FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Three short-term studies compared Latuda with placebo (a dummy treatment) over six weeks in a total of 1,466 patients.
Polish: W trzech badaniach krótkoterminowych z łącznym udziałem 1466 pacjentów porównano lek Latuda z placebo (leczenie pozorowane) przez sześć tygodni.
English: Why is Latuda approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Latuda?
English: One of the short-term studies was continued to 12 months (extension study) to look at the maintenance of the effect of Latuda in 292 patients, compared with quetiapine; two other studies, involving 914 patients, looked at the long-term effects of Latuda compared with another schizophrenia medicine, risperidone, or placebo, respectively.
Polish: Jedno z badań krótkoterminowych kontynuowano do 12 miesięcy (badanie rozszerzone), aby porównać utrzymanie się działania leku Latuda oraz kwetiapiny u 292 pacjentów.
English: How is Latuda used?
Polish: Jak stosować produkt Latuda?
English: For the full list of all side effects reported with Latuda, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Latuda znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: It is available as tablets (10, 20 and 100 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (10, 20 i 100 mg).
English: serious infections;
Polish: ciężkie zakażenia,
English: Arava leflunomide
Polish: Arava leflunomid
English: Two of the studies lasted six months, and two lasted a year.
Polish: Dwa z tych badań prowadzono przez 6 miesięcy, a dwa pozostałe - 1 rok.
English: The full EPAR for Arava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Arava znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: severe hypoproteinaemia (low blood protein levels).
Polish: ciężką hipoproteinemię (niski poziom białek we krwi).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arava on 2 September 1999.
Polish: W dniu 2 września 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Arava do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The two longer studies were then extended, with patients remaining on the medicines for at least one more year.
Polish: Dwa dłuższe badania dodatkowo przedłużono; uczestniczący w nich pacjenci przyjmowali leki przez co najmniej kolejny rok.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Arava.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Arava.
English: Arava must not be used in patients with:
Polish: Produktu Arava nie należy stosować u pacjentów, u których stwierdzono:
English: Arava must not be used in pregnant women, in women who can become pregnant and who are not using reliable contraception, or during breastfeeding.
Polish: Produktu Arava nie wolno stosować u kobiet w ciąży i kobiet, które mogą zajść w ciążę i nie stosują skutecznej antykoncepcji, ani u kobiet w okresie karmienia piersią.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Arava is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Arava opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: The CHMP decided that Arava's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Arava przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: Other information about Arava
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Arava:
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Arava?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Arava?
English: The most common side effects with Arava (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low white blood cell counts), mild allergic reactions, increased creatine phosphokinase levels (a marker of muscle damage), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), peripheral neuropathy (nerve damage in hands and feet), headache, dizziness, mild increases in blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, inflammation of the mouth such as mouth ulcers, abdominal pain (stomach ache), increased liver enzyme levels, hair loss, eczema, rash, pruritus (itching), dry skin, tenosynovitis (inflammation of the sheath surrounding the tendons), loss of appetite, weight loss and asthenia (weakness).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Arava (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: leukopenia (niski poziom białych krwinek), łagodne reakcje alergiczne, podwyższony poziom fosfokinazy kreatyny (wskaźnik rozpadu mięśni), parestezja (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów rąk i stóp), bóle głowy, zawroty głowy, niewielki wzrost ciśnienia krwi, biegunka, nudności (mdłości), wymioty, stany zapalne jamy ustnej, takie jak owrzodzenie jamy ustnej, bóle w jamie brzusznej (bóle brzucha), podwyższony poziom enzymów wątrobowych, wypadanie włosów, egzema, wysypka, świąd (swędzenie), suchość skóry, zapalenie pochewek ścięgien (stan zapalny pochewki otaczającej ścięgno), utrata apetytu, utrata masy ciała i astenia (osłabienie).
English: Arava treatment usually starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Polish: Leczenie produktem Arava rozpoczyna się od dawki obciążającej wynoszącej 100 mg, podawanej raz na dobę przez trzy dni; następnie podaje się dawkę podtrzymującą.
English: liver disease;
Polish: niewydolność wątroby,
English: Over the first year of treatment, Arava was as effective as methotrexate, but only when it was taken with folate (a type of vitamin B).
Polish: W pierwszym roku leczenia produkt Arava wykazywał taką samą skuteczność jak metotreksat, ale wyłącznie wtedy, gdy był przyjmowany w połączeniu z folianem (rodzaj witaminy B).
English: moderate to severely impaired kidney function;
Polish: umiarkowane lub poważne zaburzenia funkcji nerek,
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Arava.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Arava do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: Between 49 and 55% of the patients taking Arava responded to treatment, compared with 26 to 28% of those taking placebo, and 54% of those taking sulphasalazine.
Polish: U 49-55% pacjentów przyjmujących produkt Arava wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 26-28% pacjentów przyjmujących placebo i 54% pacjentów przyjmujących sulfasalazynę.
English: What is Arava?
Polish: Co to jest Arava?
English: severe immunodeficiency states, such as acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
Polish: ciężkie niedobory odporności, takie jak zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS),
English: In addition, the company that markets Arava will ensure that doctors who are expected to prescribe the medicine receive an information pack containing important information on the risks with Arava and the monitoring that should be carried out in patients.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Arava do obrotu dopilnuje, aby lekarze, którzy będą przepisywać lek, otrzymali pakiet informacyjny zawierający ważne informacje dotyczące ryzyka związanego z produktem Arava i kontroli, której należy poddawać pacjentów.
English: For more information about treatment with Arava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Arava należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
Polish: 10-20 mg raz na dobę w przypadku pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz 20 mg raz na dobę w przypadku pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
English: In psoriatic arthritis, Arava has been compared with placebo in 186 patients over six months.
Polish: W odniesieniu do łuszczycowego zapalenia stawów produkt Arava porównywano z placebo u 186 pacjentów z placebo przez 6 miesięcy.
English: Arava is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Polish: Produkt Arava jest lekiem zawierającym substancję czynną leflunomid.
English: The active substance in Arava, leflunomide, is an immunosuppressant.
Polish: Substancja czynna produktu Arava, leflunomid, jest lekiem immunosupresyjnym.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment, as defined by disease-specific criteria (American College of Rheumatology response rates for rheumatoid arthritis, and the Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria for psoriatic arthritis).
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba pacjentów, u których stwierdzono odpowiedź na leczenie, zdefiniowaną za pomocą kryteriów specyficznych dla danej choroby (wskaźnik odpowiedzi wg Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów oraz kryteria odpowiedzi na leczenie łuszczycowego zapalenia stawów w przypadku łuszczycowego zapalenia stawów).
English: In rheumatoid arthritis, Arava has been studied in four main studies involving over 2,000 patients, in which it was compared with placebo (a dummy treatment), or with methotrexate or sulphasalazine (other medicines used to treat rheumatoid arthritis).
Polish: W odniesieniu do reumatoidalnego zapalenia stawów produkt Arava oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem ponad 2000 pacjentów, w których lek porównywano z placebo (leczenie pozorowane), metotreksatem lub sulfasalazyną (inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Arava, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Arava zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Arava must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to leflunomide, to teriflunomide (a breakdown product of leflunomide) or to any of the other ingredients.
Polish: Produktu Arava nie wolno stosować u pacjentów, u których może wystąpić nadwrażliwość (alergia) na leflunomid, teriflunomid (produkt rozpadu leflunomidu) lub którykolwiek inny składnik leku.
English: In rheumatoid arthritis, Arava was more effective than placebo and as effective as sulphasalazine.
Polish: W przypadku leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów produkt Arava okazał się skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny jak sulfasalazyna.
English: They also need to take special care when switching a patient to Arava, or when switching a patient who is receiving Arava to another treatment.
Polish: Powinni również zachować szczególną ostrożność, zmieniając dotychczasową terapię pacjenta na leczenie produktem Arava lub zmieniając leczenie produktem Arava na inną terapię.
English: Arava treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Polish: Leczenie produktem Arava powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz łuszczycowego zapalenia stawów.
English: poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets) caused by conditions other than rheumatoid or psoriatic arthritis;
Polish: zaburzenie czynności szpiku kostnego lub niski poziom komórek krwi (czerwonych lub białych krwinek lub płytek krwi) spowodowane przez inne schorzenia niż reumatoidalne zapalenie stawów lub łuszczycowe zapalenie stawów,
English: What benefit has Arava shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Arava zaobserwowano w badaniach?
English: Arava is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Polish: Produkt Arava stosuje się w leczeniu osób dorosłych z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba układu odpornościowego powodująca stan zapalny stawów) lub z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze oraz stan zapalny stawów).
English: Doctors prescribing Arava need to be aware of the risk of liver problems associated with the medicine.
Polish: Lekarze przepisujący produkt Arava muszą wiedzieć, że stosowanie leku jest związane z ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności wątroby.
English: What is the risk associated with Arava?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Arava?
English: How does Arava work?
Polish: Jak działa produkt Arava?
English: Why has Arava been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Arava?
English: Arava was not as effective as methotrexate in the extension study.
Polish: W przedłużonym badaniu produkt Arava wykazał mniejszą skuteczność niż metotreksat.
English: The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Arava, and regularly during treatment.
Polish: Przed przepisaniem produktu Arava, a także regularnie podczas stosowania tego leku, lekarz powinien przeprowadzić u pacjenta badania krwi pozwalające ocenić czynność wątroby pacjenta oraz określić liczbę białych krwinek i płytek krwi.
English: In psoriatic arthritis, Arava was more effective than placebo, with 59% of the patients taking Arava responding to treatment, compared with 30% of those taking placebo.
Polish: Odpowiedź na leczenie stwierdzono u 59% pacjentów w grupie pacjentów przyjmujących produkt Arava, natomiast w grupie leczonej placebo - jedynie u 30% pacjentów.
English: For the full list of all side effects reported with Arava, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Arava znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What is Arava used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Arava?
English: How is Arava used?
Polish: Jak stosować produkt Arava?
English: How has Arava been studied?
Polish: Jak badano produkt Arava?
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
English: Adopted at the 29-31 October 2018 PRAC
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 29-31 października 2018 r.
English: What you need to know before you use <Product name>
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem <nazwa własna>
English: Note: in the package leaflet the text ‘(e.g. long QT syndrome)' should be added to the bullet point mentioning heart disease, taking into account the already existing wording for nationally authorised medicinal products.
Polish: Uwaga: w ulotce dla pacjenta należy dodać tekst „(np. zespół długiego odstępu QT)” do podpunktu, w którym jest mowa o chorobach serca, z uwzględnieniem istniejącego już sformułowania dotyczącego produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w poszczególnych krajach.
English: Xylometazoline - Serious ventricular arrhythmia in patients with long QT syndrome (EPITT no 19242)
Polish: Ksylometazolina - ciężka arytmia komorowa u pacjentów z zespołem długiego odstępu QT (EPITT nr 19242)
English: Patients are also at an increased risk of infections with viral hepatitis (for example, hepatitis B and C reactivation and de novo infection, as well as hepatitis E, which may become chronic).
Polish: Pacjenci są również w większym stopniu narażeni na zakażenia wirusem zapalenia wątroby (np. reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B i C oraz nowe zakażenie, a także wirusowe zapalenie wątroby typu E, które może przerodzić się w zapalenie przewlekłe).
English: For package leaflets which do not mention ‘heart disease', a bullet point on ‘heart disease (e.g. long QT syndrome)' should be added, in line with the wording above.
Polish: W przypadku ulotek dla pacjenta, które nie zawierają wzmianki o „chorobie serca”, należy dodać punkt dotyczący „choroba serca (np. zespół długiego odstępu QT)”, zgodnie z powyższym brzmieniem.
English: Tacrolimus systemic formulation - Hepatitis E infection (EPITT no 19246)
Polish: Takrolimus, do stosowania ogólnego - wirusowe zapalenie wątroby typu E (EPITT nr 19246)
English: Patients with long QT syndrome treated with xylometazoline may be at increased risk of serious ventricular arrhythmias.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężki arytmie komorowe.
English: Patients treated with immunosuppressants, including tacrolimus are at increased risk for infections including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal).
Polish: Pacjenci leczeni preparatami immunosupresyjnymi, w tym takrolimusem, są bardziej narażeni na zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne (bakteryjne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe), Wśród tych chorób znajdują się takie, jak nefropatia związana z zakażeniem wirusem BK i postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia związana z zakażeniem wirusem JC (PML).
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
Polish: Zakażenia te są często związane z wysokim całkowitym obciążeniem immunosupresyjnym i mogą prowadzić do ciężkich lub śmiertelnych chorób.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using <Product name>
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku <nazwa własna> należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli u pacjenta występuje choroba serca (np. zespół długiego odstępu QT)
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS/MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW/ PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
English: Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson Platz 1, 41470 Neuss, Germany
Polish: Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson Platz 1, 41470
English: Vorgartenstraße 206B, AT-1020 Vienna
Polish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B, AT-1020 Vienna
English: Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Polish: Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
English: [To be filled in nationally]
Polish: [Do wypełnienia na szczeblu krajowym.]
English: No special measures are indicated.
Polish: Nie wskazano środków szczególnych.
English: Available data are described in sections 4.8 and 5.1.
Polish: Dostępne dane opisano w punktach 4.8 i 5.1.
English: Do not touch the dropper.
Polish: Nie dotykać dozownika.
English: If necessary, they can be diluted in water (see above).
Polish: W razie potrzeby krople można rozpuścić w wodzie (patrz powyżej).
English: Clinical efficacy and safety
Polish: Kliniczna skuteczność i kliniczne bezpieczeństwo
English: However, based on these limited data the safety profile for children and adolescents is considered to be comparable to that of adults.
Polish: W oparciu o te ograniczone dane profil bezpieczeństwa dla dzieci i młodzieży uznaje się jednak za porównywalny z profilem dorosłych.
English: Note:
Polish: Uwagi:
English: Efficacy and safety beyond 8 weeks have not been studied.
Polish: Nie zbadano skuteczności i bezpieczeństwa powyżej 8 tygodni stosowania.
English: The drops are taken orally during the meals.
Polish: Krople przyjmowane są doustnie podczas posiłków.
English: These reactions usually disappear within a few days even if treatment is continued.
Polish: Reakcje te zwykle ustępują po kilku dniach nawet w przypadku kontynuowania leczenia.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Polish: W stosownych przypadkach właściwe organy państwa członkowskiego mogą następnie aktualizować charakterystykę produktu leczniczego w porozumieniu z państwem członkowskim odniesienia, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytuł III dyrektywy 2001/83/WE.
English: In a non-interventional study with 203 children aged 4-18 years no undesirable effects were reported.
Polish: W badaniu nieinterwencyjnym obejmującym 203 dzieci w wieku 4-18 lat nie odnotowano działań niepożądanych.
English: Duration of use of 8 weeks is recommended.
Polish: Zaleca się stosowanie przez 8 tygodni.
English: No countermeasures are necessary.
Polish: Nie jest konieczne podjęcie środków zaradczych.
English: Pharmacotherapeutic group: Other immunostimulants, Antidiarrheal microorganisms ATC code: L03AX, A07FA
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne immunostymulanty, mikroorganizmy przeciwbiegunkowe Kod ATC: L03AX, A07FA
English: Antibiotics may inhibit the Escherichia coli bacteria and thus reduce the efficacy of this medicine.
Polish: Antybiotyki mogą powstrzymać rozwój bakterii Escherichia coli, a zatem zmniejszyć skuteczność tego leku.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, but continue taking the dosage prescribed.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz kontynuować przyjmowanie zalecanej dawki leku.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system (details see below).
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania (szczegółowe informacje poniżej).
English: This can be prevented by opening the bottle for a short time only when using this product, and by dispensing the drops carefully.
Polish: Można temu zapobiec przez otwarcie butelki na krótki czas tylko wtedy, kiedy lek jest używany oraz ostrożne dozowanie kropli.
English: This will cause slight turbidity.
Polish: Spowoduje to lekkie zmętnienie roztworu.
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Polish: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego stanowią wynik procedury wyjaśniającej.
English: No recommendation on a posology can be made as the efficacy and safety in children and adolescents have not been established.
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
English: The efficacy and safety in children and adolescents have not been established.
Polish: Nie udowodniono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.