FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bloccando i recettori cui normalmente si lega l'angiotensina II, telmisartan impedisce l'effetto dell'ormone e permette ai vasi sanguigni di dilatarsi.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, tak telmisartan zabraňuje působení hormonu, což umožňuje rozšíření cév.
Italian: Le compresse da 80/25 mg vanno somministrate ai pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata usando le compresse da 80/12,5 mg o ai pazienti che sono stati stabilizzati usando i due principi attivi separatamente prima di passare ad Actelsar HCT.
Czech: 80/12,5mg tablety se podávají pacientům, jejichž krevní tlak není kontrolován při užívání 80/12,5mg tablet, nebo pacientům, jejichž stav byl před zahájením léčby přípravkem Actelsar HCT stabilizován pomocí dvou uvedených léčivých látek užívaných samostatně.
Italian: Actelsar HCT è disponibile in compresse (40 mg o 80 mg telmisartan e 12,5 mg idroclorotiazide; 80 mg telmisartan e 25 mg idroclorotiazide) da assumere oralmente con del liquido una volta al giorno.
Czech: Přípravek Actelsar HCT je k dispozici ve formě tablet (s obsahem 40 mg nebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu či 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu), které se užívají ústy jednou denně a zapíjejí se tekutinou.
Italian: Poiché Actelsar HCT è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, MicardisPlus.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Actelsar HCT je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem MicardisPlus.
Italian: L'associazione dei due principi attivi ha un effetto supplementare e riduce la pressione sanguigna in misura maggiore rispetto a quanto facciano i due medicinali assunti singolarmente.
Czech: Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto léčiv samostatně.
Italian: Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravek.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Actelsar HCT?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Actelsar HCT?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Actelsar HCT i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Actelsar HCT, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: L'idroclorotiazide è un diuretico, ossia un altro tipo di trattamento contro l'ipertensione.
Czech: Hydrochlorothiazid je diuretikum, které představuje jiný typ léčby hypertenze.
Italian: Actelsar HCT è un "medicinale generico".
Czech: Přípravek Actelsar HCT je „generikum".
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Actelsar HCT, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Actelsar HCT naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Italian: Actelsar HCT contiene due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide.
Czech: Přípravek Actelsar HCT obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid.
Italian: Actelsar HCT è un medicinale che contiene i due principi attivi telmisartan e idroclorotiazide.
Czech: Actelsar HCT je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid.
Italian: Come agisce Actelsar HCT?
Czech: Jak přípravek Actelsar HCT působí?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di MicardisPlus, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Actelsar HCT nell'UE.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MicardisPlus přínosy přípravku Actelsar HCT převyšují zjištěná rizika.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Actelsar HCT?
Czech: Co je Actelsar HCT a k čemu se používá?
Italian: Considerato che
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Italian: Parere del CHMP
Czech: Stanovisko výboru CHMP
Italian: Conclusione generale
Czech: Celkový závěr
Italian: Motivi della raccomandazione del PRAC
Czech: Zdůvodnění doporučení výboru PRAC
Italian: Modifiche corrispondenti sono state eseguite, ove pertinente, nelle informazioni sul prodotto attualmente approvate.
Czech: V příslušném rozsahu byly provedeny odpovídající změny v současných schválených informacích o přípravku.
Italian: Inoltre è stata apportata una serie di modifiche tipografiche e correlate ai formati QRD.
Czech: Dále byla provedena řada typografických změn a změn souvisejících se šablonou vypracovanou pracovní skupinou QRD.
Italian: 1 - Riassunto generale della valutazione scientifica del PRAC
Czech: 1 - Celkové shrnutí vědeckého hodnocení výborem PRAC
Italian: Il sistema renina-angiotensina (RAS) è un sistema ormonale che regola la pressione sanguigna e il bilancio idrico.
Czech: Renin-angiotenzinový systém (RAS) je hormonální systém, který reguluje krevní tlak a rovnováhu tekutin.
Italian: In particolare, le affermazioni sulla controindicazione raccomandate dal PRAC sono state cancellate dai paragrafi 5.1 (ove proposte) e dal paragrafo 4.4 per aliskiren, essendo già state proposte nel paragrafo 4.3 e considerate quindi ridondanti.
Czech: Konkrétně u aliskirenu byla z bodů 5.1 (kde to bylo navrženo) a z bodu 4.4 odstraněna ustanovení o kontraindikacích doporučená výborem PRAC, protože již byla navržena do bodu 4.3, a byla proto považována za nadbytečná.
Italian: Tuttavia il CHMP ha ritenuto necessario apportare lievi modifiche supplementari al testo proposto per il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Czech: Výbor CHMP však usoudil, že jsou nutné další menší změny ve znění navrhovaném pro souhrn údajů o přípravku.
Italian: Ciò è motivo di particolare preoccupazione, poiché tali pazienti e i pazienti con insufficienza renale sono già particolarmente soggetti allo sviluppo di iperkaliemia.
Czech: Zvýšená opatrnost je skutečně nutná, protože tito pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin jsou již obzvláště náchylní k rozvoji hyperkalemie.
Italian: Gli agenti ad azione RAS comprendono inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori), quali benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril e zofenopril), bloccanti dei recettori dell'angiotensina (ARB), quali candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan e azilsartan, e inibitori diretti della renina, quali aliskiren.
Czech: Mezi přípravky ovlivňující RAS patří inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (inhibitory ACE), např. benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril a zofenopril), blokátory angiotenzinových receptorů (ARB), např. kandesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan a azilsartan, a přímé inhibitory reninu, např. aliskiren.
Italian: Esaminata la raccomandazione del PRAC, il CHMP ha concordato con le conclusioni scientifiche generali e con i motivi della raccomandazione.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasil výbor CHMP s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
Italian: Il PRAC ha quindi concluso che le informazioni sul prodotto di tutti gli agenti ad azione RAS dovessero essere riviste, al fine di rispecchiare i rischi individuati e di fornire indicazioni ai medici prescrittori e ai pazienti.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že je nutno u všech přípravků ovlivňujících RAS provést revizi informací o přípravku a zahrnout do nich zjištěná rizika a pokyny pro předepisující lékaře i pacienty.
Italian: Il PRAC ha tuttavia chiaramente specificato, sulla base dei dati derivati dagli studi ONTARGET3 e VA NEPHRON-D4, che ACE-inibitori e ARB non devono essere usati in concomitanza nei pazienti con nefropatia diabetica.
Czech: Výbor PRAC však jasně uvedl, že na základě údajů ze studií ONTARGET3 a VA NEPHRON-D4 by se neměly souběžně používat inhibitory ACE a ARB u pacientů s diabetickou nefropatií.
Italian: In particolare, una serie di sperimentazioni in pazienti con insufficienza cardiaca ha dimostrato che l'aggiunta di un secondo agente ad azione RAS può ridurre i ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca in pazienti con tale patologia, e ciò è considerato un endpoint clinico significativo.
Czech: Konkrétně řada studií zkoumající pacienty se srdečním selháním prokázala, že přidání druhého přípravku ovlivňujícího RAS může snížit počet hospitalizací kvůli srdečnímu selhání u pacientů s touto diagnózou, což je považováno za smysluplný klinický parametr.
Italian: Sono state apportate modifiche all'indicazione per l'insufficienza cardiaca nel paragrafo 4.4 per i medicinali contenenti candesartan e nei paragrafi 4.2 e 4.4 per i medicinali contenenti valsartan, al fine di armonizzare ulteriormente il testo per le due sostanze.
Czech: Za účelem dalšího sjednocení znění pro kandesartan a valsartan byly provedeny změny v indikaci srdečního selhání v bodě 4.4 u přípravků obsahujících kandesartan a v bodech 4.2 a 4.4 u přípravků obsahujících valsartan.
Italian: Considerate le nuove prove disponibili tratte dalla letteratura scientifica e data la gravità dei timori per la sicurezza individuati, il 17 aprile 2013 l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha deciso di avviare un riesame, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE del Consiglio, deferendo la questione al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) e chiedendo allo stesso di rilasciare una raccomandazione sul rapporto rischi/benefici della terapia con doppio blocco del RAS, attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, ARB o aliskiren, e sull'eventuale necessità di adottare misure regolatorie sulle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali coinvolti in questa procedura.
Czech: Po zvážení nově dostupných důkazů z vědecké literatury a vzhledem k závažnosti zjištěných bezpečnostních rizik se italská agentura pro léčivé přípravky (AIFA) rozhodla zahájit přezkoumání podle článku 31 směrnice Rady 2001/83/ES a předložila tuto záležitost dne 17. dubna 2013 Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) s žádostí, aby vydal doporučení ohledně poměru přínosů a rizik duální blokády systému RAS kombinovaným použitím inhibitorů ACE, ARB nebo aliskirenu a aby rozhodl, zda mají být přijata regulační opatření u rozhodnutí o registraci přípravků, kterých se tento postup týká.
Italian: Il PRAC era altresì del parere che la controindicazione basata sui dati dello studio ALTITUDE5, riguardo all'uso concomitante di ACE-inibitori o ARB con medicinali contenenti aliskiren in pazienti con diabete mellito o insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2), fosse confermata dai dati supplementari riesaminati e che dovesse essere inserita nelle informazioni sul prodotto degli ARB e degli ACE-inibitori.
Czech: Výbor PRAC rovněž dospěl k názoru, že kontraindikace založená na údajích ze studie ALTITUDE5 týkající se souběžného použití inhibitorů ACE nebo ARB s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetem mellitem nebo poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) byla potvrzena dalšími přezkoumanými údaji a že by měla být rovněž zařazena do informací o přípravku pro ARB a inhibitory ACE.
Italian: Il trattamento deve avvenire esclusivamente sotto la supervisione di uno specialista e con un frequente e attento monitoraggio della funzione renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Czech: Léčba by měla probíhat pouze pod dohledem odborníka, přičemž by se měly často a důkladně kontrolovat funkce ledvin, hladiny elektrolytů a krevní tlak.
Italian: Il PRAC ha pertanto concluso che la terapia con doppio blocco del RAS non deve essere utilizzata di routine nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e non è raccomandata nella popolazione generale, sebbene possa essere di beneficio per alcuni pazienti che restano sintomatici durante la monoterapia o che non possono altrimenti utilizzare terapie alternative, inclusi potenzialmente i pazienti con nefropatia diabetica.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že duální blokáda systému RAS by se neměla rutinně používat při léčbě srdečního selhání a nedoporučuje se v obecné populaci, ačkoli může být přínosná pro určité pacienty, kteří při monoterapii nadále vykazují příslušné symptomy nebo u kterých nelze využít alternativní terapie, teoreticky včetně pacientů s diabetickou nefropatií.
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, avviata dall'Italia in seguito alle nuove prove emerse sull'efficacia e sulla sicurezza della terapia con doppio blocco del RAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti dei recettori dell'angiotensina II o aliskiren, per stabilire l'eventuale necessità di adottare misure regolatorie sulle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali coinvolti in questa procedura;
Czech: • výbor PRAC zvážil postup dle článku 31 směrnice 2001/83/ES zahájený Itálií v reakci na objevení nových důkazů o účinnosti a bezpečnosti duální blokády systému RAS při kombinovaném použití inhibitorů ACE, blokátorů receptoru pro angiotenzin II nebo aliskirenu za účelem stanovení, zda mají být v souvislosti s rozhodnutími o registraci přípravků, kterých se tento postup týká, provedena regulační opatření,
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili, comprese le sperimentazioni cliniche, la meta-analisi e le pubblicazioni, le risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché la relazione del gruppo consultivo scientifico sulle questioni cardiovascolari (Scientific Advisory Group on Cardiovascular Issues, SAG-CVS).
Czech: Výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje, včetně klinických studií, metaanalýz a publikací, odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci a rovněž zprávy vědecké poradní skupiny pro kardiovaskulární problematiku (SAG CVS).
Italian: Considerata la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche generali del PRAC ed è quindi del parere che le autorizzazioni all'immissione in commercio per gli agenti ad azione RAS debbano essere modificate.
Czech: Výbor CHMP po zvážení doporučení výboru PRAC souhlasí s celkovými vědeckými závěry výboru PRAC a zastává názor, že by se rozhodnutí o registraci přípravků ovlivňujících RAS měla upravit.
Italian: Gli agenti ad azione RAS esercitano il loro effetto bloccando diversi stadi del sistema renina-angiotensina, abbassando la pressione sanguigna, e il loro utilizzo nel trattamento dell'ipertensione e delle sue complicanze (incluso infarto acuto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia e malattia renale cronica) è raccomandato in molte linee guida attuali.
Czech: Přípravky ovlivňující RAS fungují tak, že blokují různé stupně renin-angiotenzinového systému, čímž snižují krevní tlak, a jejich použití je podle mnoha současných klinických pokynů doporučeno při léčbě hypertenze a jejích komplikací (včetně akutního infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání a chronického onemocnění ledvin).
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili, comprese le sperimentazioni cliniche, la meta-analisi e le pubblicazioni, le risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché la relazione del gruppo consultivo scientifico sulle questioni cardiovascolari (SAG-CVS);
Czech: • výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje, včetně klinických studií, metaanalýz a publikací, odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci a rovněž zprávy vědecké poradní skupiny pro kardiovaskulární problematiku (SAG CVS),
Italian: Conclusioni scientifiche e spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Czech: Vědecké závěry a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Italian: Il concetto di doppio blocco del RAS, attraverso l'uso combinato di diversi agenti ad azione RAS, è emerso verso la fine degli anni Novanta, sulla base di un modello sperimentale che ipotizzava che l'uso combinato di un ARB, un ACE-inibitore o aliskiren potesse fornire un blocco più completo del RAS, e tradursi quindi in un migliore controllo della pressione sanguigna e in effetti nefroprotettivi e cardioprotettivi.
Czech: Koncepce duální blokády systému RAS při kombinovaném použití několika přípravků ovlivňujících RAS objevující se koncem 90. let 20. století je založena na experimentálním modelu a hypotéze, že kombinované použití ARB, inhibitoru ACE nebo aliskirenu by mohlo zajistit úplnější blokádu systému RAS, která by mohla být spojena s lepší kontrolou krevního tlaku a nefroprotektivními a kardioprotektivními účinky.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che i dati generali disponibili suggerissero decisamente che i timori individuati in merito alla sicurezza e all'assenza di efficacia sono un effetto della classe di farmaci e, pertanto, ha ritenuto che le conclusioni del riesame dovessero applicarsi a tutti i principi attivi coinvolti nella procedura.
Czech: Výbor PRAC měl za to, že z veškerých dostupných údajů jednoznačně vyplývá, že zjištěná rizika týkající se bezpečnosti a absence účinnosti jsou typická pro dotčenou třídu léčivých přípravků, a tudíž usoudil, že se závěry přezkoumání vztahují na všechny léčivé látky zařazené do tohoto postupu.
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici degli agenti ad azione RAS rimane favorevole, a condizione che le relative informazioni sul prodotto siano riviste per rispecchiare i timori associati alla terapia con doppio blocco del RAS.
Czech: v důsledku této skutečnosti dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků ovlivňujících RAS zůstává příznivý, pod podmínkou že se upraví informace o přípravku tak, aby zahrnovaly obavy spojené s duální blokádou systému RAS.
Italian: Conclusioni scientifiche, motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Czech: Příloha IV Vědecké závěry, zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Italian: Secondo il PRAC, i dati di efficacia disponibili indicano che la terapia con doppio blocco del RAS non fornisce un beneficio significativo nella popolazione di pazienti generale, sebbene alcune prove suggeriscano che alcune sottopopolazioni selezionate di pazienti potrebbero beneficiare di tale terapia.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že dostupné údaje o účinnosti naznačují, že duální blokáda systému RAS nepředstavuje pro obecnou populaci pacientů významný přínos, ačkoli existují důkazy, které naznačují, že některé vybrané subpopulace pacientů mohou mít z této duální blokády systému RAS užitek.
Italian: • il PRAC era del parere che vi fossero considerevoli prove, derivate in particolare dalle sperimentazioni ONTARGET, ALTITUDE e VA NEPHRON-D, che dimostravano in modo conclusivo che la terapia con doppio blocco del RAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti dei recettori dell'angiotensina II o aliskiren è associata a un aumento del rischio di eventi avversi, tra cui ipotensione, iperkaliemia e insufficienza renale, rispetto alla monoterapia;
Czech: • výbor PRAC dospěl k názoru, že existuje značné množství důkazů, zejména ze studií ONTARGET, ALTITUDE a VA NEPHRON-D, které přesvědčivě prokazují, že duální blokáda systému RAS při kombinovaném použití inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je v porovnání s monoterapií spojena s vyšším rizikem nežádoucích účinků, včetně hypotenze, hyperkalemie a renálního selhání,
Italian: Avendo debitamente considerato la questione, il PRAC ha quindi raccomandato la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per gli agenti ad azione RAS.
Czech: Po zvážení celé záležitosti tedy výbor PRAC doporučil úpravu rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky ovlivňující RAS.
Italian: È stata introdotta un'avvertenza, indicante che la terapia con doppio blocco del RAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, ARB o aliskiren non è raccomandata e, se ritenuta assolutamente necessaria, deve avvenire esclusivamente sotto la supervisione di uno specialista e con un frequente e attento monitoraggio della funzione renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Czech: Bylo zařazeno upozornění na skutečnost, že se nedoporučuje duální blokáda systému RAS při kombinovaném použití inhibitorů ACE, ARB nebo aliskirenu, a jestliže je považována za naprosto nezbytnou, měla by být prováděna pouze pod dohledem odborníka, přičemž by se měly často a důkladně kontrolovat funkce ledvin, hladiny elektrolytů a krevní tlak.
Italian: • il PRAC ha ritenuto che i dati di efficacia disponibili indicassero che la terapia con doppio blocco del RAS non fornisce un beneficio significativo nella popolazione di pazienti generale, sebbene alcune sottopopolazioni selezionate di pazienti possano beneficiare del trattamento, a condizione che esso avvenga esclusivamente sotto la supervisione di uno specialista e con un frequente e attento monitoraggio della funzione renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna;
Czech: • výbor PRAC usoudil, že dostupné údaje o účinnosti naznačují, že duální blokáda systému RAS nemá pro obecnou populaci pacientů významnější přínos, ačkoli určité subpopulace pacientů mohou mít z této léčby užitek, pokud se léčba provádí pod dohledem odborníka a často a důkladně se kontroluje funkce ledvin, hladiny elektrolytů a krevní tlak,
Italian: Il PRAC era del parere che i timori individuati durante questa procedura, con riferimento alla sicurezza e all'assenza di efficacia della terapia con doppio blocco del RAS, potessero essere adeguatamente gestiti attraverso modifiche alle informazioni sul prodotto, senza la necessità di misure di minimizzazione del rischio supplementari.
Czech: Výbor PRAC dospěl k názoru, že rizika zjištěná během tohoto postupu vzhledem k bezpečnosti a absenci účinnosti duální blokády systému RAS lze adekvátně vyřešit změnami v informacích o přípravku, aniž by byla nutná další opatření k minimalizaci rizik.
Italian: Per i medicinali contenenti candesartan e valsartan, anch'essi autorizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, sono state concordate informazioni supplementari per rispecchiare il fatto che la terapia con doppio blocco del RAS in associazione a un ACE-inibitore potrebbe essere di beneficio in alcuni pazienti che non possono seguire altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca, a condizione che sia utilizzata esclusivamente sotto la supervisione di uno specialista e con un frequente e attento monitoraggio della funzione renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Czech: Pokud jde o přípravky obsahující kandesartan a valsartan, které jsou také registrovány k léčbě srdečního selhání, byly schváleny další informace, které zohledňují skutečnost, že duální blokáda systému RAS v kombinaci s inhibitorem ACE může být přínosná pro určité pacienty, kteří nemohou podstoupit jinou léčbu srdečního selhání, pokud však jsou tito pacienti pod dohledem odborníka a často a důkladně se kontroluje funkce ledvin, hladiny elektrolytů a krevní tlak.
Italian: 2 - Spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Czech: 2 - Podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru