FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: I skúšania G2301 bol 0,88 (79
Norwegian Bokmål: Median forbedring fra baseline til avslutning av Periode I i studie G2301 var 0,88 (79 %).
Slovak: Celú ihlu držte v koži a pomaly stláčajte piest striekačky nadol až do vyprázdnenia valca striekačky.
Norwegian Bokmål: Hold nålen helt inne i huden mens du sakte presser stempelet på sprøyten ned til sprøyten er tom.
Slovak: • 150 mg u pacientov s telesnou hmotnosťou > 40 kg
Norwegian Bokmål: • 150 mg for pasienter med kroppsvekt > 40 kg
Slovak: Ak sa roztok nepoužije ihneď po rekonštitúcii, má sa uchovávať pri teplote 2°C až 8°C a použiť do 24 hodín.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart etter rekonstituering, bør oppløsningen oppbevares ved 2°C til 8°C og brukes innen 24 timer.
Slovak: Liekovku nakloňte, aby bolo isté, že sa do striekačky odoberie požadované množstvo roztoku.
Norwegian Bokmål: Vipp glasset for å være sikker på at riktig mengde kan trekkes opp i sprøyten.
Slovak: Udržiavacia dávka: 150 mg každé 4 týždne
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose: 150 mg hver 4. uke
Slovak: Kanakinumab sa s vysokou afinitou viaže špecificky na ľudský IL-1 beta a neutralizuje biologickú aktivitu ľudského IL-1 beta blokovaním jeho interakcie s receptormi IL-1, čím bráni aktivácii génu vyvolanej IL-1 beta a tvorbe zápalových mediátorov.
Norwegian Bokmål: Canakinumab binder med høy affinitet spesielt til human IL-1 beta og nøytraliserer den biologiske aktiviteten av human IL-1 beta ved å blokkere interaksjonen med IL-1 reseptorer.
Slovak: Všetky indikácie: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, dnavá artritída
Norwegian Bokmål: Alle indikasjoner: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, sJIA, Arthritis urica
Slovak: Počas liečby kanakinumabom boli hlásené ojedinelé prípady neobvyklých alebo oportúnnych infekcií (vrátane aspergilózy, atypických mykobakteriálnych infekcií, herpes zoster).
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av uvanlige eller opportunistiske infeksjoner (inkludert aspergillose, atypiske mykobakterielle infeksjoner, herpes zoster) har vært rapportert under behandling med canakinumab.
Slovak: Pacienti v časti II (dvojito zaslepená liečba) dostávali buď 4 mg/kg kanakinumabu, alebo placebo každé 4 týždne, až do výskytu 37 udalostí vzplanutia.
Norwegian Bokmål: Pasienter i Periode II (dobbeltblindet) fikk enten canakinumab 4 mg/kg eller placebo hver 4. uke til 37 hendelser med oppbluss oppstod.
Slovak: Pri CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a Stillovej chorobe má liečbu začať a viesť odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe príslušnej indikácie.
Norwegian Bokmål: For CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og Stills sykdom bør behandling igangsettes og følges opp av en spesialist med erfaring innen diagnostisering og behandling av den relevante indikasjonen.
Slovak: Ak sa u pacientov so začiatočnou dávkou 150 mg alebo 2 mg/kg nedosiahne uspokojivá klinická odpoveď (vymiznutie exantému a iných generalizovaných symptómov zápalu) 7 dní po začatí liečby, možno zvážiť druhú dávku kanakinumabu - 150 mg alebo 2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: For pasienter med en startdose på 150 mg eller 2 mg/kg, dersom en tilfredsstillende klinisk respons (resolusjon av utslett og andre symptomer på generalisert inflammasjon) ikke er oppnådd 7 dager etter behandlingsstart, kan en ny dose canakinumab på 150 mg eller 2 mg/kg vurderes.
Slovak: Po opakovanom podávaní 4 mg/kg každé 4 týždne pacientom so SJIA bol pomer akumulácie kanakinumabu 1,6-násobný.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrering av 4 mg/kg hver 4. uke var akkumulasjonsratio av canakinumab 1,6 ganger høyere hos pasienter med sJIA.
Slovak: Odporúčaná dávka kanakinumabu u pacientov so Stillovou chorobou (AOSD a SJIA) s telesnou hmotnosťou ≥ 7,5 kg je 4 mg/kg (maximálne 300 mg) podávaná subkutánnou injekciou každé štyri týždne.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av canakinumab til pasienter med Stills sykdom (AOSD og sJIA) med en kroppsvekt på ≥ 7,5 kg er 4 mg/kg (opp til maksimum 300 mg) administrert hver 4. uke som subkutan injeksjon.
Slovak: Odoberaciu ihlu odstráňte zo striekačky a zahoďte ju do nádoby na ostré predmety.
Norwegian Bokmål: Fjern tilbaketrekningsnålen fra sprøyten, og putt den i beholderen for spisse gjenstander.
Slovak: Ak máte záchvat dnavej artritídy, podajú vám jednu dávku Ilarisu.
Norwegian Bokmål: Urinsyregikt: Dersom du har anfall av urinsyregikt, vil du blir gitt en enkelt dose Ilaris.
Slovak: TRAPS, HIDS/MKD a FMF u pacientov s telesnou hmotnosťou > 40 kg
Norwegian Bokmål: TRAPS, HIDS/MKD og FMF pasienter med kroppsvekt > 40 kg
Slovak: Primárnym ukazovateľom bol podiel pacientov, u ktorých sa na 15. deň dosiahlo zlepšenie minimálne o 30 % v zmysle kritérií odpovede podľa pediatrickej American
Norwegian Bokmål: Det primære målet var den andelen av pasientene som ved dag 15 oppnådde minst 30 % forbedring i pediatrisk American College of Rheumatology (ACR)-responskriterium, endret til å inkludere fravær av feber.
Slovak: • 150 mg u pacientov, ktorí majú hmotnosť viac ako 40 kg
Norwegian Bokmål: • 150 mg for pasienter som veier mer enn 40 kg
Slovak: Všetci pacienti s dávkou titrovanou nahor zostali pri zvýšenej dávke 300 mg (alebo 4 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg) každé 4 týždne.
Norwegian Bokmål: Alle opptitrerte pasienter forblir på øket dose på 300 mg (eller 4 mg/kg for pasienter ≤ 40 kg) hver 4. uke.
Slovak: Infekcie dýchacích ciest, ako je infekcia hrudníka, chrípka, bolesť hrdla, nádcha, upchatý nos, kýchanie, pocit tlaku alebo bolesti v lícach alebo v čele s horúčkou alebo bez nej (pneumónia, bronchitída, chrípka, sínusitída, rinitída, faryngitída, tonzilitída, nazofaryngitída, infekcia horných dýchacích ciest).
Norwegian Bokmål: • Luftveisinfeksjoner slik som brystinfeksjoner, influensa, sår hals, rennende nese, tett nese, nysing, trykk- eller smertefølelse i kinnene eller pannen med eller uten feber (lungebetennelse, bronkitt, influensa, bihulebetennelse, rhinitt, faryngitt, tonsillitt, nasofaryngitt, øvre lufteveisinfeksjoner).
Slovak: U pacientov sa musia dôsledne sledovať príznaky a prejavy tuberkulózy počas liečby kanakinumabom a po nej.
Norwegian Bokmål: Pasienter må monitoreres nøye for tegn og symptomer på tuberkuloseinfeksjon under og etter behandling med canakinumab.
Slovak: G2305 bolo randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované, 4 týždne trvajúce skúšanie na stanovenie krátkodobej účinnosti kanakinumabu u 84 pacientov randomizovaných na jednorazovú dávku 4 mg/kg (do 300 mg) kanakinumabu alebo na placebo.
Norwegian Bokmål: Studie G2305 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie på 4 uker som undersøkte korttidseffekten av canakinumab hos 84 pasienter som var randomisert til å få en enkeltdose på 4 mg/kg (opp til 300 mg) av canakinumab eller placebo.
Slovak: Balenie obsahuje - jedna injekčná liekovka s injekčným roztokom Ilaris (uchovávajte v chladničke)
Norwegian Bokmål: Inkludert i pakken - ett hetteglass med Ilaris injeksjonsvæske, oppløsning (oppbevares i kjøleskap)
Slovak: U pacientov s CAPS liečených kanakinumabom sa pozorovali asymptomatické a mierne zvýšenia bilirubínu v sére, bez súčasného zvýšenia aminotransferáz.
Norwegian Bokmål: Asymptomatiske og små økninger av bilirubin i serum har blitt observert hos pasienter med CAPS behandlet med canakinumab uten samtidig økning av transaminaser.
Slovak: Preto sa živé vakcíny nemajú podávať súčasne s kanakinumabom, pokiaľ prínos nie je jednoznačne väčší ako riziká (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor bør levende vaksiner ikke gis samtidig med canakinumab med mindre fordelene tydelig overveier risiko (se pkt.
Slovak: V klinických skúšaniach sa kanakinumab bezpečne podával s ULT.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har canakinumab blitt gitt sammen med urinsyresenkende behandling (ULT) med god sikkerhet.
Slovak: Pozrite si aj časť 3, „Ako si sám podávať injekcie Ilarisu alebo ako podať injekciu Ilarisu pacientovi".
Norwegian Bokmål: Se også punkt 3, "Injisere Ilaris selv eller injisere pasienter med Ilaris".
Slovak: Na základe analýzy populačného farmakokinetického modelovania bola farmakokinetika kanakinumabu u detí vo veku 2 až < 4 roky podobná ako u pacientov vo veku 4 roky a starších.
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen, var farmakokinetikken til canakinumab hos barn i alderen 2 til < 4 år tilsvarende den for pasienter i alderen 4 år og eldre.
Slovak: Odporúča sa zabrániť otehotneniu, preto musíte používať vhodnú antikoncepciu počas používania Ilarisu a najmenej 3 mesiace po poslednom podaní Ilarisu.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon mens du bruker Ilaris og minst 3 måneder etter siste behandling med Ilaris.
Slovak: Pokyny na použitie injekčného roztoku Ilaris
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av Ilaris injeksjonsvæske, oppløsning
Slovak: Zvýšenie priemeru o 3,0 U/l a mediánu o 2,0 U/l pri alanínaminotransferáze (ALT) a o 2,7 U/l a o 2,0 U/l pri aspartátaminotransferáze (AST) sa pozorovalo oproti východiskovým hodnotám do konca klinického skúšania v skupinách liečených kanakinumabom oproti skupinám liečeným triamcinolónacetonidom, avšak incidencia klinicky významných zmien (≥
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige og mediane økninger i alaninaminotransferase (ALAT) på henholdsvis 3,0 U/l og 2,0 U/l, og i aspartataminotransferase (ASAT) på henholdsvis 2,7 U/l og 2,0 U/l fra "baseline" til studieslutt ble sett hos gruppen behandlet med canakinumab versus triamcinolonacetonid gruppen.
Slovak: Ak zabudnete použiť Ilaris
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ilaris
Slovak: Ako uchovávať Ilaris
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ilaris
Slovak: x dolná hranica normálu (lower limit of normal, LLN) bol hlásený u 6,7 % pacientov liečených kanakinumabom v porovnaní s 1,4
Norwegian Bokmål: Reduksjon i antall hvite blodceller (WBC) ≤ 0,8 x nedre normalgrense (LLN) ble rapporter hos 6,7 % av pasientene behandlet med canakinumab, sammenlignet med 1,4 % hos pasienteme behandlet med triamcinolonacetonid.
Slovak: Ak na zátke zostávajú kvapky, poklopte zboku na liekovku, aby ste ich odstránili.
Norwegian Bokmål: Dersom det er dråper igjen på proppen, slå forsiktig på siden av hetteglasset for å fjerne disse.
Slovak: Neutropénia (absolútny počet neutrofilov [absolute neutrophil count, ANC] <
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (absolutt antall nøytrofile [ANC] < 1,5 x 10
Slovak: Zvýšenie kyseliny močovej sa nepozorovalo v klinických skúšaniach u populácií bez dnavej artritídy (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Økning i urinsyre ble ikke observert i kliniske studier hos pasienter som ikke hadde arthritis urica (se pkt.
Slovak: Do časti I (otvorená liečba) bolo zaradených 177 pacientov, ktorí dostávali 4 mg/kg (do 300 mg) kanakinumabu každé 4 týždne počas najviac 32 týždňov.
Norwegian Bokmål: I periode 1 (åpen del) ble 177 pasienter inkludert og fikk administrert 4 mg/kg (opp til 300 mg) canakinumab hver 4. uke i opp til 32 uker.
Slovak: Nepoužite miesto, na ktorom sú vyrážky alebo porušená koža, podliatina alebo hrčky.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke et område med utslett eller ødelagt hud, eller et område som har blåmerker eller er klumpete.
Slovak: Zníženie obličkového klírensu kreatinínu Proteinúria
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Svært vanlige Redusert kreatininclearance i nyrene Proteinuri Leukopeni
Slovak: - Ak vaša odpoveď na druhú dávku nebude postačujúca, môže sa podať tretia dávka Ilarisu 300 mg alebo 4 mg/kg.
Norwegian Bokmål: - Dersom du ikke responderer godt nok på den andre dosen, kan en tredje dose med Ilaris på 300 mg eller 4 mg/kg bli gitt.
Slovak: Ak sa uspokojivá klinická odpoveď nedosiahne 7 dní po tejto zvýšenej dávke, možno zvážiť tretiu dávku kanakinumabu 300 mg alebo 4 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dersom tilfredsstillende klinisk respons ikke er oppnådd 7 dager etter denne økte dosen, kan en tredje dose canakinumab på 300 mg eller 4 mg/kg vurderes.
Slovak: Na základe analýzy populačného farmakokinetického modelovania bola farmakokinetika kanakinumabu u mladých dospelých pacientov so SJIA vo veku 16 až 20 rokov podobná ako u pacientov mladších ako 16 rokov.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakokinetiske populasjonsmodellanalysen var farmakokinetikken til canakinumab hos unge sJIA-pasienter i alderen 16 til 20 år tilsvarende den hos pasienter under 16 år.
Slovak: V 16-týždňovej štúdii bolo 102 pacientov s TRAPS, HIDS/MKD a FMF (vo veku 2-17 rokov), ktorí dostávali kanakinumab.
Norwegian Bokmål: Det var 102 TRAPS, HIDS/MKD og FMF pasienter (2-17 år) som fikk canakinumab i en 16-ukers studie.
Slovak: ak potrebujete preventívne očkovanie.
Norwegian Bokmål: du må vaksineres.
Slovak: Nedotýkajte sa ihiel alebo hornej časti liekovky.
Norwegian Bokmål: Ikke berør nålene eller toppen på hetteglasset.
Slovak: 3 x hornej hranice normálneho rozmedzia (ULN) hlásené u 19 pacientov (9,5
Norwegian Bokmål: Totalt i sJIA-programmet ble økninger i ALAT og/eller ASAT ≥ 3 x øvre normalgrense (ULN) rapportert hos 19 pasienter (9,5 %).
Slovak: Ihlu vsuňte do liekovky s vodou cez stred gumenej zátky.
Norwegian Bokmål: Sett nålen ned i hetteglasset med vann gjennom midten av gummiproppen.
Slovak: Klinické skúšanie G2306
Norwegian Bokmål: Studie G2306
Slovak: Tabuľka 3 Tabuľkové zhrnutie účinnosti v klinickom skúšaní fázy III, pivotné, randomizované, placebom kontrolované obdobie liečby (časť II)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Tabelloppsummering av effekt i Fase III studie, pivotal, randomisert, placebokontrollert behandlingsperiode (Del II)
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Ak v striekačke uvidíte bubliny, odstráňte ich podľa pokynov zdravotníckeho pracovníka alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser bobler i sprøyten, fjern luftboblene etter de instruksjonene du har fått av helsepersonell eller apotek.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií skríženej reaktivity, toxicity po opakovanom podávaní, imunotoxicity, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av kryssreaktivitet, toksisitetstester ved gjentatt dosering, immuntoksisitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Slovak: Opatrne stiahnite kryt z prenosovej ihly a odložte ho nabok.
Norwegian Bokmål: Ta forsiktig plasthetten av overføringsnålen, og legg plasthetten til side.
Slovak: Nepoužite roztok, ak sú v ňom prítomné pevné častice.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes dersom det er partikler tilstede i løsningen.
Slovak: Zlikvidujte ju podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: Kast den etter instruksjonene du har fått av helsepersonell eller apotek.
Slovak: (pri izbovej teplote) jedna 1,0 ml injekčná striekačka jedna ihla 18 G x 2 palce (50 mm) na rozpustenie prášku („prenosová ihla") jedna ihla 27 G x 0,5 palca (13 mm) na podanie injekcie („injekčná ihla") tampóny napustené alkoholom čisté, suché bavlnené tampóny náplasť nádoba na riadnu likvidáciu použitých injekčných ihiel, striekačiek a liekoviek (nádoba na ostré predmety)
Norwegian Bokmål: Ikke inkludert i pakken ett hetteglass (ampulle) med sterilt vann til injeksjonsvæsker ("vann") (ved romtemperatur) en 1,0 ml sprøyte en 18 G x 2 tommer (50 mm) nål til rekonstituering av pulveret ("overføringsnål") en 27 G x 0,5 tommer (13 mm) nål til injisering ("injeksjonsnål") spritservietter rene, tørre bomullskompresser ett plaster en egnet avfallsbeholder til å kaste brukte nåler, sprøyter og hetteglass (beholder for spisse gjenstander)
Slovak: - Ak sa roztok nepoužije ihneď po miešaní,
Norwegian Bokmål: - Oppløsningen bør brukes umiddelbart etter blanding.
Slovak: Roztok je číry až opalizujúci a bezfarebný až slabo hnedožltý.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til blakket og fargeløs til svakt brunlig gul.
Slovak: Prenosovú ihlu zahoďte do nádoby na ostré predmety.
Norwegian Bokmål: Putt overføringsnålen i beholderen for spisse gjenstander.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, roztok sa má uchovávať v chladničke (2°C°-°8°C) a má sa použiť do 24 hodín.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, skal oppløsningen lagres i kjøleskapet ved 2°C - 8°C og brukes innen 24 timer.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Norwegian Bokmål: Dersom du har noen spørsmål, rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier.
Slovak: Odporúčaná dávka kanakinumabu u dospelých pacientov s dnavou artritídou je 150 mg podávaných subkutánne ako jednorazová dávka počas záchvatu.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av canakinumab til voksne pasienter med arthritis urica er 150 mg administrert subkutant som en enkeltdose under et anfall.
Slovak: U pacienta s CAPS s telesnou hmotnosťou 70 kg sa odhadol na 0,17 l/d a u pacienta so SJIA s telesnou hmotnosťou 33 kg na 0,11 l/d.
Norwegian Bokmål: Den var estimert til å være 0,17 l/dag hos en pasient med CAPS med en kroppsvekt på 70 kg, og 0,11 l/dag hos en pasient med sJIA med en kroppsvekt på 33 kg.
Slovak: Skôr ako začnete používať alebo vám podajú Ilaris, informujte svojho lekára o svojom ochorení a akýchkoľvek príznakoch (pozri časť 2).
Norwegian Bokmål: Hold legen din informert om tilstanden din og alle symptomer før du bruker eller får Ilaris (se avsnitt 2).
Slovak: - Časť III: Pacienti, ktorí ukončili 16 týždňov liečby a boli klasifikovaní ako pacienti odpovedajúci na liečbu, boli opäť randomizovaní do 24-týždňového, dvojito zaslepeného obdobia vysadenia lieku, počas ktorého dostávali 150 mg kanakinumabu (2 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg) s.c., alebo placebo každých 8 týždňov.
Norwegian Bokmål: - Del III: Pasienter som fullførte 16 ukers behandling, og ble klassifisert som respondere ble rerandomisert inn i en 24-ukers, dobbeltblind seponeringsperiode hvor de fikk canakinumab 150 mg (2 mg/kg for pasienter ≤ 40 kg) subkutant eller placebo hver 8. uke.
Slovak: Balenie obsahuje - jedna injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok Ilaris (uchovávajte v chladničke)
Norwegian Bokmål: Inkludert i pakken - ett hetteglass med Ilaris pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (oppbevares i kjøleskap)
Slovak: Otvorte obaly, v ktorých je injekčná striekačka a prenosová ihla (50 mm ihla) a ihlu nasaďte na striekačku.
Norwegian Bokmål: Åpne papiret som sprøyten og overføringsnålen (50 mm nålen) ligger i og fest nålen til sprøyten.
Slovak: - Časť II: Pacienti boli pri nástupe vzplanutia randomizovaní do 16-týždňového, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného obdobia liečby, počas ktorého dostávali buď 150 mg kanakinumabu (2 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg) subkutánne (s.c.), alebo placebo každé 4 týždne.
Norwegian Bokmål: - Del II: Pasienter med påbegynnende oppblussing ble randomisert i en 16-ukers dobbeltblind, placebokontrollert behandlingsperiode hvor de fikk enten 150 mg canakinumab (2 mg/kg for pasienter med kroppsvekt ≤ 40 kg) subkutant (s.c.) eller placebo hver 4 uke.
Slovak: Ilaris blokuje aktivitu IL1 beta, čo môže zmierniť prejavy a príznaky Stillovej choroby.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere aktiviteten av IL-1 beta kan Ilaris gi en forbedring av tegn og symptomer ved Stills sykdom.
Slovak: Roztok má byť číry až opalizujúci a nemá obsahovať viditeľné častice.
Norwegian Bokmål: Løsningen skal være klar til blakket uten synlige partikler.
Slovak: G x 2 palce alebo podobná ihla, ktorá je dostupná na trhu) na odobratie roztoku z injekčnej liekovky („odoberacia ihla") jedna ihla 27 G x 0,5 palca (alebo podobná ihla, ktorá je dostupná na trhu) na podanie injekcie („injekčná ihla") tampóny napustené alkoholom čisté, suché bavlnené tampóny náplasť nádoba na riadnu likvidáciu použitých injekčných ihiel, striekačiek a liekovky (nádoba na ostré predmety)
Norwegian Bokmål: Ikke inkludert i pakken en 1,0 ml sprøyte en nål (slik som 18G eller 21G x 2 tommer eller tilsvarende som er tilgjengelig på markedet) for å trekke opp oppløsningen fra hetteglasset ("tilbaketrekkingsnål") en 27G x 0,5 tommer (eller tilsvarende som er tilgjengelig på markedet) nål til injisering ("injeksjonsnål") spritservietter rene, tørre bomullskompresser ett plaster en egnet avfallsbeholder til å kaste brukte nåler, sprøyter og hetteglass (beholder for spisse gjenstander)
Slovak: Formálne štúdie možného účinku kanakinumabu na ľudskú plodnosť sa nevykonali.
Norwegian Bokmål: Potensiell effekt av canakinumab på fertilitet hos mennesker har ikke blitt undersøkt i formelle studier.
Slovak: Roztok má byť prakticky bez viditeľných častíc a číry až opalizujúci.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være praktisk talt fri for synlige partikler og klar til blakket.
Slovak: Po náležitom zaškolení o správnej injekčnej technike si môžu Ilaris podávať pacienti alebo im ho môžu podávať ich opatrovatelia, ak lekár rozhodne, že je to vhodné, a keď ich lekár podľa potreby bude ďalej sledovať (pozri časť 6.6).
Norwegian Bokmål: Dersom legen mener det er hensiktsmessig kan pasienter eller deres omsorgspersoner, etter trening i riktig injeksjonsteknikk, injisere Ilaris selv og få medisinsk oppfølging ved behov (se pkt.
Slovak: • familiárna stredomorská horúčka (FMF). - Stillova choroba vrátane Stillovej choroby s nástupom ochorenia v dospelosti (AOSD) a systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy (SJIA) - dnavá artritída
Norwegian Bokmål: - Stills sykdom inkludert Stills sykdom i voksen alder (AOSD) og systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) - Urinsyregikt
Slovak: Podáva sa každé štyri týždne ako jednorazová dávka subkutánnou injekciou.
Norwegian Bokmål: Dette administreres hver fjerde uke som en enkeltdose via subkutan injeksjon.
Slovak: Z liekovky s Ilarisom odstráňte ochranný uzáver.
Norwegian Bokmål: Ta av beskyttelseshetten fra Ilaris hetteglasset.
Slovak: Do časti I
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I
Slovak: Výsledky bezpečnosti ukázali zvýšenú incidenciu nežiaducich udalostí pri kanakinumabe v porovnaní s triamcinolónacetonidom, keď počas 24 týždňov akúkoľvek nežiaducu udalosť hlásilo 66 % oproti 53
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultater viste en økt forekomst av bivirkninger for canakinumab sammenlignet med triamcinolonacetonid med 66 % vs. 53 % av pasienter som rapporterte bivirkninger og 20 % vs. 10 % av pasienter som rapporterte en infeksjonsbivirkning i løpet av 24 uker.
Slovak: Ak sa následne dosiahne úplná odpoveď na liečbu, má sa dodržiavať zintenzívnený režim dávkovania 300 mg (alebo 4 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg) každé 4 týždne.
Norwegian Bokmål: Dersom fullstendig behandlingsrespons oppnås etter dette bør det økte doseringsregimet med 300 mg (eller 4 mg/kg for pasienter med kroppsvekt ≤ 40 kg) hver 4. uke opprettholdes.
Slovak: V intervenčných štúdiách bolo 80 pediatrických pacientov s CAPS (vo veku 2-17 rokov), ktorí dostávali kanakinumab.
Norwegian Bokmål: Åtti (80) pediatriske pasienter med CAPS (2-17 år) fikk canakinumab i intervensjonsstudiene.
Slovak: Laboratórne abnormality u pacientov s TRAPS, HIDS/MKD a FMF Neutrofily
Norwegian Bokmål: Unormale labratoriefunn hos pasienter, HIDS/MKD og FMF pasienter Nøytrofile
Slovak: Výsledky účinnosti v užšej podskupine obmedzenej na súčasných používateľov ULT
Norwegian Bokmål: Effektresultatene hos en mer begrenset undergruppe bestående av nåværende brukere av ULT (n=62) er presentert i tabell 5.
Slovak: U pacienta s CAPS a telesnou hmotnosťou 70 kg sa odhadol na 6,2 l.
Norwegian Bokmål: Det var estimert til å være 6,2 liter hos en pasient med CAPS med en kroppsvekt på 70 kg.
Slovak: Kanakinumab tiež preukázal vyššiu účinnosť v porovnaní s placebom pre sekundárne parametre PGA <
Norwegian Bokmål: Canakinumab demonstrert også overlegen effekt i forhold til placebo på de sekundære endepunktene for PGA < 2 og CRP ≤ 10 mg/l i alle tre kohorter.
Slovak: Ak sa dosiahne úplná odpoveď na liečbu, udržiavacia dávka: 300 mg každé 4 týždne
Norwegian Bokmål: Dersom fullstendig behandlingsrespons oppnås; vedlikeholdsdose: 300 mg hver 4. uke
Slovak: • periodický syndróm asociovaný s receptorom pre faktor nekrotizujúci nádory (TRAPS),
Norwegian Bokmål: • Tumornekrosefaktor reseptor-assosiert periodisk syndrom (TRAPS),