FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Участниците с инфекция на HCV GT1- или 4 и с коинфекция на HIV-1 са на стабилна схема за антиретровирусна терапия на HIV-1 (ART), която включва терапия с атазанавир усилен с ритонавир, ралтегравир, долутегравир (само част 2) или дарунавир (само част 1b и част 2 GT4) едновременно с основна схема от тенофовир плюс емтрицитабин или ламивудин.
Norwegian Bokmål: HCV GT1- eller 4 infiserte pasienter med hiv-1 koinfeksjon var på et stabilt hiv-1 antiretroviraltbehandlingsregime (ART) som inkluderte ritonavir-økt atazanavir, raltegravir, dolutegravir (kun del 2) eller darunavir
Bulgarian: След единична доза от 25 mg 14C-омбитасвир, приложен самостоятелно, непромененото изходно лекарство представлява 8,9% от общата радиоактивност в плазмата при хора; в човешката плазма са идентифицирани общо 13 метаболита.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt 25 mg dose av 14C-ombitasvir gitt alene, sto uendret modersubstans for 8,9 % av den totale radioaktiviteten i humant plasma.
Bulgarian: След приложение на омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без дазабувир, средният плазмен полуживот на паритапревир е приблизително 5,5 часа.
Norwegian Bokmål: Etter dosering av ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten dasabuvir var den gjennomsnittlige halveringstiden i plasma for paritaprevir ca. 5,5 timer.
Bulgarian: Взаимодействия между Viekirax със или без дазабувир и други лекарствени продукти
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom Viekirax med eller uten dasabuvir og andre legemidler
Bulgarian: Да се използват по-високи дози омепразол, ако е клинично показано.
Norwegian Bokmål: NA Bruk høyere doser omeprazol dersom klinisk indikert.
Bulgarian: Медианата на възрастта на лекуваните пациенти (N = 68) е 58 години (диапазон: 32-77 години); 83,8% са мъже; 58,8% са чернокожи; 73,5% от пациентите са инфектирани с HCV GT1a; 75,0 % имат CKD стадий 5 и 69,1% са на хемодиализа.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter (N=68) hadde en median alder på 58 år (område: 32-77 år), 83,8 % var menn, 58,8 % var svarte, 73,5 % av pasientene var HCV GT1a-infiserte, 75,0 % hadde CKD-stadium 5 og 69,1 % var på hemodialyse.
Bulgarian: Ако е нужна терапия със статини по време на лечението, е възможно да се премине към намалена доза правастатин/розувастатин (вж. точка 4.5, Таблица 2).
Norwegian Bokmål: Hvis statinbehandling er nødvendig under behandlingsperioden, er det mulig å bytte til en redusert dose med pravastatin/rosuvastatin (se pkt.
Bulgarian: CYP3A4 от апалутамид, ензалутамид или митотан
Norwegian Bokmål: Induksjon av CYP3A4 ved apalutamid, enzalutamid eller mitotan.
Bulgarian: Концентрациите на такролимус или сиролимус в кръвта трябва да бъдат проследявани при започване и по време на едновременното приложение с Viekirax и дазабувир, като дозата и/или честотата на приложение трябва да бъдат коригирани, ако е необходимо.
Norwegian Bokmål: Fullblodkonsentrasjoner av takrolimus eller sirolimus bør overvåkes ved oppstart og gjennom hele perioden med samtidig bruk med Viekirax og dasabuvir, og dosen og/eller doseringsfrekvensen bør justeres om nødvendig.
Bulgarian: Лекарствени продукти, чийто клирънс силно зависи от CYP3A и чиито повишени плазмени нива са свързани със сериозни събития, не трябва да се прилагат едновременно с Viekirax (вж точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er svært avhengig av CYP3A for clearance og hvor forhøyet plasmanivå er forbundet med alvorlige bivirkninger skal ikke gis samtidig med Viekirax (se pkt.
Bulgarian: Ако по време на лечението е необходимa и терапия с розувастатин, максималната дневна доза розувастатин трябва да е 5 mg (вж. точка 4.5, Таблица 2).
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med rosuvastatin er nødvendig under behandlingsperioden bør den maksimale daglig rosuvastatindosen være 5 mg (se pkt.
Bulgarian: Ако дозите на съпътстващо приеманите лекарствени продукти са определени спрямо лечението с Viekirax или Viekirax с дазабувир, те трябва отново да бъдат адаптирани, след като приключи приемът на Viekirax или Viekirax с дазабувир.
Norwegian Bokmål: Hvis dosejustering av samtidig administrerte legemidler er gjort på grunn av behandling med Viekirax eller Viekirax med dasabuvir, bør dosen endres tilbake etter at administrering av Viekirax eller Viekirax med dasabuvir er fullført.
Bulgarian: След приложение на 25 mg единична доза 14C-омбитасвир, приблизително 90% от радиоактивността е установена във фекалиите и 2% в урината.
Norwegian Bokmål: Etter en 25 mg enkeltdose med 14C-ombitasvir var ca. 90 % av radioaktiviteten gjenvunnet i feces og 2 % i urin.
Bulgarian: Очаква се едновременното прилагане на Viekirax и дазабувир с лекарствени продукти, които са умерени или силни ензимни индуктори, да понижи плазмените концентрации на дазабувир, омбитасвир, паритапревир и ритонавир, и да намали техния терапевтичен ефект.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Viekirax og dasabuvir med legemidler som er moderate eller sterke enzyminduktorer er forventet å redusere plasmakonsentrasjonene for ombitasvir, paritaprevir, ritonavir og dasabuvir og redusere deres terapeutiske effekt.
Bulgarian: 400/100 mg два пъти дневно1
Norwegian Bokmål: 400/100 mg 2 ganger daglig1
Bulgarian: HCV АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА Софосбувир Viekirax +
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HCV-MIDLER sofosbuvir
Bulgarian: Увеличението на експозицията на розувастатин е по-малко изразено, когато се комбинира с Viekirax без дазабувир.
Norwegian Bokmål: Økningen i rosuvastatin når kombinert med Viekirax uten dasabuvir er mindre uttalt.
Bulgarian: Viekirax и дазабувир със или без рибавирин са оценени при 68 пациенти с генотип 1 инфекция със или без цироза, които имат тежко бъбречно увреждане или терминален стадий на бъбречна болест на диализа (ESRD) (вж.точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Viekirax og dasabuvir med eller uten ribavirin ble undersøkt hos 68 pasienter med genotype 1infeksjon med eller uten cirrhose, som har alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ESRD (se pkt.
Bulgarian: Резистентността към паритапревир и омбитасвир, обусловена съответно от варианти в NS3 и NS5A, селектирани в клетъчна култура или идентифицирани в клинични изпитвания фаза 2b и 3, е фенотипно охарактеризирана в подходящите репликони на генотип 1a или 1b.
Norwegian Bokmål: Resistens mot paritaprevir og ombitasvir gitt ved varianter i henholdsvis NS3 og NS5A valgt i cellekultur eller identifisert i kliniske fase 2b og 3 studier ble karakterisert fenotypisk i de aktuelle genotype 1a eller 1b-replika.
Bulgarian: SVR12 при участници с генотип 4, нелекувани досега или лекувани преди с pegIFN/RBV в PEARL I.
Norwegian Bokmål: SVR12 for genotype 4-infiserte pasienter som var behandlingsnaive eller tidligere behandlet med pegIFN/RBV i PEARL I
Bulgarian: <80-65 g/l (степен 3)
Norwegian Bokmål: Hemoglobin < 100-80 g/l (grad 2) < 80-65 g/l (grad 3) < 65 g/l (grad 4)
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза 2b и 3 е извършен сборен анализ при участници с инфекция с HCV генотип 1, лекувани с паритапревир, омбитасвир и дазабувир (не-нуклеозиден NS5B инхибитор) със или без рибавирин, за да се изследва връзката между изходните субституции/полиморфизми в NS3/4A, NS5A или NS5B и резултата от лечението при препоръчваните схеми на лечение.
Norwegian Bokmål: Effekt av HCV substitusjoner/polymorfismer ved baseline på behandlingsresultat En samlet analyse hos pasienter med HCV-infeksjon genotype 1, som ble behandlet med ombitasvir, paritaprevir og dasabuvir (en ikke-nukleotid NS5B-hemmer) med eller uten ribavirin i kliniske fase 2b og 3 studier, ble gjennomført for å undersøke sammenhengen mellom substitusjonene/polymorfismene NS3/4A, NS5A eller NS5B ved baseline og behandlingsutfallet i anbefalte behandlingsregimer.
Bulgarian: Рецидивите при GT1a участници с цироза по базови лабораторни стойности са показани в таблица 14.
Norwegian Bokmål: Tilbakefallsraten hos genotype 1a cirrhose-pasienter ved baseline laboratorieverdier er vist i tabell 14.
Bulgarian: Резултатите от фармакокинетичната оценка на комбинацията от омбитасвир 25 mg, паритапревир 200 mg и ритонавир 100 mg с дазабувир 400 mg може да се екстраполират при комбинацията от омбитасвир 25 mg, паритапревир 200 mg и ритонавир 100 mg.
Norwegian Bokmål: Resultater fra farmakokinetisk evaluering av kombinasjonen ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og 100 mg ritonavir, med dasabuvir 400 mg kan ekstrapoleres til kombinasjonen ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og 100 mg ritonavir.
Bulgarian: амиодарон, дизопирамид, дронедарон, хинидин, ранолазин
Norwegian Bokmål: • amiodaron, disopyramid, dronedaron, kinidin, ranolazin
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax със или без дазабувир с лекарствени продукти, основно метаболизирани от CYP3A, може да доведе до повишените им плазмени концентрации.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Viekirax med eller uten dasabuvir med legemidler som primært blir metabolisert av CYP3A kan resultere i økte plasmakonsentrasjoner av disse legemidlene.
Bulgarian: Етинилестрадиолсъдържащи перорални контрацептиви са противопоказани (вж. точка
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol-holdige orale prevensjonsmidler er kontraindisert (se pkt.
Bulgarian: Контрацептивни лекарства, които съдържат етинилестрадиол не може да се приемат едновременно с Viekirax.
Norwegian Bokmål: Prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol skal ikke brukes i kombinasjon med Viekirax.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се метаболизират чрез глюкурониране (UGT1A1) Паритапревир, омбитасвир и дазабувир са инхибитори на UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Legemidler metabolisert ved glukuronidering (UGT1A1) Paritaprevir, ombitasvir og dasabuvir er hemmere av UGT1A1.
Bulgarian: ↔ омбитасвир/паритапревир (въз основа на cross-study сравнение)
Norwegian Bokmål: ↔ ombitasvir/paritaprevir (basert på krysstudie sammenligning)
Bulgarian: Участниците с чернодробна трансплантация, без цироза и инфекция с GT1, приемат Viekirax и дазабувир за 12-24 седмици, със и без RBV.
Norwegian Bokmål: Levertransplanterte pasienter, uten cirrhose og GT1 infeksjon, ble behandlet med Viekirax og dasabuvir med eller uten RBV i 12-24 uker.
Bulgarian: Степента на взаимодействие при прилагане с лекарствените продукти, изброени в Таблица 2, е подобна (≤25% разлика в съотношението на най-малките средни квадрати) със схемите на лечение с Viekirax със или без дазабувир, освен ако не е отбелязано нещо друго.
Norwegian Bokmål: Graden av interaksjon, når de blir administrert sammen med legemidler som er oppført i tabell 2, er den tilsvarende for Viekirax med eller uten dasabuvir (≤ 25 % forskjell i minste kvadrats gjennomsnittsratio), med mindre annet er angitt.
Bulgarian: ↓ карбама-зепин 10, 11-епоксид омбитасвир
Norwegian Bokmål: karbamazepi n 10, 11epoksid ombitasvir
Bulgarian: След приложение на доза омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без дазабувир средният плазмен полуживот на омбитасвир е приблизително 21 до 25 часа.
Norwegian Bokmål: Etter dosering av ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten dasabuvir var gjennomsnittlig halveringstid i plasma for ombitasvir på ca. 21 til 25 timer.
Bulgarian: Препоръките за едновременно прилагане на Viekirax със и без дазабувир с редица лекарствeни продукти са представени в Таблица 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for samtidig admninstrering av Viekirax med eller uten dasabuvir for flere legemidler er gitt i tabell 2.
Bulgarian: 79,3% - 98,2%) и от 29/32 (90,6%) участници в 24-седмичното рамо (95% CI: 75,8%96,8%).
Norwegian Bokmål: I del 1a ble SVR12 oppnådd hos 29/31 (93,5 %) pasienter i 12 ukers armen (95 % KI: 79,3 %-98,2 %) og hos 29/32 (90,6 %) pasienter i 24 ukers armen (95 % KI: 75,8 %-96,8 %).
Bulgarian: В открито многоцентрово, проучване фаза 2 с едно рамо, 38 участници (нелекувани или лекувани с pegIFN/RBV, без цироза) с генотип 1 инфекция, които са били на стабилни дози метадон (N=19) или бупренорфин със или без налоксон (N=19), са получили в продължение на 12 седмици
Norwegian Bokmål: I en fase 2, multisenter, åpen, enkelt-armet studie, fikk 38 behandlingsnaive eller pegIFN/RBVbehandlingserfarne pasienter, uten cirrhose med genotype 1-infeksjon på stabile doser med metadon (N=19) eller buprenorfin, +/- nalokson (N=19), 12 uker med Viekirax og dasabuvir med ribavirin.
Bulgarian: Участниците с чернодробна трансплантация и с цироза приемат Viekirax и дазабувир с RBV (GT1a за 24 седмици [n=4], GT1b за 12 седмици [n=2]).
Norwegian Bokmål: Levertransplanterte pasienter med cirrhose ble behandlet med Viekirax og dasabuvir med RBV (GT1a i 24 uker (n=4), GT1b i 12 uker (n=2)).
Bulgarian: In vitro изследванията показват, че в клинично значими концентрации омбитасвир, паритапревир и ритонавир не са инхибитори на транспортерите на органични катиони (organic cation transporters, ОСТ2), транспортерите на органичните аниони (ОАТ3) или на протеините за екструзия на множество лекарства и токсини (multidrug and toxin extrusion proteins, МАТЕ1 и МАТЕ2К).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at ombitasvir, paritaprevir og ritonavir ikke er hemmere av organisk kation-transportør (OCT2), organisk anion-transportør (OAT3) eller multilegemiddel- og toksin-ekstruderte proteiner (MATE1 og MATE2K) ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Bulgarian: Дозово нормализирани съотношения на сиролимус са показани за взаимодействие с Viekirax + дазабувир.
Norwegian Bokmål: Dosenormalisert sirolimus-ratioer er vist for interaksjon med Viekirax + dasabuvir.
Bulgarian: Съпътстващата употреба с флувастатин и питавастатин не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med fluvastatin og pitavastatin er ikke anbefalt (se pkt.
Bulgarian: Механизъм: инхибиране на
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Ukjent
Bulgarian: Може да е необходимо клинично мониториране и коригиране на дозата на Sмефенитоин.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking og reduserte doser kan være nødvendig for smefenytoin.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на Viekirax със или без дазабувир, при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане или терминален стадий на бъбречна болест на диализа (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Viekirax med eller uten dasabuvir er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, eller terminal nyresykdom på dialyse (se pkt.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на Viekirax при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане или терминален стадий на бъбречна болест на диализа (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Viekirax er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, eller terminal nyresykdom på dialyse (se pkt.
Bulgarian: 0,5 mg единична доза5
Norwegian Bokmål: 0,5 mg enkeltdose5
Bulgarian: Дарунавир 800 mg веднъж дневно (даван по едно и също време)
Norwegian Bokmål: 800 mg én gang daglig (gitt samtidig)
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство, трябва да се проследяват внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарствени продукти да се променят,
Norwegian Bokmål: Glukosenivåer bør monitoreres nøye, spesielt de første tre månedene av behandlingen, og diabeteslegemidlet bør endres ved behov.
Bulgarian: Viekirax със или без дазабувир и без RBV при нелекувани GT1a и GT4 пациенти без цироза с CKD стадий 4 или 5, честотата на SVR12 е 94,4% (17/18), без пациенти с вирусологичен неуспех или рецидив по време на лечението.
Norwegian Bokmål: I en annen åpen fase 3b-studie som undersøkte 12 uker med Viekirax med eller uten dasabuvir og uten RBV hos behandlingsnaive GT1a- og GT4-pasienter uten cirrhose med CKD-stadium 4 eller 5 (Ruby II), var SVR12-raten 94,4 % (17/18) der ingen pasienter opplevde virologisk svikt under behandling eller tilbakefall.
Bulgarian: CYP3A4/OATP 1B
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Hemming av CYP3A4/OAT P1B
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax със или без дазабувир, с лекарства, които са силни инхибитори на CYP3A4, се очаква да повиши плазмената концентрация на паритапревир и не трябва да се прилагат заедно с Viekirax (вж точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Viekirax med eller uten dasabuvir med legemidler som er sterke CYP3A4hemmere er forventet å øke plasmakonsentrasjonen av paritaprevir, og må ikke administreres samtidig med Viekirax (se pkt.
Bulgarian: SVR12 за инфектирани с генотип 1b нелекувани досега участници без цироза
Norwegian Bokmål: SVR12 for genotype 1b-infiserte behandlingsnaive personer uten cirrhose
Bulgarian: Механизъм: инхибиране на OATP1B и/или на СYР3А4 от паритапревир.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Hemming av CYP3A4 og/eller OATP1B ved paritaprevir.
Bulgarian: В генотип 1a, субституции M28T/V, Q30Е/R, L31V, H58D, Y93C/H/N и M28V + Q30R в HCV NS5A намаляват чувствителността към омбитасвир.
Norwegian Bokmål: I genotype 1a reduserte substitusjonene M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N og M28V + Q30R i HCV NS5A-følsomheten for ombitasvir.
Bulgarian: Вашия лекар за всякакви промени в поведението или настроението и за всякакви мисли за самоубийство, които може да имате.
Norwegian Bokmål: Du eller din omsorgsperson bør øyeblikkelig informere legen din om alle endringer i oppførsel eller stemningsleie eller dersom du har selvmordstanker.
Bulgarian: В.
Norwegian Bokmål: ↔ S
Bulgarian: Опаковка с 56 таблетки (групова картонена опаковка, съдържаща 4 вътрешни кутии, всяка с по 14 таблетки).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsen er 56 tabletter (multipakninger som inneholder 4 esker med 14 tabletter hver).
Bulgarian: Препоръчва се временно спиране на флувастатин и питавастатин по време на лечението с Viekirax.
Norwegian Bokmål: Et midlertidig opphold i behandling med fluvastatin og pitavastatin er anbefalt under behandling med Viekirax.
Bulgarian: Преходно повишение на серумния билирубин (предимно индиректния) е наблюдавано при участници, получаващи Viekirax и дазабувир с рибавирин, свързано с инхибиране на транспортерите на билирубина OATP1B1/1B3 от паритапревир и с рибавирин-индуцирана хемолиза.
Norwegian Bokmål: Forbigående økning i serum bilirubin (i hovedsak indirekte), relatert til hemming av bilirubin transportører OATP1B1/1B3 ved paritaprevir og ribavirin-indusert hemolyse, ble observert hos pasienter som fikk Viekirax og dasabuvir med ribavirin.
Bulgarian: HCV генотип 1a Участник без отговор към предходно лечение с pegIFN/RBV Участник с частичен отговор при предишно лечение с pegIFN/RBV Участник с рецидив при предишно лечение с pegIFN/RBV HCV генотип 1b Участник без отговор към предходно лечение с pegIFN/RBV Участник с частичен отговор при предишно лечение с pegIFN/RBV Участник с рецидив при предишно лечение с pegIFN/RBV Резултат при участници без SVR12 ВН по време на лечението Рецидив Друго
Norwegian Bokmål: HCV genotype 1a Før pegIFN/RBV null-responder Før pegIFN/RBV delvis responder Før pegIFN/RBV tilbakefall HCV genotype 1b Før pegIFN/RBV null-responder Før pegIFN/RBV delvis responder Før pegIFN/RBV tilbakefall Utfallet til pasienter uten SVR12 VS under behandling Tilbakefall
Bulgarian: Фармакокинетиката на комбинацията на омбитасвир 25 mg, паритапревир 150 mg и ритонавир 100 mg със или без дазабувир 400 mg е изследвана при участници с лека (CrCl: 60 до 89 ml/min), умерена (CrCl:
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kombinasjonen av ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg og ritonavir 100 mg, med eller uten dasabuvir 400 mg ble evaluert hos pasienter med lett (CrCl: 60 til 89 ml/min), moderat (CrCl: 30 til 59 ml/min) og alvorlig (CrCl: 15 til 29 ml/min) nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на Viekirax при пациенти в старческа възраст (вж. точка
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering av Viekirax er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на дулоксетин.
Norwegian Bokmål: NA Ingen dosejustering er nødvendig for duloksetin.
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (Е1203) Макрогол (3350) Талк (Е553б)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol (3350) Talkum (E553b) Titandioksid (E171) Jernoksid rød (E172)
Bulgarian: Инхибиране на OATP1B от паритапревир
Norwegian Bokmål: Hemming av OATP1B ved paritaprevir.
Bulgarian: В част 2 участниците с HCV GT1 приемат Viekirax и дазабувир със или без рибавирин за 12 или 24 седмици.
Norwegian Bokmål: I del 2 fikk pasienter med HCV GT1 Viekirax og dasabuvir med eller uten ribavirin i 12 eller 24 uker.
Bulgarian: Потвърден HCV ≥ 25 IU/ml след HCV РНК < 25 IU/ml по време на лечение, потвърдено увеличение на HCV РНК от 1 log10 IU/ml от най-ниските стойности или персистиране на HCV РНК ≥ 25 IU/ml при наймалко 6 седмици на лечение. b.
Norwegian Bokmål: Total SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Utfallet til personene uten SVR12 På behandling VSa Tilbakefall Andreb a. Bekreftet HCV ≥ 25 IE/ml etter HCV RNA < 25 IE/ml under behandling, bekreftet økning i HCV RNA på 1 log10 IE/ml fra nadir eller vedvarende HCV RNA ≥ 25 IE/ml med minst 6 ukers behandling.
Bulgarian: Рамо B: Viekirax и дазабувир + RBV (24 седмици)
Norwegian Bokmål: Arm B: Viekirax og dasabuvir + RBV (24 uker)
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax със или без дазабувир с лекарствени продукти, които са силни или умерени ензимни индуктори, се очаква да намали плазмените концентрации на омбитасвир, паритапревир и ритонавир, и да редуцира техния терапевтичен ефект, затова те не трябва да се прилагат заедно (вж точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Viekirax med eller uten dasabuvir med legemidler som er sterke eller moderate enzyminduktorer er forventet å redusere plasmakonsentrasjonen av ombitasvir, paritaprevir og ritonavir og redusere deres terapeutiske effekt, og må ikke administreres samtidig (se pkt.
Bulgarian: В част 1b всички участници приемат Viekirax и дазабувир с рибавирин за 12 седмици.
Norwegian Bokmål: I del 1b fikk alle pasienter Viekirax og dasabuvir med ribavirin i 12 uker.
Bulgarian: Фармакокинетиката на комбинацията на омбитасвир 25 mg, паритапревир 200 mg и ритонавир 100 mg не е изследвана при участници с лека (Child-Pugh A), умерена (Child-Pugh B) и тежка степен (Child-Pugh C) на чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kombinasjonen av ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg ble ikke evaluert hos pasienter med lett (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og alvorlig (ChildPugh C) nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: КОНТРАЦЕПТИВИ етинилестрадио л/ норгестимат
Norwegian Bokmål: ANTIKONSEPSJONSMIDLER etinyløstradiol /norgestimat
Bulgarian: Съпътстващата употреба на сиролимус с Viekirax и дазабувир не се препоръчва, освен ако ползите надвишават рисковете (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sirolimus med Viekirax og dasabuvir er ikke anbefalt med mindre nytten oppveier risikoene (se pkt.
Bulgarian: ↔ есциталопрам
Norwegian Bokmål: ↔ etinyløstradiol
Bulgarian: НУКЛЕОЗИДНИ ИНХИБИТОРИ Абакавир / ламивудин
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: NUKLEOSIDHEMMERE abakavir/ lamivudin
Bulgarian: 284 и 142 пъти със субституциите в генотип 1b L28T Y93H, R30Q в комбинация с Y93H и L31M в комбинация с Y93H съответно.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten av ombitasvir ble redusert med 661, 77, 284 og 142 ganger ved henholdsvis genotype 1b-substitusjonene L28T, Y93H, R30Q i kombinasjon med Y93H og L31M i kombinasjon med Y93H.
Bulgarian: Механизъм: ефектът на циклоспорин се дължи на инхибиране на CYP3A4 от ритонавир, а увеличението на експозицията на паритапревир може да се дължи на инхибиране на
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Effekt på ciklosporin kan skyldes hemming av CYP3A4 ved ritonavir og økning i paritaprevir eksponering
Bulgarian: Лекуваните участници (N = 63) са на възраст с медиана 51 години (диапазон: 31 дo 69); 24% са чернокожи; 19% са с компенсирана цироза; 67% не са лекувани досега за HCV; 33% имат неуспех при лечение с IFN/RBV; 89% са с инфекция с генотип 1а HCV.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter (N=63) hadde en median alder på 51 år (område: 31 til 69), 24 % var svarte, 19 % hadde kompensert cirrhose, 67 % var behandlingsnaive, 33 % hadde sviktet tidligere behandling med pegIFN/RBV, 89 % hadde HCV genotype 1a infeksjon.
Bulgarian: Инхибиране на CYP3A4
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP3A4 ved
Bulgarian: ↔ S-Метадон 0,99 ↔ паритапревир/омбитасвир/дазабувир (въз основа на cross-study сравнение)
Norwegian Bokmål: S-Metadon ↔ paritaprevir/ombitasvir/dasabuvir (basert på krysstudie sammenligning)