FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávali nejméně dva předchozí režimy včetně bortezomibu a imunomodulačního léku
Polish: Rysunek 2 Wykres Kaplana-Meiera dotyczący przeżycia bez progresji choroby u pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym (mnogim), którzy wcześniej otrzymali przynajmniej dwa schematy leczenia zawierające bortezomib i lek immunomodulujący
Czech: Dávka bortezomibu při zotavení na stupeň ≤ 1
Polish: Dawka bortezomibu po powrocie do stopnia ≤1.
Czech: • Opakovaný výskyt toxicity CTC stupně 2 nebo toxicita CTC stupně 3 a 4 - vynechat dávku do návratu na CTC stupně ≤ 1 a znovu zahájit léčbu sníženou dávkou.
Polish: • Nawracające działania niepożądane stopnia 2. wg CTC lub działania niepożądane stopnia 3. i 4. wg CTC - pominąć dawkę, aż nasilenie działań powróci do stopnia ≤1.
Czech: - pokud zaznamenáte jakékoli příznaky srdečních potíží.
Polish: - jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek niepokojące objawy ze strony serca.
Czech: Dále má být zvažována úprava dávky bortezomibu (viz SmPC bortezomibu a tabulka 3).
Polish: Ponadto można rozważyć dostosowanie dawki bortezomibu (patrz ChPL bortezomibu i Tabela 3).
Czech: Pokračov at stejnou dávkou
Polish: Wznowić w tej samej dawce
Czech: Ženám ve fertilním věku má být před zahájením léčby přípravkem Farydak proveden těhotenský test a ženy musí během léčby a tři měsíce po podání poslední dávky přípravku Farydak používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia produktem Farydak i muszą one stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Farydak.
Czech: Na základě neklinických nálezů lze usuzovat na možné oslabení fertility mužů léčbou přípravkem Farydak (viz bod 5.3).
Polish: Wyniki badań nieklinicznych wskazują, że leczenie produktem leczniczym Farydak może mieć niekorzystny wpływ na płodność mężczyzn (patrz punkt 5.3).
Czech: Úmrtí během léčby nezaviněné studijní indikací (mnohočetný myelom) bylo hlášené u 6,8 % pacientů léčených panobinostatem + bortezomibem + dexamethazonem oproti 3,2 % pacientů léčených placebem + bortezomibem + dexamethazonem.
Polish: Zgony występujące podczas leczenia, niezwiązane z badanym wskazaniem [szpiczak plazmocytowy (mnogi)] zgłaszano u 6,8% pacjentów otrzymujących panobinostat + bortezomib + deksametazon oraz u 3,2% pacjentów otrzymujących placebo + bortezomib + deksametazon.
Czech: Vliv poruchy jaterních funkcí na farmakokinetiku panobinostatu byl vyhodnocen ve studii fáze I u 24 pacientů se solidními tumory a s různými stupni závažnosti poruchy jaterních funkcí.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę panobinostatu oceniano w badaniu I fazy z udziałem 24 pacjentów z guzami litymi i różnym stopniem zaburzeń czynności wątroby.
Czech: Příbalové informace bortezomibu a dexamethazonu mají být konzultovány před zahájením kombinační léčby za účelem posouzení možnosti snížení dávky.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego należy dokładnie zapoznać się z drukami informacyjnymi bortezomibu i deksametazonu, sprawdzając czy nie będzie konieczne zmniejszenie dawki.
Czech: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = dexamethazon
Polish: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Deks = deksametazon
Czech: Edukační program slouží ke školení správného použití přípravku a minimalizaci rizik.
Polish: Celem programu edukacyjnego jest zwrócenie uwagi na ryzyko błędów w stosowaniu leku.
Czech: Cykly 1-8 (3týdenní cykly)
Polish: Cykle 1-8 (Cykle 3-tygodniowe)
Czech: U pacientů, kteří užívají konkomitantní léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A a/nebo Pgp, jako jsou například ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sachuinavir, telithromycin, posakonazol a nefazodon, má být dávka panobinostatu snížena na 10 mg (viz bod 4.5).
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze będące silnymi inhibitorami CYP3A i (lub) Pgp, w tym między innymi ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, rytonawir, sakwinawir, telitromycynę, posakonazol i nefazodon, dawkę panobinostatu należy zmniejszyć do 10 mg (patrz punkt 4.5).
Czech: Antiemetické léčivé přípravky se známým rizikem prodloužení QT, jako je dolasetron, granisetron, ondansetron a tropisetron mají být užívány s opatrností (viz bod 4.4).
Polish: Leki przeciwwymiotne o znanym ryzyku wydłużenia odstępu QT takie jak dolasetron, granisetron, ondansetron i tropisetron powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).
Czech: - léky užívané k léčbě HIV, jako je ritonavir nebo sachuinavir.
Polish: - leków używanych w leczeniu HIV, takich jak rytonawir lub sakwinawir.
Czech: - léky užívané k léčbě hypertenze, jako je metoprolol nebo nebivolol.
Polish: - leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, takich jak metoprolol lub nebiwolol.
Czech: Věnujte prosím pozornost Tabulce 1 pro cykly 1 až 8 a Tabulce 2 pro cykly 9-16.
Polish: Harmonogram leczenia w cyklach 1 do 8 przedstawiono w Tabeli 1, a w cyklach 9-16 w Tabeli 2.
Czech: Přineste sebou balení a tuto příbalovou informaci.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie z lekiem i tę ulotkę.
Czech: Vynechat dávku Pokračovat stejnou dávkou
Polish: Pominąć dawkę Wznowić w tej samej dawce
Czech: Mírný hypotyroidismus byl hlášen u pacientů léčených panobinostatem + bortezomibem + dexamethazonem ve studii D2308, z nichž někteří vyžadovali léčbu (viz bod 4.4).
Polish: W Badaniu D2308 u pacjentów otrzymujących panobinostat + bortezomib + deksametazon zgłaszano łagodną niedoczynność tarczycy; u niektórych pacjentów konieczne było leczenie (patrz punkt 4.4).
Czech: Známky hypotyreózy vykazovalo 8 z 381 pacientů léčených panobinostatem v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem ve studii D2308, z nichž 2 pacienti se podrobili následné léčbě.
Polish: W badaniu D2308 u 8 z 381 pacjentów leczonych panobinostatem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem zgłaszano zdarzenia niedoczynności tarczycy, z których 2 wymagały leczenia.
Czech: Farydak 20 mg tvrdé tobolky EU/1/15/1023/007-009
Polish: Farydak 20 mg kapsułki twarde EU/1/15/1023/007-009
Czech: V podskupině pacientů, kteří dostávali nejméně dva předchozí režimy včetně bortezomibu a imunomodulačního léku (n=147) byl celkový výskyt odpovědi při použití EBMT kritérií 59 % v rameni s panobinostatem + bortezomibem + dexamethazonem a 39 % v rameni s placebem + bortezomibem + dexamethazonem.
Polish: W podgrupie pacjentów, którzy otrzymali wcześniej przynajmniej dwa schematy leczenia zawierające bortezomib i lek immunomodulujący (n=147) całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR - overall response rate) według zmodyfikowanych kryteriów EBMT wyniósł 59% w grupie leczonej panobinostatem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oraz 39% w grupie otrzymującej placebo w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem.
Czech: Nejčastější nehematologické nežádoucí účinky byly průjem, únava, nauzea a zvracení.
Polish: Najczęstszymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi były: biegunka, uczucie zmęczenia, nudności i wymioty.
Czech: - pokud máte srdeční potíže nebo potíže se srdečním tepem, jako je nepravidelný srdeční tep nebo stav nazývaný syndrom dlouhého QT intervalu.
Polish: - jeśli u pacjenta występują problemy z sercem lub z rytmem pracy serca, takie jak nieregularny rytm pracy serca lub stan zwany zespołem długiego odstępu QT. - jeśli u pacjenta występuje zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze.
Czech: Srdeční příhody (nejčastěji fibrilace síní, tachykardie, palpitace a sinusová tachykardie) byly hlášené u 17,6 % pacientů léčených panobinostatem + bortezomibem + dexamethazonem oproti 9,8 % u pacientů léčených placebem + bortezomibem + dexamethazonem a případy synkopy byly hlášené u 6,0 % oproti 2,4 %.
Polish: Zdarzenia dotyczące serca (najczęściej migotanie przedsionków, częstoskurcz, kołatanie i częstoskurcz zatokowy) zgłaszano u 17,6% pacjentów leczonych panobinostatem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem w porównaniu z 9,8% pacjentów otrzymujących placebo w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem, a omdlenia zgłaszano odpowiednio u 6,0% i 2,4% pacjentów.
Czech: - léky užívané k léčbě pocitu na zvracení a zvracení jako je dolasetron, granisetron, ondansetron nebo tropisetron; tyto léky mohou mít také nežádoucí vliv na srdce (prodloužení QT intervalu).
Polish: ondansetron lub tropisetron; te leki mogą również niekorzystnie wpływać na serce (wydłużenie odstępu QT).
Czech: o Doporučení nosit kartu pacienta neustále u sebe: tato část upozorňuje pacienta na nutnost nosit a předkládat kartu při jakékoli návštěvě lékaře či terapeutické nebo diagnostické proceduře.
Polish: o Zalecenia dotyczące przynoszenia karty stosowania się do zaleceń lekarskich na każdą wizytę lekarską: ten punkt przypomina pacjentowi o konieczności przynoszenia karty stosowania się do zaleceń lekarskich na każdą wizytę lekarską.
Czech: Poruchy svalů a pojivových tkání
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Czech: Týden 2 Dny
Polish: Tydzień 2
Czech: U pacientů, kteří užívají konkomitantní léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A a/nebo Pgp, které zahrnují například ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sachuinavir, telithromycin, posakonazol a nefazodon, má být dávka panobinostatu snížena (viz bod 4.2).
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze będące silnymi inhibitorami CYP3A i (lub) Pgp, w tym m. in. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, rytonawir, sakwinawir, telitromycynę, posakonazol i nefazodon, dawkę panobinostatu należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2).
Czech: Stupeň 4 navzdory protiprůjmovému léčivému přípravku
Polish: Stopień 4 pomimo podawania leku przeciwbiegunkowego
Czech: Pokud máte otázky jak dlouho užívat přípravek Farydak, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Farydak, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Kondomy byste měl používat ještě po dobu šesti měsíců po ukončení léčby přípravkem Farydak.
Polish: Należy stosować tę metodę jeszcze przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Farydak.
Czech: Doporučuje se sledovat pacienty starší 65 let častěji, především trombocytopenii a gastrointestinální toxicitu (viz bod 4.8 a bod 4.2).
Polish: Zaleca się częstsze monitorowanie pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zwłaszcza w kierunku małopłytkowości i toksyczności dotyczącej układu pokarmowego (patrz punkt 4.8 i punkt 4.2).
Czech: Farydak 15 mg tvrdé tobolky EU/1/15/1023/004-006
Polish: Farydak 15 mg kapsułki twarde EU/1/15/1023/004-006
Czech: 24 tobolek
Polish: 24 kapsułki
Czech: Dávka panobinostatu při zotavení na trombocytopenii stupně 2 (≥50 x 109/l)
Polish: Dawka bortezomibu po uzyskaniu małopłytkowości stopnia 2 (≥50 x 109/l)
Czech: Tabulka 7 zahrnuje nežádoucí účinky, které byly zijštěny u pacientů užívající panobinostat v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem.
Polish: Tabela 7 obejmuje działania niepożądane leku, które występują z powodu dodania panobinostatu do leczenia skojarzonego bortezomibem i deksametazonem.
Czech: Co přípravek Farydak obsahuje - Léčivou látkou přípravku Farydak je panobinostatum.
Polish: - Substancją czynną leku Farydak jest panobinostat.
Czech: Sledování během Vaší léčby přípravkem Farydak Během léčby přípravkem Farydak byste se měl(a) podrobit pravidelným testům krve.
Polish: Podczas leczenia lekiem Farydak u pacjenta będą regularnie wykonywane badania krwi.
Czech: Pacienti s poruchou jaterních funkcí
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Czech: Pokud jste sexuálně aktivní žena, měl by Vám být před zahájením léčby proveden těhotenský test a během léčby přípravkem Farydak musíte používat vysoce účinný způsob antikoncepce.
Polish: Kobiety aktywne seksualnie powinny wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Farydak i muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Farydak.
Czech: Obal tobolky
Polish: Obrzęk stawów
Czech: Stupeň 3 navzdory protiprůjmovému léčivému přípravku
Polish: Stopień 3 pomimo podawania leku przeciwbiegunkowego
Czech: 12 tobolek
Polish: 1 dawki
Czech: ve dnech 1, 4, 8 a 11 cyklů 1 - 8, viz tabulka 1, a ve dnech 1 a 8 cyklů 9-16, viz tabulka 2).
Polish: Przed podaniem każdej dawki bortezomibu należy monitorować liczbę płytek krwi (tj. w 1., 4., 8. i 11. dniu w cyklach 1-8, patrz Tabela 1 oraz w 1. i 8. dniu w cyklach 9-16, patrz Tabela 2).
Czech: Krevní elektrolyty
Polish: Stężenie elektrolitów we krwi
Czech: aspartataminotransferázy (AST) nebo alkalické fosfatázy (ALP).
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi: aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub fosfatazy alkalicznej (AP).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Farydak 20 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Farydak 20 mg
Czech: Během léčby má být pravidelně sledován krevní obraz (zejména před každou injekcí bortezomibu, tj.
Polish: Dlatego przed rozpoczęciem leczenia panobinostatem konieczne jest wykonanie pełnego badania krwi i częsta kontrola tych wyników podczas leczenia (zwłaszcza przed każdym wstrzyknięciem bortezomibu, zgodnie z treścią ChPL bortezomibu).
Czech: Jak přípravek Farydak uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Farydak
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Farydak 15 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Farydak 15 mg
Czech: Týden 1 Dny
Polish: Tydzień 1
Czech: Souběžné podávání léčivých přípravků, u nichž je známý vliv na prodloužení QTc by mělo být užíváno s opatrností (viz bod 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność podając jednocześnie produkty lecznicze, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 4.5).
Czech: Pacienti byli exponováni IMiDy (lenalidomid nebo thalidomid).
Polish: Warunkiem koniecznym udziału w badaniu była wcześniejsza ekspozycja na lek immunomodulujący (lenalidomid lub talidomid).
Czech: Pokračovat sníženou dávkou
Polish: Wznowić w zmniejszonej dawce
Czech: Neobvyklé výsledky jaterních funkcí, hyperbilirubinémie a
Polish: Zaburzenia czynności wątroby, hiperbilirubinemiaa
Czech: PAN+BTZ+Dex
Polish: PAN+BTZ+Deks
Czech: Podle klinické potřeby může být vyžadovaná transfúze krevních destiček (viz bod 4.4).
Polish: Może zajść konieczność przetoczenia płytek krwi, jeśli zaistnieją wskazania kliniczne (patrz punkt 4.4).
Czech: Farydak 10 mg tvrdé tobolky Farydak 15 mg tvrdé tobolky Farydak 20 mg tvrdé tobolky
Polish: Farydak 10 mg kapsułki, twarde Farydak 15 mg kapsułki, twarde Farydak 20 mg kapsułki, twarde
Czech: Pokud jste sexuálně aktivní muž, měl byste během léčby přípravkem Farydak používat kondomy.
Polish: - Mężczyźni przyjmujący Farydak Mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować prezerwatywy podczas leczenia lekiem Farydak.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky zahrnují infekci horních cest dýchacích, pneumonii a nazofaryngitidu.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych zakażeń należą zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc oraz zapalenie części nosowej gardła.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Farydak a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Farydak užívat Jak se přípravek Farydak užívá
Polish: Co to jest lek Farydak i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Farydak Jak przyjmować lek Farydak Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Farydak Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Pancytopenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie, neutropenie, lymfopenie
Polish: Bardzo często Pancytopenia, małopłytkowość, niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, limfopenia
Czech: Neutropenie stupně 3 (<1,0-0,5 x 109/l)
Polish: (<1,0-0,5 x 109/l)
Czech: - Jedna tvrdá tobolka Farydak 15 mg obsahuje panobinostatum 15 mg.
Polish: - Każda kapsułka twarda leku Farydak 15 mg zawiera 15 mg panobinostatu.
Czech: Účinky panobinostatu na vývoj a postnatální růst a zrání nebyly ve studiích u zvířat vyhodnoceny.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie oceniano wpływu panobinostatu na przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy i dojrzewanie potomstwa.
Czech: Pro lepší sledování Vašeho léčebného plánu si ve dnech kdy Farydak neužíváte, včetně období přestávky ve 3. týdnu, vyznačte příslušné prázdné dutinky na blistru.
Polish: W dniach, w których pacjent nie powinien przyjmować leku Farydak, w tym także w okresie przerwy w leczeniu w tygodniu 3., należy paznokciem zdrapać powłokę z odpowiednich kieszonek, co ułatwi śledzenie harmonogramu przyjmowania leku.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Farydak 10 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Farydak 10 mg
Czech: PBO+BTZ+Dex
Polish: PBO+BTZ+Deks
Czech: z 20 mg na 15 mg nebo z 15 mg na 10 mg).
Polish: W razie konieczności zmniejszenia dawki, dawkę panobinostatu należy zmniejszać stopniowo, o 5 mg (tzn. z 20 mg do 15 mg lub z 15 mg do 10 mg).
Czech: Před užitím přípravku Farydak se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - pokud máte, nebo jste měl(a) jaterní potíže.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Farydak należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą lub kiedykolwiek występowała choroba wątroby.
Czech: Má být zvažováno ukončení léčby, pokud se trombocytopenie navzdory úpravám dávky popsaným níže nezlepší a/nebo stav pacienta vyžaduje opakované transfúze krevních destiček.
Polish: Jeśli małopłytkowość nie ulegnie poprawie pomimo zastosowania opisanych niżej modyfikacji leczenia i (lub) pacjent będzie wymagał wielokrotnych transfuzji płytek krwi, można rozważyć zakończenie leczenia.
Czech: - Jedna tvrdá tobolka Farydak 20 mg obsahuje panobinostatum 20 mg.
Polish: - Każda kapsułka twarda leku Farydak 20 mg zawiera 20 mg panobinostatu.
Czech: Co je přípravek Farydak
Polish: Co to jest lek Farydak
Czech: Vynechat dávku Pokračovat sníženou dávkou
Polish: Pominąć dawkę Wznowić w zmniejszonej dawce
Czech: - pokud máte gastrointestinální potíže, jako je průjem, pocit na zvracení nebo zvracení.
Polish: - jeśli u pacjenta występują problemy żołądkowo-jelitowe takie jak biegunka, nudności lub wymioty.
Czech: Hematologická toxicita závislá na léčbě zahrnuje trombocytopenii, anémii, neutropenii a lymfopenii.
Polish: Hematologiczne działania toksyczne występujące podczas leczenia obejmowały małopłytkowość, niedokrwistość, neutropenię i limfopenię.
Czech: Medián OS byl 40,3 měsíců v rameni panobinostat + bortezomib + dexamethazon a 35,8 měsíců v rameni placebo + bortezomib + dexamethazon (poměr rizik: 0,94 (95% CI: 0,78; 1,14)).
Polish: Mediana OS wyniosła: 40,3 miesiąca w grupie leczonej panobinostatem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oraz 35,8 miesięcy w grupie otrzymującej placebo w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem [HR: 0,94 (95% Cl: 0,78; 1,14)].
Czech: Závrať, bolest hlavy
Polish: Bardzo często Zawroty głowy, ból głowy Często
Czech: Účinnost a bezpečnost panobinostatu v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii fáze III u pacientů s relabujícím nebo relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří dostávali 1-3 předchozí linie léčby.
Polish: Skuteczność kliniczna u pacjentów z nawrotowym lub nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem plazmocytowym (mnogim) (Badanie D2308 - Panorama 1) Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania panobinostatu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oceniano w randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniu III fazy kontrolowanym placebo u pacjentów z nawrotowym lub nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem plazmocytowym (mnogim), którzy wcześniej otrzymali 1-3 linii leczenia.
Czech: Počet krevních destiček by měl být ≥100 x 109/l a celkový počet neutrofilů ≥1,0 x 109/l před zahájením léčby.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia liczba płytek krwi powinna wynosić ≥100 x 109/l, a bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,0 x 109/l.
Czech: Průjem, nauzea, zvracení, bolest břicha, dyspepsie
Polish: Bardzo często Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność
Czech: - léky užívané k léčbě závažných duševních potíží, jako je risperidon.
Polish: - leków używanych w leczeniu ciężkich chorób psychicznych, takich jak rysperydon.
Czech: Farydak 10 mg tvrdé tobolky Farydak 15 mg tvrdé tobolky Farydak 20 mg tvrdé tobolky panobinostatum
Polish: Farydak 10 mg kapsułki, twarde Farydak 15 mg kapsułki, twarde Farydak 20 mg kapsułki, twarde panobinostat
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro použití panobinostatu u pediatrických pacientů mladších 18 let v indikaci mnohočetný myelom (viz bod 5.2).
Polish: Stosowanie panobinostatu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest właściwe we wskazaniu szpiczak plazmocytowy (mnogi) (patrz punkt 5.2).
Czech: Septický šok, infekce močových cest, virové infekce, ústní herpes, kolitida způsobená Clostridium difficile, zánět středního ucha, celulitida, sepse, gastroenteritida, infekce dolních cest dýchacích, kandidóza
Polish: Wstrząs septyczny, zakażenie układu moczowego, zakażenie wirusowe, opryszczka jamy ustnej, zapalenie okrężnicy spowodowane przez Clostridium difficile, zapalenie ucha środkowego, zapalenie tkanki łącznej, posocznica, zapalenie żołądka i jelit, zakażenie dolnych dróg oddechowych, kandydoza Niezbyt często Grzybicze zapalenie płuc, wirusowe zapalenie wątroby typu B, grzybica kropidlakowa (aspergiloza)
Czech: Pokles počtů krevních elementů
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek w morfologii krwi obwodowej
Czech: - Jedna tvrdá tobolka Farydak 10 mg obsahuje panobinostatum 10 mg.
Polish: - Każda kapsułka twarda leku Farydak 10 mg zawiera 10 mg panobinostatu.
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Polish: Tlenek żelaza, czerwony (E172)
Czech: ECOG performance status byl 0-1 u 93 % pacientů.
Polish: U 93% pacjentów odnotowano wynik 0-1 w skali sprawności ECOG. Mediana liczby wcześniej stosowanych linii leczenia wyniosła 1,0.
Czech: Dalšími složkami jsou: magnesium-stearát, mannitol, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, želatina, oxid titaničitý (E171), brilantní modř FCF (E133), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520), šelak.
Polish: Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękit brylantowy FCF (E133), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520), polewa szelakowa.
Czech: Dalšími složkami jsou: magnesium-stearát, mannitol, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520), šelak.
Polish: Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520), polewa szelakowa.
Czech: Pokud je diagnostikována infekce, má být neprodleně zavedena protiinfekční léčba a má být zvažováno vysazení nebo ukončení léčby přípravkem Farydak.
Polish: Podczas leczenia panobinostatem pacjenci powinni być monitorowani w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażeń; po rozpoznaniu zakażenia, należy bezzwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwzakaźne i rozważyć przerwanie lub zakończenie podawania produktu leczniczego Farydak.
Czech: Metabolismus přípravku Farydak probíhá jak pomocí drah zprostředkovaných CYP, tak i bez účasti CYP.
Polish: Przemiany metaboliczne produktu leczniczego Farydak zachodzą szlakami niecytochromowymi i cytochromowymi.
Czech: Dalšími složkami jsou: magnesium-stearát, mannitol, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520), šelak.
Polish: Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520), polewa szelakowa.
Czech: Neutropenie stupně 4 (<0,5 x 109/l) nebo febrilní neutropenie (<1,0 x 109/l a horečka ≥38,5°C)
Polish: (<1,0 x 109/l i gorączka ≥38,5°C)