FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular, Memantine Mylan may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor: - amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) - anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) - anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) - barbiturates (substances generally used to induce sleep) - dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) - neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) - oral anticoagulants
Spanish: En concreto, la administración de Memantina Mylan puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar las dosis: - amantadina, ketamina, dextrometorfano - dantroleno, baclofeno - cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina - hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida) - anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales) - anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones) - barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño) - agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina) - neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales) - anticoagulantes orales
English: McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland.
Spanish: McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlanda.
English: Fertility No adverse reactions of memantine were noted on male and female fertility.
Spanish: Fertilidad No se han observado reacciones adversas de memantina sobre la fertilidad femenina o masculina.
English: Only limited experience with overdose is available from clinical studies and post-marketing experience.
Spanish: Sólo se dispone de experiencia limitada en casos de sobredosis de los ensayos clínicos y de la experiencia poscomercialización.
English: Moderate to severe Alzheimer's disease usually causes impairment of driving performance and compromises the ability to use machinery.
Spanish: La enfermedad de Alzheimer puede provocar un deterioro gradual de la capacidad de conducción o comprometer la capacidad de utilizar máquinas.
English: Date of latest renewal: 08 January 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/abril/2013 Fecha de la última renovación: 08/enero/2018
English: Memantine Mylan should be administered orally once a day.
Spanish: Memantina Mylan debe administrarse por vía oral una vez al día.
English: These factors include drastic changes in diet, e.g. from a carnivore to a vegetarian diet, or a massive ingestion of alkalising gastric buffers.
Spanish: Entre estos factores se incluyen cambios drásticos en la dieta, por ejemplo de carnívora a vegetariana, o una ingestión masiva de tampones gástricos alcalinizantes.
English: For up-titration other tablet strengths are available.
Spanish: Para el escalado de dosis están disponibles otras concentraciones del comprimido.
English: These events have been reported in patients treated with memantine hydrochloride.
Spanish: Se ha informado de la aparición de estos acontecimientos en pacientes tratados con hidrocloruro de memantina.
English: In a clinical study in young healthy subjects, no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
Spanish: En un ensayo clínico realizado en sujetos jóvenes sanos, no se han observado efectos relevantes de memantina sobre la farmacocinética de galantamina.
English: The recommended dose of Memantine Mylan for adults and older people is 20 mg once a day.
Spanish: La dosis recomendada de Memantina Mylan para adultos y personas de edad avanzada es de 20 mg una vez al día.
English: Do not take Memantine Mylan: - if you are allergic to memantine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Memantina Mylan: - si es alérgico a memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 April 2013
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 μmol in human frontal cortex.
Spanish: A una dosis de memantina de 20 mg al día, los niveles en LCR concuerdan con el valor ki (ki = constante de inhibición) de memantina, que es de 0,5 μmol en la corteza frontal humana.
English: EU/1/13/827/008 EU/1/13/827/009 EU/1/13/827/010 EU/1/13/827/011 EU/1/13/827/012 EU/1/13/827/013 EU/1/13/827/014 EU/1/13/827/015 EU/1/13/827/016 EU/1/13/827/017 EU/1/13/827/018 EU/1/13/827/019 EU/1/13/827/020 EU/1/13/827/021 EU/1/13/827/022 EU/1/13/827/023 EU/1/13/827/024 EU/1/13/827/025 EU/1/13/827/026 EU/1/13/827/027 EU/1/13/827/028 EU/1/13/827/029 EU/1/13/827/030 EU/1/13/827/031 EU/1/13/827/032 EU/1/13/827/033 EU/1/13/827/034 EU/1/13/827/035 EU/1/13/827/036
Spanish: EU/1/13/827/001 EU/1/13/827/002 EU/1/13/827/003 EU/1/13/827/004 EU/1/13/827/005 EU/1/13/827/006 EU/1/13/827/007 EU/1/13/827/008 EU/1/13/827/009 EU/1/13/827/010 EU/1/13/827/011 EU/1/13/827/012 EU/1/13/827/013 EU/1/13/827/014 EU/1/13/827/015 EU/1/13/827/016 EU/1/13/827/017 EU/1/13/827/018 EU/1/13/827/019 EU/1/13/827/020 EU/1/13/827/021 EU/1/13/827/022 EU/1/13/827/023 EU/1/13/827/024 EU/1/13/827/025 EU/1/13/827/026 EU/1/13/827/027 EU/1/13/827/028 EU/1/13/827/029 EU/1/13/827/030 EU/1/13/827/031 EU/1/13/827/032 EU/1/13/827/033 EU/1/13/827/034 EU/1/13/827/035 EU/1/13/827/036
English: In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Spanish: En casos de sobredosis por debajo de 140 mg o dosis no conocida, aparecieron en los pacientes síntomas a nivel del sistema nervioso central (confusión, adormecimiento, somnolencia, vértigo, agitación, agresividad, alucinaciones y alteraciones de la marcha) y/o de origen gastrointestinal (vómitos y diarreas).
English: Memantine Mylan should be administered orally once a day and should be taken at the same time every day.
Spanish: Memantina Mylan se debe administrar vía oral una vez al día, siempre a la misma hora.
English: Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ml (0.5 - 1 μmol) with large interindividual variations.
Spanish: Las dosis diarias de 20 mg producen concentraciones plasmáticas constantes de memantina que oscilan entre 70 y 150 ng/ml (0,5 - 1 μmol) con importantes variaciones interindividuales.
English: A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Spanish: Un metaanálisis de los pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave (puntuación total MMSE < 20) de seis estudios en fase III, controlados con placebo en estudios a 6 meses (incluyendo estudios de monoterapia y estudios con pacientes con una dosis estable de un inhibidor de la acetilcolinesterasa), mostró que había un efecto estadísticamente significativo a favor del tratamiento con memantina en las áreas cognitiva, global y funcional.
English: In post-marketing experience these reactions have been reported in patients treated with memantine.
Spanish: En la experiencia poscomercialización, se ha notificado la aparición de estas reacciones en pacientes tratados con memantina.
English: What Memantine Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Memantine Mylan How to take Memantine Mylan Possible side effects
Spanish: Qué es Memantina Mylan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Memantina Mylan Cómo tomar Memantina Mylan
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.
English: In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substance active substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
Spanish: En estudios farmacocinéticos (FC) a dosis únicas realizados en sujetos jóvenes sanos, no se han observado interacciones relevantes principio activo-principio activo entre memantina y gliburida/metformina o donepezilo.
English: Psychotic reactions2
Spanish: Frecuencia no conocida Reacciones psicóticas2
English: This is increased to one 10 mg tablet once a day (10 mg) in the second week and to 1 and a half 10 mg tablets once a day in the third week.
Spanish: Se aumenta a un comprimido de 10 mg una vez al día (10 mg) la segunda semana y a 1 comprimido y medio de 10 mg una vez al día en la tercera semana.
English: The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
Spanish: El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA), que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes para el aprendizaje y la memoria.
English: When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs. 11%, p< 0.0001).
Spanish: Cuando los pacientes fueron identificados con un empeoramiento conjunto en las tres áreas, los resultados mostraron un efecto estadísticamente significativo de memantina en la prevención del empeoramiento; el doble de los pacientes tratados con placebo en comparación con los pacientes tratados con memantina mostraron empeoramiento en las tres áreas (21% frente a 11%, p<0,0001).
English: There are no or limited amount of data from the use of memantine in pregnant women.
Spanish: No se dispone de datos o estos son limitados respecto al uso de memantina en mujeres embarazadas.
English: The tablets can be divided into equal doses and can be taken with or without food.
Spanish: Los comprimidos se pueden partir en dosis iguales y tomar con o sin alimentos.
English: Alkalisation of urine may result from drastic changes in diet, e.g. from a carnivore to a vegetarian diet, or from the massive ingestion of alkalising gastric buffers.
Spanish: La alcalinización de la orina se puede producir por cambios drásticos en la dieta, por ejemplo, de carnívora a vegetariana, o por una ingestión masiva de tampones gástricos alcalinizantes.
English: Concomitant use of N-methyl-D-aspartate (NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de antagonistas del N-metil-D-aspartato (NMDA) como amantadina, ketamina y dextrometorfano.
English: You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Spanish: Toma de Memantina Mylan con alimentos y bebidas Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de forma considerable (por ejemplo, de normal a vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal [problema de riñón]) o infecciones urinarias graves, ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.
English: Memantine Mylan contains the active substance memantine.
Spanish: Memantina Mylan contiene el principio activo memantina.
English: The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Spanish: El estudio mostró los efectos beneficiosos del tratamiento con memantina respecto al tratamiento con placebo después de 6 meses (análisis de casos observados para el estudio CIBIC-plus [siglas en inglés que corresponden a la escala de impresión de cambio basada en la entrevista del médico más los comentarios del cuidador]: p=0,025; ADCS-ADLsev [siglas en inglés que corresponden al estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - actividades de la vida diaria]: p=0,003; SIB [siglas en inglés que corresponden a la batería de deterioro grave]: p=0,002).
English: How to take Memantine Mylan
Spanish: Cómo tomar Memantina Mylan
English: Phospholipidosis in pulmonary macrophages due to accumulation of memantine in lysosomes was observed in rodents.
Spanish: En roedores se observó fosfolipidosis en macrófagos pulmonares producida por la acumulación de memantina en lisosomas.
English: Standard clinical procedures to remove active substance material, e.g. gastric lavage, carbo medicinalis (interruption of potential entero-hepatic recirculation), acidification of urine, forced diuresis should be used as appropriate.
Spanish: Se deben utilizar procedimientos clínicos estándar para la eliminación del principio activo de forma apropiada, p. ej.: lavado gástrico, carbón activado (interrupción de la recirculación enterohepática potencial), acidificación de la orina, diuresis forzada.
English: In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme.
Spanish: Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente siguiendo el siguiente esquema terapéutico diario.
English: When daily doses of 5 to 30 mg were administered, a mean cerebrospinal fluid (CSF)/serum ratio of 0.52 was calculated.
Spanish: Cuando se administraron dosis diarias de 5 mg a 30 mg, se obtuvo un índice medio de líquido cefalorraquídeo (LCR)/suero de 0,52.
English: Tablet coat for 10/20 mg film-coated tablets: Polydextrose (E1200)
Spanish: Cubierta del comprimido recubierto con película de 10/20 mg Polidextrosa (E1200)
English: Memantine Mylan is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Spanish: Memantina Mylan se utiliza para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
English: What you need to know before you take Memantine Mylan
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Memantina Mylan
English: How to store Memantine Mylan Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Memantina Mylan Contenido del envase e información adicional
English: Administration of Memantine Mylan is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: No se recomienda la administración de Memantina Mylan en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Infections and infestations
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco frecuentes
English: The usual starting dose is half a 10 mg tablet once a day (5 mg) for the first week.
Spanish: La dosis normal de inicio es de medio comprimido de 10 mg una vez al día (5 mg) la primera semana.
English: • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is coadministered with HCT or any combination with HCT.
Spanish: • Cuando se co-administra memantina junto con hidroclorotiazida (HCT) o con cualquier combinación con HCT existe la posibilidad de que se produzca una disminución en los niveles séricos de HCT.
English: • Headache, sleepiness, constipation, elevated liver function tests, dizziness, balance disorders, shortness of breath, high blood pressure and drug hypersensitivity
Spanish: • Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, pruebas de la función del hígado elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, falta de aliento, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.
English: INFORMATION IN BRAILLE Memantine Mylan 10 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE memantina mylan 10 mg
English: Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Spanish: La dosis recomendada de mantenimiento es de 20 mg al día.
English: INFORMATION IN BRAILLE Memantine Mylan 20 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE memantina mylan 20 mg
English: Venous thrombosis/thromboembolism
Spanish: Trombosis/tromboembolismo venosos
English: The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson's disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Spanish: Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado para producir anestesia), dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA.
English: The following adverse reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with memantine and since its introduction in the market.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla proceden de los ensayos clínicos realizados con memantina y la experiencia post-comercialización.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 - 49 ml/min), la dosis diaria debe ser de 10 mg al día.
English: Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Spanish: Los pacientes tratados con memantina mostraron un efecto superior a placebo estadísticamente significativo en las variables principales: ADAS-cog (siglas en inglés que corresponden a la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva, p=0,003) y CIBIC-plus (p=0,004) en la semana 24 LOCF (siglas en inglés que corresponden al método de arrastre de la última observación realizada).
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 - 29 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 5 - 29 ml/min), la dosis diaria debe ser de 10 mg al día.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, talc and colloidal anyhdrous silica, all in the tablet core; polydextrose (E1200), titanium dioxide (E171), hypromellose 3cP (E464), hypromellose 6cP (E464), hypromellose 50cP (E464), iron oxide yellow (E172), macrogol 400 (E1521), macrogol 8000, indigo carmine aluminium lake (E132) and iron oxide red (E172), all in the tablet coating.
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, talco y sílice coloidal anhidra, en el núcleo del comprimido; polidextrosa (E1200), dióxido de titanio (E171), hipromelosa 3cP (E464), hipromelosa 6cP (E464), hipromelosa 50cP (E464), óxido de hierro amarillo (E 172), macrogol 400 (E1521), macrogol 8000, laca de aluminio índigo carmín (E132) y óxido de hierro rojo (E 172) en la cubierta del comprimido.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, talc and colloidal anyhdrous silica, all in the tablet core; polydextrose (E1200), hypromellose 3cP (E464), hypromellose 6cP (E464), hypromellose 50cP (E464), iron oxide red (E172), macrogol 400 (E1521), macrogol 8000, all in the tablet coating.
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, talco y sílice coloidal anhidra, en el núcleo del comprimido; polidextrosa (E1200), hipromelosa 3cP (E464), hipromelosa 6cP (E464), hipromelosa 50cP (E464), óxido de hierro rojo (E 172), macrogol 400 (E1521) y macrogol 8000, en la cubierta del comprimido.
English: In another monotherapy study in mild to moderate Alzheimer's disease a total of 470 patients (MMSE total scores at baseline of 11-23) were randomised.
Spanish: En otro ensayo de monoterapia en enfermedad de Alzheimer de leve a moderada se aleatorizaron un total de 470 pacientes (puntuación total MMSE al inicio del estudio de 11 - 23).
English: The patient experienced central nervous system symptoms such as restlessness, psychosis, visual hallucinations, proconvulsiveness, somnolence, stupor, and unconsciousness.
Spanish: Dicho paciente había recibido 400 mg de memantina por vía oral, y experimentó síntomas a nivel del sistema nervioso central, como inquietud, psicosis, alucinaciones visuales, proconvulsividad, somnolencia, estupor e inconsciencia.
English: What Memantine Mylan contains - The active substance is memantine.
Spanish: Composición de Memantina Mylan - El principio activo es memantina.
English: The pack sizes 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blisters.
Spanish: Los tamaños de envase de 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película se presentan en blísters unidosis.
English: • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism)
Spanish: • Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo).
English: The pack sizes 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in clear PVC-PVdC film with push through aluminium foil lidding perforated unit dose blisters.
Spanish: Los tamaños de envase de 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película se presentan en blísters perforados unidosis de PVC-PVdC transparente con lámina protectora de aluminio.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
English: From the fourth week on, the usual dose is one 20 mg tablet once a day (20 mg).
Spanish: De la cuarta semana en adelante, la dosis normal es de 1 comprimido de 20 mg administrado una vez al día (20 mg).
English: Hypromellose 50cP (E464)
Spanish: Hipromelosa 50cP (E464)
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalen a 16,62 mg de memantina.
English: Memantine Mylan film-coated tablets are available in blister packs of 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 42, 50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 or 112 film-coated tablets.
Spanish: Memantina Mylan comprimidos recubiertos con película está disponible en blísters de 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 42, 50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 ó 112 comprimidos recubiertos con película.
English: Hypromellose 6cP (E464)
Spanish: Hipromelosa 6cP (E464)