FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tal como em doentes adultos, as crianças e os adolescentes sofreram outros reacções adversas psiquiátricas (p.ex., depressão, labilidade emocional e sonolência).
Dutch: Zoals bij volwassen patiënten ondervonden ook kinderen en adolescenten andere psychiatrische bijwerkingen (bv. depressie, emotionele labiliteit en slaperigheid).
Portuguese: Qualquer potencial para se registarem interacções poderá persistir até dois meses (cinco semi-vidas da ribavirina) após a suspensão da terapêutica com ribavirina, devido à sua longa semi-vida (ver
Dutch: Interacties blijven mogelijk tot twee maanden (vijf halfwaardetijden voor ribavirine) na stopzetting van de therapie met ribavirine door de lange halfwaardetijd (zie rubriek 5.2).
Portuguese: * Uma vez que a ribavirina é sempre prescrita com um produto de interferão alfa, e as reacções adversas a medicamentos listadas incluídas reflectindo a experiência pós-comercialização não permitem a quantificação exacta da frequência, a frequência mencionada acima advém de ensaios clínicos em que se utiliza a ribavirina em associação com o interferão alfa-2b
Dutch: * Omdat ribavirine altijd voorgeschreven wordt in combinatie met een alfa-interferon, en omdat het niet mogelijk is om de exacte frequentie van de gerapporteerde bijwerkingen uit postmarketing gebruik te kwantificeren, zijn de vermelde frequenties afkomstig uit klinische onderzoeken waarin ribavirine gebruikt werd in combinatie met interferon-alfa-2b (gepegyleerd of
Portuguese: Se tomar mais Ribavirina BioPartners do que deveria Informe o seu médico ou farmacêutico logo que for possível.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u meer van Ribavirine BioPartners heeft ingenomen dan u zou mogen Licht uw arts of apotheker zo snel mogelijk in.
Portuguese: peginterferão alfa-2b (100 ou 150 µg/ semana)
Dutch: + peginterferonalfa-2b (100 of 150 μg/week)
Portuguese: A utilização de ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b não teve qualquer impacto negativo observável no controlo da viremia do VIH durante a terapêutica e o período de acompanhamento.
Dutch: Het gebruik van ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b had geen merkbaar negatief effect op de controle van HIV-viremie tijdens de behandeling of de follow-up.
Portuguese: A perda de peso e a inibição do crescimento foram muito frequentes durante o tratamento (no final do tratamento, a diminuição média, a partir do valor base, nos percentis de peso e altura foi de 15 percentis e 8 percentis, respectivamente) e houve uma redução da velocidade de crescimento (< 3º percentil em 70 % dos doentes).
Dutch: Gewichtsverlies en groeivermindering kwamen veel voor tijdens de behandeling (aan het eind van de behandeling was de gemiddelde percentiele daling in gewicht percentiel en in lengte percentiel ten opzichte van baseline respectievelijk 15 en 8 percentielen), en ook werd er een remming van de groeisnelheid waargenomen (< 3e percentiel bij 70% van de patiënten).
Portuguese: *AUC12 (ng.hr/ml) para Ribavirina; AUC0-24 (UI.hr/ml) para o interferão alfa-2b
Dutch: *AUC12 [oppervlakte onder de curve] (ng.uur/ml) voor ribavirine; AUC0-24 (IE.uur/ml) voor interferon-alfa-2b
Portuguese: O tratamento com Ribavirina só pode ser instituído após se obter um resultado negativo num teste de gravidez imediatamente antes do início da terapêutica.
Dutch: Therapie met Ribavirine mag niet gestart worden voordat een rapport van een negatieve zwangerschapstest is verkregen onmiddellijk voor het opstarten van de therapie.
Portuguese: O uso de Ribavirina num tratamento combinado com o interferão alfa-2b foi avaliado em numerosos ensaios clínicos.
Dutch: Het gebruik van ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b werd geëvalueerd in een aantal klinische onderzoeken.
Portuguese: Os doentes que são tratados com interferão alfa-2b e ribavirina após terem sofrido uma recaída prévia de uma terapêutica com interferão ou que são tratados durante um período mais breve são susceptíveis de apresentar um melhor perfil de segurança que o abaixo descrito.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met interferon-alfa-2b en ribavirine na vroeger een recidief doorgemaakt te hebben na therapie met interferon of patiënten die behandeld worden gedurende een kortere periode, hebben waarschijnlijk een beter veiligheidsprofiel dan dat hieronder beschreven wordt.
Portuguese: • Genótipo Não-1: A decisão de prolongar a terapêutica até um ano em doentes negativos para o ARN-VHC após seis meses de tratamento deve basear-se noutros factores de prognóstico (p.ex., idade > 40 anos, sexo masculino, fibrose em ponte).
Dutch: Andere dan genotype 1: De beslissing om de behandeling tot één jaar voort te zetten bij patiënten met negatief HCV-RNA na zes maanden behandeling moet gebaseerd zijn op andere prognostische factoren (bv. leeftijd > 40 jaar, mannelijk geslacht, septale fibrose).
Portuguese: Nos ensaios clínicos C95-132 e I95-143, a terapêutica combinada de ribavirina + interferão alfa-2b demonstrou ser significativamente mais eficaz do que a monoterapia de interferão alfa-2b (duplicação da resposta mantida).
Dutch: In klinisch onderzoek C95-132 en I95-143 bleek de combinatietherapie van ribavirine + interferon-alfa-2b significant effectiever te zijn dan interferon-alfa-2b als monotherapie (een verdubbeling van de aanhoudende respons).
Portuguese: A principal alteração relacionada com o tratamento consistiu numa anemia, ligeira a moderada, reversível, cuja gravidade foi superior à da provocada por
Dutch: De belangrijkste aan de therapie gerelateerde verandering was een reversibele milde tot matige anemie die ernstiger was dan de anemie die veroorzaakt werd door elk actief bestanddeel alleen.
Portuguese: Em dois ensaios foi investigado o uso do tratamento combinado de ribavirina + interferão alfa-2b em doentes com recaída (C95-144 e I95-145); trataram-se 345 doentes com hepatite crónica que tinham sofrido recaída após um tratamento prévio com interferão durante um período de seis meses com um período de acompanhamento de seis meses.
Dutch: Tijdens twee onderzoeken werd het gebruik van de combinatie ribavirine en interferon-alfa-2b bestudeerd bij patiënten die een recidief doormaakten (C95-144 en I95-145); 345 patiënten met chronische hepatitis die een recidief doormaakten na een vroegere behandeling met interferon werden gedurende zes maanden behandeld met een follow-up-periode van zes maanden.
Portuguese: A estimativa de Kaplan-Meier para a resposta mantida prolongada durante 5 anos é de 97 % (95 % IC: 95-99 %) para doentes que receberam interferão alfa-2b não peguilado (com ou sem ribavirina) e é de 99 % (95 % IC: 98-100 %) para doentes que receberam interferão alfa-2b peguilado (com ou sem ribavirina).
Dutch: De Kaplan-Meier schatting voor constante aanhoudende respons over 5 jaar is 97% (95% CI: 95-99%) voor patiënten die niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder ribavirine) kregen, en 99% (95% CI: 98-100%) voor patiënten die gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder ribavirine) kregen.
Portuguese: No final das 24 semanas de um seguimento pós-tratamento, a diminuição média, a partir do valor base, nos percentis de peso e altura foi ainda de 3 percentis e 7 percentis, respectivamente, e 20 % das crianças continuaram a ter inibição do crescimento (velocidade de crescimento < 3º percentil).
Dutch: Aan het eind van de 24 weken durende follow-up na de behandeling was de gemiddelde daling in gewicht en lengte percentiel die werd waargenomen respectievelijk nog 3 percentielen en 7 percentielen en bij 20% van de kinderen hield de groeivermindering aan (groeisnelheid < 3e percentiel).
Portuguese: O Estudo 2 (P02080) foi um estudo aleatorizado, monocêntrico, que incluiu 95 doentes adultos com hepatite C crónica sem tratamento prévio que estavam co-infectados com VIH.
Dutch: Studie 2 (P02080) was een gerandomiseerde, single-center studie waarin 95 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C werden opgenomen die gelijktijdig met HIV besmet waren.
Portuguese: Foram realizados dois ensaios em doentes co-infectados com VIH e VHC.
Dutch: Er zijn 2 onderzoeken uitgevoerd bij patiënten die gelijktijdig met HCV en HIV besmet zijn.
Portuguese: Esta mielotoxicidade foi reversível 4 a 6 semanas após a suspensão da terapêutica antiviral do VHC com azatioprina concomitante e não voltou a ocorrer após reintrodução de qualquer um dos tratamentos individualmente (ver secção 4.5).
Dutch: Deze myelotoxiciteit was omkeerbaar binnen 4 tot 6 weken na staken van HCV antivirale therapie en gelijktijdig toegediende azathioprine en trad niet opnieuw op na herintroductie van één van deze behandelingen alleen (zie rubriek 4.5).
Portuguese: A terapêutica combinada de ribavirina + interferão alfa-2b resultou numa resposta virológica mantida dez vezes superior à registada com interferão alfa-2b isoladamente (49 % vs. 5 %, p < 0,0001).
Dutch: Combinatietherapie met ribavirine en interferon-alfa-2b resulteerde in een aanhoudende virologische respons die tien keer hoger was dan met interferon-alfa-2b alleen (49% versus 5%, p < 0,0001).
Portuguese: Não determinado
Dutch: Niet uitgevoerd
Portuguese: − não se recomenda a administração concomitante de Ribavirina BioPartners e didanosina devido ao risco de toxicidade mitocondrial (ver secção 4.5).
Dutch: • gelijktijdige toediening van Ribavirine BioPartners en didanosine niet aanbevolen omwille van het risico op mitochondriale toxiciteit (zie rubriek 4.5).
Portuguese: A utilização de ribavirina é contraindicada em doentes com insuficiência hepática grave ou com cirrose descompensada (ver secção 4.3)
Dutch: Het gebruik van ribavirine is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie of gedecompenseerde cirrose (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Os doentes co-infectados que recebem ambos os tratamentos anti-retroviral (ARV) e anti-hepatite devem ser cuidadosamente monitorizados, avaliando a sua pontuação de Child-Pugh durante o tratamento.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn en die zowel antiretrovirale (ARV) als anti-hepatitis behandeling krijgen, moeten nauwlettend worden gevolgd, met beoordeling van hun Child-Pugh score tijdens de behandeling.
Portuguese: Neste ensaio, a associação de ribavirina e peginterferão alfa-2b (1,5 microgramas/kg/semana) foi significativamente mais eficaz do que a associação de ribavirina e interferão alfa-2b, particularmente em doentes infectados com o Genótipo 1.
Dutch: In dit onderzoek was de combinatie van ribavirine en peginterferon-alfa-2b (1,5 microgram/kg/week) significant effectiever dan de combinatie van ribavirine en interferon-alfa-2b, met name bij patiënten met een infectie van genotype 1.
Portuguese: Dado o potencial de reacções adversas em lactentes, a amamentação tem que ser interrompida antes do início do tratamento.
Dutch: Vanwege het risico op bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet de borstvoeding stopgezet worden voordat de behandeling gestart wordt.
Portuguese: Ribavirina BioPartners comprimidos revestidos por película para uso oral - dose baseada no peso
Dutch: Ribavirine BioPartners filmomhulde tabletten voor oraal gebruik - dosering op basis van
Portuguese: Nos doentes que receberam > 10,6 mg/kg de ribavirina (dose de 800 mg num doente típico com um peso corporal de 75 kg), independentemente do genótipo ou da carga viral, as taxas de resposta foram significativamente mais elevadas do que nos doentes que receberam ≤ 10,6 mg/kg de ribavirina (Quadro 6), enquanto que as taxas de resposta registadas nos doentes que receberam > 13,2 mg/kg de ribavirina foram ainda mais elevadas.
Dutch: Bij de patiënten die > 10,6 mg/kg ribavirine (dosis van 800 mg voor een gemiddelde patiënt van 75 kg) kregen, ongeacht genotype of virusbelasting, waren de responsratio's significant hoger dan bij patiënten die ≤ 10,6 mg/kg ribavirine kregen (Tabel 6), terwijl de responsratio's bij patiënten die > 13,2 mg/kg ribavirine kregen zelfs nog hoger waren.
Portuguese: É possível que a redução da biodisponibilidade observada neste estudo fosse devida a um atraso na circulação da ribavirina ou a uma alteração do valor pH. Esta interacção não é
Dutch: Het is mogelijk dat de verlaagde biologische beschikbaarheid in dit onderzoek te wijten is aan een vertraagde doorgang van ribavirine of een gewijzigde pH. Deze interactie wordt als niet klinisch relevant
Portuguese: Com base nos dados interinos do período de acompanhamento a longo-prazo deste estudo, 22 % (16/74) das crianças tiveram uma diminuição no percentil de altura > 15, das quais 3 (4 %) crianças tiveram uma diminuição no percentil > 30, apesar de estarem sem tratamento há mais de 1 ano.
Dutch: Uit de voorlopige resultaten van de lange termijn follow-up van dit onderzoek, blijkt dat bij 22% (16/74) van de kinderen sprake was van een percentiele daling van > 15 in lengte percentiel, en dat er bij 3 (4%) van hen sprake was van een percentiele daling van > 30 ondanks dat zij al meer dan een jaar niet meer werden behandeld.
Portuguese: Nos estudos com a duração de 3 e 6 meses, efectuados no ratinho, para investigar os efeitos testiculares e espermáticos induzidos pela ribavirina, foram detectadas alterações do esperma, com doses iguais ou superiores a 15 mg/kg.
Dutch: In onderzoeken gedurende 3 tot 6 maanden bij muizen om de door ribavirine geïnduceerde effecten op de testes en het sperma te bestuderen, traden afwijkingen in het sperma op bij doses van 15 mg/kg of hoger.
Portuguese: Durante o tratamento com Ribavirina numa terapêutica de associação com um interferão alfa, têm sido notificadas afecções nos dentes e gengivas, que podem provocar a perda de dentes.
Dutch: Tijdens combinatiebehandeling met Ribavirine en een alfa-interferon zijn tand- en tandvleesaandoeningen, die kunnen leiden tot tandverlies, werden gemeld.
Portuguese: Hemorragia cerebrovascular*, isquémia cerebrovascular*, encefalopatia*, polineuropatia* Paralisia facial, mononeuropatia
Dutch: Cerebrovasculaire hemorragie*, cerebrovasculaire ischemie*, encefalopathie*, polyneuropathie* Verlamming van het aangezicht, mononeuropathieën
Portuguese: Sistema Nervoso Central (SNC) e Psiquiátrico:
Dutch: Psychiatrische effecten en centraal zenuwstelsel (CZS):
Portuguese: Potencial para exacerbar a imunossupressão: Foram descritas na literatura pancitopenia e supressão da medula óssea que ocorrem 3 a 7 semanas após a administração de peginterferão e ribavirina concomitantemente com azatioprina.
Dutch: Mogelijke verergering immunosuppressie: Pancytopenie en beenmergsuppressie zijn gemeld in de literatuur en manifesteerden zich 3 tot 7 weken na gelijktijdige toediening van een peginterferon en ribavirine met azathioprine.
Portuguese: Doentes do sexo feminino em idade fértil têm que utilizar um método contraceptivo eficaz no decurso do tratamento e durante o período de quatro meses após a conclusão do mesmo; no decurso desse período, têm que ser realizados mensalmente, por rotina, testes de gravidez.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten een effectief anticontraceptiemiddel gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de vier maanden na het einde van de behandeling; maandelijks moeten routinezwangerschapstests uitgevoerd worden tijdens deze periode.
Portuguese: Entre as crianças e os adolescentes, tratados com ribavirina em associação com o interferão alfa-2b, a ideação suicida ou tentativas de suicídio foram notificadas mais frequentemente, em comparação com os doentes adultos (2,4 % versus 1 %) durante o tratamento e o período de acompanhamento de 6 meses após o tratamento.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten, behandeld met ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b, werden zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging vaker gemeld dan bij volwassen patiënten (2,4% versus 1%) tijdens de behandeling en tijdens de follow-up periode van 6 maanden na de behandeling.
Portuguese: Foram desenvolvidas, no âmbito dos ensaios clínicos, normas orientadoras sobre alterações posológicas (ver normas orientadoras sobre alterações posológicas, Quadro 3).
Dutch: Richtlijnen voor dosisaanpassing werden tijdens de klinische onderzoeken ontwikkeld (zie Richtlijnen voor dosisaanpassing, Tabel 3).
Portuguese: Adultos: ≥ 12 g/dl (sexo feminino); ≥ 13 g/dl (sexo masculino)
Dutch: • Hemoglobine Volwassenen: ≥ 12 g/dl (vrouwen); ≥ 13 g/dl (mannen) Kinderen en adolescenten: ≥ 11 g/dl (meisjes); ≥ 12 g/dl (jongens)
Portuguese: Neste estudo, as reacções adversas mais prevalentes em todos os indivíduos foram pirexia (80 %), cefaleia (62 %), neutropenia (33 %), fadiga (30 %), anorexia (29 %) e eritema no local de injecção (29 %).
Dutch: De bijwerkingen die in dit onderzoek het meest voorkwamen bij alle patiënten waren pyrexie (80%), hoofdpijn (62%), neutropenie (33%), vermoeidheid (30%), anorexie (29%) en erytheem op de injectieplaats (29%).
Portuguese: Para os doentes co-infectados com VHC/VIH que recebem ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b, outras reacções adversas (que não foram notificados em doentes monoinfectados) que têm sido notificados nos estudos com uma frequência > 5 % foram: candidíase oral (14 %), lipodistrofia adquirida (13 %), linfócitos CD4 diminuídos (8 %), apetite diminuído (8 %), gama-glutamiltransferase aumentada (9 %), dor nas costas (5 %), amilasemia aumentada (6 %), ácido láctico no sangue aumentado (5 %), hepatite citolítica (6 %), lipase aumentada (6 %) e dor nos
Dutch: Voor patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn en ribavirine in combinatie met peginterferonalfa-2b krijgen, waren andere bijwerkingen (die niet gemeld werden bij monogeïnfecteerde patiënten) die gemeld werden in de studies met een frequentie van > 5%: orale candidiase (14%), verworven lipodystrofie (13%), verlaagde CD4-lymfocyten (8%), verminderde eetlust (8%), verhoogde gammaglutamyltransferase (9%), rugpijn (5%), verhoogde bloedamylase (6%), verhoogd melkzuur in het bloed (5%, cytolytische hepatitis (6%), verhoogde lipase (6%) en pijn in de ledematen (6%).
Portuguese: As crianças e os adolescentes devem ser monitorizados em cada 3 meses para despiste de disfunção da tiróide (p.ex.
Dutch: Kinderen en adolescenten moeten om de 3 maanden gecontroleerd worden op tekenen van
Portuguese: Embora as toxicidades hematológicas neutropenia, trombocitopenia e anemia ocorram mais frequentemente em doentes co-infectados com VHC/VIH, a maioria pode ser controlada pela alteração da dose e raramente foi necessária a suspensão prematura do tratamento (ver secção 4.4).
Dutch: Hoewel hematologische toxiciteit als neutropenie, trombocytopenie en anemie vaker voorkwamen bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, kon het merendeel onder controle gehouden worden door dosisaanpassing en vereiste het zelden vroegtijdige stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Leia a secção "Efeitos secundários possíveis" do Folheto Informativo relativo ao interferão alfa-2b.
Dutch: Lees de rubriek "Mogelijke bijwerkingen" van de bijsluiter voor interferon-alfa-2b.
Portuguese: O seu médico assistente indicar-lhe-á qual a dose correcta que deve tomar de Ribavirina BioPartners com base no seu peso ou no peso da criança pela qual está responsável.
Dutch: Uw arts heeft de juiste dosis Ribavirine BioPartners bepaald op basis van uw gewicht of het gewicht van het
Portuguese: Todos os doentes pediátricos, com excepção de um, permaneceram com resposta virológica mantida durante o período de seguimento a longo prazo após completarem o tratamento com interferão alfa-2b e ribavirina.
Dutch: Alle op één van de pediatrische patiënten na bleven aanhoudend virologische responders gedurende lange termijn follow-up na vervollediging van behandeling met interferon-alfa-2b plus ribavirine.
Portuguese: Quadro 6 Taxas de resposta virológica mantida com Ribavirina + peginterferão alfa-2b (por dose de ribavirina [mg/kg], genótipo e carga viral) P 1,5/R
Dutch: Tabel 6 Aanhoudende responsratio's met Ribavirine + peginterferon-alfa-2b (op basis van de dosis ribavirine [mg/kg], het genotype en de virale belasting) P 1,5/R
Portuguese: Anemia aplástica*
Dutch: Aplastische anaemie*
Portuguese: Em ensaios clínicos em 118 crianças e adolescentes entre os 3 e os 16 anos de idade, tratados com terapêutica de assoaicação de interferão alfa-2b e ribavirina, 6 % suspenderam a terapêutica devido a reacções adversas.
Dutch: In klinische onderzoeken met 118 kinderen of adolescenten tussen 3 en 16 jaar, behandeld met de combinatietherapie met interferon-alfa-2b en ribavirine, heeft 6% de behandeling beëindigd omwille van bijwerkingen.
Portuguese: A utilização de Ribavirina e interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b em crianças e adolescentes com existência de, ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico é contra-indicada (ver secção 4.3).
Dutch: Het gebruik van Ribavirine en interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b bij kinderen en adolescenten met een bestaan of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen is gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Foi notificada anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) em 12 % (23/194) dos doentes tratados com ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b.
Dutch: Anemie (hemoglobine < 9,4 g/dl) werd gemeld bij 12% (23/194) van de patiënten die behandeld werden met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b.
Portuguese: Os doentes elegíveis para estes ensaios apresentavam hepatite C crónica confirmada por uma análise por reacção de polimerização em cadeia (PCR) positiva para o ARN-VHC (> 30 UI/ml), uma biópsia hepática consistente com um diagnóstico histológico de hepatite crónica sem qualquer outra causa para hepatite crónica e níveis séricos alterados de ALT.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deze onderzoeken hadden chronische hepatitis C bevestigd door een positieve HCV-RNA-polymerasekettingreactietest (PCR) (> 30 IE/ml), een leverbiopsie die overeenstemt met een histologische diagnose van chronische hepatitis zonder andere oorzaak voor de chronische hepatitis en een afwijkend ALT-gehalte in het serum.
Portuguese: Devido à administração concomitante com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b: − Hepatite auto-imune ou antecedentes de doença auto-imune.
Dutch: − Vanwege gelijktijdige toediening met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b: − Auto-immune hepatitis; of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten.
Portuguese: Ribavirina (800-1.200 mg/ dia)d +
Dutch: Ribavirine (800-1.200 mg/d ag)
Portuguese: Antes do início da terapêutica com interferão alfa-2b, tem que se proceder à avaliação dos níveis da TSH e qualquer alteração na tiróide detectada na altura tem que ser tratada com terapêutica convencional.
Dutch: Vooraleer met een behandeling met interferon-alfa-2b te starten, moeten de TSH-waarden geëvalueerd worden, en ingeval een schildklierstoornis wordt vastgesteld, moet deze met een conventionele therapie behandeld worden.
Portuguese: Não utilize Ribavirina BioPartners após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
Dutch: Gebruik Ribavirine BioPartners niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Portuguese: No Estudo 1 (ver secção 5.1), foi observada uma diminuição na contagem absoluta dos níveis de neutrófilos abaixo de 500 células/mm3 em 4 % (8/194) dos doentes e foi observada uma diminuição nas plaquetas abaixo de 50.000/mm3 em 4 % (8/194) dos doentes a receber ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b.
Dutch: In Studie 1 (zie rubriek 5.1) werd een daling in de absolute neutrofielentelling waargenomen bij 4% (8/194) van de patiënten, en werd een daling in bloedplaatjes waargenomen bij 4% (8/194) van de patiënten die ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b kregen.
Portuguese: Doentes do sexo feminino: Ribavirina não pode ser utilizado por doentes do sexo feminino grávidas (ver secções 4.3 e 5.3).
Dutch: Vrouwelijke patiënten: Ribavirine mag niet gebruikt worden bij zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Portuguese: Têm sido observados outros efeitos sobre o SNC com os interferões alfa, incluindo comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas, tal como ideação homicida), distúrbios bipolares, mania, confusão e alterações do estado mental.
Dutch: Andere effecten op het CZS waaronder agressief gedrag (soms gericht op anderen zoals moordzuchtige ideeën), bipolaire stoornis, manie, verwardheid en wijzigingen van de mentale toestand werden waargenomen met alfa-interferonen.