FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnost, která přípravek MabThera dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům, kteří tento přípravek používají k léčbě revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou, mikroskopické polyangiitidy nebo pemphiga, vzdělávací materiály o rizicích infekce včetně vzácné závažné infekce známé jako progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek MabThera u promet osigurat će liječnicima i bolesnicima koji koriste taj lijek za reumatoidni artritis, bolesti GPA, MPA i pemfigus edukativne materijale s informacijama o riziku od infekcija, uključujući informacije o riziku od rijetke i ozbiljne infekcije naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Czech: Léčivá látka v přípravku MabThera, rituximab, je monoklonální protilátka, která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu CD20 přítomnou na povrchu B-lymfocytů a navázala se na ni.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku MabThera je rituksimab, monoklonsko protutijelo koje je osmišljeno za prepoznavanje i vezivanje na bjelančevinu naziva CD20, prisutnu na površini B-limfocita.
Czech: Společnost, která přípravek MabThera dodává na trh, rovněž předloží zprávy ze studie o účinnosti přípravku MabThera u pacientů, u nichž byl již dříve diagnostikován pemphigus vulgaris, a o dlouhodobých účincích tohoto léčivého přípravku na zhoršování onemocnění.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek MabThera u promet također će dostaviti izvješća o ispitivanju djelotvornosti lijeka MabThera u bolesnika s prethodno dijagnosticiranim običnim pemfigusom te o dugotrajnim učincima lijeka u pogledu napredovanja bolesti.
Czech: Přípravek MabThera je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku a ve formě předpřipraveného roztoku pro injekční podání pod kůži.
Croatian: Lijek MabThera dostupan je u obliku koncentrata od kojeg se priprema otopina za infuziju i kao gotova otopina za injekciju pod kožu.
Czech: U pacientů s nádory krve lze po podání jedné plné dávky infuze přejít na podávání ve formě injekce pod kůži.
Croatian: Nakon dobivanja jedne pune doze infuzije, bolesnici s rakom krvi mogu prijeći na injekciju koja se daje pod kožu.
Czech: MabThera je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto nádorů krve a zánětlivých onemocnění:
Croatian: MabThera je lijek koji se koristi za liječenje sljedećih vrsta raka krvi i upala u odraslih:
Czech: • Ve studii, do které bylo zařazeno 90 pacientů s nově diagnostikovaným pemphigem se ukázalo, že rituximab v kombinaci s prednisonem (kortikosteroidem) je při odstraňování kožních lézí účinnější než prednison podávaný samostatně.
Croatian: • U ispitivanju provedenom na 90 bolesnika kojima je nedavno dijagnostician pemfigus, pokazalo se da je rituksimab u kombinaciji s prednizonom (kortikostereoidom) učinkovitiji od prednizona kao monoterapije u pogledu zacjeljivanja lezija na koži.
Czech: Níže jsou uvedeny některé výsledky z hlavních studií přínosů přípravku MabThera:
Croatian: Neki od rezultata glavnih ispitivanja o koristi lijeka MabThera opisani su u nastavku:
Czech: Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí zánik B-lymfocytu, což je přínosné u lymfomu a chronické lymfocytární leukemie (u kterých jsou B-lymfocyty nádorovými buňkami) a u revmatoidní artritidy (u které se B-lymfocyty podílejí na vzniku zánětu kloubů).
Croatian: Kad se rituksimab veže na bjelančevinu CD20, uzrokuje smrt B-limfocita, što pomaže u bolesnika s limfomom i KLL-om (kod kojih su B-limfociti postali kancerogeni) i bolesnika s reumatoidnim artritisom (bolesti pri kojoj su B-limfociti uključeni u upalu zglobova).
Czech: • folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B-buněk (dva typy nehodgkinského lymfomu, což je nádor krve),
Croatian: • folikularnog limfoma i difuznog ne-Hodgkinova limfoma velikih B-stanica (dva oblika ne
Czech: Studie ukázala, že pouze u 5 % pacientů léčených přípravkem MabThera došlo k návratu onemocnění, ve srovnání s 29 % pacientů léčených azathioprinem (jiným léčivem používaným k léčbě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy).
Croatian: Ispitivanjem se pokazalo da je kod samo 5 % bolesnika koji su primali lijek MabThera zabilježen relaps u usporedbi s 29 % bolesnika liječenih azatioprinom (još jedan lijek protiv bolesti GPA i MPA).
Czech: Jaké přínosy přípravku MabThera byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka MabThera utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Při podávání přípravku MabThera pod kůži se vyskytují podobné nežádoucí účinky kromě reakcí v okolí místa vpichu (bolest, otok a vyrážka), které se v souvislosti s podkožními injekcemi vyskytují častěji.
Croatian: Slične nuspojave uočene su kod injiciranja lijeka MabThera pod kožu, uz iznimku reakcija oko mjesta injekcije (bol, oticanje i osip) koje su kod potkožnih injekcija bile češće.
Czech: • Ve studii u 198 pacientů s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou došlo u 64 % pacientů, kterým byl podáván přípravek MabThera, po 6 měsících k úplné remisi, ve srovnání s 55 % pacientů, kterým byl podáván srovnávací léčivý přípravek cyklofosfamid.
Croatian: • U ispitivanju provedenom na 198 bolesnika s bolestima GPA ili MPA, 64 % bolesnika koji su primali lijek MabThera bili su u potpunoj remisiji nakon šest mjeseci u usporedbi s 55 % bolesnika koji su primali usporedni lijek ciklofosfamid.
Czech: V případě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy se zničením B-lymfocytů omezí tvorba protilátek, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli při napadání krevních cév, což vyvolává zánět.
Croatian: U bolesnika s bolestima GPA i MPA uništavanje Blimfocita smanjuje proizvodnju protutijela za koja se smatra da imaju važnu ulogu u napadu na krvne žile i uzrokovanje upale.
Czech: Jak přípravek MabThera působí?
Croatian: Kako djeluje MabThera?
Czech: Přípravek MabThera se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Croatian: MabThera daje se kao infizija (drip) u venu.
Czech: • Ve studiích zaměřených na přípravek MabThera podávaný samostatně (u 203 pacientů) reagovalo na léčbu přípravkem MabThera 48 % pacientů s folikulárním lymfomem, u kterých selhala předchozí léčba.
Croatian: • U ispitivanjima u kojima se lijek MabThera davao kao monoterapija (203 bolesnika), 48 % bolesnika s folikularnim limfomom koji nisu odgovorili na prethodno liječenje odgovorili su na lijek MabThera.
Czech: V případě pacientů, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě vrátilo, přežívali pacienti, kteří byli léčeni přípravkem MabThera, 30,6 měsíce bez zhoršení onemocnění, ve srovnání s 20,6 měsíce v případě pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií.
Croatian: U bolesnika čija se bolest vratila nakon prethodnog liječenja, osobe koje su primale lijek MabThera živjele su 30,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 20,6 mjeseci osoba koje su primale samo kemoterapiju.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku MabThera, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka MabThera nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Pokud pacienti s revmatoidní artritidou, granulomatózou s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidou nebo pemphigem trpí těžkými srdečními potížemi, přípravek MabThera nesmějí užívat.
Croatian: Bolesnici s reumatoidnim artritisom i bolestima GPA, MPA ili pemfigus ne smiju primati lijek MabThera ako imaju ozbiljne probleme sa srcem.
Czech: • Ve studii u 399 pacientů s difuzním velkobuněčným lymfomem z B-buněk uplynulo u pacientů, kterým byl přípravek MabThera přidán k chemoterapii, v průměru 35 měsíců, než došlo ke zhoršení onemocnění nebo nastala nutnost změnit léčbu, v porovnání s 13 měsíci u pacientů, kteří dostávali pouze chemoterapii.
Croatian: • U ispitivanju provedenom na 399 bolesnika s difuznim limfomom velikih B-stanica, bolesnici kojima je lijek MabThera dodan kemoterapiji živjeli su u prosjeku 35 mjeseci bez pogoršanja bolesti ili potrebe za promjenom liječenja u usporedbi s 13 mjeseci kod onih koji su primali samo kemoterapiju.
Czech: Přípravek MabThera obsahuje léčivou látku rituximab.
Croatian: MabThera sadržava djelatnu tvar rituksimab.
Czech: • V udržovací studii u pacientů, u nichž se folikulární lymfom po předchozí léčbě vrátil, došlo u pacientů léčených přípravkem MabThera podávaným samostatně ke zhoršení onemocnění v průměru po 42,2 měsíce v porovnání se 14,3 měsíce u pacientů, kteří tento léčivý přípravek neužívali.
Croatian: • U ispitivanju terapije održavanja u bolesnika kod kojih se folikularni limfom vratio nakon prethodnog liječenja, bolesnici koji su primali samo lijek MabThera živjeli su u prosjeku 42,2 mjeseca bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 14,3 mjeseci u bolesnika koji nisu primali lijek.
Czech: Přípravek MabThera se může podávat buď samostatně, nebo souběžně s chemoterapií, methotrexátem nebo kortikosteroidem, a to v závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se používá.
Croatian: Ovisno o bolesti koju liječi, MabThera se može koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji s kemoterapijom, metotreksatom ili kortikostereoidima.
Czech: • V případě folikulárního lymfomu ve studii, do které bylo zařazeno 322 pacientů, uplynulo u pacientů léčených přípravkem MabThera spolu s chemoterapií do návratu onemocnění v průměru 25,9 měsíce v porovnání s 6,7 měsíce u pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií.
Croatian: • U ispitivanju folikularnog limfoma u koje je bilo uključeno 322 bolesnika, bolesnici koji su primali lijek MabThera uz kemoterapiju živjeli su u prosjeku 25,9 mjeseci bez povratka bolesti u usporedbi sa 6,7 mjeseci kod bolesnika koji su primali samo kemoterapiju.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Izdaje se samo na recept.
Czech: Na základě čeho byl přípravek MabThera registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek MabThera odobren u EU-u?
Czech: • středně těžké až těžké pemphigus vulgaris, což je autoimunitní onemocnění, které se vyznačuje tvorbou puchýřů a erozí pokožky a sliznic (výstelky vnitřních orgánů).
Croatian: • umjerenog do teškog oblika običnog pemfigusa, autoimune bolesti čije su značajke pojava velikog broja mjehurića i rana na koži i sluznicama (površinski sloj unutarnjih organa). „Autoimuna bolest"
Czech: Jak se přípravek MabThera používá?
Croatian: Kako se MabThera primjenjuje?
Czech: • Ve studii u 817 pacientů s chronickou lymfocytární leukemií, kteří dosud nebyli léčeni a kteří dostávali navíc k chemoterapii přípravek MabThera, uplynulo v průměru 39,8 měsíce, než u nich došlo ke zhoršení onemocnění, ve srovnání s 32,2 měsíce u pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií.
Croatian: • U ispitivanju provedenom na 817 bolesnika s KLL-om, bolesnici koji nisu prethodno liječeni živjeli su u prosjeku 39,8 mjeseci bez pogoršanja bolesti nakon primanja lijeka MabThera uz kemoterapiju u usporedbi s 32,2 mjeseca u bolesnika koji su primali samo kemoterapiju.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku MabThera je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom MabThera potražite u uputi o lijeku.
Czech: K tomu může dojít i za několik měsíců.
Croatian: To može biti i za nekoliko mjeseci.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Croatian: · na zahtjev Europske agencije za lijekove.
Czech: Každý cyklus trvá 28 dnů.
Croatian: Svaki ciklus traje 28 dana.
Czech: Úplná remise ve 12 a 18 měsících
Croatian: Potpuna remisija nakon 12 i 18 mjeseci
Czech: Distribuce/Eliminace
Croatian: Distribucija/eliminacija
Czech: Riziko progrese nemoci se snížilo o 46 % a riziko relapsu o 51 %.
Croatian: Rizik od progresije bolesti smanjen je za 46%, a rizik od relapsa za 51%.
Czech: Datum zahájení léčby a kontaktní údaje
Croatian: Datum početka liječenja i kontaktni podaci
Czech: Ve většině těchto případů byla
Croatian: U većini tih slučajeva
Czech: Předem určená hranice non-inferiority pro rozdíl v léčbě byla 20 %.
Croatian: Prethodno postavljena granica neinferiornosti za razliku između terapija bila je 20%.
Czech: Kolik a jak často budete dostávat Vaší léčbu
Croatian: Koliko ćete lijeka primiti i koliko često
Czech: • Tuto kartu mějte vždy u sebenapř.v peněžence.
Croatian: · Karticu uvijek nosite sa sobom primjerice, u novčaniku ili u torbici.
Czech: • přílišné zadržování tekutin v obličeji i těle
Croatian: • prekomjerno zadržavanje tekućine na licu i u tijelu
Czech: 9,32 let
Croatian: ND 9,32 godine
Czech: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Croatian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 SAD
Czech: Nutnost dalších cyklů léčby je třeba zhodnotit za 24 týdnů po předchozím cyklu.
Croatian: Potrebu za daljnjim ciklusima liječenja potrebno je procijeniti 24 tjedna nakon prethodnog ciklusa.
Czech: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Croatian: Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Czech: -Menší síla nebo slabost na jedné straně Vašeho těla -Rozmazané vidění nebo ztráta zraku.
Croatian: - gubitak snage ili slabost na jednoj strani tijela - zamagljen vid ili gubitak vida
Czech: Rozdíl (CI 95%)
Croatian: Razlika (CI 95%)
Czech: Odpovídající hodnoty poměrů AUCτ byly 1,66, 1,17 a 1,32.
Croatian: Odgovarajući omjeri AUCτ iznosili su 1,66; 1,17 i 1,32.
Czech: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Počet pacientů s rizikem
Croatian: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Broj ispitanika pod rizikom
Czech: 6,11 let
Croatian: ND 6,11 godina
Czech: Centrální objem byl navíc mírně (9 %) nižší u žen ve srovnání s muži.
Croatian: središnji volumen bio je nešto manji (9%) u žena nego u muškaraca.
Czech: • změny v laboratorních testech provedených Vaším lékařem.
Croatian: • promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. června 2008
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 2. lipnja 2008.
Czech: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987,
Croatian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Koreja
Czech: • alergické reakce (přecitlivělost)
Croatian: • alergijske reakcije (preosjetljivost)
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 16 - 24 týdnů úvodního léčebného cyklu.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da se klinički odgovor obično postiže u roku od 16-24 tjedna od početnog liječenja.
Czech: • Všechny použité jehly a injekční stříkačky vložte do kontejneru na ostré předměty (kontejner odolný proti propíchnutí).
Croatian: · Sve upotrijebljene igle i štrcaljke treba odložiti u spremnik za oštre predmete (neprobojan spremnik za jednokratnu uporabu).
Czech: Doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele.
Croatian: Vrijeme i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika.
Czech: Nejčastějšími hlášenými nebo pozorovanými závažnými nežádoucími účinky na lék byly:
Croatian: Najčešće prijavljene ili opažene ozbiljne nuspojave na lijek bile su:
Czech: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Croatian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 SAD
Czech: Trvání odpovědi* Přežití bez známek choroby (DFS)**
Croatian: Trajanje odgovora* Preživljenje bez bolesti (DFS)**
Czech: † Výsledky v týdnu 24
Croatian: † Ishod nakon 24 tjedna
Czech: Screening má minimálně zahrnovat vyšetření HBsAg-statusu a HBcAb-statusu.
Croatian: Kao minimum trebaju biti uključeni HBsAg-status i HBcAb-status.
Czech: Lékař by měl věnovat zvláštní pozornost symptomům, které naznačují PML, ale kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické symptomy).
Croatian: Liječnik treba osobitu pozornost pokloniti simptomima koji ukazuju na PML, a koje bolesnik ne mora zamijetiti (npr. kognitivne, neurološke ili psihijatrijske simptome).
Czech: Poznámka: Pacienti bez příhody byli cenzorováni ve 28. měsíci.
Croatian: Napomena: Ako u bolesnika nije zabilježen nijedan događaj, bili su cenzurirani u 28. mjesecu.
Czech: Rozdíl v léčbě (MabTheraCyklofosfamid)
Croatian: Razlika između terapija (MabTheraciklofosfamid)
Czech: Všichni pacienti n=99
Croatian: Svi bolesnici n=99
Czech: • závažná ztráta zraku (známka poškození nervů v mozku).
Croatian: · težak gubitak vida (znak oštećenja moždanih živaca).
Czech: 5 Včetně případů končících úmrtím.
Croatian: 5 Uključuje slučajeve sa smrtnim ishodom
Czech: − CI = interval spolehlivosti
Croatian: CI = interval pouzdanosti
Czech: • hučení v uších, bolest uší
Croatian: • zvonjava u ušima, bol u uhu
Czech: Navíc nebyly prokázány žádné účinky rHuPH20 na kvalitu spermatu.
Croatian: Također, nisu primijećeni ni učinci rHuPH20 na kvalitetu sperme.
Czech: Opakovanou léčbu je třeba zahájit tehdy, pokud reziduální aktivita onemocnění přetrvává, v opačném případě je třeba opakování léčby odložit až do návratu aktivity onemocnění.
Croatian: Liječenje tada treba ponoviti ako je i dalje prisutna aktivna bolest, a u protivnom ga treba odgoditi dok se bolest ponovno ne aktivira.
Czech: závažné virové infekce2
Croatian: ozbiljne virusne infekcije2
Czech: µg.den/ml
Croatian: µg.dan/ml
Czech: Současně má být zvážena premedikace glukokortikoidy.
Croatian: Treba razmotriti i premedikaciju glukokortikoidima.
Czech: Tabulka 17 Úplná remise v 6. měsíci podle stavu onemocnění MabThera
Croatian: Tablica 17 Potpuna remisija nakon 6 mjeseci prema statusu bolesti MabThera
Czech: Obrázek 3: Kumulativní míra výskytu prvního závažného relapsu
Croatian: Slika 3: Kumulativna incidencija prvog teškog relapsa kroz vrijeme
Czech: Je-li podání injekce přerušeno, může být injekce znovu podána do stejného místa nebo do jiné oblasti, pokud je to vhodné.
Croatian: Ako se injekcija prekine, njezina se primjena može nastaviti na istome mjestu ili, po potrebi, na nekom drugom mjestu.
Czech: Průměrná změna ve SF-36 PHS
Croatian: Srednja vrijednost promjene SF-36 PHS
Czech: Doba do další léčby
Croatian: Vrijeme do novog liječenja
Czech: Některé infekce mohou být závažné (prosím přečtěte si informace v odstavci Infekce uvedeném v tomto bodě).
Croatian: Neke infekcije mogu biti ozbiljne (vidjeti informacije u odjeljku Infekcije u ovom dijelu Upute).
Czech: Ujistěte se, že máte s sebou při každé návštěvě lékaře seznam všech ostatních léků, které užíváte.
Croatian: obavezno sa sobom ponesite popis svih lijekova koje uzimate.
Czech: • Co máte dělat, jestliže se u Vás infekce projeví.
Croatian: · što trebate učiniti ako mislite da se možda razvija infekcija
Czech: Nepoužívejte přípravek MabThera, pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká.
Croatian: Nemojte primiti lijek MabThera ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Czech: Ty zahrnují snížení množství některých specifických bílkovin v krvi (imunoglobulinů), které se podílejí na ochraně proti infekci.
Croatian: To uključuje smanjenje razine nekih specifičnih proteina u krvi (imunoglobulina) koji pomažu u zaštiti od infekcije.
Czech: Závažné (stupně 3/4) neutropenie byly hlášeny u 4,2 %, anémie u 1,1 % a trombocytopenie u 1,7 % pacientů.
Croatian: Teška neutropenija (stupanj 3/4) prijavljena je u 4,2%, anemija u 1,1%, a trombocitopenija u 1,7% bolesnika.
Czech: Neužívejte přípravek MabThera, pokud trpíte závažnou infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem.
Croatian: Ne smijete primiti lijek MabThera ako imate aktivnu infekciju ili ozbiljne poteškoće s imunološkim sustavom.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím v zodpovědnosti uživatele a za normálních okolností by doba neměla překročit 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud nebyl roztok naředěn za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Croatian: Ne primijeni li se odmah, vrijeme i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Czech: Farmakokinetické parametry, jako jsou clearance, distribuční objem a eliminační poločas rozpadu, byly srovnatelné u obou forem.
Croatian: Farmakokinetički parametri poput klirensa, volumena distribucije i poluvremena eliminacije bili su usporedivi za obje formulacije.
Czech: Během infuze nebo v prvních 24 hodinách po infuzi se může objevit horečka, zimnice a třesavka.
Croatian: Tijekom ili unutar prva 24 sata nakon infuzije može doći do vrućice, zimice i drhtavice.
Czech: V současné době jsou k dispozici pouze omezené údaje o možných lékových interakcích s přípravkem
Croatian: Trenutno su dostupni ograničeni podaci o mogućim interakcijama drugih lijekova s lijekom
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek MabThera nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků).
Croatian: Bolesnici trebaju primati lijek MabThera najmanje 24 mjeseca nakon postizanja remisije (odsutnost kliničkih znakova i simptoma bolesti).
Czech: 2 × 1000 mg
Croatian: 2 x 1000 mg.
Czech: Přípravek MabThera zpomaluje poškození kloubů, které způsobuje revmatoidní artritida, a zlepšuje schopnost provádět obvyklé denní aktivity.
Croatian: MabThera usporava oštećenje zglobova uzrokovano reumatoidnim artritisom i poboljšava sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Czech: Revmatoidní artritida je onemocnění kloubů.
Croatian: Reumatoidni artritis je bolest zglobova.
Czech: Klinická studie BP22333 (SparkThera)
Croatian: Ispitivanje BP22333 (SparkThera)
Czech: Závěrečná analýza účinnosti byla provedena u všech randomizovaných pacientů (197 CHOP, 202
Croatian: Završna analiza djelotvornosti obuhvatila je sve randomizirane bolesnike (197 CHOP, 202 R-CHOP),
Czech: Souhrn stupňů 1 & 2 n = 410
Croatian: Objedinjeni dijelovi 1 & 2 N = 410
Czech: Z těchto důvodů by neměla být MabThera podávána těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potencionální riziko.
Croatian: Zbog tih se razloga MabThera ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako moguća korist od liječenja nadilazi potencijalni rizik.
Czech: • Nutnost pečlivého sledování v průběhu podání v prostředí, kde jsou prostředky k resuscitaci ihned dostupné
Croatian: · Neophodan je poman nadzor tijekom primjene u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje.
Czech: Kdy nemám užívat přípravek MabThera?
Croatian: Kada ne smijem primiti lijek MabThera?
Czech: • jste alergický(á) na hyaluronidázu (enzym, který napomáhá ke zvýšení absorpce injektované léčivé látky)
Croatian: · ako ste alergični na hijaluronidazu (enzim koji pomaže povećati apsorpciju injicirane djelatne tvari)
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byla stanovena 71 % biodostupnost.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize procijenjeno je da apsolutna bioraspoloživost iznosi 71%.
Czech: Pacienti byli dále sledováni i po týdnu 24 z hlediska dlouhodobých cílů, což zahrnovalo i radiologické vyšetření po 56 týdnech a 104 týdnech.
Croatian: Bolesnici su praćeni dulje od 24 tjedna radi utvrđivanja dugoročnih mjera ishoda, uključivo i radiološku procjenu u 56. i 104. tjednu.
Czech: • Upozornění na riziko infekcí a PML, včetně příznaků
Croatian: · Upozorenje o riziku od infekcija i PML-a, uključujući simptome
Czech: Nemocnému by mělo být doporučeno, aby o léčbě informoval svého partnera nebo osobu, která o něho pečuje, protože ti si mohou všimnout příznaků, které sám nemocný nezaznamená.
Croatian: Bolesnicima također treba savjetovati da obavijeste partnera ili njegovatelje o svojoj terapiji, jer oni mogu primijetiti simptome kojih bolesnik nije svjestan.
Czech: Četnost CR 13,0% 24,3% 0,0007
Croatian: CR stope 13,0% 24,3% 0,0007
Czech: Reakce podobná sérové nemoci
Croatian: reakcija nalik serumskoj bolesti
Czech: Není známo (nežádoucí účinky vyskytující se s neznámou četností):
Croatian: Nepoznato (nije poznato koliko se često te nuspojave javljaju):