FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl din læge det, han/hun vil kontrollere dine lunger.
Slovenian: To morate povedati zdravniku, ki bo preveril vaša pljuča.
Danish: Der er spontant indrapporteret tilfælde af nyopstået eller forværret hjerteinsufficiens under behandling med dronedaron.
Slovenian: Spontano so bili prijavljeni primeri novonastalega srčnega popuščanja ali poslabšanja srčnega popuščanja med zdravljenjem z dronedaronom.
Danish: Dersom lungetoksicitet bekræftes, bør behandlingen seponeres.
Slovenian: Če je pljučna toksičnost potrjena, je treba zdravljenje ukiniti.
Danish: Dronedaron kan øge plasmakoncentrationen af immunsuppressiva (tacrolimus, sirolimus, everolimus og ciclosporin).
Slovenian: Dronedaron lahko poveča koncentracijo imunosupresivov (takrolimusa, sirolimusa, everolimusa in ciklosporina) v plazmi.
Danish: Efter intravenøs administration er fordelingsvoluminet ved steady-state (Vss) fra 1.200 til 1.400 L.
Slovenian: Po intravenski uporabi je porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) od 1200 do 1400 l.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patientens hjerterytme og blodtryk overvåges.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja bolniku kontrolirajte srčni ritem in krvni tlak.
Danish: Hos patienter i alderen 65 år eller over er plasmakoncentrationen af dronedaron 23 % højere sammenlignet med patienter under 65 år.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let in več, je bila izpostavljenost dronedaronu 23 % večja kot pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Danish: som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og enhver efterfølgende opdatering offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Det øger effektive refraktære perioder (ERP) af atriet, atrioventrikulæreknude-ERP, og ventrikulær ERP med minimal grad af omvendt frekvensafhængighed.
Slovenian: Podaljša efektivne refraktarne periode (ERP) preddvorov, atrioventrikularnega vozla in rahlo podaljša ERP prekatov z minimalno stopnjo reverzne frekvenčne odvisnosti.
Danish: • sirolimus, tacrolimus, everolimus og ciclosporin (anvendes efter organtransplantation),
Slovenian: • sirolimus, takrolimus, everolimus in ciklosporin (uporabljajo se po presaditvah),
Danish: Pantoprazol (40 mg én gang daglig), et lægemiddel der øger pH i mavesækken uden effekt på cytokrom P450, gav ingen signifikant ændring i dronedarons farmakokinetik.
Slovenian: Pantoprazol (40 mg enkrat na dan), zdravilo, ki poveča želodčni pH brez vpliva na citokrom P450, ni bistveno vplival na farmakokinetiko dronedarona.
Danish: Losartan og andre Angiotensin II-Receptor-Antagonister (AIIRAer) Der blev ikke observeret nogen interaktion mellem dronedaron og losartan, og der forventes ikke interaktion mellem dronedaron og andre AIIRAer.
Slovenian: Losartan in drugi antagonisti receptorjev angiotenzina II (Angiotensin II Receptor Antagonists AIIRA) Medsebojnih delovanj med dronedaronom in losartanom niso opazili in medsebojnih delovanj med dronedaronom in drugimi antagonisti receptorjev angiotenzina II ni pričakovati.
Danish: I de kliniske studier med dronedaron var 73 % af forsøgspersonerne 65 år eller derover, og 34 % var 75 år eller derover.
Slovenian: V kliničnih študijah dronedarona je bilo 73 % vseh preiskovancev starih 65 let in več, 34 % pa 75 let in več.
Danish: • Permanent AF med en varighed af AF på ≥6 måneder (eller ukendt varighed) og forsøg på at genetablere sinusrytmen ikke længere overvejes af lægen.
Slovenian: • Permanentna (trajna) AF ki traja 6 mesecev ali dlje (ali njeno trajanje ni znano) in zdravnik ne predvideva več poskusov za obnovitev sinusnega ritma.
Danish: Hvis dette gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med din læge eller spørge på apoteket, før du tager MULTAQ.
Slovenian: Če to velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo MULTAQ.
Danish: Behandlingen bør kun initieres og monitoreres under supervision af en specialist (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje se sme uvesti in spremljati le pod nadzorom specialista (glejte poglavje 4.4).
Danish: Dronedaron besidder intet særligt potentiale til at inhibere CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 eller CYP2B6.
Slovenian: Dronedaron nima pomembnega potenciala za zaviranje CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 in CYP 2B6.
Danish: Figur 1 - Relative risiko-(dronedaron 400 mg to gange daglig versus placebo) - første hospitalsindlæggelse af kardiovaskulære årsager eller død af vilkårlig årsag.
Slovenian: Slika 1 - Ocene relativnega tveganja (dronedaron 400 mg dvakrat na dan v primerjavi s placebom)prva kardiovaskularna hospitalizacija ali smrt zaradi kateregakoli vzroka.
Danish: Efter oral administration bliver ca. 6 % af den mærkede dosis udskillet i urinen, primært som metabolitter (ingen udskillelse af uomdannet stof i urinen) og 84 % bliver udskillet i fæces, primært som metabolitter.
Slovenian: Po peroralni uporabi se približno 6 % označenega odmerka izloči v urinu, predvsem v obliki presnovkov (nespremenjena spojina se v urinu ne izloči), 84 % pa se ga izloči v blatu, predvsem v obliki presnovkov.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering af N-debutyl metabolit blev nedsat med 47 % (se pkt.
Slovenian: Povprečna izpostavljenost N-debutilnemu presnovku se poveča za 47 % (glejte poglavje 4.2).
Danish: Hvide, aflange tabletter, præget med to bølger på den ene side og koden "4142" på den anden side.
Slovenian: Bele tablete podolgovate oblike z vrezano oznako dvojnega vala na eni strani in kodo "4142" na drugi strani.
Danish: Nedsat nyrefunktion forventes ikke at ændre dronedarons farmakokinetik, da intet uændret stof blev udskillet i urinen, og kun ca. 6 % af dosis blev udskillet i urinen som metabolitter (se pkt.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi okvara ledvic spremenila farmakokinetiko dronedarona, ker se v urinu ni izločilo nič nespremenjene snovi, v obliki presnovkov pa se je v njem izločilo samo približno 6 % odmerka (glejte poglavje 4.2).
Danish: • Du må ikke tage MULTAQ, hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, og du ikke anvender pålidelig prævention.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila MULTAQ, če ste ženska, ki bi lahko zanosila, in ne uporabljate zanesljive kontracepcije.
Danish: Halveringstiden for den terminale elimination af dronedaron er ca. 25-30 timer og 20-25 timer for dets N-debutylmetabolit.
Slovenian: Terminalni eliminacijski razpolovni čas dronedarona je približno 25 do 30 ur, eliminacijski razpolovni čas N-debutilnega presnovka pa približno 20 do 25 ur.
Danish: Der foreligger begrænset dokumentation om optimal timing af skift fra amiodaron til dronedaron.
Slovenian: Informacij o najprimernejšem času za prehod z amiodarona na dronedaron je malo.
Danish: Bivirkninger vises udfra systemorganklasse.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih.
Danish: • anden medicin mod forhøjet blodtryk, mod brystsmerter pga. hjertesygdom eller andre hjerteproblemer, såsom verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propranol eller digoxin,
Slovenian: • druga zdravila proti visokemu krvnemu tlaku, bolečinam v prsih, ki so posledica koronarne bolezni, ali drugim težavam s srcem, npr. verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propranolol, ali digoksin,
Danish: Administration af dronedaron til patienter, der får digoxin, vil medføre en forhøjet digoxinplasmakoncentration og dermed fremskynde symptomer og tegn associeret med digoxin-toksicitet.
Slovenian: Uporaba dronedarona pri bolnikih, ki dobivajo digoksin, povzroči povečanje koncentracije digoksina v plazmi in tako sproži simptome in znake toksičnosti digoksina.
Danish: Den primære metaboliseringsvej inkluderer N-debutylering, der danner den primære, cirkulerende, aktive metabolit, efterfulgt af oxidering og oxidativ deaminering, der danner den inaktive propansyremetabolit, efterfulgt af oxidering og direkte oxidering.
Slovenian: Glavne presnovne poti so N-debutilacija, s katero nastane glavni aktivni presnovek v obtoku in ji sledi oksidacija, oksidativna deaminacija, s katero nastane neaktivni presnovek propanojska kislina in ji sledi oksidacija, ter neposredna oksidacija.
Danish: Denne hyppighed skal ses i sammenhæng med den underliggende øgede forekomst af kongestiv hjerteinsufficiens hos AFpatienter.
Slovenian: To pogostnost je treba ocenjevati v okviru osnovno povečane incidence kongestivnega srčnega popuščanja pri bolnikih z AF.
Danish: Alt efter din tilstand kan din læge anbefale, at du tager blodfortyndende medicin (mod dannelse af blodpropper).
Slovenian: Zdravnik vam lahko glede na vaše stanje svetuje uporabo zdravila proti nastajanju krvnih strdkov.
Danish: Effekten af nedsat nyrefunktion på dronedarons farmakokinetik er ikke blevet undersøgt i et specifikt studie.
Slovenian: Vpliv okvare ledvic na farmakokinetiko dronedarona ni bil ocenjen v specifični študiji.
Danish: Anden information
Slovenian: Druge informacije
Danish: • ændring i resultaterne af blodprøver til kontrol af din leverfunktion.
Slovenian: • spremembe v izvidih krvnih preiskav, ki se uporabljajo za preverjanje delovanja jeter.
Danish: • ændringer i smagssansen.
Slovenian: • spremembe v okusu stvari,
Danish: Det antagoniserer adrenerge aktiviteter non-kompetitivt (klasse II).
Slovenian: Nekompetitivno antagonizira adrenergične učinke (III. skupina).
Danish: Hos patienter med koronararteriesygdom, skal kliniske tegn på hjerteinsufficiens og EKG overvåges regelmæssigt for at påvise tidlige tegn på hjerteinsufficiens.
Slovenian: Bolnike z boleznijo koronarnih arterij je treba redno spremljati glede kliničnih znakov srčnega popuščanja in jim redno kontrolirati EKG, da bi odkrili zgodnje znake srčnega popuščanja.
Danish: • én tablet i forbindelse med dit morgenmåltid og
Slovenian: • eno tableto med jutranjim obrokom in
Danish: Nyopstået dyspnø eller uproduktiv hoste kan være relateret til pulmonal toksicitet, og patienterne bør nøje evalueres klinisk.
Slovenian: Pojav dispneje ali neproduktivnega kašlja je lahko povezan s toksičnimi učinki na pljuča, zato je treba bolnike natančno klinično oceniti.
Danish: Den anbefalede dosis er 400 mg to gange daglig hos voksne.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 400 mg dvakrat na dan.
Danish: Den hyppigst observerede bivirkning ved dronedaron 400 mg to gange daglig i de 5 studier var diarré (9%), kvalme (5%) og opkastning (2%), træthed og asteni (7%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki med uporabo 400 mg dronedarona dvakrat na dan v teh 5 študijah so bili driska (9%), navzea (5%) in bruhanje (2%), utrujenost in astenija (7%).
Danish: Din læge vil overveje alle tilgængelige behandlingsmuligheder før MULTAQ ordineres til dig.
Slovenian: Zdravnik bo razmislil o vseh možnostih zdravljenja, preden vam bo predpisal zdravilo MULTAQ.
Danish: Denne metabolit medvirker til den farmakologiske aktivitet af dronedaron hos mennesker.
Slovenian: Ta presnovek pripomore k farmakološkemu delovanju dronedarona pri človeku.
Danish: • cisaprid (medicin mod opstød af mad og mavesyre op i munden),
Slovenian: • cisaprida (zdravilo za vračanje hrane in kisline (refluks) iz želodca v usta),
Danish: a: Bestemt ud fra Cox regressionsmodel b: P-værdi af interaktion mellem baselinekarakteristika og behandling baseret på Cox regressionsmodel c: Calciumantagonister med nedsættende effekt på hjertefrekvensen begrænset til diltiazem, verapamil og bepridil
Slovenian: a Določeno iz Coxovega regresijskega modela b Vrednost p za interakcijo med izhodiščnimi značilnostmi in zdravljenjem na podlagi Coxovega regresijskega modela c Kalcijevi antagonisti, ki znižujejo srčno frekvenco, omejeni na diltiazem, verapamil in bepridil
Danish: I kliniske studier fik 13 % af patienterne calciumantagonister samtidigt med dronedaron.
Slovenian: V kliničnih študijah je 13 % bolnikov hkrati z dronedaronom dobivalo kalcijeve antagoniste.
Danish: Det er ukendt, hvorvidt dronedaron og/eller dets metabolitter kan fjernes ved dialyse (hæmodialyse, peritonealdialyse eller hæmofiltrering).
Slovenian: Ni znano, ali se dronedaron in/ali njegovi presnovki lahko odstranijo z dializo (hemodializo, peritonealno dializo ali hemofiltracijo).
Danish: Interstitiel lungesygdom, herunder pneumonitis og lungefibrose (se nedenfor)
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč, vključno s pnevmonitisom in pljučno fibrozo (glejte spodaj)
Danish: Antallet af dødsfald af vilkårlig årsag var tilsvarende mellem dronedarongruppen (116/2301) og placebogruppen (139/2327).
Slovenian: Število smrti zaradi kateregakoli vzroka je bilo med potekom študije v skupini z dronedaronom (116/2301) primerljivo tistemu v skupini s placebom (139/2327).
Danish: Hvis serumkreatinin fortsætter med at stige, bør det overvejes at undersøge dette nærmere og at seponere behandlingen.
Slovenian: Če kreatinin v serumu še naprej narašča, pridejo v poštev dodatne preiskave in prenehanje zdravljenja.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT MULTAQ 400 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI MULTAQ 400 mg
Danish: • visse typer medicin mod blodpropper såsom warfarin,
Slovenian: • nekatera zdravila za preprečevanje nastanka krvnih strdkov kot varfarin,
Danish: Opfølgning, inklusive ekg (elektrokardiogram) anbefales under behandling.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo spremljanje, vključno z EKG (elektrokardiogramom).
Danish: • ændringer i dit ekg (elektrokardiogram) kaldet langvarig QTc Bazett.
Slovenian: • spremembe v EKG (elektrokardiogramu), imenovane podaljšan interval „QTc po Bazettu".
Danish: Der observeredes øget forekomst af tumorer i mælkekirtler hos hunmus, histiocytiske sarkomer hos mus og hæmangiomer på mesenterial lymfeknudeniveau hos rotter, alle udelukkende ved højeste testede dosis (svarende til en plasmakoncentration på 5-10 gange terapeutisk dosis hos mennesker).
Slovenian: Opažena je bila večja incidenca tumorjev mamarnih žlez pri mišjih samicah, histiocitnih sarkomov pri miših in hemangiomov na ravni mezenteričnih bezgavk pri podganah, vse samo pri največjem preizkušanem odmerku (ki ustreza od 5- do 10-krat tolikšni izpostavljenosti, kot je dosežena s terapevtskimi odmerki pri človeku).
Danish: • visse typer beroligende medicin, kaldet phenothiaziner,
Slovenian: • nekaterih pomirjeval, imenovanih fenotiazini,
Danish: Monoaminoxidaser medvirker delvist til metaboliseringen af dronedarons aktive metabolit (se pkt 4.5).
Slovenian: Monoaminooksidaze delno prispevajo k presnovi aktivnega presnovka dronedarona (glejte poglavje 4.5).
Danish: Interaktion med metformin (OCT1- og OCT2-substrat) Der sås ingen interaktion mellem dronedaron og metformin (et OCT1- og OCT2-substrat).
Slovenian: Medsebojno delovanje z metforminom (substrat OCT1 in OCT2) Medsebojnega delovanja med dronedaronom in metforminom, substratoma OCT1 in OCT2, niso opazili.
Danish: Det er ukendt, om dronedaron og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se dronedaron in njegovi presnovki pri človeku izločajo v materinem mleku.
Danish: Antidepressiva
Slovenian: Antidepresivi
Danish: Det anbefales at måle plasmakreatininværdierne før og 7 dage efter initiering af dronedaron.
Slovenian: Kreatinin v plazmi je priporočljivo izmeriti pred uvedbo dronedarona in 7 dni po njegovi uvedbi.
Danish: Der var en svag interaktion mellem dronedaron og atorvastatin (hvilket gennemsnitligt resulterede i en 1,7-folds stigning i atorvastatinplasmakoncentrationen).
Slovenian: Obstajalo je šibko medsebojno delovanje med dronedaronom in atorvastatinom (ki je povzročilo povprečno 1,7-kratno povečanje izpostavljenosti atorvastatinu).
Danish: Pædiatrisk population MULTAQs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MULTAQ nista ugotovljeni pri otrocih, mlajših od 18 let.
Danish: • problem hvor dit hjerte ikke kan pumpe blodet rundt i kroppen, så godt som det burde (hjerteinsufficiens).
Slovenian: • Težava, pri kateri srce krvi po telesu ne črpa tako dobro, kot bi moralo (kongestivno srčno popuščanje).
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med MULTAQ skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/prenehanje zdravljenja z zdravilom MULTAQ, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Danish: I de 5 placebokontrollerede studier opstod kongestiv hjerteinsufficiens i dronedaron-gruppen med en hyppighed, der var sammenlignelig med placebo (meget almindelig, 11,2 % mod 10,9%).
Slovenian: V 5 s placebom kontroliranih študijah se je zastojno srčno popuščanje v skupini z dronedaronom pojavilo podobno pogosto kot v skupini s placebom (zelo pogosto, 11,2 % v primerjavi z 10,9 %).
Danish: Der er ingen kliniske data tilgængelige vedrørende co-administrationen af disse lægemidler hos AF-patienter.
Slovenian: Klinični podatki o sočasnem jemanju teh zdravil pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo niso na voljo.
Danish: Vedligeholdelse af sinusrytme
Slovenian: Vzdrževanje sinusnega ritma
Danish: • QTc-interval (Bazett-korrigeret) ≥500 millisekunder
Slovenian: • Interval QTc po Bazettu ≥ 500 milisekund.
Danish: Denne reduktion blev drevet af forekomst af signifikant færre thyroide- og neurologiske hændelser, og en trend for færre hændelser i hud og øjne, samt færre tidlige seponeringer af studielægemiddel sammenlignet med amiodarongruppen.
Slovenian: To zmanjšanje je šlo na račun bistveno manjšega pojavljanja ščitničnih in nevroloških učinkov, trenda k manjšemu pojavljanju kožnih in očesnih učinkov ter manjšega števila predčasnega prenehanja uporabe raziskovanega zdravila v primerjavi s skupino, ki je uporabljala amiodaron.
Danish: Omhyggelig monitorering under dronedaron-behandling anbefales med jævnlig vurdering af hjerte-, leverog lungefunktion (se nedenfor).
Slovenian: Med uporabo dronedarona so priporočljive natančne kontrole z rednim spremljanjem delovanja srca, jeter in pljuč (glejte spodaj).
Danish: Interaktion med omeprazol (CYP2C19-substrat) Dronedaron påvirker ikke omeprazols farmakokinetik (et CYP2C19-substrat).
Slovenian: Medsebojno delovanje z omeprazolom (substrat CYP 2C19) Dronedaron ne vpliva na farmakokinetiko omeprazola, substrata CYP 2C19.
Danish: Reduktionen i kardiovaskulær indlæggelse eller død af vilkårlig årsag var konsistent i alle undergrupper, uanset baseline-karakteristika eller lægemidler (ACE-hæmmere eller AIIRA'er; beta-blokkere, digitalis, statiner, calciumantagonister, diuretika) (se figur 1).
Slovenian: Zmanjšanje kardiovaskularnih hospitalizacij ali smrti zaradi kateregakoli vzroka je bilo konsistentno v vseh podskupinah, ne glede na izhodiščne značilnosti ali zdravila (zaviralci ACE ali antagonisti receptorjev angiotenzina II, zaviralci beta, digitalis, statini, kalcijevi antagonisti, diuretiki) (glejte sliko 1).
Danish: Hvis du tror, at din medicin er for kraftig eller for svag, skal du tale med din læge eller spørge på apoteket.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Danish: Tag den næste dosis som planlagt.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob naslednjem običajno predvidenem času zanj.
Danish: Nogle bivirkninger blev også identifiseret ved bivirkningsovervågning efter markedsføring.
Slovenian: Nekaj neželenih učinkov so opazili tudi med nadzorom v obdobju trženja zdravila.
Danish: Dronedaron medførte udprægede effekter på embryo-føtal udvikling ved høje doser i rotter, såsom øget afstødning af implantater, reduceret vægt af foster og placenta, samt eksterne viscerale og skeletale misdannelser.
Slovenian: Dronedaron je v velikih odmerkih izrazito vplival na embrio-fetalni razvoj pri podganah in je povzročil npr. večje postimplantacijske izgube, zmanjšano maso plodov in placente ter zunanje, visceralne in skeletne malformacije.
Danish: Calciumantagonister Interaktionen mellem dronedaron og calciumantagonister er beskrevet ovenfor (se pkt 4.4).
Slovenian: Kalcijevi antagonisti Medsebojna delovanja dronedarona s kalcijevimi antagonisti so opisana zgoraj (glejte poglavje 4.4).
Danish: Lægemidler der inducerer torsades de pointes
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo torsades de pointes
Danish: Erythromycin, et oralt makrolid, kan inducere torsades de pointes og er derfor kontraindiceret (se pkt.
Slovenian: Eritromicin, peroralen makrolid, lahko povzroči torsades de pointes in je zato kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Danish: Dersom AF opstår igen, bør seponering af dronedaron overvejes.
Slovenian: Če se AF znova pojavi, je treba razmisliti o prenehanju uporabe dronedarona.
Danish: Gennemsnitlig steady-state Cmax af dronedaron er 84-147 ng/ml, og plasmakoncentrationen af den primære N-debutylmetabolit er i samme størrelsesorden.
Slovenian: Povprečni Cmax dronedarona v stanju dinamičnega ravnovesja je od 84 do 147 ng/ml in izpostavljenost glavnemu N-debutilnemu presnovku je podobna izpostavljenosti matični spojini.
Danish: • bepridil mod brystsmerter pga. hjertesygdom,
Slovenian: • bepridila za bolečine v prsih, ki jih povzroča koronarna bolezen,
Danish: I kliniske studier er der ikke fundet evidens for sikkerhedsproblemer ved samtidig administration af dronedaron og statiner, der metaboliseres af CYP3A4.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso ugotovili težav z varnostjo, če je bil dronedaron uporabljen sočasno s statini, ki se presnovijo s CYP 3A4.
Danish: 4.3 og 4.4) bør MULTAQ kun ordineres, når alternative behandlingsmuligheder er overvejet.
Slovenian: Zaradi njegovega profila varnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4), se lahko zdravilo MULTAQ predpiše šele potem, ko so bile pretehtane vse druge možnosti zdravljenja.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at dronedaron og dets metabolit udskilles i mælk.
Slovenian: Farmakodinamski in toksikološki podatki, pridobljeni pri živalih, kažejo, da se dronedaron in njegovi presnovki izločajo v materinem mleku.
Danish: Sammenlignet med placebo sænkede dronedaron risikoen for første tilbagevenden af AF/AFL i løbet af de 12 måneder studierne varede med 25% (p= 0,00007).
Slovenian: Dronedaron je v primerjavi s placebom zmanjšal tveganje za prvo ponovitev AF/AU med 12-mesečnim obdobjem študije za 25 % (p = 0,00007).
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankrig
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Francija
Danish: EU/1/09/591/001 - pakninger med 20 filmovertrukne tabletter EU/1/09/591/002 - pakninger med 50 filmovertrukne tabletter EU/1/09/591/003 - pakninger med 60 filmovertrukne tabletter EU/1/09/591/004 - pakninger med 100x1 filmovertrukne tabletter
Slovenian: EU/1/09/591/001 - škatla z 20 filmsko obloženimi tabletami EU/1/09/591/002 - škatla z 50 filmsko obloženimi tabletami EU/1/09/591/003 - škatla z 60 filmsko obloženimi tabletami EU/1/09/591/004 - škatla s 100 x 1 filmsko obloženo tableto
Danish: Dronedaron reducerer hjertefrekvensen i dyremodeller.
Slovenian: V živalskih modelih dronedaron zmanjša srčno frekvenco.
Danish: Plasmakoncentrationen af dronedaron og dets N-debutylmetabolit er gennemsnitligt 1,3 til 1,9 gange højere hos kvindelige patienter sammenlignet med mandlige patienter.
Slovenian: Pri bolnicah je bila izpostavljenost dronedaronu in njegovemu N-debutilnemu presnovku povprečno od 1,3- do 1,9-krat večja kot pri bolnikih.
Danish: Læs indlægssedlen for at få mere information.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo.
Danish: MULTAQ indeholder et aktivt stof, der hedder dronedaron.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano dronedaron.
Danish: Der blev oftere observeret bradykardi i kliniske studier, når dronedaron blev givet i kombination med betablokkere.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila bradikardija pogostejša, če je bil dronedaron uporabljen v kombinaciji z zaviralci beta.
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrig
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francija
Danish: • hudproblemer såsom udslæt eller kløe,
Slovenian: • težave s kožo, npr. izpuščaj ali srbenje,