FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott további bizonyítékok mindkét gyógyszerforma esetében a graniszetron alkalmazását a késői CINV és RINV megelőzésére támasztották alá, és nem pedig a késői CINV és RINV kezelésére.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud täiendavate tõendid toetavad granisetrooni mõlema ravimvormi kasutamist üksnes keemia- või kiiritusravist tingitud hilise iivelduse ja oksendamise ennetamiseks, mitte aga raviks.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése után a forgalomba hozatali engedély jogosultja arra a következtetésre jutott, hogy a Kytril szájon át történő alkalmazását PONV esetén nem szabad ajánlani, és ezt a CHMP is támogatta.
Estonian: Müügiloa hoidja jõudis kättesaadavate andmete läbivaatamise tulemusena järeldusele, et operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise korral ei ole Kytrili suukaudne kasutamine soovitatav, ja inimravimite komitee nõustus sellega.
Hungarian: A disztóniával kapcsolatos adatok hiányát figyelembe véve a CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy ezt a nemkívánatos hatást jelenleg még ne tüntessék fel az alkalmazási előírásban.
Estonian: Võttes arvesse, et düstoonia kohta andmed puudusid, nõustus inimravimite komitee müügiloa hoidja arvamusega seda kõrvalnähtu ravimi omaduste väljapakutud kokkuvõttesse praegu mitte lisada.
Hungarian: 5.3. pont - Preklinikai biztonságossági adatok
Estonian: Prekliinilised ohutusandmed
Hungarian: A CHMP jóváhagyta az akut, kemoterápia okozta hányinger és hányás (CINV) és sugárterápia okozta hányinger és hányás (RINV) kezelését és megelőzését mindkét gyógyszerforma, azaz a tabletta és az oldatos injekció esetén is.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas mõlema ravimvormi - tablettide ja süstelahuse - kasutamise keemia- või kiiritusravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise raviks ja ennetamiseks.
Hungarian: Oldatos injekció: „A Kytril oldatos injekció felnőttek esetében az alábbi állapotok megelőzésére és kezelésére javallt:
Estonian: Süstelahus: „Kytrili süstelahus on näidustatud järgmiste seisundite profülaktikaks ja raviks täiskasvanutel:
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP által elfogadottaknak megfelelően ajánlott a Kytril oldatos injekció alkalmazása 2 éves vagy idősebb gyermekek esetén, de kizárólag az akut CINV megelőzésére és kezelésére.
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee heakskiidule soovitatakse aga Kytrili süstelahust kasutada vähemalt 2-aastastel lastel ainult keemiaravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamiseks ja raviks.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbá javasolta a „kiütések" feltüntetését a nem gyakori gyógyszer-mellékhatások között.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku lisada ravimi kõrvaltoimena ka lööbe, mis esineb aeg-ajalt.
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlásával és az 5-HT3antagonistákkal kapcsolatos szöveget felülvizsgálták, és a 46. cikk szerinti eljárás részeként jóváhagyták.
Estonian: QT-intervalli pikenemist ja 5-HT3 antagoniste puudutav sõnastus vaadati läbi ja kiideti heaks artikli 46 kohase menetluse raames ning heakskiidetud sõnastus QT-intervalli pikenemise kohta on lisatud nii lõiku 4.5 kui ka lõikudesse 4.4 ja 4.8.
Hungarian: A Kytril oldatos injekció a kemoterápiával és sugárterápiával kapcsolatban fellépő késői hányinger és hányás megelőzésére javallt."
Estonian: Kytrili süstelahus on näidustatud keemia- ja kiiritusravist tingitud hilise iivelduse ja oksendamise ennetamiseks."
Hungarian: PONV esetében az graniszetron szájon át történő alkalmazása nem javasolt.
Estonian: Operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise korral ei ole granisetrooni suukaudne kasutamine soovitatav.
Hungarian: - késői kezdetű: a kemoterápia vagy sugárterápia megkezdését követően 24 óra eltelte után, de néhány napon belül lép fel.
Estonian: Enamikul keemia- ja kiiritusravi saavatel patsientidel esineb iiveldust ja oksendamist, mida võib liigitada järgmiselt: - äge; esineb 24 tunni jooksul pärast keemia- või kiiritusravi saamist; - hiline; esineb 24 tunni kuni mitme päeva jooksul pärast keemia- või kiiritusravi saamist.
Hungarian: A CHMP ajánlásait és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatait figyelembe véve az alábbi szöveget fogadták el a felnőttekre vonatkozó javallatok tekintetében, az alábbi - tabletta és oldatos injekció - gyógyszerformák esetén:
Estonian: Võttes arvesse inimravimite komitee soovitust ja müügiloa hoidja ettepanekuid, lepiti kokku ravimvormide (tablettide ja süstelahuse) näidustusena täiskasvanute jaoks järgmine sõnastus: Tabletid: „Kytrili õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud keemia- ja kiiritusravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamiseks ja raviks täiskasvanutel.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a Kytril oldatos injekció esetében a CHMP nem támogatta a késői CINV kezelésével és megelőzésével kapcsolatos javallatot.
Estonian: Kättesaadavate andmete põhjal ei nõustunud inimravimite komitee Kytrili süstelahuse näidustusega keemiaravist tingitud hilise iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ja raviks.
Hungarian: Terhes nőkkel nem végeztek vizsgálatot, ezért nem ismert, hogy a graniszetron kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Rasedatel naistel ei ole uuringuid tehtud ega ole teada, kas Kytril imendub rinnapiima.
Hungarian: A klinikai adatokat nem tartották elég meggyőzőnek ahhoz, hogy alátámasszák a Kytril alkalmazását gyermekgyógyászati betegeknél RINV vagy PONV esetén.
Estonian: Kliinilisi andmeid ei ole peetud piisavaks, et tõendada Kytrili kasutamist kiiritusravist tingitud ja operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise korral lastel.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai bizonyíték ahhoz, hogy a Kytril oldatos injekció alkalmazását gyermekek esetében az RINV és a PONV megelőzésére és kezelésére ajánlani lehessen.
Estonian: Puudub piisav kliiniline kogemus, mille alusel soovitada Kytrili süstelahuse manustamist lastele kiiritusravist tingitud ja operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks ja raviks.
Hungarian: - kemoterápiával és sugárterápiával összefüggésben fellépő akut hányinger és hányás.
Estonian: - keemia- ja kiiritusravist tingitud äge iiveldus ja oksendamine; - operatsioonijärgne iiveldus ja oksendamine.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Hungarian: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden
Estonian: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden Netherlands
Hungarian: Franciaország ROCHE 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Estonian: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Hungarian: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Estonian: Slovaki Vabariik F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Hungarian: Egyesült Királyság Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Estonian: Ühendkuningriik Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Hungarian: Görögország Roche (Hellas ) A.E.
Estonian: Roche (Hellas ) A.E.
Hungarian: Cintorínska 3/A Bratislava
Estonian: Cintorínska 3/A
Hungarian: Roche Farmacêutica Química, Lda Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal
Estonian: Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal
Hungarian: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien
Estonian: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien Austria
Hungarian: 5x1 ml and 5x3 ml
Estonian: 5x1 ml ja 5x3 ml
Hungarian: 3 ml contains 3 mg granisetron (hydrochloride) 3 ml contains 27 mg sodium chloride = 10.62 mg sodium
Estonian: 3 ml sisaldab 3mg granisetrooni (vesinikkloriidina) 3ml sisaldab 27mg naatriumkloriidi = 10,62 mg naatriumi
Hungarian: Magyarország Roche (Hungary) Ltd H-2040 Budaörs
Estonian: Roche (Hungary) Ltd H-2040 Budaörs Edison u. 1.
Hungarian: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Hungarian: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride) 1 mg contains 9 mg sodium chloride = 3.54 mg sodium
Estonian: 1 ml sisaldab 1mg granisetrooni (vesinikkloriidina) 1mg sisaldab 9mg naatriumkloriidi = 3,54 mg naatriumi
Hungarian: 1ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride)
Estonian: 1ml sisaldab 1mg granisetrooni (vesinikkloriidina)
Hungarian: Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7
Estonian: Tšehhi Vabariik Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Hungarian: Oldatos injekció / infúzió
Estonian: Süste-/ infusioonilahus
Hungarian: 1 mg of granisetron per 1 ml solution
Estonian: 1mg granisetrooni 1 ml lahuse kohta
Hungarian: ** Ellenanyag mikroagglutináció- -lízis reakció.
Estonian: ** antikeha mikroaglutinatsiooni-lüütiline reaktsioon.
Hungarian: --1 Liofilizátum (élő, attenuált) 2 típusú kutya parainfluenza vírus, CPiV-2-Bio 15 törzs
Estonian: --1 Lüofilisaat (elus nõrgestatud) Koerte 2. tüüpi paragripiviirus, tüvi CPiV-2 Bio 15
Hungarian: * Szövettenyészet fertőző adag-50%.
Estonian: * koekultuuri 50% nakatav annus.
Hungarian: Leptospira kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns , strain MSLB 1091
Estonian: Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa, serotüüp Grippotyphosa, tüvi MSLB 1091
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus Keeluaeg
Hungarian: Leptospira interrogans Australis szerocsoport Bratislava szerovariáns, MSLB 1088 törzs
Estonian: Leptospira interrogans'i serogrupp Australis, serotüüp Bratislava, tüvi MSLB 1088
Hungarian: Leptospira interrogans Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns , MSLB 1090 törzs
Estonian: Leptospira interrogans'i serogrupp Canicola, serotüüp Canicola, tüvi MSLB 1090
Hungarian: * Szövettenyészet fertőző adag-50% ** Ellenanyag mikroagglutináció- -lízis reakció
Estonian: * koekultuuri 50% nakatav annus ** antikeha mikroaglutinatsiooni-lüütiline reaktsioon
Hungarian: --1 Liofilizátum (élő, attenuált) Kutya szopornyica vírus, CDV Bio 11/A törzs
Estonian: --1 Lüofilisaat (elus nõrgestatud) Koerte katkuviirus, tüvi CDV Bio 11/A
Hungarian: 2 típusú kutya adenovírus, CAV2-Bio 13 törzs
Estonian: Koerte 2. tüüpi adenoviirus, tüvi CAV-2 Bio 13
Hungarian: A.U.V.
Estonian: Koerte 2b.
Hungarian: Leptospira kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns, strain MSLB 1091
Estonian: Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa, serotüüp Grippotyphosa, tüvi MSLB 1091
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat faj
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus Keeluaeg
Hungarian: Leptospira interrogans Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns, MSLB 1090 törzs
Estonian: Leptospira interrogans'i serogrupp Canicola, serotüüp Canicola, tüvi MSLB 1090
Hungarian: 2b típusú kutya parvovírus, CPV-2b-Bio 12/B törzs
Estonian: tüüpi parvoviirus, tüvi CPV-2b Bio 12/B 104,3 TCID50 - 106,6 TCID50* Koerte 2. tüüpi paragripiviirus, tüvi CPiV-2-Bio 15 103,1 TCID50 - 105,1 TCID50*
Hungarian: EU/2/14/172/001 EU/2/14/172/002
Estonian: EU/2/14/172/002
Hungarian: Az ilyen reakciók olyan súlyosabb állapot kialakulásához vezethetnek, ami életveszélyes lehet.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad viia tõsisema eluohtliku seisundini.
Hungarian: Ilyen reakció kialakulása esetén a megfelelő kezelést kell sürgősen alkalmazni.
Estonian: Sellise reaktsiooni tekkimisel tuleb viivitamatult alustada sobivat ravi.
Hungarian: Ez fájdalmas, meleg vagy kipirult lehet.
Estonian: Mis võib olla valulik, soe või punetav.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI07AI08.
Estonian: ATCvet kood: QI07AO.
Hungarian: * Szövettenyészet fertőző adag 50%.
Estonian: * koekultuuri infektsioosne annus - 50%.
Hungarian: ** Ellenanyag mikroagglutináció-lízis reakció.
Estonian: ** antikeha mikroaglutinatsiooni-lüütiline reaktsioon.
Hungarian: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, CSEHORSZÁG
Estonian: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, TŠEHHI VABARIIK
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmények kutyaféléknek- Élő vírust és inaktivált baktériumot tartalmazó vakcinák.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained koerlastele, elusviirus- ja inaktiveeritud baktervaktsiinid.
Hungarian: Anorexia és csökkent aktivitás ritkán jelentkezhet.
Estonian: Harva on täheldatud anoreksiat ja aktiivsuse vähenemist.
Hungarian: Az ilyen jellegű duzzanat vagy magától teljesen felszívódik, vagy jelentős mértékben csökken a vakcinázás utáni 14. napra.
Estonian: Tavaliselt need reaktsioonid kaovad või vähenevad oluliselt 14 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Hungarian: Az állat megfelelő immunitását sokféle körülmény gátolhatja, ezek közé tartozik a rossz egészségi -, tápláltsági állapot, genetikai tényezők, párhuzamos gyógyszeres kezelés és a stressz.
Estonian: Looma immunokompetentsust võivad ohustada mitmed tegurid, sh halb tervis, toitumus, geneetilised tegurid, samaaegne medikamentoosne ravi ja stress.
Hungarian: Az megfelelő immunválasz feltétele a jól működő immunrendszer.
Estonian: Hea immuunvastus sõltub täielikult hästitoimivast immuunsüsteemist.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatudüksikjuhud).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 31/07/2014. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 11/04/2019.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11.04.2019.
Hungarian: A termék ártalmatlanságát a vemhesség korai szakaszában és szoptatás alatt nem vizsgálták.
Estonian: Veterinaarravimi ohutust tiinuse varases järgus või laktatsiooni perioodil ei ole uuritud.
Hungarian: Fénytől védve tartandó Ne használja ezt az állatgyógyászati készítményt a címkén feltüntetett (EXP) lejárati időn túl.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud etiketil.
Hungarian: Ez a vírustörzs alacsony patogenitású, ezért nem szükséges a vakcinázott és nem vakcinázott kutyákat elkülönítve tartani.
Estonian: Selle tüve nõrga patogeensuse tõttu ei ole vajalik vaktsineeritud koerte eraldamine vaktsineerimata koertest.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: 10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Alaposan rázza össze, majd a föloldott vakcina teljes mennyiségét (1 ml) azonnal alkalmazza.
Estonian: Loksutage korralikult ja manustage kohe kogu ettevalmistatud viaali sisu (1 ml).
Hungarian: Minimum
Estonian: Minimaalne Maksimaalne
Hungarian: Feloldás után azonnal felhasználandó.
Estonian: Kasutada kohe pärast lahustamist.
Hungarian: 25x 1 adag 50 x 1 adag
Estonian: 50 × 1 annus
Hungarian: Immunmediált betegségek tüneteit, mint például hemolitikus anémia, trombocitopénia vagy poliartrítisz nagyon ritkán jelentették.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on teatatud immuunvahendatud haiguste, nagu hemolüütiline aneemia, trombotsütopeenia või polüartriit, kliinilistest tunnustest.
Hungarian: Liofilizátum (élő, attenuált):
Estonian: Lüofilisaat (elus, nõrgestatud)
Hungarian: Kutyában bőr alá történő alkalmazásnál az injekció beadási helyén gyakran átmeneti (5 cm-ig terjedő)
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist koertele võib süstekohal sageli tekkida mööduv turse (kuni 5 cm).
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Hungarian: A feloldott vakcina: rózsaszínes vagy sárgás színű, enyhén opaleszkáló.
Estonian: Valmisvaktsiin: roosakas või kollakas, veidi opalestseeruv.
Hungarian: L. interrogans Bratislava szerovariáns
Estonian: L. interrogans, serotüüp Bratislava
Hungarian: A vakcina 10-szeres túladagolása esetén sem lehetett más reakciókat észlelni, mint a 4.6.
Estonian: Pärast vaktsiini kümnekordse liigannuse manustamist ei ole täheldatud ühtegi muud kõrvaltoimet, välja arvatud need, mis on loetletud punktis 4.6.
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó Fagyástól óvni kell.
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C).
Hungarian: L. kirschneri Grippotyphosa szerovariáns
Estonian: L. kirschneri, serotüüp Grippotyphosa
Hungarian: A vakcina alkalmazható a vemhesség második és harmadik trimeszterében.
Estonian: Lubatud kasutada tiinuse teises ja kolmandas järgus.
Hungarian: Szuszpenzió (inaktivált):
Estonian: Suspensioon (inaktiveeritud)
Hungarian: Maximum2-es típusú kutya parainfluenza vírus
Estonian: Koerte 2. tüüpi paragripiviirus
Hungarian: Az immunitás kezdete: - CPiV-vel szemben 3 héttel az alapimmunizálás befejezése után, - a Leptospira komponensekkel szemben 4 héttel az alapimmunizálás befejezése után.
Estonian: Immuunsuse teke - CPiV vastu 3 nädalat pärast esmase kuuri lõpetamist ja - Leptospira koostisosade vastu 4 nädalat pärast esmase kuuri lõpetamist.
Hungarian: Maximum2-es típusú kutya parainfluenza vírus, CPiV-2 Bio 15 törzs
Estonian: Koerte 2. tüüpi paragripiviirus, tüvi CPiV-2 Bio 15
Hungarian: Ritkán kialakulhat túlérzékenységi reakció (úgy, mint gyomor bélrendszeri tünetek, mint például hasmenés, hányás, anafilaxia, angioödéma, nehézlégzés, keringési sokk, eszméletvesztés).
Estonian: Harva võivad esineda ülitundlikkusreaktsioonid (nt seedehäired, nagu kõhulahtisus ja oksendamine, anafülaksia, angioödeem, düspnoe, tsirkulatoorne šokk ja kollaps).
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez az állatgyógyászati készítmény nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
Hungarian: Az élő, attenuált CPiV törzset az állatok a vakcinázást követően üríthetik.
Estonian: Vaktsineeritud loomad võivad pärast vaktsineerimist eritada vaktsiini elusat nõrgestatud viirusetüve CPiV.
Hungarian: Leptospira kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns, MSLB 1091 törzs
Estonian: Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa, serotüüp Grippotyphosa, tüvi MSLB 1091
Hungarian: 25 üveg (1 adagos) liofilizátumot és 25 üveg (1 ml-es) szuszpenziót tartalmazó műanyag doboz.
Estonian: Plastkarp, milles on 25 lüofilisaadi viaali (1 annus) ja 25 suspensiooni viaali (1 ml).
Hungarian: A kezelt állatok kis részénél, a vakcina 10-szeres túladagolása esetén, a vakcinázás helyének fájdalmassága jelentkezett.
Estonian: Siiski täheldati väiksemal hulgal loomadest kohe pärast vaktsiini kümnekordse liigannuse manustamist valu süstekohal.
Hungarian: Liofilizátum: fehér színű szivacsos anyag.
Estonian: Lüofilisaat: urbne valge aine.
Hungarian: Két adag Versican Plus Pi/L4, 3-4 hetes időközzel 6 hetes kortól.
Estonian: Kaks annust Versican Plus Pi/L4 3-4-nädalase vahega alates 6. elunädalast.
Hungarian: 50 üveg (1 adagos) liofilizátumot és 50 üveg (1 ml-es) szuszpenziót tartalmazó műanyag doboz.
Estonian: Plastkarp, milles on 50 lüofilisaadi viaali (1 annus) ja 50 suspensiooni viaali (1 ml).
Hungarian: Szisztémás reakciók, mint például a levertség, testhőmérséklet-emelkedés és általános rossz közérzet nagyon ritkán fordulhatnak elő.
Estonian: Väga harva võivad esineda süsteemsed reaktsioonid, nagu letargia, hüpertermia ja üldine halb enesetunne.
Hungarian: Alumínium-hidroxid
Estonian: Adjuvant Alumiiniumhüdroksiid
Hungarian: Szuszpenzió: fehéres színű, finom üledékkel.
Estonian: Suspensioon: valkjas, peene settega.
Hungarian: -a L. kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns által okozott klinikai tünetek megelőzésére és a vizelettel való ürítés mérséklésére.
Estonian: − L. kirschneri serogrupi Grippotyphosa serotüübist Grippotyphosa põhjustatud kliiniliste nähtude ärahoidmiseks ja infektsiooni ning uriiniga eritamise vähendamiseks.
Hungarian: Az 1 ml-es adag összetétele: Hatóanyagok:
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Ühe 1 ml annuse kohta:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 31.07.2014.
Hungarian: -a L. interrogans Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns és a L. interrogans Icterohaemorrhagiae szerocsoport Icterohaemorrhagiae szerovariáns által okozott klinikai tünetek és vizelettel való ürítés megelőzésére, a fertőzöttség csökkentésére és
Estonian: − L. interrogans'i serogrupi Canicola serotüübist Canicola ja L. interrogans'i serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüübist Icterohaemorrhagiae põhjustatud kliiniliste nähtude ja uriiniga eritamise ärahoidmiseks ning infektsiooni vähendamiseks, ja
Hungarian: 4.1 Célállat faj(ok) Kutya
Estonian: 4.1 Loomaliigid
Hungarian: Az 1 ml szuszpenzió I.-es típusú üvegben kerül forgalomba, klórbutil gumidugóval és alumínium zárósapkával lezárva.
Estonian: I tüüpi klaasviaal, mis sisaldab 1 annust lahustit ja on suletud klorobutüülkummist korgi ja alumiiniumkattega.
Hungarian: Liofilizátum és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz.
Estonian: Süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon.
Hungarian: Australis szerocsoport Bratislava szerovariáns, Leptospira interrogens Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns, Leptospira kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns és Leptospira interrogens Icterohaemorrhagiae szerocsoport Icterohaemorrhagiae szerovariánsok okozta megbetegedések elleni aktív immunizálására ajánlott.
Estonian: Vaktsiin on ette nähtud tervete kutsikate ja koerte aktiivseks immuniseerimiseks haiguste vastu, mida põhjustavad koerte paragripi viirus, Leptospira interrogans'i serogrupi Australis serotüüp Bratislava, Leptospira interrogans'i serogrupi Canicola sertüüp Canicola, Leptospira kirschneri serogrupi Grippotyphosa serotüüp Grippotyphosa ja Leptospira interrogans'i serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüüp Icterohaemorrhagiae.
Hungarian: A vakcina 10-szeres túladagolása esetén sem lehetett más reakciókat észlelni, mint a 6.
Estonian: Pärast vaktsiini kümnekordse liigannuse manustamist ei ole täheldatud ühtegi muud kõrvaltoimet, välja arvatud need, mis on loetletud punktis 6 (Kõrvaltoimed).
Hungarian: Leptospira interrogans Icterohaemorrhagiae szerocsoport Icterohaemorrhagiae szerovariáns MSLB 1089 törzs
Estonian: Leptospira interrogans'i serogrupp Icterohaemorrhagiae, serotüüp Icterohaemorrhagiae, tüvi MSLB 1089
Hungarian: ALR** titer ≥ 1:40
Estonian: ALR** tiiter ≥ 1 : 40
Hungarian: Kálium-dihidrogén foszfát Dinátrium-foszfát dodekahidrát Víz injekciós célra
Estonian: Suspensioon: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, süstevesi.
Hungarian: Az 1 adag liofilizátum I.-es típusú üvegben kerül forgalomba, brómbutil gumidugóval és alumínium zárósapkával lezárva.
Estonian: I tüüpi klaasviaal, mis sisaldab 1 annust lüofilisaati ja on suletud bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkattega.
Hungarian: ALR titer ≥ 1:51
Estonian: ALR tiiter ≥ 1 : 51
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Hungarian: ALR titer ≥ 1:40
Estonian: ALR tiiter ≥ 1 : 40