FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Voncento no se debe mezclar con otros medicamentos, diluyentes o disolventes, excepto los mencionados en la sección 6.
Finnish: • Voncentoa ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden, laimentimien tai liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.
Spanish: Un envase contiene:
Finnish: Yksi pakkaus sisältää:
Spanish: (Consulte también la sección "Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario").
Finnish: (Ks. myös kohta Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille).
Spanish: Por lo tanto, los pacientes en riesgo deben ser controlados para detectar signos precoces de trombosis.
Finnish: Riskiryhmään kuuluvia potilaita on siksi seurattava tromboosin varhaisoireiden havaitsemiseksi.
Spanish: La dosis necesaria se determina mediante la fórmula siguiente:
Finnish: Tarvittava annos lasketaan seuraavalla laskukaavalla:
Spanish: La cantidad de FVW y FVIII que usted necesita y la duración del tratamiento dependen de:
Finnish: Tarvitsemasi vWF- ja F VIII-määrä sekä hoidon kesto riippuvat:
Spanish: Los estudios preclínicos con administración de dosis repetidas (toxicidad crónica, carcinogénesis y mutagénesis) no pueden realizarse de manera adecuada en los modelos animales convencionales debido al desarrollo de anticuerpos tras la administración de proteínas humanas heterólogas.
Finnish: Toistetuilla annoksilla tehtäviä prekliinisiä tutkimuksia (krooninen toksisuus, karsinogeenisuus ja mutageenisuus) ei voi toteuttaa järkevästi tavanomaisilla eläinmalleilla heterologisten ihmisen proteiinien annon jälkeen kehittyvien vasta-aineiden vuoksi.
Spanish: Si olvidó usar Voncento
Finnish: Jos unohdat Voncento-annoksen
Spanish: Esto equivale al 1,48% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Finnish: Tämä vastaa 1,48 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Spanish: • selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar que se excluye a los posibles portadores de infecciones;
Finnish: • veren ja plasman luovuttajien tarkka valinta sen varmistamiseksi, että infektioita mahdollisesti kantavat henkilöt voidaan sulkea pois
Spanish: Esto equivale al 0,74% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Finnish: Tämä vastaa 0,74 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Spanish: Nivel de factor VIII requerido (% o UI/dl)
Finnish: Tarvittava tekijä VIII -pitoisuus (% tai IU/dl)
Spanish: Prevención de hemorragias en casos de cirugía:
Finnish: Verenvuodon estäminen kirurgisen toimenpiteen yhteydessä:
Spanish: La tabla siguiente sigue la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA.
Finnish: Seuraava taulukko on laadittu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Spanish: Hemofilia A
Finnish: A-hemofilia
Spanish: El complejo FVIII/FVW está compuesto por dos moléculas (FVIII y FVW) con funciones fisiológicas diferentes.
Finnish: F VIII/vWF-kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (F VIII ja vWF), joiden fysiologiset toiminnot ovat erilaiset.
Spanish: N mediana rango N mediana rango <6 años
Finnish: N Mediaani Vaihteluväli N Mediaani Vaihteluväli < 6 vuotta
Spanish: Voncento contiene sodio
Finnish: Voncento sisältää natriumia
Spanish: Para información sobre seguridad respecto a agentes transmisibles, véase la sección 4.4.
Finnish: Turvallisuus tarttuvien taudinaiheuttajien suhteen, ks. kohta 4.4.
Spanish: Seguridad viral
Finnish: Virusturvallisuus
Spanish: Clasificación de órganos del sistema de MedDRA
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con Voncento.
Finnish: Voncento-valmisteella ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläinkokeita.
Spanish: Después de la reconstitución, se ha demostrado la estabilidad química y física durante el tiempo de uso durante 8 horas a temperatura ambiente (a 25 °C como máximo).
Finnish: Valmisteen käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan käyttökuntoon saattamisen jälkeen 8 tuntia huoneenlämmössä (alle 25 °C).
Spanish: Las advertencias y precauciones indicadas son aplicables a niños y adolescentes.
Finnish: Mainitut varoitukset ja varotoimet koskevat lapsia ja nuoria.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad a los 6 meses de su autorización.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Spanish: Esto también hace referencia a virus y otros agentes patógenos desconocidos o emergentes.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai nykyisin tuntemattomia uusia viruksia ja muita patogeenejä.
Spanish: Su médico debe informarle de los primeros signos de las reacciones de hipersensibilidad.
Finnish: Lääkärin on kerrottava sinulle, mitkä ovat yliherkkyysreaktioiden varhaisvaiheen oireet.
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede exigir ajustes en pacientes con bajo peso o sobrepeso.
Finnish: Painoon perustuvaa annosta on mahdollisesti muutettava ali- tai ylipainoisilla potilailla.
Spanish: Se debe volver a administrar una dosis adecuada a intervalos de 12 a 24 horas.
Finnish: Tarkoituksenmukainen annos on toistettava 12 - 24 tunnin välein.
Spanish: • en las personas con un sistema inmunológico debilitado o con un aumento de la producción de glóbulos rojos causado por ciertos tipos de anemia (por ejemplo, anemia de células falciformes o anemia hemolítica).
Finnish: • henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt tai joiden veren punasolutuotanto on lisääntynyt tietyntyyppisen anemian vuoksi (esim. sirppisoluanemia tai hemolyyttinen anemia).
Spanish: Conservación de Voncento
Finnish: Voncento-valmisteen säilyttäminen
Spanish: Administre la solución lentamente por vía intravenosa (ver sección 4.2) y asegúrese de que no entre sangre en la jeringa cargada con el producto.
Finnish: Anna liuos hitaasti laskimoon (ks. kohta 4.2) ja varmista samalla huolellisesti, ettei valmisteen sisältävään ruiskuun pääse verta.
Spanish: Dichos anticuerpos son precipitantes y pueden aparecer al mismo tiempo que las reacciones anafilácticas.
Finnish: Tällaiset vastaaineet edistävät anafylaktisen reaktion ilmaantumista ja niitä saattaa esiintyä samanaikaisesti anafylaktisen reaktion kanssa.
Spanish: La infección por parvovirus B19 puede ser grave para las mujeres embarazadas (infección fetal) y para personas con inmunodeficiencia o una eritropoyesis aumentada (p. ej., anemia hemolítica).
Finnish: Parvovirus B19 -infektio voi olla vakava raskaana oleville naisille (sikiön infektio) ja sellaisille henkilöille, joilla on immuunivajavuustila tai joiden veren punasolutuotanto on kiihtynyt (esim. hemolyyttinen anemia).
Spanish: Asegúrese de que solo retira el envase de blíster y no el Mix2Vial.
Finnish: Varmista, että vedät pois vain pakkauksen etkä Mix2Viallaitetta.
Spanish: Qué es Voncento y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Voncento Cómo usar Voncento
Finnish: Mitä Voncento on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Voncento-valmistetta Miten Voncento-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: Pacientes con edades de 12 a 18 años: la dosificación se basa en la misma pauta que para los adultos.
Finnish: 12-18-vuotiaat potilaat: Annostus perustuu aikuisille annettuihin ohjeisiin.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la convención siguiente: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 y < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1.000 y < 1/100); rara (≥ 1/10.000 y < 1/1.000); muy rara (< 1/10.000); desconocida (la frecuencia no se puede calcular a partir de los datos disponibles).
Finnish: < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Como la hemofilia A es poco frecuente en las mujeres, no se dispone de experiencia clínica sobre el tratamiento de FVIII durante el embarazo y la lactancia.
Finnish: Koska A-hemofilia on naisilla harvinainen, raskauden ja imetyksen aikaisesta hoidosta ei ole kokemusta.
Spanish: Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos como el parvovirus B19.
Finnish: Käytössä olevat toimenpiteet saattavat tehota heikosti vaipattomiin viruksiin, kuten parvovirus B19:ään.
Spanish: La tabla siguiente puede usarse como guía posológica en episodios hemorrágicos y cirugía:
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostusohjeena verenvuotojen ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä:
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Spanish: La hemofilia A es una alteración de la coagulación sanguínea hereditaria ligada al sexo y se debe a una disminución de los niveles de FVIII que da lugar a un sangrado profuso en las articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o a causa de un traumatismo accidental o quirúrgico.
Finnish: A-hemofilia on sukupuolisidonnainen periytyvä veren hyytymissairaus, joka johtuu pienentyneistä hyytymistekijä VIII -pitoisuuksista ja johtaa voimakkaisiin verenvuotoihin nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä joko spontaanisti tai tapaturman tai kirurgisen trauman seurauksena.
Spanish: Reacción adversa*
Finnish: Haittavaikutus*
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver la sección 6.3.
Finnish: Säilytys lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Voncento No deje de usar Voncento sin consultar antes con su médico.
Finnish: Jos lopetat Voncento-valmisteen käytön Älä lopeta Voncento-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Spanish: experimenta que el medicamento no funciona correctamente (el sangrado no se detiene).
Finnish: • jos huomaat, ettei lääke enää vaikuta riittävästi (verenvuoto ei tyrehdy).
Spanish: • Alteración del gusto (disgeusia)
Finnish: • Makuaistin muutokset (dysgeusia)
Spanish: El paciente debe mantenerse bajo observación por si se presenta alguna reacción inmediata.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava välittömien reaktioiden ilmaantumisen havaitsemiseksi.
Spanish: La trombina convierte a su vez el fibrinógeno en fibrina, con lo que puede formarse el coágulo sanguíneo.
Finnish: Trombiini muuntaa tämän jälkeen fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä voi muodostua.
Spanish: Para prevenir sangrados excesivos durante o después de la cirugía, la administración se debe realizar de 1 a 2 horas antes del procedimiento quirúrgico.
Finnish: Runsaan verenvuodon estohoito kirurgisen toimenpiteen aikana tai jälkeen on aloitettava 1−2 tuntia ennen kirurgista toimenpidettä.
Spanish: • Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Finnish: • Allergiset (yliherkkyys)reaktiot ovat mahdollisia.
Spanish: Los parámetros de farmacocinética en la evaluación repetida de farmacocinética fueron similares a los parámetros de farmacocinética iniciales.
Finnish: Toistetussa farmakokineettisessä arvioinnissa farmakokineettiset ominaisuudet olivat samanlaiset kuin ensimmäisessä farmakokineettisessä tutkimuksessa.
Spanish: (h*UI/ml) MRT (h)
Finnish: (h*IU/ml) MRT (h)
Spanish: Si no se administra inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y no serán superiores a 24 horas mantenido entre 2 y 8 ºC.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa tavallisesti ylittää 24 tuntia 2 - 8 °C:n lämpötilassa.
Spanish: Acontecimientos cardiovasculares
Finnish: Kardiovaskulaaritapahtumat
Spanish: Las medidas estándar para prevenir infecciones provocadas por el uso de medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos incluyen la selección de donantes, el análisis de marcadores específicos de infecciones en donaciones individuales y mezclas de plasma y la inclusión de fases efectivas en la fabricación para inactivar/eliminar los virus.
Finnish: Vakiintuneita toimenpiteitä ihmisen verestä tai plasmasta valmistetuista lääkevalmisteista aiheutuvien infektioiden estämiseksi ovat verenluovuttajien valinta, erityisten infektiomerkkiaineiden seulominen luovutetusta verestä ja plasmapooleista sekä valmistuksenaikaiset tehokkaat toimenpiteet virusten inaktivoimiseksi/poistamiseksi.
Spanish: El producto se ha elaborado a partir de plasma humano (es decir, la parte líquida de la sangre) y contiene las sustancias activas denominadas factor VIII (FVIII) de coagulación humano y factor de von Willebrand (FVW) humano.
Finnish: Tämä lääke on valmistettu ihmisen plasmasta (veren nestemäisestä osasta) ja sisältää vaikuttavina aineina ihmisen hyytymistekijää VIII (F VIII) ja ihmisen von Willebrand -tekijää (vWF).
Spanish: Si tiene enfermedad de von Willebrand, su médico le prescribirá Voncento con el número de unidades de FVW especificados.
Finnish: Jos sairastat von Willebrandin tautia, lääkäri määrää sinulle tarvittavan yksikkömäärän vWF:ää sisältävän Voncento-valmisteen.
Spanish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern SWITZERLAND
Finnish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern SVEITSI
Spanish: Población de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en la población de edad avanzada.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Spanish: • inclusión de etapas en el proceso de fabricación de la sangre o plasma para inactivar o eliminar los virus.
Finnish: • veri- tai plasmavalmisteiden valmistukseen sisältyvät vaiheet, joissa virukset voidaan inaktivoida tai poistaa.
Spanish: Si le han recetado Voncento para usar en casa, su médico se asegurará de que usted sabe cómo se inyecta y la cantidad que debe utilizar.
Finnish: Jos sinulle on määrätty Voncento-valmistetta kotona käytettäväksi, lääkäri varmistaa, että sinulle opastetaan sen pistäminen ja oikea annostus.
Spanish: Es posible que su médico le pida que tenga en cuenta la posibilidad de vacunarse contra la hepatitis A y B si recibe de forma regular o repetida medicamentos derivados de plasma humano como Voncento.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella rokotuksen ottamista hepatiitti A:ta ja B:tä vastaan, jos saat säännöllisesti/toistuvasti ihmisen plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita, kuten Voncentoa.
Spanish: FVW y FVIII están involucradas en la coagulación de la sangre.
Finnish: VWF ja F VIII liittyvät veren hyytymiseen.
Spanish: En pacientes con niveles altos de inhibidor, la terapia con factor VIII puede no ser efectiva y se deben considerar otras opciones terapéuticas.
Finnish: Jos potilaalla on korkea inhibiittoripitoisuus, tekijä VIII -hoito ei ehkä ole tehokasta ja on harkittava muita terapeuttisia vaihtoehtoja.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Spanish: Usted puede haber desarrollado un inhibidor (anticuerpo neutralizante) para el FVW, en cuyo caso el FVW ya no funcionará correctamente.
Finnish: Sinulle saattaa kehittyä vWF:ää neutraloivia vasta-aineita, jolloin vWF ei enää vaikuta riittävästi.
Spanish: Voncento no influye sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Voncento-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Se han notificado cinco casos de sobredosis en los ensayos clínicos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu viisi yliannostapausta.
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta que desaparezca el riesgo.
Finnish: Infuusio toistetaan 8 - 24 tunnin välein, kunnes uhka poistuu.
Spanish: La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista.
Spanish: • La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente, es decir, puede brillar cuando se expone a la luz pero no debe contener ninguna partícula visible.
Finnish: • Liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista eli se saattaa välkehtiä hieman valoa vasten katsottuna, mutta siinä ei saa olla silmämääräisesti havaittavia hiukkasia.
Spanish: La sustitución de FVW y FVIII por Voncento reparará temporalmente los mecanismos de coagulación de la sangre.
Finnish: VWF:n ja F VIII:n korvaushoito Voncento-valmisteella korjaa veren hyytymismekanismisi tilapäisesti.
Spanish: El FVIII activado actúa como cofactor del factor IX activado que acelera la conversión de factor X en factor X activado.
Finnish: Aktivoitunut hyytymistekijä VIII toimii aktivoituneen hyytymistekijän IX kofaktorina kiihdyttäen hyytymistekijän X muuntumista aktivoituneeksi hyytymistekijä X:ksi.
Spanish: Si se manifiestan síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y contactar con su médico.
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmaantuu, lopeta heti lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.
Spanish: • del lugar y de la intensidad de la hemorragia,
Finnish: • verenvuodon sijainnista ja voimakkuudesta
Spanish: Inyecte/perfunda lentamente la solución reconstituida (a una velocidad que no supere los 6 ml por minuto) en la vena según las instrucciones que le haya dado su médico.
Finnish: Injisoi/infusoi käyttökuntoon saatettu liuos hitaasti (enintään 6 ml minuutissa) laskimoon lääkärin antaminen ohjeiden mukaisesti.
Spanish: No utilice la solución si está visiblemente turbia o si contiene flóculos o partículas.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on silmämääräisesti havaittuna sameaa tai siinä on hiukkasia tai hiutaleita.
Spanish: Conservación de Voncento Contenido del envase e información adicional
Finnish: Voncento-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: Población pediátrica con hemofilia A
Finnish: Pediatriset A-hemofiliaa sairastavat potilaat
Spanish: Intente que no entre sangre en la jeringa que contiene el producto.
Finnish: Varmista, ettei lääkevalmisteen sisältävään ruiskuun pääse verta.
Spanish: Hipersensibilidad (incluyendo taquicardia, dolor pectoral, malestar pectoral y dolor de espalda)
Finnish: Yliherkkyys (mukaan lukien takykardia, rintakipu, epämukavat tuntemukset rintakehässä ja selkäkipu)
Spanish: FVIII:C
Finnish: F VIII:C
Spanish: FVWF:RCo
Finnish: VWF:RCo
Spanish: Estos incluyen urticaria, erupción cutánea generalizada, presión en el pecho, dificultad para respirar, caída de la presión arterial y anafilaxia (una reacción alérgica grave que causa dificultades respiratorias graves o mareos).
Finnish: Näitä ovat nokkosihottuma, yleistynyt ihottuma, puristuksen tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, verenpaineen lasku ja anafylaksia (vakava allerginen reaktio, josta aiheutuu vaikea-asteisia hengitysvaikeuksia tai huimausta).
Spanish: Voncento 1000 UI/2400 UI
Finnish: Voncento 1000 IU / 2400 IU
Spanish: Cómo usar Voncento
Finnish: Miten Voncento-valmistetta käytetään
Spanish: Existe el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (trombosis), particularmente en pacientes con factores de riesgo conocidos (ver también sección 2).
Finnish: Veritulppariski (tromboosiriski) on olemassa erityisesti potilailla, joilla tiedetään olevan veritulppien riskitekijöitä (ks. myös kohta 2)
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Voncento
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Voncento sisältää
Spanish: Se espera que las reacciones adversas en niños y adolescentes sean iguales que en los adultos.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla esiintyvät haittavaikutukset ovat oletettavasti samanlaisia kuin aikuisilla
Spanish: 1 apósito adhesivo no estéril
Finnish: 1 ei-steriili laastari
Spanish: 1 La potencia de FVIII (UI) se determina utilizando el análisis cromogénico de la Farmacopea Europea.
Finnish: * F VIII:n teho (IU) on määritetty Euroopan farmakopean kromogeenisuusmäärityksellä.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 50 días de exposición pero continúa toda la vida aunque el riesgo es poco común.
Finnish: Riski on suurin 50 ensimmäisen altistuspäivän aikana, mutta säilyy koko elämän ajan, vaikka onkin melko harvinainen.
Spanish: Efectos adversos en niños y adolescentes
Finnish: Lapsilla ja nuorilla esiintyvät haittavaikutukset
Spanish: El contenido relativo de multímeros de EPM (elevado peso molecular) FVW de Voncento en comparación con el plasma humano normal (PHN) es en promedio 86%.
Finnish: Voncento-valmisteen sisältämien suurimolekyylipainoisten vW-tekijämultimeerien määrä suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan on keskimäärin 86 %.
Spanish: Cmin (UI/ml) 12 0,02 0,00-0,03 12 0,10 0,02-0,17 12 0,05 0,02-0,09 12 0,14 0,03-0,59
Finnish: (IU/ml)/(IU/kg) 12 0,017 0,012-0,021 12 0,018 0,013-0,022 12 0,022 0,015Puoliintumisaika (h)
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o su farmacéutico.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Spanish: Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humano, el fabricante debe tomar ciertas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes.
Finnish: Kun ihmisen verestä tai plasmasta valmistetaan lääkkeitä, infektioiden siirtymistä potilaisiin estetään tietyin lääkkeen valmistajan toteuttamin toimenpitein.
Spanish: La reconstitución y la extracción se deben llevar a cabo en condiciones asépticas.
Finnish: Valmisteen käyttökuntoon saattaminen ja vetäminen ruiskuun on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
Spanish: Para inyectar Voncento se utilizará sólo el equipo suministrado debido a que el tratamiento puede fallar como consecuencia de la adsorción de F-VIII a las superficies internas de otros equipos de inyección o perfusión.
Finnish: Voncento-injektion saa antaa vain pakkauksen sisältämillä antolaitteilla, koska hoito voi epäonnistua, jos F VIII adsorptoituu muun injektio-/infuusiolaitteen sisäpintaan.
Spanish: En pacientes con niveles altos de inhibidores, es posible que el tratamiento no sea eficaz y que se produzcan reacciones anafilactoides, por lo que deberán considerarse otras opciones terapéuticas.
Finnish: Jos potilaalla on suuri vasta-ainepitoisuus, hoito saattaa olla tehoton, mutta tästä saattaa aiheutua myös anafylaktoidisia reaktioita, joten muita hoitovaihtoehtoja on harkittava.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja con el equipo de administración (caja interior)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Antolaitesarjan kartonkikotelo (sisäpakkaus)
Spanish: El preparado reconstituido debe inyectarse o perfundirse lentamente por vía intravenosa a una velocidad que sea confortable para el paciente.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu valmiste annetaan hitaana injektiona/infuusiona laskimoon nopeudella, joka tuntuu potilaasta miellyttävältä.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo previos, el tratamiento de sustitución con FVIII puede aumentar el riesgo cardiovascular.
Finnish: Jos potilaalla on entuudestaan kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, F VIII -korvaushoito saattaa suurentaa kardiovaskulaaririskiä.
Spanish: Si experimenta algún efecto adverso que pueda estar relacionado con la administración de Voncento, la inyección o perfusión debe interrumpirse (ver también la sección 2).
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu Voncento-valmisteen antoon mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia, injektion tai infuusion anto on lopetettava (ks. myös kohta 2).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Voncento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Voncento-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.