FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets de la sitagliptine sur d'autres médicaments
Bulgarian: Ефекти на ситаглиптин върху други лекарствени продукти
French: Les patients présentant un DFGe < 30 mL/min/1,73 m2 n'ont pas été inclus dans cette étude.
Bulgarian: Пациенти с eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 не са включени в проучването.
French: L'ertugliflozine est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp) et des transporteurs de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Bulgarian: Ертуглифлозин е субстрат на транспортерите Р-гликопротеин (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
French: L'impact des inhibiteurs de l'UGT sur la pharmacocinétique de l'ertugliflozine n'a pas été étudié cliniquement, toutefois l'augmentation potentielle de l'exposition à l'ertugliflozine due à l'inhibition de l'UGT n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Bulgarian: Въздействието на инхибиторите на UGT върху фармакокинетиката на ертуглифлозин не е клинично проучено, обаче потенциалното увеличение на експозицията на ертуглифлозин, дължащо се на инхибиране на UGT, не се счита за клинично значимо.
French: L'analyse des hospitalisations pour insuffisance cardiaque a été ajustée en fonction des antécédents d'insuffisance cardiaque à l'inclusion.
Bulgarian: Анализът на хоспитализацията поради сърдечна недостатъчност е коригиран за анамнеза за сърдечна недостатъчност на изходното ниво.
French: Une résolution de la pancréatite a été observée après arrêt de la sitagliptine (avec ou sans traitement d'appoint) mais de très rares cas de pancréatite nécrosante ou hémorragique et/ou de décès ont été rapportés.
Bulgarian: След преустановяване на лечението със ситаглиптин, се наблюдава отшумяване на панкреатита (със или без поддържащо лечение), но в много редки случаи се съобщава за некротизиращ или хеморагичен панкреатит и/или смърт.
French: , hémoglobine augmentée
Bulgarian: , Повишен хемоглобин
French: • si vous êtes allergique à l'ertugliflozine, à la sitagliptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Bulgarian: ако сте алергични към ертуглифлозин или ситаглиптин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la présence de Steglujan ou de ses composants individuels dans le lait maternel et ses effets sur le nourrisson allaité ou sur la lactation.
Bulgarian: Липсва информация относно наличието на Steglujan или на неговите отделни компоненти в кърмата, ефектите върху кърмачето или ефектите върху производството на мляко.
French: Les sujets âgés (65 à 80 ans) ont présenté des concentrations plasmatiques de sitagliptine supérieures d'environ 19% à celles observées chez les sujets plus jeunes.
Bulgarian: Индивидите в старческа възраст (65 до 80 години) имат приблизително 19 % по-високи плазмени концентрации на ситаглиптин в сравнение с по-млади индивиди.
French: Les deux traitements ont été ajoutés au traitement habituel ciblant les recommandations régionales pour l'HbA1c et les facteurs de risque cardiovasculaire.
Bulgarian: Двете лечения са добавени към обичайните грижи, съгласно местните стандарти за HbA1c и сърдечносъдови рискови фактори.
French: C]-sitagliptine, environ 16% de la radioactivité ont été éliminés sous forme de métabolites de la sitagliptine.
Bulgarian: С]-ситаглиптин, приблизително 16 % от радиоактивността се екскретира като метаболити на ситаглиптин.
French: Qu'est-ce que Steglujan Steglujan contient deux substances actives, l'ertugliflozine et la sitagliptine.
Bulgarian: Какво представлява Steglujan Steglujan съдържа две активни вещества, ертуглифлозин и ситаглиптин.
French: L'incidence et le type d'effets indésirables observés dans ces trois études étaient similaires à ceux observés avec l'ertugliflozine et sont décrits ci-après dans le Tableau 1.
Bulgarian: Честотата и видът на нежеланите реакции в тези три проучвания са подобни на нежеланите реакции, наблюдавани при ертуглифлозин, и са описани по-долу в таблица 1.
French: • réaction allergique grave (fréquence indéterminée), incluant éruption cutanée, urticaire, cloques sur la peau/desquamation de la peau et gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge qui peut provoquer une difficulté à respirer ou à avaler.
Bulgarian: Сериозна алергична реакция (с неизвестна честота), включително обрив, уртикария, мехури по кожата/белеща се кожа и подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да предизвика затруднение в дишането или гълтането.
French: La sitagliptine empêche l'hydrolyse des hormones incrétines par la DPP-4, d'où une augmentation des concentrations plasmatiques des formes actives du GLP-1 et du GIP.
Bulgarian: Ситаглиптин предотвратява хидролизата на инкретиновите хормони от DPP-4, като по този начин повишава плазмените концентрации на активните форми на GLP-1 и GIP.
French: Voir Étude de sécurité cardiovasculaire TECOS ci-après.
Bulgarian: Вижте проучването за безопасност по отношение на сърдечно-съдовата система TECOS по-долу.
French: Une toxicité maternelle a été observée chez des lapins à plus de 29 fois l'exposition humaine.
Bulgarian: Токсичност на майката се наблюдавана при зайци при нива, надвишаващи 29 пъти нивата на експозиция при хора.
French: Le transport de la sitagliptine par l'intermédiaire de l'OAT3 a été inhibé in vitro par le probénécide, bien que le risque d'interactions cliniquement significatives soit considéré comme faible.
Bulgarian: OAT3-медиираният транспорт на ситаглиптин се инхибира in vitro от пробенецид, макар че рискът от клинично значими взаимодействия се оценява като нисък.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études dans le diabète de type 2 réalisées avec Steglujan dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Steglujan във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: En cas de suspicion de pancréatite, Steglujan ainsi que les autres médicaments potentiellement responsables doivent être arrêtés ; si la pancréatite aiguë est confirmée, Steglujan ne doit pas être réintroduit.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, трябва да се прекрати приемът на Steglujan и други потенциално подозирани лекарствени продукти; ако се потвърди остър панкреатит, приемът на Steglujan не трябва да се възобновява.
French: Chez les patients ayant une fonction rénale normale, le métabolisme, y compris via le CYP3A4, ne joue qu'un faible rôle dans la clairance de la sitagliptine.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция, метаболизмът, включително чрез CYP3A4, играе малка роля при очистването на ситаглиптин.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs de l'OAT3 n'a pas été évaluée in vivo.
Bulgarian: Съпътстващото приложение с OAT3 инхибиторите не е оценявано in vivo.
French: L'évaluation de la tolérance a été principalement réalisée à partir d'un ensemble de trois essais de 26 semaines contrôlés versus placebo.
Bulgarian: Първичната оценка на безопасността е извършена при сбора от три 26-седмични плацебоконтролирани изпитвания.
French: L'expérience avec Steglujan est limitée chez les patients âgés de ≥ 75 ans.
Bulgarian: Опитът със Steglujan при пациенти на възраст ≥ 75 години е ограничен.
French: Après administration simultanée de 0,25 mg de digoxine et de 100 mg de sitagliptine par jour pendant 10 jours, l'ASC plasmatique de la digoxine a été augmentée de 11% en moyenne et la Cmax plasmatique de 18% en moyenne.
Bulgarian: След прилагането на 0,25 mg дигоксин едновременно със 100 mg ситаглиптин дневно в продължение на 10 дни, плазмената AUC на дигоксин нараства средно с 11 %, а плазмената Cmax средно с 18 %.
French: Dans une étude de développement pré/postnatal réalisée chez des rats, la sitagliptine n'a produit aucun effet indésirable.
Bulgarian: В проучване върху пре-/постнаталното развитие на плъхове, ситаглиптин не показва нежелани реакции.
French: L'effet de Steglujan sur la fertilité n'a pas été étudié chez les humains.
Bulgarian: Ефектът на Steglujan върху фертилитета при хора не е проучен.
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter votre enfant.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство, ако кърмите или планирате да кърмите.
French: Le traitement par Steglujan ne peut être repris que quand les taux de corps cétoniques sont normaux et après une stabilisation de l'état du patient.
Bulgarian: Лечението със Steglujan може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
French: L'utilisation des inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) a été associée à un risque de survenue de pancréatite aiguë.
Bulgarian: Употребата на инхибитори на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4) е свързана с риск от развитие на остър панкреатит.
French: La sitagliptine n'est pas un substrat de l'OCT2 ou l'OAT1 ou des transporteurs PEPT1/2.
Bulgarian: Ситаглиптин не е субстрат на OCT2 или OAT1 или PEPT1/2 транспортерите.
French: Pour les patients traités par l'ertugliflozine et passant à Steglujan, la dose d'ertugliflozine peut être maintenue.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ертуглифлозин, които преминават към Steglujan, дозата ертуглифлозин може да се запази.
French: • si vous prenez d'autres médicaments qui diminuent le sucre présent dans le sang, tels que de l'insuline ou des médicaments qui augmentent la libération d'insuline par le pancréas ;
Bulgarian: ако приемате други лекарства, които понижават кръвната захар, като например инсулин или лекарства, които увеличават освобождаването на инсулин от панкреаса.
French: En raison du mode d'action de Steglujan, le test de détection du sucre (glucose) dans vos urines sera positif pendant votre traitement.
Bulgarian: Поради механизма на действие на Steglujan, тестовете за захар (глюкоза) в урината Ви ще бъдат положителни, докато приемате това лекарство.
French: Chez les patients présentant une déplétion volémique, il est recommandé de corriger cet état avant d'instaurer le traitement par Steglujan (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: При пациенти с обемно изчерпване се препоръчва коригиране на това състояние преди започване на лечение със Steglujan (вж. точка 4.4).
French: Aucune étude d'interactions médicamenteuses n'a été réalisée avec Steglujan et d'autres médicaments ; cependant, de telles études ont été menées avec les substances actives individuelles.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия на Steglujan с други лекарствени продукти; независимо от това, такива проучвания са проведени с отделните активни вещества.
French: Pour le GLP-1 et le GIP, la stimulation de la libération d'insuline est accrue lorsque le glucose augmente au-delà des concentrations normales.
Bulgarian: Както за GLP-1, така и за GIP, стимулирането на освобождаване на инсулин се покачва, когато глюкозата се повиши над нормалните концентрации.
French: La sitagliptine est un substrat pour le système de transport des anions organiques humains 3 (hOAT-3), qui peut être impliqué dans son élimination rénale.
Bulgarian: Ситаглиптин е субстрат за човешки транспортер на органични аниони-3 (hOAT-3), който може би участва в бъбречното елиминиране на ситаглиптин.
French: L'arrêt du traitement par ertugliflozine/sitagliptine peut également être envisagé chez les patients présentant des événements pouvant précéder l'amputation, tels qu'un ulcère cutané des membres inférieurs, une infection, une ostéomyélite ou une gangrène.
Bulgarian: Също така може да се обмисли спиране на лечението с ертуглифлозин/ситаглиптин при пациенти, развили събития, които могат да предшестват ампутация, като язва на кожата на долните крайници, инфекция, остеомиелит или гангрена.
French: Des hypoglycémies ont été rapportées en association à un sulfamide hypoglycémiant (4,7%-13,8%) et à l'insuline (9,6%) (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Съобщавана е хипогликемия в комбинация със сулфонилурейно производно (4,7 %-13,8 %) и инсулин (9,6 %) (вж. точка 4.4).
French: Dans ces 3 études, la distribution raciale des patients était la suivante : 72,9% à 90,4% de Blancs, 0,0% à 20,3% d'Asiatiques, 1,9% à 4,5% de Noirs et 4,8% à 5,4% d'autres races.
Bulgarian: В рамките на трите проучвания, разпределението по раса варира от 72,9 % до 90,4 % от бялата раса, 0,0 % до 20,3 % от азиатски произход, 1,9 % до 4,5 % чернокожи и 4,8 % до 5,4 % други.
French: L'expérience est limitée chez les patients de classe NYHA (New York Heart Association) I-II et Steglujan n'a fait l'objet d'aucune étude clinique chez les patients de classe NYHA III-IV.
Bulgarian: Опитът при клас I-II по класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) е ограничен и липсва опит от клинични проучвания със Steglujan при клас III-IV по NYHA.
French: L'incidence globale des évènements indésirables graves a été similaire entre les patients recevant la sitagliptine et ceux recevant le placebo.
Bulgarian: Общата честота на сериозните нежелани реакции при пациенти, получаващи ситаглиптин, е сходна с тази при пациентите, получаващи плацебо.
French: Au cours de l'étude, la différence globale moyenne (ET) estimée des variations du taux de l'HbA1c entre les groupes sitagliptine et placebo était de 0,29% (0,01), IC 95% (-0,32 ; -0,27) ; p <0,001.
Bulgarian: По време на проучването, общата изчислена средна разлика (SD) в стойностите на HbA1c между групите на ситаглиптин и плацебо е 0,29 % (0,01), 95 % ДИ (-0,32,-0,27); р < 0,001.
French: Cependant, chez les patients pour lesquels il existe un risque de toxicité de la digoxine, une surveillance doit être effectuée en cas d'administration simultanée de sitagliptine et de digoxine.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите с риск от дигоксинова токсичност, трябва да бъдат под наблюдение за такава, когато ситаглиптин и дигоксин се прилагат едновременно.
French: Lésions cutanées exfoliatives y compris syndrome de Stevens-Johnson a,*,2
Bulgarian: Ексфолиативни кожни заболявания, включително синдром на Stevens-Johnson a,
French: Ce médicament n'a pas d'effet, ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Qu'est-ce que Steglujan et dans quels cas est-il utilisé 2.
Bulgarian: Какво представлява Steglujan и за какво се използва 2.
French: Les effets du GLP-1 et du GIP sont glucose-dépendants de sorte que lorsque la glycémie est basse, il n'y a pas de stimulation de la libération d'insuline et de suppression de la sécrétion de glucagon par le GLP-1.
Bulgarian: Ефектите на GLP-1 и GIP са глюкозозависими, така че когато концентрациите на кръвната захар са ниски, не се наблюдава стимулиране на инсулиново освобождаване и потискане на секрецията на глюкагон от GLP-1.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Steglujan doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Фурние, Steglujan трябва да се преустанови и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
French: • prenez d'autres médicaments pour traiter le diabète ; certains médicaments peuvent augmenter votre risque d'avoir un taux de sucre dans le sang trop faible.
Bulgarian: приемате други лекарства за диабет: има по-голяма вероятност да получите ниска кръвна захар с определени лекарства;
French: • avez actuellement ou avez déjà eu par le passé une mycose du vagin ou du pénis.
Bulgarian: имате или сте имали гъбични инфекции на вагината или пениса.
French: Dans les essais avec des inhibiteurs du SGLT2, les patients ayant des antécédents de mycoses génitales et les hommes non circoncis étaient plus susceptibles de développer des mycoses génitales (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: В изпитвания със SGLT2 инхибитори, пациентите с анамнеза за генитални микотични инфекции и необрязани мъже са посклонни да развият генитални микотични инфекции (вж. точка 4.8).
French: Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau Les effets indésirables repertoriés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes (SOC).
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са класифицирани според честотата и системо-органния клас (СОК).
French: *,a,2
Bulgarian: *,а,2
French: p < 0,001 par rapport au placebo (sur la base de comparaisons ajustées pour le rapport de cotes [odds ratio] d'après un modèle de régression logistique utilisant des imputations multiples pour les données manquantes).
Bulgarian: p < 0,001 в сравнение с плацебо (въз основа на коригирани сравнения на с коефициенти на вероятност от логистичен регресионен модел, използващ множествено възстановяване на липсващи стойности на данните).
French: En plus des effets indésirables décrits dans le tableau ci-dessus, les effets indésirables rapportés indépendamment de la relation de cause à effet avec le médicament et survenus chez au moins 5%, et plus fréquemment, chez les patients traités par la sitagliptine, incluaient l'infection des voies respiratoires supérieures et la rhinopharyngite.
Bulgarian: В допълнение към нежеланите реакции, описани в таблицата по-горе, нежеланите реакции, съобщавани независимо от причинно-следствената връзка с лечението и възникващи при поне 5 % и по-често при пациентите, лекувани със ситаглиптин, включват инфекция на горните дихателни пътища и назофарингит.
French: Après un suivi médian de 3 ans, la sitagliptine, ajoutée au traitement habituel, n'a augmenté ni le risque de survenue d'événements cardiovasculaires majeurs ni le risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque par rapport au traitement habituel sans sitagliptine chez les patients atteints de diabète de type 2 (voir Tableau 5).
Bulgarian: След проследяване с медиана на продължителност от 3 години, ситаглиптин не повишава риска от големи нежелани сърдечно-съдови събития или риска от хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, когато се добавя към обичайните грижи при пациенти с диабет тип 2 в сравнение с обичайните грижи без ситаглиптин (вж. таблица 5).
French: Dans une étude clinique, la sitagliptine a eu un léger effet sur les concentrations plasmatiques de la digoxine, indiquant que la sitagliptine peut être un faible inhibiteur de la glycoprotéine P.
Bulgarian: При клинично проучване ситаглиптин има малък ефект върху плазмените концентрации на дигоксин, което показва, че ситаглиптин може да е слаб инхибитор на P-gp.
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables graves ci-dessus, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement un médecin.
Bulgarian: Ако забележите някоя от сериозните нежелани реакции по-горе, спрете приема на това лекарство и незабавно се свържете с лекар.
French: C]-sitagliptine à des sujets sains, environ 100% de la radioactivité administrée ont été éliminés dans les fèces (13%) ou dans l'urine (87%) au cours de la semaine qui a suivi l'administration.
Bulgarian: С]-ситаглиптин на здрави индивиди, приблизително 100 % от приложената радиоактивност се елиминира с фекалиите (13 %) или урината (87 %) до една седмица след приложението на дозата.
French: • modifications des résultats de tests sanguins en lien avec la fonction rénale (tel que
Bulgarian: кръвните тестове е възможно да покажат промени, свързани с бъбречната функция (като
French: Des effets indésirables additionnels, rapportés indépendamment de la relation de cause à effet avec le médicament, qui ont été plus fréquents chez les patients traités par la sitagliptine (sans atteindre le seuil de 5%, mais avec une incidence > 0,5% avec la sitagliptine comparé au groupe contrôle), comprenaient l'arthrose et des douleurs aux extrémités.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, съобщавани независимо от причинно-следствената връзка с лечението, които са възниквали по-често при пациенти, лекувани със ситаглиптин (без да достигнат нива 5 %, но възникващи с честота > 0,5 % по-висока в групата на ситаглиптин в сравнение с контролната група), включват остеоартрит и болка в крайниците.
French: Il est recommandé d'évaluer la fonction rénale avant de débuter le traitement par Steglujan et de le faire régulièrement par la suite (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се оценка на бъбречната функция преди започване на лечение с Steglujan и периодично след това (вж. точка 4.4).
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Steglujan chez les femmes enceintes.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Steglujan при бременни жени.
French: • avez déjà présenté une maladie cardiaque grave ou un AVC.
Bulgarian: някога сте имали сериозно сърдечно заболяване или ако сте получили инсулт.
French: Les études de reproduction ont mis en évidence une légère augmentation liée au traitement de l'incidence des malformations costales des fœtus (côtes absentes, hypoplasiques ou ondulées) dans la descendance de rats à des niveaux d'exposition systémique plus de 29 fois supérieurs à l'exposition humaine.
Bulgarian: Проучванията върху репродуктивната токсичност показват наличието на свързана с лечението, леко увеличена честота на малформация на ребра на фетуса (липсващи, хипопластични и плаващи ребра) при поколението на плъхове при нива на системна експозиция, надвишаващи 29 пъти нивата на експозиция при хора.
French: Chez les patients diabétiques de type 2 avec hyperglycémie, ces modifications des taux d'insuline et de glucagon conduisent à une diminution du taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) et une diminution des glycémies à jeun et postprandiale.
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2 с хипергликемия, тези промени в нивата на инсулин и глюкагон водят до намаляване на хемоглобин A1c (HbA1c) и по-ниски концентрации на глюкоза на гладно и след хранене.
French: Les études d'interaction menées chez des patients diabétiques de type 2 ou des volontaires sains suggèrent que la metformine et la ciclosporine n'ont pas d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de la sitagliptine.
Bulgarian: Проведените проучвания за взаимодействия при пациенти с диабет тип 2 или здрави доброволци предполагат, че метформин и циклоспорин нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ситаглиптин.
French: La prise de ce médicament en association avec l'insuline ou des médicaments augmentant le taux d'insuline libéré par le pancréas peut entraîner une baisse trop importante du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), qui se manifeste par des symptômes tels que des tremblements, une transpiration excessive et des troubles de la vue, et qui peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Bulgarian: Приемът на това лекарство в комбинация с инсулин или лекарства, които увеличават освобождаването на инсулин от панкреаса, може да доведе до силно спадане на кръвната захар (хипогликемия), което може да причини симптоми като треперене, изпотяване или промени в зрението и може да повлияе на способността Ви да шофирате и работите с машини.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction du sexe, de l'origine ethnique ou de l'indice de masse corporelle (IMC).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата в зависимост от пол, раса или индекс на телесна маса (BMI).
French: Avant d'initier le traitement par ertugliflozine/sitagliptine, il convient de considérer parmi les antécédents du patient, les facteurs pouvant augmenter le risque d'amputation.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с ертуглифлозин/ситаглиптин, трябва да се вземат предвид факторите в анамнезата на пациента, които биха могли да повишат риска от ампутация.
French: Digoxine : la sitagliptine a eu un faible effet sur les concentrations plasmatiques de la digoxine.
Bulgarian: Ситаглиптин има слаб ефект върху плазмените концентрации на дигоксин.