FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kevzara bei Kindern bis zu 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kevzara hos barn i alderen opp til 18 år har ikke blitt fastslått.
German: • die in Gebieten, in denen Tuberkuloseerkrankungen oder Mykosen endemisch sind, gelebt oder diese bereist haben
Norwegian Bokmål: • bodd i eller reist i områder med endemisk tuberkulose eller endemisk mykose
German: Ds*
Norwegian Bokmål: s*
German: Wenn jemand anderes Ihnen die Injektion verabreicht, kann auch die Außenseite des Oberarms verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Dersom noen andre gir deg injeksjonen kan du også bruke området på utsiden av overarmen.
German: • Statine, die angewendet werden, um den Cholesterinspiegel zu senken
Norwegian Bokmål: • statiner, brukes til å redusere kolesterolnivå
German: Monoklonale Antikörper werden nicht über die Nieren oder die Leber eliminiert.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoff elimineres ikke via nyre eller lever.
German: Wenn das Fenster nicht vollständig gelb geworden ist, wenden Sie keine zweite Dosis an, bevor Sie mit Ihrem behandelnden Arzt gesprochen haben.
Norwegian Bokmål: Dersom vinduet ikke har blitt fullstendig gult, ikke gi deg selv en ny dose uten å snakke med helsepersonell.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Rötungen und Juckreiz)
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert rødhet og kløe).
German: • wenn Sie eine aktive schwere Infektion haben.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en aktiv alvorlig infeksjon
German: • Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen Kevzara auf das ungeborene Kind hat.
Norwegian Bokmål: • Effektene av Kevzara på en ufødt baby er ikke kjent.
German: In den klinischen Studien wurden zwar keine Fälle einer Reaktivierung von Hepatitis B berichtet, jedoch waren Patienten mit dem Risiko einer Reaktivierung von der Teilnahme ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av hepatitt B-reaktivering ble rapportert i de kliniske studiene, imidlertid ble pasienter med risiko for reaktivering ekskludert.
German: Die am häufigsten berichteten Infektionen (5 % bis 7 % der Patienten) waren Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen und Nasopharyngitis.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige infeksjonene (5 % til 7 % av pasientene) var øvre luftveisinfeksjoner, urinveisinfeksjoner og nasofaryngitt.
German: Es handelt sich hierbei um eine Art von Protein, die als „monoklonaler Antikörper" bezeichnet wird.
Norwegian Bokmål: Det er en type protein - kalt et «monoklonalt antistoff».
German: Auffällige Leberenzymwerte sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Unormale leverenzymer er oppsummert i tabell 2.
German: Wie Kevzara aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Kevzara ser ut og innholdet i pakningen
German: • Orale Verhütungsmittel
Norwegian Bokmål: • orale prevensjonsmidler
German: Die Patienten sollten gemäß den klinischen Leitlinien für die Therapie der Hyperlipidämie behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles i henhold til kliniske retningslinjer for håndtering av hyperlipidemi.
German: • Ihr Arzt kann die Dosis Ihres Arzneimittels auf Grundlage der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen anpassen.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan justere dosen av legemidlet ditt basert på resultater av blodprøver.
German: EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
German: Die Injektionsstellen (Bauch, Oberschenkel und Oberarm) sollten bei jeder Injektion abwechselnd genutzt werden.
Norwegian Bokmål: Injeksjonssteder (mage, lår og overarm) bør varieres for hver injeksjon.
German: Der allgemeine Gesundheitszustand wurde anhand des SF-36(36-Item Short Form Health Survey)Kurzfragebogens zur Gesundheitsbeurteilung bewertet.
Norwegian Bokmål: Generell helsestatus ble vurdert via «Short Form health survey» (SF-36).
German: p-Wert gegenüber Adalimumab
Norwegian Bokmål: p-verdi versus adalimumab
German: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Norwegian Bokmål: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
German: • Sie müssen das Fenster sehen können.
Norwegian Bokmål: • Pass på at du kan se vinduet.
German: • Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit klar und farblos bis blassgelb ist.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at væsken er klar og fargeløs til lys gul.
German: Wechselwirkungen zwischen Sarilumab und Substraten anderer CYP-Enzyme (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) wurden nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Interaksjon mellom sarilumab og substrater av andre CYPer (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) har ikke blitt undersøkt.
German: Legen Sie alle erforderlichen Materialien auf eine saubere, ebene Arbeitsfläche.
Norwegian Bokmål: Gjør klart alt utstyret som du trenger på en ren, flat arbeidsflate.
German: Kevzara sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Kevzara er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
German: Zusätzlich zu dieser Packungsbeilage erhalten Sie einen Patientenpass, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Kevzara benötigen.
Norwegian Bokmål: I tillegg til dette pakningsvedlegget vil du bli gitt et pasientkort, som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du behøver før og under behandling med Kevzara.
German: Kevzara kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen.
Norwegian Bokmål: Kevzara kan redusere kroppens evne til å bekjempe infeksjoner.
German: Schauen Sie sich das Fenster an.
Norwegian Bokmål: Se på vinduet.
German: Immunogenität Wie alle therapeutischen Proteine kann Kevzara potenziell eine Immunogenität hervorrufen.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet Som for alle terapeutiske proteiner, har Kevzara et potensiale for immunogenisitet.
German: Entfernen Sie den Pen von Ihrer Haut.
Norwegian Bokmål: Fjern pennen fra huden din
German: Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien durchgeführt, um das kanzerogene Potenzial von Sarilumab zu bestimmen.
Norwegian Bokmål: Ingen langtidsstudier på dyr har blitt utført for å bestemme det karsinogene potensialet til sarilumab.
German: 2.170 dieser Patienten erhielten Kevzara mindestens 24 Wochen lang, 1.546 mindestens 48 Wochen lang, 1.020 mindestens 96 Wochen lang und 624 mindestens 144 Wochen lang.
Norwegian Bokmål: Av disse mottok 2170 pasienter Kevzara i minst 24 uker, 1546 i minst 48 uker, 1020 i minst 96 uker og 624 i minst 144 uker.
German: Drehen oder ziehen Sie die orangefarbene Verschlusskappe ab.
Norwegian Bokmål: Vri eller trekk av den oransje hetten.
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse der MONARCH-Studie
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effekt resultater i MONARCH
German: Zwei mit Kevzara behandelte Patienten (0,2 %) setzten die Behandlung aufgrund von Reaktionen an der Injektionsstelle ab.
Norwegian Bokmål: To pasienter på Kevzara (0,2 %) seponerte behandlingen på grunn av reaksjoner på injeksjonsstedet.
German: Schritt B: Durchführung der Injektion - Schritt B darf erst nach Abschluss von Schritt A „Vorbereitung einer Injektion" ausgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Trinn B: Sett injeksjonen - Utfør trinn B bare etter å ha fullført trinn A "Gjør klart til en injeksjon"
German: Diese Untersuchung wird auch während Ihrer Behandlung durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Testene vil også bli tatt av deg under behandlingen din.
German: Eine Behandlung mit Immunsuppressiva kann das Risiko für maligne Erkrankungen erhöhen.
Norwegian Bokmål: Behandling med immunsuppresiva kan resultere i en økt risiko for maligniteter.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen in kontrollierten klinischen Studien
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger i kontrollerte kliniske studier
German: Transaminasen erhöht
Norwegian Bokmål: Økt transaminase
German: Sarilumab wird sowohl linear als auch nichtlinear eliminiert.
Norwegian Bokmål: Sarilumab elimineres via parallelle lineære og ikke-lineære prosesser.
German: IL-6 ist ein pleiotropes Zytokin, das verschiedene Zellreaktionen stimuliert, wie beispielsweise Proliferation, Differenzierung, Überleben sowie Apoptose.
Norwegian Bokmål: IL-6 er et pleiotropisk cytokin som stimulerer diverse cellulære responser slik som proliferasjon, differensiering, overlevelse og apoptose.
German: • an einer Infektion erkrankt sind oder häufig an Infektionen erkranken.
Norwegian Bokmål: • du har en infeksjon eller du får ofte infeksjoner.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient engmaschig zu überwachen, symptomatisch zu behandeln und es sind nach Bedarf unterstützende Maßnahmen zu ergreifen.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en overdose bør pasienten overvåkes nøye, behandles symptomatisk og støttebehandling startes opp etter behov.
German: o Die Behandlung mit Kevzara kann das Risiko für schwere Infektionen, Neutropenie und intestinale Perforation erhöhen.
Norwegian Bokmål: • At behandling med Kevzara kan øke risikoen for alvorlige infeksjoner, nøytropeni og intestinal perforering.
German: Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft und Körpergewicht Populationsspezifische pharmakokinetische Analysen bei erwachsenen Patienten mit RA (im Alter von 18 bis 88 Jahren bei einem Anteil von 14 % im Alter von über 65 Jahren) haben gezeigt, dass Alter, Geschlecht und ethnische Herkunft keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Sarilumab haben.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av voksne med RA (variasjon i alder fra 18 til 88 år med 14 % over 65 år) viste at alder, kjønn og etnisitet ikke påvirket farmakokinetikken til sarilumab i betydelig grad.
German: ALT > 1 bis 3 x obere Normgrenze (Upper Limit of Normal, ULN)
Norwegian Bokmål: ALAT > 1 til 3 x øvre grense av normalen (ULN)
German: Reaktivierungen von Viruserkrankungen wurden unter Behandlungen mit biologischen Immunsuppressiva berichtet.
Norwegian Bokmål: Viral reaktivering har vært rapportert ved immundempende biologisk behandling.
German: Die Erhöhungen wurden häufiger und in stärkerem Ausmaß beobachtet, wenn potenziell lebertoxische Arzneimittel (z. B. MTX) in Kombination mit Kevzara angewendet wurden.
Norwegian Bokmål: Økt frekvens og nivå av disse økningene ble observert når potensielle hepatotoksiske legemidler (f.eks. MTX) ble brukt i kombinasjon med Kevzara.
German: Da bei älteren Personen Infektionen im Allgemeinen häufiger auftreten, ist bei der Behandlung dieser Patientengruppe Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Ettersom det generelt er en høyere insidens av infeksjoner hos eldre, bør forsiktighet utvises ved behandling av eldre.
German: Die Behandlung mit Kevzara + MTX war mit einem signifikant geringeren radiologischen Fortschreiten der strukturellen Schäden verbunden als die Behandlung mit Placebo.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara + MTX var assosiert med signifikant mindre radiografisk progresjon av strukturell skade sammenlignet med placebo.
German: Falls Sie sich nach der Anwendung von Kevzara jedoch müde oder unwohl fühlen, sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg trøtt eller uvel etter bruk av Kevzara, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
German: • mit schwerwiegenden oder opportunistischen Infektionen in der Anamnese
Norwegian Bokmål: • tidligere alvorlig eller opportunistiske infeksjoner
German: • die mit dem Erreger der Tuberkulose in Kontakt gekommen sind, oder
Norwegian Bokmål: • vært eksponert for tuberkulose, eller
German: Brechen Sie die Anwendung von Kevzara nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Kevzara uten at du har snakket med legen din.
German: In Woche vier stieg der mittlere LDL-Wert um 14 mg/dl, der mittlere Triglyzeridwert um 23 mg/dl und der mittlere HDL-Wert um 3 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Ved uke 4 økte gjennomsnittet av LDL med 14 mg/dl; gjennomsnittet av triglyserider økte med 23 mg/dl; og gjennomsnittet av HDL økte med 3 mg/dl.
German: Überprüfen Sie, ob es sich um das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis handelt.
Norwegian Bokmål: Sjekk at du har riktig legemiddel og den riktige dosen.
German: Wenn eine Tuberkulose-Therapie in Erwägung gezogen wird, kann die Hinzuziehung eines Arztes mit Fachwissen auf dem Therapiegebiet der Tuberkulose sinnvoll sein.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av antituberkuløs behandling, kan det være hensiktsmessig å konsultere en lege med ekspertise i tuberkulose.
German: ANC unter 0,5
Norwegian Bokmål: ANC < 0,5
German: Remission gemäß DAS28-ESR (< 2,6), n (%)
Norwegian Bokmål: DAS28-ESR remisjon (< 2,6), n (%)
German: Prüfen Sie, ob die Spritze leer ist, bevor Sie die Nadel herausziehen.
Norwegian Bokmål: Sjekk at sprøyten er tom før du fjerner kanylen.
German: • wenn Sie allergisch gegen Sarilumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor sarilumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Wenn eine Dosis Kevzara vergessen wurde und seitdem maximal 3 Tage vergangen sind, ist die versäumte Dosis so bald wie möglich zu verabreichen.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose Kevzara er glemt og det har gått 3 dager eller mindre siden den glemte dosen, bør neste dose gis så snart som mulig.
German: • Sie können das Arzneimittel in Ihren Oberschenkel oder den Bauch (Unterbauch) spritzen, außer in einem Umkreis von 5 cm um den Bauchnabel herum.
Norwegian Bokmål: • Du kan injisere i lår eller mage (buk) med unntak av 5 cm rundt navlen din.
German: Die Abnahme der ANC war nicht mit einem häufigeren Auftreten von Infektionen, einschließlich schwerer Infektionen, verbunden.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i ACN var ikke assosiert med høyere forekomst av infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei Überdosierung von Kevzara.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling for Kevzara overdose.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Norwegian Bokmål: For å kunne forbedre sporbarheten til biologiske legemidler, bør handelsnavnet og batchnummeret til legemidlet som er gitt bli tydelig registrert.
German: Radiologische Aufnahmen der Hände und Füße wurden bei Baseline, nach 24 Wochen und nach 52 Wochen erstellt und von mindestens zwei umfassend geschulten Befundern, die gegenüber der Behandlungsgruppe und der Besuchsterminnummer verblindet waren, unabhängig bewertet.
Norwegian Bokmål: Røntgenbilder av hender og føtter ble tatt ved baseline, 24 uker og 52 uker og vurdert uavhengig av minst to godt opplærte personer, blindet for behandlingsgruppe og besøksnummer.
German: • Wenden Sie Kevzara nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Anwendung ausdrücklich.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Kevzara dersom du er gravid, unntatt når legen din spesifikt anbefaler deg det.
German: Hypercholesterinämie Hypertriglyzeridämie
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi Hypertriglyseridemi
German: p-Wert gegenüber Adalimumab * Umfasst auch Patienten, bei denen die Dosierung aufgrund eines unzureichenden Ansprechens auf Adalimumab 40 mg einmal wöchentlich erhöht wurde
Norwegian Bokmål: p-verdi versus adalimumab *Inkluderer pasienter som økte doseringsfrekvensen av adalimumab 40 mg til hver uke på grunn av utilstrekkelig respons
German: Patienten sollten angewiesen werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn sie Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion bemerken.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å søke umiddelbar medisinsk behandling hvis de opplever noen symptomer på overfølsomhetsreaksjon.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kevzara wurden in drei randomisierten, doppelblinden, kontrollierten multizentrischen Studien (MOBILITY und TARGET waren Placebo-kontrollierte Studien, MONARCH eine aktiv kontrollierte Studie) bei Patienten über 18 Jahren untersucht, bei denen eine mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis auf Basis der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) diagnostiziert wurde.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Kevzara ble vurdert i tre randomiserte, dobbel-blindede, kontrollerte multisenterstudier (MOBILITY og TARGET var placebokontrollerte studier og MONARCH var en aktiv komparator-kontrollert studie) hos pasienter over 18 år med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt diagnostisert i henhold til «American College of Rheumatology» (ACR) kriterier.
German: Neben dem IL-6-Rezeptor sind das ubiquitär vorkommende Glykoprotein 130 (gp130) sowie STAT-3 (Signal Transducer and Activator of Transcription 3) an der Signalweiterleitung beteiligt.
Norwegian Bokmål: Dette hemmer IL-6-mediert signalering som involverer signalkonverterende glykoprotein 130 (gp130) og signal-transduser og aktivator for transkripsjon-3 (STAT 3).
German: Verschiedene In-vitro- und einige In-vivo-Studien beim Menschen haben gezeigt, dass Zytokine und Zytokinmodulatoren die Expression und Aktivität spezifischer Cytochrom-P450-(CYP-)Enzyme (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4) beeinflussen können und somit potenziell die Pharmakokinetik begleitend verabreichter Arzneimittel, die Substrate dieser Enzyme sind, verändern können.
Norwegian Bokmål: Ulike in vitro og begrenset med in vivo studier hos mennesker har vist at cytokiner og modulering av cytokiner kan påvirke uttrykket og aktiviteten av spesifikke cytokrom P450 (CYP) enzymer (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4) og har dermed potensiale til å endre farmakokinetikken til samtidig gitte legemidler, som er substrat for disse enzymene.
German: Entsorgen Sie Ihr gebrauchtes durchstichsicheres Behältnis nicht im Haushaltsabfall, es sei denn, die lokalen Vorschriften erlauben dies. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie das Behältnis zu entsorgen ist.
Norwegian Bokmål: Ikke kast den punkteringssikre beholderen i husholdningsavfallet ditt, med unntak av dersom lokale retningslinjer tillater det. Snakk med legen din, apotek eller sykepleier hvordan du skal kaste beholderen.
German: Kevzara enthält den Wirkstoff Sarilumab.
Norwegian Bokmål: Kevzara inneholder virkestoffet sarilumab.
German: Erosions-Score (0-280) Gelenkspaltverschmälerungs-Score
Norwegian Bokmål: Erosjonsscore (0-280) Leddavsmalningsscore
German: Kevzara wurde nicht in Kombination mit Januskinase-(JAK-)Inhibitoren oder biologischen DMARDs wie beispielsweise Tumornekrosefaktor(TNF-)Antagonisten untersucht.
Norwegian Bokmål: Kevzara har ikke blitt undersøkt i kombinasjon med januskinase-(JAK) hemmere eller biologiske DMARDs slik som tumornekrosefaktor (TNF) antagonister.
German: • Überprüfen Sie, ob es sich um das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis handelt.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at du har det riktige legemidlet og den riktige dosen.
German: MOBILITY Unzureichendes MTX-Ansprechen
Norwegian Bokmål: MOBILITY MTX utilstrekkelige respondere
German: • Falls Sie etwas Blut sehen, drücken Sie ein Stück Watte oder Gaze auf die Stelle.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ser blod, press en bomullsdott eller gasbind på stedet.
German: Kevzara darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Sarilumab aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: Kevzara skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med sarilumab nødvendig.
German: Patienten, die mit erstmalig auftretenden abdominalen Symptomen vorstellig werden, wie z. B. anhaltender Schmerz mit Fieber, sind umgehend zu untersuchen (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyoppståtte abdominale symptomer, slik som vedvarende smerte med feber, bør evalueres omgående (se pkt.
German: • Drücken Sie den Kolben langsam ganz nach unten, bis die Spritze leer ist.
Norwegian Bokmål: • Press stempelet sakte ned så langt det går inntil sprøyten er tom.
German: Die Bildung von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) kann sich auf die Pharmakokinetik von Kevzara auswirken.
Norwegian Bokmål: Dannelse av antistoffer mot biologiske legemidler (ADA) kan påvirke farmakokinetikken av Kevzara.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Sarilumab bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data fra bruk av sarilumab hos gravide kvinner.
German: * Q2W = alle zwei Wochen † p-Wert < 0,001 ††p-Wert < 0,0001 ‡ Primärer Endpunkt
Norwegian Bokmål: * q2w=annenhver uke † p-verdi < 0,001 †† p-verdi < 0,0001 ‡ Primært endepunkt
German: Die absolute Bioverfügbarkeit für Sarilumab nach subkutaner Injektion wurde mittels pharmakokinetischer (PK) Populationsanalyse auf 80 % geschätzt.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for sarilumab etter subkutan injeksjon ble estimert til å være 80 % i farmakokinetisk populasjonsanalyse.
German: Kevzara kann alleine oder in Kombination mit dem Arzneimittel Methotrexat angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Kevzara kan brukes alene eller sammen med et legemiddel kalt metotreksat.
German: Zudem wurden Fälle von opportunistischen Infektionen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av opportunistiske infeksjoner er rapportert (se pkt.
German: Zweiter Klick!
Norwegian Bokmål: andre klikk!
German: • Theophyllin, das zur Behandlung von Asthma angewendet wird
Norwegian Bokmål: • teofyllin, brukes i astmabehandling
German: Lassen Sie den anderen Pen im Karton im Kühlschrank liegen.
Norwegian Bokmål: La den andre pennen være i esken i kjøleskapet.
German: In den beiden Studien MOBILITY und TARGET war der beobachtete Anteil an ACR20-Respondern innerhalb von 2 Wochen höher als unter Placebo und blieb in beiden Fällen über die gesamte Studiendauer bestehen (siehe Abbildungen 1 und 2).
Norwegian Bokmål: I både MOBILITY og TARGET ble en høyere ACR20 responsandel observert innen 2 uker, sammenlignet med placebo, og den ble opprettholdt i studienes varighet (se figur 1 og 2).
German: • Wenn die Injektion beginnt, ertönt ein „Klick".
Norwegian Bokmål: • Det vil komme et "klikk" når injeksjonen starter.
German: In der MOBILITY-Studie wurden 1.197 Patienten mit RA untersucht, bei denen ein unzureichendes klinisches Ansprechen auf MTX vorlag.
Norwegian Bokmål: MOBILITY undersøkte 1197 pasienter med RA som hadde utilstrekkelig klinisk respons ovenfor MTX.
German: • mit einer chronischen oder rezidivierenden Infektion
Norwegian Bokmål: • kronisk eller tilbakevendende infeksjon
German: Niedrige Thrombozytenzahl Laborwert (Zellen x 103/µl)
Norwegian Bokmål: Lavt antall plater Laboratorieverdi (celler x 103/µl)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kevzara wurden bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung, einschließlich Patienten mit positiver Serologie hinsichtlich des Hepatitis-B-Virus (HBV) oder des Hepatitis-C-Virus (HCV), nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kevzara har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, inkludert pasienter med positiv hepatitt B virus (HBV) eller hepatitt C virus (HCV) serologi (se pkt.
German: Empfehlung
Norwegian Bokmål: Anbefaling
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Sarilumab auf die Fertilität beim Menschen vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen prekliniske data vedrørende effekten av sarilumab på human fertilitet.
German: Drücken Sie den Kolben nach unten.
Norwegian Bokmål: Press stempelet ned.
German: Die Sicherheit von Kevzara in Kombination mit DMARDs wurde basierend auf Daten aus sieben klinischen Studien mit 2.887 Patienten (Population zur Langzeitbeurteilung der Sicherheit) bewertet, darunter zwei Placebo-kontrollierte Studien.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Kevzara i kombinasjon med DMARDs er undersøkt basert på data fra syv kliniske studier, hvor to var placebokontrollert, bestående av 2887 pasienter (langtidssikkerhetspopulasjon).