FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Oznacza to, że we krwi obecna jest mniejsza ilość białka TTR, które może wytwarzać amyloid.
Lithuanian: • Tai reiškia, kad kraujyje sumažėja amiloidą galinčio sudaryti TTR baltymo kiekis.
Polish: Konieczność premedykacji
Lithuanian: Būtina premedikacija
Polish: Po upływie 96 godzin odzyskiwano około 5,5% DLin-MC3-DMA w postaci jego metabolitów w moczu.
Lithuanian: Po 96 valandų maždaug 5,5 % DLin-MC3-DMA metabolito (DMBA)
Polish: Składniki produktu leczniczego Onpattro nie są inhibitorami ani induktorami enzymów cytochromu P450 ani transporterów z wyjątkiem izoenzymu CYP2B6 (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Onpattro sudedamosios dalys nėra citochromo P450 fermentų arba nešiklių inhibitoriai arba induktoriai, išskyrus CYP2B6 (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać informacje na temat:
Lithuanian: SPS skirtoje edukacinėje medžiagoje turi būti pateikta informacija apie:
Polish: Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Holandia
Lithuanian: 1077 ZX Amsterdam Nyderlandai
Polish: Decyzję o wykonywaniu infuzji w domu pacjenta podejmuje lekarz po ocenie pacjenta.
Lithuanian: Sprendimą dėl paciento infuzijų namuose reikia priimti po gydančiojo gydytojo įvertinimo ir rekomendacijos.
Polish: • kaszel, duszność lub innego rodzaju zaburzenia oddychania;
Lithuanian: • Kosulys, dusulys ar kiti kvėpavimo sutrikimai
Polish: Skuteczność produktu Onpattro oceniono w randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie-ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, do którego włączono 225 pacjentów z amyloidozą hATTR z obecnością mutacji TTR i objawowej polineuropatii.
Lithuanian: Onpattro veiksmingumas buvo tiriamas randomizuotame dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 225 hATTR amiloidoze sergantys pacientai, turintys TTR mutaciją ir simptominę polineuropatiją.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja
Lithuanian: Nėštumas, žindymas ir kontracepcija
Polish: W naturalnym procesie zwanym interferencją RNA (RNAi) patisyran wywołuje katalityczny rozpad mRNA TTR w wątrobie, co prowadzi do zmniejszenia stężenia białka TTR w surowicy.
Lithuanian: Vykstant natūraliam procesui, vadinamam RNR interferencija (RNRi), patisiranas sukelia katalizinį TTR mRNR irimą kepenyse, dėl kurio sumažėja TTR baltymo kiekis serume.
Polish: U większości pacjentów doświadczających IRR pierwsza IRR występowała podczas pierwszych 2 infuzji (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Dauguma SISR patiriančių pacientų pirmąjį atvejį patyrė per pirmąsias 2 infuzijas (žr.
Polish: Wykazano trwałość chemiczną i fizyczną przez 16 godzin w temperaturze pokojowej (do 30°C).
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad cheminis ir fizinis stabilumas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C) išlieka 16 valandų.
Polish: W opakowaniu zawarta jest 1 fiolka.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 1 flakonas.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Onpattro odnieśli podobne korzyści w porównaniu z placebo w zakresie wyników w skali mNIS+7 i kwestionariusza Norfolk QoL-DN we wszystkich podgrupach utworzonych w zależności od wieku, płci, regionu, wyniku w skali NIS, obecności mutacji V30M, wcześniejszego stosowania megluminianu tafamidisu lub diflunizalu, stadium zaawansowania choroby oraz powikłań sercowych rozpoznanych zgodnie z wcześniej ustaloną definicją.
Lithuanian: Onpattro vartojusių pacientų mNIS+7 ir Norfolko QoL-DN įverčių pagerėjimas palyginti su placebu buvo panašus visuose pogrupiuose, įskaitant amžių, lytį, rasę, regioną, NIS įvertį, mutacijos V30M būseną, ankstesnį tafamidžio megliumino arba diflunisalio vartojimą, ligos stadiją ir pacientus, kuriems iš anksto nustatytas širdies pakenkimas.
Polish: Wynaczynienie obserwowano podczas < 0,5% infuzji podawanych podczas badań klinicznych.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose ekstravazacija stebėta < 0,5 % infuzijų.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych reakcji niepożądanych oraz wdrożenie leczenia objawowego w stosownych przypadkach.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti, ar pacientui neatsiranda kokių nors nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų, ir imtis atitinkamo simptominio gydymo.
Polish: Zwiększenie dawki patisyranu powodowało większe zmniejszenie stężenia TTR przy maksymalnej redukcji stabilizującej się przy ekspozycji na patisyran będącej wynikiem podawania dawki 300 mikrogramów na kg mc., co 3 tygodnie.
Lithuanian: Padidinus patisirano dozę labiau sumažėjo TTR, o maksimalus sumažėjimas nusistovėdavo esant patisirano ekspozicijai, kuri pasiekiama vartojant 300 mikrogramų/kg dozę kas 3 savaites.
Polish: Produkt Onpattro nie wykazywał działania genotoksycznego ani w warunkach in vitro, ani in vivo i nie wywierał działania rakotwórczego u transgenicznych myszy rasH2.
Lithuanian: Genotoksiškumas / kancerogeniškumas Onpattro nerodė genotoksinio poveikio in vitro ir in vivo tyrimuose ir nebuvo kancerogeniškas transgeninėms rasH2 pelėms.
Polish: bNiższa wartość liczbowa wskazuje na mniejsze upośledzenie/mniej objawów.
Lithuanian: b Mažesnis skaičius reiškia lengvesnį funkcijos sutrikimą / mažiau simptomų.
Polish: Jest to mało prawdopodobne, ale jeżeli zdarzy się, że zostanie podana zbyt duża dawka leku (przedawkowanie), lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować pacjenta pod kątem występowania działań niepożądanych.
Lithuanian: Mažai tikėtinu atveju, jeigu Jums būtų suleista per daug (perdozavimas), gydytojas arba slaugytojas patikrins, ar Jums neatsirado šalutinis poveikis.
Polish: Częstość występowania IRR zmniejszała się z czasem.
Lithuanian: SISR dažnis per laiką sumažėdavo.
Polish: W badaniach klinicznych najczęstszymi objawami IRR (zgłoszonymi u ≥2 % pacjentów) były zaczerwienienie twarzy, ból pleców, ból brzucha, duszność i ból głowy.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dažniausi SISR simptomai (apie kuriuos pranešė ≥ 2 % pacientų) buvo veido ir kaklo paraudimas (dėl kraujo antplūdžio), nugaros skausmas, pykinimas, pilvo skausmas, dusulys ir galvos skausmas.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) Biały lub w kolorze złamanej bieli, opalizujący, jednorodny roztwór (pH: 6,3-7,5)
Lithuanian: Baltas arba balkšvas, opalinis, vienalytis tirpalas (pH 6,3-7,5).
Polish: Amyloidoza hATTR wywołana jest zaburzeniami dotyczącymi białka o nazwie transtyretyna (TTR) w organizmie.
Lithuanian: hATTR amiloidozę sukelia organizme esančio baltymo, vadinamo transtiretinu (TTR), sutrikimai.
Polish: Drugorzędowe
Lithuanian: Antrinės
Polish: • Jeżeli produkt Onpattro zostanie podany po upływie więcej niż 3 dni od terminu, w którym miał być podany, należy kontynuować podawanie leku co 3 tygodnie licząc od dnia rzeczywistego podania produktu.
Lithuanian: • Jeigu Onpattro suvartojamas praėjus daugiau kaip 3 dienoms po praleistosios dozės, toliau vartoti reikia kas 3 savaites.
Polish: • powodów, dla których pracownicy służby zdrowia rozważą możliwość przerwania podawania pacjentowi infuzji w warunkach domowych i wznowienia ich podawania w warunkach szpitalnych.
Lithuanian: • priežastis, dėl kurių SPS turėtų apsvarstyti, ar pacientui reikia nutraukti infuzijas namuose ir tolesnes infuzijas gauti klinikoje.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Onpattro uzyskiwali istotne statystycznie korzyści w zakresie wszystkich drugorzędowych punktów końcowych w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (we wszystkich przypadkach p <0,001) (Tabela 2).
Lithuanian: Onpattro vartojusių pacientų visos antrinės vertinamosios baigtys buvo statistiškai reikšmingai geresnės nei placebą vartojusių pacientų (visų p < 0,001) (2 lentelė).
Polish: W kilku przypadkach IRR konieczne było przerwanie infuzji.
Lithuanian: Tik dėl kelių SISR teko nutraukti infuziją.
Polish: Tabela 2: Wyniki skuteczności klinicznej w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo tyrimo klinikinio veiksmingumo rezultatai
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka leku Onpattro to 300 mikrogramów na kilogram (kg) masy ciała,
Lithuanian: • Įprasta Onpattro dozė yra 300 mikrogramų kilogramui (kg) kūno svorio, vartojant kartą per
Polish: Miana przeciwciał przeciwlekowych były niskie i przemijające bez dowodów świadczących o wpływie na skuteczność kliniczną, profil bezpieczeństwa ani profil farmakokinetyczny lub farmakodynamiczny produktu Onpattro.
Lithuanian: Visi antikūnų prieš vaistinį preparatą titrai buvo maži ir laikini, nebuvo jokių poveikio Onpattro klinikiniam veiksmingumui, saugumo savybėms arba farmakokinetinėms ar farmakodinaminėms savybėms požymių.
Polish: Alnylam Netherlands B.V.
Lithuanian: Alnylam Netherlands B.
Polish: Do objawów niedoboru witaminy A zalicza się między innymi:
Lithuanian: Su vitamino A stoka susiję simptomai gali būti:
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Lithuanian: Oficialių klinikinių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
Polish: • sposobu podawania infuzji;
Lithuanian: • infuzijos atlikimo tvarką;
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Reakcje związane z infuzją
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Polish: U około 10% pacjentów występowała mutacja V30M z wczesnym początkiem objawów (< 50 roku życia).
Lithuanian: V30M ir jiems buvo pradėję atsirasti simptomų (< 50 metų amžiaus).
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji na infuzję lekarz lub pielęgniarka mogą zwolnić szybkość infuzji lub wstrzymać infuzję i może zajść konieczność przyjęcia innych leków stosowanych w leczeniu tych objawów.
Lithuanian: Jeigu Jums atsiranda su infuzija susijusi reakcija, gydytojas arba slaugytojas gali sulėtinti arba sustabdyti infuziją ir Jums gali reikėti suvartoti kitų vaistų, padėsiančių suvaldyti simptomus.
Polish: Patisyran ma postać nanocząsteczek lipidowych dostarczających siRNA do hepatocytów, czyli głównego źródła białka TTR w krążeniu.
Lithuanian: Patisiranas formuojamas lipidų nanodalelių pavidalu, kad nugabentų siRNR į hepatocitus - pagrindinį apytakoje esančio TTR baltymo šaltinį.
Polish: • Lek jest dostarczany w pudełkach zawierających jedną fiolkę.
Lithuanian: • Onpattro tiekiamas dėžutėse po vieną flakoną.
Polish: Jak stosować lek Onpattro
Lithuanian: Kaip vartoti Onpattro
Polish: Na początku badania 46% pacjentów miało chorobę w I stadium zaawansowania (niezaburzone poruszanie się, w większości przypadków łagodna czuciowa, ruchowa i autonomiczna neuropatia w obrębie kończyn dolnych) a 53% chorobę w II stadium zaawansowania (konieczna pomoc przy poruszaniu się, w większości przypadków umiarkowanego stopnia progresja niepełnosprawności kończyn dolnych, kończyn górnych i tułowia).
Lithuanian: pacientų liga buvo1 stadijos (nepablogėjęs judėjimas; daugiausia nedidelė sensorinė, motorinė ir autonominė apatinių galūnių neuropatija), o 53 % - 2 stadijos (reikalinga pagalba judant; daugiausia vidutinio sunkumo funkcijos sutrikimo išplitimas į apatines, viršutines galūnes ir liemenį).
Polish: • Pozostałe składniki leku to: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-ylo-4-(dimetylamino) butanian), PEG2000-C-DMG-(α-(3'-{[1,2-di(myristyloksy)propanoksy]carbonylamino}propyl)-ω-metoksy, polioksyetylen), DSPC (1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina), cholesterol, disodu wodorofosforan siedmiowodny, diwodorofosforan potasu bezwodny, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań (patrz część „Lek Onpattro zawiera sód" w punkcie 2).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra Dlin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoatas), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloksi)propanoksi]karbonilamino}propil)-ω-metoksi, polioksietilenas), DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholinas), cholesterolis, dinatrio vandenilio fosfatas heptahidratas, bevandenis kalio divandenilio fosfatas, natrio chloridas ir injekcinis vanduo (žr.
Polish: Składniki leku Onpattro mogą przenikać do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Onpattro sudedamosios dalys gali patekti į motinos pieną.
Polish: Toksyczny wpływ na rozrodczość Przy zmniejszeniu stężenia TTR (≥ 90%), tyroksyny (≥ 66%) i witaminy A (≥ 75%) w surowicy samic szczurów z zastosowaniem specyficznego dla szczurów zamiennika patisyranu nie stwierdzono wpływu na płodność samców ani samic, rozwój zarodka i płodu, ani też rozwój przedi pourodzeniowy.
Lithuanian: Per tyrimus su žiurkėmis, nors tėvų serume sumažėjo TTR (≥ 90 %), tiroksino (≥ 66 %) ir vitamino A (≥ 75 %) koncentracijos, naudojant žiurkėms skirtą patisirano surogatą, nepastebėta jokio poveikio patinų ar patelių vaisingumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi ar prenataliniam bei postnataliniam vystymuisi.
Polish: Podczas badań klinicznych u wszystkich pacjentów stosowano premedykację z podaniem kortykosteroidu, paracetamolu antagonisty receptora H1 i antagonisty receptora H2 w celu zmniejszenia ryzyka IRR.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose visiems pacientams skirta premedikacija kortikosteroidu, paracetamoliu ir H1 bei H2 blokatoriais, kad būtų sumažinta SISR rizika.
Polish: Suplementację witaminy A należy przerwać w ciągu pierwszego trymestru, chyba że u pacjentki występują objawy kliniczne niedoboru witaminy A. W przypadku wystąpienia takich objawów podczas suplementacji witaminy A nie należy stosować dawki większej niż 2500 IU na dobę.
Lithuanian: Papildomą vitamino A vartojimą per pirmąjį trimestrą reikia nutraukti, nebent yra klinikinių požymių, kad nėščiajai trūksta vitamino A. Jeigu tokių požymių yra, vitamino A paros dozė neturi viršyti 2500 TV per parą.
Polish: • niestrawność (dyspepsja),
Lithuanian: • Nevirškinimas (dispepsija)
Polish: W ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży lekarz może zalecić zaprzestanie podawania witaminy A. Jeśli stężenie witaminy A we krwi wcześniej nie wróciło do normy, w ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży należy wznowić podawanie witaminy A ze względu na zwiększone ryzyko niedoboru witaminy A w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums pasakyti, kad per pirmuosius 3 nėštumo mėnesius papildomai nebevartotumėte vitamino A. Jeigu neatsistatė normalus vitamino A kiekis kraujyje, likusį 6 mėnesių nėštumo laikotarpį turite vėl pradėti papildomai vartoti vitamino A, nes paskutinius 3 nėštumo mėnesius padidėja vitamino A stokos rizika.
Polish: Z tego powodu, wyniki testów laboratoryjnych stężenia witaminy A w trakcie leczenia produktem Onpattro nie odzwierciedlają ogólnej zawartości witaminy A w organizmie i nie należy ich wykonywać w celu określenia dawki witaminy A stosowanej w suplementacji podczas leczenia produktem Onpattro (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Lithuanian: Todėl laboratoriniai vitamino A kiekio serume tyrimai gydymo Onpattro metu neparodo bendro vitamino A kiekio organizme ir jais negalima remtis skiriant papildomai vartoti vitamino A (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Polish: Lek Onpattro a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Onpattro
Polish: Skala COMPASS
Lithuanian: COMPASS
Polish: Produkt leczniczy Onpattro jest wskazany do stosowania w leczeniu dziedzicznej amyloidozy transtyretynowej (hATTR, ang. hereditary transthyretin-mediated amyloidosis) u dorosłych pacjentów z polineuropatią w I lub II stadium zaawansowania.
Lithuanian: hereditary transthyretin-mediated amyloidosis, hATTR) gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems 1 stadijos arba 2 stadijos polineuropatija.
Polish: Wartość wyjściowa, średnia (SD)
Lithuanian: vidurkis (SN)
Polish: U jednego innego pacjenta stwierdzono wcześniej istniejące przeciwciała przeciwlekowe.
Lithuanian: Dar vienas pacientas antikūnų prieš vaistinį preparatą jau turėjo .
Polish: Wyniki badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na rozrodczość są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Polish: • Przefiltrować produkt Onpattro przez jałowy filtr strzykawki z polieterosulfonu (PES) o średnicy porów 0,45 mikrona do jałowego pojemnika.
Lithuanian: • Perfiltruokite Onpattro per sterilų 0,45 mikrono polietersulfono (PES) švirkšto filtrą į sterilią talpyklę.
Polish: Nie przewiduje się, aby produkt leczniczy Onpattro podlegał wpływom inhibitorów lub induktorów enzymów cytochromu P450 lub wchodził w interakcje z innymi lekami, z wyjątkiem indukowania i hamowania zależnego od czasu izoenzymu CYP2B6 w warunkach in vitro.
Lithuanian: Nesitikima, kad Onpattro paveiktų citochromo P450 fermentų inhibitoriai arba induktoriai arba kad jis galėtų sukelti vaistinių preparatų tarpusavio sąveiką, išskyrus CYP2B6 indukciją ir nuo laiko priklausomą inhibiciją in vitro.
Polish: Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym była zmiana w miesiącu 18. w odniesieniu do stanu początkowego całkowitego wyniku kwestionariusza Norfolk oceny jakości życia w neuropatii cukrzycowej (ang. Quality of Life-Diabetic Neuropathy, QoL-DN).
Lithuanian: Svarbiausia antrinė vertinamoji baigtis buvo Norfolko gyvenimo kokybės sergant diabetine neuropatija (angl.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Onpattro wynosi 300 mikrogramów na kilogram masy ciała i jest podawana w infuzji dożylnej (iv.), co 3 tygodnie.
Lithuanian: Rekomenduojama Onpattro dozė yra 300 mikrogramų/kg kūno svorio, vartojant infuzijos į veną (IV) būdu kas 3 savaites.
Polish: • obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi;
Lithuanian: • Žemas arba aukštas kraujospūdis
Polish: 10 metrów (m/sek.
Lithuanian: 10 metrų ėjimo bandymas (m/s)c
Polish: Jeżeli u pacjenta nie występują problemy związane z infuzjami podawanymi w przychodni, lekarz może zaproponować, by osoba z odpowiednimi kwalifikacjami wykonywała infuzje w domu pacjenta.
Lithuanian: Jeigu klinikoje infuzijos Jums problemų nesukels, gydytojas gali pasikalbėti su Jumis apie galimybę sveikatos priežiūros specialistui infuzijas Jums atlikti namuose.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy mililitr koncentratu zawiera 3,99 mg sodu.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 3,99 mg natrio.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu planuojate pastoti.
Polish: In vitro odnotowano wiązanie z ludzką albuminą w surowicy krwi i ludzką α1-kwaśną glikoproteiną w ≤ 2,1%.
Lithuanian: Onpattro silpnai jungiasi su plazmos baltymais; in vitro stebėtas ≤ 2,1 % susijungimas su serumo albuminu ir žmogaus α1 rūgšties glikoproteinu.
Polish: Onpattro jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby występującej rodzinnie zwanej dziedziczną amyloidozą ATTR (amyloidozą hATTR).
Lithuanian: Onpattro - tai vaistas, kuriuo gydoma paveldima liga, vadinama paveldima ATTR amiloidoze (angl.
Polish: IRR doprowadziły do definitywnego odstawienia leczenia produktem Onpattro u < 1% pacjentów włączonych do badań klinicznych.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti Onpattro vartojimą dėl SISR teko < 1 % klinikinių tyrimų pacientų.
Polish: Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty niezwłocznie, można przechowywać rozcieńczony roztwór w worku infuzyjnym w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30°C) lub w temperaturze 2-8˚C przez maksymalnie 16 godzin (włącznie z czasem infuzji).
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia suvartoti iškart po paruošimo. Jeigu nesuvartojama iškart, praskiestą tirpalą infuzijos maišelyje kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C) arba nuo 2 °C iki 8 °C temperatūroje galima laikyti iki 16 valandų (įskaitant infuzijos trukmę).
Polish: W przypadku nieplanowanej ciąży leczenie produktem Onpattro należy przerwać (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: Neplanuoto nėštumo atveju gydymą Onpattro reikia nutraukti (žr.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Onpattro nasilenie IRR było łagodne (95,2%) lub umiarkowane (4,8%).
Lithuanian: Tarp Onpattro vartojusių pacientų visos SISR buvo lengvos (95,2 %) arba vidutinio sunkumo (4,8 %).
Polish: • Produkt leczniczy Onpattro należy podawać przez bezpiecznie założoną linię dostępu dożylnego o swobodnym przepływie.
Lithuanian: • Onpattro turi būti leidžiamas tik per saugią laisvo tekėjimo intraveninės infuzijos liniją.
Polish: • Podczas infuzji oraz w przypadku wskazań klinicznych po jej zakończeniu należy obserwować pacjenta.
Lithuanian: • Pacientą reikia stebėti infuzijos metu ir, jei kliniškai indikuojama, po infuzijos.
Polish: W przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Onpattro.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš Jums skiriant Onpattro.
Polish: • niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Lithuanian: • Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100)
Polish: Lek Onpattro działa poprzez zmniejszenie stężenia białka TTR wytwarzanego przez wątrobę.
Lithuanian: Onpattro veikia mažindamas kepenų gaminamo TTR baltymo kiekį.
Polish: U wszystkich pacjentów stosowano premedykację z podaniem kortykosteroidu, paracetamolu, antagonisty receptora H1 i antagonisty receptora H2.
Lithuanian: Visiems pacientams skirta premedikacija kortikosteroidu, paracetamoliu ir H1 bei H2 blokatoriais.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Onpattro u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Lithuanian: Vaikų populiacija Onpattro saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Polish: W badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo obrzęk obwodowy zgłoszono u 29,7% pacjentów leczonych produktem Onpattro i 22,1% pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamame tyrime periferinė edema pasireiškė 29,7 % Onpattro vartojusių ir 22,1 % placebą vartojusių pacientų.
Polish: W śledzionie obserwowano zanik/martwicę limfoidalną i histocytozę w miazdze białej u szczurów oraz zmniejszenie liczby komórek w miazdze czerwonej u małp.
Lithuanian: Kalbant apie blužnį, žiurkių organizme stebėta baltosios pulpos limfoidinė atrofija / nekrozė ir histiocitozė, o beždžionių organizme - raudonosios pulpos ląstelių kiekio sumažėjimas.
Polish: W badaniach klinicznych nie wykryto istotnych różnic w parametrach farmakokinetycznych w stanie stacjonarnym ani zmniejszeniu stężenia TTR, zależnych od płci lub rasy (inna niż kaukaska w porównaniu z kaukaską).
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai neatskleidė reikšmingų farmakokinetinių parametrų nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai arba TTR sumažinimo skirtumų tarp lyčių ar rasių (ne europidai plg. su europidais).
Polish: Do IRR należą między innymi: ból stawów lub o innej lokalizacji (w tym ból pleców, karku lub ból mięśniowo-szkieletowy), zaczerwienienie (w tym rumień twarzy lub wzrost ucieplenia skóry), nudności, ból brzucha, duszność lub kaszel, uczucie dyskomfortu lub bólu w klatce piersiowej, ból głowy, wysypka, dreszcze, zawroty głowy, zmęczenie, przyspieszona akcja serca lub kołatanie serca,
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos Be kita ko gali pasireikšti šių su SISR: artralgija arba skausmas (įskaitant nugaros, kaklo arba raumenų ir skeleto skausmą), kraujo antplūdis (įskaitant veido eritemą arba odos nukaitimą), pykinimas, pilvo skausmas, dusulys arba kosulys, diskomfortas krūtinėje arba krūtinės skausmas, galvos skausmas, išbėrimas, šaltkrėtis, svaigulys, nuovargis, padažnėjęs širdies ritmas arba palpitacija, hipotenzija, hipertenzija, veido edema.
Polish: W przypadku niedostępności lub nietolerancji dożylnych leków do premedykacji można zastosować odpowiedniki podawane drogą doustną.
Lithuanian: Kai į veną vartojamų premedikacijai skiriamų vaistinių preparatų neturima arba jie netoleruojami, jų atitikmenis galima suvartoti per burną.
Polish: • Obliczyć potrzebną objętość produktu Onpattro zgodnie z zalecaną dawką ustalaną na podstawie masy ciała.
Lithuanian: • Apskaičiuokite reikiamą Onpattro kiekį pagal rekomenduojamą nuo svorio priklausančią dozę.
Polish: U szczurów i małp PEG2000-C-DMG jest wydalany w postaci niezmienionej w żółci.
Lithuanian: Žiurkėms ir beždžionėms nepakitęs PEG2000-C-DMG pasišalina su tulžimi.