FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Zdravnik, ki predpiše zdravilo, mora poskrbeti, da so starši/skrbniki deklice, ki je dobila menarho, izčrpno seznanjeni s tveganji za prirojene napake in nevrorazvojne motnje, vključno z razsežnostjo teh tveganj pri otrocih, izpostavljenih valproatu in utero.
Latvian: • Ārstam jānodrošina, lai sieviešu dzimuma bērnu, kam jau sākušās menstruācijas, vecākiem/ aprūpētājiem tiktu sniegta visaptveroša informācija par iedzimtu patoloģiju un neiroloģiskās attīstības traucējumu risku bērniem, kuri in utero bijuši pakļauti valproāta iedarbībai, ieskaitot informāciju par šo risku nozīmīgumu bērnam.
Slovenian: • da bolnica razume potrebo po rednih ponovnih ovrednotenjih zdravljenja (vsaj enkrat na leto), ki jih opravi specialist z izkušnjami na področju vodenja epilepsije ali bipolarne motnje <ali migrene>.
Latvian: • paciente saprot, ka ārstēšana regulāri (vismaz reizi gadā) jāpārskata speciālistam, kuram ir pieredze epilepsijas, bipolāro traucējumu <vai migrēnas> ārstēšanā;
Slovenian: Program za preprečevanje nosečnosti
Latvian: Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi
Slovenian: • da bolnica razume in potrdi poznavanje tveganj za prirojene malformacije in nevrorazvojne motnje, vključno z razsežnostjo teh tveganj za otroke, izpostavljene valproatu in utero.
Latvian: • paciente apzinās un ir izpratusi iedzimtu patoloģiju un neiroloģiskās attīstības traucējumu risku, tai skaitā šo risku nozīmi attiecībā uz bērnu, kas in utero ir bijis pakļauts valproāta iedarbībai;
Slovenian: Bolnice, pri katerih je prišlo do izpostavljenosti valproatu med nosečnostjo, in njihove partnerje je treba napotiti k specialistu, ki ima izkušnje na področju <teratologije> {to je treba prilagoditi glede na zdravstveni sistem} za oceno in svetovanje glede izpostavljene nosečnosti (glejte poglavje
Latvian: Pacientes, kuras lietojušas valproātu grūtniecības laikā, un viņu partneri jānosūta pie speciālista, kuram ir pieredze <teratoloģijas jomā> {jāadaptē atbilstoši pastāvošajai veselības aprūpes sistēmai}, lai saņemtu novērtējumu un konsultācijas par šo zāļu iedarbībai pakļautu grūtniecību (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: [To poglavje je treba dopolniti, tako da vključuje spodnje besedilo za vse indikacije.]
Latvian: [Šajā apakšpunktā visām indikācijām jāiekļauj šāds teksts]
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo napotil k specialistu, ki ima izkušnje z vodenjem bipolarne motnje <ali> <migrene> ali epilepsije, tako da bo mogoče zgodaj pretehtati druge možnosti zdravljenja.
Latvian: Ārsts Jūs nosūtīs pie speciālista, kuram ir pieredze bipolāro traucējumu, <vai> <migrēnas> vai epilepsijas ārstēšanā, lai varētu agrīni izvērtēt citas ārstēšanas iespējas.
Slovenian: Dodatno vam bo svetoval zdravnik (prosimo glejte spodaj "Nosečnost, dojenje in plodnost - Pomembni nasveti za ženske").
Latvian: Ārsts Jums sniegs ieteikumus par tālākajām darbībām (skatīt turpmāk „Svarīgs norādījums sievietēm" sadaļā „Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte").
Slovenian: • Zdravnik, ki predpiše zdravilo, mora poskrbeti, da starši/skrbniki deklic razumejo, da se morajo obrniti na specialista, ko deklica, ki uporablja valproat, dobi menarho.
Latvian: • Ārstiem jānodrošina, ka sieviešu dzimuma bērnu vecāki/ aprūpētāji saprot nepieciešamību sazināties ar speciālistu, tiklīdz sieviešu dzimuma bērnam, kurš lieto valproātu, sākas menstruācijas.
Slovenian: Specialist se mora o letnem obrazcu o seznanitvi s tveganji z bolnico pogovoriti ob uvedbi zdravila in ob vsakem letnem ovrednotenju ter poskrbeti, da bolnica razume vsebino dokumenta.
Latvian: Katras ikgadējās pārskata vizītes sākumā un tās laikā speciālistam jāpārrunā Informētas piekrišanas dokuments un jānodrošina, ka paciente ir sapratusi tā saturu.
Slovenian: ZAČENJAM ZDRAVLJENJE Z ZDRAVILOM <Izmišljeno ime> Če vam je zdravnik zdravilo <Izmišljeno ime> tokrat predpisal prvič, vam bo pojasnil, kakšna so tveganja za nerojenega otroka v primeru, da zanosite.
Latvian: Ja šī ir pirmā reize, kad Jums ir parakstīts <Zāļu nosaukums>, ārstam jābūt izskaidrojušam Jums risku, kādam pakļauts vēl nedzimušais bērns gadījumā, ja Jums iestātos grūtniecība.
Slovenian: • da je bolnica deležna svetovanja o kontracepciji in je sposobna izvajati učinkovito kontracepcijo (za dodatne podrobnosti glejte podpoglavje o kontracepciji v tem opozorilu v okvirju) brez prekinitve med celotnim trajanjem zdravljenja z valproatom.
Latvian: • paciente tiek konsultēta par kontracepciju un apzinās nepieciešamību nepārtraukti lietot efektīvus kontracepcijas līdzekļus visā ārstēšanas ar valproātu periodā (papildu informāciju lūdzam skatīt šī ierāmētā brīdinājuma teksta sadaļā par kontracepciju);
Slovenian: Napotili vas bodo k specialistu, ki ima izkušnje z vodenjem bipolarne motnje, <migrene> ali epilepsije, tako da bo mogoče pretehtati druge možnosti zdravljenja.
Latvian: Jūs nosūtīs pie speciālista, kuram ir pieredze bipolāro traucējumu, <migrēnas> vai epilepsijas ārstēšanā, lai varētu izvērtēt citas ārstēšanas iespējas.
Slovenian: • Deležni morate biti temeljitega svetovanja o tveganjih zdravila <Izmišljeno ime> med nosečnostjo, vključno s teratogenostjo in razvojnimi učinki pri otrocih.
Latvian: • Jums jāsaņem padziļināta konsultācija par <Zāļu nosaukums> radīto risku grūtniecības laikā,
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o jemanju folne kisline.
Latvian: Vaicājiet ārstam par folskābes lietošanu.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda spremenil odmerek zdravila <Izmišljeno ime>, vam zamenjal to zdravilo z drugim, ali bo končal vaše zdravljenje z zdravilom <Izmišljeno ime> že veliko prej, preden boste zanosili - namen tega je zagotoviti, da je vaša bolezen stabilna.
Latvian: Speciālists krietnu laiku pirms grūtniecības iestāšanās var nolemt mainīt Jūsu <Zāļu nosaukums> devu vai terapiju uz citām zālēm, vai arī pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar <Zāļu nosaukums>, lai nodrošinātu, ka slimības gaita ir stabila.
Slovenian: • Pri bolnicah, ki so že imele menarho, mora predpisujoči specialist vsako leto znova ovrednotiti potrebo po zdravljenju z valproatom in presoditi o možnostih drugačnega zdravljenja.
Latvian: • Ārstējošajam ārstam reizi gadā jāpārskata valproāta terapijas nepieciešamība pacientēm, kurām jau notiek menstruācijas, un jāapsver iespēja izmantot cita veida ārstēšanu.
Slovenian: Če mora nosečnica v izrednih primerih zaradi epilepsije prejemati valproat kljub znanim tveganjem tega zdravila med nosečnostjo in po skrbnem pretehtanju drugih tveganj, je priporočljivo:
Latvian: Ja, neskatoties uz zināmajiem valproāta riskiem grūtniecības laikā un pēc citu ārstēšanas iespēju rūpīgas izvērtēšanas, sievietei grūtniecības laikā izņēmuma kārtā ir jālieto valproāts epilepsijas ārstēšanai, ieteicams:
Slovenian: Če ženska prejema valproat zaradi <bipolarne motnje> <ali> <migrene> in namerava zanositi, se mora posvetovati s specialistom, ki ima izkušnje z vodenjem <bipolarne motnje> <ali> <migrene>; zdravljenje z valproatom je treba prenehati in, če je treba, preiti na drugo zdravilo, preden ženska zanosi in preden preneha uporabljati kontracepcijo.
Latvian: <Bipolāro traucējumu> <un> <migrēnas> indikācijas gadījumā, ja sieviete plāno grūtniecību, jākonsultējas ar speciālistu, kuram ir pieredze <bipolāro traucējumu> <migrēnas> ārstēšanā, un pirms grūtniecības iestāšanās un pirms kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanas jāpārtrauc valproāta lietošana, un, ja nepieciešams, jāīsteno pāreja uz cita veida ārstēšanu.
Slovenian: • Med nosečnostjo (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Latvian: • Grūtniecības laikā (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu);
Slovenian: [To poglavje je treba dopolniti, tako da vključuje spodnje besedilo.]
Latvian: [Šajā apakšpunktā jāiekļauj šāds teksts]
Slovenian: Valproat je v nosečnosti kontraindiciran za zdravljenje epilepsije, razen če ni nobenega primernega drugega zdravila (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Latvian: Valproāta lietošana epilepsijas ārstēšanai grūtniecības laikā ir kontrindicēta, izņemot gadījumus, kad nav iespējama cita piemērota terapija (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Na vsak način si je treba prizadevati, da bolnica preide na ustrezno drugo zdravilo, preden zanosi in preden neha uporabljati kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Latvian: Jādara viss iespējamais, lai pirms grūtniecības iestāšanās un pirms kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanas īstenotu pāreju uz citu ārstēšanas veidu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: Med spodnjimi možnostmi izberite tisto, ki velja za vas, in preberite ustrezne informacije: O ZAČENJAM ZDRAVLJENJE Z ZDRAVILOM <IZMIŠLJENO IME> O JEMLJEM ZDRAVILO <IZMIŠLJENO IME> IN NE NAČRTUJEM NOSEČNOSTI O JEMLJEM ZDRAVILO <IZMIŠLJENO IME> IN NAČRTUJEM NOSEČNOST O SEM NOSEČA IN JEMLJEM ZDRAVILO <IZMIŠLJENO IME>
Latvian: O ES SĀKU LIETOT <ZĀĻU NOSAUKUMS> O ES LIETOJU <ZĀĻU NOSAUKUMS> UN NEPLĀNOJU GRŪTNIECĪBU O ES LIETOJU <ZĀĻU NOSAUKUMS> UN PLĀNOJU GRŪTNIECĪBU O ES ESMU GRŪTNIECE UN LIETOJU <ZĀĻU NOSAUKUMS>
Slovenian: • Med nosečnostjo (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
Latvian: • Grūtniecības laikā (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu);
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z valproatom je treba izključiti nosečnost.
Latvian: Pirms tiek sākta ārstēšana ar valproātu, jāpārliecinās, ka nav grūtniecības.
Slovenian: Na vsak način si je treba prizadevati, da bolnica preide na ustrezno drugo zdravilo, preden zanosi in preden neha uporabljati kontracepcijo (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Jādara viss iespējamais, lai pirms grūtniecības iestāšanās un pirms kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanas īstenotu pāreju uz citu ārstēšanas veidu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: • Če ste ženska, ki lahko zanosi, zdravila <Izmišljeno ime> ne smete jemati za bipolarno motnjo <ali> <migreno>, razen če med celotnim trajanjem zdravljenja z zdravilom <Izmišljeno ime> uporabljate učinkovit način preprečevanja nosečnosti (kontracepcijo).
Latvian: • Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Jūs nedrīkstat lietot <Zāļu nosaukums> bipolāro traucējumu <un> <migrēnas> ārstēšanai, ja vien visā <Zāļu nosaukums> lietošanas laikā neizmantojat efektīvas kontracepcijas metodes.
Slovenian: Zdravljenje z valproatom mora uvesti in nadzorovati specialist, ki ima izkušnje z vodenjem epilepsije, bipolarne motnje <ali migrene>.
Latvian: <Zāļu nosaukums> lietošana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam-speciālistam, kuram ir pieredze <epilepsijas>, <bipolāro traucējumu> <vai> <migrēnas> ārstēšanā.
Slovenian: Valproat je kontraindiciran pri ženskah v rodni dobi, razen če so izpolnjeni pogoji programa za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Latvian: Valproāts ir kontrindicēts sievietēm reproduktīvā vecumā, izņemot gadījumus, kad tiek ievēroti Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Če nosečnost načrtuje bolnica, ki zdravilo prejema zaradi epilepsije, mora specialist, ki ima izkušnje z vodenjem epilepsije, ponovno oceniti zdravljenje z valproatom in presoditi možnosti za drugačno zdravljenje.
Latvian: Epilepsijas indikācijas gadījumā, ja paciente plāno grūtniecību, epilepsijas ārstēšanā pieredzējušam speciālistam atkārtoti jāvērtē valproāta terapija un jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
Slovenian: Valproat je treba predpisovati in izdajati v skladu s programom za preprečevanje nosečnosti med uporabo valproata (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Latvian: Valproātu jāordinē un jāizsniedz saskaņā ar Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumiem (4.3. un 4.4. apakšpunkts).
Slovenian: Zdravljenja z valproatom se pri ženskah v rodni dobi ne sme uvesti brez negativnega izvida testa nosečnosti (plazemski test nosečnosti), ki ga potrdi zdravnik; namen tega je izključiti nenamerno uporabo valproata med nosečnostjo.
Latvian: Lai izslēgtu neapzinātu šo zāļu lietošanu grūtniecības laikā, ārstēšanu ar valproātu nedrīkst sākt sievietēm reproduktīvā vecumā, kurām nav iegūts veselības aprūpes speciālista apstiprināts negatīvs grūtniecības testa (plazmas grūtniecības testa) rezultāts.
Slovenian: Če ženska, ki uporablja valproat, zanosi, jo je treba nemudoma napotiti k specialistu, da ponovno ovrednoti zdravljenje z valproatom in presodi o drugih možnostih zdravljenja.
Latvian: Ja sievietei, kura lieto valproātu, iestājas grūtniecība, viņai nekavējoties jāvēršas pie speciālista, lai atkārtoti izvērtētu ārstēšanu ar valproātu un apsvērtu citas ārstēšanas iespējas.
Slovenian: • bolnici naročiti, naj v primeru načrtovane ali domnevne nosečnosti ne neha jemati valproata, temveč naj se nemudoma posvetuje s specialistom.
Latvian: • pacientēm ir ieteikts nepārtraukt valproātu saturošo zāļu lietošanu un nekavējoties sazināties ar speciālistu, ja tiek plānota grūtniecība vai ir aizdomas par grūtniecību.
Slovenian: Valproat je med nosečnostjo kontraindiciran za zdravljenje bipolarne motnje <ali migrene>.
Latvian: Valproāts ir kontrindicēts bipolāro traucējumu <un migrēnas> ārstēšanai grūtniecības laikā.
Slovenian: • Pri ženskah v rodni dobi, razen če so izpolnjeni pogoji programa za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Latvian: • sievietēm reproduktīvā vecumā, izņemot gadījumus, kad tiek ievēroti Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: Dodajanje folata pred nosečnostjo lahko zmanjša tveganje za defekte nevralne cevi, ki se lahko pojavijo pri vseh nosečnostih.
Latvian: Nervu caurulītes defektu risku, kāds var būt jebkurā grūtniecības gadījumā, var mazināt folātu aizstājterapija pirms grūtniecības iestāšanās.
Slovenian: Ključna sporočila:
Latvian: Būtiskākā informācija
Slovenian: • Pri ženskah v rodni dobi, razen če so izpolnjeni pogoji programa za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
Latvian: • Sievietēm reproduktīvā vecumā, izņemot gadījumus, kad tiek ievēroti Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: • Če ste noseči, zdravila <Izmišljeno ime> ne smete uporabljati za zdravljenje epilepsije, razen če vam ne pomaga nobeno drugo zdravilo.
Latvian: • Jūs nedrīkstat lietot <Zāļu nosaukums> epilepsijas ārstēšanai grūtniecības laikā, izņemot gadījumā, ja citi līdzekļi Jums nav iedarbīgi.
Slovenian: • Če ste ženska, ki lahko zanosi, zdravila <Izmišljeno ime> ne smete jemati za epilepsijo, razen če med celotnim trajanjem zdravljenja z zdravilom <Izmišljeno ime> uporabljate učinkovit način preprečevanja nosečnosti (kontracepcijo).
Latvian: • Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Jūs nedrīkstat lietot <Zāļu nosaukums> epilepsijas ārstēšanai, ja vien visā <Zāļu nosaukums> lietošanas laikā neizmantojat efektīvas kontracepcijas metodes.
Slovenian: • Med nosečnostjo, razen če ni nobenega drugega primernega zdravila (glejte poglavji 4.3 in
Latvian: • Grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad nav iespējama cita piemērota terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu);
Slovenian: • Učinkovit način preprečevanja nosečnosti (kontracepcijo) morate uporabljati med celotnim trajanjem zdravljenja z zdravilom <Izmišljeno ime>.
Latvian: • Visā <Zāļu nosaukums> lietošanas laikā Jums jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Slovenian: V zvezi s tem tveganjem niso bile odkrite nobene pomembne nove informacije.
Latvian: Attiecībā uz šo risku netika apzināta nozīmīga jauna informācija;
Slovenian: Zdravila bodo še naprej na seznamu za dodatno spremljanje.
Latvian: Zāles arī turpmāk būs iekļautas papildu uzraudzības sarakstā.
Slovenian: V prejšnjem evropskem pregledu (2014)3 je bilo priporočenih več izobraževalnih ukrepov za bolnike in zdravstvene delavce.
Latvian: Iepriekšējā Eiropas mēroga pārskatīšanā (2014. gadā)3 ieteica vairākus izglītojošus pasākumus pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem.
Slovenian: Poleg tega mora biti pri vseh zdravilih vzpostavljen načrt za obvladovanje tveganja.
Latvian: Turklāt visām zālēm jābūt riska pārvaldības plānam.
Slovenian: PRAC znova izjavlja, da je treba v vseh državah članicah, v katerih je to smiselno, razdeljevati enotno različico izobraževalnega gradiva.
Latvian: PRAC vēlreiz uzsver, ka katrā dalībvalstī attiecīgos gadījumos jāizplata viena izglītojošu materiālu versija.
Slovenian: Vendar so bili preskusi mutacij genov negativni.
Latvian: Tomēr gēnu mutāciju testi bija negatīvi.
Slovenian: Razpravljali so o morebitnem vplivu uporabe valproata pri očetu, morebitnem vplivu na tretjo generacijo potomcev in morebitnem vplivu na mitohondrije (mitohondrijski toksičnosti).
Latvian: Tika apspriesta valproāta lietošanas tēva līnijā potenciālā ietekme, potenciālā ietekme uz trešās paaudzes pēcnācējiem un potenciālā ietekme uz mitohondrijiem (mitohondriālā toksicitāte).
Slovenian: • Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi.
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru attiecībā uz valproātam radniecīgas vielas saturošām zālēm;
Slovenian: Iz teh posvetovanj je bilo jasno, da se specialisti zavedajo omenjenih tveganj, vendar informacije do bolnikov ne pridejo pravočasno in učinkovito.
Latvian: Šīs apspriešanās laikā noskaidrojās, ka speciālisti ir informēti par attiecīgajiem riskiem, bet informācija pietiekami laicīgi un efektīvi nesasniedz pacientus.
Slovenian: Rezultat je bila vrednost, ki je bila 25 000-krat nižja od AUC pri ženski, peroralno zdravljeni z enakim odmerkom (enkratnim peroralnim odmerkom 500 mg).
Latvian: Iegūtā vērtība bija vairāk nekā 25 000 reižu zemāka nekā AUC sievietei, kura ārstēta, orāli ievadot tādu pašu devu (vienreizēju perorālu 500 mg devu).
Slovenian: Ni jasnega dokaza o tem, da je mitohondrijska disfunkcija, ki jo povzroča valproat, povezana z razvojem avtizma.
Latvian: Nav skaidru pierādījumu, ka valproāta izraisītā mitohondriju disfunkcija būtu saistīta ar autisma attīstību.
Slovenian: Za teratogene učinke to ni bilo dokazano, saj okvar iz prve generacije potomcev v drugi in tretji generaciji niso opazili (Choi et al., 2016)2.
Latvian: Šāda veida teratogēna ietekme nav konstatēta, jo pirmās paaudzes pēcnācēju anomālijas otrās un trešās paaudzes pēcnācējiem netika novērotas (Choi et al., 2016)2.
Slovenian: Poleg besedila v okvirčku lahko to vključuje simbol/piktogram s podrobnostmi, ki jih je treba prilagoditi na nacionalni ravni.
Latvian: Papildus ierāmētam tekstam tajā var ietvert simbolu/piktogrammu, un tās noformējums ir jāsaskaņo valsts līmenī.
Slovenian: Pri ukrepih za zmanjševanje tveganj, navedenih v nadaljevanju, je skupina CMDh pojasnila naslednje:
Latvian: Par turpmāk minētajiem riska mazināšanas pasākumiem CMDh sniedza šādus skaidrojumus.
Slovenian: Odbor PRAC je zahteval izvedbo retrospektivne opazovalne študije za nadaljnje določanje tega teoretičnega tveganja.
Latvian: PRAC lūdza veikt retrospektīvu novērojumpētījumu šā teorētiskā riska papildu raksturošanai.
Slovenian: Čeprav obstaja več omejitev, študija kaže, da je prisoten določen transgeneracijski učinek.
Latvian: Lai gan ir vairāki ierobežojumi, pētījums liek domāt par noteiktu ietekmi saistībā ar pārmantojamību.
Slovenian: Odbor PRAC priporoča nadaljnje preiskave.
Latvian: PRAC iesaka veikt papildu izpēti.
Slovenian: Podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Latvian: Detalizēts skaidrojums par atšķirību no PRAC ieteikuma zinātnisko pamatojumu
Slovenian: To je vključevalo tudi odzive, ki so jih pisno predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom ter zaključke znanstvenih svetovalnih skupin s področja nevrologije in psihiatrije.
Latvian: Tā ietvēra tirdzniecības atļauju īpašnieku rakstveidā sniegtās atbildes, kā arī neiroloģijas un psihiatrijas zinātnisko konsultāciju grupu atzinumus.
Slovenian: Več preskušanj okvar kromosomov je bilo pozitivnih.
Latvian: Vairāki hromosomu bojājumu testi bija pozitīvi.
Slovenian: V zvezi s kartico za bolnika skupina CMDh pojasnjuje, da so informacije predvidene kot opomnik za dolgotrajno uporabo valproata.
Latvian: Attiecībā uz pacienta karti CMDh precizē, ka tajā sniegtā informācija ir paredzēta kā atgādne ilgstošas valproāta lietošanas gadījumā.
Slovenian: Poleg ukrepov za krepitev zavedanja o tveganjih valproata so bila prek posvetovanj z različnimi strokovnjaki podana jasna priporočila za omejevanje uporabe valproata.
Latvian: Papildus pasākumiem ar mērķi palielināt izpratni par valproāta riskiem konsultācijās ar dažādajiem ekspertiem tika sniegti skaidri ieteikumi par valproāta lietošanas ierobežošanu.
Slovenian: Odbor PRAC je 8. februarja 2018 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Latvian: PRAC 2018. gada 8. februārī sniedza ieteikumu, ko saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu izskatīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh).
Slovenian: Imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom zelo priporočamo, da sodelujejo pri zahtevanih ukrepih in izvajajo skupne študije.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir ļoti ieteicams sadarboties, īstenojot vajadzīgos pasākumus, un veikt kopīgus pētījumus.
Slovenian: Ob upoštevanju varnostnih vprašanj pri razpravi in celotnega nabora pogojev za zmanjševanje tveganja, ki so namenjeni zmanjševanju tveganja za nosečnost, morajo imeti vsi imetniki dovoljenja za promet z zdravilom vzpostavljen načrt za obvladovanje tveganja.
Latvian: Ņemot vērā apspriežamos drošības jautājumus un visu riska mazināšanas nosacījumu kopumu ar mērķi minimizēt iedarbību grūtniecības laikā, visiem reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāievieš riska pārvaldības plāns.
Slovenian: Ker so farmacevtske oblike za injiciranje indicirane le za kratkotrajno uporabo, ima kartica za bolnika najverjetneje le omejen pomen.
Latvian: Tā kā injicējamos preparātus izraksta tikai īslaicīgai lietošanai, pacienta kartei visticamāk būs visai ierobežota nozīme.
Slovenian: Odbor PRAC zato priporoča, da bi se za nadaljnjo raziskovanje te hipoteze lahko opravila druga preskušanja (npr. in vitro mišji limfomski preskus).
Latvian: Tādēļ PRAC iesaka veikt citus testus (piemēram, in vitro peļu limfomas testu) šīs hipotēzes papildu izpētei.
Slovenian: Francija je 8. marca 2017 sprožila postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in svetovalni odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) zaprosila, naj oceni utemeljenost pomislekov v zvezi z učinkovitostjo ukrepov za minimizacijo tveganja na razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, ter izda priporočilo, ali naj se dovoljenje(-a) za promet z zdravilom ohrani(-jo), spremeni(-jo), začasno umakne(-jo) ali prekliče(-jo).
Latvian: Francija 2017. gada 8. martā ierosināja procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu un lūdza Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju (PRAC) izvērtēt ietekmi, ko bažas par riska mazināšanas pasākumu efektivitāti rada uz zāļu, kuru sastāvā ir valproātam radniecīgas vielas, ieguvumu un risku attiecību, un sniegt ieteikumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecību(-as) vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsaukt.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh dokazov in področij, na katerih so informacije omejene, je odbor PRAC zahteval več ukrepov za nadaljnje prepoznavanje tveganj, povečanje zavedanja o tveganjih ter omejevanje uporabe in merjenje učinkovitosti trenutno predlaganih ukrepov.
Latvian: Ņemot vērā visus pierādījumus, kā arī jomas, kurās informācija ir ierobežota, PRAC lūdza veikt vairākus pasākumus, lai sīkāk aprakstītu riskus, palielinātu izpratni par riskiem, ierobežotu valproāta lietošanu un novērtētu pašlaik ierosināto pasākumu efektivitāti.
Slovenian: Kot dokazujejo podatki, pregledani pri tem postopku, izobraževalni ukrepi kljub temu niso dosegli predvidene publike v zadostni meri, da bi kakor koli pomembno vplivali na predpisovanje.
Latvian: Tomēr, kā liecina šajā procedūrā izvērtētie dati, izglītojošie pasākumi nav sasnieguši mērķauditoriju tādā mērā, lai varētu būtiski ietekmēt zāļu izrakstīšanu.
Slovenian: Zlasti so bile podane izkušnje zdravstvenih delavcev s prekinitvijo uporabe valproata ali s prehodom na druga zdravila.
Latvian: Jo īpaši tika uzklausīta veselības aprūpes speciālistu pieredze par valproāta lietošanas pārtraukšanu vai pāreju uz citām zālēm.