FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ECALTA pertence a um grupo de medicamentos chamado equinocandinas.
Slovak: ECALTA patrí do skupiny liekov nazývaných echinokandíny.
Portuguese: A anidulafungina não é um substrato indutor ou inibidor clinicamente relevante das isoenzimas do citocromo P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Slovak: Anidulafungín nie je klinicky významným substrátom, induktorom alebo inhibítorom izoenzýmov cytochrómu P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Portuguese: Na Tabela 3 abaixo são apresentados dados de eficácia global e por diversos subgrupos.
Slovak: Údaje o účinnosti, celkovej a v rôznych podskupinách, sú uvedené v Tabuľke 3.
Portuguese: Dados adicionais em doentes com infeções profundas dos tecidos
Slovak: Ďalšie údaje u pacientov s infekciami hlbokých tkanív
Portuguese: Observaram-se efeitos no desenvolvimento de coelhos (pesos fetais ligeiramente reduzidos) apenas com a dose mais elevada testada, uma dose que provocou igualmente toxicidade materna.
Slovak: Vplyvy na vývoj pozorovaný u králikov (mierne znížená hmotnosť plodu) sa vyskytli len pri najvyššej skúšanej dávke, dávke, ktorá zároveň viedla k toxicite u matky.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos ou eletrólitos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo elektrolytmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti
Portuguese: Desta forma, não está disponível informação acerca da penetração da anidulafungina no líquido cefalorraquidiano e/ou através da barreira hematoencefálica.
Slovak: Preto nie sú k dispozícií žiadne informácie o prieniku anidulafungínu do cerebrospinálnej tekutiny a/alebo cez hematoencefalickú bariéru.
Portuguese: Em geral, o seu tratamento deverá continuar durante pelo menos 14 dias após o último dia em que se detetou a presença de Candida no seu sangue.
Slovak: Vo všeobecnosti má vaša liečba trvať ešte aspoň 14 dní od posledného dňa, kedy vám zistili kandidu v krvi.
Portuguese: Segue-se uma dose diária de 100 mg (dose de manutenção).
Slovak: Ďalej sa pokračuje dennou dávkou 100 mg (udržiavacia dávka).
Portuguese: Os isolados com mutações nas regiões hot-spot do gene-alvo foram associados a fracasso clínico ou ao aparecimento de infeções.
Slovak: Izoláty s mutáciami v aktívnych oblastiach cieľového génu boli spojené s klinickým zlyhaním liečby alebo náhlymi infekciami.
Portuguese: São permitidas alterações de temperatura até 25ºC, durante 96 horas e o pó pode voltar a ser conservado no frigorífico.
Slovak: Povolené sú odchýlky až do 25 °C počas 96 hodín a potom sa prášok môže opäť uchovávať v chladničke.
Portuguese: Etnia A farmacocinética da anidulafungina foi semelhante nos Caucasianos, Negros, Asiáticos e Hispânicos.
Slovak: Etnická príslušnosť Farmakokinetika anidulafungínu bola u belochov, černochov, ázijcov a hispáncov podobná.
Portuguese: Muito Raras
Slovak: Veľmi zriedkavé
Portuguese: A maioria dos doentes tinha apenas candidemia (85,7%).
Slovak: Väčšina pacientov mala iba kandidémiu (84,8
Portuguese: Casos de disfunção hepática significativa, hepatite e de falência hepática foram pouco frequentes em ensaios clínicos.
Slovak: Prípady významnej hepatálnej dysfunkcie, hepatitídy a zlyhania pečene boli v klinických skúšaniach menej časté.
Portuguese: Foram aleatorizados duzentos e cinquenta e seis doentes, com idades compreendidas entre os 16 e 91 anos, e receberam pelo menos uma dose da medicação em estudo.
Slovak: Dvestopäťdesiatšesť pacientov vo veku od 16 do 91 rokov bolo randomizovaných na liečbu a dostávalo aspoň jednu dávku skúšaného lieku.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração (ver secção 6.6).
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním (pozri časť 6.6).
Portuguese: No entanto, em experiências com animais estas mutações conferem resistência cruzada às três equinocandinas, pelo que esse tipo de isolados é classificado como resistente às equinocandinas até que seja adquirida mais experiência clínica relativa à anidulafungina.
Slovak: V experimentoch na zvieratách však tieto mutácie preukazujú skríženú rezistenciu na všetky tri echinokandíny, a preto sú takéto izoláty klasifikované ako odolné voči echinokandínom, až kým sa nezískajú ďalšie klinické skúsenosti s anidulafungínom.
Portuguese: A exposição sistémica após a dose diária de manutenção de 0,75 e 1,5 mg/kg/dia nesta população foi comparável à observada em adultos após 50 e 100 mg/dia, respetivamente.
Slovak: Systémová expozícia po dennej udržiavacej dávke 0,75 mg/kg/deň a 1,5 mg/kg/deň u tejto populácie, bola porovnateľná s expozíciou pozorovanou u dospelých po podaní 50 mg/deň a 100 mg/deň.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de anidulafungina no leite.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje od zvierat preukazujú vylučovanie anidulafungínu do mlieka.
Portuguese: Qual o aspeto de ECALTA e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá ECALTA a obsah balenia
Portuguese: Geralmente, a terapêutica antifúngica deve ser mantida pelo menos durante 14 dias após a última cultura positiva.
Slovak: Dĺžka liečby Vo všeobecnosti má antimykotická liečba pokračovať aspoň 14 dní po poslednej pozitívnej kultivácii.
Portuguese: A administração parentérica de anidulafungina foi eficaz contra espécies de Candida em modelos de ratinho e coelho imunocompetentes e imunocomprometidos.
Slovak: Parenterálne podávaný anidulafungín bol účinný proti druhom Candida u imunokompetentných aj imunokompromitovaných modeloch myší a králikov.
Portuguese: O tratamento com ECALTA deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de infeções fúngicas invasivas.
Slovak: Liečbu ECALTOU má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou invazívnych mykotických infekcií.
Portuguese: Não foram realizados estudos de longa duração em animais para avaliar o potencial carcinogénico da anidulafungina.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu anidulafungínu sa nevykonali.
Portuguese: Foram realizados estudos de desenvolvimento embriofetal com doses entre 0,2 e 2 vezes (ratos) e entre 1 e 4 vezes (coelhos) a dose de manutenção terapêutica proposta de 100 mg/dia.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie embryofetálneho vývoja s dávkami 0,2- až 2-násobnými (potkany) a 1- až 4-násobnými (králiky), ako je navrhovaná terapeutická udržiavacia dávka 100 mg/deň.
Portuguese: A infeção é causada por uma célula fúngica (fungo) chamada Candida.
Slovak: Infekciu spôsobujú bunky húb (kvasinky) nazývané Candida.
Portuguese: População pediátrica Apenas foram realizados estudos de interação em adultos.
Slovak: Interakčné skúšania boli vykonané iba u dospelých pacientov.
Portuguese: Investigou-se a farmacocinética da anidulafungina após pelo menos 5 doses diárias em 24 doentes pediátricos imunocomprometidos (2 a 11 anos) e adolescentes com neutropenia (12 a 17 anos).
Slovak: Farmakokinetika anidulafungínu po minimálne 5 denných dávkach sa skúmala u 24 imunokompromitovaných pediatrických (vo veku 2 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 17 rokov) pacientov s neutropéniou.
Portuguese: Sucesso global na população MITT: parâmetros de avaliação primários e secundários Anidulafungina
Slovak: Tabuľka 3. Celková úspešnosť v MITT populácii: primárne and sekundárne koncové ukazovatele Anidulafungín Flukonazol
Portuguese: ECALTA contém a substância ativa anidulafungina e é receitado para adultos para tratar um tipo de infeção fúngica do sangue ou de outros órgãos internos, denominada candidíase invasiva.
Slovak: ECALTA obsahuje ako liečivo anidulafungín a predpisuje sa dospelým na liečbu druhu mykotickej infekcie krvi a iných vnútorných orgánov nazývanej invazívna kandidóza.
Portuguese: Foram recuperadas quantidades negligenciáveis de radioatividade de derivados do fármaco no sangue, urina e fezes 8 semanas após a administração.
Slovak: Zanedbateľné množstvá rádioaktívneho žiarenia pochádzajúceho z podaného lieku sa zistili v krvi, moči a stolici 8 týždňov po podaní dávky.
Portuguese: A farmacocinética da anidulafungina é caracterizada por uma semivida de distribuição rápida (0,5-1 hora) e um volume de distribuição, 30-50 l, que é semelhante ao volume total de fluido corporal.
Slovak: Farmakokinetika anidulafungínu je charakterizovaná rýchlym distribučným polčasom (0,5 - 1 hodina) a distribučným objemom 30 - 50 l, čo je podobné celkovému telesnému objemu.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o resultado para a anidulafungina com C. parapsilosis não foi estatisticamente diferente do resultado para outras espécies, no entanto, a utilização das equinocandidas na candidemia devida a C. parapsilosis não deve ser considerada como terapêutica de primeira escolha
Slovak: V klinických skúšaniach sa výsledky u C. parapsilosis pre anidulafungín štatisticky neodlišovali od ostatných druhov, avšak použitie echinokandínov u kandidémie vyvolanej C. parapsilosis nemôže byť odporúčané ako terapia prvej voľby.
Portuguese: Num estudo clínico em indivíduos com insuficiência renal ligeira, moderada, grave ou terminal (dependente de diálise), a farmacocinética da anidulafungina foi semelhante à observada em indivíduos com função renal normal.
Slovak: V klinickej štúdii s jedincami s ľahkou, stredne závažnou, závažnou alebo terminálnou (závislou na dialýze) renálnou insuficienciou, bola farmakokinetika anidulafungínu podobná farmakokinetike pozorovanej u jedincov s normálnou funkciou obličiek.
Portuguese: ECALTA contém frutose
Slovak: ECALTA obsahuje fruktózu
Portuguese: O pó é branco a esbranquiçado.
Slovak: Prášok je biely až sivobiely.
Portuguese: As concentrações de anidulafungina desceram abaixo do limite inferior de quantificação 6 dias após a administração.
Slovak: Koncentrácie anidulafungínu klesli pod najnižšiu detegovateľnú hranicu 6 dní po podaní dávky.
Portuguese: Administrou-se anidulafungina (~88 mg) rádio-marcada (
Slovak: V klinickej štúdii s jednorazovou dávkou bol zdravým jedincom podaný rádioaktívne (
Portuguese: Hipotensão, hipertensão
Slovak: Hypotenzia, hypertenzia
Portuguese: A anidulafungina é uma equinocandina semissintética, um lipopéptido sintetizado a partir de um produto de fermentação do Aspergillus nidulans.
Slovak: Anidulafungín je polosyntetický echinokandín, lipopeptid syntetizovaný z fermentačného produktu Aspergillus nidulans.
Portuguese: Os doentes com endocardite, osteomielite ou meningite por Candida ou com infeções atribuídas a C. krusei, foram especificamente excluídos do estudo.
Slovak: Pacienti s kandidovou endokarditídou, osteomyelitídou alebo meningitídou, alebo pacienti s infekciou vyvolanou C. krusei, boli zo štúdie vylúčení.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde e aplica-se apenas para a apresentação de frasco único de ECALTA 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov a vzťahuje sa iba na ECALTU 100 mg prášok na infúzny koncentrát s jednou injekčnou liekovkou:
Portuguese: A anidulafungina sofre uma lenta degradação química à temperatura e pH fisiológicos, para um péptido de anel aberto sem atividade antifúngica.
Slovak: Anidulafungín podlieha pomalej chemickej degradácii pri fyziologickej teplote a pH na bielkovinu s otvoreným kruhom, ktorá nemá antimykotické účinky.
Portuguese: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Bélgica
Slovak: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgicko
Portuguese: As concentrações plasmáticas da anidulafungina foram semelhantes em homens e mulheres saudáveis.
Slovak: Plazmatické koncentrácie anidulafungínu u zdravých mužov a žien boli podobné.
Portuguese: A mortalidade por todas as causas até ao final do estudo (Consulta de Seguimento às 6 Semanas) foi de 21/46 (45,7%).
Slovak: Úmrtnosť z akýchkoľvek príčin až do skončenia štúdie (kontrolná návšteva po 6 týždňoch) bola 21/46 (45,7
Portuguese: Evidência insuficiente
Slovak: Nedostatok dôkazov
Portuguese: Atividade in vivo
Slovak: Účinok in vivo
Portuguese: ECALTA deve-lhe ser administrado uma vez por dia, por perfusão lenta (gota a gota), na sua veia.
Slovak: ECALTU vám budú podávať raz denne pomalou infúziou (kvapkaním) do žily.
Portuguese: Os doentes com aumento das enzimas hepáticas durante a terapêutica com a anidulafungina devem ser monitorizados para evidência de agravamento da função hepática e avaliados para o risco/benefício de continuar a terapêutica com anidulafungina.
Slovak: Pacienti so zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov počas liečby anidulafungínom majú byť monitorovaní kvôli možnému zhoršeniu funkcie pečene a zhodnoteniu pomeru prínosu a rizika pri pokračovaní liečby anidulafungínom.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose com base na positividade para o VIH, independentemente do tratamento concomitante antirretroviral.
Slovak: Na základe pozitivity HIV sa nevyžadujú úpravy dávok, bez ohľadu na súbežnú antiretrovírusovú liečbu.
Portuguese: - se tem alergia à anidulafungina, outras equinocandinas (por exemplo, acetato de caspofungina) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: Nepoužívajte ECALTU - ak ste alergický na anidulafungín, iné echinokandíny (napr. kaspofungíniumacetát) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de anidulafungina em mulheres grávidas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití anidulafungínu u gravidných žien.
Portuguese: Deve-se utilizar um método contracetivo eficaz nas mulheres em idade fértil.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu.
Portuguese: Dor no local da perfusão
Slovak: Bolesť v mieste podania infúzie
Portuguese: O estado estacionário foi atingido no primeiro dia, após administração da dose de carga (duas vezes a dose de manutenção diária).
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol počas prvého dňa po nasycovacej dávke (dvojnásobok dennej udržiavacej dávky).
Portuguese: Atingiu-se o estado estacionário no primeiro dia após a dose de carga (duas vezes a dose de manutenção), e a Cmax e AUCss no estado estacionário aumentaram proporcionalmente à dose administrada.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol prvý deň po nasycovacej dávke (dvojnásobok udržiavacej dávky) a rovnovážne Cmax a AUCss rástli spôsobom priamo úmerným dávke.
Portuguese: A anidulafungina atravessa a barreira placentária em ratos e foi detetada no plasma fetal.
Slovak: Anidulafungín prechádzal placentárnou bariérou potkanov a detegoval sa v plazme plodu.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo com a anidulafungina não demonstraram evidências de potencial genotóxico.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie genotoxicity s anidulafungínom nepriniesli žiadne dôkazy o genotoxickom potenciáli.
Portuguese: A anidulafungina inibe seletivamente a 1,3-β-D glucano sintase, uma enzima presente nas células fúngicas mas não nas dos mamíferos.
Slovak: Anidulafungín selektívne inhibuje 1,3-β-D-glukán syntetázu, enzým prítomný v bunkách húb, nie však v bunkách cicavcov.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách plánu RMP.
Portuguese: - Reações alérgicas com risco de vida
Slovak: - život ohrozujúce alergické reakcie
Portuguese: Apenas para via intravenosa.
Slovak: Iba na intravenózne použitie.
Portuguese: A taxa de sucesso global no final do tratamento intravenoso (parâmetro de avaliação primário) e no final do tratamento completo e a mortalidade por todas as causas até à consulta de seguimento às 6 semanas são apresentadas na Tabela 5.
Slovak: Mieru úspešnej celkovej odpovede na konci intravenóznej liečby (primárny koncový ukazovateľ) a pri ukončení celej liečby a úmrtnosť z akýchkoľvek príčin až do kontrolnej návštevy v 6. týždni uvádza Tabuľka 5.
Portuguese: Aumento da gamaglutam iltransferase
Slovak: Zvýšené hladiny gamaglutamyl -transferázy
Portuguese: ECALTA não pode ser administrado como uma injeção em bólus.
Slovak: ECALTA sa nesmie podávať vo forme bolusovej injekcie.
Portuguese: A anidulafungina apresenta atividade in vitro para C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei e C. tropicalis.
Slovak: Anidulafungín preukázal in-vitro účinok na C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei a C. tropicalis.
Portuguese: Foram realizados estudos de interação medicamentosa com a anidulafungina e outros fármacos passíveis de serem coadministrados.
Slovak: Uskutočnili sa liekové interakčné štúdie s anidulafungínom a inými liekmi, u ktorých je pravdepodobné, že sa môžu súbežne podávať.
Portuguese: As paredes das células fúngicas ficam incompletas ou com anomalias na presença de ECALTA, tornando-as frágeis ou impedindo o seu crescimento.
Slovak: V prítomnosti ECALTY majú bunky húb neúplné alebo poškodené bunkové steny, čo ich robí krehkými alebo neschopnými rásť.
Portuguese: A anidulafungina apresenta uma farmacocinética linear ao longo de um intervalo alargado de doses diárias (15-130 mg).
Slovak: Anidulafungín sa vyznačuje lineárnou farmakokinetikou v širokom rozmedzí jednorazovej dennej dávky (15 - 130 mg).
Portuguese: A tabela abaixo inclui as reações adversas por todas as causas (termos MedDRA) de 840 indivíduos que receberam 100 mg de anidulafungina, com uma frequência correspondente a muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e notificações espontâneas com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados existentes) .
Slovak: Nasledovná tabuľka zahŕňa nežiaduce reakcie vzniknuté z akéjkoľvek príčiny (terminológia podľa MedDRA) od 840 jedincov, ktorí dostali 100 mg anidulafungínu s frekvenciou zodpovedajúcou konvencii veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Portuguese: Infeções experimentais incluíram infeção disseminada por C. albicans em coelhos neutropénicos, infeção esofágica/orofaríngea por C. albicans resistente ao fluconazol em coelhos neutropénicos e infeções disseminadas por C. glabrata resistente ao fluconazol em ratinhos neutropénicos.
Slovak: Experimentálne infekcie zahŕňali diseminovanú infekciu C. albicans u neutropenických králikov, ezofágovú/orofaryngeálnu infekciu u neutropenických králikov s C. albicans rezistentnou na flukonazol a diseminovanú infekciu s C. glabrata rezistentnou na flukonazol u neutropenických myší.
Portuguese: Se receber mais ECALTA do que deveria
Slovak: Ak použijete viac ECALTY, ako máte
Portuguese: O seu médico poderá prescrever outro medicamento após o tratamento com ECALTA, para continuar a tratar a sua infeção fúngica ou prevenir o seu regresso.
Slovak: Po liečbe ECALTOU vám váš lekár môže predpísať iný liek na pokračovanie liečby vašej mykotickej infekcie alebo ako prevenciu jej návratu.
Portuguese: A anidulafungina não é dialisável e pode ser administrada independentemente da hemodiálise.
Slovak: Anidulafungín sa nedá odstrániť dialýzou a môže sa podávať bez ohľadu na načasovaníe hemodialýzy.
Portuguese: ECALTA não foi estudado em doentes com endocardite, osteomielite ou meningite por Candida.
Slovak: ECALTA nebola skúšaná u pacientov s endokarditídou spôsobenou kvasinkou z rodu Candida, osteomyelitídou alebo meningitídou.
Portuguese: Apesar de ter sido observada uma diminuição ligeira da AUC em doentes com insuficiência Child-Pugh classe C, essa diminuição estava no intervalo estimado para a população de indivíduos saudáveis.
Slovak: Hoci sa u pacientov s klasifikáciou hepatálnej insuficiencie triedy C podľa Childa-Pugha pozoroval mierny pokles AUC, tento pokles bol v rámci populačného rozmedzia zodpovedajúceho zdravým jedincom.
Portuguese: * Ver secção 4.4
Slovak: Pozri časť 4.4.
Portuguese: A administração de anidulafungina a ratos não indicou qualquer efeito sobre a reprodução, incluindo fertilidade masculina e feminina.
Slovak: Podávanie anidulafungínu potkanom nenaznačilo akékoľvek účinky na reprodukciu vrátane samčej aj samičej fertility.
Portuguese: Na análise de eficácia primária a resposta global das populações MITT no final do tratamento intravenoso, a anidulafungina foi comparada com o fluconazol através de uma comparação estatística pré-especificada bi-etápica (não inferioridade seguida por superioridade).
Slovak: V analýze primárnej účinnosti, celkovej odpovede v populáciách MITT na konci intravenóznej liečby, sa anidulafungín porovnával s flukonazolom podľa preddefinovaného dvojfázového štatistického porovnania (porovnaním noninferiority a po nej superiority).
Portuguese: No entanto, as concentrações cerebrais aumentaram nos ratos recém-nascidos não infetados após doses diárias durante cinco dias (razão cérebro/plasma de aproximadamente 0,7).
Slovak: Koncentrácie v mozgu sa však zvýšili u neinfikovaných novorodených potkanov po piatich denných dávkach (pomer v mozgu oproti plazme bol približne 0,7).
Portuguese: Dados adicionais em doentes neutropénicos
Slovak: Ďalšie údaje u pacientov s neutropéniou
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko
Portuguese: A atividade in vitro da anidulafungina para espécies de Candida não é uniforme.
Slovak: In vitro aktivita anidulafungínu proti druhom Candida nie je jednotná.
Portuguese: O tratamento foi administrado durante pelo menos 14 dias e por um máximo de 42 dias.
Slovak: Liečba sa podávala minimálne 14 a nie viac ako 42 dní.
Portuguese: Alguns dos ratos do grupo intermédio apresentaram reações semelhantes, mas apenas após a administração da anestesia.
Slovak: U niektorých potkanov v skupine so strednou úrovňou dávky sa objavili podobné reakcie, ale len po podaní anestézie.
Portuguese: Intervalos de confiança 98,3%, ajustados posteriormente para vários parâmetros de avaliação secundários.
Slovak: % intervaly spoľahlivosti, upravené následne pre viacnásobné porovnávania sekundárnych časových intervalov.
Portuguese: Hipersensibilidade a outros medicamentos da classe das equinocandinas.
Slovak: Precitlivenosť na ostatné lieky zo skupiny echinokandínov.
Portuguese: A concentração de anidulafungina no cérebro em adultos não infetados e ratos recém-nascidos, após uma dose única, foi baixa (razão cérebro/plasma de aproximadamente 0,2).
Slovak: Koncentrácia anidulafungínu v mozgu u neinfikovaných dospelých a novorodených potkanov po jednorazovej dávke bola nízka (pomer koncentrácie v mozgu oproti plazme bol približne 0,2).
Portuguese: A farmacocinética da anidulafungina foi caracterizada em indivíduos saudáveis, populações especiais e doentes.
Slovak: Farmakokinetika anidulafungínu bola charakterizovaná u zdravých jedincov, v osobitných skupinách a u pacientov.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas com a anidulafungina relacionadas com a perfusão em ensaios clínicos, incluindo erupção cutânea, prurido, dispneia, broncospasmo, hipotensão (acontecimentos frequentes), rubor, rubor acompanhado por calor e urticária (acontecimentos pouco frequentes), que se encontram resumidas na Tabela 1 (ver secção 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené nežiaduce reakcie spojené s podávaním infúzie s obsahom anidulafungínu, vrátane vyrážky, pruritu, dyspnoe, bronchospazmu, hypotenzie (časté udalosti), sčervenenia, návalov tepla a urtikárie (menej časté udalosti), zhrnuté v Tabuľke 1 (pozri časť 4.4).
Portuguese: Desconhece-se o efeito de ECALTA em mulheres grávidas.
Slovak: Účinok ECALTY u tehotných žien nie je známy.
Portuguese: O tratamento inicia-se com 200 mg no primeiro dia (dose de carga).
Slovak: Liečba začína prvý deň dávkou 200 mg (začiatočná dávka).
Portuguese: Ver "Eficácia e segurança clínicas" para verificar a relevância clínica destes resultados.
Slovak: Klinický význam týchto zistení je uvedený v časti „Klinická účinnosť a bezpečnosť".