FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro heti asiasta lääkärillesi.
Slovak: Ak sa vás niečo z toho týka, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Finnish: Lapsipotilaista 52 oli 25-vuotiaita.
Slovak: Z pediatrických pacientov 52 bolo vo veku 2 až 5 rokov.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten oppaan tulee sisältää seuraavat pääkohdat:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Finnish: Vakavia akuutteja haimatulehdustapauksia havaittiin ilman todennettua sappiteiden perussairautta.
Slovak: Pozorovali sa prípady závažnej akútnej pankreatitídy bez zdokumentovaného základného ochorenia žlčových ciest.
Finnish: Koulutuspaketit on toimitettava myös aika ajoin kauppaan tulon jälkeen, etenkin sellaisten huomattavien turvallisuuteen liittyvien tuotetietojen päivitysten jälkeen, jotka johtavat koulutuspakettien päivitystarpeeseen.
Slovak: Dodatočná pravidelná distribúcia po uvedení na trh sa má uskutočniť najmä v prípade podstatných zmien údajov o bezpečnosti v informácii o lieku, odôvodňujúcich aktualizáciu edukačných materiálov.
Finnish: - jos verihiutaleidesi tai valkosolujesi määrä on verikokeissa alhainen.
Slovak: - ak pri vyšetrení krvi máte nízky počet krvných doštičiek alebo bielych krviniek.
Finnish: Siksi sitä ei saa yhdistää muihin raudan kelaatiohoitoihin (ks. kohta 4.3).
Slovak: Preto sa nesmie kombinovať s liečbou inými chelátormi železa (pozri časť 4.3).
Finnish: PAHVIPAKKAUS (LÄPIPAINOPAKKAUS JA PULLO)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BLISTER A FĽAŠA)
Finnish: - jos oksennat verta ja/tai sinulla on musta uloste.
Slovak: - ak vraciate krv a/alebo máte čiernu stolicu.
Finnish: Kolmasosa deferoksamiiniannoksesta
Slovak: Tretina dávky deferoxamínu
Finnish: • seerumin kreatiniinin pysymistä merkitsevästi koholla ja
Slovak: • sérový kreatinín zostáva významne zvýšený a
Finnish: Iäkkäiden potilaiden suositusannokset ovat samat kuin edellä.
Slovak: Odporúčané dávkovanie u starších pacientov je rovnaké ako dávkovanie uvedené vyššie.
Finnish: Jos sinua huimaa Deferasirox Mylan -valmisteen käytön jälkeen, älä aja autoa tai käytä mitään koneita tai työkaluja ennen kuin vointisi on normaali.
Slovak: Ak máte po užití Deferasiroxu Mylan závraty, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa opäť nebudete cítiť normálne.
Finnish: Jos vaihdat dispergoituvista tableteista näihin kalvopäällysteisiin tabletteihin, annostasi on säädettävä.
Slovak: Ak meníte dispergovateľné tablety za tieto filmom obalené tablety, budete potrebovať úpravu dávky.
Finnish: - jos sinulla on näön hämärtymistä.
Slovak: - ak máte neostré videnie.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Finnish: Ensisijainen tehomuuttuja oli maksan rautakonsentraation (LIC) muutos lähtötasosta 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola zmena koncentrácie železa v pečeni (LIC) po 12 mesiacoch liečby oproti východiskovým hodnotám.
Finnish: Deferasiroksin Cmax ja AUC0-24h suurenevat suurin piirtein lineaarisesti annoksen kanssa vakaassa tilassa.
Slovak: Cmax a AUC0-24h deferasiroxu sa zvyšujú v závislosti od dávky približne lineárne až do dosiahnutia rovnovážneho stavu.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené z praxe po uvedení na trh.
Finnish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800 Ranska
Slovak: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800
Finnish: Joka toinen viikko ensimmäisen hoitokuukauden ajan.
Slovak: Počas prvého mesiaca liečby každý druhý týždeň.
Finnish: Happo-emästasapainoa on seurattava näissä potilasryhmissä kliinisen tilanteen vaatimalla tavalla.
Slovak: Acidobázickú rovnováhu je u takýchto pacientov potrebné sledovať podľa klinickej potreby.
Finnish: Se sitoo ja poistaa liiallista rautaa, joka erittyy lähinnä ulosteiden mukana.
Slovak: Zachytáva a odstraňuje nadbytočné železo, ktoré sa potom vylučuje hlavne stolicou.
Finnish: Useimmilla potilailla oli aikaisempia hematologisia sairauksia, jotka usein liittyvät luuytimen vajaatoimintaan.
Slovak: Väčšina týchto pacientov už mala hematologické poruchy, ktoré sa často spájajú so zlyhaním kostnej drene.
Finnish: Toistuvan annostelun yhteydessä altistus suurenee (kumuloitumiskerroin 1,3-2,3).
Slovak: Pri opakovanom podávaní stúpa akumulačný faktor expozície z 1,3 na 2,3.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) tai harvinaisia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) alebo zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí).
Finnish: Aineet, jotka saattavat vähentää systeemistä altistusta Deferasirox Mylan -valmisteelle
Slovak: Látky, ktoré môžu znížiť systémovú expozíciu Deferasiroxu Mylan
Finnish: Kerta-annoksen Cmax-arvo ei muuttunut, mutta jatkuvan annostelun yhteydessä teofylliinin Cmax-arvon oletetaan suurenevan.
Slovak: Cmax sa po jednorazovom podaní nezmenila, ale pri chronickom podávaní sa očakáva zvýšenie Cmax teofylínu.
Finnish: Kahdesti ennen hoitoa.
Slovak: Pred liečbou dvojmo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annoksesta riippuvaista seerumin kreatiniinipitoisuuden nousua todettiin noin 36 %:lla potilaista, joskin pitoisuudet pysyivät useimmilla potilailla normaaliarvojen rajoissa.
Slovak: Počas klinických štúdií sa približne u 36 % pacientov vyskytlo zvýšenie sérového kreatinínu závislé od dávky, hoci väčšina hodnôt zostala v normálnom rozmedzí.
Finnish: Jos hoidon keskeyttäminen on tarpeen, hoito voidaan aloittaa ihottuman hävittyä uudelleen pienemmillä annoksilla, minkä jälkeen annosta vähitellen suurennetaan.
Slovak: Keď je potrebné liečbu prerušiť, možno po vymiznutí exantému liečbu znova začať s nižšou dávkou, po ktorej nasleduje postupné zvyšovanie dávky.
Finnish: Deferasiroksia on tutkittu 411 aikuisella (ikä ≥ 16 vuotta) ja 292 lapsipotilaalla (ikä 2 - < 16 vuotta), joilla oli verensiirroista johtuva krooninen raudan liikavarastoituminen.
Slovak: Deferasirox sa skúšal u 411 dospelých (vek 16 rokov) a 292 pediatrických pacientov (vo veku 2 až <16 rokov) s chronickým preťažením železom spôsobeným krvnými transfúziami.
Finnish: Tavanomaiset yliannostuksen hoitotoimenpiteet sekä oireenmukainen hoito saattavat olla aiheellisia lääketieteellisen tarpeen mukaan.
Slovak: Môžu byť indikované štandardné postupy liečby predávkovania, ako aj symptomatická liečba, podľa toho, ako je to z lekárskeho hľadiska vhodné.
Finnish: YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA
Slovak: Veľká Británia
Finnish: Ennen hoidon alkua Seerumin kreatiniini, pvm: X
Slovak: Pred začatím liečby Sérový kreatinín v deň - X
Finnish: Jos yhteiskäyttö vaikuttaisi tarpeelliselta, tulee suorittaa huolellista kliinistä ja verensokeriarvojen seurantaa (ks. kohta 4.4).
Slovak: Ak sa táto kombinácia zdá nevyhnutná, je potrebné starostlivé klinické sledovanie a monitorovanie glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Finnish: Lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS)
Slovak: Zriedkavé reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Finnish: Potilaan tietopaketin tulee sisältää:
Slovak: Balík informácií pre pacienta má obsahovať:
Finnish: Hoidon keskeyttämistä tulee harkita potilaille, joille kehittyy selittämätön sytopenia.
Slovak: Prerušenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých vznikne nevysvetlená cytopénia.
Finnish: Yli 14 mg/kg annoksia ei suositella, koska tätä suuremmista annoksista ei ole kokemusta verensiirroista riippumatonta talassemiaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Dávky vyššie ako 14 mg/kg sa neodporúčajú, pretože nie sú skúsenosti s dávkami nad touto hodnotou u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií.
Finnish: Seerumin kreatiniinia, kreatiniinipuhdistumaa (arvioituna Cockcroft-Gaultin tai MDRD-kaavan avulla aikuisilla ja Schwartzin kaavan avulla lapsilla) ja/tai plasman kystatiini C -pitoisuuksia tulee seurata ennen hoidon aloittamista, viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana deferasiroksihoidon aloittamisen tai annoksen muuttamisen jälkeen (mukaan lukien lääkemuodon vaihtaminen), ja sen jälkeen kerran kuukaudessa.
Slovak: Sérový kreatinín, klírens kreatinínu (odhad podľa Cockcroftovho-Gaultovho alebo MDRD vzorca u dospelých a Schwartzovho vzorca u detí) a/alebo plazmatické hladiny cystatínu C sa majú kontrolovať pred liečbou, každý týždeň v prvom mesiaci od začatia alebo úpravy liečby deferasiroxom (vrátane zmeny liekovej formy) a následne každý mesiac.
Finnish: Virheellisesti annettu 90 mg/kg kerta-annos johti Fanconin oireyhtymään, joka korjautui hoidon jälkeen.
Slovak: Jednorazovo chybne podaná dávka 90 mg/kg deferasiroxu viedla k Fanconiho syndrómu, ktorý ustúpil po liečbe.
Finnish: Kuulohäiriöitä (kuulon heikkenemistä) ja näköhäiriöitä (mykiönsamentumat) on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Slovak: Boli hlásené poruchy sluchu (zhoršené počutie) a zraku (zákal očnej šošovky) (pozri časť 4.8).
Finnish: Danmark BGP Products ApS Tlf: +45 28116932
Slovak: BGP Products ApS Tlf: +45 28116932
Finnish: Annoksen pienentäminen tai munuais- ja maksatoiminnan sekä seerumin ferritiinipitoisuuksien tarkempi seuranta on suositeltavaa, kun hoidossa käytetään suuria annoksia ja kun seerumin ferritiinipitoisuudet ovat lähes tavoitealueella.
Slovak: Zníženie dávky alebo podrobnejšie monitorovanie funkcií obličiek a pečene a hladín sérového feritínu sa odporúča v čase liečby vysokými dávkami a keď sú hladiny sérového feritínu blízko cieľového rozmedzia.
Finnish: Potilaan vastetta on seurattava ja annoksen suurentamista on harkittava, jos riittävää tehoa ei saavuteta (ks. kohta 5.1).
Slovak: Odpoveď pacienta na liečbu sa musí monitorovať a zvýšenie dávky sa má zvážiť, ak sa nedosiahne dostatočná účinnosť (pozri časť 5.1).
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté:
Finnish: Sappikiviä ja niihin liittyviä sappihäiriöitä ilmoitettiin noin 2 %:lla potilaista.
Slovak: Žlčové kamene a s nimi súvisiace poruchy žlčových ciest boli hlásené asi u 2 % pacientov.
Finnish: Näkösi ja kuulosi tutkitaan hoidon aikana kerran vuodessa varmuuden vuoksi.
Slovak: Ako bezpečnostné opatrenie vám počas liečby každý rok vyšetria zrak a sluch.
Finnish: Mahdollisen tehon vähenemisen takia pitäisi noudattaa varovaisuutta kun deferasiroksi yhdistetään aineisiin jotka metaboloituvat CYP3A4:n kautta (esim. siklosporiini, simvastatiini, hormoniehkäisyvalmisteet, bepridiili, ergotamiini).
Slovak: Vzhľadom na možný pokles účinnosti je preto potrebná opatrnosť, keď sa deferasirox kombinuje s látkami metabolizovanými prostredníctvom CYP3A4 (napr. cyklosporínom, simvastatínom, hormonálnymi kontraceptívami, bepridilom, ergotamínom).
Finnish: Deferasiroksilla ei ollut muita vaikutuksia hedelmällisyyteen eikä lisääntymiseen.
Slovak: Deferasirox nemal iné účinky na fertilitu alebo reprodukciu.
Finnish: • Opas terveydenhuollon ammattilaisille
Slovak: • príručku pre zdravotníckych pracovníkov.
Finnish: On suositeltavaa ottaa huomioon hyperammonemiaan liittyvä enkefalopatia ja mitata ammoniakkipitoisuudet, jos potilaalle kehittyy selittämättömiä psyykkisen tilan muutoksia Deferasirox Mylan -hoidon aikana.
Slovak: Odporúča sa vziať do úvahy hyperamonemickú encefalopatiu a merať hladiny amoniaku u pacientov, u ktorých sa počas liečby Deferasiroxom Mylan vyvinuli nevysvetliteľné zmeny v mentálnom stave.
Finnish: Lääkäri ottaa kokeiden tulokset huomioon valitessaan sopivinta Deferasirox Mylan -annosta ja tehdessään päätöstä siitä, milloin sinun tulee lopettaa Deferasirox Mylan -valmisteen käyttö.
Slovak: Váš lekár vezme výsledky týchto testov do úvahy, keď bude rozhodovať o tom, aká dávka Deferasiroxu Mylan je pre vás najvhodnejšia a tiež pri rozhodovaní o tom, kedy máte prestať užívať Deferasirox Mylan.
Finnish: On suositeltavaa, että seerumin transaminaasi-, bilirubiini- ja alkaliset fosfataasiarvot tarkistetaan ennen hoidon aloittamista, 2 viikon välein ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja kerran kuukaudessa tämän jälkeen.
Slovak: Odporúča sa skontrolovať sérové aminotransferázy, bilirubín a alkalickú fosfatázu pred začatím liečby, každé 2 týždne počas prvého mesiaca a neskôr každý mesiac.
Finnish: • Lääkitysvirheet, jotka johtuvat vaihdosta toiseen markkinoilla saatavana olevaan, eri myyntiluvan haltijan lääkemuotoon (dispergoituvat tabletit ja kalvopäällysteiset tabletit/rakeet)
Slovak: • lekárskeho pochybenia z dôvodu prechodu z jednej liekovej formy na druhú dostupnej na trhu od rôznych držiteľov rozhodnutia o registrácii (MAH) (dispergovateľné tablety a filmom obalené tablety/granulát).
Finnish: Annosten epätasapaino johtui siitä, että deferoksamiinia saaneet potilaat saivat jatkaa ennen tutkimusta käyttämänsä annoksen ottamista silloinkin, kun se oli tutkimussuunnitelmassa määriteltyä annosta suurempi.
Slovak: Tento nepomer vznikol, pretože pacienti liečení deferoxamínom smeli zostať na svojej dávke používanej pred klinickou štúdiou, aj keď bola vyššia ako dávka určená protokolom.
Finnish: Poikkeavia seerumin kreatiniiniarvoja raportoitiin 5,5 %:lla potilaista ja poikkeavaa kreatiniinipuhdistumaa 1,8 %:lla.
Slovak: Abnormálne hodnoty kreatinínu v sére sa zaznamenali u 5,5 % a klírensu kreatinínu u 1,8 % pacientov.
Finnish: - jos koet toistuvaa vatsakipua, erityisesti ruokailun tai Deferasirox Mylan -valmisteen ottamisen jälkeen.
Slovak: - ak vás často bolí brucho, najmä po jedle alebo po užití Deferasiroxu Mylan.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten pitkään Deferasirox Mylan -valmistetta käytetään, käänny lääkärisi puoleen.
Slovak: Ak máte otázky o tom, ako dlho užívať Deferasirox Mylan, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Finnish: Tiedot verensiirroista riippumatonta talassemiaa sairastavista lapsipotilaista ovat hyvin rajalliset (ks. kohta 5.1).
Slovak: Údaje u detí s talasémiou nezávislou od transfúzií sú veľmi obmedzené (pozri časť 5.1).
Finnish: On todennäköistä, että glukuronidaatit dekonjugoituvat suolistossa ja imeytyvät sieltä takaisin elimistöön (enterohepaattinen kierto): terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa kolestyramiinin antaminen deferasiroksin kerta-annoksen jälkeen johti deferasiroksialtistuksen (AUC) pienenemiseen 45 %.
Slovak: Pravdepodobne dochádza k dekonjugácii glukuronidov v čreve a následnej reabsorpcii (enterohepatálny cyklus): v štúdii so zdravými dobrovoľníkmi vyvolalo podanie cholestyramínu po jednorazovej dávke deferasiroxu pokles expozície deferasiroxu (AUC) o 45 %.
Finnish: Myyntiluvan haltija Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Ranska
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francúzsko
Finnish: Tällaisia vaikutuksia ei havaittu rotilla, joilla oli raudan liikavarastoitumista.
Slovak: Žiadne takéto účinky sa nepozorovali u potkanov, ktoré boli vopred zaťažené železom.
Finnish: Se on rautaa kelatoiva aine eli lääke, jolla poistetaan elimistöön kertynyt liika rauta (raudan liikavarastoituminen).
Slovak: Je to chelátor železa, čo je liek používaný na odstraňovanie nadbytku železa z tela (označuje sa tiež ako preťaženie železom).
Finnish: Ominaisuudet potilaissa
Slovak: Charakteristika pacientov
Finnish: Mitä Deferasirox Mylan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Deferasirox Mylan -valmistetta Miten Deferasirox Mylan -valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je Deferasirox Mylan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deferasirox Mylan Ako používať Deferasirox Mylan Možné vedľajšie účinky
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh -luokka B) sairastavien potilaiden annoksen tulee olla huomattavasti pienempi, ja sitä tulee asteittain nostaa 50 %:n tasolle saakka (ks. kohdat 4.4 ja 5.2), ja Deferasirox Mylan -valmistetta tulee antaa varoen näille potilaille.
Slovak: B podľa ChildaPugha) sa má dávka podstatne znížiť a potom postupne zvyšovať po hranicu 50 % (pozri časti 4.4 a 5.2), pričom Deferasirox Mylan sa u takýchto pacientov musí používať opatrne.
Finnish: Vaikean raudan liikavarastoitumisen tiedetään voivan aiheuttaa sydämen toimintahäiriöitä.
Slovak: Známa komplikácia závažného preťaženia železom, je porucha funkcie srdca.
Finnish: Deferasiroksi sitoutuu suuressa määrin (99 %) plasman proteiineihin, lähes yksinomaan seerumin albumiiniin, ja sen jakautumistilavuus on pieni, aikuisilla noin 14 litraa.
Slovak: %) viaže na bielkoviny plazmy, takmer výlučne na sérový albumín a má malý distribučný objem, u dospelých približne 14 litrov.
Finnish: Munuaistoksisuuden arvellaan johtuvan lähinnä raudanpuutteesta eläimillä, joilla ei ollut aiempaa raudan liikavarastoitumista.
Slovak: Toxicita pre obličky sa vysvetľuje najmä depriváciou železa u zvierat, ktoré neboli predtým preťažené železom.
Finnish: Tabletin päällyste sisältää: hypromelloosia, titaanidioksidia (E171), makrogolia/PEG:tä (6000), talkkia, keltaista rautaoksidia (E127), punaista rautaoksidia (E172).
Slovak: Obalový materiál tablety obsahuje: hypromelózu, oxid titaničitý (E171), makrogol/PEG (6000), mastenec, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Finnish: • Verensiirroista riippumattoman talassemian (non-transfusion-dependent thalassaemia, NTDT) hoitoon liittyvät suositukset: ◦ Tieto, että NTDT: tä sairastavien potilaiden hoidoksi esitetään vain yhtä hoitojaksoa ◦ Varoitus tarkemman maksan rautapitoisuuden ja seerumin ferritiinitason seurannan välttämättömyydestä lapsipotilailla ◦ Varoitus tällä hetkellä tuntemattomista pitkäaikaishoidon turvallisuusseuraamuksista lapsipotilailla
Slovak: Odporúčania pre liečbu syndrómov talasémie nezávislej od transfúzií (NTDT): o Informácia, že pri liečbe NTDT pacientov sa odporúča iba jeden cyklus liečby o Upozornenie na potrebu obozretného monitorovania koncentrácie železa v pečeni a sérového feritínu v pediatrickej populácii o Upozornenie na v súčasnosti neznáme dopady dlhodobej liečby na bezpečnosť v pediatrickej populácii
Finnish: Raudan kelaatiohoidolla pyritään poistamaan verensiirtojen yhteydessä saatu rautamäärä ja tarvittaessa vähentämään jo kehittynyttä raudan liikavarastoitumista.
Slovak: Cieľom chelátovej liečby je odstránenie množstva železa podávaného v transfúziách a, podľa potreby, zníženie existujúceho zaťaženia železom.
Finnish: Eläinkokeissa deferasiroksin todettiin erittyvän maitoon nopeasti ja suuressa määrin.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistilo, že deferasirox sa rýchlo a vo veľkej miere vylučuje do materského mlieka.
Finnish: - jos sinulla on ripulia tai oksentelua.
Slovak: - ak máte hnačku alebo vraciate.
Finnish: Deferasiroksihoitoa saavilla potilailla on ilmoitettu vakavia yliherkkyysreaktioita (kuten anafylaksiaa ja angioedeemaa), ja reaktio on valtaosassa tapauksista alkanut ensimmäisen hoitokuukauden aikana (ks. kohta 4.8).
Slovak: Prípady závažných reakcií z precitlivenosti (napr. anafylaxie a angioedému) boli hlásené u pacientov, ktorí dostávali deferasirox, pričom k nástupu reakcie došlo vo väčšine prípadov počas prvého mesiaca liečby (pozri časť 4.8).
Finnish: LIC on suositeltu menetelmä raudan liikavarastoitumisen toteamiseen.
Slovak: *LIC je preferenčná metóda pre stanovenie preťaženia železom.
Finnish: Lisäkokeet voivat olla tarpeen joidenkin edellä mainittujen lääkeaineiden veripitoisuuksien seurantaa varten.
Slovak: Pri niektorých z týchto liekov môžu byť potrebné ďalšie testy na sledovanie ich hladín v krvi.
Finnish: Munuaisten ja maksan toiminta-arvojen suunnitelmallista turvallisuusseurantaa suositellaan.
Slovak: Odporúčajú sa časové plány monitorovania bezpečnosti pre obličkové a pečeňové parametre.
Finnish: Mahdollisuutta, että deferasiroksi on vaikuttanut tilanteeseen tai pahentanut sitä, ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.8).
Slovak: Úlohu deferasiroxu ako prispievajúceho alebo priťažujúceho faktora však nemožno vylúčiť (pozri časť 4.8).
Finnish: Kuuloon (kuulon heikkeneminen) tai näköön (mykiöiden samentumat) liittyviä häiriöitä esiintyy melko harvoin, ja näiden aistien toiminnan vuosittaista tarkastusta suositellaan myös (ks. kohta 4.4).
Slovak: Poruchy sluchu (zhoršenie počutia) a zraku (zákal šošovky) sú menej časté, a tiež sa odporúčajú každoročné vyšetrenia (pozri časť 4.4).
Finnish: Vaikka munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten ei havaittu lisääntyneen, kun dispergoituvien deferasiroksitablettien annos suurennettiin kliinisissä tutkimuksissa annosta 30 mg/kg suuremmaksi, munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten riskin suurenemista ei voida sulkea pois kalvopäällysteisten tablettien yli 21 mg/kg annosten käytön yhteydessä.
Slovak: Hoci sa nárast nežiaducich udalostí súvisiacich s obličkami v klinických štúdiách nepozoroval po zvýšení dávkovania dispergovateľných tabliet deferasiroxu na dávky vyššie ako 30 mg/kg, nemožno vylúčiť zväčšenie rizika nežiaducich udalostí súvisiacich s obličkami pri dávkach filmom obalených tabliet vyšších ako 21 mg/kg.
Finnish: Iäkkäillä potilailla esiintyi kliinisissä tutkimuksissa enemmän haittavaikutuksia kuin nuoremmilla potilailla (erityisesti ripulia), joten heillä on seurattava tarkoin annosmuutosta mahdollisesti edellyttävien haittavaikutusten ilmaantumista.
Slovak: Starší pacienti v klinických štúdiách mali výskyt nežiaducich reakcií vyšší ako mladší pacienti (najmä hnačky) a je potrebné ich dôsledne sledovať pre nežiaduce reakcie, ktoré si môžu vyžiadať úpravu dávky.
Finnish: Tämän jälkeen vuosittain.
Slovak: Následne ročne.
Finnish: • Varoitus liiallisen kelaation riskistä ja seerumin ferritiinitasojen ja munuais- ja maksatoiminnan tarkan seurannan välttämättömyydestä.
Slovak: Upozornenie na riziko nadmerného chelatačného účinku a potrebu obozretného monitorovania hladín sérového feritínu a funkcií obličiek a pečene.
Finnish: Verensiirtoja vaativina perussairauksina olivat beetatalassemia, sirppisoluanemia ja muut synnynnäiset ja hankinnaiset anemiat (myelodysplastiset oireyhtymät, Diamond-Blackfan-oireyhtymä, aplastinen anemia ja muut hyvin harvinaiset anemiat).
Slovak: Základné ochorenia vyžadujúce transfúzie zahŕňali beta talasémiu, kosáčikovitú anémiu a iné vrodené a získané anémie (myelodysplastické syndrómy, Diamondov-Blackfanov syndróm, aplastickú anémiu a iné veľmi zriedkavé anémie).
Finnish: Deferasirox Mylan -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Ako uchovávať Deferasirox Mylan Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärillesi.
Slovak: Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje vážne ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Kliiniset tutkimukset potilailla, joilla on verensiirroista riippumaton talassemia
Slovak: Klinická štúdia u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tuotteen markkinoille tuonnin yhteydessä varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Deferasirox Mylan on kaupan, kaikki Deferasirox Mylan -valmistetta mahdollisesti määräävät ja jakelevat terveydenhuollon ammattilaiset ja Deferasirox Mylan -valmistetta käyttävät potilaat saavat seuraavansisältöiset koulutuspaketit:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol v každom členskom štáte v čase uvedenia Deferasiroxu Mylan na trh, všetkým zdravotníckym pracovníkom a pacientom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať, vydávať a užívať Deferasirox Mylan, poskytnutý nasledovný edukačný balík:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisissä raporteissa suuri osuus metabolisista asidoositapauksista ilmeni lapsilla Fanconin oireyhtymän yhteydessä.
Slovak: V hláseniach po uvedení lieku na trh sa vyskytla veľká časť prípadov metabolickej acidózy u detí v spojitosti s Fanconiho syndrómom.
Finnish: • Tarve opastustaulukkoon, josta näkyvät seerumin kreatiniinin, kreatiniinin puhdistuman, proteinurian, maksaentsyymien ja ferritiinin hoitoa edeltävät tulokset, kuten:
Slovak: Potreba tabuľky s pokynmi, upozorňujúcej na stanovenia sérového kreatinínu, klírensu kreatinínu, proteinúrie, pečeňových enzýmov a feritínu pred liečbou, napr.:
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a°škatuli po ‘EXP'.