FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij bepaalde patiënten kan een extreme verlaging van de bloeddruk een groter risico geven op een hartinfarct of beroerte - Versnelde hartslag - Gevoel van zwakte - Pijn op de borst - Ademhalingsproblemen, waaronder kortademigheid en een beklemmend gevoel op de borst - Een loopneus of verstopte neus met niezen (rhinitis) - Droge of gezwollen mond - Geen eetlust
Slovak: Nadmerné zníženie krvného tlaku zvyšuje u niektorých pacientov riziko srdcového záchvatu alebo náhlej cievnej mozgovej príhody (mŕtvice) - Zrýchlený pulz - Pocit slabosti - Bolesť v hrudníku - Ťažkosti s dýchaním, vrátane dýchavice a pocitu zvierania v hrudi - Kvapkanie z nosa alebo upchatý nos a kýchanie (nádcha, rinitída) - Suchosť v ústach alebo opuchnuté ústa - Strata chuti do jedla - Zmena vnímania chuti jedál - Hnačka a vracanie - Kožné vyrážky (ktoré môžu byť závažné) - Svalové kŕče alebo bolesť vo svaloch či kĺboch - Impotencia - Intenzívnejšie potenie než je zvyčajné - Pocit návalu horúčavy - Poruchy spánku
Dutch: PARTIJNUMMER charge
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Dutch: Neutropenie, agranulocytose, trombopenie, anemie
Slovak: Neutropénia, agranulocytóza, trombocytopénia, anémia Poruchy imunitného systému
Dutch: De werking van Vascace Plus kan ook veranderd worden door andere geneesmiddelen.
Slovak: Iné lieky tiež môžu ovplyvniť účinok Vascace Plus.
Dutch: Dysgeusie, ischemie van de hersenen, transient ischaemic attack, ischemisch CVA, perifere neuropathie
Slovak: Porucha vnímania chuti, cerebrálna ischémia, prechodný ischemický atak, ischemická náhla cievna mozgová príhoda, periférna neuropatia
Dutch: Hydrochloorthiazide bindt zich voor 65% aan plasmaproteïnen; het relatieve distributievolume bedraagt 0,5 tot 1,1 l/kg.
Slovak: Relatívny distribučný objem bol stanovený na 0,5 až 1,1 l/kg.
Dutch: Droge mond, afteuze stomatitis, verminderde eetlust, diarree, braken, glossitis, pancreatitis Lever- en galaandoeningen
Slovak: Suchosť v ústach, aftózna stomatitída, znížená chuť do jedla, hnačka, vracanie, zápal jazyka, pankreatitída
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven.
Slovak: Oznámte lekárovi, ak dojčíte alebo že začnete dojčiť.
Dutch: Anafylaxie is opgetreden bij patiënten die werden gedialyseerd met high-fluxmembranen (bv. AN69) en ACE-remmers kregen.
Slovak: U pacientov podrobujúcich sa dialýze pomocou vysoko priepustných membrán (napr. typ AN 69), ktorí súbežne dostávali ACE inhibítory, došlo k rozvoju anafylaxie.
Dutch: Dat deed zich enkel voor bij toediening van een dosis van 50 mg/kg, een dosis die vele malen hoger is dan de therapeutische dosis bij de mens.
Slovak: Hlavnými nálezmi bolo zvýšenie preimplantačných strát a zníženie životaschopnosti plodov Tieto nálezy sa objavovali iba pri dávkach 50 mg/kg, čo odpovedá niekoľkonásobku terapeutických dávok u človeka.
Dutch: - Als u meer dan 3 maanden zwanger bent (Het is beter om Vascace Plus te vermijden vroeger in de zwangerschap - zie ook de hoofdstukjes over "zwangerschap" en "borstvoeding")
Slovak: - ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace . (Je vhodnejšie však neužívať Vascace
Dutch: De elektrolyten en de nierfunctie moeten worden gemonitord bij alle patiënten die Vascace Plus krijgen.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí dostávajú Vascace Plus, treba monitorovať hladiny elektrolytov a funkciu obličiek.
Dutch: Daarom is deze niet gewijzigd.
Slovak: Toto sa teda nezmenilo.
Dutch: Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Slovak: Drug Reactions and Interactions 2006.
Dutch: Dit onderzoek behelsde in totaal 214 patiënten (64 tot 81 jaar oud).
Slovak: Na tomto skúšaní sa zúčastnilo celkovo 214 pacientov (vekový rozsah od 64 do 81 rokov).
Dutch: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (bezocht sep.-nov. 2009)
Slovak: Press <http://www.medicinescomplete.com/>
Dutch: Hierin werden op beknopte wijze enkele belangrijke feiten over deze twee moleculen vermeld.
Slovak: Táto tabuľka uvádzala v stručnej forme niektoré dôležité fakty o týchto dvoch molekulách.
Dutch: In diverse landen was er geen informatie in rubriek 4.2 over deze groep patiënten.
Slovak: V niekoľkých krajinách neboli v časti 4.2 žiadne informácie o tejto skupine pacientov.
Dutch: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of
Slovak: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encycloped ia of Adverse
Dutch: De laagste dosis die een significant effect teweegbracht, was een dosis van 2,5/6,25 mg.
Slovak: Najnižšia dávka, ktorá vyvolala významný účinok, bola dávka 2,5/6,25 mg.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Vascace Plus en verwante namen (zie bijlage I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Vascace Plus a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Dutch: Er bestonden tussen lidstaten verschillen in detaillering van de bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
Slovak: V členských štátoch boli rozdiely v úrovni podrobných informácií týkajúcich sa osobitných upozornení a opatrení pri používaní.
Dutch: Rubriek 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Dutch: Bovendien kan de toevoeging van een ACE-remmer dit effect verder verzwakken.
Slovak: Pridanie inhibítora ACE môže ešte viac oslabiť tento účinok.
Dutch: De behandeling is moeilijk en wordt zelden toegepast omdat patiënten met cirrose vaak een lage bloeddruk hebben.
Slovak: Liečba je náročná a skôr menej častá, pretože pacienti s cirhózou majú sklon k nízkemu krvnému tlaku.
Dutch: (d.w.z. 15 mm Hg) leidde niet tot een verhoogde incidentie van hypotensievoorvallen, wat voor oudere patiënten reden tot zorg zou zijn.
Slovak: j. 15 mm Hg) neviedol k zvýšenému výskytu hypotenzívnych udalostí, ktoré by mohli byť v prípade starších pacientov znepokojujúce.
Dutch: Deze formulering van de therapeutische indicaties voor Vascace Plus was identiek in veel EU-landen.
Slovak: Toto znenie terapeutických indikácií pre liek Vascace Plus bolo v mnohých krajinách EÚ rovnaké.
Dutch: • Aronson JK (redacteur).
Slovak: Aronson, J. K. (ed.).
Dutch: Het CHMP merkte op dat de vervanging van de vrije combinatie van werkzame stoffen, in dezelfde dosis toegediend, een aanvaardbare aanwijzing is op basis van de lange ervaring van gelijktijdig gebruik.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že náhrada voľnej kombinácie účinných látok podávaných v rovnakej dávke je prijateľná indikácia založená na dlhodobých skúsenostiach so súbežným používaním.
Dutch: Deze waarschuwing is wellicht gebaseerd op bezorgdheid omtrent kruisreactiviteit met sulfonamide-antibiotica, waarvan bekend is dat zij porfyrie verergeren.
Slovak: Toto upozornenie je možno založené na výhradách týkajúcich sa skríženej reaktivity so sulfónamidovými antibiotikami, o ktorých je známe, že zhoršujú porfýriu.
Dutch: De aangegeven dosisaanbevelingen voor patiënten met cirrose/verminderde leverfunctie verschilden aanzienlijk tussen lidstaten.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania pre pacientov s cirhózou/narušenou funkciou pečene boli značne variabilné v členských štátoch.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken van diverse landen werd dezelfde of een iets aangepaste formulering gebruikt.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku niekoľkých krajín bolo použité rovnaké alebo trochu odlišné znenie.
Dutch: • contra-indicaties soms relatief zijn in plaats van absoluut; in sommige samenvattingen van de productkenmerken werden de relatieve contra-indicaties besproken in rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen) in plaats van rubriek 4.3;
Slovak: • kontraindikácie niekedy boli skôr relatívne ako absolútne; v niektorých súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa o relatívnych kontraindikáciách diskutovalo v časti 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) a nie v časti 4.3,
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Dutch: Kinderen Het CHMP stemde ermee in dat het gebruik van Vascace Plus bij kinderen niet wordt aanbevolen.
Slovak: Deti Výbor CHMP súhlasil s tým, že použitie lieku Vascace Plus sa neodporúča v prípade detí.
Dutch: Het CHMP keurde de meeste voorstellen van de vergunninghouder goed, behalve die welke zwangerschap betroffen.
Slovak: Výbor CHMP schválil väčšinu návrhov držiteľa povolenia na uvedenie na trh okrem návrhu týkajúceho sa gravidity.
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn voorgesteld, zijn beoordeeld aan de hand van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa posudzovali na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Dutch: De 76 nietrespondenten werden met combinatietherapie behandeld.
Slovak: Sedemdesiatšesť pacientov, ktorí nereagovali na liečbu, bolo liečených kombinovanou liečbou.
Dutch: De voorgestelde tekst bevatte een algemene mededeling over spoedeisende behandeling van angiooedeem.
Slovak: Navrhnutý text obsahoval všeobecný výrok týkajúci sa naliehavej liečby angioedému.
Dutch: Londen: Pharmaceutical
Slovak: Drug Reference 36. London: Pharmaceutical
Dutch: De vergunninghouder erkende het aantal contra-indicaties in de samenvattingen van de productkenmerken van lidstaten en verklaarde dat:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uznal niekoľko kontraindikácií v súhrnoch charakteristických vlastností lieku členských štátov a vysvetlil, že:
Dutch: Meer dan 600 van deze patiënten ontvingen de cilazapril/hydrochloorthiazidecombinatie gedurende 6 maanden of meer, en ongeveer 200 van deze patiënten werden gedurende één jaar of langer met de combinatie behandeld.
Slovak: Viac ako 600 z týchto pacientov dostávalo kombináciu cilazaprilu/hydrochlorotiazidu najmenej 6 mesiacov a približne 200 z týchto pacientov bolo liečených touto kombináciou najmenej jeden rok.
Dutch: Het CHMP heeft een aantal afwijkingen in de productinformatie bestudeerd.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval niekoľko oblastí nesúladu v informácii o produkte.
Dutch: Het pathofysiologisch verband tussen verminderde leverfunctie, cardiovasculaire functie en arteriële hypertensie is complex.
Slovak: Patofyziologická súvislosť medzi narušením funkcie pečene, kardiovaskulárnou funkciou a arteriálnou hypertenziou je zložitá.
Dutch: Rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Slovak: Časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie
Dutch: Het CHMP stemde ermee in de tekst "Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6)" in deze rubriek te veranderen in "Tweede en derde trimester van zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6)".
Slovak: Výbor CHMP súhlasil so zmenou textu Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6) v tejto časti na Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Dutch: De alinea ‘Klinische/werkzaamheidsonderzoeken' is voor de duidelijkheid enigszins geherformuleerd.
Slovak: V odseku Klinické štúdie/Štúdie skúmajúce účinnosť sa pre lepšiu zrozumiteľnosť trochu zmenilo znenie.
Dutch: De voorgestelde samenvatting van het veiligheidsprofiel is door de vergunninghouder bijgewerkt, rekening houdend met de actuele richtlijnen en de definitie van "frequentie" die wordt gebruikt in de onderzoeken als ondersteunend bewijs.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh aktualizoval navrhnutý súhrn profilu bezpečnosti a zohľadnil najnovšie usmernenia a definíciu frekvencie použité v štúdiách ako podporné dôkazy.
Dutch: Daarnaast werd er een gerandomiseerd, geblindeerd, multicentrisch langetermijnonderzoek met parallelle groepen specifiek uitgevoerd onder oudere patiënten met lichte tot matige hypertensie.
Slovak: Uskutočnila sa aj jedna dlhodobá randomizovaná, zaslepená, multicentrová štúdia s paralelnou skupinou zahŕňajúca starších pacientov s miernou až stredne závažnou hypertenziou.
Dutch: Het is bekend dat de klasse van thiaziden de urinezuurspiegels kan verhogen (Meyler; Martindale).
Slovak: Je všeobecne známe, že tiazidy ako skupina môžu zvýšiť hladinu kyseliny močovej (Meyler; Martindale).
Dutch: In sommige lidstaten werd aanvullende informatie vermeld met betrekking tot het risico bij hypotensie, renovasculaire hypertensie/nierarteriestenose, niertransplantatie, gebruik bij gelijktijdig hartfalen, anemie, hoesten, etnische groepen, primair aldosteronisme en doping.
Slovak: V niektorých členských štátoch boli v upozorneniach uvedené ďalšie informácie týkajúce sa rizika hypotenzie, renovaskulárnej hypertenzie/stenózy renálnych artérií, transplantácie obličky, použitia pri súbežnom zlyhávaní srdca, anémie, kašľa, etnických skupín, primárneho aldosteronizmu a dopingu.
Dutch: Sommige samenvattingen van de productkenmerken bevelen aan dat vocht- en elektrolytverstoringen verholpen dienen te worden voordat er met behandeling wordt gestart.
Slovak: V niektorých súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa odporúča, aby sa poruchy tekutín a elektrolytov korigovali pred začatím liečby.
Dutch: Vascace Plus wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie bij patiënten die niet afdoende reageren op elk van de afzonderlijk toegediende bestanddelen.
Slovak: Liek Vascace Plus sa používa na liečbu hypertenzie v prípade pacientov, ktorí dostatočne nereagujú na jednotlivé zložky podávané samostatne.
Dutch: Ter ondersteuning van de voorgestelde indicatie heeft de vergunninghouder 4 placebogecontroleerde klinische onderzoeken, gesponsord door Roche en uitgevoerd onder 2 084 hypertensiepatiënten, ingediend.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podporu navrhnutej indikácie štyri klinické skúšky kontrolované placebom, ktoré sponzorovala spoločnosť Roche a ktoré zahŕňali 2 084 pacientov s hypertenziou.
Dutch: In de meeste landen is in deze rubriek van de samenvatting van de productkenmerken gebruik gemaakt van de formulering van de Core Data Sheet (CDS) voor patiënten met nierfunctiestoornis.
Slovak: V tejto časti súhrnov charakteristických vlastností lieku sa pre pacientov s narušením funkcie obličiek vo väčšine krajín použilo znenie základnej tabuľky s údajmi (CDS).
Dutch: Rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Slovak: Časť 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti
Dutch: • gebrek aan gegevens aangaande veiligheid bij specifieke patiëntgroepen de enige rechtvaardiging was voor het vermelden van bepaalde contra-indicaties;
Slovak: • jediným odôvodnením uvedenia určitých kontraindikácií bola neprítomnosť údajov týkajúcich sa bezpečnosti v konkrétnych skupinách pacientov,
Dutch: Vascace Plus is opgenomen in de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken als gevolg van de uiteenlopende nationale besluiten van de lidstaten over de goedkeuring van het middel.
Slovak: Liek Vascace Plus bol zaradený na zoznam liekov na harmonizáciu súhrnov charakteristických vlastností lieku v dôsledku odlišných národných rozhodnutí, ktoré uskutočnili členské štáty v súvislosti s povolením tohto lieku.
Dutch: Van deze patiënten met lichte tot matige hypertensie (diastolische bloeddruk in zittende houding 95-115 mm Hg) werden 1 027 patiënten behandeld met de cilazapril/hydrochloorthiazidecombinatie, 453 patiënten met cilazapril en 366 met hydrochloorthiazide alleen en ontvingen 238 patiënten een placebo.
Slovak: Z týchto pacientov, ktorí mali miernu až stredne závažnú hypertenziu (diastolický krvný tlak v pokojnom stave 95 - 115 mm Hg), bolo 1 027 pacientov liečených kombináciou cilazaprilu/hydrochlorotiazidu, 453 pacientov bolo liečených cilazaprilom, 366 pacientov hydrochlorotiazidom samotným a 238 pacientov dostávalo placebo.
Dutch: In één onderzoek (protocol nr. N2960C) werd aangetoond dat patiënten een algehele verlaging van de SDBP van 4,3 mm Hg vertoonden vóór de toevoeging van hydrochloorthiazide en van 11,1 mm Hg na de toevoeging van hydrochloorthiazide.
Slovak: V jednom skúšaní (protokol č. N2960C) sa dokázalo, že pacientom sa znížil diastolický krvný tlak v pokojnom stave celkom o 4,3 mm Hg pred pridaním hydrochlorotiazidu a o 11,1 mm Hg po pridaní hydrochlorotiazidu.
Dutch: Overwegende dat er een plausibel effect op de rijvaardigheid is op basis van de farmacologische werking van het geneesmiddel, keurde het CHMP het volgende goed: "Bij het rijden en het bedienen van machines dient ermee rekening gehouden te worden dat er tijdens de behandeling met Vascace Plus incidenteel duizeligheid en vermoeidheid kunnen optreden (zie rubrieken 4.4 en 4.8)".
Slovak: Vzhľadom na to, že farmakologický účinok lieku na ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá je prijateľný, výbor CHMP schválil toto znenie: „Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov je potrebné vziať do úvahy, že počas liečby liekom Vascace Plus sa príležitostne môžu vyskytnúť závraty a únava (pozri časti 4.4 a 4.8)".
Dutch: Rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Slovak: Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
Dutch: Er is informatie over de farmacokinetiek van hydrochloorthiazide in bijzondere populaties toegevoegd aan rubriek 5.2.
Slovak: V časti 5.2 bola pridaná informácia o farmakokinetike hydrochlorotiazidu v špeciálnych skupinách pacientov.
Dutch: Van deze patiënten waren er 108 aanvankelijk met cilazapril en 106 patiënten met hydrochloorthiazide behandeld.
Slovak: Z týchto pacientov sa 108 pacientov pôvodne liečilo cilazaprilom a 106 pacientov hydrochlorotiazidom.
Dutch: • Sweetman SC (redacteur), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Slovak: Sweetman, S. C. (ed.), Martindale: The Complete
Dutch: Vascace Plus is een combinatie van cilazapril (een angiotensineconverterend-enzymremmer) en hydrochloorthiazide (een thiazide-diureticum).
Slovak: Vascace Plus je kombinácia cilazaprilu (inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín) a hydrochlorotiazidu (tiazidové diuretikum).
Dutch: Verdubbeling van de startdosis (5,0 mg cilazapril en 12,5 mg hydrochloorthiazide) leidde tot een nog hogere werkzaamheid.
Slovak: Zdvojnásobenie úvodnej dávky (5,0 mg cilazaprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu) viedlo k ďalšiemu zvýšeniu účinnosti.
Dutch: Elektrolytverstoringen, waaronder hypokaliëmie, hyponatriëmie en dehydratatie worden voornamelijk door thiaziden veroorzaakt, terwijl ACE-remmers hyperkaliëmie kunnen veroorzaken.
Slovak: Poruchy elektrolytov vrátane hypokalémie, hyponatrémie a dehydratácie sa spájajú najmä s tiazidmi, zatiaľ čo inhibítory ACE môžu zapríčiniť hyperkalémiu.
Dutch: Behalve bij de patiënten van dit klinisch onderzoek werd de werkzaamheid van de combinatie ook beoordeeld bij 1 297 patiënten van de oorspronkelijke aanvraag voor cilazapril-monotherapie als nieuw geneesmiddel.
Slovak: Okrem pacientov z týchto klinických skúšaní sa účinnosť kombinácie hodnotila aj v prípade 1 297 pacientov z pôvodnej žiadosti o nový liek (NDA) cilazapril podávaný v monoterapii, ktorí sa liečili cilazaprilom a hydrochlorotiazidom ako doplňujúcim liekom.
Dutch: Voor de bijwerkingen die in de samenvatting van de productkenmerken werden vermeld en die niet in de klinische onderzoeken werden gerapporteerd, werd de betreffende frequentiecategorie toegewezen met behulp van de ‘regel van drie'-benadering die in de richtlijn aangaande samenvattingen van de productkenmerken wordt aanbevolen.
Slovak: Pokiaľ ide o nežiaduce liekové reakcie uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré neboli hlásené v klinických skúšaniach, bola im pridelená príslušná kategória frekvencie pomocou prístupu „pravidla troch", ktoré odporúča usmernenie pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Dutch: Dit was gebaseerd op resultaten van een epidemiologisch onderzoek waarin werd gevonden dat blootstelling aan ACE-remmers, beperkt tot het eerste trimester van zwangerschap, leidde tot een risico op grote aangeboren misvormingen van onder andere het centraal zenuwstelsel en de nieren.
Slovak: Tieto informácie boli založené na výsledkoch jednej epidemiologickej štúdie, v ktorej sa zistilo, že expozícia inhibítorom ACE v prvom trimestri gravidity je spojená so zvýšeným rizikom závažných vrodených malformácií vrátane malformácií centrálneho nervového systému a obličiek.
Dutch: Bovendien zijn volgens aanbeveling van de PhVWP angiotensineconverterend-enzymremmers gecontra-indiceerd in het tweede en derde trimester van zwangerschap, maar niet in het eerste trimester van zwangerschap of borstvoeding.
Slovak: Podľa odporúčania pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi sú inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín kontraindikované v druhom a treťom trimestri gravidity, ale nie v prvom trimestri gravidity alebo počas laktácie.
Dutch: Een diureticum als hydrochloorthiazide verhoogt de werkzaamheid van de ACE-remmer door het renine-angiotensinesysteem te stimuleren en een verschuiving tot stand te brengen van hypertensie naar een meer renine-afhankelijke toestand.
Slovak: Diuretikum, ako napríklad hydrochlorotiazid, zlepšuje účinnosť inhibítora ACE tak, že stimuluje renín-angiotenzínový systém a posúva hypertenzívny stav viac k stavu závislému od renínu.
Dutch: Derhalve stelde de vergunninghouder om de formulering als volgt te veranderen: "Vascace Plus dient met voorzorg te worden gebruikt bij patiënten met porfyrie".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto navrhol takto upraviť znenie: „Liek Vascace Plus sa má používať obozretne u pacientov s porfýriou".
Dutch: De vergunninghouder heeft voorgesteld om de symptomen/tekenen van angio-oedeem beknopter te beschrijven dan in sommige huidige samenvattingen van de productkenmerken en om de term "acuut orofaryngeaal oedeem en luchtwegobstructie" (zoals in het overzichtsartikel in Meyler) te gebruiken.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol opísať symptómy/známky angioedému stručnejšie ako v niektorých súčasných súhrnoch charakteristických vlastností lieku a použiť výraz „akútny orofaryngeálny edém a obštrukcia dýchacích ciest" (ako v Meylerovom prehľade).
Dutch: Rubriek 4.3 Contra-indicaties
Slovak: Časť 4.3 - Kontraindikácie
Dutch: Voor hydrochloorthiazide werd de vergunninghouder verzocht om de mogelijke interacties met digoxine te vermelden en de lijst aan te vullen met middelen zoals niet-depolariserende spierverslappers, calciumzouten en vitamine D, anticholinergische middelen, amantidine, cytotoxische geneesmiddelen en cyclosporine.
Slovak: Pokiaľ ide o hydrochlorotiazid, držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby uviedol možné interakcie s digoxínom a aby doplnil tento zoznam o také lieky, ako sú napríklad nedepolarizačné svalové relaxanciá, vápenaté soli a vitamín D, anticholínergické lieky, amantidín, cytotoxické lieky a cyklosporín.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder om deze bijwerking van thiaziden op te nemen in rubriek 4.8, maar niet in rubriek 4.4.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh uviesť tento nežiaduci účinok tiazidov v časti 4.8, a nie v časti 4.4.
Dutch: De vergunninghouder gebruikte de gepubliceerde meta-analyses van mono- en combinatietherapie als basis voor deze rubriek.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh použil publikované metaanalýzy monoterapie a kombinovanej liečby ako základ pre túto časť.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende geharmoniseerde formulering voor de dosering goed: "De dosering van Vascace Plus is één tablet (5,0 mg cilazapril en 12,5 mg hydrochloorthiazide) eenmaal daags".
Slovak: Výbor CHMP schválil toto harmonizované znenie pre dávkovanie: „Dávkovanie lieku Vascace Plus je jedna tableta (5,0 mg cilazaprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu) podávaná raz denne".
Dutch: Rubriek 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Slovak: Časť 4.6 - Gravidita a laktácia
Dutch: Deze waren uitgevoerd met patiënten die werden gerandomiseerd naar een van de mogelijke behandelingsgroepen met cilazapril-doses van 0,5 mg, 1,0 mg of 2,5 mg en hydrochloorthiazide-doses van 6,25 mg, 12,5 mg of 25 mg alleen of in combinatie.
Slovak: Na týchto skúšaniach sa zúčastnili pacienti náhodne pridelení do jednej z niekoľkých možných liečebných skupín a dostávali dávku cilazaprilu 0,5 mg, 1,0 mg alebo 2,5 mg a dávku hydrochlorotiazidu 6,25 mg, 12,5 mg alebo 25 mg v monoterapii alebo v kombinácii.