FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Opstrukcija istisnog dijela lijevog ventrikula (npr. hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija i aortalna stenoza visokog stupnja).
Bulgarian: Обструкция на изхода на лява камера (напр. хипертрофична обструктивна кардиомиопатия и високостепенна аортна стеноза).
Croatian: Istodobna primjena amlodipina sa snažnim ili umjerenim inhibitorima CYP3A4 (inhibitori proteaze, azolni antifungalni lijekovi, makrolidi kao eritromicin ili klaritromicin, verapamil ili diltiazem) mogu izazvati značajno povećanje izloženosti amlodipinu.
Bulgarian: Едновременното приложение на амлодипин със силни или умерени CYP3A4 инхибитори (протеазни инхибитори, азолни противогъбични средства, макролиди, като еритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем), може да доведе до значимо увеличване на експозицията на амлодипин.
Croatian: ACE inhibitori i ARB-ovi stoga se ne smiju istodobno primjenjivati u bolesnika s dijabetičkom nefropatijom (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: АСЕ инхибитори и АРБ следователно не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия (вж. точка 4.4).
Croatian: ACE inhibitori i ARB-ovi ne smiju se primjenjivati istodobno u bolesnika s dijabetičkom nefropatijom.
Bulgarian: АСЕ инхибитори и АРБ не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.
Croatian: Valsartan je aktivan, potentan i specifičan antagonist angiotenzin II receptora pri peroralnoj primjeni.
Bulgarian: Валсартан е перорално активен, мощен и специфичен ангиотензин II рецепторен антагонист.
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična krospovidon (tip A) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Bulgarian: Сърцевина на таблетката Целулоза, микрокристална Кросповидон (тип А) Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Croatian: Vrijeme do postizanja vršnih koncentracija amlodipina u plazmi slično je u mladih i starijih bolesnika.
Bulgarian: Времето за достигане на пикови плазмени концентрации на амлодипин е сходно при млади пациенти и при пациенти в напреднала възраст.
Croatian: Vašoj zemlji ne moraju biti dostupne sve veličine pakiranja.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Croatian: Nagli prekid primjene Copalie nije bio povezan s naglim povišenjem krvnog tlaka.
Bulgarian: Внезапното преустановяване на лечението с Copalia не се свързва с бързо покачване на артериалното налягане.
Croatian: Ukoliko nastavak terapije AIIRA-om nije neophodan, bolesnice koje planiraju trudnoću treba prebaciti na alternativna antihipertenzivna liječenja koja imaju utvrđen sigurnosni profil za primjenu u trudnoći.
Bulgarian: Освен ако продължаването на АIIPA терапията се сметне за жизнено важно, пациенти с планирана бременност трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, което има установен профил на безопасност при бременност.
Croatian: Nepoznato Toksična epidermalna nekroliza * uglavnom upućuje na kolestazu
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза *най-често свързано с холестаза
Croatian: I valsartan i amlodipin se ne mogu ukloniti hemodijalizom.
Bulgarian: Валсартан и амлодипин не се очистват при хемодиализа.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba): Smetenost.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека):
Croatian: Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAILi), uključujući selektivne COX-2 inhibitore, acetilsalicilatnu kiselinu (>3 g/dan) i neselektivne NSAIL-e
Bulgarian: Изисква се специално внимание при едновременно приложение Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включващи селективни COX2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина (>3 g/ден) и неселективни НСВПС
Croatian: U dugotrajnom, placebo-kontroliranom ispitivanju (PRAISE-2) amlodipina u bolesnika sa zatajivanjem srca ne-ishemijske etiologije III. i IV. stupnja prema NYHA (New York Heart Association Classification), amlodipin je bio povezan s povećanim brojem izvještaja o plućnom edemu, unatoč beznačajnoj razlici u incidenciji pogoršanja zatajivanja srca u usporedbi s placebom.
Bulgarian: В дългосрочно, плацебо-контролирано проучване (PRAISE-2) с амлодипин при пациенти с NYHA (New York Heart Association Classification) клас III и IV сърдечна недостатъчност, с неисхемична етиология, амлодипин се свързва с повишен брой съобщения за белодробен оток, въпреки липсата на значима разлика в честотата на влошаваща се сърдечна недостатъчност в сравнение с плацебо.
Croatian: Valsartan je ispitivan u bolesnika nakon infarkta miokarda i u bolesnika sa zatajivanjem srca.
Bulgarian: Валсартан е проучван при пациенти след прекаран инфаркт на миокарда и такива със сърдечна недостатъчност.
Croatian: Dvostruka blokada RAAS s ARB-ovima, ACE inhibitorima ili aliskirenom Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da je dvostruka blokada RAAS kombiniranom primjenom ACE inhibitora, ARB-ova ili aliskirena povezana s većom učestalošću štetnih događaja kao što su hipotenzija, hiperkalemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutno zatajenje bubrega) u usporedbi s primjenom samo jednog lijeka koji djeluje na RAAS (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Двойно блокиране на РААС с АРБ, ACE инхибитори или алискирен Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на РAAС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, АРБ или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Croatian: Nije bilo značajne razlike u primarnom ishodu između terapije temeljene na amlodipinu i terapije temeljene na klortalidonu: omjer rizika (OR) 0,98 95% CI (0,90-1,07) p=0,65.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими различия по отношение на първичната крайна точка между терапията с амлодипин и терапията с хлорталидон: коефициент на риск 0,98 95% CI (0,90-1,07) p=0,65.
Croatian: Pokazalo se da amlodipin prelazi u majčino mlijeko u malim količinama.
Bulgarian: Доказано е, че амлодипин преминава в кърмата в малки количества.
Croatian: Klinički značajna hipotenzija zbog predoziranja Copaliom zahtijeva aktivnu kardiovaskularnu potporu, uključujući često praćenje srčane i respiratorne funkcije, podizanje ekstremiteta, uz praćenje volumena cirkulirajuće tekućine i mokrenja.
Bulgarian: Клинично значимата хипотония поради предозиране на Copalia изисква активна сърдечносъдова реанимация, включваща често контролиране на сърдечната и дихателна функция, повдигане на крайниците и внимание по отношение на циркулаторния обем и диурезата.
Croatian: Sva pakiranja su dostupna sa standardnim blisterima; pakiranja s 56, 98 i 280 tableta su dodatno dostupna s perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.
Bulgarian: Всички опаковки се предлагат със стандартни блистери; опаковките, съдържащи 56, 98 и 280 таблетки се предлагат също така и с перфорирани еднодозови блистери.
Croatian: U drugom ispitivanju sa štakorima u kojem su mužjaci 30 dana primali amlodipin bezilat u dozi usporedivoj s dozom za ljude izraženoj u mg/kg, nađeni su sniženi folikulostimulirajući hormon i testosteron u plazmi, kao i smanjenja gustoće sperme i smanjeni broj zrelih spermija i Sertolijevih stanica.
Bulgarian: В друго проучване при плъхове, при което мъжки плъхове са третирани с амлодипин безилат 30 дни, с доза сравнима с дозата при хора, изчислена на база mg/kg, са установени понижени плазмени фоликулостимулиращ хормон и тестостерон, както и понижени плътност на спермата и брой на зрели сперматиди и сертолиевите клетки.
Croatian: Kontraktilni procesi srčanog mišića i glatkog mišića krvnih žila ovise o kretanju izvanstaničnih iona kalcija u ove stanice kroz specifične ionske kanale.
Bulgarian: Процесите на съкращение на сърдечния мускул и на съдовите гладки мускули са зависими от придвижването на извънклетъчните калциеви йони в клетките на мускулите през специфични йонни каналчета.
Croatian: Kao i kod drugih blokatora kalcijevih kanala, hemodinamska mjerenja srčane funkcije u mirovanju i tijekom opterećenja (ili tempiranog hoda) u bolesnika s normalnom funkcijom ventrikula liječenih amlodipinom pokazala su općenito mali porast srčanog indeksa bez značajnog utjecaja na dP/dt ili na krajnji dijastolički tlak lijevog ventrikula ili volumen lijevog ventrikula.
Bulgarian: Както и при другите блокери на калциевите канали, хемодинамичните измервания на сърдечната функция в покой и при натоварване (или ходене) при пациенти с нармална функция на камерите, лекувани с амлодипин, като цяло показват леко покачване на сърдечния индекс без значимо повлияване на dP/dt или на левокамерното и диастолното налягане или обем.
Croatian: Aritmije (uključujući bradikardiju, ventrikularnu tahikardiju i fibrilaciju atrija)
Bulgarian: Аритмии (включително брадикардия, камерна тахикардия и предсърдно мъждене)
Croatian: Copalia nije ispitivan ni u jednoj drugoj populaciji bolesnika, osim u bolesnika s hipertenzijom.
Bulgarian: Copalia не е проучван при други групи от пациенти освен такива с хипертония.
Croatian: Nema dovoljno kliničkih podataka o mogućem učinku amlodipina na plodnost.
Bulgarian: Клиничните данни са недостатъчни по отношение на потенциалния ефект на амлодипин върху фертилитета.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima sigurnosti, visoke doze valsartana (200 do 600 mg/kg tjelesne težine) u štakora su uzrokovale sniženje parametara crvenih krvnih stanica (eritrocita, hemoglobina, hematokrita) i dokazale promjene u hemodinamici bubrega (lagano povišen dušik iz ureje u krvi te bubrežna tubularna hiperplazija i bazofilija u mužjaka).
Bulgarian: При предклинични проучвания за безопасност високи дози валсартан (200 до 600 mg/kg телесно тегло) предизвикват при плъхове намаляване на параметрите на червените кръвни клетки (еритроцити, хемоглобин, хематокрит) и причиняват промени в бъбречната хемодинамика (леко повишаване на уреята в кръвта, бъбречна тубулна хиперплазия и базофилия при мъжките).
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: • Teško oštećenje jetre, bilijarna ciroza ili kolestaza.
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане, билиарна цироза или холестаза.
Croatian: Prijavljene nuspojave s amlodipinom ili valsartanom primjenjenima samostalno ili uopće nisu opažene s Copaliom ili su opažene s većom učestalošću nego s Copaliom:
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани при самостоятелно приложение на амлодипин или валсартан, които не се наблюдават при Copalia или се наблюдават с по-висока честота, отколкото при Copalia:
Croatian: Među sekundarnim ishodima incidencija zatajivanja srca (komponenta kompozita kombiniranog kardiovaskularnog ishoda) bila je značajno viša u skupini na amlodipinu u usporedbi sa skupinom koja je uzimala klortalidon (10,2% naspram 7,7%, OR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] p<0,001).
Bulgarian: При вторичните крайни точки, честотата на сърдечна недостатъчност (компонент на съставната комбинирана сърдечно-съдова крайна точка) е била сигнификантно по-висока в групата на амлодипин, отколкото в групата на хлорталидон (10,2% спрямо 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] P <0,001).
Croatian: Kod monoterapije valsartanom nisu nađene klinički značajne interkacije sa sljedećim lijekovima: cimetidin, varfarin, furosemid, digoksin, atenolol, indometacin, hidroklorotiazid, amlodipin, glibenklamid.
Bulgarian: При монотерапия с валсартан не се установяват клинично значими взаимодействия със следните вещества: циметидин, варфарин, фуроземид, дигоксин, атенолол, индометацин, хидрохлортиазид, амлодипин, глибенкламид.
Croatian: Copalia se može primjenjivati s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Copalia може да се прилага независимо от храненето.
Croatian: Klinički podaci u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega nisu dostupni.
Bulgarian: Няма налични клинични данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Croatian: ALTITUDE (eng. Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) je bilo ispitivanje osmišljeno za testiranje koristi dodavanja aliskirena standardnoj terapiji s ACE inhibitorom ili ARB-ovima u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i kroničnom bolešću bubrega, kardiovaskularnom bolešću ili oboje.
Bulgarian: ALTITUDE (Клинично проучване проведено с алискирен при пациенти със захарен диабет тип 2 с използване на сърдечно-съдови и бъбречни заболявания като крайни точки) е проучване, предназначено да изследва ползата от добавянето на алискирен към стандартна терапия с АСЕ инхибитор или АРБ при пациенти със захарен диабет тип 2 и хронично бъбречно заболяване, сърдечно-съдово заболяване или и двете.
Croatian: • Hemodinamički nestabilno zatajivanje srca nakon akutnog infarkta miokarda.
Bulgarian: Хемодинамично нестабилна сърдечна недостатъчност след остър миокарден инфаркт.
Croatian: Primarni ishod bio je kompozit koronarne bolesti srca sa smrtnim ishodom ili infarkta miokarda bez smrtnog ishoda.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била съставен показател от фатален коронарен инцидент или нефатален миокарден инфаркт.
Croatian: - Upalu gušterače, koja može uzrokovati jake bolove u trbuhu i leđima pri čemu se bolesnik općenito osjeća vrlo loše.
Bulgarian: - Възпален панкреас, който може да причини силна коремна болка и болка в гърба,
Croatian: • Istodobna primjena Copalie s lijekovima koji sadrže aliskiren kontraindicirana je u bolesnika sa šećernom bolešću ili oštećenjem bubrega (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Bulgarian: Едновременната употреба на Copalia с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1).
Croatian: Kombinacija amlodipina i valsartana dovodi do dodatnog sniženja krvnog tlaka povezanog s dozom unutar terapijskog raspona doze.
Bulgarian: Комбинацията на амлодипин и валсартан предизвиква дозозависимо адитивно понижение на артериалното налягане в рамките на терапевтичния дозов интервал.
Croatian: Ne koristiti Copaliu ako primijetite da je pakovanje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Bulgarian: Не използвайте опаковки на Copalia, които са повредени или имат белези на подправяне.
Croatian: Konfuzija.
Bulgarian: Обърканост.
Croatian: Primjena AIIRA je kontraindicirana tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Bulgarian: Употребата на АIIРА е противопоказана по време на втория и третия триместър от бременността (вж. точки 4.3 и 4.4).
Croatian: Nagli prekid liječenja valsartanom nije bio povezan s pojavom povratne hipertenzije ili drugih klinički štetnih događaja.
Bulgarian: Внезапното преустановяване на лечението с валсартан не се свързва с рибаунд хипертония или с други нежелани клинични реакции.
Croatian: U većine bolesnika nastup antihipertenzivne aktivnosti počinje unutar 2 sata nakon primjene jednokratne peroralne doze, a vršni pad krvnog tlaka postiže se unutar 4-6 sati.
Bulgarian: При повечето пациенти, след еднократен перорален прием, началото на антихипертензивното действие е в рамките на 2 часа, а пика в понижаването на артериалното налягане се достига в рамките на 4-6 часа.
Croatian: Amlodipinska komponenta Copalie inhibira transmembranski ulaz iona kalcija u srčani mišić i glatki mišić krvnih žila.
Bulgarian: Амлодипин, който влиза в състава на Copalia инхибира трансмембранното навлизане на калциеви йони в сърдечните и съдовите гладки мускули.
Croatian: Smanjenje tjelesne težine
Bulgarian: Понижаване на теглото
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi koji djeluju na renin-angiotenzinski sustav, antagonisti angiotenzina II, kombinacije; antagonisti angiotenzina II i blokatori kalcijevih kanala, ATK oznaka: C09DB01
Bulgarian: Средства повлияващи ренин-ангиотензиновата система; ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, комбинации; ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти и калциеви антагонисти, ATC код: C09DB01
Croatian: Dvostruka blokada RAAS-a kombiniranom primjenom ACE inhibitora, ARB-ova ili aliskirena stoga se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Bulgarian: Поради това не се препоръчва двойно блокиране на РAAС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, АРБ или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1).
Croatian: Transplantacija bubrega
Bulgarian: Бъбречна трансплантация
Croatian: Budući da nisu dostupne informacije o primjeni Copalie tijekom dojenja, stoga se Copalia tijekom dojenja ne preporučuje te se savjetuje alternativno liječenje s bolje utvrđenim sigurnosnim profilom tijekom dojenja, posebno kod dojenja novorođenčeta ili nedonoščeta.
Bulgarian: Липсва информация относно употребата на Copalia по време на кърмене, поради тази причина лечението с Copalia не се препоръчва, а се предпочита алтернативна терапия, с установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородени или преждевременно родени деца.
Croatian: Učestalost Copalia Amlodipin Valsartan
Bulgarian: Честота Copalia Амлодипин Валсартан
Croatian: U tom ispitivanju (početni krvni tlak 171/113 mmHg), liječenje Copaliom 5 mg/160 mg titriranim do 10 mg/160 mg snizilo je krvni tlak u sjedećem položaju za 36/29 mmHg, u usporedbi s 32/28 mmHg kod liječenja lizinoprilom/hidroklorotiazidom 10 mg/12,5 mg titriranim do 20 mg/12,5 mg.
Bulgarian: В това проучване (изходно артериално налягане 171/113 mmHg) лечението с Copalia 5 mg/160 mg, титриран до 10 mg/160 mg, понижава артериалното налягане в седнало положение с 36/29 mmHg сравнено с 32/28 mmHg при лечение с лизиноприл/хидрохлоротиазид 10 mg/12,5 mg, титриран до 20 mg/12,5 mg.
Croatian: Stenoza bubrežne arterije
Bulgarian: Стеноза на бъбречна артерия
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima se valsartan uspoređivao s ACE inhibitorom, incidencija suhog kašlja bila je značajno (p <0,05) niža u bolesnika liječenih valsartanom, nego u onih liječenih ACE inhibitorom (2,6% naspram 7,9%).
Bulgarian: В клинични проучвания, където валсартан е сравняван с ACE инхибитор, изявата на суха кашлица е значимо (P <0,05) по-малка при пациентите лекувани с валсартан отколкото при тези лекувани с ACE инхибитор (съответно 2,6%
Croatian: U hipertenzivnih bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom, terapijske doze amlodipina rezultiraju smanjenjem bubrežne vaskularne rezistencije i povećanjem brzine glomerularne filtracije te učinkovitim protokom plazme kroz bubreg, bez promjene u filtracijskom udjelu ili proteinurije.
Bulgarian: При хипертоници с нормална бъбречна функция, терапевтичните дози амлодипин водят до намаляване на бъбречното съдово съпротивление и увеличаване на гломерулната филтрация и ефективния бъбречен кръвоток, без да променят филтрационната фракция или протеинурията.
Croatian: Ne preporučuje se primjena amlodipina s grejpom ili sokom od grejpa jer bi u nekih bolesnika moglo doći do povećanja bioraspoloživosti, što rezultira pojačanim učinkom na snižavanje krvnog tlaka.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на амлодипин с грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като при някои пациенти бионаличността може да се повиши и да доведе до засилване на антихипертензивните ефекти.
Croatian: Ako se u kombinaciji s valsartanom propisuje lijek koji utječe na razine kalija, savjetuje se praćenje razina kalija u plazmi.
Bulgarian: Ако едновременно с валсартан се предписва лекарствен продукт, който повлиява нивата на калий, се препоръчва контрол на плазмените нива на калий.
Croatian: Veličina pakiranja: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ili 280 filmom obloženih tableta i višestruko pakiranje koje sadrži 280 (4x70 ili 20x14) filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Видове опаковки: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 280 (4х70 или 20х14) филмирани таблетки.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima je amlodipin primjenjivan u kombinaciji s betablokatorima u bolesnika ili s hipertenzijom ili anginom, nisu opaženi štetni učinci vezani uz elektrokardiografske parametre.
Bulgarian: В клинични проучвания, в които амлодипин е прилаган в комбинация с бета-блокери на пациенти с хипертония или стенокардия, не са наблюдавани нежелани ефекти спрямо параметрите на електрокардиограмата.
Croatian: Valsartan pripada skupini tvari koje se nazivaju „antagonisti angiotenzin II receptora".
Bulgarian: Валсартан принадлежи към групата вещества, наречени "ангиотензин-II рецепторни антагонисти".
Croatian: Liječnik može također provjeriti funkciju Vaših bubrega. ako Vam je liječnik rekao da imate suženje srčanih zalistaka (zvano „aortalna ili mitralna stenoza") ili da je debljina vašeg srčanog mišića nenormalno povećana (zvano „opstruktivna hipertrofična kardiomiopatija").
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате стеснение на клапите на сърцето (наречено "аортна или митрална стеноза") или, че дебелината на сърдечния мускул е увеличена над нормата (наречено "обструктивна хипертрофична кардиомиопатия").
Croatian: U placebo-kontroliranim ispitivanjima, u 0,4% bolesnika s nekompliciranom hipertenzijom liječenih Copaliom viđena je izražena hipotenzija.
Bulgarian: В плацебо контролирани проучвания, ексцесивна хипотония се наблюдава при 0,4% от пациентите с неусложнена хипертония, лекувани с Copalia.
Croatian: Dojenčad čije su majke uzimale AIIRA-e treba pažljivo pratiti zbog hipotenzije (vidjeti dijelove 4.3 i
Bulgarian: Новородени, чийто майки са приемали AIIРА, трябва внимателно да бъдат наблюдавани за хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzeti Copaliu i obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте Copalia и съобщете на Вашия лекар.
Croatian: Nakon peroralne primjene Copalie, vršne koncentracije amlodipina i valsartana u plazmi postižu se u 3 odnosno 6-8 sati.
Bulgarian: След перорално приложение на Copalia, пикови плазмени концентрации на валсартан и амлодипин се достигат за съответно 3 и 6-8 часа.
Croatian: Oštećenje jetre Copalia je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Чернодробно увреждане Copalia е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Croatian: Ekstrapiramidni sindrom -
Bulgarian: Екстрапирамиден синдром
Croatian: Crvenilo uz osjećaj vrućine, navale vrućine
Bulgarian: Зачервяване на лицето, топли вълни
Croatian: U kliničkom ispitivanju bolesnika s anamnezom suhog kašlja tijekom terapije ACE inhibitorom, kašalj se javio u 19,5% ispitanika koji su primali valsartan i u 19,0% ispitanika koji su primali tiazidni diuretik, u odnosu na 68,5% ispitanika liječenih ACE inhibitorom (p <0,05).
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с анамнеза за суха кашлица по време на лечение с ACE инхибитор, 19,5% от проучваните лица получаващи валсартан и 19,0% от тези получаващи тиазиден диуретик имат кашлица, сравнено с 68,5% от лицата лекувани с ACE инхибитор (P <0,05).
Croatian: Štakori i miševi koji su dvije godine primali amlodipin s hranom u koncentracijama koje su prema izračunu osiguravale razine dnevnog doziranja od 0,5, 1,25 i 2,5 mg/kg/dan nisu pokazali nikakav dokaz karcinogenosti.
Bulgarian: Няма данни за канцерогенност при плъхове и мишки, третирани две години с амлодипин в храната в концентрации, изчислени да осигурят дневни дозови нива от 0,5, 1,25 и 2,5 mg/kg/ден.
Croatian: Ova sniženja krvnog tlaka nisu praćena značajnim promjenama srčane frekvencije ili razina katekolamina u plazmi kod kroničnog doziranja.
Bulgarian: При хронична употреба това понижаване на артериалното налягане не се съпътства от значими промени в сърдечната честота или плазмените нива на катехоламините.
Croatian: Nije bilo dokaza mutagenosti, klastogenosti ni karcinogenosti pojedinačnih komponenti.
Bulgarian: За отделните съставки няма доказателства за мутагенност, кластогенен ефект и канцерогенност.
Croatian: Spazam mišića
Bulgarian: Мускулни спазми
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Copalie.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за вас, съобщете на Вашия лекар преди да приемете Copalia.