FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δόση θα εξαρτηθεί από το βάρος σας και από τον τύπο της λοίμωξης για την οποία λαμβάνετε αγωγή.
Icelandic: Skammturinn fer eftir líkamsþyngd og tegund sýkingar sem á að meðhöndla.
Greek: Ο όγκος κατανομής της δαπτομυκίνης σε σταθερή κατάσταση και σε υγιή ενήλικα άτομα ήταν περίπου 0,1 l/kg και δεν εξαρτιόταν από τη δόση.
Icelandic: Dreifingarrúmmál daptomycins við jafnvægi hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum var u.þ.b. 0,1 l/kg og var óháð skammti.
Greek: Πίνακας 3 Μέση τιμή (Τυπική Απόκλιση) της Φαρμακοκινητικής της δαπτομυκίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς με SAB (Ηλικίας 1 έως 17 ετών, στη Μελέτη DAP-PEDBAC-11-02 Ηλικιακό εύρος
Icelandic: Tafla 3 Meðaltal (staðalfrávik) lyfjahvarfa daptomycins hjá börnum með blóðsýkingu af völdum S. aureus (1 til 17 ára) í rannsókn DAP-PEDBAC-11-02
Greek: Για την παρασκευή του Daptomycin Hospira για ενδοφλέβια ένεση, ακολουθήστε πιστά τις ακόλουθες οδηγίες:
Icelandic: Hospira fyrir inndælingu í bláæð skal fylgja eftirfarandi leiðbeiningum:
Greek: Το πλήρως ανασυσταθέν προϊόν θα έχει διαυγή εμφάνιση και μπορεί να παρουσιάζει μερικές μικρές φυσαλίδες ή αφρό γύρω από το άκρο του φιαλιδίου.
Icelandic: Þegar blöndun lyfsins er lokið að fullu er það tært og getur innihaldið nokkrar litlar loftbólur eða froðu við brúnir hettuglassins.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η κάθαρση της δαπτομυκίνης στο πλάσμα είναι περίπου 7 έως 9 ml/h/kg και η νεφρική της κάθαρση είναι 4 έως 7 ml/h/kg.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð er úthreinsun daptomycins úr plasma u.þ.b. 7 til 9 ml/klst./kg og úthreinsun um nýru er 4 til 7 ml/klst./kg.
Greek: Στους ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούνται οι συνιστώμενες δόσεις, εκτός από την περίπτωση αυτών με νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (βλ. παραπάνω και παράγραφο 4.4).
Icelandic: Nota skal ráðlagða skammta handa öldruðum sjúklingum, að undanskildum þeim sem eru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá hér fyrir framan og í kafla 4.4).
Greek: Προϊόν των 500 mg:
Icelandic: 500 mg:
Greek: Μυκητιάσεις, ουρολοίμωξη, λοίμωξη από κάντιντα
Icelandic: Sveppasýkingar, þvagfærasýking, candida sýking
Greek: Η παρεμπόδιση αυτή οδήγησε σε ψευδή παράταση της τιμής του PT και αύξηση της τιμής της INR.
Icelandic: Þessi milliverkun olli því að prótrombíntími var falskt lengdur og INR-hlutfallið hækkað.
Greek: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Icelandic: Pfizer Corporation Austria Ges.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 4 mg/kg δαπτομυκίνης, η συνολική κάθαρση κανονικοποιημένη από το βάρος και το χρόνο ημιζωής αποβολής της δαπτομυκίνης σε εφήβους (ηλικίας 12-17 ετών) με λοίμωξη από Gram θετικά βακτήρια ήταν όμοια με αυτή των ενηλίκων.
Icelandic: Eftir stakan 4 mg/kg skammt af daptomycini var heildarúthreinsun samkvæmt þyngdarstaðli og helmingunartíma brotthvarfs daptomycins hjá unglingum (12 til 17 ára) með gram-jákvæða sýkingu svipuð og hjá fullorðnum.
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης δεν είναι απαραίτητη κατά τη χορήγηση δαπτομυκίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μέτριας μορφής.
Icelandic: Engin þörf er á að aðlaga skammta þegar daptomycin er gefið sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Προτού χορηγηθεί, αναμιγνύεται με διαλύτη προκειμένου να σχηματιστεί ένα υγρό.
Icelandic: Því er blandað saman við leysi til að mynda vökva áður en það er gefið.
Greek: Εάν μετά την έναρξη της θεραπείας με δαπτομυκίνη εντοπιστεί κάποια εστία λοίμωξης εκτός των cSSTI ή RIE, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο έναρξης εναλλακτικής αντιβακτηριακής αγωγής που είναι αποδεδειγμένα αποτελεσματική στην αντιμετώπιση της συγκεκριμένης μορφής λοίμωξης (ων) που έχει εκδηλωθεί.
Icelandic: Ef fram kemur annar sýkingarstaður en flókin sýking í húð og mjúkvefjum eða hjartaþelsbólga í hægri helmingi hjartans, eftir að meðferð með daptomycini hefst, skal íhuga að hefja meðferð með öðru sýklalyfi sem sýnt hefur verið fram á að hafi virkni gegn þeirri tegund sýkingar (sýkinga) sem um er að ræða.
Greek: Η παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση απαιτεί ένα επιπλέον βήμα αραίωσης όπως περιγράφεται λεπτομερώς στη συνέχεια.
Icelandic: Undirbúningur lausnarinnar fyrir innrennsli krefst viðbótar þynningarskrefs sem lýst er hér á eftir.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με τη σωστή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Icelandic: Taka skal tillit til opinberra leiðbeininga um viðeigandi notkun sýklalyfja.
Greek: Αναρροφήστε 7 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) σε μια σύριγγα, χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη βελόνα μεταφοράς διαμέτρου 21 gauge ή μικρότερης ή μια διάταξη που δεν απαιτεί τη χρήση βελόνας, και στη συνέχεια ενέστε τα ΑΡΓΑ διαμέσου του κέντρου του ελαστικού πώματος εισχώρησης απευθείας επάνω από το βύσμα του προϊόντος μέσα στο φιαλίδιο.
Icelandic: Draga skal 7 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn upp í sprautu með sæfðri flutningsnál sem er 21 gauge eða minna að þvermáli, eða nálarlausum búnaði, dæla síðan HÆGT OG RÓLEGA gegnum miðhluta gúmmítappans beint yfir lyfið í hettuglasinu.
Greek: Η δαπτομυκίνη αποβάλλεται αργά από τον οργανισμό με αιμοκάθαρση (το 15% περίπου της χορηγηθείσας δόσης απομακρύνεται σε 4 ώρες) ή με περιτοναϊκή κάθαρση (το 11% περίπου της χορηγηθείσας δόσης απομακρύνεται σε 48 ώρες).
Icelandic: 15% af gefnum skammti hreinsast út á 4 klst.) eða með kviðskilun (u.þ.b.
Greek: Επιπλέον, δεν έχουν προσδιοριστεί τα δοσολογικά σχήματα της δαπτομυκίνης που θα μπορούσαν να είναι κατάλληλα για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων από εντερόκοκκο, με ή χωρίς βακτηριαιμία.
Icelandic: Ennfremur hafa skammtar daptomycins sem gætu hentað til meðferðar við enterókokkasýkingum, með eða án blóðsýkingar ekki verið ákvarðaðir.
Greek: Προϊόν των 350 mg:
Icelandic: 350 mg:
Greek: Άγχος, αϋπνία
Icelandic: Hiti, þróttleysi,
Greek: Μη γνωστές*: Ηωσινοφιλική πνευμονία 1**, βήχας
Icelandic: Rauðkyrningalungnabólga 1**, hósti
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν εμφανίσετε ανεξήγητο πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία στους μυς.
Icelandic: Látið lækninn samstundis vita ef fram koma óútskýrðir vöðvaverkir, vöðvaeymsli eða vöðvaslappleiki.
Greek: Τα ανασυσταθέντα διαλύματα του Daptomycin Hospira έχουν χρώμα που ποικίλλει από κίτρινο έως ανοικτό καφέ.
Icelandic: Daptomycin Hospira lausnum er allt frá því að vera gulur til ljósbrúnn.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση δημιουργίας αφρού, ΑΠΟΦΥΓΕΤΕ την έντονη ανάδευση ή ανακίνηση του φιαλιδίου κατά τη διάρκεια ή μετά την ανασύσταση.
Icelandic: Til að lágmarka froðumyndun skal FORÐAST að skekja eða hrista hettuglasið kröftuglega við blöndun eða að henni lokinni.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις αναφυλαξίας/υπερευαισθησίας με τη δαπτομυκίνη.
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðaofnæmis-/ofnæmisviðbrögðum við daptomycini.
Greek: Τι είναι το Daptomycin Hospira και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Hospira og við hverju það er notað
Greek: Η δαπτομυκίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με συχνότητα μεγαλύτερη από άπαξ ημερησίως.
Icelandic: Hospira á ekki að gefa oftar en einu sinni á sólarhring.
Greek: ό η α ς ι ε
Icelandic: l t o r
Greek: 50 φύσιγγες (πολυδοσική : 10 δόσεις)
Icelandic: 50 lykjur (fjölskammta:10 skammtur)
Greek: 10 προγεµισµένες σύριγγες + 10 βελόνες
Icelandic: 10 áfylltar sprautur + 10 nálar
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα + 1 βελόνα
Icelandic: 1 áfyllt sprauta + 1 nál
Greek: Περιγραφή
Icelandic: Innihald
Greek: Περιεχόµενο Συσκευασία
Icelandic: Pakkningastærð
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Greek: 10 προγεµισµένες σύριγγες
Icelandic: 10 áfylltar sprautur
Greek: 8501 Novo mesto Σλοβενία
Icelandic: 8501 Novo mesto Slovenia
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος:___________
Icelandic: Dags. opnað: _________
Greek: Ποια είναι η χρήση του?
Icelandic: Við hverju er það notað?
Greek: Τα φάρμακα κατά του HIV μπορεί να σας κάνουν να αισθάνεστε καλύτερα.
Icelandic: Lyf við HIV sýkingu geta látið þér líða betur.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει σχετικά με αυτές.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra þetta.
Greek: Αυτός δεν είναι ένας πλήρης κατάλογος φαρμάκων.
Icelandic: Þetta er ekki tæmandi listi af lyfjum.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Ιανουαρίου 2018
Icelandic: 18. janúar 2018
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú notar:
Greek: ARTEMIS Εβδομάδα 192
Icelandic: ARTEMIS Vika 192
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες.
Icelandic: Geymsluþol eftir fyrstu opnun glass: 3 mánuðir.
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν οι 58,4 εβδομάδες.
Icelandic: Meðalmeðferðarlengd var 58,4 vikur.
Greek: Ισχύουν οι ίδιες συστάσεις, εκτός και εάν αναφέρεται διαφορετικά.
Icelandic: Sömu leiðbeiningar eiga við nema annað sé tekið fram.
Greek: Οδηγίες για ενήλικες
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir fullorðna
Greek: (αναστολή του ΜΑΤΕ1)
Icelandic: (MATE1 hömlun)
Greek: Η συνολική μέση διάρκεια θεραπείας των ατόμων ήταν 95,3 εβδομάδες.
Icelandic: Heildar meðallengd meðferðar þátttakenda var 95,3 vikur.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Greek: Οι αλλαγές αυτές μπορεί, εν μέρει, να συνδέονται με τον έλεγχο της νόσου και με τον τρόπο ζωής.
Icelandic: Þær breytingar geta að hluta tengst stjórnun sjúkdómsins og lífsstíl.
Greek: Εβερόλιμους Ιρινοτεκάνη
Icelandic: Everolimus Irinotecan
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να τροποποιηθεί η δοσολογία των άλλων φαρμάκων.
Icelandic: Í sumum tilfellum getur þurft að breyta skömmtum annarra lyfja.
Greek: Κολχικίνη (εάν έχετε νεφρικά και/ή ηπατικά προβλήματα)
Icelandic: Colchicin (ef þú ert með nýrna- og/eða lifrarvandamál)
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της πρωτεάσης.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteasahemlar.
Greek: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Γερμανία
Icelandic: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Þýskaland
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν διάρροια (28%), ναυτία (23%) και εξάνθημα (16%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru niðurgangur (28%), ógleði (23%) og útbrot (16%).
Greek: 6/l (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
Icelandic: 6/l (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Greek: Αντιιική δράση in vitro
Icelandic: Veirueyðandi verkun in vitro
Greek: Η δόση είναι είτε:
Icelandic: Skammturinn er annaðhvort:
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά διατηρήθηκαν έως και 192 εβδομάδες θεραπείας στη δοκιμή ARTEMIS.
Icelandic: Þessar niðurstöður héldust í allt að 192 vikur í meðferð í ARTEMIS rannsókninni.
Greek: Ημερήσιες δόσεις των 150, 450 και 1.000 mg/kg χορηγήθηκαν σε ποντικούς και δόσεις των 50, 150 και 500 mg/kg χορηγήθηκαν σε αρουραίους.
Icelandic: Daglegir skammtar af 150, 450 og 1.000 mg/kg voru gefnir músum og 50, 150 og 500 mg/kg skammtar voru gefnir rottum.
Greek: Ένα δερματικό εξάνθημα μπορεί επίσης να αποτελεί σύμπτωμα μίας σπάνιας σοβαρής κατάστασης.
Icelandic: Húðútbrot geta einnig verið einkenni um mjög sjaldgæft, alvarlegt ástand.
Greek: Από τους 59 ασθενείς που ανταποκρίθηκαν με πλήρη ιική καταστολή (< 50 αντίγραφα/ml) την εβδομάδα 48, 47 ασθενείς (80% αυτών που ανταποκρίθηκαν την εβδομάδα 48) εξακολούθησαν να παρουσιάζουν ανταπόκριση την εβδομάδα 96.
Icelandic: Af þeim 59 sjúklingum sem höfðu fengið fullkomna veirubælingu (<50 eintök/ml) á viku 48, svöruðu 47 sjúklingar (80% þeirra sem svöruðu meðferð í viku 48) ennþá meðferð í viku
Greek: Αλληλεπίδραση Μεταβολή γεωμετρικού μέσου (%)
Icelandic: Miðhlutfallatölubreyting (%)
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα καθορίσει το κατάλληλο δοσολογικό σχήμα για το παιδί σας.
Icelandic: Læknir barnsins mun ákveða viðeigandi skammtaáætlun fyrir barnið.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στον ενήλικο πληθυσμό.
Icelandic: Almennt var öryggið hjá þessum börnum svipað og sást hjá fullorðnum.
Greek: Η in vitro επιλογή ιών ανθεκτικών στη δαρουναβίρη από τον άγριο τύπο HIV-1 ήταν μακροχρόνια (> 3 έτη).
Icelandic: In vitro val á darunavir-ónæmum veirum af villigerð HIV-1 tók langan tíma (>3 ár).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας για την κατάστασή σας ΠΡΙΝ και ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ της θεραπείας σας Βεβαιωθείτε ότι ελέγχετε τα ακόλουθα σημεία και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά ισχύει σε εσάς.
Icelandic: Segðu lækninum frá ástandi þínu FYRIR meðferð og MEÐAN á meðferð stendur Athugaðu vel eftirfarandi atriði og segðu lækninum frá því ef eitthvert þeirra á við um þig.
Greek: Έχει υποδηλωθεί ότι μπορεί να υφίσταται αιτιολογική συσχέτιση, παρόλο που ο μηχανισμός δράσης δεν έχει διευκρινιστεί.
Icelandic: Talið er að um orsakasamband geti verið að ræða þó að verkunarháttur hafi ekki verið skýrður.
Greek: Ωστόσο, ήταν διαθέσιμα μόνο περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών.
Icelandic: Einungis takmarkaðar upplýsingar liggja hins vegar fyrir vegna sjúklinga sem eru eldri en 65 ára.
Greek: Σε περισσότερα από τα μισά αναφερθέντα περιστατικά, η θεραπεία με αναστολείς της πρωτεάσης συνεχίστηκε ή επανεισήχθη, σε περίπτωση που είχε διακοπεί.
Icelandic: Í fleiri en helmingi þeirra tilvika, sem skýrt var frá, var meðferð með próteasahemli haldið áfram eða hafin að nýju ef meðferð hafði verið stöðvuð.
Greek: 15 kg έως < 20 kg N=16
Icelandic: 15 kg to <20 kg N=16
Greek: Πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να αναζητούν ιατρική συμβουλή εάν αισθανθούν πόνο στις αρθρώσεις, δυσκαμψία αρθρώσεων ή δυσκολία στην κίνηση.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita læknisaðstoðar ef þeir finna fyrir verkjum eða sársauka í liðum, stífleika í liðum eða eiga erfitt með hreyfingar.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι μυϊκές διαταραχές ήταν σοβαρές.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur þessi röskun í vöðvunum verið alvarleg.
Greek: Αυτό μπορεί να φανεί σε εξέταση αίματος.
Icelandic: Þetta má greina með blóðprófum.
Greek: Καμία μετάδοση από τη μητέρα στο παιδί δεν συνέβη στα βρέφη που γεννήθηκαν από τα 31 άτομα που έμειναν σε αντιρετροϊκή θεραπεία μέχρι τον τοκετό.
Icelandic: Ekkert smit frá móður til barns kom fram hjá börnum 31 móður sem voru áfram á andretróveirumeðferð fram yfir fæðingu.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουρος/η για τη σοβαρότητα της ηπατικής σας νόσου.
Icelandic: Spyrðu lækninn ef þú ert ekki viss um hversu alvarlegan lifrarsjúkdóm þú ert með.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να διεξάγει εξετάσεις αίματος πριν ξεκινήσετε το Darunavir Krka d.d..
Icelandic: Læknirinn ætti að framkvæma blóðpróf áður en notkun Darunavir Krka d.d. hefst.
Greek: Μετά την ημέρα 23 της ζωής τους, η έκθεση ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενήλικων αρουραίων.
Icelandic: Eftir dag 23 eftir got var útsetningin sambærileg og hjá fullorðnum rottum.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές συχνές μη φυσιολογικά όνειρα
Icelandic: Geðræn vandamál algengar óeðlilegir draumar
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΗΣ CCR5 Μαραβιρόκη
Icelandic: CCR5 BLOKKAR Maraviroc
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.
Icelandic: Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.
Greek: Για περιπτώσεις σοβαρής δερματικής αντίδρασης βλ. την προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4.
Icelandic: Ef alvarleg húðviðbrögð koma fram, sjá varnaðarorð í kafla 4.4.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους κατέδειξαν ότι η δαρουναβίρη απεκκρίνεται στο γάλα και σε υψηλά επίπεδα (1.000 mg/kg/ημέρα) οδήγησε σε τοξικότητα.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á að darunavir skilst út í mjólk og við stóra skammta (1.000 mg/kg/sólarhring) komu fram eiturverkanir.
Greek: Τα εξανθήματα που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες ήταν ήπιας έως μετρίου βαθμού σοβαρότητας και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Útbrotin sem komu fram í klínískum rannsóknum voru væg til í meðallagi alvarleg og leiddu ekki til þess að meðferð var stöðvuð (sjá kafla 4.4).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ρύθμισης της δόσης της μιδαζολάμης, ειδικά όταν χορηγούνται περισσότερες από μία εφάπαξ δόσεις μιδαζολάμης.
Icelandic: Íhuga skal að breyta skammti midazolams, einkum ef gefið er meira en einn skammtur af midazolami.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με το ποιος συνδυασμός φαρμάκων είναι ο καλύτερος για εσάς.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um það hvaða lyfjasamsetning hentar þér best.
Greek: - Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Greek: Αυτή η διαφορά δεν είναι κλινικά σημαντική.
Icelandic: Munurinn er ekki klínískt marktækur.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΛΟΝΟΣΙΑ Αρτεμεθέρη/Λουμεφαντρίνη 80/480 mg, 6 δόσεις τις ώρες 0, 8, 24, 36, 48, και 60
Icelandic: MALARÍULYF Artemeter/lumefantrin 80/480 mg, 6 skammtar við 0, 8, 24, 36, 48 og 60 klst.
Greek: έχει συνταγογραφηθεί για λήψη δύο φορές την ημέρα το παιδί πρέπει να πάρει μία δόση το πρωί και μία δόση το βράδυ.
Icelandic: Ef Darunavir Krka d.d. hefur verið ávísað tvisvar sinnum á sólarhring verður barnið að taka einn skammt að morgni og einn skammt að kvöldi.
Greek: (δεν ισχύει για δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με ριτοναβίρη).
Icelandic: (á ekki við um darunavir sem er notað samhliða ritonaviri).
Greek: Δαρουναβίρη /ριτοναβίρη 10 kg έως < 15 kg N=5
Icelandic: Darunavir /ritonavir 10 kg to <15 kg N=5
Greek: Δαρουναβίρη/ριτοναβίρη N=12
Icelandic: Darunavir/ritonavir N=12
Greek: Τυπικά, τέτοιες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί κυρίως εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að samsett andretróveirumeðferð er hafin.
Greek: (αναστολή των P-gp, BCRP και/ή του OATP1B1/3)
Icelandic: (P-gp, BCRP og/eða OATP1B1/3 hömlun)
Greek: Όταν απαιτείται συγχορήγηση, η ημερήσια δόση της ιτρακοναζόλης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg
Icelandic: Þegar samhliðagjafar er þörf skal sólarhringsskammtur af itraconazoli ekki vera stærri en 200 mg.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή (Κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Greek: Η δαρουναβίρη δεσμεύεται κατά περίπου 95% στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Icelandic: Darunavir er um það bil 95% bundið plasmapróteinum.
Greek: Παραδείγματα είναι: αύξηση σε ορισμένα λευκά αιμοσφαίρια.
Icelandic: Dæmi um þessar breytingar eru: aukning sumra hvítra blóðfrumna.
Greek: Cmax, ng/ml AUC24h, ng.h/ml Cmin, ng/ml
Icelandic: Cmax, ng/ml AUC24 klst., ng.klst./ml Cmin, ng/ml
Greek: από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Greek: Τενοφοβίρη αλαφεναμίδη ↔ Τενοφοβίρη ↑
Icelandic: Emtricitabin/tenofovir alafenamid tenofovir alafenamid ↔ tenofovir ↑
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Darunavir Krka d.d..
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en Darunavir Krka d.d. er notað.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ελαφρώς υψηλότερη έκθεση στη δαρουναβίρη (16,8%) σε γυναίκες με λοίμωξη HIV εν συγκρίσει με άνδρες.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi fram á lítið eitt hærri útsetningu fyrir darunaviri (16,8%) hjá HIV sýktum konum samanborið við karla.
Greek: Συγκεντρωτικά δεδομένα των POWER 1 και POWER 2 Εβδομάδα 48
Icelandic: Sameinaðar upplýsingar úr POWER 1 og POWER
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4 εάν η κάθαρση κρεατινίνης χρησιμοποιείται για τη ρύθμιση της δόσης της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 ef kreatínínúthreinsun er notuð til að aðlaga skammta tenofovir disoproxils.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um.
Greek: Σημεία οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία των αρθρώσεων, οι πόνοι (ιδιαίτερα του ισχίου, του γόνατου και του ώμου) και η δυσκολία στην κίνηση.
Icelandic: Einkenni beindreps eru stirðleiki í liðum, sársauki og verkir (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar við hreyfingar.
Greek: με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη 800/150 mg
Icelandic: með darunaviri/cobicistati 800/150 mg
Greek: Σπανίως ένα εξάνθημα μπορεί να γίνει σοβαρό ή πιθανώς απειλητικό για τη ζωή.
Icelandic: Í fáum tilvikum geta útbrot orðið alvarleg eða hugsanlega lífshættuleg.
Greek: Η συχνότητα αυτής δεν είναι γνωστή (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Tíðni þessa er ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Greek: Λόγω μείωσης της έκθεσης (AUC) σε δαρουναβίρη κατά 40%, δεν έχουν τεκμηριωθεί κατάλληλες δόσεις για το συνδυασμό.
Icelandic: Vegna þess að útsetning (AUC) fyrir darunaviri minnkar um 40% hafa hæfilegir skammtar af samsetningunni ekki verið ákvarðaðir.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατική σας πάθηση πριν αποφασίσει για το εάν μπορείτε να πάρετε το Darunavir Krka d.d..
Icelandic: Vera má að læknirinn meti hversu alvarlegan lifrarsjúkdóm þú ert með áður en hann ákveður hvort þú mátt nota Darunavir Krka d.d..
Greek: Εβερόλιμους
Icelandic: Everolimus
Greek: Σε αντίθεση με τη ριτοναβίρη, η κομπισιστάτη δεν επάγει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή UGT1A1.
Icelandic: Ólíkt ritonaviri þá virkjar cobicistat ekki CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19
Greek: Δαρουναβίρη/ριτοναβίρη N=80
Icelandic: Darunavir/ritonavir N=80
Greek: 100 χιλιοστόγραμμα άνω των 40 κιλών
Icelandic: 100 milligrömm meira en 40 kíló
Greek: Προσδιορίστηκε κατώτερο και ανώτερο όριο κλινικής αποκοπής στο 10 και στο 40.
Icelandic: Neðri og efri klínísk mörk voru 10 og 40.
Greek: Οι δαρουναβίρη/ριτοναβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο των 15 kg καθώς η δόση για τον συγκεκριμένο πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί σε επαρκή αριθμό ασθενών (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Ekki má nota darunavir/ritonavir hjá börnum sem vega minna en 15 kg, þar sem skammtur fyrir þennan hóp hefur ekki verið áætlaður út frá nægjanlegum fjölda sjúklinga (sjá kafla 5.1).
Greek: Η περιεκτικότητα αυτή δεν είναι κατάλληλη για δοσολογίες κάτω των 600 mg.
Icelandic: Þessi styrkleiki hentar ekki fyrir skammta sem eru minni en 600 mg.
Greek: Σκοπός φαρμάκου
Icelandic: Tilgangur lyfsins
Greek: Οι αναλύσεις δεδομένων θεραπείας 96 εβδομάδων στις δοκιμές POWER κατέδειξαν σταθερή αντιρετροϊκή αποτελεσματικότητα και ανοσολογικό πλεονέκτημα.
Icelandic: Greining á gögnum eftir 96 vikna meðferð í POWER rannsóknunum sýndi fram á áframhaldandi andretróveiruvirkni og ónæmisfræðilegan ávinning.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη σε ενήλικες ασθενείς
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram með darunaviri/cobicistati hjá fullorðnum sjúklingum
Greek: Έχουν αναφερθεί ηπατικά προβλήματα που περιστασιακά μπορεί να είναι σοβαρά.
Icelandic: Greint hefur verið frá lifrarvandamálum sem geta stundum verið alvarleg.
Greek: Αταζαναβίρη
Icelandic: Atazanavir
Greek: R(-) μεθαδόνη AUC ↓ 16% R(-) μεθαδόνη Cmin ↓ 15% R(-) μεθαδόνη Cmax ↓ 24%
Icelandic: R(-) metadon AUC ↓ 16% R(-) metadon Cmin ↓ 15% R(-) metadon Cmax ↓ 24%
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Ekki eru til lyfjahvarfafræðileg gögn fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Ο κίνδυνος μυϊκής βλάβης μπορεί να αυξηθεί.
Icelandic: Hætta á vöðvaskemmdum getur aukist.
Greek: Κύηση και μετά τον τοκετό
Icelandic: Meðganga og eftir fæðingu