FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jest to normalne i nie ma potrzeby ich usuwania przed wstrzyknięciem.
Slovenian: To je normalno in mehurčkov pred injiciranjem ni treba odstraniti.
Polish: - Opakowania można kilkakrotnie wyjmować z lodówki i wstawiać je z powrotem, jeżeli zajdzie taka potrzeba.
Slovenian: - Pakiranja lahko po potrebi večkrat vzamete iz hladilnika in jih shranite nazaj v hladilnik.
Polish: Krok 7: Wstrzyknąć lek
Slovenian: 7. korak: Injicirajte zdravilo.
Polish: Plegridy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Plegridy nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: • Wybrać miejsce wstrzyknięcia i przetrzeć skórę wacikiem nasączonym alkoholem.
Slovenian: • Izberite mesto injiciranja in očistite kožo z alkoholnim robčkom.
Polish: Może się to wydarzyć po kilku tygodniach, a nawet kilku latach od rozpoczęcia leczenia lekiem Plegridy.
Slovenian: To se lahko zgodi nekaj tednov do nekaj let po začetku uporabe zdravila Plegridy.
Polish: Średnia częstość zmian (95% CI)
Slovenian: povprečno razmerje lezij (95 % IZ)
Polish: pomarańczowy
Slovenian: oranžna
Polish: Każda hemodializa zmniejszała stężenie peginterferonu beta-1a o około 24%, co sugeruje, że hemodializa częściowo usuwa peginterferon beta-1a z krążenia układowego.
Slovenian: Z vsako hemodializo se je koncentracija peginterferona beta-1a zmanjšala za približno 24 %, kar kaže, da hemodializa delno odstrani peginterferon beta-1a iz sistemskega obtoka.
Polish: Po wielokrotnym podaniu peginterferonu beta-1a dojrzałym płciowo samicom małp zaobserwowano wpływ na długość cyklu miesiączkowego i stężenie progesteronu.
Slovenian: Po ponavljajočem se odmerjanju peginterferona beta-1a spolno zrelim opičjim samicam so opazili učinke na dolžino menstrualnega cikla in ravni progesterona.
Polish: Będzie to oznaczać, że rozpoczęło się wstrzykiwanie leku (patrz Rysunek G).
Slovenian: To pomeni, da injiciranje poteka (glejte sliko G).
Polish: Zaleca się, aby wykwalifikowany personel medyczny przeszkolił pacjenta w zakresie prawidłowej techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych przy użyciu ampułko-strzykawki/wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Slovenian: Priporoča se, da zdravstveni delavec bolnika nauči pravilne tehnike za samoinjiciranje subkutane injekcije z uporabo napolnjene injekcijske brizge/napolnjenega injekcijskega peresnika.
Polish: Interferony stanowią rodzinę naturalnie występujących białek, które wytwarzane są przez komórki w odpowiedzi na bodźce biologiczne i chemiczne i które pośredniczą w licznych odpowiedziach komórek sklasyfikowanych jako przeciwwirusowe, przeciwproliferacyjne i immunomodulacyjne.
Slovenian: Interferoni so družina beljakovin, ki se v telesu pojavljajo normalno in jih celice inducirajo v odziv na biološke in kemične dražljaje, in prenašajo številne celične odzive, ki so bili razvrščeni med protivirusne,
Polish: - Podczas leczenia lekiem Plegridy mogą tworzyć się zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych.
Slovenian: - Med zdravljenjem se lahko pojavijo krvni strdki v majhnih krvnih žilah.
Polish: • Zaleca się przechowywanie w kontrolowanych warunkach chłodniczych w temperaturze od 2°C do 8°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: • Priporoča se shranjevanje na mestu s kontrolirano temperaturo od 2 °C do 8 °C v zaprti originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Plegridy oraz po każdej realizacji nowej recepty należy przeczytać instrukcję.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo Plegridy in vsakič, ko prevzamete nov recept, preberite navodilo za uporabo.
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej (>5 razy ULN) zgłaszano u, odpowiednio, 1% i <1% pacjentów otrzymujących placebo oraz u 2% i <1% pacjentów otrzymujących produkt Plegridy.
Slovenian: Zvišanja alanin-aminotransferaze in aspartat-aminotransferaze (> 5-kratna ULN) so opazili pri 1 % oz. < 1 % bolnikov, zdravljenih s placebom, in 2 % oz. < 1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Plegridy.
Polish: Obserwacja
Slovenian: Spremljanje
Polish: Należy zachować ostrożność, podając produkt Plegridy w skojarzeniu z produktami leczniczymi o wąskim indeksie terapeutycznym, których klirens w dużym stopniu zależy od wątrobowego cytochromu P-450, takimi jak: niektóre grupy leków przeciwpadaczkowych i przeciwdepresyjnych.
Slovenian: Previdno je treba ravnati pri dajanju zdravila Plegridy v kombinaciji z zdravili, ki imajo ozek terapevtski indeks in je njihov očistek v veliki meri odvisen od sistema jetrnega citokroma P450, npr. nekatere vrste antiepileptikov in antidepresivov.
Polish: Produkt Plegridy podawany co 2 tygodnie znacznie zmniejszał roczny wskaźnik rzutów (ARR) o 36% w porównaniu do placebo (p=0,0007) po upływie jednego roku (Tabela 3), przy czym stałe zmniejszenie ARR obserwowano w podgrupach zdefiniowanych na podstawie cech demograficznych oraz charakterystyki choroby na etapie wyjściowym.
Slovenian: Zdravilo Plegridy vsaka 2 tedna je značilno zmanjšalo letno stopnjo recidiva (ARR) za 36 % v primerjavi s placebom (p = 0,0007) pri enem letu (preglednica 3) z ustreznimi zmanjšanji ARR, ki so jih opazili v podskupini, opredeljeni z demografskimi značilnostmi in značilnostmi bolezni ob izhodišču.
Polish: badania ADVANCE i kontynuacyjnego badania ATTAIN (leczenie trwające do 4 lat) były zgodne z doświadczeniem uzyskanym podczas trwającej 1 rok fazy z kontrolą placebo badania ADVANCE.
Slovenian: Izkušnje iz randomizirane, nekontrolirane faze (2. leto) študije ADVANCE in iz podaljšane študije ATTAIN (v kateri so se bolniki zdravili do 4 leta) so bile skladne z izkušnjami iz 1-letne, s placebom kontrolirane faze študije ADVANCE.
Polish: Jeżeli trudno jest uzyskać dostęp do którejś z wymienionych powierzchnia ciała, należy poprosić o pomoc przeszkolonego opiekuna.
Slovenian: • Če katero od teh mest težko dosežete, prosite za pomoč usposobljenega skrbnika.
Polish: Zaleca się okresowe monitorowanie pod kątem wczesnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych, takich jak obrzęk, białkomocz czy zaburzona czynność nerek, zwłaszcza pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia choroby nerek.
Slovenian: Priporoča se občasno spremljanje zgodnjih znakov in simptomov, npr. edema, proteinurije in okvarjenega delovanja ledvic, zlasti pri bolnikih z večjim tveganjem za bolezen ledvic.
Polish: Donoszono, że u ludzi i zwierząt interferony zmniejszają aktywność enzymów wątrobowych zależnych od cytochromu P450.
Slovenian: Podatki kažejo, da interferoni zmanjšujejo aktivnost encimov, odvisnih od jetrnega citokroma P450, pri ljudeh in živalih.
Polish: Jeśli pacjent ma gorączkę, powinien pić duże ilości wody, aby był nawodniony.
Slovenian: Če imate zvišano telesno temperaturo, spijte veliko vode, da ne dehidrirate.
Polish: Po ustaniu klikania podnieść wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia.
Slovenian: a. Ko klikanje preneha, dvignite injekcijski peresnik z mesta injiciranja.
Polish: Z badań klinicznych wynika, że u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym można stosować produkt Plegridy i kortykosteroidy podczas nawrotów.
Slovenian: Klinične študije kažejo, da lahko bolniki z multiplo sklerozo med recidivom prejemajo zdravilo Plegridy in kortikosteroide.
Polish: Efekty biologiczne, w których produkt Plegridy może pełnić rolę mediatora, obejmują oddziaływanie na stężenie cytokin przeciwzapalnych (np. IL-4, IL-10, IL-27) (w mechanizmie upregulation), cytokin prozapalnych (np. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) (w mechanizmie „down -regulation") oraz hamowanie migracji aktywowanych komórek T przez barierę krew-mózg; chociaż mogą być tu zaangażowane również dodatkowe mechanizmy.
Slovenian: Biološki učinki, pri katerih morda posreduje zdravilo Plegridy, vključujejo povišano izražanje protivnetnih citokinov (npr. IL-4, IL-10, IL-27), znižano izražanje provnetnih citokinov (npr. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) in zaviranje migracije aktiviranih celic T skozi krvno možgansko pregrado; vendar morda sodelujejo še dodatni mehanizmi.
Polish: U trzech procent pacjentów (18/681) powstały utrzymujące się przeciwciała przeciwko pegylowanej składowej peginterferonu beta-1a.
Slovenian: Pri treh odstotkih bolnikov (18/681) so se razvila obstojna protitelesa proti delu PEG v peginterferonu beta-1a.
Polish: Ampułko-strzykawki/wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione przeznaczone są do jednorazowego użytku i po użyciu należy je wyrzucić.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga/napolnjeni injekcijski peresnik je samo za enkratno uporabo in jo/ga je treba po uporabi zavreči.
Polish: Sprawdzić okienko stanu wstrzyknięcia.
Slovenian: a. Preglejte okence stanja injiciranja.
Polish: Zaburzenia krwi
Slovenian: - Težave s krvjo
Polish: Wczesne objawy kliniczne obejmują trombocytopenię, nowo rozpoznane nadciśnienie, gorączkę, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. splątanie, niedowład) i zaburzenie czynności nerek.
Slovenian: Zgodnje klinične značilnosti vključujejo trombocitopenijo, nov pojav hipertenzije, zvišano telesno temperaturo, simptome osrednjega živčevja (npr. zmedenost, pareza) in okvarjeno delovanje ledvic.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Plegridy obserwowano nieznaczny spadek średniej liczby czerwonych krwinek.
Slovenian: Plegridy, so opazili majhno zmanjšanje povprečnega števila rdečih krvnih celic.
Polish: • Znaleźć dobrze oświetloną, czystą, płaską powierzchnię do pracy, przykładowo może być to stół.
Slovenian: Poiščite dobro osvetljeno, čisto in ravno površino, kot je na primer miza.
Polish: Dlatego w razie stwierdzenia klinicznych objawów TMA zaleca się wykonanie dodatkowych badań poziomu płytek, LDH w surowicy, rozmazu krwi i czynności nerek.
Slovenian: V primeru opaženih kliničnih značilnosti TMA se zato priporočajo nadaljnji testi ravni trombocitov v krvi, LDH v serumu, krvnih razmazov in delovanja ledvic.
Polish: Płyn w ampułko-strzykawce musi być klarowny i bezbarwny.
Slovenian: Tekočina v brizgi mora biti bistra in brezbarvna.
Polish: Średni czas trwania/mediana choroby (w latach) Średnia liczba rzutów w ostatnich 3 latach
Slovenian: Značilnosti ob izhodišču Povprečna starost (leta) Povprečno/mediano trajanje bolezni (leta) Povprečno število recidivov v preteklih 3 letih Povprečni seštevek EDSS ob izhodišču
Polish: Spośród pacjentów zgłaszających objawy grypopodobne 90% określało je jako łagodne lub umiarkowane.
Slovenian: Pri 90 % bolnikov, ki so poročali o gripi podobnih simptomih, so bili ti blagi ali zmerni.
Polish: Stężenie neopteryny powracało do poziomu wyjściowego po dwutygodniowej przerwie w dawkowaniu.
Slovenian: Koncentracije neopterina so se po dvotedenskem intervalu odmerjanja vrnile na izhodiščne.
Polish: Dostosowywanie dawki na początku leczenia może złagodzić objawy grypopodobne, jakie mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia interferonami.
Slovenian: Titriranje odmerka ob uvedbi zdravljenja lahko pomaga ublažiti gripi podobne simptome, ki se lahko pojavijo ob začetku zdravljenja z interferoni.
Polish: Należy się z nimi zapoznać przed zastosowaniem leku.
Slovenian: Te preiskave bodo opravljene, preden začnete uporabljati zdravilo
Polish: Silnie przycisnąć wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać.
Slovenian: b. Trdno pritisnite injekcijski peresnik na mesto injiciranja in ga držite pri miru.
Polish: Łączny okres przechowywania leku bez chłodzenia w temperaturze do 25°C nie powinien przekroczyć 30 dni.
Slovenian: Skupni čas, ko je zdravilo zunaj hladilnika na temperaturi do 25 °C, ne sme preseči 30 dni.
Polish: (często - mogą wystąpić u 1 na 10 osób) Jeśli pacjent odczuwa: - nietypowo silne przygnębienie, lęk lub brak poczucia wartości lub - ma myśli samobójcze
Slovenian: - Depresija (pogosti - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Če: - ste neobičajno žalostni, tesnobni ali imate občutek ničvrednosti ali - če imate samomorilne misli,
Polish: Zazwyczaj objawy grypopodobne występują po około 10 godzinach od wstrzyknięcia i utrzymują się od 12 do 24 godzin.
Slovenian: Gripi podobni simptomi se začnejo povprečno približno 10 ur po injiciranju in trajajo 12 do 24 ur.
Polish: Farmakologiczne właściwości produktu Plegridy są zgodne z właściwościami interferonu beta-1a i uważa się, że są regulowane przez część białkową cząsteczki.
Slovenian: Farmakološke lastnosti zdravila Plegridy so skladne z lastnostmi interferona beta-1a in predvideva se, da jih povzroča beljakovinski del molekule.
Polish: Uwaga: po odsunięciu wstrzykiwacza z miejsca wstrzyknięcia igła zostanie zakryta osłoną, co zapobiega zranieniu.
Slovenian: Opomba: Ko injekcijski peresnik odstranite z mesta injiciranja, se bo varovalo igle zaklenilo, da se ne zbodete z iglo.
Polish: Nie należy podawać pacjentowi dwóch dawek produktu Plegridy w odstępie krótszym niż 7 dni.
Slovenian: Bolnik ne sme prejeti dveh odmerkov zdravila Plegridy v 7-dnevnem časovnem obdobju.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Plegridy.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo boste morali uporabljati zdravilo Plegridy.
Polish: Jak wynika z danych pochodzących z badań z udziałem pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek oraz w końcowym stadium niewydolności nerek, dostosowywanie dawki nie jest konieczne (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovenian: Ledvična okvara Na podlagi podatkov študije, izvedene pri bolnikih z blago, zmerno in hudo ledvično okvaro ter pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo, pri bolnikih z ledvično okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Polish: Krok 11: Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia
Slovenian: 11. korak: Preglejte mesto injiciranja.
Polish: 1285 pacjentów otrzymywało produkt Plegridy przez co najmniej 1 rok, 1124 pacjentów otrzymywało produkt przez co najmniej 2 lata, 947 pacjentów otrzymywało produkt przez co najmniej 3 lata, a 658 pacjentów otrzymywało produkt przez co najmniej 4 lata.
Slovenian: 1.285 bolnikov je zdravilo prejemalo vsaj 1 leto, 1.124 bolnikov se je z zdravilom Plegridy zdravilo vsaj 2 leti, 947 bolnikov vsaj 3 leta in 658 bolnikov vsaj 4 leta.
Polish: Otwierać dopiero, gdy potrzebny jest nowy wstrzykiwacz.
Slovenian: Novo pakiranje odprite le, ko potrebujete nov peresnik.
Polish: • Wyciągnąć igłę (patrz Rysunek K).
Slovenian: • Povlecite iglo naravnost navzven (glejte sliko K).
Polish: Wyjąć jedno opakowaniu leku Plegridy z lodówki i wybrać odpowiedni wstrzykiwacz (odpowiednia dawka).
Slovenian: Vzemite pakiranje zdravila Plegridy iz hladilnika in izberite pravi injekcijski peresnik (odmerek) iz pakiranja.
Polish: Te badania będą wykonywane dodatkowo oprócz badań prowadzonych w celu oceny SR. - Lekarz regularnie lub w razie potrzeby zleci kontrolę czynności tarczycy.
Slovenian: Preiskave bodo opravljene poleg testov, ki so opravljene za spremljanje vaše MS. - Delovanje vaše ščitnice bo redno kontrolirano ali kadar bo zdravnik mislil, da je to potrebno.
Polish: • Powoli naciskać tłok, aż do opróżnienia strzykawki (patrz Rysunek I).
Slovenian: • Počasi potisnite bat povsem navzdol, dokler ni injekcijska brizga prazna (glejte sliko I).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego obrzęk naczynioruchowy niezbyt często reakcje nadwrażliwości anafilaksja1
Slovenian: Bolezni imunskega sistema angioedem občasni preobčutljivost anafilaksija1
Polish: • Delikatnie złapać kciukiem i palcem wskazującym skórę otaczającą oczyszczone miejsce wstrzyknięcia aby powstał niewielki fałd skórny (Patrz Rysunek G).
Slovenian: • Kožo okoli očiščenega mesta injiciranja nežno stisnite s palcem in kazalcem, da bo nastala rahla guba (glejte sliko G).
Polish: Ciężkie działania niepożądane - Problemy z wątrobą (często - mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Slovenian: Resni neželeni učinki - Težave z jetri (pogosti - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Polish: Należy to wziąć pod uwagę, dokonując w trakcie leczenia zmiany stosowanego interferonu (zamiana między pegylowanymi i niepegylowanymi interferonami) (patrz punkt 5.1).
Slovenian: To morate upoštevati, ko bolnikom menjujete terapijo s pegiliranim in nepegiliranim interferonom (glejte poglavje 5.1).
Polish: Podczas podskórnego stosowania interferonu beta zgłaszano reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym martwicę w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Pri uporabi subkutanega interferona beta so poročali o reakcijah na mestu injiciranja, vključno z nekrozo na mestu injiciranja.
Polish: Nie wolno przekazywać nikomu wstrzykiwacza, aby uniknąć zakażenia innych osób lub zakażenia siebie od innych osób.
Slovenian: Ne delite injekcijskega peresnika z nikomer drugim, da preprečite prenos okužbe s sebe na druge ali z drugih nase.
Polish: Zgłoszono dwa ciężkie przypadki wśród pacjentów leczonych produktem Plegridy: u jednego pacjenta (<1%) wystąpiła ciężka trombocytopenia (liczba płytek <10 x 109/l), a u drugiego (<1%) ciężka neutropenia (liczba neutrofilów <0,5 x 109/l).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Plegridy, so poročali o dveh resnih primerih: en bolnik (< 1 %) je imel hudo trombocitopenijo (število trombocitov < 10 x 109/l), drugi bolnik (< 1 %) pa je imel hudo nevtropenijo (število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l).
Polish: • Lek Plegridy może być wyjęty z lodówki, a następnie ponownie w niej umieszczony.
Slovenian: • Po potrebi lahko zdravilo Plegridy vzamete iz hladilnika in ga nato vrnete vanj.
Polish: W dalszym ciągu mocno przyciskać wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia, aż klikanie ustanie (patrz Rysunek H).
Slovenian: c. Držite injekcijski peresnik trdno pritisnjen na mesto za injiciranje, dokler klikanje ne preneha (glejte sliko H).
Polish: Decyzja o tym, czy przerwać leczenie po wystąpieniu martwicy w jednym miejscu, zależy od rozległości zmian (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Odločitev o prekinitvi zdravljenja po nekrozi na enem mestu injiciranja je odvisna od velikosti mesta nekroze (glejte poglavje 4.8).
Polish: Należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby i zachować ostrożność w razie jednoczesnego stosowania interferonu z innymi produktami leczniczymi uszkadzającymi wątrobę (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Slovenian: Bolnike morate spremljati, da ugotovite morebitne znake poškodbe jeter, če se interferoni uporabljajo sočasno z drugimi zdravili, povezanimi s poškodbami jeter (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Polish: Uważa się, że główną drogą eliminacji produktu Plegridy jest układ moczowy (nerki).
Slovenian: Domneva se, da je glavna pot izločanja zdravila Plegridy urinski (ledvični) očistek.
Polish: Zwiększenie stężenia transaminaz wątrobowych w surowicy w połączeniu ze zwiększeniem stężenia bilirubiny zaobserwowano u dwóch pacjentów, którzy przed przyjęciem produktu Plegridy w ramach badań klinicznych mieli nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Slovenian: Zvišanja jetrnih transaminaz v serumu v kombinaciji z zvišanjem bilirubina so opazili pri dveh bolnikih, ki sta imela obstoječe nenormalne teste jeter, preden sta v kliničnih preskušanjih začela prejemati zdravilo Plegridy.
Polish: Peginterferon beta-1a jest modyfikowaną długo działającą postacią interferonu.
Slovenian: Peginterferon beta-1a je modificirana dolgodelujoča oblika interferona.
Polish: Krok 8: Sprawdzić, czy podano pełną dawkę leku Plegridy (patrz Rysunek J)
Slovenian: 8. korak: Prepričajte se, da ste prejeli celoten odmerek zdravila Plegridy (glejte sliko J).
Polish: Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Slovenian: Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Polish: Która dawka
Slovenian: Kolikšen odmerek
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Plegridy w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu stwardnienia rozsianego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Plegridy za eno ali več podskupin pediatrične populacije z multiplo sklerozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym była zgodna z farmakokinetyką obserwowaną u zdrowych ochotników.
Slovenian: Farmakokinetika, ki so jo opazili pri bolnikih z multiplo sklerozo, je bila skladna s farmakokinetiko pri zdravih osebah.
Polish: W badaniu pojedynczej dawki przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów z różnym stopniem zaburzeń czynności nerek (łagodnym, umiarkowanym i ciężkim, jak również w końcowym stadium niewydolności nerek) zaobserwowano nieznaczny wzrost AUC (13-62%) i Cmax (42-71%) u pacjentów z łagodnym (szacowana wielkość filtracji kłębuszkowej wynosząca 50 do ≤80 ml/min/1,73m2), umiarkowanym (szacowana wielkość filtracji kłębuszkowej wynosząca 30 do <50 ml/min/1,73m2) i ciężkim (szacowana wielkość filtracji kłębuszkowej wynosząca <30 ml/min/1,73m2) upośledzeniem czynności nerek, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (szacowana wielkość filtracji kłębuszkowej wynosząca >80 ml/min/1,73m2).
Slovenian: Študija z enim odmerkom pri zdravih osebah in osebah z različnimi stopnjami ledvične okvare (blaga, zmerna in huda ledvična okvara ter pri osebah s končno ledvično odpovedjo) je pokazala frakcijsko povišanje AUC (13-62 %) in Cmax (42-71 %) pri osebah z blago (ocenjena stopnja glomerulne filtracije 50 do ≤ 80 ml/min/1,73 m2), zmerno (ocenjena stopnja glomerulne filtracije 30 do < 50 ml/min/1,73 m2) in hudo (ocenjena stopnja glomerulne filtracije < 30 ml/min/1,73 m2) ledvično okvaro, v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic (ocenjena stopnja glomerulne filtracije > 80 ml/min/1,73 m2).
Polish: • Każda ampułko-strzykawka leku Plegridy może być wykorzystana tylko jeden raz.
Slovenian: • Vsako napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Plegridy smete uporabiti samo enkrat.
Polish: Średnia liczba [mediana] nowych hipointensywnych zmian w obrazach T1-zależnych (zakres) Zmniejszenie w % w porównaniu do placebo wartość P
Slovenian: Povprečno [mediano] št. novih hipointenzivnih lezij T1 (razpon) % zmanjšanja v primerjavi s placebom vrednost p p < 0,0001
Polish: W tabeli podsumowano działania niepożądane (częstość występowania większa niż w przypadku placebo i z uzasadnionym podejrzeniem istnienia związku przyczynowo-skutkowego), które wystąpiły u 512 pacjentów leczonych produktem Plegridy 125 mikrogramów podawanym podskórnie co 2 tygodnie i u 500 pacjentów otrzymujących placebo przez okres do 48 tygodni, oraz działania niepożądane zaobserwowane po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Slovenian: V preglednici so povzeti neželeni učinki (incidenca večja kot pri placebu in z razumno možnostjo vzročne povezave) za 512 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Plegridy 125 mikrogramov subkutano vsaka 2 tedna, in za 500 bolnikov, ki so placebo prejemali do 48 tednov, in podatki med trženjem zdravila.
Polish: Nie podnosić wstrzykiwacza z miejsca podania do czasu, aż klikanie ustanie i pojawi się zielony znacznik w okienku stanu wstrzyknięcia.
Slovenian: Injekcijskega peresnika ne dvignite z mesta za injiciranje, dokler klikanje ne preneha in v okencu stanja injiciranja ne zagledate zelenih kljukic.
Polish: Zaleca się regularne badanie czynności tarczycy u pacjentów z zaburzeniami tarczycy w wywiadzie lub wedle wskazań klinicznych.
Slovenian: Redni testi delovanja ščitnice se priporočajo pri bolnikih z disfunkcijo ščitnice v anamnezi ali kot je klinično indicirano.
Polish: Tabela 1: Dostosowywanie dawki podczas rozpoczynania leczenia
Slovenian: Preglednica 1: Načrt titriranja ob uvedbi zdravljenja
Polish: Do ampułko-strzykawki zamocowana jest igła o rozmiarze 29 G i długości 0,5 cala.
Slovenian: Na injekcijsko brizgo je pritrjena 0,5-palčna igla velikosti 29 G.
Polish: • Przekroczony został termin ważności.
Slovenian: • je datum izteka roka uporabnosti potekel,
Polish: Średnia liczba [mediana] nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych (zakres)
Slovenian: Povprečno [mediano] št. novih ali na novo povečanih hiperintenzivnih lezij T2
Polish: Pozostałe składniki leku to: octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, argininy chlorowodorek, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 - „Lek Plegridy zawiera sód").
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: natrijev acetat trihidrat, koncentrirana ocetna kislina, argininijev klorid, polisorbat 20 in voda za injekcije (glejte poglavje 2 »Zdravilo Plegridy vsebuje natrij«).