FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, on the blister and on the syringe label after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa, muovikotelossa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä pegfilgrastiimia potilaille, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti, ja asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja tarkkailtava erityisesti tämän lääkevalmisteen mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin.
English: Thrombocytopenia1 Leukocytosis1
Finnish: Trombosytopenia1 Leukosytoosi1
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Fulphila.
Finnish: Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Fulphilaa.
English: Stop using Fulphila and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Finnish: Lopeta Fulphilan käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon heti, jos havaitset jonkin kohdassa 4 kuvatuista oireista.
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä kroonisen myelooisen leukemian blastitransformaation erottamiseen akuutista myelooisesta leukemiasta.
English: The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common [≥ 1/100 to < 1/10]).
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat luukipu (hyvin yleinen [≥1/10]) ja lihas- ja luustokipu (yleinen [≥1/100, <1/10]).
English: Fulphila may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Finnish: Fulphila voidaan ottaa huoneenlämpöön (ei yli 30 °C) yhden kerran enintään 72 tunnin ajaksi.
English: • Fulphila is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Finnish: • Fulphila annetaan pistoksena aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen eli subkutaaninen injektio).
English: Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mg sorbitolia (E420).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Before administration, Fulphila solution should be inspected visually for particulate matter.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ennen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei Fulphila-liuoksessa ole hiukkasia.
English: You may take Fulphila out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Finnish: Voit ottaa Fulphila-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30 °C) enintään 3 päivän ajan.
English: Pegfilgrastim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Finnish: Pegfilgrastiimin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
English: If you use more Fulphila than you should If you use more Fulphila than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse.
Finnish: Jos käytät enemmän Fulphilaa kuin sinun pitäisi Jos olet käyttänyt enemmän Fulphilaa kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
English:  Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Finnish:  Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established.
Finnish: Pegfilgrastiimin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
English: Cutaneous vasculitis1,2
Finnish: Ihon vaskuliitti1,2
English: Important: handle syringe as pictured
Finnish: Tärkeää: käsittele ruiskua kuvan mukaisesti.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Fulphila, unless instructed by your doctor.
Finnish: Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Fulphilaa, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
English: - Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Finnish: - Stevens-Johnsonin oireyhtymä, jonka oireita voivat olla vartalon iholle ilmaantuvat punertavat maalitaulua muistuttavat tai pyöreät läiskät (joissa on usein keskellä rakkula), ihon kesiminen tai suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumat ja jota voivat edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Fulphila?
Finnish: Mitä minun pitäisi tehdä ennen ihonalaisen Fulphila-ruiskeen pistämistä?
English: What Fulphila contains - The active substance is pegfilgrastim.
Finnish: Mitä Fulphila sisältää - Vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta) - aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for pegfilgrastim the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pegfilgrastim is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Pegfilgrastiimia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että pegfilgrastiimia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
English: *Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Finnish: ** *Tuotettu Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja konjugoitu sen jälkeen polyetyleeniglykoliin (PEG).
English:  Do not touch the cleaned area of the skin.
Finnish:  Älä koske puhdistettuun ihoalueeseen.
English: Fulphila may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Finnish: Mikäli Fulphila on vahingossa päässyt jäätymään, sen voi vielä käyttää, jos se on ollut jäätyneenä vain yhden kerran alle 24 tunnin ajan.
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia.
Finnish: Ilman kasvutekijätukea tämän hoito-ohjelman yhteydessä raportoidun 4. asteen neutropenian kesto on ollut 5-7 päivää ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus 30-40 %.
English: How to use Fulphila
Finnish: Miten Fulphilaa käytetään
English: Do not shake Fulphila vigorously as this may affect its activity.
Finnish: Älä ravista Fulphila-ruiskua voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa.
English: - if you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Finnish: - jos sinulla on todettu muutoksia verisoluarvoissa (esim. suurentunut valkosoluarvo tai anemia) tai pienentynyt verihiutalearvo, mikä vaikeuttaa veren hyytymistä (trombosytopenia).
English: Stop using Fulphila if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Finnish: Lopeta Fulphilan käyttö, jos sinulla ilmenee näitä oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lääkärin hoitoon.
English: Sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Finnish: Natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in adult patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Finnish: Neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian esiintymistiheyden vähentäminen aikuisilla potilailla, jotka saavat solunsalpaajia syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 6 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
English: - spleen rupture.
Finnish: - pernan repeämä.
English: The experience in children and adolescents is limited.
Finnish: Lääkkeen käytöstä lasten ja nuorten hoidossa on vain vähän kokemuksia.
English: Inspect the medicine and pre-filled syringe.
Finnish: Tarkasta lääke ja esitäytetty ruisku.
English: - experience a cough, fever and difficulty breathing.
Finnish: - jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia.
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Finnish: Yliherkkyysreaktion tyyppisiä oireita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, ihon punoitusta, kasvojen ja kaulan punoitusta ja hypotensiota, on esiintynyt ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla pegfilgrastiimin yhteydessä (melko harvinainen [≥1/1000, <1/100]).
English: No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ei myöskään potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
English: INFORMATION IN BRAILLE Fulphila
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Fulphila
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Finnish: Pegfilgrastiimihoidon tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa ei ole tutkittu riittävästi potilailla eikä terveillä luovuttajilla.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Fulphila.
Finnish: Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Fulphila-annoksesi.
English: - sickle cell crises in patients with sickle cell anaemia.
Finnish: - sirppisolukriisit potilailla, joilla on sirppisoluanemia.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV} Muut tietolähteet
English: The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm.
Finnish: Injektiot annetaan reiteen, vatsaan tai olkavarteen.
English: Concomitant use of pegfilgrastim with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Finnish: Pegfilgrastiimin samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajan kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Fulphila.
Finnish: Alle 24 tuntia kestänyt jäätyminen (yhden kerran) ei vaikuta haitallisesti Fulphilan säilyvyyteen.
English: - if you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration).
Finnish: - jos sinulla on hiljattain ollut vakava keuhkoinfektio (keuhkokuume), nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema), keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus) tai muutoksia keuhkoröntgenkuvassa (keuhkoinfiltraatteja).
English: Step 2: Get ready
Finnish: Vaihe 2: Pistoksen valmistelu
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9 % of patients treated with pegfilgrastim and 18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of -16.8 %,-1.1 %).
Finnish: Kuumeisen neutropenian kokonaisesiintyvyys oli pegfilgrastiimia saaneiden potilaiden ryhmässä 9 % ja filgrastiimia saaneiden ryhmässä 18 % (ero 9 %, 95 %:n luottamusväli -16,8 %, -1,1 %).
English: Your doctor has given you Fulphila to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Fulphilaa tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
English: Fulphila contains sorbitol and sodium acetate This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
Finnish: Fulphila sisältää sorbitolia ja natriumasetaattia Tämä lääkevalmiste sisältää 30 mg sorbitolia per esitäytetty ruisku, joka vastaa 50 mg/ml.
English: - if you have sickle cell anaemia.
Finnish: - jos sinulla on sirppisoluanemia.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - bone pain.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) - luukipu.
English: Important Before you use a Fulphila pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Finnish: Tärkeää Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Fulphila-ruiskua, jossa on automaattinen turvamekanismi:
English:  Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
Finnish:  Älä kierrätä esitäytettyjä ruiskuja äläkä hävitä niitä talousjätteiden mukana.
English: Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
Finnish: Nämä ovat johtaneet melko harvoin hengitysvajaukseen tai äkilliseen hengitysvajausoireyhtymään (ARDS), jotka voivat johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
English: Water for injections *Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi *Natriumasetaatti on muodostunut väkevästä etikkahaposta ja natriumhydroksidista.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu myelodysplastista oireyhtymää, kroonista myelogeenista leukemiaa eikä sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä pitäisi antaa näille potilaille.
English: Injection site reactions, including injection site erythema (uncommon) as well as injection site pain (common) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita, kuten injektiokohdan punoitusta (melko harvinainen) sekä injektiokohdan kipua (yleinen), on esiintynyt ensimmäisen tai myöhempien pegfilgrastiimihoitokertojen yhteydessä.
English: Splenic rupture2
Finnish: Splenomegalia2
English: - serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
Finnish: - vakavat allergiset reaktiot, kuten anafylaksia (heikkouden tunne, verenpaineen lasku,
English: What Fulphila looks like and contents of the pack Fulphila is a clear, colourless solution for injection in a glass pre-filled syringe with an attached stainless steel needle and needle cap.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Fulphila on kirkas, väritön injektioliuos esitäytetyssä lasisessa ruiskussa, johon on kiinnitetty ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula sekä neulansuojus.
English: After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
Finnish: Ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen pegfilgrastiimin huippupitoisuus seerumissa saavutetaan 16-120 tunnin kuluttua annoksesta ja pegfilgrastiimin pitoisuudet seerumissa säilyvät luuydintä lamaavan solunsalpaajahoidon jälkeisen neutropenian keston ajan.
English:  Do not attempt to activate the pre-filled syringe prior to injection.
Finnish:  Älä yritä aktivoida esitäytettyä ruiskua ennen annoksen pistämistä.
English: If you forget to inject Fulphila
Finnish: Jos unohdat ottaa Fulphila-ruiskeen
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Finnish: Sarkoomaa sairastavien lapsipotilaiden 2. vaiheen (n = 37) satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa pegfilgrastiimia (100 mikrog/kg) annettiin vinkristiiniä, doksorubisiinia ja syklofosfamidia (VAdriaC/IE) sisältävän solunsalpaajahoidon 1. syklin jälkeen, vaikean neutropenian (neutrofiilimäärä <0,5 x 109) kesto oli pitempi 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (8,9 vrk) kuin 6-11-vuotiailla (6 vrk) ja 12-21-vuotiailla (3,7 vrk) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
English: India
Finnish: Intia
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on 1 esitäytetty ruisku.
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
Finnish: Sitä on esiintynyt yleensä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen sairaus tai sepsis tai jotka saavat useita solunsalpaajia tai joille on tehty afereesi (ks. kohta 4.4).
English: A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92 %) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80 % and 67 %) and adults.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia on todettu useammin 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (92 %) kuin 6-11-vuotiailla (80 %) ja 12-21vuotiailla (67 %) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
English: What you need to know before you use Fulphila 3.
Finnish: Mitä Fulphila on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fulphilaa Miten Fulphilaa käytetään
English:  Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Finnish:  Älä yritä lämmittää ruiskua millään lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa  Älä jätä esitäytettyä ruiskua suoraan auringonvaloon.
English: The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; and 2 % versus 10 %, p < 0.001).
Finnish: Kliinisesti diagnosoituun kuumeiseen neutropeniaan liittyvä sairaalahoidon ja laskimonsisäisen mikrobilääkityksen tarve oli pegfilgrastiimiryhmässä vähäisempi kuin lumeryhmässä (1 % ja 14 %, p<0,001; ja 2 % ja 10 %, p<0,001).
English: Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75 %) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70 % and 33 %, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Finnish: Lisäksi kuumeista neutropeniaa esiintyi enemmän 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (75 %) kuin 6-11-vuotiailla (70 %) ja 12-21-vuotiailla (33 %) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
English: This medicinal product contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 30 mg sorbitolia per esitäytetty ruisku, joka vastaa 50 mg/ml.
English: The pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature before injecting.
Finnish: Anna esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektion antamista.
English: Each pack contains 1 glass pre-filled syringe
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on 1 lasinen esitäytetty ruisku.
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20 % (docetaxel 100 mg/m² every 3 weeks for 4 cycles).
Finnish: Rintasyöpäpotilaiden lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin pegfilgrastiimin vaikutusta kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuteen sellaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jossa kuumeisen neutropenian esiintyvyys on yleensä 10-20 % (dosetakseli 100 mg/m2 3 viikon välein
English: The syringe is provided with a blister wrapping, the syringe is provided with an automatic needle guard.
Finnish: Ruisku on pakattu muovikoteloon ja siinä on automaattinen turvamekanismi.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta) - allergistyyppiset reaktiot, kuten ihon punoitus ja kasvojen ja kaulan punoitus, ihottuma ja kutiavat paukamat.
English: - if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, these could be signs of a severe allergic reaction.
Finnish: - jos sinulle ilmaantuu äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulien, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia.
English: Fulphila left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Finnish: Fulphila on hävitettävä, jos se on ollut huoneenlämmössä kauemmin kuin 72 tuntia.
English: Driving and using machines Fulphila has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Finnish: Fulphilalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
English:  Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe.
Finnish:  Älä yritä irrottaa läpinäkyvää turvamekanismia esitäytetystä ruiskusta.
English: - general aches and pains in the joints and muscles.
Finnish: - yleiset nivelten ja lihasten säryt ja kivut.
English: Pack size of one pre-filled syringe, in blistered packaging.
Finnish: Pakkauksessa yksi esitäytetty ruisku, muovikoteloon pakattuna.
English: Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Finnish: Solunsalpaajahoidossa olevilla syöpäpotilailla on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden antamisen jälkeen melko harvoin (≥1/1000, <1/100) kapillaarivuoto-oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen, jos hoito viivästyy, ks. kohta 4.4 ja jäljempänä oleva kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.