FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: (lásd 5.3 pont).
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A 92/22 mikrogrammos hatáserősséget felnőtteknél krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére, továbbá felnőtteknél és 12 éves és idősebb serdülőknél asztma kezelésére alkalmazzák.
Croatian: Doza od 92/22 mikrograma koristi se za redovito liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba te astme u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 i više godina.
Hungarian: A flutikazon-furoát és a vilanterol egyaránt a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja, azonban nem valószínű, hogy a flutikazon-furoát/vilanterol kombináció egyidejű alkalmazása P-gp-inhibitorokkal megváltoztatja a flutikazon-furoát vagy a vilanterol szisztémás expozícióját, mivel mindkettő jól felszívódó molekula.
Croatian: Međutim, ne smatra se vjerojatnim da bi istodobna primjena flutikazonfuroata/vilanterola s inhibitorima P-gp-a mogla izmijeniti sistemsku izloženost flutikazonfuroatu ili vilanterolu jer se obje molekule dobro apsorbiraju.
Hungarian: Nyulakon végzett inhalációs vizsgálatokban a vilanterol-trifenatát a más béta2-agonistákéhoz hasonló hatásokat okozott (ajakhasadék, szemhéjsüllyedés, sternalis lécek kóros egyesülése és végtag flexio/malrotatio).
Croatian: U inhalacijskim ispitivanjima na kunićima vilanteroltrifenatat je izazvao učinke slične učincima zabilježenima kod ostalih beta2-agonista (rascjep nepca, otvoreni kapci, spojeni segmenti prsne kosti, fleksura/malrotacija ekstremiteta).
Hungarian: A Relvar Ellipta alkalmazásának időszakában: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha homályos látást vagy egyéb látászavart tapasztal.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Relvar Ellipta obratite se svom liječniku ako primijetite da Vam je vid zamućen ili ako primijetite druge poremećaje vida.
Hungarian: 0-24 órás FEV1 súlyozott átlagok 130 ml-es (flutikazon-furoát/vilanterol) és 108 ml-es (szalmeterol/FP) korrigált átlagos kezelési növekményei az alapértékhez képest mindkét kezelésnél a légzésfunkció általános javulását mutatták 24 óra alatt.
Croatian: Prilagođena srednja terapijska povećanja ponderirane srednje vrijednosti 24-satnog FEV1 od 130 ml (flutikazonfuroat/vilanterol) odnosno 108 ml (salmeterol/flutikazonpropionat) u odnosu na početnu vrijednost pokazala su ukupno poboljšanje plućne funkcije tijekom 24 sata kod obje terapije.
Hungarian: Terhesség Állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak olyan expozícióknál, amelyek klinikailag nem relevánsak
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost kod razina izloženosti koje nisu klinički značajne (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Nem észleltek bizonyítékot az életkor (12-84 év) flutikazonfuroát és vilanterol farmakokinetikájára gyakorolt hatásáról asztmás betegeknél.
Croatian: Nije dokazano da životna dob (12-84) utječe na farmakokinetiku flutikazonfuroata i vilanterola u ispitanika s astmom.
Hungarian: Az alapértékhez képest az adagolási intervallum végén mért FEV1 változások korrigált átlagértéke a 85. napon 111 ml volt a flutikazonfuroát/vilanterol csoportban és 88 ml az szalmeterol/FP csoportban; a kezelési csoportok közötti 23 ml-es különbség (95% CI: -20, 66) klinikailag nem volt számottevő, illetve nem volt statisztikailag szignifikáns
Croatian: Prilagođena srednja promjena najniže vrijednosti FEV1 85. dana od početne vrijednosti iznosila je 11 ml u skupini koja je primala flutikazonfuroat/vilanterol te 88 ml u skupini koja je primala salmeterol/flutikazonpropionat; razlika od 23 ml (95% CI: -20, 66) između terapijskih skupina nije bila ni klinički ni statistički značajna (p=0,294).
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás a flutikazon-furoát átlagos AUC(0-24)et 36%-kal, míg a Cmax-ot 33%-kal fokozta.
Croatian: Istodobna primjena povećala je srednju vrijednost AUC(0-24) i Cmax flutikazonfuroata/vilanterola za 36% odnosno 33%.
Hungarian: • sípoló légzés, köhögés vagy légzési nehézség;
Croatian: • piskanje pri disanju, kašalj ili otežano disanje
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol kombináció klinikai dózisai mellett nem valószínű a klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások kialakulása a belélegzett dózisokat követő alacsony plazmakoncentráció miatt.
Croatian: Klinički značajne interakcije posredovane flutikazonfuroatom/vilanterolom u kliničkim dozama ne smatraju se vjerojatnima zbog malih koncentracija lijeka u plazmi nakon inhaliranja doze.
Hungarian: A 92/22 mikrogrammos flutikazon-furoát/vilanterol bronchoprotektív hatását a belélegzett allergénre adott korai és késői asztmás válaszra egy ismételt dózisos, placebokontrollos, négy csoportos, keresztezett elrendezésű vizsgálat (HZA113126) értékelte enyhén asztmás betegeknél.
Croatian: Bronhoprotektivni učinak flutikazonfuroata/vilanterola od 92/22 mikrograma na rani i kasni astmatički odgovor na inhalirani alergen ocijenjen je u placebom kontroliranom, četverosmjernom križnom ispitivanju ponovljenih doza (HZA113126) u bolesnika s blagom astmom.
Hungarian: *FF/VI=flutikazon-furoát/vilanterol
Croatian: *FF/VI = flutikazonfuroat/vilanterol
Hungarian: Ha Önnek a szokásosnál gyakrabban támad légszomja vagy sípoló légzése, vagy ha gyakrabban használ gyors hatású inhalátort, forduljon kezelőorvosához.
Croatian: Ako ostajete bez zraka, primjećujete piskanje pri disanju ili primjenjujete brzodjelujući inhalacijski lijek češće nego obično, posjetite svog liječnika.
Hungarian: Ha légzése romlik vagy sípoló légzése fokozódik közvetlenül a Relvar Ellipta alkalmazása után, hagyja abba az alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.
Croatian: Ako Vam se disanje ili piskanje u plućima pogoršaju neposredno nakon primjene lijeka Relvar Ellipta, odmah ga prestanite primjenjivati i zatražite liječničku pomoć.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a tálca felnyitását követően: 6 hét.
Croatian: Rok valjanosti nakon otvaranja podloška: 6 tjedana.
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol kombinációval kapcsolatos mellékhatások gyakoriságát nagy asztma és COPD klinikai vizsgálatok adataiból határozták meg.
Croatian: Za utvrđivanje učestalosti nuspojava povezanih s flutikazonfuroatom/vilanterolom upotrijebljeni su podaci iz velikih kliničkih ispitivanja u bolesnika s astmom i KOPB-om.
Hungarian: Fehér por világosszürke színű inhalátorban, sárga szájfeltét fedővel és adagszámlálóval.
Croatian: Bijeli prašak u svijetlosivom inhalatoru sa žutim poklopcem nastavka za usta i brojačem doza.
Hungarian: Inhalációs alkalmazásra
Croatian: Za inhaliranje
Hungarian: A közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a 92/22 mikrogrammos dózist kell használni és a betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a szisztémás kortikoszteroidok alkalmazásával kapcsolatos mellékhatásokat (lásd 5.2 pont).
Croatian: Bolesnicima s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije treba propisati dozu od 92/22 mikrograma te ih nadzirati zbog mogućih sistemskih nuspojava kortikosteroida (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A betegeknek nem szabad abbahagyniuk az asztma, illetve a COPD flutikazon-furoát/vilanterollal történő kezelését orvosi felügyelet nélkül, mert a tünetek a kezelés abbahagyását követően kiújulhatnak.
Croatian: Bolesnici ne smiju prekidati terapiju flutikazonfuroatom/vilanterolom kod astme niti kod KOPB-a bez liječničkog nadzora jer se simptomi nakon prekida liječenja mogu vratiti.
Hungarian: A tálca egy nedvszívó tasakot tartalmaz a nedvességtartalom csökkentésére a csomagolásban.
Croatian: Podložak sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje koje služi za smanjivanje količine vlage u pakiranju.
Hungarian: Ezekben a tanulmányokban vizsgálták a légzésfunkciót, a dyspnoét, valamint a közepesen súlyos és súlyos exacerbációkat.
Croatian: Ta su ispitivanja obuhvaćala mjerenje plućne funkcije, dispneje te umjerenih i teških egzacerbacija.
Hungarian: 1 db 14 adagos inhalátor 1 db 30 adagos inhalátor
Croatian: 1 inhalator s 14 doza 1 inhalator s 30 doza
Hungarian: Egy ismételt dózisos CYP3A4 gyógyszerinterakciós vizsgálatot végeztek flutikazon-furoát/vilanterol kombinációval (184/22 mikrogrammos hatáserősséggel) és az erős CYP3A4-inhibitor ketokonazollal (400 mg) egészséges személyek bevonásával.
Croatian: U zdravih je ispitanika provedeno ispitivanje interakcije s inhibitorom CYP3A4 uz primjenu ponovljenih doza, u kojem je kombinacija flutikazonfuroat/vilanterol (184/22 mikrograma) primijenjena sa snažnim inhibitorom CYP3A4 ketokonazolom (400 mg).
Hungarian: ICS dózisokat kellett kapnia legalább 4 hétig az 1. vizit előtt (szűrővizsgálat) és a LABA-k alkalmazása tilos volt az 1. vizitet megelőző 4 héten belül.
Croatian: Svi su ispitanici prethodno morali primati stabilnu dozu inhalacijskog kortikosteroida najmanje 4 tjedna prije 1. posjeta (posjeta probira), a primjena dugodjelujućih beta2-agonista nije bila dopuštena unutar 4 tjedna od 1. posjeta.
Hungarian: A gyógyszert minden nap a nap azonos időszakában kell alkalmazni.
Croatian: Treba ga uzimati svakoga dana, u isto vrijeme.
Hungarian: • magas testhőmérséklet (láz);
Croatian: • visoka tjelesna temperatura (vrućica) • bol u zglobovima
Hungarian: A két vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos hatáserősség napi egyszeri dózisa a közepesen súlyos/súlyos COPD-s exacerbációk éves rátáját nagyobb mértékben csökkentette, mint a vilanterol (2. táblázat).
Croatian: Rezultati obaju ispitivanja pokazali su da je liječenje flutikazonfuroatom/vilanterolom od 92/22 mikrograma jedanput na dan rezultiralo nižom godišnjom stopom umjerenih/teških egzacerbacija KOPB-a u odnosu na vilanterol (Tablica 2).
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, 24 hetes vizsgálatot (201378) végeztek a naponta egyszer alkalmazott flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 non-inferioritásának igazolására (-100 ml eltérést használva az adagolási intervallum végén mért FEV1-re) a naponta kétszer alkalmazott szalmeterol/FP 50/250-nel szemben olyan felnőtteknél és serdülőknél (N = 1504), akiknél az asztma egy 4 hetes, nyílt elrendezésű, naponta kétszer alkalmazott szalmeterol/FP 50/250 kezelést követően jól kontrollált volt.
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, 24-tjedno istraživanje paralelnih skupina (201378) provedeno je kako bi se demonstrirala neinferiornost (koristeći mjeru od - 100 ml za FEV1) flutikazonfuroata/vilanterola 92/22 jedanput na dan i salmeterola/flutikazonpropionata 50/250 dvaput na dan u odraslih i adolescenata s dobro kontroliranom astmom nakon 4 tjedna otvorenog primanja salmeterola/flutikazonpropionata 50/250 dvaput na dan (N=1504).
Hungarian: Az egyidejű alkalmazást kerülni kell, kivéve, ha a kezelés előnye jelentősebb, mint a szisztémás kortikoszteroid nemkívánatos hatásai miatt fennálló emelkedett kockázat.
Croatian: Istodobnu primjenu treba izbjegavati, osim kada korist nadmašuje povećani rizik od neželjenih sistemskih učinaka kortikosteroida, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja neželjenih sistemskih učinaka kortikosteroida.
Hungarian: Specifikus P-gp-inhibitorral és flutikazon-furoáttal nem végeztek kliniko-farmakológiai vizsgálatokat.
Croatian: Nisu provedena klinička farmakološka ispitivanja sa specifičnim inhibitorom P-gp-a i flutikazonfuroatom.
Hungarian: A vilanterol-trifenatát egy szelektív, hosszú hatástartamú béta2-adrenerg agonista (LABA).
Croatian: Vilanteroltrifenatat je dugodjelujući selektivni agonist beta2-adrenergičkih receptora.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol kombináció 24 órás bronchodilatátor hatása a hatásvesztésre utaló bizonyítékok nélkül fennmaradt az első dózistól végig az egyéves vizsgálati időszakban (tachyphylaxiát nem észleltek).
Croatian: 24-satni bronhodilatacijski učinak flutikazonfuroata/vilanterola održan je od prve doze do kraja jednogodišnjeg razdoblja liječenja bez znakova smanjene djelotvornosti (bez tahifilaksije).
Hungarian: A dózissal korrigált flutikazonfuroát szisztémás expozíció hasonló volt a közepesen súlyos és a súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B
Croatian: Sistemska izloženost flutikazonfuroatu uz normalizirano doziranje lijeka bila je slična u ispitanika s umjerenim i u onih s teškim oštećenje jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B ili C).
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 csoportban a betegek 44%-ának állapota jól kontrollált volt (ACQ7 ≤ 0,75) a vizsgálat végén, szemben a 92 mikrogramm FF csoport betegeinek 36%-ával (p < 0,001 95% CI, 1,23; 1,82).
Croatian: U 44% bolesnika u skupini koja je primala flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma bolest je na kraju liječenja bila dobro kontrolirana (ACQ7 ≤0,75), a isto je zabilježeno u 36% ispitanika u skupini koja je primala flutikazonfuroat od 92 mikrograma (p<0,001 95% CI 1,23; 1,82).
Hungarian: Vilanterol-trifenatát
Croatian: Vilanteroltrifenatat
Hungarian: 25 mg laktóz (monohidrát formájában) kifújt adagonként.
Croatian: Jedna primijenjena doza sadrži približno 25 mg laktoze (u obliku hidrata).
Hungarian: • hörghurut (bronhitisz);
Croatian: • upala pluća (bronhitis)
Hungarian: Gyermekek és serdülők Serdülőknél (12 éves és idősebb életkorban) nincs ajánlott dózismódosítás.
Croatian: Nema preporuka za prilagođavanje doze u adolescenata (u dobi od 12 ili više godina).
Hungarian: Nem végeztek összehasonlító vizsgálatokat a szalmeterol/FP-vel, illetve más ICS/LABA kombinációkkal az asztma exacerbációkra gyakorolt hatások megfelelő összehasonlítására.
Croatian: Nisu provedena usporedna ispitivanja sa salmeterolom/flutikazonpropionatom niti drugim kombinacijama inhalacijskog kortikosteroida/dugodjelujućeg beta2-agonista kojima bi se primjereno usporedili učinci na egzacerbacije astme.
Hungarian: A flutikazon-furoát vilanterollal kombinációban végzett inhalációs alkalmazását követően patkányokon megfigyelt hatások hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket az önmagában adott flutikazon-furoáttal megfigyeltek.
Croatian: Flutikazonfuroat Učinci zabilježeni nakon inhalacijske primjene flutikazonfuroata u kombinaciji s vilanterolom u štakora bili su slični učincima zabilježenima kod primjene samo flutikazonfuroata.
Hungarian: COPD-s betegeknél a kelet-ázsiai, japán és délkelet-ázsiai asztmás betegeknél (a betegek 13-14%-a) becsült AUC(0-24) értéke átlagban 23%-30%-kal volt magasabb a kaukázusi rasszhoz tartozókénál.
Croatian: U ispitanika s KOPB-om procijenjene vrijednosti AUC(0-24) flutikazonfuroata za ispitanike iz istočne Azije, Japana i jugoistočne Azije (13-14% ispitanika) bile su u prosjeku 23% do 30% više u odnosu na ispitanike bijele rase.
Hungarian: A Relvar Ellipta nem alkalmazható azonnal, rohamszerűen kialakuló légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Croatian: Relvar Ellipta se ne smije primjenjivati za ublažavanje simptoma u slučaju naglog napadaja s nedostatkom zraka ili piskanjem pri disanju.
Hungarian: A HZC102970 és a HZC102871 integrált értékelése
Croatian: HZC102970 i HZC102871 zajedno
Hungarian: Dobja ki ezt a nedvszívó tasakot - ne nyissa ki, tartalmát ne nyelje le, illetve ne lélegezze be.
Croatian: Bacite tu vrećicu sa sredstvom za sušenje- nemojte je otvarati, jesti niti udisati.
Hungarian: Az inhalátor világosszürke színű, sárga szájfeltéttel és egy adagszámlálóval ellátva, szilikagél tartalmú nedvszívó tasakkal ellátott laminált fóliatálcába csomagolva.
Croatian: Inhalator se sastoji od svijetlosivog tijela, žutog poklopca nastavka za usne i brojača doza, a zapakiran je u podložak od višeslojne folije koji sadrži vrećicu sa silika gelom kao sredstvom za sušenje.
Hungarian: Ebben az alcsoportban az általános populációval összehasonlítva a közepesen súlyos és súlyos exacerbációk csökkentésében hasonló hatásokat figyeltek meg.
Croatian: Slični učinci na smanjenje incidencije umjerenih i teških egzacerbacija zabilježeni su u toj podskupini u odnosu na ukupnu populaciju.
Hungarian: Ezek 10 betegből több, mint 1-nél jelentkezhetnek:
Croatian: Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Hungarian: Szubkután adagolás mellett az AUC alapján a maximális humán dózist 84-szer meghaladó expozícióknál nem észleltek hatásokat.
Croatian: Kod supkutane primjene nisu primijećeni učinci pri razinama izloženosti 84 puta većima od izloženosti pri najvećoj preporučenoj dozi u ljudi, utvrđene na temelju AUC-a.
Hungarian: A betegeket ekkor a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramm-, a flutikazon-furoát 92 mikrogramm-, a vilanterol 22 mikrogramm- vagy a placebocsoportba randomizálták, majd átlagban 1,7 éven át kezelték (SD = 0,9 év).
Croatian: Ispitanici su potom randomizirani za primanje flutikazonfuroata/vilanterola od 92/22 mikrograma, flutikazonfuroata od 92 mikrograma, vilanterola od 22 mikrograma ili placeba i liječeni tijekom srednjeg razdoblja od 1,7 godina (SD=0,9 godina).
Hungarian: Ne hagyja abba a Relvar Ellipta alkalmazását orvosi tanács nélkül
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Relvar Ellipta bez prethodnog savjetovanja Primjenjujte ovaj lijek onoliko dugo koliko Vam je liječnik preporučio.
Hungarian: A Relvar Ellipta inhalációs alkalmazásra szolgál.
Croatian: Relvar Ellipta namijenjen je za inhaliranje.
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol 7 napos ismételt adagolását követően enyhe, közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C) a vilanterol szisztémás expozíciója (Cmax és AUC) nem emelkedett.
Croatian: Nakon primjene ponovljenih doza flutikazonfuroata/vilanterola tijekom 7 dana, nije bilo značajnog povećanja sistemske izloženosti vilanterolu (Cmax i AUC) u ispitanika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A, B ili C).
Hungarian: A SUMMIT vizsgálatban a csonttöréssel járó eleséses események előfordulási gyakorisága az FF/VI, az FF,
Croatian: U ispitivanju SUMMIT incidencija svih događaja fraktura uz flutikazonfuroat/vilanterol,
Hungarian: Az adagolási intervallum végén mért FEV1 mérésben résztvevő betegek a flutikazonfuroát/vilanterol-csoportban 281 ml-es LS változás átlagértéket értek el az alapértékhez képest, míg a szalmeterol/FP csoportban a változás 300 ml-es volt (a korrigált átlagérték -19 ml-es különbsége (95% CI:0,073; 0,034) statisztikailag nem volt szignifikáns (p = 0,485).
Croatian: Što se tiče najniže srednje vrijednosti FEV1, ispitanici u skupini koja je primala flutikazonfuroat/vilanterol ostvarili su promjenu od 281 ml (srednja vrijednost procijenjena metodom najmanjih kvadrata) od početne vrijednosti, a ispitanici u skupini koja je primala salmeterol/flutikazonpropionat ostvarili su promjenu od 300 ml; (razlika u prilagođenoj srednjoj vrijednosti od 19 ml (95% CI: -0,073; 0,034) nije bila statistički značajna (p=0,485)).
Hungarian: Flutikazon-furoát monoterápia
Croatian: Monoterapija flutikazonfuroatom
Hungarian: A per os kortikoszteroidok és antibiotikumok alkalmazása specifikus irányelvek alkalmazásával lehetséges volt a COPD exacerbációk akut kezelésére.
Croatian: Primjena peroralnih kortikosteroida i antibiotika bila je dopuštena za akutno liječenje egzacerbacija KOPB-a, uz posebne smjernice za primjenu.
Hungarian: - ha allergiás a flutikazon-furoátra, a vilanterolra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: Nemojte primjenjivati Relvar Ellipta ako ste alergični na flutikazonfuroat, vilanterol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Hungarian: Miután Ön felhasználta az utolsó adagot,
Croatian: Ako dođe do predoziranja,
Hungarian: A 24 hetes időpontban az FF 146 ml-rel (95% CI 36, 257 ml, p = 0,009), míg az FP 145 ml-rel növelte az adagolási intervallum végén mért FEV1-et (95% CI 33, 257 ml, p = 0,011) a placebóhoz képest.
Croatian: Nakon 24 tjedna, primjena flutikazonfuroata povećala je najnižu vrijednost FEV1 za 146 ml (95% CI 36, 257 ml, p=0,009), a primjena flutikazonpropionata za 145 ml (95% CI 33, 257 ml, p=0,011) u odnosu na placebo.
Hungarian: Összességében a legnagyobb hatást a korai asztmás reakcióra a 92/22 mikrogrammos flutikazonfuroát/vilanterol esetében észlelték az önmagában adott 92 mikrogrammos FF-al, illetve a 22 mikrogrammos vilanterollal szemben.
Croatian: Ukupno je najbolji učinak na rani astmatički odgovor zabilježen kod primjene flutikazonfuroata/vilanterola od 92/22 mikrograma u usporedbi s flutikazonfuroatom od 92 mikrograma ili vilanterolom od 22 mikrograma primijenjene samostalno.
Hungarian: A HZA106827 vizsgálat
Croatian: U ispitivanju HZA106837
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Relvar Ellipta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően asztmában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Relvar Ellipta u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u astmi (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: A Relvar Ellipta inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza
Croatian: Vaša kutija s Relvar Ellipta inhalatorom sadrži
Hungarian: Egy belégzés a Relvar Ellipta 92/22 mikrogrammból naponta egyszer.
Croatian: Jedna inhalacija lijeka Relvar Ellipta 92/22 mikrograma jedanput na dan.
Hungarian: In vitro adatok alapján mind a flutikazon-furoát, mind a vilanterol metabolizmus fő útjait elsősorban a
Croatian: Na temelju podataka iz ispitivanja in vitro, u glavnim metaboličkim putevima flutikazonfuroata i vilanterola u ljudi posreduje prvenstveno enzim CYP3A4.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások
Croatian: mišićni spazmi često
Hungarian: • viszkető, eldugult orr vagy orrfolyás;
Croatian: • svrbež, curenje ili začepljenost nosa
Hungarian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Croatian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kao GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd (posluje kao GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Hungarian: • a beteg nem megfelelően kontrollált inhalációs szteroiddal és szükség szerint adagolt inhalációs rövid hatású béta2-agonistával,
Croatian: • u bolesnika u kojih astma nije dovoljno dobro kontrolirana inhalacijskim kortikosteroidima te kratkodjelujućim inhalacijskim beta2-agonistima koji se primjenjuju 'prema potrebi'.
Hungarian: A COPD kezelésére ajánlott adag egy belégzés (92 mikrogramm flutikazon-furoát és 22 mikrogramm vilanterol) naponta egyszer a nap azonos időszakában.
Croatian: Preporučena doza za liječenje KOPB-a je jedna inhalacija (92 mikrograma flutikazonfuroata i 22 mikrograma vilanterola) jedanput na dan, u isto vrijeme svakoga dana.
Hungarian: A betegeket a naponta egyszer alkalmazott 92/22 mikrogrammos flutikazon-furoát/vilanterol, 92 mikrogrammos FF, 22 mikrogrammos vilanterol, illetve placebocsoport valamelyikébe randomizálták 21 napra, amelyet 1 órával az utolsó adag alkamazása után antigén-provokáció követett.
Croatian: Bolesnici su randomizirani da primaju flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma, flutikazonfuroat od 92 mikrograma, vilanterol od 22 mikrograma ili placebo jedanput na dan tijekom 21 dana, nakon čega je uslijedila provokacija alergenom sat vremena nakon uzimanja posljednje doze lijeka.
Hungarian: Az in vitro plazmafehérje-kötődés mértéke vese- vagy májkárosodott betegeknél nem csökkent.
Croatian: Nije zabilježen smanjen opseg vezivanja za proteine u plazmi in vitro u ispitanika s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije.
Hungarian: Asztma A Relvar Ellipta az asztma rendszeres kezelésére javallott olyan felnőtteknél, valamint 12 éves és idősebb serdülőknél, ha kombinált gyógyszerkészítmény (hosszú hatású béta2-agonista és inhalációs szteroid)
Croatian: Relvar Ellipta je indiciran za redovito liječenje astme u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 i više godina kod kojih je primjerena primjena kombiniranog lijeka (dugodjelujućeg beta2-agonista i inhalacijskog kortikosteroida) :