FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you use more ANORO ELLIPTA than you should
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku ANORO ELLIPTA, než jste měl(a)
English: ANORO ELLIPTA should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
English: If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with ANORO ELLIPTA:
Czech: Oční problémy v průběhu léčby přípravkem ANORO ELLIPTA Pokud se u Vás objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné obrazy v souvislosti se zarudnutím očí v průběhu léčby přípravkem ANORO
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when umeclidinium/vilanterol is co-administered with CYP2D6 inhibitors or when administered to patients genetically deficient in CYP2D6 activity (poor metabolisers).
Czech: Na základě rozsahu těchto změn se při společném podávání kombinace umeklidinium/vilanterol s inhibitory CYP2D6 ani při podávání subjektům s genetickým deficitem aktivity CYP2D6 (slabí metabolizátoři) neočekávají žádné klinicky relevantní lékové interakce.
English: Exercise endurance and lung volumes
Czech: Zátěžové testy a plicní objem
English: The recommended dose is one inhalation of ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms once daily.
Czech: Doporučená dávka je jedna inhalace přípravku ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramů jednou denně.
English: In one 6-month Phase III study, ANORO ELLIPTA demonstrated statistically significant improvements in trough FEV1 (primary endpoint) at Week 24 compared with placebo and each monotherapy component treatment arm.
Czech: V jedné šestiměsíční klinické studii fáze III ANORO ELLIPTA vykazovalo statisticky významné zlepšení v trough FEV1 (primární cílový parametr) ve 24. týdnu ve srovnání s placebem a každým ramenem s monoterapií jednotlivých složek.
English: There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of ANORO ELLIPTA over time.
Czech: V průběhu léčby nebyla v účinku přípravku ANORO ELLIPTA zaznamenána tachyfylaxe.
English: ANORO ELLIPTA should be administered at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
Czech: K zachování bronchodilatačního účinku je nutné přípravek ANORO ELLIPTA podávat každý den ve stejnou dobu.
English: If you stop using ANORO ELLIPTA
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ANORO ELLIPTA
English: The clinical development programme included 2,354 patients who received umeclidinium/vilanterol once daily in the Phase III clinical studies of 24 weeks or more, of whom 1,296 patients received the recommended dose of 55/22 micrograms in 24-week studies, 832 patients received a higher dose of 113/22 micrograms in 24-week studies and 226 patients received 113/22 micrograms in a 12-month study.
Czech: 2 354 pacientů, kteří obdrželi umeklidinium/vilanterol jednou denně ve fázi III klinických studií trvajících 24 týdnů nebo déle, z kterých 1 296 pacientů obdrželo doporučenou dávku 55/22 mikrogramů ve 24týdenních studiích, 832 pacientů obdrželo vyšší dávku 113/22 mikrogramů ve 24týdenních studiích a 226 pacientů obdrželo 113/22 mikrogramů ve 12měsíční studii.
English: Treatment with umeclidinium/vilanterol should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs and alternative therapy instituted if necessary.
Czech: Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, je nutné léčbu kombinací umeklidinium/vilanterol okamžitě přerušit a dle potřeby zahájit alternativní léčbu.
English: Consistent with findings for other beta2-adrenergic agonists, in lifetime inhalation studies, vilanterol trifenatate caused proliferative effects in the female rat and mouse reproductive tract and in the rat pituitary gland.
Czech: V souladu s nálezy u dalších agonistů beta2-adrenergních receptorů způsoboval vilanterol-trifenatát ve studiích celoživotní inhalace proliferační změny na reprodukčních orgánech u samic potkanů a myší a na hypofýze u potkanů.
English: 1) Read this before you start If you open and close the cover without inhaling the medicine, you will lose the dose.
Czech: Před použitím si přečtěte následující informace Pokud kryt inhalátoru otevřete a zavřete bez toho, že byste inhaloval(a) lék, dojde ke ztrátě dávky.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics incl.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčba onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, sympatomimetika v kombinaci s anticholinergiky, včetně trojkombinací s kortikosteroidy.
English: Umeclidinium/vilanterol has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Czech: Kombinace umeklidinium/vilanterol nebyla hodnocena u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
English: If you are breastfeeding, you must check with your doctor before you use ANORO ELLIPTA.
Czech: Pokud kojíte, musíte se před použitím přípravku ANORO ELLIPTA poradit se svým lékařem.
English: The proportion of patients who responded with at least the minimum clinically important difference (MCID) of 1 unit TDI focal score at Week 24 was greater for ANORO ELLIPTA (58%) compared with placebo (41%) and each monotherapy component (53% for umeclidinium and 51% for vilanterol).
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň minimálním klinicky významným rozdílem (MCID, minimum clinically important difference) 1 jednotky indexu TDI ve 24. týdnu, byl vyšší u přípravku ANORO ELLIPTA (58 %) ve srovnání s placebem (41 %) a jednotlivými složkami monoterapie (53 % u umeklidinia a 51 % u vilanterolu).
English: Therefore, umeclidinium/vilanterol should be used with caution in patients with severe cardiovascular disease.
Czech: Proto je nutné kombinaci umeklidinium/vilanterol podávat pacientům se závažným srdečním onemocněním s opatrností.
English: The comparison of FF/UMEC/VI to FF/VI and UMEC/VI resulted in a statistically significant 14.8% reduction in risk of a moderate/severe exacerbation (based on analysis of time to first exacerbation) (Hazard Ratio 0.85; 95% CI: 0.80, 0.91; p<0.001) and 16.0% reduction in risk of a moderate/severe exacerbation respectively (based on analysis of time to first exacerbation) (Hazard Ratio 0.84; 95% CI: 0.78, 0.91; p<0.001).
Czech: Porovnání FF/UMEC/VI s FF/VI, resp. UMEC/VI ukázalo statisticky významné 14,8% snížení rizika výskytu středně závažných/závažných exacerbací (na základě analýzy doby do první exacerbace) (poměr rizik 0,85; 95% CI: 0,80, 0,91; p < 0,001), resp. 16,0% snížení rizika výskytu středně závažných/závažných exacerbací (na základě analýzy doby do první exacerbace) (poměr rizik 0,84;
English: 2) Prepare a dose
Czech: a) Příprava dávky
English: The effect of umeclidinium/vilanterol on the QT interval was evaluated in a placebo and active (moxifloxacin) controlled QT study involving once daily administration of umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms or 500/100 micrograms (pre-dispensed dose with umeclidinium at eight times the recommended dose and vilanterol at four times the recommended dose) for 10 days in 103 healthy volunteers.
Czech: Účinky kombinace umeklidinium/vilanterol na QT interval byly hodnoceny v placebem a aktivním komparátorem (moxifloxacin) kontrolované klinické studii hodnotící QT interval při podávání dávkovaných dávek kombinace umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogramů nebo 500/100 mikrogramů (dávkovaná dávka s umeklidiniem při osminásobku doporučené dávky a vilanterolem při čtyřnásobku doporučené dávky) jednou denně po dobu 10 dnů 103 zdravým
English: SG12 0DJ
Czech: Hertfordshire, SG12 0DJ
English: There was no increase in tumour incidence in rats or mice at exposures 0.5- or 13-fold, times the human clinical exposure of vilanterol 22 micrograms based on AUC, respectively.
Czech: U potkanů ani myší nebylo prokázáno zvýšení incidence tumorů při expozicích 0,5 resp. 13násobně vyšších, než jsou dosahovány při klinické expozici vilanterolu při dávce 22 mikrogramů u člověka (na základě AUC).
English: The Ellipta inhaler consists of a light grey plastic body, a red mouthpiece cover and a dose counter.
Czech: Inhalátor Ellipta se skládá z šedého plastového těla, červeného krytu náustku a počítadla dávek.
English: When given subcutaneously there were no effects at 36-times the human clinical exposure of vilanterol 22 micrograms, based on AUC.
Czech: Pokud byl podáván subkutánně, nebyly tyto účinky pozorovány ani při dávkách odpovídajících 36násobku klinické expozice při dávce 22 mikrogramů vilanterolu (na základě AUC).
English: No effect of verapamil was observed on umeclidinium or vilanterol Cmax.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky verapamilu na Cmax umeklidinia ani vilanterolu.
English: ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms also showed statistically significant improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 in the first study (inspiratory capacity: 237 ml and 316 ml respectively, residual volume: -466 ml and -643 ml respectively and functional residual capacity: -351 ml and -522 ml respectively; all p<0.001).
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramů vykazoval rovněž statisticky významné zlepšení ve srovnání s placebem, pokud jde o změnu plicního objemu od výchozích hodnot měřenou před podáním dávky a 3 hodiny po podání dávky ve 12. týdnu první studie (inspirační kapacita: 237 ml až 316 ml, reziduální objem: -466 ml až -643 ml a funkční reziduální kapacita: -351 ml až -522 ml, vše p < 0,001).
English: In COPD the muscles around the airways tighten.
Czech: Při CHOPN se svaly dýchacích cest stahují.
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when umeclidinium/vilanterol is co-administered with P-gp inhibitors.
Czech: Na základě rozsahu těchto změn se při podávání kombinace umeklidinium/vilanterol s inhibitory P-gp neočekávají žádné klinicky relevantní lékové interakce.
English: To use ANORO ELLIPTA, you breathe it into your lungs through your mouth using the ELLIPTA inhaler.
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA se vdechuje ústy do plic pomocí inhalátoru ELLIPTA.
English: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Czech: Sími: + 354 535 700
English: If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using this medicine:
Czech: Pokud se ihned po použití tohoto přípravku objeví pocit tlaku na hrudi, kašel, sípot nebo dušnost:
English: Consistent with its antimuscarinic activity, umeclidinium/vilanterol should be used with caution in patients with urinary retention or with narrow-angle glaucoma.
Czech: V souladu s antimuskarinovou aktivitou je třeba kombinaci umeklidinium/vilanterol podávat pacientům s retencí moči nebo s glaukomem s úzkým úhlem s opatrností.
English: In a 24-week placebo-controlled study in patients with symptomatic COPD, ANORO ELLIPTA reduced the risk of a moderate/severe COPD exacerbation by 50% compared with placebo (based on analysis of time to first exacerbation: Hazard Ratio (HR) 0.5; 95% CI: 0.3, 0.8; p=0.004*); by 20% compared with umeclidinium (HR 0.8; 95% CI: 0.5, 1.3; p=0.391); and by 30% compared with vilanterol (HR 0.7; 95% CI: 0.4, 1.1; p=0.121).
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA snižoval ve 24týdenní placebem kontrolované studii u pacientů se symptomatickou CHOPN riziko výskytu středně závažných/závažných exacerbací CHOPN o 50 % ve srovnání s placebem [na základě analýzy doby do první exacerbace: poměr rizik (HR) 0,5; 95% CI: 0,3, 0,8; p = 0,004*]; o 20 % ve srovnání s umeklidiniem (HR 0,8; 95% CI: 0,5, 1,3; p = 0,391); a o 30 % ve srovnání s vilanterolem (HR 0,7; 95% CI: 0,4, 1,1; p = 0,121).
English: Hyperglycaemia Beta2-adrenergic agonists may produce transient hyperglycemia in some patients.
Czech: U některých pacientů mohou beta2-adrenergní agonisté způsobit přechodně hyperglykemii.
English: ANORO ELLIPTA demonstrated a statistically significant and clinically meaningful reduction in breathlessness as evaluated by an increase in TDI focal score at Week 24 (key secondary end-point) compared with placebo (see Table 1).
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA vykazoval statisticky i klinicky významné snížení dušnosti, která byla hodnocena pomocí zvýšení indexu přechodné dušnosti TDI ve 24. týdnu (klíčový sekundární cílový parametr) ve srovnání s placebem (viz tabulka 1).
English: Patients with severe renal impairment showed no evidence of an increase in systemic exposure to either umeclidinium or vilanterol (Cmax and AUC) following administration of umeclidinium/vilanterol with umeclidinium at twice the recommended dose and vilanterol at the recommended dose and no evidence of altered protein binding between patients with severe renal impairment and healthy volunteers.
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin nevykazovali žádné známky zvýšení systémové expozice umeklidinia ani vilanterolu (Cmax a AUC) po podání kombinace umeklidinium/vilanterol s dvojnásobkem doporučené dávky umeklidinia a doporučené dávky vilanterolu, a mezi subjekty se závažnou poruchou funkce ledvin a zdravými dobrovolníky nebyla zaznamenána porucha vazby na bílkoviny.
English: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Czech: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
English: This corresponds to a pre-dispensed dose of 74.2 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 62.5 micrograms umeclidinium and 25 micrograms vilanterol (as trifenatate).
Czech: To odpovídá odměřené dávce umeclidinii bromidum 74,2 mikrogramů, což odpovídá umeclidinium 62,5 mikrogramů a vilanterolum 25 mikrogramů (ve formě trifenatas).
English: Inhalation powder, pre-dispensed 1 inhaler of 30 doses
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Dávkovaný prášek k inhalaci 1 inhalátor po 30 dávkách
English: Therefore, no clinically relevant pro-arrhythmic potential related to QT-interval prolongations was observed with umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms.
Czech: Proto nebyly při podávání kombinace umeklidinium/vilanterol v dávce 113/22 mikrogramů pozorovány žádné klinicky relevantní proarytmogenní účinky s ohledem na prodloužení QT intervalu.
English: • blurred vision
Czech: • rozostřené vidění;
English: In the second study, ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms showed improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 (inspiratory capacity: 198 ml and 238 ml respectively, residual volume: -295 ml and -351 ml respectively and functional residual capacity: -238 ml and -302 ml respectively); all p<0.001∗).
Czech: Ve druhé studii vykazoval přípravek ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramů zlepšení plicního objemu ve srovnání s placebem ve změně od výchozích hodnot před podáním a 3 hodiny po podání dávky ve 12. týdnu [inspirační kapacita: 198 ml až 238 ml, reziduální objem: -295 ml až -351 ml a funkční reziduální kapacita: -238 ml až -302 ml; vše p < 0,001∗].
English: • tremor
Czech: • třes;
English: The maximum mean difference in prolongations of QT interval (corrected using the Fridericia method, QTcF) from placebo after baseline-correction was 4.3 (90% CI=2.2 to 6.4) milliseconds seen 10 minutes after administration with umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms and 8.2 (90% CI=6.2 to 10.2) milliseconds seen 30 minutes after administration with umeclidinium/vilanterol 500/100 micrograms.
Czech: Maximální průměrný rozdíl v prodloužení QT intervalu (korigovaný pomocí metody dle Fridericia, QTcF) oproti placebu po korekci na výchozí hodnoty byl 4,3 milisekundy (90% CI = 2,2 až 6,4) zaznamenaný 10 minut po podání kombinace umeklidinium/vilanterol v dávce 113/22 mikrogramů a 8,2 milisekundy (90% CI = 6,2 až 10,2) zaznamenaný 30 minut po podání kombinace umeklidinium/vilanterol v dávce 500/100 mikrogramů.
English: ANORO ELLIPTA is for inhalation use only.
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA se užívá pouze inhalačně.
English: dk-info@gsk.com
Czech: Info.lt@gsk.com
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray and inhaler after ‘EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: Patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) showed no evidence of an increase in systemic exposure to either umeclidinium or vilanterol (Cmax and AUC) following administration of umeclidinium/vilanterol with umeclidinium at twice the recommended dose and vilanterol at the recommended dose and no evidence of altered protein binding between patients with moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
Czech: Pacienti se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh Class B) nevykazovali žádné známky zvýšení systémové expozice umeklidinia ani vilanterolu (Cmax a AUC) po podání kombinace umeklidinium/vilanterol s dvojnásobkem doporučené dávky umeklidinia a doporučené dávky vilanterolu a mezi subjekty se středně závažnou poruchou funkce jater a zdravými dobrovolníky nebyla zaznamenána porucha vazby na bílkoviny.
English: ANORO ELLIPTA contains lactose
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA obsahuje laktózu
English: Your ANORO ELLIPTA inhaler carton contains
Czech: Vaše krabička inhalátoru ANORO ELLIPTA obsahuje
English: The primary metabolic routes for vilanterol are O-dealkylation to a range of metabolites with significantly reduced beta1- and beta2-adrenergic agonist activity.
Czech: O-dealkylace na množství metabolitů s výrazně redukovanými agonistickými účinky na beta1
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 55 micrograms/22 micrograms
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ BEZ BLUE-BOXU) 55 mikrogramů/22 mikrogramů
English: Antimuscarinic activity
Czech: Antimuskarinové účinky
English: EU/1/14/898/001 EU/1/14/898/002 EU/1/14/898/003
Czech: EU/1/14/898/002
English: ANORO ELLIPTA is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Czech: K čemu se přípravek ANORO ELLIPTA používá Přípravek ANORO ELLIPTA se používá k léčbě chronické plicní obstrukční nemoci (CHOPN) u dospělých.
English: No clinically relevant effects of hypokalaemia were observed in clinical studies with umeclidinium/vilanterol at the recommended therapeutic dose.
Czech: V klinických studiích s umeklidinium/vilanterolem v doporučené terapeutické dávce nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky hypokalemie.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ANORO ELLIPTA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: ANORO ELLIPTA contains two active substances umeclidinium bromide and vilanterol.
Czech: Co přípravek ANORO ELLIPTA obsahuje Léčivými látkami jsou umeclidinii bromidum a vilanterolum.
English: The “Discard by” date should be written on the inhaler label in the space provided.
Czech: Označení „Spotřebujte do“ vyjadřuje datum, které by mělo být zapsáno do štítku inhalátoru.
English: The results were similar to those for the ANORO ELLIPTA dose and provided additional supportive evidence for the efficacy of ANORO ELLIPTA.
Czech: a poskytly dodatečný podpůrný důkaz účinnosti přípravku ANORO ELLIPTA.
English: The first time you use ANORO ELLIPTA you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Czech: Před prvním použitím přípravku ANORO ELLIPTA nemusíte kontrolovat, zda inhalátor funguje správně.
English: The maximum mean difference in heart rate from placebo after baseline-correction was 8.4 (90% CI=7.0 to 9.8) beats/minute and 20.3 (90% CI=18.9 to 21.7) beats/minute seen 10 minutes after administration of umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms and 500/100 micrograms respectively.
Czech: Maximální průměrný rozdíl v tepové frekvenci oproti placebu po korekci na výchozí hodnoty byl 8,4 tepu/minutu (90% CI = 7,0 až 9,8) zaznamenaný 10 minut po podání dávkované dávky kombinace umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogramů a 20,3 tepu/minutu (90% CI = 18,9 až 21,7) pozorovaný 10 minut po podání dávkované dávky kombinace umeklidinium/vilanterol 500/100 mikrogramů.
English: Beta-adrenergic blockers
Czech: a beta2-adrenergní receptory.
English: Biotransformation
Czech: Biotransformace Umeklidinium
English: Infections and infestations
Czech: Souběžná onemocnění a zdravotní stavy
English: What ANORO ELLIPTA is used for
Czech: Co je přípravek ANORO ELLIPTA a k čemu se používá
English: Umeclidinium/vilanterol is a combination inhaled long-acting muscarinic receptor antagonist/long-acting beta2-adrenergic agonist (LAMA/LABA).
Czech: Kombinace umeklidinia a vilanterolu je kombinace inhalačního dlouhodobě působícího antagonisty muskarinových receptorů (LAMA) a dlouhodobě působícího agonisty beta2-adrenergních receptorů
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX- MULTIPACK) 55 micrograms/22 micrograms
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VÍCEČETNÉ BALENÍ S BLUE BOXEM) 55 mikrogramů/22 mikrogramů
English: ANORO ELLIPTA (N = 207) versus tiotropium 18 mcg (N = 203) (Study DB2113360)
Czech: ANORO ELLIPTA (N = 207) proti tiotropiu 18 µg (N = 203) (Studie DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217) proti tiotropiu 18 µg (N = 215) (Studie DB2113374)
English: The clinical efficacy of umeclidinium/vilanterol administered once daily was evaluated in eight Phase III clinical studies in 6,835 adult patients with a clinical diagnosis of COPD; 5,618 patients from five 6-month studies (two placebo-controlled and three active [tiotropium]-comparator controlled), 655 patients from two 3-month exercise endurance/lung function studies and 562 patients from a 12-month supportive study.
Czech: 5 618 pacientů bylo v pěti 6měsíčních klinických studiích hodnotících primární účinnost [dvě placebem kontrolované a tří aktivním komparátorem (tiotropium) kontrolované], 655 pacientů bylo ve dvou 12týdenních studiích hodnotících zátěžové testy/plicní funkce a 562 pacientů bylo ve 12měsíční podpůrné studii.
English: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Czech: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
English: In the three 6-month active-comparator-controlled studies, ANORO ELLIPTA reduced the use of rescue medication with salbutamol compared with tiotropium, with statistically significant reductions observed in two of the studies (see Table 1).
Czech: ELLIPTA použití záchranné medikace se salbutamolem ve srovnání s tiotropiem, statisticky významné snížení bylo pozorováno ve dvou studiích (viz tabulka 1).
English: No effect on umeclidinium AUC or Cmax was observed at a 8-fold higher dose.
Czech: Při podání 8násobně vyšší dávky nebyly pozorovány žádné účinky na AUC ani Cmax umeklidinia.
English: See ‘Step-by-step instructions' in this leaflet for full information.
Czech: Jak se inhalátor používá Úplné informace naleznete v části „Návod krok za krokem“ této příbalové informace.
English: 3) Inhale your medicine • While holding the inhaler away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
Czech: • Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte (jak je Vám pohodlné).
English: In the other two active-comparator studies, a similar proportion of patients achieved at least the MCID with ANORO ELLIPTA and tiotropium; 49% and 54% for ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms and 52% and 55% for tiotropium.
Czech: Ve dvou dalších studiích s aktivním komparátorem byl poměr pacientů, kteří dosáhli alespoň MCID u přípravku ANORO ELLIPTA a tiotropia podobný; 49 %
English: Care is advised when co-administering umeclidinium/vilanterol with ketoconazole and other known strong CYP3A4 inhibitors as there is potential for an increased systemic exposure to vilanterol, which could lead to an increase in the potential for adverse reactions.
Czech: Při společném podávání kombinace umeklidinium/vilanterol s ketokonazolem a s jinými silnými inhibitory CYP3A4 je nutná opatrnost,
English: Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia Rhythm idioventricular Tachycardia
Czech: fibrilace síní nebo tachykardie.