FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 3 Doseringsaanpassing en onderbreking van de behandeling bij monitoring van de nierfunctie
Lithuanian: 3 lentelė Dozės koregavimas ir gydymo nutraukimas, atsižvelgiant į inkstų funkcijos duomenis
Dutch: Maximale dosering
Lithuanian: Maksimali dozė
Dutch: Voorafgaand aan de introductie van EXJADE in elke lidstaat, moet de vergunninghouder (MAH) met de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming bereiken over de inhoud en de vorm van het educatieve programma, met inbegrip van de communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Lithuanian: Prieš tiekiant EXJADE į rinką kiekvienoje šalyje narėje registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant platinimo būdus ir kitus programos aspektus.
Dutch: Deferasirox is onderzocht bij 411 volwassenen (16 jaar en ouder) en 292 kinderen (2 tot 16 jaar) met chronische ijzerstapeling ten gevolge van bloedtransfusies.
Lithuanian: Deferazirokso tyrimai atlikti dalyvaujant 411 suaugusiųjų (16 metų) ir 292 vaikams (nuo 2 iki <16 metų), kuriems dėl kraujo perpylimo buvo lėtinis geležies perteklius.
Dutch: Er kan opnieuw met de behandeling worden gestart afhankelijk van de individuele klinische omstandigheden.
Lithuanian: Po pertraukos gydymą galbūt bus vėl galima pradėti atsižvelgiant į individualią klinikinę situaciją.
Dutch: 56 patiënten onder de leeftijd van 6 jaar namen deel aan deze cruciale studie, 28 van hen kregen deferasirox dispergeerbare tabletten.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 56 jaunesni kaip 6 metų pacientai, 28 iš jų vartojo deferazirokso disperguojamųjų tablečių.
Dutch: EXJADE kan worden gebruikt door mensen van 65 jaar en ouder in dezelfde dosis als voor andere volwassenen.
Lithuanian: 65 metų ir vyresni pacientai gali vartoti tokias pačias EXJADE dozes kaip ir kiti suaugusieji.
Dutch: Bij het gebruik van EXJADE wordt vrouwen die zwanger kunnen worden aangeraden om een aanvullende of andere niet-hormonale anticonceptiemethode toe te passen.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims, vartojančioms EXJADE, rekomenduojama taikyti papildomą arba alternatyvius ne hormoninius kontracepcijos metodus.
Dutch: Transfusies
Lithuanian: Transfuzijos
Dutch: Auditieve (verminderd horen) en visuele (lenstroebelingen) stoornissen zijn zeldzaam, en jaarlijkse controles worden ook aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Klausos (klausos sumažėjimo) ir akių (lęšiuko drumsties) sutrikimai yra nedažni, todėl taip pat rekomenduojama kasmet atlikti tyrimus (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: • Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling, kan uw arts de behandeling later aanpassen naar een hogere of lagere dosis.
Lithuanian: • Atsižvelgdamas į gautą atsaką į gydymą, gydytojas vėliau gali koreguoti dozę, ją padidindamas ar sumažindamas.
Dutch: *LIC is de voorkeursmethode voor het bepalen van ijzerstapeling.
Lithuanian: *GKK yra priimtiniausias būdas geležies pertekliui nustatyti.
Dutch: Wat is EXJADE
Lithuanian: Kas yra EXJADE
Dutch: • Als u minder gaat horen, raadpleeg dan uw arts zo snel mogelijk.
Lithuanian: • Jeigu blogiau girdite, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Dutch: • Doe de tablet(ten) in een glas water, appelsap of sinaasappelsap (100 tot 200 ml).
Lithuanian: • Įmeskite tabletę (-es) į stiklinę vandens, obuolių ar apelsinų sulčių (100-200 ml tūrio).
Dutch: Er werd geen voedseleffect waargenomen wanneer het granulaat toegediend werd met appelmoes of yoghurt.
Lithuanian: Maisto poveikis nebuvo nustatytas, kai granulių buvo vartojama kartu su obuolių tyre arba jogurtu.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid Onderzoeken naar klinische werkzaamheid zijn uitgevoerd met deferasirox dispergeerbare tabletten.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Klinikiniai veiksmingumo tyrimai buvo atliekami su deferazirokso disperguojamosiomis tabletėmis.
Dutch: De vloeistof in het glas zal er troebel uitzien.
Lithuanian: Skystis stiklinėje atrodys drumstas.
Dutch: Patiënten moeten bij het voorschrijven geïnformeerd worden over de tekenen en symptomen van ernstige huidreacties en moeten nauwlettend gevolgd worden.
Lithuanian: Prieš skiriant vaistinį preparatą, pacientai turi būti informuoti apie sunkius odos reakcijų požymius ir simptomus, bei atidžiai stebimi.
Dutch: Voorafgaand aan de introductie van deferasirox filmomhulde tabletten zullen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de volgende introductiebrieven ontvangen:
Lithuanian: Prieš tiekiant deferazirokso plėvele dengtas tabletes į rinką, gydytojai gaus įvadinius informacinius laiškus, kuriuose bus:
Dutch: Bij patiënten behandeld met doseringen >30 mg/kg/dag - Wanneer doel bereikt is
Lithuanian: Pacientams, gydytiems >30 mg/kg per parą dozėmis - Kai tikslas pasiektas
Dutch: Bij één proefpersoon met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie C) was de blootstelling 2,8-maal verhoogd (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Lithuanian: Vienam tiriamajam asmeniui, kuriam buvo sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės), vaistinio preparato ekspozicija padidėjo 2,8 karto (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Dutch: • Zwelling van armen of benen
Lithuanian: • Rankų ir kojų tinimas
Dutch: • De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van EXJADE granulaat is:
Lithuanian: • Didžiausia rekomenduojama EXJADE granulių paros dozė yra:
Dutch: Verhoging
Lithuanian: Didinimas
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft (zie ook rubriek 2: "Controle van uw EXJADE-behandeling").
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tikrins Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog vaistas sukelia norimą poveikį (taip pat žr.
Dutch: De dispergeerbare tabletten worden gedispergeerd door ze in een glas water, sinaasappelsap of appelsap te roeren (100 tot 200 ml) totdat een fijne suspensie is verkregen.
Lithuanian: Disperguojamąsias tabletes maišant tirpinti stiklinėje vandens arba apelsinų ar obuolių sulčių (100 ar 200 ml), kol susidarys tinkama suspensija.
Dutch: Nadat de suspensie is ingenomen, dient het restant opnieuw te worden gesuspendeerd in een klein volume water of sap en ingenomen.
Lithuanian: Išgėrus suspensiją, bet kokie likučiai turi būti ištirpinti nedideliame kiekyje vandens ar sulčių ir išgerti.
Dutch: • Abnormaal zuurgehalte in het bloed
Lithuanian: • Pakitęs rūgščių kiekis kraujyje
Dutch: Als gevolg van een mogelijke afname van de doeltreffendheid, is daarom voorzichtigheid geboden wanneer deferasirox wordt gecombineerd met stoffen die door CYP3A4 worden gemetaboliseerd (zoals ciclosporine, simvastatine, hormonale anticonceptiva, bepridil, ergotamine).
Lithuanian: Todėl, dėl galimo veiksmingumo sumažėjimo, deferaziroksą reikia atsargiai vartoti su CYP3A4 metabolizuojamais junginiais (pvz., ciklosporinu, simvastatinu, hormoniniais kontraceptiniais preparatais, bepridiliu, ergotaminu).
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol (4000)
Lithuanian: Hipromeliozė Titano dioksidas (E171) Makrogolis 4000
Dutch: Lactosegehalte De dispergeerbare tabletten bevatten lactose.
Lithuanian: Laktozės kiekis Disperguojamųjų tablečių sudėtyje yra laktozės.
Dutch: • Scheurtje in de maag- of darmwand dat pijnlijk kan zijn en misselijkheid kan veroorzaken
Lithuanian: • Skrandžio ar žarnyno sienos įplyšimas, kuris gali būti skausmingas ir sukelti pykinimą
Dutch: • Ernstige pijn in de bovenbuik (pancreatitis)
Lithuanian: • Stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas (pankreatitas)
Dutch: Monitoring - Eerste maand na start behandeling of doseringsaanpassing (waaronder wijziging van formulering)
Lithuanian: Stebėsena - Pirmąjį gydymo mėnesį ar po dozes pakeitimo (įskaitant farmacinės formos pakeitimą)
Dutch: Het merendeel van deze patiënten hadden bestaande hematologische aandoeningen die vaak geassocieerd zijn met beenmergaandoeningen.
Lithuanian: Daugelis šių pacientų jau anksčiau turėjo hematologinių susirgimų, kurie dažnai buvo susiję su kaulų čiulpų susilpnėjimu.
Dutch: Acute pancreatitis is gemeld, vooral bij kinderen en adolescenten.
Lithuanian: Buvo pranešta apie ūminio pankreatito atvejus, ypač vaikų ir paauglių tarpe.
Dutch: EXJADE kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren van 2 jaar en ouder die regelmatig bloedtransfusies krijgen en bij kinderen en jongeren van 10 jaar en ouder die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen.
Lithuanian: EXJADE gali vartoti vaikai ir paaugliai ir 2 metų ir vyresni, kuriems reguliariai perpilamas kraujas, taip pat vaikai ir paaugliai ir 10 metų bei vyresni, kuriems kraujas perpilamas nereguliariai.
Dutch: Na dosisverlaging, onderbreek de behandeling als Volwassen en pediatrische patiënten
Lithuanian: Po dozės sumažinimo, nutraukus gydymą, jei Suaugusieji ir vaikai
Dutch: Na de introductie moeten additionele, periodieke verspreidingen worden uitgevoerd, met name na substantiële wijzigingen van de productinformatie met betrekking tot veiligheid die aanpassingen van het educatieve materiaal rechtvaardigen.
Lithuanian: Papildomi periodiniai atnaujinimai po vaistinio preparato pateikimo į rinką turėtų būti atliekami pirmiausia po reikšmingų saugumo pakeitimų, susijusių su preparato informacija, dėl kurių reikėtų atnaujinti ir mokomąsias medžiagas.
Dutch: EXJADE is niet onderzocht bij patiënten met nierfunctiestoornissen en is gecontra-indiceerd bij patiënten met een geschatte creatinineklaring <60 ml/min (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Lithuanian: EXJADE tyrimai nebuvo atlikti pacientų, kuriems yra inkstų pažeidimas, grupėje, todėl jo negalima vartoti pacientams, kurių apskaičiuotasis kreatinino klirensas yra <60 ml/min (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Dutch: De startdosis dient echter dezelfde te zijn als bij volwassenen, gevolgd door individuele titratie.
Lithuanian: Tačiau pradinė dozė turi būti tokia pati kaip ir suaugusiųjų, po to ją galima laipsniškai keisti pagal individualų poreikį.
Dutch: • Als u bloed braakt en/of een zwarte ontlasting heeft,
Lithuanian: • Jeigu vemiate krauju ir (ar) išmatos yra juodos,
Dutch: • Wanneer serumcreatinine is gestegen en indien een andere afwijking is geconstateerd (bijvoorbeeld proteïnurie, tekenen van Fanconi-syndroom).
Lithuanian: • Jei kreatinino koncentracija serume padidėjusi ir jei nustatyta kitų sutrikimų (pvz.: proteinurija, Fankoni sindromo požymiai ir kt.).
Dutch: In dieronderzoeken werd ontdekt dat deferasirox snel en uitgebreid in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Gyvūnų tyrimų metu nustatyta, kad didelis kiekis deferazirokso greitai patenka į motinos pieną.
Dutch: Geneesmiddelen die ijzerchelatoren worden genoemd, worden gebruikt om het overtollige ijzer te verwijderen en het risico op orgaanschade te verlagen.
Lithuanian: Geležį sujungiantys vaistai vartojami geležies pertekliui pašalinti ir sumažinti organų pažeidimo pavojų.
Dutch: Behandeling met EXJADE zal plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van ijzerstapeling veroorzaakt door bloedtransfusies.
Lithuanian: Gydymą EXJADE prižiūrės gydytojas, kuris turi kraujo perpylimų sukelto geležies pertekliaus gydymo patirties.
Dutch: De tabletten zijn wit tot lichtgeel, rond en plat.
Lithuanian: Tabletės yra baltos arba šviesiai geltonos, apskritos ir plokščios.
Dutch: Deze zijn afgeleid van spontane meldingen waarvoor het niet altijd mogelijk is om de frequentie of een causaal verband met de blootstelling aan het geneesmiddel op betrouwbare wijze te bepalen.
Lithuanian: Duomenys gauti remiantis spontaniniais pranešimais, todėl ne visada įmanoma tiksliai įvertinti reakcijų dažnį ir galimą priežastinį ryšį su vaistinio preparato vartojimu.
Dutch: EXJADE bevat lactose
Lithuanian: EXJADE sudėtyje yra laktozės
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt aanbevolen om EXJADE niet te gebruiken tijdens de zwangerschap tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Lithuanian: Dėl atsargumo rekomenduojama EXJADE nevartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Dutch: Interventionele postmarketing-veiligheidsstudie (PASS): Om de veiligheid van deferasirox filmomhulde tabletten in de pediatrische populatie (in het bijzonder wanneer de tabletten verpulverd worden) te beoordelen, zal de vergunninghouder een veiligheidsstudie uitvoeren en de resultaten ervan indienen volgens een overeengekomen protocol.
Lithuanian: Intervencinis poregistracinis vaistinio preparato saugumo tyrimas (PST): siekiant įvertinti deferazirokso plėvele dengtų tablečių saugumą vaikų populiacijoje (ypač kai tabletės yra traiškomos), registruotojass turi pateikti saugumo tyrimo rezultatus vadovaudamasis suderintu tyrimo protokolu.
Dutch: De biologische beschikbaarheid (AUC) van deferasirox was matig verhoogd (ongeveer 13-25%) wanneer het werd ingenomen 30 minuten voor de maaltijd met een normaal of hoog vetgehalte.
Lithuanian: Deferazirokso biologinis prieinamumas (AUC) buvo šiek tiek didesnis (maždaug 13-25 %), kai preparato buvo vartojama 30 minučių prieš normalaus ar gausaus riebalų kiekio valgį.
Dutch: Bij patiënten die onverklaarbare veranderingen in de mentale status ontwikkelen tijdens Exjade-therapie wordt aanbevolen om de ammoniakspiegels te meten, en om rekening te houden met de mogelijke ontwikkeling van hyperammonemische encefalopathie.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo Exjade metu pasireiškia nepaaiškinamų psichikos pokyčių, rekomenduojama apsvarstyti hiperamoneminės encefalopatijos pasireiškimo tikimybę ir nustatyti amoniako koncentraciją.
Dutch: Los de tabletten niet op in koolzuurhoudende dranken of melk.
Lithuanian: Netirpinkite tablečių putojančiuose gėrimuose ar piene.
Dutch: Bij dezelfde doseringen bedroegen de ratio's in ijzerexcretie: ijzerinname respectievelijk 1,02 (duidend op netto-ijzerbalans) en 1,67 (duidend op netto- ijzerverwijdering).
Lithuanian: Gydant tokiomis dozėmis geležies šalinimo ir suvartojimo santykis buvo atitinkamai 1,02 (rodo gryną geležies balansą) ir 1,67 (rodo gryną geležies pašalinimą).
Dutch: De vergunninghouder moet garanderen dat, bij de introductie, in elke lidstaat waar EXJADE op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, die naar verwachting EXJADE zullen voorschrijven, afleveren en gebruiken, worden voorzien van de volgende educatieve materialen voor alle beschikbare formuleringen (bijv. dispergeerbare tabletten, filmomhulde tabletten, en granulaat) en voor alle indicaties:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienos šalies narės, į kurios rinką bus tiekiamas EXJADE, visi gydytojai ir pacientai, galintys išrašyti, skirti ir vartoti EXJADE, bus aprūpinti mokomąja pakuote, skirta visoms esančioms farmacinėms formoms (pvz., disperguojamosioms tabletėms, plėvele dengtoms tabletėms ir granulėms), visų indikacijų:
Dutch: Deze waren dosisafhankelijk.
Lithuanian: Šie pakitimai priklausė nuo dozės.
Dutch: Indien nodig.
Lithuanian: Prireikus.
Dutch: In postmarketingrapporten deed een groot deel van de gevallen van metabole acidose zich voor bij kinderen in het kader van het Fanconi-syndroom.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką, didelė dalis metabolinės acidozės atvejų pasireiškė vaikams, sergantiems Fankoni sindromu.
Dutch: • Patiënteninformatiepakket
Lithuanian: • Paciento informavimo rinkiniu
Dutch: EXJADE granulaat is beschikbaar als een wit tot bijna wit granulaat in sachets.
Lithuanian: EXJADE tiekiama granulių forma, kaip baltos arba beveik baltos granulės paketėlyje.
Dutch: Er zullen regelmatig bloed- en urinetesten bij u worden afgenomen tijdens de behandeling.
Lithuanian: Gydymo metu reguliariai tirs Jūsų kraują ir šlapimą.
Dutch: • De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van EXJADE filmomhulde tabletten is:
Lithuanian: • Didžiausia rekomenduojama EXJADE plėvele dengtų tablečių paros dozė yra:
Dutch: Dalingen van de gemiddelde creatinineklaring zijn waargenomen bij zowel pediatrische als volwassen patiënten met beta-thalassemie en ijzerstapeling tijdens het eerste jaar van de behandeling, maar er zijn aanwijzingen dat deze niet verder dalen in de daaropvolgende jaren van de behandeling.
Lithuanian: Vidutinis kreatinino klirenso sumažėjimas buvo pastebėtas tiek vaikams, tiek suaugusiesiems pacientams, kurie sirgo beta talasemija ir kuriems buvo kraujo perpylimų sukeltas geležies perteklius pirmaisiais gydymo metais, tačiau yra įrodymų, kad tai papildomai nesumažėja vėlesniais gydymo metais.
Dutch: EXJADE elke dag op hetzelfde tijdstip innemen helpt u er ook aan herinneren wanneer u uw geneesmiddel moet innemen.
Lithuanian: Jeigu EXJADE visada gersite tuo pačiu dienos metu, taip pat bus lengviau atsiminti, kada reikia išgerti vaistų.
Dutch: Stop niet met het innemen van EXJADE tenzij uw arts u dat heeft gevraagd.
Lithuanian: Nenustokite vartoti EXJADE tol, kol nepasakys gydytojas.
Dutch: • Kinderen: >ULN of creatinineklaring daalt tot <LLN bij twee opeenvolgende bezoeken.
Lithuanian: • Vaikams: arba > už viršutinę normos ribą, arba kreatinino klirensas sumažėja žemiau apatinės normos ribos dviejų iš eilės vizitų metu.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van de granulaatformulering is niet bepaald.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas granulės nebuvo nustatytas.
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen
Lithuanian: • Gydytojo mokomąja medžiaga
Dutch: • De regels voor behandeling van dosisaanpassing en -onderbreking wanneer de beoogde serumferritine +/- ijzerconcentratie in de lever bereikt is.
Lithuanian: • Taisyklės, kaip koreguoti dozę ir nutraukti gydymą, kai pasiekiami feritino koncentracijos serume ir +/- tiksliniai geležies koncentracijos kepenyse rodikliai.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was consistent met eerdere onderzoeken bij volwassen MDS-patiënten.
Lithuanian: Saugumo pobūdis buvo pastovus, kaip ir ankstesniuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo suaugusieji pacientai, sergantys MDS.
Dutch: Na een vetrijke maaltijd waren de AUC en Cmax verhoogd (met respectievelijk 18% en 29%).
Lithuanian: Vaistinio preparato skiriant su daug riebalų turinčiu maistu, AUC bei Cmax rodikliai padidėjo (atitinkamai, 18 % ir 29 %).
Dutch: Dientengevolge wordt behandeling met EXJADE niet aanbevolen bij deze patiënten.
Lithuanian: Todėl tokių pacientų nerekomenduojama gydyti EXJADE.
Dutch: Bij de resterende eenderde reageerde de stijging in serumcreatinine niet altijd op een dosisverlaging of een dosisonderbreking.
Lithuanian: Likusiam trečdaliui pacientų padidėjusi kreatinino koncentracija serume ne visada sumažėjo sumažinus dozę arba laikinai nutraukus gydymą.
Dutch: Deze bijwerkingen treden soms op.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis yra nedažnas.
Dutch: EXJADE wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie C).
Lithuanian: EXJADE nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės).
Dutch: De resultaten van de testen voor serumcreatinine, serumferritine en serumtransaminasen dienen te worden bijgehouden en regelmatig te worden beoordeeld op trends.
Lithuanian: Kreatinino, feritino ir transaminazių koncentracijos serume tyrimų rezultatus reikia užrašyti ir reguliariai vertinti, kokia yra pokyčių tendencija.
Dutch: EXJADE wordt niet aanbevolen - als u lijdt aan een vergevorderd stadium van myelodysplastisch syndroom (MDS; afgenomen vorming van bloedcellen door het beenmerg) of aan kanker in een vergevorderd stadium.
Lithuanian: EXJADE vartoti nerekomenduojama - jeigu sergate pažengusios stadijos mielodisplaziniu sindromu (MDS; kurio metu sumažėja kaulų čiulpų gaminamų kraujo ląstelių skaičius) arba pažengusiu vėžiu.
Dutch: Het vangt en verwijdert het overtollige ijzer, dat hierna voornamelijk via de ontlasting wordt uitgescheiden.
Lithuanian: EXJADE suriša ir likviduoja perteklinę geležį, kuri vėliau pašalinma daugiausia su išmatomis.
Dutch: 1, toxische epidermale necrolyse (TEN) Nier- en urinewegaandoeningen Zeer vaak:
Lithuanian: 1, toksinė epidermio nekrolizė (TEN) Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai dažni:
Dutch: EXJADE kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verminderen (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: EXJADE gali sumažinti hormoninių kontraceptikų veikimą (žr.
Dutch: Deze dosisaanbeveling was echter niet van te voren beoordeeld in de klinische studies.
Lithuanian: Tačiau šios dozavimo rekomendacijos nebuvo vertintos perspektyvinių tyrimų metu.
Dutch: Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie werd uitgevoerd bij 225 patiënten met MDS (laag/int-1 risico) en transfusionele ijzerstapeling.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamame atsitiktinių imčių klinikiniame tyrime dalyvavo 225 pacientai, kuriems nustatytas MDS (mažos/vidutinės-1 rizikos) ir kraujo perpylimų sukeltas geležies perteklius.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig van aard en zullen in het algemeen na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo ir toliau gydant paprastai išnyksta per kelias dienas ar savaites.
Dutch: glycosurie
Lithuanian: gliukozurija
Dutch: • Dat deferasirox serumcreatininestijgingen kan veroorzaken bij sommige patiënten o De noodzaak om serumcreatinine te controleren
Lithuanian: • Kad deferazirokso vartojimas kai kuriems pacientams didina kreatinino koncentraciją serume o Būtinybė tirti kreatinino koncentraciją serume
Dutch: Angst, slaapstoornissen Zenuwstelselaandoeningen Vaak:
Lithuanian: Nerimas, sutrikęs miegas Nervų sistemos sutrikimai Dažni:
Dutch: De tabletomhulling bevat: hypromellose; titaandioxide (E171); macrogol (4000); talk; indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Lithuanian: Tabletės plėvelės sudėtyje yra: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, talkas, indigokarminas (E132).
Dutch: • Neem elke dag EXJADE eenmaal per dag in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Lithuanian: • Gerkite EXJADE kartą per parą, kasdien, visada maždaug tuo pačiu dienos metu.
Dutch: • Beschrijving van de beschikbare deferasiroxformuleringen (bijv. dispergeerbare tabletten, filmomhulde tabletten en granulaat) o Verschillend doseringsschema o Verschillende wijzen van toediening o Conversietabel voor de dosering bij overschakelen van de ene naar de andere formulering
Lithuanian: • Turimų deferazirokso formuluočių aprašymas (pvz., disperguojamųjų tablečių, plėvele dengtų tablečių ir granulių) o Skirtingas dozavimo režimas o Skirtingos vartojimo sąlygos o Dozės konversijos lentelė, kai pereinama nuo vienos farmacinės formos prie kitos
Dutch: Het patiëntenboekje dient de volgende belangrijke elementen te bevatten: o Informatie over de noodzaak voor een regelmatige controle van serumcreatinine, creatinineklaring, proteïnurie, leverenzymen en ferritine, en wanneer deze controle uitgevoerd dient te worden o Informatie waarin staat dat nierbiopsie kan worden overwogen wanneer significante nierafwijkingen optreden o Beschikbaarheid van verschillende orale formuleringen (bijv. dispergeerbare tabletten, filmomhulde tabletten en granulaat) en de belangrijkste verschillen tussen deze formuleringen (d.w.z. verschillend doseringsschema en verschillende wijzen van toedienen, in het bijzonder met voedsel)
Lithuanian: Paciento vadove turi būti šie pagrindiniai aspektai: o Informacija apie būtinybę reguliariai stebėti kreatinino koncentraciją serume, kreatinino klirensą, proteinuriją, kepenų fermentų aktyvumą ir feritino koncentraciją, taip pat turi būti nurodyta, kada tai atlikti o Informacija apie tai, kad reikšmingo inkstų sutrikimo atveju gali tekti atlikti inkstų biopsiją o Informacija apie tai, kad yra kelios per burną vartojamo preparato farmacinės formos (pvz., disperguojamosios tabletės, plėvele dengtos tabletės ir granulės), bei apie svarbiausius šių farmacinių formų skirtumus (t. y., skirtingą dozavimo režimą, skirtingas vartojimo sąlygas, ypatingai atsižvelgiant į maistą).
Dutch: Bij patiënten met een korte levensverwachting (bijv. myelodysplastische syndromen met een verhoogd risico), voornamelijk wanneer comorbiditeiten het risico op bijwerkingen kunnen verhogen, zijn de baten van EXJADE mogelijk beperkt en kunnen onderdoen voor de risico's.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tikėtina trumpa išgyvenamumo trukmė (pvz., kuriems yra didelė mielodisplazinio sindromo pasireiškimo rizika), ypatingai tais atvejais, kai dėl gretutinių ligų gali padažnėti nepageidaujamų reiškinių, EXJADE vartojimo nauda gali būti ribota bei gali būti mažesnė nei keliama rizika.
Dutch: • Als u vaak last heeft van brandend maagzuur,
Lithuanian: • Jeigu dažnai graužia rėmuo,