FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Magnesiumstearat Natriumcarboxymethylstärke
Czech: Magnesium-stearát Sodná sůl karboxymethylškrobu
German: Bei mehr als der Hälfte der Hunde mit Ataxie in dieser klinischen Studie sind die Symptome spontan innerhalb von 24 Stunden bei fortgesetzter Behandlung und bei der Hälfte der restlichen Hunde innerhalb von 48 Stunden abgeklungen.
Czech: U více než poloviny psů, u kterých během této klinické studie došlo k ataxii, projevy samy navzdory pokračování s léčbou do 24 hodin odezněly a u poloviny zbývajících psů odezněly do 48 hodin.
German: In der verbliebenen Hundepopulation (64 Hunde der Pexion-Gruppe und 88 Hunde der PhenobarbitalGruppe) wurden folgende klinischen Ergebnisse beobachtet: die durchschnittliche Häufigkeit generalisierter Anfälle wurde von 2,3 Anfällen im Monat in der Imepitoin-Gruppe und 2,4 Anfällen im Monat in der Phenobarbital-Gruppe auf 1,1 Anfälle im Monat in beiden Gruppen nach 20 Wochen Behandlung reduziert.
Czech: U zbývajících psů (64 psů u Pexionu a 88 psů u fenobarbitalu) byly pozorovány následující klinické výsledky: Průměrná frekvence výskytu generalizovaných záchvatů se po 20 týdnech léčby snížila z 2,3 záchvatu za měsíc ve skupině s imepitoinem a z 2,4 záchvatu za měsíc ve skupině s fenobarbitalem na 1,1 záchvatu za měsíc u obou skupin.
German: In diesen Fällen sollte vor dem Beginn der Behandlung eine Verhaltenstherapie oder Zuweisung zu einem Verhaltensspezialisten in Betracht gezogen werden.
Czech: Před zahájením léčby je v těchto případech zapotřebí zvážit behaviorální terapii nebo odeslání k specialistovi na chování zvířat.
German: Beim Fünffachen der empfohlenen Dosis kann das Körpergewicht abnehmen.
Czech: Při předávkování 5násobkem doporučené dávky může dojít ke snížení živé hmotnosti.
German: Für die Wirksamkeitsanalyse waren 226 Hunde (104 Imepitoin, 122 Placebo) geeignet (wenigstens eine Dosis der Medikation wurde verabreicht und Daten für die Auswertung der ko-primären Endpunkte wurden erhoben).
Czech: Pro analýzu účinnosti bylo způsobilých 226 psů (104 imepitoin, 122 placebo) (alespoň jedna dávka léku a údaje pro hodnocení spolu souvisejících hlavních cílových parametrů) a pro dva spolu související hlavní cílové parametry byly pozorovány následující výsledky:
German: EU/2/12/147/001 100 Tabletten (100 mg) EU/2/12/147/002 250 Tabletten (100 mg) EU/2/12/147/003 100 Tabletten (400 mg) EU/2/12/147/004 250 Tabletten (400 mg) EU/2/12/147/005 30 Tabletten (400 mg) EU/2/12/147/006 30 Tabletten (100 mg)
Czech: EU/2/12/147/001 100 tablet (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tablet (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tablet (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tablet (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tablet (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tablet (100 mg)
German: Imepitoin ist eine zentral wirkende Substanz mit anxiolytischen und antiepileptischen Eigenschaften, die die Blut-Hirn-Schranke ohne Beteiligung aktiver Transport- oder Clearancemechanismen durchdringt und sich umgehend gleichmäßig zwischen Plasma und Hirn verteilt.
Czech: Imepitoin je centrálně působící látka s anxiolytickými a antiepileptickými vlastnostmi, která prostupuje hematoencefalickou bariérou bez zapojení aktivního transportu nebo aktivního klírens, což vede k okamžité rovnováze v plasmě a mozku.
German: Hier wirkt es als partieller Agonist mit geringer Affinität zum Benzodiazepin-Rezeptor.
Czech: Zde účinkuje jako částečný agonista receptoru benzodiazepinu s nízkou afinitou.
German: Außerdem wurden im Vergleich von Imepitoin mit Phenobarbital weniger Nebenwirkungen in Bezug auf Polyurie (10 % ggü. 19 % der Hunde), Polydipsie (14 % ggü. 23 %) und eine merkliche Sedierung (14 % ggü. 25 %) verzeichnet.
Czech: Navíc bylo při srovnání imepitoinu s fenobarbitalem zaznamenáno méně nežádoucích výskytů polyurie (10 % oproti 19 % psů), polydipsie (14 % oproti 23 %) a výrazné sedace (14 % oproti 25 %).
German: Anzahl der Tabletten (zweimal täglich einzugeben) zur Einleitung der Epilepsiebehandlung: Dosis: 10 mg/kg zweimal täglich
Czech: Počet tablet (které se podají dvakrát denně) pro zahájení léčby epilepsie: Dávka: 10 mg/kg dvakrát denně
German: Klinische Studien für Epilepsie
Czech: Klinické studie epilepsie
German: Zur Reduktion von Angst und Furcht bei Geräuschphobie bei Hunden.
Czech: Ke zmírnění úzkosti a strachu spojených s fobií z hluku u psů.
German: Wenn die Anfälle nach wenigstens einer Behandlungswoche mit der gewählten Dosis nicht ausreichend reduziert werden, sollte der Hund dem behandelnden Tierarzt erneut vorgestellt werden.
Czech: Není-li množství záchvatů adekvátně sníženo po aspoň 1 týdnu léčby při podávání stanovené dávky, je nutné, aby ošetřující veterinární lékař psa opakovaně vyšetřil.
German: Deshalb sollte Imepitoin nicht zur primären Therapie von Hunden mit Cluster-Anfällen und im Status epilepticus eingesetzt werden.
Czech: Proto se imepitoin nemá používat jako lék první volby u psů s klastrovými záchvaty a status epilepticus.
German: Der Wirkstoff und seine Metaboliten werden zum größten Teil mit dem Kot und nicht mit dem Urin ausgeschieden, so dass bei Hunden mit eingeschränkter Nierenfunktion keine größere Veränderung der Pharmakokinetik und keine Akkumulation zu erwarten sind.
Czech: Většina imepitoinu a jeho metabolitů se vylučuje výkaly, spíše než močí, takže u psů s poškozením funkce ledvin se neočekává žádná významná změna ve farmakokinetice ani žádná akumulace.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
German: Bei plötzlichem Absetzen der Imepitoin-Therapie können leichte Verhaltensänderungen oder muskuläre Symptome beobachtet werden.
Czech: U psů po náhlém ukončení léčby imepitoinem lze pozorovat mírné změny v chování nebo mírné svalové příznaky.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Die Einnahme dieses Tierarzneimittels kann Benommenheit, Lethargie und Übelkeit verursachen.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Požití tohoto přípravku může způsobit závratě, letargii a nevolnost.
German: Über den gesamten therapeutischen Dosisbereich von Imepitoin besteht eine Dosislinearität.
Czech: V terapeutickém rozmezí dávek imepitoinu existuje dávková linearita.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
German: EU/2/12/147/002 250 Tabletten (100 mg) EU/2/12/147/003 100 Tabletten (400 mg) EU/2/12/147/004 250 Tabletten (400 mg)
Czech: EU/2/12/147/002 250 tablet (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tablet (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tablet (400 mg)
German: Bei nicht ansprechenden Hunden kann die Anfallshäufigkeit ansteigen.
Czech: Je možné, že u psů, kteří na léčbu nezareagují, dojde ke zvýšení frekvence výskytu záchvatů.
German: Die erforderliche Dosis ist von Hund zu Hund verschieden und hängt von der Schwere der Erkrankung ab.
Czech: Požadované dávkování se bude lišit mezi jednotlivci a bude záviset na závažnosti poruchy.
German: Bei Hunden mit Geräuschphobie kann eine bis zu 2 Tage lange Vorbehandlung notwendig sein, damit die optimale anxiolytische Wirksamkeit erreicht wird.
Czech: K dosažení optimální anxiolytické účinnosti u psů s fobií z hluku může být zapotřebí až 2denní předchozí léčby.
German: Imepitoin wird rasch aus dem Blut eliminiert (Cl = 260 bis 568ml/Stunde/kg).
Czech: Imepitoin se rychle ztrácí z krve (Cl = 260 až 568 ml/hod/kg) s eliminačním poločasem přibližně 1,5 až 2 hodiny.
German: Bei Hunden mit Aggressionsproblemen in der Anamnese sollte eine gründliche Nutzen-RisikoBewertung vor der Behandlung durchgeführt werden.
Czech: U psů, u kterých se v minulosti objevily problémy s agresivitou, je před léčbou zapotřebí pečlivě zhodnotit přínosy a rizika.
German: Pharmakokinetischen Studien zufolge wird Imepitoin nach oraler Anwendung gut resorbiert (> 92 %).
Czech: Studie farmakokinetiky naznačují, že imepitoin se po perorálním podání dobře absorbuje (> 92 %) a neobjevuje se žádný výrazný efekt prvního průchodu.
German: Nach oraler Verabreichung von Imepitoin-Tabletten in einer Dosierung von 30 mg/kg ohne Futter wird die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ca. 18 µg/ml schnell erreicht (Tmax ca. 2 Stunden).
Czech: Po perorálním podání tablet imepitoinu v dávce 30 mg/kg bez potravy je nejvyšší koncentrace v krvi dosaženo rychle, s Tmax kolem 2 hodin a Cmax kolem 18 µg/ml.
German: Im Vergleich dazu führte eine Erhöhung der Imepitoin Dosis nicht zum Anstieg dieser Enzyme.
Czech: Ve srovnání s tím se žádný z těchto pěti enzymů nezvýšil se zvyšujícími se dávkami imepitoinu.
German: Eine längere Behandlungsdauer der Geräuschphobie liegt im Ermessen des Tierarztes auf Basis seiner NutzenRisiko-Bewertung.
Czech: Delší doba trvání léčby fobie z hluku je na zvážení veterinárního lékaře, který vyhodnotí poměr přínosů a rizik.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels wird nicht empfohlen bei Zuchtrüden oder bei Hündinnen während der Trächtigkeit und Laktation (siehe Abschnitt 4.10).
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku není doporučováno u plemenných psů samčího pohlaví a u fen během březosti a laktace (viz bod 4.10).
German: Die empfohlene Initialdosis von Imepitoin beträgt 10 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich.
Czech: Doporučená počáteční dávka imepitoinu je 10 mg na kg živé hmotnosti dvakrát denně.
German: Während der Auswertungsphase von 12 Wochen machte der Anteil anfallsfreier Hunde 47 % (30 Hunde) in der Imepitoin-Gruppe und 58 % (51 Hunde) in der Phenobarbital-Gruppe aus.
Czech: V průběhu 12 týdnů fáze hodnocení byl podíl psů bez výskytu generalizovaných záchvatů 47 % (30 psů) ve skupině s imepitoinem a 58 % (51 psů) ve skupině s fenobarbitalem.
German: Weiße, rechteckige Tabletten mit Bruchrille und einseitig eingepägtem Aufdruck „I 01" (100 mg) bzw. „I 02" (400 mg).
Czech: Bílé, podlouhlé tablety s půlicí rýhou a se zapuštěným logem „I 01" (100 mg) nebo „I 02" (400 mg) na jedné straně.
German: Auch wenn die Wirksamkeit bei einzelnen Hunden begrenzt sein kann, wird Imepitoin aufgrund seines Verträglichkeitsprofils als geeignete Therapiemöglichkeit bei Hunden betrachtet.
Czech: Přestože účinnost nemusí být úplná, považuje se imepitoin u některých psů za vhodnou možnost léčby kvůli svému bezpečnostnímu profilu.
German: Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei Hunden im Status epilepticus und mit Serienanfällen (Cluster-Anfällen) wurde nicht untersucht.
Czech: Účinnost veterinárního léčivého přípravku u psů se status epilepticus a klastrovými záchvaty se nezjišťovala.
German: Nicht anwenden bei Hunden mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder schweren HerzKreislaufstörungen.
Czech: Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením jater, závažným onemocněním ledvin nebo závažným kardiovaskulárním onemocněním.
German: Zu Einzelheiten siehe Abschnitt „Nebenwirkungen".
Czech: Další podrobnosti jsou uvedeny v bodě „Nežádoucí účinky".
German: Der Unterschied zwischen der Imepitoin- und der Phenobarbital-Gruppe in der monatlichen Anfallshäufigkeit während der Behandlung lag (unter Berücksichtigung des Unterschieds in den Ausgangswerten) bei 0,004 mit einem 95 % Konfidenzintervall [-0,928; 0,935].
Czech: Rozdíl v měsíční frekvenci výskytu záchvatů mezi skupinou s imepitoinem a skupinou s fenobarbitalem po léčbě (upraveno vzhledem k rozdílům ve výchozích hodnotách) byl 0,004; 95% interval spolehlivosti [-0,928; 0,935].
German: Einige Hunde werden anfallsfrei, einige zeigen eine Reduzierung der Anfallshäufigkeit, während andere Hunde nicht auf die Behandlung ansprechen.
Czech: Někteří psi budou úplně bez záchvatů, u jiných se počet záchvatů sníží, zatímco jiní nebudou na léčbu reagovat vůbec.
German: Der Zeitabstand zwischen Tabletteneingabe und Fütterung sollte gleich bleiben.
Czech: Je nutno dodržovat časový rozvrh podávání tablet a krmiva.
German: Die Therapie soll 2 Tage vor dem erwarteten Lärmereignis begonnen werden und während des Lärmereignisses entsprechend des Körpergewichts und der unten stehenden Dosiertabelle fortgesetzt werden.
Czech: Terapii zahajte 2 dny před dnem očekávané hlukové příhody a pokračujte po dobu trvání hlukové příhody na základě živé hmotnosti v kg a dávkování podle níže uvedené tabulky.
German: Datum der Erstzulassung: Datum der letzten Verlängerung:
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:
German: Im klinischen Einsatz bei Hunden mit Epilepsie wurde ein Auftreten von Aggressivität gelegentlich berichtet, erhöhte Geräuschempfindlichkeit und Angst wurden selten berichtet.
Czech: U epileptických psů byla vzácně hlášena agrese a v terénu byla vzácně hlášena zvýšená citlivost na zvuk a úzkost.
German: Flaschen mit 30, 100 -oder 250 Tabletten.
Czech: Lahev se 30, 100 nebo 250 tabletami.
German: Daher bedarf die Entscheidung, einen stabil eingestellten Hund auf Imepitoin umzustellen, einer sorgfältigen Abwägung.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné pečlivě zvážit přechod stabilizovaného psa na imepitoin z jiné léčby.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Das Tierarzneimittel wurde in Kombination mit Phenobarbital, Kaliumbromid und/oder in wenigen Fällen mit Levetiracetam angewendet und dabei wurden keine gesundheitsschädlichen Wechselwirkungen beobachtet (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise").
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Přípravek se používal v kombinaci s fenobarbitalem, bromidem draselným a/nebo v malém počtu s levetiracetamem a nebyly pozorovány žádné škodlivé klinické interakce (viz bod „Zvláštní upozornění").
German: Das Tierarzneimittel wurde in Kombination mit Phenobarbital, Kaliumbromid und/oder in wenigen Fällen mit Levetiracetam angewendet und dabei wurden keine gesundheitsschädlichen Wechselwirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Přípravek se používal v kombinaci s fenobarbitalem, bromidem draselným a/nebo v malém počtu případů s levetiracetamem a nebyly pozorovány žádné škodlivé klinické interakce (viz bod 4.4).
German: Jedoch können diese Symptome auch im Rahmen der präiktalen oder postiktalen Phase oder als erkrankungsbedingte Verhaltensänderung auftreten.
Czech: Mohou být také přítomny také v průběhu preiktálního nebo postiktálního období nebo jako změny chování, které se objevují jako součást samotného onemocnění.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht untersucht bei Hunden mit weniger als 2 kg Körpergewicht oder bei Hunden mit Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen sowie gastrointestinalen oder anderen Erkrankungen.
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla testována u psů o hmotnosti menší než 2 kg ani u psů s bezpečnostním omezením, jako je onemocnění ledvin, jater, srdce, gastrointestinálního traktu nebo jiné onemocnění.
German: Bei wiederholter Überdosierung bis zum Fünffachen der empfohlenen Maximaldosis von 30 mg Imepitoin per kg Körpergewicht wurden zentralnervöse Effekte und gastrointestinale Symptome und eine reversible Verlängerung des QT-Intervalls verzeichnet.
Czech: V případě opakovaného předávkování až 5násobkem nejvyšší doporučené dávky 30 mg imepitoinu na kilogram živé hmotnosti byly zaznamenány neurologické účinky, gastrointestinální účinky a reverzibilní prodloužení QT intervalu.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels wird nicht empfohlen bei Zuchtrüden oder bei Hündinnen während der Trächtigkeit und Laktation.
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku není doporučováno u plemenných psů samčího pohlaví a u fen během březosti a laktace.
German: Soweit erforderlich, sollten zusätzliche Maßnahmen, um das Risiko von Aggressionsproblemen zu verringern, bei diesen Hunden vor Beginn der Behandlung ergriffen werden.
Czech: U těchto psů je před zahájením léčby zapotřebí přijmout příslušná opatření k dalšímu snižování rizik.
German: Eine Verhaltenstherapie sollte erwogen werden.
Czech: Je třeba zvážit využití programu na úpravu chování.
German: Wenn der Hund das Tierarzneimittel gut verträgt, kann die Dosis in 50 - 100 % Schritten auf die Maximaldosis von 30 mg je kg Körpergewicht zweimal täglich gesteigert werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že psi tento veterinární léčivý přípravek dobře snášejí, můžeme dávku zvýšit o 50 až 100 %, maximálně na 30 mg/kg podávaných dvakrát denně.
German: Geräuschphobie
Czech: Fobie z hluku
German: Die Verträglichkeit bei den Behandlungen wurde mit den Daten der gesamten Studienpopulation ausgewertet (116 Tiere in der Imepitoin-Gruppe und 110 Tiere in der Phenobarbital-Gruppe).
Czech: 116 zvířat ve skupině s imepitoinem a 110 zvířat ve skupině s fenobarbitalem).
German: Unter der Behandlung werden einige Hunde anfallsfrei, einige zeigen eine Reduzierung der Anfallshäufigkeit, während andere Hunde nicht auf die Behandlung ansprechen.
Czech: Někteří léčení psi budou úplně bez záchvatů, u jiných se počet záchvatů sníží, zatímco jiní nebudou na léčbu reagovat vůbec.
German: Vom Besitzer angegebenes Maß für die Angstsymptome seines Hundes (basierend auf der Lincoln Sound Sensitivity Scale) während eines Lärmereignisses: Die Summenwerte zeigten einen statistisch signifikanten Behandlungseffekt zugunsten von Imepitoin mit einem Unterschied im Angstscore zwischen Imepitoin und Placebo von -6,1; p  0.0001, 95% CI [
Czech: Míra projevů úzkosti u psa udávaná majitelem (na základě Lincolnovy škály citlivosti na hluk) během hlukové příhody: Součet skóre ukázal statisticky signifikantní léčebný účinek ve prospěch imepitoinu s rozdílem ve skóre úzkosti mezi imepitoinem a placebem -6,1; p  0,0001, 95% CI [-8,6;-3,6].
German: Aus den begrenzt verfügbaren Studien können keine definitiven Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit von Imepitoin als Zusatztherapie zu Phenobarbital, Kaliumbromid und/oder Levetiracetam gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Na základě dostupných omezených studií (viz bod 4.8) nelze vyvodit žádné definitivní závěry o účinnosti imepitoinu jako doplňkové léčby k podávání fenobarbitalu, bromidu draselného a/nebo levetiracetamu.
German: Die zentralnervösen Symptome können den Verlust der Stellreflexe, verminderte Aktivität, Lidschluss, Tränenfluss, trockene Augen und Nystagmus einschließen.
Czech: Tento účinek na CNS může zahrnovat ztrátu vzpřimovacího reflexu, sníženou aktivitu, zavření očních víček, slzení, suché oko a nystagmus.
German: Die Bioverfügbarkeit ist höher, wenn das Tierarzneimittel dem nüchternen Hund verabreicht wird.
Czech: Biologická dostupnost je vyšší při podávání psům nalačno.
German: Flasche mit 100 Tabletten (400 mg) und 250 Tabletten (100 mg und 400 mg)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička s 100 tabletami (400 mg) a 250 tabletami (100 a 400 mg)
German: Eine vorübergehende Ataxie wurde in der klinischen Studie zur Geräuschphobie sehr häufig berichtet und trat früh im Lauf der Behandlung auf.
Czech: Přechodná ataxie byla během klinických studií fobie z hluku hlášena jako velmi častá a objevila se na počátku léčby.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE ZIELTIERART,ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
German: Aus den begrenzt verfügbaren Studien können keine definitiven Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit von Imepitoin als Zusatztherapie zu Phenobarbital, Kaliumbromid und/oder Levetiracetam gezogen werden (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen").
Czech: Na základě dostupných omezených studií (viz bod „Interakce") nelze vyvodit žádné definitivní závěry o účinnosti imepitoinu jako doplňkové léčby k podávání fenobarbitalu, bromidu draselného a/nebo levetiracetamu.
German: Klinische Studie für Geräuschphobie In einer placebo-kontrollierten Feldstudie mit 3-tägiger Behandlungsdauer wurde die Wirksamkeit von Imepitoin bei Hunden mit diagnostizierter Geräuschphobie während des traditionellen SilvesterFeuerwerks untersucht.
Czech: V terénní studii kontrolované placebem s léčbou trvající 3 dny byla účinnost imepitoinu zkoumána u psů s diagnostikovanou fobií z hluku během tradičních silvestrovských ohňostrojů.
German: Ein leichter Anstieg des Kreatinin-Blutspiegels im Vergleich zum Ausgangswert wurde bei Hunden, die mit Imepitoin behandelt wurden, beobachtet.
Czech: U psů léčených imepitoinem bylo pozorováno mírné zvýšení hodnot kreatininu ve srovnání s výchozí hodnotou.
German: Zu Einzelheiten siehe Abschnitt 4.6 Nebenwirkungen.
Czech: Další podrobnosti týkající se nežádoucích účinků jsou uvedeny v bodě 4.6 souhrnu údajů o přípravku.
German: Die Tabletten können halbiert werden, um dem individuellen Körpergewicht des Hundes entsprechend angepasste Dosis zu verabreichen.
Czech: Každou tabletu lze za účelem podání příslušné dávky podle živé hmotnosti psa rozpůlit.
German: Anzahl Tabletten pro Anwendung
Czech: Počet tablet na jedno podání
German: 30 Tabletten 100 Tabletten
Czech: 30 tablet 100 tablet
German: 100 Tabletten 250 Tabletten
Czech: 100 tablet 250 tablet
German: Eine Akkumulation von Imepitoin im Plasma bei wiederholter Anwendung findet nach Erreichen des Fließgleichgewichts (steady state) nicht statt.
Czech: Jakmile se po opakovaném podání dosáhne ustáleného stavu, nedochází k akumulaci imepitoinu v plasmě.
German: Die Tabletten können halbiert werden, um eine dem individuellen Körpergewicht des Hundes entsprechend angepasste Dosis zu verabreichen.
Czech: Tabletu lze kvůli vhodnému dávkování podle individuální živé hmotnosti psa rozpůlit.
German: Orale Eingabe einer Dosis von 30 mg Imepitoin pro kg Körpergewicht zweimal täglich, im Abstand von ungefähr 12 Stunden.
Czech: Perorální podání v dávce 30 mg imepitoinu na kg živé hmotnosti dvakrát denně, přibližně po 12 hodinách.
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
German: Eine Kunststoffflasche (HDPE)mit kindersicherem Verschluss enthält 30, 100 oder 250 Tabletten.
Czech: Balení obsahující jednu lahev z vysokohustotního polyethylenu se 30, 100 nebo 250 tabletami s uzávěrem s dětskou pojistkou.
German: Eine vorübergehende Ataxie wurde sehr häufig in der klinischen Studie zur Geräuschphobie berichtet und trat früh im Lauf der Behandlung auf.
Czech: Přechodná ataxie na počátku léčby byla během klinických studií fobie z hluku hlášena jako velmi častá a objevila se na počátku léčby.
German: 4.1 Zieltierart(en)
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat Psi
German: Die zentralnervösen Symptome können den Verlust der Stellreflexe, verminderte Aktivität, Lidschluss, Tränenfluss, trockene Augen und Nystagmus (Augenzittern) einschließen.
Czech: Tyto neurologické účinky mohou zahrnovat ztrátu vzpřimovacího reflexu (ztrátu rovnováhy), sníženou aktivitu, zavření očních víček, slzení (nadbytek slz), suché oko (nedostatek slz) a nystagmus (neobvyklý pohyb očí).
German: Flasche mit 30 Tabletten (100 mg und 400 mg) und 100 Tabletten (100 mg)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička s 30 tabletami (100 a 400 mg) a 100 tabletami (100 mg)
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce a lahvi po EXP.
German: Der Anteil von Hunden ohne generalisierte Anfälle betrug 21 % (21 von 99 Hunden; 95% Konfidenzintervall [0,131; 0,293]) in der Imepitoin-Gruppe und 8 % (4 von 52 Hunden; 95 % Konfidenzintervall [0,004; 0,149]) in der Placebo-Gruppe.
Czech: V terénní studii prováděné v USA, ve které se srovnávala účinnost imepitoinu ve fixní dávce 30 mg/kg dvakrát denně a placeba u 151 psů s idiopatickou epilepsií v průběhu léčebné doby 84 dní, byl podíl psů bez generalizovaného záchvatu 21 % (21 psů z 99; 95 % CI [0,131; 0,293]) ve skupině s imepitoinem a 8 % (4 psi z 52; 95 % CI [0,004; 0,149]) ve skupině s placebem.
German: Imepitoin wird in einer Dosis von 10 mg bis 30 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich im Abstand von ungefähr 12 Stunden eingegeben.
Czech: Perorální podání v rozmezí dávky 10 mg až 30 mg imepitoinu na kg živé hmotnosti dvakrát denně, přibližně po 12 hodinách.