FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si está tomando otros medicamentos al mismo tiempo que Afinitor, su médico puede cambiar la dosis de Afinitor o de los otros medicamentos.
Danish: Hvis du tager anden medicin samtidig med Afinitor, skal din læge måske ændre dosis af Afinitor eller den anden medicin.
Spanish: Probabilidad (%) de evento
Danish: Sandsynlighed (%) for hændelse
Spanish: La neumonitis no infecciosa es un efecto de clase de los derivados de rapamicina, incluido everolimus.
Danish: Non-infektiøs pneumonitis er en klasseeffekt af rapamycinderivater inklusive everolimus.
Spanish: En base a los resultados de los dos estudios, se recomienda realizar ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.2 y 4.4).
Danish: Baseret på resultaterne fra de to studier anbefales det at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Spanish: En análisis de apoyo, se observó efecto positivo del tratamiento en todos los subgrupos con la excepción del subgrupo de pacientes con localización del tumor primario de ileón (Ileón: HR=1,22 [IC 95%: 0,56 a 2,65]; No ileón: HR=0,34 [IC 95%: 0,22 a 0,54]; Pulmón: HR=0,43 [IC 95%: 0,24 a 0,79] (ver Figura 5).
Danish: I understøttende analyser er der observeret positiv behandlingseffekt i alle undergrupper med undtagelse af undergruppen af patienter med primærtumor udgået fra ileum (ileum: HR=1,22 [95 % CI: 0,56-2,65]; ikke-ileum: HR=0,34 [95 % CI: 0,22-0,54]; lunge: HR=0,43 [95 % CI: 0,24-0,79]) (se figur 5).
Spanish: En el momento del análisis final de SG la mediana de duración del tratamiento con everolimus fue de 24,0 semanas (intervalo 1,0-199,1 semanas).
Danish: På tidspunktet for den endelige OS-analyse var den mediane behandlingsvarighed med everolimus 24,0 uger (interval 1,0-199,1 uger).
Spanish: No se dispone en la actualidad de datos clínicos de eficacia y seguridad que permitan sustentar recomendaciones de ajuste de dosis para el manejo de reacciones adversas en pacientes con insuficiencia hepática.
Danish: På det nuværende tidspunkt er der ingen tilgængelige data vedrørende klinisk sikkerhed og effekt, som understøtter anbefaling af dosisjustering ved bivirkninger hos patienter med nedsat leverfunktion.
Spanish: • Hinchazón de los brazos, manos, pies, tobillos u otras partes del cuerpo (signos de edema)
Danish: • Hævelse af arme, hænder, fødder, ankler eller andre dele af kroppen (tegn på vand i kroppen)
Spanish: • Inflamación de la mucosa interna de la boca, estómago, intestino
Danish: • Betændelse i slimhinden i munden, maven eller tarmene
Spanish: No se observaron indicaciones de toxicidad en los riñones en monos o minipigs.
Danish: Der var ingen tegn på nyretoksicitet hos aber eller minigrise.
Spanish: Grado 2 (≥1x10
Danish: Grad 2 (≥1x10
Spanish: Un estudio de un único brazo en patientes con cáncer de mama postmenopáusicas tratadas con Afinitor más exemestano sugirió que una solución oral de corticoides sin alcohol, administrada como enjuage bucal durante las primeras 8 semanas de tratamiento, puede disminuir la incidencia y gravedad de la estomatitis (ver sección 5.1).
Danish: Et enkeltarms-studie med postmenopausale brystkræftpatienter, der blev behandlet med Afinitor plus exemestan, tyder på, at en alkoholfri oral opløsning med kortikosteroid, administreret som mundskyllevæske i de første 8 ugers behandling, kan nedsætte forekomsten og alvorligheden af stomatitis (se pkt.
Spanish: Everolimus tiene propiedades inmunosupresoras y puede predisponer los pacientes a infecciones bacterianas, fúngicas, víricas o por protozoos, incluyendo infecciones causadas por patógenos oportunistas (ver sección 4.8).
Danish: Everolimus har immunsuppressive egenskaber og kan prædisponere patienter for infektioner forårsaget af bakterier, svampe, vira eller protozoer, inklusive infektioner med opportunistiske patogener (se pkt.
Spanish: Zumo de pomelo u otros alimentos que afecten a CYP3A4/PgP
Danish: Grapefrugtjuice eller andre fødevarer, der påvirker CYP3A4/PgP
Spanish: Tabla 6 RADIANT-4 - Resultados de la supervivencia libre de progresión
Danish: Table 6 RADIANT-4 - Resultater for progressionsfri overlevelse
Spanish: • Alteraciones en las uñas, ruptura de las uñas
Danish: • Neglesygdomme, knækkede negle
Spanish: Algunos ejemplos de vacunas vivas son: influenza intranasal, sarampión, parotiditis, rubeola, polio oral, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), fiebre amarilla, varicela y la vacuna antitifoidea TY21a.
Danish: Eksempler på levende vaccine er: intranasal influenza, mæslinger, fåresyge, røde hunde, oral polio, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), gul feber, varicella og TY21a-tyfusvacciner.
Spanish: Grado 3 (<1, ≥0,5x10 9/l)
Danish: Grad 3 (<1, ≥0,5x10 9/l)
Spanish: Si se administra Afinitor con sustratos de CP3A4 administrados por vía oral con un estrecho margen terapéutico (p.ej. pimozida, terfenadina, astemizol, cisaprida, quinidina o derivados de alcaloides del cornezuelo del centeno) se debe controlar al paciente por la aparición de reacciones adversas descritas en la información de producto del sustrato de CYP3A4 administrado por vía oral (ver sección 4.5).
Danish: Hvis Afinitor tages med orale CYP3A4-substrater med et snævert terapeutisk vindue (fx pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid, quinidin eller sekalealkaloider), skal patienten monitoreres for de bivirkninger, der er beskrevet i produktinformationen for det orale CYP3A4-substrat (se pkt.
Spanish: No se observaron diferencias entre los dos brazos respecto al tiempo hasta el deterioro definitivo del estado general según la OMS (≥1 punto) y en el tiempo al deterioro definitivo de la puntuación total en la calidad de vida (puntuación total de FACT-G ≥7 puntos).
Danish: Der blev ikke observeret en forskel i tiden til endelig forværring af WHO PS (≥1) og tiden til endelig forværring af livskvalitet (FACT-G totalværdi (≥7)) mellem de to arme.
Spanish: Después de la administración de everolimus en pacientes con tumores sólidos avanzados, el AUC0-τ en el estado estacionario fue proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 5 a 10 mg diarios.
Danish: Efter administration af everolimus til patienter med progressive massive tumorer var steady-state-AUC0-τ dosisproportional i området 5 til 10 mg daglig dosis.
Spanish: Verapamilo
Danish: Verapamil
Spanish: Hazard ratio (95% CI) del modelo Cox estratificado.
Danish: Risikorate (95 % CI) fra stratificeret Cox-model
Spanish: Si ha tomado demasiado Afinitor, o si alguien tomó sus comprimidos de forma accidental, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital inmediatamente.
Danish: Hvis du har taget for mange Afinitor-tabletter Hvis du har taget for mange Afinitor-tabletter, eller hvis andre ved et uheld har taget dine tabletter, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet.
Spanish: Insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) - la dosis recomendada es de 5 mg diarios.
Danish: Moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B): Den anbefalede startdosis er 5 mg daglig.
Spanish: • Hinchazón y/o dolor en una de las piernas, normalmente en la pantorrilla, enrojecimiento o calor en la piel en el área afectada (signos de bloqueo de un vaso sanguíneo (vena) en las piernas causado por un coágulo en la sangre)
Danish: • Hævelse eller/og smerter i ét af benene, ofte i læggen, rødme eller varm hud i det berørte område (tegn på blokering af en blodåre (vene) i benene pga. en blodprop)
Spanish: • Sangrado espontáneo o hematomas (signos de un nivel bajo de plaquetas, también conocido como trombocitopenia)
Danish: • Spontan blødning eller blå mærker (tegn på lavt niveau af blodplader, også kendt som trombocytopeni)
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas machos, se vio afectada la morfología testicular con dosis de 0,5 mg/kg y superiores, así como la motilidad espermática, el recuento de cabezas de espermatozoides y los niveles de testosterona plasmática disminuyeron a 5 mg/kg que causó una reducción de la fertilidad masculina.
Danish: I et fertilitetsstudie med hanrotter påvirkedes testikelmorfologien ved 0,5 mg/kg og derover, og sædcellemotilitet, antal sædceller og plasmatestosteronniveau faldt ved 5 mg/kg, hvilket medførte et fald i fertilitet hos hanrotterne.
Spanish: Se han notificado casos de NPJ/NPC, algunos con desenlace mortal, en pacientes que recibieron everolimus.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af PJP/PCP med letal udgang hos patienter, der fik behandling med everolimus.
Spanish: Cómo tomar Afinitor
Danish: Sådan skal du tage Afinitor
Spanish: Tiempos censurados Everolimus (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
Danish: Censureringstid Everolimus (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
Spanish: dexametasona, un corticosteroide utilizado para tratar una amplia variedad de situaciones incluyendo problemas inflamatorios o inmunes.
Danish: dexamethason, et kortikosteroid, som bruges til behandling af en lang række tilstande, blandt andet forskellige betændelseslignende reaktioner og problemer med immunforsvaret.
Spanish: Incluye (muy frecuentes) neumonitis, (frecuentes) enfermedad pulmonar intersticial, infiltración pulmonar y (raras) hemorragia alveolar pulmonar, toxicidad pulmonar y alveolitis d
Danish: Inklusive (meget almindelig) pneumonitis, (almindelig) interstitiel lungesygdom, lungeinfiltration og (sjælden) pulmonal alveolær blødning, pulmonal toksicitet og alveolitis d
Spanish: Los resultados de eficacia de la variable principal se obtuvieron a partir del análisis de la SLP final (ver Tabla 6 y Figura 4).
Danish: Effektresultaterne for det primære endepunkt var baseret på den endelige PFS-analyse (se tabel 6 og figur 4).
Spanish: Se recomienda controlar la función renal (ver sección 4.4).
Danish: Det anbefales at monitorere nyrefunktionen (se pkt.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.
Danish: Hvis du mener, at du er allergisk, skal du bede lægen om vejledning.
Spanish: • Análisis alterados de la función del hígado (aumento de alanina y aspartato aminotransferasa)
Danish: • Unormale resultater af blodprøver for leverfunktionen (forhøjet alanin- og aspartat-aminotransferase)
Spanish: Los principales órganos diana fueron los sistemas reproductores femenino y masculino de diversas especies (degeneración tubular testicular, reducción del contenido de esperma en los epidídimos y atrofia uterina) en varias especies; los pulmones (aumento de macrófagos alveolares) en ratas y ratones; páncreas (degranulación y vacuolación de células exocrinas en monos y minicerdos, respectivamente, y degeneración de las células de los islotes en monos), y los ojos (opacidades lenticulares en la línea de sutura anterior) sólo en ratas.
Danish: De store målorganer var reproduktionsorganer hos begge køn (tubulær testikeldegeneration, reduceret mængde sædvæske i bitestikel og uterin atrofi) hos flere arter; og lunger (stigning i alveolære makrofager) hos rotter og mus; pancreas (degranulering og vakuolation af eksokrine celler i henholdsvis aber og minigrise samt degenerering af øceller i aber), og øjne (uklarheder ved lentikulare anteriore suturlinier) hos rotter alene.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la seguridad, la tasa de respuesta objetiva del tumor, la supervivencia global, los síntomas relacionados con la enfermedad, y la calidad de vida.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede sikkerhed, objektiv tumorresponsrate, overlevelse, sygdomsrelaterede symptomer og livskvalitet.
Spanish: En un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico en pacientes con tumores carcinoides funcionantes, se comparó Afinitor más octreotida depot con placebo más octreotida depot.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie med patienter med funktionelle karcinoide tumorer blev Afinitor plus depotformulering af octreotid sammenlignet med placebo plus depotformulering af octreotid.
Spanish: Carbamazepina, fenobarbital, fenitoina
Danish: Carbamazepin, phenobarbital, phenytoin
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método de anticoncepción altamente efectivo (p.ej. métodos de control de la natalidad hormonales sin estrógeno orales, inyectados, o implantes, anticonceptivos basados en progesterona, histerectomía, ligadura de trompas, abstinencia completa, métodos de barrera, dispositivos intrauterinos [DIU], y/o esterilización femenina/masculina) mientras reciben tratamiento con everolimus, y hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento.
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal anvende yderst sikker kontraception (fx orale, injicerede eller implanterede ikke-østrogenholdige hormonale præventionsmetoder, progesteron-baserede kontraceptiva, hysterektomi, aflukning af æggeledere, fuldstændig afholdenhed, barriereprævention, intrauterin prævention [IUD] og/eller kvindelig/mandlig sterilisation) under behandlingen med everolimus og i op til 8 uger efter endt behandling.
Spanish: Responsable de la fabricación Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Danish: Fremstiller Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Spanish: Las características demográficas y de la enfermedad estaban en general equilibradas (mediana de edad 63 años [intervalo 22 a 86], 76% caucásicos, antecedentes de uso previo de análogos de somatostatina [ASS].
Danish: Demografiske karakteristika og sygdomskarakteristika var generelt velbalancerede (medianalder 63 år [interval 22 til 86], 76 % kaukasier, behandling med somatostatinanaloger (SSA) i anamnesen).
Spanish: En un análisis farmacocinético en una población de 170 pacientes con tumores sólidos avanzados, no se detectó una influencia significativa del aclaramiento de creatinina (25-178 ml/min) sobre el cociente CL/F de everolimus.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af 170 patienter med progressive massive tumorer sås der ingen signifikant effekt af kreatininclearance (25-178 ml/min) på everolimus' CL/F.
Spanish: Everolimus 10 mg + exemestano (n/N = 310/485) Placebo + exemestano (n/N = 200/239)
Danish: Everolimus 10 mg + exemestan (n/N = 310/485) Placebo + exemestan (n/N = 200/239)
Spanish: Si está tomando alguno de ellos, su médico puede prescribirle un medicamento diferente, o puede cambiar su dosis de Afinitor.
Danish: Hvis du tager en eller flere af dem, vil din læge måske ændre din behandling til en anden medicin eller ændre din dosis af Afinitor.
Spanish: Everolimus pareció exacerbar espontáneamente las enfermedades subyacentes (miocarditis crónica en ratas, infección en el plasma y el corazón por el virus de Coxsackie en monos, infección del tracto gastrointestinal por coccidios en minipigs, lesiones de la piel en ratones y monos).
Danish: Everolimus syntes spontant at forværre baggrundssygdomme (kronisk myokarditis hos rotter, Coxsackie virusinfektion i plasma og hjerte hos aber, coccidial infestation i mave-tarmkanalen hos minigrise, hudlæsioner hos mus og aber).
Spanish: Por tanto, everolimus puede afectar la biodisponibilidad de los sustratos de CYP3A4 administrados conjuntamente por vía oral.
Danish: Everolimus kan derfor påvirke biotilgængeligheden af samtidigt administrerede orale CYP3A4-substrater.
Spanish: En individuos sanos, las comidas con un alto contenido en grasa redujeron la exposición sistémica a everolimus 10 mg (medido como AUC) en un 22% y la concentración plasmática máxima Cmax en un 54%.
Danish: Hos raske forsøgspersoner nedsatte måltider med højt fedtindhold eksponeringen for everolimus 10 mg (målt ved AUC) med 22% og peak-plasmakoncentrationen Cmax med 54%.
Spanish: Si se ha olvidado una dosis, tome la próxima dosis a la hora que le tocaba.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage din næste dosis efter planen.
Spanish: Los resultados de SG de la variable secundaria no fueron consistentes con la variable principal SLP, con una tendencia favorable observada en el brazo de everolimus solo.
Danish: Resultaterne for det sekundære endepunkt OS var ikke konsistente med det primære endepunkt PFS, da der blev observeret en trend, der favoriserer everolimus alene-armen.
Spanish: Dexametasona
Danish: Dexamethason
Spanish: Hazard ratio valor de p
Danish: Risiko-ratio p-værdi
Spanish: Insuficiencia hepática Insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) - la dosis recomendada es de 7,5 mg diarios.
Danish: Nedsat leverfunktion Let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A): Den anbefalede startdosis er 7,5 mg daglig.
Spanish: Valor de p Logrank: <0,0001
Danish: Log-rank p værdi: <0,0001
Spanish: 10 comprimidos 30 comprimidos 90 comprimidos
Danish: 10 tabletter 30 tabletter 90 tabletter
Spanish: Grado 4 (<0,5x10 9/l)
Danish: Grad 4 (<0,5x10 9/l)
Spanish: Deberá tenerse precaución cuando no pueda evitarse la administración concomitante de inhibidores moderados de CYP3A4 o de PgP.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når samtidig administration af moderate CYP3A4-hæmmere eller PgP-hæmmere ikke kan undgås.
Spanish: Aumento de la orina durante el día, insuficiencia renal aguda*
Danish: Øget vandladning i dagtimerne, akut nyresvigt*
Spanish: Se espera una disminución importante en la exposición.
Danish: Stort fald i eksponering forventes.
Spanish: Si los pacientes necesitan la administración conjunta de un inductor potente de CYP3A4, debe considerarse un aumento de la dosis de Afinitor de 10 mg al día a 20 mg al día utilizando aumentos de dosis de 5 mg o menos aplicados en el Día 4 y 8 tras el inicio del inductor.
Danish: Hvis en patient har brug for samtidig administration af potente CYP3A4-hæmmere, bør det overvejes at øge Afinitor-dosis fra 10 mg/dag til 20 mg/dag med stigninger på 5 mg eller mindre på dag 4 og 8 og derefter opstart af behandling med induktor.
Spanish: Placebo + MTS
Danish: Placebo + BSC
Spanish: Deberá evitarse el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Afinitor.
Danish: Disse typer medicin skal undgås under din behandling med Afinitor.
Spanish: Es probable que el efecto sea debido a la inhibición del CYP3A4 intestinal por parte de everolimus.
Danish: Effekten skyldes formentlig, at everolimus hæmmer intestinal CYP3A4.
Spanish: El tratamiento concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4 supone un fuerte aumento de las concentraciones plasmáticas de everolimus (ver sección 4.5).
Danish: Samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere resulterer i dramatisk øgede plasmakoncentrationer af everolimus (se pkt.
Spanish: La variable secundaria principal fue estimar el HR de la SLP para everolimus + exemestano frente a capecitabina.
Danish: Det vigtigste sekundære formål var at estimere HR for PFS for everolimus + exemestan versus capecitabin.
Spanish: Disminución del apetito, hiperglucemia, hipercolesterolemia
Danish: Nedsat appetit, hyperglykæmi, hyperkolesterolæmi
Spanish: Los resultados de eficacia para la variable principal se obtuvieron a partir del análisis de SLP (ver Tabla 4 y Figura 1).
Danish: Effektresultaterne for det primære endepunkt blev indhentet fra den endelige PFS-analyse (se tabel 4 og figur 1).
Spanish: • Sequedad de la piel, exfoliación de la piel, lesiones en la piel
Danish: • Tør hud, skællende hud, skader på huden
Spanish: Proteinuria*, aumento de creatinina en sangre, insuficiencia renal*
Danish: Almindelig Proteinuri*, blod-kreatinin forhøjet, nyresvigt* Ikke almindelig
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con un inhibidor moderado, se debe considerar un periodo de lavado de al menos 2 a 3 días (tiempo medio de eliminación para los inhibidores moderados más utilizados) antes de que la dosis de Afinitor vuelva a la dosis utilizada antes de iniciar la administración concomitante.
Danish: Hvis den moderate hæmmer seponeres, bør en udvaskningsperiode på mindst 2-3 dage (gennemsnitlig eliminationstid for de hyppigst anvendte moderate hæmmere) overvejes, før behandlingen fortsætter med den Afinitor-dosis, der blev anvendt før initiering af kombinationsbehandlingen.
Spanish: Everolimus es un sustrato de CYP3A4 y de PgP.
Danish: Everolimus er et substrat for CYP3A4 og PgP.
Spanish: Tiempos censurados
Danish: Censureringstid
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Spanish: Grado del tumor Carga de tumor en el hígado CgA basal
Danish: Tumorgrad Levertumorbyrde Baseline-CgA
Spanish: • Inicio repentino de problemas para respirar, dolor en el pecho o tos con sangre (signos potenciales de embolismo pulmonar, una situación que aparece cuando se bloquean una o más arterias en los pulmones)
Danish: • Pludseligt opstået åndenød, brystsmerter eller ophostning af blod (kan være tegn på en blodprop i lungerne, en tilstand, der opstår, når en eller flere af arterierne i dine lunger tilstoppes)
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con un inductor, se debe considerar un periodo de lavado de al menos 3 a 5 días (tiempo razonable para la desaparición de la inducción enzimática) antes que la dosis de Afinitor vuelva a la dosis utilizada antes de iniciar la administración conjunta.
Danish: Hvis behandlingen med induktor seponeres, bør en udvaskningsperiode på mindst 3-5 dage (passende tid til ophør af signifikant udtalt enzyminduktion) overvejes, før behandlingen fortsætter med den Afinitor-dosis, der blev anvendt før initiering af kombinationsbehandlingen.
Spanish: Figura 5 RADIANT-4 - Resultados de supervivencia libre de progresión por subgrupo de paciente pre-especificado (revisión radiológica independiente)
Danish: Figure 5 RADIANT-4 - Resultater for progressionsfri overlevelse i præ-specificerede undergrupper (uafhængig radiologisk vurdering)
Spanish: El cruce de pacientes desde el grupo placebo al tratamiento abierto con Afinitor tras la progresión de la enfermedad confundió en la detección de cualquier diferencia en la supervivencia global relacionada con el tratamiento.
Danish: Overgang til open-label Afinitor-behandling efter sygdomsprogression for patienter, der var allokeret til placebo, slørede muligheden for at detektere behandlingsrelateret forskel i total overlevelse.
Spanish: La NPJ/NPC se puede asociar con el uso concomitante de corticosteroides u otros agentes inmunosupresores.
Danish: PJP/PCP kan være associeret til samtidig behandling med kortikosteroider eller andre immunosupressive lægemidler.
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig
Spanish: En ensayos clínicos y notificaciones espontáneas postautorización, everolimus se ha asociado con casos graves de reactivación de hepatitis B, incluyendo casos con desenlace fatal.
Danish: I kliniske studier og post-marketing spontane rapporter er everolimus blevet forbundet med alvorlige tilfælde af hepatitis B reaktivering, inklusive letale tilfælde.
Spanish: Se recomienda controlar la función renal, incluyendo la determinación de nitrógeno ureico en sangre (BUN), proteínas en orina o de creatinina sérica antes de empezar el tratamiento con Afinitor y periódicamente después.
Danish: Det anbefales at monitorere nyrefunktionen, herunder måling af blodureanitrogen (BUN), urinprotein eller serumkreatinin, inden opstart af behandling med Afinitor og med jævne mellemrum herefter.
Spanish: En ratas se observaron cambios menores en los riñones (exacerbación de de la lipofuscina relacionada con la edad en el epitelio tubular, aumentos en hidronefrosis) y en ratones (exacerbación de lesiones de base).
Danish: Der sås mindre nyreforandringer hos rotter (forværring af aldersrelateret lipofuscin i det tubulære epitel) og mus (forværring af baggrundslæsioner).
Spanish: Se ha notificado hiperglucemia (ver sección 4.8).
Danish: Hyperglykæmi er rapporteret (se pkt.