FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo l'apertura, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, lijek je potrebno odmah primijeniti.
Italian: Risultati degli studi sull'efficacia dei vaccini nel Jersey
Croatian: Rezultati ispitivanja učinkovitosti cjepiva u Jerseyu
Italian: La frequenza ADR si basa sulla seguente scala: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1000), Molto raro (<1/10.000)
Croatian: Učestalost nuspojava temelji se na sljedećoj ljestvici: Vrlo često (≥1/10); Često (≥1/100 i <1/10), Manje često (≥1/1000 i <1/100), Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), Vrlo rijetko (<1/10 000)
Italian: L'efficacia del vaccino crudo di una dose di vaccino pandemico tra i bambini è stata del 100% (CI 95%: 70-100%).
Croatian: Neobrađena učinkovitost cjepiva jedne doze pandemijskog cjepiva među djecom bila je 100% (95% CI: 70-100%).
Italian: L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con grave affezione febbrile o infezione acuta.
Croatian: Imunizacija će se odgoditi u pacijenata s teškom febrilnom bolesti ili akutnom infekcijom.
Italian: Dolore a braccia e/o gambe (nella maggior parte dei casi riportata come dolore al braccio della
Croatian: Bol u rukama i/ili nogama (u većini slučajeva prijavljeno kao bol u ruci u koju je
Italian: Agitare prima dell'uso.
Croatian: Protresti prije primjene.
Italian: • dati sulla immunogenicità e sulla sicurezza in adulti sani, tra cui soggetti più anziani.
Croatian: • Podatke o sigurnosti i imunogenosti u zdravih odraslih osoba, uključujući starije osobe.
Italian: Nelle prime settimane successive alla vaccinazione con Celvapan è possibile che i risultati di questi test non siano corretti.
Croatian: U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja cjepivom Celvapan rezultati testiranja možda neće biti točni.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini influenzali, codice ATC J07BB01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepiva protiv gripe, ATK oznaka J07BB01
Italian: In tale evenienza la vaccinazione verrà solitamente rimandata finché non si sentirà meglio.
Croatian: Ako se prethodno navedeno odnosi na Vas, cijepljenje će obično biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje.
Italian: Reazioni cutanee generalizzate.
Croatian: Generalizirane kožne reakcije
Italian: Se ritenuto necessario, l'uso di Celvapan può essere preso in considerazione durante la gravidanza, tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
Croatian: Primjena cjepiva Celvapan može se razmatrati tijekom trudnoće ako se to smatra potrebnim, no pritom je potrebno uzeti u obzir službene preporuke.
Italian: Reazione anafilattica*, ipersensibilità*
Croatian: Anafilaktička reakcija*, preosjetljivost*
Italian: Risposta immunologica contro A/California/07/2009(H1N1)v
Croatian: Imunološki odgovor na A/California/07/2009(H1N1)v
Italian: • Gli eventi avversi che devono essere riportati con ordine di priorità, ovvero: reazioni avverse fatali e pericolose per la vita, reazioni avverse gravi ed inattese, eventi avversi di speciale interesse (AESI).
Croatian: • Štetni događaji koje prvenstveno treba prijaviti, tj. smrtonosne i po život opasne nuspojave, neočekivane ozbiljne nuspojave, štetni događaji od posebnog interesa
Italian: La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente riceve un trattamento immunosoppressivo.
Croatian: Imunološki odgovor može biti slabiji ako pacijent prima imunosupresivnu terapiju.
Italian: Un'infezione di livello minore, come un raffreddore, non dovrebbe rappresentare un problema, ma spetterà al medico o all'infermiere decidere se si potrà procedere con la vaccinazione con Celvapan;
Croatian: Manja infekcija kao što je prehlada ne bi trebala biti problem, no liječnik ili medicinska sestra bi Vas trebali savjetovati možete li primiti Celvapan.
Italian: Questo è un contenitore multidose.
Croatian: Ovo je višedozni spremnik.
Italian: *Tali reazioni si sono manifestate sotto forma di sofferenza respiratoria, ipotensione, tachicardia, tachipnea, cianosi, piressia, rossore, angioedema e orticaria.
Croatian: *Takve su se reakcije manifestirale kao respiratorni distres, hipotenzija, tahikardija, tahipneja, cijanoza, pireksija, crvenilo, angioedem i urtikarija
Italian: A seguito della vaccinazione influenzale, si possono ottenere risultati falsi positivi in test sierologici condotti con il metodo ELISA per il rilevamento degli anticorpi del virus-1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1), del virus dell'epatite C e soprattutto dell'HTLV-1.
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati seroloških testiranja metodom ELISA na protutijelo protiv virusa humane imunodeficijencije -1 (HIV-1), hepatitisa C i posebno virusa HTLV-1.
Italian: Come tutti i medicinali, Celvapan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Italian: La maggior parte delle reazioni è stata di entità lieve, di breve durata e qualitativamente simile alle reazioni indotte dai vaccini influenzali.
Croatian: Većina reakcija bila je blage naravi, kratkog trajanja i kvalitativno slična onima koje izazivaju cjepiva protiv influence.
Italian: • Le informazioni minime che devono essere trasmesse negli Individual Case Safety Reports al fine di agevolare la valutazione e l'identificazione del vaccino somministrato a ciascun paziente, incluso il nome del vaccino, il produttore del vaccino ed il numero di lotto.
Croatian: • Minimalne pojedinosti koje treba prijaviti u pojedinačnim sigurnosnim prikazima slučaja radi omogućavanja procjene i identifikacije cjepiva danog svakom pacijentu, uključujući zaštićeno ime, proizvođača cjepiva i serijski broj.
Italian: • deve eseguire un esame del sangue allo scopo di rilevare la presenza di infezione relativa a determinati virus.
Croatian: • ako ste podvrgnuti krvnim pretragama radi traženja dokaza o infekciji određenim virusima.
Italian: Una seconda dose di vaccino deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Croatian: Drugu dozu cjepiva treba dati s razmakom od najmanje tri tjedna.
Italian: • Reazioni cutanee generalizzate compresa orticaria
Croatian: • generalizirane kožne reakcije uključujući urtikariju (koprivnjaču)
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Prima della somministrazione, portare il vaccino a temperatura ambiente e agitare bene il flaconcino.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima ili zdravstvenim djelatnicima: Prije primjene cjepivo treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu, a bočicu treba dobro protresti.
Italian: 12 - 35 mesi
Croatian: 12 do 35 mjeseci
Italian: Smaltire in conformità alla normativa locale vigente.
Croatian: Zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Italian: Dopo l'apertura, il flaconcino va utilizzato al massimo entro 3 ore.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, bočica se mora iskoristiti u roku od najviše 3 sata.
Italian: Le raccomandazioni relative alla dose tengono in considerazione i dati disponibili di studi clinici in corso su soggetti sani che hanno ricevuto due dosi di Celvapan (H1N1)v.
Croatian: Preporuke doziranja uzimaju u obzir dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja u zdravih ispitanika koji su primili dvije doze cjepiva Celvapan (H1N1)v.
Italian: Molto rari:
Croatian: Rijetko:
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriata nei rari casi di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Croatian: Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju pojave rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Italian: DISTURBI PSICHIATRICI
Croatian: PSIHIJATRIJSKI POREMEĆAJI
Italian: Reazioni da ipersensibilità, compresa anafilassi, sono state segnalate in seguito a vaccinazione con CELVAPAN (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksu, zabilježene su nakon primjene cjepiva CELVAPAN (vidjeti dio 4.8).
Italian: Disturbi neurologici, come encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré.
Croatian: Neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis, neuritis i Guillain Barréov sindrom.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE,
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Italian: Dati relativi alla vaccinazione di donne in gravidanza con differenti vaccini stagionali inattivati non adiuvati non suggeriscono malformazioni, né tossicità fetale o neonatale.
Croatian: Podaci dobiveni od trudnica cijepljenih različitim inaktiviranim neadjuventiranim sezonskim cjepivima ne upućuju na malformacije ili fetalnu ili neonatalnu toksičnost.
Italian: Non tutti i vaccinati potrebbero manifestare una risposta immunitaria protettiva (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Zaštitna reakcija možda neće biti izazvana u svih cjepljenika (vidjeti dio 5.1).
Italian: Tali alterazioni nella funzionalità epatica non sono apparse ad oggi negli studi clinici su soggetti umani.
Croatian: Takve promjene u funkciji jetre do danas nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima na ljudima.
Italian: Celvapan deve essere impiegato secondo le linee guida ufficiali.
Croatian: Celvapan se treba koristiti u skladu sa službenim preporukama.
Italian: Non ci sono dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia che supportino l'intercambiabilità di Celvapan con altri vaccini (H1N1)v.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti koji bi poduprli međusobnu zamjenjivost Celvapana i drugih cjepiva protiv virusa (H1N1)v.
Italian: L'efficacia del vaccino pandemico contro la malattia simil-influenzale (ILI) rilevata dal medico e confermata in laboratorio come A(H1N1)v, è stata valutata per la campagna di vaccinazioni nel Jersey nel 2009/2010 in uno studio caso-controllo (disegno del test negativo).
Croatian: Učinkovitost pandemijskog cjepiva protiv medicinski liječene bolesti slične gripi koja je laboratorijski potvrđena kao A(H1N1)v procijenjena je za kampanju cijepljenja u Jerseyu 2009./2010. u istraživanju slučaja s kontrolom (test-negativan dizajn).
Italian: Quando Celvapan è somministrato per la prima dose, si raccomanda che Celvapan (e non altri vaccini anti (H1N1)v) sia somministrato per l'intero programma di vaccinazione.
Croatian: Kada se daje prva doza cjepiva Celvapan, preporučuje se davanje Celvapana (a ne drugog cjepiva protiv (H1N1)v) tijekom cijelog ciklusa cijepljenja.
Italian: Inoltre nei soggetti con età compresa tra 9 e 17 anni era molto comune il dolore in sede d'iniezione.
Croatian: Osim toga, kod djece u dobi od 9 do 17 godina, bila je vrlo česta bol na mjestu injekcije.
Italian: Il vaccino può essere usato durante l'allattamento al seno.
Croatian: Cjepivo se može koristiti tijekom dojenja.
Italian: Faccia presente al medico che richiede tali esami che di recente le è stato somministrato Celvapan;
Croatian: Recite liječniku koji traži te pretrage da ste nedavno primili Celvapan.
Italian: Se tuttavia viene presa in considerazione la co-somministrazione con un altro vaccino, l'immunizzazione deve essere eseguita in arti differenti.
Croatian: Međutim, ako se razmatra istovremena primjena s drugim cjepivom, cijepljenje se treba provesti na različitim udovima.
Italian: Celvapan è un vaccino per la prevenzione dell'influenza causata dal virus A(H1N1)v 2009.
Croatian: Celvapan je cjepivo za sprečavanje influence (gripe) prouzročene virusom A(H1N1)v 2009.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere Celvapan se
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite Celvapan
Italian: Gli eccipienti sono: Trometamolo, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, polisorbato 80.
Croatian: Drugi sastojci su: trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80.
Italian: 2° dose
Croatian: 2. doza
Italian: Come viene somministrato Celvapan
Croatian: Kako čuvati Celvapan
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: Una dose di 0,5 ml a una determinata data.
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje
Italian: Gli studi di tossicità sulla riproduzione e sullo sviluppo, condotti su animali con ceppo vaccinale H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 e A/Indonesia/05/2005), non indicano effetti dannosi diretti o indiretti nei confronti della fertilità femminile, della gravidanza, dello sviluppo embrionale/fetale, del parto o dello sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti na životinjama cjepivima soja H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 i A/Indonesia/05/2005) ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost ženki, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con gli Stati membri misure volte ad agevolare l'identificazione e la tracciabilità del vaccino A/(H1N1)v somministrato a ciascun paziente, al fine di minimizzare gli errori di somministrazione ed aiutare pazienti ed operatori sanitari a riportare le reazioni avverse.
Croatian: • Nositelj odobrenja će s državama članicama dogovoriti mjere koje omogućavaju identifikaciju i sljedivost cjepiva A/(H1N1)v danog svakom pacijentu radi smanjenja na najmanju moguću mjeru medikacijskih pogrešaka i pomaganja pacijentima i zdravstvenim djelatnicima s prijavom nuspojava.
Italian: • dati sulla immunogenicità e sulla sicurezza in speciali gruppi di rischio (immunocompromessi e cronicamente ammalati).
Croatian: • Podatke o sigurnosti i imunogenosti za posebne rizične skupine (imunokompromitirane
Italian: Bambini e adolescenti con età compresa tra 3 e 17 anni Una dose di 0,5 ml a una data determinata.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 17 godina Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Italian: Tuttavia si sono osservate alcune differenze nella frequenza e nel tipo di effetti indesiderati.
Croatian: Međutim, primijećene su određene razlike u učestalosti i vrsti nuspojava.
Italian: Si raccomanda che i soggetti che ricevono una prima dose di Celvapan completino il programma di vaccinazione con Celvapan (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Preporučuje se da ispitanici koji prime prvu dozu cjepiva Celvapan, završe ciklus cijepljenja s cjepivom Celvapan (vidjeti dio 4.4).
Italian: 1° dose
Croatian: 1. doza
Italian: Studi di tossicità riproduttiva nell'animale non indicano effetti dannosi sulla fertilità femminile, né indicano tossicità embrio-fetale e pre- e post-natale.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama ne ukazuju na štetan učinak na plodnost ženki, embrio-fetalnu i prenatalnu i postnatalnu toksičnost.
Italian: Nei bambini con età compresa tra 6 e 35 mesi si sono osservati con frequenza molto comune sonno disturbato e febbre e con frequenza comune minor appetito, irrequietezza, irritabilità, pianto e
Croatian: U djece u dobi od 6 do 35 mjeseci vrlo često je zabilježeno poremećeno spavanje i vrućica, a često smanjen apetit, nemir, razdražljivost, plačljivost i omamljenost.
Italian: Il vaccino non utilizzato e i rifiuti derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Croatian: Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Italian: I dati sulla sicurezza dopo la prima e la seconda vaccinazione suggeriscono un profilo di sicurezza simile a quello riportato per i vaccini antinfluenzali che usano il ceppo H5N1.
Croatian: Podaci o sigurnosti nakon prvog i drugog cijepljenja ukazuju na sigurnosni profil sličan onome zabilježenom kod cjepiva protiv influence koja koriste soj H5N1.
Italian: • Febbre, tremore, sensazione generale di malessere
Croatian: • Vrućica, tresavica, općenito loše osjećanje
Italian: Le seguenti reazioni avverse rientravano in una categoria di frequenza più alta che in altri studi clinici:
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene s većom učestalošću nego u drugim kliničkim ispitivanjima:
Italian: La frequenza di queste reazioni indesiderate non è nota.
Croatian: Učestalost ovih nuspojava nije poznata.
Italian: Nevralgia, parestesia, trombocitopenia transitoria.
Croatian: Neuralgija, parestezija, prolazna trombocitopenija.
Italian: Sono disponibili dati limitati, forniti da studi clinici, sulla immunogenicità e sulla sicurezza di Celvapan (H1N1)v su soggetti adulti e più anziani sani e su bambini (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o imunogenosti i sigurnosti primjene cjepiva Celvapan (H1N1)v iz kliničkih ispitivanja u zdravih odraslih i starijih ispitanika i djece (vidjeti dio 4.4, 4.8, i 5.1).
Italian: Pertanto, gli operatori sanitari sono tenuti a valutare i benefici e i potenziali rischi legati alla somministrazione del vaccino nelle persone affette da trombocitopenia o qualsiasi disturbo emorragico che presenti controindicazione a iniezione intramuscolare, se non dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio relativamente al rischio di emorragia.
Croatian: Stoga, pružatelji zdravstvene skrbi trebaju ocijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u pojedinaca s trombocitopenijom ili nekim drugim poremećajem krvarenja koji bi kontraindicirao intramuskularnu injekciju, osim ako je moguća korist značajnija od rizika od krvarenja.
Italian: Dati non-clinici ottenuti con Celvapan contenente un ceppo vaccinale H5N1 hanno mostrato alterazioni negli enzimi epatici e nei livelli di calcio in studi sulla tossicità con dosi ripetute nei ratti.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni s Celvapanom koji sadrži soj cjepiva H5N1 pokazali su promjene u enzimima jetre i razinama kalcija u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze na štakorima.
Italian: Il vaccino sarà somministrato come iniezione intramuscolare (di solito nel muscolo superiore del braccio).
Croatian: Cjepivo će se injicirati u mišić (najčešće u nadlakticu).
Italian: I bambini più piccoli con età compresa tra 6 mesi e 9 anni hanno ricevuto Celvapan, mentre quelli con età tra 9 e 18 anni hanno ricevuto un vaccino pandemico split adiuvato Non sono stati riportati insuccessi del vaccino in entrambi i gruppi di età pediatrica.
Croatian: Manja djeca u dobi od 6 mjeseci do 9 godina primala su Celvapan, dok su starija djeca u dobi od 9 do 18 godina primala adjuvantirano fragmentirano pandemijsko cjepivo.
Italian: Deve essere noto che le reazioni avverse possono essere potenziate.
Croatian: Potrebno je napomenuti da može doći do intenziviranja nuspojava.
Italian: Gli studi clinici in cui è stata somministrata una versione di Celvapan contenente l'antigene HA derivato da A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) al giorno 0 e 21 forniscono:
Croatian: Klinička ispitivanja u kojima je verzija Celvapana koja sadrži HA dobivena iz soja A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) primijenjena 0. dan i 21. dan pružaju:
Italian: Soggetti sieronegativi al momento iniziale (<1:10)
Croatian: Ispitanici seronegativni na početku (< 1:10)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Celvapan e contenuto della confezione
Croatian: Kako Celvapan izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: Bambini con età compresa tra 6 mesi e 5 anni: Molto comuni: rossore in sede di iniezione, sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito, pianto
Croatian: Djeca u dobi od 6 mjeseci do 5 godina: Vrlo često: Crvenilo na mjestu injekcije, omamljenost, razdražljivost, gubitak apetita, plač
Italian: Temine preferito MedDRA Frequenza1
Croatian: Preporučeni MedDRA pojam Učestalost1
Italian: A seguito della vaccinazione sono state osservate reazioni allergiche, in casi rari con shock.
Croatian: Nakon cijepljenja može doći do alergijskih reakcija koje u rijetkim slučajevima mogu dovesti do šoka.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con gli Stati membri le modalità che permettano a pazienti ed operatori sanitari di avere un accesso continuo ad informazioni aggiornate riguardanti Celvapan.
Croatian: • Nositelj odobrenja će s državama članicama dogovoriti mehanizme koji pacijentima i zdravstvenim djelatnicima omogućavaju neprekidan pristup aktualiziranim informacijama
Italian: Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi contenute in ciascun
Croatian: Vidjeti dio 6.5 za broj doza po bočici.
Italian: In uno studio condotto con un vaccino anti-influenzale simile (contenente il ceppo vaccinale H5N1), in cui sono stati inclusi soggetti adulti e più anziani sani, soggetti con sistema immunitario indebolito e pazienti con malattie di lunga durata, il profilo di sicurezza è risultato simile a quello osservato negli
Croatian: U ispitivanju sa sličnim cjepivom protiv influence (koje sadrži soj cjepiva H5N1) koje je uključivalo zdrave odrasle i starije osobe, ispitanike s oslabljenim imunološkim sustavom i pacijente s dugotrajnim stanjima, sigurnosni profil bio je sličan onome zdravih odraslih osoba.
Italian: • vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolore alle articolazioni e problemi renali)
Croatian: • vaskulitis (upala krvnih žila koja može uzrokovati kožne osipe, bol u zglobovima
Italian: 1 rappresenta la frequenza più alta osservata o nella popolazione sana adulta o nella popolazione sana più anziana dello studio.
Croatian: predstavlja najveću učestalost zabilježenu u zdrave odrasle ili zdrave starije populacije u ispitivanju.
Italian: Effetti indesiderati osservati in studi clinici condotti in soggetti adulti e più anziani
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja u odraslih i starijih osoba
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con gli Stati membri la preparazione di una comunicazione mirata agli operatori sanitari che deve
Croatian: • Nositelj odobrenja će s državama članicama dogovoriti pružanje ciljanih priopćenja zdravstvenim djelatnicima koja bi trebale navoditi sljedeće:
Italian: • Sorveglianza postmarketing
Croatian: • Nuspojave zabilježene tijekom postmarketinškog praćenja
Italian: Prima dell'uso portare il vaccino a temperatura ambiente.
Croatian: Prije uporabe cjepivo treba pustiti da dosegne sobnu temperaturu.
Italian: Gli studi clinici su Celvapan (H1N1)v attualmente forniscono:
Croatian: Klinička ispitivanja s Celvapanom (H1N1)v trenutno pružaju:
Italian: Effetti indesiderati osservati in studi clinici condotti nei bambini
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja u djece
Italian: Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere
Croatian: Reakcija stvaranja protutijela u pacijenata s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti
Italian: • Bassa conta piastrinica che può dar luogo a sanguinamento o a formazione di lividi
Croatian: • nizak broj trombocita koji može uzrokovati krvarenje ili modrice
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA
Italian: La vaccinazione non è al momento raccomandata in questo gruppo di età.
Croatian: Trenutno nije preporučeno cijepljenje za ovu dobnu skupinu.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prije nuspojava navedenog u