FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'esposizione a dapagliflozin è aumentata in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Estonian: Dapagliflosiini sisaldus plasmas on tõusnud raske maksakahjustuse korral (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Italian: Forxiga 5 mg e Forxiga 10 mg compresse è disponibile in blister di alluminio in confezioni da 14, 28 o 98 compresse rivestite con film in blister calendarizzato non perforato e 30x1 o 90x1 compresse rivestite con film in blister perforato monodose.
Estonian: Forxiga, 5 mg tabletid ja Forxiga, 10 mg tabletid on saadaval alumiiniumblistrites, pakendi suurustena 14, 28 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata kalenderblistrites ja 30x1 või 90x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites.
Italian: Non inferiore a glipizide + metformina valore di p < 0,0001
Estonian: Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine d mitte halvem kui glipisiidi + metformiiniga * p-väärtus < 0,0001
Italian: Dapagliflozin 10 mg + insulina ± farmaci ipoglicemizzanti orali
Estonian: Dapagliflosiin 10 mg + insuliin ± suukaudsed glükoositaset langetavad ravimid2
Italian: La maggior parte delle infezioni sono state da lievi a moderate ed i soggetti hanno risposto ad un ciclo iniziale di trattamento standard, e raramente si sono risolte con l'interruzione del trattamento con dapagliflozin.
Estonian: Enamus infektsioone olid kerged või keskmise raskusega, isikud paranesid standardravi esialgse kuuriga ning harva oli tulemuseks dapagliflosiinravi katkestamine.
Italian: Uno studio clinico a 24 settimane in 182 soggetti diabetici utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per valutare la composizione della massa corporea ha mostrato una riduzione con dapagliflozin 10 mg più metformina in confronto al placebo più metformina, in relazione rispettivamente al peso corporeo e alla massa grassa corporea, secondo quanto misurato mediante DXA, piuttosto che alla massa magra o alla perdita di liquidi.
Estonian: 24-nädalases uuringus, milles osales 182 diabeetikut ning milles kasutati kahekordse kiirega röntgenabsorptsioonimeetriat (ingl k Dual energy X-ray absorption, DXA) keha koostise hindamiseks, demonstreeriti 10 mg dapagliflosiini ja metformiini kombinatsiooni paremust võrreldes platseebo ja metformiini kombinatsiooniga, arvestades pigem kehakaalu ja keha rasvamassi (mõõdetud DXA abil), kui rasvavaba kude ning vedelikukaotust.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud vastavalt järgmisele tavale: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100),
Italian: • se prende altri medicinali che abbassano il livello di zucchero nel sangue come l'insulina o un medicinale a base di "sulfanilurea".
Estonian: • kui te kasutate teisi veresuhkru hulka langetavaid ravimeid nagu insuliin või sulfonüüluurea rühma ravimid.
Italian: In seguito alla co-somministrazione di dapagliflozin con rifampicina (un induttore di diversi trasportatori attivi e di enzimi che metabolizzano medicinali) è stata osservata una riduzione del 22% nell'esposizione sistemica di dapagliflozin (AUC), ma senza alcun effetto clinicamente significativo sull'escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore.
Estonian: Dapagliflosiini koosmanustamise järgselt rifampitsiiniga (erinevate aktiivsete transporterite ja ravimite metabolismis osalevate ensüümide indutseerija) täheldati dapagliflosiini plasma taseme (AUC) 22% langust, kuid mitte kliinilise tähtsusega toimet glükoosi eritumisele uriiniga 24 tunni jooksul.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio AstraZeneca AB
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI AstraZeneca AB
Italian: Questo si può verificare indipendentemente dai livelli di zucchero nel sangue.
Estonian: See seisund võib tekkida sõltumata teie veresuhkru tasemest.
Italian: Danno renale moderato (eGFR da ≥ 30 a < 60 ml/min/1,73 m L'efficacia di dapagliflozin è stata valutata anche separatamente nell'ambito di uno studio dedicato condotto in soggetti diabetici con danno renale moderato (252 soggetti con un valore medio di eGFR di 45 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Keskmise raskusega neerukahjustus (eGFR ≥ 30...< 60 ml/min/1,73 m2) Dapagliflosiini efektiivsust hinnati eraldi uuringus keskmise raskusega neerukahjustusega diabeetilistel patsientidel (252 isikul keskmise eGFR-ga 45 ml/min/1,73 m2).
Italian: • chetoacidosi diabetica, che si verifica raramente (può riguardare fino a 1 persona su 1.000) Questi sono i sintomi della chetoacidosi diabetica (vedere anche paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni"): - livelli aumentati di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue - rapida perdita di peso - nausea o vomito - dolore allo stomaco - sete eccessiva - respiro veloce e profondo - confusione - insolita sonnolenza o stanchezza - odore dolce del respiro, sapore dolce o metallico in bocca o un differente odore delle urine o del sudore.
Estonian: Need on diabeetilise ketoatsidoosi tunnused (vt ka lõik 2 'Hoiatused ja ettevaatusabinõud'): -ketokehade taseme tõus teie uriinis või veres; -kiire kehakaalu kaotus; -iiveldus või oksendamine; -kõhuvalu; -tugev janu; -kiire ja sügav hingamine; -segasus; -ebatavaline unisus või väsimus; -magus lõhn hingeõhus; magus või metallilõhn suus või ebatavaline lõhn uriinil või higil.
Italian: Informi il medico prima di iniziare a prendere Forxiga se ha uno di questi segni:
Estonian: Enne ravi algust ravimiga Forxiga teatage oma arstile, kui teil esineb mõni nendest sümptomidest;
Italian: La deplezione di volume include, ad es. i termini predefiniti preferiti: disidratazione, ipovolemia, ipotensione.
Estonian: Vere mahu vähenemine hõlmab nt. eelnevalt määratletud termineid: dehüdratsioon, hüpovoleemia, hüpotensioon.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER CALENDARIZZATI NON PERFORATI 10 mg
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Kalender blisterpakend mitteperforeeritud, 10 mg
Italian: Chetoacidosi Diabetica
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoosi
Italian: Forxiga contiene il principio attivo dapagliflozin.
Estonian: Forxiga sisaldab toimeainet nimega dapagliflosiin.
Italian: Le compresse contengono lattosio anidro.
Estonian: Tabletid sisaldavad veevaba laktoosi.
Italian: L'emivita plasmatica terminale media (t1/2) di dapagliflozin è stata di 12,9 ore in seguito alla somministrazione di una dose orale singola di dapagliflozin 10 mg in soggetti sani.
Estonian: Dapagliflosiini keskmiseks plasma poolväärtusajaks (t1/2) pärast ühekordse suukaudse dapagliflosiini 10 mg annuse manustamist tervetele inimestele oli 12,9 tundi.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale normale o danno renale moderato (eGFR al basale ≥ 60 mL/min/1,73m2) questo gruppo di reazioni è stato riportato nel 1,3% e nello 0,8% dei pazienti che hanno ricevuto dapagliflozin 10 mg e placebo, rispettivamente.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooni või kerge neerukahjustusega patsientidel (eGFR baasväärtus ≥ 60 ml/min/1,73 m2) teatati selle rühma reaktsioonidest 1,3%-l ja 0,8%-l patsientidest, kes said vastavalt 10 mg dapagliflosiini ja platseebot.
Italian: COME PRENDERE FORXIGA
Estonian: Kuidas Forxigat võtta
Italian: In studi di interazione condotti in soggetti sani, utilizzando principalmente un disegno a dose singola, dapagliflozin non ha alterato i profili farmacocinetici di metformina, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, idroclorotiazide, bumetanide, valsartan, digossina (un substrato della P-gp) o warfarina (S-warfarina, un substrato del CYP2C9) né gli effetti anticoagulanti di warfarina misurati attraverso l'INR.
Estonian: Tervete inimestega läbiviidud koostoimeuuringud, milles kasutati peamiselt ühekordset annust, ei muutnud dapagliflosiin metformiini, pioglitasooni, sitagliptiini, glimepiriidi, hüdroklorotiasiidi, bumetaniidi, valsartaani, digoksiini (P-gp substraat) ega varfariini (S-varfariini, CYP2C9 substraadi) farmakokineetikat ega varfariini antikoagulatiivseid toimeid, mõõdetuna INR järgi.
Italian: L'ottanta percento (80%) dei soggetti aveva un indice di massa corporea (BMI)  27.
Estonian: 80% patsientidest oli kehamassiindeks KMI ≥27.
Italian: La percentuale dei soggetti presenti nello studio alla settimana 104 e alla settimana 208 era 56,2% e 39,7% per il gruppo trattato con dapagliflozin e 50,0% e 34,6% per il gruppo trattato con glipizide.
Estonian: 104. ja 208. ravinädalaks oli uuringusse jäänud vastavalt 56,2% ja 39,7% dapaglifosiinrühma ja 50,0% ja 34,6% glipisiidrühma patsientidest.
Italian: Sono state segnalate più frequentemente infezioni delle vie urinarie per dapagliflozin 10 mg in confronto al placebo (rispettivamente, 4,7% vs 3,5%; vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Kuseteede infektsioone täheldati sagedamini 10 mg dapagliflosiiniga ravi saanud patsientidel kui platseeborühmal (vastavalt 4,7% ja 3,5%; vt lõik 4.4).
Italian: Dapagliflozin non è raccomandato per l'uso in pazienti che ricevono diuretici dell'ansa (vedere paragrafo 4.5) o con deplezione di volume, ad esempio, per una malattia acuta (come patologie gastrointestinali).
Estonian: Dapagliflosiini ei soovitata kasutada lingudiureetikume kasutavatel patsientidel (vt lõik 4.5) ning neil, kellel ringleva vere maht on vähenenud, nt ägeda haiguse (nagu mao-seedetrakti haigus) tõttu.
Italian: Per pazienti che assumono dapagliflozin, in caso di condizioni intercorrenti che possono portare a deplezione di volume, è raccomandato un attento monitoraggio dello stato di volume (ad esempio visita medica, misurazioni della pressione sanguigna, esami di laboratorio che includono l'ematocrito) e degli elettroliti.
Estonian: Kui dapagliflosiinravil oleval patsiendil tekib seisund, mis võib põhjustada ringleva vere mahu vähenemist (nagu mao-seedetrakti haigus), on soovitav seisundit (nt füüsiline läbivaatus, vererõhumõõtmised, labortestid, sh hematokrit) ja elektrolüüte hoolikalt jälgida.
Italian: EU/1/12/795/009 30 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film EU/1/12/795/010 90 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film
Estonian: EU/1/12/795/009 30 x 1 (ühikannus) õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/795/010 90 x 1 (ühikannus) õhukese polümeerikattega tabletti
Italian: Soggetti randomizzati e trattati con una valutazione di efficacia al basale e almeno 1 successiva al basale c
Estonian: Randomiseeritud ja ravitud patsiendid, kellel on registreeritud lähteväärtus ja vähemalt üks mõõtmistulemus pärast ravi alustamist c
Italian: Se una condizione di cui sopra la riguarda (o non è sicuro) informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Forxiga.
Estonian: Kui miski ülaltoodust käib teie kohta (või te kahtlete selles), rääkige sellest enne Forxiga võtmist oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.
Italian: Forxiga non è stato studiato nel danno renale grave (CrCl < 30 ml/min o eGRF < 30 ml/min/1,73 m 2) o nella malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
Estonian: Forxiga ei ole uuritud raske neerukahjustuse (CrCl < 30 ml/min) ega lõppstaadiumis neeruhaiguse (ESRD) puhul.
Italian: Germania
Estonian: Deutschland
Italian: Nel gruppo con placebo c'era un incremento medio dal basale rispettivamente di 10,5 UI/die e 18,3 UI/die (media della dose media di 84 e 92 UI/die) alle settimane 48 e 104.
Estonian: 48. ja 104. nädalal oli keskmine tõus platseebo rühmas algväärtusest vastavalt 10,5 ja 18,3 RÜ/päevas (keskmised annused vastavalt 84 ja 92 RÜ/päevas).
Italian: L'endpoint primario era il tempo trascorso fino alla comparsa del primo evento di uno dei seguenti esiti: morte cardiovascolare, ictus, infarto miocardico (IM) o ricovero ospedaliero per angina instabile.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli aeg kuni esimese järgneva juhtumini, milleks võis olla kardiovaskulaarne surm, insult, müokardiinfarkt või hospitaliseerimine ebastabiilse stenokardia tõttu.
Italian: L'hazard ratio tra dapagliflozin e il farmaco di confronto era di 0,79 (intervallo di confidenza [IC] al 95%: 0,58,
Estonian: Dapagliflosiini ja võrdluspreparaadi riski suhtarv (ingl k hazard ratio) oli 0,79 (95% usaldusvahemik [CI]: 0,58; 1,07).
Italian: I risultati hanno mostrato una riduzione media simile di HbA1c dal basale alla Settimana 52, rispetto a glipizide, dimostrando così la non inferiorità del trattamento (Tabella 3).
Estonian: Tulemused näitasid Forxiga ja glipisiidi rühmades sarnast keskmist HbA1c taseme langust algväärtusest 52. nädalal (tabel 3).
Italian: Monoterapia e terapia di associazione aggiuntiva (add-on) La dose raccomandata è di 10 mg di dapagliflozin una volta al giorno come monoterapia e come terapia di associazione aggiuntiva con altri medicinali ipoglicemizzanti inclusa l'insulina.
Estonian: Dapagliflosiini soovituslik annus on 10 mg üks kord ööpäevas monoteraapiana ja teiste glükoosisisaldust vähendavate ravimite ja/või insuliini kombinatsiooni lisana.
Italian: L'ulteriore tossicità inerente allo sviluppo era limitata alle riduzioni dosecorrelata del peso corporeo della progenie ed è stata osservata soltanto a dosaggi ≥ 15 mg/kg/die (associati ad esposizioni della progenie che sono ≥ 29 volte i valori osservati nell'uomo alla dose massima raccomandata).
Estonian: Täiendav arengutoksilisus piirdus noorlooma kehakaalu vähenemisega, mis oli annuse suurusega seotud ning mida täheldati ainult annuste ≥ 15 mg/kg/ööpäevas puhul (sellega kaasnes noorloomadel kontsentratsioon, mis oli
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nelle esposizioni sistemiche tra i soggetti di Razza Bianca, Nera o Asiatica.
Estonian: Rass Valge, musta ja aasia rassi vahel ei olnud plasma kontsentratsiooni osas kliiniliselt olulisi erinevusi.
Italian: EU/1/12/795/004 30 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film EU/1/12/795/005 90 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film
Estonian: EU/1/12/795/004 30 x 1 (ühikannus) õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/795/005 90 x 1 (ühikannus) õhukese polümeerikattega tabletti
Italian: In seguito alla co-somministrazione di dapagliflozin con acido mefenamico (un inibitore del UGT1A9), è stato osservato un incremento del 55% nell'esposizione sistemica di dapagliflozin, ma senza alcun effetto clinicamente significativo sull'escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore.
Estonian: Dapagliflosiini koosmanustamise järgselt mefenamiinhappega (UGT1A9 inhibiitor) täheldati dapagliflosiini plasma taseme (AUC) 55% tõusu, kuid mitte kliinilise tähtsusega toimet glükoosi eritumisele uriiniga 24 tunni jooksul.
Italian: Deplezione di volume b,e
Estonian: Vere mahu vähenemineb,e
Italian: Le infezioni del tratto urinario includono i seguenti termini preferiti elencati secondo la frequenza riportata: infezioni del tratto urinario, cistite, infezioni del tratto urinario da Escherichia, infezioni del tratto genitourinario, pielonefrite,trigonite, uretrite, infezioni renali e prostatite.
Estonian: d Kuseteede infektsioon sisaldab järgmisi eelistatavaid termineid, loetletud esinemissageduse teatamise järjekorras: kuseteedeinfektsioon, tsüstiit, Escherichia-kuseteede infektsioon, kuse-suguteede trakti infektsioon, püelonefriit, trigoniit, uretriit, neerupõletik ja prostatiit.
Italian: Alle settimane 52, 104 e 208, una percentuale significativamente più bassa di soggetti nel gruppo trattato con dapagliflozin (3,5%, 4,3% e 5,0% rispettivamente) ha manifestato almeno un evento ipoglicemico rispetto al gruppo trattato con glipizide (40,8%, 47,0% e 50,0% rispettivamente).
Estonian: Forxigaga ravitud rühmas esines 52., 104. ja 208. ravinädalal vähemalt üks hüpoglükeemia juht oluliselt vähemal arvul patsientidest (vastavalt 3,5%, 4,3% ja 5,0%) kui glipisiidravi saanud rühmas (vastavalt 40,8%, 47,0% ja 50,0%).
Italian: In uno studio di associazione aggiuntiva alla glimepiride, alle settimane 24 e 48 sono stati segnalati episodi minori di ipoglicemia più frequentemente nel gruppo trattato con dapagliflozin 10 mg più glimepiride (6,0% e 7,9%, rispettivamente), rispetto al gruppo trattato con placebo più glimepiride (2,1% e 2,1%, rispettivamente).
Estonian: Glimepiriidravile lisamise uuringus registreeriti 24. ja 48. nädalal kergemaid hüpoglükeemia episoode sagedamini 10 mg dapagliflosiini + glimepiriidravi saanud rühmas (vastavalt 6,0% ja 7,9%) kui platseebo + glimepiriidravi rühmas (vastavalt 2,1% ja 2,1%).
Italian: - Film di rivestimento: polivinil alcol (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172).
Estonian: - tableti kate: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk (E553b),
Italian: Placebo + insulina ± farmaci ipoglicemizzanti orali b
Estonian: Platseebo + insuliin ± suukaudsed glükoositaset langetavad ravimid2
Italian: • Il medico può dirle di prendere Forxiga da solo se è intollerante alla metformina o insieme ad altri medicinali per trattare il diabete che possono essere un altro medicinale preso per bocca e/o l'insulina somministrata attraverso un'iniezione.
Estonian: • Arst võib soovitada teil võtta ainult Forxigat, kui te ei talu metformiini või Forxigat koos mõne teise suhkurtõve raviks mõeldud ravimiga.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate in studi clinici controllati con placebo.
Estonian: Platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
Italian: La frequenza di ipoglicemia dipendeva dal tipo di terapia di base impiegata nel singolo studio clinico.
Estonian: Hüpoglükeemia esinemissagedus olenes igas uuringus kasutatud foonravi tüübist.
Italian: Il trattamento con dapagliflozin 10 mg come monoterapia o come terapia aggiuntiva a metformina, glimepiride, metformina e una sulfanilurea, sitagliptin (con o senza metformina) o insulina ha prodotto riduzioni statisticamente significative della glicemia a digiuno (da -1,90 a -1,20 mmol/l [da34,2 a -21,7 mg/dl]) rispetto al placebo (da -0,33 a 0,21 mmol/l [da -6,0 a 3,8 mg/dl]).
Estonian: 10 mg dapagliflosiini monoteraapiaga või metformiinile, glimepiriidile, metformiinile ja sulfonüüluureale, sitagliptiinile (koos või ilma metformiinita) või insuliinile lisatud dapagliflosiiniga kaasnes statistiliselt oluline paastu-plasmaglükoosi taseme langus (-1,90...-1,20 mmol/l [-34,2...-21,7 mg/dl]), võrreldes platseeboga (-0,33...0,21 mmol/l [-6,0...3,8 mg/dl]).
Italian: Le riduzioni di HbA1c rilevate alla Settimana 24 permanevano negli studi sulla terapia di associazione (glimepiride e insulina) in base ai dati alla settimana 48 (glimepiride) e fino alla settimana 104 (insulina).
Estonian: Dapagliflosiini lisamisel kombinatsioonravile glimepiriidi ja insuliiniga püsis 24. nädalal täheldatud HbA1c taseme vähenemine ka 48. nädalal (glimepiriid) ja 104. nädalal (insuliin).
Italian: • perdita eccessiva di liquidi corporei (disidratazione), non comunemente osservata.
Estonian: • organismi liiga suur vedelikukaotus (dehüdratsioon), esineb aeg-ajalt.
Italian: In uno studio di non inferiorità con controllo attivo, della durata di 52 settimane (con periodi di estensione di 52 e 104 settimane), Forxiga è stato valutato come terapia aggiuntiva a metformina in confronto a una sulfanilurea (glipizide) come terapia aggiuntiva a metformina, in soggetti con un controllo glicemico inadeguato (HbA1c > 6,5% e ≤ 10%).
Estonian: 52-nädalase kestusega, aktiivse kontrolliga mitte-halvemusuuringus (koos 52- ja 104-nädalaste jätkuperioodidega) võrreldi Forxigat sulfonüüluureaga (glipisiid) lisaravimina metformiinile patsientidel, kellel metformiiniga oli ebapiisav vere glükoosisisalduse kontroll (HbA1c
Italian: • alterazione della quantità di globuli rossi del sangue (vista negli esami di laboratorio)
Estonian: • punavererakkude sisalduse tõus veres (nähtub testidest);
Italian: Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 25 mg di lattosio anidro.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 25 mg veevaba laktoosmonohüdraati.
Italian: Sulfanilurea + Metformina
Estonian: Sulfonüüluurea + metformiin2
Italian: Forxiga contiene lattosio
Estonian: Forxiga sisaldab laktoosi
Italian: La reazione avversa, associata alla funzione renale, più comunemente segnalata è stata l'incremento della creatinina sierica.
Estonian: Kõige sagedasemaks neerufunktsiooniga seotud kõrvaltoimeks oli kreatiniini taseme tõus seerumis.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, i pazienti che assumono Forxiga, risulteranno positivi al test del glucosio nelle urine.
Estonian: Uriini laboratoorne hindamine Forxiga toimemehhanismi tõttu on seda kasutavatel patsientidel uriini glükoositest positiivne.
Italian: L'efficacia di dapagliflozin dipende dalla funzione renale, e l'efficacia è ridotta in pazienti che hanno un danno renale moderato, e praticamente assente in pazienti con un danno renale grave (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Dapagliflosiini efektiivsus sõltub neerufunktsioonist; efektiivsus on langenud keskmise raskusega neerukahjustuse korral ning efektiivsus tõenäoliselt puudub raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Italian: i
Estonian: e
Italian: LOCF: Ultima osservazione portata avanti b
Estonian: LOCF (ingl k Last observation carried forward);
Italian: Possibili segni di eccessiva perdita di liquidi corporei sono elencati all'inizio del paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Estonian: Liiga suure hulga vedeliku kaotuse võimalikud sümptomid on loetletud lõigu 4
Italian: Il medico può prescrivere Forxiga insieme a altro/i medicinale/i per abbassare il livello di zucchero nel sangue.
Estonian: Arst võib teile Forxiga määrata koos teiste veresuhkru hulka langetavate ravimitega.
Italian: Aggiustato dal basale Peso corporeo (kg) (LOCF)
Estonian: Algväärtusega korrigeeritud Kehakaal (kg)
Italian: Alla Settimana 12 in entrambi gli studi, dapagliflozin 10 mg più un trattamento antidiabetico usuale ha prodotto un miglioramento di HbA1c e ha ridotto la pressione sanguigna sistolica corretta per il placebo in media di 3,1 e 4,3 mmHg, rispettivamente.
Estonian: Mõlemas uuringus ilmnes, et 10 mg dapagliflosiini andis 12. nädalal HbA1c väärtuste paranemise ja platseeboga korrigeeritud süstoolse vererõhu languse vastavalt 3,1 ja 4,3 mmHg.
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing, in pazienti trattati con inibitori di SGLT2, incluso dapagliflozin, sono stati riportati rari casi di chetoacidosi diabetica (CAD), inclusi casi che hanno messo in pericolo la vita.
Estonian: dapagliflosiin, saanud patsientidel teatatud diabeetilise ketoatsidoosi (DKA) harvadest, sealhulgas eluohtlikest, juhtudest.
Italian: Nei soggetti di età ≥ 65 anni, una percentuale più alta di soggetti trattati con dapagliflozin ha avuto reazioni avverse associate a deplezione di volume (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: ≥ 65-aastastest inimestest oli dapagliflosiini ravi saavatel isikutel sagedamini kõrvaltoimeid, mis olid seotud vere mahu vähenemisega (vt lõik 4.8).
Italian: C]-dapagliflozin 50 mg, è stato recuperato il 96%, il 75% nelle urine e il 21% nelle feci.
Estonian: dapagliflosiini annuse manustamist avastati 96% annusest - 75% uriinis ja 21% väljaheites.
Italian: E' raccomandata la temporanea interruzione del trattamento con dapagliflozin per i pazienti che sviluppano deplezione di volume finchè la deplezione non viene corretta (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Patsientidel, kel areneb vere mahu vähenemine, on soovitav ravi dapagliflosiiniga katkestada kuni vähenemine on korrigeeritud (vt lõik 4.8).
Italian: Forxiga non è raccomandato per l'uso in pazienti con danno renale da moderato a grave (pazienti con CrCl < 60 ml/min o eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Forxigat ei ole soovitav kasutada keskmise raskusega ega raske neerukahjustusega patsientidel (patsientidel, kelle CrCl <60 ml/min või eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Italian: • Le compresse rivestite con film di Forxiga da 5 mg sono di colore giallo, rotonde con diametro di 0,7 cm. Hanno stampato su un lato "5" e "1427" sull'altro lato.
Estonian: • Forxiga, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ja ümmargused, läbimõõduga 0,7 cm. Nende ühel küljel on märgistus "5" ja teisel küljel "1427".