FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kyprolis sa podáva 2 dni za sebou každý týždeň po dobu 3 týždňov, za ktorými nasleduje jeden týždeň bez liečby.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis boste dobili 2 dni zapored vsak teden 3 tedne zapored; temu bo sledil en teden brez zdravljenja.
Slovak: S dávkou 56 mg/m2 neboli vykonané žiadne klinické skúšania.
Slovenian: Z odmerkom 56 mg/m2 niso izvedli nobenega kliničnega preskušanja.
Slovak: PML je známy bezpečnostný problém bortezomibu, ktorý patrí do rovnakej skupiny ako karfilzomib.
Slovenian: PML je znana varnostna pomanjkljivost bortezomiba, ki izhaja iz iste skupine kot karfilzomib.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o primerih podaljšanja intervala QT.
Slovak: Klírens kreatinínu bol po čase stabilný u väčšiny pacientov.
Slovenian: Pri večini bolnikov je bil očistek kreatinina stabilen skozi čas.
Slovak: Sledovanie hydratácie, tekutín a elektrolytov
Slovenian: Hidracija, nadzor tekočine in elektrolitov
Slovak: Závažná infekcia vrátane infekcie krvi (sepsa)
Slovenian: • resne okužbe, vključno z okužbo krvi (sepso),
Slovak: Odporúčaný postup a úpravy dávky sú uvedené v tabuľke 3.
Slovenian: Priporočeno ukrepanje in prilagoditve odmerka so prikazani v tabeli 3.
Slovak: Súbežne užívané lieky
Slovenian: Sočasno uporabljana zdravila
Slovak: Môžu to byť všetko príznaky vážneho a potenciálne smrteľného mozgového ochorenia známeho ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Slovenian: Vse to so lahko simptomi hude, smrtno nevarne možganske bolezni, imenovane progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre karfilzomib dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za karfilzomib je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Slovak: Kombinovaná liečba KRd Skupina s KRda (n =
Slovenian: Kombinirano zdravljenje KRd Skupina s KRda (n = 396)
Slovak: Zaradení účastníci boli definovaní ako refraktérni na terapiu, ak spĺňali niektoré z nasledujúcich 3 kritérií: neodpovedajúci (< minimálna odpoveď) na ktorýkoľvek režim; progresia počas ktoréhokoľvek režimu; alebo progresia počas 60 dní od ukončenia ktoréhokoľvek režimu.
Slovenian: Zajete preiskovance so opredelili kot odporne proti zdravljenju, če so izpolnjevali katero od naslednjih 3 meril: neodzivni (< minimalni odziv) na katero koli shemo, napredovanje med katero koli shemo ali napredovanje v 60 dneh po končanju katere koli sheme.
Slovak: Mesiace od randomizácie
Slovenian: meseci od randomizacije
Slovak: Nepoužívajte Kyprolis, ak ste alergický na karfilzomib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Zdravila Kyprolis ne smete dobiti, če ste alergični na karfilzomib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Treba byť opatrní pri súbežnom podávaní iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko trombózy (napr. erytropoetíny alebo hormonálna substitučná liečba).
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru sočasne uporabe drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za trombozo (npr. eritropoetičnih zdravil ali hormonskega nadomestnega zdravljenja).
Slovak: Nepoužívajte Kyprolis, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Kyprolis, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov a kategórie frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu in v vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki navedeni v padajočem zaporedju resnosti.
Slovak: Kyprolis sa bude uchovávať v lekárni.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis bodo shranjevali v lekarni.
Slovak: Je potrebné vykonať vhodné úpravy dávky na základe toxicity (pozri tabuľku 3).
Slovenian: Odmerek je treba ustrezno prilagoditi glede na toksičnost (glejte tabelo 3).
Slovak: Proteazóm je systém vnútri buniek, ktorý rozkladá poškodené alebo už nepotrebné bielkoviny.
Slovenian: Proteasom je sistem znotraj celic, ki razgrajuje beljakovine, kadar so le-te poškodovane ali niso več potrebne.
Slovak: (pozri obrázok 4).
Slovenian: (glejte sliko 4).
Slovak: Karfilzomib neinhibuje ľudský UGT2B7, ale inhibuje ľudský UGT1A1 pri IC50 5,5 µm.
Slovenian: Karfilzomib ne zavira humanega UGT2B7, vendar pa zavira humani UGT1A1 z IC50 5,5 µM.
Slovak: Odporúčaný postup
Slovenian: Priporočeno ukrepanje
Slovak: Podiel prežívajúcich
Slovenian: Delež preživelih
Slovak: Nepoužívajte Kyprolis, ak dojčíte.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Kyprolis, če dojite.
Slovak: Zmeny hlasu alebo zachrípnutosť
Slovenian: • sprememba glasu ali hripavost,
Slovak: Všetky iné nehematologické toxicity 3. alebo 4. stupňa (pozri časť 4.4)
Slovenian: • Vsi drugi nehematološki toksični učinki 3. ali 4. stopnje (glejte poglavje 4.4)
Slovak: Úrovne zníženia dávok sú uvedené v tabuľke 4.
Slovenian: Ravni zmanjšanja odmerka so predstavljena v tabeli 4.
Slovak: Vopred plánovaná druhá predbežná analýza OS sa vykonala po 189 prípadoch úmrtí v skupine Kd a po 209 prípadoch úmrtí v skupine Vd.
Slovenian: Predhodno načrtovana druga vmesna analiza celokupnega preživetja je bila opravljena po 189 smrtih v skupini Kd in 209 smrtih v skupini Vd.
Slovak: Dexametazón sa má podať 30 minút až 4 hodiny pred Kyprolisom.
Slovenian: Deksametazon je treba uporabiti od 30 minut do 4 ure pred zdravilom Kyprolis.
Slovak: Počas liečby a po jej ukončení sa majú u nich monitorovať klinické a laboratórne prejavy reaktivácie HBV.
Slovenian: Med zdravljenjem in po končanem zdravljenju je treba spremljati klinične in laboratorijske znake ponovne aktivacije HBV.
Slovak: Pacientom a lekárom sa odporúča, aby si všímali prejavy a príznaky tromboembólie.
Slovenian: Bolnikom in zdravnikom je treba svetovati, naj bodo pozorni na znake in simptome tromboembolije.
Slovak: Čo je Kyprolis a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Kyprolis in za kaj ga uporabljamo
Slovak: V nasledujúcich cykloch sa má v perorálnej a/alebo intravenóznej hydratácii pokračovať podľa potreby.
Slovenian: S peroralno in/ali intravensko hidracijo je potrebno v nadaljnjih ciklusih nadaljevati, kot je potrebno.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate lieky na zabránenie otehotneniu, ako sú perorálne antikoncepčné prostriedky alebo iná hormonálna antikoncepcia, pretože nemusia byť vhodné na užívanie s Kyprolisom.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate povedati, če uporabljate zdravila za preprečevanje nosečnosti, kot so kontracepcijske tablete ali drugi hormonski kontraceptivi, ker lahko niso primerni za uporabo skupaj z zdravilom Kyprolis.
Slovak: Bezpečnosť obnovenia liečby karfilzomibom po adekvátnom zvládnutí reaktivácie HBV nie je známa.
Slovenian: Varnost ponovne uporabe karfilzomiba, potem ko je ponovna aktivacija HBV ustrezno obvladana, ni znana.
Slovak: Injekčné liekovky s Kyprolisom neobsahujú žiadne antimikrobiálne konzervačné látky a sú určené iba na jedno použitie.
Slovenian: Viale zdravila Kyprolis ne vsebujejo antimikrobnih konzervansov in so namenjene samo za enkratno uporabo.
Slovak: Nejaké iné závažné ochorenie, pre ktoré ste boli hospitalizovaní alebo užívali nejaké lieky.
Slovenian: • Kakršno koli drugo pomembno bolezen, zaradi katere ste se zdravili v bolnišnici ali ste zaradi nje dobivali kakršna koli zdravila.
Slovak: Demografické a základné charakteristiky pre štúdiu 2011-003 boli medzi dvoma skupinami dobre vyvážené vrátane predchádzajúcej liečby bortezomibom (54
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti v študiji 2011-003 so bile med obema skupinama dobro uravnotežene, vključno s predhodnim zdravljenjem z bortezomibom (54 %), predhodnim zdravljenjem
Slovak: Ak existuje podozrenie na PML, ďalšie podávanie lieku sa musí pozastaviť, až kým PML nevylúči špecialista na základe príslušného diagnostického testovania.
Slovenian: Če obstaja sum na PML, je treba nadaljnjo uporabo začasno prekiniti, dokler strokovnjak ne izključi bolezni PML z ustreznim diagnostičnim testiranjem.
Slovak: Riziko zlyhania srdca je tiež zvýšené u pacientov ázijského pôvodu.
Slovenian: Tveganje za srčno popuščanje je večje tudi pri azijskih bolnikih.
Slovak: Celkový pocit choroby alebo nepohodlia
Slovenian: • splošen občutek obolelosti ali nelagodja.
Slovak: Elektrokardiografické zmeny
Slovenian: Spremembe na elektrokardiogramu
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično
Slovak: Štúdie fertility s karfilzomibom sa neuskutočnili.
Slovenian: Študij plodnosti s karfilzomibom niso izvedli.
Slovak: Štúdia PX-171-009
Slovenian: a. Študija PX-171-009
Slovak: Hypertenzia vrátane hypertenzných kríz
Slovenian: Hipertenzija vključno s hipertenzivnimi krizami
Slovak: Ak sa absolútny počet neutrofilov vráti na východiskový stupeň a horúčka pominie, opäť začnite v dávke rovnakej úrovne
Slovenian: • Če se absolutno število nevtrofilcev vrne na izhodiščno raven in zvišana telesna temperatura mine, nadaljujte z enako ravnjo odmerka
Slovak: Pacienti so známymi rizikovými faktormi pre tromboembóliu - vrátane trombózy v minulosti - sa majú pozorne sledovať.
Slovenian: Bolnike z znanimi dejavniki tveganja za tromboembolijo - vključno s predhodno trombozo - je treba natančno spremljati.
Slovak: U pacientov liečených karfilzomibom, ktorí skôr alebo súčasne podstupovali imunosupresívnu liečbu, boli hlásené prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali karfilzomib in so predhodno ali istočasno prejemali imunosupresivno zdravljenje, so poročali o primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML - Progressive Multifocal Leukoencephalopathy).
Slovak: Liečba Kyprolisom sa podávala maximálne 18 cyklov, kým nebola predčasne ukončená pre progresiu ochorenia alebo neprijateľnú toxicitu.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis so za zdravljenje uporabljali največ 18 ciklusov, razen če ni bilo predčasno prekinjeno zaradi napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Slovak: Tabuľka 5. Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky
Slovenian: Tabela 5: Seznam neželenih učinkov v tabeli
Slovak: Podľa potreby sa má vykonať konzultácia s odborníkmi na liečbu infekcie HBV.
Slovenian: Po potrebi se je treba posvetovati s strokovnjaki za zdravljenje okužbe s HBV.
Slovak: Výsledky štúdie PX-171-009 sú zhrnuté v tabuľke 6 a na obrázkoch 1 a 2.
Slovenian: Rezultati študije PX-171-009 so povzeti v tabeli 6 ter na sliki 1 in sliki 2.
Slovak: V prípade predávkovania treba pacienta sledovať, predovšetkým z hľadiska nežiaducich reakcií na Kyprolis uvedených v časti 4.8.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika spremljati, še posebej za neželene reakcije na zdravilo Kyprolis, navedene v poglavju 4.8.
Slovak: Pocit slabosti
Slovenian: • občutek šibkosti,
Slovak: Talidomid je známe liečivo s teratogénnym účinkom u ľudí, ktoré spôsobuje závažné život ohrozujúce vrodené chyby.
Slovenian: Talidomid je pri človeku znana teratogena učinkovina, ki povzroča hude življenjsko ogrožujoče napake pri rojstvu.
Slovak: Tieto reakcie môžu nastať bezprostredne alebo až do 24 hodín po podaní Kyprolisu.
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo takoj po uporabi zdravila Kyprolis ali do 24 ur po njegovi uporabi.
Slovak: Medián OS sa zlepšil o 7,9 mesiaca u pacientov v skupine s KRd v porovnaní s pacientmi v skupine s Rd (pozri tabuľku 6 a obrázok 2).
Slovenian: Mediana OS se je pri bolnikih v skupini s KRd izboljšala za 7,9 meseca v primerjavi z bolniki v skupini z Rd (glejte tabelo 6 in sliko 2).
Slovak: Pri používaní Kyprolisu a 90 dní po ukončení liečby musíte používať kondóm, aj keď je vaša partnerka tehotná.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis in še 90 dni po koncu zdravljenja morate uporabljati kondom, tudi če je vaša partnerka noseča.
Slovak: Karfilzomib účinkuje tak, že blokuje proteazóm.
Slovenian: Karfilzomib deluje tako, da zavira proteasom.
Slovak: Počas 28-dňových štúdií toxicity s podaním opakovanej dávky potkanom a opiciam alebo v štúdiách chronickej toxicity trvajúcich 6 mesiacov pri potkanoch a 9 mesiacov pri opiciach neboli zaznamenané žiadne účinky na reprodukčné tkanivo.
Slovenian: Med 28-dnevnimi študijami toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah in opicah ter med 6 mesečnimi študijami kronične toksičnosti pri podganah in 9 mesečnimi študijami kronične toksičnosti pri opicah niso ugotovili učinkov na reproduktivna tkiva.
Slovak: Príznaky podobné chrípke (chrípka)
Slovenian: • gripi podobni simptomi (gripa),
Slovak: Môže to oslabiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: To lahko poslabša vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Slovak: Týka sa to aj všetkých liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú vitamíny alebo rastlinné liečivé prípravky.
Slovenian: To velja tudi za vsa zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, na primer za vitamine in zeliščne pripravke.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre karfilzomib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) karfilzomib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za karfilzomib odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) karfilzomib, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Slovak: Čas infúzie je 30 minút a ostáva nemenný počas celého režimu.
Slovenian: a. Čas infundiranja je 30 minut in ostane stalen med celotno shemo
Slovak: V súlade s aktivitami na označovanie a minimalizáciu rizík navrhnutými Segecom et al. je opodstatnené zahrnutie upozornenia na PML do časti 4.4 v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: V skladu z dejavnostmi za označevanje in zmanjševanje tveganja, ki jih predlaga Segec in drugi, je treba zagotoviti vključitev opozorila glede PML v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Ak však predsa dostanete priveľa Kyprolisu, váš lekár vás bude sledovať z hľadiska výskytu vedľajších účinkov.
Slovenian: Če bi vseeno dobili preveč zdravila Kyprolis, vas bo zdravnik spremljal glede neželenih učinkov.
Slovak: Účinok Kyprolisu na QT interval nemožno vylúčiť (pozri časť 5.1).
Slovenian: Učinka zdravila Kyprolis na interval QT ne moremo izključiti (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencií (tabuľka 5).
Slovenian: Neželeni učinki so prikazani spodaj po organskih sistemih in pogostnosti (tabela 5).
Slovak: Dávkovanie treba upravovať na základe toxicity Kyprolisu.
Slovenian: Odmerjanje je treba prilagoditi glede na toksičnost zdravila Kyprolis.
Slovak: Ak sa vytvorí pena, nechajte roztok v injekčnej liekovke v pokoji, kým pena nezmizne (približne 5 minút) a roztok sa nevyčíri.
Slovenian: Če se pojavi penjenje, pustite raztopino, da se v viali umiri, dokler penjenje ne izgine (približno 5 minut) in je raztopina bistra.
Slovak: Ak pacientka v súčasnosti používa perorálne kontraceptíva alebo hormonálnu antikoncepčnú metódu, ktorá sa spája s rizikom trombózy, má prejsť na alternatívnu metódu účinnej antikoncepcie.
Slovenian: Če bolnica trenutno uporablja peroralne kontraceptive ali kakšno hormonsko kontracepcijo, povezano z večjim tveganjem za trombozo, mora preiti na nek drug učinkovit način kontracepcije.
Slovak: Musíte si prečítať písomné informácie pre používateľa všetkých liekov, ktoré užívate spolu s Kyprolisom, aby ste sa dozvedeli informácie vzťahujúce sa na príslušné lieky.
Slovenian: Prebrati morate navodila za uporabo vseh zdravil, ki jih prejemate v kombinaciji z zdravilom Kyprolis, da boste razumeli z njimi povezane informacije.
Slovak: Nízky počet červených krviniek (anémia), čo môže spôsobiť vyčerpanosť a únavu
Slovenian: • nizko število rdečih krvnih celic (anemija), ki lahko povzroči utrujenost in izčrpanost,
Slovak: O pacientoch s východiskovým klírensom kreatinínu < 30 ml/min sú k dispozícii obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih z izhodiščnim očistkom kreatinina < 30 ml/min so omejeni.
Slovak: Injekčnou liekovkou jemne krúžte a/alebo ju pomaly prevracajte približne 1 minútu alebo do úplného rozpustenia.
Slovenian: Vialo previdno vrtite in/ali obračajte približno 1 minuto oziroma dokler se prašek povsem ne raztopi.
Slovak: Karfilzomib je substrát P-glykoproteínu (P-gp), ale nie substrát BCRP.
Slovenian: Karfilzomib je substrat P-glikoproteina (P-gp), ne pa tudi substrat BCRP.
Slovak: veľmi tmavý moč a veľmi bledú stolicu
Slovenian: zelo temen urin in zelo svetlo blato,
Slovak: Systémový klírens sa pohyboval od 151 do 263 l/hodina a prekročil prietok krvi v pečeni, čo naznačuje, že karfilzomib sa z väčšej časti vylučuje extrahepatálne.
Slovenian: Sistemski očistek je bil od 151 do 263 l/uro in je presegal jetrni pretok krvi, kar kaže, da glavni del izločanja karfilzomiba poteka zunaj jeter.
Slovak: Nie je však známe, či je karfilzomib v terapeutických koncentráciách induktorom CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 a 2B6.
Slovenian: Ni pa znano, ali karfilzomib v terapevtski koncentraciji inducira CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 in 2B6.
Slovak: Pretože Kyprolis sa podáva v kombinácii s lenalidomidom, musíte dodržiavať Program na prevenciu tehotenstva (pozrite informácie o prevencii gravidity v písomnej informácii pre lenalidomid a porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou).
Slovenian: Zdravilo Kyprolis se uporablja v kombinaciji z lenalidomidom, zato morate ravnati v skladu s programom za preprečevanje nosečnosti (glejte navodilo za uporabo lenalidomida za informacije o preprečevanju nosečnosti ter se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali z medicinsko sestro).
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje karfilzomib v koncentrácii 2 mg/ml.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina vsebuje karfilzomib v koncentraciji 2 mg/ml.
Slovak: Títo pacienti môžu byť vo väčšej miere ohrození srdcovými komplikáciami.
Slovenian: Ti bolniki imajo lahko večje tveganje za zaplete.
Slovak: Pacientov je treba poučiť, aby vyhľadali lekársku starostlivosť, ak sa u nich objavia príznaky ako dýchavičnosť, bolesť hrudníka, hemoptýza, opuch alebo bolesť ruky alebo nohy.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavijo simptomi, kot so kratka sapa, bolečina v prsih, hemoptiza, otekanje roke ali noge ali bolečina.
Slovak: Prerušte liečbu, kým sa toxicita nezmierni alebo nevráti na východiskovú úroveň
Slovenian: • Prekinite odmerek dokler ne mine ali se ne vrne na izhodiščno vrednost
Slovak: Očakáva sa škodlivý účinok lenalidomidu na nenarodené dieťa.
Slovenian: Pričakovati je, da lenalidomid škoduje nerojenemu otroku.
Slovak: Karfilzomib neinhibuje CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2D6 in vitro, a preto sa neočakáva, že v dôsledku inhibície ovplyvní expozíciu liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov.
Slovenian: Karfilzomib in vitro ne zavira CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 in 2D6, zato ni pričakovati, da bi preko njihovega zavrtja vplival na izpostavljenost zdravilom, ki so substrati teh encimov.
Slovak: Celkový výskyt venóznych tromboembolických udalostí bol vyšší v skupinách s Kyprolisom v dvoch štúdiách fázy 3.
Slovenian: Celotna incidenca venskih tromboemboličnih dogodkov je bila v dveh študijah 3. faze večja v skupinah z zdravilom Kyprolis.
Slovak: Absolútny počet neutrofilov < 0,5 x 109/l a teplota v ústach > 38,5 °C alebo dve po sebe namerané hodnoty > 38,0 °C za 2 hodiny
Slovenian: • Absolutno število nevtrofilcev < 0,5 x109/l in v ustih izmerjena temperatura > 38,5 °C ali dve zaporedni meritvi > 38,0 °C v 2 urah
Slovak: Kategórie frekvencií boli stanovené na základe približnej miery výskytu hlásenej pri každej nežiaducej reakcii v súbore údajov zhromaždených z viacerých klinických štúdií (n =
Slovenian: Kategorije pogostnosti so določene na podlagi grobe incidenčne stopnje, poročane za vsak neželeni učinek v kumulativnem naboru podatkov kliničnih študij (n = 2.944).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kyprolisu u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kyprolis pri pediatričnih bolnikih še nista bili dokazani.
Slovak: Podávanie lenalidomidu a dexametazónu mohlo pokračovať do progresie alebo neprijateľnej toxicity.
Slovenian: Uporaba lenalidomida in deksametazona se je lahko nadaljevala do napredovanja ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Slovak: Ak sa diagnóza TTP/HUS vylúči, opäť možno začať s liečbou Kyprolisom.
Slovenian: Če je diagnoza TTP/HUS izključena, se lahko zdravilo Kyprolis začne znova uporabljati.
Slovak: Infekcia žalúdka a čriev (gastroenteritída)
Slovenian: • okužba želodca in črevesa (gastroenteritis),
Slovak: Ťažkosti s pečeňou vrátane zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov v krvi
Slovenian: • težave z jetri, vključno z zvišanjem jetrnih encimov v krvi,
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kyprolisom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s mnohopočetným myelómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Kyprolis za vse podskupine pediatrične populacije pri diseminiranem plazmocitomu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Okrem toho v dôsledku zvýšeného rizika venóznych tromboembolických udalostí súvisiacich s karfilzomibom sa pacientky počas liečby karfilzomibom majú vyhnúť používaniu hormonálnej antikoncepcie, ktorá je spojená s rizikom trombózy (pozri časti 4.4 a 4.8).
Slovenian: Poleg tega ženske zaradi večjega tveganja za venske tromboembolične dogodke, ki so povezani z uporabo karfilzomiba, med zdravljenjem s karfilzomibom ne smejo uporabljati hormonskih kontraceptivov, ki so povezani z večjim tveganjem za trombozo (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Slovak: Všetci pacienti majú byť počas používania Kyprolisu pravidelne vyšetrovaní na hypertenziu a podľa potreby liečení.
Slovenian: Vse bolnike je treba med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis redno ocenjevati glede hipertenzije in jih zdraviti, kot je potrebno.
Slovak: Pred začatím liečby sa odporúča dôkladné posúdenie kardiovaskulárnych rizikových faktorov.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je priporočena temeljita ocena dejavnikov tveganja za razvoj bolezni srca in ožilja.
Slovak: Toto vyšetrenie slúži na kontrolu, či máte dostatok krviniek a či vaša pečeň a obličky správne fungujú.
Slovenian: Tako bodo preverili, da imate dovolj krvnih celic ter da vam jetra in ledvice ustrezno delujejo.
Slovak: Počet rizikových pacientov:
Slovenian: Število preiskovancev, izpostavljenih tveganju:
Slovak: Ak sa PML potvrdí, liečba karfilzomibom sa musí ukončiť.
Slovenian: Če je bolezen PML potrjena, je treba prenehati uporabljati karfilzomib.
Slovak: V liečbe možno pokračovať do progresie ochorenia alebo výskytu neprijateľnej toxicity.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje do napredovanja bolezni ali do pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Slovak: Účinok karfilzomibu na srdcovú repolarizáciu s použitím QT intervalu s korekciou podľa Fridericia (interval QTcF) a analýza vzťahov koncentrácie a QTc nesvedčia o žiadnom jednoznačnom účinku súvisiacom s dávkou.
Slovenian: Učinek karfilzomiba na srčno repolarizacijo z uporabo intervala QT s korekcijo Fridericia (interval QTcF) in analizo ocen koncentracije-QTc ne kaže jasnega signala kakršnega koli učinka, odvisnega od odmerka.
Slovak: Ak hypertenziu nemožno zvládnuť, dávku Kyprolisu treba znížiť.
Slovenian: Če hipertenzije ni mogoče obvladati, je treba odmerek zdravila Kyprolis zmanjšati.