FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Nuedexta veiksmingai padėjo sumažinti pacientams pasireiškiančių PA epizodų skaičių: jį vartojant epizodų sumažėjo beveik 50 % labiau nei vartojant placebą.
Maltese: Il-kura b'Nuedexta kienet effettiva fit-tnaqqis tal-episodji ta' PBA tal-pazjenti li raw tnaqqis ta' kważi 50 % aktar mill-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Lithuanian: Nuedexta buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 326 pacientai, kuriems PA išsivystė dėl išsėtinės arba šoninės amiotrofinės sklerozės.
Maltese: Nuedexta ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva lil 326 pazjent b'PBA minħabba sklerożi multipla jew sklerożi laterali amijotrofika.
Lithuanian: • pagal kurių ligos istoriją galima spėti, kad buvo išsivysčiusi verpstinė skilvelių tachikardija (torsades de pointes) (širdies ritmo nukrypimai nuo normos);
Maltese: • bi storja li tissuġġerixxi takikardija ventrikulari ta' torsades de pointes (ritmu tal-qalb anormali);
Lithuanian: Užregistruoti šie sunkūs šalutiniai reiškiniai: raumenų spastiškumas (itin stiprus raumenų sustingimas), kvėpavimo slopinimas ir sumažėjusi (neįprastai maža) deguonies koncentracija kraujyje.
Maltese: Effetti sekondarji serji li kienu rrappurtati jinkludu spastiċità tal-muskoli (ebusija eċċessiva tal-muskoli), depressjoni respiratorja (inibizzjoni ta' teħid tan-nifs) u nuqqas ta' saturazzjoni ta' ossiġnu (livelli aktar baxxi minn dak normali ta' ossiġnu) fid-demm.
Lithuanian: Valstybė narė ES / EEE
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Lithuanian: Liuksemburgas Intervet International B.
Maltese: Lussemburgu Intervet International B.V.
Lithuanian: Apytikris eliminacijos pusėjimo laikas buvo 13,76 + 6,42 val.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni kienet stmata li hija 13.76 + 6.42 sigħat.
Lithuanian: Farmakokinetiniai ir farmakodinaminiai duomenys
Maltese: Dejta farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD)
Lithuanian: Paraiška pateikta referencinei valstybei narei Airijai ir susijusioms valstybėms narėms Belgijai, Danijai, Prancūzijai, Vokietijai, Graikijai, Italijai, Liuksemburgui, Nyderlandams, Portugalijai, Ispanijai ir Jungtinei Karalystei.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata lill-Irlanda bħala Stat Membru ta' referenza u l-Belġju, idDanimarka, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, Spanja u r-Renju Unit bħala Stati Membri kkonċernati.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu dvi susijusios valstybės narės nustatė galimą rimtą riziką, susijusią su pasiūlytomis indikacijomis (Prancūzija) ir vaisto veiksmingumu (Danija).
Maltese: Waqt il-proċedura deċentralizzata żewġ Stati Membri kkonċernati identifikaw riskji serji potenzjali rigward l-indikazzjonijiet proposti (Franza) u l-effikaċja tal-prodott (id-Danimarka).
Lithuanian: 4.9 Dozės ir naudojimo būdas
Maltese: .9 Doża rakkomandata u metodu ta' amministrazzjoni
Lithuanian: Florfenikolis struktūriškai susijęs su tiamfenikoliu, o jų farmakologinės charakteristikos panašios.
Maltese: Ilflorfenicol huwa strutturalment relatat ma' thiamphenicol u għandu profil farmakoloġiku simili.
Lithuanian: Tiesioginė terapinė nauda
Maltese: Benefiċċji terapewtiċi diretti
Lithuanian: Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams ir avims sudėtyje yra veikliosios medžiagos florfenikolio.
Maltese: Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-frat u n-nagħaġ fih is-sustanza attiva florfenicol.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė išsamius farmakodinaminius ir farmakokinetinius duomenis pagal paraiškoje nurodytą indikaciją pasiūlytai vaisto dozei pagrįsti.
Maltese: L-applikant ipprovda dejta farmakodinamika u farmakokinetika dettaljata sabiex jiġġustifika d-doża proposta għall-indikazzjoni ddikjarata.
Lithuanian: Pakartotinai tris dienas avims sušvirkštus po 20 mg/kg kartą per parą (pasiūlytas dozavimo režimas), jų organizme susikaupė šiek tiek vaistinio preparato (akumuliacijos faktorius - 1,48).
Maltese: L-għoti ripetut ta' 20 mg/kg darba kuljum għal tlett ijiem (pożoloġija proposta) irriżulta f'xi ftit akkumulazzjoni (fattur ta' akkumulazzjoni ta' 1.48).
Lithuanian: Informacinis lapelis
Maltese: Valutazzjoni tad-dejta ppreżentata
Lithuanian: Pareiškėjas „Intervet International BV" pateikė paraišką dėl esamos Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams rinkodaros teisės išplėtimo (Reglamento (EB) 1234/2008 19 straipsnis) decentralizuotos procedūros būdu, siekiant papildyti ją dar vienos paskirties gyvūnų rūšies - avių - gydymo indikacija.
Maltese: L-applikant Intervet International BV issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata (DCP) għal estensjoni (Artikolu 19 tar-Regolament (KE) 1234/2008) tal-awtorizzazzjoni eżistenti għat-tqegħid fis-suq ta' Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-frat sabiex in-nagħaġ jiżdiedu bħala speċi fil-mira.
Lithuanian: • Atlikta įvairių florfenikolio pasiskirstymo bronchų sekrete tyrimų su žmonėmis ir įvairių rūšių gyvūnais (kiaulėmis ir veršeliais).
Maltese: • Hemm diversi studji disponibbli dwar id-distribuzzjoni ta' florfenicol fi tnixxijiet tal-bronki filbniedem u diversi speċijiet ta' annimali (ħnieżer u għoġġiela).
Lithuanian: Naudos ir rizikos vertinimas
Maltese: Valutazzjoni tar-riskju
Lithuanian: Vokietija
Maltese: Germanja
Lithuanian: Antriniai kintamieji (pvz., gyvūnų žūstamumas, patogenų regeneracija, plaučių svoris, pažeistų audinių svoris) patvirtina, kad 20 mg/kg dozė yra pranašesnė už 10 mg/kg.
Maltese: Varjabbli sekondarji (eż. mortalità, irkupru tal-patoġeni, piż tal-pulmun, piż tal-ġrieħi) jikkonfermaw li 20 mg/kg hija superjuri għal doża ta' 10 mg/kg.
Lithuanian: haemolytica) ir Pasteurella multocida (P.
Maltese: Karatteristiċi fil-Qosor tal-Prodott
Lithuanian: Paraiška pateikta referencinei valstybei narei Vokietijai ir susijusioms valstybėms narėms Austrijai, Belgijai, Bulgarijai, Kiprui, Čekijai, Danijai, Estijai, Prancūzijai, Graikijai, Vengrijai, Airijai, Italijai, Latvijai, Lietuvai, Liuksemburgui, Maltai, Nyderlandams, Lenkijai, Portugalijai, Rumunijai, Slovakijai, Slovėnijai, Ispanijai ir Jungtinei Karalystei.
Maltese: Lapplikazzjoni ġiet sottomessa lill-Ġermanja bħala l-Istat Membru ta' Referenza u lill-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, l-Olanda, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, isSlovakkja, is-Slovenja, Spanja u lir-Renju Unit bħala l-Istati Membri kkonċernati.
Lithuanian: 1 Rinkodaros teisė suteikta
Maltese: 1 Marketing awtorizzazzjoni mogħtija
Lithuanian: ES / EEE
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Lithuanian: Naudos ir rizikos įvertinimas
Maltese: 3. Evalwazzjoni tal-benefiċċju-riskju
Lithuanian: Tai yra pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalį pateikta paraiška dėl hibrido, kurioje Nuflor Swine 300 mg/ml švirkščiamasis tirpalas (FR/V/0118/001) nurodytas kaip referencinis vaistas.
Maltese: Din hija ‘applikazzjoni ibrida' skont l-Artikolu 13(3) tadDirettiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza, Nuflor Swine 300 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni (FR/V/0118/001).
Lithuanian: Enrofloksacino 5 proc.
Maltese: Enrofloxacin 5% soluzzjoni għal injezzjoni ntuża bħala kontroll.
Lithuanian: Oficialus klinikinis jautrumo florfenikoliui lūžio taškas yra ≤2 µg/ml.
Maltese: Il-valur tal-limitu kliniku uffiċjali għas-sensittività ta' florfenicol huwa ta' ≤2 µg/ml.
Lithuanian: rugsėjo 27 d. įvyko plenarinis Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto posėdis.
Maltese: Fis-27 ta' Settembru 2012, saret laqgħa plenarja tal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji.
Lithuanian: Vidutinis suminis nesėkmingo gydymo Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamuoju tirpalu atvejų rodiklis šio natūraliomis sąlygomis atlikto tyrimo 5-ą dieną buvo 8,9 proc., o 11-ą dieną - 20,7 proc.
Maltese: Ir-rata kumulattiva medja ta' falliment għal Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni f'dan l-istudju fuq il-post kienet ta' 8.9% f'Jum 5 u ta' 20.7% f'Jum 11.
Lithuanian: Nuflor Swine Once numatyta naudoti pagal su jautriomis bakterijomis Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis ir Pasteurella multocida susijusios kiaulių kvėpavimo ligos gydymo indikaciją, į raumenis sušvirkščiant vieną 30 mg/kg kūno svorio dozę.
Maltese: Nuflor Swine Once huwa indikat għall-kura ta' mard respiratorju tal-majjali assoċjat ma' Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis u Pasteurella multocida suxxettibbli f'doża unika ġol-muskoli ta' 30 mg/kg tal-piż tal-ġisem.
Lithuanian: Vaisto koncentracijos kraujo plazmoje sąsaja su jo koncentracija plaučiuose arba dideliu nesėkmingo gydymo atvejų rodikliu
Maltese: Korrelazzjoni bejn konċentrazzjonijiet fil-plasma u konċentrazzjonijiet pulmonari jew rata għolja ta' falliment
Lithuanian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo sudėtyje yra aktyviojo elemento florfenikolio.
Maltese: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni fih florfenicol bħala sustanza attiva.
Lithuanian: Vidutinis suminis nesėkmingo gydymo referenciniu preparatu atvejų rodiklis 5-ą dieną buvo 13,5 proc., o 11-ą dieną - 27,3 proc..
Maltese: Għall-prodott ta' referenza, ir-rati kumulattivi medji ta' falliment kienu ta' 13.5% u ta' 27.3% f'Jum 5 u f'Jum 11, rispettivament.
Lithuanian: Sušvirkštus vieną 30 mg Nuflor Swine Once/kg kūno svorio dozę į raumenis, didesnė kaip 0,5 µg/ml florfenikolio koncentracija kraujo plazmoje išlieka maždaug 72 valandas.
Maltese: Nuflor Swine Once f'doża unika ta' 30 mg/kg tal-piż tal-ġisem ġol-muskoli jwassal għal konċentrazzjoni ta' florfenicol fil-plasma ta' aktar minn 0.5 µg/ml għal madwar 72 siegħa.
Lithuanian: Nepaisant to, esant abejonėms dėl nepakankamo Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo veiksmingumo, pagal pasiūlytą dozavimo režimą naudojamas šis vaistas negali atitikti 2011-2015 m.
Maltese: Minkejja dan, fil-pożoloġija proposta Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni ma jistax jissodisfa lprinċipji ta' użu responsabbli ta' antimikrobiċi kif iddikjarat fl-istrateġija tas-CVMP dwar antimikrobiċi 2011-2015 minħabba tħassib dwar nuqqas ta' effikaċja.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Danija nustatė galimą rimtą riziką dėl didelio natūraliomis sąlygomis atliekant pagrindinį klinikinį tyrimą nustatyto nesėkmingo gydymo atvejų rodiklio ir atsparumo florfenikoliui išsivystymo galimybių.
Maltese: Matul il-proċedura deċentralizzata mid-Danimarka ġew identifikati riskji serji potenzjali dwar ir-rata għolja ta' falliment osservata fil-prova klinika pivotali fuq il-post u l-potenzjali għall-iżvilupp ta' reżistenza antimikrobika għal florfenicol.
Lithuanian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamasis tirpalas skiriasi nuo referencinio veterinarinio vaisto didesne veikliosios medžiagos koncentracija, tuo, kad naudojant šį vaistą pakanka vienos injekcijos, pakeista terapine indikacija, taip pat kitokiu sudėtyje esančiu dar vienu tirpikliu.
Maltese: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni jvarja mill-prodott mediċinali veterinarju ta' referenza minħabba konċentrazzjoni ogħla ta' sustanza attiva, għoti uniku, bidla fl-indikazzjoni terapewtika imma wkoll minħabba ko-solvent differenti.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad nuo šios kreipimosi procedūros pradžios Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo rinkodaros teisės buvo suteiktos Austrijoje, Bulgarijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje ir Rumunijoje.
Maltese: Għandu jiġi nnotat li sa mill-bidu ta' din il-proċedura ta' riferiment, awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fissuq għal Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni ngħataw fl-Awstrija, fil-Bulgarija, fi Franza, fil-Ġermanja u fir-Rumanija.
Lithuanian: Įtraukimo ir neįtraukimo į šį natūraliomis sąlygomis atliekamą tyrimą kriterijai ir klinikiniai kritiniai atskaitos taškai turėtų būti nustatomi vadovaujantis natūraliomis sąlygomis atlikto tyrimo V-0049-0059 modeliu.
Maltese: Id-disinn tal-istudju filprattika għandu jsegwi d-disinn tal-istudju fuq il-post V-0049-0059 f'termini tal-kriterji ta' inklużjoni/esklużjoni u l-endpoints kliniċi.
Lithuanian: Minėtas infekcijas sukeliančios bakterijos kaupiasi bronchų sienelių epitelio skystyje, bronchų epitelyje ir alveolių makrofaguose.
Maltese: Siti tal-infezzjoni għall-patoġeni nvoluti jinkludu l-inforra fluwida epiteljali tal-bronki, l-epitelju tal-bronki u l-makrofaġi alveolari.
Lithuanian: Pasiūlyta dozė yra 30 mg florfenikolio/kg kūno svorio, kuri sušvirkščiama gyvūnui atliekant vieną injekciją į raumenį.
Maltese: Id-doża proposta hija ta' 30 mg florfenicol/kg tal-piż tal-ġisem li tingħata ġol-muskoli bħala injezzjoni unika.
Lithuanian: rugpjūčio 31 d., prasidėjus rašytiniam nuolatinio komiteto procedūros etapui, Nyderlandai pareiškė prieštaravimą dėl 2012 m.
Maltese: Fil-31 ta' Awwissu 2012, matul il-fażi bil-miktub tal-proċedura tal-Kumitat Permanenti, l-Olanda ppreżentat oġġezzjoni għallopinjoni adottata mis-CVMP fit-13 ta' Ġunju 2012.
Lithuanian: Patikimos informacijos apie florfenikolio pasiskirstymą infekcijos vietoje nėra.
Maltese: Ma hemm l-ebda informazzjoni robusta dwar id-distribuzzjoni ta' florfenicol lis-sit ta' infezzjoni.
Lithuanian: Florfenikolis veikia bakteriostatiškai, o jo veikimas priklauso nuo laiko.
Maltese: Florfenicol huwa batterjostatiku u jeżerċita attività dipendenti fuq iż-żmien.
Lithuanian: multocida MSK svyruoja nuo 0,25 iki 1 µg/ml, o 90 proc. (MSK90) yra 0,5 µg/ml.
Maltese: Bosta studji juru li l-valur MIC għal A. pleuropneumoniae u P. multocida jvarja minn 0.25 għal 1 µg /ml b'MIC90 ta' 0.5 µg/ml.
Lithuanian: Šie rezultatai patvirtino, kad Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamasis tirpalas, kurio viena 30 mg/kg kūno svorio dozė švirkščiama į raumenį, ne prastesnis už teigiamo poveikio kontrolinį vaistą - enrofloksacino 5 proc.
Maltese: Abbażi ta' dawn ir-riżultati ġie ppruvat li Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni f'doża unika ta' 30 mg/kg tal-piż tal-ġisem ġol-muskoli ma kienx inferjuri għall-kontroll pożittiv enrofloxacin 5% soluzzjoni għal injezzjoni.
Lithuanian: 2 buteliukai + 2 švirkštai
Maltese: 2 kunjetti + 2 siringi
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 švirkštas
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė Kiekis (koncentracija)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjo ni)
Lithuanian: Iki 3 metų*, **
Maltese: Sa Sena 3*,**
Lithuanian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Maltese: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - L-Italja
Lithuanian: Dublin 15, D15 T867 Airija
Maltese: Dublin 15, D15 T867
Lithuanian: Dublin 15 - Airija
Maltese: Dublin 15 - L-Irlanda
Lithuanian: 5-oji, 14-oji ir 28-oji dienos
Maltese: Jum 5, Jum 14 u Jum 28
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra belataceptas.
Maltese: Is-sustanza attiva hi belatacept.
Lithuanian: Ciklosporinas N = 476
Maltese: Ciclosporin N = 476
Lithuanian: Ciklosporinas Belataceptas MI
Maltese: Ciclosporin Belatacept LI
Lithuanian: NULOJIX vartojimo datos: pirmoji dozė (transplantacijos diena):______________________________ paskutinė dozė: _________________________ data kitai dozei vartoti:______________________________ Paciento pavardė, vardas:_______________________________ Gydytojo pavardė, vardas:_______________________________ Gydytojo tel.
Maltese: Bidu (Jum tat-Trapjant):_______________ L-aktar riċenti: ______________________
Lithuanian: Belataceptas MI
Maltese: Belatacept LI
Lithuanian: Iki 3 metų *
Maltese: Sa Sena 3*
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Natrio chloridas
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Lithuanian: Contrada Fontana del Ceraso I‑03012 Anagni‑Frosinone Italija
Maltese: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone L-Italja
Lithuanian: Tel: +385 1 2078 508
Maltese: s r.o. Tel: +385 1 2078 508
Lithuanian: Belataceptas MI N = 472
Maltese: Belatacept LI N = 472
Lithuanian: PC: SN: <NN:>
Maltese: <NN:>
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/694/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/694/001-002
Lithuanian: Per 3 metus atsinaujinusio ŪA dažnis grupėse buvo panašus (< 3 %), o po 1 metų atliekant tyrimo protokolo nustatytą biopsiją subklinikinis ŪA identifikuotas po 5 % abejų grupių pacientų.
Maltese: Sa Sena 3, l-AR rikorrenti kien simili bejn il-gruppi (< 3%) u l-AR subkliniku identifikat fil-bijopsija tal-protokoll ta' sena kien 5% fiż-żewġ gruppi.
Lithuanian: Belataceptas - tai selektyvus kostimuliacijos blokatorius, tirpus chimerinis baltymas, kurį sudaro modifikuotas ekstraląstelinis su žmogaus citotoksiniais T limfocitais susijusio antigeno 4 (CTLA-4) domenas, chimerizuotas su dalimi žmogaus imunoglobulino G1 Fc domeno (linkio-CH2-CH3 domenais).
Maltese: Belatacept, imblokkatur selettiv ta' kostimulazzjoni, huwa proteina ta' fużjoni li tinħall li tikkonsisti minn parti extraċellulari modifikat tal-antiġen ċitotossiku uman assoċjat mal-limfoċit-T (CTLA-4) imwaħħal ma' porzjon (hinge-CH2-CH3 domains) tad-domain Fc ta' antikorp uman talimmunoglobulina
Lithuanian: 2 švirkštai
Maltese: 2 kunjetti 2 siringi
Lithuanian: Atliekant belatacepto klinikinių tyrimų programą, 2 pacientams diagnozuota PDL.
Maltese: Fi ħdan il-programm kliniku ta' belatacept, kien hemm 2 pazjenti ddijanjostikati b'PML.
Lithuanian: Paciento ir transplantato išgyvenimas (%) 1 metai [95 % CI]
Maltese: Sopravivenza tal-Pazjent u talParti Ttrapjantata (%) Sena 1 [95% CI]
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 58 metai, 67 % tirtos populiacijos sudarė vyrai, 75 % pacientų buvo baltieji, 13 % - juodieji ar afroamerikiečiai, 12 % priskirti kitoms rasėms, 3 % PRA buvo ≥ 10 %, 53 % neatitiko 4 ir 6 ŽLA.
Maltese: L-età medjana kienet 58 sena; 67% tal-popolazzjoni tal-istudju kienu rġiel; 75% tal-pazjenti kienu bojod, 13% kienu suwed/AfrikaniAmerikani, 12% kienu kkaratterizzati bħala ta' razez oħrajn; 3% kellhom PRA  10%; u 53% kellhom 4 sa 6 nuqqas ta' taqbil ta' HLA.
Lithuanian: 2 metu šie duomenys buvo panašūs: DI grupės pacientams HR 0,932 (95 % PI - 0,635-1,367), MI grupės - 0,944 (95 % PI - 0,644-1,383).
Maltese: 635-1.367) għall-grupp MI u HR 0.944 (95% CI: 0.644-1.383) għallgrupp LI.
Lithuanian: 184 buvo atsitiktine tvarka atrinkti vartoti belatacepto DI, 175 - belatacepto MI ir 184 - ciklosporino.
Maltese: F'dan l-istudju li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, ġew irreġistrati u ttrapjantati 543 pazjent; 184 għal belatacept MI, 175 għal belatacept LI, u 184 għal ciclosporin.
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: sacharozė, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio chloridas, pH koregavimui - natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, u għallaġġustament tal-pH sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 stiklinis flakonas ir 1 švirkštas arba 2 stikliniai flakonai ir 2 švirkštai.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1 kunjett u 1 siringa jew 2 kunjetti u 2 siringi.
Lithuanian: 219 buvo atsitiktine tvarka atrinkti vartoti belatacepto DI, 226 - belatacepto MI ir 221 - ciklosporino.
Maltese: F'dan l-istudju li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, ġew irreġistrati u ttrapjantati 666 pazjent; 219 għal belatacept MI, 226 għal belatacept LI, u 221 għal ciclosporin.
Lithuanian: Belatacepto akumuliacijos indeksas esant pusiausvyrinei būklei yra 1,1.
Maltese: L-indiċi ta' akkumulazzjoni għal belatacept fl-istat fiss huwa ta' 1.1.
Lithuanian: Potransplancinis limfoproliferacinis sutrikimas
Maltese: Disturb limfoproliferattiv wara t-trapjant
Lithuanian: Belatacepta s DI N = 477
Maltese: Belatacept MI N = 477
Lithuanian: Dažni dispepsija, aftinis stomatitas, pilvo išvarža
Maltese: Komuni dispepsja, stomatite aftuża, ftuq addominali
Lithuanian: Vidutiniai (skliausteliuose nurodomas diapazonas) belatacepto farmakokinetikos rodikliai kartotinai infuzuojant 5 ir 10 mg/kg dozes inkstų transplantatų recipientams yra: terminalinis pusinis laikas - atitinkamai 8,2 (3,1-11,9) ir 9,8 (6,1‑15,1) dienos, sisteminis klirensas - atitinkamai 0,51 (0,33‑0,75) ir 0,49 (0,23‑0,70) ml/val.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi medji (medda) ta' belatacept wara diversi infużjonijiet fil-vini b'dożi ta' 5 u 10 mg/kg f'individwi li għamlu trapjant tal-kliewi kienu: half-life terminali, 8.2 (3.1-11.9) u 9.8 (6.1-15.1) jiem, rispettivament; tneħħija sistemika 0.51 (0.33-0.75) u 0.
Lithuanian: Antikūnų susidarė 45 iš 847 (5,3 %) belatacepto vartojusių pacientų.
Maltese: Total ta' 45 minn 847 pazjent (5.3%) żviluppaw antikorpi matul il-kura b'belatacept.
Lithuanian: Belataceptas yra chimerinis baltymas, kurio metabolizme nereikėtų tikėtis citochromo P450 (CYP) fermentų ir UDF-gliukuronosiltransferazių (UGT) dalyvavimo.
Maltese: Belatacept huwa proteina ta' fużjoni li mhijiex mistennija li tiġi mmetabolizzata bl-enzimi ta' ċitokrom P450 (CYPs) u UDP-glucuronosyltransferases (UGTs).
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057
Maltese: Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - L-Istati Uniti tal-Amerika
Lithuanian: CNS pažeidusių infekcijų dažniau pasitaikė belatacepto DI grupės pacientams (8 atvejai, įskaitant aukščiau aprašytą PDL, 1,7 %) negu belatacepto MI (2 atvejai, 0,4 %) ir ciklosporino (1 atvejis, 0,2 %).
Maltese: Infezzjonijiet li jinvolvu s-CNS kienu aktar frekwenti fil-grupp ta' belatacept MI (8 każijiet, inkluż ilkaż ta' PML diskuss hawn fuq; 1.7%) minn fil-gruppi ta' belatacept LI (2 każijiet, 0.4%) u l-grupp ta' ciclosporin (każ wieħed; 0.2%).
Lithuanian: po transplantacijos vidutinė (skliausteliuose nurodomas diapazonas) minimali belatacepto koncentracija buvo atitinkamai 22,7 (11,1 45,2), 7,6 (2,1 18,0) ir 4,0 (1,5 6,6) μg/ml.
Maltese: Fix-Xahar 1, 4 u 6 wara t-trapjant, l-inqas konċentrazzjonijiet medji (medda) ta' belatacept kienu ta' 22.7 (11.1-45.2), 7.6 (2.1-18.0), u 4.0 (1.5-6.6) μg/ml, rispettivament.
Lithuanian: /kg, pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei būklei - atitinkamai 0,12 (0,09‑0,17) ir 0,11 (0,067‑0,17) l/kg.
Maltese: 11 (0.067-0.17) l/kg, rispettivament.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA28.
Maltese: Immunosuppressanti, immunosuppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Šių simptomų sąrašas pateikiamas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis".
Maltese: Għal lista ta' sintomi, jekk jogħġbok ara sezzjoni 4, "Effetti sekondarji li jista' jkollu".
Lithuanian: Nedažni hipofosfatazija
Maltese: Mhux Komuni ipofosfatasja
Lithuanian: Kaip laikyti NULOJIX
Maltese: Tużax NULOJIX
Lithuanian: Ligandą prijungiančiame CTLA-4 regione pakeistos dvi aminorūgštys (L104 į E ir A29 į Y).
Maltese: Saru żewġ sostituzzjonijiet tal-amino acid (L104 għal E; A29 għal Y) fil-ligand binding region ta' CTLA-4.
Lithuanian: Belatacepto poveikis pacientams, kurie turi daugiau kaip 30 % grupinių reaktyvių antikūnų (panelreactive antibody, PRA), netirtas (tokių pacientų imunitetą dažnai reikia slopinti stipriau).
Maltese: Belatacept ma ġiex studjat f'pazjenti b'Panel Reactive Antibody (PRA) > 30% (li spiss jeħtieġu wkoll immunosuppressjoni).
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/694/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/694/001
Lithuanian: 2 skyrių).
Maltese: (Ara sezzjoni 2).
Lithuanian: NULOJIX tiekiamas 20 ml I tipo flintstiklo flakone su 20 mm pilku butilo gumos kamščiu ir nuplėšiama aliuminine plomba.
Maltese: NULOJIX jiġi f'kunjett ta' 20 ml (ħġieġ flint ta' Tip I) b'għatu (20 mm tal-lastiku butyl griż) u b'siġill flip off (aluminju).
Lithuanian: 2 metu bendras procentas mirusių arba persodinto organo netekusių pacientų visose grupėse buvo panašus (DI - 29,3 %, MI - 30,9 %, ciklosporino - 28,3 %).
Maltese: Il-popolazzjoni globali ta' pazjenti b'mewt jew telf tal-parti kienet komparabbli fost il-gruppi ta' kura (29.3 %, 30.9 %, u 28.3 % għal MI, LI u ciclosporin, rispettivament) fi Studju 2.
Lithuanian: Vartotos vienkartinės iki 20 mg/kg dozės nepasireiškiant aiškaus toksinio poveikio.
Maltese: Ingħataw dożi singoli sa 20 mg/kg bla ebda effett tossiku apparenti.
Lithuanian: Kaip laikyti NULOJIX 6.
Maltese: Kif taħżen NULOJIX 6.