FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis en alvorlig allergisk reaktion forekommer, skal Kineret seponeres og passende behandling initieres.
Slovak: Ak sa objavia závažné alergické reakcie, je nutné podávanie Kineretu prerušiť a začať vhodnú liečbu.
Danish: Hvis De ikke kan indstille den rette dosis, skal De kassere sprøjten og bruge en ny.
Slovak: Ak sa vám nepodarí nastaviť správnu dávku, zlikvidujte injekčnú striekačku a použite novú.
Danish: • desinficerende servietter eller lignende, og
Slovak: • alkoholové tampóny alebo niečo podobné a
Danish: Hos børn med et utilstrækkeligt respons, kan dosis optrappes til 4 mg/kg/dag.
Slovak: U detí s nedostatočnou odpoveďou sa môže dávka zvýšiť až na 4 mg/kg/deň.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Danish: Anakinra neutraliserer den biologiske aktivitet af interleukin-1α (IL-1α) og interleukin-1β (IL-1β) ved kompetitiv hæmning af bindingen til interleukin-1 type I receptor (IL-1RI).
Slovak: Anakinra neutralizuje biologickú aktivitu interleukínu-1α (IL-1α) a interleukínu-1β (IL-1β) tak, že kompetitívne inhibuje ich väzbu na interleukín-1 typ I receptor (IL-1RI).
Danish: Fordeling i cerebrospinalvæsken er blevet påvist.
Slovak: Bola preukázaná distribúcia do cerebrospinálnej tekutiny.
Danish: Langtidsstudier til vurdering af om anakinra er kræftfremkaldende er ikke blevet udført.
Slovak: Dlhodobé štúdie za účelom hodnotenia karcinogénneho potenciálu anakinry neboli uskutočnené.
Danish: - Hovedpine.
Slovak: Bolesť hlavy
Danish: Hvis en af følgende bivirkninger opstår, skal De kontakte Deres læge omgående: - Alvorlige infektioner såsom lungebetændelse eller infektioner i huden kan opstå under behandling med Kineret.
Slovak: Ak sa objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi: - Závažné infekcie ako pneumónia (infekcia hrudníka) alebo kožné infekcie sa môžu vyskytnúť počas liečby Kineretom.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos pædiatriske patienter svarede til den, der ses hos voksne populationer, og der sås ingen klinisk relevante nye utilsigtede reaktioner.
Slovak: Bezpečnostný profil u pediatrických pacientov bol podobný ako profil zaznamenaný u dospelých populácií a neboli pozorované žiadne klinicky významné nové nežiaduce reakcie.
Danish: Bortskaf kanylehætten med det samme.
Slovak: Kryt ihly okamžite zlikvidujte.
Danish: Voksen
Slovak: Dospelý
Danish: • En beskrivelse af tegnene på alvorlige infektioner
Slovak: • opis prejavov závažnej infekcie.
Danish: Symptomer på infektion kan inkludere feber eller ondt i halsen.
Slovak: Príznaky infekcie môžu zahŕňať horúčku alebo bolesť hrdla.
Danish: I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet og har nået stuetemperatur (op til 25 °C), skal den anvendes inden for 12 timer eller bortskaffes.
Slovak: Ak bola injekčná striekačka vybratá z chladničky a dosiahla izbovú teplotu (do 25° C), je nutné ju buď spotrebovať do 12 hodín alebo zlikvidovať.
Danish: Inden markedsføring af den nye indikation Stills sygdom for Kineret i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale uddannelsesprogrammets indhold og format, herunder kommunikationsmedia, distributionsmodaliteter og andre aspekter af programmet med den kompetente nationale myndighed.
Slovak: Pred uvedením novej indikácie Kineretu pri liečbe Stillovej choroby na trh v každom v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektoch programu, s kompetentným štátnym úradom.
Danish: Et tilsvarende mønster sås efter 24 ugers Kineret-behandling.
Slovak: Podobný obraz sa pozoroval po 24 týždňoch liečby Kineretom.
Danish: De fleste CAPS-patienter i undersøgelsen 03-AR-0298 udviklede anakinra anti-lægemiddel antistoffer.
Slovak: U väčšiny pacientov s CAPS v štúdii 03-AR-0298 sa vyvinuli protilátky proti liečivu anakinra.
Danish: Desuden udgør indberetninger af bivirkninger og publicerede studier efter markedsføring understøttende data.
Slovak: Navyše hlásenia o nežiaducich udalostiach po uvedení lieku na trh a publikované štúdie predstavujú podporné údaje.
Danish: Reumatoid artrit (RA)
Slovak: Reumatoidná artritída (RA)
Danish: Disse symptomer er ofte lette til moderate og forekommer oftest i begyndelsen af behandlingen.
Slovak: Tieto príznaky sú väčšinou miernej až strednej povahy a sú častejšie na začiatku liečby.
Danish: Drej sprøjten så kanylen nu vender nedad.
Slovak: Teraz otočte striekačku tak, aby ihla smerovala nadol.
Danish: Følgende kan dog være symptomer på en allergisk reaktion på Kineret, og De skal straks søge lægebehandling.
Slovak: Avšak akýkoľvek z nasledujúcich príznakov môže poukazovať na alergickú reakciu na Kineret, takže okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Danish: Bortskaffelse af brugte sprøjter og forbrugsartikler
Slovak: Likvidácia použitých striekačiek a spotrebného materiálu
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
Slovak: • vzdelávací materiál pre lekárov,
Danish: Når patienter er klinisk velkontrolleret, kan CNS- og oftalmologisk monitorering udføres årligt.
Slovak: Pri dostatočnej regulácii pacientov možno vyšetrenie CNS a oftalmologické monitorovanie vykonávať raz za rok.
Danish: Risikoen for at udvikle MAS er øget, hvis De har en infektion, eller hvis Deres symptomer på Stills sygdom er dårligt kontrollerede.
Slovak: Riziko vývoja MAS je vyššie ak máte infekciu alebo ak sú vaše príznaky Stillovej choroby nedostatočne kontrolované.
Danish: Maksimal klinisk respons sås oftest i løbet af de første 12 uger efter behandlingen var påbegyndt.
Slovak: Maximálna klinická odpoveď sa spravidla objavila do 12 týždňov po začatí liečby.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes.
Slovak: Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať.
Danish: Sørg for, at De er klar over, hvilken Kineret-dosis, Deres læge har ordineret: 20 til 90 mg, 100 mg eller derover.
Slovak: Uistite sa, že viete, akú dávku Kineretu vám predpísal lekár: 20 až 90 mg, 100 mg alebo vyššiu.
Danish: Uddannelsesmaterialet til læger skal indeholde:
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať:
Danish: Ved RA, CAPS og Stills sygdom producerer kroppen for meget af det cytokin, som hedder interleukin-1.
Slovak: Pri RA, CAPS a pri Stillovej chorobe vytvára vaše telo nadmerné množstvo cytokínu nazývaného interleukín-1.
Danish: CIAS1/NLRP3 koder for cryopyrin, en komponent i inflammasomet.
Slovak: CIAS1/NLRP3 je kódovanie pre kryopyrín, komponent inflamazómu.
Danish: Rutinemæssig kontrol af leverenzymer i løbet af den første måned bør overvejes, især hvis patienten har prædisponerende faktorer, eller udvikler symptomer, der indikerer leverdysfunktion.
Slovak: Počas prvého mesiaca sa má zvážiť rutinné vyšetrenie pečeňových enzýmov, najmä ak má pacient predispozičné faktory alebo dôjde k vzniku príznakov naznačujúcich dysfunkciu pečene.
Danish: Der har været indberetninger om tuberkulose hos patienter, der modtager flere forskellige biologiske, anti-inflammatoriske behandlingsregimer.
Slovak: Bola hlásená tuberkulóza u pacientov s viacerými režimami biologickej protizápalovej liečby.
Danish: De er nu klar til at anvende den fyldte injektionssprøjte som beskrevet i afsnittet "Hvor skal injektionen gives?"
Slovak: Teraz môžete použiť naplnenú injekčnú striekačku, ako je to popísané v častiach „Kam si máte podať injekciu?" a „Ako si podáte injekciu?".
Danish: Et formelt toksikologisk og toksikokinetisk interaktionsstudie hos rotter viste ikke tegn på, at Kineret forandrer methotrexats toksikologiske eller farmakokinetiske profil.
Slovak: Formálna toxikologická a toxikokinetická interakčná štúdia na potkanoch nepotvrdila žiadne Kineretom zapríčinené zmeny v toxikologickom alebo farmakokinetickom profile metotrexátu.
Danish: Kineret blev midlertidigt seponeret hos én patient, alle øvrige patienter fortsatte Kineret-behandlingen under infektionerne.
Slovak: Podávanie Kineretu bolo dočasne zastavené u jedného pacienta, všetci ostatní pacienti pokračovali počas infekcie v liečbe Kineretom.
Danish: Der findes ingen data for LDLeller HDL-kolesterol.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o cholesterole LDL alebo HDL.
Danish: Visse lægemidler, som kaldes TNF- α-hæmmere (tumornekrosefaktorhæmmere), som f.eks. etanercept, må ikke anvendes sammen med Kineret, fordi dette kan øge risikoen for infektioner.
Slovak: Lieky, ktoré sa označujú ako inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora (TNF-α), ako je etanercept, sa nemajú používať s Kineretom, pretože to môže zvýšiť riziko infekcie.
Danish: Det er ukendt, om anakinra udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa anakinra vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Denne kombination har ikke vist øget kliniske fordele.
Slovak: Táto liečebná kombinácia nepreukázala zvýšený klinický prínos.
Danish: Kineret elimineres ved glomerulær filtration og efterfølgende tubulær metabolisme.
Slovak: Kineret sa vylučuje glomerulárnou filtráciou a následným tubulárnym metabolizmom.
Danish: I tilfælde af en IL-1-antagonist som anakinra kunne det således forventes, at dannelsen af CYP450-enzymet skulle kunne normaliseres under behandling.
Slovak: Preto možno očakávať, že v prípade antagonistov receptora IL-1, ako je anakinra, sa tvorba enzýmov CYP450 počas liečby môže znormalizovať.
Danish: Kineret skal indgives under huden (subkutan injektion) dagligt.
Slovak: Kineret musí byť podaný pod kožu (subkutánne) každý deň.
Danish: Normalt producerer kroppen et protein, som blokerer for interleukin-1´s skadelige virkning.
Slovak: Za normálnych okolností produkuje vaše telo proteín, ktorý blokuje škodlivé účinky interleukínu-1.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfri.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 100 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Kinerets sikkerhed hos personer med latent tuberkulose kendes ikke.
Slovak: Bezpečnosť Kineretu u pacientov s latentnou tuberkulózou nie je známa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hvert enkelt af de medlemslande, hvor Kineret markedsføres sikre, at alle læger og sundhedspersonale og patienter/plejepersonale, som forventes at ordinere eller anvende Kineret har adgang til/får udleveret følgende uddannelsespakke:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde sa Kineret predáva, bol všetkým zdravotníckym pracovníkom a pacientom, prípadne opatrovateľom, u ktorých sa predpokladá, že budú prepisovať alebo používať Kineret, k dispozícii, prípadne poskytnutý, tento edukačný balíček:
Danish: De blev typisk karakteriseret ved et eller flere af følgende symptomer: erytem, ekkymose, inflammation og smerte.
Slovak: Tieto boli typicky charakterizované 1 alebo viacerými z nasledujúcich príznakov: erytém, ekchymóza, zápal a bolesť.
Danish: Gennemsnitlige (SD) estimater af clearance (CL/F) og fordelingsvolumen (Vd/F) i henhold til en populationsanalyse af data fra to PK-undersøgelser med 35 RA-patienter var henholdsvis 105(27) ml/min og 18,5(11) l. Data fra mennesker og dyr påviste, at nyren er det organ, der i alt væsentlighed er ansvarlig for elimineringen af anakinra.
Slovak: Priemerné (SD) odhady klírensu (CL/F) a objemu distribúcie (Vd/F) na základe analýzy údajov populácií z dvoch štúdií PK u 35 pacientov s RA boli 105(27) ml/min a 18,5(11) l. Údaje o ľuďoch a zvieratách preukázali, že oblička je hlavný orgán zodpovedný za elimináciu anakinry.
Danish: Kineret kan gives som monoterapi eller i kombination med andre anti-inflammatorika og sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD'er).
Slovak: Kineret sa môže podávať vo forme monoterapie alebo v kombinácii s inými protizápalovými liekmi a antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD).
Danish: Det er ukendt, om anakinra/metabolitter udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa anakinra/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Danish: Der forventes ikke at være behov for dosisjusteringer.
Slovak: Neočakáva sa žiadna potreba úpravy dávky.
Danish: I et publiceret, prospektivt, ikke-kontrolleret, observationsstudie med en kohorte på 20 patienter med nyopstået SJIA blev Kineret anvendt som indledende behandling, efter manglende responds på NSAID'er, men før DMARD'er, systemiske glukokortikoider eller andre biologiske stoffer blev anvendt.
Slovak: V publikovanej, prospektívnej, nekontrolovanej, pozorovacej kohortnej štúdii pozostávajúcej z 20 pacientov s novým nástupom SJIA sa Kineret používal ako úvodná liečba po neodpovedaní na NSAID, ale pred použitím DMARD, systémových glukokortikoidov alebo iných biologických látok.
Danish: Hørelse og synsstyrke forringedes ikke yderligere under behandlingen med anakinra.
Slovak: Ostrosť sluchu a zraku sa počas liečby anakinrou ďalej neznižuje.
Danish: Hos CAPS-patienter har der været bemærket en tilnærmet dosislinearitet med en let tendens til en mere end proportional stigning.
Slovak: U pacientov s CAPS bola zaznamenaná približná linearita dávok s miernou tendenciou k vyššiemu ako proporčnému nárastu.
Danish: Det aktiverede inflammasom resulterer i proteolytisk modning og udskillelse af IL-1β, som har en bred vifte af virkninger herunder systemisk inflammation.
Slovak: Aktivovaný inflamazóm viedol k proteolytickému dozrievaniu a sekrécii IL-1β, ktorý má širokú škálu účinkov vrátane systémového zápalu.
Danish: Glukokortikoiddoser kan i mange tilfælde reduceres, efter behandlingen med Kineret påbegyndes.
Slovak: Dávky glukokortikoidov sa po začatí liečby Kineretom môžu v mnohých prípadoch znížiť.
Danish: RA: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Slovak: RA: Nevyžaduje sa úprava dávkovania.
Danish: Hvis behandlingen med Kineret fortsættes under alvorlige infektioner for at reducere risikoen for, at sygdommen blusser op, er nøje overvågning nødvendig.
Slovak: Pri pokračovaní v liečbe Kineretom počas závažných infekcií, s cieľom znížiť riziko vypuknutia choroby, je potrebné pozorné sledovanie.
Danish: Inden for hver hyppighedskategori er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter faldende alvorlighed.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: Ved ambulant anvendelse kan Kineret være ude af køleskabet i 12 timer ved en temperatur, der ikke overstiger 25 °C, uden at udløbsdatoen overskrides.
Slovak: Na ambulantné použitie môže byť Kineret premiestnený z chladničky do prostredia s teplotou neprevyšujúcou 25 ºC, a to maximálne na 12 hodín, nie však po dátume exspirácie.
Danish: Forekomsten af antistoffer var typisk forbigående og ikke forbundet med kliniske bivirkninger eller reduceret virkning.
Slovak: Výskyt protilátok bol zvyčajne prechodný a nebol spájaný s výskytom klinických nežiaducich reakcií ani znížením účinnosti.
Danish: Let trombocytopeni er også set hos CAPS-patienter.
Slovak: Mierna trombocytopénia bola tiež pozorovaná u pacientov s CAPS.
Danish: Ubehandlede CAPS-patienter er kendetegnet ved forhøjet CRP, SAA og IL-6 i forhold til de normale serumniveauer.
Slovak: U neliečených pacientov s CAPS bolo charakteristické zvýšenie CRP, SAA a IL-6 v porovnaní s bežnými hladinami v sére.
Danish: Hos 43 CAPS-patienter, der blev fulgt i op til 5 år, var hyppigheden af alvorlige infektioner 0,1/år, og de mest almindelige var lungebetændelse og gastroenteritis.
Slovak: U 43 pacientov s CAPS sledovaných do 5 rokov bola frekvencia závažných infekcií 0,1/rok, pričom najčastejšia bola pneumónia a gastroenteritída.
Danish: De fleste af disse reaktioner var makulopapulære eller urtikarielle udslæt.
Slovak: Väčšinu týchto reakcií predstavovali makulopapulárne alebo urtikárne vyrážky.
Danish: Patienterne kan normalt kontrolleres tilfredsstillende ved at fastholde den anbefalede startdosis (1-2 mg/kg/dag).
Slovak: Stav pacientov je obvykle dostatočne regulovaný pri zachovaní odporúčanej počiatočnej dávky (1 - 2 mg/kg/deň).
Danish: Det er vigtigt, at De injicerer Dem selv eller Deres barn på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Injekciu budete musieť podať sebe alebo vášmu dieťaťu v ten istý čas každý deň.
Danish: • Kontaktinformation for deres læge
Slovak: • kontaktné údaje jeho lekára,
Danish: Resultater fra mus, som overproducerer IL-1, og IL-1ra mutant knock-out mus viste ikke forøget risiko for udvikling af kræft.
Slovak: Údaje získané od myší s nadmernou expresiou IL-1ra a IL-1ra mutantných „knock out" myší neindikovali zvýšené riziko vývoja tumorov.
Danish: Anakinra forøgede heller ikke antallet af kromosomabnormaliteter eller micronuclei i knoglemarvsceller hos mus.
Slovak: Anakinra taktiež nezvyšovala výskyt chromozomálnych abnormalít alebo mikrojadier v bunkách kostnej drene myší.
Danish: Således kan faldet i clearance sandsynligvis forklares med en nedsat nyrefunktion hos denne population.
Slovak: Pokles klírensu na základe toho možno s najväčšou pravdepodobnosťou vysvetliť poklesom funkčnosti obličiek v tejto populácii.
Danish: Ingen af komponenterne i sprøjten eller kanylebeskyttelsen er lavet af naturlig gummilatex.
Slovak: Žiadna súčasť krytu injekčnej striekačky a ihly nie je vyrobená z prírodného latexu.
Danish: Disse partikler påvirker ikke produktets kvalitet.
Slovak: Prítomnosť týchto častíc neovplyvňuje kvalitu lieku.
Danish: Der mangler farmakokinetiske data for ældre CAPS-patienter.
Slovak: Farmakokinetické údaje o starších pacientoch s CAPS chýbajú.
Danish: Vaccinationer
Slovak: Vakcinácia
Danish: Anakinras sikkerhed og virkning i kombination med methotrexat er blevet påvist hos 1.790 RApatienter ≥18 år med forskellig sværhedsgrad af sygdom.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť anakinry v kombinácii s metotrexátom boli preukázané u 1 790 pacientov s RA vo veku ≥ 18 rokov s rôznymi stupňami závažnosti ochorenia.
Danish: Fjern ikke hætten fra sprøjten, før De er klar til at foretage injektionen.
Slovak: Neodstraňujte kryt z injekčnej striekačky, kým nie ste pripravený na aplikáciu injekcie.
Danish: Der er ikke observeret nogen effekt på embryo/fosterudviklingen hos kaniner ved doser 100 gange den humane dosis.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na embryonálno-fetálny vývoj králikov v dávkach 100-násobne vyšších ako u ľudí.
Danish: Ved overskridelse af denne 12-timers periode må produktet ikke stilles tilbage i køleskabet, og produktet skal bortskaffes.
Slovak: Po uplynutí tejto doby sa nespotrebovaný liek nesmie umiestniť späť do chladničky, ale musí byť zlikvidovaný.
Danish: Profilen af uønskede hændelser i disse studier viser ingen forskel fra det, som er fundet i undersøgelser hos patienter med reumatoid artrit.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí pozorovaný v týchto štúdiách nevykazuje žiadne celkové rozdiely v porovnaní s tými, ktoré boli pozorované v štúdiách s reumatoidnou artritídou.
Danish: Natriumhydroxid Vand til injektionsvæsker
Slovak: Hydroxid sodný Voda na injekciu
Danish: Signifikante forbedringer blev observeret hvad angår smerte, ømme led, fysisk funktionsevne (HAQ score), akutfasereaktanter og i patientens og lægens totale vurdering.
Slovak: Signifikantné zlepšenie sa týka bolestivosti, početnosti krehkých kĺbov, telesných funkcií (skóre HAQ), reaktantov akútnej fázy a pacientovho a lekárovho celkového hodnotenia.
Danish: Røntgenundersøgelser har været medtaget i en klinisk undersøgelse med anakinra.
Slovak: Vyšetrenia RTG. žiarením sa uskutočnili v jednej klinickej štúdii s anakinrou.
Danish: De må ikke tage mere Kineret.
Slovak: Kineret si už nepodávajte.
Danish: I en standard opsætning af test som er designet til at identificere risici med hensyn til DNA, inducerede anakinra hverken genmutationer hos bakterier eller pattedyr.
Slovak: V štandardnom súbore testov zostavených pre identifikáciu rizika pre DNA, anakinra neindukovala génové mutácie v bunkách baktérií alebo cicavcov.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved RA
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri RA
Danish: I løbet af den 5-årige undersøgelse indberettede 14 patienter (32,6%) 24 alvorlige hændelser.
Slovak: Počas 5-ročnej štúdie 14 pacientov (32,6
Danish: Det skal anbefales, at de neutrofile optællinger bliver foretaget inden behandling med Kineret påbegyndes, og når behandling med Kineret er i gang, månedligt de første 6 måneder og derefter kvartalsvist.
Slovak: Počet neutrofilov sa odporúča stanoviť pred začiatkom a počas liečby Kineretom, mesačne v priebehu prvých 6 mesiacov liečby a následne každý štvrťrok.
Danish: Absorptionsprocessen er den hastighedsbestemmende faktor for anakinras elimination fra plasma efter subkutan injektion.
Slovak: 11) je 95 %. Absorpčný proces je rýchlosť limitujúcim faktorom pre vymiznutie anakinry z plazmy po subkutánnom injekčnom podaní.
Danish: Klinisk respons på anakinra sås som regel i løbet af 2 uger efter behandlingen var påbegyndt, og var vedvarende ved fortsat behandling med anakinra.
Slovak: Vo všeobecnosti sa klinická odpoveď na anakinru dostavila do 2 týždňov od začatia liečby a pretrvávala s pokračujúcim podávaním anakinry.
Danish: Anvend ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den sidste dato i den angivne måned er passeret.
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynul dátum posledného dňa vyznačeného mesiaca.
Danish: Anakinra har ikke vist nogen effekt på fertilitet, tidlig udvikling, embryo/fosterudvikling eller perieller postnatal udvikling hos rotter i doser op til 100 gange den humane dosis (2 mg/kg/dag).
Slovak: U anakinry sa nepozorovali účinky na plodnosť, skorý vývoj, embryonálno-fetálny vývoj alebo pôrod a postnatálny vývoj potkanov v dávkach 100-násobne vyšších ako u ľudí (2 mg/kg/deň).
Danish: Hos RA-patienter blev ingen uforudset akkumulation af anakinra observeret efter daglige subkutane doser i op til 24 uger.
Slovak: U pacientov s RA sa nepozorovala žiadna neočakávaná akumulácia anakinry po dennom subkutánnom podaní dávok počas 24 týždňov.
Danish: I placebokontrollerede RA-undersøgelser med Kineret var behandling forbundet med en lille reduktion af gennemsnitsværdierne for det totale antal hvide blodlegemer og det absolutte neutrofiltal (ANC).
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách RA s Kineretom bola liečba spojená s nízkou redukciou stredných hodnôt celkového počtu bielych krviniek a absolútneho počtu neutrofilov (APN).
Danish: • Patientens påmindelseskort
Slovak: • pripomienkovú kartičku pacienta.
Danish: I en klinisk undersøgelse, der omfattede 43 voksne og pædiatriske patienter (36 patienter i alderen fra 8 måneder til <18 år) med alvorlig CAPS (NOMID/CINCA og MWS), sås der et klinisk respons på anakinra inden for 10 dage efter indledning af behandling hos alle patienter, og dette blev opretholdt i op til 5 år med fortsat administration af Kineret.
Slovak: V klinickej štúdii zahŕňajúcej 43 dospelých a pediatrických pacientov (36 pacientov vo veku 8 mesiacov až < 18 rokov) so závažnými CAPS (NOMID/CINCA a MWS) bola u všetkých pacientov pozorovaná klinická odpoveď na anakinru do 10 dní po začatí liečby a pretrvávala počas 5 rokov pri pokračujúcom podávaní Kineretu.
Danish: 4.8 for yderligere oplysninger om neutropeni.
Slovak: Ďalšie informácie o neutropénii, pozri časť 4.8.
Danish: Der er ikke tilgængelige data over effekten af vaccination med andre inaktiverede antigener hos patienter, der behandles med Kineret.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostupné údaje o účinkoch na vakcináciu s ostatnými inaktívnymi antigénmi u pacientov dostávajúcich Kineret.
Danish: - I sjældne tilfælde kan patienter med Stills sygdom, primært børn, udvikle lungesygdom, også i løbet af behandlingen med Kineret.
Slovak: - V zriedkavých prípadoch sa u pacientov so Stillovou chorobou, najmä u detí, môže rozvinúť ochorenie pľúc, a to aj počas liečby Kineretom.
Danish: Tage den fyldte injektionssprøjte med Kineret ud af køleskabet.
Slovak: Vyberte Kineret v naplnenej injekčnej striekačke z chladničky.
Danish: Kinerets virkning og sikkerhed hos patienter med AST/ALT ≥1,5 x øvre normalniveau er ikke blevet evalueret.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Kineretu u pacientov s AST/ALT ≥ 1,5-násobok hornej hranice normálu neboli hodnotené.