FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multiförpackning: 100 (2 förpackningar med 50 x 1) hårda kapslar.
Slovak: Viacpočetné balenie: 100 (2 balenia 50 x 1) tvrdých kapsúl.
Swedish: Pradaxa kan tas med eller utan mat. Kapseln ska sväljas hel och med ett glas vatten, för att se till att kapseln hamnar i magen.
Slovak: Kapsula sa má prehltnúť vcelku a zapiť pohárom vody, aby sa zabezpečil prechod kapsuly do žalúdka.
Swedish: Förebyggande av återkommande djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE) hos vuxna (förebyggande av DVT/LE)
Slovak: Prevencia rekurentnej hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) u dospelých (prevencia DVT/PE)
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Pradaxa för en pediatrisk population för indikationen profylax av venös tromboembolisk sjukdom hos patienter som genomgått elektiv total protesoperation i höfteller knäled.
Slovak: Nie je dôvod na používanie Pradaxy v skupine pediatrických pacientov na indikáciu primárna prevencia žilového trombembolizmu u pacientov, ktorí podstúpili elektívnu totálnu chirurgickú náhradu bedrového kĺbu alebo totálnu chirurgickú náhradu kolena.
Swedish: Inga uppgifter finns tillgängliga.
Slovak: Žiadne údaje aPTT
Swedish: Antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande läkemedel
Slovak: Antikoagulanciá a antiagregačné lieky
Swedish: Efter den sista dosen Pradaxa rekommenderas att vänta 12 timmar före byte till ett parenteralt antikoagulantium (se avsnitt 4.5).
Slovak: Pred prechodom na liečbu parenterálnymi antikoagulanciami sa odporúča počkať 12 hodín od podania poslednej dávky Pradaxy (pozri časť 4.5).
Swedish: Om du är 80 år eller äldre är den rekommenderade dosen 220 mg dagligen fördelat på en 110 mg kapsel på morgonen och en 110 mg kapsel på kvällen.
Slovak: Ak máte 80 rokov alebo ste starší, odporúčaná dávka Pradaxy je 220 mg, ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne.
Swedish: Behandling av blodproppar i blodkärlen i dina ben och lungor och för att förhindra att blodproppar bildas på nytt i blodkärlen i dina ben och lungor En missad dos kan tas upp till 6 timmar före tid för nästa dos.
Slovak: Zabránenie upchatiu cievy v mozgu alebo v organizme vytvorením krvnej zrazeniny, ktorá vznikne po abnormálnom srdcovom rytme a liečba krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc vrátane zabránenia opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc Zabudnutá dávka sa môže stále užiť do 6 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou.
Swedish: Tabell 19: Större blödningar fördelade på behandling i studierna RE-MODEL och RENOVATE
Slovak: Tabuľka 19: Veľké príhody krvácania podľa liečby v jednotlivých štúdiách RE-MODEL a RE-NOVATE
Swedish: Dossänkningar rekommenderas för patienter som får verapamil samtidigt (se tabell 2 ovan samt avsnitt 4.4 och 4.5).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú súbežne verapamil, sa odporúča znížiť dávku (pozri tabuľku 2 vyššie a časti 4.4 a 4.5).
Swedish: Postoperativt hematom
Slovak: Poprocedurálny hematóm
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 hårda kapslar
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 tvrdých kapsúl
Swedish: Ta Pradaxa i enlighet med läkarens anvisningar.
Slovak: Pri užívaní Pradaxy sa riaďte pokynmi svojho lekára.
Swedish: Tabell 7: Interaktioner med antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande läkemedel
Slovak: Tabuľka 7: Interakcie s antikoagulanciami a antiagregačnými liekmi
Swedish: Det finns inga kliniska data beträffande effekten av Pradaxa på barn som ammas.
Slovak: Neexistujú klinické údaje týkajúce sa vplyvu dabigatranu na deti počas dojčenia.
Swedish: 0,28, 0,93; P=0,03).
Slovak: CI -8,4, -2,2; p=0,0009).
Swedish: Eftersom proteinbindningsgraden är låg kan dabigatran dialyseras; från de kliniska studierna finns dock begränsad klinisk erfarenhet som visar användbarheten av detta tillvägagångssätt (se avsnitt 5.2).
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené klinické skúsenosti z klinických štúdií, ktoré demonštrujú prínos tohto prístupu (pozri časť 5.2).
Swedish: Pradaxa 150 mg två gånger dagligen
Slovak: Pradaxa 150 mg dvakrát denne
Swedish: Tabell 12: Större blödningar fördelade på behandling i studierna RE-MODEL och RENOVATE
Slovak: Tabuľka 12: Veľké príhody krvácania podľa liečby v jednotlivých štúdiách RE-MODEL a RE-NOVATE
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 50 x 1 hårda kapslar.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 50 x 1 tvrdá kapsula.
Swedish: Magsår inklusive sår i esofagus
Slovak: Gastrointestinálny vred vrátane ezofageálneho vredu
Swedish: Tabell 6: Interaktioner med antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande läkemedel
Slovak: Tabuľka 6: Interakcie s antikoagulanciami a antiagregačnými liekmi
Swedish: Kapslar med vit, ogenomskinlig överdel och vit, ogenomskinlig underdel i storlek 2, fyllda med gulaktiga pellets.
Slovak: Kapsuly s bielym nepriehľadným vrchnákom a bielym nepriehľadným telom veľkosti 2 naplnené žltkastými peletami.
Swedish: • När du tagit ut kapseln och tagit din dos, ska locket omedelbart sättas på igen och stängas ordentligt.
Slovak: • Po vybratí kapsuly vráťte uzáver späť na fľašku a ihneď po užití dávky fľašku pevne uzatvorte.
Swedish: Dossänkning rekommenderas
Slovak: Odporúčané dávky
Swedish: Observera följande anvisningar när Pradaxa kapslar tas ut ur blisterkartan:
Slovak: Pri vyberaní kapsúl Pradaxy z blistra treba venovať pozornosť nasledovným pokynom:
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pradaxa 110 mg är hårda kapslar med en ljusblå, ogenomskinlig överdel och en ljusblå, ogenomskinlig underdel.
Slovak: Pradaxa 110 mg sú tvrdé kapsuly s nepriehľadným bledomodro sfarbený vrchnákom a nepriehľadným bledomodro sfarbeným telom.
Swedish: Efter den sista dosen Pradaxa rekommenderas att vänta 24 timmar före byte till ett parenteralt antikoagulantium (se avsnitt 4.5).
Slovak: Pred prechodom na liečbu parenterálnymi antikoagulanciami sa odporúča počkať 24 hodín od podania poslednej dávky Pradaxy (pozri časť 4.5).
Swedish: Behandlingstid
Slovak: Liečení
Swedish: Profylax av venös tromboembolisk sjukdom hos patienter som genomgått elektiv total protesoperation i höft- eller knäled.
Slovak: Primárna prevencia žilových trombembolických príhod u dospelých pacientov, ktorí podstúpili elektívnu celkovú chirurgickú náhradu bedrového kĺbu alebo celkovú chirurgickú náhradu kolena.
Swedish: 21,7 % av patienterna hade mild njurfunktionsnedsättning (CrCL > 50 - < 80 ml/min) och 4,5 % hade måttlig njurfunktionsnedsättning (CrCL mellan 30 och 50 ml/min).
Slovak: 80 ml/min) a 4,5 % pacientov malo stredne závažnú poruchu funkciu obličiek (CrCl medzi 30 a 50 ml/min).
Swedish: Om du tar läkemedel som innehåller verapamil bör du behandlas med en lägre dos Pradaxa, 220 mg fördelat på en 110 mg kapsel på morgonen och en 110 mg kapsel på kvällen, eftersom din risk för blödning kan vara förhöjd.
Slovak: Ak užívate lieky s obsahom verapamilu máte sa liečiť zníženou dávkou Pradaxy 220 mg, ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania.
Swedish: • Låg kroppsvikt (< 50 kg) Farmakodynamiska interaktioner (se avsnitt 4.5) • ASA och andra trombocytaggregationshämmare såsom klopidogrel
Slovak: 50 kg) Farmakodynamické interakcie (pozri časť 4.5)
Swedish: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Slovak: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Swedish: Ett allmänt antagande är att dessa mått på antikoagulationsaktiviteten speglar dabigatrannivåer och kan erbjuda vägledning för bedömning av blödningsrisken, det vill säga att överskridande av den 90:e percentilen av dalvärden för dabigatran eller en koagulationsanalys såsom aPTT uppmätt vid dalvärde kan anses vara förknippat med en ökad risk för blödning (gränsvärde för aPTT, se avsnitt 4.4, tabell 5).
Slovak: Vo všeobecnosti možno predpokladať, že tieto merania antikoagulačnej aktivity môžu vyjadrovať hladiny dabigatranu a môžu poskytnúť usmernenie na zhodnotenie rizika krvácania, t.j. prekročenie 90 percentilov plazmatických hladín dabigatranu meraných v čase minimálnej koncentrácie alebo stanovenie koagulácie, ako je aPTT merané v čase minimálnej koncentrácie (pre aPTT prahové hodnoty, pozri časť 4.4, tabuľka 5, ktoré sa považuje za súvisiace so zvýšeným rizikom krvácania.
Swedish: Patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CrCL mellan 30-50 ml/min) hade plasmakoncentrationer av dabigatran som var i genomsnitt 2,29 och 1,81 gånger högre före respektive efter dos jämfört med patienter utan njurfunktionsnedsättning (CrCL ≥ 80 ml/min).
Slovak: Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl medzi 30-50 ml/min) mali v priemere 2,29-násobne a 1,81-násobne vyššie plazmatické koncentrácie dabigatranu pred a po jeho podaní (v uvedenom poradí), ak sa porovnali s pacientmi bez poruchy funkcie obličiek (CrCl ≥
Swedish: • Ålder ≥ 75 år Faktorer som ökar plasmanivåer av dabigatran Betydande:
Slovak: Faktory, ktoré zvyšujú plazmatické hladiny dabigatranu
Swedish: För patienter som randomiserats till warfarin var mediantiden inom det terapeutiska intervallet (INR 2,0-3,0) 64,9 %.
Slovak: U pacientov randomizovaných na warfarín bol medián času v terapeutickom rozsahu (INR 2,0 až 3,0) 60,6 %.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR BLISTER FÖR 75 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA BLISTER PRE 75 mg
Swedish: Pradaxa 150 mg en gång dagligen
Slovak: Pradaxa 150 mg raz denne
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 x 1 hårda kapslar
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 10 x 1 tvrdá kapsula
Swedish: Riskkvot i jämförelse med warfarin (95 % KI) p-värde
Slovak: Pomer rizika voči warfarínu (95 % CI) p-hodnota
Swedish: Prevention av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke valvulärt förmaksflimmer (NVAF), med en eller flera riskfaktorer, såsom tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA); ålder ≥ 75 år; hjärtsvikt (NYHA klass ≥ II); diabetes mellitus; hypertension.
Slovak: Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení (NVAF), s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi, ako sú prekonaná cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak (TIA); vek ≥
Swedish: En missad dos kan tas upp till 6 timmar före tid för nästa dos.
Slovak: Zabudnutá dávka sa môže stále užiť do 6 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou.
Swedish: Ett allmänt antagande är att dessa mått på antikoagulationsaktiviteten speglar dabigatrannivåer och kan erbjuda vägledning för bedömning av blödningsrisken, det vill säga att överskridande av den 90:e percentilen av dalvärden för dabigatran eller en koagulationsanalys såsom aPTT uppmätt vid dalvärde kan anses vara förknippat med en ökad risk för blödning (gränsvärde för aPTT, se avsnitt 4.4, tabell 4).
Slovak: Vo všeobecnosti možno predpokladať, že tieto merania antikoagulačnej aktivity môžu vyjadrovať hladiny dabigatranu a môžu poskytnúť usmernenie na zhodnotenie rizika krvácania, t.j. prekročenie 90 percentilov plazmatických hladín dabigatranu meraných v čase minimálnej koncentrácie alebo stanovenie koagulácie, ako je aPTT merané v čase minimálnej koncentrácie (pre aPTT prahové hodnoty, pozri časť 4.4, tabuľka 4), ktoré sa považuje za súvisiace so zvýšeným rizikom krvácania.
Swedish: -om en operation innebär insättning av en kateter eller en injektion i ryggraden (t.ex. för epidural eller spinal anestesieller smärtlindring): det är mycket viktigt att ta Pradaxa före och efter operationen exakt vidde tidpunkter som läkaren anvisat.
Slovak: -ak operácia zahŕňa katéter alebo injekciu podanú do chrbtice (napr. pri epidurálnej alebo spinálnej anestézii alebo na zníženie bolesti):
Swedish: Kapselhöljet innehåller karragenan, kaliumklorid, titandioxid och hypromellos.
Slovak: Obal kapsuly obsahuje karagénan, chlorid draselný, oxid titaničitý a hypromelózu.
Swedish: Interaktion mellan läkemedels transport genom vävnaderna
Slovak: Interakcie s transportérmi
Swedish: Akut kirurgi eller brådskande procedurer
Slovak: Akútne chirurgické zákroky alebo akútne vyšetrenia
Swedish: I fas I-studier var exponeringen (AUC) för dabigatran efter oral administrering av Pradaxa ca 2,7 gånger högre hos försökspersoner med måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance mellan 30 och 50 ml/min) än hos de utan njurinsufficiens.
Slovak: V štúdiách fázy I je expozícia (AUC) dabigatranu po perorálnom podaní Pradaxy približne 2,7násobne vyššia u dobrovoľníkov so stredne závažnou obličkovou nedostatočnosťou (CrCl medzi 30 a 50 ml/min) než u osôb bez obličkovej nedostatočnosti.
Swedish: Inga statistiska skillnader sågs mellan de enskilda komponenterna i effektmåtten mellan grupperna som fick dubbelterapi med dabigatranetexilat respektive trippelterapi med warfarin.
Slovak: Medzi skupinami s duálnou liečbou dabigatranetexilátom a skupinou s tripletnou liečbou warfarínom neboli v jednotlivých zložkách koncových ukazovateľov účinnosti žiadne štatistické rozdiely.
Swedish: • Riv loss en blisterruta från blisterkartan genom att riva av längs perforeringen.
Slovak: Z plátu blistra sa má pozdĺž perforovanej čiary oddeliť jeden samostatný blister.
Swedish: RE-SONATE-studien visade att dabigatranetexilat var överlägset placebo för att förbygga återkommande symtomatisk DVT/LE inklusive oförklarlig död, med en riskreduktion från 5,6 % till 0,4 % (relativ riskreduktion på 92 % baserat på riskkvot) under behandlingsperioden (p<0,0001).
Slovak: Štúdia RE-SONATE potvrdila, že dabigatranetexilát bol superiórny voči placebu v prevencii rekurentných symptomatických príhod DVT/PE vrátane nevysvetliteľných úmrtí s rizikom redukcie z 5,6 % na 0,4
Swedish: Återkommande VTE och dödsfall oberoende av orsak
Slovak: Rekurentný symptomatický VTE a úmrtie súvisiace s VTE
Swedish: Riv loss en blisterruta från blisterkartan genom att riva längs perforeringen.
Slovak: Z plátu blistra oddeľte pozdĺž perforovanej čiary jeden samostatný blister.
Swedish: En ökad risk sågs hos äldre (≥ 75 år) för dosregimen 150 mg två gånger dagligen.
Slovak: 75 rokov) pri dávkovacom režime 150 mg dvakrát denne.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pradaxa 75 mg, hårda kapslar
Slovak: Pradaxa 75 mg tvrdé kapsuly
Swedish: Patienter med mild och måttlig njurfunktionsnedsättning hade vid steady state i medel 1,8 respektive 3,6 gånger högre plasmakoncentrationer av dabigatran före dos jämfört med patienter med CrCL > 80 ml/min.
Slovak: Pacienti s miernou a stredne závažnú poruchou funkcie obličiek mali rovnovažný stav s priemerom plazmatických koncentrácií dabigatranu pred podaním dávky 1,8násobne a 3,6-násobne vyšším v porovnaní s pacientmi s CrCl >
Swedish: I den pre- och postnatala studien observerades en ökning av den fetala mortaliteten vid doser som var toxiska för mödrarna (vid doser motsvarande 4 gånger högre plasmakoncentration än den som observerats hos patient).
Slovak: V pre- a postnatálnej štúdii sa pozoroval vzostup fetálnej mortality pri dávkach, ktoré boli toxické pre samice (dávka korešpondujúca s plazmatickou expozičnou hladinou 4-násobne vyššou ako sa pozorovala u pacientok).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR BLISTER FÖR 110 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA BLISTER PRE 110 mg
Swedish: Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE), och förebyggande av återkommande DVT och LE hos vuxna.
Slovak: Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE), a prevencia rekurentnej DVT a PE u dospelých.
Swedish: Noggrann observation beträffande tecken på blödning eller anemi rekommenderas under hela behandlingsperioden, särskilt vid förekomst av flera riskfaktorer (se tabell 3 ovan).
Slovak: Počas celej liečby sa odporúča dôsledné sledovanie príznakov krvácania alebo anémie, najmä pri kombinácii rizikových faktorov (pozri tabuľku 3 vyššie).
Swedish: Noggrann observation beträffande tecken på blödning eller anemi rekommenderas under hela behandlingsperioden, särskilt vid förekomst av flera riskfaktorer (se tabell 4 ovan).
Slovak: Počas celej liečby sa odporúča dôsledné sledovanie príznakov krvácania alebo anémie, najmä pri kombinácii rizikových faktorov (pozri tabuľku 4 vyššie).
Swedish: Noggrann observation beträffande tecken på blödning eller anemi rekommenderas under hela behandlingsperioden, särskilt vid förekomst av flera riskfaktorer (se tabell 2 ovan).
Slovak: Počas celej liečby sa odporúča dôsledné sledovanie príznakov krvácania alebo anémie, najmä pri kombinácii rizikových faktorov (pozri tabuľku 2 vyššie).
Swedish: Detta såvida det inte specifikt handlar om övergång mellan antikoagulantiabehandlingar (se avsnitt 4.2), när UFH ges i doser som krävs för att hålla en central ven- eller artärkateter öppen eller när UFH ges under kateterablation vid förmaksflimmer (se avsnitt 4.5)
Slovak: Sú to zmeny antikoagulačnej liečby (pozri časť 4.2) v prípade podávania takých dávok UFH, aké sú potrebné na udržanie priechodnosti centrálneho venózneho katétra alebo artériového katétra, alebo v prípade podávania UFH počas katétrovej ablácie pri fibrilácii predsiení (pozri časť 4.5)
Swedish: Dessa har inte studerats tillsammans med Pradaxa, varför samtidig användning med Pradaxa inte rekommenderas.
Slovak: Neskúmali sa, a preto sa neodporúča liečba týmtito liekmi súbežne s Pradaxou.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 x 1 hårda kapslar.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 x 1 tvrdá kapsula.
Swedish: 30 x 1 hårda kapslar
Slovak: x 1 tvrdá kapsula
Swedish: Om det önskade svaret inte uppnås efter 4-8 veckors behandling kan läkaren höja eller sänka dosen.
Slovak: Ak sa po 4 až 8 týždňoch liečby nedosiahne požadovaná odpoveď, lekár môže dávku zvýšiť alebo znížiť.
Swedish: Den 23 september 2015 beviljades Praluent ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Praluent bolo dňa 23. septembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Swedish: Aterosklerotisk hjärtsjukdom
Slovak: Aterosklerotické ochorenie srdca
Swedish: Mer information om Praluent finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Slovak: Praluent sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Swedish: EMA/159486/2019 EMEA/H/C/00388
Slovak: EMA/159486/2019
Swedish: Vad gäller säkerheten noterade myndigheten att läkemedlet har en godtagbar säkerhetsprofil.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor vzal na vedomie prijateľný bezpečnostný profil.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till att behandlingen fick avbrytas var lokala reaktioner på injektionsstället.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré viedli k zastaveniu liečby, boli lokálne reakcie v mieste vpichu injekcie.
Swedish: Den vanliga startdosen är 75 mg varannan vecka, men patienter som behöver uppnå större sänkningar av fetthalterna i blodet kan starta med 150 mg varannan vecka eller 300 mg var fjärde vecka.
Slovak: Bežná začiatočná dávka je 75 mg každé dva týždne, ale pacienti, u ktorých sa vyžaduje väčšie zníženie hladiny tukov v krvi, môžu začať dávkou 150 mg každé dva týždne alebo 300 mg každé štyri týždne.
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan själva injicera läkemedlet efter att de fått utbildning av vårdpersonal.
Slovak: Pacienti si môžu liek podávať sami alebo ich ho môžu podávať opatrovatelia po náležitom zaškolení zdravotníckym pracovníkom.
Swedish: Vad är Praluent och vad används det för?
Slovak: Praluent a na čo sa používa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Praluent?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Praluent?
Swedish: Hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi
Slovak: Hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia
Swedish: Injektionen ges under huden på magen, i låret eller överarmen.
Slovak: Injekcia sa podáva pod kožu brucha, stehna alebo nadlaktia.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Praluent kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Praluent sa neustále kontrolujú.
Swedish: Varför är Praluent godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Praluent povolený v EÚ?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Praluent är större än riskerna och att Praluent kan godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Praluent sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Praluent utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovak: Praluent sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Vilken nytta med Praluent har visats i studierna?
Slovak: Praluent boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Sammanfattning av Praluent och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Praluent a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Praluent (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är reaktioner på injektionsstället såsom smärta och rodnad, problem som drabbar näsan och halsen, t.ex. förkylningar, samt klåda.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Praluent (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú reakcie v mieste vpichu injekcie, ako je napríklad bolesť a začervenanie, problémy postihujúce nos a hrdlo, napríklad nádcha a svrbenie.
Swedish: Praluent finns som injektionsvätska, lösning i förfylld spruta eller förfylld injektionspenna (75 mg och 150 mg).
Slovak: Praluent je k dispozícii ako injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke alebo v naplnenom pere (75 a 150 mg).
Swedish: Praluent har undersökts i 10 huvudstudier som omfattade över 5 000 vuxna patienter med hyperkolesterolemi (däribland patienter med heterozygot familjär sjukdom) och blandad dyslipidemi.
Slovak: Praluent sa skúmal v 10 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 5 000 dospelých pacientov s hypercholesterolémiou (vrátane pacientov s heterozygotným vrodeným ochorením) a zmiešanou dyslipidémiou.
Swedish: Hos patienter med aterosklerotisk hjärtsjukdom minskade Praluent antalet hjärt-kärlhändelser, i synnerhet hjärtinfarkt och stroke.
Slovak: U pacientov s aterosklerotickým ochorením srdca liek Praluent znížil počet kardiovaskulárnych príhod, najmä srdcových infarktov a mozgových príhod.
Swedish: Detta enzym fäster vid kolesterolreceptorer på levercellernas yta och gör att dessa receptorer tas upp och bryts ner inuti cellerna.
Slovak: Tento enzým sa viaže na receptory cholesterolu na povrchu pečeňových buniek a spôsobuje, že tieto receptory sa absorbujú a rozložia vo vnútri buniek.
Swedish: Därför har Praluent godkänts för att ges till patienter som inte svarar ordentligt på den högsta tolererade statindosen eller som inte kan ges statiner.
Slovak: Liek Praluent bol preto povolený na použitie u pacientov, ktorí neodpovedajú primerane na maximálnu tolerovanú dávku statínov, alebo ktorým nie je možné podávať statíny.
Swedish: Den aktiva substansen i Praluent, alirokumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till ett särskilt enzym som kallas PCSK9.
Slovak: Účinná látka lieku Praluent, alirokumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozpoznala enzým nazývaný PCSK9 a naviazala sa naň.
Swedish: Vissa patienter måste följa en fettsnål kost.
Slovak: U niektorých pacientov je potrebná diéta s nízkym obsahom tukov.
Swedish: Det används också för att minska risken för hjärtproblem och stroke hos patienter som har aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (hjärtproblem som t.ex. hjärtinfarkt, stroke eller andra problem i cirkulationssystemet som orsakas av fettansamlingar i artärväggarna).
Slovak: Používa sa tiež na zníženie rizika problémov so srdcom a mozgových príhod u pacientov, ktorí majú aterosklerotické kardiovaskulárne ochorenie (problémy so srdcom, ako napríklad srdcový infarkt, mozgovú príhodu alebo iné problémy obehovej sústavy spôsobené mastnými usadeninami nahromadenými v stenách tepien).
Swedish: Praluent kan också ges utan en statin till patienter som inte kan ta statiner.
Slovak: Liek Praluent možno použiť aj bez statínu u pacientov, ktorí statíny nemôžu používať.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Praluent, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Praluent si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.