FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: APPM Respipharm is een multicomponent cellulair vaccin bestaande uit met formaldehyde geïnactiveerde hele bacteriën van drie stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae (serotypen 2, 9 en 11) en één stam van Pasteurella multocida (serotype A) met aluminiumhydroxidegel als adjuvans.
Hungarian: Az APPM Respipharm egy többkomponensű, formaldehiddel inaktivált teljes sejtes bakteriális vakcina, amely az Actinobacillus pleuropneumoniae három törzsét (2, 9 és 11 szerotípus) és a Pasteurella multocida egy törzsét (A szerotípus) tartalmazza, valamint segédanyagként alumínium-hidroxid gélt.
Dutch: Daarom was men het erover eens dat de APP-serotypen in het vaccin ter zake doend zijn en dat de toevoeging van de APP-componenten aan het vaccin dus voldoende was onderbouwd.
Hungarian: Következésképpen egyetértettek abban, hogy a termékben lévő APP szerotípusok megfelelőek, és így megfelelő az APP összetevőknek a vakcinához történő hozzáadására vonatkozó indokolás.
Dutch: Gespeende biggen: Vaccindosis: 2 ml
Hungarian: Választott malac: Vakcina dózisa: 2 ml
Dutch: Gespeende biggen:
Hungarian: Vemhes koca:
Dutch: Voor immunisatie van zeugen moet de eerste dosis (3 ml) 4-5 weken voor de verwachte werpdatum worden toegediend, en de tweede injectie (3 ml) ten minste 2 weken voor de verwachte werpdatum.
Hungarian: A kocák immunizálásához az első dózist (3ml) 4-5 héttel az ellés várható ideje előtt kell beadni, majd a második injekciót (3ml) az ellés várható ideje előtt legalább 2 héttel.
Dutch: Eerste injectie: op de leeftijd van 6-8 weken.
Hungarian: 6-8 hetes korban.
Dutch: Wegens punten van zorg ten aanzien van de correlatie tussen een serologische respons tegen P. multocida en bescherming, is Spanje van oordeel dat er, vanwege het ontbreken van een correlatie, voor dit antigeen ook geen bewezen correlatie bestaat tussen de 'batch potency test' (batchpotentietest) bij konijnen en de werkzaamheid bij varkens.
Hungarian: A P. multocida-val szembeni szerológiai válasz és a védelem korrelációjával kapcsolatos aggályok miatt Spanyolország úgy ítélte meg, hogy mivel nincs korreláció, ezen antigénre vonatkozóan a nyulakban végzett tétel-hatásvizsgálat és a sertésekben a hatásosság között sincs bizonyított korreláció.
Dutch: Naast de bedenkingen van het Comité inzake de tekortkomingen van de onderzoeken werd ook opgemerkt dat de aanvrager/vergunninghouder geen gegevens had overgelegd ter ondersteuning van de geclaimde bescherming tegen P. multocida zowel wat betreft intreden als duur.
Hungarian: A bizottságoknak a vizsgálatok hiányosságaira vonatkozó fenntartásai ellenére azt is tudomásul vették, hogy a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja nem nyújtott be olyan adatokat, amelyek alátámasztanák a P. multocida elleni védelem kezdetére és időtartamára vonatkozó igényt.
Dutch: Gezien het feit dat de aanvrager/vergunninghouder de werkzaamheid van de PMA-component wilde aantonen door de werkzaamheid van APPM Respipharm te vergelijken met die van vergelijkingsmiddelen, moet de samenstelling van het andere vaccin (met uitsluitend A. pleuropneumoniae) worden toegelicht.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja az APPM Respipharm és az összehasonlító termékek hatásosságának összevetésével kívánta bizonyítani a PMA összetevő hatásosságát, szükség volt arra, hogy tisztázzák a másik vakcina (amely csak A.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder bevestigde dat de diagnosestelling werd uitgevoerd door ervaren dierenartsen op grond van de eerdere klinische voorgeschiedenis en op postmortem bevindingen in geval van mortaliteit.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy mortalitás esetén a diagnózist tapasztalt állatorvosok állították fel a kórelőzmény és a post mortem leletek alapján.
Dutch: Vergunning voor het in de handel brengen verleend.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt már kiadták
Dutch: Volgens de aanvrager/vergunninghouder was het ontbreken van specifieke provocatieonderzoeken met P. multocida gerechtvaardigd gezien het feit dat er erkende problemen bestaan ten aanzien van het uitvoeren van zinvolle provocatieonderzoeken.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal indokolta a P. multocida-val végzett specifikus provokációs vizsgálatok hiányát, hogy az érdemi provokációs vizsgálatok lefolytatása ismert nehézségekbe ütközik.
Dutch: Daarnaast worden om dierwelzijnsredenen aanvullende provocatieonderzoeken met APP serotype 11 als onnodig beschouwd en dient hier niet om te worden gevraagd.
Hungarian: Továbbá, úgy ítélték meg, hogy az állatok jólétének alapján szükségtelenek az APP 11 szerotípussal végzett további provokációs vizsgálatok és ezeket nem kell előírni.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder had aanvullende analyse en validatie uitgevoerd ter ondersteuning van de specificaties voor de "in-process" tests en tests van het eindproduct, die als toereikend zouden kunnen worden beschouwd, mits sommige punten voldoende zouden worden opgehelderd.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja további elemzést és hitelesítést végzett a folyamat közbeni és a késztermékre vonatkozó ellenőrzési specifikációk alátámasztására, amelyek megfelelőnek tekinthetők, feltéve, hogy megfelelően megválaszol néhány tisztázást igénylő kérdést.
Dutch: Drachtige zeugen: Vaccindosis: 3 ml
Hungarian: Vemhes koca: Vakcina dózisa: 3 ml
Dutch: Dit oordeel werd ondersteund door de adviezen die het EDQM en de voorzitter van Group 15V de aanvrager/vergunninghouder hadden doen toekomen.
Hungarian: Ezt a véleményt alátámasztotta a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által beszerzett, az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóság (EDQM) és a 15V csoport elnökének támogató véleménye.
Dutch: Bedenkingen ten aanzien van de werkzaamheid van A. pleuropneumoniae hingen samen met het niet kunnen aantonen van Apx-toxinen in het eindproduct en het ontbreken van specifieke provocatieonderzoeken met APP serotype 11.
Hungarian: pleuropneumoniae hatásosságára vonatkozó aggályok alapja az volt, hogy nem történt meg az Apx toxinok megerősítése a késztermékben, és nem történtek specifikus provokációs vizsgálatok az APP 11 szerotípussal.
Dutch: Het product is geïndiceerd voor toepassing bij varkens (zeugen en gespeende biggen) vanaf de leeftijd van 6 weken, bedoeld voor inductie van actieve immunisatie van zeugen en biggen tegen door Actinobacillus pleuropneumoniae veroorzaakte pleuropneumonie en tegen secundaire infectie door Pasteurella multocida.
Hungarian: A termék alkalmazása sertéseknél (kocák és választott malacok) 6 hetes kortól javallt, a kocákban és szopós malacokban az Actinobacillus pleuropneumoniae által okozott pleuropneumónia és a Pasteurella multocida által okozott másodlagos fertőzés elleni aktív immunitás kiváltása céljából.
Dutch: Kort samengevat kan worden gesteld dat er bezorgdheid werd geuit dat de samenstelling van de serotypen van Actinobacillus pleuropneumoniae in het vaccin (2, 9 en 11) niet was gebaseerd op de epizoölogische situatie in Spanje, waar de meest voorkomende typen 2, 4 en 7 zijn.
Hungarian: Röviden, aggályok merültek fel, hogy a vakcinában az Actinobacillus pleuropneumoniae szerotípusok összetételét (2, 9 és 11) nem a spanyolországi járványos állatbetegségi helyzet alapján határozták meg, ahol a leggyakoribb szerotípusok a 2, a 4 és a 7. Ezen túlmenően Spanyolország úgy vélte, hogy nem nyújtottak be megfelelő indokolást arra vonatkozóan, hogy ugyanahhoz a vakcinához hozzáadják az A.
Dutch: In het bijzonder werd de aanvrager/vergunninghouder verzocht te bevestigen dat dit vaccin alle Apx-toxinen omvatte.
Hungarian: Különösképpen kérték annak megerősítését, hogy ez a vakcina lefedi-e az Apx toxinok teljes tartományát.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder legde informatie over inzake het antigeengehalte van de vaccinbatches die in de veldonderzoeken waren gebruikt.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja információkat terjesztett be a terepvizsgálatokban alkalmazott vakcinatételek antigéntartalmáról.
Dutch: In het licht van deze feiten concludeerde het Comité dat de werkzaamheid van de component P. multocida serotype A niet voldoende was aangetoond en dat daarom, door het ontbreken van een aangetoond voordeel, een baten-risicobeoordeling niet anders dan negatief kan zijn.
Hungarian: Figyelembe véve ezeket a tényeket, a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy nem igazolták megfelelően a P. multocida A szerotípus összetevő hatásosságát, ezért bármilyen bizonyított előny hiányában a kockázat-haszon elemzése szükségszerűen negatív kell legyen.
Dutch: De frequentie van isolaties van elk organisme bij niet-gevaccineerde varkens gaf enige indicatie betreffende de prevalentie van het agens op de locatie en zou, in combinatie met ervaringen met de ziekte, kunnen worden beschouwd als enige ondersteuning voor het classificatieproces.
Hungarian: Az egyes kórokozók izolálási gyakorisága a nem oltott állatoknál adott valamelyes jelzést a kórokozó helyi gyakoriságáról és, összevetve a patológiai tapasztalatokkal, úgy ítélhető meg, hogy valamelyes alátámasztást ad a klasszifikációs eljáráshoz.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens overgelegd die bevestigen dat de APP-serotypen in het vaccin in de betrokken lidstaten voorkomen.
Hungarian: A kérelmező adatokat nyújtott be, amelyek igazolják, hogy a termékben lévő APP szerotípusok megtalálhatók az érintett tagállamokban.
Dutch: Gezien het feit dat de aanvrager/vergunninghouder voorstelde de werkzaamheid van de component P. multocida te ondersteunen met gegevens afkomstig uit het veld, werd de aanvrager/vergunninghouder verzocht te verduidelijken of dieren gevaccineerd met APPM Respipharm, een concurrerend vaccin of niet-gevaccineerde controles op elke locatie samen gehuisvest waren geweest, wat een valide vergelijking van de werkzaamheid van de respectieve vaccins mogelijk zou hebben gemaakt.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy a P. multocida összetevő hatásosságát a terepadatok támasszák alá, felkérték a kérelmezőt/forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy tisztázza, vajon az APPM Respipharm-mal vagy összehasonlító készítménnyel vakcinált állatokat, illetve a nem oltott kontrollokat minden helyen együtt tartották-e, ami lehetővé tenné az adott vakcinák hatásosságának hiteles összehasonlítását.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder had extra "in-process" tests ontwikkeld om de antigeenspiegels na inactivatie te controleren.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja további, folyamat közbeni vizsgálatokat dolgozott ki az inaktiválás utáni antigénszintek kontrollálására.
Dutch: Het CVMP had echter aanzienlijke bedenkingen ten aanzien van de kwaliteit en validiteit van de veldonderzoeken die waren overgelegd ter ondersteuning van de werkzaamheid van P. multocida.
Hungarian: Ugyanakkor a bizottságnak komoly aggályai voltak a P. multocida hatásosságát alátámasztó, benyújtott terepvizsgálatok minőségével és érvényességével kapcsolatban.
Dutch: Pasteurella multocida serotype A ≥ 2,1 log2 (*)
Hungarian: Pasteurella multocida A szerotípus ≥ 2'1 log2 (*)
Dutch: De aanvrager is van mening dat de in de longen waargenomen pathologische veranderingen ten gevolge van Actinobacillus pleuropneumoniae afwijken van die veroorzaakt door Pasteurella multocida.
Hungarian: A kérelmező úgy véli, hogy az Actinobacillus pleuropneumoniae, illetve a Pasteurella multocida által, a tüdőben okozott kórbonctani eltérések egymástól eltérőek.
Dutch: Voor het surveillanceonderzoek verstrekte de aanvrager/vergunninghouder aanvullende gegevens over de gebruikte batches, die bij vergissing ontbraken.
Hungarian: A megfigyelésen alapuló terepvizsgálatra vonatkozóan a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja kiegészítő adatokat nyújtott be a vizsgált tételekről, amelyeket tévedésből nem vettek figyelembe.
Dutch: Met betrekking tot het verband met de werkzaamheid van P. multocida werd de aanvrager/vergunninghouder verzocht aanvullende informatie te verstrekken over de vaccinbatches die tijdens de veldonderzoeken waren gebruikt en meer duidelijkheid te verschaffen over de bijzonderheden van de onderzoeken die een claim betreffende de werkzaamheid van de component P. multocida afdoende onderbouwen.
Hungarian: A P. multocida hatásosságának kapcsolatára vonatkozóan felkérték a kérelmezőt/forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy nyújtson be további információkat a terepvizsgálatokon alkalmazott vakcinatételekről, és további tájékoztatást a vizsgálatok részleteiről, amelyek kielégítőek a P. multocida összetevő hatásosságára vonatkozó igény alátámasztására.
Dutch: Dit werd deels ondersteund door de opvatting dat aangezien P. multocida een secundaire infectie is, eventuele mogelijke waargenomen voordelen evengoed zouden kunnen worden toegeschreven aan een afname van de incidentie van door het primaire agens (A. pleuropneumoniae) veroorzaakte ziekte als resultaat van vaccinatie tegen APP.
Hungarian: Ezt különösen alátámasztotta az a szempont, hogy mivel a P. multocida másodlagos fertőzés, bármilyen lehetséges, megfigyelt előny ugyanennyire tulajdonítható az elsődleges kórokozó (A.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WEIGERING VAN HET VERLENEN VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VOOR DE SCHORSING VAN DE BESTAANDE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK KIADÁSÁNAK ELUTASÍTÁSÁVAL ÉS A MÁR KIADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉVEL KAPCSOLATOS INDOKOLÁS
Dutch: In sommige gevallen bevestigden deze door de aanvrager/vergunninghouder overgelegde gegevens dat de antigeenspiegels in die veldonderzoeken gelijk waren aan of lager dan de voor het vaccin voorgestelde minimale antigeenspiegels.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott bizonyos terepadatok megerősítették, hogy ezekben a vizsgálatokban az antigénszintek a termék minimumaiként javasolt vagy annál kisebb antigénszintek voltak.
Dutch: Boosterinjectie: één injectie 2-3 weken vóór elke werpdatum.
Hungarian: Emlékeztető oltás: egy injekció minden ellés előtt 2-3 héttel.
Dutch: Toediening vindt plaats door twee intramusculaire injecties 2-3 weken na elkaar.
Hungarian: Alkalmazási módja két, izomba adott injekció, 2-3 hét időeltolással.
Dutch: - het CVMP deze tekortkomingen van dien aard acht dat men van oordeel is dat er geen gegevens zijn overgelegd die de werkzaamheid van de component P. multocida serotype A ondersteunen;
Hungarian: - A CVMP úgy vélte, hogy ezek a hiányosságok olyanok, hogy úgy ítélték meg, a benyújtott adatok nem támasztják alá a P. multocida A szerotípus összetevő hatásosságát.
Dutch: Gezien het feit dat de serotypen 9 en 11 tot dezelfde toxigene groep behoren (groep 1, die Apx 1 en Apx 2 produceert) en dat serotype 2 deel uitmaakt van toxigene groep 2, die Apx 2 en Apx 3 produceert, was men van oordeel dat door provocatieonderzoeken met serotype 2 en 9 aan deze in de Europese Farmacopee vastgelegde eis is voldaan.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a 9 és 11 szerotípus ugyanahhoz a toxigén csoporthoz (1 csoport, Apx1-t és Apx2-t termelő) tartozik, és a 2 szerotípus a 2. - Apx2-t és Apx3-at termelőtoxigén csoporthoz tartozik, úgy ítélték meg, hogy az Európai Gyógyszerkönyvnek ez a követelménye teljesül a 2 és 9 szerotípusokkal végzett provokációs vizsgálatokkal.
Dutch: Het voornaamste argument voor weigering was het gebrek aan bewijs voor de werkzaamheid van de component P. multocida.
Hungarian: Az elutasítás fő szempontja a P.multocida hatásosságát alátámasztó bizonyítékok hiánya.
Dutch: - het CVMP van oordeel is dat de door de aanvrager overgelegde gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van de component Pasteurella multocida serotype A aanzienlijke tekortkomingen vertonen;
Hungarian: Mivel: - A CVMP úgy vélte, hogy a kérelmező által benyújtott, a Pasteurella multocida A szerotípus összetevő hatásosságát alátámasztó adatokban komoly hiányosságok vannak.
Dutch: Volgens het richtsnoer inzake vereisten voor gecombineerde vaccins voor diergeneeskundig gebruik2 is het "achterwege laten van provocatie alleen in zeldzame gevallen aanvaardbaar en moet dit uitgebreid worden toegelicht" en daarnaast vermeldt bijlage I bij Richtlijn 2001/82/EG zoals gewijzigd (deel 4 Werkzaamheidstesten, Praktijkonderzoek): "Indien de werkzaamheid niet door laboratoriumonderzoek kan worden aangetoond, kan het aanvaardbaar zijn alleen praktijkonderzoek uit te voeren."
Hungarian: , továbbá a módosított 2001/82/EK irányelv I. melléklete (4. szakasz, Hatásossági vizsgálatok, Terepvizsgálatok) kimondja: „Ahol a laboratóriumi vizsgálatok nem támasztják alá a hatásosságot, a terepvizsgálatok eredménye önmagában elfogadható lehet."
Dutch: De potentietest voor P. multocida moet onderscheid kunnen maken tussen potente en subpotente batches.
Hungarian: A P. multocida-val végzett hatásvizsgálatoknak alkalmasnak kell lenniük arra, hogy a hatásos és nem eléggé hatásos tételek szétválaszthatók legyenek.
Dutch: Primaire vaccinatie: eerste injectie 4-5 weken vóór de verwachte werpdatum.
Hungarian: Elsődleges vakcináció: az első injekció az ellés várható ideje előtt 4-5 héttel. a második injekció az ellés várható ideje előtt legalább 2 héttel.
Dutch: Er waren bedenkingen ten aanzien van hoe de resultaten waren beoordeeld, in het bijzonder hoe mortaliteit en in beslag genomen longweefsel ondubbelzinnig waren toegeschreven aan A. pleuropneumoniae of P. multocida.
Hungarian: Aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy miként értékelték az eredményeket, különösen azzal kapcsolatban, hogy pontosan hogyan kapcsolták össze a mortalitást és a tüdők lefoglalását az A.
Dutch: REDENEN VOOR DE WEIGERING VAN HET VERLENEN VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VOOR DE SCHORSING VAN DE BESTAANDE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK ELUTASÍTÁSÁVAL ÉS A MÁR KIADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉVEL KAPCSOLATOS INDOKOLÁS
Dutch: Ter verantwoording van de aanwezigheid van de component P. multocida in het vaccin heeft de aanvrager/vergunninghouder gegevens afkomstig uit een surveillanceonderzoek, aangevuld met bibliografische gegevens, overgelegd om aan te tonen dat P. multocida bij varkens met luchtwegaandoeningen vaak co-infecties met APP veroorzaakt.
Hungarian: A vakcinában a P. multocida összetevő indokolására vonatkozóan a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta egy megfigyelésen alapuló vizsgálat szakirodalmi adatokkal kiegészített terepadatait, hogy jelezze, a P. multocida gyakran okoz az APP-vel együtt társfertőzést a légúti betegségben szenvedő sertéseknél.
Dutch: De aanvrager legde gegevens over van veldonderzoek, aangevuld met bibliografische gegevens, om te illustreren dat P. multocida bij varkens met luchtwegaandoeningen vaak co-infecties met APP veroorzaakt.
Hungarian: A kérelmező szakirodalmi adatokkal kiegészített terepadatokat nyújtott be, hogy jelezze, a P. multocida gyakran okoz az APP-vel együtt társfertőzést a légúti betegségben szenvedő sertéseknél.
Dutch: Daarnaast zijn er gegevens uit veldonderzoek verzameld die de klinische uitkomst vergelijken bij varkens met luchtwegaandoeningen op veehouderijen waar APP en P. multocida tegelijk voorkomen en die zijn gevaccineerd met APPM Respipharm of een concurrerend vaccin dat alleen APP bevat.
Hungarian: Ezen túlmenően terepadatokat gyűjtött össze, amelyek összehasonlítják a légúti betegségben szenvedő sertéseknél a klinikai kimenetelt olyan tenyészetekben, ahol egyszerre jelen van az APP és a P. multocida, és amelyen a sertéseket vagy az APPM Respipharm-mal vagy egy, csak APP-t tartalmazó összehasonlító készítménnyel oltották be.
Dutch: Daarnaast werden er gegevens uit veldonderzoek gepresenteerd die de klinische uitkomst vergeleken voor varkens met luchtwegaandoeningen op veehouderijen waar APP en P. multocida tegelijk voorkomen en die zijn gevaccineerd met APPM Respipharm of een concurrerend vaccin dat alleen APP bevat.
Hungarian: Ezen túlmenően, terepadatokat mutatott be, amelyek összehasonlítják a légúti betegségben szenvedő sertéseknél a klinikai kimenetelt olyan tenyészetekben, ahol egyszerre jelen van az APP és a P. multocida, és amelyeken a sertéseket vagy az APPM Respipharm-mal vagy egy, csak APP-t tartalmazó összehasonlító készítménnyel oltották be.
Dutch: Geschilpunten inzake de werkzaamheid:
Hungarian: Hatásossági kérdések
Dutch: De analyse richtte zich op de frequentie van mortaliteit en inbeslagname van longweefsel bij de slacht (indicatief voor de aanwezigheid van laesies) veroorzaakt door APP of P. multocida bij varkens gevaccineerd met APPM Respipharm.
Hungarian: Az elemzés vizsgálta az APPM Respipharm-mal vakcinált sertéseknél az akár az APP, akár a P. multocida által okozott mortalitás és a levágáskor a tüdők lefoglalásának gyakoriságát (ami az elváltozások jelenlétére utal).
Dutch: De verantwoording voor de opname van de component P. multocida in het vaccin is tijdens de verwijzingsprocedure door het CVMP aanvaard.
Hungarian: A beterjesztési eljárás során a bizottság elfogadta az indokolást a P. multocida összetevőnek a vakcinához történő hozzáadására vonatkozóan.
Dutch: Met name het ontbreken van overtuigende gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van P. multocida werd als een tekortkoming beschouwd.
Hungarian: Lényeges hiányosságnak tartották, hogy hiányoztak a P. multocida hatásosságát alátámasztó, meggyőző adatok.
Dutch: Hieruit bleek dat alleen batches waren gebruikt waarvan de potentie duidelijk boven het minimum lag.
Hungarian: A benyújtott adatok szerint csak egyértelműen a minimális hatáserősségnél erősebb tételeket alkalmaztak.
Dutch: Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Hungarian: Actinobacillus pleuropneumoniae 9 szerotípus ≥ 5,2 log2 (*)
Dutch: Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 11 ≥ 4,9 log2 (*)
Hungarian: Actinobacillus pleuropneumoniae 11 szerotípus ≥ 4'9 log2 (*)
Dutch: Binnen twee jaar na het besluit van de Commissie
Hungarian: A Bizottság határozatát követő 2 éven belül
Dutch: Deze bijwerkingen zijn afgeleid van spontane meldingen.
Hungarian: Ezek a mellékhatások spontán jelentésekből származnak.
Dutch: Datum van eerste vergunning: 27 augustus 1997 Datum van laatste hernieuwing: 27 augustus 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. augusztus 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. augusztus 27.
Dutch: Op het ogenblik van het besluit van de Commissie
Hungarian: A Bizottság határozatának időpontjában
Dutch: Het verdelingsvolume is 53-93 liter.
Hungarian: Eloszlási térfogata 53 - 93 liter.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Aprovel niet aanbevolen.
Hungarian: Ezért Aprovel alkalmazása nem javasolt.
Dutch: vertigo, hoofdpijn
Hungarian: vertigo, fejfájás
Dutch: Echter, de terminale halfwaardetijd was niet belangrijk gewijzigd.
Hungarian: Azonban a terminális felezési idő jelentősen nem változott.
Dutch: 2) Na de overgangsperiode van twee jaar moet een grenswaarde van maximaal 0,03 ppm voor NDMA en NDEA worden toegepast.
Hungarian: 2) A 2 éves átmeneti időszakot követően az NDMA és az NDEA esetében a 0,03 ppm-es maximális határértéket kell bevezetni.
Dutch: Niet bekend:
Hungarian: Nem ismert:
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és serdülőkorúak esetén, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták teljesen.
Dutch: Echter er is geen duidelijke verklaring gevonden voor deze bevindingen bij vrouwen.
Hungarian: Mindazonáltal nincs megfelelő magyarázat a nők körében észlelt eredményt illetően.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van irbesartan bedraagt 11-15 uur.
Hungarian: Az irbezartán terminális eliminációs felezési ideje 11 - 15 óra.
Dutch: 1) De hieronder vermelde grenswaarden voor NDMA en NDEA moeten gedurende een overgangsperiode van twee jaar worden toegepast:
Hungarian: 1) Az alábbiakban megadott NDMA- és NDEA-határértékeket a 2 éves átmeneti időszakban kell alkalmazni:
Dutch: o aliskiren.
Hungarian: aliszkiren.
Dutch: leukocytoclastische vasculitis
Hungarian: leukocytoclasticus vasculitis