FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Preprečevanje glivičnih okužb s kandido pri bolnikih, po alogenski presaditvi hematopoetskih matičnih celic, ali bolnikih, pri katerih je treba pričakovati nevtropenijo (absolutno število nevtrofilcev < 500 celic/µl) 10 dni ali več.
Icelandic: - Fyrirbyggjandi meðferð við Candida sýkingu hjá sjúklingum sem gangast undir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna eða sjúklingum sem gert er ráð fyrir að fái daufkyrningafæð (heildarfjöldi daufkyrninga < 500 frumur/µl) í 10 daga eða lengur.
Slovenian: Vseeno je treba bolnike opozoriti, da so med uporabo mikafungina poročali o pojavu omotičnost (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Sjúklingar skulu þó vera upplýstir um það að greint hefur verið frá sundli á meðan á meðferð með micafungin stendur (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Profilaksa: Mikafungin je bil v primerjavi s flukonazolom učinkovitejši pri preprečevanju invazivnih glivičnih okužb pri populaciji bolnikov z velikim tveganjem za razvoj sistemske glivične okužbe (bolnikih, ki so jim presadili hematopoetske matične celice [HSCT] v randomizirani dvojno slepi multicentrični študiji).
Icelandic: Micafungín var virkara en flúkónazól við fyrirbyggjandi meðferð gegn ífarandi sveppasýkingum hjá sjúklingum sem voru í mikilli hættu á að fá altæka (systemic) sveppasýkingu (sjúklingar sem gengust undir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (HSCT) í slembaðri, tvíblindri fjölsetra rannsókn).
Slovenian: Ni verjetno, da bi mikafungin vplival na sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Icelandic: Ólíklegt er að micafungín hafi áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Slovenian: NE STRESAJTE!
Icelandic: MÁ EKKI HRISTA.
Slovenian: Telesna masa > 40 kg
Icelandic: > 40 kg Líkamsþyngd
Slovenian: Algol Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Icelandic: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Slovenian: Zato je treba neporabljen koncentrat takoj zavreči.
Icelandic: Því verður að farga ónotuðu uppleystu þykkni strax.
Slovenian: Nevtropenija na začetku
Icelandic: Daufkyrningafæð í upphafi rannsóknar
Slovenian: ~2400 za C. albicans in ~1300 za C. glabrata.
Icelandic: Í líkönunum þurfti hlutföllin ~2400 og ~1300 fyrir C. albicans og C. glabrata, talið í sömu röð.
Slovenian: Bolniki z motnjami v delovanju jeter: V študiji, opravljeni pri bolnikih z zmerno motnjo v delovanju jeter (stopnja po Child-Pughu 7-9) (n = 8), se farmakokinetika mikafungina ni pomembno razlikovala od farmakokinetike pri zdravih preizkušancih (n = 8).
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum með í meðallagi mikið skerta lifrarstarfssemi (Child-Pugh gildi 7-9) (n=8) voru lyfjahvörf micafungíns ekki marktækt öðruvísi en hjá heilbrigðum einstaklingum (n=8).
Slovenian: Pediatrična populacija Incidenca nekaterih neželenih učinkov je bila pri otrocih večja kot pri odraslih (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Tíðni sumra aukaverkana var hærri hjá börnum en fullorðnum (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Plastično zaporko je treba sneti z viale in zamašek dezinficirati z alkoholom.
Icelandic: Plasthettuna skal fjarlægja af hettuglasinu og sótthreinsa tappann með alkóhóli.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje mikafungina v materino mleko.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að micafungín skilst út í móðurmjólk.
Slovenian: Razvoj žarišč spremenjenih hepatocitov (FAH) in hepatocelični tumorji pri podganah sta bila odvisna od odmerka in trajanja zdravljenja z mikafunginom.
Icelandic: Myndun hreiðra breyttra lifrarfrumna (FAH) og lifrarfrumuæxla í rottum var háð skammti og lengd meðferðar með micafungíni.
Slovenian: 1 x 100 + 1 x 50 5 ml približno 10 ml
Icelandic: 1x100+1x50 5 ml u.þ.b.
Slovenian: Zdravnik spremlja vaš odziv in vašo bolezen in glede na to določi, kakšno zdravljenje z zdravilom Mycamine je potrebno.
Icelandic: Læknirinn fylgist með hvernig þú svarar meðferðinni og ástandi þínu til að ákvarða hve stóran skammt af Mycamine þarf að nota.
Slovenian: Pri mikafunginu so v času zdravljenja opazili manjše povprečne vrednosti največjega zmanjšanja ocenjene hitrosti glomerularne filtracije (p < 0,001) in manjšo incidenco z infundiranjem povezanih reakcij kot pri amfotericinu B v obliki liposomov (p = 0,001).
Icelandic: Micafungín sýndi minni hámarksminnkun á áætluðum gaukulsíunarhraða meðan á meðferð stóð (p<0,001) og lægri tíðni aukaverkana sem tengdust innrennsli (p=0,001) en liposomal amfótericín B.
Slovenian: FAH, ki so jih zabeležili po 13 ali več tednov trajajočem zdravljenju, so bili po 13 tedenskem obdobju po prekinitvi terapije še vedno prisotni in so se po obdobju brez zdravljenja, ki je zajemala celo življenje podgan, razvili v hepatocelične tumorje.
Icelandic: Hreiður af breyttum lifrarfrumum (FAH) eftir 13 vikur eða lengur á meðferð voru enn til staðar 13 vikum eftir að meðferð var hætt og þróuðust í lifrarfrumuæxli án meðferðar á tímabili sem samsvaraði líftíma rottanna.
Slovenian: ALT, AST ali celotni bilirubin > 3-kratnik ULN) tako pri zdravih prostovoljcih kot tudi pri bolnikih.
Icelandic: Micafungín meðferð fylgdi marktæk skerðing á lifrarstarfssemi (hækkun á ALT, AST eða heildarbilírúbíni > 3 sinnum eðlileg efri mörk), bæði hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá sjúklingum.
Slovenian: Laktoza monohidrat, brezvodna citronska kislina in natrijev hidroksid.
Icelandic: Laktósueinhýdrat, vatnsfrí sítrónusýra og natríumhýdroxíð.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila glejte poglavje 6.6.
Icelandic: Um leiðbeiningar við blöndun sjá kafla 6.6.
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. april 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 19. februar 2018
Icelandic: 25. apríl 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Odrasli bolniki
Icelandic: Fullorðnir Heildarmeðferðarárangur
Slovenian: Incidenca nekaterih neželenih učinkov (v spodnji tabeli) je bila pri otrocih večja kot pri odraslih.
Icelandic: Tíðni sumra aukaverkana (talin upp í töflunni fyrir neðan) var hærra hjá börnum en fullorðnum.
Slovenian: Posledično se lahko pojavnost teh neželenih učinkov pričakuje pri klinični uporabi mikafungina pri človeku.
Icelandic: Því má búast við að samskonar áhrif komi fram við klíníska notkun micafungíns í mönnum.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je koncentrat in razredčeno raztopino treba uporabiti takoj.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota blandaðar og þynntar lausnir tafarlaust.
Slovenian: Zdravilo Mycamine naj se uporabi le, če uporaba drugih antimikotikov ni primerna.
Icelandic: Því skal aðeins nota Mycamine ef önnur sveppalyf eiga ekki við.
Slovenian: Ni izkušenj s prevelikim odmerjanjem mikafungina.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun af micafungíni.
Slovenian: Celice sesalcev ne vsebujejo 1,3-β-D-glukana.
Icelandic: 1,3-β-D-glúkan er ekki til staðar í frumum spendýra.
Slovenian: 5 ml približno 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Icelandic: 5 ml u.þ.b. 5 ml (10 mg/ml) 0,50 mg/ml
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Mycamine
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Mycamine
Slovenian: Večinoma so bili blagi do zmerni in niso omejevali zdravljenja.
Icelandic: Einkennin voru í flestum tilvikum væg eða í meðallagi slæm og ekki þurfti að breyta meðferð.
Slovenian: Druge sestavine so laktoza monohidrat, brezvodna citronska kislina in natrijev hidroksid.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, vatnsfrí sítrónusýra og natríumhýdroxíð.
Slovenian: Pri podganah je dolgotrajno zdravljenje z mikafunginom povzročilo poškodbe jeter in posledične jetrne tumorje.
Icelandic: Hjá rottum leiddi langvarandi meðferð með micafungíni til lifrarskemmda og lifraræxla í framhaldi af því.
Slovenian: - ima bolnik hude motnje v delovanju jeter
Icelandic: - er með alvarlega skerðingu á lifrarstarfssemi
Slovenian: FK model populacije je pokazal, da bi bil odmerek 10 mg/kg pri otrocih, mlajših od 4 mesecev, zadosten za dosego ciljne izpostavljenosti, potrebne za zdravljenje okužbe s kandido v CŽS.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkan þýðis sýndi fram á að 10 mg/kg hjá börnum yngri en 4 mánaða var nægjanlegur skammtur til að ná markútsetningu fyrir meðferð á Candida sýkingu í miðtaugakerfi.
Slovenian: V enem spontanem poročilu so poročali, da je bil pri novorojenčku apliciran odmerek 16 mg/kg/dan.
Icelandic: Í einu tilfelli var greint frá nýfæddum sjúklingi sem fékk 16 mg/kg/sólarhring.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi mikafungina pri nosečnicah.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun micafungíns á meðgöngu.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mycamine Ne uporabljajte zdravila Mycamine
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Mycamine Ekki má nota Mycamine
Slovenian: V kliničnih študijah so odrasli bolniki prejemali ponavljajoče dnevne odmerke do 8 mg/kg (največji celokupni odmerek 896 mg), pri čemer se niso pojavili toksični učinki, ki bi omejevali velikost odmerka.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir endurteknir sólarhringsskammtar allt að 8 mg/kg (hæsti heildarskammtur 896 mg) án þess að greint hafi verið frá þörf á skammtaminnkun vegna eiturverkana.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - anemija zaradi razpadanja rdečih krvničk (hemolitična anemija), razpadanje rdečih krvničk
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - blóðleysi vegna skemmda á rauðum blóðkornum (blóðlýsublóðleysi) og blóðlýsa
Slovenian: Uspešnost zdravljenja je bila opredeljena kot odsotnost dokazane ali verjetne sistemske glivične okužbe oz. odsotnost suma nanjo v obdobju do konca zdravljenja ter odsotnost dokazane ali verjetne sistemske glivične okužbe na koncu študije.
Icelandic: Skilgreining meðferðarárangurs var engin sönnuð, hugsanleg eða grunuð altæk sveppasýking til meðferðarloka og engin sönnuð eða hugsanleg altæk sveppasýking til loka rannsóknar.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti ponavljajočih odmerkov pri podganah so se znaki hepatotoksičnosti pokazali kot povečana vrednost jetrnih encimov in kot degenerativne spremembe hepatocitov, ki so jih spremljali znaki kompenzatorne regeneracije.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum við endurtekna skammta hjá rottum voru einkenni eiturverkana á lifur hækkun lifrarprófa og hrörnunarbreytingar á lifrarfrumum og eftirfylgjandi merki um uppbótar endurvöxt (regeneration).
Slovenian: - nespečnost (težave s spanjem), tesnoba, zmedenost
Icelandic: Geðræn vandamál svefnleysi, kvíði, ringlun
Slovenian: Zdravilo Mycamine 50 mg ali 100 mg prašek za raztopino za infundiranje je bel kompakten prašek, pridobljen z zamrzovalnim sušenjem.
Icelandic: Mycamine 50 mg eða 100 mg innrennslisstofn til blöndunar er hvítt, þétt frostþurrkað duft.
Slovenian: 4 -10 mg/kg/dan*
Icelandic: 4-10 mg/kg/sólarhring*
Slovenian: 5 ml približno 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Icelandic: 5 ml u.þ.b. 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Slovenian: Trajanje odmerjanja mikafungina v teh študijah pri podganah (6 mesecev) presega običajno trajanje odmerjanja mikafungina pri bolnikih (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Micafungín var gefið mun lengur í þessum rannsóknum á rottum en vanalegt er við klíníska notkun (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Režim odmerjanja mikafungina je odvisen od telesne mase bolnika in je predstavljen v spodnjih tabelah:
Icelandic: Skammtastærðir af micafungín fara eftir líkamsþyngd sjúklinga eins og í eftirfarandi töflum:
Slovenian: - povečan srčni utrip, močnejši srčni utrip, nepravilni srčni utrip
Icelandic: Hjarta hraðtaktur, hjartsláttarónot, hægsláttur
Slovenian: Nekaj bolnikov (1,1 %; 0,4 % resnih) je zdravljenje prekinilo zaradi neželenih učinkov na jetra.
Icelandic: Fáeinir sjúklingar hættu á meðferð vegna áhrifa á lifur (1,1%, 0,4% alvarleg).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja adaptivne regeneracije in morebiten posledičen nastanek jetrnih tumorjev na najmanjšo možno mero, je v primeru značilnega in trajnega povišanja ALT/AST priporočljiva predčasna prekinitev terapije.
Icelandic: Til að minnka hættu á endurvexti lifrarfruma og mögulegri lifrarfrumuæxlismyndun í kjölfarið, er mælt með því að hætta meðferð snemma ef marktæk viðvarandi hækkun verður á AST/ALT.
Slovenian: Mikafungin se v veliki meri veže na beljakovine in se ga z dializo ne da odstraniti.
Icelandic: Micafungín er mikið próteinbundið og ekki er hægt að fjarlægja það með himnuskilun.
Slovenian: Enakovrednost je bila dokazana pri odraslih bolnikih, podobne ugotovitve pa so pokazali pri podpopulacijah otrok (vključno z novorojenčki in nedonošenčki).
Icelandic: Rannsóknir sýndu að verkun var ekki lakari (non-inferiority) hjá fullorðnum sjúklingum og svipaðar niðurstöður fengust hjá börnum (þ.m.t. ungbörnum og fyrirburum).
Slovenian: Ni znano, ali se mikafungin izloča v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort micafungín skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Slovenian: Večina neželenih učinkov na jetra je bila blagih ali zmernih.
Icelandic: Aukaverkanir á lifur voru í flestum tilvikum vægar eða í meðallagi slæmar.
Slovenian: Drugi sevi (ne albicans) ¶ skupaj C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Odstotek pri mikafunginu minus odstotek pri amfotericinu B v obliki liposomov ter dvostranski 95 % interval zaupanja za razliko v skupni uspešnosti zdravljenja, ki temelji na normalni aproksimaciji velikemu vzorcu.
Icelandic: Micafungín hlutfall mínus liposomal amfótericín B hlutfall, og tvíhliða 95% öryggisbil á mismuni heildarhlutfalls meðferðarárangurs, grundvallað á venjulegri nálgun á stóru úrtaki.
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna in ni znano, ali je klinično pomembna.MIC za C. krusei je za približno 3 dvakratna redčenja večja kot za C. albicans in podobno je MIC za C. guilliermondii večja za približno 8 dvakratnih redčenj.
Icelandic: Lágmarksheftistyrkur (MIC) fyrir C. krusei er um það bil þremur tvöföldum þynningum hærri en fyrir C. albicans og hliðstætt fyrir C. guilliermondii er heftistyrkur um það bil átta tvöföldum þynningum hærri.
Slovenian: 2 mg/kg/dan *Odmerek mikafungina 4 mg/kg pri otrocih, mlajših od 4 mesecev, doseže podobno izpostavljenost zdravilu, kot je bila dosežena pri odraslih, ki so prejemali 100 mg/dan za zdravljenje invazivne kandidoze.
Icelandic: * Micafungín skömmtunum 4 mg/kg hjá börnum yngri en 4 mánaða samsvarar útsetningu fyrir lyfinu sem næst hjá fullorðnum sem fá 100 mg/sólarhing til meðferðar á ífarandi Candida sýkingu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, še pred začetkom predpisovanja prejeli Kontrolni seznam.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sjá til þess að áður en lyfinu er ávísað fái læknar í hendur gátlista fyrir lækna.
Slovenian: • Za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok (vključno z novorojenčki) z resno glivično okužbo, imenovano invazivna kandidoza (okužba, ki je zajela večji del organizma).
Icelandic: Til að meðhöndla fullorðna, unglinga, börn og nýbura með alvarlega sveppasýkingu sem kallast ífarandi (inni í líkamanum) Candida sveppasýking.
Slovenian: Kandidoza požiralnika: bolniki morajo mikafungin prejemati še vsaj 1 teden po tem, ko so klinični znaki in simptomi že izginili.
Icelandic: Gefa skal micafungín í að minnsta kosti viku eftir að klínísk teikn og einkenni eru horfin.
Slovenian: Povprečna končna biološka razpolovna doba je približno 10-17 ur in je nespremenjena pri odmerkih do 8 mg/kg, po enkratni in ponavljajočih aplikacijah.
Icelandic: Meðal lokahelmingunartími er u.þ.b. 10-17 klst. og er sá sami við skammta að 8 mg/kg og eftir gjöf staks skammts og eftir endurtekna skammta.
Slovenian: Zdravljenje z mikafunginom mora biti osnovano na temeljiti oceni razmerja med tveganjem in koristjo, še posebej pri bolnikih s hudimi motnjami v delovanju jeter, ali kronično boleznijo jeter, za katero je bilo ugotovljeno, da predstavlja preneoplastično stanje, kot je napredovala jetrna fibroza, ciroza, virusni hepatitis, neonatalna jetrna bolezen ali prirojeni encimski defekt, ali bolnikih deležnih sočasnega zdravljenja s hepatotoksičnimi in/ali genotoksičnimi lastnostmi.
Icelandic: Meta skal vandlega áhættu og ávinning af meðferð, sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi eða langvinna lifrarsjúkdóma sem þekktir eru að geta verið forstig lifrarkrabbameins s.s. langt gengið lifrarhersli (liver fibrosis), skorpulifur, veirulifrarbólga, nýburalifrarsjúkdómar og meðfæddir ensímgallar, sem og við samhliða meðferð sem eykur hættu á lifrarskaða og/eða genaskaða.
Slovenian: Zdravilo Mycamine lahko povzroči naslednje neželene učinke:
Icelandic: Mycamine getur valdið eftirfarandi öðrum aukaverkunum:
Slovenian: Poročali so, da so pri nekaterih bolnikih opazili hujše motnje v delovanju jeter, hepatitis ali odpoved jeter, vključno s smrtnimi primeri.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum kom fyrir alvarlegri skerðing á lifrarstarfssemi, lifrarbólga eða lifrarbilun, þ.m.t. lifrarbilun sem leiddi til dauða.
Slovenian: Možni alergiji podobni simptomi
Icelandic: Hugsanleg ofnæmislík einkenni
Slovenian: Obstaja možnost, da mikafungin vpliva na moško plodnost pri človeku.
Icelandic: Micafungín getur hugsanlega haft áhrif á frjósemi karla.
Slovenian: Neodprta viala: 3 leta.
Icelandic: 3 ár.
Slovenian: Če obstaja sum okužbe centralnega živčnega sistema (CŽS), je treba zaradi od odmerka odvisne penetracije mikafungina v CŽS (glejte poglavje 5.2) uporabiti višje odmerke (na primer 10 mg/kg).
Icelandic: Ef grunur leikur á sýkingu í miðtaugakerfi skal nota stærri skammta (t.d. 10 mg/kg) vegna skammtaháðrar gegnferðar micafungíns í miðtaugakerfið (sjá kafla 5.2).
Slovenian: tedne) Stari 2 do 15 let Odrasli in otroci skupaj, skupna uspešnost zdravljenja glede na sev kandide Candida albicans
Icelandic: Börn Heildarmeðferðarárangur < 2 ára Fyrirburar Nýburar (0 daga til < 4 vikna) 2 til 15 ára Fullorðnir og börn saman, heildarmeðferðarárangur eftir Candida tegund Candida albicans Tegundir aðrar en albicans ¶: allar C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei †
Slovenian: - Zdravljenje kandidoze požiralnika pri bolnikih, za katere je intravensko zdravljenje primerno.
Icelandic: - Meðferð við Candida sýkingum í vélinda, þar sem meðferð með lyfjagjöf í æð er viðeigandi.
Slovenian: Poročali so o pojavu eksfoliativnih kožnih reakcij, kot npr. Stevens-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize.
Icelandic: Greint hefur verið frá húðflögnun (exfoliative cutaneous reactions) á borð við Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Slovenian: Aseptično je treba izvleči 5 mililitrov 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za infundiranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopine glukoze za infundiranje (iz 100 ml steklenice/vrečke)
Icelandic: Fimm ml af natríumklóríð innrennslislausn 9 mg/ml (0,9%) eða glúkósa innrennslislausn 50 mg/ml (5%) (teknum úr 100 ml flösku/poka) skal að viðhafðri smitgát dælt hægt í hvert hettuglas meðfram innri hlið glassins.
Slovenian: - če imate težave z ledvicami (na primer ledvično odpoved in nenormalne rezultate preiskav delovanja ledvic).
Icelandic: - ef þú ert með nýrnavandamál (þ.e. nýrnabilun og óeðlileg nýrnablóðpróf).
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamična (FK/FD) premostitvena študija je dokazala od odmerka odvisno penetracijo mikafungina v centralni živčni sistem z minimalnim AUC 170 µg*h/L, ki je potreben za dosego maksimalne odstranitve glivičnega bremena v tkivih centralnega živčnega sistema.
Icelandic: Yfirfærð PK/PD rannsókn (bridging study) sýndi fram á skammtaháða gegnferð micafungíns í miðtaugakerfið þar sem lágmarks AUC til að ná hámarks upprætingu sveppasýkingar í vefjum miðtaugakerfisins var 170 µg*klst./l.
Slovenian: Poleg tega so le pri majhnem številu bolnikov v kliničnih preskušanjih opazili omenjene vrste.
Icelandic: Þess skal getið að í klínískum rannsóknum voru aðeins nokkur tilvik með þessum tegundum.
Slovenian: Koncentrat se bo sicer penil, vendar si je treba prizadevati, da bi količino pene karseda omejili.
Icelandic: Þó þykknið myndi froðu, skal beita öllum ráðum til að lágmarka froðumyndun.
Slovenian: Celokupna incidenca neželenih učinkov na jetra je bila v kliničnih študijah pri bolnikih, ki so se zdravili z mikafunginom, 8,6 % (260/3028).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var heildartíðni aukaverkana á lifur 8,6% (260/3028) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með micafungíni.
Slovenian: Po pripravi raztopine in redčenju je treba raztopino dati v obliki intravenske infuzije v približno eni uri.
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu skal gefa lausnina í æð á u.þ.b. 1 klukkustund.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z zdravilom Mycamine mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z obvladovanjem glivičnih okužb.
Icelandic: Meðferð með Mycamine skal hafin af lækni með reynslu í meðferð sveppasýkinga.
Slovenian: Masa je vplivala na očistek; srednja vrednost masi prilagojenega očistka je bila 1,35 krat večja pri mlajših otrocih (4 mesece do 5 let starosti) in 1,14 krat večja pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 11 let.
Icelandic: Hjá börnum voru AUC gildi í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 0,5-4 mg/kg. Þyngd hafði áhrif á úthreinsun, meðalgildi úthreinsunar hjá yngri börnum (4 mánaða til 5 ára), leiðrétt fyrir þyngd, var u.þ.b. 1,35-falt meira og 1,14-falt meira í börnum 6 til 11 ára.
Slovenian: • Za zdravljenje odraslih in mladostnikov, ki so stari 16 let ali več, z glivično okužbo v požiralniku, kadar je primerno intravensko zdravljenje.
Icelandic: ≥ 16 ára og fullorðna með sveppasýkingu í vélinda, þar sem lyfjagjöf í æð er viðeigandi.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Slovenian: Pri standardnih farmakoloških testih varnosti so pri mikafunginu opazili učinke na srčnožilni sistem ter na sproščanje histamina, ki so bili odvisni od tega, koliko časa je bila koncentracija nad mejno vrednostjo.
Icelandic: Í hefðbundnum lyfjafræðilegum prófunum á öryggi var verkun micafungíns á hjarta- og æðakerfi og histamínlosun augljós og virtist vera háð tíma yfir þröskuldi.
Slovenian: Zdravila Mycamine ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem er á hettuglasinu og öskjunni.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi izpuščaj, ga je potrebno skrbno spremljati in v primeru širjenja izpuščaja prekiniti zdravljenje z mikafunginom.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum ef fram koma útbrot og hætta meðferð með micafungín ef sáramyndanir aukast.
Slovenian: Razredčena raztopina za infundiranje Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 96 ur pri temperaturi 25 °C in zaščiti pred svetlobo, če je koncentrat razredčen z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za infundiranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za infundiranje.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í allt að 96 klst. við 25°C þegar varið ljósi, eftir blöndun með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir innrennslislyf eða glúkósa 50 mg/ml (5%) lausn fyrir innrennsli.
Slovenian: Pri podganah so znake hemolitične anemije opazili po večkratnih bolusnih injiciranjih mikafungina.
Icelandic: Í rottum kom fram blóðlýsublóðleysi eftir endurtekna inndælingu á stökum skömmtum af micafungíni í æð.
Slovenian: Pri študijah reproduktivne in razvojne toksičnosti so opazili zmanjšano težo mladičev ob rojstvu.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum á æxlunargetu og þroska, fannst lægri fæðingarþyngd hvolpa.
Slovenian: Uporaba pri odraslih, mladostnikih, starih ≥ 16 let, in starejših bolnikih
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum, unglingum ≥ 16 ára og öldruðum
Slovenian: V plazmi so presnovka M-1 in M-2 zaznali le v sledovih, presnovek M-5, ki je prevladujoč presnovek, pa je predstavljal skupno 6,5 % glede na nespremenjeno učinkovino.
Icelandic: M-5, sem var til staðar í meira mæli, var í heild 6,5% af upphaflega efninu.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani do 48 ur pri temperaturi 25 °C, če je koncentrat pripravljen z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za infundiranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za infundiranje.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í allt að 48 klst. við 25°C eftir blöndun með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir innrennslislyf eða glúkósa 50 mg/ml (5%) lausn fyrir innrennsli.
Slovenian: Zdravilo Mycamine vsebuje učinkovino mikafungin.
Icelandic: Mycamine inniheldur virka efnið micafungín.