FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En utförlig granskning utfördes av säkerhetsdata från både dubbelblindfasen och förlängningsfasen (OXN3502/S).
Greek: Διενεργήθηκε λεπτομερής ανασκόπηση των δεδομένων ασφάλειας τόσο από τη διπλή τυφλή φάση όσο και από τη φάση επέκτασης (OXN3502/S).
Swedish: Kommittén har därför rekommenderat att ändringen av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedlen i bilaga 1 beviljas, för vilka gällande produktresumé, märkning och bipacksedlar kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande med ändringar som anges i bilaga III.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I, για τα οποία η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης παραμένουν ως είχαν στις τελικές εκδοχές που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ομάδας συντονισμού, με τις τροποποιήσεις που αναφέρονται στο παράρτημα III.
Swedish: CHMP erkände den öppna studiens metodologiska begränsningar, men fann att innehavaren av godkännandet för försäljning hade lämnat in rimliga motiveringar till att effekten upprätthölls under behandlingen i upp till 52 veckor.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε τους μεθοδολογικούς περιορισμούς της ανοιχτής μελέτης, έκρινε ωστόσο εύλογη την τεκμηρίωση που υπέβαλε ο ΚΑΚ σχετικά με τη διατήρηση της επίδρασης για χρονικό διάστημα έως και 52 εβδομάδων θεραπείας.
Swedish: Ytterligare 10 av 176 patienter rapporterade tecken på fysiskt beroende vid ett specifikt uppföljningsbesök 4 veckor efter förlängningsfasens slut.
Greek: Από τους 176 ασθενείς, στο πλαίσιο συγκεκριμένης επίσκεψης παρακολούθησης 4 εβδομάδες μετά το τέλος της φάσης επέκτασης, οι 10 ασθενείς ανέφεραν ενδείξεις σωματικής εξάρτησης.
Swedish: För att ytterligare öka säkerheten och rätt användning av OXN PR vid IRLS-indikationen har dessutom den högsta dagliga dosen begränsats till 60 mg/dag.
Greek: Επιπλέον, για την περαιτέρω αύξηση της ασφάλειας και τη βέλτιστη χρήση του OXN PR στην ένδειξη του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών, η μέγιστη ημερήσια δόση περιορίστηκε σε 60 mg/ημέρα.
Swedish: Totalt sett fann CHMP att nyttan med Oxynal och Targin och associerade namn vid den sökta indikationen är större än risken, efter beaktande av de ytterligare åtgärderna för riskminimering som redan avtalats vid CMD(h) och de rekommenderade ändringarna i produktinformationen.
Greek: Συνολικά, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Oxynal και του Targin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους στην αιτούμενη ένδειξη υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, λαμβάνοντας υπόψη τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που συμφωνήθηκαν ήδη με την CMD(h) και τις προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος.
Swedish: CHMP noterade att den genomsnittliga dagliga dosen med OXN PR som använts i förlängningsfasen var nästan identisk (och t.o.m. något lägre) jämfört med den genomsnittliga dagliga dosen som använts i dubbelblindfasen (18,12 mg mot 22,62 mg), utan skillnad i genomsnittliga doser i förlängningsfasen mellan undergrupperna som tidigare behandlats med OXN PR eller placebo.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η μέση ημερήσια δόση του OXN PR που χρησιμοποιήθηκε στη φάση επέκτασης ήταν σχεδόν ίδια (ακόμη και ελαφρώς μικρότερη) με τη μέση ημερήσια δόση που χορηγήθηκε στη διπλή τυφλή φάση (18,12 mg έναντι 22,62 mg), χωρίς να παρατηρείται καμία διαφορά κατά τη φάση επέκτασης στη μέση δόση μεταξύ των υποομάδων που έλαβαν προηγουμένως OXN PR ή εικονικό φάρμακο.
Swedish: Därför ställde sig CHMP bakom att användningen av OXN PR som en depotberedning av oxykodon och naloxon minskar risken för missbruk eller felaktig användning.
Greek: Συνεπώς, η CHMP υποστήριξε ότι η χρήση του OXN PR ως σκευάσματος παρατεταμένης αποδέσμευσης οξυκωδόνης και ναλοξόνης μειώνει τον κίνδυνο κατάχρησης ή λανθασμένης χρήσης.
Swedish: Mot bakgrund av klinisk erfarenhet och klinisk rådgivning anses det potentiella missbruket och felaktig användning av opioidanalgetika vid kontrollerad smärtbehandling ligga på en låg nivå.
Greek: Σύμφωνα με την κλινική εμπειρία και τις κλινικές οδηγίες, η δυνητική κατάχρηση και λανθασμένη χρήση των οπιοειδών αναλγητικών στην ελεγχόμενη θεραπεία του πόνου θεωρείται μικρή.
Swedish: Därför ska ytterligare motivering för de avvikande kriterierna för godkännande utifrån en huvudprövning lämnas in av sökanden.
Greek: Συνεπώς, για την τεκμηρίωση των διαφόρων κριτηρίων έγκρισης που βασίζονται αποκλειστικά σε μία βασική δοκιμή ο αιτών πρέπει να παράσχει πρόσθετα δεδομένα.
Swedish: Säkerhetsprofilen ansågs även överensstämma med erfarenheten av när OXN PR används vid behandling av smärta där oönskade händelser oftare rapporteras i början av behandlingen.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας κρίθηκε επίσης σύμφωνη με αυτήν που προκύπτει από την εμπειρία της χρήσης του OXN PR για τη θεραπεία του πόνου, όπου επίσης οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται με μεγαλύτερη συχνότητα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: • Kommittén fann att ändringarna i produktinformationen är lämpliga för att minska risken för iatrogent läkemedelsberoende, missbruk eller felaktig användning av läkemedel, förstärkning, tolerans och psykologiskt beroende.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε τις τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος κατάλληλες για τον περιορισμό του κινδύνου ιατρογενούς εξάρτησης από το φάρμακο, κατάχρησης του φαρμάκου ή λανθασμένης χρήσης του, ενίσχυσης των συμπτωμάτων, ανεκτικότητας και ψυχολογικής εξάρτησης.
Swedish: Resultaten av den kliniska fas III-huvudstudien anses vara robusta och överensstämmer med primära och sekundära effektparametrar (som tar upp sjukdomens svårighetsgrad och inverkan samt livskvaliteten) samt med responderfrekvenser och olika undergruppsanalyser.
Greek: Τα αποτελέσματα της βασικής κλινικής μελέτης φάσης ΙΙΙ κρίνονται τεκμηριωμένα και συνεπή σε ό,τι αφορά τις κύριες και δευτερεύουσες παραμέτρους αποτελεσματικότητας (αντιμετώπιση σοβαρότητας και του αντικτύπου της νόσου και ποιότητα ζωής), καθώς και σε ό,τι αφορά τα ποσοστά απόκρισης και τις διάφορες αναλύσεις υποομάδων.
Swedish: Det saknas bekräftande belägg för den upprätthållna effekten och långvariga säkerheten, vilka till följd av de metodologiska begränsningarna inte har tillhandahållits av den öppna förlängningsfasen av studien.
Greek: 1. Τα αποδεικτικά στοιχεία για την επιβεβαίωση της διατήρησης της αποτελεσματικότητας και της μακροχρόνιας ασφάλειας, τα οποία δεν προέρχονται από την ανοιχτή φάση επέκτασης της μελέτης λόγω των μεθοδολογικών περιορισμών της, είναι ελλιπή.
Swedish: CHMP instämmer i att risken för fysiskt beroende och förknippad abstinensreaktion kan minskas och tillräckligt hanteras genom det föreslagna förstärkta rådet om stegvis dosreduktion.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι ο κίνδυνος σωματικής εξάρτησης και η συναφής αντίδραση στέρησης μπορούν να περιοριστούν και να αντιμετωπιστούν επαρκώς με την ενίσχυση των προτεινόμενων μέτρων σταδιακής μείωσης της δόσης.
Swedish: Ökad försiktighet ingår i avsnitt 4.4 i produktresumén när OXN PR administreras till äldre personer oberoende av indikationen.
Greek: Στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ περιλαμβάνονται πρόσθετες διατυπώσεις που εφιστούν την προσοχή κατά τη χορήγηση OXN PR σε ηλικιωμένους, ανεξαρτήτως ένδειξης.
Swedish: Frekvensen av oönskade händelser och förknippade oönskade händelser var mestadels jämförbar för båda studiefaserna (OXN3502/S) och tyder på en bättre tolerabilitet för OXN PR i förlängningsfasen.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών και των συναφών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν στην πλειονότητά της συγκρίσιμη για αμφότερες τις φάσεις της μελέτης (OXN3502/S), ενώ από τη φάση επέκτασης προκύπτει καλύτερη ανεκτικότητα στο OXN PR.
Swedish: Resultaten vid slutet av förlängningsfasen vid vecka 52 visade på ytterligare en lätt förbättring av IRLS-poängsumman jämfört med resultaten mot slutet av den 12 veckor långa dubbelblindfasen.
Greek: Τα αποτελέσματα κατά την ολοκλήρωση της φάσης επέκτασης την εβδομάδα 52 έδειξαν περαιτέρω μικρή βελτίωση στη βαθμολογία του ιδιοπαθούς συνδρόμου ανήσυχων ποδιών σε σύγκριση με τα αποτελέσματα κατά την ολοκλήρωση της διπλής τυφλής φάσης διάρκειας 12 εβδομάδων.
Swedish: I enlighet med vad som begärdes under CMD(h):s förfarande ska sökanden även utföra en studie av läkemedelsanvändning och uppdatera riskhanteringsplanen efter att studien av läkemedelsanvändning har godkänts för att ta itu med farhågorna över att uppgifter i den kliniska studien inräknat den långsiktiga förlängningen kanske inte fullständigt beskriver en möjlig risk för tolerans, beroende och läkemedelsmissbruk vid långvarig användning vid IRLS.
Greek: Όπως ζητήθηκε κατά τη διαδικασία της CMDh, ο αιτών δεσμεύθηκε επιπλέον να εκπονήσει μελέτη για τη χρήση του φαρμάκου και να επικαιροποιήσει το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου μετά την έγκριση της μελέτης για τη χρήση του φαρμάκου, προκειμένου να διευθετηθούν οι ανησυχίες που απορρέουν από τις αμφιβολίες σχετικά με το ότι τα δεδομένα της κλινικής μελέτης, περιλαμβανομένης της μακροχρόνιας επέκτασης, ενδέχεται να μην χαρακτηρίζουν πλήρως τον δυνητικό κίνδυνο εμφάνισης ανεκτικότητας, εξάρτησης και κατάχρησης του φαρμάκου από τη μακροχρόνια χρήση για τη θεραπεία του ιδιοπαθούς συνδρόμου ανήσυχων ποδιών.
Swedish: För att påvisa effekten och säkerheten av OXN PR vid symtomatisk behandling av patienter med måttligt till svårt idiopatiskt restless leg-syndrom som inte fått tillräcklig dopaminerg behandling baserades ansökningshandlingarna på en klinisk fas III-huvudstudie (nr OXN 3502) och den öppna förlängningsfasen av studien (nr OXN 3502S).
Greek: Για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του OXN PR στη συμπτωματική θεραπεία ασθενών με μέτριο έως σοβαρό ιδιοπαθές σύνδρομο ανήσυχων ποδιών το οποίο δεν αντιμετωπίζεται αποτελεσματικά με τη ντοπαμινεργική θεραπεία, ο φάκελος αίτησης βασίστηκε σε μια βασική κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ (No OXN 3502) και στην ανοιχτή φάση επέκτασης της μελέτης (No OXN 3502S).
Swedish: Ur ett folkhälsoperspektiv har inga övertygande vetenskapliga belägg lämnats in för att nyttan med den fasta doskombinationen av oxykodon/naloxon vid behandling av idiopatiskt restless leg-syndrom (IRLS) är större än de förväntade biverkningar som förknippas med användningen av starka opioider i doser som är ekvipotenta med doser på upp till 90 mg oralt morfin; beroende, abstinens, förstärkning, felaktig användning och missbruk.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δημόσια υγεία, τα αποτελέσματα των ερευνών που υποβλήθηκαν δεν παρέχουν πειστικές επιστημονικές αποδείξεις ότι το όφελος του συνδυασμού σταθερής δόσης οξυκωδόνης/ναλοξόνης για τη θεραπεία του ιδιοπαθούς συνδρόμου ανήσυχων ποδιών υπερτερεί των αναμενόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με τη χρήση ισχυρών οπιοειδών σε δόσεις που ισοδυναμούν με έως 90 mg μορφίνης χορηγούμενης από το στόμα, την εξάρτηση, τη στέρηση, την ενίσχυση των συμπτωμάτων, τη λανθασμένη χρήση και την κατάχρηση.
Swedish: OXN PR är för närvarande indicerat vid "svår smärta, där tillräcklig effekt endast erbjuds av opioidanalgetika".
Greek: Το OXN PR ενδείκνυται επί του παρόντος για την αντιμετώπιση του «οξέος πόνου που μπορεί να αντιμετωπιστεί επαρκώς μόνο με οπιοειδή αναλγητικά».
Swedish: Jämfört med andra opioider förväntas en lägre potential för psykologiskt beroende och missbruk med OXN PR eftersom det är en depotberedning, då det numera är väl känt att risken för psykologiskt beroende ökar vid snabbare läkemedelsfrisättning.
Greek: Σε σύγκριση με άλλα οπιοειδή, η αναμενόμενη πιθανή ψυχολογική εξάρτηση και κατάχρηση του OXN PR είναι μικρότερη καθώς πρόκειται για ένα σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης ενώ, όπως είναι επί του παρόντος αποδεκτό, ο κίνδυνος ψυχολογικής εξάρτησης αυξάνεται με την ταχύτερη αποδέσμευση του φαρμάκου.
Swedish: Därför har kortvarig effekt av OXN PR som andra linjens behandling av svårt till mycket svårt RLS efter misslyckad dopaminerg behandling övertygande påvisats i huvudstudien OXN3502.
Greek: Συνεπώς, η βραχυχρόνια αποτελεσματικότητα του OXN PR ως θεραπεία δεύτερης γραμμής του σοβαρού έως πολύ σοβαρού συνδρόμου ανήσυχων ποδών μετά την αστοχία της ντοπαμινεργικής θεραπείας έχει καταδειχθεί πειστικά στη βασική μελέτη OXN3502.
Swedish: Dessutom betonade CHMP det ej tillgodosedda vårdbehovet vid behandling av svårt till mycket svårt RLS.
Greek: Επιπλέον, η CHMP τόνισε την ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη για τη θεραπεία του σοβαρού έως πολύ σοβαρού συνδρόμου ανήσυχων ποδιών.
Swedish: Den genomsnittliga ILRS-poängen vid slutet av den öppna förlängningsstudien var 9,72 vilket motsvarar lindriga symtom.
Greek: Η μέση βαθμολογία του ιδιοπαθούς συνδρόμου ανήσυχων ποδιών κατά την ολοκλήρωση της ανοιχτής μελέτης επέκτασης ήταν 9,72 και αντιστοιχεί σε συμπτώματα ήπιας σοβαρότητας.
Swedish: De tillgängliga kliniska uppgifterna från bara en enda, kortvarig, huvudprövning anses otillräckliga med tanke på risken.
Greek: 2. Λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους, τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από μία μόνο βραχυχρόνια βασική δοκιμή κρίνονται ανεπαρκή.
Swedish: Risken för parenteral eller intranasal felaktig användning av OXN PR hos enskilda personer som är beroende av opioidagonister förväntas dessutom vara låg, då tydliga abstinenssymtom förväntas till följd av naloxons egenskaper som opioidreceptorantagonist.
Greek: Επιπλέον, ο κίνδυνος παρεντερικής ή ενδορρινικής κατάχρησης του OXN PR από άτομα εξαρτημένα από αγωνιστές οπιοειδών αναμένεται να είναι μικρός, διότι τα αναμενόμενα έντονα συμπτώματα στέρησης οφείλονται στη ναλοξόνη, η οποία δρα ως ανταγωνιστής του υποδοχέα οπιοειδών.
Swedish: I de sekundära effektparametrarna sågs dessutom ytterligare förbättring av patientens tillstånd vid slutet av förlängningsfasen jämfört med slutet av dubbelblindfasen, inräknat minskning av sjukdomens svårighetsgrad, förbättring av sömnen, RLS-förknippad smärta respektive livskvalitet.
Greek: Επιπλέον, κατά την ολοκλήρωση της φάσης επέκτασης παρατηρήθηκαν περαιτέρω βελτιώσεις στην κατάσταση της υγείας του ασθενούς σε σύγκριση με την ολοκλήρωση της διπλής τυφλής φάσης σε ό,τι αφορά τις δευτερεύουσες παραμέτρους αποτελεσματικότητας, μεταξύ των οποίων μείωση της σοβαρότητας της νόσου, βελτίωση του ύπνου, ανακούφιση από τον πόνο που συνδέεται με το σύνδρομο ανήσυχων ποδιών και βελτίωση της ποιότητας ζωής αντίστοιχα.
Swedish: CHMP noterade även risken för iatrogent läkemedelsberoende, missbruk eller felaktig användning av läkemedel, förstärkning, tolerans och psykologiskt beroende i samband med Oxynal och Targin och associerade namn.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τους κινδύνους ιατρογενούς εξάρτησης από το φάρμακο, κατάχρησης του φαρμάκου ή λανθασμένης χρήσης του, ενίσχυσης των συμπτωμάτων, ανεκτικότητας και ψυχολογικής εξάρτησης που σχετίζονται με το Oxynal και το Targin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους.
Swedish: Granskningen av "opioidberoende" avslöjade att två rapporter om abstinenssymtom erhölls under förlängningsfasen som del av standardförfarandena för rapportering av oönskade händelser.
Greek: Η ανασκόπηση της εξάρτησης από τα οπιοειδή έδειξε ότι κατά τη διάρκεια της φάσης επέκτασης, στο πλαίσιο των συνήθων διαδικασιών αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, υπήρξαν δύο αναφορές συμπτωμάτων στέρησης.
Swedish: Också vid användning av ett mycket måttfullt tillvägagångssätt var effektstorleken (minskning i genomsnittlig IRLS på 5,9 poäng jämfört med placebo) i linje med eller något bättre än resultaten i de placebokontrollerade studierna med dopaminagonister som godkänts som första linjens behandling.
Greek: Ακόμα και εάν ληφθεί υπόψη μια πολύ συντηρητική στατιστική προσέγγιση, το μέγεθος της επίδρασης (μείωση του μέσου ιδιοπαθούς συνδρόμου ανήσυχων ποδιών κατά 5,9 βαθμούς σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο) αντιστοιχούσε ή ήταν ελαφρώς βελτιωμένο σε σύγκριση με τα αποτελέσματα των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών με αγωνιστές ντοπαμίνης, εγκεκριμένους ως θεραπεία πρώτης γραμμής.
Swedish: CHMP anser att den genomsnittliga dagliga dosen på 20 mg/10 mg oxykodonhydroklorid/naloxon som användes i huvudprövningen och som avsevärt underskrider de doser som krävs vid smärtindikationen bör nämnas i produktresumén som hjälp vid doseringen.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η μέση ημερήσια δόση των 20 mg/10 mg υδροχλωρικής οξυκωδόνης/ναλοξόνης, η οποία χορηγήθηκε στη βασική δοκιμή (σημαντικά μικρότερη των απαιτούμενων δόσεων στην ένδειξη του πόνου), πρέπει να αναφέρεται στην ΠΧΠ για σκοπούς καθοδήγησης στη δοσολογία.
Swedish: Dessa fynd överensstämmer med resultaten av övervakningen efter godkännande för försäljning med OXN PR vid behandling av smärta där beroende och förknippat missbruk noga övervakas.
Greek: Τα εν λόγω ευρήματα συνάδουν με τα αποτελέσματα της μετεγκριτικής παρακολούθησης του OXN PR στη θεραπεία του πόνου, όπου ο εθισμός και η συναφής κατάχρηση παρακολουθούνται προσεκτικά.
Swedish: Den 31 augusti 2012 lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning in en typ II-ändring via förfarandet för ömsesidigt erkännande för Oxynal och Targin och associerade namn för att begära införandet av "symtomatisk behandling av patienter med måttligt till svårt idiopatiskt restless legssyndrom som inte fått tillräcklig dopaminerg behandling".
Greek: Στις 31 Αυγούστου 2012, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΙ μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης για το Oxynal και το Targin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, ζητώντας να συμπεριληφθεί η ένδειξη «συμπτωματική θεραπεία ασθενών με μέτριο έως σοβαρό ιδιοπαθές σύνδρομο ανήσυχων ποδιών το οποίο δεν αντιμετωπίζεται επαρκώς με τη χορήγηση ντοπαμινεργικής θεραπείας».
Swedish: En varning avseende somnolens/sömnanfall och förmågan att framföra fordon/använda maskiner har lagts till i produktinformationen i enlighet med den givna informationen i respektive produktinformation till dopaminerga substanser som godkänts vid RLS-indikationen.
Greek: Στις πληροφορίες του προϊόντος προστέθηκαν προειδοποιήσεις σχετικά με επεισόδια υπνηλίας και την ικανότητα οδήγησης/χειρισμού μηχανών, σύμφωνα με τα στοιχεία που περιλαμβάνονται στις αντίστοιχες πληροφορίες για τις εγκεκριμένες ντοπαμινεργικές ουσίες που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών.
Swedish: Under CMD(h):s hänskjutningsförfarande begränsades den föreslagna indikationen restless leg-syndrom till "andra linjens symtomatisk behandling av patienter med svårt till mycket svårt idiopatiskt restless leg-syndrom efter misslyckad dopaminerg behandling".
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής που κινήθηκε από την CMD(h), η προτεινόμενη ένδειξη για το σύνδρομο ανήσυχων ποδιών περιορίστηκε σε «συμπτωματική θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ασθενείς με σοβαρό ή πολύ σοβαρό ιδιοπαθές σύνδρομο ανήσυχων ποδιών μετά από αστοχία της ντοπαμινεργικής θεραπείας».
Swedish: Behandling med OXN PR vid RLS har kontraindicerats för patienter med tidigare opioidmissbruk.
Greek: Η χορήγηση OXN PR για τη θεραπεία του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης οπιοειδών.
Swedish: Dessutom har tydliga anvisningar föreslagits för avsnitt 4.2 i produktresumén om att regelbundet omvärdera nyttan och risken för enskilda RLS-patienter var 3:e månad och att överväga en utskrivningsbehandling med stegvis dosreduktion innan behandlingen fortsätter längre än 1 år.
Greek: Επιπλέον, για την παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ προτείνονται σαφείς οδηγίες σχετικά με την επαναξιολόγηση σε τακτική βάση, ανά τρεις μήνες, του οφέλους και των κινδύνων για μεμονωμένους ασθενείς με σύνδρομο ανήσυχων ποδιών.
Swedish: RLS-behandlingen med OXN PR bör övervakas av en läkare med erfarenhet av hanteringen av IRLS.
Greek: Η θεραπεία του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών με OXN PR πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση του ιδιοπαθούς συνδρόμου ανήσυχων ποδιών.
Swedish: CHMP noterade att litteraturen innehåller belägg för att det endogena opioidsystemet är involverat i patogenesen vid RLS på spinal och supraspinal nivå, varför det finns en plausibel grund till att motivera användningen av opioider vid behandlingen av RLS (1),(2).
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι υπάρχουσες βιβλιογραφικές αποδείξεις υποστηρίζουν ότι στην παθογένεια του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών ενέχεται το σύστημα ενδογενών οπιοειδών στο επίπεδο του νωτιαίου και του υπερνωτιαίου νευρικού συστήματος και, ως εκ τούτου, η συλλογιστική για την τεκμηρίωση της χρήσης οπιοειδών στη θεραπεία του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών είναι αληθοφανής1.2.
Swedish: • Kommittén fann att uppgifterna från fas III-huvudstudien och förlängningsfasens del ger stöd för långvarig och kortvarig effekt av Oxynal och Targin och associerade namn vid andra linjens symtomatisk behandling av patienter med svårt till mycket svårt idiopatiskt restless legsyndrom efter misslyckad dopaminerg behandling.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι τα δεδομένα της βασικής μελέτης φάσης ΙΙΙ και της φάσης επέκτασης υποστηρίζουν τη βραχυχρόνια και μακροχρόνια αποτελεσματικότητα του Oxynal και του Targin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους στη συμπτωματική θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ασθενείς με σοβαρό έως πολύ σοβαρό ιδιοπαθές σύνδρομο ανήσυχων ποδιών μετά από αστοχία της ντοπαμινεργικής θεραπείας.
Swedish: CHMP fann att de data som lämnats in av innehavaren godkännande för försäljning är tillräckliga för att stödja användningen av Oxynal och Targin och associerade namn vid andra linjens symtomatisk behandling av patienter med svårt till mycket svårt idiopatiskt restless leg-syndrom efter misslyckad dopaminerg behandling.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ είναι επαρκή για τη στήριξη της χρήσης του Oxynal και του Targin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους στη συμπτωματική θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ασθενείς με σοβαρό έως πολύ σοβαρό ιδιοπαθές σύνδρομο ανήσυχων ποδιών μετά από αστοχία της ντοπαμινεργικής θεραπείας.
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga uppgifter till stöd för säkerheten och effekten av Oxynal och Targin och associerade namn vid "andra linjens symtomatisk behandling av patienter med svårt till mycket svårt idiopatiskt restless leg-syndrom efter misslyckad dopaminerg behandling".
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα προς στήριξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Oxynal και του Targin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους στη «συμπτωματική θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ασθενείς με σοβαρό έως πολύ σοβαρό ιδιοπαθές σύνδρομο ανήσυχων ποδιών μετά από αστοχία της ντοπαμινεργικής θεραπείας».
Swedish: • Mot bakgrund av tillgängliga data fann kommittén att nytta-riskförhållandet för Oxynal och Targin och associerade namn vid "andra linjens symtomatisk behandling av patienter med svårt till mycket svårt idiopatiskt restless leg-syndrom efter misslyckad dopaminerg behandling" är positivt.
Greek: • Η επιτροπή απεφάνθη ότι, λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων, η σχέση οφέλουςκινδύνου του Oxynal και του Targin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους στη «συμπτωματική θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ασθενείς με σοβαρό έως πολύ σοβαρό ιδιοπαθές σύνδρομο ανήσυχων ποδιών μετά από αστοχία της ντοπαμινεργικής θεραπείας» είναι θετική.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrka(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna.
Greek: Kατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή(-ες), τις(την) περιεκτικότητες(-α) των(του) φαρμακευτικών(-ού) προϊόντων(-ος), την(τις) οδό(-ούς) χορήγησης, τον(τους) κάτοχο(-ους) της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Swedish: Storbritannien Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Greek: Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Swedish: Oxikodonhydroklorid / naloxonhydroklorid
Greek: Υδροχλωρική οξυκωδόνη/ Υδροχλωρική ναλοξόνη
Swedish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus
Greek: 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus
Swedish: Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Greek: Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Swedish: Slovakiska republiken
Greek: Δημοκρατία της Σλοβακίας
Swedish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Greek: Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland