FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Oral administrering av midazolam samtidigt med Levviax ska undvikas.
Czech: Je nutné vyhnout se současnému perorálnímu podání midazolamu a Levviaxu.
Swedish: En genomsnittlig maximal plasmakoncentration på cirka 2 mg/l nåddes inom 1-3 timmar efter dosering en gång dagligen av telitromycin 800 mg.
Czech: Průměrné hodnoty Cmax v plazmě asi 2 mg/l je dosaženo během 1-3 hodin po podání dávky při dávkovém režimu 800 mg 1x denně.
Swedish: Hos undomar över 12 år kan Levviax används för att behandla: halsinfektioner.
Czech: U mladistvých ve věku 12 let a starších se Levviax může užívat k léčbě: infekcí v krku.
Swedish: Organsystem Mycket vanlig
Czech: Orgánové systémy
Swedish: Om du slutar att ta Levviax
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Levviax:
Swedish: Levviax kan ge biverkningar, såsom synrubbningar, som kan påverka förmågan att utföra vissa uppgifter.
Czech: Levviax může vyvolat nežádoucí účinky jako jsou poruchy zraku, které mohou snížit schopnosti pro vykonávání některých činností.
Swedish: Telitromycin metaboliseras både av CYP450 isoenzymer och icke-CYP-enzymer.
Czech: Telithromycin je metabolizován jak izoenzymy CYP450, tak i jinými enzymy.
Swedish: Nedsatt leverfunktion:
Czech: Zhoršená funkce jater:
Swedish: Lever- och gallvägar
Czech: Poruchy jater a žlučových cest
Swedish: Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem Aeroba grampositiva bakterier Staphylococcus aureus meticillinresistent (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
Czech: Staphylococcus aureus odolný proti meticillinu (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
Swedish: Liksom för makrolider, beroende på risk för ökat QT-intervall, ska Levviax användas med försiktighet hos patienter med kranskärlssjukdom, sjukdomshistoria med ventrikulära arytmier, icke-korrigerad hypokalemi och/eller hypomagnesemi, bradykardi (<50bpm), eller vid samtidig behandling med Levviax och läkemedel som förlänger QT-intervallet eller potenta CYP3A4-hämmare såsom proteashämmare och ketokonazol.
Czech: Jako u makrolidů, vzhledem k potenciálu prodloužit QT interval, by měl být Levviax užíván s opatrností u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, s anamnézou komorové arytmie, nekorigované hypokalémie a nebo hypomagnezémie, bradykardie (< 50 p/min.
Swedish: Det är bäst att ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag.Om möjligt ta tabletterna när du går och lägger dig för att minska den eventuella inverkan av synstörningar och risken för medvetslöshet (svimning).
Czech: Pokud je to možné, užívejte tablety před spaním, aby se snížil potenciální dopad zrakových problémů a ztráty vědomí.
Swedish: Genom extrapolering från erytromycin A och josamycin, kan samtidig behandling med Levviax och alkaloidderivat leda till allvarlig vasokonstriktion ("ergotism") som kan ge nekros i armar och ben.
Czech: Ergotaminové alkaloidy (jako ergotamin a dihydroergotamin) Podle dosavadních zkušeností z podávání erythromycinu A a josamycinu, by mohla současná medikace Levviaxu a těchto alkaloidů vést k vážné vasokonstrikci („ergotismus") s možnou nekrózou končetin.
Swedish: Vanlig (>1/100 till
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10 )
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Aventis Pharma S.A.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Aventis Pharma S.A.
Swedish: Pga.
Czech: č.š.
Swedish: Kör inte, använd inte maskiner och delta inte i riskfyllda aktiviteter om du har synproblem eller svimmar när du använder Levviax.
Czech: Jestliže máte během užívání Levviaxu zrakové problémy nebo mdloby, neřiďte, neobsluhujte těžkou techniku a neúčastněte se nebezpečných činností.
Swedish: Levviax bör därför användas med försiktighet (se även avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: Zkušenosti u pacientů s poškozením jater jsou omezené, proto by měl být Levviax užíván opatrně (viz také bod 4.4 a 5.2).
Swedish: Följande biverkningar rapporterades med ett möjligt eller troligt samband till telitromycin hos 2461 patienter i fas III-studier.
Czech: U 2461 pacienta léčeného Levviaxem v klinických studiích III.
Swedish: Enterobacter
Czech: Acinetobacter
Swedish: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Czech: Chlamydophila pneumoniae*
Swedish: Eosinofili
Czech: Eozinofilie
Swedish: Levviax rekommenderas inte som ett förstahandsval hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller hos patienter med både allvarligt nedsatt njurfunktion och samtidigt nedsatt leverfunktion eftersom den optimala doseringen (600 mg) inte finns att tillgå.
Czech: nebo s vážným zhoršením renálních funkcí a se současně existující poruchou jaterních funkcí doporučen jako lék první volby, protože není dostupná optimální dávka (600 mg).
Swedish: Elimineringshalveringstiden för metoprolol påverkades emellertid inte.
Czech: Vliv dialýzy na eliminaci telithromycinu nebyl zhodnocen.
Swedish: − Den aktiva substansen är telitromycin.
Czech: Hlavní cirkulující složkou v plazmě je telithromycin.
Swedish: Drageringshölje:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Swedish: Aeroba grampositiva bakterier
Czech: Aerobní Gram-negativní mikroorganismy
Swedish: Statiner:
Czech: Statiny
Swedish: - om du tar vissa läkemedel för att kontrollera kolesterolhalten eller andra fetter i blodet - om du eller någon in din familj vet om att ni har haft onormala avvikelser vid EKG kallat "långt QT-syndrom".
Czech: - pokud byl u vás nebo u někoho z Vaší rodiny při měření elektrokardiogramu (EKG) potvrzen „syndrom dlouhého QT".
Swedish: - Nedsatt njurfunktion
Czech: Renální poškození.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg telitromycin
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 400 mg telitromycinu
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Levviax är och vad det används för Innan du tar Levviax
Czech: V příbalové informaci naleznete: Co je Levviax a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levviax užívat Jak se Levviax užívá Možné nežádoucí účinky 5 Jak Levviax uchovávat 6 Další Informace
Swedish: Dock är den kliniska erfarenheten av behandling av pneumoni orsakad av legionella begränsad.
Czech: L. pneumophila je vysoce citlivá k telithromycinu in vitro, avšak klinické zkušenosti léčby pneumonie vyvolané legionellou jsou omezené.
Swedish: - om du tidigare fått hepatit och/eller gulsot när du tagit Levviax.
Czech: - pokud jste již v minulosti měl/a hepatitidu a/nebo žloutenku během užívání Levviaxu - pokud užíváte určité léky na snížení hladiny cholesterolu nebo jiných tuků v krvi.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Två tabletter finns i varje blisterbubbla.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Žádná zvláštní opatření pro uchovávání nejsou nutná 6.5 Druh obalu a velikost balení V jedné přihrádce blistru jsou obsaženy dvě tablety.
Swedish: − Illamående, kräkningar, magsmärtor, flatulens (väderspänningar), yrsel, huvudvärk, smakförändringar, vaginal Candida infektion (svampinfektion i slidan med klåda, brännande känsla och vita flytningar), förhöjda leverenzymer (som påvisas med blodtest).
Czech: Další nežádoucí účinky, které se mohou často (u 1 až 10 ze 100 pacientů) při užívání Levviaxu vyskytnout jsou: - Nevolnost, zvracení, bolesti břicha, flatulence (nadměrné nadýmání), závrať, bolesti hlavy, poruchy chuti, vaginální kandidové infekce (kvasinková infekce doprovázená lokálním svěděním, pálením a bílým výtokem), zvýšení hladin jaterních enzymů (stanovuje se krevním testem).
Swedish: Levviax används till vuxna och ungdomar över 12 år för att behandla infektioner som orsakas av bakterier som läkemedlet har effekt mot.
Czech: Levviax se užívá k léčbě infekcí vyvolaných mikroorganismy, proti kterým je lék účinný.
Swedish: Levviax 400 mg filmdragerade tabletter Telitromycin
Czech: Levviax 400 mg, potahované tablety Telithromycin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Levviax 400 mg filmdragerade tabletter Telitromycin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Levviax 400 mg potahované tablety Telithromycinum
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Czech: Levviax nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Swedish: Telitromycin inducerar inte MLSB-resistens in vitro hos Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, eller Streptococcus pyogenes, vilket beror på dess 3-keto-grupp.
Czech: Telithromycin nevyvolává MLSB rezistenci in vitro k Staphylococcus.
Swedish: På grund av begränsad erfarenhet ska Levviax användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Czech: U pacientů s poškozením jater by měl být Levviax užíván s opatrností (viz bod 5.2).
Swedish: - om du tidigare har haft vissa hjärtproblem såsom hjärtkärlsjukdom, kammararytmier, bradykardi eller om du haft onormala blodprover vid ett medicinskt tillstånd såsom hypokalemi eller hypomagnesemi.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Levviaxu je zapotřebí: - Jestliže jste měli nějaké problémy se srdcem jako jsou ischemická choroba srdeční, komorová arytmie (porucha srdečního rytmu), bradykardie (pomalá srdeční činnost) nebo pokud u vás byla při kontrole krevního testu zjištěna hypokalémie (nízká hladina draslíku v krvi) a/nebo hypomagnezémie (nízká hladina hořčíku v krvi).
Swedish: LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Swedish: − Onormala avvikelser vid EKG kallat "långt QT-syndrom" och inflammerad bukspottkörtel (pankreatit).
Czech: Další nežádoucí účinky, které se při užívání Levviaxu mohou objevit jsou: Nepravidelnosti elektrokardiogramu (EKG) nazývané prodloužení intervalu QT a zánět slinivky břišní (pankreatitis).
Swedish: 9 juli, 2001
Czech: 9. července 2001
Swedish: Hos patienter mellan 12 och 18 år:
Czech: U pacientů od 12 do 18 let věku:
Swedish: Se modul för "All authorised presentations"
Czech: Viz modul „All authorised presentations"
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp (ATC-kod):
Czech: Farmakoterapeutická skupina (kód ATC):
Swedish: Inte relevant
Czech: Neuplatňuje se
Swedish: Antibakteriellt medel för systemiskt bruk,
Czech: Antibiotikum pro systémové použití
Swedish: Nuvarande godkända terapeutiska indikationer:
Czech: Terapeutická indikace schválená v současné době:
Swedish: F-92160 Antony
Czech: 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony
Swedish: Biverkningar som bedömdes eventuellt hänga samman med studiebehandlingen rapporterades för 38,5 % av telitromycinpatienterna, jämfört med 28,3 % av de som fick komparator.
Czech: Nežádoucí reakce, jež byly zhodnoceny jako potenciálně související s léčbou hodnoceným přípravkem, udávalo 35,8 % pacientů užívajících telithromycin oproti 28,3 % pacientů ze srovnávacích skupin.
Swedish: Det första godkännandet baserades på resultaten av studier, vilka visade att den potentiella fördelen med telitromycin i synnerhet ligger i dess användning för att behandla infektioner orsakade av penicillin- och eller erytromycinresistenta S. pneumoniae.
Czech: Původní schválení vycházelo z výsledků studií, které prokázaly, že potenciální přínos telithromycinu se vztahuje zejména k jeho využití při léčbě infekcí způsobených S. pneumoniae odolným proti penicilinu a/nebo erythromycinu.
Swedish: KOMMITTÉ FÖR HUMANLÄKEMEDEL OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL LEVVIAX Internationellt generiskt namn (INN): Telitromycin Sammanfattning
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY EVROPSKÁ VĚŘEJNĚ DOSTUPNÁ ZPRÁVA O POSUDKU (EPAR) LEVVIAX Mezinárodní nechráněný název (INN): Telithromycin Výtah
Swedish: Klinisk erfarenhet är dock fortfarande rätt begränsad vad gäller behandling av sådana infektioner och följaktligen bör telitromycin användas med försiktighet tills ytterligare erfarenhet av resistensförekomst gjorts, särskilt i områden med hög prevalens av resistenta pneumokocker.
Czech: Nicméně klinické zkušenosti s léčbou těchto infekcí jsou stále dosti omezené, a proto je třeba při užívání telithromycinu postupovat opatrně, dokud nenabudeme dalších zkušeností s výskytem rezistence, a to zejména v oblastech s vysokou prevalencí rezistentních pneumokoků.
Swedish: Datum för benämning som särläkemedel:
Czech: Datum označení za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění:
Swedish: Telitromycin interfererar med den ribosomala translationen vid 23S i ribosomalt RNA och vissa data tyder på att bildningen av subenheten 30S kan blockeras.
Czech: Telithromycin interferuje s ribosomálním přepisem na úrovni 23S ribosomální RNA a některé údaje rovněž naznačují, že může dojít k narušení skladby subjednotky 30S.
Swedish: Datum för första godkännande i Europeiska unionen:
Czech: Datum vydání rozhodnutí o registraci platného v celé Evropské unii:
Swedish: På grundval av framlagda data om läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt anser CHMP att nytta/risk förhållandet för Levviax är gynnsamt de godkända indikationerna.
Czech: Výbor CHMP na základě předložených údajů o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti usuzuje, že přípravek Levviax prokázal pro schválenou indikaci příznivý poměr přínosu a rizika.
Swedish: Aktivt innehållsämne:
Czech: Účinná látka:
Swedish: Enligt kliniska studier i allmänhet har telitromycin och komparatorer liknande effekt för de utredda indikationerna (samhällsförvärvad pneumoni inte kliniskt allvarlig nog för att kräva parenteral terapi, effekt har dock bevisats hos ett begränsat antal patienter med riskfaktorer som pneumokockbakteriemi eller över 65 års ålder, med akut exacerbation av kronisk bronkit, sinusit och faringit/tonsillit orsakad av S. pyogenes).
Czech: Klinické studie obecně hovoří pro podobnou účinnost telithromycinu a srovnávacích přípravků u zkoumaných indikací (komunitně získaná pneumonie, z klinického hlediska ne natolik závažná, aby ospravedlňovala parenterální terapii, přestože úspěšnost léčby byla prokázána i u omezeného počtu pacientů s rizikovými faktory jako je pneumokoková bakteriémie nebo věk nad 65 let, dále akutní exacerbace chronické bronchitidy, sinusitida a faryngotonsilitida způsobené S. pyogenes).
Swedish: Se relevanta moduler för utförliga anvisningar för användningen av detta läkemedel, vetenskaplig information eller procedurala aspekter.
Czech: Podrobné podmínky pro používání tohoto přípravku, vědecké údaje nebo procedurální aspekty jsou uvedeny v příslušných modulech.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Levviax är telitromycin, ett nytt semisyntetiskt antibakteriellt medel som tillhör ketoliderna, en ny klass antibiotika som är nära besläktade med de välkända makroliderna.
Czech: Účinnou látkou přípravku Levviax je telithromycin, antibiotikum, které představuje nově vyvinutou semisyntetickou látku náležející do nové skupiny antibiotik, tzv. ketolidů, které jsou příbuzné dobře známým makrolidům.
Swedish: Som för makrolider rapporterades de vanligaste biverkningarna i samband med matsmältnings- och nervsystemet, bl.a. diarré, illamående, huvudverk och yrsel.
Czech: Nejběžnější vedlejší účinky podobně jako u makrolidů souvisejí s trávicí a nervovou soustavou a zahrnují průjem, nevolnost, bolesti hlavy a závratě.
Swedish: • Tonsillit/faryngit, orsakad av grupp A betastreptokocker, som alternativ när betalaktamantibiotika inte är lämpliga
Czech: Tonsilitida/faryngitida vyvolaná beta streptokoky skupiny A − jako alternativa pokud betalaktamová antibiotika nejsou vhodná
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron
Czech: Aventis Pharma S.A.
Swedish: Telitromycins farmakologiska verkningsmekanism innebär inhibition av bakteriell proteinsyntes och liknar makrolidernas verkningsmekanism.
Czech: Farmakologický účinek telithromycinu zahrnuje inhibici syntézy bakteriálních proteinů a je podobný účinku makrolidů, ovšem s možnými rozdíly na molekulární úrovni.
Swedish: Godkända förpackingsstorlekar:
Czech: Povolené obchodní úpravy (balení):
Swedish: Frekvens och allvarlighetsgrad av ökad leverenzymaktivitet och leversjukdom liknar claritromycin.
Czech: Četnost a závažnost zvýšení aktivity jaterních enzymů a onemocnění jater se jeví podobné jako u clarithromycinu, ale hovoří pro bedlivé postmarketingové sledování, stejně jako potenciální prodloužení QT intervalu.
Swedish: Läkemedle ts namn
Czech: Smyšlený název
Swedish: Libertek är inte rekommenderat för patienter med depression i sjukdomshistorien associerad med suicidala tankar eller suicidalt beteende.
Czech: Libertek se nedoporučuje u pacientů s depresí v anamnéze, spojené se sebevražednými představami nebo chováním.
Swedish: ¾ Behovet av att informera patienter om riskerna med Libertek och försiktighetsåtgärderna för en säker användning.
Czech: ¾ Nutnosti informovat pacienty o rizicích při užívání přípravku Libertek a upozorněních pro bezpečné užívání.
Swedish: • Vid lansering ska innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) försäkra sig om att alla förskrivare inom sjukvården som förväntas förskriva Libertek har försetts med ett utbildningspaket
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou předepisovat Libertek, obdrželi vzdělávací balíček při uvedení přípravku na trh.
Swedish: • Kopior av patientkortet som ska ges till patienter innan de får Libertek
Czech: • Kopie karet pro pacienta k předání pacientům před předepsáním přípravku Libertek.
Swedish: ¾ Potentiell hjärtrisk: Libertek har inte studerats hos patienter med hjärtsvikt (NYHA grad III och IV) och är därför inte rekommenderat för denna population.
Czech: ¾ Potenciálním riziku na srdce: Libertek nebyl hodnocen u pacientů s kongestivním srdečním selháním (stupeň NYHA 3 a 4) a proto se u této populace nedoporučuje.
Swedish: Faktumet att Libertek inte är indicerat för andra KOL-patienter än de som ryms inom den godkända indikationen, ej heller för behandling av patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinbrist.
Czech: O skutečnosti, že Libertek není určen pro léčbu jiných pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (CHOPN) než těch, kterých se týká schválená indikace, ani pro používání u pacientů s astmatem nebo nedostatkem alfa 1antitrypsinu.
Swedish: Behandling med Libertek bör ej påbörjas och bör sättas ut hos patienter med cancer (förutom basalcellscancer).
Czech: Léčba přípravkem Libertek by neměla být zahajována nebo by měla být ukončena u pacientů s nádorovým onemocněním (s výjimkou karcinomu bazálních vrstev buněk pokožky).
Swedish: Att Libertek kan orsaka vikminskning och att patienter ska väga sig regelbundet och notera sin vikt på patientkortet.
Czech: Informaci, že Libertek může vyvolávat úbytek tělesné hmotnosti a pacienti by se proto měli sami pravidelně vážit a zaznamenávat svou tělesnou hmotnost do karty pacienta.
Swedish: • Produktresumén och bipacksedeln för Libertek
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci k přípravku Libertek.
Swedish: ¾ Brist på erfarenhet hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatit, med allvarliga immunologiska sjukdomar (t.ex. multipel skleros, lupus erythematosus, multifokal leukoencefalopati) eller vid behandling med immunsuppressiv behandling (andra än kortverkande systemiska kortikosteroider) och att Libertek inte bör sättas in och bör stoppas hos dessa patienter.
Czech: roztroušenou sklerózou, lupus erythematosus, multifokální leukoencefalopatií) nebo pacientů, léčených pomocí imunosupresivní terapie (jiné než krátkodobými systémovými kortikosteroidy), a o tom, že u těchto pacientů by léčba přípravkem Libertek neměla být zahájena nebo by měla být ukončena.
Swedish: ¾ Risken för psykiatriska tillstånd såsom insomni, ångest, nedstämdhet och den potentiella risken för självmord.
Czech: ¾ Riziku psychiatrických poruch jako nespavost, úzkost, deprese u pacientů užívajících přípravek Libertek a potenciálním riziku sebevraždy.
Swedish: VILLKOR OCH RESTRIKTIONER MED AVSEENDE PÅ LÄKEMEDLETS SÄKERHET OCH
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ ZAVÉST ČLENSKÉ STÁTY
Swedish: Libertek är kontraindicerat hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C).
Czech: ¾ Omezené nebo chybějící informaci v případě pacientů se zhoršenou funkcí jater.U pacientů se středně závažným až závažným zhoršením funkce jater (klasifikace dle Childa a Pugha B nebo C) je Libertek kontraindikován.
Swedish: ¾ Den potentiella risken vid infektioner: Behandling med Libertek bör ej påbörjas, och behandling bör stoppas hos patienter med allvarliga akuta infektionssjukdomar.
Czech: ¾ Potenciálním riziku infekcí: léčba přípravkem Libertek by neměla být zahajována nebo by měla být přerušena u pacientů s latentními infekcemi jako je tuberkulóza, virová hepatitida nebo infekce virem herpes.
Swedish: Libertek har studerats i kliniska studier i upp till ett år.
Czech: Libertek byl hodnocen v klinických studiích po dobu až jednoho roku.
Swedish: Libertek hjälper inte i sådana situationer.
Czech: Libertek Vám v této situaci nepomůže.
Swedish: Därför bör Libertek användas med försiktighet hos dessa patienter.
Czech: Libertek měl být u těchto pacientů používán s opatrností.
Swedish: Andra läkemedel och Libertek
Czech: Další léčivé přípravky a Libertek
Swedish: Vad Libertek är och vad det används för
Czech: Co je Libertek a k čemu se používá
Swedish: Libertek kan behöva tas i flera veckor för att uppnå den avsedda effekten (se avsnitt 5.1).
Czech: K dosažení účinku je třeba užívat Libertek po dobu více týdnů (viz bod 5.1).
Swedish: Använd inte Libertek om du är eller planerar att bli gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar.
Czech: Neužívejte přípravek Libertek, jestliže jste těhotná, plánujete otěhotnět, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo jestliže kojíte.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och du ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen eftersom Libertek kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Czech: Během léčby tímto přípravkem byste neměla otěhotnět a měla byste používat účinné antikoncepční prostředky, protože Libertek může být škodlivý pro Vaše nenarozené dítě.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2015.
Czech: Datum první registrace: 28. února 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2015
Swedish: Barn och ungdomar Libertek ska inte användas av barn och ungdomar under 18 års ålder.
Czech: Děti a dospívající Libertek není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) ska försäkra sig om att alla förskrivare inom sjukvården som förväntas förskriva Libertek har försetts med ett uppdaterat utbildningspaket.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby všichni odborní pracovníci ve zdravotnictví u nichž se předpokládá, že budou přípravek Libertek předepisovat, obdrželi aktualizovaný vzdělávací balíček.
Swedish: Om du drabbas av en allergisk reaktion ska du genast sluta att ta Libertek och kontakta läkare eller uppsöka akutavdelningen på närmaste sjukhus.
Czech: V případě alergické reakce přestaňte užívat Libertek a ihned kontaktujte svého lékaře nebo neprodleně navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Libertek för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Czech: Neexistuje žádné odůvodněné použití přípravku Libertek u pediatrické populace (do 18 let) v indikaci CHOPN.
Swedish: Libertek-tabletter innehåller laktos.
Czech: Tablety přípravku Libertek obsahují laktózu.
Swedish: Libertek lindrar på så vis andningsproblem.
Czech: Libertek tedy zmírňuje dýchací obtíže.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Libertek påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Libertek neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Behovet av att informera patienter om risker med Libertek och om försiktighetsåtgärderna för en säker användning, vilket inkluderar:
Czech: Nutnosti informovat pacienty o rizicích při užívání přípravku Libertek a upozorněních pro bezpečné užívání zahrnujících následující rizika:
Swedish: • Kopior av patientkortet som ska ges till patienter eller vårdgivare innan de får Libertek
Czech: • Kopie karet pro pacienta k předání pacientům nebo ošetřujícím osobám před předepsáním přípravku Libertek.
Swedish: Tremor Vertigo Yrsel
Czech: Třes Vertigo Závrať