FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na získanie údajov o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti liečby kanakinumabom u pediatrických a dospelých pacientov s CAPS v bežnej klinickej praxi sa vykonala observačná registrová štúdia trvajúca 6 rokov.
Bulgarian: Проведено е 6-годишно обсервационно проучване по регистър за предоставяне на данни за дългосрочната безопасност и ефикасност на лечението с канакинумаб при педиатрични и възрастни пациенти с CAPS в рутинната клинична практика.
Slovak: Očakávaný pomer akumulácie bol 1,3-násobný po 6 mesiacoch subkutánneho podávania 150 mg kanakinumabu každých 8 týždňov.
Bulgarian: Очакваният коефициент на кумулиране е 1,3 пъти след 6 месеца подкожно прилагане на 150 mg канакинумаб на всеки 8 седмици.
Slovak: Protilátky proti Ilarisu sa pozorovali u približne 1,5 % pacientov liečených Ilarisom pre CAPS, u 3% pacientov liečených pre SJIA a u 2 % pacientov liečených pre dnavú artritídu.
Bulgarian: Антитела срещу Ilaris се наблюдават приблизително при 1,5%, 3% и 2% от пациентите, лекувани с Ilaris, съответно за CAPS, SJIA и подагрозен артрит.
Slovak: Periodický syndróm asociovaný s receptorom pre faktor nekrotizujúci nádory (TRAPS), syndróm hyperimunoglobulinémie D (HIDS)/deficit mevalonátkinázy (MKD) a familiárna stredomorská horúčka (FMF)
Bulgarian: Периодичен синдром, свързан с рецептора за тумор-некротизиращия фактор (TRAPS), синдром на хиперимуноглобулин D (HIDS)/мевалонат киназен дефицит и фамилна средиземноморска треска (FMF)
Slovak: Pri CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a Stillovej chorobe má liečbu začať a viesť odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe príslušnej indikácie.
Bulgarian: При CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF и болест на Still лечението трябва да се започва и проследява от лекар специалист, с опит в диагностиката и лечението на съответното показание.
Slovak: Najmä u dospelých pacientov má toto vyšetrenie zahŕňať podrobnú anamnézu.
Bulgarian: Изследването трябва да включва подробна медицинска анамнеза, особено ако става въпрос за възрастни пациенти.
Slovak: Nasledujúce miesta sú vhodné na podanie injekcie: horná časť stehna, brucho, horná časť ramena alebo sedacie svaly.
Bulgarian: Подходящи за инжектиране са следните места: горната част на бедрото, корема, горната част на ръката или областта на седалището.
Slovak: Pokles počtu krvných buniek, ktoré pomáhajú zabrániť krvácaniu (krvné doštičky).
Bulgarian: - Спадане на нивата на кръвните клетки, които предотвратяват възникването на кървене
Slovak: Prenosovú ihlu vsuňte do liekovky s práškom Ilaris cez stred zátky, pričom dávajte pozor, aby ste sa nedotkli ihly alebo zátky.
Bulgarian: Вкарайте трансферната игла през центъра на запушалката във флакона с Ilaris прах, като внимавате да не докоснете иглата или запушалката.
Slovak: Pokyny na použitie injekčného roztoku Ilaris
Bulgarian: Инструкции за употреба на Ilaris инжекционен разтвор
Slovak: Kanakinumab je ľudská monoklonálna protilátka proti ľudskému interleukínu-1 beta (IL-1 beta) izotypu IgG1/κ.
Bulgarian: Канакинумаб е човешко IgG1/κ моноклонално антитяло, насочено срещу човешкия интерлевкин-1 бета (IL-1 бета).
Slovak: G2306 bolo otvorené skúšanie na stanovenie udržania odpovede na liečbu pri znižovaní dávky kanakinumabu (2 mg/kg každé 4 týždne) alebo pri predlžovaní intervalu dávkovania (4 mg/kg každých 8 týždňov) u pacientov so SJIA, ktorí dostávali kanakinumab v dávke 4 mg/kg každé 4 týždne.
Bulgarian: Проучване G2306 е отворено проучване, оценяващо запазването на терапевтичния отговор при намаляване на дозата канакинумаб (2 mg/kg на всеки 4 седмици) или удължаване на интервалите на приложение на дозата (4 mg/kg на всеки 8 седмици) при пациенти със SJIA, при които се прилага канакинумаб 4 mg/kg на всеки 4 седмици.
Slovak: Balenia obsahujúce 1 injekčnú liekovku.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1 флакон.
Slovak: Pomaly potiahnite piest až po určenú značku (množstvo, ktoré sa má podať), čím naplníte striekačku roztokom Ilarisu.
Bulgarian: Бавно изтеглете буталото на спринцовката до нужното деление (количеството, което ще се приложи), като изпълвате спринцовката с Ilaris разтвор.
Slovak: Po opakovanom podávaní 4 mg/kg každé 4 týždne pacientom so SJIA bol pomer akumulácie kanakinumabu 1,6-násobný.
Bulgarian: При повторно приложение на 4 mg/kg на всеки 4 седмици, коефициентът на кумулиране на канакинумаб е 1,6 пъти при пациентите със SJIA.
Slovak: Očakávaný pomer akumulácie bol 1,1-násobný po subkutánnom podávaní 150 mg kanakinumabu každých 12 týždňov.
Bulgarian: Очакваният коефициент на кумулиране е 1,1 пъти, след подкожно прилагане на 150 mg канакинумаб на всеки 12 седмици.
Slovak: Ilaris sa má podávať v kombinácii s kolchicínom, ak je to vhodné.
Bulgarian: Ilaris трябва да се прилага в комбинация с колхицин, ако е необходимо.
Slovak: Zdanlivý klírens (CL/F) bol porovnateľný medzi populáciami s TRAPS, HIDS/MKD a FMF s telesnou hmotnosťou 55 kg (0,14 l/d) a s CAPS s telesnou hmotnosťou 70 kg (0,17 l/d).
Bulgarian: Привидният клирънс (CL/F) в популацията с TRAPS, HIDS/MKD и FMF при телесно тегло 55 kg (0,14 l/d) е сравним с този при CAPS популацията при телесно тегло 70 kg (0,17 l/d).
Slovak: Otvorte obaly, v ktorých je injekčná striekačka a prenosová ihla (50 mm ihla) a ihlu nasaďte na striekačku.
Bulgarian: Отворете опаковките, съдържащи спринцовка и трансферна игла (50 mm игла), и прикрепете иглата към спринцовката.
Slovak: V celkovej populácii v klinickom skúšaní bol u pacientov, ktorí dostávali ULT, pri liečbe menej výrazný rozdiel v zmiernení bolesti aj znížení rizika ďalších záchvatov dnavej artritídy v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali ULT.
Bulgarian: В общата популация на проучването, при пациентите, провеждащи УПТ се наблюдава по-слабо изразена разлика в лечението, както по отношение на намаляването на болката, така и по отношение на понижаването на риска от следващи подагрозни пристъпи в сравнение с пациентите, непровеждащи УПТ.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Slovak: V časti II štúdie dostali pacienti liečení kanakinumabom, ktorí mali pretrvávajúcu aktivitu ochorenia, ďalšiu dávku 150 mg (alebo 2 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg) počas prvého mesiaca.
Bulgarian: В Етап II на проучването пациентите, лекувани с канакинумаб, при които продължава да има активност на заболяването, получават допълнителна доза 150 mg (или 2 mg/kg при пациентите ≤ 40 kg) в рамките на първия месец.
Slovak: x dolná hranica normálu (lower limit of normal, LLN) bol hlásený u 6,7 % pacientov liečených kanakinumabom v porovnaní s 1,4
Bulgarian: Понижение в броя на белите кръвни клетки (WBC) ≤ 0,8 x долна граница на нормата (ДГН) се съобщава при 6,7% от пациентите, лекувани с канакинумаб спрямо 1,4% от пациентите, лекувани с триамцинолон ацетонид.
Slovak: Liekovku nakloňte, aby bolo isté, že sa do striekačky odoberie požadované množstvo roztoku.
Bulgarian: Наклонете флакона, за да осигурите изтеглянето на необходимото количество разтвор в спринцовката.
Slovak: 150 mg alebo 2 mg/kg
Bulgarian: 150 mg или 2 mg/kg
Slovak: Ak sa roztok nepoužije ihneď po rekonštitúcii, má sa uchovávať pri teplote 2°C až 8°C a použiť do 24 hodín.
Bulgarian: Ако не се използва веднага след реконституирането, разтворът трябва да се съхранява на температура 2°C до 8°C и да се използва в рамките на 24 часа.
Slovak: Pálenie záhy (gastroezofágová refluxná choroba).
Bulgarian: - Киселини (гастроезофагеална рефлуксна болест)
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií skríženej reaktivity, toxicity po opakovanom podávaní, imunotoxicity, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за кръстосана реактивност, токсичност при многократно прилагане, имунотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Slovak: Pokles počtu bielych krviniek (leukopénia).
Bulgarian: - Спадане на нивата на белите кръвни клетки (левкопения)
Slovak: • ťažké formy familiárneho chladového autoinflamačného syndrómu (FCAS) / familiárnej chladovej urtikárie (FCU), prejavujúcej sa príznakmi a prejavmi presahujúcimi kožný exantém (vyrážka) typu urtikárie (žihľavky) vyvolanej chladom.
Bulgarian: Тежки форми на фамилен студов автоинфламаторен синдром (FCAS)/фамилна студова уртикария (FCU), изявяващи се с признаци и симптоми отвъд студово индуцирания уртикариален кожен обрив.
Slovak: Syndrómy periodickej horúčky
Bulgarian: Периодични фебрилни синдроми
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh vo vašej krajine.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Slovak: Všetci pacienti s dávkou titrovanou nahor zostali pri zvýšenej dávke 300 mg (alebo 4 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg) každé 4 týždne.
Bulgarian: Всички пациенти, при които има възходящо титриране, остават на повишената доза 300 mg (или 4 mg/kg при пациентите ≤ 40 kg) на всеки 4 седмици.
Slovak: Populácia s dnavou artritídou
Bulgarian: Популация с подагрозен артрит
Slovak: AUC a Cmax) sa zvyšovali úmerne dávke v rozmedzí dávok 0,30 až 10,0 mg/kg podávaných intravenóznou infúziou alebo od 150 do 600 mg subkutánnou injekciou.
Bulgarian: Параметрите на експозиция (като AUC и Cmax) се повишават пропорционално на дозата в диапазона от 0,30 до 10,0 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия, или от 150 до 600 mg, приложени като подкожна инжекция.
Slovak: Neprestaňte používať Ilaris, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Bulgarian: Не спирайте приложението на Ilaris докато не Ви каже
Slovak: Nádobu na ostré predmety uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Bulgarian: Съхранявайте контейнера за остри предмети на място, недостъпно за деца.
Slovak: Nechajte neotvorenú liekovku stáť 10 minút, aby obsah dosiahol izbovú teplotu.
Bulgarian: Оставете флакона неотворен в продължение на 10 минути, за да достигне съдържимото стайна температура.
Slovak: Potom liekovku pomaly desať ráz obráťte zhora nadol a späť.
Bulgarian: След това внимателно обърнете флакона с дъното нагоре и обратно десет пъти.
Slovak: Liečba Ilarisom môže vyvolať pocit, že sa s vami krúti okolie (závraty alebo vertigo), alebo ťažkú únavu (pocit slabosti).
Bulgarian: Лечението с Ilaris може да предизвика усещане за виене на свят (замаяност или вертиго) или изразена умора (астения).
Slovak: Stiahnite kryt z injekčnej ihly.
Bulgarian: Махнете капачето на инжекционната игла.
Slovak: Do časti I (otvorená liečba) bolo zaradených 177 pacientov, ktorí dostávali 4 mg/kg (do 300 mg) kanakinumabu každé 4 týždne počas najviac 32 týždňov.
Bulgarian: В Етап I (отворено проучване) са включени 177 пациенти, които получават 4 mg/kg (до 300 mg) канакинумаб, приложен на всеки 4 седмици до максимум 32 седмици.
Slovak: Klinické skúšanie G2306
Bulgarian: Проучване G2306
Slovak: U pacientov sa musia dôsledne sledovať príznaky a prejavy tuberkulózy počas liečby kanakinumabom a po nej.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят внимателно за поява на признаци и симптоми на туберкулоза по време на и след приключване на лечението с канакинумаб.
Slovak: Spomedzi pacientov s klinickou remisiou, ktorí pokračovali v ďalšom znižovaní dávky (1 mg/kg každé 4 týždne) alebo predlžovaní intervalu dávkovania (4 mg/kg každých 12 týždňov), sa u 93 % (26/28) a 91 % (30/33) pacientov v uvedenom poradí zachoval stav neaktívnej choroby počas 6 mesiacov.
Bulgarian: От пациентите в клинична ремисия, които са продължили с допълнително намаляване на дозата (1 mg/kg на всеки 4 седмици) или удължаване на интервалите на приложение (4 mg/kg на всеки 12 седмици), съответно 93% (26/28) и 91% (30/33) са успели да запазят неактивен статус на заболяването в продължение на 6 месеца.
Slovak: Záchvat dnavej artritídy je spôsobený kryštálmi urátu (monohydrát mononátriumurátu) v kĺbe a v okolitých tkanivách, čo spúšťa tvorbu IL-1 beta rezidentnými makrofágmi prostredníctvom „inflamazómového komplexu NALP3".
Bulgarian: Пристъпът на подагрозен артрит се предизвиква от уратни кристали (мононатриев урат монохидрат), отложени в ставите и заобикалящата ги тъкан, които активират присъстващите макрофаги да произвеждат IL-1 бета чрез комплекса NALP3 инфламазома.
Slovak: Roztok má byť bezfarebný alebo môže mať slabé hnedožlté sfarbenie.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде безцветен или може да има лек жълтокафеникав оттенък.
Slovak: Na základe analýzy populačného farmakokinetického modelovania bola farmakokinetika kanakinumabu u detí vo veku 2 až < 4 roky podobná ako u pacientov vo veku 4 roky a starších.
Bulgarian: Въз основа на анализ на популационен фармакокинетичен модел, фармакокинетиката на канакинумаб при деца на възраст 2 до < 4 години е подобна на тази при пациентите на 4 години и по-големи.
Slovak: Odporúčaná dávka kanakinumabu u pacientov so Stillovou chorobou (AOSD a SJIA) s telesnou hmotnosťou ≥ 7,5 kg je 4 mg/kg (maximálne 300 mg) podávaná subkutánnou injekciou každé štyri týždne.
Bulgarian: Препоръчителната доза на канакинумаб при пациенти с болест на Still (AOSD и SJIA) с тегло ≥ 7,5 kg е 4 mg/kg (до максимум 300 mg), приложена на всеки четири седмици чрез подкожна инжекция.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bol podiel pacientov, u ktorých sa na 15. deň dosiahlo zlepšenie minimálne o 30 % v zmysle kritérií odpovede podľa pediatrickej American
Bulgarian: Първичната крайна цел е процентът пациенти на 15-ия ден, постигнали минимум 30% подобрение в педиатричните критерии за отговор на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR), адаптирани да включват и липса на фебрилитет.
Slovak: U pacientov liečených kanakinumabom boli hlásené prípady malignít.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на неоплазми при пациенти, лекувани с канакинумаб.
Slovak: Ako dlho používať Ilaris
Bulgarian: Колко време да се прилага Ilaris
Slovak: Fertilia, gravidita a laktácia
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Slovak: Infekcie dýchacích ciest, ako je infekcia hrudníka, chrípka, bolesť hrdla, nádcha, upchatý nos, kýchanie, pocit tlaku alebo bolesti v lícach alebo v čele s horúčkou alebo bez nej (pneumónia, bronchitída, chrípka, sínusitída, rinitída, faryngitída, tonzilitída, nazofaryngitída, infekcia horných dýchacích ciest).
Bulgarian: Респираторни инфекции, като инфекция на долните дихателни пътища и белите дробове, грип, възпалено гърло, хрема, запушен нос, кихане, усещане за напрежение или болка в бузите или челото със или без висока температура (пневмония, бронхит, грип, синузит, ринит, фарингит, тонзилит, назофарингит, инфекция на горни дихателни пътища)
Slovak: Nie sú dostupné údaje ani o účinkoch vakcinácie živou vakcínou, ani o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov, ktorí dostávajú kanakinumab.
Bulgarian: Липсват данни както за ефектите на живите ваксини върху пациенти, получаващи канакинумаб, така и относно вторично предаване на инфекции при живи ваксини.
Slovak: Stillova choroba s nástupom ochorenia v dospelosti (AOSD) a systémová juvenilná idiopatická artritída sú závažné autoinflamačné choroby spôsobené vrodenou imunitou a sprostredkovaná prozápalovými cytokínmi, z ktorých kľúčový je IL-1-beta.
Bulgarian: Болестта на Still при възрастни и системният ювенилен хроничен артрит са тежки автоинфламаторни заболявания, предизвикани от вродения имунитет чрез освобождаване на проинфламаторни цитокини, ключовият от които е IL-1-beta.
Slovak: • 150 mg u pacientov, ktorí majú hmotnosť viac ako 40 kg
Bulgarian: 150 mg при пациенти, които тежат над 40 kg
Slovak: Pacienti v časti II (dvojito zaslepená liečba) dostávali buď 4 mg/kg kanakinumabu, alebo placebo každé 4 týždne, až do výskytu 37 udalostí vzplanutia.
Bulgarian: Пациентите в Етап II (двойносляпо) получават или канакинумаб 4 mg/kg или плацебо на всеки 4 седмици до появата на 37 случая на рецидив.
Slovak: Celú ihlu držte v koži a pomaly stláčajte piest striekačky nadol až do vyprázdnenia valca striekačky.
Bulgarian: Дръжте иглата през цялото време в кожата, докато бавно, натискайки буталото на спринцовката, изпразните съдържанието й.
Slovak: Roztok nepoužívajte, ak obsahuje ľahko viditeľné častice, je zakalený alebo je výrazne hnedý.
Bulgarian: Не използвайте, ако течността съдържа видими частици, мътна е или видимо кафява.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Bulgarian: Всички неизползвани продукти и остатъчни материали трябва да се изхвърлят съгласно местните разпоредби.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, roztok sa má uchovávať v chladničke (2°C°-°8°C) a má sa použiť do 24 hodín.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно разтворът трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) и да се използва в рамките на 24 часа.
Slovak: Ak v striekačke uvidíte bubliny, odstráňte ich podľa pokynov zdravotníckeho pracovníka alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако видите, че в спринцовката има балончета, ги отстранете както Ви е било показано от медицински специалист или фармацевт.
Slovak: Udržiavacia dávka 2 mg/kg každé 4 týždne
Bulgarian: Поддържаща доза 2 mg/kg на всеки 4 седмици
Slovak: ŠKATUĽKA PRECHODNÉHO BALENIA
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Slovak: 3 x hornej hranice normálneho rozmedzia (ULN) hlásené u 19 pacientov (9,5
Bulgarian: В цялостната програма при SJIA висок ALT и/или AST > 3 x горна граница на нормата (ГГН) се съобщават при 19 пациенти (9,5%).
Slovak: * ľudská monoklonálna protilátka produkovaná v myšacích myelómových bunkách Sp2/0 technológiou rekombinantnej DNA
Bulgarian: ДНК технология в миши миеломни Sp2/0 клетки
Slovak: G2305 bolo randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované, 4 týždne trvajúce skúšanie na stanovenie krátkodobej účinnosti kanakinumabu u 84 pacientov randomizovaných na jednorazovú dávku 4 mg/kg (do 300 mg) kanakinumabu alebo na placebo.
Bulgarian: Проучване G2305 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, 4-седмично проучване, оценяващо краткосрочната ефикасност на канакинумаб при 84 пациенти, рандомизирани да получават единична доза от 4 mg/kg (до 300 mg) канакинумаб или плацебо.
Slovak: Ako uchovávať Ilaris
Bulgarian: Как да съхранявате Ilaris
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. jún 2014
Bulgarian: 19 юни 2014 г.
Slovak: Odoberaciu ihlu odstráňte zo striekačky a zahoďte ju do nádoby na ostré predmety.
Bulgarian: Отстранете иглата за изтегляне от спринцовката и я изхвърлете в контейнера за остри предмети. 5.
Slovak: Skontrolujte dátumy exspirácie na liekovke a injekčných striekačkách.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху флакона и спринцовките.
Slovak: Ihlu vsuňte do liekovky s vodou cez stred gumenej zátky.
Bulgarian: Вкарайте иглата във флакона с вода през центъра на гумената запушалка.
Slovak: • multisystémová zápalová choroba novorodencov (NOMID), označovaná aj chronický neurologický, kožný a kĺbový syndróm u detí (CINCA),
Bulgarian: Мултисистемно възпалително заболяване с начало в неонаталния период (NOMID), известно също като хроничен инфантилен неврологично-кожно-ставен синдром (CINCA),
Slovak: V 16-týždňovej štúdii bolo 102 pacientov s TRAPS, HIDS/MKD a FMF (vo veku 2-17 rokov), ktorí dostávali kanakinumab.
Bulgarian: Има 102 пациенти с TRAPS, HIDS/MKD и FMF (на възраст 2-17 години), които са лекувани с канакинумаб по време на 16-седмично проучване.
Slovak: V používaní Ilarisu pokračujte tak dlho, ako vám povie lekár.
Bulgarian: Трябва да продължите употребата на Ilaris, докато лекарят не Ви каже друго.
Slovak: TRAPS, HIDS/MKD a FMF u pacientov s telesnou hmotnosťou  7,5 kg a ≤ 40 kg
Bulgarian: Пациенти с TRAPS, HIDS/MKD и FMF с тегло  7,5 kg и ≤ 40 kg
Slovak: I užívali kortikosteroidy, sa 92 pokúsilo o zníženie dávky kortikosteroidov.
Bulgarian: От общо 128 пациенти, които са включени в Етап I и приемат кортикостероиди, 92 се опитват да намалят дозата на кортикостероида.
Slovak: Liečba dnavej artritídy
Bulgarian: Лечение на подагрозен артрит
Slovak: Na čo sa Ilaris používa Ilaris sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení: - syndrómy periodickej horúčky:
Bulgarian: За какво се използва Ilaris Ilaris е показан за лечение на следните възпалителни заболявания:
Slovak: Odporúčaná dávka kanakinumabu u dospelých pacientov s dnavou artritídou je 150 mg podávaných subkutánne ako jednorazová dávka počas záchvatu.
Bulgarian: Препоръчителната доза канакинумаб при възрастни пациенти с подагрозен артрит е 150 mg, приложени подкожно, като единична доза по време на пристъпа.
Slovak: Na základe analýzy populačného farmakokinetického modelovania bola farmakokinetika kanakinumabu u mladých dospelých pacientov so SJIA vo veku 16 až 20 rokov podobná ako u pacientov mladších ako 16 rokov.
Bulgarian: Въз основа на популационен анализ при фармакокинетично моделиране, фармакокинетиката на канакинумаб при млади възрастни пациенти със SJIA на възраст 16 до 20 години е подобна на тази при пациентите на възраст под 16 години.
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: (pri izbovej teplote) jedna 1,0 ml injekčná striekačka jedna ihla 18 G x 2 palce (50 mm) na rozpustenie prášku („prenosová ihla") jedna ihla 27 G x 0,5 palca (13 mm) na podanie injekcie („injekčná ihla") tampóny napustené alkoholom čisté, suché bavlnené tampóny náplasť nádoba na riadnu likvidáciu použitých injekčných ihiel, striekačiek a liekoviek (nádoba na ostré predmety)
Bulgarian: Невключени в опаковката - един флакон (или ампула) стерилна вода за инжекции ("вода") (на стайна температура) - една спринцовка от 1,0 ml - една игла 18 G x 2 инча (50 mm) за разтваряне на праха ("трансферна игла") - една игла 27 G x 0,5 инча (13 mm) за инжектиране ("инжекционна игла") - тампони, напоени със спирт - чисти, сухи памучни тампони - адхезивна лепенка - подходящ контейнер за изхвърляне на използваните игли, спринцовки и флакони
Slovak: U detí, ktoré dostali začiatočnú dávku 4 mg/kg a po 7 dňoch nebola ich odpoveď na liečbu postačujúca, lekár môže podať druhú dávku 4 mg/kg.
Bulgarian: При деца, при които се прилага начална доза от 4 mg/kg и при които няма достатъчно добро повлияване след 7 дни, лекарят може да обмисли прилагането на втора доза от 4 mg/kg.
Slovak: Po 24 týždňoch malo 71 % (27/38) pacientov so zníženou dávkou (2 mg/kg každé 4 týždne) a 84 % pacientov (31/37) s predĺženým dávkovacím intervalom (4 mg/kg každých 8 týždňov) zachovaný stav neaktívnej choroby počas 6 mesiacov.
Bulgarian: След 24 седмици 71% (27/38) от пациентите, при които е прилагана намалената доза (2 mg/kg на всеки 4 седмици) и 84% (31/37) от пациентите, при които дозата е прилагана на по-големи интервали (4 mg/kg на всеки 8 седмици) са успели да запазят неактивен статус на заболяването в продължение на 6 месеца.
Slovak: Klinické skúšanie G2305
Bulgarian: Проучване G2305
Slovak: Neutropénia a leukopénia
Bulgarian: Неутропения и левкопения
Slovak: Laboratórne abnormality u pacientov s TRAPS, HIDS/MKD a FMF Neutrofily
Bulgarian: Лабораторни отклонения при пациенти с TRAPS, HIDS/MKD и FMF Неутрофили
Slovak: Čo Ilaris obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Ilaris
Slovak: Pri liečbe kanakinumabom boli hlásené reakcie z precitlivenosti.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на реакции на свръхчувствителност при лечение с канакинумаб.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu
Bulgarian: Инструкции за реконституиране
Slovak: Roztok nemá obsahovať viditeľné častice a má byť číry až opalizujúci.
Bulgarian: Разтворът не трябва да съдържа видими частици и трябва да бъде бистър до опалесциращ.
Slovak: Ak sa u pacientov so začiatočnou dávkou 150 mg alebo 2 mg/kg nedosiahne uspokojivá klinická odpoveď (vymiznutie exantému a iných generalizovaných symptómov zápalu) 7 dní po začatí liečby, možno zvážiť druhú dávku kanakinumabu - 150 mg alebo 2 mg/kg.
Bulgarian: При пациентите с начална доза от 150 mg или 2 mg/kg, ако не се постигне задоволителен клиничен отговор (отшумяване на обрива и останалите системни признаци на възпаление) 7 дни след започване на лечението, може да се обмисли прилагане на втора доза канакинумаб 150 mg или 2 mg/kg.
Slovak: Injekčný roztok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (chlórobutylová guma s laminátovou vrstvou) a odtrhávacím „flip/off" uzáverom (hliník).
Bulgarian: Инжекционен разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка (ламинирана хлоробутилова гума) и отчупваща се капачка (алуминиева).