FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Slovak: Počiatočné príznaky zahŕňajú pocit na vracanie a vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tlkot srdca, zakalený moč, letargiu a/alebo nepríjemný pocit v kĺboch.
Slovenian: Začetni simptomi vključujejo siljenje na bruhanje in bruhanje, zasoplost, neenakomeren srčni utrip, motnost urina, letargijo in/ali težave s sklepi.
Slovak: Chudnutie a nechutenstvo (anorexia); bolesť žalúdka; bolestivé ústa, vredy alebo zápal v ústnej dutine.
Slovenian: • Izgubljanje telesne mase, izguba apetita (neješčnost), bolečine v želodcu, bolečine v ustni votlini in razjede ali vnetje ustne sluznice.
Slovak: Počas liečby s Atriance musíte prerušiť dojčenie.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Atriance morate z dojenjem prekiniti.
Slovak: Na vnútrožilové použitie
Slovenian: intravenska uporaba
Slovak: Nelarabín v dávke 1 500 mg/m2/deň bol podávaný intravenózne v priebehu dvoch hodín v 1., 3. a 5. deň 21-dňového cyklu.
Slovenian: Bolniki so prejemali nelarabin v odmerku 1.500 mg/m2/dan v obliki dvourne intravenske infuzije na 1., 3. in 5. dan 21-dnevnega cikla.
Slovak: 5) bolo v rozsahu medzi 15 a 195+ týždňami.
Slovenian: Odziv se je ohranil (po obeh definicijah odziva (n = 5)) od 15 do 195+ tednov.
Slovak: Zmeny citlivosti v rukách alebo nohách, svalová slabosť prejavujúca sa ťažkosťami so vstávaním zo stoličky, alebo ťažkosťami s chôdzou (periférna neuropatia); znížená citlivosť na jemný dotyk alebo na bolesť; abnormálny pocit ako je pálenie a pichanie, pocit, že niečo lezie po koži.
Slovenian: • Spremembe čuta za tip v rokah ali nogah ali obojem, mišična oslabelost, ki se kaže s težavami pri vstajanju s stola ali težavami pri hoji (periferna nevropatija), zmanjšana občutljivost za rahel dotik ali bolečina, nenavadni občutki, npr. žarenja, zbadanja ali gomazenja v koži.
Slovak: Dospelí a deti boli v klinických štúdiách kategorizovaní do troch skupín podľa funkcie obličiek: s normálnou funkciou obličiek s Clcr vyšším ako 80 ml/min (n =
Slovenian: V kliničnih študijah so bili odrasli in otroci razvrščeni v tri skupine glede na okvaro ledvic: z normalnim delovanjem ledvic (Clcr večji od 80 ml/min (n = 56)), z blago ledvično okvaro (Clcr enak 50 do 80 ml/min (n = 12)) in z zmerno ledvično okvaro (Clcr manjši od 50 ml/min (n = 2)).
Slovak: Atriance 5 mg/ml infúzny intravenózny roztok
Slovenian: Atriance 5 mg/ml raztopina za infundiranje
Slovak: Renálny klírens bol v priemere 9,0 l/h/m
Slovenian: Pri 21 odraslih bolnikih je bil povprečni ledvični očistek nelarabina 9,0 l/h/m
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám/vášmu dieťaťu (ak je tento liek určený jemu) podá vhodnú dávku Atriance formou infúzie (po kvapkách).
Slovenian: Ustrezni odmerek zdravila Atriance vam bo/bo vašemu otroku (če se zdravi on/ona) v obliki kapljične infuzije dal zdravnik ali medicinska sestra.
Slovak: Klinické pediatrické štúdie s recidivujúcimi alebo refraktérnymi T-ALL alebo T-LBL V otvorenej, multicentrickej štúdii uskutočnenej Skupinou pre výskum onkologických ochorení u detí (Childrens Oncology Group) bol nelarabín podávaný intravenózne v priebehu 1 hodiny počas 5 dní 151 pacientom vo veku ≤ 21 rokov, z ktorých 149 malo recidivujúcu alebo refraktérnu T-bunkovú akútnu lymfoblastickú leukémiu (T-ALL) alebo T-bunkový lymfoblastický lymfóm (T-LBL).
Slovenian: Klinična študija pri pediatričnih bolnikih s ponovitvijo bolezni ali neodzivno akutno limfoblastno levkemijo celic T (T-ALL) ali limfoblastnim limfomom celic T (T-LBL) V odprti multicentrični študiji, ki jo je izvedla raziskovalna skupina "Childrens Oncology Group" (COG), je nelarabin v obliki enourne intravenske infuzije 5 dni prejemalo 151 bolnikov, starih ≤ 21 let.
Slovak: Priemerná urinárna exkrécia nelarabínu bola 5,3 % podanej dávky a priemerná urinárna exkrécia ara-G bola 23,2 % podanej dávky, a to u 28 dospelých pacientov v priebehu 24 hodín po infúzii nelarabínu v 1. deň.
Slovenian: Pri 28 odraslih bolnikih se je v 24 urah po prejemu infuzije nelarabina na 1. dan z urinom v povprečju izločilo 5,3 % nelarabina in 23,2 % ara-G glede na prejeti odmerek.
Slovak: Guanín je N-deaminovaný na xantín, ktorý je ďalej oxidovaný na výťažok kyseliny močovej.
Slovenian: Gvanin z N-deaminacijo preide v ksantin, ki se nato nadalje oksidira do sečne kisline.
Slovak: Pri používaní Atriance boli hlásené závažné vedľajšie účinky na nervový systém.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Atriance so poročali o pojavu resnih neželenih učinkov na živčevje.
Slovak: Pacienti v minulosti alebo v súčasnosti liečení intratekálnou chemoterapiou alebo v minulosti liečení kraniálno-spinálnym ožarovaním sú potenciálne vystavení zvýšenému riziku vzniku neurologických nežiaducich udalostí (pozri časť 4.2 - úprava dávky), a preto sa súbežná intratekálna chemoterapia a/alebo kraniálno-spinálne ožarovanie neodporúčajú.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z intratekalno kemoterapijo ali se z njo zdravijo sočasno, in bolnikih, ki so se predhodno zdravili s kraniospinalnim obsevanjem, je tveganje za pojav nevroloških neželenih učinkov večje (glejte poglavje 4.2 - Prilagoditev odmerka).
Slovak: E. OSOBITNÉ POŽIADAVKY
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI
Slovak: Tieto zistenia boli preukázané u pacientov s refraktérnou leukémiou alebo lymfómom, ktorým bola podávaná dávka 1 500 mg/m nelarabínu (dospelí) alebo 650 mg/m
Slovenian: Ti podatki so bili pridobljeni pri bolnikih z neodzivno levkemijo ali limfomom, ki so prejemali nelarabin v odmerku 1.500 mg/m
Slovak: Počas liečby s Atriance sa má prerušiť dojčenie.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Atriance je treba z dojenjem prekiniti.
Slovak: Jeden ml obsahuje 5 mg nelarabínu.
Slovenian: 1 ml vsebuje 5 mg nelarabina.
Slovak: %) a priemerná hodnota AUCinf nelarabínu bola 38,0 µM.h (39
Slovenian: 45,0 µM (40 %), AUCinf pa 38,0 µM.h (39 %).
Slovak: Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb liečených s Atriance.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Atriance.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/07/403/001-002
Slovenian: EU/1/07/403/001-002
Slovak: Vyšetrenia MRI u 2 pacientov preukázali výsledky konzistentné s demyelinizačným procesom v oblasti krčnej chrbtice.
Slovenian: Pri magnetnoresonančnem slikanju (MRS) so pri teh 2 bolnikih ugotovili spremembe, ki so bile v skladu s procesom demielinizacije v vratnem delu hrbtenjače.
Slovak: Odporúčaná dávka nelarabínu pre dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších je 1 500 mg/m podávaných intravenózne v priebehu dvoch hodín v 1., 3. a 5. deň a jej podanie sa zopakuje každých 21 dní.
Slovenian: Priporočeni odmerek nelarabina za odrasle in mladostnike, stare 16 let ali starejše, je 1.500 mg/m Bolnik ga prejme na 1., 3. in 5. dan v obliki dvourne intravenske infuzije.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto: nelarabín spôsobil histopatologické zmeny vakuolizácie centrálneho nervového systému (bielej hmoty) a degeneratívne zmeny mozgu, mozočka a miechy opíc po liečbe nelarabínom podávaným denne počas 23 dní, pri expozíciách nižších ako je terapeutická expozícia u ľudí.
Slovenian: Možen pomen za klinično uporabo je naslednji: pri vsakodnevnem zdravljenju z nelarabinom, ki je trajalo 23 dni, je nelarabin pri izpostavljenosti, ki je bila manjša od terapevtske izpostavljenosti človeka, pri opicah povzročil histopatološke spremembe v centralnem živčnem sistemu (vakuolizacija bele substance ter degenerativne spremembe v velikih možganih, malih možganih in hrbtnem mozgu).
Slovak: Psychické poruchy
Slovenian: Psihiatrične motnje zmedenost
Slovak: Infekcia (vrátane nasledujúcich, ale neobmedzujúcich sa len na ne; sepsa, bakteriémia, pneumónia, plesňová infekcia)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (med drugimi tudi sepsa, bakteriemija, pljučnica in glivične okužbe)
Slovak: Nelarabín a ara-G sa neviažu v značnom rozsahu na ľudské plazmatické bielkoviny (menej ako 25 %) in vitro a väzba je nezávislá od koncentrácií nelarabínu alebo ara-G do 600 µM.
Slovenian: In vitro se nelarabin in ara-G ne vežeta pomembneje na humane plazemske proteine (manj kot 25 %).
Slovak: Syndróm lýzy tumoru - 7 prípadov (pozri časť 4.2 a časť 4.4)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Sindrom tumorske lize - 7 primerov (glejte poglavji 4.2 in 4.4)
Slovak: Priemerná (%
Slovenian: Pogosti: 5 (6 %)
Slovak: Môže poškodiť dieťa, ak bolo počaté pred, počas alebo krátko po liečbe.
Slovenian: Če ženska zanosi pred, med ali kmalu po zdravljenju, lahko zdravilo škoduje plodu.
Slovak: Pohlavie nemá žiadny vplyv na plazmatickú farmakokinetiku nelarabínu alebo ara-G.
Slovenian: Spol ne vpliva na farmakokinetiko nelarabina ali ara-G.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Hyperbilirubinémia
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov hiperbilirubinemija zvišana aktivnost transaminaz
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Neexistuje žiadne známe antidotum pre predávkovanie nelarabínom.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje nelarabina antidot ni znan.
Slovak: Atriance sa neodporúča pre tehotné ženy.
Slovenian: Uporaba zdravila Atriance pri nosečnicah ni priporočljiva.
Slovak: CV) hodnota VSS 115 l/m
Slovenian: Pri odraslih bolnikih je bila srednja vrednost (% KV) VSS nelarabina 115 l/m
Slovak: Myalgia
Slovenian: mialgija
Slovak: Monofosfátový metabolit je následne konvertovaný na aktívnu 5'-trifosfátovú formu, ara-GTP. Kumulácia ara-GTP v leukemických blastoch umožňuje preferenčnú inkorporáciu ara-GTP do kyseliny deoxyribonukleovej (DNA), ktorá vedie k inhibícii syntézy DNA.
Slovenian: Kopičenje ara-GTP v levkemičnih blastnih celicah omogoča želeno vgraditev ara-GTP v deoksiribonukleinsko kislino (DNA), kar vodi v zavrtje sinteze DNA.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hypoglykémia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija
Slovak: Atriance obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Atriance vsebuje natrij
Slovak: Poruchy ciev Hypotenzia
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá vhodnú dávku Atriance formou infúzie (po kvapkách).
Slovenian: Odmerek zdravila Atriance vam bo v obliki kapljične infuzije dal zdravnik ali medicinska sestra.
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb liečených s Atriance:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri do 1 od 1.000 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Atriance:
Slovak: Po infúzii nelarabínu v dávke 400 alebo 650 mg/m podávaných v priebehu jednej hodiny 6 pediatrickým pacientom bola, po úprave vzhľadom na dávku 650 mg/m2, priemerná (%
Slovenian: Pediatrični bolniki Po enourni infuziji nelarabina v odmerku 400 ali 650 mg/m so bile pri 6 pediatričnih bolnikih srednje plazemske vrednosti Cmax in AUCinf nelarabina, prilagojene na odmerek 650 mg/m2, naslednje: Cmax
Slovak: Bol pozorovaný rázštep podnebia u králikov, ktorým bola podávaná dávka približne 2-násobne vyššia ako dávka pre dospelého človeka, chýbajúce prsty u králikov, ktorým bola podávaná dávka rovnajúca sa približne 79 % dávky pre dospelého človeka, pričom pri všetkých dávkach boli pozorované chýbajúci žlčník, prídavné pľúcne laloky, zrastené alebo dodatočné časti hrudnej kosti a oneskorená osifikácia.
Slovenian: Pri odmerkih, ki so bili približno 2krat večji od odmerka za odrasle bolnike, so pri kuncih opazili razcepljeno nebo, pri odmerkih, ki so predstavljali približno 79 % odmerka za odrasle bolnike, pa odsotnost prstov.
Slovak: • keď máte (alebo keď vaše dieťa má, ak je tento liek určený jemu) akékoľvek problémy s krvou (napríklad chudokrvnosť).
Slovenian: • če imate težave s krvjo (ali jih ima vaš otrok, ki se zdravi) (na primer anemijo).
Slovak: Ak sa u vás prejaví niektorý z týchto vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian: Če opazite katerikoli navedeni znak, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Nepozorovali sa však žiadne nežiaduce účinky na semenníky alebo vaječníky opíc, ktorým bol nelarabín podávaný intravenózne v dávkach rovnajúcich sa približne 32 % dávky pre dospelého človeka na základe mg/m počas 30 po sebe nasledujúcich dní.
Slovenian: Pri opicah, ki so 30 zaporednih dni prejemale nelarabin intravensko v odmerkih, ki so na osnovi mg/m predstavljali približno do 32 % odmerka za odrasle bolnike, niso opazili neželenih učinkov na moda ali jajčnike.
Slovak: Toto môže dokonca ohrozovať život.
Slovenian: Okužbe so lahko tudi smrtne.
Slovak: Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
Slovenian: • Nosečnice ne smejo rokovati z zdravilom.
Slovak: Nie vždy došlo k úplnému zotaveniu sa z týchto reakcií po ukončení liečby nelarabínom.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z nelarabinom bolniki, pri katerih so se pojavili ti neželeni učinki, niso vedno povsem okrevali.
Slovak: %) z deviatich refraktérnych pacientov dosiahli úplnú odpoveď na nelarabín.
Slovenian: Popolni odziv na nelarabin je bil dosežen pri štirih (44 %) od teh devetih neodzivnih bolnikov.
Slovak: %) a priemerná hodnota AUCinf ara-G bola 571 µM.h
Slovenian: Srednja plazemska vrednost Cmax ara-G je bila 115 µM (16 %), srednja plazemska vrednost AUCinf ara-G pa 571 µM.h (30 %).
Slovak: Ďalšie veľmi časté vedľajšie účinky
Slovenian: Ostali zelo pogosti neželeni učinki
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Uchovávanie infúzneho intravenózneho roztoku Atriance
Slovenian: Shranjevanje Atriance raztopine za infundiranje
Slovak: Zvýšené množstvo bilirubínu v krvi, čo môže spôsobiť zožltnutie kože a vyvolať pocit letargie.
Slovenian: • Zvišanje koncentracije bilirubina v krvi, kar lahko povzroči rumeno obarvanje kože in letargijo (globokemu spanju podobno stanje).
Slovak: Tel: +371 67 887 070
Slovenian: SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 mg nelarabínu.
Slovenian: 1 viala vsebuje 250 mg nelarabina.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: Znížená funkcia obličiek, ktorá je častejšia u starších pacientov, môže znížiť klírens ara-G (pozri časť 4.2).
Slovenian: Starost ne vpliva na farmakokinetiko nelarabina ali ara-G. Zaradi zmanjšanega delovanje ledvic, ki je pri starostnikih pogostejše, se lahko zmanjša očistek ara-G (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Slovak: Kašeľ
Slovenian: kašelj
Slovak: Nízke hladiny niektorých látok v krvi: nízke hladiny vápnika, čo môže spôsobiť svalové kŕče, kŕče alebo kŕčovité sťahy brucha nízke hladiny horčíka, čo môže spôsobiť svalovú slabosť, zmätenosť, ,,trhavé" pohyby, vysoký krvný tlak, nepravidelný srdcový rytmus a znížené reflexy so závažne nízkymi hladinami horčíka v krvi.
Slovenian: Posledice so lahko mišična oslabelost, zmedenost, sunkoviti gibi, visok krvni tlak, nepravilni srčni ritem in oslabitev refleksov pri zelo nizkih koncentracijah magnezija v krvi.
Slovak: %) u dospelých pacientov a 89,4 l/m (278
Slovenian: (159 %), pri pediatričnih pa 89,4 l/m
Slovak: Rabdomyolýza a zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi sa zistili počas používania nelarabínu po jeho schválení.
Slovenian: Med uporabo nelarabina po pridobitvi dovoljenja za promet so opažali rabdomiolizo in zvišanje koncentracij kreatin fosfokinaze v krvi.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedený v tabuľke
Slovenian: Tabelirani seznam neželenih učinkov
Slovak: Čo Atriance obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Atriance
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb liečených s Atriance:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Atriance:
Slovak: %) a priemerná hodnota AUCinf ara-G bola 212 µM.h
Slovenian: Srednja plazemska vrednost Cmax ara-G je bila 60.1 µM (17 %), srednja plazemska vrednost AUCinf ara-G pa 212 µM.h (18 %).
Slovak: Spôsob podávnia
Slovenian: Jetrna okvara
Slovak: %) [95 % IS: 6 % - 37 %] liečených nelarabínom dosiahli úplnú odpoveď (počet blastov v kostnej dreni ≤
Slovenian: Popolni odziv (delež blastov v kostnem mozgu ≤ 5 %, brez drugih znakov bolezni in izboljšanje periferne krvne slike v celoti) je bil dosežen pri petih od 28 bolnikov (18 %) [95 % interval zaupanja: 6 %-37 %], ki so se zdravili z nelarabinom.
Slovak: Trvanie odpovede pri oboch klasifikáciách odpovede bolo v rozsahu medzi 4,7 a 36,4 týždňa a medián celkového prežívania bol 13,1 týždňa [95 % IS: 8,7 - 17,4] a prežívanie po jednom roku bolo 14
Slovenian: Srednja celotna doba preživetja je bila 13,1 tednov [95 % interval zaupanja: 8,7-17,4].
Slovak: Pri dávke 2 200 mg/m podávanej v 1., 3. a 5. deň každých 21 dní došlo u 2 pacientov k významnej ascendentnej senzorickej neuropatii 3. stupňa.
Slovenian: 21 dni se je pri 2 bolnikih pojavila pomembna ascendentna senzorična nevropatija stopnje 3.
Slovak: • s typom leukémie, ktorá sa nazýva T-bunková akútna lymfoblastická leukémia.
Slovenian: • obliko levkemije, ki se imenuje akutna limfoblastna levkemija celic T. Pri levkemiji je prisotno nenormalno veliko število belih krvnih celic.
Slovak: Odporúčaná dávka nelarabínu pre deti a dospievajúcich (vo veku 21 rokov a mladší) je 650 mg/m podávaných intravenózne v priebehu jednej hodiny denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní a jej podanie sa zopakuje každých 21 dní.
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari 21 let in mlajši) Priporočeni odmerek je 650 mg/m telesne površine na dan.
Slovak: Farmakokinetika nelarabínu a ara-G nebola osobitne skúmaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u hemodialyzovaných pacientov.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro ali bolnikih na hemodializi farmakokinetike nelarabina in ara-G niso posebej proučevali.
Slovak: %) a priemerná intracelulárna hodnota AUC ara-GTP bola 2 214 µM.h (263
Slovenian: Pri tem odmerku je bila srednja znotrajcelična vrednost Cmax (% KV) ara-GTP 95,6 µM (139 %), srednja vrednost AUC pa 2.214 µM.h (263 %).
Slovak: Prírastok telesnej hmotnosti matky a telesná hmotnosť plodu boli znížené u králikov, ktorým bola podávaná dávka približne 2-násobne vyššia ako dávka pre dospelého človeka.
Slovenian: Pri odmerku, ki je bil približno 2-krat večji od odmerka za odrasle bolnike, so pri kuncih opazili počasnejše povečevanje telesne mase pri materah ter manjšo telesno maso plodov.
Slovak: • s typom lymfómu, ktorý sa nazýva T-bunkový lymfoblastický lymfóm.
Slovenian: • obliko limfoma, ki se imenuje limfoblastni limfom celic T. Pri tem limfomu pride do kopičenja limfoblastov, vrste belih krvnih celic.
Slovak: Ako podávať Atriance
Slovenian: Kako boste prejemali zdravilo Atriance
Slovak: % [95 % IS: 3 % - 26 %].
Slovenian: Enoletno preživetje je bilo 14-odstotno [95 % interval zaupanja: 3 %-26 %].
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 ml roztoku.
Slovenian: 1 viala vsebuje 50 ml raztopine.
Slovak: Nelarabín a ara-G sa v rozsiahlej miere distribuujú do celého tela, a to na základe kombinovaných farmakokinetických údajov z fázy I s nelarabínom v dávkach 104 až 2 900 mg/m2.
Slovenian: Na osnovi kombiniranih farmakokinetičnih podatkov iz študij I. faze z odmerki nelarabina od 104 do 2.900 mg/m je porazdelitev nelarabina in ara-G v telesu obsežna.
Slovak: V analýze skrížených štúdií s použitím údajov zo štyroch štúdií fázy I bola farmakokinetika nelarabínu a ara-G charakterizovaná u pacientov mladších ako 18 rokov a u dospelých pacientov s refraktérnou leukémiou alebo lymfómom.
Slovenian: Farmakokinetiko nelarabina in ara-G pri bolnikih, mlajših od 18 let, in odraslih bolnikih z neodzivno levkemijo ali limfomom, so ovrednotili z analizo presečne študije, kjer so uporabili podatke iz štirih študij I. faze.
Slovak: „Atriance obsahuje sodík").
Slovenian: (glejte poglavje 2 "Zdravilo Atriance vsebuje natrij").
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré umožňujú poskytnúť odporúčanie pre dávku pre pacientov s Clcr nižším ako 50 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih s Clcr manjšim od 50 ml/min zaradi pomanjkanja podatkov priporočil za prilagoditev odmerka ne moremo podati.
Slovak: * efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)
Slovenian: * efavirenz / emtricitabin / tenofovirdizoproksil (v obliki fumarata)
Slovak: 600 mg/200 mg/245 mg* filmom obalená tableta perorálne použitie fľaša (HDPE/hliník) 3 x 30 filmom obalených tabliet
Slovenian: 600 mg/200 mg/245 mg * Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba Steklenička (HDPE/alu) 3 x 30 filmsko obloženih tablet
Slovak: 600 mg/200 mg/245 mg* filmom obalená tableta perorálne použitie fľaša (HDPE/hliník) 30 filmom obalených tabliet
Slovenian: 600 mg/200 mg/245 mg * Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba Steklenička (HDPE/alu) 30 filmsko obloženih tablet
Slovak: • lieky, ktoré spôsobujú predĺženie intervalu QT,
Slovenian: • zdravila, ki povzročajo podaljšanje intervala QT,
Slovak: EMEA/H/C/000797
Slovenian: EMA/177233/2018 EMEA/H/C/000797
Slovak: Liek Atripla udržiava množstvo vírusu HIV v krvi na nízkej úrovni.
Slovenian: Zdravilo Atripla ohranja nizko raven virusa HIV v krvi.
Slovak: Po 48 týždňoch liečby dosiahlo vírusovú záťaž nižšiu ako 200 kópií/ml 89 % pacientov užívajúcich liek Atripla (181 z 203) a 88 % pacientov (85 z 97), ktorí pokračovali v predchádzajúcej liečbe.
Slovenian: Po 48 tednih je imelo virusno breme pod 200 kopij/ml 89 % (181 od 203) bolnikov, ki so jemali zdravilo Atripla, in 88 % (85 od 97) bolnikov, ki so nadaljevali prejšnje zdravljenje.
Slovak: V Európskej únii (EÚ) je efavirenz povolený od roku 1999, emtricitabín je povolený od roku 2003 a tenofovir dizoproxil je povolený od roku 2002.
Slovenian: V Evropski uniji (EU) je efavirenz odobren od leta 1999, emtricitabin od leta 2003, dizoproksiltenofovirat pa od leta 2002.
Slovak: Lieku Atripla bolo dňa 13. decembra 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Slovenian: Za zdravilo Atripla je bilo 13. decembra 2007 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Slovak: Atripla sa nachádzajú na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu NexGard so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Slovak: Pacienti majú liek užívať pravidelne a nemajú vynechávať dávky.
Slovenian: Bolniki morajo zdravilo jemati redno in odmerkov ne smejo izpuščati.
Slovak: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact©
Slovenian: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our websitewww.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, ponedeljek, 26. november 2018 17:14:57.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorých vírusová záťaž bola po 48 týždňoch nižšia ako 200 kópií/ml.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih je bilo virusno breme po 48 tednih manj kot 200 kopij/ml.
Slovak: Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy.
Slovenian: Tenofovir je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze.
Slovak: • vorikonazol (používa sa na liečbu mykotických infekcií).
Slovenian: • vorikonazol (ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb).
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Atripla sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Agencija je zaključila, da so koristi zdravila Atripla večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Atripla (efavirenz/emtricitabín/tenofovir dizoproxil)
Slovenian: Atripla (efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat)