FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 3 avril 2018, Lucane Pharma a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Prohippur, destiné au traitement de l'hyperglycinémie sans cétose et des troubles du cycle de l'urée.
Romanian: La 3 aprilie 2018, Lucane Pharma a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Prohippur, pentru tratamentul hiperglicinemiei noncetonice și al tulburărilor ciclului ureei.
French: En outre, Prophippur n'ayant pas été utilisé lors d'essais cliniques, la société aurait dû fournir des données montrant que les granulés de Prohippur agissaient de la même façon que le benzoate de sodium utilisé dans les études publiées.
Romanian: În plus, având în vedere că Prohippur nu a fost utilizat în studii clinice, compania ar fi trebui să furnizeze date care să demonstreze că granulele de Prohippur acționează în același mod ca benzoatul de sodiu utilizat în studiile publicate.
French: Le principe actif de Prohippur, le benzoate de sodium, aide à réduire les taux dangereux de glycine en s'attachant à celle-ci et en formant une substance que les reins peuvent éliminer plus facilement.
Romanian: Substanța activă din Prohippur, benzoatul de sodiu, ajută la reducerea nivelurilor dăunătoare de glicină, legându-se de aceasta și formând o substanță pe care rinichii o elimină mai ușor.
French: Prohippur aide également à éliminer l'excès d'azote du corps, diminuant ainsi les taux d'ammoniaque.
Romanian: Prohippur ajută și la eliminarea excesului de azot din organism, reducând astfel nivelurile de amoniac.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Prohippur n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Prohippur nu depășeau riscurile asociate.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique pour Prohippur et qu'un programme d'utilisation compassionnelle approuvé en France se poursuivra comme prévu.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice cu Prohippur și că programul de uz compasional aprobat în Franța va continua conform planificării.
French: Enfin, le CHMP a soulevé des questions relatives aux taux élevés d'une substance dans Prohippur (copolymère de méthacrylate de butyle), au mode d'administration et au contrôle de la qualité du médicament en général.
Romanian: În sfârșit, CHMP avea întrebări privind o substanță (copolimer metacrilat butilat) conținută în Prohippur în concentrații mari, privind metoda de administrare și privind controlul calității în cazul acestui medicament în general.
French: Le CHMP a souligné que les études publiées soumises par la société ne fournissaient pas suffisamment d'éléments de preuve concernant l'efficacité et la sécurité du benzoate de sodium pour les différents troubles.
Romanian: CHMP a remarcat că studiile publicate prezentate de companie nu furnizau dovezi suficiente cu privire la eficacitatea și siguranța benzoatului de sodiu în diferitele tulburări.
French: Comment Prohippur agit-il?
Romanian: Cum acționează Prohippur?
French: Au moment du retrait, le CHMP avait des réserves.
Romanian: În momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare.
French: La société a présenté les données issues d'études publiées relatives à l'utilisation de benzoate de sodium chez des patients souffrant d'hyperglycinémie sans cétose et de troubles du cycle de l'urée.
Romanian: Compania a prezentat date din studii publicate cu privire la utilizarea benzoatului de sodiu la pacienți cu hiperglicinemie noncetonică și cu tulburări ale ciclului ureei.
French: Aussi bien la glycine que l'ammoniaque sont nocives si elles sont utilisées dans des concentrations élevées et peuvent entraîner de graves dommages cérébraux.
Romanian: În cantități mari, atât glicina, cât și amoniacul sunt dăunătoare și pot provoca leziuni cerebrale severe.
French: • les troubles du cycle de l'urée, un ensemble de maladies dans lesquelles des taux anormalement élevés d'azote sont présents dans le sang sous la forme d'ammoniaque.
Romanian: • tulburări ale ciclului ureei, o categorie de afecțiuni în care în organism apar niveluri anormal de mari de azot, sub formă de amoniac.
French: • l'hyperglycinémie sans cétose, une maladie dans laquelle des taux anormalement élevés de glycine, un acide aminé, sont présents dans le sang;
Romanian: • hiperglicinemie noncetonică, în care apar niveluri anormal de mari ale aminoacidului glicină în sânge;
French: Dans quel cas Prohippur devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Prohippur?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 aprilie 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 14 juin 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 14 iunie 2010.
French: Cependant, les données relatives à leur efficacité étaient insuffisantes.
Romanian: Cu toate acestea, nu există date suficiente cu privire la eficacitatea acestora.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une saisine au titre de l'«article 31»1.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 31"1.
French: Le comité a recommandé que les suspensions et les retraits soient graduels, conformément aux recommandations nationales.
Romanian: Comitetul a recomandat ca retragerile şi suspendările să se facă treptat în conformitate cu recomandările naţionale.
French: C'est la raison pour laquelle plusieurs États membres ont procédé à des examens de la sécurité de cette association, mais ils ont mené à des conclusions différentes.
Romanian: Din această cauză, mai multe state membre au întreprins evaluări ale siguranţei acestei combinaţii, care au condus însă la concluzii diferite.
French: Londres, le 14 juin 2010 Réf.
Romanian: Londra, 14 iunie 2010 Ref. doc.
French: Les médicaments contenant du dextropropoxyphène utilisés seuls sont autorisés dans 10 États membres (Belgique, Danemark, Finlande, France, Grèce, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Espagne et Suède) et les médicaments contenant du dextropropoxyphène associés à du paracétamol (parfois avec de la caféine) sont autorisés dans six États membres (Belgique, Chypre, France, Luxembourg, Malte et Portugal), ainsi qu'en Norvège.
Romanian: Medicamentele care conţin exclusiv dextropropoxifen sunt autorizate în 10 state membre (Belgia, Danemarca, Finlanda, Franţa, Grecia, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Spania şi Suedia), iar medicamentele care conţin dextropropoxifen în asociere cu paracetamol (uneori cu cafeină) sunt autorizate în şase state membre (Belgia, Cipru, Franţa, Luxemburg, Malta şi Portugalia), precum şi în Norvegia.
French: Au Royaume-Uni et en Suède, les autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments ont été retirées à partir de 2005.
Romanian: În Regatul Unit şi Suedia, autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente au fost retrase din anul 2005.
French: 1 Article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine présentant un intérêt pour la communauté.
Romanian: 1 Articolul 31 din Directiva 2001/83/CE cu modificările ulterioare, sesizare în interes comunitar.
French: Le CHMP a également pris en compte les points de vue exprimés par des organisations de patients.
Romanian: CHMP a analizat, de asemenea, opiniile primite din partea organizaţiilor pacienţilor.
French: À la demande des titulaires des autorisations de mise sur le marché, le CHMP a réexaminé son avis.
Romanian: La cererea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, CHMP şi-a reexaminat avizul.
French: Il a été estimé que les mesures proposées pour réduire ce risque, comme inclure des mises en garde ou des restrictions supplémentaires, ou limiter la taille des conditionnements, n'étaient pas appropriées pour la protection de la santé publique.
Romanian: Activităţile propuse de reducere a acestui risc, cum ar fi includerea de atenţionări sau restricţii suplimentare sau limitarea mărimii ambalajului, nu au fost considerate suficiente pentru protejarea sănătăţii publice.
French: Que s'est-il produit au cours de ce nouvel examen?
Romanian: Ce s-a întâmplat în timpul reexaminării?
French: Bien souvent, les patients avaient pris des médicaments prescrits à une autre personne.
Romanian: Foarte adesea, s-a întâmplat ca pacienţii să ia medicamente prescrise pentru o altă persoană.
French: Les données évaluées par le comité ont mis en lumière que de nombreux cas de surdoses fatales qui ont été observés ont été accidentels.
Romanian: Datele evaluate de comitet au evidenţiat că multe din cazurile de supradozaj fatal observate au fost accidentale.
French: Questions et réponses sur le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du dextropropoxyphène
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin dextropropoxifen
French: Pour s'assurer que les prescripteurs ont suffisamment de temps pour déterminer quels sont les traitements les plus appropriés pour chaque patient individuel, le comité a recommandé que le retrait des médicaments du marché soit graduel.
Romanian: Pentru a asigura că medicii care prescriu medicamentele dispun de suficient timp pentru a stabili tratamentele cele mai adecvate pacienţilor individuali, comitetul a recomandat ca retragerea medicamentelor de pe piaţă să se facă treptat.
French: Qu'est-ce que le dextropropoxyphène?
Romanian: Ce este dextropropoxifenul?
French: Par conséquent, le comité a recommandé que les autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments soient retirées dans l'ensemble de l'UE.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente pe întreg teritoriul UE.
French: Le 25 juin 2009, l'Agence européenne des médicaments a achevé l'examen de la sécurité et de l'efficacité des médicaments contenant du dextropropoxyphène.
Romanian: La 25 iunie 2009, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii medicamentelor care conţin dextropropoxifen.
French: Le comité a également réexaminé des données de la littérature publiée, notamment des analyses visant à comparer les résultats de différentes études (méta-analyses) portant sur le soulagement de la douleur de courte durée.
Romanian: De asemenea, comitetul a evaluat datele din literatura de specialitate publicată, inclusiv analize care comparau rezultatele diferitelor studii (meta-analize) în ceea ce priveşte ameliorarea durerii de scurtă durată.
French: Il s'agit d'un opioïde léger (les opioïdes sont des médicaments apparentés à la morphine), qui soulage la douleur en agissant sur des récepteurs dans le cerveau et la moelle épinière.
Romanian: Este un opioid slab (opioidele sunt medicamente înrudite cu morfina) care calmează durerea acţionând asupra receptorilor de la nivelul creierului şi măduvei spinării.
French: Cela signifie que la différence entre la dose nécessaire pour traiter le patient et la dose pouvant être néfaste pour le patient est petite.
Romanian: Aceasta înseamnă că există o diferenţă mică între doza necesară pentru tratamentul pacientului şi doza care i-ar putea face rău pacientului.
French: Le dextropropoxyphène est un antidouleur utilisé pour le traitement de la douleur de courte et de longue durée (chronique).
Romanian: Dextropropoxifenul este un analgezic utilizat pentru tratamentul durerii de scurtă şi lungă durată (cronice).
French: Le CHMP a fait remarquer que la sécurité soulevait moins d'inquiétude pour la forme parentérale, parce que ces médicaments ne sont administrés que dans un service hospitalier, où le risque de surdosage est moindre.
Romanian: CHMP a remarcat că siguranţa este un motiv de îngrijorare mai mic pentru forma parenterală, deoarece aceste medicamente se administrează doar într-un mediu spitalicesc unde riscul de supradozaj este mai mic.
French: Cependant, pour la forme parentérale (solution injectable), le CHMP a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché, jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles.
Romanian: Cu toate acestea, pentru forma parenterală (soluţie injectabilă), CHMP a recomandat ca autorizaţiile de introducere pe piaţă să fie suspendate până când sunt disponibile date suplimentare.
French: Il incombera à chaque État membre de fixer le calendrier de ce retrait et d'évaluer le besoin d'autres mesures, telles que des recommandations aux prescripteurs et aux patients concernant le soulagement sans risque et efficace de la douleur.
Romanian: Va fi responsabilitatea fiecărui stat membru să stabilească termenul pentru această retragere şi să evalueze necesitatea altor activităţi, precum recomandări pentru medicii care prescriu medicamentele şi pacienţi cu privire la siguranţa şi eficacitatea analgeziei.
French: En termes de sécurité, la principale réserve du comité était «l'index thérapeutique étroit» du dextropropoxyphène.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, principalul motiv de îngrijorare al comitetului a fost reprezentat de „indicele terapeutic îngust" al dextropropoxifenului.
French: Il y avait des inquiétudes depuis quelques années concernant le risque de décès par surdose, tant intentionnel qu'accidentel, chez les patients prenant des médicaments contenant du dextropropoxyphène et du paracétamol.
Romanian: De câţiva ani există unele motive de îngrijorare legate de riscul de deces în urma supradozajului - atât intenţionat, cât şi accidental - la pacienţii care iau medicamente care conţin dextropropoxifen şi paracetamol.
French: À la lumière des différences entre les États membres en termes de nombre de surdoses fatales signalées, le comité a également cherché des données à partir d'autres sources disponibles dans les États membres, notamment des études de cas de surdose fatale, des données provenant de centres antipoison, des données issues de services de police judiciaire, des statistiques hospitalières, des statistiques nationales de mortalité et des données de toxicologie des services médico-légaux, tirées à la fois de recherche publiées et non publiées.
Romanian: Având în vedere diferenţele dintre statele membre ca număr de supradozaje fatale raportate, comitetul a căutat, de asemenea, date din alte surse disponibile în statele membre, inclusiv rapoarte de caz de supradozaj fatal, date de la centrele toxicologice, date de la serviciile medico-legale, statistici spitaliceşti, statistici naţionale referitoare la mortalitate şi date toxicologice de la serviciile de medicină legală, din cercetări publicate şi nepublicate.
French: Pourquoi le dextropropoxyphène a-t-il fait l'objet d'un réexamen?
Romanian: De ce a fost evaluat dextropropoxifenul?
French: Des patients peuvent facilement prendre trop de dextropropoxyphène et risquer un surdosage fatal, car le dextropropoxyphène peut être rapidement fatal.
Romanian: Pacienţii pot lua cu uşurinţă prea mult dextropropoxifen şi pot risca un supradozaj fatal, deoarece dextropropoxifenul poate avea efecte letale într-un timp foarte scurt.
French: Quelles étaient les conclusions du CHMP après l'examen initial?
Romanian: Care au fost concluziile CHMP în urma evaluării iniţiale?
French: La pleine ampleur des risques que présentent les médicaments contenant du dextropropoxyphène n'est devenue apparente qu'au vu de la totalité des données médico-légales et des statistiques nationales de mortalité, y compris les données de toxicologie.
Romanian: Întreaga amploare a riscurilor medicamentelor care conţin dextropropoxifen a devenit evidentă doar în urma examinării datelor complete de expertiză medico-legală şi a statisticilor naţionale referitoare la mortalitate, inclusiv a datelor toxicologice.
French: Le 21 octobre 2009, le comité a confirmé sa recommandation initiale de retirer les autorisations de mise sur le marché pour les formes non parentérales (comprimés, gélules et suppositoires) des médicaments contenant du dextropropoxyphène.
Romanian: La 21 octombrie 2009, comitetul şi-a confirmat recomandarea iniţială ca autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru formele non-parenterale (comprimate, capsule şi supozitoare) ale medicamentelor care conţin dextropropoxifen să fie retrase.
French: Au cours du réexamen, le CHMP a de nouveau étudié les données qu'il avait reçues précédemment, en tenant compte des différentes formes des médicaments contenant du dextropropoxyphène.
Romanian: În timpul reexaminării, CHMP a evaluat din nou datele pe care le primise în prealabil, ţinând seama de diferitele forme ale medicamentelor care conţin dextropropoxifen.
French: Il est disponible depuis 40 ans en tant que médicament délivré uniquement sur ordonnance, seul ou en association, sous forme de comprimés, de gélules, de suppositoires et de solutions injectables.
Romanian: Produsul este disponibil ca medicament cu eliberare numai pe bază de prescripţie medicală de aproximativ 40 de ani, atât separat, cât şi în asociere cu alte medicamente, sub formă de comprimate, capsule, supozitoare şi soluţii injectabile.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'agence a conclu que les bénéfices du dextropropoxyphène ne sont pas supérieurs à ses risques et a recommandé que toutes les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du dextropropoxyphène soient retirées dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile dextropropoxifenului nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat retragerea tuturor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin dextropropoxifen pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
French: Le comité reconnaît qu'il est important que les patients continuent à recevoir un soulagement adéquat de leur douleur et qu'il est nécessaire de permettre à ceux qui prennent actuellement des médicaments contenant du dextropropoxyphène de passer à d'autres traitements.
Romanian: Comitetul a recunoscut că este important ca pacienţii să beneficieze în continuare de analgezie suficientă şi că este necesar să se permită pacienţilor care iau în prezent medicamente care conţin dextropropoxifen să treacă la tratamente alternative.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion menée en son sein, le CHMP a conclu que les bénéfices de tous les médicaments contenant du dextropropoxyphène, soit seul soit en association, ne sont pas supérieurs à leurs risques.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile tuturor medicamentelor care conţin dextropropoxifen, fie separat, fie în combinaţie, nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
French: Les preuves disponibles suggèrent que l'association du dextropropoxyphène et du paracétamol n'est pas plus efficace que le paracétamol seul ou que l'ibuprofène pour la douleur de courte durée.
Romanian: Dovezile disponibile sugerează că asocierea dextropropoxifenului la paracetamol nu este mai eficace decât paracetamolul administrat separat, sau decât ibuprofenul, pentru durerea de scurtă durată.
French: • Les prescripteurs doivent être conscients du fait que la disponibilité des médicaments contenant du dextropropoxyphène va diminuer au fur et à mesure de la mise en place du retrait conformément aux calendriers nationaux.
Romanian: • Medicii care prescriu medicamentele trebuie să fie conştienţi de faptul că disponibilitatea medicamentelor care conţin dextropropoxifen va scădea pe măsură ce are loc retragerea în funcţie de termenele stabilite la nivel naţional.
French: Le CHMP a donc recommandé que les autorisations de mise sur le marché pour la forme parentérale des médicaments contenant du dextropropoxyphène soient suspendues, jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles pour montrer que les bénéfices sont supérieurs aux risques.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru forma parenterală a medicamentelor care conţin dextropropoxifen până când sunt disponibile date suplimentare care să demonstreze că beneficiile sunt mai mari decât riscurile.
French: À la suite du réexamen, le comité a confirmé que les bénéfices des formes non parentérales des médicaments contenant du dextropropoxyphène ne sont pas supérieurs à leurs risques et a recommandé leur retrait.
Romanian: În urma reexaminării, comitetul a confirmat că beneficiile formelor non-parenterale ale medicamentelor care conţin dextropropoxifen nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat retragerea acestor medicamente.
French: Le CHMP a conclu que les données disponibles montraient que les médicaments contenant du dextropropoxyphène étaient des antidouleurs faibles et n'avaient qu'une efficacité limitée dans le traitement de la douleur.
Romanian: CHMP a concluzionat că datele disponibile au arătat că medicamentele care conţin dextropropoxifen sunt analgezice slabe şi au doar o eficacitate limitată în tratamentul durerii.
French: Le CHMP a réexaminé initialement des données présentées par les sociétés qui commercialisent les médicaments contenant du dextropropoxyphène, fournissant des informations sur l'efficacité et la sécurité de leurs médicaments.
Romanian: CHMP a evaluat iniţial datele prezentate de societăţile care comercializează medicamente care conţin dextropropoxifen, oferind informaţii cu privire la eficacitatea şi siguranţa medicamentelor acestora.
French: Le CHMP a également conclu que les données de plusieurs États membres, en particulier celles des centres médico-légaux et des statistiques nationales de mortalité, montraient un nombre important de décès associés à une surdose chez des patients prenant du dextropropoxyphène.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că datele din mai multe state membre, în special cele de la centrele de medicină legală şi din statisticile naţionale referitoare la mortalitate, au indicat un număr semnificativ de decese asociate cu supradozajul la pacienţii care au luat dextropropoxifen.
French: • Les patients recevant actuellement des médicaments contenant du dextropropoxyphène doivent en parler avec leur médecin lors de leur prochain rendez-vous pour revoir leur traitement.
Romanian: • Pacienţii care iau în prezent medicamente care conţin dextropropoxifen trebuie să discute cu medicul lor la următoarea programare pentru a le fi reanalizat tratamentul.
French: Pour la douleur de longue durée, le comité a noté qu'il n'y a pas de preuve que l'association dextropropoxyphène-paracétamol soit plus efficace que d'autres antidouleurs.
Romanian: Pentru durerea de lungă durată, comitetul a remarcat că nu există dovezi că dextropropoxifenul şi paracetamolul sunt mai eficace decât analgezicele alternative.
French: • Les prescripteurs doivent étudier avec attention quels sont les meilleurs traitements de remplacement pour les patients prenant actuellement des médicaments contenant du dextropropoxyphène, conformément aux recommandations nationales.
Romanian: • Medicii care prescriu medicamentele trebuie să analizeze cu atenţie cele mai bune alternative de tratament pentru pacienţii care iau în prezent medicamente care conţin dextropropoxifen în conformitate cu recomandările naţionale.
French: • Les patients en possession d'un quelconque médicament contenant du dextropropoxyphène qu'ils n'utilisent plus sont invités à le rapporter à leur pharmacien en vue d'une élimination sans risque.
Romanian: • Pacienţii care au orice medicamente care conţin dextropropoxifen şi pe care nu le mai utilizează sunt încurajaţi să le predea farmacistului în vederea eliminării lor în siguranţă la deşeuri.