FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti che avevano dimostrato una risposta ACR30 pediatrica alla 16a settimana possedevano i requisiti necessari per essere randomizzati nella fase dello studio in doppio cieco (Double Blind = DB) ed hanno ricevuto 24 mg/m2 di adalimumab fino ad un massimo di 40 mg o placebo a settimane alterne per un ulteriore periodo di 32 settimane oppure fino alla riacutizzazione della malattia.
Estonian: Patsiendid, kellel esines 16. ravinädalal laste ACR 30 ravivastus, olid sobivad randomiseerimiseks topeltpimedasse faasi ning said kas adalimumabi 24 mg/m2 kuni maksimaalselt 40 mg või platseebot igal teisel nädalal, järgneva 32 nädala jooksul või kuni haiguse ägenemiseni.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Idacio 40 mg/0,8 mL iniezione adalimumab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Idacio 40 mg/0,8 ml süstevedelik adalimumabum s.c.
Italian: Per un periodo di 16 settimane, i pazienti hanno ricevuto placebo, o metotressato con una dose iniziale pari a 7,5 mg successivamente aumentata fino alla settimana 12 e con un massimo di 25 mg, o adalimumab alla dose iniziale di 80 mg seguita dalla dose di 40 mg somministrata a settimane alterne (a iniziare dalla settimana successiva all'assunzione della dose iniziale).
Estonian: Patsiendid said 16 nädala jooksul raviks kas platseebot, MTX algannuse 7,5 mg ja seejärel suurendatud annuseid kuni 12. nädalani, maksimaalse annusega 25 mg või adalimumabi algannuses 80 mg, seejärel 40 mg igal teisel nädalal (alustades üks nädal pärast algannuse manustamist).
Italian: I pazienti trattati con adalimumab/MTX hanno mostrato una progressione radiologica significativamente inferiore ai pazienti che hanno ricevuto solo MTX, a 6 e 12 mesi (vedere Tabella
Estonian: Adalimumab/metotreksaadi patsientidel täheldati 6. ja 12. ravikuul märkimisväärselt vähem radiograafilist progressiooni kui patsientidel, kes said ainult metotreksaati (vt tabel 11).
Italian: Se così fosse, butti via la penna pre-riempita in un contenitore per rifiuti speciali e contatti l' operatore sanitario o il farmacista.
Estonian: Sel juhul visake pen-süstel teravate esemete konteinerisse ja võtke ühendust oma tervishoiutöötaja või apteekriga.
Italian: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% confidence intervalb)
Estonian: Platseebo/MTXadalimumab/MTX usaldusvahemikb)
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) di linfomi è stato di 0,7 (0,2; 2,7) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
Estonian: Lümfoomide esinemissagedus (95% usaldusvahemik) oli 0,7 juhtu (0,2; 2,7) 1000 patsiendiaasta kohta adalimumabi saanud patsientidel ja 0,6 juhtu (0,1; 4,5) 1000 patsiendiaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
Italian: valore pa valore pb valore pc
Estonian: pväärtusa pväärtusb p-väärtusc
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon) Pakendi suurus
Italian: Non è noto se essi rispondano in modo diverso dai pazienti più giovani.
Estonian: Ei ole teada, kas nad reageerivad noorematest patsientidest erinevalt.
Italian: Contatti il medico immediatamente:
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga:
Italian: Segua le istruzioni del medico.
Estonian: Järgige arstilt saadud juhiseid.
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Italian: Data di prima autorizzazione: 11 Maggio 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. mai 2016
Italian: (livello iniziale)
Estonian: (algne tase)
Italian: Una scatola interna contenente:
Estonian: Üks sisemine karp, milles on:
Italian: • se nota che il medicinale non funziona più correttamente
Estonian: • kui märkate, et ravim ei toimi enam korralikult.
Italian: L'emostasi è stata mantenuta per tutta la durata dello studio.
Estonian: Hemostaas oli tagatud kogu uuringu vältel.
Italian: Popolazione adulta
Estonian: Täiskasvanute populatsioon
Italian: ● Inibitori: il medicinale non funziona più correttamente (sanguinamento continuo).
Estonian: • Inhibiitorid: ravim ei toimi enam korralikult (pidev veritsus).
Italian: Codice ATC: B02BD04
Estonian: ATC-kood: B02BD04
Italian: IDELVION può essere usato per tutti i gruppi d'età.
Estonian: IDELVION'i võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Italian: Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Italian: La valutazione PK ripetuta per un massimo di 30 settimane ha dimostrato un profilo farmacocinetico stabile e il recupero incrementale è stato costante nel tempo.
Estonian: Korduv farmakokineetika hindamine kuni 30 nädala jooksul näitas stabiilset farmakokineetilist profiili ja järkjärguline taastumine oli aja jooksul püsiv.
Italian: La sicurezza e l'efficacia in ambiente perioperatorio sono state valutate in 2 studi pivotal di Fase 3 (Studio 3001 e 3002) e nello studio di estensione di Fase 3 sulla sicurezza attualmente in corso (Studio 3003).
Estonian: Perioperatiivse kasutamise ohutust ja efektiivsust hinnati kahes otsustava tähtsusega III faasi uuringus (uuringud 3001 ja 3002) ja käimasolevas III faasi ohutuse jätku-uuringus (uuring 3003).
Italian: • la gravità della malattia
Estonian: • teie haiguse raskusest;
Italian: Tra questi pazienti, 8 (38%) hanno manifestato almeno un sanguinamento durante la profilassi ogni 14 giorni, mentre non hanno manifestato sanguinamenti durante la profilassi una volta alla settimana.
Estonian: Nendest patsientidest kaheksal (38%) esines 14-päevase profülaktika ajal vähemalt üks verejooks, seejuures ei esinenud ühtegi verejooksu kord nädalas tehtava profülaktika korral.
Italian: • la sede e l'intensità dell'emorragia
Estonian: • verejooksu kohast ja intensiivsusest;
Italian: Eliminazione t1/2 (h)
Estonian: Eritumise t1/2 (h)
Italian: • Ogniqualvolta che il sistema di gestione del rischio viene modificato, soprattutto a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare ad un cambiamento significativo del profilo rischio/beneficio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Italian: Chirurgia minore Incluse estrazioni dentali senza complicazioni
Estonian: Väike operatsioon Sealhulgas tüsistumata hambaekstraktsioon
Italian: 50-80 (livello iniziale)
Estonian: 50…80 (algne tase)
Italian: Pertanto, il fattore IX deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.
Estonian: Seetõttu tohib IX hüübimisfaktorit raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid siis, kui see on selgelt näidustatud.
Italian: Altri medicinali e IDELVION
Estonian: Muud ravimid ja IDELVION
Italian: Ciò può essere fatto lasciando i flaconcini a temperatura ambiente per circa un'ora oppure tenendoli in mano per qualche minuto.
Estonian: Selleks võib jätta viaalid ligikaudu tunniks toatemperatuurile või hoida neid mõne minuti jooksul käes.
Italian: Esempio
Estonian: Näide
Italian: -non applicabile
Estonian: Ei kohaldata
Italian: • IDELVION non deve essere miscelato con altri medicinali, o solventi ad eccezione di quelli elencati nel paragrafo 6.
Estonian: • IDELVION'i ei tohi segada teiste ravimite ega lahustitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.
Italian: Se nota la comparsa di effetti indesiderati che possono essere legati alla somministrazione di IDELVION, dovrà interrompere le somministrazioni (vedere anche paragrafi 2 e 4).
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, mis võib olla seotud IDELVION'i manustamisega, tuleb süstimine peatada (vt ka lõigud 2 ja 4).
Italian: Frequenza delle Dosi (ore) / Durata della Terapia (giorni)
Estonian: Annuste sagedus (tundi)/ravi kestus (päeva)
Italian: La trombina converte quindi il fibrinogeno in fibrina e si può formare un coagulo.
Estonian: Trombiin konverteerib seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja võib moodustuda hüüve.
Italian: Pazienti con meno di 12 anni d'età
Estonian: Alla 12 aasta vanused patsiendid
Italian: Le informazioni attualmente disponibili confermano l'estensione degli intervalli di trattamento per alcuni pazienti sebbene potenzialmente associata ad un aumentato rischio di sanguinamento rispetto al regime di una volta alla settimana.
Estonian: Praegu saadavalolevad andmed toetavad teatavatel patsientidel raviintervalli pikendamist, ehkki kord nädalas kasutatava ravirežiimiga võrreldes võib see potentsiaalselt seostuda veritsusriski suurenemisega.
Italian: Osmolalità:
Estonian: Osmolaalsus:
Italian: Il medicinale contiene tracce di proteine di criceto (Vedere anche "Non prenda IDELVION").
Estonian: Preparaat sisaldab hamstri valkude jälgi (vt ka „Ärge kasutage IDELVION'i").
Italian: • se nota sintomi di reazioni allergiche (vedere sotto)
Estonian: • kui märkate allergilise reaktsiooni sümptomeid (vt allpool),
Italian: Ciò è importante in particolar modo quando si cambiano il laboratorio e/o i reagenti utilizzati nel test.
Estonian: See on oluline eriti labori ja/või analüüsis kasutatavate reaktiivide vahetamisel.
Italian: Una singola dose deve essere sufficiente per la maggior parte delle emorragie.
Estonian: Üksikannus peaks olema piisav enamiku verejooksude korral.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, diluenti o solventi ad eccezione di quelli elencati nel paragrafo 6.1.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega, lahjendite ega lahustitega segada, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.1.
Italian: Le frequenze sono state valutate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 , <1/10); non comune (≥1/1.000 , <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Italian: L'efficacia emostatica nella risoluzione del sanguinamento è stata classificata come eccellente o buona nel 96% di tutti gli episodi emorragici trattati.
Estonian: Hemostaatiline efektiivsus veritsuse peatamisel hinnati suurepäraseks või heaks 96% kõigist veritsusepisoodidest.
Italian: • Se è allergico alle proteine di criceto.
Estonian: • kui te olete allergiline hamstri valkude suhtes.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla carcinogenesi e sulla tossicità della riproduzione.
Estonian: Kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Italian: Una singola dose può essere sufficiente per la maggior parte degli interventi chirurgici minori.
Estonian: Üksikannus võib olla piisav enamiku väikeste operatsioonide jaoks.
Italian: Il medicinale contiene tracce di proteine di criceto.
Estonian: Ravim sisaldab hamstri valkude jälgi.
Italian: La quantità di IDELVION necessaria da assumere e la durata del trattamento dipende da quanto segue:
Estonian: IDELVION'i kogus, mida peate võtma, ja ravi kestus sõltuvad:
Italian: In considerazione della rara incidenza di emofilia B nelle donne, non è disponibile alcuna esperienza relativa all'uso del fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento.
Estonian: Kuna B-hemofiiliat esineb naistel harva, puuduvad kogemused IX faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Italian: Assicurarsi di estrarre solo la confezione blister e non il Mix2Vial.
Estonian: Veenduge, et tõmbate ära ainult blisterpakendi ja mitte Mix2Viali komplekti.
Italian: IDELVION (50 (UI/kg)) (N=22)
Estonian: IDELVION (50 (RÜ/kg)) (N = 22)
Italian: • Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Estonian: • Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, indicata sull'etichetta e sulla scatola.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Italian: IDELVION non influenza la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Estonian: IDELVION ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Italian: La dose necessaria viene stabilita usando la seguente formula:
Estonian: Vajalik annus määratakse järgmise valemi abil.
Italian: Sono in corso studi clinici per valutare la sicurezza e l'efficacia di intervalli di trattamento più lunghi di una volta alla settimana.
Estonian: Pikemate kui üks kord nädalas raviintervallide ohutust ja tõhusust puudutavaid kliinilisi uuringuid viiakse hetkel veel läbi.
Italian: Controlli gli effetti indesiderati che possono presentarsi nell'immediato.
Estonian: Jälgige end ükskõik milliste kõrvaltoimete suhtes, mis võivad kohe tekkida.
Italian: Non usare la soluzione se si presenta torbida o se contiene depositi o particelle.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või kui see sisaldab helbeid või osakesi.
Italian: NON esporre i flaconcini al calore diretto.
Estonian: ÄRGE laske viaalidel otsese kuumusega kokku puutuda.
Italian: Si deve prestare attenzione affinché non entri sangue nella siringa riempita con il medicinale perché vi è il rischio che il sangue coaguli nella siringa e che, quindi, vengano somministrati al paziente dei coaguli di fibrina.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, et preparaadiga täidetud süstlasse ei satuks verd, kuna esineb oht, et veri võib süstlas hüübida ja patsiendile võidakse niiviisi manustada fibriinihüübeid.
Italian: In presenza di questi inibitori, la manifestazione sarà una risposta clinica insufficiente.
Estonian: Selliste inhibiitorite olemasolul avaldub seisund ebapiisava kliinilise vastusena.
Italian: In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli più brevi o dosi più elevate.
Estonian: Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võivad olla vajalikud lühemad annustamisintervallid või suuremad annused.
Italian: Tutti gli 85 episodi emorragici sono stati trattati con successo con 1 o 2 dosi di IDELVION.
Estonian: Kõiki 85 veritsusepisoodi raviti edukalt IDELVION'i ühe või kahe annusega.
Italian: Gli studi clinici su IDELVION non hanno incluso pazienti di età uguale o superiore a 65 anni.
Estonian: IDELVION'i kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud 65-aastaseid ja vanemaid patsiente.
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e le precauzioni indicate si applicano tanto agli adulti quanto ai bambini.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele.
Italian: Lasciar rifluire il sangue all'estremità del tubo.
Estonian: Laske verel voolata tagasi toru lõpuni.
Italian: • Reazioni allergiche (Ipersensibilità)
Estonian: • Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con IDELVION comunemente (possono colpire 1 persona su 10):
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid on IDELVION'iga täheldatud sageli (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Italian: La tabella sottostante è in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e livello di termine preferito).
Estonian: Allpool olev tabel vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemide ja eelisterminite tasemete järgi).
Italian: Non ci sono informazioni sugli effetti del fattore IX ricombinante sulla fertilità.
Estonian: Puuduvad andmed IX faktori mõju kohta fertiilsusele.
Italian: In alcuni casi, queste reazioni sono degenerate in anafilassi severe e si sono verificate in stretta associazione temporale con lo sviluppo di inibitori del fattore IX (vedere anche paragrafo 4.4).
Estonian: Mõnel juhul on need reaktsioonid progresseerunud raskeks anafülaksiaks ja nende esinemine on olnud ajaliselt lähedalt seotud IX faktori inhibiitorite tekkimisega (vt ka lõik 4.4).
Italian: Livello del fattore IX richiesto (%) (UI/dl)
Estonian: IX faktori vajalik tase (%) (RÜ/dl)
Italian: Lasciar asciugare i flaconcini prima di aprire la confezione del Mix2Vial (contenente il dispositivo di trasferimento con filtro) e, quindi, seguire le istruzioni sottostanti.
Estonian: Laske viaalidel kuivada enne Mix2Viali pakendi (mis sisaldab filtriga ülekandeseadet) avamist, seejärel järgige alltoodud juhiseid.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud raskuse vähenemise järjekorras.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea del Farmaco http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Italian: Per questo motivo, i pazienti che manifestano reazioni allergiche devono essere sottoposti ad analisi per la presenza di inibitori.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente, kellel tekivad allergilised reaktsioonid, hinnata inhibiitori olemasolu suhtes.
Italian: L'uso di fattore IX ad elevata purezza è raramente associato a reazioni avverse di questo tipo.
Estonian: Kõrge puhtusastmega IX faktori kasutamine on selliste kõrvaltoimetega harva seotud.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Estonian: • Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Italian: • Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente e secondo le istruzioni del medico.
Estonian: • Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele ja arsti juhiste kohaselt.
Italian: • La formazione di inibitori (anticorpi neutralizzanti) è una complicanza nota che è stata riportata durante il trattamento con IDELVION e che impedisce al trattamento stesso di funzionare correttamente.
Estonian: • Inhibiitorite (neutraliseerivate antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mille tekkest on teatatud IDELVION'iga ravi ajal ning mis ei lase ravil õigesti toimida.
Italian: In questi casi, si raccomanda di contattare un centro specializzato nel trattamento dell'emofilia.
Estonian: Sel juhul on soovitatav võtta ühendust hemofiilia ravile spetsialiseerunud keskusega.
Italian: Il fattore IX è coinvolto nella coagulazione del sangue.
Estonian: IX faktor osaleb vere hüübimises.
Italian: 21 pazienti precedentemente trattati (PTPs) hanno continuato la profilassi con l'intervallo esteso a 14 giorni per un periodo di trattamento addizionale da 98 a 575 giorni (mediana 386).
Estonian: 21 varem ravi saanud patsiendi puhul jätkati pikendatud 14-päevase intervalliga profülaktikat ravi lisaperioodil kestusega 98 kuni 575 päeva (mediaankestusega 386 päeva).
Italian: • La polvere deve essere miscelata con il solvente (liquido) ed estratta dal flaconcino in condizioni asettiche.
Estonian: • Pulber tuleb segada lahustiga (vedelikuga) ja tõmmata viaalist välja aseptilistes tingimustes.
Italian: I seguenti effetti indesiderati si sono presentati non comunemente (possono colpire 1 persona su 100):
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed esinesid aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Italian: Quaranta pazienti precedentemente trattati hanno ricevuto IDELVION per la profilassi.
Estonian: 40 eelnevalt ravi saanud patsienti said IDELVION'i profülaktiliselt.
Italian: E' possibile che si sia sviluppato un inibitore (anticorpo neutralizzante) contro il fattore IX, nel qual caso il fattore IX non agisce più correttamente.
Estonian: Teil võib tekkida IX faktori vastane inhibiitor (neutraliseeriv antikeha), millisel juhul IX faktor ei toimi enam korralikult.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IDELVION nei pazienti precedentemente non trattati non sono state ancora stabilite.
Estonian: Patsiendid, kes ei ole varem ravi saanud IDELVION'i ohutus ja efektiivsus patsientidel, kes ei ole varem ravi saanud, ei ole veel tõestatud.
Italian: Il medico stabilirà la dose necessaria di IDELVION.
Estonian: Teie arst arvutab teile vajaliku IDELVION'i annuse.
Italian: Quattro studi clinici in aperto condotti su 107 pazienti con almeno un'esposizione ad IDELVION riportano 13 reazioni avverse in 7 pazienti.
Estonian: 107 osalejaga neljas avatud kliinilises uuringus, kus patsiendid puutusid vähemalt ühel korral IDELVION'iga kokku, teatati 13 kõrvaltoimest 7 uuringus osalejal.
Italian: Se interrompe l'assunzione di IDELVION Non interrompa l'assunzione di IDELVION senza consultare il medico.
Estonian: Kui te lõpetate IDELVION'i kasutamise Ärge lõpetage IDELVION'i kasutamist oma arstiga nõu pidamata.
Italian: Tutti i 27 pazienti hanno ricevuto un trattamento di profilassi settimanale con IDELVION per un periodo di tempo medio di studio di 13,1 mesi (9, 18 mesi).
Estonian: Kõik 27 uuritavat said uuringu ajal iganädalast profülaktilist ravi IDELVION'iga keskmiselt 13,1 kuud (9; 18 kuud).
Italian: Non estrarre il Mix2Vial dalla confezione blister!
Estonian: Ärge võtke Mix2Viali blisterpakendist välja!
Italian: E' stato dimostrato che, dopo la ricostituzione, la stabilità chimica e fisica è per 8 ore a 2-25°C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril 2...25 °C.
Italian: Per qualsiasi informazione su questo medicinale, contattare il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Italian: L'albumina è una proteina carrier naturale inerte del plasma con un'emivita di circa 20 giorni.
Estonian: Albumiin on plasmas leiduv looduslik inertne kandurvalk, mille poolväärtusaeg on umbes 20 päeva.
Italian: Iniettare la soluzione ricostituita lentamente (come è più confortevole, fino a un massimo di 5 ml/min) nella vena seguendo le istruzioni fornite dal medico.
Estonian: Süstige manustamiskõlblikuks muudetud lahus aeglaselt (nagu teie jaoks on mugav, kuid maksimaalselt 5 ml/min) veeni, järgides arsti antud juhiseid.
Italian: Come si presenta IDELVION e contenuto della confezione
Estonian: Kuidas IDELVION välja näeb ja pakendi sisu
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire gli obblighi di farmacovigilanza con le rispettive misure di intervento così come dettagliato nel RMP fornito con il modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Italian: • Se soffre di patologie epatiche o cardiache o se ha recentemente subito interventi di chirurgia maggiore, è pregato di informare il medico, poiché vi è un aumentato rischio di complicanze dell'emostasi (coagulazione).
Estonian: • Kui teil esineb maksa- või südamehaigus või kui te olete hiljuti käinud ulatuslikul operatsioonil, teavitage sellest oma arsti, sest sellisel juhul esineb teil suurenenud risk vere hüübimisega seotud tüsistuste tekkeks.
Italian: Si prevede che la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini siano uguali a quelli negli adulti.
Estonian: Lapsed Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on lastel eeldatavalt samad nagu täiskasvanutel.
Italian: Gradi di emorragia / Tipo di intervento chirurgico
Estonian: Verejooksu aste/kirurgilise protseduuri tüüp
Italian: Il calcolo della dose basato sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento nei pazienti sottopeso o sovrappeso.
Estonian: Kehakaalul põhinevat annust võib olla vaja ala- või ülekaalulistel patsientidel kohandada.