FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání ulipristal-acetátu a substrátu P-gp nebylo studováno a nelze vyloučit případné interakce.
Latvian: Vienlaicīga ulipristāla acetāta lietošana kopā ar Pgp substrātu nav pētīta un nevar izslēgt mijiedarbību.
Czech: Takový obraz byl pozorován přibližně u 60 % pacientek léčených ulipristal-acetátem po dobu 3 měsíců.
Latvian: Šāda parādība novērota aptuveni 60 % pacienšu, kuras ārstētas ar ulipristāla acetātu 3 mēnešu garumā.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát a jeho aktivní metabolit při klinicky relevantních koncentracích neinhibují CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 ani neindukují CYP1A2.
Latvian: In vitro dati liecina, ka ulipristāla acetāts un tā aktīvais metabolīts klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4, kā arī neinducē CYP1A2.
Czech: • Edukační materiály pro patology, které obsahují: o pokyny pro patologa, o USB paměťový nosič nebo CD ROM se snímky digitálních vzorků (digitální knihovna se snímky s vysokým rozlišením), o Souhrn údajů o přípravku.
Latvian: • Izglītojošais materiāls patologiem, kas ietver: o vadlīnijas patologam; o USB atmiņas ierīci vai CD ROM ar ciparu paraugu attēliem (augstas izsķirtspējas attēlu ciparu bibliotēka); o zāļu aprakstu.
Czech: • bolest v pravé horní části břicha
Latvian: • Sāpes vēdera augšējā labajā pusē
Czech: Edukační materiály mají obsahovat následující klíčové položky:
Latvian: Izglītojošais materiāls satur šādus būtiskākos elementus.
Czech: Přípravek Esmya může snížit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků.
Latvian: Esmya var samazināt dažu hormonālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti.
Czech: Návaly horka byly pozorovány u 8,1 % pacientek, ale hodnoty u různých klinických hodnocení se lišily.
Latvian: 8,1 % pacienšu ziņojušas par karstuma viļņiem, taču dažādos pētījumos šis biežums bija atšķirīgs.
Czech: Pokud uplynulo více než 12 hodin, vynechanou tabletu neužívejte a vezměte si jednu další tabletu jako obvykle.
Latvian: Ja esat aizmirsusi kārtējo devu ilgāk par 12 stundām, izlaidiet aizmirsto tableti un lietojiet tikai vienu tableti, kā parasti.
Czech: Žádný z léčebných cyklů nesmí být delší než 3 měsíce, protože není známo riziko nežádoucího vlivu na endometrium při pokračování v léčbě bez přerušení.
Latvian: Katrs no ārstēšanas kursiem nedrīkst pārsniegt 3 mēnešus, jo ārstēšanas turpināšanas nelabvēlīgas iedarbības risks uz endometriju nav zināms, ja terapija tiek turpināta bez pārtraukuma.
Czech: Karta pacientky
Latvian: PACIENTA KARTE
Czech: Mikrokrystalická celulosa Mannitol
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Mannīts
Czech: Ve studii 1 byl pozorován statisticky významný rozdíl ve snížení ztráty menstruační krve ve prospěch pacientek léčených ulipristal-acetátem ve srovnání s placebem (viz tabulka 1 níže) a výsledkem toho byla rychlejší a účinnější úprava anemie, než v případě použití samotného železa.
Latvian: Pirmajā pētījumā novēroja statistisku nozīmīgu atšķirību menstruālā asiņu zuduma mazināšanā par labu ulipristāla acetātam salīdzinājumā ar placebo (skatīt tālāk 1. tabulu), kā rezultātā tika panākta ātrāka un efektīvāka anēmijas koriģēšana, nekā lietojot tikai dzelzi.
Czech: Navíc mohou hormonální antikoncepční přípravky a progestageny (např. norethisteron nebo levonorgestrel) snížit účinnost přípravku Esmya.
Latvian: Turklāt hormonālie kontraceptīvie līdzekļi un progestagēni (piemēram, noretindrons vai levonorgestrels) var samazināt Esmya efektivitāti.
Czech: Léčba přípravkem Esmya má být zahájena a monitorována lékaři se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou děložních myomů.
Latvian: Esmya ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi dzemdes fibroīdu diagnostikā un ārstēšanā.
Czech: Opakovaná intermitentní léčba byla studována až ve 4 oddělených léčebných cyklech.
Latvian: Atkārtota intermitējoša ārstēšana ir pētīta līdz 4 intermitējošu ārstēšanas kursu garumā.
Czech: Před zahájením léčby je třeba provést funkční jaterní testy.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic aknu funkcionālie testi.
Czech: Nejčastěji byla při klinických zkouškách zjištěna amenorea (79, 2 %), což bylo u pacientek považováno za žádoucí výsledek (viz bod 4.4).
Latvian: Biežākā atrade klīniskajos pētījumos bija amenoreja (79,2 %), ko uzskata par pacientēm vēlamu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Omezenému počtu subjektů byly podány jednotlivé dávky až do 200 mg a denní dávky 50 mg po 10 po sobě následujících dní a nebyly hlášeny žádné těžké ani závažné nežádoucí účinky.
Latvian: Ierobežotam skaitam sieviešu lietotas vienreizējas līdz 200 mg lielas devas vai 50 mg lielas dienas devas 10 dienas pēc kārtas, un nav saņemti ziņojumi par smagām vai nopietnām blakusparādībām.
Czech: Přípravek Esmya se používá u dospělých žen (starších 18 let) před dosažením menopauzy.
Latvian: Esmya lieto pieaugušām sievietēm līdz menopauzei (no 18 gadu vecuma).
Czech: Při prvním 3měsíčním léčebném cyklu ve dvou dlouhodobých studiích fáze III byla frekvence návalů horka u ulipristalacetátu 5,3 % a 5,8 %.
Latvian: Divos ilgtermiņa III fāzes klīniskajos pētījumos pirmajā 3 mēnešus ilgajā ārstēšanas kursā ulipristāla acetāta grupā biežums bija attiecīgi 5,3 % un 5,8 %.
Czech: Tabulka 2: Výsledky primárních a vybraných sekundárních parametrů hodnocení účinnosti v dlouhodobých studiích fáze III
Latvian: Primāro un noteiktu sekundāro efektivitātes kritēriju novērtējums ilgtermiņa III fāzes pētījumos
Czech: Údaje in vitro naznačují, že tento metabolismus je zprostředkován převážně isoformou cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
Latvian: In vitro dati liecina, ka šo procesu mediē galvenokārt citohroma P450 3A4 izoforma (CYP3A4).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, modulátory progesteronového receptoru.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un ģenitālās sistēmas modulatori, progesterona receptoru modulatori.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Latvian: Esmya 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát a jeho aktivní metabolit nejsou substráty P-gp (ABCB1)
Latvian: In vitro dati liecina, ka ulipristāla acetāts un tā aktīvie metabolīti nav P-gp (ABCB1) substrāti.
Czech: Jestliže otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Esmya, přestaňte okamžitě užívat přípravek Esmya a kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība Esmya lietošanas laikā, Jums nekavējoties jāpārtrauc Esmya lietošana un jāsazinās ar savu ārstu vai farmaceitu.
Czech: Před uvedením léčivého přípravku na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit schválení obsahu a formátu edukačních materiálů, jejichž obsah a formát musí být schválen kompetentním státním úřadem.
Latvian: Pirms zāļu laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) kompetentajā valsts iestādē jāsaskaņo izglītojošā materiāla saturs un formāts.
Czech: Ulipristal-acetát se silně váže na plasmatické bílkoviny (>98 %), včetně albuminu, alfa-1-kyselého glykoproteinu a lipoproteinu s vysokou a nízkou hustotou.
Latvian: Ulipristāla acetāts (>98 %) izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām, ieskaitot albumīnu, alfa-1 skābo glikoproteīnu, augsta blīvuma lipoproteīniem un zema blīvuma lipoproteīniem.
Czech: Nejvíce nálezů ve studiích obecné toxicity se týkalo působení na progesteronové receptory (a ve vyšších koncentracích na glukokortikoidové receptory) s antiprogesteronovou aktivitou pozorovanou v expozicích podobných terapeutickým hladinám.
Latvian: Lielākā daļa konstatējumu vispārējās toksicitātes pētījumos bija saistīta ar zāļu iedarbību uz progesterona receptoriem (un uz glikokortikoīdu receptoriem augstākās koncentrācijās), un antiprogesterona iedarbību novērojot pie iedarbības, kas ir līdzīga terapeitiskajam līmenim.
Czech: U některých žen může v důsledku děložních myomů docházet k silnému menstruačnímu krvácení, pánevním bolestem (břišní potíže) a vzniku tlaku na další orgány.
Latvian: Dažām sievietēm miomas mezgli var izraisīt spēcīgu menstruālo asiņošanu ("mēnešreizes"), sāpes iegurnī (diskomforta sajūtu vēderā), kā arī radīt spiedienu uz citiem orgāniem.
Czech: Menstruační krvácení se obvykle obnoví do 4 týdnů od ukončení každého léčebného cyklu.
Latvian: Menstruālā asiņošana parasti atjaunojas 4 nedēļu laikā pēc katra ārstēšanas kursa beigām.
Czech: • léčbu je nutné zastavit, pokud u pacientky dosáhne hodnota ALT nebo AST > 3x ULN,
Latvian: • ārstēšana jāpārtrauc, ja pacienta ALAT vai ASAT līmenis paaugstinās > 3 x ARN;
Czech: V této kartě najdete informace o krevních testech, které budete v průběhu léčby podstupovat, a o tom, jak postupovat, jestliže se u Vás objeví nežádoucí účinky související s játry.
Latvian: Šajā kartē ir sniegta informācija par asins analīzēm, kuras Jums būs nepieciešams veikt ārstēšanas laikā, un par to, ko darīt, ja rodas aknu blakusparādības.
Czech: V každé skupině frekvencí výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí se snižující se závažností.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības minētas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Užívá se buď před operací myomů, nebo k dlouhodobé léčbě myomů ke zmenšení jejich velikosti, zastavení nebo zmenšení intenzity krvácení a zvýšení počtu červených krvinek.
Latvian: Tās lieto vai nu pirms ķirurģiskas operācijas miomas mezglu izņemšanai, vai miomas mezglu ilgstošai ārstēšanai, lai samazinātu to izmēru, apturētu vai samazinātu asiņošanu, kā arī lai palielinātu eritrocītu skaitu.
Czech: Pokud uplynulo do doby, kdy jste měla dávku užít, méně než 12 hodin, užijte dávku hned, jak si vzpomenete.
Latvian: Ja esat aizmirsusi vienu devu ne ilgāk kā par 12 stundām, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Czech: Při odesílání vzorků po hysterektomii nebo biopsii endometria k histologickému vyšetření by měl být patolog informován, že pacientka užívala ulipristal-acetát (viz bod 4.4 a 5.1).
Latvian: Ja histerektomijas vai endometrija biopsijas paraugus nosūta histoloģisko analīžu veikšanai, patologs jāinformē, ka paciente ir lietojusi ulipristāla acetātu (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz/Exp".
Czech: Tabulka 1: Výsledky primárního a výběrového druhotného hodnocení účinnosti ve studiích fáze III
Latvian: Primārā un noteiktu sekundāro efektivitātes raksturlielumu rezultāti III fāzes pētījumos
Czech: Po ukončení léčby ulipristal-acetátem se menstruační cykly obvykle obnoví v průběhu 4 týdnů.
Latvian: Kad ārstēšana ar ulipristāla acetātu tiek pārtraukta, menstruālais cikls parasti atjaunojas 4 nedēļu laikā.
Czech: Edukační materiály pro patology
Latvian: Izglītojošais materiāls patologiem:
Czech: Jedním z možných nežádoucích účinků je závažné poškození jater.
Latvian: Viena no iespējamām blakusparādībām ir smags aknu bojājums.
Czech: Při srovnání opakovaných léčebných cyklů byla celková frekvence nežádoucích účinků nižší v následných léčebných cyklech než v prvním cyklu a každý nežádoucí účinek se vyskytoval méně často nebo stejně často (s výjimkou dyspepsie, která byla na základě výskytu u jedné pacientky v léčebném cyklu 3 klasifikována jako méně častá).
Latvian: Salīdzinot atkārtotus ārstēšanas kursus, turpmākajos ārstēšanas kursos blakusparādības kopumā radās retāk nekā pirmajā kursā, un katra atsevišķa blakusparādība radās retāk vai palika tajā pašā biežuma kategorijā (izņemot dispepsiju, ko 3. ārstēšanas kursā klasificēja kā retākas blakusparādības, jo tā bija radusies vienai pacientei).
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence výskytu a třídy orgánových systémů.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši sastopamības biežumam un orgānu sistēmai.
Czech: Ve studii kontrolované aktivním komparátorem se vyskytovaly u 24 % pacientek (středně závažné nebo závažné projevy v 10,5 %) léčených ulipristal-acetátem a u 60,4 % (středně závažné nebo závažné projevy ve 39,6 %) u pacientek léčených leuprorelinem.
Latvian: Kontrolētos pētījumos ar aktīvām salīdzinājumam izvēlētajām zālēm šis biežums bija 24 % (10,5 % vidēji smagi vai smagi) starp pacientēm, kuras tika ārstētas ar ulipristāla acetātu, un 60,4 % (39,6 % vidēji smagi vai smagi) starp pacientēm, kuras tika ārstētas ar leiprorelīnu.
Czech: - Bylinné léky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum) používané k léčbě depresí nebo úzkosti.
Latvian: - Divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši augu līdzekļi, ko lieto depresijas vai trauksmainības ārstēšanai.
Czech: Obvykle jsou histologicky zjištěny neaktivní a slabě proliferující epitelové buňky spojené s asymetrií růstu stromální a epitelové složky, vedoucí k vyčnívajícím cysticky dilatovaným žlázkám s kombinací estrogenových (mitotických) a progestinových (sekrečních) epiteliálních účinků.
Latvian: Parasti histoloģiskā aina ir neaktīvs un vāji proliferējošs epitēlijs, kas saistīts ar stromas un epitēlija augšanas asimetriju, kā rezultātā veidojas izvirzīti, cistiski dilatēti dziedzeri ar jauktu estrogēnu (mitotisko) un progestīna (sekretoro) epiteliālo darbību.
Czech: Navíc může během léčby dojít k reverzibilnímu ztluštění endometria.
Latvian: Turklāt ārstēšanas laikā iespējama atgriezeniska endometrija biezuma palielināšanās.
Czech: Ulipristal-acetát má vzhledem ke svému mechanismu působení embryoletální účinek u potkanů, králíků (v opakovaných dávkách nad 1 mg/kg), morčat a opic.
Latvian: Darbības mehānisma dēļ ulipristāla acetātam piemīt embrija bojāeju izraisoša iedarbība žurkām, trušiem (atkārtoti lietojot devas, kas pārsniedz 1 mg/kg), jūrascūciņām un pērtiķiem.
Czech: Zkušenosti s předávkováním ulipristal-acetátem jsou omezené.
Latvian: Pieredze par ulipristāla acetāta pārdozēšanu ir ierobežota.
Czech: Případnou hyperplazii (bez atypických znaků) se doporučuje monitorovat v souladu s obvyklou klinickou praxí (např. následná kontrola po 3 měsících).
Latvian: Hiperplāzijas gadījumā (bez atipijas) ieteicama monitorēšana atbilstoši ierastajai klīniskajai praksei (piem., atkārtota kontrole pēc 3 mēnešiem).
Czech: V závislosti na výsledku těchto testů lékař rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Esmya vhodná.
Latvian: Atkarībā no šo pārbaužu rezultātiem ārsts izlems, vai ārstēšana ar Esmya Jums ir piemērota.
Czech: Ulipristal-acetát a jeho aktivní mono-N-demethylovaný metabolit se vylučují do mateřského mléka se středním poměrem AUCt mléko/plasma pro ulipristal-acetát 0,74 ± 0,32.
Latvian: Ulipristāla acetāts un tā mono-N-demitelētais metabolīts izdalās mātes pienā ar AUCt piena/plazmas attiecību 0,74 ± 0,32 ulipristāla acetāta.
Czech: V případě opakované intermitentní léčby se doporučuje pravidelné monitorování endometria.
Latvian: Atkārtotas intermitējošas ārstēšanas gadījumā ieteicams veikt periodiskus endometrija izmeklējumus.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Esmya a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esmya užívat Jak se přípravek Esmya užívá
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Esmya un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Esmya lietošanas Kā lietot Esmya
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití ulipristal-acetátu u pediatrické populace.
Latvian: Ulipristāla acetāts nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Czech: Tyto testy se budou opakovat po dobu prvních 2 léčebných cyklů každý měsíc.
Latvian: Šīs pārbaudes atkārtos reizi mēnesī pirmo 2 ārstēšanas kursu laikā.
Czech: I když nebyl pozorován žádný teratogenní potenciál, nejsou k dispozici dostatečné údaje ze studií na zvířatech týkající se reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Latvian: Lai arī teratogēna iedarbība pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta, iegūtie dati nav pietiekami, lai novērtētu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: klarithromycin, erythromycin, rifabutin).
Latvian: klaritromicīns, eritromicīns, rifabutīns).
Czech: Studie 2 obsahovala aktivní komparátor, leuprorelin 3,75 mg, podávaný jednou za měsíc intramuskulární injekcí.
Latvian: Otrais pētījums ietvēra aktīvas salīdzinājumam izvēlētas zāles, proti, leiprorelīnu 3,75 mg vienu reizi mēnesī intramuskulāras injekcijas veidā.
Czech: TEST (před zahájením léčby) Zahájení léčby
Latvian: 1. PĀRBAUDE (pirms ārstēšanas uzsākšanas)
Czech: Ve studii 2 byla redukce ztráty menstruační krve u pacientek léčených ulipristal-acetátem a agonistou gonadotropiny uvolňujícího hormonu (leuprorelin) srovnatelné.
Latvian: Otrajā pētījumā menstruālā asiņu zuduma samazinājums pacientēm, kuras ārstēja ar ulipristāla acetātu, un pacientēm, kuras ārstēja ar gonadotropīnu atbrīvojošā hormona agonistu (leiprorelīnu), bija līdzīgs.
Czech: Během léčby přípravkem Esmya Vám bude lékař pravidelně provádět krevní testy, aby tak zkontroloval funkci Vašich jater.
Latvian: Esmya ārstēšanas laikā Jūsu ārsts Jums veiks regulāras asinsanalīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību.
Czech: Výsledky in vivo prokázaly, že ulipristal-acetát (podávaný jako jedna 10mg tableta) hodinu a půl před podáním substrátu P-gp fexofenadinu (60 mg) nemá žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku fexofenadinu.
Latvian: In vivo rezultāti liecina, ka ulipristāla acetātam (lietots kā viena 10 mg tablete) 1,5 h pirms P-gp substrāta feksofenadīna (60 mg) lietošanas nav klīniskas ietekmes uz feksofenadīna farmakokinētiku.
Czech: Proto se během léčby přípravkem Esmya nedoporučuje užívat hormonální antikoncepci a máte používat alternativní spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce, například kondom.
Latvian: Tādēļ hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošana nav ieteicama, un Esmya terapijas laikā Jums jālieto cita droša kontracepcijas barjermetode, piemēram, prezervatīvi.
Czech: Přípravek Esmya máte vždy začít užívat v průběhu prvního týdne menstruačního krvácení.
Latvian: Jums vienmēr jāsāk lietot Esmya pirmajā menstruālā cikla nedēļā.
Czech: Přípravek Esmya přechází do mateřského mléka.
Latvian: Esmya izdalās mātes pienā.
Czech: Tyto změny jsou po ukončení léčby vratné.
Latvian: Šīs izmaiņas ir atgriezeniskas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Czech: Léčba má být zahájena pouze s nástupem menstruace: - První léčebný cyklus má začít během prvního týdne menstruace.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt tikai tad, kad ir bijusi menstruācija: - Pirmais ārstēšanas kurss jāuzsāk menstruācijas pirmajā nedēļā.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Czech: Menstruace by se obvykle měla objevit během 4 týdnů od ukončení léčby přípravkem Esmya.
Latvian: Menstruācijām parasti jāatsākas 4 nedēļu laikā pēc Esmya terapijas pārtraukšanas.
Czech: Pokud existuje podezření na těhotenství, je před zahájením nového léčebného cyklu zapotřebí provést těhotenský test.
Latvian: Ja pirms jauna ārstēšanas kursa sākuma ir aizdomas par grūtniecību, jāveic grūtniecības tests.
Czech: Vzhledem k metabolismu zprostředkovanému cytochromem CYP lze předpokládat, že porucha funkce jater změní eliminaci ulipristal-acetátu a to povede ke zvýšení expozice.
Latvian: CYP pastarpinātā metabolisma dēļ ir paredzams, ka aknu darbības traucējumi mainīs ulipristāla acetāta elimināciju, palielinot tā iedarbību.
Czech: V dávkách dostatečně nízkých k udržení březosti u zvířecích druhů, nebyl pozorován žádný teratogenní potenciál.
Latvian: Lietojot devas, kas bija pietiekami mazas, lai saglabātu grūsnību dzīvnieku sugām, teratogēnu ietekmi nenovēroja.
Czech: Přípravek Esmya přestaňte užívat a neprodleně se obraťte na svého lékaře, pokud pociťujete některý z následujících příznaků: - otok obličeje, jazyka nebo hrdla; potíže s polykáním; kopřivka a potíže s dýcháním.
Latvian: Pārtrauciet Esmya lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem: - sejas, mēles vai rīkles tūska; grūtības norīt; nātrene un elpošanas problēmas.
Czech: Před zahájením každého léčebného cyklu musíte podstoupit krevní testy, aby se zjistilo, jak Vaše játra fungují.
Latvian: Pirms katra ārstēšanas kursa uzsākšanas Jums ir nepieciešams veikt asinsanalīzes, lai uzzinātu, kā darbojas Jūsu aknas.
Czech: Denní dávka ulipristal-acetátu 5 mg částečně potlačuje hladinu FSH (folikuly stimulující hormon), ale hladiny estradiolu v séru zůstávají u většiny pacientek zachovány ve středním folikulárním rozmezí a jsou podobné hladinám u pacientek užívajících placebo.
Latvian: 5 mg liela ulipristāla acetāta dienas deva daļēji pazemina FSH līmeni, taču estradiola līmenis serumā vairumam pacienšu saglabājas vidējā folikulārā robežās un ir līdzīgs kā pacientēm, kuras saņem placebo.
Czech: • informuje pacientky o potenciálních nežádoucích účincích souvisejících s játry, které by mohly být způsobeny užíváním přípravku Esmya,
Latvian: • informē pacientus par iespējamām aknu nevēlamām blakusparādībām, kuras varētu izraisīt Esmya lietošana;
Czech: • před zahájením léčby a každého nového léčebného cyklu jsou vyžadovány funkční jaterní testy,
Latvian: • pirms ārstēšanas uzsākšanas un pirms katra jauna ārstēšanas kursa nepieciešams veikt pamata aknu darbības pārbaudes;
Czech: Ulipristal-acetát se snadno mění na své mono-N-demethylované a následně na své di-Ndemethylované metabolity.
Latvian: Ulipristāla acetāts viegli pāriet mono-N-demetilētajā formā un pēc tam - di-N-demetilētā metabolīta formā.
Czech: Symptomy hypersenzitivity na lék jako například generalizovaný edém, pruritus, vyrážka, otok obličeje nebo kopřivka byly pozorovány u 0,4 % pacientů ve studiích fáze III.
Latvian: Par paaugstinātas jutības pret zālēm simptomiem, piemēram, vispārēju tūsku, niezi, izsitumiem, sejas tūsku vai nātreni, ziņoja 0,4 % pacienšu III fāzes klīniskajos pētījumos.
Czech: Měli byste vědět, že většina žen během léčby a několik týdnů po jejím ukončení nemenstruuje.
Latvian: Jums jāzina, ka lielākai daļai sieviešu ārstēšanas laikā un dažas nedēļas pēc tam nenotiek menstruālā asiņošana (mēnešreizes).
Czech: Ulipristal-acetát může mít nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože po užití ulipristal-acetátu byly pozorovány lehké závratě.
Latvian: Ulipristāla acetāts var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, jo pēc ulipristāla acetāta lietošanas ir novērots viegls reibonis.
Czech: Tyto histologické změny jsou označovány jako změny endometria související s modulátorem progesteronového receptoru (PAEC) a neměly by být zaměněny za hyperplazii endometria (viz body 4.8 a 5.1).
Latvian: Šādas histoloģiskās izmaiņas apzīmē kā "ar progesterona receptoru modulatoriem saistītas endometrija izmaiņas" (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes, PAEC), un tās nedrīkst sajaukt ar endometrija hiperplāziju (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: V důsledku toho mohou hormonální antikoncepce a progestageny snížit účinek ulipristal-acetátu kompetitivním působením na progesteronový receptor.
Latvian: Līdz ar to paredzams, ka hormonālie kontraceptīvie līdzekļi un progestagēni mazinās ulipristāla acetāta efektivitāti, konkurējot par progesterona receptoriem.
Czech: Po léčebném cyklu 2 (dva 3měsíční cykly léčby)
Latvian: Pēc 2. ārstēšanas kursa (divas 3 mēnešus ilgas ārstēšanas reizes)
Czech: Je určen k léčbě středně závažných a závažných příznaků děložních fibroidů (běžně označovaných jako myomy), což jsou nezhoubné nádory v děloze.
Latvian: Tās ir paredzētas vidēji smagu un smagu dzemdes fibroīdu simptomu (ko parasti sauc par miomu), kas ir dzemdes labdabīgi audzēji, ārstēšanai.
Czech: Velká většina se během období bez léčby po obnovení menstruačního cyklu spontánně změnila na normální endometrium.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumi pēc menstruāciju atsākšanās laikā, kamēr ārstēšanu neveica, spontāni atjaunojās normāls endometrijs.
Czech: Bylo pozorováno několik takových případů v průběhu léčby ulipristal-acetátem nebo 2-3 měsíce po ukončení léčby.
Latvian: Ir ziņots par dažiem šādiem gadījumiem ulipristāla acetāta terapijas laikā vai 2-3 mēnešu laikā pēc ulipristāla acetāta terapijas pārtraukšanas.