FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se soffre della malattia di Crohn, le verranno prima somministrati altri medicinali.
Hungarian: Ha Ön Crohn-betegségben szenved, akkor először Önt másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni.
Italian: Generalmente Cyltezo è usato con il metotressato.
Hungarian: A Cyltezo-t általában metotrexáttal használják.
Italian: Le percentuali di remissione clinica e di risposta clinica (definite come riduzione del punteggio PCDAI di almeno 15 punti dal basale) sono riportate nella Tabella 26 .
Hungarian: A klinikai remisszió és a klinikai válasz (meghatározás szerint a PCDAI pontszám a kiindulási értéktől számított, legalább 15 pontos csökkenése) mértéke a 26. táblázatban van feltüntetve.
Italian: • In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave.
Hungarian: • Ha Ön középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
Italian: a settimana.
Hungarian: hetében.
Italian: In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente.
Hungarian: Ezek a fertőzések ritkán életveszélyesek lehetnek.
Italian: Prendendo in considerazione tali risultati, l'uso di Cyltezo è raccomandato in associazione al MTX ed in monoterapia nei pazienti per i quali l'uso di MTX sia sconsigliato (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Ezeket az eredményeket figyelembe véve a Cyltezo alkalmazása MTX-kombinációban, illetve monoterápiaként olyan betegeknél ajánlott, akiknél az MTX alkalmazása nem megfelelő (lásd 4.2 pont).
Italian: La Guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő kulcsfontosságú elemeket kell
Italian: Si ritiene che la psoriasi sia causata da un problema del sistema immunitario dell'organismo che determina un aumento della produzione di cellule cutanee.
Hungarian: A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet.
Italian: Colite Ulcerosa
Hungarian: Colitis ulcerosa
Italian: Accidente cerebrovascolare tremore, neuropatia
Hungarian: Cerebrovascularis történések tremor, neuropathia
Italian: I farmaci anti-TNF, come adalimumab, influenzano il sistema immunitario e il loro uso può influenzare le difese dell'organismo contro infezioni e cancro.
Hungarian: A TNF-antagonisták, így az adalimumab is befolyásolja az immunrendszert, és alkalmazásuk megváltoztathatja a szervezet fertőzésekkel és daganatokkal szembeni védekező képességét.
Italian: Non esiste una correlazione evidente tra la presenza di anticorpi antiadalimumab e l'insorgenza di eventi avversi.
Hungarian: Az adalimumab-ellenes antitestek jelenléte és a mellékhatások előfordulása között nincs nyilvánvaló összefüggés.
Italian: È stata consentita la somministrazione concomitante di dosi costanti di amminosalicilati, di corticosteroidi, e/o di agenti immunomodulatori e l' 80% dei pazienti ha continuato ad assumere almeno uno di questi farmaci.
Hungarian: Az aminoszalicilátok, kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok alkalmazását változatlan dózisban engedélyezték; e szerek legalább egyikét a betegek 80%-a továbbra is kapta.
Italian: I non-responder primari sono stati esclusi dagli studi e, di conseguenza, questi pazienti non sono stati sottoposti ad ulteriori valutazioni.
Hungarian: A primer nem reagálókat kizárták a vizsgálatokból, ezért ezeket a betegeket a
Italian: La distribuzione dei pazienti per età e la dose minima, media e massima somministrata nel corso della fase OL LI sono riportate nella Tabella 11.
Hungarian: A betegek életkor szerinti megoszlását és az OL LI szakaszban kapott legkisebb, közepes, illetve legnagyobb dózist a 11. táblázat mutatja.
Italian: I risultati relativi al trattamento con 40 mg ogni due settimane sono riassunti nella Tabella 7.
Hungarian: Minden második héten adott 40 mg-os dózissal elért eredmények összefoglalása található a 7. táblázatban.
Italian: Sensibilità alla gomma naturale essiccata/al latex
Hungarian: Száraz természetes gumi/latex iránti érzékenység
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi o più dall'ultima iniezione di Cyltezo.
Hungarian: A mellékhatások az utolsó Cyltezo injekciót követő 4 hónapig vagy hosszabb idő elteltével is bekövetkezhetnek.
Italian: Tabella 21: Risultati di efficacia a 12 settimane, Studi HS I e II Studio HS I
Hungarian: Hatékonysági eredmények a 12. héten, HS I és II vizsgálat
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei - Conservi questo foglio.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Italian: Virus dell'epatite B
Hungarian: Hepatitisz B vírus
Italian: Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioni allergiche, la somministrazione di Cyltezo deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulna, a Cyltezo adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Italian: Se si diagnostica una tubercolosi attiva, la terapia con Cyltezo non deve essere iniziata (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Ha a diagnózis aktív tuberculosis, a Cyltezo-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Italian: • È normale notare la presenza di una o più bolle d'aria.
Hungarian: • Egy vagy több légbuborék jelenléte a gyógyszerben normális jelenség.
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Cyltezo non appena se ne ricorda.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Cyltezo adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Italian: La decisione di interrompere l'uso di Cyltezo deve essere discussa con il medico.
Hungarian: A döntést, hogy abbahagyja a Cyltezo alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával.
Italian: • In alcuni pazienti l'organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente ad aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un'emorragia.
Hungarian: • Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek legyőznék a fertőzést, vagy segítenének megállítani a vérzést.
Italian: Il medico deciderà se può assumere Cyltezo.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e Cyltezo-t.
Italian: • Cyltezo deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
Hungarian: • A Cyltezo csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Italian: La seguente lista di reazioni avverse è basata su esperienza proveniente da studi clinici ed esperienze post marketing riportati nella Tabella 6 ed è classificata in base al sistema/organo coinvolto e alla frequenza (molto comune > 1/10; comune ≥ 1/100, < 1/10; non comune ≥ 1/1.000, < 1/100, raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000 e non nota - la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A 6. táblázatban a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások vannak szervrendszer és gyakoriság szerint felsorolva nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con i medicinali azatioprina o mercaptopurina.
Hungarian: E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprin, illetve merkaptopurin nevű gyógyszerekkel is kezeltek.
Italian: • NON gettare (smaltire) le siringhe preriempite nei rifiuti domestici.
Hungarian: • NE dobja ki az előretöltött fecskendőt a háztartási hulladékkal.
Italian: • Con il pollice, premere lentamente lo stantuffo fino ad erogare tutto il medicinale contenuto nella siringa.
Hungarian: • A hüvelykujjával lassan nyomja le a dugattyút addig, amíg a fecskendő teljes tartalmát be nem adta.
Italian: I pazienti in HS-I e HS-II avevano uno Stadio Hurley II o III della malattia con almeno 3 ascessi o noduli infiammatori.
Hungarian: A HS-I és HA-II-es betegeknek legalább 3 tályoggal vagy gyulladásos csomóval járó Hurley Stage II vagy Hurley Stage III stádiumú betegségük volt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Italian: valore P *
Hungarian: p érték*
Italian: Istruzioni complete per l'uso sono fornite nel foglio illustrativo.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó teljes körű utasítás a dobozban elhelyezett tájékoztatóban található.
Italian: La concentrazione plasmatica apparente di adalimumab che produce metà della massima probabilità di risposta PedACR 50 (EC50) è stata 3 μg/ml (95% IC: 1-6 μg/ml).
Hungarian: Az adalimumab látszólagos plazmakoncentrációja, ami a Pediátriai ACR 50 válasz maximális valószínűsége felének eléréséhez szükséges, (EC50) 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml) volt.
Italian: • Se ha più di 65 anni può essere più soggetto ad infezioni durante l'assunzione di Cyltezo.
Hungarian: • Ha Ön 65 évnél idősebb, a Cyltezo-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Italian: Il bersaglio di adalimumab è una proteina (detta fattore di necrosi tumorale o TNFα) che è presente ad elevati livelli nelle malattie infiammatorie sopra elencate.
Hungarian: Az adalimumab célmolekulája a tumor nekrózis faktor (TNFα) nevű fehérje, amely a fent felsorolt gyulladásos megbetegedésekben megnövekedett mennyiségben van jelen.
Italian: Dei 417 soggetti inclusi nell'estensione a lungo termine non controllata degli Studi UV I ed UV II, 46 soggetti sono stati considerati non eleggibili (ad es. sviluppo di complicazioni secondarie alla retinopatia diabetica, a causa di intervento chirurgico di cataratta o vitrectomia) e sono stati esclusi dall'analisi primaria di efficacia.
Hungarian: Az UV I és UV II vizsgálat nem-kontrollos, hosszú távú kiterjesztésében résztvevő 417 beteg közül 46 bizonyult nem beválaszthatónak (például a diabéteszes retinopathia másodlagos komplikációi alakultak ki náluk, szürkehályog-műtét vagy vitrektómia következtében), és került kizárásra a hatásosság elsődleges elemzéséből.
Italian: Dei 371 pazienti rimanenti, 276 pazienti valutabili hanno raggiunto 78 settimane di trattamento in aperto con adalimumab.
Hungarian: A 371 vizsgálatban maradó beteg közül 276 értékelésre alkalmas beteg érte el a 78 hetet a nyílt elrendezésű adalimumab kezelés során.
Italian: Nel corso della fase di ammissione in aperto (openlabel lead in phase = OL LI), i pazienti sono stati stratificati in due gruppi, il gruppo trattato con MTX (metotressato) ed il gruppo non trattato con MTX.
Hungarian: A nyílt elrendezésű bevezető fázisban (open-label lead in phase, OL LI) a betegeket két csoportba sorolták: MTX-tal (metotrexát)-kezelést kapó, illetve MTX-tal nem kezelt csoportba különítették el.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Cyltezo, tutti i pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva ("latente").
Hungarian: A Cyltezo-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív („látens") tuberculosis irányában.
Italian: PROBABILITÀ DI ASSENZA DI ESACERBAZIONE
Hungarian: A FELLÁNGOLÁS HIÁNYÁNAK VALÓSZÍNŰSÉGE
Italian: Nello studio UC-II, il trattamento con adalimumab ha portato ad un miglioramento del punteggio del questionario disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ).
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban az adalimumab-kezelés a Gyulladásos Bélbetegség Kérdőív (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire; IBDQ) pontszám javulását eredményezte.
Italian: Centodiciassette/276 pazienti dallo studio CD I e 272/777 pazienti provenienti da studi CD II e III sono stati seguiti per almeno 3 anni di terapia con adalimumab in aperto.
Hungarian: A CD I vizsgálat 117/276 betegét, míg a CD II és III vizsgálat 272/777 betegét követték nyílt adalimumab-kezelés alatt legalább 3 éven keresztül.
Italian: Se soffre di BPCO, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNFα.
Hungarian: Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy vajon a TNFα-antagonistával végzett kezelés
Italian: Nei pazienti affetti dalla malattia di Crohn, è stata osservata una riduzione del numero di cellule che esprimono i marcatori infiammatori nel colon compresa una significativa riduzione dell'espressione del TNFα.
Hungarian: Crohn-betegségben szenvedő betegeknél a gyulladásos markereket expresszáló sejtek számának csökkenését figyelték meg a vastagbélben, beleértve a TNFα csökkent expresszióját is.
Italian: NV = non valutabile.
Hungarian: NB = nem becsülhető.
Italian: Rabdomiolisi, lupus eritematoso sistemico
Hungarian: Rhabdomyolysis, szisztémás lupus erythematosus
Italian: Il trattamento con Cyltezo può essere iniziato in combinazione con corticosteroidi e/o con altri agenti immunomodulatori non biologici.
Hungarian: A Cyltezo-val való kezelés megkezdhető kortikoszteroiddal és/vagy egyéb, nem biológiai immunmodulátor szerrel kombinációban.
Italian: Tabella 12: Risposte PedACR 30 nel corso dello studio JIA
Hungarian: 12. táblázat Pediátriai ACR 30 válasz a JIA vizsgálatban
Italian: Tra i pazienti con una valutazione di dolore cutaneo legato all'idrosadenite suppurativa (IS) ≥ 3, in base alla Scala di Valutazione Numerica 0 - 10; 0 = nessun dolore cutaneo, 10 = dolore cutaneo più forte che si possa immaginare.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a HS-sel összefüggő bőrfájdalom értéke ≥ 3 a 0 - 10-ig terjedő Numerikus Skála alapján: 0 = nincs bőrfájdalom, 10 = olyan súlyos bőrfájdalom, amit csak el lehet képzelni.
Italian: Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamento con Cyltezo (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Javasolt, hogy a szemészek a Cyltezo-kezelés megkezdése előtt konzultáljanak a megfelelő szakorvossal (lásd 4.4 pont).
Italian: Cyltezo agisce riducendo questa infiammazione.
Hungarian: A Cyltezo ezt a gyulladást csökkenti.
Italian: • Se assume Cyltezo durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
Hungarian: • Ha a terhessége alatt Cyltezo-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
Italian: Pazienti trattati con Cyltezo possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi.
Hungarian: A Cyltezo-val kezelt betegeknek - élő kórokozót tartalmazó vakcinák kivételével - adható egyidejűleg védőoltás.
Italian: Non è noto l'impatto del trattamento a lungo termine con Cyltezo sullo sviluppo di malattie autoimmuni.
Hungarian: A Cyltezo hosszútávú hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Italian: Cyltezo è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie descritte di seguito:
Hungarian: A Cyltezo az alábbiakban ismertetett gyulladásos betegségek kezelésére szolgál:
Italian: Devono essere attentamente riconsiderati i benefici e i rischi della terapia settimanale continuativa con 40 mg o 80 mg a settimane alterne in pazienti con una risposta inadeguata dopo l'aumento del dosaggio (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Alaposan mérlegelni kell a heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg adagolásának előnyeit és kockázatait az olyan betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak az adag növelése után (lásd 5.1 pont).
Italian: • Prima di praticare l'iniezione, leggere i passaggi 8 A-C per capire come somministrare la dose nel modo corretto.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt olvassa el a 8 A-C lépéseknél írtakat, hogy megfelelően adhassa be az
Italian: Cyltezo è un medicinale biosimilare.
Hungarian: A Cyltezo hasonló biológiai gyógyszer.
Italian: Studio HS II
Hungarian: HS II vizsgálat
Italian: Adalimumab è stato studiato in 9.506 pazienti nel corso di studi clinici registrativi controllati e in aperto per un periodo fino a 60 mesi o superiore.
Hungarian: Az adalimumabot 9506 beteg bevonásával tanulmányozták pivotális, kontrollos és nyílt vizsgálatokban, 60 hónapig vagy még tovább.
Italian: I pazienti che hanno partecipato a tutti gli studi di Fase 2 e Fase 3 sulla psoriasi sono stati considerati idonei ad essere arruolati in uno studio di estensione in aperto, dove adalimumab è stato somministrato per un periodo aggiuntivo di almeno 108 settimane.
Hungarian: Az összes Fázis 2 és Fázis 3 psoriasis vizsgálatban résztvevő beteg alkalmas volt egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba való beválogatásra, amelyben az adalimumabot legalább további 108 héten át adták.
Italian: Condizioni di conservazione alternative:
Hungarian: További tárolási lehetőség:
Italian: Tutti i pazienti avevano un'anamnesi di grandi fumatori.
Hungarian: A kórelőzmény alapján mindegyik beteg erős dohányos volt.
Italian: I risultati di entrambi gli studi hanno dimostrato la riduzione statisticamente significativa del rischio di fallimento del trattamento nei pazienti trattati con adalimumab rispetto ai pazienti trattati con placebo (vedere Tabella 29).
Hungarian: Mindkét vizsgálat eredményei a kezelés eredménytelensége kockázatának a statisztikailag szignifikáns csökkenését igazolták az adalimumabbal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez képest (lásd 29. táblázat).
Italian: 88397 Biberach an der Riss GERMANIA
Hungarian: 88397 Biberach an der Riss
Italian: Conservi sempre la scatola del medicinale, anche se vuota.
Hungarian: Őrizze meg a külső csomagolást vagy az üveget, abban az esetben is, ha üres.
Italian: Dopo dosi di 0,5 mg/kg (~40 mg), la clearance è variata da 11 a 15 mL/ora, il volume di distribuzione (Vss) è variato dai 5 ai 6 litri, e l'emivita media della fase finale è stata di circa due settimane.
Hungarian: 0,5 mg/kg-os adag (~40 mg) beadását követően, a clearence 11 és 15 ml/óra között, az eloszlási térfogat (Vss) 5 - 6 liter között változott, és az átlagos féléletidő megközelítőleg két hét volt.
Italian: Durante il trattamento con adalimumab si possono sviluppare anticorpi anti-adalimumab.
Hungarian: Az adalimumab-kezelés alatt adalimumab-ellenes antitestek képződhetnek.
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento sono stati inoltre osservati miglioramenti statisticamente e clinicamente significativi rispetto al basale dei parametri di qualità di vita (incluso IMPACT III).
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban az életminőségi paraméterek (köztük az IMPACT III-t) kiindulási értékhez viszonyított, statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását is.
Italian: • Informi il medico se risiede o viaggia in regioni dove le infezioni fungine, come l'istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono endemiche.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis helyi, járványos betegségként előfordulnak.
Italian: Valutazione della Società internazionale per la spondiloartrite (Assessment of SpondyloArthritis international Society)
Hungarian: Assessments of Spondyloarthritis International Society (Spondylitis Ankylopoetica Értékelése)
Italian: Perforazione intestinale
Hungarian: Intestinalis perforatio
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatócsomagnak tartalmaznia kell:
Italian: Reazione al sito di iniezione (tra cui eritema al sito di iniezione)
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciót (beleértve az injekció beadási helyén jelentkező reakciót erythemát is)
Italian: Adalimumab ha ritardato in misura significativa il tempo al fallimento del trattamento rispetto al placebo (vedere Figura 3, P < 0,0001 dal test dei ranghi logaritmici).
Hungarian: Az adalimumab szignifikánsan késleltette a kezelés eredménytelenségéig eltelt időt a placebóhoz képest (lásd 3. ábra , p < 0,0001, lograng-próba).
Italian: La riduzione del dolore cutaneo riferito all'idrosadenite suppurativa (IS) è stata valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (Numeric Rating Scale) nei pazienti che erano entrati nello studio con un punteggio basale iniziale pari a 3 o superiore su una scala di 11 punti.
Hungarian: A HS-sel összefüggő bőrfájdalom csökkenését egy numerikus skála segítségével értékelték azoknál a betegeknél, akik egy 11 pontos skálán 3 vagy magasabb kiindulási pontszámmal léptek be a vizsgálatba.
Italian: In pazienti che sono stati esposti alla tubercolosi ed in pazienti che hanno viaggiato in aree ad alto rischio di tubercolosi o di micosi endemiche, quali istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, il rischio ed i benefici del trattamento con Cyltezo devono essere considerati prima di iniziare la terapia (vedere Altre infezioni opportunistiche).
Hungarian: A tuberculosis által veszélyeztetett betegeknél és azoknál a betegeknél, akik olyan területekre utaztak, ahol nagy a tuberculosis vagy az endemiás mycosisok, mint például a histoplasmosis, coccidioidomycosis vagy blastomycosis kockázata, a Cyltezo-kezelés kockázatát és előnyét a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd Egyéb opportunista fertőzések).
Italian: Su ogni lato della penna c'è una finestra attraverso la quale si può intravedere la soluzione di Cyltezo all'interno della siringa.
Hungarian: Az injekciós toll mindkét oldalán egy ablak foglal helyet, amelyen keresztül látható a fecskendőben levő Cyltezo-oldat.
Italian: Adalimumab può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato (per l'efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Az adalimumab egyedül is adható metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a további metotrexát-kezelés nem megfelelő (a monoterápiában mutatott hatásossággal kapcsolatban lásd az 5.1 pontot).
Italian: La riduzione delle lesioni infiammatorie e la prevenzione del peggioramento degli ascessi e delle fistole drenanti sono state valutate utilizzando l'Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; una riduzione di almeno il 50% nella conta totale di ascessi e noduli infiammatori senza aumento nella conta degli ascessi né di fistole drenanti rispetto al valore basale).
Hungarian: A gyulladásos léziók csökkenését és a tályogok és váladékozó fistulák romlásának megelőzését a Hidradenitis suppurativa klinikai válasszal értékelték (HiSCR - Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; az összes tályog és gyulladásos góc számának legalább 50%-os csökkenése, a tályogok és váladékozó fistulák számának növekedése nélkül, a vizsgálat megkezdéséhez képest).
Italian: 40 mg a settimane alterne - Non pertinente.
Hungarian: 40 mg minden második héten - Nem értelmezhető.
Italian: • Deve considerare l'utilizzo di un'adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l'utilizzo per almeno 5 mesi dopo l'ultima terapia con Cyltezo.
Hungarian: • A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását és az alkalmazás folytatását a Cyltezo-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.
Italian: • Non tentare di riutilizzare una penna di Cyltezo usata.
Hungarian: • Ne próbáljon meg újrahasznosítani egy használt Cyltezo injekciós tollat.
Italian: Le proporzioni dei soggetti con PedACR50/70/90 alla settimana 12 e alla settimana 24 erano, rispettivamente, 90,3%/61,3%/38,7% e 83,3%/73,3%/36,7%.
Hungarian: A Pediátriai ACR 50/70/90 választ elérő betegek aránya a 12. héten 90,3%/61,3%/38,7%, a 24. héten 83,3%/73,3%/36,7% volt.
Italian: La penna preriempita di Cyltezo è una penna monouso di colore bianco e verde con un cappuccio di colore grigio contenente una siringa di vetro in cui è presente Cyltezo.
Hungarian: A Cyltezo előretöltött injekciós toll fehér és zöld színű injekciós toll, szürke kupakkal, amelyben egy Cyltezo-t tartalmazó üvegfecskendő található.