FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • med bolniki s Ph+ ALL je bistven hematološki odziv doseglo približno 41 % (13 od 32) bolnikov.
Maltese: • fost il-pazjenti b'Ph+ ALL, madwar 41 % (13 minn 32) kellhom rispons ematoloġiku maġġuri.
Slovenian: • med bolniki s KML v kronični fazi je bistven citogenetski odziv doseglo približno 54 % (144 od 267)
Maltese: • fost il-pazjenti b'CML fil-fażi kronika, madwar 54 % (144 minn 267) kellhom rispons ċitoġenetiku
Slovenian: Učinkovina zdravila Iclusig, ponatinib, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci tirozin-kinaze.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Iclusig, il-ponatinib, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa "inibituri kinażi tat-tirożina".
Slovenian: Iclusig je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino ponatinib.
Maltese: Iclusig huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva ponatinib.
Slovenian: • kronično mieloidno levkemijo (KML) v različnih fazah, znanih pod imeni kronična, pospešena in blastna faza;
Maltese: • lewkimja majelojde kronika (CML) fl-istadji differenti tagħha magħrufa bħala fażijiet kroniċi, mgħaġġla u blastiċi;
Slovenian: Resni venski okluzivni neželeni dogodki (strdki ali zapore v venah) so se pojavili pri 5 % bolnikov.
Maltese: Avvenimenti negattivi okklużivi vaskulari serji (emboli jew imblokkar fil-vini) seħħu f'5 % ta' pazjenti.
Slovenian: • akutno limfoblastno levkemijo (ALL) pri bolnikih s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+).
Maltese: • lewkimja limfoblastika akuta (ALL) f'pazjenti li huma "pożittivi għall-kromosoma ta' Philadelphia" (Ph+). Ph+ tfisser li xi wħud mill-ġeni tal-pazjent ikunu rranġaw lilhom infushom biex jiffurmaw kromosoma speċjali msejħa l-kromosoma ta' Philadelphia li twassal għall-iżvilupp tal-lewkimja.
Slovenian: Za zdravilo Iclusig je bilo 1. julija 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Iclusig irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-1 ta' Lulju 2013.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Iclusig stalno spremljajo.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Iclusig hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Ti bolezni sta redki, zato je bilo zdravilo Iclusig 2. februarja 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: Dan il-mard huwa rari, u Iclusig ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-2 ta' Frar 2010.
Slovenian: Zdravilo Iclusig z zaviranjem Bcr-Abl pomaga nadzorovati rast in širjenje levkemičnih celic.
Maltese: Billi jimblokka Bcr-Abl, Iclusig jgħin biex jikkontrolla t-tkabbir u t-tixrid taċ-ċelloli tal-lewkimja.
Slovenian: 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje viala (steklo)
Maltese: 40 mg/0.8 ml
Slovenian: 1 viala + 1 injekcijska brizga + 1 igla + 1 adapter + 2 alkoholna zloženca napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Maltese: kunjett 1 + siringa 1 + labra 1 + adapter 1 + 2kuxxinetti talalkoħol
Slovenian: Velikost pakiranja
Maltese: Daqs tal-pakkett:
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Slovenian: Tuberkuloza (TB)
Maltese: Tuberkolosi (TB)
Slovenian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švica
Maltese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey L­Iżvizzera
Slovenian: ASDAS neaktivna bolezen hs-CRPd,f,g
Maltese: ASDAS marda inattiva hs-CRPd,f,g
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 2. april 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 2 t'April 2019
Slovenian: Preglednica 25 Vzdrževalni režim
Maltese: Tabella 25 Reġim ta' manteniment
Slovenian: N Neuspeh Srednji čas do HRa IZ 95 % P
Maltese: HRa CI 95% għall-HRa
Slovenian: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italija
Maltese: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari)
Slovenian: 24. teden 15 % 57 %***
Maltese: Ġimgħa 12 14% 58%*** Ġimgħa 24 15% 57%***
Slovenian: b 2-stranska vrednost p testa log-rank.
Maltese: b 2­naħat valur P minn test log rank.
Slovenian: Starejši od 65 let
Maltese: Aktar minn 65 sena
Slovenian: Zdravilo Idacio je biološko podobno zdravilo.
Maltese: Idacio huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Slovenian: -56,2a a p < 0,001, Adalimumab v primerjavi s placebom
Maltese: -56.2a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
Slovenian: Nalepka (Idacio, odmerek, rok uporabnosti)
Maltese: Parti tat-tikketta (Idacio, doża, data ta' skadenza)
Slovenian: Zloženec prepojen z alkoholom
Maltese: Kuxxinett tal­alkoħol
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C ­ 8°C).
Slovenian: Zmerno do hudo srčno popuščanje (razred III/IV po NYHA) (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal­qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: MTX n = 257 (95 % interval zaupanja)
Maltese: MTX n=257 (95% Intervall ta' Konfidenza)
Slovenian: občasni aortna anevrizma, zapora arterijskega žilja, tromboflebitis
Maltese: Anewriżma ta' l­aorta, sadd fl-arterji, tromboflebite
Slovenian: 40 mg/0,8 mL
Maltese: Idacio 40 mg/0.8 mL
Slovenian: Adalimumab Δ anonimizirano
Maltese: Adalimumab Δ Ċensurat
Slovenian: Dvojno slepa Odziv v 68. tednu
Maltese: Double-blind Rispons f'Ġimgħa 68
Slovenian: 52. teden 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 104. teden 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50
Maltese: ACR 20 Ġimgħa52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 0.043 Ġimgħa 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50
Slovenian: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italija
Maltese: Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA)
Slovenian: urtikarija, modrice (vključno s purpuro), dermatitis (vključno z ekcemom), oniholiza, čezmerno znojenje, alopecija1),
Maltese: urtikarja, tbejnġil (li tinkludi l­purpura), dermatite (li tinkludi l­ekżema), onikoklasi, iperidrożisi, alopeċja1),
Slovenian: • Pritisnite na gumb za injiciranje (Slika P).
Maltese: • Agħfas il­buttuna tal­injezzjoni (Stampa P).
Slovenian: PGA: čisto/minimalnoc a MTX = metotreksat b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX
Maltese: PGA: Xejn/minimalic a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Slovenian: Vrednost pb
Maltese: Valur pb
Slovenian: Placebo n = 166
Maltese: Plaċebo N=166
Slovenian: • angioedem (lokalizirano otekanje kože);
Maltese: • anġjoedima (nefħa lokalizzata tal­ġilda);
Slovenian: 1 sterilna injekcijska brizga 1 sterilna igla
Maltese: Siringa ta' injezzjoni sterili 1 Labra sterili 1
Slovenian: Varnost in učinkovitost večkratnih odmerkov adalimumaba so ocenili pri odraslih z zmernim do hudo aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12 z endoskopsko podoceno 2 do 3) v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah.
Maltese: Is­sigurtà u l­effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stimati f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl­endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Slovenian: Bolniki, ki so za indukcijo dobili 160/80 mg adalimumaba, so 8. teden v primerjavi s placebom dosegli klinično remisijo v statistično značilno večjem odstotku tako v študiji UC-I (18 % v primerjavi z 9 %, p = 0,031) kot v študiji UC-II (17 % v primerjavi z 9 %, p = 0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC­I (18% vs. 9% rispettivament, p=0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p=0.019).
Slovenian: Slika Q
Maltese: Stampa Q
Slovenian: ASAS delno izboljšanje BASDAIb50
Maltese: ASAS titjin parzjali kliniku BASDAIb 50
Slovenian: 6.3 Injiciranje
Maltese: 6.3 Agħti l­injezzjoni
Slovenian: Klinični odziv (CR-100) se je ohranil pri 102 od prvih in 233 od drugih bolnikov.
Maltese: Ir­rispons kliniku (CR­100) kien mantenut f'102 u 233 pazjent, rispettivament.
Slovenian: Preglednica 7
Maltese: Stadju 7
Slovenian: 26. teden
Maltese: Week 36
Slovenian: PGA-F čisto/minimalno in ≥ izboljšanje za dva razreda (%)
Maltese: PGA-F xejn/minimali u ≥2­ grad ta' titjib (%)
Slovenian: • je izdelan iz močne plastike;
Maltese: • Magħmul minn plastik heavy­duty;
Slovenian: Placebo (N = 28)
Maltese: Plaċebo (N = 28)
Slovenian: Activity Score) d Delni zagon bolezni je določen kot ASDAS ≥ 1,3 vendar < 2,1 pri dveh zaporednih obiskih.
Maltese: c Punteġġ tal­Attività ta' Ankylosing Spondylitis Disease d Flare parzjali huwa definit bhala ASDAS ≥ 1.3 izda < 2.1 at 2 żjarat konsekuttivi.
Slovenian: V študiji Crohnove bolezni III je bilo v 4. tednu 58 % (499/854) bolnikov klinično odzivnih in so bili ocenjeni v primarni analizi.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal­pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati fl­ analiżi primarja.
Slovenian: občasni sarkoidoza1), vaskulitis redki anafilaksa1)
Maltese: Sarcoidosis1), infjammazzjoni vaskulari
Slovenian: P vrednost*
Maltese: valur p *
Slovenian: Povprečna izpostavljenost v celotni populaciji z adalimumabom je bila 762 dni.
Maltese: L­esponiment medju fil­ popolazzjoni kollha ta' adalimumab kien ta' 762 ġurnata.
Slovenian: Okvarjena pljučna funkcija lahko zveča tveganje za razvoj okužbe.
Maltese: Indeboliment fil­funzjoni tal­pulmun jista' iżid ir­riskju li tiżviluppa infezzjoni.
Slovenian: NEc
Maltese: SC
Slovenian: Tveganja za razvoj hepatospleničnega limfoma celic T pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Idacio, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir­riskju li tiżviluppa hepatosplenic T­cell lymphoma f'pazjenti ttratati b' Idacio (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: MTXa N
Maltese: Mhux magħruf
Slovenian: Navidezna koncentracija adalimumaba v plazmi, ki doseže polovico največje verjetnosti Ped ACR 50 odziva (EC50) je bila 3 μg/ml (95% IZ: 1-6 μg/ml).
Maltese: Il­ konċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil­plażma li tipproduċi nofs il­probabbiltà massima ta' rispons PedACR 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/mL (95% CI: 1 6 μg/ml).
Slovenian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, pridobljeno v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Maltese: Adalimumab huwa anti­korp uman monoklonali rikombinanti prodott fiċ­ċelluli tal­ovarji tal­ħamster ċiniż.
Slovenian: Slika R
Maltese: Stampa R
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meier-jeve krivulje povzemajo čas do ponovnega zagona bolezni v študiji nr-axSpA II
Maltese: Figura 1: Sommarju tal-kurvi Kaplan-Meier tal-ħin tal-flare fi studju nr-axSpA II
Slovenian: • zbiralnik za ostre predmete (glejte poglavje 7.2).
Maltese: • Reċipjent għar­rimi tal­ixfafar (ara sezzjoni 7.2).
Slovenian: PASI 75 in PGA čisto ali minimalno, sta se povečevali z zvečanjem koncentracije adalimumaba, obe s podobno navidezno EC50, za približno 4,5 μg/ml (95% IZ 0,4-47,6 in 1,9-10,5).
Maltese: PASI 75 u PGA ċari jew minimi żdiedu b'konċentrazzjonijiet għoljin ta' adalimumab, it­tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4­47.6 u 1.9­10.5, rispettivament).
Slovenian: Slika N
Maltese: Stampa N
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 vialo (0,8 ml sterilne raztopine), 1 sterilno injekcijsko brizgo, 1 sterilno iglo, 1 adapter za vialo in 2 alkoholna zloženca.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed (0.8 mL soluzzjoni sterili), siringa sterili 1, labra sterili 1, adapter tal­kunjett wieħed u 2 kuxxinetti bl­alkoħol.
Slovenian: • ankilozirajoči spondilitis,
Maltese: • ankylosing spondylitis
Slovenian: Slika B
Maltese: Stampa B
Slovenian: ***, **, * Statistično pomembno pri p < 0,001, < 0,01 in < 0,05, v tem zaporedju, za vse primerjave med adalimumabom in placebom.
Maltese: ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l­plaċebo.
Slovenian: Po 3 letih zdravljenja z adalimumabom jih je 75 % (301/402) ostalo v klinični remisiji po delni oceni Mayo.
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija b'adalimumab, 75% (301/402) baqgħu fi stat ta' titjib kliniku skont il­punteġġ Mayo parzjali.
Slovenian: Ocena erozij Ocena ZSŠd ametotreksat b95 % intervali zaupanja za razlike v spremembi ocen med metotreksatom in adalimumabom cna podlagi analize rangov dzožitev sklepne špranje
Maltese: Punteġġ tal­ erożjoni Punteġġ JSNd amethotrexate b95% intervalli ta' konfidenza ghad­differenza bejn il­punteġġi ta' methotrexate u adalimumab.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja in telesno funkcijo so ocenjevali s pomočjo vprašalnikov HAQ-S in SF-36.
Maltese: Il­kwalità tal­ħajja relatata mas­saħħa u l­funzjoni fisika kienu evalwati bl­użu tal­kwestjonarji HAQ­ S u SF­36.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Idacio, adalimumab, je monoklonsko protitelo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Idacio, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Slovenian: 19,3 % bolnikov je nadaljevalo izhodiščno zdravljenje s peroralnimi antibiotiki.
Maltese: 19.3% tal­pazjenti kellhom bil­linja bażi terapija kontinwa ta' antibijotiċi orali matul l­istudju.
Slovenian: 24. teden ***,** Statistično značilno pri p < 0,001, < 0,01 za vse primerjave med adalimumabom in placebom po 2, 12 in 24 tednih a Ocene pri ankilozirajočem spondilitisu (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Maltese: Ġimgħa 2 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24 ***,** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001, <0.01 għall­paraguni kollha bejn adalimumab u l­plaċebo f'ġimgħat 2, 12 u 24 a Stima f'Ankylosing Spondylitis b Indiċi tal­Attività tal­Mard Bath Ankylosing Spondylitis
Slovenian: Slika C
Maltese: Stampa C
Slovenian: • bolečine v mišicah.
Maltese: • uġigħ fil­muskoli.
Slovenian: Slika S
Maltese: Stampa S
Slovenian: V študiji HS-II (PIONEER II) je bilo ocenjenih 326 bolnikov v dveh obdobjih zdravljenja.
Maltese: Studju HS­II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Slovenian: Bolniki, ki so dosegli PASI 75 in PGA čisto ali minimalno, so bili z zdravljenja odpuščeni in spremljani do 36 tednov glede izgube nadzora nad boleznijo (tj. poslabšanje PGA za najmanj 2 stopnji).
Maltese: Pazjenti li kisbu PASI 75 u PGA xejn jew minimali kienu irtirati mit­trattament għal 36 ġimgħa u mmonitorjati għat­telf tal­kontroll tal­marda (jiġifieri aggravar tal­PGA mill­inqas 2 gradi).
Slovenian: Študija pri psoriazi II (CHAMPION) je primerjala učinkovitost in varnost adalimumaba z metotreksatom in placebom pri 271 bolnikih.
Maltese: L­istudju tal­psorijasi II (CHAMPION) qabbel l­effikaċja u s­sigurtà ta' adalimumab kontra dik ta' methotrexate u tal­plaċebo f'271 pazjent.
Slovenian: Slika H
Maltese: Stampa H
Slovenian: VSEBINA PAKIRANJA IN DODATNE INFORMACIJE
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: • ulcerozni kolitis in
Maltese: • kolite ulċerattiva
Slovenian: • pljučna fibroza (brazgotinjenje pljuč);
Maltese: • fibrożi fil­pulmun (marki fil­pulmun)
Slovenian: **p < 0,01, adalimumaba v prim.
Maltese: **p < 0.01, adalimumab kontra l-plaċebo
Slovenian: V študiji HS-I (PIONEER I) je bilo ocenjenih 307 v dveh obdobjih zdravljenja.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjent bi perijodi ta' trattament 2.
Slovenian: Slika L
Maltese: Stampa L
Slovenian: pogosti astma, dispneja, kašelj občasni pljučni embolizem1), intersticijska pljučna bolezen, kronična obstruktivna pljučna bolezen, pnevmonitis, plevralna efuzija1)
Maltese: Emboliżmu fil­pulmun1), mard ta' l-interstizju tal-pulmun, mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, pulmonite, effużjoni plerali1)
Slovenian: pogosti poslabšanje ali pojav psoriaze (vključno s palmplantarno pustularno psoriazo)1),
Maltese: Aggravar jew bidu ta' psoriażi (li jinkludu psoriażi tat tip palmoplantar pustular)1),
Slovenian: Adalimumab placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % interval zaupanjab)
Maltese: Plaċebo/MTX­ Adalimumab/MTX (95% Intervall ta' Konfidenzab)
Slovenian: Sočasna uporaba bioloških DMARDs ali antagonistov TNF
Maltese: L­għoti flimkien ta' DMARDS bijoloġiċi jew ta' antagonisti TNF
Slovenian: n (%)
Maltese: N Falliment N (%)
Slovenian: • rak;vključno z rakom, ki zajame limfni sistem (limfom), in melanom (vrsta kožnega raka);
Maltese: • kanċer, li jaffetwa s­sistema limfatika (limfoma) u melanoma (tip ta' kanċer tal­ġilda);
Slovenian: Adalimumab je značilno zmanjšal tveganje za neuspeh zdravljenja za 75 % glede na placebo, kot prikazuje razmerje ogroženosti (HR = 0,25 [95 % IZ: 0,12, 0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal­plaċebo, kif inhu muri mill­proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Slovenian: • avtoimunski hepatitis (vnetje jeter, ki ga povzroči lastni imunski sistem);
Maltese: • epatite awtoimmuni (infjammazzjoni tal­fwied ikkawżata mis­sistema immunitarja tal­istess ġisem);
Slovenian: Slika G
Maltese: Stampa G
Slovenian: Preglednica 22
Maltese: Tabella 20
Slovenian: Preglednica 16: Študija pri psoriazi IV Rezultati učinkovitosti po 16, 26 in 52 tednih
Maltese: Tabella 16 Ps Studju IV Riżultati tal-effikaċja wara 16, 26 u 52 ġimgħa
Slovenian: srbenje občasni nočno potenje, brazgotinjenje redki multiformni eritem1), sindrom Stevens-Johnson, angioedem1), kožni vaskulitis1), lihenoidna reakcija neznana pogostnost poslabšanje simptomov dermatomiozitisa1)
Maltese: Erythema multiforme1), sindromu ta' Stevens-Johnson1), angioedema1), vaskulite tal­ ġilda reazzjoni tal­lichenoid fil­ġilda1)
Slovenian: V študiji UV I so opazili statistično pomembne razlike v korist adalimumaba v primerjavi s placebom za vsako od komponent neuspeha zdravljenja.
Maltese: Fi studju UV I kienu osservati differenzi statistikament sinifikanti favur adalimumab kontra plaċebo għal kull komponent tal­falliment tat­trattament.
Slovenian: Slika P
Maltese: Stampa P
Slovenian: 2.2 Preglejte nalepko in preverite, ali je na njej ime Idacio in če je rok uporabnosti že pretekel.
Maltese: 2.2 Iċċekkja t­tikketta ta' fuq il­kunjett għal Idacio u d­data ta' skadenza.
Slovenian: DRUGI PODATKI
Maltese: • id-data
Slovenian: Slika T
Maltese: Stampa T
Slovenian: artritisu II
Maltese: ANNESS II
Slovenian: 4.1 Izberite mesto injiciranja (Slika J) na:
Maltese: 4.1 Agħżel sit għall­injezzjoni (Stampa J) minn:
Slovenian: Adalimumab 40 mg vsak 2. teden n = 814 n (%)
Maltese: Adalimumab 40 mg eow N=814 n (%)
Slovenian: Slika M
Maltese: Stampa M
Slovenian: Indukcija klinične remisije (definirane kot CDAI < 150) je bila ovrednotena v dveh študijah, študija Crohnove bolezni I (CLASSIC I) in študija Crohnove bolezni II (GAIN).
Maltese: Il­qlib għall­aħjar fl­istat kliniku (definit bhala CDAI < 150) ġie evalwat f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Slovenian: (Slika F).
Maltese: (Stampa H).
Slovenian: • trebuhu (zdravilo injicirajte vsaj 5 centimetrov stran od popka).
Maltese: • Iż­żaqq (injetta tal­inqas 5 ċentimetri miż­żokkra).
Slovenian: 7.2 Uporabljeno injekcijsko brizgo z zaščiteno injekcijsko iglo in vialo s pritrjenim nastavkom zavrzite v zbiralnik za ostre predete.
Maltese: 7.2 Armi s­siringa użata bil­labra protetta u l­kunjett bl­adapter mwaħħal tal­kunjett ġo reċipjent tal­ ixfafar.
Slovenian: Preglednica 19: Študija pri psoriazi IV Rezultati učinkovitosti po 16, 26 in 52 tednih
Maltese: Tabella 19 Ps Studju IV Riżultati tal-effikaċja wara 16, 26 u 52 ġimgħa
Slovenian: Zdravilo Idacio je indicirano za zdravljenje aktivne zmerne do hude oblike hidradenitis suppurativa (acne inversa) pri mladostnikih, starejših od 12 let, ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno sistemsko HS zdravljenje (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Maltese: Idacio huwa ndikat fi trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12­il sena b'rispons inadegwat għat­terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov je osnovan na izkušnjah iz kliničnih preskušanj in iz obdobja trženja zdravila in jih razvršča po organskih sistemih in pogostnosti v preglednici 6, spodaj: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) (<1/10.000).
Maltese: Il­lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t­tqegħid fis­suq, u hija mniżżla skont il­klassi tas­sistema ta' l­organu u l­ frekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna ( 1/10); komuni ( 1/100 sa < 1/10); mhux komuni ( 1/1,000 sa< 1/100); rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati mill­informazzjoni eżistenti).
Slovenian: • artritis, povezan z entezitisom
Maltese: • artrite relatata mal-entesite
Slovenian: Študija nr-axSpA I je proučila bolnike z aktivnim nr-axSpA.
Maltese: Studju nr­ axSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiv.
Slovenian: Preglednica 16: Odziv ACR v študijah pri psoriatičnem artritisu, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov) Študija pri psoriatičnem
Maltese: Tabella 16 Rispons għall-ACR fi studji tal-artrite psorjatika kontrollati bil-Plaċebo (persentaġġ ta' pazjenti)
Slovenian: 12. teden je bil odziv PedACR30 93,5 % in 24. teden 90,0 % (z uporabo pristopa z opaženimi podatki).
Maltese: F'ġimgħa 12 u ġimgħa 24, ir­rispons PedACR30 kien ta' 93.5% u 90.0% rispettivament meta intużat is­sitema ta' informazzjoni osservata.
Slovenian: Idacio 40 mg/0,8 ml raztopine za injiciranje za pediatrično uporabo lahko shranjujete pri temperaturi do največ 25 ºC za obdobje 14 dni.
Maltese: Idacio 40 mg/0.8 mL soluzzjoni għall­injezzjoni għal użu pedjatriku jista' jinżamm f'temperaturi sa massimu ta' 25°C għal perijdu ta' 14­il jum.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Ir­rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is­sigurtà għal dan il­prodott mediċinali huma mniżżla fil­lista tad­dati ta' referenza tal­Unjoni (lista EURD) prevista skont l­ Artikolu 107c(7) tad­Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il­portal elettroniku Ewropew tal­mediċini.>
Slovenian: Poleg tega niso opazili nobenega malignoma tudi pri 192 pediatričnih bolnikih, ki so bili izpostavljeni 498,1 bolnikov-let med študijami z adalimumabom pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo.
Maltese: Madankollu, ma ġewx osservati l­ebda tumuri malinni f'192 pazjenti b'espożizzjoni ta' 498.1 sena ta' pazjent waqt provi b'adalimumab f'pazjenti pedjatriċi bil­marda Crohn (Crohn's disease).
Slovenian: Poročali so tudi o melanomu in karcinomu Merklovih celic pri bolnikih, zdravljenih z TNF-antagonisti, vključno z adalimumabom (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ­ċelluli Merkel kienu wkoll irrapurtati f'pazjenti kkurati bl­antagonisti ta' TNF inkluż adalimumab (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: To vključuje redka poročila o pancitopeniji, aplastični anemiji, centralnih in perifernih demielinizacijskih dogodkih in poročila o lupusu, z lupusom povezanimi stanji in sindromom Stevens-Johnson.
Maltese: Dawn jinkludu rapporti rari ta' panċitopenja, anemija aplastika, avvenimenti li jeffetwaw il­myelin b'mod ċentrali jew periferali u rapporti ta' lupus, kundizzjonijiet relatati ma lupus u s­sindromu ta' Stevens­ Johnson.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa IV je bila v prvi vrsti ocenjena varnost pri 636 bolnikih z zmerno dohudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let.
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom  18 ­il sena.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika (za odrasle in otroke) vsebuje naslednje ključne podatke: - okužbe, vključno s tuberkulozo - rak - težave živčnega sistema - cepljenja
Maltese: Il­Kartuniet ta' Tfakkir għall­Pazjent (adulti u pedjatriċi) fihom l­elementi ewlenin li ġejjin ­ infezzjonijiet, inkluż tuberkulosi ­ kanċer ­ problemi fis­sistema nervuża - tilqim