FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinické studie u pacientů dosud neléčených Kombinace abakaviru a lamivudinu v jednodenním dávkovacím režimu podávaném 48 týdnů je podpořena v multicentrické, dvojitě zaslepené, kontrolované studii (CNA30021) s 770 HIV infikovanými dosud neléčenými dospělými pacienty.
Icelandic: Samsett meðferð með abacavíri og lamivúdíni einu sinni á dag er byggð á 48 vikna, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn (CNA30021) á 770 HIV-sýktum, fullorðnum einstaklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður.
Czech: Byl hlášen výskyt pankreatitidy, avšak příčinný vztah s léčbou lamivudinem a abakavirem je nejistý.
Icelandic: Greint hefur verið frá brisbólgu en orsakatengsl við lamivúdín og abacavír eru óviss.
Czech: Studie s abakavirem u zvířat ukázaly na toxicitu pro vyvíjející se embryo a plod u potkanů, nikoli však u králíků.
Icelandic: Dýrarannsóknir með abacavíri hafa sýnt eiturverkanir á fósturvísi og fóstur hjá rottum, en ekki kanínum.
Czech: Poraďte se se svým lékařem předtím, než případně začnete přípravek Kivexa znovu užívat.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú byrjar aftur að taka það.
Czech: Tento nový nástup je většinou mnohem závažnější než původní příznaky a může zahrnovat život ohrožující hypotenzi a úmrtí.
Icelandic: Þessi endurkoma er venjulega alvarlegri en upphaflegu viðbrögðin og getur valdið lífshættulegri lækkun blóðþrýstings og dauða.
Czech: O užití přípravku Kivexa v těhotenství nejsou dostupné údaje, na základě těchto údajů však není riziko malformací u člověka pravděpodobné.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Kivexa á meðgöngu, en á grundvelli þessara upplýsingar er hins vegar ólíklegt að hætta sé á vansköpunarvaldandi áhrifum af völdum Kivexa hjá konum.
Czech: 1) pokud se u Vás objevila kožní vyrážka, NEBO
Icelandic: • húðútbrot eru til staðar; EÐA
Czech: Dalšími častými příznaky jsou:
Icelandic: Önnur algeng einkenni eru:
Czech: Lékař se pak má řídit podle jednotlivých souhrnů údajů o těchto přípravcích.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er læknum vísað á upplýsingar um þessi lyf.
Czech: -2,0 % (95% IS -7,5 %; 3,4 %), - 87,4 % pacientů s režimem abakavir/lamivudin oproti 89,2 % pacientů s režimem tenofovir/emtricitabin při podávání efavirenzu jako třetího léčiva, rozdíly v léčbě -1,8 % (95% IS
Icelandic: - 88,3% með ABC/3TC samanborið við 90,3% með TDF/FTC við töku ásamt atazanavíri/rítónavíri sem þriðja lyfi, meðferðarmunur -2,0% (95% CI -7,5%; 3,4%), - 87,4% með ABC/3TC samanborið við 89,2% með TDF/FTC, við töku ásamt efavírenzi sem þriðja lyfi, meðferðarmunur -1,8% (95% CI -7,5%; 3,9%).
Czech: Skóre genotypové senzitivity (GSS) nebylo držitelem rozhodnutí o registraci pro kombinaci abakavir/lamivudin stanoveno.
Icelandic: Markaðsleyfishafi hefur ekki sett fram arfgerðarnæmisstig fyrir samsetningu abacavírs/lamivúdíns.
Czech: NEPRODLENĚ ZAVOLEJTE SVÉMU LÉKAŘI a zeptejte se ho, zda máte přestat užívat přípravek Kivexa, pokud by se u Vás: objevila kožní vyrážka NEBO
Icelandic: SAMBAND VIÐ LÆKNINN og fáðu ráðleggingar um hvort þú eigir að hætta að taka Kivexa ef :
Czech: Výchozí kategorie CD4 < 50 3/6 (50 %)
Icelandic: CD4-flokkur í upphafi 50-100 21/40 (53%)
Czech: Nové zahájení podávání abakaviru po HSR na abakavir vede k okamžitému návratu příznaků během hodin.
Icelandic: Ef meðferð með abacavíri er hafin að nýju í kjölfar ofnæmisviðbragða við abacavíri, getur það valdið bráðri endurkomu einkenna, innan klukkustunda.
Czech: (160 mg/800 mg jednou denně
Icelandic: Trímetóprím/súlfametoxazól /lamivúdín (160 mg/800 mg einu sinni á dag í 5 daga/300 mg stakur skammtur)
Czech: Klinický význam těchto nálezů nebyl stanoven.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna hefur ekki verið metin.
Czech: Bezpečnostní riziko
Icelandic: á öryggisupplýsingum
Czech: • horečka (vysoká teplota) a kožní vyrážka.
Icelandic: • hiti og húðútbrot.
Czech: Podávání přípravku Kivexa pacientům s clearance kreatininu < 50 ml/min se nedoporučuje, protože nelze provést náležitou úpravu dávky.
Icelandic: Notkun Kivexa er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín þar sem nauðsynleg skammtaaðlögun er ekki möguleg.
Czech: Další známky a příznaky, které byly pozorovány jako součást HSR, jsou detailně popsány v bodu 4.8 (Popis vybraných nežádoucích účinků), včetně respiračních a gastrointestinálních příznaků.
Icelandic: Öðrum einkennum sem hafa komið fram sem hluti ofnæmisviðbragða við abacavíri er lýst nákvæmlega í kafla 4.8 (Lýsing á völdum aukaverkunum), þ.m.t. einkenni frá öndunarfærum og meltingarfærum.
Czech: Ziagen, Triumeq nebo Trizivir) už nikdy znovu užít, protože během několika hodin by u Vás mohlo dojít k poklesu krevního tlaku ohrožujícímu život, nebo k úmrtí.
Icelandic: Ef þú hefur hætt að taka Kivexa vegna þessara viðbragða MÁTTU ALDREI TAKA Kivexa eða önnur lyf sem innihalda abacavír (t.d. Ziagen, Triumeq eða Trizivir) aftur, þar sem það gæti valdið lífshættulegu blóðþrýstingsfalli og dauða innan fárra klukkustunda.
Czech: RŮZNÉ
Icelandic: Ýmislegt
Czech: Horečka, letargie, malátnost, otoky, lymfadenopatie, hypotenze, konjunktivitida, anafylaxe
Icelandic: Hiti, svefnhöfgi, lasleiki, bjúgur, eitlakvilli, lágur blóðþrýstingur, tárubólga, bráðaofnæmi.
Czech: Tato rekurence HSR je obvykle mnohem závažnější než původní výskyt a může zahrnovat život ohrožující hypotenzi a úmrtí.
Icelandic: Þessi endurkoma ofnæmisviðbragða er venjulega alvarlegri en upphaflegu viðbrögðin og getur valdið lífshættulegri lækkun blóðþrýstings og dauða.
Czech: Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktatemie,
Icelandic: Helstu aukaverkanir sem greint hefur verið frá eru truflanir í blóði (blóðleysi, daufkyrningafæð) og truflanir á efnaskiptum (laktathækkun í blóði, lípasahækkun í blóði).
Czech: Poměr pacientů s hodnotami skóre genotypové senzitivity < 2 nebo ≥ 2 byl v obou skupinách CAL30001 s abakavirem dávkovaným jednou denně nebo dvakrát denně podobný a ve 48. týdnu bylo dosaženo úspěšného snížení < 50 kopií/ml.
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga í abacavírhópum CAL30001 sem fengu meðferð einu sinni á dag og tvisvar á dag var með arfgerðarnæmisstig < 2 eða ≥ 2 og náðu árangri í fækkun niður í < 50 eintök/ml í viku
Czech: Hypersenzitivita na ABC (včetně rizika snížené klinické pozornosti věnované hypersenzitivitě na abakavir (ABC HSR) po provedení screeningu na přítomnost HLA-B*5701).
Icelandic: Ofnæmi fyrir abacavíri (m.a. hætta á skertri klínískri árvekni fyrir ofnæmisviðbrögðum vegna abacavírs í kjölfar HLAB*5701 skimunar).
Czech: Po akutním předávkování abakavirem nebo lamivudinem nebyly identifikovány žádné jiné specifické příznaky nebo známky, než které jsou uvedeny mezi nežádoucími účinky.
Icelandic: Engin sérstök einkenni eða merki hafa verið greind eftir bráða ofskömmtun með abacavíri eða lamivúdíni, fyrir utan þau sem talin eru upp sem aukaverkanir.
Czech: Stejně jako nežádoucí účinky přípravku Kivexa shrnuté níže, mohou se v průběhu kombinované léčby infekce virem HIV rozvinout i další zdravotní potíže.
Icelandic: Eins og aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir geta aðrir kvillar komið fram meðan á samsettri meðferð við HIV stendur.
Czech: Po zastavení podávání abakaviru tyto příznaky obvykle ustoupí.
Icelandic: Þessi einkenni hverfa venjulega þegar meðferð með abacavíri er hætt.
Czech: Kivexa 600 mg/300 mg potahované tablety abacavirum/lamivudinum
Icelandic: Kivexa 600 mg/300 mg filmuhúðaðar töflur abacavír/lamivúdín
Czech: Perorálně podávaný lamivudin v dlouhodobých studiích na kancerogenitu u potkanů a u myší nevykázal kancerogenní potenciál.
Icelandic: Í langtímarannsóknum á músum og rottum sýndi lamivúdín engin merki um krabbameinsvaldandi áhrif.
Czech: Malé množství složek přípravku Kivexa může také přecházet do mateřského mléka.
Icelandic: Kivexa getur einnig borist í brjóstamjólkina.
Czech: Cimetidin/abakavir
Icelandic: Zídóvúdín/abacavír
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kivexa z důvodu hypersenzitivní reakce, NESMÍTE přípravek Kivexa ani žádný jiný léčivý přípravek obsahující abakavir (např. Trizivir, Triumeq nebo Ziagen) UŽ NIKDY ZNOVU UŽÍT.
Icelandic: Ef þú hefur hætt að taka Kivexa vegna ofnæmisviðbragða, máttu ALDREI AFTUR taka Kivexa eða önnur lyf sem innihalda abacavír (t.d. Trizivir, Triumeq eða Ziagen).
Czech: Některé HSR pozorované u abakaviru byly život ohrožující a ve vzácných případech fatální, pokud nebyly náležitě léčeny.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð hafa komið fram við notkun abacavírs, sum lífshættuleg og í mjög sjaldgæfum tilvikum banvæn, þegar þau voru ekki meðhöndluð á viðeigandi hátt.
Czech: - zvýšení hladin jaterních enzymů; - pokles počtu krevních destiček, které se podílejí na srážení krve (trombocytopenie).
Icelandic: • fækkun frumna sem taka þátt í blóðstorknun (blóðflagnafæð).
Czech: Kivexa je tabletou s fixní dávkou a nemá být předepsána pacientům, kteří vyžadují úpravu dávkování.
Icelandic: Kivexa inniheldur tvö virk efni í sömu töflunni og skal ekki ávísa Kivexa fyrir sjúklinga sem þurfa aðlögun skammta.
Czech: Pacienti s již dříve existující poruchou funkce jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, mají v průběhu kombinované antiretrovirové léčby zvýšenou frekvenci výskytu poruch jaterních funkcí, a mají proto být pravidelně sledováni podle standardních požadavků.
Icelandic: Hjá sjúklingum með undirliggjandi skerðingu á lifrarstarfsemi, þ. á m. langvinna virka lifrarbólgu, er aukin tíðni truflana á lifrarstarfsemi meðan á samsettri retróveirulyfjameðferð stendur og skal hafa hefðbundið eftirlit með lifrarstarfsemi þessara sjúklinga.
Czech: Odložení ukončení léčby přípravkem Kivexa po nástupu hypersenzitivity může vést k život ohrožující reakci.
Icelandic: Ef tefst að hætta meðferð með Kivexa eftir að ofnæmi er farið að koma fram getur það valdið lífshættulegum viðbrögðum.
Czech: Doporučuje se, aby ženy infikované HIV své děti vůbec nekojily, aby se zabránilo přenosu HIV.
Icelandic: Til þess að forðast HIV-smit er ráðlagt að HIV-smitaðar konur hafi börn sín ekki undir neinum kringumstæðum á brjósti.
Czech: Mnoho nežádoucích účinků uvedených v tabulce níže se vyskytuje často u pacientů s hypersenzitivitou k abakaviru (nauzea, zvracení, průjem, horečka, letargie, vyrážka).
Icelandic: Margar af þeim aukaverkunum sem taldar eru upp í töflunni hér á eftir (ógleði, uppköst, niðurgangur, hiti, svefnhöfgi, útbrot) eru algengar hjá sjúklingum með abacavírofnæmi.
Czech: Orgánový systém
Icelandic: Líffærakerfi
Czech: a K65R v přítomnosti abakaviru (se zidovudinem: 0/40; bez zidovudinu: 15/192, 8 %).
Icelandic: Komið hefur í ljós að þegar zídóvúdíni er bætt við meðferðina lækkar tíðni stökkbreytinga á L74V og K65R vegna abacavírs (með zídóvúdíni: 0/40, án zídóvúdíns 15/192, 8%)
Czech: Proto je potenciál k lékovým interakcím s antiretrovirovými inhibitory proteáz a s jinými léčivy metabolizovanými hlavními enzymy cytochromu P450 malý.
Icelandic: Því eru litlar líkur á milliverkunum við retróveirupróteasahemla, lyf sem ekki eru núkleósíðahliðstæður og önnur lyf sem umbrotna fyrir tilstilli helstu P450-ensíma.
Czech: Abakavir je primárně metabolizován játry.
Icelandic: Abacavír umbrotnar fyrst og fremst í lifur.
Czech: hyperlipazemie).
Icelandic: Lifrarbólga.
Czech: Hypersenzitivní reakce na abakavir
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við abacavíri
Czech: Tablety přípravku Kivexa se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar með svolitlu vatni.
Czech: Příznaky infekce a zánětu
Icelandic: Einkenni sýkingar og bólgu
Czech: Nežádoucí reakce, které jsou považovány za přinejmenším pravděpodobně související s abakavirem nebo lamivudinem, jsou uvedeny níže podle orgánových systémů, orgánových tříd a frekvence výskytu.
Icelandic: mögulega tengdar abacavíri eða lamivúdíni er raðað eftir líffærakerfum, líffærum og heildartíðni.
Czech: TLOVR ART dosud neléčení pacienti)
Icelandic: Ónæmi in vivo (sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður)
Czech: Časté: kašel, nosní symptomy.
Icelandic: Hósti, einkenni frá nefi.
Czech: Existují údaje o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analogů nukleosidů (viz bod 4.4).
Icelandic: á hvatberastarfsemi hjá HIV-neikvæðum ungbörnum, sem hafa verið útsett fyrir núkleósíðahliðstæðum í móðurkviði og/eða eftir fæðingu (sjá kafla 4.4).
Czech: 600 mg abakaviru dvakrát denně jsou devětkrát vyšší než IC50 abakaviru 0,08 μg/ml neboli 0,26 μM.
Icelandic: Mæld gildi fyrir hámarksþéttni voru 9 sinnum hærri en IC50 fyrir abacavír, sem var 0,08 µg/ml eða 0,26 µM þegar abacavír var gefið í 600 mg skömmtum tvisvar á dag.
Czech: Počet jednotlivců s ≥ 1 mutací thymidinového analogu (TAM)
Icelandic: Fjöldi einstaklinga með 1 stökkbreytingu tengda týmidínhliðstæðum (TAMs).
Czech: U všech pacientů infikovaných HIV, bez ohledu na rasovou příslušnost, se před zahájením léčby abakavirem má provést screeningové vyšetření na přítomnost alely HLA-B*5701 (viz bod 4.4).
Icelandic: Áður en meðferð með abacavíri er hafin skal skima fyrir HLA-B*5701-samsætunni hjá sérhverjum HIV-smituðum sjúklingi, óháð kynþætti (sjá kafla 4.4).
Czech: Méně časté: přechodné zvýšení jaterních enzymů (AST, ALT).
Icelandic: Tímabundin hækkun á lifrarensímum (AST, ALT).
Czech: Další činnosti ke snížení rizika
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Czech: Byly provedeny studie farmakokinetiky abakaviru u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 5-6) po podání jednorázové dávky 600 mg; medián (rozpětí) hodnoty AUC bylo 24,1 (10,4 až 54,8) µg.h/ml.
Icelandic: Lyfjahvörf abacavírs hafa verið rannsökuð hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-stig 5-6) eftir að hafa fengið 600 mg í einum skammti; miðgildi (bil) AUC-gildis var 24,1 (10,4 til 54,8) míkróg.klst./ml. Niðurstöður sýndu að meðaltali (90%CI) 1,89-falda 1,32;2,70 aukningu á AUC fyrir abacavír og 1,58-falda 1,22;2,04 lengingu á helmingunartíma abacavírs.
Czech: Kivexa nemá podávat současně s jinými analogy cytidinu, jako je emtricitabin.
Icelandic: Vegna skyldleika er notkun Kivexa ekki ráðlögð samhliða öðrum cýtidínhliðstæðum, svo sem emtricítabíni.
Czech: Varia
Icelandic: Skammtar
Czech: Výchozí kategorie RNA > = 100 000 kopií/ml
Icelandic: RNA-flokkur í upphafi <100.000 eintök/ml RNA-flokkur í upphafi >=100.000 eintök/ml
Czech: Doba trvání léčby Váš lékař vám sdělí, jak často a v jakých intervalech má být tento léčivý přípravek podáván.
Icelandic: Tímalengd meðferðar Læknirinn mun segja þér hve oft og með hve löngu millibili á að gefa lyfið.
Czech: Roztok musí být připravován na čistém a suchém povrchu.
Icelandic: Lausnina verður að undirbúa á vinnusvæði sem er hreint og þurrt.
Czech: <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000),
Icelandic: (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Nevyjímejte nástavec z plastového obalu.
Icelandic: Ekki taka millistykkið úr plasthulsunni.
Czech: България Байер България ЕООД
Icelandic: Байер България ЕООД Tел.
Czech: EXP (Konec 12 měsíčního období, jestliže je uchováván při pokojové teplotě): ………..
Icelandic: EXP (lok 12 mánaða tímabils, ef geymt við stofuhita):
Czech: Pokud užíváte KOGENATE Bayer za účelem prevence krvácení (profylaxe), váš lékař vypočte potřebnou dávku.
Icelandic: Ef þú notar KOGENATE Bayer til að koma í veg fyrir blæðingar (varnandi meðferð) mun læknirinn reikna út skammt fyrir þig.
Czech: Nepoužívejte tyto zdravotnické prostředky, pokud je balení otevřeno či poškozeno.
Icelandic: Ekki nota hjálpartækin ef pakkningin er opin eða hefur orðið fyrir skemmdum.
Czech: Obvykle je substituční terapie s KOGENATE Bayer celoživotní léčbou.
Icelandic: Venjulega er uppbótarmeðferð með KOGENATE Bayer meðferð til lífstíðar.
Czech: KOGENATE Bayer nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: KOGENATE Bayer hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: • Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými infuzními roztoky.
Icelandic: Lyfið má ekki blanda öðrum innrennslislausnum.
Czech: • závratě, • mírnou hypotenzi (mírně snížený krevní tlak, který způsobí, že pocítíte mdloby poté, jakmile vstanete),
Icelandic: • vægum lágþrýstingi (lítillega lækkaður blóðþrýstingur sem lýsir sér sem svimi þegar staðið er upp)
Czech: Nyní odstraňte obal z nástavce a zlikvidujte jej (E).
Icelandic: Fjarlægið hulsuna af millistykkinu og fleygið (E).
Czech: U 5 z 37 (14 %) pacientů, kteří nebyli dosud léčeni, a u 4 z 23 (17 %) pacientů léčených minimálně, došlo při léčbě přípravkem KOGENATE Bayer k vývoji inhibitorů během 20 denní expozice.
Icelandic: Fimm af 37 (14%) sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og 4 af 23 (17%) sjúklingum sem höfðu fengið lágmarksmeðferð með KOGENATE Bayer mynduðu mótefni meðan á 20 daga útsetningu stóð:
Czech: Strhněte papírový obal z plastového obalu nástavce na injekční lahvičku.
Icelandic: Rífið pappírskápuna af plasthulsunni á millistykkinu.
Czech: Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií A jsou obvykle podávány dávky 20 až 40 IU KOGENATE Bayer na kg tělesné hmotnosti v intervalech 2 až 3 dnů.
Icelandic: Við langvarandi, fyrirbyggjandi meðferð við blæðingu hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A eru venjulegir skammtar 20 til 40 a.e. af KOGENATE Bayer fyrir hvert kg líkamsþunga með 2-3 daga millibili.
Czech: Zahřejte neotevřenou injekční lahvičku a injekční stříkačku ve svých rukou na příjemnou teplotu (nesmí překročit 37 °C).
Icelandic: Vermið órofna hettuglasið og sprautuna í lófunum að þægilegu hitastigi (ekki yfir 37°C).
Czech: Nepoužívejte roztok, který obsahuje viditelné částice nebo je zakalený (G).
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem innihalda sjáanlegar agnir eða eru ekki tærar (G).
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje vodu na injekci, která se použije k rozředění obsahu v injekční lahvičce.
Icelandic: Í áfylltu sprautunni er vatn fyrir stungulyf, sem er notað til að leysa upp innihald hettuglassins.
Czech: KOGENATE Bayer obsahuje malé množství pomocné látky polysorbát 80, u které je známo, že zvyšuje rychlost extrakce Di (2-ethylhexyl)ftalátu (DEHP) z materiálů PVC.
Icelandic: KOGENATE Bayer inniheldur lítið magn hjálparefnisins pólýsorbats-80, sem vitað er að eykur hraða tví-(2-etýlhexyl) phthalate (DEPH) útfellinga úr efnum sem innhalda pólývínýlklóríð (PVC).
Czech: Při klinických studiích byl KOGENATE Bayer použit k léčbě krvácení u 37 pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, a u 23 minimálně léčených dětských pacientů, již jsou definováni jako pacienti, kteří měli maximálně 4 dny expozice, se zbytkovým FVIII: C < 2 IU/dl.
Icelandic: KOGENATE Bayer hefur verið notað í klínískum rannsóknum til meðferðar á blæðingum hjá 37 sjúklingum, sem höfðu ekki fengið meðferð áður og hjá 23 börnum sem höfðu fengið lágmarksmeðferð (skilgreind sem ≤ 4 dagar á lyfinu) með leifar af storkuþætti VIII:C < 2 a.e./dl.
Czech: Injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.
Icelandic: Geymið hettuglasið og áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Czech: a) Bolusovou infúzí Infúzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není rána přiměřeně zahojena, pak pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dnů, abyste udrželi 30 % až 60 % (IU/dl) aktivity faktoru VIII b) Kontinuální infúze
Icelandic: Endurtaka á innrennsli á 8 - 24 klst. fresti þar til sár hefur gróið nægjanlega vel og síðan halda meðferð áfram í að minnsta kosti 7 daga til viðbótar til að viðhalda 30% - 60% virkni storkuþáttar VIII (a.e./dl).
Czech: Dokumentace Důrazně se doporučuje, aby byl vždy, když je KOGENATE Bayer podán pacientovi, zaznamenán název a číslo šarže přípravku v zájmu zachování spojení mezi pacientem a šarží přípravku.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert skipti sem KOGENATE Bayer er gefið sjúklingi séu nafn og lotunúmer skráð til þess að viðhalda rekjanleika á milli sjúklings og lotu lyfsins.
Czech: U pacientů, u kterých bylo dosaženo imunitní tolerance, bylo možné s přípravkem KOGENATE Bayer opět krvácení předcházet nebo krvácení kontrolovat a pacientů mohli pokračovat v profylaktické léčbě jako v léčbě udržovací.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum þar sem ónæmisþol náðist var hægt að koma í veg fyrir blæðingar eða meðhöndla þær með KOGENATE Bayer á ný og sjúklingur gat haldið áfram forvarnarmeðferð sem viðhaldsmeðferð.
Czech: Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky (A), poté očistěte gumovou zátku sterilním tampónem (nebo použijte antiseptický sprej).
Icelandic: Fjarlægið hlífðarhettuna af hettuglasinu (A) og hreinsið gúmmítappann með sæfðri þurrku (eða notið sótthreinsandi úða).
Czech: Ujistěte se, že veškerý obsah injekční lahvičky je natažen do injekční stříkačky.
Icelandic: Tryggið að allt innihald hettuglassins sé dregið upp í sprautuna.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Glycin, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidin, polysorbát 80, sacharosa.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð, histidín, pólýsorbat 80, sykur.
Czech: Určete místo vpichu, očistěte kůži tamponem napuštěným alkoholem a vydesinfikujte místo vpichu podle rady lékaře.
Icelandic: Ákveðið hvar dæla á lyfinu og hreinsið húðina með alkóhólvættri þurrku og sótthreinsið stungusvæðið eins og læknirinn hefur ráðlagt.
Czech: Připevněte injekční stříkačku k venepunkční sadě šroubováním ve směru hodinových ručiček a ujistěte se, že se do injekční stříkačky nedostává krev (J).
Icelandic: Festið sprautuna við bláæðarástungusettið með því að skrúfa réttsælis og tryggið að ekkert blóð fari upp í sprautuna (J).
Czech: Máte-li jakékoli dotazy, které se týkají přípravku KOGENATE Bayer a kompatibilních samostatných filtrů, obraťte se na společnost Bayer Pharma AG.
Icelandic: Vakni einhverjar spurningar um KOGENATE Bayer og stakar hentugar síur hafið samband við Bayer Pharma AG.
Czech: Je-li nutné podat další dávku, použijte novou injekční stříkačku s léčebným přípravkem, připraveným jak je popsáno výše.
Icelandic: Ef gefa þarf annan skammt á að nota nýja sprautu með tilbúinni lausn eins og lýst er hér að ofan.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku KOGENATE Bayer byla stanovena u dětí všech věkových skupin.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun KOGENATE Bayer hjá börnum á öllum aldri.
Czech: KOGENATE Bayer se používá k léčbě a profylaxi krvácení u dospělých, dospívajících a dětí všech věkových kategorií s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Icelandic: KOGENATE Bayer er notað til meðferðar eða varnandi meðferð við blæðingum hjá fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Czech: Toto potvrzuje, že systém je aktivován (D).
Icelandic: Þetta gefur til kynna að kerfið sé virkt.
Czech: • Jestliže je pro podání přípravku KOGENATE Bayer potřeba použít centrální žilní vstup, musí Váš lékař uvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s centrálním žilním vstupem, včetně lokální infekce, bakterií v krvi (bakteremie) a krevních sraženin v cévách (trombóza) v místě vstupu katétru.
Icelandic: Ef nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) við lyfjagjöf KOGENATE Bayer, þarf læknirinn að íhuga hættu á fylgikvillum í tengslum við miðlægan bláæðalegg, svo sem staðbundnum sýkingum, bakteríum í blóði (bakteríudreyra) og myndun blóðtappa í æð (segamyndun) þar sem holleggnum er komið fyrir.
Czech: Odstraňte víčko z injekční lahvičky s práškem tak, že víčkem několikrát pohnete na obě strany a zároveň táhnete víčko směrem nahoru.
Icelandic: Fjarlægið hettuna af hettuglasinu með stungulyfsstofninum með því að mjaka henni til hliðar nokkrum sinnum og draga upp um leið.
Czech: Léčivou látkou je lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa), který je vyroben rekombinantní DNA technologií.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er storkuþáttur VIII úr mönnum (októkóg alfa), framleiddur með raðbrigða DNA tækni.
Czech: U jednotlivých pacientů by dávkování a četnost podání vždy měly být přizpůsobeny klinickému účinku.
Icelandic: Skammtastærðir og tíðni lyfjagjafa skal alltaf aðlaga klínískum áhrifum hjá hverjum einstökum sjúklingi.
Czech: • dvě náplasti
Icelandic: Tvo plástra.
Czech: Kožní reakce způsobené hypersenzitivit ou (svědění, kopřivka a vyrážka)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð tengd húð (kláði, ofsakláði og útbrot)