FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pregabalin Sandoz should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Italian: Pregabalin Sandoz non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre è chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto).
English: If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Sandoz normally except if you have problems with your kidneys.
Italian: Se è anziano (età maggiore di 65 anni), dovrà assumere Pregabalin Sandoz normalmente tranne che se ha problemi ai reni.
English: HDPE bottles: Use within 6 months after first opening.
Italian: Flaconi in HDPE: Usare entro 6 mesi dopo la prima apertura.
English: Overall, the safety and efficacy profiles for BID and TID dosing regimens were similar.
Italian: Nel complesso, i profili di sicurezza e di efficacia per i regimi posologici BID e TID sono stati simili.
English: Warnings and Precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Sandoz.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pregabalin Sandoz.
English: These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking Pregabalin Sandoz for a longer period of time.
Italian: Questi sintomi possono verificarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto Pregabalin Sandoz per un periodo di tempo più lungo.
English: Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (< 20%).
Italian: La variabilità nella farmacocinetica fra i soggetti è bassa (< 20 %).
English: Pregabalin Sandoz and certain other medicines may influence each other (interaction).
Italian: Pregabalin Sandoz ed altri medicinali possono influenzarsi l'un l'altro (interazione).
English: Do not take Pregabalin Sandoz: If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Pregabalin Sandoz se è allergico al pregabalin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: [For outer carton only] PC:
Italian: [solo per imballaggio esterno] PC: {numero}
English: OUTER CARTON FOR CONTAINER AND LABEL FOR CONTAINER
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO PER IL CONTENITORE ED ETICHETTA PER IL CONTENITORE
English: EXP Use within 6 months after first opening.
Italian: Usare entro 6 mesi dopo la prima apertura.
English: It is important to take your Pregabalin Sandoz capsules regularly at the same time each day.
Italian: È importante prendere le capsule di Pregabalin Sandoz regolarmente tutti i giorni alla stessa ora.
English: • Changes in the recording of electrical changes (ECG) in the heart which correspond to heart rhythm disturbances
Italian: • Alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) che corrispondono a disturbi del ritmo cardiaco.
English: Your doctor will tell you to take Pregabalin Sandoz either twice or three times a day.
Italian: Il medico le dirà di prendere Pregabalin Sandoz due o tre volte al giorno.
English: Pregnancy There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
Italian: Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati relativi all'uso di pregabalin in donne in gravidanza.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females As the potential risk for humans is unknown, effective contraception must be used in women of child bearing potential.
Italian: Donne in età fertile / Contraccezione negli uomini e nelle donne Poiché non è ancora conosciuto il potenziale rischio nell'uomo, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
English: The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Sandoz is taken together with medicines containing:
Italian: L'intensità dei capogiri, della sonnolenza e della riduzione della concentrazione possono aumentare se Pregabalin Sandoz viene assunto insieme ad altri medicinali contenenti:
English: A meta- analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Italian: Una meta-analisi di studi clinici randomizzati e controllati verso placebo eseguiti con farmaci antiepilettici ha inoltre evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari.
English: Starting dose (mg/day) Maximum dose (mg/day)
Italian: Dose iniziale (mg/die) Dose massima (mg/die)
English: Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥ 90% and is independent of dose.
Italian: La biodisponibilità orale di pregabalin è ≥ 90 % ed è indipendente dalla dose.
English: It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Sandoz.
Italian: È consigliabile non bere alcol durante il trattamento con Pregabalin Sandoz.
English: * Alanine aminotransferase increased (ALT) and aspartate aminotransferase increased (AST).
Italian: * Aumento della alanina amino transferasi (ALT), aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST).
English: • Pregabalin Sandoz may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Italian: • Pregabalin Sandoz può causare offuscamento o perdita della vista o altre alterazioni della vista, molte delle quali sono passeggere.
English: If you take more Pregabalin Sandoz than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Italian: Se prende più Pregabalin Sandoz di quanto deve Contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino.
English: • When Pregabalin Sandoz is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g. constipation, blocked or paralysed bowel).
Italian: • Quando Pregabalin Sandoz viene utilizzato insieme ad altri medicinali che possono causare stipsi (come alcune tipologie di medicinali per il trattamento del dolore) è possibile che si verifichino problemi gastrointestinali (p.es. stipsi, intestino bloccato o paralizzato).
English: Pregabalin Sandoz with food, drink and alcohol Pregabalin Sandoz capsules may be taken with or without food.
Italian: Pregabalin Sandoz con cibi, bevande e alcol Le capsule di Pregabalin Sandoz possono essere assunte con o senza cibo.
English: Pregabalin Sandoz is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Italian: Pregabalin Sandoz non viene utilizzato da solo, ma deve essere sempre associato ad altri trattamenti antiepilettici.
English: Your doctor will prescribe Pregabalin Sandoz for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Italian: Il medico le prescriverà Pregabalin Sandoz per aiutarla nel trattamento dell'epilessia quando il trattamento già in corso non controlla la situazione.
English: • Heart rhythm disturbances, increased heart rate, low blood pressure, high blood pressure, changes in heart beat, heart failure.
Italian: • Disturbi del ritmo cardiaco, aumento del battito cardiaco, pressione del sangue bassa, pressione del sangue alta, alterazioni del battito cardiaco, insufficienza cardiaca.
English: The percentage of subjects with at least a 50% reduction in partial onset seizures as compared to baseline was 40.6% of subjects treated with pregabalin 10 mg/kg/day (p=0.0068 versus placebo), 29.1% of subjects treated with pregabalin 2.5 mg/kg/day (p=0.2600 versus placebo) and 22.6% of those receiving placebo.
Italian: La percentuale di soggetti con una riduzione di almeno il 50 % dell'insorgenza di attacchi epilettici parziali, in confronto alla baseline è stato del 40,6 % dei soggetti trattati con pregabalin 10 mg/kg/die (p=0.0068 versus placebo), del 29,1 % dei soggetti trattati con pregabalin 2,5 mg/kg/die (p=0.2600 versus placebo), e del 22,6 % di quelli che hanno ricevuto il placebo.
English: In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures > 2 times the maximum recommended human exposure.
Italian: Negli studi di tossicità prenatale/postnatale, pregabalin ha indotto tossicità nello sviluppo della prole nei ratti ad un'esposizione > 2 volte l'esposizione umana massima raccomandata.
English: Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2-δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system,
Italian: Pregabalin si lega alla subunità accessoria (proteina α2-δ) dei canali del calcio voltaggio-dipendenti nel sistema nervoso centrale.
English: Pregabalin Sandoz may be taken with or without food.
Italian: Pregabalin Sandoz può essere assunto con o senza cibo.
English: - The other ingredients are pregelatinised maize starch, maize starch, talc, gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) (all strengths except 150 mg), red iron oxide (E172) (all strengths except 50 mg and 150 mg), black iron oxide (E172) (only 25 mg and 300 mg).
Italian: - Gli altri componenti sono amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, talco, gelatina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) (tutti i dosaggi, tranne 150 mg), ossido di ferro rosso (E172) (tutti i dosaggi, tranne 50 mg e 150 mg), ossido di ferro nero (E172) (solo 25 mg e 300 mg).
English: In addition, pregabalin is effectively removed from plasma by haemodialysis (following a 4 hour haemodialysis treatment plasma pregabalin concentrations are reduced by approximately 50%).
Italian: Inoltre, pregabalin viene rimosso in maniera efficace dal plasma mediante emodialisi (dopo una seduta di emodialisi di 4 ore le concentrazioni plasmatiche di pregabalin si riducono di circa il 50 %).
English: The most common adverse events observed in the 12-week study with pregabalin treatment were somnolence, pyrexia, upper respiratory tract infection, increased appetite, weight increased, and nasopharyngitis (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Italian: Gli eventi avversi più comuni osservati nello studio di 12 settimane con il trattamento con pregabalin sono stati sonnolenza, piressia, infezioni delle vie respiratorie superiori, appetito aumentato, peso aumentato e nasofaringite (vedere paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2).
English: There have also been postmarketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
Italian: Durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati inoltre segnalati casi di perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale.
English: If while taking Pregabalin Sandoz you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Italian: Se durante il trattamento con Pregabalin Sandoz dovesse notare una riduzione nell'urinare, deve informare il medico perché sospendendo l'utilizzo di questo medicinale questa condizione può migliorare.
English: The safety and efficacy of pregabalin in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pregabalin nei bambini di età inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12-17 anni) non sono state stabilite.
English: Pregabalin Sandoz is for oral use only.
Italian: Pregabalin Sandoz è solo per uso orale.
English: Pregabalin Dose Adjustment Based on Renal Function
Italian: Aggiustamento della dose di pregabalin in base alla funzionalità renale
English: HDPE container with PP screw cap.
Italian: Contenitore in HDPE con tappo a vite in PP.
English: In the 12-week placebo-controlled study, paediatric patients were assigned to pregabalin 2.5 mg/kg/day (maximum, 150 mg/day), pregabalin 10 mg/kg/day (maximum, 600 mg/day), or placebo.
Italian: Nello studio di 12 settimane, controllato con placebo, pazienti pediatrici sono stati assegnati a pregabalin 2,5 mg/kg/die (massimo, 150 mg/die), pregabalin 10 mg/kg/die (massimo, 600 mg/die) o placebo.
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Sandoz have had thoughts of harming or killing themselves.
Italian: • Un piccolo numero di pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici come Pregabalin Sandoz ha manifestato pensieri suicidari e autolesionistici (farsi del male).
English: Capsule shell Gelatin
Italian: Opercolo della capsula Gelatina
English: Stevens Johnson syndrome, cold sweat Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson, sudori freddi Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune
English: Continue taking Pregabalin Sandoz until your doctor tells you to stop.
Italian: Continui a prendere Pregabalin Sandoz fino a quando il medico non le dirà di sospendere il trattamento.
English: Pregabalin Sandoz 25 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 50 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 75 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 100 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 150 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 200 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 225 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 300 mg hard capsules Pregabalin
Italian: Pregabalin Sandoz 25 mg capsule rigide Pregabalin Sandoz 50 mg capsule rigide Pregabalin Sandoz 75 mg capsule rigide Pregabalin Sandoz 100 mg capsule rigide Pregabalin Sandoz 150 mg capsule rigide Pregabalin Sandoz 200 mg capsule rigide Pregabalin Sandoz 225 mg capsule rigide Pregabalin Sandoz 300 mg capsule rigide Pregabalin
English: Pregabalin Sandoz may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Italian: Pregabalin Sandoz può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione.
English: Efficacy has been shown in trials in diabetic neuropathy, post-herpetic neuralgia and spinal cord injury.
Italian: L'efficacia è stata dimostrata in studi sulla neuropatia diabetica, sulla nevralgia post-erpetica e sulle lesioni del midollo spinale.
English: When taken with certain other medicines, Pregabalin Sandoz may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
Italian: Quando Pregabalin Sandoz viene assunto insieme ad altri medicinali può potenziare gli effetti indesiderati che si osservano con questi medicinali, inclusi insufficienza respiratoria e coma.
English: Pregabalin Sandoz should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Italian: Pregabalin Sandoz non deve essere assunto durante la gravidanza o l'allattamento con latte materno, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse.
English: Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (< 2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Italian: Poiché pregabalin viene principalmente escreto immodificato nella urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (< 2 % di una dose si ritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo dei farmaci in vitro e non si lega alle proteine plasmatiche, è improbabile che causi o subisca interazioni farmacocinetiche.
English: In controlled clinical trials, multiple oral doses of pregabalin co- administered with oxycodone, lorazepam, or ethanol did not result in clinically important effects on respiration.
Italian: In studi clinici controllati, dosi orali multiple di pregabalin somministrato con ossicodone, lorazepam o etanolo non hanno avuto effetti clinicamente importanti sulla respirazione.
English: Caution should be exercised in patients with a history of substance abuse and the patient should be monitored for symptoms of pregabalin misuse, abuse or dependence (development of tolerance, dose escalation, drug--seeking behaviour have been reported).
Italian: È necessario fare attenzione in pazienti con storia di abuso di sostanze e il paziente deve essere monitorato per la possibile insorgenza di sintomi di uso improprio, abuso o dipendenza da pregabalin (sono stati riportati casi di sviluppo di tolleranza, aumento della dose, comportamento di ricerca compulsiva del farmaco).
English: You should take Pregabalin Sandoz in addition to your current treatment.
Italian: Dovrà assumere Pregabalin Sandoz in aggiunta al trattamento cui è già sottoposto.
English: PVC/PVDC//Alu unit dose blisters packed in carton HDPE container with PP screw cap packed in carton.
Italian: Blister per dose unitaria in PVC/PVDC//alluminio confezionati in scatola Contenitore in HDPE con tappo a vite in PP confezionato in scatola.
English: Pregabalin Sandoz may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Pregabalin Sandoz può avere un'influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - WITHOUT BLUE BOX
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE MULTIPLA - SENZA BLUE-BOX
English: Angioedema, allergic reaction Metabolism and nutrition disorders Common
Italian: Angioedema, reazione allergica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune
English: For three times a day take Pregabalin Sandoz once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Italian: Se assume il medicinale tre volte al giorno prenda Pregabalin Sandoz una volta al mattino, una volta nel pomeriggio ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA [For outer carton only]
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI [solo per imballaggio esterno]
English: • Certain side effects may be more common, such as sleepiness, because patients with spinal cord injury may be taking other medicines to treat, for example, pain or spasticity, that have similar side effects to pregabalin and the severity of these effects may be increased when taken together.
Italian: • Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti con lesione del midollo spinale possono essere in trattamento con altri medicinali per trattare, per esempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli del pregabalin e la gravità di questi effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme.
English: Pregabalin Sandoz may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Italian: Pregabalin Sandoz può causare capogiri e sonnolenza e pertanto può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
English: The estimated infant dose from breast milk (assuming mean milk consumption of 150 ml/kg/day) of women receiving 300 mg/day or the maximum dose of 600 mg/day would be 0.31 or 0.62 mg/kg/day, respectively.
Italian: La dose stimata per il neonato dal latte materno (presupponendo un consumo medio di latte di 150 mL/kg/die) di donne trattate con 300 mg/die o con la dose massima di 600 mg/die sarebbe rispettivamente di 0,31 o 0,62 mg/kg/die.
English: Pregabalin Sandoz belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Italian: Pregabalin Sandoz appartiene ad una gruppo di medicinali utilizzati per trattare l'epilessia, il dolore neuropatico e il Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
English: The pregabalin clinical program involved over 8,900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5,600 were in double-blind placebo controlled trials.
Italian: Il programma clinico di pregabalin ha coinvolto oltre 8.900 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5.600 sono stati arruolati in studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo.
English: Pregabalin has been studied in 6 controlled trials of 4-6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double-blind relapse prevention phase of 6 months duration.
Italian: Pregabalin è stato studiato in 6 studi clinici controllati della durata di 4-6 settimane, in uno studio su soggetti anziani della durata di 8 settimane ed in uno studio a lungo termine, con una fase di 6 mesi in doppio cieco, sulla prevenzione delle ricadute.
English: There are no clinical data on the effects of pregabalin on female fertility.
Italian: Non ci sono dati clinici sugli effetti del pregabalin sulla fertilità femminile.
English: Withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products
Italian: Sospensione del trattamento con altri medicinali antiepilettici
English: In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Nella tabella 2 sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza maggiore del placebo ed in più di un paziente e sono classificate per classe sistemica organica e per frequenza (molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: In controlled clinical trials (4-8 week duration) 52% of the pregabalin treated patients and 38% of the patients on placebo had at least a 50% improvement in HAM-A total score from baseline to endpoint.
Italian: Negli studi clinici controllati (durata 4-8 settimane), il 52 % dei pazienti trattati con pregabalin ed il 38 % di quelli del gruppo placebo hanno riportato un miglioramento di almeno il 50 % nel punteggio totale della scala HAM-A dal basale alla fine dello studio.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sandoz GmbH
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Sandoz GmbH
English: In these patients, visual acuity was reduced in 6.5% of patients treated with pregabalin, and 4.8% of placebo-treated patients.
Italian: In questi pazienti, l'acuità visiva si è ridotta del 6,5 % nei pazienti in trattamento con pregabalin e nel 4,8 % di quelli trattati con placebo.
English: Epilepsy: Pregabalin Sandoz is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Italian: Epilessia: Pregabalin Sandoz viene utilizzato per trattare alcune forme di epilessia negli adulti (attacchi epilettici parziali con o senza generalizzazione secondaria).
English: Peripheral and central neuropathic pain: Pregabalin Sandoz is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Italian: Dolore neuropatico periferico e centrale: Pregabalin Sandoz viene utilizzato per trattare il dolore cronico causato da un danno del sistema nervoso.
English: • Changes in blood and liver test results (blood creatinine phosphokinase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased,
Italian: • Alterazioni dei risultati degli esami del sangue e dei test di funzionalità del fegato (aumento della creatin-fosfochinasi ematica, aumento della alanina-aminotransferasi, aumento della aspartato-aminotransferasi, riduzione della conta piastrinica, neutropenia, aumento della creatinemia, riduzione della potassiemia).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 70 x 1 hard capsules.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 70 x 1 capsule rigide.
English: Pregabalin Sandoz is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Italian: Pregabalin Sandoz è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 210 x 1 (3 packs of 70 x 1) hard capsules.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla: 210 x 1 (3 astucci da 70 x 1) capsule rigide.