FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Retirer les capsules en plastique des flacons de poudre et de solvant.
Danish: Fjern plasticlågene fra hætteglassene med pulver og solvens.
French: Une vaccination appropriée (contre les hépatites A et B) doit être envisagée chez les patients recevant régulièrement ou de façon répétée des produits à base d'inhibiteur de C1 dérivés du plasma humain.
Danish: Hensigtsmæssig vaccination (hepatitis A og B) skal overvejes for patienter, som regelmæssigt eller gentagne gange får human plasmaderiveret C1-inhibitor-præparat.
French: Utiliser uniquement une seringue sans silicone (fournie dans la boîte) pour l'administration du produit.
Danish: Anvend kun en silikonefri injektionssprøjte (leveres i pakningen) til administration af præparatet.
French: Deux flacons de solvant.
Danish: To hætteglas med solvens.
French: Le vide présent dans le flacon de poudre va aspirer le solvant.
Danish: Vakuum i hætteglasset med pulver vil trække solvensen ind.
French: Mode d'administration Par voie intraveineuse.
Danish: Administration Til intravenøs anvendelse.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou les virus de l'hépatite B et l'hépatite C et vis-àvis des virus non enveloppés tels que le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.
Danish: De anvendte forholdsregler anses for at være effektive til indkapslede vira såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B- og hepatitis C-vira og til ikke-indkapslede hepatitis A- og parvovirus B19-vira.
French: Chaque flacon de poudre unidose contient 500 unités internationales (UI) d'inhibiteur de C1 (humain) produit à partir de plasma de donneurs humains.
Danish: Hvert engangshætteglas med pulver indeholder 500 internationale enheder (IE) C1-inhibitor (human) fremstillet af plasma fra humane donorer.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour les virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC ainsi que pour les virus non enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19.
Danish: De forholdsregler, der tages, anses for effektive til indkapslede vira, såsom HIV, HBV og HCV og for de ikke-indkapslede vira HAV og parvovirus B19.
French: Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.
Danish: Dette gælder også for alle hidtil ukendte vira eller andre infektionstyper.
French: Cinryze ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans pour la prévention systématique des crises d'angiœdème.
Danish: Cinryze er ikke godkendt til rutinemæssig forebyggelse af angioødem-anfald hos børn under 6 år .
French: Après administration intraveineuse d'une dose unique de Cinryze à des sujets souffrant d'AOH, la concentration sérique de l'inhibiteur de C1 fonctionnel a doublé en 1 à 2 heures.
Danish: Efter intravenøs administration af en enkeltdosis Cinryze til forsøgspersoner med HAE, fordobledes serum-koncentrationen af funktionel C1-inhibitor i løbet af 1 til 2 timer.
French: Étude 0624-301 : six enfants (âgés de 6 à 11 ans) ont été inclus et randomisés pour recevoir le traitement deux fois par semaine pendant 12 semaines en deux séquences de traitement (500/1 000 unités ou 1 000/500 unités de Cinryze).
Danish: Studie 0624-301: 6 børn (6-11 år) blev inkluderet og randomiseret til dosering to gange ugentlig i 12 uger i 2 behandlingssekvenser (500/1000 enheder eller 1000/500 enheder
French: Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de dispenser une formation appropriée au non professionnel de santé qui administrera le traitement à domicile, tel que le patient en autoadministration ou un membre de sa famille.
Danish: Det er den ordinerende læges ansvar at sørge for hensigtsmæssig træning af personer, der ikke er sundhedspersoner, som vil give behandlingen i hjemmet, såsom patienten, der selv skal injicere præparatet, eller et familiemedlem.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : taux de sucre dans le sang élevé, caillot de sang, veines douloureuses, bouffées de chaleur, toux, mal au ventre, diarrhée, desquamation, gonflement des articulations avec douleur, douleurs musculaires et gêne thoracique.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Højt blodsukker, blodprop, smertefulde vener, hedetur, hoste, mavesmerter, diarré, skællende hud, hævelse af led og smerter, muskelsmerter og utilpashed i brystet.
French: 1 000 unités
Danish: 1500 enheder
French: Après dissolution dans l'eau pour préparations injectables, la solution est limpide et incolore à légèrement bleue.
Danish: Efter det er blevet opløst i vand til injektionsvæsker er opløsningen gennemsigtig og farveløs eller let blålig.
French: Thrombose veineuse, phlébite, brûlure veineuse, bouffées vasomotrices
Danish: Venøs trombose, flebitis, brændende venøs fornemmelse, hedetur
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT
Danish: ETIKET PÅ HÆTTEGLAS MED SOLVENS
French: Tranche d'âge de 6 à 11 ans :
Danish: Børn i alderen 6-11 år:
French: • Cinryze doit être injecté par voie intraveineuse (dans une veine).
Danish: • Cinryze skal injiceres intravenøst (i en vene).
French: Dans l'étude en ouvert LEVP 2006-1, 101 sujets ont été traités pour 609 crises aiguës d'AOH au total (nombre médian de 3crises par sujet ; plage : 1 - 57).
Danish: I den ublindede undersøgelse LEVP 2006-1 blev 101 forsøgspersoner behandlet for i alt 609 akutte HAE-anfald (median 3 anfald pr. forsøgsperson, interval: 1-57).
French: L'utilisation d'un inhibiteur de C1 au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet délétère de l'inhibiteur de C1 sur la grossesse ou pour le fœtus/nouveau-né.
Danish: Data fra et begrænset antal eksponerede graviditeter indikerer ingen bivirkninger fra C1-inhibitoren på graviditet eller fosterets/den nyfødtes sundhedstilstand.
French: Information sur la nécessité de tenir à jour un carnet pour documenter chaque traitement reçu à domicile et de l'apporter à chaque consultation.
Danish: Information om behovet for at føre dagbog, for at dokumentere hver indgivet behandling i hjemmet, og om at bringe dagbogen til hvert besøg.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Danish: Dette gælder også for hidtil ukendte eller nyopståede vira og andre patogener.
French: Cycle PSUR
Danish: PSUR-cyklus
French: La différence des variations des valeurs moyennes par rapport aux valeurs initiales entre les groupes de traitement était statistiquement significative (p = 0,0017), ce qui démontre l'association entre le traitement par Cinryze et l'augmentation de l'activité C4 (Cinryze + 2,9 mg/dL contre placebo + 0,1 mg/dL).
Danish: Der var en statistisk signifikant (p=0,0017) forskel i ændringer fra gennemsnitsværdier fra baseline mellem behandlingsgrupperne efter 12 timer, hvilket påviser forbindelsen mellem Cinryze-behandlingen og en forøgelse af C4-aktiviteten (Cinryze + 2,9 mg/dl versus placebo + 0,1 mg/dl).
French: Votre technique d'injection ou celle de votre aidant sera contrôlée régulièrement pour vérifier que les manipulations restent correctes.
Danish: Regelmæssig gennemgang af din / din plejers injektionsteknik vil udføres for at sikre fortsat hensigtsmæssig behandling.
French: Les règles d'asepsie doivent être respectées lors de la procédure de reconstitution.
Danish: Anvend aseptisk teknik under rekonstitutionsproceduren.
French: Pour les sujets recevant une prophylaxie par Cinryze pendant au moins 1 an, le taux mensuel de crises par sujet est resté constamment bas (0,34 crise par mois) par rapport aux taux observés avant l'étude.
Danish: Den månedlige anfaldshyppighed pr. forsøgsperson, der fik Cinryze-profylakse i mindst 1 år, vedblev med at være lav (0,34 anfald pr. måned) i forhold til hyppigheder før undersøgelsen.
French: Les données concernant l'utilisation de ce médicament à domicile ou en auto-administration sont limitées.
Danish: Der er begrænsede data om anvendelsen af dette lægemiddel i hjemmet eller selvindgivelse.
French: Les crises d'angioedème ont également été moins sévères durant la prophylaxie par Cinryze comparativement au placebo (score moyen de gravité de 1,3 contre 1,9, soit une réduction de 32 %, p = 0,0008) et plus courtes (2,1 jours en moyenne contre 3,4 jours, soit une réduction de 38 %, p = 0,0004).
Danish: Angioødem-anfald var også mindre alvorlige under Cinryze-profylakse sammenlignet med placebo (gennemsnitlig scoring for alvorlighedsgrad 1,3 versus 1,9 eller en 32 % reduktion, p=0,0008) og af kortere varighed (gennemsnit 2,1 dage versus 3,4 dage eller en 38 % reduktion, p=0,0004).
French: Dans la mesure où ces voies font partie des cascades d'amplification enzymatique, sans l'inhibiteur de C1, l'activation de ces voies, qu'elle soit spontanée ou provoquée par un facteur déclenchant, peut conduire à une activation non compensée et à un œdème.
Danish: Da disse aktiveringsveje er dele af enzymets amplifikationskaskader, kan spontan eller trigger-induceret aktivering af disse aktiveringsveje føre til uhindret aktivering og hævelse uden C1-inhibitoren.
French: L-thréonine
Danish: L-alanin L-treonin
French: Le traitement par Cinryze doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans les soins aux patients présentant un angioedème héréditaire (AOH).
Danish: Behandling med Cinryze skal indledes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af patienter med hereditært angioødem (HAE).
French: Si votre médecin détermine que vous pouvez vous administrer le médicament, vous ou un membre de votre famille serez formés par votre médecin ou infirmier/ère sur la façon de préparer et d'injecter Cinryze.
Danish: Hvis lægen beslutter, at du kan få præparatet hjemme, vil lægen eller sygeplejersken træne dig eller et familiemedlem i at klargøre og injicere Cinryze.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : hypersensibilité, vertiges, vomissements, éruption cutanée, démangeaison ou rougeur, éruption cutanée ou douleur au site d'injection, fièvre.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): overfølsomhed, svimmelhed, opkastning, udslæt, kløe eller rødmen, udslæt eller smerter på injektionsstedet, feber.
French: Une fois les deux flacons reconstitués, procéder à l'administration pour une dose de 1 000 UI.
Danish: Når de to hætteglas er rekonstitueret, skal du fortsætte til administrationsproceduren for en dosis på 1000 IE.
French: Solvant pour Cinryze Eau pour préparations injectables
Danish: Solvens til Cinryze Vand til injektionsvæsker
French: Le nombre total de jours d'œdème durant la prophylaxie par Cinryze a été réduit comparativement au placebo (10,1 jours en moyenne contre 29,6 jours, soit une réduction de 66 %, p < 0,0001).
Danish: Det totale antal dage med hævelse i løbet af Cinryze-profylakse var reduceret sammenlignet med placebo (gennemsnit 10,1 dage versus 29,6 dage eller en 66 % reduktion, p<0,0001).
French: A. FABRICANT DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Danish: A. FREMSTILLER AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
French: Placer le flacon de solvant sur une surface plane et insérer l'extrémité bleue du dispositif de transfert dans le flacon de solvant, en enfonçant jusqu'à ce que le perforateur transperce le centre du bouchon du flacon de solvant et que le dispositif s'enclenche.
Danish: Placer hætteglasset med solvens på en flad overflade, indsæt den blå ende af overførselsanordningen i hætteglasset med solvens, og tryk ned indtil spidsen gennemborer proppens midte på hætteglasset med solvens, og anordningen klikker på plads.
French: De faibles concentrations sériques en C4 sont souvent corrélées à des crises d'AOH.
Danish: Lave C4-niveauer i serum korrelerer ofte med HAE-anfald.
French: La proportion de crises d'AOH obtenant un soulagement manifeste du symptôme déterminant dans les 4 heures suivant le traitement par Cinryze a été comparable entre les 22 enfants/adolescents inclus (tranche d'âge : 2 - 17) et les adultes, avec respectivement 89 % et 86 % des crises soulagées.
Danish: Andelen af HAEanfald, hvor klar lindring af de definerende symptomer blev opnået inden for 4 timer efter Cinryzebehandling, var sammenlignelig blandt de 22 børn, der indgik i undersøgelsen (alder 2-17) og blandt voksne, hvor der blev opnået lindring ved hhv. 89 % og 86 % af anfaldene.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Shire Services BVBA
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
French: Numéro de lot et dose reçue,
Danish: Batchnummer og indgivet dosis
French: Dans les études cliniques, l'administration intraveineuse de Cinryze a provoqué une augmentation importante des concentrations systémiques de l'inhibiteur de C1 fonctionnel et antigénique dans l'heure suivant l'administration.
Danish: I kliniske studier førte intravenøs administration af Cinryze til en signifikant forhøjelse i systemiske niveauer af antigen og funktionel C1-inhibitor inden for 1 time efter administration.
French: Remarque : le dispositif de transfert doit être fixé sur le flacon de solvant avant d'être fixé au flacon de poudre, de façon à ce que le vide existant dans le flacon de poudre ne soit pas perdu.
Danish: Bemærk: Overførselsanordningen skal sættes på hætteglasset med solvens før den sættes på hætteglasset med pulver, så vakuum i hætteglasset med pulver bibeholdes.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Cinryze ont reçu le kit d'information.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at ordinere Cinryze, forsynes med en uddannelsespakke.
French: Les sujets ont reçu soit une dose intraveineuse unique de 1 000 unités soit une dose de 1 000 unités suivie d'une deuxième dose de
Danish: Forsøgspersonerne fik enten en enkelt intravenøs dosis på 1000 enheder eller en dosis på 1000 enheder efterfulgt af en anden dosis på 1000 enheder minutter senere.
French: Retirer le film protecteur sur le dessus de l'emballage du dispositif de transfert.
Danish: Fjern beskyttelseslaget øverst på pakningen med overførselsanordningen.
French: Tranche d'âge : moins de 6 ans : Chez les 3 patients âgés de moins de 6 ans, l'administration de Cinryze (500 unités ou
Danish: Børn under 6 år: Administration af Cinryze (500 enheder eller 1000 enheder
French: FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
French: En outre, moins d'injections de Cinryze en ouvert ont été nécessaires pour le traitement des crises d'AOH durant la prophylaxie par Cinryze comparativement au placebo (4,7 injections en moyenne contre 15,4 injections, soit une réduction de 70 %, p < 0,0001).
Danish: Ydermere var der behov for færre ublindede Cinryze-infusioner til behandling af HAE-anfald under behandling med Cinryze sammenlignet med placebo (gennemsnit 4,7 infusioner versus 15,4 infusioner, eller 70 % reduktion, p<0,0001).
French: En ce qui concerne la sécurité vis-à-vis des agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Danish: 4.4 med hensyn til sikkerhed angående smitteoverførsel.
French: Cinryze dans le traitement des crises d'AOH
Danish: Cinryze til behandling af HAE-anfald
French: Flacon de poudre : chlorure de sodium, saccharose, citrate de sodium, L-valine, L-alanine et L-thréonine.
Danish: Hætteglas med pulver: Natriumchlorid, saccharose, natriumcitrat, L-valin, L-alanin, L-treonin.
French: Dans l'étude 0624-203, l'activité plasmatique de l'inhibiteur de C1 antigénique et fonctionnel a été évaluée chez 9 patients après une dose IV unique de 500 unités
Danish: I studie 624-203 blev plasmaniveauet af C1-INH-antigen og den funktionelle aktivitet målt hos 9 forsøgspersoner efter en enkelt intravenøs dosis på 500 enheder
French: Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes d'inactivation ou d'élimination des virus.
Danish: Fremstillerne af disse produkter indbygger også trin under behandlingen af blod eller plasma, der kan inaktivere eller fjerne vira.
French: Flacon de poudre : chlorure de sodium, saccharose, citrate de sodium, L-valine, L-alanine, L-thréonine Flacon de solvant : eau pour préparations injectables
Danish: Hætteglas med pulver: Natriumchlorid, saccharose, natriumcitrat, L-valin, L-alanin, L-treonin Hætteglas med solvens: Vand til injektionsvæsker
French: Il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du médicament chaque fois que Cinryze est administré à un patient, afin d'assurer la traçabilité du lot reçu par le patient.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at præparatets navn og batchnummer registreres hver gang Cinryze indgives til en patient, for at bibeholde en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch for præparatet.
French: La formation dispensée doit aborder les points suivants :
Danish: Træningen skal omhandle følgende elementer:
French: Traitement à domicile et auto-administration
Danish: Hjemmebehandling og selvindgivelse
French: Deux flacons de Cinryze reconstitué sont combinés pour une dose unique.
Danish: To hætteglas med rekonstitueret Cinryze kombineres til en enkelt dosis.
French: Préparation et manipulation
Danish: Forberedelse og håndtering
French: (*), 1 000 unités ou 1 500 unités de
Danish: , 1000 enheder og 1500 enheder
French: Vérifier que le flacon de poudre et le flacon de solvant sont à température ambiante (entre 15 ºC et25 ºC).
Danish: Sørg for, at hætteglassene med pulver og solvens er ved stuetemperatur (15 ºC - 25 ºC).
French: Retourner le dispositif de transfert et le flacon de solvant contenant l'eau pour préparations injectables et insérer l'extrémité transparente du dispositif de transfert dans le flacon de poudre, en enfonçant jusqu'à ce que le perforateur transperce le bouchon en caoutchouc et que le dispositif s'enclenche.
Danish: Inverter overførselsanordningen og hætteglasset med solvens, der indeholder vand til injektionsvæsker, indsæt den gennemsigtige ende af overførselsanordningen i hætteglasset med pulver, og tryk ned indtil spidsen gennemborer gummiproppen, og overførselsanordningen klikker på plads.
French: Chlorure de sodium Saccharose Citrate de sodium L-valine
Danish: Natriumchlorid Saccharose Natriumcitrat L-valin
French: 5 mL d'eau pour préparations injectables dans un flacon de verre incolore (type I), fermé par un bouchon en caoutchouc (type I) et un opercule en aluminium avec une capsule amovible en plastique.
Danish: 5 ml vand til injektionsvæsker i et farveløst hætteglas (type I), lukket med en gummiprop (type I) og en aluminiumsforsegling med et plastic flip-off låg.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke almindelig
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret.
French: Le produit reconstitué doit être administré par injection intraveineuse à un débit de 1 mL par minute.
Danish: Det rekonstituerede præparat skal indgives ved intravenøs injektion med en hastighed på 1 ml pr. minut.
French: Étude LEVP 2006-4 : avant inclusion, 23 enfants/adolescents (tranche d'âge : 3 à 17 ans) signalaient un taux médian de 3,0 crises d'AOH par mois (plage : 0,5 - 28,0).
Danish: Studie LEVP 2006-4: Der blev hos 23 børn (alder 3 til 17 år) rapporteret en median månedlig HAEanfaldshyppighed på 3,0 (0,5-28,0) før indtræden i studiet.
French: Chaque flacon de Cinryze contient approximativement 11,5 mg de sodium.
Danish: Hvert hætteglas med Cinryze indeholder ca. 11,5 mg natrium.
French: Il peut s'avérer nécessaire d'ajuster l'intervalle entre deux administrations et la dose en fonction de la réponse du patient.
Danish: Der kan være behov for at justere doseringsintervallet og dosis i henhold til individuelt respons.
French: À ce titre, les paramètres pharmacocinétiques et l'excrétion de Cinryze ne devraient pas être altérés par une insuffisance rénale ou hépatique.
Danish: Som sådan forventes farmakokinetikken og udskillelsen af Cinryze ikke at ændres af nedsat nyre- eller leverfunktion.
French: • En cas de crise sévère, en particulier d'œdème du larynx, ou si le traitement tarde à être administré, la deuxième dose de 1 000 UI peut être administrée avant la fin du délai de 60 minutes suivant la première dose, en fonction de votre réponse au traitement.
Danish: • Hvis du oplever et alvorligt anfald, især hvis der er en hævelse af strubehovedet (larynx), eller hvis behandlingsstarten udskydes, kan den anden dosis på 1000 IE gives tidligere end 60
French: Chez les 9 patients, le délai médian de résolution complète de la crise d'AOH était de 13,6 heures (plage : 1,6-102,3 heures).
Danish: Mediantiden til komplet bedring af HAE-anfaldet for de 9 forsøgspersoner var 13,6 timer (interval: 1,6-102,3 timer).
French: Avant l'inclusion, les sujets signalaient un taux médian de 3,0 crises d'AOH par mois (plage : 0,08 - 28,0) ; durant la prophylaxie par Cinryze, ce taux était de 0,21 (plage : 0 - 4,56) et 86 % des sujets ont présenté en moyenne ≤ 1 crise par mois.
Danish: Inden forsøgspersonerne indgik i undersøgelsen, rapporterede de en median månedlig anfaldshyppighed på 3,0 (interval: 0,08-28,0), i løbet af Cinryze-profylakse var denne hyppighed 0,21 (interval: 0-4,56), og 86 % af forsøgspersonerne oplevede et gennemsnit på ≤1 anfald pr. måned.
French: Œdème des articulations, arthralgie, myalgie
Danish: Hævelse af led, artralgi, myalgi
French: Tourner le flacon de poudre par rotation douce jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute.
Danish: Hætteglasset med solvens hvirvles forsigtigt rundt, indtil alt pulveret er opløst.
French: La substance active est l'inhibiteur de C1 (humain), obtenu à partir du plasma de donneurs humains.
Danish: Aktivt stof: C1-inhibitor fremstillet fra plasma fra humane donorer.
French: Pour le traitement, la prévention systématique et la prévention avant une intervention chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans, la dose est la même que pour les adultes.
Danish: Til behandling, rutinemæssig forebyggelse og forebyggelse før en procedure hos unge i alderen 12 til 17 år er dosis den samme som for voksne.
French: Chaque flacon de produit doit être reconstitué avec 5 mL d'eau pour préparations injectables.
Danish: Hvert hætteglas med præparat skal rekonstitueres med 5 ml vand til injektionsvæsker.
French: L'étude a démontré que le traitement par Cinryze dans les 4 heures suivant le début d'une crise d'AOH entraînait une diminution de plus de deux fois du temps s'écoulant avant le début d'un soulagement manifeste du symptôme déterminant de crise d'AOH comparativement au placebo (délai médian de 2 heures pour Cinryze contre > 4 heures pour le placebo, p = 0,048).
Danish: Undersøgelsen viste, at behandling med Cinryze inden for 4 timer efter påbegyndelse af et HAE-anfald resulterede i en mere end to-fold reduktion af tiden til begyndelsen af utvetydig lindring af de definerende symptomer på HAE-anfaldet, sammenlignet med placebo (mediantid 2 timer for Cinryze versus >4 timer for placebo, p=0,048).
French: Cinryze est destiné à être administré en intraveineuse après reconstitution dans de l'eau pour préparations injectables.
Danish: Cinryze er beregnet til intravenøs administration efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
French: La substance active contenue dans Cinryze est une protéine humaine, appelée inhibiteur de C1.
Danish: Cinryze indeholder det humane protein, der kaldes "C1-inhibitor" som aktivt stof.
French: 2 à 11 ans, 10 à 25 kg : 500 UI de Cinryze dans les 24 heures précédant une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale.
Danish: 2 til 11 år, 10-25 kg: 500 IE Cinryze inden for 24 timer før en medicinsk, dental eller kirurgisk procedure.
French: Cmax (U/mL)
Danish: Cmax (E/ml)