FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Použití farmakokinetického difuzního modelu nebylo navíc možné, protože nejsou k dispozici informace ohledně pKa a vazby na bílkoviny u reziduí triklabendazolu, které tvoří indikátorové reziduum.
Estonian: Ei saanud ka kasutada farmakokineetilise difusiooni mudelit, sest puudusid markerjäägi moodustavate triklabendasoolijääkide pKa ja valkudega seondumise andmed.
Czech: Na základě této skutečnosti bylo stanoveno, že bezpečná hladina v mléce (16 µg/l) je zajištěna v okamžiku, kdy plazmatická koncentrace chlorsulonu dosahuje 53 µg/ml.
Estonian: Selle alusel hinnati, et jääkide ohutu kontsentratsioon piimas (16 µg/l) esineb, kui klorsulooni plasmakontsentratsioon on 53 µg/l.
Czech: Jelikož rozsah současného přezkoumání byl omezen na hodnocení látek ze skupiny flukicidů, nebyla hodnocena druhá léčivá látka v kombinovaných přípravcích.
Estonian: Et käesoleva esildise eesmärk piirdus ainult flukitsiidide hindamisega, ei hinnatud kombineeritud ravimite teist toimeainet.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivé přípravky obsahující chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol jako samostatné léčivé látky a pro veterinární léčivé přípravky obsahující triklabendazol podávané formou nalévání na hřbet (viz příloha I) za účelem změny souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace v souladu s doporučenými úpravami v informacích o přípravku uvedenými v příloze III.
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee muuta klorsulooni, klosanteeli, nitroksiniili, rafoksaniidi või triklabendasooli ainsa toimeainena sisaldavate veterinaarravimite ning triklabendasooli sisaldavate kriipsmanustatavate veistel kasutatavate veterinaarravimite (vt I lisa) müügilube, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid ja pakendi infolehti vastavalt III lisas loetletud ravimiteabe soovituslike muudatustega.
Czech: Zbývajících 20 % přijatelného denního příjmu odpovídá 60 µg reziduí nitroxinilu.
Estonian: Ülejäänud 20% ADIst vastab 60 µg nitroksiniilijääkidele.
Czech: A konečně zkouška reziduí nitroxinilu v mléce, kterou držitel rozhodnutí o registraci navrhuje použít jako důkaz, že reziduální koncentrace setrvávají pod bezpečnou úrovní i po časném otelení, nebyla v tomto hodnocení vzata v úvahu z důvodu nedostatku bližších informací o předmětné zkoušce.
Estonian: Ka ei ole hindamises arvestatud nitroksiniilijääkide testi piimas, mida müügiloa hoidja ettepanekul võiks kasutada jääkide ohutu kontsentratsiooni kontrollimiseks ka pärast enneaegset poegimist, sest selle testi kohta puuduvad üksikasjalikud andmed.
Czech: Studie snížení obsahu reziduí v plazmě po perorálním podání jedné ze dvou lékových forem rafoxanidu v jednorázové dávce 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti šesti kusům skotu a šesti ovcím.
Estonian: Jääkide vähenemise uuring plasmas pärast ühe kahest rafoksaniidipreparaadi ühekordset suukaudset manustamist kuuele veisele ja kuuele lambale annuses 7,5 mg/kg.
Czech: Zbývajících 30 % přijatelného denního příjmu odpovídá 27 µg reziduí triklabendazolu.
Estonian: Ülejäänud 30% ADIst vastab 27 µg triklabendasoolijääkidele.
Czech: Na základě této skutečnosti bylo stanoveno, že bezpečná hladina v mléce (45 µg/l) je zajištěna v okamžiku, kdy plazmatická koncentrace klosantelu dosahuje 2 250 µg/ml.
Estonian: Sellele tuginedes hinnati, et klosanteeli ohutu kontsentratsioon piimas (45 µg/l) esineb, kui klosanteeli kontsentratsioon plasmas on 2250 µg/l.
Czech: Zbývajících 25 % přijatelného denního příjmu odpovídá 30 µg reziduí rafoxanidu.
Estonian: Ülejäänud 25% ADIst vastab 30 µg rafoksaniidijääkidele.
Czech: RUMUNSKO
Estonian: RUMEENIA
Czech: Za použití metody TTSC (Time-To-SafeConcentration) byl pro každou lékovou formu, pro kterou byly předloženy údaje ve studii 3, vypočten časový bod, ve kterém by byla u 95. percentil léčené populace plazmatická koncentrace klosantelu nižší než 2 250 μg/l s 95% jistotou.
Estonian: TTSC-meetodiga (aeg ohutu kontsentratsioonini) arvutati ajapunkt, kus 3. uuringus esitatud ja kummagi ravimvormiga ravitud populatsiooni 95. protsentiilil oleks klosanteeli kontsentratsioon plasmas 95% usaldusvahemiku korral alla 2250 µg/l.
Czech: Vzhledem k tomu, že u nich nebyly stanoveny maximální limity reziduí v mléce, nejsou tyto přípravky registrovány pro použití u zvířat v období laktace.
Estonian: Jääkide piirnormide puudumise tõttu piimas on neid tooteid keelatud kasutada lakteerivatel loomadel.
Czech: Výpočet času nutného k zajištění, aby se celkové zatížení rezidui rovnalo bezpečnému počtu molekul v 1,5 l mléka, vyžaduje znalost terminálního poločasu látky.
Estonian: Jääkide üldkoormuse 1,5 l piimas sisalduva ohutu arvu molekulidega võrdsustumiseks vajaliku aja arvutamisel on vaja aine terminaalse poolväärtusaja andmeid.
Czech: Lze učinit závěr, že triklabendazol podávaný místně metodou nalévání na hřbet by se neměl používat u zvířat určených k produkci mléka.
Estonian: Sellest järeldub, et paikselt (sh kriipsmanustamise teel) manustatavat triklabendasooli ei tohi piimaloomadel kasutada.
Czech: • výbor CVMP považuje celkový poměr přínosů a rizik za příznivý u přípravků obsahujících chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol jakožto samostatných léčivých látek a u veterinárních léčivých přípravků podávaných cestou nalévání na hřbet obsahujících triklabendazol a moxidektin, pokud budou do informací o přípravku zařazeny příslušné pokyny a upozornění týkající se použití u mléčného skotu,
Estonian: • veterinaarravimite komitee järeldas, et klorsulooni, klosanteeli, nitroksiniili, rafoksaniidi või triklabendasooli ainsa toimeainena sisaldavate veterinaarravimite ning triklabendasooli ja moksidektiini sisaldavate kriipsmanustatavate veistel kasutatavate veterinaarravimite kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, kui ravimiteabesse lisatakse piimaloomadel kasutamise adekvaatsed juhised ja hoiatused,
Czech: 08013 Barcelona ŠPANĚLSKO
Estonian: 08013 Barcelona HISPAANIA
Czech: Bylo tedy považováno za vhodné použít poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím v hodnotě 0,7, stanovené pro tuk u skotu, i u mléka, protože mléko má vysoký obsah tuku a omezenou metabolickou aktivitu (poměry indikátorového rezidua ke všem reziduím byly stanoveny v hodnotách 0,10 pro játra skotu, 0,80 pro ledviny skotu a 1,00 pro svalovinu skotu).
Estonian: Sel põhjusel peeti asjakohaseks määrata markeri ja kogujäägi suhteks piimas 0,7, mis on määratud veiste rasvkoes ning seetõttu piima suurt rasvasisaldust ja piiratud metaboolset aktiivsust arvestades ka sobiv (markerjäägi ja kogujäägi suhe veise maksas, neerudes ja lihastes oli vastavalt 0,10; 0,80 ja 1,00).
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích
Estonian: Teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muutmise alused
Czech: Studie snížení obsahu reziduí po perorálním podání jednorázové dávky klosantelu 10 mg/kg tělesné hmotnosti 11 březím kravám 40 až 45 dní před očekávaným otelením.
Estonian: Jääkide vähenemise uuring pärast klosanteeli ühekordset suukaudset manustamist 11 tiinele lehmale annuses 10 mg/kg 40…45 ööpäeva enne eeldatavat poegimist.
Czech: Norofas Pour on Klosantel Ivermektin
Estonian: Norofas Pour on Klosanteel/ ivermektiin
Czech: Byly stanoveny průběžné koncentrace triklabendazolu a jeho metabolitů v mléce a byl zaznamenán čas mezi léčbou a otelením (studie nebyla v souladu se správnou laboratorní praxí).
Estonian: Jälgiti triklabendasooli ja selle metaboliitide kontsentratsiooni piimas ning registreeriti aeg ravist poegimiseni (uuringus ei järgitud head laboritava).
Czech: Předpoklad hladin reziduí v mléce na základě údajů z plazmy
Estonian: Piimas sisalduvate jääkide kontsentratsiooni prognoosimine plasmas sisalduvate jääkide kontsentratsiooni andmete järgi
Czech: Rumunsko Vanelli S.R.L.
Estonian: Vanelli S.R.L.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále namítl, že by se rozhodnutím výboru CVMP v praxi zcela zamezilo léčbě nitroxinilem u zvířat určených k produkci mléka, což by dále vedlo k nižší dostupnosti účinné léčby motolice skotu určeného k produkci mléka.
Estonian: Müügiloa hoidja väitel tähendaks veterinaarravimite komitee selline soovitus, et nitroksiniil ei kuuluks enam piimaloomadel kasutatavate ravimite hulka ja see omakorda tähendaks, et puuduks efektiivne imiusside vastane ravi piimaloomadel.
Czech: Výbor CVMP byl proto požádán, aby vydal své stanovisko k tomu, zda je nutno přijmout opatření, které by zajistilo, že použití veterinárních léčivých přípravků obsahujících látky ze skupiny flukicidů, u kterých nebyl stanoven maximální limit reziduí v mléce, v jiném než laktačním období, nepovede k reziduím v mléce, což by při kombinaci reziduí ze skupiny flukicidů z dalších potravin mohlo vést k expozici spotřebitele přesahující přijatelný denní příjem.
Estonian: Sel põhjusel küsiti veterinaarravimite komitee seisukohta, kas on vaja meetmeid, millega tagada flukitsiide sisaldavate veterinaarravimite (millel puuduvad jääkide piirnormid piimas) kasutamisel mittelakteerival perioodil jääkide selline kontsentratsioon piimas, mis ei ületaks koos muudest toiduainetest pärit flukitsiidijääkidega tarbijatel aktsepteeritavat ööpäevast kogust (ADI).
Czech: Účelem tohoto přezkoumání bylo stanovit, zda použití těchto látek může vést k výskytu reziduí v mléce, což při kombinaci s reziduálními množstvími těchto látek v dalších potravinářských komoditách může vést k expozici spotřebitele přesahující přijatelný denní příjem.
Estonian: Käesoleva esildise eesmärk oli leida, kas nende ainete kasutamine põhjustaks sellist jääkide kontsentratsiooni piimas, mis koos teistest toiduainetest pärit sarnaste jääkidega annaks tarbijale aktsepteeritavat ööpäevast kogust ületava kokkupuute.
Czech: Seponver Plus Klosantel Mebendazol
Estonian: Seponver Plus Klosanteel/ mebendasool
Czech: PORTUGALSKO
Estonian: PORTUGAL
Czech: Na základě údajů ze studie 1 byl stanoven poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím u skotu v hodnotě 0,6 za 21 dní po perorálním podání 14C-triklabendazolu.
Estonian: 1. uuringu andmetele tuginedes määrati 21 ööpäeva pärast 14C-triklabendasooli suukaudset manustamist veisepiimas markeri ja kogujäägi suhteks 0,6.
Czech: 08014 Barcelona ŠPANĚLSKO
Estonian: 08014 Barcelona HISPAANIA
Czech: Studie snížení obsahu reziduí po podkožním podání nitroxinilu v jednorázové dávce 10 mg/kg tělesné hmotnosti 35 březím kravám.
Estonian: Jääkide vähenemise uuring pärast nitroksiniili ühekordset subkutaanset manustamist 35 tiinele lehmale annuses 10 mg/kg.
Czech: Za použití nejdelší uváděné doby 16,6 dní, molekulární hmotnosti 626, dávky 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti a tělesné hmotnosti 50 kg byl vypočten čas nutný k zajištění shody mezi celkovým zatížením rezidui a bezpečným počtem molekul v 1,5 l s výsledkem 272 dní, který byl pro potřeby tohoto přezkoumání zaokrouhlen na jeden rok.
Estonian: Lähtudes pikimast teatatud poolväärtusajast (16,6 ööpäeva), molaarmassist 626 g/mol, annusest 7,5 mg/kg ja kehamassist 50 kg, on jääkide üldkoormuse 1,5 l piimas sisalduva ohutu arvu molekulidega võrdsustumiseks vajalik arvutuslik aeg 272 ööpäeva, mille saab käesoleva esildise eesmärke silmas pidades ümardada 1 aastani.
Czech: Injekční roztok Intramuskulárn ě/subkutánně
Estonian: Intramuskulaarne/ subkutaanne
Czech: Farmakinetická studie, v níž byla 5 jalovicím a 4 kastrovaným býkům podávána jednorázová (perorální) dávka 14C-značeného klosantelu v objemu 10 mg/kg tělesné hmotnosti intubací do žaludku.
Estonian: Farmakokineetika uuring, milles viiele mullikale ja neljale pullile manustati vatsasiseselt (intubatsiooni teel) ühekordne (suukaudne) annus 14C-märgistatud klosanteeli annuses 10 mg/kg.
Czech: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IDA Business & Technology Park
Estonian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že přípravky obsahující nitroxinil podávaný subkutánně by se měly podávat před posledním trimestrem gestačního období, aby bylo zajištěno, že rezidua v mléce nedosáhnou hladiny, která by mohla vést k celkové expozici reziduím přesahujícím přijatelný denní příjem.
Estonian: Sellest järeldub, et nitroksiniili sisaldavate ravimite subkutaanne manustamine peab toimuma enne tiinuse viimast trimestrit, et tagada jääkide selline kontsentratsioon piimas, mille korral kokkupuude kogujääkidega ei ületaks aktsepteeritavat ööpäevast kogust.
Czech: Protože byl rozsah současného přezkoumání omezen na hodnocení látek ze skupiny flukicidů, nebylo hodnoceno snížení obsahu druhé léčivé látky a nelze tedy zjistit, zda výše uvedené odstupy postačí rovněž ke snížení obsahu reziduí druhé léčivé látky na bezpečnou úroveň.
Estonian: Et käesoleva esildise teema oli üksnes flukitsiidid, ei hinnatud teise toimeaine jääkide vähenemist ning ei ei olnud võimalik järeldada, kas ooteaegadest piisaks ka teise toimeaine jääkide vähenemiseks ohutu kontsentratsioonini.
Czech: Norofas Pour-On Klosantel Ivermektin
Estonian: Norofas Pour-On Klosanteel/ ivermektiin
Czech: Koncentrace triklabendazolu v mléce byly měřeny až 20 dní po otelení (v souladu se správnou laboratorní praxí).
Estonian: Triklabendasooli kontsentratsiooni piimas mõõdeti kuni 20 poegimisjärgse ööpäeva jooksul (uuringus järgiti head laboritava).
Czech: Za použití této hodnoty, molekulární hmotnosti 359,66, dávky 10 mg/kg tělesné hmotnosti a tělesné hmotnosti 50 kg byl vypočten čas nutný k zajištění shody mezi celkovým zatížením rezidui a bezpečným počtem molekul v 1,5 l s výsledkem 359 dní.
Estonian: Lähtudes sellest väärtusest, molaarmassist 359,66 g/mol, annusest 10 mg/kg ja kehamassist 50 kg, on jääkide üldkoormuse 1,5 l piimas sisalduva ohutu arvu molekulidega võrdsustumiseks vajalik arvutuslik aeg 359 ööpäeva, mille saab käesoleva esildise eesmärke silmas pidades võrdsustada 1 aastaga.
Czech: Mezi další nedostatky této studie patřila skutečnost, že nebyla v souladu se správnou laboratorní praxí a že byl předložen pouze návrh zprávy ze studie, což také snižuje její spolehlivost.
Estonian: Uuringu põhjalikkust vähendavad ka teised puudused, näiteks ei järgitud head laboritava ja avaldati üksnes uuringu esialgsed tulemused.
Czech: Použití farmakokinetického difuzního modelu na základě pK a vazby na bílkoviny není navíc v tomto případě možné, protože informace o úrovni vazby na bílkoviny v ovčím mléce nejsou k dispozici.
Estonian: Ka ei saa kasutada pKa-l ja valkudega seondumisel põhinevat farmakokineetilise difusiooni mudelit, sest andmed valkudega seondumise kohta lambapiimas puuduvad.
Czech: Existují však údaje o plazmatických koncentracích po podkožním podání klosantelu (studie 3) a, jak se výše uvádí, koncentraci klosantelu v mléce lze považovat za bezpečnou, pokud je hladina v plazmě nižší než 2 250 μg/l.
Estonian: On siiski olemas andmed klosanteeli kontsentratsiooni kohta plasmas pärast subkutaanset manustamist (3. uuring) ja eelmainitu kohaselt on klosanteeli kontsentratsioon piimas ohutu, kui kontsentratsioon plasmas on alla 2250 µg/l.
Czech: Nizozemsko Janssen Pharmaceutica N.V.
Estonian: Madalmaad Janssen Pharmaceutica N.V.
Czech: Výbor proto vypočítal pro každou látku, každý druh a cestu podání minimální časové odstupy, které by měly uplynout mezi podáním těchto látek a otelením nebo narozením jehněte/kůzlete.
Estonian: Sel põhjusel arvutas veterinaarravimite komitee minimaalsed ooteajad ainete manustamisest poegimiseni, olenevalt ainest, liigist ja manustamisviisist.
Czech: Fascinex 240 Triklabendazol
Estonian: Fascinex 240 Triklabendasool
Czech: Maximální limity reziduí stanovené ve svalech, tucích, játrech a ledvinách odpovídají teoretickému maximálnímu dennímu příjmu reziduí, který je ekvivalentní k 94,4 % přijatelného denního příjmu.
Estonian: Lihastes, rasvkoes, maksas ja neerudes määratud jääkide piirnormid viitavad teoreetilisele maksimaalsele jääkide ööpäevasele annusele, mis on 94,4% ADIst.
Czech: Studie 1.
Estonian: 1. uuring.
Czech: Nepoužívat v posledním trimestru gestačního období
Estonian: 70 ööpäeva Mitte kasutada tiinuse viimasel trimestril
Czech: Následně bylo považováno za rozumné použít pro nitroxinil v mléce poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím v hodnotě 0,5 (poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím byl stanoven pro játra skotu v hodnotě 0,04, ledviny skotu 0,34 a svalovinu skotu 1,0).
Estonian: Seega peeti mõistlikuks määrata nitroksiniili markerjäägi ja kogujäägi suhteks piimas 0,5 (markerjäägi ja kogujäägi suhe veiste maksas, neerudes ja lihastes oli vastavalt 0,04; 0,34 ja 1).
Czech: Z vyhodnocení vyplývá, že použití těchto látek mimo laktační období může vést k reziduálním koncentracím v mléce, které jsou dostatečně vysoké, aby ohrozily spotřebitele expozicí přesahující přijatelný denní příjem.
Estonian: Hinnangus järeldatakse, et nende ainete kasutamine mittelakteerival perioodil võib põhjustada piimas sisalduvate jääkide suurenemise kontsentratsioonini, mille tõttu võib tarbijakokkupuude ületada aktsepteeritava ööpäevase koguse.
Czech: Existují však údaje o plazmatických koncentracích kolsantelu po podání cestou nalévání na hřbet (studie 4) a, jak se výše uvádí, koncentraci klosantelu v mléce lze považovat za bezpečnou, pokud je hladina v plazmě nižší než 2 250 μg/l.
Estonian: On siiski olemas andmed klosanteeli kontsentratsiooni kohta plasmas pärast kriipsmanustamist (4. uuring), mistõttu klosanteeli kontsentratsiooni piimas võib eelmainitu kohaselt pidada ohutuks, kui klosanteeli kontsentratsioon plasmas on alla 2250 µg/l.
Czech: Hladina klosantelu v plazmě byla sledována po dobu až 1 488 hodin po podání (studie v souladu se správnou laboratorní praxí).
Estonian: Klosanteeli kontsentratsiooni plasmas jälgiti kuni 1488 manustamisjärgse tunni jooksul (uuringus järgiti head laboritava).
Czech: Koncentrace chlorsulonu v plazmě byly monitorovány po dobu až 35 dní po podání (v souladu se správnou laboratorní praxí).
Estonian: Klorsulooni plasmakontsentratsiooni jälgiti kuni 35 manustamisjärgse ööpäeva jooksul (uuringus järgiti head laboritava).
Czech: Výpočet času nutného k zajištění celkového zatížení rezidui, které odpovídá bezpečnému počtu molekul v 1,5 l mléka
Estonian: Jääkide üldkoormuse 1,5 l piimas sisalduva ohutu arvu molekulidega võrdsustumiseks vajaliku aja arvutamine
Czech: Přezkoumání se vztahuje k doporučeným úpravám bodu 4.11 Ochranné lhůty v souhrnu údajů o přípravku pro veterinární léčivé přípravky obsahující nitroxinil, které jsou podávány skotu.
Estonian: Taasläbivaatamine oli seotud nitroksiniili sisaldavate ja veistele manustatavate veterinaarravimite ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.11 „Keeluaeg (-ajad)" soovituslike muudatustega.
Czech: Přestože je období 119 dní považováno za dostatečné ke snížení obsahu reziduí klosantelu na bezpečnou úroveň, nelze stanovit, zda je toto období postačující rovněž ke snížení obsahu reziduí na bezpečnou úroveň u ivermektinu, který nebyl předmětem tohoto přezkoumání a nebyl tudíž hodnocen.
Estonian: Kuigi klosanteelijääkide vähenemiseks ohutu kontsentratsioonini peeti piisavaks 119 ööpäeva, ei olnud ivermektiin käesoleva esildise teemaks ja seda ei hinnatud, mistõttu ei olnud võimalik järeldada, kas 119 ööpäevast piisab ka ivermektiinijääkide koguse vähenemiseks ohutu kontsentratsioonini.
Czech: Metoda SCLR (Safe concentrations based on linear regression - bezpečné koncentrace na základě lineární regrese)4 byla použita k extrapolaci údajů týkajících se kombinovaného snížení obsahu látek v plazmě u dvou lékových forem použitých ve studii 2.
Estonian: 2. uuringus kasutatud kahe ravimvormi kombineeritud plasmakontsentratsiooni vähenemise andmed ekstrapoleeriti SCLR-meetodiga4.
Czech: Vzhledem k absenci těchto údajů byl vypočten čas nutný k zajištění, aby se celkové zatížení rezidui rovnalo bezpečnému počtu molekul v 1,5 l mléka.
Estonian: Nende andmete puudumisel arvutati jääkide üldkoormuse 1,5 l piimas sisalduva ohutu arvu molekulidega võrdsustumiseks vajalik aeg.
Czech: Protože metabolismus chlorsulonu v mléce nebyl ještě popsán, měly by být odhady poměru indikátorového rezidua ke všem reziduím nanejvýš opatrné.
Estonian: Et klorsulooni ainevahetust piimas ei ole iseloomustatud, tuleb markeri ja kogujääkide suhte mis tahes hinnangutesse suhtuda konservatiivselt.
Czech: Rafoxanid
Estonian: Rafoksaniid
Czech: Studie 5.
Estonian: 5. uuring.
Czech: Údaje o reziduích v mléce a v plazmě jsou hodnoceny za použití přístupů uvedených v pokynu CVMP pro stanovení ochranné lhůty pro mléko (EMEA/CVMP/473/98-FINAL), za použití přístupu TTSC (TimeTo-Safe-Concentration), kde je to možné (tj.
Estonian: Piimas ja plasmas olevate jääkide andmeid hinnatakse meetodite abil, mida on kirjeldatud veterinaarravimite komitee suunises piima keeluaja pikkuse määramise kohta (EMEA/CVMP/473/98FINAL), rakendades, kui võimalik, TTSC-meetodit (aeg ohutu kontsentratsioonini, st olemasolevate andmete põhjal määratav ajavahemik, mil jääkide kontsentratsioon väheneb kõigil loomadel alla ohutuks peetava väärtuse) ja SCLR-meetodit (lineaarsel regressioonil põhinev ohutu kontsentratsioon), kui TTSC-meetodit kasutada ei saa (st kui on vaja ekstrapoleerida olemasolevatest andmetest ajapunkt, mil jääkainete kontsentratsioon on vähenenud alla ohutuks peetava väärtuse).
Czech: Carl Fr. Mortensen, Kodaň 2 Odhadovaná denní spotřeba podle běžného spotřebního koše pro výpočet teoretického maximálního denního příjmu reziduí a výpočet maximálních limitů reziduí.
Estonian: Hinnanguline ööpäevas tarbitav kogus standardses toidukorvis, mis võeti aluseks jääkide teoreetilise ööpäevas tarbitava piirkoguse ja jääkide piirnormide arvutamisel.
Czech: Minimální bezpečný časový odstup
Estonian: Toimeaine Loomaliigid Manustamisviis Minimaalne ohutu ooteaeg
Czech: Na základě údajů ze studie 4 byla použita metoda SCLR (Safe concentrations based on linear regression - bezpečné koncentrace na základě lineární regrese) k výpočtu časového bodu, v němž by byla u 95. percentil léčené populace plazmatická koncentrace pod 2 250 μg/l s 95% jistotou.
Estonian: 4. uuringu andmetele tuginedes arvutati SCLR-meetodiga ajapunkt, mil ravitud populatsiooni 95. protsentiilil oleks klosanteeli kontsentratsioon plasmas 95% usaldusvahemiku korral alla 2250 µg/l.
Czech: K dispozici byla jediná studie používající samostatný přípravek, která se týkala použití nitroxinilu u skotu produkujícího mléko.
Estonian: Nitroksiniili kasutamise kohta piimaveistel oli kättesaadav ainult üks ühe ravimiga toimunud uuring.
Czech: Farmakokinetická studie, v níž bylo 16 samcům skotu podána podkožní injekce jedné ze dvou lékových forem obsahujících klosantel v jednorázové dávce 5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Estonian: Farmakokineetika uuring, milles 16 isasveisele manustati ühekordse subkutaanse süstena üks kahest klosanteelipreparaadist annuses 5 mg/kg.
Czech: Fascinex 100 Triklabendazol
Estonian: Fascinex 100 Triklabendasool
Czech: Nejsou-li takové údaje k dispozici, může být poměr mléka k plazmě v zásadě vypočten na základě hodnoty pKa, stupně rozpustnosti v tucích (tj.
Estonian: Kui sellised andmed puuduvad, saab piimaja plasmakontsentratsiooni suhet põhimõtteliselt arvutada järgmiste näitajate järgi: pKa, rasvlahustuvus (st vaba ravimi ioonse ja mitteioonse vormi suhtelised kontsentratsioonid), valkudega
Czech: Za použití nejdelší uváděné doby 24 dní, molekulární hmotnosti 663, dávky 10 mg/kg tělesné hmotnosti a tělesné hmotnosti 50 kg byl vypočten čas nutný k zajištění shody mezi celkovým zatížením rezidui a bezpečným počtem molekul v 1,5 l s výsledkem 299 dní.
Estonian: Lähtudes pikimast teatatud poolväärtusajast (24 ööpäeva), molaarmassist 663 g/mol, annusest 10 mg/kg ja kehamassist 50 kg, on jääkide üldkoormuse 1,5 l piimas sisalduva ohutu arvu molekulidega võrdsustumiseks vajalik arvutuslik aeg 299 ööpäeva, mille saab saab ümardada ülespoole 1 aastani.
Czech: Rezidua nitroxinilu v mléce po podkožním podání ovcím a kozám
Estonian: Nitroksiniilijäägid piimas pärast ravimi subkutaanset manustamist - lambad ja kitsed
Czech: Parsifal Bovins Triklabendazol Levamisol
Estonian: Parsifal Bovins Triklabendasool /levamisool
Czech: Trodax 34% Nitroxinil
Estonian: Trodax 34% Nitroksiniil subkutaanne Veised, lambad
Czech: Studie 4.
Estonian: 4. uuring.