FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto státy se domnívaly, že daný léčivý přípravek může být pro veřejné zdraví rizikový, neboť nebyla prokázána bezpečnost a účinnost léčby ropinirolem při léčbě syndromu neklidných nohou z dlouhodobého časového hlediska.
Polish: Procedurę przekazania rozpoczęła Hiszpania oraz Holandia, których zdaniem powyższy produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, ponieważ nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności długoterminowego leczenia ropinirolem w zespole niespokojnych nóg.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Polish: Wykaz nazw produktów leczniczych został przedstawiony w aneksie I. Wnioski naukowe zostały przedstawione w aneksie II, razem z Charakterystyką produktu leczniczego w aneksie III.
Czech: 2 Adartrel Mezinárodní nechráněný název (INN): Ropinirole
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 29 UST.2 Adartrel Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Ropinirol
Czech: Doplňující informace byly poskytnuty držitelem rozhodnutí o registraci dne 18. března 2005.
Polish: Postępowanie arbitrażowe rozpoczęło się w dniu 15 grudnia 2004 r. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczył dodatkowe informacje w dniu 18 marca 2005 r.
Czech: Referenčním členským státem bylo Dánsko a dotčenými členskými státy byla Česká republika, Maďarsko, Polsko, Slovensko a Spojené království.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Dania a zainteresowanymi państwami członkowskimi były Czechy, Węgry, Polska, Słowacja i Wielka Brytania.
Czech: Londýn 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Polish: Londyn, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Czech: Lekkerkerker (Nizozemsko) a spoluzpravodajem Dr. Hudson (Spojené království).
Polish: Lekkerkerkera (z Holandii) a współsprawozdawcą dr. Hudsona (z Wielkiej Brytanii).
Czech: Tyto členské státy nedokázaly dospět k dohodě, co se týče vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem.
Polish: Powyższe państwa członkowskie nie zdołały porozumieć się w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Czech: Dne 28. června 2006 bylo přijato kladné stanovisko.
Polish: Pozytywną opinię przyjęto w dniu 28 czerwca 2006 r.
Czech: 2 směrnice 2001/83/EC, v platném znění.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami
Czech: 29 ODST.
Polish: 1 Art. 29 ust.
Czech: Dánsko oznámilo důvody této neshody agentuře EMEA dne 3. března 2006.
Polish: Dnia 3 marca 2006 r. Dania przedstawiła EMEA przyczyny braku porozumienia.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 11/10/2006.
Polish: Dnia 11/10/2006 Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Czech: Na svém zasedání v červnu 2006 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizika je pro přípravek Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů příznivý, že vznesené námitky by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
Polish: W czasie posiedzenia w czerwcu 2006 r. CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny dla preparatu Cardoreg 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami, że zgłoszone zastrzeżenia nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że należy dokonać zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
Czech: 2 1 Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): Doxazosin
Polish: Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Doksazosyna
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 29 UST.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné vysvětlení dne 8. dubna 2006.
Polish: W dniu 8 kwietnia 2006 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił wyjaśnienia pisemne.
Czech: Cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo shodnout se na tom, zda se tablety Cardoreg 4 mg s prodlouženým uvolňováním významně liší od původního přípravku, pokud jde o profil uvolňování, a to s ohledem na možné zvýšení pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě a hypotenze; zjistit, zda se vyskytly významné rozdíly v účincích testovaných šarží při podání jediné dávky v rámci příslušné fáze studií 5208 a 1995; a rovněž zjistit, zda se žadatel odchýlil od pokynů výboru CHMP týkajících se nastavení studií bioekvivalence, zejména pokud jde o vliv jídla.
Polish: Celem procedury przekazania było stwierdzenie, czy preparat Cardoreg 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu znacząco różni się pod względem profilu uwalniania od produktu oryginalnego, potencjalnie zwiększając częstość występowania działań niepożądanych takich jak zawroty głowy i niedociśnienie, oraz czy występują istotne różnice w działaniu badanych serii w fazie badań z podaniem pojedynczej dawki 5208 i 1995, oraz czy wnioskodawca zaprojektował badania w sposób odbiegający od wytycznych CHMP dotyczących projektowania badań biorównoważności, zwłaszcza w zakresie wpływu pokarmu na działanie produktu.
Czech: Výbor CHMP jmenoval zpravodajem Dr. J.F.F.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto w dniu 23 marca 2006 r. CHMP mianował sprawozdawcą dr. J.F.F.
Czech: Společnost Pharmcom OY podala žádosti o vzájemné uznání přípravku Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravků souvisejících názvů na základě rozhodnutí o registraci přípravku vydaného Dánskem dne 30. září 2002.
Polish: Firma Pharmcom OY złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Cardoreg 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Danię w dniu 30 września 2002 r. Dnia 25 maja 2005 r. wszczęto procedurę wzajemnego uznania.
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů (doxazosin) představuje látku blokující alfa receptory a používá se při léčbě pacientů s esenciální hypertenzí a při symptomatické léčbě pacientů s benigní hyperplazií prostaty.
Polish: Cardoreg 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami (doksazosyna) jest blokerem receptorów alfa stosowanym w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym i w leczeniu objawowym pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Polish: Listę nazw produktu, o którym mowa, podano w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II wraz z charakterystyką produktu leczniczego w aneksie III.
Czech: Ústní vysvětlení podal držitel rozhodnutí o registraci dne 27. června 2006.
Polish: W dniu 27 czerwca 2006 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił wyjaśnienia ustne.
Czech: Dne 1. června 2006 bylo většinou hlasů přijato kladné stanovisko.
Polish: Dnia 1 czerwca 2006 r. większością głosów przyjęta została pozytywna opinia.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Broich a spoluzpravodaji Dr. Hudson a Dr. Kuitunen.
Polish: Sprawozdawcą został mianowany dr Broich, a współsprawozdawcami dr Hudson i dr Kuitunen.
Czech: Londýn 21. srpna 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Polish: Londyn, 21 sierpnia 2006 r. EMEA/CHMP/212746/2006
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Polish: 1 Art.29 ust.2 dyrektywy 2001/83/WE z póżniejszymi zmianami.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 15. srpna přijetím seznamu otázek.
Polish: W dniu 15 września 2005 r. zostało wszczęte postępowanie arbitrażowe wraz z przyjęciem listy pytań.
Czech: Doporučené dávky u novorozeňat byly vyšší u novorozeňat ve věku 15-27 dní (80 mg/kg), přičemž běžná dávka činí u novorozeňat ve věku 0-28 dní ve Spojeném království 20-50mg/kg.
Polish: Proponowane dawki do podania noworodkom w wieku 15-27 dni (80mg/kg) były wyższe niż normalne dawki w Wielkiej Brytanii wynoszące 20-50mg/kg dla noworodków w wieku 028 dni.
Czech: Spojené království oznámilo důvody této neshody agentuře EMEA dne 16. srpna
Polish: Wielka Brytania przedstawiła EMEA przyczyny braku porozumienia w dniu 16 sierpnia 2005 r.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 28. listopadu 2005.
Polish: W dniu 28 listopada 2005 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Czech: • infekce kůže nebo měkkých tkání,
Polish: • zakażenia skóry lub tkanek miękkich
Czech: Jednalo se o doporučené dávkování u novorozeňat, které bylo považováno z hlediska veřejného zdraví za závažný problém.
Polish: Różnice te odnoszą się do zaleceń dotyczących dawkowania dla niemowląt, co uznano za poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 21. srpna 2006.
Polish: Dnia 21 sierpnia 2006 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Czech: • infekce kostí nebo kloubů,
Polish: • zakażenia kości lub stawów
Czech: Ceftriaxone je indikován při perioperační profylaxi u pacientů s jistým rizikem závažných pooperačních infekcí.
Polish: Ceftriakson jest wskazany w zapobieganiu zakażeniom okresu okołooperacyjnego u pacjentów, u których występuje szczególne ryzyko ciężkich zakażeń pooperacyjnych.
Czech: V závislosti na způsobu provedení zákroku a očekávaném spektru patogenů by měl být ceftriaxon kombinován s příslušnou antimikrobiální látkou s dodatečným potenciálem proti anaerobům.
Polish: W zależności od rodzaju operacji i oczekiwanego spektrum patogenów, ceftriakson należy stosować jednocześnie z odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym, zapewniającym dodatkową ochronę przed drobnoustrojami beztlenowymi.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Polish: Lista nazw produktu, o którym mowa, podana jest w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w aneksie II wraz z charakterystyką produktu leczniczego w aneksie III.
Czech: Přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma a přípravky souvisejících názvů v lékové formě 1 g či 2 g prášku pro přípravu injekčního / infúzního roztoku je antibiotikum, přičemž se jedná o cefalosporin třetí generace.
Polish: Ceftriaxone Tyrol Pharma pod różnymi nazwami, w postaci 1g i 2g proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, jest antybiotykiem - półsyntetyczną cefalosporyną trzeciej generacji.
Czech: Na svém zasedání v květnu 2006 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizika je pro přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma a přípravky souvisejících názvů příznivý, že námitky vznesené Spojeným královstvím
Polish: W czasie posiedzenia w maju 2006 r. CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej w Komitecie, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny dla Ceftriaxone Tyrol Pharma pod różnymi nazwami i że zastrzeżenia zgłoszone przez Wielką Brytanię nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że należy wnieść poprawki do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
Czech: • pneumonie.
Polish: • zapalenie płuc
Czech: Přípravek je indikován k léčbě následujících infekcí, pokud jsou zapříčiněny mikroorganismy citlivými vůči ceftriaxonu a pokud je nezbytné parenterální podání:
Polish: Ceftriakson jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ceftriakson i jeśli konieczne jest leczenie pozajelitowe:
Czech: Společnost Sandoz GmbH předložila žádosti o vzájemné uznání přípravku Ceftriaxone Tyrol Pharma a přípravků souvisejících názvů v lékové formě 1 g či 2 g prášku pro přípravu injekčního / infúzního roztoku na základě rozhodnutí o registraci přípravku uděleného Německem dne 13. srpna 2002.
Polish: Firma Sandoz GmbH złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Ceftriaxone Tyrol Pharma pod różnymi nazwami, 1g i 2g, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Niemcy w dniu 13 sierpnia 2002 r. Procedura wzajemnego uznania została wszczęta 24 marca 2005 r. Referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy, a zainteresowanymi państwami członkowskimi Wielka Brytania i Finlandia.
Czech: 2 1 ve věci přípravku Ceftriaxone Tyrol Pharma a přípravků souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): Ceftriaxone
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 29 UST.21 Ceftriaxone Tyrol Pharma pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Ceftriakson
Czech: Při porovnání se souhrnem údajů o přípravku (SPC) referenčního výrobku ve Spojeném království byly u předloženého SPC zjištěny značné nesrovnalosti.
Polish: Zaobserwowano istotne różnice w związku z proponowaną charakterystyką produktu leczniczego w porównaniu z charakterystyką produktu referencyjnego w Wielkiej Brytanii.
Czech: • bakteriální meningitida,
Polish: • bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Czech: 1 Čl.
Polish: • posocznica
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 9. srpna 2005.
Polish: Dnia 9 sierpnia 2005 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Czech: Při volbě počáteční dávky u jednotlivých pacientů by se měly zohlednit aspekty účinnosti a bezpečnosti, jak je podrobně uvedeno v souhrnu údajů o přípravku.
Polish: Przy wyborze dawki początkowej dla danego pacjenta należy uwzględnić aspekty bezpieczeństwa i skuteczności, zgodnie z informacjami podanymi w SPC.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. P. Nilsson a spoluzpravodajem Dr. G. Calvo.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się dnia 18 listopada 2004 r. Na sprawozdawcę i współsprawozdawcę wyznaczono, odpowiednio, dr. P. Nilssona i dr. G. Calvo.
Czech: 1 Článek 29(2) směrnice 2001/83/EC, v platném znění.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami
Czech: 9. srpna 2005 EMEA/CHMP/145829/2005 VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 29, ODST.
Polish: 9 sierpnia 2005 r. EMEA/CHMP/145829/2005 KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 29 UST.21 Crestor 5 mg
Czech: V rámci registrace přípravku rosuvastatin v Evropě se společnost AstraZeneca zavázala požádat o registraci rosuvastatinu v dávce 5 mg, včetně všech nutných změn, a to ve lhůtě do 12 měsíců od ukončení postupu vzájemného uznávání preparátů s obsahem 10 mg, 20 mg a 40 mg látky.
Polish: Jako część pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla rozuwastatyny na obszarze Europy, AstraZeneca zobowiązała się do złożenia wniosku w sprawie 5 mg dawki rozuwastatyny, wraz ze wszystkimi niezbędnymi zmianami, w okresie 12 miesięcy od zakończenia procedury wzajemnego uznania dla preparatów 10 mg, 20 mg i 40 mg.
Czech: Hlavním tématem k diskusi v průběhu postupu vzájemného uznávání bylo to, zda by dávka 5 mg měla být doporučenou dávkou pro všechny pacienty.
Polish: W czasie procedury głównym celem było stwierdzenie, czy dawka 5 mg powinna być zalecana jako dawka początkowa dla wszystkich pacjentów.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl dne 7. února 2005 písemné vysvětlení.
Polish: Wyjaśnienia pisemne zostały dostarczone przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dnia 7 lutego 2005 r.
Czech: V průběhu svého zasedání v dubnu 2005 výbor CHMP s ohledem na poskytnuté údaje a vědecké diskuse v rámci výboru usoudil, že poměr přínosu/rizika je u přípravku Crestor v počátečních dávkách
Polish: Podczas posiedzenia w kwietniu 2005 r. CHMP, w świetle wszystkich dostarczonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, iż stosunek korzyści do ryzyka jest zadowalający dla
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): rosuvastatin calcium
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Rozuwastytyna w postaci soli wapniowej
Czech: Crestor (rosuvastatin calcium) je selektivní inhibitor koenzymu A (reduktázy HMG-CoA), limitujícího rychlost konverze 3-hydroxy-3-metylglutarylkoenzymu A, který byl schválen k použití jako látka regulující lipidy při léčbě pacientů s dyslipidémií.
Polish: Crestor (rozuwastatyna w postaci soli wapniowej) jest wybiórczym inhibitorem reduktazy (HMGCoA), enzymu ograniczającego szybkość przemiany 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A
Czech: Na základě rozhodnutí o registraci přípravku Crestor (5 mg) v Nizozemsku požádal žadatel o vzájemné uznání ve 13 příslušných členských státech.
Polish: Na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Holandię dla preparatu Crestor (5 mg), dnia 21 lipca 2004 r. wnioskodawca złożył wniosek o wzajemne uznanie dla 13 państw członkowskich, których to dotyczy.
Czech: Tato otázka byla Spojeným královstvím postoupena do rozhodčího řízení dne 1. listopadu 2004 (den 89).
Polish: Dnia 1 listopada 2004 r. (89. dnia) sprawa została przekazana do rozstrzygnięcia przez Wielką Brytanię.
Czech: 5 mg a 10 mg příznivý.
Polish: Crestora 5 mg lub 10 mg jako dawki początkowej.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Polish: Lista nazw produktu, o którym mowa, podana jest w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w aneksie II, wraz z poprawioną Charakterystyką Produktu Leczniczego w aneksie III.
Czech: V návaznosti na rozhodčí řízení byly výborem CHMP schváleny změny v souhrnu údajů o přípravku, konkrétně v části 4.2 (Dávkování a způsob podání) a v části 4.4 (Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití) a dne 21. dubna 2005 byl vydán kladný posudek.
Polish: 4.2 (Dawkowanie i sposób podawania) i 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), wynikłe w wyniku procesu arbitrażowego, zostały zatwierdzone przez CHMP, i pozytywna opinia została przyjęta dnia 21 kwietnia 2005 r.
Czech: Žádost byla stažena v Německu, v Norsku a ve Španělsku, nicméně postup byl ke dni 7. března 2003 úspěšně ukončen ve všech ostatních členských státech.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Crestor (10 do 40 mg) zostało udzielone firmie AstraZeneca w Holandii dnia 6 listopada 2002 r. a procedura wzajemnego uznania została wszczęta dnia 7 grudnia 2002 r. Wniosek został odrzucony w Niemczech, Norwegii oraz Hiszpanii, lecz dnia 7 marca 2003 r. procedura została zakończona pomyślnie we wszystkich innych państwach członkowskich.
Czech: V Nizozemsku bylo schváleno použití dávky 5 mg jako počáteční dávky pro pacienty s predispozicí k myopatii a dávky 10 mg jako doporučené dávky pro pacienty bez této predispozice.
Polish: 5 mg, natomiast u pacjentów nie wykazujących takich predyspozycji - 10 mg.
Czech: Referenčním členským státem bylo Dánsko a dotčeným členským státem Spojené království.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Dania a zainteresowanym państwem członkowskim była Wielka Brytania.
Czech: Londýn 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Polish: Londyn, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami
Czech: 2 1 Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): Doxazosin
Polish: 21 Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Doksazosyna
Czech: Na svém zasedání v červnu 2006 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizika je pro přípravek Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů příznivý, že vznesené námitky by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
Polish: W czasie posiedzenia w czerwcu 2006 r. CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny dla preparatu Doxagamma 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami, że zgłoszone zastrzeżenia nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że należy dokonać zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
Czech: Cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo shodnout se na tom, zda se tablety Doxagamma 4 mg s prodlouženým uvolňováním významně liší od původního přípravku, pokud jde o profil uvolňování, a to s ohledem na možné zvýšení pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě a hypotenze; zjistit, zda se vyskytly významné rozdíly v účincích testovaných šarží při podání jediné dávky v rámci příslušné fáze studií 5208 a 1995; a rovněž zjistit, zda se žadatel odchýlil od pokynů výboru CHMP týkajících se nastavení studií bioekvivalence, zejména pokud jde o vliv jídla.
Polish: Celem procedury przekazania było stwierdzenie, czy preparat Doxagamma 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu znacząco różni się pod względem profilu uwalniania od produktu oryginalnego, potencjalnie zwiększając częstość występowania działań niepożądanych takich jak zawroty głowy i niedociśnienie, oraz czy występują istotne różnice w działaniu badanych serii w fazie badań z podaniem pojedynczej dawki 5208 i 1995, oraz czy wnioskodawca zaprojektował badania w sposób odbiegający od wytycznych CHMP dotyczących projektowania badań biorównoważności, zwłaszcza w zakresie wpływu pokarmu na działanie produktu.
Czech: Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů (doxazosin) představuje látku blokující alfa receptory a používá se při léčbě pacientů s esenciální hypertenzí a při symptomatické léčbě pacientů s benigní hyperplazií prostaty.
Polish: Doxagamma 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami (doksazosyna) jest blokerem receptorów alfa stosowanym w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym i w leczeniu objawowym pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Czech: Společnost Generics Ltd. podala žádosti o vzájemné uznání přípravku Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravků souvisejících názvů na základě rozhodnutí o registraci přípravku vydaného Dánskem dne 30. záři 2002.
Polish: Firma Generics Ltd. złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Doxagamma 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Danię w dniu 30 września 2002 r. Dnia 15 września 2005 r. wszczęto procedurę wzajemnego uznania.
Czech: Dotčenými členskými státy byli Estonsko, Lotyšsko, Litva, Nizozemsko, Španělsko a Spojené království.
Polish: Zainteresowanymi państwami członkowskimi były Estonia, Łotwa, Litwa, Holandia, Hiszpania, Wielka Brytania.
Czech: Londýn 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
Polish: Londyn, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
Czech: Švédsko oznámilo důvody této neshody agentuře EMEA dne 3. března 2006.
Polish: Dnia 3 marca 2006 r. Szwecja przedstawiła EMEA przyczyny braku porozumienia.
Czech: 2 1 Doxastad 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): Doxazosin
Polish: 21 Doxastad 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Doksazosyna