FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoiteet
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Finnish: Ennen ensimmäisen topotekaanihoitojakson antoa lähtötilanteen neutrofiiliarvon on oltava ≥ 1,5 x 109/l, trombosyyttiarvon ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiiniarvon ≥ 9 g/dl (tarvittaessa verensiirron jälkeen).
Slovak: Pred začatím prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti východiskový počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Finnish: AUC-arvo kasvoi suurin piirtein suhteessa annokseen.
Slovak: Plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie sa zvyšovala približne úmerne k zvyšujúcej sa dávke.
Finnish: Kohdunkaulan syövässä Topotecan Teva annetaan yhdessä toisen lääkkeen kanssa, jonka nimi on sisplatiini.
Slovak: Pri liečbe nádoru krčka maternice sa Topotecan Teva kombinuje s ďalším liečivom nazývaným cisplatina.
Finnish: Sisplatiini 50 mg/m2 päivänä 1 + topotekaani 0,75 mg/m2 päivinä 1-3, 21 päivän välein
Slovak: Cisplatina 50 mg/m2 v 1. deň, každých 21 dní
Finnish: (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000)ja tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu ja ripuli (jotka kaikki voivat olla vaikeita), ummetus, vatsakipu2 ja limakalvotulehdus
Slovak: Veľmi časté nauzea, vracanie a hnačka (všetky môžu byť závažné), zápcha, bolesť brucha2,
Finnish: Topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoryhmässä todettiin tilastollisesti merkitsevä hyöty kokonaiselossaoloajassa pelkkään sisplatiiniryhmään verrattuna, kun tulokset oli korjattu välianalyysien tietojen suhteen (Log-rank p = 0,033).
Slovak: Topotekán plus cisplatina mali štatisticky významný prínos v celkovom prežívaní v porovnaní s cisplatinou v monoterapii po úprave na priebežné analýzy (Log-rank p =
Finnish: - Kaikkien verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia) - Allergiset reaktiot tai yliherkkyysreaktiot (ihottuma mukaan lukien).
Slovak: Alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti (vrátane vyrážky).
Finnish: Kun topotekaania (0,75 mg/m2/vrk viitenä peräkkäisenä päivänä) ja sisplatiinia (60 mg/m2/vrk 1. päivänä) annettiin 13 munasarjasyöpäpotilaalle, havaittiin 5. päivänä pieni nousu AUC-arvossa (12 %, n = 9) ja Cmax-arvossa (23 %, n = 11).
Slovak: Keď sa topotekán (0,75 mg/m2/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní) a cisplatina (60 mg/m2/deň v 1. deň) podávali 13 pacientkám s karcinómom ovária, v 5. deň sa pozoroval mierny vzostup AUC
Finnish: Jos sinulla on kohdunkaulan syöpä, saatat kokea muita haittavaikutuksia, jotka ovat yhdessä Topotecan Teva -valmisteen kanssa annettavan toisen lääkkeen (sisplatiinin) aiheuttamia.
Slovak: Ak sa liečite na nádor krčka maternice, môžu sa u vás prejaviť vedľajšie účinky ďalšieho lieku (cisplatiny), ktorý Vám budú podávať spolu s Topotecanom Teva.
Finnish: Topotekaanin annossuositus on 1,5 mg/m2 kehon pinta-alaan nähden vuorokaudessa laskimoinfuusiona 30 minuutin aikana päivittäin viitenä peräkkäisenä päivänä kolmen viikon välein hoitojakson alusta lukien.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m2 povrchu tela na deň podávaná formou intravenóznej infúzie trvajúcej 30 minút denne počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli oraalisen topotekaanin ja BSC:n yhdistelmää saaneessa ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin pelkkää BSC:tä saaneessa ryhmässä (log-rank p = 0,0104).
Slovak: V skupine s perorálnym topotekánom plus BSC sa dosiahlo štatisticky významné zlepšenie v celkovom prežívaní v porovnaní so skupinou so samotnou BSC (Log-rank p =
Finnish: Vastemäärien ero (95 % lv)
Slovak: Rozdiel v miere odpovede (IS 95 %)
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku v škatuli na ochranu pred svetlom.
Finnish: Sytotoksinen
Slovak: Cytotoxická látka
Finnish: • Vaikea vatsakipu, pahoinvointi, verioksennukset, mustat tai veriset ulosteet (maha-suolikanavan puhkeaman mahdollisia oireita)
Slovak: Silná bolesť brucha, nutkanie na vracanie, vracanie krvi, čierna alebo krvavá stolica (možné príznaky prederavenia steny žalúdka a čreva).
Finnish: Keskivaikea tai vaikea anemia (Hb ≤ 8,0 g/dl) todettiin 37 %:lla potilaista (14 % hoitojaksoista).
Slovak: 8,0 g/dl) sa vyskytla u 37 % pacientov (v 14
Finnish: - Painonmenetys ja ruokahaluttomuus; väsymys, heikkous.
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti a nechutenstvo (anorexia), únava, slabosť.
Finnish: Monoterapia (munasarjasyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä) Topotekaanin käytöstä ei ole riittävästi kokemusta potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min).
Slovak: Nie je dostatok skúseností s podávaním topotekánu pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min).
Finnish: Vaikea trombosytopenia (trombosyyttiarvo < 25 x 109/l) todettiin 25 %:lla potilaista (8 % hoitojaksoista) ja keskivaikea (trombosyyttiarvo 25,0 - 50,0 x 109/l) 25 %:lla potilaista (15 % hoitojaksoista).
Slovak: Ťažká trombocytopénia (počet trombocytov < 25 x 109/l) sa objavila u 25 % pacientov (v 8 % cyklov),
Finnish: kohta 4.
Slovak: Pozri časť 4
Finnish: desmetyylitopotekaanina 1,7 %.
Slovak: % pri topotekáne oproti 18,3
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa topotekaania annettiin lapsille (n = 108, ikä vauvoista 16-vuotiaisiin), joilla oli uusiutuneita tai progressiivisia solideja tuumoreita.
Slovak: V otvorenej štúdii zahŕňajúcej deti (n = 108, vekové rozmedzie: deti do 16 rokov) s recidivujúcimi alebo progresívnymi solídnymi nádormi sa topotekán podával v začiatočnej dávke 2,0 mg/m2 ako
Finnish: Topotecan Teva 4 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten EU/1/09/552/003- 1 injektiopullo EU/1/09/552/004- 5 injektiopulloa
Slovak: Topotecan Teva 4 mg/4 ml infúzny koncentrát EU/1/09/552/003- 1 injekčná liekovka
Finnish: Kun topotekaania annettiin 0,5-1,5 mg/m2 30 minuutin laskimoinfuusiona päivittäin viiden päivän ajan, sen plasmapuhdistuma osoittautui suureksi (62 l/h, keskihajonta 22) vastaten noin 2/3 maksaperfuusiosta.
Slovak: Distribúcia Po intravenóznom podaní topotekánu v denných dávkach 0,5 až 1,5 mg/m2 formou 30-minútovej infúzie počas 5 dní sa preukázalo, že topotekán má vysoký plazmatický klírens 62 l/hod (SD 22),
Finnish: Ohjeet valmisteen laimentamiseen
Slovak: Pokyny na nariedenie
Finnish: Ulosteen mukana poistui kokonaistopotekaanina 18 % ja N
Slovak: Eliminácia celkového topotekánu stolicou predstavovala 18
Finnish: Topotekaanin suositeltu annos on 0,75 mg/m2/vrk annettuna 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona päivittäin päivinä 1, 2 ja 3.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu je 0,75 mg/m 2/deň podávaná formou 30-minútovej intravenóznej infúzie v 1., 2. a 3. deň.
Finnish: Hyvin yleiset
Slovak: Časté malátnosť
Finnish: - Vaikuttava aine on topotekaanihydrokloridi.
Slovak: Liečivo je topotekánchlorid.
Finnish: Vaikutukset fertiliteettiin, miehen fertiliteetti mukaan lukien, ovat mahdollisia.
Slovak: Avšak tak ako iné cytotoxické lieky, aj topotekán je genotoxický a nie je možné vylúčiť jeho vplyv na fertilitu, vrátane mužskej fertility.
Finnish: Raskaus
Slovak: mukozitída
Finnish: Konsentraatti on väriltään vaaleankeltaista, ja 1 ml sisältää 1 mg topotekaania.
Slovak: Koncentrát má svetložltú farbu a obsahuje 1 mg topotekánu v 1 ml.
Finnish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten EU/1/09/552/001- 1 injektiopullo EU/1/09/552/002- 5 injektiopulloa
Slovak: Topotecan Teva 1 mg/1 ml infúzny koncentrát EU/1/09/552/001- 1 injekčná liekovka
Finnish: Laimennetun liuoksen säilytys
Slovak: Uchovávanie nariedeného roztoku
Finnish: Miten Topotecan Teva -valmistetta käytetään
Slovak: Ako sa používa Topotecan Teva
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Finnish: Potilaiden, joiden tauti uusiutui 180 päivän sisällä sisplatiini-kemosädehoidosta (n = 39), elossaoloajan mediaani topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoryhmässä oli 4,6 kuukautta (95 % lv: 2,6; 6,1) ja sisplatiiniryhmässä 4,5 kuukautta (95 % lv: 2,9; 9,6).
Slovak: 39) s recidívou do 180 dní po chemorádioterapii založenej na cisplatine bol medián času prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 4,6 mesiacov (IS 95 %: 2,6; 6,1) oproti 4,5 mesiacom (IS 95 %: 2,9; 9,6) v skupine s cisplatinou, s pomerom rizík 1,15 (0,59; 2,23).
Finnish: Kohdunkaulan syövässä sitä käytetään toisen syöpälääkkeen kanssa, joka sisältää sisplatiinia.
Slovak: Pri nádore krčka maternice sa tento liek bude používať spolu s ďalším protinádorovým liekom obsahujúcim cisplatinu.
Finnish: - Ihon keltaisuus (ikterus), joka johtuu maksan toiminnan poikkeavuuksista.
Slovak: Zožltnutie kože (žltačka) spôsobené poruchou funkcie pečene.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, ihottuma mukaan lukien
Slovak: Časté reakcia z precitlivenosti zahŕňajúca exantém
Finnish: Kun kreatiniinipuhdistuma on 20-39 ml/min, annossuositus on 0,75 mg/m2/vrk viitenä peräkkäisenä päivänä munasarjasyövän tai pienisoluisen keuhkosyövän monoterapiassa.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu v monoterapii u pacientok s karcinómom ovária alebo u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc a s klírensom kreatinínu medzi 20 a 39 ml/min je 0,75 mg/m2/deň počas päť po sebe nasledujúcich dní.
Finnish: - Muut aineet ovat viinihappo (E334), kloorivetyhappo (E507), natriumhydroksidi (E524) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Ďalšie zložky sú: kyselina vínna (E334), kyselina chlorovodíková
Finnish: Miten Topotecan Teva valmistetaan käyttövalmiiksi
Slovak: Ako sa Topotecan Teva pripravuje
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 12 tuntia alle 25 °C:n lämpötilassa säilytettynä tai 24 tuntia 2-8 ºC:n lämpötilassa, ellei valmistetta ole laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použitia a podmienky uchovávania pripraveného lieku pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností to nemá byť viac ako 12 hodín pri teplote do 25°C alebo 24 hodín pri teplote 2 až 8°C, pokiaľ sa nariedenie nevykonalo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Finnish: Jos valmistetta ei kuitenkaan käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 12 tuntia alle 25 °C:n lämpötilassa säilytettynä tai 24 tuntia 2-8°C:ssa ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pripraveného lieku pred jeho použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností to nemá byť viac ako 12 hodín pri teplote do 25°C alebo 24 hodín pri teplote 2 až 8°C, pokiaľ sa nariedenie nevykonalo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Finnish: • Suun haavaumat, nielemisvaikeus, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, veriset ulosteet (suun, mahan ja/tai suoliston limakalvotulehduksen mahdollisia oireita ja löydöksiä).
Slovak: Bolestivé miesta v ústach, ťažkosti s prehĺtaním, bolesť brucha, nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, krvavá stolica (možné prejavy a príznaky zápalu sliznice úst, žalúdka a/alebo čreva).
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Slovak: 5 injekčných liekoviek
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Finnish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Topotecan Teva 4 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Slovak: Topotecan Teva 1 mg/1 ml infúzny koncentrát Topotecan Teva 4 mg/4 ml infúzny koncentrát
Finnish: Topotekaani/sisplatiini
Slovak: Suomi/Finland ratiopharm
Finnish: Kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: (na úpravu pH) hydroxid sodný (E524)
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 1 ml:n infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml infúzneho koncentrátu.
Finnish: Laskimoon annettavaan topotekaaniin liittyvä elossaoloajan riskisuhde suhteessa CAV-hoitoon oli 1,04 (95 % Cl: 0,78 - 1,40).
Slovak: Pomer rizík pre prežívanie pri i.v. topotekáne oproti CAV bol 1,04 (IS
Finnish: Pääasiallisen metaboliitin / topotekaanin AUC-suhde oli < 10 % sekä kokonaistopotekaanille että topotekaanilaktonille.
Slovak: 10 % pri celkovom topotekáne aj pri laktóne topotekánu.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (näitä esiintyy useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Finnish: viite: EMEA/619512/2009 EMEA/H/C/1071
Slovak: Dok. č.: EMEA/619501/2009
Finnish: Jos valkoisten verisolujen määrä pysyy erityisen vähäisenä, on ehkä muutettava annosta tai annettava potilaille muita lääkevalmisteita.
Slovak: Ak hladina bielych krviniek zostáva obzvlášť nízka, pacientom bude možno potrebné dávky upraviť alebo podať iné lieky.
Finnish: Sitä käytetään, kun vähintään yksi muu hoito on epäonnistunut.
Slovak: Používa sa po zlyhaní minimálne jedného iného typu liečby,
Finnish: Ennen hoitoa potilailta tulee tarkistaa valkoisten verisolujen, verihiutaleiden ja hemoglobiinin arvot, joiden on oltava määritettyjä vähimmäismääriä suuremmat.
Slovak: Pred liečbou by sa mali skontrolovať hladiny bielych krviniek, krvných doštičiek a hemoglobínu, aby sa zabezpečilo, že sú vyššie ako stanovené minimálne hladiny.
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa naisilla, joilla kohdunkaulansyöpä on uusiutunut sädehoidon jälkeen tai kun tauti on pitkälle edennyt (aste IVB: syöpä on levinnyt kohdunkaulan ulkopuolelle).
Slovak: Používa sa tiež spolu s cisplatinou (ďalší liek proti rakovine) na liečbu žien s rakovinou krčku maternice, ak sa rakovina vráti po rádioterapii, alebo ak je ochorenie v pokročilom štádiu (štádium IVB: rakovina sa šíri ďalej za krček maternice).
Finnish: • metastaattinen munasarjasyöpä (syöpä on levinnyt kehon muihin osiin).
Slovak: • metastázujúcou rakovinou vaječníkov (ak sa rakovina šíri do iných častí tela).
Finnish: Topotecan Tevaa annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona joka päivä viiden päivän ajan siten, että kunkin hoitojakson aloituksen väli on kolme viikkoa.
Slovak: Teva sa podáva infúziou v trvaní 30 minút každý deň, a to počas piatich dní, s trojtýždňovou prestávkou pred začatím každého ďalšieho liečebného cyklu.
Finnish: Komitea suositteli, että Topotecan Tevalle annetaan myyntilupa.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Topotecan Teva na trh.
Finnish: Topotecan Teva on konsentraatti, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Slovak: Topotecan Teva je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Finnish: Kun Topotecan Tevaa annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa kohdunkaulansyöpään, Topotecan Tevainfuusio annetaan päivinä 1, 2 ja 3 (sisplatiini annetaan 1. päivänä).
Slovak: Ak sa liek Topotecan Teva používa pri rakovine krčka maternice spolu s cisplatinou, podáva sa infúziou 1., 2. a 3. deň (s cisplatinou prvý deň).
Finnish: Topotecan Teva -annos määräytyy hoidettavan syöpätyypin ja potilaan painon ja pituuden mukaan.
Slovak: Dávka lieku Topotecan Teva závisí od typu liečenej rakoviny a od váhy a výšky pacienta.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Hycamtinin tapaan, sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Hycamtin, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Finnish: Koska Topotecan Teva on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Slovak: Keďže liek Topotecan Teva je generický liek, jeho prínos a riziká sa považujú sa rovnaké ako pri jeho referenčnom lieku.
Finnish: Koska Topotecan Teva on geneerinen lääke, yhtiö on toimittanut topotekaania koskevaa tietoa aikaisemmin julkaistusta kirjallisuudesta.
Slovak: Keďže liek Topotecan Teva je generický liek, spoločnosť predložila údaje o topotekáne z uverejnenej odbornej literatúry.
Finnish: Se tarkoittaa, että Topotecan Teva on samanlainen kuin alkuperäislääke Hycamtin, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Slovak: To znamená, že liek Topotecan Teva je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Hycamtin.
Finnish: • pienisoluinen keuhkosyöpä, kun syöpä on uusiutunut.
Slovak: • malobunkovou rakovinou pľúc, ak rakovina relapsovala (vrátila sa).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Topotecan Teva -lääkkeen on osoitettu olevan verrattavissa Hycamtiniin Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Topotecan Teva je porovnateľný s liekom Hycamtin.
Finnish: Topotecan Teva on geneerinen lääke.
Slovak: Topotecan Teva je tzv. generický liek.
Finnish: Sitä annetaan yksittäishoitona potilaille, joilla on
Slovak: Používa sa ako monoterapia na liečbu pacientov s:
Finnish: Topotecan Teva topotekaani
Slovak: Liek Topotecan
Finnish: Topotecan Teva on syöpälääke.
Slovak: Liek Topotecan Teva je liek proti rakovine.
Finnish: Topotecan Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Topotecan Teva sa nachádza tu.
Finnish: Topotecan Teva -valmisteen vaikuttava aine topotekaani on topoisomeraasin estäjiin kuuluva syöpälääke.
Slovak: Účinná látka lieku Topotecan Teva, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomerázy.
Finnish: Mikä on Topotecan Tevan hyöty-riskisuhde?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Topotecan Teva?
Finnish: Mitä Topotecan Teva on?
Slovak: Čo je liek Topotecan Teva?
Finnish: Se estää DNA:n jakautumiseen osallistuvan entsyymin, topoisomeraasi I:n, toiminnan.
Slovak: I, ktorý sa podieľa na delení DNA.
Finnish: Topotecan Teva -hoito annetaan vain kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Teva by mala prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s chemoterapiou.
Finnish: Muuta tietoa Topotecan Tevasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Topotecan Teva:
Finnish: Euroopan komissio myönsi Teva Pharma B.V.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Teva Pharma B.V. povolenie na uvedenie lieku Topotecan Teva na trh, platné v celej Európskej únii.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Topotecan Teva on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääkkeellä Hycamtinilla.
Slovak: Keďže liek Topotecan Teva je generický liek, ktorý sa podáva infúzne a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Hycamtin, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Finnish: konsentraatti: 1,2 ml; liuotin: 1,8 ml
Slovak: koncentrát: 1,2 ml; rozpúšťadlo: 1,8 ml
Finnish: 1 injektiopullo 1 injektiopullo
Slovak: 1 injekčná liekovka 1 injekčná liekovka
Finnish: Infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten
Slovak: 30mg Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Finnish: - Jos olet yli 65-vuotias.
Slovak: - ak máte nad 65 rokov.
Finnish: Määräajoin tapahtuvaa seurantaa voidaan harkita.
Slovak: Je potrebné zvážiť pravidelné následné vyšetrenia.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Slovak: Stevens-Johnsonov syndróm
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Slovak: Sú tu tiež uvedené linky na iné webové stránky o zriedkavých ochoreniach a liečbe.
Finnish: - jos olet äskettäin ollut leikkauksessa.
Slovak: - ak ste nedávno podstúpili operačný zákrok.
Finnish: Katso kohdasta 4.4 lisätietoja vakavista haittavaikutuksista ja sopivista toimenpiteistä, jos tiettyjä reaktioita ilmenee.
Slovak: Pozri časť 4.4 pre ďalšie informácie týkajúce sa závažných nežiaducich reakcií vrátane adekvátnych opatrení, ktoré treba uskutočniť, ak sa vyskytnú špecifické reakcie.
Finnish: Toriselia käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon aikuisille:
Slovak: Torisel sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny u dospelých:
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem liekov uvedených v časti 6.6.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C - 8 C).
Finnish: 100 % suunnitellusta annoksesta
Slovak: % plánovanej dávky
Finnish: Sukupuoli, paino, rotu, ikä
Slovak: Pohlavie, hmotnosť, rasa, vek
Finnish: Torisel ruuan ja juoman kanssa
Slovak: Torisel a jedlo a nápoje
Finnish: Torisel sisältää etanolia (alkoholia)
Slovak: Torisel obsahuje etanol (alkohol)
Finnish: Lääkevalmisteen alkoholimäärä saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksia.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky ďalších liekov.
Finnish: Tämä yhteensopimattomuus tulee ottaa huomioon Toriselin valmistamisessa ja annostelussa.
Slovak: Táto inkompatibilita sa musí zvážiť pri príprave a podávaní Toriselu.
Finnish: Keskustele vaihtoehdoista lääkärisi kanssa.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o iných možnostiach.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. júla 2017
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Toriselia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Torisel
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Torisel
Slovak: Iné lieky a Torisel
Finnish: - Jos olet allerginen antihistamiineille tai et voi käyttää antihistamiineja muista lääketieteellisistä syistä.
Slovak: - ak ste alergický na antihistaminiká alebo ak nemôžete používať antihistaminiká z iných zdravotných dôvodov.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika (OS).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bola celková doba prežívania (OS).
Finnish: Mikään näistä kolmesta kohortista ei täyttänyt kriteeriä, jonka perusteella olisi siirrytty Simonin kaksivaiheisen asetelman toiseen vaiheeseen.
Slovak: Žiadna z 3 skupín nedosiahla kritérium pre pokračovanie do druhého stupňa Simonovho dvojstupňového dizajnu.
Finnish: Kortikosteroidien antoa voidaan harkita, mutta kortikosteroidihoidon tehoa kyseisessä tilanteessa ei kuitenkaan ole osoitettu.
Slovak: Môže sa zvážiť podanie kortikosteroidov, avšak účinnosť liečby kortikosteroidmi v tejto situácii sa nestanovila.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen saamista.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete tento liek.
Finnish: Mitä Torisel on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Toriselia Miten Toriselia annetaan
Slovak: Čo je Torisel a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Torisel Ako používať Torisel
Finnish: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italia
Slovak: Zona Industriale 95100 Catania Taliansko
Finnish: Mitä Torisel on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Torisel a na čo sa používa
Finnish: Älä käytä valmistetta, jos siinä on hiukkasia, tai jos liuoksen väri on muuttunut.
Slovak: Nepoužívajte, ak sú prítomné častice alebo je zmenená farba.
Finnish: Tämä saattaa suurentaa kuumeen tai infektioiden riskiä.
Slovak: Toto môže zvýšiť riziko výskytu horúčky a infekcie.
Finnish: Altistuksessa ei ilmennyt oleellisia eroja, kun valkoihoista väestöä koskevia tietoja verrattiin japanilaisen ja mustaihoisen väestön tietoihin.
Slovak: Nepozorovali sa relevantné rozdiely pri porovnávaní údajov európskej populácie s japonskou alebo afro-americkou populáciou.
Finnish: - Jos suunnittelet rokotuksen ottamista Torisel-hoidon aikana.
Slovak: - ak sa plánujete dať očkovať počas liečby Toriselom.