FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sivextro
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Sivextro
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial después de "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φυλλαδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
Spanish: Los estudios en animales con fosfato de tedizolid no sugieren efectos perjudiciales en términos de fertilidad (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με φωσφορική τεδιζολίδη δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: En esta situación están contraindicados los medicamentos que inhiben el peristaltismo.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τον περισταλτισμό αντενδείκνυνται σε αυτή την περίπτωση.
Spanish: Reacciones en el lugar de perfusión (flebitis)
Greek: Κόπωση Αντιδράσεις της θέσης έγχυσης (φλεβίτιδα)
Spanish: Menos del 3 % de la dosis administrada de fosfato de tedizolid se excreta como tedizolid activo.
Greek: Λιγότερο από το 3% της χορηγούμενης δόσης της φωσφορικής τεδιζολίδης απεκκρίνεται ως ενεργή τεδιζολίδη.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de infecciones en la piel y los tejidos blandos en adultos.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την αντιμετώπιση λοιμώξεων στο δέρμα και σε ιστούς κάτω από το δέρμα.
Spanish: Evite agitarlo o hacer movimientos rápidos, ya que podría provocar la formación de espuma.
Greek: Αποφύγετε την ανάδευση ή γρήγορες κινήσεις καθώς ενδέχεται να προκληθεί αφρισμός.
Spanish: Cómo tomar Sivextro
Greek: Πώς να πάρετε το Sivextro
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, incluidos los materiales utilizados para la reconstitución, la dilución y la administración, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή υπόλειμμα, συμπεριλαμβανομένων των υλικών που χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση, την αραίωση και τη χορήγηση, πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Spanish: Organismos
Greek: Οργανισμοί
Spanish: Tedizolid se excreta en la leche de ratas lactantes y las concentraciones observadas fueron similares a las del plasma materno.
Greek: Η τεδιζολίδη απεκκρίνεται στο γάλα επίμυων που θηλάζουν και οι συγκεντρώσεις που παρατηρήθηκαν ήταν παρόμοιες με εκείνες στο μητρικό πλάσμα.
Spanish: No se ha establecido la eficacia clínica contra los siguientes patógenos, si bien los estudios in vitro sugieren que serían sensibles a tedizolid en ausencia de mecanismos de resistencia adquiridos:
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί έναντι των ακόλουθων παθογόνων παρόλο που in vitro μελέτες υποδηλώνουν ότι θα ήταν ευαίσθητοι στην τεδιζολίδη απουσία επίκτητων μηχανισμών αντοχής:
Spanish: Sivextro está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y tejidos blandos (ABSSSI por sus siglas en inglés) en adultos (ver secciones 4.4 y 5.1).
Greek: Το Sivextro ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων βακτηριακών λοιμώξεων δέρματος και δερματικών δομών (ABSSSI) σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Spanish: Actividad antibacteriana en combinación con otros agentes antibacterianos y antifúngicos
Greek: Αντιβακτηριακή δράση σε συνδυασμό με άλλους αντιβακτηριακούς και αντιμυκητιασικούς παράγοντες
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película pueden administrarse con o sin alimentos.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Spanish: Estos resultados sugieren una frecuencia más alta de las reacciones asociadas a una perfusión (flebitis) que la que se observó en estudios clínicos previos con fosfato de tedizolid.
Greek: Τα ευρήματα αυτά υποδεικνύουν υψηλότερη συχνότητα αντιδράσεων της θέσης έγχυσης (φλεβίτιδα) από ότι είχε παρατηρηθεί σε προηγούμενες κλινικές μελέτες με φωσφορική τεδιζολίδη.
Spanish: Las concentraciones en estado estacionario se alcanzan dentro de los 3 días, e indican una acumulación modesta del principio activo de aproximadamente 30 % tras la administración múltiple una vez al día por vía oral o intravenosa, conforme a lo que indica una semivida de aproximadamente 12 horas.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται εντός 3 ημερών και υποδεικνύουν λιγοστή συσσώρευση της δραστικής ουσίας κατά περίπου 30% έπειτα από πολλαπλές μια φορά ημερησίως από του στόματος ή ενδοφλέβιες χορηγήσεις όπως προβλέπεται από το χρόνο ημιζωής των 12 περίπου ωρών.
Spanish: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Francia
Greek: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Γαλλία
Spanish: Se ha notificado diarrea asociada a Clostridioides difficile (DACD) para fosfato de tedizolid (ver sección 4.8).
Greek: Διάρροια που σχετίζεται με το Clostridioides difficile (CDAD) έχει αναφερθεί για τη φωσφορική τεδιζολίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Está disponible en blísteres de 6 × 1 comprimidos perforados con dosis unitarias.
Greek: Είναι διαθέσιμο σε 6 x 1 δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης.
Spanish: No se encontró ninguna evidencia de neurotoxicidad, incluidos cambios neuroconductuales o neuropatía óptica o periférica, asociada con tedizolid tras 1, 3, 6 ó 9 meses de administración oral hasta dosis con niveles de exposición plasmática (AUC) hasta 8 veces superiores a la exposición plasmática en humanos esperada con la dosis terapéutica oral.
Greek: Καμία απόδειξη νευροτοξικότητας, συμπεριλαμβανομένων των νευροσυμπεριφορικών αλλαγών ή της οπτικής ή περιφερικής νευροπάθειας, δεν σχετίστηκε με την τεδιζολίδη μετά από 1, 3, 6 ή 9 μήνες από του στόματος χορήγησης έως δόσεις με επίπεδα έκθεσης του πλάσματος (AUC) έως 8-φορές μεγαλύτερα από την αναμενόμενη έκθεση του ανθρώπινου πλάσματος στην από του στόματος θεραπευτική δόση.
Spanish: El impacto del sexo sobre la farmacocinética de fosfato de tedizolid se evaluó en hombres y mujeres sanos en estudios clínicos y en un análisis farmacocinético poblacional.
Greek: Η επίδραση του φύλου στην φαρμακοκινητική της φωσφορικής τεδιζολίδης αξιολογήθηκε σε υγιείς άνδρες και γυναίκες σε κλινικές μελέτες και σε μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση.
Spanish: Es limitada la experiencia con fosfato de tedizolid en el tratamiento de pacientes con infecciones bacterianas agudas de la piel y tejidos blandos y bacteriemia secundaria, y no hay experiencia en el tratamiento de ABSSSI con sepsis grave o shock séptico.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη φωσφορική τεδιζολίδη στη θεραπεία ασθενών με ταυτόχρονες οξείες βακτηριακές λοιμώξεις δέρματος και δερματικών δομών και δευτεροπαθή βακτηριαιμία και δεν υπάρχει εμπειρία στη θεραπεία ABSSSI με βαριά σήψη ή σηπτικό σοκ.
Spanish: No debe administrarse como bolo intravenoso.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβιος βλωμός.
Spanish: Los estudios de desarrollo embriofetal en ratones y ratas no indicaron ninguna evidencia de efectos teratógenos a niveles de exposición de 4 veces y 6 veces, respectivamente, a los esperados en humanos.
Greek: Μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε μύες και επίμυες δεν παρουσίασαν αποδείξεις τερατογόνου επίδρασης σε επίπεδα έκθεσης 4 φορές και 6 φορές, αντίστοιχα, με εκείνα που αναμένονταν για τον άνθρωπο.
Spanish: Efectos de otros medicamentos en Sivextro
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμάκων στο Sivextro
Spanish: • Orina con olor anormal, anomalías en los análisis de sangre
Greek: • Ούρα με μη φυσιολογική οσμή, μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις
Spanish: Disponible en envases de 1 vial y 6 viales.
Greek: Διαθέσιμο σε συσκευασίες του 1-φιαλιδίου και των 6-φιαλιδίων.
Spanish: Se ha comunicado acidosis láctica con el uso de otro miembro de la clase de las oxazolidinonas.
Greek: Γαλακτική οξέωση έχει αναφερθεί με τη χρήση κάποιου άλλου μέλους της κατηγορίας των οξαζολιδινονών.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de fosfato de tedizolid sobre la fertilidad en seres humanos.
Greek: Οι επιδράσεις της φωσφορικής τεδιζολίδης στη γονιμότητα των ανθρώπων δεν έχουν μελετηθεί.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: La severidad de la DACD puede variar de diarrea leve a colitis mortal.
Greek: Η CDAD μπορεί να ποικίλλει σε βαρύτητα από ήπια διάρροια έως θανατηφόρο κολίτιδα.
Spanish: La cubierta pelicular del comprimido contiene alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco y óxido de hierro amarillo (E172).
Greek: Το λεπτό υμένιο του δισκίου περιέχει πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκη και σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172).
Spanish: Las concentraciones máximas (Cmax) de tedizolid se redujeron en aproximadamente 26 % y se retrasaron 6 horas al administrar fosfato de tedizolid tras una comida elevada en grasas con respecto a la administración en ayunas, en tanto la exposición total (AUC0-∞) no se modifica entre condiciones en ayunas o con alimentos.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) τεδιζολίδης μειώνονται κατά περίπου 26% και καθυστερούν κατά 6 ώρες όταν η φωσφορική τεδιζολίδη χορηγείται μετά από γεύμα υψηλό σε λιπαρά σε σχέση με τη νηστεία, ενώ η συνολική έκθεση (AUC0-∞) είναι αμετάβλητη μεταξύ συνθηκών νηστείας και τροφοληψίας.
Spanish: • Anomalías en el sentido del gusto
Greek: • Μη φυσιολογική αίσθηση της γεύσης
Spanish: La actividad antibacteriana de tedizolid es mediada por la unión a la subunidad 50S del ribosoma bacteriano, lo que provoca la inhibición de la síntesis proteica.
Greek: Η αντιβακτηριακή δράση της τεδιζολίδης μεσολαβείται από σύνδεση στην υπομονάδα 50S του βακτηριακού ριβοσώματος καταλήγοντας σε αναστολή της πρωτεϊνοσύνθεσης.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro de estar tomando alguno de estos medicamentos.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε αμφιβολίες για το εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
Spanish: Debe evitarse agitarlo o hacer movimientos rápidos, ya que podría provocar la formación de espuma.
Greek: Ανάδευση ή γρήγορες κινήσεις θα πρέπει να αποφεύγονται καθώς ενδέχεται να προκληθεί αφρισμός.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το προϊόν είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La solución resultante es una solución transparente incolora o de color amarillo claro.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει είναι ένα διαφανές άχρωμο ή υποκίτρινο διάλυμα.
Spanish: En los estudios embriofetales, fosfato de tedizolid demostró provocar toxicidades en el desarrollo fetal en ratones y ratas.
Greek: Σε εμβρυϊκές μελέτες, η φωσφορική τεδιζολίδη έδειξε ότι προκαλεί τοξικότητες στην εμβρυϊκή ανάπτυξη σε ποντικούς και αρουραίους.
Spanish: Póngase en contacto con su médico, farmacéutico o el servicio de urgencias del hospital más cercano lo más pronto posible si ha tomado más comprimidos de los que debe, y lleve con usted el medicamento.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sivextro από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρός, το φαρμακοποιό ή το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου σας το συντομότερο δυνατόν σε περίπτωση που έχετε πάρει περισσότερα δισκία από το κανονικό, και πάρτε μαζί σας το φάρμακο.
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να πάρουν διπλή δόση προκειμένου να αναπληρώσουν τη δόση που παρέλειψαν.
Spanish: Se le administrará una perfusión de 200 mg de Sivextro una vez al día, durante 6 días.
Greek: Θα σας δίνεται μία έγχυση των 200 mg Sivextro μία φορά την ημέρα για 6 ημέρες.
Spanish: Los efectos serotoninérgicos en dosis de fosfato de tedizolid hasta 30 veces la dosis equivalente en humanos no difirieron del vehículo de control en un modelo en ratones que predice actividad serotoninérgica cerebral.
Greek: Οι σεροτονεργικές επιδράσεις σε δόσεις φωσφορικής τεδιζολίδης έως 30 φορές πάνω από την αντίστοιχη ανθρώπινη δόση δεν διέφεραν από τον έλεγχο φορέα σε ένα μοντέλο ποντικού που προβλέπει τη σεροτονινεργική δράση του εγκεφάλου.
Spanish: El tiempo hasta la concentración máxima de tedizolid con la administración oral en ayunas es 6 horas más rápido que si se administra con una comida elevada en grasas y en calorías (ver sección 5.2).
Greek: Ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση της τεδιζολίδης με από του στόματος χορήγηση υπό συνθήκες νηστείας είναι 6 ώρες ταχύτερος από ό,τι όταν χορηγείται μαζί με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά και υψηλής θερμιδικής αξίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Tedizolid es un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO) no selectivo y reversible in vitro (ver sección 4.5).
Greek: Η τεδιζολίδη είναι ένας αναστρέψιµος, µη εκλεκτικός αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) in vitro (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: En estado estacionario, la media (DE) de los valores de Cmax de tedizolid de 2,2 (0,6) y 3,0 (0,7) mcg/ml y los valores de AUC de 25,6 (8,5) y 29,2 (6,2) mcg·h/ml fueron similares con la administración de fosfato de tedizolid por vía oral e intravenosa, respectivamente.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, οι μέσες (Τ.Α.) Cmax τιμές τεδιζολίδης των 2,2 (0,6) και 3,0 (0,7) mcg/ml και οι τιμές AUC των 25,6 (8,5) και 29,2 (6,2) mcg·h/ml ήταν παρόμοιες με από του στόματος και ενδοφλέβια χορήγηση φωσφορικής τεδιζολίδης, αντίστοιχα.
Spanish: Efecto de Sivextro en otros medicamentos
Greek: Επιδράσεις του Sivextro σε άλλα φάρμακα
Spanish: Agentes adrenérgicos
Greek: Αδρενεργικοί παράγοντες
Spanish: No utilizar inyección de Ringer lactato ni solución de Hartmann.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε ενέσιμο διάλυμα Lactated Ringer ή διάλυμα Hartmann.
Spanish: Se ha notificado neuropatía periférica, al igual que neuropatía óptica que a veces progresa a pérdida de la visión, en pacientes tratados con otro miembro de la clase de las oxazolidinonas con duraciones de tratamiento que exceden lo recomendado para fosfato de tedizolid.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια, καθώς και οπτική νευροπάθεια που ορισμένες φορές εξελίσσεται σε απώλεια της όρασης, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κάποιο άλλο μέλος της κατηγορίας των οξαζολιδινονών, με τη διάρκεια της θεραπείας να υπερβαίνει εκείνη που συνιστάται για τη φωσφορική τεδιζολίδη.
Spanish: En los estudios de fase 3 se excluyeron los sujetos que tomaban agentes serotoninérgicos, incluidos antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antidepresivos tricíclicos y agonistas de los receptores de serotonina 5-hidroxitriptamina (5-HT1) (triptanos), meperidina o buspirona.
Greek: Σε μελέτες Φάσης 3, αποκλείστηκαν άτομα που έπαιρναν σεροτονινεργικούς παράγοντες συμπεριλαμβανομένων των αντικαταθλιπτικών όπως εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (ΕΑΕΣ), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, και αγωνιστές των υποδοχέων σεροτονίνης 5υδροξυτρυπταµίνης (5-HT1) (τριπτάνες), μεπεριδίνη, ή βουσπιρόνη.
Spanish: Tedizolid no alteró la actividad de las isoenzimas CYP seleccionadas, pero se observó inducción del ARNm de CYP3A4 en hepatocitos in vitro.
Greek: Η τεδιζολίδη δεν μετέβαλε τη δράση επιλεγμένων CYP ισοενζύμων, αλλά επαγωγή του CYP3A4 mRNA παρατηρήθηκε in vitro σε ηπατοκύτταρα.
Spanish: • algún problema de visión, como visión borrosa, cambios en la percepción de los colores,
Greek: • οποιαδήποτε προβλήματα με την όρασή σας όπως θολή όραση, αλλαγές στην έγχρωμη όραση,
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Sivextro
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Sivextro
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar Sivextro si se le aplica alguna de las siguientes condiciones: - si tiene diarrea o ha tenido diarrea al tomar antibióticos (o hasta 2 meses después de tomarlos) en el pasado.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Sivextro εάν κάποια από τα ακόλουθα ισχύουν για εσάς: - εάν πάσχετε από διάρροια, ή είχατε παρουσιάσει διάρροια ενόσω (ή έως 2 μήνες μετά) παίρνατε αντιβιοτικά στο παρελθόν.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Spanish: Este efecto no es clínicamente significativo, y no es necesario un ajuste de dosis para la administración de forma conjunta de sustratos CYP3A4 durante el tratamiento con fosfato de tedizolid.
Greek: Αυτή η επίδραση δεν είναι κλινικά σημαντική και δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για υποστρώματα του CYP3A4 κατά τη διάρκεια θεραπείας με φωσφορική τεδιζολίδη.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de fosfato de tedizolid cuando se administra durante periodos superiores a 6 días (ver sección 4.4).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φωσφορικής τεδιζολίδης όταν χορηγείται για χρονικά διαστήματα μεγαλύτερα των 6 ημερών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: La media del volumen de distribución en estado estacionario de tedizolid en adultos sanos (n=8) tras una única dosis intravenosa de fosfato de tedizolid 200 mg varió de 67 a 80 l.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής της τεδιζολίδης σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε υγιείς ενήλικες (n=8) έπειτα από μία ενδοφλέβια δόση φωσφορικής τεδιζολίδης 200 mg κυμαίνεται από 67 έως 80 l.
Spanish: Múltiples enzimas sulfotransferasas (SULT) (SULT1A1, SULT1A2 y SULT2A1) participan en la biotransformación de tedizolid, para formar un conjugado de sulfato inactivo y no circulante que se encuentra en la excreción.
Greek: Πολλαπλά ένζυμα σουλφοτρανσφερασών (SULT) (SULT1A1, SULT1A2, και SULT2A1) εμπλέκονται στο βιομετασχηματισμό της τεδιζολίδης, για να σχηματίσουν ένα ανενεργό και μηκυκλοφορούν θειικό συζυγές που βρίσκεται στα απεκκρίματα.
Spanish: Fosfato de tedizolid es convertido por fosfatasas de tejidos y plasma endógeno en la fracción microbiológicamente activa, tedizolid.
Greek: Η φωσφορική τεδιζολίδη μετατρέπεται από ενδογενείς φωσφατάσες πλάσματος και ιστών στο μικροβιολογικώς δραστικό τμήμα, την τεδιζολίδη.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de tedizolid se alcanzan en un plazo de aproximadamente 3 horas después de la administración oral de fosfato de tedizolid en ayunas.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της τεδιζολίδης στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 3 ώρες μετά τη χορήγηση από του στόματος δόσης φωσφορικής τεδιζολίδης υπό συνθήκες νηστείας.
Spanish: Estos niveles de dosis equivalen a márgenes de exposición ≥ 5,3 veces para los machos y ≥ 4,2 veces para las hembras con respecto a los niveles plasmáticos AUC0-24 de tedizolid a la dosis terapéutica oral en humanos.
Greek: Αυτά τα επίπεδα δόσεων ισοδυναμούν με όρια έκθεσης ≥5,3-φορές για άντρες και ≥4,2-φορές για γυναίκες σε σχέση με τα επίπεδα του πλάσματος στην τεδιζολίδη AUC0-24 στην ανθρώπινη από του στόματος θεραπευτική δόση.
Spanish: La relación AUC/CIM para alcanzar la bacteriostasis en ratones neutropénicos fue como mínimo 16 veces la observada en animales inmunocompetentes (ver sección 4.4).
Greek: Η αναλογία AUC/MIC για την επίτευξη βακτηριόστασης σε ουδετεροπενικούς ποντικούς ήταν τουλάχιστον 16 φορές μεγαλύτερη από εκείνη σε ανοσοϊκανά ζώα (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: En un estudio de inmunotoxicología de 1 mes en ratas, la administración repetida por vía oral de fosfato de tedizolid demostró reducir en forma significativa las células T y células B esplénicas y reducir las concentraciones plasmáticas de IgG.
Greek: Σε μια ανοσοτοξικολογική μελέτη διάρκειας 1 μηνός σε μύες, η επαναλαμβανόμενη χορήγηση από του στόματος δόσεων φωσφορικής τεδιζολίδης έδειξε ότι μειώνονται σημαντικά τα σπληνικά Β-κύτταρα και Τ-κύτταρα και μειώνονται οι τίτλοι IgG στο πλάσμα.
Spanish: Tabla 1 Frecuencia de las reacciones adversas clasificadas según el sistema de clasificación de órganos en estudios clínicos comparativos de fase 3 combinados
Greek: Πίνακας 1 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών κατά κατηγορία /οργανικό σύστημα σε ομαδοποιημένες συγκριτικές κλινικές μελέτες Φάσης 3
Spanish: Tedizolid se elimina en las excreciones, principalmente en forma de conjugado de fosfato no circulante.
Greek: Η τεδιζολίδη αποβάλλεται στα απεκκρίματα, κυρίως ως μη-κυκλοφορούν θειικό συζυγές.
Spanish: Un segundo mecanismo de resistencia es codificado por un gen de resistencia a cloranfenicolflorfenicol (cfr) plasmídico y asociado a transposones, que en estafilococos y enterococos confiere resistencia a las oxazolidinonas, los fenicoles, las lincosamidas, las pleuromutilinas, las estreptograminas A y los macrólidos de 16 miembros.
Greek: Ένας δεύτερος μηχανισμός αντοχής κωδικοποιείται από ένα πλασμιδιακό και σχετιζόμενο με το μεταθετόνιο γονίδιο αντοχής σε χλωραμφενικόλη-φλορφαινικόλη (cfr), παρέχοντας αντοχή σε σταφυλόκοκκους και εντερόκοκκους σε οξαζολιδινόνες, φενικόλες, λινκοσαμίδες, πλευρομουτιλίνες, στρεπτογραμίνη Α και 16 μελή μακρολίδια.
Spanish: Advertencias y precauciones Su médico decidirá si Sivextro es adecuado para tratar su infección.
Greek: Ο γιατρός σας θα έχει αποφασίσει εάν το Sivextro είναι κατάλληλο για την αντιμετώπιση της λοίμωξής σας.
Spanish: Por lo general tedizolid no es activo contra bacterias gram-negativas.
Greek: Η τεδιζολίδη είναι γενικά μη δραστική κατά Gram-αρνητικών βακτηρίων.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas más frecuentemente en pacientes a los que se les administró fosfato de tedizolid en los estudios clínicos controlados de fase 3 combinados (fosfato de tedizolid 200 mg una vez al día durante 6 días) fueron náuseas (6,9 %), cefalea (3,5 %), diarrea (3,2 %) y vómitos (2,3 %), y fueron por lo general de leves a moderados en términos de gravedad.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν φωσφορική τεδιζολίδη στις ομαδοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες Φάσης 3 (φωσφορική τεδιζολίδη 200 mg μία φορά ημερησίως για 6 ημέρες) ήταν η ναυτία (6,9%), η κεφαλαλγία (3,5%), η διάρροια (3,2%) και ο έμετος (2,3%), και ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες σε βαρύτητα.
Spanish: Los valores de Cmax y AUC de tedizolid aumentaron en forma aproximadamente proporcional a la dosis dentro del rango de dosis única oral de 200 mg a 1.200 mg y a través del rango de dosis intravenosa de 100 mg a 400 mg.
Greek: Η Cmax και το AUC της τεδιζολίδης αυξήθηκε περίπου αναλογικά με τη δόση εντός του εύρους μεμονωμένης από του στόματος δόσης των 200 mg έως 1.200 mg και σε ολόκληρο το εύρος ενδοφλέβιας δόσης των 100 mg έως 400 mg.
Spanish: Tabla 1 Frecuencia de las reacciones adversas clasificadas según el sistema de clasificación de órganos en estudios clínicos comparativos
Greek: Πίνακας 1 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών κατά κατηγορία /οργανικό σύστημα σε συγκριτικές κλινικές μελέτες
Spanish: El perfil de seguridad fue similar al comparar pacientes a los que se les administró solo fosfato de tedizolid por vía intravenosa con pacientes que solo recibieron administración por vía oral, salvo por una tasa más elevada de notificación de trastornos gastrointestinales asociada con la administración oral.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο όταν συγκρίθηκαν ασθενείς που λάμβαναν φωσφορική τεδιζολίδη ενδοφλεβίως μόνο με ασθενείς που έλαβαν μόνο από του στόματος χορήγηση, εκτός από ένα υψηλότερο αναφερόμενο ποσοστό γαστρεντερικών διαταραχών που σχετίζονταν με την από του στόματος χορήγηση.
Spanish: • Los demás componentes son manitol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
Spanish: Colitis por Clostridioides difficile Dermatofitosis
Greek: Κολίτιδα από Clostridioides difficile