FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestres induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia).
Lithuanian: Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AIIRA sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkaliemiją) (žr.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Sabervel Sabervel contiene lactosa.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sabervel medžiagas
Spanish: C.V.
Lithuanian: V.
Spanish: Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Lithuanian: - aliskireną Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz.
Spanish: Mantener fuera de la vista alcance y del alcance de los niños.
Lithuanian: VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Sabervel 75 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Sabervel 75 mg
Spanish: • Los demás componentes son: Núcleo: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, estearato de magnesio
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės branduolys: Laktozės monohidratas, Mikrokristalinė celiuliozė, Kroskarmeliozės natrio druska, Bevandenis koloidinis silicio dioksidas, hipromeliozė, Magnio stearatas
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzó este objetivo fue de un 60% en el grupo placebo frente a un 76% y 78% en los grupos tratados con irbesartán y amlodipino, respectivamente.
Lithuanian: Iš vartojusių placebo pacientų toks kraujospūdis tapo 60%, iš vartojusių Sabervel - 76%, iš vartojusių amlodipino - 78%.
Spanish: Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Lithuanian: Sabervel nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei naujagimis gimė prieš laiką.
Spanish: El tratamiento previo con dosis elevadas de diuréticos puede causar depleción de volumen y riesgo de hipotensión al iniciar el tratamiento con Sabervel (ver sección 4.4).
Lithuanian: Dėl didelių diuretikų dozių vartojimo gali sumažėti kraujo tūris, todėl pradėjus gydyti Sabervel, gali pasireikšti hipotenzija (žr.
Spanish: Eficacia clínica:
Lithuanian: Klinikinis efektyvumas Hipertenzija
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes:
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažni:
Spanish: C, aproximadamente el 20% de la radioactividad se recupera en orina, y el resto en heces.
Lithuanian: C žymėto irbesartano preparato, maždaug 20% radioaktyvumo išsiskiria su šlapimu, likusi dalis - su išmatomis.
Spanish: En pacientes diabéticos hipertensos con proteinuria franca e insuficiencia renal crónica, se observó hiperkalemia (≥ 5,5 mEq/l) en el 46,3% de los pacientes tratados con irbesartán y en el 26,3% de los pacientes del grupo placebo.
Lithuanian: cukriniu diabetu ir hipertenzija sergantiems ligoniams, kuriems buvo lėtinis inkstų nepakankamumas ir akivaizdi proteinurija, hiperkalemija (≥ 5,5 mEq/l) pasireiškė 46,3% irbesartano bei 26,3% placebo grupės pacientų.
Spanish: (30-300 mg/día) y función renal normal (creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl en hombres y < 1,1 mg/dl en mujeres).
Lithuanian: 11 tipo cukriniu diabetu, kuriems buvo mikroalbuminurija (30 - 300 mg per parą) ir kurių inkstų veikla buvo normali (vyrų kraujo serume kreatinino buvo ≤ 1,5 mg/dl, moterų - < 1,1 mg/dl).
Spanish: Basándose en sus propiedades farmacodinámicas, es improbable que irbesartán altere esta capacidad.
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakodinamines savybes, galima manyti, jog tokio poveikio jis neturėtų sukelti.
Spanish: Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia,
Lithuanian: Toliau nurodytų šalutinių reiškinių dažnis vertinamas taip:
Spanish: Antiinflamatorios no esteroideos: cuando se administran antagonistas de angiotensina II simultáneamente con medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (por ejemplo, inhibidores COX2, ácido acetil salicílico (> 3 g/día) y AINEs no selectivos), podría ocurrir la atenuación del efecto antihipertensivo.
Lithuanian: NPNU (tokiais kaip selektyvaus poveikio COX-2 inhibitoriai, acetilsalicilo rūgštis (> 3 g per parą), neselektyvaus poveikio NPNU), antihipertenzinis poveikis gali silpnėti.
Spanish: Sabervel a dosis de 150 mg una vez al día, proporciona un control de 24 horas de la presión arterial más adecuado que una dosis de 75 mg.
Lithuanian: 150 mg paros dozė kraujospūdį 24 valandas paprastai reguliuoja geriau negu 75 mg.
Spanish: Hiperkalemia: como con otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, puede producirse hiperkalemia durante el tratamiento con Sabervel, especialmente en presencia de insuficiencia renal, proteinuria franca debida a nefropatía diabética y/o insuficiencia cardiaca.
Lithuanian: Vartojant Sabervel, kaip ir kitokių renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančių vaistinių preparatų, gali pasireikšti hiperkalemija, ypač tuo atveju, jeigu sutrikusi inkstų funkcija, yra širdies nepakankamumas ir (arba) diabetinės nefropatijos sukelta aiški proteinurija.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Sabervel 150 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Sabervel 150 mg
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 90 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės
Spanish: La dosis habitual inicial y de mantenimiento recomendada es de 150 mg administrados una vez al día, con o sin alimentos.
Lithuanian: Įprastinė rekomenduojama pradinė ir palaikomoji 150 mg Sabervel dozė, vartojama kartą per parą,. Ją galima gerti valgant arba nevalgius.
Spanish: • Frecuentes: mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatin-cinasa).
Lithuanian: • Dažnų: galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, nuovargis; kraujo tyrimuose gali būti nustatoma padidėjusi raumenų ir širdies veiklą atspindinčio fermento (kreatinkinazės) koncentracija.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Sabervel 300 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Sabervel 300mg
Spanish: Aunque este aspecto no se ha observado con Sabervel, puede presentarse un efecto similar con los antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
Lithuanian: Nors tokio Sabervel poveikio nepastebėta, tačiau negalima teigti, kad vartojant angiotenzino II receptorių antagonistų jis nepasireikš.
Spanish: El beneficio renal del uso de Sabervel en estos pacientes se demostró en ensayos clínicos en los que irbesartán se administró junto con otros fármacos para conseguir una presión arterial predeterminada (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
Lithuanian: Teigiamas Sabervel poveikis hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių ligonių inkstų funkcijai įrodytas tyrimais, kurių metu irbesartano vartota kartu su kitais antihipertenziniais preparatais, kad reikiamai mažėtų kraujospūdis (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).
Spanish: • Muy frecuentes: si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.
Lithuanian: • Labai dažnų: pacientams, kuriems padidėjęs kraujospūdis ir kurie serga II tipo cukriniu diabetu bei inkstų liga, kraujo tyrimuose gali būti nustatoma padidėjusi kalio koncentracija.
Spanish: Los valores de AUC y Cmax de irbesartán fueron también algo más elevados en pacientes ancianos (≥ 65 años) respecto a los pacientes jóvenes (18-40 años).
Lithuanian: Senyvų (≥ 65 metų) žmonių organizme irbesartano plotas po koncentracijos kreive (AUC) ir didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) būna truputį didesni negu jaunų (18 - 40 metų), tačiau galutinės pusinės eliminacijos laikas labai nesiskiria.
Spanish: Irbesartán no inhibe la ECA (quininasa-II), una enzima que genera angiotensina-II y que también degrada la bradiquinina a metabolitos inactivos.
Lithuanian: AKF (kininazės-II), dalyvaujančio angiotenzino II gamyboje ir skaldančio bradikininą į neveiklius metabolitus, medikamentas neslopina.
Spanish: insuficiencia renal incluyendo casos de fallo renal en pacientes de riesgo (ver sección 4.4)
Lithuanian: inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant inkstų nepakankamumą, pasireiškusį rizikos grupių ligoniams (žr.
Spanish: Estas situaciones deben corregirse antes de la administración de Sabervel.
Lithuanian: Prieš gydymą Sabervel minėtą sutrikimą reikia pašalinti.
Spanish: Diuréticos y otros agentes antihipertensivos: otros agentes antihipertensivos pueden potenciar los efectos hipotensores de irbesartán; sin embargo no se han observado interacciones al administrar irbesartán con otros medicamentos antihipertensivos, tales como betabloqueantes, bloqueantes de los canales del calcio de acción prolongada y diuréticos tiazídicos.
Lithuanian: Kiti vaistai nuo hipertenzijos gali stiprinti hipotenzinį irbesartano poveikį, tačiau irbesartano tabletėmis kartu su kitais antihipertenziniais preparatais, pavyzdžiui, beta adrenoblokatoriais, ilgai veikiančiais kalcio kanalų blokatoriais ir tiazidiniais diuretikais, buvo gydyta saugiai.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Sabervel antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Sabervel.
Spanish: Para alcanzarlo, se asociaron otros fármacos antihipertensivos (excluyendo inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina-II, calcioantagonistas dihidropiridínicos) si era necesario.
Lithuanian: Kad jis būtų būtent toks, prireikus ligoniams skirta vartoti ir kitokių antihipertenzinių preparatų (išskyrus AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių antagonistus ir dihidropiridinų grupės kalcio kanalų blokatorius).
Spanish: La regresión a normoalbuminuria (< 30 mg/día) fue más frecuente en el grupo de 300 mg de Sabervel (34%) que en el grupo placebo (21%).
Lithuanian: 300 mg irbesartano paros dozę vartojusiems ligoniams albuminurija sunormalėjo (< 30 mg per parą) dažniau, negu vartojusiems palcebo (atitinkamai 34% ir 21% ligonių).
Spanish: Hiperaldosteronismo primario: los pacientes con hiperaldosteronismo primario generalmente no responden al tratamiento con los medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, į antihipertenzinius vaistinius preparatus, kurių poveikis pasireiškia dėl renino ir angiotenzino sistemos slopinimo,
Spanish: Los términos marcados con un asterisco (*) se refieren a las reacciones adversas que fueron adicionalmente notificadas en > 2% de los pacientes diabéticos hipertensos con insuficiencia renal crónica y proteinuria franca, y que fueron superiores al grupo placebo.
Lithuanian: pažymėtos reakcijos pasireiškė papildomai > 2% cukriniu diabetu ir hipertenzija sergančių ligonių, kuriems buvo lėtinis inkstų nepakankamumas ir akivaizdi proteinurija; šios reakcijos irbesartano vartojusių ligonių tarpe buvo dažnesnės negu placebo vartojusiems pacientams.
Spanish: Recubrimiento Hipromelosa
Lithuanian: Renovaskulinė hipertenzija.
Spanish: Ös te rreich
Lithuanian: Nė š tumas
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de irbesartán.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg irbesartano.
Spanish: Se evaluaron los efectos a largo plazo (media de 2,6 años) de irbesartán sobre la progresión de la nefropatía y todas las causas de mortalidad en 1.715 pacientes hipertensos con diabetes tipo 2,
Lithuanian: Tyrimu nustatinėta ilgalaikio (2,6 metų) gydymo irbesartano įtaka 1 715 ligonių, kurie serga hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu ir kurių proteinurija yra ≥ 900 mg per parą, o kreatinino koncentracija kraujo serume - 1 - 3 mg/dl, mirštamumui nuo bet kokios priežasties ir nefropatijos progresavimui.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Sabervel 75 mg son de color blanco, cóncava, redondo, comprimidos recubiertos con película con un diámetro de 7 mm.
Lithuanian: Sabervel 75 mg plėvele dengtos tabletės yra 7 mm skersmens baltos išgaubtos, apvalios, plėvele dengtos tabletės.
Spanish: Exploraciones complementarias: Muy frecuentes: se observó hiperkalemia* más frecuentemente en los pacientes diabéticos tratados con irbesartán que en el grupo placebo.
Lithuanian: hiperkalemija* pasireiškė dažniau cukriniu diabetu sirgusiems ir irbesartano vartojusiems ligoniams, negu vartojusiems placebo; hiperkalemija (≥
Spanish: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) fue un estudio diseñado para evaluar el beneficio de añadir aliskiren a una terapia estándar con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un antagonista de los receptores de angiotensina II en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal crónica, enfermedad cardiovascular, o ambas.
Lithuanian: Endpoints") tyrimu buvo siekiama ištirti, ar būtų naudingas aliskireno įtraukimas į standartinį pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga, širdies ir kraujagyslių liga arba abiem ligomis, gydymą AKF inhibitoriumi arba angiotenzino II receptorių blokatoriumi.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartán.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg irbesartano.
Spanish: Si presenta estos síntomas, comente con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.
Lithuanian: kartais galimas galvos svaigimas arba nuovargis. Jeigu toks poveikis atsiranda, prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus pasitarkite su gydytoju.
Spanish: A dosis muy superiores (≥500 mg/kg/día) en la rata y el macaco, irbesartán indujo cambios degenerativos en el riñón (como nefritis intersticial, distensión tubular, túbulos basofílicos, concentraciones plasmáticas elevadas de urea y creatinina) considerados como secundarios a los efectos hipotensores del medicamento que originan una disminución de la perfusión renal.
Lithuanian: Nuo labai didelių paros dozių (≥ 500 mg/kg kūno svorio) žiurkių ir makakų inkstuose atsirado degeneracinių pokyčių (intersticinis nefritas, kanalėlių išsiplėtimas, bazofiliniai kanalėliai, karbamido ir kreatinino kiekio padidėjimas kraujo plazmoje).
Spanish: Los comprimidos de Sabervel 75 mg se presentan en envases tipo blister de 28, 56, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película.
Lithuanian: Sabervel 75 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles po 28, 56, 90 arba 98 plėvele dengtas tabletes.
Spanish: Litio: no se recomienda la combinación de litio y Sabervel (ver sección 4.5).
Lithuanian: Ličio kartu su Sabervel vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de irbesartán.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg irbesartano.
Spanish: El texto completo del EPAR de Sabervel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Sabervel EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Sabervel?
Lithuanian: Kokia yra Sabervel nauda ir rizika?
Spanish: Otras informaciones sobre Sabervel
Lithuanian: Kita informacija apie Sabervel:
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Sabervel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Sabervel rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Sabervel ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Aprovel.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Sabervel yra panašios kokybės kaip Aprovel ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que habitualmente se une la angiotensina II, el irbesartán anula el efecto de la hormona y permite la dilatación de los vasos sanguíneos.
Lithuanian: Slopindamas receptorius, prie kurių paprastai jungiasi angiotenzinas II, irbesartanas slopina hormono poveikį, todėl kraujagyslės išsiplečia.
Spanish: Como Sabervel es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Lithuanian: Kadangi Sabervel yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Spanish: Sabervel es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aprovel.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Sabervel panašus į referencinį vaistą pavadinimu Aprovel, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta.
Spanish: Página 2/2
Lithuanian: balandžio 13 d.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Aprovel, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados, En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Aprovel, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sabervel?
Lithuanian: Kodėl Sabervel buvo patvirtintas?
Spanish: En pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, Sabervel se añade a los otros tratamientos de la hipertensión.
Lithuanian: Hipertenzija ir II tipo diabetu sergantiems pacientams Sabervel skiriamas papildomai su kitais vaistais hipertenzijai gydyti.
Spanish: Como Sabervel es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Aprovel.
Lithuanian: Kadangi Sabervel yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Aprovel įrodyti.
Spanish: ¿Qué es Sabervel?
Lithuanian: Kas yra Sabervel?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Sabervel Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Sabervel rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Spanish: Esto hace que disminuya la presión arterial reduciéndose el riesgo provocado por la alta presión sanguínea de sufrir, por ejemplo, un ictus (derrame cerebral) a causa de la hipertensión.
Lithuanian: Išsiplėtus kraujagyslėms sumažėja kraujo spaudimas ir su juo susijusi rizika, pavyzdžiui, patirti insultą.
Spanish: Si la presión arterial no está suficientemente controlada, puede aumentarse la dosis a 300 mg al día o añadir otros medicamentos contra la hipertensión, como la hidroclorotiazida.
Lithuanian: Įprasta rekomenduojama Sabervel dozė - 150 mg kartą per parą. Jei kraujospūdis reguliuojamas nepakankamai, galima skirti didesnę - iki 300 mg kartą per parą dozę arba papildomai skirti kitų vaistų nuo hipertenzijos, pavyzdžiui, hidrochlorotiazido.
Spanish: El principio activo de Sabervel, el irbesartán, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que actúa bloqueando la acción de una hormona presente en el organismo llamada «angiotensina II», un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Lithuanian: Veiklioji Sabervel medžiaga irbesartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, kuris slopina organizmo hormono, vadinamojo angiotenzino II, poveikį.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Sabervel?
Lithuanian: Kam vartojamas Sabervel?
Spanish: ¿Cómo actúa Sabervel?
Lithuanian: Kaip veikia Sabervel?
Spanish: Sabervel se utiliza también para tratar la enfermedad renal en adultos con hipertensión y diabetes de tipo 2.
Lithuanian: Sabervel taip pat skiriamas hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų inkstų ligai gydyti.
Spanish: Sabervel se utiliza para tratar a adultos con hipertensión esencial (tensión arterial alta).
Lithuanian: Sabervel skiriamas pirmine hipertenzija (aukštu kraujo spaudimu) sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sabervel el 13 de abril de 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Sabervel rinkodaros teisę.
Spanish: Sabervel es un medicamento que contiene el principio activo «irbesartán» Se presenta en forma de comprimidos (de 75, 150 y 300 mg).
Lithuanian: Jis tiekiamas tabletėmis (po 75, 150 ir 300 mg).
Spanish: ¿Cómo se usa Sabervel?
Lithuanian: Kaip vartoti Sabervel?
Spanish: Alemania pressurizzata per
Lithuanian: Vokietija pressurizzata per
Spanish: El solicitante deberá justificar:
Lithuanian: Pareiškėjas turėtų paaiškinti:
Spanish: Los límites de equivalencia se fijaron en el 80% al 125%.
Lithuanian: Buvo nustatytos 80-125 % ekvivalentiškumo ribos.
Spanish: Conclusión de la evaluación de la respuesta del solicitante a la lista de cuestiones pendientes
Lithuanian: Pareiškėjo atsakymų į likusių klausimų sąrašą vertinimo išvados
Spanish: b. Por qué las partículas de 6 μm o de hasta 8 μm, que se depositan en la fase 1, sólo se tienen en cuenta con respecto a la seguridad.
Lithuanian: Kodėl 6 µm ir 8 µm dydžio dalelės, kurios atsiranda 1 stadijoje, buvo tiriamos tik dėl saugumo.
Spanish: El solicitante respondió a las cuestiones pendientes durante las alegaciones verbales en el curso de la reunión del CHMP de noviembre.
Lithuanian: Pareiškėjas atsakė į likusius klausimus žodiniu paaiškinimu CHMP susirinkime lapkričio mėn.
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMULARIO FARMACÉUTICO, POTENCIA DE LOS PRODUCTOS MEDICINALES, RUTA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Lithuanian: I PRIEDAS MEDICININIŲ PRODUKTŲ PAVADINIMŲ SĄRAŠAS, FARMACINĖ FORMA IR STIPRUMAS, NAUDOJIMO BŪDAS, ŠALYSE NARĖSE ESANTYS PAREIŠKĖJAI
Spanish: En opinión del CHMP, no se espera que esta pequeña diferencia sea clínicamente significativa y no parece necesario relanzar un estudio farmacodinámico.
Lithuanian: CHMP nuomone, nesitikima, kad šis mažas skirtumas būtų kliniškai reikšmingas, ir neatrodo, kad reikėtų farmakodinaminio tyrimo.
Spanish: c) La justificación de la agrupación de las fases se basa en la seguridad y la eficacia, teniendo en cuenta las particularidades del salbutamol y su lugar de acción.
Lithuanian: c) Stadijų sujungimas yra pateisinamas saugumu ir veiksmingumu, atsižvelgiant į salbutamolio daleles ir jo veikimo vietą.
Spanish: Según estos datos, se considera que ambas formulaciones muestran un cociente terapéutico equivalente y que son clínicamente intercambiables».
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, dvi formuluotės laikomos įrodančiomis ekvivalentišką terapinį santykį ir kliniškai gali pakeisti vieną kitą".