FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tillväxthormon är en kemisk budbärare som produceras i en liten körtel i hjärnan som kallas hypofysen.
Romanian: Hormonul de creştere (HC) este o substanţă chimică produsă de o glandă mică din creier, numită glanda pituitară.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
Romanian: Rare (poate afecta 1 până la 1,000 pacienţi)
Swedish: Nedan finns en förteckning över de delar som behövs för att ge en injektion.
Romanian: Elementele necesare pentru administrarea unei injecţii sunt prezentate mai jos.
Swedish: Ställ in önskad dos genom att vrida den svarta dosknappen.
Romanian: Setaţi doza necesară, rotind butonul negru de dozaj.
Swedish: Hjälpämnen: natriumklorid, flytande fenol, polysorbat 20, natriumcitrat dihydrat, vattenfri citronsyra och vatten för injektionsvätskor.
Romanian: Alte componente: clorură de sodiu, fenol lichefiat, polisorbat 20, citrat de sodiu, acid citric anhidru şi apă pentru preparate injectabile.
Swedish: Minskad muskelstorlek (muskelatrofi), ledsmärta (artralgi) och skelettsmärta.
Romanian: Reducere a dimensiunii muşchilor (atrofie musculară), dureri articulare (artralgie) şi durere osoasă.
Swedish: Somatropin-dosen var 0,0125 mg/kg/dag s.c. vid tillväxthormonbrist med debut i vuxen ålder och 0,0125 eller 0,025 mg/kg/dag vid tillväxthormonbrist med debut i barndomen.
Romanian: La pacienţii cu AGHD apărut la vârsta adultă doza de somatropină administrată s.c. a fost de 0,0125 mg/kg şi zi iar la pacienţii cu debut AGHD în copilărie s-au administrat s.c. doze de 0,0125 sau 0,025 mg/kg şi zi.
Swedish: • Om du behandlas med insulin, kan din läkare behöva justera din insulindos.
Romanian: • Dacă sunteţi tratat cu insulină, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de insulină.
Swedish: Hos barn med nedsatt njurfunktion:
Romanian: La copii cu insuficienţă renală cronică:
Swedish: Lämpliga injektionsställen är bland annat överarmarna, buken och låren.
Romanian: Locurile de injectare sunt partea superioară a braţului, abdomenul şi partea superioară a coapselor.
Swedish: Fortsätt hålla pennan upprätt medan du trycker in den svarta dosknappen tills den klickar i läge.
Romanian: Ţinând în continuare stiloul în poziţie verticală, împingeţi butonul negru de dozaj până când se fixează la locul său cu un clic.
Swedish: Svullnad av händer och fötter på grund av ansamling av vätska (perifert ödem), ibland förknippat med lokal muskelsmärta (myalgi) och smärta i leder (artralgi).
Romanian: Umflare a mâinilor şi picioarelor determinată de acumularea de lichide în organism (edem periferic), dureri localizate la nivel muscular (mialgie) şi dureri la nivelul uneia sau mai multor articulaţii (artralgii).
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna från de pivotala och stödjande kliniska studierna var hypotyreos, nedsatt glukostolerans, huvudvärk, hypertoni, artralgi, myalgi, perifert ödem, ödem, asteni, reaktion vid injektionsstället och förekomst av läkemedelsspecifika antikroppar.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice suportive şi pivot au fost: hipotiroidism, toleranţă alterată la glucoză, cefalee, hipertonie, artralgie, mialgie, edem periferic, edem, astenie reacţie la locul injectării şi prezenţa anticorpilor specifici la medicament.
Swedish: Någon signifikant ändring av serumkalcium sker inte av somatropin.
Romanian: Valorile calciului seric nu sunt modificate în mod semnificativ de somatropină.
Swedish: Patienterna bör genomgå regelbundna sköldkörtelfunktionstester och behandlas med sköldkörtelhormon om nödvändigt.
Romanian: Pacienţii trebuie să efectueze periodic teste funcţionale pentru glanda tiroidă şi să urmeze un tratament cu hormoni tiroidieni, dacă este cazul.
Swedish: Vuxna med brist på tillväxthormon visar låg benmineraltäthet och hos patienter med debut under barndomen har NutropinAq visats öka mineraltätheten i ryggradsbenen på ett dosberoende sätt.
Romanian: Adulţii cu deficit al hormonului de creştere prezintă o scădere a densităţii minerale osoase şi, în cazul pacienţilor la care deficitul a apărut în copilărie, s-a demonstrat că NutropinAq creşte densitatea minerală osoasă la nivelul coloanei vertebrale, într-un mod dependent de doză.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Frankrike
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Franţa
Swedish: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Frankrike
Romanian: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Franţa
Swedish: Mindre vanliga: Takykardi
Romanian: Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: tahicardie
Swedish: De vanligaste biverkningarna som observerades i de pivotala studierna var infektion, huvudvärk, otitis media, feber, faryngit, rinit, gastroenterit och kräkningar.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse (EA) observate în studiile pivot au fost infecţiile, cefaleea, otita medie, febra, faringita, rinita, gastroenterita şi vărsăturile.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ {BLISTER}
Swedish: Tillverkare: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Frankrike
Romanian: Producător: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Franţa
Swedish: Tillgängliga litteraturuppgifter antyder att somatropin clearance är densamma hos vuxna och barn.
Romanian: Datele disponibile din literatura de specialitate sugerează că clearance-ul somatropinei este similar la adulţi şi la copii.
Swedish: Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Romanian: Rezumatul în format tabelar al reacţiilor adverse
Swedish: Dessutom kan dosjustering krävas hos patienter som redan får behandling med glukokortikoid efter initiering av somatropinbehandling.
Romanian: În plus, pacienții care primesc deja terapie de substituție cu glucocorticoizi pot necesita ajustarea dozei de terapie de substituție după inițierea tratamentului cu somatropină.
Swedish: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Frankrike
Romanian: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Franţa
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder NutropinAq.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza NutropinAq.
Swedish: Brist på tillväxthormon hos vuxna
Romanian: Deficitul hormonului de creştere la adulţi
Swedish: Underaktivitet i sköldkörteln, vilket leder till låga nivåer av sköldkörtelhormon (hypotyreos).
Romanian: Activitatea redusă a glandei tiroide duce la concentraţii mici ale hormonilor tiroidieni (hipotiroidism).
Swedish: Subkutan användning Läs bipacksedeln före användning.
Romanian: Subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI {CARTUŞ}
Swedish: Sällsynta: Förhöjt blodglukos, viktökning
Romanian: Rare: creştere a glicemiei, creştere în greutate
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Romanian: Mai puţin frecvente (poate afecta 1 până la 100 pacienţi)
Swedish: oC).
Romanian: z o.o.
Swedish: Skaka inte kraftigt eftersom proteinet då kan denatureras.
Romanian: Nu agitaţi puternic pentru a nu denatura proteina.
Swedish: Ingen effekt på körförmåga eller användning av maskiner har observerats vid användning av NutropinAq.
Romanian: Nu au fost observate efecte ale NutropinAq asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Risken att utveckla förhöjt intrakraniellt tryck ökar hos barn med kronisk njurinsufficiens som erhåller NutropinAq, även om barn med organisk tillväxthormonbrist och Turners syndrom också har en ökad incidens.
Romanian: Copiii cu insuficienţă renală cronică trataţi cu NutropinAq sunt mai predispuşi la apariţia hipertensiunii intracraniene, deşi copiii cu GHD organic, precum şi sindromul Turner au, de asemenea, o incidenţă crescută.
Swedish: Ipsen Pharma, o.s.
Romanian: Česká republika Ipsen Pharma, o.s.
Swedish: Låga initiala doser på 0,15 - 0,3 mg injiceras varje dag under huden (subkutan injektion).
Romanian: Doze iniţiale reduse, de 0,15 - 0,3 mg, administrate zilnic sub piele (injecţie subcutanată).
Swedish: Sällsynta: Asteni, ansiktsödem, trötthet, irritabilitet, smärta, pyrexi, reaktion vid injektionsstället (blödning, hematom, atrofi, urtikaria, klåda, svullnad, erytem)
Romanian: Mai puţin frecvente: edem periferic, edem, reacţii la nivelul locului de injectare (iritaţie, durere) Rare: astenie, edem facial, oboseală, iritabilitate, durere, febră, reacţii la nivelul locului de injectare (hemoragie, hematom, atrofie, urticarie, prurit, edem, eritem)
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Romanian: Controlul glicemiei
Swedish: Delar som ingår i NutropinAq Pen:
Romanian: Componentele Stiloului NutropinAq:
Swedish: Observera:
Romanian: Precauţii:
Swedish: F: Vad ska jag göra om jag tappar min NutropinAq Pen?
Romanian: Î: Ce trebuie să fac dacă scap Stiloul NutropinAq pe jos?
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt kan produkten förvaras i maximalt 28 dagar vid 2°C - 8°C sedan den öppnats.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, odată deschis, medicamentul poate fi păstrat timp de maxim 28 zile la temperaturi de 2°C - 8°C.
Swedish: Förskjutning i övre femurepifys Patienter med endokrinologiska störningar är mer benägna att utveckla förskjutning i övre femurepifys.
Romanian: Pacienţii cu tulburări endocrine sunt mai predispuşi la o alunecare a epifizei proximale a femurului.
Swedish: Sällsynta: Buksmärta, diarré, illamående, kräkningar
Romanian: Rare: dureri abdominale, diaree, greaţă, vărsături
Swedish: Sällsynta: Diabetes mellitus, hyperglykemi, hypoglykemi, nedsatt glukostolerans
Romanian: Rare: diabet zaharat, hiperglicemie, hipoglicemie, scădere a toleranţei la glucoză
Swedish: En statistiskt signifikant ökning i medelvärdet för uppskattad slutlängd SDS observerades, från -1,6 eller -1,7 vid baslinjen till -0,7 till -0,9 vid månad 24.
Romanian: A fost observată o creştere statistic semnificativă a SDS a înălţimii predictibile la vârsta adultă, de la 1,6 sau 1,7 în momentul iniţial la 0,7 sau 0,9 în luna 24.
Swedish: NutropinAq är näst intill "natriumfritt"
Romanian: NutropinAq practic „nu conţine sodiu"
Swedish: • Kontakta läkare omedelbart om du upplever synförändringar, svår eller upprepad huvudvärk tillsammans med illamående eller kräkningar, särskilt i början av behandlingen.
Romanian: • Dacă aveţi tulburări de vedere, dureri de cap puternice sau frecvente, asociate cu senzaţie de rău (greaţă) sau vărsături, în special la începutul tratamentului, spuneţi imediat medicului.
Swedish: Om din hypotyreos inte behandlas kan det göra att NutropinAq inte fungerar.
Romanian: Dacă hipotiroidismul dumneavoastră nu este tratat, este posibil ca acţiunea NutropinAq să fie oprită.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna i de två pivotala studierna var huvudvärk, ödem, artralgi/artros, senskideinflammation, parestesi och allergisk reaktion/utslag.
Romanian: Cele mai frecvente EA raportate în două studii-pivot au fost: cefalee, edem, artralgie/artroză, tenosivită, parestezie şi reacţie alergică/erupţie cutanată tranzitorie.
Swedish: Epifysiolys i caput femoris och aseptisk nekros i lårbenshuvudet kan ses hos barn med framskriden renal osteodystrofi och vid brist på tillväxthormon.
Romanian: Liza epifizelor capului femural si necroza aseptica a capului femural poate fi intalnita la copiii cu osteodistrofie renala avansata si deficit de hormon de crestere si nu exista certitudinea ca aceste probleme sunt afectate de terapia cu GH.
Swedish: Indikationsspecifika biverkningar från kliniska prövningar
Romanian: Reacţii adverse la medicament specifice indicaţiilor, din studiile clinice
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in:
Romanian: Un PMR trebuie prezentat:
Swedish: Hos barn med tillväxthormonbrist var tumörer i hjärnan (centrala nervsystemet) rapporterade som vanliga biverkningar.
Romanian: tumorile sistemului nervos central (creier), au fost frecvent raportate.
Swedish: För injektion av NutropinAq rekommenderas användning av sterila nålar för engångsbruk.
Romanian: Se recomandă ca NutropinAq să fie administrat cu ace sterile, de unică folosinţă.
Swedish: Vanliga: Nedsatt glukostolerans Mindre vanliga: Hypoglykemi, hyperfosfatemi
Romanian: Mai puţin frecvente: hipoglicemie, hiperfosfatemie
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna associerades med både NutropinAq och placebo och var feber, infektion, kräkningar, ökad hosta, faryngit, rinit och otitis media.
Romanian: Cele mai frecvente EA asociate atât cu NutropinAq, cât şi cu placebo au fost: febră, infecţii, vărsături, tuse accentuată, faringită, rinită şi otită medie.
Swedish: Barn med tillväxtrubbningar beroende på otillräcklig utsöndring av tillväxthormon (n=236) Vanliga: neoplasm i centrala nervsystemet (två patienter drabbades av ett återfall av medulloblastom, en patient drabbades av histiocytom).
Romanian: Frecvente: neoplasm la nivelul sistemului nervos central (2 pacienţi au prezentat meduloblastom recurent, un pacient a prezentat un histiocitom).
Swedish: Kräkningar, magsmärta, gaser i magen (flatulens) och illamående.
Romanian: Vărsături, dureri de stomac, balonare (flatulenţă) şi senzaţie de rău (greaţă).
Swedish: Hos vuxna med tillväxthormonbrist:
Romanian: La adulţi cu deficit al hormonului de creştere:
Swedish: Upp till 0,05 mg/kg kroppsvikt injiceras varje dag under huden (subkutan injektion).
Romanian: Până la 0,05 mg/kg, administrată zilnic sub piele (injecţie subcutanată).
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Swedish: Patienter med uttalad hypotyreos måste behandlas för detta innan NutropinAq-behandlingen startas.
Romanian: Pacienţii cu hipotiroidie severă trebuie trataţi în mod corespunzător înainte de începerea tratamentului cu NutropinAq.
Swedish: Patienter som har brist på tillväxthormon sekundärt till kronisk njurinsufficiens bör undersökas då och då beträffande utveckling av renal osteodystrofi.
Romanian: Pacientii cu deficit de hormon de crestere secundar IRC trebuie examinati periodic pentru a evalua progresia osteodistrofiei renale.
Swedish: Hur NutropinAq ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează NutropinAq
Swedish: Ta inte bort den ampull som används från NutropinAq Pen mellan injektionerna.
Romanian: Între injecţii, nu scoateţi cartuşul aflat în uz din Stiloul NutropinAq.
Swedish: Kön
Romanian: Gen
Swedish: Barn med nedsatt njurfunktion rapporterade inflammation i bukhinnan (peritonit), benröta och ökade nivåer av blodkreatinin som vanliga biverkningar.
Romanian: La copiii cu insuficienţă renală cronică au fost raportate frecvent inflamaţia membranei care căptuşeşte cavitatea abdominală (peritonită), necroză osoasăşi o creştere a concentraţiilor creatininei din sânge.
Swedish: Patienterna bör därför genomgå regelbundna sköldkörtelsfunktionstester och behandlas med sköldkörtelhormon när det är indicerat.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie să efectueze periodic teste funcţionale pentru glanda tiroidă şi să urmeze tratament cu hormoni tiroidieni, dacă este cazul.
Swedish: Om du använt för stor mängd av NutropinAq
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din NutropinAq
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga: Urininkontinens, pollakiuri, polyuri, onormal urin
Romanian: Mai puţin frecvente: incontinenţă urinară, polakiurie, poliurie, modificări ale compoziţiei urinei
Swedish: • Förvara inte NutropinAq Pen med nålen kvar.
Romanian: Nu lăsaţi acul ataşat la Stiloul NutropinAq.
Swedish: Mindre vanliga: Papillödem, diplopi Sällsynta: Papillödem, dimsyn
Romanian: Mai puţin frecvente: papiloedem, diplopie
Swedish: Mindre vanliga: Exfoliativ dermatit, hudatrofi, hudhypertrofi, hirsutism, lipodystrofi, urtikaria
Romanian: Mai puţin frecvente: dermatită exfoliativă, atrofie a pielii, hipertrofie cutanată, hirsutism, lipodistrofie, urticarie
Swedish: Del III: Nålar till NutropinAq Pen
Romanian: Ace pentru Stiloul NutropinAq
Swedish: Användning vid oral östrogenbehandling
Romanian: Administrare cu estrogen pe cale orală
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Romanian: Tulburări ale sistemului de reproducere şi la nivelul sânilor
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Romanian: Ansamblul acului
Swedish: Förvara blistern i ytterkartongen.
Romanian: A se păstra blisterul în cutie.
Swedish: En noggrann bedömning av för- och nackdelar med behandlingen ska därför göras.
Romanian: Prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru tratamentul continuu trebuie evaluat atent.
Swedish: Mycket vanliga hos vuxna, vanliga hos barn: Perifert ödem, ödem Vanliga: Asteni, reaktion vid injektionsstället
Romanian: Foarte frecvente la adulţi, frecvente la copii: edem periferic, edem Frecvente: astenie, reacţii la nivelul locului de injectare Mai puţin frecvente: hemoragie la nivelul locului de injectare, atrofie la nivelul locului de injectare, acumulare a substanţei la nivelul locului de injectare, hipertrofie
Swedish: Tumörer måste vara inaktiva och du måste ha avslutat din anti-tumörbehandling innan du påbörjar behandling med NutropinAq.
Romanian: Înainte să începeți tratamentul cu NutropinAq tumorile trebuie să fie inactive și dumneavoastră trebuie să vă fi terminat tratamentul antitumoral.
Swedish: Leukemi
Romanian: Leucemie
Swedish: Sätt in ampullen i ampullhållaren och skruva sedan tillbaka ampullhållaren på pennan (se till att inte vidröra gummiförseglingen).
Romanian: Introduceţi cartuşul în suportul său şi apoi înşurubaţi suportul cartuşului înapoi pe stilou.
Swedish: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Romanian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
Swedish: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IE), injektionsvätska, lösning somatropin
Romanian: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 UI), soluţie injectabilă Somatropină
Swedish: Hos barn kan de här biverkningarna uppträda hos 1-10 av 100 patienter.
Romanian: La copii, aceste efecte secundare au fost observate la 1 până la 10 pacienţi din 100.
Swedish: Injektionsstället ska bytas varje dag.
Romanian: Locul injectării trebuie să fie diferit în fiecare zi.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru NutropinAq este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: NutropinAq används för att behandla följande grupper av barn:
Romanian: NutropinAq se utilizează pentru tratarea următoarelor grupe de copii:
Swedish: NutropinAq ersätter det naturliga hormonet.
Romanian: NutropinAq înlocuieşte hormonul natural.
Swedish: Läkaren beräknar dosen individuellt för varje patient beroende på patientens tillstånd.
Romanian: Medicul calculează doza individual pentru fiecare pacient, în funcţie de afecţiunea pacientului.
Swedish: Varje cylinderampull innehåller10 mg av den aktiva substansen somatropin.
Romanian: Fiecare cartuş conţine 10 mg de substanţă activă somatropină.
Swedish: Mer information om NutropinAq
Romanian: Alte informaţii despre NutropinAq
Swedish: De främsta effektmåtten i barnstudierna var barnens tillväxthastighet under studien och deras längd i slutet av studien.
Romanian: Principalii indicatori în studiile pe copii au fost viteza de creştere pe parcursul studiului şi înălţimea atinsă la sfârşitul studiului.
Swedish: Bristen kan ha inträtt i vuxen ålder eller i barndomen och måste bekräftas genom test före behandling.
Romanian: Deficitul poate începe la vârsta adultă sau în copilărie şi trebuie confirmat înainte de tratament prin analize.
Swedish: Den 16 februari 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av NutropinAq som gäller i hela Europeiska unionen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru NutropinAq, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 februarie 2001.
Swedish: Somatropin kan störa kroppens användning av insulin.
Romanian: Somatropina poate afecta modul în care organismul utilizează insulina.
Swedish: Den aktiva substansen i NutropinAq, somatropin, är identisk med humant tillväxthormon.
Romanian: Substanţa activă din NutropinAq, somatropina, este identică cu hormonul uman de creştere.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för NutropinAq.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru NutropinAq.
Swedish: Den stimulerar tillväxten under barndomen och puberteten och påverkar också kroppens sätt att hantera proteiner, fett och kolhydrater.
Romanian: Acesta favorizează creşterea în timpul copilăriei şi adolescenţei şi afectează, de asemenea, modul în care organismul asimilează proteinele, lipidele şi carbohidraţii.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten somatropin
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului somatropină
Swedish: Patienten själv eller dennes vårdgivare kan injicera NutropinAq efter att ha lärt sig detta av en läkare eller sjuksköterska.
Romanian: Pacientul sau îngrijitorul acestuia pot injecta NutropinAq după un instructaj efectuat de către un medic sau o asistentă.
Swedish: Behandling med NutropinAq ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med tillväxtstörningar.
Romanian: Tratamentul cu NutropinAq trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu tulburări de creştere.
Swedish: NutropinAq gav bättre tillväxt hos barn än vad man kunde ha väntat sig utan behandling.
Romanian: NutropinAq a indus o creştere mai bună la copii decât cea estimată fără tratament.
Swedish: NutropinAq jämfördes med placebo (overksam behandling) eller med en grupp obehandlade patienter förutom i studierna av barn med tillväxthormonbrist där det inte förekom någon jämförelse med någon annan grupp.
Romanian: NutropinAq a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) sau cu un grup de pacienţi netrataţi, cu excepţia studiilor pe copii cu deficit de hormon de creştere în care nu s-a făcut comparaţie cu niciun alt grup.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru NutropinAq.
Swedish: NutropinAq har också studerats på 171 vuxna med tillväxthormonbrist.
Romanian: NutropinAq a fost, de asemenea, studiat pe 171 de adulţi cu deficit de hormon de creştere.
Swedish: NutropinAqs effekt har undersökts på barn med tillväxtstörningar på grund av tillväxthormonbrist (230 patienter), Turners syndrom (117 patienter) eller njursjukdom (195 patienter).
Romanian: NutropinAq a fost studiat pe copii cu probleme de creştere cauzate de deficitul de hormon de creştere (230 de pacienţi), sindromul Turner (117 pacienţi) sau insuficienţa renală (195 de pacienţi).
Swedish: CHMP fann att nyttan med NutropinAq är större än riskerna och rekommenderade att NutropinAq skulle godkännas för försäljning.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile NutropinAq sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Swedish: • Barn före puberteten som inte växer på grund av långvarig njursjukdom fram till tidpunkten för njurtransplantation.
Romanian: • copii (înainte de pubertate) care nu cresc din cauza insuficienţei renale cronice, până în momentul unui transplant de rinichi.