FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Τσεχική Δημοκρατία και η Πολωνία υποστηρίζουν ότι η αρχική μελέτη που παρουσιάστηκε από την εταιρεία δεν εναρμονίζεται με την ισχύουσα κατευθυντήρια γραμμή και δεν καταδεικνύει τη βιοϊσοδυναμία» του Loratadine Sandoz 10 με το Clarityne.
Slovenian: Češka republika in Poljska sta dokazovali, da izvirna študija, ki jo je predložila družba, ni v skladu s trenutnimi priporočili in dabiološka enakovrednost zdravil Loratadine Sandoz 10 in Clarityne ni dokazana.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP εξέφρασε τη γνώμη ότι δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς η βιοϊσοδυναμία του Loratadine Sandoz 10 με το προϊόν αναφοράς.
Slovenian: CHMP je po vrednotenju trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru menil, da biološka enakovrednost med zdravilom Loratadine Sandoz 10 in referenčnim zdravilom ni zadostno dokazana.
Greek: Επίσης, πρέπει να ανασταλεί η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στις Κάτω Χώρες.
Slovenian: Preklicati pa ga je treba tudi na Nizozemskem.
Greek: Τι είναι το Loratadine Sandoz 10;
Slovenian: Kaj je zdravilo Loratadine Sandoz 10?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Loratadine Sandoz 10;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Loratadine Sandoz 10 ponovno pregledano?
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή ζήτησε από την εταιρεία να διενεργήσει πρόσθετες μελέτες με σκοπό την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας του Loratadine Sandoz 10 με το Clarityne σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές.
Slovenian: biološko enakovrednost zdravil Loratadine Sandoz 10 in Clarityne v skladu s trenutnimi smernicami.
Greek: Βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στις Κάτω Χώρες στις 22 Ιουλίου 2001, η Sandoz B.V.
Slovenian: je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Loratadine Sandoz 10 na podlagi prvotne odobritve na Nizozemskem 22. julija 2001.
Greek: Ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας παραπομπής:
Slovenian: Datum začetka napotitvenega postopka: 25. september 2008 Odgovori družbe, poslani dne:
Greek: Δρ. Pierre Demolis
Slovenian: dr. Pierre Demolis
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 15 Οκτωβρίου 2009.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 15. oktobra 2009.
Greek: Janos Borvendeg
Slovenian: prof. Janos Borvendeg
Greek: Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω διαφορετικών αποφάσεων που έχουν ληφθεί από τα κράτη μέλη
Slovenian: Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi različnih sklepov, ki so jih sprejel države članice.
Greek: Λονδίνο, 19 Οκτωβρίου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/714037/2009 EMEA/H/A-30/1003
Slovenian: : EMEA/714052/2009 EMEA/H/A-30/1003
Greek: Σελίδα 2/3
Slovenian: Stran 2/2
Greek: 23 Οκτωβρίου 2008
Slovenian: 23. oktober 2008
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε σύμφωνα με τη διαδικασία παραπομπής του άρθρου 30 1.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1.iz člena 30.
Greek: Επιπλέον, το φάρμακο δεν είχε λάβει έγκριση από όλα τα κράτη μέλη για χορήγηση σε παιδιά.
Slovenian: Prav tako niso vse države članice zdravila odobrile za uporabo pri otrocih.
Greek: 26 Ιανουαρίου 2009, 25 Μαΐου 2009, 3 Ιουλίου 2009
Slovenian: 26. januarja 2009, 25. maja 2009, 3. julija 2009
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παραπομπή για το Meronem και συναφείς ονομασίες κόνις μεροπενέμης για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση 500 mg και 1 g
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za Meronem in z njim povezana imena meropenem prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje 500 mg in 1 g
Greek: Η CHMP συμφώνησε για τη χορήγηση του φαρμάκου στις ακόλουθες ασθένειες:
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se zdravilo sme uporabljati za naslednje bolezni:
Greek: Επειδή η συνιστώμενη δόση τόσο για τους ενήλικες όσο και για τα παιδιά διέφερε μεταξύ των κρατών μελών, η CHMP πρότεινε εναρμονισμένα δοσολογικά σχήματα:
Slovenian: Ker so bile med državami članicami razlike v priporočenih odmerkih tako za odrasle kot za otroke, je CHMP predlagal usklajen režim odmerjanja:
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι για την πλειονότητα των ενδείξεων το Meronem μπορεί να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας άνω των τριών μηνών, εντούτοις οι γιατροί μπορούν να διατηρούν τη δυνατότητα επιλογής χορήγησης θεραπείας σε παιδιά μικρότερης ηλικίας.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da naj bi se za večino indikacij zdravilo Meronem uporabljalo pri otrocih v starosti od treh mesecev dalje, da pa naj zdravniki zdravila ne dajejo še mlajšim otrokom.
Greek: Δρα προσκολλώμενη σε ορισμένους τύπους πρωτεϊνών που βρίσκονται στην επιφάνεια των βακτηριακών κυττάρων.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na določene vrste beljakovine na površini bakterijskih celic.
Greek: Τι είναι το Meronem;
Slovenian: Kaj je zdravilo Meronem?
Greek: Η νέα διατύπωση αναφέρει ότι τα φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό οξύ πρέπει να αποφεύγονται κατά τη λήψη του Meronem.
Slovenian: Novo besedilo opozarja, da se je treba med zdravljenjem z zdravilom Meronem izogibati jemanju valprojske kisline.
Greek: • οξεία βακτηριακή μηνιγγίτιδα (φλεγμονή των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τη σπονδυλική στήλη).
Slovenian: • akutni bakterijski meningitis (vnetje membran, ki obkrožajo možgane in hrbtenico).
Greek: Επίσης, η επιτροπή εναρμόνισε την παράγραφο της ΠΧΠ για τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi poglavje o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili.
Greek: • για τις βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις στην περίπτωση κυστικής ίνωσης και για την οξεία βακτηριακή μηνιγγίτιδα, η CHMP συνέστησε δόση των 2 g κάθε οκτώ ώρες σε ενήλικες και παιδιά βάρους άνω των 50 kg, και 40 mg/kg κάθε οκτώ ώρες σε παιδιά ηλικίας από 3 μηνών έως 11 ετών και σε παιδιά βάρους κάτω των 50 kg.
Slovenian: • Pri bronhopulmonalnih okužbah pri cistični fibrozi in akutnem bakterijskem meningitisu je CHMP priporočil odmerek 2 g vsakih osem ur pri odraslih in otrocih, ki tehtajo več kot 50 kg, ter 40 mg/kg vsakih osem ur pri otrocih, starih od treh mesecev do 11 let, in osebah, ki tehtajo manj kot 50 kg.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Meronem είναι η AstraZeneca.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Meronem, je AstraZeneca.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επί ενός εναρμονισμένου καταλόγου για τις αντενδείξεις.
Slovenian: CHMP se je sporazumel o usklajenem seznamu kontraindikacij.
Greek: Στις 1 Οκτωβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Meronem και των συναφών ονομασιών στην ΕΕ.
Slovenian: Dne 1. oktobra 2008 je Evropska komisija zadevo napotila na CHMP, da bi v EU uskladili dovoljenja za promet za zdravilo Meronem in z njim povezana imena.
Greek: Κατά την έναρξη της διαδικασίας παραπομπής, ορισμένα κράτη μέλη δεν είχαν συμπεριλάβει την υπερευαισθησία (αλλεργία) στις καρβαπενέμες, στις πενικιλλίνες ή σε άλλα αντιβιοτικά β-λακτάμης ως αντενδείξεις (περιπτώσεις κατά τις οποίες το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται) και ορισμένα κράτη μέλη συμπεριλάμβαναν την ευαισθησία σε έκδοχα (άλλα συστατικά του φαρμάκου).
Slovenian: Na začetku napotitvenega postopka nekatere države niso vključile preobčutljivosti za (alergije na) karbapeneme, peniciline ali druge beta-laktamske antibiotike kot kontraindicirane (stanja, ko se zdravilo ne sme uporabljati), nekatere države pa so vključile preobčutljivost na pomožne snovi (druge sestavine zdravila).
Greek: Το Meronem χορηγείται για τη θεραπεία ποικίλων βακτηριακών λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων των πνευμόνων, του ουροποιητικού συστήματος (δομών που μεταφέρουν τα ούρα), της κοιλιακής χώρας, του δέρματος, του γυναικείου αναπαραγωγικού συστήματος και του εγκεφάλου.
Slovenian: Zdravilo Meronem se uporablja za zdravljenje različnih bakterijskih vnetij, na primer pljuč, sečil (struktur v telesu, ki odvajajo urin), trebuha, kože, ženskih reproduktivnih organov in možganov.
Greek: • για την πνευμονία, τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, τις επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, τις λοιμώξεις κατά τη διάρκεια του τοκετού και τις επιλόχειες λοιμώξεις και τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, η συνιστώμενη δόση στους ενήλικες και τα παιδιά βάρους άνω των 50 kg είναι 500 mg ή 1 g κάθε οκτώ ώρες, ενώ τα παιδιά ηλικίας από 3 μηνών έως 11 ετών και τα παιδιά βάρους κάτω των 50 kg πρέπει να λαμβάνουν 10 ή 20 mg/kg κάθε οκτώ ώρες.
Slovenian: • Pri pljučnici, zapletenih okužbah sečil, zapletenih intraabdominalnih okužbah, okužbah med porodom in po njem ter pri zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv, je priporočeni odmerek pri odraslih in otrocih, ki tehtajo več kot 50 kilogramov, 500 mg ali 1 g vsakih osem ur, pri otrocih, starih od tri mesece do 11 let in tistih, ki tehtajo manj kot 50 kg, pa 10 ali 20 mg/kg vsakih osem ur.
Greek: Η επιτροπή συνέστησε ότι το Meronem δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε φάρμακο καρβαπενέμης ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρής μορφής υπερευαισθησία σε οποιονδήποτε τύπο αντιβακτηριακών φαρμάκων β-λακτάμης, όπως οι πενικιλλίνες ή οι κεφαλοσπορίνες.
Slovenian: Odbor je priporočil, naj se zdravilo Meronem ne uporablja pri bolnikih, ki so preobčutljivi na karbapenemska zdravila, ali pri bolnikih, ki so prekomerno preobčutljivi na katero koli vrsto beta-laktamskih protibakterijskih zdravil, kot so penicilini ali cefalosporini.
Greek: Το Meronem και οι συναφείς ονομασίες έχουν λάβει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση μέσω εθνικών διαδικασιών.
Slovenian: Zdravilo Meronem in z njim povezana imena so bila v EU odobrena z nacionalnimi postopki.
Greek: Κατά την έναρξη της διαδικασίας παραπομπής, ορισμένες ενδείξεις όπως οι λοιμώξεις του δέρματος και του δερματικού ιστού, καθώς και οι λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος ή οι λοιμώξεις του γυναικείου αναπαραγωγικού συστήματος δεν είχαν εγκριθεί σε όλα τα κράτη μέλη.
Slovenian: Ob začetku napotitvenega postopka nekatere indikacije, kot so okužbe kože, kožnih tkiv, sečil ali ženskih reproduktivnih organov niso bile odobrene v vseh državah članicah.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Meronem;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Meronem pregledano?
Greek: Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το φάρμακο διατίθεται επίσης με τις εμπορικές ονομασίες Optinem και Merrem.
Slovenian: V EU je na voljo tudi pod trgovskima imenoma Optinem in Merrem.
Greek: Η δραστική ουσία του Meronem, η μεροπενέμη, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των «καρβαπενεμών».
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Meronem, meropenem, je antibiotik, ki spada v skupino „karbapenemov".
Greek: • πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων)
Slovenian: • pljučnico (okužba pljuč);
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία επανεξέτασης του Meronem και των συναφών ονομασιών.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Meronem in z njim povezanih imen.
Greek: Το Meronem μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ασθενείς με ουδετεροπενικό πυρετό (πυρετός που σχετίζεται με χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) για τον οποίο υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.
Slovenian: Zdravilo Meronem se lahko uporablja tudi pri bolnikih z nevtropenično povišano telesno temperaturo (ki je povezana z nizkimi ravnmi nevtrofilcev, vrsto belih krvnih telesc), za katero se domneva, da je posledica bakterijske okužbe.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovenian: CHMP je na osnovi predloženih podatkov in znanstvene razprave v odboru menil, da je treba po vsej EU uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε την παράγραφο της ΠΧΠ για τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σχετικά με τους σπασμούς και τις ηπατικές αντιδράσεις.
Slovenian: CHMP je v povzetku glavnih značilnosti zdravila uskladil poglavja o posebnih opozorilih in obdržal opozorilo o konvulzijah in jetrnih reakcijah.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία μεροπενέμη.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino meropenem.
Greek: Ημερομηνία υποβολής απαντήσεων της εταιρείας:
Slovenian: Podjetje je odgovorilo:
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι είναι αναγκαία η εναρμόνιση των πληροφοριών συνταγογράφησης του Meronem και των συναφών ονομασιών στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA je sklenil, da je treba v Evropski uniji uskladiti informacije o predpisovanju za zdravilo Meronem in z njim povezana imena.
Greek: Το Meronem είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς ένεση ή έγχυση.
Slovenian: Zdravilo Meronem je prašek za pripravo raztopine za injiciranje ali infundiranje.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προλαμβάνεται η δημιουργία του τοιχώματος που περιβάλλει τα κύτταρα των βακτηρίων και τα βακτήρια εξουδετερώνονται.
Slovenian: Bakteriji preprečuje, da bi okoli svojih celic zgradila zid, kar jo ubije.
Greek: Το γεγονός αυτό έχει οδηγήσει σε αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών ως προς τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως φαίνεται από τις διαφορές στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το προϊόν.
Slovenian: Zaradi tega je med državami članicami prišlo do razlik v načinu, kako naj se zdravilo uporablja, kar je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanju, navodilih za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži Zato je usklajevalna skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke-humana zdravila (CMD(h)) ugotovila, da zdravilo Meronem potrebuje uskladitev.
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών
Slovenian: • zapletene okužbe kože in mehkih tkiv:
Greek: • βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις σε ασθενείς με κυστική ίνωση
Slovenian: • bronho-pulmonarne okužbe pri bolnikih s cistično fibrozo;
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις της κοιλιακής χώρας
Slovenian: • zapletene trebušne okužbe;
Greek: • λοιμώξεις κατά τη διάρκεια του τοκετού και επιλόχειες λοιμώξεις
Slovenian: • okužbe intra- in post-partum (okužbe med porodom in po njem);
Greek: János Borvendég (Ουγγαρία)
Slovenian: prof. János Borvendég (Madžarska)
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 09 Αυγούστου 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 9. avgusta 2010.
Greek: 1 Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, περί διαδικασίας παραπομπής λόγω δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία.
Slovenian: 1 Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, o napotitvi na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Greek: • η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν καταδειχθεί επαρκώς,
Slovenian: • učinkovitost in varnost nista bili ustrezno dokazani;
Greek: Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στην Τσεχική Δημοκρατία, τη Γερμανία, τη Λιθουανία, την Πολωνία και τη Σλοβακία (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
Slovenian: Družba je želela, da bi bilo dovoljenje za promet z zdravilom priznano na Češkem, v Nemčiji, Litvi, na Poljskem in Slovaškem (zadevne države članice).
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, οι ανησυχίες που εκφράστηκαν ήταν οι ακόλουθες:
Slovenian: V tem primeru so bili ugotovljeni naslednji zadržki.
Greek: (44-20) 74 18 84 00, Φαξ (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Greek: 4 Μαΐου 2009
Slovenian: 4. maj 2009
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 291.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom iz člena 29.1
Greek: • η εταιρεία δεν υπέβαλε επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο ανταποκρίνεται ο οργανισμός στο φάρμακο (φαρμακοκινητική),
Slovenian: • družba ni predstavila zadostnih informacij o odzivanju telesa na zdravilo (farmakokinetika);
Greek: • οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα δεν έχουν αξιολογηθεί επαρκώς στις προκλινικές και κλινικές μελέτες.
Slovenian: • interakcije z drugimi zdravili v predkliničnih in kliničnih študijah niso bile ustrezno ovrednotene.
Greek: Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο Ρυθμιστικός Οργανισμός Φαρμάκων της Ουγγαρίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 20 Δεκεμβρίου 2008.
Slovenian: Vendar se navedene države članice niso uspele dogovoriti, zato je madžarska regulatorna agencija za zdravila dne 20. decembra 2008 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής ήταν ότι το φάρμακο δεν πληροί τα κριτήρια «καθιερωμένης χρήσης».
Slovenian: Razlog za napotitev je bilo neizpolnjevanje kriterijev za „dobro uveljavljeno uporabo" zdravila.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία εκκινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Myderison.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Myderison.
Greek: Το Myderison είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σπαστικότητας των σκελετικών μυών (ακαμψία των γραμμωτών μυών).
Slovenian: Myderison je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje spastičnosti skeletnih mišic (otrdelost skeletnih mišic).
Greek: EMEA/H/A-29/1118
Slovenian: : EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της τολπερισόνης δεν είναι γνωστός, ωστόσο θεωρείται ότι δρα στον εγκέφαλο και στη σπονδυλική στήλη για τη μείωση των ώσεων στα νεύρα που προκαλούν τη σύσπαση και την ακαμψία των μυών.
Slovenian: Natančen način delovanja tolperizona ni znan, vendar pa naj bi vplival na možgane in hrbtenjačo ter tako zmanjševal živčne impulze, ki povzročajo krčenje mišic in njihovo togost.
Greek: Η Meditop Pharmaceutical Co. Ltd υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης του Myderison βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από την Ουγγαρία στις 28 Μαρτίου 2006.
Slovenian: Družba Meditop Pharmaceutical Co. Ltd je za zdravilo Myderison vložila vlogo za postopek z medsebojnim priznavanjem na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, ki je bilo odobreno na Madžarskem, dne 28. marca 2006.
Greek: Τι είναι το Myderison;
Slovenian: Kaj je zdravilo Myderison?
Greek: Επίσης, η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Ουγγαρία πρέπει να ανακληθεί.
Slovenian: Tudi na Madžarskem je treba dovoljenje za promet z zdravilom preklicati.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP συμπέρανε ότι τα οφέλη του Myderison δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, δεν πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvenih razprav znotraj odbora CHMP je ta zaključil, da koristi zdravila Myderison ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato v zadevnih državah članicah ni mogoče odobriti dovoljenja za promet z zdravilom.
Greek: Λονδίνο, 09 Αυγούστου 2010
Slovenian: London, 9. avgusta 2010 Sklic dok.
Greek: Myderison δισκία που περιέχουν 50 και 150 mg υδροχλωρικής τολπερισόνης
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Myderison, tablete, ki vsebujejo tolperizon hidroklorid 50 in 150 mg
Greek: • η δοσολογία που προτείνεται στις πληροφορίες συνταγογράφησης δεν έχει τεκμηριωθεί ή αιτιολογηθεί επαρκώς,
Slovenian: • priporočila glede odmerjanja v informacijah o predpisovanju zdravila niso ustrezno dokumentirana niti utemeljena;
Greek: Η τολπερισόνη, μειώνοντας αυτές τις ώσεις, αναμένεται να μειώσει τις μυϊκές συσπάσεις, βοηθώντας στην ανακούφιση από τη δυσκαμψία.
Slovenian: Z zmanjševanjem teh impulzov naj bi tolperizon zmanjševal krčenje mišic ter tako pomagal blažiti otrdelost.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Myderison δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Ουγγαρία δεν μπορεί να αναγνωρισθεί και σε άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje znotraj agencije, je zaključil, da koristi zdravila Myderison ne odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z zdravilom, ki je bilo odobreno na Madžarskem, ne more priznati v drugih državah članicah Evropske unije.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή ζήτησε την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του Myderison που χορηγήθηκε στην Ουγγαρία.
Slovenian: Odbor je prav tako zahteval, da se dovoljenje za promet z zdravilom Myderison na Madžarskem prekliče.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Myderison;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Myderison pregledano?
Greek: Η δραστική ουσία του Myderison, η τολπερισόνη, είναι μυοχαλαρωτικό κεντρικής δράσης.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Myderison, tolperizon, je centralno delujoč mišični relaksant.
Greek: Βάσει αυτών των κριτηρίων οι εταιρείες αποκτούν πρόσβαση στην αγορά φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικές ουσίες οι οποίες χρησιμοποιούνται εδώ και χρόνια.
Slovenian: To so kriteriji, na podlagi katerih lahko družba pridobi dostop do tržišča za zdravila v primerih, kadar se zdravilna učinkovina uporablja že vrsto let, družba pa lahko vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom utemelji z objavljeno literaturo.
Greek: Δρ Ondřej Slanař (Τσεχική Δημοκρατία)
Slovenian: dr. Ondřej Slanař (Češka republika) Datum začetka napotitvenega postopka: 22. januar 2009 Odgovori družbe, poslani dne:
Greek: 19 Νoεμβρίου 2009
Slovenian: 19. november 2009
Greek: 20 Αυγούστου 2009
Slovenian: 20. avgust 2009
Greek: Εντούτοις, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Σουηδίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 30 Ιουλίου 2009.
Slovenian: Ker pa omenjene države članice niso dosegle soglasja, je švedski regulatorni organ dne 30. julija 2009 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία εκκινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Pantoprazole Bluefish.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Pantoprazole Bluefish.
Greek: EMEA/H/A-29/1216
Slovenian: : EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που εκφράστηκαν από τους ρυθμιστικούς οργανισμούς των Κάτω Χωρών, της Γερμανίας, της Ιρλανδίας και της Ιταλίας σχετικά με τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του Pantoprazole Bluefish και του Pantecta.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili zadržki, ki so jih izrazili nizozemski, nemški, irski in italijanski regulativni organi za zdravila glede študije biološke enakovrednosti, v kateri so primerjali zdravili Pantoprazole Bluefish in Pantecta.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι η βιοϊσοδυναμία του Pantoprazole Bluefish με το προϊόν αναφοράς έχει αποδειχθεί και, ως εκ τούτου, μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στη Σουηδία και σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CHMP je ta zaključil, da se je zdravilo Pantoprazole Bluefish izkazalo za biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, zato se lahko odobri dovoljenje za promet z zdravilom na Švedskem in v vseh zadevnih državah članicah.