FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 18 Φεβρουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Entacapone Teva.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Entacapone Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 februarie 2011.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν τον νευροδιαβιβαστή ντοπαμίνη αρχίζουν να νεκρώνονται, γεγονός που επιφέρει μείωση της ποσότητας ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
Romanian: La pacienții cu boala Parkinson, celulele din creier care produc neurotransmițătorul dopamină încep să moară, iar cantitatea de dopamină din creier scade.
Greek: Η δράση της δραστικής ουσίας του Entacapone Teva, της εντακαπόνης, συνίσταται στην αποκατάσταση των επιπέδων ντοπαμίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισμό.
Romanian: Substanța activă din Entacapone Teva, entacapona, acționează restabilind nivelul dopaminei în acele părți ale creierului care controlează mișcarea și coordonarea.
Greek: Οι διακυμάνσεις παρουσιάζονται όταν η δραστικότητα της αγωγής μειώνεται και τα συμπτώματα επανεμφανίζονται.
Romanian: Fluctuațiile apar atunci când medicația își pierde efectul și simptomele reapar.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Entacapone Teva αποδείχθηκε συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Comtess.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Entacapone Teva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Comtess.
Greek: Δεδομένου ότι το Entacapone Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Romanian: Având în vedere că Entacapone Teva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, se consideră că beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Greek: Δεδομένου ότι το Entacapone Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών, προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς Comtess.
Romanian: Având în vedere că Entacapone Teva este un medicament generic, studiile pe persoane s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Comtess.
Greek: Το Entacapone Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εντακαπόνη.
Romanian: Entacapone Teva este un medicament care conține substanța activă entacaponă.
Greek: Το Entacapone Teva χορηγείται μαζί με λεβοντόπα (είτε σε συνδυασμό με λεβοντόπα και βενσεραζίδη είτε σε συνδυασμό με λεβοντόπα και καρβιντόπα) σε ασθενείς που παρουσιάζουν «διακυμάνσεις» προς το τέλος της περιόδου που μεσολαβεί μεταξύ δύο δόσεων της αγωγής που λαμβάνουν.
Romanian: Entacapone Teva se utilizează în asociere cu levodopa (fie combinația dintre levodopa și benserazidă, fie combinația dintre levodopa și carbidopa) când pacientul prezintă „fluctuații" spre sfârșitul intervalului dintre două doze de medicație.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, επέρχεται βελτίωση στα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, όπως είναι η δυσκαμψία και η βραδυκινησία.
Romanian: Acest lucru contribuie la ameliorarea simptomelor bolii Parkinson, precum rigiditatea și mișcările încetinite.
Greek: Το Entacapone Teva χορηγείται όταν αυτές οι διακυμάνσεις δεν μπορούν να θεραπευτούν μόνο με την καθιερωμένη συνδυαστική θεραπευτική αγωγή που περιέχει λεβοντόπα.
Romanian: Entacapone Teva se utilizează când aceste fluctuații nu se pot trata doar cu ajutorul combinației standard care conține levodopa.
Greek: Το Entacapone Teva μπορεί να χορηγείται μόνο με τους συνήθεις συνδυασμούς λεβεντόπας.
Romanian: Entacapone Teva se poate utiliza numai în asociere cu combinațiile standard de levodopa.
Greek: Οι διακυμάνσεις συνδέονται με τη μείωση της δραστικότητας της λεβοντόπας, όταν δηλαδή οι ασθενείς βιώνουν ξαφνικές εναλλαγές μεταξύ της κατάστασης «on» που χαρακτηρίζεται από ικανότητα κίνησης και της κατάστασης «off» που χαρακτηρίζεται από δυσκινησία.
Romanian: Acestea sunt asociate cu o reducere a efectelor levodopa, când pacientul prezintă treceri bruște de la starea „activă", când se poate mișca, la starea „inactivă", când prezintă dificultăți de deplasare.
Greek: Το Entacapone Teva χορηγείται μόνο σε συνδυασμό είτε με λεβοντόπα και βενσεραζίδη είτε με λεβοντόπα και καρβιντόπα.
Romanian: Entacapone Teva se utilizează numai în asociere cu combinațiile levodopa și benserazidă sau levodopa și carbidopa.
Greek: Η εν λόγω ουσία δρα μόνο εφόσον λαμβάνεται σε συνδυασμό με λεβοντόπα, η οποία είναι ένα αντίγραφο του νευροδιαβιβαστή ντοπαμίνη, που λαμβάνεται από το στόμα.
Romanian: Aceasta are efect numai când este administrată în asociere cu levodopa, o copie a neurotransmițătorului dopamină, care poate fi administrată oral.
Greek: Τι είναι το Entacapone Teva;
Romanian: Ce este Entacapone Teva?
Greek: Η εντακαπόνη αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου το οποίο συμμετέχει στη διάσπαση της λεβοντόπας στον οργανισμό και το οποίο ονομάζεται κατεχολ-Ο-µεθυλτρανσφεράση (COMT), παρατείνοντας έτσι τη δραστικότητα της λεβοντόπας.
Romanian: Entacapona blochează enzima catecol-O-metil transferază (COMT) care este implicată în descompunerea levodopei în organism.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Entacapone Teva ;
Romanian: Cum se utilizează Entacapone Teva?
Greek: Πώς δρα το Entacapone Teva;
Romanian: Cum acționează Entacapone Teva?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Entacapone Teva;
Romanian: De ce a fost aprobat Entacapone Teva?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Entacapone Teva;
Romanian: Pentru ce se utilizează Entacapone Teva?
Greek: EU Αριθμός έγκρισης
Romanian: Numărul APP (UE)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Σεπτεμβρίου 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 septembrie 2017
Greek: Δεν χρειάζεται να παίρνουν όλοι οι ασθενείς την ίδια δόση του Entecavir Accord.
Romanian: Nu toţi pacienţii trebuie să ia aceeaşi doză de Entecavir Accord.
Greek: Εάν είστε αλλεργικοί στη σόγια, μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Dacă aveți alergie la soia, nu utilizați acest medicament.
Greek: Όταν η θεραπεία με το Entecavir Accord διακοπεί, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας παρακολουθεί και να κάνει αιματολογικούς ελέγχους για αρκετούς μήνες.
Romanian: Entecavir Accord este întrerupt, medicul dumneavoastră va continua să vă supravegheze şi să vă facă analize de sânge timp de mai multe luni.
Greek: Accord Healthcare Limited, UK Τηλ.: 0044 208 863 1427
Romanian: Accord Healthcare Limited, UK Tel: 0044 208 863 1427
Greek: Εάν η ηπατική σας νόσος είναι προχωρημένη, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει επίσης να πάρετε το Entecavir Accord με άδειο στομάχι.
Romanian: Dacă boala dumneavoastră de ficat este foarte avansată, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi Entecavir Accord, de asemenea, pe stomacul gol.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό διότι το Entecavir Accord αποβάλλεται από τον οργανισμό μέσω των νεφρών και μπορεί να χρειάζεσθε τροποποιημένη δόση ή δοσολογικό σχήμα.
Romanian: Acest lucru este important, deoarece Entecavir Accord este eliminat din corpul dumneavoastră prin rinichi şi s-ar putea să aveţi nevoie de modificarea dozei sau a schemei de dozare.
Greek: Οι ασθενείς έχουν επίσης υποκαταστάσεις LVDr.
Romanian: Pacienţii au, de asemenea, substituţii rLVD.
Greek: Μερικοί ασθενείς πρέπει να παίρνουν το Entecavir Accord με άδειο στομάχι (βλέπε Το Entecavir Accord με τροφές και ποτά στην Παράγραφο 2).
Romanian: Unii pacienţi trebuie să ia Entecavir Accord pe stomacul gol (vezi Entecavir Accord împreună cu alimente şi băuturi la punctul 2).
Greek: Εικονικό φάρμακο* Εβδομάδα 48 Εβδομάδα 96 Εβδομάδα 48
Romanian: Săptămâna 48 Săptămâna 96 Săptămâna 48
Greek: Δόση Entecavir Accord*
Romanian: Doza de Entecavir Accord*
Greek: Το Entecavir Accord δεν θα θέσει υπό έλεγχο τη λοίμωξή σας από τον HIV.
Romanian: Entecavir Accord nu va controla infecţia cu HIV.
Greek: Εάν αλλάξατε θεραπεία με το Entecavir Accord επειδή η θεραπεία με λαμιβουδίνη δεν ήταν επιτυχής, πρέπει να παίρνετε το Entecavir Accord με άδειο στομάχι μια φορά την ημέρα.
Romanian: Dacă l-aţi înlocuit cu Entecavir Accord deoarece tratamentul cu lamivudină nu a fost eficace, trebuie să luaţi Entecavir Accord pe stomacul gol o dată pe zi.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί ότι η χρήση του Entecavir Accord είναι ασφαλής κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Nu s-a demonstrat că utilizarea Entecavir Accord este sigură în timpul sarcinii.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι (ηλικίας από 2 έως κάτω των 18 ετών) μπορούν να πάρουν το Entecavir Accord με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Copiii şi adolescenţii (cu vârsta între 2 ani şi sub 18 ani) pot lua Entecavir Accord cu sau fără alimente.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să cuprindă numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea lotului în cauză.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerințele privind depunerea pentru acest medicament a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa sunt stabilite în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice modificări ulterioare, publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Η συχνότητα καθορίζεται ως πολύ συχνή (≥ 1/10), συχνή (≥ 1/100έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000).
Romanian: În funcţie de frecvenţă sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Entecavir Accord
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entecavir Accord
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Romanian: Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Greek: Έτος 1 Έτος 2 Έτος 3
Romanian: Anul 1 Anul 2 Anul 3
Greek: Ασθενείς υπό θεραπεία και παρακολούθηση για αντοχή β
Romanian: Pacienţi trataţi şi monitorizaţi din b punct de vedere al rezistenţei
Greek: Μην πάρετε το Entecavir Accord σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην entecavir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Nu luaţi Entecavir Accord dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: AUC(0-T)
Romanian: ASC(0-T)
Greek: μην σταματάτε να παίρνετε το Entecavir Accord χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας γιατί η ηπατίτιδά σας μπορεί να επιδεινωθεί μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: nu încetaţi să luaţi Entecavir Accord fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece hepatita se poate agrava după întreruperea tratamentului.
Greek: < 200 κύτταρα/mm3).
Romanian: (<200 celule/mm3).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε Entecavir Accord για τη θεραπεία της λοίμωξης ηπατίτιδας Β εκτός εάν λαμβάνετε παράλληλα φάρμακα για τον HIV, γιατί η αποτελεσματικότητα μελλοντικής αγωγής για τον HIV πιθανόν να είναι μειωμένη.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Entecavir Accord pentru tratarea infecţiei cu virusul hepatitei B, decât dacă luaţi în acelaşi timp medicamente pentru infecţia cu HIV, deoarece eficacitatea tratamentului viitor anti-HIV poate fi redusă.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά όσο παίρνετε το Entecavir
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supraveghea regulat în perioada în care veţi primi
Greek: Ένα πόσιμο διάλυμα μπορεί να είναι διαθέσιμο για ασθενείς με σωματικό βάρος λιγότερο από 32,6 kg.
Romanian: Este posibil să fie disponibilă o soluţie orală pentru pacienţii cu greutatea corporală sub 32,6 kg.
Greek: το Entecavir Accord ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που μπορούν να προκαλέσουν γαλακτική οξέωση (υπερβολική ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα σας) και διόγκωση του ήπατος.
Romanian: Entecavir Accord aparţine unei clase de medicamente care pot provoca acidoză lactică (exces de acid lactic în sângele dumneavoastră) şi mărirea ficatului.
Greek: Μέσος δείκτης MELD κατά την έναρξη ήταν 17,1 για ETV και 15,3 για adefovir dipivoxil.
Romanian: e Scorul MELD mediu la momentul iniţial a fost 17,1 pentru ETV şi 15,3 pentru dipivoxil adefovir.
Greek: Τα αποτελέσματα για τα κύρια καταληκτικά σημεία ασφάλειας την Εβδομάδα 48 και Εβδομάδα 96 παρουσιάζονται παρακάτω.
Romanian: Rezultatul principalelor criterii de evaluare a eficacităţii în Săptămâna 48 și Săptămâna 96 sunt prezentate mai jos.
Greek: Το Entecavir Accord μειώνει την ποσότητα του ιικού φορτίου στον οργανισμό σας και βελτιώνει την κατάσταση του ήπατος.
Romanian: Entecavir Accord reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră şi îmbunătăţeşte starea ficatului.
Greek: Εγκυμοσύνη: δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της entecavir σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Sarcina: nu există date adecvate privind utilizarea entecavir la gravide.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει τη σωστή δόση με βάση το σωματικό βάρος του παιδιού σας.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră va decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Entecavir Accord
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Entecavir Accord
Greek: Σταθερό ή βελτιωμένο δείκτη CTP
Romanian: Scor CTP stabil sau îmbunătăţitb,d
Greek: Εάν σας διαφύγει μια δόση του Entecavir Accord πάρτε την όσο το δυνατόν γρηγορότερα και κατόπιν πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στο τακτικό της χρόνο.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Entecavir Accord, luaţi-o cât mai curând posibil, apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Greek: Κατά τη διάρκεια του Έτους 2, ανιχνεύθηκε γονοτυπική αντίσταση στην ETV σε 2 ασθενείς (1,1% αθροιστική πιθανότητα αντίστασης στη διάρκεια του Έτους
Romanian: Pe parcursul Anului 2 de studiu rezistența la ETV a fost descoperită la 2 pacienți (1,1 % probabilitate cumulativă de rezistență în Anul 2 de studiu).
Greek: Σε ασθενείς με αδυναμία κατάποσης των δισκίων ή για τους οποίους συνιστάται μείωση της δόσης, μπορεί να είναι διαθέσιμα άλλα προϊόντα που περιέχουν entecavir με πιο κατάλληλα σκευάσματα.
Romanian: Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimate sau pentru care se recomandă o reducere a dozei, este posibil să fie disponibile alte medicamente care conțin entecavir cu o formă farmaceutică mai adecvată.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Entecavir Accord.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Entecavir Accord.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας υποδείξει να παίρνετε το Entecavir Accord με άδειο στομάχι, αυτό σημαίνει τουλάχιστον 2 ώρες μετά από ένα γεύμα και τουλάχιστον 2 ώρες πριν από το επόμενο γεύμα σας.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să luaţi Entecavir Accord pe stomacul gol, stomac gol înseamnă cu cel puţin 2 ore după o masă şi cel puţin 2 ore înaintea mesei dumneavoastră următoare.
Greek: η λήψη του Entecavir Accord δεν θα σας εμποδίσει να μεταδώσετε τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) σε άλλους ανθρώπους μέσω σεξουαλικής επαφής ή σωματικών υγρών (περιλαμβανομένης και της επιμόλυνσης με αίμα).
Romanian: folosirea Entecavir Accord nu previne infectarea de către dumneavoastră a altor persoane cu virusul hepatitei B (VHB) prin contact sexual sau lichide ale organismului (inclusiv contaminare prin sânge).
Greek: συζητήστε με το γιατρό σας εάν λειτουργεί σωστά το ήπαρ σας και εάν όχι, ποιές μπορεί να είναι οι πιθανές συνέπειες στη θεραπεία σας με το Entecavir Accord.
Romanian: discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător şi, dacă nu, care ar putea fi posibilele reacţii adverse la tratamentul cu Entecavir
Greek: Σε αντιικούς προσδιορισμούς HIV, η entecavir σε μικρομοριακές συγκεντρώσεις δεν ήταν ανταγωνιστική στην αντι-HIV δράση αυτών των έξι NRTIs ή της emtricitabine σε κυτταροκαλλιέργεια.
Romanian: entecavir în concentraţii micromolare nu a avut acţiune antagonistă asupra acţiunii anti-HIV pe culturi celulare a acestor şase INRT sau emtricitabină.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις μπορείτε να πάρετε το Entecavir Accord με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Entecavir Accord împreună cu alimente şi băuturi În cele mai multe cazuri puteţi lua Entecavir Accord cu sau fără alimente.
Greek: Έτος 5
Romanian: Anul 5
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η entecavir, η δραστική ουσία του Entecavir Accord, εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu se ştie dacă entecavir, substanţa activă din Entecavir Accord, se excretă în laptele matern.
Greek: Καμία μεταβολή όρχεων δεν ήταν έκδηλη σε μια μελέτη 1- έτους σε πιθήκους.
Romanian: Nu s-au observat modificări testiculare într-un studiu cu durata de 1 an, efectuat la maimuţe.
Greek: Τι είναι το Entecavir Accord και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Entecavir Accord şi pentru ce se utilizează
Greek: Το Entecavir Accord δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Romanian: Entecavir Accord nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Greek: Συνιστάται μείωση της ημερήσιας δόσης με χρήση του πόσιμου διαλύματος entecavir, όπως παρουσιάζεται στον πίνακα.
Romanian: Se recomandă reducerea dozei zilnice utilizând entecavir soluţie orală, după cum se prezintă în tabelul de mai jos.
Greek: Για ασθενείς με σωματικό βάρος από 10 kg έως 32,5 kg, συνιστάται ένα πόσιμο διάλυμα entecavir.
Romanian: Pentru pacienții cu greutatea cuprinsă între 10 kg și 32,5 kg, se recomandă o soluție orală cu entecavir.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Entecavir Accord εάν είχατε ποτέ προβλήματα με τα νεφρά σας, ενημερώστε το γιατρό σας.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Entecavir Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi avut vreodată probleme cu rinichii, spuneţi-i medicului.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Greek: Τι περιέχει το Entecavir Accord
Romanian: Ce conţine Entecavir Accord
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μεταξύ 6 - 10 ημέρες μετά από ημερήσια δόση με ≈ 2 πλάσια συσσώρευση.
Romanian: Starea de echilibru este atinsă între 6-10 zile după administrarea în priză unică zilnic,
Greek: Ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Entecavir Accord έχουν αναφέρει τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: συχνές (τουλάχιστον 1 σε 100 ασθενείς): κεφαλαλγία, αϋπνία (αδυναμία να κοιμηθούν), κόπωση (υπερβολική κούραση), ζάλη, υπνηλία (νύστα), έμετος, διάρροια, ναυτία δυσπεψία (δυσκολία στην πέψη), και αυξημένα επίπεδα ενζύμων του ήπατος στο αίμα.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Entecavir Accord au raportat următoarele reacţii adverse: frecvente (cel puţin 1 din 100 de pacienţi): dureri de cap, insomnie (incapacitate de a adormi), fatigabilitate (oboseală extremă), ameţeli, somnolenţă, vărsături, diaree, greaţă, dispepsie (indigestie) şi creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice în sânge.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος: συχνές
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos:
Greek: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Romanian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Marea Britanie
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Greek: Τα οφέλη της μακροχρόνιας ιολογικής καταστολής με συνεχιζόμενη θεραπεία πρέπει να σταθμίζονται έναντι του κινδύνου της παρατεταμένης θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης και της εμφάνισης ανθεκτικού ιού ηπατίτιδας B.
Romanian: Beneficiile supresiei virusologice pe termen lung cu tratament continuu trebuie evaluate comparativ cu riscul asociat tratamentului prelungit, inclusiv apariţia virusului hepatic B rezistent la tratament.
Greek: Το Entecavir Accord δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν ειδικά υποδειχθεί από το γιατρό σας.
Romanian: Entecavir Accord nu trebuie utilizat în timpul sarcinii în afara cazului în care medicul vi-l recomandă în mod specific.
Greek: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Romanian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Marea Britanie
Greek: ≥ 1 log10 αύξηση από το ναδίρ στο HBV DNA μέσω PCR, επιβεβαιωμένο από αλληλοδιάδοχες μετρήσεις ή στο τέλος του χρονικού διαστήματος.
Romanian: d ≥ 1 log10 creştere a ADN VHB, măsurat prin metoda PCR, peste valorile cele mai mici, confirmată prin măsurători succesive sau la sfârşitul intervalului de timp stabilit.
Greek: Διαστάσεις: Μήκος 8,70 mm ± 0,20 mm, πλάτος 8,40 mm ± 0,20 mm και πάχος 3,40 mm ± 0,30 mm.
Romanian: Dimensiuni: lungime 8,70 mm ± 0,20 mm, lățime 8,40 mm ± 0,20 mm și grosime 3,40 mm ± 0,30
Greek: Διαστάσεις: Μήκος 11,00 mm ± 0,20 mm, πλάτος 10,60 mm ± 0,20 mm και πάχος 4,20 mm ± 0,30 mm.
Romanian: Dimensiuni: lungime 11,00 mm ± 0,20 mm, lățime 10,60 mm ± 0,20 mm și grosime 4,20 mm ± 0,30
Greek: Να παίρνετε το Entecavir Accord για όσο χρόνο σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Romanian: Entecavir Accord se va utiliza atât timp cât v-a spus medicul.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Entecavir Accord.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Entecavir Accord.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας στις οποίες πειραματόζωα έλαβαν entecavir μέχρι και για 4 εβδομάδες, δεν διαπιστώθηκε καμία ένδειξη επηρεασμένης γονιμότητας σε άρρενες ή θήλεις αρουραίους σε υψηλές εκθέσεις.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere în care la animale s-a administrat entecavir timp de până la 4 săptămâni, nu s-a evidenţiat afectarea fertilităţii la şobolani masculi şi femele la expuneri mari.
Greek: Το Entecavir Accord δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά που έχουν ηλικία κάτω των 2 ετών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 10 kg.
Romanian: Entecavir Accord nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.
Greek: Το Entecavir Accord μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε άτομα των οποίων το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη, αλλά εξακολουθεί να λειτουργεί σωστά (αντιρροπούμενη ηπατική νόσο), καθώς και σε άτομα των οποίων το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη και δεν λειτουργεί σωστά (μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο).
Romanian: Entecavir Accord poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată).