FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Remeron 15, 30 a 45 mg potahované tablety jsou rovněž k dostání v HDPE lahvičkách s pojistným LDPE uzávěrem.
Latvian: Remeron 15, 30 un 45 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas arī ABPE pudelēs ar labi noslēgtu ZBPE vāciņu.
Czech: Pokud máte užívat Vaši dávku přípravku Remeron dvakrát denně:
Latvian: Ja paredzēts dienas devu ieņemt divas reizes dienā
Czech: Vypijte Vaši předepsanou dávku přípravku Remeron roztoku k vnitřnímu užití ze sklenice nebo šálku zředěnou dostatečným množstvím vody.
Latvian: Jums paredzētā Remeron šķīduma iekšķīgai lietošanai deva jāizdzer, sajaucot glāzē vai krūzītē ar ūdeni.
Czech: Přestože byly označeny za příznaky z vysazení, mělo by být na paměti, že mohou býtpříznaky probíhajícího onemocnění.
Latvian: Kaut gan par šiem simptomiem ir ziņots, kā par abstinences parādībām, tomēr iespējams, ka tie ir saistīti ar pamatsaslimšanu.
Czech: Následující velikosti balení jsou k dostupné pro každou sílu: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) a 96 (16x6), a 180 (10x18 (3x 6)) v ústech dispergovatelných tablet.
Latvian: Ir pieejami sekojoši iepakojuma lielumi katram stiprumam:6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 96 (16x6) un 180 (10x18 (3x6)) mutē disperģējamās tabletes.
Czech: Stejně jako v případě jiných antidepresiv, je zapotřebí opatrnost: - při podání antidepresiv pacientům se schizofrenií nebo jinou psychotickou poruchou, neboť může dojít ke zhoršení psychotických příznaků; možný je nárůst intenzity paranoidních myšlenek.
Latvian: − Antidepresantu lietošanas rezultātā var kļūt izteiktāki psihotiskie simptomi šizofrēnijas slimniekiem un citu psihisko slimību gadījumos; var pastiprināties paranoīdā simptomātika.
Czech: Remeron jsou dispergovatelné tablety.
Latvian: Remeron ir mutē disperģējamās tabletes.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, deficitem Lapp laktózy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, by neměli tento přípravek užívat.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Czech: - Mirtazapin v dávce 30 mg jednou denně vyvolává malé, zato statisticky významné zvýšení INR (international normalized ratio) u subjektů léčených warfarinem.
Latvian: - Mirtazapīns, to lietojot 30 mg vienu reizi dienā, izraisa nelielu, bet statistiski būtisku INR (International Normalised Ratio - starptautiski normalizēta protrombīna attiecība) palielināšanos pacientiem, kurus ārstē ar varfarīnu.
Czech: • bolest kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie)
Latvian: • sāpes locītavās (artraļģija) vai muskuļos (miaļģija)
Czech: • nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
Latvian: • nepietiekama antidiurētiskā hormona sekrēcija
Czech: V případě společné preskripce s mirtazapinem je nutná opatrnost.
Latvian: Ja šīs zāles tiek izrakstītas kopā ar mirtazapīnu, ir jārīkojas piesardzīgi.
Czech: Jádro: kukuřičný škrob, hyprolóza, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktózy
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: Tabletes kodols: kukurūzas ciete, hiproloze, magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, laktozes monohidrāts
Czech: Na druhou stranu musí uplynout dva týdny, než pacienti léčeni mirtazapinem mohou být léčeni inhibitory MAO (viz bod 4.3).
Latvian: Terapijas maiņas gadījumā jāpaiet divām nedēļām līdz pacienti, kas iepriekš ārstēti ar mirtazapīnu, var uzsākt MAO inhibitoru terapiju (skatīt apakšpunktu 4.3).
Czech: Předmětem jednání byly v průběhu harmonizačního postupu následující oddíly údajů o přípravku.
Latvian: Saskaņošanas procedūrā tika pārskatītas šādas zāļu apraksta sadaļas:
Czech: Použití odměřovací pumpičky pro běžné dávkování Lahvička by měla být umístěna na rovnou plochu, jako je deska stolu.
Latvian: Pudele jānovieto uz līdzenas virsmas, piemēram, galda.
Czech: • pocit neklidu
Latvian: • satraukuma sajūta
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ÚPRAV V SOUHRNU (SOUHRNECH) O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTU, ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBU IZMAIŅĀM
Czech: Výbor CHMP došel mimo to rovněž k závěru, že clearance mirtazapinu může být nižší u pacientů se středním až těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu < 40 ml/min).
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka mirtazapīna klīrensu var samazināt pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <40 ml/min).
Czech: • Pomocnými látkami jsou zrněný cukr, hypromelosa, povidon K30, magnesium stearát, methakrylátový kopolymer typ E, aspartam (E951), kyselina citronová, krospovidon (typ A), mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa, přírodní a syntetické pomerančové aroma (č.SN0275512) a hydrogenuhličitan sodný.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: cukura lodītes, hipromeloze, povidons K30, magnija stearāts, bāziski butilēts metakrilāta kopolimērs, aspartāms (E951), citronskābe, krospovidons (A tipa), mannitols (E421), mikrokristāliskā celuloze, dabīgā un mākslīgā apelsīnu aromātviela (No.
Czech: Remeron 15, 30 a 45 mg potahované tablety jsou baleny v blistrech nebo lahvičkách.
Latvian: Remeron 15, 30 un45 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas blisteros vai pudelēs.
Czech: Nicméně je nutná opatrnost, pokud je užíván během těhotenství.
Latvian: Tomēr, zāles lietojot grūtniecības laikā, ir jārīkojas piesardzīgi.
Czech: • přípravky proti úzkosti a nespavosti jako jsou benzodiazepiny; přípravky proti schizofrenii jako je olanzapin; přípravky proti alergiím jako je cetirizin; přípravky proti bolesti jako je morfin.
Latvian: • zāles trauksmes vai bezmiega ārstēšanai, piemēram, benzodiazepīni; zāles šizofrēnijas ārstēšanai, piemēram, olanzapīns; pretalerģijas zāles, piemēram, cetirizīns; stipras pretsāpju zāles, piemēram, morfijs.
Czech: Přípravek Remeron nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru nebo lahvičce.
Latvian: Nelietojiet Remeron pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona iepakojuma un blistera vai pudeles.
Czech: • velmi vzácné objevující se u méně než 1 osoby z 10000
Latvian: rodas mazāk nekā 1 lietotājam no 10 000,00
Czech: Přípravek Remeron nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce.
Latvian: Nelietojiet Remeron pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona un pudeles.
Czech: • Noční můry2
Latvian: Nakts murgi2
Czech: 1 ml Remeron perorálního roztoku obsahuje 700 mg roztoku maltitolu.
Latvian: 1 ml Remerona šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 700 mg maltīta šķīduma.
Czech: Pokud se začnete cítit nadměrně aktivně a vybuzeně, přestaňte užívat Remeron a okamžitě kontaktujte svého lékaře; - diabetes (může být třeba upravit Vaši dávku inzulínu nebo dalších antidiabetických přípravků); - oční onemocnění, jako je zvýšený nitrooční tlak (zelený oční zákal, glaukom); - problémy s močením, které mohou být způsobeny zvětšenou prostatou;
Latvian: Ja Jūs sākat justies īpaši pacilāti vai pārāk uzbudināti, pārtrauciet Remeron lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu; -cukura diabēts (Jums iespējams vajag palielināt savu insulīna vai cita pretdiabēta līdzekļa devu); -acu saslimšanas, tādas, kur ir paaugstināts intraokulārais spiediens (glaukoma); -urinācijas traucējumi prostatas palielināšanās rezultātā;
Czech: Remeron perorální roztok je čirý, bezbarvý-až slámově žlutý roztok s pomerančovo-mandarinkovou vůní.
Latvian: Remeron šķīdums iekšķīgai lietošanai ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums ar citrusuapelsīnu smaržu.
Czech: → Přestaňte užívat Remeron a ihned se obraťte na svého lékaře.
Latvian: → Pārtrauciet Remeron lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Czech: Perorální roztok by neměl být míchán s jinou tekutinou než vodou.
Latvian: Šķīdumu iekšķīgai lietošanai drīkst sajaukt tikai ar ūdeni.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, by neměli tento přípravek užívat.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Czech: Vyjměte pumpičku ze sáčku.
Latvian: Izņemiet sūkni no tā maisa.
Czech: • mdloba (synkopa)
Latvian: • ģīboņi (sinkope)
Czech: Pokud užíváte Remeron a otěhotníte nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zda můžete v léčbě přípravkem Remeron pokračovat.
Latvian: Ja Jūs lietojat Remeron, un Jums iestājas grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, jautājiet ārstam, vai Jūs varat turpināt Remeron lietošanu.
Czech: • antidepresivy, jako jsou SSRI, venlafaxin a L-tryptofan nebo triptan (užívané k léčbě migrény), tramadolem (lék proti bolesti), linezolidem (antibiotikum), litiem (užívané k léčbě některých psychiatrických stavů) a přípravky s obsahem třezalky tečkované (rostlinný prostředek proti depresi).
Latvian: • antidepresantiem, piemēram, SSAI, venlafaksīnu un L-triptofānu vai triptāniem (lieto migrēnas ārstēšanai), tramadolu (pretsāpju līdzeklis), linezolīdu (antibiotisks līdzeklis), litija preparātiem (lieto dažu garīgo slimību ārstēšanai) un asinszāles (Hypericum perforatum) preparātiem (augu preparāts depresijas ārstēšanai).
Czech: • jestliže máte nebo jste někdy měli některé z následujících stavů: → Pokud jste to již neudělali, řekněte Vašemu lékaři o těchto stavech dříve, než začnete užívat Remeron - záchvaty (epilepsie).
Latvian: • Ja Jums ir vai kādreiz ir bijis sekojošais: → Ja kāds no aprakstītajiem stāvokļiem attiecas uz Jums, tad pirms sākat lietot Remeron, Jums jāpastāsta par to savam ārstam, ja tas nav iepriekš izdarīts.
Czech: V této studii byly subjekty hodnocení rozděleny do 4 skupin na základě následujících mezních hodnot: Skupina 1 Normální zdravé kontrolní subjekty s glomerulární filtrací (GFR) >80 ml/min/1,73 m2 Skupina 2 Mírná renální insuficience s glomerulární filtrací (GFR) 40-79 ml/min/1,73 m2 Skupina 3 Střední/významná renální insuficience s glomerulární filtrací (GFR) 10-39 ml/min/1,73 m2 Skupina 4 Těžká renální insuficience s glomerulární filtrací (GFR) <10 ml/min/1,73 m2 Do každé skupiny bylo zařazeno 10 pacientů.
Latvian: Šajā pētījumā pacientus iedalīja 4 grupās saskaņā ar šādiem robežlielumiem: 1. grupa: no patoloģijām brīvi, veseli cilvēki ar glomerulu filtrācijas ātrumu (GFR) >80 ml/min/1,73 m2;
Czech: Dávkovač má být stlačen pevným, klidným, plynulým pohybem (ale ne přiliž pomalu) úplně dolů, dokud se nezarazí s přidrženou sklenicí s dostatečným množstvím vody pod ústím dávkovače.
Latvian: Uzgalis jānospiež ar drošu, mierīgu, nepārtrauktu kustību (ne pārāk lēni) līdz galam, kamēr tas apstājas.
Czech: Navíc, shodně jako u SSRI, společné podání spolu s ostatními serotonergními léčivými látkami (L-tryptofan, triptany, tramadol, linezolid, SSRI, venlafaxin, litium a přípravky s třezalkou tečkovanou) může vést k výskytu nežádoucích účinků spojených se serotoninem (serotoninový syndrom: viz bod 4.4).
Latvian: Turklāt, tāpat kā SSRI gadījumā, lietošana vienlaicīgi ar citām serotonerģiski aktīvām vielām (L-triptofānu, triptāniem, tramadolu, linezolīdu, SSRI, venlafaksīnu, litiju un divšķautņu asinszāli-Hypericum perforatum) var izraisīt ar serotonīnu saistītus simptomus (serotonīna sindroms, skatīt 4.4. sadaļu).
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek zrněný cukr hypromelóza povidon K30 magnesium-stearát methakrylátový kopolymer aspartam (E951) kyselina citronová, bezvodá krospovidon (typ A) mannitol (E421) mikrokrystalická celulóza přírodní a umělé pomerančové aroma (č. SN027512) hydrogenuhličitan sodný
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts cukura lodītes hipromeloze povidons K30 magnija stearāts bāziski butilēts metakrilāta kopolimērs aspartāms (E951) bezūdens citronskābe krospovidons (A tipa) mannitols (E421) mikrokristāliskā celuloze dabīgā un mākslīgā apelsīnu aromātviela (No.
Czech: Dispergovatelné tablety jsou baleny v blistrech odolných vůči dětem s perforací oddělující dávku.
Latvian: Mutē disperģējamās tabletes iepakotas bērniem neatveramos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Czech: Byly doporučeny následující formulace o farmakodynamických interakcích pro oddíl 4.5 souhrnu údajů o přípravku:
Latvian: Līdz ar to zāļu apraksta 4.5 sadaļā tika ieteikts šāds formulējums par farmakodinamisko mijiedarbību.
Czech: U pacientů s mírným až těžkým postižením ledvin může být clearance mirtazapinu snížena (clearance kreatininu <40 ml/min).
Latvian: Mirtazapīna klīrenss var būt samazināts pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 40 ml/min).
Czech: Nejlépe užívejte Remeron v jedné denní dávce večer před spaním.
Latvian: Ir vēlams ieņemt Remeron vienā devā pirms gulētiešanas.
Czech: Tento závěr je třeba zohlednit při předepisování přípravku Remeron této skupině pacientů (viz oddíl 4.4).
Latvian: Tas ir jāņem vērā, izrakstot Remeron šīs grupas pacientiem (skatīt 4.4. sadaļu).
Czech: Jelikož při vyšších dávkách mirtazapinu nelze vyloučit silnější účinek, je třeba sledovat INR v případě souběžné léčby warfarinem s mirtazapinem.
Latvian: Pie augstākas mirtazapīna devas nevar izslēgt vairāk izteiktu iedarbību, tādēļ vienlaicīgi lietojot varfarīnu un mirtazapīnu ieteicams kontrolēt INR.
Czech: Nerozdrťte dispergovatelnou tabletu Neprotlačujte dispergovatelnou tabletu blistrem, aby nedošlo k jejímu rozdrcení (obrázek A).
Latvian: Lai izvairītos no mutē disperģējamās ablets sadrupināšanas, nespiest uz ablets kabatu (Zīmējums A).
Czech: • Křeče (poranění)
Latvian: Konvulsijas(insults)
Czech: Z meta-analýz placebem kontrolovaných studií s použitím antidepresiv u psychiatrických poruch vyplývá zvýšené riziko sebevražd u antidepresiv v porovnání s placebem u pacientů mladších 25 let.
Latvian: Šo pētījumu metaanalīze uzrādīja paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku pacientiem, kas bija jaunāki par 25 gadiem un lietoja antidepresantus, salīdzinot ar placebo lietotājiem.
Czech: 30 odst.
Latvian: Remeron 30
Czech: U pacientů, kteří vstoupí do manické fáze, by měla být léčba mirtazapinem ukončena.
Latvian: Mirtazapīna lietošana jāpārtrauc, ja pacientam sākas maniakālā fāze.
Czech: V ojedinělých případech může Remeron navodit nerovnováhu bílých krvinek (útlum kostní dřeně).
Latvian: Retos gadījumos Remeron var izraisīt asins šūnu veidošanās traucējumus (kaulu smadzeņu nomākumu).
Czech: • kopřivka nebo zčervenání kůže (exantém)
Latvian: • izsitumi vai ādas apsārtumi (eksantēma)
Czech: • Léčivou látkou je mirtazapin.
Latvian: • Aktīvā viela ir mirtazapīns (Mirtazapinum);
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr, 30 mg
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteris, 30 mg
Czech: Je důležité hovořit se svým lékařem o účincích přípravku Remeron, během prvních několika týdnů léčby: → po 2 až 4 týdnech užívání přípravku Remeron si pohovořte se svým lékařem, jak na Vás přípravek působí.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs pirmo nedēļu ārstēšanas laikā ar savu ārstu kopīgi apspriestu Remerona iedarbību:
Czech: Je nutná opatrnost, pokud je předepsán těhotným ženám.
Latvian: Lietojot sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.
Czech: •Hypotenze2
Latvian: Hipotensija2
Czech: - Mirtazapin dávkován po 30 mg jednou denně způsobuje malé, ale statisticky významné zvýšení INR u osob léčených warfarinem.
Latvian: - 30 mg mirtazapīna vienu reizi dienā izraisīja nelielu, taču statistiski nozīmīgu INR (starptautiskās normalizētās attiecības) palielināšanos pacientiem, kas lietoja varfarīnu.
Czech: • inhibitory monoaminooxidázy (MAO-inhibitory).
Latvian: Monoaminoksidāzes inhibitori.
Czech: Remeron tablety 15 mg, 30 mg a 45 mg Remeron tablety dispergovatelné v ústech 15 mg, 30 mg a 45 mg Remeron perorální roztok 15 mg/ml
Latvian: Remeron mutē šķīstošas 15 mg, 30 mg un 45 mg tabletes; Remeron 15 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Czech: Navíc údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí jsou omezené.
Latvian: Pie tam, trūkst ilgstošu drošības datu par bērnu un jauniešu augšanu, nobriešanu, izziņas un uzvedības attīstību.
Czech: Pro Remeron 15, 30 a 45 mg jsou dostupné následující balení: 6, 18, 30, 48, 90, 96 a 180 dispergovatelných tablet (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
Latvian: Remeron 15, 30 un45 mg mutē disperģējamās tabletes ir pieejamas šādos iepakojumos: 6, 18, 30, 48, 90, 96 un 180 mutē disperģējamās tabletes (visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami).
Czech: • pocit nabuzení nebo emočně „na vrcholu" (mánie) → Přestaňte užívat Remeron a okamžitě to sdělte svému lékaři.
Latvian: • epilepsijas lēkme (krampji) → Pārtrauciet Remeron lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Czech: 2 V klinických studiích se tyto účinky vyskytly mnohem častěji během léčby placebem, než-li přípravkem Remeron, nicméně ne statisticky významně častěji.
Latvian: 2 Klīniskajos pētījumos šādi gadījumi radās biežāk placebo terapijas grupā, salīdzinot ar Remeron, bet tie nebija statistiski nozīmīgi biežāk.
Czech: Remeron perorální roztok přichází s odměřovací pumpičkou, která Vám pomůže vyměřit Vaši dávku.
Latvian: Remeron šķīduma iekšķīgai lietošanai iepakojumam ir pievienots mērīšanas sūknis, lai palīdzētu Jums nomērīt Jums paredzēto devu.
Czech: Některé příznaky tohoto syndromu jsou: nevysvětlitelná horečka, pocení, zrychlení srdeční činnosti, průjem, (nekontrolovatelné) stahy svalstva, třesavka, abnormálně zvýšené reflexy, nesoustředěnost, změny nálad a bezvědomí.
Latvian: Dažas no šā sindroma pazīmēm ir: neizskaidrojams drudzis, svīšana, paātrināta sirdsdarbība, caureja, (nekontrolējamas) muskuļu kontrakcijas, drebuļi, pastiprināti refleksi, nemierīgums, garastāvokļa pārmaiņas, bezsamaņa.
Czech: 5 Jak přípravek Remeron uchovávat Další informace
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Remeron Sīkāka informācija
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr, 45 mg
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteris, 45 mg
Czech: Jedna potahovaná tableta Remeron 30 mg obsahuje 217 mg laktózy (jako mohohydrátu).
Latvian: Katra Remeron 30 mg apvalkotā tablete satur 217 mg laktozes monohidrāta.
Czech: 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Latvian: 30 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
Czech: 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet 500 potahovaných tablet
Latvian: 10 apvalkotās tabletes 20 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 200 apvalkotās tabletes 500 apvalkotās tabletes
Czech: Vložte tabletu na jazyk
Latvian: Uzlikt tableti uz mēles
Czech: - Současné podávání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu zvyšuje vrchol plazmatické hladiny a AUC mirtazapinu přibližně o 40% a 50%.
Latvian: − Lietošana vienlaicīgi ar spēcīgo CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu palielināja mirtazapīna maksimālo koncentrāciju plazmā un AUC par attiecīgi apmēram 40 % un 50 %.
Czech: Množství fenylalaninu je v přípravku Remeron, tablety dispergovatelné v ústech, nízké.
Latvian: Fenilalanīna daudzums Remeron mutē šķīstošajās tabletēs nav liels.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr, 15 mg
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteris, 15 mg
Czech: Dávkovací lahvička s přípravkem Remeron perorální roztok je uzavřena zataveným, polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, který je odolný vůči dětem.
Latvian: Remeron šķīduma iekšķīgai lietošanai pudele ir aizvākota ar apvalkotu, polipropilēna skrūvējamu vāciņu, kam piemīt īpašības, kas to padara bērniem neatveramu.
Czech: Hyponatrémie, pravděpodobně z nevhodné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), byla velmi vzácně hlášena ve spojení s užíváním mirtazapinu.
Latvian: Ļoti retos gadījumos mirtazapīna lietošanas laikā ir aprakstīta hiponatriēmija, kuras iemesls varētu būt nepietiekama antidiurētiskā hormona (SIADH) sekrēcija.
Czech: Insuficience ledvin nebo jater může mít za následek snížení clearance mirtazapinu.
Latvian: Nieru vai aknu mazspējas gadījumos mirtazapīna klīrenss var būt pazemināts.
Czech: Některé příznaky tohoto syndromu jsou: nevysvětlitelná horečka, pocení, zvýšená tepová frekvence, průjem, (nekontrolovatelné) svalové stahy, třes, přehnané reflexy, neklid, změny nálady a bezvědomí.
Latvian: Daži no šī sindroma simptomiem ir: neizskaidrojams drudzis, svīšana, paātrināta sirdsdarbība, caureja, (nekontrolējamas) muskuļu kontrakcijas, drebuļi, pārāk izteikti refleksi, nemiers, garastāvokļa izmaiņas un samaņas zudums.
Czech: Farmakodynamické interakce - Mirtazapin by neměl být podáván spolu s inhibitory MAO nebo v průběhu dvou týdnů po ukončení léčby inhibitory MAO.
Latvian: Farmakodinamiskā mijiedarbība - Mirtazapīnu nevajadzētu lietot vienlaikus ar MAO inhibitoriem un vēl divas nedēļas pēc to lietošanas pārtraukšanas.
Czech: Může být třeba snížit dávku přípravku Remeron a po ukončení užívání nefazodonu, opět zvýšit dávku přípravku Remeron.
Latvian: Iespējams būs nepieciešams samazināt Remeron devu, savukārt pārtraucot lietot nefazodonu, Remeron devu vajadzēs palielināt.
Czech: Měl by se užívat pokud možno v jedné večerní dávce před spaním.
Latvian: Vislabāk to ieņemt vakarā pirms gulētiešanas.
Czech: • Zvýšená aktivita transamináz v séru
Latvian: Seruma transamināžu aktivitātes paaugstināšanās
Czech: • Eosinofilie
Latvian: Eozinofīlija
Czech: • pocit neklidných nohou
Latvian: • "nemierīgu" kāju sindroms
Czech: • ospalost nebo spavost
Latvian: • vairāk vai mazāk izteikta miegainība
Czech: Je třeba opatrnosti v případě, že léčivý přípravek je předepsán společně s mirtazapinem.
Latvian: Tāpēc jāievēro piesardzība, ja šos līdzekļus nozīmē vienlaikus ar mirtazapīnu.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Remeron je zapotřebí Použití u dětí a dospívajících do 18 let
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Remeron, nepieciešama šādos gadījumos Lietošana bērniem un jauniešiem līdz 18 gadu vecumam Remeron nevajadzētu lietot bērniem un jauniešiem līdz 18 gadu vecumam.
Czech: Souhrn údajů o přípravku - oddíl 4.3 Kontraindkace
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkuma 4.3. sadaļa „Kontrindikācijas".
Czech: To je odůvodnění pro hraniční hodnoty 40 ml/min/1,73 m2.
Latvian: 4. grupa: smaga nieru mazspēja ar GFR <10 ml/min/1,73 m2.
Czech: Přípravek Remeron nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru.
Latvian: Nelietojiet Remeron pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera.
Czech: Sledování známek začínající serotonergické stimulace je zaručeno.
Latvian: Ir vēlams novērot pacientus, lai konstatētu serotoneŗģiskās pārslodzes simptomu sākšanos.
Czech: • pocit úzkosti
Latvian: • trauksmes sajūta
Czech: Užívání těchto přípravků spolu s přípravkem Remeron může zapříčinit zvýšení množství přípravku Remeron v krvi.
Latvian: Šo zāļu kombinācija ar Remeron var palielināt Remeron daudzumu Jūsu asinīs.
Czech: • Orální hypestézie
Latvian: • hiponatriēmija
Czech: Farmakokinetické interakce - Karbamazepin a fenytoin, induktory CYP3A4, zvyšují clearance mirtazapinu přibližně dvojnásobně s následným snížením průměrné plazmatické hladiny koncentrace mirtazapinu o 60 % resp. 45%.
Latvian: Karbamazepīns un fenitoīns, kas ir CYP3A4 inducētāji, palielināja mirtazapīna klīrensu apmēram divas reizes, kā rezultātā mirtazapīna vidējā koncentrācija plazmā samazinājās attiecīgi par 60 % un 45 %.
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu, příbalové informace a modul č. 3 předložené držitelem rozhodnutí o registraci byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse výboru,
Latvian: - šīs pārskatīšanas mērķis ir zāļu aprakstu, etiķešu, lietošanas pamācību un 3. moduļa saskaņošana, - reģistrācijas apliecības īpašnieku piedāvātie zāļu apraksti, etiķetes, lietošanas pamācības un 3. moduļi tika izvērtēti, ņemot vērā iesniegtos dokumentus, kā arī zinātnisko apspriešanu komitejā, CHMP ieteica veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās, kuru zāļu apraksti, etiķetes un lietošanas pamācības ir iekļauti Remeron un radniecīgo nosaukumu zāļu III pielikumā (skatīt I pielikumu).
Czech: NEŽ ZAČNETE REMERON UŽÍVAT
Latvian: PIRMS REMERON LIETOŠANAS
Czech: • časté objevující se u 1 až 10 osob ze 100
Latvian: rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 100