FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 257 scientific-advice, protocol-assistance and follow-up requests were finalised in 2006, compared to 191 in 2005.
Italian: Considerando consulenza scientifica, assistenza nell'elaborazione del protocollo e follow-up, nel 2006 sono state concluse complessivamente 257 richieste a fronte di 191 richieste ultimate nel 2005.
English: The EMEA adopted the first positive opinion for a pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine in December 2006.
Italian: Nel dicembre 2006, l'EMEA ha adottato il primo parere positivo per un vaccino prepandemico.
English: 3.3 Maximum residue limits Fewer maximum-residue-limit applications submitted than expected
Italian: Il numero delle domande relative ai limiti massimi di residui è risultato inferiore al previsto
English: MEDICINES FOR HUMAN USE
Italian: MEDICINALI PER USO UMANO
English: Marketing-authorisation applications Protocol assistance Inspections
Italian: Domande di autorizzazione all'immissione in commercio Assistenza nell'elaborazione del protocollo Ispezioni
English: 2.1 Orphan designation
Italian: 2.1 Designazione dei medicinali orfani
English: Work is required in order to complete the data warehouse and business intelligence functionality, sophisticated signal detection, signal tracking, and implementation of the access policies with regard to all stakeholders.
Italian: Il sistema di base è pronto, ma occorre operare per completare le funzionalità del data warehouse e della business intelligence, un'individuazione sofisticata delle segnalazioni, la loro tracciabilità e l'attuazione dei criteri di accesso ai dati rispetto a tutte le parti interessate.
English: Scientific advice increasingly sought for gene and cell-therapy products
Italian: Aumenta la domanda di consulenza scientifica relativa ai farmaci per le terapie geniche e cellulari
English: Proposed risk-management actions, including a recommendation for harmonised prudent-use guidance in the product literature of all (fluoro)quinolone-containing veterinary medicines for food-producing animals.
Italian: ha proposto iniziative per la gestione del rischio, fra cui la raccomandazione di seguire una linea guida armonizzata per un uso prudente di tutti i medicinali veterinari contenenti (fluoro)chinolone nella cura degli animali destinati alla produzione alimentare.
English: Detection of pharmacovigilance signals
Italian: Individuare le segnalazioni della farmacovigilanza
English: Opinions for extension applications and extrapolations of maximum residue limits, 2004
Italian: Pareri sulle domande di estensione ed estrapolazioni dei limiti massimi di residui,
English: 380 related to suspected adverse reactions in dogs.
Italian: 380 si riferivano a sospette reazioni avverse nei cani;
English: The HMPC also released for public consultation 5 new draft Community herbal monographs, for aniseed, anis oil, bitter fennel fruit, sweet fennel fruit and bitter-fennel-fruit oil.
Italian: L'HMPC ha anche diffuso per pubblica consultazione cinque nuovi progetti di monografie comunitarie su seme di anice, olio di anice, frutto di finocchio amaro, frutto di finocchio dolce ed olio estratto da semi di finocchio amaro.
English: Similarly, all veterinary medicines intended for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals have to go through the centralised procedure.
Italian: Analogamente devono essere sottoposti alla procedura centralizzata tutti i medicinali per uso veterinario destinati ad essere utilizzati quali stimolatori al fine di promuovere la crescita o aumentare la resa degli animali trattati.
English: Totals:
Italian: Totali
English: The CVMP continued to extrapolate maximum residue limits (MRLs) to further species, at the request of companies concerned.
Italian: Su richiesta delle aziende interessate, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha continuato ad estrapolare i limiti massimi di residui (LMR) rispetto ad ulteriori specie.
English: Nine of the variations concerning pharmaceuticals related to changes in quality and 5 related to clinical changes.
Italian: Per quanto riguarda i prodotti farmaceutici, nove delle variazioni presentate riguardavano cambiamenti di tipo qualitativo e cinque di tipo clinico.
English: Improving the safety of medicines for human and veterinary use was once again a focus of the Agency's efforts in 2006, with considerable success being achieved in this priority area.
Italian: Ancora una volta, il miglioramento della sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario è stato al centro dell'impegno dell'Agenzia nel 2006.
English: Faster processing of orphan designations
Italian: Maggiore rapidità nella designazione di medicinali orfani
English: Cancer and nervous system still the predominant therapeutic areas concerned
Italian: Il cancro ed il sistema nervoso centrale restano le aree terapeutiche maggiormente interessate
English: Based on the recommendations of its Scientific Advisory Group on Antimicrobials (SAGAM), the CVMP: Adopted a new strategy on antimicrobials for the years ahead.
Italian: Sulla base delle raccomandazioni formulate dal gruppo consultivo scientifico sugli antimicrobici (SAGAM), il CVMP:
English: New warning for glitazones relating to the possible risk of macular oedema associated with their use in diabetic patients.
Italian: nuova avvertenza per il glitazone, in riferimento al possibile rischio di edema maculare associato al loro uso in pazienti diabetici;
English: Veterinary medicinal products that received a positive opinion in 2006 included: Two vaccines for chickens, against avian influenza, which were evaluated on an accelerated timetable with opinions adopted in 79 days, taking into account the epidemiological situation within the EU.
Italian: due vaccini per il pollame, contro l'influenza aviaria, che sono stati valutati in via accelerata con l'adozione in 79 giorni dei relativi pareri, tenendo conto della situazione epidemiologica all'interno dell'UE.
English: Of the 738 reports received: 638 related to suspected adverse reactions in animals and 100 to reactions in humans.
Italian: 638 si riferivano a sospette reazioni avverse negli animali e 100 a reazioni negli esseri umani;
English: The first vaccine against human papilloma virus - a widespread cause of genital infections that can lead to cervical cancer.
Italian: il primo vaccino contro il papillomavirus umano - una causa piuttosto diffusa di infezioni dell'apparato genitale che possono portare allo sviluppo di carcinoma del collo uterino;
English: EU TELEMATICS STRATEGY
Italian: STRATEGIA TELEMATICA DELL'UE
English: The Committee released for public consultation 2 new draft entries to the Community list, for bitter fennel fruit and sweet fennel fruit.
Italian: Il comitato ha diffuso per pubblica consultazione due nuove voci di cui si propone l'inserimento nell'elenco comunitario: il seme di finocchio amaro ed il seme di finocchio dolce.
English: Reviewing business processes to rationalise them and make them more efficient and less timeconsuming, while improving or at least maintaining the quality of the work undertaken, was emphasised in 2006 at all levels of the EMEA's operations.
Italian: Nel 2006, a tutti i livelli di funzionamento dell'EMEA, si è sottolineata l'esigenza di esaminare i processi aziendali per razionalizzarli e renderli più efficienti e meno dispersivi, migliorando o almeno mantenendo nel contempo la qualità del lavoro svolto.
English: The highest numbers of requests received concerned medicinal products for conditions related to cancer or the nervous system, with those relating to the alimentary tract and metabolism forming the third most-represented therapeutic area.
Italian: Il maggior numero di richieste pervenute ha riguardato i medicinali per patologie associate al cancro o al sistema nervoso centrale, mentre l'apparato gastro-intestinale ed il metabolismo si trovano nella terza area terapeutica maggiormente rappresentata.
English: Mean duration of scientific-advice procedures (days), 2004-2006
Italian: Durata media delle procedure di consulenza scientifica (giorni), 2004-2006
English: €1 million in fees for marketing-authorisation applications and inspections was deferred.
Italian: si è provveduto a differire il pagamento delle tasse dovute per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio e per le ispezioni, per un importo pari a 1 000 000 EUR.
English: The number of certificate requests continued to climb, with 15% more being received than in
Italian: Il numero delle richieste di certificazione pervenute è continuato a salire, con un incremento del 15% rispetto al 2005.
English: Planning of development work on a production system, following two successful prototypes in 2006, was ongoing at the end of the year.
Italian: in seguito ai due prototipi sperimentati con successo nel 2006, alla fine dell'anno era in corso la pianificazione del lavoro di sviluppo di un sistema di produzione.
English: Fifty-two periodic safety-update reports (PSURs) were received in 2006 for centrally authorised products.
Italian: Nel 2006 sono pervenute 52 relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza riguardanti medicinali ad autorizzazione centralizzata.
English: New warning for HIV products relating to the possible risk of osteonecrosis associated with their use.
Italian: nuove avvertenze per i farmaci contro il virus dell'HIV in riferimento al possibile rischio di osteonecrosi associato al loro uso;
English: In order to review the experience gained with risk-management plans to date, and to introduce further improvements, a Review and Learning Project was set up, involving the EMEA, CHMP, PhVWP and CMD(h).
Italian: Allo scopo di valutare l'esperienza maturata finora nell'area dei piani di gestione del rischio, ed introdurre ulteriori miglioramenti, si è provveduto a dar vita ad un progetto di Riesame ed Apprendimento, cui partecipano l'EMEA, il CHMP, il gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (PhVWP) ed il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e la procedura decentratamedicinali per uso umano [CMD(h)].
English: More positive opinions were adopted in respect of anti-infectives and alimentary-tract products than other types, with those relating to the cardiovascular system forming the third major group.
Italian: Un maggior numero di pareri positivi sono stati adottati in relazione agli antinfettivi ed ai farmaci per l'apparato gastro-intestinale, mentre i farmaci riguardanti il sistema cardiovascolare costituiscono il terzo gruppo in ordine di importanza.
English: 3.5 Safety of medicines for veterinary use
Italian: 3.5 La sicurezza dei medicinali per uso veterinario
English: The EMEA and national competent authorities of the EU Member States carried out a number of actions aimed at strengthening the European medicines network - one of the Executive Director's priorities for 2006.
Italian: Nell'ambito delle priorità indicate dal direttore esecutivo per il 2006, l'EMEA e le autorità nazionali competenti degli Stati membri dell'UE hanno portato avanti una serie di iniziative volte a rafforzare la rete europea dei medicinali.
English: Six related to safety issues or benefit/risk evaluation, of which 3 were for pharmaceuticals and 3 were for vaccines.
Italian: Quattro dei deferimenti riguardavano la dimostrazione dell'efficacia e di alcuni prodotti farmaceutici, mentre sei riguardavano questioni relative alla sicurezza o alla valutazione di rischi/benefici, di cui tre con riferimento a prodotti farmaceutici e tre a vaccini.
English: Initial parallel-distribution notifications, 2004-2006
Italian: Notifiche iniziali di distribuzione parallela, 2004-2006
English: Dermatologicals
Italian: Dermatologia
English: Sampling and testing for centrally authorised products,
Italian: Campionamento e sperimentazione per prodotti ad autorizzazione centralizzata, 2004
English: By the end of 2006, a total of 31 orphan medicinal products had been granted a centralised marketing authorisation by the European Commission since the entry into force of the European orphan medicines legislation (in 2000).
Italian: Sin dall'entrata in vigore della legislazione europea sui medicinali orfani (nel 2000), alla fine del 2006 un totale di 31 medicinali di questo tipo ha ottenuto l'autorizzazione centralizzata all'immissione in commercio dalla Commissione europea.
English: Fee revenue
Italian: Altre entrate
English: MEDICINES FOR VETERINARY USE
Italian: MEDICINALI PER USO VETERINARIO
English: Periodic safety-update reports,
Italian: Relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza,
English: The results presented in the annual report 2006 document that the Agency's preparatory work to implement the new legal provisions has fully paid off: the Agency has demonstrated that it adapted successfully to the new regulatory framework and was able to run new and existing procedures successfully and efficiently.
Italian: L'Agenzia ha dimostrato di essersi ben adattata al nuovo quadro normativo ed è stata in grado di gestire procedure nuove ed esistenti, con successo ed efficienza.
English: One product for treatment and prevention of emesis in dogs.
Italian: un prodotto per la cura e la prevenzione dell'emetismo nei cani.
English: The CHMP adopted 51 positive opinions and 4 negative opinions on initial marketing-authorisation applications evaluated in 2006.
Italian: Nel 2006 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato 51 pareri positivi e 4 pareri negativi su domande di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio.
English: One cephalosporin for treatment of specific skin, soft-tissue and urinary-tract infections in cats and dogs.
Italian: una cefalosporina per la cura di specifiche infezioni della pelle, dei tessuti molli e dell'apparato urinario in cani e gatti;
English: One product for treatment of overweight and obese dogs.
Italian: un prodotto per la cura dei cani sovrappeso ed obesi;
English: Cardiovascular and respiratory
Italian: Apparato cardiovascolare e respiratorio Antinfettivi
English: EudraVigilance Veterinary
Italian: EudraVigilance per i medicinali veterinari
English: Orphan-designation procedures, 2004-2006
Italian: Procedure per medicinali orfani, 2004-2006
English: The first medicinal product produced by transgenic biotechnology in animals: a copy of the human protein that prevents blood-clots, extracted from the milk of goats which have had a gene inserted that enables them to produce the human protein.
Italian: il primo medicinale prodotto con biotecnologia transgenica negli animali, ovvero una copia della proteina umana che impedisce la formazione di emboli.
English: The same review was conducted for non-centrally authorised pimecrolimus-containing medicinal products (Elidel) under Article 31 of Directive 2001/83/EC, with the same outcome.
Italian: Ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, è stata effettuata la medesima verifica, con il medesimo risultato, per i medicinali ad autorizzazione decentrata contenenti pimecrolimus (Elidel);
English: Sixty percent of orphan products designated in 2006 were for conditions that affect children, including 14% intended exclusively for paediatric use.
Italian: Il 60% dei medicinali orfani designati nel 2006 riguardavano le patologie che interessano i bambini.
English: Almost forty organisations representing patients and consumers answered the Agency's call in 2006 for expressions of interest in becoming involved in EMEA activities, of which 16 met the EMEA eligibility criteria and were placed on a public list on the Agency's website, which will be updated regularly.
Italian: Di queste, 16 rispondevano ai criteri di ammissibilità dell'EMEA e sono state inserite in un elenco pubblico sul sito web dell'Agenzia, che sarà aggiornato regolarmente.
English: EMEA expenditure in 2006
Italian: Uscite dell'EMEA nel 2006
English: This prompt action, together with accelerated decision-making procedures by the European Commission, enabled authorised vaccines of high quality to be made available for use across the EU at a time of increased risk of avian-influenza occurrence in the autumn of 2006.
Italian: Nell'autunno del 2006, nel momento in cui il rischio di diffusione dell'influenza aviaria era ai massimi livelli, questa azione tempestiva, unita a procedure decisionali altrettanto accelerate seguite dalla Commissione europea, ha consentito la disponibilità di vaccini autorizzati di alta qualità in tutta l'UE.
English: New warning for biphosphonates relating to the possible risk of osteonecrosis of the jaw associated with their use.
Italian: nuova avvertenza per i bifosfonati, in riferimento al possibile rischio di osteonecrosi della mascella associata al loro uso;
English: Initial marketing-authorisation applications per therapeutic area (EU market),
Italian: Domande di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, suddivise per area terapeutica (mercato UE), 2006
English: Article 6(12)
Italian: Articolo 6, paragrafo 12
English: The PCWP will build on the work already undertaken by the former EMEA/CHMP Working Group with Patients' and Consumers' Organisations.
Italian: Tale gruppo di lavoro potrà avvalersi dell'attività svolta dal precedente gruppo di lavoro (EMEA/CHMP), che riuniva le organizzazioni dei pazienti e dei consumatori nell'ambito del comitato per i medicinali per uso umano.
English: Marketing-authorisation holders started reporting electronically and implementation plans for full electronic reporting were being finalised by major veterinary pharmaceutical companies.
Italian: I titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio hanno cominciato ad utilizzare lo strumento elettronico per le segnalazioni; le principali aziende farmaceutiche che producono medicinali per uso veterinario stanno inoltre completando quanto occorre per l'invio di tutte le segnalazioni per via elettronica.
English: Applications received, 2004-2006
Italian: Domande pervenute, 2004-2006
English: Testing results showed that the majority of the products were of high quality.
Italian: Dai risultati della sperimentazione è emerso che, per quanto la maggioranza dei medicinali fosse di qualità elevata, due farmaci non rispettavano le specifiche autorizzate.
English: Article 36
Italian: Articolo 36
English: Questionand-answer documents are now systematically published to give relevant information at the time of withdrawal or refusal of applications.
Italian: Documenti strutturati in “domande e risposte” vengono ora pubblicati sistematicamente per fornire informazioni rilevanti al momento del ritiro o del rifiuto delle domande: nel 2006, sono state pubblicate informazioni riguardanti 14 domande ritirate e 7 domande respinte.
English: Musculoskeletal and nervous system
Italian: Apparato muscoloscheletrico e sistema nervoso Altro
English: Article 6(13)
Italian: Articolo 6, paragrafo 13
English: Line extensions Type-II variations Type-I variations
Italian: Estensioni di linea Variazioni di tipo II Variazioni di tipo I
English: The Agency systematically provided comprehensive information in the form of press releases and question-and-answer documents to explain scientific opinions in a number of areas, including the safety of medicines, new types of applications, new technological advances and the approval procedure for pandemic flu vaccines, as well as general question-and-answer documents to help with communication on subjects such as compassionate use or generic and biosimilar medicines.
Italian: Per spiegare i pareri scientifici, l'Agenzia ha fornito sistematicamente ampie informazioni sotto forma di comunicati stampa e documenti contenenti “domande e risposte”; ciò è avvenuto in svariate aree, dalla sicurezza dei medicinali a nuovi tipi di domande, da nuovi progressi tecnologici alla procedura di approvazione dei vaccini per le pandemie influenzali.
English: The EMEA has made considerable efforts to increase its outreach to patients and healthcare professionals by providing them more and better information about medicines, most notably with the launch of the EudraPharm database, and by encouraging their participation the Agency's work.
Italian: Ha aumentato la quantità e migliorato la qualità delle informazioni sui medicinali, in particolare con il varo del database EudraPharm, ed ha anche incoraggiato la partecipazione di pazienti ed operatori sanitari all'attività dell'Agenzia.
English: Enhancements to permit semi-automatic batch upload are planned for 2007.
Italian: Per il 2007 sono previsti alcuni potenziamenti per permettere di inserire nel sistema blocchi di autorizzazioni in modo semiautomatico.
English: 1.5 Better medicines for children
Italian: 1.5 Miglioramento dei medicinali per uso pediatrico
English: Line-extension applications Type-II variation applications Type-I variation applications
Italian: Domande di estensione della linea Domande di variazione di tipo II Domande di variazione di tipo I
English: Orphan drug fund
Italian: Medicinali orfani
English: One product for treatment of benign prostatic hypertrophy in dogs.
Italian: un prodotto per la cura dell'ipertrofia prostatica benigna nei cani;
English: In addition, about 45 people worked at the Agency on a contractual basis, mainly on IT projects.
Italian: A fine 2006, l'Agenzia aveva un organico complessivo di 497 unità, oltre a 45 persone che lavoravano all'Agenzia su base contrattuale, principalmente su progetti legati alle tecnologie dell'informazione.
English: Two ectoparasiticides for treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs.
Italian: due ectoparassiticidi per la cura e la prevenzione delle infestazioni da pulci e zecche nei cani;
English: One ectoparasiticide for treatment and prevention of flea infestations in cats.
Italian: un ectoparassiticida per la cura e la prevenzione delle infestazioni da pulci nei gatti;
English: Simple guidance was also finalised for veterinarians concerning the reporting of adverse reactions.
Italian: Per quanto riguarda la segnalazione di reazioni avverse, sono state ultimate anche semplici linee guida destinate ai veterinari.
English: Three scientific-advice requests were deemed eligible in 2006 for free advice under the provisions of the scheme for minor uses and minor species.
Italian: Secondo quanto previsto dallo schema per usi minori e specie minori, nel 2006 3 richieste di consulenza scientifica sono state ritenute ammissibili alla consulenza gratuita.
English: A new treatment option for type-2 diabetes mellitus, introducing a new class of medicinal products called incretin mimetics.
Italian: una nuova opzione terapeutica per il diabete mellito di tipo II, con l'introduzione di una nuova classe di medicinali denominati incretino-mimetici; una terapia di sostituzione enzimatica per il morbo di Pompe; un farmaco per smettere di fumare; un farmaco per la terapia sostitutiva in caso di dipendenza da oppioidi.
English: In July 2006, the Agency implemented a new framework for the provision of scientific advice.
Italian: Nel luglio 2006, l'Agenzia ha provveduto ad applicare un nuovo quadro d'azione per la consulenza scientifica, il quale serve a gestire un carico di lavoro crescente, oltre ai nuovi adempimenti relativi ai medicinali per uso umano.
English: Hormonal
Italian: Apparato ormonale
English: One steroid for treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
Italian: uno steroide per la cura delle dermatosi infiammatorie e pruriginose nei cani;
English: The Agency issued positive opinions on authorisation under exceptional circumstances of two avianinfluenza vaccines for birds, following accelerated assessment by the CVMP.
Italian: Alla luce di circostanze eccezionali e facendo seguito ad una procedura di valutazione accelerata seguita dal comitato per i medicinali veterinari, l'Agenzia ha emesso parere positivo rispetto a due vaccini contro l'influenza aviaria destinati ai volatili.
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests received, 2004-2006
Italian: Richieste pervenute per consulenza scientifica ed assistenza nell'elaborazione del protocollo, 2004-2006
English: Post-authorisation applications
Italian: Domande successive all'autorizzazione