FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: a soumis tous les éléments du dossier demandés (partie I et partie IV) ainsi qu'une étude menée afin de déterminer la dose, qui n'était pas incluse dans la partie IV du dossier de demande.
Romanian: Chevita Ges m.b.H. a trimis toate părţile de dosar solicitate (Partea I şi Partea IV) şi de asemenea un studiu de determinare a dozei, care nu a fost inclus in Partea IV a dosarului de solicitare.
French: • les avantages de l'utilisation du salicylate de sodium en tant que médication orale pour une administration collective au bétail et aux porcs lorsqu'un traitement individuel avec des anti-inflammatoires non-stéroïdiens parentéraux peut offrir un traitement plus ciblé;
Romanian: • avantajele administrării salicilatului de sodiu pe cale orală, în masă, la bovine şi porcine, atunci când tratamentul individual cu antiinflamatoare nesteroidiene administrate parenteral poate constitui o terapie mai exactă;
French: SOLACYL 100 %, Poudre pour solution orale destinée aux veaux et aux porcs
Romanian: Solacyl 100 %, pulbere pentru soluţie orală pentru viţei şi porcine
French: NA-Salicylaat, 100%, poudre pour solution pour administration orale
Romanian: NA-SALICYLAAT, 100%, pulbere pentru soluţie orală
French: Salicylate de sodium Veaux et porcs
Romanian: Salicilat de sodiu Viţei şi porcine
French: NA-Salicylaat, 100%, poudre pour solution pour administration orale et NA-Salicylaat, 80% WSP
Romanian: NA-Salicylaat, 100%, pulbere pentru soluţie orală şi NA-Salicylaat, 80%, solubil în apă (WSP)
French: S'agissant d'un médicament générique, seule la partie I du dossier a été soumise, à l'exclusion de la partie IV. Aucun PSUR n'a été fourni puisque le produit n'est pas encore commercialisé.
Romanian: Fiind un produs generic, a fost înaintată numai partea I din dosar, nu şi partea IV.
French: Au vu de cette observation ainsi que des résultats publiés sur la pharmacocinétique du salicylate de sodium chez les veaux et les variations individuelles significatives des concentrations chez les porcs après le traitement2, les TAMM doivent justifier que les concentrations thérapeutiques sont établies et maintenues
Romanian: Dat fiind acest rezultat, împreună cu datele din literatură despre farmacocinetica salicilatului de sodiu la viţei şi variaţiile semnificative ale concentraţiilor individuale ale porcinelor după tratament2, titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă ar trebui să explice faptul că dozele terapeutice sunt stabilite şi menţinute după administrarea orală a medicamentului dizolvat în apă şi să pună la dispoziţie toate datele care confirmă posologia şi regimul de dozare a salicilatului de sodiu
French: Chez les veaux, la dose administrée doit être modifiée pour être remplacée par 40 mg/kg une fois par jour.
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare La viţei, doza administrată trebuie modificată la 40 mg/kgc, o dată pe zi.
French: NA-Salicylaat, 100%, poudre pour solution pour administration orale 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Veaux: traitement adjuvant de la pyrexie en cas de maladie respiratoire aiguë, en association à un traitement approprié (anti-infectieux par exemple), si nécessaire.
Romanian: NA-Salicylaat, 100%, pulbere pentru soluţie orală 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Viţei: tratamentul suportiv antitermic în bolile respiratorii acute, în combinaţie cu terapia potrivită (de exemplu antiinfecţioasă), dacă este necesar.
French: Porcs: traitement de l'inflammation en association à un traitement antibiotique.
Romanian: Pentru tratamentul inflamaţiei, în asociere cu terapia antibiotică administrată concomitent.
French: Veaux et porcs oral
Romanian: Viţei şi porci oral
French: L'Irlande considère que, en l'absence de preuve suffisante de son efficacité, il est impossible de supposer que le produit est efficace et que, en tant que tel, il présente un risque potentiel sérieux pour la santé des animaux.
Romanian: Irlanda a considerat că, din cauza lipsei documentaţiei privind eficacitatea, nu se poate presupune că produsul este eficace şi că acesta prezintă un risc potenţial sever asupra sănătăţii animalelor.
French: Le but de l'évaluation consiste à établir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire concernés par la procédure de saisine doivent être maintenues, suspendues, modifiées ou retirées au vu des motifs de la saisine.
Romanian: Scopul evaluării a fost acela de a stabili dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar incluse în procedura de sesizare trebuie menţinute, suspendate, modificate sau respinse, având în vedere motivele sesizării.
French: Cette solution est ensuite ajoutée, sous agitation, à une quantité d'eau de boisson qui sera consommée en approximativement 3 à 4 heures et administrée deux fois par jour.
Romanian: Apoi această soluţie este adăugată, în timp ce se amestecă, la o cantitate de apă potabilă care va fi consumată în aproximativ 3-4 ore şi se va administra de două ori pe zi.
French: Administration: par voie orale dans l'eau de boisson ou le lait (de substitution).
Romanian: Administrare: oral, în apa de băut sau în lapte (înlocuitor).
French: En réponse à la première question, le demandeur a fourni une copie du dossier original tel que soumis à l'appui de la demande de procédure décentralisée, et les informations complémentaires soumises au cours de la procédure décentralisée en réponse à la phase I et à la phase II de l'évaluation et ensuite au cours de la procédure de saisine du CMD(v).
Romanian: Ca răspuns la întrebarea 1, solicitantul a oferit o copie a dosarului original înaintat în vederea susţinerii cererii pentru procedura descentralizată şi datele suplimentare prezentate în timpul procedurii descentralizate ca răspuns la evaluarea de fază I şi fază II şi apoi pentru procedura de sesizare a CMD(v).
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales adoptées par l'État membre de référence et les États membres concernés (à l'exception de l'Irlande) au 210e jour de la procédure décentralisée.
Romanian: Rezumatul valabil al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul reprezintă versiunile acceptate de statul membru de referinţă şi de către statele membre interesate (cu excepţia Irlandei) în ziua 210 a procedurii descentralizate.
French: Les Pays-Bas, État membre de référence pour la procédure décentralisée, ont informé l'EMEA le 26 novembre 2007 que le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (usage vétérinaire), le CMD(v), n'était pas parvenu à un accord sur Solacyl 100% poudre pour solution orale.
Romanian: Ţările de Jos, statul membru de referinţă pentru procedura descentralizată, a notificat EMEA la 26 noiembrie 2007 asupra faptului că Grupul de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere reciprocă - veterinar (CMD(v)) nu a reuşit să ajungă la un acord în ceea ce priveşte Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală.
French: La moitié de la dose journalière totale calculée de poudre est mélangée avec 5 à 10 litres d'eau pure jusqu'à obtention d'une dispersion homogène.
Romanian: Jumătate din cantitatea de pulbere totală zilnică calculată este amestecată cu 5-10 litri de apă curată până când este dizolvată total.
French: Administration: par voie orale dans l'eau de boisson.
Romanian: Administrare: oral, în apa de băut.
French: Le dossier de demande ainsi que toutes les données ajoutées à celui-ci avant le 60e jour de la procédure de saisine du CMD(v), qui doivent être communiqués à tous les membres du CVMP et à l'EMEA.
Romanian: Dosarul solicitantului şi orice date suplimentare care s-au adăugat la acesta până în ziua 60 a procedurii de sesizare a CMD(v) să fie puse la dispoziţia tuturor membrilor CVMP şi la dispoziţia Agenţiei Europene pentru Medicamente.
French: Porc: 35 mg de salicylate de sodium par kg de poids corporel par jour, pendant 3 à 5 jours.
Romanian: Porci: 35 mg de salicilat de sodiu pe kg corp pe zi, timp de 3 până la 5 zile.
French: Une autre manière de procéder consiste à administrer Solacyl dans l'eau de boisson sous la forme d'un traitement périodique.
Romanian: De asemenea, ca o alternativă, Solacyl se poate administra în apa de băut sub formă de puls-terapie.
French: Veau: 20 mg de salicylate de sodium par kg de poids corporel, deux fois par jour, pendant 1 à 3 jours.
Romanian: Viţei: 20 mg de salicilat de sodiu pe kg corp de două ori pe zi, timp de 1 până la 3 zile.
French: Solacyl poudre pour solution orale
Romanian: Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală pulbere
French: Le CVMP a noté que Solacyl 100% en poudre pour solution orale est un générique de Natrium salicylaat (autorisé aux Pays-Bas) et que les inquiétudes soulevées par l'Irlande ne peuvent être examinées que dans le cadre de la présente procédure, dans l'éventualité où des différences quelconques entre les deux produits justifieraient des conclusions différentes sur les questions de sécurité et d'efficacité.
Romanian: CVMP a menţionat că Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală este un produs generic pentru Natrium salicylaat (autorizat în Ţările de Jos) şi că problemele ridicate de Irlanda pot fi rezolvate doar în cadrul prezentei proceduri, în cazul în care orice diferenţe apărute între cele două produse ar justifica concluzii diferite privind siguranţa şi eficacitatea.
French: En réponse à la deuxième question, le demandeur a répondu que Solacyl 100% poudre pour solution orale est identique au produit de référence et qu'il n'y a pas de raison de parvenir à des conclusions différentes sur l'efficacité des deux produits.
Romanian: La întrebarea 2, solicitantul a răspuns că Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală este identic cu produsul de referinţă şi că nu există niciun motiv pentru existenţa concluziilor diferite privind eficacitatea celor două produse.
French: Indiquer et justifier, le cas échéant, toutes les différences entre Solacyl 100% poudre et le produit de référence qui seraient susceptibles de donner lieu à des conclusions différentes sur l'efficacité des deux produits.
Romanian: Să se indice şi să se documenteze, acolo unde este necesar, orice diferenţe care există între Solacyl 100% pulbere şi produsul de referinţă care ar putea justifica concluziile diferite privind eficacitatea celor două produse.
French: Poudre
Romanian: Concentraţie
French: Après examen de toutes les données soumises, le CVMP a conclu que:
Romanian: În urma evaluării tuturor datelor prezentate, CVMP a concluzionat că:
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché a été soumise au Royaume-Uni en tant qu'État membre de référence et à l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, le Danemark, l'Espagne, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque et la Slovaquie en tant qu'États membres concernés.
Romanian: Cererea a fost depusă în Regatul Unit, ca stat membru de referință, și în Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Luxemburg, Polonia, Portugalia, Slovacia, Spania și Țările de Jos, ca state membre interesate.
French: Administration dans l'eau de boisson.
Romanian: Utilizare în apa de băut.
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
Romanian: Evaluarea beneficiu/risc
French: La raison de l'inclusion de ces excipients a été fournie.
Romanian: S-a prezentat motivul includerii excipienților.
French: Toute eau médicamenteuse non utilisée doit être éliminée après 12 heures.
Romanian: Orice cantitate de apă cu medicament neutilizată trebuie eliminată după 12 ore.
French: Le médicament doit s'utiliser dans le respect des politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales.
Romanian: La utilizarea produsului trebuie luate în considerare politicile antimicrobiene oficiale, naționale și regionale.
French: Chacun de ces excipients est bien connu et largement utilisé dans les médicaments et les aliments.
Romanian: Fiecare din acești excipienți este recunoscut și utilizat pe scară largă în medicamente și în produse alimentare.
French: Exemption de l'obligation de réaliser des études de bioéquivalence
Romanian: Derogarea de la obligația efectuării studiilor de bioechivalență
French: Afin de garantir la consommation de l'eau médicamenteuse, les animaux ne doivent pas avoir accès à d'autres sources d'eau pendant la durée du traitement.
Romanian: Pentru a vă asigura de consumul apei cu medicament, animalele nu trebuie să aibă acces la alte surse de apă pe durata tratamentului.
French: Pendant la procédure décentralisée, le Danemark, en tant qu'État membre concerné, a considéré que Solamocta pouvait présenter un risque potentiellement grave pour la santé humaine et animale.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Danemarca, în calitate de stat membru interesat, a considerat că Solamocta poate prezenta un risc potențial grav pentru sănătatea oamenilor și a animalelor.
French: Ajouter le texte suivant dans les rubriques concernées des informations sur le produit:
Romanian: Adăugați următorul text la punctele relevante ale informațiilor despre produs:
French: poids corporel moyen (kg) des animaux à traiter
Romanian: media greutății corporale (kg) a animalelor care se vor trata
French: Extrapolation de la sécurité et de l'efficacité du produit de référence à Solamocta
Romanian: Extrapolarea datelor de siguranță și eficacitate ale produsului de referință la Solamocta
French: Motifs justifiant l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Solamocta
Romanian: Motivele acordării autorizațiilor de introducere pe piață a Solamocta
French: = __ mg de produit par litre d'eau de boisson consommation moyenne d'eau (litre) par animal par jour Pour garantir une posologie correcte, il convient de déterminer le poids corporel aussi précisément que possible afin d'éviter un sous-dosage.
Romanian: = ___ mg de produs per litru de apă de băut consumul mediu de apă zilnic (litru) per animal pe zi Pentru a vă asigura de dozajul corect, greutatea corporală trebuie determinată cât mai precis posibil pentru a evita dozarea insuficientă.
French: Cependant, ces produits sont tous deux des solutions orales aqueuses au moment de l'administration, contenant une concentration identique d'amoxicilline.
Romanian: Cu toate acestea, ambele produse se prezintă sub formă de soluții orale apoase în momentul administrării, având o concentrație identică de amoxicilină.
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, les espèces animales, la voie d'administration et le demandeur dans les États membres
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentrația, calea de administrare a medicamentului, solicitantul în Statele Membre
French: Préparez la solution avec de l'eau du robinet fraîche immédiatement avant administration.
Romanian: Preparați soluția cu apă proaspătă de la robinet cu puțin înainte de utilizare.
French: Solubilité
Romanian: Solubilitatea
French: L'absorption d'eau médicamenteuse dépend de l'état clinique des oiseaux.
Romanian: Aportul apei cu medicament depinde de afecțiunea clinică a păsărilor.
French: Ces excipients ont une utilisation bien connue dans d'autres médicaments à usage vétérinaire similaires autorisés par l'UE et présentent un risque toxicologique négligeable au taux d'administration proposé.
Romanian: Acești excipienți au utilizări bine stabilite în alte medicamente de uz veterinar autorizate în UE și prezintă riscuri toxicologice neglijabile în doza de administrare propusă.
French: L'utilisation du produit doit se baser sur un test de sensibilité de la bactérie isolée sur l'animal.
Romanian: Utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe testarea la susceptibilitatea la bacterii izolate de animal.
French: Après la fin de la période de médication, il y a lieu de nettoyer convenablement le système d'alimentation en eau afin d'éviter l'absorption de quantités sousthérapeutiques de la substance active.
Romanian: După încheierea perioadei de medicație, sistemul de alimentare cu apă trebuie curățat adecvat pentru a evita ingerarea cantităților sub-terapeutice de substanță activă.
French: Le demandeur a démontré que la concentration thérapeutique la plus élevée est entièrement soluble en moins de 10 minutes dans une eau dure/à pH élevé et une eau douce/à pH faible et a déterminé la solubilité maximale (moins de 10 minutes) dans des eaux de qualité différente et à des températures différentes, y compris dans de l'eau très froide (4 °C).
Romanian: Solicitantul a demonstrat că cea mai înaltă concentrație terapeutică este complet solubilă într-o perioadă de 10 minute în apă dură/cu pH înalt și în apă cu duritate redusă/pH redus și a stabilit solubilitatea maximă (într-o perioadă de 10 minute) în apă cu diferite niveluri de calitate și temperatură, inclusiv în apă foarte rece (4 °C).
French: Si ce test n'est pas possible, la thérapie sera basée sur les informations épidémiologiques locales (au niveau de la région ou de l'élevage) concernant la sensibilité des bactéries cibles.
Romanian: Dacă aceasta nu este posibilă, tratamentul trebuie să se bazeze pe informațiile epidemiologice locale (la nivel regional, de fermă) cu privire la susceptibilitatea bacteriilor țintă.
French: L'amoxicilline est une pénicilline à large spectre.
Romanian: Amoxicilina este o penicilină cu spectru larg.
French: Les sections modifiées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice de l'État membre de référence figurent dans l'annexe III.
Romanian: Secțiunile modificate ale Rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului statului membru de referință sunt prezentate în anexa III.
French: Une résistance croisée est observée entre l'amoxicilline et d'autres pénicillines, en particulier avec les aminopénicillines.
Romanian: S-a observat rezistența încrucișată între amoxicilină și alte peniciline, în special cu aminopeniciline.
French: INN Dosage Forme pharmaceutique
Romanian: INN Concentraţia Forma farmaceutică
French: Le citrate de sodium lie les ions de calcium et de magnésium (présents dans l'eau dure) et empêche la formation de sels de carbonate insolubles.
Romanian: Citratul de sodiu asigură fixarea ionilor de calciu și de magneziu (prezenți în apa dură) și previne formarea de săruri de carbonat insolubile.
French: Conclusions scientifiques et motifs pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et la modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru acordarea autorizațiilor de introducere pe piață și modificarea rezumatului caracteristicilor produsului și a prospectului
French: Il ne peut être trouvé aucune référence à des preuves indiquant leur incidence éventuelle sur le transit gastro-intestinal, l'absorption ou la stabilité in vivo de l'amoxicilline.
Romanian: Nu există indicii conform cărora excipienții pot afecta tranzitul gastrointestinal, absorbția sau stabilitatea in vivo a amoxicilinei.
French: Des modifications du texte du RCP ont été proposées pour favoriser une utilisation responsable par rapport au développement de la résistance antimicrobienne, afin de minimiser les risques pour la santé animale et publique.
Romanian: Au fost propuse modificări la textul RCP privind utilizarea responsabilă în ceea ce privește dezvoltarea rezistenței antimicrobiene, în scopul reducerii la minimum a riscului la adresa sănătății animalelor și a oamenilor.
French: Une utilisation du produit non conforme aux instructions données dans le résumé des caractéristiques du produit peut accroître la prévalence de la résistance bactérienne à l'amoxicilline et réduire son efficacité.
Romanian: Utilizarea produsului care se abate de instrucțiunile furnizate în rezumatul caracteristicilor produsului poate crește prevalența rezistenței bacteriene la amoxicilină și îi poate reduce eficacitatea.
French: Le carbonate de sodium augmente le pH de la solution, ce qui permet d'utiliser des solutions plus concentrées et, par conséquent, de faciliter l'administration par le biais de systèmes de distribution d'eau automatique.
Romanian: Carbonatul de sodiu mărește pH-ul soluției, permițând utilizarea de soluții cu concentrație superioară și facilitând astfel administrarea prin sistemele automate de furnizare a apei.
French: À des températures plus basses (4 °C), la solubilité maximale est d'environ 5 g/l dans un délai de 10 minutes.
Romanian: La temperaturi mai mici (4°C), solubilitatea maximă este aproximativ 5 g/l în decurs de 10 minute.
French: Les versions valides du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice sont les versions finales produites à l'issue de la procédure du Groupe de coordination et incluent les modifications suivantes:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul în vigoare reprezintă versiunile finale obţinute în urma procedurii Grupului de coordonare cu următoarele modificări:
French: La solubilité maximale du produit dans de l'eau à au moins 10° C est d'environ 6 g/l dans un délai de 10 minutes.
Romanian: Solubilitatea maximă a produsului în apă cu temperatura de cel puțin 10°C este aproximativ 6 g/l în decurs de 10 minute.
French: Luxembourg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Romanian: Luxemburg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
French: Le Danemark a notamment considéré que Solamocta présentait des différences fondamentales par rapport au produit de référence Amoxinsol et que ces différences étaient suffisantes pour exiger une étude de bioéquivalence formelle.
Romanian: Mai precis, Danemarca a considerat că Solamocta este esențial diferit de produsul de referință Amoxinsol și că diferențele respective pot fi suficiente pentru a necesita un studiu oficial de bioechivalență.
French: Il y a trois grands mécanismes de résistance aux béta-lactames: la production de béta-lactamase, l'altération de l'expression et/ou la modification des protéines de liaison aux pénicillines (PLP), et une moindre pénétration de la membrane externe.
Romanian: Există trei mecanisme de rezistență la beta-lactam: producția de beta-lactamază, expresia modificată și/sau modificarea proteinelor de legare la penicilină (PBP) și penetrarea redusă a membranei externe.
French: Dans l'ensemble, le CVMP a estimé que les inquiétudes soulevées par le Danemark ne devaient pas entraver l'octroi d'autorisations de mise sur le marché et que l'évaluation risque/bénéfice est jugée positive pour Solamocta à condition que les informations sur le produit soient modifiées pour inclure les instructions révisées sur l'administration du produit et les avertissements relatifs à l'utilisation prudente.
Romanian: În general, CVMP a considerat că îngrijorările exprimate de Danemarca nu trebuie să împiedice acordarea autorizației de introducere pe piață, iar evaluarea beneficiu/risc este considerată a fi pozitivă în cazul Solamocta, cu condiția ca informațiile despre produs să fie actualizate cu instrucțiunile revizuite privind administrarea produsului și cu atenționările revizuite privind utilizarea cu prudență.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments à usage vétérinaire mentionnés à l'annexe I, ainsi que des modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice de l'État membre de référence.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar menționate în anexa I, cu modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului și a prospectului statului membru de referință.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Solamocta 697 mg/g Poudre pour l'eau de boisson pour poulets, canards et dindons (voir Annexe I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Solamocta 697 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru pui de găină, rațe și curcani (vezi anexa I)
French: Le CVMP a été chargé de prendre en considération les questions soulevées par le Danemark et de déterminer si les autorisations de mise sur le marché pour Solamocta devaient être accordées.
Romanian: CVMP a fost invitat să analizeze aspectele semnalate de Danemarca și să stabilească dacă Solamocta poate fi autorizat pentru introducerea pe piață.