FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP harmonizálta az intravénás (vénába adott) injekció formájában alkalmazott Augmentin javallatait, így azok között már szerepelnek bizonyos betegségek, amelyek esetében a szájon át végzett kezelés nem megfelelő: súlyos fül-, orr- és torokfertőzés, hasüregi fertőzések és a női nemi szervek fertőzése.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas intravenoosse süstina (veeni) manustatava Augmentini näidustused, et hõlmata teatud haigused, mille raviks suukaudsed ravimid ei sobi: kõrva, nina ja kurgu rasked nakkused, intraabdominaalsed nakkused ja naissuguelundite nakkused.
Hungarian: Kérdések és válaszok az Augmentinre (amoxicillin és klavulánsav) vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Augmentin (amoksitsilliin ja klavulaanhape)
Hungarian: A CHMP abban is egyetértett, hogy az injekciós formát fertőzések megelőzésére is alkalmazhatják a beleken, a kismedencei üregben, a fej-nyak régióban és az epautakon végzett nagy sebészeti beavatkozások esetében.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas samuti, et süstelahust võib kasutada nakkuste ennetamiseks soolte, vaagnaõõne, pea, kaela ja sapiteede suurte operatsioonide korral.
Hungarian: alkalmazható olyan betegek esetében, akiknél a csökkentett mennyiségű Augmentin alkalmazása szükséges, mint például a máj- vagy veseproblémában szenvedőknél.
Estonian: Kaks korda ööpäevas võib ravimit aga endiselt manustada nendele patsientidele, kellel tuleb kasutada Augmentini väiksemat annust, näiteks maksa- või neeruhäirete korral.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy, a 30. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 30
Hungarian: A bizottság továbbá korlátozta az amoxicillint és klavulánsavat 14:1 arányban tartalmazó, szájon át adandó szuszpenziók alkalmazását akut középfül-gyulladásban, valamint közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő gyermekek kezelésével kapcsolatban, mivel ezen betegségek esetében a kórokozó nagy valószínűség szerint penicillinnel szemben ellenálló Streptococcus pneumoniae.
Estonian: Samuti otsustas komitee, et amoksitsilliini ja klavulaanhapet vahekorras 14:1 sisaldavaid suukaudseid suspensioone võib kasutada ainult lastel, kellel esineb äge keskkõrvapõletik või keskkonnatekkeline pneumoonia, mida tõenäoliselt põhjustab penitsilliiniresistentne Streptococcus pneumoniae.
Hungarian: Az Augmentin tabletta, szájon át adandó szuszpenzió és oldatos injekció vagy infúzió (vénás cseppinfúzió) formájában kapható.
Estonian: Augmentini turustatakse tablettide, suukaudse suspensiooni ja süste- või infusioonilahusena (veeni tilgutatava lahusena).
Hungarian: • légúti fertőzések (légutak és a tüdő), úgymint mandulagyulladás, orrmelléküreg-gyulladás,
Estonian: • hingamisteede ja kopsude nakkused, nagu tonsilliit, sinusiit, keskkõrvapõletik, bronhiidi ja pneumoonia ägenemine;
Hungarian: A CHMP javasolta, hogy a mandulagyulladást töröljék az Augmentin javallatai közül.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas välja jätta Augmentini näidustuse tonsilliidi raviks.
Hungarian: középfülgyulladás, hörghurut fellángolása és tüdőgyulladás;
Estonian: • naha ja nahaaluste pehmekudede nakkused;
Hungarian: Dr. Karl Broich (Németország)
Estonian: dr. Karl Broich (Saksamaa)
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. június 2-án hozta meg határozatát.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 2. juunil 2009.
Hungarian: 2009. március 19.
Estonian: 19. märts 2009
Hungarian: :EMEA/403698/2009 EMEA/A-29/1094
Estonian: London, 4. juuni 2009 Viide: EMEA/403695/2009 EMEA/A-29/1094
Hungarian: A vállalat célja a forgalomba hozatali engedélynek Ausztriában, Bulgáriában, a Cseh Köztársaságban, Németországban, Magyarországon, Lengyelországban, Romániában és Szlovákiában (az érintett tagállamok) való elismertetése volt.
Estonian: Ettevõte taotles müügiloa tunnustamist Austrias, Bulgaarias, Poolas, Rumeenias, Slovakkias, Tšehhi Vabariigis ja Ungaris (asjaomased liikmesriigid).
Hungarian: A Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Estonian: Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Hungarian: Dr. Ondřej Slanař (Cseh Köztársaság) A beterjesztés kezdetének napja: 2008. november 20. A vállalat válaszainak benyújtása: 2009. február 11.
Estonian: dr. Ondřej Slanař (Tšehhi Vabariik) Esildismenetluse alguse kuupäev: 20. november 2008 Ettevõtte vastuste kuupäev:
Hungarian: Két gyógyszer akkor bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű anyagok termelődését váltják ki a szervezetben.
Estonian: Ravimid on bioekvivalentsed, kui need tekitavad organismis sama toieainesisalduse.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, így a német gyógyszerészeti hatóság a kérdést illetően 2008. október 30-án a CHMP-hez fordult, döntőbírósági eljárást kérve.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Saksamaa pädev asutus tegi 30. oktoobril 2008 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Hungarian: KG a Németország által 2007. április 18-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtott be kölcsönös elismerési eljárásra irányuló kérelmet a Betavert N kapcsán.
Estonian: KG esitas ravimi Betavert N vastastikuse tunnustamise menetluseks Saksamaa poolt 18. aprillil 2007 antud esialgse müügiloa põhjal.
Hungarian: Kérdések és válaszok a beterjesztéssel kapcsolatban Betavert N betahisztin dihidroklorid tartalmú tabletták (8 vagy 16 mg)
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Betavert N beetahistiindihüdrokloriidi (8 või 16 mg) sisaldavad tabletid
Hungarian: Ezáltal a belső fül vérerei dilatálnak, így a nyomás csökken és a tünetek enyhülnek.
Estonian: See põhjustab sisekõrva veresoonte laienemise, mis aitab langetada sisekõrva rõhku ja leevendada haiguse süptomeid.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Betavert N előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Németországban kiadott forgalomba hozatali engedélyt az Európai Unió és az Európai Gazdasági Térség más országaiban is el lehet ismerni.
Estonian: Ameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et ravimi Betavert N kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning et Saksamaal antud müügiluba võib tunnustada teistes Euroopa Liidu liikmesriikides.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok és a bizottságon belüli tudományos viták értékelése alapján, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy Betavert N és Betaserc 8 közötti bioekvivalencia bizonyított.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, leidis inimravimite komitee, et ravimite Betavert N ja Betaserc 8 bioekvivalentsus on tõendatud.
Hungarian: A Menièrebetegség szédüléssel, gyakran rosszulléttel, vagy hányással, tinnitus-szal (fülzúgás) és halláskárosodással jár.
Estonian: Ménière'i tõvega patsientidel esineb vertiigo (pööritustunne), samuti iiveldus või oksendamine, kumisemine kõrvus ja vaegkuulmine.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Betavert N hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Betaserc 8 nevű „referenciakészítményhez".
Estonian: See tähendab, et Betavert N on sarnane võrdlusravimiga Betaserc 8, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: A Betavert N „generikus gyógyszer".
Estonian: Betavert N on geneeriline ravim.
Hungarian: A Betavert N hatóanyaga, a betahisztin egy hisztamin-analóg, ami a szervezetben természetes úton fordul elő és számos folyamatban szerepet játszik.
Estonian: Ravimi Betavert N toimeaine beetahistiin on histamiini analoog, organismis leiduv looduslik hormoon, mis osaleb mitmes protsessis.
Hungarian: A Betavert N gyógyszert a Menière-betegségben szenvedők kezelésére használják.
Estonian: Ravimit Betavert N kasutatakse Ménière'i tõvega patsientide raviks.
Hungarian: A beterjesztésre azok miatt az aggályok miatt került sor, amiket a Cseh Köztársaság nyújtott be, mivel a Betavert N nem bizonyult biológiailag egyenértékűnek a Betaserc 8 gyógyszerrel.
Estonian: Esildise esitamise põhjuseks oli Tsehhi Vabariigi väljendatud mure seoses sellega, et ravimi Betavert N bioekvivalentsus ravimiga Betaserc 8 ei olnud tõendatud.
Hungarian: A Menière-betegség esetében a betahisztin a vélekedések szerint néhány olyan receptorhoz kapcsolódik, amikhez normál esetben a hisztamin.
Estonian: Ménière'i tõve korral arvatakse, et beetahistiin kinnitub mõningatele retseptoritele, millele tavaliselt kinnitub histamiin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Betavert N gyógyszerrel kapcsolatos, az Európai Unió tagállamai között kialakuló nézeteltérés következménye volt.
Estonian: Euroopa ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Betavert N heakskiitmises.
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Betavert N -et?
Estonian: Miks vaadati Ravimi Betavert N müügiloa andmist üle?
Hungarian: A CHMP ezek alapján úgy döntött, hogy a Betavert N a Betaserc 8 bioekvivalens készítményének tekinthető, és a Betavert N forgalomba hozatali engedélyét minden érintett tagállamban ki kell adni.
Estonian: Seetõttu jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimit Betavert N võib pidada ravimi Betaserc 8 geneeriliseks ravimiks ning ravimile Betavert N võib anda müügiloa kõikides asjaomastes liikmesriikides.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Betavert N?
Estonian: Mis on Betavert N?
Hungarian: A Menièrebetegség esetén a folyadék felgyülemlik a belső fülben, ezért fokozódik a nyomás.
Estonian: Ménière'i tõbi on haigus, mille korral vedeliku kogunemine sisekõrva põhjustab sisekõrva vedelikurõhu suurenemist.
Hungarian: 2/2 oldal is.
Estonian: Lk 2/2
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. május 7-én hozta meg határozatát.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi oma otsuse 7. mail 2009.
Hungarian: Dr Michał Pirożyński (Lengyelország)
Estonian: Dr Michal Pirożynski (Poola)
Hungarian: :EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062
Estonian: London, 3. juuni 2009 Viide EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062
Hungarian: Melyek voltak a CHMP következtetései?
Estonian: Millised on inimravimite komitee järeldused?
Hungarian: Barbara Van Zwieten-Boot (Hollandia)
Estonian: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (Madalmaad)
Hungarian: A beterjesztés indoklása a tagállamok nézeteltérése volt a gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél (6 évesnél idősebbek) történő alkalmazását illetően.
Estonian: Esildise tegemise põhjuseks olid liikmesriikide erimeelsused ravimi kasutamiseks täiskasvanutel ja lastel (vähemalt 6-aastastel).
Hungarian: 2009. február 19.
Estonian: 19. veebruar 2009
Hungarian: A német hatóságok javallatai alapján a gyógyszert nem szabad gyermekeknél történő alkalmazásra engedélyezni, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek vizsgálatokat.
Estonian: Saksamaa ametiasutus oli vastu ravimi kasutamisele lastel, kuna selles vanusegrupis pole uuringuid läbi viidud.
Hungarian: 2008. szeptember 25.
Estonian: 25. september 2008
Hungarian: 2008. december 24.
Estonian: 24. detsember 2008
Hungarian: Ennek az eljárásnak a során, amikor az egyik tagállam (a referenciaállam ebben az esetben Németország) megadja a forgalomba hozatali engedélyt, az a többi tagállamban is érvényes lesz (illetékes tagállamok ebben az esetben: Cseh Köztársaság, Dánia, Franciaország, Hollandia, Norvégia, Svédország és Egyesült Királyság).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Saksamaa) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimile oma riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Tšehhi vabariik, Taani, Prantsusmaa, Madalmaad, Norra, Rootsi ja Ühendkuningriik) müügiluba.
Hungarian: A vállalat válaszainak benyújtása:
Estonian: Ettevõtte vastamise kuupäev:
Hungarian: A jelenleg elérhető adatok értékelésén, beleértve a Budesonide Sandoz hatásait a Rhinocort-éhoz hasonlító vizsgálatokat is, valamint a bizottság tudományos indoklásán alapulva, a CHMP úgy döntött, hogy a Budesonide Sandoz előnyei meghaladják a kockázatokat, így a Budesonide Sandoz forgalomba hozatali engedélyét minden tagállamban engedélyezni kell a 6 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete põhjal tehtud hindamise, sealhulgas Budesonide Sandozi ja Rhinocorti võrdlusuuringu põhjal toime kohta organismis ning komiteesisese teadusliku arutelu järel leidis inimravimite komitee, et Budesonide Sandozi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja seetõttu tuleb anda Budesonide Sandozile müügiluba, kasutamiseks vähemalt 6-aastastel patsientidel,
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a BudesonideSandoz előnyei meghaladják a kockázatokat, és ki lehet adni a forgalomba hozatali engedélyt Németországban és az Európai Unió következő tagállamaiban: Cseh Köztársaság, Dánia, Franciaország, Hollandia, Norvégia, Svédország és az Egyesült Királyság.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Budesonide Sandozi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimile võib anda müügiloa Saksamaal, Tšehhi Vabariigis, Taanis, Prantsusmaal, Madalmaades, Norras, Rootsis ja Ühendkuningriigis.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, így a német gyógyszerészeti hatóság a kérdést illetően 2008. augusztus 8-án a CHMP-hez fordult, döntőbírósági eljárást kérve.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Saksamaa pädev asutus tegi 4. augustil 2008 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Budesonide Sandoz-t?
Estonian: Miks Budesonide Sandoz uuesti läbi vaadati?
Hungarian: A Budesonide Sandoz csaknem azonos az Európai Unióban már engedélyezett másik gyógyszerrel, a Rhinocort-tal.
Estonian: Budesonide Sandoz on peaaegu samalaadne ravimiga Rhinocort, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: A Sandoz Pharmaceuticals GmbH decentralizált eljárás érdekében benyújtotta a német gyógyszerügynökséghez a Budesonide Sandoz készítményt.
Estonian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH esitas Budesonide Sandozi Saksamaa pädevale asutusele tsentraliseeritud menetluse läbiviimiseks.
Hungarian: Mindemellett egy másik tagállam, Hollandia javasolta, hogy a gyógyszert engedélyezzék gyermekek számára is, mivel a referenciakészítmény, a Rhinocort alkalmazását erre a korcsoportra is jóváhagyták.
Estonian: Madalmaad soovitasid ravimi kasutamist ka lastel, sest samalaadset ravimit Rhincorti saab selles populatsioonis kasutada.
Hungarian: Az egyetlen különbség, hogy a gyógyszer csekély mennyiségű aszkorbinsavat (antioxidáns) tartalmaz.
Estonian: Ravimite ainus erinevus on see, et Budesonide Sandoz sisaldab väga väikeses koguses askorbiinhapet (teatud antioksüdant).
Hungarian: A CHMP javasolta a németországi terméktájékoztató módosítását is.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas muuta ravimi omaduste kokkuvõtet Saksamaal.
Hungarian: A készítményt a szezonális allergiás rhinitis (pollenallergia, másképpen szénanátha) és egész éven át tartó allergiás rhinitis (egyéb tényezők, pl.
Estonian: Seda kasutatakse hooajalise ja allergilise riniidi (õietolmuallergia või heinanohu) ja aastaringse allergilise riniidi (allergiat põhjustavad näiteks majapidamistolm või lemmikloomad) sümptomite ennetamiseks.
Hungarian: Kérdések és válaszok a beterjesztéssel kapcsolatban Budesonide Sandoz orrcsepp flakononként 32 vagy 64 mikrogramm hatóanyaggal
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Budesonide Sandoz ninakaudne suspensioon (32 või 64 mikrogrammi pihustuskorra kohta)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Budesonide Sandoz gyógyszerrel kapcsolatos, az Európai Unió tagállamai között kialakuló nézeteltérés következménye volt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Budesonide Sandoz heakskiitmises.
Hungarian: A budesonid hatóanyag olyan kortikoszteroid, amely a gyulladás csökkenését segíti elő.
Estonian: Budesonide Sandozi toimeaine budesoniid on kortikosteroid, mis on teatud põletikku vähendav aine.
Hungarian: A Budesonide Sandoz gyulladásgátló gyógyszer.
Estonian: Budesonide Sandoz on põletikuvastane ravim.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Budesonide Sandoz?
Estonian: Mis on Budesonide Sandoz?
Hungarian: szerinti beterjesztésnek megfelelően végezték el.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 291 kohase esildismenetluse korras.
Hungarian: A beterjesztés kezdetének napja:
Estonian: Esildise kuupäev:
Hungarian: por vagy állatok által kiváltott allergia) kezelésére alkalmazzák Orrpolip (kinövések az orrszövetben) kezelésére is alkalmas.
Estonian: Seda võib samuti kasutada ninapolüüpide (nina limaskesta kasvaja) raviks.
Hungarian: 2011. szeptember 22.
Estonian: 22. september 2011
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. szeptember 22-én adott ki határozatot.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 22. septembril 2011.
Hungarian: Az Írországban kiadott forgalomba hozatali engedélyt is fel kell függeszteni.
Estonian: Ka Iirimaal antud müügiluba tuleb peatada.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és az ír gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2010. november 25-én döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ja Iirimaa ravimiamet tegi 25. novembril 2010 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Canazole-lal (klotrimazol, 1%-os krém) kapcsolatban EMA/206825/2011
Estonian: Teave ravimi Canazole kohta (klotrimasool, 1% kreem) EMA/206825/2011
Hungarian: A beterjesztés alapja az volt, hogy az Egyesült Királyság nem fogadta el, hogy a Canazole krém és a Canesten krém elég hasonlóak ahhoz, hogy közöttük terápiás egyenértékűség álljon fenn.
Estonian: Esildise tegemise aluseks oli asjaolu, et Ühendkuningriik ei nõustunud väitega, et kreem Canazole ja kreem Canesten on piisavalt sarnased, et pidada neid terapeutiliselt ekvivalentseteks.
Hungarian: Miért végezték el a Canazole felülvizsgálatát?
Estonian: Miks ravimi Canazole taotlus uuesti üle vaadati?
Hungarian: A terméket forgalmazó vállalat a gyógyszer engedélyét az Egyesült Királyságban („érintett tagállam") kívánta elismertetni.
Estonian: Ravimi hiljuti turule toonud ettevõte taotles müügiloa tunnustamist Ühendkuningriigis (asjaomases liikmesriigis).
Hungarian: A jelenleg hozzáférhető adatok értékelése, valamint a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a jelenleg hozzáférhető adatok nem bizonyultak elegendőnek a referencia-gyógyszerhez viszonyított terápiás egyenértékűség kimutatásához, amihez további adatokra lenne szükség.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et olemasolevatest andmetest ei piisa, näitamaks terapeutilist
Hungarian: A Canazole egy generikus gyógyszer, amely az Egyesült Királyságban engedélyezett, Canesten nevű referencia-gyógyszeren alapul.
Estonian: Canazole on geneeriline ravim, mille aluseks on võrdlusravim Canesten, millel on Ühendkuningriigis müügiluba.
Hungarian: A Canazole egy krém, amely a klotrimazol (1%) nevű hatóanyagot tartalmazza.
Estonian: Canazole on kreem, mille toimeaine on klotrimasool (1%).
Hungarian: A CHMP javasolta továbbá, hogy a Canazole Írországban kiadott forgalomba hozatali engedélyét további vizsgálatok elvégzéséig függesszék fel.
Estonian: Lisaks soovitas komitee peatada ravimi Canazole müügiluba Iirimaal, kuni tehakse täiendavaid uuringuid.
Hungarian: A Canazole hatóanyaga, a klotrimazol egy gombaölő szer, amely a triazolok csoportjába tartozik.
Estonian: Ravimi Canazole toimeaine klotrimasool on seenevastane ravim, mis kuulub triasoolide gruppi.
Hungarian: A CHMP ezért azt a következtetést vonta le, hogy a Canazole előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és javasolta, hogy az érintett tagállamban ne adják ki a forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Canazole kasulikkus ei ületa ravimiga kaasnevaid riske ning soovitas asjaomastes liikmesriikides müügiluba mitte anda.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Canazole előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és az Írországban kiadott forgalomba hozatali engedély az EU más tagállamaiban nem ismerhető el.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Canazole kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Iirimaal antud müügiluba ei või tunnustada teistes Euroopa Liidu liikmesriikides.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Canazole?
Estonian: Mis on Canazole?
Hungarian: Kérdések és válaszok a Canazole-lal (klotrimazol, 1%-os krém) kapcsolatban
Estonian: Teave ravimi Canazole kohta (klotrimasool, 1% kreem)
Hungarian: A készítményt gombás eredetű bőrfertőzések kezelésére használják, mint például hüvelygomba, tinea vagy atlétaláb.
Estonian: Seda kasutatakse nahainfektsioonide raviks, mida põhjustavad seened, nagu soor, naha seenhaigused ja jalaseen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az Európai Unió (EU) tagállamai között a Canazole nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Canazole heakskiitmises.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy megakadályozza az ergoszterol képződését, amely a gombák sejtfalának fontos alkotóeleme.
Estonian: See pärsib seente rakumembraani olulise koostisaine ergosterooli moodustumist.
Hungarian: A 2000. december 8-án Írországban kiadott eredeti engedély alapján a Pinewood Laboratories Ltd a Canazole-t kölcsönös elismerésre terjesztette be.
Estonian: Pinewood Laboratories Ltd esitas taotluse ravimi Canazole vastastikuse tunnustamise menetluse teostamiseks esmase müügiloa alusel, mis anti Iirimaal 8. detsembril 2000.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. július 22-én hozta meg határozatát.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 22. juulil 2010.
Hungarian: A vállalat a forgalomba hozatali engedély Belgium, Németország, Olaszország, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság („érintett tagállamok") általi elismerését kérte.
Estonian: Ettevõte soovis, et müügiluba tunnustaksid Belgia, Itaalia, Hispaania, Rootsi, Saksamaa ja Ühendkuningriik (asjaomased liikmesriigid).
Hungarian: Felülvizsgálat
Estonian: Taasläbivaatamine
Hungarian: Kezdeti eljárás
Estonian: Esialgne menetlus
Hungarian: A kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2009. július 23-án megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítására és felfüggesztésére irányuló javaslatát.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 23. juulil 2009 soovitust müügiloa andmisest keelduda ja müügiluba peatada.
Hungarian: A Ciclosporin IDL-t forgalmazó International Drug Licensing vállalat a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Estonian: Ciclosporin IDLi turustav ettevõte International Drug Licensing taotles arvamuse taasläbivaatamist.
Hungarian: A vizsgálatot a 29. cikk szerinti beterjesztés alapján végezték el1.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 29 kohase menetluse korras1.
Hungarian: A CHMP véleményét a felülvizsgálat után megerősítette.
Estonian: Komitee kinnitas arvamust ka pärast taasläbivaatamist.
Hungarian: A Ciclosporin IDL-t az autoimmun betegségek kezelésére is alkalmazzák.
Estonian: Ciclosporin IDLi kasutatakse ka autoimmuunhaiguste ravimiseks.
Hungarian: hiv.: EMEA/CHMP/466894/2009 rev.
Estonian: London, 22. juuli 2010 Viide: EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Hungarian: Kérdések és válaszok a 25 mg, 50 mg és 100 mg ciklosporint tartalmazó Ciclosporin IDL és kapcsolódó nevek kapszulákra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Estonian: Teave esildismenetluse kohta, mis käsitles ravimit Ciclosporin IDL ja sarnased nimetused, tsüklosporiini sisaldavad kapslid 25 mg, 50 mg ja 100 mg
Hungarian: A Ciclosporin IDL a Németországban engedélyezett referencia-gyógyszeren (Sandimmun Optoral 25 mg kapszula) alapuló generikus gyógyszer.
Estonian: Ciclosporin IDL on geneeriline ravim, mis on välja töötatud Saksamaal kinnitatud müügiloaga võrdlusravimi (Sandimmun Optoral 25 mg kapslid) põhjal.