FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nesta população de doentes, as reações adversas mais frequentes foram diarreia (62,8%), hipertensão (49,3%), fadiga (42,9%), náuseas (33,5%), disfonia (32,7%), diminuição do apetite (26,0%), hipotiroidismo (25,2%), tosse (23,7%), cefaleias (21,3%), dispneia (20,9%) e artralgia (20,9%).
Slovenian: utrujenost (42,9 %), navzea (33,5 %), disfonija (32,7 %), zmanjšan apetit (26,0 %), hipotiroidizem (25,2 %), kašelj (23,7 %), glavobol (21,3 %), dispneja (20,9 %) in artralgija (20,9 %).
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas em doentes tratados com avelumab em monoterapia no estudo clínico EMR100070-003 e reações adversas de um estudo de fase I (EMR100070-001) com tumores sólidos
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji v klinični študiji EMR100070-003, in neželeni učinki iz študije faze I (EMR100070-001) za čvrste tumorje
Portuguese: No cancro de células renais, Bavencio deve ser utilizado em combinação com axitinib.
Slovenian: Za raka ledvičnih celic se zdravilo Bavencio uporablja v kombinaciji z aksitinibom.
Portuguese: • Dor de barriga, dor nas costas, dor nas articulações
Slovenian: • bolečine v trebuhu, bolečine v hrbtu, bolečine v sklepih
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib, 24,7% (121/489) dos doentes desenvolveram perturbações da tiroide imunomediadas, incluindo 111 (22,7%) doentes com hipotiroidismo, 17 (3,5%) com hipertiroidismo e 7 (1,4%) com tiroidite.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, so se pri 24,7 % (121/489) bolnikov razvile imunsko pogojene motnje delovanja ščitnice, vključno s 111 (22,7 %) bolniki s hipotiroidizmom, 17 (3,5 %) s hipertiroidizmom in 7 (1,4 %) s tiroiditisom.
Portuguese: • já alguma vez teve uma infeção crónica do fígado causada por um vírus, incluindo hepatite B
Slovenian: • ste kadar koli imeli kronično virusno okužbo jeter, vključno s hepatitisom B (HBV) ali hepatitisom C (HCV);
Portuguese: Bavencio 20 mg/ml concentrado estéril avelumab
Slovenian: Bavencio 20 mg/ml sterilni koncentrat avelumab i.v.
Portuguese: • Sinais de inflamação de glândulas produtoras de hormonas (que podem afetar o funcionamento das glândulas) podem incluir cansaço extremo, batimento rápido do coração, aumento da transpiração, alterações do humor ou do comportamento, como irritabilidade ou esquecimento, sensação de frio, tensão arterial muito baixa (desmaios, tonturas, fadiga,
Slovenian: • Znaki vnetja žlez, ki proizvajajo hormone (ki lahko vplivajo na način delovanja žlez), lahko vključujejo hudo utrujenost, hitro bitje srca, povečano znojenje, spremembe razpoloženja ali vedenja, na primer razdražljivost ali pozabljivost, občutek mraza, zelo nizek krvni tlak (omedlevica, omotica, utrujenost, navzea), spremembe v telesni masi ali glavobol.
Portuguese: Se a ALT ou a AST for ≥ 5 vezes o LSN ou > 3 vezes o LSN concomitantemente com uma bilirrubina total ≥ 2 vezes o LSN ou uma bilirrubina total ≥ 3 vezes o LSN, deve descontinuar-se permanentemente o Bavencio e o axitinib, e deverá considerar-se terapêutica com corticosteroides.
Slovenian: Če sta ALT ali AST ≥ 5-kratniku ULN ali > 3-kratniku ULN s sočasnim celokupnim bilirubinom ≥ 2-kratniku ULN ali celokupnim bilirubinom ≥ 3-kratniku ULN, je treba zdravilo Bavencio in aksitinib trajno ukiniti in razmisliti o zdravljenju s kortikosteroidi.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma marcação, pergunte ao seu médico quando pode marcar o tratamento seguinte.
Slovenian: Če termin zamudite, se posvetujte z zdravnikom za načrtovanje naslednjega odmerka.
Portuguese: Não amamente enquanto lhe estiver a ser administrado Bavencio e durante, pelo menos, 1 mês após a sua última dose.
Slovenian: Med prejemanjem zdravila Bavencio in še vsaj 1 mesec po zadnjem odmerku ne dojite.
Portuguese: Os efeitos de avelumab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezáveis.
Slovenian: Avelumab ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais clínicos e sintomas de endocrinopatias.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava kliničnih znakov in simptomov endokrinopatij.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de reações relacionadas com a perfusão incluindo pirexia, arrepios, rubores, hipotensão, dispneia, respiração sibilante, lombalgia, dor abdominal e urticária.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava znakov in simptomov neželenih učinkov, povezanih z infundiranjem, vključno s pireksijo, mrzlico, vročinski oblivi, hipotenzijo, dispnejo, piskajočim dihanjem, bolečinami v hrbtu, bolečinami v trebuhu in urtikarijo.
Portuguese: Com base na gravidade das reações adversas, avelumab deve ser suspenso e devem ser administrados corticosteroides.
Slovenian: Na podlagi resnosti neželenega učinka je treba uporabo avelumaba odložiti in bolniku dati kortikosteroide.
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em monoterapia, ocorreu diabetes mellitus Tipo 1 sem etiologia alternativa em 0,1% (2/1.738) dos doentes, incluindo duas reações de Grau 3 que causaram a descontinuação permanente de avelumab.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji, se je sladkorna bolezen tipa 1 brez alternativne etiologije pojavila pri 0,1 % (2/1.738) bolnikov, vključno z dvema reakcijama 3. stopnje, zaradi katerih je bilo dajanje avelumaba trajno prekinjeno.
Portuguese: A Tabela 6 resume a análise preliminar subsequente dos parâmetros de avaliação de eficácia, incluindo uma estimativa das taxas de 6 meses de Kaplan-Meier para DOR e PFS, em doentes que receberam avelumab na dose recomendada no estudo EMR100070-003, Parte B.
Slovenian: V preglednici 6 so povzete naslednje vmesne analize izidov učinkovitosti, vključno z ocenjenimi 6-mesečnimi stopnjami trajanja odziva in PFS po Kaplan-Meierju pri bolnikih, ki so prejemali priporočene odmerke avelumaba, za študijo EMR100070-003, del B.
Portuguese: As perturbações da tiroide resolveram-se em 15 (12,4%) dos 121 doentes na altura do cut-off dos dados.
Slovenian: Motnje delovanja ščitnice so po presečnih podatkih izzvenele pri 15 (12,4 %) bolnikih od
Portuguese: O tempo mediano até ao início da diabetes mellitus Tipo 1 foi de 1,9 meses (intervalo: 1,1 meses a 7,3 meses).
Slovenian: Mediana časa do nastopa sladkorne bolezni tipa 1 je bila 1,9 meseca (razpon: 1,1 meseca do 7,3 meseca).
Portuguese: Miocardite imunomediada
Slovenian: Imunsko pogojeni miokarditis
Portuguese: A duração mediana foi de 2,6 meses (intervalo: 3,3 semanas a mais de 7,9 meses).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 2,6 meseca (razpon: 3,3 tedne do več kot 7,9 mesecev).
Portuguese: Estes são muito frequentes para a glândula tiroide, frequentes para as glândulas suprarrenais e pouco frequentes para a hipófise.
Slovenian: To je zelo pogosto za ščitnico, pogosto za nadledvični žlezi in občasno za hipofizo.
Portuguese: Não existem dados suficientes em doentes com compromisso hepático moderado ou grave para serem feitas recomendações posológicas.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ni dovolj podatkov.
Portuguese: Devem considerar-se corticosteroides no caso de acontecimentos de Grau ≥ 2 (ver secção 4.2).
Slovenian: Pri dogodkih ≥ 2. stopnji je treba razmisliti o uporabi kortikosteroidov (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: A duração mediana não foi estimável (intervalo: 8 dias a mais de 23,9 meses).
Slovenian: Mediane trajanja ni bilo možno oceniti (razpon: 8 dni do več kot 23,9 meseca).
Portuguese: Figura 1: Estimativas por Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (PFS) segundo os RECIST v1.1, IERC (Parte A, seguimento mínimo de 36 meses)
Slovenian: Slika 1: Ocene preživetja po metodi Kaplan-Meier brez napredovanja bolezni po RECIST v1.1, IERC (del A, najkrajše spremljanje 36 mesecev)
Portuguese: Demonstrou-se, em modelos murinos de gravidez, que o bloqueio da sinalização de PD-L1 interfere com a tolerância ao feto e resulta num aumento da perda fetal.
Slovenian: Pokazalo se je, da blokada signaliziranja PD-L1 na modelih brejih miši prekine toleranco za plod in poveča pogostnost izgube ploda.
Portuguese: As reações adversas graves foram as reações adversas imunomediadas e a reação relacionada com a perfusão (ver secção 4.4).
Slovenian: Hudi neželeni učinki so bili imunsko pogojeni neželeni učinki in učinki, povezani z infundiranjem (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Slovenian: Neželeni učinki Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Portuguese: Suspender até recuperação das reações adversas para Grau 0-1
Slovenian: Zdravljenje odložite, dokler se neželeni učinki ne vrnejo na stopnjo 0-1
Portuguese: Figura 2: Estimativas por Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (PFS) segundo os RECIST v1.1, IERC (Parte B, N=116)
Slovenian: Slika 2: Ocene preživetja po metodi Kaplan-Meier brez napredovanja bolezni po RECIST v1.1, IERC (del B, N = 116)
Portuguese: • Diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos (linfócitos)
Slovenian: • zmanjšano število vrste levkocitov (limfocitov)
Portuguese: Pouco frequentes Hipersensibilidade medicamentosa, reação de hipersensibilidade anafilática, hipersensibilidade de Tipo I
Slovenian: Občasni preobčutljivost na zdravilo, preobčutljivostna anafilaktična reakcija, preobčutljivost tipa I
Portuguese: Linfopenia Pouco frequentes Trombocitopenia, eosinofilia§
Slovenian: Občasni trombocitopenija, eozinofilija§
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após VAL/EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: Os 2 doentes com nefrite imunomediada foram tratados com corticosteroides em alta dose durante uma mediana de 1,1 semanas (intervalo: 3 dias a 1,9 semanas).
Slovenian: Oba 2 bolnika z imunsko pogojenim nefritisom sta bila zdravljena z visokimi odmerki kortikosteroidov za mediano 1,1 tedna (razpon: 3 dni do 1,9 tedna).
Portuguese: Dos 1.738 doentes tratados com 10 mg/kg de avelumab por perfusão intravenosa, em intervalos de 2 semanas, 1.627 foram avaliáveis para anticorpos antimedicamento emergentes do tratamento (ADA) e 96 (5,9%) testaram positivo.
Slovenian: Med 1.738 bolniki, zdravljenimi z avelumabom 10 mg/kg v obliki intravenske infuzije vsaka 2 tedna, je bilo protitelesa proti zdravilu zaradi zdravljenja možno oceniti pri 1.627 bolnikih.
Portuguese: A duração mediana foi de 2,1 semanas (intervalo: 2 dias a 8,9 meses).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 2,1 tedna (razpon: 2 dni do 8,9 mesecev).
Portuguese: A duração mediana foi de 2,8 meses (intervalo: 3 dias a mais de 15,5 meses).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 2,8 meseca (razpon: 3 dni do več kot 15,5 meseca).
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente importantes na depuração de avelumab entre doentes com compromisso renal ligeiro (taxa de filtração glomerular [TFG] de 60 a 89 ml/min, depuração da creatinina por Cockroft-Gault [CrCL]; n=623), moderado (TFG de 30 a 59 ml/min, n=320) e doentes com função renal normal (TFG ≥ 90 ml/min, n=671).
Slovenian: Cockcroft- Gaultovi oceni (CrCL); n = 623), zmerno okvaro delovanja ledvic (GFR 30 do 59 ml/min, n = 320) in bolniki z normalnim (GFR ≥ 90 ml/min, n = 671) delovanjem ledvic niso ugotovili.
Portuguese: Em ambos os estudos, foram administrados 10 mg/kg de avelumab em intervalos de 2 semanas.
Slovenian: V obeh študijah so avelumab dajali v odmerku 10 mg/kg vsaka 2 tedna.
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em monoterapia, 6% (98/1.738) dos doentes desenvolveram perturbações da tiroide imunomediadas, incluindo 90 (5%) doentes com hipotiroidismo, 7 (0,4%) com hipertiroidismo e 4 (0,2%) com tiroidite.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji, so se pri 6 % (98/1.738) bolnikov razvile imunsko pogojene motnje delovanja ščitnice, vključno z 90 (5 %) bolniki s hipotiroidizmom, 7 (0,4 %) s hipertiroidizmom in 4 (0,2 %) s tiroiditisom.
Portuguese: • Sinais ou sintomas clínicos de Grau 2 ou Grau 3 de uma reação adversa imunomediada não descrita acima.
Slovenian: • Klinični znaki ali simptomi imunsko pogojenega neželenega učinka 2. ali
Portuguese: Figura 3: Estimativas por Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão com base na avaliação da BICR em doentes independentemente da expressão de PD-L1
Slovenian: Slika 3: Ocena preživetja po metodi Kaplan-Meier brez napredovanja bolezni na podlagi ocene BICR pri bolnikih, neodvisno od izraženosti PD-L1
Portuguese: Destes doentes, 18 (3,7%) doentes tiveram hepatite imunomediada de Grau 3 e 3 (0,6%) doentes tiveram hepatite imunomediada de Grau 4.
Slovenian: Od teh je imelo 18 (3,7 %) bolnikov imunsko pogojeni hepatitis 3. stopnje, 3 (0,6 %) bolniki pa 4. stopnje.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Bavencio
Slovenian: Preden dobite zdravilo Bavencio
Portuguese: Resposta completa (CR)** n (%) Resposta parcial (PR)** n (%)
Slovenian: Popolni odziv (CR)** n (%) Delni odziv (PR)** n (%)
Portuguese: Muito frequentes Fadiga, pirexia, edema periférico Frequentes
Slovenian: Zelo pogosti utrujenost, pireksija, periferni edem
Portuguese: Resposta completa (CR) n (%) Resposta parcial (PR) n (%)
Slovenian: Popolni odziv (CR) n (%) Delni odziv (PR) n (%)
Portuguese: A pneumonite imunomediada resolveu-se em 2 (66,7%) dos 3 doentes na altura do cut-off dos dados.
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis je po presečnih podatkih izzvenel pri 2 (66,7 %) bolnikih od 3.
Portuguese: AST ou ALT superior a 5 vezes o LSN ou bilirrubina total superior a 3 vezes o LSN
Slovenian: AST ali ALT, ki je več kot 5-krat večja od ULN, ali vrednost celokupnega bilirubina, ki je več kot 3-krat večja od
Portuguese: Muito frequentes Hipertensão Frequentes
Slovenian: Zelo pogosti hipertenzija
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Bavencio se:
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Bavencio, morate z vašim zdravnikom ali medicinsko sestro preveriti, ali:
Portuguese: A apresentação é de 1 frasco para injetáveis de vidro por embalagem exterior.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 steklena viala v škatli.
Portuguese: Após a preparação, a solução diluída deve ser imediatamente utilizada.
Slovenian: Razredčeno raztopino morate uporabiti takoj po pripravi.
Portuguese: Destes doentes, 1 (0,1%) doente teve uma pneumonite imunomediada com evolução fatal, 1 (0,1%) doente teve pneumonite imunomediada de Grau 4, e 5 (0,3%) doentes tiveram pneumonite imunomediada de Grau 3.
Slovenian: Od teh je 1 (0,1 %) bolnik umrl, 1 (0,1 %) bolnik je imel imunsko pogojeni pnevmonitis 4. stopnje, 5 (0,3 %) bolnikov pa 3. stopnje.
Portuguese: A pneumonite imunomediada resolveu-se em 12 (57%) dos 21 doentes na altura do cut-off dos dados.
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis je po presečnih podatkih izzvenel pri 12 (57 %) bolnikih od 21.
Portuguese: A insuficiência suprarrenal resolveu-se em 4 (44,4%) dos 9 doentes na altura do cut-off dos dados.
Slovenian: Insuficienca nadledvične žleze je po presečnih podatkih izzvenela pri 4 (44,4 %) bolnikih od
Portuguese: Hipotiroidismo*
Slovenian: Pogosti hipotiroidizem*
Portuguese: • Diminuição da função dos rins
Slovenian: • zmanjšano delovanje ledvic
Portuguese: As características da população do estudo foram: idade mediana de 61 anos (intervalo: 27,0 a 88,0), 38% dos doentes tinham 65 anos ou mais, 75% eram do sexo masculino, 75% eram caucasianos e o estado de performance ECOG foi de 0 (63%) ou 1 (37%).
Slovenian: Značilnosti študijske populacije so bile: mediana starost 61 let (razpon: 27,0 do 88,0), 38 % bolnikov je bilo starih 65 let ali starejših, 75 % je bilo moških, 75 % je bilo belcev in ocena zmogljivosti ECOG je bila 0 (63 %) ali 1 (37 %).
Portuguese: • Sinais de problemas no fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite), podem incluir amarelecimento da pele (icterícia) ou da parte branca dos olhos, náuseas ou vómitos intensos, dor no lado direito da região do estômago (abdómen), sonolência, urina escura (cor de chá), sangrar ou fazer nódoas negras com mais facilidade do que é normal, sentir menos fome do que é normal, cansaço ou análises anómalas da função do fígado.
Slovenian: • Znaki težav z jetri, vključno z vnetjem jeter (hepatitisom), lahko vključujejo porumenelost kože (zlatenica) ali beločnic, močno siljenje na bruhanje ali bruhanje, bolečine na desni strani trebuha (abdomna), dremavost, temen urin (barve čaja), krvavitev ali pogostejše nastajanje modric kot običajno, zmanjšan občutek lakote kot običajno, utrujenost ali nenormalni testi delovanja jeter.
Portuguese: • ou parar completamente o seu tratamento com Bavencio.
Slovenian: • odloži naslednji odmerek zdravila Bavencio • ali ustavi vaše zdravljenje z zdravilom Bavencio.
Portuguese: • Dormência, formigueiro, fraqueza, sensação de ardor nos braços e nas pernas
Slovenian: • zmanjšano število trombocitov v krvi • odrevenelost, mravljinci, oslabelost, pekoč občutek v rokah in nogah
Portuguese: A colite imunomediada resolveu-se em 18 (70%) dos 26 doentes na altura do cut-off dos dados.
Slovenian: Imunsko pogojeni kolitis je po presečnih podatkih izzvenel pri 18 (70 %) bolnikih od 26.
Portuguese: Se as mesmas persistirem (período superior a 5 dias), deve considerar-se corticoterapia com prednisona ou equivalente, seguido de redução progressiva da dose.
Slovenian: Če neželeni učinki ne izginejo (trajajo več kot 5 dni), je treba razmisliti o kortikosteroidnem zdravljenju s prednizonom ali enakovrednim zdravilom, ki mu sledi postopno zmanjševanje.
Portuguese: • Uma introdução sucinta sobre o tratamento com Bavencio
Slovenian: • Kratek opis gradiva in njegov namen • Kratka predstavitev zdravljenja z zdravilom Bavencio
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (meses)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (meseci)
Portuguese: As perturbações da tiroide resolveram-se em 7 (7%) dos 98 doentes na altura do cutoff dos dados.
Slovenian: Motnje delovanja ščitnice so po presečnih podatkih izzvenele pri 7 (7 %) bolnikih od 98.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida em macacos Cynomolgus aos quais se administraram doses intravenosas de 20, 60 ou 140 mg/kg, uma vez por semana durante o período de 1 mês e 3 meses, seguido de um período de recuperação de 2 meses após o período de dosagem de 3 meses.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri opicah vrste Cynomolgus, ki so intravensko dobivale odmerke 20, 60 ali 140 mg/kg enkrat na teden 1 mesec oz. 3 mesece, ki jim je sledilo 2-mesečno obdobje okrevanja po 3-mesečnem obdobju odmerjanja.V možganih in hrbtenjači opic, ki so bile 3 mesece zdravljene z avelumabom v odmerkih ≥ 20 mg/kg, so opazili perivaskularni mononuklearni celični infiltrat.
Portuguese: A nefrite imunomediada resolveu-se em 1 (50%) dos 2 doentes na altura do cut-off dos dados.
Slovenian: Imunsko pogojeni nefritis je po presečnih podatkih izzvenel pri 1 (50 %) bolniku od 2.
Portuguese: • Sunitinib 50 mg uma vez por dia, por via oral, durante 4 semanas seguido de 2 semanas de repouso (N=444) até progressão radiológica ou clínica ou toxicidade inaceitável.
Slovenian: • Sunitinib 50 mg enkrat na dan peroralno 4 tedne, katerim sledita 2 tedna brez zdravila (n = 444)
Portuguese: • inflamação do seu coração (miocardite);
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), • vnetje srca (miokarditis),
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados com maior frequência para deteção de alterações da função hepática e sintomas em comparação com avelumab em monoterapia.
Slovenian: Bolnike je treba bolj pogosto spremljati zaradi pojava spremenjenega delovanja jeter in jetrnih simptomov, kot pa če bi avelumab uporabljali v monoterapiji.
Portuguese: Creatinina sérica mais de 6 vezes o LSN Descontinuar permanentemente
Slovenian: Vrednosti kreatinina v serumu več kot 6-krat večje od ULN
Portuguese: Grau 0-1; retomar perfusão a 50% da velocidade
Slovenian: Hitrost infundiranja zmanjšajte za 50 %
Portuguese: Avelumab foi descontinuado em 4,7% (23/489) dos doentes devido a hepatite imunomediada.
Slovenian: Dajanje avelumaba so prekinili pri 4,7 % (23/489) bolnikov zaradi imunsko pogojenega hepatitisa.
Portuguese: Estimativa Produto-Limite da Sobrevivência (N=116)
Slovenian: Product-Limit Survival Estimate (N=116)
Portuguese: O tempo mediano até ao início da pneumonite imunomediada foi de 3,7 meses (intervalo: 2,7 meses a 8,6 meses).
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenega pnevmonitisa je bila 3,7 meseca (razpon: 2,7 meseca do 8,6 mesecev).
Portuguese: Pouco frequentes Aumento nos testes da função hepática
Slovenian: Občasni zvišanje vrednosti jetrnih testov
Portuguese: A administração de avelumab e axitinib foi permitida para além da progressão da doença definida pelos RECIST, com base na avaliação pelo investigador do perfil benefício-risco e do estado clínico do doente, incluindo o estado de performance, sintomas clínicos, acontecimentos adversos e dados laboratoriais.
Slovenian: Dajanje avelumaba in aksitiniba je bilo dovoljeno po napredovanju bolezni, opredeljenem v RECIST, na podlagi preiskovalčeve ocene koristi in tveganja za
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de miocardite imunomediada.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava znakov in simptomov imunsko pogojenega miokarditisa.
Portuguese: Erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea maculopapular, prurido generalizado, dermatite acneiforme, eritema, erupção cutânea macular, erupção cutânea papular, erupção cutânea eritematosa, dermatite, eczema, erupção cutânea generalizada
Slovenian: Pogosti pruritični izpuščaj, makulopapularni izpuščaj, generalizirani pruritus, akneiformni dermatitis, eritem, makularni izpuščaj, papularni izpuščaj,
Portuguese: Estes resultados indicam que a administração de avelumab durante a gravidez acarreta um risco potencial de lesão fetal, incluindo um aumento das taxas de aborto ou de nados-mortos.
Slovenian: Ti izsledki kažejo na možno tveganje za poškodbe ploda, vključno s povečanjem stopnje splava ali mrtvorojenosti, pri dajanju avelumaba med nosečnostjo.
Portuguese: A duração mediana foi de 2,5 meses (intervalo: 1 dia a mais de 7,4 meses).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 2,5 meseca (razpon: 1 dan do več kot 7,4 mesecev).
Portuguese: Os 3 doentes com pneumonite imunomediada foram tratados com corticosteroides em alta dose durante uma mediana de 3,3 meses (intervalo: 3 semanas a 22,3 meses).
Slovenian: Vsi 3 bolniki z imunsko pogojenim pnevmonitisom so bili zdravljeni z velikimi odmerki kortikosteroidov za mediano 3,3 meseca (razpon: 3 tedni do 22,3 meseca).
Portuguese: Pouco frequentes Erupção medicamentosa, eritema multiforme, psoríase
Slovenian: Občasni izpuščaj zaradi zdravila, multiformni eritem, psoriaza
Portuguese: A Tabela 5 resume a expressão de PD-L1 e o estado de MCV nos doentes com CCM metastático no estudo EMR100070-003 (Parte A).
Slovenian: Preglednica 5 povzema izraženost PD-L1 in status prisotnosti MCV pri bolnikih z metastatskim KMC v študiji EMR100070-003 (del A).
Portuguese: Na Parte A, o principal parâmetro de avaliação da eficácia foi a melhor resposta global (BOR - best overall response) confirmada; os parâmetros de avaliação secundários de eficácia incluíram a duração da resposta (DOR - duration of response) e a sobrevivência livre de progressão (PFSprogression-free survival).
Slovenian: Za del A je bil za glavno merilo izida učinkovitosti potrjen najboljši celokupni odziv, medtem ko so bila sekundarna merila učinkovitosti trajanje odziva in preživetje brez napredovanja.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči resnosti.