FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Steglatro sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Steglatro sono costantemente monitorati.
French: Aperçu de Steglatro et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Steglatro e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Les données de cette étude ont montré que les effets de l'ertugliflozine diminuent lorsque les reins ne fonctionnent pas correctement.
Italian: I dati di questo studio hanno evidenziato che l'effetto di ertugliflozin diminuisce quando i reni non funzionano correttamente.
French: Le patient doit commencer le traitement avec un comprimé de 5 mg une fois par jour le matin.
Italian: Il paziente deve iniziare la terapia assumendo una compressa da 5 mg una volta al giorno al mattino.
French: Steglatro est disponible sous forme de comprimés (5 et 15 mg).
Italian: Steglatro è disponibile in compresse (5 e 15 mg).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Steglatro?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Steglatro?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Steglatro (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des infections fongiques du vagin et d'autres infections du système reproducteur féminin.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Steglatro (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni fungine vaginali e altre infezioni del sistema riproduttivo femminile.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Steglatro sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici di Steglatro sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Steglatro ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Steglatro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Pourquoi Steglatro est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Steglatro è autorizzato nell'UE?
French: Si le taux de glucose du patient reste trop élevé, la dose peut être augmentée à 15 mg une fois par jour.
Italian: Nel caso in cui il livello di glucosio dei pazienti sia ancora troppo elevato, è possibile aumentare la dose a 15 mg una volta al giorno.
French: Steglatro (ertugliflozine)
Italian: Steglatro (ertugliflozin)
French: De cas rares d'acidocétose diabétique, une maladie grave au cours de laquelle le patient présente des taux très élevés d'acide dans le sang, peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000.
Italian: Rari casi di chetoacidosi diabetica, una grave condizione in cui il paziente presenta livelli molto elevati di acido nel sangue, possono verificarsi in fino a 1 paziente su 1 000.
French: Quels sont les bénéfices de Steglatro démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Steglatro sono stati evidenziati negli studi?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Steglatro, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Steglatro, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Steglatro, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Steglatro, vedere il foglio illustrativo.
French: Les effets secondaires rapportés avec Steglatro sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Steglatro sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Steglatro n'est pas aussi efficace chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et ce traitement ne doit donc pas être instauré chez ces patients.
Italian: Steglatro non è altrettanto efficace nei pazienti con compromissione renale moderata e, pertanto, non deve essere somministrato a tali soggetti.
French: Les études portaient principalement sur les effets sur les taux d'HbA1c (une mesure de la glycémie) après six mois ou un an de traitement.
Italian: Gli studi hanno principalmente osservato gli effetti sui livelli di HbA1c (un indicatore del glucosio nel sangue) dopo 6 mesi o un anno di trattamento.
French: Steglatro contient le principe actif ertugliflozine.
Italian: Steglatro contiene il principio attivo ertugliflozin.
French: Il agit de la sorte en bloquant une protéine présente dans les reins (appelée SGLT2) qui prend normalement le glucose dans le sang à partir des reins.
Italian: Esercita tale azione bloccando una proteina presente nei reni (denominata SGLT2) che da questi normalmente riporta il glucosio nel sangue.
French: L'ertugliflozine à une dose plus faible de 5 mg était moins efficace.
Italian: Una dose più bassa di ertugliflozin da 5 mg è stata meno efficace;
French: Comment Steglatro agit-il?
Italian: Come agisce Steglatro?
French: Le diabète de type 2 est une maladie au cours de laquelle l'organisme ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou au cours de laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce la quantità di insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue oppure non riesce a impiegare l'insulina in modo efficace, il che comporta un livello elevato di glucosio nel sangue.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Steglatro?
Italian: Quali sono i rischi associati a Steglatro?
French: Steglatro peut être utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète ou en monothérapie chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine.
Italian: Steglatro può essere utilizzato in associazione ad altri medicinali per il diabete o in monoterapia nei pazienti che non possono assumere metformina.
French: En outre, Steglatro peut aider certains patients à perdre du poids.
Italian: Inoltre, può aiutare alcuni pazienti a perdere peso.
French: Steglatro est un médicament utilisé pour contrôler les taux de glucose dans le sang (sucre) chez les adultes diabétiques de type 2 en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique.
Italian: Steglatro è un medicinale usato per controllare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue negli adulti affetti da diabete di tipo 2 insieme a dieta ed esercizio fisico.
French: Steglatro n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Steglatro può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Le principe actif de Steglatro, l'ertugliflozine, aide à réduire le taux de glucose dans le sang en faisant passer le glucose dans l'urine.
Italian: Il principio attivo di Steglatro, ertugliflozin, contribuisce a ridurre il glucosio nel sangue inducendo il paziente a eliminare il glucosio nell'urina.
French: Les taux d'HbA1c ont diminué de 0,6 point avec l'ertugliflozine et de 0,7 point avec le glimépiride.
Italian: I livelli di HbA1c sono diminuiti di 0,6 punti con ertugliflozin e di 0,7 punti con glimepiride.
French: Qu'est-ce que Steglatro et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Steglatro e per cosa si usa?
French: Autres informations relatives à Steglatro:
Italian: Altre informazioni su Steglatro
French: • Une cinquième étude a montré que l'ajout d'ertugliflozine à une association de sitagliptine et de metformine était plus efficace que le placebo.
Italian: • un quinto studio ha rilevato che l'aggiunta di ertugliflozin a una combinazione di sitagliptin e metformina era più efficace del placebo.
French: • Une troisième étude a montré qu'une association d'ertugliflozine à une dose de 15 mg avec la metformine était presque aussi efficace qu'une association de metformine avec un autre médicament pour traiter le diabète, le glimépiride.
Italian: • un terzo studio ha rilevato che una combinazione di ertugliflozin a una dose di 15 mg con metformina era quasi altrettanto efficace di una combinazione di metformina con un altro medicinale per il diabete, glimepiride.
French: Enfin, en plus de diminuer les taux de glucose, les études ont révélé que l'ertugliflozine peut aider les patients à réduire leur poids corporel.
Italian: Infine, gli studi hanno dimostrato che ertugliflozin, oltre ad abbassare i livelli di glucosio, può aiutare i pazienti a ridurre il peso corporeo.
French: • Une septième étude a révélé que l'ertugliflozine n'était pas plus efficace que le placebo chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée.
Italian: • un settimo studio ha mostrato che ertugliflozin non era più efficace del placebo nei pazienti con compromissione renale moderata.
French: • Une sixième étude a montré que l'association d'ertugliflozine et de sitagliptine en complément à un régime alimentaire et à de l'exercice physique était plus efficace que le placebo, les taux de HbA1c ayant enregistré une diminution comprise entre 1,6 et 1,7 point avec l'association d'ertugliflozine et de sitagliptine, contre une diminution de 0,4 point sous placebo.
Italian: • un sesto studio ha rilevato che l'aggiunta della combinazione di ertugliflozin e sitagliptin a dieta ed esercizio fisico era molto più efficace rispetto al placebo: i livelli di HbA1c sono diminuiti di 1,61,7 punti con la combinazione di ertugliflozin e sitagliptin, rispetto a un calo di 0,4 punti con il placebo;
French: Plusieurs études menées sur environ 4 800 patients diabétiques de type 2 ont montré que l'ertugliflozine aide à réduire les taux de glucose en monothérapie et en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète.
Italian: Numerosi studi condotti su circa 4 800 pazienti affetti da diabete di tipo 2 hanno mostrato che ertugliflozin, sia in monoterapia sia in associazione ad altri medicinali per il diabete, contribuisce a ridurre i livelli di glucosio.
French: • Une étude sur l'ertugliflozine en monothérapie a montré une diminution des taux de HbA1c comprise entre 0,8 point et 1 point (une mesure de la glycémie) chez les patients qui ont pris le médicament contre une hausse de 0,2 point chez les patients sous placebo (un traitement fictif).
Italian: • uno studio su ertugliflozin in monoterapia ha mostrato che i livelli di HbA1c (un indicatore del glucosio nel sangue) sono diminuiti di 0,8-1 punti nei pazienti che assumevano il medicinale, rispetto a un aumento di 0,2 punti nei pazienti che assumevano un placebo (trattamento fittizio);
French: Les taux d'HbA1c ont encore diminué de 0,5 point lorsque les deux médicaments ont été ajoutés à la metformine.
Italian: I livelli di HbA1c sono diminuiti di circa 1 punto con entrambi i trattamenti e di altri 0,5 punti nel caso in cui i due medicinali venivano aggiunti a metformina;
French: Les taux d'HbA1c ont enregistré une diminution comprise entre 0,8 point et 0,9 point lorsque l'ertugliflozine a été ajoutée, contre une diminution de 0,1 point avec le placebo.
Italian: I livelli di HbA1c sono diminuiti di 0,8-0,9 punti con l'aggiunta di ertugliflozin, rispetto a una diminuzione di 0,1 nel caso di placebo;
French: Les études ont montré que Steglatro aide à réduire les taux de glucose en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète.
Italian: Gli studi hanno mostrato che Steglatro, sia in monoterapia sia in associazione ad altri medicinali per il diabete, contribuisce a ridurre i livelli di glucosio.
French: • Une deuxième étude a révélé une diminution des taux d'HbA1c d'environ 0,8 point chez les patients prenant une association d'ertugliflozine et de metformine, contre une diminution de 0,03 point lorsque le placebo (un traitement fictif) était ajouté à la metformine.
Italian: • un secondo studio ha rilevato che nei pazienti che assumevano una combinazione di ertugliflozin e metformina, i livelli di HbA1c sono diminuiti di circa 0,8 punti, rispetto a riduzioni di 0,03 nei casi in cui veniva aggiunto un placebo a metformina;
French: • Une quatrième étude a montré que, chez les patients sous metformine, l'ajout d'ertugliflozine était aussi efficace que l'ajout de sitagliptine, un autre médicament contre le diabète, les taux d'HbA1c enregistrant une diminution d'environ 1 point avec les deux traitements.
Italian: • un quarto studio ha rilevato che, nei pazienti che assumevano metformina, l'aggiunta di ertugliflozin era altrettanto efficace dell'aggiunta di sitagliptin, un altro medicinale per il diabete.
French: • Prenez un comprimé chaque matin.
Italian: • Prenda una compressa ogni mattina.
French: Date de première autorisation : 21 mars 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 marzo 2018
French: Les patients hispaniques ou latino-américains représentaient 24,2% de la population.
Italian: I pazienti ispanici o latini costituivano il 24,2% della popolazione.
French: Steglatro doit être pris par voie orale une fois par jour le matin, au cours ou en dehors des repas.
Italian: Steglatro deve essere assunto per via orale una volta al giorno, al mattino, con o senza cibo.
French: Les patients ne doivent pas prendre une double dose de Steglatro le même jour.
Italian: I pazienti non devono assumere due dosi di Steglatro nello stesso giorno.
French: Ne prenez pas de dose double (deux doses le même jour) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Non prenda una dose doppia (due dosi lo stesso giorno) per compensare la dimenticanza della dose.
French: • en association à d'autres médicaments pour le traitement du diabète.
Italian: • in aggiunta ad altri medicinali usati per il trattamento del diabete.
French: • sensations de tête qui tourne, d'étourdissement ou de faiblesse, en particulier au moment de se lever
Italian: • sensazione di capogiro, stordimento o debolezza, in particolare quando si alza in piedi
French: (Pour les résultats des études se rapportant aux associations et aux effets sur le contrôle de la glycémie, voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1).
Italian: (Per i risultati degli studi relativi alle associazioni e agli effetti sul controllo glicemico, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.)
French: Autres médicaments et Steglatro
Italian: Altri medicinali e Steglatro
French: • en monothérapie chez les patients pour lesquels l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou d'une contre-indication.
Italian: • come monoterapia in pazienti per i quali l'uso di metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni.
French: L'expérience avec Steglatro chez les patients âgés de ≥ 75 ans est limitée.
Italian: L'esperienza con Steglatro in pazienti di età ≥ 75 anni è limitata.
French: Autres effets indésirables possibles lors de la prise de Steglatro : Très fréquent
Italian: Altri effetti indesiderati di Steglatro: Molto comune
French: Votre médecin décidera s'il faut augmenter ou non votre dose à 15 mg.
Italian: Il medico deciderà se nel suo caso è necessario aumentare la dose a 15 mg.
French: Renseignez-vous sur la façon de prévenir une déshydratation.
Italian: Si informi sui possibili modi per prevenire la disidratazione.
French: • Avalez le comprimé ; si vous avez des difficultés à avaler, le comprimé peut être coupé ou écrasé.
Italian: • Deglutisca la compressa; se ha difficoltà a deglutire, la compressa può essere rotta o frantumata.
French: La dose journalière moyenne de glimépiride était de 3,0 mg (voir Tableau 4).
Italian: La dose giornaliera media di glimepiride era di 3,0 mg (vedere Tabella 4).
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous ressentez des vertiges après avoir pris Steglatro.
Italian: Non guidi veicoli né utilizzi attrezzi o macchinari se avverte capogiri mentre sta assumendo Steglatro.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Steglatro si vous :
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima e durante l'assunzione di Steglatro se:
French: • Steglatro diminue le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints de diabète de type 2.
Italian: • Steglatro riduce i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti (età pari o superiore ai 18 anni) con diabete di tipo 2.
French: • modifications des mictions, y compris besoin urgent d'uriner plus fréquemment, urines plus abondantes, besoin d'uriner la nuit
Italian: • alterazioni dell'emissione di urina, tra cui bisogno urgente di urinare più spesso, in maggiore quantità o durante la notte
French: La distribution raciale était la suivante : 76,8% de Blancs, 13,3% d'Asiatiques, 5,0% de Noirs et 4,8% d'autres origines ethniques.
Italian: La distribuzione razziale era: 76,8% di razza bianca, 13,3% di razza asiatica, 5,0% di razza nera e 4,8% di altre razze.
French: • Steglatro peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments diminuant le taux de sucre dans le sang.
Italian: • Steglatro può essere usato da solo o in associazione con altri medicinali che riducono i livelli di zucchero nel sangue.
French: L'excrétion urinaire du glucose peut être associée à un risque accru d'infections des voies urinaires.
Italian: L'escrezione urinaria di glucosio può essere associata a un aumentato rischio di infezioni del tratto urinario.
French: L'analyse pré-spécifiée de l'efficacité glycémique a été biaisée par l'utilisation concomitante d'un antihyperglycémiant interdit.
Italian: Le analisi prespecificate sull'efficacia glicemica sono state confuse dall'uso concomitante di un farmaco anti-iperglicemico proibito.
French: Les réductions d'HbA1c dans les bras ertugliflozine n'étaient pas significativement différentes de celles du placebo.
Italian: Le riduzioni della HbA1c nei bracci ertugliflozin non sono state significativamente diverse da quelle del placebo.
French: L'âge moyen des patients était de 57,8 ans (intervalle allant de 21 ans à 87 ans) ; 25,8% des patients étaient âgés de ≥ 65 ans et 4,5% avaient ≥ 75 ans.
Italian: I pazienti avevano un'età media di 57,8 anni (intervallo 21-87 anni), con il 25,8% dei pazienti di età ≥ 65 anni e il 4,5% di età ≥ 75 anni.
French: La tolérance et l'efficacité de l'ertugliflozine chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ertugliflozin nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
French: Le mécanisme de ces faibles augmentations de la simvastatine et de la simvastatine acide n'est pas connu et n'est pas causé par l'inhibition de l'OATP par l'ertugliflozine.
Italian: Il meccanismo di questi piccoli aumenti di simvastatina e di simvastatina acida non è noto e non viene attuato attraverso l'inibizione degli OATP da parte di ertugliflozin.
French: Ce que contient Steglatro
Italian: Cosa contiene Steglatro
French: La reprise d'un traitement par inhibiteur du SGLT2 chez des patients avec un antécédent d'acidocétose diabétique sous traitement par inhibiteur du SGLT2 n'est pas recommandée, sauf si un autre facteur déclenchant est clairement identifié et corrigé.
Italian: La ripresa del trattamento con inibitori del SGLT2 in pazienti con anamnesi di DKA in corso di trattamento con inibitori del SGLT2 non è raccomandata, a meno che un altro chiaro fattore scatenante sia stato identificato e risolto.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Steglatro 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Steglatro 3.
French: L'effet de l'ertugliflozine sur la fertilité n'a pas été étudié chez les humains.
Italian: L'effetto di ertugliflozin sulla fertilità non è stato studiato nell'uomo.
French: Générales Steglatro ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1.
Italian: Generali Steglatro non deve essere usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1.
French: On ne sait pas si Steglatro passe dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se Steglatro passi nel latte materno.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études dans le diabète de type 2 réalisées avec ertugliflozine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ertugliflozin in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Quelle est la dose à prendre
Italian: Quanto medicinale prendere
French: L'ertugliflozine a été étudié en monothérapie et en association avec la metformine et/ou un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
Italian: Ertugliflozin è stato studiato in monoterapia e in associazione con metformina e/o con un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4).
French: Ces augmentations ne sont pas considérées cliniquement significatives.
Italian: Questi aumenti non sono considerati clinicamente rilevanti.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler à votre médecin.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza consultare il medico.
French: L'ertugliflozine est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp) et des transporteurs de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Italian: Ertugliflozin è un substrato della glicoproteina P (P-gp) e della proteina di resistenza del cancro al seno (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
French: Des effets à médiation pharmacologique ont été observés chez de jeunes rats (voir rubrique 5.3).
Italian: Sono stati osservati effetti farmacologicamente mediati su ratti giovani (vedere paragrafo 5.3).
French: Votre médecin peut décider d'arrêter votre traitement par Steglatro de façon temporaire ou définitive.
Italian: Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Steglatro temporaneamente o definitivamente.
French: Avant d'initier le traitement par Steglatro, le statut volémique doit être évalué et corrigé si nécessaire.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Steglatro, occorre valutare lo stato volemico e correggerlo se indicato.
French: N'utilisez pas Steglatro si vous êtes enceinte.
Italian: Non prenda Steglatro se è incinta.
French: Dysurie, augmentation de la créatininémie / diminution du taux de filtration glomérulaire
Italian: Disuria, Aumento della creatininemia/Riduzione della velocità di filtrazione glomerulare
French: Aucune adaptation de la dose d'ertugliflozine n'est recommandée en fonction de l'âge.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di ertugliflozin in base all'età.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Steglatro doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Italian: Qualora si sospetti la gangrena di Fournier, è opportuno interrompere Steglatro e avviare un trattamento immediato (comprendente antibiotici e rimozione chirurgica dei tessuti).
French: Baisse trop importante du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie ; fréquent) Votre médecin vous indiquera comment traiter l'hypoglycémie et comment réagir si vous présentez l'un des signes ou symptômes ci-dessous.
Italian: Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia; comune) Il medico le dirà come trattare i bassi livelli di zucchero nel sangue e cosa fare se presenta uno dei sintomi o segni descritti di seguito.
French: Le diabète de type 2 est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d'insuline ou l'insuline produite par votre corps n'agit pas comme elle le devrait.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui l'organismo non produce abbastanza insulina.