FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 July 2001
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: As for macrolides, H. influenzae is classified as intermediately susceptible.
Spanish: Al igual que para los macrólidos, H. influenzae esta clasificado como de sensibilidad intermedia.
English: Ketek is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
Spanish: No se recomienda Ketek como tratamiento de primera elección en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) ni tampoco, en pacientes con insuficiencia renal grave junto con insuficiencia hepática co-existente, ya que no se dispone del formato de dosis óptimo (600 mg).
English: Ranitidine (taken 1 hour before Ketek) and antacid containing aluminium and magnesium hydroxide has no clinically relevant influence on telithromycin pharmacokinetics.
Spanish: Ranitidina (administrada 1 hora antes de Ketek) y otros antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y magnesio no influyen de forma clínicamente relevante sobre la farmacocinética de la
English: - In adults, Ketek is used to treat infections of the throat, infections of the sinuses (hollow cavities in the bones around the nose) and chest infections in patients with long standing breathing difficulties and lung infection (pneumonia).
Spanish: - En adultos, Ketek se usa para el tratamiento de infecciones de garganta, sinusitis (cavidades huecas dentro de los huesos alrededor de la nariz), infecciones en el pecho en pacientes con problemas respiratorios de larga duración e infección pulmonar (neumonía).
English: When metoprolol (a CYP2D6 substrate) was coadministered with Ketek, metropolol Cmax and AUC were increased by approximately 38%, however, there was no effect on the elimination half-life of metoprolol.
Spanish: Cuando se administró metoprolol (substrato del CYP2D6) concomitantemente con Ketek, hubo un aumento de aproximadamente el 38%, en la Cmax y el AUC de metoprolol, no obstante no tuvo efecto sobre la semivida de eliminación de metoprolol.
English: The pharmacokinetics of telithromycin is similar between males and females.
Spanish: La farmacocinética de la telitromicina entre hombres y mujeres es similar.
English: The recommended dose is 800 mg once a day i.e. two 400 mg tablets once a day.
Spanish: La dosis recomendada es de 800 mg una vez al día, es decir, dos comprimidos de 400 mg una vez al
English: • saquinavir (anti-HIV treatment) - if you are taking other medicines containing any of the following active substances:
Spanish: • saquinavir (para el tratamiento contra el VIH) otros medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:
English: Streptococcus pneumoniae does not demonstrate cross-resistance between erythromycin A and
Spanish: Streptococcus pneumoniae no ha demostrado resistencias cruzadas entre eritromicina A y
English: In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin were increased approximately 2-fold compared with those achieved in young healthy adults.
Spanish: En sujetos mayores de 65 años (mediana, 75 años), la concentración plasmática máxima y el AUC de la telitromicina mostraron valores mayores que en adultos jóvenes sanos.
English: Although Ketek has no clinically relevant pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with warfarin after single dose administration, more frequent monitoring of prothrombin time/INR (International Normalised Ratio) values should be considered during concomitant treatment.
Spanish: Aunque no existen interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas de Ketek con la warfarina tras la administración de una única dosis, durante el tratamiento concomitante debe considerarse controlar más frecuentemente el tiempo de protrombina/valores INR (Índice
English: Plasma exposures based on free fraction of active substance, at the no observed adverse effect levels ranged from 1.6 to 13 times the expected clinical exposure.
Spanish: Las exposiciones plasmáticas basadas en la fracción libre de principio activo, en niveles sin efectos adversos observados fueron de 1,6 a 13 veces
English: Based on simulation data, an alternating daily dosing regimen of 800 mg and 400 mg in patients with severe renal impairment can approximate the AUC (0-48h) in healthy subjects receiving 800 mg once daily.
Spanish: En base a datos simulados, un régimen de dosificación diario alternante de 800 mg y 400 mg en pacientes con insuficiencia renal grave puede aproximarse al AUC (0-48h) de sujetos sanos que reciben una dosis diaria de 800 mg.
English: Exposure to telithromycin in vitro did select for pneumococcal mutants with increased MICs of telithromycin, generally resulting in MIC values of ≤1 mg/l.
Spanish: La exposición a la telitromicina in vitro fue selectiva para mutantes neumocócicos con unas CMIS aumentadas para la telitromicina, dando generalmente valores de CMI 1 mg/l.
English: • ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine)
Spanish: • ergotamina o dihidroergotamina (en comprimidos o en inhalador para las migrañas).
English: Slight reductions in fertility indices were seen in rats at parentally toxic doses higher than 150 mg/kg.
Spanish: Se observaron reducciones leves en los índices de fertilidad a dosis tóxicas para los padres mayores de 150 mg/kg en ratas.
English: History of congenital or a family history of long QT syndrome (if not excluded by ECG) and in patients with known acquired QT interval prolongation.
Spanish: Pacientes con historia de síndrome de alargamiento del intervalo QT congénito o historia familiar de síndrome de alargamiento del intervalo QT (si no se ha excluido por ECG) y en pacientes con alargamiento del intervalo QT adquirido.
English: - other medicines that can prolong the QT interval of the electrocardiogram (ECG), such as:
Spanish: otros medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT del electrocardiograma (ECG),
English: It may harm them,
Spanish: si sufre desmayos (pérdida de consciencia temporal).
English: Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes la interrupción del tratamiento y que contacten con su doctor si aparecen signos y síntomas de enfermedad hepática tal como anorexia, ictericia, orina oscura, aparición de picores o desarrollo de abdomen doloroso a la palpación.
English: Arthralgia, myalgia
Spanish: Artralgia, mialgia.
English: There have been post-marketing adverse reaction reports of transient loss of consciousness including some cases associated with vagal syndrome (see sections 4.7 and 4.8).
Spanish: Se han notificado reacciones adversas post-comercialización de pérdida transitoria de consciencia incluyendo algunos casos asociados al síndrome vagal (ver secciones 4.7 y 4.8).
English: This could result in QT interval prolongation and cardiac arrhythmias including ventricular tachycardia, ventricular fibrillation and torsades de pointes.
Spanish: Ello podría dar como resultado un alargamiento del intervalo QT y arritmias cardiacas, incluida taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y torsades de pointes.
English: Caution is warranted when Ketek is administered to patients taking other medicinal products with the potential to prolong the QT interval (see section 4.4).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Ketek a pacientes que estén tomando otros fármacos con capacidad de alargar el intervalo QT (ver sección 4.4).
English: In in vitro studies the activity of telithromycin was reduced against organisms that express the erythromycin erm(B) or mef(A) related resistance mechanisms.
Spanish: Los resultados in vitro han mostrado que la actividad de la telitromicina se ve reducida frente a organismos que expresan los mecanismos de resistencia asociados a eritromicina erm(B) o mef(A).
English: Atrial arrhythmia, hypotension, bradycardia
Spanish: Arritmia auricular, hipotensión, bradicardia.
English: Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment (see section 4.5).
Spanish: El tratamiento con estos medicamentos deberá interrumpirse durante el tratamiento con Ketek (ver sección 4.5).
English: - Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days.
Spanish: • Amigdalitis/Faringitis producidas por Streptococcus pyogenes: 800 mg una vez al día durante 5
English: It is important that patients prescribed telithromycin should be informed that visual adverse reactions may occur during the treatment (see sections 4.7 and
Spanish: Es importante que los pacientes tratados con telitromicina estén informados sobre las reacciones adversas visuales que pueden ocurrir durante el tratamiento (ver secciones 4.7 y 4.8).
English: When simvastatin was coadministered with Ketek, there was a 5.3-fold increase in simvastatin Cmax, an 8.9-fold increase in simvastatin AUC, a 15-fold increase in simvastatin acid Cmax and an 11-fold increase in simvastatin acid AUC.
Spanish: En los casos en los que se ha administrado simvastatina de forma conjunta con Ketek, se produjo un aumento de 5,3 veces de la Cmax de simvastatina y de 8,9 veces del AUC de simvastatina, un incremento de 15 veces en la Cmax del ácido simvastatínico y un aumento de 11 veces en el AUC del ácido simvastatínico.
English: In some organisms that are resistant to erythromycin A due to inducible expression of the MLSB resistance determinant, the affinity of telithromycin for the 50S ribosomal subunit is more than 20
Spanish: En algunos organismos que son resistentes a la eritromicina A debido a la expresión inducible del MLSB determinante de resistencias, la afinidad de la telitromicina por la subunidad 50S ribosomal es más de 20 veces mayor que la eritromicina A.
English: - if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram (ECG) called “long QT syndrome”.
Spanish: si sabe que usted o alguien de su familia padece un trastorno en el electrocardiograma llamado “síndrome de prolongación del intervalo QT”.
English: Thus, when initiating telithromycin in patients already receiving any of theses immunosuppressive agents, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be carefully monitored and their doses decreased as necessary.
Spanish: Así, cuando se inicia el tratamiento con telitromicina en pacientes que ya reciben cualquiera de estos agentes inmunosupresores, deberán vigilarse estrechamente los niveles de ciclosporina, tacrolimus o sirolimus y deberá reducirse su dosis según sea necesario.
English: - In adolescents of 12 years and older, Ketek is used to treat infections of the throat.
Spanish: - En adolescentes de edad igual o superior a 12 años, Ketek se usa para el tratamiento de
English: There was evidence of reversibility upon cessation of treatment.
Spanish: Se ha demostrado la reversibilidad tras detener el tratamiento.
English: If you have kidney problems (severe renal insufficiency) you should take alternating daily doses of 800 mg (two tablets of 400 mg) and 400 mg (one tablet of 400 mg), starting with the 800 mg dose.
Spanish: Si usted tiene problemas en el riñón (insuficiencia renal grave) debe alternar dosis diarias de 800 mg (dos comprimidos de 400 mg) y de 400 mg (un único comprimido de 400 mg), empezando con una
English: The majority of methicillin-resistant S. aureus (MRSA) express cMLSB.
Spanish: La mayoría de los S. aureus resistentes a meticilina (MRSA) expresan cMLSB.
English: Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and a weak inhibitor of CYP2D6.
Spanish: La telitromicina es un inhibidor del CYP3A4 y un inhibidor débil del CYP2D6.
English: The mean maximum white blood cell concentration of telithromycin was 83±25 mg/l.
Spanish: La media de las concentraciones máximas de telitromicina en glóbulos blancos fue de 83 ±25 mg/l.
English: Ketek may produce a similar interaction with lovastatin and atorvastatin which are also mainly metabolised by CYP3A4.
Spanish: Ketek podría producir una interacción similar con lovastatina y atorvastatina que se metabolizan mayoritariamente a traves del CYP3A4.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL
English: Ketek is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4.
Spanish: Ketek es un inhibidor del CYP3A4 y únicamente bajo circunstancias especiales se administrará durante el tratamiento con otros medicamentos que se metabolicen por CYP3A4.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone (K25), croscarmellose sodium, magnesium stearate in the tablet core as well as talc, macrogol (8000 ), hypromellose (6 cp), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) in the film-coating.
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, povidona (K25), croscarmelosa de sodio, estearato magnésico en el núcleo del comprimido, y talco, macrogol (8000), hipromelosa (6 cp), dióxido de titanio (E171), óxido amarillo de hierro (E172) y óxido rojo de hierro (E172) en el
English: • When treating infections caused by known or suspected beta-lactam and/or macrolide resistant strains (according to history of patients or national and/or regional resistance data) covered by the antibacterial spectrum of telithromycin (see sections 4.4 and 5.1):
Spanish: • Tratamiento de las siguientes infecciones, cuando están causadas por cepas que se conoce o sospecha que son resistentes a beta-lactámicos y/o macrólidos (de acuerdo a la historia del paciente y a los datos de resistencia nacionales y/o regionales) englobadas en el espectro antibacteriano de telitromicina (ver secciones 4.4 y 5.1): - Exacerbación aguda de la bronquitis crónica.
English: When telithromycin is discontinued, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be again carefully monitored and their dose increased as necessary.
Spanish: Cuando se interrumpa el tratamiento con telitromicina, deberán controlarse estrechamente, de nuevo, los niveles de ciclosporina, tacrolimus o sirolimus y deberá incrementarse su dosis según sea necesario.
English: In vivo studies with simvastatin, midazolam and cisapride have demonstrated a potent inhibition of intestinal CYP3A4 and a moderate inhibition of hepatic CYP3A4.
Spanish: Estudios in vivo con simvastatina, midazolam y cisaprida han demostrado un potente efecto inhibitorio sobre el CYP3A4 intestinal y una inhibición moderada del CYP3A4 hepático.
English: Ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine) By extrapolation from erythromycin A and josamycin, concomitant medication of Ketek and alkaloid derivatives could lead to severe vasoconstriction (“ergotism”) with possibly necrosis of the extremities.
Spanish: Alcaloides derivados del cornezuelo de centeno (como ergotamina y dihidroergotamina) Por extrapolación de eritromicina A y josamicina, la administración concomitante de Ketek con alcaloides derivados del cornezuelo de centeno podría llevar a una vasoconstricción severa (“ergotismo”), con posibilidad de necrosis de las extremidades.
English: The induction gradually decreases during 2 weeks after cessation of treatment with CYP3A4 inducers.
Spanish: La inducción disminuye de forma gradual durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con inductores del CYP3A4.
English: A mean maximum plasma concentration of about 2 mg/l is reached within 1-3 hour after dose with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
Spanish: La concentración plasmática máxima de unos 2 mg/l se alcanza dentro de 1-3 horas tras la administración de la dosis diaria de 800 mg de telitromicina.
English: No dosage adjustment is required in elderly patients based on age alone.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No se precisan ajustes de dosis debidos únicamente a la edad, en pacientes de edad avanzada.
English: >0.5 mg/l
Spanish: Resistente  0.5 mg/l  0.5 mg/l  8 mg/l  0.5 mg/l
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release:
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección de los fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes: S.C.Zentiva S.A.
English: Concomitant administration with simvastatin, atorvastatin, and lovastatin.
Spanish: Administración concomitante con simvastatina, atorvastatina y lovastatina.
English: The recommended dose of Ketek for adults and children of 12 years and older is two tablets of 400 mg once daily (800 mg once daily).
Spanish: La dosis normal para adultos y niños a partir de 12 años es de dos comprimidos de 400 mg una vez al día (800 mg una vez al día).
English: Ketek contains the active substance telithromycin.
Spanish: Ketek contiene como principio activo telitromicina.
English: Therefore the MIC breakpoint for telithromycin was set to categorise wild-type H. influenzae as having intermediate susceptibility.
Spanish: Por tanto, el punto de corte de la sensibilidad del MIC para la telitromicina se ha establecido para categorizar la cepa de referencia H.influenzae como una sensibilidad intermedia.
English: In both studies, higher renal elimination was observed in the hepatically impaired patients.
Spanish: En ambos estudios se observó que los pacientes con insuficiencia hepática presentaron una eliminación renal superior.
English: Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose.
Spanish: En pacientes en tratamiento con telitromicina se han notificado casos de exacerbaciones de la miastenia gravis y en ocasiones se produjo en las primeras horas tras la toma de la primera dosis.
English: • colchicine (for gout).
Spanish: • colchicina (para el tratamiento de la gota).
English: - phenobarbital or St John's wort (herbal medicine used to treat mild depression) - medicines like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation)
Spanish: - fenobarbital o hierba de San Juan (hipérico) (planta medicinal para depresiones leves) - medicamentos como tacrolimus, ciclosporina y sirolimus (utilizados en transplantes de
English: In addition, rare cases of transient loss of consciousness, which may be preceded by vagal symptoms, have been reported (see section 4.8).
Spanish: También se han comunicado casos raros de pérdida de conciencia transitoria, que pueden ser precedidos de síntomas vagales (ver sección 4.8).
English: Medicinal products with a potential to prolong QT interval Ketek is expected to increase the plasma levels of cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, dronedarone, saquinavir.
Spanish: Sustancias medicinales con capacidad para alargar el intervalo QT Ketek puede aumentar los niveles plasmáticos de cisaprida, pimozida, astemizol, terfenadina, dronedarona, saquinavir.
English: These medicines must not be taken with Ketek: - medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids like simvastatin, atorvastatin, or lovastatin, as the side effects of the medicinal products could be increased.
Spanish: Estos medicamentos no deben tomarse con Ketek: medicamentos para controlar los niveles de colesterol u otros lípidos en sangre, como simvastatina, atorvastatina o lovastatina, ya que los efectos adversos de estos medicamentos podrían aumentar.
English: QT/QTc interval prolongation, ventricular arrhythmia (including ventricular tachycardia, torsade de pointes) with potential fatal outcome (see section 4.4)
Spanish: Prolongación del intervalo QT/QTc, arritmia ventricular (incluyendo taquicardia ventricular, torsade de pointes) con posible resultado mortal (ver sección
English: - The active substance is telithromycin.
Spanish: - El principio activo es telitromicina.
English: Colchicine intoxication, including fatal cases, has been reported in patients treated with colchicine and strong CYP 3A4 inhibitors.
Spanish: Se han notificado intoxicaciones con colchicina, incluso casos de muerte, en pacientes tratados con colchicina e inhibidores potentes del CYP3A4.
English: In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in Cmax,ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 ml/min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Ketek is recommended (see section 4.2).
Spanish: En un estudio a dosis múltiples en el que se compararon voluntarios sanos con 36 sujetos con distintos grados de insuficiencia renal, se observó un aumento del 1,4 veces en la Cmax,ss, y un aumento de 2 veces en el AUC (0-24)ss, con dosis múltiples de 800 mg en un grupo de pacientes con función renal gravemente dañada (CLCR<30ml/min), y se recomendó reducir la dosis de Ketek (ver sección 4.2).
English: Post-marketing cases of severe hepatitis and liver failure, including fatal cases (which have generally been associated with serious underlying diseases or concomitant medicinal products), have been reported (see section 4.8).
Spanish: Así mismo, en estudios post comercialización, se han detectado casos de hepatitis severa y fallo hepático, incluyendo casos mortales (generalmente asociados a enfermedades graves subyacentes o medicación concomitante) (ver sección 4.8).
English: If you feel you are suffering from a side effect, tell a doctor immediately to get advice before taking
Spanish: Si experimenta un efecto adverso consulte inmediatamente a su médico para que le aconseje antes de
English: Calcium channel blockers that are metabolized by CYP3A4
Spanish: Bloqueantes de canales de calcio que se metabolizan por el CYP3A4
English: There is no pharmacodynamic or clinically relevant pharmacokinetic interaction with low-dose triphasic oral contraceptives in healthy subjects.
Spanish: En individuos sanos, no hay interacción farmacodinámica o farmacocinética clínicamente relevante con dosis bajas de anticonceptivos orales trifásicos.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - constipation, loss of appetite (anorexia) - inflammation in the mouth, fungal infection in the mouth (Candida infection)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) o raros (puede afectar estreñimiento, pérdida de apetito (anorexia) inflamación en la boca, infección por hongos (candidiasis oral)
English: The affinity of telithromycin for the 50S ribosomal subunits of organisms susceptible to erythromycin A is 10-fold higher than that of erythromycin A.
Spanish: La afinidad de la telitromicina por la subunidad ribosómica 50S de organismos sensibles a eritromicina A, es 10 veces mayor que la de la eritromicina A.
English: Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment.
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con estos fármacos durante el tratamiento con Ketek.
English: - if you are allergic to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ketek si es alérgico a la telitromicina, a cualquiera de los antibióticos macrólidos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: - if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids like simvastatin, lovastatin, or atorvastatin, as the side effects of these medicinal products could be increased.
Spanish: si está tomando ciertos medicamentos para controlar los niveles de colesterol u otros lípidos en sangre, como simvastatina, lovastatina o atorvastatina, ya que podrían aumentar los efectos adversos de estos medicamentos.