FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very low density lipoprotein (VLDL), low density lipoprotein (LDL), and high density lipoprotein (HDL) fractions are the major binding components.
Greek: Τα πολύ χαμηλής πυκνότητας (VLDL), χαμηλής πυκνότητας (LDL) και υψηλής πυκνότητας (HDL) λιποπρωτεϊνικά κλάσματα είναι τα κύρια συστατικά σύνδεσης.
English: OS is presented for the final survival analyses at 75% maturity.
Greek: Η συνολική επιβίωση παρουσιάζεται για τις τελικές αναλύσεις επιβίωσης στο 75% ωρίμανσης των δεδομένων.
English: The geometric mean (standard deviation) steady state trough concentration (Cmin,ss) and AUCss was 4.2 (0.9) ng/mL and 3680 (1020) ng*hr/mL, respectively.
Greek: Η γεωμετρική μέση συγκέντρωση (σταθερή απόκλιση) σε σταθεροποιημένη κατάσταση ύφεσης (Cmin, ss) και η AUCss ήταν 4,2 (0,9) ng/mL και 3680 (1020) ng hr*/mL, αντίστοιχα.
English: In Table 1, the following frequency categories for adverse drug reactions (ADRs) were calculated based on the Faslodex 500 mg treatment group in pooled safety analyses of studies that compared Faslodex 500 mg with Faslodex 250 mg [CONFIRM (Study D6997C00002), FINDER 1 (Study D6997C00004), FINDER 2 (Study D6997C00006), and NEWEST (Study D6997C00003) studies], or from FALCON (Study D699BC00001) alone that compared Faslodex 500 mg with anastrozole 1 mg. Where frequencies differ between the pooled safety analysis and FALCON, the highest frequency is presented.
Greek: Στον Πίνακα 1, οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας για ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADRs) υπολογίστηκαν με βάση την ομάδα θεραπείας του Faslodex 500 mg σε συγκεντρωτικές αναλύσεις ασφάλειας των μελετών που συνέκριναν το Faslodex 500 mg με το Faslodex 250 mg [CONFIRM (Μελέτη D6997C00002), FINDER 1 (Μελέτη D6997C00004), FINDER 2 (Μελέτη D6997C00006), και NEWEST (Μελέτη D6997C00003)], ή από τη FALCON (Μελέτη D699BC00001) μόνο που συνέκρινε το Faslodex 500 mg με αναστροζόλη 1 mg.
English: If you can become pregnant, you should use effective contraception while you are being treated with Faslodex and for 2 years after your last dose.
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος, τότε πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενώ λαμβάνετε Faslodex και για 2 χρόνια μετά την τελευταία δόση.
English: Induction of such tumours is consistent with pharmacology-related endocrine feedback alterations in gonadotropin levels caused by antiestrogens in cycling animals.
Greek: Η επαγωγή τέτοιων όγκων είναι σύμφωνη με τις φαρμακολογικά σχετιζόμενες ενδοκρινικές αλλαγές παλίνδρομης ρύθμισης στα επίπεδα της γοναδοτροπίνης, που προκαλούνται από αντιοιστρογόνα σε ζώα με γενετήσιο κύκλο.
English: There is no evidence of adverse endometrial effects in the breast cancer patients studied.
Greek: Δεν υπάρχουν αποδείξεις για ανεπιθύμητες ενέργειες στο ενδομήτριο σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που μελετήθηκαν.
English: Faslodex has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Greek: Το Faslodex δεν έχει καμία αντίδραση ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
English: What Faslodex is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Faslodex και ποια είναι η χρήση του
English: This 12-month study investigated a range of MAS endpoints and showed a reduction in the frequency of vaginal bleeding and a reduction in the rate of bone age advancement.
Greek: Αυτή η 12μηνη μελέτη διερεύνησε μια σειρά από τελικά σημεία Συνδρόμου McCune Albright και έδειξε μια μείωση στη συχνότητα της κολπικής αιμορραγίας και μια μείωση του ρυθμού εξέλιξης της ηλικίας των οστών.
English: • Administer intramuscularly slowly (1-2 minutes/injection) into the buttock (gluteal area).
Greek: • Χορηγείστε ενδομυϊκά αργά (1-2 λεπτά/ένεση) στο γλουτό (γλουτιαία περιοχή).
English: Median duration of exposure to fulvestrant was 11.2 months in the fulvestrant + palbociclib arm and 4.9 months in the fulvestrant + placebo arm.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης σε fulvestrant ήταν 11,2 μήνες στο σκέλος fulvestrant + palbociclib και 4,9 μήνες στο σκέλος fulvestrant + εικονικό φάρμακο.
English: • Peel open the safety needle (SafetyGlide) outer packaging.
Greek: • Βγάλτε την εξωτερική συσκευασία της βελόνας ασφαλείας (SafetyGlide).
English: Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Greek: Κύηση και γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6).
English: The descriptions included below are based on the safety analysis set of 228 patients who received at least one (1) dose of fulvestrant and 232 patients who received at least one (1) dose of anastrozole, respectively in the Phase 3 FALCON study.
Greek: Οι περιγραφές που περιλαμβάνονται παρακάτω βασίζονται στο σύνολο αναλύσεων ασφάλειας 228 ασθενών που έλαβαν τουλάχιστον μία (1) δόση fulvestrant και 232 ασθενών που έλαβαν τουλάχιστον μία (1) δόση αναστροζόλης, αντίστοιχα στη μελέτη FALCON Φάσης 3.
English: Fulvestrant is excreted in milk in lactating rats.
Greek: Το fulvestrant απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων σε γαλουχία.
English: In vitro data suggest that fulvestrant does not inhibit CYP450 isoenzymes.
Greek: Δεδομένα in-vitro υποδηλώνουν ότι το fulvestrant δεν αναστέλλει τα ισοένζυμα του CYP450.
English: ADR was not observed in FALCON.
Greek: Ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου που δεν παρατηρήθηκε στη FALCON.
English: A reduction in the risk of disease progression or death in the Faslodex plus palbociclib arm was observed in all individual patient subgroups defined by stratification factors and baseline characteristics.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση στον κίνδυνο για εξέλιξη της νόσου ή θάνατο στο σκέλος Faslodex και palbociclib σε όλες τις μεμονωμένες υποομάδες ασθενών, όπως ορίστηκαν από τους παράγοντες στρωματοποίησης και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη.
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
English: The overall safety profile of fulvestrant when used in combination with palbociclib is based on data from 517 patients with HR-positive, HER2-negative advanced or metastatic breast cancer in the randomised PALOMA3 study (see section 5.1).
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του fulvestrant όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το palbociclib βασίζεται σε δεδομένα από 517 ασθενείς με HR-θετικό, HER2-αρνητικό προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού στην τυχαιοποιημένη μελέτη PALOMA3 (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Studies using human liver preparations and recombinant human enzymes indicate that CYP3A4 is the only P450 isoenzyme involved in the oxidation of fulvestrant; however, non-P450 routes appear to be more predominant in vivo.
Greek: Μελέτες που χρησιμοποίησαν ανθρώπινα ηπατικά παρασκευάσματα και ανασυνδυασμένα ανθρώπινα ένζυμα έδειξαν ότι το CYP3A4 είναι το μόνο P450 ισοένζυμο που ενέχεται στην οξείδωση του fulvestrant, ωστόσο επικρατέστεροι in vivo εμφανίζονται οι οδοί που δεν σχετίζονται με το P450.
English: • Attach the safety needle to the Luer-Lok and twist until firmly seated (see Figure 3).
Greek: • Προσαρμόστε τη βελόνα ασφαλείας στο σημείο σύνδεσης Luer-Lok και περιστρέψτε έως ότου εφαρμόσει σταθερά (βλέπε Εικόνα 3).
English: • Nausea (feeling sick)
Greek: • Ναυτία (αίσθηση αδιαθεσίας)
English: Faslodex is indicated in patients whose disease had recurred or progressed on an antiestrogen therapy.
Greek: Το Faslodex ενδείκνυται σε ασθενείς των οποίων η ασθένεια είχε υποτροπιάσει ή επιδεινωθεί με αντιοιστρογονική θεραπεία.
English: Dose adjustment is therefore not necessary in patients who are receiving fulvestrant and CYP3A4 inhibitors or inducers concomitantly.
Greek: Προσαρμογή της δόσης δεν είναι συνεπώς απαραίτητη στους ασθενείς στους οποίους το fulvestrant συνταγογραφείται παράλληλα με αναστολείς ή επαγωγείς του CYP 3A4.
English: Thromboembolic events are commonly observed in women with advanced breast cancer and have been observed in clinical studies with Faslodex (see section 4.8).
Greek: Θρομβοεμβολικά επεισόδια παρατηρούνται συχνά σε γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του μαστού και έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με το Faslodex (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Temperature excursions have a cumulative effect on the product quality and the 28 day time period must not be exceeded over the duration of the 4-year shelf life of Faslodex (see section 6.3).
Greek: Οι διακυμάνσεις της θερμοκρασίας έχουν αθροιστική επίδραση στην ποιότητα του προϊόντος και η χρονική περίοδος των 28 ημερών δεν πρέπει να υπερβαίνεται κατά τη διάρκεια των 4-ετών της διάρκειας ζωής του Faslodex (βλέπε παράγραφο 6.3).
English: Fertility The effects of Faslodex on fertility in humans has not been studied.
Greek: Η επίδραση του Faslodex στη γονιμότητα στους ανθρώπους δεν έχει μελετηθεί.
English: Faslodex should be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min).
Greek: Το Faslodex πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 30 ml/min).
English: palbociclib+fulvestrant placebo+fulvestrant
Greek: palbociclib+fulvestrant εικονικό φάρμακο+fulvestrant
English: Faslodex is not indicated for use in children.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Faslodex σε παιδιά.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (SOC).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω κατατάσσονται σύμφωνα με τη συχνότητα και την Κατάταξη του Οργανικού Συστήματος (SOC).
English: Temperature excursions have a cumulative effect on the product quality and the 28-day time period must not be exceeded over the duration of the 4-year shelf life of Faslodex.
Greek: Οι διακυμάνσεις της θερμοκρασίας έχουν αθροιστική επίδραση στην ποιότητα του προϊόντος και η χρονική περίοδος των 28 ημερών δεν πρέπει να υπερβαίνεται κατά τη διάρκεια των 4 ετών της διάρκειας ζωής του Faslodex.
English: • Weakness, tiredness*
Greek: • Εξασθένιση, κόπωση*
English: Faslodex has 2 pack presentations, either a pack containing 1 glass pre-filled syringe or a pack containing 2 glass pre-filled syringes.
Greek: Το Faslodex έχει δύο συσκευασίες η μία συσκευασία περιέχει μια προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα η άλλη συσκευασία περιέχει δύο προγεμισμένες γυάλινες σύριγγες.
English: The paediatric patients were aged 1 to 8 years and received 4 mg/kg monthly intramuscular dose of fulvestrant.
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς ήταν ηλικίας 1 έως 8 ετών και έλαβαν μηνιαίες ενδομυϊκές δόσεις fulvestrant των 4 mg/kg.
English: In patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib, the median time to first episode of any grade neutropenia was 15 days (range: 13-317) and the median duration of Grade ≥3 neutropenia was 7 days.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν fulvestrant σε συνδυασμό με palbociclib, ο διάμεσος χρόνος έως το πρώτο επεισόδιο ουδετεροπενίας οποιουδήποτε βαθμού ήταν 15 ημέρες (εύρος: 13-317) και η διάμεση διάρκεια της ουδετεροπενίας Βαθμού ≥3 ήταν 7 ημέρες.
English: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=placebo.
Greek: FUL=fulvestrant, PAL=palbociclib, PCB=εικονικό φάρμακο.
English: In the FALCON study, the number of patients who reported an adverse reaction of joint and musculoskeletal pain was 65 (31.2%) and 48 (24.1%) for fulvestrant and anastrozole arms, respectively.
Greek: Στη μελέτη FALCON, ο αριθμός των ασθενών που ανέφεραν ανεπιθύμητη ενέργεια αρθραλγίας και μυοσκελετικού πόνου ήταν 65 (31,2%) και 48 (24,1%) για τα σκέλη fulvestrant και αναστροζόλης αντίστοιχα.
English: Infections and infestations Very common Infections Blood and lymphatic system disorders Very common Neutropenia Leukopenia Anaemia Thrombocytopenia
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές Λοιμώξεις Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές Ουδετεροπενία Λευκοπενία Αναιμία Θρομβοπενία στ
English: Considering the potential for serious adverse reactions due to fulvestrant in breast-fed infants, use during lactation is contraindicated (see section 4.3).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη δυνατότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε θηλάζοντα βρέφη που οφείλονται στο fulvestrant, η χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: In two short-term studies (1 and 12 weeks) in premenopausal patients with benign gynaecologic disease, no significant differences in endometrial thickness were observed by ultrasound measurement between fulvestrant and placebo groups.
Greek: Σε δύο βραχυπρόθεσμες μελέτες (1 και 12 εβδομάδες) σε προεμμηνοπαυσιακές ασθενείς με καλοήθεις γυναικολογικές παθήσεις, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στο πάχος του ενδομητρίου (με υπερηχογραφική μέτρηση) μεταξύ των ομάδων του fulvestrant και του εικονικού φαρμάκου.
English: An open-label Phase 2 study investigated the safety, efficacy and pharmacokinetics of fulvestrant in 30 girls aged 1 to 8 years with Progressive Precocious Puberty associated with McCune Albright Syndrome (MAS).
Greek: Μια ανοικτή μελέτη Φάσης 2 διερεύνησε την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τις φαρμακοκινητικές του fulvestrant σε 30 κορίτσια ηλικίας 1 έως 8 ετών με Προοδευτικά Πρώιμη Ήβη που συνδεόταν με Σύδρομο McCune Albright (MAS).
English: The majority of patients (87.0%) had metastatic disease at baseline.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (87,0%) είχε μεταστατική νόσο κατά την έναρξη.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including an increased incidence of foetal abnormalities and deaths (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, συμπεριλαμβανομένης αυξημένης συχνότητας εμφάνισης εμβρυϊκών ανωμαλιών και θανάτων (βλ. παράγραφο 5.3).
English: • Transport filled syringe to point of administration.
Greek: • Μεταφέρτε την προγεμισμένη σύριγγα στο σημείο χορήγησης.
English: The steady-state trough concentrations of fulvestrant in children in this study were consistent with that in adults (see section 5.2).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη οι συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση του fulvestrant στα παιδιά ήταν σύμφωνες με εκείνες των ενηλίκων (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: This study compared the efficacy and safety of Faslodex 500 mg (n=362) with Faslodex 250 mg (n=374).
Greek: Η μελέτη αυτή συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Faslodex 500 mg (n=362) με του Faslodex 250 mg (n=374).
English: Includes adverse drug reactions for which the exact contribution of Faslodex cannot be assessed due to the underlying disease.
Greek: Περιλαμβάνονται ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου για τις οποίες ο ακριβής βαθμός συμμετοχής του Faslodex δεν μπορεί να καθοριστεί λόγω της υποκείμενης νόσου.
English: Administration of Faslodex 500 mg regimen achieves exposure levels at, or close to, steady state within the first month of dosing (mean [CV]: AUC 475 [33.4%] ng.days/ml, Cmax 25.1 [35.3%] ng/ml, Cmin 16.3 [25.9%] ng/ml, respectively).
Greek: Η χορήγηση σχήματος Faslodex 500 mg επιτυγχάνει επίπεδα έκθεσης ίσα, ή κοντά στη σταθεροποιημένη κατάσταση εντός ενός μηνός από τη χορήγηση (μέση [CV]: AUC 475 [33,4%] ng.ημέρες/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml, αντίστοιχα).
English: A clinical interaction study with midazolam (substrate of CYP3A4) demonstrated that fulvestrant does not inhibit CYP3A4.
Greek: Μια κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης με μιδαζολάμη (υπόστρωμα του CYP3A4) έδειξε ότι το fulvestrant δεν αναστέλλει το CYP3A4.
English: How to use Faslodex
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Faslodex
English: Clinical interaction studies with rifampicin (inducer of CYP3A4) and ketoconazole (inhibitor of CYP3A4) showed no clinically relevant change in fulvestrant clearance.
Greek: Κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης με ριφαμπικίνη (επαγωγέας του CYP3A4) και κετοκοναζόλη (αναστολέας του CYP3A4) δεν έδειξαν κλινικά σημαντική μεταβολή στην κάθαρση του fulvestrant.
English: Faslodex should be administered as two consecutive 5 ml injections by slow intramuscular injection (1-2 minutes/injection), one in each buttock (gluteal area).
Greek: Το Faslodex πρέπει να χορηγείται ως δύο διαδοχικές ενέσεις των 5 ml με αργή ενδομυϊκή ένεση (12 λεπτά/ένεση), μία σε κάθε γλουτό (γλουτιαία περιοχή).
English: Talk to your doctor or pharmacist or nurse before using Faslodex if any of these apply to you: - kidney or liver problems - low numbers of platelets (which help blood clotting) or bleeding disorders
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Faslodex αν οποιαδήποτε από τα παρακάτω σας αφορούν: - προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ - χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος) ή αιμορραγικές διαταραχές - προηγούμενα προβλήματα με θρόμβους στο αίμα - οστεοπόρωση (απώλεια οστικής πυκνότητας) - αλκοολισμός
English: All other side effects:
Greek: Για καθεμία από τις δύο σύριγγες:
English: • Injection site reactions, such as pain and/or inflammation
Greek: • Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος και/ή φλεγμονή
English: In patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib in the PALOMA3 study, neutropenia of any grade was reported in 287 (83.2%) patients, with Grade 3 neutropenia being reported in 191 (55.4%) patients, and Grade 4 neutropenia being reported in 37 (10.7%) patients.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν fulvestrant σε συνδυασμό με palbociclib στη μελέτη PALOMA3, αναφέρθηκε ουδετεροπενία οποιουδήποτε βαθμού σε 287 (83,2%) ασθενείς, με ουδετεροπενία Βαθμού 3 να έχει αναφερθεί σε 191 (55,4%) ασθενείς και ουδετεροπενία Βαθμού 4 να έχει αναφερθεί σε 37 (10,7%).
English: N=number of patients; CI=confidence interval; OR= objective response; TTR=time to first tumour response.
Greek: N=αριθμός ασθενών, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, OR= αντικειμενική ανταπόκριση, TTR=χρόνος έως την πρώτη ανταπόκριση του όγκου.
English: Benzyl alcohol Faslodex contains benzyl alcohol as an excipient which may cause allergic reactions.
Greek: Το Faslodex περιέχει βενζυλική αλκοόλη ως έκδοχο η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
English: N=number of patients; CI=confidence interval; OR=objective response; CBR=clinical benefit response
Greek: N=αριθμός ασθενών, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, OR=αντικειμενική ανταπόκριση, CBR=ποσοστό κλινικού οφέλους
English: The mechanism of action is associated with downregulation of estrogen receptor protein levels.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης συσχετίζεται με την «υποέκφραση» των επιπέδων της πρωτεΐνης των οιστρογονικών υποδοχέων.
English: Store and transport in a refrigerator (2C - 8C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2C-8C).
English: Fulvestrant showed effects upon reproduction and embryo/foetal development consistent with its antiestrogenic activity, at doses similar to the clinical dose.
Greek: Το fulvestrant έδειξε επιδράσεις στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη του εμβρύου που συμβαδίζουν με την αντιοιστρογονική του δράση, σε δόσεις παρόμοιες με την κλινική δόση.
English: For user convenience, the needle bevel-up position is oriented to the lever arm (see Figure 4).
Greek: Για την διευκόλυνση του χρήστη, η θέση της βελόνας με τη λοξοτόμηση προς τα επάνω προσανατολίζεται προς τον βραχίονα του μοχλού (βλέπε Εικόνα 4).
English: However, since asthenia has been reported very commonly with Faslodex, caution should be observed by those patients who experience this adverse reaction when driving or operating machinery.
Greek: Εντούτοις, επειδή έχει αναφερθεί πολύ συχνά εξασθένιση με το Faslodex, oι ασθενείς εκείνοι, που εμφανίζουν αυτήν την ανεπιθύμητη ενέργεια, πρέπει να προσέχουν όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα.
English: Combined analysis of both studies showed the hazard ratio of Faslodex 250 mg to anastrozole for progression-free survival was 0.95 (95% CI 0.82 to 1.10).
Greek: Η συνδυασμένη ανάλυση των δύο μελετών έδειξε ότι το πηλίκο κινδύνου του Faslodex 250 mg ως προς την αναστροζόλη για την επιβίωση-χωρίς εξέλιξη ήταν 0,95 (95% CΙ 0,82 έως 1,10).
English: There was an increased incidence of foetal variations in rabbits (backwards displacement of the pelvic girdle and 27 pre-sacral vertebrae).
Greek: Υπήρξε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαφοροποιήσεων των εμβρύων στα κουνέλια (εκτόπιση προς τα οπίσω των οστών της πυελικής ζώνης και του 27ου προϊερού σπονδύλου).
English: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solution for injection) should be administered using two pre-filled syringes, see section 3.
Greek: Το Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml ενέσιμο διάλυμα) πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας δύο προγεμισμένες σύριγγες, βλέπε παράγραφο 3.
English: Excipients with known effect (per 5 ml) Ethanol (96%, 500 mg) Benzyl alcohol (500 mg) Benzyl benzoate (750 mg)
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση (ανά 5 ml) Αιθανόλη (96%, 500 mg) Βενζυλική αλκοόλη (500 mg) Βενζυλεστέρας βενζοϊκός (750 mg)
English: Faslodex is used either:
Greek: Το Faslodex χρησιμοποιείται είτε:
English: • Check that the needle is locked to the Luer connector before moving out of the vertical plane.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα είναι ασφαλισμένη στο σημείο σύνδεσης Luer πριν τη μετακινήσετε από την κατακόρυφη θέση.
English: The recommended dose is 500 mg fulvestrant (two 250 mg/5 ml injections) given once a month, with an additional 500 mg dose given 2 weeks after the initial dose.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg fulvestrant (δύο ενέσεις των 250 mg/5 ml) χορηγούμενη μια φορά τον μήνα, με μια πρόσθετη δόση των 500 mg χορηγούμενη 2 εβδομάδες μετά την αρχική δόση.
English: Randomisation was stratified by disease setting (locally advanced or metastatic), prior chemotherapy for advanced disease, and measurable disease.
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε με βάση την κατάσταση της νόσου (τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική), την προηγούμενη χημειοθεραπεία για προχωρημένη νόσο και τη μετρήσιμη ή όχι νόσο.
English: What Faslodex contains - The active substance is fulvestrant.
Greek: Τι περιέχει το Faslodex - Η δραστική ουσία είναι το fulvestrant.
English: A total of 335 patients in the Faslodex plus palbociclib arm and 166 patients in the Faslodex plus placebo arm completed the questionnaire at baseline and at least 1 post-baseline visit.
Greek: Συνολικά 335 ασθενείς στο σκέλος του Faslodex και palbociclib και 166 ασθενείς στο σκέλος Faslodex και εικονικό φάρμακο συμπλήρωσαν το ερωτηματολόγιο κατά την έναρξη και σε μία τουλάχιστον επίσκεψη μετά την έναρξη.
English: Severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
English: No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Greek: Δεν προτείνονται προσαρμογές της δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
English: AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00
Greek: Tél: + 33 1 41 29 40 00
English: The hazard ratio of Faslodex 250 mg to anastrozole for time to death was 1.01 (95% CI 0.86 to 1.19).
Greek: Το πηλίκο κινδύνου για το Faslodex 250 mg ως προς την αναστροζόλη για τον χρόνο μέχρι το θάνατο ήταν 1,01 (95% CΙ 0,86 έως 1,19).
English: The pharmacokinetics of fulvestrant has been evaluated in a clinical study conducted in 30 girls with Progressive Precocious Puberty associated with McCune Albright Syndrome (see section 5.1).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές του fulvestrant έχουν αξιολογηθεί σε μια κλινική μελέτη που διεξήχθη σε 30 κορίτσια με Προοδευτικά Πρώιμη Ήβη που συνδεόταν με Σύνδρομο McCune Albright (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: Faslodex contains the active substance fulvestrant, which belongs to the group of estrogen blockers.
Greek: Το Faslodex περιέχει τη δραστική ουσία fulvestrant, η οποία ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων των οιστρογόνων.
English: Faslodex is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Greek: Το Faslodex αντενδείκνυται κατά την κύηση (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: Updated Analysis (23 October 2015 cut-off) Faslodex plus palbociclib (N=347)
Greek: Επικαιροποιημένη Ανάλυση (Αποκοπή 23 Οκτωβρίου 2015) Faslodex και palbociclib (N=347)
English: Fulvestrant blocks the trophic actions of estrogens without any partial agonist (estrogen-like) activity.
Greek: Το fulvestrant αναστέλλει τις τροφικές δράσεις των οιστρογόνων, χωρίς καμία μερικώς αγωνιστική (οιστρογονική) δράση.