FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) FARESTON EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) FARESTON Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Orion Corporation.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija Orion Corporation.
Danish: Det fås som hvide, runde tabletter (60 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli bojod, tondi (60 mg).
Danish: Det aktive stof i Fareston, toremifen, er et antiøstrogen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fareston, toremifene, hija antiestroġenu.
Danish: Fareston er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof toremifen.
Maltese: Fareston huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva toremifene.
Danish: Fareston må ikke anvendes til patienter med ‘QT-forlængelse' (en afbrydelse af den elektriske aktivitet i hjertet), elektrolytforstyrrelser (ændrede saltkoncentrationer i blodet), især hypokalæmi (lave kaliumkoncentrationer), bradykardi (en meget langsom hjerterytme), hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt med blod ud til resten af kroppen) eller tidligere symptomatisk arytmier (unormal hjerterytme) eller til patienter, som også får andre lægemidler, der kan forårsage QT-forlængelse..
Maltese: Fareston ma għandux jintuża f'pazjenti li jbatu minn ‘prologament QT' (sfaxxar tal-attività elettrika tal-qalb), disturbi tal-elekrolite (bdil fil-livelli tal-melħ fid-demm) speċjalment ipokalemija (livelli baxxi tal-potassju), bradikardija (rata baxxa ħafna tat-taħbit tal-qalb), kollass tal-qalb (nuqqas ta' kapaċità tal-qalb li tippompja demm biżżejjed għal bqija tal-ġisem) jew storja ta' arritmiji sintomatiċi (ritmi tal-qalb mhux normali), jew f'pazjenti li jieħdu mediċini oħrajn li jikkawwżaw ukoll il-prolongament QT. Il-lista sħiħa ta' dawn ilmediċini tinsab fil-Fuljett ta' Tagħrif.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 14. februar 2001 og den 14. februar 2006.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-14 ta' Frar 2001 u fl-14 ta' Frar 2006.
Danish: Fareston og tamoxifen havde samme virkning.
Maltese: L-effikaċja ta' Fareston u tamoxifen kienu ekwivalenti.
Danish: Fareston blev undersøgt i fire hovedundersøgelser af 1 869 kvinder, der havde været igennem overgangsalderen og havde metastatisk brystkræft.
Maltese: Fareston ġie studjat f'1,869 mara b'kanċer tas-sider wara l-menopawsa f'erba' studji prinċipali.
Danish: Virkningerne af Fareston blev sammenlignet med virkningerne af tamoxifen (et andet antiøstrogen, der anvendes til behandling af brystkræft).
Maltese: Leffetti ta' Fareston ġew imqabbla ma' dawk ta' tamoxifen (anti-estroġenu ieħor użat għat-trattament tal-kanċer tas-sider).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-CHMP, aqra d-diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Danish: De fleste former for brystkræft vokser som reaktion på hormonet østrogen.
Maltese: Ħafna tipi ta' kanċer tas-sider jikbru b'rispons għall-ormon tal-estroġenu.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Fareston fremgår af indlægssedlen.
Maltese: Għal-lista kompleta tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Fareston, ara lFuljett ta' Tagħrif.
Danish: Hvorfor blev Fareston godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fareston?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fareston (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hedeture og svedtendens.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Fareston (dehru f'aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti) huma fwawar u perspirazzjoni.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn Styrke
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Danish: (tegn på en eventuelt alvorlig virusinfektion)
Maltese: (sinjali ta' infezzjoni potenzjalment gravi)
Danish: 90429 Nürnberg Tyskland
Maltese: 90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Danish: phenobarbital eller phenytoin).
Maltese: phenobarbital jew phenytoin).
Danish: • langt QT syndrom.
Maltese: • b'sindromu ta' QT twil.
Danish: Secura Bio Limited
Maltese: FIS-SUQ Secura Bio Limited
Danish: procainamid, quinidin, propafenon og sotalol.
Maltese: procainamide, quinidine, propafenone u sotalol.
Danish: 24 kapsler
Maltese: 24 kapsula
Danish: Behandlingsseponering som følge af infektioner blev indberettet hos 5 % af patienterne.
Maltese: Kien irrappurtat li t-trattament twaqqaf minħabba infezzjonijiet f'5% tal-pazjenti.
Danish: 6 kapsler
Maltese: 6 kapsuli
Danish: Gastrointestinal
Maltese: Gastrointestinali
Danish: Overordnet respons [95 % CI]
Maltese: Rispons ġenerali [95% CI]
Danish: EKG
Maltese: ECG
Danish: 95 % CI: [0,31; 0,72] Logrank p-værdi=0,0003
Maltese: Proporzjon ta' periklu = 0.47 95% CI [0.31; 0.72] Logrank valur p =0.
Danish: Censurerede tider PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Maltese: Żminijiet ta‘ ċensura PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Danish: Pakninger med 6, 12 eller 24 kapsler.
Maltese: Pakketti li fihom 6, 12 jew 24 kapsula.
Danish: Panobinostat er et P-gp-substrat.
Maltese: Panobinostat hu sottostrat ta' P-gp.
Danish: Panobinostats absolutte orale biotilgængelighed var ca. 21 %.
Maltese: Il-bijodisponibbilità orali assoluta għal panobinostat kienet ta' madwar 21%.
Danish: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethason
Maltese: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
Danish: Fraktionen af det i erytrocytter er 0,60 in vitro uanset koncentration.
Maltese: Il-frazzjoni tiegħu fl-eritroċiti hi ta' 0.60 in vitro, indipendentament mill-konċentrazzjoni.
Danish: Median PFS (95 % CI) var henholdsvis 12,0 måneder (10,3; 12,9) og 8,1 måneder (7,6; 9,2).
Maltese: Il-PFS (95% CI) medju kien ta' 12.0 xhur (10.3, 12.9) u 8.1 xhur (7.6, 9.2), rispettivament.
Danish: Det endokrine system Almindelig
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Danish: Metabolismen fandt sted i mindre grad via CYP2D6 og 2C19.
Maltese: Il-metaboliżmu permezz ta' CYP2D6 u 2C19 kien ftit li xejn.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Prægelatiniseret stivelse (majs)
Maltese: Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (qamħirrum)
Danish: PVC/PCTFE/Alu-blister med 6 kapsler.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji PVC/PCTFE/Alu li fihom 6 kapsuli.
Danish: Hazard ratio [95 % CI]1
Maltese: Proporzjon ta' periklu [95% CI]1
Danish: Kaplan Meier medianer PAN+BTZ+Dex: 12,48 måneder PBO+BTZ+Dex: 4,70 måneder
Maltese: Medji ta' Kaplan Meier PAN+BTZ+Dex: 12.48 xhur PBO+BTZ+Dex: 4.70 xhur
Danish: Panobinostats fordelingsvolumen i steady state (Vss) er ca. 1.000 liter baseret på endelige parameterestimater i den farmakokinetiske populationsanalyse.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' panobinostat fi stat wieqaf (steady state - Vss) hu ta' madwar 1,000 litru skont l-istimi tal-parametri finali fl-analiż farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Danish: Bivirkninger, som førte til permanent seponering af behandlingen forekom hos henholdsvis 30 %, 44 % og 47 % af patienterne i alderen <65 år, 65-75 år og ≥75 år.
Maltese: Kien hemm reazzjonijiet avversi li wasslu għal twaqqif permanenti fi 30%, 44% u 47% tal-pazjenti li kellhom <65 sena, 65-75 sena u ≥75 sena, rispettivament.
Danish: Der blev observeret en stigning i tidlig resorption hos hunrotter (dosis ≥ 30 mg/kg).
Maltese: Ġiet osservata żieda fir-resorbiment bikri fost il-firien nisa (dożi ≥30 mg/kg).
Danish: Hændelser af grad 3-4, som hyppigst blev observeret hos patienterne, var følgende (procentdele angivet for patienter på henholdsvis <65 år, 65-75 år og ≥75 år): trombocytopeni (60 %, 74 % og 91 %), anæmi (16 %, 17 % og 29 %), diarré (21 %, 27 % og 47 %) og træthed (18 %, 28 % og 47 %).
Maltese: Fil-pazjenti dehru episodji fi grad 3-4 u dawn kienu jinkludu (persentaġġi ppreżentati għal pazjenti li kellhom <65 sena, 65-75 sena u ≥75 sena, rispettivament): tromboċitopenija (60%, 74%, u 91%), anemija (16%, 17% u 29%), dijarea (21%, 27% u 47%), u għeja (18%, 28% u 47%).
Danish: Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) er det vigtigste oxidationsenzym, og CYP2D6 og 2C19 indgår eventuelt i mindre grad.
Maltese: Iċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) hu l-enzima ossidattiva ewlieni, bl-involviment potenzjali minutr ta' CYP2D6 u 2C19.
Danish: ECOG-performancestatus var 0-1 hos 93 % af patienterne.
Maltese: L-istatut tal-ħila ECOG kien ta' 0-1 fi 93% tal-pazjenti.
Danish: Panobinostat bindes i moderat grad (ca. 90 %) til humane plasmaproteiner.
Maltese: Panobinostat jeħel b'mod moderat (madwar 90%) mal-porteini tal-plażma umani.
Danish: I tilfælde af QT-forlængelse under behandlingen:
Maltese: QT matul it-trattament:
Danish: SGOT = serum glutamin-oksalsyre-transaminase (forhøjet ASAT); ASAT = aspartataminotransferase ULN = upper limit of the normal range (øvre normalgrænse) * Baseret på NCI-CTEP-klassificering
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tal-firxa normali (upper limit of the normal range) * Imsejjes fuq il-klassifikazzjoni NCI-CTEP
Danish: Median OS var 17,5 måneder.
Maltese: L-OS medjan kien ta' 17.5 xhur.
Danish: Patienterne opnåede en ORR (≥PR (partielt respons)) på 34,5 % og 52,7 % (≥ MR (minimalt respons)).
Maltese: Ilpazjenti kisbu ORR (≥PR (rispons parzjali)) ta' 34.5% u 52.7% (≥MR (rispons minimu)).
Danish: Karcinogenese og mutagenese
Maltese: Karċinoġenesi u mutaġenesi
Danish: Panobinostats tilsyneladende renale clearance (CLR/F) blev målt til mellem 2,4 og 5,5 l/h.
Maltese: It-tneħħija apparenti ta' panobinostat mill-kliewi (CLR/F) instab li kienet bejn 2.4 u 5.5 l/h.
Danish: ≤3,0 x ULN
Maltese: >1.5 x ULN u ≤3.0 x ULN
Danish: Stærke CYP3A4 inducere
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4
Danish: Moderstoffet menes at være ansvarlig for den overordnede farmakologiske aktivitet af panobinostat.
Maltese: Is-sustanza parentali jidher li hi responsabbli għall-attività farmakoloġika sħiħa ta' panobinostat.
Danish: Titandioxid (E171) Brilliant blue FCF (E133) Jernoxid, gul (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Brilliant blue FCF (E133) Iron oxide, yellow (E172)
Danish: Panobinostatdosis ved bedring til ≤ grad 1
Maltese: panobinostat meta l pazjent jirkupra għal ≤ grad 1
Danish: Grad 3 neutropeni (<1,0-0,5 x 109/l)
Maltese: Newtropenija fi grad 3 (<1.0-0.5 x 109/l)
Danish: QTcF bør være <480 msek., før behandling med Farydak initieres.
Maltese: Il-QTcF għandu jkun ta' <480 msek qabel ma jitnieda t-trattament b'Farydak.
Danish: Farydak er en histon-deacetylase (HDAC)-hæmmer, der hæmmer den enzymatiske aktivitet af HDAC´er ved nanomolære koncentrationer.
Maltese: Farydak huwa inibitur ta' histone deacetylase (HDAC) li jinibixxi l-attività enzimatika tal-HDACs f'konċentrazzjonijiet nanomolari.
Danish: Cyklus 9-16 (3-ugers cyklusser)
Maltese: Ċikli 9-16 (ċikli ta' 3 ġimgħat)
Danish: Cyklus 1-8 (3-ugers cyklus)
Maltese: Ċikli 1-8 (ċikli ta' 3 ġimgħat)
Danish: Blodurea forhøjet, glomerulær filtrationsrate nedsat, blod-alkalisk fosfatase forhøjet, QT forlænget på elektrokardiogram, blodkreatinin forhøjet a, SGPT-alaninaminotransaminase (ALAT) forhøjet a, SGOTaspartataminotransaminase (ASAT) forhøjet a a Hyppigheden er baseret på laboratorieværdier
Maltese: Żieda tal-urea fid-demm, tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari, żieda tal-fosfat talalkalina fid-demm, titwil tal-QT flelettrokardjogramm, żieda tal-kreatinina fiddemm a, żieda tat-transaminasi tal-alanina SGPT (ALT)a, żieda tat-transaminasi tal-aspartat SGOT (AST)a a Il-frekwenza tissejjes fuq valuri tal-laboratorju
Danish: Seponering som følge af bivirkninger uanset causalitet blev observeret hos 36,2 % af patienterne.
Maltese: Kien hemm twaqqif għal kollox minħabba episodji avversi, indipendentament mill-kawżalità, fi 36.2% tal-pazjenti.
Danish: Relevante metaboliske signalveje, der indgår i biotransformationen af panobinostat, er reduktions-, hydrolyse-, oxidations- og glucuronidationsprocesser.
Maltese: Il-mogħdijiet metaboliċi pertinenti involuti fil-bijotrasformazzjoni ta' panobinostat huma proċessi ta' riduzzjoni (reduction), idroliżi, ossidazzjoni (oxidation) u glukuronidazzjoni (glucuronidation).
Danish: Ikke almindelig Colitis, hæmatemese, gastrointestinal smerte
Maltese: Kolite, ematemeżi, uġigħ gastrointestinali
Danish: Frekvenskategorien afspejler kombinationen af alle lægemidlerne, dvs. panobinostat + bortezomib + dexamethason.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza tirrifletti lkombinazzjoni tal-prodotti mediċinali kollha jiġifieri panobinostat + bortezomib + dexamethasone.
Danish: Meget almindelig Pancytopeni, trombocytopeni, anæmi, leukopeni, neutropeni, lymfopeni
Maltese: Panċitopenija, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija, newtropenija, limfopenija
Danish: voriconazol eller posaconazol) og visse bakterieinfektioner (fx antibiotika som clarithromycin og telithromycin).
Maltese: itraconazole, voriconazole jew posaconazole) u xi infezzjonijiet batteriċi (bħal xi antibijotiċi bħal clarithromycin jew telithromycin).
Danish: Den mediane PFS (95 % CI) var 12,5 måneder (7,26, 14,03) i panobinostat + bortezomib + dexamethason-armen og 4,7 måneder (3,71, 6,05) i placebo + bortezomib + dexamethason-armen [HR: 0,47 (0,31, 0,72)].
Maltese: Il-PFS medju (95% CI) kien ta' 12.5 xhur (7.26, 14.03) fil-grupp mogħti ta' panobinostat + bortezomib + dexamethasone u 4.7 xhur (3.71, 6.05) fil-grupp mogħti plaċebo + bortezomib + dexamethasone [HR: 0.47 (0.31, 0.
Danish: Hæmoragi i CTC-grad 3 eller 4 blev indberettet hos 4,2 % af patienterne og for det meste gastrointestinal hæmoragi.
Maltese: Emorraġija CTC fi grad 3 jew 4 kienet irrappurtata f'4.2% tal-pazjenti, u kienet tinvolvi l-aktar emorraġija gastrointestinali.
Danish: Ikke almindelig Mykotisk pneumoni, hepatitis B, aspergillosis
Maltese: Pulmonite fungali, epatite B, asperġillożi
Danish: Brug af anden medicin sammen med Farydak
Maltese: Mediċini oħra u Farydak
Danish: Septisk shock, urinvejsinfektion, virusinfektion, oral herpes, Clostridium difficile-colitis, otitis media, cellulitis, sepsis, gastroenteritis, nedre luftvejsinfektion, candidiasis
Maltese: Xokk settiku, infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, infezzjoni virali, erpite orali, kolite Clostridium difficile, otitis media, ċellulite, sepsis, gastroenterite, infezzjoni fin-naħa ta' isfel talpassaġġ respiratorju, kandidijażi
Danish: Dag 1
Maltese: Panorama 1)
Danish: Grad 4 neutropeni (<0,5 x 109/l) eller febril neutropeni (<1,0 x 109/l og feber
Maltese: Newtropenija fi grade 4 (<0.5 x 109/l) jew newtropenija febrili (<1.0 x 109/l u deni ≥38.5°C)
Danish: Derudover er den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq il-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Danish: 28. august 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 28 Awwissu 2015
Danish: Træthed i CTCgrad 3 blev indberettet hos 15,7 % af patienterne og grad 4 hos 1,3 %.
Maltese: L-għeja skont CTC fi grad 3 kienet irrappurtata fi 15.7% tal-pazjenti, u fi grad 4 f'1.3%.
Danish: Panobinostat kan forlænge hjertets ventrikulære repolarisering (QT-interval).
Maltese: Panobinostat jista' jtawwal ir-ripolarizzazzjoni ventrikulari kardijaka (intervall tal-QT).
Danish: Gastrointestinal toksicitet
Maltese: Tossiċità gastronintestinali
Danish: Trombocytter <25 x 109/l
Maltese: <25 x 109/l
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres før behandlingen og regelmæssigt under behandlingen.
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied għandha tkun immonitorata qabel it-trattament u b'mod regolari matul ittrattament.
Danish: Når Farydak er administreret samtidig med sensitive CYP2D6-substrater (f.eks. atomoxetin, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazin og pimozid), skal der foretages individuel dosistitrering af CYP2D6-substrater baseret på tolerabilitet og patienten skal hyppigt monitoreres for bivirkninger.
Maltese: Meta Farydak jingħata flimkien ma' sottostrati sensittivi ta' CYP2D6 (eż. atomoxetine, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazine u pimozide), agħmel titrazzjoni tad-doża għal sottostrati individwali ta' CYP2D6 abbażi tat-tolerabbiltà u mmonitorja l-pazjenti ta' spiss minħabba reazzjonijiet avversi.
Danish: >1,0 x ULN og
Maltese: >1.0 x ULN u ≤1.5 x ULN
Danish: Der blev observeret thyroid-ændringer inklusive hormoner hos hunde (nedsat triodothyronin (T3)) og rotter (nedsat triodothyronin (T3), tetraiodothyronin (T4) (hanner) og thyroidstimulerende hormon (TSH)) ved eksponering svarende til 0,07-2,2 af det humane klinisk observerede AUC.
Maltese: Il-bidliet fit-tirojde, inklużi ormonji fi klieb (tnaqqis ta' triodothyronine (T3)) u firien (tnaqqis ta' triodothyronine (T3), tetraiodothyronine (T4) (irġiel) u l-ormonju li jistimola t-tirojde (TSH)) kienu osservati f'espożizzjonijiet li jikkorrespondu għal 0.07-2.2 tal-AUC uman osservat klinikament.
Danish: Sandsynlighed for proressionsfri overlevelse (%)
Maltese: Probabbiltà ta' sopravivenza ħielsa minn kwalunkwe progressjoni (%)
Danish: I alt 768 patienter blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten behandlingsarmen med panobinostat + bortezomib + dexamethason (n=387) eller med placebo + bortezomib + dexamethason (n=381), stratificeret efter tidligere brug af bortezomib [Ja (n=336 (43,8 %)), Nej (n=432 (56,3 %))] og antal tidligere anti-myelombehandlingslinjer [1 tidligere linje (n=352 (45,8 %)), 2 til 3 tidligere linjer (n=416 (54,2 %))].
Maltese: Total ta' 768 pazjent kienu randomizzati (randomised) skont proporzjon ta' 1:1 jew fil-grupp mogħti panobinostat + bortezomib + dexamethasone (n=387) jew il-plaċebo + bortezomib + dexamethasone (n=381), stratifikati skont l-użu minn qabel ta' bortezomib [Iva (n=336 (43.8%)), Le (n=432 (56.3%))] u l-għadd ta' linji ta' terapija għal kontra l-mijeloma mogħtija diġà [linja 1 mogħtija minn qabel (n=352 (45.
Danish: • forhøjet mængde af leverenzymerne alanin-aminotransferase (ALAT) og aspartat aminotransferase (ASAT) eller basisk fosfatase i blodet (ALP)
Maltese: • żieda fil-livell tal-alanina aminotransferasi (ALT) fl-enzimi tal-fwied, aspartate aminotransferase (AST) jew alkalina phosphatase (ALP) fid-demm.
Danish: Træthed og asteni blev indberettet hos henholdsvis 41,2 % og 22,0 % af patienterne.
Maltese: L-għeja u l-astenja kienu rrappurtati f'41.2% u 22.0% tal-pazjenti, rispettivament.
Danish: • Hvis QT-forlængelsen ikke bedres i løbet af 7 dage, skal behandlingen seponeres.
Maltese: • Jekk it-titwil tal-QT ma jissolviex fi żmein 7t ijiem, it-trattament għandu jitwaqqaf.
Danish: Udelad dosis
Maltese: Tiħux id-doża
Danish: Samtidig brug af antiarytmisk medicin (herunder, men ikke begrænset til amiodaron, disopyramid, procainamid, quinidin og sotalol) og andre stoffer, der vides at forlænge QT-intervallet (herunder, men ikke begrænset til chloroquin, halofantrin, clarithromycin, methadon, moxifloxacin, bepridil og pimozid) frarådes.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' prodotti mediċinali antiarritmiċi (inkluż, imma mhux biss, amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine u sotalol) u sustanzi oħrajn magħrufa li jtawlu lintervall tal-QT (inkluż, imma mhux biss, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, methadone, moxifloxacin, bepridil u pimozide) mhuwiex irrakkomandat.
Danish: 12 kapsler
Maltese: 12-il kapsula
Danish: Den mediane OS var henholdsvis 40,3 måneder i panobinostat + bortezomib + dexamethason-armen og 35,8 måneder i placebo + bortezomib + dexamethason-armen (hazard ratio: 0,94 (95 % CI: 0,78; 1,14)).
Maltese: L-OS medju kien 40.3 xhur fil-fergħa panobinostat + bortezomib + dexamethasone u 35.8 xhur fil-fegħa plaċebo + bortezomib + dexamethasone (Proporzjon ta' periklu (hazard ratio): 0.94 (95% CI: 0.78, 1.14)).
Danish: Det skal især bemærkes, at mens neutropeni grad 3 og grad 4 blev observeret hos henholdsvis 28 % og 7 % af patienterne, blev febril neutropeni observeret hos 1 % af patienterne (se pkt.
Maltese: Ta' min wieħed jinnota li, filwaqt li nnewtropenija fi grad 3 u grad 4 kienet osservata fi 28% u 7% tal-pazjenti, rispettivament, innewtropenija febrili kienet osservata f'1% tal-pazjenti (ara sezzjoni 4.8).
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, rød (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide, red (E172)
Danish: Figur 1 Median trombocyttal over tid (Studie D2308, sikkerhed, cyklus 1-8)
Maltese: Figura 1 L-għadd medju ta' plejtlits matul il-medda taż-żmien (Studju D2308, Sett tas sigurtà, ċikli 1-8)
Danish: Bradykardi, atrieflimren, sinustakykardi, takykardi, palpitation Ikke almindelig Myokardieinfarkt
Maltese: Bradikardija, fibrillazzjoni atrijali, takikardija sinużali, takikardija, palpitazzjoni
Danish: 43,0 %, kombineret bortezomib og dexamethason 37,8 %, lenalidomid 20,4 %).
Maltese: 1%, thalidomide 51.2%, cyclophosphamide 45.3%, bortezomib 43.0%, bortezomib u dexamethasone mogħtija flimkien 37.8%, lenalidomide 20.
Danish: Blødning i CTCgrad 3 eller 4 blev indberettet hos 4,2 % af patienterne, herunder tilfælde af gastrointestinal og pulmonal blødning med fatal udgang.
Maltese: Emorraġija b'CTC fi grad 3 jew 4 kienet irrappurtata f'4.2% tal-pazjenti, inkluż każijiet ta' emorraġija gastrointestinali u pulmonari b'konsegwenzi fatali.
Danish: Panobinostat øgede Cmax og AUC for dextromethorphan (et substrat for CYP2D6) henholdsvis 1,8 og 1,6 gange, og det kan ikke udelukkes, at effekten kan blive større med et mere sensitiv CYP2D6 substrat.
Maltese: Panobinostat żied is-Cmax u l-AUC ta' dextromethorphan (sottostrat ta' CYP2D6) b'1.8 u 1.6 drabi, rispettivament, u ma jistax jiġi eskluż li l-effett jista' jkun akbar fuq sottostrat aktar sensittiv ta' CYP2D6.
Danish: Panobinostat har udvist mutagent potentiale i Ames-assayet, endo-reduplikationsvirkninger i humane perifere blodlymfocytter in vitro og DNA-skader i et in vivo COMET-studie med muselymfom L5178Y-celler, som tilskrives den farmakologiske virkningsmekanisme.
Maltese: Panobinostat wera li għandu potenzjal mutaġeniku waqt l-investigazzjoni Ames, effetti ta'endoriduplikazzjoni (endo-reduplication) fil-limfoċiti taddemm periferali uman in vitro, u li jagħmel ħsara lid-DNA waqt l-istudju COMET in vivo fiċ-ċelloli tal-limfoma L5178Y tal-ġurdien, li huma attribwiti għall-mod ta' azzjoni farmakoloġiku.
Danish: CI]
Maltese: A.
Danish: Ca. 40 % af panobinostat metaboliseres gennem CYP3A4.
Maltese: Madwar 40% ta' panobinostat hu mmetabolizzat permezz ta' CYP3A4.
Danish: En Farydak blisterpakning = 3 uger = 1 cyklus
Maltese: Folja waħda b'Farydak = 3 ġimgħat = ċiklu 1
Danish: Dag 2
Maltese: Dublin 2
Danish: Resten er metabolitter.
Maltese: Il-kumplament hu metaboliti.
Danish: I alt 53,0 % af patienterne var mænd.
Maltese: Total ta' 53.0% tal-pazjenti kienu rġiel.
Danish: Medianalderen var 63 år, spredning 28-84; 42,1 % af patienterne var ældre end 65 år.
Maltese: L-età medja kienet ta' 63 sena, b'medda ta' 28-84; 42.1% tal-pazjenti kellhom aktar minn 65 sena.
Danish: Der foreligger ingen data om farmakokinetik hos patienter med svær leverinsufficiens.
Maltese: M'hemmx informazzjoni farmakokinetika dwar pazjenti b'indeboliment tal-fwied gravi.
Danish: Intrakraniel blødning, synkope, tremor, dysgeusi
Maltese: Emorraġija intrakranjali, sinkope, tregħid, diżgweżja (dysgeusia)
Danish: Efter en enkelt dosis [14C] panobinostat hos patienter udskilles 29 til 51 % af den administrerede radioaktivitet i urinen og 44 til 77 % i fæces.
Maltese: Wara doża orali singola ta' [14C] panobinostat fil-pazjenti, minn 29 sa 51% tar-radjuattività tgħaddi mal-awrina u bejn 44 u 77% mal-ippurgar.
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge kriterierne fra European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) og ifølge investigators vurdering.
Maltese: L-endpoint primarju kien ta' sopravvivenza ħielsa minn kwalunkwe progressjoni (progression free survival - PFS) skont il-kriterji mmodifikati tal-European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) u skont kif evalwat mill-investigatur.
Danish: QT-forlængelse og EKG-abnormiteter
Maltese: Titwil tal-QT u anormalitajiet fl-ECG