FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на Galafold при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun Galafold hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: c.G140A или G141A
Icelandic: G140A eða G141A
Bulgarian: c.285G>T или c.285G>C
Icelandic: c.285G>T eða c.285G>C
Bulgarian: c.561G>T или c.561G>A или c.561G>C
Icelandic: c.561G>T eða c.561G>A eða c.561G>C
Bulgarian: Ако са минали повече от 12 часа, трябва да възобновите приема на Galafold в следващия планиран ден и час на дозиране според Вашия график за дозиране през ден.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. eru liðnar ættir að halda áfram að taka Galafold á næsta fyrirhuguðum skammtadegi og -tíma í samræmi við skammta annan hvern dag.
Bulgarian: c.261G>C или c.261G>T
Icelandic: c.261G>C eða c.261G>T
Bulgarian: Болестта на Fabry е прогресивно Х-свързано кумулативно заболяване на лизозомите, което засяга мъжете и жените.
Icelandic: Fabry-sjúkdómur er ágeng truflun á geymslu lýsósómal ensíma sem tengist X-litningi og leggst bæði á karla og konur.
Bulgarian: След проследяване в OLE, средната промяна в LVMi спрямо изходната стойност, при пациентите с левокамерна хипертрофия на изходно ниво, към месец 36 е -30,0 (95%) ДИ: -57,9, -2,2; n=4), а към месец 48 е -33,1 (ДИ: -60,9, -5,4; n=4).
Icelandic: Við eftirfylgni í opnu framhaldsrannsókninni var meðalbreyting frá grunngildi á LVMi hjá sjúklingum með stækkun vinstri slegils við grunngildi í 36. mánuði -30,0 (95%) CI: -57.9, -2.2; n=4) og í 48. mánuði -33,1 (CI:-60.9,5.4).
Bulgarian: c.T166A или c.G167C
Icelandic: c.T166A eða c.G167C
Bulgarian: c.G216A или c.G216T или c.G216C
Icelandic: c.G216A eða c.G216T eða c.G216C
Bulgarian: c.241T>C или c.241T>A
Icelandic: c.241T>C eða c.241T>A
Bulgarian: Намалено усещане за допир (хипоестезия)
Icelandic: Minnkað snertiskyn eða tilfinning
Bulgarian: c.C747G или c.C747A
Icelandic: c.C747G eða c.C747A
Bulgarian: Не се отчита свързване с плазмените протеини след приложение на [
Icelandic: Engin greinanleg próteinbinding í blóði kom fram eftir gjöf á [
Bulgarian: c.817T>C или c.819T>A или c.819T>G
Icelandic: c.817T>C eða c.819T>A eða c.819T>G
Bulgarian: c.124A>C или c.124A>T
Icelandic: c.124A>C eða c.124A>T
Bulgarian: c.639G>A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Icelandic: c.639G>A (meint splæsimót)
Bulgarian: c.612G>T или c.612G>C
Icelandic: c.612G>T eða c.612G>C
Bulgarian: В изпитването за пациенти, които са без провеждана преди това ERT, анализите на скалата за оценка на гастроинтестиналните симптоми показват, че лечението с Galafold е свързано със статистически значими подобрения (р<0,05) спрямо плацебо от изходно ниво до месец 6 в раздел „диария" и в раздел „рефлукс", при пациентите със симптоми на изходно ниво.
Icelandic: Niðurstöður sem tilkynntar voru af sjúklingum- Matskvarði fyrir einkenni frá meltingarvegi Í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið ensímuppbótarmeðferð sýndi greining á matskvarða fyrir einkenni frá meltingarvegi (Gastrointestinal Symptoms Rating Scale) fram á að meðferð með Galafold tengdist tölfræðilega marktækri (p <0,05) framför samanborið við lyfleysu frá grunngildi að 6. mánuði hvað varðar niðurgang og hvað varðar bakflæði hjá sjúklingum með einkenni við grunngildi.
Bulgarian: c.233C>G или c.233C>A
Icelandic: c.233C>G eða c.233C>A
Bulgarian: c.207C>A или c.207C>G
Icelandic: c.207C>A eða c.207C>G
Bulgarian: c.G71A или c.G72A
Icelandic: c.G71A eða c.G72A
Bulgarian: На базата на in vivo данни, мигаластат е субстрат на UGT, което е второстепенен път на елиминиране.
Icelandic: Samkvæmt in vivo upplýsingum er migalastat hvarfefni fyrir UGT og er minniháttar brotthvarfsleið.
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon1_2?)
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon1_2?)
Bulgarian: c.T258G или c.T258A
Icelandic: c.T258G eða c.T258A
Bulgarian: c.552T>A или c.552T>G
Icelandic: c.552T>A eða c.552T>G
Bulgarian: c.G639A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Icelandic: c.G639A (meint splæsimót)
Bulgarian: c.547G>A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Icelandic: c.547G>A (meint splæsimót)
Bulgarian: c.187T>A или c.188G>C
Icelandic: c.187T>A eða c.188G>C
Bulgarian: c.T552A или c.T552G
Icelandic: c.T552A eða c.T552G
Bulgarian: Ако кърмите, не приемайте това лекарство, преди да разговаряте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Icelandic: Þú mátt ekki taka lyfið ef þú ert með barn á brjósti fyrr en þú hefur rætt við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Bulgarian: ДД месец ГГГГ г.
Icelandic: DD mánuður
Bulgarian: c.C525G или c.C525A
Icelandic: c.C525G eða c.C525A
Bulgarian: c.G132T или c.G132C
Icelandic: c.G132T eða c.G132C
Bulgarian: След като попадне в лизозомите, дисоциацията на мигаластат възстановява активността на -Gal A, което води до катаболизъм GL-3 и сродни субстрати.
Icelandic: Í lýsósómunum endurheimitir klofnun migalastats virkni -Gal A sem veldur sundrun á GL-3 og tengdum hvarfefnum.
Bulgarian: c.337T>C или c.339T>A или c.339T>G
Icelandic: c.337T>C eða c.339T>A eða c.339T>G
Bulgarian: c.G540C или c.G540T
Icelandic: c.G540C eða c.G540T
Bulgarian: c.C305G или c.C305A
Icelandic: c.C305G eða c.C305A
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на Galafold, без да говорите с Вашия лекар.
Icelandic: Ef hætt er að nota Galafold Ekki má hætta að taka lyfið án samráðs við lækninn.
Bulgarian: c.153G>A или c.153G>T или c.153G>C
Icelandic: c.153G>A eða c.153G>T eða c.153G>C
Bulgarian: По време на откритото продължение са наблюдавани статистически значими подобрения (р<0,05) спрямо изходната стойност в раздел „диария" и „лошо храносмилане" и тенденция към подобрение в раздел „запек".
Icelandic: Í opnu framhaldsrannsókninni kom fram tölfræðilega marktæk (p <0,05) hækkun frá upphafsgildi hvað varðar niðurgang og meltingartruflanir með tilhneigingu til framfarar hvað varðar hægðatregðu.
Bulgarian: c.519C>A или c.519C>G
Icelandic: c.519C>A eða c.519C>G
Bulgarian: c.T280A или c.G281C
Icelandic: c.T280A eða c.G281C
Bulgarian: c.G228C или c.G228A или c.G228T
Icelandic: c.G228C eða c.G228A eða c.G228T
Bulgarian: Amicus Therapeutics Europe Limited Tfn: 020 795 493 e-post: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: Amicus Therapeutics Europe Limited Tfn: 020 795 493 e-post:
Bulgarian: A377_P380dup c.1139delC
Icelandic: A377_P380dup
Bulgarian: c.G567C или c.G567T
Icelandic: c.G567C eða c.G567T
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon5_7?)
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon5_7?)
Bulgarian: c.982G>A или c.982G>C
Icelandic: c.982G>A eða c.982G>C
Bulgarian: c.279C>G или c.279C>A
Icelandic: c.279C>G eða c.279C>A
Bulgarian: c.G609C или c.G609T
Icelandic: c.G609C eða c.G609T
Bulgarian: c.G144T или c.G144C
Icelandic: c.G144T eða c.G144C
Bulgarian: Всички пациенти са получавали препоръчителната доза Galafold 123 mg през ден.
Icelandic: 123 mg af Galafold annan hvern dag.
Bulgarian: c.T610C или c.T610A
Icelandic: c.T610C eða c.T610A
Bulgarian: c.816C>A или c.816C>G
Icelandic: c.816C>A eða c.816C>G
Bulgarian: c.A588T или c.A588C
Icelandic: c.A588T eða c.A588C
Bulgarian: c.243G>T или c.243G>C
Icelandic: c.243G>T eða c.243G>C
Bulgarian: c.A840T или c.A840C
Icelandic: c.A840T eða c.A840C
Bulgarian: c.G243T или c.G243C
Icelandic: c.G243T eða c.G243C
Bulgarian: c.525C>G или c.525C>A
Icelandic: c.525C>G eða c.525C>A
Bulgarian: c.132G>T или c.132G>C
Icelandic: c.132G>T eða c.132G>C
Bulgarian: c.540G>C или c.540G>T
Icelandic: c.540G>C eða c.540G>T
Bulgarian: В изпитването с пациенти, които са с провеждана преди това ERT, след 18 месеца лечение с Galafold има статистически значимо понижение в LVMi (p< 0,05).
Icelandic: Stöðull fyrir massa vinstri slegils (left ventricular mass index, LVMi) Eftir 18 mánaða meðferð með Galafold í rannsókn hjá sjúklingum með reynslu af ensímuppbótarmeðferð kom fram tölfræðilega marktæk lækkun á LVMi (p <0,05).
Bulgarian: c.71G>A или c.72G>A
Icelandic: c.71G>A eða c.72G>A
Bulgarian: c.144G>T или c.144G>C
Icelandic: c.144G>T eða c.144G>C
Bulgarian: Различни продукти на храносмилателния тракт и метаболизма ATC код: A16AX14
Icelandic: {Ýmis efni fyrir meltingarveg og efnaskiptalyf}, ATC-flokkur:
Bulgarian: Ограничени данни предполагат, че едновременното приложение на единична доза Galafold и стандартна ензимозаместителна терапия водят до повишение в експозицията на агалсидаза с до 5 пъти.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að samhliða gjöf á stökum skammti af Galafold og hefðbundnu innrennsli með ensímuppbót auki útsetningu fyrir agalsídasa allt að 5 falt.
Bulgarian: c.G126A или c.G126C или c.G126T
Icelandic: c.G126A eða c.G126C eða c.G126T
Bulgarian: c.G831T или c.G831C
Icelandic: c.G831T eða c.G831C
Bulgarian: При зайци се наблюдава токсичност при развитието само при дози, които са токсични за майката (вж. точка 5.3). Galafold не се препоръчва по време на бременност.
Icelandic: Hjá kanínum komu eiturverkanir á þroska eingöngu fram við skammta sem höfðu eituráhrif á móður (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: c.T960G или c.T960A
Icelandic: c.T960G eða c.T960A
Bulgarian: c.609G>C или c.609G>T
Icelandic: c.609G>C eða c.609G>T
Bulgarian: c.126G>A или c.126G>C или c.126G>T
Icelandic: c.126G>A eða c.126G>C eða c.126G>T
Bulgarian: Поради това трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Galafold, като се оцени ползата от кърменето за детето спрямо ползата от терапията за майката.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Galafold.
Bulgarian: c.G612T или c.G612C
Icelandic: c.G612T eða c.G612C
Bulgarian: c.228G>C или c.228G>A или c.228G>T
Icelandic: c.228G>C eða c.228G>A eða c.228G>T
Bulgarian: c.305C>G или c.305C>A
Icelandic: c.305C>G eða c.305C>A
Bulgarian: Galafold не трябва да се приема в два последователни дни.
Icelandic: Ekki má taka Galafold tvo daga í röð.
Bulgarian: c.453C>G или c.453C>A
Icelandic: c.453C>G eða c.453C>A
Bulgarian: При мъжки плъхове, преходно и напълно обратимо безплодие е асоциирано с лечението с мигаластат при всякакви дози.
Icelandic: Skammvinn ófrjósemi, sem varð hjá karlkyns rottum í tengslum við meðferð með migalastati í öllum skömmtum sem metnir voru, gekk til baka að fullu.
Bulgarian: c.T369G или c.T369A
Icelandic: c.T369G eða c.T369A
Bulgarian: c.881T>G или c.881T>A
Icelandic: c.881T>G eða c.881T>A
Bulgarian: c.258T>G или c.258T>A
Icelandic: c.258T>G eða c.258T>A
Bulgarian: c.610T>C или c.610T>A
Icelandic: c.610T>C eða c.610T>A
Bulgarian: c.T514A или c.G515C
Icelandic: c.T514A eða c.G515C
Bulgarian: c.897C>G или c.897C>A
Icelandic: c.897C>G eða c.897C>A
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon3?)
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon3?)
Bulgarian: c.166T>A или c.167G>C
Icelandic: c.166T>A eða c.167G>C
Bulgarian: Стойностите на изходното ниво са 95,3 g/m в рамото нa Galafold и 92,9 g/m в рамото на ERT, а средната промяна спрямо изходното ниво в LVMi на месец 18 е -6,6 (95%
Icelandic: Grunngildin voru 95,3 g/m fyrir Galafold hlutann og 92,9 g/m fyrir ERT hlutann og meðalbreyting frá grunngildi í LVMi í 18. mánuði var -6,6 (95% CI: -11,0, -2,1; n=31) hjá Galafold og -2,0 (95% CI: -11,0, 7,0; n=13) hjá ERT.
Bulgarian: c.747C>G или c.747C>A
Icelandic: c.747C>G eða c.747C>A
Bulgarian: c.108G>C или c.108G>T
Icelandic: c.108G>C eða c.108G>T
Bulgarian: В този период могат да се консумират чисти течности, включително газирани напитки.
Icelandic: Drekka má tæra vökva, þ.m.t. kolsýrðra drykki á þessu tímabili.
Bulgarian: Промяна в секвенцията на протеина c.[1067G>A; 1078G>C]
Icelandic: c.[1067G>A; 1078G>C]
Bulgarian: c.141G>C или c.141G>T
Icelandic: c.141G>C eða c.141G>T
Bulgarian: c.T154A или c.G155C
Icelandic: c.T154A eða c.G155C
Bulgarian: c.C453G или c.C453A
Icelandic: c.C453G eða c.C453A
Bulgarian: c.859T>C или c.859T>A
Icelandic: c.859T>C eða c.859T>A
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Icelandic: Takið lyfið á sama tíma hverju sinni.
Bulgarian: c.960T>G или c.960T>A
Icelandic: c.960T>G eða c.960T>A
Bulgarian: c.C456A или c.C456G
Icelandic: c.C456A eða c.C456G
Bulgarian: c.T465A или c.T465G
Icelandic: c.T465A eða c.T465G
Bulgarian: При пациентите с чувствителни мутации, нивата на GL-3 имат склонност към понижение в урината и в интерстициалните капиляри на бъбрека.
Icelandic: Hjá sjúklingum með móttækilegar stökkbreytingar var tilhneiging til lækkunar á magni GL-3 í þvagi og millivefsháræðum í nýrum.
Bulgarian: Galafold не е изпитван при пациенти с болест на Fabry, които имат GFR под 30 ml/min/1,73 m В едно изпитване с единична доза с Galafold при пациенти, които не са с болест на Fabry, с различна степен на бъбречна недостатъчност, експозицията нараства 4,3-пъти при пациент с тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Icelandic: Í rannsókn á stökum skömmtum af Galafold hjá sjúklingum sem ekki voru með Fabry-sjúkdóminn en með mismikið skerta nýrnastarfsemi, jókst útsetning 4,3-falt hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m
Bulgarian: c.G141C или c.G141T
Icelandic: c.G141C eða c.G141T
Bulgarian: c.T70C или c.T70A
Icelandic: c.T70C eða c.T70A
Bulgarian: c.T408A или c.T408G
Icelandic: c.T408A eða c.T408G
Bulgarian: Galafold не се препоръчва за употреба при пациенти с болест на Fabry, които имат изчислена гломерулна филтрация (GFR) по-малко от 30 ml/min/1,73 m
Icelandic: Galafold hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með Fabry-sjúkdóm sem eru með gauklasíunarhraða sem er minni en 30 ml/mín./1,73 m2.
Bulgarian: c.C966A или c.C966G
Icelandic: c.C966A eða c.C966G
Bulgarian: Промяната в LVMi (g/m2) до месец 18 спрямо изходните нива при пациенти с хипертрофия на лява камера (жени с изходен LVMi > 95 g/m и мъже с изходен LVMi > 115 g/m2) е -8,4 (95%
Icelandic: Breytingin á LVMi (g/m2) frá grunngildi að 18. mánuði hjá sjúklingum með þykknun vinstri slegils (konum með LVMi > 95 g/m við grunngildi og körlum með LVMi > 115 g/m2) við grunngildi var -8,4 (95% CI: -15,7, 2,6; n=13) fyrir migalastat og 4,5 (95% CI: -10,7, 18,4; n=5) fyrir ERT.
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon3_7?)
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon3_7?)
Bulgarian: c.G288A или c.G288T или c.G288C
Icelandic: c.G288A eða c.G288T eða c.G288C
Bulgarian: c.C897G или c.C897A
Icelandic: c.C897G eða c.C897A
Bulgarian: c.G108C или c.G108T
Icelandic: c.G108C eða c.G108T
Bulgarian: c.T648A или c.T648G
Icelandic: c.T648A eða c.T648G
Bulgarian: Следователно не може да се изключи риск от експозиция на кърмаче на естествено хранене.
Icelandic: Á grundvelli þess er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Bulgarian: c.G870A или c.G870C или c.G870T
Icelandic: c.G870A eða c.G870C eða c.G870T
Bulgarian: c.T676C или c.T676A
Icelandic: c.T676C eða c.T676A
Bulgarian: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T]
Icelandic: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Bulgarian: c.588A>T или c.588A>C
Icelandic: c.588A>T eða c.588A>C
Bulgarian: c.514T>A или c.515G>C
Icelandic: c.514T>A eða c.515G>C
Bulgarian: c.966C>A или c.966C>G
Icelandic: c.966C>A eða c.966C>G
Bulgarian: c.G394A или c.G394C
Icelandic: c.G394A eða c.G394C
Bulgarian: c.T667A или c.G668C
Icelandic: c.T667A eða c.G668C
Bulgarian: c.G486C или c.G486T
Icelandic: c.G486C eða c.G486T
Bulgarian: c.708G>C или c.708G>T
Icelandic: c.708G>C eða c.708G>T
Bulgarian: c.154T>A или c.155G>C
Icelandic: c.154T>A eða c.155G>C
Bulgarian: c.439G>A или c.439G>C
Icelandic: c.439G>A eða c.439G>C
Bulgarian: c.861G>C или c.861G>T
Icelandic: c.861G>C eða c.861G>T
Bulgarian: c.394G>A или c.394G>C
Icelandic: c.394G>A eða c.394G>C
Bulgarian: c.465T>A или c.465T>G
Icelandic: c.465T>A eða c.465T>G
Bulgarian: Мигаластат е фармакологичен шаперон, който е разработен селективно и обратимо да се свързва с висок афинитет към активните центрове на определни мутантни форми на -Gal A, чийто генотипове са наречени чувствителни мутации.
Icelandic: Migalastat er lyfjafræðilegt hjálparprótein (chaperone) sem hannað er til að bindast virkum setum tiltekinna stökkbreyttra gerða -Gal A sértækt og afturkræft með mikilli sækni, vísað er til arfgerða þeirra sem móttækilegra stökkbreytinga.
Bulgarian: c.870G>A или c.870G>C или c.870G>T
Icelandic: c.870G>A eða c.870G>C eða c.870G>T
Bulgarian: Amicus Therapeutics, UK Limited Tel: +44 175 3888 567 / 08 0823 46864 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: +44 175 3888 567 / 08 0823 46864 e-mail:
Bulgarian: c.102T>G или c.102T>A
Icelandic: c.102T>G eða c.102T>A
Bulgarian: c.G888A или c.G888T или c.G888C
Icelandic: c.G888A eða c.G888T eða c.G888C
Bulgarian: c.840A>T или c.840A>C
Icelandic: c.840A>T eða c.840A>C
Bulgarian: (сърцебиене)
Icelandic: (tilfinningaglöp)
Bulgarian: c.G861C или c.G861T
Icelandic: c.G861C eða c.G861T
Bulgarian: c.T484C или c.T484A
Icelandic: c.T484C eða c.T484A
Bulgarian: c.G439A или c.G439C
Icelandic: c.G439A eða c.G439C
Bulgarian: c.837G>C или c.837G>T
Icelandic: c.837G>C eða c.837G>T
Bulgarian: c.784T>A или c.784T>C
Icelandic: c.784T>A eða c.784T>C
Bulgarian: c.720G>C или c.720G>T
Icelandic: c.720G>C eða c.720G>T
Bulgarian: Клиничен отговор към лечението обикновено се наблюдава в рамките на 7 дни.
Icelandic: Klínísk svörun við meðferð kemur yfirleitt fram innan 7 daga.
Bulgarian: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 таблетки, 20 ml бутилка) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 таблетки, 20 ml бутилка) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 таблетки, 20 ml бутилка) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 таблетки, 35 ml бутилка) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 таблетки, 35 ml бутилка) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 таблетки, 60 ml бутилка)
Icelandic: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 töflur, 20 ml glas) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 töflur, 20 ml glas) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 töflur, 20 ml glas) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 töflur, 35 ml glas) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 töflur, 35 ml glas) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 töflur, 60 ml glas)
Bulgarian: EU/2/17/221/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/17/221/001-006
Bulgarian: Следният брой таблетки трябва да се дава веднъж дневно:
Icelandic: Gefa skal eftirfarandi fjölda af töflum einu sinni á dag:
Bulgarian: Фармакологичната активност на метаболитите не е известна.
Icelandic: Lyfjafræðileg virkni umbrotsefnanna er ekki þekkt.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на grapiprant е приблизително 4,6 до 5,67 часа.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs grapiprants er u.þ.b. 4,6 til 5,67 klst.
Bulgarian: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 таблетки, 60 ml бутилка)
Icelandic: EU/02/17/221/006 (100 mg, 30 töflur, 60 ml glas)
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Bulgarian: Приблизително 70-80 % от приложената доза се екскретира в рамките на 48-72 часа, като по-голямата част от дозата се екскретира непроменена.
Icelandic: U.þ.b. 70-80% af gefnum skammti skiljast út innan 48-72 klst. og mestur hluti þess skammts sem skilst út er óbreyttur.
Bulgarian: Средният процент несвързан grapiprant е бил 4,35 % и 5,01 % при концентрация на grapiprant 200 ng/ml и 1 000 ng/ml.
Icelandic: Meðaltals prósentuhlutfall óbundins grapiprants var 4,35% og 5,01% við þéttni grapiprants sem nam 200 ng/ml og 1000 ng/ml.
Bulgarian: Една бяла HDPE бутилка с капачка, защитена срещу отваряне от деца, съдържаща 7 или 30 таблетки (20 mg, 60 mg или 100 mg таблетки).
Icelandic: Eitt hvítt HDPE glas með barnaöryggisloki sem inniheldur 7 eða 30 töflur (20 mg, 60 mg eða 100 mg töflur).
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт при кучета на възраст под 9 месеца и при кучета с телесна маса под 3,6 kg все още не е установена.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins hjá hundum yngri en 9 mánaða og hundum sem vega minna en 3,6 kg.
Bulgarian: За да се избегне случайно поглъщане, таблетките трябва да се съхраняват на недостъпни за животни места.
Icelandic: Til þess að forðast að dýralyfið sé óvart tekið inn skal geyma töflurnar þar sem dýr ná ekki til.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 30 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт се предлага в следните размери опаковки:
Icelandic: Dýralyfið fæst í eftirfarandi pakkningastærðum:
Bulgarian: При поява на признаци на свръхчувствителност към сулфонамид, лечението трябва да се преустанови.
Icelandic: Ef merki um ofnæmi fyrir súlfónamíði koma fram skal hætta meðferðinni.
Bulgarian: Grapiprant е метилбензенсулфонамид.
Icelandic: Grapiprant er metýlbenzensúlfónamíð.
Bulgarian: Бутилка (20 и 35 ml)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Glas (20 og 35 ml)
Bulgarian: Измийте ръцете си след работа с ветеринарномедицинския продукт.
Icelandic: Þvo skal hendurnar eftir að dýralyfið er meðhöndlað.
Bulgarian: Grapiprant се резорбира лесно и бързо в стомашно-чревния тракт на кучетата.
Icelandic: Grapiprant frásogast auðveldlega og hratt úr meltingarvegi hjá hundum.
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 7 таблетки
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 7 töflur
Bulgarian: Тъй като полевите проучвания са били ограничени до 28 дни, по-продължително лечение трябва да се провежда с повишено внимание и при редовно наблюдение от ветеринарен лекар.
Icelandic: Þar sem vettvangsrannsóknir voru takmarkaðar við 28 daga þarf að íhuga lengri meðferð vandlega og dýralæknirinn þarf að veita reglulegt eftirlit.
Bulgarian: Предходно лечение с други противовъзпалителни средства може да причини допълнителни неблагоприятни ефекти или да увеличи тежестта на неблагоприятните ефекти, поради което трябва да се осигури период без прилагане на такива лекарства, преди започване на лечение с този ветеринарномедицински продукт.
Icelandic: Fyrri meðferð með öðrum bólgueyðandi efnum getur valdið fleiri eða alvarlegri aukaverkunum og því þarf að líða tímabil án meðferðar með slíkum dýralyfjum áður en meðferð er hafin með þessu dýralyfi.
Bulgarian: Ако след 14 дни няма явно клинично подобрение, лечението с Galliprant трябва да се прекрати и при консултация с ветеринарния лекар трябва да се проучат различни възможности за лечение.
Icelandic: Ef ekki verður vart við neina klíníska framför eftir 14 daga skal hætta meðferð með Galliprant og kanna aðra meðferðarmöguleika í samráði við dýralækninn.
Bulgarian: След приложение на еднократна доза 2 mg grapiprant/kg са били достигнати стойности на Cmax и AUC съответно 1,21 µg/ml и 2,71 µg.час/ml на гладно.
Icelandic: Eftir inntöku á stökum skammti sem nemur 2 mg af grapipranti/kg, náðust Cmax og AUC gildi sem námu 1,21 µg/ml og 2,71 µg.klst./ml á fastandi maga.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага на празен стомах (напр. сутрин) и наймалко един час преди следващото хранене, веднъж дневно при целева доза 2 mg на kg телесна маса (т.м.).
Icelandic: Gefa skal dýralyfið á fastandi maga (t.d. að morgni) og a.m.k. einni klst. fyrir næstu máltíð einu sinni á dag í markskammtinum 2 mg á kg líkamsþyngdar.
Bulgarian: Да се използва с повишено внимание при кучета със съществуващо нарушение на чернодробната, сърдечносъдовата или бъбречната функции, или със стомашно-чревно заболяване.
Icelandic: Notið með varúð hjá hundum sem þegar eru með vanstarfsemi í lifur, hjarta og æðum eða nýrum, eða með sjúkdóm í meltingarfærum.
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - нечести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Bulgarian: Свързването на grapiprant с протеини in vitro показва, че при кучета grapiprant се свързва главно със серумния албумин.
Icelandic: In vitro próteinbinding grapiprants gefur til kynna að grapiprant sé að mestu bundið albúmíni í sermi hunda.
Bulgarian: Опаковка от 7 и 30 таблетки в бутилка.
Icelandic: Pakkningastærðir með 7 og 30 töflum í hverju glasi.