FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo aver rimosso la penna preriempita o la siringa preriempita dal frigorifero, lasciare che la penna o la siringa raggiungano la temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima di iniettare Nucala.
Icelandic: Eftir að áfyllti lyfjapenninn eða áfyllta sprautan hefur verið tekin úr kæli skal leyfa pennanum eða sprautunni að ná stofuhita í að minnsta kosti 30 mínútur áður en Nucala inndælingin er gefin.
Italian: I due studi sulle riacutizzazioni MEA112997 e MEA115588 hanno arruolato un totale di 1192 pazienti, 60% donne, con età media di 49 anni (range 12-82).
Icelandic: Í rannsóknunum tveimur á versnun MEA1122997 og MEA115588 tóku þátt alls 1.192 sjúklingar, 60% konur, með meðalaldur 49 ár (á bilinu 12-82).
Italian: Generalmente la ricostituzione è completa entro i 5 minuti successivi all'aggiunta di acqua sterile, ma potrebbe richiedere più tempo.
Icelandic: Blöndun er venjulega lokið innan við 5 mínútum eftir að sæfða vatninu var bætt út í, en getur tekið lengri tíma.
Italian: → Informi immediatamente il medico o l'infermiere se avverte uno qualsiasi di questi sintomi.
Icelandic: → Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing strax vita ef eitthvert þessara einkenna kemur fram.
Italian: • Per iniziare l'iniezione, spingere la penna verso il basso per tutta la strada e tenerla trattenuta contro la pelle.
Icelandic: Til að hefja inndælinguna, þrýstu lyfjapennanum alla leið niður og haltu honum niðri í húðinni.
Italian: Mepolizumab, il principio attivo contenuto in Nucala, blocca una proteina denominata interleuchina-5.
Icelandic: Mepolizumab, virka efnið í Nucala, hindrar prótein sem kallast interleukin-5.
Italian: Avrà 1 iniezione ogni quattro settimane.
Icelandic: Þú færð 1 inndælingu á fjögurra vikna fresti.
Italian: Dopo l'uso, la protezione automatica dell'ago viene attivata e solleva (ritrae) l'ago.
Icelandic: Eftir notkun virkjast sjálfvirka nálarvörnin og dregur nálina upp (dregur til baka).
Italian: Ispezionare e attendere 30 minuti prima dell'uso
Icelandic: 3. Skoðaðu sprautuna og bíddu í 30 mínútur fyrir notkun
Italian: **Da segnalazioni spontanee successive alla commercializzazione.
Icelandic: ** Tilkynnt eftir markaðssetningu
Italian: La soluzione ricostituita, se non utilizzata immediatamente, deve essere:
Icelandic: Ef ekki á að nota blönduðu lausnina strax þarf að:
Italian: Mepolizumab 75 mg IV/100 mg SC N=538
Icelandic: Mepolizumab 75 mg IV/100 mg undir húð N=538
Italian: Questo potrebbe provocare una ferita da ago.
Icelandic: Það gæti valdið stunguslysi.
Italian: -Controllare che la finestra di ispezione sia riempita dall'indicatore giallo.
Icelandic: - Athugaðu hvort að guli vísirinn sé búinn að fylla skoðunargluggann.
Italian: Placebo N=346
Icelandic: Lyfleysa N=346
Italian: La dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti è 100 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna og unglinga er 100 mg.
Italian: Nel corso degli studi i pazienti hanno continuato a ricevere il proprio medicinale per l'asma.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram að nota astmalyfin sín meðan á rannsóknunum stóð.
Italian: Controllare la data di scadenza
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna
Italian: Esiste una quantità limitata di dati (meno di 300 esiti della gravidanza) dell'uso di mepolizumab in donne in gravidanza.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir (innan við 300 þunganir) um notkun mepolizumabs á meðgöngu.
Italian: - se è allergico a mepolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir mepolizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: La percentuale di pazienti in mantenimento con OCS è stata del 31% e 24%, rispettivamente.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga á viðhaldsmeðferð með barksterum til inntöku var annars vegar 31% og hins vegar 24%.
Italian: Non iniettare se la soluzione appare torbida o scolorita o contiene particelle.
Icelandic: Ekki framkvæma inndælingu ef að lausnin virðist vera skýjuð eða upplituð eða ef hún inniheldur agnir.
Italian: Tuttavia, mepolizumab è stato escreto nel latte di scimmie cynomolgus con concentrazioni inferiori allo 0,5% di quelle rilevate nel plasma.
Icelandic: Mepolizumab var hins vegar skilið út í mjólk hjá cynomolgus öpum í þéttni sem var innan við 0,5% af þéttni sem greinist í plasma.
Italian: Nello studio MEA115588 e nello studio in doppio cieco controllato con placebo 200862, sono stati arruolati 34 adolescenti (dai 12 ai 17 anni di età).
Icelandic: Í MEA115588 rannsókninni og í tvíblindu samanburðarrannsókninni með lyfleysu 200862 tóku þátt 34 unglingar (12 til 17 ára).
Italian: I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al medico se l'asma rimane incontrollata o peggiora dopo l'inizio del trattamento.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fyrirmæli um að leita ráða hjá lækni ef ekki næst stjórn á astmanum eða hann versnar eftir að meðferð er hafin.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico GlaxoSmithKline LLC
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna GlaxoSmithKline LLC
Italian: Possono interessare fino a 1 persona su 10:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Italian: Non sollevare la penna fino a quando non si è sicuri di avere completato l'iniezione.
Icelandic: Ekki lyfta lyfjapennanum fyrr en þú ert viss um að inndælingunni sé lokið.
Italian: Tossicologia e/o farmacologia animale
Icelandic: Eiturefnafræði og/eða lyfjafræði hjá dýrum
Italian: mal di testa
Icelandic: Höfuðverkur
Italian: Non è raccomandata l'interruzione improvvisa dei corticosteroidi dopo l'inizio della terapia con Nucala.
Icelandic: Ekki er mælt með að notkun barkstera sé hætt skyndilega eftir að meðferð með Nucala er hafin.
Italian: Nessun bambino ha avuto anticorpi antimepolizumab rilevabili durante la fase a lungo termine dello studio.
Icelandic: Engin börn voru með greinanleg andmepolizumab mótefni í langtímafasa rannsóknarinnar.
Italian: • Può notare una piccola goccia di sangue nel sito di iniezione.
Icelandic: Þú gætir orðið var/vör við lítinn blóðdropa á stungustaðnum.
Italian: • eczema (placche rosse pruriginose sulla pelle)
Icelandic: • exem (rauðir flekkir á húð ásamt kláða)
Italian: Staccare la copertura di plastica
Icelandic: Flettu plastfilmunni af
Italian: Nucala non deve essere usato per il trattamento delle riacutizzazioni dell'asma.
Icelandic: Nucala skal ekki nota við bráðri versnun astma.
Italian: Quindi sollevare la penna dalla pelle.
Icelandic: Síðan skaltu lyfta lyfjapennanum af húðinni.
Italian: Dopo la rimozione non rimettere il cappuccio dell'ago sulla penna, ciò potrebbe far partire l'iniezione in modo accidentale.
Icelandic: Eftir að nálarhettan hefur verið fjarlægð, skaltu ekki setja hana aftur á lyfjapennann þar sem það gæti sett inndælinguna af stað fyrir slysni.
Italian: Mepolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato (IgG1, kappa), il cui target è l'interleuchina-5 (IL-5) umana per la quale ha elevata affinità e specificità.
Icelandic: Mepolizumab er einstofna mannaaðlagað mótefni (IgG1, kappa) sem ræðst á interleukin-5 (IL-5) í mönnum af mikilli sækni og sértækni.
Italian: In caso di sovradosaggio, deve essere fornito un trattamento di supporto al paziente e deve essere instaurato un adeguato monitoraggio, se necessario.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður skal sjúklingurinn fá stuðningsmeðferð ásamt viðeigandi eftirliti eftir þörfum.
Italian: In totale sono stati arruolati 135 pazienti: l'età media era di 50 anni, il 55% era di sesso femminile, il 48% era in trattamento con steroidi per via orale da almeno 5 anni.
Icelandic: Meðalaldur var 50 ár, 55% voru konur og 48% höfðu fengið meðferð með sterum til inntöku í a.m.k.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nucala e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti Nucala og pakkningastærðir
Italian: • Conservata al di sotto dei 30°C, non congelata
Icelandic: Geyma við lægri hita en 30°C, ekki frosna
Italian: I pazienti hanno ricevuto mepolizumab 100 mg somministrato per via sottocutanea, mepolizumab 75 mg somministrato per via endovenosa, o placebo una volta ogni 4 settimane per 32 settimane.
Icelandic: Sjúklingar fengu 100 mg af mepolizumabi undir húð, 75 mg af mepolizumabi í bláæð eða lyfleysu einu sinni á fjögurra vikna fresti í 32 vikur.
Italian: Frequenza delle riacutizzazioni che hanno richiesto ospedalizzazioni
Icelandic: Tíðni versnunar sem krafðist innlagna á sjúkrahús
Italian: In un'analisi combinata di questi studi un 40% di riduzione nelle riacutizzazioni clinicamente significative è stato osservato negli adolescenti a seguito di trattamento con mepolizumab in confronto a placebo (rate ratio 0.60; 95% IC: 0.17, 2.10).
Icelandic: Í sameiginlegri greiningu þessara rannsókna sást 40% minnkun á klínískt marktækri versnun hjá unglingum eftir meðferð með mepolizumabi samanborið við lyfleysu (tíðnihlutfall 0,60; 95% CI: 0,17; 2,10).
Italian: Spingere lentamente verso il basso
Icelandic: Þrýstu hægt niður
Italian: → Informi il medico o l'infermiere se l'asma rimane non controllato, o peggiora, dopo l'inizio del trattamento con Nucala.
Icelandic: → Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef ekki næst stjórn á astmanum eða ef hann versnar eftir að þú hefur meðferð með Nucala.
Italian: La siringa preriempita deve essere utilizzata una sola volta e poi eliminata.
Icelandic: Áfylltu sprautuna á eingöngu að nota einu sinni og síðan skal henni fleygt.
Italian: Se per ricostituire Nucala viene utilizzato un dispositivo meccanico per la ricostituzione (swirler), la ricostituzione può essere ottenuta agitando a 450 rpm per non più di 10 minuti.
Icelandic: Ef tæki er notað við blöndun Nucala er hægt að ljúka blöndun með snúningi við 450 hringi á mínútu í að hámarki 10 mínútur.
Italian: In adulti, adolescenti e bambini, questo ordine di grandezza di riduzione è stato osservato entro le 4 settimane di trattamento.
Icelandic: Hjá fullorðnum, unglingum og börnum kom fækkun af þessari stærðargráðu fram á 4 meðferðarvikum.
Italian: I pazienti dovevano avere una storia di due o più riacutizzazioni gravi che avevano richiesto un trattamento con corticosteroidi per via orale o sistemica negli ultimi 12 mesi e una funzione polmonare al basale ridotta (pre-broncodilatatore FEV1< 80% negli adulti e < 90% negli adolescenti).
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa sögu um tvö eða fleiri tilvik alvarlegrar versnunar á astma síðastliðna 12 mánuði, sem kröfðust meðferðar með barksterum til inntöku eða altækum barksterum og skerta lungnastarfsemi í upphafi (FEV1<80% fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs hjá fullorðnum og <90% hjá unglingum).
Italian: Non espellere le bolle d'aria dalla siringa.
Icelandic: Ekki fjarlægja loftbólur úr sprautunni.
Italian: Per lo studio MEA115575 sul risparmio di corticosteroidi orali sono stati arruolati 135 pazienti totali (55% erano donne con età media di 50 anni) che erano in trattamento quotidiano con OCS (5-35 mg al giorno), ed elevate dosi di ICS in aggiunta ad un ulteriore medicinale di mantenimento.
Icelandic: Í rannsókninni á minnkun skammta á barksterum til inntöku, MEA115575, tóku alls 135 sjúklingar þátt (55% voru konur og meðalaldurinn 50 ár) sem fengu daglega meðferð með barksterum til inntöku (5-35 mg á dag) og stóra skammta af barksterum til innöndunar auk lyfs til viðhaldsmeðferðar.
Italian: Non sollevare la penna dalla pelle in questa fase, in quanto ciò potrebbe significare che non si ottiene la dose completa di medicinale.
Icelandic: Ekki lyfta lyfjapennanum af húðinni á þessum tímapunkti þar sem það gæti valdið því að þú fáir ekki fullan skammt af lyfinu.
Italian: Mepolizumab 100 mg (via sottocutanea) N= 194
Icelandic: Mepolizumab 100 mg (undir húð) N= 194
Italian: • Rimuovere il cappuccio dell'ago dalla siringa tirandolo saldamente, allontanando la mano dall'estremità dell'ago (come mostrato).
Icelandic: Fjarlægðu nálarhettuna af sprautunni með því að toga hana ákveðið beint af, færðu höndina frá nálarendanum (eins og er sýnt).
Italian: La mancata osservanza di queste istruzioni può influenzare il corretto funzionamento della siringa preriempita.
Icelandic: Ef þessum leiðbeiningum er ekki fylgt eftir getur það haft áhrif á rétta virkni áfylltu sprautunnar.
Italian: Nelle scimmie mepolizumab non ha avuto alcun effetto sulla gravidanza o sullo sviluppo embrionale/fetale e post-natale della progenie (compresa la funzione immununitaria).
Icelandic: Mepolizumab hafði engin áhrif á meðgöngu eða þroska fósturvísis/fósturs eða afkvæma eftir fæðingu hjá öpum (þ.m.t. starfsemi ónæmiskerfis).
Italian: La tabella 3 mostra i risultati di una analisi combinata dei due studi di riacutizzazione (MEA112997 e MEA115588) in base alla conta degli eosinofili nel sangue al basale.
Icelandic: Tafla 3 sýnir niðurstöður sameiginlegrar greiningar á rannsóknunum tveimur á versnun (MEA112997 og MEA115588) miðað við fjölda rauðkyrninga í upphafi.
Italian: Se sta assumendo medicinali denominati corticosteroidi orali, Nucala può inoltre aiutare a ridurre la dose giornaliera di corticosteroidi orali di cui necessita per controllare l'asma.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem kallast barksterar til inntöku getur Nucala einnig stuðlað að því að minnka dagskammtinn sem þarf til að stjórna astmanum.
Italian: Trentasette adolescenti (età 12-17 anni) sono stati arruolati in quattro studi controllati con placebo (25 trattati con mepolizumab per via endovenosa o sottocutanea) della durata da 24 a 52 settimane.
Icelandic: Þrjátíu og sjö unglingar (á aldrinum 12-17 ára) voru skráðir í fjórar samanburðarrannsóknir með lyfleysu (25 fengu meðferð með mepolizumabi í bláæð eða undir húð) sem stóðu yfir í 24 til 52 vikur.
Italian: Trentasei pazienti pediatrici (età 6-11 anni) hanno ricevuto mepolizumab per via sottocutanea per 12 settimane in uno studio in aperto della durata di 12 settimane.
Icelandic: Þrjátíu og sex börn (á aldrinum 6-11 ára) fengu mepolizumab undir húð í opinni rannsókn í 12 vikur.
Italian: Somministrare una volta ogni quattro settimane.
Icelandic: Gefa á lyfið einu sinni á fjögurra vikna fresti.
Italian: Questo permetterà allo stantuffo di salire e l'ago di ritrarsi (alzarsi) nel corpo della siringa.
Icelandic: Þetta mun gera stimplinum kleyft að fara alla leið upp og nálinni að dragast til baka (rísa) inn í bol sprautunnar.
Italian: • Se qualcun altro le fa l'iniezione, può anche usare la parte superiore del braccio.
Icelandic: Ef einhver annar gefur þér inndælinguna, þá getur sá aðili einnig notað upphandlegginn.
Italian: ≥500 cellule/µL
Icelandic: ≥500 frumur/µl n
Italian: Sono disponibili dati limitati nei pazienti con valori di clearance della creatinina <50 mL/min.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með kreatínínúthreinsun <50 ml/mín.
Italian: In linea con la potenziale immunogenicità di proteine e peptidi per uso terapeutico, dopo il trattamento i pazienti possono sviluppare anticorpi anti-mepolizumab.
Icelandic: Í samræmi við öfluga ónæmingargetu prótein- og peptíðlyfja, geta sjúklingar þróað mótefni gegn mepolizumabi eftir meðferð.
Italian: Preparare
Icelandic: Undirbúningur
Italian: Gli enzimi del citocromo P450, le pompe di efflusso ed i meccanismi di legame alle proteine non sono coinvolti nella clearance di mepolizumab.
Icelandic: Cýtókróm P450 ensím, útflæðidælur og próteinbindingarferli koma ekki að úthreinsun mepolizumabs.
Italian: Riduzione della dose giornaliera di OCS a ≤5mg/die
Icelandic: Dagskammtur OCS minnkaður í ≤5 mg/dag
Italian: Bloccando l'azione di questa proteina, esso limita la produzione di eosinofili in eccesso da parte del midollo osseo e diminuisce il numero di eosinofili nel sangue e nei polmoni.
Icelandic: Með því að hindra virkni þessa próteins takmarkar það framleiðslu fleiri rauðkyrninga úr beinmerg og fækkar rauðkyrningum í blóðrás og lungum.
Italian: • Assicurarsi che lo stantuffo sia spinto fino in fondo, finché il tappo non raggiunga il fondo della siringa e tutta la soluzione venga iniettata.
Icelandic: Vertu viss um að stimplinum sé þrýst alveg niður þar til tappinn nær botni sprautunnar og búið er að dæla inn allri lausninni.
Italian: Studio MEA115588 sulla riduzione delle riacutizzazioni (MENSA)
Icelandic: MEA115588 (MENSA)
Italian: • svenimento, capogiri, sensazione di stordimento (dovuto ad abbassamento della pressione del sangue)
Icelandic: yfirlið, sundl, svimatilfinning (vegna blóðþrýstingsfalls)
Italian: Alcune persone possono avere reazioni allergiche o simili.
Icelandic: Sumir einstaklingar geta fengið ofnæmisviðbrögð eða ofnæmislík viðbrögð.
Italian: Il tempo di refrigerazione non deve superare un massimo di 7 giorni quando protetta dalla luce e conservata al di sotto dei 30°C.
Icelandic: Tími utan kælis má ekki vera lengri en að hámarki 7 dagar ef lyfið er varið ljósi og geymt við lægri hita en 30°C.
Italian: Cos'è Nucala e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Nucala Come usare Nucala
Icelandic: Upplýsingar um Nucala og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Nucala Hvernig nota á Nucala
Italian: • Posizionare la penna direttamente sul sito di iniezione con la protezione dell'ago gialla perpendicolare alla superficie della pelle, come mostrato.
Icelandic: Staðsettu lyfjapennann beint á stungustaðinn þannig að gula nálarvörnin sé slétt við yfirborð húðarinnar, eins og sýnt er.
Italian: La tabella 2 riporta i risultati degli endpoint primari e secondari per i pazienti trattati con mepolizumab per via sottocutanea oppure con placebo.
Icelandic: Í töflu 2 eru niðurstöður fyrir aðal- og aukaendapunkta fyrir sjúklinga sem fengu meðferð með mepolizumabi undir húð eða lyfleysu.
Italian: Non rimuovere il cappuccio dell'ago in questa fase.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna í þessu skrefi.
Italian: Endpoint primari Percentuale di riduzione degli OCS rispetto al basale (settimane 20-24)
Icelandic: Aðalendapunktur Hlutfallsleg minnkun barkstera til inntöku (OCS) frá upphafi (vikur 20-24)
Italian: Finestra di ispezione (medicinale all'interno)
Icelandic: Skoðunargluggi (lyf innan í)
Italian: • Spingere lentamente verso il basso lo stantuffo per iniettare la dose completa.
Icelandic: Þrýstu hægt niður á stimpilinn til þess að dæla inn fullum skammti.
Italian: Una gestione ulteriore deve essere secondo indicazioni cliniche o in base alle raccomandazioni del Centro Antiveleni, ove disponibile.
Icelandic: Frekari meðferð skal vera eins og við á klínískt eða samkvæmt fyrirliggjandi ráðleggingum frá eitrunarmiðstöð á hverjum stað.
Italian: • infezioni del tratto urinario (sangue mentre si urina, dolore e minzione frequente, febbre, dolore nella parte bassa della schiena)
Icelandic: þvagfærasýking (blóð í þvagi, tíð og sársaukafull þvaglát, hiti, verkur neðarlega í baki)
Italian: L'endpoint primario era la riduzione percentuale della dose giornaliera di OCS (settimane 20-24), pur mantenendo il controllo dell'asma secondo categorie definite di riduzione della dose (vedere Tabella 4).
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfallsleg minnkun á daglegum skammti barkstera til inntöku (vikur 20-24), með áframhaldandi stjórn á astmanum samkvæmt skilgreindum flokkum fyrir skammtaminnkun (sjá töflu 4).
Italian: Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni
Icelandic: Börn á aldrinum 6 til 11 ára
Italian: È necessario stabilire se interrompere l'allattamento o la terapia con Nucala tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Nucala að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferð fyrir móðurina.
Italian: • Tenere la penna con la finestra di ispezione rivolta verso di sé, in modo da vederla e con la protezione dell'ago gialla rivolta verso il basso.
Icelandic: Haltu lyfjapennanum þannig að skoðunarglugginn snúi að þér svo þú sjáir hann, og þannig að gula nálarvörnin snúi niður.
Italian: Stantuffo bianco
Icelandic: Hvítur stimpill
Italian: Sulla base di analisi di farmacocinetica di popolazione, non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con clearance della creatinina i cui valori siano tra 50 e 80 mL/min.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningum á lyfjahvörfum er ekki þörf á skammtaalögun hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun á milli 50-80 ml/mín.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza o degli studi di tossicità a dosi ripetute nelle scimmie.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu
Italian: Non usare la siringa se il sigillo di sicurezza sulla scatola è rotto.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef öryggisinnsiglið á öskjunni hefur verið rofið.
Italian: Nucala non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: Nucala hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Le istruzioni per l'uso della penna preriempita sono riportate sull'altro lato di questo foglio illustrativo.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun áfylltu sprautunnar eru að finna á hinni hlið þessa fylgiseðils.
Italian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Icelandic: S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Ítalía
Italian: Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni La dose raccomandata di mepolizumab è 100 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.
Icelandic: Fullorðnir og unglingar á aldrinum 12 ára og eldri Ráðlagður skammtur af mepolizumabi er 100 mg undir húð á 4 vikna fresti.
Italian: Poichè mepolizumab viene degradato da enzimi proteolitici ampiamente distribuiti, non limitati al tessuto epatico, non è atteso che le modificazioni della funzionalità epatica abbiano alcun effetto sull'eliminazione di mepolizumab.
Icelandic: Þar sem mepolizumab er brotið niður af próteinsundrandi ensímum sem eru dreifð víða og takmarkast ekki við lifrarvef, er ekki líklegt að breytingar á lifrarstarfsemi hafi áhrif á brotthvarf mepolizumabs.
Italian: Nella popolazione pediatrica sono disponibili dati limitati di farmacocinetica (59 soggetti con esofagite eosinofila, 55 soggetti con asma eosinofilico refrattario severo).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá börnum (59 börn með rauðkyrningabólgu í vélinda, 55 börn með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma).
Italian: La penna preriempita non è destinata all'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Icelandic: Áfyllta sprautan er ekki ætluð til notkunar hjá börnum yngri en 12 ára.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} {mese AAAA}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
Italian: Ogni fiala di Nucala deve essere utilizzata per un solo paziente, e ogni residuo di medicinale nella fiala deve essere smaltito.
Icelandic: Hvert hettuglas af Nucala skal notað fyrir einn sjúkling og farga skal öllum leifum í hettuglasinu.
Italian: Ricostituire il contenuto della fiala con 1,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili preferibilmente utilizzando una siringa da 2 a 3 mL e un ago di calibro 21.
Icelandic: Blandið 1,2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf saman við innihald hettuglassins, helst með því að nota 2 eða 3 ml sprautu og 21 gauge nál.
Italian: Se usa più Nucala di quanto deve
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Italian: La farmacocinetica di mepolizumab in soggetti adolescenti con asma eosinofilico refrattario severo inclusi negli studi di fase 3 è stata coerente con quella degli adulti (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf mepolizumabs hjá unglingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma sem tóku þátt í 3. stigs rannsóknum voru í samræmi við það sem kom fram hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2).
Italian: Tuttavia, nell'analisi farmacocinetica di popolazione non c'erano indicazioni di un effetto dovuto all'età sulla farmacocinetica di mepolizumab in un intervallo di età dai 12 agli 82 anni.
Icelandic: Í þýðisgreiningunni á lyfjahvörfum komu hins vegar engar vísbendingar fram um áhrif aldurs á bilinu 12 til 82 ár á lyfjahvörf mepolizumabs.
Italian: Rialzare lentamente il pollice
Icelandic: Lyftu þumlinum hægt upp