FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Grossesse et femmes en âge d'avoir des enfants
Dutch: Zwangerschap en vrouwen die zwanger kunnen worden
French: L'embout transparent recouvre l'aiguille une fois l'injection terminée et le Stylo retiré de la peau.
Dutch: De doorzichtige dop blokkeert de naald als de injectie klaar is en de pen uit de huid wordt gehaald.
French: APRES L'INJECTION
Dutch: NA DE INJECTIE
French: 50 kg ou plus
Dutch: 50 kg of meer
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 4.4).
Dutch: Een doseringsaanpassing is niet nodig (zie rubriek 4.4).
French: Des infections graves ont été rapportées chez 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) et 0% (0/116) des patients.
Dutch: Ernstige infecties werden gemeld bij 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) en 0% (0/116) van de patiënten.
French: Comment ORENCIA vous est administré
Dutch: Hoe wordt ORENCIA toegediend
French: Chez les patients qui avaient initialement reçu de l'infliximab puis étaient passés sous abatacept, la réduction moyenne du score DAS28 par rapport à l'inclusion était de 3,29 à jour 729 et de 2,48 à jour 365.
Dutch: Bij de patiënten die gestart waren met infliximab en daarna waren overgezet op abatacept, was de afname ten opzichte van baseline van de gemiddelde DAS28-score 3,29 na 729 dagen en 2,48 na 365 dagen.
French: La reconstitution et la dilution doivent être effectuées conformément aux règles de bonnes pratiques, particulièrement en ce qui concerne l'asepsie.
Dutch: Bereiden en verdunnen dienen uitgevoerd te worden volgens de regelen der kunst, in het bijzonder de aseptische handelingen.
French: Amélioration moyenne par rapport à J0
Dutch: Gemiddelde verbetering ten opzichte van Baseline
French: Tout le contenu de la seringue doit être injecté.
Dutch: De volledige inhoud van de spuit moet worden geïnjecteerd.
French: Regarder le liquide dans la seringue (Figure 2).
Dutch: Controleer de vloeistof in de spuit (figuur 2).
French: Évitez l'agitation prolongée ou vigoureuse.
Dutch: Voorkom lange en heftige bewegingen.
French: Il n'était pas exigé de nombre précis d'articulations douloureuses ou gonflées dans l'étude IV.
Dutch: Onderzoek IV vereiste geen specifiek aantal pijnlijke of gezwollen gewrichten.
French: Les patients des études II, III, IV et VI ont reçu de façon randomisée une dose fixe d'environ 10 mg/kg d'abatacept ou du placebo pendant 12 (études II, IV et VI) ou 6 mois (étude III).
Dutch: Patiënten in onderzoek II, III, IV en VI werden gerandomiseerd naar een vaste dosis overeenkomend met ongeveer 10 mg/kg abatacept of placebo gedurende 12 (onderzoeken II, IV en VI) of 6 maanden (onderzoek III).
French: Description des effets indésirables sélectionnés Infections
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Infecties
French: Le profil de sécurité et l'efficacité de l'abatacept par voie intraveineuse ont été évalués par une étude en trois parties.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van intraveneus abatacept werden bepaald in een drievoudig onderzoek.
French: Vous pouvez utiliser la même zone de votre corps chaque semaine, du moment que vous utilisez un site d'injection différent dans cette zone.
Dutch: U kunt iedere week hetzelfde lichaamsdeel gebruiken, maar kies wel een nieuwe injectieplaats binnen dat deel.
French: Sur les 219 patients inclus dans l'étude, 56 (25,6 %) avaient déjà reçu un traitement par traitement DMARD biologique (notamment par inhibiteurs du TNF ou tocilizumab).
Dutch: Van de 219 patiënten bij aanvang van de studie kregen 56 (25,6%) al eerder een biologische DMARD behandeling (waaronder TNF-remmers en tocilizumab).
French: La progression des dommages structuraux était plus faible chez les patients ayant reçu un traitement en continu d'abatacept plus méthotrexate (pendant 24 mois) comparativement aux patients qui avaient initialement reçu du méthotrexate plus un placebo (pendant 12 mois) et qui étaient passés sous abatacept plus méthotrexate pour les 12 mois suivants.
Dutch: De progressie van structurele schade was lager bij patiënten die continu abatacept plus methotrexaat kregen (gedurende 24 maanden) vergeleken met patiënten die oorspronkelijk alleen methotrexaat plus placebo kregen (gedurende 12 maanden) en daarna werden overgezet op abatacept plus methotrexaat voor de volgende 12 maanden.
French: Il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé qui s'occupent de votre bébé que vous avez reçu de l'ORENCIA pendant votre grossesse afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait recevoir un vaccin.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen en andere zorgverleners van uw baby vertelt over uw ORENCIA-gebruik tijdens uw zwangerschap, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw baby gevaccineerd kan worden.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'abatacept en injection sous-cutanée ont été étudiées chez les patients âgés de 2 à 17 ans.
Dutch: Farmacokinetiek van abatacept voor subcutane injectie is bestudeerd bij patiënten van 2 tot 17 jaar.
French: Avec l'autre main, pincer délicatement la peau nettoyée.
Dutch: Gebruik uw andere hand om de schoongemaakte huid licht samen te knijpen.
French: Une étude du programme de développement de par voie sous-cutanée a été conduite afin d'étudier l'effet sur l'immunogénicité de l'interruption (trois mois) et de la reprise du traitement par l'abatacept par voie sous-cutanée.
Dutch: Binnen het subcutane programma werd een studie uitgevoerd om het effect op de immunogeniciteit te onderzoeken van staken (3 maanden) en herstarten van behandeling met subcutaan abatacept.
French: Abdomen, éviter une zone de 5 cm autour du nombril
Dutch: Buik, laat 5 cm rond de navel vrij
French: Les dommages structuraux articulaires ont été évalués radiologiquement sur une période de 2 ans dans les études II et VI.
Dutch: Structurele gewrichtsschade werd radiologisch beoordeeld gedurende een periode van twee jaar in de onderzoeken II en VI.
French: Chez des patients traités par abatacept dans les études II et III, une amélioration statistiquement significative de la réponse ACR 20 versus placebo a été observée après l'administration de la première dose (jour 15) et cette amélioration est restée significative pendant toute la durée des études.
Dutch: Bij met abatacept behandelde patiënten in de onderzoeken II en III, werd een statistisch significante verbetering van de ACR 20-respons versus placebo waargenomen (dag 15) na toediening van de eerste dosis, en deze verbetering bleef significant gedurende deze onderzoeken.
French: Aucun problème majeur de sécurité n'a été identifié lors de l'utilisation de l'abatacept en association avec la sulfasalazine, l'hydroxychloroquine ou le léflunomide.
Dutch: Er werden geen grote veiligheidsrisico's geïdentificeerd bij het gebruik van abatacept in combinatie met sulfasalazine, hydroxychloroquine of leflunomide.
French: Aucune mutagénicité ou clastogénicité n'a été observée dans une batterie d'études in vitro menées avec l'abatacept.
Dutch: Er werd geen mutageniteit of clastogeniteit waargenomen tijdens een serie in-vitro-onderzoeken.
French: Les dommages structuraux articulaires ont été évalués radiologiquement sur une période de 2 ans dans les études II, VI et SC-II.
Dutch: Structurele gewrichtsschade werd radiologisch beoordeeld gedurende een periode van twee jaar in de onderzoeken II, VI en SC-II.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé à une fréquence ≥ 2% dans l'un ou l'autre groupe de traitement pendant la période de 24 semaines contrôlée par placebo.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen die ≥ 2% voorkwamen in een van de behandelingsgroepen tijdens de 24-weekse placebogecontroleerde periode.
French: Les sites d'injection doivent être alternés, et les injections ne doivent jamais être administrées dans des zones où la peau est sensible, lésée, rougie ou durcie.
Dutch: Injectieplaatsen moeten afgewisseld worden en injecties mogen nooit toegediend worden op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'abatacept sous-cutané ont été évaluées lors d'une étude à bras unique en ouvert avec comme critère d'évaluation principal la concentration minimale à l'état d'équilibre (Cmin) à 4 mois (période à court terme) dans la cohorte âgée de 6 à 17 ans.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van subcutaan abatacept werden bepaald in een single-arm, open-label onderzoek, met als primair eindpunt de steady-state dalconcentratie (Cmin) na 4 maanden (kortetermijnperiode) in het leeftijdscohort van 6 tot 17 jaar.
French: Abatacept SC n = 116 Proportion de patients randomisés avec induction de la rémission après 12 mois de traitement DAS28-Rémissiona Odds Ratio (IC 95%) vs. MTX Valeur du p
Dutch: Abatacept s.c. n = 116 Deel van gerandomiseerde patiënten met remissie-inductie na 12 maanden van behandeling DAS28-remissiea Odds Ratio (95%-BI) vs. MTX p-waarde n.v.t.
French: Etape 3 : Contrôle de la dose sur la seringue préremplie Tenez la seringue à hauteur de l'œil.
Dutch: Stap 3: Controleer de dosis van de voorgevulde spuit Houd de voorgevulde spuit op ooghoogte.
French: Aucune accumulation systémique de l'abatacept n'a été observée après un traitement continu à des doses mensuelles de 10 mg/kg chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Dutch: Er vond geen systemische accumulatie van abatacept plaats na continue herhaalde behandeling met 10 mg/kg op maandelijkse intervallen bij reumatoïde artritis patiënten.
French: Retirer le protège aiguille
Dutch: Verwijder de naaldbeschermer
French: L'étude IV sur l'AJIp incluait 190 patients au sein de la cohorte 6 à 17 ans.
Dutch: De pJIA IV studie bevatte 190 patiënten in het leeftijdscohort van 6 tot 17 jaar.
French: Positionner le Stylo ClickJect de façon à pouvoir voir la fenêtre de lecture avec un angle de 90° par rapport au site d'injection.
Dutch: Plaats de ClickJect pen zo dat u het kijkvenster kunt zien en de pen in een hoek van 90º op de injectieplaats staat.
French: Des doses allant jusqu'à 50 mg/kg ont été administrées sans effet toxique apparent.
Dutch: Doseringen tot 50 mg/kg zijn toegediend zonder duidelijk toxisch effect.
French: D'une manière générale, 6,9% (15/218) des personnes (cohortes combinées) ont eu une réponse d'immunogénicité positive par rapport à la valeur initiale pendant la période cumulative, y compris la période de traitement à court terme de 4 mois, la période de traitement d'extension de 20 mois et la période de 6 mois période de suivi post-abatacept.
Dutch: In totaal had 6,9% (15/218) van de patiënten (cohorten gecombineerd) een positieve immunogeniciteitsrespons ten opzichte van baseline gedurende de cumulatieve periode, inclusief de 4 maanden kortetermijnperiode, de 20 maanden extensieperiode en de 6 maanden postabatacept follow-up periode.
French: Les réactions allergiques ont été peu fréquentes suite à l'administration d'abatacept lors des essais cliniques, au cours desquels il n'était pas requis que les patients soient prétraités afin de prévenir les réactions allergiques (voir rubrique 4.8).
Dutch: Allergische reacties zijn niet vaak gemeld bij abatacept tijdens klinische onderzoeken, waarbij patiënten geen voorbehandeling nodig hadden om allergische reacties te voorkomen (zie rubriek 4.8).
French: Ne pas utiliser si la date de péremption est passée.
Dutch: NIET gebruiken als de houdbaarheidsdatum is verstreken.
French: Prendre soin du site d'injection :
Dutch: Zorg voor de injectieplaats:
French: o Les signes ou symptômes d'un problème de tolérance et le moment où l'attention d'un professionnel de la santé est requise.
Dutch: o Tekenen of symptomen van het veiligheidsprobleem en wanneer contact op te nemen met een zorgverlener.
French: La moyenne géométrique estimant (intervalle de confiance à 90%) la biodisponibilité de l'abatacept suivant une administration sous-cutanée par rapport à une administration intraveineuse est de 78,6% (64,7%, 95,6%).
Dutch: De geometrische gemiddelde schatting (90% betrouwbaarheidsinterval) voor de biologische beschikbaarheid van abatacept na subcutane toediening vergeleken met intraveneuze toediening is 78,6% (64,7%, 95,6%).
French: L'activation complète des lymphocytes T nécessite deux signaux transmis par les cellules présentatrices de l'antigène: la reconnaissance d'un antigène spécifique par le récepteur du lymphocyte T, le TCR (1er signal) et un second signal de costimulation.
Dutch: Voor volledige activatie van T lymfocyten zijn twee signalen van antigeenpresenterende cellen nodig: herkenning van een specifiek antigeen door een T-celreceptor (signaal 1) en een tweede, costimulatiesignaal.
French: ≥ 60 kg à ≤ 100 kg
Dutch: ≥ 60 kg tot ≤ 100 kg
French: si vous avez eu la tuberculose (TB) ou présentez des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, apathie, fièvre modérée) informez votre médecin.
Dutch: als u tuberculose (tbc) heeft gehad of symptomen van tuberculose heeft (aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, lage koorts), waarschuw dan uw arts.
French: Sortir la seringue du réfrigérateur.
Dutch: Neem de spuit uit de koelkast.
French: Conservez cette carte sur vous 3 mois après la dernière perfusion d'ORENCIA car les effets indésirables peuvent survenir longtemps après la dernière administration.
Dutch: Draag deze kaart bij u tot 3 maanden na de laatste dosis van ORENCIA, omdat bijwerkingen een lange tijd na de laatste dosis kunnen optreden.
French: Proportion (%) de patients atteints d'AJI polyarticulaire avec une réponse ACR ou une maladie inactive
Dutch: Percentage (%) polyarticulaire JIA-patiënten met ACR-responsen of inactieve ziekte
French: Orencia ne doit pas être administré chez la femme enceinte à moins que cela ne s'avère clairement nécessaire.
Dutch: ORENCIA dient niet te worden gebruikt bij zwangere vrouwen behalve als er een duidelijke noodzaak is.
French: PREPARER L'INJECTION
Dutch: BEREID DE INJECTIE VOOR
French: Le type des effets indésirables graves a été similaire entre les groupes de traitement abatacept et placebo (voir rubrique 4.4).
Dutch: Het type ernstige infecties was vergelijkbaar tussen de abatacept- en placebobehandelgroepen (zie rubriek 4.4).
French: Après une succession de perfusions intraveineuses (jours 1, 15, 30 et toutes les 4 semaines par la suite), la pharmacocinétique de l'abatacept chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde a montré des augmentations proportionnelles à la dose des Cmax et AUC pour des doses allant de 2 mg/kg à 10 mg/kg.
Dutch: Na meerdere intraveneuze infusies (dag 1, 15, 30 en vervolgens elke 4 weken) vertoonde de farmacokinetiek van abatacept in reumatoïde artritis patiënten een dosisafhankelijke toename van de Cmax en AUC over het doseringsgebied van 2 mg/kg tot 10 mg/kg.
French: Chez le rat, l'abatacept n'a entraîné aucun effet indésirable sur la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique 5.3).
Dutch: Bij ratten gaf abatacept geen ongewenste effecten op de vruchtbaarheid, noch bij mannelijke noch bij vrouwelijke dieren (zie rubriek 5.3).
French: La réduction à jour 365 par rapport à jour 0 de la moyenne du score DAS28 (- 3,06) s'est maintenue jusqu'à jour 729 (- 3,34) chez les patients qui ont continué avec l'abatacept.
Dutch: De afname ten opzichte van baseline van de gemiddelde DAS28-score na 365 dagen (-3,06) werd gehandhaafd tot en met 729 (-3,34) bij de patiënten die doorbehandeld werden met abatacept.
French: L'étude SC sur l'AJIp incluait 46 patients au sein de la cohorte 2 à 5 ans et 173 patients au sein de la cohorte 6 à 17 ans.
Dutch: De pJIA SC studie bevatte 46 patiënten in het leeftijdscohort van 2 tot 5 jaar en 173 patiënten in het leeftijdscohort van 6 tot 17 jaar.
French: Chez les patients ayant eu un dosage d'anticorps anti-abatacept après l'arrêt d'abatacept (> 42 jours après la dernière dose), 103 patients sur 1 888 (5,5%) étaient séropositifs.
Dutch: Bij controle op anti-abataceptantilichamen na beëindiging van abataceptbehandeling (> 42 dagen na de laatste dosering) waren 103 van de 1.888 (5,5%) patiënten seropositief.
French: Si vous avez des questions sur ce médicament, veuillez lire la Notice.
Dutch: Als u vragen heeft over dit product, lees dan de bijsluiter door.
French: Des études sur le développement embryo-fœtal ont été menées avec l'abatacept chez les souris, les rats et les lapins à des doses 20 à 30 fois supérieures à la dose de 10 mg/kg administrée chez l'homme et aucun effet indésirable n'a été observé sur la descendance.
Dutch: Embryo-foetale ontwikkelingsonderzoeken werden uitgevoerd met abatacept bij muizen, ratten en konijnen met doses van maximaal 20 tot 30 maal de humane dosis van 10 mg/kg en geen ongewenste effecten werden waargenomen bij de nakomelingen.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5%) chez les patients traités par l'abatacept étaient des céphalées, des nausées et des infections des voies respiratoires supérieures (y compris les sinusites).
Dutch: De frequentst gemelde bijwerkingen (≥ 5%) bij de met abatacept behandelde patiënten waren hoofdpijn, misselijkheid en bovenste luchtweginfecties (inclusief sinusitis).
French: Très fréquent Infections des voies respiratoires supérieures (dont trachéite et rhinopharyngite et sinusite)
Dutch: Zeer Vaak Bovenste luchtweginfectie (waaronder tracheïtis, nasopharyngitis en sinusitis)
French: Nom et adresse des fabricants de la substance d'origine biologique
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel
French: Score de Sharp total Score d'érosion Score de pincement a analyses non paramétriques
Dutch: Totale Sharp score Erosiescore JSN-score a Gebaseerd op niet-parametrische analyse.
French: Dans ces études, une amélioration cliniquement et statistiquement significative a été observée dans le groupe abatacept comparé au groupe placebo dans tous les 8 sous-domaines du SF-36 (4 domaines physiques: les capacités fonctionnelles, le rôle physique, la douleur corporelle, l'état général; et 4 domaines mentaux: vitalité, fonction sociale, rôle émotionnel, santé mentale), aussi bien que le Résumé des Composantes Physiques (RCP) et le Résumé des Composantes Mentales
Dutch: Tijdens deze onderzoeken werd een klinisch en statistisch significante verbetering waargenomen in de abataceptgroep ten opzichte van de placebogroep voor alle 8 domeinen van de SF-36 (4 fysieke domeinen: fysieke functie, algemene fysieke toestand, lichaamspijn, algemene gezondheid; en 4 mentale domeinen: vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel, geestelijke gezondheid), evenals de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS).
French: * n = 119 pour Abatacept SC + MTX ; n = 116 pour MTX
Dutch: * n = 119 voor abatacept s.c. + MTX; n = 116 voor MTX
French: Liste des effets indésirables :
Dutch: Lijst met bijwerkingen:
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir rubrique 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na oplossing en verdunning, zie rubriek 6.3.
French: Les taux de réponse à la fin de la Période A, à la fin de la Période B et après 5 ans d'exposition en Période C sont résumés dans le Tableau 10 :
Dutch: De responspercentages aan het eind van periode A, het eind van periode B en na 5 jaar blootstelling in periode C zijn samengevat in tabel 10:
French: Votre médecin pourra vous recommander une méthode différente pour surveiller votre glycémie.
Dutch: Uw arts kan u een andere methode aanbevelen voor het bepalen van uw bloedglucosewaarden.
French: Dans la sous-étude de l'étude VI, les patients ayant atteint une rémission à 2 ans (DAS 28 VS < 2,6), étaient éligibles pour entrer dans une sous-étude, après au moins 1 an de traitement par l'abatacept dans l'étude VI.
Dutch: In de substudie van onderzoek VI kwamen patiënten die remissie hadden bereikt na 2 jaar (DAS 28 ESR < 2,6), en die minimaal 1 jaar behandeld werden met abatacept in onderzoek VI in aanmerking om deel te nemen in een substudie.
French: Dates de traitement par ORENCIA:
Dutch: Datum ORENCIA behandeling:
French: Dans ce cas, vous recevrez une formation sur la manière d'injecter ORENCIA vousmême.
Dutch: In dat geval zal met u worden geoefend in het zelf injecteren van ORENCIA.
French: Lors du passage d'un traitement par inhibiteur du TNF à un traitement par ORENCIA, le patient doit faire l'objet d'une surveillance du risque infectieux (voir rubrique 5.1, étude VII).
Dutch: Bij de overstap van behandeling met TNF-remmers naar ORENCIA dienen patiënten te worden gecontroleerd op tekenen van infectie (zie rubriek 5.1 onderzoek VII).
French: Réponses cliniques lors des essais contrôlés Pourcentage de patients Administration par voie intraveineuse
Dutch: Klinische responsen in gecontroleerde onderzoeken Percentage patiënten Intraveneuze toediening
French: Dans cette sous-étude, 108 patients ont été randomisés en double aveugle (randomisation 1:1) pour recevoir de l'abatacept à des doses proches de 10 mg/kg (ABA 10) ou 5 mg/kg (ABA 5).
Dutch: In de substudie werden 108 proefpersonen 1:1 dubbelblind gerandomiseerd en ontvingen abatacept in een dosering van ongeveer 10 mg/kg (ABA 10) of 5 mg/kg (ABA 5).
French: Zones d'injection Auto-injection et Aidant
Dutch: Injectieplaatsen Zelf-Injectie en zorgverlener
French: Des cas d'infections graves, incluant sepsis et pneumonie, ont été rapportés avec l'abatacept (voir rubrique 4.8).
Dutch: Ernstige infecties, waaronder sepsis en longontsteking, zijn gemeld bij het gebruik van abatacept (zie rubriek 4.8).
French: Le critère d'évaluation principal à la fois pour l'étude RPs-I et l'étude RPs-II était la proportion de patients ayant une réponse ACR 20 à la Semaine 24 (jour 169).
Dutch: Het primaire eindpunt voor zowel PsA-I als PsA-II was het percentage van patiënten dat ACR 20respons op Week 24 (dag 169) bereikte.
French: Sur les 219 patients atteints d'AJIp, traités par abatacept sous-cutané durant les 4 premiers mois de traitement par abatacept, la fréquence des réactions locales à l'injection était de 4,6% (10/219) ; une douleur et un érythème au niveau du site d'injection étaient les réactions locales à l'injection les plus fréquemment rapportées.
Dutch: Bij de 219 patiënten met pJIA die met subcutaan abatacept werden behandeld gedurende de eerste 4 maanden abatacept behandeling, was de frequentie van lokale reacties op de injectie 4,6% (10/219); pijn rond de injectieplaats en injectieplaats erytheem waren de meest gemelde lokale reacties op de injectie.
French: Dose hebdomadaire d'ORENCIA Poids du patient
Dutch: Wekelijkse dosering van ORENCIA Lichaamsgewicht van de patiënt
French: Dans les études I, II, III, V et VI, les patients devaient présenter à l'inclusion au moins 12 articulations douloureuses et 10 articulations gonflées.
Dutch: De onderzoeken I, II, III, V en VI hadden als inclusiecriterium bij randomisatie de aanwezigheid van ten minste 12 pijnlijke en 10 gezwollen gewrichten.
French: L'amélioration par rapport à la valeur initiale, mesurée par le HAQ-DI au cours du temps et à 24 mois, était également similaire entre les groupes abatacept SC et adalimumab SC.
Dutch: uitgangswaarde zoals gemeten door middel van HAQ-DI na 24 maanden en na verloop van tijd was ook vergelijkbaar tussen s.c. abatacept en s.c. adalimumab.
French: Des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients recevant ORENCIA (voir rubrique 4.8).
Dutch: Er zijn meldingen geweest van tuberculose bij patiënten die ORENCIA kregen (zie rubriek 4.8).
French: e La rémission DAS28-CRP est définie par un score DAS28-CRP < 2,6. f Données per protocol présentées dans le tableau.
Dutch: e DAS28-CRP remissie is gedefinieerd als een DAS28-CRP score < 2,6 f Per protocolgegevens zijn weergegeven in de tabel.
French: On conseillera aux patients sous ORENCIA devant faire un test de glycémie d'envisager des méthodes ne réagissant pas avec le maltose, telles que celles utilisant la glucosedéshydrogénase nicotine adénine dinucléotide (GDH-NAD), la glucose oxydase ou la glucosehexokinase.
Dutch: Bij de behandeling met ORENCIA dienen patiënten, waarbij de bloedglucosewaarden bepaald dient te worden, geadviseerd te worden andere bepalingsmethodes te kiezen die niet reageren met maltose zoals testmethoden die gebaseerd zijn op glucose dehydrogenase nicotine adenine dinucleotide (GDH-NAD), glucose oxidase of glucose hexokinase.