FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, au cours des études cliniques, des effets indésirables qui ont été jugés par l'investigateur en relation avec le vaccin ou avec le placebo, ont été observés à des fréquences inférieures à 1% :
Norwegian Bokmål: I tillegg var det i kliniske studier bivirkninger som av studieutprøveren ble ansett å være vaksine- eller placeborelaterte med en frekvens lavere enn 1 %:
French: Extrapolation de l'efficacité de Gardasil des hommes aux adolescents
Norwegian Bokmål: Overføring av effekt av Gardasil fra menn til gutter
French: Toutefois, chez les sujets qui sont déjà infectés par un ou plusieurs des types HPV ciblé par le vaccin, Gardasil peut toujours protéger contre les maladies dues aux autres types HPV du vaccin.
Norwegian Bokmål: Hos personer som allerede er smittet av en eller flere HPV-typer som inngår i vaksinen, kan imidlertid Gardasil beskytte mot sykdommer som forbindes med de andre HPV-typene i vaksinen.
French: La signification clinique de cette observation n'est pas connue.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av denne observasjonen er ukjent.
French: En général, le profil des événements indésirables rapportés dans les cas de surdosage a été comparable à celui des doses uniques de Gardasil.
Norwegian Bokmål: Generelt var bivirkningsprofilen som ble rapportert ved overdosering sammenlignbar med det som var observert med anbefalte enkeltdoser av Gardasil.
French: Le vaccin n'est donc pas indiqué pour le traitement du cancer du col de l'utérus, des dysplasies de haut grade du col de l'utérus, de la vulve et du vagin ou des verrues génitales.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er derfor ikke indisert som behandling av livmorhalskreft, høygradige cervikale, vulva- og vaginale dysplastiske lesjoner eller kjønnsvorter.
French: Aucune donnée de tolérance, d'immunogénicité ou d'efficacité n'est disponible pour permettre le remplacement de Gardasil au cours du schéma vaccinal par un autre vaccin HPV ne couvrant pas les mêmes types de HPV.
Norwegian Bokmål: Det eksisterer ingen sikkerhets-, immunogenitets- eller effektivitetsdata som støtter bytte til andre HPV-vaksiner som ikke dekker de samme HPV-typer, under vaksinasjon med Gardasil.
French: Chlorure de sodium, L-histidine, polysorbate 80, borate de sodium et eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, L-histidin, polysorbat 80, natriumborat og vann til injeksjonsvæsker.
French: Chlorure de sodium, L-histidine, polysorbate 80, borate de sodium, eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, L-histidin, polysorbat 80, natriumborat, vann til injeksjonsvæsker.
French: L'efficacité et la tolérance de Gardasil n'ont pas été évaluées chez les enfants de moins de 9 ans.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Gardasil hos barn under 9 år har ikke blitt fastslått.
French: Si la deuxième dose de vaccin est administrée moins de 6 mois après la première dose, une troisième dose devra toujours être administrée.
Norwegian Bokmål: Dersom den andre dosen gis tidligere enn 6 måneder etter den første dosen skal det alltid gis en tredje dose.
French: Tableau 5 : Efficacité de Gardasil en prévention des lésions génitales externes dans la population PPE* des hommes de 16-26 ans
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Beskyttelseseffekt av Gardasil mot eksterne genitale lesjoner i PPE*-populasjonen hos menn mellom 16 og 26 år
French: Dans le second cas de CIN 3 observé chez une patiente infectée par HPV 51 au Jour 1 (dans 2 prélèvements sur 9), HPV 16 a été détecté dans une biopsie au mois 51 (dans 1 prélèvement sur 9) et HPV 56 a été détecté dans 3 prélèvements sur 9 au mois 52 dans la pièce de conisation à l'anse diathermique.
Norwegian Bokmål: I den andre CIN 3-kasusen hos en pasient som var infisert med HPV 51 ved dag 1 (i 2 av 9 prøver), ble HPV 16 oppdaget i en biopsi ved måned 51 (i 1 av 9 prøver) og HPV 56 ble oppdaget i 3 av 9 prøver ved måned 52 i vev som ble fjernet under LEEP. *** Pasientene ble fulgt opp i opptil 4 år (gjennomsnittlig 3,6 år).
French: Tableau 4 : résultats pour les CIN 2/3 ou les AIS chez des sujets naïfs au type d'HPV spécifique (résultats à fin d'étude)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater for CIN 2/3 eller AIS i typespesifikke HPV-naive personer
French: ‡ L'efficacité a été basée sur les réductions de CIN 2/3 ou AIS dus au HPV de type 31 § L'efficacité a été basée sur les réductions de CIN 2/3 ou AIS dus aux HPV de type 31, 33, 52 et 58 ║ Inclut les types d'HPV non ciblés par le vaccin et génotypés: 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 et 59
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten var basert på reduksjoner i HPV 31-relatert CIN 2/3 eller AIS Beskyttelseseffekten var basert på reduksjoner i HPV 31-, 33-, 52- og 58-relatert CIN 2/3 eller AIS Inkluderer de analyse-identifiserte ikke-vaksine-HPV-typene 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 og 59.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce vaccin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
French: Une étude clinique (Protocole 016) a comparé l'immunogénicité de Gardasil chez des filles de 10 à 15 ans à celle des femmes âgées de 16 à 23 ans.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie (protokoll 016) sammenlignet immunogenitet av Gardasil hos jenter mellom 10 og 15 år med immunogenitet hos kvinner fra 16 til 23 år.
French: Dans une étude clinique conduite chez 843 adolescents, filles et garçons âgés de 11 à 17 ans, l'administration concomitante de la première dose de Gardasil avec un vaccin combiné de rappel diphtérique, tétanique, coquelucheux [acellulaire] et poliomyélitique [inactivé] a montré qu'il y avait plus de gonflements au site d'injection et de céphalées rapportés suite à l'administration concomitante.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med totalt 843 friske unge menn og kvinner i alderen 11-17 år, viste administrering av den første dosen med Gardasil samtidig med en kombinert boostervaksine mot difteri, tetanus, pertussis [acellulær, komponent] og poliomyelitt [inaktivert] at det oppsto mer hevelse på injeksjonsstedet og hodepine etter samtidig administrering.
French: Rarement (moins de 1 patient sur 1000), urticaire.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (færre enn 1av 1000 pasienter): elveblest (urticaria).
French: Les résultats d'efficacité selon les critères d'évaluation pertinents dans la population per-protocole, analysés 2 ans après inclusion et en fin d'étude (durée médiane de suivi = 3,6 ans), sont présentés dans le Tableau 2.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffektresultatene for relevante endepunkter, analysert i "per-protocol"-populasjonen 2 år etter inklusjon samt ved studieslutt (gjennomsnittlig oppfølging = 3,6 år), er vist i tabell 2.
French: Il est recommandé aux sujets qui ont reçu une première dose de Gardasil de terminer le schéma de vaccination avec Gardasil.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at de som har fått første dose Gardasil fullfører vaksinasjonsplanen med Gardasil.
French: ème mois **Sur la base de résultats de virologie, un cas de CIN 3 chez une patiente infectée de façon chronique par HPV 52 semble être dû à HPV 52.
Norwegian Bokmål: ** Den første CIN 3-kasusen hos en pasient som er kronisk infisert med HPV 52 er, basert på virologiske bevis, sannsynligvis årsakssammenhengende med HPV 52.
French: Celles qui étaient déjà infectées avant la vaccination par un ou plusieurs types d'HPV du vaccin ont été protégées des manifestations cliniques dues aux autres types vaccinaux.
Norwegian Bokmål: Kvinner som allerede var infisert med en eller flere vaksinerelaterte HPVtyper før vaksinasjon, var beskyttet mot klinisk sykdom forårsaket av de andre HPV-vaksinetypene.
French: A. FABRICANTS DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
French: Selon le type d'HPV considéré, 60 à 96 % des sujets étaient séropositifs au test cLIA et 78 à 98% au test IgG LIA 10 ans après la vaccination (voir Tableau 8).
Norwegian Bokmål: Avhengig av HPV-type var 60-96 % og 78-98 % av personene seropositive ved henholdsvis cLIA og IgG LIA 10 år etter vaksinasjon (se tabell 8).
French: Dans l'Analyse de l'Ensemble de la Population (FAS, pour Full Set Analysis), le bénéfice du vaccin sur l'incidence globale d'EGL était plus faible, avec une réduction de 59,3% (IC à 95% : 40,0 - 72,9), étant donné que Gardasil n'a pas d'effet sur l'évolution des infections ou des maladies en cours au moment de la vaccination.
Norwegian Bokmål: I FAS-populasjonen (full analysepopulasjon) var nytten av vaksinen med hensyn til generell forekomst av EGL lavere, med en reduksjon på 59,3 % (95 % KI: 40,0; 72,9), da Gardasil ikke påvirker infeksjonsforløpet eller sykdom som er til stede ved vaksinasjonsstart.
French: L'efficacité de Gardasil en prévention des CIN (de tout grade) et des CIN 2/3 ou AIS dus à 10 types d'HPV non ciblés par le vaccin (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) et structurellement apparentés aux HPV de type 16 ou 18, a été évaluée à partir des données combinées d'efficacité de Phase III (N=17 599) après un suivi médian de 3,7 ans (fin d'étude).
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten av Gardasil mot CIN (enhver grad) og CIN 2/3 eller AIS forårsaket av 10 ikkevaksine-HPV-typer (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) som er strukturmessig relatert til HPV 16 eller HPV 18 ble evaluert i den kombinerte fase III-effektdatabasen (N = 17 599) etter en gjennomsnittlig oppfølgingstid på 3,7 år (studieslutt).
French: Dans ces études, les sujets qui étaient séronégatifs aux anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, et antiHPV 18 mesurés par test cLIA étaient toujours protégés contre les maladies cliniques après un suivi de 14 ans chez les femmes de 16 à 23 ans, 10 ans chez les femmes de 24 à 45 ans et de 10 ans chez les hommes de 16 à 26 ans.
Norwegian Bokmål: I disse studiene var personer som var seronegative for anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og antiHPV 18 i cLIA, fremdeles beskyttet mot klinisk sykdom etter en oppfølging på 14 år hos kvinner fra 16 til 23 år, 10 år hos kvinner fra 24 til 45 år og 10 år hos menn fra 16 til 26 år.
French: adsorbée sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (Al : 0,225 milligrammes) comme adjuvant.
Norwegian Bokmål: Adsorbert på amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfatadjuvans (0,225 milligram Al).
French: Gardasil peut être administré de façon concomitante avec un vaccin combiné de rappel diphtérique (d) et tétanique (T) ainsi que coquelucheux [acellulaire] (ca) et/ou poliomyélitique [inactivé] (P) (vaccins dTca, dTP, dTPca) sans interférence significative avec la réponse en anticorps vis-à-vis des composants de chaque vaccin.
Norwegian Bokmål: Gardasil kan administreres samtidig med en kombinert boostervaksine som inneholder difteri (d) og tetanus (T) med enten pertussis [acellulær, komponent] (ap) og/eller poliomyelitt [inaktivert] (IPV) (dTap-, dT-IPV-, dTap-IPV-vaksiner) uten signifikant interferens med antistoffrespons mot noen av komponentene i hver av vaksinene.
French: Les néoplasies anales intra-épithéliales (AIN) de grade 2/3 (dysplasie modérée à sévère) ont été utilisées dans les essais cliniques comme marqueur de substitution du cancer anal.
Norwegian Bokmål: Anal intraepitelial neoplasi (AIN) grad 2/3 (moderat til høygradig dysplasi) ble brukt i de kliniske forsøkene som en surrogatmarkør for analkreft.
French: L'immunogénicité de Gardasil a été évaluée chez 20 132 filles et femmes âgées de 9 à 26 ans (Gardasil n = 10 723 ; placebo n = 9 409), chez 5 417 garçons et hommes âgés de 9 à 26 ans (Gardasil n =3 109 ; placebo n =2 308) et chez 3 819 femmes de 24 à 45 ans (Gardasil n = 1 911, placebo n = 1
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten til Gardasil ble vurdert hos 20 132 jenter og kvinner (Gardasil n = 10 723, placebo n = 9409) mellom 9 og 26 år, 5417 (Gardasil n = 3109, placebo n = 2308) gutter og menn mellom 9 og 26 år og 3819 kvinner mellom 24 og 45 år (Gardasil n = 1911, placebo n = 1908).
French: La vaccination par Gardasil a pour but de protéger contre les maladies provoquées par les Papillomavirus Humains (HPV) de types 6, 11, 16 et 18.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med Gardasil er ment å beskytte mot sykdommer som forårsakes av humant papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16 og 18.
French: Dans la population FAS, la réduction correspondante était de 45,7% (IC à 95% : 29,0-58,7) et 38,1% (IC à 95% : 19,4-52,6).
Norwegian Bokmål: I FAS-populasjonen var tilsvarende reduksjon 45,7 % (95 % KI: 29,0; 58,7) og 38,1 % (95 % KI: 19,4; 52,6).
French: Voie intramusculaire (IM).
Norwegian Bokmål: Intramuskulær (i.m.)
French: Les médicaments injectés par voie parentérale doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et d'une décoloration avant administration.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
French: Gardasil est un vaccin adjuvé quadrivalent recombinant non-infectieux préparé à partir de pseudo particules virales (VLP pour Virus Like Particles) hautement purifiées de la principale protéine L1 de la capside des HPV de types 6, 11, 16 et 18.
Norwegian Bokmål: Gardasil er en ikke-infeksiøs, rekombinant fire-komponentvaksine med adjuvans, laget av høyt rensede viruslignende partikler (VLPer) fra hoved L1-kapsidproteinet hos HPV-type 6, 11, 16 og 18.
French: Si 2 aiguilles de longueurs différentes sont fournies dans la boite, choisir l'aiguille appropriée afin d'assurer une administration IM en accord avec la taille et le poids du patient.
Norwegian Bokmål: • Hvis pakningen inneholder 2 kanyler av ulik lengde, skal passende kanyle velges ut i fra pasientens størrelse og vekt for å sikre i.m.
French: Qu'est-ce que Gardasil et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Gardasil Comment Gardasil est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Gardasil
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Gardasil er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Gardasil Hvordan Gardasil brukes
French: Les substances actives sont : des protéines non infectieuses hautement purifiées de chaque type du Papillomavirus Humain (6, 11, 16 et 18).
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er: høyrenset ikke-infeksiøst protein fra hver av de humane papillomavirus-typene (6, 11, 16 og 18).
French: Le terme "lésions génitales précancéreuses" dans la rubrique 4.1 correspond aux néoplasies cervicales intra-épithéliales de haut grade (CIN 2/3), aux néoplasies vulvaires intra-épithéliales de haut grade (VIN 2/3) et aux néoplasies vaginales intra-épithéliales de haut grade (VaIN 2/3).
Norwegian Bokmål: 4.1 tilsvarer høygradig cervikal intraepitelial neoplasi, (CIN 2/3), høygradig vulva-intraepitelial neoplasi (VIN 2/3) og høygradig vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN 2/3).
French: La pertinence clinique de ces données est inconnue.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse funnene er ukjent.
French: Gardasil induit la production d'anticorps spécifiques et a montré, au cours des études cliniques, prévenir les maladies dues aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 chez les femmes de 16 à 45 ans et chez les hommes de 16 à 26 ans.
Norwegian Bokmål: Gardasil danner type-spesifikke antistoffer og er i kliniske forsøk vist å forebygge HPV 6-, 11-, 16- og 18-relaterte sykdommer hos kvinner i alderen 16-45 år og hos menn i alderen 16-26 år.
French: Il induit aussi la production d'anticorps spécifiques chez les enfants et chez les adolescent(e)s âgés de 9 à 15 ans.
Norwegian Bokmål: Vaksinen setter også igang dannelse av typespesifikke antistoffer hos barn og ungdom i alderen 9-15 år.
French: Un évanouissement, parfois accompagné de chutes, peut survenir (surtout chez les adolescent(e)s) à la suite de toute injection avec une aiguille.
Norwegian Bokmål: Besvimelse, iblant forbundet med å falle, kan inntreffe (hovedsakelig hos ungdom) etter et nålestikk.
French: L'impact de Gardasil sur le risque global de lésions génitales externes (EGL) été évaluée après l'administration de la première dose chez 2 545 sujets inclus dans l'étude d'efficacité de phase III (Protocole 020).
Norwegian Bokmål: Effekten av Gardasil mot den generelle risiko for eksterne genitale lesjoner ble evaluert etter første dose hos 2545 personer inkludert i fase III-effektstudien (protokoll 020).
French: 0,5 ml de suspension en flacon (verre) muni d'un bouchon (élastomère chlorobutyl recouvert de FluoroTec ou recouvert de Teflon) et capuchon flipp-off en plastique (bague en aluminium sertie), boîtes de 1 ,10 ou 20.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i et hetteglass (glass) med propp (FluroTec-belagt eller teflonbelagt klorbutylelastomer) og plastlokk som kan vippes av (med forseglingsbånd i aluminium) i pakning på 1, 10 eller 20.
French: Impact sur les biopsies et sur les exérèses
Norwegian Bokmål: Effekt på biopsier og bestemte behandlingsprosedyrer
French: Naïves à ≥ 1 type d'HPV
Norwegian Bokmål: (resultater ved studieslutt) Naive til ≥ 1 HPV-type
French: Les HPV de types 6 et 11 sont responsables d'environ 90% des verrues génitales et 10 % des dysplasies de bas grade du col de l'utérus (CIN 1).
Norwegian Bokmål: HPV 6 og 11 er ansvarlige for omtrent 90 % av tilfellene av kjønnsvorter og 10 % av tilfellene av lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 1).
French: L'impact de Gardasil sur les taux de biopsie et de traitements des EGL quels que soient les types d' HPV en cause, a été évalué chez 2 545 sujets inclus dans le protocole 020.
Norwegian Bokmål: Effekt av Gardasil på frekvens av biopsier og behandling av EGL uansett forårsakende HPV-typer ble evaluert hos 2545 personer inkludert i protokoll 020.
French: Protection contre le poids global des maladies associées aux HPV chez les hommes de 16 à 26 ans
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot den generelle belastningen av HPV-sykdom hos menn mellom 16 og 26 år
French: Gardasil peut également être administré selon un schéma en 3 doses (0,5 ml à 0, 2, 6 mois).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan Gardasil administreres i henhold til en vaksinasjonsplan med 3 doser (0,5 ml ved måned 0, 2 og 6).
French: La vaccination n'a pas eu d'impact sur le pourcentage des CD4 ou la charge virale VIH.
Norwegian Bokmål: CD4% eller plasma HIV RNA ble ikke påvirket av vaksinasjon.
French: Gardasil est injecté à travers la peau, dans le muscle (préférablement dans le muscle de la partie supérieure du bras ou de la cuisse).
Norwegian Bokmål: Gardasil vil gis som injeksjon gjennom huden og inn i muskelen (fortrinnsvis muskelen i overarmen eller låret).
French: La séroconversion pour les quatre antigènes est survenue chez plus de 96 % des sujets.
Norwegian Bokmål: Mer enn 96 % av personene serokonverterte for alle fire antigener.
French: Gardasil peut être administré en même temps qu'un vaccin hépatite B ou un vaccin combiné de rappel diphtérique (d) et tétanique (T) ainsi que coquelucheux [acellulaire] (ca) et/ou poliomyélitique [inactivé] (P) (vaccins dTca, dTP, dTPca) à un site d'injection différent (une autre partie de votre corps, par exemple l'autre bras ou jambe) pendant la même visite.
Norwegian Bokmål: Gardasil kan gis sammen med en hepatitt B-vaksine eller med en kombinert boostervaksine som inneholder difteri (d) og tetanus/stivkrampe (T) med enten pertussis/kikhoste [acellulær, komponent] (ap) og/eller poliomyelitt [inaktivert] (IPV) (dTap-, dT-IPV-, dTap-IPV-vaksiner) på et annet injeksjonssted (et annet sted på kroppen, f.eks. den andre armen eller benet) i løpet av samme besøk.
French: 10 088 sujets ayant reçu Gardasil (6 995 femmes âgées de 9 à 45 ans et 3 093 hommes âgés de 9 à 26 ans lors de l'inclusion) et 7 995 sujets ayant reçu le placebo ont été suivis à l'aide de carnets de surveillance (5 692 femmes et 2 303 hommes).
Norwegian Bokmål: Av dem som ble overvåket ved hjelp av VRC var det 10 088 personer (6 995 kvinner i alderen 9 til 45 år og 3 093 menn i alderen 9 til 26 år på inklusjonstidspunktet) som fikk Gardasil, og 7 995 personer (5 692
French: L'efficacité a été de 68,2% (IC à 95%: 17,9-89,5; 6 vs 20 cas [n = 832 issues d'études chez des femmes jeunes et adultes combinées]) contre l'infection persistante aux HPV 16 ou 18, chez des femmes de 16 à 45 ans.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten var 68,2 % (95 % KI: 17,9; 89,5; 6 vs. 20 tilfeller [n = 832 fra kombinerte studier hos unge og voksne kvinner]) mot HPV 16- og 18relatert vedvarende infeksjon hos kvinner fra 16 til 45 år.
French: Comment Gardasil est-il administré
Norwegian Bokmål: Hvordan Gardasil brukes
French: Dans le groupe vacciné, 97,4 à 99,9% des sujets ont développé des anticorps à tous les sérotypes du vaccin un mois après l'administration de la troisième dose.
Norwegian Bokmål: I vaksinegruppen ble 97,4 til 99,9 % seropositive for alle vaksineserotyper innen 1 måned etter dose 3.
French: Tableau 8 : Données d'immunogénicité à long terme (population per protocol) basées sur les pourcentages de sujets séropositifs aux tests cLIA et IgG LIA (Protocole 018) à 10 ans, chez les filles et les garçons de 9 à 15 ans cLIA
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Langtids immunogenitetsdata ("per protocol"-populasjon) hos jenter og gutter fra 9 til 15 år, basert på prosentvis andel av seropositive personer målt ved cLIA og IgG LIA (protokoll 018) ved 10 år cLIA
French: Le vaccin doit être administré par voie intramusculaire.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis intramuskulært.
French: Il n'y a pas eu de différence significative entre les sujets ayant reçu Gardasil et les sujets ayant reçu le placebo, sur les types d'anomalies ou la proportion de grossesses avec une issue défavorable.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller i typer avvik eller andel svangerskap med negativt resultat hos personer som fikk Gardasil og personer som fikk placebo.
French: Fréquemment (plus de 1 patient sur 100), des effets indésirables au site d'injection incluant : ecchymose, démangeaisons, douleur des membres.
Norwegian Bokmål: Vanlige (flere enn 1 av 100 pasienter): bivirkninger på injeksjonsstedet, inkludert: blåmerke, kløe, smerter i armen.
French: L'impact de Gardasil sur le risque global des maladies du col de l'utérus dues aux HPV (c'est-à-dire les maladies dues à tout type d'HPV) a été évalué à partir de 30 jours après la première dose au cours de deux études cliniques de Phase III (protocoles 013 et 015) incluant 17 599 sujets.
Norwegian Bokmål: Gardasils effekt mot den totale risikoen for cervikal HPV-sykdom (dvs. lidelser forårsaket av hvilken som helst HPV-type) ble evaluert med oppstart 30 dager etter den første dosen hos 17 599 personer som deltok i de to fase III-beskyttelseseffektstudiene (protokoll 013 og 015).
French: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre) munie d'un bouchon-piston (élastomère bromobutyl recouvert de FluoroTec siliconé ou élastomère chlorobutyl) et d'un capuchon (bromobutyl), sans aiguille ou avec une ou deux aiguille(s) - boîtes de 1, 10 ou 20.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i ferdigfylt sprøyte (glass) med stempelpropp (silikonisert FluroTec-belagt brombutylelastomer eller ubehandlet klorbutylelastomer) og en beskyttelsehette (brombutyl) uten separat kanyle eller med én eller to separate kanyler - pakningsstørrelse på 1, 10 eller 20.
French: Les néoplasies cervicales intra-épithéliales (CIN) de grade 2/3 (dysplasie modérée à sévère) et les adénocarcinomes in situ (AIS) ont été utilisés comme marqueurs de substitution du cancer du col de l'utérus.
Norwegian Bokmål: Cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 2/3 (moderat til høygradig dysplasi) og adenocarcinoma in situ (AIS) ble brukt i de kliniske studiene som surrogatmarkør for livmorhalskreft.
French: • Fixer l'aiguille en la faisant pivoter dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que l'aiguille soit bien adaptée à la seringue.
Norwegian Bokmål: • Fest kanylen ved å vri den med klokken til kanylen er godt festet til sprøyten.