FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Erfaring hos lamivudin-refraktære patienter med kompenseret leversygdom: I et randomiseret, dobbeltblindt forsøg med HBeAg-positive, lamivudin-refraktære patienter (026), hvor 85% af patienterne havde LVDr- mutationer ved baseline, skiftede patienter, der fik lamivudin ved inklusion, til entecavir 1 mg én gang dagligt uden udvaskning eller overlap (n = 141), eller patienterne fortsatte med lamivudin 100 mg, én gang dagligt (n = 145).
Icelandic: Í tvíblindri slembivalsrannsókn með HBeAg jákvæðum sjúklingum sem svara ekki lengur lamivúdínmeðferð (026) þar sem 85% sjúklinga voru með LVDr stökkbreytingar í upphafi, skiptu sjúklingar sem fengu lamivúdín við upphaf rannsóknarinnar, annaðhvort yfir í entecavír 1 mg einu sinni á dag (hvorki útskilnaðartímabil (washout period) né skörun) (n = 141) eða héldu áfram að fá meðferð með lamivúdín 100 mg einu sinni á dag (n = 145).
Danish: Svær
Icelandic: Skammtar
Danish: HBV hos børn og unge i alderen 2-18 år.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum (frá tveggja ára, til yngri en 18 ára).
Danish: Køn og race: Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af køn eller race.
Icelandic: Kyn og kynþáttur: skammtar eru óháðir kyni og kynþætti.
Danish: Blisterpakning:
Icelandic: Þynnupakkning:
Danish: Patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose kan have højere risiko for hepatisk inkompensation efter hepatitis-eksacerbation og bør derfor monitoreres tæt under behandling.
Icelandic: Aukin hætta er á lifrarbilun hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur eftir versnandi lifrarbólgu og því á að fylgjast náið með þeim meðan á meðferð stendur.
Danish: Lægen vil give dig besked om, hvorvidt du skal afslutte behandlingen, og hvornår du skal afslutte behandlingen.
Icelandic: Hann ákveður hvenær á að hætta meðferðinni.
Danish: Til og med Uge 240 oplevede 3 ud af de 10 patienter virologisk svigt (≥ 1 log10 stigning over nadir).
Icelandic: 240 varð veirugegnumbrot (≥ 1 log10 aukning miðað við lágmarksgildi) hjá 3 af 10 sjúklingum.
Danish: * ved doser < 0,5 mg Baraclude anbefales oral opløsning.
Icelandic: * fyrir skammta < 0,5 mg er mælt með Baraclude mixtúru.
Danish: HBeAg-negative (studie 027): Behandling med entecavir i op til 96 uger (n = 325) gav kumulative responsrater på 94% for HBV-DNA < 300 kopier/ml ved PCR og 89% for ALAT-normalisering versus 77% for HBV-DNA < 300 kopier/ml ved PCR og 84% for ALAT-normalisering for lamivudinbehandlede patienter (n = 313).
Icelandic: HBeAg neikvæðir (rannsókn 027): meðferð með entecavíri í allt að 96 vikur (n = 325) leiddi til uppsafnaðrar svörunartíðni, sem var 94% fyrir HBV DNA < 300 eintök/ml með PCR og 89% voru með ALT innan eðlilegra marka miðað við 77% með HBV DNA < 300 eintök/ml með PCR og 84% voru með ALT innan eðlilegra marka hjá sjúklingum sem fengu lamivúdín (n = 313).
Danish: Titandioxid Hypromellose Macrogol 400
Icelandic: Títantvíoxíð Hýprómellósa Makrógól 400
Danish: For de 77 patienter, som fortsatte entecavirbehandling ud over de 52 uger (i gennemsnit 96 uger), havde 40% af patienterne HBV-DNA < 300 kopier/ml ved PCR, og 81% af patienterne havde ALATnormalisering (≤ 1 gange ULN) ved behandlingens afslutning.
Icelandic: Hjá þeim 77 sjúklingum sem héldu entecavírmeðferð áfram lengur en í 52 vikur (miðgildi 96 vikur) höfðu 40% sjúklinga HBV DNA < 300 eintök/ml með PCR og hjá 81% var ALT innan eðlilegra marka (≤ 1 x eðlileg efri mörk) eftir seinasta skammt.
Danish: I antivirale hiv-assays var entecavir i mikromolære koncentrationer ikke antagonistisk over for anti-hiv-aktivitet i cellekulturer af disse 6 NRTI'er eller emtricitabin.
Icelandic: Í HIVgreiningu á veirueyðandi áhrifum hafði entecavír hvorki hamlandi áhrif á anti-HIV virkni þessara sex núkleósíð bakritahemla né emtrícítabíns í frumuræktun við míkrómólar þéttni.
Danish: Sådan skal du tage BARACLUDE Dosis af Baraclude er ikke den samme til alle patienter.
Icelandic: Hvernig nota á BARACLUDE Ekki þurfa allir sama skammt af Baraclude.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Baraclude og pakkningastærðir
Danish: Blisterpakning: må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Icelandic: Þynnupakkning: geymið ekki við hærri hita en 30°C. Geymið í upprunalegum umbúðum.
Danish: Hos patienter med kompenseret leversygdom ledsages disse stigninger i serum-ALAT generelt ikke af stigninger i serum-bilirubin eller hepatisk inkompensation.
Icelandic: Hjá sjúklingum með starfhæfa lifur var aukning á ALT í blóði yfirleitt hvorki í sambandi við aukningu á bilirúbíni í sermi né vegna lifrarbilunar.
Danish: I de kliniske forsøg blev behandling med entecavir seponeret, hvis patienterne oplevede et præspecificeret respons.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var meðferð með entecavíri hætt við fyrirfram ákveðna svörun.
Danish: Øget forekomst af andre tumorer, inklusiv hjernegliomer hos han- og hunrotter, levercarcinomer hos hanmus, benigne vaskulæretumorer hos hunmus samt leveradenomer og carcinomer hos hunrotter sås udelukkende ved høje livstidsdoser.
Icelandic: Aukin tíðni annarra æxla m.a. heilatróðæxlis (glioma) hjá karl- og kvenrottum, lifraræxli hjá karlmúsum, góðkynja æðaæxli hjá kvenmúsum og lifrarkrabbamein og krabbamein hjá kvenrottum sást aðeins við mikla ævilanga útsetningu.
Danish: Integreret analyse af fase 2 og 3 kliniske studier: I en integreret analyse efter markedsføring af entecavir-resistensdata fra 17 fase 2 og 3 kliniske studier blev der fundet en ny entecavirresistensassocieret substitution rtA181C i 5 ud af 1461 forsøgspersoner under behandlingen med entecavir.
Icelandic: Í heildargreiningu sem gerð var eftir veitingu markaðsleyfis á upplýsingum á entecavír ónæmi úr sautján 2. og 3. stigs klínískum rannsóknum greindist punktbreyting rtA181C sem tengist entecavír ónæmi hjá 5 af 1461 þátttakanda meðan á meðferð með entecavíri stóð.
Danish: Blandt lamivudin-refraktære patienter med baseline HBV-DNA < 107 log10 kopier/ml opnåede 64% (9/14) HBV-DNA <300 kopier/ml i Uge 48.
Icelandic: Á meðal sjúklinga sem svara ekki lamivúdínmeðferð og höfðu upphafsgildi HBV DNA ≤ 107 log10 eintök/ml voru 64% (9/14) með HBV DNA <300 eintök/ml í viku
Danish: 1 mg en gang dagligt
Icelandic: 1 mg einu sinni á dag
Danish: Beholder:
Icelandic: Þynnur:
Danish: Parahydroxybenzoater: Baraclude oral opløsning indeholder konserveringsmidlerne methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinkede).
Icelandic: Baraclude mixtúra inniheldur rotvarnarefnin metýlhýdroxýbenzóat og própýlhýdroxýbenzóat, sem geta valdið ofnæmi (hugsanlega síðkomnu).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ammer.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti.
Danish: For patienter med LVDr-substitutioner ved baseline var andelen af patienter med HBV-DNA <300 kopier/ml 44% for entecavir og 20% for adefovir i uge 24 og 50% for entecavir og 17% for adefovir i uge 48.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru með LVDr punktbreytingar í upphafi rannsóknarinnar voru 44% sjúklinga sem fengu entecavír með HBV DNA <300 eintök/ml og 20% þeirra sem fengu adefóvír í viku 24, og 50% þeirra sem fengu entecavír og 17% þeirra sem fengu adefóvír í viku
Danish: Der er også rapporteret om forværring af hepatitis under og efter seponering af behandling med entecavir (se pkt.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá versnun lifrarbólgu meðan á meðferð með entecavír stóð og eftir að henni lauk (sjá kafla 4.4 og c.
Danish: ETV 1 mg en gang dagligt
Icelandic: ETV 1 mg einu sinni á dag
Danish: Erfaring hos patienter med kompenseret leversygdom, der ikke tidligere har været i nukleosidbehandling:
Icelandic: Sjúklingar með starfhæfa lifur sem svara ekki lamivúdínmeðferð:
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når nukleosidanaloger ordineres til patienter (særligt overvægtige kvinder) med hepatomegali, hepatitis eller andre kendte risikofaktorer for leversygdom.
Icelandic: Gæta þarf varúðar þegar sjúklingar (sérstaklega of feitar konur) með lifrarstækkun, lifrarbólgu eða aðra þekkta áhættuþætti lifrarsjúkdóma fá núkleósíð hliðstæður Fylgjast þarf vel með þessum sjúklingum.
Danish: Der er i toksikologiske studier med gentagne doser til gnavere og hunde med doser ≥ 26 gange humandosis set testikelforandringer (seminiferøs tubulær degeneration).
Icelandic: Í rannsókn á eituráhrifum hjá nagdýrum og hundum voru breytingar á eistum (hrörnun sáðpíplu) greinilegar eftir endurtekna skammta við útsetningu sem var ≥ 26-föld útsetning hjá mönnum.
Danish: Baraclude 1 mg tabletter entecavir
Icelandic: Baraclude 1 mg töflur entecavir
Danish: inkompenseret leversygdom (se pkt.
Icelandic: vantempraðan lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.4).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
Danish: Kvalme, opkastning og mavesmerter kan være tegn på udvikling af lactacidose.
Icelandic: Einkenni eins og ógleði, uppköst og kviðverkir geta bent til mjólkursýrublóðsýringar.
Danish: Behandling med nukleosidanaloger skal seponeres i tilfælde af hurtigt stigende aminotransferaseniveauer, progressiv hepatomegali eller metabolisk acidose/laktacidose af ukendt ætiologi.
Icelandic: Meðferð með núkleósíð hliðstæðum ber að stöðva ef ört hækkandi amínótransferasagildi koma fram, áframhaldandi lifrarstækkun eða efnaskiptablóðsýring/ mjólkursýrublóðsýring af óþekktum orsökum kemur í ljós.
Danish: Behandling med entecavir bør derfor ikke anvendes til hiv/HBV-inficerede patienter, som ikke får HAART.
Icelandic: Því er meðferð með entecavíri ekki ætluð þeim sem eru með HIV og HBV sýkingu og fá ekki andretróveirumeðferð (HAART).
Danish: Benigne fordøjelsessymptomer, fx kvalme, opkastning og mavesmerter, kan være tegn på udvikling af laktacidose.
Icelandic: Góðkynja einkenni frá meltingarvegi eins og ógleði, uppköst og kviðverkir, geta bent til mjólkursýrublóðsýringar.
Danish: hiv/HBV-inficerede patienter, som ikke samtidig får HAART-behandling: Entecavir er ikke blevet evalueret hos hiv/HBV-inficerede patienter, der ikke samtidig fik effektiv hiv-behandling.
Icelandic: Sjúklingar með HBV og HIV sýkingu og fá ekki andretróveirumeðferð (HAART): verkun entecavírs hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með HIV og HBV sýkingu samtímis og sem eru ekki á virkri HIV meðferð á sama tíma.
Danish: Pædiatrisk population: Der blev observeret en lavere virologisk responsrate (HBV-DNA < 50 IE/ml) hos pædiatriske patienter med HBV-DNA ≥ 8.0 log10 IE/ml ved baseline (se pkt.
Icelandic: Lægri tíðni veirusvörunar (HBV DNA < 50 a.e./ml) kom fram hjá börnum með upphafsgildi HBV DNA ≥ 8,0 log10 a.e./ml (sjá kafla 5.1).
Danish: Raske frivillige, som har fået op til 20 mg/dag i op til 14 dage og enkeltdoser på op til 40 mg, har ikke oplevet uventede bivirkninger.
Icelandic: Engar óvæntar aukaverkanir komu í ljós hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu 20 mg/dag í allt að 14 daga og staka skammta allt að 40 mg.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á flösku eða öskju á eftir EXP.
Danish: Det observerede lægemiddelakkumuleringsindeks er ≈ 2 timer ved dosering én gang dagligt, hvilket tyder på en effektiv akkumuleringshalveringstid på ca. 24 timer.
Icelandic: 2 föld eftir skammt einu sinni á dag, sem bendir til að virkur uppsöfnunar helmingunartími sé u.þ.b. 24 klst.
Danish: Tab af HBsAg b
Icelandic: HBsAg horfinb
Danish: Derudover kan patienter med inkompenseret leversygdom have større risiko for laktacidose og for specifikke renale bivirkninger, såsom hepatorenalt syndrom.
Icelandic: Einnig geta sjúklingar með vantempraðan lifrarsjúkdóm verið í aukinni hættu á að fá mjólkursýrublóðsýringu og ákveðnar aukaverkanir á nýru eins og lifrar- og nýrnaheilkenni.
Danish: Graviditet: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af entecavir hos gravide kvinder.
Icelandic: Meðganga: ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun entecavírs á meðgöngu.
Danish: Der er ingen dosisanbefalinger for Baraclude til børn under 2 år eller børn, der vejer under 10 kg.
Icelandic: Engar leiðbeiningar fyrir Baraclude eru fyrir börn yngri en tveggja ára eða sem eru undir 10 kg.
Danish: Baraclude sammen med mad og drikke
Icelandic: Notkun Baraclude með mat eða drykk
Danish: Lamivudin-refraktære patienter:
Icelandic: Sjúklingar með vantempraðan lifrarsjúkdóm:
Danish: HBeAg-positive (studie 022): Behandling med entecavir i op til 96 uger (n = 354) gav kumulative responsrater på 80% for HBV-DNA < 300 kopier/ml ved PCR, 87% for ALAT-normalisering, 31% for HBeAg-serokonvertering og 2% for HBsAg-serokonvertering (5% for tab af HBsAg).
Icelandic: HBeAg jákvæðir (rannsókn 022): meðferð með entecavíri í allt að 96 vikur (n = 354) leiddi til uppsafnaðrar svörunartíðni sem var 80% fyrir HBV DNA < 300 eintök/ml með PCR, 87% fyrir ALT innan eðlilegra marka, 31% fyrir HBeAg mótefnasvörun og 2% fyrir HBsAg mótefnasvörun (5% fyrir fjarveru HbsAg).
Danish: Entecavir var clastogent over for humane lymfocytkulturer ved koncentrationer, der var betragteligt større end de kliniske.
Icelandic: Entecavír olli litningabroti (clastrogenic) í ræktun eitilfruma (manna) við þéttni sem var talsvert hærri en eftir venjulega skammta.
Danish: Der sås amylaseniveauer > 3 gange baseline hos 2% af patienterne, lipaseniveauer > 3 gange baseline hos 18% og trombocytter < 50.000/mm3 hos < 1%.
Icelandic: > 3-falt upphafsgildi hjá 2% sjúklinga, lípasagildi > 3-falt upphafsgildi hjá 18% og hjá < 1% voru blóðflögur < 50.000/mm3.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baselinec,e Tab af HBsAgb
Icelandic: Meðaltalsbreyting miðað við upphafsgildic,e HBsAg horfinb
Danish: Periodisk monitorering af leverfunktion anbefales under behandling.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með lifrarstarfsemi meðan á meðferð stendur.
Danish: Hver ml indeholder 0,05 mg entecavir
Icelandic: Í hverjum ml eru 0,05 mg entecavir.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Baraclude Sådan skal du tage Baraclude Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Baraclude og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Baraclude Hvernig nota á Baraclude
Danish: Pædiatrisk population: Entecavirs farmakokinetik ved steady state blev undersøgt (studie 028) hos 24 nukleosid-naive forsøgspersoner og 19 lamivudin-erfarne HBeAG-positive pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2 til < 18 år med kompenseret leversygdom.
Icelandic: Lyfjahvörf entecavírs við jafnvægi voru metin (rannsókn 028) hjá 24 börnum sem höfðu ekki fengið núkleósíð áður og 19 HBeAg jákvæðum börnum 2 til < 18 ára með reynslu af lamivúdín meðferð, með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur.
Danish: Ved opstart af behandling hos patienter med dokumenteret lamivudin-resistent HBV i anamnesen bør kombinationsbehandling med entecavir og et andet antiviralt stof (som ikke har krydsresistens over for hverken lamivudin eller entecavir) overvejes frem for monoterapi med entecavir.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin hjá sjúklingum með lamivúdín ónæma HBV sýkingu þarf að hugleiða entecavír í samsettri meðferð með öðru veiruhamlandi lyfi (sem hefur hvorki krossónæmi við lamivúdín né entecavír) frekar en einlyfjameðferð með entecavíri.
Danish: Køn/alder: Der sås ingen åbenlyse forskelle i sikkerhedsprofil for entecavir med hensyn til køn (≈ 25% kvinder i kliniske forsøg) eller alder (≈ 5% > 65 år).
Icelandic: Kyn/aldur: enginn sýnilegur munur var á öryggi entecavírs með tilliti til kyns (í klínísku rannsóknunum voru u.þ.b. 25% konur) eða aldurs (u.þ.b.
Danish: Virologisk respons bør derfor monitoreres omhyggeligt.
Icelandic: Því skal fylgjast náið með veirusvörun.
Danish: Eksacerbationer under behandling: I studier med patienter, der ikke tidligere har været behandlet med nukleosid, sås under behandling ALAT-stigninger > 10 gange ULN og > 2 gange baseline hos 2% af de entecavir-behandlede patienter vs. 4% af de lamivudin-behandlede patienter.
Icelandic: Versnun meðan á meðferð stendur: í rannsókn á sjúklingum sem höfðu ekki fengið núkleósíð áður kom hækkun á ALT fram meðan á meðferð stóð sem var > 10-föld eðlileg efri mörk og > 2-falt upphafsgildi, hjá 2% sjúklinga sem fengu entecavír á móti 4% sjúklinga sem fengu lamivúdín.
Danish: Leverinsufficiens: dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med leverinsufficiens.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi: ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Erfaring med patienter med samtidig hiv-infektion: I en mindre gruppe patienter med hiv/HBVinfektion i HAART-regimer (highly active antiretroviral therapy) der omfattede lamivudin, svarede entecavirs sikkerhedsprofil til den hos monoinficerede HBV-patienter (se pkt.
Icelandic: öryggi entecavírs hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með HIV/HBV sýkingu, sem fá mjög virka andretróveirulyfjameðferð HAART (highly active antiretroviral therapy) sem innihélt lamivúdín var svipað og hjá sjúklingum sem voru eingöngu með HBV sýkingu (sjá kafla 4.4).
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Danish: Reduktioner i hiv-RNA er blevet rapporteret hos hiv/HBV-inficerede patienter, der modtog entecavir-monoterapi uden HAART.
Icelandic: Greint hefur verið frá lækkun á HIV RNA hjá sjúklingum með HIV/HBV sýkingu sem fá entecavír einlyfjameðferð án HAART.
Danish: Lamivudin-refraktære patienter eller patienter med inkompenseret leversygdom
Icelandic: Sjúklingar sem svara ekki lamivúdínmeðferð eða eru með vantempraðan lifrarsjúkdóm
Danish: Baraclude 0,5 mg tabletter entecavir
Icelandic: Baraclude 0,5 mg töflur entecavir
Danish: År 5a
Icelandic: 5. ára
Danish: Resistens medieres ved nedsat hæmmerbinding til den ændrede HBV-reverstranskriptase, og resistent HBV udviser nedsat replikationskapacitet i cellekulturer.
Icelandic: Ónæmi kemur til vegna minni bindingar hemils við breytta HBV bakrita og ónæm HBV afbrigði sýna minni á eftirmyndunarhæfni í frumuræktun.
Danish: Albuminniveauer < 2,5 g/dl (25 g/l) forekom hos < 1% af patienterne, amylaseniveauer > 3 gange baseline hos 2%, lipaseniveauer > 3 gange baseline hos 11% samt trombocytter < 50.000/mm3 hos < 1%.
Icelandic: < 2,5 g/dl, hjá 2% voru amýlasagildi > 3-falt upphafsgildi, hjá 11% voru lípasagildi > 3-falt upphafsgildi og hjá < 1% voru blóðflögur < 50.000/mm3.
Danish: Hver æske indeholder en måleske (polypropylen) med mærker fra 0,5 til 10 milliliter.
Icelandic: Í hverri öskju er mæliskeið (pólýprópýlen) með kvarða frá 0,5 ml til 10 ml.
Danish: Alle doseringer tages én gang dagligt oralt (igennem munden).
Icelandic: Skammturinn er tekinn einu sinni á dag með inntöku.
Danish: Hvis du har taget for mange Baraclude tabletter skal du straks kontakte lægen.
Icelandic: Ef þú ert með óþol fyrir sumum sykurtegundum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú byrjar að nota lyfið.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Danish: 30. januar 2020
Icelandic: 30 janúar 2020
Danish: Lægen vil bestemme, hvor mange behandlinger, du har brug for.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu margar meðferðir þú þarft að fá.
Danish: Canada/Vesteuropa Resten af verden
Icelandic: Kanada/Vestur-Evrópa Aðrir heimshlutar
Danish: Alder: < 65 år ≥ 65 år
Icelandic: < 65 ára ≥ 65 ára
Danish: Du må ikke forsøge at behandle dig selv med andre lægemidler.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla sjálfa/n þig með öðrum lyfjum.
Danish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Schweiz
Icelandic: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sviss
Danish: Bavencio er ikke blevet undersøgt hos børn og unge under 18 år.
Icelandic: Bavencio hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: * Toksiciteten var klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Icelandic: * Eiturverkun var flokkuð samkvæmt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events útgáfu 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Danish: Bekræftet bedste samlede respons (BOR)
Icelandic: Staðfest besta heildarsvörun (BOR)
Danish: Bavencio anvendes hos voksne til at behandle:
Icelandic: Bavencio er notað handa fullorðnum til þess að meðhöndla:
Danish: Hvis du lider af nogle af disse, skal du søge akut lægehjælp:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þeirra skaltu leita læknishjálpar tafarlaust:
Danish: (18, kan ikke estimeres)
Icelandic: (18, ekki metanlegt)
Danish: Varighed af respons (DOR)a
Icelandic: Lengd svörunar (DOR)a
Danish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holland
Icelandic: Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holland
Danish: 18,5 (17,8; NE)
Icelandic: 18,5 (17,8, EM)
Danish: Effektendepunkterne var baseret på 29 patienter med 13 ugers opfølgning.
Icelandic: Verkunarendapunktarnir voru byggðir á 29 sjúklingum sem höfðu fengið 13 vikna eftirfylgni.
Danish: Tid til respons (TTR)
Icelandic: Tími fram að svörun (TTR)
Danish: (10,2; kan ikke estimeres)
Icelandic: (10,2, ekki metanlegt)
Danish: Randomiseringen blev stratificeret i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) (0 vs. 1) og region (USA vs. Canada/Vesteuropa vs. resten af verden).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt samkvæmt ECOG færnistuðli (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) (0 eða 1) og svæði (Bandaríkin eða Kanada/Vestur-Evrópa eða aðrir heimshlutar).
Danish: * 1-sidet p-værdi baseret på stratificeret log-rank.
Icelandic: * 1-hliða p-gildi byggt á lagskiptu log-rank prófi.
Danish: Kaukasisk Asiatisk Andet
Icelandic: Hvítur Asískur Annar
Danish: Du vil få foretaget blodprøver under behandlingen, og lægen vil overvåge din vægt før og under behandlingen.
Icelandic: Þú munt fara í blóðrannsóknir meðan á meðferðinni stendur og læknirinn mun hafa eftirlit með þyngd þinni áður en meðferðin hefst og meðan á henni stendur.
Danish: Nej
Icelandic: Nei
Danish: Du må ikke holde op med behandlingen med Bavencio, medmindre du har diskuteret det med lægen.
Icelandic: Ekki hætta meðferð með Bavencio nema þú hafir rætt það við lækninn.
Danish: Hvis du holder op med behandlingen, kan det stoppe lægemidlets virkning.
Icelandic: Ef meðferðin er stöðvuð er hugsanlegt að lyfið hætti að verka.
Danish: Patienter, der blev ekskluderet fra kliniske studier
Icelandic: Sjúklingar sem voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum
Danish: Opløsningens pH er i intervallet fra 5,0 til 5,6, og osmolaliteten er fra 270 til 330 mOsm/kg.
Icelandic: Lausnin hefur pH gildi á bilinu 5,0-5,6 og osmólalstyrk á milli 270 og 330 mOsm/kg.
Danish: Nogle bivirkninger kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.
Icelandic: Hugsanlegt er að sumar aukaverkanir komi fram nokkrum vikum eða mánuðum eftir síðasta skammtinn.
Danish: • Behov for 10 mg dagligt eller derover af prednison eller tilsvarende i over 12 uger
Icelandic: Þörf á 10 mg á dag eða meira af prednisóni eða sambærilegu lengur en 12 vikur
Danish: De alvorligste bivirkninger anføres først.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Danish: Uddannelsesmaterialet til patienten skal indeholde
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinginn skal innihalda
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14a(4) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Danish: Du vil få Bavencio på et hospital eller en klinik, overvåget af en erfaren læge.
Icelandic: Þú munt fá Bavencio á sjúkrahúsi eða læknastofu, undir umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun þess.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Icelandic: 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar