FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em cerca de metade dos doentes que tomaram o Zeffix observou-se uma melhoria das lesões avaliada por biópsia, comparativamente com um quarto dos doentes que receberam o placebo.
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienții care au luat Zeffix au prezentat o ameliorare a afectării ficatului evaluată la biopsie, față de aproximativ un sfert din pacienții care au luat placebo.
Portuguese: A substância ativa no Zeffix, a lamivudina, é um agente antivírico que pertence à classe dos análogos dos nucleósidos.
Romanian: Substanța activă din Zeffix, lamivudina, este un agent antiviral din clasa de „analogi nucleozidici".
Portuguese: Outras informações sobre o Zeffix
Romanian: Alte informații despre Zeffix:
Portuguese: Nos doentes com doença hepática compensada, o Zeffix foi mais eficaz do que o placebo no retardamento da progressão da doença hepática.
Romanian: La pacienții cu boală hepatică compensată, Zeffix a fost mai eficace decât placebo la încetinirea agravării bolii hepatice.
Portuguese: Para reduzir o risco de resistência, o Zeffix deve ser utilizado em associação com outro medicamento contra a hepatite B que não crie de resistência da mesma forma que o Zeffix.
Romanian: Pentru a reduce riscul de rezistență, Zeffix trebuie utilizat în asociere cu alt medicament împotriva hepatitei B care nu cauzează rezistență la fel ca Zeffix.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zeffix durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zeffix pe parcursul studiilor?
Portuguese: Os outros dois estudos compararam o Zeffix em monoterapia (tratamento único) ao interferão alfa (um outro tratamento utilizado na hepatite B crónica) em monoterapia e ao Zeffix em associação com interferão alfa.
Romanian: Celelalte două studii au comparat Zeffix administrat în monoterapie cu interferon alfa (alt tratament utilizat în hepatita B cronică) în monoterapie și cu asocierea de Zeffix și interferon alfa.
Portuguese: Nos doentes com doença hepática descompensada, o Zeffix também reduziu os níveis de ADN do vírus da hepatite B e de ALT.
Romanian: La pacienții cu boală hepatică decompensată, Zeffix a redus, de asemenea, nivelurile de ADN viral al hepatitei B și valorile ALT.
Portuguese: Caso o vírus da hepatite B ainda se encontre no sangue após seis meses de tratamento, o médico deve considerar alterar o tratamento por forma a reduzir o risco de resistência.
Romanian: Dacă după șase luni de tratament virusul hepatitei B poate fi încă detectat în sânge, medicul trebuie să schimbe tratamentul sau să adauge un alt medicament împotriva hepatitei B pentru a reduce riscul de rezistență.
Portuguese: Foram utilizados vários parâmetros de eficácia nesses estudos, designadamente a observação da evolução dos danos no fígado após um ano de tratamento por meio de biópsia ao fígado (procedimento em que é recolhida um amostra de tecido deste órgão, seguindo-se a sua observação ao microscópio) e a avaliação de outros sinais da doença, como os níveis da enzima ALT ou de ADN do vírus da hepatite B na circulação sanguínea dos doentes.
Romanian: Aceștia au cuprins analiza evoluției afectării ficatului după un an de tratament cu ajutorul unei biopsii (examinarea la microscop a unei mici probe prelevate din ficat), precum și măsurarea altor semne ale bolii, precum valorile ALT sau nivelurile ADN-ului viral al hepatitei B prezente în sânge.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zeffix?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zeffix?
Portuguese: O vírus da hepatite B pode tornar-se resistente ao Zeffix, pelo que o médico apenas deverá considerar a prescrição do Zeffix quando outros medicamentos menos suscetíveis de causar resistência não possam ser utilizados;
Romanian: Deoarece virusul hepatitei B poate deveni rezistent la Zeffix, medicul trebuie să prescrie Zeffix numai dacă nu se pot folosi alte tratamente cu risc mai mic de rezistență;
Portuguese: Três estudos compararam o Zeffix com um placebo (tratamento simulado), um dos quais analisou particularmente a eficácia do Zeffix nos doentes AgHBe negativos.
Romanian: Trei studii au comparat Zeffix cu placebo (un preparat inactiv), unul dintre studii examinând în mod special pacienții cu „HBeAg-negativ".
Portuguese: Por que foi aprovado o Zeffix?
Romanian: De ce a fost aprobat Zeffix?
Portuguese: O que é o Zeffix?
Romanian: Ce este Zeffix?
Portuguese: O Zeffix é utilizado no tratamento de adultos com hepatite B crónica (uma doença do fígado causada por uma infeção pelo vírus da hepatite B).
Romanian: Zeffix se utilizează pentru tratarea adulților (cu vârsta de 18 ani și peste) care au hepatită B (o boală a ficatului cauzată de infecția cu virusul hepatitei B) cronică (de lungă durată).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado à utilização do Zeffix (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é o aumento dos níveis de ALT. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zeffix, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Zeffix (observat la mai mult de 1 pacient din 10) sunt valori crescute ale ALT.
Portuguese: Como foi estudado o Zeffix?
Romanian: Cum a fost studiat Zeffix?
Portuguese: Para que é utilizado o Zeffix?
Romanian: Pentru ce se utilizează Zeffix?
Portuguese: Como se utiliza o Zeffix?
Romanian: Cum se utilizează Zeffix?
Portuguese: Como funciona o Zeffix?
Romanian: Cum acționează Zeffix?
Portuguese: Isso irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança.
Romanian: Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Portuguese: Em geral, em quase metade dos casos apresentados, a causalidade não pode ser excluída ou estava relacionada com o medicamento do estudo.
Romanian: În general, la aproape jumătate dintre cazurile prezentate, cauzalitatea nu a putut fi exclusă sau a fost asociată cu medicamentul de studiu.
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves e podem levar à morte.
Romanian: Unele infecții pot fi grave și pot duce la deces.
Portuguese: *CTCAE = Critérios de Terminologia Comum para Reações Adversas
Romanian: *CTCAE=Criterii de terminologie comună pentru reacţii adverse
Portuguese: Não é conhecida a relevância clínica destes resultados.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor observaţii.
Portuguese: Tome Zejula aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Romanian: Luați Zejula la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Portuguese: Isso resulta na morte das células tumorais, o que ajuda a controlar o cancro.
Romanian: Acest lucru determină moartea celulei tumorale, ajutând la controlarea cancerului.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de novembro de 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 16 noiembrie 2017
Portuguese: Recomenda-se a continuação da terapêutica até à progressão da doença.
Romanian: Se recomandă continuarea tratamentului până la progresia bolii.
Portuguese: Além disso, verificou-se a diminuição da espermatogénese em ambas as espécies.
Romanian: În plus, s-a observat spermatogeneză redusă la ambele specii.
Portuguese: Os estudos clínicos só foram realizados em adultos.
Romanian: Toate studiile clinice au fost efectuate numai la adulți.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a fertilidade.
Romanian: Nu există date clinice privind fertilitatea.
Portuguese: Descontinuar o tratamento.
Romanian: Se întrerupe tratamentul.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose para doentes idosas (≥ 65 anos).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la paciente vârstnice (≥ 65 ani).
Portuguese: A segurança e eficácia de niraparib em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Romanian: Siguranța și eficacitatea niraparibului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 luni nu au fost încă stabilite.
Portuguese: • Palpitações (sensação de que o coração falha alguns batimentos ou bate mais forte do que o habitual)
Romanian: • Palpitații (senzația că inima nu bate regulat sau bate mai puternic decât de obicei)
Portuguese: Crianças com menos de 18 anos de idade não devem tomar Zejula.
Romanian: Copiilor cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să li se administreze Zejula.
Portuguese: • Reações tipo queimadura solar após exposição à luz
Romanian: • Reacții similare arsurilor solare în urma expunerii la lumină
Portuguese: Consoante os valores laboratoriais individuais, pode justificar-se a monitorização semanal no segundo mês.
Romanian: În funcție de rezultatele individuale ale analizelor de laborator, poate fi necesară monitorizarea săptămânală în a doua lună.
Portuguese: Não existe tratamento específico em caso de sobredosagem com Zejula e não foram estabelecidos sintomas de sobredosagem.
Romanian: Nu există tratament specific în caz de supradozaj cu Zejula și nu au fost stabilite simptomele de supradozaj.
Portuguese: Doentes com baixo peso corporal
Romanian: Paciente cu greutate corporală scăzută
Portuguese: As consultas na clínica ocorreram a cada ciclo (4 semanas ± 3 dias).
Romanian: Vizitele la clinică au avut loc în cadrul fiecărui ciclu (4 săptămâni ± 3 zile).
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para niraparib, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru niraparib, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Portuguese: • Se estiver a amamentar.
Romanian: • dacă alăptați.
Portuguese: • Se tem alergia ao niraparib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: • dacă sunteți alergică la niraparib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Portuguese: Em geral, recomenda-se interromper primeiro o tratamento (mas não mais do que 28 dias consecutivos) para permitir que a doente recupere da reação adversa, e reiniciar então com a mesma dose.
Romanian: În general, se recomandă să se întrerupă mai întâi tratamentul (dar nu pentru mai mult de 28 zile consecutive), pentru a permite remiterea reacției adverse și apoi se va reîncepe tratamentul cu aceeași doză.
Portuguese: Desconhece-se se niraparib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă niraparibul sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Portuguese: Os doentes que apresentem estes sintomas devem ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
Romanian: Pacientele care prezintă aceste simptome trebuie să fie atente în timp ce conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Portuguese: A administração à hora de dormir pode ser um potencial método para controlar as náuseas.
Romanian: Administrarea înainte de culcare poate fi o metodă posibilă pentru gestionarea senzației de greață.
Portuguese: O folheto informativo deverá ser atualizado em conformidade.
Romanian: Prospectul trebuie actualizat în consecință.
Portuguese: Doentes com índice de desempenho ECOG de 2 a 4 Não estão disponíveis dados clínicos relativos a doentes com índice de desempenho ECOG de 2 a 4.
Romanian: Paciente cu status de performanță ECOG cuprins între 2 și 4 Nu există date clinice la paciente cu status de performanță ECOG cuprins între 2 și 4.
Portuguese: Na sequência de um sinal referente a sépsis com niraparib, foram identificados vários casos relevantes.
Romanian: În urma unui semnal referitor la sepsis în legătură cu niraparib, au fost identificate un număr de cazuri relevante.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX54.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX54.
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes > 1 % (frequências emergentes do tratamento) foram trombocitopenia e anemia.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave > 1 % (frecvențe rezultate în urma tratamentului) au fost trombocitopenie și anemie.
Portuguese: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Romanian: EU/1/17/1235/002
Portuguese: Em cada grupo de frequências, os efeitos indesejáveis apresentam-se por ordem decrescente de gravidade.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os médicos devem seguir as medidas de suporte gerais e devem tratar sintomaticamente.
Romanian: În caz de supradozaj, medicii trebuie să aplice măsuri de susținere generale și să administreze tratamentul simptomatic.
Portuguese: Se tomar mais Zejula do que deveria
Romanian: Dacă luați mai mult Zejula decât trebuie
Portuguese: As doentes devem ser incentivadas a tomar a sua dose aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Romanian: Pacientelor trebuie să li se recomande să ia doza la aproximativ aceeași oră, în fiecare zi.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se ficar grávida enquanto estiver a tomar Zejula.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Zejula.
Portuguese: A duração do tratamento com Zejula em doentes antes de desenvolverem SMD/LMA variou de 1 mês a > 2 anos.
Romanian: Durata tratamentului cu Zejula la paciente, înainte de dezvoltarea SMD/LAM, a variat de la 1 lună la > 2 ani.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com niraparib.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu niraparib.
Portuguese: No entanto, devido à sua alta permeabilidade e biodisponibilidade, é improvável o risco de interações clinicamente relevantes com medicamentos que inibem esses transportadores.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza permeabilității și biodisponibilității sale crescute, riscul unor interacțiuni relevante din punct de vedere clinic cu medicamente care inhibă acești transportori este improbabil.
Portuguese: O seu médico irá pedir-lhe que confirme que não está grávida, realizando um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va cere să confirmați faptul că nu sunteți gravidă prin efectuarea unui test de sarcină, înainte de începerea tratamentului.
Portuguese: • Inchaço dos pés, tornozelos, pernas e/ou mãos
Romanian: • Umflare a labei piciorului, gleznelor, picioarelor și/sau mâinilor
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários GRAVES - pode necessitar de tratamento médico urgente:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse GRAVE, deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent:
Portuguese: Reação adversa hematológica com necessidade de transfusão ou apoio com fator de crescimento hematopoiético
Romanian: Reacții adverse hematologice care necesită transfuzie sau suport cu factori de creștere hematopoietici
Portuguese: O principal órgão-alvo primário para toxicidade em ambas as espécies foi a medula óssea, com alterações associadas em parâmetros hematológicos periféricos.
Romanian: Organul țintă principal pentru toxicitate, la ambele specii, a fost măduva osoasă, cu modificări asociate ale parametrilor hematologici periferici.
Portuguese: Primeira ocorrência:
Romanian: Prima apariție:
Portuguese: Amamentação (ver secção 4.6).
Romanian: Alăptare (vezi pct. 4.6.).
Portuguese: Tenha cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
Romanian: Fiți prudentă atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Portuguese: Assim, o PRAC concluiu que deveria ser adicionada "neutropenia febril" como nova reação medicamentosa adversa na secção 4.8 do RCM, com a frequência "pouco frequente".
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că „neutropenia febrilă" trebuie adăugată ca reacție adversă nouă la pct. 4.8 din RCP, cu categoria de frecvență „mai puțin frecvente".
Portuguese: As idades medianas variaram entre 57 e 63 anos nos diversos tratamentos e coortes.
Romanian: Vârstele mediane au fost cuprinse între 57 și 63 ani între grupele de tratament și cohorte.
Portuguese: As cápsulas não devem ser mastigadas nem esmagadas.
Romanian: Capsulele nu trebuie să fie mestecate sau zdrobite.
Portuguese: A maioria das doentes tinha idades entre os 18 e os 64 anos (78 %), eram caucasianas (86 %) e tinham um índice de desempenho ECOG de 0
Romanian: Majoritatea pacientelor au avut vârsta cuprinsă între 18 și 64 ani (78 %), au fost caucaziene (86 %) și au avut un status de performanță ECOG de 0 (68 %).
Portuguese: A SSP foi medida a partir do momento da aleatorização (que ocorreu até 8 semanas após a conclusão do regime de quimioterapia) até à progressão da doença ou morte.
Romanian: SFPB a fost măsurată din momentul randomizării (care a avut loc la cel mult 8 săptămâni după terminarea regimului chimioterapic) până la progresia bolii sau deces.
Portuguese: Esta clastogenicidade é consistente com a instabilidade genómica resultante da farmacologia primária de niraparib e indica o potencial de genotoxicidade em seres humanos.
Romanian: Această clastogenicitate a fost consecventă cu instabilitatea genomică care a rezultat din farmacologia primară a niraparibului și indică potențialul de genotoxicitate la om.
Portuguese: Caso a reação adversa se repita, recomenda-se a redução da dose.
Romanian: În cazul în care reacția adversă reapare, se recomandă scăderea dozei.
Portuguese: Todas as doentes receberam múltiplos regimes de quimioterapia contendo platina e muitas também tinham igualmente recebido outros agentes prejudiciais para o ADN e radioterapia.
Romanian: La toate pacientele s-au administrat regimuri chimioterapice multiple cu compuși pe bază de platină și multora li s-au administrat și alte medicamente cu efect nociv asupra ADN-ului și radioterapie.
Portuguese: Zejula contém lactose
Romanian: Zejula conține lactoză
Portuguese: Niraparib estava moderadamente ligado a proteínas no plasma humano (83,0 %), sobretudo com albumina sérica.
Romanian: Niraparibul se leagă în mod moderat de proteine în plasma umană (83,0 %), în special de albumina serică.
Portuguese: Se for confirmada SMD e/ou LMA durante o tratamento com Zejula, o tratamento deve ser descontinuado e a doente devidamente tratada.
Romanian: Dacă SMD și/sau LAM sunt confirmate în timpul tratamentului cu Zejula, administrarea acestuia trebuie întreruptă iar pacientei i se va administra tratament corespunzător.
Portuguese: Quadro 3: Reações adversas medicamentosas: frequências baseadas nos acontecimentos adversos devidos a todas as causas*
Romanian: Tabelul 3: Lista reacțiilor adverse la medicament: frecvență bazată pe reacțiile adverse de toate cauzele*
Portuguese: O tratamento com Zejula deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente na utilização de terapêuticas antineoplásicas.
Romanian: Tratamentul cu Zejula trebuie început și supravegheat de către un medic cu experiență în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Portuguese: • Sensação de preocupação, nervosismo ou inquietação
Romanian: • Senzație de îngrijorare, nervozitate sau neliniște
Portuguese: O teste experimental não conseguiu discriminar quais as doentes que beneficiariam ou não do tratamento de manutenção com niraparib.
Romanian: Testul experimental nu a putut stabili care paciente ar putea sau nu beneficia de tratamentul de întreținere cu niraparib.
Portuguese: Apenas 13 % das doentes com baixo peso corporal permaneceram na dose de 300 mg para além do ciclo 3.
Romanian: Numai 13 % dintre pacientele cu greutate corporală scăzută au rămas la tratamentul cu o doză de 300 mg după Ciclul 3.
Portuguese: A PARP ajuda as células a reparar o ADN danificado, portanto, ao bloqueá-la, significa que o ADN das células cancerígenas não pode ser reparado.
Romanian: Enzima PARP ajută celulele în repararea ADN-ului deteriorat și, ca urmare, prin blocarea acesteia, ADN-ul celulelor canceroase nu poate fi reparat.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după EXP.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de niraparib é de aproximadamente 73 %, indicando um efeito de primeira passagem mínimo.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a niraparibului a fost de aproximativ 73 %, ceea ce indică un efect de prim pasaj hepatic minim.
Portuguese: Estes resultados ocorreram em níveis de exposição abaixo dos observados clinicamente e foram em grande parte reversíveis no espaço de 4 semanas após cessação da dose.
Romanian: Aceste modificări au apărut la valori de expunere inferioare celor observate clinic și au fost în mare parte reversibile în interval de 4 săptămâni de la oprirea administrării dozei.
Portuguese: O que é Zejula e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Zejula Como tomar Zejula
Romanian: Ce este Zejula și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Zejula Cum să luați Zejula
Portuguese: Doentes tratadas com Zejula que desenvolveram trombocitopenia podem ter um risco acrescido de hemorragia.
Romanian: Pacientele cărora li s-a administrat tratament cu Zejula și care au dezvoltat trombocitopenie ar putea avea un risc crescut de hemoragie.
Portuguese: Uma das possíveis causas de sépsis é uma baixa contagem de neutrófilos e existe uma potencial associação entre niraparib e o desenvolvimento de sépsis.
Romanian: O cauză posibilă a sepsisului este reprezentată de numărul scăzut de neutrofile și există o asociere potențială între niraparib și dezvoltarea sepsisului.
Portuguese: Niraparib é eliminado principalmente pelas vias hepatobiliares e renais.
Romanian: Niraparibul este eliminat în principal pe căi hepatobiliare și renale.
Portuguese: No estudo NOVA, 48 % das doentes tiveram uma interrupção da dose no ciclo 1.
Romanian: În cadrul studiului NOVA, 48 % dintre paciente au avut o întrerupere a administrării dozei în Ciclul 1.
Portuguese: Os níveis de CA-125 devem ser normais (ou um decréscimo > 90 % em CA-125 relativamente à linha de base) a seguir ao último tratamento com platina, e devem estar estáveis pelo menos durante 7 dias.
Romanian: Concentrațiile CA-125 trebuiau să fie normale (sau să prezinte o scădere de > 90 % a CA-125 față de momentul inițial) după ultimul tratament cu compuși pe bază de platină și să fi rămas stabile timp de cel puțin 7 zile.
Portuguese: 4.2 Posologia e método de administração
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare
Portuguese: As doentes não podiam ter recebido tratamento prévio com inibidor de PARP, incluindo Zejula.
Romanian: Pacientelor nu trebuia să li se fi administrat anterior tratament inhibitor al PARP, inclusiv Zejula.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em mulheres
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţia la femei
Portuguese: Niraparib pode causar toxicidade hematológica, incluindo neutropenia febril.
Romanian: Niraparib poate cauza toxicitate hematologică, ce include neutropenie febrilă.
Portuguese: Foi comunicada neutropenia febril em 2 de 367 doentes no ensaio NOVA, o que determina uma frequência "pouco frequente".
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la 2 dintre cei 367 pacienți din cadrul studiului NOVA, ducând la o categorie de frecvență mai puțin frecvente.
Portuguese: • A substância ativa é niraparib.
Romanian: • Substanța activă este niraparib.
Portuguese: Os ajustes da dose recomendada para reações adversas constam dos quadros 1 e 2.
Romanian: Modificările dozelor recomandate ca urmare a reacțiilor adverse sunt enumerate în Tabelele 1 și 2.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer danos ou sinais de deterioração da embalagem.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne de deteriorare sau falsificare pe ambalaj.
Portuguese: Em geral, foi relatada SMD/LMA em 7 de 751 (0,9 %) doentes tratadas com Zejula em estudos clínicos.
Romanian: În general, SMD/LAM a fost raportat(ă) la 7 din 751 (0,9 %) dintre pacientele cărora li s-a administrat Zejula în cadrul studiilor clinice.
Portuguese: A taxa de novos incidentes de trombocitopenia após modificações intensas da dose terem sido realizadas durante os primeiros dois meses de tratamento do ciclo 4 foi de < 1,2 %.
Romanian: Frecvența noilor cazuri de apariție a trombocitopeniei, după efectuarea unor modificări de doză intensive în timpul primelor două luni de tratament din Ciclul 4 a fost de 1,2 %.