FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Това включва данни от държавите членки и публикуваната литература, станали известни след първоначалните разрешения за употреба, както и отговорите на ПРУ и сведенията от заинтересовани страни.
Latvian: Tie ietvēra datus no dalībvalstīm un literatūrā publicētos datus, kas kļuvuši pieejami kopš pirmo reģistrācijas apliecību izsniegšanas, kā arī reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildes un ieinteresēto pušu iesniegumus;
Bulgarian: Възможността за нуклеофилна атака, която се предполага в литературата (от Barbaud и сътр., 2009), съответства на предлагания от анализа in silico механизъм и може би обяснява съобщената липса на кръстосана реактивност между тетразепам и останалите бензодиазепини
Latvian: Literatūrā (Barbaud et al, 2009) ierosinātais iespējamais nukleofīliskais uzbrukums atbilst in silico analīzē ierosinātajam mehānismam un ar to iespējams izskaidrot aprakstīto krusteniskās reaktivitātes neesamību starp tetrazepāmu un citiem benzodiazepīniem pacientiem ar ādas paaugstinātas jutības reakcijām.
Bulgarian: PRAC отбелязва също, че текущите указания не посочват употребата на тетразепам при показанието спастичност.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka pašlaik spēkā esošās vadlīnijas neattiecas uz tetrazepāma lietošanu spasticitātes indikācijas gadījumā.
Bulgarian: • PRAC взема предвид процедурата по член 107и от Директива 2001/83/ЕО по отношение на лекарствените продукти, съдържащи тетразепам.
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i panta veikto procedūru tetrazepāmu saturošām zālēm;
Bulgarian: След като разглежда препоръката на PRAC от 11 април 2013 г. съгласно член 107к, параграф 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО и устното изслушване на 22 април 2013 г., на което присъства притежател на разрешението за употреба, CMDh издава становище относно временното спиране на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи тетразепам.
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2013. gada 11. aprīļa ieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 1. un 2. punkta un reģistrācijas apliecības īpašnieka 2013. gada 22. aprīlī apmeklētās mutisko skaidrojumu sniegšanas sanāksmes rezultātus, CMDh piekrita tetrazepāmu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbības apturēšanai.
Bulgarian: От тях 180 са съобщени директно на фирмата, 245 - на здравните органи, а 50 са установени в научната литература по света.
Latvian: Trīsdesmit astoņi (38) gadījumi nebija medicīniski apstiprināti un 475 gadījumi bija medicīniski apstiprināti, to vidū par 180 gadījumiem ziņojumi bija iesniegti tieši uzņēmumam, par 245 gadījumiem bija ziņojuši veselības nozares speciālisti un 50 gadījumi bija konstatēti pasaules zinātniskajā literatūrā.
Bulgarian: Това преразглеждане се отнася до кожни нежелани лекарствени реакции (НЛР), вписани във френската национална база от данни относно лекарствената безопасност от издаването на първите разрешения за употреба на тетразепам през 1967 г. насам в тази държава членка.
Latvian: Šī farmakovigilances datu pārskatīšana ietvēra ādas nevēlamas zāļu blakusparādības, kas reģistrētas Francijas nacionālajā farmakovigilances datu bāzē kopš pirmo tetrazepāma reģistrācijas apliecību izsniegšanas šajā dalībvalstī 1967. gadā.
Bulgarian: От тях 805 (49,80%) НЛР включват СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан", от които 305 (37,9%) са сериозни, включително животозастрашаващи и фатални.
Latvian: No šiem 1616 gadījumiem 805 (49,80 %) zāļu nevēlamās blakusparādības atbilda orgānu sistēmu grupai "Ādas un zemādas audu bojājumi", no kurām 305 (37,9 %) bija nopietnas reakcijas, kas ietver dzīvībai bīstamus un letālus gadījumus.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното PRAC счита, че тетразепам е свързан с опасения относно безопасността заради сериозни, потенциално фатални кожни реакции и че демонстрира ограничена клинична ефикасност.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC secināja, ka tetrazepāms ir saistīts ar bažām par drošumu attiecībā uz nopietnām, iespējami letālām ādas reakcijām un tā klīniskais iedarbīgums ir ierobežots.
Bulgarian: По време на френското национално проучване относно лекарствената безопасност е извършен анализ на кожните случаи, съобщени в националната база от данни относно лекарствената безопасност от първоначалното разрешаване за употреба до 30 юни 2012 г.
Latvian: Francijas nacionālā farmakovigilances novērojuma laikā analizēja ziņojumus par ādas reakcijām, kas nacionālajā farmakovigilances datu bāzē iekļauti laikā kopš pirmās reģistrācijas apliecības izsniegšanas līdz 2012. gada 30. jūnijam.
Bulgarian: Camarasa JG et al. Tetrazepam allergy detected by patch test.
Latvian: Tetrazepam allergy detected by patch test.
Bulgarian: Като цяло най-често съобщаваните кожни реакции в низходящ ред са различни видове обрив без специфичност (162 случая), сърбеж (94 случая), еритема мултиформе (48 случая), уртикария (47 случая), токсична епидермална некролиза (35 случая), ангиоедем (34 случая), синдром на Стивънс-Джонсън (31 случая), еритем (28 случая), токсичен кожен изрив (19 случая), ексфолиация на кожата (16 случая), булозен дерматит, неопределено (NOS) (16 случая) и синдром DRESS (7 случая).
Latvian: Kopumā biežāk ziņotās ādas reakcijas biežuma samazinājuma secībā ir dažāda veida nespecifiski izsitumi (162 gadījumi), nieze (94 gadījumi), erythema multiforme (48 gadījumi), nātrene (47 gadījumi), toksiska epidermas nekrolīze (35 gadījumi), angioedēma (34 gadījumi), Stīvensa-Džonsona sindroms (31 gadījums), eritēma (28 gadījumi), toksiski ādas izsitumi (19 gadījumi), ādas lobīšanās (16 gadījumi), bullozs dermatīts, citādi nekonkretizētas reakcijas (16 gadījumi) un DRESS sindroms (7 gadījumi).
Bulgarian: • PRAC разглежда съвкупността от наличните данни относно лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, във връзка с риска от кожни нежелани реакции.
Latvian: • PRAC ņēma vērā visus datus, kas pieejami par tetrazepāmu saturošām zālēm attiecībā uz ādas nevēlamu blakusparādību risku.
Bulgarian: Също така има съобщения за случаи на повторно приложение с нови пристъпи на кожни нарушения.
Latvian: Turklāt ziņots arī par jaunām ādas bojājumu epizodēm pēc atkārtotas saskares.
Bulgarian: В отговорите на ПРУ на въпросите от списъка на PRAC е направен конкретен анализ на найзначимите сериозни нежелани кожни реакции, съобщени от ПРУ, във връзка с естеството и тежестта им.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildē uz PRAC sarakstā iekļautajiem jautājumiem bija veikta specifiska analīze par nozīmīgāko reģistrācijas apliecības īpašnieka ziņoto nopietno ādas nevēlamo blakusparādību veidu un smaguma pakāpi.
Bulgarian: PRAC разглежда мерки за минимизиране на риска, включително съкращаване на продължителността на лечение до 6 дни и ограничено показание, за намаляване на риска от сериозни кожни нежелани реакции.
Latvian: PRAC ņēma vērā riska mazināšanas pasākumus, to vidū arī ārstēšanas ilguma samazināšanu līdz sešām dienām un indikācijas ierobežošanu, lai mazinātu nopietnu ādas nevēlamo blakusparādību risku.
Bulgarian: Те включват 31 случая на SJS и 35 на ТЕН, като има и един с двете реакции.
Latvian: Šie gadījumi ietvēra 31 StīvensaDžonsona sindroma gadījumu un 35 toksiskas epidermas nekrolīzes gadījumus, to vidū bija viens gadījums ar abu veidu reakcijām.
Bulgarian: PRAC счита, че наличните данни относно ефикасността, включително данните, станали известни след първоначалното разрешаване за употреба, демонстрират само много ограничена клинична ефикасност на тетразепам при одобрените показания.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka pieejamie dati par iedarbīgumu, to vidū dati, kas kļuvuši pieejami kopš pirmās reģistrācijas apliecības izsniegšanas, liecina tikai par ļoti ierobežotu tetrazepāma klīnisko iedarbīgumu apstiprināto indikāciju gadījumā.
Bulgarian: Allergy 1999;54(11):1226-27 Sanchez-Morillas L et al. Systemic dermatitis due to tetrazepam.
Latvian: Allergy 1999;54(11):1226-27 Sanchez-Morillas L et al.
Bulgarian: • PRAC счита, че наличните данни относно ефикасността, включително данните, станали известни след първоначалното разрешаване за употреба, демонстрират само много ограничена клинична ефикасност на тетразепам при одобрените показания.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pieejamie dati par iedarbīgumu, to vidū dati, kas kļuvuši pieejami kopš pirmās reģistrācijas apliecības izsniegšanas, liecina tikai par ļoti ierobežotu tetrazepāma klīnisko iedarbīgumu apstiprināto indikāciju gadījumā;
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба (вж.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību darbības apturēšanai (skatīt I pielikumu)
Bulgarian: Allergy 1997;52(11):1145-6
Latvian: Allergy 1997;52(11):1145-6 LagnouiR et al.
Bulgarian: ПРУ представя становището си относно възможния механизъм на кожните реакции, предизвикани от тетразепам - различните кожни реакции на свръхчувствителност, наблюдавани при тетразепам, може да са свързани със структурна разлика между тетразепам и останалите бензодиазепини (т.е. заместеният циклохексенилов пръстен при тетразепам).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izteica viedokli par iespējamo tetrazepāma izraisīto ādas reakciju mehānismu: strukturālā atšķirība starp tetrazepāmu un citiem benzodiazepīniem (t. i., tetrazepāma aizvietotais cikloheksenila gredzens) var būt saistīta ar dažādām ādas paaugstinātas jutības reakcijām, kas novērotas, lietojot tetrazepāmu.
Bulgarian: Contact Dermatitis 1990;22:246
Latvian: Contact Dermatitis 1990;22:246 3 Quinones D et al.
Bulgarian: Allergol Immunopathol 1998;26:55-57
Latvian: Allergol Immunopathol 1998;26:55-57 2 Camarasa JG et al.
Bulgarian: PRAC счита, че мерките за минимизиране на риска, обсъдени по време на оценката, включително съкращаване на продължителността на лечение и ограничено показание, не са достатъчни за целта.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka vērtēšanas laikā apspriestie riska mazināšanas pasākumi, to vidū ārstēšanas ilguma samazināšana un indikācijas ierobežošana, nav pietiekami riska mazināšanai.
Bulgarian: • PRAC счита, че мерките за минимизиране на риска, обсъдени по време на оценката, включително съкращаване на продължителността на лечение и ограничено показание, не са достатъчни, за да се намали рискът от сериозни кожни реакции.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka vērtēšanas laikā apspriestie riska mazināšanas pasākumi, to vidū ārstēšanas ilguma samazināšana un indikācijas ierobežošana, nav pietiekami nopietnu ādas reakciju riska mazināšanai.
Bulgarian: Съобщения за кожни нежелани събития са подадени също в отговори от други ПРУ и в сведения от заинтересовани страни.
Latvian: Informāciju par ādas nevēlamām blakusparādībām bija snieguši arī citi reģistrācijas apliecības īpašnieki un ieinteresētās puses.
Bulgarian: Те включват 33 случая на SJS (от тях 1 фатален), 33 на синдром на Лайл (ТЕН) (включително 9 фатални), 59 на ЕМ (включително 1 фатален), 15 на синдром DRESS, 3 възможни случая на синдром DRESS и 5 случая на остра генерализирана екзантематозна пустулоза.
Latvian: To vidū bija 33 Stīvensa-Džonsona sindroma gadījumi (to vidū viens letāls gadījums), 33 Laiela sindroma (toksiskas epidermas nekrolīzes) gadījumi (to vidū deviņi letāli gadījumi), 59 erythema multiforme gadījumi (to vidū viens letāls gadījums), 15 DRESS sindroma gadījumi, trīs iespējama DRESS sindroma gadījumi un pieci akūtas ģeneralizētas eksantematozas pustulozes gadījumi.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC заключава, че тетразепам, сравнен с лекарствата от същия фармакологичен клас, е свързан с повишен риск от сериозни кожни нежелани реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе и синдром DRESS, които могат да бъдат животозастрашаващи и фатални.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC uzskatīja, ka tetrazepāms salīdzinājumā ar tās pašas farmakoloģiskās grupas zālēm ir saistīts ar palielinātu nopietnu ādas nevēlamo blakusparādību, to vidū arī Stīvensa-Džonsona sindroma, toksiskas epidermas nekrolīzes, erythema multiforme un DRESS sindroma, kas var būt dzīvībai bīstams un ar letālu iznākumu, risku.
Bulgarian: Ефикасността на тетразепам е сравнена и с други активни лекарства при контролирани двойнослепи изпитвания.
Latvian: Kontrolētos dubultmaskētos pētījumos tetrazepāma iedarbīgumu salīdzināja arī ar citām aktīvām zālēm: šajos pētījumos nekonstatēja statistiski nozīmīgu atšķirību starp grupām abu indikāciju gadījumā.
Bulgarian: Относно описаните от ПРУ случаи на SJS/ТЕН има съобщени 65 медицински потвърдени сериозни случая.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka aprakstītos Stīvensa-Džonsona sindroma/toksiskas epidermas nekrolīzes gadījumus, ziņots par 65 medicīniski apstiprinātiem nopietniem StīvensaDžonsona sindroma/toksiskas epidermas nekrolīzes gadījumiem.
Bulgarian: След като разглежда наличните данни, PRAC заключава, че тетразепам, сравнен с лекарствата от същия фармакологичен клас, е свързан с повишен риск от сериозни кожни нежелани реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе и системни случаи на лекарствена реакция с еозинофилия (DRESS), които могат да бъдат животозастрашаващи и фатални.
Latvian: • Pēc pieejamo datu pārskatīšanas PRAC uzskatīja, ka tetrazepāms salīdzinājumā ar tās pašas farmakoloģiskās grupas zālēm ir saistīts ar palielinātu nopietnu ādas nevēlamo blakusparādību, to vidū arī Stīvensa-Džonsona sindroma, toksiskas epidermas nekrolīzes, erythema multiforme un zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS sindroma), kas var būt dzīvībai bīstama un ar letālu iznākumu, risku;
Bulgarian: J Investig Allergol Clin Immunol при пациенти с кожни реакции на свръхчувствителност.
Latvian: J Investig Allergol Clin Immunol
Bulgarian: При 9 случая е била много кратка (по-малко от 4 дни).
Latvian: Gandrīz visos gadījumos bija pieejama informācija par ārstēšanas ar tetrazepāmu ilgumu, lielākajā daļā gadījumu ārstēšanas ilgums bija līdz vienam mēnesim; deviņos gadījumos ārstēšana bija ļoti īslaicīga (mazāk nekā četras dienas).
Bulgarian: Quinones D et al. Photodermatitis from tetrazepam.
Latvian: Photodermatitis from tetrazepam.
Bulgarian: Тетразепам е бензодиазепин, показан в държавите членки за болезнени спазми при ревматологични състояния и при спастични синдроми.
Latvian: Tetrazepāms ir benzodiazepīns, kas indicēts sāpīgu reimatoloģisku kontraktūru un spasticitātes sindromu ārstēšanai vairākās dalībvalstīs.
Bulgarian: Тетразепам е единственото подозирано лекарство или е с коефициент на причинно-следствена връзка, по-висок от този при едновременно прилаганите лечения, в 18 от 81 случая на SJS, ТЕН или DRESS.
Latvian: 18 gadījumos no 81 Stīvensa-Džonsona, toksiskas epidermas nekrolīzes vai DRESS sindroma gadījuma tetrazepāms bija vienīgās aizdomās turētās zāles vai arī cēloniskās saistības vērtējums tam bija lielāks nekā vienlaikus lietotām zālēm.
Bulgarian: Тетразепам представлява бензодиазепин, показан за болезнени спазми при ревматологични състояния и спастичност.
Latvian: Tetrazepāms ir benzodiazepīns, kas indicēts sāpīgu reimatoloģisku kontraktūru vai spasticitātes ārstēšanai.
Bulgarian: Франция уведомява Европейската агенция по лекарствата относно намерението си да отнеме разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, във връзка с оценка на данните от дейностите за проследяване на лекарствената безопасност.
Latvian: 2012. gada 20. decembrī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. panta i punktu Francija informēja Eiropas Zāļu aģentūru par savu lēmumu atsaukt tetrazepāmu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības, lai izvērtētu farmakovigilances pasākumu rezultātā iegūtos datus.
Bulgarian: Del Pozo MD et al. Tetrazepam Allergy.
Latvian: Tetrazepam Allergy.
Bulgarian: Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Latvian: 50, Baia Mare
Bulgarian: Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Latvian: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Bulgarian: 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Latvian: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Bulgarian: Vienna DC A-1220 Vienna Austria
Latvian: A-1220 Vienna Austria
Bulgarian: Jud. Maramureş România
Latvian: Maramureş România
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Bulgarian: 65926 Frankfurt am Main
Latvian: 65926 Frankfurt am Main Germany
Bulgarian: 53783 Eitorf Germany
Latvian: 53783 Eitorf
Bulgarian: 76327 PfinztalBerghausen Germany
Latvian: 76327 Pfinztal-Berghausen Germany
Bulgarian: 85101 Bratislava Slovak Republic
Latvian: 85101 Bratislava
Bulgarian: Evropská 846/176a Praha 6 - Vokovice, 160
Latvian: Praha 6 - Vokovice, 160 00
Bulgarian: S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L.
Latvian: Helcor Pharma S.R.L.
Bulgarian: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier
Latvian: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Bulgarian: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva"
Latvian: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva" A.
Bulgarian: Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Belgium
Latvian: Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Belgium
Bulgarian: Zydus France 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers
Latvian: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 923752
Bulgarian: A.
Latvian: A.C.
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703
Latvian: Industriepark Höchst, Gebäude K703
Bulgarian: 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Latvian: 92931 Paris La Défense Cedex
Bulgarian: Перорално приложение
Latvian: I PIELIKUMS
Bulgarian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Latvian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Bulgarian: Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010
Latvian: Sanofi - Aventis Latvia SIA Kr. Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010 Latvia
Bulgarian: Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.
Latvian: Slovākijas Republika Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.
Bulgarian: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Latvian: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Bulgarian: Krewel Meuselbach GmbH
Latvian: Krewel Meuselbach GmbH Krewelstr.
Bulgarian: o.o. ul Orzechowa 5
Latvian: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o. ul Orzechowa 5
Bulgarian: Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium
Latvian: Sanofi Aventis Belgium N.V Culliganlaan 1C 1831 Diegem
Bulgarian: Tetra-saar 50mg 50 mg
Latvian: Tetra-saar 50mg
Bulgarian: TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Latvian: TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Bulgarian: Sanofi-Aventis, s.r.o.
Latvian: Čehijas Republika Sanofi-Aventis, s.r.o.
Bulgarian: Tetrazepamneuraxpharm 100 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str.
Latvian: Tetrazepamneuraxpharm 100 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Bulgarian: Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str.
Latvian: Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Bulgarian: 29 май 2013 г. EMA/402567/2013 - Ред.1
Latvian: 2013. gada 29. maijs EMA/402567/2013 1. red.
Bulgarian: Вашият лекар може да обмисли също подходящо алтернативно лечение за вас.
Latvian: Jūsu ārsts var arī apsvērt Jums piemērotu alternatīvu ārstēšanu.
Bulgarian: Пълният списък е наличен в Приложение I на уебсайта на EMA, в раздел „Всички документи" (All documents).
Latvian: Pilns to saraksts ir pieejams I pielikumā, EMA interneta vietnē, cilnē "All documents".
Bulgarian: С оглед на неблагоприятното съотношение полза/риск, лекарите следва да преразгледат лечението на своите пациенти при следващото им посещение и да обмислят подходящо алтернативно лечение.
Latvian: • Ņemot vērā nelabvēlīgu ieguvumu un riska attiecību, nākamās vizītes laikā ārstiem ir jāpārskata pacientu ārstēšanas plāns, kā arī var apsvērt piemērotu alternatīvu ārstēšanu.
Bulgarian: Повече за процедурата
Latvian: Papildinformācija par šo procedūru
Bulgarian: Трябва да си запишете час при лекуващия ви лекар, за да обсъдите лечението.
Latvian: Jums ir jāpiesakās vizītei pie Jūsu ārstējošā ārsta, lai apspriestu ārstēšanu.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи тетразепам, са одобрени от 70-те години на миналия век по национални процедури в много държави членки на ЕС (Австрия, Белгия, България, Чешката република, Франция, Германия, Латвия, Литва, Люксембург, Полша, Румъния, Словакия и Испания) и се отпускат по лекарско предписание с различни свободно избрани имена, а именно Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetrasaar, Tetramdura и Tetraratio.
Latvian: Tetrazepāmu saturošas zāles kopš 20. gadsimta 60. gadiem nacionālo procedūru ietvaros ir reģistrētas vairākās ES dalībvalstīs (Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Čehijas Republikā, Francijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Polijā, Rumānijā, Slovākijā, Spānijā un Vācijā) un ir pieejamas pret recepti ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem, tostarp Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura un Tetraratio.
Bulgarian: Тетразепам принадлежи към група лекарства, наречени бензодиазепини.
Latvian: Tetrazepāms pieder zāļu grupai, ko dēvē par benzodiazepīniem.
Bulgarian: Бензодиазепините действат, като се свързват с определени рецептори в мозъка и по този начин увеличават активността на вещество, наречено гама-аминомаслена киселина (ГАМК).
Latvian: Benzodiazepīni darbojas, piesaistoties noteiktiem smadzeņu receptoriem, palielinot par gamma aminosviestskābi (GASS) dēvētas vielas aktivitāti.
Bulgarian: Комитетът посочва също, че с оглед на установените рискове, наличните данни за ефективността на тетразепам не са достатъчно убедителни, за да подкрепят употребата му при разрешените показания.
Latvian: Komiteja arī norādīja, ka, ņemot vērā konstatēto risku, pieejamie dati par tetrazepāma efektivitāti nebija pietiekami pārliecinoši, lai pamatotu tā lietošanu reģistrētajām indikācijām.
Bulgarian: Спирането на разрешенията за употреба може да бъде отменено, ако фирмите, които предлагат тези лекарствени продукти на пазара, представят данни за идентифициране на специфични групи от пациенти, за които ползите от лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, превишават рисковете.
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecību apturēšanu var atcelt, ja šīs zāles reģistrējušie uzņēmumi nodrošina datus, kuros identificētas konkrētas pacientu grupas, kurām ieguvumi no tetrazepāmu saturošo zāļu lietošanas atsver to radīto risku.
Bulgarian: CMDh се съгласява със заключението на PRAC, че ползите от тези лекарства не превишават рисковете от тях и приема окончателното становище, че разрешенията за употреба трябва да бъдат спрени в ЕС.
Latvian: CMDh piekrita PRAC secinājumam, ka ar šo zāļu lietošanu saistītie ieguvumi neatsver to radīto risku un pieņēma galīgo viedokli, ka šo zāļu reģistrācijas apliecības jāaptur visā ES.
Bulgarian: Чрез увеличаване на активността на ГАМК бензодиазепините имат успокояващ ефект върху различни функции на мозъка.
Latvian: Palielinot GASS aktivitāti, benzodiazepīniem ir nomierinoša ietekme uz dažādām smadzeņu funkcijām.
Bulgarian: Тъй като CMDh приема това становище с мнозинство, то е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и на 29 май 2013 г. приема правно обвързващо решение.
Latvian: Tā kā šādu nostāju ieņēma vairākums CMDh pārstāvju, to nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2013. gada 29. maijā pieņēma juridiski saistošu lēmumu.
Bulgarian: Тел.. +44 (0)20 7418 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Latvian: Sazinieties ar mūsu preses pārstāvjiem Monika Benstetter vai Martin Harvey Allchurch tālr.: +44 (0)20 7418 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Първоначално преразглеждането е извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитет, отговорен за оценката на въпроси, свързани с безопасността на лекарствените продукти за хуманна употреба, който издава набор от препоръки.
Latvian: Pārskatīšanu sākotnēji vadīja Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma izvērtēšanu un ir izstrādājusi virkni ieteikumu.
Bulgarian: ГАМК намалява възбудимостта на много мозъчни клетки.
Latvian: GASS samazina daudzu smadzeņu šūnu uzbudināmību.