FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkauskoot: 30 x 1 tai 90 x 1 yksittäispakattua kovaa kapselia perforoidussa läpipainopakkauksessa.
Polish: Opakowanie 30 x 1 lub 90 x 1 kapsułek twardych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki
Finnish: -valmistetta on saatavana kapseleina (100 ja 400 mg) ja tabletteina (100 ja 400 mg).
Polish: jest dostępny w postaci kapsułek (100 i 400 mg) oraz tabletek (100 i 400 mg).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Finnish: -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Näin ollen virasto katsoo, että Glivecin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Glivec - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja siksi niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie i w związku z tym przewiduje się, że będą miały takie samo działanie.
Finnish: Näitä entsyymejä on syöpäsolujen tietyissä reseptoreissa, mukaan lukien reseptorit, jotka osallistuvat solujen hallitsemattoman jakautumisen stimulointiin.
Polish: Enzymy te występują w niektórych receptorach w komórkach nowotworowych, w tym w receptorach, które biorą udział w stymulowaniu komórek do niekontrolowanych podziałów.
Finnish: on syöpälääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoidossa:
Polish: jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu:
Finnish: on samanlainen kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste nimeltä Glivec.
Polish: jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Glivec, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Lääkeyhtiö on myös tehnyt tutkimuksia, joiden mukaan valmiste on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
Polish: Firma przeprowadziła również badania, które wykazały, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Glivecin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Imatinib Teva B.V.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego o nazwie Glivec i nie ma konieczności powtarzania ich dla leku Imatinib Teva B.V.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Imatinib Teva B.V.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Imatinib Teva B.V.
Finnish: Sitä voidaan antaa myös lapsille sairauden kroonisessa vaiheessa, jos alfa-interferoni (joidenkin syöpien hoitoon käytettävä lääke) ei tuota hoitovastetta, ja kun sairaus on edennyt (akseleraatiovaihe ja blastikriisivaihe).
Polish: Lek stosuje się także u dzieci w fazie przewlekłej choroby w przypadku braku reakcji na interferon alfa (inny lek przeciwnowotworowy), a także w bardziej zaawansowanych fazach choroby (faza akceleracji i przełomu blastycznego);
Finnish: on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Polish: jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w
Finnish: -valmistetta annetaan aikuisille sellaisen GIST:n hoitoon, jota ei voi poistaa kirurgisesti tai joka on levinnyt muualle kehoon, ja aikuisille, joilla GIST:n uusiutumisriski poistoleikkauksen jälkeen on suuri.
Polish: jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z GIST, których nie można usunąć chirurgicznie lub które rozprzestrzeniły się na inne części organizmu oraz u osób dorosłych zagrożonych nawrotem GIST po zabiegu jego usunięcia;
Finnish: -valmistetta annetaan aikuisille sellaisen DFSP:n hoitoon, jota ei voi poistaa kirurgisesti, ja aikuisille, joita ei voida leikata syövän uusittua hoidon jälkeen tai levittyä kehon muihin osiin.
Polish: stosuje się w leczeniu osób dorosłych z DFSP, którego nie można usunąć chirurgicznie, a także u osób dorosłych, które nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego, gdy wystąpił nawrót nowotworu po leczeniu lub gdy rozprzestrzenił się on na inne części ciała.
Finnish: -valmistetta annetaan aikuisille sellaisen HES:n tai eosinofiilisen leukemian hoitoon, jossa on kahden geenin, FIP1L1:n ja PDGFRα:n, erityistä uudelleenjärjestymistä.
Polish: stosuje się w leczeniu osób dorosłych z HES lub CEL, u których występuje określona zmiana układu 2 genów, określanych jako FIP1L1 i
Finnish: -valmistetta annetaan, kun potilaat ovat Philadelphia-kromosomipositiivisia (Ph+).
Polish: stosuje się u pacjentów z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+).
Finnish: Sitä annetaan myös yksinään Ph+ ALL:n hoitoon aikuisilla, kun sairaus on uusinut aikaisemman hoidon jälkeen tai kun muut lääkkeet eivät tehoa siihen.
Polish: Lek stosuje się także w monoterapii u osób dorosłych w leczeniu ALL Ph+, w której doszło do nawrotu po wcześniejszym leczeniu, bądź w przypadku braku reakcji na inne leki;
Finnish: -valmistetta käytetään muihin syöpälääkkeisiin yhdistettynä aikuisilla ja lapsilla, joilla on hiljattain diagnosoitu Ph+ ALL.
Polish: stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z nowo rozpoznaną ALL Ph+.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Imatinib Teva B.V.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Imatinib Teva B.V.
Finnish: Imatinib Teva B.V.valmistetta käytetään aikuisilla sellaisten myelodysplastisten/myeloproliferatiivisten sairauksien hoitoon, joissa verihiutaleperäisen kasvutekijän reseptorin geeni (PDGFR) on uudelleenjärjestynyt.
Polish: stosuje się w leczeniu osób dorosłych z MD/MPD, u których występują zmiany układu genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR);
Finnish: -valmisteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: -valmistetta annetaan lapsille, joilla on hiljattain diagnosoitu Philadelphia-kromosomipositiivinen krooninen myelooinen leukemia (Ph+ KML) ja joille ei voi tehdä luuydinsiirtoa.
Polish: stosuje się u dzieci z nowo rozpoznaną CML Ph+, które nie kwalifikują się do przeszczepienia szpiku kostnego.
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta verisyöpien hoidosta tai sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w
Finnish: -valmistetta otetaan suun kautta aterian ja ison vesilasillisen kanssa.
Polish: podaje się doustnie z posiłkiem i dużą szklanką wody, aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia żołądka i jelit.
Finnish: Virasto suositteli käyttöluvan myöntämistä Imatinib Teva B.V.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Imatinib Teva
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w
Finnish: -valmisteen on osoitettu vastaavan laadullisesti Glivecia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Polish: charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Glivec.
Finnish: -valmisteen vaikuttava aine imatinibi on proteiinityrosiinikinaasin estäjä.
Polish: Substancja czynna leku Imatinib Teva B.V., imatynib, jest inhibitorem kinazy białkowo-tyrozynowej.
Finnish: Se on valkoisten verisolujen syöpä, jossa jyvässolut (valkosolun tyyppi) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
Polish: • dzieci z przewlekłą białaczką szpikową (CML) - chorobą nowotworową krwinek białych, w której granulocyty (rodzaj krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
Finnish: -valmisteella annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Imatinib Teva B.V.
Polish: Oznacza to, że Imatinib Teva B.V.
Finnish: -valmisteen vaikuttava aine on imatinibi.
Polish: zawiera substancję czynną imatynib i jest lekiem generycznym.
Finnish: Se on mahalaukun ja suoliston syöpätyyppi (sarkooma), jossa näiden elinten tukikudossolut alkavat lisääntyä hallitsemattomasti.
Polish: • osób dorosłych z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST) - rodzajem nowotworu (mięsaka) żołądka i jelit, w przypadku niekontrolowanego wzrostu komórek w tkankach podporowych tych narządów.
Finnish: • aikuisten myelodysplastiset tai myeloproliferatiiviset sairaudet (MD/MPD).
Polish: • dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi lub mieloproliferacyjnymi (MD/MPD)grupą chorób, w których organizm wytwarza duże ilości nieprawidłowych krwinek.
Finnish: Kyseessä on syöpätyyppi (sarkooma), jossa solut jakautuvat hallitsemattomasti ihon alla olevassa kudoksessa.
Polish: • osób dorosłych z guzowatym włókniakomięsakiem skóry (DFSP) - rodzajem nowotworu (mięsaka), w którym komórki w tkance podskórnej dzielą się w sposób niekontrolowany.
Finnish: • aikuisten edennyt hypereosinofiilinen syndrooma (HES) tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL).
Polish: • osób dorosłych z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym (HES) lub przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL) - chorobami, w których eozynofile (inny rodzaj krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
Finnish: EU-myyntilupanumero Nimi
Polish: Numer Pozwolenia EU
Finnish: % potilaista (CI95%)
Polish: % pacjentów (CI95%)
Finnish: päivät 3 ja 4
Polish: Dni 2 i 3
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2017
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 styczeń 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2017
Finnish: Imatinibi n=553
Polish: Imatynib n=553
Finnish: I. vaiheen tutkimuksiin otettiin rajoitettu määrä potilaita (n = 10).
Polish: Do badań I fazy została włączona ograniczona liczba pacjentów (n=10).
Finnish: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Polish: Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa 38-40 % potilaista oli ≥ 60-vuotiaita ja 10-12 % ≥ 70-vuotiaita.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych 38-40% pacjentów było w wieku ≥ 60 lat, a 10-12% pacjentów było w wieku ≥ 70 lat.
Finnish: Noudata tarkasti kaikkia lääkäriltäsi saamiasi ohjeita vaikka ne eroaisivat tässä pakkausselosteessa annetuista yleisistä ohjeista.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce
Finnish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Unkari
Polish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Finnish: 2 Sytogeneettisen vasteen kriteerit:
Polish: 2 Kryteria odpowiedzi cytogenetycznej:
Finnish: 31-546, Krakow Puola
Polish: 31-546, Kraków Polska
Finnish: - Imatinib Tevaa ei suositella raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Polish: - Lek Imatinib Teva nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku.
Finnish: * p<0,001, Fischerin eksakti testi
Polish: * p<0.001, test Fischera
Finnish: Tarvittaessa voidaan harkita Imatinib Teva -hoidon keskeyttämistä.
Polish: W razie potrzeby można rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Imatinib Teva.
Finnish: ULN = viitevälin yläraja laitoksessa ASAT = asparaattiaminotransferaasi
Polish: GGN = górna granica normy w danej instytucji AspAT = aminotransferaza asparaginianowa
Finnish: Hematologinen vaste1 Täydellinen hematologinen vaste (CHR)
Polish: Odpowiedź hematologiczna 1 Całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR)
Finnish: Tiedot olivat samanlaiset, kun analyysi tehtiin uudelleen ja mukaan otettiin vain 55-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
Polish: Podobne dane uzyskano po powtórnej analizie z udziałem tylko pacjentów w wieku 55
Finnish: Imatinibin jakaantumisesta äidinmaitoon on rajallisesti tietoa.
Polish: Informacje dotyczące przenikania imatynibu do mleka matki są ograniczone.
Finnish: Ki -arvot ihmisen maksan mikrosomeissa olivat vastaavasti 27; 7,5 ja 7,9 μmol/l.
Polish: Wartości Ki w mikrosomach izolowanych z ludzkiej wątroby wynosiły odpowiednio 27; 7,5 i 7,9 μmol/l.
Finnish: 305, 74770 Opava-Komarov Tsekki
Polish: 305, 74770 Opava-Komarov Republika Czeska
Finnish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Saksa
Polish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Niemcy
Finnish: ANC = neutrofiilien absoluuttinen määrä a joka ilmenee vähintään 1 kuukautta kestäneen hoidon jälkeen Erityisryhmät
Polish: ANC (ang. Absolute Neutrophil Count) = bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych a występujące po co najmniej 1 miesiącu leczenia
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjä, ATC-koodi: L01XE01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinazy białkowej, kod ATC: L01XE01
Finnish: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al-läpipainopakkaukset.
Polish: Blistry PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Aluminium Blistry OPA/Al/PVC//Aluminium
Finnish: - Naisia, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, neuvotaan käyttämään tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana.
Polish: - Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.
Finnish: Koska matala-annoksisen imatinibi-altistuksen vaikutukset imeväiseen ovat tuntemattomia, imatinibiä käyttävien naisten ei tule kuitenkaan imettää.
Polish: Jednakże, ponieważ skutki narażenia niemowlęcia na małe dawki imatynibu są nieznane, kobiety stosujące imatynib nie powinny karmić piersią.
Finnish: Imatinibihoitoa annettiin jaksottaisesti kohorteissa 1-5.
Polish: Imatynib podawano z przerwami kohortom 1-5,
Finnish: Joidenkin Imatinib Tevaa saavien lasten tai nuorten kasvu voi olla normaalia hitaampaa.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Teva może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie.
Finnish: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Espanja
Polish: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Hiszpania
Finnish: Taulukko 5: Yhdistelmähoitona imatinibin kanssa käytetty kemoterapiahoito I2301tutkimuksessa
Polish: Tabela 5 Schemat chemioterapii stosowany w skojarzeniu z imatynibem w badaniu I2301
Finnish: Huomattavan molekulaarisen vasteen kriteerit: perifeerisessä veressä ≥ 3 logaritmin väheneminen Bcr-Abl transkriptien määrässä (mitattuna reaaliaikaisella kvantitatiivisella käänteiskopioijaentsyymi-PCR-menetelmällä) standardoituun lähtötilanteeseen verrattuna.
Polish: Kryteria większej odpowiedzi molekularnej: zmniejszenie ilości transkryptu Bcr-Abl we krwi obwodowej ≥ 3 logarytmy (mierzone ilościową metodą RT-PCR w czasie rzeczywistym) w stosunku do wystandaryzowanych wartości wyjściowych.
Finnish: Akuutti hengitysvajaus11*, interstitielli keuhkosairaus*
Polish: Ostra niewydolność oddechowa11*, choroba śródmiąższowa płuc*
Finnish: 6+7 Vatsakipua ja ruoansulatuskanavan verenvuotoa esiintyi yleisimmin GIST-potilailla.
Polish: 6+7 Ból brzucha i krwotok z przewodu pokarmowego były najczęściej obserwowane u pacjentów z
Finnish: (IC50 118 μmol/l) estivät imatinibin metaboliaa niin, että sillä voi olla kliinistä merkitystä.
Polish: i flukonazol (IC50=118 μmol/l) hamowały metabolizm imatynibu w stopniu, który może mieć kliniczne znaczenie.
Finnish: Maidon plasmasuhde, jota tutkittiin yhdellä potilaalla, oli imatinibille määritettynä 0,5 ja sen metaboliitille määritettynä 0,9, joka viittaa metaboliitin suurempaan jakaantumiseen maitoon.
Polish: Proporcja stężenia w mleku do stężenia w osoczu, badana u jednej z pacjentek wynosiła 0,5 dla imatynibu i 0,9 dla metabolitu, co sugeruje większe przenikanie metabolitu do mleka.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Finnish: Sytogeneettisen ja molekulaarisen vasteen voimakkuudella oli selkeä vaikutus imatinibiä saaneiden potilaiden pitkäaikaistuloksiin.
Polish: Stopień odpowiedzi cytogenetycznej i odpowiedzi molekularnej miał wyraźny wpływ na długoterminowe wyniki leczenia wśród pacjentów otrzymujących imatynib.
Finnish: Älä lopeta Imatinib Tevan käyttöä, ellei lääkärisi neuvo sinua lopettamaan.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Teva, jeśli nie zaleci tego lekarz.
Finnish: Sekoita lusikalla kunnes tabletit ovat liuenneet täydellisesti.
Polish: Mieszać łyżeczką do czasu, aż tabletki rozpuszczą się całkowicie.
Finnish: Milloin ja miten Imatinib Tevaa käytetään
Polish: Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib Teva
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Finnish: 1 Hematologisen vasteen kriteerit (kaikki vasteet varmistetaan vasta ≥ 4 viikon jälkeen):
Polish: Częściowa 1Kryteria odpowiedzi hematologicznej (wszystkie odpowiedzi powinny być potwierdzone po ≥ 4 tygodniach):
Finnish: 37 kuukauden tiedot Krooninen vaihe, epäonnistunut interferonihoito (n=532)
Polish: 37 miesiącach Faza przewlekła niepowodzenia leczenia IFN (n=532)
Finnish: 20 potilasta 50:stä (40 %) sai hematopoieettisen kantasolusiirron kohortissa 5.
Polish: 50 (40%) pacjentów z kohorty 5 dokonano przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Finnish: Avaskulaarinen nekroosi / lonkkanekroosi*, kasvun hidastuminen lapsilla*
Polish: Martwica jałowa/martwica stawu biodrowego*, opóźnienie wzrostu u dzieci*
Finnish: Imatinibi ei vaikuttanut 5-fluorourasiilin biotransformaatioon mutta se esti paklitakselin metaboliaa, johtuen CYP2C8 kilpailevasta estosta (Ki = 34,7 μmol/l).
Polish: Imatynib nie wpływa na biotransformację 5-fluorouracylu, ale w wyniku hamowania kompetycyjnego CYP2C8 (Ki = 34,7 μmol/l) hamuje metabolizm paklitakselu.
Finnish: VCR 2 mg laskimoon kerran kuukaudessa 13 kk ajan;
Polish: VCR 2 mg iv. co miesiąć przez 13 miesięcy;
Finnish: Imatinib Teva estää näiden solujen kasvua tautien tietyissä alatyypeissä.
Polish: Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
Finnish: Päänsärky2
Polish: Ból głowy
Finnish: Jatka Imatinib Teva käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi neuvoo.
Polish: Jak długo przyjmuje się lek Imatinib Teva Należy przyjmować lek Imatinib Teva codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.
Finnish: Imatinib Teva voi vaikuttaa samoin joihinkin muihin lääkkeisiin.
Polish: Imatinib Teva na niektóre inne leki.
Finnish: Lievä kokonaisbilirubiini: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (voi olla normaali tai < ULN, jos kokonaisbilirubiini on > ULN)
Polish: Bilirubina całkowita: =1,5 GGN AspAT: > GGN (może być w normie lub < GGN, jeśli bilirubina całkowita > GGN)
Finnish: - jos sinulla esiintyy mustelmanmuodostusta, verenvuotoa, kuumetta, väsymystä ja sekavuutta Imatinib Teva -hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin.
Polish: - jeśli podczas przyjmowania leku Imatinib Teva u pacjenta wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i dezorientacja należy skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Annoksen määrittämisen lapsille tulee perustua kehon pinta-alaan (mg/m2).
Polish: Dawkowanie u dzieci należy ustalać na podstawie powierzchni ciała (mg/m2 pc.).
Finnish: Mitä Imatinib Teva on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Imatinib Teva i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Imatinib Teva voi auttaa sinua parantumaan tästä sairaudesta.
Polish: Lek Imatinib Teva może pomóc poprawić ten stan.
Finnish: Kun tabletti on liuennut, juo välittömästi koko lasin sisältö.
Polish: Po rozpuszczeniu tabletki, należy natychmiast wypić całą zawartość szklanki.
Finnish: BCR-ABL-tyrosiinikinaasin estäjien käyttöön on liittynyt tromboottista mikroangiopatiaa, myös yksittäisiä tapauskertomuksia Imatinib Teva -hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa Stosowanie inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) BCR-ABL jest związane z występowaniem mikroangiopatii zakrzepowej (ang. thrombotic microangiopathy, TMA), co obejmuje zgłoszenia pojedynczych przypadków po zastosowaniu produktu leczniczego Imatinib Teva (patrz punkt 4.8).
Finnish: Jos Imatinib Tevahoitoa saavalla potilaalla havaitaan tromboottiseen mikroangiopatiaan liittyviä laboratorio- tai kliinisiä löydöksiä, hoito on keskeytettävä ja tromboottisesta mikroangiopatiasta on tehtävä perusteellinen arvio, johon sisältyy ADAMTS13-aktiivisuuden ja ADAMTS13-vasta-aineiden määritys.
Polish: Jeśli u pacjenta otrzymującego Imatinib Teva wystąpią laboratoryjne lub kliniczne cechy TMA, leczenie należy przerwać i przeprowadzić gruntowną ocenę w celu wykrycia TMA, obejmującą aktywność ADAMTS13 i oznaczenie miana przeciwciał przeciwko ADAMTS13.
Finnish: Rotilla imatinibi oli teratogeeninen, kun sitä annettiin organogeneesin aikana ≥ 100 mg/kg annoksilla,
Polish: Imatynib miał działanie teratogenne u szczurów, gdy był podawany w okresie organogenezy w dawkach ≥ 100 mg/kg.
Finnish: Arvioiden mukaan 84 kuukauden elossaolo ilman taudin etenemistä oli imatinibiryhmässä 81,2 % ja verrokkiryhmässä 60,6 % (p<0,001).
Polish: Szacowany współczynnik przeżycia bez postępu choroby po 84 miesiącach wyniósł 81,2% w ramieniu z imatynibem oraz 60,6% w ramieniu kontrolnym (p<0,001).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (kuten parasetamoli), mukaan lukien rohdosvalmisteet (kuten mäkikuismavalmisteet).
Polish: Należy powiedzić lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty (takie jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca).
Finnish: Imatinib Teva on tarkoitettu
Polish: Imatinib Teva jest wskazany w
Finnish: Potilaat on testattava hepatiitti B -viruksen varalta ennen Imatinib Teva -hoidon aloittamista.
Polish: U pacjentów należy wykonać badania pod kątem zakażenia wirusem HBV przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Imatinib Teva.
Finnish: Heistä 95 (37 %) oli saanut aiemmin kemoterapiaa joko akseleraatiovaiheen tai blastikriisin hoitona ("aiemmin hoidetut potilaat"), kun taas 165 (63 %) ei ollut saanut aiempaa hoitoa ("hoitamattomat potilaat").
Polish: 95 pacjentów (37%) otrzymywało uprzednio chemioterapię z powodu fazy akceleracji lub przełomu blastycznego („pacjenci uprzednio leczeni"), natomiast 165 pacjentów (63%) nie było poddanych chemioterapii