FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Trazimera i Herceptin wykazano, że substancja czynna w leku Trazimera wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Herceptin.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Trazimera primerjali z zdravilom Herceptin, so pokazale, da je učinkovina zdravila Trazimera po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Herceptin.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Trazimera wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Trazimera so se pokazale v študijah?
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Trazimera poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Herceptin.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Trazimera vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Herceptin.
Polish: Jak działa lek Trazimera
Slovenian: Kako zdravilo Trazimera deluje?
Polish: Trazimera jest lekiem biopodobnym.
Slovenian: Zdravilo Trazimera je „podobno biološko zdravilo".
Polish: Jak stosować lek Trazimera
Slovenian: Kako se zdravilo Trazimera uporablja?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Trazimera
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trazimera?
Polish: Zazwyczaj są one przemijające.
Slovenian: Običajno so prehodni.
Polish: Nie czekać na następny zaplanowany cykl.
Slovenian: Ne čaka se do naslednjega načrtovanega cikla.
Polish: Doświadczenia kliniczne u chorych po 65 roku życia są ograniczone.
Slovenian: Klinične izkušnje pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejene.
Polish: Wyrzucić przed:
Slovenian: Zavreči do:
Polish: 12 tygodni lub
Slovenian: skupaj 12 tednov ali
Polish: Jedna fiolka zawiera:
Slovenian: Ena viala vsebuje:
Polish: 88397 Biberach an der Riss Niemcy
Slovenian: 88397 Biberach an der Riss Nemčija
Polish: Częstość hipoprotrombinemii nie jest znana.
Slovenian: Pogostnost pojavljanja hipoprotrombinemije ni znana.
Polish: Należy przestrzegać właściwych technik aseptyki.
Slovenian: Uporabiti je treba ustrezno aseptično tehniko.
Polish: Fiolkę należy odstawić na około 5 minut.
Slovenian: Pustite stati vialo pri miru približno 5 minut.
Polish: • Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia lekiem Trazimera podczas ciąży.
Slovenian: • Zdravnik vam bo svetoval glede tveganja in koristi uporabe zdravila Trazimera v času nosečnosti.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Trazimera nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Trazimera ni priporočljivo za mlajše od 18 let.
Polish: Bioaktywność D7D i kliniczne znaczenie wpływu podniesienia poziomu tego metabolitu były niejasne.
Slovenian: Biološka aktivnost D7D in klinični vpliv zaradi povišanja ravni tega presnovka nista bila jasna.
Polish: Niezależnie od zastosowanego schematu, większość objawowych incydentów sercowych występowało w ciągu pierwszych 18 miesięcy.
Slovenian: Ne glede na uporabljeni režim se je večina simptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, pojavila v prvih 18 mesecih.
Polish: Badanie BO 15935
Slovenian: Študija BO15935
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi, % 34,5% 47,3% 1,70
Slovenian: Celokupni odgovor na zdravljenje, % 34,5 % 47,3 % 1,70
Polish: • Nadwrażliwość na trastuzumab, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na trastuzumab, murine beljakovine ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Liczba pacjentów ze zdarzeniem 22
Slovenian: Število bolnikov z dogodkom 22
Polish: Takie postępowanie pomaga w osiągnięciu największej skuteczności terapii.
Slovenian: To vašemu zdravilu omogoči, da deluje kar najbolj učinkovito.
Polish: Analizę końcową przeprowadzono po okresie obserwacji o medianie wynoszącej 8 lat.
Slovenian: Končno analizo so opravili po medianem 8-letnem spremljanju.
Polish: W tej sekcji zostały zastosowane następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Częstość ta była największa u pacjentów, którzy otrzymywali trastuzumab jednocześnie z taksanem (2,0%).
Slovenian: Delež je bil najvišji pri bolnikih, ki so trastuzumab prejemali sočasno s taksanom (2,0 %).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojevi
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite definiowane jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v preskušanju je bilo celokupno preživetje, ki so ga definirali kot čas od dneva randomizacije do dneva smrti iz kateregakoli vzroka.
Polish: Liczba wlewów, które pacjent otrzyma, będzie zależała od odpowiedzi na leczenie.
Slovenian: Število infuzij, ki jih boste prejeli, bo odvisno od tega, kako se boste odzvali na zdravljenje.
Polish: Liczba pacjentów ze zdarzeniem 46
Slovenian: Število bolnikov z dogodkom 46
Polish: Obecność trastuzumabu w surowicy krwi u noworodków małp nie była związana z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na ich wzrost i rozwój od urodzenia do pierwszego miesiąca życia.
Slovenian: Prisotnost trastuzumaba v serumu opičjih mladičev ni bila povezana z nobenimi neželenimi učinki na njihovo rast ali razvoj od rojstva do 1 meseca starosti.
Polish: W pozostałych sytuacjach klinicznych decyzja o potrzebie użycia dodatkowej chemioterapii zależy od indywidulanych czynników.
Slovenian: V drugih primerih odločitev glede potrebe po dodatni citotoksični kemoterapiji temelji na dejavnikih posameznika.
Polish: Z tego powodu u tych chorych nie zaleca się takiej terapii.
Slovenian: Zdravljenja za te bolnike zato ni mogoče priporočiti.
Polish: Mediana czasu obserwacji 12 miesięcy*
Slovenian: Mediani čas spremljanja 12 mesecev*
Polish: Lekarz omówi te sprawy z pacjentem.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka są spójne z europejskim planem zarządzania ryzykiem i są przedstawione w punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności".
Slovenian: Podrobnosti o ukrepih za zmanjšanje tveganj v skladu z evropskim načrtom za obvladovanje tveganja (RMP) so navedene v poglavju ''Posebna opozorila in previdnostni ukrepi'' (poglavje 4.4).
Polish: *Cmin,ss = Cmin w stanie równowagi **Cmax,ss = Cmax w stanie równowagi *** czas do 90% stanu równowagi
Slovenian: Cmin, ss = Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja Cmax, ss = Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja čas do 90 % stanja dinamičnega ravnovesja
Polish: Trazimera może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.
Slovenian: Zdravilo Trazimera lahko povzroči težave z dihanjem, še zlasti, ko ga prejmete prvič.
Polish: Trastuzumab może jednak podnosić całkowitą ekspozycję na jeden metabolit doksorubicyny (7-deoksy-1,3-dihydrodoksorubicynon, D7D).
Slovenian: Trastuzumab lahko poveča celokupno izpostavljenost enemu metabolitu doksorubicina (7-deoksi-13- dihidro-doksorubicinonu, D7D).
Polish: Przerwanie lub spowolnienie wlewu może pomóc w kontrolowaniu tych objawów.
Slovenian: Prekinitev ali upočasnitev hitrosti infundiranja lahko pomaga pri nadzoru teh simptomov.
Polish: Pacjenci powinni być ostrzeżeni o możliwości wystąpienia takiego opóźnienia oraz powinni być poinstruowani o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli tylko objawy te wystąpią.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na možnost tako poznega pojava simptomov in jim svetovati, naj takoj obvestijo svojega zdravnika, če se ti simptomi pojavijo.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji produktu, patrz punkty 6.3 i 6.6.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavji 6.3 in 6.6.
Polish: Opisywano również początkową poprawę z następowym pogorszeniem i reakcjami opóźnionymi z gwałtownym przebiegiem klinicznym.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih začetnega izboljšanja, ki mu je sledilo klinično poslabšanje, in primerih zapoznelih reakcij s hitrim kliničnim poslabšanjem.
Polish: W badaniu porównującym metody (badanie D008548) zaobserwowano wysoki stopień zgodności (> 95%) dla badań technikami SISH i FISH stosowanymi do wykrywania amplifikacji genu HER2 u chorych na raka żołądka.
Slovenian: V študiji za primerjavo metod (študija D008548) so ugotovili visoko stopnjo ujemanja (> 95 %) med tehnikama SISH in FISH za ugotavljanje amplifikacije gena HER2 pri bolnikih z rakom želodca.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem Trazimera należy dokonać dokładnej oceny korzyści i ryzyka.
Slovenian: Pred odločitvijo za zdravljenje z zdravilom Trazimera je treba skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem.
Polish: Lekarz będzie ściśle nadzorował terapię.
Slovenian: Vaš zdravnik bo pozorno spremljal vaše zdravljenje.
Polish: • pacjent kiedykolwiek otrzymywał lub otrzymuje leki o nazwie doksorubicyna lub epirubicyna (leki stosowane w terapii nowotworowej).
Slovenian: • prejemate ali ste kadarkoli prejeli zdravilo, ki se imenuje doksorubicin ali epirubicin (zdravili, ki ju uporabljamo za zdravljenje raka).
Polish: Produkt nie powinien być przechowywany po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, chyba że czynności te miały miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno shranjevanju po rekonstituciji in redčenju, razen če je to potekalo v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Polish: Zaobserwowano korelację między złuszczonym antygenem a poziomem SGOT/AST; częściowo wpływ odszczepionej domeny na klirens może być wyjaśniony przez poziomy SGOT/AST.
Slovenian: Obstajala je povezava med odcepljenim antigenom in vrednostmi SGOT/AST; del vpliva odcepljenega antigena na očistek bi bilo mogoče pojasniti z vrednostmi SGOT/AST.
Polish: FP+H: Fluoropyrymidyna/cisplatyna+ trastuzumab FP: Fluoropyrymidyna/cisplatyna Iloraz szans
Slovenian: FP+H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin razmerje obetov
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu powinny być czytelnie wpisane.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti zaščiteno ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Polish: W rzadkich przypadkach u kobiet ciężarnych otrzymujących lek Trazimera obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające się w macicy dziecko.
Slovenian: V redkih primerih so pri nosečnicah, ki so prejemale zdravilo Trazimera, opazili zmanjšanje količine (amnijske) tekočine, ki obdaja razvijajočega se otroka v maternici.
Polish: Reakcje związane z wlewem, reakcje rzekomoalergiczne i nadwrażliwość Ocenia się, że około 40% pacjentów, którzy byli leczeni trastuzumabem, doświadczyło jakiejś formy reakcji związanej z wlewem.
Slovenian: Infuzijske reakcije, alergiji podobne reakcije in preobčutljivost Ocenjujejo, da se pri približno 40 % bolnikov, ki prejemajo trastuzumab, pojavi neka oblika z infuzijo povezane reakcije.
Polish: Nie wiadomo, czy trastuzumab jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Slovenian: Ni znano, ali se trastuzumab izloča v materino mleko pri ljudeh.
Polish: Jeśli roztwór nie został zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiedzialna jest osoba stosująca produkt.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, so čas in pogoji shranjevanja odgovornost uporabnika.
Polish: Może upłynąć do 7 miesięcy, zanim lek Trazimera zostanie całkowicie wydalony z organizmu.
Slovenian: Lahko traja do 7 mesecev, da se zdravilo Trazimera popolnoma izloči iz vašega telesa.
Polish: Wszyscy tacy pacjenci powinni być konsultowani przez kardiologa i następnie obserwowani.
Slovenian: Vse take bolnike je treba napotiti na pregled h kardiologu in jih spremljati.
Polish: Częstość reakcji związanych z wlewem, biorąc pod uwagę wszystkie stopnie nasilenia, różniła się między badaniami w zależności od wskazania, metodologii zbierania danych oraz od faktu, czy trastuzumab stosowano jednocześnie z chemioterapią, czy w monoterapii.
Slovenian: Pogostnost infuzijskih reakcij vseh stopenj je bila različna po študijah glede na indikacijo, metodologijo zbiranja podatkov in glede na to, ali so trastuzumab dajali sočasno s kemoterapijo ali v monoterapiji.
Polish: • obrzęk lub krwawienie w tylnej części oka
Slovenian: • otekanje ali krvavitev v ozadju oči
Polish: Jeżeli początkowa dawka nasycająca była dobrze tolerowana, dawki kolejne mogą być podawane w 30-minutowym wlewie.
Slovenian: Če je bolnik začetni polnilni odmerek dobro prenašal, se lahko nadaljnje odmerke daje v obliki 30-minutne infuzije.
Polish: Produkt Trazimera jest przeznaczony do jednorazowego użytku, ponieważ nie zawiera konserwantów.
Slovenian: Zdravilo Trazimera je samo za enkratno uporabo, saj ne vsebuje konzervansov.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy W badaniu podstawowym (BO16216) trastuzumab i anastrozol były podawane od pierwszego dnia.
Slovenian: Odmerjanje v kombinaciji z zaviralcem aromataze V ključni študiji (BO16216) so trastuzumab in anastrozol dajali od 1. dne dalje.
Polish: Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu BO18225 Parametr
Slovenian: Rezultati učinkovitosti preskušanja BO18225 Parameter
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagające natychmiastowej dodatkowej interwencji mogą wystąpić zazwyczaj podczas pierwszego lub drugiego wlewu trastuzumabu (patrz punkt 4.4) i mogą wiązać się ze śmiercią pacjenta.
Slovenian: Hude anafilaktične reakcije, ki zahtevajo takojšnje dodatno posredovanje se običajno lahko pojavijo med prvo ali drugo infuzijo trastuzumaba (glejte poglavje 4.4) in so lahko povezane tudi s smrtnim izidom.
Polish: Oznaczenia takie muszą być wystarczająco precyzyjne i dokładne, aby wykazać nadekspresję HER2 i muszą umożliwiać rozróżnienie między umiarkowaną (2+) a silną (3+) nadekspresją HER2.
Slovenian: Te metode morajo biti dovolj natančne in točne, da pokažejo čezmerno izražanje HER2 ter ločijo med zmernim (skladno z 2+) in močnim (skladno s 3+) čezmernim izražanjem HER2.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na fiolce po (EXP).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na viali poleg oznake ''EXP''.
Polish: Dawka leku Trazimera zależy od masy ciała pacjenta.
Slovenian: Odmerek zdravila Trazimera je odvisen od vaše telesne mase.
Polish: Wielkość wpływu tych zmiennych na ekspozycję na trastuzumab jednak nie wskazuje, aby miały one klinicznie istotny wpływ na stężenia trastuzumabu.
Slovenian: Kljub temu velikost učinka teh sospremenljivk na izpostavljenost trastuzumabu kaže, da je malo verjetno, da bi te sospremenljivke klinično pomembno vplivale na koncentracijo trastuzumaba.
Polish: Co to jest lek Trazimera i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Trazimera in za kaj ga uporabljamo 2.
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć działanie u ludzi, dlatego też nie należy stosować trastuzumabu podczas ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Slovenian: Izsledki študij o vplivu na sposobnost za razmnoževanje pri živalih ne veljajo vedno tudi za ljudi, zato se je potrebno uporabi trastuzumaba med nosečnostjo izogibati, razen v primerih, ko pričakovana korist za mater upravičuje tveganje za plod.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia produktem Trazimera i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Trazimera ter še 7 mesecev po zaključku zdravljenja uporabljajo učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 5.2).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja)
Polish: Informacje dotyczące dawkowania w skojarzeniu z chemioterapią, patrz punkt 5.1
Slovenian: Za odmerjanje v kombinaciji s kemoterapijo glejte poglavje 5.1.
Polish: **współczynnik p dla OS nie przekroczył wstępnie określonej granicy statystycznej dla porównania AC→PH wobec AC→P
Slovenian: Vrednost p za celokupno preživetje ni presegla vnaprej določene statistične meje za primerjavo AC → PH z AC → P.
Polish: TTP = czas do wystąpienia progresji; „no" oznacza, iż nie można było ocenić parametru lub nie został on jeszcze osiągnięty.
Slovenian: TTP = čas do napredovanja bolezni (time to progression); ''no'' = ni bilo mogoče oceniti ali pa še ni bilo doseženo; IZ = interval zaupanja
Polish: Lek Trazimera zawiera aktywną substancję trastuzumab, przeciwciało monoklonalne.
Slovenian: Zdravilo Trazimera vsebuje učinkovino trastuzumab, ki je monoklonsko protitelo.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi (w miesiącach)(zakres)
Slovenian: Mediana časa odgovora (meseci) (razpon)
Polish: Zakres t1/2 od Cmax,ss do Cmin,ss (dzień)
Slovenian: Obseg t1/2od Cmax,ss do Cmin,ss (dan)
Polish: Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie, w niektórych przypadkach wystąpił zgon (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Slovenian: Nekateri od teh simptomov so lahko resni, poročali so o smrtnih primerih (glejte poglavje 2, ''Opozorila in previdnostni ukrepi'').
Polish: Jeśli kobieta w ciąży jest leczona trastuzumabem lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas otrzymywania trastuzumabu lub w ciągu 7 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki trastuzumabu, powinna być poddana kontroli przez wielodyscyplinarny zespół lekarski.
Slovenian: Če se noseča ženska zdravi s trastuzumabom ali če bolnica zanosi med zdravljenjem s trastuzumabom ali v obdobju 7 mesecev po prejemu zadnjega odmerka trastuzumaba, je zaželeno, da jo skrbno spremlja multidisciplinarna ekipa.
Polish: Lek Trazimera wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.
Slovenian: Ko se zdravilo Trazimera veže na HER2, zaustavi rast teh celic in povzroči njihovo smrt.
Polish: Trazimera może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Zdravilo Trazimera ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).
Polish: Nie obserwowano w badaniach klinicznych klinicznie istotnych interakcji między trastuzumabem a innymi równocześnie stosowanymi produktami leczniczymi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili klinično pomembnega medsebojnega delovanja med trastuzumabom in zdravili, ki so jih bolniki jemali sočasno.
Polish: W celu zapewnienia dokładności i powtarzalności wyników testy powinny być przeprowadzane w specjalistycznych laboratoriach zapewniających wiarygodność metod diagnostycznych.
Slovenian: Za zagotovitev točnih in ponovljivih rezultatov je treba testiranje opraviti v specializiranem laboratoriju, ki lahko zagotovi validacijo postopkov testiranja.
Polish: Wyniki podsumowano w tabeli 11.
Slovenian: Analiza je povzeta v preglednici 11.
Polish: Jeżeli w czasie leczenia u pacjenta wystąpią objawy, takie jak dreszcze lub gorączka, to nie powinien prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia objawów.
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem pojavijo simptomi, kot je mrzlica ali zvišana telesna temperatura, ne smete voziti ali upravljati strojev, dokler ti simptomi ne izginejo.
Polish: Objawy te zwykle występują podczas pierwszego wlewu dożylnego („kroplówki" podawanej do żyły) i podczas pierwszych kilku godzin od jego rozpoczęcia.
Slovenian: Ti učinki se pojavijo predvsem med prvo intravensko infuzijo (''kapljanjem'' zdravila v žilo) in v prvih nekaj urah po pričetku infuzije.
Polish: Wyniki tych symulacji wskazują, że co najmniej 95% pacjentów osiąga stężenia poniżej 1 µg/ml (około 3% przewidywanej populacji osiągnie Cmin,ss a 97% wyeliminuje lek) w ciągu 7 miesięcy.
Slovenian: Rezultati teh simulacij kažejo, da bo najmanj 95 % bolnikov do 7. meseca doseglo koncentracije < 1 μg/ml (približno 3 % Cmin, ss, predvidene za populacijo, ali približno 97 % izpiranje).
Polish: Jak każdy lek, Trazimera może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Trazimera neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: Lek Trazimera powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Zdravilo Trazimera lahko daje le zdravnik ali medicinska sestra.
Polish: Wartości nieliniowego parametru eliminacji wynosiły 8,81 mg/dzień dla maksymalnego poziomu eliminacji (Vmax) i 8,92 µg/ml dla stałej Michaelis-Menten (Km) u pacjentów z MBC, EBC i AGC.
Slovenian: Vrednosti parametrov nelinearnega izločanja sta znašali 8,81 mg/dan za največjo hitrost izločanja (Vmax) in 8,92 µg/ml za Michaelis-Mentenovo konstanto (Km) za bolnike z MBC, EBC in AGC.
Polish: Jak stosować lek Trazimera 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Trazimera 4.
Polish: Badanie JP19959 było badaniem dodatkowym badania BO18255 (ToGA) prowadzonym u japońskich mężczyzn i kobiet jako pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka w celu oceny farmakokinetyki kapecytabiny i cisplatyny stosowanymi z trastuzumabem lub bez niego.
Slovenian: Študija JP19959 je bila podštudija BO18255 (ToGA) pri japonskih bolnikih in bolnicah z napredovalim rakom želodca, v kateri so proučevali farmakokinetiko kapecitabina in cisplatina s trastuzumabom ali brez njega.
Polish: Bezpieczeństwa kontynuacji lub wznowienia terapii trastuzumabem u chorych, u których doszło do zaburzeń czynności serca, nie oceniono w prospektywnych badaniach klinicznych.
Slovenian: Varnosti nadaljevanja ali ponovnega zdravljenja s trastuzumabom pri bolnikih, pri katerih se je pojavila motnja v delovanju srca, niso proučevali prospektivno.
Polish: Zewnątrzkomórkowa domena receptora (ECD, p105) może złuszczać się do krwi i można ją oznaczać w próbkach surowicy krwi.
Slovenian: Zunajcelična domena receptorja (ECD - Extracellular Domain, p105) se lahko odcepi v krvni obtok in jo lahko določamo v serumskih vzorcih.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię zawierającą antracykliny zaleca się kontynuację badań kontrolnych, które należy powtarzać raz w roku aż do upływu 5 lat od podania ostatniej dawki produktu Trazimera lub dłużej w przypadku stwierdzenia ciągłego spadku LVEF.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo z antraciklini, je priporočljivo nadaljnje spremljanje, ki ga je treba izvajati letno do 5 let po zadnjem dajanju zdravila Trazimera ali dlje, če se LVEF stalno zmanjšuje.
Polish: Bardzo rzadko u pacjentów, u których przed leczeniem występowały ciężkie zaburzenia oddechowe, nastąpił zgon podczas stosowania leku Trazimera.
Slovenian: Zelo redko je pri bolnikih, ki so imeli hude težave z dihanjem pred začetkom zdravljenja, pri uporabi zdravila Trazimera prišlo do smrtnih primerov;
Polish: Obecność przeciwciał przeciw trastuzumabowi nie miała wpływu na właściwości farmakokinetyczne, skuteczność (określaną przez całkowitą odpowiedź patologiczną [pCR]) i przeżycie wolne od zdarzeń [EFS]) i bezpieczeństwo wyrażone przez wystąpienie reakcji związanych z podaniem (ARRs) trastuzumabu w formie dożylnej.
Slovenian: Prisotnost protiteles proti trastuzumabu ni vplivala na farmakokinetiko, učinkovitost (določeno s popolnim patološkim odgovorom [pCR - pathological Complete Response] in preživetjem brez dogodka (Event Free Survival [EFS]) in varnost zdravila,