FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlungsintervalle sollten zu Beginn 2 - 3 Stunden betragen, um eine Hämostase zu erreichen.
Finnish: Alussa 2-3 tuntia, jotta saavutetaan hemostaasi.
German: Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes)
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
German: Wie ist NovoSeven anzuwenden?
Finnish: Miten NovoSeven-valmistetta käytetään
German: • Greifen Sie die Kolbenstange am breiten oberen Ende und nehmen Sie sie aus dem Karton.
Finnish: • Ota männänvarren leveästä päästä kiinni ja ota se pois kotelosta.
German: • Pulver und Lösungsmittel nicht über 25 °C lagern.
Finnish: • Säilytä injektiokuiva-aine ja liuotin alle 25 °C.
German: • Die Injektion in einen ZVK erfordert möglicherweise die Verwendung einer sterilen 10 ml Plastikspritze für das Aufziehen der rekonstituierten Lösung.
Finnish: • Keskuslaskimovälineiden kautta injisoimiseen voidaan tarvita steriili, 10 ml muoviruisku, johon liuotettu liuos vedetään.
German: Es liegen jedoch nur begrenzte Erfahrungen bei der Verabreichung von Antifibrinolytika als Begleittherapie zu rFVIIa vor.
Finnish: Antifibrinolyyttisten lääkeaineiden ja rFVIIa-valmisteen samanaikaisesta käytöstä on kuitenkin vain vähän tietoja.
German: Wenden Sie das Zubehör nicht ohne sachgerechtes Training durch Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal an.
Finnish: Älä käytä välineitä ellet ole saanut tarvittavaa koulutusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
German: Berühren Sie den Gummistopfen nach dem Wischen nicht mehr.
Finnish: Älä koske kumitulppaan puhdistamisen jälkeen.
German: Sobald die Hämostase erreicht ist, kann das Behandlungsintervall sukzessive auf 4, 6, 8 oder 12 Stunden verlängert werden, solange eine Weiterbehandlung als indiziert betrachtet wird.
Finnish: Kun hemostaasi on saavutettu, annosväli voidaan nostaa portaittain 4, 6, 8 tai 12 tuntiin niin kauan kuin hoitoa on aiheellista jatkaa.
German: NovoSeven 8 mg (400 kIE) EU/1/96/006/007
Finnish: NovoSeven 8 mg (400 KIU) EU/1/96/006/007
German: - Pulver und Lösungsmittel nicht über 25 °C lagern.
Finnish: - Säilytä injektiokuiva-aine ja liuotin alle 25 °C.
German: Stellen Sie sicher, dass der Strahl des Lösungsmittels nicht direkt auf das NovoSeven Pulver trifft, da dies zum Aufschäumen führen würde.
Finnish: Älä suuntaa liuotinsuihkua suoraan NovoSeven-jauheeseen, koska se voi aiheuttaa vaahtoamista.
German: • wenn Sie eine angeborene Hämophilie haben und nicht normal auf die Behandlung mit den
Finnish: • Jos sinulla on synnynnäinen hemofilia, eikä vasteesi hyytymistekijä VIII- tai IX-hoidolle ole normaali
German: Dosis und Behandlungsintervalle müssen auf jeden Patienten individuell abgestimmt werden.
Finnish: Annos ja injektiotiheys määräytyvät yksilöllisesti potilaan mukaan.
German: Schrauben Sie die leere Spritze vom Durchstechflaschenadapter ab und stellen Sie sicher, dass der Durchstechflaschenadapter für beide Produktdarreichungen auf der Durchstechflasche befestigt wird, die das rekonsituierte Produkt enthält.
Finnish: Kierrä tyhjä ruisku irti injektiopulloliittimestä ja varmista kumpaa tahansa pakkaustyyppiä käytettäessä, että injektiopulloliitin on kiinni liuotettua valmistetta sisältävässä injektiopullossa.
German: Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
German: Verfahren für die Zusammenführung des Inhalts mehrerer Durchstechflaschen nur für die Verwendung im Krankenhaus:
Finnish: Injektiopullojen sisällön yhdistäminen, vain sairaalakäyttöön:
German: Drehen Sie die Spritze mit der Durchstechflasche auf den Kopf und ziehen Sie den Inhalt der Durchstechflasche in die Spritze auf.
Finnish: Käännä ruisku injektiopulloineen ylösalaisin ja vedä injektiopullon sisältö ruiskuun.
German: • Stellen Sie sicher, dass ein Durchstechflaschenadapter unabhängig von der Produktdarreichung verwendet wird.
Finnish: • Käytä aina injektiopulloliitintä pakkaustyypistä riippumatta.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung bei Patienten mit erworbener Hämophilie oder Thrombasthenie Glanzmann berichtet.
Finnish: Potilailla, joilla on hankinnainen hemofilia tai Glanzmannin tauti, ei ole raportoitu yliannostustapauksia.
German: Wenn Sie es, nachdem es angemischt wurde, nicht sofort verwenden können, sollten Sie es in der Durchstechflasche mit dem noch angesetzten Durchstechflaschen-Adapter und der noch angesetzten Spritze im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C für nicht länger als 24 Stunden aufbewahren.
Finnish: Jos et voi käyttää sitä heti sekoittamisen jälkeen, säilytä se injektiopullossa injektiopulloliitin ja ruisku edelleen kiinnitettyinä jääkaapissa (2 °C - 8 °C) korkeintaan 24 tuntia.
German: Entsorgen Sie die Spritze, die Durchstechflaschen, etwaige Produktreste und alle anderen Abfallprodukte ordnungsgemäß entsprechend der Anweisung Ihres Arztes.
Finnish: Hävitä injektioruisku, injektiopullot, mahdollinen käyttämättä jäänyt valmiste ja muu jäte turvallisesti lääkärin tai sairaanhoitajan antamien ohjeiden mukaan.
German: Die erste Dosis sollte so früh wie möglich nach Beginn der Blutung verabreicht werden.
Finnish: Ensimmäinen annos pitää antaa niin aikaisin kuin mahdollista vuodon alkamisen jälkeen.
German: Verabreichung
Finnish: Annostelu
German: NovoSeven ist nun fertig für die Injektion.
Finnish: NovoSeven on nyt valmis injisoitavaksi.
German: Fertigspritze: Zylinder aus Typ 1 Glas mit einem Kolbenstopp aus Polypropylen und einem Kolben aus Bromobutylgummi.
Finnish: Esitäytetty ruisku: Tyypin I lasia oleva runko-osa, joka on suljettu polypropeenitulpalla, ja bromobutyylista valmistettu kumimäntä.
German: NovoSeven 2 mg (100 kIE) EU/1/96/006/005
Finnish: NovoSeven 2 mg (100 KIU) EU/1/96/006/005
German: • bei Patienten mit erworbener Hämophilie
Finnish: • potilaat, joilla on hankinnainen hemofilia
German: • Ziehen Sie die Kolbenstange zurück, um eine Luftmenge entsprechend dem Volumen des Lösungsmittels in der Durchstechflasche in die Spritze aufzuziehen (ml entspricht cc auf der Spritze).
Finnish: • Vedä ruiskuun ilmaa vetämällä mäntää taakse liuotinta sisältävän injektiopullon sisältöä vastaavaan tilavuuteen (injektioruiskussa cc = ml).
German: NovoSeven 8 mg (400 kIE)
Finnish: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
German: Weißes lyophilisiertes Pulver.
Finnish: Valkoinen, kylmäkuivattu jauhe.
German: Wird es nicht sofort verbraucht, liegen die Aufbewahrungszeit und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollen eine Aufbewahrung für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen stattgefunden.
Finnish: Säilytysaika ei saa ylittää 24 tuntia, kun liuos säilytetään 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa, ellei liuottamista ole suoritettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
German: Pulver in einer Durchstechflasche und Lösungsmittel in einer Fertigspritze:
Finnish: Kuiva-aine injektiopullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von NovoSeven außerhalb der zugelassenen Indikationen ist nicht nachgewiesen; daher sollte NovoSeven außerhalb der zugelassenen Indikationen nicht angewendet werden.
Finnish: NovoSeven-valmistetta ei saa käyttää hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolella, sillä valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei niissä ole määritetty.
German: Die NovoSeven 5 mg (250 kIE)/NovoSeven 8 mg (400 kIE) Packung enthält entweder - 1 Durchstechflasche (12 ml) mit weißem Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung - 1 Durchstechflasche (12 ml) mit Lösungsmittel zur Rekonstitution oder
Finnish: NovoSeven 5 mg (250 KIU)/NovoSeven 8 mg (400 KIU) -pakkaukset sisältävät joko - 1 injektiopullo (12 ml) valkoista injektiokuiva-ainetta liuosta varten - 1 injektiopullo (12 ml) liuotinta liuottamista varten tai
German: Zu den Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Finnish: Katso valmiin lääkevalmisteen säilytysohjeet kohdasta 6.3.
German: Stellen Sie sicher, dass die Spritze, der Infusionsschlauch und der InlineFilter vor der Anwendung vorbereitet und frei von Luft sind.
Finnish: Varmista ennen lääkkeen antoa, että ruisku, infuusioletku ja in-line-suodatin on esitäytetty eikä niissä ole ilmaa.
German: Verbinden Sie die Kolbenstange sofort mit der Spritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn in den Kolben im Innern der Fertigspritze drehen, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Finnish: Yhdistä männänvarsi välittömästi ruiskuun kiertämällä sitä myötäpäivään kiinni esitäytetyn ruiskun sisällä olevaan mäntään, kunnes tunnet vastuksen.
German: Fragen Sie Ihren Arzt bezüglich des Dosierungsschemas und der Behandlungsdauer.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa milloin injektiot pitäisi ottaa ja kuinka kauan valmistetta käytetään.
German: Entfernen Sie die Plastikkappen der beiden Durchstechflaschen.
Finnish: Poista suojaavat muovihatut molemmista injektiopulloista.
German: Die Pharmakokinetik von rFVIIa wurde unter Verwendung des Faktor VII-Clotting-Assays an 35 gesunden kaukasischen und japanischen Probanden in einer Dosisfindungs-Studie untersucht.
Finnish: Jakautuminen, eliminaatio ja lineaarisuus rFVIIa-valmisteen farmakokinetiikkaa tutkittiin FVII-hyytymismäärityksen avulla 35 terveellä valkoihoisella ja japanilaisella koehenkilöllä suurenevan annoksen tutkimuksessa.
German: Ziehen Sie die Kolbenstange zurück, um eine Luftmenge entsprechend der Menge des Lösungsmittels in der Durchstechflasche in die Spritze aufzuziehen (ml entspricht cc auf der Spritze).
Finnish: Vedä ruiskuun ilmaa vetämällä mäntää taakse liuotinta sisältävän injektiopullon sisältöä vastaavaan tilavuuteen (injektioruiskussa cc = ml).
German: Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes) Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
German: Für die untersuchten Dosen von 90 und 180 µg pro kg Körpergewicht wurde Dosisproportionalität bei Kindern nachgewiesen.
Finnish: Lapsilla annosvastaavuus osoitettiin tutkituilla annoksilla 90 µg/kg ja 180 µg/kg.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Eptacog alfa (aktiviert)
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Eptakogialfa (aktivoitu)
German: Patienten mit erworbener Hämophilie
Finnish: Potilaat, joilla on hankinnainen hemofilia
German: - 1 Durchstechflasche (12 ml) mit weißem Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung - 1 Fertigspritze (10 ml) mit Lösungsmittel zur Rekonstitution - 1 Kolbenstange - 1 Durchstechflaschen-Adapter mit einem integrierten Partikelfilter mit einer Porengröße von
Finnish: - 1 injektiopullo (12 ml) valkoista injektiokuiva-ainetta liuosta varten - 1 esitäytetty ruisku (10 ml) liuotinta liuottamista varten - 1 männänvarsi - 1 injektiopulloliitin, jossa on integroitu partikkelisuodatin, jonka huokoskoko on
German: Das NovoSeven Lösungsmittel wird entweder in einer Durchstechflasche oder in einer Fertigspritze geliefert.
Finnish: NovoSeven-valmisteen liuotin on joko injektiopullossa tai esitäytetyssä ruiskussa.
German: NovoSeven 5 mg (250 kIE)
Finnish: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
German: Als rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIIa kann NovoSeven in geringen Mengen IgG von der Maus und vom Rind sowie andere Restproteine aus der Zellkultur (Serumproteine vom Hamster und vom Rind) enthalten.
Finnish: Koska rekombinantti hyytymistekijä VIIa NovoSeven saattaa sisältää hyvin pieniä määriä hiiren immunoglobuliinia, naudan immunoglobuliinia ja muita viljelmän proteiinijäämiä (hamsterin ja naudan seerumin proteiineja), on olemassa vähäinen mahdollisuus, että potilaille, joita hoidetaan tällä valmisteella, kehittyy yliherkkyysreaktioita näille proteiineille.
German: • 1 Durchstechflasche mit weißem Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Finnish: • 1 injektiopullo valkoista injektiokuiva-ainetta liuosta varten
German: Nach Rekonstitution mit dem Lösungsmittel enthält das Produkt 1 mg/ml Eptacog alfa (aktiviert).
Finnish: Kun injektiokuiva-aine on liuotettu liuottimeen, valmiste sisältää 1 mg/ml eptakogialfaa (aktivoitua).
German: Bei Patienten, die sich großen chirurgischen Eingriffen unterziehen, kann die Therapiedauer bis zu 2 - 3 Wochen betragen, bis Wundheilung eingetreten ist.
Finnish: Suurissa leikkauksissa hoitoa voidaan jatkaa 2-3 viikon ajan, kunnes haava on parantunut.
German: Bei Patienten mit FVII-Mangel, die
Finnish: • potilaat, joilla on synnynnäinen FVII-puutos
German: NovoSeven 1 mg (50 kIE)
Finnish: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
German: Umseitig: Gebrauchsanweisung NovoSeven
Finnish: Selosteen kääntöpuoli: NovoSeven-valmisteen käyttöohjeet
German: Falls Sie es nach der Zubereitung nicht sofort verwenden, sollten Sie die Durchstechflasche mit angesetzter Spritze im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C für nicht länger als 24 Stunden aufbewahren.
Finnish: Jos et käytä sitä välittömästi sekoittamisen jälkeen, pullo tulee säilyttää (injektioruisku edelleen kiinnitettynä) jääkaapissa (2 °C - 8 °C) enintään 24 tuntia.
German: • 1 Kolbenstange (liegt unter der Spritze)
Finnish: • 1 männänvarsi (ruiskun alla)
German: Behandlungsintervalle
Finnish: Reseptilääke
German: Auf eine aseptische Handhabung ist zu achten!
Finnish: Käytä aina aseptista tekniikkaa.
German: • Tippen Sie leicht an die Spritze, während Sie die Durchstechflasche auf den Kopf gedreht halten, um jegliche Luftblasen an die Oberfläche aufsteigen zu lassen.
Finnish: • Pidä injektiopulloa ylösalaisin ja napauta ruiskua kevyesti, jotta saisit mahdolliset ilmakuplat nousemaan sen yläosaan.
German: • Bevor Sie die Spritze herumdrehen, stellen Sie sicher, dass die Kolbenstange vollständig eingeschoben ist (sie könnte durch den Druck in der Spritze herausgeschoben worden sein).
Finnish: • Varmista, että mäntä on työnnetty loppuun asti (ruiskussa olevan paineen vuoksi se on saattanut liikahtaa) ennen kuin käännät ruiskun ylösalaisin.
German: • Entfernen Sie das Schutzpapier vom Durchstechflaschen-Adapter.
Finnish: • Poista injektiopulloliittimen suojapaperi.
German: Seit Markteinführung gab es keine Berichte über inhibitorische Antikörper gegen NovoSeven oder FVII bei Patienten mit Hämophilie A oder B. Die Entwicklung inhibitorischer Antikörper gegen NovoSeven wurde nach Markteinführung in einer Anwendungsbeobachtung bei Patienten mit angeborenem FVII-Mangel gemeldet.
Finnish: Kauppaantuonnin jälkeen ei ole saatu ilmoituksia inhiboivien vasta-aineiden kehittymisestä NovoSeven-valmistetta tai FVII:a vastaan hemofilia A- tai B-potilailla.
German: Spritzenkappe.
Finnish: Laskimoon.
German: In einer Metaanalyse gesammelter Daten aus Placebo-kontrollierten Studien außerhalb derzeitig zugelassener Indikationen wurde ein höheres Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse aufgezeigt (siehe Tabelle: Gefäßerkrankungen) (5,6 % bei Patienten, die mit NovoSeven behandelt wurden, gegenüber 3 % bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden).
Finnish: Valtimoiden tromboembolisten haittavaikutusten (ks. taulukko: Verisuonisto) korkeampi riski (5,6 % NovoSeven-valmisteella hoidetuilla potilailla vs. 3,0 % lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla) on osoitettu meta-analyysissä, jossa on yhdistetty tulokset plasebokontrolloiduista, useilla tutkimusasetelmilla tehdyistä tutkimuksista, joissa oli hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolinen hoitoindikaatio.
German: • Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind: Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, NGlycylglycin, Polysorbat 80, Mannitol (Ph.
Finnish: • Muut aineet injektiokuiva-aineessa ovat natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, glysyyliglysiini, polysorbaatti 80, mannitoli, sakkaroosi, metioniini, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi.
German: Erworbene Hämophilie
Finnish: Hankinnainen hemofilia
German: • Die NovoSeven Pulver-Durchstechflasche und die Fertigspritze mit Lösungsmittel sollten zum Zeitpunkt der Rekonstitution Raumtemperatur haben.
Finnish: • NovoSeven-injektiokuiva-ainepullon ja esitäytetyn liuotinruiskun tulisi olla huoneenlämpöisiä liuotettaessa.
German: NovoSeven 2 mg (100 kIE)
Finnish: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
German: • erst vor kurzer Zeit eine Quetschverletzung erlitten haben
Finnish: • Jos olet saanut äskettäin ruhjevammoja
German: Thrombasthenie Glanzmann
Finnish: Glanzmannin tauti
German: Die NovoSeven 1 mg (50 kIE)/NovoSeven 2 mg (100 kIE) Packung enthält entweder - 1 Durchstechflasche (2 ml) mit weißem Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung - 1 Durchstechflasche (2 ml) mit Lösungsmittel zur Rekonstitution oder
Finnish: NovoSeven 1 mg (50 KIU)/NovoSeven 2 mg (100 KIU) -pakkaukset sisältävät joko - 1 injektiopullo (2 ml) valkoista injektiokuiva-ainetta liuosta varten - 1 injektiopullo (2 ml) liuotinta liuottamista varten tai
German: Um die Luft in die Flasche zu injizieren, drücken Sie die Kolbenstange, bis Sie einen deutlichen Widerstand verspüren.
Finnish: Ruiskuta pulloon ilmaa painamalla mäntää, kunnes tunnet selvän vastuksen.
German: Als Richtwert wird eine initiale Dosierung von 90 µg pro kg Körpergewicht empfohlen.
Finnish: Alkuannokseksi suositellaan 90 µg/kg.
German: • bei Patienten mit angeborener Hämophilie mit Hemmkörpern gegen Blutgerinnungsfaktoren
Finnish: • potilaat, joilla on synnynnäinen hemofilia ja joilla on inhibiittoreita hyytymistekijöitä VIII tai
German: Bewahren Sie die Lösung nicht ohne den Rat Ihres Arztes auf.
Finnish: Älä säilytä liuosta ellet ole sopinut asiasta lääkärin kanssa.
German: • wenn Sie zur disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC, eine Erkrankung, bei der überall im
Finnish: • Jos olet altistunut DIC-oireyhtymälle (disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio =
German: Es besteht keine Notwendigkeit für eine Labor-Überwachung der NovoSeven Therapie.
Finnish: NovoSeven-hoitoa ei tarvitse tarkkailla.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 1 mg Eptacog alfa (aktiviert).
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 1 mg aktivoitua eptakogialfaa.
German: Frieren Sie die angemischte NovoSeven Lösung nicht ein und bewahren Sie sie vor Licht geschützt auf.
Finnish: Sekoitettu NovoSeven-liuos ei saa jäätyä ja se on herkkä valolle.
German: Zur Einzeldosis-Verabreichung.
Finnish: Kerta-annosinjektiota varten
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Finnish: NovoSeven-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
German: Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, N-Glycylglycin, Polysorbat 80, Mannitol (Ph.
Finnish: Natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, glysyyliglysiini, polysorbaatti 80, mannitoli, sakkaroosi, metioniini, histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi
German: Das NovoSeven Pulver muss mit seinem Lösungsmittel rekonstituiert und intravenös injiziert werden.
Finnish: NovoSeven-kuiva-aine liuotetaan liuottimen kanssa ja annetaan injektiona laskimoon.
German: Die erforderliche Dosis wird auf der Grundlage Ihres Körpergewichts, Ihres Gesundheitszustands und der Art Ihrer Blutung durch Ihren Arzt ermittelt.
Finnish: Lääkäri määrittää annoksen painosi, tilasi ja vuodon tyypin mukaan.
German: Durchstechflasche: Durchstechflasche aus Typ 1 Glas, die mit einem Stopfen aus Chlorobutylgummi verschlossen und durch eine Verschlusskappe aus Aluminium gesichert ist.
Finnish: Injektiopullo: Tyypin I lasia oleva injektiopullo, joka on suljettu klorobutyylista valmistetulla kumitulpalla.
German: Die übliche Dosis für jede Injektion liegt zwischen 15 und 30 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht.
Finnish: Jos sinulla on hyytymistekijä VII:n puutos: Tavallinen annosalue on 15-30 mikrogrammaa jokaista painokiloasi kohden kullakin injektiokerralla.
German: • Wiederholen Sie das Verfahren mit der entsprechenden Anzahl an zusätzlichen Durchstechflaschen, Durchstechflaschen mit Lösungsmittel/Fertigspritzen und Durchstechflaschen-Adaptern.
Finnish: • Toista menettely tarvittavalle määrälle injektiopulloja, liuotinpulloja tai esitäytettyjä ruiskuja ja injektiopulloliittimiä.
German: • Schrauben Sie die Kolbenstange im Uhrzeigersinn in den Kolben innerhalb der Fertigspritze, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Finnish: • Kierrä männänvartta myötäpäivään kiinni esitäytetyn ruiskun sisässä olevaan mäntään, kunnes tunnet vastuksen.
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandlungsepisoden betreffen)
Finnish: Melko harvinaiset (voivat esiintyä yhdessä hoitotapahtumassa sadasta)
German: Die rekonstituierte Lösung ist farblos.
Finnish: Valmis liuos on väritön.
German: Die Spritzenkappe besteht aus Bromobutylgummi und einem SicherheitsSiegel aus Polypropylen.
Finnish: Ruiskun suojus on bromobutyylikumia ja siinä on polypropeenisinetti osoituksena ruiskun koskemattomuudesta.
German: Fertigspritze, indem Sie sie nach unten biegen, bis die Perforation bricht.
Finnish: Poista ruiskun suojus taivuttamalla sitä alaspäin kunnes rei'itys murtuu.
German: - Pulver und Lösungsmittel vor Licht geschützt lagern.
Finnish: - Säilytä injektiokuiva-aine ja liuotin suojassa valolta.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Finnish: Katso lääkevalmisteen liuotusohjeet kohdasta 6.6 ennen antoa.
German: Entfernen Sie das Papiersiegel von dem Durchstechflaschen-Adapter, ohne diesen aus der Schutzkappe zu nehmen.
Finnish: Poista injektiopulloliittimen suojapaperi, mutta älä poista suojahattua.
German: NovoSeven 5 mg (250 kIE) EU/1/96/006/006
Finnish: NovoSeven 1 mg (50 KIU) EU/1/96/006/004
German: Dies gilt insbesondere bei orthopädischen Operationen und bei Operationen in Körperregionen mit hoher fibrinolytischer Aktivität, wie z. B. in der Mundhöhle.
Finnish: Antifibrinolyyttisten lääkeaineiden on havaittu vähentävän hemofiliapotilaiden verenhukkaa leikkausten yhteydessä, erityisesti ortopedisissa leikkauksissa ja sellaisten alueiden leikkauksissa, joissa fibrinolyyttinen aktiivisuus on suuri, kuten suuontelossa.
German: Die Pulver-Durchstechflasche enthält weißes Pulver und die Fertigspritze enthält eine klare farblose Lösung.
Finnish: Injektiokuiva-ainepullo sisältää valkoista jauhetta ja liuotinpullo kirkasta, väritöntä liuosta.
German: Nehmen Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht mit Ihren Fingern aus der Schutzkappe.
Finnish: Älä ota liitintä pois suojahatusta sormillasi.
German: Faktor-VII-Mangel
Finnish: Hyytymistekijä VII:n puutos
German: Gebrauchsanweisung NovoSeven
Finnish: NOVOSEVEN-VALMISTEEN KÄYTTÖOHJEET
German: Neue klinische und bioanalytische Studien werden durchgeführt und bei den jeweils zuständigen nationalen Behörden eingereicht.
Finnish: Uudet kliiniset ja bioanalyyttiset tutkimukset tehdään ja toimitetaan asianosaisille kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
German: Vor der Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen stellen die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Finnish: Ennen kuin myyntilupien peruutus voidaan kumota, viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die therapeutische Gleichwertigkeit auf der Grundlage einer in Übereinstimmung mit den GCP-Anforderungen durchgeführten klinischen und bioanalytischen Studie nachzuweisen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on osoitettava hoidollinen samanarvoisuus hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisesti toteutettujen kliinisen ja bioanalyyttisen tutkimuksen perusteella.
German: empfiehlt der Ausschuss die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß den Bedingungen in Anhang III des Gutachtens.
Finnish: Siksi komitea suosittelee myyntilupien peruuttamista lausunnon liitteessä III esitettyjen ehtojen mukaisesti.
German: Bei der GCP-Inspektion wurden 19 Befunde festgestellt, von denen 9 als kritisch, 7 als schwerwiegend und 3 als geringfügig eingestuft wurden.
Finnish: Hyvien kliinisten tutkimustapojen tarkastuksessa tehtiin 19 havaintoa, joista yhdeksän luokiteltiin kriittiseksi, seitsemän merkittäväksi ja kolme vähäiseksi.