FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - influensaliknande sjukdom - matsmältningsbesvär (dyspepsi) - svårigheter att svälja (dysfagi) - inflammerad eller torr mun, smärta i tungan (stomatit och slemhinneinflammation) - låga nivåer av kalcium i blodet (hypokalcemi) - låga nivåer av kalium i blodet (hypokalemi) - låga blodsockernivåer (hypoglykemi) - muskelsmärta (myalgi) - förändrad känselupplevelse i fingrar och tår, inklusive stickningar och domningar (perifer sensorisk neuropati) - depression - erektionsproblem (impotens) - röstförändring (dysfoni) - akne - inflammerad, torr eller fjällande hud (dermatit, huddeskvamation) - hjärtsvikt - hjärtattack (hjärtinfarkt) eller bröstsmärta - tinnitus (ringande ljud i öronen) - njursvikt - onormalt höga nivåer av protein i urinen (proteinuri) - uttalad svaghet eller kraftlöshet (asteni) - minskat antal vita blodkroppar (leukopeni och neutropeni) - minskat antal röda blodkroppar (anemi) - minskat antal blodplättar (trombocytopeni) - inflammation i hårfolliklar (follikulit) - nedsatt sköldkörtelfunktion (hypotyroidism) - låg halt av natrium i blodet (hyponatremi) - smakförändringar (dysgeusi) - rodnad i ansiktet och ofta andra hudområden (blodvallning) - rinnande näsa (rinorré) - halsbränna (gastroesofageal reflux) - hudcancer (keratoakantom eller skivepitelcancer i huden) - förtjockning av det yttersta hudlagret (hyperkeratos) - plötslig, ofrivilliga muskelsammandragningar (muskelspasmer)
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 пациенти - грипоподобна болест - стомашно разстройство (диспепсия) - затруднено гълтане (дисфагия) - възпалена или суха уста, болезен език (стоматит и възпаление на лигавиците) - ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия) - ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия) - ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия) - болки в мускулите (миалгия) - нарушена чувствителност на пръстите на ръцете и краката, включително мравучкане или вцепененост (периферна сензорна невропатия) - депресия - проблеми с ерекцията (импотентност) - промяна в гласа (дисфония) - акне - възпалена, суха кожа или белеща се кожа (дерматит, десквамация на кожата) - сърдечна недостатъчност - сърдечен удар (миокарден инфаркт) или гръдна болка - шум в ушите - бъбречна недостатъчност - необичайно високи нива на протеини в урината (протеинурия) - обща слабост или загуба на сила (астения) - спадане на броя на червените кръвни клетки (левкопения и неутропения) - спадане на броя на червените кръвни клетки (анемия) - нисък брой на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения) - възпаление на космените фоликули (фоликулит) - намалена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм) - ниски нива на натрий в кръвта (хипонатриемия) - нарушаване на вкусовите усещания (дисгеузия) - зачервяване на лицето и често на други области на кожата (флаш) - хрема (ринорея) - киселини (гастро-езофагеална рефлуксна болест) - рак на кожата (кератоакантома/плоскоклетъчен карцином на кожата) - задебеляване на външния слой на кожата (хиперкератоза)
Swedish: Nexavar kan öka effekten, och då särskilt biverkningarna, av dessa mediciner.
Bulgarian: Nexavar може да засили ефектите на лекарствата особено техните нежелани реакции.
Swedish: Sorafenib hämmar tumörtillväxten hos ett brett spektrum av human tumörvävnad implanterad hos möss utan tymus.
Bulgarian: Сорафениб инхибира туморния растеж на широк спектър човешки туморни присадки в мишки с отстранен тимус, придружени от редукция на туморната ангиогенеза.
Swedish: ** Hand-fot-hudreaktion motsvarar palmar-plantar erytrodysestesi syndrom i MedDRA. ° Fall har rapporterats efter marknadsintroduktion.
Bulgarian: Кожната реакция ръка-крак съответства на синдрома на палмарно-плантарна еритродизестезия в MedDRA.
Swedish: Hud och subkutan vävnad torr hud hudutslag alopeci hand-fothudreaktion** erytem klåda keratoakantom/ skivepitelcancer i huden exfoliativ dermatit akne hudfjällning hyperkeratos eksem erytema multiforme
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан суха кожа обрив алопеция кожна реакция ръкакрак** еритема сърбеж кератоакантома/ сквамозен клетъчен карцином на кожата ексфолиативен дерматит акне десквамация на кожата хиперкератоза екзема еритема мултиформе дерматит в резултат на радиационн а памет синдром на Stevens
Swedish: Bayer spol.
Bulgarian: Slovenská republika Bayer spol.
Swedish: grader* Grad 3* Grad
Bulgarian: Степе н 3*
Swedish: I studie 11213 (RCC) rapporterades biverkningar förenliga med kronisk hjärtsvikt för 1,7% av de som behandlades med sorafenib och för 0,7% för de som fick placebo.
Bulgarian: В проучване 11213 (RCC) нежелани събития, съответстващи на застойна сърдечна недостатъчност, са докладвани при 1,7 % от пациентите, лекувани със сорафениб, и при 0,7 % при получаващите плацебо.
Swedish: Bayer Oy Puh/Tel: +358 20 785 21
Bulgarian: Puh/Tel: +358 20 785 21
Swedish: Vid symtomatisk hypoglykemi bör sorafenib tillfälligt sättas ut. Blodglukosnivåerna hos diabetespatienter bör kontrolleras regelbundet för att bedöma om doseringen av antidiabetika behöver justeras.
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при пациенти с диабет трябва редовно да се проверяват, за да се прецени дали дозата на антидиабетния лекарствен продукт трябва да бъде коригирана.
Swedish: använd ett säkert preventivmedel under behandlingen.
Bulgarian: Ако е вероятно да забременеете, използвайте подходяща контрацепция по време на лечение.
Swedish: Njurar och urinvägar njursvikt proteinuri nefrotiskt syndrom
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища бъбречна недостатъчност протеинурия нефротичен синдром
Swedish: Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00
Bulgarian: Tlf: +47 24 11 18 00
Swedish: Samtidig administrering av capecitabin (750-1050 mg/m2 två gånger dagligen, dag 1-14 var 21 dag) och sorafenib (200 eller 400 mg två gånger dagligen, kontinuerlig administrering utan avbrott) resulterade inte i någon signifikant ändring av sorafenibexponering, men en 15-50 % ökning i capecitabinexponering och en 52 % ökning i 5-FUexponering.
Bulgarian: Едновременното приложение на капецитабин (750-1050 mg/m2 два пъти дневно, дни 1-14 на всеки 21 дни) и сорафениб (200 или 400 mg два пъти дневно, продължително непрекъснато приложение) не води до значителна промяна в експозицията на сорафениб, но води до 15 - 50% увеличение на експозицията на капецитабин и 0 - 52% увеличение на експозицията на 5-FU.
Swedish: Inget talar för att sorafenib påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Няма доказателство, че сорафениб повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: I studie 3 (se avsnitt 5.1) uppstod under behandlingsperioden hjärtischemi/infarkt för 2,7 % av sorafenib-behandlade patienter jämfört med 1,3 % i placebogruppen.
Bulgarian: При проучване 3 (вж. точка 5.1), честотата на изискващите спешно лечение случаи на сърдечна исхемия/инфаркт е била 2,7 % при пациенти на сорафениб, в сравнение с 1,3 % при плацебо групата.
Swedish: Hjärtat kronisk hjärtsvikt* myokardiell ischemi och infarkt*
Bulgarian: миокардна исхемия и инфаркт*
Swedish: I dessa studier inträffade hypokalemi CTCAE grad 3 hos 1,1 % och 0,4 % av patienterna behandlade med sorafenib och 0,2 % respektive 0,7 % av patienterna i placebogruppen.
Bulgarian: При тези проучвания хипокалиемия CTCAE степен 3 се развива при 1,1 % и 0,4 % от пациентите на лечение със сорафениб и при 0,2 % и 0,7 % от пациентите в групата на плацебо.
Swedish: I Studie 1 rapporterades klinisk pankreatit för 2 av 451 sorafenib-behandlade patienter (CTCAE Grad 4), 1 av 297 sorafenibbehandlade patienter i studie 3 (CTCAE grad 2), och 1 av 451 patienter (CTCAE Grad 2) i placebogruppen i studie 1.
Bulgarian: (СТСАЕ 4 степен) при проучване 1, 1 от 297 пациенти лекувани със сорафениб при проучване 3 (СТСАЕ 2 степен) и един от 451 (СТСАЕ 2 степен) в групата с плацебо в проучване 1.
Swedish: Hand-fot-hudreaktion (palmar-plantar erythrodysestesi) och hudutslag är de vanligaste biverkningarna med sorafenib.
Bulgarian: Кожна реакция ръка-крак (палмарно-плантарна еритродизестезия) и обрив представляват найчестите нежелани лекарствени реакции със сорафениб.
Swedish: Hypofosfatemi (CTCAE Grad 3) (1 - 2 mg/dl) i studie 1 förekom hos 13 % av sorafenib-behandlade patienter och hos 3 % av patienterna i placebogruppen, i studie 3 hos 11 % av sorafenib-behandlade patienter och hos 2 % av patienter i placebogruppen.
Bulgarian: Хипофосфатемия СТСАЕ 3 степен (1 - 2 mg/dl) при проучване 1 се е появила при 13 % от пациентите, лекувани със сорафениб и 3 % от пациентите в групата на плацебо, а при проучване 3 при 11 % от пациентите лекувани със сорафениб и 2 % от пациентите в плацебо групата.
Swedish: MÅ TI ON TO FR LÖ SÖ
Bulgarian: ПН ВТ СР ЧТ ПТ СБ НД
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A eller B).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с Child Рugh A или B (леко и умерено) чернодробно увреждане.
Swedish: Studie 3 (studie 100554) var en Fas III, internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad studie på 602 patienter med levercellscancer.
Bulgarian: Проучване 3 (проучване 100554) е фаза III, международно, многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване при 602 пациенти с хепатоцелуларен карцином.
Swedish: encefalopati°
Bulgarian: енцефалопатия°
Swedish: Den kliniska betydelsen av ökningen av sorafeniboch paklitaxelexponeringen, när det ges samtidigt som sorafenib utan doseringsuppehåll är okänd.
Bulgarian: Клиничното значение на увеличението на експозицията на сорафениб и паклитаксел, при едновременното приложение със сорафениб без прекъсване на приема, не е известно.
Swedish: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Bulgarian: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Swedish: Samtidig administrering av paklitaxel (225 mg/m2, en gång var tredje vecka) och karboplatin (AUC = 6) med sorafenib (400 mg två gånger dagligen, utan uppehåll i sorafenibdoseringen) gav en 47 % ökning av sorafenib-exponering, en 29 % ökning av paklitaxelexponering och en 50 % ökning av 6OH-paklitaxelexponering.
Bulgarian: Едновременното приложение на паклитаксел (225 mg/m2 веднъж на всеки 3 седмици) и карбоплатин (AUC = 6) със сорафениб (400 mg два пъти дневно, без прекъсване на приема) води до 47% увеличение на експозицията на сорафениб, 29% увеличние на експозицията на паклитаксел и 50% увеличение на експозицията на 6-ОН паклитаксел.
Swedish: Medianvärdet för den progressionsfria överlevnaden var 167 dagar för patienter randomiserade till sorafenib jämfört med 84 dagar för patienter som fick placebo (HR = 0,44; 95 % CI: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Bulgarian: Средният PFS е 167 дни при пациентите, рандомизирани към сорафениб, в сравнение до 84 дни при пациентите на плацебо (HR = 0,44; 95 % CI: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Swedish: Hur du tar Nexavar Den rekommenderade dosen av Nexavar tabletter till vuxna är 2 x 200 mg två gånger dagligen.
Bulgarian: Препоръчителната доза Nexavar за възрастни е 2 х 200 mg таблетки, два пъти дневно.
Swedish: TSH-suppression vid DTC
Bulgarian: Подтискане на TSH при DTC
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv artralgi myalgi muskelspasmer rabdomyolys
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система, съединителната тъкан артралгия миалгия мускулни спазми рабдомиолиза
Swedish: Undersökningar viktminskning förhöjt amylas förhöjt lipas övergående förhöjda transaminaser övergående förhöjning av alkaliska fosfataser i blod onormalt INRvärde onormal protrombinnivå * Biverkningarna kan vara livshotande eller ha dödlig utgång.
Bulgarian: Изследвания намаляване на телесното тегло повишена амилаза повишена липаза преходно повишаване на трансаминазите преходно повишаване на алкалната фосфатаза в кръвта патологичен INR патологично протромбиново време *
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet perifer sensorisk neuropati dysgeusi reversibel posterior leukoencefalopati*
Bulgarian: Нарушения на нервната система периферна сетивна невропатия дисгеузия обратима задна левкоенцефалопатия*
Swedish: Sorafenib hämmade glukuronidering via UGT1A1 och UGT1A9 in vitro.
Bulgarian: In vitro сорафениб инхибира глюкуронирането чрез UGT1A1 и UGT1A9.
Swedish: Etiologin bakom hypofosfatemi relaterad till sorafenibbehandling är inte känd.
Bulgarian: Етиологията на хипофосфатемията, свързана със сорафениб не е известна.
Swedish: Samtidig administrering av docetaxel (75 eller 100 mg/m2 en gång var 21:a dag) och sorafenib (200 mg 2 gånger dagligen eller 400 mg 2 gånger dagligen, från dag 2 till dag 19 i en 21-dagars cykel med 3 dagars dosuppehåll kring docetaxeladministrering) resulterade i en ökning av docetaxels AUC och Cmax med 36 - 80 % respektive16 - 32 %.
Bulgarian: Доцетаксел (75 или 100 mg/m2, приложен еднократно на всеки 21 дни), когато се прилага едновременно със сорафениб (200 mg два пъти дневно, приложен на ден 2 през 19 от 21-дневен цикъл с 3 дневно прекъсване на приложението, около приложението на доцетаксел), води до 3680 % увеличаване на AUC на доцетаксел и 16 - 32 % повишаване на доцетаксел Сmax.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg sorafenib (som tosylat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg сорафениб (като тозилат).
Swedish: I fyra fas I studier var exponeringen för sorafenib vid steady-state likartad hos patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion som hos patienter med normal njurfunktion.
Bulgarian: В 4 клинични проучвания фаза I, стационарната експозиция е подобна при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане в сравнение с експозицията при пациенти с нормална бъбречна функция.
Swedish: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Bulgarian: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Swedish: - Hål i tarmväggen (gastrointestinal perforation) kan förekomma under behandling (se avsnitt 4: Eventuella biverkningar).
Bulgarian: Стомашната или чревната стена може да се пробие (стомашно-чревна перфорация) по време на лечението (вижте точка 4:
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på varje blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:" и на всеки блистер след "EXP".
Swedish: Hypromellos Makrogol (3350) Titandioxid (E 171) Järnoxid (E 172)
Bulgarian: Титанов диоксид (Е 171),
Swedish: I studie 1 och studie 3 förekom hypokalcemi (6,0-7,0 mg/dL) CTCAE grad 3 hos respektive 1,1% och 1,8% av de sorafenibbehandlade patienterna och respektive 0,2% och 1,1% hos patienterna i placebogruppen, och hypokalcemi (<6,0 mg/dL) CTCAE grad 4 förekom hos respektive 1,1% och 0,4% hos sorafenibbehandlade patienter och respektive 0,5% och 0% hos patienterna i placebogruppen.
Bulgarian: CTCAE 3 степен хипокалциемия (6,0 - 7,0 mg/dL) се наблюдава при 1,1 % и 1,8 % от пациентите, лекувани със сорафениб, и при 0,2 % и 1,1 % от пациентите в групата на плацебо, а CTCAE 4 степен хипокалциемия (< 6,0 mg/dL) се наблюдава при 1,1 % и 0,4 % от пациентите, лекувани със сорафениб, и при 0,5 % и 0 % от пациентите в групата на плацебо, съответно в проучване 1 и 3.
Swedish: Reproduktionsor gan och bröstkörtel erektil dysfunktion gynekomasti
Bulgarian: Нарушения на възпроизводи телната система и гърдата еректилна дисфункция гинекомастия
Swedish: Samtidig warfarinbehandling
Bulgarian: Едновременно приложение на варфарин
Swedish: Förhöjt lipas (CTCAE Grad 3 eller 4) förekom hos 11 % och 9 % av patienterna i sorafenib-gruppen i studie 1 (njurcellscancer) respektive studie 3 (levercellscancer) jämfört med 7 % och 9 % av patienterna i placebogrupperna.
Bulgarian: CTCAE 3 или 4 степен повишени стойности на липазата са се появили при 11 % и 9 % от пациентите в групата със сорафениб, съответно, при проучване 1 (RCC) и проучване 3 (НCC), в сравнение със 7 % и 9 % от пациентите в групата на плацебо.
Swedish: De flesta fallen av hypokalcemi var av mild grad. Hypokalcemi av CTCAE grad 3 inträffade hos 6,8 % av de sorafenib-behandlade patienterna och hos 1,9 % av patienterna i placebogruppen, och hypokalcemi av CTCAE grad 4 inträffade hos 3,4 % av de sorafenib-behandlade patienterna och hos 1,0 % av patienterna i placebogruppen.
Bulgarian: Хипокалциемия степен 3 по CTCAE се е развила при 6,8% от пациентите, лекувани със сорафениб и при 1,9% от пациентите в групата на плацебо, а хипокалциемия степен 4 по CTCAE се е развила при 3,4% от пациентите, лекувани със сорафениб и при 1,0% от пациентите на плацебо.
Swedish: Förändringarna bestod av oregelbunden förtjockning av den femorala epifysplattan, hypocellularitet av benmärgen vid sidan om den förändrade epifysplattan, och förändringar av dentinsammansättningen.
Bulgarian: Промените се състоят във неправилно уплътняване на феморалната растежна плочка, хипоцелуларен костен мозък, непосредствено до увредената растежна плочка и увреждане на състава на дентина.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Swedish: Studiens primära effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderad genom en blindad, oberoende granskning i enlighet med RECIST-kriterierna.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия (PFS), оценена чрез заслепена независима радиологична оценка на база критериите RECIST е първичната крайна точка на проучването.
Swedish: DTC refraktär mot RAI definierades som förekomst av en lesion utan jodupptag vid RAI-skintigrafi, eller ett kumulativt RAIvärde ≥ 22,2 GBq, eller progression efter en RAI-behandling senaste 16 månaderna innan rekrytering eller efter två RAI-behandlingar inom 16 månader från varandra.
Bulgarian: ≥22,2 GBq, или показващ прогресия след лечение с РАЙ в рамките на 16 месеца от включването в проучването или след два курса на лечение с РАЙ в рамките на 16 месеца.
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mg sorafenib (som tosylat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 mg сорафениб (тозилат).
Swedish: Neomycin
Bulgarian: Неомицин
Swedish: Nexavar är avsett för behandling av patienter med levercellscancer (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Nexavar е показан за лечение на хепатоцелуларен карцином (вж. точка 5.1) Бъбречно-клетъчен карцином
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med svår leverfunktionsstörning (Child-Pugh C).
Bulgarian: Няма данни при пациенти с Child-Pugh С (тежко) чернодробно увреждане.
Swedish: Förhöjt lipas * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0 ** Etiologin för hypofosfatemi associerad med sorafenib är inte känd.
Bulgarian: Adverse Events - CTCAE), Версия 3.0 **
Swedish: "radiationrecall"dermatit StevensJohnson syndrom leukocytokla stisk vaskulit toxisk epidermial nekrolys*
Bulgarian: Johnson левкоцитокластичен васкулит токсична епидермална некролиза*
Swedish: Sorafenib hämmade CYP2B6, CYP2C8 och CYP2C9 in vitro med likartad styrka.
Bulgarian: Сорафениб инхибира in vitro почти еднакво CYP2В6, CYP2С8 и CYP2С9.
Swedish: I en annan Fas III, internationell, multicenter, randomiserad, dubbel-blind, placebokontrollerad studie (Studie 4, 11849) utvärderades den kliniska nyttan av sorafenib hos 226 patienter med avancerad levercellscancer.
Bulgarian: Проучване 4 (проучване 11849) е фаза III, международно, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, което оценява клиничната полза от сорафениб при 226 пациенти с хепатоцелуларен карцином.
Swedish: och var 36,5 månader i placebo-armen.
Bulgarian: При рамото на сорафениб не е достигната медианата на OS, докато при плацебо рамото е 36,5 месеца.
Swedish: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - diarré - illamående - känsla av onormal svaghet eller trötthet (fatigue) - smärta (inklusive smärta i munnen, buksmärta, huvudvärk, smärta i ben och skelett, tumörsmärta) - håravfall (alopeci) - rodnad eller smärta i händer eller fotsulor (hand-fot-hudreaktion) - klåda eller utslag - kräkning - blödning (inklusive blödning i hjärnan, tarmen och luftvägarna) - högt blodtryck eller förhöjning av blodtrycket (hypertoni) - infektioner - aptitlöshet (anorexi) - förstoppning - ledvärk (artralgi) - feber - viktminskning
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти - диария - гадене - чувство на слабост или умора - болка (включва болка в устата, корема, главоболие, костите, туморна болка) - косопад (алопеция) - зачервяване или болезнени длани или стъпала (кожна реакция ръка-крак) - сърбеж или обрив - повръщане - кръвоизлив (включително кръвоизлив в мозъка, чревната стена и дихателния тракт;
Swedish: I studie 1 och studie 3 rapporterades hypokalcemi hos respektive 12% och 26,5% av de sorafenibbehandlade patienterna jämfört med respektive 7,5% och 14,8% hos placebopatienterna.
Bulgarian: Хипокалциемия е докладвана при 12 % и 26,5 % от пациентите, лекувани със сорафениб, сравнено с 7,5 % и 14,8 % при пациентите на плацебо, съответно в проучване 1 и проучване 3.
Swedish: I de förspecificerade stratifieringsfaktorerna (ECOG status, förekomst eller avsaknad av makroskopisk invasion av kärlen och/eller extrahepatisk tumörspridning) för både Studie 3 och 4 var den relativa risken konsekvent till sorafenibs fördel jämfört med placebo.
Bulgarian: В предварително определените стратификационни фактори (ECOG статус, наличие или отсъствие на макроскопска съдова инвазия и/или разпространение на тумора извън черния дроб) на Проучване 3 и
Swedish: Medianvärdet för PFS var 10,8 månader i sorafenib-gruppen jämfört med 5,8 månader i placebogruppen (HR = 0,587; 95 % konfidensintervall (CI): 0,454 - 0,758, ensidigt p <0,0001).
Bulgarian: (HR = 0,587; 95% доверителен интервал (CI): 0,454; 0,758; едностранно p <0,0001).
Swedish: Samtidig administrering med neomycin, ett icke-systemiskt antimikrobiellt medel som används vid eradikering av bakteriefloran i mage och tarm, påverkar den enterohepatiska recirkulationen av sorafenib (se avsnitt 5.2, Metabolism och elimination).
Bulgarian: Едновременното прилагане на неомицин, несистемно антимикробно средство, използвано за унищожаване на стомашно-чревната флора, води до взаимодействие с ентерохепаталния кръговрат на сорафениб (вж.
Swedish: Misstänkta biverkningar kan kräva tillfälligt avbrott i behandlingen och/eller dosreduktion.
Bulgarian: Овладяването на евентуални нежелани лекарствени реакции може да наложи временно прекъсване на лечението със сорафениб или намаляване на дозата.
Swedish: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Bulgarian: Tel: +371 67 84 55 63
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Swedish: Pediatriska patienter
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Swedish: Amylasförhöjning (CTCAE Grad 3 eller 4) rapporterades för 1 % och 2 % av patienterna i sorafenib-gruppen i studie 1 respektive studie 3, jämfört med 3 % för patienterna i båda placebogrupprna.
Bulgarian: СТСАЕ 3 или 4 степен са се появили при 1 % и 2 % от пациентите в групата със сорафениб, съответно, при проучване 1 и проучване 3, в сравнение с 3 % от пациентите във всяка плацебо група.
Swedish: - Om du har kraftigt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: - Ако имате тежко чернодробно увреждане.
Swedish: Siffrorna bygger på resultaten från 769 patienter.
Bulgarian: Заключението се основава на резултатите при 769 пациенти.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten sorafenib
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване sorafenib
Swedish: Nexavar ges som två tabletter två gånger dagligen, utan mat eller i samband med en fettfattig måltid.
Bulgarian: Nexavar се приема в две таблетки два пъти дневно без храна или заедно с храна с ниско съдържание на мазнини.
Swedish: Detta betyder att den blockerar vissa speciella enzymer, s.k. proteinkinaser.
Bulgarian: Това означава, че блокира определени ензими, известни като протеин кинази.
Swedish: Nexavar har jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier.
Bulgarian: Nexavar е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания.
Swedish: Behandlingen fortsätter så länge patienten drar nytta av den utan att få för många biverkningar.
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентът има полза от него без твърде много нежелани лекарствени реакции.