FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A pale yellow tablet with a cross breakline on one side.
Bulgarian: Бледо жълта свински ароматизирани таблетка с кръстообразна разделителна линия от едната страна.
English: This rapid contraction has been explained by changes in divalent cation fluxes, especially calcium.
Bulgarian: Тази незабавна контракция се обяснява чрез промяна в транспорта на катиони, особено на калций.
English: While plasma concentrations are not a direct measure of the concentrations of active available locally in the gastro intestinal tract, it is considered that similar systemic availability (similar extent of absorption) is indicative of similar behaviour locally in the gastro intestinal tract following product administration.
Bulgarian: Като се има предвид, че плазмените концентрации не са пряка мярка за концентрациите на активна субстанция, налична локално в стомашно-чревния тракт, счита се, че сходна системна наличност (сходна степен на абсорбция) е показателна за сходно поведение локално в стомашно-чревния тракт след прилагане на продукта.
English: Formation of microtubules is thereby prevented, resulting in disruption of structures vital to the normal functioning of the helminth.
Bulgarian: По този начин се предотвратява формирането на микротубули, в резултат на което се нарушават жизнено важни структури на хелминтите.
English: Appropriate user safety advice is included in the product literature.
Bulgarian: В литературата за продукта са включени съответни съвети за безопасност на потребителя.
English: The products have been formulated to have the same composition, in terms of active substances, as the authorised reference product and the proposed conditions of use of the products are identical to those of the reference product.
Bulgarian: Продуктите са разработени да имат същия състав по отношение на активните субстанции като одобрения за употреба референтен продукт и предлаганите условия за употребата им са идентични на тези на референтния продукт.
English: Do not use after expiry date stated on the label.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху етикета
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration marketing authorisation holder in the Member States.
Bulgarian: Списък на имената фармацевтичните форми, ефикасността на ветеринарните медицински продкти, видовете животни, Път на въвеждане, притежателите на лиценза за чпотреба в страните членки
English: To ensure administration of a correct dose, body weight should be determined as accurately as possible
Bulgarian: За да се осигури коректно дозиране, телесната маса трябва да бъде определена възможно найпрецизно.
English: Praziquantel acts against all adult and immature forms of these parasites.
Bulgarian: Празиквантелът е ефективен срещу всички зрели и незрели форми на тези паразити.
English: In addition the Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.was requested to provide a proposal for harmonised product information and supportive data for the harmonised product information.
Bulgarian: Освен това от Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. е поискано да представи предложение за хармонизирана информация за продукта и подкрепящи данни за нея.
English: Do not use simultaneously with piperazine compounds as the anthelmintic effects of pyrantel and piperazine may be antagonized.
Bulgarian: Да не се прилага едновременно с пиперазинови продукти, тъй като антихелминтните ефекти на пирантела и пиперазина могат да бъдат антагонистични.
English: Based on the totality of information presented, it is considered that the efficacy of the concerned product will be similar to that of the reference product, Drontal Plus.
Bulgarian: Въз основа на съвкупността от представената информация се счита, че ефикасността на разглеждания продукт ще бъде сходна с тази на референтния продукт - Drontal Plus.
English: Both in vitro and in vivo studies have shown that praziquantel causes severe damage to the parasite integument, resulting in the contraction and paralysis of the parasites.
Bulgarian: При изследвания in vivo и in vitro е установено, че празиквантелът предизвиква сериозни увреждания на тегумента, което води до контракция и парализа на паразитите.
English: 50mg
Bulgarian: 50 мг
English: Concurrent use with other cholinergic compounds can lead to toxicity.
Bulgarian: Едновременното прилагане с други холинергични продукти може да доведе до появата на токсични ефекти.
English: 1 tablet per 10 kg
Bulgarian: 1 таблетка на 10 кг
English: The tablets can be given directly to the dog or disguised in food.
Bulgarian: Таблетките могат да бъдат дадени директно на кучето или да бъдат смесени с храна.
English: The main difference between the SPCs for the products relates to the claim regarding efficacy against Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis and use of the product in pups less than 9 weeks of age and dogs weighing less than 2.5 kg.
Bulgarian: Основната разлика между КХП за продуктите е свързана с твърдението относно ефикасността срещу Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis и използването на продукта при кученца на възраст под 9 седмици и кучета с тегло под 2,5 kg.
English: Any part used tablet should be discarded.
Bulgarian: Всяка останала част от използвана таблетка трябва да се унищожи.
English: Tapeworm infestation is unlikely in pups less than 6 weeks of age.
Bulgarian: Инвазиране с плоски червеи е малко вероятно при кучета по-малки от 6 седмици.
English: The CVMP requested Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.to justify the claim for efficacy against Echinococcus species and to provide all relevant data in support of the Echinococcus claim, which were presented previously in the dossiers submitted for marketing authorisation, together with comments on the suitability of the documentation to support the extrapolation of efficacy from the reference product to the hybrid product.
Bulgarian: CVMP изисква Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. да обоснове твърдението за ефикасност срещу видовете Echinococcus и да предостави всички съответни данни в негова подкрепа, вече представени в досиетата, подадени за одобряване за употреба, заедно с коментари относно пригодността на документацията да подкрепи екстраполирането на ефикасността от референтния към хибридния продукт.
English: Following absorption, pyrantel pamoate is quickly and almost completely metabolized into inactive metabolites that are excreted rapidly in the urine.
Bulgarian: След като се абсорбира, пирантел памоата се метаболизира бързо и почти напълно до неактивни метаболити, които бързо се отделя с урината.
English: In safety studies, a single dose of 5 times the recommended dose or greater gave rise to occasional vomiting.
Bulgarian: При изследвания за безопастност е установено, че доза от 5 или повече пъти над препоръчаната в редки случаи води до повръщане.
English: • the CVMP considered the in use of the products in puppies less than 9 weeks of age and dogs weighing less than 2.5 kg
Bulgarian: • CVMP отчита употребата на продуктите при кученца на възраст под 9 седмици или кучета с тегло под 2,5 kg;
English: Do not use in animals with a known sensitivity to the active ingredients or to any of the excipients.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или някое от помощните вещества.
English: The products are tablets for dogs containing praziquantel, pyrantel embonate and febantel and indicated for various parasitic infections.
Bulgarian: Продуктите са таблетки за кучета, съдържащи празиквантел, пирантел ембонат и фебантел и показани за различни паразитни инфекции.
English: BN {number}
Bulgarian: BN {номер}
English: The product is presented in either:
Bulgarian: Продуктът е предствен в:
English: The strips or blisters are packed into cartons containing either 2,4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20,
Bulgarian: Лентите или блистерите са опаковани в картонени кутии по 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24,
English: United Kingdom
Bulgarian: Обединеното кралствo
English: Following administration of the product to dogs, peak plasma concentrations of fenbendazole and oxfendazole were achieved by approximately 7-9 hours.
Bulgarian: След прилагане на продукта при кучета, максимални плазмени концентрации на фенбендазол и оксфендазол са достигат за приблизително 7 - 9 часа.
English: Febantel is absorbed relatively rapidly and metabolized to a number of metabolites including fenbendazole and oxfendazole, which have anthelmintic activity.
Bulgarian: Фебантелът се абсорбира относително бързо и се метаболизира до редица метаболити, включително фенбендазол и оксфенбендазол, които притежават антихелминтна активност.
English: Whipworms: Trichuris vulpis (adults).
Bulgarian: Трихуриди: Trichuris vulpis (възрастни);
English: Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
Bulgarian: Паразитна резистентност на всеки клас антихелминтни продукти може да се развие след честа, повторна употреба на антихелминтни продукти от този клас.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение и допълнение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
English: 2, 4, 6, 8 tablets.
Bulgarian: 2, 4, 6 и 8 таблетки
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
English: Based on the available efficacy data, it is accepted that the concerned product will be effective (up to 100%) in the treatment of immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis in the dog.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни относно ефикасността се приема, че разглежданият продукт ще бъде ефективен (до 100%) при лечението на незрели и зрели форми на E. granulosus и E. multilocularis при кучета.
English: This combination shows synergistic activity in the case of hookworms and febantel is effective against T. vulpis.
Bulgarian: Комбинацията показва синергично действие при анкилостоми, а фебантелът е активен срещу T. vulpis.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Bulgarian: Основания за изменение и допълнение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
English: Only traces of non-metabolised praziquantel are excreted.
Bulgarian: Отделят се само остатъци от неметаболизира празиквантел.
English: Praziquantel is very rapidly absorbed through the parasite's surface and distributed throughout the parasite.
Bulgarian: Той се абсорбира много бързо през повърхността на паразитите и се разпределя в тях.
English: Febantel, a probenzimidazole
Bulgarian: Фебантел, пробензимидазол
English: Following administration of the product to dogs, peak plasma concentrations of praziquantel were achieved by approximately 2.5 hours.
Bulgarian: След прилагане на продукта при кучета, най-високи плазмени концентрации на празиквантел се достигат за приблизително 2.5 часа.
English: While the majority of references cited by Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.reported on the efficacy of praziquantel when presented as a monosubstance tablet (Droncit, Bayer Animal Health), a number of the references reported on the efficacy of praziquantel when presented in other pharmaceutical forms (injectable, paste, powder) and/or for administration by other routes (intramuscular, subcutaneous) and/or when combined with other active substances (e.g. Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Bulgarian: Докато повечето източници, цитирани от Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., съобщават за ефикасност на празиквантел под формата на таблетка с една субстанция (Droncit, Bayer Animal Health), редица източници съобщават за ефикасност на празиквантел под други лекарствени форми (инжективни, паста, пудра) и/или при въвеждане по други пътища (интрамускулно, подкожно), и/или в комбинация с други активни субстанции (например Drontal Plus, Bayer Animal Health).
English: The product is considered to be effective for the treatment of mixed infections by nematodes and cestodes of the following species:
Bulgarian: Счита се, че продуктът е ефективен за лечение на смесени инфекции от нематоди и цестоди от следните видове:
English: Perorally administered praziquantel is absorbed almost completely from the intestinal tract.
Bulgarian: Перорално приложеният празиквантел се абсорбира почти напълно в чревния тракт.
English: In particular, the activity spectrum covers Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum and Trichuris vulpis.
Bulgarian: Конкретно спектърът на активност включва Toxocara canis, Toxascaris leolina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum и Trichuris vulpis.
English: 150mg
Bulgarian: 150 мг
English: Risk assessment
Bulgarian: Оценка на рисковете
English: The combination of praziquantel, pyrantel embonate and febantel is well tolerated in dogs.
Bulgarian: Комбинацията от празиквантел, пирантел ембонат и фебантел се възприема добре от кучета.
English: The in vivo data are further supported by the results of the comparative dissolution profiles of the concerned product with the reference product Drontal Plus tablets.
Bulgarian: Данните in vivo допълнително се подкрепят от резултатите от сравнителните профили на разтваряне на разглеждания продукт и таблетките от референтния продукт Drontal Plus.
English: • the CVMP considered the primary scope of the referral regarding efficacy against Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis;
Bulgarian: • CVMP отчита първоначалния обхват на сезирането относно ефикасността срещу Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis;
English: The bibliographic data provided by the marketing authorisation holder confirmed the well established efficacy of praziquantel at a dose of 5 mg/kg against E. granulosus and E. multilocularis.
Bulgarian: Библиографските данни, представени от притежателя на лиценза за употреба, потвърждават добре установената ефикасност на празиквантел в доза 5 mg/kg срещу E. granulosus и E. multilocularis.
English: It is these chemical entities which exert the anthelmintic effect by inhibition of tubulin polymerisation.
Bulgarian: Тези компоненти действат антихелминтно чрез инхибиране на тубулиновата полимеризация.
English: Tapeworm infestation is certain to reoccur unless control of intermediate hosts such as fleas, mice, etc. is undertaken.
Bulgarian: Цестодите се появяват отново, ако не се вземат мерки срещу междинните им гостоприемници като бълхи, мишки и др.
English: The products concerned are seven duplicates with identical hybrid application dossiers for which the reference product is Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Bulgarian: Разглежданите продукти представляват седем дубликата с идентични досиета за одобряване за употреба на хибриден продукт, за които референтният продукт е Drontal Plus (Bayer Animal Health).
English: Do not use after expiry date.
Bulgarian: Да не се използва след изтичанe срока на годност.
English: Regardless of the administration route and the formulation, praziquantel at a dose of 5 mg/kg bw was consistently shown to be up to 100% effective against immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis.
Bulgarian: Независимо от пътя на въвеждане и формата, празиквантел в доза 5 mg/kg тт последователно показва до 100% ефективност срещу незрели и зрели форми на E. granulosus и E. multilocularis.
English: In view of the above, the CVMP considers use in puppies less than 9 weeks of age or dogs less than 2.5 kg is unlikely to give rise to a safety concern, therefore a restriction on use in such animals is unnecessary.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното CVMP счита, че употребата при кученца на възраст под 9 седмици или кучета с тегло под 2,5 kg е малко вероятно да дава основания за опасения относно безопасността и следователно не е необходимо ограничение на употребата при тези животни.
English: Its mode of action is to stimulate nicotinic cholinergic receptors of the parasite, induce spastic paralysis of the nematodes and thereby allow removal from the gastrointestinal system by peristalsis.
Bulgarian: Той стимулира никотин холинергичните рецептори на паразитите, предизвиква спастична парализа на нематодите и затова позволява отделянето им от храносмилателната система на животното чрез перисталтиката.
English: EXP {month/year} Discard any unused divided tablets.
Bulgarian: Да се унищожава всяка неизползвана част от таблетка.
English: Praziquantel is metabolized into inactive forms in the liver and secreted in bile.
Bulgarian: Празиквантелът се метаболизира до неактивни форми в черния дроб и секретира с жлъчката.
English: The spectrum of activity of praziquantel covers all important cestode species in dogs, in particular Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis.
Bulgarian: Спектърът на активност на празиквантела включва всички важни цестоди при кучето, в частност Taenia species, Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis.
English: In a number of the studies reported, praziquantel was shown to be highly effective against E. granulosus and E. multilocularis at doses less than 5 mg/kg bw.
Bulgarian: При редица от цитираните проучвания празиквантел показва голяма ефективност срещу E. granulosus и E. multilocularis при дози под 5 mg/kg тт.
English: The pamoate salt of pyrantel has low aqueous solubility, an attribute that reduces absorption from the gut and allows the drug to reach and be effective against parasites in the large intestine.
Bulgarian: Памоатната сол на пирантела има ниска разтворимост във вода, което редуцира абсорцията от червата и позволява на активнта субстанция до дебелите черва и да бъде ефективена срещу паразитите.
English: Pharmacotherapeutic group: Anthelmintic, praziquantel combinations.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Антихелминтни, празиквантел комбинации.
English: Glucose uptake in particular is affected, leading to a depletion in cell ATP.
Bulgarian: Засяга се снабдяването с глюкоза, което води до понижаване на АТФ в клетките.
English: A target animal safety study confirmed that the concerned product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus and associated names) is well tolerated when administered to pups (9 weeks of age) at doses up to five times the recommended treatment dose or when administered at the recommended treatment dose for up to three days.
Bulgarian: Проучване на безопасността при целевата група животни потвърждава, че разглежданият продукт (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus и Prazitel Plus и свързани имена) се понася добре, когато се прилага при кученца (на възраст 9 седмици) в дози до пет пъти по-високи от препоръчваната доза за лечение или когато се прилага в препоръчваната доза за лечение в продължение на до три дни.
English: This product contains anthelmintics active against gastrointestinal roundworms and tapeworms.
Bulgarian: Този продукт притежава антихелминтно действие срещу гастроинтестинални кръгли и плоски червеи.
English: In the interests of good hygiene, persons administering the tablets directly to the dog, or by adding them to the dog's food, should wash their hands afterwards.
Bulgarian: От хигиенни съображения, хората, които прилагат директно таблетките на кучето или ги смесват с храната му, трябва да измиват ръцете си.
English: Praziquantel, Febantel, Pyrantel.
Bulgarian: Празиквантел, пирантел, фебантел
English: Fleas serve as intermediate hosts for one common type of tapeworm - Dipylidium caninum.
Bulgarian: Бълхите са междинен гостоприемник на един от широко разпространените цестодиDipylidium caninum.
English: The SPCs for these four products does not include indications against Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis.
Bulgarian: КХП за тези четири продукта не включва показания срещу Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis.
English: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus and associated names are tablets for dogs containing praziquantel, pyrantel embonate and febantel and indicated for various parasitic infections.
Bulgarian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus и свързани имена са таблетки за кучета, съдържащи празиквантел (praziquantel), пирантел ембонат (pyrantel embonate) и фебантел (febantel) и показани за различни паразитни инфекции.
English: Ascarids: Toxocara canis, Toxascaris leonina (adult and late immature forms).
Bulgarian: Аскариди: Toxocara canis, Toxascaris leonina (възрастни и късни незрели форми);
English: In conclusion, based on the totality of data presented, it is accepted that the concerned product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names) will be effective (up to 100%) in the treatment of immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis in the dog.
Bulgarian: В заключение, въз основа на съвкупността на представените данни се приема, че разглежданият продукт (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus и Prazitel Plus и свързани имена) ще бъде ефективен (до 100%) при лечението на незрели и зрели форми на E. granulosus и E. multilocularis при кучета.
English: 50mg (equivalent to 144 mg pyrantel embonate)
Bulgarian: 50 мг (Еквивалентен 144 мг Пирантел ембонат)
English: The products concerned are seven duplicates with identical hybrid application dossiers for which the reference product is Drontal Plus.
Bulgarian: Разглежданите продукти представляват седем дубликата с идентични досиета за одобряване за употреба на хибриден продукт, за които референтният продукт е Drontal Plus.
English: Use of the product during pregnancy should be in accordance with a benefit risk assessment by the responsible veterinarian.
Bulgarian: Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
English: Cestodes:
Bulgarian: Цестоди:
English: Not applicable.
Bulgarian: Не се изисква.
English: Benefit assessment
Bulgarian: Оценка на ползите
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
English: Excipients: For a full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълен списък на помощните вещества, виж т.
English: The marketing authorisations for Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and associated names, authorised by MRP IE/V/0241-0243/001/MR (see Annex I) do not need to be amended.
Bulgarian: Не е необходимо да се изменят и допълват лицензите за употреба на Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus и свързани имена, одобрени за употреба чрез ПВП IE/V/0241-0243/001/MR (вж. приложение I).
English: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 and 1000 tablets.
Bulgarian: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 или 1000 таблетки.
English: Hookworms: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adults).
Bulgarian: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (възрастни);
English: Overall summary of the scientific evaluation of Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus and associated names (see annex I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus и свързани имена (вж. приложение I)
English: Tapeworms: Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia species, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (adult and immature forms).
Bulgarian: Плоски червеи: Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia species, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (зрели и незрели форми).