FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de persistance des contractions utérines au cours du traitement par Tractocile, un traitement alternatif doit être envisagé.
Lithuanian: Jeigu nežiūrint sistemingo gydymo Tractocile, gimdos susitraukimai nesilpsta, reikia aptarti alternatyvaus gydymo galimybę.
French: Tractocile contient de l'atosiban (DCI), peptide de synthèse ([Mpa
Lithuanian: Tai sintetinis peptidas ([Mpa
French: Mannitol, acide chlorhydrique, eau pour préparation injectable
Lithuanian: Manitolis, vandenilio chlorido rūgštis, injekcijų vanduo.
French: heures.
Lithuanian: Po 3 val.
French: Au total 48% des patientes traitées par atosiban ont présenté des effets indésirables pendant les essais cliniques.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų reakcijų pasireiškė 48 % atozibanu gydytų pacienčių.
French: Tractocile contient de l'atosiban.
Lithuanian: Tractocile sudėtyje yra atozibano.
French: Le poids moyen (DS) à la naissance était de 2 491 g (813 g) dans le groupe atosiban et 2 461 g (831 g) dans le groupe -agoniste (p = 0,58).
Lithuanian: Vidutinis gimusio naujagimio svoris buvo: atozibanu gydytų motinų grupėje - 2491813 gramų, betaadrenomimetiku gydytų grupėje - 2461831 gramas (p=0,58).
French: Acide chlorhydrique 1M Eau pour préparations injectables.
Lithuanian: 1M vandenilio chlorido rūgštis Injekcijų vanduo.
French: 8 ml/heure (100 µg/min) Jusqu'à 270 mg
Lithuanian: (100 µg/min.) Iki 270 mg
French: Après ouverture du flacon, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
Lithuanian: Atidarius buteliuką, vaistą reikia suvartoti nedelsiant.
French: Flacon-verre incolore (verre clair borosilicaté type I) fermé par un bouchon en caoutchouc (bromobutyl type I) gris siliconé et muni d'une capsule en polypropylène et aluminium.
Lithuanian: Buteliukai pagaminti iš bespalvio, skaidraus borosilikatinio stiklo (I tipo) ir užkemšami pilku silikonizuotu bromobutilo gumos kamšteliu (I tipo) su lengvai nusukamu polipropileno ir aliuminio dangteliu.
French: Objectif principal : le critère principal d'efficacité était le pourcentage de femmes n'ayant pas accouché et n'ayant pas nécessité de traitement tocolytique alternatif durant les 7 jours suivant l´instauration du traitement.
Lithuanian: Pirminiai preparatų veiksmingumo vertinimo kriterijai: pirminiu veiksmingumu buvo laikomas nepagimdžiusių ir neprireikusių alternatyvaus gydymo moterų per 7 dienas nuo gydymo pradžios dalis, išreikšta procentais.
French: Le rapport des concentrations plasmatiques du métabolite principal M1 / atosiban était respectivement de 1,4 et de 2,8 à la deuxième heure et à la fin de la perfusion.
Lithuanian: 4]-oksitocino ir atozibano koncentracijų plazmoje santykis antrąją infuzijos valandą buvo 1,4, o baigus infuziją - 2,8.
French: La valeur moyenne du volume de distribution était de 18,3 ± 6,8 l.
Lithuanian: Menamas vaisto pasiskirstymo tūris - 18,36,8 litro.
French: Comment conserver Tractocile ?
Lithuanian: Kaip vartoti Tractocile.
French: Un traitement supplémentaire par Tractocile peut être utilisé si les contractions recommencent.
Lithuanian: Kitas gydymas Tractocile gali būti taikomas, jei gimdos susitraukimai prasideda iš naujo.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : (voir également la rubrique 3)
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
French: - Les autres composants sont le mannitol, l'acide chlorhydrique et l'eau pour préparation injectable.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
French: In vitro, le métabolite principal M1 a un pouvoir d'inhibition des contractions utérines induites par l'ocytocine approximativement 10 fois moins puissant que celui de l'atosiban.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad pagrindinis metabolitas M1 yra apytiksliai 10 kartų silpnesnis nei atozibanas.
French: Lorsqu'atosiban est utilisé chez des patientes chez lesquelles la survenue d'une rupture prématurée des membranes ne peut pas être exclue, le bénéfice d'un accouchement retardé doit être évalué par rapport au risque potentiel d'une chorioamniotite.
Lithuanian: Jeigu atozibano skiriama pacientėms, kurioms gresia priešlaikinis vaisiaus dangalų plyšimas, nėštumo sulaikymo nauda gali būti mažesnė už chorioamnionito pavojų.
French: Rares (touchent moins de 1 personne sur 1000) - Diminution de la capacité de l'utérus à se contracter après l'accouchement, ce qui peut provoquer un saignement ; - Réactions allergiques.
Lithuanian: Reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 žmonių) - Po kūdikio gimimo gimdos gebėjimas susitraukti gali susilpnėti.
French: - Age gestationnel inférieur à 24 semaines ou supérieur à 33 semaines complètes ; - Rupture prématurée des membranes au-delà de 30 semaines de gestation ; - Rythme cardiaque fœtal anormal ; - Hémorragie utérine ante-partum nécessitant l'accouchement immédiat ; - Eclampsie et pré-éclampsie sévère nécessitant l'accouchement ; - Mort fœtale in utero ; - Suspicion d'infection utérine ; - Placenta praevia ; - Hématome rétroplacentaire ; - Tout autre facteur, chez la mère ou le fœtus, rendant la poursuite de la grossesse dangereuse ; - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Lithuanian: Tractocile draudžiama vartoti šiais atvejais: - nėštumo trukmė trumpesnė kaip 24 arba ilgesnė kaip 33 savaitės, - priešlaikinis vaisiaus dangalų plyšimas, kai nėštumo trukmė daugiau kaip 30 savaičių, - nenormalus vaisiaus širdies susitraukimų greitis, - kraujavimas iš gimdos, dėl kurio būtina tuoj pat baigti gimdymą, - eklampsija ir preeklamsija, dėl kurių būtina tuoj pat baigti gimdymą, - intrauterinė vaisiaus mirtis, - įtariama intrauterinė infekcija, - placentos pirmeiga, - placentos atsidalijimas, - bet kurios kitos motinos arba vaisiaus būklės, kai nėštumą palaikyti pavojinga, - padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
French: En cas d'utilisation d'une poche de perfusion d'un volume différent, effectuer un calcul pour obtenir la même concentration.
Lithuanian: Jeigu vartojamas kitokio tūrio infuzinio tirpalo maišelis ar buteliukas, atitinkamai perskaičiuokite tirpalo tūrį, reikalingą minėtos koncentracijos atozibano tirpalui pagaminti.
French: Si d'autres médicaments doivent être administrés simultanément par voie intraveineuse, la canule peut être partagée ou l'injection intraveineuse peut se faire à un autre site.
Lithuanian: Jeigu į veną tuo pačiu metu būtina švirkšti kito vaisto, pastarojo reikštų švirkšti per kitą intraveninio kateterio šaką ar pasirinkti švirkštimui kitą veną.
French: L'atosiban n'a pas révélé de pouvoir carcinogène ou mutagène lors des tests in vitro et in vivo.
Lithuanian: Tyrimais in vivo ir in vitro kokių nors atozibano kancerogeninio ir mutageninio poveikio požymių nenustatyta.
French: Avant administration de leur contenu, les flacons doivent être contrôlés visuellement pour s'assurer de l'absence de toute particule ou changement de couleur.
Lithuanian: Prieš švirkščiant tirpalo buteliuką būtina apžiūrėti, ar tirpale nėra kokių nors dalelių ir ar nepasikeitė jo spalva.
French: Dans les études cliniques sur atosiban, aucun effet n'a été observé sur l'allaitement.
Lithuanian: Klinikiniais atozibano tyrimais kokio nors poveikio žindymui nenustatyta.
French: - Une perfusion continue à un débit de 24 ml/heure est administrée pendant 3 heures.
Lithuanian: - Toliau 3 valandas infuzuojama 24 ml/val.
French: Chaque ml de solution contient 7,5 mg d'atosiban.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo mililitre yra 7,5 mg atozibano
French: Solution injectable (6,75 mg/0,9 ml) 1 flacon
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (6,75 mg/0,9 ml ) 1 buteliukas
French: Dans les études CAP-001, la probabilité de non-accouchement et de non-recours aux traitements tocolytiques alternatifs durant les 7 jours suivant l´instauration du traitement était semblable chez les femmes traitées par atosiban ou par bêtamimétiques à l´âge gestationnel allant de la 24
Lithuanian: CAP-001 tyrimo duomenimis, tikimybė, kad nėščia (24-28 savaičių) moteris per 7 dienas nepagimdys (su sąlyga, kad jai nereikės alternatyvaus gydymo), buvo panaši tiek vartojusių atozibaną, tiek ir vartojusių betaadrenomimetiką grupių moterims.
French: Préparation de la solution à perfuser par voie intraveineuse :
Lithuanian: Pasiruošimas pradiniam švirkštimui į veną srovele:
French: N'utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Lithuanian: Ant etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
French: Solution à diluer pour perfusion (7,5 mg/ml)
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (7,5 mg/ml)
French: - Chaque flacon de Tractocile 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion contient de l'acétate d'atosiban équivalent à 37,5 mg d'atosiban dans 5 ml.
Lithuanian: - Kiekviename Tractocile 37,5 mg/5 ml infuzinio tirpalo koncentrato buteliuke yra atozibano acetato, atitinkančio 37,5 mg atozibano 5 ml.
French: - La substance active est l'atosiban.
Lithuanian: Tractocile sudėtis - Veiklioji medžiaga yra atozibanas.
French: Vous pouvez être essoufflée, vos poumons peuvent se charger de liquide (œdème pulmonaire) en particulier si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension vous sont administrés.
Lithuanian: Gali pasireikšti dusulys ar plaučių edema (skysčių kaupimasis plaučiuose), ypač jeigu laukiatės daugiau kaip vieno kūdikio ir (ar) vartojate vaistų, kurie gali pavėlinti vaiko gimimą, pvz., vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos.
French: Voie intraveineuse uniquement Lire la notice avant utilisation.
Lithuanian: Vartoti tik į veną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
French: Si, pendant la grossesse, la femme allaite déjà un enfant né plus tôt, l'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par Tractocile, étant donné que la sécrétion d'oxytocine pendant l'allaitement peut augmenter les contractions utérines et peut neutraliser l'effet du traitement tocolytique.
Lithuanian: Atozibano galima skirti tik tada, kai priešlaikinė gimdymo veikla nustatyta moteriai, kurios nėštumo trukmė - nuo 24 iki 33 savaičių. Jei nėštumo metu moteris žindo anksčiau gimusį kūdikį, žindymą gydymo Tractocile metu reikia nutraukti, nes oksitocino išsiskyrimas žindymo metu gali paskatinti gimdos susitraukimus ir neutralizuoti tokolizinio gydymo veiksmingumą.
French: 0,9 ml en bolus intraveineux administré pendant 1 minute.
Lithuanian: 0,9 ml srovele į veną injekcija suleidžiama per 1 minutę
French: Tractocile 6,75 mg /0,9 ml, solution injectable, est une solution claire, incolore, sans particule.
Lithuanian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, kuriame nėra jokių dalelių.
French: Tractocile 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, est une solution claire, incolore, sans particule.
Lithuanian: Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis tirpalas, kuriame nėra jokių dalelių.
French: Affections gastro-intestinales Nausées Vomissements Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Lithuanian: Hipotenzija, kraujo sanplūdis į veidą Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas Vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai
French: Après ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement.
Lithuanian: Atidarius buteliuką, tirpalą būtina suvartoti nedelsiant.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto gali pasireikšti išvardyti nepageidaujami poveikiai.
French: Tractocile ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments dans la poche de perfusion
Lithuanian: Tame pačiame infuziniame maišelyje Tractocile negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
French: Aucun effet toxique systémique n'a été observé chez le rat et le chien ni au cours des études de toxicité sur 2 semaines après administration intraveineuse de doses correspondant à environ 10 fois la dose thérapeutique humaine, ni au cours des études de toxicité sur 3 mois (doses atteignant 20 mg/kg/jour par voie SC).
Lithuanian: 3 mėnesių trukmės lėtinio toksiškumo tyrimais, švirkščiant atozibano žiurkėms ir šunims po oda (iki 20 mg kilogramui kūno svorio) toksinio požymių taip pat nenustatyta.
French: La sécurité et l'efficacité de Tractocile chez les femmes enceintes de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Lithuanian: Vaikų populiacija Tractocile saugumas ir veiksmingumas nėščioms moterims iki 18 metų neištirti.
French: semaines (3,9) et 35,3 semaines (4,2) pour respectivement l'atosiban et le -agoniste, (p = 0,37).
Lithuanian: Vidutinė (aritmetinis vidurkis) nėštumo trukmė buvo vienoda abiejų grupių: 35,63,9 savaičiųgydytų atozibanu ir 35,34,2 savaičių - gydytų betaadrenomimetiku (p=0,37).
French: La perfusion intraveineuse est préparée en diluant Tractocile 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), une solution de Ringer Lactate ou une solution de glucose à 5 % p/v.
Lithuanian: Intraveninė infuzija ruošiama Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentratą infuziniam tirpalui atskiedžiant 9 mg/ml (0,9 % ) natrio chlorido tirpalu, Ringerio laktato tirpalu arba 5 % gliukozės tirpalu.
French: %), ainsi que la durée du séjour et de la ventilation assistée.
Lithuanian: Naujagimių laikymo stacionare ir ventiliavimo trukmė taip pat buvo vienoda.
French: Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de Tractocile ?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Tractocile.
French: Tractocile est utilisé chez la femme enceinte adulte, à partir de la24
Lithuanian: Tractocile yra skirtas suaugusioms nėščioms moterims nuo 24 iki 33 nėštumo savaitės.
French: Des études d'interaction ont été conduites avec le labétalol et la bétaméthasone chez des femmes volontaires sains.
Lithuanian: Sveikoms savanorėmis atlikti sąveikos su labetaloliu ir betametazonu tyrimai.
French: Deux métabolites ont été identifiés dans le plasma et l'urine de la femme.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje ir šlapime aptikti du atozibano metabolitai.
French: Si vous avez un doute, veuillez en informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l'administration de Tractocile.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Tractocile pasitarkite su gydytoju, akušeriu ar vaistininku.
French: Perfusion d'entretien intraveineuse jusqu'à 45 heures
Lithuanian: Iki 45 valandų trukmės tolesnė intraveninė infuzija
French: On ne sait pas si la fraction libre d'atosiban diffère beaucoup dans les compartiments maternel et fœtal.
Lithuanian: Ar laisvo vaisto frakcijos kiekis motinos ir vaisiaus kraujyje iš esmės skiriasi, nežinoma.
French: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable, doit être utilisé immédiatement.
Lithuanian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekcinio tirpalo būtina švirkšti nedelsiant.
French: Un flacon contient 0,9 ml de solution injectable, correspondant à 6,75 mg d'atosiban.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 0,9 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 6,75 mg atozibano.
French: - Si vous souffrez d'une affection appelée « éclampsie » qui est similaire à une « pré-éclampsie sévère » mais dans laquelle existe également le risque de convulsions.
Lithuanian: Sunki būklė prieš eklampsiją atsiranda esant labai aukštam kraujospūdžiui, skysčių susilaikymui ir (arba) esant baltymų šlapime; - jei Jums yra taip vadinamoji „eklampsija", kuri panaši į sunkią būklę prieš eklampsiją, bet jos metu atsiranda ir traukulių.
French: Le métabolite M1 est excrété dans le lait (voir rubrique 4.6.
Lithuanian: Metabolito M1 patenka į motinos pieną (žr.
French: Chez la femme en travail prématuré, l'atosiban, aux doses recommandées, s'oppose aux contractions utérines et induit le repos du muscle utérin.
Lithuanian: Kai nėščioms moterims prasideda priešlaikinė gimdymo veikla, atozibanas rekomenduojamomis dozėmis slopina gimdos susitraukimus ir užtikrina jos ramybės būseną.
French: Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de Tractocile?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Tractocile
French: Après une perfusion de 300 µg/min à des femmes enceintes, en bonne santé à terme, le rapport de la concentration fœtale/maternelle de l'atosiban était de 0,12.
Lithuanian: Kai atozibano buvo infuzuojama sveikoms laiku gimdančioms nėščioms moterims 300 mikrogramų/min.
French: Par conséquent, le bénéfice d'atosiban chez ces sous-populations est à évaluer.
Lithuanian: Todėl tokių pacienčių gydymo atozibanu nauda yra neįrodyta.
French: Pour les femmes dont le terme de la grossesse était supérieure à 24 semaines, aucune différence dans le taux de mortalité n'a pu être observé (1,7% dans le groupe placebo et 1,5% dans le groupe atosiban).
Lithuanian: Moterų, kurių nėštumo trukmė buvo ilgesnė kaip 24 savaitės, mirtingumas buvo praktiškai vienodas (1,7 proc.
French: Le relâchement utérin survient rapidement après l'administration intraveineuse de l'atosiban, les contractions utérines étant significativement réduites dans les 10 minutes et le repos du muscle utérin maintenu stable ( 4 contractions/heure) pendant 12
Lithuanian: Atozibanas greitai veikia gimdos raumenis: gimdos susitraukimai pakankamai (mažiau kaip iki 4 susitraukimų per valandą) nuslopinami po 10 minučių ir vaisto poveikis trunka 12 val.
French: Lorsqu'un renouvellement du traitement par atosiban est nécessaire, celui-ci doit également débuter par l'administration en bolus de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable, suivie de la perfusion de Tractocile 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.
Lithuanian: Jei gydymą atozibanu būtina kartoti, jį taip pat reikia pradėti nuo vaisto injekcijos srovele, vartojant Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekcinį tirpalą.
French: Cependant aucune contraction utérine post-partum anormale n'a été observée au cours des essais cliniques.
Lithuanian: Tačiau klinikiniais tyrimais nenormalių gimdos susitraukimų po gimdymo nenustatyta.
French: Pour la perfusion intraveineuse qui fait suite au bolus, Tractocile 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, doit être dilué à l'aide de l'une des solutions suivantes : - Solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%), - solution de Ringer Lactate, - solution de glucose à 5 % p/v.
Lithuanian: Po to, kai preparato sušvirkščiama į veną srovele, Tractocile 37,5 mg/5 ml infuzinio tirpalo koncentratas skiedžiamas vienu iš 3 tirpalų: - 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu, - Ringerio laktato tirpalu, - 5% vandeniniu gliukozės tirpalu infuzijoms.
French: Les remplacer par 10 ml de Tractocile 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, prélevés à partir de 2 flacons de 5 ml, pour obtenir une concentration de 75 mg d'atosiban par 100 ml.
Lithuanian: Trūkstamą kiekį papildykite 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml iš dviejų 5 ml koncentrato infuziniam tirpalui buteliukų, kad gautumėte tirpalą, kurio 100 ml būtų 75 mg atozibano.
French: Perfusion de charge intraveineuse pendant 3 heures.
Lithuanian: 3 valandų trukmės intraveninė infuzija "užkraunamąja" doze
French: Les grossesses multiples et les médicaments ayant une activité tocolytique tels que les inhibiteurs calciques ou les bêtamimétiques exposent à un risque accru d'œdèmes pulmonaires.
Lithuanian: , kalcio kanalų blokatoriai ir beta adrenomimetikai) didina plaučių edemos riziką.
French: Une surveillance des contractions utérines et du rythme cardiaque fœtal doit être envisagée lors de l'administration d'atosiban et en cas de persistance des contractions utérines.
Lithuanian: Gydant atozibanu gali tekti stebėti gimdos ir vaisiaus širdies susitraukimų dažnį, ypač jei gimdos susitraukimai kartojasi nuolat.
French: Ce médicament peut entraîner les effets secondaires suivants :
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis.
French: Un flacon de 0,9 ml contient 6,75 mg d'atosiban (sous forme d'acétate).
Lithuanian: Viename 0,9 ml talpos buteliuke yra 6,75 mg atosibano (acetato pavidalu)
French: Prélever 0,9 ml dans un flacon de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable et administrer lentement, en 1 minute, le bolus par voie intraveineuse, sous surveillance médicale dans un service d'obstétrique.
Lithuanian: Iš Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekcinio tirpalo buteliuko švirkštu ištraukite 0,9 ml (iš 0,9 ml) ir per vieną minutę lėtai sušvirkškite į veną.
French: Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique
Lithuanian: Vartojimo metodas Šio vaistinio preparato ruošimo prieš vartojimą instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
French: Patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'atosiban chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi Pacienčių, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi, gydymo atozibanu patirties nėra.
French: Le traitement intraveineux par injection d'un bolus initial doit débuter dès que possible après l'établissement du diagnostic de travail prématuré.
Lithuanian: Kai tik nustatoma, kad prasidėjo priešlaikinė gimdymo veikla, būtina tuoj pat sušvirkšti srovele pradinę preparato dozę.
French: À cet effet, prélever 10 ml de solution d'une poche de perfusion de 100 ml et la remplacer par 10 ml de Tractocile37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, provenant de deux flacons de 5 ml afin d'obtenir une concentration de 75 mg d'atosiban dans 100 ml.
Lithuanian: Tai atliekama iš infuzijai skirto 100 ml maišelio ištraukiant 10 ml tirpalo ir suleidžiant į jį 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrato infuziniam tirpalui iš dviejų 5 ml buteliukų, kad susidarytų 75 mg atozibano koncentracija 100 ml. Jei naudojamas kitokios talpos infuzinis maišelis, tirpalui paruošti reikia apskaičiuoti proporciją.
French: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Lithuanian: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Ferring Pharmaceuticals A/S.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Ferring Pharmaceuticals A/S".
French: • des contractions régulières d'une durée d'au moins 30 secondes et survenant au moins quatre fois toutes les 30 minutes,
Lithuanian: • reguliarūs gimdos susitraukimai, trunkantys ne mažiau kaip 30 sekundžių ir pasikartojantys ne mažiau kaip 4 kartus per 30 minučių,
French: Autres informations relatives à Tractocile:
Lithuanian: Kita informacija apie Tractocile:
French: Tractocile atosiban Résumé EPAR à l'intention du public
Lithuanian: Tractocile atozibanas EPAR santrauka plačiajai visuomenei
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité du traitement était le succès de ce dernier au bout d'une semaine.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sėkmingas gydymo rezultatas po savaitės.
French: L'autorisation de mise sur le marché est valide pour une période illimitée.
Lithuanian: Rinkodaros teisė galioja neribotai.
French: Les deux contiennent le principe actif atosiban (7,5 mg par millilitre).
Lithuanian: Abiejų preparatų sudėtyje yra veikliosios medžiagos atozibano (7,5 mg viename mililitre).
French: L'EPAR complet relatif à Tractocile est disponible ici.
Lithuanian: Išsamų Tractocile EPAR galima rasti čia.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Tractocile sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Tractocile.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Tractocile nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tractocile?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Tractocile vartojimu?
French: Si les contractions réapparaissent, le traitement par Tractocile peut être renouvelé jusqu'à trois fois supplémentaires au cours de la grossesse.
Lithuanian: Jei sąrėmiai pasikartoja, gydymą preparatu Tractocile galima kartoti ne daugiau kaip tris kartus per nėštumą.
French: Le principe actif de Tractocile, l'atosiban, est un antagoniste de l'hormone naturelle ocytocine.
Lithuanian: Veiklioji Tractocile medžiaga atozibanas yra natūralaus hormono oksitocino antagonistas.