FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % (95% IS: 25,0; 41,0) v skupine s monoterapiou dabrafenibom u pacientov, ktorí mali pri vstupe do štúdie normálnu hladinu laktátdehydrogenázy, a 16 % (95% IS: 8,4; 26,0) v skupine s kombináciou oproti 14
Hungarian: Az 5 éves teljes túlélés aránya a kombinációs csoportban 40% (95%-os CI: 31,2, 48,4), a dabrafenib monoterápiás csoportban pedig 33% (95%-os CI: 25,0, 41,0) volt azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási laktát-dehidrogenáz-szintje normális volt, míg ugyanez a kombinációs csoportban 16% (95%-os CI: 8,4, 26,0), a dabrafenib monoterápiás csoportban pedig 14% (95%-os CI: 6,8, 23,1) volt azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási laktátdehidrogenáz-szintje emelkedett volt.
Slovak: Trametinib v kombinácii s dabrafenibom u pacientov s melanómom, u ktorých došlo k progresii počas liečby inhibítorom BRAF
Hungarian: Trametinib dabrafenibbel való kombinációja BRAF-gátló kezelés során progrediáló állapotú melanómában szenvedő betegeknél
Slovak: Trametinib v monoterapii v porovnaní s inhibítormi BRAF
Hungarian: Trametinib monoterápia BRAF-gátlókkal való összehasolítása
Slovak: Kohorta C: Kombinovaná liečba (dabrafenib 150 mg dvakrát denne a trametinib 2 mg raz denne), 34 pacientov.
Hungarian: • C kohorsz: Kombinált kezelés (naponta kétszer 150 mg dabrafenib és naponta egyszer 2 mg trametinib) 34 beteg.
Slovak: - Liečivo je trametinib.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a trametinib.
Slovak: Rozpad svalu, ktorý môže spôsobiť bolesť svalov a poškodenie obličiek (rabdomyolýza)
Hungarian: • izomszövet-pusztulás, amely izomfájdalmat és vesekárosodást okozhat (rabdomiolízis).
Slovak: Odlupovanie pokožky.
Hungarian: A bőr hámlása.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa účinku tohto lieku na plodnosť, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer termékenységre gyakorolt hatásáról, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Keďže metabolizmus a biliárna exkrécia sú hlavné cesty eliminácie trametinibu, pacientom so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má trametinib podávať obozretne (pozri časti 4.2 a 5.2).
Hungarian: Mivel a trametinib kiürülésének fő útját a metabolizmus és az epével történő kiválasztódás jelenti, a trametinib óvatosan alkalmazandó közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás esetén (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovak: • závraty
Hungarian: • szédülés,
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania Mekinistu, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Mekinist szedésével kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Slovak: Ak sa trametinib užíva v kombinácii s dabrafenibom a teplota pacienta je ≥ 38,5°C, úpravy dávky dabrafenibu pozri v SmPC dabrafenibu (časť 4.2).
Hungarian: Amennyiben a trametinibet dabrafenibbel kombinációban szedik, és a beteg testhőmérséklete 38,5 °C vagy annál magasabb, kérjük, tanulmányozza át a dabrafenib Alkalmazási előírását (4.2 pont) a dabrafenib dózisának módosításával kapcsolatban.
Slovak: Obrázok 2 Kaplanove-Meierove krivky aktualizovanej analýzy OS pre štúdiu MEK116513
Hungarian: 2. ábra Kaplan-Meier-féle teljes túlélés görbe a MEK116513 vizsgálatban
Slovak: Zápal srdcového svalu (myokarditída), ktorý môže mať za následok dýchavičnosť, horúčku,
Hungarian: • a szívizom gyulladása (miokarditisz), amely légszomjat, lázat, szívdobogásérzést és mellkasi fájdalmat okozhat,
Slovak: Ak sa trametinib užíva v kombinácii s dabrafenibom, interakcie pozri v SmPC dabrafenibu, časti 4.4 a 4.5.
Hungarian: Ha a trametinibet dabrafenibbel kombinációban szedik, a gyógyszerkölcsönhatásokat lásd a dabrafenib Alkalmazási előírásának 4.4 és 4.5 pontjában.
Slovak: Nové malignity
Hungarian: Újonnan kialakult malignitások
Slovak: Spolu s vaším lekárom sa rozhodnete, či budete užívať Mekinist, alebo či budete dojčiť.
Hungarian: Ön és kezelőorvosa eldöntik, hogy a gyógyszert szedje, vagy szoptasson.
Slovak: 2-ročná miera (95%
Hungarian: 2 éves ráta (95%-os CI)
Slovak: kohorta C N=16
Hungarian: C kohorsz N=16
Slovak: V moči sa vo forme pôvodnej zlúčeniny zachytilo menej ako 0,1
Hungarian: A kiürült dózis kevesebb, mint 0,1%-át nyerték vissza a vizeletből anyavegyületként.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa typu mutácie (V600E verzus V600K) a štádia ochorenia pred chirurgickým zákrokom podľa 7. vydania systému štádií melanómu Amerického spoločného výboru pre rakovinu (American Joint Committee on Cancer, AJCC)
Hungarian: Az igazoltan aktiváló RAS mutációt hordozó malignus betegségben szenvedőket BRAF mutációs státuszuk (V600E versus V600K) és betegségük műtét előtti stádiuma alapján csoportosították az American Joint Committee on Cancer (AJCC 7.) Melanoma Staging System klasszifikációt használva (a III. stádium alstádiumai szerint, amelyek különböző nyirokcsomó érintettséggel, primer tumormérettel és kifekélyesedéssel jellemezhetők).
Slovak: Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, musíte to povedať svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha Ön szoptat, illetve ha szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt ezt beszélje meg kezelőorvosával.
Slovak: Nový primárny melanóm
Hungarian: Újonnan kialakult primer melanoma
Slovak: IS (0,40; 0,59)
Hungarian: A recidívára vonatkozó HR = 0,49 95%-os CI (0,40, 0,59)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť trametinibu u detí a dospievajúcich (<
Hungarian: A trametinib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében (18 éves kor alatt) nem igazolták.
Slovak: Mekinist 0,5 mg tablety trametinib
Hungarian: Mekinist 0,5 mg tabletta trametinib
Slovak: Zápal vlasových vačkov v koži
Hungarian: • szőrtüsző-gyulladás a bőrben,
Slovak: Jedna fľaška obsahuje buď 7 alebo 30 tabliet.
Hungarian: Kiszerelések: 7 vagy 30 tabletta tartályonként.
Slovak: %) zaradená v kohortách s kombinovanou liečbou mala skóre výkonnostného stavu 0 alebo 1 podľa ECOG. 26 pacientov (28
Hungarian: A kombinált kezelés kezelt kohorszaiba bevont legtöbb beteg (94%) ECOG teljesítmény státusza 0 vagy 1 volt.
Slovak: Celková miera odpovede, % (95% IS)
Hungarian: Teljes válaszarány, % (95%-os CI)
Slovak: Percentuálne prežívanie po 12 mesiacoch (95
Hungarian: 12. havi százalékos túlélés (95%-os CI)
Slovak: 3-ročná miera (95%
Hungarian: 3 éves ráta (95%-os CI)
Slovak: Trametinib inhibuje rast buniek v melanómových bunkových líniách s mutáciou V600 génu BRAF a vykazuje protinádorové účinky u zvieracích modelov melanómu s mutáciou V600 génu BRAF.
Hungarian: A trametinib gátolja a BRAF V600 mutációt hordozó melanoma sejtvonalakat és tumorgátló hatást mutat BRAF V600-pozitív melanoma állatmodelleken.
Slovak: Folikulitída Paronychia Celulitída
Hungarian: Folliculitis Paronychia Pustulás bőrkiütés
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali DoR, PFS, OS, bezpečnosť a populačnú farmakokinetiku.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a válaszreakció időtartama, a progressziómentes túlélés, a teljes túlélés, a biztonságosság és a populációs farmakokinetikai tulajdonságok.
Slovak: Trametinib v kombinácii s dabrafenibom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc s mutáciou V600 génu BRAF.
Hungarian: A trametinib dabrafenibbel kombinálva a BRAF V600 mutáció-pozitív, előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott.
Slovak: Odporúčaná dávka trametinibu v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom je 2 mg jedenkrát denne.
Hungarian: A trametinib ajánlott adagja önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban szedve naponta egyszer 2 mg.
Slovak: Medián OS a odhadovaná miera prežívania po 1 roku, 2 rokoch, 3 rokoch, 4 rokoch a 5 rokoch sú uvedené v tabuľke 6. Medián OS z analýzy OS po 5 rokoch bol pre skupinu s kombináciou približne o 7 mesiacov dlhší ako pre monoterapiu dabrafenibom (25,8 mesiacov oproti 18,7 mesiacom) s 5 ročnou mierou prežívania 32 % pri kombinácii oproti 27 % pri monoterapii dabrafenibom (tabuľka 6, obrázok 1). Kaplanova-Meierova krivka
Hungarian: A teljes túlélésnek az 5. évben végzett elemzésében a medián teljes túlélés a kombinációs csoportban körülbelül 7 hónappal volt hosszabb, mint dabrafenib monoterápia esetén (25,8 hónap illetve 18,7 hónap), az 5 éves túlélés aránya pedig a kombinációval 32%, míg dabrafenib monoterápiával 27% volt (6. táblázat, 1. ábra).
Slovak: Opuch nervov v zadnej časti oka (edém papily) (pozri aj „Problémy s očami (zrakom)" uvedené vyššie v časti 4)
Hungarian: • a szemfenék idegeinek duzzanata (papilla ödéma) (lásd a 4. pontban fentebb a „Szem
Slovak: Ak sa u vás počas liečby vyskytne začervenanie a podráždenie očí, rozmazané videnie, bolesť očí alebo iné zmeny videnia, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi (pozri aj časť 4).
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szeme bevörösödik, irritációt, homályos látást, szemfájdalmat vagy egyéb látászavarokat észlel a kezelés során (lásd a 4. pontot is).
Slovak: Vždy užívajte Mekinist presne tak, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Hungarian: A Mekinistet mindig a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Slovak: Zápal pľúc (pneumonitída)
Hungarian: • tüdőszövet gyulladás (pneumonitisz),
Slovak: EFĽK sa má vyšetriť u všetkých pacientov pred začiatkom liečby trametinibom, jeden mesiac po začatí liečby a potom približne v 3-mesačných intervaloch počas liečby (pozri časť 4.2, údaje týkajúce sa úpravy dávky).
Hungarian: Az LVEF-et a trametinib-kezelés megkezdése előtt, egy hónappal a kezelés kezdetét követően, majd a kezelés során kb.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):
Slovak: Závažné kožné nežiaduce účinky
Hungarian: Súlyos, bőrt érintő mellékhatások
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje trametinib dimetylsulfoxid v množstve zodpovedajúcom 0,5 mg alebo 2 mg trametinibu.
Hungarian: Filmtablettánként 0,5 mg illetve 2 mg trametinibnek megfelelő trametinib-dimetil-szulfoxidot tartalmaz.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť trametinibu u pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s mutáciou génu BRAF (V600E a V600K) sa hodnotili v randomizovanej, otvorenej štúdii fázy IIII (MEK114267 [METRIC]).Vyžadovalo sa, aby mali pacienti určený stav mutácie V600 génu BRAF.
Hungarian: A trametinib hatásosságát és biztonságosságát irreszekábilis vagy metasztatizáló BRAF mutációt hordozó melanomában (V600E és V600K) egy randomizált, nyílt elrendezésű III. fázisú vizsgálatban értékelték (MEK114267 [METRIC]).
Slovak: Počet úmrtí
Hungarian: A halálozások száma (%)
Slovak: Väčšina osôb mala melanóm s pozitivitou mutácie V600E génu BRAF (89
Hungarian: A betegek többségének (89%) BRAF V600E mutáció-pozitív melanomája volt.
Slovak: Na liečbu trametinibom prešlo celkovo 51 (47
Hungarian: A kemoterápiás karban igazolt progressziót mutató betegek közül összesen 51 (47%) váltott csoportot, hogy trametinib-kezelésben részesüljön.
Slovak: In vitro je trametinib substrátom pre efluxný transportér P-gp. Keďže pri podávaní trametinibu spolu s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi P-gp (napr. verapamil, cyklosporín, ritonavír, chinidín, itrakonazol), nemožno vylúčiť zvýšenie hladín trametinibu spôsobené silnou inhibíciou hepatálneho P-gp, odporúča sa opatrnosť.
Hungarian: Mivel nem zárható ki, hogy a hepaticus P-gp erős gátlása emelkedett trametinib-szintet eredményezhet, elővigyázatosság javasolt, amikor a trametinibet olyan gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek a P-gp erős inhibitorai (pl. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol).
Slovak: Precitlivenosť e
Hungarian: Túlérzékenység a
Slovak: U ľudí užívajúcich Mekinist v kombinácii s dabrafenibom boli hlásené závažné kožné reakcie (frekvencia neznáma).
Hungarian: Bőrelváltozások Súlyos bőrreakciókról számoltak be a Mekinist és dabrafenib kombinációját szedő betegeknél (a gyakoriság nem ismert).
Slovak: Chemoterapia sa týkala pacientov liečených dakarbazínom (DTIC) v dávke 1 000 mg/m každé
Hungarian: A kemoterápiás csoport olyan betegeket foglalt magába, akik 3 hetente egyszer 1000 mg/m2 dakarbazint (DTIC) vagy 3 hetente egyszer175 mg/m paklitaxelt kaptak.
Slovak: Testovanie na prítomnosť mutácie V600 génu BRAF Účinnosť a bezpečnosť trametinibu sa nehodnotili u pacientov, ktorých melanóm mal testom preukázanú negativitu na mutáciu V600 génu BRAF.
Hungarian: A trametinib biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték BRAF V600 mutáció-negatív melanomával rendelkező betegeknél.
Slovak: Zvýšenie hladiny cukru v krvi
Hungarian: • a vércukorszint emelkedése,
Slovak: Filmový obal: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol, žltý oxid železitý (E172)
Hungarian: Tabletta bevonat Hipromellóz (E464) Titán-dioxid (E171) Polietilén-glikol Sárga vas-oxid (E172)
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa má trametinib používať obozretne (pozri časti 4.2 a 4.4).
Hungarian: A trametinibet óvatosan kell alkalmazni súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: Trametinib v kombinácii s dabrafenibom je indikovaný na adjuvantnú liečbu dospelých pacientov s melanómom v III. štádiu s mutáciou V600 génu BRAF, po kompletnej resekcii.
Hungarian: A trametinib dabrafenibbel kombinációban alkalmazható felnőtt betegeknél, teljes reszekciót követően a BRAF V600 mutáció-pozitív, III. stádiumú melanoma adjuváns kezelésére.
Slovak: Popraskaná koža
Hungarian: Berepedezett bőr
Slovak: Tabuľka 9 Výsledky účinnosti pre štúdiu MEK116513
Hungarian: 9. táblázat A MEK116513 (COMBI-v) vizsgálat hatásossági eredményei
Slovak: Zmeny na koži, ktoré môžu znamenať novú rakovinu kože Váš lekár vám skontroluje kožu predtým, ako začnete užívať tento liek a v pravidelných intervaloch počas užívania tohto lieku.
Hungarian: Kezelőorvosa megvizsgálja az Ön bőrét, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, majd a gyógyszer szedése alatt rendszeresen megismétli a vizsgálatokat.
Slovak: *Pokyny na dávkovanie pri liečbe dabrafenibom v monoterapii, pozri v SmPC dabrafenibu, časť Dávkovanie a spôsob podávania
Hungarian: * A dabrafenib önmagában történő alkalmazásával végzett kezelés adagolási útmutatásaira vonatkozóan kérjük, tanulmányozza a dabrafenib Alkalmazási előírását, Adagolás és alkalmazás
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť trametinibu v kombinácii s dabrafenibom u pacientov s melanómom s pozitivitou mutácie génu BRAF, ktorý metastázoval do mozgu, bola študovaná v nerandomizovanej, otvorenej, multicentrickej štúdii fázy II (štúdia COMBI-MB).
Hungarian: A trametinib és dabrafenib kombináció hatásosságát és biztonságosságát BRAF-mutáció pozitív melanomában szenvedő, agyi áttétes betegek esetében egy randomizálás nélküli, nyílt, multicentrikus, II. fázisú vizsgálatban (COMBI-MB vizsgálat) értékelték.
Slovak: 1-ročná miera (95%
Hungarian: 1 éves ráta (95%-os CI)
Slovak: Poraďte sa o tom so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Hungarian: Forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Mektovi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Mektovi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa vyskytovali u viac než 1 pacienta zo 4.
Hungarian: Ezek a mellékhatások 4 beteg közül több mint 1-nél fordultak elő.
Slovak: Mektovi
Hungarian: A
Slovak: Mektovi je dostupný vo forme 15 mg tabliet.
Hungarian: A Mektovi 15 mg-os tabletták formájában kapható.
Slovak: EMEA/H/C/004579
Hungarian: EMA/570416/2018 EMEA/H/C/004579
Slovak: Pacienti zvyčajne užívajú 45 mg (3 tablety) cez ústa dvakrát denne, dávka sa však môže znížiť alebo liečba dočasne zastaviť, ak sa u nich vyskytujú nepríjemné vedľajšie účinky.
Hungarian: A betegek rendes esetben naponta kétszer 45 mgot (3 tabletta) vesznek be szájon át, de a dózis csökkenthető, vagy a kezelés időlegesen felfüggeszthető, ha a betegek kellemetlen mellékhatásokat tapasztalnak.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mektovi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mektovi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Dávka druhého lieku, enkorafenibu, sa možno bude musieť takisto znížiť.
Hungarian: A másik gyógyszer, az enkorafenib adagjának csökkentésére is szükség lehet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mektovi a enkorafenibu používaných spoločne v najvyšších odporúčaných dávkach sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, vracanie, odlupovanie sietnice (očný problém, ktorý vedie k slabému zraku), bolesť brucha, bolesť kĺbov, bolesť svalov a vysoká hladina enzýmu nazývaného kreatínkináza, čo môže naznačovať problémy so svalmi.
Hungarian: A Mektovi és enkorafenib legmagasabb ajánlott dózisokban történő kombinált alkalmazása esetén a leggyakoribb mellékhatások a fáradtság, hányinger (émelygés), hasmenés, hányás, a retina leválása (egy szemprobléma, ami gyenge látáshoz vezet), hasi fájdalom, ízületi fájdalom, izomfájdalom és a kreatinin-kináznak nevezett enzim magas szintje, ami izomproblémákra utalhat.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Mektovi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Mektovi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovak: Prehľad o lieku Mektovi a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Mektovi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku binimetinib.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a binimetinib.
Slovak: Mektovi môže trvať tak dlho, kým je pre pacienta prínosom a kým sa nevyskytujú neprijateľné vedľajšie účinky.
Hungarian: A Mektovi-kezelés addig tarthat, amíg a betegnek abból előnye származik, és nincsenek elfogadhatatlan mellékhatások.
Slovak: Prečo bol liek Mektovi povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mektovi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mektovi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Mektovi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mektovi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: További információért a Mektovi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v prípade lieku Mektovi sú podobné ako vedľajšie účinky pozorované v prípade iných liekov rovnakej triedy a považujú sa za kontrolovateľné.
Hungarian: A Mektovi alkalmazása során tapasztalt mellékhatások hasonlóak az azonos osztályba tartozó gyógyszereknél megfigyeltekhez, és azokat kezelhetőnek ítélték.
Slovak: Mektovi sa používa v kombinácii s ďalším liekom, enkorafenibom (Braftovi), a je určený len pre pacientov, ktorých rakovinové bunky majú v génoch špecifickú mutáciu (zmenu) nazývanú BRAF V600.
Hungarian: A Mektovi-t egy másik gyógyszerrel, az enkorafenibbel (Braftovi) kombinációban alkalmazzák, és kizárólag olyan betegek esetében, akiknek rákos sejtjei specifikus mutációval (elváltozással) rendelkeznek az úgynevezett „BRAF V600" génjeikben.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mektovi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mektovi alkalmazása?
Slovak: Účinná látka lieku Mektovi, binimetinib, účinkuje tak, že proteín MEK priamo zablokuje a bráni jeho aktivácii proteínom BRAF, čím sa spomalí rast a šírenie rakoviny.
Hungarian: Mektovi hatóanyaga, a binimetinib, azáltal hat, hogy közvetlenül blokkolja a MEK-et, és megakadályozza a BRAF általi aktivációját, ezáltal lelassítja a rák növekedését és terjedését.
Slovak: Až 50 % pacientov s metastatickým melanómom má mutáciu BRAF, pričom najčastejšia je mutácia V600.
Hungarian: Az áttétes melanómában szenvedő betegek akár 50%-a rendelkezik mutációval a BRAF génben, amelyek közül a V600 mutáció a leggyakoribb.
Slovak: Mektovi je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s predpisovaním liekov proti rakovine.
Hungarian: A Mektovi csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek felírásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Slovak: Mektovi je určený na liečbu melanómu (rakoviny kože), ktorý sa rozšíril alebo ho nemožno chirurgicky odstrániť.
Hungarian: A Mektovi az áttétes vagy sebészeti beavatkozással el nem távolítható melanóma (bőrrák) kezelésére szolgáló gyógyszer.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 577 pacientov, ktorí mali melanóm s mutáciou BRAF V600, ktorý sa rozšíril alebo sa nemohol odstrániť chirurgicky, sa preukázalo, že liek Mektovi spolu s enkorafenibom predlžuje u pacientov obdobie prežívania bez zhoršovania ochorenia.
Hungarian: Egy, az átterjedt vagy sebészeti beavatkozással el nem távolítható, BRAF V600 mutációval rendelkező melanómában szenvedő 577 betegen végzett vizsgálat azt mutatta ki, hogy az enkorafenibbel kombinációban alkalmazott Mektovi meghosszabbítja azt az időtartamot, amíg a betegek a betegségük súlyosbodása nélkül élnek.
Slovak: Mektovi účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mektovi?
Slovak: Liek Mektovi v kombinácii s enkorafenibom môže pomôcť predĺžiť u týchto pacientov prežitie bez zhoršovania ochorenia.
Hungarian: Az enkorafenibbel kombináltan alkalmazott Mektovi elősegítheti azon időtartam meghosszabbítását, amíg ezek a betegek betegségük súlyosbodása nélkül élnek.
Slovak: EMA/570416/2018
Hungarian: Mektovi (binimetinib) EMA/570416/2018
Slovak: V melanómových nádoroch s mutáciou BRAF V600 je prítomná abnormálna forma proteínu BRAF, ktorý aktivuje ďalší proteín s názvom MEK, ktorý sa podieľa na stimulácii bunkového delenia.
Hungarian: A BRAF V600 mutációval rendelkező melanóma tumorok esetében a BRAF fehérje kóros formája van jelen, amely egy másik, a sejtosztódás stimulálásában részt vevő, úgynevezett MEK fehérjét kapcsol be.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mektovi sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Mektovi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: A Mektovi-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Pacienti, ktorí užívali túto kombináciu, prežili bez zhoršovania ochorenia priemerne takmer 15 mesiacov v porovnaní s vyše 9,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali enkorafenib v monoterapii, a s vyše 7 mesiacmi v prípade pacientov užívajúcich iný liek nazývaný vemurafenib.
Hungarian: Ehhez képest az önmagában enkofarenibet kapó betegeknél ez az időtartam valamivel több mint 9,5 hónap, és egy, vemurafenibnek nevezett másik gyógyszerrel kezelt betegeknél csak valamivel több mint 7 hónap volt.
Slovak: Čo je liek Mektovi a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mektovi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Mektovi boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mektovi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Mektovi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Mektovi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: PFS (primárna analýza)
Hungarian: PFS (elsődleges elemzés)
Slovak: • rozšíril sa do iných častí tela alebo sa nedá odstrániť operačne.
Hungarian: • más testrészekre is átterjedt, vagy műtéttel nem távolítható el.
Slovak: Tieto údaje preukazujú, že účinnosť kombinácie bude u týchto pacientov nižšia.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy ezeknél a betegeknél a kombináció hatásossága alacsonyabb lehet.