FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ebixa (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono sonnolenza, vertigini, ipertensione (pressione del sangue elevata), dispnea (difficoltà di respirazione), costipazione,
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Axura (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са сомнолентност (сънливост), замаяност, хипертония (високо кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), запек и главоболие и свръхчувствителост към лекарствения продукт (алергия към лекарството).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ebixa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ebixa è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da Alzheimer in forma da moderata a grave.
Bulgarian: Ebixa се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Алцхаймер.
Italian: Ebixa è stato esaminato in tre studi principali condotti su un totale di 1 125 pazienti affetti dalla malattia di Alzheimer, alcuni dei quali avevano assunto in passato altri farmaci per questa malattia.
Bulgarian: Ebixa е проучен в три основни проучвания при общо 1125 пациенти с болестта на Алцхаймер, някои от които вече са приемали други лекарства за заболяването.
Italian: Il primo studio è stato condotto su 252 pazienti colpiti dalla malattia in forma da moderatamente grave a grave, mentre gli altri due studi sono stati condotti su un totale di 873 pazienti con una forma da lieve a moderata.
Bulgarian: В първото проучване участват 252 пациенти с умерено до тежко заболяване, а в другите двеобщо 873 пациенти с леко до умерено заболяване.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ebixa, si rimanda al foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Ebixa нежелани реакции - вижте листовката.
Italian: Se si utilizza la soluzione, la dose va prima versata in un cucchiaio o in un bicchiere d'acqua e non va versata né inserita con la pompa direttamente in bocca.
Bulgarian: Ако се използва разтворът, дозата трябва първо да се постави в лъжица или в чаша вода.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ebixa.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Ebixa.
Italian: Ebixa non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a memantina cloridrato o a qualsiasi altro ingrediente.
Bulgarian: Ebixa е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към мемантин хидрохлорид или някоя от другите съставки.
Italian: Ebixa è stato analizzato inoltre in tre studi aggiuntivi condotti in totale su 1 186 pazienti affetti dalla malattia in forma da lieve a grave.
Bulgarian: Ebixa е проучен също в три допълнителни проучвания при общо 1186 пациенти с леко до тежко заболяване.
Italian: Le alterazioni nel modo in cui il glutammato trasmette i segnali all'interno del cervello sono state messe in relazione con la perdita di memoria osservata nella malattia di Alzheimer.
Bulgarian: Предполага се, че промените в начина на предаването на сигнали в мозъка са свързани със загубата на памет, наблюдавана при болестта на Алцхаймер.
Italian: Qual è il rischio associato a Ebixa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ebixa?
Italian: Quali benefici ha mostrato Ebixa nel corso degli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Ebixa са установени в проучванията?
Italian: Il principio attivo in Ebixa, memantina cloridrato, è un farmaco antidemenza.
Bulgarian: Активното вещество в Ebixa, мемантин хидрохлорид, е лекарство срещу деменция.
Italian: A partire dalla quarta settimana in poi, la dose di mantenimento consigliata è di
Bulgarian: От четвъртата седмица нататък препоръчителната поддържаща доза е 20 mg веднъж дневно.
Italian: Ebixa è un farmaco che contiene il principio attivo memantina cloridrato.
Bulgarian: Ebixa е лекарство, което съдържа активното вещество мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride).
Italian: Nei due studi condotti sulla malattia da lieve e moderata, dopo 24 settimane di trattamento, i pazienti in cura con Ebixa hanno riportato sintomi meno gravi, misurati sulla base dei punteggi globali e cognitivi.
Bulgarian: В двете проучвания на случаи с леко до умерено заболяване пациентите, приемащи Ebixa, имат по-леки симптоми след 24 седмици на лечение съгласно измерените резултати за общата и когнитивната област.
Italian: Come agisce Ebixa?
Bulgarian: Как действа Ebixa?
Italian: Nello studio riguardante la malattia da moderatamente grave a grave, dopo 28 settimane di trattamento, i pazienti che avevano assunto Ebixa hanno riportato meno sintomi (misurati sulla base di punteggi sia globali sia funzionali) rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Bulgarian: В проучването на случаите с умерено тежко до тежко заболяване пациентите, приемащи Ebixa, имат по-малко симптоми в сравнение с пациентите, приемащи плацебо, след 28 седмици на лечение съгласно измерените резултати както за общата, така и за функционалната област.
Italian: Per che cosa si usa Ebixa?
Bulgarian: За какво се използва Ebixa?
Italian: Che cos'è Ebixa?
Bulgarian: Какво представлява Ebixa?
Italian: Il 15 maggio 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ebixa, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ebixa
Italian: Come si usa Ebixa?
Bulgarian: Как да използвате Ebixa?
Italian: Perché è stato approvato Ebixa?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Ebixa?
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazion
Bulgarian: Лекарствена форма
Italian: Compressa rivestita con film
Bulgarian: Първична опаковка
Italian: È disponibile nell'UE sin dagli anni '50.
Bulgarian: Предлага се в ЕС от 50-те години на ХХ в.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 08-2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2019.
Italian: La maggior parte di questi dati era già stata usata nella domanda di autorizzazione di Forxiga.
Bulgarian: По-голямата част от тези данни вече са използвани при разрешаването за употреба на Forxiga.
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione concessa a Xigduo nel 2014 ("consenso informato").
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено за Xigduo, през 2014 г. („информирано съгласие").
Italian: Ulteriori informazioni su Ebymect sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ebymect можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ebymect sono costantemente monitorati.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ebymect непрекъснато се проследяват.
Italian: Dapagliflozin è stato autorizzato nell'Unione europea (UE) con la denominazione di Forxiga dal 2012;
Bulgarian: Дапаглифлозин е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) под името Forxiga от 2012 г.;
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ebymect?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ebymect?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Ebymect sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse autorizzato l'uso nell'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ebymect са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ebymect, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ebymect вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Italian: Perché Ebymect è autorizzato nell'UE?
Bulgarian: Защо Ebymect е разрешен за употреба в ЕС?
Italian: pazienti con funzione epatica ridotta;
Bulgarian: пациенти с понижена чернодробна функция;
Italian: pazienti con intossicazione da alcool (ubriachezza) o che ne consumano regolarmente quantità eccessive.
Bulgarian: пациенти с алкохолна интоксикация (пиянство) или такива, които редовно употребяват големи количества алкохол.
Italian: Ebymect (dapagliflozin / metformina)
Bulgarian: Ebymect (dapagliflozin / metformin)
Italian: pazienti con precoma diabetico (una condizione pericolosa che può verificarsi in presenza del diabete);
Bulgarian: пациенти с диабетна прекома (опасно състояние, което може да се прояви при диабет);
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ebymect sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ebymect, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Italian: Ebymect ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 novembre
Bulgarian: Ebymect получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 15 ноември 2015 г.
Italian: Quali benefici di Ebymect sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Ebymect са установени в проучванията?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ebymect sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ebymect, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Italian: Quanto al profilo di sicurezza, esso è stato considerato simile a quello di dapagliflozin.
Bulgarian: По отношение на профила на безопасност се счита, че е сходен с този на дапаглифлозин.
Italian: Ebymect contiene due diversi principi attivi, ciascuno con un diverso meccanismo d'azione:
Bulgarian: Ebymect съдържа две различни активни вещества, които действат по различни начини:
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ebymect, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Ebymect вижте листовката.
Italian: Cos'è Ebymect e per cosa si usa?
Bulgarian: Какво представлява Ebymect и за какво се използва?
Italian: Altre informazioni su Ebymect
Bulgarian: Допълнителна информация за Ebymect:
Italian: Uno studio a lungo termine, che ha coinvolto oltre 17 000 pazienti affetti da diabete di tipo 2, ha esaminato gli effetti di dapagliflozin sulla patologia cardiovascolare (cardiaca e circolatoria).
Bulgarian: В дългосрочно проучване, включващо над 17 000 пациенти с диабет тип 2, се разглеждат ефектите на дапаглифлозин върху сърдечносъдовите заболявания (на сърцето и кръвообращението).
Italian: Ciò determina la presenza di livelli elevati di glucosio nel sangue.
Bulgarian: Това води до високи нива на глюкоза в кръвта.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ebymect?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ebymect?
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare la quantità di glucosio (zucchero) nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на глюкоза в кръвта, или когато организмът не е в състояние да усвоява инсулина ефективно.
Italian: Dapagliflozin, in associazione con metformina, è stato valutato nell'ambito di 6 studi principali cui hanno partecipato 3 200 adulti con diabete di tipo 2.
Bulgarian: Дапаглифлозин в комбинация с метформин е оценен в 6 основни проучвания, обхващащи 3 200 възрастни с диабет тип 2.
Italian: Ebymect è disponibile in compresse contenenti 5 mg di dapagliflozin con 850 mg di metformina e 5 mg di dapagliflozin con 1 000 mg di metformina.
Bulgarian: Ebymect се предлага под формата на таблетки, съдържащи 5 mg дапаглифлозин с 850 mg метформин, и като 5 mg дапаглифлозин с 1000 mg метформин.
Italian: pazienti con grave riduzione della funzione renale o affezioni in grado di alterare la funzione renale, tra cui disidratazione, infezione grave o shock;
Bulgarian: пациенти с остро влошаване на бъбречната функция или със заболявания, които имат потенциал за изменение на бъбречната функция, например дехидратация, тежка инфекция или шок;
Italian: Quando Ebymect viene aggiunto al trattamento con insulina o con un medicinale che aiuta l'organismo a produrre insulina, come una sulfonilurea, il medico potrebbe dover diminuire la dose di insulina o sulfonilurea per prevenire l'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
Bulgarian: Когато Ebymect се добавя към лечение с инсулин или лекарство, което помага на организма да произвежда инсулин, например сулфонилурейно производно, може да се наложи лекарят да намали дозата на инсулина или на сулфонилурейното производно, за да се предотврати хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che Ebymect sia efficace nel trattare il diabete di tipo 2; inoltre induce un calo ponderale, il che è considerato un vantaggio nei pazienti diabetici.
Bulgarian: Агенцията счита, че Ebymect е ефективен за лечение на диабет тип 2; освен това води и до загуба на тегло, което се счита за полезно при пациентите с диабет.
Italian: Lo studio ha mostrato che gli effetti di dapagliflozin erano in linea con quelli di altri medicinali antidiabetici che agiscono anche bloccando SGLT2.
Bulgarian: В проучването се посочва, че ефектите от дапаглифлозин са същите като на други противодиабетни лекарства, които също действат, като блокират SGLT2.
Italian: Grazie all'azione combinata di entrambi i principi attivi, il glucosio nel sangue si riduce, il che contribuisce a controllare il diabete di tipo 2.
Bulgarian: В резултат на действието на двете активни вещества нивото на глюкозата в кръвта се понижава и това помага за овладяване на диабет тип 2.
Italian: metformina agisce principalmente riducendo la produzione di glucosio e limitandone l'assorbimento nell'intestino.
Bulgarian: метформин действа основно, като инхибира производството на глюкоза и намалява абсорбцията ѝ в червата.
Italian: Ebymect è un medicinale antidiabetico che viene utilizzato, assieme a dieta ed esercizio fisico, negli adulti affetti da diabete di tipo 2.
Bulgarian: Ebymect е противодиабетно лекарство, което се използва в комбинация с диета и физическа активност при възрастни с диабет тип 2.
Italian: pazienti affetti da malattie che potrebbero causare ipossia tissutale (ridotti livelli di ossigeno nei tessuti dell'organismo), come insufficienza cardiaca o polmonare (nel caso in cui il cuore o i polmoni non funzionino a dovere), attacco o shock cardiaco recente;
Bulgarian: пациенти със заболявания, които могат да причинят тъканна хипоксия (понижени нива на кислород в телесните тъкани), например сърдечна или белодробна недостатъчност (когато сърцето и белите дробове не работят добре), скорошен инфаркт или шок;
Italian: Come agisce Ebymect?
Bulgarian: Как действа Ebymect?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ebymect (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono ipoglicemia (se il medicinale è usato in associazione a insulina o a una sulfonilurea) e sintomi gastrointestinali (sintomi a carico di stomaco e intestino).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ebymect (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са хипогликемия (при употреба заедно с инсулин или сулфонилурейно производно) и стомашночревни симптоми (симптоми, засягащи стомаха и червата).
Italian: HbA1c è una sostanza presente nel sangue che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio ematico.
Bulgarian: HbA1c представлява вещество в кръвта, което показва в каква степен се контролира глюкозата в кръвта.
Italian: pazienti con qualsiasi forma di acidosi metabolica acuta (accumulo di acido nel sangue), come la chetoacidosi diabetica (elevata quantità nel sangue di acidi chiamati "chetoni") o l'acidosi lattica (accumulo di acido lattico nell'organismo);
Bulgarian: пациенти с всякаква форма на остра метаболитна ацидоза (заболяване, което се появява при прекомерно производство на киселина в организма), например диабетна кетоацидоза (високи кръвни нива на киселини, наречени кетони) или лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в организма);
Italian: dapagliflozin agisce bloccando una proteina presente nei reni, denominata cotrasportatore di sodioglucosio di tipo 2 (SGLT2).
Bulgarian: дапаглифлозин блокира действието на протеин в бъбреците, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
Italian: Ebymect è controindicato in:
Bulgarian: Ebymect не трябва да се прилага при:
Italian: Ebymect può essere usato anche in sostituzione di dapagliflozin e metformina assunti in compresse separate.
Bulgarian: Ebymect може също да се използва вместо дапаглифлозин и метформин, приемани като отделни таблетки.
Italian: L'Agenzia ha inoltre notato che l'associazione di dapagliflozin e metformina da assumere in un'unica compressa potrebbe rappresentare un'opzione terapeutica aggiuntiva per i soggetti affetti da diabete di tipo 2 e migliorare l'aderenza alla terapia.
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че приемането на комбинацията от дапаглифлозин и метформин под формата на една таблетка може да предостави допълнителна възможност за лечение при пациенти с диабет тип 2 и да подобри спазването на лечението.
Italian: Quando il sangue viene filtrato dai reni, SGLT2 impedisce il passaggio nell'urina del glucosio presente nel flusso sanguigno.
Bulgarian: Когато кръвта се филтрира от бъбреците, SGLT2 възпира глюкозата в кръвотока от преминаване в урината.
Italian: Contiene i principi attivi dapagliflozin e metformina.
Bulgarian: Съдържа активните вещества дапаглифлозин (dapagliflozin) и метформин (metformin).
Italian: Come si usa Ebymect?
Bulgarian: Как се използва Ebymect?
Italian: Bloccando l'azione di SGLT2, dapagliflozin fa sì che i reni eliminino più glucosio attraverso l'urina, riducendone di conseguenza i livelli nel sangue.
Bulgarian: Като блокира действието на SGLT2, дапаглифлозин причинява отделяне на повече глюкоза чрез урината и по този начин нивата на глюкозата в кръвта се понижават.
Italian: Il dosaggio va scelto in modo tale che, in totale, i pazienti ricevano 10 mg di dapagliflozin ogni giorno e la stessa (o quasi la stessa) dose di metformina che stavano assumendo prima di iniziare il trattamento con Ebymect.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 таблетка два пъти дневно с храна; концентрацията трябва да бъде определена така, че пациентите да приемат 10 mg дапаглифлозин всеки ден и същата доза (или почти същата) метформин, каквато са приемали, преди да започнат приема на Ebymect.
Italian: Sintesi di Ebymect e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Ebymect и основания за разрешаване в ЕС
Italian: In uno studio è emerso che, dopo 24 settimane di trattamento, nei pazienti in cura con dapagliflozin associato a metformina si è osservato un calo ponderale di circa 2 kg in più rispetto ai soggetti trattati con placebo e metformina.
Bulgarian: В едно проучване се показва, че след 24 седмици на лечение при пациентите, приемащи дапаглифлозин плюс метформин, се наблюдава средно намаление на телесното тегло с около 2 kg повече в сравнение с тези, приемащи плацебо плюс метформин.
Italian: In uno studio principale in cui è stato usato alla dose di 5 mg due volte al giorno in associazione a metformina (nella stessa combinazione di Ebymect), dapagliflozin ha diminuito i livelli di HbA1c (emoglobina glicosilata) dello 0,65 % rispetto allo 0,30 % osservato nel gruppo trattato con placebo (un trattamento fittizio) e metformina dopo 16 settimane.
Bulgarian: В едно основно проучване, в което дапаглифлозин е използван в доза от 5 mg два пъти дневно в допълнение към метформин (същата комбинация като в Ebymect), нивата на НЬА1с (гликозилиран хемоглобин) се понижават с 0,65 % след 16 седмици в сравнение с понижение от 0,30 % при плацебо (сляпо лечение) и метформин.
Italian: Altri due studi hanno dimostrato che dapagliflozin assunto con metformina e un altro medicinale antidiabetico (sitagliptina o insulina) per 24 settimane ha ulteriormente ridotto i livelli di HbA1c: rispetto alla combinazione di placebo e metformina, la combinazione di dapagliflozin e metformina ha indotto una riduzione dei livelli di HbA1c dello 0,40 % in più se associata a sitagliptina, e dello 0,61 % in più se associata a insulina.
Bulgarian: В две други проучвания е показано, че дапаглифлозин, приеман с метформин и други противодиабетни лекарства (ситаглиптин или инсулин) в продължение на 24 седмици, допълнително понижава HbA1c: комбинацията с дапаглифлозин понижава нивата на HbA1c с 0,40 % повече, отколкото плацебо и метформин, когато се добавят към ситаглиптин, а в комбинация с инсулин понижението е с 0,61 % повече от това на плацебо и метформин.
Italian: Ulteriori studi hanno confermato che combinazioni diverse di dapagliflozin e metformina diminuivano i livelli di HbA1c più delle combinazioni di placebo e dosi comparabili di metformina, e che rispetto al farmaco antidiabetico glipizide (un tipo di medicinale noto come sulfonilurea) la combinazione di dapagliflozin e metformina ha dimostrato perlomeno pari efficacia nel ridurre i livelli di HbA1c.
Bulgarian: В допълнителни проучвания се потвърждава, че различни дози дапаглифлозин с метформин понижават HbA1c повече, отколкото плацебо плюс сравними дози метформин, и че дапаглифлозин плюс метформин е поне толкова ефективен за намаляване на нивата на HbA1c, колкото противодиабетното лекарство глипизид (вид лекарство, известно като сулфонилурейно производно).
Italian: Ebymect è usato: in monoterapia in pazienti la cui malattia non è adeguatamente controllata con la sola metformina; in associazione con altri medicinali antidiabetici quando tali medicinali, insieme a metformina, non controllano adeguatamente il diabete.
Bulgarian: в комбинация с други противодиабетни лекарства, когато тези лекарства заедно с метформин не контролират достатъчно заболяването.
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 per i prodotti elencati nell'allegato A;
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004 за продуктите, изброени в Приложение А;
Italian: Pertanto, non è ancora chiaro il meccanismo d'azione che permetterebbe di capire quali pazienti siano a rischio.
Bulgarian: Поради тази причина все още не е ясен механизмът на действие, който би позволил да се разбере кои пациенти са с риск.
Italian: • pertanto, il PRAC ha ritenuto che il rischio possa costituire un possibile effetto di classe;
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че рискът може да представлява възможен ефект на класа;
Italian: Per tale motivo non è possibile stabilire allo stato attuale se l'aumento del rischio di amputazione sia o non sia un effetto di classe.
Bulgarian: Следователно понастоящем не е възможно да се определи дали увеличеният риск от ампутация е класов ефект, или не.
Italian: Tutti i piani di gestione del rischio devono essere aggiornati di conseguenza con un'opportuna variazione da presentare al più tardi entro un mese dalla decisione della Commissione europea.
Bulgarian: Всички ПУР трябва да се актуализират съответно чрез представяне на подходящо изменение не по-късно от един месец след решението на Европейската комисия;
Italian: Si prevede che gli studi CANVAS e CANVAS-R e gli studi CREDENCE e DECLARE saranno completati rispettivamente nel 2017 e nel 2020.
Bulgarian: Планира се изпитванията CANVAS и CANVAS-R и изпитванията CREDENCE и DECLARE да приключат съответно през 2017 и 2020 година.