FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sólo aproximadamente un 3 % de la dosis de rimonabant se elimina por la orina, mientras que aproximadamente el 86 % de la dosis se excreta en las heces como fármaco inalterado y metabolitos.
Dutch: Slechts ongeveer 3 % van de dosis rimonabant wordt uitgescheiden in de urine, terwijl ongeveer 86 % van de dosis wordt uitgescheiden in de feces als onveranderd geneesmiddel en metabolieten.
Spanish: Los pacientes deberán ser instruidos en no incrementar su dosis de ACOMPLIA.
Dutch: Patiënten dienen te worden opgedragen hun dosis ACOMPLIA niet te verhogen.
Spanish: El perfil farmacocinético demuestra que se alcanza un plateau de exposición a los 180 mg.
Dutch: Het farmacokinetische profiel laat zien dat een blootstellingsplateau wordt bereikt bij 180 mg.
Spanish: Las pacientes deben informar a su medico si se quedan embarazadas durante el tratamiento con ACOMPLIA.
Dutch: Patiënten dienen hun arts te waarschuwen als ze tijdens behandeling met ACOMPLIA zwanger worden.
Spanish: La eficacia y seguridad del tratamiento con rimonabant en pacientes mayores de 75 años no se ha establecido suficientemente.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van behandeling met rimonabant bij patiënten ouder dan 75 jaar is onvoldoende vastgesteld.
Spanish: Diferencia (IC95%)
Dutch: Verschil (CI 95%)
Spanish: Las exposiciones al alcanzar el estado estacionario de rimonabant son 3,3 veces más altas que las observadas tras la primera dosis.
Dutch: Steady state blootstelling aan rimonabant is 3.3 keer zo hoog als waargenomen na de eerste dosis.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de ACOMPLIA ACOMPLIA comprimidos tiene lactosa.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ACOMPLIA ACOMPLIA-tabletten bevatten lactose.
Spanish: La seguridad y eficacia de rimonabant no han sido evaluadas más allá de los 2 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rimonabant zijn niet langer dan 2 jaar onderzocht.
Spanish: Los datos en animales no son concluyentes pero sugieren posibles efectos dañinos sobre el desarrollo embrional/fetal (ver sección 5.3).
Dutch: Diergegevens zijn niet eenduidig, maar wijzen op mogelijke schadelijke effecten op de embryonale/foetale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Spanish: Si usted es intolerante a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Als u intolerant bent voor sommige suikers dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Spanish: Strada Statale 17, km 22 67019 Scoppito (AQ) Italia
Dutch: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italië
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agente anti obesidad Código ATC: A08AX01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti obesitas middel ATC-code: A08AX01
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ACOMPLIA Tome la dosis en cuanto se acuerde, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ACOMPLIA in te nemen Neem het in zodra u eraan denkt, maar neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: Niños:
Dutch: Kinderen:
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si se queda embarazada, piensa que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada mientras esté tomando ACOMPLIA.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger bent, denkt dat u mogelijk zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het gebruik van ACOMPLIA.
Spanish: Clasificación de frecuencias esperadas de efectos adversos Muy frecuentes(≥ 10 %); Frecuentes(≥ 1, <10 %); Poco frecuentes (≥ 0,1, <1 %); Raras (≥0,01, <0,1 %; Muy raras (<0,01 %), No conocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: Zeer vaak (≥ 10 %); Vaak (≥ 1, < 10 %); Soms (≥ 0.1, < 1 %); Zelden (≥ 0.01, < 0.1 %); Zeer zelden (< 0.01 %); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat).
Spanish: Se desconoce la relevancia potencial de este hecho en la administración de un antagonista CB1.
Dutch: De mogelijke relevantie hiervan voor toediening van een CB1-antagonist is onbekend.
Spanish: En un estudio de 3 meses de duración, no se observaron convulsiones en perros.
Dutch: Bij honden werden gedurende een onderzoek van 3 maanden geen convulsies waargenomen.
Spanish: Los datos limitados sugieren un incremento en la exposición en pacientes con insuficiencia renal moderada (incremento del 40 % en el AUC).
Dutch: De beperkte gegevens wijzen op een verhoogde blootstelling bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (40 % toename van AUC).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, ACOMPLIA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ACOMPLIA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Spanish: Los trastornos depresivos pueden ocurrir en pacientes que no tienen factores de riesgo evidentes, aparte de la obesidad en sí.
Dutch: Reacties van depressieve aard kunnen zich voordoen bij patiënten zonder voor de hand liggende risicofactoren, naast die van de obesitas zelf.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: Los sujetos de raza negra pueden tener hasta un 31 % más baja la Cmáx y un 43 % más bajo el AUC que pacientes de otras razas.
Dutch: Patiënten van het negroïde ras kunnen een tot 31 % lagere Cmax en een tot 43 % lagere AUC hebben dan patiënten van andere rassen.
Spanish: Trastorno emocional Ideación suicida Agresividad Comportamiento agresivo
Dutch: Emotionele stoornis Suïcidale gedachten Agressiviteit Agressief gedrag
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron un HbA1c <7% fue de un 51% en el grupo rimonabant y un 35% en el grupo placebo.
Dutch: Het percentage patiënten dat een HbA1c <7% bereikten was 51% in de rimonabant groep en 35% in de placebo groep.
Spanish: El efecto clínico (pérdida de peso) de rimonabant en pacientes de raza negra fue menor que en pacientes caucásicos.
Dutch: Het klinische effect (gewichtsverlies) van rimonabant bij negroïde patiënten was geringer dan bij mensen van het Kaukasische ras.
Spanish: Debido a que los comprimidos de ACOMPLIA contienen lactosa, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosagalactosa no deben tomar este medicamento.
Dutch: Aangezien ACOMPLIA-tabletten lactose bevatten, dienen patiënten met de zeldzame erfelijke problemen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Spanish: A medida que el peso se incrementa de 65 a 200 kg se espera una disminución de la Cmáx del 24 % y se espera un aumento de la Ctrough del 5 %.
Dutch: Bij toename van het gewicht van 65 naar 200 kg, zal Cmax naar verwachting afnemen met 24 % en Cdal naar verwachting toenemen met 5 %.
Spanish: Rimonabant 20 mg reduce el riesgo de recuperación del peso.
Dutch: Rimonabant 20 mg verlaagde het risico van hernieuwde gewichtstoename.
Spanish: Basándose en un análisis farmacocinético de la población (intervalo de edad 18 - 81 años) se estima que un paciente de 75 años tendrá un 21 % más alta la Cmáx y un 27 % más alto el AUC que un paciente de 40 años.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse (leeftijdsgroep 18 - 81 jaar) wordt geschat dat een 75 jaar oude patiënt een 21 % hogere Cmax en een 27 % hogere AUC heeft dan een 40 jaar oude patiënt.
Spanish: Toma de ACOMPLIA con los alimentos y bebidas ACOMPLIA debería tomarse una vez al día por la mañana antes del desayuno.
Dutch: Inname van ACOMPLIA met voedsel en drank ACOMPLIA dient eenmaal daags 's ochtends vóór het ontbijt te worden ingenomen.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas humanas in vitro de rimonabant es alta (> 99,9 %) y no-saturable en un intervalo amplio de concentración.
Dutch: De in-vitrobinding van rimonabant aan menselijk plasma-eiwit is hoog (> 99.9 %) en onverzadigbaar over een breed concentratiebereik.
Spanish: Qué es ACOMPLIA y para qué se utiliza Antes de tomar ACOMPLIA Cómo tomar ACOMPLIA Posibles efectos adversos Conservación de ACOMPLIA Información adicional
Dutch: Wat is ACOMPLIA en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u ACOMPLIA inneemt Hoe wordt ACOMPLIA ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Spanish: El médico debe estudiar cuidadosamente si el paciente ha tenido algún episodio depresivo en el pasado con el objeto de evaluar los riesgos potenciales del tratamiento con rimonabant.
Dutch: De voorschrijver dient zorgvuldig na te gaan of de patiënt een voorgeschiedenis heeft van depressieve stoornissen teneinde de mogelijke risico's van de behandeling met rimonabant te kunnen beoordelen.
Spanish: Rimonabant se elimina principalmente por metabolismo y posterior excreción biliar de los metabolitos.
Dutch: Rimonabant wordt voornamelijk uitgescheiden door metabolisme en daaropvolgende biliaire excretie van metabolieten.
Spanish: Capacidad de otros medicamentos de afectar a rimonabant:
Dutch: Vermogen van andere geneesmiddelen om rimonabant te beïnvloeden:
Spanish: *La frecuencia se basa sólo en informes de pacientes diabéticos obesos o con sobrepeso.
Dutch: * frequentie is gebaseerd op gegevens van patiënten met obesitas of overgewicht.
Spanish: La diferencia en la semivida fue debida a diferencias en el volumen de distribución periférica como consecuencia del menor peso de los sujetos japoneses.
Dutch: Het verschil in halfwaardetijd was het gevolg van verschillen in perifeer distributievolume als gevolg van een lager gewicht bij Japanse proefpersonen.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Spanish: Hubo un aumento en la mortalidad de las crías relacionado con el tratamiento en el período del pre-destete.
Dutch: Er was een behandelingsgerelateerde toename van de mortaliteit van de jongen in de periode vóór het spenen.
Spanish: Generalmente ACOMPLIA 20 mg tuvo un efecto no significativo en el C-Total o en los niveles del LDLC.
Dutch: Over het algemeen had ACOMPLIA 20 mg geen significant effect op de concentratie totaal C of LDLC.
Spanish: A la dosis recomendada, no se espera que ACOMPLIA reduzca su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Bij de aanbevolen dosis zal ACOMPLIA naar verwachting uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen niet verminderen.
Spanish: Estos incluían dolor de cabeza, euforia, fatiga e insomnio.
Dutch: Hiertoe behoorden hoofdpijn, euforie, vermoeidheid en slapeloosheid.
Spanish: Los trastornos depresivos pueden relacionarse con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio.
Dutch: Depressieve stoornissen kunnen worden geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide.
Spanish: Trague el comprimido entero.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich om het onderzoeksprogramma en de additionele geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, die in de Pharmacovigilance Plan beschreven zijn, worden uitgevoerd.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Spanish: Peso al inicio (kg)
Dutch: Baseline-gewicht (kg)
Spanish: No utilice ACOMPLIA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Dutch: Gebruik ACOMPLIA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking na EXP.
Spanish: En estudios con dosis únicas y repetidas, la Cmáx y el AUC de rimonabant fueron similares en sujetos sanos japoneses y de raza caucásica, mientras que la semivida de eliminación fue más corta en sujetos japoneses (3-4 días) comparado con sujetos de raza caucásica (alrededor de 9 días).
Dutch: Bij onderzoeken met eenmalige en herhaalde doses waren de Cmax en AUC van rimonabant vergelijkbaar bij gezonde Japanse proefpersonen en proefpersonen van het Kaukasische ras, terwijl de eliminatiehalfwaardetijd korter was bij Japanse proefpersonen (3-4 dagen) vergeleken met proefpersonen van het Kaukasisische ras (ongeveer 9 dagen).
Spanish: En la experiencia post-comercialización, más de la mitad de los pacientes que presentan este tipo de trastornos lo hacen dentro del primer mes de tratamiento, y aproximadamente el 80% lo hacen dentro de los tres primeros meses.
Dutch: Uit post marketing ervaring is gebleken dat bij meer dan de helft van de patiënten bij wie dergelijke reacties voorkwamen, deze binnen 1 maand na het starten van de behandeling optraden, en bij 80% binnen 3 maanden.
Spanish: Sudores nocturnos
Dutch: Nachtelijk zweten
Spanish: • Ancianos
Dutch: • Ouderen
Spanish: - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Spanish: Prurito Hiperhidrosis
Dutch: Pruritus Hyperhidrose
Spanish: La seguridad de ACOMPLIA 20 mg ha sido evaluada en aproximadamente 2500 pacientes, incluidos en estudios sobre los efectos metabólicos y de pérdida de peso en pacientes obesos y con sobrepeso, y en aproximadamente 3800 pacientes en otras indicaciones.
Dutch: ACOMPLIA 20 mg is onderzocht op veiligheid bij ongeveer 2500 patiënten die deelnamen aan onderzoeken waarbij de effecten op metabolisme en gewichtsverlies bij patiënten met overgewicht en obesitas werden onderzocht en bij ongeveer 3800 patiënten voor andere indicaties.
Spanish: Estudios en no-diabéticos
Dutch: Onderzoeken met niet-diabetici
Spanish: Por lo tanto no se recomienda su uso durante el embarazo.
Dutch: Het gebruik bij zwangerschap wordt derhalve niet aangeraden.
Spanish: El tratamiento debería consistir en las medidas generalmente utilizadas para el manejo de las sobredosis, como mantener las vías respiratorias sin obstrucción, monitorización de la función cardiovascular y medidas de soporte y sintomáticas generales.
Dutch: Behandeling dient te bestaan uit de algemene maatregelen die worden toegepast bij de behandeling van overdoses, zoals het openhouden van de luchtwegen, het controleren van de cardiovasculaire functie en algemene symptomatische en ondersteunende maatregelen.
Spanish: • Trastornos depresivos
Dutch: • Depressieve stoornissen
Spanish: • Pacientes diabéticos
Dutch: • Diabetsiche patiënten
Spanish: • Interacción con otros medicamentos
Dutch: • Interactie met geneesmiddelen
Spanish: El tiempo hasta alcanzar el estado estacionario es más largo en pacientes obesos (25 días) como consecuencia del mayor volumen de distribución en estos pacientes.
Dutch: De tijd tot steady state is langer bij patiënten met obesitas (25 dagen) ten gevolge van het hogere distributievolume bij deze patiënten.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de rimonabant.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van rimonabant is niet bepaald.
Spanish: Los pacientes que recibieron ACOMPLIA 20 mg durante un año fueron reasignados aleatoriamente a ACOMPLIA 20 mg o a placebo.
Dutch: Patiënten die gedurende één jaar ACOMPLIA 20 mg ontvingen kregen opnieuw willekeurig ACOMPLIA 20 mg of een placebo toegewezen.
Spanish: ACOMPLIA 20 mg fue efectivo en el mantenimiento de la pérdida de peso hasta los dos años.
Dutch: Met ACOMPLIA 20 mg werd het gewichtsverlies tot twee jaar effectief gehandhaafd.
Spanish: En pacientes obesos, la semivida de eliminación es más larga (alrededor de 16 días) que en pacientes noobesos (alrededor de 9 días) debido al mayor volumen de distribución.
Dutch: Bij patiënten met obesitas is de eliminatiehalfwaardetijd langer (ongeveer 16 dagen) dan bij patiënten zonder obesitas (ongeveer 9 dagen) vanwege een groter distributievolume.
Spanish: • Otros trastornos psiquiátricos
Dutch: • Andere psychiatrische aandoeningen
Spanish: No se puede descartar un efecto directo del rimonabant.
Dutch: Een direct effect van rimonabant kan niet worden uitgesloten.
Spanish: El volumen aparente de distribución periférica de rimonabant parece estar relacionado con el peso corporal, con pacientes obesos que poseen un volumen de distribución más alto que los sujetos con un peso normal.
Dutch: Het perifere distributievolume van rimonabant lijkt kennelijk verband te houden met het lichaamsgewicht, waarbij patiënten met obesitas een hoger distributievolume hebben dan proefpersonen met een normaal gewicht.
Spanish: Un plan actualizado sobre el control del riesgo debe facilitarse según la guideline CHMP sobre sistemas de control del riesgo
Dutch: Een geupdate risicomanagementplan dient aangeleverd te worden volgens de CHMP richtlijn over risicomanagementsystemen voor medicinale producten voor humaan gebruik.
Spanish: Resultados de estudios clínicos
Dutch: Resultaten van klinisch onderzoek
Spanish: No hay datos en insuficiencia renal grave.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij ernstige nierinsufficiëntie.
Spanish: Rimonabant en un antagonista selectivo del receptor cannabinoide-1 (CB1) que inhibe los efectos farmacológicos de los agonistas cannabinoides in vitro e in vivo.
Dutch: Rimonabant is een selectieve cannabinoïde-1 (CB1) receptorantagonist die de farmacologische effecten van cannabinoïde-agonisten in vitro en in vivo remt.
Spanish: Se evaluaron los efectos del rimonabant en el desarrollo pre y post-natal en rata a dosis hasta de 10 mg/kg/día.
Dutch: Bij de rat werden effecten van rimonabant op de pre- en postnatale ontwikkeling beoordeeld bij doses tot 10 mg/kg/dag.
Spanish: • Lactosa
Dutch: • Lactose
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética y la seguridad de rimonabant en pacientes con insuficiencia hepática grave; no se recomienda su uso en estos pacientes.
Dutch: De farmacokinetiek en veiligheid van rimonabant zijn niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie; het gebruik bij deze patiënten wordt niet aangeraden.
Spanish: Investigaciones cognitivas en estudios de farmacología clínica demostraron que rimonabant carece de efecto significativo sedativo o cognitivo.
Dutch: Cognitief onderzoek bij klinisch-farmacologische studies wees uit dat rimonabant geen significant cognitief of sedatief effect heeft.
Spanish: Infección del tracto respiratorio alto
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen
Spanish: Existen datos limitados en pacientes con insuficiencia renal moderada y no existen datos en pacientes con insuficiencia renal grave.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met matige nierinsufficiëntie en geen gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Spanish: El tratamiento con rimonabant se asoció con reducciones significativas del perímetro de cintura, un conocido marcador de la grasa intra-abdominal.
Dutch: Behandeling met rimonabant ging gepaard met significante afname van de middelomtrek, een bekende indicator van intra-abdominaal vet.
Spanish: En el ensayo en pacientes diabéticos tipo 2 (RIO-Diabetes) con sobrepeso u obesidad tratados con metformina o sulfonilurea se observaron mejorías en la HbA1c y en el peso corporal.
Dutch: In het onderzoek bij patiënten met diabetes type 2 (RIO-Diabetes) die overgewicht of obesitas hadden en waren behandeld met metformine of sulfonylureum werden verbeteringen in HbA1c en lichaamsgewicht waargenomen.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING
Spanish: Hipoglucemia*
Dutch: Hypoglykemie*
Spanish: La administración de rimonabant a sujetos sanos en ayunas o con una alimentación alta en grasa demostró que la Cmáx y el AUC se incrementaron un 67 % y un 48 % respectivamente, en condiciones de alimentación.
Dutch: Toediening van rimonabant aan gezonde proefpersonen op de nuchtere maag of met een vetrijke maaltijd liet zien dat Cmax en AUC bij voeding respectievelijk 67 % en 48 % toenamen.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con rimonabant en pacientes con enfermedad psiquiátrica no controlada.
Dutch: Behandeling met rimonabant wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ongecontroleerde psychiatrische aandoening.
Spanish: Sujetos con una reducción del peso del 5 %
Dutch: Proefpersonen met 5 % gewichtsafname
Spanish: Con respecto a los parámetros reproductivos, a 30 mg/kg no se observaron diferencias entre los animales tratados y los controles, y a 60 mg/kg los efectos sí se observaron (disminución del número de cuerpos lúteos, implantaciones totales y fetos viables).
Dutch: Wat betreft de reproductieparameters werden bij 30 mg/kg geen verschillen waargenomen tussen behandelde dieren en controledieren; bij 60 mg/kg werden nog steeds effecten waargenomen (afname van het aantal corpora lutea, totale aantal innestelingen en levensvatbare foetussen).
Spanish: Por encima de 20 mg la AUC se incrementa menos que la proporción de dosis.
Dutch: De AUC steeg boven 20 mg minder dan in verhouding tot de dosis.
Spanish: La farmacocinética de rimonabant es directamente proporcional a la dosis hasta alrededor de los 20 mg.
Dutch: De farmacokinetiek van rimonabant is tamelijk dosisproportioneel tot ongeveer 20 mg.
Spanish: El potencial inhibidor in vivo sobre CYP2C8 parece ser bajo.
Dutch: Het vermogen voor inhibitie van CYP2C8 in vivo lijkt laag te zijn.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población demostró menos fluctuaciones en la concentración plasmática desde el pico hasta el valle pero no hubo diferencias en el AUC en el estado estacionario a medida que el peso se incrementó.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyse wees minder schommeling in piek-dal plasmaconcentratie uit, maar geen verschillen in steady state AUC bij toename van het gewicht.
Spanish: El tratamiento debe acompañarse de una dieta ligeramente baja en calorías.
Dutch: De behandeling dient te worden ingeleid met een licht caloriebeperkt dieet.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 19 junio 2006
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Spanish: Esto podría ser debido a un mayor aclaramiento de rimonabant que en pacientes caucásicos dando lugar a una exposición menor (ver sección 5.2).
Dutch: Dit kan worden veroorzaakt door een hogere rimonabantklaring dan bij mensen van het Kaukasische ras, resulterend in een lagere blootstelling (zie rubriek 5.2).
Spanish: Hay referencias en la bibliografía que mencionan que, en roedores y en humanos, la distribución espacial y la densidad de receptores CB1 en cerebro cambian durante el desarrollo.
Dutch: Er zijn meldingen in de literatuur dat (bij zowel knaagdieren als mensen) de ruimtelijke verdeling en dichtheid van CB1-receptoren in de hersenen tijdens de ontwikkeling verandert.
Spanish: No debe utilizarse rimonabant en pacientes con ideación suicida en el momento actual y/o historia de ideación suicida y trastorno depresivo, a menos que los beneficios del tratamiento se consideren mayores que los riesgos en el paciente concreto (ver secciones 4.3 y 4.8).
Dutch: Rimonabant dient niet te worden gebruikt bij patiënten met suïcidale gedachten en/of met een voorgeschiedenis van depressieve stoornissen of suïcidale gedachten, tenzij de voordelen van de behandeling opwegen tegen de risico's voor de specifieke patiënt (zie rubriek 4.3 en 4.8).
Spanish: Sin embargo, el tratamiento con rimonabant debe utilizarse con precaución en estos pacientes, ver también sección 5.3.
Dutch: Rimonabant dient bij deze patiënten echter met voorzichtigheid te worden gebruikt, zie tevens rubriek 5.3.