FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dannelse af antistoffer mod lægemidlet og neutraliserende antistoffer under behandlingen blev observeret hos henholdsvis 19% (175/913) og 8% (71/913) af studiepatienterne.
Finnish: Hoidosta aiheutuneita lääkevasta-aineita havaittiin 19 %:lla (175/913) ja neutraloivia vasta-aineita 8 %:lla (71/913) tutkimuspotilaista.
Danish: Hvis du udvikler leverproblemer, kan din MS-læge stoppe behandlingen med Zinbryta og henvise dig til en leverspecialist (se punkt 4, Bivirkninger).
Finnish: Jos sinulle kehittyy maksan toimintahäiriöitä, hoitava lääkäri saattaa lopettaa Zinbryta-hoidon ja lähettää sinut maksasairauksiin erikoistuneen lääkärin hoitoon (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Danish: Under Zinbrytabehandlingen forblev det gennemsnitlige antal celler i de vigtigste immunundergrupper (T-, B- og NKceller) inden for normalværdierne; det totale antal lymfocytter, T-celler og B-celle faldt i gennemsnit med ≤10% i forhold til baseline i løbet af det første år af behandlingen.
Finnish: Tärkeimpien immuunisolujen (T-, B- ja NK-solut) keskimääräiset solumäärät pysyivät normaalirajoissa Zinbryta-hoidon aikana; lymfosyyttien sekä T- ja S-solujen kokonaismäärät pienenivät keskimäärin ≥ 10 % lähtötilanteesta ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Danish: Zinbryta er kontraindiceret til patienter med alvorlig overfølsomhed (f.eks. anafylaksi eller anafylaktoide reaktioner) over for daclizumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Finnish: Zinbryta on vasta-aiheista potilaille, joilla on aiemmin ollut vaikea-asteinen yliherkkyys (esim. anafylaksia tai anafylaktoideja reaktioita) daklitsumabille tai jollekin apuaineelle (ks. kohta 6.1).
Danish: • Før du bruger den fyldte injektionssprøjte med Zinbryta første gang, skal lægen eller sygeplejersken vise dig, hvordan du klargør og injicerer den fyldte injektionssprøjte med Zinbryta rigtigt.
Finnish: • Ennen kuin käytät Zinbryta-esitäytettyä ruiskua ensimmäistä kertaa, lääkärin tai sairaanhoitajan pitää näyttää sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten Zinbryta-esitäytetty ruisku valmistellaan käyttöä varten ja miten pistos pistetään oikein.
Danish: Kontroller medicinvinduet og se efter, at Zinbryta-injektionsvæsken er farveløs til let gullig.
Finnish: Tarkista kynän lääkeikkuna ja varmista, että Zinbryta-liuos on väritöntä tai hieman kellertävää.
Danish: Bivirkningerne er vist i henhold til de foretrukne MedDRA-termer i MedDRA-systemorganklassen og efter frekvens.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisia MedDRA-termejä käyttäen esiintyvyyden ja ilmaantuvuuden mukaan.
Danish: Trin 3: Vælg og rengør injektionsstedet
Finnish: Vaihe 3: Valitse ja puhdista pistoskohta
Danish: Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i en enkelt periode på op til 30 dage.
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 °C) yhtäjaksoisesti enintään 30 vuorokauden ajan.
Danish: Det er vist, at vacciner mod sæsoninfluenza (inaktiv vaccine) er effektive, når de gives til patienter, der bruger Zinbryta.
Finnish: Kausi-influenssarokotteen (rokote ei sisällä eläviä taudinaiheuttajia) on osoitettu olevan tehokas, kun sitä on annettu Zinbryta-hoitoa saaville potilaille.
Danish: Træk ikke den fyldte Zinbryta injektionssprøjte ud af injektionsstedet, før du har trykket stemplet helt i bund.
Finnish: Älä nosta Zinbryta-esitäytettyä ruiskua pois pistoskohdasta, ennen kuin olet painanut männän kokonaan pohjaan asti.
Danish: Blandt de evaluerbare patienter var størstedelen af responserne på de neutraliserende antistoffer forbigående (6% [56 af 913]), og 2% af patienterne (15 af 913) havde vedvarende neutraliserende antistoffer.
Finnish: Suurin osa tutkimuspotilaille hoidosta aiheutuneista neutraloivien vastaaineiden vasteista oli ohimeneviä (6 % [56/913]), ja 2 %:lla potilaista (15/913) vasteet olivat pysyviä.
Danish: I overensstemmelse med resultater fra individuelle studier indikerede en tværgående farmakokinetisk analyse af studiepopulationen, at eksponeringen for daclizumab er mere end proportional med dosis i dosisintervallet 50 mg til 100 mg subkutant, og proportional med dosis i dosisintervallet 100 mg til 300 mg subkutant.
Finnish: Tutkimusten välinen populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti yhdenmukaisesti yksittäisten tutkimusten tulosten kanssa, että daklitsumabialtistus oli ihon alle annettujen 50-100 mg:n annosten yhteydessä suurempi kuin suhteessa annokseen ja ihon alle annettujen 100-300 mg:n annosten yhteydessä verrannollinen annokseen.
Danish: En mindre undergruppe af mikrogliale aggregater var forbundet med mikrohæmoragi, men uden nogen tydelige funktionelle sequelae hos aberne.
Finnish: Pieneen mikroglia-aggregaattien osajoukkoon liittyi mikroverenvuotoa, mutta sillä ei ollut apinoille ilmeisiä toiminnallisia seuraamuksia.
Danish: Patientens aminotransferaser og totalt bilitrubin i serum skal monitoreres mindst månedligt så tæt på hver administration som muligt, og hyppigere efter klinisk indikation under behandlingen og i op til 6 måneder efter den sidste Zinbryta-dosis.
Finnish: Potilaan seerumin transaminaasipitoisuuksia ja bilirubiinin kokonaispitoisuuksia on seurattava vähintään kuukausittain mahdollisimman lähellä kutakin lääkkeenantokertaa sekä kliinisen tarpeen mukaan useammin hoidon aikana ja 6 kuukauteen saakka viimeisen Zinbryta-annoksen jälkeen.
Danish: • nedsat antal leukocyt (viser sig i blodprøverne)
Finnish: • veren valkosolumäärän väheneminen (tämä näkyy verikokeissa)
Danish: Tabel 4: SELECT-studiets kliniske resultater og MRI-resultater (ved 52 uger) Placebo
Finnish: Taulukko 4: SELECT-tutkimuksen kliiniset ja magneettikuvaustulokset (viikolla 52) Lumevalmiste
Danish: *Observeret med en ≥ 2% højere frekvens end for placebo †Observeret med en ≥ 2% højere frekvens end for interferon beta-1a (intramuskulært) Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Finnish: * ≥ 2 % suurempi esiintyvyys kuin lumevalmisteella † ≥ 2 % suurempi esiintyvyys kuin interferonibeeta-1a:lla (lihakseen) Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af daclizumab 150 mg administreret subkutant var cirka 90% baseret på en tværgående, farmakokinetisk analyse af subkutan og intravenøs dosering hos studiepopulationen.
Finnish: Ihon alle annetun daklitsumabin (150 mg) absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli tutkimusten välisen ihonalaisen ja laskimonsisäisen annostelun populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella noin 90 %.
Danish: • forhøjede leverenzymer i blodet (viser sig i blodprøverne)
Finnish: • veren maksaentsyymipitoisuuden suureneminen (tämä näkyy verikokeissa).
Danish: • Pennen er kun beregnet til injektion under huden (subkutant).
Finnish: • Kynä on tarkoitettu vain pistämiseen ihon alle (subkutaanisesti).
Danish: Patienter med attakvis MS, mindst 1 attak (klinisk og/eller MRI) i løbet af det sidste år før randomisering og en EDSSscore mellem 0 og 5,0.
Finnish: Potilailla aaltomainen MS-tauti, vähintään 1 pahenemisvaihe (kliininen ja/tai magneettikuvauksessa todettu) satunnaistamista edeltävänä vuonna ja EDSS-pisteet 0-5,0.
Danish: Den bør indeholde følgende,
Finnish: Sen on katettava seuraavat osa-alueet:
Danish: Dosis for Zinbryta er 150 mg hver måned.
Finnish: Zinbryta-annos on 150 mg kerran kuukaudessa.
Danish: De fleste patienter havde let forhøjede niveauer, som var under eller op til 3 x ULN og forsvandt spontant.
Finnish: Useimmilla potilailla pitoisuuden kohoaminen oli lievää, alle tai enintään 3-kertaista viitevälin ylärajaan (ULN) nähden, ja korjaantui spontaanisti.
Danish: Før du gør din injektion klar, skal du tage injektionssprøjten ud af køleskabet og lade den opnå stuetemperatur.
Finnish: Ennen kuin valmistelet pistosta, ota ruisku pois jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Danish: Mulige leverproblemer
Finnish: Mahdolliset maksan toimintahäiriöt
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Zinbryta i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af multipel sklerose (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zinbrytavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän MS-taudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Hvis du ikke møder op til dine planlagte blodprøvekontroller, kan lægen beslutte sig for at stoppe behandlingen med Zinbryta.
Finnish: Jos et käy näissä säännöllisissä verikokeissa, lääkäri saattaa päättää lopettaa Zinbryta-hoidon.
Danish: Du skal kunne se et gult stempel.
Finnish: Siinä pitäisi näkyä keltainen mäntä.
Danish: Inden for de undersøgte behandlingsregimer med daclizumab 150 mg og 300 mg administreret subkutant hver 4. uge hos MS-patienter var der ikke en tydelig sammenhæng mellem daclizumabeksponeringen og de kliniske effektendepunkter (ARR, T2-læsioner og Gd-forstærkede læsioner) eller relevante sikkerhedsendepunkter (alvorlig infektionstilstand, moderat eller svær kutan bivirkning eller ASAT/ALAT > 5 gange ULN).
Finnish: Kun MS-potilaille annettiin daklitsumabiannoksia 150 mg ja 300 mg ihon alle 4 viikon välein, daklitsumabialtistuksen ja tutkittujen kliinisten tehon päätetapahtumien (pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä, T2-leesiot ja Gd-tehosteiset leesiot) tai turvallisuutta koskevien päätetapahtumien (vakavat infektiot, keskivaikeat tai vaikeat ihon haittavaikutukset ja ASAT/ALAT > 5-kertainen viitevälin ylärajaan nähden) välillä ei havaittu selvää suhdetta.
Danish: Der må kun administreres én dosis ad gangen til at opveje en glemt dosis.
Finnish: Unohtuneen annoksen korvaamiseksi annetaan vain yksi annos kerrallaan.
Danish: Du skal kunne se grønne striber.
Finnish: Siinä pitäisi näkyä vihreitä raitoja.
Danish: Bemærk: Når pennen fjernes fra injektionsstedet, vil kanylehætten låse for at beskytte mod skade forårsaget af kanylen.
Finnish: Huom: Kun kynä poistetaan pistoskohdasta, neulansuojus lukkiutuu paikalleen neulanpistosvammojen ehkäisemiseksi.
Danish: Der blev observeret en dosisafhængig stigning i incidensen af mikrogliale aggregater i hjernen og rygmarven hos aber behandlet med ≥ 35 mg/kg (AUC 27 gange højere end ved den kliniske dosis).
Finnish: Apinoiden aivoissa ja selkäytimessä havaittiin yli taustatason olevien mikroglia-aggregaattien ilmaantuvuuden annosriippuvaista lisääntymistä, kun apinoiden saamat annokset olivat ≥ 35 mg/kg (AUC 27 kertaa suurempi kuin kliininen annos).
Danish: Forsøg at give dig selv injektionen den samme dag hver måned som en hjælp til at huske det.
Finnish: Pyri pistämään pistos aina samana päivänä joka kuukausi, jotta se olisi helpompi muistaa.
Danish: Ondt i maven kan også være et symptom på leverproblemer, se punktet ovenfor om leverproblemer.
Finnish: Mahakipu voi myös olla maksan toimintahäiriön oire, ks. edellä oleva kohta maksan toimintahäiriöistä.
Danish: MRI-endepunkter† Gennemsnitligt antal nye eller nyligt forstørrede T2-hyperintense læsioner
Finnish: Magneettikuvauksen päätetapahtumat Uusien tai äskettäin laajentuneiden T2-hyperintensiivisten leesioiden keskimääräinen lukumäärä
Danish: Studiedesign Behandling
Finnish: Tutkimusasetelma Hoito
Danish: Autoimmun hæmolytisk anæmi
Finnish: Autoimmuuni hemolyyttinen anemia
Danish: • Den fyldte injektionssprøjte med Zinbryta er kun beregnet til injektion af lægemidlet under huden (subkutant).
Finnish: • Zinbryta-esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain lääkkeen pistämiseen ihon alle (subkutaanisesti).
Danish: I kliniske studier var de farmakodynamiske virkninger af Zinbryta 150 mg indgivet subkutant hver 4. uge i overensstemmelse med modulering af IL-2-signalering som vist ved den hurtige og vedvarende mætning af CD25-målreceptorerne på cirkulerende T-celler og en vedvarende omtrentlig 2-folds stigning i IL-2-koncentrationen i serum.
Finnish: Zinbryta-valmisteen (150 mg ihon alle 4 viikon välein) farmakodynaamiset vaikutukset olivat kliinisissä tutkimuksissa yhdenmukaisia IL-2:n signaalinvälityksen muuntumisen kanssa, minkä osoitti kiertävien T-solujen CD-25-kohdereseptorien nopea ja pysyvä saturaatio ja seerumin IL-2-pitoisuuden pysyvä suureneminen noin kaksinkertaiseksi.
Danish: Zinbryta er ikke blevet undersøgt hos patienter med immundefektsyndromer.
Finnish: Zinbryta-valmistetta ei ole tutkittu immuunivajavuusoireyhtymiä sairastavien potilaiden hoidossa.
Danish: Hos patienter med neutraliserende antistoffer steg daclizumab-clearance med gennemsnitligt 19% (se pkt.
Finnish: Potilailla, joilla oli neutraloivia vasta-aineita, daklitsumabin puhdistuma lisääntyi keskimäärin 19 % (ks. kohta 5.2).
Danish: Det forventes ikke, at Zinbryta vil påvirke din evne til at køre motorkøretøj og bruge maskiner.
Finnish: Zinbryta ei oletettavasti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Hvis en kvinde ønsker at amme under behandlingen med Zinbryta, skal fordelen ved amning for barnet overvejes i forhold til de terapeutiske fordele for kvinden.
Finnish: Jos nainen haluaa imettää Zinbryta-hoidon aikana, rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt naiselle on otettava huomioon.
Danish: Vær forsigtig, når du fjerner kanylehætten, for ikke at komme til skade på kanylen.
Finnish: Ole varovainen, kun irrotat neulansuojusta, ettet saa neulanpistovammaa.
Danish: Patienterne skal informeres om risikoen for leverskade, behovet for periodisk monitorering, og advares om tegn og symptomer, der kunne tyde på leverdysfunktion.
Finnish: Potilaille on kerrottava maksavaurion riskistä, säännöllisen seurannan tarpeesta ja potilaita on varoitettava oireista tai löydöksistä, jotka viittaavat maksan toimintahäiriöön.
Danish: I kliniske studier forekom forhøjede aminotransferaser i serum når som helst under behandlingen og i op til 6 måneder efter sidste Zinbryta-dosis.
Finnish: Kohonneita seerumin transaminaasipitoisuuksia esiintyi kliinisissä tutkimuksissa milloin tahansa hoidon aikana ja 6 kuukauteen asti viimeisen Zinbryta-annoksen jälkeen.
Danish: Totale lymfocyttal <0,8x109 celler/l ([Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] grad 2; mindst en måling) forekom hos 4% af placebopatienterne og hos 5% af de Zinbryta-behandlede patienter i SELECT-studiet, og hos 9% af patienterne behandlet med interferon beta-1a (intramuskulært) og hos 8% af de Zinbryta-behandlede patienter i DECIDE-studiet.
Finnish: Lymfosyyttien kokonaismäärä oli < 0,8 x 109 solua/l (yleisen haittavaikutusluokituksen [CTCAE] aste 2; vähintään yksi mittaustulos) SELECT-tutkimuksessa 4 %:lla lumehoitoa saaneista ja 5 %:lla Zinbryta-hoitoa saaneista potilaista ja DECIDE-tutkimuksessa 9 %:lla interferonibeeta-1a:ta (lihakseen) saaneista ja 8 %:lla Zinbryta-hoitoa saaneista potilaista.
Danish: Ved steady state var den gennemsnitlige maksimale serumkoncentration af daclizumab (Cmax), den minimale serumkoncentration (Cmin) og arealet under serumkoncentration-tid-kurven over doseringsintervallet (AUCtau) henholdsvis cirka 30 mikrogram/ml, 15 mikrogram/ml og 640 dag∙mikrogram/ml med en inter-individuel variation (% CV) på cirka 40%.
Finnish: Daklitsumabin vakaan tilan keskimääräinen huippupitoisuus (Cmax) seerumissa oli noin 30 mikrog/ml, minimipitoisuus (Cmin) seerumissa oli noin 15 mikrog/ml ja seerumin pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä alue annosvälin aikana (AUCtau) oli noin 640 vrk*mikrog/ml, ja potilaiden välinen vaihtelu (% CV) oli noin 40 %.
Danish: Kontrollér vinduet for injektionsstatus.
Finnish: Tarkista kynän valmiustilaa osoittava ikkuna.
Danish: Hvis du har svært med at håndtere injektionssprøjten/pennen, så spørg din sygeplejerske eller læge til råds, de kan sikkert hjælpe dig.
Finnish: Jos sinulla on vaikeuksia ruiskun/kynän käsittelyssä, pyydä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta apua.
Danish: Opbevares i køleskab (2 oC-8 oC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Danish: Brug ikke Zinbryta injektionssprøjten igen.
Finnish: Älä käytä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua uudelleen.
Danish: Anvend ikke den fyldte Zinbryta injektionssprøjte efter udløbsdatoen.
Finnish: Älä käytä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Figur A
Finnish: Figure A
Danish: Hvis din MS ikke responderer på Zinbryta, kan lægen beslutte at stoppe din behandling med Zinbryta.
Finnish: Jos MS-tautiisi ei saada vastetta Zinbryta-hoidolla, lääkäri saattaa päättää lopettaa Zinbryta-hoidon.
Danish: Dette fortæller dig, at medicinen injiceres (se figur G).
Finnish: Tämä osoittaa, että pistosta annetaan (ks. kuva G).
Danish: Incidensen af seponering grundet medicinrelaterede hepatiske bivirkninger var 5% hos Zinbryta-behandlede patienter og 4% hos patienter behandlet med interferon beta-1a (intramuskulært).
Finnish: Lääkkeen käyttö lopetettiin siihen liittyneen maksavaurion vuoksi 5 %:lla Zinbryta-hoitoa saaneista potilaista ja 4 %:lla interferonibeeta-1a:ta (lihakseen) saaneista potilaista.
Danish: For yderligere oplysninger om opbevaring ved stuetemperatur, se pkt.
Finnish: Lisätietoja säilytyksestä huoneenlämmössä, ks. kohta 6.3.
Danish: Forsøg at sætte en fast dag i måneden af til det for således at hjælpe dig med at huske injektionen.
Finnish: Pyri pistämään pistos tiettynä päivänä kuukaudesta, jotta se olisi helpompi muistaa.
Danish: • Vigtigheden af at overvåge leverfunktionen, mindst månedligt i løbet af behandlingen (eller hyppigere efter klinisk indikation), og i op til 6 måneder efter den sidste dosis,
Finnish: • Maksan toiminnan seurannan tärkeys vähintään kuukausittain hoidon aikana (tai kliinisen tarpeen mukaan useammin) ja 6 kuukauteen saakka viimeisen annoksen jälkeen;
Danish: Daclizumab er et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, der binder til CD25 (IL-2Rα) og forhindrer IL-2-binding til CD25.
Finnish: Daklitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka sitoutuu CD25-proteiiniin (IL2Rα).
Danish: • injektionsvæsken har en anden farve end farveløs til let gullig
Finnish: • liuos on jonkin muun väristä kuin väritöntä tai hieman kellertävää
Danish: Almene lidelser og tilstande på administrationsstedet
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Danish: Analyser af undergrupper i SELECT- og DECIDE-studierne viste en konsistent effekt af Zinbryta sammenlignet med placebo og interferon beta-1a (intramuskulært) på tværs af undergrupper defineret ved demografiske karakteristika og MS-karakteristika.
Finnish: SELECT- ja DECIDE-tutkimusten osajoukkoanalyysit osoittivat Zinbryta-valmisteen yhdenmukaisen vaikutuksen lumevalmisteeseen ja interferonibeeta-1a:han (lihakseen) verrattuna demografisten tietojen ja MS-taudin ominaispiirteiden mukaan määritetyissä osajoukoissa.
Danish: Tabel 5 og figur 1-2 viser resultaterne fra DECIDE-studiet.
Finnish: DECIDE-tutkimuksen tulokset on esitetty taulukossa 5 ja kuvissa 1-2.
Danish: Tilgængelige toksikologiske data fra diegivende cynomolgusaber har vist, at daclizumab udskilles i mælk (se pkt.
Finnish: Toksikologiset tiedot imettävistä cynomolgus-apinoista ovat osoittaneet daklitsumabin erittyvän maitoon (tarkemmat tiedot, ks. kohta 5.3).
Danish: Efter den klikkende lyd er stoppet, løftes pennen væk fra injektionsstedet.
Finnish: Kun naksahdukset ovat loppuneet, nosta kynä pois pistoskohdasta.
Danish: Du må ikke røre ved eller puste på dette sted igen, før du giver injektionen.
Finnish: Älä koske tähän alueeseen äläkä puhalla siihen enää ennen pistoksen antamista.
Danish: Selvom effekten på handikapprogression primært blev observeret hos patienter med EDSS < 3,5 ved baseline, var der evidens for effekt hos patienter med attakvis sekundær progressiv MS (SPMS), defineret ved EDSS ≥ 3,5 ved baseline og mindst én af tre: bekræftet 24 ugers forværring af EDSS, ≥ 20 % reduktion ved Timed 25-foot Walk (T25FW) eller ≥ 20 % reduktion ved 9-Hole Peg Test (9-HPT).
Finnish: Potilaiksi, joilla oli aaltomainen sekundaarisesti progressiivinen MS, määriteltiin ne, joiden lähtötilanteen EDSS-pisteet olivat ≥ 3,5 ja joilla oli vähintään yksi seuraavasta kolmesta tuloksesta: EDSS-pisteiden vahvistettu heikkeneminen viikolla 24 tai kävelynopeustestin (Timed 25-foot Walk, T25FW) tuloksen huonontuminen ≥ 20 % tai käden toimintaa osoittavan testin (9-Hole Peg Test, 9-HPT) tuloksen huonontuminen ≥ 20 %.
Danish: Zinbryta kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, derfor skal du have dit blod tjekket hver 3. måned.
Finnish: Tietyntyyppisten veren valkosolujen (eli lymfosyyttien) pieni määrä: Zinbryta saattaa vähentää tällaisten veren valkosolujen määrää, joten sinulta otetaan verikokeita 3 kuukauden välein.
Danish: Procentdel patienter med klinisk betydningsfuld forværring i MSIS-29
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla kliinisesti merkityksellinen heikkeneminen MSIS-29pisteytyksen fyysisen osion pistemäärässä (≥ 7,5 pistettä)
Danish: Patienter i behandling med Zinbryta kan vaccineres med ikke-levende vacciner.
Finnish: Zinbryta-hoitoa saaville potilaille voidaan antaa rokotteita, jotka eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia.
Danish: • Kontroller udløbsdatoen på den fyldte Zinbryta injektionssprøjte (se figur D).
Finnish: • Tarkista Zinbryta-esitäytettyyn ruiskuun merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä (ks. kuva D).
Danish: • Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Finnish: • Hyvin harvinainen (<1/10 000) • Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Danish: - 3-måneders multipakning indeholdende tre 150 mg fyldte penne (3 æsker indeholdende 1 pen hver).
Finnish: - 3 kuukauden kerrannaispakkauksessa on kolme 150 mg:n esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joissa kussakin 1 kynä).
Danish: I det placebokontrollerede studie (SELECT-studiet) fik 417 patienter Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; hver 4. uge) i op til 1 år.
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuksessa (SELECT-tutkimus) 417 potilasta sai Zinbryta-valmistetta (150 mg, n = 208; 300 mg, n = 209; 4 viikon välein) enintään 1 vuoden ajan.
Danish: Grønne striber synlige
Finnish: Vihreät raidat näkyvissä
Danish: Hvis en patient udvikler kliniske tegn eller symptomer, der tyder på leverdysfunktion (dvs. uforklarlig kvalme, opkastning, abdominalsmerter, træthed, anoreksi eller icterus og/eller mørk urin), anbefales det at måle aminotransferaseniveauerne i serum omgående, seponere Zinbryta-behandlingen, og omgående henvise patienten til en hepatolog.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maksan toimintahäiriöön viittaavia kliinisiä oireita ja löydöksiä (esim. selittämätöntä pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, uupumusta, ruokahaluttomuutta tai ikterusta ja/tai virtsan tummuutta), suositellaan seerumin transaminaasipitoisuuksien pikaista määrittämistä, Zinbryta-hoidon lopettamista tarpeen mukaan ja potilaan pikaista lähettämistä hepatologian erikoislääkärin hoitoon.
Danish: I kliniske studier øgede Zinbryta incidensen af lymfadenopati med debut i hele behandlingsperioden.
Finnish: Zinbryta lisäsi kliinisissä tutkimuksissa lymfadenopatian ilmaantuvuutta, ja lymfadenopatiaa ilmaantui milloin tahansa hoitojakson aikana.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNINGENS YDERPAKNING (med blå boks)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (sisältää blue box -tekstit)
Danish: Gennemsnitligt antal nye hypointense T1-læsioner
Finnish: Uusien T1-hypointensiivisten leesioiden keskimääräinen lukumäärä
Danish: Sæt ikke hætten på pennen igen.
Finnish: Älä kiinnitä kynän korkkia uudelleen.
Danish: Trin 5: Klem forsigtigt om injektionsstedet
Finnish: Vaihe 5: Purista pistoskohtaa kevyesti
Danish: • Behandlingen af patienter, der får Zinbryta og viser tegn og symptomer på en mulig leverskade, herunder seponering af behandlingen, en potentiel overvejelse af tillægsbehandling, og en omgående henvisning til en hepatolog,
Finnish: • Zinbryta-valmistetta saavalla potilaalla, jolla esiintyy mahdollisen maksavaurion oireita ja löydöksiä, Zinbryta-hoidon lopettaminen saattaa tulla kysymykseen, on mahdollisesti harkittava lisähoitoa, ja potilas on viipymättä lähetettävä hepatologian erikoislääkärin hoitoon;