FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il uso territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Italian: In questa categoria di animali, il vaccino deve essere usato solo in accordo alla valutazione beneficio/rischio dal veterinario responsabile e/o dall'Autorità Competente nazionale sulla base delle attuali politiche di vaccinazione contro il BTV.
Polish: W przypadku tej kategorii zwierząt stosowanie szczepionki powinno opierać się na ocenie bilansu korzyści/ryzyka przez prowadzącego lekarza weterynarii i/lub właściwe władze w oparciu o obowiązujące zasady dotyczące prowadzenia szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
Italian: Reazioni locali di più di 2 cm sono comuni a seguito di un sovradosaggio pari 2 volte la dose, mentre occasionalmente possono verificarsi reazioni fino a 5 cm in seguito alla somministrazione di un sovradosaggio.
Polish: Odczyny miejscowe większe niż 2 cm średnicy powstają często po podaniu dawki dwukrotnie większej, reakcje o średnicy do 5 cm mogą się pojawiać sporadycznie po przedawkowaniu.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Vaccini virali inattivati - vaccino contro il virus della bluetongue.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe - szczepionka przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka.
Italian: L'uso in altre specie domestiche o di ruminanti selvaggi, che sono considerate a rischio di infezione, deve essere effettuato con attenzione ed è consigliabile provare il vaccino su un piccolo numero di animali prima della vaccinazione di massa.
Polish: Szczepienie u innych gatunków domowych lub dziko żyjących przeżuwaczy, które mogą być narażone na zakażenie, należy przeprowadzić z zachowaniem ostrożności, zalecane jest przetestowanie szczepionki na małej grupie zwierząt przed przeprowadzeniem masowego szczepienia.
Italian: Bottiglia in vetro di tipo I (10 dosi) o bottiglia in vetro di tipo II (50 dosi) con tappo in elastomero butilico.
Polish: Butelka ze szkła typu I (10 dawek) lub butelka ze szkła typu II (50 dawek) z zamknięciem z elastomeru butylowego.
Italian: L'intero contenuto della bottiglia deve essere usato subito dopo l'apertura e durante la stessa procedura.
Polish: Po pierwszym otwarciu cała zawartość butelki powinna zostać natychmiast zużyta, w czasie tego samego zabiegu szczepień.
Italian: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Polish: Zoetis Portugal, Lda.
Italian: Gravidanza: Può essere usato durante la gravidanza.
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży.
Italian: Somministrare una dose di 2 ml sulla base del seguente schema di vaccinazione: 1a iniezione: a partire da 3 mesi di età.
Polish: Podać jedną dawkę 2 ml zgodnie z następującym schematem dawkowania: Pierwsza iniekcja: od 3 miesiąca życia Druga iniekcja: po 3 tygodniach
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15/01/2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/01/2010 Data przedłużenia pozwolenia: 07/11/2014
Italian: Evitare la formazione di bolle, poiché potrebbero essere irritanti nel sito dell'iniezione.
Polish: Unikać wytworzenia pęcherzyków, gdyż mogą one wywoływać podrażnienie w miejscu iniekcji.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Usare solo in animali sani.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Stosować tylko u zdrowych zwierząt.
Italian: Nel giorno 2 dopo la vaccinazione, le temperature rettali sono ritornate ai valori normali.
Polish: W drugim dniu po szczepieniu temperatura mierzona rektalnie wracała do normy.
Italian: Ogni dose da 2 ml di vaccino contiene:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 2 ml szczepionki zawiera:
Italian: Questo segno clinico è stato riportato molto raramente in condizioni di campo.
Polish: Ten objaw kliniczny był zgłaszany bardzo rzadko podczas terenowego stosowania szczepionki.
Italian: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Polish: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Italian: Nederland Zoetis B.V.
Polish: Zoetis B.V.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso del vaccino in animali con anticorpi di origine materna, tuttavia il vaccino si è dimostrato sicuro ed efficace nei bovini sieropositivi.
Polish: Brak informacji dotyczących stosowania szczepionki u zwierząt z przeciwciałami matczynymi, jednak wykazano bezpieczeństwo i skuteczność tej szczepionki u seropozytywnego bydła.
Italian: * Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata con un vaccino di riferimento mostratosi efficace su bovini.
Polish: * Jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u bydła
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile biancastra o rosa.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Biaława lub różowa zawiesina do wstrzykiwań
Italian: Dopo la seconda iniezione di una dose singola, durante le prime 24 ore è stato registrato molto comunemente un leggero e transitorio, ma significativo incremento della temperatura media rettale di 0,4 °C nei vitelli vaccinati.
Polish: Po drugiej iniekcji pojedynczej dawki, u szczepionych cieląt w ciągu pierwszych 24 godzin bardzo często obserwowano niewielki, przejściowy, ale mający znaczenie wzrost średniej temperatury mierzonej rektalnie o 0,4 °C.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Una dose da 2 ml contiene:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka, 2 ml zawiera:
Italian: España Zoetis Spain, S.L.
Polish: Zoetis Spain, S.L.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose doppia, durante le prime 24 ore è stato registrato un leggero e transitorio, ma significativo incremento della temperatura media rettale di 0,7 °C nei vitelli vaccinati.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki u szczepionych cieląt w czasie pierwszych 24 godzin obserwowano niewielki, przemijający, ale mający znaczenie wzrost średniej temperatury mierzonej rektalnie o 0,7 °C.
Italian: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Polish: Zoetis Italia S.r.l.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Usare solo in animali sani.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Stosować tylko u zdrowych zwierząt.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Italian: La produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di ZULVAC 8 BOVIS può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie ZULVAC 8 BOVIS jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot {numero}
Polish: NUMER SERII Lot:{numer}
Italian: Qualunque schema di rivaccinazione deve essere concordato dall'Autorità Competente o dal veterinario responsabile, prendendo in considerazione la situazione epidemiologica locale.
Polish: Jakikolwiek schemat szczepień przypominających uwzględniający lokalną sytuację epizootyczną, powinien zostać uzgodniony z właściwymi władzami lub prowadzącym lekarzem weterynarii.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Immunizzazione attiva di bovini a partire da 3 mesi di vita per la prevenzione* della viremia causata dal virus della bluetongue, sierotipo 8.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynne uodpornienie bydła w wieku od 3 miesięcy w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Italian: Etichetta del flaconcino da 20 ml
Polish: Etykieta fiolki 20 ml
Italian: Dopo l'apertura, usare immediatamente.
Polish: Po otwarciu opakowania należy zużyć natychmiast
Italian: Al fine di evitare la contaminazione accidentale del vaccino durante l'uso, si raccomanda di usare un sistema di vaccinazione di tipo multi-iniezione, nel caso in cui si usino confezioni di maggior numero di dosi.
Polish: Aby uniknąć przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki przy korzystaniu z większego opakowania zaleca się stosowanie wielodawkowych strzykawek do przeprowadzania szczepień.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone 1 x 20 ml / Scatola di cartone 1 x 100 ml
Polish: Pudełko tekturowe 1 x 20ml / Pudełko tekturowe 1 x 100 ml
Italian: Per stimolare l'immunità attiva contro il virus della bluetongue, sierotipo 8 nei bovini.
Polish: Do wywołania czynnej odporności przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8 u bydła.
Italian: Immunizzazione attiva di bovini a partire da 3 mesi di vita per la prevenzione* della viremia causata dal virus della bluetongue, sierotipo 8.
Polish: Czynne uodpornienie bydła w wieku od 3 miesięcy w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: ZULVAC 8 Bovis sospensione iniettabile per bovini
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA ZULVAC 8 Bovis zawiesina do wstrzykiwań dla bydła
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare ZULVAC 8 BOVIS deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować ZULVAC 8 BOVIS musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju
Italian: Sovradosaggio:
Polish: Adiuwanty:
Italian: TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa: zero giorni.
Polish: Okres karencji: zero dni
Italian: Tél: +33 (0)810 734 937
Polish: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Italian: L'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di questo medicinale veterinario può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso.
Polish: Import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów, w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką informacyjną
Italian: Potassio diidrogeno fosfato Disodio idrogeno fosfato dodecaidrato Cloruro di sodio
Polish: Disodu fosforan dwunastowodny Sodu chlorek
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Italian: Cloruro di potassio
Polish: Tiomersal Potasu chlorek
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć natychmiast.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Al fine di evitare la contaminazione accidentale del vaccino durante l'uso, si raccomanda di usare un sistema di vaccinazione di tipo multi-iniezione, nel caso in cui si usino confezioni di maggior numero di dosi.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przy korzystaniu z większego opakowania zaleca się stosowanie wielodawkowych strzykawek do przeprowadzania szczepień.
Italian: 20ml (10 dosi) 100 ml (50 dosi)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 20 ml (10 dawek) 100 ml (50 dawek)
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso intramuscolare.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie domięśniowe.
Italian: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Polish: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Una dose da 2 ml: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Jedna dawka, 2 ml: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV8/BEL2006/02
Italian: Tel: +356 21 465 797
Polish: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Italian: Suomi/Finland
Polish: Luxembourg/Luxemburg
Italian: Applicare le abituali procedure asettiche.
Polish: Należy przestrzegać zasad aseptyki.
Italian: Teл: +359 2 4775791
Polish: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Italian: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02
Italian: Tel: +370 610 05088
Polish: Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Confezioni
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Italian: La protezione inizia 25 giorni dopo la prima iniezione e dura per almeno un anno.
Polish: Ochrona rozpoczyna się 25 dni od ostatniego wstrzyknięcia i utrzymuje się co najmniej przez rok.
Italian: La prima iniezione è effettuata a partire dall'età di tre mesi e la seconda tre settimane dopo.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się w wieku od 3 miesiący, a drugie wstrzyknięcie - trzy tygodnie później.
Italian: Il tempo di sospensione è l'intervallo che bisogna lasciar passare dopo la somministrazione del medicinale prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne o il suo latte possano essere usati per il consumo umano.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso czy mleko mogą zostać spożyte przez ludzi.
Italian: Dopo la seconda iniezione, gli animali possono evidenziare un lieve aumento temporaneo della temperatura corporea pari a 0,4°ºC, nelle 24 ore successive alla vaccinazione.
Polish: Po drugim wstrzyknięciu, w ciągu 24 godzin po szczepieniu, u zwierząt może wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała o nie więcej niż 0,4ºC.
Italian: Sintesi destinata al pubblico
Polish: Stresczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Italian: In data 15 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per ZULVAC 8 Bovis, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: Dnia 15 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu ZULVAC 8 Bovis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha esaminato le nuove informazioni fornite in base a un calendario concordato relative alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia del vaccino.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) dokonała przeglądu dodatkowych informacji dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przedstawionych zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è indicato nella discussione scientifica acclusa all'EPAR.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka znajduje się w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Italian: Viene somministrato agli animali tramite iniezione intramuscolare.
Polish: Szczepionkę podaje się zwierzętom we wstrzyknięciu podskórnym.
Italian: Ciò significa che al momento dell'autorizzazione iniziale non è stato possibile ottenere informazioni complete su ZULVAC 8 Bovis.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat szczepionki ZULVAC 8 Bovis.
Italian: Il vaccino è usato per prevenire la viremia (la presenza di virus nel sangue) nei bovini a partire dall'età di tre mesi.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusa we krwi) u bydła w wieku od 3 miesiący.
Italian: Per estrapolare conclusioni sulla sicurezza sono stati presentati i risultati di una serie di studi di laboratorio sulla sicurezza effettuati con un vaccino di composizione analoga contenente i sierotipi 1 e 8 e di studi effettuati con un vaccino con la stessa composizione ma con sierotipo diverso, condotti su ovini.
Polish: W celu ekstrapolacji wniosków dotyczących bezpieczeństwa przedstawiono również wyniki serii badań laboratoryjnych służących ocenie bezpieczeństwa z wykorzystaniem szczepionek o podobnym składzie zawierających serotypy 1 oraz 8 i wyniki badań z wykorzystaniem szczepionek o tym samym składzie, ale zawierających różne serotypy.
Italian: Quando i bovini vengono vaccinati, il sistema immunitario riconosce i virus come "estranei" e produce anticorpi contro di loro.
Polish: Po podaniu szczepionki bydłu, układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Italian: Il tempo di sospensione per ZULVAC 8 Bovis per carne e latte è di zero giorni.
Polish: W przypadku szczepionki ZULVAC 8 Bovis okres karencji dla mięsa i mleka wynosi zero dni.
Italian: L'efficacia del vaccino nei bovini è stata esaminata in uno studio di laboratorio utilizzando il vaccino in vitelli con età pari o superiore a due mesi e mezzo.
Polish: Skuteczność szczepionki chroniącej przed wiremią u bydła oceniano w badaniu laboratoryjnym z wykorzystaniem szczepionki u cieląt w wieku od 2,5 miesiąca.
Italian: Nel 2013 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati fossero adeguati per regolarizzare l'autorizzazione di ZULVAC 8 Bovis.
Polish: W 2013 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie szczepionki ZULVAC 8 Bovis do obrotu.
Italian: Gli studi hanno mostrato che il vaccino è sicuro per i bovini e che previene la viremia in animali con età pari o superiore a tre mesi infettati con il sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.
Polish: Badania wykazały, że szczepionka jest bezpieczna dla bydła i że zapobiega wiremii u zwierząt w wieku od 3 miesiący zakażonych wirusem choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata esaminata in studi di laboratorio sulla sicurezza con ZULVAC 8 Bovis nei bovini.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w badaniach laboratoryjnych nad bezpieczeństwem z wykorzystaniem szczepionki ZULVAC 8 Bovis u bydła.
Italian: ZULVAC 8 Bovis è stato inizialmente autorizzato "in circostanze eccezionali".
Polish: Pierwotnie lek ZULVAC 8 Bovis dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Italian: ZULVAC 8 Bovis è un vaccino.
Polish: Lek ZULVAC 8 Bovis jest szczepionką.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di ZULVAC 8 Bovis sono superiori ai rischi nella prevenzione della viremia provocata dal sierotipo 8 del virus della febbre catarrale nei bovini a partire da tre mesi di età.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści ze stosowania produktu ZULVAC 8 Bovis w zapobieganiu wiremii spowodowanej zakażeniem wirusem choroby niebieskiego języka należącym do serotypu 8 u bydła od 3 miesiąca życia przewyższają ryzyko.
Italian: ZULVAC 8 Bovis contiene virus della febbre catarrale che sono stati inattivati in modo da non potere provocare la malattia.
Polish: Lek ZULVAC 8 Bovis zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, tak by nie mogły wywoływać choroby.
Italian: Vaccino inattivato contro il virus della Bluetongue (febbre catarrale), sierotipo 8
Polish: Inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8
Italian: ZULVAC 8 Bovis è usato nei bovini per proteggerli dalla febbre catarrale, un'infezione causata dal virus della Bluetongue che è trasmesso dai moscerini.
Polish: Lek ZULVAC 8 Bovis stosuje się u bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka, infekcją wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Italian: Se gli animali sono successivamente esposti al virus della febbre catarrale, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente, e ciò contribuirà alla protezione contro la malattia.
Polish: W przyszłości w przypadku ponownego kontaktu zwierzęcia z wirusem choroby niebieskiego języka dojdzie do szybszego wytwarzania przeciwciał przez układ odpornościowy.
Italian: Che cos'è ZULVAC 8 Bovis?
Polish: Co to jest ZULVAC 8 Bovis?
Italian: Altre informazioni su ZULVAC 8 Bovis
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki ZULVAC 8 Bovis:
Italian: Quali benefici ha mostrato ZULVAC 8 Bovis nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki ZULVAC 8 Bovis zaobserwowano w badaniach?
Italian: Qual è il rischio associato a ZULVAC 8 Bovis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku ZULVAC 8 Bovis?
Italian: *Potenza Relativa ottenuta da un test di Potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su ovini.
Polish: ** jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u owiec.
Italian: Numeri EMEA Nome di fantasia
Polish: Numer UE Nazwa własna Moc
Italian: Il livello di efficacia per altre specie potrebbe essere diverso da quello osservato negli ovini.
Polish: Poziom skuteczności u innych gatunków może się różnić od tego obserwowanego u owiec.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione in commercio deve informare la Commissione Europea circa i programmi di commercializzazione per il medicinale autorizzato con questa decisione.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi informować Komisję Europejską o planach marketingowych dotyczących produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu przez tą decyzję
Italian: Codice ATCvet: QI04AA02
Polish: Kod ATCvet: QI04AA02
Italian: L'uso di questo medicinale veterinario è permesso solo nelle particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea sul controllo della bluetongue.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie pod szczególnymi warunkami określonymi przez prawo Wspólnoty Europejskiej dotyczące kontroli choroby niebieskiego języka.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre uno stato di immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są <substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.