδομάδες θα πρέπει να διατηρείται.
Bulgarian: Ако впоследствие се постигне пълен клиничен отговор, интензифицираната схема на прилагане с 300 mg или 4 mg/kg на всеки 8 седмици трябва да се запази.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε περιοχές με εξανθήματα, αμυχές, μώλωπες ή ουλές.
Bulgarian: Не използвайте място, където има обрив или нарушаване на целостта на кожата, или което е насинено или подуто.
Greek: Αφήστε το να σταθεί για περίπου 15 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου ώστε το διάλυμα να έχει μια διαυγή έως γαλακτώδη όψη.
Bulgarian: Оставете флакона изправен на стайна температура за около 15 минути, за да получите бистър до опалесциращ разтвор.
Greek: Μη φυσιολογικά εργαστηριακά ευρήματα σε ασθενείς με TRAPS, HIDS/MKD και FMF Ουδετερόφιλα
Bulgarian: Лабораторни отклонения при пациенти с TRAPS, HIDS/MKD и FMF Неутрофили
Greek: 14. Καθαρίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου που περιέχει το διάλυμα Ilaris, χρησιμοποιώντας ένα καινούριο βαμβάκι με οινόπνευμα.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона, съдържащ Ilaris разтвор, с нов напоен със спирт тампон.
Greek: Μόνο ασθενείς με επιβεβαιωμένη μετάλλαξη NLRP3 περιελήφθησαν στην κύρια μελέτη.
Bulgarian: В пилотното проучване са включени само пациенти с доказана мутация на NLRP3.
Greek: Πρόσθετη δόση 150 mg ή 2 mg/kg μπορεί να εξετάζεται
Bulgarian: Може да се обмисли допълнителна доза от 150 mg или 2 mg/kg
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση ανά kg σωματικού βάρους (CL/F ανά kg) ήταν συγκρίσιμη στους πληθυσμούς της ΣΝΙΑ και των CAPS (0,004 l/ημέρα ανά kg).
Bulgarian: Привидният клирънс на kg телесно тегло (CL/F на kg) е сравним между SJIA и CAPS популациите (0,004 l/ден на kg).
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι άχρωμο ή μπορεί να έχει ελαφριά καστανοκίτρινη απόχρωση.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде безцветен или може да има лек жълтокафеникав оттенък.
Greek: Το Ilaris χορηγείται με ένεση ανά 8 εβδομάδες ως εφάπαξ δόση.
Bulgarian: Ilaris се прилага като еднократна доза на всеки 8 седмици.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ilaris περιλαμβάνουν: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): Λοιμώξεις οποιουδήποτε τύπου.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Greek: Σε περίπτωση επίτευξης πλήρους θεραπευτικής ανταπόκρισης, δόση συντήρησης: 300 mg ανά 4 εβδομάδες
Bulgarian: Ако се постигне пълен терапевтичен отговор, поддържаща доза: 300 mg на всеки 4 седмици
Greek: Συσκευασίες με 1 φιαλίδιο.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1 флакон.
Greek: Κρατήστε τη βελόνα στο εσωτερικό του δέρματος ενώ σπρώχνετε αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω μέχρι να αδειάσει ο κύλινδρος.
Bulgarian: Дръжте иглата през цялото време в кожата, докато бавно, натискайки буталото на спринцовката, изпразните съдържанието й.
Greek: Πίνακας 3 Πίνακας περίληψης της αποτελεσματικότητας στην βασική μελέτη Φάσης III, τυχαιοποιημένη, περίοδος θεραπείας ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (Μέρος II)
Bulgarian: Таблично обобщение на ефикасността в изпитване фаза III, основен, рандомизиран, плацебо-контролиран период на лечение (Етап II)
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς με CAPS, TRAPS, HIDS/MKD και FMF που εμφανίζουν μη ελεγχόμενη υπερπαραγωγή της IL-1β εμφάνισαν ταχεία και διαρκή ανταπόκριση στη θεραπεία με canakinumab, π.χ. εργαστηριακές παράμετροι όπως υψηλές τιμές της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και του αμυλοειδούς A ορού (SAA), η λευκοκυττάρωση και οι υψηλές τιμές ουδετερόφιλων και αιμοπεταλίων επανήλθαν ταχέως στις φυσιολογικές τους τιμές.
Bulgarian: В клиничните проучвания пациентите с CAPS, TRAPS, HIDS/MKD и FMF, които имат неконтролируема свръхпродукция на IL-1 бета, показват бърз и траен клиничен отговор към терапията с канакинумаб, т.е.
Greek: • Άλλες λοιμώξεις όπως ωτίτιδα, δερματική λοίμωξη (κυτταρίτιδα), πόνος στο στομάχι και ναυτία (γαστρεντερίτιδα) και επώδυνη και συχνή ούρηση με ή χωρίς πυρετό (ουρολοίμωξη).
Bulgarian: Други инфекции като инфекция на ухото, кожна инфекция (целулит), коремна болка и гадене (гастроентерит) болезнено и често уриниране със или без висока температура (инфекция на пикочните пътища) - Болка в горната част на корема - Болки в ставите (артралгия)
Greek: 20. Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα από το φιαλίδιο.
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата от флакона.
Greek: • 2 mg/kg για ασθενείς με σωματικό βάρος ≥ 15 kg και ≤ 40 kg
Bulgarian: 2 mg/kg при пациенти с тегло ≥ 15 kg и ≤ 40 kg
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 mg canakinumab*.
Bulgarian: Един флакон съдържа 150 mg канакинумаб (canakinumab)*.
Greek: Πληθυσμός ουρικής αρθρίτιδας
Bulgarian: Популация с подагрозен артрит
Greek: Πρόσθετη δόση 4 mg/kg μπορεί να εξετάζεται
Bulgarian: Може да се обмисли допълнителна доза от 4 mg/kg
Greek: Για μία μόνο χρήση.
Bulgarian: Еднократна употреба
Greek: Το διάλυμα είναι ένα διαυγές έως οπαλίζον υγρό.
Bulgarian: Разтворът е бистра до опалесцираща течност.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Οκτωβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουνίου 2014
Bulgarian: 19 юни 2014 г.
Greek: Ουδετεροπενία και λευκοπενία
Bulgarian: Неутропения и левкопения
Greek: Εάν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στη δεύτερη δόση, η θεραπεία σας θα συνεχισθεί με 300 mg ή 4 mg/kg ανά 8 εβδομάδες.
Bulgarian: - Ако отговорите достатъчно добре на втората доза, лечението ще продължи с 300 mg или 4 mg/kg на всеки 8 седмици.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι από τη βελόνα αναρρόφησης.
Bulgarian: Махнете капачето на инжекционната игла.
Greek: Αίσθημα ζάλης, αίσθηση περιστροφής (ζαλάδα ή ίλιγγος).
Bulgarian: - Усещане на замаяност, световъртеж (замаяност или вертиго) - Болки в гърба или мускулите
Greek: Οδηγίες για τη χορήγηση
Bulgarian: Инструкции за прилагане
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 150 mg canakinumab.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml разтвор съдържа 150 mg канакинумаб.
Greek: - Εισάγετε τη βελόνα αναρρόφησης μέσα στο φιαλίδιο με το διάλυμα του Ilaris μέσω του κέντρου του ελαστικού πώματος εισχώρησης.
Bulgarian: - Вкарайте иглата за изтегляне във флакона с разтвор на Ilaris през центъра на гумената запушалка.
Greek: Μη φυσιολογικά εργαστηριακά ευρήματα σε ασθενείς με ΣΝΙΑ Αιματολογικά
Bulgarian: Лабораторни отклонения при пациенти със SJIA Хематология
Greek: Οδηγίες χρήσης για το Ilaris ενέσιμο διάλυμα
Bulgarian: Инструкции за употреба на Ilaris инжекционен разтвор
Greek: Εγχύστε αργά το ύδωρ στο φιαλίδιο της κόνεως Ilaris.
Bulgarian: Бавно инжектирайте водата във флакона, съдържащ Ilaris прах.
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση ανά kg σωματικού βάρους (CL/F ανά kg) ήταν συγκρίσιμη στους πληθυσμούς της ουρικής αρθρίτιδας και των CAPS (0,004 l/ημέρα/kg).
Bulgarian: Привидният клирънс на килограм телесно тегло (CL/F на kg) е сравним между популацията с подагрозен артрит и CAPS популацията (0,004 l/d/kg).
Greek: Επανατοποθετήστε το κάλυμμα στη βελόνα μεταφοράς, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Bulgarian: Поставете капачето върху трансферната игла, както Ви е било показано от Вашият лекуващ лекар или фармацевт.
Greek: * ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε κύτταρα Sp2/0 μυελώματος ποντικού μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA
Bulgarian: ДНК технология в миши хибридомни Sp2/0 клетки
Greek: Δόση συντήρησης: 150 mg ανά 4 εβδομάδες
Bulgarian: 150 mg на всеки 4 седмици
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 150 mg canakinumab.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 150 mg канакинумаб.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα στο εσωτερικό του φιαλιδίου με το ύδωρ μέσω του κέντρου του ελαστικού πώματος εισχώρησης.
Bulgarian: Вкарайте иглата във флакона с вода през центъра на гумената запушалка.
Greek: Πρόσθετη δόση 2 mg/kg μπορεί να εξετάζεται
Bulgarian: Може да се обмисли допълнителна доза от 2 mg/kg
Greek: Επανατοποθετήστε το κάλυμμα στη βελόνα αναρρόφησης, σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας ή του φαρμακοποιού σας.
Bulgarian: Поставете капачето върху иглата за изтегляне, както Ви е било показано от Вашият лекуващ лекар или фармацевт.
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Другите съставки са: манитол, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, вода за инжекции.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2017 г.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 22 Μαρτίου 2017.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства" отпадат на 22 март 2017.
Greek: Η EPAR του Ilaris διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ilaris може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ilaris.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ilaris.
Greek: − οικογενής μεσογειακός πυρετός (FMF),
Bulgarian: − фамилна средиземноморска треска (FMF);
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ilaris.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ilaris.
Greek: Το Ilaris δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή ή σοβαρή λοίμωξη.
Bulgarian: Ilaris не трябва да се прилага при пациенти с активна или тежка инфекция.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ilaris
Bulgarian: Допълнителна информация за Ilaris:
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ilaris?
Greek: Η αναλογία των ασθενών με μηδενική υποτροπή ήταν χαμηλότερη (57% περίπου) για τα παιδιά ηλικίας 2 έως 4 ετών.
Bulgarian: Делът на пациентите без рецидив е по-малък (около 57%) при деца на възраст от 2 до 4 години.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Ilaris υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του στην ΕΕ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ilaris са по-големи от рисковете, и препоръча Ilaris да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Περιοδικά πυρετικά σύνδρομα
Bulgarian: Синдроми на периодична треска
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους μπορούν να χορηγούν οι ίδιοι τις ενέσεις εφόσον το εγκρίνει ο γιατρός τους (στην περίπτωση της ουρικής αρθρίτιδας το φάρμακο πρέπει να χορηγείται πάντοτε από επαγγελματία της υγείας).
Bulgarian: След подходящо обучение пациентите или техните болногледачи могат да сами да инжектират Ilaris, ако лекарят счете това за уместно (при подагрозен артрит лекарството винаги трябва да се прилага от здравен специалист).
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης με το Ilaris και το εικονικό φάρμακο ανήλθαν σε 46% και 8% αντίστοιχα σε ασθενείς με TRAPS, 35% και 6% σε ασθενείς με HIDS/MKD, και 61% και 6% σε ασθενείς με FMF.
Bulgarian: Процентите на повлияване при Ilaris и плацебо са съответно 46 и 8% при пациенти с TRAPS, 35 и 6% при пациенти с HIDS/MKD, и 61 и 6% при пациенти с FMF.
Greek: − σύνδρομο υπερανοσοσφαιριναιμίας D (HIDS)/ ανεπάρκεια της μεβαλονικής κινάσης (MKD),
Bulgarian: − хипер-имуноглобулин D-синдром (HIDS)/дефицит на мевалонат киназа (MKD);
Greek: Το Ilaris χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση κάθε 8 εβδομάδες για τα CAPS και κάθε 4 εβδομάδες για τα υπόλοιπα περιοδικά πυρετικά σύνδρομα (TRAPS, HIDS/MKD και FMF) καθώς και για τη νόσο του Still.
Bulgarian: Ilaris се прилага под формата на единична подкожна инжекция на всеки 8 седмици за CAPs и на всеки 4 седмици за останалите синдроми на периодична треска (TRAPS, HIDS/MKD и FMF) и за болестта на Стил.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις δόσεις και την προσαρμογή των δόσεων, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Bulgarian: За информация относно дозите и коригирането на дозите вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Greek: Δεδομένων των ομοιοτήτων μεταξύ της νόσου του Still σε παιδιά και σε ενήλικες (νόσος Still των ενηλίκων, AOSD), το Ilaris αναμένεται να έχει παρόμοια οφέλη και στους ενήλικες.
Bulgarian: Поради сходството между детската форма на болестта на Стил и формата на болестта при възрастни (болестта на Стил при възрастни, AOSD), се очаква, че Ilaris ще има подобни ползи при възрастни.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Ilaris παρατηρήθηκαν σοβαρές λοιμώξεις.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Ilaris, се наблюдават тежки инфекции.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ilaris;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ilaris?
Greek: Το Ilaris είναι φάρμακο για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών παθήσεων:
Bulgarian: Ilaris е лекарство, което се използва за лечение на следните възпалителни състояния:
Greek: Ορισμένες λοιμώξεις ήταν ασυνήθιστες ή ευκαιριακές λόγω των μειωμένων επιπέδων λευκών αιμοσφαιρίων.
Bulgarian: Някои инфекции са необичайни или опортюнистични инфекции, причинени от намалени нива на белите кръвни клетки.
Greek: Πώς δρα το Ilaris;
Bulgarian: Как действа Ilaris?
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Ilaris, ύστερα από 3 ημέρες, το επίπεδο του πόνου μειώθηκε από 74 σε 25 (βάσει καθιερωμένης κλίμακας αξιολόγησης από 0 έως 100), ενώ στους ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης τα επίπεδα πόνου μειώθηκαν από 74 σε 35.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Ilaris, след 3 дни интензитетът на болката намалява от 74 на 25 (по стандартна скала за оценка от 0 до 100), докато при пациенти, приемащи сравнително лекарство, интензитетът на болката намалява от 74 на 35.