FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le bévacizumab peut altérer la fertilité chez la femme (voir rubriques 4.6 et 4.8).
Romanian: Bevacizumab poate afecta fertilitatea femeilor (vezi pct. 4.6 și 4.8).
French: N'utilisez pas Zirabev si vous remarquez la présence de particules ou une coloration anormale avant l'administration.
Romanian: Nu utilizați Zirabev dacă observați orice particule în suspensie sau modificări de culoare, înainte de administrare.
French: • symptômes qui suggèrent des changements dans le fonctionnement normal du cerveau (maux de tête, troubles de la vision, confusion, ou crises convulsives) et hypertension artérielle,
Romanian: • simptome care sugerează modificări ale funcționării normale a creierului (dureri de cap, tulburări de vedere, stare de confuzie sau crize convulsive) și tensiune arterială mare,
French: Taux de réponse objective (TRO) Nombre de patients inclus dans l'analyse Taux
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RRO) Pacienți incluși în analiză Rata
French: Le bévacizumab à la posologie de 10 mg/kg toutes les 2 semaines était administré jusqu'à progression de la maladie.
Romanian: Bevacizumab 10 mg/kg a fost administrat la interval de 2 săptămâni până la progresia bolii.
French: Zirabev n'est pas formulé pour une utilisation intra-vitréenne.
Romanian: Zirabev nu este formulat pentru administrare intravitroasă.
French: • lésions des gencives avec atteinte de l'os de la mâchoire, qui ne guérissent pas et qui peuvent être associées à une douleur ou une inflammation du tissu environnant (voir paragraphe qui suit la liste des effets indésirables pour plus d'informations),
Romanian: • leziuni la nivelul gingiilor, cu expunere a unei părți a osului maxilarului, care nu se vindecă și care pot fi asociate cu durere și inflamație a țesutului care le înconjoară (pentru recomandări suplimentare, citiți paragrafele aflate sub lista de reacții adverse),
French: Ceci est en accord avec les résultats obtenus dans les autres études conduites dans le cancer du sein métastatique chez des patients qui n'avaient pas été préalablement traités par des anthracyclines (NCI-CTCAE v.3) (voir rubrique 4.8).
Romanian: Acest lucru este în concordanță cu rezultatele pacienților din alte studii efectuate pentru cancerul mamar metastazat, la care nu s-a administrat tratament concomitent cu antracicline (NCI-CTCAE versiunea 3) (vezi pct. 4.8).
French: La pharmacocinétique du bévacizumab a été évaluée chez 152 enfants, adolescents et jeunes adultes (7 mois à 21 ans, pesant entre 5,9 et 125 kg) au cours de 4 études cliniques utilisant un modèle de population pharmacocinétique.
Romanian: Farmacocinetica bevacizumab a fost evaluată la 152 de pacienți copii, adolescenți și adulți tineri (cu vârsta între 7 luni și 21 de ani, cu greutatea între 5,9 și 125 kg) înrolați în 4 studii clinice efectuate folosind un model de farmacocinetică populațională.
French: Liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à brun pâle.
Romanian: Lichid limpede până la ușor opalescent, incolor până la brun deschis.
French: De ce fait, chez ces patients, le risque d'hémorragie du SNC n'a pas été évalué de manière prospective au cours d'essais cliniques randomisés (voir rubrique 4.8).
Romanian: Din acest motiv, la acești pacienți, în studiile clinice randomizate, nu a fost evaluat în mod prospectiv riscul de hemoragii la nivelul SNC (vezi pct. 4.8).
French: Avant de recevoir Zirabev ou pendant le traitement par Zirabev :
Romanian: Înainte de a vi se administra Zirabev sau în timp ce sunteți tratat cu Zirabev:
French: Dans certains cas, une inflammation intra abdominale sous-jacente était présente, en raison d'un ulcère gastrique, d'une nécrose tumorale, d'une diverticulite ou d'une colite associée à une chimiothérapie.
Romanian: În unele cazuri, era prezentă o inflamație intraabdominală preexistentă, fie de la boala ulceroasă gastrică, necroza tumorală, diverticulita sau de la colita asociată chimioterapiei.
French: Ces effets indésirables, cliniquement significatifs, ont été rapportés dans les essais cliniques mais les effets de grade 3 - 5 n'ont pas atteint le seuil d'une différence d'au moins 2 % par rapport au bras témoin.
Romanian: Aceste reacții adverse semnificative din punct de vedere clinic au fost raportate în studiile clinice, însă reacțiile de grad 35 nu au atins pragul de cel puțin o diferență de 2% comparativ cu brațul de control.
French: • Hypersensibilité aux produits des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés.
Romanian: Hipersensibilitate la medicamentele obținute pe celulele ovariene de hamster chinezesc (CHO) sau la alți anticorpi recombinanți umani sau umanizați.
French: L'hypertension artérielle a généralement été bien contrôlée avec des anti-hypertenseurs oraux comme des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des diurétiques et des inhibiteurs calciques.
Romanian: Hipertensiunea arterială a fost în general controlată adecvat cu antihipertensive cu administrare orală, cum sunt inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, diureticele și blocantele canalelor de calciu.
French: De plus, dans l'étude AVF3694g, les incidences d'ICC de tous grades étaient similaires entre le bras anthracycline + bévacizumab (6,2 %) et le bras anthracycline + placebo (6,0 %).
Romanian: În plus, în studiul AVF3694g incidențele tuturor gradelor de ICC au fost similare între brațele de tratament cu antracicline + bevacizumab (6,2%) și cel cu antracicline + placebo (6,0%).
French: Après correction selon le poids corporel, le Vc était plus important (+ 20 %) chez les hommes que chez les femmes.
Romanian: După corecția pentru greutatea corporală, pacienții de sex masculin au avut un Vc mai mare (+20%), față de pacienții de sex feminin.
French: Dans les essais cliniques conduits avec le bévacizumab, une insuffisance cardiaque congestive (ICC) a été observée, dans toutes les indications étudiées à ce jour, mais principalement chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
Romanian: În studiile clinice cu bevacizumab, insuficiența cardiacă congestivă (ICC) a fost observată pentru toate indicațiile terapeutice legate de cancer studiate până acum, dar a apărut, în principal, la pacienții cu cancer mamar metastazat.
French: Si vous avez mal à la tête, des troubles de la vision, une confusion ou une crise convulsive avec ou sans hypertension artérielle, consultez votre médecin.
Romanian: Dacă aveți dureri de cap, tulburări de vedere, stare de confuzie sau convulsii cu sau fără tensiune arterială mare, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
French: Les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules traités par bévacizumab peuvent être exposés à un risque d'hémorragie pulmonaire/hémoptysie grave et dans certains cas fatale.
Romanian: Pacienții cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, cărora li se administrează bevacizumab pot prezenta risc de hemoragie pulmonară/hemoptizie gravă, și în unele cazuri letală.
French: Il s'agissait la plupart du temps d'épistaxis de grade 1 selon les critères du NCI-CTCAE v.3 d'une durée de moins de 5 minutes, disparaissant sans traitement et qui ne justifiaient pas de modifications du traitement par bévacizumab.
Romanian: Cel mai frecvent eveniment raportat a fost epistaxis de Grad 1 NCI-CTCAE versiunea 3 care a avut o durată de mai puțin de 5 minute, s-a rezolvat fără intervenție medicală și nu a necesitat modificarea regimului de tratament cu bevacizumab.
French: Trouble gastrointestinal, Proctalgie
Romanian: Tulburare gastrointestinală, Proctalgie
French: Si les patients présentent des symptômes altérant leur vision, leur concentration ou leur aptitude à réagir, il est déconseillé de conduire et d'utiliser des machines jusqu'à régression des symptômes.
Romanian: Dacă pacienții prezintă simptome care le afectează vederea, capacitatea de concentrare sau de reacție, trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje până la dispariția simptomelor.
French: Les patients ont subi une néphrectomie pour un carcinome rénal primitif.
Romanian: Pacienții au fost nefrectomizați pentru carcinom renal primar.
French: Tous ces troubles ont été réversibles à l'arrêt du bévacizumab et du malate de sunitinib (voir Hypertension, Protéinurie, SEPR à la rubrique 4.4).
Romanian: Toate aceste simptome au fost reversibile la întreruperea tratamentului cu bevacizumab și malat de sunitinib (vezi Hipertensiune arterială, Proteinurie, SEPR la pct. 4.4).
French: Les autres composants sont : saccharose, acide succinique, édétate disodique, polysorbate 80, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Romanian: Celelalte componente sunt zahăr, acid succinic, edetat disodic, polisorbat 80 și hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), și apă pentru preparate injectabile.
French: Pendant l'essai, parmi les patients ayant reçu le traitement à l'étude, 32,2 % (136/422) ont reçu entre 7 et 12 administrations de bévacizumab et 21,1 % (89/422) des patients ont reçu 13 administrations ou plus de bévacizumab.
Romanian: În timpul studiului, dintre pacienții cărora li s-a administrat tratamentul studiului, 32,2% (136/422) au primit 7 - 12 administrări de bevacizumab, iar 21,1% (89/422) au primit 13 administrări de bevacizumab sau mai multe.
French: Une issue fœtale défavorable a été observée à toutes les doses examinées, dont la plus basse a résulté en des concentrations sériques moyennes près de 3 fois plus élevées que chez des patients recevant 5 mg/kg toutes les 2 semaines.
Romanian: Efectele adverse fetale au fost observate la toate dozele testate, dintre care cea mai mică doză a determinat concentrații plasmatice medii de aproximativ 3 ori mai mari decât cele obținute la om, în cazul administrării dozei de 5 mg/kg la interval de 2 săptămâni.
French: En cas de complications de la cicatrisation d'une plaie pendant le traitement, celui-ci doit être interrompu jusqu'à la cicatrisation totale.
Romanian: În cazul pacienților care au prezentat complicații ale cicatrizării plăgilor în timpul terapiei, tratamentul trebuie oprit până la vindecarea completă a plăgii.
French: Ulcère gastrointestinal c,
Romanian: Ulcer gastrointestinal c,
French: Zirabev est administré en association avec l'un des protocoles de chimiothérapie suivants : paclitaxel et cisplatine ou paclitaxel et topotécan.
Romanian: Zirabev este administrat în asociere cu unul dintre următoarele regimuri chimioterapice: paclitaxel și cisplatină sau paclitaxel și topotecan.
French: Rapport de risques (intervalle de confiance à 95 %)
Romanian: Rata de risc (interval de încredere 95%)
French: Interféron alfa-2a 9 MUI 3x/semaine Bévacizumab 10 mg/kg toutes les 2 semaines
Romanian: Interferon alfa-2a 9 milioane UI de 3 ori/săptămână Bevacizumab 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni
French: Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
Romanian: Cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC)
French: Il est connu que les IgG franchissent la barrière placentaire et le bévacizumab est susceptible d'inhiber l'angiogenèse fœtale, ce qui pourrait causer de graves anomalies congénitales lors d'une administration pendant la grossesse.
Romanian: Este cunoscut faptul că imunoglobulinele IgG traversează placenta și este de anticipat ca bevacizumab să inhibe angiogeneza la făt și ca urmare se suspectează că determină malformații congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii.
French: L'ajout du bévacizumab à la chimiothérapie à base de fluoropyrimidine a montré un allongement statistiquement significatif de la survie chez des patients atteints d'un CCRm ayant progressé après une première ligne de traitement contenant du bévacizumab (ITT = 819) (voir tableau 9).
Romanian: Adăugarea bevacizumab la chimioterapia pe bază de fluoropirimidină a condus la o prelungire semnificativă statistic a supraviețuirii la pacienții cu CmCR a căror boală a progresat în cazul administrării unui regim de primă linie conținând bevacizumab (IT = 819) (vezi Tabelul 9).
French: L'essai BO17704 a démontré que les posologies de 7,5 mg/kg et 15 mg/kg toutes les 3 semaines augmentent la survie sans progression et le taux de réponse.
Romanian: Studiul BO17704 a demonstrat că ambele doze de bevacizumab, 7,5 mg/kg o dată la 3 săptămâni și 15 mg/kg o dată la 3 săptămâni, cresc supraviețuirea fără progresie a bolii și rata de răspuns.
French: Une analyse intermédiaire a montré qu'il y avait une prolongation significative du temps jusqu'à progression de la maladie dans le groupe traité par 10 mg/kg de bévacizumab comparé au groupe placebo (rapport de risques, 2,55 ; p < 0,001).
Romanian: O analiză interimară a arătat că există o prelungire semnificativă a timpului până la progresia bolii în grupul tratat cu doza de 10 mg/kg, comparativ cu grupul cu administrare de placebo (rata de risc, 2,55; p < 0,001).
French: Aucune conclusion n'a pu être tirée sur l'impact du bévacizumab sur la pharmacocinétique de la gemcitabine.
Romanian: Nu se pot formula concluzii în ceea ce privește impactul bevacizumab asupra farmacocineticii gemcitabinei.
French: La valeur caractéristique du volume du compartiment périphérique (Vp) était de 1,69 l pour les femmes et de 2,35 l pour les hommes lorsque le bévacizumab est co-administré avec des agents antinéoplasiques.
Romanian: Valoarea tipică pentru volumul compartimentului periferic (Vp) a fost de 1,69 l la pacienții de sex feminin și, respectiv de 2,35 l la pacienții de sex masculin, când bevacizumab a fost administrat concomitent cu medicamente antineoplazice.
French: Tableau 2 Effets indésirables graves selon leur fréquence
Romanian: Tabelul 2 Reacții adverse severe în funcție de frecvență
French: Il y avait une petite différence, à la limite de la significativité, dans le temps jusqu'à progression de la maladie entre le groupe traité par 3 mg/kg de bévacizumab et le groupe placebo (rapport de risques, 1,26 ; p = 0,053).
Romanian: A existat o mică diferență, cu semnificație la limită, între timpul până la progresia bolii în grupul tratat cu doza de 3 mg/kg, comparativ cu grupul cu administrare de placebo (rata de risc, 1,26; p = 0,053).
French: XELOX ou XELOX + bévacizumab
Romanian: XELOX sau XELOX + bevacizumab
French: Dans l'étude BO20924, l'exposition au bévacizumab était généralement moindre, comparativement à un patient adulte typique à la même dose.
Romanian: În studiul BO20924, expunerea la bevacizumab a fost în general mai mică comparativ cu un pacient adult tipic, pentru aceeași doză.
French: Zirabev est à usage unique compte tenu du fait qu'il ne contient aucun conservateur.
Romanian: Zirabev este de unică folosință, deoarece medicamentul nu conține conservanți.
French: Hypertension pulmonaire c,
Romanian: Hipertensiune pulmonară c,
French: Le bénéfice clinique chez les patients atteints de CBNPC a été démontré aux posologies de 7,5 mg/kg et 15 mg/kg (voir rubrique 5.1).
Romanian: Beneficiul clinic la pacienții cu NSCLC a fost demonstrat atât pentru doza de 7,5 mg/kg cât și pentru doza de 15 mg/kg (vezi pct. 5.1).
French: Les patients atteints d'un CBNPC d'histologie épidermoïde connue ou mixte à prédominance épidermoïde, ont été exclus des essais de phase III ultérieurs, alors que les patients atteints d'une tumeur de type histologique inconnu étaient inclus.
Romanian: Pacienții cu NSCLC cu tipul histologic scuamos identificat sau cu tip mixt cu histologie predominantă de celule scuamoase au fost excluși din studiile clinice ulterioare de fază III, în timp ce pacienții cu histologie tumorală neidentificată au fost incluși.
French: La tolérance et l'efficacité du bévacizumab associé à une chimiothérapie à base de sels de platine, en traitement de première ligne chez les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) non épidermoïde, ont été étudiées dans les essais E4599 et BO17704.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării bevacizumab, în plus față de chimioterapia cu săruri de platină, pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), a fost investigată în studiile E4599 și BO17704.
French: Douleur, Léthargie, Inflammation de la muqueuse
Romanian: Durere, Letargie, Inflamație a mucoaselor
French: Critères d'évaluation secondaires
Romanian: Criteriile finale secundare
French: La survenue de ces évènements variait en nature et en sévérité, allant de la présence d'air libre observée à la radiographie abdominale sans préparation (ASP), avec résolution spontanée sans traitement, à la perforation intestinale avec abcès abdominal et issue fatale.
Romanian: Apariția acestor evenimente a variat ca tip și severitate, situându-se de la imagini aerice observate pe radiografia abdominală simplă, care s-au rezolvat fără tratament, până la perforație intestinală cu abces abdominal și deces.
French: Un modèle exploratoire de régression multivariée de Cox utilisant une méthode de sélection pas à pas (backward) a identifié des facteurs pronostiques à l'inclusion qui étaient fortement associés à la survie indépendamment du traitement : sexe, nombre de leucocytes, plaquettes, perte de poids dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude, nombre de sites métastatiques, somme des plus grands diamètres des lésions cibles, score de Motzer.
Romanian: Un model de regresie Cox multiplă exploratorie, utilizând selecția inversă, a indicat că următorii factori de prognostic inițiali au fost puternic asociați cu supraviețuirea independent de tratament: sex, numărul de leucocite, trombocite, scădere în greutate în cele 6 luni anterioare intrării în studiu, numărul de localizări metastatice, suma celor mai lungi diametre ale leziunilor țintă, scorul Motzer.
French: Les perfusions suivantes seront administrées en 30 minutes.
Romanian: Perfuziile ulterioare pot fi administrate pe durata a 30 de minute.
French: Chez les patients qui développent un SEPR, le traitement spécifique des symptômes, incluant le contrôle de l'hypertension, est recommandé ainsi que l'arrêt de Zirabev.
Romanian: La pacienții care dezvoltă SEPR, se recomandă tratamentul simptomelor specifice, inclusiv controlul hipertensiunii arteriale, și întreruperea tratamentului cu Zirabev.
French: Le bénéfice clinique, évalué par la survie globale, a été constaté dans toutes les sous-populations de patients prédéfinies en fonction de l'âge, du sexe, de l'indice de performance, de la localisation de la tumeur primitive, du nombre d'organes atteints et de la durée de la maladie métastatique.
Romanian: Beneficiul clinic, măsurat prin supraviețuirea globală, a fost observat în toate subgrupurile de pacienți specificate inițial, inclusiv în cele definite prin vârstă, sex, status de performanță, localizarea tumorii primare, numărul de organe implicate și durata bolii metastazate.
French: L'étude comportait deux parties : une partie initiale (partie I) au cours de laquelle les patients ont été randomisés, en ouvert, en deux groupes de traitements différents (XELOX et FOLFOX-4) et une autre partie (partie II) au cours de laquelle les patients ont été randomisés selon un plan factoriel 2x2 avec 4 bras de traitements (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bévacizumab, FOLFOX-4 + bévacizumab).
Romanian: Studiul a avut două părți: o parte, inițial în regim deschis, cu 2 brațe (Partea I) în care pacienții au fost randomizați în două grupuri de tratament (XELOX și FOLFOX-4) și ulterior o parte factorială cu 4 brațe 2 x 2 (Partea II), în care pacienții au fost randomizați în patru grupuri de tratament (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
French: Les résultats de l'essai montrent que 94 % des patients éligibles (277/296) ont reçu le bévacizumab en monothérapie au cycle 7.
Romanian: Rezultatele studiului au arătat că 94% (277/296) dintre pacienții eligibili au continuat terapia cu bevacizumab ca agent unic în ciclul 7.
French: Des associations de Zirabev avec un autre médicament, appelé le malate de sunitinib (prescrit dans les cancers du rein et gastro-intestinal) peuvent entraîner des effets indésirables sévères.
Romanian: Asocierea Zirabev cu un alt medicament numit malat de sunitinib (prescris pentru tratamentul cancerului renal sau gastro-intestinal) pot cauza reacții adverse severe.
French: Les conséquences en termes de tolérance d'une reprise du traitement par bévacizumab chez les patients ayant développé un SEPR ne sont pas connues.
Romanian: Siguranța reinițierii terapiei cu bevacizumab la pacienții care au avut SEPR nu este cunoscută.
French: Une proportion importante de patients (approximativement 63 % IFN/placebo ; 55 % bévacizumab/IFN) ont reçu après l'essai des traitements anticancéreux non spécifiés initialement dans le protocole, dont des agents antinéoplasiques, ce qui peut avoir eu un impact sur l'analyse de la survie globale.
Romanian: La un procent crescut de pacienți (aproximativ 63% IFN/placebo; 55% bevacizumab/IFN) s-a administrat o varietate de tratamente antineoplazice nespecificate după închiderea studiului, inclusiv medicamente antineoplazice, care au putut avea un impact asupra analizei supraviețuirii globale.
French: Tachycardie supraventriculaire
Romanian: Tahicardie supraventriculară
French: Critère d'évaluation (mois)
Romanian: Criteriul final (luni)
French: La clairance du bévacizumab était accélérée d'environ 30 % chez les patients avec un taux bas d'albumine et de 7 % chez les patients avec charge tumorale élevée comparés à des patients typiques avec des valeurs médianes d'albuminémie et de charge tumorale.
Romanian: Clearance-ul bevacizumab a fost cu aproximativ 30% mai rapid la pacienții cu valori scăzute ale albuminei serice și cu 7% mai rapid la subiecții cu încărcare tumorală crescută, atunci când au fost comparați cu un pacient tipic cu valori medii ale albuminei și încărcării tumorale.
French: Par voie intraveineuse après dilution
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după diluare.
French: I-bévacizumab indiquait que le profil métabolique était similaire à celui attendu pour une molécule d'IgG native ne se liant pas au VEGF.
Romanian: I a arătat că profilul metabolic a fost similar cu cel anticipat pentru o moleculă nativă de IgG care nu se leagă de FCEV.
French: Taux de réponse globale (évaluation par l'investigateur)** Survie globale médiane*
Romanian: Rata globală de răspuns (evaluarea investigatorului)**
French: • plaies dans la bouche et le tube partant de la bouche vers l'estomac (œsophage), pouvant être douloureuses et entrainer des difficultés à avaler,
Romanian: • leziuni la nivelul gurii și tubului care unește gura de stomac, care pot fi dureroase și pot cauza dificultăți la înghițire,
French: Ce que contient Zirabev
Romanian: Ce conține Zirabev
French: Zirabev est administré en association à une chimiothérapie à base de sels de platine jusqu'à 6 cycles de traitement, suivis de Zirabev en monothérapie jusqu'à progression de la maladie.
Romanian: Zirabev se administrează în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină timp de până la 6 cicluri terapeutice, după care se administrează Zirabev în monoterapie până la progresia bolii.
French: Les patients présentant des effets thromboemboliques de grade ≤ 3 doivent être étroitement surveillés (NCICTCAE v.3).
Romanian: Pacienții cu reacții tromboembolice de Grad ≤ 3 trebuie atent monitorizați (NCI-CTCAE versiunea 3).
French: Dans cette étude, il y avait deux objectifs principaux : démontrer la non-infériorité de XELOX par rapport à FOLFOX4 et démontrer la supériorité du bévacizumab associé à la chimiothérapie (FOLFOX-4 ou XELOX) comparé à la chimiothérapie seule.
Romanian: În acest studiu, au existat două criterii principale: demonstrarea faptului că XELOX nu a fost inferior FOLFOX-4 și demonstrarea faptului că bevacizumab, în asociere cu chimioterapia cu FOLFOX-4 sau XELOX, a fost superior chimioterapiei administrate singure.