FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Great West Road, TW8 9GS Brentford Vereinigtes Königreich
Polish: Great West Road 980 Brentford TW8 9GS Wielka Brytania
German: Winthrop Pharms UK Co-codamol 30mg/500mg
Polish: Winthrop Pharms UK Cocodamol 30mg/500mg
German: Paracetamol, Buclizinhydrochlorid, Codeinphosphat und DocusatNatrium
Polish: Paracetamol, Buclizine chlorhidrate, codeine phosphate and docusate sodium
German: 89150 Laichingen Deutschland
Polish: 89150 Laichingen Niemcy codeinphosphathemihydrat paracetamol
German: Herterichstrasse 1 81479 MÜNCHEN Deutschland
Polish: Herterichstrasse 1 81479 MÜNCHEN Niemcy
German: Panadeine Extra Strength Tablets Paracetamol 500 mg Codein Phosphate hemihydrate 12.8 mg
Polish: Panadeine Extra Strength Tablets Paracetamol 500 mg Codeine Phosphate hemihydrate 12.8 mg
German: Paracetamol Codein teva
Polish: Paracetamol codeine teva
German: Paracetamol, Codein +Coffein
Polish: Paracetamol, codeine +caffeine
German: BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Vereinigtes Königreich
Polish: RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Wielka Brytania ibuprofen, fosfat de codeină hemihidrat
German: DAFALGAN CODEIN, comprimé effervescent sécable
Polish: Paracetamol/Codeine DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable
German: Birmingham B25 8AE
Polish: Coventry Road, Yardley, Birmingham B25 8AE
German: Dafalgan Codein
Polish: Dafalgan codeine
German: Migraleve Yellow Filmcoated Tablets Paracetamol 500mg Codein phosphate 8mg
Polish: Migraleve Yellow Filmcoated Tablets Paracetamol 500mg Codeine phosphate 8mg
German: ZENTIVA, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Tschechische Republik
Polish: ZENTIVA, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10,
German: Kapake 15mg/500mg 15 mg + 500 mg
Polish: Kapake 15mg/500mg 15 mg + 500 mg Tabletka
German: U kabelovny 130 102 37 Praha 10Dolní Měcholupy Tschechische Republik
Polish: U kabelovny 130 102 37 Praha 10Dolní Měcholupy Republika Czeska
German: Deutschland Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Polish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Niemcy codeinphosphathemihydrat
German: Multi-Pharm Co Ltd, 22
Polish: Multi-Pharm Co Ltd, 22 Philopimenos Str, P.O.Box
German: FAES FARMA, S.A. Máximo Aguirre, 14 48940 LamiacoLejona (Vizcaya) Spanien
Polish: Hiszpania FAES FARMA, S.A. Máximo Aguirre, 14
German: Bayer plc, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Polish: Bayer plc, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, Wielka Brytania paracetamol + codeine Paracodol Tablets
German: U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 Tschechische Republik
Polish: U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 Republika Czeska
German: Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG Vereinigtes Königreich
Polish: McNeil Products Limited, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG Wielka Brytania
German: U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tschechische Republik
Polish: U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Republika Czeska
German: 69151 Décines
Polish: 69151 Décines Cedex Francja
German: Waymade Codein phosphate tablets 15mg
Polish: Waymade codeine phosphate tablets 15mg
German: Pot k sejmišču 35, 1000 Ljubljana, Slovenien
Polish: Pliva Ljubljana d.o.o., Pot k sejmišču 35, 1000 Ljubljana, Słowenia codeine, paracetamol, propyphenazone, caffeine
German: FARMALIDER, S.A. Aragoneses, 15 28108 Madrid Spanien
Polish: Hiszpania FARMALIDER, S.A. Aragoneses, 15
German: 0,4 mg, 20 mg, 6,6 mg, 0,15 mg, 3 mg (pro ml)
Polish: 6,6 mg, 0,15 mg, 3 mg (w każdym ml)
German: PARACETAMOL/CODEÍ NA KERN PHARMA 500 mg/ 30 mg comprimidos EFG
Polish: PARACETAMOL/CODEÍN A KERN PHARMA 500 mg/ 30 mg comprimidos EFG
German: Paracetamol und CodeinphosphatHemihydrat und Ascorbinsäure
Polish: Paracetamol and codeine phosphate hemihydrate and ascorbic acid
German: Codeinfostaat 10 PCH, tabletten 10 mg
Polish: Codeinefostaat 10 PCH, tabletten 10 mg
German: Zentiva, k.s.U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praga 10, Tschechische Republik
Polish: Zentiva, k.s.U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praga 10,
German: Frankreich Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankreich
Polish: 15, boulevard Charles de Gaulle
German: Georges Pompidou 92300 LevalloisPerret Frankreich
Polish: 92300 Levallois-Perret Francja
German: Cox Co-Codamol Tablets
Polish: Co-codaprin Tablets
German: 500 mg, 10 mg und 30 mg
Polish: 500 mg, 10 mg i 30 mg
German: Paracetamol Codeinphosphat Doxylaminsuccinat Coffein
Polish: Paracetamol Codeine Phosphate Doxylamine succinate Caffeine
German: Vitabalans Oy Varastokatu 8, Hämeenlinna FI
Polish: Vitabalans Oy Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna Finlandia
German: Codein + Paracetamol
Polish: Codeine + paracetamol
German: Panadol Codein
Polish: Panadol codeine
German: Acetylsalicylsäure Codein
Polish: Acetylsalicylacid Codeine
German: Paracofdal mg/200 mg/30 mg/20 mg
Polish: 300 mg/ 200 mg/ 30 mg/20 mg
German: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irland
Polish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlandia
German: PARACETAMOL/CODEÍ NA PHARMAKERN 500 mg/ 30 mg comprimidos EFG
Polish: PARACETAMOL/CODEÍN A PHARMAKERN 500 mg/ 30 mg comprimidos EFG
German: Co-codamol tablets BP 8 mg + 500 mg
Polish: Co-codamol tablets BP 8 mg + 500 mg Tabletka
German: Sterop Laboratoires nv
Polish: Sterop Laboratoires nv Avenue de Scheut 46
German: Ibuprofen + Codeinphosphat
Polish: Ibuprofenum + Codeini phosphas
German: Acetylsalicylsäure, CodeinphosphatHemihydrat und Ascorbinsäure
Polish: Acetylsalicylic acid, codeine phosphate hemihydrate and ascorbic acid
German: Codein/Paracetamol
Polish: Kodein/Paracetamol
German: Dies bedeutet, dass es bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden darf.
Polish: Oznacza to, że leku nie wolno stosować w tej grupie pacjentów.
German: Freitag, 24. April 2015 EMA/249413/2015
Polish: 24 kwietnia 2015 r. EMA/249413/2015
German: Aufgrund dieser neuen Maßnahmen gilt Folgendes:
Polish: Wyniki tych nowych działań:
German: 1 Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen vertritt.
Polish: 1 CMDh jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE), Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
German: Hohe Morphinspiegel können schwerwiegende Auswirkungen haben, wie z. B. Atemstörungen.
Polish: Duże stężenie morfiny może prowadzić do poważnych następstw, takich jak trudności w oddychaniu.
German: Die Überprüfung von Codein zur Anwendung gegen Husten und Erkältung bei Kindern wurde im April 2014 auf Anfrage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny stosowania kodeiny w leczeniu kaszlu i przeziębienia u dzieci wszczęto w kwietniu 2014 r. na wniosek niemieckiej agencji nadzorującej leki (BfArM) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
German: Codein wird als Arzneimittel mit nur einem Wirkstoff oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen in Verkehr gebracht.
Polish: Kodeina jest wprowadzana do obrotu jako lek jednoskładnikowy lub w skojarzeniu z innymi substancjami czynnymi.
German: Die CMDh ist ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen vertritt und für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die über nationale Verfahren in verschiedenen EUMitgliedstaaten zugelassen sind, zuständig ist.
Polish: CMDh to organ reprezentujący państwa członkowskie UE oraz Islandię, Liechtenstein i Norwegię, odpowiedzialny za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
German: • Codein ist außerdem kontraindiziert bei stillenden Frauen und bei Patienten, die bekanntermaßen ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer sind.
Polish: • Stosowanie kodeiny jest także przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią i pacjentów z ultraszybkim metabolizmem CYP2D6.
German: • Eltern und Betreuer, die eine der folgenden Nebenwirkungen bei einem Patienten feststellen, der Codein erhält, sollten die Verabreichung des Medikaments sofort beenden und unverzüglich einen Arzt aufsuchen: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung und Appetitlosigkeit.
Polish: • Rodzice i opiekunowie powinni przerwać podawanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia u pacjenta następujących objawów: powolne lub płytkie oddechy, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.
German: In der EU wurden Codein-haltige Arzneimittel über nationale Verfahren zugelassen und sind in den verschiedenen Mitgliedstaaten entweder verschreibungspflichtig oder rezeptfrei erhältlich.
Polish: W UE leki zawierające kodeinę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych i są dostępne w różnych państwach członkowskich z przepisu lekarza lub bez recepty.
German: Diese neuen Maßnahmen sind die Folge einer Überprüfung der verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von zur Behandlung von Husten und Erkältung angewendetem Codein, einschließlich Daten aus klinischen Studien, Beobachtungsstudien und Metaanalysen, nach Markteinführung in Europa gesammelter Daten und anderer veröffentlichter Literatur zur Anwendung von Codein bei Kindern.
Polish: Te nowe działania opierają się na ponownej ocenie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kodeiny w leczeniu kaszlu i przeziębienia, w tym danych pochodzących z badań klinicznych, badań obserwacyjnych, metaanaliz, danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu w Europie oraz opublikowanych danych dotyczących stosowania kodeiny u dzieci.
German: Da sämtliche Codein-haltigen Arzneimittel auf nationaler Ebene zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die CMDh weitergeleitet, um deren Position zu erhalten.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające kodeinę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do CMDh w celu przyjęcia stanowiska w tej sprawie.
German: Es wird häufig zur Schmerzlinderung sowie zur Behandlung der Symptome von Husten und Erkältung angewendet.
Polish: Jest ona powszechnie stosowana w łagodzeniu bólu i w leczeniu objawów kaszlu i przeziębienia.
German: • Infolge einer EU-weiten Überprüfung von Codein zur Behandlung von Husten und Erkältung wurden Änderungen an der Art und Weise vorgenommen, wie das Arzneimittel angewendet wird, um sicherzustellen, dass der Nutzen gegenüber den Risiken bei Kindern und Jugendlichen weiterhin überwiegt.
Polish: • W następstwie procedury ponownej oceny przeprowadzonej na terenie całej Unii Europejskiej, dotyczącej stosowania kodeiny w leczeniu kaszlu, wprowadzono zmiany do sposobu stosowania leku w celu zapewnienia, że korzyści będą nadal przewyższać ryzyko stosowania u dzieci i młodzieży.
German: Bei einigen Menschen wird Codein schneller zu Morphin umgewandelt als normal, was zu hohen Morphinspiegeln im Blut führt.
Polish: U niektórych osób kodeina jest przekształcana w morfinę z większą szybkością niż normalnie, co skutkuje dużym stężeniem morfiny we krwi.
German: Die Einschränkungen für Codein hinsichtlich der Anwendung zur Behandlung von Husten und Erkältung stimmen großteils mit den vorherigen Empfehlungen für Codein zur Schmerzstillung überein.
Polish: Ograniczenia stosowania kodeiny w leczeniu kaszlu i przeziębienia są w większości zgodne z wcześniejszymi zaleceniami dotyczącymi stosowania kodeiny w łagodzeniu bólu.
German: Am 22. April 2015 verabschiedete die CMDh ihre Position im Konsens; daher werden die vom PRAC empfohlenen Maßnahmen direkt durch die Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Polish: W dniu 22 kwietnia 2015 r. CMDh przyjęła stanowisko w drodze konsensusu, zgodnie z którym działania zalecone przez PRAC zostaną bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym terminarzem.
German: Diese Überprüfung wurde nach einer vorangegangenen Überprüfung von Codein hinsichtlich der Schmerzlinderung bei Kindern vorgenommen, die in der Einführung mehrerer Einschränkungen resultierte, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny przeprowadzono w następstwie poprzedniej procedury ponownej oceny stosowania kodeiny w łagodzeniu bólu u dzieci, która skutkowała wprowadzeniem kilku ograniczeń w celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku.
German: Die Überprüfung der Daten erfolgte durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss der EMA, der eine Reihe von Empfehlungen ausgesprochen hat.
Polish: Ponowną ocenę prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet Europejskiej Agencji Leków odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
German: Darüber hinaus sind Kinder, die bereits Probleme mit ihrer Atmung haben, möglicherweise anfälliger für durch Codein bedingte Atemstörungen.
Polish: Ponadto dzieci, u których już występują problemy z oddychaniem, mogą być bardziej podatne na te problemy w związku ze stosowaniem kodeiny.
German: Insgesamt wurden in der veröffentlichten Literatur 14 Fälle von Codeinvergiftungen bei Kindern (im Alter von 17 Tagen bis 6 Jahren) ermittelt, die im Zusammenhang mit der Behandlung von Husten und Atemwegsinfektionen standen; vier von diesen Fällen verliefen tödlich.
Polish: Łącznie w opublikowanym piśmiennictwie zidentyfikowano 14 przypadków dotyczących zatrucia kodeiną u dzieci (w wieku od 17 dni do 6 lat), związanych z leczeniem kaszlu i zakażenia dróg oddechowych.
German: Die Wirkung von Codein basiert auf dessen Umwandlung in Morphin im Körper.
Polish: Działanie kodeiny wynika z jej przekształcenia w morfinę w organizmie.
German: Als man feststellte, dass ähnliche Überlegungen möglicherweise auch auf die Anwendung von Codein zur Behandlung von Husten und Erkältung bei Kindern zutreffen, wurde eine zweite EU-weite Überprüfung einer solchen Anwendung eingeleitet.
Polish: Ponieważ zdano sobie sprawę, że podobne kwestie mogą dotyczyć stosowania kodeiny w leczeniu kaszlu i przeziębienia u dzieci, rozpoczęto procedurę ponownej oceny na terenie całej Unii Europejskiej.
German: Diese neuen Maßnahmen wurden infolge einer Überprüfung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA beschlossen.
Polish: Nowe działania opierają się na ponownej ocenie przeprowadzonej przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków.
German: Zusätzlich zu den neuen Maßnahmen für Kinder darf Codein außerdem weder bei Patienten jeglichen Alters angewendet werden, bei denen Codein bekanntermaßen schneller in Morphin umgewandelt wird als normal (ultraschnelle Metabolisierer), noch bei stillenden Frauen, da Codein dem Säugling schaden kann, weil es in die Muttermilch übergeht.
Polish: Oprócz nowych działań dotyczących stosowania leku u dzieci, kodeiny nie wolno również stosować u osób w każdym wieku, u których kodeina jest przekształcana w morfinę z większą szybkością niż normalna (osoby z ultraszybkim metabolizmem), a także u matek karmiących piersią, ponieważ kodeina przenika do mleka matki i może zaszkodzić dziecku.
German: Die CMDh1 hat im Konsens neue Maßnahmen zur Minimierung des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemstörungen, im Zusammenhang mit Codein-haltigen Arzneimitteln bei deren Anwendung zur Behandlung von Husten und Erkältung bei Kindern beschlossen.
Polish: CMDh1 uzgodniła w drodze konsensusu nowe działania służące zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem, związanych ze stosowaniem leków zawierających kodeinę w leczeniu kaszlu i przeziębienia u dzieci.
German: • Patienten jeden Alters, die bekanntermaßen „ultraschnelle Metabolisierer" sind, also Codein sehr schnell in Morphin umwandeln, dürfen Codein nicht zur Behandlung von Husten und Erkältung anwenden, da bei ihnen ein höheres Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen aufgrund von Codein vorliegt.
Polish: • Pacjentom w każdym wieku będący osobami z ultraszybkim metabolizmem, co oznacza, że kodeina jest u nich przekształcana w morfinę z bardzo dużą szybkością, nie wolno podawać kodeiny w leczeniu kaszlu i przeziębienia z uwagi na większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kodeiny.
German: E-Mail: press@ema.europa.eu
Polish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
German: Da die CMDh die Maßnahmen des PRAC mittlerweile im Konsens gebilligt hat, werden die Maßnahmen direkt durch die Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła teraz działania zalecane przez PRAC w drodze konsensusu, zostaną one bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym terminarzem.
German: Darüber hinaus sind die Daten, die die These stützen, dass mit Codein Husten bei Kindern wirksam behandelt werden kann, begrenzt, und internationale Richtlinien betonen, dass sich durch virale Infektionen bedingter Husten durch Flüssigkeiten und erhöhte Luftfeuchtigkeit zufriedenstellend behandeln lässt; bei chronischem Husten sollte die Behandlung auf die Grunderkrankung abzielen.
Polish: Dodatkowo dowody świadczące o skuteczności kodeiny w leczeniu kaszlu u dzieci są ograniczone, a wytyczne międzynarodowe podkreślają, że kaszel związany z zakażeniem wirusowym może być kontrolowany w zadowalającym stopniu poprzez podawanie płynów i zwiększenie wilgotności otoczenia.
German: • Stillende Frauen dürfen Codein nicht einnehmen, da Codein dem Säugling schaden kann, weil es in die Muttermilch übergeht.
Polish: • Matkom karmiącym piersią nie wolno podawać kodeiny, ponieważ kodeina przenika do mleka matki i może zaszkodzić dziecku.
German: Der PRAC stellte ferner fest, dass Husten und Erkältung im Allgemeinen selbstlimitierende Erkrankungen sind und dass die Daten, die die These stützen, dass Codein Husten bei Kindern wirksam lindert, begrenzt sind.
Polish: PRAC zauważył także, że kaszel i przeziębienie są zasadniczo chorobami samoograniczającymi i dowody na skuteczność kodeiny w leczeniu kaszlu u dzieci są ograniczone.
German: Die verfügbaren Daten legen nahe, dass die Art und Weise, wie Codein bei Kindern unter 12 Jahren in Morphin umgewandelt wird, variabler und schlechter vorhersehbar ist; dadurch liegt bei dieser Altersgruppe ein besonderes Risiko für Morphin-induzierte Nebenwirkungen vor.
Polish: Dostępne dane wskazują, że sposób przekształcania kodeiny w morfinę u dzieci poniżej 12. roku życia jest bardziej zróżnicowany i nieprzewidywalny, co stwarza w tej populacji szczególne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wywołanych przez morfinę.
German: Codein ist ein Opioid, das im Körper in Morphin umgewandelt wird.
Polish: Kodeina jest lekiem opioidowym przekształcanym w organizmie w morfinę.
German: • Die Anwendung von Codein zur Behandlung von Husten und Erkältung bei Kindern unter 12 Jahren ist nun kontraindiziert.
Polish: • Stosowanie kodeiny w leczeniu kaszlu i przeziębienia u dzieci poniżej 12. roku życia jest obecnie przeciwwskazane.
German: • Wenn Sie oder Ihr Kind mit Codein behandelt werden und Fragen oder Bedenken zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania kodeiny u osoby dorosłej lub dziecka należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
German: Der PRAC kam zu dem Schluss, dassobwohl die Morphin-induzierten Nebenwirkungen bei Patienten aller Altersgruppen auftreten könnendie Art und Weise, wie Codein bei Kindern unter 12 Jahren in Morphin umgewandelt wird, variabler und schlechter vorhersehbar ist; dadurch liegt bei dieser Altersgruppe ein besonderes Risiko derartiger Nebenwirkungen vor.
Polish: PRAC uznał, że pomimo możliwości wystąpienia działań niepożądanych wywołanych przez morfinę u pacjentów w każdym wieku, sposób przekształcania kodeiny w morfinę u dzieci poniżej 12. roku życia jest bardziej zróżnicowany i nieprzewidywalny, co stwarza w tej populacji szczególne ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych.
German: • Codein-haltige Arzneimittel zur Behandlung von Husten und Erkältung dürfen bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund des Risikos für schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Atemstörungen, nicht angewendet werden.
Polish: • Leków zawierających kodeinę nie wolno stosować w leczeniu kaszlu i przeziębienia u dzieci poniżej 12. roku życia z uwagi na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem.
German: • Bei Kindern und Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren, die an Atemstörungen leiden, wird Codein nicht empfohlen, da diese Patientenpopulation unter Umständen anfälliger für durch Codein bedingte Atemstörungen ist.
Polish: • Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci w wieku od 12 do 18 lat, u których występują problemy z oddychaniem, ponieważ grupa ta może być bardziej podatna na problemy z oddychaniem w związku ze stosowaniem kodeiny.
German: • Die Anwendung von Codein zur Behandlung von Husten und Erkältung wird bei Kindern und Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren, die an Atemstörungen leiden, nicht empfohlen.
Polish: • Nie zaleca się stosowania kodeiny w leczeniu kaszlu i przeziębienia u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, u których występują problemy z oddychaniem.
German: • Codein zur Behandlung von Husten und Erkältung ist nun bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert und wird bei Kindern zwischen 12 und 18 Jahren mit eingeschränkter Atemfunktion nicht empfohlen.
Polish: • Stosowanie kodeiny w leczeniu kaszlu i przeziębienia jest obecnie przeciwwskazane u dzieci poniżej 12. roku życia i niezalecane u dzieci w wieku od 12 do 18 lat z zaburzeniami oddychania.
German: 28. Juni 2013 EMA/385716/2013
Polish: 28 czerwca 2013 r. EMA/385716/2013
German: Die Überprüfung wurde am 3. Oktober 2012 auf Ersuchen der Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny wszczęto w dniu 3 października 2012 r. na wniosek brytyjskiej agencji nadzorującej leki zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
German: Die CMDh stimmte den Schlussfolgerungen des PRAC zu und befürwortete die folgenden Empfehlungen:
Polish: CMD(h) poparł wnioski PRAC i zatwierdził następujące zalecenia:
German: Es wird auch zur Behandlung von Husten angewendet, obwohl diese Anwendung in der aktuellen Überprüfung nicht berücksichtigt wurde.
Polish: Stosowana jest także w leczeniu kaszlu, jednak nie zostało to uwzględnione w niniejszej procedurze ponownej oceny.
German: Da der Standpunkt der CMDh einvernehmlich angenommen wurde, wird er direkt von den Mitgliedstaaten umgesetzt werden.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh zostało przyjęte w drodze konsensusu, zostanie ono bezpośrednio wdrożone przez państwa członkowskie.
German: • Codein sollte in der niedrigstwirksamen Dosis über die kürzestmögliche Dauer angewendet werden.
Polish: • Kodeinę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.
German: • Das pharmakokinetische Profil von Codein wurde bei Erwachsenen untersucht, jedoch sind nur begrenzte Informationen zu Kindern verfügbar.
Polish: • profil farmakokinetyczny kodeiny badano u osób dorosłych, natomiast informacje takie dotyczące dzieci są ograniczone.
German: Codein wird in Arzneimitteln als einziger Bestandteil oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen, wie etwa Aspirin oder Paracetamol, vertrieben.
Polish: Kodeina jest wprowadzana do obrotu jako lek jednoskładnikowy lub w skojarzeniu z innymi substancjami, takimi jak aspiryna czy paracetamol.