FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: do žíly), první podkožní injekce přípravku ORENCIA má být podána do 24 hodin po infuzi, pak následuje podkožní injekce 125 mg abataceptu jednou týdně.
Hungarian: Ha a kezelés elkezdésére egyetlen intravénás adagot adnak, az ORENCIA első, bőr alá adott injekciót az intravénás infúziót követő egy napon belül be kell adni, amit hetenként a bőr alá adott 125 mg-os injekciók követnek.
Czech: Během dvojitě zaslepeného i prodlouženého období sledování zůstal výskyt anafylaxe vzácný.
Hungarian: Az anaphylaxia előfordulási aránya ritka maradt a kettős vak és a kumulatív szakasz során.
Czech: 1 lahvička + 1 adaptér + 3 stříkačky pro perorální podání
Hungarian: 1 tartály + 1 tartályadapter + 3 szájfecskendő
Czech: Obsah (koncentrace)
Hungarian: Tartalom (koncentrá ció)
Czech: Lahvička (sklo)
Hungarian: Tartály (üveg)
Czech: Perorální suspenze Perorální podání
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió Szájon át történő alkalmazás
Czech: SE-141 75 Kungens Kurva Švédsko
Hungarian: SE-141 75 Kungens Kurva Svédország
Czech: Dodržujte pokyny uvedené níže:
Hungarian: Kövesse az alábbi utasításokat:
Czech: Další léčivé přípravky a Orfadin
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Orfadin
Czech: Jak připravit novou lahvičku léku pro první použití:
Hungarian: Új üveg első alkalommal történő előkészítése:
Czech: Souběžné použití s jinými léčivými přípravky
Hungarian: Együttes alkalmazás más gyógyszerekkel
Czech: Čištění:
Hungarian: Tisztítás:
Czech: Datum první registrace: 21. února 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 19. ledna 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. február 21.
Czech: Proto má velký význam pečlivé monitorování plazmatických hladin bilirubinu u novorozenců.
Hungarian: Ezért újszülött betegeknél nagyon fontos a bilirubin plazmaszintjének szoros ellenőrzése.
Czech: Jak Orfadin vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen az Orfadin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Orfadin lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu nitisinonem.
Hungarian: Az Orfadin alkalmazása nem javallt a terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a nitizinonnal történő kezelést.
Czech: Doporučuje se pravidelně sledovat počet trombocytů a leukocytů, neboť při klinickém hodnocení bylo zjištěno několik případů reverzibilní trombocytopenie a leukopenie.
Hungarian: A vérlemezke- és fehérvérsejtszám rendszeres ellenőrzése javasolt, mivel a klinikai vizsgálatok során néhány esetben reverzibilis thrombocytopeniát és leukopeniát észleltek.
Czech: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Uchovávejte v chladničce.
Hungarian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Hűtőszekrényben tárolandó.
Czech: Je třeba ověřit, zda pacient dodržuje svůj dietní režim, a změřit koncentraci tyrosinu v plazmě.
Hungarian: Meg kell bizonyosodni arról, hogy a beteg betartja a diétát és a plazma tirozinkoncentrációját mérni kell.
Czech: Postavte otevřenou lahvičku na stůl ve vzpřímené poloze.
Hungarian: A kinyitott üveget helyezze álló helyzetben egy asztalra.
Czech: Neužívejte Orfadin
Hungarian: Ne szedje az Orfadin-t
Czech: Tato speciální dieta je založena na nízkém obsahu tyrosinu a fenylalaninu (další aminokyselina).
Hungarian: Ennek a speciális diétának az alapja az alacsony tirozin- és fenilalanin (egy másik aminosav) -tartalom.
Czech: Orfadin blokuje rozklad tyrosinu, a brání tak tvorbě těchto škodlivých látek.
Hungarian: Az Orfadin gátolja a tirozin lebomlását és a káros vegyületek keletkezését.
Czech: Frekvence se definuje jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000
Czech: Orfadin může ovlivňovat účinek jiných léčivých přípravků, např.: - léčivých přípravků k léčbě epilepsie (jako je např. fenytoin), - léčivých přípravků proti srážení krve (jako je např. warfarin).
Hungarian: Az Orfadin befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, mint pl.: - epilepszia elleni szerek (pl. fenitoin) - véralvadást gátló szerek (pl. warfarin)
Czech: Stříkačka pro perorální podání se má vyprazdňovat pomalu, aby se usnadnilo polykání; rychlé vystříknutí léku může způsobit dušení.
Hungarian: A szájfecskendőt lassan kell kiüríteni, hogy a beteg lenyelhesse; a gyógyszer gyors befecskendezése fuldoklást okozhat.
Czech: až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: <1/100), ritka (≥1/10 000 -1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Je důležité pečlivě dodržovat instrukce pro přípravu a podání dávky uvedené v bodě 6.6, aby byla zajištěna přesnost dávkování.
Hungarian: Fontos, hogy gondosan kövessék az adag elkészítésével és beadásával kapcsolatban a 6.6 pontban részletezett utasításokat, így biztosítva a pontos adagolást.
Czech: Vždy používejte k odebrání léku jednu ze tří přiložených stříkaček pro perorální podání.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásához mindig e fecskendők egyikét használja.
Czech: viz bod 4.5.
Hungarian: lásd 4.2 pont.
Czech: Studie NTBC (N = 250)
Hungarian: NTBC-vizsgálat (N=250) A betegek száma
Czech: Lahvičku je možné uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C nebo v chladničce.
Hungarian: 10. Az üveg legfeljebb 25 °C-os hőmérsékleten vagy hűtőszekrényben tárolandó.
Czech: Žádné formální studie potravinových interakcí přípravku Orfadin tvrdé tobolky nebyly provedeny.
Hungarian: Az Orfadin kemény kapszulával az élelmiszerekkel való kölcsönhatásra irányuló hagyományos vizsgálatok nem készültek.
Czech: Uchovávejte ve vzpřímené poloze.
Hungarian: Álló helyzetben tárolandó.
Czech: Pro clearance a poločas byly zjištěny hodnoty 0,0956 l/kg tělesné hmotnosti/den, respektive 52,1 hodin.
Hungarian: A clearance 0,0956 l/ttkg/nap, a felezési idő 52,1 óra volt.
Czech: Bílá, mírně viskózní, neprůhledná suspenze.
Hungarian: Fehér, enyhén viszkózus, átlátszatlan szuszpenzió.
Czech: Přípravek Orfadin s jídlem
Hungarian: Az Orfadin egyidejű bevétele étellel
Czech: Obsah balení a další informace Co Orfadin obsahuje
Hungarian: A csomagolás típusa és egyéb információk Mit tartalmaz az Orfadin?
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením léčby nitisinonem a poté pravidelně nejméně jednou ročně byla provedena prohlídka očí pomocí štěrbinové lampy.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, majd azt követően rendszeresen, legalább évente egyszer ajánlott a szemet réslámpával megvizsgálni.
Czech: Bezpečností profil je založen zejména na pediatrické populaci, protože léčba nitisinonem má být zahájena, jakmile je stanovena diagnóza dědičné tyrosinemie typu 1 (HT-1).
Hungarian: A biztonságossági profil főként a gyermekeken alapul, mert a nitizinon-kezelést az örökletes 1-es típusú tyrosinaemia (HT-1) diagnosztizálása után azonnal meg kell kezdeni.
Czech: To proto, že stříkačka pro perorální podání, která se používá k odebrání správné dávky z lahvičky, bude označena v ml.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a szájfecskendő (amely arra szolgál, hogy a megfelelő adagot felszívja az üvegből) ml beosztással van ellátva.
Czech: Léčbu tímto přípravkem by měl zahájit a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou této nemoci (dědičné tyrosinemie typu 1).
Hungarian: Ezen gyógyszerrel való kezelést a betegség (örökletes 1-es típusú tirozinémia) kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Czech: Pacienti léčení nitisinonem, kteří jsou souběžně léčeni léčivými přípravky s úzkým terapeutickým oknem metabolizovanými cytochromem CYP 2C9, jako je např. warfarin a fenytoin, mají být pečlivě sledováni.
Hungarian: A nitizinonnal és egyidejűleg szűk terápiás ablakkal rendelkező, CYP 2C9 segítségével metabolizálódó gyógyszerekkel (pl. warfarinnal és fenitoinnal) is kezelt betegeket gondosan monitorozni kell.
Czech: Během užívání tohoto přípravku nekojte, viz bod „Neužívejte Orfadin".
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése alatt ne szoptasson, lásd a „Ne szedje az Orfadin-t" című pontot.
Czech: Neměňte dávkování léku ani nezastavujte užívání Orfadinu, aniž byste to konzultovali s Vaším lékařem.
Hungarian: Az adagon ne változtasson, és ne hagyja abba a kezelést, csak ha azt kezelőorvosával már megbeszélte.
Czech: Přípravek Orfadin obsahuje sodík, glycerol a natrium-benzoát.
Hungarian: Az Orfadin nátriumot, glicerint és nátrium-benzoátot tartalmaz
Czech: Odpojte stříkačku pro perorální podání tak, že ji opatrně vykroutíte z lahvičky.
Hungarian: Vegye le a szájfecskendőt úgy, hogy óvatosan kicsavarja azt az üvegből.
Czech: Nepředpokládá se, že by plazmatická koncentrace nitisinonu dosažená v klinických podmínkách způsobila inhibici transportu zprostředkovaného OATP1B1, OATP1B3.
Hungarian: A nitizinon klinikai környezetben előforduló plazmakoncentrációi mellett nem várható az OATP1B1, OATP1B3 mediált transzport gátlása.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním K stříkačce pro perorální podání nemá být připojena žádná jehla, intravenózní linka nebo jiný prostředek pro parenterální podání.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A szájfecskendőhöz nem csatlakoztatható tű, intravénás csővezeték, illetve semmilyen más, parentális alkalmazás céljára szolgáló eszköz.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám poradí, kterou stříkačku pro perorální podání máte použít, a to v závislosti na dávce, která Vám byla předepsána.
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tájékoztatni fogja Önt arról, hogy Önnek melyik szájfecskendőt kell használnia a felírt adagtól függően.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nepříznivé nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Czech: Dávka 20 ml perorální suspenze (10 g glycerolu) nebo více může způsobit bolest hlavy, podráždění žaludku a průjem.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió 20 ml-es adagja (10 g glicerin) vagy annál több fejfájást, gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
Czech: Datum, kdy byl vyňat z chladničky:
Hungarian: A hűtőből történő kivétel dátuma:
Czech: Natrium-benzoát (E211) Monohydrát kyseliny citronové Natrium-citrát
Hungarian: Nátrium-benzoát (E211) Citromsav-monohidrát Nátrium-citrát Eper aroma (mesterséges) Tisztított víz
Czech: 2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg tvrdé tobolky:
Hungarian: 2 mg, 5 mg, 10 mg és 20 mg kemény kapszula:
Czech: Pokud začnete léčbu užíváním přípravku spolu s jídlem, doporučujeme přípravek užívat spolu s jídlem po celou dobu léčby.
Hungarian: Amennyiben a kezelést étkezés közben kezdi el, akkor javasolt, hogy a kezelés teljes ideje alatt az étkezés közbeni bevételt folytassa.
Czech: předbobtnalý kukuřičný škrob.
Hungarian: Hidegen duzzadó kukoricakeményítő.
Czech: Dodržujte pečlivě instrukce pro přípravu a podání dávky uvedené níže, aby bylo zajištěno podání správné dávky.
Hungarian: Gondosan kövesse az adag elkészítésével és beadásával kapcsolatos alábbi utasításokat, így biztosítva, hogy a helyes adag kerüljön beadásra.
Czech: Nitisinon je slabý induktor CYP 2E1 (30% snížení AUC chlorzoxazonu) a slabý inhibitor OAT1 a OAT3 (1,7násobné zvýšení AUC furosemidu), nitisinon však neinhibuje CYP 2D6 (viz bod 5.2).
Hungarian: A nitizinon a CYP 2E1 gyenge induktora (a klorzoxazon AUC 30%-os csökkenése) és az OAT1, valamint OAT3 gyenge gátlója (a furoszemid AUC 1,7-szeres emelkedése), viszont a nitizinon nem gátolja a CYP 2D6 enzimet (lásd 5.2 pont).
Czech: Jedna lahvička obsahuje 90 ml suspenze.
Hungarian: Minden üveg 90 ml szuszpenziót tartalmaz.
Czech: Tobolky obsahují bílý či téměř bílý prášek.
Hungarian: A kapszulák fehér vagy törtfehér port tartalmaznak.
Czech: 100 ml hnědá skleněná lahvička (třídy III) s bílým HDPE dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem a s kroužkem originality.
Hungarian: 100 ml-es, barna (III-as típusú üvegből készült) üveg fehér, gyermekbiztonsági záras és hamisításbiztos HDPE csavaros kupakkal.
Czech: Oddělte válec stříkačky a píst a obojí opláchněte vodou.
Hungarian: Szedje szét a hengert és a dugattyút, majd mindkettőt öblítse ki vízzel.
Czech: Orfadin mg ml
Hungarian: Orfadin-adag mg ml
Czech: Jídlo neovlivňuje biologickou dostupnost perorální suspenze nitisinonu, ale užití spolu s jídlem vede k nižší míře absorpce a následně k menšímu kolísání sérových koncentrací v rámci dávkovacího intervalu.
Hungarian: Az étkezés nem befolyásolja a nitizinon belsőleges szuszpenzió biológiai hasznosulását, de az étkezés közben történő bevétel csökkenti a felszívódási sebességet, és ezáltal mérsékli a szérumkoncentráció ingadozásait az adagolások közötti időszakban.
Czech: Před užitím přípravku Orfadin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Az Orfadin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: - Před léčbou nitisinonem a pravidelně během této léčby zkontroluje Vaše oči oftalmolog (oční lékař).
Hungarian: - A nitizinon-kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni fogja a szemét egy szemészorvos.
Czech: Oddělí se válec stříkačky a píst a obojí se opláchne vodou.
Hungarian: Szét kell szedni a hengert és a dugattyút, és vízzel mindkettőt ki kell öblíteni.
Czech: Přípravek Orfadin je také k dispozici ve formě perorální suspenze 4 mg/ml pro pediatrické pacienty, kteří mají problémy s polykáním tobolek.
Hungarian: Az Orfadin 4 mg/ml-es belsőleges szuszpenzió formájában is kapható olyan gyermekbetegek számára, akiknek a kapszula lenyelése nehézséget okoz.
Czech: Je-li hladina tyrosinu v plazmě nad 500 mikromol/l, je třeba nasadit dietu s větším omezením tyrosinu a fenylalaninu.
Hungarian: Abban az esetben, ha a plazma tirozinszintje 500 mikromol/l fölé emelkedik, akkor szigorúbb tirozin- és fenilalanin-diétát kell bevezetni.
Czech: Bezpečnost tohoto přípravku nebyla u těhotných a kojících žen studována.
Hungarian: Ezen gyógyszer biztonságosságát nem vizsgálták terhes nőkön és szoptatós anyákon.
Czech: Jestliže Vám zrudnou oči nebo se objeví nějaký jiný příznak nepříznivého vlivu na oči, okamžitě požádejte lékaře o vyšetření očí.
Hungarian: Ha bepirosodik a szeme, vagy egyéb tüneteket észlel a szemén, azonnal vizsgáltassa meg orvosával.
Czech: Vedle léčby nitisinonem je nutno nasadit dietu s nízkým obsahem fenylalaninu a tyrosinu; kromě toho je třeba sledovat obsah aminokyselin v plazmě (viz body 4.4 a 4.8).
Hungarian: A nitizinon-kezeléssel együtt szükséges a csökkentett fenilalanin- és tirozintatalmú diéta alkalmazása, valamint a plazma aminosav szintjének monitorozása (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Czech: Tvrdé tobolky jsou bílé, neprůsvitné, tvrdé a vyrobené z želatiny, potištěné černě nápisem „NTBC" a označením síly „2 mg", „5 mg", „10 mg" nebo „20 mg".
Hungarian: A kapszula fehér, átlátszatlan kemény és zselatinból készült, melyre feketével rá van nyomtatva az „NTBC" jelzés és a hatáserősség, „2 mg", „5 mg", „10 mg" vagy „20 mg.
Czech: Na štítek na lahvičce poznamenejte datum, kdy jste ji vytáhli z chladničky.
Hungarian: Az üveg címkéjére írja fel, hogy mikor vette ki a hűtőszekrényből.
Czech: Nitisinon je středně silný inhibitor CYP 2C9.
Hungarian: A nitizinon mérsékelt CYP 2C9-gátló.
Czech: Jeden ml obsahuje 500 mg.
Hungarian: Milliliterenként 500 mg-ot tartalmaz.
Czech: Zatlačte plastový adaptér silně do hrdla lahvičky co možná nejhlouběji (Obrázek C) a uzavřete lahvičku dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem.
Hungarian: Határozottan nyomja bele ütközésig a műanyag adaptert az üveg nyakába (C ábra), és zárja le az üveget a gyermekbiztonsági záras, csavaros kupakkal.
Czech: Před redisperzí může léčivý přípravek vypadat jako kompaktní usazenina s mírně opalizujícím supernatantem.
Hungarian: Felrázás előtt a gyógyszer szilárd masszának tűnik, enyhén opálos felülúszóval.
Czech: Perorální suspenze je bílá, hustší, neprůhledná suspenze.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió fehér, kissé sűrű, átlátszatlan szuszpenzió.
Czech: Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník poradil pacientovi nebo ošetřovateli, jak používat stříkačku pro perorální podání tak, aby se zajistilo podání správného objemu.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek ajánlott felvilágosítani a beteget vagy annak gondviselőjét a szájfecskendők használatának módjáról annak érdekében, hogy a megfelelő térfogat kerüljön beadásra.
Czech: Nenasazujte na stříkačku injekční jehlu.
Hungarian: Ne csatlakoztasson tűt a fecskendőhöz.
Czech: Stříkačka pro perorální podání se okamžitě vyčistí vodou.
Hungarian: Tisztítás A szájfecskendőt azonnal meg kell tisztítani vízzel.
Czech: Lahvičkou energicky třepejte po dobu minimálně 5 sekund (Obrázek D).
Hungarian: Legalább 5 másodpercen át erősen rázza fel az üveget (D ábra).
Czech: Znovu lahvičku otočte do vzpřímené polohy.
Hungarian: 7. Ismét fordítsa vissza az üveget álló helyzetbe.
Czech: Úprava dávky Při pravidelném sledování je třeba zjišťovat sukcinylaceton v moči, testovat funkci jater a měřit hladinu alfa-fetoproteinu (viz bod 4.4).
Hungarian: A rendszeres monitorozás alatt figyelni kell a vizelet szukcinil-aceton szintjét, a májfunkciót és az alfa-foetoprotein szintet (lásd 4.4 pont).
Czech: Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník poradil pacientovi nebo pečovateli, jak používat stříkačky pro perorální podání tak, aby se zajistilo podání správného objemu a aby byl předpis uveden v ml.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek ajánlott felvilágosítani a beteget, vagy annak gondviselőjét a szájfecskendők használatának módjáról annak érdekében, hogy a megfelelő térfogat kerüljön beadásra, valamint arról, hogy a készítményből felírt mennyiség milliliterben van megadva.
Czech: Přípravek Orfadin je určen pouze pro perorální podání.
Hungarian: Az Orfadin kizárólag oralis alkalmazásra szolgál.
Czech: Léčba dospělých a pediatrických pacientů (jakéhokoli věkového rozmezí) s potvrzenou diagnózou hereditární tyrosinemie typu 1 (HT-1) kombinované s dietním omezením tyrosinu a fenylalaninu.
Hungarian: Örökletes, 1-es típusú tyrosinaemiában (HT-1) szenvedő felnőtt és (bármilyen életkortartományú) gyermekgyógyászati betegek kezelése igazolt diagnózis esetén, korlátozott tirozin- és fenilalaninbevitel mellett.
Czech: Před užitím první dávky lahvičkou energicky zatřepejte, protože během dlouhodobého uchovávání částice vytvoří kompaktní usazeninu na dně lahvičky.
Hungarian: Az első adag bevétele előtt az üveget alaposan rázza fel, mert a hosszú tárolás alatt a részecskék szilárd masszát képeznek az üveg alján.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na nitisinon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: - ha allergiás a nitizinonra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Pokyny k následnému dávkování jsou uvedeny níže v bodě ‘Jak připravit dávku léku'
Hungarian: A további adagolások esetén lásd az alábbi utasításokat: „A gyógyszer adagolásának előkészítése"
Czech: Stříkačky pro perorální podání o objemu 1 ml, 3 ml a 5 ml jsou přiloženy v balení k odměření přesné dávky v ml v souladu s předepsaným dávkováním.
Hungarian: A csomagolásban mellékelten megtalálható egy-egy 1, 3 és 5 ml-es szájfecskendő, amelyek az adag ml-ben történő kimérésére szolgálnak, a felírt adagolásnak megfelelően.
Czech: Stříkačku pro perorální podání okamžitě vypláchněte vodou.
Hungarian: A szájfecskendőt azonnal tisztítsa meg vízzel.
Czech: Léčba nitisinonem proto může způsobit zvýšené plazmatické koncentrace souběžně podávaných léčivých přípravků metabolizovaných hlavně cytochromem CYP 2C9.
Hungarian: Ezért a nitizinon-kezelés eredményeként az együttesen alkalmazott, elsődlegesen a CYP 2C9 segítségével metabolizálódó gyógyszerek plazma-koncentrációja megemelkedhet.
Czech: Během doby použitelnosti může pacient uchovávat tobolky po jedno období 2 měsíce (u tobolek síly 2 mg) nebo 3 měsíce (u tobolek sil 5 mg, 10 mg a 20 mg) při teplotě nepřesahující 25 °C, ale poté se přípravek musí zlikvidovat.
Hungarian: A lejárati idő alatt a beteg egy egyszeri, (2 mg-os kapszula esetén) 2 hónapos vagy (5, 10 és 20 mg-os kapszula esetén) 3 hónapos időszakon keresztül tárolhatja a kapszulát legfeljebb 25 °C-os hőmérsékleten, ezután a gyógyszert meg kell semmisíteni.
Czech: Věk na začátku léčby 2 roky 4 roky 6 let ≤ 2 měsíce ≤ 6 měsíce > 6 měsíců
Hungarian: Életkor a tünetek kezdetén 1 év 2 év < 2 hónap > 2-6 hónap > 6 hónap
Czech: Přípravek Orfadin má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Az Orfadin kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Jeden ml obsahuje 1 mg.
Hungarian: Milliliterenként 1 mg-ot tartalmaz.
Czech: Dávka, kterou Vám lékař předepíše, má být uvedena v ml suspenze a ne v mg.
Hungarian: A kezelőorvosa által felírt adag a szuszpenzió milliliterben (ml) és nem milligrammban (mg) megadott mennyisége.
Czech: Orfadin je také dostupný ve 2mg, 5mg, 10mg a 20mg tobolkách, pokud jsou považovány za vhodnější pro pacienta.
Hungarian: Az Orfadin 2, 5, 10 és 20 mg-os kapszula formájában is kapható arra az esetre, ha ez tűnik alkalmasabbnak a beteg számára.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Jeden ml obsahuje 0,7 mg (0,03 mmol).
Hungarian: Milliliterenként 0,7 mg-ot (0,03 mmol) tartalmaz.
Czech: Jak Orfadin uchovávat
Hungarian: Hogyan kell az Orfadin-t tárolni?
Czech: Používá se k odměřování dávek od 1 ml do 3 ml.
Hungarian: Ez az 1-3 ml közötti adagok mérésére szolgál.
Czech: Jak připravit dávku k podání
Hungarian: Hogyan kell elkészíteni a beadandó adagot?
Czech: Dávka se má podat okamžitě do úst (bez naředění), aby se předešlo tvorbě usazeniny ve stříkačce pro perorální podání.
Hungarian: Az adagot azonnal (hígítás nélkül) be kell adni a szájba annak érdekében, hogy ne alakuljon ki üledék a szájfecskendőben.
Czech: Doporučuje se podávat perorální suspenzi s jídlem, viz bod 4.5.
Hungarian: A belsőleges szuszpenziót ajánlatos étkezéskor bevenni, lásd 4.5 pont.
Czech: Na základě údajů ze studie klinických interakcí s nitisinonem 80 mg v ustáleném stavu způsobil nitisinon 2,3násobné zvýšení AUC∞ CYP 2C9 substrátu tolbutamidu, což ukazuje na středně silnou inhibici CYP 2C9.
Hungarian: Egy 80 mg nitizinont dinamikus egyensúlyi állapotban alkalmazó klinikai kölcsönhatási vizsgálat adatai alapján a nitizinon a CYP 2C9 enzim segítségével metabolizálódó tolbutamid AUC∞ értékének 2,3-szoros emelkedését eredményezte, ami a CYP 2C9 enzim közepes gátlását jelenti.
Czech: Držte lahvičku ve vzpřímené poloze a stříkačku pro perorální podání pevně zasuňte do otvoru adaptéru v horní části lahvičky (Obrázek E).
Hungarian: Tartsa az üveget álló helyzetben és határozottan vezesse be a szájfecskendőt az adapter nyílásába az üveg tetején (E ábra).
Czech: Jedno balení obsahuje jednu LDPE lahvičku, adaptér na lahvičku a 3 polypropylenové (PP) stříkačky pro perorální podání (1 ml, 3 ml a 5 ml).
Hungarian: Egy dobozban egy üveg, egy LDPE üvegadapter és 3 polipropilén (PP) szájfecskendő (1 ml, 3 ml és 5 ml) van.
Czech: • 5 ml stříkačka pro perorální podání (největší stříkačka pro perorální podání) je značena od 1 ml do 5 ml s dílky stupnice po 0,2 ml.
Hungarian: • Az 5 ml-es szájfecskendő (a legnagyobb szájfecskendő) beosztása 1 és 5 ml közötti, 0,2 ml-es köztes osztásokkal.
Czech: Pokud uvnitř naplněné stříkačky pro perorální podání pozorujete vzduchové bubliny, zatlačte píst znovu vzhůru, dokud vzduchové bubliny nevytlačíte.
Hungarian: Ha levegő látható a feltöltött szájfecskendőben, akkor nyomja vissza a dugattyút addig, amíg a levegőbuborékok távoznak.
Czech: Lahvička se uzavře dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem.
Hungarian: Az üveget le kell zárni a gyermekbiztonsági csavaros kupakkal.
Czech: Proto se doporučuje, aby byla perorální suspenze užívána s jídlem, viz bod 4.2.
Hungarian: Ezért a belsőleges szuszpenziót ajánlatos étkezéskor bevenni, lásd 4.2 pont.
Czech: 2 mg: Uchovávejte v chladničce.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 2 mg: Hűtőszekrényben tárolandó.
Czech: S lahvičkou se silně třepe po dobu minimálně 5 sekund (Obrázek D).
Hungarian: Legalább 5 másodpercen át erősen kell rázni az üveget (D ábra).