FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poruchy spánku včetně nespavosti, rozmazané vidění, pocit bušení srdce, zvracení, bolest břicha, průjem, nechutenství, snížená chuť k jídlu, snížení tělesné hmotnosti, slabost, abnormální sny, únava, pocit opilosti, spánková obrna, ospalost, třes, zmatenost či dezorientace, noční můry, náměsíčnost, pomočování se v posteli, pocení, deprese, svalové křeče, otoky, pády, bolesti kloubů, bolest zad, nadměrná spavost během dne, poruchy rovnováhy, poruchy pozornosti, snížená citlivost zejména na doteky, abnormální dotekový pocit, pocit brnění a mravenčení (v části těla, zpravidla v chodidlech nebo v rukou, přechází od brnění až po necitlivost a zmrtvění), zklidnění, abnormální chuť, úzkost, poruchy usínání v průběhu noci, nervozita, pocit „točení se" (závrať), neschopnost udržet moč, dušnost, chrápání, překrvení nosní sliznice (ucpání nosu), vyrážka, zánět vedlejších nosních dutin, zánět nosu a hrdla, zvýšený krevní tlak.
Estonian: Unehäired k.a unetus, nägemishäired, oma südamelöökide tundmine, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, isutus, vähenenud söögiisu, kehakaalu langus, nõrkus, ebanormaalsed unenäod, väsimus, purjusoleku tunne, uneparalüüs, unisus, värinad, segasus/desorienteeritus, öised hirmuunenäod, unes kõndimine, voodimärgamine, higistamine, depressioon, lihaskrambid, tursed, kukkumine, liigesevalu, seljavalu, päevane liigunisus, tasakaaluhäired, tähelepanuhäired, vähenenud puutetundlikkus, „sipelgate jooksmise" tunne (kehaosa, tavaliselt jala või käe kipitustunne ja tuimus ehk „suremine"), sedatsioon, maitsetundlikkuse muutus, ärevus, raskus ööseti magama jääda, närvilisus, pööritustunne (vertiigo), uriinipidamatus, hingeldus, norskamine, ninakinnisus, lööve, põskkoopa põletik, ninaneelupõletik, kõrgenenud vererõhk.
Czech: Počáteční stav Medián změny od počátečního stavu
Estonian: Annuse grupp Algväärtus Lõpp-väärtus Keskmine muutus algväärtusest
Czech: Infekce a infestace Časté: nazofaryngitida, sinusitida.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sage: nasofarüngiit, sinusiit
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Časté: vertigo.
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Sage: vertiigo
Czech: Xyrem 500 mg/ml perorální roztok
Estonian: Xyrem 500 mg/ml suukaudne lahus Naatriumoksübaat
Czech: Natrium-oxybutyrát je považován za nebezpečný u pacientů s porfyrií, protože se ukázalo, že je u zvířat a v in vitro systémech porfyriogenní.
Estonian: Naatriumoksübaadi kasutamine porfüüriahaigetel ei ole ohutu, sest in vitro süsteemide uuringutes loomadel on see leitud olevat porfürogeenne.
Czech: Bradykardie reaguje na intravenózní podání atropinu.
Estonian: Bradükardia allub tavaliselt atropiini intravenoossele manustamisele.
Czech: Xyrem obsahuje léčivou látku natrium-oxybutyrát.
Estonian: Xyrem sisaldab toimeainet naatriumoksübaat.
Czech: Popsáno bylo rozmazané vidění.
Estonian: Teatatud on ka nägemishäiretest.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xyrem užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Xyrem'i võtmist
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Suukaudne lahus
Czech: Farmakokinetika je nelineární s plochou pod křivkou plazmatických koncentrací (AUC) v porovnání s časovou křivkou, která se zvýší 3,8x při zdvojnásobení dávky přípravku ze 4,5 g na 9 g. Farmakokinetika se nemění po opakovaných dávkách přípravku.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid AUC vs ajakõver on mittelineaarsed, suurenedes 3,8 korda kui annus 4,5 grammilt kahekordistus 9 grammini.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: artralgie, svalové spasmy, bolest zad.
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage: artralgia, lihasspasmid, seljavalu
Czech: Natrium-oxybutyrát nebyl v in vivo a in vitro testech mutagenní ani klastogenní.
Estonian: In vivo ja in vitro katsetes osutus naatriumoksübaat mitte-mutageenseks ja mitte-klastogeenseks.
Czech: Jestliže budou kombinovány vyšší dávky natriumoxybutyrátu až 9 g/d s vyššími dávkami opioidů (v rámci doporučeného dávkového rozmezí), nelze vyloučit farmakodynamické interakce spojené se symptomy útlumu CNS a/nebo útlumu dýchání (viz bod 4.3).
Estonian: Naatriumoksübaadi suuremate annuste (kuni 9 g/ööpäevas) kombineerimisel opiodidega (soovitatud annusevahemikus) ei saa välistada farmakodünaamilisi koostoimeid, millega kaasnevad KNS depressioon ja/või hingamise depressioon (vt lõik 4.3).
Czech: Xyrem zvláště nesmí být užíván společně s léky, které navozují spánek a které mají tlumivý účinek na centrální nervový systém (pojem centrální nervový systém zahrnuje mozek a míchu).
Estonian: Xyrem'i ei tohi kasutada koos uinutitega ja kesknärvisüsteemi (on seotud aju ja seljaaju tööga) aktiivsust pärssivate ravimitega.
Czech: Jestliže máte problém s játry, zahajovací dávka Vám bude snížena na polovinu.
Estonian: Kui teil on maksaprobleeme, siis on vaja ravimi algannus poolitada.
Czech: Navíc randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené studie lékových interakcí s ibuprofenem, diklofenakem a valproátem byly provedeny u zdravých subjektů a shrnuty v bodě 4.5.
Estonian: Lisaks viidi tervetel katsealustel läbi randomiseeritud topeltpimedad platseebokontrolliga ravimilt ravimile üleminekuga koostoime uuringud ibuprofeeni, diklofenaki ja valproaadiga.
Czech: Epworthská spánková škála (ESS; rozsah 0-24)
Estonian: Tabel 2 Uuring 1 Epwort'i unisuse skaala (EUS) kokkuvõte Epworth'i unisuse skaala (EUS; vahemik 0...24)
Czech: Studie lékových interakcí u zdravých dospělých neprokázaly žádné farmakokinetické interakce mezi natrium-oxybutyrátem a diklofenakem.
Estonian: Ravimite koostoime uuringutes tervetel täiskasvanutel naatriumoksübaadiga ja diklofenakiga ei ilmnenud farmakokineetilisi koostoimeid.
Czech: K příznakům předávkování Xyremu patří neklid, zmatenost, zhoršení pohybů, zhoršení dýchání, rozmazané vidění, nadměrné pocení, bolest hlavy, zvracení, snížené vědomí, které vede až ke kómatu, a záchvaty, nadměrná žízeň, svalové křeče a slabost.
Estonian: Xyrem'i üleannustamisel tekivad järgmised sümptomid: agiteeritus, segasus, liigutuste häired, hingamishäired, nägemishäired, tugev higistamine, peavalu, oksendamine, teadvuse hägunemine, mis viib koomani, ning krambihood, ülemäärane janu, lihaskrambid ja nõrkus.
Czech: Studie Primární parametry účinnosti
Estonian: Uuring Esmane efekt
Czech: Pacienti s epilepsií
Estonian: Epileptikud
Czech: Studie 1 EDS (ESS); CGIc
Estonian: Uuring 1 ÜPU (EUS); KÜM
Czech: Účinky vysazení přípravku nebyly v kontrolovaných klinických studiích systematicky hodnoceny.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole naatriumoksübaadi ärajätmisel tekkivaid toimeid süstemaatiliselt hinnatud.
Czech: Časté: deprese, kataplexie, anxieta, abnormální sny, stav zmatenosti, dezorientace, noční můry, náměsíčnost, poruchy spánku, nespavost, střední insomnie, nervozita Méně časté: sebevražedný pokus, psychóza, paranoia, halucinace, abnormální myšlení, agitovanost, časná insomnie
Estonian: Sage: depressioon, katapleksia, ärevus, ebanormaalsed unenäod, segasusseisund, desorienteeritus, luupainajad, unes kõndimine, unehäired, unetus, keskmine unetus, närvilisus Aeg-ajalt: enesetapukatse, psühhoos, paranoia, hallutsinatsioonid, ebanormaalsed mõtted, agiteeritus, esmane unetus
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje natrii oxybutyras 500 mg.
Estonian: Iga ml sisaldab 500 mg naatriumoksübaati.
Czech: Jestliže máte problém s ledvinami, měl(a) byste zvážit dietní opatření, abyste snížil(a) příjem sodíku.
Estonian: Kui teil on neeruprobleeme, siis peate arvestama toitumissoovitust vähendada soola tarbimist.
Czech: Dejte uzávěry na dávkovací nádobky a otočte ve směru hodinových ručiček (doprava), až uslyšíte zaklapnutí a uzávěr se zajistí v poloze chránící před otevřením dětmi (viz obrázek 4).
Estonian: Pange annustamistopsidele kaitsekorgid ja keerake päripäeva (paremale) kuni kostub klõps ja see lukustub lastekindlas asendis.
Czech: Jestliže budou kombinovány vyšší dávky natrium-oxybutyrátu až 9 g/d s vyššími dávkami hypnotik (v rámci doporučeného dávkového rozmezí), nelze vyloučit farmakodynamické interakce spojené se symptomy útlumu CNS a/nebo útlumu dýchání (viz bod 4.3).
Estonian: Naatriumoksübaadi suuremate annuste (kuni 9 g/ööpäevas) kombineerimisel uinutite suuremate annustega (soovitatud annusevahemikus) ei saa välistada farmakodünaamilisi koostoimeid, millega kaasnevad KNS depressioon ja/või hingamise depressioon (vt lõik 4.3).
Czech: Xyrem 500 mg/ml perorální roztok natrii oxybutyras
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xyrem 500 mg/ml suukaudne lahus Natrii oxybas
Czech: Ti musí být proto pečlivě monitorováni z hlediska potenciálního zhoršení motorických a/nebo kognitivních funkcí.
Estonian: Seetõttu tuleb eakaid patsiente ravi ajal naatriumoksübaadiga hoolikalt jälgida motoorsete ja/või kognitiivsete funktsioonide häirumise suhtes.
Czech: Pacienti byli randomizováni k pokračování v léčbě v jejich obvyklé dávce nebo k podávání placeba.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti jätkuraviks nende stabiilse naatriumoksübaadi annuse või platseeboga.
Czech: Po podání flumazenilu nelze předpokládat zvrat centrálních tlumivých účinků natrium-oxybutyrátu.
Estonian: Flumaseniili manustamise järgselt ei ole mõtet loota naatriumoksübaadi tsentraalse pärssiva toime pöörduvust.
Czech: U hlodavců však byla jasně prokázána tolerance k GHB i zkřížená tolerance mezi GHB a alkoholem a baklofenem.
Estonian: Isemanustamise uuringutes rottide, hiirte ja ahvidega on saadud vasturääkivaid andmeid, kusjuures selgelt on näidatud tolerantsuse teket gammaaminovõihappele ja samuti ristuvat tolerantsust alkoholile ja baklofeenile.
Czech: Absorpce je prodloužena a snížena po velmi tučném jídle.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub naatriumoksübaat kiiresti ja peaaegu täielikult; pärast väga rasvase söögi söömist imendumine viibib ja on vähenenud.
Czech: Návod na ředění Xyremu
Estonian: Juhised, kuidas lahjendada Xyrem'i
Czech: Doporučená zahajovací dávka Xyremu, pokud užíváte valproát, je 3,6 g denně, rozdělená do dvou stejných dávek po 1,8 g. První dávku si vezměte po ulehnutí do postele a druhou dávku za 2,5-4 hodiny.
Estonian: Samaaegsel manustamisel koos valproaadiga on Xyrem'i soovitatav algannus 3,6 g/päevas, mis võetakse kahe võrdse annusena (esimene annus 1,8 g enne magamaheitmist ja teine annus 2,5…4 tundi hiljem).
Czech: K nežádoucím účinkům hlášených z klinických studií byly navíc hlášeny nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh.
Estonian: Lisaks on kõrvaltoimetest teatatud kliiniliste uuringute ajal ja turuletulekujärgsel perioodil.
Czech: Figure 2
Estonian: Joonis 2
Czech: Vysazení Xyremu
Estonian: Xyrem'i kasutamise katkestamine
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté: anorexie, snížená chuť k jídlu
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Sage: anoreksia, söögiisu vähenemine Teadmata: vedelikupuudus, söögiisu suurenemine
Czech: jestliže máte dechové nebo plicní problémy (zvláště jste-li obézní), protože Xyrem může způsobit dýchací problémy jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) depresi jestliže máte srdeční selhání, hypertenzi (vysoký krevní tlak), problémy s játry nebo ledvinami, může být zapotřebí dávku Xyremu upravit jestliže jste v minulosti zneužíval(a) léky jestliže máte epilepsii, protože užívání Xyremu se v tomto případě nedoporučuje jestliže máte porfyrii (málo častá metabolická porucha).
Estonian: Enne Xyrem'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on hingamise või kopsuprobleemid (ja eriti juhul, kui olete ülekaaluline), kuna Xyrem võib põhjustada hingamisraskusi; - kui teil on või on varem esinenud depressiooni; - kui teil on südamepuudulikkus, hüpertensioon (kõrge vererõhk), maksa või neeruprobleemid,
Czech: Příjem sodíku
Estonian: Infolehe sisukord
Czech: Figure 3
Estonian: Joonis 3
Czech: Žádné další účinky na ospalost nebyly pozorovány při porovnání jednotlivé dávky samotného natrium-oxybutyrátu (2,25 g) a natriumoxybutyrátu (2,25 g) v kombinaci s duloxetinem (60 mg v ustáleném stavu).
Estonian: Suurenenud unisust ei täheldatud kui võrreldi naatriumoksübaadi üksikannuseid (2,25 g) ainsa ravimina ja naatriumoksübaati (2,25 g) kombineerituna duloksetiiniga (säilitusannnus 60 mg).
Czech: Není známo, zda bylo ovlivněno dýchání v noci.
Estonian: Kas hingamine saab mõjutatud ka une ajal, ei ole teada.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: dyspnoe, chrápání, nazální kongesce Není známo: respirační deprese, spánková apnoe.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: düspnoe, norskamine, ninakinnisus Teadmata: hingamisdepressioon, uneapnoe
Czech: Studie lékových interakcí u zdravých dospělých neprokázaly žádné farmakokinetické interakce mezi natrium-oxybutyrátem a ibuprofenem.
Estonian: Ravimite koostoime uuringutes tervetel täiskasvanutel naatriumoksübaadiga ja ibuprofeeniga ei ilmnenud farmakokineetilisi koostoimeid.
Czech: U pacientů s poruchou jaterní funkce má být zahajovací dávka přípravku snížena na polovinu a odpověď na zvýšení dávky je třeba pečlivě monitorovat (viz bod 4.2).
Estonian: Kõigil maksafunktsioonihäiretega patsientidel peab Xyrem'i algannust poole võrra vähendama ja annuse suurendamist peab hoolikalt jälgima (vt lõik 4.2).
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil
Estonian: Ohutusalane kokkuvõte
Czech: Balení obsahuje jednu lahev, zatlačovací adaptér lahve, plastovou odměrnou stříkačku a dvě dávkovací nádobky s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Estonian: Iga pakk sisaldab ühe pudeli, adapteri (PIBA), plastikust mõõtesüstla ja kaks lastekindlate korkidega annustamistopsi.
Czech: Figure 4
Estonian: Joonis 4
Czech: Ledviny nehrají významnou úlohu ve vylučování látky, proto nebyla provedena farmakokinetická studie u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Estonian: Kuna neerud naatriumoksübaadi eliminatsioonis olulist rolli ei oma, ei ole naatriumoksübaadi farmakokineetikat neerufunktsiooni häiretega patsientidel uuritud, neerufunktsiooni toimet naatriumoksübaadi farmakokineetikale oodata ei ole.
Czech: Vyjměte stříkačku ze středu otvoru lahve.
Estonian: Eemaldage süstal pudelilt.
Czech: Možnost abúzu a závislosti
Estonian: Kuritarvitamine ja sõltumus
Czech: Papírová krabička obsahuje jednu lahev, zatlačovací adaptér lahve, kalibrovanou odměrku (polypropylenová stříkačka) a dvě polypropylenové dávkovací nádobky se dvěma HDPE závitovými dětskými bezpečnostními uzávěry.
Estonian: Iga kartongkarp sisaldab ühte pudelit, pudelile asetatavat adapterit, gradueeritud mõõtevahendit (polüpropüleen süstal), kahte polüpropüleenist annustamistopsi ja kahte HDPE-st lapsekindla keermega korki.
Czech: Aktivní metabolit natrium-oxybutyrátu nebyl zjištěn.
Estonian: Ühtegi aktiivset metaboliiti kindlaks tehtud ei ole.
Czech: Současné podávání spolu s omeprazolem nemá žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku natrium-oxybutyrátu.
Estonian: Koosmanustamine omeprasooliga ei avaldanud naatriumoksübaadi farmakokineetikale märkimisväärset toimet.
Czech: První dávku si vezměte po ulehnutí do postele a druhou dávku za 2,5-4 hodiny.
Estonian: Esimene annus võtke vahetult enne voodisse heitmist ja teine annus 2,5…4 tundi hiljem.
Czech: Současné požití alkoholu a natrium-oxybutyrátu může vést k zesílení jeho tlumivých účinků na centrální nervový systém (CNS).
Estonian: Alkoholi ja naatriumoksübaadi kooskasutamine võib viia naatriumoksübaadi KNS pärssivate toimete potentseerumisele.
Czech: Studie 1 obsahovala periodu titrace v trvání 1 týdne.
Estonian: Uuringus 1 osales 246 katapleksiaga patsienti ja see sisaldab endas 1-nädalast tiitrimisperioodi.
Czech: Xyrem se užívá perorálně po ulehnutí do postele a druhá dávka s odstupem 2,5-4 hodin.
Estonian: Xyrem'i tuleb võtta suukaudselt enne voodisse minekut ja uuesti 2,5…4 tundi hiljem.
Czech: Proto musí být pacienti upozorněni na to, aby nepožívali alkohol spolu s natrium-oxybutyrátem.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente hoiatada alkoholi tarbimise suhtes ravi ajal naatriumoksübaadiga.
Czech: U pacientů léčených natrium-oxybutyrátem byly pozorovány záchvaty.
Estonian: Naatriumoksübaadiga ravitud patsientidel on täheldatud krampide teket.
Czech: Z důvodu možného výskytu závažných příznaků při dávce 18 g/den nebo vyšší (viz bod 4.4) nemá být dávka 9 g denně překročena.
Estonian: Annust 9 g/ööpäevas ei tohi ületada raskete sümpomite tekke ohu tõttu annustes 18 g/päevas ja üle selle (vt lõik 4.4).
Czech: Respirační deprese a deprese CNS
Estonian: Hingamise ja KNS pärssumine
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Estonian: Une struktuur/ EUS/KÜM/Uinak
Czech: Vyšetření Časté: zvýšení krevního tlaku, snížení tělesné hmotnosti.
Estonian: Sage: vererõhu tõus, kaalulangus
Czech: Srdeční poruchy Časté: palpitace.
Estonian: Südame häired Sage: palpitatsioonid
Czech: poškozování ostatních) a/nebo abnormálního chování při léčbě natrium-oxybutyrátem vyžaduje pečlivé a okamžité vyšetření.
Estonian: Ravi ajal naatriumoksübaadiga ilmnevad mõtlemishäired (nt mõtted vägivaldsest tegutsemisest, sh teiste vigastamisest) ja/või käitumishäired vajavad hoolikat ja otsekohest situatsiooni hindamist.
Czech: První dávka byla užita každý večer před ulehnutím, druhá dávka o 2,5-4 hodiny později.
Estonian: Igaõhtune esimene annus võeti enne voodisse minekut ning teine annus võeti 2,5…4 tundi hiljem.
Czech: U všech pacientů s poruchou funkce jater se zahajovací dávka sníží na polovinu a je nutné pečlivě monitorovat odpověď na zvyšování dávek přípravku (viz bod 4.4 a 5.2).
Estonian: Kõigil maksakahjustusega patsientidel on algannus poole võrra väiksem, ravivastust annuse suurendamisel tuleb väga tähelepanelikult jälgida (vt lõik 4.4).
Czech: Studie lékových interakcí u zdravých dospělých neprokázaly žádné interakce mezi natriumoxybutyrátem (jednotlivá dávka 2,25 g), antidepresivem protriptylin-hydrochloridem (jednotlivá dávka 10 mg) a duloxetinem (60 mg v ustáleném stavu).
Estonian: Ravimite koostoime uuringutes tervetel täiskasvanud vabatahtlikel naatriumoksübaadiga (üksikannus 2,25 g) ja antidepressantide protriptüliinvesinikkloriidiga (üksikannus 10 mg) ja duloksetiiniga (säilitusannus 60 mg) ei ilmnenud farmakokineetilisi koostoimeid.
Czech: Pokud užíváte dvě dávky natrium-oxybutyrátu po 4,5 g každou noc, přijímáte zároveň 1,6 g sodíku.
Estonian: Kui te võtate igal õhtul kaks 2,25 g annust naatriumoksübaati, saate te 0,82 g naatriumi, või kui te võtate kaks 4,5 g annust naatriumoksübaati igal õhtul, saate te 1,6 g naatriumi.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Časté: enuresis nocturna, inkontinence moči Není známo: polakisurie, nutkání k močení, nykturie.
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Sage: enuresis nocturna, uriinipidamatus Teadmata: pollakisuuria/uriinipakitsus, noktuuria
Czech: Výskyt nežádoucích účinků se zvýšil při souběžném podávání natrium-oxybutyrátu s tricyklickými antidepresivy.
Estonian: Naatriumoksübaadi kasutamisel koos tritsükliliste antidepressantidega on kõrvaltoimete esinemissagedus suurenenud.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp ja pudel
Czech: Natrium-oxybutyrát se výrazně metabolizuje během prvního průchodu játry.
Estonian: Naatriumoksübaat allub märkimisväärsele presüsteemsele (esmane maksapassaaž) metabolismile.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 4,5 g natrium-oxybutyrátu denně a je rozdělená do dvou stejných dávek po 2,25 g. Dávka se má titrovat na účinnou dávku podle účinnosti a snášenlivosti (viz bod 4.4) až na maximální dávku 9 g denně, rozdělenou do dvou stejných dávek po 4,5 g. Dávka se nastavuje oběma směry o 1,5 g denně (tj.
Estonian: Annust tuleb tiitrida lähtuvalt efektiivsusest ja taluvusest (vt lõik 4.4) maksimaalselt kuni 9 g/ööpäevas, jagatuna kaheks võrdseks annuseks (st. 4,5 g/annus), kohandades annust suuremaks või väiksemaks 1,5 g/ päevas (st 0,75 g/annus).
Czech: Případy závislosti se vyskytly po nedovoleném užívání natrium-oxybutyrátu.
Estonian: Pärast naatriumoksübaadi mittesihipärast (kuri)tarvitamist on esinenud sõltuvuse juhtumeid.
Czech: Příhody související s abstinenčním syndromem byly pozorovány u dávek mimo terapeutické rozmezí natrium-oxybutyrátu.
Estonian: Ärajätusündroomiga seotud nähte on täheldatud terapeutilistest piiridest väljaspool olevate annuste kasutamisega.
Czech: Pocit nevolnosti je běžnější u žen než u mužů.
Estonian: Iiveldus on sagedam naistel kui meestel.
Czech: Tím zmírňuje příznaky narkolepsie.
Estonian: See leevendab narkolepsia sümptomeid.
Czech: Obě dávky by měly být připraveny ve stejnou dobu, a to před ulehnutím pacienta do postele.
Estonian: Mõlemad annused tuleb valmistada samal ajal, enne patsiendi magamaminekut.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xyrem je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xyremi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xyrem byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Xyremi võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xyrem platné v celé Evropské unii dne 13. října 2005.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xyremi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. oktoobril 2005.
Czech: Dávka se upravuje po jednom až dvou týdnech na základě pacientovy reakce na léčbu.
Estonian: Seejärel korrigeeritakse annust ühe kuni kahe nädala tagant, olenevalt patsiendi ravivastusest.
Czech: Xyrem natrii oxybutyras
Estonian: Xyrem naatriumoksübaat
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení závažnosti bolesti a zlepšení funkčnosti.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli valu tugevuse vähenemine ja talitluse paranemine.
Czech: Přípravek Xyrem může také způsobovat útlum dechu (ztížené dýchání).
Estonian: Xyrem võib tekitada ka respiratoorset depressiooni (hingamispeetust).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Xyrem převyšují jeho rizika.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xyremi kasulikkus ületab kaasnevaid riske.
Czech: Přesný mechanismus jeho účinku není znám, ale předpokládá se, že se váže na molekuly receptoru na povrchu některých mozkových buněk.
Estonian: Täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid oletatakse, et aine seondub aju teatud närvirakkude pinnal olevate retseptoritega.
Czech: Údaje získané ve studii fibromyalgie nepodporují použití přípravku Xyrem u evropské populace s tímto onemocněním.
Estonian: Fibromüalgia uuringute andmed ei toetanud Xyremi kasutamist Euroopa elanikkonnas selle haiguse raviks.
Czech: Katalepsie může někdy způsobit zhroucení pacienta.
Estonian: Katapleksia korral võib patsient mõnikord kokku kukkuda.
Czech: Přípravek Xyrem byl v rámci zmírňování příznaků účinnější než placebo.
Estonian: Xyrem oli sümptomite vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Czech: Fibromyalgie je onemocnění neznámého původu, které způsobuje dlouhotrvající rozsáhlou bolest a bolestivou odezvu na dotyk.
Estonian: Fibromüalgia (pehmekoereuma) on teadmata põhjusega haigus, mis tekitab kauakestva ja laiaulatusliku valu ja valuliku reaktsiooni puudutusele.
Czech: Co je Xyrem?
Estonian: Mis on Xyrem?
Czech: Ačkoliv nejúčinnější byla dávka 9 g, byla spojena s vysokým počtem nežádoucích účinků, a proto výbor doporučil počáteční dávku 4,5 g za den.
Estonian: Kuigi annus 9 g oli efektiivseim, seostus sellega rohkesti kõrvalnähte, mille tõttu soovitas komitee algannust 4,5 g ööpäevas.
Czech: Narkolepsie je porucha spánku, která způsobuje nadměrnou ospalost během dne.
Estonian: Narkolepsia on unehäire, mis põhjustab liigset päevast unisust.
Czech: Účinky přípravku Xyrem byly zkoumány rovněž u pacientů trpících fibromyalgií se středně závažnými až závažnými příznaky ve dvou krátkodobých (12týdenních) studiích u 1 121 pacientů a v jedné dlouhodobé (až 9měsíční) studii u 560 pacientů.
Estonian: Xyremi mõju uuriti ka fibromüalgia mõõdukate kuni raskete sümptomitega patsientidel kahes lühiajalises (12-nädalases) uuringus (1121 patsienti) ja ühes pikaajalises (kuni 9 kuud) uuringus (560 patsienti).
Czech: Kataplexie je příznak narkolepsie spočívající v náhlé svalové ochablosti v důsledku emocionální reakce, jako je hněv, strach, radost, smích nebo překvapení.
Estonian: Katapleksia on narkolepsia sümptom, kus emotsionaalse reaktsiooni, näiteks viha, hirmu, rõõmu, naeru või üllatuse korral esineb äkilist lihasnõrkust.