FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksen BO22227 tarkoituksena oli osoittaa ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon vertailukelpoisuus (non-inferiority) laskimoon annettavan Herceptin-lääkemuodon kanssa ensisijaisen farmakokineettisen (trastutsumabin jäännöspitoisuus (Ctrough) ennen syklin 8 annosta) ja tehoa mittaavan (patologinen kokonaisvaste [pCR] definitiivisen leikkauksen ajankohtana) päätetapahtuman perusteella.
Estonian: Uuring BO22227 kavandati demonstreerima Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi samaväärsust Herceptin'i intravenoosse ravimvormiga farmakokineetika (FK) ja efektiivsuse esmaste kaastulemusnäitajate põhjal (vastavalt trastuzumabi Cmin enne 8. tsükli annuse manustamist ja pCR-i määr radikaalse operatsiooni ajal).
Finnish: Tutkimustulosten perusteella hoidosta saatava hyöty oli suurempi niillä potilailla, joilla HER2-proteiinin yli-ilmentymä oli vahva (3+) verrattuna niihin potilaisiin, joilla yli-ilmentymä oli heikompi.
Estonian: Andmete põhjal võib oletada, et ravitulemus on parem patsientidel, kellel HER2 üleekspressioon on kõrgem (3+).
Finnish: +Hengitysvaikeudet
Estonian: +Hingamispuudulikkus
Finnish: Taudin etenemisvapaa aika kaksinkertaistui Herceptiniä ja anastrotsolia saaneilla potilailla verrattuna pelkkää anastrostolia saaneisiin potilaisiin (4,8 kk vs 2,4 kk).
Estonian: Progressioonivaba elulemus kahekordistus Herceptin pluss anastrosool grupis võrreldes anastrosooli monoteraapiaga (4,8 kuud versus 2,4 kuud).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Herceptiniä varten 28. elokuuta 2000.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Herceptini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. Augustil 2000.
Finnish: Herceptiniä koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Herceptini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Herceptin voi aiheuttaa kardiotoksisisuutta (sydänvaurio), mukaan lukien sydämen vajaatoiminta.
Estonian: Herceptin võib põhjustada kardiotoksilisust (kahjustada südant), sealhulgas südamepuudulikkust.
Finnish: Infuusioon voi liittyä allergisia reaktioita, joten potilasta on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen.
Estonian: Infusioon võib tekitada allergilisi reaktsioone, mistõttu tuleb patsienti infusiooni ajal ja pärast seda jälgida.
Finnish: Herceptiniä käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
Estonian: Herceptinit kasutatakse järgmiste vähivormide ravimiseks:
Finnish: Potilaat, jotka sietävät ensimmäisen 90 minuutin infuusion, voivat saada lääkettä myöhemmin 30 minuutin infuusioina.
Estonian: Patsiendid, kes taluvad esimest 90-minutilist infusiooni, võivad saada järgmisi üle 30-minutilisi infusioone.
Finnish: Ero oli 4,811,8 prosenttia ja riippui annetun kemoterapian tyypistä.
Estonian: Erinevus oli vahemikus 4,8-11,8% sõltuvalt keemiaravi liigist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Herceptinin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Herceptini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Muita tietoja Herceptinistä
Estonian: Muu teave Herceptini kohta
Finnish: Herceptin-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä.
Estonian: Herceptini ravi tohib alustada üksnes vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden elossaoloaika.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide elulemus.
Finnish: Herceptinin yleisimmät tai vakavat sivuvaikutukset ovat sydänongelmat, infektiot, keuhko- ja veriongelmat sekä reaktiot, jotka liittyvät siihen, miten Herceptiniä on annettu.
Estonian: Herceptini kõige sagedamad või raskemad kõrvalnähud on südamehäired, infektsioonid, kopsu- ja vereprobleemid ja reaktsioonid Herceptini manustamisviisile.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vakavia pitkälle edenneestä syövästä johtuvia hengitysvaikeuksia levossa tai jotka tarvitsevat lisähappea.
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on puhkeseisundis raskeid, kaugelearenenud vähist põhjustatud hingamisprobleeme või kes vajavad hapnikuravi.
Finnish: Herceptin trastutsumabi
Estonian: Herceptin trastusumaab
Finnish: Miksi Herceptin on hyväksytty?
Estonian: Miks Herceptin heaks kiideti?
Finnish: Herceptiniä ei saa käyttää henkilöillä, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) trastutsumabille, hiiriproteiineille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle.
Estonian: Herceptinit ei tohi kasutada patsiendid, kes on trastusumaabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Varhaisvaiheen rintasyövässä hoitoa annetaan vuoden ajan tai siihen asti, kunnes sairaus uusiutuu; metastoituneessa rinta- tai mahasyövässä hoitoa jatketaan niin kauan kuin se tehoaa.
Estonian: Varases staadiumis rinnavähi korral manustatakse ravimit ühe aasta vältel või kuni haigus taastub ning metastaatilise vähi ja maovähi ravi tehakse nii kaua, kuni see on efektiivne.
Finnish: Kun Herceptiniä käytettiin yhdessä paklitakselin tai doketakselin kanssa, noin puolet potilaista vastasi hoitoon, kun vain paklitakselia tai doketakselia saaneista potilaista noin neljännes vastasi hoitoon.
Estonian: Kui Herceptinit kasutati koos paklitakseeli või dotsetakseeliga, tekkis ravivastus ligikaudu pooltel patsientidest, ent ainult paklitakseeli või dotsetakseeli korral ligikaudu veerandil patsientidest.
Finnish: Mitä riskejä Herceptiniin liittyy?
Estonian: Mis riskid Herceptiniga kaasnevad?
Finnish: Metastoituneessa rintasyövässä infuusiona laskimoon annettu Herceptin sai aikaan vasteen15 prosentilla potilaista, joiden aikaisempi hoito oli epäonnistunut.
Estonian: Metastaatilise rinnavähi korral tekkis ravivastus Herceptini veeni manustamisel 15% patsientidest, kelle varasem ravi oli ebaõnnestunud.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Herceptinin käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Kun Herceptin yhdistettiin kemoterapiaan, harvempien potilaiden syöpä uusiutui kolmen vuoden kuluessa.
Estonian: Herceptini lisamisel keemiaravile taastus vähk kolme aasta kestel vähemal arvul patsientidel.
Finnish: Herceptiniä annettiin ennen leikkausta, ja tehon pääasiallisena mittana oli hoitovaste, joka arvioitiin niiden potilaiden osuuden perusteella, joilla ei havaittu syöpäsoluja leikkauksella poistetussa rinnassa.
Estonian: Herceptinit manustati enne operatsiooni ja efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastus, mida hinnati nende patsientide osakaalu põhjal, kelle kirurgiliselt eemaldatud rinna analüüsimisel ei leitud vähirakke.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini) on kehitetty tunnistamaan tietyissä kehon soluissa esiintyvä erityinen rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Estonian: Herceptini toimeaine trastusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismi teatud rakkudel leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seondub sellega.
Finnish: Kun Herceptiniä annetaan injektiona ihon alle, suositusannos ei riipu potilaan painosta; annos on 600 mg annettuna 2-5 minuutin ajan joka kolmas viikko.
Estonian: Nahakaudse süste korral ei sõltu Herceptini soovitatav annus patsiendi kehakaalust ja seda manustatakse 600 mg 2-5 minuti jooksul iga kolme nädala tagant.
Finnish: Herceptinin antaminen infuusiona laskimoon paikallisesti edenneessä rintasyövässä ennen leikkausta yhdessä kemoterapian kanssa sekä leikkauksen jälkeen yksinään vähensi kolmen vuoden aikavälillä niiden potilaiden määrää, jotka kuolivat tai joiden syöpä paheni tai uusiutui: kolmen vuoden kuluttua 65 prosenttia Herceptiniä saaneista potilaista oli edelleen elossa eikä heidän syöpäsairautensa ollut pahentunut tai uusiutunut verrattuna 52 prosenttiin potilailla, jotka eivät saaneet Herceptiniä.
Estonian: Herceptini veeni manustamisel lokaalselt levinud rinnavähiga patsientidele enne operatsiooni koos keemiaraviga ja seejärel uuesti operatsiooni järel ainsa ravimina oli kolme aasta jooksul surma, vähi süvenemise või taastumisega lõppenud juhtude arv väiksem: kolme aasta pärast oli 65% Herceptinit saanud patsientidest elus, ilma et nende vähk oleks süvenenud või taastunud, Herceptinit mitte saanud patsientide sama näitaja oli 52%.
Finnish: Mitä Herceptin on?
Estonian: Mis on Herceptin?
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Herceptinvalmistetta.
Estonian: See on ravimi Herceptin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Trastutsumabi on suunniteltu kiinnittymään HER2:een, joka on yli-ilmentyneenä noin neljäsosassa rintasyövistä ja viidesosassa mahasyövistä.
Estonian: Trastusumaab on kavandatud seonduma HER2-ga, mis on üleekspresseeritud ligikaudu neljandiku rinnavähkide ja viiendiku maovähkide rakkudes.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Herceptiniä verrattiin annettuna ihon alle ja infuusiona laskimoon, ilmoitettiin joistakin sivuvaikutuksista useammin silloin, kun Herceptiniä oli annettu ihon alle: infektiot, joihin joko liittyi tai ei liittynyt neutropeniaa (neutrofiilien, erääntyyppisten valkosolujen alhainen määrä), sydänongelmat, reaktiot, jotka liittyivät siihen, miten Herceptiniä oli annettu, ja korkea verenpaine.
Estonian: Uuringus, kus võrreldi Herceptini nahakaudset manustamist veeniinfusiooniga, teatati mõnest kõrvalnähust sagedamini nahakaudse süstimise korral: infektsioonid koos neutropeeniaga (neutrofiilide - teatud valgeliblede liik - väike sisaldus) või ilma, südamehäired, reaktsioonid Herceptini manustamisviisile ja kõrgvererõhk.
Finnish: Ensimmäisen tutkimuksen potilaat oli aiemmin leikattu ja he olivat saaneet kemoterapiaa ja sädehoitoa (tarvittaessa).
Estonian: Esimeses uuringus osalesid patsiendid, keda oli opereeritud, kes olid saanud keemiaravi ja kiiritusravi (kui see oli asjakohane).
Finnish: Herceptiniä yhdessä anastrotsolin kanssa saaneilla potilailla aika ennen sairauden pahenemista oli pitempi (keskimäärin 4,8 kk) kuin pelkästään anastrotsolia saaneilla (keskimäärin 2,4 kk).
Estonian: Patsiendid, kes said Herceptinit koos anastrosooliga, elasid kauem kui ainult anastrosooli saanud patsiendid (vastavalt keskmiselt 4,8 kuud ja 2,4 kuud).
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin myös ihon alle ja laskimoon annetun Herceptinin aikaansaamia vaikuttavan aineen määriä veressä sen osoittamiseksi, että määrä on riittävä, kun Herceptiniä annetaan ihon alle.
Estonian: Uuringus võrreldi ka veeni infudeeritud või nahakaudselt manustatud Herceptini toimeaine sisaldust veres, et tõendada, kas nahakaudse süstimise korral on toimeaine kogus piisav.
Finnish: Herceptiniä annetaan 90 minuuttia kestävänä infuusiona kerran viikossa tai joka kolmas viikko rintasyövän hoidossa ja joka kolmas viikko mahasyövän hoidossa.
Estonian: Veeni infusioonina manustatakse Herceptinit rinnavähi korral 90-minutilise infusioonina iga nädal või iga kolme nädala järel ja maovähi korral iga kolme nädala järel.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin, kuinka moni potilas kuoli tai kuinka monen syöpä uusiutui tai paheni.
Estonian: Neis uuringutes registreeriti patsiendid, kes surid või kellel vähk ilmus taas või süvenes.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt tai tulehduksellinen rintasyöpä, tarkasteltiin Herceptinin tehoa annettaessa sitä ennen leikkausta yhdessä kemoterapian kanssa sekä jälleen leikkauksen jälkeen yksinään.
Estonian: Viiendas uuringus vaadeldi Herceptini toimet lokaalselt levinud või põletikulise rinnavähiga patsientidel manustatuna enne operatsiooni koos keemiaraviga ja seejärel uuesti pärast operatsiooni ainsa ravimina.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa oli mukana vain potilaita, joiden syövässä esiintyi HER2:ta.
Estonian: Kõik eespool kirjeldatud Herceptini uuringud toimusid patsientidel, kelle vähkkasvaja ekspresseeris valku HER2.
Finnish: • metastoituneen mahasyövän hoidossa yhdessä sisplatiinin ja joko kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin kanssa (muita syöpälääkkeitä).
Estonian: • metastaatiline maovähk - ravimit kasutatakse koos tsisplatiini ja kas kapetsitabiini või 5fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid).
Finnish: Herceptin on lääke, jonka vaikuttava aine trastutsumabi.
Estonian: Herceptin on ravim, mis sisaldab toimeainena trastusumaabi.
Finnish: Suositusannos riippuu potilaan painosta, hoidettavasta sairaudesta ja siitä, annetaanko Herceptiniä kerran viikossa vai kerran kolmessa viikossa.
Estonian: Soovitatav annus sõltub patsiendi kehakaalust, ravitavast seisundist ja sellest, kas Herceptinit manustatakse ühe- või kolmenädalase kuurina.
Finnish: Lisätietoja Herceptin-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Herceptiniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Metastoituneessa mahasyövässä niiden potilaiden, joilla esiintyi korkeampia HER2-arvoja ja jotka saivat Herceptiniä infuusiona laskimoon, jäljellä oleva elinaika oli keskimäärin 16,0 kuukautta, kun taas sisplatiinia ja joko kapesitabiinia tai 5-fluorourasiilia saaneiden jäljellä oleva elinaika oli 11,8 kuukautta.
Estonian: Metastaatilise maovähi korral elasid suure HER2 ekspressiooniga patsiendid, kellele infundeeriti Herceptinit veeni, keskmiselt 16,0 kuud, ent ainult tsisplatiini koos kapetsitabiini või 5-fluorouratsiiliga saanud patsiendid 11,8 kuud.
Finnish: Varhaisvaiheen rintasyövän osalta Herceptiniä, joka annettiin infuusiona laskimoon, on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui n. 10 000 potilasta.
Estonian: Varases staadiumis rinnavähi korral uuriti veeni infundeeritud Herceptinit viies põhiuuringus ligikaudu 10 000 patsiendil.
Finnish: Kiinnittyessään HER2:een trastutsumabi aktivoi immuunijärjestelmän tiettyjä soluja, jotka sitten tappavat syöpäsoluja.
Estonian: HER2-ga seondumisel aktiveerib trastusumaab teatud immuunrakke hävitama kasvajarakke.
Finnish: Vaikuttavan aineen määrä veressä oli vähintään yhtä suuri kuin silloin, kun Herceptiniä oli annettu infuusiona laskimoon.
Estonian: Toimeaine sisaldus veres oli sama suur kui Herceptini veeni infudeerimisel.
Finnish: Mitä hyötyä Herceptinistä on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Herceptini kasulikkus?
Finnish: Miten Herceptiniä on tutkittu?
Estonian: Kuidas Herceptinit uuriti?
Finnish: Mihin Herceptiniä käytetään?
Estonian: Milleks Herceptinit kasutatakse?
Finnish: Kaikkia potilaita on valvottava hoidon aikana ja sen jälkeen sydämen toiminnan osalta.
Estonian: Ravimi kasutamisel südameprobleemide või kõrge vererõhuga patsientidel peab olema ettevaatlik ning kõiki patsiente tuleb ravi ajal ja järel jälgida ja kontrollida nende südametalitlust.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Herceptinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Herceptini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Kolmessa muussa tutkimuksessa tarkasteltiin Herceptinin tehoa, kun sitä annettiin hoidossa aikaisemmin kemoterapiaan yhdistettynä.
Estonian: Kolmes uuringus uuriti Herceptini toimet esialgse ravina koos keemiaraviga.
Finnish: Miten Herceptiniä käytetään?
Estonian: Kuidas Herceptinit kasutatakse?
Finnish: Sitä on saatavana kuiva-aineena infuusioliuoksen tekemistä varten (tiputus laskimoon) ja injektioliuoksena injektoitavaksi ihon alle.
Estonian: Seda turustatakse veeni tilgutatava infusioonilahuse pulbrina ja nahakaudse süstelahusena.
Finnish: Ensimmäisessä varhaisvaiheen rintasyöpää koskeneessa tutkimuksessa 8 prosentilla potilaista, jotka saivat Herceptiniä infuusiona laskimoon leikkauksen jälkeen, kemoterapiaa ja mahdollisesti sädehoitoa, syöpä uusiutui ensimmäisen hoitovuoden aikana (127 potilasta 1 693:sta); ilman Herceptiniä hoidettujen potilaiden vastaava osuus oli 13 prosenttia (219 potilasta 1 693:sta).
Estonian: Varases staadiumis rinnavähi uuringus taastus vähkkasvaja ravi esimese aasta jooksul 8% patsientidest (127 patsiendil 1693st), kellele operatsiooni, keemiaravi ja kiiritusravi (kui oli asjakohane) järel infudeeriti Herceptinit veeni.
Finnish: • varhaisvaiheen rintasyöpä (kun syöpä on levinnyt rinnassa tai kainaloiden rauhasiin, mutta ei kehon muihin osiin) tarvittaessa leikkauksen, kemoterapian ja sädehoidon jälkeen; sitä voidaan käyttää hoidossa jo aikaisemminkin kemoterapiaan yhdistettynä; paikallisesti edenneiden kasvainten (mukaan lukien tulehdukselliset kasvaimet) tai yli 2 cm:n kokoisten kasvainten tapauksessa ennen leikkausta yhdessä kemoterapian kanssa sekä yksinään leikkauksen jälkeen;
Estonian: • varases staadiumis rinnavähk (vähk on levinud rinnanäärmesse või kaenlaalustesse näärmetesse, kuid mitte organismi muudesse osadesse) pärast operatsiooni, keemiaravi (vähi ravimravi) või kiiritusravi, kui on kohaldatav; ravimit tohib kasutada varajases ravis koos keemiaraviga.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tutkittiin, kuinka moni potilas vastasi hoitoon, sekä sitä, kuinka kauan aikaa kului ennen sairauden pahenemista.
Estonian: Uuringutes registreeriti ravivastusega patsientide arv või aeg vähi süvenemiseni.
Finnish: Metastoituneen mahasyövän osalta infuusiona laskimoon annettua Herceptiniä yhdessä sisplatiinin ja joko kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin kanssa verrattiin samaan yhdistelmään ilman Herceptiniä.
Estonian: Metastaatilise maovähi ravis võrreldi ühes põhiuuringus (594 patsienti) veeni infundeeritud Herceptini ja tsisplatiini kombinatsiooni koos kapetsitabiini või 5-fluorouratsiiliga samade ravimite kombinatsiooniga, kuid ilma Herceptinita.
Finnish: Trastutsumabi myös estää HER2-proteiinia tuottamasta signaaleja, jotka aiheuttavat kasvainsolujen kasvua.
Estonian: Trastusumaab peatab HER2 signaalid, mis panevad vähirakud kasvama.
Finnish: Miten Herceptin vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Herceptin toimib?
Finnish: Tämä tarkoittaa, että syöpä tuottaa suuria määriä HER2-nimistä proteiinia syöpäkasvaimen solujen pinnalla, jolloin syöpäsolut kasvavat nopeammin.
Estonian: Herceptinit tohib kasutada üksnes siis, kui vähi korral esineb valgu HER2 üleekspressioon: vähk tekitab kasvajarakkude pinnal suurel hulgal spetsiifilist valku HER2, mis stimuleerib kasvajarakkude kiiret kasvu.
Finnish: Herceptiniä annettuna injektiona ihon alle verrattiin infuusiona laskimoon annettuun Herceptiniin lisätutkimuksessa, johon osallistui 596 alkuvaiheen rintasyöpää sairastavaa potilasta.
Estonian: Lisauuringus (596 varajases staadiumis rinnavähiga patsienti) võrreldi nahakaudse süstina manustatud Herceptini toimet veeni infudeeritud Herceptini toimega.
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendil iseloomustus
Finnish: 22014 Incheon KOREAN TASAVALTA
Estonian: 22014 Incheon KOREA VABARIIK
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. helmikuuta 2018 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 9. veebruar 2018 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Finnish: Herzuma ei ole genotoksinen.
Estonian: Herzuma ei ole genotoksiline.
Finnish: Käytetystä hoidosta riippumatta suurin osa oireisista sydäntapahtumista ilmeni ensimmäisten 18 kuukauden aikana.
Estonian: Olenemata kasutatud raviskeemist tekkis enamik sümptomaatilisi südamehäireid esimese 18 kuu jooksul.
Finnish: Lääkäri tulee seuraamaan hoitoasi tarkoin.
Estonian: Arst jälgib teie ravi väga hoolikalt.
Finnish: Herzumaa ei suositella alle 18-vuotiaille.
Estonian: Herzumat ei soovitata kasutada ühelgi alla 18-aastasel isikul.
Finnish: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā
Estonian: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā Tālr.
Finnish: Herzuman saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
Estonian: Herzumat tohib manustada ainult arst või meditsiiniõde.
Finnish: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, ISO-BRITANNIA
Estonian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, Ü HENDKUNINGRIIK
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa laimentaa glukoosia sisältävillä liuoksilla, sillä nämä aiheuttavat proteiinin aggregoitumisen.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi lahjendada glükoosi sisaldavate lahustega, kuna need põhjustavad proteiini agregatsiooni.
Finnish: Mitä Herzuma sisältää
Estonian: Mida Herzuma sisaldab
Finnish: • jos olet koskaan aiemmin saanut tai parhaillaan käytät doksorubisiinia tai epirubisiinia sisältävää lääkettä (syöpälääkkeitä).
Estonian: • te olete kunagi saanud või saate praegu doksorubitsiini või epirubitsiini (ravimid vähiraviks).
Finnish: Saamiesi infuusioiden lukumäärä riippuu siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun (hoitovasteestasi).
Estonian: Infusioonide arv, mida te saate, sõltub teie allumisest ravile (ravivastusest).
Finnish: Ä lä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Estonian: Ä rge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Herzumaa
Estonian: Mida on vaja teada enne Herzuma kasutamist
Finnish: Kardiologin tulisi tutkia kaikki tällaiset potilaat, ja heitä tulee seurata.
Estonian: Kõik sellised patsiendid tuleb suunata kardioloogi konsultatsioonile ning neid tuleb jälgida.
Finnish: Mitä Herzuma on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Herzumaa Miten Herzumaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset 5 Herzuman säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Mis ravim on Herzuma ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Herzuma kasutamist Kuidas Herzumat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Herzumat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Värjäytyneiden solujen kalvot vain osittain värjäytyneet
Estonian: Rakkude membraan on ainult osaliselt värvust muutnud
Finnish: Mitä Herzuma on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Herzuma ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Kuolema on seurannut tuntien tai korkeintaan viikon sisällä infuusion jälkeen.
Estonian: Surm on saabunud tundidega ja kuni ühe nädala jooksul pärast infusiooni.
Finnish: Määrityksessä on käytettävä tarkkoja ja validoituja määritysmenetelmiä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Estonian: Kasutama peab täpseid ja valideeritud analüüsimeetodeid (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Finnish: Lääkäri saattaa siksi jatkaa sydämesi toiminnan seurantaa vielä hoidon päättymisen jälkeen.
Estonian: Seetõttu võib arst otsustada, et jätkab teie südametegevuse kontrollimist, isegi pärast ravi lõppu.
Finnish: Jos lopetat Herzuman käytön
Estonian: Kui te lõpetate Herzuma kasutamise
Finnish: Yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla kokonaiselinajan mediaani piteni 4,6 kk:lla.
Estonian: Kombinatsioonravi saanud patsientidel pikenes üldise elulemuse mediaan 4,6 kuud.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt trastutsumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet trastuzumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Finnish: D7D:n biologista aktiivisuutta ja tämän metaboliitin suurentuneen altistuksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Estonian: D7D bioaktiivsus ja selle metaboliidi sisalduse tõusu kliiniline mõju oli ebaselge.
Finnish: YKSILÖ LLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Finnish: Siksi näitä potilaita ei pitäisi hoitaa Herzumalla (ks. kohta 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi selliseid patsiente Herzumaga ravida (vt lõik 4.3).
Finnish: Liuottamis- ja laimentamisohjeet:
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised:
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa on havaittu anafylaktoidisia reaktioita.
Estonian: Ü ksikutel juhtudel on täheldatud anafülaktoidseid reaktsioone.