FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lekár sa preto môže rozhodnúť, že optimálnou liečebnou stratégiou u skupiny pacientov s nízkym rizikom progresie ochorenia, predovšetkým u adjuvantnej liečby nasledujúcej po radikálnej prostatektómii, je odložiť hormonálnu liečbu dovtedy, kým sa neobjavia príznaky progresie ochorenia.
Latvian: Tādēļ klīnicisti var pieņemt, ka optimālā terapijas stratēģija attiecībā uz nelielam slimības progresēšanas riskam pakļautajiem pacientiem, īpaši adjuvantas terapijas gadījumā pēc radikālas prostatektomijas, var būt hormonterapijas atlikšana līdz brīdim, kad parādās slimības progresēšanas pazīmes.
Slovak: Tabuľka 2 Celkové prežívanie u pacientov s lokálne pokročilým ochorením podľa liečebných podskupín
Latvian: Kopējā dzīvildze pacientu apakšgrupā ar lokāli progresējušu slimību
Slovak: ÚPRAVY V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Latvian: ZĀĻU APRAKSTA LABOJUMI
Slovak: Je ťažké získať údaje o celkovom prežití pacientov s karcinómom prostaty v skorom štádiu v dôsledku nepredvídateľného priebehu ochorenia.
Latvian: Sakarā ar slimības mainīgo gaitu, ir grūti iegūt kopējās dzīvildzes datus pacientiem ar agrīno prostatas vēzi.
Slovak: Súhrnu charakteristických vlastností lieku bola upravená tak, aby uvádzala, že optimálna lekárska stratégia pre pacienta s nízkym rizikom progresie ochorenia, zvlášť v adjuvantných podmienkach po radikálnej prostatektómii, by mohla oddialiť hormonálnu liečbu, až kým sa neobjavia príznaky, že ochorenie sa zhoršuje.
Latvian: Tika grozīts zāļu apraksta 5.1 apakšpunkts, lai atzīmētu, ka optimālā terapijas stratēģija attiecībā uz nelielam slimības progresēšanas riskam pakļautajiem pacientiem, īpaši adjuvantās terapijas gadījumā pēc radikālas prostatektomijas, var būt hormonu terapijas atlikšana līdz brīdim, kad parādās slimības progresēšanas pazīmes.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny celkový rozdiel v prežívaní v mediáne sledovania 7,4 rokov pri mortalite 22,9%
Latvian: Pēc vidēji 7,4 gadus ilgas novērošanas, kuras laikā pacientu mirstība bija 22,9%, kopējās dzīvildzes atšķirības nav novērotas (RA = 0,99; 95% TI 0,9 - 1,09).
Slovak: Vinderen 0319 Oslo
Latvian: NO - Norvēģija AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Slovak: Štúdia má ďalej zahŕňať podskupiny pacientov s karcinómom prostaty tak, aby zahŕňala pacientov liečených bikalutamidom a pacientov liečených analógmi LHRH,
Latvian: Papildus šajā pētījumā ir jāiekļauj prostatas vēža pacientu apakšgrupas, kuras ārstēs ar
Slovak: - Referenčnému členskému štátu a príslušným vnútroštátnym úradom krajín, v ktorých je bikalutamid 150 mg schválený, sa musí predložiť výsledok štvrtej analýzy údajov o karcinóme prostaty v počiatočnom štádiu.
Latvian: - Agrīnā prostatas vēža datu 4. analīzes rezultāti ir jāiesniedz RMS un tām VKI, kur bicalutamide 150 mg ir reģistrēts.
Slovak: Arbitráž sa ďalej týkala len indikácie "lokálne pokročilý karcinóm prostaty" a to na základe štúdie „Early Prostate Cancer" a priamo s tým súvisiaceho textu v častiach 4.1 a 5.1 SPC.
Latvian: Procedūrā par lietas nodošanu izskatīšanai bija iekļauti visi iesniegtie reģistrācijas apliecību pieteikumi, kā arī reģistrētie medicīniskie preparāti, kas satur bicalutamide 150 mg. Tālākā procedūra par lietas nodošanu izskatīšanai attiecās uz lokāli progresējošu priekšdziedzera vēzi, pamatojoties uz agrīnās prostatas vēža pētījuma programmu un tieši saistīta ar tekstu zāļu apraksta 4.1 un 5.1 apakšpunktos.
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet
Latvian: 90 (3 x 30) tabletes
Slovak: 30 tabliet
Latvian: 30 tabletes
Slovak: Biktarvy sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Biktarvy ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMEA/H/C/004449
Latvian: EMA/277223/2018 EMEA/H/C/004449
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Biktarvy sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Biktarvy lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Biktarvy?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Biktarvy lietošanu?
Slovak: Prínosy lieku Biktarvy pri liečbe HIV infekcie sa skúmali v štyroch hlavných štúdiách.
Latvian: Biktarvy ieguvumus HIV infekcijas ārstēšanā pētīja četros pamatpētījumos.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Biktarvy
Latvian: Cita informācija par Biktarvy
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Biktarvy sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Biktarvy, pārsniedz šo zāļu radīto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Blokuje enzým s názvom integráza, ktorý je potrebný pre vírus HIV, aby mohol vytvárať v tele svoje nové kópie.
Latvian: Tas bloķē enzīmu, ko dēvē par integrāzi, kura HIV vīrusam ir nepieciešama, lai organismā radītu jaunas savas kopijas.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Biktarvy je rovnako účinný ako porovnávacie antivírusové lieky.
Latvian: Pierādīts, ka Biktarvy ir tikpat efektīvas kā salīdzinājuma pretvīrusu zāles.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Biktarvy sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Biktarvy lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Prehľad o lieku Biktarvy a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Biktarvy pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Liek Biktarvy nelieči infekciu spôsobenú vírusom HIV-1 ani chorobu AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Latvian: Biktarvy neizārstē HIV-1 infekciju vai AIDS, bet var aizkavēt imūnās sistēmas bojājumus un ar AIDS saistīto infekciju un slimību attīstību.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Biktarvy (ktoré môžu postihnúť asi 1 osobu z 20) sú bolesť hlavy, hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
Latvian: Visbiežāk novērotās Biktarvy blakusparādības (kas var rasties apmēram 1 no 20 pacientiem) ir galvassāpes, caureja un slikta dūša (nelabums).
Slovak: Vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade liekov z rovnakej triedy.
Latvian: To blakusparādības bija līdzīgas citu šīs klases zāļu blakusparādībām.
Slovak: Liek Biktarvy sa nesmie používať spolu s rifampicínom (antibiotikum) ani s ľubovníkom bodkovaným (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie).
Latvian: Biktarvy nedrīkst lietot kopā ar rifampicīnu (antibiotiku) vai asinszāli (ārstniecības augu preparātu depresijas ārstēšanai).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Biktarvy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Biktarvy?
Slovak: Prečo bol liek Biktarvy povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Biktarvy ir reģistrētas ES?
Slovak: Liek sa používa len u pacientov, v prípade ktorých si vírus nevytvoril rezistenciu voči triede liekov na HIV infekciu nazývaných inhibítory integrázy ani voči tenofoviru alebo emtricitabínu.
Latvian: Tās lieto tikai pacientiem, kuriem vīruss nav rezistents (izturīgs) pret HIV zāļu klasi, ko dēvē par integrāzes inhibitoriem, vai arī pret tenofovīru vai emtricitabīnu.
Slovak: Aké prínosy lieku Biktarvy boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Biktarvy ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Biktarvy si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Biktarvy lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Liek Biktarvy je dostupný vo forme tabliet, pričom každá tableta obsahuje 50 mg biktegraviru, 200 mg emtricitabínu a 25 mg tenofovir alafenamidu.
Latvian: Katra tablete satur 50 mg biktegravīra, 200 mg emtricitabīna un 25 mg tenofovīra alafenamīda.
Slovak: Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI), to znamená, že blokuje pôsobenie reverznej transkriptázy, ďalšieho vírusového enzýmu, ktorý vírusu umožňuje množiť sa.
Latvian: Tenofovīrs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI), kas nozīmē, ka tas bloķē reverso transkriptāzi, citu vīrusa enzīmu, kas ļauj vīrusam vairoties.
Slovak: Čo je liek Biktarvy a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Biktarvy un kāpēc tās lieto?
Slovak: Výdaj lieku Biktarvy je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Latvian: Biktarvy var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst sākt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Slovak: Biktarvy je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Latvian: Biktarvy ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Slovak: V prvej štúdii sa liek Biktarvy porovnával v prípade 629 pacientov s iným antivírusovým liekom obsahujúcim abakavir, dolutegravir a lamivudín.
Latvian: Pirmajā pētījumā ar 629 pacientiem salīdzināja Biktarvy ar citām pretvīrusu zālēm, kas satur abakavīru, dolutegravīru un lamivudīnu.
Slovak: Liek Biktarvy obsahuje tri liečivá, ktoré pôsobia proti HIV infekcii odlišným spôsobom:
Latvian: Biktarvy satur trīs aktīvās vielas, kas atšķirīgi iedarbojas pret HIV.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Biktarvy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Biktarvy lietošanu.
Slovak: Emtricitabín je iný druh NRTI (nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy) a pôsobí rovnakým spôsobom ako tenofovir.
Latvian: • Emtricitabīns ir cita veida nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI), un tas darbojas tāpat kā tenofovīrs.
Slovak: Zníženie vírusovej záťaže dosiahlo celkovo 92 % pacientov užívajúcich liek Biktarvy (290 z 314) v porovnaní s 93 % (293 z 315) pacientov, ktorí dosiahli zníženie vírusovej záťaže pomocou porovnávacieho lieku.
Latvian: Kopumā vīrusa slodzes samazināšanos panāca 92 % pacientu, kuri lietoja Biktarvy (290 no 314), salīdzinot ar 93 % pacientu (293 no 315), kuri lietoja salīdzinājuma zāles.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnával liek Biktarvy s dolutegravirom plus emtricitabínom/tenofovir alafenamidom u 645 pacientov: uspokojivé zníženie vírusovej záťaže dosiahlo 89 % (286 z 320) pacientov užívajúcich liek Biktarvy v porovnaní s 93 % (302 z 325) pacientov užívajúcich porovnávací liek.
Latvian: Otrajā pētījumā ar 645 pacientiem salīdzināja Biktarvy ar dolutegravīra un emtricitabīna/tenofovīra alafenamīda kombināciju: apmierinošu vīrusa slodzes samazinājumu panāca 89 % pacientu (286 no 320), kuri lietoja Biktarvy, salīdzinot ar 93 % pacientu (302 no 325), kuri lietoja salīdzinājuma zāles.
Slovak: V druhej štúdii sa vírusová záťaž zvýšila nad prahovú hodnotu u 2 % (5 z 290) pacientov, ktorí prešli na liek Biktarvy a u 2 % (5 z 287) pacientov, ktorí pokračovali v predchádzajúcej liečbe (tzv. posilnený atazanavir alebo darunavir plus buď emtricitabín/tenofovir, alebo abakavir/lamivudín).
Latvian: Otrajā pētījumā vīrusa slodze pārsniedza slieksni 2 % pacientu (5 no 290), kuriem terapiju nomainīja uz Biktarvy, un 2 % (5 no 287) pacientu, kuri joprojām saņēma iepriekšējo terapiju ("pastiprinātu" atazanavīru vai darunavīru kopā ar emtricitabīnu/tenofovīru vai abakavīru/lamivudīnu).
Slovak: Biktegravir je druh antivírusového lieku, ktorý sa nazýva inhibítor integrázy.
Latvian: • Biktegravīrs ir pretvīrusu aģenta veids, ko dēvē par "integrāzes inhibitoru".
Slovak: Liek Biktarvy obsahuje liečivá biktegravir, emtricitabín a tenofovir alafenamid.
Latvian: Biktarvy satur aktīvās vielas biktegravīru, emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu.
Slovak: V týchto štúdiách sa skúmal počet pacientov, v prípade ktorých sa po 48 týždňoch liečby vírusová záťaž (množstvo vírusu HIV-1 v krvi) znížila na menej ako 50 kópií/ml.
Latvian: Divos pētījumos piedalījās iepriekš neārstēti ar HIV-1 inficēti pieaugušie un vērtēja to pacientu skaitu, kuriem pēc 48 ārstēšanas nedēļām vīrusa slodze (HIV-1 daudzums asinīs) bija samazinājusies līdz mazāk nekā 50 kopijām/ml.
Slovak: Akým spôsobom liek Biktarvy účinkuje?
Latvian: Kā Biktarvy darbojas?
Slovak: Tenofovir alafenamid je prekurzor tenofoviru, to znamená, že v tele sa premieňa na liečivo tenofovir.
Latvian: • Tenofovīra alafenamīds ir tenofovīra "priekšzāles", kas organismā tiek pārvērstas par aktīvo vielu tenofovīru.
Slovak: Ako sa liek Biktarvy užíva?
Latvian: Kā lieto Biktarvy?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Biktarvy sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Biktarvy, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: V jednej štúdii dosiahlo vírusovú záťaž rovnajúcu sa 50 kópiám/ml alebo väčšiu 1 % pacientov (3 z 282), ktorí prešli na liek Biktarvy, v porovnaní s 0,5
Latvian: Vienā pētījumā vīrusa slodze bija 50 kopijas/ml vai lielāka 1 % pacientu (3 no 282), kuru terapiju nomainīja uz Biktarvy, salīdzinot ar 0,5 % pacientu (1 no 281), kuri turpināja saņemt iepriekšējo terapiju (dolutegravīru, abakavīru, lamivudīnu).
Slovak: V týchto štúdiách sa skúmalo, či sa vírusová záťaž zvýšila nad túto úroveň 48 týždňov po prechode pacientov z predchádzajúcej liečby HIV infekcie na liek Biktarvy.
Latvian: Divos citos pētījumos piedalījās iepriekš ārstēti pacienti, kuriem vīrusa slodze jau bija mazāka par 50 kopijām/ml, un vērtēja, vai 48 nedēļas pēc iepriekšējās HIV terapijas nomaiņas uz Biktarvy vīrusa slodze pārsniedz šo līmeni.
Slovak: 40549 Düsseldorf Nemecko
Latvian: 40549 Düsseldorf
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. január 2013
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 21. janvāris 2013
Slovak: Približne u 30 % pacientov sa vyskytla aspoň jedna nežiaduca reakcia.
Latvian: Aptuveni 30% pacientu novēroja vismaz vienu nevēlamu blakusparādību.
Slovak: Veľkosti balení:
Latvian: Iepakojuma izmēri:
Slovak: Len pokračujte ďalej s ďalšou dávkou v normálnom čase.
Latvian: Turpiniet lietot nākamo devu parastajā laikā.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie a zabránia náhodnému prístupu detí k lieku.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt vidi un novērst, ka zālēm nejauši piekļūst bērni.
Slovak: Štúdie o interakciách sa uskutočnili medzi zdravými dobrovoľníkmi.
Latvian: Mijiedarbības pētījumus veica ar veseliem brīvprātīgajiem.
Slovak: UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Latvian: UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LI, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK.
Slovak: Poznatky z klinických štúdií s pacientmi staršími ako 75 rokov sú veľmi obmedzené.
Latvian: Klīnisko pētījumu pieredze pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, ir ļoti ierobežota.
Slovak: Iné lieky a BindRen
Latvian: Citas zāles un BindRen
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti
Slovak: O vysokých hladinách fosforu v krvi (hyperfosfatémia)
Latvian: Par augstu fosfāta līmeni asinīs (hiperfosfatēmiju)
Slovak: Ak však nedokážete prehltnúť obsah celého vrecúška naraz, môžete rozdeliť túto dávku na menšie časti.
Latvian: Tomēr, ja Jūs nevarat norīt visa maisiņa saturu uzreiz, Jūs varat sadalīt maisiņa devu mazākās porcijās.
Slovak: Zápcha môže byť predchádzajúcim symptómom.
Latvian: Pirms tam var būt aizcietējuma simptoms.
Slovak: Preto sa neočakávajú žiadne priame účinky BindRenu.
Latvian: Tāpēc nav sagaidāmi tieši BindRen efekti.
Slovak: Dlhodobé štúdie:
Latvian: Ilgstoši pētījumi:
Slovak: Po ročnej liečbe bola pozorovaná redukcia o 1,12 % v HbA1c.
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas novēroja HbA1c līmeņa pazemināšanos par 1,12%.
Slovak: Potenciálne riziko predávkovania môže zahŕňať nežiaduce reakcie alebo zhoršenie nežiaducich reakcií, ktoré sú uvedené v časti 4.8.
Latvian: Iespējamais pārdozēšanas risks var ietvert nevēlamas blakusparādības vai 4.8 apakšpunktā minēto nevēlamo blakusparādību pasliktināšanos.
Slovak: Pri podávaní ktoréhokoľvek lieku, kde zníženie biologickej dostupnosti môže mať klinicky relevantný účinok na bezpečnosť alebo účinnosť, sa musí tento liek podávať minimálne 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po podaní BindRenu.
Latvian: Lietojot jebkuras zāles, kuru izraisītā bioloģiskās pieejamības pazemināšanās varētu klīniski nozīmīgi ietekmēt drošību vai efektivitāti, šīs zāles ir jālieto vismaz 1 stundu pirms vai 3 stundas pēc BindRen lietošanas.
Slovak: Ak vaše obličky nefungujú tak, ako by mali, pravdepodobne sa podrobíte dialýze, ktorá nahrádza mnoho funkcií obličiek.
Latvian: Ja Jūsu nieres vairs nedarbojas pareizi, Jums var veikt dialīzi, kas aizvieto daudzas nieru funkcijas.
Slovak: Tiež vám poradia, aby ste prešli na špeciálnu diétu, ktorá má znížiť množstvo fosforu, ktoré vaše telo prijíma z potravy.
Latvian: Jums ir arī ieteikts ievērot īpašu diētu, lai samazinātu to fosfora daudzumu, ko Jūsu ķermenis uzņem no ēdiena.
Slovak: Štúdie reproduktívnej toxicity však neboli vykonané s dávkami vyššími ako 2,5-násobok ľudskej klinickej dávky a pravdepodobné reproduktívne účinky súvisiace s koaguláciou a krvácaním neboli hodnotené.
Latvian: Tomēr pētījumi par ietekmi uz reproduktivitāti netika veikti ar devām, kas vairāk kā 2,5 reizes pārsniedz klīnisko devu cilvēkam, un nav izvērtēti iespējamie reproduktīvie efekti, kas saistīti ar koagulāciju un asiņošanu.
Slovak: Dve dlhodobé, otvorené štúdie s flexibilnou dávkou preukázali, že redukcia fosforu v sére bola udržaná po dobu jedného roka.
Latvian: Divos ilgstošos, atklātos pētījumos ar mainīgu devu tika pierādīts, ka fosfora līmeņa pazemināšanās serumā saglabājas līdz vienam gadam.
Slovak: Fľaštičky
Latvian: Pudeles
Slovak: Tablety sa majú užívať celé.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov po registrácii.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Slovak: Zníženie LDL cholesterolu sa tiež odrazilo vo významnom poklese celkového cholesterolu.
Latvian: ZBL holesterīna līmeņa pazemināšanās atspoguļojās arī nozīmīgā kopējā holesterīna līmeņa samazinājumā.
Slovak: 1,78 mmol/l) bola 44 %. V dlhodobých štúdiách väčšina pacientov dostala 12 alebo 15 g kolestilanu na deň.
Latvian: Ilgstošajos pētījumos vairums pacientu saņēma 12 vai 15 g kolestilāna dienā.
Slovak: Uskutočnili sa dve podobné 12-týždňové, otvorené štúdie s flexibilnou dávkou, za ktorými nasledovalo 4-týždňové dvojité zaslepené ukončujúce obdobie (v porovnaní s placebom).
Latvian: Tika veikti divi līdzīgi 12 nedēļu ilgi, atklāti pētījumi ar mainīgu devu, kas turpinājās ar 4 nedēļu ilgu dubultaklo zāļu nelietošanas periodu (salīdzinājums ar placebo).
Slovak: BindRen nemajú užívať deti a dospievajúci.
Latvian: BindRen nedrīkst lietot bērni un pusaudži.
Slovak: E-mail: info@mt-pharma-eu.com
Latvian: E-pasts: info@mt-pharma-eu.com
Slovak: Štúdie o interakciách jednej dávky preukázali, že biologická dostupnosť ciprofloxacínu, warfarínu a enalaprilu nebola ovplyvnená, keď sa súbežne podávali s BindRenom (6-9 g na deň).
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar vienu devu parādīja, ka ciprofloksacīna, varfarīna un enelaprila bioloģiskā pieejamība nav ietekmēta, ja tās lieto kopā ar BindRen (6-9 g dienā).
Slovak: Fertilita Neexistujú žiadne údaje o vyhodnotení potenciálneho vplyvu BindRenu na plodnosť.
Latvian: Fertilitāte Nav pieejami dati, lai novērtētu iespējamo BindRen ietekmi uz fertilitāti.
Slovak: V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa znižujúcej sa závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Slovak: Výsledky in vitro testovania naznačujú, že lieky s anionickými a/alebo lipofilickými vlastnosťami majú vyšší potenciál k viazaniu BindRenu.
Latvian: Rezultāti no in vitro pārbaudes liecina, ka zālēm ar anjonu un/vai lipofīlu raksturu ir lielākas iespējas piesaistīties pie BindRen.
Slovak: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Latvian: Indigokarmīna alumīnija pigments (E132)
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča monitorovanie koncentrácií vitamínov A, D a E, alebo sledovanie stavu vitamínu K prostredníctvom merania koagulačných parametrov; v prípade potreby je potrebné podávať dané vitamíny.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicams uzraudzīt A, D un E vitamīnu koncentrāciju vai novērtēt K vitamīna pietiekamību, mērot koagulācijas parametrus, un vajadzības gadījumā lietot vitamīnu papildinājumu.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednom a opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienreizēju un atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par tiešu īpašu risku cilvēkam.
Slovak: BindRen neobsahuje kalcium a váš lekár vám pravdepodobne predpíše doplnkové kalciové tabletky,
Latvian: BindRen nesatur kalciju un Jūsu ārsts var Jums nozīmēt papildu kalcija tabletes.
Slovak: Vo väčšine klinických štúdií kolestilan znížil PTH v sére v porovnaní s východiskovou hodnotou a bol štatisticky významný v porovnaní s placebom.
Latvian: Vairumā klīnisko pētījumu kolestilāns pazemināja seruma PTH līmeni, salīdzinot ar bāzlīniju, un rezultāts bija statistiski nozīmīgs pret placebo.
Slovak: Ak sa nedosiahne prijateľná koncentrácia fosforu v sére, dávku je možné zvýšiť o 3 g na deň (1 g trikrát denne) v 2-3 týždňových intervaloch.
Latvian: Ja nav sasniegta pieņemama fosfora koncentrācija serumā, devu var palielināt par 3 g dienā (pa 1 g trīs reizes dienā) 2-3 nedēļu garos posmos.
Slovak: BindRen sa neabsorbuje z gastrointestinálneho traktu, ale môže ovplyvniť biologickú dostupnosť alebo absorpčnú rýchlosť iných liekov.
Latvian: BindRen netiek uzsūkts no kuņģa-zarnu trakta, bet var ietekmēt citu zāļu bioloģisko pieejamību vai uzsūkšanās ātrumu.
Slovak: - máte abnormálne nízke hladiny kalcia v krvi.
Latvian: - Jums ir anomāli zems kalcija līmenis asinīs.
Slovak: Interakcie neboli pozorované pri denných dávkach > 9 g a vyššie interakčné účinky pri vyšších dávkach BindRenu nie je možné vylúčiť.
Latvian: Mijiedarbības netika pētītas ar devām, kas pārsniedz 9 g dienā, un nevar izslēgt mijiedarbības efektus pie augstākām BindRen devām.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť BindRenu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: BindRen drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti u tehotných žien.
Latvian: Nav pieejami dati, lai novērtētu drošību un efektivitāti grūtniecēm.
Slovak: Je potrebné monitorovať koncentrácie fosforu v sére.
Latvian: Jāuzrauga fosfora koncentrācija serumā.
Slovak: Alergická dermatitída, kvapková psoriáza
Latvian: Alerģisks dermatīts, pilienveida psoriāze
Slovak: - ak ste alergický na kolestilan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak máte obštrukciu čriev (znepriechodnenie vašich čriev)
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret kolestilānu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu
Slovak: Lekár môže považovať za potrebné zmerať hladinu ďalších liekov, ktoré užívate, v krvi.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt, ka jāizmēra citu lietoto zāļu līmenis asinīs.
Slovak: 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids Devas
Slovak: Londýn
Latvian: London