FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ● Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Romanian: ● Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Finnish: ● Pese kädet hyvin vedellä ja saippualla.
Romanian: ● Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Finnish: < 24 tuntia 24-48 tuntia
Romanian: <24 ore 24-48 ore
Finnish: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Romanian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια
Finnish: Jos lääkettä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. helmikuuta 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 februarie 2018
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tästä lisää tietoa.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor oferi mai multe informaţii referitoare la acest aspect.
Finnish: NA = ei oleellinen (not applicable)
Romanian: NA = neaplicabil (Not Applicable)
Finnish: Suurempi indeksiluku osoittaa parempaa elämänlaatua.
Romanian: Scorurile mai mari indică o mai bună calitate a vieţii.
Finnish: United Kingdom Roche Products Ltd.
Romanian: Marea Britanie Roche Products Ltd.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, muut systeemisesti käytettävät hemostaatit, ATC-koodi: B02BX06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, alte hemostatice sistemice; codul ATC: B02BX06
Finnish: Yleisesti ottaen Hemlibran turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen imeväisillä, lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.
Romanian: În general, profilul de siguranţă al Hemlibra a fost similar la sugari, copii, adolescenţi şi adulţi.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi orice alte medicamente.
Finnish: Jos käytät enemmän Hemlibraa kuin sinun pitäisi
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Hemlibra decât trebuie
Finnish: Tehoa koskevan jakson mediaani (viikkoa)
Romanian: Perioada mediană de evaluare a eficacităţii (săptămâni)
Finnish: ● Anna ihon kuivua noin 10 sekunnin ajan.
Romanian: ● Lăsaţi pielea să se usuce circa 10 secunde.
Finnish: Haittavaikutus (suositeltu termi, MedDRA)
Romanian: Reacţii adverse (Termen preferat, MedDRA)
Finnish: a Pienempi luku (luvun negatiivinen muutos) kuvastaa parempaa toimintakykyä.
Romanian: a Scorurile inferioare (scoruri de modificare negative) reflectă o mai bună funcţionare.
Finnish: Valmistautuminen:
Romanian: Pregătiţi-vă:
Finnish: Haemo-QoL-SF-kysely
Romanian: Haemo-QoL-SF
Finnish: ● Poista ruiskun korkki (tarvittaessa).
Romanian: ● Scoateți capacul seringii (dacă este necesar).
Finnish: Vain viisi ensimmäistä emisitsumabiannosta piti antaa valvotusti, jotta varmistettiin turvallisuus sekä injektiotekniikan osaaminen.
Romanian: Doar primele cinci doze de emicizumab a trebuit sa fie administrate sub supraveghere pentru a asigura siguranţa şi eficienţa tehnicii de injectare.
Finnish: Jos lopetat Hemlibran käytön, sinulla ei enää ole suojaa verenvuodoilta.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Hemlibra, este posibil să nu mai fiţi protejat împotriva sângerărilor.
Finnish: Alle 1-vuotiaat lapset
Romanian: Copii cu vârsta mai mică de 1 an
Finnish: Jos verenvuoto ei tyrehdy, ota yhteyttä terveydenhoitohenkilöstöön.
Romanian: Dacă sângerarea nu se opreşte, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Finnish: Tästä voi joskus aiheutua munuaisten ja muiden elinten vaurioita.
Romanian: În unele cazuri, acest lucru poate determina afectarea rinichilor şi a altor organe.
Finnish: Hoidon tehon menetys raportoitiin yhdellä potilaalla 398:sta.
Romanian: Pierderea eficacităţii a fost raportată la 1 din 398 pacienţi.
Finnish: Analyysit perustuvat niiden henkilöiden tietoihin, joilta saatiin vastaukset sekä lähtötilanteen että viikon 25 arviointeihin.
Romanian: Analizele sunt bazate pe date provenite de la persoane care au oferit răspunsuri atât la evaluarea de referință cât și la cea din Săptămâna 25.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit saatu populaatiofarmakokineettisestä mallista.
Romanian: Parametri farmacocinetici derivaţi din modelul farmacocinetic populaţional.
Finnish: Jatka sitten lääkkeen pistämistä hoitoaikataulun mukaisesti.
Romanian: După aceea, continuaţi să vă injectaţi medicamentul, conform programului de administrare.
Finnish: Aina kun otat Hemlibra-pistoksen, kirjaa lääkkeen nimi ja eränumero muistiin.
Romanian: De fiecare dată când utilizaţi Hemlibra, notaţi numele şi numărul de lot al medicamentului.
Finnish: Tärkeitä tietoja:
Romanian: Informaţii importante:
Finnish: Korjattu keskiarvo
Romanian: Valoarea medie ajustată
Finnish: Hemlibra on tarkoitettu ainoastaan ihon alle annettavaksi, ja sen annossa pitää noudattaa asianmukaista aseptista tekniikkaa (ks. kohta 6.6).
Romanian: Hemlibra este destinat exclusiv utilizării subcutanate şi trebuie administrat cu respectarea tehnicilor adecvate de asepsie (vezi pct. 6.6).
Finnish: Estohoitoa hyytymistekijä VIII:lla (FVIII) voidaan jatkaa Hemlibra-hoidon ensimmäisten 7 päivän ajan.
Romanian: Profilaxia cu factor VIII (FVIII) poate fi continuată în primele 7 zile ale tratamentului cu Hemlibra.
Finnish: Injektiokohdan vaihteleminen saattaa ehkäistä injektiokohdan reaktioita tai vähentää niitä (ks. kohta 4.8).
Romanian: Alternarea locului de injectare poate ajuta la prevenirea sau ameliorarea reacţiilor la locul de injectare (vezi pct. 4.8).
Finnish: Ennen kuin Hemlibra tuodaan kussakin jäsenvaltiossa markkinoille, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintäväline, jakelutavat ja ohjelman muut seikat.
Romanian: Înainte de lansarea Hemlibra în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze, de comun acord cu Autoritatea Naţională Competentă, conţinutul şi formatul programului educaţional, inclusiv comunicarea media, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte.
Finnish: EQ-5D-5L-indeksiluku 24 viikon jälkeen
Romanian: Scorurile EQ-5D-5L după 24 săptămâni
Finnish: * aPCC-hoitokerran määritelmänä on kaikki potilaan mistä tahansa syystä saamat aPCC-annokset, kunnes hoidossa oli 36 tunnin tauko.
Romanian: * Un caz de tratament cu CCPa este definit ca toate dozele de CCPa administrate unui pacient, din orice motiv, până când s-a ajuns la o perioadă de 36 ore fără tratament.
Finnish: Tromboottiset tapahtumat
Romanian: Evenimente trombotice
Finnish: Esimerkkejä:
Romanian: Exemple:
Finnish: Injektiokohdan reaktioita raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisesti (20 %).
Romanian: Reacţiile la locul injectării (RLI) au fost raportate foarte frecvent (20%) în cadrul studiilor clinice.
Finnish: Mitä Hemlibra on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Hemlibra şi pentru ce se utilizează
Finnish: Yhdessäkään tapauksessa ei tarvittu hyytymistä estävää hoitoa.
Romanian: Niciunul dintre cazuri nu a necesitat tratament cu anticoagulante.
Finnish: Kaikki verenvuodot
Romanian: Toate sângerările
Finnish: Älä pistä samana päivänä kahta annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Romanian: Nu vă injectaţi două doze în aceeași zi pentru a compensa doza uitată.
Finnish: Emisitsumabin metaboliaa ei ole tutkittu.
Romanian: Metabolizarea emicizumab nu a fost studiată.
Finnish: Jos lapsesi on alle yhden vuoden ikäinen, lääkäri voi määrätä Hemlibraa vain hoidon hyötyjen ja riskien tarkan arvioinnin perusteella.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta mai mică de 1 an, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie Hemlibra doar după ce analizează beneficiile aşteptate şi riscurile utilizării acestui medicament.
Finnish: IgG-vasta-aineet kataboloituvat pääasiassa lysosomaalisen proteolyysin kautta ja sen jälkeen eliminoituvat tai palautuvat takaisin elimistön käyttöön.
Romanian: Anticorpii IgG sunt catabolizaţi predominant prin proteoliză lizozomală şi ulterior eliminaţi din organism sau reutilizaţi.
Finnish: Paina ja kierrä
Romanian: Apăsaţi şi răsuciţi
Finnish: Hemlibra on lääke, jota käytetään kaikenikäisille potilaille seuraavien sairauksien hoitoon:
Romanian: Hemlibra este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienţilor de toate vârstele:
Finnish: Tietoja yli 77-vuotiaista potilaista ei ole saatavilla.
Romanian: Nu sunt date disponibile la pacienţii cu vârsta peste 77 de ani.
Finnish: ● Älä ruiskuta ilmaa lääkkeeseen, koska se voi aiheuttaa ilmakuplien muodostumista lääkkeeseen.
Romanian: ● Nu injectaţi aer în medicament, deoarece acest lucru ar putea crea bule de aer în medicament.
Finnish: Ks. valmisteen antoa koskevia lisätietoja kohdasta 4.2 ja pakkausselosteesta (kohta 7 Käyttöohjeet).
Romanian: Pentru informații suplimentare referitoare la administrare vedeți pct. 4.2 și Prospectul (pct. 7 Instrucţiuni de utilizare).
Finnish: ● Älä yritä lämmittää injektiopulloa millään muulla tavoin.
Romanian: ● Nu încercaţi să încălziţi flaconul prin nicio altă metodă.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hemlibraa
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hemlibra 3.
Finnish: Jatkohoito pitää räätälöidä yksilöllisen kliinisen tilanteen mukaan.
Romanian: Administrarea ulterioară trebuie sa fie adaptată la circumstanțele clinice specifice.
Finnish: ● Tarkista, etteivät tarvikkeet ole vahingoittuneet.
Romanian: ● Asiguraţi-vă că materialele nu prezintă semne de deteriorare.
Finnish: ● Sinun pitää käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää (raskauden ehkäisyä) Hemlibra-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan viimeisen Hemlibra-pistoksen jälkeen.
Romanian: ● Trebuie să utilizaţi o metodă eficace de prevenire a sarcinii (de contracepţie) pe durata tratamentului cu Hemlibra şi timp de 6 luni după administrarea ultimei injecţii cu Hemlibra.
Finnish: ● kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Romanian: ● la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Finnish: Hemlibraa voidaan käyttää nuorille ja kaikenikäisille lapsille.
Romanian: Hemlibra poate fi utilizat la copii şi adolescenţi de orice vârstă.
Finnish: ● opas terveydenhuollon ammattilaisille
Romanian: ● Ghid pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Finnish: Mitä Hemlibra on
Romanian: Ce este Hemlibra
Finnish: Älä lopeta Hemlibran käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Romanian: Nu întrerupeţi utilizarea Hemlibra fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Hemlibra-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/a se abţine de la tratamentul cu Hemlibra, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Finnish: Suhteellinen biologinen hyötyosuus pieneni iän lisääntyessä, mutta emisitsumabin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti tärkeitä eroja < 65vuotiaiden ja ≥ 65-vuotiaiden tutkittavien välillä.
Romanian: Biodisponibilitatea relativă a scăzut cu vârsta, însă nu au fost observate diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte farmacocinetica emicizumab între subiecţii cu vârsta < 65 de ani şi cei cu vârsta ≥ 65 de ani.
Finnish: ● jos olet allerginen emisitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: ● dacă sunteţi alergic la emicizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Myös potilaan mieluiten käyttämää hoitoa arvioitiin kyselyn avulla.
Romanian: Au fost, de asemenea, evaluate preferinţele pacienţilor în ceea ce priveşte tratamentul cu ajutorul unui sondaj.
Finnish: ● Älä kosketa neulan kärkeä äläkä anna sen koskettaa mihinkään pintaan.
Romanian: ● Nu atingeţi vârful acului şi nu-l lăsaţi să atingă nicio suprafaţă.
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Romanian: Vezi pct 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Finnish: Ihmisistä ei ole hedelmällisyyttä koskevia tietoja saatavissa.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectele asupra fertilităţii la om.
Finnish: ● lääkärin koulutusmateriaali
Romanian: ● Materialul educaţional pentru medic
Finnish: ● Vaikuttava aine on emisitsumabi.
Romanian: ● Substanţa activă este emicizumab.
Finnish: Vasta-aineen ohittavien aineiden annos ja hoidon kesto riippuvat verenvuodon sijainnista ja laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Romanian: Doza şi durata tratamentului cu substanţe hemostatice de bypassing va depinde de localizarea şi gravitatea sângerării, precum şi de starea clinică a pacientului.
Finnish: Haem-A-QoL viikolla 24
Romanian: Scorurile Haem-A-QoL la săptămâna 25
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kussakin jäsenvaltiossa, jossa Hemlibra on markkinoilla, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat / potilasta hoitavat henkilöt, jotka oletettavasti määräävät, toimittavat tai käyttävät Hemlibraa, sekä laboratoriohenkilökunta saavat tai heille on saatavissa seuraava koulutuspaketti:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care Hemlibra este comercializat, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii, pacienţii/persoanele care îngrijesc pacientul de la care se aşteaptă să prescrie, elibereze sau să utilizeze Hemlibra, precum şi profesioniştii din laborator, au acces la/li se furnizează următorul pachet educaţional:
Finnish: Annosmuutokset hoidon aikana
Romanian: Ajustări ale dozei pe durata tratamentului
Finnish: ● punasolujen tuhoutuminen (tromboottinen mikroangiopatia)
Romanian: ● distrugere a globulelor roşii (microangiopatie trombotică)
Finnish: Jos ilmenee kliinisiä merkkejä tehon heikkenemisestä, on harkittava hoidon vaihtamista toiseen.
Romanian: În cazul semnelor clinice de scădere a eficacităţii, trebuie luată în considerare modificarea tratamentului.
Finnish: ● Aseta tarvikkeet puhtaalle, hyvin valaistulle työskentelyalustalle.
Romanian: ● Puneţi materialele pe o suprafaţă curată, netedă şi bine luminată.
Finnish: ● Ei saa jäätyä.
Romanian: ● A nu se congela.
Finnish: Jos lopetat Hemlibran käytön
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Hemlibra
Finnish: Älä säästä injektiopulloon käyttämättä jäävää lääkettä myöhempää käyttöä varten.
Romanian: Nu păstraţi cantitatea nefolosită de medicament în flacon pentru a o utiliza mai târziu.
Finnish: Injektiopulloja ei saa milloinkaan altistaa yli 30 °C:n lämpötilalle.
Romanian: Flacoanele nu trebuie expuse la temperaturi peste 30°C.
Finnish: Sisältää vain tiedot ennen annoksen titraamista suuremmaksi niillä potilailla, joiden annos titrattiin suuremmaksi.
Romanian: Include doar datele colectate anterior creşterii dozei, pentru pacienţii a căror doză a fost crescută.
Finnish: Kliinisiä emisitsumabitutkimuksia ei ole tehty raskaana olevilla naisilla.
Romanian: Nu există studii clinice de utilizare a emicizumab la femeile gravide.
Finnish: Pinnallinen tromboflebiitti
Romanian: Tromboflebită superficială
Finnish: Emisitsumabin farmakokinetiikkaa tutkittiin terveiden tutkittavien tilamallittomalla analyysillä ja tekemällä populaatiofarmakokineettinen analyysi tietokannasta, joka koostui 389:n A-hemofiliaa sairastavan potilaan tiedoista.
Romanian: Farmacocinetica emicizumab a fost stabilită cu ajutorul unui model non-compartimental de analiză la voluntari sănătoşi şi prin aplicarea unei analize farmacocinetice populaţionale asupra unei baze de date compuse din 389 de pacienţi cu hemofilie A.
Finnish: Se käsittää kaikki aPCC-hoitokerrat, lukuun ottamatta ensimmäisten 7 hoitopäivän hoitokertoja ja 30 päivää Hemlibra-hoidon lopettamisen jälkeen tapahtuneita hoitokertoja.
Romanian: Include toate cazurile de tratament cu CCPa, excluzându-le pe cele din primele 7 zile și pe cele care au apărut la 30 de zile după întreruperea tratamentului cu Hemlibra.
Finnish: Jos pistät Hemlibra-pistoksen itse tai jos sinua hoitava henkilö pistää sen sinulle, sinun tai sinua hoitavan henkilön on luettava huolellisesti kohdassa 7 "Käyttöohjeet" annetut ohjeet ja noudatettava niitä.
Romanian: Dacă vă autoadministraţi sau persoana care vă îngrijeşte vă administrează o injecţie cu Hemlibra, trebuie să citiţi cu atenţie şi să urmaţi instrucţiunile de la punctul 7 „Instrucţiuni de utilizare".
Finnish: Ei tiedetä, voiko raskaana olevalle naiselle annettu emisitsumabi vahingoittaa sikiötä tai voiko se vaikuttaa lisääntymiskykyyn.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă emicizumab are efecte nocive asupra fătului atunci când este administrat la femeile gravide sau dacă poate afecta capacitatea de reproducere.
Finnish: Hemlibran ja polypropeeni- tai polykarbonaattiruiskujen, polykarbonaatista valmistettujen injektiopullon välikappaleiden ja ruostumattomasta teräksestä valmistettujen neulojen välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Romanian: Nu au fost observate incompatibilităţi între Hemlibra şi seringile din polipropilenă sau policarbonat, adaptoarele pentru flacoane din policarbonat şi acele din oţel inoxidabil.
Finnish: ● Pidä männästä tukevasti kiinni, jotta se ei vetäydy takaisin sisään.
Romanian: ● Țineți pistonul ferm pentru a vă asigura că nu se va retrage în seringă.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/ehkäisy
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepţia
Finnish: 1,5 mg/kg kerran viikossa
Romanian: 1,5 mg/kg o dată pe săptămână
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Romanian: Prospectul medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil de eliberarea seriei.
Finnish: Hoidon injisoimista itse ei kuitenkaan suositella, jos lapsi on alle 7-vuotias.
Romanian: Cu toate acestea, autoadministrarea nu este recomandată în cazul copiilor cu vârsta sub 7 ani.
Finnish: Alle 5 %:lla potilaista todettiin vasta-aineita emisitsumabille, ja < 1 %:lla potilaista oli mahdollisesti neutraloivia vasta-aineita emisitsumabille (farmakokineettisten arvojen pienenemisen perusteella).
Romanian: Mai puțin de 5% dintre pacienţi au avut rezultat pozitiv la testul pentru anticorpi anti-emicizumab şi < 1 % dintre pacienţi au prezentat anticorpi antiemicizumab cu potenţial de neutralizare (pe baza scăderii expunerii farmacocinetice).
Finnish: Lääkäri arvioi Hemlibra-hoidon hyödyt sinulle lapselle aiheutuvaan riskiin nähden.
Romanian: Medicul dumneavoastră va analiza beneficiul în urma tratamentului cu Hemlibra, comparativ cu riscul pentru copilul dumneavoastră.
Finnish: ● Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: ● Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Finnish: Hoito pitää aloittaa hemofilian ja/tai verenvuotosairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei şi/sau tulburărilor hemoragipare.
Finnish: Hoitohaara D:
Romanian: Braţul D:
Finnish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Itävalta
Romanian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien
Finnish: Kaikki Hemlibran kliinisissä tutkimuksissa havaitut injektiokohdan reaktiot raportoitiin ei-vakavina, ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, ja 95 % hävisi ilman hoitoa.
Romanian: Toate RLI observate în studiile clinice cu Hemlibra au fost raportate ca non-grave şi, uşoare până la moderate ca intensitate iar 95% s-au remis fără tratament.
Finnish: 5 minuutin kuluessa.
Romanian: 15 min
Finnish: Hemlibra pitää tarkistaa ennen antoa silmämääräisesti sen varmistamiseksi, ettei liuoksessa ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
Romanian: Soluţia Hemlibra trebuie examinată vizual înainte de administrare pentru a vă asigura că nu conţine particule străine sau nu prezintă modificări de culoare.
Finnish: Näiden potilaiden havainnointiajan mediaani oli 29,6 viikkoa (vaihteluväli: 18,4-63,0 viikkoa).
Romanian: Durata mediană de observaţie la aceşti pacienţi a fost de 29,6 săptămâni (interval: 18,4 până la 63,0 săptămâni).
Finnish: ● olkavarren ulkosivulle (vain jos sinua hoitava henkilö pistää pistoksen).
Romanian: ● Regiunea exterioară a părţii superioare a braţului (numai dacă injecţia este administrată de persoana care vă îngrijeşte).
Finnish: Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Romanian: Nu este probabil ca acest medicament să aibă vreo influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Mitä Hemlibra sisältää
Romanian: Ce conţine Hemlibra
Finnish: Hävitä käyttämättä jäävä liuos asianmukaisesti.
Romanian: Eliminaţi orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată în mod corespunzător.
Finnish: Verenvuotojen vuotuistettu lukumäärä ja niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut verenvuotoja, laskettiin (ks. taulukko 11).
Romanian: S-a calculat rata anualizată a sângerărilor şi proporţia pacienţilor cu 0 episoade de sângerare (vezi Tabelul 11).
Finnish: ● Ota injektiopullo pois jääkaapista 15 minuuttia ennen käyttöä, ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (alle 30 °C) ennen kuin valmistelet pistoksen.
Romanian: ● Scoateţi flaconul de la frigider cu 15 minute înainte de utilizare şi lăsaţi-l să ajungă la temperatura camerei (sub 30°C) înainte de a pregăti injecţia.
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään erittyvän rintamaitoon.
Romanian: Se cunoaşte faptul că IgG umană este prezentă în laptele matern.
Finnish: Annosmuutoksia ei suositella ≥ 65-vuotiaille potilaille (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Romanian: Nu sunt recomandate ajustări ale dozelor la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Finnish: Tehoa arvioitiin neljälläkymmenelläyhdellä ≥ 12-vuotiaalla potilaalla, ja havainnointiajan mediaani oli 25,6 viikkoa (vaihteluväli 24,1-29,4).
Romanian: Patruzeci şi unu de pacienţi cu vârsta ≥ 12 ani au fost evaluaţi pentru eficacitatea tratamentului, intervalul median de observaţie fiind de 25,6 săptămâni (interval 24,1-29,4).
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli terveille tutkittaville ihon alle annettujen annosten 1 mg/kg antamisen jälkeen 80,4-93,1 % injektiokohdasta riippuen.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, biodisponibilitatea absolută după administrarea subcutanată a unei doze de 1 mg/kg a variat între 80,4% şi 93,1% în funcţie de locul injectării.
Finnish: ● Jos näet pistoskohdassa veripisaroita, voit painaa pistoskohtaa pumpulitupolla tai harsotaitoksella vähintään 10 sekunnin ajan, kunnes verenvuoto on tyrehtynyt.
Romanian: ● Dacă observaţi că apar picături de sânge la locul injectării, puteţi apăsa cu un tampon steril de vată sau tifon pe locul respectiv timp de circa 10 secunde, până când sângerarea încetează.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero pitää kirjata selkeästi potilastietoihin.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi numărului lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate clar.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny terveydenhoitohenkilöstön puoleen.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-le medicului dumneavoastră.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea pentru funcţia de reproducere (vezi pct. 5.3).