FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neotevřené injekční lahvičky tohoto přípravku - nevyžadují žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Polish: Nieotwarte fiolki leku - brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Czech: Natáhněte píst zpět a odeberte množství léčivého přípravku potřebné pro jednu dávku.
Polish: Następnie należy odciągnąć tłok, aby pobrać wymaganą ilość produktu leczniczego na właściwą dawkę.
Czech: Co je přípravek Azacitidin Celgene a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Azacitidine Celgene i w jakim celu się go stosuje
Czech: Další, méně často hlášené závažné nežádoucí účinky v léčebné skupině s azacitidinem zahrnují sepsi (5,1 %), anémii (4,2 %), neutropenickou sepsi (3,0 %), infekci močových cest (3,0 %), trombocytopenii (2,5 %), neutropenii (2,1 %), celulitidu (2,1 %), závrať (2,1 %) a dyspnoe (2,1 %).
Polish: Inne, rzadziej występujące, ciężkie działania niepożądane w grupie azacytydyny obejmowały posocznicę (5,1%), niedokrwistość (4,2%), posocznicę neutropeniczną (3,0%), zakażenie dróg moczowych (3,0%), trombocytopenię (2,5%), neutropenię (2,1%), zapalenie tkanki łącznej (2,1%), zawroty głowy (2,1%) oraz duszność (2,1%).
Czech: Nežádoucí účinky na játra
Polish: Działania niepożądane dotyczące wątroby
Czech: Je potřeba vzít v úvahu, že filtry jsou obsaženy v některých adaptérech, jehlách a uzavřených systémech; proto se tyto systémy nemají používat pro podání léčivého přípravku po rekonstituci.
Polish: Należy pamiętać, że w niektórych adapterach, kolcach oraz systemach zamkniętych znajdują się filtry.
Czech: Na počátku studie bylo 60,7 % klasifikováno jako AML jinak nespecifikovaná, 32,4 % AML se změnami spojenými s myelodysplazií, 4,1 % myeloidní novotvary spojené s terapií a 2,9 % AML s rekurentními genetickými abnormalitami podle klasifikace WHO.
Polish: Na początku badania, u 60,7% pacjentów stwierdzono bliżej nieokreśloną AML, u 32,4% AML ze zmianami mielodysplastycznymi, u 4,1% nowotwory szpiku związane z leczeniem, natomiast u 2,9% AML z nawracającymi nieprawidłowościami genetycznymi, zgodnie z klasyfikacją WHO.
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitiv ní reakce
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene může ovlivňovat účinek jiných léků.
Polish: Lek Azacitidine Celgene może bowiem wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Czech: Míra celkové odpovědi (kompletní remise [CR] + kompletní remise s nekompletní úpravou počtu krvinek [CRi]) stanovená IRC byla 27,8 % ve skupině s azacitidinem a 25,1 % v kombinované skupině CCR (p = 0,5384).
Polish: Współczynnik odpowiedzi ogółem (remisja całkowita [CR] i remisja całkowita z niepełną regeneracją morfologii krwi [CRi]) określony przez IRC wynosił 27,8% w grupie otrzymującej azacytydynę oraz 25,1% w złożonej grupie CCR (p = 0,5384).
Czech: Nejčastěji hlášené (≥ 10 %) hematologické nežádoucí reakce související s léčbou azacitidinem zahrnují anémii, trombocytopenii, neutropenii, febrilní neutropenii a leukopenii; obvykle stupně 3 nebo 4.
Polish: Najczęściej zgłaszane (≥ 10%) hematologiczne działania niepożądane związane z leczeniem azacytydyną obejmują niedokrwistość, trombocytopenię, neutropenię, gorączkę neutropeniczną i leukopenię, które były zazwyczaj stopnia 3. lub 4.
Czech: Azacitidin byl podáván v subkutánní dávce 75 mg/m denně po dobu 7 dnů, po kterých následovalo období bez podávání přípravku 21 dnů (28denní léčebný cyklus), s mediánem 9 cyklů (rozmezí = 1-39) a průměrem 10,2 cyklu.
Polish: Azacytydyna była podawana podskórnie w dawce 75 mg/m na dobę przez 7 dni, po czym następuje okres odpoczynku trwający 21 dni (28-dniowy cykl leczenia), przez mediana 9 cykli (zakres = 1-39) i średnia 10,2 cyklu.
Czech: Studie tumorigenity u potkanů odhalila zvýšený výskyt nádorů varlat.
Polish: Badanie zdolności rakotwórczej na szczurach wykazało zwiększoną częstość występowania guzów jądra.
Czech: Celková odpověď (CR + PR) ve studii AZA PH GL 2003 CL 001, stanovená IRC, byla 7 % (12/179) ve skupině s azacitidinem a 1 % (2/179) v kombinované skupině CCR (p = 0,0113).
Polish: Odpowiedź ogółem (CR + PR) według ustaleń IRC w badaniu AZA PH GL 2003 CL 001 wynosiła 7% (12/179) w grupie otrzymującej azacytydynę w porównaniu z 1% (2/179) w złożonej grupie leczonej CCR (p = 0,0113).
Czech: • Alergická (hypersenzitivní) reakce.
Polish: • Reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).
Czech: Jestliže dojde k nevysvětlitelnému zvýšení sérového kreatininu nebo dusíku močoviny v krvi (blood urea nitrogen, BUN) na ≥ 2krát více než jsou výchozí hodnoty a nad horní hranici normy (upper limit of normal, ULN), má být další cyklus odložen až do doby návratu k normálním nebo výchozím hodnotám a dávka v dalším léčebném cyklu se má snížit o 50 % (viz bod 4.4).
Polish: W przypadku wystąpienia niewyjaśnionego wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego we krwi [ang. Blood Urea Nitrogen, BUN] do poziomu ≥ 2-krotności wartości początkowych i powyżej górnej granicy normy, należy opóźnić następny cykl, do czasu, gdy wartości osiągną z powrotem poziom prawidłowy lub początkowy, oraz obniżyć dawkę o 50% w następnym cyklu leczenia (patrz punkt 4.4).
Czech: Srdeční příhody
Polish: Zdarzenia dotyczące serca
Czech: Před podáním se má suspenze nechat po dobu až 30 minut dosáhnout pokojovou teplotu (20 ºC-25 ºC).
Polish: Przez maksymalnie 30 minut przed podaniem należy pozwolić zawiesinie osiągnąć temperaturę pokojową (20ºC-25ºC).
Czech: Jestliže je po léčbě přípravkem Azacitidin Celgene snížení počtu leukocytů nebo ANC nebo trombocytů oproti původnímu počtu před léčbou ≤ 50 % nebo větší než 50 %, ale se zlepšením v diferenciaci některé buněčné linie, není třeba následující cyklus odkládat ani upravit dávku.
Polish: Po leczeniu produktem Azacitidine Celgene, jeśli zmniejszenie WBC lub ANC, lub płytek, w porównaniu z wartościami przed leczeniem, wynosi ≤ 50%, lub więcej niż 50 %, ale z poprawą w różnicowaniu którejkolwiek z linii komórkowych, nie należy opóźniać następnego cyklu ani dostosowywać dawki.
Czech: Nejčastěji hlášené gastrointestinální nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou azacitidinem zahrnují zácpu, průjem, nevolnost a zvracení.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit, związane z leczeniem azacytydyną, obejmowały zaparcia, biegunkę, nudności i wymioty.
Czech: • Snížený počet červených krvinek (anémie).
Polish: • Obniżona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I s butyl elastomerovou zátkou, hliníkovou pertlí a polypropylenovým krytem obsahující 100 mg azacitidinu.
Polish: Bezbarwna fiolka ze szkła typu I zamknięta elastomerowym korkiem z elastomeru butylowego z aluminiowym uszczelnieniem i polipropylenowym plastikowym wieczkiem, zawierająca 100 mg azacytydyny.
Czech: Suspenzi před podáním rázně protřepte.
Polish: Przed podaniem energicznie wstrząsnąć zawiesinę.
Czech: • Bolest na hrudi, dušnost.
Polish: • Bóle w klatce piersiowej, zadyszka.
Czech: Expozice se však pohybovala ve stejném celkovém rozmezí expozic, jaké byly pozorovány u pacientů s normální funkcí ledvin.
Polish: Jednakże ekspozycja mieściła się w zakresie wartości obserwowanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Czech: Přínosy léčby azacitidinem k době přežití byly konzistentní bez ohledu na druh léčby CCR (samotná BSC, léčba cytarabinem v nízkých dávkách spolu s BSC nebo standardní indukční chemoterapie spolu s BSC) v kontrolní skupině.
Polish: Korzyści odnośnie czasu przeżycia po podawaniu azacytydyny były zgodne, niezależnie od opcji leczenia CCR (samo BSC, cytarabina w niskiej dawce i BSC lub standardowa chemioterapia indukcyjna i BSC) zastosowanej w grupie kontrolnej.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy anorexie, snížená chuť k jídlu, hypokalémie dehydratace
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania anoreksja, zmniejszone łaknienie, hipokaliemia odwodnienie zespół rozpadu guza
Czech: stupně a vysokého rizika podle Mezinárodního prognostického skórovacího systému (International Prognostic Scoring System, IPSS),
Polish: • zespołami mielodysplastycznymi (ang. myelodysplastic syndromes, MDS) o pośrednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (ang. International Prognostic Scoring System, IPSS)
Czech: Jestliže není použit okamžitě, zodpovídá za podmínky a dobu uchování před použitím uživatel, a nesmí to být déle než 8 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C po rekonstituci nechlazenou vodou pro injekci, nebo 22 hodin po rekonstituci chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci.
Polish: Jeśli produkt nie został zużyty natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za okres użycia i warunki przechowywania przed użyciem, które nie mogą być dłuższe niż 8 godzin w temperaturze 2°C−8°C dla produktu przygotowanego w nieschłodzonej wodzie do wstrzykiwań lub 22 godzin dla produktu przygotowanego w schłodzonej (2°C-8°C) wodzie do wstrzykiwań.
Czech: Léčba samců potkanů způsobila snížení hmotnosti varlat a nadvarlat, snížení počtu spermií, snížení počtu březostí, zvýšení počtu abnormálních embryí a zvýšení ztráty embryí u oplodněných samic (viz bod 4.4).
Polish: Podanie azacytydyny samcom szczurów prowadziło do utraty masy jąder i najądrza, obniżonej liczby plemników, obniżonego współczynnika ciąż, zwiększenia liczby płodów nieprawidłowych i zwiększonej liczby straconych płodów przez pokryte samice (patrz punkt 4.4).
Czech: U dávek vyžadujících více než jednu injekční lahvičku se má dávka rovnoměrně rozdělit, např. dávka 150 mg = 6 ml, 2 stříkačky, každá se 3 ml. Vzhledem k retenci v injekční lahvičce a v jehle nemusí být možné nasát veškerou suspenzi z injekční lahvičky.
Polish: Dla dawek, gdy konieczne jest użycie więcej niż 1 fiolki należy równo podzielić dawkę, np. dawka 150 mg = 6 ml, 2 strzykawki po 3 ml w każdej strzykawce.
Czech: Vytáhněte jehlu se stříkačkou z injekční lahvičky a jehlu zlikvidujte.
Polish: Następnie wyciągnąć igłę ze strzykawką z fiolki i wyrzucić igłę.
Czech: Před podáním přípravku Azacitidin Celgene Vám Váš lékař na začátku každého léčebného cyklu podá další lék, aby zabránil nevolnosti a zvracení.
Polish: Przed podaniem pacjentowi leku Azacitidine Celgene, lekarz poda dodatkowo inny lek, aby zapobiec wystąpieniu nudności i wymiotów na początku każdego cyklu leczenia.
Czech: Azacitidin byl podáván v subkutánní dávce 75 mg/m2/den po dobu 7 dnů, po kterých následovalo období bez podávání přípravku 21 dnů (28denní léčebný cyklus), s mediánem 6 cyklů (rozmezí: 1 až 28), u pacientů se samostatnou BSC byl medián 3 cykly (rozmezí: 1 až 20), u pacientů s cytarabinem v nízkých dávkách byl medián 4 cykly (rozmezí: 1 až 25) a u pacientů podstupujících standardní intenzivní chemoterapii byl medián 2 cykly (rozmezí: 1 až 3, indukční cyklus spolu s 1 nebo 2 konsolidačními cykly).
Polish: Azacytydynę podawano podskórnie w dawce 75 mg/m pc. na dobę przez 7 dni, po czym następował okres odpoczynku trwający 21 dni (28-dniowy cykl leczenia), przez medianę 6 cykli (zakres 1-28), u pacjentów z grupy wyłącznie BSC medianę 3 cykli (zakres 1-20), u pacjentów otrzymujących cytarabinę w małych dawkach medianę 4 cykli (zakres 1-25) oraz u pacjentów otrzymujących standardową intensywną chemioterapię medianę 2 cykli (zakres 1-3, cykl indukcyjny plus 1 lub 2 cykle konsolidacyjne).
Czech: Poruchy oka krvácení do oka, krvácení do spojivek
Polish: Zaburzenia oka krwotok oczny, krwotok spojówkowy
Czech: CCR se skládaly ze samostatné BSC (n = 45), léčby cytarabinem v nízkých dávkách spolu s BSC (n = 158) nebo standardní intenzivní chemoterapie cytarabinem a antracyklinem spolu s BSC (n = 44).
Polish: CCR zawierało tylko BSC (n=45), cytarabinę w małych dawkach z BSC (n=158) lub standardową intensywną chemioterapię złożoną z cytarabiny i antracykliny oraz BSC (n=44).
Czech: Absorpce Po subkutánním podání jednorázové dávky 75 mg/m se azacitidin rychle vstřebával s maximální plazmatickou koncentrací 750 ± 403 ng/ml po 0,5 h po aplikaci (první odběrový bod).
Polish: Wchłanianie Azacytydyna była szybko wchłaniana po pojedynczym podaniu podskórnym dawki 75 mg/m pc. z maksymalnymi stężeniami w osoczu wynoszącymi 750 ± 403 ng/ml występującymi 0,5 h po podaniu dawki (pierwszy punkt pobierania próbek).
Czech: Většina nežádoucích účinků na kůži a podkoží souvisela s místem vpichu injekce.
Polish: Działania niepożądane dotyczące skóry i tkanki podskórnej Większość działań niepożądanych dotyczących skóry i tkanki podskórnej była związana z miejscem podania.
Czech: • Ospalost, třes, žloutenka, nadmuté břicho a snadná tvorba podlitin.
Polish: • Senność, drżenia, żółtaczka, wzdęcia brzucha i łatwe siniaczenie.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Azacitidin Celgene otěhotníte.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o zajściu w ciążę w trakcie leczenia lekiem Azacitidine Celgene.
Czech: Pokročilé maligní nádory jater (viz bod 4.4).
Polish: Zaawansowane nowotwory złośliwe wątroby (patrz punkt 4.4).
Czech: Před použitím přípravku Azacitidin Celgene se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Azacitidine Celgene należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta:
Czech: Hlavní cestou eliminace azacitidinu a/nebo jeho metabolitů je vylučování močí.
Polish: Wydalanie z moczem jest główną drogą eliminacji azacytydyny i(lub) jej metabolitów.
Czech: • Zácpa, průjem, nevolnost, zvracení.
Polish: • Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty.
Czech: V ITT analýze 358 pacientů (179 léčených azacitidinem a 179 CCR) byla léčba azacitidinem spojena s mediánem doby přežití 24,46 měsíců oproti 15,02 měsíců u pacientů léčených CCR, rozdíl byl 9,4 měsíců, se stratifikovanou log-rank p-hodnotou 0,0001.
Polish: W analizie ITT 358 pacjentów (179 otrzymujących azacytydynę i 179 otrzymujących CCR), leczenie azacytydyną było związane z medianą czasu przeżycia wynoszącą 24,46 miesiąca w porównaniu z 15,02 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie CCR, czyli różnica wynosiła 9,4 miesiąca, z wartością p wynoszącą 0,0001 w stratyfikowanym teście log-rank.
Czech: U pacientů, kteří dosáhli CR nebo CRi, byl medián doby remise 10,4 měsíce (95% CI = 7,2; 15,2) u subjektů s azacitidinem a 12,3 měsíce (95% CI = 9,0; 17,0) u subjektů s CCR.
Polish: U pacjentów, którzy osiągnęli CR lub CRi, mediana trwania remisji wynosiła 10,4 miesiąca (95% CI = 7,2; 15,2) u pacjentów otrzymujących azacytydynę oraz 12,3 miesiąca (95% CI = 9,0; 17,0) u pacjentów otrzymujących CCR.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Celgene Europe B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Celgene Europe B.V.
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) onemocnění srdce nebo srdeční infarkt, anebo máte v anamnéze plicní onemocnění.
Polish: • w przeszłości występowała choroba serca, zawał serca lub jakakolwiek choroba płuc.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému febrilní neutropenie*, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie, anémie pancytopenie*, selhání kostní dřeně
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego gorączka neutropeniczna*, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość pancytopenia*, niewydolność szpiku kostnego
Czech: Injekce může být podána do stehna, do břicha nebo do horní části paže.
Polish: Może być podawany pod skórę na udzie, brzuchu lub ramieniu.
Czech: • Bolest břicha.
Polish: • Bóle brzucha.
Czech: Jestliže je snížení počtu leukocytů nebo ANC nebo trombocytů větší než 50 % oproti původnímu počtu před léčbou a nedojde ke zlepšení v diferenciaci buněčných linií, má být následující cyklus léčby přípravkem Azacitidin Celgene odložen až do doby, kdy se obnoví počet trombocytů a ANC.
Polish: Jeśli zmniejszenie WBC lub ANC, lub płytek, w porównaniu z wartościami przed leczeniem, wynosi więcej niż 50 %, bez poprawy w różnicowaniu linii komórkowych, należy opóźnić następny cykl leczenia produktem Azacitidine Celgene do osiągnięcia regeneracji liczby płytek i ANC.
Czech: To může způsobit nízké hladiny červených a bílých krvinek a krevních destiček.
Polish: Może prowadzić do małej liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
Czech: • Léčivou látkou je azacitidinum.
Polish: • Substancją czynną leku jest azacytydyna.
Czech: V ITT analýze 488 pacientů (241 léčených azacitidinem a 247 CCR) byla léčba azacitidinem spojena s mediánem doby přežití 10,4 měsíce oproti 6,5 měsícům u pacientů léčených CCR, rozdíl byl 3,8 měsíce, se stratifikovanou log-rank p-hodnotou 0,1009 (dvoustrannou).
Polish: W analizie ITT 488 pacjentów (241 otrzymujących azacytydynę oraz 247 otrzymujących CCR), leczenie azacytydyną było związane z medianą przeżywalności wynoszącą 10,4 miesiąca w porównaniu z 6,5 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących CCR, czyli różnica wynosiła 3,8 miesiąca, z wartością p wynoszącą 0,1009 w stratyfikowanym teście log-rank (dwustronnie).
Czech: Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku je možné prodloužit rekonstitucí chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci.
Polish: Okres ważności przygotowanego produktu leczniczego może zostać wydłużony poprzez rekonstytucję produktu z wykorzystaniem schłodzonej (2°C-8°C) wody do wstrzykiwań.
Czech: Suspenze se nesmí po rekonstituci filtrovat.
Polish: Nie należy filtrować zawiesiny po sporządzeniu.
Czech: • Pocit celkové nevolnosti.
Polish: • Ogólne złe samopoczucie.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku přípravku Azacitidin Celgene.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę leku Azacitidine Celgene.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, muskuloskeletáln í bolest (zahrnuje bolest zad, kostí a bolest v končetině)
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów, bóle mięśniowoszkieletowe (w tym pleców, kości i ból w kończynie)
Czech: Předpokládá se, že antineoplastické účinky azacitidinu se uskutečňují pomocí mnoha mechanismů zahrnujících cytotoxicitu na abnormální hematopoetické buňky v kostní dřeni a hypometylaci DNA.
Polish: Uważa się, że azacytydyna działa przeciwnowotworowo poprzez wielorakie mechanizmy, w tym cytotoksyczność wobec nieprawidłowych komórek krwiotwórczych w szpiku kostnym i hipometylację DNA.
Czech: Farmakogenomika Účinek známého polymorfizmu cytidindeaminázy na metabolismus azacitidinu nebyl cíleně zkoumán.
Polish: Nie badano formalnie wpływu znanych polimorfizmów deaminazy cytydynowej na metabolizm azacytydyny.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na azacitidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na azacytydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Czech: U pacientů léčených azacitidinem byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, jako například sepse, zahrnující neutropenickou sepsi, a pneumonie, některé s fatálními následky.
Polish: U pacjentów otrzymujących azacytydynę były zgłaszane ciężkie działania niepożądane, takie jak posocznica, w tym posocznica neutropeniczna i zapalenie płuc, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym.
Czech: % dávky v dalším cyklu, jestliže úprava nebyla dosažena do 14 dnů
Polish: Komórkowość szpiku kostnego % dawki w następnym cyklu, jeśli regeneracja nie jest osiągnięta w ciągu 14 dni
Czech: Jste více náchylní ke krvácení a tvorbě podlitin.
Polish: Pacjent ma większą podatność na krwawienia i siniaki.
Czech: • Vyvýšená svědivá vyrážka na kůži (kopřivka).
Polish: • Wypukła, swędząca wysypka na skórze (pokrzywka).
Czech: Potřebný počet injekčních lahviček
Polish: Liczba potrzebnych fiolek
Czech: Před léčbou a v průběhu léčby je třeba zvážit kardiopulmonální vyšetření.
Polish: Przed oraz w trakcie leczenia należy rozważyć przeprowadzenie oceny wydolności krążeniowo-oddechowej.
Czech: Údaje z klinického hodnocení umožňujícího účast pacientů se známou anamnézou kardiovaskulárního nebo plicního onemocnění prokázaly statisticky významný nárůst srdečních příhod u pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií léčenou azacitidinem (viz bod 4.4).
Polish: Dane z badania klinicznego, do którego możliwe było włączenie pacjentów z chorobą układu sercowo-naczyniowego lub chorobą płuc, wykazały statystycznie istotne zwiększenie częstości zdarzeń dotyczących serca u pacjentów z noworozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML) leczonych azacytydyną (patrz punkt 4.4).
Czech: gastrointestinální krvácení* (včetně krvácení z dutiny ústní), hemoroidální krvácení, stomatitida, krvácení dásní, dyspepsie
Polish: krwotok żołądkowo-jelitowy* (w tym krwotok z jamy ustnej), krwotok hemoroidalny, zapalenie jamy ustnej, krwawienie dziąseł, dyspepsja
Czech: Cytotoxické
Polish: Lek cytotoksyczny
Czech: Poruchy nervového systému závrať, bolest hlavy intrakraniální krvácení*, synkopa, somnolence, letargie
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, ból głowy krwotok śródczaszkowy*, omdlenie, senność, letarg
Czech: • Vředy v ústech a na jazyku.
Polish: • Owrzodzenie jamy ustnej lub języka.
Czech: Z pacientů ve skupině léčené azacitidinem, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi erytrocytů, se 45 % z těchto pacientů stalo během léčby nezávislými na transfuzi, v porovnání s 11,4 % pacientů v kombinovaných skupinách CCR (statisticky významný (p < 0,0001) rozdíl 33,6 % (95% CI: 22,4; 44,6).
Polish: Spośród pacjentów w grupie otrzymującej azacytydynę, zależnych od przetoczeń czerwonych krwinek na początku badania, 45,0% uniezależniło się od przetoczeń czerwonych krwinek podczas okresu leczenia, w porównaniu z 11,4% pacjentów w złożonej grupie leczonej CCR (statystycznie istotna (p < 0,0001) różnica wynosząca 33,6% (95% CI: 22,4; 44,6)).
Czech: Kompletní krevní obraz je třeba provádět podle potřeby ke sledování odpovědi a toxicity, nejméně však před každým léčebným cyklem.
Polish: Należy wykonywać pełną morfologię krwi tak często, jak to jest konieczne, aby obserwować odpowiedź i toksyczność, jednak co najmniej przed każdym cyklem leczenia.
Czech: Nežádoucí účinky na ledviny
Polish: Działania niepożądane dotyczące nerek
Czech: Jestliže je přípravek Azacitidin Celgene rekonstituován nechlazenou vodou pro injekci, pak byla prokázána chemická a fyzikální stabilita pro použití rekonstituovaného léčivého přípravku při teplotě 25 °C 45 minut a při teplotě 2 °C až 8 °C 8 hodin.
Polish: Dla roztworu produktu Azacitidine Celgene przygotowanego w nieschłodzonej wodzie do wstrzykiwań wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przygotowanego produktu leczniczego przez 45 minut w temperaturze 25°C i przez 8 godzin w temperaturze 2°C−8°C.
Czech: CCR se skládaly ze samostatné BSC (n = 105), léčby cytarabinem v nízkých dávkách spolu s BSC (n = 49) nebo standardní indukční chemoterapie spolu s BSC (n = 25).
Polish: CCR składało się z samego BSC (n = 105), cytarabiny w małych dawkach i BSC (n = 49), lub standardowej chemioterapii indukcyjnej i BSC (n = 25).
Czech: U pacientů, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi erytrocytů a stali se v průběhu léčby nezávislými, byl medián doby trvání nezávislosti na transfuzi erytrocytů ve skupině s azacitidinem 13,9 měsíce a nebyl dosažen ve skupině CCR.
Polish: U pacjentów, którzy na początku badania byli zależni od przetoczeń czerwonych krwinek i uniezależnili się od nich podczas leczenia, mediana czasu trwania niezależności od przetoczeń czerwonych krwinek w grupie otrzymującej produkt wynosiła 13,9 miesiąca, a nie została osiągnięta w grupie CCR.
Czech: Byly zjištěny vývojové abnormality mozku u myší po podání azacitidinu během uzavírání nebo před uzavřením tvrdého patra.
Polish: U myszy, którym podano azacytydynę podczas lub przed zamknięciem podniebienia twardego wykryto nieprawidłowości rozwojowe w mózgu.
Czech: Je třeba si připravit následující pomůcky: injekční lahvičku (lahvičky) azacitidinu, injekční lahvičku (lahvičky) s vodou pro injekci, nesterilní chirurgické rukavice, alkoholové polštářky, 5ml injekční stříkačku (stříkačky) s jehlou (jehlami).
Polish: Należy zaopatrzyć się w następujące produkty: fiolka(-i) azacytydyny, fiolka(-i) wody do wstrzykiwań, niejałowe rękawice chirurgiczne, waciki nasączone alkoholem, strzykawka(-i) 5 ml do wstrzykiwań z igłą(-ami).