FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na het opstarten van inotersen kunnen bij sommige patiënten voorbijgaande verhogingen in Creactieve proteïne (CRP) en trombocytenconcentratie optreden.
Slovak: Po začatí liečby s inotersenom môže u niektorých pacientov dôjsť k prechodným zvýšeniam hladín CRP a krvných doštičiek.
Dutch: Dosisaanpassing in geval van vermindering van het aantal trombocyten Inotersen gaat gepaard met verminderingen van het aantal trombocyten, wat tot trombocytopenie kan leiden.
Slovak: Úprava dávkovania v prípade zníženia počtu krvných doštičiek Inotersen sa spája so znižovaním počtu krvných doštičiek, čo môže viesť k trombocytopénii.
Dutch: Tegsedi moet voorafgaand aan toediening visueel geïnspecteerd worden.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Tegsedi sa má pred podaním vizuálne skontrolovať.
Dutch: Toch werd bij muizen geen effect op de embryo-foetale ontwikkeling waargenomen met een voor muizen specifiek analogon van inotersen, waarbij de mRNA-expressie van TTR met ~60% werd geremd (individueel bereik tot 90%-reductie).
Slovak: Aj napriek tomu nebol zistený žiadny účinok na embryofetálny vývoj u myší po podaní analógu inotersenu špecifického pre myši, čo bolo spojené s ~60
Dutch: Tegsedi is geïndiceerd voor de behandeling van polyneuropathie in stadium 1 of stadium 2 bij volwassen patiënten met erfelijke transthyretineamyloïdose (hATTR).
Slovak: Tegsedi je indikované na liečbu 1. alebo 2. štádia polyneuropatie u dospelých pacientov s dedičnou transtyretínovou amyloidózou (hereditary transthyretin amyloidosis, hATTR). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten daarom een mogelijke zwangerschap uitsluiten voordat zij starten met de behandeling met Tegsedi en zij moeten effectieve anticonceptie toepassen (zie de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding" hieronder).
Slovak: Preto ženy v plodnom veku majú vylúčiť tehotenstvo pred začiatkom liečby s Tegsedi a majú používať účinnú antikoncepciu (pozri časť nižšie, „Tehotenstvo a dojčenie").
Dutch: Voorzichtigheid is geboden met antitrombotica, trombocytenaggregatieremmers en geneesmiddelen die het trombocytenaantal kunnen verminderen, bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, clopidogrel, warfarine, heparine, heparines met een laag moleculair gewicht, factor Xa-remmers zoals rivaroxaban en apixaban, en trombineremmers zoals dabigatran (zie rubriek 4.4).
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri používaní antitrombotických liekov, protidoštičkových liekov a liekov, ktoré môžu znižovať počet krvných doštičiek, napríklad kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, warfarín, heparín, nízkomolekulové heparíny, inhibítory faktoru Xa ako sú rivaroxabán a apixabán, a trombínové inhibítory ako dabigatran (pozri časť 4.4).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Slovak: Rakúsko Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Dutch: Het geneesmiddel niet injecteren voordat u alle benodigdheden heeft verzameld.
Slovak: Nepodávajte liek pokiaľ nemáte pripravené všetky pomôcky zo zoznamu.
Dutch: Druk de zuiger in
Slovak: Zatlačte piest
Dutch: uitgangssituatie inotersen - placebo
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote (inotersen - placebo)
Dutch: Trek open
Slovak: Na otvorenie potiahnuť
Dutch: De injectieplaats niet meer aanraken vóór de injectie.
Slovak: Pred podaním injekcie sa tej plochy už nedotýkajte.
Dutch: Men moet de voorgevulde spuit voorafgaand aan injectie op kamertemperatuur laten komen.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka by mala dosiahnuť izbovú teplotu pred podaním injekcie.
Dutch: Patiënten bij wie de behandeling met inotersen wordt stopgezet wegens een trombocytenaantal van minder dan 25 x 109/l mogen de behandeling niet meer hervatten.
Slovak: U pacientov, u ktorých bola liečba inotersenom prerušená pre pokles počtu krvných doštičiek pod 25 x 109/l
Dutch: Tegsedi kan gedurende maximaal 6 weken ongekoeld bewaard worden beneden 30°C.
Slovak: Tegsedi možno uchovávať nechladené do 6 týždňov pri teplotách do 30 °C.
Dutch: De aanbevolen dosering Tegsedi is één dosis van 284 mg inotersen.
Slovak: Odporúčaná dávka Tegsedi je jedna dávka 284 mg inotersenu.
Dutch: Leeftijd (jaar), gemiddelde (SD) Leeftijd 65 jaar en ouder, n (%) Mannen, n (%) mNIS+7, gemiddelde (SD) Norfolk QoL-DN, gemiddelde (SD) Ziektestadium, n (%)
Slovak: Muži, n (%) mNIS+7, priemer (SD)
Dutch: De oplossing niet gebruiken als deze er troebel of verkleurd uitziet of deeltjes bevat.
Slovak: Nepoužívajte, ak roztok vyzerá zakalený, zmenil sfarbenie, alebo obsahuje viditeľné častice.
Dutch: Die is te vinden op de doos, voorgevormde verpakking en voorgevulde spuit na "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, zásobníku a naplnenej injekčnej striekačke po „EXP".
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 284 mg inotersen (als natrium).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 284 mg inotersenu (ako sodná soľ).
Dutch: In tabel 2 worden de bijwerkingen weergegeven volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse.
Slovak: Tabuľka 2 obsahuje zoznam nežiaducich reakcií (NR) podľa triedy orgánových systémov databázy MedDRA.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Slovak: Ak zabudnete použiť Tegsedi
Dutch: - Symptomen die kunnen wijzen op trombocytopenie (waarbij het bloed niet gaat stollen), zoals onverklaarde blauwe plekken of een huiduitslag met kleine, rode vlekken die op de huid verschijnen (petechiën), bloeding uit een snijwond van de huid die niet stopt of blijft sijpelen, bloeding van tandvlees of neus, bloed in urine of stoelgang of bloeding in het wit van de ogen.
Slovak: - Príznaky, ktoré môžu poukazovať na trombocytopéniu (keď sa nezráža krv), napríklad nevysvetliteľné modriny alebo výsyp malých červených škvŕn na koži (nazývaných petechie), krvácanie z poranení na koži, ktoré neprestáva alebo presakuje, krvácanie z ďasien alebo nosa, krv v moči alebo stolici, alebo krvácanie v očných bielkoch.
Dutch: Inotersen, de werkzame stof in Tegsedi, is een soort geneesmiddel dat bekend is als een antisenseoligonucleotideremmer.
Slovak: Tegsedi, inotersen, je druhom liečiva nazývaným antisense oligonukleotidový inhibítor.
Dutch: Aantal trombocyten (x10
Slovak: Počet krvných doštičiek (x109/l)
Dutch: - Jeuk - Huiduitslag - Nierbeschadiging die leidt tot een slechte werking van de nieren of tot nierfalen - Veranderingen in de resultaten van uw bloed- en urineonderzoeken (dit kan wijzen op infectie of een beschadiging van de lever of nieren) - Griepachtige symptomen, zoals hoge temperatuur, pijnscheuten en koude rillingen (influenza-achtige ziekte) - Zwelling of verkleuring van de huid op de injectieplaats
Slovak: (hematóm) - Svrbenie - Vyrážky - Poškodenie obličiek, ktoré vedie k zhoršenej funkcii obličiek alebo zlyhaniu obličiek - Zmeny vo výsledkoch vyšetrení krvi a moču (toto môže poukazovať na infekciu alebo poškodenie pečene alebo obličiek) - Príznaky podobné chrípke, ako sú vysoká teplota, bolesti a triaška (ochorenie podobné chrípke) - Opuch alebo zmena sfarbenia kože v mieste vpichu
Dutch: Houd de spuit altijd bij de cilinder vast.
Slovak: Injekčnú striekačku vždy držte za telo.
Dutch: Verwijzing voor oftalmologisch onderzoek wordt aanbevolen wanneer patiënten oculaire symptomen ontwikkelen die compatibel zijn met vitamine A-deficiëntie, waaronder verminderd nachtzicht of nachtblindheid, aanhoudend droge ogen, oogontsteking, hoornvliesontsteking ofulceratie, verdikking van het hoornvlies, perforatie van het hoornvlies.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú inotersen majú perorálne užívať suplementáciu približne 3 000 IU vitamínu A denne, za účelom zníženia potenciálneho rizika očnej toxicity zapríčinenej nedostatkom vitamínu A. Odporúča sa vyslanie pacientov na oftalmologické vyšetrenie, ak sa vyskytnú očné príznaky zodpovedajúce nedostatku vitamínu A vrátane zníženej schopnosti nočného videnia alebo nočnej slepoty, pretrvávajúcej suchosti očí, zápalov očí, zápalov rohovky alebo vredov na rohovke, zhrubnutia rohovky, perforácie rohovky.
Dutch: Het is echter onwaarschijnlijk dat een verhoging van de vitamine A-suppletie tot boven 3.000 IE per dag tijdens de zwangerschap de plasmaconcentratie van retinol kan corrigeren wegens het werkingsmechanisme van inotersen.
Slovak: A na viac ako 3 000 IU denne počas tehotenstva pravdepodobne neupraví hladinu retinolu v plazme kvôli mechanizmu účinku inotersenu, a môže uškodiť matke a plodu.
Dutch: De zuiger zal automatisch omhoog komen, wat erop wijst dat u hem volledig heeft ingedrukt.
Slovak: Piest sa začne dvíhať automaticky, čo znamená, že piest bol zatlačený na doraz.
Dutch: In het hoofdonderzoek NEURO-TTR werd in de behandelingsgroep met inotersen een sterke daling van de circulerende TTR-concentratie waargenomen gedurende de volledige behandelingsperiode van 15 maanden, met gemiddelde procentuele veranderingen in serum-TTR ten opzichte van de uitgangssituatie van 68,41% tot 74,03% (mediaan bereik: 74,64% tot 78,98%) vanaf week 13 tot week 65 (figuur 1).
Slovak: V hlavnej štúdii NEURO-TTR, v skupine liečenej inotersenom bolo pozorované výrazné zníženie hladiny cirkulujúceho TTR počas liečby trvajúcej 15 mesiacov, pričom priemerné percentuálne zmeny oproti východiskovej hodnote TTR v sére boli v rozsahu 68,41
Dutch: p-waarde
Slovak: Hodnota P
Dutch: Als u of uw zorgverlener vragen heeft, stel deze dan aan uw arts. Lees de ‘Instructies voor gebruik' voordat u uw voorgevulde spuit begint te gebruiken en telkens wanneer u een herhaalrecept krijgt.
Slovak: Prečítajte si pokyny na použitie predtým, ako začnete používať naplnenú injekčnú striekačku a zakaždým, keď dostanete opakovaný lekársky predpis.
Dutch: Laat uw duim langzaam weer omhoog komen
Slovak: Pomaly zdvihnite palec nádoba na ostré predmety
Dutch: Influenza-achtige ziekte Perifere zwelling Verkleuring op injectieplaats
Slovak: Ochorenie podobné chrípke Periférne opuchy
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 284 mg inotersen.
Slovak: - Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 284 mg inotersenu.
Dutch: Als u met Tegsedi stopt, moet uw nierfunctie gedurende 8 weken na stopzetting worden gecontroleerd.
Slovak: Ak prestanete užívať Tegsedi, funkcia vašich obličiek sa má skontrolovať 8 týždňov po ukončení liečby.
Dutch: De toediening moet worden gestaakt tot 3 opeenvolgende waarden > 100.
Slovak: nedosiahnu 3 po sebe nasledujúce hodnoty > 100.
Dutch: De voorgevulde spuit niet bij de zuiger vasthouden of tegen de zuiger duwen om de naald in te brengen.
Slovak: Nedržte naplnenú injekčnú striekačku za piest a netlačte na piest, aby ste zasunuli ihlu.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts bij onverklaarde blauwe plekken of een huiduitslag met kleine, rode vlekken die op de huid verschijnen (petechiën), een bloeding uit een snijwond in de huid die niet stopt of blijft sijpelen, bloeding van tandvlees of neus, bloed in urine of stoelgang, bloeding in het wit van uw ogen.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekára, ak máte nevysvetliteľné modriny alebo výsyp malých červených škvŕn na koži (nazývaných petechie), krvácanie z poranení na koži, ktoré neprestáva alebo presakuje, krvácanie z ďasien alebo nosa, krv v moči alebo stolici, krvácanie v očných bielkoch.
Dutch: Er zijn meldingen ontvangen van casussen waarbij afstoting van het levertransplantaat optrad bij patiënten die met Inotersen werden behandeld.
Slovak: Boli hlásené prípady odmietnutia transplantovanej pečene u pacientov liečených inotersenom.
Dutch: Probeer de dop niet opnieuw op de ingetrokken naald te plaatsen.
Slovak: Nepokúšajte sa nasadiť kryt na stiahnutú ihlu.
Dutch: Dagelijks tot 2 opeenvolgende waarden > 25.
Slovak: Denne až kým sa nedosiahnu 2 po sebe nasledujúce hodnoty nad 25.
Dutch: Glomerulonefritis/verslechtering van de nierfunctie Tijdens de behandeling met inotersen moeten patiënten gecontroleerd worden op tekenen van verhoogde proteïnurie en een daling van de eGFR (zie rubriek 4.4).
Slovak: Počas liečby inotersenom je potrebné monitorovať pacientov, aby sa zistili prejavy zvýšenej proteinúrie a zníženia eGFR (pozri časť 4.4).
Dutch: Tegsedi 284 mg injectievloeistof inotersen
Slovak: PODÁVANIA Tegsedi 284 mg injekcia inotersen s.c.
Dutch: In de placebogroep daalde de gemiddelde serumconcentratie van TTR met 8,50% in week 3 en bleef vervolgens relatief constant gedurende de verdere behandelingsperiode.
Slovak: V skupine s placebom skupine klesla priemerná koncentrácia TTR v sére o 8,50
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het gebruik van Tegsedi bleek geen invloed te hebben op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Slovak: Nepreukázalo sa, že používanie Tegsedi ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Als u problemen heeft met uw zicht of andere oogproblemen heeft terwijl u Tegsedi gebruikt, moet u contact opnemen met uw arts. Uw arts kan u doorverwijzen naar een oogspecialist voor oogcontrole, als dit nodig is.
Slovak: Ak máte problémy so zrakom a iné očné problémy, počas používania Tegsedi, obráťte sa na svojho lekára.
Dutch: CM op echocardiografie p<0,001
Slovak: Súbor CMEcho p<0,001
Dutch: Geen CM op echocardiografie p<0,001
Slovak: Súbor NonCM-Echo p<0,001
Dutch: Tegsedi kan het aantal cellen in het bloed die verantwoordelijk zijn voor de stolling van het bloed (bloedplaatjes) verminderen.
Slovak: Tegsedi môže znížiť počet buniek v krvi, ktoré sú zodpovedné za zrážanie krvi (krvné doštičky), čo môže viesť k stavu nazývanému trombocytopénia (pozri časť 4).
Dutch: Levercontrole
Slovak: Kontrolná oblasť
Dutch: Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 ml/min/1,73m Ernstige leverfunctiestoornis.
Slovak: 45 ml/min/1,73 m2.
Dutch: De naalddop niet terug op de voorgevulde spuit plaatsen.
Slovak: Neklaďte kryt ihly späť na naplnenú injekčnú striekačku.
Dutch: Verwijder de gebruikte voorgevulde spuit
Slovak: Zlikvidujte použitú naplnenú injekčnú striekačku
Dutch: - U heeft een ernstig verminderde leverfunctie (leverfunctiestoornis).
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene.
Dutch: Uw spuit niet met een andere persoon delen of hergebruiken; Niet gebruiken als de voorgevulde spuit op een hard oppervlak is gevallen of beschadigd is;
Slovak: Nepoužívajte, ak naplnená injekčná striekačka padne na tvrdý povrch alebo ak je poškodená;
Dutch: Het is belangrijk dat u de zuiger helemaal indrukt.
Slovak: Je dôležité, aby bol piest zatlačený až na doraz.
Dutch: Bij een aantal patiënten is ook een verslechtering van de nierfunctie waargenomen zonder tekenen van glomerulonefritis (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pokles funkcie obličiek bol tiež pozorovaný u veľkého počtu pacientov bez prejavov glomerulonefritídy (pozri časť
Dutch: Als u uw dosis Tegsedi bent vergeten, moet u uw volgende dosis zo snel mogelijk toegediend krijgen, tenzij de volgende dosis binnen twee dagen gepland is.
Slovak: Ak vynecháte dávku Tegsedi, nasledovnú dávku užite čo najskôr, okrem prípadu, že nasledovnú dávku je plánované podať do dvoch dní; v takom prípade sa vynechaná dávka má preskočiť a nasledovná dávka sa má podať podľa rozvrhu.
Dutch: Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje in een draaiende beweging.
Slovak: Očistite miesto vpichu kruhovým pohybom pomocou tampónu namočeného v alkohole.
Dutch: Vitamine A is nodig voor een normale ontwikkeling van de foetus tijdens de zwangerschap.
Slovak: Tegsedi zníži hladinu vitamínu A v tele, ktorý je dôležitý pre normálny vývoj plodu počas tehotenstva.
Dutch: Inotersen mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa inotersen nesmie používať (pozri časť 4.3).
Dutch: Laat de zuiger niet los.
Slovak: Nepúšťajte piest.
Dutch: Druk de zuiger dan wat harder in om ervoor te zorgen dat hij zo ver mogelijk wordt ingedrukt.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste silnejšie zatlačili na piest, aby ste sa uistili, že ste ho zasunuli na doraz.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Dutch: Voorbereiding voor het gebruik van uw voorgevulde spuit
Slovak: Príprava na použitie naplnenej injekčnej striekačky
Dutch: Onveranderd inotersen is het voornaamste circulerende bestanddeel.
Slovak: Prevládajúcou zložkou v obehu je nezmenený inotersen.
Dutch: Nee hATTR-CM
Slovak: Áno Nie hATTR-CM2, n (%)
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling met Tegsedi zal uw arts uw nierfunctie controleren.
Slovak: Váš lekár vám skontroluje funkciu obličiek pred liečbou a bude ju pravidelne kontrolovať počas liečby s Tegsedi.
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) 6.2 Gevallen van onverenighbaarheid
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Dutch: 9/l werden waargenomen bij 23% van de patiënten die met inotersen werden behandeld en 2% van de patiënten die placebo kregen.
Slovak: % pacientov, ktorí dostali placebo; zníženia pod 100 x 109/l boli pozorované u 23 % pacientov liečených inotersenom a u 2 % pacientov, ktorí dostali placebo; potvrdené počty krvných doštičiek < 75 x 10
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Dutch: Er zijn meldingen ontvangen van patiënten die met Tegsedi werden behandeld en bij wie afstoting van de levertransplantatie optrad.
Slovak: U pacientov liečených pomocou Tegsedi boli hlásené prípady odmietnutia transplantovanej pečene.
Dutch: Druk hem opnieuw in als de zuiger niet automatisch omhoog komt.
Slovak: Ak sa piest nezačne dvíhať automaticky, zatlačte naň znovu.
Dutch: Daarnaast is de overeenkomstige frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Dutch: Als u met Tegsedi stopt, moet uw bloedspiegel gedurende 8 weken na stopzetting worden gecontroleerd.
Slovak: Ak prestanete užívať Tegsedi, hladiny v krvi sa majú skontrolovať 8 týždňov po ukončení liečby.
Dutch: Hoe ziet Tegsedi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Tegsedi a obsah balenia
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling met Tegsedi zal uw arts het aantal bloedplaatjes in uw bloed controleren.
Slovak: Váš lekár vám skontroluje počet krvných doštičiek v krvi pred liečbou a bude ho pravidelne kontrolovať počas liečby s Tegsedi.
Dutch: Inotersen mag niet worden gebruikt bij patiënten met een eiwit/creatinineratio in urine (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 ml/min/1,73m
Slovak: 113 mg/mmol (1 g/g) alebo odhadovanú rýchlosť glomerulárnej filtrácie (estimated glomerular filtration rate, eGFR) <
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop alleen met het gebruik van dit middel wanneer uw arts u dit heeft opgedragen.
Slovak: Neprestávajte užívať Tegsedi pokiaľ vám to lekár neprikáže.
Dutch: Inotersen vertoont een sterke binding met humane plasma-eiwitten (> 94%) en de gebonden fractie is niet afhankelijk van de geneesmiddelconcentratie.
Slovak: 94 %) a viazaný podiel je nezávislý od koncentrácie liečiva.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 4 voorgevulde spuiten.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 naplnená injekčná striekačka alebo 4 naplnené injekčné striekačky.
Dutch: EMA/381704/2018 EMEA/H/C/004782
Slovak: EMA/381704/2018
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tegsedi te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Tegsedi?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tegsedi continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tegsedi sa neustále kontrolujú.
Dutch: De aanbevolen dosis is één injectie per week, toegediend onder de huid in de buik, het bovenste deel van de dij of de bovenarm.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna injekcia jedenkrát týždenne podávaná pod kožu na bruchu, hornej časti stehna alebo hornej časti ramena.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tegsedi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Tegsedi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Meer informatie over Tegsedi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tegsedi sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tegsedi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats, misselijkheid, een laag aantal rode bloedcellen, hoofdpijn, koorts, perifeer oedeem (zwelling, vooral van de enkels en voeten), rillingen, braken en een laag aantal bloedplaatjes wat kan leiden tot bloeding en bloeduitstortingen.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Tegsedi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú reakcie v mieste podania injekcie, nevoľnosť (pocit choroby), nízka hladina červených krviniek, bolesť hlavy, horúčka, periférny opuch (opuchlina, najmä na členkoch a nohách), zimnica, zvracanie a nízky počet krvných doštičiek, čo môže viesť ku krvácaniu a tvorbe podliatin.
Dutch: Tegsedi mag niet worden gebruikt door patiënten met een laag aantal bloedplaatjes (minder dan 100x109/l) en door patiënten met ernstige nier- of leverproblemen.
Slovak: Tegsedi nesmú užívať pacienti s nízkym počtom krvných doštičiek (menej ako 100x109/l) ani pacienti s vážnymi ťažkosťami s obličkami alebo pečeňou.
Dutch: De eerste injectie moet worden toegediend onder toezicht van een gekwalificeerde professionele zorgverlener; de volgende injecties mogen door de patiënten of hun verzorgers worden toegediend zodra ze hierin zijn geoefend.
Slovak: Prvá injekcia sa má podať pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka a po príslušnom zaškolení si môžu ďalšie injekcie podávať pacienti sami alebo im ich môžu podávať opatrovatelia.
Dutch: In het licht van de onvervulde medische behoefte werd het veiligheidsprofiel van Tegsedi aanvaardbaar geacht en werden de risico's met specifieke controle, dosisverlaging en regels voor het stopzetten van de behandeling beheersbaar geacht.
Slovak: Vzhľadom na neuspokojené liečebné potreby bol bezpečnostný profil lieku Tegsedi považovaný za prijateľný a jeho riziká zvládnuteľné, pokiaľ sa dodržiava stanovené sledovanie, zníženie dávok a pravidlá na ukončenie liečby.
Dutch: hATTR is zeldzaam, en Tegsedi werd op 26 maart 2014 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovak: Ochorenie hATTR je zriedkavé, a preto bol liek Tegsedi 26. marca 2014 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný na zriedkavé ochorenia).
Dutch: Aangezien Tegsedi een daling van het aantal bloedplaatjes in het bloed kan veroorzaken (wat een risico op bloeding met zich meebrengt), moet tijdens de behandeling met Tegsedi het aantal bloedplaatjes worden gecontroleerd en de dosis van het geneesmiddel en de frequentie waarmee het wordt toegediend dienovereenkomstig worden aangepast.
Slovak: Keďže liek Tegsedi môže spôsobiť zníženie počtu krvných doštičiek v krvi (čo predstavuje riziko krvácania), počas liečby liekom Tegsedi je potrebné sledovať počet krvných doštičiek a zodpovedajúcim spôsobom upraviť dávku lieku a frekvenciu jeho podávania.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie onder de huid in voorgevulde spuiten (284 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (284 mg) a podáva sa pod kožu.
Dutch: Het beschadigde eiwit vormt amyloïdafzettingen in weefsels en organen in het hele lichaam, ook rond de zenuwen, waardoor de normale functies ervan worden verstoord.
Slovak: Rozložený proteín tvorí amyloidné usadeniny v tkanivách a orgánoch v celom tele vrátane nervov, kde narušuje ich normálne funkcie.