FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une fois le contrôle de l'asthme obtenu, le traitement doit être réévalué afin d'envisager une diminution de la posologie en utilisant une autre association fixe salmétérol/propionate de fluticasone contenant une dose inférieure de corticoïde inhalé, puis le passage à un corticoïde inhalé seul.
Bulgarian: След като се постигне контрол на астмата, лечението трябва да се преразгледа и да се обмисли дали пациентът трябва да премине на лечение с алтернативна комбинация с фиксирани дози салметерол и флутиказонов пропионат, съдържаща по-ниска доза инхалаторен кортикостероид и накрая на лечение само с инхалаторен кортикостероид.
French: Continuez à le prendre jusqu'à ce que le médecin vous demande d'arrêter.
Bulgarian: Вашият лекар Ви каже да спрете.
French: Salmétérol/propionate de fluticasone - Essais cliniques dans la BPCO Réalisée sur une durée de 3 ans chez des patients atteints de BPCO, l'étude TORCH avait pour but d'évaluer l'effet du traitement en termes de mortalité toutes causes confondues, comparant l'association salmétérol/propionate de fluticasone, poudre pour inhalation, à raison de 50/500 microgrammes deux fois par jour, le salmétérol, poudre pour inhalation, à raison de 50 microgrammes deux fois par jour, le propionate de fluticasone (FP), poudre pour inhalation, à raison de 500 microgrammes deux fois par jour et un placebo.
Bulgarian: Салметерол/флутиказонов пропионат - клинични проучвания при ХОББ TORCH е едно 3-годишно проучване, оценяващо ефекта на лечението със салметерол/флутиказонов пропионат прах за инхалация 50/500 микрограма два пъти дневно, салметерол прах за инхалация 50 микрограма два пъти дневно, флутиказонов пропионат (ФП) прах за инхалация 500 микрограма два пъти дневно или плацебо върху общата смъртност при пациенти с ХОББ.
French: Conservez l'inhalateur fermé à l'aide du capuchon après son retrait du sachet en aluminium.
Bulgarian: Дръжте капачето на мундщука затворено след отстраняването на обвивката от фолио.
French: Après ouverture du sachet en aluminium : 3 mois.
Bulgarian: След отваряне на обвивката от фолио: 3 месеца 6.4 Специални условия на съхранение
French: Les patients, qui présentaient un VEMS initial (avant administration du bronchodilatateur) inférieur à 60 % de la valeur théorique, ont été randomisés pour recevoir un traitement en double aveugle.
Bulgarian: Пациенти с ХОББ на изходното ниво (преди апликация на бронходилататор) с ФЕО1 <60% от предвидената нормална стойност са рандомизирани на двойносляпо лечение.
French: Qu'est-ce qu'Aerivio Spiromax et dans quels cas est-il utilisé Aerivio Spiromax contient deux médicaments, le salmétérol et le propionate de fluticasone :
Bulgarian: Aerivio Spiromax съдържа две лекарства - салметерол и флутиказонов пропионат:
French: Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs d'action rapide utilisés en traitement dit "de secours", ou une réponse diminuée lors de leur utilisation indique un asthme moins bien contrôlé.
Bulgarian: Повишената нужда от облекчаващи лекарства (бронходилататори с кратко действие) или по-слабият отговор към облекчаващите лекарства показват влошаване на контрола на астмата, при което пациентите трябва да бъдат преглеждани от лекар.
French: Salmétérol/propionate de fluticasone 50/500 N = 1533
Bulgarian: Салметерол/флутиказонов пропионат 50/500
French: • baisse de tension artérielle et convulsions
Bulgarian: Ниско кръвно налягане и припадъци (гърчове)
French: L'impact d'une formation destinée à dispenser aux patients les instructions adaptées pour l'utilisation correcte du dispositif et la technique d'inhalation de la poudre sèche (inspiration adaptée) sur la vitesse d'inhalation et le volume inhalé était également évalué dans ces groupes de sujets.
Bulgarian: Влиянието на оптималното обучение (т.е. силно вдишване по време на инхалация) за техниката на инхалиране на сух прах върху скоростта и обема е оценена при тези групи участници, заедно с оценка на потенциалните разлики в инхалираните количества в зависимост от използваните устройства.
French: Les sujets étaient répartis entre le groupe salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 microgrammes (nombre total en intention de traiter = 776) et le groupe salmétérol (nombre total en intention de traiter = 778) selon une randomisation 1:1.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани 1:1 за лечение със салметерол/ФП 50/250 (общо ITT n=776) или салметерол (общо ITT n=778).
French: Préparation de votre Aerivio Spiromax
Bulgarian: Подготовка на Aerivio Spiromax
French: Il ne doit pas être utilisé pour traiter les symptômes aigus de l'asthme qui relèvent d'un bronchodilatateur d'action rapide et de courte durée; il convient d'avertir le patient de la nécessité d'avoir toujours un bronchodilatateur d'action rapide et de courte durée à disposition pour soulager les symptômes aigus ou une crise d'asthme.
Bulgarian: Не трябва да се използва за лечение на остри астматични симптоми, за които е необходим бронходилататор с бързо и кратко действие.
French: Mode d'administration/Mode d'emploi
Bulgarian: Начин на приложение/Инструкции за употреба
French: Lors du retour à la normale, le traitement par corticoïde inhalé peut être poursuivi à la dose recommandée.
Bulgarian: След стабилизиране, лечението трябва да се продължи с препоръчителната доза инхалаторен кортикостероид.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels?
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
French: Inscrivez la date d'ouverture du sachet en aluminium sur l'étiquette de l'inhalateur.
Bulgarian: Използвайте етикета върху инхалатора, за да запишете датата на отваряне на торбичката от фолио.
French: Corticoïde inhalé à dose moyenne (> 500 à 1000 microgrammes de dipropionate de
Bulgarian: Средна доза ИКС (>500 микрограма до
French: Un bon contrôle* de l'asthme a été obtenu plus rapidement avec l'association salmétérol/propionate de fluticasone qu'avec le corticoïde inhalé seul.
Bulgarian: се постига по-бързо със салметерол/флутиказонов пропионат, отколкото само с ИКС.
French: En raison de la présence de propionate de fluticasone dans le médicament, un enrouement et une candidose buccale et pharyngée, et, plus rarement, œsophagienne, peuvent survenir chez certains patients.
Bulgarian: Поради наличието на компонента флутиказонов пропионат е възможно при някои пациенти да се появи пресипналост на гласа и кандидоза на устата и гърлото, и рядко на хранопровода.
French: Résultats principaux de l'étude SMART : critère de jugement principal Nombre d'événements correspondant au critère de jugement principal/nombre de
Bulgarian: Основни резултати от SMART: първична крайна точка
French: Un essai randomisé en groupes parallèles a été réalisé sur une durée de 12 semaines chez des enfants âgés de 4 à 11 ans [n = 203] présentant un asthme persistant symptomatiques malgré une corticothérapie inhalée.
Bulgarian: В 12-седмично изпитване при деца на възраст 4 до 11 години [n=203], рандомизирани в проучване с паралелни групи, с постоянна астма и наличие на симптоми, на лечение с кортикостероиди, безопасността е първична цел.
French: Contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Bulgarian: Да не се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.
French: La corticothérapie inhalée, quelque soit le corticoïde utilisé, peut entrainer des effets systémiques, en particulier lors d'utilisation à fortes doses au long cours.
Bulgarian: Възможно е да се проявят системни ефекти на инхалаторните кортикостероиди, особено ако се прилагат при високи дози продължително време.
French: Il se peut que vous sentiez soudainement votre rythme cardiaque s'accélérer fortement ou que vous ayez des étourdissements et une sensation de tête vide (débouchant éventuellement sur un malaise ou une perte de conscience).
Bulgarian: Може също така да забележите сърбеж, обрив (копривна треска) и подуване (обикновено на лицето, устните, езика или гърлото), или може изведнъж да почувствате, че сърцето Ви бие много бързо или да Ви прималее и да се почувствате замаяни (което може да доведе до колапс или загуба на съзнание).
French: Si le dosage de Aerivio Spiromax ne correspond pas à la posologie recommandée pour le patient, il convient d'utiliser les spécialités permettant de dispenser les doses adaptées en corticoïdes et/ou en beta2mimétiques.
Bulgarian: Ако конкретен пациент се нуждае от дозировка извън препоръчителната схема, трябва да се предпишат подходящи дози β2 агонист и/или кортикостероид.
French: Vous devez toujours avoir votre inhalateur de secours contenant un bronchodilatateur d'action rapide à portée de main.
Bulgarian: Винаги трябва да носите своя бързодействащ "спасителен" инхалатор с Вас.
French: • Augmentation de la glycémie (quantité de sucre ou glucose dans le sang) (hyperglycémie).
Bulgarian: Повишаване на кръвната захар (хипергликемия).
French: Il n'est pas
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
French: Comment conserver Aerivio Spiromax
Bulgarian: Как да съхранявате Aerivio Spiromax
French: Comment utiliser Aerivio Spiromax
Bulgarian: Как да използвате Aerivio Spiromax
French: L'absorption systémique est essentiellement pulmonaire.
Bulgarian: Системната абсорбция се осъществява главно чрез белите дробове и е първоначално бърза, а след това продължителна.
French: En cas de stress ou lorsqu'une intervention chirurgicale est prévue, une corticothérapie de supplémentation par voie
Bulgarian: Трябва да се обмисли допълнително покриване със системен кортикостероид през периоди на стрес или при елективна хирургична интервенция.
French: Se rincer la bouche avec de l'eau puis recracher cette eau immédiatement et/ou se brosser les dents après chaque prise du médicament peut aider à éviter ou atténuer ces effets.
Bulgarian: Може да е от полза да изплаквате устата си с вода и после да я изплювате незабавно и/или да си миете зъбите с четка след приема на всяка доза от лекарството.
French: • Aerivio Spiromax doit être inhalé par la bouche en inspirant pour que le médicament parvienne jusqu'aux
Bulgarian: Aerivio Spiromax трябва да се инхалира през устата в белите дробове.
French: 4.3 Contre-indications
Bulgarian: 4.9 Предозиране
French: Aerivio Spiromax 50 microgrammes/500 microgrammes, poudre pour inhalation
Bulgarian: Aerivio Spiromax 50 микрограма/500 микрограма прах за инхалация
French: L'utilisation concomitante de kétoconazole par voie générale augmente significativement l'exposition systémique au salmétérol, ce qui peut entraîner un risque accru de survenue d'effets systémiques (par exemple un allongement de l'intervalle QTc et des palpitations).
Bulgarian: Това може да доведе до нарастване честотата на системните ефекти (например удължаване QTc-интервала и палпитации).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aerivio Spiromax 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Aerivio Spiromax
French: Aerivio Spiromax est destiné au traitement des patients présentant un asthme sévère uniquement.
Bulgarian: Aerivio Spiromax е само за лечение на пациенти с тежка астма.
French: Il convient d'éviter l'administration concomitante de kétoconazole avec le salméterol sauf si les bénéfices attendus l'emportent sur le risque potentiel de survenue d'effets indésirables systémiques du traitement par le salmétérol.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременно приложение на кетоконазол, освен ако ползата не надхвърля потенциално повишения риск от системни ефекти при лечението със салметерол.
French: L'embout buccal doit toujours être en position fermée, sauf si vous êtes sur le point d'utiliser votre
Bulgarian: Дръжте мундщука винаги затворен, освен ако не предстои да използвате инхалатора.
French: Si vous oubliez d'utiliser Aerivio Spiromax
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Aerivio Spiromax
French: • Aerivio Spiromax peut affecter la sécrétion normale d'hormones stéroïdiennes du corps, en particulier si vous avez pris de fortes doses sur des durées prolongées, avec les effets suivants : Ralentissement de la croissance de l'enfant et de l'adolescent Amincissement de la trame osseuse
Bulgarian: Aerivio Spiromax може да повлияе на нормалната продукция на стероидни хормони в организма, особено ако сте приемали високи дози в продължение на дълги периоди от време.
French: Pneumonie chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) Une augmentation de l'incidence des cas de pneumonie, ayant ou non nécessité une hospitalisation, a été observée chez les patients présentant une BPCO et recevant une corticothérapie inhalée.
Bulgarian: Наблюдавано е увеличение на честотата на пневмония, включително пневмония, изискваща хоспитализация, при пациенти с ХОББ, които получават инхалаторни кортикостероиди.
French: DATE DE PÉREMPTION
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКA
French: Aerivio Spiromax n'est pas destiné à l'initiation du traitement par une association fixe salmétérol/propionate de fluticasone.
Bulgarian: Aerivio Spiromax не е предназначен за лечение на астма, когато комбинацията с фиксирани дози салметерол и флутиказонов пропионат е необходимо да се използва за първи път.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: Le dosage de l'association fixe de salmétérol/propionate de fluticasone prescrit au patient doit contenir la dose de propionate de fluticasone adaptée à la sévérité de son asthme.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дава салметерол/флутиказонов пропионат инхалатор с такова количество на активните вещества, което да съответства на подходящата за тежестта на заболяването доза флутиказонов пропионат.
French: L'excrétion du salmétérol, du propionate de fluticasone et leurs métabolites dans le lait maternel n'est pas connue.
Bulgarian: Не е известно дали салметерол и флутиказонов пропионат/метаболитите се екскретират в кърмата.
French: Aerivio Spiromax 50 microgrammes/500 microgrammes, poudre pour inhalation salmétérol/propionate de fluticasone
Bulgarian: Aerivio Spiromax 50 микрограма/500 микрограма прах за инхалация салметерол/флутиказонов пропионат
French: Quand utiliser un nouveau Aerivio Spiromax
Bulgarian: Кога да започнете да използвате нов Aerivio Spiromax
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité de bêta-2 agonistes et de glucocorticoïdes sur les fontions de
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след прилагане на β2 адренорецепторен агонист и глюкокортикостероиди (вж. точка 5.3).
French: SACHET EN ALUMINIUM
Bulgarian: Прах за инхалация
French: La sécurité et l'efficacité d'Aerivio Spiromax n'ont pas été établies dans la population d'enfants d'âges inférieurs.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aerivio Spiromax в тази млада популация не са установени.
French: Chaque dose mesurée contient 50 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol) et 500 microgrammes de propionate de fluticasone.
Bulgarian: Всяка отмерена доза съдържа 50 микрограма салметерол (под формата на салметеролов ксинафоат) и 500 микрограма флутиказонов пропионат.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Aerivio Spiromax
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Aerivio Spiromax
French: Fréquence endocriniennes de la fonction surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse
Bulgarian: Синдром на Cushing, кушингоиден хабитус, Потискане на надбъбречната функция, забавяне на растежа при деца и юноши, намалена костна минерална плътност
French: EMA/455635/2016
Bulgarian: EMA/455635/2016 EMEA/H/C/002752
French: Les patients doivent faire l'objet d'un suivi régulier par un médecin pour s'assurer qu'ils reçoivent la dose la plus faible permettant de contrôler les symptômes.
Bulgarian: Пациентите трябва редовно да бъдат оценявани от лекар, за да се гарантира, че получават най-ниската доза, достатъчна за контролиране на симптомите.
French: La dose recommandée est d'une inhalation deux fois par jour.
Bulgarian: Препоръчителната доза е по една инхалация два пъти дневно.
French: Chaque inhalation fournit une dose fixe du médicament.
Bulgarian: Всяка инхалация осигурява фиксирана доза от лекарството.
French: L'EPAR complet relatif à Aerivio Spiromax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aerivio Spiromax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Seretide Diskus, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Серетид Дискус, ползите превишават установените рискове.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aerivio Spiromax.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aerivio Spiromax.
French: Son action est similaire à celle des hormones corticostéroïdes d'origine naturelle; il réduit l'activité du système immunitaire en se liant aux récepteurs de différents types de cellules immunitaires.
Bulgarian: Действа по сходен начин с излъчваните по естествен път кортикостероидни хормони, като намалява активността на имунната система чрез свързване с рецептори в различни видове имунни клетки.
French: Il agit en se liant à des récepteurs appelés récepteurs bêta-2 dans les muscles des voies respiratoires.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с бета-2 рецепторите в мускулите на дихателните пътища.
French: Étant donné que Aerivio Spiromax est un médicament hybride et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Aerivio Spiromax е хибридно лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
French: Le propionate de fluticasone appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes.
Bulgarian: Флутиказонов пропионат принадлежи към групата на противовъзпалителните лекарства, известни като кортикостероиди.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Aerivio Spiromax ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Aerivio Spiromax, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Aerivio Spiromax est un «médicament hybride».
Bulgarian: Aerivio Spiromax е „хибридно лекарство".
French: Lorsqu'il se lie à ces récepteurs dans les voies respiratoires, les muscles se relâchent, ce qui permet de maintenir les voies respiratoires dégagées et aide le patient à respirer.
Bulgarian: След като се свърже с тези рецептори, той причинява отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища отворени и помага на пациента да диша.
French: Le salmétérol est un bêta-2 agoniste à longue durée d'action.
Bulgarian: Салметерол е дългодействащ бета-2 агонист.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Aerivio Spiromax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Aerivio Spiromax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
French: Cela entraîne une réduction de la libération des substances qui, comme l'histamine, sont impliquées dans le processus inflammatoire, aidant ainsi à maintenir les voies respiratoires dégagées et permettant au patient de respirer plus facilement.
Bulgarian: Това води до намаляване на отделянето на вещества, които участват във възпалителния процес, например хистамин, и по този начин се помага на дихателните пътища да останат свободни, което позволява на пациента да диша полесно.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Aerivio Spiromax.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Aerivio Spiromax.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Aerivio Spiromax, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Aerivio Spiromax пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Dans l'asthme, Aerivio Spiromax peut être utilisé chez les patients dont la maladie est insuffisamment contrôlée malgré un traitement par une association d'un bêta-2 agoniste et d'une dose inférieure de corticostéroïde inhalé, ou chez ceux dont l'asthme est déjà contrôlé par un bêta-2 agoniste à longue durée d'action et une forte dose de corticostéroïde inhalé.
Bulgarian: При астма Aerivio Spiromax може да се използва за пациенти, чието заболяване не се контролира достатъчно добре въпреки лечение с комбинация от бета-2 агонист и по-ниска доза инхалаторен кортикостероид, или за пациенти, чиято астма вече се контролира с дългодействащ бета-2 агонист и висока доза инхалаторен кортикостероид.
French: Il contient les principes actifs salmétérol (appelé bêta-2 agoniste à longue durée d'action) et propionate de fluticasone (un corticostéroïde).
Bulgarian: То съдържа активните вещества салметерол (т.нар. дългодействащ бета-2 агонист) и флутиказонов пропионат (кортикостероид).
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Aerivio Spiromax au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът препоръча Aerivio Spiromax да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il a été démontré que Aerivio Spiromax est de qualité comparable à celle de Seretide Diskus et bioéquivalent à ce dernier.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е доказано, че Aerivio Spiromax е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Серетид Дискус.
French: Cela signifie que Aerivio Spiromax est similaire à un «médicament de référence» appelé Seretide Diskus (également connu sous l'appellation Seretide
Bulgarian: Това означава, че Aerivio Spiromax е подобно на „референтното лекарство", наречено Серетид Дискус (известно още като Серетид Акухалер), което съдържа същите активни вещества.
French: Aerivio Spiromax est disponible sous la forme d'une poudre pour inhalation contenue dans un inhalateur portable.
Bulgarian: Aerivio Spiromax се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
French: Aerivio Spiromax est un médicament utilisé pousr le traitement continu des adultes présentant un asthme sévère et pour le soulagement des symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO, une maladie de longue durée qui entraîne l'altération ou l'obstruction des voies respiratoires et des sacs alvéolaires à l'intérieur des poumons, conduisant à des difficultés respiratoires).
Bulgarian: Aerivio Spiromax е лекарство, използвано за редовно лечение на възрастни с тежка астма и за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ - хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеолите в белите дробове се увреждат или блокират, което води до затруднено дишане).
French: Comme Aerivio Spiromax n'est disponible qu'à un seul dosage élevé, son utilisation dans le traitement de l'asthme a été limitée aux patients dont la maladie est sévère.
Bulgarian: Тъй като Aerivio Spiromax се предлага само с едно голямо количество на активното вещество, употребата му при астма е ограничена до пациенти, чието заболяване е тежко.
French: Aerivio Spiromax n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Aerivio Spiromax се отпуска само по лекарско предписание.