FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Live virus and bacterial vaccines must not be administered to a patient receiving an immunosuppressive chemotherapeutic agent and at least three months must elapse between discontinuation of therapy and vaccination.
Bulgarian: Ваксини с живи вируси и бактерии не трябва да се прилагат на пациент, приемащ имуносупресивно химиотерапевтично средство, и трябва да изминат поне три месеца след прекратяването на терапията и ваксинацията.
English: Topical reactions associated with accidental exposure to thiotepa may occur.
Bulgarian: Могат да настъпят локални реакции, свързани със случайна експозиция на тиотепа.
English: Thiotepa has not been studied in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Тиотепа не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Thiotepa undergoes oxidative desulphuration via the cytochrome P450 CYP2B and CYP3A isoenzyme families to the major and active metabolite TEPA (triethylenephosphoramide).
Bulgarian: Тиотепа преминава оксидативна десулфуризация чрез семействата на изоензимите на цитохром P450 CYP2B и CYP3A до главния активен метаболит TEPA (триетиленфосфорамид).
English: It is unknown whether thiotepa is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали тиотепа се екскретира в кърмата.
English: The most frequently adverse reactions reported in the different conditioning treatments including thiotepa are: infections, cytopenia, acute GvHD and chronic GvHD, gastrointestinal disorders, haemorrhagic cystitis, mucosal inflammation.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при различните подготвителни лечения, включващи тиотепа, са: инфекции, цитопения, остра и хронична форма на GvHD, стомашночревни нарушения, хеморагичен цистит, възпаление на лигавиците.
English: TEPADINA is administered by a qualified healthcare professional as an intravenous infusion (drip in a vein) after dilution of the individual vial.
Bulgarian: TEPADINA се прилага от квалифициран медицински специалист като интравенозна инфузия (вливане във вената) след разреждане на един флакон.
English: Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2 °C - 8 °C).
English: For instructions on reconstitution and further dilution prior to administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и последващото разреждане преди приложение, вижте точка 6.6.
English: After reconstitution and dilution
Bulgarian: След разтваряне и разреждане
English: Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2 °C-8 °C).
English: Frequent complete blood counts, including differential white blood cell counts, and platelet counts need to be performed during the treatment and until recovery is achieved.
Bulgarian: По време на лечението трябва често да се проверява пълната кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки и тромбоцитите, докато се постигне възстановяване.
English: Infection susceptibility increased Sepsis
Bulgarian: Увеличена податливост на инфекции Сепсис
English: Calculation of dose of TEPADINA
Bulgarian: Изчисляване на дозата на TEPADINA
English: The adverse reactions considered at least possibly related to conditioning treatment including thiotepa, reported in adult patients as more than an isolated case, are listed below by system organ class and by frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се счита, че може би са свързани с подготвително лечение, включващо тиотепа, съобщени при възрастни пациенти като повече от отделен случай, са изброени по-долу по системо-органни класове и честота.
English: Contraindications of concomitant use Yellow fever vaccine: risk of fatal generalized vaccine-induced disease.
Bulgarian: Ваксина за жълта треска: риск от генерализирано заболяване с летален изход, предизвикано от ваксината.
English: Posology in adults
Bulgarian: Дозировка при възрастни
English: There is no experience with overdoses of thiotepa.
Bulgarian: Няма опит с предозиране на тиотепа.
English: As most alkylating agents, thiotepa might impair male and female fertility.
Bulgarian: Както повечето алкилиращи средства, тиотепа може да увреди фертилитета при мъжете и жените.
English: Cardiomyopathy Myocarditis
Bulgarian: Кардиомиопатия Миокардит
English: The adverse reactions considered at least possibly related to conditioning treatment including thiotepa, reported in paediatric patients as more than an isolated case, are listed below by system organ class and by frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се счита, че може би са свързани с подготвително лечение, включващо тиотепа, съобщени при педиатрични пациенти като повече от отделен случай, са изброени по-долу по системо-органни класове и честота.
English: In fact, the use of gloves is recommended in preparing the solution for infusion.
Bulgarian: Всъщност, при приготвяне на инфузионния разтвор се препоръчва употребата на ръкавици.
English: Considering that all patients were treated for high risk solid tumours, DFS results confirm that conditioning treatments containing thiotepa following autologous HPCT are effective therapeutic strategies for treating paediatric patients with solid tumours.
Bulgarian: Като се има предвид, че всички пациенти са лекувани за високорискови солидни тумори, резултатите за преживяемостта без заболяване потвърждават, че подготвителните лечения, съдържащи тиотепа, след автоложна НРСТ са ефективни терапевтични стратегии за лечение на пациенти със солидни тумори.
English: Co-administration of inducers of cytochrome P450 (such as rifampicin, carbamazepine, phenobarbital) may increase the metabolism of thiotepa leading to increased plasma concentrations of the active metabolite.
Bulgarian: Едновременното прилагане на индуктори на цитохром Р450 (като рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал) може да увеличи метаболизма на тиотепа, което води до повишени плазмени концентрации на активния метаболит.
English: BREAST CANCER
Bulgarian: РАК НА ГЪРДАТА
English: TEPADINA is administered at different doses, in combination with other chemotherapeutic medicinal products, in patients with haematological diseases or solid tumours prior to HPCT.
Bulgarian: TEPADINA се прилага в различни дози, в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени продукти при пациенти с хематологични заболявания или солидни тумори преди HPCT.
English: Dose modification is not recommended for transient alterations of hepatic parameters (see section 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при преходни промени на чернодробните показатели (вж.
English: 20867 Caponago (MB) Italy adienne@adienne.com
Bulgarian: 20867 Caponago (MB) Италия adienne@adienne.com
English: It is likely that certain adverse reactions of thiotepa like dizziness, headache and blurred vision could affect these functions.
Bulgarian: Възможно е определени нежелани събития на тиотепа, като световъртеж, главоболие и замъглено зрение, да повлияят на тези функции.
English: In some cases, relapse rates lower than 40% have also been reported at 5 years and 10 years.
Bulgarian: В някои случаи на 5-та и 10-та година са съобщени също така помалко от 40% случаи на рецидив.
English: Relapse: In all the reported conditioning regimens containing thiotepa, the relapse rate was in the range of 15% - 44%.
Bulgarian: При всички съобщени подготвителни режими, съдържащи тиотепа, случаите на рецидив са в интервала 15% - 44%.
English: OVARIAN CANCER
Bulgarian: РАК НА ЯЙЧНИЦИТЕ
English: Co-administration with inhibitors of CYP2B6 (for example clopidogrel and ticlopidine) or CYP3A4 (for example azole antifungals, macrolides like erythromycin, clarithromycin, telithromycin, and protease inhibitors) may increase the plasma concentrations of thiotepa and potentially decrease the concentrations of the active metabolite TEPA.
Bulgarian: Едновременното прилагане с инхибитори на CYP2B6 (например клопидогрел и тиклодипин) или CYP3A4 (например азолни антимикотици, макролиди като еритромицин, кларитромицин, телитромицин и протеазни инхибитори) може да повиши плазмените концентрации на тиотепа и потенциално да намали концентрациите на активния метаболит TEPA.
English: TEPADINA posology is reported, in adult and paediatric patients, according to the type of HPCT (autologous or allogeneic) and disease.
Bulgarian: Дозировката на TEPADINA се съобщава при възрастни и педиатрични пациенти, според вида HPCT (автоложна или алогенна) и заболяването.
English: Thiotepa is unreliably absorbed from the gastrointestinal tract: acid instability prevents thiotepa from being administered orally.
Bulgarian: Тиотепа не се резорбира изцяло в стомашно-чревния тракт: нестабилността в кисела среда не позволява тиотепа да се прилага перорално.
English: Caution must be used in patients with history of renal diseases and periodic monitoring of renal function should be considered during therapy with thiotepa.
Bulgarian: Трябва да се внимава при пациенти с анамнеза за бъбречни заболявания и да се предвиди периодично наблюдение на бъбречната функция, по време на терапия с тиотепа.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, Alkylating Agents, ATC code: L01AC01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, алкилиращи средства, ATC код:
English: After reconstitution the product is stable for 8 hours when stored at 2°C -8°C.
Bulgarian: След разтваряне продуктът е стабилен 8 часа, когато се съхранява при 2 °C -8 °C.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
Bulgarian: Бременност,кърмене и фертилитет
English: Overall Survival (OS): OS ranged from 50% to 100% with a follow-up ranging from 9.4 up to 121 months.
Bulgarian: Общата преживяемост варира от 50% до 100% с продължителност, варираща от 9,4 до 121 месеца.
English: After dilution
Bulgarian: След разтваряне
English: Therefore, the use of gloves is recommended in preparing the solution for infusion.
Bulgarian: Затова при приготвяне на инфузионния разтвор се препоръчва употребата на ръкавици.
English: Type I clear glass vial with a rubber stopper (bromobutyl or chlorobutyl), containing 15 mg thiotepa.
Bulgarian: Тип I стъклен флакон с гуменазапушалка (бромобутилова или хлоробутилова), съдържащ 15 mg тиотепа.
English: • when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.
Bulgarian: когато е подходяща химиотерапия с висока доза заедно с прилагане на HPCT при солидни тумори при възрастни и педиатрични пациенти.
English: Reconstituted solutions may occasionally show opalescence; such solutions can still be administered.
Bulgarian: Понякога разтворите може да проявят опалесценция; такива разтвори могат също да се прилагат.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation and exfoliation of the skin (erythrodermic psoriasis) - delirium, nervousness, hallucination, agitation - gastrointestinal ulcer - inflammation of the muscular tissue of the heart (myocarditis) - abnormal heart condition (cardiomyopathy)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) - възпаление и излющване на кожата (еритродермален псориазис) - делириум, нервност, халюцинации, възбуда - стомашно-чревна язва - възпаление на мускулната тъкан на сърцето (миокардит) - анормално състояние на сърцето (кардиомиопатия)
English: Overall Survival (OS): OS ranged from 17% to 84% with a follow-up ranging from 12.3 up to 99.6 months.
Bulgarian: Общата преживяемост варира от 17% до 84% с продължителност, варираща от 12,3 до 99,6 месеца.
English: Type I clear glass vial with a rubber stopper (bromobutyl or buthyl), containing 100 mg thiotepa.
Bulgarian: Тип I стъклен флакон с гумена запушалка (бромобутилова или бутилова), съдържащ 100 mg тиотепа.
English: How to use TEPADINA
Bulgarian: Как да използвате TEPADINA
English: TEPADINA is administered at different doses in combination with other chemotherapeutic medicinal products in patients prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) for haematological diseases or solid tumours.
Bulgarian: TEPADINA се прилага в различни дози, в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени продукти при пациенти преди конвенционална трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки (НРСТ) за хематологични заболявания или солидни тумори.
English: Investigation Weight increased Blood bilirubin increased
Bulgarian: Повишено ниво на билирубин в кръвта
English: TEPADINA infusion solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Bulgarian: Инфузионният разтвор TEPADINA трябва да бъде проверен визуално за видими частици преди да бъде приложен.
English: Tachycardia Cardiac failure
Bulgarian: Тахикардия Сърдечна недостатъчност
English: 20867 Caponago (MB) Italy Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Bulgarian: 20867 Caponago (MB) Италия Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
English: Disease Free Survival (DFS): Percentages of 40% - 75% with follow-up of more than 1 year have been reported.
Bulgarian: Съобщено е за 40% - 75% с продължителност над 1 година.
English: Idiopathic pneumonia syndrome Epistaxis
Bulgarian: Идиопатичен пневмоничен синдром Епистаксис
English: DFS results confirm that conditioning treatment containing thiotepa following allogeneic HPCT are effective therapeutic strategies for treating paediatric patients with haematological diseases.
Bulgarian: Резултатите за преживяемостта без заболяване потвърждават, че подготвителните лечения, съдържащи тиотепа след алогенна НРСТ, са ефективни терапевтични стратегии за лечение на педиатрични пациенти с хематологични заболявания.
English: 20867 Caponago (MB) Italy Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Bulgarian: 20867 Caponago (MB) Италия Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
English: Overall Survival: OS ranged from 30% to 87% with a follow-up ranging from 11.7 up to 87 months.
Bulgarian: Общата преживяемост варира от 30% до 87% с продължителност, варираща от 11,7 до 87 месеца.
English: Erythema Desquamation Pigmentation disorder
Bulgarian: Еритем Десквамация Нарушение на пигментацията
English: In children, if the dose is lower than 250 mg, an appropriate volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection may be used in order to obtain a final TEPADINA concentration between 0.5 and 1 mg/ml.
Bulgarian: При деца, ако дозата е по-малка от 250 mg, може да бъде използван съответният обем на инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%), за достигане крайна концентрация на TEPADINA между 0,5 и1 mg/ml.
English: Renal impairment The effects of renal impairment on thiotepa elimination have not been assessed.
Bulgarian: Ефектите от бъбречната дисфункция върху елиминирането на тиотепа не са оценени.
English: If thiotepa accidentally contacts mucous membranes, they must be flushed thoroughly with water (see section
Bulgarian: Ако тиотепа случайно попадне върху лигавици, те трябва да се промият обилно с вода (вж. точка
English: If thiotepa solution accidentally contacts the skin, the skin must be immediately thoroughly washed with soap and water.
Bulgarian: Ако разтвор тиотепа случайно попадне върху кожата, тя незабавно трябва да се измие със сапун и вода.
English: Solutions containing a precipitate should be discarded.
Bulgarian: Разтворите, които съдържат утайка трябва да бъдат изхвърлени.
English: Pulmonary arterial hypertension
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония
English: It is likely that certain adverse events of thiotepa like dizziness, headache and blurred vision could affect your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Възможно е определени нежелани събития на тиотепа, като световъртеж, главоболие и замъглено зрение, да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: Hepatic impairment The effects of hepatic impairment on thiotepa metabolism and elimination have not been assessed.
Bulgarian: Ефектите от чернодробната дисфункция върху метаболизма и елиминирането на тиотепа не са оценени.
English: Overall Survival (OS): OS ranged from 29% to 87% with a follow-up ranging from 22 up to 63 months.
Bulgarian: Общата преживяемост варира от 29% до 87% с продължителност, варираща от 22 до 63 месеца.
English: Overall Survival: OS ranged from 31% to 81% with a follow-up ranging from 7.3 up to 120 months.
Bulgarian: Общата преживяемост варира от 31% до 81% с продължителност, варираща от 7,3 до 120 месеца.
English: Pigmentation disorder Erythrodermic psoriasis
Bulgarian: Нарушение на пигментацията Еритродермален псориазис
English: Blood amylase increased
Bulgarian: Повишено ниво на амилазата в кръвта
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL AND OTHER HANDLING
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
English: It is likely that certain adverse reactions of thiotepa like dizziness, headache and blurred vision could affect your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Възможно е определени нежелани реакции на тиотепа, като световъртеж, главоболие и замъглено зрение, да повлияят способността Ви за шофиране и раабота с машини.
English: Male patients should seek for sperm cryopreservation before therapy is started and should not father a child while treated and during the year after cessation of treatment (see section 4.6).
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да потърсят съвет за криоконсервиране на своята семенна течност преди лечението да започне и не трябва да стават бащи по време на лечението и до една година след преустановяването му (вж. точка 4.6).
English: After dilution the product is stable for 24 hours when stored at 2°C -8°C and for 4 hours when stored at 25°C.
Bulgarian: След разреждане продуктът е стабилен за 24 часа, когато се съхранява при 2 °C -8 °C и за 4 часа, когато се съхранява при 25°C.
English: Prior to and following each infusion, the indwelling catheter line should be flushed with approximately 5 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Bulgarian: Преди и след всяка инфузия поставеният маркуч на катетъра трябва да се промива с приблизително 5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
English: Blood creatinine increased
Bulgarian: Повишено ниво на креатинин в кръвта
English: Male patients should seek for sperm cryopreservation before therapy is started and should not father a child while treated and during the year after cessation of treatment (see section 5.3).
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да потърсят съвет за криоконсервиране на своята семенна течност преди лечението да започне и не трябва да стават бащи по време на лечението и до една година след преустановяването му (вж. точка 5.3).
English: Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 15 March 2015
Bulgarian: 15 март 2010 г.
English: Autologous HPCT
Bulgarian: АВТОЛОЖНА HPCT
English: AUTOLOGOUS HPCT
Bulgarian: Автоложна HPCT
English: Phenytoin: risk of exacerbation of convulsions resulting from the decrease of phenytoin digestive absorption by cytotoxic medicinal product or risk of toxicity enhancement and loss of efficacy of the cytotoxic medicinal product due to increased hepatic metabolism by phenytoin.
Bulgarian: Риск от екзацербация на конвулсиите в резултат на намаляване на резорбцията в храносмилателния тракт на фенитоин, причинено от цитотоксичен агент, поради повишен чернодробен метаболизъм на фенитоин.
English: As with other cytotoxic compounds, caution needs to be exercised in handling and preparation of TEPADINA solutions to avoid accidental contact with skin or mucous membranes.
Bulgarian: Както и при другите цитотоксични съединения, нужно е внимание при работа и приготвяне на разтвори TEPADINA, за да се избегне случаен контакт с кожата или лигавиците.
English: Due to the increase of thrombotic risk in case of malignancy, the use of anticoagulative treatment is frequent.
Bulgarian: В случай на злокачествено заболяване често се прилага антикоагулантно лечение поради повишаването на риска от тромбоза.
English: Blood alkaline phosphatase increased
Bulgarian: Повишено ниво на алкална фосфатаза в кръвта
English: After reconstitution, each ml contains 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
Bulgarian: всеки ml съдържа 10 mg тиотепа (10 mg/ml).
English: Treatment related second malignancy
Bulgarian: Вторично злокачесвено заболяване, свързано с лечението
English: If thiotepa accidentally contacts mucous membranes, they must be flushed thoroughly with water.
Bulgarian: Ако тиотепа случайно попадне върху лигавици, те трябва да се промият обилно с вода.
English: Severe toxic skin reactions including cases of StevensJohnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Bulgarian: Тежки токсични кожни реакции, включително случаи на синдром на
English: Relapse: In all conditioning treatments containing thiotepa, relapse rates at more than 1 year have been reported as being lower than 40% (which was considered by the physicians as the threshold to prove efficacy).
Bulgarian: При всички подготвителни лечения, съдържащи тиотепа, след повече от година случаи на рецидив са съобщени при по-малко от 40% (което е считано от лекарите като праг за доказване на ефикасност).
English: Since thiotepa is mainly metabolized through the liver, caution needs to be observed when thiotepa is used in patients with preexisting impairment of liver function, especially in those with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Тъй като тиотепа се метаболизира главно чрез черния дроб, трябва да се внимава, когато тиотепа се използва при пациенти със съществуващо увреждане на чернодробната функция, особено при онези с тежко чернодробно увреждане
English: Venoocclusive liver disease
Bulgarian: Венооклузивно чернодробно заболяване
English: Dysuria Oliguria Renal failure Cystitis Haematuria
Bulgarian: Дизурия Олигурия Бъбречна недостатъчност Цистит
English: Male patients should seek for sperm preservation before therapy is started and should not father a child while treated and during the year after cessation of treatment.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да потърсят съвет за консервиране на своята семенна течност преди лечението да започне и не трябва да стават бащи по време на лечението и до една година след преустановяването му.
English: Cataract
Bulgarian: Катаракта
English: Further dilution in the infusion bag
Bulgarian: Допълнително разреждане в инфузионния сак
English: Thrombocytopenia Febrile neutropenia Anaemia
Bulgarian: Тромбоцитопения Фебрилна неутропения Анемия
English: Preparation of TEPADINA
Bulgarian: Приготвяне на TEPADINA
English: Relapse: In all conditioning treatments containing thiotepa, relapse rates at more than 1 year have been reported as being 60% or lower, which was considered by the physicians as the threshold to prove efficacy.
Bulgarian: При всички подготвителни лечения, съдържащи тиотепа, след повече от година случаи на рецидив са съобщени при 60% или по-малко, което е считано от лекарите като праг за доказване на ефикасност.
English: Therefore, a clinical monitoring should be exercised during the concomitant use of thiotepa and these medicinal products.
Bulgarian: Затова при едновременно прилагане на тиотепа и тези лекарствени продукти трябва да се извършва наблюдение в клинични условия.
English: Venoocclusive liver disease Hepatomegaly Jaundice
Bulgarian: Венооклузивно чернодробно заболяване Хепатомегалия Жълтеница
English: Thrombocytopenic purpura
Bulgarian: Тромбоцитопенична пурпура
English: Multi-organ failure Pain
Bulgarian: Мултиорганна недостатъчност Болка
English: The reconstituted solution is hypotonic and must be further diluted prior to administration with 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (1000 ml if the dose is higher than 500 mg) or with an appropriate volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) in order to obtain a final TEPADINA concentration between 0.5 and 1 mg/ml.
Bulgarian: Полученият разтвор е хипотоничен и преди прилагане трябва да се разреди с 500 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (1 000 ml, ако дозата е по-голяма от 500 mg) или, със съответен обем на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за достигане на крайна концентрация на TEPADINA между 0,5 и 1 mg/ml.
English: LYMPHOMA
Bulgarian: ЛИМФОМ
English: Κύπρος aVIPHARMA International S.A. Τηλ: +30-210 6194 170
Bulgarian: Τηλ: +30-210 6194 170