FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Používá se u pacientů, u nichž je toto onemocnění aktivní, což znamená, že se jim stále vrací nebo při vyšetření pomocí zobrazovacích metod vykazují příznaky zánětu.
Romanian: Se folosește la pacienți cu boală activă, ceea ce înseamnă că pacienții mai au recidive sau semne de inflamație vizibile pe imagini RMN.
Czech: Výdej přípravku Mayzent je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Romanian: Mayzent se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mayzent je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Mayzent, citiți prospectul.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mayzent registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Mayzent în UE?
Czech: Jak přípravek Mayzent působí?
Romanian: Cum acționează Mayzent?
Czech: Jak se přípravek Mayzent používá?
Romanian: Cum se utilizează Mayzent?
Czech: Přehled pro přípravek Mayzent a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: Prezentare generală a Mayzent și motivele autorizării medicamentului în UE
Czech: Bezpečnost a účinnost siponimodu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea siponimod la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: Zapomenutá dávka po dni 6
Romanian: Doză omisă după ziua 6
Czech: Průměr hodnot v měsíci 12 a měsíci 24
Romanian: Medie în luna 12 și luna 24
Czech: Doporučuje se prodloužené sledování, minimálně přes noc.
Romanian: Se recomandă monitorizare cel puțin peste noapte.
Czech: • jestliže máte závažné dýchací potíže během spánku (spánková apnoe).
Romanian: • dacă aveți probleme grave de respirație în timpul somnului (apnee nocturnă).
Czech: Test se musí opakovat ve vhodných intervalech.
Romanian: Testul trebuie repetat la intervale adecvate de timp.
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Czech: Nový nástup AV bloku třetího stupně nastávající kdykoli b.
Romanian: Nou debut de bloc AV de gradul III care apare în orice moment b.
Czech: Dodatečná expozice dávkou 0,25 mg v den 5 neohrožuje bezpečnost pacienta.
Romanian: Expunere suplimentară la 0,25 mg în ziua 5 nu compromite siguranța pacientului.
Czech: Infekce může být závažná, případně dokonce život ohrožující.
Romanian: Acestea pot fi grave și, posibil, chiar să vă amenințe viața.
Czech: U obou druhů byla zvýšena prenatální mortalita.
Romanian: La ambele specii, mortalitatea prenatală a fost crescută.
Czech: Oba jsou jednonukleotidové polymorfismy.
Romanian: Ambele sunt polimorfisme uninucleotidice.
Czech: (Primární cíl)
Romanian: (criteriu de evaluare principal)
Czech: Pacienti, u nichž se objevila bradykardie, byli obecně asymptomatičtí.
Romanian: Pacienții care au prezentat bradicardie au fost, în general, asimptomatici.
Czech: Nemusíte cítit nic nebo můžete mít závratě nebo se cítit unavený(á).
Romanian: Este posibil să nu simțiți nimic sau este posibil să vă simţiţi ameţit sau obosit.
Czech: Odhadovaná CL/F (l/h)
Romanian: Cl/F estimată (L/h)
Czech: Budete muset znovu zahájit léčbu dnem 1.
Romanian: Va trebui să reluați tratamentul din ziua 1.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: • Důležitost hlášení nežádoucích účinků.
Romanian: • Importanța raportării reacțiilor adverse.
Czech: Frakce siponimodu v plazmě je u člověka 68 %.
Romanian: Procentajul de siponimod din plasmă este de 68% la om.
Czech: Specifická opatření jsou také obsažena v Kontrolním seznamu pro lékaře.
Romanian: Măsuri specifice sunt, de asemenea, incluse în pachetul de informaţii pentru medici.
Czech: Většina případů se objevila v prvních 3 - 4 měsících léčby.
Romanian: Cele mai multe cazuri au apărut în primele 3-4 luni de tratament.
Czech: Měsíc studie
Romanian: Lună din studiu
Czech: Rasa/etnicita
Romanian: Rasă/Etnie
Czech: • Bradyarytmie (včetně poruch vedení) během zahájení léčby:
Romanian: • Bradiaritmia (inclusiv defecte de conducere cardiacă) în timpul începerii tratamentului:
Czech: • Co je roztroušená skleróza.
Romanian: • Ce este scleroza multiplă.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože nebyl dosud u této věkové skupiny studován.
Romanian: Nu administrați acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la această categorie de vârstă.
Czech: Přípravek Mayzent zůstává ve Vašem těle až 10 dní poté, co jej přestanete užívat.
Romanian: Mayzent va rămâne în organismul dumneavoastră timp de până la 10 zile după ce aţi încetat să-l mai luaţi.
Czech: Frekvence u kavkazské populace
Romanian: Frecvența la persoane de rasă caucaziană
Czech: Šestý den změníte dávkování na Vaši pravidelnou léčebnou dávku.
Romanian: În ziua 6, veți trece la doza dumneavoastră regulată de tratament.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že Vás bude sledovat.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub observaţie.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o spolehlivých metodách antikoncepce.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metode contraceptive eficace.
Czech: Nepotvrzující p-hodnota; hierarchické testování bylo ukončeno před dosažením cíle
Romanian: Valoarea p nu oferă confirmare; procedura de testate ierarhică a fost încheiată înainte de atingerea criteriului final
Czech: Užijte tabletu(y) každý den ve stejnou dobu.
Romanian: Luați comprimatul(ele) la aceeași oră, în fiecare zi.
Czech: Horní hranice jednostranného 95% CI pro ΔΔQTcF ve všech časových bodech zůstala pod 10 ms.
Romanian: Valoarea superioară a IÎ 95% unilateral pentru ΔΔQTcF la toate momentele din timp rămâne sub 10 ms.
Czech: • jestliže máte infekci.
Romanian: • dacă aveți o infecție.
Czech: a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
Czech: Pokud je téměř čas na další dávku, neužívejte vynechanou dávku a pokračujte jako obvykle.
Romanian: Dacă este aproape ora pentru doza următoare, săriți doza omisă și continuați ca de obicei.
Czech: • Další upozornění:
Romanian: • Alte recomandări:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA42
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA42
Czech: Neočekávané neurologické nebo psychiatrické příznaky/známky
Romanian: Simptome/semne neurologice sau psihice neașteptate
Czech: Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento přípravek.
Romanian: Dacă sunteți alergic la alune sau soia, nu utilizați acest medicament.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost siponimodu je přibližně 84 %.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a siponimod este de aproximativ 84%.
Czech: • Během léčby nesmí ženy otěhotnět.
Romanian: • Pe durata tratamentului, femeile nu trebuie să devină gravide.
Czech: Účinky na respirační systém
Romanian: Efecte asupra sistemului respirator
Czech: Do 24 měsíců
Romanian: Până în luna 24
Czech: Dále jsou odpovídající kategorie frekvence všech nežádoucích účinků definovány dle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
Romanian: Suplimentar, categoria corespunzătoare de frecvență pentru fiecare reacție adversă se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Czech: • Kontaktní údaje lékaře předepisujícího siponimod.
Romanian: • Informațiile de contact ale medicului care prescrie siponimod.
Czech: • pacientů s níže uvedenými podmínkami.
Romanian: • Pacienții cu afecțiunile de mai jos.
Czech: • Bolest rukou nebo nohou
Romanian: • durere la nivelul mâinilor și picioarelor
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje prováděných na potkanech a králících vyvolal siponimod embryotoxický účinek při absenci mateřské toxicity.
Romanian: În studiile privind dezvoltarea embriofetală, efectuate la șobolani și iepuri, siponimod a indus efecte embriotoxice în absența toxicității materne.
Czech: • jestliže si myslíte, že se RS zhoršuje nebo pokud zaznamenáte jakékoli nové nebo neobvyklé příznaky.
Romanian: • dacă considerați că SM se agravează sau observați orice simptome noi sau neobișnuite.
Czech: Pro další vysvětlení se obraťte na místní laboratoř.
Romanian: Pentru detalii suplimentare, adresați-vă laboratorului local.
Czech: Doba trvání studie byla u jednotlivých pacientů variabilní (medián doby trvání studie byl 21 měsíců, rozmezí: 1 den až 37 měsíců).
Romanian: Durata studiului a variat interindividual (durata mediană a studiului a fost de 21 luni, interval: 1 zi până la 37 luni).
Czech: • jestliže plánujete nechat se očkovat.
Romanian: • dacă intenţionaţi să vă vaccinaţi.
Czech: Během léčby siponimodem a až 4 týdny po ní může být vakcinace méně účinná.
Romanian: În timpul tratamentului cu siponimod și timp de 4 săptămâni după tratament, vaccinările pot fi mai puțin eficace.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje natočit elektrokardiogram (EKG) před podáním dávky a na konci období sledování.
Romanian: La acești pacienți, se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (EKG) înainte de administrarea dozei și la sfârșitul perioadei de observație.
Czech: Siponimod nevykazuje fototoxický potenciál nebo potenciál pro rozvoj závislosti a nebyl genotoxický in vitro and in vivo.
Romanian: Siponimod nu a prezentat potențial fototoxic sau de dependență și nu a fost genotoxic in vitro and in vivo.
Czech: • Příručku pro pacienty/opatrovníky k předání všem pacientům;
Romanian: • Ghidul pentru aparținător/pacient, de furnizat tuturor pacienților;
Czech: Změna rychlosti kognitivního zpracování podle Symbol Digit Modality Test skóre byla exploratorním cílem.
Romanian: Modificarea vitezei procesării cognitive în scorul Symbol Digit Modality Test a reprezentat un criteriu final de explorare.
Czech: Pokles po podání dávky je v následujících dnech méně výrazný.
Romanian: Scăderile post-doză din zilele următoare sunt mai puțin pronunțate.
Czech: Před uvedením přípravku Mayzent na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout s národním lékovým úřadem (NCA) na obsahu a formátu edukačního programu, včetně způsobu komunikace, způsobu distribuce a dalších aspektech programu.
Romanian: Înainte de lansarea Mayzent în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să stabilească împreună cu autoritatea naţională competentă conținutul și formatul programului educativ, inclusiv mediile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Czech: Neočekává se, že by farmakologická aktivita hlavních metabolitů M3 a M17 měla vliv na klinický účinek a bezpečnost siponimodu u člověka.
Romanian: Nu se anticipează ca activitatea farmacologică a principalilor metaboliți M3 și M17 să contribuie la efectul clinic și siguranța siponimod la om.
Czech: • Přípravek Mayzent se nedoporučuje u:
Romanian: • Mayzent nu se recomandă la:
Czech: Obdržíte titrační balení, s nímž se bude dávka postupně zvyšovat během 5 dnů.
Romanian: Vi se va da un pachet/kit de titrare prin care doza vi se va crește treptat pe durata a 5 zile.
Czech: Atrioventrikulární vedení
Romanian: Conducere atrioventriculară
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Romanian: Femei cu potențial fertil / Contracepţia la femei
Czech: Studie A2304 (EXPAND) v SPMS
Romanian: Studiul A2304 (EXPAND) în SPMS
Czech: To může zvýšit riziko vzniku kožních nádorů.
Romanian: Acest lucru poate crește riscul de apariție a cancerului de piele.
Czech: Riziko infekcí
Romanian: Risc de infecții
Czech: • Nepravidelný srdeční tep (atrioventrikulární blokáda)
Romanian: • Bătăi neregulate ale inimii (bloc atrioventricular)
Czech: • jestliže máte vysoký krevní tlak, který nelze snížit léčivými přípravky.
Romanian: • dacă aveți tensiune arterială mare care nu poate fi controlată cu medicamente.
Czech: Potahované tablety je nutné polykat celé a zapít vodou
Romanian: Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi, cu apă.
Czech: Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje údaje týkající se užití siponimodu u těhotných žen.
Romanian: Nu există date sau există date limitate disponibile din utilizarea siponimod la femeile gravide.
Czech: Rozdíl ve změně objemu T2 lézí
Romanian: Diferența de modificare a volumului leziunii T2
Czech: Jestliže vynecháte dávku, když jste již na pravidelné léčebné dávce (od 7. dne), vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
Romanian: Dacă omiteți o doză când administrați doza regulată de tratament (începând cu ziua 7), luați-o imediat ce vă amintiți.
Czech: Potvrzeno po 6 měsících [Nominální p-hodnota pro cíle nezahrnuté do hierarchického testování a neupravené pro multiplicitu]
Romanian: Confirmat la 6 luni [Valoarea p nominală pentru criterii finale nu a fost inclusă în testarea ierarhică și nu a fost ajustată pentru multiplicitate]
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že balení je poškozené nebo vykazuje známky manipulace.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne că s-a umblat la el.
Czech: • Vzhledem k potenciálnímu teratogennímu riziku siponimodu, ženy ve fertilním věku musí:
Romanian: • Dat fiind riscul teratogen al siponimod, femeile cu potențial fertil trebuie:
Czech: Laboratorní vyšetření zahrnující použití cirkulujících mononukleárů vyžadují větší objem krve vzhledem ke sníženému počtu cirkulujících lymfocytů.
Romanian: Analizele de laborator, care implică utilizarea celulelor mononucleare circulante, necesită volume mai mari de sânge din cauza scăderii numărului de limfocite circulante.
Czech: Roční podíl relapsů (ARR) Snížení četnosti
Romanian: Rata anualizată de recidivă (ARR) Reducerea ratei
Czech: Jak rychle se tento přípravek v těle rozkládá (metabolizuje) se liší pacient od pacienta, a různí lidé proto vyžadují různou dávku.
Romanian: Rapiditatea cu care acest medicament este descompus (metabolizat) în organism diferă de la un pacient la altul, prin urmare, sunt necesare doze diferite de la o persoană la alta.
Czech: U pacientů s MS byla zjištěna zdánlivá systémová clearance (CL/F) 3,11 l/h.
Romanian: La pacienții cu SM a fost estimat un clearance sistemic aparent (Cl/F) de 3,11 l/h.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Czech: • vakcíny.
Romanian: • vaccinuri.
Czech: o Prodlužte sledování srdeční frekvence ve zdravotnickém zařízení nejméně přes noc a až do vyřešení nálezů u pacientů vyžadujících farmakologickou intervenci během monitorování při zahájení/opětovném zahájení léčby.
Romanian: o Se prelungește monitorizarea frecvenței cardiace timp de minimum o noapte într-o unitate spitalicească și până la rezolvarea problemelor la pacienții care necesită intervenție farmacologică pe durata monitorizării la începerea/reînceperea tratamentului.
Czech: Pacientů s předchozí léčbou MS bylo 78 %.
Romanian: 78% dintre pacienți au fost tratați anterior pentru MS.
Czech: Siponimod snadno přestupuje hematoencefalickou bariéru.
Romanian: Siponimod trece rapid bariera hematoencefalică.
Czech: To snižuje recirkulaci T buněk do centrálního nervového systému (CNS) a vede k omezení centrálního zánětu.
Romanian: Acesta reduce recircularea celulelor T în sistemul nervos central (SNC) pentru a limita inflamarea centrală.
Czech: Pacienti by měli informovat každého lékaře, kterého navštíví, že jsou léčeni siponimodem.
Romanian: Pacienții trebuie să spună oricărui medic la care merg că sunt în tratament cu siponimod.
Czech: • Infekce, včetně reaktivace varicella zoster a jiných virových infekcí, PML a jiných vzácných oportunních infekcí:
Romanian: • Infecții, inclusiv reactivarea varicelei zoster, reactivarea altor infecții virale, PML și alte infecții oportuniste rare:
Czech: Siponimod nemá být užíván během kojení.
Romanian: Siponimod nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence, s nejčastějšími reakcemi jako první.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de organe, aparate și sisteme, reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, cele mai frecvente reacții adverse fiind menționate mai întâi.
Czech: - jestliže máte určitý typ nepravidelného nebo nenormálního srdečního tepu (arytmie) a nemáte kardiostimulátor.
Romanian: - dacă aveți anumite tipuri de bătăi neregulate sau anormale ale inimii (aritmie) și nu aveți stimulator cardiac.
Czech: Váš lékař Vás může pozorně sledovat na začátku léčby, pokud existuje riziko, že se Váš tep zpomalí nebo bude nepravidelný.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă monitorizeze atent la începutul tratamentului dacă prezentați riscul ca bătăile inimii dumneavoastră să devină mai lente sau neregulate.
Czech: Váš lékař Vám bude muset předepsat nové titrační balení.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trebui să vă prescrie un pachet/kit de titrare nou.
Czech: Ty mohou být příznaky stavu zvaného posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom (PRES).
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite sindrom al encefalopatiei posterioare reversibilă (PRES).
Czech: • Lékařský kontrolní seznam pro lékaře před předepsáním přípravku Mayzent;
Romanian: • Lista elementelor de verificat de către medici înainte de a prescrie Mayzent;
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, je nutné užít předepsanou dávku v následující plánovanou dobu, následující dávka se nesmí zdvojnásobovat.
Romanian: Dacă este omisă o doză, doza prescrisă trebuie administrată la următoarea dată programată; doza următoare nu trebuie dublată.
Czech: Abnormality vedení byly typicky přechodné, asymptomatické, vymizely během 24 hodin a nevyžadovaly ukončení léčby.
Romanian: De regulă, anomaliile de conducere sunt tranzitorii, asimptomatice, rezolvate în 24 ore și nu necesită întreruperea definitivă a tratamentului.
Czech: Siponimod je distribuován do tělesných tkání s průměrným distribučním objemem 124 litrů.
Romanian: Siponimod este distribuit în ţesuturi, cu un volum mediu moderat de distribuţie de 124 litri.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět a nepoužíváte účinnou antikoncepci.
Romanian: - dacă sunteți gravidă sau puteți deveni gravidă și nu utilizați metode eficiente de contracepție.
Czech: Vzhledem k vysoké vazbě na plazmatické bílkoviny (>99,9 %) siponimodu se neočekává, že by hemodialýza změnila celkovou a nevázanou koncentraci siponimodu a na základě těchto úvah se nepředpokládá nutnost úpravy dávky.
Romanian: Datorită nivelului crescut de legare la proteinele plasmatice (>99,9%) al siponimod, nu se anticipează ca hemodializa să modifice concentrația totală și nelegată de siponimod și nu se anticipează ajustări ale dozei pe baza acestor considerente.
Czech: Test vyžaduje vzorek DNA získaný z krve nebo slin (bukální stěr).
Romanian: Testul necesită recoltarea unei probe ADN obținută din sânge sau salivă (de la nivelul mucoasei bucale).
Czech: Riziko rekurence po znovu nasazení léčby nebylo hodnoceno.
Romanian: Nu a fost evaluat riscul de recidivă la reluarea tratamentului.
Czech: Antiarytmika tříd Ia a III jsou spojena s případy torsade de pointes u pacientů s bradykardií.
Romanian: Antiaritmicele de clasă Ia și clasă III au fost asociate cu cazuri de torsada vârfurilor la pacienții cu bradicardie.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Czech: Vliv terapeutických (2 mg) a supraterapeutických (10 mg) dávek siponimodu na srdeční repolarizaci byl studován v podrobné QT studii.
Romanian: Efectele dozelor terapeutice (2 mg) și supraterapeutice (10 mg) de siponimod asupra repolarizării cardiace au fost investigate într-un studiu detaliat privind intervalul QT.
Czech: • jestliže se u Vás vyskytla infekce nebo Váš imunitní systém nepracuje správně (například kvůli onemocnění nebo lékům, které potlačují imunitní systém; viz též bod "Další přípravky a přípravek Mayzent").
Romanian: • dacă aveți o infecție sau dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcționează adecvat (de exemplu, din cauza unei afecțiuni sau a medicamentelor care suprimă activitatea sistemului imunitar; vezi și „Mayzent împreună cu alte medicamente").
Czech: Doporučená dávka je 2 mg jednou denně (jedna tableta přípravku Mayzent 2 mg) s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: Doza de tratament Doza recomandată este 2 mg o dată pe zi (un comprimat de 2 mg Mayzent), cu sau fără alimente.
Czech: Zapomenutá dávka(y) během zahájení léčby
Romanian: Doză(e)omisă(e) în timpul începerii tratamentului
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě (MS), kde bude přípravek Mayzent uveden na trh, budou mít všichni lékaři, kteří budou přípravek Mayzent předepisovat, k dispozici aktualizovaný balíček informací pro lékaře, obsahující:
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare Stat Membru (SM) în care Mayzent este pus pe piață, tuturor medicilor care intenţionează să prescrie Mayzent li se furnizează un pachet de informaţii pentru medici care conţine
Czech: Tato opatření musí být splněna před předepsáním siponimodu pacientkám a během léčby.
Romanian: Aceste măsuri trebuie implementate înainte ca siponimod să fie prescris la paciente și pe durata tratamentului.
Czech: Na začátku léčby můžete občas pociťovat závratě.
Romanian: La începutul tratamentului, este posibil să simțiți ocazional amețeli.
Czech: • Oteklé ruce, kotníky, nohy nebo dolní končetiny (periferní otok)
Romanian: • mâini, glezne, picioare sau labe ale picioarelor umflate (edem periferic)
Czech: • Reprodukční toxicita:
Romanian: • Toxicitatea asupra funcției de reproducere:
Czech: Výsledky populační farmakokinetiky naznačují, že u starších pacientů (ve věku 65 let a starších) není nutná úprava dávky.
Romanian: Rezultatele de farmacocinetică populațională sugerează faptul că la pacienții vârstnici nu este necesară ajustarea dozei (vârsta 65 ani și peste această vârstă).
Czech: • Horečka, bolest v krku a/nebo vřídky v důsledku infekce (lymfopenie)
Romanian: • Febră, durere în gât și/sau ulcerații la nivelul gurii cauzate de infecție (limfopenie)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi folia blisterului după „EXP".
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují níže uvedené účinky.
Romanian: Alte reacții adverse le include pe cele enumerate mai jos.
Czech: Bradykardie Atrioventrikulární blokáda (prvého a druhého stupně)
Romanian: Bradicardie Bloc atrioventricular (de gradul I și II)
Czech: V klinických studiích byla léčba přerušena, pokud zvýšení přesáhlo 3násobek a pacienti vykazovali příznaky vztahující se k funkci jater nebo pokud zvýšení přesáhlo 5násobek.
Romanian: În studiile clinice, tratamentul a fost întrerupt dacă creșterea a depășit o creștere triplă și pacientul a prezentat simptome asociate funcției hepatice sau în cazul în care creșterea a depășit un nivel de 5 ori mai mare.
Czech: - Syndrom imunodeficience.
Romanian: - Sindrom imunodeficitar.
Czech: Tato genotypizace může být provedena za použití Sangerovy sekvenční metody nebo PCR testovacích metod.
Romanian: Această genotipare poate fi efectuată utilizând o metodă de secvențiere Sanger sau metode de testare pe bază de PCR.