FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 25 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Giotrif.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Giotrifia varten 25. syyskuuta 2013.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Giotrif (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são paroníquia (infeção no leito da unha), diminuição do apetite, epistaxes (hemorragias nasais), diarreia, náuseas (enjoos), vómitos, estomatite (inflamação do revestimento da boca), erupção cutânea, dermatite acneiforme (doenças da pele do tipo acne), prurido (comichão) e pele seca.
Finnish: Giotrifin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kynnenvierustulehdus, ruokahalun heikkeneminen, nenäverenvuoto, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, stomatiitti (suutulehdus), ihottuma, aknemainen ihotulehdus, kutina ja ihon kuivuus.
Portuguese: As proteínas EGFR fazem parte da família ErbB.
Finnish: EGFR-proteiinit kuuluvat ErbB-ryhmään.
Portuguese: As células do cancro do pulmão com mutação nas proteínas EGFR são particularmente sensíveis ao afatinib.
Finnish: Keuhkosyöpäsolut, joissa on mutatoituneita EGFR-proteiineja, ovat erityisen herkkiä afatinibille.
Portuguese: • quando o cancro é de um tipo de células escamosas (de células do revestimento dos pulmões) e piorou apesar do tratamento com quimioterapia à base de platina.
Finnish: • kun syöpä on levyepiteelisolutyyppiä (keuhkojen seinämien solut) ja on pahentunut platinapohjaisesta solunsalpaajahoidosta huolimatta.
Portuguese: A dose recomendada é de 40 mg uma vez ao dia, embora esta dose possa ser aumentada para 50 mg por dia nos doentes que toleram a dose de 40 mg, ou interrompida e reduzida nos doentes que sofrem efeitos secundários.
Finnish: Suositeltava annos on 40 mg kerran päivässä, mutta päiväannos voidaan nostaa tasolle 50 mg, jos potilas sietää 40 mg:n annoksen.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Giotrif.
Finnish: Giotrifin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Giotrif, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Giotrifia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Giotrif?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Giotrifin turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Por que foi aprovado o Giotrif?
Finnish: Miksi Giotrif on hyväksytty?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Giotrif durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Giotrifista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Ao bloquear essas proteínas, o afatinib ajuda a controlar a divisão celular e, por conseguinte, atrasa o crescimento e a disseminação do cancro do pulmão de células não-pequenas.
Finnish: Estämällä näiden proteiinien toiminnan afatinibi auttaa hillitsemään solujen jakautumista, mikä hidastaa ei-pienisoluisen keuhkosyövän kasvua ja leviämistä.
Portuguese: O que é o Giotrif e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Giotrif on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: • quando o cancro apresenta uma mutação do gene para uma proteína designada EGFR e não foi anteriormente tratado com inibidores da tirosina cinase;
Finnish: • kun syövässä on mutaatio EGFR-nimiseen proteiiniin liittyvässä geenissä eikä syöpää ole aiemmin hoidettu tyrosiinikinaasin estäjillä
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Giotrif?
Finnish: Mitä riskejä Giotrifiin liittyy?
Portuguese: Demonstrou-se que o Giotrif atrasa de forma significativa a progressão da doença nos doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas.
Finnish: Giotrifin on osoitettu hidastavan merkittävästi taudin etenemistä potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Portuguese: O Giotrif é utilizado para o tratamento de um tipo de cancro do pulmão conhecido como cancro do pulmão de células não-pequenas.
Finnish: Giotrifilla hoidetaan keuhkosyövän tyyppiä, jota kutsutaan ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi.
Portuguese: A substância ativa do Giotrif, o afatinib, é um inibidor da família ErbB.
Finnish: Giotrifin vaikuttava aine afatinibi on ErbB-ryhmän salpaaja.
Portuguese: O tratamento com o Giotrif deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Finnish: Giotrif-hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeiden käyttöön erikoistunut lääkäri, jonka on myös valvottava sitä.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Giotrif pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Giotrif, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Giotrifia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Num segundo estudo, em 795 doentes com cancro de tipo de células escamosas, os doentes tratados com o Giotrif viveram, em média, 2,6 meses sem agravamento da doença, em comparação com 1,9 meses no caso dos doentes que foram tratados com outro medicamento contra o cancro, o erlotinib.
Finnish: Heistä Giotrifhoitoa saaneet elivät keskimäärin 2,6 kuukautta ilman, että sairaus paheni, kun vastaava aika oli 1,9 kuukautta toista syöpälääkettä, erlotinibia, saaneilla potilailla.
Portuguese: Como se utiliza o Giotrif?
Finnish: Miten Giotrifia käytetään?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Giotrif, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Potilas saa Giotrifin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Num estudo principal em 345 doentes com tumores que apresentavam genes do EGFR com mutação, os doentes tratados com o Giotrif viveram, em média, 11 meses sem agravamento da doença, em comparação com 7 meses no caso dos doentes que foram tratados com outros dois medicamentos contra o cancro, o pemetrexedo e a cisplatina.
Finnish: Giotrifhoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 11 kuukautta ilman, että sairaus paheni, kun vastaava aika oli 7 kuukautta kahta muuta syöpälääkettä, pemetreksedia ja sisplatiinia, saaneilla potilailla.
Portuguese: Como funciona o Giotrif?
Finnish: Miten Giotrif vaikuttaa?
Portuguese: O Giotrif contém a substância ativa afatinib.
Finnish: Giotrifin vaikuttava aine on afatinibi.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Giotrif, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Giotrifin ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Portuguese: O CHMP considerou que, nos doentes tratados com o Giotrif, a melhoria da sobrevivência livre de progressão (o período de tempo que viveram sem agravamento da doença) trouxe um benefício significativo para os doentes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että potilaille koitui merkittävää hyötyä siitä, että Giotrif pidensi elinaikaa ennen taudin pahenemista.
Portuguese: Isto significa que bloqueia a ação de um grupo específico de proteínas, a chamada «família ErbB», proteínas essas que estão presentes na superfície das células cancerígenas e que estão envolvidas na estimulação das células à divisão.
Finnish: Näitä proteiineja esiintyy syöpäsolujen pinnalla, ja ne stimuloivat solujen jakautumista.
Portuguese: No entanto, o mesmo documento da EFSA também afirma que:
Finnish: Samassa EFSA:n asiakirjassa kuitenkin myös todetaan seuraavasti:
Portuguese: Lavar as mãos após o uso.
Finnish: Pese kädet käytön jälkeen.
Portuguese: Além disso, o prazo de validade foi reduzido para 18 meses.
Finnish: Lisäksi kestoaika on lyhennetty 18 kuukauteen.
Portuguese: Esta avaliação centra-se em questões relativas à harmonização que podem alterar a relação benefício-risco.
Finnish: Tässä arvioinnissa käsitellään sellaisia yhtenäistämiseen liittyviä seikkoja, jotka voivat muuttaa riski-hyötysuhdetta.
Portuguese: Isto é afirmado no Regulamento (CE) n.º 2160/20039 e baseado no parecer da EFSA (2004)11.
Finnish: Tämä on todettu asetuksessa (EY) N:o 2160/20039, ja se perustuu EFSA:n lausuntoon (2004)11.
Portuguese: As salmonelas zoonóticas estão listadas neste regulamento.
Finnish: Zoonoottinen salmonella on luetteloitu tässä asetuksessa.
Portuguese: As doenças são incluídas na lista referida se tiverem sido avaliadas nos termos do artigo 7.º.
Finnish: Tauti merkitään luetteloon, jos se on arvioitu 7 artiklan mukaisesti.
Portuguese: Essas medidas podem abranger, por exemplo, proibições e restrições à utilização de medicamentos veterinários.
Finnish: Tällaisia toimenpiteitä voivat olla esimerkiksi eläinlääkkeiden käyttöä koskevat kiellot ja rajoitukset.
Portuguese: Não exceda a dose recomendada.
Finnish: Suositeltua annosta ei saa ylittää.
Portuguese: A absorção pode ser elevada em animais recém-nascidos, mas diminui rapidamente nas primeiras semanas de vida.
Finnish: Imeytyminen saattaa olla suurta vastasyntyneillä eläimillä, mutta se vähenee nopeasti ensimmäisten elinviikkojen aikana.
Portuguese: A harmonização dos intervalos de segurança baseou-se nos estudos mais bem realizados e mais fiáveis.
Finnish: Varoaikojen yhtenäistäminen perustui paremmin tehtyihin ja luotettavimpiin tutkimuksiin.
Portuguese: D-61352 Bad
Finnish: D-61352 Bad Homburg
Portuguese: Os sistemas de bebida devem estar limpos e livres de ferrugem para evitar a redução da atividade.
Finnish: Juomavesijärjestelmän tulee olla puhdas ja ruosteeton, jotta vältytään aktiivisuuden heikentymiseltä.
Portuguese: Por conseguinte, esta indicação foi retirada.
Finnish: Siksi tämä käyttöaihe poistettiin.
Portuguese: A água medicada deve ser a única fonte bebida.
Finnish: Valmistetta sisältävän veden tulee ainoa juomaveden lähde.
Portuguese: Não foram fornecidos dados de ensaios acelerados durante o procedimento de consulta.
Finnish: Lausuntopyyntömenettelyn aikana ei ole toimitettu nopeutettuja tietoja.
Portuguese: Todos os vitelos foram sujeitos diariamente a um exame clínico completo durante, pelo menos, a primeira semana de cada ensaio.
Finnish: Kaikille vasikoille tehtiin täydellinen kliininen tutkimus päivittäin vähintään ensimmäisen tutkimusviikon ajan.
Portuguese: Devem ser tidas em conta as políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais aquando da administração deste medicamento veterinário.
Finnish: Viralliset, kansalliset ja alueelliset antimikrobimääräykset on huomioitava eläinlääkevalmistetta käytettäessä.
Portuguese: Esse estudo foi realizado de acordo com os princípios das Boas Práticas Clínicas.
Finnish: Tutkimus oli tehty hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteiden mukaisesti.
Portuguese: O peso dos animais deve ser determinado com a maior precisão possível para evitar subdosagens.
Finnish: Eläinten paino tulee määrittää mahdollisimman tarkasti, jotta vältytään aliannostukselta.
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Para completar a nível nacional.
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Täytetään kansallisesti.
Portuguese: • Restrição das indicações às que são adequadamente corroboradas por dados de eficácia;
Finnish: • Käyttöaiheiden rajaaminen niihin, jotka ovat riittävästi perusteltuja tehoa koskevien tietojen perusteella.
Portuguese: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine
Finnish: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine Ranska
Portuguese: Os fundamentos do titular da Autorização de Introdução no Mercado para o pedido de reexame foram submetidos em 18 de dezembro de 2017.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden perustelut uudelleenarvioinnille toimitettiin 18. joulukuuta 2017.
Portuguese: Os resultados mostram que o medicamento veterinário acabado é estável ao longo de 36 meses, sem alteração significativa do teor de substância ativa.
Finnish: Tulokset osoittavat, että lopputuote on stabiili 36 kuukauden ajan ilman merkittävää muutosta vaikuttavan aineen sisällössä.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Girolan e nome associado Apralan (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Girolan ja sen rinnakkaisnimeä Apralan (ks. liite I)
Portuguese: Adicionalmente, a Comissão Europeia adota atos delegados no que diz respeito às alterações à lista referida.
Finnish: Lisäksi Euroopan komissio antaa delegoituja säädöksiä, jotka koskevat muutoksia kyseiseen luetteloon.
Portuguese: As bactérias dos seres humanos e dos animais partilham os mesmos determinantes de resistência.
Finnish: Ihmisten ja eläinten bakteereilla on samat resistenssin kehittymistä määrittävät tekijät.
Portuguese: Além disso, neste sentido, a Comissão Europeia adota atos delegados nos termos do artigo 264.º no que diz respeito às alterações à lista referida.
Finnish: Lisäksi tämän suhteen Euroopan komissio antaa 264 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, jotka koskevat muutoksia viitattuun luetteloon.
Portuguese: Os pontos temporais de ensaio para esses lotes não se encontram todos em conformidade com as diretrizes atuais; contudo, em todos os casos, foram fornecidos dados para pelo menos 5 pontos temporais ao longo da duração do estudo de estabilidade, pelo que é possível verificar a tendência dos dados.
Finnish: Kaikki näiden erien testien aikapisteet eivät olleet nykyisen ohjeistuksen mukaisia, mutta kaikissa tapauksissa tiedot toimitettiin vähintään 5 aikapisteeltä koko tutkimuksen ajalta ja siksi tiedoista oli mahdollista tehdä trendianalyysi.
Portuguese: O CVMP aceitou esta eliminação de Salmonella.
Finnish: Eläinlääkekomitea hyväksyi tämän salmonellan poistamisen.
Portuguese: Isto também é corroborado pela análise estatística apresentada pelo titular da AIM, que demonstra que não existe nenhuma alteração no ensaio ao longo do tempo.
Finnish: Tätä tukee myös myyntiluvan haltijan tilastollinen analyysi, joka osoittaa, ettei määrityksessä ole muutoksia ajan myötä.
Portuguese: Neste sentido, deve ter-se em consideração que a eficácia do medicamento veterinário foi corroborada por vários estudos, nos casos em que o medicamento veterinário foi administrado para tratamento e não para prevenção.
Finnish: Tässä suhteessa on otettava huomioon se, että valmisteen tehoa tukivat useat tutkimukset, joissa eläinlääkettä oli annettu hoitona eikä ennaltaehkäisynä.
Portuguese: A mortalidade foi o principal critério de eficácia.
Finnish: Tehon pääasiallisena kriteerinä oli kuolleisuus.
Portuguese: A quantidade de medicamento veterinário (mg) a incorporar por 1 l de água ou leite deve ser estabelecida de acordo com a seguinte fórmula:
Finnish: Valmisteen määrä (mg) yhtä vesi- tai maitolitraa kohden tulee määrittää seuraavan kaavan mukaisesti:
Portuguese: A este respeito, deve ser observado que a colibacilose em galinhas é essencialmente uma infeção sistémica, envolvendo uma diversidade de órgãos, e a sua principal via de entrada é o sistema respiratório.
Finnish: Tältä osin on todettava, että kanojen kolibasilloosi on ennen kaikkea systeeminen infektio, joka kohdistuu useisiin elimiin, ja sen tärkein tartuntareitti on hengityselimet.
Portuguese: Em todos os ensaios, os animais foram examinados para confirmar o diagnóstico antes do início do tratamento.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa eläimet tutkittiin diagnoosin varmistamiseksi ennen hoidon aloittamista.
Portuguese: Esta avaliação benefício-risco é efetuada no contexto do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, que no presente procedimento tem o objetivo de obter harmonização na UE das condições de autorização do medicamento veterinário Girolan.
Finnish: Tämä riski-hyötysuhteen arviointi on tehty direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisesti, ja tässä menettelyssä arvioinnin tavoitteena on yhtenäistää Girolan-eläinlääkkeen myyntiluvan ehtoja EU:ssa.
Portuguese: Além disso, a utilização de apramicina foi considerada preferível à potencial utilização de agentes antimicrobianos mais críticos, como as fluoroquinolonas.
Finnish: Apramysiinin käyttöä pidettiin lisäksi suotavampana kuin kriittisempien mikrobilääkkeiden, kuten fluorokinolonien, käyttöä.
Portuguese: A água medicada deve ser renovada a cada 24 horas.
Finnish: Valmistettava sisältävä vesi on vaihdettava 24 tunnin välein.
Portuguese: No que concerne à Salmonella, realizou-se uma série de vinte e sete experiências adicionais em vitelos, 15 das quais terapêuticas e 12 profiláticas.
Finnish: Salmonellan suhteen vasikoilla tehtiin 27 lisätutkimusta, joista 15 oli terapeuttisia ja 12 profylaktisia.
Portuguese: Os programas de controlo nacional devem ser seguidos quando disponíveis.
Finnish: Mahdollisia kansallisia valvontaohjelmia tulee noudattaa.
Portuguese: Nos fundamentos detalhados para o reexame, o titular da AIM solicitou um prazo de validade de 24 meses com base em dados de estabilidade fornecidos durante a consulta.
Finnish: Uudelleenarvioinnin yksityiskohtaisissa perusteissa myyntiluvan haltija pyysi kestoajaksi 24 kuukautta lausuntomenettelyn aikana toimitettujen stabiiliustietojen perusteella.
Portuguese: Os riscos para os utilizadores foram considerados baixos e encontra-se incluída informação adequada na informação do medicamento para garantir a segurança do utilizador.
Finnish: Riskejä käyttäjille pidetään pieninä, ja tuotetietoihin on sisällytetty riittävät tiedot käyttäjäturvallisuuden varmistamiseksi.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Portuguese: Inchaço da face, lábios e olhos ou dificuldade em respirar são sintomas mais graves e requerem atenção médica urgente.
Finnish: Kasvojen, huulten tai silmien turvotus tai hengitysvaikeudet ovat vakavia oireita, jotka vaativat välitöntä lääkärinhoitoa.
Portuguese: Não foram observados efeitos tóxicos.
Finnish: Toksisuutta ei havaittu.
Portuguese: Qualquer utilização em circunstâncias excecionais, com base na saúde e no bem-estar dos animais, tem de reconhecer as consequências para a saúde pública.
Finnish: Käytettäessä mikrobilääkkeitä poikkeusolosuhteissa eläinten terveyden ja hyvinvoinnin perusteella on tunnistettava seuraukset kansanterveydelle.
Portuguese: • A informação do medicamento harmonizada de Girolan contém a informação necessária para assegurar a utilização segura e eficaz do medicamento veterinário.
Finnish: • Girolanin yhtenäistetyissä valmistetiedoissa on tarpeelliset tiedot, joilla varmistetaan valmisteen turvallisuus ja tehokas käyttö.
Portuguese: Na sequência do parecer do CVMP de 5 de outubro de 2017 sobre este procedimento de consulta, o titular da Autorização de Introdução no Mercado solicitou um reexame do parecer do CVMP.
Finnish: Tätä lausuntopyyntömenettelyä koskevan 5. lokakuuta 2017 annetun eläinlääkekomitean lausunnon jälkeen myyntiluvan haltijat pyysivät eläinlääkekomitean lausunnon uudelleenarviointia.
Portuguese: Estes foram realizados na Grécia, Itália e Jordânia e incluíram frangos de carne de 27-29 dias de idade de explorações comerciais com infeção natural por E. coli.
Finnish: Kenttätutkimukset tehtiin Kreikassa, Italiassa ja Jordaniassa kaupallisten tilojen 2729 vuorokauden ikäisillä kananpojilla, joilla oli luonnollinen E. coli -infektio.
Portuguese: Por conseguinte, os dados fornecidos incluem um número suficiente de lotes em cada um dos tipos de recipientes para a duração completa do prazo de validade proposto.
Finnish: Siten toimitetut tiedot sisälsivät riittävän määrän eriä kustakin pakkaustyypistä koko ehdotetun kestoajan kestolta.
Portuguese: Embora se reconheça que a Salmonella Dublin é uma causa pouco comum de salmonelose em seres humanos, a infeção pode ser grave.
Finnish: Vaikka tiedetäänkin, että Salmonella Dublin on epätavallinen salmonelloosin aiheuttaja ihmisillä, infektio voi olla vaikea.
Portuguese: Dado que os regimes posológicos recomendados pelo CVMP não foram aumentados e que as indicações não foram alargadas em relação às aprovadas na maioria dos Resumos das Características dos Medicamentos, a avaliação da segurança no animal-alvo e da segurança para o utilizador não apresentou novas questões.
Finnish: Koska eläinlääkekomitean suosittelemia annostuksia ei ole suurennettu eikä käyttöaiheita ole laajennettu useimmissa valmisteyhteenvedoissa hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta, kohde-eläinlajin turvallisuuden ja käyttäjän turvallisuuden arvioinnissa ei tullut esiin uusia huolenaiheita.
Portuguese: Se não for possível, a terapia deve basear-se em informações epidemiológicas locais (regionais, a nível das explorações) sobre a sensibilidade das bactérias alvo.
Finnish: Jollei tämä ole mahdollista, hoidon tulee perustua kohdebakteerin herkkyyttä koskeviin paikallisiin (alueellisiin tai tilakohtaisiin) epidemiologisiin tietoihin.
Portuguese: Esta falta de precauções de conservação para o medicamento veterinário baseia-se em dados históricos e já tinha sido aprovada nos Estados-Membros individuais antes da consulta.
Finnish: Erityisten säilytysolosuhteiden puuttuminen perustuu aikaisempiin tietoihin, ja se oli jo hyväksytty yksittäisissä jäsenvaltioissa ennen lausuntomenettelyä.
Portuguese: Contudo, publicações recentes na literatura científica indicam que a doença está presente em bovinos na Europa, p. ex. na Irlanda (O´Leary, 20145) e no Reino Unido (Henderson e Mason, 20176).
Finnish: Tieteellisen kirjallisuuden viimeaikaiset julkaisut kuitenkin osoittavat, että sairautta esiintyy naudoilla Euroopassa, esim. Irlannissa (O'Leary, 20145) ja Isossa-Britanniassa (Henderson and Mason, 20176).
Portuguese: Medidas de minimização ou gestão dos riscos
Finnish: Riskinhallinta- ja riskinpienentämistoimet
Portuguese: O potencial risco de desenvolvimento de resistência, que poderá afetar a eficácia do medicamento veterinário e a saúde global animal e humana, é limitado através do seguinte:
Finnish: Resistenssin kehittymisen mahdollista riskiä, joka voi vaikuttaa valmisteen tehoon ja yleisesti eläinten ja ihmisten terveyteen, rajoitetaan näillä keinoilla:
Portuguese: Com base na avaliação efetuada, as salmonelas podem ser consideradas elegíveis para serem incluídas na lista para intervenção da União, conforme previsto no artigo 5.º, n.º 3, da Lei da Saúde Animal.
Finnish: Tehdyn arvion mukaan salmonellan voidaan katsoa soveltuvan merkittäväksi luetteloon unionin toimenpiteitä varten eläinterveyssäännöstön 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Portuguese: Não estavam disponíveis dados recentes sobre a suscetibilidade de isolados de Salmonella Gallinarum ou Salmonella Pullorum obtidos em casos clínicos na Europa, pois não foi detetada salmonelose causada por estes serovares na Europa desde 2007.
Finnish: Saatavilla ei ollut viimeaikaisia tietoja Euroopassa kliinisistä tapauksista kerättyjen Salmonella Gallinarum- tai Salmonella Pullorum -isolaattien herkkyydestä, sillä näiden serotyyppien aiheuttamaa salmonelloosia ei ole havaittu Euroopassa vuoden 2007 jälkeen.
Portuguese: Não foram apresentados dados relativos a Salmonella Pullorum.
Finnish: Salmonella Pullorum -serotyyppiä koskevia tietoja ei esitetty.
Portuguese: Isto também não foi considerado aceitável, pois o doseamento em função do peso do medicamento veterinário foi considerado o mais adequado em termos de reprodutibilidade da dose, pelo que qualquer referência ao dispositivo medidor foi eliminada da informação do medicamento.
Finnish: Tätä ei myöskään pidetty hyväksyttävänä, sillä annostusta valmisteen painon mukaan pidettiin sopivimpana annoksen toistettavuuden suhteen, ja siksi valmistetiedoista poistettiin kaikki viittaukset mittavälineeseen.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que a indicação proposta era justificada.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea katsoi, että ehdotettu käyttöaihe oli perusteltu.