FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les médicaments à base de plantes contenant de l'orpin rose sont généralement disponibles sous forme solide à prendre par voie orale.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm rizoma de rhodiola estão geralmente disponíveis em formas sólidas para tomar por via oral.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'orpin rose, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm rizoma de rhodiola, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: L'orpin rose peut également être trouvé en association avec d'autres substances végétales dans des médicaments à base de plantes.
Portuguese: O rizoma de rhodiola também está disponível em associação com outras substâncias derivadas de plantas nalguns medicamentos à base de plantas.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de l'orpin rose doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm rizoma de rhodiola têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de l'orpin rose.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de rizoma de rhodiola.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'orpin rose
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm rizoma de rhodiola
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'orpin rose, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm rizoma de rhodiola, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de l'orpin rose.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm rizoma de rhodiola.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'orpin rose et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm rizoma de rhodiola nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
French: Les médicaments à base d'orpin rose sont généralement bien tolérés.
Portuguese: Os medicamentos que contêm rizoma de rhodiola são geralmente bem tolerados.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base d'orpin rose sont fondées sur leur «usage traditionnel».
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre o uso de medicamentos que contenham rizoma de rhodiola são baseadas no seu «uso tradicional».
French: Par conséquent, les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base d'orpin rose sont basées sur l'utilisation de longue date.
Portuguese: Por conseguinte, as conclusões do HMPC sobre o uso de medicamentos que contenham rizoma de rhodiola são baseadas no seu uso de longa data.
French: Comment les médicaments contenant de l'orpin rose sont-ils autorisés dans l'UE?
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm rizoma de rhodiola?
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base d'orpin rose et sur les patients à qui ils sont destinés peuvent être trouvées dans la notice qui accompagne le médicament.
Portuguese: As instruções detalhadas sobre como tomar medicamentos que contenham rizoma de rhodiolae quem pode utilizá-los estão disponíveis no Folheto Informativo que acompanha o medicamento.
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de l'orpin rose?
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm rizoma de rhodiola?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'orpin rose?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm rizoma de rhodiola?
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'orpin rose par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm rizoma de rhodiola, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm raiz do ártico, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Qu'est-ce-que l'orpin rose?
Portuguese: O que é rizoma de rhodiola?
French: Numéro de procédure EU
Portuguese: Número do procedimento EU
French: Dosage Forme Pharmaceutique
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
French: Après mélange, 1 dose (0,5 ml) contient :
Portuguese: Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
French: Contenu Taille de l'emballage
Portuguese: Dimensão da embalagem
French: 3.75 μg HA
Portuguese: 3,75 µg HA
French: L'adjuvant AS03 est composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
Portuguese: O adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas)
French: suspension: 2.5 ml; émulsion: 2.5 ml
Portuguese: suspensão: 2,5 ml emulsão: 2,5 ml
French: Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant l'antigène* analogue à : A/California/7/2009 (H1N1)v-souche analogue (X-179A)
Portuguese: Vírus influenza fragmentado inactivado, contendo antigénio* equivalente a: Estirpe tipo A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A)
French: Voie intramusculaire suspension (H1N1): flacon (verre); émulsion (adjuvant): flacon (verre)
Portuguese: Via intramuscular suspensão (H1N1): frasco para injectáveis (vidro) emulsão (adjuvante): frasco para injectáveis (vidro)
French: * cultivé sur oeufs ** hémagglutinine
Portuguese: 3,75 microgramas propagado em ovos ** hemaglutinina
French: 50 flacons (suspension) + 2 x 25 flacons (émulsion)
Portuguese: 2 x 25 frascos para injectáveis (emulsão)
French: 12 mois.
Portuguese: 12 meses.
French: Calendrier décrit dans le PGR
Portuguese: Calendário descrito no PGR
French: (soulevé en Q1 RR#13)
Portuguese: (Surgem de Q1 RR#13)
French: Les détails des bases de données (par exemple données sources, caractéristiques des données, analyses potentielles) devront être rapportés.
Portuguese: Os detalhes das bases de dados (por ex. fontes dos dados, características dos dados, analises potenciais) necessitam de ser comunicados.
French: Date de première autorisation : 23/03/2010
Portuguese: Data da primeira autorização 23/03/2010
French: ND=non disponible
Portuguese: ND= não disponível
French: 08 Juillet 2010 (en fonction de l'inclusion des sujets et de la disponibilité des données)
Portuguese: 08-Julho-2010 (dependente do recrutamento dos indivíduos e disponibilidade dos dados)
French: Plan de Gestion du Risque
Portuguese: Plano de Gestão de Risco
French: La fréquence des événements indésirables a été similaire entre les deux groupes.
Portuguese: A frequência das reacções adversas foi semelhante entre os dois grupos.
French: Résultats soumis 1 semaine après leur disponibilité.
Portuguese: Resultados submetidos 1 semana após estarem disponíveis.
French: Si c'est le cas, alors votre vaccination sera normalement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Portuguese: Se tal for o caso, a sua vacinação será geralmente adiada até se sentir melhor.
French: La réponse immunitaire vis-à-vis de Fluarix a été satisfaisante.
Portuguese: A resposta imunitária ao Fluarix foi satisfatória.
French: L'administration d'une seconde dose doit prendre en compte les informations mentionnées aux rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
Portuguese: A administração de uma segunda dose deve ter em consideração a informação fornecida nas secções 4.4, 4.8 e 5.1.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
French: Ces effets indésirables disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jours.
Portuguese: Estes efeitos secundários geralmente desaparecem em 1-2 dias sem tratamento.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et à la décision de l'Union Européenne en cas de pandémie.
Portuguese: Esta vacina cumpre as recomendações da OMS e a decisão da UE para a situação pandémica.
French: • Faiblesse inhabituelle
Portuguese: • Fraqueza não habitual
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît toutes les quelques décennies et qui se répand rapidement à travers le monde.
Portuguese: A gripe pandémica é um tipo de gripe que ocorre de algumas décadas em algumas décadas e que se propaga rapidamente pelo mundo.
French: Ceci signifie que des preuves supplémentaires sont attendues pour ce médicament.
Portuguese: Isto significa que se aguarda evidência adicional sobre este medicamento.
French: • A la procédure de notification des réactions indésirables, si un système de notification spécifique a été mis en place.
Portuguese: • Como notificar as reacções adversas, caso tenha sido implementado um sistema de notificação específico.
French: • Substance active :
Portuguese: • Substância activa:
French: Le vaccin sera injecté dans le muscle (habituellement dans le haut du bras).
Portuguese: A vacina será injectada num músculo (normalmente na parte superior do braço).
French: Si ceux-ci persistent, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
Portuguese: Se persistirem, CONSULTE O SEU MÉDICO.
French: Une analyse rapide des informations cumulatives de tolérance, compte tenu de l'étendue de l'exposition sera capitale pour les décisions réglementaires et une protection de la population à vacciner.
Portuguese: A análise imediata da informação de segurança cumulativa, face à extensa da exposição, será crucial para as decisões regulamentares e para a protecção da população a ser vacinada.
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire public ou un laboratoire désigné à cet effet.
Portuguese: Libertação oficial do lote: nos termos do Artigo 114.º da Directiva 2001/83/EC, com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
French: Les recommandations posologiques prennent en compte les données disponibles
Portuguese: As recomendações posológicas têm em consideração a informação disponível de:
French: Ces données sont les suivantes :
Portuguese: A informação disponível é a seguinte:
French: 3,75 microgrammes**
Portuguese: 3,75 microgramas**
French: Dans ces essais cliniques la plupart des effets indésirables a été de nature modérée et de courte durée.
Portuguese: Nestes ensaios clínicos a maioria dos efeitos secundários foi de natureza ligeira e de curta duração.
French: Cohorte rétrospective : à initier en février 2010 ; Analyse préliminaire en avril
Portuguese: Coorte retrospectivo: a ser iniciado em Fev2010; Análise preliminar em Abril
French: Les résultats intermédiaires et finaux seront soumis 1 semaine après leur disponibilité.
Portuguese: Os resultados preliminares e finais serão submetidos uma semana após estarem disponíveis.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/10/624/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/624/001
French: Enfants âgés de moins de 6 mois La vaccination n'est actuellement pas recommandée dans cette tranche d'âge.
Portuguese: Crianças com idade inferior aos 6 meses A vacinação não é actualmente recomendada nesta faixa etária.
French: • Au mode de préparation du vaccin avant administration.
Portuguese: • O modo correcto de preparação da vacina antes da administração.
French: Canada G1P 4R8
Portuguese: Canadá G1P 4R8
French: • Si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38°C).
Portuguese: • se tem uma infecção grave com temperaturas elevadas (acima de 38ºC).
French: Pendant une période de pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques de sécurité spécifiée dans l'article 24 du Règlement (CE) N° 726/2004 ne sera pas adaptée pour la surveillance de la tolérance du vaccin pandémique pour lequel un haut niveau d'exposition est prévu sur une courte période de temps.
Portuguese: Durante a situação de pandemia, a frequência de submissão dos relatórios periódicos de segurança especificada no Artigo 24 do Regulamento (EC) nº 726/2004 não será adequada para monitorização de segurança da vacina contra a pandemia em que são esperados níveis elevados de exposição durante um curto período de tempo.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença.
French: Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4.8 «Effets Indésirables» peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Portuguese: Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos Indesejáveis" podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Soumission des PSUR pendant la période de pandémie grippale :
Portuguese: Submissão de RPS durante a pandemia da gripe:
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Poderá não ser atingida uma resposta imunitária protectora em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
French: Pleine dose
Portuguese: Dose completa
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec Arepanrix, les résultats de ces tests peuvent être faux.
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com Arepanrix, os resultados destas análises podem não ser correctos.
French: A conserver au réfrigérateur.
Portuguese: Conservar no frigorífico
French: Des dépôts blanchâtres peuvent être observés dans le flacon de suspension; ces dépôts font partie de l'aspect physique normal de la suspension.
Portuguese: Podem ser observados sedimentos esbranquiçados no frasco para injectáveis da suspensão; estes sedimentos fazem parte da aparência física normal da suspensão.
French: Anticorps anti-HA
Portuguese: anticorpo anti-HA
French: 3,75 microgrammes*
Portuguese: 3,75 microgramas*
French: • Si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
Portuguese: • se tiver que realizar uma análise ao sangue para pesquisar sinais de infecção por certos vírus.
French: • Douleurs dans la poitrine
Portuguese: • Dor no peito
French: Si la vaccination est jugée nécessaire, l'équipement médical de réanimation doit être disponible immédiatement en cas de besoin.
Portuguese: Se a vacinação for considerada necessária, os meios de reanimação devem estar imediatamente disponíveis em caso de necessidade.
French: Comme avec tous les vaccins, Arepanrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes qui sont vaccinées.
Portuguese: Como com todas as vacinas, Arepanrix pode não proteger completamente todas as pessoas vacinadas.
French: Les symptômes d'une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière mais peuvent être plus sévères.
Portuguese: Os sintomas da gripe pandémica são semelhantes aos da gripe vulgar, mas podem ser mais graves.
French: Le titulaire s'engage à ne pas libérer les lots préparés selon le processus de formulation et de remplissage additionnel avant que les données appropriées de validation aient été soumises et approuvées (RR#7Q5)
Portuguese: O Requerente/Titular da AIM compromete-se a não libertar os lotes preparados usando o processo de formulação/enchimento alargado até os dados de validação relevantes terem sido submetidos e aprovados (RR#7Q5)
French: • Réactions allergiques pouvant conduire à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n'est pas traitée, peut conduire à un choc.
Portuguese: • Reacções alérgicas que levam a uma diminuição perigosa da pressão sanguínea que, se não for tratada, pode originar choque.
French: Dans tous les cas, PARLEZ-EN A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE INFIRMIER(E), car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou devrait être retardée.
Portuguese: Em qualquer destes casos, INFORME O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO, pois a vacinação pode não ser recomendada, ou pode ter que ser adiada.
French: Qualité
Portuguese: Qualidade
French: Prophylaxie de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Portuguese: Profilaxia da gripe numa situação pandémica declarada oficialmente (ver secções 4.2 e 5.1).
French: AUTRES A conserver entre +2°C et +8°C, ne pas congeler, à protéger de la lumière.
Portuguese: OUTRAS Conservar (2ºC-8ºC), não congelar, proteger da luz
French: Aussi est-il recommandé, après chaque dose, de surveiller la température et de prendre des mesures pour abaisser la température (comme donner du paracétamol ou d'autres médicaments abaissant la fièvre).
Portuguese: Portanto, após cada dose, recomenda-se vigilância da febre e medidas para baixar a temperatura (tais como dar paracetamol ou outro medicamento para baixar a febre).
French: Si la situation pandémique le permet, la vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.
Portuguese: Se a situação da pandemia o permitir, a imunização deve ser adiada nos doentes com doença febril grave ou infecção aguda.
French: Voir rubrique 4.4 pour les mises en garde spéciales et les précautions d'emploi.
Portuguese: Ver secção 4.4. para Advertências e precauções especiais de utilização.
French: >60 ans
Portuguese: >60 anos
French: Informez votre médecin si vous êtes allergique.
Portuguese: Informe o seu médico se tem alguma alergia conhecida.
French: Arepanrix ne peut être commercialisé que si une pandémie de grippe a été déclarée officiellement par l'OMS/UE et à la condition que le titulaire de l'AMM de Arepanrix prenne en considération la souche pandémique officiellement déclarée.
Portuguese: Arepanrix só pode ser comercializado quando existir uma declaração oficial da OMS/UE de uma pandemia da gripe, se o Titular da Autorização de Introdução no Mercado de Arepanrix tiver tido em consideração a estirpe da pandemia declarada oficialmente.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera ce vaccin sur la base des recommandations officielles.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão administrar a vacina de acordo com as recomendações oficiais.
French: Classe pharmacothérapeutique: Vaccin contre la grippe, code ATC : J07BB02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas da gripe, código ATC J07BB02.
French: Avant de mélanger les deux composants, l'émulsion (adjuvant) et la suspension (antigène) doivent être amenés à température ambiante.
Portuguese: Antes da reconstituição dos dois componentes, a emulsão (adjuvante) e a suspensão (antigénio) devem atingir a temperatura ambiente.
French: Et aussi :
Portuguese: E também de:
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, ou bien si vous envisagez de l'être.
Portuguese: Informe o seu médico se está grávida ou pensa estar grávida ou se planeia vir a estar grávida.
French: Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon.
Portuguese: Ver secção 6.5 para o número de doses por frasco para injectáveis.
French: Les personnes ayant reçu un vaccin grippal saisonnier ne contenant pas d'adjuvant peuvent recevoir Arepanrix après un intervalle d'au moins trois semaines.
Portuguese: Os indivíduos que receberam uma vacina contra a gripe sazonal que não contenha um adjuvante podem receber Arepanrix após um intervalo de pelo menos três semanas.
French: Au cours de la surveillance après commercialisation du vaccin grippal trivalent interpandémique, les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés :
Portuguese: Durante a farmacovigilância pós-comercialização das vacinas trivalentes interpandémicas, foram também notificadas as seguintes reacções adversas:
French: 4Tous les sujets étaient séronégatifs avant la vaccination.
Portuguese: 4 Todos os indivíduos eram seronegativos antes da vacinação
French: Le vaccin grippal pandémique doit être utilisé selon les Recommandations Officielles.
Portuguese: A vacina contra a pandemia de gripe deve ser administrada de acordo com as Recomendações Oficiais.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium et moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire quasiment sans sodium et sans potassium.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio e menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio e potássio".
French: • Le Demandeur /Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur les mécanismes permettant aux sujets vaccinés et aux professionnels de santé d'avoir un accès permanent aux informations mises à jour relatives à Arepanrix.
Portuguese: • O Requerente/Titular da AIM deve acordar com os Estados-Membros os mecanismos que permitam que os indivíduos vacinados e os profissionais de saúde tenham acesso permanente à informação actualizada sobre Arepanrix.
French: • Le Demandeur /Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur les mesures facilitant l'identification et la traçabilité du vaccin pandémique A/H1N1 administré à chaque sujet, afin de minimiser les erreurs médicamenteuses et d'aider les sujets vaccinés et les professionnels de santé à notifier les réactions indésirables.
Portuguese: • O Requerente/Titular da AIM deve acordar com os Estados-Membros as medidas para facilitar a identificação e rastreabilidade da vacina contra a pandemia A/H1N1 administrada a cada doente, para minimizar os erros de medicação e ajudar os indivíduos vacinados e os profissionais de saúde a notificar as reacções adversas.
French: L'Agence Européenne du Médicament (EMEA) réexaminera régulièrement toute nouvelle information sur ce produit et cette notice sera mise à jour si nécessaire.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) irá rever regularmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
French: Il n'y a actuellement aucune donnée disponible concernant l'utilisation de Arepanrix durant la grossesse.
Portuguese: Actualmente, não existem dados disponíveis sobre a utilização de Arepanrix durante a gravidez.