FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På alla patienterna i studierna på kronisk hepatit C togs en leverbiopsi innan de inkluderades men i vissa fall (dvs. patienter med genotyp 2 och 3), är det möjligt att behandla utan histologisk bekräftelse.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πριν να ενταχθούν στις μελέτες για χρόνια ηπατίτιδα C είχαν μια ηπατική βιοψία, αλλά σε ορισμένα περιστατικά (π.χ. ασθενείς με γονότυπο 2 και 3), μπορεί η θεραπεία να ξεκινήσει χωρίς ιστολογική τεκμηρίωση.
Swedish: Mekanismen bakom detta är inte känd (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5 i produktresumén för telbivudin).
Greek: παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.5 της ΠΧΠ της τελμπιβουδίνης).
Swedish: HCV-infekterade patienter som samtidigt har missbruk (alkohol, cannabis etc) har en ökad risk att utveckla psykiatriska symtom eller försämring av redan existerande psykiatrisk sjukdom vid behandling med alfainterferon.
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη HCV, οι οποίοι εμφανίζουν συνυπάρχουσα διαταραχή χρήσης ουσιών (οινόπνευμα, κάνναβη κ.λπ.), εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ψυχιατρικών διαταραχών ή παρόξυνσης ήδη υπαρχουσών ψυχιατρικών διαταραχών όταν λαμβάνουν θεραπεία με άλφα ιντερφερόνη.
Swedish: Vid kombinationsbehandling med ribavirin ska du ta hänsyn till vad som står i informationstexten för läkemedel som innehåller ribavirin.
Greek: Σε συνδυασμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη, δώστε προσοχή στα αντίστοιχα πληροφοριακά κείμενα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ριμπαβιρίνη.
Swedish: Övervakning av tyreoidea, särskild uppföljning hos barn och ungdomar Omkring 12 % av barn som behandlats med interferon alfa-2b och ribavirin utvecklade en ökning av tyreoideastimulerande hormon (TSH).
Greek: Συμπληρωματική παρακολούθηση του θυρεοειδούς ειδική για παιδιά και εφήβους Περίπου 12 % των παιδιών που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη ανέπτυξε αύξηση της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH).
Swedish: För barn som väger < 47 kg eller som inte kan svälja kapslar, se produktresumén för ribavirin oral lösning.)
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν < 47 kg, ή δεν είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια, βλ. ΠΧΠ για πόσιμο διάλυμα ριμπαβιρίνης.)
Swedish: Berätta för din läkare om du någon gång har haft en hjärtattack eller hjärtproblem, om du har haft oregelbunden andning eller lunginflammation, problem med blodets koagulation, leverpåverkan, sköldkörtelproblem, diabetes eller högt eller lågt blodtryck.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ καρδιακή προσβολή ή κάποιο καρδιακό πρόβλημα, εάν έχετε ιστορικό αναπνευστικών διαταραχών ή πνευμονίας, προβλήματα με την πήξη του αίματος, κατάσταση του ήπατος, θυρεοειδικά προβλήματα, διαβήτη, ή υψηλή ή χαμηλή πίεση.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσίαζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Swedish: Om lungröntgen visar lunginfiltrat eller om det finns tecken på nedsatt lungfunktion, bör patienten övervakas noggrant och om det är lämpligt ska behandlingen med alfainterferon avbrytas.
Greek: Εάν η ακτινογραφία θώρακος δείχνει πνευμονικές διηθήσεις ή υπάρχουν στοιχεία βλάβης της αναπνευστικής λειτουργίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά, και αν αυτό κριθεί απαραίτητο, να διακόψει την ιντερφερόνη άλφα.
Swedish: Adekvat hydrering måste upprätthållas hos patienter som genomgår IntronA behandling, eftersom hypotension relaterad till vätskeförlust har observerats hos vissa patienter.
Greek: Πρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το IntronA, μια και σε μερικούς ασθενείς έχει παρατηρηθεί υπόταση σχετιζόμενη με ανεπάρκεια υγρών.
Swedish: I/R N=505 C/I98-580
Greek: I/P N=505 C/I98-580
Swedish: - om du behandlas för psykisk sjukdom eller tidigare har behandlats för någon annan psykisk störning eller störning i centrala nervsystemet, inkluderande depression (såsom känslor av svårmod, nedslagenhet) eller självmordsbeteende eller mordiskt beteende (se avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Greek: εάν λαμβάνετε θεραπεία για ψυχική νόσο ή λάβατε θεραπεία στο παρελθόν για οποιαδήποτε άλλη νευρική ή ψυχική διαταραχή, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης (όπως αισθήματα θλίψης, κατήφειας) ή αυτοκτονική ή ανθρωποκτονική συμπεριφορά (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om någon av följande biverkningar inträffar:
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανιστεί κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Swedish: Biverkningen kan utvecklas vid olika tidpunkter under behandlingen, normalt flera månader efter inledd behandling med IntronA.
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια ενδέχεται να εμφανιστεί σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνήθως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με IntronA.
Swedish: Interferon-neutraliserande faktorer är antikroppar som neutraliserar den antivirala aktiviteten hos interferon.
Greek: Οι παράγοντες που εξουδετερώνουν τη δράση της ιντερφερόνης είναι αντισώματα τα οποία εξουδετερώνουν την αντιιική δράση της ιντερφερόνης.
Swedish: Spädes före intravenös användning.
Greek: Αραιώστε πριν από την ενδοφλέβια χρήση.
Swedish: Hur du använder IntronA
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το IntronA
Swedish: Administrering av IntronA i kombination med andra kemoterapeutiska läkemedel (t ex Ara-C, cyklofosfamid, doxorubicin, teniposid), kan leda till ökad risk för toxicitet (svårighetsgrad och duration) (se avsnitt 4.4).
Greek: Η χορήγηση του IntronA σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες (π.χ. Ara-C, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, τενιποσίδη) είναι δυνατόν να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας (μεγαλύτερης βαρύτητας και διάρκειας) (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Farmakokinetiken hos IntronA studerades hos friska frivilliga efter engångsdoser på dels 5 miljoner IE/m 2 eller 10 miljoner IE/m 2 givna subkutant och dels 5 miljoner IE/m 2 givet intramuskulärt och som en intravenös infusion under 30 minuter.
Greek: Η φαρμακοκινητική του IntronA μελετήθηκε σε υγιείς εθελοντές μετά από τη χορήγηση μεμονωμένων δόσεων 5 εκατομμυρίων IU/m² και 10 εκατομμύρια IU υποδορίως, των 5 εκατομμυρίων IU/m² χορηγούμενων ενδομυικώς και ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
Swedish: - Enbart IntronA
Greek: - IntronA μόνο του
Swedish: Laboratorieprover
Greek: Εργαστηριακές Eξετάσεις
Swedish: Resultaten från ett flertal studier tyder på att när interferon väl bundit till cellmembranet initieras en komplex sekvens av intracellulära förlopp som inkluderar induktion av vissa enzymer.
Greek: Τα αποτελέσματα αρκετών μελετών δείχνουν ότι, αφότου η ιντερφερόνη προσδεθεί στην κυτταρική μεμβράνη, διεγείρεται μια πολύπλοκη διαδοχή ενδοκυτταρικών γεγονότων μεταξύ των οποίων περιλαμβάνεται η επαγωγή ορισμένων ενζύμων.
Swedish: IntronA ökar risken för leverdekompensation och död hos patienter med cirros.
Greek: Το IntronA αυξάνει τον κίνδυνο άρσης της ηπατικής αντιρρόπησης και θανάτου σε ασθενείς με κίρρωση.
Swedish: När det är möjligt ska barnet behandlas efter den pubertala tillväxtpuckeln, för att minska risken för tillväxthämning.
Greek: Όποτε είναι δυνατό το παιδί θα πρέπει να λαμβάνει θεραπεία μετά την απότομη ανάπτυξη κατά την εφηβεία, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αναστολής της ανάπτυξης.
Swedish: Den förväntade nyttan av behandlingen ska noga vägas mot de säkerhetsfynd som gjorts hos barn och ungdomar i de kliniska studierna (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Greek: Αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου σε παιδιά κατά περίπτωση Το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας θα πρέπει να ζυγισθεί προσεκτικά έναντι των ευρημάτων ασφάλειας που παρατηρήθηκαν για τα παιδιά και τους εφήβους στις κλινικές δοκιμές (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Swedish: Kombinationsbehandling med ribavirin Ribavirinbehandling är kontraindicerad hos kvinnor som är gravida.
Greek: Συνδυασμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη Η θεραπεία με ριμπαβιρίνη αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: - Gravt nedsatt njur- eller leverfunktion, inklusive den orsakad av metastaser.
Greek: Σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης αυτής που προκλήθηκε από μεταστάσεις.
Swedish: Vissa patienter har visat sig ha nytta av IntronA 5 miljoner IE/m 2 dagligen givet subkutant i kombination med cytarabin (Ara-C) 20 mg/m2 dagligen givet subkutant i 10 dagar per månad (upp till en maximal daglig dos på 40 mg).
Greek: Έχει δειχθεί ότι μερικοί ασθενείς ωφελήθηκαν από τη χορήγηση IntronA 5 εκατομμύρια IU/m² υποδορίως ημερησίως, σε συνδυασμό με κυτταραβίνη (Ara-C) 20 mg/m² χορηγούμενη υποδορίως ημερησίως επί 10 ημέρες τον μήνα (μέχρι μέγιστη ημερήσια δόση 40 mg).
Swedish: Avbrytande av IntronA ska övervägas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrade oftalmologiska förändringar.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή του IntronA σε ασθενείς που εμφανίζουν νέες ή επιδεινούμενες οφθαλμολογικές διαταραχές.
Swedish: Dock har systemisk exponering av en kvinnlig partner, efter samlag med en behandlad patient, beräknats och den förblir ytterst begränsad jämfört med terapeutisk plasmakoncentration av ribavirin.
Greek: Ωστόσο, έχει εκτιμηθεί η συστηματική έκθεση στη ριμπαβιρίνη μιας θήλεος συντρόφου έπειτα από σεξουαλική επαφή με ασθενή που έχει λάβει θεραπεία με ριμπαβιρίνη και παραμένει εξαιρετικά περιορισμένη σε σύγκριση με τη θεραπευτική συγκέντρωση της ριμπαβιρίνης στο πλάσμα.
Swedish: IntronA kan ställas tillbaka i kylskåp när som helst under denna sju-dagars period.
Greek: Το IntronA μπορεί να τοποθετηθεί ξανά στο ψυγείο οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου των επτά ημερών.
Swedish: När IntronA används tillsammans med hydroxikarbamid kan frekvensen och svårighetsgraden av kutan vaskulit öka.
Greek: Όταν το IntronA χρησιμοποιείται με υδροξυουρία, η συχνότητα και η σοβαρότητα της επιδερμικής αγγειίτιδας μπορεί να αυξηθούν.
Swedish: I tabell 1 visas frekvensen patienter som rapporterade behandlingsrelaterade biverkningar i kliniska studier av patienter som behandlats i ett år och som tidigare ej varit behandlade (naiva patienter).
Greek: Στον Πίνακα 1 παρουσιάζεται η συχνότητα με την οποία οι ασθενείς ανέφεραν (σχετιζόμενες με τη θεραπεία) ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως αγωγή και που έλαβαν αγωγή για ένα έτος.
Swedish: Detaljerade instruktioner för subkutan administrering finns med i denna bipacksedel (se avsnittet "HUR MAN SJÄLV INJICERAR INTRONA" i slutet av bipacksedeln).
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για την υποδόρια χορήγηση παρέχονται με αυτό το φύλλο οδηγιών (βλ. παράγραφο «ΠΩΣ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΜΟΝΟΙ ΣΑΣ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ INTRONA» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών).
Swedish: Barn och ungdomar: - Om du haft allvarliga psykiska störningar eller störning i centrala nervsystemet, såsom allvarlig depression eller självmordstankar.
Greek: Παιδιά και έφηβοι: εάν είχατε σοβαρά νευρικά ή διανοητικά προβλήματα, όπως σοβαρή κατάθλιψη ή σκέψεις αυτοκτονίας.
Swedish: Alla patienter ska genomgå en ögonundersökning före behandling.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να έχουν υποβληθεί σε οφθαλμολογική εξέταση στην έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Denna verkan inhiberar virusreplikation eller om replikation inträffar så är de alstrade virionerna oförmögna att komma ut ur cellen.
Greek: Αυτή η δράση αναστέλλει την αντιγραφή του ιού, ή εάν συνεχίζεται η αντιγραφή, τα ιικά σωματίδια που σχηματίζονται, δεν έχουν την ικανότητα να εξέλθουν από το κύτταρο.
Swedish: Bortstötning av levertransplantat har också rapporterats.
Greek: Απόρριψη ηπατικού μοσχεύματος έχει επίσης αναφερθεί.
Swedish: Nuvarande klinisk erfarenhet hos patienter som behandlas med interferon alfa-2b i 4 till 6 månader tyder på att behandlingen kan eliminera HBV-DNA i serum.
Greek: Η τρέχουσα κλινική εμπειρία σε ασθενείς που παραμένουν σε ιντερφερόνη άλφα-2b για 4 έως 6 μήνες υποδεικνύει ότι η θεραπεία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα κάθαρση του HBV-DNA του ορού.
Swedish: Viktminskning *Dessa händelser var bara vanliga med IntronA som monoterapi Se avsnitt 4.4 Klassmärkning för interferon-produkter, se nedan Pulmonell arteriell hypertoni.
Greek: Μείωση βάρους *Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μόνο συχνές με το IntronA μόνο του Βλ. παράγραφο 4.4 Κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα ιντερφερόνης, βλ. ακολούθως Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση
Swedish: Totalt 345 patienter som fått relaps efter interferon alfa behandling behandlades i två kliniska studier med IntronA monoterapi eller i kombination med ribavirin.
Greek: Ένα σύνολο 345 ασθενών που υποτροπίασαν μετά από θεραπεία με ιντερφερόνη έλαβαν θεραπεία σε δύο κλινικές δοκιμές με μονοθεραπεία με IntronA ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Swedish: Tryck försiktigt tillbaka kolven till rätt dos.
Greek: Ωθήστε το έμβολο αργά πίσω στη σωστή δόση.
Swedish: • svullnad av händerna, fötterna, anklarna, ansiktet, läpparna, munnen eller svalget och som kan orsaka svälj- eller andningssvårigheter; nässelfeber, svimning.
Greek: • διόγκωση στα χέρια, τα πόδια, τους αστραγάλους, το πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το φάρυγγα που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, εξάνθημα,
Swedish: Pegylerat interferon alfa-2b (100 or µg/vecka) + ribavirin
Greek: τιμή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (100 ή µg/εβδομάδα) + ριμπαβιρίνη
Swedish: I studier på dräktiga djur, har interferoner i vissa fall orsakat missfall.
Greek: Σε μελέτες σε έγκυα πειραματόζωα, οι ιντερφερόνες έχουν μερικές φορές προκαλέσει αποβολές των εμβρύων.
Swedish: Koncentration av ribavirin i sädesvätska är cirka två gånger högre än i serum.
Greek: Η συγκέντρωση της ριμπαβιρίνης στο σπερματικό υγρό είναι περίπου δύο φορές υψηλότερη σε σύγκριση με τη συγκέντρωσή της στον ορό.
Swedish: Överföring till sädesvätska
Greek: Μεταφορά στο σπερματικό υγρό
Swedish: Risken ska vägas mot sjukdomsbilden hos barnet, såsom tecken på progredierande sjukdom (i synnerhet fibros), samtidiga sjukdomar som kan påverka sjukdomsförloppet negativt (såsom samtidig hivinfektion), liksom faktorer som är prognostiska för respons (HCV-genotyp och virusmängd).
Greek: Ο κίνδυνος αυτός θα πρέπει να ζυγισθεί έναντι των χαρακτηριστικών της νόσου του παιδιού, όπως στοιχεία εξέλιξης της νόσου (κυρίως ίνωση), συν-νοσηρότητες που μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την εξέλιξη της νόσου (όπως συν-λοίμωξη με HIV), καθώς και προγνωστικοί παράγοντες ανταπόκρισης, (γονότυπος HCV και ιικό φορτίο).
Swedish: Injektionsflaskan och injektionsmaterialet avsett för engångsbruk måste kasseras.
Greek: Το φιαλίδιο και τα υλικά της ένεσης που προορίζονται για μία μόνο χρήση πρέπει να απορρίπτονται.
Swedish: Barn och ungdomar: Tillväxt och utveckling (kronisk hepatit C) Under interferonbehandlingen (standard och pegylerat) i kombination med ribavirin som varade i upp till 48 veckor hos patienter från 3 till och med 17 år, var viktminskning och tillväxthämning vanligt (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Greek: Παιδιατρικός και εφηβικός πληθυσμός: Ανάπτυξη και εξέλιξη (χρόνια ηπατίτιδα C) Κατά τη διάρκεια της αγωγής με θεραπεία συνδυασμού ιντερφερόνης (απλής και πεγκυλιωμένης)/ριμπαβιρίνης διάρκειας έως 48 εβδομάδων σε ασθενείς ηλικίας 3 έως και 17 ετών, η απώλεια σωματικού βάρους και η αναστολή της ανάπτυξης ήταν κοινές (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Swedish: c: Patienter med genotyp 3 och låg virusmängd (< 600 000 IE/ml) gavs 24 veckors behandling medan de med genotyp 3 och hög virusmängd (≥ 600 000 IE/ml) gavs 48 veckors behandling.
Greek: γ: Οι ασθενείς με γονότυπου 3 χαμηλό ιικό φορτίο (< 600.000 IU/ml) έλαβαν θεραπεία 24 εβδομάδων ενώ αυτοί με γονότυπο 3 και υψηλό ιικό φορτίο (≥ 600.000 IU/ml) έλαβαν θεραπεία 48 εβδομάδων.
Swedish: Resultaten från djurreproduktionsstudier tyder på att rekombinant interferon alfa-2b inte var teratogent hos råtta eller kanin och inte heller hade någon ogynnsam effekt på graviditet, fosterutveckling eller reproduktiv kapacitet hos avkomman till de behandlade råttorna.
Greek: Τα αποτελέσματα από μελέτες αναπαραγωγής που διεξήχθησαν σε πειραματόζωα δείχνουν ότι η ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα-2b δεν έχει τερατογόνο δράση σε αρουραίους και σε κουνέλια, ούτε επηρεάζει δυσμενώς την κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη ή την αναπαραγωγική ικανότητα των απογόνων αρουραίων που έλαβαν θεραπεία.
Swedish: Två studier har genomförts hos patienter med samtidig HCV/hiv-infektion.
Greek: Δύο δοκιμές έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV και HCV.
Swedish: Alla Genotyper
Greek: Όλοι οι γονότυποι
Swedish: Omedelbart avbrytande av behandling med alfainterferon och behandling med kortikosteroider förefaller medföra att de pulmonella biverkningarna försvinner.
Greek: Άμεση διακοπή της χορήγησης ιντερφερόνης άλφα και θεραπευτική αντιμετώπιση με κορτικοστεροειδή φαίνεται ότι συσχετίζεται με αποκατάσταση των πνευμονολoγικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Innan behandlingen med IntronA mot kronisk hepatit C påbörjas, ska serumnivån av tyreoideastimulerande hormon (TSH) undersökas.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με IntronA για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C, αξιολογήστε τα επίπεδα της ορμόνης του θυρεοειδούς (TSH) στον ορό.
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper vid upprepad dosering av IntronA injektion och ribavirin kapslar hos barn och ungdomar mellan 5 och 16 år med kronisk hepatit C framgår av tabell 7.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες πολλαπλών δόσεων από IntronA και καψάκια ριμπαβιρίνης σε παιδιά και εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα C, ηλικίας μεταξύ 5 και 16 ετών συνοψίζονται στον Πίνακα 7.
Swedish: Många olika autoimmuna och immunmedierade sjukdomar har rapporterats med alfainterferoner inklusive tyreoideaförändringar, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit (debut eller förvärrad), idiopatisk och trombotisk trombocytopenia purpura, vaskulit, neuropatier inklusive mononeuropatier (se även avsnitt 4.4).
Greek: Ένα ευρύ φάσμα αυτοάνοσων και ανοσοσχετιζόμενων διαταραχών έχει αναφερθεί με τις άλφα ιντερφερόνες, συμπεριλαμβανομένων διαταραχών του θυρεοειδούς, συστηματικού ερυθηματώδους λύκου, ρευματοειδούς αρθρίτιδας (νέα ή επιδεινούμενη), ιδιοπαθούς και θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας, αγγειίτιδας, νευροπαθειών συμπεριλαμβανομένων μονονευροπαθειών (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Swedish: Om du är en manlig patient, måste du eller din partner använda ett effektivt preventivmedel under den tid du tar ribavirin och under 7 månader efter att behandlingen avslutats.
Greek: Εάν εσείς είσθε άνδρας ασθενής, εσείς ή η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά την περίοδο που παίρνετε ριμπαβιρίνη και για 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Swedish: Aktiviteten hos IntronA uttrycks som IE, där 1 mg rekombinant interferon alfa-2b protein motsvarar 2,6 x 10
Greek: Η δραστικότητα του IntronA εκφράζεται σε IU, όπου 1 mg ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα-2b πρωτεΐνης αντιστοιχεί σε 2,6 x 10
Swedish: Effekten definierades som bestående virologiskt svar 6 månader efter avslutad behandling.
Greek: Ως αποτελεσματικότητα ορίσθηκε η παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση, 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Swedish: 8 IE. Internationella Enheter (IE) bestäms genom att jämföra aktiviteten hos rekombinant interferon alfa-2b med aktiviteten hos den internationella referensberedning av humant leukocytinterferon som fastställts av Världshälsoorganisationen.
Greek: Οι Διεθνείς Μονάδες (IU) καθορίζονται μετά από σύγκριση της δραστικότητας της ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα-2b με τη δραστικότητα του διεθνούς προτύπου παρασκευάσματος αναφοράς της ανθρώπινης λευκοκυτταρικής ιντερφερόνης, που έχει καθιερωθεί από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας.
Swedish: HCV Genotyp
Greek: Γονότυπος HCV
Swedish: §, sepsis
Greek: §, σήψη
Swedish: Kombinationsbehandling med ribavirin
Greek: Συνδυασμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt kan produkten, när den öppnats, förvaras maximalt 28 dagar vid 2C8C.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εφ' όσον ανοιχθεί το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί το πολύ για 28 ημέρες σε 2°C - 8°C.
Swedish: Därför rekommenderas det att behandlingen avbryts hos barn och ungdomar som fått kombinationsbehandling med IntronA och ribavirin, om deras HCVRNA vid vecka 12 sjunkit < 2 log10 jämfört med före behandling, eller om de har påvisbart HCV-RNA efter 24 veckors behandling.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται τα παιδιά και οι έφηβοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό IntronA/ριμπαβιρίνης να τερματίζουν τη θεραπεία εάν το HCV-RNA τους την εβδομάδα 12 πέσει < 2 log10 συγκριτικά με πριν τη θεραπεία, ή εάν έχουν ανιχνεύσιμο HCV-RNA την εβδομάδα θεραπείας 24.
Swedish: Interferon alfa-2b har visat sig ha abortframkallande effekter hos Macaca mulatta (rhesusapor) vid 90 och 180 gånger den rekommenderade intramuskulära eller subkutana dosen på 2 miljoner IE/m2.
Greek: Η ιντερφερόνη άλφα-2b, απεδείχθη ότι έχει δράση που προκαλεί εκτρώσεις επί του Macaca mulatta (πίθηκοι rhesus) σε δόση 90 έως 180 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη ενδομυϊκή ή υποδόρια δόση των 2 εκατομμυρίων IU/m².
Swedish: Prekliniska juvenila toxicitetsresultat visade på en obetydlig, dosrelaterad minskning av den totala tillväxten hos neonatala råttor som gavs ribavirin (se avsnitt 5.3 i produktresumén för Rebetol om IntronA kommer att administreras i kombination med ribavirin).
Greek: Προκλινικά αποτελέσματα τοξικότητας της νεανικής ηλικίας έχουν δείξει μια μικρή, σχετιζόμενη με τη δόση μείωση στη συνολική ανάπτυξη στους νεαρούς επίμυες που έλαβαν ριμπαβιρίνη (βλ. παράγραφο 5.3 της ΠΧΠ του Rebetol αν το IntronA πρόκειται να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη).
Swedish: Eftersom data saknas i dessa två multicenterprövningar för barn med allvarlig progressiv sjukdom och på grund av risken för svåra biverkningar måste nytta/risk-bedömning av kombinationsbehandling med ribavirin och interferon alfa-2b noga göras för denna patientgrupp (se avsnitten 4.1, 4.4 och 4.8).
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων σε αυτές τις δύο πολυκεντρικές δοκιμές για παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου, και την πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/κινδύνου του συνδυασμού ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα-2b πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.1, 4.4 και 4.8).
Swedish: Patienter som även är hiv-infekterade: Mjölksyraacidos och förvärrad leverfunktion är biverkningar som förknippas med högaktiv antiretroviral behandling (HAART), en hiv-behandling.
Greek: Ασθενείς που επίσης έχουν HIV λοίμωξη: Η γαλακτική οξέωση και η επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας είναι παρενέργειες που σχετίζονται με την Υψηλής Δραστικότητας Αντι-Ρετροϊική Αγωγή (ΗΑΑRT), θεραπεία κατά του ΗΙV.
Swedish: Rekombinant interferon alfa-2b inhiberar även viral replikation in vitro och in vivo.
Greek: Η ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα-2b αναστέλλει επίσης την αντιγραφή του ιού in vitro και in vivo.
Swedish: Eventuella biverkningar som räknas upp här nedan indelas efter frekvens: Mycket vanliga
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω είναι ομαδοποιημένες κατά συχνότητα εμφάνισης:
Swedish: Fall med reaktivering av hepatit B (varav några med allvarliga följder) har rapporteras hos patienter samtidigt infekterade med hepatit B och C virus som behandlats med interferon.
Greek: Περιπτώσεις επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β (μερικές με σοβαρές επιπτώσεις) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με συν-λοίμωξη με τους ιούς της ηπατίτιδας B και C που λάμβαναν θεραπεία με ιντερφερόνη.
Swedish: IntronA enbart eller i kombination med ribavirin har studerats i fyra randomiserade kliniska fas III studier med 2 552 patienter med kronisk hepatit C som tidigare inte behandlats med interferoner (interferonnaiva patienter).
Greek: Το IntronA, μόνo και σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, μελετήθηκε σε 4 τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ, επί 2.552 ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ιντερφερόνη.
Swedish: Om du använt för stor mängd av IntronA Berätta för din läkare eller sjukvårdspersonal så snart som möjligt.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση IntronA από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή επαγγελματία υγείας το συντομότερο δυνατόν.