FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 2/vrk 5 peräkkäisenä päivänä) ja sisplatiinia (60 mg/m2/vrk 1. päivänä) annettiin 13 munasarjasyöpäpotilaalle, havaittiin päivänä 5 pieni nousu AUC (12 %, n = 9) ja Cmax (23 %, n = 11) -arvoissa.
Hungarian: 5 egymást követő napon) az 1. napon), kissé emelkedett az 5. napon az AUC-érték (12%, n = 9) és a Cmax-érték (23%, n = 11).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) - Yleinen heikkouden ja väsymyksen tunne, joka voi olla oire punasolujen määrän vähenemisestä (anemiasta).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből 1-nél több beteget érinthetnek) - Általános fáradtság és gyengeségérzet, amelyek a vérsejtek csökkent számának (vérszegénység)
Finnish: Epänormaalin pieni veren neutrofiilisten granulosyyttien (valkosolutyyppi) määrä, johon voi liittyä kuumetta.
Hungarian: (egyfajta fehérvérsejtek) rendellenesen alacsony száma, amit akár láz is kísérhet.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások
Finnish: Vastaavasti annoksia on pienennettävä, jos trombosyyttiarvo laskee alle 25 x 10
Hungarian: Hasonlóképpen kell csökkenteni az adagot, ha a thrombocytaszám 25 × 10
Finnish: Tarpeellinen suojavarustus, kertakäyttökäsineet, suojalasit, suojapuku ja maski tulee olla käytössä.
Hungarian: Megfelelő, egyszer használatos védőkesztyűt, védőszemüveget, köpenyt és maszkot kell viselni.
Finnish: Virtsasta, plasmasta ja ulosteesta on löytynyt N-desmetyylimetaboliitti, jolla on solututkimuksessa osoitettu sama tai heikompi aktiviteetti kuin topotekaanilla.
Hungarian: Az N-dezmetil metabolit, amely egy sejteken végzett vizsgálatban hasonló vagy kisebb aktivitást mutatott, mint az anyavegyület, megtalálható a vizeletben, a plazmában és a székletben.
Finnish: Topotekaanin aikaansaama topoisomeraasi-I:n esto aiheuttaa solussa proteiiniin liittyviä yksittäisen
Hungarian: A topoizomeráz-I topotekán általi gátlásának celluláris következménye a fehérjéhez kötött DNS szálak
Finnish: S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Hungarian: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), viinihappo (E334), kloorivetyhappo (E507) ja
Hungarian: A feloldást követően a koncentrátum - Egyéb összetevők: mannit (E421), borkősav (E334), sósav (E507) és nátrium-hidroxid.
Finnish: Kun kreatiinipuhdistuma on 20-39 ml/min, annossuositus on 0,75 mg/m2/vrk viitenä peräkkäisenä päivänä pienisoluisen keuhkosyövän monoterapiassa.
Hungarian: Kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknek 20-39 ml/perc közötti kreatinin-clearance esetén a topotekán ajánlott adagja monoterápiában napi 0,75 mg/testfelület m öt egymást követő napon keresztül.
Finnish: Pieni osa maksainsuffisienssipotilaista (seerumin bilirubiini 1,5 - 10 mg/dl) sai topotekaania ivinfuusiona 1,5 mg/m viiden päivän jaksoina kolmen viikon välein.
Hungarian: Kisszámú károsodott májműködésű beteg (1,5 és 10 mg/dl közötti szérum-bilirubin) kapott háromhetenként öt napon keresztül 1,5 mg/testfelület-négyzetméter intravénás topotekánt.
Finnish: Topotekaani yhdistettynä sisplatiiniin on tarkoitettu käytettäväksi kohdunkaulasyöpäpotilailla, joilla tauti on uusiutunut sädehoidon jälkeen ja kohdunkaulasyöpäpotilailla, joilla on asteen IV B tauti.
Hungarian: A topotekán ciszplatinnal kombinációban radioterápia után kiújuló cervixcarcinomában szenvedő betegek, valamint a betegség IV B stádiumában lévő betegek kezelésére javasolt.
Finnish: Nestemäisen jätteen voi huuhdella viemäriin runsaalla vedellä.
Hungarian: A folyékony hulladékanyagot nagymennyiségű vízzel kell leöblíteni
Finnish: Topotecan Actavis 4 mg -injektiopulloon lisätään 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Hungarian: A Topotecan Actavis 4 mg injekciós üveg tartalmát 4 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell feloldani.
Finnish: 9/l) todettiin 1. hoitojakson aikana
Hungarian: 9/l) a betegek
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua väsyttää tai jos sinulla on heikko olo.
Hungarian: Ha ezeket tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhtä injektiopulloa kohti eli se on
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, tehát
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin on silmiä huuhdeltava runsaalla vedellä, minkä jälkeen on
Hungarian: Amennyiben a szer mégis a szembe kerül, bő vízzel ki kell mosni, majd egy
Finnish: Vaikea-asteista (aste 3 tai 4) pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja limakalvotulehdusta esiintyi
Hungarian: A súlyos (3. vagy 4. fokozatú) hányinger, hányás, hasmenés és nyálkahártya-gyulladás előfordulása sorrendben 4, 3, 2, ill.
Finnish: Koulutetun henkilöstön on liuotettava ja laimennettava lääke.
Hungarian: A gyógyszer feloldását és hígítását kiképzett személyzetnek kell végeznie.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen:
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori:
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Finnish: Topotecan Actavis 1 mg -injektiopulloon lisätään 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Hungarian: Az 1 mg-os Topotecan Actavis injekciós üvegének tartalmát 1,1 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell feloldani.
Finnish: Jos valmistetta joutuu iholle, huuhtele alue perusteellisesti vedellä.
Hungarian: Ha a készítmény bőrre kerül, nagymennyiségű vízzel alaposan öblítse le a területet.
Finnish: Valmistetta on käsiteltävä ja se on hävitettävä syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden
Hungarian: A rákellenes gyógyszerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat
Finnish: Tutkimuksen GOG - 0179 tulokset
Hungarian: Vizsgálati eredmények-GOG-0179 vizsgálat ITT populáció Ciszplatin 50 mg/m d.1
Finnish: Topotekaania ei pidä antaa uudestaan ellei neutrofiiliarvo ole ≥ 1,5 x 10
Hungarian: A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil granulocytaszáma legalább 1,5 × 10
Finnish: trombosyyttiarvon ≥ 100 x 10 9/l ja hemoglobiinitason ≥ 90 g/l (verensiirron jälkeen mikäli tarpeen).
Hungarian: thrombocytaszáma legalább 100 × 10 9/l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl nem lesz (transzfúzió után, ha szükséges).
Finnish: Potilaiden, joiden tauti uusiutui 180 päivän jälkeen (n = 102) elossaoloaika oli topotekaani plus sisplatiiniryhmässä 9,9 (7,0-12,6) kuukautta ja sisplatiiniryhmässä 6,3 (4,9-9,5) kuukautta.
Hungarian: A 180 napon túl visszaeső betegeknél (n = 102) az átlagos túlélés a topotekán plusz ciszplatin karon 9,9 hónap volt (95%-os CI: 7, 12,6), szemben a ciszplatin karon megfigyelt 6,3 hónappal (95%-os CI: 4,9, 9,5), a
Finnish: Sisplatiinia annetaan iv-infuusiona päivänä 1 annostuksella 2/päivä ja topotekaaniannoksen jälkeen.
Hungarian: 2, 30 perces intravénás infúzióban beadva az 1., 2. és 2adagban intravénás infúzióban kell beadni az 1. napon, a topotekán adását követően.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) - Nesteen kertymisen aiheuttama turvotus (angioedeema) esim. silmien ja huulten ympärillä sekä käsissä, jaloissa ja kurkussa.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) - Folyadékfelszaporodás miatt kialakuló duzzanat (angioödéma), pl. a szemek és ajkak körül,
Finnish: Kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa kohdunkaulasyöpätutkimuksissa, topotekaanin haittavaikutusprofiili todettiin yhtäpitäväksi topotekaanin monoterapian yhteydessä todetun haittavaikutusprofiilin kanssa.
Hungarian: A cervixcarcinomában végzett klinikai vizsgálatokban a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott topotekán mellékhatás-profilja összhangban van a topotekán-monoterápiában megfigyelttel.
Finnish: Potilasta on varoitettava mahdollisista sikiöön kohdistuvista haitoista, jos topotekaania käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi hoidon aikana.
Hungarian: Ha a topotekánt terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a topotekán--kezelés ideje alatt teherbe esik, figyelmeztetni kell a magzatot érintő potenciális kockázatokra.
Finnish: Voimakasta (aste 3 tai 4) väsymystä ja voimattomuutta esiintyi vastaavasti
Hungarian: A súlyos (3. vagy 4. fokozatú) fáradtság és asthenia előfordulása sorrendben 3, ill.
Finnish: Topotecan Actavis toimitetaan tyypin I värittömissä lasisissa injektiopulloissa, joissa on harmaa bromobutyylitulppa ja alumiininen suljin muovisella aukikäännettävällä kannella.
Hungarian: Milyen a Topotecan Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Topotecan Actavis I-es típusú színtelen injekciós üvegben, szürke brómobutil gumidugóval és alumínium kupakkal, valamint lepattintható műanyag védőlappal lezárva kerül forgalomba.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,52 mg (0,0225 mmol) natriumia Täydellinen apuaineluettelo, ks kohta 6.1.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: injekciós üvegenként 0,52 mg (0,0225 mmol) nátriumot tartalmaz.
Finnish: - kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen, hengityksen vaikeutuminen, alhainen verenpaine, huimaus ja kutiseva ihottuma.
Hungarian: - Hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás, székrekedés - A száj, illetve az emésztőrendszer belső felszínét borító nyálkahártya gyulladása.
Finnish: - Kutiseva ihottuma (tai nokkosihottuma).
Hungarian: - ha szoptat.
Finnish: Topomeraasi-I on kiinteästi DNA-replikaatioon osallistuva entsyymi, joka poistaa liikkuvan replikaatiohaarukan edellä syntyvän vääntörasituksen.
Hungarian: Ez az enzim a DNS replikációban játszik fontos szerepet azáltal, hogy csökkenti a replikálódó villán fellépő torziós terhelést.
Finnish: Jokainen
Hungarian: További
Finnish: Jos sisplatiinilääkitys keskeytetään, niin hoidon jatkamisesta topotekaanimonoterapiana ei ole riittävästi kokemusta kohdunkaulansyövässä.
Hungarian: Cervixcarcinomás betegeknél a ciszplatin leállítása esetén nem áll rendelkezésre elegendő adat a kezelés topotekán-monoterápiával történő folytatásához.
Finnish: Ohjeet sytostaattisten aineiden turvaalliseen käyttöön ja hävittämiseen
Hungarian: Útmutatások a daganatellenes szerek biztonságos kezeléséhez és megsemmisítéséhez.
Finnish: Ennen ensimmäisen topotekaanihoitojakson antoa on neutrofiiliarvon oltava ≥ 1,5 x 10 9/l, 9/l ja hemoglobiinitason ≥ 90 g/l (verensiirron jälkeen mikäli tarpeen).
Hungarian: A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil granulocytaszáma legalább 1,5 × 10 9/l, 9/l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl nem lesz (transzfúzió
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen:
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
Finnish: Autolla ajettaessa tai koneita käytettäessä tulee kuitenkin noudattaa varovaisuutta, jos väsymystä ja voimattomuutta esiintyy.
Hungarian: Mindazonáltal, tartós fáradtság, illetve asthenia előfordulása esetén a járművezetés és gépek kezelése fokozott figyelmet igényel.
Finnish: Aloitusannos Topotekaanin annossuositus on 1,5 mg/m päivässä laskimoinfuusiona 30 minuutin aikana päivittäin viiden päivän jaksoina kolmen viikon välein hoitojakson alusta lukien.
Hungarian: Kezdő adag Javasolt adagja napi 1,5 mg/testfelület m2, legalább 30 perces intravénás infúzióban, öt egymást követő napon át adva, az egyes ciklusok elkezdése között háromhetes szüneteket tartva.
Finnish: Sisplatiini 50 mg/m päivänä 1 + Topotekaani 0,75 mg/m kolmena päivänä, toistettuna joka 21. päivä
Hungarian: Ciszplatin 50 mg/m d.1 + topotekán 0,75 mg/ m dx3 q21
Finnish: Riittävää huolellisuutta ja riittäviä varotoimia on noudatettava sytotoksisten lääkevalmisteiden liuottamisessa ja/tai laimentamisessa käytettyjen välineiden (ruiskujen, neulojen jne.) hävittämisessä.
Hungarian: A citotoxikus gyógyszerek feloldásához és hígításához használt eszközöket (fecskendők, tűk stb.)
Finnish: - jos olet allerginen topotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa - jos imetät.
Hungarian: - ha allergiás a topotekánra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Prekliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen valossa topotekaanin sitoutuminen plasman proteiineihin näyttäisi olevan vähäinen (35 %).
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok alapján a topotekán kötődése a plazmafehérjékhez alacsony (35%), továbbá megoszlása a vérsejtek és a plazma között meglehetősen homogén volt.
Finnish: Älä imetä, jos sinua hoidetaan Topotecan Actaviksella.
Hungarian: A Topotecan Actavis-szal folytatott kezelés alatt tilos szoptatni.
Finnish: Kaikki annostelu- ja puhdistustarvikkeet, mukaan lukien käsineet, pakataan ongelmajätesäkkeihin, jotka poltetaan korkeassa lämpötilassa.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre Minden, a beadáshoz vagy tisztításhoz alkalmazott eszközt, ideértve a kesztyűket is, veszélyes hulladékhoz alkalmazott, magas hőmérsékleten megsemmisítendő hulladékgyűjtőbe kell elhelyezni.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Hungarian: - Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml konsentraattiliuosta sisältää 1 mg topotekaania.
Hungarian: A feloldást követően 1 ml koncentrátum 1 mg topotekánt tartalmaz.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Topotecan Actavista: - jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, koska silloin Topotecan Actaviksen annosta on ehkä muutettava.
Hungarian: A Topotecan Actavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha Önnek bármilyen veseproblémája van.
Finnish: Mitä Topotecan Actavis on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Potilaiden, joiden tauti uusiutui 180 päivän sisällä sisplatiinin kemosädehoidosta (n = 39) mediaani (95 % CI) elossaoloaika topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoryhmässä oli 4,6 (2,6-6,1) kuukautta ja sisplatiiniryhmässä 4,5 (2,9-9,6) kuukautta.
Hungarian: A ciszplatin kemoradioterápia után 180 napon belül visszaeső betegeknél (n = 39) az átlagos túlélés a topotekán plusz ciszplatin karon 4,6 hónap volt (95%-os CI: 2,6, 6,1), szemben a ciszplatin karon megfigyelt 4,5 hónappal (95%-os CI: 2,9, 9,6), a relatív hazárd 1,15 (0,59, 2,23).
Finnish: - Tavallista herkemmin tulevat mustelmat tai verenvuoto.
Hungarian: - Szokatlan, néha súlyos véraláfutások vagy vérzések, amit a véralvadást elősegítő sejtek
Finnish: Tyypin I väritön lasi-injektiopullo (5 ml), harmaa bromobutyylitulppa ja alumiininen suljin muovisella aukikäännettävällä kannella, sisältää 1 mg topotekaania.
Hungarian: 1 mg topotekánt tartalmazó, I-es típusú, színtelen injekciós üveg (5 ml), szürke brómobutil gumidugóval és alumínium kupakkal, valamint lepattintható műanyag védőlappal lezárva.
Finnish: Koulutetun henkilön tulee tehdä valmisteen käyttökuntoon saattaminen ja laimentaminen.
Hungarian: A készítmény feloldását és hígítását képzett személyzetnek kell végeznie.
Finnish: Topotecan Actavis voi aiheuttaa veren hyytymiseen osallistuvien solujen (verihiutaleiden) määrän vähenemisen.
Hungarian: A Topotecan Actavis csökkentheti a véralvadásért felelős sejtek (vérlemezkék) számát, ami még viszonylag jelentéktelen sérülések, pl. egy kisebb vágás esetén is súlyos vérzéshez vezethet.
Finnish: Topotecan Actaviksella voi olla myös seuraavia haittavaikutuksia:
Hungarian: A Topotecan Actavis egyéb mellékhatásai, többek között:
Finnish: Rajoitettujen tietojen mukaan annosta on pienennettävä kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa.
Hungarian: Korlátozott számú adat alapján mérsékelt vesekárosodásban szenvedőknél a dózist csökkenteni kell.
Finnish: Oireisiin voi kuulua keltainen iho (keltaisuus).
Hungarian: A tünetek között szerepelhet a bőr sárgás elszíneződése - Minden vérsejt számának csökkenése (páncitopénia).
Finnish: Topotecan Actavis -hoitoa ei suositella jos potilas kärsii vaikea-asteisesta maksan vajaatoiminnasta.
Hungarian: A Topotecan Actavis nem javasolt súlyos vesekárosodás esetén.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on kuumetta, jokin infektio tai jos tunnet olosi muulla tavoin huonoksi.
Hungarian: A kezelőorvos a kezelés alatt felméri az Ön általános egészségi állapotát, Önnek pedig tájékoztatnia kell a kezelőorvosát arról, ha láza vagy fertőzése van, illetvebármilyen oknál fogva nem érzi jól magát.
Finnish: Topotekaani/Sisplatiini
Hungarian: Cervixcarcinoma
Finnish: Kun topotekaania annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa, on hematologinen kokonaistoksisuus pienempi verrattuna topotekaanin monoterapiaan, mutta suurempi
Hungarian: A teljes hematológiai toxicitás alacsonyabb a topotekán-ciszplatin kombinációval kezelt betegekben, mint topotekán-monoterápia esetén, de magasabb, mint amikor a ciszplatint önmagában adják.
Finnish: Topotecan Actavis 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Topotecan Actavis 4 kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos topotekaani
Hungarian: Topotecan Actavis 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Topotecan Actavis 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz topotekán
Finnish: Tutkittuja konsentraattiliuoksia oli säilytetty 12 ja 24 tuntia 25 ± 2°C lämpötilassa ennen laimentamista.
Hungarian: A vizsgált koncentrátumokat feloldás után 25°C ± 2°C-on, sorrendben 12, illetve 24 óráig tárolták és ezt követően hígították tovább.
Finnish: 9/l) vähintään seitsemän päivän ajan, tai vaikea kuumeeseen ja infektioon liittyvä neutropenia tai joiden hoitoa on lykätty neutropenian vuoksi, annosta tulee laskea 0,25 mg/m2/vrk 2/vrk (tai tarpeen vaatiessa seuraavat annokset pienennetään tasolle 1,0 mg/m2/vrk)
Hungarian: 9/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot napi 0,25 mg/m2-rel kell
Finnish: Topotekaania saa antaa uudelleen vain, jos neutrofiiliarvo on ≥ 1 x 10
Hungarian: A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil granulocytaszáma legalább 1 × 10
Finnish: Topotekaani on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana potilailla, joilla on relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja joilla ensivaiheen hoitovaihtoehto ei tule kysymykseen
Hungarian: A topotekán monoterápiában javallott relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek (lásd
Finnish: pansytopenia vakava verenvuoto (trombosytopenian yhteydessä)
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek neutropenia (lásd alább „Emésztőrendszeri betegségek és súlyos vérzés (thrombocytopeniával társuló)
Finnish: Tyypin I väritön lasi-injektiopullo (8 ml), harmaa bromobutyylitulppa ja alumiininen suljin muovisella aukikäännettävällä kannella, sisältää 4 mg topotekaania.
Hungarian: 4 mg topotekánt tartalmazó, I-es típusú, színtelen injekciós üveg (8 ml), szürke brómobutil gumidugóval és alumínium zárszalaggal védett, lepattintható műanyag kupakkal.
Finnish: 30 minuutin laskimoinfuusiona päivittäin viiden päivän ajan, sen plasmapuhdistuma osoittautui erittäin suureksi (62 l/h, SD 22) vastaten noin 2/3 maksaperfuusiosta.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Intravénásan adva a topotekánt 0,5-1,5 mg/testfelület m dózisokban, napi 30 perces infúzióban öt napon keresztül, a topotekán plazma clearance magas volt: 62 l/óra (SD 22), ami a májon áthaladó vér mennyiségének kb.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Hungarian: 2-re (vagy ha szükséges, a későbbiekben
Finnish: Viiden päivittäisen iv annoksen jälkeen topotekaaniin liittyviä yhdisteitä on löytynyt 71-76 % annoksesta.
Hungarian: adagolt dózis 71 - 6%-át tette ki.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytys ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja niiden ei tulisi olla pidempiä kuin 24 tuntia 2°C -8°C lämpötilassa ellei käyttökuntoon saattaminen ja laimennus ole tehty aseptisissa olosuhteissa.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a használat közbeni tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 2°C - 8°C-on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a feloldást/hígítást kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Finnish: Liuotetun konsentraatin laskettua yksilöllistä annosta vastaava tilavuus on laimennettava lisäämällä joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiinfuusionestettä, jotta lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 25 - 50 mikrog/ml, esimerkiksi:
Hungarian: A feloldás után, a kiszámított egyéni dózisnak megfelelő volumenű koncentrátumot vagy 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióval addig kell hígítani, amíg az oldatos infúzió végső koncentrációja el nem éri a 25 - 50 mikrogramm/ml-t, például az alábbiak szerint:
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytys ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja niiden ei tulisi olla pidempiä kuin 24 tuntia 2-8 °C lämpötilassa ellei käyttökuntoon saattaminen ja laimennus ole tehty aseptisissa olosuhteissa.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a használat közbeni tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 2°C -8 °C-on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a feloldást/hígítást kontrollált, és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/484293/2009 EMEA/H/C/1031
Hungarian: EMEA/484295/2009 EMEA/H/C/1031
Finnish: Tämä toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan tai kunnes tauti etenee.
Hungarian: Ezt 21 naponként kell megismételni, 6 alkalommal, vagy amíg a betegség nem súlyosbodik.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa sairauden etenemiseen asti.
Hungarian: A kezelés addig folytatható, amíg a betegség nem súlyosbodik.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Hycamtinin tapaan, sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Hycamtin-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Finnish: Annosta on ehkä muutettava tai potilaille on ehkä annettava muita lääkevalmisteita, jos valkoisten verisolujen määrä pysyy erityisen vähäisenä.
Hungarian: Az adag megváltoztatására vagy egyéb gyógyszerek beadására is szükség lehet, ha a fehérvérsejtszám
Finnish: Ennen hoitoa potilailta tulee tarkistaa valkoisten verisolujen, verihiutaleiden ja hemoglobiinin arvot, joiden on oltava määritettyjä vähimmäismääriä suuremmat.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a beteg fehérvérsejtszámát, trombocitaszámát és a vér hemoglobinszintjét, megbizonyosodva arról, hogy ezek az alsó határérték felett vannak.
Finnish: Tämä estää syöpäsoluja jakautumasta ja johtaa niiden kuolemaan.
Hungarian: Így a ráksejtek nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Group PTC ehf -yhtiölle Topotecan Actavista varten 24 heinäkuuta 2009. heinäkuuta 2009.
Hungarian: 2009. július 24-án/én az Európai Bizottság az Actavis Group PTC ehf. részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Topotecan Actavis-ra vonatkozóan.
Finnish: Sitä käytetään pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, kun syöpä on uusiutunut.
Hungarian: Önmagában alkalmazva kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére használják, amikor a rák kiújult (visszatért).
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Topotecan Actavis on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääkkeellä, Hycamtinilla.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Topotecan Actavis infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Hycamtin nevű referenciakészítmény.