FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Utilisez une lingette alcoolisée pour désinfecter la zone de peau autour du point d'injection avant d'effectuer l'injection.
Croatian: • Dezinficirajte kožu u području davanja injekcije uporabom alkoholne maramice a prije davanja injekcije.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser le stylo prérempli Besremi 250 microgrammes.
Croatian: Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego počnete koristiti Besremi 250 mikrograma napunjenu brizgalicu.
French: Besremi 250 microgrammes/0,5 ml
Croatian: Besremi 250 mikrograma/0,5 ml
French: Le stylo prérempli Besremi 250 microgrammes peut être utilisé pour injecter des doses de 50, 100, 150, 200 et 250 microgrammes.
Croatian: Besremi 250 mikrograma napunjena brizgalica može se upotrijebiti za ubrizgavanje doza od 50, 100, 150, 200, i 250 mikrograma.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
French: Sur une plage de doses comprises entre 24 et 270 microgrammes, l'augmentation de la Cmax du ropeginterféron alfa-2b était proportionnelle à la dose au cours d'une étude pharmacocinétique chez des sujets sains.
Croatian: Za raspon doza od 24 do 270 mikrograma, Cmax ropeginterferona alfa-2b povećavao se proporcionalno s dozom u farmakokinetičkom ispitivanju u zdravih ispitanika.
French: La posologie moyenne après 36 mois de traitement (12 mois de traitement pour l'étude PROUD-PV et 24 mois de traitement pour l'étude d'extension) était de 363 (±149) microgrammes pour le ropeginterféron alfa-2b.
Croatian: Srednja vrijednost veličine doze nakon 36 mjeseci terapije (12-mjesečno trajanje terapije u ispitivanju PROUD-PV te 24-mjesečno trajanje terapije u produžetku ispitivanja) iznosila je 363 (±149) mikrograma za ropeginterferon alfa-2b.
French: Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine pendant le traitement par Besremi si vous avez des vertiges, l'esprit confus ou si vous vous sentez somnolent.
Croatian: Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako se osjećate omamljeno, pospano ili smeteno dok se liječite lijekom Besremi.
French: Avant d'instaurer un traitement par ropeginterféron alfa-2b, toute maladie thyroïdienne pré-existante doit être prise en charge et contrôlée par un traitement classique (voir rubrique 4.3).
Croatian: Prije terapije ropeginterferonom alfa-2b, potrebno je svaku postojeću bolest štitnjače liječiti i kontrolirati standardnom terapijom (vidjeti dio 4.3).
French: D'après les études de bilan massique, de distribution tissulaire et d'autoradiographie du corps entier réalisées chez le rat, il a été démontré qu'un autre médicament similaire de la classe interféron alfa (le peginterféron alfa-2a) se distribue dans le foie, les reins et la moelle osseuse en plus de sa forte concentration dans le sang.
Croatian: Iz masene ravnoteže, distribucije u tkiva i ispitivanja autoradioluminografije cijelog tijela u ispitivanjima na štakorima dokazano je da se lijek koji sadrži interferon alfa (pegilirani inteferon alfa2a) distribuirao u jetru, bubrege i koštanu srž pored njegove visoke koncentracije u krvi.
French: Conservez le stylo au réfrigérateur dans son emballage d'origine.
Croatian: Čuvajte brizgalicu u vanjskoj kutiji u hladnjaku.
French: Dans une étude clinique sur la maladie de Vaquez, la fin de la phase de d'ajustement posologique moyenne individuelle pour le ropeginterféron alfa-2b a été atteinte après environ 3,7 mois de traitement, alors qu'elle était d'environ 2,6 mois pour l'hydroxycarbamide.
Croatian: U kliničkom ispitivanju policitemije vere, trajanje prosječne faze individualne titracije ropeginterferona alfa-2b iznosilo je približno 3,7 mjeseci, a za hidroksikarbamid približno 2,6 mjeseci liječenja.
French: Le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju bolesti.
French: La dose initiale recommandée est de 100 microgrammes (ou 50 microgrammes chez les patients suivant un autre traitement cytoréducteur).
Croatian: Doza se titrira individualno za svakog bolesnika s preporučenom početnom dozom od 100 mikrograma (ili 50 mikrograma u bolesnika koji su podvrgnuti drugoj citoreduktivnoj terapiji).
French: Des études d'interaction pharmacocinétique chez l'homme portant sur l'interféron alfa-2a pégylé ont indiqué un effet inhibiteur modéré sur les substrats métabolisés par CYP1A2 et CYP2D6 (voir rubrique 4.5).
Croatian: Ispitivanja farmakokinetičkih interakcija u ljudi s pegiliranim interferonom alfa-2a ukazala su na umjereni inhbitorni učinak na supstrate koje metaboliziraju CYP1A2 i CYP2D6 (vidjeti dio 4.5).
French: L'obtention de votre dose optimale individuelle de Besremi prendra un certain temps.
Croatian: Bit će potrebno određeno vrijeme da dosegnete svoju optimalnu individualnu dozu lijeka Besremi.
French: - si vous avez du diabète ou de l'hypertension artérielle − votre médecin peut vous demander de passer un examen ophtalmologique,
Croatian: - ako imate šećernu bolest ili visoki krvni tlak − Vaš liječnik Vas može poslati na pregled očiju.
French: Les patients ont montré une différence statistiquement significative de la charge des allèles JAK2V617F (19,7 %) et une variation du taux d'allèles JAK2V617F par rapport au taux initial
Croatian: Bolesnici su pokazali statistički značajnu razliku u opterećenju alelom JAK2V617F (19,7%) te promjeni alela JAK2V617F u odnosu na početnu vrijednost (-22,9%).
French: Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien : - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, - si vous avez une maladie hépatique ou rénale.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet: - ako ste trudni ili dojite.
French: Dans la même étude, une augmentation de 25 % de l'aire sous la courbe (ASC) de la théophylline (substrat du CYP1A2) a été observée, démontrant que l'interféron alfa-2a pégylé est un inhibiteur de l'activité du CYP1A2.
Croatian: uočen je porast od 25% u AUC-u teofilina (supstrat CYP1A2) pokazujući da je pegilirani interferon alfa-2a inhibitor aktivnosti CYP1A2.
French: Besremi contient la substance active ropeginterféron alfa-2b, qui appartient à la classe des médicaments appelés interférons.
Croatian: Besremi sadrži djelatnu tvar ropeginterferon alfa-2b, koji pripada skupini lijekova koji se zovu interferoni.
French: • Stylo prérempli Besremi
Croatian: • Besremi napunjenu brizgalicu
French: À la suite d'une administration répétée de l'interféron alfa-2b pégylé (1,0 microgramme/kg/semaine par voie sous-cutanée pendant quatre semaines), la clairance de l'interféron alfa-2b pégylé a été réduite en moyenne de 17 % et 44 % respectivement chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère par rapport à des sujets ayant une fonction rénale normale.
Croatian: Nakon višekratnog doziranja pegiliranog interferona alfa-2b (1,0 mikrograma/kg supkutano primijenjeno svaki tjedan tijekom 4 tjedna), klirens pegiliranog interferona alfa-2b smanjen je za prosječno 17% te 44% u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre u usporedbi s ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
French: Besremi 500 microgrammes/0,5 ml
Croatian: Besremi 500 mikrograma/0,5 ml
French: Solution injectable en stylo prérempli (injection).
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (injekcija).
French: Des études réalisées chez le rat avec un médicament similaire de la classe interféron alfa (le peginterféron alfa-2a) ont montré une élimination principale via le métabolisme hépatique.
Croatian: Ispitivanja na štakorima sa sličnim lijekovima koji sadrže interferon alfa (pegilirani interferon alfa-2a) pokazala su primarnu eliminaciju metabolizmom kroz jetru.
French: La dose peut être ajustée par incréments de 50 microgrammes en tournant la molette de dosage.
Croatian: Doza se može podesiti u koracima od 50 mikrograma rotiranjem kotačića za odabir doze.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Besremi 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Besremi
French: Des affections respiratoires telles que présence d'infiltrats pulmonaires, pneumonite, pneumonie ou hypertension artérielle pulmonaire ont été observées rarement chez des patients traités par interféron alfa (voir rubrique 4.8).
Croatian: Respiratorni poremećaji poput infiltracije pluća, pneumonitisa, pneumonije ili hipertenzije plućne arterije rijetko su zabilježeni u bolesnika liječenih interferonom alfa (vidjeti dio 4.8).
French: Le site d'injection recommandé est la zone de peau abdominale à plus de 5 cm de distance du nombril ou bien la cuisse.
Croatian: Preporučeno mjesto davanja injekcije je koža u području abdomena oko, ali ne unutar, 5 cm od pupka ili koža bedra.
French: - Les autres composants sont le chlorure de sodium, le polysorbate 80, l'alcool benzylique, l'acétate de sodium anhydre, l'acide acétique glacial et l'eau pour préparations injectables.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev klorid, polisorbat 80, benzilni alkohol, bezvodni natrijev acetat, ledena acetatna kiselina i voda za injekcije.
French: On estime que les enzymes du catabolisme protéique sont impliquées dans le métabolisme du ropeginterféron alfa-2b.
Croatian: Smatra se da su enzimi koji sudjeluju u katabolizmu proteina uključeni u metabolizam ropeginterferona alfa-2b.
French: Comment utiliser Besremi
Croatian: Kako primjenjivati Besremi
French: Affections du système immunitaire peu fréquent maladie de Basedow, sarcoïdose très rare purpura idiopathique ou thrombotique thrombocytopénique#
Croatian: Basedowljeva bolest, sarkoidoza imunološkog sustava vrlo rijetko idiopatska ili trombotička trombocitopenična purpura#
French: Une réduction de 50 microgrammes de la dose initiale de ropeginterféron alfa-2b est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFG 15-29 ml/min).
Croatian: Reducirana početna doza ropeginterferona alfa-2b od 50 mikrograma preporučuje se u bolesnika s teškim (GFR 15-29 ml/min) oštećenjem bubrega.
French: Un ajustement posologique du ropeginterféron alfa-2b n'est normalement pas nécessaire en cas d'administration concomitante avec des produits métabolisés via CYP2C9/19, CYP3A4 ou par la Nacétyltransférase.
Croatian: Neće biti potrebna prilagodba doze ropeginterferona alfa-2b kod istodobne primjene s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2C9/19, CYP3A4 ili N-acetiltransferazom.
French: Le traitement par ropeginterféron alfa-2b doit être arrêté lorsque l'élévation des enzymes hépatiques est progressive et cliniquement significative malgré la réduction de la posologie.
Croatian: Liječenje ropeginterferonom alfa-2b treba prekinuti kada je unatoč smanjenju doze, porast razine jetrenih enzima progresivan te klinički značajan.
French: Si les symptômes psychiatriques s'aggravent, il est recommandé d'arrêter le traitement par ropeginterféron alfa-2b.
Croatian: Ako se psihijatrijski simptomi pogoršaju, preporučuje se prekinuti terapiju ropeginterferonom alfa-2b.
French: Utilisez un stylo neuf.
Croatian: Umjesto toga, nabavite novu brizgalicu.
French: Le stylo peut être réglé pour délivrer des doses par incréments de 50 microgrammes dans une plage comprise entre 50 et 250 microgrammes ou entre 50 et 500 microgrammes.
Croatian: Brizgalica se može prilagoditi za primjenu doza u intervalima od 50 mikrograma, u rasponu od 50 do 250 mikrograma ili 50 do 500 mikrograma.
French: D'autres effets sur le système nerveux central, notamment pensées suicidaires, tentative de suicide, agression, troubles bipolaires, manie ou état de confusion, ont été observés avec d'autres médicaments de la classe interféron alfa.
Croatian: Drugi učinci na SŽS uključujući suicidalnu ideaciju, pokušaj suicida, agresiju, bipolarni poremećaj, maniju i konfuznost uočeni su kod primjene drugih lijekova koji sadrže interferon alfa.
French: Quatre-vingt-quinze patients ont continué à recevoir du ropeginterféron alfa-2b (à raison de 50 à 500 microgrammes administrés par voie sous-cutanée toutes les deux, trois ou quatre semaines).
Croatian: Devedeset i pet posto bolesnika nastavilo je primati ropeginterferon alfa-2b (od 50 do 500 mikrograma primijenjeno supkutano svaka 2, 3 ili 4 tjedna).
French: Solution injectable en stylo prérempli 1 stylo prérempli + 2 aiguilles Solution de 0,5 ml
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 1 napunjena brizgalica + 2 igle za injekciju 0,5 ml otopine
French: 1 Patients ayant reçu 36 mois de traitement par ropeginterféron alfa-2b (traitement d'une durée de 12 mois dans l'étude PROUD-PV et traitement d'une durée de 24 mois dans l'étude d'extension).
Croatian: 1 Bolesnici s 36 mjeseci liječenja ropeginterferonom alfa-2b (12-mjesečno trajanje liječenja u ispitivanju PROUD-PV i 24-mjesečnom trajanju liječenja u produžetku ispitivanja).
French: Il délivre des doses de
Croatian: Brizgalicom se mogu isporučiti doze od
French: Ci-dessous sont répertoriés les effets indésirables liés au traitement qui ont été rapportés avec le ropeginterféron alfa-2b dans les études cliniques menées auprès de 178 patients adultes atteints de polycythémie vraie.
Croatian: Tablični popis nuspojava Sljedeće nuspojave povezane s liječenjem prijavljene su s ropeginterferonom alfa-2b u kliničkim ispitivanjima u 178 odraslih bolesnika s policitemijom verom.
French: • Appuyez sur le bouton-poussoir en le maintenant enfoncé jusqu'à ce que le repère « 0 » soit aligné sur le point affiché dans la fenêtre.
Croatian: • Pritisnite potisni gumb do kraja, dok se oznaka „0" ne poravna s točkom na prozorčiću za prikaz.
French: Des examens ophtalmologiques avant et pendant le traitement par ropeginterféron alfa-2b sont nécessaires, en particulier pour les patients ayant une maladie associée à une rétinopathie comme le diabète ou l'hypertension.
Croatian: Bolesnicima treba pregledati oči prije i tijekom terapije ropeginterferonom alfa-2b, posebice kod onih bolesnika s retinopatijom povezanom s bolestima poput dijabetesa melitusa ili hipertenzije.
French: Les données relatives à une dose unique ont montré une clairance similaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère qu'ils soient hémodialysés ou non.
Croatian: Na temelju podataka o jednokratnoj dozi, klirens je bio sličan u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega koji nisu na hemodijalizi te u bolesnika koji su primili hemodijalizu.
French: L'arrêt du ropeginterféron alfa-2b doit être envisagé chez les patients développant de nouveaux troubles oculaires ou en cas d'aggravation des affections existantes.
Croatian: Prekid terapije ropeginterferonom alfa-2b treba uzeti u obzir kod bolesnika u kojih dođe do pojave novog ili pogoršanje postojećeg poremećaja oka.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe peu fréquent surdité, acouphènes, vertige
Croatian: Poremećaji uha i labirinta manje često gluhoća, tinitus, vrtoglavica
French: On ne connaît pas le rôle des protéines de transport dans l'absorption, la distribution et l'élimination du ropeginterféron alfa-2b.
Croatian: Uključenost transportnih proteina u apsorpciju, distribuciju i eliminaciju ropeginterferona alfa-2b nije poznata.
French: Des événements cardiaques tels que cardiomyopathie, infarctus du myocarde, fibrillation auriculaire et maladies ischémiques coronariennes ont été associés au traitement par interféron alfa (voir rubrique 4.8).
Croatian: Srčani događaji, uključujući kardiomiopatiju, infarkt miokarda, fibrilaciju atrija i koronarne ishemijske poremećaje povezani su s liječenjem interferonom alfa (vidjeti dio 4.8).
French: Conserver le stylo prérempli à l'abri de la lumière, dans son emballage extérieur.
Croatian: Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
French: Les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère qui ont reçu 180 microgrammes d'interféron alfa-2a pégylé une fois par semaine ont montré respectivement un niveau d'exposition plasmatique comparable ou supérieur de 60 % par rapport à des patients ayant une fonction rénale normale.
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, koji primaju 180 mikrograma pegiliranog interferona alfa-2a jedanput na tjedan, pokazali su usporedivu odnosno za 60% višu izloženost lijeku u plazmi, u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
French: Le profil pharmacocinétique d'autres médicaments de la classe interféron alfa (interféron alfa-2a pégylé et interféron alfa-2b pégylé) a été évalué chez des patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Croatian: Farmakokinetički profil drugih lijekova koji sadrže interferon alfa (pegilirani interferon alfa-2a te pegilirani interferon alfa-2b) procijenjen je u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
French: Chez 13 patients atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse chronique, l'administration de 135 microgrammes d'interféron alfa-2a pégylé une fois par semaine a permis de réduire l'exposition au médicament de 34 % par rapport à des sujets ayant une fonction rénale normale.
Croatian: U 13 bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega, koji su zahtijevali kroničnu hemodijalizu, primjena 135 mikrograma pegiliranog interferona alfa-2a jedanput na tjedan rezultirala je u 34% nižoj izloženosti lijeku nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
French: Le ropeginterféron alfa-2b est un conjugué covalent de la protéine interféron alfa-2b, produite dans les cellules Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant, avec un groupement méthoxy polyéthylène glycol (mPEG).
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b je kovalentni konjugat proteina interferon alfa-2b, proizvedenog u stanicama bakterije Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK, i metoksipolietilenglikola (mPEG).
French: Des effets sur le système nerveux central (dépression notamment) ont été observés chez des patients traités par ropeginterféron alfa-2b pendant le programme de développement clinique (voir rubrique 4.8).
Croatian: Učinci na SŽS, posebice depresija, bili su opaženi u nekih bolesnika liječenih ropeginterferonom alfa2b tijekom programa kliničkog razvoja (vidjeti dio 4.8).
French: Le dosage indique la quantité de la fraction interféron alfa-2b du ropeginterféron alfa-2b sans tenir compte de la pégylation.
Croatian: Jačina se odnosi na kvantitativni sadržaj interferon alfa-2b dijela ropeginterferona alfa-2b, dakle bez pegilacije.
French: Les données pharmacocinétiques actuellement disponibles sur l'utilisation du ropeginterféron alfa-2b chez les personnes âgées sont limitées.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni farmakokinetički podaci o uporabi ropeginterferona alfa-2b u starijih osoba.
French: Il n'est pas nécessaire de procéder à des ajustements de la dose recommandée de ropeginterféron alfa-2b lors de l'instauration du traitement chez des personnes âgées (voir rubrique 5.2).
Croatian: Prilagodbe u preporučenoj dozi ropeginterferona alfa-2b nisu potrebne kada se počinje s terapijom u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
French: - Douleurs articulaires ou musculaires - Syndrome pseudo-grippal, sensation de fatigue - Dans les analyses de sang : augmentation d'une enzyme appelée gamma-glutamyl-transférase
Croatian: - simptomi nalik gripi, umor - u krvnim pretragama: porast enzima zvanog gama-glutamiltransferaza
French: Aucune recommandation d'ajustement de la posologie du ropeginterféron alfa-2b ne peut être donnée à ces patients.
Croatian: Ne može se dati preporuka za prilagodbu doze ropeginterferona alfa-2b u tih bolesnika.
French: Si cela se produit, le traitement par ropeginterféron alfa-2b doit être interrompu et un traitement médical approprié doit être instauré immédiatement.
Croatian: U tom slučaju, terapiju ropeginterferonom alfa-2b treba prekinuti te odmah započeti s odgovarajućim liječenjem.
French: Il est impératif de vérifier l'étiquette du stylo prérempli avant chaque injection pour éviter les erreurs de dosage entre Besremi 250 microgrammes/0,5 ml solution injectable ou Besremi 500 microgrammes/0,5 ml solution injectable.
Croatian: Naljepnicu na napunjenoj brizgalici treba uvijek provjeriti prije svake primjene injekcije kako bi se izbjegle medikacijske pogreške između Besremi 250 mikrograma/0,5 ml otopine za injekciju i
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec le ropeginterféron alfa-2b.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s ropeginterferonom alfa-2b.
French: Affections endocriniennes fréquent hypothyroïdie, hyperthyroïdie, thyroïdite peu fréquent diabète sucré#
Croatian: Endokrini poremećaji često hipotiroidizam, hipertiroidizam, tiroiditis manje često dijabetes melitus#
French: Besremi est utilisé en monothérapie pour traiter la maladie de Vaquez chez l'adulte.
Croatian: Besremi se koristi kao monoterapija (samo jedan lijek u terapiji) za liječenje policitemije vere u odraslih.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Maladie de Vogt-Koyanagi-Harada (une maladie rare qui peut provoquer la perte de la vue, de l'audition et une pigmentation de la peau), réaction allergique sévère - Troubles de pigmentation de la peau - Troubles périodontiques (gencives) et dentaires, changement de couleur de la langue
Croatian: - Vogt-Koyanagi-Harada bolest (rijetka bolest koja može dovesti do gubitka vida, sluha te pigmentacije kože), teška alergijska reakcija - promjena boje kože
French: Des cas d'affections gastro-intestinales ont été rapportés avec d'autres médicaments de la classe interféron alfa chez 15,2 % des patients traités par ropeginterféron alfa-2b.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava prijavljeni su kod drugih lijekova koji sadrže interferon alfa te su zabilježeni u 15,2% bolesnika koji se liječe ropeginterferonom alfa-2b.
French: • Lingette alcoolisée
Croatian: • alkoholnu maramicu
French: Des affectations hépatiques ont été rapportées chez les patients après un traitement prolongé par ropeginterféron alfa-2b (voir rubrique 4.8).
Croatian: Poremećaji jetre uočeni su u bolesnika nakon dugotrajne terapije ropeginterferonom alfa-2b (vidjeti dio 4.8).
French: Le stylo prérempli dosé à 500 microgrammes/0,5 ml présente un bouton-poussoir bleu.
Croatian: Napunjena brizgalica 500 mikrograma/0,5 ml ima plavi potisni gumb.
French: FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET > FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
French: Des cas d'insuffisance hépatique chez des patients infectés par le virus de l'hépatite C ont été signalés avec d'autres produits à base d'interféron alfa (voir rubrique 4.8).
Croatian: Zatajenje jetre u bolesnika zaraženih virusom hepatitisa C zabilježeno je kod primjene drugih lijekova koji sadrže interferon alfa (vidjeti dio 4.8).
French: Le ropeginterféron alfa-2b est un interféron alfa-2b recombinant conjugué à un groupement méthoxy polyéthylène glycol (mPEG) à deux ramifications avec un degré de substitution de 1 mole de polymère/mole de protéine.
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b je rekombinantni interferon alfa-2b, konjugiran s metoksipolietilenglikolom (mPEG) s dva kraka, uz stupanj supstitucije od 1 mola polimera/mol proteina.
French: Comment se présente Besremi et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako Besremi izgleda i sadržaj pakiranja
French: Excipient à effet notoire Chaque stylo prérempli contient 10 mg d'alcool benzylique par ml.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 10 mg benzilnog alkohola po ml.
French: Durée de conservation après la première utilisation : conservation possible pendant un maximum de 30 jours au réfrigérateur (2 °C - 8 °C) à condition que le stylo ait son capuchon et qu'il soit conservé à l'abri de la lumière dans son emballage extérieur.
Croatian: Rok valjanosti nakon prve uporabe: Može se čuvati najdulje 30 dana u hladnjaku (2°C - 8°C) kada se čuva s kapicom na brizgalici i u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
French: Le profil pharmacocinétique du ropeginterféron alfa-2b n'a pas été déterminé chez les patients obèses ou en sous-poids
Croatian: Farmakokinetički profil ropeginterferona alfa-2b nije utvrđen u pretilih i pothranjenih bolesnika.