FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • določeni tipi aritmije (vključno z ventrikularno fibrilacijo, torsades de pointes in bradikardijo)
Estonian: • teatud tüüpi arütmiad (sh ventrikulaarne fibrillatsioon, torsade de pointes ja bradükardia)
Slovenian: • bolečina ali spremenjen/nenormalen občutek v ustih, bolečine v čeljusti
Estonian: • valu või muutunud/ebanormaalne tunne suus, valu lõuas
Slovenian: -drugo pojavljanje -tretje pojavljanje
Estonian: -teistkordne ilmnemine -kolmas ilmnemine
Slovenian: Pri tistih toksičnostih, za katere lečeči zdravnik meni, da je malo verjetno, da bodo postale resne ali življenjsko ogrožujoče (na primer alopecija, spremembe okusa, spremembe nohtov), se lahko zdravljenje nadaljuje z enakim odmerkom brez zmanjšanja ali prekinitve.
Estonian: Kõrvaltoimete puhul, mis raviarsti hinnangul ei kujune tõenäoliselt tõsisteks või eluohtlikeks (nt alopeetsia, maitsetundlikkuse muutused, küünekahjustused), võib ravi jätkata annust vähendamata või ravi katkestamata.
Slovenian: • težave pri uriniranju, kri ali beljakovine v urinu
Estonian: • raskused urineerimisel, veri või valk uriinis
Slovenian: • vnetje kože, ki povzroči rdeče srbeče zaplate zaradi bolezni imunskega sistema
Estonian: • nahapõletik, mille puhul esinevad immuunsüsteemi haigusest tingitud punetavad, ketendavad laigud nahal
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom: če dobite boleč, rdeč ali škrlaten izpuščaj, ki se širi, ali se začnejo pojavljati mehurji in/ali druge poškodbe na sluznici (npr. v ustih in na ustnicah), še posebno, če ste bili občutljivi na svetlobo ali imeli okužbe dihal (npr. bronhitis) in/ali zvišano telesno temperaturo.
Estonian: • Stevensi-Johnsoni sündroom: kui teil esineb valulik punetav või lillakas lööve, mis laieneb ning ilmnevad villid ja/või muud kahjustused limaskestadel (nt suus ja huultel), eriti kui teil esines eelnevalt valgustundlikkust, hingamisteede infektsioone (nt bronhiit) ja/või palavikku.
Slovenian: Če nenačrtovani laboratorijski pregled med ciklom zdravljenja pokaže, da je število neutrofilcev padlo pod 1.0 x 109/L ali število trombocitov pod 75 x 109/L, je treba zdravljenje s kapecitabinom prekiniti.
Estonian: Kui plaanivälised laborianalüüsid ravitsükli jooksul näitavad, et neutrofiilide arv langeb alla 1,0 x 109/l või trombotsüütide arv alla 75 x 109/l, tuleb ravi kapetsitabiiniga lõpetada.
Slovenian: • neobičajno bitje srca in palpitacije (aritmija), bolečine v prsnem košu in srčni napad (infarkt)
Estonian: • ebatavaline südamerütm ja südamepekslemine (arütmiad), valu rinnus ja südameatakk (infarkt)
Slovenian: Radioterapija
Estonian: Radioteraapia
Slovenian: shema XELOX +
Estonian: XELOX või XELOX+ bevatsizumab
Slovenian: Bolnike z delnim pomanjkanjem DPD (kot so tisti s heterozigotnimi mutacijami v genu DPYD) za katere smatramo, da koristi zdravila Kapecitabin Teva odtehtajo tveganja (upoštevaje primernost druge ne-fluoropirimidinske sheme kemoterapije), je treba zdraviti izredno previdno in jih pogosto spremljati ter prilagoditi odmerek glede na toksičnost.
Estonian: Osalise DPD defitsiidiga patsiente (näiteks kellel esinevad heterosügootsed mutatsioonid DPYD geenis), kellel Capecitabine Teva-ravist saadav kasu ületab sellega seotud riske (kaaludes ka muu fluoropürimidiini mittesisaldava kemoteraapia skeemi sobivust), peab ravima äärmise ettevaatusega, patsienti sageli jälgides ja vastavalt toksilisusele annust kohandades.
Slovenian: • Če obstajajo kontraindikacije za katero od zdravil, ki se uporablja v kombinaciji, se tega zdravila ne sme uporabljati.
Estonian: - Vastunäidustuste esinemisel mõne kombinatsioonravis kasutatava ravimi suhtes ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovenian: -drugo pojavljanje
Estonian: -teistkordne ilmnemine
Slovenian: FOLFOX-4/FOLFOX-4 + P/ FOLFOX-4 + BEVACIZUMAB (EPP*: N=937; ITT**: N=1.017)
Estonian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**: N=1017)
Slovenian: Opazili so tudi toksični učinek kapecitabina na kožo, znan kot degenerativne/regresivne spremembe.
Estonian: Kapetsitabiini manustamisega seoses täheldati ka toksilist toimet nahale, millele olid iseloomulikud degeneratiivsed/regressiivsed nahamuutused.
Slovenian: Filmska obloga makrogol (400) hipromeloza titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Estonian: Makrogool (400) Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so bolj pogosti kadar se kapecitabin uporablja z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Estonian: Mõned neist kõrvaltoimetest esinevad sagedamini, kui kapetsitabiini kasutatakse koos teiste vähiravimitega.
Slovenian: Če ne veste, da imate pomanjkanje DPD in vzamete kapecitabin, imate večje tveganje za nenaden, zgodnji pojav hudih oblik neželenih učinkov, navedenih v poglavju 4.
Estonian: Kui teil on tuvastamata DPD vaegus ja te võtate kapetsitabiini, on teil suurenenud risk lõigus 4 loetletud võimalike kõrvaltoimete ägedaks varajaseks avaldumiseks.
Slovenian: Odgovori na zdravljenje so po povprečnem trajanju spremljanja študijske populacije 26,2 meseca prikazani spodaj.
Estonian: Tabelis 8 on toodud pärast keskmiselt 26,2 kuud kestnud järelkontrolli uuringupopulatsioonis täheldatud ravivastused.
Slovenian: Odmerkov kapecitabina, ki so izpuščeni zaradi toksičnosti, se ne nadomešča.
Estonian: Toksilisuse tõttu ärajäänud kapetsitabiini annuseid ei asendata.
Slovenian: V klinični raziskavi farmakokinetičnih interakcij je po odmerku 20 mg varfarina zdravljenje s kapecitabinom povečalo AUC S-varfarina za 57 %, vrednost INR pa je narasla za 91 %.
Estonian: Kliinilises farmakokineetiliste koostoimete uuringus suurendas ühekordsel 20 mg varfariini manustamisel kapetsitabiini kasutamine S-varfariini AUC-d 57% võrra, samaaegselt suurenes INR 91%.
Slovenian: Priporočila glede prilagoditve odmerka pri ledvičnih okvarah veljajo tako za samostojno kot kombinirano zdravljenje (glejte tudi poglavje »Starejši« spodaj).
Estonian: Tabelis olevad annuste kohandamise soovitused neerukahjustuse korral kehtivad nii monoteraapia kui ka kombineeritud ravi kasutamisel (vt alalõik "Eakad" allpool).
Slovenian: Kapecitabin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Kapetsitabiinil on kerge kuni mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovenian: • Pomanjkanje DPD: če je znano, da imate pomanjkanje DPD, imate večje tveganje za nenaden, zgodnji pojav toksičnosti in hude, življenjsko ogrožujoče ali smrtne neželene učinke, povzročene z zdravilom Kapecitabin Teva (npr. stomatitis, vnetje sluznic, drisko, nevtropenijo in nevrotoksičnost).
Estonian: • DPD vaegus: kui teil on teadaolev DPD vaegus, on teil suurem risk Capecitabine Teva põhjustatud ägeda varajase toksilisuse ning raskete, eluohtlike või surmaga lõppevate kõrvaltoimete tekkeks (nt stomatiit, limaskestapõletik, kõhulahtisus, neutropeenia ja neurotoksilisus).
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti kapecitabinu ali njegovim presnovkom, prosti platini ali celokupni platini, ni bilo, ko so kapecitabin dajali v kombinaciji z oksaliplatinom ali v kombinaciji z oksaliplatinom in bevacizumabom.
Estonian: Kapetsitabiini või selle metaboliitide, vaba plaatina või kogu plaatina ekspositsiooni kliiniliselt olulisi erinevusi ei esinenud, kui kapetsitabiini manustati kombinatsioonis oksaliplatiiniga või kombinatsioonis oksaliplatiini ja bevatsizumabiga.
Slovenian: Japonski bolniki so imeli v primerjavi s kavkaškimi bolniki prav tako približno 25 % nižjo Cmax in 34 % nižjo AUC za FBAL.
Estonian: Jaapanlastest patsientidel oli ka FBAL-i Cmax ligikaudu 25% madalam ja FBAL-i AUC 34% madalam kui kaukaaslastest patsientidel.
Slovenian: • modrice ali reakcije na mestu injiciranja (ki jih povzročijo zdravila, ki so injicirana sočasno)
Estonian: • verevalum või süstekoha reaktsioon (põhjustatud samaaegselt süstitavatest ravimitest)
Slovenian: Šele po absorpciji v telesu se spremeni v aktivno citostatično učinkovino (bolj v tumorskem tkivu kot v zdravih tkivih).
Estonian: Alles pärast imendumist organismis muutub see aine toimivaks kasvajavastaseks ravimiks (rohkem kasvajakoes kui normaalsetes kudedes).
Slovenian: - za zdravljenje metastatske oblike kolorektalnega raka (glejte poglavje 5.1).
Estonian: - metastaatilise kolorektaalse vähi raviks (vt lõik 5.1).
Slovenian: Značilnih razlik v izpostavljenosti drugim presnovkom (5´-DFCR, 5´-DFUR in 5-FU) ni bilo.
Estonian: Teiste metaboliitide (5'-DFCR, 5'-DFUR ja 5-FU) puhul märkimisväärset erinevust ei esinenud.
Slovenian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Estonian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Slovenian: ITT *PPP = populacija po protokolu (per-protocol population); **ITT = populacija, ki so jo nameravali zdraviti (intent-to-treat population)
Estonian: ITT *PPP=per-protocol populatsioon; **ITT=intent-to-treat populatsioon
Slovenian: Etnični dejavniki Po peroralnem dajanju 825 mg/m kapecitabina dvakrat na dan 14 dni so japonski bolniki (n = 18) imeli približno 36 % nižjo Cmax in 24 % nižjo AUC kapecitabina kakor kavkaški bolniki (n = 22).
Estonian: Kapetsitabiini 14 päeva jooksul kaks korda päevas 825 mg/m2 suukaudse manustamise järgselt oli jaapanlastest patsientidel (n=18) kapetsitabiini Cmax ligikaudu 36% madalam ja AUC 24% madalam kui kaukaaslastest patsientidel (n=22).
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Ne jemljite zdravila Kapecitabin
Estonian: Vt ka lõik „Ärge võtke Capecitabine Teva't".
Slovenian: Na osnovi podatkov populacijske farmakokinetične študije, ki je zajela bolnike z velikim razponom v letih (27 do 86 let) in 234 bolnikov (46 %), starih 65 let ali starejših, so ugotovili, da starost ne vpliva na farmakokinetiko 5´-DFUR in 5-FU.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs 27 kuni 86-aastastel patsientidel (46% (234) olid 65-aastased või vanemad) näitas, et vanus ei mõjuta 5'-DFUR-i ja 5-FU farmakokineetikat.
Slovenian: Čas do napredovanja bolezni je bil v skupini, ki je jemala kapecitabin in docetaksel, daljši (p < 0,0001).
Estonian: Progresseerunud haiguse väljakujunemise aeg oli pikem kapetsitabiin + dotsetakseeli grupis (p<0,0001).
Slovenian: • razdraženost oči, povečano solzenje, rdeče oči (konjunktivitis)
Estonian: • silmade ärritus, suurenenud pisaravool, silmade punetus (konjunktiviit)
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Teva je treba trajno ukiniti pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem pojavi huda kožna reakcija.
Estonian: Capecitabine Teva kasutamine tuleb püsivalt lõpetada patsientidel, kellel tekib ravi ajal raske nahareaktsioon.
Slovenian: V študiji, ki jo je objavil Skof s sodelavci, so bolnike randomizirali v FOLFIRI ali XELIRI.
Estonian: Skof et al poolt avaldatud uuringus randomiseeriti patsiendid saama kas FOLFIRI't või XELIRI't.
Slovenian: Navedena sta dva primera: oseba, ki tehta 64 kg in je visoka 1,64 m, ima telesno površino 1,7 m in mora vzeti 4 tablete po 500 mg in 1 tableto po 150 mg dvakrat na dan.
Estonian: Toome siinkohal kaks näidet: 64 kg kaaluva ja 1,64 m pika inimese keha pindala on 1,7 m2 ja ta peab võtma neli 500 mg tabletti ning ühe 150 mg tableti kaks korda päevas.
Slovenian: Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Estonian: Teva GmbH Tel: +49 73140208
Slovenian: Interferon alfa
Estonian: Alfainterferoon
Slovenian: • podkožne bunkice (lipom)
Estonian: • nahaalused muhud (lipoom)
Slovenian: Če pri bolnikih, starejših od 60 let, ki se zdravijo z zmanjšanim odmerkom kapecitabina v kombinaciji z docetakselom, ni opaziti toksičnosti, se lahko odmerek postopno zveča do 1250 mg/m2 dvakrat dnevno.
Estonian: Kui ≥ 60-aastastel patsientidel ei teki vähendatud kapetsitabiini algannuste ja dotsetakseeli kombineeritud manustamisel kõrvaltoimeid, võib kapetsitabiini annuseid ettevaatlikult tõsta kuni 1250 mg/m2-ni kaks korda päevas.
Slovenian: Dveletna študija pri miših ni pokazala kancerogenega delovanja kapecitabina.
Estonian: Kaheaastane kartsinogeensuse uuring hiirtel ei tõendanud kapetsitabiini kartsinogeensust.
Slovenian: Otroci in mladostniki Kapecitabin ni indiciran za otroke in mladostnike.
Estonian: Kapetsitabiin ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Slovenian: • Pomembno je, da jemljete vsa zdravila tako, kot vam je predpisal zdravnik.
Estonian: - Ülimalt oluline on võtta ravimit täpselt arsti ettekirjutuse kohaselt.
Slovenian: Celotni objektivni odziv po oceni raziskovalca je bil v prvem preskušanju 20 %, v drugem pa 25 %.
Estonian: Objektiivne ravivastus (uurijate hinnangul) oli 20% (esimene uuring) ning 25% (teine uuring).
Slovenian: Posebno previdni morate biti tudi pri jemanju naslednjih zdravil: - zdravil proti protinu (alopurinol), - zdravil proti strjevanju krvi (kumarini, varfarin), - zdravil za preprečevanje epileptičnih napadov ali tremorja (fenitoin), - določenih zdravil za zdravljenje različnih vrst raka ali virusne okužbe (interferona alfa), - pri radioterapiji in določenih zdravilih za zdravljenje raka (folinska kislina, oksaliplatin,
Estonian: Samuti peate olema eriti ettevaatlik, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest: - podagraravimid (allopurinool); - verd vedeldavad ravimid (kumariin, varfariin); - krambi- ja lihasvärinate vastased ravimid (fenütoiin); - teatud ravimid, mida kasutatakse erinevate vähkkasvajate või viirusinfektsioonide ravimiseks
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pomanjkanje DPD ni znano, kot tudi pri bolnikih z negativnim testom za specifične spremembe gena DPYD, ki jih zdravimo s kapecitabinom, se lahko pojavijo življenjsko ogrožujoče toksičnosti, ki se izrazijo kot akutno prekomerno odmerjanje (glejte poglavje 4.9).
Estonian: Tuvastamata DPD defitsiidiga patsientidel, kes saavad ravi kapetsitabiiniga, samuti patsientidel, kellel on negatiivsed spetsiifilised DPYD variatsioonid, võivad tekkida eluohtlikud toksilised toimed, mis avalduvad ägeda üleannustamisena (vt lõik 4.9).
Slovenian: Bolniki, ki imajo osnovno število neutrofilcev <1.5 x 109/L in/ali število trombocitov <100 x 109/L, ne smejo biti zdravljeni s kapecitabinom.
Estonian: Kui patsiendil on enne ravi alustamist neutrofiilide arv <1,5 x 109/l ja/või trombotsüütide arv <100 x 109/l, ei tohi kapetsitabiini manustada.
Slovenian: • vnetje, ki zmanjša ali prepreči izločanje žolča (holestatični hepatitis)
Estonian: • põletik, mis viib sapi eritamise düsfunktsioonin või takistuseni (kolestaatiline hepatiit)
Slovenian: Pri belcih je pogostnost heterozigotnega genotipa DPYD*2A v genu DPYD okoli 1 %, pogostnost različice c.2846A>T 1,1 %, različice c.1236G>A/HapB3 2,6-6,3 % in različice c.1679T>G 0,07-0,1 %.
Estonian: Heterosügootse DPYD * 2A genotüübi sagedus DPYD geenis valge rassi patsientidel on ligikaudu 1%, 1,1% c.2846A> T jaoks, 2,6-6,3% c.1236G> A/HapB3 variantide jaoks ja 0,07-0,1% c.1679T> G jaoks.
Slovenian: ITT Parameter: Celokupno preživetje
Estonian: Näitaja: Üldine elulemus
Slovenian: Če zdravnik meni, da je za bolnika najbolje nadaljevati, prekiniti, dokler ne doseže stopnje 0-1
Estonian: Lõpeta ravi lõplikult või kui arsti arvates on ravi jätkamine patsiendile parim, siis katkesta ravi kuni taandub astmeni 0…1
Slovenian: Ne jemljite zdravila Kapecitabin Teva: - če ste alergični na kapecitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: - kui olete kapetsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Čeprav pomanjkanja DPD ne moremo natančno določiti, je znano, da imajo bolniki z določenimi homozigotnimi ali določenimi sestavljenimi heterozigotnimi mutacijami v lokaciji gena DPYD (npr. z različicami DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T in c.1236G>A/HapB3), ki lahko povzročijo popolno ali skoraj popolno pomanjkanje encimske aktivnosti DPD (določene z laboratorijskim testom), največje tveganje za življensko ogrožujočo ali smrtno toksičnost in jih ne smemo zdraviti z zdravilom Kapecitabin Teva (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Kuigi DPD defitsiiti ei saa täpselt määratleda, on teada, et patsientidel, kellel esinevad DPYD geeni lookuses (nt DPYD * 2A, c.1679T> G, c.2846A> T ja c.1236G> A/HapB3 variandid) teatud homosügootsed või teatud kombineeritud heterosügootsed mutatsioonid, mis võivad põhjustada DPD ensümaatilise aktiivsuse täielikku või peaaegu täielikku puudumist (määratakse kindlaks laboratoorsete analüüside põhjal), on suurim risk eluohtliku või surmaga lõppeva toksilisuse tekkeks ning neid patsiente ei tohi Capecitabine Teva'ga ravida (vt lõik 4.3).
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisne omote z 10 filmsko obloženimi tabletami.
Estonian: Tabletid on saadaval blistrites, mis sisaldavad 10 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovenian: • zadrževanje tekočin v ledvicah, povečano uriniranje ponoči, inkontinenco, kri v urinu, povečanje kreatina v krvi (znak nedelovanja ledvic)
Estonian: • vedeliku kogunemine neerudes, sagenenud öine urineerimine, inkontinentsus, veri uriinis, vere kreatiniini sisalduse tõus (märk neerude düsfunktsioonist)
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo kapecitabin, je treba obvestiti, da je zdravljenje v primeru zmernih ali resnih toksičnosti treba opustiti.
Estonian: Kapetsitabiini võtvaid patsiente tuleb informeerida vajadusest mõõdukate või raskete toksilisuse nähtude ilmnemisel koheselt ravi katkestada.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Teva se uporablja tudi za preprečevanje novega pojava raka debelega črevesa po kompletni odstranitvi tumorja z operacijo.
Estonian: Peale selle kasutatakse Capecitabine Teva't veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist.
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Estonian: Tabel 4.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih je dnevno jemanje kapecitabina pri opicah cynomolgus in miših povzročilo toksične učinke na gastrointestinalni, limfni in krvni sistem, ki so sicer tipični za fluoropirimidine.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes makaakidele ja hiirtele igapäevaselt suukaudselt manustatud kapetsitabiin põhjustas toksilist toimet seedetraktile ning lümfi- ja vereloomesüsteemile, mis on fluoropürimidiinide puhul tüüpiline.
Slovenian: Časi do dosega največje plazemske koncentracije (Tmax v urah) so bili 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 in 3,34.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutati vastavalt 1,50; 2,00; 2,00;
Slovenian: Za bolnike s hudo jetrno okvaro farmakokinetičnih podatkov ni.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide osas andmed farmakokineetika kohta puuduvad.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Teva je treba pogoltniti z vodo v 30 minutah po obroku.
Estonian: Capecitabine Teva õhukese polümeerikattega tabletid tuleb alla neelata koos veega 30 minuti jooksul pärast sööki.
Slovenian: Rak kolona, kolorektalni rak in napredovali rak želodca: meta-analiza Meta-analiza šestih kliničnih preskušanj (študije SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) podpira zamenjavo 5-FU s kapecitabinom pri zdravljenju raka prebavil, samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Estonian: Käärsoole, kolorektaalne ja kaugelearenenud maovähk: metaanalüüs Kuue kliinilise uuringu (uuringud SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) metaanalüüs toetab 5-FU asendamist kapetsitabiiniga monoteraapia ja kombinatsioonravi puhul seedetrakti vähi ravis.
Slovenian: • vročina, zatekanje v okončinah, slabo počutje
Estonian: • palavik, jäsemete tursed, halb enesetunne
Slovenian: Prilagoditev odmerka za toksičnost, ko se kapecitabin uporablja neprekinjeno v kombinaciji z drugimi zdravili
Estonian: Annuse muutmine toksilisuse ilmnemisel, kui kapetsitabiini kasutatakse pideva ravina kombinatsioonis teiste ravimitega
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kapecitabin Teva
Estonian: Muud ravimid ja Capecitabine Teva
Slovenian: Prilagoditev odmerkov za toksičnosti, ko je kapecitabin uporabljen v 3 tedenskem ciklu v kombinaciji z drugimi zdravili
Estonian: Annuse muutmine toksilisuse ilmnemisel, kui kapetsitabiini kasutatakse 3-nädalase tsüklina kombinatsioonis teiste ravimitega
Slovenian: Obstajajo dokazi, da je dekspantenol učinkovit pri preprečevanju sindroma roka-noga pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kapecitabin Teva.
Estonian: On tõendeid, et dekspantenool on efektiivne käe-jala sündroomi profülaktikas patsientidel, keda raviti kapetsitabiiniga.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri naslednjem ciklu/odmerku (% začetnega odmerka)
Estonian: Annuse kohandamine järgmiseks tsükliks/annus (% algannusest)
Slovenian: Kapecitabin Teva 500 mg filmsko obložene tablete EU/1/12/761/002
Estonian: Capicitabine Teva 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/12/761/002
Slovenian: Farmakokinetiko kapecitabina so ocenjevali v odmerkih od 502 do 3.514 mg/m2/dan.
Estonian: Kapetsitabiini farmakokineetikat on uuritud annuste vahemikus 502…3514 mg/m2 päevas.
Slovenian: • zvonjenje in brenčanje v ušesih (tinitus), izguba sluha
Estonian: • helin või sumin kõrvus (tinnitus), kuulmise kadu
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši bolniki (glejte poglavje 4.2)
Estonian: Eakad patsiendid (vt lõik 4.2)
Slovenian: Oseba, ki tehta 80 kg in je visoka 1,80 m, ima telesno površino 2,00 m2 in jemlje 5 tablet po 500 mg dvakrat na dan.
Estonian: 80 kgkaaluva ja 1,80 m pika inimese keha pindala on 2,00 m2 ja ta peab võtma viis 500 mg tabletti kaks korda päevas.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po njihovi pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Estonian: kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Slovenian: • Nedavno ali sočasno zdravljenje z brivudinom (glede medsebojnega delovanja med zdravili glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Estonian: - Hiljutine või samaaegne ravi brivudiiniga (ravimite koostoime: vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Slovenian: • Nosečnost in dojenje.
Estonian: - Rasedus ja imetamine.
Slovenian: Sindrom roka-noga je znan tudi kot kožna reakcija na roki in nogi, palmarno-plantarna eritrodisestezija ali s kemoterapijo povzročena rdečina okončin.
Estonian: Käe-jala sündroom on tuntud ka kui käe-jala nahareaktsioon või palmoplantaarne erütrodüsesteesia või kemoteraapiast tingitud perifeersete kehaosade erüteem.
Slovenian: • Pri bolnikih s hudo levkopenijo, nevtropenijo ali trombocitopenijo.
Estonian: - Raske leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeeniaga patsiendid.
Slovenian: Če je zamik zdravljenja s kapecitabinom ali drugimi zdravili indiciran na začetku cikla zdravljenja, potem je treba z dajanjem vseh zdravil počakati, dokler niso izpolnjeni pogoji za začetek dajanja vseh zdravil.
Estonian: Kui ravitsükli alguses on vajalik kas kapetsitabiini või teis(t)e ravimi(te) manustamise edasi lükkamine, tuleb edasi lükata kõigi ravimite manustamine seniks, kuni on võimalik alustada ravi kõigi ravimitega samaaegselt.
Slovenian: • neobičajno krvavenje iz nožnice
Estonian: • ebatavaline verejooks tupest
Slovenian: Kapecitabin je kontraindiciran pri bolnikih z resnimi okvarami ledvic (kreatinski očistek pod 30 ml/min [Cockcroft in Gault] v izhodišču).
Estonian: Kapetsitabiin on vastunäidustatud raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min [Cockcroft ja Gault] baastasemel) patsientidel.
Slovenian: Najpogostejši in/ali klinično pomembni, z zdravljenjem povezani neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili bolezni prebavil (zlasti driska, slabost, bruhanje, bolečina v trebuhu, stomatitis), sindrom roka-noga (palmarno-plantarna eritrodisestezija), utrujenost, astenija, anoreksija, kardiotoksičnost, poslabšanje ledvične disfunkcije pri bolnikih z že obstoječo motnjo ledvičnega delovanja in tromboza/embolizem.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud ja/või kliiniliselt olulised raviga seotud kõrvaltoimed olid seedetrakti häired (eriti kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, stomatiit), käe-jala sündroom (palmoplantaarne erütrodüsesteesia), väsimus, asteenia, isutus, kardiotoksilisus, olemasoleva neerufunktsiooni häire süvenemine ja tromboos/emboolia.
Slovenian: Sindrom roka-noga (glejte poglavje 4.4)
Estonian: Käe-jala sündroom (vt lõik 4.4)
Slovenian: Antikoagulantno zdravljenje s kumarinskimi derivati V raziskavi interakcij so pri jemanju enkratnega odmerka varfarina ugotovili pomembno povečanje povprečne AUC S-varfarina (+57 %).
Estonian: Koostoimete uuringus tõusis varfariini üksikannuste manustamisel S-varfariini keskmine AUC märkimisväärselt (+57%).