FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose initiale pour les patients traités par des inhibiteurs modérés du CYP3A4 est de 12,5 mg une fois par jour et la dose peut être augmentée à 25 mg si la dose de 12,5 mg est bien tolérée par le patient (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A dose inicial para doentes a tomar inibidores moderados do CYP3A4 é 12,5 mg uma vez por dia e a dose pode ser aumentada para 25 mg se a dose de 12,5 mg for bem tolerada pelo doente (ver secção 4.2).
French: Le naloxégol n'a pas été étudié dans le programme d'essais cliniques chez les patients ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents, d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une maladie cardiovasculaire (CV) avérée ou chez les patients avec un intervalle QT ≥ 500 ms. Moventig doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
Portuguese: O naloxegol não foi estudado no programa de ensaios clínicos em doentes que tiveram história recente de enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, doença cardiovascular (CV) explícita ou doentes com intervalo QT ≥ 500 mseg.
French: On ne sait pas si le naloxégol est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se naloxegol é excretado no leite humano.
French: Comprimé ovale, 13 x 7 mm, mauve.
Portuguese: Comprimido malva oval, 13x7 mm.
French: La coadministration de quinidine, un inhibiteur de la P-gp, a conduit à une augmentation de 1,4 fois de l'ASC (IC à 90 % : 1,3 ; 1,5) et une augmentation de 2,4 fois de la Cmax de naloxégol (IC à 90 % : 2,2 ; 2,8).
Portuguese: A administração concomitante do inibidor da P-gp quinidina resultou num aumento de 1,4 vezes na AUC (90% IC: 1,3-1,5) e num aumento de 2,4 vezes na Cmáx (90% IC: 2,2-2,8) de naloxegol.
French: Dans les données poolées des études Kodiac 4 et Kodiac 5, les taux de répondeurs dans le sous-groupe RIL ont été de 30,1 % pour le placebo, 42,5 % pour la dose de 12,5 mg et 47,7 % pour la dose de 25 mg, avec un risque relatif (IC à 95 %) pour l'effet du traitement versus placebo de 1,410 (1,106 ; 1,797) et 1,584 (1,253 ; 2,001) pour les groupes 12,5 mg et 25 mg respectivement.
Portuguese: Nos dados combinados do Kodiac 4 e Kodiac 5, as taxas de resposta no subgrupo LIR foram de 30,1% para o placebo, 42,5% para a dose de 12,5 mg, e 47,7% para a dose de 25 mg, com o risco relativo (IC 95%) para efeito do tratamento versus placebo de 1,410 (1,106, 1,797) e 1,584 (1,253, 2,001) para os grupos 12,5 mg e 25 mg, respetivamente.
French: Il conviendra donc d'être prudent en cas de prescription de naloxégol chez ces patients (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Assim, a prescrição de naloxegol a estes doentes deve ser feita com precaução (ver secção 4.3).
French: • si vous avez un cancer de l'intestin ou du « péritoine » (le revêtement de la région de l'estomac), un cancer de l'ovaire avancé ou récidivant ou si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter le cancer tels que des « inhibiteurs du VEGF » (exemple : bévacizumab) ;
Portuguese: • se tem cancro no intestino ou "peritoneu" (uma membrana que reveste a área do estômago), cancro do ovário recorrente ou avançado ou se está a tomar medicamentos utilizados para tratar o cancro, como os inibidores do "VEGF" (p.ex.
French: Le naloxégol ne doit pas être utilisé en cas d'occlusion gastrointestinale (GI) connue ou suspectée, chez les patients ayant un risque accru de récidive d'occlusion ou chez les patients atteints d'un cancer qui présentent un risque majoré de perforation GI (voir rubrique 4.3).
Portuguese: O naloxegol não pode ser utilizado em doentes com diagnóstico ou suspeita de obstrução gastrointestinal ou em doentes com um risco acrescido de obstrução recorrente, ou em doentes com cancro subjacente com um risco elevado de perfuração GI (ver secção 4.3).
French: Interférence potentielle avec l'effet analgésique induit par les opioïdes Aucune différence cliniquement pertinente de l'intensité moyenne de la douleur, de la dose quotidienne d'opioïde ou du score de sevrage aux opioïdes n'a été observée entre le naloxégol 12,5 mg, 25 mg et le placebo sur la période d'étude de 12 semaines.
Portuguese: Potencial para interferência com a analgesia mediada por opiodes Não se verificaram diferenças clinicamente relevantes entre o naloxegol 12,5 mg, 25 mg e placebo na média de intensidade da dor, dose de opioide diária ou pontuação de abstinência de opioides durante o estudo de 12 semanas.
French: Comprimé ovale, 10,5 x 5,5 mm, mauve.
Portuguese: Comprimido malva oval, 10,5x5,5 mm.
French: Le naloxégol n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: O naloxegol não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave.
French: Une étude croisée, monocentrique en double-aveugle, randomisée, en 2 parties, a été menée pour évaluer l'effet de la quinidine sur la pharmacocinétique du naloxégol et l'effet de la co-administration de naloxégol et de quinidine sur le myosis induit par la morphine chez des volontaires sains.
Portuguese: Interação com inibidores da P-gp (glicoproteína-P) Um estudo duplamente cego, aleatorizado, 2 partes, cruzado com um único centro foi realizado para avaliar o efeito da quinidina na farmacocinética do naloxegol e o efeito da administração concomitante de naloxegol e quinidina na miose induzida pela morfina em voluntários saudáveis.
French: Le naloxégol n'est pas recommandé chez les patients traités par des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, carbamazépine, rifampicine, millepertuis) (voir rubrique 4.5).
Portuguese: O naloxegol não é recomendado em doentes que estão a tomar indutores potentes do CYP3A4 (p. ex. carbamazepina, rifampicina, hipericão) (ver secção 4.5).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
French: Par conséquent, Moventig n'est pas recommandé chez les patients qui prennent des inducteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Assim, não se recomenda a utilização de Moventig em doentes que estejam a tomar indutores potentes do CYP3A4 (ver secção 4.4).
French: − pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol (E1521), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer noir (E172).
Portuguese: − revestimento: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro negro (E172).
French: Une malformation squelettique fœtale possiblement liée au traitement, à savoir une fusion des arcs, a été observée à la dose la plus forte étudiée dans l'étude de développement embryo-fœtal chez le lapin, en l'absence de toxicité maternelle.
Portuguese: No estudo de desenvolvimento embrio-fetal em coelhos, verificou-se uma malformação do esqueleto de arcos fundidos possivelmente relacionada com o tratamento com a dose mais alta em estudo, na ausência de toxicidade materna.
French: Pelliculage du comprimé hypromellose (E464) dioxyde de titane (E171) macrogol (E1521) oxyde de fer rouge (E172) oxyde de fer noir (E172)
Portuguese: Revestimento do comprimido hipromelose (E464) dióxido de titânio (E171) macrogol (E1521) óxido de ferro vermelho (E172) óxido de ferro negro (E172)
French: Dans cette étude, le naloxégol administré à des doses de 12,5 mg et de 25 mg a été généralement sans danger et bien toléré versus placebo dans le traitement des patients souffrant de douleurs non cancéreuses ayant développé une CIO.
Portuguese: Neste estudo, o naloxegol em doses de 12,5 mg e 25 mg foi, de um modo geral, seguro e bem tolerado em comparação com o placebo no tratamento dos doentes com OIO, com dor não-oncológica.
French: La consistance des selles dans le sous-groupe RIL, mesurée au moyen de l'échelle de selles de Bristol, s'est améliorée dans l'étude Kodiac 5 versus placebo (p < 0,001) mais pas dans l'étude Kodiac 4 (p = 0,156).
Portuguese: A consistência das fezes no subgrupo LIR, medida pela escala de fezes Bristol melhorou no Kodiac 5 versus placebo (p<0,001) mas não no Kodiac 4 (p=0,156).
French: Dans les études de 12 semaines (Kodiac 4 et 5), la fréquence de survenue des évènements indésirables de dorsalgies était de 4,3 % pour le naloxégol 25 mg contre 2,0 % pour le placebo, et la fréquence de survenue des évènements indésirables de douleurs aux extrémités était de 2,2 % pour le naloxégol 25 mg, contre 0,7 % pour le placebo.
Portuguese: Nos estudos de 12 semanas (Kodiac 4 e 5), a frequência de Acontecimentos Adversos (AEs) de dores nas costas foi 4,3% para naloxegol 25 mg versus 2,0% para placebo, e a frequência de AEs de dores na extremidades foi 2,2% para naloxegol 25 mg versus 0,7% para placebo.
French: Il existe un risque théorique que le naloxégol puisse provoquer un syndrome de sevrage aux opioïdes chez un nouveau-né allaité par une femme recevant un traitement concomitant par un agoniste des récepteurs opioïdes.
Portuguese: Existe uma possibilidade teórica do naloxegol poder provocar sintomas de abstinência de opioides num recém-nascido a ser amamentado, cuja mãe esteja a tomar um agonista do recetor de opioides.
French: Moventig n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Moventig sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: Dans l'étude Kodiac 4, les taux de réponse dans les groupes placebo, 12,5 mg et 25 mg du sous-groupe RIL ont été respectivement de 28,8 %, 42,6 % et 48,7 %, alors que dans l'étude Kodiac 5, les taux de réponse correspondants ont été de 31,4 %, 42,4 % et 46,8 %.
Portuguese: No Kodiac 4, as taxas de resposta nos grupos placebo, 12,5 mg e 25 mg no subgrupo LIR, foram respetivamente de 28,8%, 42,6% e 48,7%, enquanto no Kodiac 5, as taxas de resposta correspondentes foram de 31,4%, 42,4% e 46,8%.
French: Noyau du comprimé mannitol (E421) cellulose microcristalline (E460) croscarmellose sodique (E468) stéarate de magnésium (E470b) gallate de propyle (E310)
Portuguese: Núcleo do comprimido manitol (E421) celulose microcristalina (E460) croscarmelose sódica (E468) estearato de magnésio (E470b) galato de propilo (E310)
French: Les patients traités par la méthadone comme traitement principal pour une pathologie douloureuse dans le cadre des essais cliniques ont présenté une fréquence d'effets indésirables gastro-intestinaux (tels que douleurs abdominales et diarrhée) plus élevée que les patients non traités par la méthadone.
Portuguese: Foi observado, em ensaios clínicos, que os doentes que recebem metadona como terapêutica primária para controlo da sua condição de dor, têm reações adversas gastrointestinais com uma frequência superior (tais como dor abdominal e diarreia) relativamente aos doentes que não recebem metadona.
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique du naloxégol n'a pas été étudiée dans la population pédiatrique.
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética de naloxegol na população pediátrica não foi estudada.
French: − noyau du comprimé : mannitol (E421), cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468) - voir « Moventig contient du sodium » à la rubrique 2, stéarate de magnésium (E470b), gallate de propyle (E310) ;
Portuguese: − núcleo do comprimido: manitol (E421), celulose microcristalina (E460), croscarmelose sódica (E468) - ver secção 2 sob "Moventig contém sódio", estearato de magnésio (E470b), galato de propilo (E310)
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Moventig :
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Moventig:
French: FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Affections gastrointestinales
Portuguese: Obstrução gastrointestinal
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES Plaquette prédécoupée unitaire
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER Blister destacável para dose unitária Blister não destacável
French: La dose de 12,5 mg dans le sous-groupe RIL a également entraîné une amélioration du score PAC-SYM total à la semaine 12 plus importante versus placebo dans les deux études (respectivement p = 0,020 et p = 0,001).
Portuguese: A dose de 12,5 mg no subgrupo LIR também resultou numa melhoria superior no PAC SYM total na semana 12 em comparação com placebo em ambos os estudos (p=0,020 e p=0,001, respetivamente).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients traités par des inhibiteurs faibles du CYP3A4.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes a tomar inibidores fracos do CYP3A4.
French: EU/1/14/962/001 30 comprimés pelliculés EU/1/14/962/002 90 comprimés pelliculés EU/1/14/962/008 30 x 1 comprimé pelliculé (pour délivrance à l'unité) EU/1/14/962/003 90 x 1 comprimé pelliculé (pour délivrance à l'unité)
Portuguese: EU/1/14/962/001 30 comprimidos revestidos por película EU/1/14/962/002 90 comprimidos revestidos por película EU/1/14/962/008 30 x 1 comprimidos revestidos por película (dose unitária) EU/1/14/962/003 90 x 1 comprimidos revestidos por película (dose unitária)
French: Nombre moyen de jours par semaine avec au moins une SS Il y a eu une augmentation du nombre moyen de jours par semaine avec au moins une SS dans le sousgroupe RIL avec la dose de 25 mg dans les études Kodiak 4 et Kodiac 5 (p < 0,001 dans les deux études) et également avec la dose de 12,5 mg (p = 0,006 dans les deux études).
Portuguese: Número médio de dias por semana com, pelo menos, um movimentos intestinal espontâneo Verificou-se um aumento na média do número de dias por semana com pelo menos um SBM no subgrupo LIR para a dose de 25 mg no Kodiac 4 e Kodiac 5 (p<0,001 em ambos os estudos) e também para a dose de 12,5 mg (p=0,006 em ambos os estudos).
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dosagem em doentes com compromisso renal ligeiro.
French: Dans une étude croisée non randomisée en ouvert, comportant 3 périodes et 3 traitements à dose unique dans un ordre défini ayant pour but d'évaluer l'effet de doses multiples de rifampicine sur la pharmacocinétique d'une dose unique de naloxégol, la co-administration de la rifampicine et du naloxégol a conduit à une diminution de 89 % de l'ASC de naloxégol (IC à 90 % : 88 % ; 90 %) et une diminution de 76 % de la Cmax du naloxégol (IC à 90 % : 69 % ; 80 %), comparativement au naloxégol administré seul.
Portuguese: Num estudo cruzado, aberto, não aleatorizado, de sequência fixa, de 3 períodos, de 3 tratamentos, de dose única, para avaliar o efeito de doses múltiplas de rifampicina na farmacocinética (PK) de naloxegol em dose única, a administração concomitante de rifampicina e naloxegol resultou numa diminuição de 89% (90% IC: 88%-90%) na AUC de naloxegol e numa diminuição de 76% na Cmáx do naloxegol (90% IC: 69%-80%), comparativamente ao naloxegol administrado isoladamente.
French: EU/1/14/962/004 10 comprimés pelliculés EU/1/14/962/005 30 comprimés pelliculés EU/1/14/962/006 90 comprimés pelliculés EU/1/14/962/009 10 x 1 comprimé pelliculé (pour délivrance à l'unité) EU/1/14/962/010 30 x 1 comprimé pelliculé (pour délivrance à l'unité) EU/1/14/962/007 90 x 1 comprimé pelliculé (pour délivrance à l'unité) EU/1/14/962/011 100 x 1 comprimé pelliculé (pour délivrance à l'unité)
Portuguese: EU/1/14/962/004 10 comprimidos revestidos por película EU/1/14/962/005 30 comprimidos revestidos por película EU/1/14/962/006 90 comprimidos revestidos por película EU/1/14/962/009 10 x 1 comprimidos revestidos por película (dose unitária) EU/1/14/962/010 30 x 1 comprimidos revestidos por película (dose unitária) EU/1/14/962/007 90 x 1 comprimidos revestidos por película (dose unitária) EU/1/14/962/011 100 x 1 comprimidos revestidos por película (dose unitária)
French: • diltiazem ou vérapamil (pour l'hypertension artérielle ou l'angine de poitrine).
Portuguese: • diltiazem ou verapamilo (para a pressão arterial alta ou angina).
French: Questionnaire d'évaluation par les patients des symptômes de constipation (PAC-SYM) La dose de 25 mg de naloxégol dans le sous-groupe RIL a entraîné une amélioration (variation par rapport à l'inclusion) du score total d'évaluation par les patients des symptômes de constipation (PAC-SYM) plus importante versus placebo dans les deux études à 12 semaines (étude Kodiac 4 p = 0,023, étude Kodiac 5 p = 0,002).
Portuguese: Questionário de avaliação dos sintomas de obstipação pelo doente (PAC-SYM) A dose de 25 mg de naloxegol no subgrupo LIR resultou numa melhoria superior (alteração a partir dos valores iniciais) da pontuação total na avaliação dos sintomas de obstipação pelo doente (PAC-SYM) comparada com placebo, em ambos os estudos às 12 semanas (Kodiac 4 p=0,023, Kodiac 5 p=0,002).
French: Notice : Information du patient Moventig 12,5 mg comprimés pelliculés Moventig 25 mg comprimés pelliculés naloxégol
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Moventig 12,5 mg comprimidos revestidos por película Moventig 25 mg comprimidos revestidos por película naloxegol
French: Boîtes de 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 et 100 x 1 comprimé pelliculé sous plaquettes prédécoupées unitaires.
Portuguese: Embalagens de 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária.
French: Les comprimés de Moventig 12,5 mg sont présentés en plaquettes en aluminium dans des boîtes de 30 ou 90 comprimés pelliculés sous plaquettes non prédécoupées et de 30 x 1 ou 90 x 1 comprimé pelliculé sous plaquettes prédécoupées unitaires.
Portuguese: Moventig 12,5 mg comprimidos estão disponíveis em blisters de alumínio, em embalagens de 30 ou 90 comprimidos revestidos por película, em blisters não destacáveis e de 30x1 ou 90x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária.
French: La dose de 25 mg de naloxégol en comparaison au placebo, a également entraîné une amélioration (variation par rapport à l'état initial) du score du questionnaire PAC-SYM (relatif au domaine rectal) plus importante versus placebo dans les deux études à la semaine 12 (p = 0,004 et p < 0,001, études Kodiac 4 et 5 respectivement) ainsi que du score (relatif au domaine des selles) dans les études Kodiac 4 (p = 0,031) et Kodiac 5 (p < 0,001).
Portuguese: A dose de 25 mg de naloxegol, em comparação com placebo, também resultou numa melhoria superior (alteração a partir dos valores iniciais) das avaliações de domínio retal PAC-SYM, na semana 12, em ambos os estudos (p=0,004 e p<0,001, Kodiac 4 e 5, respetivamente) e para as avaliações da dimensão das fezes no Kodiac 4 (p=0,031) e Kodiac 5 (p<0,001).
French: • si vous prenez de la méthadone (voir rubrique 4 ci-dessous) ;
Portuguese: • se tiver sintomas de síndrome de abstinência de opioides (ver secção 4 abaixo).
French: Les comprimés de Moventig 25 mg sont présentés en plaquettes en aluminium dans des boîtes de 10, 30 ou 90 comprimés pelliculés sous plaquettes non prédécoupées et de 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 ou 100 x 1 comprimé pelliculé sous plaquettes prédécoupées unitaires.
Portuguese: Moventig 25 mg comprimidos estão disponíveis em blisters de alumínio em embalagens de 10, 30 ou 90 comprimidos revestidos por película, em blisters não destacáveis e 10x1, 30x1, 90x1 ou 100x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária.
French: Compte tenu des données supplémentaires sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte, l'utilisation de Moventig pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Portuguese: A utilização de Moventig durante a gravidez não é recomendada, uma vez que existem dados adicionais sobre a utilização deste medicamento em mulheres grávidas.
French: Dans quelques cas, des symptômes évocateurs d'un syndrome de sevrage aux opioïdes sous traitement par le naloxégol 25 mg ont été observés chez les patients traités par la méthadone pour leur pathologie douloureuse.
Portuguese: Foram observados, em alguns casos, sintomas sugestivos de abstinência de opioides com a utilização de naloxegol 25 mg em doentes que recebem metadona para a sua condição de dor. Esta situação foi observada numa proporção superior de doentes a tomar metadona relativamente aos doentes que não estavam a tomar metadona.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Le naloxégol est un dérivé PEGylé de l'antagoniste des récepteurs opioïdes mu, la naloxone.
Portuguese: O naloxegol é um derivado PEGuilado do antagonista do recetor opioide miu, naloxona.
French: 10 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 10 x 1 comprimé pelliculé 30 x 1 comprimé pelliculé 90 x 1 comprimé pelliculé 100 x 1 comprimé pelliculé
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 10 x 1 comprimidos revestidos por película 30 x 1 comprimidos revestidos por película 90 x 1 comprimidos revestidos por película 100 x 1 comprimidos revestidos por película
French: Il y a eu une différence statistiquement significative du taux de répondeurs dans le sous-groupe RIL avec la dose de 25 mg versus placebo dans les études Kodiac 4 (p = 0,002) et Kodiac 5 (p = 0,014).
Portuguese: Houve uma diferença estatisticamente significativa para a dose de 25 mg versus placebo para a taxa de resposta do subgrupo LIR no Kodiac 4 (p=0,002) e Kodiac 5 (p=0,014).
French: • si vous prenez du diltiazem ou du vérapamil (pour une hypertension artérielle ou une angine de poitrine).
Portuguese: • se toma diltiazem ou verapamilo (para a tensão arterial alta ou angina)
French: Les taux de répondeurs symptomatiques dans le sous-groupe RIL de l'étude Kodiac 4 ont été de 24,6 %, 36,5 % et 45,3 % dans les bras respectivement placebo, 12,5 mg et 25 mg et les taux correspondants de répondeurs symptomatiques dans l'étude Kodiac 5 ont été de 25,6 %, 33,6 % et 42,7 % respectivement.
Portuguese: No subgrupo LIR, as taxas de resposta aos sintomas no Kodiac 4 para os braços placebo, 12,5 mg e 25 mg, foram de 24,6%, 36,5% e 45,3% e as taxas de resposta aos sintomas no Kodiac 5 foram de 25,6%, 33,6% e 42,7%.
French: En appliquant la procédure de tests multiples, la significativité statistique a été observée pour le groupe de traitement par 12,5 mg versus placebo dans le sous-groupe RIL de l'étude Kodiac 4 (p = 0,028) mais pas dans l'étude Kodiac 5 (p = 0,074).
Portuguese: No Kodiac 4 (p=0,028) foi observada significância estatística sob procedimentos de teste múltiplos para o grupo de tratamento com 12,5 mg versus placebo no subgrupo LIR mas não no Kodiac 5 (p=0,074).
French: 30 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 30 x 1 comprimé pelliculé 90 x 1 comprimé pelliculé
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 30 x 1 comprimidos revestidos por película 90 x 1 comprimidos revestidos por película
French: La PEGylation réduit la perméabilité passive du naloxégol et fait également de cette molécule un substrat pour le transporteur glycoprotéine P. Compte-tenu de la faible perméabilité et de l'efflux plus important du naloxégol au travers de la barrière hémato-encéphalique, liés aux propriétés de substrat de la P-gp, la pénétration du naloxégol dans le SNC est minimale.
Portuguese: Devido à diminuição da permeabilidade e ao aumento do efluxo do naloxegol através da barreira hematoencefálica, relacionado com as propriedades do substrato P-gp, a penetração do naloxegol no SNC é mínima.
French: Classe pharmacothérapeutique : Laxatifs, antagonistes des récepteurs opioïdes périphériques, Code ATC : A06AH03
Portuguese: Código ATC: A06AH03