FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A DOBOZ
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas utiliser si le dispositif d'inviolabilité est altéré.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ne használja, ha a biztonsági fólia sérült.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
French: Autres médicaments et Atosiban SUN
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Atosiban SUN
French: INSTRUCTIONS POUR LES PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK:
French: Quand l'atosiban est utilisé chez des patientes chez lesquelles la survenue d'une rupture prématurée des membranes ne peut être exclue, le bénéfice d'un accouchement retardé doit être évalué par rapport au risque potentiel d'une chorioamniotite.
Hungarian: Ha az atozibánt olyan páciensek esetében alkalmazzák, akiknél az idő előtti burokrepedést nem lehet kizárni, a késleltetett szülés előnyeit mérlegelni kell a chorioamnionitis potenciális kockázatával szemben.
French: Il est peu probable que l'atosiban soit impliqué dans des interactions médicamenteuses faisant intervenir le cytochrome P450 puisque des études in vitro ont démontré que l'atosiban n'est pas un substrat pour le système du cytochrome P450, et n'inhibe pas l'action des enzymes du cytochrome P450 participant au métabolisme des médicaments.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az atozibán részt vesz a citokróm P450 által közvetített gyógyszerinterakciókban, mivel az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az atozibán a citokróm P450 rendszernek nem szubsztrátja, és nem gátolja a gyógyszer-metabolizáló citokróm P450 enzimeket.
French: Critères d'évaluation secondaires : les critères d'efficacité secondaires comportaient le pourcentage de femmes n'ayant pas accouché dans les 48 heures suivant l´initiation du traitement.
Hungarian: Másodlagos végpont: a hatásosság másodlagos eredménye azon nők aránya, akik a kezelés megkezdése utáni 48 órában nem szültek meg.
French: Les effets indésirables observés étaient généralement modérés.
Hungarian: A megfigyelt mellékhatások általában enyhék voltak.
French: Cela peut augmenter le risque que vos poumons se chargent de liquide (œdème pulmonaire).
Hungarian: Ez fokozhatja a tüdővizenyő (folyadék felhalmozódása a tüdőben) kialakulásának kockázatát.
French: Il est recommandé de ne pas renouveler plus de trois fois le traitement pendant une grossesse.
Hungarian: A terhesség alatt háromnál több ismételt kezelés nem javasolt.
French: La valeur moyenne du volume de distribution était de 18,3 ± 6,8 litres
Hungarian: Az átlagos megoszlási térfogat 18,3±6,8 liter.
French: Ranbaxy Italia S.p.A.
Hungarian: Italia Ranbaxy Italia S.p.A.
French: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company
Hungarian: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company
French: On ne sait pas si la fraction libre d'atosiban diffère significativement dans les compartiments maternel et fœtal.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szabad frakció az anyai és magzati eloszlási térben lényegesen különbözik-e.
French: Enfants et adolescents Atosiban SUN n'a pas été étudié chez les femmes enceintes de moins de 18 ans.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Atosiban SUN-t 18 évesnél fiatalabb terhes nők esetében nem vizsgálták.
French: L'atosiban ne pénètre pas dans les globules rouges.
Hungarian: Az atozibán a vörösvérsejtekben nem oszlik meg.
French: Classe de système d'organe MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategóriák
French: Les critères relatifs au fœtus et à la mère n´ont montré aucune différence entre les groupes atosiban et β-agoniste mais les études cliniques n´ont pas une puissance statistique suffisante pour exclure une possible différence.
Hungarian: A magzati és anyai kimenetelek nem különböztek nyilvánvalóan az atozibán és a β-agonista csoportban, de a vizsgálatok statisztikai ereje nem volt elégséges a különbségek kizárására.
French: Les effets indésirables observés chez la mère sont généralement modérés.
Hungarian: Az anyánál megfigyelt mellékhatások általában enyhék.
French: 51377 Leverkusen
Hungarian: 51377 Leverkusen Deutschland tel.
French: - Si vous êtes enceinte de plus de 33 semaines.
Hungarian: - Ha terhessége 33 hétnél idősebb.
French: Après la fin de la perfusion, la concentration plasmatique a rapidement diminué, avec une demi-vie initiale (tα) et finale (tβ) de 0,21 ± 0,01 et 1,7 ± 0,3 heures, respectivement.
Hungarian: Az infúzió beadását követően a plazmakoncentráció gyorsan csökkenni kezdett az alábbi (tα) kezdeti és (tβ) végső felezési idővel; 0,21±0,01 és 1,7±0,3 óra.
French: Il n'existe pas de traitement spécifique connu en cas de surdosage.
Hungarian: Túladagolás esetén nincs ismert specifikus kezelés.
French: Dans une étude contrôlée versus placebo, les morts fœtales/de nourrissons étaient au nombre de 5/295 (1,7 %) dans le groupe placebo et de 15/288 (5,2 %) dans le groupe atosiban, parmi lesquelles deux sont survenues chez des fœtus de cinq et huit mois.
Hungarian: Egy placebokontrollos vizsgálatban a magzati/csecsemőhalálozás aránya 5/295 (1,7%) volt a placebo csoportban és 15/288 (5,2%) az atozibán csoportban, utóbbiak közül kettő öt, illetve nyolc hónapos korban következett be.
French: L'innocuité et l'efficacité d'atosiban n'ayant été établie dans aucune étude randomisée contrôlée chez la femme enceinte d'un âge gestationnel inférieur à 24 semaines complètes, le traitement par atosiban de ce groupe de patientes n'est pas recommandé (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Mivel az atozibán biztonságosságát és hatékonyságát 24 hónapnál fiatalabb terhességi korban levő nőknél kontrollos randomizált vizsgálatokban nem igazolták, ezért ezen betegcsoport kezelése atozibánnal nem javasolt (lásd 4.3 pont).
French: Réaction allergique
Hungarian: Allergiás reakció
French: La solution diluée doit être utilisée dans les 24 heures.
Hungarian: Az elkészített oldatot 24 órán belül fel kell használni.
French: Le renouvellement d'un traitement par atosiban est possible mais l'expérience clinique avec des traitements répétés, jusqu'à 3 renouvellements, est limitée (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Az atozibánnal történő kezelést lehet ismételni, de a többszörös - legfeljebb 3 - ismételt kezeléssel kapcsolatban csak kevés a klinikai tapasztalat (lásd 4.2 pont).
French: Atosiban SUN est utilisé pour retarder la naissance prématurée de votre bébé.
Hungarian: Az Atosiban SUN gyermekének idő előtti megszületésének késleltetésére használható.
French: La clairance, le volume de distribution et la demi-vie se sont avérés indépendants de la dose.
Hungarian: A clearance, az eloszlási térfogat és a felezési idő a dózistól független.
French: Atosiban SUN vous sera administré dans un hôpital par un médecin, un(e) infirmier/-ère ou une sagefemme.
Hungarian: Az Atosiban SUN-t kórházban fogja beadni Önnek az orvos, ápoló vagy szülésznő.
French: Des études d'interaction ont été menées avec le labétalol et la bétaméthasone chez des femmes volontaires saines.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat végeztek egészséges női önkéntesek részvételével labetalollal és betametazonnal.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető.
French: N'utilisez pas Atosiban SUN si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus.
Hungarian: Nem kaphat Atosiban SUN-t, ha a fent említettek bármelyike fennáll az Ön esetében.
French: La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000).
Hungarian: Nagyon gyakori (> 1/10); gyakori (> 1/100 - < 1/10); nem gyakori (> 1/1000 - < 1/100), ritka
French: En cas de persistance des contractions utérines au cours du traitement par atosiban, un traitement alternatif doit être envisagé.
Hungarian: Ha az atozibán-kezelés alatt a méhkontrakciók továbbra is jelentkeznek, alternatív kezelést kell mérlegelni.
French: Il réduit également la fréquence des contractions.
Hungarian: A gyógyszer a méhösszehúzódások gyakoriságát is csökkenti.
French: Prélever 10 ml de solution de la poche de perfusion de 100 ml et les éliminer.
Hungarian: Vegyen ki 10 ml oldatot a 100 ml-es infúziós zsákból, majd dobja ki.
French: Les données montrent que 59,6 % (n=201) et 47,7 % (n=163) des femmes traitées par atosiban et par β-agoniste (p=0,0004) n'ont respectivement pas accouché et pas nécessité d'autre traitement tocolytique durant les 7 jours suivant l'initiation du traitement.
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy az atozibán csoportba sorolt nők 59,6%-a (n = 201), míg a β-agonista csoportba sorolt nők 47,7%-a (n = 163) (p = 0,0004) nem szült meg és nem igényelt alternatív tokolízist a kezelés megkezdése utáni 7 napon belül.
French: Ils vérifieront également que la solution est claire et exempte de particules.
Hungarian: Ők bizonyosodnak meg arról is, hogy az oldat tiszta és nem tartalmaz feloldatlan részecskéket.
French: Le métabolite M1 est excrété dans le lait (voir rubrique 4.6).
Hungarian: Az M1 főmetabolit kiválasztódik az anyatejbe (lásd 4.6 pont).
French: Pour les femmes dont l'âge gestationnel était supérieur à 24 semaines, aucune différence dans le taux de mortalité n'a été observée (1,7 % dans le groupe placebo et 1,5 % dans le groupe atosiban).
Hungarian: A 24 hétnél idősebb terhességi korban levő nők között a mortalitás aránya nem mutatott különbséget (1,7% a placebóval és 1,5% az atozibánnal kezelt csoportban).
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
French: Atosiban SUN contient de l'atosiban.
Hungarian: Az Atosiban SUN atozibánt tartalmaz.
French: Le poids moyen (DS) à la naissance était de 2 491 g (813 g) dans le groupe atosiban et de 2 461 g (831 g) dans le groupe β-agoniste (p=0,58).
Hungarian: Az átlagos születési súly 2491 (813) gramm volt az atozibán és 2461 (831) gramm a β-agonista csoportban (p = 0,58).
French: N'utilisez jamais Atosiban SUN: - Si vous êtes allergique à l'atosiban ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (repris sous la rubrique 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az Atosiban SUN-t: - Ha allergiás az atozibánra vagy a gyógyszer (6.
French: L'innocuité et l'efficacité de l'atosiban chez les femmes enceintes de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Hungarian: Az atozibán biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb terhes nők esetében nem igazolták.
French: Si, pendant la grossesse, la femme allaite déjà un enfant né plus tôt, l'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par atosiban, étant donné que la sécrétion d'ocytocine pendant l'allaitement peut augmenter les contractions utérines et neutraliser l'effet du traitement tocolytique.
Hungarian: Ha terhesség alatt a nő még egy korábbi gyermekét szoptatja, akkor a szoptatást az atozibán-kezelés alatt abba kell hagyni, mert a szoptatás alatt felszabaduló oxitocin fokozhatja a méh kontraktilitását, és semlegesítheti a tokolítikus kezelés hatását.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP {MM/AAAA}.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP {ÉÉÉÉ/HH}) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: - Si vous êtes enceinte de moins de 24 semaines.
Hungarian: - Ha a terhessége 24 hétnél fiatalabb.
French: - Si vous êtes entre 24 et 27 semaines de grossesse.
Hungarian: - Ha terhessége a 24-27 hetes kor között van.
French: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Hungarian: 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
French: Les études de toxicité embryo-fœtale n'ont montré aucun effet toxique de l'atosiban.
Hungarian: Embrio-, és magzati toxicitási vizsgálatok nem mutattak toxikus hatást az atozibán esetében.
French: Voie intraveineuse uniquement.
Hungarian: Kizárólag intravénás alkalmazásra.
French: In vitro, le métabolite principal M1 présente un pouvoir d'inhibition des contractions utérines induites par l'ocytocine approximativement 10 fois inférieur à celui de l'atosiban.
Hungarian: Az M1 főmetabolit in vitro vizsgálatokban az atozibánnál megközelítőleg tízszer kisebb mértékben gátolja az oxitocin indukálta méhkontrakciót.
French: - Réaction au site de l'injection.
Hungarian: - Reakció az injekció beadásának helyén.
French: L'âge gestationnel moyen à l'accouchement était la même dans les deux groupes : 35,6 semaines (3,9) et 35,3 semaines (4,2) respectivement pour l'atosiban et le β-agoniste (p=0,37).
Hungarian: A szüléskor megállapított átlagos gesztációs idő a két csoportban azonos volt: 35,6 (3,9) hét az atozibán és 35,3 (4,2) hét a β-agonista csoportban (p = 0,37).
French: Les essais cliniques de phase III (études CAP-001) ont fourni des données sur 742 femmes chez lesquelles un travail prématuré a été diagnostiqué au cours de la 23-33ème semaine de gestation et qui ont reçu par randomisation de l'atosiban (selon ce schéma posologique) ou un β-agoniste (à la dose titrée).
Hungarian: A III-as fázisú klinikai vizsgálatok (CAP-001) 742 nő adatait tartalmazzák, akiknél a fenyegető koraszülést diagnosztizálták a terhesség 23-33. hete között, és akiket egy atozibánt (a jelen alkalmazási előírás szerint), illetve egy béta-agonistát (dózistitrálással) kapó csoportba randomizáltak.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
French: Il est peu probable qu'un ajustement de la dose soit nécessaire en cas d'insuffisance rénale, étant donné que seule une petite quantité d'atosiban est excrétée dans les urines.
Hungarian: A vesekárosodás valószínűleg nem indokolja a dózis módosítását, mivel az atozibánnak csak kis mennyisége választódik ki a vizeletbe.
French: 24 ml/heure (300 μg/min.)
Hungarian: 24 ml/óra (300 µg/perc)
French: Onze des 15 morts recensées dans le groupe atosiban sont survenues lors de grossesses dont le terme était de 20 à 24 semaines, bien que la répartition des patientes dans ce sous-groupe était inégale (19 femmes sous atosiban, 4 sous placebo).
Hungarian: Az atozibánnal kezelt csoportban 15 halálozásból tizenegy esetben a terhesség a 20-24 hetes korban volt, bár ebben az alcsoportban a betegek megoszlása egyenlőtlen volt (19 nő került az atozibánnal és 4 a placebóval kezelt csoportba).
French: Rares (touchent moins de 1 personne sur 1000) - Après la naissance de votre bébé, la capacité de l'utérus à se contracter peut être réduite, ce qui peut provoquer un saignement.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 tapasztalhatja) - Az újszülött világrajötte után csökkenthet a méh összehúzódó képessége.
French: Après ces 3 heures, le débit de la perfusion est réduit à 8 ml/heure.
Hungarian: Három óra múlva az infúzió sebességét csökkenteni kell 8 ml/órára.
French: Le relâchement utérin survient rapidement après l'administration intraveineuse de l'atosiban, les contractions utérines étant significativement réduites dans les 10 minutes et le repos du muscle utérin maintenu stable (≤ 4 contractions/heure) pendant 12 heures.
Hungarian: Atozibán hatására a méhizomzat gyorsan elernyed, a kontrakciók 10 percen belül jelentős mértékben csökkennek, és 12 órás időtartamra stabil nyugalmi állapot (≤ 4 kontrakció/óra) alakul ki.
French: - Si vous souffrez d'une infection de l'utérus ou si une infection de l'utérus est suspectée.
Hungarian: - Ha Önnél fennáll a méhen belüli fertőzés vagy annak gyanúja.
French: - Une perfusion continue à un débit de 8 ml/heure est administrée pendant 45 heures au maximum, ou jusqu'à ce que les contractions de l'utérus aient diminuées.
Hungarian: - Folyamatos infúzió adása 8 ml/óra sebességgel legfeljebb 45 órán át vagy a méhösszehúzódások megszűnéséig.
French: Critère d'évaluation principal : le critère d'efficacité principal était le pourcentage de femmes n'ayant pas accouché et n'ayant pas nécessité de traitement tocolytique alternatif dans les 7 jours suivant l'initiation du traitement.
Hungarian: Elsődleges végpont: az elsődleges hatásossági végpont azon nők hányada volt, akik a kezelés megkezdése után 7 nappal nem szültek meg és nem igényeltek alternatív tokolítikus kezelést.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
French: La valeur moyenne de la clairance était de 41,8 ± 8,2 l/h.
Hungarian: A clearance átlagértéke 41,8±8,2 liter/óra.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Mannitol
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Mannit
French: - Si les contractions recommencent, le traitement par Atosiban SUN peut être répété jusqu'à trois fois.
Hungarian: - Ha a méhösszehúzódásai visszatérnek, az Atosiban SUN-nal történő kezelés legfeljebb háromszor ismételhető.
French: Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l'atosiban doit être utilisé avec prudence.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében az atozibánt körültekintően kell alkalmazni.
French: On n'a pas observé d'effets indésirables chez le fœtus ou le nouveau-né.
Hungarian: Nincs a magzatra vagy az újszülöttre gyakorolt ismert mellékhatása.
French: Le traitement intraveineux par injection d'un bolus initial doit être initié dès que possible après l'établissement du diagnostic de travail prématuré.
Hungarian: Az intravénás kezelést a kezdő bólusinjekcióval a koraszülés diagnózisa után a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
French: Une pré-éclampsie sévère est diagnostiquée lorsque vous présentez une tension artérielle élevée (hypertension artérielle), une rétention de liquide (œdèmes) et/ou des protéines dans les urines.
Hungarian: súlyos preeklampszia tünetei a nagyon magas vérnyomás, a folyadék-visszatartás és/vagy fehérje a vizeletben.
French: Il a été également démontré que l'atosiban se lie aux récepteurs de la vasopressine, inhibant ainsi l'effet de la vasopressine.
Hungarian: Az atozibánról kimutatták, hogy kötődik a vazopresszinreceptorokhoz is, így gátolva a vazopresszin hatását.
French: - Bouffées de chaleur.
Hungarian: - Hőhullámok.
French: Jusqu'à 270 mg jusqu'à 45 heures
Hungarian: Legfeljebb 270 mg
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: 8 ml/heure (100 μg/min.)
Hungarian: 8 ml/óra (100 µg/perc)
French: La proportion d'atosiban éliminé dans les fèces n'est pas connue.
Hungarian: A székletben kiválasztódott atozibán aránya nem ismert.
French: En cas de retard de croissance intra-utérin, la décision de poursuivre ou de ré-initier l'administration d'atosiban dépend de l'évaluation de la maturité fœtale.
Hungarian: Méhen belüli növekedési retardáció esetén az atozibán folytatódó vagy ismételt adagolásáról a magzati érettség értékelésének függvényében kell dönteni.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
French: Ceci permet de continuer à contrôler de façon indépendante le débit de la perfusion.
Hungarian: Ez lehetővé teszi az infúzió sebességének folyamatos ellenőrzését.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, szülésznőjéhez vagy gyógyszerészéhez.
French: Les grossesses multiples et les médicaments ayant une activité tocolytique, tels que les inhibiteurs calciques et les bêtamimétiques, exposent à un risque accru d'œdèmes pulmonaires.
Hungarian: A többes terhességről és a tokolítikus aktivitással rendelkező gyógyszerek, mint a kalciumcsatorna blokkolók és a béta-mimetikumok alkalmazásáról ismert, hogy a tüdő-oedema fokozott kockázatával járnak.
French: NN:
Hungarian: SN: NN:
French: Toutefois, aucune contraction utérine post-partum anormale n'a été observée au cours des essais cliniques.
Hungarian: Mindazonáltal szülés utáni elégtelen méhkontrakciót a klinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak.
French: Il agit de la sorte en bloquant l'effet d'une hormone naturelle de votre organisme, l'ocytocine, qui provoque les contractions de votre utérus.
Hungarian: Ezt a hatást az Ön szervezetében természetesen előforduló, a méh összehúzódását előidéző hormon (oxitocin) hatásának gátlásával éri el.
French: Les effets indésirables observés chez le nourrisson sont dans les limites de variations normales et sont comparables à ceux des groupes placebo et sous bêtamimétiques.
Hungarian: A csecsemőkön megfigyelt mellékhatások a normál variációk tartományában voltak és mind a placebo, mind pedig a béta-mimetikum csoportban megfigyelt incidenciával összevethető mértékűek voltak.
French: Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l'atosiban doit être utilisé avec prudence (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek körében az atozibánt körültekintően kell alkalmazni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
French: La possibilité d'une accumulation du métabolite M1 dans les tissus n'est pas connue.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az M1 felhalmozódik-e a szövetekben.
French: Le traitement par Atosiban SUN peut être renouvelé jusqu'à trois fois.
Hungarian: Az Atosiban SUN-nal végzett kezelés legfeljebb három alkalommal ismételhető.
French: Fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10) - Maux de tête.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 tapasztalja) - Fejfájás.
French: En cas d'utilisation d'une poche de perfusion de volume différent, il convient de procéder à un calcul proportionnel pour la préparation.
Hungarian: Ha az infúziós zsák térfogata eltérő, az oldatot a térfogat arányában kell elkészíteni.
French: Renouvellement du traitement
Hungarian: Ismételt kezelés
French: Chez le rat et le cobaye, il a été démontré que l'atosiban se lie aux récepteurs de l'ocytocine, diminue la fréquence des contractions et la tonicité du muscle utérin, entraînant la suppression des contractions utérines.
Hungarian: Patkányokkal és tengerimalacokkal végzett vizsgálatokban megállapították, hogy az atozibán az oxitocinreceptorokhoz kötődik, csökkentve a méhizomzat kontrakciójának frekvenciáját és a méhizomzat tónusát, amelynek eredménye a méhkontrakciók gátlása.
French: Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l'atosiban doit être utilisé avec prudence (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek körében az atozibánt körültekintően kell alkalmazni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été rapportée entre l'atosiban et la bétaméthasone ou le labétalol.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag jelentős interakciót az atozibán és a betametazon, valamint a labetalol között.
French: - Si vous avez un saignement vaginal nécessitant un accouchement immédiat selon l'avis de votre médecin.
Hungarian: - Ha Ön vérzést tapasztal a hüvelyéből, és orvosa a szülés azonnali megindítását kezdeményezi.
French: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Hungarian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.