FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για ενήλικες, συνιστάται μείωση της δόσης εάν ο απόλυτος αριθμός των ουδετερόφιλων (ΑΝC) είναι 500 έως < 750 κύτταρα/mm3.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum er skammtaminnkun ráðlögð ef heildarfjöldi hlutleysiskyrninga (ANC) er 500 til <750 frumur/mm3.
Greek: 6) Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο σημείο της ένεσης Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας άνετα στο χέρι σας.
Icelandic: 6) Komið áfyllta lyfjapennanum fyrir á stungustaðnum Haldið áfyllta lyfjapennanum þægilega í höndinni.
Greek: • τη χρησιμοποιήσετε εάν η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας φαίνεται να είναι κατεστραμμένη.
Icelandic: ● nota áfyllta lyfjapennann ef hann virðist skemmdur.
Greek: Peginterferon alfa-2a
Icelandic: Peginterferón alfa-2a
Greek: Ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις οι οποίες δεν μπορούν να ελεγχθούν αποτελεσματικά με φαρμακευτική αγωγή δεν θα πρέπει να ξεκινούν μονοθεραπεία με Pegasys ή θεραπεία συνδυασμού με Pegasys / ριμπαβιρίνη.
Icelandic: Ef sjúklingar hafa þessa sjúkdóma og ekki er hægt að hafa stjórn á þeim á áhrifaríkan hátt með lyfjum eiga þeir ekki að hefja einlyfja meðferð með Pegasys eða samsetta meðferð með Pegasys/ríbavírini.
Greek: Η χρήση της θεραπείας συνδυασμού Pegasys και ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με CHC οι οποίοι εμφάνισαν αποτυχία σε προηγούμενη αγωγή δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς που διέκοψαν την προηγούμενη θεραπεία λόγω αιματολογικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Icelandic: C sem ekki hafa svarað fyrri meðferðum hefur ekki verið rannsökuð nægilega hjá sjúklingum sem hættu fyrri meðferð vegna aukaverkana í blóði.
Greek: Μόλις αφαιρεθεί το καπάκι, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Icelandic: Eftir að hettan hefur verið fjarlægð á að nota áfyllta lyfjapennann tafarlaust.
Greek: Αυτό το σύνδρομο είναι μία κοκκιωματώδης φλεγμονώδης διαταραχή που επηρεάζει τα μάτια, το ακουστικό σύστημα, τους μήνιγγες και το δέρμα.
Icelandic: Þetta heilkenni er bólguhnúðasjúkdómur sem hefur áhrif á augu, heyrnarkerfið, heila- og heilahimnur og húð.
Greek: Η ένεση του Pegasys γίνεται κανονικά πριν από την κατάκλιση.
Icelandic: Pegasys innspýtingar eru venjulega framkvæmdar rétt fyrir svefn.
Greek: Έχει αναφερθεί επιδείνωση αναιμίας εξαιτίας της ριμπαβιρίνης όταν η ζιντοβουντίνη αποτελεί μέρος της αντιρετροϊκής αγωγής παρόλο που πρέπει να εξακριβωθεί ο ακριβής μηχανισμός.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um versnun blóðleysis vegna ríbavírins þegar zídóvúdín er hluti af meðferð sem notuð er til að meðhöndla HIV þó nákvæmur verkunarmáti eigi eftir að koma í ljós.
Greek: Πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν σε αυτή την ομάδα θεραπείας (n = 55) παρέχεται στον Πίνακα 10.
Icelandic: 10 er heildarlisti yfir aukaverkanir hjá þessum meðferðarhópi (n=55).
Greek: * Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν συχνές (> 1/100 έως < 1/10) σε ασθενείς με CHB λοίμωξη που έλαβαν μονοθεραπεία Pegasys
Icelandic: *Þessar aukaverkanir voru algengar (≥1/100 til <1/10) hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Greek: Για τους ΗΒV γονότυπους Α και D, το μέγεθος της υποομάδας ήταν ανεπαρκές για ανάλυση.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með HBV-sýkingu af arfgerðum A og D var of lítill til að hægt væri framkvæma slíka greiningu fyrir þá hópa.
Greek: 1 ml ενεσίμου διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό βουτυλίου).
Icelandic: 1 ml af stungulyfi í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (bútýl gúmmí).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Pegasys και ριμπαβιρίνη δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος και άλλες μεταμοσχεύσεις.
Icelandic: Öryggi og virkni meðferðar með Pegasys og ríbavírini hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum eftir ígræðslu lifrar eða annarra líffæra.
Greek: Απορρίψτε ολόκληρο το δοχείο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Icelandic: Fargið fullum nálaboxum samkvæmt leiðbeiningum frá apóteki eða heilbrigðisstarfsfólki.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε απομακρύνει τον αντίχειρα σας από το κουμπί ενεργοποίησης.
Icelandic: Gangtu úr skugga um að þú hafir tekið þumalfingurinn af virkjunarhnappnum.
Greek: ALT <1xULN >=1xULN<1,5xULN >=1,5xULN<2xULN >=2xULN<5xULN >=5xULN<10xULN >=10xULN
Icelandic: ALT <1 x ULN >=1 x ULN<1,5 x ULN >=1,5
Greek: • εάν αναπτύξετε συμπτώματα που σχετίζονται με κρυολόγημα ή άλλη αναπνευστική λοίμωξη (όπως βήχας, πυρετός ή οποιαδήποτε δυσκολία στην αναπνοή).
Icelandic: Ef fram koma einkenni tengd kvefi eða annarri öndunarfærasýkingu (svo sem hósti, sótthiti eða erfiðleikar við öndun).
Greek: Η φαρμακοκινητική του Pegasys μετά από εφάπαξ υποδόριες ενέσεις ήταν συγκρίσιμη μεταξύ υγιών ανδρών και γυναικών.
Icelandic: Lyfjahvörf Pegasys eftir stakar innspýtingar undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum voru sambærileg hjá konum og körlum.
Greek: *Η δραστική ουσία, πεγκιντερφερόνη άλφα-2α, είναι μία ομοιοπολική σύζευξη της πρωτεΐνης ιντερφερόνη άλφα-2α η οποία παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε Escherichia coli, και είναι συζευγμένη με δις - [μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη].
Icelandic: *Virka efnið, peginterferón alfa-2a, er samgilt bundið efnasamband próteinsins peginterferón alfa-2a sem framleitt er með raðbrigða DNA tækni í Escherichia coli og bis-[mónómetoxý pólýetýlen glýkól].
Greek: Στο τέλος της θεραπείας, το 43% των ασθενών εμφάνισε εκατοστημοριακή μείωση βάρους κατά 15 εκατοστημόρια ή περισσότερο, και 25% (13 από 53) παρουσίασαν μείωση ύψους 15 εκατοστημόρια ή περισσότερο για τις κανονικές καμπύλες ανάπτυξης.
Icelandic: Við lok meðferðar hafði hundraðshlutamark fyrir þyngd lækkað um 15 prósentustig eða meira hjá 43% sjúklinga og hjá 25% (13 af 53) hafði hundraðshlutamark fyrir hæð lækkað um 15 prósentustig eða meira, miðað við staðlaðar vaxtarkúrfur.
Greek: Τα προκαταρκτικά και περιορισμένα στοιχεία ασφάλειας κατέδειξαν μη προφανή παρέκκλιση από το γνωστό προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού σε ενήλικες με χρόνια HCV λοίμωξη, αλλά, σημαντικότερα, δεν έχει αναφερθεί πιθανή επίπτωση στην ανάπτυξη.
Icelandic: öryggi samsetningarinnar hjá fullorðnum með langvinna HCV sýkingu, og hvað mikilvægast þá hefur ekki verið tilkynnt um möguleg áhrif á vöxt.
Greek: Πίνακας 3:
Icelandic: Tafla 3:
Greek: Εβδομαδιαίες δόσεις έως και 540 και 630 μικρογραμμάρια έχουν χορηγηθεί σε κλινικές δοκιμές καρκινώματος των νεφρικών κυττάρων και χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας, αντίστοιχα.
Icelandic: Vikulegir skammtar sem námu allt að 540 og 630 míkrógrömmum voru gefnir í klínískum rannsóknum á nýrnafrumukrabbameini og langvinnu kyrningahvítblæði, hvoru um sig.
Greek: Roche d.o.o.
Icelandic: Roche d.o.o Tel:
Greek: Τι περιέχει το Pegasys
Icelandic: Hvað inniheldur Pegasys
Greek: Καθώς τα περισσότερα παιδιά επέστρεψαν στο προβλεπόμενο ύψος τους εντός δύο ετών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, και η πλειοψηφία των υπόλοιπων παιδιών εντός έξι ετών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, παραμένει πιθανό ότι το Pegasys μπορεί να επηρεάσει το τελικό ύψος ενηλικίωσης.
Icelandic: Flest barnanna höfðu náð fyrirsjáanlegri líkamshæð þegar tvö ár voru liðin frá meðferðarlokum og meirihluti barna sem höfðu ekki gert það höfðu náð fyrirsjáanlegri líkamshæð sex árum eftir meðferðarlok, það er því mögulegt að Pegasys geti haft áhrif á fullorðinshæð.
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα και κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα το χέρι σας.
Icelandic: Fjarlægið nálarhlífina af nálinni á sprautunni án þess að snerta nálina og haldið sprautunni með nálinni í hendinni.
Greek: Τοξικότητα
Icelandic: Eituráhrif
Greek: Οι προγεμισμένες πένες Pegasys δεν επιτρέπουν κατάλληλη προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Pegasys áfylltur lyfjapenni leyfir ekki þá stillingu skammta sem er nauðsynleg hjá þessum sjúklingum.
Greek: Κατάθλιψη, άγχος, ψευδαίσθηση, μη φυσιολογική συμπεριφορά, επιθετικότητα, οργή, διαταραχή ελαττωματικής προσοχής/υπερκινητικότητας
Icelandic: Þunglyndi, kvíði, ofskynjanir, óeðlileg hegðun, árásargirni, reiði, athyglisbrestur/ofvirkni (ADHD)
Greek: Από μελέτες ισοζυγίου μάζας, κατανομής στους ιστούς και ολόσωμες αυτοραδιογραφίες σε επίμυς, φαίνεται ότι η peginterferon alfa-2a κατανέμεται στο ήπαρ, στους νεφρούς και στον μυελό των οστών, επιπροσθέτως της υψηλής της συγκέντρωσης στο αίμα.
Icelandic: Í rannsóknum framkvæmdum á rottum á massajafnvægi, vefjadreifingu og sjálfsgeislun (autoradioluminography) á allan líkamann, sést að peginterferón alfa-2a dreifist í lifur, nýru og beinmerg auk þess að vera í hárri þéttni í blóði.
Greek: Χρόνια ηπατίτιδα C και συν-λοίμωξη HIV
Icelandic: Langvinn lifrarbólga C ásamt HIV sýkingu
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με Pegasys και ριμπαβιρίνη εμφάνισαν καθυστέρηση στις αυξήσεις του βάρους και του ύψους μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας σε σύγκριση με την αρχική τιμή.
Icelandic: Hjá börnum sem fengu samsetta meðferð með Pegasys ásamt ríbavírini kom fram töf á þyngdar- og hæðaraukningu eftir 48 vikna meðferð í samanburði við upphafsgildi.
Greek: • εάν αναπτύξετε σημεία (σημάδια) βαριάς αλλεργικής αντίδρασης (όπως δυσκολία στην αναπνοή, σφύριγμα κατά την αναπνοή ή κνίδωση) κατά τη διάρκεια της φαρμακευτικής αγωγής, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Icelandic: Ef fram koma merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð (svo sem erfiðleikar við öndun, önghljóð eða ofsakláði) meðan á notkun lyfsins stendur skal leita læknisaðstoðar tafarlaust.
Greek: Ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV
Icelandic: Sjúklingar sýktir samtímis af HIV-HCV
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ασθενείς με συν-λοίμωξη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ηπατικής μη αντιρρόπησης (συμπεριλαμβανομένων ασκίτη, εγκεφαλοπάθειας, κιρσικής αιμορραγίας, έκπτωσης ηπατικής συνθετικής λειτουργίας, π.χ. βαθμολογία κατά Child-Pugh 7 ή μεγαλύτερη).
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal fylgjast vandlega með sjúklingum með sýkingu með tilliti til einkenna lifrarbilunar (þ.m.t. vökvasöfnunar í kviðarholi, heilakvilla, blæðinga frá æðagúlum eða skertrar nýmyndunar efna í lifur, t.d. Child-Pugh stigafjölda 7 eða hærri).
Greek: Εάν η θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα κρίνεται απαραίτητη σε αυτούς τους ασθενείς, η παρουσία ψυχιατρικών συννοσηροτήτων και το ενδεχόμενο χρήσης άλλων ουσιών πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά και να αντιμετωπίζονται επαρκώς πριν την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Ef meðferð með alfa interferóni er talin nauðsynleg hjá þessum sjúklingum skal íhuga hvort geðsjúkdómar séu til staðar og meta ætti vandlega hvort önnur vímuefnaneysla sé til staðar svo hægt sé að ná stjórn á henni áður en meðferð er hafin.
Greek: Αν εμφανίσουν συμπτώματα ψυχιατρικών διαταραχών, η πιθανή σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από το συνταγογράφο ιατρό και να εξετάζεται προσεκτικά η ανάγκη κατάλληλης θεραπευτικής αντιμετώπισης.
Icelandic: Ef einkenni um geðræna sjúkdóma koma fram verður læknirinn sem ávísar lyfinu að hafa hugsanlegan alvarleika þessara aukaverkana í huga og þörfin á viðeigandi meðhöndlun íhuguð.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα.
Icelandic: Lesa skal leiðbeiningarnar gaumgæfilega og fylgja þeim lið fyrir lið.
Greek: Έχουν αναφερθεί διαταραχές της λειτουργίας του θυρεοειδούς ή επιδείνωση προϋπαρχουσών διαταραχών στη λειτουργία του θυρεοειδούς με τη χρήση ιντερφερόνων άλφα, συμπεριλαμβανομένου του Pegasys.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um frávik í starfsemi skjaldkirtils eða að skjaldkirtilstruflanir sem fyrir voru hafi versnað með notkun alfa interferóna, og er Pegasys þar með talið.
Greek: Η πρώτη φάση της πτώσης συμβαίνει 24-36 ώρες μετά την πρώτη δόση του Pegasys και ακολουθείται από τη δεύτερη φάση της πτώσης η οποία συνεχίζεται κατά τη διάρκεια των επόμενων 4 έως 16 εβδομάδων σε ασθενείς που επιτυγχάνουν παρατεταμένη ανταπόκριση.
Icelandic: eftir fyrsta skammt af Pegasys og er fylgt af síðara fallþrepi sem varir næstu 4 til 16 vikur hjá sjúklingum sem ná viðvarandi svörun.
Greek: Στη μονοθεραπεία με Pegasys, καθώς και στη θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη, έως 2% των ασθενών ανέπτυξαν αυξημένα επίπεδα ALT, τα οποία οδήγησαν σε τροποποίηση της δόσης ή σε διακοπή της αγωγής.
Icelandic: Við Pegasys einlyfja meðferð og einnig við samsetta meðferð með ríbavírini fengu allt að 2% sjúklinga hækkuð ALT gildi sem leiddu til þess að breyta þurfti skammti eða hætta meðferð.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές ανωμαλίες να κάνουν ηλεκτροκαρδιογράφημα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Pegasys.
Icelandic: Ráðlagt er að sjúklingar sem fyrir eru með afbrigðileika í hjarta gangist undir hjartalínurit áður en meðferð með Pegasys er hafin.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα είναι για μία χρήση μόνο.
Icelandic: Stungulyfið er eingöngu til að nota í eitt skipti.
Greek: Ισχαιμική κολίτιδα, μελάγχρωση γλώσσας
Icelandic: Blóðþurrðar ristilbólga, litabreyting á tungu
Greek: Το Pegasys αντενδείκνυται σε νεογνά και μικρά παιδιά μέχρι 3 ετών, λόγω του εκδόχου βενζυλική αλκοόλη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Icelandic: Pegasys á ekki að nota hjá nýburum og ungum börnum að þriggja ára aldri vegna hjálparefnisins benzýlalkóhóls (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Greek: Διάρκεια θεραπείας - διπλή θεραπεία με Pegasys και ριμπαβιρίνη
Icelandic: Lengd meðferðar - samhliða meðferð með Pegasys ásamt ríbavírini
Greek: Επιπροσθέτως, η ξηροστομία θα μπορούσε να έχει επιβλαβή επίδραση στα δόντια και τις στοματικές μεμβράνες κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με το συνδυασμό Pegasys και ριμπαβιρίνης.
Icelandic: Að auki getur munnþurrkur haft skemmandi áhrif á tennur og slímhimnur í munni við langtíma meðferð með Pegasys og ríbavírin samsetningu.
Greek: (N=701) εβδομάδες
Icelandic: (N=701) 48 vikur
Greek: Επομένως, ο συνδυασμός Pegasys με telbivudine αντενδείκνυται.
Icelandic: Þar af leiðandi er samsetning Pegasys og telbivudíns frábending.
Greek: ● εάν έχετε μολυνθεί και με τον ιό της ηπατίτιδας C και τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας, και το συκώτι σας δεν λειτουργεί φυσιολογικά (π.χ. το δέρμα σας έχει γίνει κίτρινο).
Icelandic: C veiru og HIV og lifrin starfar ekki eðlilega (t.d. ef húð þín er orðin gul).
Greek: Η μελέτη YV25718 πραγματοποιήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία ηλικίας 3 έως 17 ετών (51% < 12 ετών) με HBeAg-θετική CHB και ALT > ULN, ωστόσο < 10 x ULN σε δύο δείγματα αίματος που λήφθηκαν σε απόσταση ≥ 14 ημερών κατά τη διάρκεια των 6 μηνών πριν από την πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης.
Icelandic: YV25718-rannsóknin var gerð hjá börnum á aldrinum 3 til 17 ára sem ekki höfðu fengið meðferð áður (51% <12 ára) með HBeAg-jákvæða langvinna lifrarbólgu B og ALT >ULN en <10 x ULN í tveimur blóðsýnum teknum með ≥14 daga millibili á síðustu 6 mánuðum fyrir fyrsta skammt af rannsóknarlyfinu.
Greek: 500 έως < 750 κύτταρα/mm3
Icelandic: 500 til <750 frumur/m m3
Greek: Συστήθηκε συχνότερη παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας σε όλες τις περιστάσεις.
Icelandic: Tíðara eftirlit með lifrarstarfsemi var ráðlagt í öllum tilvikum.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο, πολυσορβικό 80, βενζυλική αλκοόλη, νάτριο οξικό, οξικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, pólýsorbat 80, benzýlalkóhól, natríumasetat, ediksýra og vatn fyrir stungulyf.
Greek: Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στην πτυχή του δέρματος σε ορθή γωνία (90°) στην περιοχή της ένεσης.
Icelandic: Komið áfyllta lyfjapennanum fyrir lóðrétt á húðfellingunni undir réttu horni (90°) á stungustaðnum.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας ήταν παρόμοια με αυτά που αναφέρθηκαν σε ενήλικες.
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni voru svipaðar og tilkynnt hefur verið um hjá fullorðnum.
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, το Pegasys δεν προκάλεσε καμία δράση που να μην είχε προηγουμένως παρατηρηθεί σε κάθε μία από τις δραστικές ουσίες μόνες τους.
Icelandic: Þegar notað í samsetningu með ríbavírini olli Pegasys engum áhrifum hjá öpum sem höfðu ekki sést áður með öðru hvoru efninu.
Greek: Η αγωγή με Pegasys συσχετίστηκε με κλινικά σημαντικές ανωμαλίες των εργαστηριακών τιμών των ορμονών του θυρεοειδούς οι οποίες απαίτησαν κλινική παρέμβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Meðferð með Pegasys var tengd klínískt marktækum frávikum á rannsóknarstofugildum skjaldkirtils sem þörfnuðust klínískrar íhlutunar (sjá kafla 4.4).
Greek: Τα προφίλ ασφάλειας και στις δυο ομάδες ριμπαβιρίνης βρίσκονται σε συμφωνία με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της θεραπείας συνδυασμού Pegasys με ριμπαβιρίνη και δεν είναι ενδεικτικά οποιωνδήποτε σχετικών διαφορών, με την εξαίρεση μίας ελαφράς αύξησης της αναιμίας στο σκέλος με την υψηλή δόση ριμπαβιρίνης.
Icelandic: Öryggi í báðum ríbavírin hópunum var í samræmi við þekkt öryggi við samsetta meðferð með Pegasys og ríbavírini og benti ekki til neins munar sem skipti máli með þeirri undantekningu að smávægileg hækkun á blóðleysi kom fram í hópnum sem fékk háan skammt af ríbavírini.
Greek: • Ιστορικό βαριάς προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου, συμπεριλαμβανομένης ασταθούς ή μη ελεγχόμενης καρδιακής νόσου, τους προηγούμενους έξι μήνες (βλ. παράγραφο 4.4)
Icelandic: Saga um að alvarlegur hjartasjúkdómur sé til staðar, þ.á m. óstöðugan eða óstýrðan hjartasjúkdóm síðastliðna sex mánuði (sjá kafla 4.4)
Greek: • Pegasys 180 mcg/εβδομάδα για 72 εβδομάδες,
Icelandic: Pegasys 180 míkróg/viku í 72 vikur
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για παιδιατρικούς ασθενείς με συνυπάρχουσα HCV/HIV ή νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum sem eru sýkt af HCV og HIV eða með skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν αζαθειοπρίνη σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών αιματολογικών διαταραχών.
Icelandic: Sjúklingar sem fá azatíóprín í samsetningu með ríbavírini og peginterferóni eru í aukinni hættu á að þróa alvarlega blóðsjúkdóma.
Greek: Μειώσεις της αιμοσφαιρίνης, των ουδετερόφιλων, των αιμοπεταλίων ή αυξημένες τιμές ALT μπορεί να απαιτούν μείωση της δόσης ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Lækkuð gildi blóðrauða, daufkyrninga og blóðflagna eða hækkað gildi ALT geta leitt til þess að minnka þurfi skammta eða hætta meðferð fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.2).
Greek: Οι διαταραχές των αιματολογικών εργαστηριακών τιμών που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 20 εβδομάδων της δοκιμής περιελάμβαναν αναιμία (26% των ασθενών εμφάνισαν αιμοσφαιρίνη μικρότερη των 10 g/dL), ουδετεροπενία (30% των ασθενών εμφάνισαν τιμή ANC < 750 κύτταρα/mm3), και θρομβοπενία (13% των ασθενών εμφάνισαν αριθμό αιμοπεταλίων <50.000 κύτταρα/mm3) (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna sem komu fram fyrstu 20 vikur rannsóknarinnar voru m.a. blóðleysi (26% sjúklinga höfðu blóðgildi <10 g/dl), daufkyrningafæð (hjá 30% var ANC <750 frumur/mm3) og blóðflagnafæð (hjá 13% var blóðflagnafjöldi <50.000 frumur/mm3) (sjá kafla 4.4).
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους δεν μελετήθηκαν τα επίπεδα HCV RNA τη 12η εβδομάδα εξαιρέθηκαν από την ανάλυση.
Icelandic: Sjúklinga sem vantaði HCV RNA niðurstöður í 12. viku hafa verið útilokarði frá greiningunni.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν αυτές τις καταστάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας και οι οποίες δεν μπορούν να ελεγχθούν με φαρμακευτική αγωγή, θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία με Pegasys / ριμπαβιρίνη.
Icelandic: Ef sjúklingar þróa þessa sjúkdóma meðan á meðferð stendur og ekki er hægt að hafa stjórn á þeim með lyfjum eiga þeir að hætta meðferð með Pegasys eða Pegasys/ríbavírini.
Greek: Οι θεράποντες γιατροί αυτών των ασθενών θα πρέπει να σταθμίζουν προσεκτικά τους κινδύνους έναντι των ωφελειών της χορήγησης εκ νέου θεραπευτικής αγωγής.
Icelandic: Læknar sem telja að meðferð komi til greina hjá þessum sjúklingum eiga að meta vandlega áhættu gegn ávinningi af endurmeðferð.
Greek: Καθαρίστε την περιοχή με το επίθεμα αλκοόλης και φυλάξτε το για να καθαρίσετε την περιοχή ξανά μετά την ένεση, εάν είναι απαραίτητο.
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn og svæðið umhverfis hann með klútnum sem vættur er með alkóhóli og geymið klútinn til að þurrka svæðið aftur eftir að sprautað er, ef þörf er á. Látið húðina þorna í 10 sekúndur.
Greek: Πίνακας 25: Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση στη μελέτη NV17424
Icelandic: Pegasys ásamt ríbavíríni í rannsókn NV17424
Greek: NV15942
Icelandic: Rannsókn NV15942
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Greek: Τι είναι το Pegasys και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Pegasys og við hverju það er notað
Greek: Πιέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά πάνω στο δέρμα ώστε το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας να εισέλθει εντελώς στην πένα.
Icelandic: Þrýstið áfyllta lyfjapennanum þétt að húðinni þar til nálarhlífinni hefur verið þrýst alveg inn í pennann.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην peginterferon alfa-2a, σε οποιαδήποτε ιντερφερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir peginterferóni alfa-2a, einhverju interferóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Στην επιχορηγούμενη από τον ερευνητή μελέτη CHIPS (Διεθνής Παιδιατρική Μελέτη Χρόνιας Ηπατίτιδας C), 65 παιδιά και έφηβοι (6-18 ετών) με χρόνια HCV λοίμωξη έλαβαν αγωγή με Pegasys 100 mcg/m2 υποδορίως μία φορά την εβδομάδα και ριμπαβιρίνη 15 mg/kg/ημέρα για 24 εβδομάδες (γονότυποι 2 και 3) ή 48 εβδομάδες (όλοι οι άλλοι γονότυποι).
Icelandic: Í CHIPS rannsókninni (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study) sem rannsakendur voru ábyrgir fyrir, voru 65 börn og unglingar (6-18 ára) með langvinna HCV sýkingu meðhöndluð með Pegasys 100 míkróg/m2 undir húð einu sinni í viku og ríbavírini 15 mg/kg/dag í 24 vikur með arfgerð 2 og 3, eða í 48 vikur með allar aðrar arfgerðir.
Greek: Χρόνια ηπατίτιδα B
Icelandic: Langvinn lifrarbólga B
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση Pegasys 180 μικρογραμμάρια σε υγιή άτομα, οι συγκεντρώσεις ορού της peginterferon alfa-2a είναι μετρήσιμες μέσα σε 3 έως 6 ώρες.
Icelandic: Eftir eina 180 míkrógramma innspýtingu af Pegasys undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum er þéttni peginterferóns alfa-2a mælanlegt í sermi eftir 3 til 6 klst.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες της 1 προγεμισμένης σύριγγας.
Icelandic: Lyfið fæst í pakkningum með 1 áfylltri sprautu.
Greek: Έχουν καταδειχθεί σημαντικές τερατογενετικές και/ή εμβρυοκτόνες επιδράσεις σε όλα τα είδη πειραματόζωων που εκτέθηκαν σε ριμπαβιρίνη.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á marktæk vanskapandi og/eða fósturvísisdeyðandi áhrif í öllum dýrategundum sem fengið hafa ríbavírin.
Greek: 9/l) και σοβαρή (ANC: <0,5 x 10 9/l) ουδετεροπενία αντίστοιχα σε 24% (216/887) και 5% (41/887) των ασθενών που λάμβαναν 180 μικρογραμμάρια Pegasys και 1000/1200 χιλιοστόγραμμα ριμπαριβίνης για 48 εβδομάδες.
Icelandic: Miðlungs alvarleg (ANC: 0,749-0,5 x 109/l) og alvarleg (ANC: <0,5 x 109/l) hlutleysiskyrningafæð sást hjá 24% (216/887) af sjúklingunum sem fengu Pegasys 180 míkrógrömm og 5% (41/887) af sjúklingunum sem fengu ríbavírin 1000/1200 milligrömm í 48 vikur.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις (βακτηριακές, ιικές, μυκητιασικές) και σηψαιμία κατά τη διάρκεια της αγωγής με ιντερφερόνες άλφα συμπεριλαμβανομένου του Pegasys.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar sýkingar (bakteríu, veiru, sveppa) og blóðeitrun við meðferð með alfa interferónum að meðtöldu Pegasys.
Greek: Εάν λαμβάνετε ισχυρή αντιρετροϊκή αγωγή, η προσθήκη του συνδυασμού Pegasys και ριμπαβιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης ή ηπατικής ανεπάρκειας.
Icelandic: Ef þú ert á mjög virkri andretróveirulyfjameðferð getur viðbót Pegasys og ríbavírins aukið hættuna á mjólkurblóðsýringu og lifrarbilun.
Greek: Χρόνια ηπατίτιδα C σε μη ανταποκριθέντες σε προηγούμενη θεραπεία ασθενείς
Icelandic: Langvinn lifrarbólga C hjá sjúklingum sem ekki hafa svarað meðferð áður
Greek: Ριμπαβιρίνη 800 mg 48 εβδομάδες
Icelandic: 800 mg, 48 vikur:
Greek: Σε αυτή τη μελέτη δεν εντάχθηκαν ασθενείς με κίρρωση.
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur voru ekki teknir inn í rannsóknina.