FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Controle a sua próxima dose.
Croatian: Vodite računa o primjeni sljedeće doze.
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência hepática que resultaram em transplante hepático.
Croatian: Prijavljeni su i slučajevi zatajenja jetre koje je dovelo do transplantacije jetre.
Portuguese: Os dados disponíveis até ao momento não sugerem qualquer efeito na fertilidade devido a este tratamento.
Croatian: Dosad dostupni podaci ne ukazuju ni na kakav učinak na plodnost prilikom ovog liječenja.
Portuguese: Na população com exposição a longo prazo a taxa global de infeções graves (bacterianas, virais e fúngicas) foi de 4,7 acontecimentos por 100 doentes-ano.
Croatian: U populaciji s dugotrajnom izloženošću ukupna stopa ozbiljnih infekcija (bakterijskih, virusnih i gljivičnih) iznosila je 4,7 infekcija na 100 bolesnik-godina izloženosti.
Portuguese: No estado estacionário, após uma dose de 8 mg/kg de 4 em 4 semanas, o t1/2 efetivo reduziu num intervalo de doses de 18 dias para 6 dias com concentrações decrescentes.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže nakon doze od 8 mg/kg svaka 4 tjedna, vrijednost efektivnog t1/2 opadala je sa smanjenjem koncentracije unutar intervala doziranja od 18 do 6 dana.
Portuguese: Com RoActemra, administrado a macacos cinomolgos durante o início da gestação, não se observou efeito nocivo direto ou indireto na gravidez ou no desenvolvimento embrionário-fetal.
Croatian: RoActemra primijenjena kod cinomolgus majmuna tijekom rane gestacije nije imala vidljive izravne ni neizravne štetne učinke na trudnoću niti razvoj embrija odnosno fetusa.
Portuguese: No primeiro ano do estudo de extensão aberto, a taxa global de infeções graves permaneceu estável a 11,3 por 100 doentes-ano.
Croatian: Jednu godinu nakon početka otvorene faze produžetka ispitivanja, ukupna se stopa ozbiljnih infekcija zadržala na stabilnoj razini od 11,3 na 100 bolesnik-godina.
Portuguese: Com tocilizumab, administrado a macacos cinomolgos durante o início da gestação, não se observou efeito nocivo direto ou indireto na gravidez ou no desenvolvimento embrionário-fetal.
Croatian: Tocilizumab primijenjen kod cinomolgus majmuna tijekom rane gestacije nije imao vidljive izravne ni neizravne štetne učinke na trudnoću niti razvoj embrija odnosno fetusa.
Portuguese: Embora a IL-6 não pareça ser uma citocina crítica para o crescimento fetal ou controlo imunológico da interface materna/fetal, não pode ser excluída uma relação desta ocorrência com tocilizumab.
Croatian: Premda se ne čini da IL-6 ima bitnu ulogu za fetalni rast ili imunološku kontrolu granice između majke i fetusa, ne može se isključiti korelacija između tih nalaza i liječenja tocilizumabom.
Portuguese: O perfil de segurança de tocilizumab foi estudado em 4 estudos controlados por placebo (estudos II, III, IV e V), 1 estudo controlado por MTX (estudo I) e os seus períodos de extensão (ver secção 5.1).
Croatian: Sigurnosni profil tocilizumaba ispitivan je u 4 placebom kontrolirana ispitivanja (ispitivanja II, III, IV i V), jednom MTX-om kontroliranom ispitivanju (ispitivanje I) i njihovim produžecima (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: O estudo consistiu num período de ocultação com a duração de 52 semanas (Parte 1), seguido de uma extensão em regime aberto com a duração de 104 semanas (Parte 2).
Croatian: (1. dio), nakon kojega je uslijedio 104-tjedni otvoreni produžetak (2. dio).
Portuguese: Não remova a tampa verde enquanto permite que o seu RoActemra caneta pré-cheia atinja a temperatura ambiente.
Croatian: Nemojte skinuti zeleni zatvarač dok čekate da se RoACTEMRA napunjena brizgalica ugrije na sobnu temperaturu.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado RoActemra.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek RoActemra.
Portuguese: Em particular, não houve compromisso de crescimento do esqueleto, função imune e maturação sexual.
Croatian: Točnije, nisu zabilježena oštećenja u rastu kostura, imunološkim funkcijama i spolnom sazrijevanju.
Portuguese: Aconselhamento ao doente relativamente ao reconhecimento precoce e tratamento para limitar o risco de uma infeção grave
Croatian: Savjeti za bolesnike o ranom prepoznavanju i liječenju radi ograničavanja rizika od ozbiljne infekcije Pripazite na prve znakove infekcije, poput:
Portuguese: Se o êmbolo não está totalmente premido, a proteção da agulha não irá estender-se para cobrir a agulha quando esta é removida.
Croatian: Ako se klip ne pritisne do kraja, zaštitni pokrov igle možda neće izaći i prekriti iglu kada se ona izvadi iz kože.
Portuguese: RoActemra não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto se for claramente necessário.
Croatian: RoActemra se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno.
Portuguese: A dose usual de RoActemra depende do peso corporal do doente.
Croatian: Uobičajena doza lijeka RoActemra ovisi o bolesnikovoj tjelesnoj težini.
Portuguese: Doentes com AIJs devem ter um peso corporal mínimo de 10 kg quando receberem RoActemra por via subcutânea (ver secção 4.2).
Croatian: Bolesnici moraju težiti najmanje 10 kg kad primaju lijek RoActemra za supkutanu primjenu (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar contraceção eficaz durante o tratamento e até 3 meses após a conclusão do tratamento.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca po prestanku liječenja.
Portuguese: Após 2 anos de tratamento com tocilizumab mais MTX, 14% dos doentes atingiu uma resposta clínica major (manutenção de uma resposta ACR70 durante 24 semanas ou mais).
Croatian: Nakon dvije godine liječenja tocilizumabom u kombinaciji s MTX-om, 14% bolesnika postiglo je značajan klinički odgovor (održavanje ACR70 odgovora 24 tjedna ili dulje).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável em caneta pré-cheia (ACTPen).
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (ACTPen).
Portuguese: Pode pressionar o local da injeção com uma bola de algodão ou uma gaze.
Croatian: Možete pritisnuti pamučnu vatu ili gazu na mjesto injiciranja.
Portuguese: Dada a longa semi-vida (t1/2) de eliminação, o efeito de RoActemra na atividade enzimática do CYP450 pode persistir durante várias semanas após a interrupção da terapêutica.
Croatian: S obzirom na dugo poluvrijeme eliminacije (t1/2), djelovanje lijeka RoActemra na aktivnost enzima CYP450 može trajati i nekoliko tjedana nakon prestanka liječenja.
Portuguese: Não deite fora seringas usadas ou o recipiente não perfurável no lixo doméstico e não as recicle.
Croatian: Upotrijebljene štrcaljke ili neprobojan spremnik ne smijete bacati u kućni otpad i ne smijete ih reciklirati.
Portuguese: • Fazer uma prega na pele é importante para assegurar que injeta sob a pele (no tecido adiposo) mas não mais profundamente (no músculo).
Croatian: · Hvatanje nabora kože važno je kako biste bili sigurni da ste lijek injicirali pod kožu (u masno tkivo), ali ne dublje (u mišić).
Portuguese: RoActemra, em associação com metotrexato (MTX), é indicado no:
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije RoActemra je u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indicirana za:
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Portuguese: - Metotrexato
Croatian: - Metotreksat
Portuguese: Não tente administrar a si mesmo na área da parte superior do braço (Ver Figura D).
Croatian: Nemojte pokušavati sami injicirati lijek u nadlakticu (vidjeti Sliku D).
Portuguese: Todos os doentes, em especial crianças, devem ter a vacinação em dia antes do início da terapêutica com RoActemra.
Croatian: Svi bolesnici, osobito djeca, moraju primiti sva potrebna cjepiva prije početka liječenja lijekom RoActemra.
Portuguese: Os doentes com AR têm um aumento do risco de afeções cardiovasculares e devem ter os fatores de risco (por exemplo, hipertensão, hiperlipidémia) geridos de acordo com as recomendações baseadas no padrão normal de cuidados.
Croatian: Bolesnici s RA imaju povećan rizik od kardiovaskularnih poremećaja pa se faktori rizika (npr., hipertenzija, hiperlipidemija) u njih moraju liječiti u sklopu uobičajene standardne skrbi.
Portuguese: Os doentes que apresentem sintomas potencialmente indicativos de diverticulite complicada, tais como dor abdominal, hemorragia e/ou alteração inexplicável dos hábitos intestinais acompanhada de febre, devem ser prontamente avaliados para identificação precoce de diverticulite que poderá estar associada a perfuração gastrointestinal.
Croatian: Bolesnici sa simptomima koji mogu ukazivati na komplicirani divertikulitis, kao što su bol u abdomenu, hemoragija i/ili neobjašnjive probavne smetnje praćene vrućicom, moraju se pregledati bez odlaganja kako bi se na vrijeme utvrdilo postoji li divertikulitis uz koji može biti prisutna perforacija u probavnom sustavu.
Portuguese: O seu médico decidirá se a criança ainda poderá receber RoActemra.
Croatian: Vaš će liječnik morati odlučiti može li dijete ipak primiti lijek RoActemra.
Portuguese: Cada doente permaneceu na Parte II do estudo até à semana 40 ou até o doente satisfazer os critérios de reativação da doença (AIJ ACR 30 flare) (relativamente à semana 16) e qualificar-se para escape à terapêutica com tocilizumab (mesma dose recebida na Parte I).
Croatian: Svaki je bolesnik sudjelovao u dijelu II ispitivanja do 40. tjedna ili dok nije zadovoljio kriterije za pogoršanje upale na razini JIA ACR30 (u odnosu na 16. tjedan) te se tako kvalificirao za prelazak na liječenje tocilizumabom (u dozi kao u dijelu I).
Portuguese: Sim (N = 27)
Croatian: Da (N = 27)
Portuguese: Após 12 semanas ou devido ao agravamento da doença na altura do resgate, os doentes foram tratados em fase aberta com uma dosagem apropriada ao peso.
Croatian: Nakon 12 tjedana ili prelaska na aktivni lijek zbog pogoršanja bolesti, bolesnici su liječeni u otvorenoj fazi ispitivanja, u kojoj su primali doze u skladu sa svojom tjelesnom težinom.
Portuguese: • Tire a embalagem que contém a seringa do frigorífico e abra a embalagem.
Croatian: · Izvadite kutiju sa štrcaljkom iz hladnjaka i otvorite kutiju.
Portuguese: No entanto, doses deste medicamento menores que 1025 mg contêm menos de 23 mg de sódio, isto é, são virtualmente isentas de sódio.
Croatian: Međutim, doze manje od 1025 mg ovog lijeka sadrže manje od 23 mg natrija, tj. zanemarive količine natrija.
Portuguese: Fazer esta prega na pele é importante para assegurar que a injeção é debaixo da pele (em tecido adiposo), mas não mais fundo (no músculo).
Croatian: Hvatanje nabora kože važno je kako biste bili sigurni da ste lijek injicirali pod kožu (u masno tkivo), ali ne dublje (u mišić).
Portuguese: Os doentes com artrite reumatoide demonstraram um padrão de contagens absolutas dos neutrófilos semelhante após a administração de tocilizumab (ver secção 4.8).
Croatian: Kod bolesnika s reumatoidnim artritisom primijećen je sličan obrazac apsolutnog broja neutrofila nakon primjene tocilizumaba (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: • retenção de líquidos (edema) na parte inferior das pernas, aumento de peso
Croatian: · zadržavanje tekućine (edem) u potkoljenicama, povećanje tjelesne težine
Portuguese: Um compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina < 80 ml/min e ≥ 50 ml/min, baseada no Cockcroft-Gault) não teve impacto na farmacocinética de tocilizumab.
Croatian: Blago oštećenje bubrega (klirens kreatinina na temelju Cockcroft-Gaultove jednadžbe < 80 ml/min i ≥ 50 ml/min) nije utjecalo na farmakokinetiku tocilizumaba.
Portuguese: Se tiver questões ou preocupações sobre o seu RoActemra caneta pré-cheia, fale com o seu prestador de cuidados de saúde que conheça RoActemra.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s RoACTEMRA napunjenom brizgalicom, obratite se zdravstvenom radniku koji je upoznat s lijekom RoACTEMRA.
Portuguese: • Deve usar um local diferente cada vez que administra a injeção, pelo menos a três centímetros da área que usou na injeção anterior.
Croatian: · Injekciju svaki puta morate primijeniti na drugo mjesto, koje je najmanje 3 cm udaljeno od mjesta prethodne injekcije.
Portuguese: O estudo WA28119 foi um estudo de superioridade, de Fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, conduzido para avaliar a eficácia e segurança de RoActemra em doentes com ACG.
Croatian: Klinička djelotvornost Ispitivanje WA28119 bilo je randomizirano, multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje superiornosti faze III provedeno radi ocjene djelotvornosti i sigurnosti lijeka RoActemra u bolesnika s GCA.
Portuguese: Crianças e adolescentes com AIJs (com 1 ou mais anos de idade)
Croatian: Djeca i adolescenti sa sJIA (u dobi od 1 i više godina)
Portuguese: Dada a longa semi-vida (t1/2) de eliminação, o efeito de tocilizumab na atividade enzimática do CYP450 pode persistir durante várias semanas após a interrupção da terapêutica.
Croatian: S obzirom na dugo poluvrijeme eliminacije (t1/2), djelovanje tocilizumaba na aktivnost enzima CYP450 može trajati i nekoliko tjedana nakon prestanka liječenja.
Portuguese: • Se qualquer doente tiver sido vacinado recentemente ou planeia vacinar-se, informe o seu médico.
Croatian: · Ako je bolesnik nedavno cijepljen ili planira biti cijepljen, morate o tome obavijestiti liječnika.
Portuguese: • Elimine a tampa verde num recipiente para objetos afiados.
Croatian: · Bacite zeleni zatvarač u spremnik za oštre predmete.
Portuguese: Está disponível informação limitada no que diz respeito à passagem de doentes da formulação intravenosa de RoActemra para a formulação subcutânea em dose fixa de RoActemra.
Croatian: Ograničeni su podaci o prelasku bolesnika s formulacije lijeka RoActemra za intravensku primjenu na formulaciju lijeka RoActemra u fiksnoj dozi za supkutanu primjenu.
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se a embalagem parecer que já foi aberta.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako kutija izgleda kao da je već bila otvarana.
Portuguese: • testes de função do fígado anormais (aumento das transaminases)
Croatian: · poremećeni nalazi jetrenih testova (povišene transaminaze)
Portuguese: • Coloque a caneta pré-cheia numa superfície limpa e plana e permita que a caneta pré-cheia atinja a temperatura ambiente durante cerca de 45 minutos, para esta aquecer.
Croatian: · Položite napunjenu brizgalicu na čistu i ravnu površinu i pričekajte 45 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, informe um médico.
Croatian: Ako se jedno ili drugo odnosi na Vas, recite to liječniku.
Portuguese: Mantenha a seringa RoActemra e todos os medicamentos fora da vista e do alcance das crianças.
Croatian: RoActemra štrcaljku i sve druge lijekove čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Portuguese: Dor abdominal, Ulceração da boca, Gastrite
Croatian: Poremećaji probavnog sustava bol u abdomenu, ulceracije u ustima, gastritis stomatitis, želučani ulkus
Portuguese: Após 2 anos de tratamento com RoActemra mais MTX, 14% dos doentes atingiu uma resposta clínica major (manutenção de uma resposta ACR70 durante 24 semanas ou mais).
Croatian: Nakon dvije godine liječenja lijekom RoActemra u kombinaciji s MTX-om, 14% bolesnika postiglo je značajan klinički odgovor (održavanje ACR70 odgovora 24 tjedna ili dulje).
Portuguese: Foram observadas respostas continuamente sustentadas durante mais de 3 anos nos estudos de extensão I-V em regime aberto.
Croatian: Dugotrajni odgovori održani su tijekom više od 3 godine u otvorenim produžecima ispitivanja I-V.
Portuguese: No entanto, a magnitude das alterações e frequência de alterações mais marcadas foi superior com tocilizumab comparativamente a adalimumab.
Croatian: Međutim, veličina promjene i učestalost opaženih poremećenih vrijednosti bili su veći u skupini koja je primala tocilizumab nego u onoj koja je primala adalimumab.
Portuguese: • Retire a seringa da embalagem e examine visualmente a seringa, como também o medicamento na seringa.
Croatian: · Izvadite štrcaljku iz kutije i pregledajte štrcaljku kao i lijek u njoj.
Portuguese: Resultados relacionados com a saúde e qualidade de vida A proporção de doentes tratados com tocilizumab que mostrou uma melhoria clínica mínima importante no Childhood Health Assessment Questionnaire - Disability Index (definido como uma redução na pontuação individual total ≥ 0,13) à semana 12 foi significativamente maior que nos doentes tratados com placebo, 77% versus 19% (p < 0,0001).
Croatian: Udio bolesnika liječenih tocilizumabom koji su nakon 12 tjedana pokazivali minimalno klinički značajno poboljšanje prema Upitniku za procjenu zdravlja djece - indeksu onesposobljenosti (definirano kao pojedinačno smanjenje ukupne ocjene ≥ 0,13) bio je značajno veći od udjela bolesnika koji su primali placebo, odnosno 77% naspram 19% (p<0,0001).
Portuguese: Os doentes incluídos no ensaio apresentavam uma duração total da doença de pelo menos 6 meses e doença ativa, mas não sofriam de agravamento agudo requerendo doses de corticosteroides superiores ao equivalente a 0,5 mg/kg de prednisona.
Croatian: Ispitivanje je obuhvatilo bolesnike s aktivnom bolešću, kod kojih je ona ukupno trajala barem 6 mjeseci, ali koji nisu imali akutizacije (acute flare) koje su zahtijevale terapiju kortikosteroidima u dozi većoj 0,5 mg/kg ekvivalenta prednizona.
Portuguese: DMARD - Fármacos antirreumáticos modificadores da doença - p < 0,01; TCZ vs. PBO + MTX/DMARD - p < 0,0001; TCZ vs. PBO + MTX/DMARD
Croatian: DMARD - Antireumatski lijek koji modificira tijek bolesti - p< 0,01, TCZ u odnosu na PBO + MTX/DMARD - p< 0,0001, TCZ u odnosu na PBO + MTX/DMARD
Portuguese: Deve ter-se precaução ao considerar o início de tratamento com RoActemra em doentes com uma baixa contagem de plaquetas (i.e. contagem de plaquetas inferior a 100 x 103/μl).
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra uvođenje liječenja lijekom RoActemra kod bolesnika s niskim brojem trombocita (broj trombocita manji od 100 x 103/ μl).
Portuguese: O perfil de segurança de RoActemra intravenoso na AIJp foi estudado em 188 doentes dos 2 aos 17 anos de idade.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka RoActemra za intravensku primjenu kod pJIA ispitan je kod 188 bolesnika u dobi od 2 do 17 godina.
Portuguese: • níveis baixos de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas em análises sanguíneas
Croatian: · niske vrijednosti bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica u krvnim pretragama · zatajenje jetre
Portuguese: Dois doentes desenvolveram anticorpos anti-tocilizumab, com um destes doentes manifestando uma reação de hipersensibilidade conduzindo à sua saída do ensaio.
Croatian: Kod dva su se bolesnika razvila pozitivna protutijela na tocilizumab, a jedan je od njih imao reakciju preosjetljivosti koja je uzrokovala povlačenje iz ispitivanja.
Portuguese: Na fase controlada do estudo de 12 semanas, a taxa de todas as infeções no grupo com RoActemra intravenoso foi de 344,7 por 100 doentes-ano e de 287,0 por 100 doentes-ano no grupo placebo.
Croatian: Tijekom 12-tjedne kontrolirane faze ispitivanja, stopa svih infekcija u skupini koja je primala lijek RoActemra za intravensku primjenu bila je 344,7 na 100 bolesnik-godina, a u skupini koja je primala placebo 287,0 na 100 bolesnik-godina.
Portuguese: Tais reações podem ser mais graves e potencialmente fatais em doentes que sofreram reações de hipersensibilidade durante tratamentos anteriores com RoActemra, mesmo tendo recebido pré-medicação com esteroides e anti-histamínicos.
Croatian: Takve reakcije mogu biti teže i potencijalno smrtonosne kod bolesnika koji su već imali reakcije preosjetljivosti prilikom prethodnog liječenja lijekom RoActemra, čak i ako su prethodno primili premedikaciju steroidima i antihistaminicima.
Portuguese: A Avaliação Global do doente relativa à atividade da doença foi avaliada por uma Escala Analógica Visual Analógica (EVA) de 0-100mm.
Croatian: Bolesnikova opća ocjena aktivnosti bolesti temeljila se na vizualnoj analognoj ljestvici (engl. visual analogue scale, VAS) od 0 do 100 mm.
Portuguese: • níveis de gordura no sangue (colesterol) aumentados
Croatian: · povišena razina masnoće (kolesterola) u krvi
Portuguese: • No caso de ser um prestador de cuidados a administrar a injeção, também pode ser utilizada a área externa da parte superior do braço (ver Fig. B).
Croatian: · Ako injekciju daje skrbnik, lijek se može injicirati i u vanjski dio nadlaktice. (Vidjeti Sliku B)
Portuguese: ADA + Placebo (IV) N = 162
Croatian: ADA + Placebo (i.v.) N = 162
Portuguese: A excreção de tocilizumab no leite não foi estudada em animais.
Croatian: Izlučivanje tocilizumaba u mlijeko nije se ispitivalo kod životinja.
Portuguese: A capa da agulha sairá e voltará ao local cobrindo a agulha (Ver Figura L).
Croatian: Tada će izaći zaštitni pokrov igle, koji će prekriti iglu i zaključati se (vidjeti Sliku L).
Portuguese: RoActemra, em associação com metotrexato (MTX), é indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJp; fator reumatoide positivo ou negativo e oligoartrite estendida) em doentes com 2 ou mais anos de idade que responderam inadequadamente a terapêutica prévia com MTX.
Croatian: RoActemra je u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indicirana za liječenje juvenilnog idiopatskog poliartritisa (pJIA; pozitivan ili negativan nalaz testa na reumatoidni faktor i prošireni oligoartritis) u bolesnika u dobi od 2 i više godina koji nisu dobro odgovorili na prethodno liječenje MTX-om.
Portuguese: Os doentes devem informar o médico imediatamente caso tenham sinais e sintomas de toxicidade hepática incluindo fadiga, dor abdominal e icterícia.
Croatian: Bolesnici moraju odmah obavijestiti svog liječnika ako primijete znakove i simptome toksičnih učinaka na jetru, uključujući umor, bol u abdomenu i žuticu.
Portuguese: • Contagem das plaquetas baixa Valor Laboratorial (células x 103/μl)
Croatian: · Nizak broj trombocita Laboratorijska vrijednost (br. stanica x 103/ μl)
Portuguese: Por conseguinte, não são recomendadas doses de tocilizumab superiores a 800 mg por perfusão (ver secção 4.2).
Croatian: Stoga se doze tocilizumaba veće od 800 mg po infuziji ne preporučuju (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Cinco doentes (0,8%) desenvolveram anticorpos anti-RoActemra; destes, todos desenvolveram anticorpos anti-RoActemra neutralizantes.
Croatian: U 5 bolesnika (0,8%) razvila su se pozitivna protutijela na lijek RoActemra, a u svih 5 razvila su se neutralizirajuća protutijela na lijek RoActemra.
Portuguese: 1p < 0,0001, tocilizumab vs. placebo
Croatian: 1p < 0,0001, tocilizumab u odnosu na placebo
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer 3 meses ou mais após a sua última dose de RoActemra.
Croatian: Nuspojave mogu nastupiti 3 ili više mjeseca nakon posljednje doze lijeka RoActemra.
Portuguese: A formulação subcutânea de RoActemra não se destina a ser administrada a crianças com AIJs com peso inferior a 10 kg.
Croatian: Supkutana formulacija lijeka RoActemra nije namijenjena za primjenu u djece sa sJIA koja teže manje od 10 kg.
Portuguese: As alterações de dose recomendadas, incluindo a descontinuação de tocilizumab, com base nos níveis das transaminases, devem seguir a secção 4.2. do RCM.
Croatian: Preporučene prilagodbe doze, uključujući prekid liječenja tocilizumabom, na temelju vrijednosti transaminaza provode se u skladu s dijelom 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka.
Portuguese: O intervalo entre as vacinas vivas e o início da terapêutica com RoActemra deve estar de acordo com as atuais recomendações de vacinação relativas a agentes imunossupressores.
Croatian: Razdoblje koje treba proći između cijepljenja živim cjepivom i uvođenja lijeka RoActemra treba biti sukladno trenutno važećim smjernicama za cijepljenje koje se odnose na primjenu imunosupresivnih lijekova.
Portuguese: A segurança de RoActemra foi estudada em 5 ensaios de Fase III, controlados, em dupla ocultação e seus períodos de extensão.
Croatian: Sigurnost lijeka RoActemra ispitivala se u 5 dvostruko slijepih kontroliranih ispitivanja faze III i njihovim produžecima.