FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für die Aufnahme der Patienten war kein Mindestausgangswert für Eosinophile im Blut oder andere Biomarker der Typ-2-Inflammation (z. B. FeNO oder IgE) erforderlich.
Swedish: Patienterna deltog utan krav på nedre värde för blodeosinofiler vid baslinjen eller nivå av annan typ 2inflammatorisk biomarkör (t.ex. FeNO eller IgE).
German: Abbildung 1 und Abbildung 2 stellen die mittlere prozentuale Veränderung der EASI- bzw. NRS-Werte von der Baseline bis Woche 16 dar.
Swedish: Figur 1 och Figur 2 visar medelförändringen i procent från baslinjen i EASI respektive medelförändringen i procent från baslinjen i NRS fram till vecka 16.
German: Nach einer Anpassung an das Körpergewicht wurde bei jugendlichen Patienten kein altersbedingter Unterschied bezüglich der Pharmakokinetik festgestellt.
Swedish: Ingen åldersrelaterad farmakokinetisk skillnad observerades hos ungdomar efter korrigering för kroppsvikt.
German: • Frieren Sie die Spritze nicht ein.
Swedish: • Frys inte sprutan.
German: Placebo a p-Wert = 0,0003, bp-Wert = 0,0001, cp-Wert = 0,0116, dp-Wert = 0,0024, ep-Wert < 0,0001
Swedish: Placebo ap-värde = 0,0003, bp-värde = 0,0001, cp-värde = 0,0116, dp-värde = 0,0024, ep-värde <0.0001
German: Dupixent 300 mg Spritze
Swedish: Dupixent 300 mg spruta
German: In den klinischen Studien reichten bei Patienten, denen alle zwei Wochen eine Dosis von 300 mg bzw. 200 mg verabreicht wurde, die mittleren (± SD) minimalen Serumkonzentrationen im Steady State von 60,3 ± 35,1 µg/ml bis 79,9 ± 41,4 µg/ml bzw. von 29,2 ± 18,7 bis 36,5 ± 22,2 µg/ml.
Swedish: I kliniska studier var steady-state-koncentrationen (medel ± SD) 60,3±35,1 µg/ml till 79,9±41,4 µg/ml för doseringen 300 mg varannan vecka och från 29,2±18,7 till 36,5±22,2 µg/ml för doseringen 200 mg varannan vecka.
German: In dieser Untergruppe lag die prozentuale Veränderung des Pruritus NRS-Werts von der Baseline bis Woche 16 bei -51,4 % unter Dupilumab 300 mg Q2W und bei -30,2 % unter Placebo, beziehungsweise bis Woche 52 bei -54,8 % in der Gruppe mit Dupilumab 300 mg Q2W und bei -30,9 % in der Placebo-Gruppe.
Swedish: I denna subgrupp, var procentändringen för pruritus-NRS från baslinjen -51,4 % vs -30,2 % vecka 16 och -54,8 % vs -30,9 % vecka 52 för gruppen med 300 mg dupilumab varannan vecka respektive placebogruppen.
German: Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle zusammen, sodass sich eine Hautfalte bildet - wie in der Abbildung dargestellt.
Swedish: Nyp ett hudveck vid injektionsstället, som bilden visar.
German: Das mittlere Alter lag bei 38,4 Jahren, 38,8 % der Patienten waren Frauen, der mittlere EASI-Wert betrug bei der Baseline 33,1, die mittlere betroffene BSA 55,7 %, der wöchentliche Durchschnittswert gemäß Pruritus NRS 6,4, der mittlere SCORAD-Wert 67,2 und der mittlere DLQI-Wert 13,8.
Swedish: Medelåldern var 38,4 år, 38,8 % var kvinnor, medelpoäng för EASI vid baslinjen var 33,1, medel-BSA var 55,7, veckogenomsnittet för pruritus-NRS var 6,4 vid baslinjen, medelpoängen för SCORAD vid baslinjen var 67,2 och medel-DLQI var vid baslinjen 13,8.
German: Es wurden nach der Anwendung von Dupilumab sehr selten Fälle von Serumkrankheit/Serumkrankheit-ähnlichen Reaktionen und anaphylaktischen Reaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Mycket sällsynta fall av serumsjuka/serumsjukeliknande reaktioner och anafylaktisk reaktion har rapporterats efter administrering av dupilumab (se avsnitt 4.4).
German: • Lesen Sie alle Hinweise sorgfältig durch, bevor Sie den Fertigpen verwenden.
Swedish: • Läs alla instruktioner noggrant innan den förfyllda pennan används.
German: Q4W n = 86
Swedish: Var 4:e vecka N=86
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Swedish: Ett beslut angående avslutande av amning eller dupilumab-behandling måste tas med hänsyn till nyttan med amning för barnet jämfört med nyttan med behandling för kvinnan.
German: Lungenfunktion
Swedish: Lungfunktion
German: Dupilumab kann durch Hemmung der IL-4/IL-13-Signalwege die Immunantwort auf eine Helminthose beeinflussen.
Swedish: Dupilumab kan påverka immunsvaret mot helmintinfektioner genom hämning av IL-4/IL-13-signalering.
German: Wie ist Dupixent aufzubewahren?
Swedish: Hur Dupixent ska förvaras
German: Wie ist Dupixent anzuwenden?
Swedish: Hur du använder Dupixent
German: Essigsäure 99 %, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: sukros, vatten för injektionsvätska.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit einer Monotherapie mit Dupilumab bei Jugendlichen wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (AD-1526) an 251 jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer
Swedish: Effekten och säkerheten för monoterapi av dupilumab hos ungdomar utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (AD-1526) hos 251 ungdomar i åldern 12 till 17 år med måttlig till svår atopisk dermatit (AD), definierad av Investigator's Global Assessment
German: Schritt 12: Entsorgung
Swedish: Steg 12: Släng
German: Abbildung 4: Mittlere prozentuale NRS-Veränderung gegenüber Baseline in der CHRONOS-Studiea (FAS Woche 52)b
Swedish: Figur 4: Medelprocentändring från baslinjen i NRS i CHRONOSa (FAS vecka 52)b CHRONOS
German: Empfohlene Injektionsstellen
Swedish: Rekommenderade injektionsställen är:
German: Es wurden keine klinischen Studien dazu durchgeführt, inwieweit sich eine Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Dupilumab auswirkt.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt njurfunktion på dupilumabs farmakokinetik.
German: Anzahl der Patienten mit DLQI ≥ 4 bei der Baseline DLQI (≥ 4 Punkte Verbesserung), %-Responder
Swedish: Antal patienter med DLQI ≥4 vid baslinjen DLQI (≥4-poängs förbättring), % svarande
German: Basierend auf einer populationsbezogenen pharmakokinetischen Analyse (PK-Analyse) ist die absolute Bioverfügbarkeit von Dupilumab bei Patienten mit atopischer Dermatitis und Asthma vergleichbar und liegt nach einer s. c. Dosis im Bereich von 61 % bis 64 %.
Swedish: Dupilumabs absoluta biotillgänglighet efter en subkutan dos är liknande mellan atopisk dermatit och astmapatienter, vilket varierar mellan 61% och 64 % beräknat utifrån farmakokinetisk (PK) populationsanalys.
German: b Der FAS (Gesamtanalyse-Datensatz) umfasst alle randomisierten Patienten.
Swedish: b Fullt analysset (FAS) inkluderar alla randomiserade patienter.
German: Q8W n = 84
Swedish: Var 8:e vecka N=84
German: LS = Methode der kleinsten Quadrate; SE = Standardfehler a p-Wert < 0,0001 b p-Wert < 0,001 c p-Wert < 0,05
Swedish: LS = minsta kvadrat; SE = standardfel a p-värde <0,0001 b p-värde <0,001 c p-värde <0,05
German: Tabelle 1: Dupilumab-Dosis zur subkutanen Anwendung bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren mit atopischer Dermatitis Körpergewicht des Patienten
Swedish: Tabell 1: Dos av dupilumab för subkutan administrering hos ungdomar (12 år till 17 år) med atopisk dermatit
German: Injizieren Sie nicht in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen oder in Hautstellen mit blauen Flecken.
Swedish: Injicera inte hud som är öm, skadad eller har blåmärken eller ärr.
German: • Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion.
Swedish: • Byt injektionsställe för varje injektion.
German: Placebo ap-value < 0,0001
Swedish: Placebo ap-värde < 0,0001
German: Der co-primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten mit IGA 0 oder 1 („erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei") mit einer Verbesserung um 2 Punkte und der Anteil der Patienten mit EASI-75 (EASI-Verbesserung um mindestens 75 %) zwischen Baseline und Woche 16.
Swedish: Det samtidiga primära effektmåttet var andelen patienter med IGA 0 eller 1 ("klar" eller "nästan klar") minst en 2-poängsförbättring och andelen patienter med EASI-75 (förbättring av minst 75 % i EASI), från baslinjen till vecka 16.
German: c Patienten, die eine Rescue-Therapie erhielten oder bei denen Daten fehlten, wurden als Non-Responder eingestuft.
Swedish: c Patienter som fick nödbehandling eller saknade data ansågs som ej svarande.
German: Tabelle 8: Weitere sekundäre Endpunktergebnisse der Dupilumab-Monotherapie in Woche 16
Swedish: Tabell 8: Ytterligare resultat av sekundära effektmått för dupilumab monoterapi vecka 16.
German: n Responderrate (%)
Swedish: N Svarsfrekven s (%)
German: 7,21b aModellschätzungen mittels logistischer Regression bp-Wert < 0,0001 cp-Wert = 0,0001 dp-Wert = 0,0002
Swedish: 7,21b a Modellberäkningar genom logistisk regression bp-värde <0,0001
German: • Entfernen Sie die gelbe Schutzkappe erst kurz vor der Injektion.
Swedish: • Ta inte bort det gula locket förrän precis innan du ger injektionen.
German: Patienten, die einen HADSAngst- und HADSDepressionswert < 8 erreichten, %
Swedish: Patienter som uppnått HADS-ångest och HADSdepression <8,
German: Dupixent dient zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis - auch bekannt als atopisches Ekzem oder Neurodermitis.
Swedish: Dupixent används för att behandla vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre med måttlig till svår atopisk dermatit, som även kallas atopiskt eksem.
German: Bei Patienten von 12 bis 17 Jahren mit atopischer Dermatitis beträgt die empfohlene Dosis alle 2 Wochen 200 mg (< 60 kg) bzw. 300 mg (≥ 60 kg).
Swedish: För patienter (12 till17 år) med atopisk dermatit är den rekommenderade dosen 200 mg (<60 kg) eller
German: Basierend auf der populationsbezogenen PK-Analyse wurde das Verteilungsvolumen von Dupilumab auf etwa 4,6 l geschätzt.
Swedish: En distributionsvolym för dupilumab på cirka 4,6 liter uppskattades med hjälp av farmakokinetisk populationsanalys, vilket tyder på att dupilumab främst distribueras vaskulärt.
German: Wenn Sie eine Dosis von Dupixent ausgelassen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Swedish: Om du har glömt att injicera en dos Dupixent, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: Sie enthält 300 mg Dupixent zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion).
Swedish: Den innehåller 300 mg Dupixent för injektion under huden (subkutan injektion).
German: Zudem wurde in Woche 16 in den Dupilumab-Gruppen eine signifikante Reduktion der Angst- und Depressionssymptome gemäß HADS-Gesamtbewertung im Vergleich zur Placebo-Gruppe festgestellt.
Swedish: Dessutom minskades signifikant ångest- och depressionssymtom mätt som totalpoäng av HADS i dupilumab-gruppen jämfört med placebo vecka 16.
German: Abbildung 3 und Abbildung 4 stellen die mittlere prozentuale Veränderung der EASI- bzw. NRS-Werte der CHRONOS-Studie von Baseline bis Woche 52 dar.
Swedish: Figur 3 och Figur 4 visar medelprocentändringen från baslinjen i EASI respektive medeländringen i procent från baslinjen i NRS, upp till vecka 52 i CHRONOS.
German: 1 Fertigpen 2 Fertigpens 3 Fertigpens 6 Fertigpens
Swedish: 1 förfylld penna 2 förfyllda pennor 3 förfyllda pennor 6 förfyllda pennor
German: • Ziehen Sie den Pen nach Abschluss der Injektion gerade nach oben von der Haut weg.
Swedish: • När du har slutfört injektionen drar du rakt upp för att ta bort den förfyllda pennan från huden.
German: Es wurde gezeigt, dass sich die Dupilumab-Exposition, die mittels der AUC (Area Under the concentration-time Curve [Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve]) gemessen wurde, nach s. c. Einzeldosen von 75-600 mg aufgrund der nichtlinearen Clearance mit steigender Dosis überproportional erhöht.
Swedish: På grunda av icke-linjärt clearance ökar dupilumab-exponeringen, mätt som ytan under koncentrationtid-kurvan, mer än proportionellt med dosen efter subkutana enkeldoser på 75-600 mg.
German: Abbildung 3: Mittlere prozentuale EASI-Veränderung gegenüber der Baseline in der CHRONOS-Studiea (FAS Woche 52)b
Swedish: Figur 3: Medelprocentändring från baslinjen i EASI i CHRONOSa (FAS vecka 52)b CHRONOS
German: In der Patientenuntergruppe der 52-wöchigen CHRONOS-Studie, die der Studienpopulation der CAFE-Studie ähnelte, erreichten bis Woche 16 69,6 % der mit Dupilumab 300 mg Q2W behandelten Patienten ein EASI-75-Ansprechen, während es bei den mit Placebo behandelten Patienten 18,0 % waren.
Swedish: I subgruppen av patienter i 52 veckors CHRONOS studien som liknade CAFE studiepopulatioinen uppnådde 69,6 % av patienterna med 300 mg dupilumab varannan vecka EASI-75 jämfört med 18,0 hos placebogruppen vecka 16, och 52,4 % av gruppen med 300 mg dupilumab varannan vecka jämfört med 18,6 % hos placebogruppen vecka 52.
German: Gemäß den Schätzungen der populationsbezogenen PK-Analyse, betrug die mittlere Dauer der Abnahme der Dupilumab-Konzentration bis unter die untere Nachweisgrenze ab der letzten Steady-State-Dosis 9 Wochen für das Behandlungsschema mit 200 mg Q2W, 10-11 Wochen für das Behandlungsschema mit 300 mg Q2W und 13 Wochen für das Behandlungsschema mit 300 mg QW.
Swedish: Efter den sista steady-state-dosen tar det i genomsnitt 9 veckor för dupilumab koncentrationerna att sjunka under den lägre detektionsgränsen efter doseringar med 200 mg varannan vecka, 10 till 11 veckor efter doseringar med 300 mg varannan vecka, och 13 veckor efter doseringar med 300 mg varje vecka, uppskattat med farmakokinetisk populationsanalys.
German: Bündelpackung: 3 (3 Packungen mit je 1) Fertigspritzen Bündelpackung: 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigspritzen
Swedish: Flerpack: 3 (3 förpackningar med 1) förfyllda sprutor Flerpack: 6 (3 förpackningar med 2) förfyllda sprutor
German: • Stecken Sie die gelbe Schutzkappe nicht wieder auf den Fertigpen.
Swedish: • Försök inte sätta tillbaka det gula locket på den förfyllda pennan.
German: e p-Wert < 0,0001
Swedish: e p-värde <0,0001
German: In der Studie mit begleitender topischer Kortikosteroid-(TCS-)Therapie lag der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen abbrachen bei 7,6 % in der Gruppe mit Placebo + TCS, bei 1,8 % in der Gruppe mit Dupilumab 300 mg Q2W + TCS und bei 2,9 % in der Gruppe mit Dupilumab 300 mg QW + TCS.
Swedish: I studien med samtidig behandling med topikala kortikosteroider (TCS) var andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar 7,6 % i placebo+TCS-gruppen, 1,8 % i gruppen som fick 300 mg dupilumab varannan vecka + TCS och 2,9 % i gruppen som fick 300 mg dupilumab varje vecka + TCS.
German: Er enthält 200 mg Dupixent zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion).
Swedish: Den innehåller 200 mg Dupixent för injektion under huden (subkutan injektion).
German: Dupixent 300 mg Q2W, primäre Analyse (n = 224) Placebo, primäre Analyse (n = 224)
Swedish: Dupixent 300 mg varannan vecka, primär analys (N=224) Placebo, primär analys (N=224)
German: In allen drei Studien bestanden die koprimären Endpunkte aus dem Anteil der Patienten mit einem IGA-Wert von 0 oder 1 („erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei"), bei denen sich der Wert ausgehend von der Baseline bis Woche 16 auf einer IGA-Skala von 0 bis 4 um ≥ 2 Punkte verbesserte, sowie der Anteil der Patienten, deren EASI-Wert sich von der Baseline bis Woche 16 um mindestens 75 % (EASI-75) verbesserte.
Swedish: I alla de tre pivotala studierna var de primära deleffektmåtten andelen patienter med IGA 0 eller 1 ("symtomfri" eller "nästan symtomfri") med en minskning på ≥2 poäng på en IGA-skala 0-4, och andelen patienter med en förbättring på minst 75 % i EASI (EASI-75) från baslinjen till vecka 16.
German: Schritt 6: Reinigen Sie die Injektionsstelle
Swedish: Steg 6: Rengör
German: Zu Baseline betrug der mittlere EASI-Wert 35,5, der wöchentliche Durchschnittswert gemäß Pruritus NRS (Numeral Rating Scale) 7,6, der mittlere SCORAD(SCORing Atopic Dermatitis)-Wert 70,3, der mittlere POEM (Patient Oriented Eczema Measure)-Wert 21,0 und der mittlere CDLQI(Children Dermatology Life Quality Index)-Wert 13,6.
Swedish: Även vid baslinjen var medelvärdet för Eczema Area and Severity Index (EASI) 35,5, basvärdet per vecka i genomsnitt för pruritus Numerical Rating Scale (NRS) var 7,6, medelvärdet vid baslinjen för SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) var 70,3, medelvärdet vid baslinjen för Patient Oriented Eczema Measure (POEM) var 21,0 och medelvärdet vid baslinjen för Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI) var 13,6.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: Für Asthmapatienten ab 12 Jahren oder Erwachsene mit atopischer Dermatitis wird keine körpergewichtsbezogene Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas utifrån kroppsvikt för patienter med astma (12 år och äldre) eller hos vuxna med atopisk dermatit (se avsnitt 5.2).
German: 1) eine Anfangsdosis von 400 mg Dupilumab (zwei Injektionen zu je 200 mg) an Tag 1, gefolgt von 200 mg einmal alle zwei Wochen (Q2W), bei einem Ausgangsgewicht von < 60 kg oder eine Anfangsdosis von 600 mg Dupilumab (zwei Injektionen zu je 300 mg) an Tag 1, gefolgt von 300 mg Q2W, bei einem Ausgangsgewicht von ≥ 60 kg, 2) eine Anfangsdosis von 600 mg Dupilumab (zwei Injektionen zu je 300 mg) an Tag 1, gefolgt von 300 mg alle 4 Wochen (Q4W), unabhängig vom Ausgangsgewicht oder 3) ein entsprechendes Placebo.
Swedish: Patienterna fick 1) en initial dos på 400 mg dupilumab (två 200 mg injektioner) på dag 1 följt av 200 mg varannan vecka för patienter med en baslinjevikt på <60 kg eller en initial dos på 600 mg dupilumab (två 300 mg injektioner) på dag 1 följt av 300 mg varannan vecka för patienter med baslinjevikt ≥ 60 kg; 2) En initial dos på 600 mg dupilumab (två 300 mg injektioner) på dag 1 följt av 300 mg var 4:e vecka oavsett kroppsvikten vid baslinjen; eller 3) matchande placebo.
German: Die Anfangsdosis von 400 mg ist in zwei Injektionen zu je 200 mg Dupilumab an zwei unterschiedlichen Injektionsstellen nacheinander zu verabreichen.
Swedish: Initialdosen om 400 mg ges som två på varandra följande dupilumab-injektioner á 200 mg på olika administreringsställen.
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse der Dupilumab-Monotherapie in Woche 16 (FAS)
Swedish: Tabell 4: Effektresultat för dupilumab monoterapi vid vecka 16 (FAS).
German: Im Vergleich zum Placebo erreichte in den Studien SOLO 1 und SOLO 2 von der Baseline bis Woche 16 ein signifikant höherer Anteil an Patienten, denen randomisiert Dupilumab zugewiesen worden war, ein IGA-Ansprechen von 0 oder 1, den EASI-75 und/oder eine Verbesserung um > 4 Punkte auf der Pruritus NRS (siehe Tabelle 4).
Swedish: I SOLO 1 och SOLO 2, från baslinjen till vecka 16, fick en signifikant större andel av de patienter som randomiserats till dupilumab IGA-poäng på 0 eller 1, EASI-75 och/eller en förbättring med ≥4 poäng i pruritus-NRS jämfört med placebo (se Tabell 4).
German: In klinischen Studien an Asthmapatienten kam es unter der Behandlung mit Dupilumab im Vergleich zu Placebo zu einer deutlichen Verringerung der FeNO-Werte und der Konzentrationen an Eotaxin-3, Gesamt-IgE, allergenspezifischem IgE, TARC und Periostin im Blutkreislauf.
Swedish: Behandling med dupilumab i kliniska prövningar vid astma minskade FeNO och i cirkulationen minskade koncentrationer av eotaxin-3, total IgE, allergenspecifik IgE, TARC och periostin signifikant hos astmapatienter jämfört med placebo.
German: Ziehen Sie die gelbe Schutzkappe gerade ab.
Swedish: Dra rakt bort det gula locket.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG
German: Während der Reproduktionstoxizitätsstudie, die an Affen durchgeführt wurde, wurde ein affenspezifischer IL-4Rα-Surrogat-Antikörper verwendet.
Swedish: Vid en reproduktionstoxikologisk studie på apor, där surrogat-antikroppar specifika mot apans IL-4Rα användes, sågs inga fetala abnormaliteter vid doser som mättade IL-4Rα.
German: Einzelverkauf unzulässig.
Swedish: Ingår i flerpack, får inte säljas separat.
German: Erkrankungen, die mit einer Eosinophilie einhergehen Bei erwachsenen Patienten, die im Rahmen des Entwicklungsprogramms für Asthma mit Dupilumab behandelt wurden, wurden Fälle von eosinophiler Pneumonie sowie Vaskulitis, die mit einer eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis im Einklang steht, berichtet.
Swedish: Fall av eosinofil lunginflammation och fall av vaskulit i samband med eosinofil granulomatos med polyangiit har rapporterats för dupilumab hos vuxna patienter som deltog i utvecklingsprogrammet för astma.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall (Diarrhö), Blähungen, eine Magenverstimmung, Fettstuhl und Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) haben.
Swedish: Tala med din läkare om du har diarré, gaser, upprörd mage, smetig avföring och uttorkning, som kan vara tecken på parasitinfektion.
German: Etwa 6 % der Patienten mit atopischer Dermatitis oder Asthma, die Dupilumab 300 mg Q2W über 52 Wochen erhielten, entwickelten ADA gegen Dupilumab; ca. 2 % zeigten anhaltende ADA-Reaktionen und ungefähr 2 % wiesen neutralisierende Antikörper auf.
Swedish: Ungefär 6 % av patienterna med atopisk dermatit eller astma som fick dupilumab 300 mg varannan vecka i 52 veckor utvecklade ADA mot dupilumab; ungefär 2 % uppvisade beständigt ADA-svar och ungefär 2 % hade neutraliserande antikroppar.
German: Es wird empfohlen, vor der Behandlung mit Dupilumab den Impfstatus von Patienten hinsichtlich Impfungen mit Lebendimpfstoffen und attenuierten Lebendimpfstoffen entsprechend den aktuellen Impfempfehlungen auf den neuesten Stand zu bringen.
Swedish: Det rekommenderas att patienterna vaccineras med levande och levande försvagade immuniseringar i överensstämmelse med gällande riktlinjer för immunisering före behandling med dupilumab.
German: • Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er beschädigt ist.
Swedish: • Använd inte den förfyllda pennan om den har skadats.
German: Etwa 9 % der Patienten mit Asthma, die Dupilumab 200 mg Q2W über 52 Wochen erhielten, entwickelten ADA gegen Dupilumab; ca. 4 % zeigten anhaltende ADA-Reaktionen und ungefähr 4 % wiesen neutralisierende Antikörper auf.
Swedish: Ungefär 9 % av patienterna med astma som fick dupilumab 200 mg varannan vecka i 52 veckor utvecklade antikroppar mot dupilumab; ungefär 4 % uppvisade beständigt ADA-svar och ungefär 4 % hade neutraliserande antikroppar.
German: Präspezifizierte sekundäre Endpunkte bezüglich ACQ-5-(Fragebogen zur Asthmakontrolle, Asthma Control Questionnaire-5) und AQLQ(S)-(Fragebogen zur Lebensqualität bei Asthma (Asthma Quality of Life Questionnaire (standardised))Responderraten wurden nach 24 Wochen (DRI12544 und VENTURE) bzw. nach 52 Wochen (QUEST) analysiert.
Swedish: Det förutbestämda sekundära effektmåttet i ACQ-5 och AQLQ (S) och svarsfrekvensen analyserades vid 24 veckor (DRI12544 och VENTURE) och vid 52 veckor (QUEST).
German: • Lassen Sie die Haut an der Injektionsstelle trocknen bevor Sie injizieren.
Swedish: • Låt huden torka innan injektionen.
German: Bei einem signifikant höheren Anteil an Patienten, denen Dupilumab verabreicht wurde, traten im Vergleich zur Placebo-Gruppe von der Baseline bis Woche 16 klinisch bedeutsame Senkungen in der POEM- und der DLQI-Gesamtbewertung (jeweils definiert als Verbesserung um ≥ 4 Punkte) auf.
Swedish: En signifikant större andel patienter som fått dupilumab fick kliniskt relevanta minskningar i totalpoäng av POEM och DLQ1 (var och en definierad som ≥4 poängs förbättring) från baslinjen till vecka 16 jämfört med placebo.
German: Erhitzen Sie die Spritze nicht.
Swedish: Värm inte sprutan.
German: • Jucken
Swedish: • Låret
German: • Bauch (außerhalb eines Umkreises von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum)
Swedish: • Magen, förutom området 5 cm närmast naveln.
German: Tabelle 9: Mittlere Veränderung des FEV1 vor Anwendung eines Bronchodilatators gegenüber der Baseline in Woche 12 und Woche 52 der QUEST-Studie nach Subgruppen anhand des FeNO-Ausgangswerts
Swedish: Tabell 9: Medeländring från baslinjen av pre-bronkodilator FEV1 vid vecka 12 och vecka 52 i QUEST för FeNO-subgrupper vid baslinjen