FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: − voordat het vaccin in de handel wordt gebracht en daarna jaarlijks krijgen in rundvee gespecialiseerde technische en verkoopteams specifieke training over het veiligheidsprofiel van CattleMarker IBR Inactivated, BNP en verplichtingen in het kader van geneesmiddelenbewaking;
Slovak: Pred uvedením vakcíny na trh a následne každý rok poskytne technickým tímom a predajcom hovädzieho dobytka špecifické školenie týkajúce sa bezpečnostného profilu vakcíny CattleMarker IBR Inactivated, BNP a farmakovigilančných povinností.
Dutch: Omdat de door Duitsland ingebrachte bedenkingen nog niet opgelost waren, kwamen de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming over de handelsvergunning voor CattleMarker IBR Inactivated en werd de kwestie daarom op 29 september 2015 verwezen naar het CVMP krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Slovak: Keďže otázky vznesené Nemeckom zostali nevyriešené, nepodarilo sa dosiahnuť dohodu dotknutých členských štátov vo veci povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu CattleMarker IBR Inactivated a 29. septembra 2015 bola vec postúpená výboru CVMP podľa článku 33 ods.
Dutch: De vergunningen voor het in de handel brengen voor PregSure BVD werden opgeschort middels de besluiten 5694 van 10 augustus 2010 en 7077 van 7 oktober 2010 van de Commissie.
Slovak: Na základe rozhodnutí Komisie č. 5694 z 10. 8. 2010 a č. 7077 zo 7. 10. 2010 boli pozastavené povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu PregSure BVD.
Dutch: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve België
Slovak: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgicko
Dutch: Aan het productieproces is een filtratiestap met drie filtermembranen toegevoegd voor zuivering van de antigeenpreparaten.
Slovak: Na objasnenie prípravy antigénu bol do výrobného procesu začlenený krok filtrácie, v ktorom sa používajú tri filtračné membrány.
Dutch: Voor het vaststellen van deze specificatie doet de houder van de handelsvergunning het volgende:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh na stanovenie tejto špecifikácie:
Dutch: Inwerkingtreding en duur van de bescherming voor het seronegatieve vee vanaf de leeftijd van twee weken is respectievelijk twee weken en zes maanden na voltooiing van de primaire vaccinatie.
Slovak: Nástup u séronegatívneho hovädzieho dobytka od veku 2 týždňov je 2 týždne a ochrana trvá 6 mesiacov po dokončení prvej vakcinácie.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft voorgesteld een geneesmiddelenbewakingsprogramma in te stellen nadat het middel in de handel is gebracht, met gebruik van zijn gebruikelijke geneesmiddelenbewakingssysteem voor het monitoren van dieren die zijn gevaccineerd met CattleMarker IBR Inactivated.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol program farmakovigilančného dohľadu po uvedení lieku na trh s využitím svojho zvyčajného farmakovigilančného systému na monitorovanie zvierat vakcinovaných prípravkom CattleMarker IBR Inactivated.
Dutch: CattleMarker IBR Inactivated voldoet aan de criteria voor een effectief IBR-markervaccin en biedt alle therapeutische voordelen.
Slovak: Inactivated spĺňa kritériá účinnej markerovej vakcíny proti IBR a poskytuje úplný terapeutický prínos.
Dutch: • de houder van de vergunning voor het in de handel brengen enkele risicobeperkende, kwaliteitsen controlemaatregelen heeft voorgesteld die in een risicobeheerprogramma zullen worden opgenomen en die worden gezien als toereikend en proportioneel voor het vastgestelde risico op ontwikkeling van BNP; heeft het CVMP geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen voor CattleMarker IBR Inactivated emulsie voor injectie voor vee, onder beperkende voorwaarden die de handelsvergunning beïnvloeden, zoals uiteengezet in bijlage IV.
Slovak: • držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol rôzne opatrenia na zabezpečenie kvality, zmiernenie rizík a opatrenia dohľadu, ktoré budú začlenené do plánu riadenia rizík a považujú sa za dostatočné a úmerné zistenému riziku vzniku BNP, výbor CVMP odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh pre vakcínu CattleMarker IBR Inactivated, injekčná emulzia pre hovädzí dobytok, v závislosti od podmienok ovplyvňujúcich povolenia na uvedenie na trh uvedených v prílohe IV.
Dutch: 2. indien dood, uit histopathologie van het beenmerg blijkt trilineage hypoplasie,
Slovak: V prípade uhynutých zvierat histopatológia kostnej drene preukáže trojlíniovú hypopláziu.
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG gestart bij de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (veterinair) (CMD(v)).
Slovak: Tieto otázky zostali nevyriešené, a preto sa iniciovalo postúpenie veci Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (veterinárne lieky)
Dutch: − de houder van de handelsvergunning bedenkt een methode voor het meten van het eiwitgehalte in het uiteindelijke product.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal zvážiť vývoj metódy na testovanie obsahu proteínov vo hotovom lieku.
Dutch: Redenen voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen
Slovak: Odôvodnenie vydania povolení na uvedenie na trh
Dutch: Naam Sterkte
Slovak: Názov
Dutch: • De houder van de handelsvergunning neemt een nieuwe specificatie op met daarin een maximaal totaal eiwitgehalte voor het uiteindelijke product.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zahrnie do hotového lieku novú špecifikáciu, maximálny celkový obsah proteínov.
Dutch: Afgezien daarvan wordt het risicobeheerplan jaarlijks opnieuw beoordeeld in combinatie met de indiening van de PSUR.
Slovak: Len čo sa objavia nejaké ťažkosti, majú sa navrhnúť aktualizácie plánu riadenia rizík, inak sa má plán riadenia rizík revidovať aspoň raz za rok spolu s predložením správy PSUR.
Dutch: Gedurende de procedure van wederzijdse erkenning werden door Duitsland bedenkingen geuit over de immunologische veiligheid van CattleMarker IBR Inactivated, aangezien de samenstelling van dit product vergelijkbaar is met PregSure BVD, een vaccin waarvan is aangetoond dat het een langdurige allogene antistofrespons induceert die in verband is gebracht met boviene neonatale pancytopenie (BNP), een neonatale allo-immuunziekte, in nakomelingen van gevaccineerde moederdieren.
Slovak: Počas postupu vzájomného uznávania Nemecko vznieslo výhradu v súvislosti s imunologickou bezpečnosťou vakcíny CattleMarker IBR Inactivated, keďže jej zloženie je podobné ako zloženie vakcíny PregSure BVD, ktorá preukázateľne indukuje dlhodobú alogénnu protilátkovú odpoveď súvisiacu s bovinnou neonatálnou pancytopéniou (BNP), neonatálnou aloimunitnou trombocytopéniou u potomstva vakcinovaných matiek.
Dutch: − naast het gebruikelijke geneesmiddelenbewakingssysteem voor het controleren van dieren die zijn gevaccineerd met CattleMarker IBR Inactivated, wordt grondig onderzoek gedaan naar onverklaarde sterfgevallen onder nakomelingen van gevaccineerde dieren na gedocumenteerd gebruik van CattleMarker IBR Inactivated.
Slovak: Okrem zvyčajného farmakovigilančného systému na monitorovanie zvierat vakcinovaných prípravkom CattleMarker IBR Inactivated uskutoční dôkladné preskúmanie akejkoľvek nevysvetlenej mortality u potomstva vakcinovaných zvierat po dokumentovanom použití vakcíny CattleMarker IBR Inactivated.
Dutch: CattleMarker IBR Inactivated emulsie voor injectie voor vee (hierna CattleMarker IBR Inactivated genoemd) is een geïnactiveerd vaccin tegen infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) dat glycoproteïne E (gE)-negatief bovien herpesvirus type I (BoHV-1), Difivac-stam, bevat.
Slovak: Injekčná emulzia pre hovädzí dobytok CattleMarker IBR Inactivated (ďalej len „CattleMarker IBR Inactivated") je inaktivovaná vakcína proti infekčnej bovinnej rinotracheitíde (IBR), ktorá obsahuje glykoproteín E (gE) negatívny bovinný herpes vírus 1 (BoHV-1), kmeň Difivac.
Dutch: − er wordt gebruik gemaakt van bestaande GMP-procedures voor het terughalen van producten/partijen.
Slovak: Využije existujúce postupy týkajúce sa správnej výrobnej praxe pre liek/stiahnutia šarže.
Dutch: − in geval van BNP worden de gebruikelijke praktijken ten aanzien van colostrum gehanteerd en beperkende maatregelen voor colostrum worden ontwikkeld.
Slovak: V prípadoch BNP využije existujúce postupy v súvislosti s kolostrom a vyvinie ďalšie opatrenie na zmiernenie rizika v súvislosti s kolostrom.
Dutch: • de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gegevens heeft aangeleverd waaruit blijkt dat het risico op inductie van BNP door herhaalde injecties met het vaccin CattleMarker IBR Inactivated significant lager is dan dat risico met PregSure BVD;
Slovak: • držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje, ktoré dokazujú, že riziko, že opakované injekcie vakcíny CattleMarker IBR Inactivated môžu indukovať BNP, je výrazne nižšie ako v prípade vakcíny PregSure BVD,
Dutch: Bovendien heeft de houder van de handelsvergunning zich verplicht tot het stellen van een maximaal totaal eiwitgehalte voor de vrijgifte van partijen en tot het uitvoeren van twee aanvullende onderzoeken ter bestudering van mogelijke wisselwerkingen met vaccinaties van CattleMarker IBR Inactivated bij dieren die eerder zijn gevaccineerd met PregSure BVD of andere vaccins.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa okrem toho zaviazal, že po uvedení lieku na trh stanoví maximálnu hladinu celkových proteínov na uvoľnenie šarže a uskutoční ďalšie dve štúdie na preskúmanie možných interakcií medzi vakcináciami prípravkom CattleMarker IBR Inactivated u zvierat, ktoré boli v minulosti vakcinované prípravkom PregSure BVD alebo inými vakcínami.
Dutch: Het product is geïndiceerd voor actieve immunisatie van seronegatief vee vanaf de leeftijd van twee weken ter vermindering van de klinische tekenen (pyrexie en depressie) van IBR en de duur van virale shedding als gevolg van BoHV-1-infectie.
Slovak: Vakcína je indikovaná na aktívnu imunizáciu séronegatívneho hovädzieho dobytka od veku 2 týždňov na zmiernenie klinických príznakov (horúčky a depresie) infekčnej bovinnej rinotracheitídy (IBR) a trvania šírenia vírusu v dôsledku infekcie zapríčinenej vírusom BoHV-1.
Dutch: • De houder van de handelsvergunning voert een gecontroleerd laboratoriumonderzoek uit teneinde te bevestigen dat hyperimmunisatie van vee met CattleMarker IBR Inactivated geen significante allo-antistofrespons op MHC-I- en MDBK-cellen induceert, en ook teneinde te beoordelen of vaccinatie met andere veevaccins die op/in boviene cellijnen zijn vervaardigd en die hoge concentraties antigenen bevatten die niet verwant zijn aan de werkzame stof gevolgd door booster met CattleMarker IBR Inactivated leidt tot een significante toename van allo-antistoftiters tegen MHC-I- en MDBK-cellen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutoční kontrolovanú laboratórnu štúdiu na potvrdenie, že hyperimunizácia hovädzieho dobytka vakcínou CattleMarker IBR Inactivated neindukuje významnú alogénnu protilátkovú odpoveď na bunky MHC-I a MDBK, a tiež na posúdenie, či vakcinácia inými vakcínami pre hovädzí dobytok vyprodukovanými na bovinných bunkových líniách, ktoré obsahujú veľké množstvo ANAS, po ktorej nasleduje posilňovacia dávka vakcíny CattleMarker IBR Inactivated, vedie k významnému zvýšeniu titrov alogénnych protilátok proti bunkám MHC-I a MDBK.
Dutch: Voor een dergelijk onderzoek zouden duizenden dieren nodig zijn (vanwege de geschatte BNP-frequentie van circa 0,01%) en de verwachte tijdspanne waarin BNP optreedt na vaccinatie zou niet korter zijn.
Slovak: Rozsiahly prospektívny prieskum po uvedení lieku na trh sa považuje za menej účinný na zistenie, či je úroveň BNP prijateľná v porovnaní s navrhnutou stratégiou dohľadu a monitorovania, keďže počet zvierat zaradených do takejto štúdie by prekročil niekoľko tisíc zvierat (vzhľadom na odhadnutú frekvenciu BNP okolo 0,01%) a časové rozpätie predpokladané pre prípady BNP, ktoré sa vyskytnú po vakcinácii, by nebolo kratšie.
Dutch: Het potentiële risico dat BNP terugkeert door gebruik van dit vaccin bij drachtige koeien is door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen aangepakt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh riešil možné riziko návratu BNP súvisiace s použitím tejto vakcíny u gravidných kráv.
Dutch: Ervan uitgaande dat de frequentie van BNP naar verwachting veel lager zal zijn dan 0,01% (frequentie BNP met PregSure BVD), worden deze maatregelen die deel uit zullen maken van een risicobeheerplan gezien als de meest doeltreffende manier om dit risico aan te pakken.
Slovak: (frekvencia BNP pri použití vakcíny PregSure BV), tieto opatrenia, ktoré budú začlenené do plánu RMP, sa považujú za najúčinnejší spôsob zvládnutia tohto rizika.
Dutch: Al met al wordt de baten/risicoverhouding voor CattleMarker IBR Inactivated emulsie voor injectie beschouwd als positief, maar onderhevig aan aanvullende onderzoeken en invoering van verdere maatregelen die in een risicobeheerplan worden uitgewerkt.
Slovak: Hodnotenie celkového pomeru prínosu a rizika Celkový pomer prínosu a rizika vakcíny CattleMarker IBR Inactivated, injekčná emulzia, sa považuje za pozitívny za predpokladu uskutočnenia ďalších štúdií a zavedenia ďalších opatrení špecifikovaných v pláne RMP.
Dutch: • ter vermindering van de klinische tekenen (pyrexie en duur van dyspneu) van infectieuze boviene rhinotracheïtis en virale shedding als gevolg van BoHV-1-infectie;
Slovak: • na zmiernenie klinických príznakov (horúčky a pretrvávania dyspnoe) infekčnej bovinnej rinotracheitídy (IBR) a šírenia vírusu v dôsledku infekcie zapríčinenej vírusom BoHV-1,
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa
Dutch: De gEgedeleteerde IBR-vaccins, zoals CattleMarker IBR Inactivated, zijn „DIVA-vaccins" (Differentiating Infected from Vaccinated Animals) die onderscheid tussen geïnfecteerde en gevaccineerde dieren mogelijk maken.
Slovak: Vakcíny proti IBR, ktoré neobsahujú gE, ako je vakcína CattleMarker IBR Inactivated, sú takzvané DIVA vakcíny rozlišujúce medzi infikovanými a vakcinovanými zvieratami.
Dutch: − er is een calamiteitenplan opgesteld voor het onwaarschijnlijke geval dat zich BNP voordoet onder met CattleMarker IBR Inactivated gevaccineerde moederdieren;
Slovak: Predloží náhradný plán pre prípad nepravdepodobnej okolnosti, že sa objavia správy o BNP zahŕňajúce matky vakcinované prípravkom CattleMarker IBR Inactivated.
Dutch: Het mogelijke risico dat het bedoelde gebruik van CattleMarker IBR Inactivated BNP teweeg kan brengen, wordt in verband gebracht met de samenstelling en vervaardiging van het vaccin en in het bijzonder met de hoeveelheid antigenen die niet verwant zijn aan de werkzame stof, en wordt ook gekoppeld aan gebruik van het vaccin bij vrouwelijk vee dat herhaaldelijk wordt gevaccineerd.
Slovak: Inactivated na vyvolanie BNP súvisí so zložením a výrobou vakcíny, konkrétne s množstvom antigénov, ktoré nie sú spojené s účinnou látkou (ANAS) a súvisí tiež s používaním vakcíny u opakovane vakcinovaných kráv.
Dutch: In een onderzoek naar hyperimmunisatie brachten herhaalde injecties met CattleMarker IBR Inactivated geen productie van allo-antistoffen teweeg in de mate waarop dit gebeurt bij dieren die zijn gehyperimmuniseerd met PregSure BVD.
Slovak: V štúdii hyperimunizácie opakované injekcie vakcíny CattleMarker IBR Inactivated nevyvolali vytváranie alogénnych protilátok na podobnej úrovni ako v prípade zvierat hyperimunizovaných vakcínou PregSure BVD.
Dutch: Aanvrager/Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovak: Žiadateľ/držiteľ rozhodnutia o registrácii
Dutch: Er zijn gegevens aangeleverd om aan te tonen dat, in tegenstelling tot bij PregSure BVD, na vervaardiging in de boviene cellijn een verminderde immunologisch significante hoeveelheid ANAS achterblijft in het uiteindelijke product bij CattleMarker IBR Inactivated.
Slovak: Boli predložené údaje na preukázanie, že vakcína CattleMarker IBR Inactivated má na rozdiel od vakcíny PregSure BVD znížené množstvo imunologicky významnej hladiny ANAS zostávajúcich z výrobného procesu vakcíny na bovinnej bunkovej línii z obličiek v hotovom lieku.
Dutch: Voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie na trh
Dutch: • De houder van de handelsvergunning voert een onderzoek uit ter beoordeling van de potentiële booster van CattleMarker IBR Inactivated op MHC-I- of opsoniserende allo-antistofresponsen bij vee dat eerder is gevaccineerd met PregSure BVD.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutoční štúdiu na posúdenie možného vplyvu posilňovacej dávky vakcíny CattleMarker IBR Inactivated na akékoľvek bunky MHC-I alebo opsonizačné alogénne protilátkové odpovede u hovädzieho dobytka, ktorý bol predtým vakcinovaný prípravkom PregSure BVD.
Dutch: Voordat CattleMarker IBR Inactivated in de EU in de handel wordt gebracht, worden de resultaten ingediend bij de nationale bevoegde instanties om ten genoegen door de instanties te worden beoordeeld.
Slovak: Inactivated na trh v EÚ majú byť výsledky predložené príslušným vnútroštátnym orgánom, aby ich tieto orgány posúdili k svojej spokojnosti.
Dutch: Evaluatie van de algehele baten/risicoverhouding
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika
Dutch: CattleMarker IBR Inactivated is in dezelfde boviene cellijn geproduceerd en wordt ondersteund door hetzelfde zeer krachtige adjuvans, Procision-A, als PregSure BVD.
Slovak: Inactivated je vyprodukovaná na rovnakej bovinnej bunkovej línii a obsahuje rovnaký, veľmi silný adjuvans, Procision-A, ako vakcína PregSure BVD.
Dutch: In 2010 werd vanwege deze bedenkingen een procedure krachtens artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG in gang gezet.
Slovak: 1 smernice č. 2001/82/ES.
Dutch: andere niet-immuunziekten/aandoeningen met vergelijkbare klinische verschijnselen in de differentiële diagnose (zoals BVD, behandeling met nitrofuranen) dienen te worden uitgesloten.
Slovak: Teľa má byť mladšie ako jeden mesiac, 2. teľa má mať krvnú pancytopéniu v nadväznosti na apláziu kostnej drene, 3. je potrebné vylúčiť iné neimunitné choroby/ochorenia s podobnými klinickými príznakmi v diferenciálnej diagnóze (ako je BVD, liečba nitrofuránmi).
Dutch: Op basis daarvan concludeerde het CVMP dat de etiologie van BNP weliswaar nog niet vastlag, maar dat bewijs wees op een verband tussen PregSure BVD en BNP en dat de baten/risicoverhouding voor het product ongunstig was.
Slovak: Z dôvodu týchto výhrad sa v roku 2010 začal postup podľa článku 78 smernice 2001/82/ES, v rámci ktorého výbor CVMP dospel k záveru, že hoci etiológia BNP ešte nie je určená, k dispozícii sú dôkazy, z ktorých vyplýva, že vakcína PregSure BVD môže súvisieť s BNP a že pomer prínosu a rizika vakcíny je nepriaznivý.
Dutch: Met het oog op de geuite bedenkingen ten aanzien van een allo-antistofrespons zorgt de houder van de handelsvergunning ervoor dat de resultaten van het onderzoek op betrouwbare wijze kunnen worden geïnterpreteerd.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí na vyriešenie výhrad týkajúcich sa alogénnej protilátkovej odpovede zabezpečiť spoľahlivú interpretáciu výsledkov štúdie.
Dutch: CattleMarker IBR Inactivated heeft hetzelfde zeer krachtige adjuvans, Procision-A, en wordt gekweekt in dezelfde boviene niercellijn (MDBK) als PregSure BVD.
Slovak: Inactivated obsahuje rovnaký veľmi silný adjuvans, Procision-A, a je vyprodukovaná na rovnakej bovinnej bunkovej línii z obličiek (MDBK) ako vakcína PregSure BVD.
Dutch: CattleMarker IBR Inactivated heeft hetzelfde zeer krachtige adjuvans, Procision-A, en voor de productie van het virus wordt gebruik gemaakt van dezelfde boviene niercellijn (MDBK) als PregSure BVD.
Slovak: Inactivated obsahuje rovnaký adjuvans Procision-A ako vakcína PregSure BVD a pri produkcii vírusu sa tiež využíva bovinná bunková línia z obličiek (MDBK).
Dutch: Maar het productieproces van CattleMarker IBR Inactivated leidt tot minder antigenen die niet verwant zijn aan de werkzame stof (bijvoorbeeld afvalstoffen van MDBK-cellen) dan PregSure BVD.
Slovak: Inactivated však vznikajú zvyšné ANAS (napr. odpad buniek MDBK) v menšom množstve ako v prípade vakcíny PregSure BVD.
Dutch: Afdeling Diergeneesmiddelen
Slovak: Sekcia veterinárnych liekov
Dutch: Wat zijn de conclusies van het CVMP?
Slovak: Aké sú závery výboru CVMP?
Dutch: 10 juni 2016
Slovak: 10. júna 2016
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 juni 2016 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 10. júna 2016.
Dutch: Het bedrijf zocht erkenning van de handelsvergunning in Bulgarije, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Kroatië, Nederland, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk (de 'betrokken lidstaten').
Slovak: Spoločnosť chcela, aby toto povolenie bolo uznané v Bulharsku, vo Francúzsku, v Holandsku, Chorvátsku, Írsku, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovinsku, Spojenom kráľovstve, Španielsku a v Taliansku (v tzv. dotknutých členských štátoch).
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten van België verwees de zaak op 29 september 2015 voor arbitrage naar het CVMP.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť ku zhode a Federálna agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky v Belgicku postúpila 29. septembra 2015 túto vec výboru CVMP na arbitráž.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (het Geneesmiddelenbureau) heeft op 17 maart 2016 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel CattleMarker IBR Inactivated emulsie voor injectie voor vee (hierna CattleMarker IBR Inactivated genoemd).
Slovak: Dňa 17. marca 2016 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") ukončila arbitrážne konanie uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením injekčnej emulzie pre hovädzí dobytok CattleMarker IBR Inactivated (ďalej len „CattleMarker IBR Inactivated").
Dutch: Zoetis Belgium SA heeft een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend voor CattleMarker IBR Inactivated op basis van de oorspronkelijke toelating door België.
Slovak: Spoločnosť Zoetis Belgium SA predložila žiadosť o vzájomné uznanie vakcíny CattleMarker IBR Inactivated na základe pôvodného povolenia vydaného v Belgicku.
Dutch: Waarom werd CattleMarker IBR Inactivated beoordeeld?
Slovak: Prečo bola vakcína CattleMarker IBR Inactivated preskúmaná?
Dutch: Het potentiële risico dat boviene neonatale pancytopenie terugkeert door gebruik van dit vaccin bij drachtige koeien is door Zoetis aangepakt.
Slovak: Spoločnosť Zoetis riešila možné riziko návratu bovinnej neonatálnej pancytopénie súvisiace s použitím tejto očkovacej látky u gravidných kráv.
Dutch: Duitsland vond echter dat de voorgestelde beheersing van de risico's ontoereikend was en dat Zoetis een grootschalig onderzoek dient in te stellen na de verlening van de vergunning.
Slovak: Nemecko však usúdilo, že navrhnuté riešenie rizík nebolo dostatočné a že spoločnosť
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de vergunning voor het in de handel brengen voor CattleMarker IBR Inactivated kan worden verleend in alle betrokken lidstaten, mits aanvullende studies worden uitgevoerd en verdere in een risicobeheerplan gespecificeerde maatregelen worden geïmplementeerd.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CVMP k záveru, že s podmienkou vykonania ďalších štúdií a zavedenia ďalších opatrení špecifikovaných v pláne riadenia rizík má byť vo všetkých dotknutých členských štátoch vydané povolenie na uvedenie vakcíny CattleMarker IBR Inactivated na trh.