FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Supresia VHS pentru reducerea erupţiilor (episoade recurente de herpes simplex genital) Pentru a demonstra eficacitatea supresiei recidivelor de herpes genital, DAPP a prezentat două studii (123-026 şi 123-037).
Maltese: L-MAH sabiex juri l-effikaċja fis-soppressjoni ta' rikorrenzi ta' herpes ġenitali ppreżenta żewġ Studji (123-026 u 123-037).
Romanian: Se estimează că variabilitatea farmacocinetică (% CV) a Cmax şi ASC va fi similară pentru diferitele doze şi grade de insuficienţă renală.
Maltese: Il-varjabilità farmakokinetika (% CV) fis-Cmax u l-AUC huma mistennija li jkunu simili għal dożi u gradi differenti ta' indeboliment renali.
Romanian: Infecţie cu virusul citomegalic (vezi pct. 4.4)
Maltese: Infezzjoni b'Cytomegalovirus (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: Infecţii cu herpes labial (VHS-1)
Maltese: Infezzjonijiet tal-Herpes labialis (HSV-1)
Romanian: Acestea includ: aminoglicozide, compuşi organoplatinici, substanţe de contrast pe bază de iod, metotrexat, pentamidină, foscarnet, ciclosporină, tacrolimus, cimetidină şi probenecid.
Maltese: Dawn jinkludu: aminoglycosides, sustanzi organoplatinum, media tal-kuntrast li fihom il-jodju, methotrexate, pentamidine, foscarnet, ciclosporin, tacrolimus, cimetidine u probenecid.
Romanian: CHMP a aprobat următoarea formulare:
Maltese: Is-CHMP approva dan li ġej:
Romanian: A-1140 Wien Austria
Maltese: A-1140
Romanian: Mărimea eşantionului din baza de date cu studii clinice se bazează pe datele comasate din studiile pivot cu valaciclovir pentru 4 indicaţii diferite.
Maltese: Id-daqs tal-kampjun tad-database tal-provi kliniċi huwa bbażat fuq dejta miġbura minn studji pivotali bi valaciclovir għal 4 indikazzjonijiet differenti.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Rare:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Romanian: Această conversie este probabil mediată prin intermediul unei enzime izolate din ficatul uman, denumită valaciclovir hidrolază.
Maltese: Dan it-tibdil huwa wisq probabbli medjat minn enzima iżolata mill-fwied uman imsejħa valaciclovir hydrolase.
Romanian: Tabelul 1: AJUSTAREA DOZEI ÎN INSUFICIENŢĂ RENALĂ
Maltese: Tabella 1: AĠĠUSTAMENT FID-DOŻA GĦAL INDEBOLIMENT
Romanian: O trecere de la terapia intravenoasă cu aciclovir la cea cu antiviral oral (pentru încheierea unui ciclu de tratament de 10-14 zile) este rezonabilă atunci când formarea de noi leziuni cutanate a încetat, iar semnele şi simptomele de infecţie viscerală cu VVZ se ameliorează [CDC, 2009].
Maltese: Bidla minn aciclovir IV għal terapija antivirali orali (sabiex jitlesta kors ta' trattament ta' 10-14-il jum) huwa raġjonevoli meta l-formazzjoni ta' leżjonijiet tal-ġilda ġodda tkun waqfet u s-sinjali u sintomi ta' infezzjoni VZV vixxerali jkun qegħdin jitjiebu [CDC, 2009].
Romanian: • pentru tratamentul şi supresia infecţiilor cu VHS ale pielii şi mucoaselor, inclusiv - tratamentul primului episod de herpes genital la adulţi şi adolescenţi imunocompetenţi şi la adulţi imuncompromişi - tratamentul recidivelor de herpes genital la adulţi şi adolescenţi imunocompetenţi şi la adulţi imuncompromişi - supresia herpesului genital recurent la adulţi şi adolescenţi imunocompetenţi şi la adulţi imuncompromişi
Maltese: • għat-trattament u s-soppressjoni ta' infezzjonijiet HSV tal-ġilda u l-membrani mukużi inklużi - it-trattament tal-ewwel episodju ta' herpes ġenitali fl-adulti u l-adolexxenti immunokompetenti u fl-adulti immunokompromessi - it-trattament ta' rikorrenzi ta' herpes ġenitali fl-adulti u l-adolexxenti immunokompetenti, u fl-adulti immunokompromessi - is-soppressjoni ta' herpes ġenitali rikorrenti fl-adulti u l-adolexxenti immunokompetenti u fladulti immunokompromessi
Romanian: Marea Britanie The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
Maltese: Ir-Renju Unit The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
Romanian: Adulţi imunocompetenţi
Maltese: Immunokompetenti
Romanian: Infecţii cu virusul citomegalic (VCM) Profilaxia infecţiei cu VCM în transplantul de organe solide la adulţi şi adolescenţi
Maltese: Infezzjonijiet b'Cytomegalovirus (CMV) Profilassi kontra CMV f'reċipjenti ta' trapjanti ta' organi solidi f'adulti u adoloxxenti
Romanian: Valtrex este indicat pentru profilaxia infecţiei şi a bolii induse de VCM după transplantul de organe solide la adulţi şi adolescenţi (vezi pct. 4.4).
Maltese: Valtrex huwa indikat għall-profilassi ta' infezzjoni u mard b'CMV wara trapjant ta' organi solidi f'adulti u adoloxxenti (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Valaciclovir este un promedicament al aciclovirului.
Maltese: Valaciclovir huwa prodrug ta' aciclovir.
Romanian: Infecţie cu virusul varicelo-zosterian
Maltese: Infezzjoni bil-Virus tal-Varicella Zoster
Romanian: Printre subiecţii care participă la un sub-studiu cu purtători de virus, valaciclovir a redus semnificativ difuziunea virală cu 73%, comparativ cu placebo (vezi pct. 4.4 pentru informaţii suplimentare cu privire la reducerea transmiterii).
Maltese: Fost individwi li ħadu sehem f'sotto studju dwar it-tixrid tal-virus, valaciclovir naqqas it-tixrid b'mod sinifikanti b'73 % meta tqabbel ma' plaċebo (ara sezzjoni 4.4 għal aktar informazzjoni dwar it-tnaqqis ta' tixrid).
Romanian: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Marea Britanie
Maltese: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Ir-Renju Unit
Romanian: Criteriile au variat de la un studiu la altul, dar au exclus subiecţii cu niveluri ale creatininei serice mai mari decât limita superioară a valorilor normale (Scr > LSVN), Scr > 1,5 mg/dl (~133 uM) sau cu un clearance al creatininei mai mic de 35 ml/min.
Maltese: Il-kriterji varjaw fost l-istudji, iżda eskludu s-suġġetti jew bil-krejatinina fis-serum akbar mil-limitu massimu tan-normal (Scr > ULN), Scr > 1.5 mg/dL (~133 uM), jew bit-tneħħija ta' kreatinina ta' inqas minn 35 mL/min.
Romanian: Doza este deja redusă cu 50% la un CLcrea de 3049 ml/min, în timp ce pentru infecţiile cu virusul varicelo-zosterian, care au o doză normală în aproximativ acelaşi interval cu cel propus pentru herpesul labial, doza este redusă cu 33% la un CLcrea de 30-49 ml/min.
Maltese: Id-doża titnaqqas b'50% diġà fi CLcrea 30-49 ml/min, filwaqt li għal infezzjonijiet ta' varicella-zoster, li għandhom doża normali f'madwar listess firxa bħal dik proposta għal herpes labialis, id-doża titnaqqas bi 33% fi CLcrea 30-49 ml/min.
Romanian: CHMP a considerat că au fost raportate doar studii de amploare limitată şi calitate necunoscută.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li studji ta' daqs limitat u ta' kwalità mhux magħrufa biss ġew irrapportati.
Romanian: Expunerea la aciclovir şi la metaboliţii săi CMMG şi 8-OH-ACV în plasmă şi în lichidul cefalorahidian (LCR) a fost evaluată la starea de echilibru după administrarea de doze repetate de valaciclovir la 6 subiecţi cu funcţie renală normală (cu o valoare medie a clearance-ului creatininei de 111 ml/min, cu un interval de 91-144 ml/min) cărora li s-a administrat 2000 mg la fiecare 6 ore şi la 3 subiecţi cu insuficienţă renală severă (cu o valoare medie a CLcr de 26 ml/min, cu un interval de 1731 ml/min) cărora li s-a administrat 1500 mg la fiecare 12 ore.
Maltese: Esponiment għal aciclovir u l-metaboliti tiegħu CMMG u 8-OH-ACV fil-plażma u fil-fluwidu ċerebrospinali (CSF) kien stmat fl-istat fiss wara għoti ta' dożi multipli ta' valaciclovir f'6 individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (medja tat-tneħħija tal-krejatinina 111 mL/min, medda 91-144 mL/min) li kienu qed jirċievu 2000 mg kull 6 sigħat u 3 individwi b'indeboliment qawwi tal-kliewi (medja ta'
Romanian: Indicaţie terapeutică
Maltese: Indikazzjoni Terapewtika
Romanian: Infecţii cu virusul varicelo-zosterian (VVZ) - herpes zoster şi zoster oftalmic
Maltese: Infezzjonijiet bil-virus tal-varicella zoster (VZV) - herpes zoster u zoster oftalmiku
Romanian: Supresia infecţiei cu VHS - adulţi şi adolescenţi imunocompetenţi
Maltese: Kura ta' infezzjonijiet b'HSV - adulti u adoloxxenti immunokompetenti
Romanian: Estimările raporturilor dintre farmacocinetica aciclovirului şi funcţia renală sunt obţinute de la subiecţii din studiile P66-01, P66-02, P66-09 şi P66-10 care au primit o doză de valaciclovir de 1000 mg.
Maltese: L-istimi tar-relazzjonijiet bejn il-farmakokinetiċi ta' aciclovir u l-funzjoni renali huma miksuba minn suġġetti fl-Istudji P66-01, P66-02, P66-09 u P66-10 li rċevew dożi ta' valaciclovir ta' 1000 mg.
Romanian: CHMP a concluzionat că DAPP a prezentat o explicaţie cuprinzătoare privind frecvenţa rezistenţei la persoanele imunocompetente şi imunocompromise în cadrul studiilor clinice.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-MAH ipprovda rendikont komprensiv għall-frekwenza tar-reżistenza f'individwi immunokompetenti u immunokompromessi fil-provi kliniċi.
Romanian: Supresia herpesului genital pentru reducerea riscului de transmitere DAPP a prezentat studiul HS2AB3009 pentru a demonstra eficacitatea terapiei supresive cu valaciclovir (500 mg o dată pe zi).
Maltese: L-MAH ippreżenta l-Istudju HS2AB3009 biex juri l-effikaċja tat-terapija soppressiva bi valaciclovir (500 mg darba kuljum).
Romanian: Comprimatele de Valtrex de 500 mg sunt distribuite în cutii care conţin 10, 30, 42, 90 sau 112 comprimate filmate.
Maltese: Il-Pilloli Valtrex 500 mg huma fornuti f'kaxxi tal-kartun li fihom 10, 30, 42, 90 jew 112-il pillola miksijin b'rita.
Romanian: Aciclovir este un puternic inhibitor selectiv al mai multor viruşi herpetici, incluzând patogenii umani virusul herpes simplex (VHS), virusul varicelo-zosterian (VVZ) şi citomegalovirusul (CMV).
Maltese: Aciclovir huwa inibitur qawwi u selettiv ta' numru ta' viruses tal-herpes, inkluż il-patoġeni talbniedem herpes simplex virus (HSV), varicella zoster virus (VZV), u cytomegalovirus (CMV).
Romanian: Valtrex este un comprimat oral care conţine valaciclovir (VACV), precursorul medicamentos esterificat al compusului antiherpetic Aciclovir (ACV).
Maltese: Valtrex hija pillola orali li fiha valaciclovir (VACV), il-promediċina esterifikata tal-kompost antierpetiku Aciclovir (ACV).
Romanian: 1000 mg de 3 ori pe zi 1000 mg de 2 ori pe zi 1000 mg o dată pe zi 500 mg o dată pe zi
Maltese: 1000 mg tliet darbiet kuljum 1000 mg darbtejn kuljum 1000 mg darba kuljum 500 mg darba kuljum
Romanian: DAPP a prezentat două studii pentru a justifica utilizarea în siguranţă a VACV (studiul 123-016 şi studiul 123-039).
Maltese: L-MAH ippreżenta żewġ studji sabiex jappoġġa l-użu tas-sigurtà ta' VACV (Studju 123-016 u Studju 123-039).
Romanian: Secţiunea 4.6 Sarcina
Maltese: Sezzjoni 4.6 Tqala
Romanian: După administrarea a 1000 mg de valaciclovir, cimetidina şi probenecidul reduc clearance-ul renal al aciclovirului şi cresc ASC pentru aciclovir cu aproximativ 25% respectiv, 45%, prin inhibarea secreţiei renale active a aciclovirului.
Maltese: Wara li jingħata 1000 mg valaciclovir, cimetidine u probenecid inaqqsu t-tneħħija ta' aciclovir mill-kliewi u jżidu l-AUC ta' aciclovir b'madwar 25% u 45%, rispettivament, permezz ta' inibizzjoni ta' sekrezzjoni attiva ta' aciclovir mill-kilwa.
Romanian: CHMP a aprobat, de asemenea, contraindicaţiile privind hipersensibilitatea la ACV, VACV sau formule ale VACV.
Maltese: Is-CHMP approva wkoll kontraindikazzjonijiet rigward sensittività eċċessiva għal ACV, VACV jew formulazzjonijiet ta' VACV.
Romanian: Numele inventat
Maltese: Id-Detentur tal
Romanian: 500 mg o dată pe zi b 250 mg o dată pe zi
Maltese: 500 mg darba kuljum b 250 mg darba kuljum
Romanian: Tulburări psihice şi ale sistemului nervos Frecvente:
Maltese: Disturbi psikjatriċi u fis-sistema nervuża Komuni:
Romanian: Distribuţia în LCR, determinată de raportul plasmă/LCR al ASC, este independentă de funcţia renală şi a fost de aproximativ 25% pentru aciclovir şi metabolitul 8-OH-ACV şi de aproximativ 2,5% pentru metabolitul (carboximetoxi) metilguanină (CMMG).
Maltese: Il-penetrazzjoni ġos-CSF, stabbilita mill-proporzjon ta' CSF/AUC fil-plażma, hija indipendenti mill-funzjoni tal-kliewi u kienet madwar 25% għal aciclovir u l-metabolit 8-OH-ACV, u madwar 2.5% għall-metabolit CMMG.
Romanian: • Nu utilizaţi Valtrex după data de expirare înscrisă pe cutie.
Maltese: • Tużax Valtrex wara d-data ta' skadenza li tidher fuq il-kartuna.
Romanian: „Pentru herpesul labial (al buzelor), valaciclovir 2000 mg de două ori pe zi timp de o zi este un tratament eficace la adulţi şi adolescenţi.
Maltese: "Għal herpes labialis (ħżiża), valaciclovir 2000 mg darbtejn kuljum għal jum wieħed huwa trattament effettiv fl-adulti u l-adolexxenti.
Romanian: Middlesex UB6 0NN Marea Britanie
Maltese: Middlesex UB6 0NN
Romanian: DAPP a prezentat mai multe documente esenţiale care descriu studiul HS230027 şi studiul HS230028 şi o analiză a datelor care justifică terapia pe termen scurt la doze ridicate la adolescenţi şi adulţi imunocompetenţi.
Maltese: L-MAH pprovda bosta dokumenti ewlenin li jiddeskrivu l-Istudju HS230027 u l-Istudju HS230028, u analiżi tad-dejta li tappoġġa terapija b'kors qasir u doża għolja fl-adolexxenti u l-adulti immunokompetenti.
Romanian: Valaciclovir este convertit rapid şi aproape complet în aciclovir şi L-valină prin metabolizare intestinală şi hepatică de prim pasaj.
Maltese: Valaciclovir jiġi konvertit f'acyclovir u L-valine malajr u kważi kompletament permezz tal-metaboliżmu intestinali u epatiku first-pass.
Romanian: Terapia intravenoasă este considerată, în general, ca fiind standard pentru tratamentul infecţiilor cu herpes zoster la pacienţii imunocompromişi; cu toate acestea, datele limitate despre valaciclovir utilizat pentru tratamentul infecţiei cu VZV (herpes zoster) la anumiţi pacienţi imunocompromişi , inclusiv cei cu cancer de organe solide, infectaţi cu HIV, boli autoimune, limfom, leucemie şi transplant de celule stem, indică beneficiu clinic.
Maltese: Terapija minn ġol-vini ġeneralment hija kkunsidrata standard għal kura ta' zoster f'pazjenti immunokompromessi; madankollu, dejta limitata tindika benefiċċju kliniku ta' valaciclovir fil-kura ta' infezzjoni bil-VZV (herpes zoster) f'ċerti pazjenti immunokompromessi, li jinkludu dawk b'kanċer ta' organu solidu, bl-HIV, b'mard awtoimmuni, b'limfoma, b'lewkimja u bi trapjanti tal-istem cells.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere indicaţia relativ benignă, o abordare conservatoare ar putea fi adecvată pentru reducerea potenţialului risc pentru siguranţă.
Maltese: Madankollu, minħabba l-indikazzjoni relattivament beninni, approċċ konservattiv jista' jkun xieraq biex jitnaqqas ir-riskju potenzjali ta' sikurezza.
Romanian: CHMP a aprobat următoarea formulare pentru tratamentul virusului herpes simplex: „Valtrex este indicat
Maltese: Is-CHMP approva l-kliem li ġej għat-trattament ta' herpes simplex virus:
Romanian: În plasmă, ca şi în LCR, concentraţiile de aciclovir, CMMG şi 8-OH-ACV au fost în medie de 2, 4, respectiv 5-6 ori mai mari,în insuficienţa renală severă, comparativ cu funcţia renală normală.
Maltese: Fil-plażma kif ukoll fis-CSF, konċentrazzjonijiet ta' aciclovir, CMMG u 8-OH-ACV kienu f'medja ta' 2, 4 u 5-6 drabi ogħla, rispettivament, f'indeboliment qawwi tal-kliewi meta mqabbel ma' funzjoni normali talkliewi.
Romanian: Acest lucru se aplică la administrarea concomitentă cu aminoglicozide, compuşi organoplatinici, substanţe de contrast pe bază de iod, metotrexat, pentamidină, foscarnet, ciclosporină şi tacrolimus.
Maltese: Dan japplika għal għoti konkomitanti ma' aminoglycosides, sustanzi organoplatinum, sustanzi ta' kuntrast li fihom l-iodine, methotrexate, pentamidine, foscarnet, ciclosporin, u tacrolimus.
Romanian: Rare (care afectează până la 1 din 1000 de persoane)
Maltese: Rari (jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Romanian: Ghidurile franceze recomandă valaciclovir 1000 mg de 3 ori pe zi (TID) cu o urmărire atentă [Yeni, 2008].
Maltese: Il-linji gwida Franċiż jirrakkomandaw valaciclovir 1000 mg 3 darbiet kuljum (TID) b'segwitu fil-qrib [Yeni, 2008].
Romanian: - tratamentul primului episod al herpesului genital la adulţi şi adolescenţi imunocompetenţi şi adulţi imunocompromişi
Maltese: - soppressjoni tal-erpete ġenitali rikorrenti f'adulti u adolexxenti immunokompetenti u f'adulti immunokompromessi
Romanian: Estimarea parametrilor farmacocinetici (FC) ai aciclovirului după administrarea de doze unice de 250 până la 2000 mg valaciclovir la subiecţi sănătoşi cu funcţie renală normală este prezentată mai jos.
Maltese: Listimi tal-parametru ta' farmakokinetika (PK) ta' aciclovir wara għoti ta' dożi waħdiet ta' 250 sa 2000 mg valaciclovir lil individwi b'saħħithom b'funzjoni normali tal-kliewi qed jintwerew hawn taħt.
Romanian: Pentru doze mai mari (4000 mg sau mai mult pe zi), vezi pct. 4.4.
Maltese: Għal dożi ogħla (4000 mg jew aktar kuljum), ara sezzjoni 4.4.
Romanian: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Republica Slovacă
Maltese: Galvaniho 7/A,
Romanian: Pentru RA identificate din studiile clinice, a fost atribuită o categorie de frecvenţă pe baza frecvenţei generale observate în studiile clinice.
Maltese: Għall-AA identifikati minn provi kliniċi, kategorija ta' frekwenza ġiet assenjata fuq il-bażi tal-frekwenza globali osservata fi provi kliniċi.
Romanian: 2000 mg de 2 ori pe zi 1000 mg de 2 ori pe zi 500 mg de 2 ori pe zi 500 mg doză unică
Maltese: 2000mg darbtejn f'jum wieħed 1000 mg darbtejn f'jum wieħed 500 mg darbtejn f'jum wieħed 500 mg doża waħda
Romanian: „Valtrex este indicat pentru tratamentul herpesului zoster (zona zoster) şi zosterului oftalmic la adulţi imunocompetenţi.
Maltese: "Valtrex huwa indikat għat-trattament ta' herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin) u zoster oftalmiku fladulti immunokompetenti.
Romanian: Primul a fost un studiu pivot (studiul 123-012) la pacienţii cu transplant renal, iar cel de-al doilea a fost un studiu de mai mică amploare (studiul 123-031) la adulţii beneficiari de transplant cardiac.
Maltese: L-ewwel wieħed kien prova pivotali (Studju 123-012) f'pazjenti b'trapjant tal-kliewi u t-tieni wieħed kien prova iżgħar (Studju 123-031) fir-reċipjenti adulti ta' trapjant tal-qalb.
Romanian: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266,
Maltese: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Romanian: The Wellcome Foundation Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford,
Maltese: Ir-Rumanija The Wellcome Foundation Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford,
Romanian: Comprimat de 1000 mg
Maltese: Pillola ta' 1000 mg
Romanian: Cmax micrograme/ml
Maltese: Tneħħija talKrejatinina (mL/min)
Romanian: Biodisponibilitatea aciclovirului provenit din valaciclovir este de aproximativ 3,3 până la 5,5 ori mai mare decât cea observată de-a lungul istoriei pentru aciclovir administrat pe cale orală.
Maltese: Il-bijodisponibiltà ta' aciclovir minn valaciclovir hija madwar 3.3 sa 5.5 drabi ogħla minn dik li ġiet osservata b'mod storiku għal aciclovir mill-ħalq.
Romanian: Data celei mai recente reînnoiri 24.04.2011
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 24.04.2011
Romanian: Codul ATC: H01AC01
Maltese: H01AC01
Romanian: Tel: +49 (0) 7121 948 7756
Maltese: Tel: + 49 (0) 7121 948 7756 Fax:
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/335/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/06/335/001
Romanian: Cmax a fost atinsă după 4 ore şi t½ a fost de 3 ore.
Maltese: Cmax intlaħaq wara 4 sigħat u t-t½ kien 3 sigħat.
Romanian: Prin administrarea subcutanată a unei doze de Valtropin de 0,073 mg/kg au rezultat Cmax de 43,97 ng/ml şi ASC0-24 ore de 369,90 ng·h/ml.
Maltese: L-għoti taħt ġilda ta' 0.073 mg/kg tal-piż tal-ġisem ta' Valtropin irriżulta f'Cmax ta' 43.97 ng/ml u AUC0-24 h ta' 369.90 ng h/ml.
Romanian: (un medicament pentru supresia sistemului imunitar).
Maltese: (mediċina biex trażżan lis-sistema immuni).
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Valtropin 5 mg/1,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Valtropin 5 mg/1.5 ml
Romanian: Este constituit din 191 resturi de aminoacizi şi are greutatea moleculară de 22,125 daltoni.
Maltese: Huwa għandu 191 residwu ta' aċidu amminiku u piż molekulari ta' 22,125 daltons.
Romanian: Doza zilnică totală nu depăşeşte în general 1 mg.
Maltese: Id-doża totali ta' kuljum ġeneralment ma taqbiżx 1 mg.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C- 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Romanian: Substanţa activă este somatropina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija somatropin.
Romanian: Control tumoral
Maltese: Kontroll tat-tumuri
Romanian: (corticosteroizi), medicamente pentru tratarea epilepsiei (de ex. carbamazepină) sau ciclosporină
Maltese: (kortikosterojdi), mediċini għall-kura tal-epilessija (eż. carbamazepin) jew cyclosporine
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje- dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Coreea de Sud Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei:
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Korea t'Isfel Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, il-Ġermanja
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări 24.04.2006
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 24.04.2006
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile), incluzând cazuri izolate
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli), inkluż rapporti iżolati
Romanian: BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, 72764 Reutlingen, Germania
Maltese: BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764
Romanian: Ameţeală (vertij)
Maltese: Sturdament (mejt)
Romanian: În timpul studiilor clinice, 128 de copii (98 de copii cu deficit de hormon de creştere şi 30 cu sindrom Turner) au fost trataţi cu Valtropin.
Maltese: Waqt studji kliniċi 128 tifel/tifla (98 tifel/tifla b'defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir u 30 bis-sindrome ta' Turner) kienu esposti għal Valtropin.
Romanian: Frecvente: reducerea toleranţei la glucoză Frecvente: hiperglicemie uşoară (1% la copii; 1% - 10% la adulţi)
Maltese: Indeboliment fit-tolleranza għal glucose Komuni: Ipergliċemija ħafifa (1% fit-tfal; 1% - 10% f'persuni adulti)
Romanian: Într-un studiu clinic cu Valtropin, 3% din copiii cu deficit de hormon de creştere au dezvoltat anticorpi la somatropină.
Maltese: Fi studju kliniku b'Valtropin, 3% tat-tfal b'defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir żviluppaw antikorpi għal somatropin.
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu anhidru Fosfat disodic anhidru Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate anhydrous Disodium phosphate anhydrous Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).
Romanian: Valtropina este sintetizată în celule levurice (Saccharomyces cerevisiae).
Maltese: Valtropin huwa sintetizzat f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae).
Romanian: Somatropina este un hormon polipeptidic produs prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Maltese: Somatropin huwa ormon polipeptide ta' oriġini ta' DNA rikombinanti.
Romanian: Solvent pentru Valtropin
Maltese: QABEL MA TUŻA Valtropin
Romanian: Somatropina stimulează metabolismul lipidic; creşte concentraţia plasmatică a acizilor graşi şi a colesterolului HDL (lipoproteine cu densitate înaltă) şi reduce colesterolul total plasmatic.
Maltese: Somatropin jistimula l-metaboliżmu tal-lipidi; huwa jżid l-aċidi grassi tal-plasma u l-kolesteroli tal-lipoproteini b'densità għolja (HLD) u jnaqqas il-kolesterol totali fil-plasma.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor efecte nu este cunoscută.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis mhuwiex magħruf.
Romanian: După reconstituire cu solventul furnizat, Valtropin are un pH de aproximativ 7,5 şi osmolalitate de aproximativ 320 mOsm/kg.
Maltese: Wara li jiġi rikostitwit bis-solvent ipprovdut Valtropin ikollu pH ta' madwar 7.5 u osmolalità ta' madwar 320 mOsm/kg.
Romanian: Mai puţin frecvente: tulburări de personalitate
Maltese: Mhux komuni: Disturbi fil-personalità