FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A placebo controlled study (PRAISE) designed to evaluate patients in NYHA Class III-IV heart failure receiving digoxin, diuretics and ACE inhibitors has shown that amlodipine did not lead to an increase in risk of mortality or combined mortality and morbidity with heart failure.
Bulgarian: Плацебо-контролирано проучване (PRAISE) предназначено за изследване на пациенти със сърдечна недостатъчност от NYHA Class III-IV, които приемат дигоксин, диуретици и ACE инхибитори, е показало, че амлодипин не довежда до повишаване на риска от смъртност или комбинирани смъртност и заболеваемост със сърдечна недостатъчност.
English: Animal reproductive toxicity studies with Onduarp have not been performed.
Bulgarian: Не са извършвани изпитвания с Onduarp за репродуктивната токсичност при животни.
English: Concomitant use requiring caution
Bulgarian: Съпътстваща употреба, изискваща повишено внимание
English: The maximum recommended dose is Onduarp 80 mg/10 mg, one tablet per day.
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза е една таблетка Onduarp 80 mg/10 mg на ден.
English: Treatment can be continued once blood pressure has been stabilised.
Bulgarian: След стабилизиране на кръвното налягане, лечението може да бъде продължено.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position with elevation of extremities, with salt and volume replacement given quickly.
Bulgarian: При наличие на хипотензия, пациентът трябва да се постави легнал по гръб и в повдигнати крайници, като често му бъде прилагано бързо вливане на соли и обемозаместители.
English: Should exposure to angiotensin II receptor antagonists have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Bulgarian: При експозиция на ангиотензин II рецепторни антагонисти по време на втория триместър на бременността, се препоръчва извършване на ултразвуков преглед на бъбречната фукция и черепа.
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 to <1/10); нечести (≥1/1,000 дo <1/100); редки (≥1/10,000 дo <1/1,000); много редки (<1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Hyperkalaemia
Bulgarian: Хиперкалемия
English: - Intercurrent events, in particular dehydration, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e.g. infectious diseases), cellular lysis (e.g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extensive trauma).
Bulgarian: Съпътстващи състояния, в частност дехидратация, остра сърдечна декомпенсация, метаболитна ацидоза, влошаване на бъбречната функция, внезапно влошаване на състоянието на бъбреците (напр. инфекциозни заболявания), клетъчен лизис (напр. остра исхемия на крайник, рабдомиолиза, продължителна травма).
English: Plasma aldosterone levels are decreased by telmisartan.
Bulgarian: Телмисартан намалява плазмените концентрации на алдостерон.
English: In a long-term, placebo controlled study (PRAISE-2) of amlodipine in patients with NYHA III and IV heart failure of non-ischaemic aetiology, amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo (see section 5.1).
Bulgarian: В продължително, плацебо контролирано изпитване (PRAISE-2) на амлодипин в пациенти с NYHA III и IV сърдечна недостатъчност с не-исхемична етиология, лечението с амлодипин се свързва с увеличен брой съобщения за белодробен оток, въпреки липсата на значителна разлика в честотата на влошаване на сърдечната недостатъчност, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 5.1).
English: Reproductive system, and breast disorders erectile dysfunction
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата еректилна дисфункция
English: Interactions linked to amlodipine
Bulgarian: Взаимодействия, свързани с амлодипин
English: In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Bulgarian: При пациенти с хипертония, телмисартан редуцира систоличното и диастоличното кръвно налягане, без да засяга честотата на сърцебиене.
English: Caution is advised when using Onduarp in such patients as amlodipine and telmisartan are not dialysable (see also section
Bulgarian: При тази група пациенти се препоръчва приемането на Onduarp да става с повишено внимание, тъй като амлодипин и телмисартан не се диализират (вж. също точка 4.4).
English: The recommended dose is one tablet a day.
Bulgarian: Препоръчваната доза на Onduarp е 1 таблетка на ден.
English: Myocardial infarction, arrhythmia, ventricular tachycardia, atrial fibrillation
Bulgarian: Инфаркт на миокарда, аритмия, вентрикуларна тахикардия, атриална фибрилация
English: Medicinal products with blood pressure lowering potential Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including Onduarp, e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants.
Bulgarian: С оглед на фармакологичните им свойства, може да се очаква, че следните лекарствени продукти могат да засилят хипотоничните ефекти на всички антихипертензивни средства, включително Onduarp, напр. баклофен, амифостин, невролептици или антидепресанти.
English: In patients not controlled on amlodipine 5 mg the oedema rates were 4.4 % for 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg and 24.9 % for amlodipine 10 mg.
Bulgarian: При пациентите, неповлияващи се от амлодипин 5 mg нивата на едема са 4.4% за 40 mg/5 mg и 80 mg/5 mg и 24.9% за 10 mg.
English: The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (>70 years) - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system and/or potassium supplements.
Bulgarian: - Захарен диабет, бъбречно увреждане, възраст (>70 години) - Комбинация с един или повече лекарствени продукти, които повлияват ренинангиотензин-алдостеронната система и/или съдържащите калий хранителни добавки.
English: Concomitant use to be taken into account
Bulgarian: Да се вземе под внимание едновременната употреба
English: Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al) in a carton containing 28 tablets or aluminium/aluminium perforated unit dose blisters (PA/Al/PVC/Al) in multipacks containing 360 (4 packs of 90 x 1) tablets.
Bulgarian: Алуминий/алуминий блистери (PA/Al/PVC/Al) в картонена опаковка съдържаща 28 таблетки или алуминий/алуминий перфорирани еднодозови блистери (PA/Al/PVC/Al) в и многодозови опаковки съдържащи 360 (4 опаковки от 90 x 1) таблетки.
English: • Elevated potassium levels in your blood.
Bulgarian: повишени нива на калий в кръвта.
English: Pharmacokinetic of the fixed dose combination (FDC) The rate and extent of absorption of Onduarp are equivalent to the bioavailability of telmisartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Bulgarian: Процентът и степента на абсорбция на Onduarp са еквивалентни на бионаличността на телмисартан и амлодипин, прилагани като отделни таблетки.
English: Preclinical data available for the components of this fixed dose combination are reported below.
Bulgarian: Предклиничните данни за двата компонента са посочени по-долу.
English: * Most cases of abnormal liver function and liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
Bulgarian: *В повечето случаи увредена чернодробна функция и чернодробно нарушение, установени при постмаркетинговия опит с телмисартан, възникнали при японски пациенти.
English: The following side effects have been observed with the components telmisartan or amlodipine and may occur also with Onduarp:
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при съставките телмисартан или амлодипин и могат да се проявят и при Onduarp
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare:
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Редки:
English: In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals.
Bulgarian: При предклиничните изпитвания за безопасност, дозите, определящи експозиция, сравнима с тази в клиничния терапевтичен обхват на лекарството, предизвикват намалени параметри на червените кръвни клетки (еритроцити, хемоглобин, хематокрит), изменения в бъбречната хемодинамика (повишени нива на урейния азот, и креатинин), както и повишени нива на калий в серума при животни с нормално кръвно налягане.
English: How to take Onduarp
Bulgarian: Как да приемате Onduarp
English: • ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, renin inhibitors.
Bulgarian: ACE инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти
English: No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не е необходимо коригиране на дозата.
English: It is important that you take Onduarp every day until your doctor tells you otherwise.
Bulgarian: Важно е да приемате Onduarp всеки ден, освен ако
English: Immune system disorders Very rare:
Bulgarian: Нарушения на имунната система Редки:
English: Onduarp is available in a folding box containing 28 tablets in aluminium/aluminium blisters and in a folding box containing 360 (4 x 90 x 1) tablets in aluminium/aluminium perforated unit dose blisters.
Bulgarian: Onduarp се предлага в картонена кутия, съдържаща 28 таблетки в алуминий/алуминий блистери и в картонена кутия, съдържаща 360 (4 x 90 x1) таблетки в алуминий/алуминий перфорирани еднодозови блистери.
English: Renal impairment and kidney transplantation
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност и трансплантация на бъбрек
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists and calcium channel blockers; ATC Code: C09DB04.
Bulgarian: Активни вещества, действащи на ренин-ангиотензинната система, антагонисти на ангиотензин II, блокери на калциевите канали; ATC код: C09DB04.
English: Alopecia, purpura, skin discolouration, hyperhidrosis Angioedema, erythema multiforme, urticaria, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, photosensitivity
Bulgarian: Ангиоедем, мултиформена еритема, обрив, ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson, фоточувствителност
English: Gastric mucosal injury (erosion, ulcers or inflammation) also was noted in rats and dogs.
Bulgarian: При кучета и плъхове, също така, се отчита и увреждане на стомашната лигавица (ерозия, улцерации или възпаление).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus eczema, erythema, rash
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан пруритус екзема, еритема, обрив
English: Limited experience is available in patients with severe renal impairment or haemodialysis.
Bulgarian: Опитът при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или при тези на хемодиализа е ограничен.
English: In a follow-up, long term, placebo controlled study (PRAISE-2) of amlodipine in patients with NYHA III and IV heart failure without clinical symptoms or objective findings suggestive of underlying ischaemic disease, on stable doses of ACE inhibitors, digitalis, and diuretics, amlodipine had no effect on total cardiovascular mortality.
Bulgarian: При проследяващо, дългосрочно, плацебо контролирано изпитване (PRAISE-2) на амлодипин при пациенти със сърдечна недостатъчност от NYHA III и IV, без клинични симптоми или с находки, предполагащи основно исхемично заболяване, които приемат постоянни дози ACE инхибитори, дигиталин, и диуретици, е установено че амлодипин няма ефект при общата смъртност, вследствие на сърдечно-съдови проблеми.
English: • Kidney disease or kidney transplant.
Bulgarian: бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация.
English: Onduarp 80 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled on Onduarp 40 mg/10 mg or Onduarp 80 mg/5 mg.
Bulgarian: Onduarp 80 mg/10 mg таблетки могат да се прилагат при пациенти, при които кръвното налягане не може да се контролира адекватно само с Onduarp 40 mg/10 mg или Onduarp 80 mg/5 mg.
English: Patients with biliary obstructive disorders or hepatic insufficiency can be expected to have reduced clearance.
Bulgarian: При пациентите с обструктивни заболявания на жлъчката или чернодробна недостатъчност може да се очаква понижен клирънс.
English: Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients resulting in increased blood pressure lowering effects (see section
Bulgarian: Приемането на амлодипин заедно с грейпфрут или сок от грейпфрут не се препоръчва, тъй като при някои пациенти може да се повиши бионаличността, което да увеличи въздействията върху понижаването на кръвното налягане (вж. точка 4.5).
English: Colloidal anhydrous silica Brilliant blue FCF (E 133) Ferric oxide black (E172) Ferric oxide yellow (E172) Magnesium stearate Maize starch
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Брилянтово синьо FCF (E133) Железен оксид, черен(E172) Железен оксид, жълт (E172) Магнезиев стеарат
English: Onduarp is used to treat high blood pressure - in adult patients whose blood pressure is not controlled enough with amlodipine.
Bulgarian: Onduarp се използва за лечение на високо кръвно налягане - при възрастни пациенти, чието кръвно налягане не е достатъчно добре контролирано с амлодипин приложен самостоятелно.
English: - Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
Bulgarian: - Амлодипин принадлежи към група вещества, наречени
English: If you stop taking Onduarp
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Onduarp
English: These pharmacologicallymediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
Bulgarian: Тези фармакологично- медиирани нежелани ефекти, извесни от предклиничните изпитвания с инхибитори на ангиотензинконвертиращи ензими и ангиотензин II рецепторен антагонист, се предотвратяват чрез орално приложение на солеви разтвор.
English: Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis, urinary tract infection including cystitis Sepsis including fatal outcome1
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища включително фарингит и синузит, инфекции на уринарния тракт
English: Telmisartan selectively binds the AT1 receptor.
Bulgarian: Телмисартан се свързва селективно към AT1 - рецептора, като свързването е трайно.
English: Oedema rates were significantly lower with 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg compared to amlodipine 10 mg (4.4 % versus 24.9 %, respectively).
Bulgarian: Процентите за поява на едема са били значително по-ниски с 40 mg/5 mg и 80 mg/5 mg в сравнение с амлодипин 10 mg (4.4% спрямо 24.9%, респективно).
English: In another multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel group study, a total of 947 patients with mild to severe hypertension who were not adequately controlled on amlodipine 10 mg received Onduarp (40 mg/10 mg or 80 mg/10 mg) or amlodipine alone (10 mg).
Bulgarian: В друго многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, активно контролирано, паралелногрупово проучване, на общо 947 пациенти с лека до тежка хипертензия, които не са адекватно контролирани с амлодипин 10 mg, е прилаган Onduarp (40 mg/10 mg или 80 mg/10 mg) или само амлодипин (10 mg).
English: If you forget to take Onduarp
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Onduarp
English: Diabetic patients treated with insulin or antidiabetics In these patients hypoglycaemia may occur under telmisartan treatment.
Bulgarian: При лечение с телмисартан, при тези пациенти може да възникне хипогликемия.
English: In a further multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel group study, a total of 1097 patients with mild to severe hypertension who were not adequately controlled on amlodipine 5 mg received Onduarp (40 mg/5 mg or 80 mg/5 mg) or amlodipine alone (5 mg or 10 mg).
Bulgarian: В друго многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо, активно контролирано, паралелно групово проучване, на общо 1097 пациенти с лека до тежка хипертензия, които не са адекватно контролирани с амлодипин 5 mg, е прилаган Onduarp (40 mg/5 mg или 80 mg/5 mg) или само амлодипин (5 mg или 10 mg).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
English: Haemodynamic studies and exercise based controlled clinical trials in NYHA Class II-IV heart failure patients have shown that amlodipine did not lead to clinical deterioration as measured by exercise tolerance, left ventricular ejection fraction and clinical symptomatology.
Bulgarian: Базираните на хемодинамични проучвания и прояви контролирани клинични изпитвания при пациенти със сърдечна недостатъчност от NYHA клас II-IV са показали, че амлодипин не е довел до клинично влошаване, както е установено от допустимите отклонения на резултатите, изтласканото количество кръв от лявата сърдечна камера и клиничната симптоматология.
English: Unstable angina pectoris, acute myocardial infarction There are no data to support the use of Onduarp in unstable angina pectoris and during or within one month of a myocardial infarction.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на употребата на Onduarp в случай на нестабилна ангина пекторис и по време на или до края на първия месец след претърпян инфаркт на миокарда.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения кашлица
English: Nervous system disorders somnolence, migraine, headache, paraesthesia syncope, peripheral neuropathy, hypoaesthesia, dysgeusia, tremor
Bulgarian: Нарушения на нервната система сънливост, мигрена, главоболие, парестезия синкоп,периферна невропатия, намалена чувствителност, дисгеузия, тремор
English: Corticosteroids (systemic route) Reduction of the antihypertensive effect.
Bulgarian: Кортикостероиди (системен път)
English: Angioedema (with fatal outcome), drug eruption, toxic skin eruption, urticaria
Bulgarian: Ангиоедем (с фатален изход), обрив, вследствие лекарствена употреба, кожен обрив, уртикария
English: Cardiac disorders bradycardia, palpitations
Bulgarian: Сърдечни нарушения брадикардия, сърцебиене
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 4 packs, each containing 90 x 1 tablets
Bulgarian: Съставна част на групова опаковка, състояща се 4 опаковки, всяка от които съдържа 90 x 1 таблетки
English: If you take more Onduarp than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Onduarp
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 90 x 1 tablets
Bulgarian: Съставна част на групова опаковка, състояща се от 4 опаковки, всяка от които съдържа 90 x 1 таблетки
English: (It is also better to avoid Onduarp in early pregnancysee Warnings and precautions and Pregnancy section.)
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки и точка Бременност)
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести:
English: However, lower plasma concentrations were observed in patients with renal insufficiency undergoing dialysis.
Bulgarian: Все пак, при пациенти с бъбречна недостатъчност, подложени на диализа, се наблюдават по-ниски плазмени концентрации.
English: • Liver disease.
Bulgarian: • чернодробно заболяване.
English: - The other ingredients are colloidal anhydrous silica, brilliant blue FCF (E 133), ferric oxide black (E172), ferric oxide yellow (E172), magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone K25, pregelatinized starch, sodium hydroxide, sorbitol (E420).
Bulgarian: - Другите съставки са колоиден безводен силициев диоксид, брилянтово синьо FCF (E 133), железен оксид, черен (E172), железен оксид, жълт (E172), магнезиев стеарат, царевично нишесте, меглумин, микрокристална целулоза, повидон К25, прежелатинизирано нишесте, натриев хидроксид, сорбитол (E420).
English: Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for Onduarp.
Bulgarian: При употребата само на телмисартан може да се повиши честота на сепсис, въпреки че за Twynsta това не може да се твърди със сигурност.
English: • Biliary obstructive disorders and severe hepatic impairment
Bulgarian: Жлъчни обструктивни нарушения и тежка бъбречна недостатъчност
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment Onduarp should be administered with caution.
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена чернодробна недостатъчност, Onduarp трябва да се прилага с внимание.
English: heparin, immunosuppressives (e.g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim.
Bulgarian: НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като ацетилсалицилова киселина или ибупрофен), хепарин, имуносупресори (например циклоспорин или такролимус) и антибиотикът триметоприм.
English: • Heart trouble.
Bulgarian: сърдечен проблем.
English: After 8 weeks of treatment, each of the combinations was statistically significantly superior to both amlodipine monotherapy doses in reducing systolic and diastolic blood pressures (−13.6/−9.4 mmHg,
Bulgarian: След 8 седмици на лечение, всяко от комбинираните лечения статистически е значително по-ефективно от монотерапията с амлодипин при намаляването на диастоличното и систоличното кръвно налягане ( - 11,1/ - 9.2 mm Hg, - 11,3/
English: How to store Onduarp
Bulgarian: Как да съхранявате Onduarp
English: Potassium sparing diuretics or potassium supplements Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Bulgarian: Калий-съхраняващи диуретици или съдържащи калий хранителни добавки Ангиотензин II рецепторните антагонисти, какъвто е телмисартан, намаляват загубата на калий, придизвикана от диуретиците.
English: General disorders and administration site conditions peripheral oedema asthenia, chest pain, fatigue, oedema malaise
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение периферен едем астения, гръдна болка, умора, едема неразположение
English: Sorbitol (E420)
Bulgarian: Съдържа сорбитол (E420).
English: Paediatric population (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Bulgarian: Няма данни за фармакокинетиката при педиатричната популация.
English: Patients with hepatic impairment
Bulgarian: Пациенти с бъбречнo увреждане
English: Urinary tract infections, upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels in the blood, shortness of breath, bloating, increased sweating, kidney damage including sudden inability of the kidneys to work, increased levels of creatinine.
Bulgarian: Инфекции на уринарния тракт, инфекции на горните дихателни пътища (напр. болка в гърлото, възпалени синуси, простуда), намален брой на червените кръвни клетки (анемия), високи нива на калий в кръвта, задъхване, подпухване, често потене, увреждане на бъбреците, внезапно спиране на работата на бъбреците, повишени нива на креатинин.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 tablets
Bulgarian: 28 таблетки
English: Telmisartan is mostly eliminated in the bile.
Bulgarian: Телмисартан се екскретира почти изцяло през жлъчката.
English: Vasculitis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Bulgarian: Васкулит Дихателни, торакални и медиастинални нарушения Нечести: