FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto significa que, como la vacuna es una vacuna de preparación ante una pandemia y todavía no contiene la cepa del virus de la gripe que está provocando una pandemia, no ha sido posible obtener información completa sobre la vacuna definitiva.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om den endelige pandemiske vaccine, da det er en pandemisk beredskabsvaccine, som endnu ikke indeholder den influenzavirusstamme, der forårsager en pandemi.
Spanish: Las empresas prueban esta vacuna y observan la reacción, lo que les permite predecir cómo reaccionarán las personas cuando se incluya en la vacuna la cepa del virus de la gripe causante de una pandemia.
Danish: Derved kan det forudsiges, hvordan mennesker vil reagere, når den influenzastamme, der er årsag til en pandemi, inkluderes i vaccinen.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Foclivia en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Foclivia?
Spanish: Se extiende rápidamente por el mundo.
Danish: Den spredes hurtigt over hele verden.
Spanish: Las AESI se definen del siguiente modo:
Danish: AESI'er defineres som følger:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de octubre de 2009 Fecha de la última renovación: 19 de octubre de 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. oktober 2014
Spanish: No obstante, se desconoce la relevancia para la protección clínica.
Danish: Relevansen for klinisk beskyttelse kendes imidlertid ikke.
Spanish: Los resultados se muestran por SRH.
Danish: Resultaterne vises efter SRH.
Spanish: Inspeccione visualmente la suspensión antes de la administración.
Danish: Kontroller suspensionen visuelt før administration.
Spanish: Foclivia se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".
Danish: Foclivia er godkendt under "særlige omstændigheder".
Spanish: No hay datos disponibles en niños menores de 6 meses.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 6 måneder.
Spanish: Los médicos están al tanto de esta posibilidad y tienen un tratamiento de emergencia disponible para usarlo en tales casos.
Danish: Lægerne er opmærksomme på denne mulighed og har nødbehandling til rådighed til brug i disse tilfælde.
Spanish: 1 Basado en la suposición que el nombre del producto no se divulgará en un número significativo de los casos.
Danish: 1 Baseret på formodningen om, at produktnavnet ikke vil blive opgivet i de fleste tilfælde.
Spanish: - Todas las tablas se basarán en datos genéricos y no específicos del producto1.
Danish: - Alle tabeller skal baseres på generiske og ikke produktspecifikke data.
Spanish: Foclivia debe utilizarse de acuerdo con las directrices oficiales.
Danish: Foclivia bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Spanish: • Frecuencia del envío:
Danish: • Indsendelsesfrekvens:
Spanish: • Datos de apoyo en poblaciones de adultos y personas de edad avanzada
Danish: • Understøttende data hos populationer af voksne og ældre
Spanish: En tales casos, los efectos adversos pueden ser más intensos).
Danish: I så fald kan bivirkningerne være mere intense.)
Spanish: - La fecha límite para la inclusión de datos (data-lock point) es 30 días más tarde.
Danish: - Første data-lock point er 30 dage senere.
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar la gripe.
Danish: Ingen af stofferne i vaccinen kan give influenza.
Spanish: Es mejor comprobar cómo le afecta Foclivia antes de intentar realizar estas actividades.
Danish: Det er bedst at se, hvordan Foclivia påvirker dig, inden du forsøger at gøre disse ting.
Spanish: El informe incluirá las siguientes Tablas de datos agregados (utilizando las plantillas acordadas incluidas en el Anexo 2).
Danish: Rapporten skal inkludere følgende tabeller med samlet dokumentation (ved at bruge de aftalte skabeloner vedlagt i bilag 2).
Spanish: Instrucciones para la administración de la vacuna:
Danish: Anvisninger i administration af vaccinen:
Spanish: • Formato del IPS simplificado:
Danish: • Format for den forenklede PSUR:
Spanish: Se utilizarán los siguientes grupos erarios: < 2 años, 2-8 años, ≥ 9 años.
Danish: Følgende aldersgrupperinger anvendes:< 2 år, 2-8 år, > 9 år.
Spanish: - Los demás componentes:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Spanish: SMQ breve "Desmielinación" (dado que el SGB también se incluye dentro de esta SMQ, se producirá un solapamiento de los casos de ambas categorías).
Danish: indsnævret SMQ "demyelinering" (eftersom GBS også er inkluderet i denne SMQ, vil der forekomme overlapning i antallet af tilfælde for disse to kategorier).
Spanish: Si la situación pandémica lo permite, la inmunización deberá ser pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o infección aguda.
Danish: Hvis den pandemiske situation tillader det, skal immunisering udskydes hos patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion.
Spanish: Estas reacciones generalmente desaparecen al cabo de 1-2 días sin tratamiento.
Danish: Disse reaktioner forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
Spanish: La mayoría de estas reacciones generalmente desaparecen al cabo de 1-2 días sin tratamiento.
Danish: De fleste af disse reaktioner forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
Spanish: - El cómputo del tiempo comenzará a partir del primer lunes después del envío del primer lote de vacuna.
Danish: - Uret startes fra den første mandag efter afsendelse af den første vaccinebatch.
Spanish: Por otra parte, una duración de 6 meses del ciclo no sería adecuada para valorar la seguridad de una vacuna de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Danish: Yderligere kan en 6-måneders cyklus være for lang til at kunne vurdere vaccinens sikkerhed, når høje eksponeringsniveauer forventes inden for kort tid.
Spanish: Estos resultados falsos-positivos transitorios se pueden deber a la producción de IgM en respuesta a la vacuna.
Danish: Disse forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM-produktion som respons på vaccinen.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Spanish: Primera dosis
Danish: Første dosis
Spanish: Fiebre ≥ 38°C (≥ 40°C)
Danish: Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C)
Spanish: Los signos de gripe pandémica son similares a los de la gripe ordinaria pero pueden ser más graves.
Danish: Symptomerne på pandemisk influenza ligner symptomerne på almindelig influenza, men de kan være mere alvorlige.
Spanish: UK
Danish: Storbritannien
Spanish: En caso de que contenga partículas y/o tenga un aspecto anormal, la vacuna se debe desechar.
Danish: I tilfælde af partikler og/eller usædvanligt udseende skal vaccinen kasseres.
Spanish: - El informe del CHMP se remitirá al fabricante de la vacuna el día 55.
Danish: - CHMP-rapporten sendes til fremstilleren af vaccinen på dag 55.
Spanish: - Italia Conservar en nevera.
Danish: - Italien Opbevares i køleskab.
Spanish: Foclivia contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) y menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis.
Danish: Foclivia indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) per dosis.
Spanish: Pueden ocurrir reacciones alérgicas después de la vacunación, en casos raros conduciendo a un shock.
Danish: Der kan forekomme allergiske reaktioner efter vaccinationen, som i sjældne tilfælde kan føre til shock.
Spanish: Entre usos, devuelva el vial multidosis a las condiciones de almacenamiento recomendadas entre 2° y 8 °C.
Danish: Mellem hver brug opbevares flerdosishætteglas ved de anbefalede opbevaringsbetingelser mellem 2 °C og 8 °C.
Spanish: Muy raras (< 1/10.000):
Danish: Meget sjælden (<1/10.000):
Spanish: - "Acumulativo" significa a partir de la utilización de la vacuna; en las tablas no se incluirán los acontecimientos que no se hayan notificado durante el periodo del interés.
Danish: - "Kumulativt" betyder siden brugen af vaccinen; tilfælde der ikke er rapporteret under den pågældende periode bør ikke være vist i tabellen.
Spanish: - Todos los acontecimientos que no hayan sido confirmados por un profesional sanitario serán los que se hayan introducido en la base de datos antes de la fecha límite para la inclusión de datos (data-lock point).
Danish: - Alle tilfælde, som ikke er bekræftede af en læge, er dem, som blev indtastet i databasen inden data-lock point.
Spanish: Se debe prestar especial atención a los pacientes que sufren de epilepsia y el médico debe informar a estos pacientes (o a sus padres) sobre la posibilidad de experimentar convulsiones.
Danish: Særlig opmærksomhed skal udvises hos personer, der lider af epilepsi, og lægen skal informere personerne (eller forældrene) om risikoen for, at der opstår kramper (se pkt.
Spanish: Los acontecimientos adversos notificados de forma espontánea durante la post-comercialización y un estudio intervencional no sugieren efectos dañinos directos o indirectos de la exposición a Focetria durante el embarazo.
Danish: Spontant rapporterede bivirkninger efter markedsføring og et interventionsstudie tyder hverken på direkte eller indirekte skadelige virkninger af Focetria-eksponering på graviditet.
Spanish: Se incluirá un resumen de la distribución de la vacuna con el fin de situar el informe de seguridad en contexto y se proporcionarán detalles del número de dosis distribuidas de vacuna en i) estados miembros de la UE para el periodo de notificación por número de lote, ii) estados miembros de la UE acumulativamente y iii) el resto del mundo.
Danish: For at sætte sikkerhedsrapporten i kontekst skal der inkluderes en opsummering over distributionen af vaccine, der indeholder detaljerede oplysninger om antallet af vaccinedoser, der er distribueret til i) EU-medlemsstater i rapporteringsperioden opstillet efter batchnumber, ii) EU-medlemsstater kumulativt og iii) resten af verden.
Spanish: En caso de múltiples señales, se asignarán prioridades a los estudios de señales y se proporcionarán cronogramas adecuados para la entrega de un informe completo de evaluación de las mismas.
Danish: I tilfælde af flere resultater kan vurderingen af resultater blive prioriteret, og der skal indføres passende tidsrammer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport af resultaterne.
Spanish: La vacuna contiene un ‘adyuvante' (un compuesto que contiene escualeno) para estimular una mejor respuesta.
Danish: Vaccinen indeholder et ‘adjuvans' (et hjælpestof, som indeholder squalen) for at stimulere en bedre reaktion.
Spanish: Adultos y personas de edad avanzada: 0,5 ml en una fecha elegida.
Danish: Voksne og ældre: 0,5 ml gives på en udvalgt dato.
Spanish: En todas las edades, unos porcentajes bajos de sujetos notificaron fiebre.
Danish: På tværs af alle aldre var der en lav procentdel, der rapporterede om feber.
Spanish: Desechar de acuerdo con las normativas locales.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Spanish: Cualquier otro acontecimiento adverso
Danish: Enhver anden uønsket hændelse
Spanish: Es importante que se lleven a cabo los procedimientos para evitar las lesiones producidas por la pérdida de conocimiento.
Danish: Det er vigtigt, at de nødvendige procedurer er etableret for at undgå skader i forbindelse med besvimelse.
Spanish: El médico debe informarle sobre la posibilidad de que experimente convulsiones, especialmente si tiene antecedentes previos de epilepsia.
Danish: Lægen skal informere dig om risikoen for at få kramper, især hvis du tidligere har haft epilepsi.
Spanish: - El informe de valoración del Rapporteur se distribuirá a los miembros del CHMP el día 50.
Danish: - Rapporteurens vurderingsrapport udsendes til CHMP-medlemmerne på dag 50.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER/TILTAG EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Spanish: Embarazo No se han generado datos con Foclivia en mujeres embarazadas.
Danish: Graviditet Der er ikke genereret data fra anvendelse af Foclivia til gravide kvinder.
Spanish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia
Danish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien
Spanish: Aunque Foclivia en viales multidosis contiene un conservante que inhibe el crecimiento microbiano, es responsabilidad del usuario minimizar el riego de contaminación del vial multidosis durante la extracción de cada dosis.
Danish: Selv om Foclivia i flerdosishætteglas indeholder konserveringsmiddel, der hæmmer mikrobiel vækst, påhviler det brugeren at minimere risikoen for kontaminering af flerdosishætteglas ved hver optrækning af en dosis.
Spanish: Foclivia puede comercializarse solamente cuando exista una declaración oficial de OMS/UE de pandemia de gripe, con la condición de que el Titular de la Autorización de Comercialización para Foclivia tenga en cuenta la cepa pandémica declarada oficialmente.
Danish: Foclivia må kun markedsføres, når WHO/EU officielt har erklæret, at der er en influenzapandemi, og på betingelse af at indehaveren af markedsføringstilladelsen til Foclivia tager behørigt hensyn til den officielt erklærede pandemistamme.
Spanish: En consecuencia, los IPS semestrales o anuales programados dentro del periodo pandémico se sustituirán por "IPS simplificados" (IPS-S) mensuales que se acompañarán de un resumen de la distribución de la vacuna.
Danish: Derfor vil 6-måneders eller årlige PSUR'er, som falder inden for den pandemiske periode, blive erstattet af månedlige 'simplificerede PSUR'er' (S-PSUR) ledsaget af en oversigt over vaccinedistributionen.
Spanish: Independientemente de la edad, la reactogenicidad fue mayor tras la primera dosis que tras la segunda vacunación.
Danish: Uanset alder var reaktogeniciteten højere efter den første dosis end efter den anden vaccination.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Foclivia en sujetos menores de 18 años.
Danish: Foclivias sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Spanish: La respuesta inmunológica puede quedar atenuada si el paciente está sometido a tratamiento inmunodepresor.
Danish: Det immunologiske respons kan reduceres, hvis patienten behandles med immunsuppressiva.
Spanish: - El informe será mensual durante los primeros 6 meses de la pandemia.
Danish: - Rapportering skal være månedlig de første 6 måneder.
Spanish: Su médico o enfermero le administrará la vacuna según las recomendaciones oficiales.
Danish: Lægen eller sygeplejersken giver vaccinen i overensstemmelse med de officielle retningslinjer.
Spanish: La mayoría de las convulsiones febriles ocurrieron en pacientes pediátricos.
Danish: De fleste feberkramper opstod hos pædiatriske personer.
Spanish: Además, dos grandes estudios observacionales diseñados para evaluar la seguridad de la exposición a Focetria durante el embarazo mostraron que no hubo un aumento en los índices de diabetes gestacional, preeclampsia, abortos, nacidos muertos, bajo peso al nacer, prematuros, muertes neonatales y malformaciones congénitas en casi 10.000 mujeres embarazadas vacunadas y su descendencia en comparación con los controles no vacunados.
Danish: To store observationsstudier designet til at vurdere sikkerheden af Focetria-eksponering under graviditet viste heller ingen stigning i forekomsten af svangerskabsdiabetes, præeklampsi, abort, dødfødsel, lav fødselsvægt, præmatur fødsel, neonatale dødsfald eller kongenitale misdannelser blandt næsten 10.000 vaccinerede gravide kvinder og deres børn sammenlignet med uvaccinerede kontrolpersoner.
Spanish: En tales casos, la prueba Western Blot es negativa.
Danish: I disse tilfælde giver Western Blot-teknikken negativt resultat.
Spanish: Segunda dosis (21 días después de la primera dosis)
Danish: Anden dosis (21 dage efter første dosis)
Spanish: Reactividad cruzada
Danish: Krydsreaktivitet
Spanish: Cuando el CHMP determine que ya no es necesario el IPS-S, se remitirá un IPS completo a partir de la fecha límite para la inclusión de datos (data-lock point) del último ISP ordinario dentro de un plazo que se pactará con el Rapporteur.
Danish: Når CHMP har bestemt, at S-PSUR ikke længere er nødvendig, vil en komplet PSUR, der dækker perioden siden "data-lock point" for den sidste rutinemæssige PSUR, blive indsendt inden for en tidsramme, som aftales med Rapporteuren.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema natural de defensas del cuerpo (sistema inmunológico) genera su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Danish: Efter indsprøjtning af vaccinen vil kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet) danne sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Spanish: Estos antígenos se pueden considerar como " nuevos " y simulan una situación en la que la población diana para la vacunación es inmunológicamente virgen.
Danish: Disse antigener kan betragtes som 'nye' antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccination er immunologisk naive.
Spanish: Los porcentajes de sujetos que notificaron reacciones locales fueron superiores en los grupos de mayor edad, principalmente debido a un mayor número de informes de dolor.
Danish: Procentdelen af personer, der rapporterede lokale reaktioner, var højere i de ældre aldersklasser, hovedsagelig på grund af flere rapporter om smerte.
Spanish: • Datos en poblaciones pediátricas
Danish: • Data hos pædiatriske populationer
Spanish: - La periodicidad se revisará por el titular de la autorización de comercialización y el (Co-)
Danish: - Frekvensen tages op til overvejelse af indehaveren af markedsføringstilladelsen og (Co-)
Spanish: Foclivia no debe ser administrado al mismo tiempo que otras vacunas.
Danish: Foclivia bør ikke gives samtidig med andre vacciner.
Spanish: Hay datos disponibles que sugieren que los viales multidosis se pueden utilizar hasta un máximo de 72 horas tras la primera extracción, aunque unos periodos de almacenamiento tan prolongados no deberían ser la mejor opción.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at flerdosishætteglas kan anvendes op til maksimalt 72 timer efter første udtrækning, men en sådan forlænget opbevaringsperiode bør ikke udgøre en foretrukket måde.
Spanish: • Vigilancia post-comercialización
Danish: • Bivirkningsovervågning efter markedsføring
Spanish: Resultados de inmunogenicidad con Focetria H1N1v (Estudio V111_03):
Danish: Immunogenicitetsresultater med Focetria H1Nv (Studie V111_03):
Spanish: Se administraron dos dosis de 7,5 microgramos con un intervalo de tres semanas y una tercera dosis 12 meses después de la primera dosis.
Danish: Der blev administreret to doser på 7,5 mikrogram med tre ugers mellemrum og en tredje dosis 12 måneder efter den første dosis.
Spanish: Sin embargo, si está indicada la co-administración con otra vacuna, la inmunización debe efectuarse en miembros distintos.
Danish: Hvis samtidig administrering af en anden vaccine er indiceret, skal immuniseringen ske på forskellige lemmer.
Spanish: Las vacunas de preparación pandémicas contienen antígenos de la gripe que son diferentes de los correspondientes a los virus de la gripe que circulan actualmente.
Danish: Pandemiske beredskabsvacciner indeholder influenza-antigener, som er anderledes end antigenerne i de aktuelt cirkulerende influenza-vira.
Spanish: SMQ breve "Encefalitis no infecciosa"
Danish: indsnævret SMQ "ikke-smitsom encefalitis"
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacuna antigripal, código ATC J07BB02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode J07BB02
Spanish: Son aisladas de la superficie de partículas de virus de la gripe, las cuales se cultivan en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos e inactivan con formaldehído.
Danish: De isoleres fra overfladen af influenzaviruspartikler, som er formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold og inaktiveret med formaldehyd.
Spanish: La presentación de datos tendrá en cuenta las siguientes recomendaciones:
Danish: Følgende principper bør følges ved dataindsamling:
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Foclivia Foclivia contiene tiomersal
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Foclivia Foclivia indeholder thiomersal
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad en un subconjunto (n=197) de la población del estudio.
Danish: Immunogeniciteten blev vurderet hos en delgruppe (n=197) af forsøgspersonerne.
Spanish: Tras la vacunación contra la gripe, se pueden obtener falsos positivos en las pruebas serológicas por el método ELISA para anticuerpos frente al virus-1 de la inmunodeficiencia humana (VIH 1), el virus de la hepatitis C y, especialmente, el HTLV-1.
Danish: Efter influenzavaccination kan ELISA-metoden give falsk positive serologiske testresultater for antistoffer mod humant immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og især HTLV-1.
Spanish: Tercera dosis (12 meses después de la segunda dosis)
Danish: Tredje dosis (12 måneder efter anden dosis)
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre esta vacuna.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får denne vaccine.
Spanish: Debe discutir con su médico si debe recibir Foclivia.
Danish: Du skal drøfte med din læge, om du skal have Foclivia.
Spanish: Foclivia no debe ser administrada al mismo tiempo que otras vacunas (si se requiere otra vacuna al mismo tiempo, la inyección debe llevarse a cabo en un miembro diferente.
Danish: Foclivia bør ikke gives samtidig med andre vacciner (hvis en anden vaccination er nødvendig på samme tid, bør indsprøjtningerne gives på forskellige lemmer.
Spanish: Durante una situación de pandemia, los recursos se centrarán en la monitorización oportuna y eficaz del perfil de seguridad de las vacunas antigripales empleadas.
Danish: I en pandemisk situation skal ressourcerne koncentreres om en betimelig og effektiv overvågning af sikkerhedsprofilen for de influenzavacciner, der anvendes under pandemien.
Spanish: Algunos casos se observaron en pacientes con antecedentes de epilepsia.
Danish: Nogle tilfælde blev observeret hos personer med epilepsi i anamnesen.
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que ocurre en intervalos que oscilan entre menos de 10 años y muchas décadas.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, som opstår i tidsintervaller, der varierer fra under 10 år til flere årtier.
Spanish: La incidencia de síntomas observados en sujetos mayores de 60 años de edad fue menor en comparación con la población de 18-60 años.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger blandt personer over 60 år var lavere end blandt de 18- til 60-årige.
Spanish: - Exceptuando la Tabla 1, todas las tablas se basarán en el número de reacciones [presentadas al nivel TP, clasificadas por Órganos y Sistemas (SOC) y Término de alto nivel (HLT)] y no por número de casos.
Danish: - Med undtagelse af Tabel 1 vil alle tabeller være baseret på antal bivirkninger (fremlagt på PT-niveau og inddelt efter systemorganklasse [SOC] og højniveau-term [HLT]) og ikke på antal tilfælde.
Spanish: La respuesta inmunitaria a la vacunación determinada mediante MN concuerda con los resultados obtenidos con el ensayo de SRH.
Danish: Immunrespons på vaccination vurderet med MN-analyse stemmer overens med resultater opnået med SRH.