FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Troubles sensoriels (paresthésie, dysesthésie, dysesthésie orale, hypoesthésie, dysgueusie et sensation de brûlure) Syncope
Icelandic: Skyntruflanir (náladofi, tilfinningatruflun, skyntruflanir í munni, snertiskynsminnkun, truflun á bragðskyni og sviðatilfinning) Yfirlið
French: L'incidence et la nature des symptômes apparaissant après la première et la deuxième vaccination étaient similaires à ceux observés chez les sujets adultes et les personnes plus âgées sains.
Icelandic: Tíðni og eðli einkenna eftir fyrstu og aðra bólusetningu voru svipuð þeim sem fram komu hjá heilbrigðum fullorðnum og öldruðum einstaklingum.
French: Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Icelandic: Þessi skammvinna, ranga jákvæða niðurstaða getur verið vegna IgM-svörunar bóluefnisins.
French: Trométamol, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, polysorbate 80
Icelandic: Trómetamól, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, pólýsorbat 80
French: - La fréquence devra être revue par le titulaire de l'AMM et le (Co)-Rapporteur tous les 6 mois.
Icelandic: - Tíðnin verður endurskoðuð af markaðsleyfishafa og (vara)eftirlitsaðila ((Co-) Rapporteur)
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin si vous devez recevoir PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum um það hvort þú ættir að fá PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
French: Les professionnels de santé doivent donc évaluer les avantages et risques potentiels relatifs à l'administration du vaccin chez les patients atteints de thrombocytopénie ou de tout trouble de saignement contre-indiquant une injection intramusculaire, à moins que les avantages potentiels soient suffisants pour compenser le risque de saignement.
Icelandic: Því skal heilbrigðisstarfsfólk meta kosti og hugsanlega hættu við gjöf bóluefnisins hjá einstaklingum sem þjást af blóðflagnafæð eða blæðingarkvilla sem gæti verið frábending hvað varðar gjöf í vöðva, nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hættan á blæðingum.
French: * produit sur cellules Vero ** hémagglutinine
Icelandic: * framleitt í Vero-frumum ** haemagglútinín
French: Aucune altération cliniquement significative des taux hépatiques d'enzymes et de calcium n'a été constatée à ce jour dans des études cliniques sur l'homme.
Icelandic: Klínískt marktækar breytingar á lifrarensímum og kalsíummagni hafa enn ekki sést í klínískum rannsóknum á mönnum.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
French: Le vaccin A/lndonesia/05/2005 s'est révélé être efficace, avec un taux de survie de 100 %, une incidence réduite de la fièvre, une perte de poids limitée, une charge virale diminuée et une réduction des changements hématologiques (leucopénie et lymphopénie) chez les cohortes vaccinées après un challenge homologue.
Icelandic: A/Indónesía/05/2005 bóluefnið reyndist áhrifaríkt þar sem 100% dýranna lifðu af, tilvikum sótthita fækkaði, þyngdartap minnkaði, veiruálag minnkaði og dró úr blóðmeinafræðilegum breytingum (hvítfrumnafæð og eitilfrumnafæð) í bólusettu hópunum í kjölfar hliðstæðrar sýklaögrunar.
French: • si vous avez présenté une réaction allergique à l'un des composants du vaccin (voir rubrique 6 à la fin de la notice) ou au formaldéhyde, au benzonase ou à la saccharose.
Icelandic: ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni bóluefnisins, (sjá kafla 6 aftast í fylgiseðlinum) eða formaldehýði, benzónasa eða súkrósa.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des adolescents âgés de 9 à 17 ans.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá unglingum á aldrinum 9 til 17 ára.
French: Les furets vaccinés avec la dose de 7,5 µg du vaccin A/Vietnam/1203/2004 ont présenté un taux élevé de séroconversion.
Icelandic: Hlutfall mótefnavarnar í marðardýrum bólusettum með 7,5 µg skammti af A/Víetnam/1203/2004 bóluefninu var mjög hátt.
French: • dureté, rougeur, tuméfaction ou saignement mineur au point d'injection
Icelandic: • vefjahersli, roði, bólga eða minniháttar blæðing á stungustað
French: Une boîte de 20 flacons multidose (verre de type I) contenant 5 ml de suspension (10 doses de 0,5 ml) avec un bouchon (caoutchouc bromobutyle).
Icelandic: Ein pakkning sem inniheldur 20 fjölskammta hettuglös (gler af gerð I) af 5 ml dreifu (10 x 0,5 ml skammta) með tappa (úr brómóbútýlgúmmíi).
French: Domaine d'application étroit « Réaction anaphylactique » et domaine d'application étroit « Angioedeme »
Icelandic: þröngt SMQ „Bráðaofnæmisviðbrögð" og þröngt SMQ „ofsabjúgur".
French: Le vaccin A/Vietnam/1203/2004 a protégé contre un challenge homologue, comme en témoignent le taux de survie de 100 %, la perte de poids réduite, la hausse de température moins forte et plus courte, la baisse moins marquée de la numération lymphocytaire et la réduction de l'inflammation et de la nécrose du cerveau et du bulbe olfactif de la cohorte vaccinée, en comparaison avec la cohorte témoin.
Icelandic: A/Víetnam/1203/2004 bóluefnið veitti vörn gegn hliðstæðri sýklaögrun eins og sést á því að öll dýrin lifðu af, þyngdartap minnkaði, hitahækkun var styttri og ekki jafn greinileg, fækkun eitilfrumna var ekki eins greinileg og minnkun á bólgu og drepi heila og lyktarklumbu í bólusettu dýrunum samanborið við viðmiðunardýrin.
French: Une dose de rappel hétérologue à 12 à 24 mois a également été administrée dans une étude de phase 3 à des sujets immunodéprimés et des patients atteints de pathologies chroniques.
Icelandic: Einnig fór fram endurbólusetning á 12 til 24 mánaða tímabili á óskyldum stofnum bóluefnis í 3. stigs rannsókn hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og sjúklingum með langvinna sjúkdóma.
French: Ces réactions sont apparues chez des personnes allergiques ou non ;
Icelandic: Slík viðbrögð hafa komið fram hjá einstaklingum með ofnæmi og einstaklingum sem eru ekki með ofnæmi;
French: Dans une étude, 16 furets ont été répartis en deux cohortes et vaccinés les jours 0 et 21 avec 7,5 µg du vaccin A/Vietnam/1203/2004 ou un vaccin factice.
Icelandic: Í einni rannsókn var sextán marðardýrum skipt í tvo hópa og voru þau bólusett á degi 0 og 21 með 7,5 µg af A/Víetnam/1203/2004 bóluefni eða lyfleysubóluefni.
French: AFFECTIONS DE L'OREILLE ET DU LABYRINTHE
Icelandic: EYRU OG VÖLUNDARHÚS
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des enfants âgés de 3 à 8 ans.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá börnum á aldrinum 3 til 8 ára.
French: Informez le médecin prescrivant ces tests de votre vaccination récente par PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ;
Icelandic: Segðu lækninum sem biður um slík próf að þú hafir nýlega fengið PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
French: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER est un vaccin utilisé chez les sujets âgés de 6 mois et plus.
Icelandic: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er bóluefni sem notað er fyrir einstaklinga, 6 mánaða og eldri.
French: Si cela s'avère nécessaire pour assurer une protection immédiate, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER peut être administré conjointement avec de l'immunoglobuline normale ou spécifique.
Icelandic: Ef nauðsyn er á að veita tafarlausa vernd, má gefa PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER á sama tíma og eðlilegt eða sértækt ónæmisglóbúlín.
French: Réaction immunitaire croisée contre des souches H5N1 hétérologues Dans l'étude de phase 3 chez des adultes (N=270) et des adultes plus âgés (N=272) après injection du vaccin à souche A/Vietnam/1203/2004, le pourcentage de sujets présentant des anticorps neutralisants contre la souche hétérologue mesurés par MN (titre ≥ 20) a été le suivant :
Icelandic: Víxlsvarandi ónæmissvörun við skyldum H5N1 stofnum Í 3. stigs rannsókn á fullorðnum einstaklingum (N=270) og öldruðum (N=272) eftir bólusetningar með A/Víetnam/1203/2004 stofni bóluefnis var hlutfall einstaklinga fyrir víxlhlutleysandi mótefni eins og mælt var með MN-prófi (títri ≥ 20) eftirfarandi:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez les adultes et les personnes plus âgées.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum og öldruðum:
French: Après avoir retiré le capuchon de protection de la seringue, fixer immédiatement l'aiguille et ôter le revêtement de protection d'aiguille avant l'administration.
Icelandic: Þegar hettan á sprautunni hefur verið fjarlægð skal festa nálina umsvifalaust og fjarlægja nálarhlífina áður en bólusetning fer fram.
French: • céphalée
Icelandic: • syfja
French: Antécédent de réaction anaphylactique (c'est-à-dire mettant en jeu le pronostic vital) à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux résidus à l'état de traces (par exemple formaldéhyde, benzonase, saccharose).
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi (þ.e. lífshættulegt) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða efnaleifum (t.d. formaldehýði, benzónasa, súkrósa) sem er í bóluefninu.
French: Tous les furets ont été exposés par voie intranasale au jour 35 à une dose élevée de la souche [A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)], puis surveillés pendant 14 jours.
Icelandic: Öll marðardýrin voru sýklaáreitt í nefhol á 35. degi með stórum skammti af banvæna H5N1 veirustofninum A/Víetnam/1203/2004 og fylgst með þeim í 14 daga.
French: Voie intramusculaire.
Icelandic: Skert hreyfigeta á stungustað
French: 21 jours après la 1
Icelandic: 21 dögum eftir annan skammt
French: Cette rubrique décrit les résultats cliniques avec les vaccins prototypes administrés selon un schéma en 2 doses.
Icelandic: Þessi kafli lýsir klínískri reynslu af eftirlíkingu af bóluefninu eftir gjöf á tveimur skömmtum.
French: Événements indésirables d'intérêt particulier répartis selon le type d'observation (médicalement ou non-médicalement confirmée).
Icelandic: Athyglisverðar aukaverkanir (AESI) raðað eftir skýrslugerð (læknisfræðilega staðfest eða ekki læknisfræðilega staðfest).
French: Après ouverture, le flacon doit être utilisé dans les 3 heures au maximum.
Icelandic: Notið hettuglasið innan 3 klukkustunda eftir að það var fyrst opnað.
French: Pendant les quelques semaines suivant la vaccination par PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, les résultats de ces tests pourraient être incorrects.
Icelandic: Fyrstu vikurnar eftir bólusetningu með PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er möguleiki að slík próf séu ekki rétt.
French: • si vous êtes allergique à l'un des composants ou résidus présents à l'état de traces (formaldéhyde, benzonase, saccharose) contenus dans le vaccin.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverju af innihaldsefnunum eða snefilefnum (formaldehýði, benzonase, súkrósa) sem eru í bóluefninu.
French: Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d'administrer ce vaccin, à condition que l'équipement médical de réanimation soit disponible immédiatement en cas de besoin.
Icelandic: Þegar um heimsfaraldur er að ræða getur þrátt fyrir það verið viðeigandi að gefa bóluefnið, svo lengi sem aðstaða til endurlífgunar er til staðar ef þörf krefur.
French: Les effets indésirables suivants sont survenus avec un vaccin grippal similaire (Celvapan) chez les adultes et les enfants pendant le programme de vaccination de la pandémie de grippe H1N1.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér fyrir neðan hafa komið fram með svipuðu bóluefni við inflúensu (Celvapan) hjá fullorðnum og börnum meðan á bólusetningu gegn H1N1 flensufaraldrinum stóð.
French: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ne peut être commercialisé que si une pandémie de grippe a été déclarée officiellement par l'OMS/EU et à la condition que le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER prenne en considération la souche pandémique officiellement déclarée.
Icelandic: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER má eingöngu markaðssetja þegar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin og Evrópusambandið hafa opinberlega lýst yfir inflúensuheimsfaraldri, með því skilyrði að markaðsleyfishafi fyrir PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER taki að fullu tillit til opinberra yfirlýsinga varðandi þann stofn sem veldur heimsfaraldrinum.
French: Une seconde dose de 0,5 ml doit être administrée après un délai d'au moins trois semaines.
Icelandic: Gefa á annan 0,5 ml skammt eftir a.m.k. þriggja vikna hlé.
French: - Premières analyses des données 30 jours plus tard - Soumission du S-PSUR au Rapporteur et aux membres du CHMP à J45.
Icelandic: - S-PSUR skýrsluskil til eftirlitsaðila (Rapporteur) og CHMP nefndaraðila er á 45. degi.
French: Ils sont généralement identiques à ceux associés au vaccin grippal.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru almennt svipaðar þeim aukaverkunum sem tengjast bóluefni fyrir inflúensu.
French: Une boîte d'une seringue unidose préremplie (verre de type I) contenant 0,5 ml de suspension injectable avec bouchon-piston sans latex (caoutchouc halogénobutyl) avec ou sans aiguilles.
Icelandic: Ein pakkning sem inniheldur 1 áfyllta sprautu með stökum skammti (gler af gerð I) sem inniheldur 0,5 ml af stungulyfi, dreifu, með latexfríum stimpli (úr halógen-bútýl gúmmíi) með eða án nála.
French: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER peut provoquer une sensation vertigineuse ou des nausées, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Icelandic: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER getur leitt til svima eða vanlíðunar sem gæti haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
French: AFFECTIONS DE LA PEAU ET DU TISSU SOUS-CUTANÉ
Icelandic: HÚÐ OG UNDIRHÚÐ
French: Toutefois, en cas de pandémie, votre médecin peut recommander une vaccination.
Icelandic: Það getur þó verið, þegar um heimsfaraldur er að ræða, að læknirinn mæli með því að þú fáir bóluefnið.
French: Dans les études cliniques réalisées avec PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER chez des adultes et des personnes plus âgées, la plupart des effets indésirables étaient bénins et de courte durée.
Icelandic: á PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, sem framkvæmdar voru hjá fullorðnum og öldruðum voru flestar aukaverkanirnar vægar og skammvinnar.
French: De même, le vaccin A/lndonesia/05/2005 était efficace contre un challenge hétérologue, avec un taux de survie dépendant du dosage du vaccin chez les cohortes vaccinées en comparaison avec la cohorte témoin.
Icelandic: A/Indónesía/05/2005 bóluefnið áhrifaríkt gegn óskyldri sýklaögrun, þar sem samband var á milli skammtastærðar bóluefnisins og þess hversu mörg dýr lifðu af í bólusettu hópunum í samanburði við viðmiðunardýrin.
French: Le vaccin est disponible en boîte d'une seringue unidose préremplie (verre de type I) contenant 0,5 ml de suspension injectable avec bouchon-piston sans latex (caoutchouc halogénobutyl) avec ou sans aiguilles.
Icelandic: Bóluefnið er afgreitt sem 1 pakkning sem inniheldur eina áfyllta sprautu með stökum skammti (gler af gerð I) sem inniheldur 0,5 ml af stungulyfi, dreifu, með latexfríum stimpli (úr halógen-bútýl gúmmíi) með eða án nála.
French: Ils seront définis de la façon suivante :
Icelandic: Athyglisverðar aukaverkanir verða skilgreindar samkvæmt eftirfarandi:
French: Au cours de la surveillance après commercialisation d'un vaccin à virion entier, cultivé sur cellule Vero dérivé du H1N1, les effets indésirables suivants ont été rapportés (la fréquence de ces effets indésirables est indéterminée car elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Affections du système immunitaire : réaction anaphylactique, hypersensibilité Affections du système nerveux : convulsion
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir við eftirlit eftir markaðssetningu í tengslum við H1N1 bóluefni með heilum veiruögnum, ræktuðum í Vero-frumum (tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt þar sem ekki er hægt að áætla hana út frá fyrirliggjandi gögnum):
French: La substance active et les autres composants de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sont listés à la rubrique 6 à la fin de cette notice.
Icelandic: Virka efnið og önnur innihaldsefni í PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER eru talin upp í kafla 6 aftast í fylgiseðlinum.
French: Une seringue unidose préremplie (contenant 0,5 ml de suspension)
Icelandic: Ein áfyllt sprauta með stökum skammti (inniheldur 0,5 ml af dreifu)
French: • douleur articulaire ou musculaire
Icelandic: • lið- eða vöðvaverkir
French: Deux études ont été menées avec le vaccin H5N1 A/Vietnam/1203/2004 ou A/Indonesia/05/2005.
Icelandic: H5N1 A/Víetnam1203/2004 eða A/Indónesía/05/2005 bóluefnið.
French: Doses de rappel avec des souches de vaccins hétérologues
Icelandic: Endurbólusetning með óskyldum stofnum bóluefnis
French: Les furets ont été exposés par voie intranasale au jour 35 à une dose élevée de la souche [A/Indonesia/05/2005 (H5N1)] de clade 2 ou de la souche [A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)] de clade 1, puis surveillés pendant 14 jours.
Icelandic: Marðardýrin voru sýklaáreitt á 35. degi með stórum skammti af annaðhvort stofni 2 H5N1 veiru A/Indónesía/05/2005 eða stofni 1 H5N1 veiru A/Víetnam/1203/2004 og fylgst með þeim í 14 daga.
French: Au cours d'un essai clinique, le vaccin H5N1 a été administré à 300 adolescents âgés de 9 à 17 ans et 153 enfants âgés de 3 à 8 ans.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var 300 unglingum á aldrinum 9 til 17 ára og 153 börnum á aldrinum 3 til 8 ára gefið H5N1 bóluefnið.
French: Basée sur l'hypothèse que le nom du produit ne sera pas fourni dans un pourcentage significatif de cas.
Icelandic: Byggt á þeirri forsendu að ekki verði greint frá lyfjaheitinu í meirihluta tilfella.
French: Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation des vaccins trivalents interpandémiques cultivés sur œufs : Peu fréquent : réactions cutanées généralisées
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir við eftirlit eftir markaðssetningu í tengslum við þrígild bóluefni, við árvissri inflúensu, sem ræktuð eru í eggjum:
French: Une dose de rappel de 7,5 µg du vaccin hétérologue A/Indonesia/05/2005 sans adjuvant a été administrée 12 mois après une primovaccination avec deux doses du vaccin souche A/Vietnam/1203/2004 chez des enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans (N=196), des enfants âgés de 3 à 8 ans (N=79) et des nourrissons et enfants âgés de 6 à 35 mois (N=25).
Icelandic: Óskyld endurbólusetning með 7,5 µg samsetningu bóluefnis af A/Indónesía/05/2005 stofni án ónæmisglæðis hefur verið gefin 12 mánuðum eftir frumbólusetningu með tveimur skömmtum af bóluefni af A/Víetnam/1203/2004 stofni hófst hjá börnum og unglingum á aldrinum 9-17 ára (N=196), börnum á aldrinum 3-8 ára (N=79) og ungbörnum og börnum á aldrinum 6 mánaða til 35 mánaða (N=25).
French: Comme avec le challenge homologue, la vaccination contre un challenge hétérologue a réduit la charge virale et les changements hématologiques (leucopénie) associés à une infection par un virus hautement pathogène de la grippe aviaire.
Icelandic: Á sama hátt og hliðstæða sýklaögrunin, minnkaði bólusetning við óskyldri sýklaögrun veiruálag og blóðmeinafræðilegar breytingar (hvítfrumnafæð) er fylgja banvænum sýkingum fuglainflúensu.
French: Une étude clinique a évalué l'immunogénicité du vaccin souche A/Vietnam/1203/2004 chez des enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans (N=288), chez des enfants âgés de 3 à 8 ans (N=146) et chez des nourrissons et des enfants âgés de 6 à 35 mois (N=33) selon un schéma vaccinal à 0 et 21 jours.
Icelandic: Ónæmingargeta bóluefnis af A/Víetnam/1203/2004 stofni hefur verið metin í klínískri rannsókn hjá börnum og unglingum á aldrinum 9 til 17 ára (N=288), hjá börnum á aldrinum 3 til 8 ára (N=146) og ungbörnum og börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða (N=33) þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.
French: La persistance des anticorps après la vaccination par la formulation à 7,5 µg de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sans adjuvant (souche A/Vietnam/1203/2004) a été évaluée dans une étude clinique menée chez des adultes de 18 à 59 ans et des sujets de 60 ans et plus à 6 mois, 12 - 15 mois et 24 mois après le début de la primovaccination.
Icelandic: Varanleiki mótefna eftir bólusetningu með 7,5 µg PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-samsetningu án ónæmisglæðis (stofn A/Víetnam/1203/2004) hefur verið metinn í klínískri rannsókn á fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18-59 ára og 60 ára og eldri allt að 6 mánuðum, 12 - 15 mánuðum og 24 mánuðum eftir að upphafsröð bólusetninga hófst.
French: • Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le Virus de l'Immunodéficience Humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le virus T-Lymphotropique Humain de type 1 (HTLV-1).
Icelandic: Komið hafa fram rangar jákvæðar niðurstöður í sermisprófum eftir inflúensu-bólusetningu þegar ELISA-aðferðin er notuð til að greina mótefni gegn HIV-1, lifrarbólgu
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Icelandic: Evrópu (EMA) metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
French: - A l'exception du tableau 1, tous les tableaux seront basés sur le nombre de réactions (présentées par le niveau de PT, triées par système de classe d'organes et par termes de haut niveau (HLT) et non par le nombre d'observations.
Icelandic: - Að undanskilinni töflu 1, byggjast allar töflur á fjölda viðbragða (settar fram fyrir hvert tímabil (PT), flokkaðar eftir líffæraflokkum [SOC] og mikilvæg tímabil [HLT] en ekki fjölda tilfella.
French: Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde ou la partie antérolatérale de la cuisse, en fonction de la masse musculaire.
Icelandic: Bólusetja skal með inndælingu í axlarvöðva eða utanvert læri, eftir vöðvamassa.
French: • Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le patient dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
Icelandic: öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu, ætti viðeigandi læknismeðferð og -eftirlit ávallt að vera til staðar ef mjög sjaldgæft bráðaofnæmi kemur fram eftir gjöf bóluefnisins.
French: Présentation du PSUR simplifié
Icelandic: Form fyrir einfaldaðar PSUR
French: Le vaccin est disponible en boîte contenant 20 flacons multidose (verre de type I) de 5 ml de suspension (10 doses).
Icelandic: Bóluefnið er afgreitt sem 1 pakkning sem inniheldur 20 fjölskammta hettuglös (gler af gerð I) sem hvert fyrir sig inniheldur 5 ml af dreifu (10 skammta).
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables Polysorbate 80
Icelandic: Trómetamól Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf Pólýsorbat 80
French: • perte soudaine de l'audition, douleur auriculaire
Icelandic: skyndilegt heyrnarleysi, eyrnaverkur
French: Mode d'administration
Icelandic: Varanleiki mótefna
French: 20 flacons multidose (10 doses par flacon - 0,5 ml par dose)
Icelandic: 20 fjölskammta hettuglös (10 skammtar í hverju hettuglasi - 0,5 ml hver skammtur)