FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Personer med arvelige komplementdefekter (f.eks. C5 eller C3 defekter) samt personer, som får en behandling, der hæmmer terminal komplementaktivering (f.eks. eculizumab), har en øget risiko for invasiv sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis serogroup B, selvom de udvikler antistoffer efter vaccination med Trumenba.
Polish: U osób z dziedzicznymi niedoborami układu dopełniacza (na przykład niedoborami C5 lub C3) oraz u osób stosujących produkty lecznicze hamujące końcowy etap aktywacji dopełniacza (na przykład ekulizumab) występuje zwiększone ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej wywołanej przez szczepy Neisseria meningitidis serogrupy B, nawet jeśli po podaniu szczepionki Trumenba wytworzą się u nich przeciwciała.
Danish: Der foreligger ingen data for brug af Trumenba hos personer over 65 år.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki Trumenba u osób powyżej 65. roku życia.
Danish: 1 enkeltdosis (0,5 ml) i fyldt injektionssprøjte med nål 1 enkeltdosis (0,5 ml) i fyldt injektionssprøjte uden nål 5 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter med nål 5 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter uden nål 10 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter med nål 10 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter uden nål
Polish: 1 ampułko-strzykawka jednodawkowa (0,5 ml) z igłą 1 ampułko-strzykawka jednodawkowa (0,5 ml) bez igły 5 ampułko-strzykawek jednodawkowych (0,5 ml) z igłami 5 ampułko-strzykawek jednodawkowych (0,5 ml) bez igieł 10 ampułko-strzykawek jednodawkowych (0,5 ml) z igłami 10 ampułko-strzykawek jednodawkowych (0,5 ml) bez igieł
Danish: I immunogenicitetsanalysen for Trumenba blev respons defineret som en hSBA-titer på mindst 1:8 eller 1:16, afhængigt af hSBA-stammen.
Polish: W analizie immunogenności przeprowadzonej dla szczepionki Trumenba pozytywną odpowiedź zdefiniowano jako miano hSBA o wartości co najmniej 1:8 lub 1:16, w zależności od hSBA szczepu.
Danish: Baktericide antistoffer i serum medvirker sammen med humant komplement til at dræbe meningokokker.
Polish: Przeciwciała bakteriobójcze we współdziałaniu z dopełniaczem ludzkim zabijają meningokoki.
Danish: En undersøgelse af over 2.150 forskellige invasive meningokok serogruppe B-stammer indsamlet i 2000-2014 i 7 europæiske lande, USA og Canada viste, at over 91 % af alle meningokok serogruppe B-stammer udtrykte tilstrækkeligt høje niveauer af fHbp til at være følsomme for den baktericide effekt af vaccineinducerede antistoffer.
Polish: Analiza ponad 2150 różnych inwazyjnych izolatów meningokoków grupy B pobranych w latach 2000-2014 w 7 krajach europejskich, Stanach Zjednoczonych Ameryki i Kanadzie pokazała, że ponad 91% wszystkich izolatów meningokoków grupy B wykazywało ekspresję białka fHbp na poziomie potwierdzającym podatność na bakteriobójcze działanie przeciwciał indukowanych szczepionką.
Danish: Studiet vurderede sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og fremstillingsegnetheden af 3 lot Trumenba givet i henhold til en 0, 2 og 6 måneders plan.
Polish: W badaniu oceniano bezpieczeństwo, tolerancję, immunogenność oraz zdolność wytwarzania przeciwciał po podaniu 3 partii szczepionki Trumenba w schemacie 0-2-6 miesiąc.
Danish: Sprøjterne skal opbevares liggende vandret i køleskabet for at reducere re-suspensionstiden.
Polish: Strzykawki należy przechowywać w lodówce w pozycji poziomej w celu zminimalizowania czasu ponownej dyspersji.
Danish: 1 måned efter sidste primære dosis 12 måneder efter sidste primære dosis 48 måneder efter sidste primære dosis 1 måned efter booster-dosis
Polish: 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki pierwotnej 12 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pierwotnej 48 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pierwotnej 1 miesiąc po podaniu dawki przypominającej
Danish: Trumenba bør ikke gives til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, som kontraindicerer intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel klart opvejer risikoen ved administration.
Polish: Szczepionki Trumenba nie należy podawać osobom, u których występuje małopłytkowość lub inne zaburzenie krzepliwości krwi mogące stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych, chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko związane z podaniem szczepionki.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger var smerter, rødme og hævelse på vaccinationsstedet, hovedpine, træthed, kulderystelser, diarré, muskelsmerter, ledsmerter og kvalme.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu szczepienia, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, biegunka, ból mięśni, ból stawów i nudności.
Danish: Trumenba bør kun anvendes under amning, hvis de mulige fordele opvejer de potentielle risici.
Polish: Szczepionkę Trumenba można zastosować w okresie karmienia piersią jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Danish: Hvis du får mere end 1 vaccination på samme tidspunkt, er det vigtigt, at vaccinationerne gives forskellige steder.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania więcej niż 1 szczepionki ważne jest, żeby stosować oddzielne miejsca wstrzyknięć.
Danish: Studie B1971016 (18-25 år)
Polish: Badanie B1971016 (18-25 lat)
Danish: I alt 2.693 forsøgspersoner fik mindst 1 dosis Trumenba, og 897 fik mindst 1 dosis HAV-vaccine/natriumchlorid-injektionsvæske.
Polish: Ogółem 2693 pacjentów otrzymało co najmniej 1 dawkę szczepionki Trumenba, a 897 co najmniej 1 dawkę szczepionki przeciw HAV / roztworu soli fizjologicznej.
Danish: Der foreligger ingen data, hvor Trumenba udskiftes med andre meningokok gruppe B-vacciner til færdiggørelse af vaccinationsserien.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących zamiennego stosowania szczepionki Trumenba z innymi szczepionkami przeciw meningokokom grupy B w celu dokończenia cyklu szczepienia.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Danish: Det er ukendt, om Trumenba udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy szczepionka Trumenba przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (disse kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) - Rødme, hævelse og smerter på indstiksstedet - Hovedpine - Diarré - Kvalme - Muskelsmerter - Ledsmerter - Kuldegysninger - Træthed
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) - zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia - ból głowy - biegunka - nudności - ból mięśni - ból stawów - dreszcze - zmęczenie
Danish: (2) For forsøgspersoner med baseline hSBA-titer ≥ 1:4 blev et 4-dobbelt respons defineret som hSBA-titer ≥ 4 gange den nedre kvantificeringsgrænse eller ≥ 4 gange baseline-titeren, afhængigt af hvad der var højest.
Polish: (2) U pacjentów z początkowym mianem hSBA ≥ 1:4 czterokrotne zwiększenie odpowiedzi definiowano jako miano hSBA ≥ 4-krotności dolnej granicy oznaczalności ilościowej lub ≥ 4krotności miana początkowego, w zależności od tego, która wartość była wyższa.
Danish: Hvis dette sker, skal du vente, med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil virkningen har fortaget sig.
Polish: W takim przypadku przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyny należy odczekać do ustąpienia działań niepożądanych.
Danish: Studie B1971016
Polish: Badanie B1971016
Danish: (10-18 år)
Polish: (10 do 18 lat)
Danish: 4.8 kan dog midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Milde infektioner, som forkølelse, kræver ikke udsættelse af vaccinationen, men tal med lægen om det først.
Polish: Łagodne zakażenie, na przykład przeziębienie, nie powinno być jednak powodem wstrzymania szczepienia, ale należy to uzgodnić z lekarzem.
Danish: Trumenba påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Szczepionka Trumenba nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: fHbp-varianter er inddelt i to immunologisk forskellige subfamilier, A og B, og over 96 % af meningokok serogroppe B-stammerne isoleret i Europa udtrykker fHbp-varianter fra en af subfamilierne på bakteriernes overflade.
Polish: Warianty białka fHbp dzielą się na dwie immunologicznie odrębne podrodziny A i B, przy czym ponad 96% izolatów serogrupy B występujących w Europie charakteryzuje się występowaniem na powierzchni bakterii wariantów białka fHbp z którejś z tych podrodzin.
Danish: Trumenba indeholder natrium
Polish: Szczepionka Trumenba zawiera sód
Danish: De 4 teststammer udtrykker fHbp-varianter, der repræsenterer de to subfamilier (A og B), og tilsammen er repræsentative for de meningokok serogruppe B-stammer, som forårsager invasiv sygdom.
Polish: Te cztery szczepy testowe charakteryzują się występowaniem wariantów białka fHbp reprezentujących dwie podrodziny (A i B) i wzięte łącznie reprezentują szczepy meningokoków grupy B wywołujące chorobę inwazyjną.
Danish: Gruppe 1 fik Trumenba ved måned 0, 2 og 6.
Polish: Grupa 1 otrzymywała szczepionkę Trumenba w miesiącach: 0, 2 i 6.
Danish: Under opbevaring kan der ses en hvid udfældning og en klar supernatant.
Polish: W trakcie przechowywania można zauważyć występowanie białego osadu, a nad nim przezroczystego płynu.
Danish: Serum blev udtaget ca. 1 måned efter vaccination.
Polish: Próbki surowicy pobrano po około 1 miesiącu od zaszczepienia.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem szczepionki lub zanim szczepionka zostanie podana dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med eller uden nål, med Luer Lok-adapter af plastik, stempelprop af chlorbutylgummi og en sprøjtespidshætte af syntetisk isoprenbrombutylgummi med en stiv sprøjtespidshætte af plastik.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z plastikowym adapterem Luer-Lok, tłokiem z korkiem z gumy chlorobutylowej i nasadką na końcówkę z syntetycznej gumy bromobutyloizoprenowej oraz ze sztywną plastikową nasadką na końcówkę z igłą lub bez igły.
Danish: Der sås lignende resultater i gruppe 2 og 3 som i gruppe 1.
Polish: Wyniki podobne do zaobserwowanych w grupie 1 odnotowano w grupach 2 i 3.
Danish: Feber ≥ 38 °C (pyreksi)
Polish: gorączka ≥ 38°C
Danish: Bemærk: Den nedre kvantificeringsgrænse er hSBA-titer = 1:16 for PMB80 (A22) og 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).
Polish: Uwaga: Dolna granica oznaczalności ilościowej jest mianem hSBA = 1:16 dla PMB80 (A22) oraz 1:8 dla PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) i PMB2707 (B44).
Danish: I alt 2.471 forsøgspersoner fik Trumenba, og 822 fik natriumchlorid-injektionsvæske.
Polish: Ogółem 2471 pacjentów otrzymało szczepionkę Trumenba, natomiast 822 pacjentów roztwór soli fizjologicznej.
Danish: Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeżeli:
Danish: For anden og tredje dosis blev serum udtaget ca. 1 måned efter den anden eller tredje vaccinedosis.
Polish: W przypadku drugiej i trzeciej dawki próbkę surowicy pobierano po około 1 miesiącu od podania drugiej lub trzeciej dawki.
Danish: 3 doser: 2 doser (a 0,5 ml) administreret med mindst 1 måneds mellemrum, efterfulgt af en tredje dosis mindst 4 måneder efter den anden dosis (se pkt.
Polish: 3 dawki: 2 dawki (każda po 0,5 ml) podawane w odstępie co najmniej 1 miesiąca, po czym trzecia dawka z zachowaniem odstępu co najmniej 4 miesięcy od podania drugiej dawki (patrz punkt 5.1).
Danish: 24. maj 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 maja 2017
Danish: Icepharma hf Simi: + 354 540 8000
Polish: Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Danish: Studie B1971016 var et randomiseret, placebokontrolleret, observatørblindet fase 3-multicenterstudie, i hvilket forsøgspersoner i alderen 18-25 år blev allokeret til 2 grupper i forholdet 3:1 (gruppe 1:gruppe 2).
Polish: Badanie B1971016 było wieloośrodkowym randomizowanym badaniem fazy III, kontrolowanym placebo, zaślepionym z punktu widzenia obserwatora, podczas którego pacjenci w wieku 18 do 25 lat zostali przypisani do 2 grup w stosunku 3:1 (grupa 1 : grupa 2).
Danish: Tél:+34914909900
Polish: Télf: +34914909900
Danish: * Anses som bivirkning ved Trumenba og er rapporteret efter markedsføringen.
Polish: * Działanie zgłoszono po wprowadzeniu szczepionki Trumenba do obrotu i jest ono uznawane za jej działanie niepożądane.
Danish: Natriumchlorid, histidin, vand til injektionsvæsker og polysorbat 80 (E433).
Polish: chlorek sodu, histydyna, woda do wstrzykiwań i polisorbat 80 (E433).
Danish: Vaccinens effektivitet blev udledt ved påvisning af induktion af baktericide antistofresponser på 4 meningokok serogruppe B-teststammer (se afsnittet om immunogenicitet).
Polish: O skuteczności szczepionki wywnioskowano na podstawie indukcji surowiczych przeciwciał bakteriobójczych w odpowiedzi na cztery szczepy testowe meningokoków grupy B (patrz punkt „Immunogenność").
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på analyse af over 15.000 personer (≥ 10 år), der er vaccineret med mindst 1 dosis Trumenba i 11 afsluttede kliniske studier.
Polish: Profil bezpieczeństwa został ustalony na podstawie wyników 11 zakończonych badań klinicznych, podczas których obserwowano ponad 15 000 pacjentów (w wieku 10 lat i starszych) zaszczepionych co najmniej jedną dawką szczepionki Trumenba.
Danish: Bivirkningerne af booster-vaccination hos 268 personer i alderen 15-23 år var sammenlignelige med bivirkningerne under den primære vaccinationsserie 4 år tidligere.
Polish: Działania niepożądane po podaniu dawki przypominającej 268 pacjentom w wieku od 15 do 23 lat były podobne do działań niepożądanych występujących podczas cyklu szczepienia podstawowego szczepionką Trumenba około 4 lat wcześniej.
Danish: Trumenba er en vaccine, der er sammensat af 2 varianter af rekombinant, lipideret faktor H-bindende protein (fHbp).
Polish: Trumenba jest szczepionką złożoną z dwóch rekombinowanych lipidowanych wariantów białka wiążącego czynnik H (fHbp, ang. factor H-binding protein).
Danish: Vaccination med Trumenba skal udsættes hos personer, der har en akut alvorlig febril sygdom.
Polish: Podanie szczepionki należy odroczyć u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką.
Danish: Forsøgspersonerne mødte op til flere besøg over 4 år for at få taget blodprøver og fik en enkelt booster-dosis af Trumenba ca. 4 år efter den primære serie på 2 eller 3 doser Trumenba.
Polish: Podczas tych wizyt od pacjentów pobierano próbki krwi i podano im jedną dawkę przypominającą szczepionki Trumenba po około 4 latach od pierwotnej 2- lub 3dawkowej serii szczepionki Trumenba.
Danish: Beskyttelse mod invasiv meningokoksygdom medieres af baktericide antistoffer mod bakterielle overfladeantigener.
Polish: Ochrona przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej jest uzależniona od poziomu przeciwciał bakteriobójczych w surowicy oddziałujących na bakteryjne antygeny powierzchniowe.
Danish: Alle forsøgspersoner fik 4 injektioner, enten 2 eller 3 doser Trumenba og 1 eller 2 doser natriumklorid-injektionsvæske.
Polish: Każdy pacjent w ramach badania otrzymał 4 wstrzyknięcia, w tym 2 lub 3 dawki szczepionki Trumenba i 1 lub 2 dawki roztworu soli fizjologicznej.
Danish: Immunisering med Trumenba, som indeholder én fHbp-variant fra hver af subfamilierne A og B, er beregnet til at stimulere produktionen af baktericide antistoffer, der genkender fHbp udtrykt af meningokokker.
Polish: Uodparnianie organizmu za pomocą szczepionki Trumenba, która zawiera jeden wariant białka fHbp z obu podrodzin A i B, ma na celu stymulowanie wytwarzania bakteriobójczych przeciwciał rozpoznających białko fHbp w szczepach meningokoków.
Danish: For instruktioner om håndtering af vaccinen før administration, se pkt.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowywania szczepionki przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Danish: Immunkompromitterede personer, herunder personer, der får immunsupprimerende behandling, kan have utilstrækkeligt immunrespons på Trumenba.
Polish: U pacjentów z obniżoną odpornością, w tym poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu, może wystąpić zmniejszona odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Trumenba.
Danish: I studie B1971009 og B1971016 blev andelen af forsøgspersoner, der opnåede en defineret hSBA-titer efter 3 doser Trumenba administreret i henhold til en 0, 2 og 6 måneders plan, evalueret mod et panel med yderligere 10 stammer, som hver udtrykker en forskellig fHbp-variant (Skema 5).
Polish: W badaniach B1971009 i B1971016 odsetek pacjentów, u których uzyskano określone miano hSBA po podaniu 3 dawek szczepionki Trumenba w schemacie 0-2-6 miesiąc, analizowano wobec panelu 10 dodatkowych szczepów, z których każdy charakteryzował się innym wariantem białka fHbp (tabela 5).
Danish: Trumenba kan gives på samme tid som følgende vacciner: stivkrampe, difteri, kighoste, polio, human papillomavirus (HPV) og meningokok serogrupper A, C, W, Y.
Polish: Szczepionkę Trumenba można podawać w tym samym czasie z następującymi szczepionkami: przeciw tężcowi, błonicy, krztuścowi (kokluszowi), polio, wirusowi brodawczaka ludzkiego, meningokokom grupy A, C, Y i W.
Danish: Inden brug skal den fyldte injektionssprøjte rystes kraftigt for at sikre, at der opnås en ensartet, hvid suspension.
Polish: Przed użyciem należy mocno wstrząsnąć ampułko-strzykawkę w celu uzyskania jednorodnej białej zawiesiny.
Danish: Meningokok gruppe B-vaccine (rekombinant, adsorberet)
Polish: Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rekombinowana, adsorbowana)
Danish: 48 måneder efter sidste primære dosis
Polish: 48 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pierwotnej
Danish: Der skal træffes forholdsregler for at undgå tilskadekomst som følge af besvimelse.
Polish: Należy przestrzegać procedur chroniących pacjentów przed doznaniem urazu wskutek omdlenia.
Danish: Studie B1971009 var et randomiseret, aktivt kontrolleret, observatørblindet fase 3-multicenterstudie, i hvilket forsøgspersoner i alderen 10-18 år fik 1 ud af 3 lot (gruppe 1, 2 og 3) Trumenba eller aktiv hepatitis A-virus (HAV) vaccine/natriumchlorid-injektionsvæske.
Polish: Badanie B1971009 było wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym fazy III z grupą aktywnie kontrolowaną, zaślepionym z punktu widzenia obserwatora, podczas którego uczestnicy w wieku od 10 do 18 lat otrzymywali 1 z 3 partii (grupy 1, 2 i 3) szczepionki Trumenba lub szczepionkę przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) (aktywna kontrola) / roztwór soli fizjologicznej.
Danish: Denne proces måles in vitro i serum med baktericide assays vha. humant komplement (hSBA) for meningokok serogruppe B. En hSBA-titer over eller lig med 1:4 anses som beskyttende mod meningokoksygdom.
Polish: Proces ten oznacza się w warunkach in vitro za pomocą testu bakteriobójczej aktywności surowicy z zastosowaniem surowicy ludzkiej jako źródła dopełniacza (hSBA) dla serogrupy B. Miano hSBA większe lub równe 1:4 uważa się za wystarczające do ochrony przeciw chorobie meningokokowej.
Danish: Må ikke injiceres intravenøst, intradermalt eller subkutant.
Polish: Szczepionki nie wolno wstrzykiwać dożylnie, podskórnie ani śródskórnie.
Danish: Din læge vil måske stadig anbefale, at du får Trumenba, hvis du er i risiko for at få meningokoksygdom.
Polish: Lekarz może mimo wszystko zalecić podanie szczepionki Trumenba, jeżeli pacjentka jest narażona na zakażenie meningokokowe.
Danish: I studie B1971012 blev Trumenba administreret i henhold til følgende skema: Gruppe 1 (0, 1 og 6 måneder), gruppe 2 (0, 2 og 6 måneder), gruppe 3 (0 og 6 måneder), gruppe 4 (0 og 2 måneder), gruppe 5 (0 og 4 måneder).
Polish: W badaniu B1971012 szczepionkę Trumenba podawano zgodnie z następującymi schematami szczepień: grupa 1 (0-1-6 miesiąc), grupa 2 (0-2-6 miesiąc), grupa 3 (0-6 miesiąc), grupa 4 (02 miesiąc), grupa 5 (0-4 miesiąc).
Danish: Primær vaccinationsserie 2 doser (a 0,5 ml) administreret med et interval på 6 måneder (se pkt.
Polish: Cykl szczepienia podstawowego 2 dawki (każda po 0,5 ml) podawane z zachowaniem odstępu 6 miesięcy (patrz punkt 5.1).
Danish: Sammensat respons (samlet respons for alle 4 hSBA-stammer) 1 måned efter sidste primære dosis
Polish: Odpowiedź zbiorcza hSBA dla wszystkich 4 szczepów łącznie 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki pierwotnej
Danish: Trumenba kan gives samtidigt med følgende vacciner: DTaP-IPV-vaccine (tetanustoksoid, reduceret difteritoksoid, acellulær pertussis og inaktiveret poliovirusvaccine), firevalent HPV-vaccine (human papillomavirus), MenACWY (konjugeret meningokok serogruppe A, C, W, Y) og Tdap-vaccine (adsorberet tetanustoksoid, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis).
Polish: Szczepionkę Trumenba można podawać jednocześnie ze szczepionkami wymienionymi poniżej: szczepionką przeciw tężcowi, błonicy o zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego, krztuścowi (bezkomórkową) i inaktywowaną szczepionką przeciw polio (TdaP-IPV), czterowalentną szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV4), skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom grupy A, C, Y, W (MenACWY) oraz szczepionką przeciw tężcowi, błonicy o zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego i krztuścowi (bezkomórkową, adsorbowaną) (Tdap).
Danish: Omrystes grundigt inden brug.
Polish: Silnie wstrząsnąć przed użyciem.
Danish: Persistens af immunitet og respons på booster-vaccination
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przypominającym
Danish: Sprøjtespidshætten og gummistemplet i den fyldte injektionssprøjte er fremstillet uden naturgummilatex.
Polish: Nasadka na końcówkę ani gumowy tłok ampułko-strzykawki nie zostały wykonane z kauczuku naturalnego (lateksu).
Danish: I lighed med andre injicerbare vacciner kan der forekomme synkope (besvimelse) i forbindelse med administration af Trumenba.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, w związku z podaniem szczepionki Trumenba może wystąpić omdlenie.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Trumenba i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af invasiv meningokoksygdom forårsaget af N. meningitidis serogruppe B (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Trumenba w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży dotyczących uodparniania przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez szczepy N. meningitidis grupy B (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Det kan være, at vaccinationen skal udsættes til en anden dag.
Polish: W takim przypadku należy odroczyć podanie szczepionki.
Danish: Pædiatrisk population Trumenbas sikkerhed og virkning hos børn under 10 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności działania u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Brak jest dostępnych danych.
Danish: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel.: +372 666 7500
Polish: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Danish: Trumenba er indiceret til aktiv immunisering af personer på 10 år og derover for at forebygge invasiv meningokoksygdom forårsaget af Neisseria meningitidis serogruppe B.
Polish: Szczepionka Trumenba jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku od 10 lat przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez szczepy Neisseria meningitidis grupy B.
Danish: Pakninger med 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter, med eller uden nål.
Polish: Wielkości opakowań: 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z igłami lub bez igieł.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Trumenba til gravide kvinder.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania szczepionki Trumenba u kobiet w okresie ciąży.
Danish: Gruppe 1
Polish: Grupa 1
Danish: Ydre karton med pakninger med 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter, med eller uden nål
Polish: Opakowanie tekturowe zawierające 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek; z igłami lub bez igieł