FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych, kwas zoledronowy w dawce 8 mg podano ponownie 69 pacjentom, u których doszło do ponownego zwiększenia stężenia wapnia lub którzy byli niewrażliwi na początkowe leczenie (kwas zoledronowy w dawce 4 mg, 8 mg lub pamidronian w dawce 90 mg).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 69 pasienter, som enten fikk tilbakefall eller som var refraktære for den initielle behandling (zoledronsyre 4 mg, 8 mg eller pamidronat 90 mg), behandlet på nytt med 8 mg zoledronsyre.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne bisfosfoniany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, andre bisfosfonater eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16.01.2014
Polish: U pacjentów leczonych kwasem zoledronowym zgłaszano występowanie hipokalcemii.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi har blitt rapportert hos pasienter behandlet med zoledronsyre.
Polish: Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości:
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet:
Polish: Zoledronic acid Accord zawiera sód
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Accord inneholder natrium
Polish: Kwas zoledronowy podawany podskórnie szczurom i dożylnie psom w dawkach do 0,02 mg/kg mc. na dobę przez 4 tygodnie, był dobrze tolerowany.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre var godt tolerert etter subkutan administrering hos rotter og intravenøs administrering hos hunder i doser opp til 0,02 mg/kg daglig i 4 uker.
Polish: Analiza przypadków wielokrotnych wykazała 30,7% zmniejszenie ryzyka wystąpienia SRE u pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy w dawce 4 mg w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en risikoreduksjon på 30,7 % for utvikling av skjelettrelaterte hendelser i 4 mg zoledronsyregruppen sammenlignet med placebogruppen.
Polish: Pobraną ilość koncentratu należy następnie rozcieńczyć w 100 ml jałowego roztworu 0,9% m/v NaCl lub w 5% m/v roztworze glukozy.
Norwegian Bokmål: Det opptrukne konsentratet må videre fortynnes i 100 ml steril 0,9 % w/v natriumkloridoppløsning eller 5 % w/v glukoseoppløsning.
Polish: Roztwór kwasu zoledronowego podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej przez oddzielną linię infuzyjną.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen som inneholder zoledronsyre gis som en enkelt 15 minutters infusjon i en separat infusjonsslange.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dlatego stosując produkt leczniczy Zoledronic acid Accord należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Bivirkninger som svimmelhet og somnolens kan ha en påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Kwas zoledronowy 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
Norwegian Bokmål: 45,3 % (p=0,104)
Polish: Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare S.L.U.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Accord Healthcare S.L.U.
Polish: Stan nawodnienia pacjenta należy ocenić przed każdym podaniem leku Zoledronic acid Accord, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie.
Norwegian Bokmål: Hydreringsstatus hos pasientene må vurderes før og etter administrering av Zoledronic acid Accord, for å sikre at de er tilstrekkelig hydrert.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia kwasem zoledronowym należy dokładnie monitorować badane standardowo w hiperkalcemii parametry metaboliczne, takie jak: stężenie wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy.
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemirelaterte metabolske parametre, som serumnivået av kalsium, fosfat og magnesium, bør monitoreres nøye etter påbegynt behandling med zoledronsyre.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Zoledronic acid Accord należy również zwrócić uwagę na możliwość powstania hipomagnezemii.
Norwegian Bokmål: En bør også være oppmerksom på mulig utvikling av hypomagnesemi under behandlingen.
Polish: Należy utrzymywać odpowiedni stan nawodnienia pacjentów przed i po podaniu kwasu zoledronowego.
Norwegian Bokmål: Pasientene må være godt hydrert før og etter administrering av zoledronsyre.
Polish: Nie należy mieszać koncentratu Zoledronic acid Accord z roztworami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, np. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.
Norwegian Bokmål: Bland ikke Zoledronic acid Accord oppløsning med kalsiumholdige oppløsninger eller andre oppløsninger som inneholder toverdige kationer, som f.eks. Ringer-laktat infusjonsvæske.
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Działania niepożądane obejmujące złamania kości długich kończyn dolnych zgłaszano u około 24% (kość udowa) i 14% (kość piszczelowa) pacjentów leczonych kwasem zoledronowym w stosunku do 12% i 5% pacjentów z ciężką wrodzoną łamliwością kości leczonych pamidronianem, bez względu na typ choroby i związek przyczynowy, ale liczba złamań była porównywalna u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym i pamidronianem: 43% (32/74) w stosunku do 41% (31/76).
Norwegian Bokmål: Total hyppighet av brudd var sammenlignbar for pasienter behandlet med zoledronsyre og pasienter behandlet med pamidronat: 43 % (32/74) vs 41 % (31/76).
Polish: Lek Zoledronic acid Accord jest dostarczany w postaci płynnego koncentratu w fiolce.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zoledronic acid Accord ser ut og innholdet i pakningen Zoledronic acid Accord leveres som flytende konsentrat i hetteglass.
Polish: Karmienie piersią
Norwegian Bokmål: Brystsmerte.
Polish: U pacjentów z przerzutami do kości i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, definiowanymi w tej populacji na podstawie wartości CLcr od 30 do 60 ml/min, zaleca się następujące dawkowanie kwasu zoledronowego (patrz także punkt 4.4):
Norwegian Bokmål: Følgende dose zoledronsyre anbefales hos pasienter med benmetastaser og som samtidig har mild til moderat nedsatt nyrefunksjon før behandling (definert som CLCr 30-60 ml/min hos denne gruppen), (se også pkt.
Polish: Produkt przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Norwegian Bokmål: • Kun til engangsbruk.
Polish: niskie ciśnienie krwi; ból w klatce piersiowej; reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, swędzenie; wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, niepokój, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, drżenie, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp, biegunka, zaparcie, ból brzucha, suchość jamy ustnej; mała liczba białych krwinek i płytek krwi; małe stężenie magnezu i potasu we krwi.
Norwegian Bokmål: Høyt blodtrykk, kortpustethet, svimmelhet, angst, søvnforstyrrelser, smaksforstyrrelser, skjelving, kriblende følelse eller nummenhet i hender eller føtter, diaré, forstoppelse, magesmerter, munntørrhet.
Polish: W badaniach na zwierzętach mniej niż 3% podanej dawki leku wydalało się z kałem, co wskazuje, że wątroba nie odgrywa istotnej roli w farmakokinetyce kwasu zoledronowego.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre hemmer ikke humane P450 enzymer in vitro, omdannes ikke og i dyrestudier ble < 3 % av administrert dose gjenfunnet i fæces, noe som tyder på at leverfunksjonen ikke har noen relevant rolle i farmakokinetikken av zoledronsyre.
Polish: Leku Zoledronic acid Accord nie należy stosować w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Zoledronic acid Accord hvis du er gravid.
Polish: Nietypowe złamania kości udowej
Norwegian Bokmål: Atypiske frakturer i lårbenet
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania kwasu zoledronowego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av zoledronsyre før administrering, se pkt.
Polish: Analiza przypadków wielokrotnych wykazała zmniejszenie o 36% ryzyka wystąpienia SRE u pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy w dawce 4 mg w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en risikoreduksjon på 36 % for utvikling av skjelettrelaterte hendelser i 4 mg zoledronsyregruppen sammenlignet med placebo.
Polish: Przeprowadzone testy na mutagenność i rakotwórczość nie wykazały mutagennego ani rakotwórczego działania kwasu zoledronowego.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre var ikke mutagent i de utførte mutagenitetstestene, og karsinogentester ga ingen holdepunkter for karsinogent potensiale.
Polish: Donoszono o pogorszeniu funkcji nerek do niewydolności nerek i konieczności przeprowadzenia dializ u pacjentów po dawce początkowej lub pojedynczej 4 mg kwasu zoledronowego.
Norwegian Bokmål: Forverring av nyrefunksjonen, utvikling til nyresvikt og dialyse har blitt rapportert hos pasienter etter oppstart eller etter en enkelt dose med 4 mg zoledronsyre.
Polish: Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet
Polish: Jak przechowywać lek Zoledronic acid Accord 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zoledronic acid Accord 6.
Polish: Klirens nerkowy kwasu zoledronowego był skorelowany z klirensem kreatyniny.
Norwegian Bokmål: Den renale clearance av zoledronsyre var korrelert til kreatinin clearance.
Polish: Zjawisko to jest wynikiem farmakologicznego działania związku polegającego na zahamowaniu procesu resorpcji kości.
Norwegian Bokmål: Dette funnet reflekterer substansens farmakologiske antiresorptive aktivitet.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Polish: Wynik punktowy oceny bólu w grupie kwasu zoledronowego utrzymywał się poniżej wartości wyjściowych, a zmniejszeniu nasilenia bólu towarzyszyła tendencja obniżenia wyniku punktowego dotyczącego zużycia środków przeciwbólowych.
Norwegian Bokmål: Smerte-score for zoledronsyre var konsekvent under baseline, og som følge av denne smertereduksjonen ble det sett en tendens til reduksjon i analgetisk score.
Polish: Przechowywanie leku Zoledronic acid Accord
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Zoledronic acid Accord
Polish: Skurcze mięśni, martwica kości szczęki
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer, osteonekrose i kjeven
Polish: Stosowanie kwasu zoledronowego było związane ze zgłoszeniami zaburzeń czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre har blitt knyttet til rapporter om nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania nieotwartych fiolek.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Polish: - chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku Zoledronic Acid Accordi poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym.
Norwegian Bokmål: hvis du får tannbehandling eller skal gjennomgå en tannoperasjon, si ifra til tannlegen din at du behandles med Zoledronic acid Accord og informer legen din om tannbehandlingen din.
Polish: Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapna z kości.
Norwegian Bokmål: Svulster kan påvirke normal benomsetning på en slik måte at større mengder kalsium frigis fra ben.
Polish: Także, chociaż rzadziej, u niektórych pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy długotrwale w zalecanych dawkach, w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, może wystąpić zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
Norwegian Bokmål: Økning i serumkreatinin kan også forekomme hos noen pasienter ved kronisk administrering av zoledronsyre med anbefalte doser til forebygging av skjelettrelaterte hendelser, men mindre hyppig.
Polish: Lek Zoledronic acid Accord może być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny, posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów (tzn. podawania bisfosfonianów do żyły).
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Accord skal kun gis av helsepersonell som er opplært i administrering av intravenøse bisfosfonater f.eks. via en blodåre (vene).
Polish: Kwas zoledronowy w dawce 4 mg był również badany w podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo, z udziałem 228 pacjentek z udokumentowanymi przerzutami raka piersi do kości, w celu oceny wpływu kwasu zoledronowego w dawce 4 mg na wskaźnik częstości występowania powikłań kostnych, obliczanych jako całkowita liczba powikłań kostnych (z wyjątkiem hiperkalcemii oraz po uwzględnieniu wcześniejszych złamań) podzielona przez całkowity okres ryzyka.
Norwegian Bokmål: Hensikten var å evaluere effekten av 4 mg zoledronsyre på rate ratio for skjelettrelaterte hendelser, beregnet som totalt antall skjelettrelaterte hendelser (med unntak av hyperkalsemi og justert for tidligere frakturer) delt på den totale risikoperioden.
Polish: Bóle kości, bóle stawów, bóle mięśni
Norwegian Bokmål: Smerte i ekstremiteter, artralgi, smerte i muskler og skjelett
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano następujące właściwości: in vivo: hamowanie resorpcji kości przez osteoklasty, co zmienia mikrośrodowisko szpiku kostnego, powodując zmniejszenie podatności szpiku na wzrost komórek nowotworowych, działanie antyangiogenne i działanie przeciwbólowe; - in vitro: hamowanie proliferacji osteoblastów, bezpośrednie działanie cytostatyczne i proapoptotyczne dotyczące komórek nowotworowych, synergizm działania cytostatycznego z innymi lekami przeciwnowotworowymi, działanie przeciwadhezyjne i przeciwinwazyjne.
Norwegian Bokmål: In vitro: Hemming av osteoblast proliferasjon, direkte cytostatisk og pro-apoptose aktivitet på kreftcellene, synergistisk cytostatisk effekt med andre legemidler mot kreft, aktivitet som hindrer adhesjon/invasjon.
Polish: NR - nie osiągnięto NA - nie dotyczy Tabela 3: Wyniki skuteczności (guzy lite inne niż rak sutka lub prostaty) Wszystkie SRE (+TIH)
Norwegian Bokmål: Gjelder alle skjelett hendelser, totalt antall og tid til hver hendelse i løpet av studienTabell 3: Effektresultater (andre solide svulster enn bryst- eller prostatakreft)
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, do rozcieńczenia musi być stosowany 0,9% m/v roztwór chlorku sodu lub 5% m/v roztwór glukozy.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensielle uforlikeligheter, bør infusjonsvæsken som brukes til fortynningen være enten 0,9 % w/v natriumklorid eller 5 % w/v glukoseoppløsning.
Polish: i jest niezależny od dawki, płci, wieku, rasy i masy ciała.
Norwegian Bokmål: Total clearance fra kroppen er 5,04 ± 2,5 l/time, uavhengig av dosen, og upåvirket av kjønn, alder, rase og kroppsvekt.
Polish: Zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku, niedoczulica, przeczulica, drżenie, senność
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, parestesi, dysgeusi, hypoestesi, hyperestesi, tremor, somnolens
Polish: Nie należy stosować leku Zoledronic acid Accord: - jeśli pacjentka karmi piersią; - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których należy lek Zoledronic acid Accord) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater (den gruppen legemidler som Zoledronic acid Accord tilhører) eller noen av de andre innholdstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności leku Zoledronic acid Accord z innymi stosowanymi dożylnie lekami, nie wolno łączyć go z innymi preparatami.
Norwegian Bokmål: • Siden ingen data på forlikelighet av Zoledronic acid Accord med andre intravenøst administrerte substanser er tilgjengelig, må ikke Zoledronic acid Accord blandes med andre legemidler/substanser og bør alltid gis via et separat infusjonssett.
Polish: < PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer} >
Norwegian Bokmål: <PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}>
Polish: Wskaźnik odpowiedzi u tych pacjentów wynosił ok. 52%.
Norwegian Bokmål: Responsraten hos disse pasientene var ca. 52%.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwiecień 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 grudnia 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20 april 2012 Dato for siste fornyelse: 09 desember 2016
Polish: 20014 Nerviano (MI)
Norwegian Bokmål: 20014 Nerviano (MI) Italia
Polish: W większości przypadków specjalne leczenie nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni).
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene er det ikke nødvending med noen spesiell behandling og symptomene forsvinner etter kort tid (noen timer eller dager).
Polish: Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne badania.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge opp dette og ta nødvendige forholdsregler.
Polish: (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.
Norwegian Bokmål: (herunder pusse tennene regelmessig) og ha rutinemessig tannlegesjekk.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor være forsiktig når du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppgaver som krever stor oppmerksomhet.
Polish: Czas pojawienia się objawów może być różny, od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Norwegian Bokmål: Tiden til symptomene inntraff varierte fra én dag til flere måneder etter behandlingsstart.
Polish: Należy również zwrócić uwagę na możliwość powstania hipomagnezemii podczas leczenia.
Norwegian Bokmål: En bør også være oppmerksom på mulig utvikling av hypomagnesemi under behandlingen.
Polish: - Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil anbefale at du drikker nok vann før hver behandling for å bidra til å forhindre uttørking.
Polish: Te poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej, od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym, aż do okolicy nadkłykciowej.
Norwegian Bokmål: Disse tverrgående eller korte, skrå frakturene kan oppstå hvor som helst langs lårbenet fra rett under trochanter minor til rett over den suprakondylære flaten.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i punkt 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Polish: Opakowania: 1, 4 lub 10 fiolek.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1, 4 eller 10 hetteglass.
Polish: W ciągu pierwszych 24 godzin, 39 ± 16% podanej dawki leku pojawia się w moczu, podczas gdy pozostała część wiąże się przede wszystkim z tkanką kostną.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene, blir 39 ± 16% av den administrerte dosen gjenfunnet i urinen, mens resten hovedsakelig er bundet til benvev.
Polish: Mediana czasu do SRE (dni)
Norwegian Bokmål: Median tid til skjelettrelatert hendelse (dager)
Polish: Szczegółowe informacja o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Polish: Jest stosowany:
Norwegian Bokmål: Det brukes:
Polish: U większości pacjentów objawy te ustępują po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene opplevde lindring av symptomene etter at behandlingen ble avsluttet.
Polish: − Mała liczba białych krwinek i płytek krwi.
Norwegian Bokmål: - Lavt antall hvite blodceller og blodplater.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była procentowa zmiana względem wartości wyjściowych w gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) po 12 miesiącach leczenia.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var prosentvis endring fra baseline i benmineraltettheten i lumbalregionen (BMD) etter 12 måneders behandling.
Polish: - Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: - Følg nøye alle andre instrukser gitt av legen din, apotek eller sykepleier.
Polish: Częstość występowania powikłań kostnych (liczba powikłań/osoborok) wyniosła 0,628 dla kwasu zoledronowego i 1,096 dla placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomst av skjelettrelaterte hendelser (tilfeller/personår) var 0,628 for zoledronsyre og 1,096 for placebo.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć po rozcieńczeniu.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør infusjonsoppløsningen brukes umiddelbart etter fortynning.
Polish: Przedłużenie czasu infuzji z 5 minut do 15 minut spowodowało zmniejszenie stężenia kwasu zoledronowego pod koniec infuzji o 30%, ale nie miało wpływu na powierzchnię pola pod krzywą w układzie stężenie w osoczu względem czas.
Norwegian Bokmål: En økning i infusjonstiden fra 5 til 15 minutter forårsaket en 30% nedgang i konsentrasjonen av zoledronsyre på slutten av infusjonen, men hadde ingen effekt på arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid.
Polish: Tabela 5: Odsetek całkowitych odpowiedzi uzyskanych w poszczególnych dniach leczenia,
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Andel av pasienter med komplett respons i de kombinerte TIH studiene angitt etter dager
Polish: Martwica innych miejsc anatomicznych
Norwegian Bokmål: Osteonekrose på andre anatomiske steder
Polish: Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię oraz kortykosteroidy i stwierdzono u nich oznaki miejscowego zakażenia, w tym zapalenia szpiku.
Norwegian Bokmål: 4.4).. Mange av disse pasientene fikk også kjemoterapi og kortikosteroider og viste tegn til lokal infeksjon, inkludert osteomyelitt.
Polish: (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Følgende inndeling er brukt: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: - Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.
Norwegian Bokmål: - Kraftig allergisk reaksjon: kortpustethet, hevelser (hovedsakelig i ansikt og hals).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Zoledronic acid Actavis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Actavis anbefales ikke til bruk hos ungdom og barn under 18 år.
Polish: 5 ml koncentratu w plastikowej fiolce wykonanej z przezroczystego, bezbarwnego polimeru olefinowego z korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym fluoropolimerem i aluminiowym kapslem z usuwalnym fragmentem.
Norwegian Bokmål: 5 ml konsentrat i plasthetteglass laget av en klar, fargeløs, oleofin polymer, lukket med fluorpolymerbelagt brombutyl gummipropp og aluminiumshette med flip-off anordning i plast.
Polish: 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
Norwegian Bokmål: 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
Polish: Okres leczenia w tym badaniu wynosił 12 miesięcy i był poprzedzony 4 do
Norwegian Bokmål: Behandlingsperioden i studien var 12 måneder.
Polish: EU/1/12/759/001 1 fiolka EU/1/12/759/002 4 fiolki EU/1/12/759/003 10 fiolek
Norwegian Bokmål: EU/1/12/759/001 1 ampulle EU/1/12/759/002 4 ampuller EU/1/12/759/003 10 ampuller