FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après un épisode de syndrome grippal, des écouvillonnages nasaux-pharyngés ont été effectués pour être analysés.
Greek: Μετά από επεισόδιο γριππώδους συνδρομής, συλλέχθηκαν με στυλεό ρινικά και φαρυγγικά επιχρίσματα για ανάλυση.
French: • éruptions cutanées, fièvre, douleurs articulaires ou problèmes rénaux, qui sont des symptômes d'une inflammation des vaisseaux sanguins
Greek: • δερματικά εξανθήματα, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις ή νεφρικά προβλήματα, τα οποία αποτελούν συμπτώματα φλεγμονής των αιμοφόρων αγγείων
French: Si l'un ou l'autre cas est observé, ne pas administrer le vaccin.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα δύο, μην χρησιμοποιήσετε
French: Efficacité contre la grippe confirmée par culture
Greek: Αποτελεσματικότητα έναντι της εργαστηριακά επιβεβαιωμένης γρίπης
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le patient dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration
Greek: Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντοτε να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και επίβλεψη στη σπάνια περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
French: L'efficacité d'Optaflu a été définie par la prévention des cas grippaux symptomatiques confirmés par culture, provoqués par des virus antigéniquement apparentés à ceux du vaccin par rapport au placebo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Optaflu προσδιορίστηκε ως η πρόληψη νόσου συμπτωματικής εργαστηριακά επιβεβαιωμένης γρίπης, προκαλούμενης από ιούς αντιγονικά ταυτόσημους με τους ιούς του εμβολίου, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
French: Tableau 2 : Efficacité vaccinale contre la grippe confirmée par culture Taux d'attaque
Greek: Πίνακας 2: Αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της εργαστηριακά επιβεβαιωμένης γρίπης
French: En outre, prévenez votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants - une prise en charge médicale pourra être nécessaire :
Greek: Επίσης, εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα - ενδέχεται να χρειάζεστε ιατρική περίθαλψη:
French: • votre médecin ou infirmier/ère s'assurera qu'il dispose des traitements et du matériel de surveillance nécessaires au cas où une réaction anaphylactique rare (réaction allergique très grave avec des symptômes tels que difficulté à respirer, vertiges, pouls faible et rapide ou éruption cutanée) surviendrait après la vaccination.
Greek: θεραπευτική αγωγή και επίβλεψη, στην σπάνια περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης (μια πολύ σοβαρή αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα όπως δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη, αδύναμο και γρήγορο καρδιακό παλμό και δερματικό εξάνθημα) μετά τη χορήγηση.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
French: Optaflu peut être administré durant l'allaitement.
Greek: Το Optaflu μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
French: * Séroprotection = titres mesurés par IH ≥ 40 ** Séroconversion = titre mesuré par IH négatif avant la vaccination et ≥ 40 après la vaccination ; augmentation significative = titre mesuré par IH positif avant la vaccination et au moins multiplié par un facteur 4 après
Greek: ** Ορομετατροπή = Αρνητικός προ του εμβολιασμού τίτλος HI και μετά τον εμβολιασμό τίτλος HI ≥ 40.
French: Emballage multiple : 20 (2 boîtes de 10) seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille Emballage multiple : 20 (2 boîtes de 10) seringues préremplies (0,5 ml) avec aiguille
Greek: Πολυσυσκευασία: 20 (2 συσκευασίες των 10 τεμαχίων) προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) χωρίς βελόνη Πολυσυσκευασία: 20 (2 συσκευασίες των 10 τεμαχίων) προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) με βελόνη
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE MULTIPLE - Emballage extérieur contenant deux boîtes de 10 seringues chacune (avec ou sans aiguille)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - Εξωτερικό χάρτινο κουτί που περιέχει 2 χάρτινα κουτιά με 10 σύριγγες το καθένα
French: Un essai multinational (États-Unis, Finlande et Pologne), randomisé, en simple aveugle à l'insu de l'investigateur et contrôlé versus placebo a été réalisé dans le but d'évaluer l'efficacité clinique et la sécurité d'Optaflu pendant la saison grippale 2007-2008 chez des adultes âgés de 18 à 49 ans. Au total, 11 404 sujets ont été inclus pour recevoir Optaflu (N = 3 828), Agrippal (N = 3 676) ou un placebo (N = 3 900) selon un rapport de 1:1 :1.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια πολυεθνική (ΗΠΑ, Φινλανδία και Πολωνία), τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τους αξιολογητές, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή για την αξιολόγηση της κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Optaflu κατά την περίοδο γρίπης 2007-2008 σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 49 ετών.
French: Tableau 3 : Comparaison de l'efficacité d'Optaflu par rapport au placebo contre la grippe confirmée par culture selon le sous-type viral
Greek: Πίνακας 3: Συγκριτική αποτελεσματικότητα του Optaflu σε σχέση με το εικονικό φάρμακο έναντι της εργαστηριακά επιβεβαιωμένης γρίπης κατά υπότυπο του ιού γρίπης
French: Dans le cadre du programme de développement d'Optaflu, la tolérance du produit a été évaluée lors de sept essais cliniques randomisés contrôlés.
Greek: Η ασφάλεια του Optaflu αξιολογήθηκε σε επτά τυχαιοποιημένες, ενεργές ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν ως μέρος του προγράμματος ανάπτυξης.
French: Dans de tels cas, infirmées par la méthode Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, η τεχνική Western Blot δίνει αρνητικά αποτελέσματα.
French: Le vaccin cible trois souches du virus de la grippe suivant les recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé pour la saison 2015/2016.
Greek: Το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τη σύσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού υγείας (ΠΟΥ, για το Βόρειο ημισφαίριο) και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε.) για την εμβολιαστική περίοδο 2015/2016.
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise
Greek: Η αντισωματική απάντηση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή πιθανόν να
French: Optaflu est utilisé en prévention de la grippe chez l'adulte, en particulier chez les sujets présentant un risque accru de complications associées à l'infection par la grippe.
Greek: Κανένα από τα συστατικά του Το Optaflu χρησιμοποιείται για την πρόληψη της γρίπης σε ενήλικες, ιδιαίτερα σε αυτούς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών που σχετίζονται με τη γρίπη σε περίπτωση Το εμβόλιο δρα εναντίον τριών στελεχών του ιού της γρίπης, σύμφωνα με τις συστάσεις του
French: Vous ne devez pas recevoir Optaflu :
Greek: Η ένεση του Optaflu δεν πρέπει σε
French: L'efficacité vaccinale contre les souches de virus grippal appariées aux souches vaccinales contre l'ensemble des souches de virus grippal et contre les sous-types individuels de virus grippal a été
Greek: Υπολογίστηκε η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι των ταυτόσημων με το εμβόλιο ιικών στελεχών γρίπης, έναντι όλων των ιικών στελεχών γρίπης, και έναντι μεμονωμένων υπότυπων του
French: Anticorps anti-HA spécifiques de la souche
Greek: Ειδικό για το στέλεχος αντι-HA αντίσωμα
French: Boîtes de 1, 10 ou emballages multiples de 20 (2 boîtes de 10) seringues préremplies,
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 1, 10 ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 20 (2 συσκευασίες των 10 τεμαχίων) προγεμισμένες σύριγγες, καθεμία με ή χωρίς βελόνη.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Optaflu suspension injectable en seringue préremplie Vaccin grippal (antigène de surface, inactivé, préparé à partir de cultures cellulaires)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Optaflu ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο γρίπης (αντιγόνο επιφανείας, αδρανοποιημένο, παρασκευασμένο σε καλλιέργειες κυττάρων)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
Greek: EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
French: - Lymphadénopathie locale
Greek: - Τοπική λεμφαδενοπάθεια
French: % Limite inférieure de l'IC unilatéral à 97,5 %
Greek: % Χαμηλότερο όριο μονόπλευρου
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le cycle du PSUR du médicament doit suivre un cyle semestriel sous réserve de l'avis du CHMP.
Greek: Ο κύκλος ΕΠΠΑ του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να ακολουθεί εξαμηνιαίο κύκλο έως ότου
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Άλλες πηγές πληροφοριών
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
French: Optaflu suspension injectable en seringue préremplie Vaccin grippal (antigène de surface, inactivé, préparé à partir de cultures cellulaires)
Greek: Optaflu ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο γρίπης (αντιγόνο επιφανείας, αδρανοποιημένο, παρασκευασμένο σε καλλιέργειες κυττάρων)
French: RMG
Greek: Optaflu
French: - Troubles neurologiques tels que syndrome de GuillainBarré, encéphalomyélite et névrite
Greek: - Νευρολογικές διαταραχές, όπως σύνδ ρομο Guillain Barré,
French: Chlorure de sodium, Chlorure de potassium, Chlorure de magnésium hexahydraté, Phosphate disodique dihydraté, Phosphate monopotassique, Eau pour préparations injectables.
Greek: Χλωριούχο νάτριο, Χλωριούχο κάλιο, Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό, Διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, Φωσφορικό κάλιο δισόξινο,
French: Souches antigéniquement apparentées
Greek: Στελέχη αντιγονικά ταυτόσημα
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά
French: SERINGUE PRÉREMPLIE
Greek: Προγεμισμενη συριγγα
French: Allaitement
Greek: Συχνές
French: 1 seringue préremplie (0,5 ml) avec aiguille 10 seringues préremplies (0,5 ml) avec aiguille 1 seringue préremplie (0,5 ml) sans aiguille 10 seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) με βελόνη 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml) χωρίς βελόνη 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) χωρίς βελόνη
French: Composant d'un emballage multiple, ne peut être 10 seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν επιτρέπεται να πωλείται 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνη.
French: EMA/636538/2015 EMEA/H/C/000758
Greek: EMA/636538/2015
French: Ces effets indésirables disparaissent généralement après un ou deux jours sans traitement.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως εξαφανίζονται εντός μίας έως δύο ημερών χωρίς θεραπεία.
French: L'efficacité du vaccin a été évaluée dans le cadre d'une étude principale portant sur 2 654 adultes, dont la moitié environ étaient des personnes âgées (de plus de 60 ans).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου αξιολογήθηκε σε μία βασική μελέτη όπου μετείχαν 2.654 ενήλικες, οι μισοί περίπου από τους οποίους ήταν ηλικιωμένοι (άνω των 60 ετών).
French: L'EPAR complet relatif à Optaflu est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Optaflu διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Optaflu.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Optaflu.
French: Optaflu est un vaccin.
Greek: Το Optaflu είναι εμβόλιο.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Optaflu est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Optaflu χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Optaflu (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, rougissement de la peau, douleur musculaire, douleur au point d'injection, malaise et fatigue.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Optaflu (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ερυθρότητα του δέρματος, πόνος στους μυς, πόνος στο σημείο της ένεσης, αδιαθεσία και κόπωση.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Optaflu, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Optaflu, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît les fragments du virus comme des «éléments étrangers» et fabrique des anticorps contre eux.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα του ιού ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Optaflu?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Optaflu sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Optaflu υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
French: Les deux vaccins ont eu un effet similaire pour déclencher la production d'anticorps, tant chez les adultes âgés de 60 ans ou moins que chez les personnes âgées.
Greek: Τα δύο εμβόλια παρουσίασαν παρόμοια αποτελέσματα στην παραγωγή αντισωμάτων, τόσο σε ενήλικες ηλικίας 60 ετών ή νεότερους όσο και σε
French: Le vaccin contient des «antigènes de surface» issus de trois souches différentes (types différents) du virus de la grippe: souche similaire à A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; souche similaire à A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2); et souche similaire à B/Phuket/3073/2013.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει "επιφανειακά αντιγόνα" από τρία διαφορετικά στελέχη (τύπους) του ιού της γρίπης: στέλεχος όμοιο με A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, στέλεχος όμοιο με
French: Optaflu est utilisé pour vacciner les adultes contre la grippe, notamment ceux qui présentent un risque accru de développer des complications de la maladie.
Greek: Το Optaflu χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό ενηλίκων κατά της γρίπης, ειδικότερα όσων διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης επιπλοκών εξαιτίας της νόσου.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Optaflu, le 1er juin 2007.
Greek: Την 1η Ιουνίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη
French: Les anticorps aideront alors le corps à se protéger contre la maladie provoquée par ces souches du virus de la grippe.
Greek: Τα αντισώματα αυτά βοηθούν εν συνεχεία στην προστασία έναντι της νόσου που προκαλείται από αυτά τα στελέχη του ιού της γρίπης.
French: Dans l'étude principale initiale, Optaflu et le vaccin de comparaison ont tous deux généré des niveaux d'anticorps adéquats permettant une protection contre les trois souches du virus de la grippe, conformément aux critères établis par le CHMP pour les vaccins contre la grippe.
Greek: Στην αρχική βασική μελέτη, τόσο το Optaflu όσο και το εμβόλιο σύγκρισης επέφεραν επαρκή επίπεδα αντισωμάτων για την προστασία έναντι και των τριών στελεχών του ιού της γρίπης, σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίστηκαν από την CHMP για τα εμβόλια γρίπης.
French: Optaflu contient des fragments de la surface de trois souches différentes du virus de la grippe.
Greek: Το Optaflu περιέχει τμήματα από την επιφάνεια τριών διαφορετικών στελεχών του ιού της γρίπης.
French: La capacité d'Optaflu d'induire la production d'anticorps (immunogénicité) a d'abord été évaluée en utilisant une formulation du vaccin incluant les souches de virus censées être à l'origine de la grippe au cours de la saison 2004/2005.
Greek: Η ικανότητα του Optaflu να προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα) αξιολογήθηκε πρώτα σε μια σύνθεση του εμβολίου που περιείχε τα στελέχη του ιού που αναμενόταν να προκαλέσουν γρίπη κατά την περίοδο 2004-2005.
French: L'immunogénicité et la sécurité des formulations subséquentes du vaccin ont également été examinées
Greek: Στις μελέτες εξετάστηκε επίσης και η ανοσογονικότητα και η ασφάλεια των επόμενων σκευασμάτων του
French: L'utilisation du vaccin doit être fondée sur les
Greek: Η χορήγηση του εμβολίου πρέπει να γίνεται
French: L'étude comparait la capacité des deux vaccins à déclencher la production d'anticorps (immunogénicité), en comparant les niveaux d'anticorps avant injection et trois semaines plus tard.
Greek: Η μελέτη σύγκρινε την ικανότητα των δύο φαρμάκων να προκαλέσουν την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα), συγκρίνοντας τα επίπεδα αντισωμάτων πριν από τη
French: Optaflu est un vaccin, disponible sous la forme d'une suspension pour injection dans une seringue préremplie.
Greek: Το Optaflu είναι εμβόλιο, το οποίο διατίθεται σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Optaflu, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Optaflu συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους
French: Optaflu est administré sous la forme d'une injection de 0,5 ml dans le muscle en haut du bras.
Greek: Το Optaflu χορηγείται με μία ένεση των 0,5 ml στον μυ του άνω τμήματος του βραχίονα.
French: Pourquoi Optaflu a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Optaflu;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Optaflu, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Optaflu περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Optaflu.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
French: Les effets d'Optaflu ont été comparés à ceux d'un vaccin contre la grippe similaire qui était produit dans des œufs.
Greek: Οι επιδράσεις του Optaflu συγκρίθηκαν με αυτές παρόμοιου εμβολίου γρίπης, ο ιός της οποίας αναπτύχθηκε σε αβγά.
French: Les virus utilisés pour obtenir les antigènes de surface inclus dans Optaflu sont mis en culture dans des cellules de mammifères, contrairement à ceux utilisés dans d'autres vaccins contre la grippe, qui sont mis en culture dans des œufs de poule.
Greek: Οι ιοί που χρησιμοποιούνται για την εξασφάλιση των επιφανειακών αντιγόνων που περιλαμβάνονται στο Optaflu αναπτύσσονται σε κύτταρα θηλαστικών, αντίθετα με τους ιούς των υπολοίπων εμβολίων της
French: Des formulations saisonnières ultérieures d'Optaflu ont induit des réponses en anticorps contre les trois souches du virus de la grippe incluses dans le vaccin similaires à celles observées dans l'étude
Greek: Τα μετέπειτα εποχικά σκευάσματα του Optaflu αποδείχθηκαν ότι έχουν παρόμοια ανοσολογική απόκριση κατά των τριών στελεχών της γρίπης που περιέχει το εμβόλιο, σε σχέση με την απόκριση που
French: Optaflu contient des fragments (antigènes de surface) des souches du virus qui pourraient provoquer la grippe au cours de la saison à venir, conformément aux recommandations de l'OMS pour l'hémisphère nord et aux recommandations de l'Union européenne (UE).
Greek: Στο Optaflu πρέπει να περιληφθούν πριν από τη χρήση του, τμήματα των στελεχών του ιού (επιφανειακά αντιγόντα) που αναμένεται να προκαλέσουν γρίπη κατά την επόμενη περίοδο, σύμφωνα με τις συστάσεις της ΠΟΥ για το βόρειο
French: Autres informations relatives à Optaflu:
Greek: Optaflu;
French: Vous pourrez avoir besoin de la relire.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
French: En juillet de chaque année, jusqu'à ce que les résultats de l'étude sur l'os aient été soumis.
Greek: Τον Ιούλιο κάθε έτους, μέχρι να έχουν υποβληθεί τα αποτελέσματα της μελέτης στα οστά.
French: Influence de l'âge :
Greek: Επίδραση της ηλικίας:
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
French: Autres médicaments et Optimark
Greek: Άλλα φάρμακα και Optimark
French: • vos reins ne fonctionnement pas correctement ;
Greek: • τα νεφρά σας δεν λειτουργούν κανονικά
French: Demandez à votre pharmacien d'élminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
French: Le médecin décidera de la dose d'Optimark nécessaire à votre examen.
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει πόσο Optimark απαιτείται για την εξέτασή σας.
French: Baisse d'appétit
Greek: Μειωμένη όρεξη
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à une température allant jusqu'à 25 °C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του παρασκευασμένου διαλύματος καταδείχθηκε για 24 ώρες σε θερμοκρασία μέχρι 25°C.
French: Adressez-vous à votre médecin avant qu'Optimark ne soit utilisé si :
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιηθεί το Optimark, εάν:
French: Le nombre de patients âgés chez lesquels les caractéristiques pharmacocinétiques ont été évaluées est limité (plus de 65 ans, n = 3).
Greek: Ο αριθμός των ηλικιωμένων ασθενών στους οποίους καθορίστηκαν οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες ήταν περιορισμένος (άνω των 65 ετών, N=3).
French: • vous avez soif et/ou vous avez bu très peu ou pas du tout avant l'examen ;
Greek: • αισθάνεστε δίψα ή/και εάν ήπιατε μικρή ποσότητα υγρών ή τίποτα πριν την εξέταση
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων.
French: Si vos reins fonctionnent normalement, il est peu probable que vous ayez le moindre problème.
Greek: Εάν τα νεφρά σας λειτουργούν φυσιολογικά, δεν είναι πιθανό να παρουσιάσετε οποιοδήποτε πρόβλημα.
French: • Mesures additionnelles de mininimisation du risque
Greek: • Πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
French: La dose administrée doit également être consignée.
Greek: Η δόση που χρησιμοποιήθηκε πρέπει να καταγραφεί επίσης.
French: Date de première autorisation : 23 juillet 2007 Date de dernier renouvellement : 15 juin 2012
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιούνιος 2012