FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σ ε αυτήν τη δοκιμή, 1.002 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με παραμετρικό σχεδιασμό 2Χ2 σε ένα από τα ακόλουθα 4 στελέχη της μελέτης.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 1 002 pasienter randomisert i et 2 x 2 faktorielt design til en av de følgende 4 armene:
Greek: • Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια,
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Greek: • συγκεκριμένες μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (παράταση του διαστήματος QT)
Norwegian Bokmål: • spesifikke endringer i elektrokardiogram (ECG) (QT-forlengelse)
Greek: Ασθενείς με ανορεξία, εξασθένιση, ναυτία, έμετο ή διάρροια μπορεί γρήγορα να αφυδατωθούν.
Norwegian Bokmål: Pasienter med anoreksi, asteni, nausea, oppkast eller diaré kan raskt bli dehydrert.
Greek: ΠΡΩΤΑΡΧΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967;
Norwegian Bokmål: XELOX/XELOX +P/XELOX +BV (EPP*:N = 967;
Greek: Μία μετανάλυση 6 κλινικών μελετών (μελέτες SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης στην αντικατάσταση 5-FU σε μονοθεραπεία και θεραπεία συνδυασμού στον γαστρεντερικό καρκίνο.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av seks kliniske studier (studiene SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) støtter bruk av kapecitabin i stedet for 5-FU ved mono- og kombinasjonsbehandling ved gastrointestinalkreft.
Greek: Στην αρχή ενός θεραπευτικού κύκλου, εάν ενδείκνυται καθυστέρηση της θεραπείας είτε για την καπεσιταβίνη είτε για άλλο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα), τότε η χορήγηση όλης της θεραπείας θα πρέπει να καθυστερείται μέχρις ότου να πληρούνται οι προϋποθέσεις επανέναρξης όλων των φαρμακευτικών προϊόντων.
Norwegian Bokmål: Når det ved starten av en behandlingssyklus er indikasjon for at behandling med enten kapecitabine eller det andre legemidlet(ene) bør utsettes, bør administrasjonen av all behandling utsettes inntil kravene er oppfylt for at alle legemidlene kan gjenopptas.
Greek: ITT 95 % CI
Norwegian Bokmål: 95 % KI
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν μία αλληλεπίδραση, πιθανώς λόγω μίας αναστολής του ισοενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P450 2C9 από την καπεσιταβίνη.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tyder på en interaksjon, sannsynligvis inhiberer capecitabin cytokrom P450 2C9 isoenzymsystemet.
Greek: • Ιστορικό σοβαρών και απρόσμενων αντιδράσεων στη θεραπεία με φθοροπυριμιδίνη,
Norwegian Bokmål: • Kjente alvorlige og uventede reaksjoner på behandling med fluoropyrimidin.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών)που είναι υπεύθυνος(οι)για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Greek: Πριν αρχίσετε τη θεραπεία, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας είναι ενήμερος εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή ενδέχεται να πάρετε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Før du starter behandlingen skal du alltid rådføre deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας της καπεσιταβίνης βασίζεται σε δεδομένα σε περισσότερους από 3.000 ασθενείς που έλαβαν αγωγή με καπεσιταβίνη ως μονοθεραπεία ή καπεσιταβίνη σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας σε πολλαπλές ενδείξεις.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen for kapecitabin er basert på data fra mer enn 3 000 pasienter som er behandlet med kapecitabin som monoterapi eller kapecitabin i kombinasjon med ulike kjemoterapiregimer ved flere indikasjoner.
Greek: Η μελέτη εμπεριείχε 2 μέρη: ένα αρχικό μέρος 2 σκελών στο οποίο 634 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε δύο διαφορετικές ομάδες θεραπείας που περιελάμβαναν XELOX ή FOLFOX -4, και ένα επακόλουθο 2 x 2 παραγοντικό μέρος, στο οποίο 1.401 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 4 διαφορετικές ομάδες θεραπείας, που περιελάμβαναν XELOX συν εικονικό φάρμακο, FOLFOX -4 συν εικονικό φάρμακο, XELOX συν bevacizumab, FOLFOX -4 συν bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Studien består av to deler: en innledende 2-armet del hvor 634 pasienter ble randomisert til to forskjellige behandlingsgrupper, inkludert XELOX eller FOLFOX-4, og en etterfølgende 2 x 2 faktoriell del hvor 1 401 pasienter ble randomisert til fire forskjellige behandlingsgrupper, inkludert XELOX pluss placebo, FOLOX-4 pluss placebo, XELOX pluss bevacizumab, og FOLFOX-4 pluss bevacizumab.
Greek: Σε όλες τις μελέτες που συνδυάστηκαν, οι παρακάτω στατιστικά σημαντικές συμμεταβλητές σχετιζόμενες με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου χειρός-ποδός ήταν: η αυξανόμενη δόση έναρξης καπεσιταβίνης (γραμμάρια), η φθίνουσα αθροιστική δόση καπεσιταβίνης (0,1*kg), η αυξανόμενη σχετική ένταση της δόσης τις πρώτες 6 εβδομάδες, η αυξανόμενη διάρκεια της μελέτης υπό θεραπεία (εβδομάδες), η αυξανόμενη ηλικία (με 10 ετή διαστήματα), το φύλο (θηλυκό), και η καλή φυσική κατάσταση κατά Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) στην έναρξη (0 έναντι
Norwegian Bokmål: I alle studier sammenlagt hadde følgende kovariater en statistisk signifikant forbindelse med økt risiko for å utvikle HFS: økende kapecitabin startdose (gram), avtagende kumulativ kapecitabin-dose (0,1*kg), økende relativ doseintensitet i de første seks ukene, økende varighet av studiebehandling (uker), økende alder (for hvert tiårsintervall), hunnkjønn, og god Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funksjonsstatus ved studiestart (0 versus ≥ 1).
Greek: Πίνακας 9 Κύρια στοιχεία αποτελεσματικότητας για την ανάλυση μη κατωτερότητας της μελέτης NO16967
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Viktigste effekt-resultater for non-inferioritetsanalysen av studie NO16967 PRIMÆRANALYSE
Greek: Εάν δεν παρατηρείται τοξικότητα σε ασθενείς ηλικίας ≥ 60 ετών που λαμβάνουν αγωγή με μειωμένη δόση έναρξης καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, η δόση της καπεσιταβίνης μπορεί να κλιμακωθεί προσεκτικά στα 1.250 mg/m² δύο φορές ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen bivirkninger observeres hos pasienter ≥ 60 år som behandles med en redusert kapecitabin startdose i kombinasjon med docetaksel, kan kapecitabin-dosen forsiktig økes til 1 250 mg/m² 2 ganger daglig.
Greek: • εάν έχετε διαταραχές του ισοζυγίου του ασβεστίου (φαίνονται στις εξετάσεις αίματος),
Norwegian Bokmål: • hvis du har kalsiumforstyrrelser (påvist i blodprøver)
Greek: Στον Πίνακα 4 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που σχετίζονται με τη μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη σύμφωνα με τη συνολική επίπτωση από την ανάλυση της δεξαμενής των στοιχείων ασφάλειας από τις τρεις κύριες κλινικές μελέτες όπου συμπεριλαμβάνονται περισσότεροι από 1.900 ασθενείς (μελέτες M66001, SO14695, και SO14796).
Norwegian Bokmål: Tabell 4 lister opp bivirkninger forbundet med bruk av kapecitabin som monoterapi basert på en samleanalyse av sikkerhetsdata fra tre viktige studier som inkluderer mer enn 1 900 pasienter (studie M66001, SO14695 og SO14796).
Greek: Η διάμεση PFS ήταν 10,0 και 8,9 μήνες, p = 0,64, συνολική επιβίωση 25,7 και 27,5 μήνες, p = 0,55 και ποσοστά ανταπόκρισης 45,5 and 39,8 %, p = 0,32 για το FOLFIRI-Bev και το XELIRI-Bev, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Median PFS var på 10,0 og 8,9 måneder , p = 0,64, totaloverlevelse 25,7 og 27,5 måneder , p = 0,55 og svarprosent 45,5 og 39,8 %, p = 0,32, for henholdsvis FOLFIRI-Bev og XELIRI-Bev.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Capecitabine medac
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Capecitabine medac
Greek: Η φαρμακοκινητική της καπεσιταβίνης έχει αξιολογηθεί σε εύρος δόσεων από 5023.514 mg/m²/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kapecitabin er undersøkt i doseområdet 502 - 3 514 mg/m²/dag.
Greek: Αν η ασθενής μείνει έγκυος ενόσω λαμβάνει καπεσιταβίνη, πρέπει να της παρέχονται εξηγήσεις για τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten blir gravid under behandling med kapecitabin, må det gis informasjon om den potensielle faren fosteret utsettes for.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 28, 30, 56, 60, 84, 112 ή 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 28, 30, 56, 84, 112 eller 120 filmdrasjerte tabletter.
Greek: Οι παρακάτω στατιστικά σημαντικές συμμεταβλητές σχετιζόμενες με μειωμένο κίνδυνο εμφάνισης διάρροιας ήταν: η αυξανόμενη αθροιστική δόση καπεσιταβίνης (0,1*kg) και η αυξανόμενη σχετική ένταση της δόσης τις πρώτες 6 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Følgende covariater hadde en statistisk signifikant forbindelse med nedsatt risiko for å utvikle diaré: økende kumulativ kapecitabin-dose (0,1*kg) og økende relativ doseintensitet i de første seks ukene.
Greek: Η αφυδάτωση μπορεί να προκαλέσει οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα επηρεασμένη νεφρική λειτουργία ή όταν η καπεσιταβίνη χορηγείται συγχρόνως με γνωστά νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Dehydrering kan forårsake akutt nyresvikt, spesielt hos pasienter med pre-eksisterende svekket nyrefunksjon eller hvis kapecitabin gis samtidig med legemidler som er kjent å være nefrotoksiske.
Greek: Εάν εμφανιστεί αφυδάτωση βαθμού 2 (ή μεγαλύτερου), η αγωγή με καπεσιταβίνη θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα και η αφυδάτωση να αντιμετωπίζεται.
Norwegian Bokmål: Hvis dehydrering grad 2 (eller høyere) oppstår, skal behandlingen med kapecitabin umiddelbart avbrytes og dehydreringen korrigeres.
Greek: Καρδιαγγειακή τοξικότητα (π.χ. παράταση διαστημάτων PR και QT) ήταν ανιχνεύσιμη σε πιθήκους μετά από ενδοφλέβια χορήγηση (100 mg/kg) αλλά όχι μετά από επανειλημμένες από στόματος χορηγούμενες δόσεις (1.379 mg/m² την ημέρα).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær toksisitet (f.eks. forlengelse av PR- og QT-intervallet) ble observert hos cynomolgusaper etter intravenøs administrering (100 mg/kg), men ikke etter gjentatt oral dosering (1 379 mg/m² dag).
Greek: Ανεπάρκεια DPD
Norwegian Bokmål: (DPD)
Greek: - Σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη: παρατηρήθηκε μία αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σχετιζόμενων με την αγωγή ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 3 ή 4 και σοβαρών σχετιζόμενων με την αγωγή ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς 60 ετών ή μεγαλύτερους (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: - I kombinasjon med docetaksel: det er observert økt forekomst av grad 3 eller 4 behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger hos pasienter på 60 år og over (se pkt 5.1).
Greek: • Πόνος στο θώρακα: εάν εμφανίσετε πόνο που εντοπίζεται στο κέντρο του θώρακα, ιδιαίτερα εάν αυτό συμβεί κατά τη διάρκεια άσκησης.
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter: Hvis du opplever smerter midt i brystet, særlig hvis de oppstår ved anstrengelse.
Greek: Επί του παρόντος, δεν είναι διαθέσιμα συγκριτικά δεδομένα για τη μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη στον κολοορθικό καρκίνο σε σύγκριση με σχήματα συνδυασμών πρώτης γραμμής.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ingen data for kapecitabin som monoterapi ved kolorektalkreft sammenlignet med førstelinje kombinasjons behandling.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαμβάνουν FOLFIRI συν bevacizumab (Σκέλος-A, n = 167) ή XELIRI συν bevacizumab (Σκέλος-B, n = 166).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få enten FOLFIRI pluss bevacizumab (Arm-A, n = 167) eller XELIRI pluss bevacizumab (Arm-B, n = 166).
Greek: • λοιμώξεις των πνευμόνων ή του αναπνευστικού συστήματος (π.χ. πνευμονία ή βρογχίτιδα)
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i lungene eller luftveiene (f.eks. lungebetennelse eller bronkitt)
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, 627 ασθενείς με μεταστατικό κολοορθικό καρκίνωμα που έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ιρινοτεκάνη σε συνδυασμό με ένα σχήμα που περιέχει φθοροπυριμιδίνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με XELOX ή FOLFOX 4.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 627 pasienter med metastaserende kolorektalt karsinom, som tidligere hadde fått behandling med irinotecan i kombinasjon med et fluorpyrimidin regime som førstelinjebehandling, randomisert til behandling med XELOX eller FOLFOX-4.
Greek: Πίνακας 7 Κύρια στοιχεία αποτελεσματικότητας για την ανάλυση μη κατωτερότητας της μελέτης NO16966
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Viktigste effekt-resultater for non-inferioritetsanalysen av studie NO16966 PRIMÆRANALYSE
Greek: Το Capecitabine medac δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους.
Norwegian Bokmål: Capecitabine medac skal ikke brukes til barn og ungdom.
Greek: Τι είναι το Capecitabine medac και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Capecitabine medac
Norwegian Bokmål: Hva Capecitabine medac er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Capecitabine medac Hvordan du bruker Capecitabine medac Mulige bivirkninger
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ:
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato
Greek: Το ποσοστό απόσυρσης εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν υψηλότερο στο σκέλος της θεραπείας συνδυασμού με XELOX (21 %) σε σύγκριση με το σκέλος της μονοθεραπείας 5-FU/LV (9 %) στον πληθυσμό ΙΤΤ.
Norwegian Bokmål: Raten som fikk seponert behandlingen på grunn av bivirkninger var høyere i XELOX kombinasjonsterapi-armen (21 %) sammenlignet med 5-FU/LV monoterapi-armen (9 %) i ITT-populasjonen.
Greek: • εάν αποβάλλετε την τροφή ή το νερό από το σώμα σας εξαιτίας σοβαρής ναυτίας και εμέτου
Norwegian Bokmål: • hvis du ikke klarer å holde på mat eller drikke på grunn av alvorlig kvalme eller brekninger
Greek: Νόσος του κεντρικού ή περιφερικού νευρικού συστήματος Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με νόσο του κεντρικού ή περιφερικού νευρικού συστήματος, π.χ. μετάσταση εγκεφάλου ή νευροπάθεια (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved behandling av pasienter med sykdom i det sentrale eller perifere nervesystem, f.eks. hjernemetastaser eller neuropati (se pkt.
Greek: Τρόπος χορήγησης Τα δισκία Capecitabine medac πρέπει να καταπίνονται με νερό μέσα σε 30 λεπτά μετά από ένα γεύμα.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Capecitabine medac tabletter skal svelges med vann innen 30 minutter etter et måltid.
Greek: Το ποσοστό DFS σε 3 έτη ήταν 71 % για το XELOX έναντι 67 % για το 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: Den treårige DFSraten var 71 % for XELOX versus 67 % for 5-FU/LV.
Greek: Η τοξικότητα που οφείλεται στη χορήγηση καπεσιταβίνης μπορεί να αντιμετωπισθεί με συμπτωματική αγωγή ή/και τροποποίηση της δόσης (διακοπή της αγωγής ή ελάττωση της δόσης).
Norwegian Bokmål: Toksiske reaksjoner ved bruk av kapecitabin, kan behandles symptomatisk og/eller ved justering av dosen (behandlingsavbrudd eller dosereduksjon).
Greek: Το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης ήταν 49 % στο σκέλος με XELIRI και 48 % στο σκέλος με FOLFIRI (p = 0,76).
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 49 % i XELIRI-armen og 48 % i FOLFIRI-armen (p = 0,76).
Greek: Η συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς με κολοορθικό καρκίνο σταδίου ΙΙΙ συνιστάται συνολικά για 6 μήνες.
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling hos pasienter med kolonkreft stadie III anbefales i 6 måneder.
Greek: Επιπροσθέτως, το Capecitabine medac χρησιμοποιείται για την πρόληψη της επανεμφάνισης του καρκίνου του παχέος εντέρου κατόπιν ριζικής χειρουργικής αφαίρεσης του όγκου.
Norwegian Bokmål: I tillegg brukes Capecitabine medac til å forebygge ny forekomst av kreft i tykktarmen når svulsten er fullstendig fjernet ved kirurgi.
Greek: Η διάμεση τιμή της επιβίωσης ήταν 442 ημέρες (καπεσιταβίνη + ντοσεταξέλη) έναντι 352 ημερών (μονοθεραπεία με ντοσεταξέλη).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 442 dager (kapecitabin + docetaksel) vs. 352 dager (docetaksel alene).
Greek: Σε μελέτες σε ζώα παρατηρήθηκαν επιπτώσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Effekt på fertilitet ble observert i dyrestudier (se pkt.
Greek: Το γένος, η παρουσία ή απουσία ηπατικής μετάστασης πριν την έναρξη της αγωγής, το επίπεδο απόδοσης κατά Karnofsky (Karnofsky Performance Status), η ολική χολερυθρίνη, η λευκωματίνη ορού, η ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (ASAT) και η αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALAT) δεν είχαν καμία στατιστικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική των 5'-DFUR, 5-FU και FBAL.
Norwegian Bokmål: Kjønn, tilstedeværelse eller fravær av levermetastaser ved behandlingsstart, "Karnofsky Performance Status", total bilirubin, serum albumin, aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) hadde ingen statistisk signifikant effekt på farmakokinetikken til 5'-DFUR, 5-FU og FBAL.
Greek: Oι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με XELIRI εκδήλωσαν σε πολύ μεγάλο βαθμό γαστρεντερική τοξικότητα συγκριτικά με το FOLFIRI (διάρροια 48 % και 14 % για το XELIRI και το FOLFIRI, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med XELIRI opplevde stor gastrointestinal toksisitet sammenlignet med FOLFIRI (diaré 48 % og 14 % for hendholdsvis XELIRI og FOLFIRI).
Greek: Εδώ παρατίθενται δύο παραδείγματα: ένα άτομο με βάρος 64 κιλά και ύψος 1,64 m έχει επιφάνεια σώματος 1,7 m² και θα πρέπει να παίρνει 4 δισκία των 500 mg και 1 δισκίο των 150 mg δύο φορές ημερησίως.
Norwegian Bokmål: To eksempler beskrives her: En person med kroppsvekt 64 kg og høyde 1,64 m har en kroppsoverflate på 1,7 m² og skal ta 4 tabletter á 500 mg og 1 tablett á 150 mg to ganger daglig.
Greek: Στη μεγαλύτερη μελέτη (BICC-C), οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με FOLFIRI (n = 144), bolus 5-FU (mIFL) (n = 145) ή XELIRI (n = 141) και επιπροσθέτως τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαμβάνουν είτε διπλά τυφλή θεραπεία με celecoxib ή εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I den største studien (BICC-C) ble pasienter randomisert til å få enten åpen FOLFIRI (n = 144), bolus 5-FU (mIFL) (n = 145) eller XELIRI (n = 141), i tillegg til randomisert l dobbeltblindet behandling med celekoksib eller placebo.
Greek: Στον Πίνακα 5 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που συσχετίζονται με τη χορήγηση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας σε πολλαπλές ενδείξεις βασισμένες σε δεδομένα ασφάλειας σε περισσότερους από 3.000 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 lister opp bivirkninger forbundet med kapecitabin i kombinasjon med ulike kjemoterapiregimer i flere indikasjoner basert på sikkerhetsdata fra over 3 000 pasienter.
Greek: Οι παράμετροι της καπεσιταβίνης, της 5'-DFCR και της 5'-DFUR που μετρήθηκαν τις ημέρες 1 και 14 ήταν παρόμοιες.
Norwegian Bokmål: De parametre som ble målt på dag 1 og 14 for kapecitabin, 5'-DFCR og 5'-DFUR var like.
Greek: Η καπεσιταβίνη πρέπει να διακόπτεται oριστικά σε ασθενείς που εκδηλώνουν μία σοβαρή δερματική αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Kapecitabine bør seponeres permanent hos pasienter som opplever en alvorlig hudreaksjon under behandling.
Greek: Η συνήθης δόση για ενήλικες είναι 1.250 mg/m² επιφάνειας σώματος λαμβανόμενη δύο φορές ημερησίως (πρωί και βράδυ).
Norwegian Bokmål: Vanlig dosering for voksne er 1 250 mg/m² kroppsoverflate to ganger daglig (morgen og kveld).
Greek: • μειώσεις στον αριθμό των λευκοκυττάρων ή των ερυθροκυττάρων (παρατηρούνται στις εξετάσεις)
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller eller røde blodceller (påvist i prøver)
Greek: Εκτός των Ανεπιθύμητων Αντιδράσεων Φαρμάκου που περιγράφηκαν στους Πίνακες 4 και 5, οι ακόλουθες Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις Φαρμάκου με επίπτωση μικρότερη από 0,1 % συσχετίστηκαν με τη χρήση της καπεσιταβίνης σε μονοθεραπεία βασισμένη σε ανάλυση της δεξαμενής των στοιχείων ασφάλειας από 7 κλινικές μελέτες που συμπεριλαμβάνουν 949 ασθενείς (2 φάσης III και 5 φάσης II κλινικές δοκιμές σε μεταστατικό κολοορθικό καρκίνο και καρκίνο μαστού): καρδιομυοπάθεια, καρδιακή ανεπάρκεια, αιφνίδιος θάνατος και κοιλιακές έκτακτες συστολές.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene beskrevet i tabell 4 og 5, var følgende bivirkninger med en forekomst på mindre enn 0,1 % forbundet med bruk av kapecitabin som monoterapi basert på en samleanalyse fra klinisk sikkerhetsdata fra 7 kliniske studier som inkluderte 949 pasienter (2 fase III og 5 fase II kliniske studier i metastatisk kolorektalkreft og metastatisk brystkreft): kardiomyopati, hjertesvikt, brå død og ventrikulære ekstrasystoler.
Greek: Δεν εμφανίστηκαν κλινικά σημαντικές διαφοροποιήσεις στην έκθεση της καπεσιταβίνης ή των μεταβολιτών της, ελεύθερη πλατίνα ή συνολική πλατίνα συνέβη όταν η καπεσιταβίνη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα ή σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα και bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske signifikante forskjeller i eksponering for kapecitabin eller dets metabolitter, fritt platinum eller totalt platinum forekom når kapecitabin ble administrert i kombinasjon med oxaliplatin eller i kombinasjon med oxaliplatin og bevacizumab.
Greek: Σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα η συνήθης δόση για ενήλικες μπορεί να είναι μικρότερη από 1.250 mg/m² επιφάνειας σώματος, και μπορεί να χρειαστεί να πάρετε τα δισκία σε διαφορετική χρονική περίοδο (πχ.
Norwegian Bokmål: Sammen med andre legemidler kan den vanlige dosen for voksne være mindre enn 1 250 mg/m² av kroppsflaten, og du kan muligens behøve å ta tablettene over en annen tidsperiode (for eksempel hver dag uten hvileperiode).
Greek: Η επιβίωση υπερείχε στο σκέλος συνδυασμού καπεσιταβίνης + ντοσεταξέλης (p = 0,0126).
Norwegian Bokmål: Overlevelse var høyere ikapecitabin + docetaksel gruppen (p = 0,0126).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με καπεσιταβίνη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με αδενοκαρκίνωμα του παχέος εντέρου και του ορθού, γαστρικό αδενοκαρκίνωμα και καρκίνο του μαστού (βλ.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med kapecitabin i alle undergrupper av den pediatriske populasjon ved adenokarsinom i kolon og rektum, gastrisk adenokarsinom og brystkarsinom (se pkt.
Greek: Συσκευασίες: 28, 30, 56, 60, 84, 112 ή 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 28, 30, 56, 60, 84, 112 eller 120 filmdrasjerte tabletter.
Greek: Οι ασθενείς ≥ 60 ετών που έλαβαν θεραπεία με καπεσιταβίνη συν ντοσεταξέλη είχαν επίσης περισσότερες πρόωρες διακοπές της θεραπείας εξαιτίας ανεπιθύμητων αντιδράσεων συγκριτικά με τους ασθενείς < 60 ετών.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 60 år behandlet med kapecitabin pluss docetaksel fikk også oftere seponert behandlingen tidlig på grunn av bivirkninger sammenlignet med pasienter < 60 år.
Greek: Η καπεσιταβίνη είναι μία μη-κυτταροτοξική καρβαμιδική φθοροπυριμιδίνη, η οποία λειτουργεί ως ένας από στόματος χορηγούμενος πρόδρομος της κυτταροτοξικής 5-FU.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin er et ikke-cytotoksisk fluoropyrimidin karbamat, som virker som en oral administrert prodrug av den cytotoksiske delen 5-FU.
Greek: Όταν η καπεσιταβίνη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών), εκδηλώθηκαν περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (Adverse Drug Reactions, ADRs) βαθμού 3 ή 4, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που οδηγούν σε διακοπή, σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Når kapecitabin ble brukt i kombinasjon med andre legemidler, opplevde eldre pasienter (> 65 år) flere bivirkninger grad 3 og grad 4, inkludert slike som førte til seponering, sammenliknet med unge pasienter.
Greek: Η διάμεση τιμή του χρόνου μέχρι την εξέλιξη της νόσου ήταν 186 ημέρες (καπεσιταβίνη + ντοσεταξέλη) έναντι 128 ημερών (μονοθεραπεία με ντοσεταξέλη).
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var 186 dager (kapecitabin + docetaksel) vs. 128 dager (docetaksel som monoterapi).
Greek: Μελέτες φάσης Ι με αντικείμενο την αξιολόγηση της επίδρασης της καπεσιταβίνης στη φαρμακοκινητική είτε της ντοσεταξέλης είτε της πακλιταξέλης και αντίστροφα, δεν έδειξαν καμία επίδραση της καπεσιταβίνης στη φαρμακοκινητική της ντοσεταξέλης ή πακλιταξέλης (Cmax και AUC) και καμία επίδραση της ντοσεταξέλης ή της πακλιταξέλης στη φαρμακοκινητική του 5'-DFUR.
Norwegian Bokmål: Fase I studier som evaluerte effekten av kapecitabin på enten docetaksels eller paklitaxels farmakokinetikk og vice versa viste ingen effekt av kapecitabin på docetaksels eller paklitaxels farmakokinetikk (Cmax og AUC) og ingen effekt av docetaksel eller paklitaxel på 5´-DFURs farmakokinetikk.
Greek: Ανεπάρκεια της δεϋδρογενάσης της διυδροπυριμιδίνης (DPD) Σπάνια, μη αναμενόμενη, σοβαρή τοξικότητα (π.χ. στοματίτιδα, διάρροια, φλεγμονή βλεννογόνου, ουδετεροπενία και νευροτοξικότητα) σχετιζόμενη με 5-φθοριοουρακίλη (5-FU) έχει αποδοθεί σε ανεπάρκεια της δράσης της DPD.
Norwegian Bokmål: Sjelden, uventet, alvorlig toksisitet (f.eks. stomatitt, diaré, slimhinnebetennelse, nøytropeni og nevrotoksisitet) forbundet med 5-fluorouracil (5-FU) har blitt tilskrevet en mangel på DPD aktivitet.