FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esta perda deve-se à diminuição significativa da concentração de elbasvir e grazoprevir no plasma causada pela indução do CYP3A4.
Bulgarian: Тази загуба се дължи на значително понижаване на плазмените концентрации на елбасвир и гразопревир, причинени от индуцирането на CYP3A4.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Efavirenz Teva 600 mg comprimidos revestidos por película efavirenz
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Ефавиренц Teva 600 mg филмирани таблетки ефавиренц (efavirenz)
Portuguese: < 400 cópias/ml
Bulgarian: < 400 копия/ml
Portuguese: - Medicamentos que têm impacto no ritmo do coração: - Medicamentos usados para tratar problemas no ritmo do coração: tais como flecainida ou metoprolol.
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на проблеми на сърдечния ритъм: като флекаинид или метопролол.
Portuguese: Se parar de tomar Efavirenz Teva Quando tiver pouca quantidade de Efavirenz Teva, obtenha mais junto do seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Когато наличния Ефавиренц Teva започне да се изчерпва, вземете допълнително количество от Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Se o efavirenz for usado em associação com darunavir/ritonavir, deve ser usado o esquema posológico de darunavir/ritonavir 600/100 mg duas vezes por dia. Esta associação deve ser utilizada com precaução.
Bulgarian: Ако ефавиренц се приема в комбинация с дарунавир/ритонавир, дарунавир/ритонавир 600/100 mg трябва да се използва в режим два пъти дневно.
Portuguese: O efavirenz não foi estudado em estudos controlados em doentes com doença avançada por VIH, nomeadamente com contagens de CD4 < 50 células/mm3 ou em doentes que já tomaram PIs ou
Bulgarian: Eфавиренц не е проучван прецизно при пациенти с напреднало HIV заболяване, по-конкретно при пациенти с CD4 брой < 50 клетки/mm3 или след терапевтичен режим, включващ ПИ или ННИОТ.
Portuguese: Caso o efavirenz e o telaprevir sejam coadministrados, deve ser utilizada uma dose de telaprevir de 1125 mg a cada 8 horas.
Bulgarian: При едновременно прилагане на ефавиренц и телапревир да се използва 1 125 mg телапревир на 8 часа.
Portuguese: Blisters alumínio-alumínio ou PVC/PVdC-alumínio branco opaco em embalagens contendo 30 ou 90 comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Бели, непрозрачни PVC/PVdC-алуминиеви или алуминий-алуминиеви блистери в картонена кутия, съдържаща 30 или 90 филмирани таблетки.
Portuguese: Dada a limitação da informação existente, terá de ser utilizado um método fiável de contraceção de barreira além dos contracetivos hormonais (ver secção 4.6).
Bulgarian: Тъй като наличната информация е ограничена, трябва да се използва надежден бариерен метод за контрацепция в допълнение към хормоналните контрацептиви (вж. точка
Portuguese: Foi observada uma relação positiva entre a concentração de efavirenz e o prolongamento do intervalo QTc.
Bulgarian: Наблюдава се положителна връзка между концентрацията на ефавиренц и удължения
Portuguese: A administração concomitante de atovaquona/proguanilo com efavirenz deve ser evitada.
Bulgarian: Едновременното прилагане на атоваквoн/прогванил с ефавиренц трябва да се избягва.
Portuguese: O resultado clínico deste ajuste posológico não foi avaliado de forma adequada.
Bulgarian: Клиничният ефект на тази корекция на дозата не е адекватно оценен.
Portuguese: Efavirenz Teva contém lactose
Bulgarian: Ефавиренц Teva съдържа лактоза
Portuguese: É recomendada a utilização de medidas contracetivas adequadas durante 12 semanas após a interrupção da terapêutica com efavirenz, devido ao longo tempo de semivida do efavirenz.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на ефавиренц се препоръчва използване на адекватни контрацептивни методи 12 седмици след прекратяване на лечението с ефавиренц.
Portuguese: Administração concomitantemente com terfenadina, astemizol, cisaprida, midazolam, triazolam, pimozida, bepridilo ou alcaloides da cravagem de centeio (por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina e metilergonovina) porque a competição em relação ao CYP3A4 pelo efavirenz pode causar a inibição do metabolismo e criar um potencial para o aparecimento de reações adversas graves e/ou que podem acarretar risco de vida [por exemplo, arritmias cardíacas, sedação prolongada ou depressão respiratória] (ver secção 4.5).
Bulgarian: Едновременно прилагане с терфенадин, астемизол, цизаприд, мидазолам, триазолам, пимозид, бепридил или ерготаминови алкалоиди (например ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин), тъй като ефавиренц се конкурира с тях за CYP3A4 и може да потисне метаболизма им и да създаде опасност от сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции (например сърдечна аритмия, трайно седиране или потискане на дишането) (вж. точка
Portuguese: Não é de esperar que a coadministração de efavirenz com outros medicamentos que alteram o pH gástrico afete a absorção do efavirenz.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ефавиренц с лекарствени продукти, които променят стомашното pH не се очаква да повлияе върху абсорбцията на ефавиренц.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas psiquiátricas graves em doentes tratados com efavirenz.
Bulgarian: Сериозни психични нежелани реакции са докладвани при пациенти на лечение с ефавиренц.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Portuguese: < 500 cópias/ml
Bulgarian: < 500 копия/ml
Portuguese: Observou-se uma hiperplasia biliar em macacos cinomolgos aos quais se administrou efavirenz, durante ≥ 1 ano, numa dose que produziu valores médios de AUC aproximadamente 2 vezes superiores aos dos humanos a quem se administrou a dose recomendada.
Bulgarian: Билиарна хиперплазия е наблюдавана при маймуни циномолгус третирани с дози ефавиренц в продължение на ≥ 1 година, осигуряващи средна площ под кривата около 2 пъти по-висока от тази при хора лекувани с препоръчваната доза.
Portuguese: A farmacocinética do efavirenz não foi estudada em doentes com insuficiência renal; uma vez que menos de 1% de uma dose de efavirenz é excretado inalterado na urina, o impacto do compromisso renal sobre a eliminação de efavirenz parece ser mínimo (ver secção 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на ефавиренц не е проучвана при пациенти с бъбречна недостатъчност; все пак, по-малко от 1% от дозата ефавиренц се екскретира непроменена в урината, така че влиянието на бъбречното увреждане върху елиминиране на ефавиренц би трябвало да е минимално (вж. точка 4.2).
Portuguese: agentes antifúngicos imidazois e triazois, - certos anti-histamínicos não sedativos (terfenadina, astemizol), - cisapride, - flecainida, - certos antimaláricos, - metadona.
Bulgarian: флуороквинолони, имидазол и триазолови противогъбични средства, - някои антихистамини без седативен ефект (терфенадин, астемизол), - цизаприд, - флекаинид, - някои антималарийни средства, - метадон.
Portuguese: Não se observaram malformações em fetos de ratos e coelhos tratados com efavirenz.
Bulgarian: При фетусите на плъхове и зайци третирани с ефавиренц не са наблюдавани малформации.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas psiquiátricas em doentes tratados com efavirenz.
Bulgarian: Докладвани са психични нежелани реакции при пациенти на лечение с ефавиренц.
Portuguese: - sonhos estranhos, perturbações da concentração, tonturas, dores de cabeça, dificuldade em dormir, sonolência, problemas com coordenação ou equilíbrio - dor de estômago, diarreia, sensação de mal-estar (náuseas), vómitos - comichão - fadiga - ansiedade, depressão
Bulgarian: (засягат 1 до 10 потребители на 100) - необичайни сънища, затруднена концентрация, замаяност, главоболие, проблеми със съня, сънливост, проблеми с координацията или баланса - стомашна болка, диария, гадене, повръщане - сърбеж - уморяемост - тревожно усещане, депресия
Portuguese: A carbamazepina pode reduzir o efeito do Efavirenz Teva.
Bulgarian: Карбамазепин може да стане причина за възможно по-слаб ефект на Ефавиренц Teva.
Portuguese: A administração de efavirenz com alimentos pode aumentar a exposição ao efavirenz (ver secção 5.2) e pode conduzir a um aumento da frequência de reações adversas (ver secção 4.8).
Bulgarian: Прилагането на eфавиренц с храна може да увеличи експозицията на ефавиренц (вж. точка 5.2) и да доведе до увеличаване честотата на нежеланите реакции (вж. точка 4.8).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de qualquer um destes medicamentos.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на нито един от тези лекарствени продукти.
Portuguese: Como tomar Efavirenz Teva
Bulgarian: Как да приемате Ефавиренц Teva
Portuguese: Se efavirenz for coadministrado com rifampicina, a doentes com peso igual ou superior a 50 kg pode ser considerado um aumento da dose de efavirenz para 800 mg/dia (ver secção 4.5).
Bulgarian: Ако ефавиренц се прилага едновременно с рифампицин при пациенти с телесно тегло 50 kg или повече, може да се обмисли увеличаване на дозата на ефавиренц до 800 mg дневно (вж. точка
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Efavirenz Teva
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете
Portuguese: Para regimes nos quais a rifabutina seja administrada duas ou três vezes por semana em associação com efavirenz, considera-se que a dose de rifabutina pode ser duplicada.
Bulgarian: Да се обсъди удвояване на дозата рифабутин в схеми, при които рифабутин се прилага 2 или 3 пъти седмично в комбинация с ефавиренц.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica antiretrovírica combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais e causar várias situações clínicas graves, ou o agravamento dos sintomas.
Bulgarian: При HIV инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит, при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) може да възникне възпалителна реакция към асимптоматични или остатъчни опортюнистични патогени и да причини сериозни заболявания или влошаване на симптомите.
Portuguese: Foram observadas convulsões em doentes adultos e pediátricos a tomar efavirenz, geralmente na presença de história clínica conhecida de crises convulsivas.
Bulgarian: Наблюдавани са гърчове при възрастни и педиатрични пациенти, които получават ефавиренц, основно при наличие на известна анамнеза за припадъци.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de efavirenz podem ser reduzidos pela utilização concomitante de hipericão devido à indução pelo hipericão de enzimas metabolizadoras e/ou de proteínas de transporte do fármaco.
Bulgarian: При eдновременно приложение с жълт кантарион, плазмените нива на ефавиренц може да се понижат, поради индуциране от жълтия кантарион на метаболизиращи лекарството ензими и/или транспортни протеини.
Portuguese: < 50 cópias/ml
Bulgarian: < 50 копия/ml
Portuguese: Observou-se uma redução semelhante nas exposições ao indinavir quando se administrou 1000 mg q8h de
Bulgarian: Подобно намаление на експозицията на индинавир се наблюдава, когато индинавир 1 000 mg q8h се прилага с ефавиренц 600 mg дневно.
Portuguese: Estudos em humanos e estudos in vitro utilizando microssomas hepáticos humanos demonstraram que o efavirenz é metabolizado principalmente pelo sistema do citocromo P450 em metabolitos hidroxilados com glucuronidação subsequente destes metabolitos hidroxilados.
Bulgarian: Проучвания при хора и in vitro проучвания с микрозоми от човешки хепатоцити са показали, че ефавиренц се метаболизира основно по пътя на системата цитохром
Portuguese: AUC: ↔* (↓ 9 a ↑ 10) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 a ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 a ↓ 51)
Bulgarian: AUC: ↔* (↓ 9 до ↑ 10) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 до ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 до ↓ 51)
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Portuguese: A dose diária de rifabutina deve ser aumentada em cerca de 50 %
Bulgarian: Дневната доза рифабутин трябва да се увеличи с 50% при приложение с ефавиренц.
Portuguese: Date da primeira autorização: 9 janeiro 2012 Data da última renovação: 9 setembro 2016
Bulgarian: 09 септември 2016 г.
Portuguese: (400/100 mg duas vezes por dia/600 mg uma vez por dia)
Bulgarian: (400/100 mg два пъти дневно/600 mg веднъж дневно)
Portuguese: Efavirenz Teva pode reduzir a quantidade de voriconazol no seu sangue e o voriconazol pode aumentar a quantidade sanguínea de efavirenz.
Bulgarian: Ефавиренц Teva може да понижи количеството на вориконазол в кръвта, а вориконазол може да повиши количеството на ефавиренц в кръвта Ви.
Portuguese: Os comprimidos revestidos de Efavirenz Teva não são indicados para crianças com peso inferior a 40 kg.
Bulgarian: - Ефавиренц Teva филмирани таблетки не са подходящи за деца с тегло под 40 kg.
Portuguese: Alguns dos casos de insuficiência hepática notificados durante a experiência pós-comercialização ocorreram em doentes sem doença hepática pré-existente ou outros fatores de risco identificados (ver secção 4.8).
Bulgarian: Няколко от постмаркетинговите съобщения за чернодробна недостатъчност са били при пациенти без предшестващо чернодробно заболяване или други рискови фактори, които може да бъдат установени (вж.
Portuguese: O efavirenz não pode ser administrado concomitantemente com terfenadina, astemizol, cisaprida, midazolam, triazolam, pimozida, bepridil ou alcaloides da cravagem de centeio (por exemplo, ergotamina, di-hidroergotamina, ergonovina e metilergonovina) uma vez que a inibição dos respetivos metabolismos pode levar a acontecimentos graves, com risco de vida (ver secção 4.3).
Bulgarian: Eфавиренц не трябва да се приема едновременно с терфенадин, астемизол, цизаприд, мидазолам, триазолам, пимозид, бепридил или ерготаминови алкалоиди (например ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин), тъй като потискането на техния метаболизъм може да доведе до сериозни, животозастрашаващи събития.
Portuguese: Adultos e adolescentes com peso superior a 40 kg A dose recomendada de efavirenz em associação com análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTI) com ou sem um PI (ver secção 4.5) é de 600 mg por via oral, uma vez por dia.
Bulgarian: Препоръчителната доза на ефавиренц в комбинация с нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза НИОТ със или без ПИ (вж. точка 4.5) е 600 mg перорално веднъж дневно.
Portuguese: Arteméter/lumefantrina/efavirenz (comprimido 20/120 mg, 6 doses de 4 comprimidos cada durante 3 dias/600mg uma vez por dia)
Bulgarian: ЙНИ СРЕДСТВА Артеметер/лумефантрин/ eфавиренц (20/120 mg таблетка, 6 дози, всяка от по 4 таблетки за 3 дни/600 mg веднъж дневно)
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de efavirenz.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg ефавиренц.
Portuguese: Efavirenz Teva pode reduzir ou aumentar a quantidade do anticonvulsivante no seu sangue.
Bulgarian: Ефавиренц Teva може да намали или увеличи количеството на антиконвулсантите в кръвта Ви.
Portuguese: telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
Bulgarian: - Лекарства, използвани за лечение на инфекция с хепатит C вирус: боцепревир, телапревир, елбасвир/гразопревир, симепревир, софосбувир/велпатасвир, софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, глекапревир/пибрентасвир.
Portuguese: AUC : ↓ 31% (↓ 8 a ↓ 47) Cmin : ↓ 40%
Bulgarian: AUC: ↓ 31% (↓ 8 до ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Portuguese: Quadro 3: Resultados de eficácia para os estudos ACTG 364 e 020
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучвания ACTG 364 и 020 Честота на респонденти (отговорили)
Portuguese: Outros medicamentos e Efavirenz Teva Não deve tomar Efavirenz Teva com alguns medicamentos.
Bulgarian: Не трябва да приемате Ефавиренц Teva с определени лекарства.
Portuguese: Como o efavirenz se encontra altamente ligado às proteínas, é improvável que a diálise remova quantidades significativas deste fármaco do sangue.
Bulgarian: Тъй като ефавиренц се свързва в голяма степен с плазмените протеини, елиминирането на лекарството посредством хемодиализа е малко вероятно.
Portuguese: Os dados limitados sugerem que não existe efeito clinicamente significativo na farmacocinética do ácido valpróico.
Bulgarian: Ограничените данни предполагат липса на ефект върху фармакокинетиката
Portuguese: Um estudo de dose múltipla revelou não existir um efeito significativo na farmacocinética do efavirenz em doentes com insuficiência hepática ligeira (Grau A de Child-Pugh), comparativamente aos controlos.
Bulgarian: Проучване с многократна доза е показало, че няма значим ефект върху фармакокинетиката на ефавиренц при пациенти с леко чернодробно увреждане (Клас
Portuguese: A administração concomitante de efavirenz com elbasvir/grazoprevir é contraindicada pois pode levar a perda de resposta virológica a elbasvir/grazoprevir.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ефавиренц с елбасвир/гразопревир е противопоказано, тъй като може да доведе до загуба на вирycологичен отговор на елбасвир/гразопревир.
Portuguese: Existem notificações ocasionais póscomercialização de falência do contracetivo com etonogestrel em doentes expostos a efavirenz.
Bulgarian: Има редки постмаркетингови съобщения за неуспешна контрацепция при пациенти с експозиция на ефавиренц.
Portuguese: Estes medicamentos estão listados no início da secção 2, Não tome Efavirenz Teva.
Bulgarian: Те са изброени в "Не приемайте Ефавиренц Teva" в началото на точка 2.
Portuguese: Pode ser necessário ajuste
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Portuguese: Os ajustes posológicos do diltiazem devem basear-se na resposta clínica (consultar o Resumo das Características do Medicamento do diltiazem).
Bulgarian: Корекцията на дозата на дилтиазем трябва да бъде водена от клиничния отговор (прочетете Кратката характеристика на продукта дилтиазем).
Portuguese: Entre os doentes co-infetados, 3% dos quais tratados com efavirenz, e 2% no braço de controlo descontinuaram o tratamento devido a perturbações hepáticas (ver secção
Bulgarian: От коинфектираните пациенти 3% от лекуваните с ефавиренц и 2% от контролната група са прекъснали, поради чернодробни нарушения (вж. точка 4.4).
Portuguese: Utilizando uma análise ITT, as proporções globais de doentes com VIH ARN <400 cópias/ml e <50 cópias/ml na Semana 48 foram de 57% (21/37) e 46% (17/37), respetivamente.
Bulgarian: Въз основа на ITT-анализ, общото процентно съотношение на пациентите с HIV РНК < 400 копия/ml и < 50 копия/ml на седмица 48 e съответно 57% (21/37) и 46% (17/37).
Portuguese: AUC: ↔*/** (↓ 10 a ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 a ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 a ↑ 49)
Bulgarian: AUC: ↔*/** (↓ 10 до ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 до ↑ 26) Cmin: ↑ 12*/** (↓ 16 до ↑ 49) (CYP3A4 индукция).
Portuguese: O estudo PACTG 1021 foi um estudo aberto para avaliar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e atividade antivírica de efavirenz em associação com didanosina e emtricitabina em doentes pediátricos sem terapêutica antirretrovírica anterior.
Bulgarian: Проучване PACTG 1021 е отворено проучване за оценка на фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и антивирусната активност на ефавиренц в комбинация с диданозин и емтрицитабин при непровеждали антиретровирусна терапия педиатрични пациенти.
Portuguese: Utilizando uma análise ITT, as proporções globais de doentes com VIH ARN <400 cópias/ml e <50 cópias/ml na Semana 48 foram de 57% (58/102) e 43% (44/102), respetivamente.
Bulgarian: Въз основа на ITT-анализ, общото процентно съотношение на пациентите с HIV РНК < 400 копия/ml и < 50 копия/ml на седмица 48 e съответно 57% (58/102) и 43% (44/102).
Portuguese: Embalagem múltipla: 90 (3 embalagens de 30 x 1) comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: 90 (3 опаковки от 30 x 1) филмирани таблетки
Portuguese: Houve também notificações de morte por suicídio, delírios, comportamento mimetizando psicose e catatonia na pós-comercialização.
Bulgarian: Съществуват постмаркетингови съобщения за смърт при самоубийство, делюзии, наподобяващо психоза поведение и кататония.
Portuguese: Metadona/efavirenz (manutenção estável, 35-100 mg uma vez por dia/600 mg uma vez por dia)
Bulgarian: Метадон/ефавиренц (стабилно поддържане, 35100 mg веднъж дневно /600 mg веднъж дневно)
Portuguese: A administração concomitante de glecaprevir/pibrentasvir com efavirenz pode diminuir significativamente a concentração plasmática de glecaprevir e pibrentasvir, levando à redução do efeito terapêutico.
Bulgarian: Едновременното прилагане на глекапревир/пибрентасвир и ефавиренц може значително да намали плазмените концентрации на глекапревир и пибрентасвир, което води до понижен терапевтичен ефект.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Efavirenz Teva contém efavirenz e pode causar tonturas, incapacidade de concentração e sonolência.
Bulgarian: Ефавиренц Teva съдържа ефавиренц и може да причини замаяност, нарушена концентрация и сънливост.
Portuguese: Ácido da sinvastatina:
Bulgarian: Симвастатин киселина:
Portuguese: Ritonavir:
Bulgarian: Ритонавир:
Portuguese: Concentrações de lopinavir: semelhantes a 400/100 mg de lopinavir/ritonavir duas vezes por dia sem efavirenz
Bulgarian: Лопинавир концентрации: подобни на лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно без ефавиренц.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento do produto com maraviroc.
Bulgarian: Направете справка с КХП на продукти, които съдържат маравирок.
Portuguese: Administração concomitante com elbasvir (EBR) e grazoprevir (GZR) devido ao potencial de uma diminuição significativa das concentrações de EBR e GZR no plasma (ver secção 4.5).
Bulgarian: Едновременно прилагане с eлбасвир и гразопревир поради възможността за значително понижаване на плазмените концентрации на елбасвир и гразопревир (вж. точка 4.5).
Portuguese: Os sintomas do sistema nervoso tendem a ocorrer quando o tratamento é iniciado pela primeira vez, mas diminuem normalmente nas primeiras semanas.
Bulgarian: Неврологичните симптоми обикновено се наблюдават при започване на лечението за първи път и най-често изчезват през първите няколко седмици.
Portuguese: 30 x 1) comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: ОТ 30 x 1 ФИЛМИРАНА ТАБЛЕТКА)
Portuguese: Embalagem múltipla (pacote) contendo 90 comprimidos revestidos por película (3 embalagens de 30 x 1 comprimidos revestidos por película) em blisters dose unitária perforados alumínio-alumínio ou PVC/PVdC-alumínio branco opaco.
Bulgarian: Групова опаковка (пакет) съдържаща 90 филмирани таблетки (3 опаковки от 30 x 1 филмирана таблетка) в бели непрозрачни PVC/PVdC- алуминий или алуминий-алуминиеви перфорирани еднодозови блистери.
Portuguese: Alguns doentes que tomaram acidentalmente 600 mg duas vezes por dia relataram um aumento dos sintomas do sistema nervoso.
Bulgarian: Някои пациенти са съобщавали по-тежки неврологични прояви след случаен прием на 600 mg ефавиренц два пъти дневно.
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante de extratos de Ginkgo biloba (ver secção 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане с екстракти от Гинко билоба не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Portuguese: Foram notificados dois casos adicionais (um prospetivo e outro retrospetivo) com comprimidos de associação de dose fixa contendo efavirenz, emtricitabina, e tenofovir disoproxil fumarato que incluíram acontecimentos consistentes com deficiências do tubo neural.
Bulgarian: При прием на таблетка, съдържаща ефавиренц, емтрацитабин и тенофовир дизопроксил фумарат в комбинация с фиксирани дози, допълнително са съобщени два случая (1 проспективен и 1 ретроспективен), включващи събития свързани с дефекти на невралната тръба.
Portuguese: Houve também notificações de depressão grave, morte por suicídio, delírios, comportamento mimetizando psicose e catatonia na pós-comercialização.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период са докладвани случаи на тежка депресия, самоубийство, делюзии, наподобяващо психоза поведение и кататония.
Portuguese: Estas alterações não são consideradas clinicamente significativas
Bulgarian: Тези промени не се считат за
Portuguese: O mecanismo do efeito em velpatasvir é a indução do CYP3A e CYP2B6 por efavirenz.
Bulgarian: CYP3A и CYP2B6 от ефавиренц.
Portuguese: Deve ter-se precaução em doentes com história de crises convulsivas.
Bulgarian: Трябва да се предприемат предпазни мерки при пациенти с анамнеза за припадъци.