FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I ratti giovani (correlabili a una popolazione pediatrica di età < 2 anni) hanno mostrato risultati simili per quanto riguarda gli effetti del trattamento, ma,a livelli di dose paragonabili, sono apparsi più sensibili alla tossicità legata a cabozantinib
Slovak: Mláďatá potkanov (porovnateľné s pediatrickou populáciou < 2 roky) mali podobné nálezy súvisiace s liečbou, ale zdali sa citlivejšie na toxicitu súvisiacu s kabozantinibom pri porovnateľných dávkach.
Italian: Gli studi di fertilità nei ratti hanno mostrato una ridotta fertilità nei maschi e nelle femmine.
Slovak: Štúdie fertility u potkanov preukázali zníženú samčiu aj samičiu fertilitu.
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di cabozantinib e non è stato determinato quali possano essere i sintomi in seguito a sovradosaggio.
Slovak: Neexistuje špecifická liečba predávkovania kabozantinibom a neboli stanovené možné príznaky predávkovania.
Italian: Embolizzazione epatica transarteriosa o procedure di chemioembolizzazione: 44% Radioterapia precedente al trattamento con cabozantinib: 37% Durata mediana del trattamento con sorafenib: 5,32 mesi
Slovak: Lokálne-regionálne transarteriálne embolizácie alebo chemoinfúzne postupy: 44 % Rádioterapia pred liečbou pomocou kabozantinibu: 37 % Medián trvania liečby sorafenibom: 5,32 mesiacov
Italian: Se la reazione avversa non si risolve, interrompere definitivamente il trattamento con CABOMETYX.
Slovak: Ak sa nežiaduca reakcia nezníži, trvale zastavte liečbu CABOMETYXOM.
Italian: • Coaguli di sangue nelle vene, arterie e polmoni
Slovak: • krvné zrazeniny v žilách, artériách a pľúcach,
Italian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francia
Slovak: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCÚZSKO
Italian: Gli agenti sequestranti della bile come colestiramina e colestagel possono interagire con cabozantinib e inficiarne l'assorbimento (o il riassorbimento), causando una potenziale diminuzione dell'esposizione (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Sekvestranty žlčových solí, napríklad cholestyramín a cholestagel, môžu interagovať s kabozantinibom a môžu ovplyvniť absorpciu (alebo reabsorpciu), čo môže viesť k zníženej expozícii (pozri časť 5.2).
Italian: L'uso di cabozantinib non è raccomandato in pazienti con compromissione renale grave, in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa popolazione.
Slovak: Kabozantinib sa neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, pretože v tejto populácii nebola dosiaľ stanovená jeho bezpečnosť a účinnosť.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza di tutti gli eventi è stato di 4,1 settimane.
Slovak: Priemerný čas do nástupu všetkých udalostí bol 4,1 týždňov.
Italian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Francia
Slovak: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Francúzsko alebo
Italian: Qualora debbano trascorrere ancora 12 ore o più dalla dose successiva, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Slovak: Ak do užitia ďalšej dávky zostáva ešte 12 alebo viac hodín, vynechanú dávku užite ihneď, ako si spomeniete.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e il tasso di risposta obiettiva (ORR), valutato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti zahŕňali prežívanie bez progresie (PFS) a miery objektívnej odpovede (ORR), ako to hodnotil vyšetrovateľ pomocou Kritérií Hodnotenia Reakcie v Tuhých Nádoroch (RECIST) 1.1.
Italian: 1 test dei ranghi logaritmici stratificato
Slovak: 1 rozvrstvený log-rank test
Italian: Si raccomanda di monitorare i parametri biochimici durante il trattamento con cabozantinib e di intraprendere una terapia sostitutiva appropriata secondo la pratica clinica standard, se necessario.
Slovak: Počas liečby kabozantinibom sa odporúča sledovať biochemické parametre a podľa potreby zaviesť vhodnú substitučnú liečbu podľa štandardnej klinickej praxe.
Italian: • Secchezza e dolore in bocca
Slovak: • sucho v ústach, bolesť v ústach
Italian: Informi il medico se è affetto da una di queste condizioni.
Slovak: Povedzte lekárovi, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka.
Italian: I pazienti con anamnesi positiva per invasione portale hanno mostrato di essere a maggior rischio di sviluppo di trombosi della vena porta.
Slovak: U pacientov s inváziou portálnej žily v anamnéze sa javilo vyššie riziko vzniku trombózy portálnej žily.
Italian: Di conseguenza, il medico potrebbe dover modificare la/e dose/i che lei assume.
Slovak: Môže to znamenať, že váš lekár bude musieť zmeniť dávku (dávky), ktorú (ktoré) užívate.
Italian: Ogni scatola contiene 4 blister con 28 compresse rivestite con film.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 4 blistrové stripy s 28 filmom obalenými tabletami.
Italian: Si rivolga al medico per informazioni sui metodi contraccettivi appropriati durante il trattamento con CABOMETYX (vedere paragrafo sopra Altri medicinali e CABOMETYX).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, aby vám poradil, ktoré metódy antikoncepcie sú vhodné pri užívaní CABOMETYXU (pozri tiež Iné lieky a CABOMETYX, vyššie).
Italian: • Malattia da reflusso gastroesofageo (risalita di acido dello stomaco)
Slovak: • gastroezofageálna refluxná choroba (spätný tok žalúdočnej kyseliny),
Italian: Blister in PVC/PCTFE con supporto in alluminio "push-through", contenente 7 compresse rivestite con film.
Slovak: Blistre z PVC/PCTFE s pretlačovacou hliníkovou fóliou na zadnej strane, obsahujúce 7 filmom obalených tabliet.
Italian: Tjoapack Netherlands B.V.
Slovak: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
Italian: • Riduzione dell'attività della tiroide; i sintomi possono includere: stanchezza, aumento di peso,
Slovak: • zníženie činnosti štítnej žľazy - príznaky môžu zahŕňať únavu, zvýšenie telesnej hmotnosti, zápchu,
Italian: CABOMETYX è indicato come monoterapia per il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) negli adulti che sono stati precedentemente trattati con sorafenib.
Slovak: CABOMETYX je indikovaný ako monoterapia na liečbu hepatocelulárneho karcinómu (HCC) dospelým, ktorí boli predtým liečení sorafenibom.
Italian: Cabozantinib altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Kabozantinib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: I reperti uterini/ovarici e la diminuzione dell'ematopoiesi sono apparsi transitori, mentre gli effetti sui parametri ossei e la pigmentazione epatica si sono mantenuti.
Slovak: Nálezy na maternici/vaječníkoch a zníženie hematopoézy sa zdali prechodné, zatiaľ čo účinky na kostné parametre a pigmentáciu pečene boli trvalé.
Italian: È stato osservato un aumento del 19% nel valore di Cmax della formulazione in compresse (CABOMETYX) rispetto alla formulazione in capsule (COMETRIQ).
Slovak: V prípade tabletovej formy (CABOMETYX) sa pozoroval 19 % nárast hodnoty Cmax v porovnaní s kapsulovou formou (COMETRIQ).
Italian: CABOMETYX blocca l'azione di proteine chiamate recettori tirosin chinasici (RTK), che sono coinvolte nella crescita delle cellule e nello sviluppo di nuovi vasi sanguigni che le alimentano.
Slovak: CABOMETYX blokuje účinok proteínov nazývaných receptorové tyrozínkinázy (RTK), ktoré sa podieľajú na raste buniek a tvorbe nových krvných ciev, ktoré ich zásobujú.
Italian: Le valutazioni del tumore sono state condotte ogni 12 settimane.
Slovak: Hodnotenie nádoru sa uskutočňovalo každých 12 týždňov.
Italian: Effetto di cabozantinib su altri medicinali
Slovak: Účinok kabozantinibu na iné lieky
Italian: Le compresse di CABOMETYX (cabozantinib) e le capsule di COMETRIQ (cabozantinib) non sono bioequivalenti e non devono essere utilizzate in maniera intercambiabile (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: (kabozantinib) a kapsuly lieku COMETRIQ (kabozantinib) nie sú biologicky rovnocenné a nemajú sa pri užívaní zamieňať (pozri časť 5.2).
Italian: • Pelle secca, forte prurito della pelle, acne
Slovak: • suchá pokožka, silné svrbenie kože, akné
Italian: In uno studio di carcinogenicità sui ratti di due anni, il riscontro di neoplasie legate a cabozantinib è stato di un incremento dell'incidenza di feocromocitoma benigno da solo o in combinazione con feocromocitoma maligno/feocromocitoma maligno complesso della midollare surrenalica in entrambi i sessi a livelli di esposizione molto inferiori a quella prevista nella specie umana.
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity na potkanoch sa neoplastické nálezy súvisiace s kabozantinibom skladali zo zvýšeného výskytu benígneho feochromocytómu, samostatne alebo v kombinácii s malígnym feochromocytómom / komplexným malígnym feochromocytómom nadobličiek u obidvoch pohlaví pri expozíciách, ktoré sú výrazne nižšie ako očakávaná expozícia u ľudí.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura complicazioni di ferita
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu komplikácie hojenia rán
Italian: La terapia con CABOMETYX deve essere iniziata da un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
Slovak: Liečbu CABOMETYXOM má začať lekár so skúsenosťami s podávaním liekov proti rakovine.
Italian: Probability of Overall Survival
Slovak: Pravdepodobnosť celkového prežívania
Italian: Faccia attenzione quando si mette alla guida o durante l'utilizzo di macchinari.
Slovak: Buďte opatrný, keď vediete vozidlá alebo obsluhujete stroje.
Italian: Oppure
Slovak: alebo
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione su cabozantinib eseguita utilizzando i dati relativi a 1883 pazienti e 140 volontari sani dopo la somministrazione orale di un range di dosi da 20 mg a 140 mg, l'emivita plasmatica terminale di cabozantinib è risultata di circa 110 ore.
Slovak: V populačnej FK analýze kabozantinibu s použitím údajov získaných od 1883 pacientov a 140 zdravých dobrovoľníkov po perorálnom podaní dávok v rozsahu od 20 mg do 140 mg je koncový polčas kabozantinibu v plazme približne 110 hodín.
Italian: Tutti gli eventi erano di Grado 3 o 4.
Slovak: Všetky udalosti boli stupňa 3 alebo 4.
Italian: • Diminuzione dei livelli di calcio, sodio e fosfato nel sangue
Slovak: • znížené hladiny vápnika, sodíka, fosfátov v krvi,
Italian: Ogni flacone contiene 30 compresse rivestite con film.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 30 filmom obalených tabliet.
Italian: I pazienti dovevano avere una malattia a rischio "intermediate" o "poor" come definito dalle categorie di rischio dell'International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Slovak: U pacientov muselo existovať ochorenie so stredným až vysokým rizikom definovaným podľa kategórií rizikových skupín medzinárodného združenia IMDC (International Metastatic RCC
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) è stata valutata da un comitato di revisione indipendente dei dati radiologici in cieco e l'analisi primaria è stata eseguita sui primi 375 pazienti randomizzati.
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS) posudzoval zaslepený nezávislý výbor pre rádiologické preskúmanie, pričom primárna analýza sa uskutočnila na prvých 375 randomizovaných účastníkoch.
Italian: Quattro metaboliti erano presenti nel plasma a esposizioni (AUC) superiori al 10% del composto progenitore: XL184-N-ossido, il prodotto di scissione dell'ammide XL184, XL184 monoidrossisolfato e il prodotto di scissione solfato della 6-desmetilammide.
Slovak: V plazme boli prítomné štyri metabolity s expozíciou (AUC) vyššou ako 10 % materskej látky: XL184-N-oxid, štiepny produkt XL184-amidu, hydroxysíran XL184 a štiepny produkt 6-desmetyl-amidu síran.
Italian: Inoltre, cabozantinib inibisce altre tirosin chinasi, tra cui il recettore di GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, il recettore KIT (fattore delle cellule staminali), TRKB, Fms-like tyrosine kinase-3 (FLT3) e TIE-2.
Slovak: Kabozantinib navyše inhibuje iné tyrozínkinázy vrátane receptora GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, receptora faktora kmeňových buniek (KIT), TRKB, tyrozínkinázy-3 podobnej Fms (FLT3) a TIE-2.
Italian: In studi di tossicità a dose ripetuta su ratti e cani di durata fino a 6 mesi, gli organi bersaglio della tossicità sono risultati il tratto gastrointestinale, il midollo osseo, i tessuti linfoidi, il rene, il surrene e i tessuti dell'apparato riproduttivo.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanej dávke u potkanov a psov v trvaní až 6 mesiacov boli cieľovými orgánmi toxicity gastrointestinálny trakt, kostná dreň, lymfoidné tkanivá, obličky, tkanivá nadobličiek a reprodukčného systému.
Italian: Kalnciema street 33-5
Slovak: Ipsen Pharma representative office Kalnciema street 33-5
Italian: L'incidenza delle terapie antitumorali sistemiche non radianti e locali sul fegato non previste nel protocollo (NPACT) è stata del 26% nel braccio con cabozantinib e del 33% nel braccio placebo.
Slovak: Incidencia systémovej nežiaducej a lokálnej systémovej protirakovinovej liečby pečene (NPACT) bola 26 % v skupine s kabozantinibom a 33 % v skupine s placebom.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di CABOMETYX sono state valutate in uno studio randomizzato di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo (CELESTIAL).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť CABOMETYXU boli hodnotené v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 (CELESTIAL).
Italian: Un anticorpo neutralizzante diretto contro CYP2C9 ha mostrato un effetto minimo sulla formazione di metaboliti di cabozantinib (vale a dire, una riduzione < 20%).
Slovak: Neutralizačná protilátka proti CYP2C9 mala minimálny účinok na tvorbu metabolitov kabozantinibu (t.
Italian: Nei pazienti con HCC con compromissione epatica, questi effetti non-epatici possono essere fattori scatenanti per lo sviluppo di encefalopatia epatica.
Slovak: U pacientov s HCC so zhoršenou pečeňovou funkciou môžu mať tieto účinky mimo pečene urýchľujúci vplyv na vývoj hepatálnej encefalopatie.
Italian: È usato per trattare: - gli stadi avanzati di un tipo di tumore del rene chiamato carcinoma a cellule renali avanzato - il carcinoma epatico negli adulti che sono stati precedentemente trattati con un medicinale antitumorale specifico (sorafenib).
Slovak: Používa sa na liečbu: - pokročilého štádia typu rakoviny obličiek nazývaného karcinóm obličkových buniek, - karcinómu pečene u dospelých, ktorí boli predtým liečení špecifickým protirakovinovým liekom (sorafenib).
Italian: • Basso livello di albumina nel sangue
Slovak: • nízka hladina albumínu v krvi,
Italian: Si raccomanda quindi cautela quando si guida o si utilizzano macchinari.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov.
Italian: Assunzione di CABOMETYX con cibo
Slovak: Užívanie CABOMETYXU s jedlom
Italian: I profili concentrazione plasmatica-tempo mostrano un secondo picco di assorbimento circa 24 ore dopo la somministrazione; ciò suggerisce che cabozantinib possa essere soggetto a ricircolo enteroepatico.
Slovak: Profily koncentrácie v plazme v závislosti od času ukázali druhú maximálnu hodnotu absorpcie približne 24 hodín po podaní, čo nasvedčuje možnej enterohepatálnej recirkulácii kabozantinibu.
Italian: La RPLS è tra gli effetti indesiderati rari (può interessare meno di 1 persona su 1000).
Slovak: RPLS je zriedkavý (postihuje menej ako 1 z 1000 osôb).
Italian: Nei conigli, cabozantinib ha causato modifiche dei tessuti molli del feto (dimensione ridotta della milza, lobo intermedio del polmone piccolo o mancante) e un aumento dell'incidenza di malformazioni fetali totali.
Slovak: U králikov kabozantinib spôsoboval zmeny fetálneho mäkkého tkaniva (zmenšená veľkosť sleziny, malé alebo chýbajúce stredné laloky pľúc) a zvýšený fetálny výskyt celkových malformácií.
Italian: Sulla base del modello farmacocinetico di popolazione, il volume di distribuzione del compartimento centrale (Vc/F) è stato stimato essere di 212 L.Il legame con le proteine non è risultato alterato in soggetti con funzionalità epatica o renale lievemente o moderatamente compromessa.
Slovak: Na základe populačného farmakokinetického (FK) modelu sa stanovil distribučný objem centrálneho oddelenia (Vc / F) na 212 L. U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek alebo pečene nebola zmenená väzba na proteíny.
Italian: Flacone in HDPE con chiusura in polipropilene a prova di bambino e tre contenitori di essiccante di gel di silice.
Slovak: Fľaša z HDPE s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou a tromi 1-gramovými nádobkami so silikagélovým vysúšadlom.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto tinnito
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu tinitus
Italian: • Attacco di cuore Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
Slovak: • zväčšenie alebo oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie)
Italian: HR (95% CI); stratificatob,c
Slovak: HR (95% CI); stratifikované b,c
Italian: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Slovak: Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Italian: Eviti di ingerire alimenti contenenti pompelmo per tutta la durata del trattamento con questo medicinale, poiché ciò potrebbe portare a un aumento dei livelli di CABOMETYX nel sangue.
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa vyhnite konzumácii výrobkov s obsahom grapefruitu, ktorý môže zvyšovať hladinu CABOMETYXU v krvi.
Italian: La somministrazione di cabozantinib deve essere interrotta nei pazienti con perforazione o fistola gastrointestinale che non possono essere gestite in modo adeguato.
Slovak: Kabozantinib sa má vysadiť u pacientov s perforáciou gastrointestinálneho traktu alebo fistulou, ktorá sa nedá primerane zvládnuť.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con CABOMETYX in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma epatocellulare, del carcinoma del rene e della pelvi renale (con l'esclusione di nefroblastoma, nefroblastomatosi, sarcoma a cellule chiare, nefroma mesoblastico, carcinoma della midollare renale e tumore rabdoide del rene) (vedere paragrafo 4.2. per informazioni sull'uso pediatrico)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s CABOMETYXOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu hepatocelulárneho karcinómu, karcinómu obličiek a obličkovej panvičky (okrem nefroblastómu, nefroblastomatózy, sarkómu zo svetlých buniek, mezoblastového nefrómu, medulárneho karcinómu obličky a rabdoidného tumoru obličky) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Stabilità di malattia Progressione di malattia
Slovak: Progresívne ochorenie
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di encefalopatia epatica.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na prejavy hepatálnej encefalopatie.
Italian: Reazioni avverse di grado 3 (ad eccezione di anomalie non clinicamente rilevanti nei parametri di laboratorio)
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. stupňa (okrem klinicky nepodstatných laboratórnych abnormalít)
Italian: Per la malattia a rischio "intermediate", uno o due dei seguenti fattori di rischio erano presenti, mentre per la categoria di rischio "poor" tre o più fattori erano presenti: tempo dalla diagnosi di RCC ad avvio di trattamento sistemico < 1 anno, Hgb < LLN, Calcio corretto > ULN, KPS < 80%, conta dei Neutrofili > ULN e conta Piastrinica > ULN.
Slovak: Pri stredne rizikových ochoreniach boli splnené jeden alebo dva z nasledujúcich rizikových faktorov, zatiaľ čo pri vysokom riziku boli splnené tri alebo viac faktorov: čas od diagnózy RCC po systémovú liečbu <1 rok, Hgb <LLN, upravený vápnik>
Italian: Il trattamento con cabozantinib deve essere ripreso a una dose più bassa quando la PPES si è ridotta al grado 1.
Slovak: Liečba s nižšou dávkou kabozantinibu sa má znovu začať až po zlepšení PPES na 1. stupeň.
Italian: Con cabozantinib è stata osservata sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome, RPLS), conosciuta anche come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES).
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu bol pozorovaný syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS), známy aj ako syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES).
Italian: I pazienti con entrambi gli status di MET positivo e negativo hanno mostrato un effetto favorevole con CABOMETYX rispetto a sunitinib, con una attività maggiore nei pazienti con MET positivo rispetto ai pazienti con MET negativo (HR = 0.32 (0.16, 0.63) vs 0.67 (0.37, 1.23)).
Slovak: Priaznivý účinok lieku CABOMETYX sa v porovnaní so sunitinibom preukázal u pacientov s pozitívnym aj negatívnym stavom faktora MET, pričom vyššia aktivita sa zaznamenala u pacientov s pozitívnym stavom faktora MET (HR=0,32 (0,16; 0,63)) oproti pacientom s jeho negatívnym stavom (HR=0,67 (0,37; 1,23)).
Italian: Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS)
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS)
Italian: Se dimentica di prendere CABOMETYX
Slovak: Ak zabudnete užiť CABOMETYX
Italian: Il livello di esposizione al quale non è stato osservato alcun effetto avverso (NOAEL, no observed adverse effect level) per questi eventi era inferiore ai livelli di esposizione clinica nell'uomo alla dose terapeutica prevista.
Slovak: Hodnota, pri ktorej sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky (NOAEL), bola pri týchto nálezoch nižšia ako hladiny klinickej expozície u človeka pri zamýšľanej terapeutickej dávke.
Italian: Prenda la dose successiva all'orario prestabilito.
Slovak: Ďalšiu dávku užite v normálnom čase.
Italian: Sono disponibili dati limitati in pazienti con insufficienza cardiaca.
Slovak: O pacientoch s poruchou funkcie srdca sú len obmedzené údaje.
Italian: Devono essere utilizzati metodi efficaci di contraccezione da parte dei pazienti di sesso maschile e femminile e dei loro partner nel corso della terapia e per almeno 4 mesi dopo il completamento della terapia.
Slovak: Pacienti aj pacientky a ich partneri a partnerky majú počas liečby a aspoň 4 mesiace po jej skončení používať účinné metódy antikoncepcie.
Italian: Sulla base di un'analisi integrata di farmacocinetica di cabozantinib sulla popolazione in soggetti sani e pazienti oncologici (incluso HCC), non è stata osservata alcuna differenza clinicamente significativa nell'esposizione plasmatica media di cabozantinib tra i soggetti con funzionalità epatica normale (n = 1425) e compromissione epatica lieve (n = 558).
Slovak: Na základe integrovanej populačnej farmakokinetickej analýzy kabozantinibu u zdravých jedincov a pacientov s rakovinou (vrátane HCC), sa u osôb s normálnou funkciou pečene (n = 1425) a miernou poruchou funkcie pečene nezistil žiadny klinicky významný rozdiel v priemernej plazmatickej expozícii s kabozantinibom.
Italian: Reazioni avverse di grado 4 (ad eccezione di anomalie non clinicamente rilevanti nei parametri di laboratorio)
Slovak: Nežiaduce reakcie 4. stupňa (okrem klinicky nepodstatných laboratórnych abnormalít)
Italian: Un monitoraggio più attento della sicurezza generale è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča dôkladnejšie monitorovanie celkovej bezpečnosti (pozri tiež časti 4.2 a 5.2).
Italian: Le proteine nelle urine devono essere monitorate regolarmente durante il trattamento con cabozantinib.
Slovak: Počas liečby kabozantinibom sa majú pravidelne sledovať proteíny v moči.
Italian: Durante il trattamento con cabozantinib tutti i pazienti devono essere monitorati per l'ipertensione e sottoposti a una terapia antipertensiva standard, se necessario.
Slovak: Počas liečby kabozantinibom, všetkých pacientov treba sledovať, či sa u nich nevyskytne hypertenzia, a podľa potreby liečiť štandardnou antihypertenznou liečbou.
Italian: Descrizione dell'aspetto di CABOMETYX e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá CABOMETYX a obsah balenia
Italian: • Basso livello di un tipo di globuli bianchi (linfociti)
Slovak: • nízka hladina bielych krviniek (lymfocytov)