FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous ressentez des symptômes qui affectent votre capacité à vous concentrer et à réagir.
Spanish: No conduzca ni use herramientas o máquinas si presenta síntomas que afecten a su capacidad para concentrarse y reaccionar.
French: De ce fait, la prudence est requise lors de l'utilisation des médicaments interagissant avec ces transporteurs.
Spanish: Por tanto, se requiere precaución cuando se utilicen medicamentos que interactúen con estos transportadores.
French: Les données d'efficacité et de sécurité concernant les patients âgés de plus de 75 ans sont limitées.
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia en pacientes mayores de 75 años son escasos.
French: • Votre médecin déterminera la dose appropriée pour vous - elle dépend de votre poids et de votre taille.
Spanish: • Su médico decidirá la dosis correcta para usted - la dosis depende de su peso y altura.
French: • Douleur y compris douleur liée au cancer
Spanish: • dolor, incluyendo dolor asociado al cáncer
French: • Lavez-vous les mains après avoir manipulé les comprimés.
Spanish: • Lave sus manos después de manipular este medicamento.
French: Prenez vos boîtes de médicament avec vous.
Spanish: Lleve su caja(s) de medicamento con usted.
French: Par conséquent, Lonsurf doit être considéré comme potentiellement cancérigène.
Spanish: Por tanto, Lonsurf debe tratarse como un carcinógeno potencial.
French: La dose ne doit pas dépasser 80 mg/dose.
Spanish: La dosis no debe exceder de 80 mg/dosis.
French: Il est utilisé lorsque d'autres traitements n'ont pas été efficaces ou qu'ils ne sont pas appropriés pour vous.
Spanish: • Se utiliza cuando otros tratamientos no han funcionado - o cuando otros tratamientos no son adecuados para usted.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Se laver les mains après manipulation des comprimés.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Deben lavarse las manos después de manipular los comprimidos.
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère n'ont pas été inclus dans l'étude.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave no fueron incluidos en el estudio.
French: Les analyses sont nécessaires car Lonsurf peut parfois affecter les cellules sanguines.
Spanish: Las pruebas son necesarias porque Lonsurf puede en ocasiones afectar a sus células sanguíneas.
French: Votre médecin vous prescrira des analyses sanguines avant chaque cycle de traitement par Lonsurf.
Spanish: Su médico le realizará un análisis de sangre antes de cada ciclo de Lonsurf.
French: Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime que la nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
Spanish: El CHMP ha revisado los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 14, apartado 11, del Reglamento (CE) nº 726/2004, y considera que la nueva indicación terapéutica aporta un beneficio clínico significativo en comparación con los tratamientos existentes, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
French: • Modifications du cycle menstruel
Spanish: • cambios en el ciclo menstrual
French: • Votre médecin vous indiquera combien de comprimés prendre à chaque prise.
Spanish: • Su médico le dirá cuántos comprimidos debe tomar cada vez.
French: Effet de la prise alimentaire
Spanish: Efecto de la comida
French: Qu'est-ce que Lonsurf et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Lonsurf y para qué se utiliza
French: Le traitement pourrait provoquer les effets indésirables suivants (voir rubrique 4) :
Spanish: El tratamiento puede causar los siguientes efectos adversos (ver sección 4):
French: Des ajustements posologiques peuvent s'avérer nécessaires en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles du patient.
Spanish: Puede requerirse un ajuste de dosis basado en la seguridad y tolerabilidad individual.
French: Dose journalière totale (mg)
Spanish: Dosis total diaria (mg)
French: • Période d'un an de protection de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: • Protección de la comercialización durante un año
French: Les groupes de fréquence sont définis sur la base de la convention suivante : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10) et peu fréquent (≥1/1000 à
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); y poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100).
French: Etudes d'interactions in vitro
Spanish: Estudios de interacción in vitro
French: Certains de ces effets indésirables graves pourraient être fatals.
Spanish: Alguno de estos efectos adversos graves puede provocar la muerte.
French: Aucune étude péri / postnatale de toxicité sur le développement n'a été effectué.
Spanish: No se han realizado estudios de desarrollo de toxicidad peri/post-natal.
French: • Difficultés à dormir ou à s'endormir
Spanish: • problemas para dormir o conciliar el sueño
French: Lonsurf ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec Lonsurf.
Spanish: Lonsurf no se debe utilizar durante el embarazo a menos que las condiciones clínicas de la mujer requieran tratamiento con Lonsurf.
French: • Anémie (très fréquent).
Spanish: • Anemia (muy frecuente).
French: La trifluridine empêche la croissance des cellules cancéreuses.
Spanish: • Trifluridina impide el crecimiento de las células cancerígenas.
French: Si vous oubliez de prendre Lonsurf
Spanish: Si olvidó tomar Lonsurf
French: System Organ Class (MedDRA)a
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos (MedDRA)
French: Ne prenez jamais Lonsurf :
Spanish: No tome Lonsurf:
French: CONCLUSIONS RELATIVES A LA DEMANDE D'UN AN DE PROTECTION DE LA MISE SUR LE MARCHE, PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES SOBRE LA SOLICITUD DE PROTECCIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN DURANTE UN AÑO PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
French: Nombre de patients exposés au risque : Lonsurf
Spanish: Pacientes en riesgo: Lonsurf
French: • Perte de cheveux
Spanish: • pérdida de pelo
French: Dysgueusie Neuropathie périphérique
Spanish: Disgeusia Neuropatía periférica
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Lonsurf.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Lonsurf.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception masculine et féminine
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1096/001-006
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1096/001-006
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique DATE DE PÉREMPTION
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico.
French: On ignore si Lonsurf peut réduire l'efficacité des traitements contraceptifs hormonaux.
Spanish: Se desconoce si Lonsurf puede reducir la efectividad de anticonceptivos hormonales.
French: Expérience post-commercialisation chez des patients atteints de cancers colorectaux avancés inopérables ou récurrents
Spanish: Experiencia post-comercialización en pacientes con cáncer colorrectal avanzado no resecable o recurrente
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants (de nombreux effets indésirables sont détectables dans les analyses biologiques, comme par exemple ceux affectant vos cellules sanguines) :
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves (muchos de estos efectos adversos se detectan en pruebas analíticas - por ejemplo aquellos que afectan a sus células sanguíneas):
French: Les comprimés doivent être pris avec un verre d'eau dans l'heure qui suit la fin des repas du matin et du soir.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar con un vaso de agua en el transcurso de 1 hora después de la finalización del desayuno y de la cena.
French: • Sensation d'avoir froid
Spanish: • sensación de frío
French: Sensation de variation de la température corporelle Xérose
Spanish: Sensación de cambio de la temperatura corporal Xerosis
French: La dose de Lonsurf la plus élevée ayant été administrée au cours des essais cliniques était de 180 mg/m2 par jour.
Spanish: La dosis más alta de Lonsurf administrada en ensayos clínicos fue 180 mg/m2 al día.
French: Anxiété Insomnie
Spanish: Ansiedad Insomnio
French: • Embolie pulmonaire (peu fréquent) : caillots sanguins dans les poumons.
Spanish: • Embolia pulmonar (poco frecuente): coágulos de sangre en los pulmones.
French: Dans les études RECOURSE et TAGS, respectivement 9,4% et 17,3% des patients inclus dans le groupe Lonsurf ont reçu du G-CSF principalement à titre curatif.
Spanish: En los estudios RECOURSE y TAGS, un 9,4% y 17,3% de pacientes en el grupo de Lonsurf respectivamente recibieron G-CSF principalmente como uso terapéutico.
French: La localisation première de la maladie était le côlon (62%) ou le rectum (38%).
Spanish: La localización primaria de la enfermedad era el colon (62%) o el recto (38%).
French: • une diminution du nombre de globules rouges (anémie).
Spanish: • Una disminución del número de células rojas de la sangre (anemia).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton d'emballage extérieur ou sur la plaquette thermoformée après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blister después de "EXP".
French: Âge, sexe et différence ethnique
Spanish: Edad, sexo y raza
French: Si vous tombez enceinte, votre médecin devra déterminer avec vous si les bénéfices du traitement par Lonsurf sont supérieurs au risque pour le fœtus.
Spanish: Si se queda embarazada, usted y su médico deben decidir si los beneficios de Lonsurf son mayores que el riesgo de dañar al feto.
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet de Lonsurf sur la fertilité humaine.
Spanish: No existen datos disponibles sobre el efecto de Lonsurf en la fertilidad humana.
French: • Vous devrez prendre le traitement 2 fois par jour.
Spanish: • Tomará una dosis 2 veces al día.
French: Si votre médecin vous avait fait savoir que vous êtiez intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: • Les substances actives sont la trifluridine et le tipiracil.
Spanish: • Los principios activos son trifluridina y tipiracilo.
French: L'influence de la gastrectomie sur les paramètres pharmacocinétiques n'a pas pu être étudiée dans l'analyse de pharmacocinétique de population du fait du faible nombre de patients ayant subi une gastrectomie (1% de la population étudiée totale).
Spanish: La influencia de una gastrectomía en los parámetros de farmacocinética no se pudo estudiar en el análisis de farmacocinética poblacional porque hubo pocos pacientes que habían tenido una gastrectomía (1% del total).
French: Réactions de photosensibilité Érythème
Spanish: Reacción de fotosensibilidad Eritema
French: Il n'existe pas de données disponibles concernant l'utilisation de Lonsurf chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Lonsurf en mujeres embarazadas.
French: • Douleur à l'oreille
Spanish: • dolor de oídos
French: Cependant, l'incidence des EIs graves, sévères et EIs conduisant à une modification de dose a tendance à augmenter avec des niveaux élevés d'insuffisance rénale.
Spanish: Sin embargo, la incidencia de acontecimientos adversos graves y acontecimientos adversos que conllevan una modificación de dosis tienden a aumentar con estadios más avanzados de insuficiencia renal.
French: • Formation de caillots de sang, par exemple dans le cerveau ou les jambes
Spanish: • coágulos de sangre, por ejemplo en el cerebro o en las piernas
French: • Perte de poids
Spanish: • pérdida de peso
French: En cas de toxicités hématologiques et/ou non hématologiques, les patients doivent respecter les critères d'interruption et de reprise du traitement, ainsi que les modalités de réduction des doses administrées, mentionnés dans le Tableau 2, le Tableau 3 et le Tableau 4.
Spanish: En el caso de toxicidad hematológica y/o no hematológica, los pacientes deben seguir los criterios de interrupción, reanudación y reducción de la dosis establecidos en la Tabla 2, Tabla 3 y Tabla 4.
French: • Zona (douleur cutanée et éruptions formant des vésicules sur la peau au niveau des fibres nerveuses affectées par l'inflammation nerveuse liée au virus herpès zoster)
Spanish: • herpes (dolor y erupción vesicular en la piel sobre fibras nerviosas afectadas por inflamación nerviosa debido al virus herpes zoster)
French: ≥ 75 × 109/l a Critères de reprise du traitement appliqués pour l'initiation du cycle de traitement suivant, et ce pour tous les patients, indépendamment du fait que les critères d'interruption aient été atteints.
Spanish:  75  109/L a Criterios de reanudación aplicados al inicio del siguiente ciclo para todos los pacientes independientemente de si cumplieron los criterios de interrupción o no.
French: Elévation de la protéine C réactive
Spanish: Proteína C reactiva elevada
French: • Troubles de la miction (rétention urinaire), perte du contrôle de la vessie (incontinence)
Spanish: • problemas en la micción (retención de orina), pérdida de control de la vejiga (incontinencia)
French: Les patients ayant une insuffisance rénale doivent être suivis avec attention pendant le traitement par Lonsurf ; les patients ayant une insuffisance rénale modérée doivent être plus fréquemment surveillés sur le plan hématologique.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal deben ser monitorizados cuidadosamente cuando sean tratados con Lonsurf; los pacientes con insuficiencia renal moderada deben ser monitorizados más frecuentemente para controlar toxicidades hematológicas.
French: Les effets indésirables rapportés et liés à un surdosage correspondaient au profil de sécurité connu.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en relación con sobredosis fueron coherentes con el perfil de seguridad establecido.
French: Mois écoulés depuis la randomisation
Spanish: Meses desde la aleatorización
French: La plupart des effets indésirables sont détectables dans les analyses biologiques, comme par exemple ceux affectant les cellules sanguines.
Spanish: Muchos de los efectos adversos se detectan en pruebas analíticas - por ejemplo aquellos que afectan a sus células sanguíneas.
French: Prévenez votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants.
Spanish: Comunique a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos.
French: Les données concernant l'utilisation de Lonsurf chez les patients noirs/Afro-Américains sont limitées mais il n'existe aucune raison, au niveau biologique, de suspecter une différence de réponse dans ce sous-groupe de patients par rapport à la population générale.
Spanish: Existen escasos datos de Lonsurf en pacientes de raza Negra/Afroamericana pero no hay una base biológica para suponer diferencias entre este subgrupo y la población general.
French: La fraction de chlorhydrate de tipiracil liée aux protéines plasmatiques est inférieure à 8%.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de tipiracilo hidrocloruro fue menor al 8%.
French: Lonsurf contient 2 substances actives différentes : la trifluridine et le tipiracil.
Spanish: Lonsurf contiene dos principios activos diferentes: trifluridina y tipiracilo.
French: En conséquences de la neutropénie, une fièvre (neutropénie fébrile) et une infection du sang (choc septique) peuvent se produire .
Spanish: Como consecuencia de la neutropenia, puede aparecer fiebre (neutropenia febril) e infección de la sangre (shock séptico).
French: SC (m2)
Spanish: ASC (m2)
French: • Sensation général de malaise
Spanish: • sensación de malestar general
French: La prise en charge médicale du surdosage doit comporter les mesures thérapeutiques habituelles et un accompagnement médical pour corriger les manifestations cliniques et prévenir leurs éventuelles complications.
Spanish: El control médico de una sobredosis debe incluir una atención médica de apoyo y terapia personalizada encaminadas a corregir las manifestaciones clínicas que se presenten y a prevenir sus posibles complicaciones.
French: Des études in vitro ont montré que la trifluridine est un substrat vis-à-vis des transporteurs nucléosidiques CNT1, ENT1 et ENT2.
Spanish: Estudios in vitro indicaron que trifluridina es un sustrato para los transportadores de nucleósidos CNT1, ENT1 y ENT2.
French: • Diminution du taux d'albumine ou du taux de protéines totales dans le sang
Spanish: • niveles bajos de albumina o proteínas totales en sangre
French: Le nombre médian de lignes de traitement antérieurement conduites pour traiter la maladie métastatique était égal à 3.
Spanish: La mediana del número de líneas previas de tratamiento para enfermedad metastásica fue de 3.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR ENEL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
French: • Insuffisance hépatique modérée ou sévère :
Spanish: • Insuficiencia hepática moderada o grave
French: Des cas d'infections graves ont été rapportés lors du traitement par Lonsurf (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado infecciones graves tras el tratamiento con Lonsurf (ver sección 4.8).
French: • Altération du goût
Spanish: • cambios en el gusto
French: Les signes comportent un essoufflement et une douleur dans la poitrine ou dans les jambes.
Spanish: Los signos incluyen dificultad para respirar y dolor en el pecho o en las piernas.
French: • Troubles de la vision tels que vision floue, vision double, baisse de la vue, cataracte
Spanish: • problemas de visión como visión borrosa, visión doble, pérdida de vista, cataratas
French: Comme pour les autres paramètres concernant la trifluridine et le chlorhydrate de tipiracil, ces données semblent être proportionnelles à la dose.
Spanish: Respecto a los otros parámetros de exposición a trifluridina y tipiracilo hidrocloruro, parecen ser proporcionales a la dosis.
French: • Transpiration supérieure à l'habitude, sensibilité à la lumière, problèmes d'ongles
Spanish: • mayor sudoración de lo habitual, sensibilidad a la luz, problemas en las uñas
French: Critère d'interruption
Spanish: Criterios de interrupción
French: Il n'existe que des données limitées chez des patients traités par Lonsurf âgés de 75 ans et plus (87 patients (10%) dans le pool des données des études TAGS et RECOURSE, parmi lesquels 2 patients étaient âgés de 85 ans et plus).
Spanish: Existen escasos datos en pacientes de 75 años y mayores tratados con Lonsurf (87 pacientes (10%) en datos agrupados de los estudios RECOURSE y TAGS, de los que 2 pacientes tenían 85 años o más).
French: De ce fait, les patientes ayant recours à une contraception hormonale doivent également recourir à une méthode de contraception mécanique.
Spanish: Por tanto, las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales deben utilizar también un método anticonceptivo barrera.
French: Différents termes MedDRA considérés comme cliniquement similaires ont été regroupés en un seul terme.
Spanish: Hematocrito disminuido a. Diferentes términos preferidos de MedDRA que se consideraron clínicamente similares han sido agrupados en un único término.
French: La prudence est requise lors de l'utilisation de médicaments qui sont substrats vis-à-vis de la thymidine kinase humaine, comme par exemple la zidovudine.
Spanish: Se requiere precaución cuando se utilicen medicamentos que sean sustratos de la timidina quinasa humana, por ejemplo, zidovudina.
French: • Prenez ce médicament par voie orale.
Spanish: • Tome este medicamento por la boca.
French: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex France
Spanish: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Francia
French: • Une pneumopathie interstitielle a été signalée chez des patients traité par le médicament.
Spanish: • Se ha notificado enfermedad pulmonar intersticial en pacientes que reciben el medicamento.
French: Hormis 1 patient, tous avaient préalablement reçu du bevacizumab ; et excepté 2, tous les patients atteints de tumeurs avec gène KRAS de type sauvage avaient reçu du panitumumab ou du cétuximab.
Spanish: Todos menos 1 paciente recibieron bevacizumab, y todos menos 2 pacientes con tumores KRAS tipo nativo recibieron panitumumab o cetuximab.
French: Lonsurf doit être prescrit par des médecins expérimentés dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Spanish: Lonsurf debe ser prescrito por médicos con experiencia en la administración de tratamientos antineoplásicos.
French: La fraction de trifluridine liée aux protéines plasmatiques humaines dépasse 96% et la trifluridine se lie principalement à l'albumine sérique.
Spanish: La unión a proteínas de trifluridina en plasma humano fue de aproximadamente un 96% y trifluridina se unió principalmente a albumina sérica humana.
French: Lors des essais cliniques, Lonsurf a été administré dans l'heure qui suivait la fin des repas du matin et du soir (voir rubrique 4.2).
Spanish: En los estudios clínicos Lonsurf se administró en el plazo de 1 hora después de la finalización del desayuno y de la cena (ver sección 4.2).
French: Si vous ou votre partenaire tombez enceinte au cours de cette période, vous devez immédiatement en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: Si usted o su pareja se queda embarazada durante este periodo, debe informar a su médico o farmacéutico inmediatamente.
French: Tous les effets, notamment leucopénie, anémie, hypoplasie de la moelle osseuse, modifications atrophiques dans les tissus lymphatiques et hématopoïétiques ainsi que toxicité au niveau du tractus gastro-intestinal ont été réversibles dans les 9 semaines après l'arrêt du traitement.
Spanish: Todos los cambios, es decir, leucopenia, anemia, hipoplasia de médula ósea, cambios atróficos en los tejidos linfáticos y hematopoyéticos y en el tracto digestivo, fueron reversibles en las 9 semanas posteriores a la retirada del fármaco.
French: Sur la base de données limitée et avec une variabilité considérable, aucune différence statistiquement significative n'a été observée pour la pharmacocinétique chez les patients présentant une fonction hépatique normale par rapport aux patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Spanish: En base a datos limitados con una variabilidad considerable, no se observaron diferencias estadísticamente significativas en la farmacocinética en los pacientes con función hepática normal en comparación con los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
French: Votre médecin pourrait vous prescrire les 2 dosages pour votre posologie.
Spanish: Su médico puede recetarle ambas dosis para llegar a su dosis prescrita.
French: Relations pharmacocinétique/ pharmacodynamique
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinámica
French: • Résultats d'examens sanguins indiquant des troubles de la coagulation pouvant vous faire saigner plus facilement
Spanish: • resultados analíticos en sangre que indican problemas en la coagulación haciéndole sangrar más fácilmente
French: • Douleur ou inflammation au niveau des parties haute ou basse du tractus digestif
Spanish: • dolor o inflamación en la parte alta o baja del tracto digestivo
French: Tous les patients avaient préalablement reçu une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotecan.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento previo con quimioterapia basada en fluoropirimidinas, oxaliplatino, e irinotecán.