FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tæt kontakt med børn og gravide kvinder skal begrænses de første 12 timer efter injektionen.
Greek: Η στενή επαφή με βρέφη και εγκύους θα πρέπει να είναι περιορισμένη κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 ωρών μετά την ένεση.
Danish: Patienter, der havde fået ikke-kirurgisk behandling, var blevet behandlet i mindst 2 år.
Greek: Οι ασθενείς με μη χειρουργική θεραπεία έλαβαν θεραπεία τουλάχιστον πριν από 2 χρόνια.
Danish: - Smerter eller udslæt på injektionsstedet, ændret smag i munden, ændret lugtesans.
Greek: - Πόνος ή εξάνθημα στη θέση ένεσης, αλλοιωμένη γεύση στο στόμα, αλλοιωμένη αίσθηση της όσφρησης.
Danish: Som et resultat af fremstillingsprocessen distribueres nogle hætteglas med perforerede gummipropper.
Greek: Ως αποτέλεσμα της διαδικασίας παραγωγής, ορισμένα φιαλίδια διανέμονται με διάτρητα ελαστικά πώματα.
Danish: I kliniske studier er der rapporteret bivirkninger hos mindre end 1 ud af 100 patienter, der har fået lægemidlet.
Greek: Σε κλινικές μελέτες αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες από λιγότερους από 1 σε 100 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το φάρμακο.
Danish: Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien.
Greek: Nucleis SA, Liège 4000, Βέλγιο.
Danish: Ved at forlænge optagelsestiden over bækkenet kan følsomheden til detektion af sygdommen øges.
Greek: Αυξάνοντας τη διάρκεια της λήψης πάνω από την πύελο ενδέχεται να αυξήσει την ευαισθησία ανίχνευσης της νόσου.
Danish: Den nuklearmedicinske læge med ansvar for undersøgelsen afgør, hvor meget Axumin der skal bruges i dit tilfælde.
Greek: Ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής που επιβλέπει τη διαδικασία θα αποφασίζει για την ποσότητα του Axumin που θα πρέπει να χρησιμοποιείται στην περίπτωσή σας.
Danish: Følgende bivirkninger ved Axumin er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες του Axumin είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).
Danish: Individuel vurdering af benefit/risk-forholdet
Greek: Εξατομικευμένη αιτιολόγηση οφέλους/κινδύνου
Danish: Meldola (FC) Italien
Greek: Meldola (FC)
Danish: Det fulde produktresumé for Axumin er vedlagt pakningen som separat dokument for at give sundhedspersonalet yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om anvendelse og administration af dette radioaktive lægemiddel.
Greek: Η πλήρης ΠΧΠ του Axumin παρέχεται ως ξεχωριστό έγγραφο στη συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος, με σκοπό να παρέχονται στους επαγγελματίες υγείας άλλες επιπρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και τη χρήση αυτού του ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: Axumin indeholder natrium
Greek: Το Axumin περιέχει νάτριο
Danish: Histopatologiske standarddata (standard of truth data) var tilgængelige for 99 af de 115 forsøgspersoner.
Greek: Δεδομένα ως προς τον ιστοπαθολογικό χρυσό κανόνα ήταν διαθέσιμα για 99 από τους 115 ασθενείς.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal tage andre særlige forholdsregler, når du har fået dette lægemiddel.
Greek: Ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να λάβετε οποιεσδήποτε ιδιαίτερες προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Danish: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrig.
Greek: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Γαλλία.
Danish: Kun en klar injektionsvæske uden synlige partikler må bruges.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς ορατά σωματίδια.
Danish: Værdierne er beregnet ud fra humane biodistributionsdata ved brug af OLINDA/EXM-software (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Greek: Οι τιμές υπολογίστηκαν από δεδομένα βιοκατανομής στον άνθρωπο χρησιμοποιώντας το λογισμικό OLINDA/EXM (Organ Level Internal
Danish: Axumin må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står efter Exp på etiketten på afskærmningen.
Greek: Το Axumin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση θωράκισης μετά τη ΛΗΞΗ.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre diagnostiske radiofarmaka til tumordetektion, ATC-kode: V09IX12
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα διαγνωστικά ραδιοφάρμακα για την ανίχνευση όγκου, κωδικός ATC: V09IX12
Danish: Klinisk korrelation, der kan indbefatte histopatologisk vurdering af det formodede recidivsted, bør overvejes, hvor det er hensigtsmæssigt.
Greek: Κλινική συσχέτιση, η οποία ενδέχεται να περιλαμβάνει ιστοπαθολογική αξιολόγηση της θέσης με υποψία υποτροπής θα πρέπει να εξετάζεται όπου απαιτείται.
Danish: Scanningens samlede varighed er typisk 20-30 minutter.
Greek: Ο συνήθης συνολικός χρόνος που διαρκεί η τομογραφία είναι μεταξύ 20-30 λεπτών.
Danish: Da den effektive dosis er 8,2 mSv, når den maksimalt anbefalede aktivitet på 370 MBq administreres, forventes det, at sandsynligheden for disse uønskede hændelser er lille.
Greek: Καθώς η ενεργός δόση είναι 8,2 mSv όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ενεργότητα των 370 MBq, οι πιθανότητες εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι εξαιρετικά χαμηλή.
Danish: Den anbefalede maksimumvolumen ved injektion af ufortyndet Axumin er 5 ml.
Greek: Ο συνιστώμενος μέγιστος όγκος ένεσης αδιάλυτου Axumin είναι 5 mL.
Danish: Selvstudiematerialet for sundhedspersonale skal indeholde følgende:
Greek: Στο εκπαιδευτικό υλικό αυτοκατάρτισης των επαγγελματιών υγείας πρέπει να περιλαμβάνονται τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία:
Danish: Du skal drøfte resultaterne af scanningen med den læge, der har bestilt den.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε τα αποτελέσματα της εξέτασης με το γιατρό που ζήτησε την τομογραφία.
Danish: Du vil ikke blive bedt om at opbevare lægemidlet.
Greek: Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε εσείς αυτό το φάρμακο.
Danish: Det skal du vide, før du får Axumin 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το Axumin 3.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Den væsentligste eliminationsvej er gennem nyrerne.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής είναι μέσω της νεφρικής οδού.
Danish: Det er normalt nok med én injektion til den undersøgelse, som lægen skal foretage.
Greek: Μία ένεση είναι συνήθως επαρκής για τη διεξαγωγή της εξέτασης που χρειάζεται ο γιατρός σας.
Danish: Fortæl det altid til den nuklearmedicinske læge, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, da andre lægemidler kan have betydning for fortolkningen af billederne.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό πυρηνικής ιατρικής εάν παίρνετε, έχετε πάρει προσφάτως ή ενδέχεται να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, καθώς αυτό ενδέχεται να επηρεάσει την ερμηνεία των απεικονίσεων.
Danish: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Frankrig
Greek: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud
Danish: PSA (nanog/ml)
Greek: PSA (ng/mL)
Danish: 22 (µSv/MBq)
Greek: 22 (μSv/MBq)
Danish: De vil være særligt omhyggelige med at sikre forsvarlig brug af lægemidlet, og de vil fortælle dig, hvad der sker undervejs.
Greek: Τα άτομα αυτά θα είναι ιδιαίτερα προσεκτικά ως προς την ασφαλή χρήση αυτού του φαρμάκου και θα σας ενημερώνουν σχετικά με τις ενέργειές τους.
Danish: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge.
Greek: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Νορβηγία.
Danish: Udskillelsen i urinen er langsom og når ca. 3 % af den administrerede radioaktivitet inden for 4 timer og 5 % inder for 24 timer.
Greek: Η απέκκριση στα ούρα είναι αργή, προσεγγίζοντας περίπου το 3% της χορηγούμενης ραδιενέργειας εντός 4 ωρών και το 5% εντός 24 ωρών.
Danish: Dette lægemiddel opbevares på passende vis under speciallægens ansvar.
Greek: Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπό την ευθύνη του ειδικού σε κατάλληλο χώρο.
Danish: Den sædvanligt anbefalede mængde til en voksen er 370 MBq (mega-becquerel er den enhed, der anvendes til at udtrykke radioaktivitet).
Greek: Η ποσότητα που πρόκειται να χορηγηθεί και που συνήθως συνιστάται για έναν ενήλικα είναι 370 MBq (μεγαμπεκερέλ είναι η μονάδα που χρησιμοποιείται για να εκφράσει τη ραδιενέργεια).
Danish: Fluciclovin inkorporeres ikke i proteiner.
Greek: Η φθοριοκυκλοβίνη δεν ενσωματώνεται σε πρωτεΐνες.
Danish: Histologisk vurdering af steder uden for prostata (enten regionale lymfeknuder eller fjernere steder) blev kun gennemført for steder med positive billedfund.
Greek: Η ιστολογική αξιολόγηση εξωπροστατικών θέσεων (είτε σε επιχώριους λεμφαδένες ή σε απομακρυσμένες θέσεις) διεξάχθηκε μόνο για θέσεις με ευρήματα θετικών απεικονίσεων.
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 39 mg natrium pr. dosis.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει έως 39 mg νατρίου ανά δόση.
Danish: Forberedelse af patienten
Greek: Προετοιμασία ασθενούς
Danish: Det anbefales, at billedoptagelsen starter midt på låret og fortsætter op til kraniebunden.
Greek: Συνιστάται η λήψη απεικόνισης να ξεκινά από το μέσο του μηρού και να προχωρά προς τη βάση του κρανίου.
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriseret personale inden for specielle kliniske rammer.
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από εξουσιοδοτημένα άτομα σε καθορισμένο κλινικό περιβάλλον.
Danish: Exp: ToC + 10 timer
Greek: Λήξη: ToC + 10h
Danish: Hætteglasset må ikke åbnes, før proppen er blevet desinficeret; injektionsvæsken skal trækkes op gennem proppen ved brug af en engangssprøjte med en tilstrækkeligt beskyttende afskærmning og en steril engangsnål eller ved brug af et godkendt automatisk applikationssystem.
Greek: Τα φιαλίδια δεν θα πρέπει να ανοίγονται πριν από την απολύμανση του πώματος, το διάλυμα θα πρέπει να αφαιρείται μέσω του πώματος με τη χρήση μίας σύριγγας εφάπαξ δόσης που θα φέρει κατάλληλο προστατευτικό κάλυμμα και μίας αποστειρωμένης βελόνας μίας χρήσης ή με τη χρήση ενός εγκεκριμένου αυτοματοποιημένου συστήματος εφαρμογής.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης.
Danish: Dette skal der tages højde for hos patienter på natriumfattig diæt.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ETIKET PÅ AFSKÆRMNING
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΘΩΡΑΚΙΣΗΣ
Danish: Gennemsnitlig absorberet dosis pr. enhed administreret aktivitet (µGy/MBq)
Greek: Μέση απορροφούμενη δόση ανά μονάδα χορηγούμενης ενεργότητας (μGy/MBq)
Danish: Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Danish: Der skal tages højde for dette, hvis du er på en kost med et kontrolleret indhold af natrium.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν είστε υπό διατροφικό πρόγραμμα ελεγχόμενο σε νάτριο.
Danish: N Sand-positiv n (%) Falsk-positiv n (%) Sand-negativ n (%) Falsk-negativ n (%) Følsomhed [95 %-KI] Specificitet [95 %-KI] Positiv sandsynlighedsratio [95 %-KI] Negativ sandsynlighedsratio [95 %-KI]
Greek: Αληθώς θετικά n (%) Ψευδώς θετικά n (%) Αληθώς αρνητικά n (%) Ψευδώς αρνητικά n (%) Ευαισθησία [95% Δ.Ε.] Ειδικότητα [95% Δ.Ε.] Θετικός λόγος πιθανοφάνειας [95% Δ.Ε.] Αρνητικός λόγος πιθανοφάνειας [95% Δ.Ε.]
Danish: Udvaskning af 18F-aktivitet fra blodet er sådan, at ca. 50% af maksimumkoncentrationen af 18F i blodet nås ca. 1 time efter administration.
Greek: Η έκπλυση της ενεργότητας της 18F από το αίμα είναι τέτοια που περίπου το ήμισυ της μέγιστης συγκέντρωσης 18F στο αίμα επιτυγχάνεται έως περίπου 1 ώρα μετά τη χορήγηση.
Danish: Hvis du tidligere er blevet behandlet for prostatakræft, og hvis andre testresultater (f.eks. værdierne for prostataspecifikt antigen) viser, at kræften kan være vendt tilbage, kan en PETscanning med Axumin hjælpe med at finde de steder, hvor kræften er vendt tilbage.
Greek: Εάν είχατε λάβει προηγουμένως θεραπεία για καρκίνο του προστάτη και οι πληροφορίες από άλλες εξετάσεις (π.χ. ειδικό προστατικό αντιγόνο, PSA) υποδεικνύουν ότι ο καρκίνος ενδέχεται να έχει επανέλθει, μια τομογραφία PET με Axumin μπορεί να βοηθήσει το γιατρό σας να βρει τα σημεία όπου ο καρκίνος έχει επανεμφανιστεί.
Danish: Efter administration fordeles fluciclovin (18F) hurtigt til leveren (14 % af den administrerede aktivitet), pancreas (3 %), lungerne (7 %), den røde knoglemarv (12 %) og hjertevæggen (4 %).
Greek: Η φθοριοκυκλοβίνη (18F) κατανέμεται αμέσως μετά τη χορήγηση στο ήπαρ (14% της χορηγούμενης ενεργότητας), στο πάγκρεας (3%), στους πνεύμονες (7%), στον ερυθρό μυελό των οστών (12%) και στο καρδιακό τοίχωμα (4%).
Danish: Optagelsen i tumorer sker hurtigt, idet den største forskel mellem optagelse i tumorer og optagelse i normalt væv ses 4-10 minutter efter injektion og opretholdes i ca. 30 minutter; den gennemsnitlige optagelse i en tumor er faldet med 61 % 90 minutter efter injektion.
Greek: Η πρόσληψη από όγκους είναι ταχεία, με την υψηλότερη αντίθεση καρκινικού προς φυσιολογικού ιστού να εμφανίζεται μεταξύ 4 και 10 λεπτών μετά την ένεση και να συνεχίζει για περίπου 30 λεπτά, με 61% μείωση στη μέση πρόσληψη από τον όγκο στα 90 λεπτά μετά την ένεση.
Danish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østrig.
Greek: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Αυστρία.
Danish: Hvis injektionsvolumenen ligger mellem 0,5-1,0 ml, skal man sikre sig, at der anvendes en passende sprøjte (1 ml).
Greek: Εάν ο όγκος της ένεσης είναι μεταξύ 0,5 και 1 mL, μόνο σύριγγες κατάλληλου μεγέθους (1 mL) θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at sundhedspersonale, der forventes at håndtere Axumin i de medlemsstater, hvor Axumin markedsføres, har adgang til selvstudiemateriale, så risikoen for fortolkningsfejl ved PET-scanningen reduceres.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος-μέλος όπου κυκλοφορεί το Axumin, όλοι οι επαγγελματίες υγείας οι οποίοι αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Axumin έχουν πρόσβαση σε εκπαιδευτικό υλικό αυτοκατάρτισης προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος σφαλμάτων ερμηνείας των απεικονίσεων PET.
Danish: Den indgivne aktivitet skal under alle omstændigheder være den lavest mulige, der er nødvendig for at opnå den nødvendige diagnostiske information.
Greek: Η χορηγούμενη ενεργότητα πρέπει, πάντοτε, να είναι η χαμηλότερη ενεργότητα που μπορεί εύλογα να παρέχει τις απαιτούμενες διαγνωστικές πληροφορίες.
Danish: Fluor (18F) henfalder til stabilt oxygen (18O) med en halveringstid på 110 minutter ved udsendelse af positronstråling med en maksimalenergi på 634 keV, efterfulgt af foton-annihilationsstråling på 511 keV.
Greek: Το φθόριο (18F) διασπάται σε σταθερό οξυγόνο (18O) με χρόνο ημιζωής 110 λεπτών εκλύοντας ποζιτρονική ακτινοβολία μέγιστης ενέργειας 634 keV, το οποίο στη συνέχεια αποδεσμεύει μέσω εξαΰλωσης φωτόνια ακτινοβολίας 511 keV.
Danish: Fluciclovin (18F) er en syntetisk aminosyre, der transporteres gennem mammale cellemembraner via aminosyretransportører som f.eks. LAT-1 og ASCT2.
Greek: Η φθοριοκυκλοβίνη (18F) είναι ένα συνθετικό αμινοξύ το οποίο μεταφέρεται στις κυτταρικές μεμβράνες θηλαστικών από μεταφορείς αμινοξέων όπως οι LAT-1 και ASCT2.
Danish: Brug af Axumin indebærer, at du udsættes for små mængder radioaktivitet.
Greek: Η χρήση του Axumin περιλαμβάνει έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας.
Danish: Lægemidlet vil kun blive håndteret og givet til dig af kvalificerede personer, der er uddannet til at bruge det sikkert.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση αυτού του φαρμάκου θα γίνονται μόνο από άτομα που είναι εκπαιδευμένα και εξειδικευμένα στην ασφαλή χρήση του.
Danish: Rød knoglemarv Osteogene celler Hud
Greek: Ερυθρός μυελός των οστών Οστεογενετικά κύτταρα Δέρμα
Danish: Følsomheden for detektion af recidiv uden for prostata (regionale lymfeknuder og/eller distale metastaser) var 84,2 % (32/38) (95 % KI: 68,7-94 %), og specificiteten var 89,7 % (78/87) (95 % KI: 81,3-95,2 %).
Greek: Για την ανίχνευση εξωπροστατικών υποτροπών (επιχώριοι λεμφαδένες ή/και περιφερικές μεταστάσεις) η ευαισθησία ήταν 84,2% (32/38) (95% Δ.Ε.: 68,7-94%) και η ειδικότητα ήταν 89,7% (78/87) (95% Δ.Ε.: 81,3-95,2%).
Danish: De pivotale effektdata stammer fra 115 forsøgspersoner, der blev rekrutteret til BED-001-studiet ved Emory University.
Greek: Τα βασικά δεδομένα αποτελεσματικότητα προέρχονται από 115 ασθενείς οι οποίοι στρατολογήθηκαν στη μελέτη BED-001 στο Πανεπιστήμιο Emory.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel bør præparatet anvendes med det samme, medmindre metoden til åbning/optrækning i sprøjten/fortynding udelukker risiko for kontaminering med mikroorganismer.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος/αναρρόφηση δόσης/αραίωση αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Danish: Dette radioaktive lægemiddel afgiver små mængder ioniserende stråling, der er forbundet med en meget lille risiko for kræft og arvelige abnormiteter.
Greek: Αυτό το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν απελευθερώνει μικρές ποσότητες ιονίζουσας ακτινοβολίας, η οποία σχετίζεται με τον ελάχιστο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Danish: Exp: ToC + 8 timer
Greek: Λήξη: ToC + 8h
Danish: Radioaktive lægemidler skal klargøres på en sådan måde, at såvel kravene til strålesikkerhed som kravene til lægemiddelkvalitet opfyldes.
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να προετοιμάζονται με τρόπο που να πληροί τις προϋποθέσεις τόσο της ασφάλειας ως προς την ακτινοβολία όσο και της φαρμακευτικής ποιότητας.
Danish: Kræftlægen og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at fordelen for dig ved at få dette radioaktive lægemiddel opvejer din risiko ved at blive udsat for stråling.
Greek: Ο γιατρός σας και ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής θεωρούν ότι το όφελος αυτής της διαδικασίας με το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν υπερέχει του κινδύνου από την έκθεση σε ακτινοβολία.
Danish: Desuden kan fluciclovin-optagelsen øges ved en inflammatorisk reaktion på nylig strålebehandling eller kryoterapi.
Greek: Επιπλέον, η πρόσληψη της φθοριοκυκλοβίνης ενδέχεται να αυξηθεί από φλεγμονώδη αντίδραση σε πρόσφατη ακτινοθεραπεία ή κρυοθεραπεία.
Danish: Axumin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το Axumin δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Hvis det alligevel skulle ske, vil du få den nødvendige behandling.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα λάβετε την κατάλληλη θεραπεία.
Danish: Falsk-positive tilfælde er også blevet beskrevet i forbindelse med et antiinflammatorisk respons efter kryoterapi og strålingsartefakter hos patienter, der tidligere har fået strålebehandling.
Greek: Ψευδώς θετικές περιπτώσεις έχουν επίσης περιγραφεί σε σχέση με μια φλεγμονώδη αντίδραση μετά από κρυοθεραπεία και με τεχνουργήματα ακτινοθεραπείας, σε ασθενείς οι οποίοι είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ακτινοθεραπεία.
Danish: Ved en administreret aktivitet på 370 MBq er den stråledosis, der typisk optages af de kritiske organer, pancreas, hjertevæg og uterusvæg, henholdsvis 37,8 mGy, 19,1 mGy og 16,5 mGy.
Greek: Για τη χορηγούμενη ενεργότητα των 370 MBq, οι συνήθεις δόσεις ακτινοβολίας στα όργανα ζωτικής σημασίας, στο πάγκρεας, στο καρδιακό τοίχωμα και στο τοίχωμα της μήτρας είναι 37,8 mGy, 19,1 mGy και 16,5 mGy, αντίστοιχα.
Danish: Sådan får du Axumin 4.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Axumin 4.
Danish: Baseret på fund ved andre relevante billeddiagnostiske procedurer og klinisk opfølgning som referencestandard i den rekrutterede population var den patientbaserede følsomhed og specificitet ved PET-CT-scanninger med fluciclovin (18F) til detektion af recidiv i prostata/prostataleje henholdsvis 94,7 % (89/94) (95 % KI: 88,0-98,3 %) og 54,8 % (17/31) (95 % KI: 36-72,7 %).
Greek: Χρησιμοποιώντας τα ευρήματα άλλων σχετικών απεικονιστικών μεθόδων και κλινικής παρακολούθησης ως πρότυπο αναφοράς στον πληθυσμό που στρατολογήθηκε, η βασισμένη στον ασθενή ευαισθησία και ειδικότητα της PET-CT φθοριοκυκλοβίνης (18F) για την ανίχνευση υποτροπών προστάτη/κοίτης προστάτη ήταν 94,7% (89/94) (95% Δ.Ε.: 88,0-98,3%) και 54,8% (17/31) (95% Δ.Ε.:36-72,7%), αντίστοιχα.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat, koncentreret saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker (se punkt 2 "Axumin indeholder natrium").
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό νάτριο, συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο νατρίου, και ενέσιμο ύδωρ (βλ. παράγραφο 2 «Το Axumin περιέχει νάτριο»)
Danish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Østrig
Greek: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf
Danish: Hvis patienten får en stråleoverdosis ved administration af fluciclovin (18F), skal den absorberede dosis om muligt reduceres ved at øge eliminationen af den radioaktive isotop fra kroppen ved forceret diurese, hyppig vandladning og tarmtømning.
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης υπερδοσολογίας ακτινοβολίας με φθοριοκυκλοβίνη (18F), η απορροφηθείσα από τον ασθενή δόση θα πρέπει να μειώνεται όπου είναι δυνατόν μέσω της αύξησης της αποβολής του ραδιονουκλιδίου από τον οργανισμό με εξαναγκασμένη διούρηση, συχνή ούρηση και αφόδευση.
Danish: Ved større læsioner bør optagelse, der er lig med eller højere end i knoglemarven, give mistanke om cancer.
Greek: Για μεγαλύτερες βλάβες, πρόσληψη ίση ή μεγαλύτερη από το μυελό των οστών θεωρείται ύποπτη για καρκίνο.
Danish: Patienten skal opfordres til at drikke rigelige mængder væske og tømme blæren så ofte som muligt de første timer efter scanningen for at reducere blærens eksponering for stråling.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ενθαρρύνεται να πίνει επαρκείς ποσότητες υγρών και ουρεί όσο πιο συχνά μπορεί κατά τις πρώτες ώρες μετά την τομογραφία προκειμένου να μειώσει την έκθεση της ουροδόχου κύστης σε ακτινοβολία.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Axumin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til diagnosticering af aminosyremetabolismen i solide tumorer (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Axumin σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη διάγνωση του μεταβολισμού αμινοξέων σε συμπαγείς όγκους (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Storbritannien.
Greek: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ηνωμένο Βασίλειο.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6 και 12.
Danish: I in vitro-studier blev fluciclovin (18F) ikke optaget af de almindelige lægemiddeltransportører, hvilket tyder på, at potentialet for lægemiddelinteraktioner er ubetydeligt.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η φθοριοκυκλοβίνη (18F) δεν προσλαμβανόταν από κοινούς μεταφορείς φαρμάκων υποδεικνύοντας ασήμαντη πιθανότητα για αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Danish: Axumin leveres i et 10 ml eller 15 ml hætteglas af type 1-glas med en fluorcoated chlorbutyl, chlorbutyl eller brombutyl-gummiprop og aluminiumsforsegling.
Greek: Το Axumin διατίθεται σε φιαλίδιο των 10 mL ή 15 mL από γυαλί τύπου 1 σφραγισμένο με φθοροεπικαλυμμένο χλωροβουτύλιο, χλωροβουτύλιο ή βρωμοβουτύλιο ελαστικό πώμα και επιπωματικό από αλουμίνιο.