FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1290/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1290/001
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nityr
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Nityr
Slovenian: Kaj je zdravilo Nityr in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Nityr și pentru ce se utilizează
Slovenian: Razpoložljivi podatki klinične študije so pokazali, da se je sukcinilaceton v urinu pri več kot 90 % bolnikov normaliziral v prvem tednu zdravljenja.
Romanian: Datele disponibile dintr-un studiu clinic arată că la peste 90% dintre pacienți, succinilacetona urinară s-a normalizat în timpul primei săptămâni de tratament.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Nityr - če ste alergični na nitizinon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: Nu luați Nityr - dacă sunteți alergic la nitizinonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: Klinična študija je bila odprta in nenadzorovana.
Romanian: Studiul clinic a fost în regim deschis și fără grup de control.
Slovenian: To zdravilo ne zahteva posebnih temperaturnih pogojev shranjevanja.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare din punct de vedere al temperaturii.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake »EXP«.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie, după „EXP".
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize so bile izvedene na skupini 207 bolnikov s HT-1.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației s-a efectuat pe un grup de 207 pacienți cu TE-1.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 tablet
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 60 de comprimate
Slovenian: Za bolnike, ki potrebujejo drugačne jakosti (npr. med večkratniki 10 mg ali nižje od 10 mg), so na voljo druga zdravila z nižjimi jakostmi.
Romanian: Pentru pacienții care necesită alte concentrații (de exemplu, multiplu de 10 mg sau concentrații sub 10 mg), sunt disponibile alte medicamente în concentrații mai mici.
Slovenian: Verjetnost za nepojav HCK (95 % interval zaupanja) po na začetku po 2 letih po 4 letih po 6 letih
Romanian: Probabilitatea de a nu apărea CHC (interval de încredere 95%) la începere 2 ani
Slovenian: V mednarodni študiji pri bolnikih s HT-1 o zdravljenju zgolj s predpisano dieto so ugotovili, da je bila diagnoza HCK postavljena pri 18 % vseh bolnikov, starih 2 leti in več.
Romanian: În cadrul unui sondaj internațional la pacienți cu HT-1 în tratament exclusiv cu restricție alimentară, sa constatat că CHC a fost diagnosticat la 18% dintre toți pacienții cu vârsta de 2 ani și peste.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da nitizonon ne bi smel zavirati presnove, ki deluje preko encimov CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, nu se așteaptă ca nitizinona să inhibe metabolizarea mediată de către CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovenian: Starost pri pojavu simptomov 1 leto 2 leti < 2 meseca > 2-6 mesecev > 6 mesecev
Romanian: Vârsta la debutul simptomelor 1 an 2 ani < 2 luni > 2-6 luni > 6 luni
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje redke bolezni, imenovane dedna tirozinemija tipa 1 pri odraslih, mladostnikih in otrocih.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul unei boli rare numită tirozinemie ereditară de tip 1 la adulți, adolescenți și copii
Slovenian: Iz kliničnih študij in iz podatkov v obdobju trženja zdravila se pri nobeni indikaciji ne pokaže različen varnostni profil pri različnih podskupinah pediatričnih bolnikov ali drugačen varnostni profil glede na odrasle bolnike.
Romanian: Pe baza datelor provenite din studiile clinice și din experiența post punere pe piață nu există indicații privind faptul că profilul de siguranță ar fi diferit pentru subgrupe diferite de copii și adolescenți sau diferit față de profilul de siguranță la pacienții adulți.
Slovenian: 2-, 4- in 6-letna verjetnost, da se HCK med zdravljenjem z nitizinonom ne bo pojavil pri bolnikih, starih 24 mesecev ali manj na začetku zdravljenja, in pri bolnikih, starih več kot 24 mesecev na začetku zdravljenja, je prikazana v naslednji preglednici:
Romanian: Probabilitatea la 2, 4 și 6 ani de a nu apărea carcinom hepatocelular (CHC) în timpul tratamentului cu nitizinonă pentru pacienții cu vârsta de 24 luni sau mai mică la începerea tratamentului și pentru cei cu vârsta peste 24 luni la începerea tratamentului este prezentată în tabelul următor:
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke se lahko zdravilo shranjuje dva meseca, potem pa ga je treba zavreči.
Romanian: Odată deschis flaconul, medicamentul poate fi păstrat o perioadă de 2 luni, după care trebuie eliminat.
Slovenian: Kaj je zdravilo Nityr in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nityr Kako jemati zdravilo Nityr Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este Nityr și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Nityr Cum să luați Nityr
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Slovenian: Pri 23 zdravih prostovoljcih je bil končni razpolovni čas (mediana) nitizinona v plazmi po zaužitju tablet Nityr (10 mg) 59 ur (od 41 do 74 ur).
Romanian: După administrarea unei doze unice de Nityr comprimate (10 mg) la 23 de voluntari sănătoși, timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare al nitizinonei a fost de 59 de ore (cu valori de la 41 la 74 de ore).
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti, glejte poglavje »Ne jemljite zdravila Nityr«.
Romanian: Nu alăptați în timpul administrării acestui medicament, vezi pct. „Nu luați Nityr".
Slovenian: Izgled zdravila Nityr in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Nityr și conținutul ambalajului
Slovenian: Za pediatrične bolnike, ki imajo težave s požiranjem tablet, so na voljo druge farmacevtske oblike.
Romanian: Pentru pacienții copii și adolescenți care au dificultăți la înghițirea comprimatelor, sunt disponibile alte forme farmaceutice.
Slovenian: Zdravila Nityr ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z nitizinonom.
Romanian: Nityr nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu nitizinonă.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Slovenian: Varnostni profil v glavnem temelji na pediatričnih bolnikih, ker je treba zdravljenje z nitizinonom začeti takoj, ko je ugotovljena diagnoza dedne tirozinemije tipa 1 (HT-1).
Romanian: Profilul de siguranță este bazat în principal pe datele provenite de la copii și adolescenți, deoarece tratamentul cu nitizinonă trebuie început imediat după ce s-a stabilit diagnosticul de tirozinemie ereditară de tip 1 (TE-1).
Slovenian: Pokazale so, da se zdravilo Nityr lahko jemlje s hrano ali brez nje, ne da bi to vplivalo na njegovo biološko uporabnost.
Romanian: Studiul a demonstrat că Nityr poate fi administrat împreună cu alimente sau fără alimente, fără a-i afecta biodisponibilitatea.
Slovenian: Starost na začetku zdravljenja 2 leti 4 leta 6 let ≤ 2 meseca ≤ 6 mesecev > 6 mesecev celokupna
Romanian: Vârsta la începutul tratamentului 2 ani 4 ani 6 ani ≤ 2 luni ≤ 6 luni > 6 luni
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16A X04.
Romanian: Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, diverse medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, codul ATC: A16A X04.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Nityr
Romanian: Dacă uitați să luați Nityr
Slovenian: Povečanje koncentracije alfa-fotoproteina je lahko znak neustreznega zdravljenja.
Romanian: Creșterea concentrației serice de alfa-fetoproteină poate avea semnificația unui tratament inadecvat.
Slovenian: Obisk monitorja naj bi bil izveden vsakih 6 mesecev, krajši razmiki med posameznimi obiski so priporočljivi v primeru neželenih dogodkov.
Romanian: Examinările periodice trebuie efectuate la interval de 6 luni; în cazul apariției unor evenimente adverse, sunt recomandate intervale mai scurte între examinări.
Slovenian: Ena kartonska škatla vsebuje 1 plastenko.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon.
Slovenian: Začetna starost ≤ 24 mesecev Začetna starost > 24 mesecev
Romanian: Toți pacienții Vârsta la începere ≤ 24 luni Vârsta la începere > 24 luni
Slovenian: Med rokom uporabnosti lahko bolnik plastenko po prvem odprtju shranjuje dva meseca, potem pa mora zdravilo zavreči.
Romanian: În timpul perioadei de valabilitate, pacientul poate păstra flaconul o perioadă de 2 luni după prima deschidere, după care medicamentul trebuie eliminat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intolerance za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju: 2 meseca Datum odprtja:
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere - 2 luni Data de deschidere:
Slovenian: Tablete se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Romanian: Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Nityr se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, - če ste opazili, da imate rdeče oči ali katere koli druge znake učinka na oči.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Nityr, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, - dacă vi s-au înroșit ochii sau la orice alte semne de afectare a ochilor.
Slovenian: Študije in vitro, pri katerih so uporabili človeške mikrosome jeter in s cDNA izražene encime P450, so pokazale omejeno presnovo preko encima CY P3A4.
Romanian: Studii in vitro care au utilizat microzomi hepatici umani și enzime P450 exprimate prin ADNc au demonstrat că metabolizarea mediată de către CYP 3A4 a fost limitată.
Slovenian: Shranjujte v originalni plastenki zaradi zaščite pred svetlobo.
Romanian: A se păstra în flaconul original pentru a fi protejat de lumină.
Slovenian: Zdravilo Nityr zaustavi razgraditev tirozina in prepreči nastanek škodljivih snovi.
Romanian: Nityr blochează descompunerea tirozinei și substanțele dăunătoare nu se mai formează.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Nityr Učinkovina je nitizinon.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Nityr - Substanța activă este nitizinona.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nityr 10 mg
Romanian: INSTRUCȚIUNI ÎN BRAILLE Nityr 10 mg
Slovenian: Pri bolnikih s HT-1 se ta intermediata pretvorita v toksična presnovka sukcinilaceton in sukcinilacetoacetat.
Romanian: La pacienții cu TE-1, acești intermediari sunt transformați în metaboliții toxici succinilacetonă și succinilacetoacetat.
Slovenian: Matere, ki jemljejo zdravilo Nityr, ne smejo dojiti, ker tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Romanian: În consecință, mamele care utilizează nitizinonă nu trebuie să alăpteze, deoarece riscul pentru sugar nu poate fi exclus (vezi pct. 4.3 și 5.3).
Slovenian: Med rednim nadzorovanjem je treba spremljati sukcinilaceton v urinu, teste delovanja jeter in raven alfa-fetoproteina (glejte poglavje 4.4).
Romanian: În timpul monitorizării periodice se recomandă urmărirea valorilor urinare de succinilacetonă, valorile testelor funcției hepatice și valorile de alfa-fetoproteină (vezi pct. 4.4).
Slovenian: V 26-tedenski študiji kancerogenosti pri transgenskih miših (TgrasH2) nitizinon ni pokazal kancerogenega potenciala.
Romanian: Nitizinona nu a demonstrat carcinogenitate în cadrul unui studiu privind carcinogenitatea, cu durata de 26 săptămâni, efectuat la șoareci transgenici (TgrasH2).
Slovenian: pomanjkanje nekaterih belih krvnih celic (granulocitopenija).
Romanian: diminuare a numărului anumitor tipuri de globule albe din sânge (granulocitopenie).
Slovenian: Ena tableta vsebuje manj kot 120 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză (monohidrat) mai puțin de 120 mg.
Slovenian: Ni podatkov o specifičnosti zdravljenja v primeru prevelikega odmerjanja.
Romanian: Nu sunt disponibile informații cu privire la tratamentul specific al supradozajului.
Slovenian: Pri inhibiciji normalnega katabolizma tirozina pri bolnikih, ki imajo HT-1, nitizinon prepreči akumulacijo toksičnih intermediatov, kot sta maleilacetoacetat in fumarilacetoacetat.
Romanian: Prin inhibarea catabolismului normal al tirozinei la pacienții cu TE-1, nitizinona previne acumularea intermediarilor toxici maleilacetoacetat și fumarilacetoacetat.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Nityr
Romanian: Dacă încetați să luați Nityr
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nityr je nitizinon.
Romanian: Substanța activă din Nityr este nitizinona.
Slovenian: Zdravljenje z nitizinonom mora začeti in nadzorovati zdravnik, usposobljen za zdravljenje bolnikov s HT-1.
Romanian: Tratamentul cu nitizinonă trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu TE-1.
Slovenian: Če je prizadet vid, naj bolnik ne vozi in ne upravlja strojev, dokler neželen učinek ne izzveni.
Romanian: În cazul în care este afectată vederea, pacientul nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje până când nu se remite evenimentul advers.
Slovenian: Zdravilo Nityr vsebuje laktoza
Romanian: Nityr conține lactoză
Slovenian: Zdravljenje z nitizinonom omogoča, da se vzpostavi normala presnova porfirina z normalnim delovanjem eritrocitne porfobilinogen-sintaze in 5-aminolevulinatom v urinu, da se zmanjša izločanje sukcinilacetona z urinom, poveča koncentracija tirozina v plazmi in tudi odvajanje fenola z urinom.
Romanian: Tratamentul cu nitizinonă duce la normalizarea metabolismului porfirinei, cu activitate normală a porfobilinogen sintetazei eritrocitare și 5-aminolevulinatului urinar, scăderea excreției urinare de succinilacetonă, creșterea concentrației plasmatice de tirozină și creșterea excreției urinare a acizilor fenolici.
Slovenian: Tablete niso primerne za delitev z namenom, da se dobi drugačna jakost.
Romanian: Comprimatele nu pot fi divizate pentru a obține alte concentrații.
Slovenian: Drugi sestavini zdravila sta glicerol dibehenat in laktoza (v obliki monohidrata) (glejte poglavje 2 „Zdravilo Nityr vsebuje laktozo")
Romanian: - Celelalte componente sunt dibehenat de glicerol și lactoză monohidrat (vezi pct. 2 la „ Nityr conține lactoză")
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z očmi, kot so konjunktivitis, motnjava roženice, keratitis, fotofobija in bolečine v očeh, povezane s povečanimi ravnmi tirozina, so zato pogosti.
Romanian: Prin urmare, reacțiile adverse la nivel ocular, precum conjunctivită, opacitate corneană, cheratită, fotofobie și dureri oculare, legate de valorile crescute ale tirozinei sunt frecvente.
Slovenian: Omejitev tirozina in fenilalanina v dieti bi morala omejiti toksičnost, ki je povezana s tem tipom tirozinemije z zniževanjem ravni tirozina (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Restricțiile alimentare de tirozină și fenilalanină ar trebui să limiteze toxicitatea asociată acestui tip de tirozinemie prin scăderea valorilor tirozinei (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Bolnikom, ki imajo težave s požiranjem celih tablet zdravila Nityr, se priporoča jemanje drugačnih formulacij nitizinona.
Romanian: Pacienților care au probleme cu înghițirea comprimatelor întregi de Nityr li se recomandă administrarea altor forme farmaceutice de nitizinonă.
Slovenian: Če raven tirozina v plazmi presega 500 mikromolov/l, je treba z dieto še bolj zmanjšati vnos tirozina in fenilalanina.
Romanian: În cazul în care concentrația plasmatică a tirozinei depășește 500 micromol/l, trebuie stabilit un regim dietetic mai restrictiv, prin reducerea ulterioară a aportului de tirozină și fenilalanină.
Slovenian: Biokemična motnja pri dedni tirozinemiji tipa 1 (HT-1) je pomanjkanje fumarilacetoacetat-hidrolaze, ki je končni encim v katabolni poti tirozina.
Romanian: Defectul biochimic în tirozinemia ereditară de tip 1 (TE-1) constă în deficitul de fumarilacetoacetat hidrolază, care este enzima finală a căii catabolice a tirozinei.
Slovenian: Študije o pre- in postnatalnem razvoju pri miših so pokazale statistično značilno zmanjšano preživetje mladičev, izpostavljenih 125-krat večjim odmerkom, in zmanjšanje rasti mladičev po odstavitvi pri 25-krat večjih odmerkih v primerjavi z največjim priporočenim odmerkom za človeka.
Romanian: Un studiu de dezvoltare pre- și postnatală efectuat la șoarece a demonstrat o reducere semnificativă statistic a supraviețuirii și dezvoltării puilor în perioada de întrerupere a alăptării, la doze de 125 de ori și respectiv de 25 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om, cu o influențare a tendinței negative de supraviețuire a puilor începând de la doza de 5 mg/kg și zi.
Slovenian: Podatkov o vplivu nitizinona na plodnost ni.
Romanian: Fertilitatea Nu există date referitoare la faptul că nitizinona ar afecta fertilitatea.
Slovenian: Poleg zdravljenja z nitizinonom je potrebna dieta z nizko vsebnostjo fenilalanina in tirozina, pri čemer je treba nadzorovati aminokisline v plazmi (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Romanian: Tratamentul cu nitizinonă trebuie asociat cu un regim dietetic cu conținut redus de fenilalanină și tirozină; acest regim trebuie controlat prin monitorizarea aminoacizilor plasmatici (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki - zmanjšano število trombocitov (trombocitopenija) in belih krvnih celic (levkopenija),
Romanian: Alte reacții adverse frecvente - reducere a numărului de plachete (trombocitopenie) și globule albe din sânge (leucopenie),
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VSEBNIKU
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI
Slovenian: Vsakih 6 mesecev mora zdravnik opraviti kontrolni pregled.
Romanian: Examinarea de către medicul dumneavoastră trebuie efectuată la interval de 6 luni.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo, za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză.Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 60 tablet.
Romanian: Fiecare flacon conține 60 de comprimate.
Slovenian: Zdravilo Nityr skupaj s hrano Zdravilo Nityr se lahko ves čas zdravljenja jemlje s hrano ali brez nje.
Romanian: Nityr împreună cu alimente Nityr poate fi administrat împreună cu alimente sau fără alimente.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za otroke in odrasle je 1 mg/kg telesne mase, ki se jemlje peroralno.
Romanian: Doza inițială recomandată la adulți, copii și adolescenți este de 1 mg/kg, administrată pe cale orală.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Nityr
Romanian: Cum să luați Nityr
Slovenian: Vsebuje laktozo.
Romanian: Conține lactoză
Slovenian: Nitizinon je kompetitivni inhibitor encima 4-hidroksifenilpiruvat-dioksigenaze, ki v katabolni poti tirozina katalizira stopnjo pred fumarilacetoacetat-hidrolazo.
Romanian: Nitizinona este un inhibitor competitiv al 4-hidroxifenilpiruvat dioxigenazei, o enzimă care precede fumarilacetoacetat hidrolaza pe calea catabolică a tirozinei.
Slovenian: Opravljene so bile študije učinka hrane na zdravilo Nityr.
Romanian: S-a efectuat un studiu privind admnistrarea Nityr și efectul alimentelor.
Slovenian: Bele do bež, okrogle (7 x 2,3 mm), ploščate tablete, posejane s svetlorumenimi do rjavimi pikami, z oznako „10" na eni strani in oznako „L" na drugi.
Romanian: Comprimate albe până la bej, rotunde (7 x2,3 mm), plate, care pot prezenta puncte de culoare galben deschis până la maro, având pe o parte marcat „10" și pe cealaltă parte, „L".
Slovenian: Tablete so pakirane v plastično, pravokotno plastenko, ki ima za otroke varno zaporko s pečatom proti nedovoljenemu odpiranju.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în flacoane pătrate din plastic, cu capac sistem de închidere securizat pentru copii.
Slovenian: Pogosti konjunktivitis, motnjava roženice, keratitis, fotofobija, bolečine v očeh
Romanian: Conjunctivită, opacitate corneană, cheratită, fotofobie, durere oculară
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 60 tablet
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Slovenian: Število bolnikov
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Slovenian: Tablete so bele do bež barve, okrogle, ploščate, posejane s svetlorumenimi do rjavimi pikami, z oznako „L" na eni strani in oznako „10" na drugi.
Romanian: Comprimatele sunt albe până la bej, rotunde, plate și pot prezenta puncte de culoare galben deschis până la maro, având pe o parte marcat „L" și pe cealaltă parte, „10".
Slovenian: Če se pri bolniku med zdravljenjem z nitizinonom pojavijo motnje vida, mora nemudoma na okulistični pregled.
Romanian: Un pacient care prezintă tulburări de vedere în cursul tratamentului cu nitizinonă trebuie examinat imediat de către un oftalmolog.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Nityr, kot bi smeli Če ste vzeli prevelik odmerek tega zdravila, se čim prej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Dacă ați luat mai mult decât ar fi trebuit din acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.
Slovenian: Zdravilo Nityr ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Nityr are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Za starejše bolnike ali bolnike z ledvično ali jetrno okvaro ni posebnih priporočil glede odmerjanja.
Romanian: Nu există recomandări specifice referitoare la dozele pentru vârstnici sau pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Slovenian: - Med jemanjem tega zdravila ne dojite, glejte poglavje »Nosečnost in dojenje«.
Romanian: Nu alăptați în timp ce luați acest medicament, vezi pct. „Sarcina și alăptarea".
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju: 2 meseca.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere - 2 luni Data deschiderii:
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nityr Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Slovenian: Bolniki z redko prirojeno intoleranco na galaktozo, popolnim pomanjkanjem laktaze ali motnjo absorpcije glukoze-galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.
Romanian: Acest medicament est contraindicat la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză.
Slovenian: Pravokotna plastenka iz HDPE velikosti 75 ml z za otroke varno zaporko s pečatom proti nedovoljenemu odpiranju iz polipropilena (PP).
Romanian: Flacon pătrat de 75 ml, din polietilenă de înaltă densitate, cu capac din polipropilenă prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z nitizinonom je priporočljivo opraviti pregled oči s špranjsko svetilko.
Romanian: Monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale tirozinei Înaintea inițierii tratamentului cu nitizonă, se recomandă efectuarea examenului oftalmologic cu lampă electrică cu fantă.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg nitizinona.
Romanian: - Fiecare comprimat conține nitizinonă 10 mg.