FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το όνομα και η ημερομηνία γέννησής σας, καθώς και οι κωδικοποιημένες πληροφορίες που σας ταυτοποιούν ως ασθενή, τυπώνονται σε κάθε σάκο έγχυσης και σε κάθε μεταλλικό δοχείο.
Slovak: Vaše meno a dátum narodenia, ako aj šifrované informácie, ktoré vás identifikujú ako pacienta, sú vytlačené na každom infúznom vaku a na každej kovovej nádobe.
Greek: Προτού συνταγογραφηθεί, κατασκευαστεί, διανεμηθεί και χρησιμοποιηθεί το προϊόν, πρέπει να πληρούνται οι ακόλουθες απαιτήσεις:
Slovak: Pred predpísaním, výrobou, výdajom a použitím lieku musia byť splnené tieto požiadavky:
Greek: Όλοι οι ασθενείς παραμένουν ζωντανοί στην τελευταία παρακολούθηση.
Slovak: Všetci pacienti žili pri poslednom sledovaní.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το αίμα σας μπορεί να μην είναι σε θέση να πήξει τόσο καλά όπως το φυσιολογικό και μπορεί να είστε επιρρεπείς σε αιμορραγία.
Slovak: To znamená, že vaša krv nemusí byť schopná zrážať sa ako zvyčajne a môže vám hroziť krvácanie.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}>
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10) και συχνές (≥1/100 και <1/10).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10) a časté (≥1/100 až <1/10).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο αιμορραγικών συμβάντων που δεν είναι εύκολα αναγνωρίσιμα, όπως η εσωτερική αιμορραγία.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na riziko udalostí krvácania, ktoré nie sú ľahko identifikovateľné, ako napríklad vnútorné krvácanie.
Greek: Γιατί;
Slovak: Prečo
Greek: Η καρδιακή T2 * στην αρχική τιμή ήταν > 20 msec.
Slovak: Srdcové T2* vo východiskovom stave bolo > 20 ms.
Greek: • αίσθηση κρύου
Slovak: • pocit chladu
Greek: Η απόψυξη κάθε σάκου έγχυσης διαρκεί περίπου 2 έως 4 λεπτά.
Slovak: Rozmrazenie každého infúzneho vaku trvá približne 2 až 4 minúty.
Greek: Θα πρέπει επίσης να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών για αυτά τα φάρμακα.
Slovak: Takisto si musíte prečítať písomné informácie k týmto liekom.
Greek: Ώστε να αναρρώσετε και να σας παρακολουθήσουν έως ότου ο γιατρός σας να βεβαιωθεί ότι είναι ασφαλές να φύγετε από το νοσοκομείο.
Slovak: Aby ste sa zotavili a aby vás sledovali, až kým váš lekár nebude mať istotu, že vás môže bezpečne prepustiť z nemocnice.
Greek: Το πρόσθετο γονίδιο από το Zynteglo δεν θα μεταφερθεί στα παιδιά σας.
Slovak: Pridaný gén zo Zyntegla sa neprenesie na vaše deti.
Greek: • αύξηση των γυναικείων ορμονών
Slovak: • zvýšená hladina ženských hormónov
Greek: Η ασφάλεια του Zynteglo αξιολογήθηκε σε 42 ασθενείς με TDT.
Slovak: Bezpečnosť lieku Zynteglo bola hodnotená u 42 pacientov s TDT.
Greek: Οποιαδήποτε προϊόντα αίματος απαιτούνται εντός των πρώτων 3 μηνών μετά την έγχυση Zynteglo πρέπει να ακτινοβοληθούν.
Slovak: Akékoľvek krvné produkty potrebné počas prvých 3 mesiacov od infúzneho podania Zyntegla majú byť ožiarené.
Greek: • χαμηλό επίπεδο ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων, ορισμένες φορές με πυρετό
Slovak: • nízka hladina červených a bielych krviniek, niekedy sprevádzané horúčkou
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν VOD έλαβαν θεραπεία με defibrotide και ανακτήθηκαν.
Slovak: Všetci pacienti, u ktorých sa vyskytla VOD, podstúpili liečbu defibrotídom a zotavili sa.
Greek: Το Zynteglo δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Zynteglo nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Μην αποψύχετε το φάρμακο υπερβολικά.
Slovak: Liek nerozmrazujte nadmerne.
Greek: Πρέπει να ισχύουν οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας των φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένων θεραπειών που βασίζονται σε κύτταρα.
Slovak: Musia byť aplikované požiadavky na sledovateľnosť liekov na pokročilú bunkovú liečbu.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε εφήβους ηλικίας 12-17 ετών είναι παρόμοιες με τους ενήλικες με εξαίρεση VOD και πυρεξία που εμφανίστηκαν συχνότερα στους εφήβους.
Slovak: Podľa dostupných údajov sú frekvencia, druh a závažnosť nežiaducich reakcií u dospievajúcich vo veku 12 - 17 rokov podobné ako u dospelých s výnimkou VOD a pyrexie, ktorá sa častejšie vyskytovala u dospievajúcich.
Greek: Συνολικά αποτελέσματα
Slovak: Celkové výsledky
Greek: Μετά την επιτυχή εμφύτευση και την επίτευξη ανεξαρτησίας μετάγγισης, οι επιδράσεις του προϊόντος αναμένεται να είναι δια βίου.
Slovak: Očakáva sa, že po úspešnom engraftmente a dosiahnutí nezávislosti od transfúzie budú účinky produktu celoživotné.
Greek: • ζάλη ή αίσθημα έλλειψης ισορροπίας ή αίσθημα ότι ο χώρος περιστρέφεται
Slovak: • závrat alebo pocit straty rovnováhy alebo že sa miestnosť točí
Greek: • άλλος πόνος
Slovak: • iná bolesť
Greek: Όνομα:
Slovak: Priezvisko:
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο θα δοθεί από ειδικό γιατρό, το προσωπικό του νοσοκομείου είναι υπεύθυνο για την ορθή φύλαξη του φαρμάκου πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης του, καθώς και για την ορθή του απόρριψη.
Slovak: Keďže tento liek bude podávať vyškolený lekár, zodpovedá za správne uchovávanie lieku pred jeho použitím a počas jeho používania, ako aj za jeho správnu likvidáciu.
Greek: Για να κατασκευαστεί το Zynteglo και να λειτουργήσουν ως κύτταρα αντικατάστασης αν χρειαστεί.
Slovak: Aby sa vyrobilo Zynteglo a v prípade potreby sa slúžili ako náhradné bunky.
Greek: β-θαλασσαιμία εξαρτώμενη από τη μετάγγιση (TDT)
Slovak: β-talasémia závislá od transfúzie (TDT)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αιματολογικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμη ορισθεί
Slovak: Iné hematologické činidlá, ATC kód: zatiaľ nepridelený
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne interakčné štúdie.
Greek: Στις επιλογές μπορεί να περιλαμβάνεται η παροχή αναπαραγωγικού υλικού για αποθήκευση σε τράπεζα ιστών προς χρήση σε επόμενο χρόνο.
Slovak: Možnosti môžu zahŕňať poskytnutie reprodukčného materiálu na uloženie v tkanivovej banke na neskoršie použitie.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zynteglo σε παιδιά ηλικίας <12 ετών δεν έχουν ακόμα καθιερωθεί.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Zyntegla u detí vo veku < 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας παρακολούθησης, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για τυχόν σημεία λευχαιμίας ή λεμφώματος.
Slovak: Počas dlhodobého ďalšieho sledovania bude váš lekár u vás sledovať prípadný výskyt akýchkoľvek prejavov leukémie alebo lymfómu.
Greek: • θετική δοκιμή για Apergillus (πνευμονική νόσος που προκαλείται από μύκητες)
Slovak: • pozitívny výsledok testu na Apergillus (pľúcne ochorenie spôsobené plesňou)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται ετησίως για λευχαιμία ή λέμφωμα (συμπεριλαμβανομένου πλήρους αίματος) για 15 χρόνια μετά τη θεραπεία με το Zynteglo.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní každoročne pre prípad vzniku leukémie alebo lymfómu (vrátane úplného krvného obrazu) po dobu 15 rokov po liečbe liekom Zynteglo.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει εάν και πότε πρέπει να ξεκινήσετε τη λήψη αυτών των φαρμάκων μετά την έγχυση του Zynteglo.
Slovak: Váš lekár vám povie, či a kedy máte začať užívať tieto lieky po infúznom podaní Zyntegla.
Greek: Το Zynteglo παρασκευάζεται χρησιμοποιώντας τμήματα του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) τα οποία έχουν τροποποιηθεί ώστε να μην μπορούν να προκαλέσουν μόλυνση από τον ιό HIV.
Slovak: Zynteglo sa pripravuje použitím častí vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), ktoré boli pozmenené tak, že nemôžu spôsobiť infekciu HIV.
Greek: Μην επαναψύχετε μετά την απόψυξη.
Slovak: Nezmrazujte znova po rozmrazení.
Greek: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί περαιτέρω η καταλληλότητα των κριτηρίων αποδοχής, ο ΚΑΚ θα πρέπει να επανεκτιμήσει τα κριτήρια αποδοχής για χαρακτηριστικά που σχετίζονται με δοκιμές δραστικότητας χρησιμοποιώντας δεδομένα αποδέσμευσης παρτίδων και κλινικά αποτελέσματα μετά από 6 μήνες παρακολούθησης 20 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εμπορικές παρτίδες.
Slovak: S cieľom ďalej potvrdiť vhodnosť kritérií prijateľnosti má MAH prehodnotiť kritériá prijatia s ohľadom na atribúty súvisiace s testami účinnosti s použitím údajov o uvoľnení šarží a klinickými výsledkami po 6 mesiacoch ďalšieho sledovania 20 pacientov liečených komerčnými šaržami.
Greek: Οι ασθενείς με TDT μπορεί να βρεθούν σε αυξημένο κίνδυνο VOD μετά από μυελοκατασταλτική ρύθμιση σε σύγκριση με άλλους πληθυσμούς ασθενών.
Slovak: Pacienti s TDT môžu mať zvýšené riziko VOD po myeloablatívnom kondicionovaní v porovnaní s inými populáciami pacientov.
Greek: Παρεμβολή στον έλεγχο του HIV
Slovak: Interferencia s testovaním na HIV
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 20-78% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου από την διατροφή για έναν ενήλικα.
Slovak: Zodpovedá to 20 - 78 % odporúčaného maximálneho denného množstva sodíka prijatého v strave dospelou osobou.
Greek: • Το Zynteglo θα είναι διαθέσιμο μόνο μέσω των εξειδικευμένων κέντρων θεραπείας της bluebird bio για τη διασφάλιση της ανιχνευσιμότητας των κυττάρων του ασθενούς και του παραγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος μεταξύ του θεράποντος νοσοκομείου και της εγκατάστασης παραγωγής.
Slovak: • liek Zynteglo bude k dispozícii iba prostredníctvom biokvalifikovaných liečebných centier spoločnosti bluebird bio, aby sa zabezpečila sledovateľnosť buniek pacienta a vyrobeného lieku medzi ošetrujúcou nemocnicou a miestom výroby.
Greek: Μετά την έγχυση του Zynteglo Θα παραμείνετε στο νοσοκομείο για περίπου 3-6 εβδομάδες
Slovak: Zostanete v nemocnici približne 3 - 6 týždňov
Greek: Το εκπαιδευτικό και ελεγχόμενο πρόγραμμα διανομής έχει ως στόχο την παροχή πληροφοριών σχετικά με την ασφαλή χρήση του Zynteglo.
Slovak: Vzdelávací program a program kontrolovanej distribúcie je zameraný na poskytovanie informácií o bezpečnom používaní lieku Zynteglo.
Greek: • χαμηλό αριθμό μη ώριμων (όχι πλήρως ανεπτυγμένων) ερυθρών αιμοσφαιρίων
Slovak: • nízky počet nevyzretých (nedostatočne vyvinutých) červených krviniek
Greek: Τι είναι το Zynteglo και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Zynteglo a na čo sa používa
Greek: Επίσης περιέχει Cryostor CS5 και νάτριο χλωριούχο
Slovak: Obsahuje aj Cryostor® CS5 a chlorid sodný.
Greek: NR = Δεν έχει επιτευχθεί.
Slovak: ND: nedosiahnuté.
Greek: - Διαβάστε την κάρτα ειδοποίησης ασθενούς προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες.
Slovak: 4. - Pozorne si prečítajte Kartu pacienta s upozorneniami a dodržiavajte pokyny, ktoré sa tam uvádzajú.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας πιθανές παρενέργειες που οφείλονται στα φάρμακα για την κινητοποίηση και τη χημειοθεραπεία.
Slovak: Musíte so svojím lekárom prekonzultovať možné vedľajšie účinky vyvolané liekmi na mobilizáciu a chemoterapiu.
Greek: Το Zynteglo δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας > 65 ετών.
Slovak: Zynteglo sa neskúmalo u pacientov vo veku > 65 rokov.
Greek: Το Zynteglo μπορεί να παραχθεί μόνο εάν μπορεί να συλλεχθεί από το αίμα σας αρκετό από το σωστό είδος βλαστοκυττάρων αίματος (CD34+ βλαστοκύτταρα αίματος).
Slovak: Zynteglo možno vyrobiť, iba ak sa z krvi získa dostatočné množstvo správneho druhu krvných kmeňových buniek (krvné kmeňové bunky CD34+).
Greek: WA Hb = σταθμισμένος μέσος όρος Hb.
Slovak: Hb. WA Hb = vážený priemerný Hb.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες παρέχονται στην κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, η οποία πρέπει να δοθεί στον ασθενή μετά τη θεραπεία.
Slovak: Tieto informácie sa uvádzajú v Karte pacienta s upozorneniami, ktorú má pacient dostať po liečbe.
Greek: Όλα τα υλικά που έχουν έρθει σε επαφή με το Zynteglo (στερεά και υγρά απόβλητα) θα πρέπει να διακινούνται και να απορρίπτονται ως δυνητικά μολυσματικά απόβλητα σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες βιοασφάλειας.
Slovak: S každým materiálom, ktorý bol v kontakte so Zynteglom (pevný a kvapalný odpad), sa má zaobchádzať a má sa zlikvidovať ako potenciálne infekčný odpad v súlade s miestnymi predpismi týkajúcimi sa biologickej bezpečnosti.
Greek: Άλλα φάρμακα και Zynteglo
Slovak: Iné lieky a Zynteglo
Greek: Το Zynteglo προορίζεται για αυτόλογη χρήση (βλέπε παράγραφο 4.4) και πρέπει να χορηγείται μόνο μία φορά.
Slovak: Zynteglo je určené na autológne použitie (pozri časť 4.4) a má sa podať len raz.
Greek: Άν είστε γυναίκα, θα σας δοθεί ένα τεστ κυήσεως πριν ξεκινήσετε την κινητοποίηση, πριν σας δοθεί χημειοθεραπεία και πριν από τη θεραπεία με το Zynteglo για να επιβεβαιωθεί ότι δεν είστε έγκυος.
Slovak: Ak ste žena, vykoná sa vám tehotenský test pred začatím mobilizácie, kým nedostanete chemoterapiu a pred liečbou liekom Zynteglo, aby sa potvrdilo, že nie ste tehotná.
Greek: Οι ασθενείς αναμένεται να εγγραφούν σε μητρώο και θα παρακολουθούνται μακροχρόνια στο μητρώο προκειμένου να υπάρξει καλύτερη κατανόηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Zynteglo.
Slovak: Od pacientov sa očakáva, že sa zaradia do registra a že budú v rámci registra dlhodobo sledovaní s cieľom lepšie porozumieť dlhodobej bezpečnosti a účinnosti lieku Zynteglo.
Greek: Μετά την έγχυση Zynteglo, αποφύγετε τη χρήση αυτών των μέσων χηλίωσης σιδήρου για 6 μήνες.
Slovak: Po infúznom podaní Zyntegla nepodávajte tieto chelátory železa po dobu 6 mesiacov.
Greek: Θα σας δοθεί μία Κάρτα Ειδοποίησης Ασθενούς η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε σχετικά με τη θεραπεία σας με το Zynteglo.
Slovak: Dostanete Kartu pacienta s upozorneniami, ktorá obsahuje dôležité informácie týkajúce sa bezpečnosti, ktoré musíte vedieť v súvisloti s liečbou liekom Zynteglo.
Greek: Τα παιδιά σας εξακολουθούν να κινδυνεύουν να κληρονομήσουν το αρχικό σας γονίδιο βήτα-σφαιρίνης.
Slovak: Vašim deťom stále hrozí riziko, že zdedia váš pôvodný gén beta-globínu.
Greek: Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με ζώντα ιικά εμβόλια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Zynteglo δεν έχει μελετηθεί.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami počas liečby liekom Zynteglo alebo po nej sa neskúmala.
Greek: Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Greek: Μόλις αποψυχθεί: 4 ώρες κατά το μέγιστο σε θερμοκρασία δωματίου (20°C-25°C).
Slovak: Po rozmrazení: maximálne 4 hodiny pri izbovej teplote (20 - 25 °C).
Greek: Αναγνωριστικό ασθενούς:
Slovak: Identifikátor pacienta:
Greek: Κάθε σάκος έγχυσης περιέχει περίπου 20 mL Zynteglo.
Slovak: Každý infúzny vak obsahuje približne 20 ml Zyntegla.
Greek: Διαυγής έως ελαφρώς θολή, άχρωμη έως κίτρινη ή ροζ διασπορά.
Slovak: Číra až mierne zakalená, bezfarebná až žltá alebo ružová disperzia.
Greek: • έχετε συμπτώματα που μπορεί να οφείλονται σε εσωτερική αιμορραγία, όπως ασυνήθιστο στομαχικό πόνο ή πόνο στην πλάτη ή σοβαρή κεφαλαλγία
Slovak: • ak máte príznaky, ktoré môžu dôsledkom vnútorného krvácania, ako je nezvyčajná bolesť žalúdka alebo chrbta alebo silná bolesť hlavy
Greek: Η μέση (ελάχιστη, μέγιστη) ηλικία στις μελέτες ήταν 19,0 (12, 34) έτη, το 56,3% ήταν γυναίκες, 59,4% ήταν ασιατικές και 40,6% λευκές / καυκάσιες.
Slovak: Stredný (min., max.) vek v skúšaniach bol 19,0 (12, 34) rokov, 56,3 % bolo žien, 59,4 % bolo Ázijcov a 40,6 % bolo belochov.
Greek: • κηλίδες στο δέρμα λόγω αιμορραγίας κάτω από το δέρμα
Slovak: • škvrny na koži v dôsledku krvácania pod kožou
Greek: Όταν 20 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με παρακολούθηση 6 μηνών
Slovak: Po liečbe a ďalšom 6mesačnom sledovaní 20 pacientov
Greek: Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/Puh:
Slovak: B.V. Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που αποδόθηκε στο Zynteglo ήταν η θρομβοπενία (2,4%).
Slovak: Najzávažnejšou nežiaducou reakciou, ktorú možno pripísať lieku Zynteglo, bola trombocytopénia (2,4
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Zynteglo, υπάρχει ένα σύστημα που αποσκοπεί στον έλεγχο της διανομής στο Zynteglo πέραν του επιπέδου ελέγχου που διασφαλίζεται με τα συνήθη μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Slovak: MAH zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa liek Zynteglo uvádza na trh, bol systém zameraný na kontrolu distribúcie pre liek Zynteglo nad úroveň kontroly zabezpečenú rutinnými opatreniami na minimalizáciu rizík.
Greek: Μην εγχύεετε το Zynteglo εάν οι πληροφορίες που περιέχονται στην ετικέτα για τον ασθενή στον σάκο έγχυσης δεν ταιριάζουν με τον προοριζόμενο ασθενή.
Slovak: Nepodávajte Zynteglo, ak sa informácie na označení pacienta na infúznom vaku nezhodujú s určeným pacientom.
Greek: Για τις γυναίκες, μπορεί να είναι ωάρια (ωοκύτταρα) ή ωοθηλακικός ιστός.
Slovak: Pre ženy to môžu byť vajíčka (oocyty) alebo ovariálne tkanivo.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για σημεία λευχαιμίας και να αναζητούν άμεση ιατρική φροντίδα σε περίπτωση παρουσίας αυτών των σημείων.
Slovak: Všetci pacienti musia byť poučení o príznakoch leukémie a okamžite vyhľadať lekársku pomoc, ak sú tieto príznaky prítomné.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί περισσότερη από 1 ημέρα για τη συλλογή αρκετών βλαστοκυττάρων αίματος για να παρασκευαστεί το Zynteglo και να αποθηκευτούν ως κύτταρα αντικατάστασης αν το Zynteglo δεν μπορεί να χορηγηθεί ή δεν λειτουργεί.
Slovak: Možno bude trvať viac ako 1 deň, kým sa odoberie dostatočné množstvo krvných kmeňových buniek na výrobu Zyntegla a na uschovanie ako náhradné bunky pre prípad, že liek Zynteglo nebude možné podať alebo nebude účinkovať.
Greek: • υπερβολική ποσότητα νερού στον οργανισμό
Slovak: • nadmerná voda v tele
Greek: Το Zynteglo δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με HIV 1, HIV 2, HTLV 1 ή HTLV 2.
Slovak: Zynteglo nebol skúšaný u pacientov s HIV-1, HIV-2, HTLV-1 alebo HTLV-2.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Zynteglo σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού και ελεγχόμενου προγράμματος διανομής, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Slovak: Pred spustením predaja lieku Zynteglo v každom členskom štáte je držiteľ povolenia pre uvedenie na trh (MAH, marketing authorization holder) povinný poskytnúť súhlas príslušným vnútroštátnym orgánom s obsahom a formou vzdelávacieho programu a programu riadenej distribúcie vrátane spôsobu komunikácie a distribúcie, ako aj ďalších aspektov programu.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται ως προς τη νεφρική ανεπάρκεια, η οποία ορίζεται ως κάθαρση κρεατινίνης ≤70 mL/min/1,73 m2 ώστε να διασφαλιστεί ότι η μεταμόσχευση HSC είναι κατάλληλη.
Slovak: U pacientov sa má vykonať vyšetrenie zamerané na poruchu funkcie obličiek definovanú ako hodnota klírensu kreatinínu ≤ 70 ml/min/1,73 m2, aby sa získala istota, že transplantácia HSC je vhodná.
Greek: Οι ασθενείς που δεν έλαβαν προφύλαξη από VOD εμφάνισαν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης VOD.
Slovak: Zdá sa, že pacienti, ktorí nedostali profylaxiu VOD, sú vystavení zvýšenému riziku vzniku VOD.
Greek: Κάθε δόση περιέχει 391-1564 mg νατρίου.
Slovak: Každá dávka obsahuje 391 - 1 564 mg sodíka.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zynteglo σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη β-θαλασσαιμία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zynteglom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v prípade β-talasémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Greek: Η ακτινοβόληση μπορεί να οδηγήσει σε απενεργοποίηση του προϊόντος.
Slovak: Ožiarenie môže spôsobiť inaktiváciu lieku.
Greek: Αφού αφαιρέσετε προσεκτικά την εξωτερική μεταλλική κασέτα, αποψύξτε κάθε σάκο έγχυσης στους 37°C σε υδατόλουτρο ή ξηρό λουτρό για περίπου 2-4 λεπτά.
Slovak: Opatrne odoberte vonkajšiu kovovú nádobu a každý infúzny vak rozmrazujte pri teplote 37 °C vo vodnom alebo v suchom kúpeli približne 2 - 4 minúty.
Greek: Ο αριθμός των σάκων θα διαφέρει ανά ασθενή.
Slovak: Počet vakov sa líši v závslosti od pacienta.
Greek: • κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών
Slovak: • zožltnutie kože a očí
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην/στις επισήμανση(εις) του εξωτερικού περιέκτη και την/τις επισήμανση(εις) του σάκου έγχυσης.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení (označeniach) vonkajšieho obalu a na infúznom vaku.
Greek: Ένα αρνητικό τεστ κύησης στον ορό πρέπει να επιβεβαιωθεί πριν από την έναρξη της κινητοποίησης και να επιβεβαιωθεί εκ νέου πριν από τις διαδικασίες προετοιμασίας και πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου.
Slovak: Negatívny výsledok tehotenského testu zo séra musí byť potvrdený pred začatím mobilizácie a znovu potvrdený pred procedúrami kondicionovania a pred podaním lieku.
Greek: Θα πρέπει να φέρετε την Κάρτα Ειδοποίησης Ασθενούς μαζί σας ανά πάσα στιγμή και να την επιδεικνύετε στον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας όταν τους βλέπετε ή εάν εισαχθείτε στο νοσοκομείο.
Slovak: Túto Kartu pacienta s upozorneniami musíte stále nosiť so sebou a ukážte ju svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, keď pôjdete na kontrolu alebo budete hospitalizovaný(á) v nemocnici.
Greek: Πέντε ασθενείς αξιολογούνται για την αξιολόγηση της ΤΙ.
Slovak: U piatich pacientov možno hodnotiť TI.
Greek: Εάν διαταραχθεί ένας σάκος έγχυσης, ακολουθήστε τις τοπικές οδηγίες βιοασφάλειας και να επικοινωνήσετε αμέσως με την Bluebird bio.
Slovak: Ak je niektorý infúzny vak porušený, postupujte podľa miestnych pokynov týkajúcich sa biologickej bezpečnosti a ihneď kontaktujte spoločnosť bluebird bio.
Greek: Μόλις αποψυχθεί φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (20°C-25°C) και χρησιμοποιείστε εντός 4 ωρών.
Slovak: Po rozmrazení uchovávajte pri izbovej teplote (20 - 25 °C) a použite ho do 4 hodín.
Greek: Στις αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης περιλαμβάνεται η ενδομήτριος συσκευή ή ένας συνδυασμός αντισυλληπτικών στόματος (γνωστά και ως το χάπι) και προφυλακτικά.
Slovak: Spoľahlivé metódy antikoncepcie zahŕňajú vnútromaternicové teliesko alebo kombináciu perorálnej antikoncepcie (tiež známu ako tabletka) a kondómu.
Greek: Ασθενείς οροθετικοί για ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή ανθρώπινο Τ λεμφοτροπικό ιό
Slovak: Pacienti séropozitívni na vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo ľudský T-lymfotropný vírus
Greek: • μειωμένη τεστοστερόνη
Slovak: • znížená hladina testosterónu
Greek: Η σχεδιαζόμενη δόση G CSF ήταν 10 μg / kg / ημέρα σε ασθενείς με σπλήνα και 5 μg / kg / ημέρα σε ασθενείς χωρίς σπλήνα, που δόθηκε στις ημέρες 1 έως 5 της κινητοποίησης το πρωί.
Slovak: Plánovaná dávka G-CSF bola 10 μg/kg/deň u pacientov so slezinou a 5 μg/kg/deň u pacientov bez sleziny, ktorá bola podávaná ráno v 1. až 5. deň mobilizácie.
Greek: Τρεις ασθενείς στο HGB-205 άρχισαν φλεβοτομή.
Slovak: Traja pacienti v skúšaní HGB-205 začali flebotómiu.
Greek: Εάν διαταραχθεί ένας σάκκος έγχυσης, ακολουθήστε τις τοπικές οδηγίες και επικοινωνήστε αμέσως με το Bluebird bio.
Slovak: Ak je infúzny vak porušený, postupujte podľa miestnych pokynov a ihneď kontaktujte spoločnosť bluebird bio.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα έκθεσης για την παροχή ακριβούς σύστασης σχετικά με τη διάρκεια της αντισύλληψης μετά από θεραπεία με Zynteglo.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o expozícii pre poskytnutie presného odporúčania týkajúceho sa trvania antikoncepcie po liečbe liekom Zynteglo.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση Zynteglo παρατηρήθηκαν στο 11,9% των ασθενών και εμφανίστηκαν την ημέρα της έγχυσης του Zynteglo.
Slovak: Zynteglo sa pozorovali u 11,9 % pacientov a vyskytli sa v deň podania infúzie lieku Zynteglo.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με γονιδιακή θεραπεία HSC.
Slovak: Liečba génovou terapiou HSC v minulosti.
Greek: Ένας ασθενής μπορεί να έχει πολλαπλούς σάκους έγχυσης.
Slovak: Pacient môže potrebovať niekoľko infúznych vakov.
Greek: Για ασθενείς με παρακολούθηση τουλάχιστον 6 μηνών, η HbAT87Q γενικά αυξήθηκε σταθερά μετά την έγχυση του Zynteglo και σταθεροποιήθηκε περίπου 6 με 9 μήνες μετά την έγχυση.
Slovak: U pacientov s minimálne 6-mesačným ďalším sledovaním sa HbAT87Q celkovo stabilne zvýšil po infúznom podaní lieku Zynteglo a stabilizoval sa približne do 6. až 9. mesiaca od podania infúzie.
Greek: Ενδιάμεση έκθεση: σε κάθε ετήσια ανανέωση
Slovak: Predbežná správa: pri každom ročnom obnovení