FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: myalgie, artritis d, Sjögren-syndroom
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: myalgia, artritída d, Sjögrenov syndróm
Dutch: Desalniettemin kunnen systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva wel gebruikt worden na opstart van cemiplimab om immuungerelateerde bijwerkingen te behandelen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Systémové kortikosteroidy alebo iné imunosupresíva sa však môžu používať po začatí liečby cemiplimabom na liečbu nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitným systémom (pozri časť 4.2).
Dutch: Hyperthyroïdie moet behandeld worden volgens de medische standaardzorg (zie rubriek 4.2).
Slovak: Hypertyreóza sa má liečiť podľa štandardnej lekárskej praxe (pozri časť 4.2).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cemiplimab:
Slovak: Liečivo je cemiplimab:
Dutch: • problemen met de schildklier
Slovak: • problémy so štítnou žľazou
Dutch: Patiënten moeten behandeld worden met hormoonsubstitutietherapie (indien geïndiceerd) en met aanpassingen in de cemiplimabbehandeling.
Slovak: Pacientov je potrebné liečiť hormonálnou substitučnou liečbou (ak je indikovaná) a upravením liečby cemiplimabom.
Dutch: De meeste hiervan, waaronder ernstige bijwerkingen, verdwenen na opstart van de gepaste medische behandeling of stopzetting van cemiplimab (zie hieronder "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen").
Slovak: Väčšina z nich, vrátane závažných reakcií, ustúpila po začatí vhodnej lekárskej liečby alebo po vysadení cemiplimabu (pozri
Dutch: Let op bijwerkingen
Slovak: Pozrite sa na vedľajšie účinky
Dutch: Tumorresponsbeoordelingen werden om de 8 of 9 weken uitgevoerd (voor patiënten die respectievelijk 3 mg/kg om de 2 weken of 350 mg om de 3 weken kregen).
Slovak: Posúdenie odpovede nádorov sa vykonalo každých 8 alebo 9 týždňov (u pacientov, ktorí dostávali 3 mg/kg každé 2 týždne alebo 350 mg každé 3 týždne).
Dutch: Lever- en galaandoeningen Hepatitis f
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Hepatitída f častá
Dutch: d Myocarditis is een meerduidige term en betreft zowel auto-immuunmyocarditis als myocarditis.
Slovak: Myokarditída je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa autoimunitnú myokarditídu a myokarditídu.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de werking van LIBTAYO verstoren.
Slovak: Tieto lieky môžu reagovať s účinkom lieku LIBTAYO.
Dutch: • ontsteking van de hypofyse, die zich aan de onderkant van de hersenen bevindt; verminderde afgifte van hormonen door de bijnieren; ontsteking van de schildklier
Slovak: • zápal hypofýzy - podmozgovej žľazy; znížené vylučovanie hormónov produkovaných nadobličkami; zápal štítnej žľazy
Dutch: Bij vermoedelijke immuungerelateerde bijwerkingen moeten patiënten onderzocht worden om een immuungerelateerde bijwerking te bevestigen en andere oorzaken uit te sluiten.
Slovak: V prípade podozrenia na rozvoj nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitným systémom majú byť pacienti vyšetrení, aby sa potvrdila nežiaduca reakcia súvisiacu s imunitným systémom a vylúčili ďalšie možné príčiny.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens voor LIBTAYO bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis, CLcr < 30 ml/min (zie rubriek 5.2).
Slovak: Existujú obmedzené údaje o podávaní lieku LIBTAYO u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek CLcr < 30 ml/min (pozri časť 5.2).
Dutch: Er is geen onderzoek naar farmacokinetische interacties tussen geneesmiddelen uitgevoerd met cemiplimab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické interakčné štúdie s cemiplimabom.
Dutch: Onderzoeken Alanine-aminotransferase verhoogd
Slovak: Zvýšená alanínaminotransferáza častá
Dutch: Aanbevolen aanpassingen voor de beheersing van bijwerkingen worden weergegeven in tabel 1.
Slovak: Odporúčané úpravy na liečbu nežiaducich reakcií sú uvedené v Tabuľke 1.
Dutch: Hoe ziet LIBTAYO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá LIBTAYO a obsah balenia
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen moeten behandeld worden met aanpassingen in de behandeling met cemiplimab, hormoonsubstitutietherapie (indien klinisch geïndiceerd) en corticosteroïden.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom sa majú liečiť úpravou liečby cemiplimabom, hormonálnou substitučnou liečbou (ak je to klinicky indikované) a kortikosteroidmi.
Dutch: • toename van leverenzymen in het bloed, abnormale nierfunctietest
Slovak: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi, abnormálne výsledky testov funkcie obličiek
Dutch: Bij gekoelde bewaring de flacons en/of infuuszakken eerst op kamertemperatuur laten komen alvorens deze te gebruiken.
Slovak: Ak sa uchovávajú v chladničke, musia byť injekčné liekovky a/alebo intravenózne vaky pred použitím uchovávané pri izbovej teplote, až kým ju nedosiahnu.
Dutch: Opstartdosis van 1 tot
Slovak: Začiatočná dávka 1 až
Dutch: • Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken om te voorkomen dat u zanger wordt: - terwijl u wordt behandeld met LIBTAYO en - gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu, aby ste zabránili otehotneniu: počas liečby liekom LIBTAYO a najmenej 4 mesiace po poslednej dávke.
Dutch: j Artritis is een meerduidige term en omvat zowel artritis als polyartritis.
Slovak: Artritída je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa artritídu a polyartritídu.
Dutch: Patiënten met DOR ≥ 6 maanden, % 93,1%
Slovak: 6 mesiacov, % 93,1
Dutch: Vergelijkbare blootstellingen aan cemiplimab zijn bereikt met de doses van 350 mg om de 3 weken en 3 mg/kg om de 2 weken.
Slovak: Expozície podobné cemiplimabu sa dosahujú dávkami 350 mg každé 3 týždne a 3 mg/kg každé 2 týždne.
Dutch: Naargelang de ernst van de bijwerking moet cemiplimab onderbroken of permanent gestopt worden (zie rubriek 4.2).
Slovak: V závislosti od závažnosti nežiaducej reakcie sa má podávanie cemiplimabu prerušiť alebo ukončiť (pozri časť 4.2)
Dutch: De meest voorkomende symptomen van infusiegerelateerde reacties waren misselijkheid, pyrexie, braken, abdominale pijn, koude rillingen en een gloeiend gezicht.
Slovak: Najčastejšími príznakmi reakcie súvisiacej s infúziou boli nevoľnosť, pyrexia, vracanie, bolesť brucha, zimnica a návaly horúčavy.
Dutch: Studie 1540 was een open-label, multicenter fase IIstudie waarin 193 patiënten met gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom of lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom geïncludeerd waren met een gecombineerde gemiddelde follow-up-tijd van 9,4 maanden in totaal.
Slovak: Štúdia 1540 bola otvorená, multicentrická štúdia fázy 2, ktorá zahŕňala 193 pacientov s mCSCC alebo laCSCC s kombinovaným mediánom sledovania celkovo v trvaní 9,4 mesiaca.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen aanpassingen voor behandeling Bijwerking
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané úpravy liečby Nežiaduca reakcia Závažnosť a
Dutch: In een 3 maanden durende studie met herhaalde doses ter beoordeling van de vruchtbaarheid bij geslachtsrijpe cynomolgusapen, zijn geen effecten waargenomen op de beoordelingsparameters van vruchtbaarheid of op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen.
Slovak: Žiadne účinky na parametre hodnotenia fertility ani na mužské a ženské reprodukčné orgány neboli pozorované v trojmesačnej štúdii hodnotenia fertility s opakovanými dávkami u sexuálne zrelých makakov dlhochvostých.
Dutch: Indien een vrouw ervoor kiest om te worden behandeld met cemiplimab, dient zij geïnstrueerd te worden om geen borstvoeding te geven tijdens behandeling met cemiplimab en gedurende minstens 4 maanden na de laatste dosis.
Slovak: Ak sa dojčiaca žena rozhodne liečiť cemiplimabom, má byť poučená, aby počas liečby cemiplimabom a najmenej 4 mesiace po poslednej dávke nedojčila.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Dutch: De uiteindelijke concentratie van de verdunde oplossing dient tussen 1 mg/ml en 20 mg/ml te zijn.
Slovak: Konečná koncentrácia zriedeného roztoku sa má pohybovať medzi 1 mg/ml a 20 mg/ml
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 4.4)
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom (pozri časť 4.4)
Dutch: Dit omvat bewaring bij kamertemperatuur van de infuusoplossing in de infuuszak en de tijd voor toediening van het infuus of
Slovak: To zahŕňa uchovávanie infúzneho roztoku v intravenóznej nádobe pri izbovej teplote a čas podávania infúzie alebo
Dutch: Oogaandoeningen: keratitis Maagdarmstelselaandoeningen: stomatitis a omvat meningitis en aseptische meningitis b omvat encefalitis en niet-infectieuze encefalitis c omvat auto-immuunmyocarditis en myocarditis d omvat artritis en polyartritis
Slovak: Poruchy oka: keratitída Poruchy gastrointestinálneho traktu: stomatitída a zahŕňa meningitídu a aseptickú meningitídu b zahŕňa encefalitídu a neinfekčnú encefalitídu c zahŕňa autoimunitnú myokarditídu a myokarditídu d zahŕňa artritídu a polyartritídu
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na cemiplimab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: De volgende klinisch significante, immuungerelateerde bijwerkingen traden op met een incidentie van minder dan 1% van de 591 patiënten die met cemiplimab behandeld zijn.
Slovak: Iné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom Nasledujúce klinicky významné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom sa vyskytli u menej než 1 % z 591 pacientov liečených cemiplimabom.
Dutch: • huiduitslag, jeuk
Slovak: • vyrážka, svrbenie
Dutch: Patiënten moeten gevolgd worden voor veranderingen in schildklierfunctie bij het begin van de behandeling en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling, waar geïndiceerd op basis van klinische evaluatie (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať z hľadiska zmien funkcie štítnej žľazy na začiatku liečby a pravidelne počas liečby, ako je uvedené na základe klinického hodnotenia (pozri časť 4.8).
Dutch: Hulpstoffen: L-histidine, L-histidinemonohydrochloridemonohydraat, L-proline, polysorbaat 80, sucrose en water voor injectie.
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, L-histidín monohydrochlorid monohydrát, L-prolín, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekcie.
Dutch: Uw arts beslist hoeveel LIBTAYO u zult krijgen en hoeveel behandelingen u nodig heeft.
Slovak: Koľko lieku dostanete Odporúčaná dávka lieku LIBTAYO je 350 mg. Váš lekár rozhodne, koľko lieku LIBTAYO dostanete a koľko opakovaní liečby budete potrebovať.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van LIBTAYO moet de houder van de handelsvergunning in elke lidstaat een akkoord hebben met de nationale bevoegde autoriteit betreffende de inhoud en vorm van het educatieprogramma, met inbegrip van de communicatiekanalen, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku LIBTAYO na trh v každom členskom štáte, musí MAH odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu karty upozornení pre pacienta, vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a ostatných aspektov.
Dutch: Na bereiding de verdunde oplossing onmiddellijk toedienen.
Slovak: Po príprave zriedený roztok ihneď podajte.
Dutch: Patiënten moeten gevolgd worden voor tekenen en symptomen van pneumonitis.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať, či sa u nich nevyskytnú prejavy a príznaky pneumonitídy.
Dutch: Zwangerschap Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, of wilt u zwanger worden?
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než vám bude podaný tento liek.
Dutch: Cemiplimab maakt T-celrespons mogelijk, waaronder antitumorresponsen, via blokkering van PD-1binding aan de PD-L1- en PD-L2-liganden.
Slovak: T buniek, vrátane protinádorových odpovedí, prostredníctvom blokády väzby PD-1 na ligandy PD-L1 a PD-L2.
Dutch: Om de effectiviteit en veiligheid van cemiplimab te bevestigen voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd of lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie of curatieve radiotherapie, dient de vergunninghouder het finale studierapport in te dienen voor de groepen 1-3 in de fase 2-hoofdstudie 1540
Slovak: Za účelom potvrdenia účinnosti a bezpečnosti cemiplimabu pri liečbe pacientov s metastatickým alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom v lokálne pokročilom štádiu, ktorí nie sú vhodní na kuratívny chirurgický zákrok alebo kuratívne ožarovanie, má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť záverečnú správu o štúdii pre skupiny 1-3 vo fáze 2 pivotnej štúdie 1540.
Dutch: • ontsteking van de zenuwen die tintelingen veroorzaakt, doof gevoel, zwakheid of branderige pijn in de armen of benen
Slovak: • zápal nervov spôsobujúci brnenie, stuhnutosť, slabosť alebo pálivú bolesť rúk alebo nôh
Dutch: (waaronder - maar niet uitsluitend - meningitis, paraneoplastische encefalomyelitis, artritis, Guillain-Barré-syndroom, encefalitis, chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie, centraal zenuwstelsel ontsteking, autoimmuunmyocarditis, en immuuntrombocytopenische purpura,
Slovak: (vrátane, ale nie sú obmedzené na meningitídu, paraneoplastickú encefalomyelitídu, artritídu, GuillainovBarrého syndróm, chronickú zápalovú demyelizačnú polyradikuloneuropatiu, zápal centrálneho nervového systému, autoimunitnú myokarditídu a imúnnu trombocytopenickú purpuru, myalgiu, Sjögrenov syndróm,
Dutch: De mediane follow-up-tijd was 16,5 maanden voor de groep met gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom met 3 mg/kg elke 2 weken, 9,3 maanden voor de groep met lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom met 3 mg/kg elke 2 weken en 8,1 maanden voor de groep met gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom met 350 mg elke 3 weken.
Slovak: Medián sledovania predstavoval 16,5 mesiaca pre skupinu mCSCC, ktorá dostávala 3 mg/kg každé 2 týždne, 9,3 mesiaca pre skupinu laCSCC, ktorá dostávala 3 mg/kg každé 2 týždne a 8,1 mesiaca pre skupinu mCSCC, ktorá dostávala 350 mg každé 3 týždne.
Dutch: Meisjes en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens behandeling met cemiplimab en gedurende minstens 4 maanden na de laatste dosis cemiplimab.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby cemiplimabom a najmenej 4 mesiace po poslednej dávke cemiplimabu.
Dutch: Vaak Versie v.4.03 van de NCI CTCAE werd gebruikt om de toxiciteit te beoordelen.
Slovak: Pre stupeň toxicity bola použitá verzia v.4.03
Dutch: g Huiduitslag is een meerduidige term en betreft maculo-papulaire rash, huiduitslag, dermatitis, gegeneraliseerde huiduitslag, bulleuze dermatitis, geneesmiddeleneruptie, erytheem, pemfigoïd, psoriasis, erythemateuze huiduitslag, maculaire huiduitslag, huiduitslag met jeuk en huidreactie.
Slovak: Vyrážka je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa makulopapulárnu vyrážku, vyrážku, dermatitídu, generalizovanú vyrážku, bulóznu dermatitídu, liekovú erupciu, erytém, pemfigoid, psoriázu, erytematóznu vyrážku, makulárnu vyrážku, svrbivú vyrážku a kožnú reakciu.
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsresultaten (studie 1540) - gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom naar doseringsgroep, lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti - štúdia 1540 - metastatický CSCC podľa dávkovacích skupín, lokálne pokročilý CSCC
Dutch: L-histidinemonohydrochloridemonohydraat Sucrose
Slovak: L-histidín monohydrochlorid monohydrát Sacharóza
Dutch: Graad 3 of 4 of terugkerende graad 2
Slovak: 3. alebo 4. stupeň alebo opakujúci sa 2. stupeň
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 1 glazen flacon met 7 ml concentraat.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku so 7 ml koncentrátu.
Dutch: Cemiplimab wordt gemaakt door middel van recombinant-DNA-technologie in een celsuspensiekweek van ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO, Chinese Hamster Ovary).
Slovak: Cemiplimab je produkovaný v kultúre bunkovej suspenzie ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO) s použitím rekombinantnej DNA technológie.
Dutch: Er zijn in verband met cemiplimabbehandeling immuungerelateerde bijwerkingen gemeld die de huid betreffen, gedefinieerd als waarvoor gebruik van corticosteroïden nodig is en zonder duidelijke andere etiologie, waaronder ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's, Severe Cutaneous Adverse Reactions), zoals het Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) (sommige gevallen met fatale afloop) en andere huidreacties zoals huiduitslag, erythema multiforme, pemfigoïd (zie rubriek 4.8).
Slovak: V súvislosti s liečbou cemiplimabom boli hlásené nežiaduce kožné reakcie súvisiace s imunitným systémom, definované ako vyžadujúce používanie systémových kortikosteroidov bez jasnej alternatívnej etiológie vrátane závažných kožných nežiaducich reakcií (SCAR), ako napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN) (niektoré prípady s fatálnym následkom) a iné kožné reakcie, ako je vyrážka, multiformný erytém, či pemfigoid (pozri časť 4.8).
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen hebben tot permanente stopzetting van cemiplimab geleid bij 4,4% van de patiënten.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom viedli k ukončeniu liečby cemiplimabom u 4,4 % pacientov.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: nog niet toegewezen.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, monoklonálne protilátky.
Dutch: Het is niet bekend of cemiplimab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa cemiplimab vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: LIBTAYO is een antikankermiddel dat het actieve bestanddeel cemiplimab, een monoklonaal antilichaam, bevat.
Slovak: LIBTAYO je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo cemiplimab, čo je monoklonálna protilátka.
Dutch: Om de effectiviteit en veiligheid van cemiplimab te bevestigen voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd of lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie of curatieve radiotherapie, dient de vergunninghouder tussentijdse data aan te leveren van een studie met een enkele arm in dezelfde populatie [studie 1540 groep 6].
Slovak: Za účelom potvrdenia účinnosti a bezpečnosti cemiplimabu pri liečbe pacientov s metastatickým alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom v lokálne pokročilom štádiu, ktorí nie sú vhodní na kuratívny chirurgický zákrok alebo kuratívne ožarovanie, má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť predbežné údaje z jednoramennej štúdie v rovnakej populácii [štúdia 1540 skupina 6].
Dutch: Cemiplimab moet opnieuw opgestart worden wanneer metabole controle bereikt is met insulinevervangende therapie of hyperglykemiemiddelen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Podávanie cemiplimabu sa má obnoviť po dosiahnutí metabolickej kontroly podávaním inzulínu alebo antidiabetík (pozri časť 4.2).
Dutch: Hartaandoeningen: myocarditis c, pericarditis
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti: myokarditída c, perikarditída
Dutch: • hoest, ontsteking van de longen
Slovak: • kašeľ, zápal pľúc
Dutch: 95%-BI voor ORR
Slovak: 95 % CI pre ORR Celková odpoveď (CR)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, L-histidinemonohydrochloridemonohydraat, Lproline, sucrose, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, L-histidín monohydrochlorid monohydrát, L-prolín, sacharóza, polysorbát 80 a voda na injekcie.
Dutch: VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Slovak: Schválenie s podmienkou
Dutch: • ontsteking van de hartspier, wat zich kan uiten als kortademigheid, onregelmatige hartslag, zich moe voelen of pijn op de borst
Slovak: • zápal srdcového svalu, ktorý sa môže prejaviť ako dýchavičnosť, nepravidelný tep, pocit únavy alebo bolesti na hrudníku
Dutch: • Longproblemen (pneumonitis) zoals een nieuwe of erger wordende hoest, kortademigheid en pijn op de borst.
Slovak: Pľúcne problémy (pneumonitída), ako je nový alebo zhoršujúci sa kašeľ, dychová nedostatočnosť a bolesť na hrudníku.
Dutch: Graad 4 of terugkerende graad 3
Slovak: 4. stupeň alebo opakujúci sa 3. stupeň
Dutch: Meningitis b
Slovak: Meningitída b menej častá
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd Vaak Alkalische fosfatase in het bloed verhoogd
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi častá
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moet de naam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk genoteerd worden.
Slovak: Je potrebné zaznamenať si názov a číslo šarže podaného lieku kvôli lepšej sledovateľnosti biologických liekov.
Dutch: Myasthenia gravis
Slovak: Myasténia gravis menej častá
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u wordt behandeld met LIBTAYO en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis.
Slovak: Počas liečby liekom LIBTAYO a počas najmenej 4 mesiace po poslednej dávke nedojčite.
Dutch: LIBTAYO wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van een soort huidkanker genaamd gevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom of CPCC.
Slovak: LIBTAYO sa používa u dospelých na liečbu rakoviny kože nazývanej kožný skvamocelulárny karcinóm v pokročilom štúdiu alebo CSCC.
Dutch: LIBTAYO is niet onderzocht bij patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis.
Slovak: Liek LIBTAYO sa neskúmal u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Dutch: h Pruritus is een meerduidige term en betreft zowel pruritus als allergische pruritus.
Slovak: Pruritus je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa pruritus a alergický pruritus.
Dutch: • Huidproblemen zoals huiduitslag of jeuk, blaarvorming van de huid en zweren in de mond of aan andere slijmvliezen.
Slovak: Kožné problémy, ako je vyrážka alebo svrbenie, pľuzgiere na koži a vredy v ústach alebo inej sliznici.
Dutch: Ongeopende flacon Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Paraneoplastische encefalomyelitis
Slovak: Poruchy nervového systému Paraneoplastická encefalomyelitída menej častá
Dutch: Patiëntenwaarschuwingskaart
Slovak: Karta pre pacienta
Dutch: Inzetten van PD-1 met zijn liganden PD-L1 en PD-L2, te vinden op cellen met antigenen en die te vinden kunnen zijn op tumorcellen en/of andere cellen in de micro-omgeving van de tumor, resulteert in remming van de werking van T-cellen, zoals proliferatie, uitscheiding van cytokinen en cytotoxische activiteit.
Slovak: Zapojenie PD-1 pomocou ligandov PD-L1 a PD-L2, ktoré sú exprimované bunkami prezentujúcimi antigén a môžu byť exprimované nádorovými bunkami a/alebo inými bunkami v mikroprostredí nádorov, vedie k inhibícii funkcie
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken met patiënten met cutaan plaveiselcelcarcinoom:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené v klinických skúšaniach u pacientov s CSCC:
Dutch: De totale klaring blijkt in de tijd af te nemen met ongeveer 35%, en resulteert in een ‘steady state'-klaring (CLss) van 0,21 l/dag; de daling in CL wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
Slovak: 0,21 l/deň; pokles CL sa nepovažuje za klinicky relevantný.
Dutch: LIBTAYO als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd of lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom (cutaan squameuzecelcarcinoom, CSCC) die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie of curatieve radiotherapie.
Slovak: LIBTAYO je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s metastatickým alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom v lokálne pokročilom štádiu, ktoré nie sú vhodné na kuratívny chirurgický zákrok alebo kuratívne ožarovanie.
Dutch: Geen enkele patiënt is met cemiplimab gestopt omwille van hyperthyroïdie.
Slovak: Žiadny pacient neukončil liečbu cemiplimabom kvôli hypertyreóze.
Dutch: Hepatitis is een meerduidige term en betreft zowel hepatitis als auto-immuunhepatitis.
Slovak: f. Hepatitída je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa hepatitídu a autoimunitnú hepatitídu.
Dutch: Gebaseerd op Kaplan-Meier-schattingen d Algehele overleving vereiste geen centrale beoordeling.
Slovak: Na základe Kaplan-Meierových odhadov d.