FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Antalet måttliga eller svåra KOL-exacerbationer/patientår var 0,98 för Ulunar Breezhaler (1 265 händelser) och 1,19 för flutikason/salmeterol (1 452 händelser).
Polish: Liczba umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP/pacjento-lata wyniosła 0,98 w grupie otrzymującej produkt Ulunar Breezhaler (1 265 zdarzeń) i 1,19 w grupie otrzymującej flutykazon/salmeterol (1 452 zdarzeń).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Ulunar Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år) vid indikationen KOL.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Ulunar Breezhaler u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) we wskazaniu POChP nie jest właściwe.
Swedish: När diabetespatienter påbörjar behandling med Ulunar Breezhaler bör plasmaglukos kontrolleras noggrant.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem Ulunar Breezhaler u pacjentów z cukrzycą, należy jeszcze uważniej kontrolować stężenie glukozy w osoczu.
Swedish: Ulunar Breezhaler är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Polish: Produkt leczniczy Ulunar Breezhaler jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela, w celu złagodzenia objawów choroby u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Swedish: Vid vecka 64 gav Ulunar Breezhaler en numerisk förbättring jämfört med glykopyrronium (behandlingsskillnad, LS mean 1,95 %; p=0,175) och en statistisk förbättring jämfört med tiotropium (behandlingsskillnad, LS mean 4,96 %; p=0,001).
Polish: Po 64 tygodniach, produkt leczniczy Ulunar Breezhaler powodował liczbową poprawę względem glikopironium (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 1,95%; p=0,175) i statystyczną poprawę względem tiotropium (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 4,96%; p=0,001).
Swedish: Vid vecka 26 (primärt effektmått), ökade Ulunar Breezhaler dalvärdet av FEV1 med 80 ml hos patienter med den lägre graden av reversibilitet (<5 %) (Ulunar Breezhaler n=82, placebo n=42) (p=0,053) och med 220 ml hos patienter med den högre graden av reversibilitet vid baslinjen (≥5 %) (Ulunar Breezhaler n=392, placebo n=190) jämfört med placebo (p<0,001).
Polish: Po 26 tygodniach (pierwszorzędowy punkt końcowy), produkt leczniczy Ulunar Breezhaler zwiększał najmniejsze wartości FEV1 o 80 ml u pacjentów (Ulunar Breezhaler n=82; placebo n=42) z najmniejszym stopniem odwracalności (<5%) (p=0,053) oraz o 220 ml u pacjentów (Ulunar Breezhaler n=392, placebo n=190) z większym stopniem odwracalności (≥5%) w stosunku do wartości początkowej w porównaniu z placebo (p<0,001).
Swedish: Antalet måttliga eller svåra KOL-exacerbationer/patientår var 0,94 för Ulunar Breezhaler (812 händelser), 1,07 för glykopyrronium (900 händelser) och 1,06 för tiotropium (898 händelser).
Polish: Liczba umiarkowanych do ciężkich zaostrzeń POChP na pacjentolata wyniosła 0,94 dla produktu Ulunar Breezhaler (812 zdarzeń) i 1,07 dla glikopironium (900 zdarzeń) i 1,06 dla tiotropium (898 zdarzeń).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ulunar Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram, inhalationspulver, hårda kapslar är transparenta och gula innehållande ett vitt till nästan vitt pulver.
Polish: Jak wygląda lek Ulunar Breezhaler i co zawiera opakowanie Kapsułki leku Ulunar Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych są przezroczyste i żółte i zawierają biały lub prawie biały proszek.
Swedish: (tillhör samma grupp av läkemedel) de i Ulunar Breezhaler (se avsnittet "Andra läkemedel och
Polish: (należące do tych samych grup terapeutycznych) do tych zawartych w leku Ulunar Breezhaler
Swedish: Antalet KOL-exacerbationer/ patientår var 3,59 för Ulunar Breezhaler (4 531 händelser) och 4,03 för flutikason/salmeterol (4 969 händelser).
Polish: Liczba wszystkich zaostrzeń POChP/pacjento-lata wyniosła 3,59 w grupie stosującej produkt Ulunar Breezhaler (4 531 zdarzeń) i 4,03 w grupie flutykazonu/salmeterolu (4 969 zdarzeń).
Swedish: • en Ulunar Breezhaler inhalator
Polish: • Jeden inhalator Ulunar Breezhaler
Swedish: Vad Ulunar Breezhaler är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ulunar Breezhaler Hur du använder Ulunar Breezhaler Eventuella biverkningar
Polish: Co to jest lek Ulunar Breezhaler i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ulunar Breezhaler Jak stosować lek Ulunar Breezhaler Możliwe działania niepożądane
Swedish: Vid vecka 64 var minskningen jämfört med tiotropium statistiskt signifikant (behandlingsskillnad, LS mean -2,69, p<0,001).
Polish: Po 64 tygodniach zmniejszenie całkowitego wyniku SGRQ w porównaniu z tiotropium było statystycznie istotne (różnica w średniej najmniejszych kwadratów LS pomiędzy grupami leczenia -2,69; p<0,001).
Swedish: Ulunar Breezhaler förlängde tiden till den första lunginflammationen jämfört med flutikason/salmeterol (p=0,013).
Polish: Czas do wystąpienia pierwszego zapalenia płuc był wydłużony po zastosowaniu produktu Ulunar Breezhaler w porównaniu z flutykazonem/salmeterolem (p=0,013).
Swedish: Efter inhalation av Ulunar Breezhaler var exponeringen för indakaterol vid steady state antingen densamma eller något lägre än den systemiska exponeringen för indakaterol efter inhalation som monoterapi.
Polish: Ekspozycja na indakaterol w stanie stacjonarnym po podaniu wziewnym produktu leczniczego Ulunar Breezhaler była podobna lub nieznacznie mniejsza niż ogólnoustrojowa ekspozycja na indakaterol stosowany wziewnie w monoterapii.
Swedish: Ulunar Breezhaler innehåller laktos
Polish: Lek Ulunar Breezhaler zawiera laktozę
Swedish: Ulunar Breezhaler ledde till en statistiskt signifikant minskad användning av vidbehovsmedicin (salbutamol) under 26 veckor med 0,96 puffar per dag (p<0,001) jämfört med placebo, 0,54 puffar per dag (p<0,001) jämfört med tiotropium och 0,39 puffar per dag (0,019) jämfört med flutikason/salmeterol.
Polish: W okresie 26 tygodni produkt leczniczy Ulunar Breezhaler spowodował znamienne statystycznie zmniejszenie stosowania leku doraźnego (salbutamolu) o 0,96 wziewów na dobę (p<0,001) w porównaniu z placebo, o 0,54 wziewów na dobę (p <0,001) w porównaniu z tiotropium oraz o 0,39 wziewów na dobę (p=0,019) w porównaniu z flutykazonem/salmeterolem.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är indakaterol (som maleat) och glykopyrroniumbromid.
Polish: Co zawiera lek Ulunar Breezhaler - Substancjami czynnymi leku są indakaterol (w postaci maleinianu) i glikopironiowy bromek.
Swedish: Ulunar Breezhaler ökade dalvärdet för FEV1 efter dosering med 200 ml jämfört med placebo vid tidpunkten för det primära effektmåttet vecka 26 (p<0,001) och gav en statistiskt signifikant ökning jämfört med var och en av de grupper som behandlades med monoterapi (indakaterol och glykopyrronium) liksom tiotropium, såsom framgår av nedanstående tabell.
Polish: Produkt leczniczy Ulunar Breezhaler powodował zwiększenie wartości FEV1 mierzonych w momencie najsłabszego działania leku o 200 ml w porównaniu z placebo w pierwszorzędowym punkcie końcowym po 26 tygodniach (p<0,001) i wykazywał statystycznie istotne zwiększenie tych wartości w porównaniu z każdą grupą monoterapii (indakaterol i glikopironium), jak również w porównaniu z grupą otrzymującą tiotropium, co przedstawiono w poniższej tabeli.
Swedish: Inga fall av kliniskt relevant hypokalemi har observerats i kliniska studier av Ulunar Breezhaler vid rekommenderad terapeutisk dos (se avsnitt 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Ulunar Breezhaler w zalecanej dawce terapeutycznej (patrz punkt 5.1) nie zaobserwowano istotnej klinicznie hipokaliemii.
Swedish: Jämfört med tiotropium gav Ulunar Breezhaler en statistiskt överlägsen förbättring av andelen "dagar med förmåga att klara vanliga dagliga aktiviteter" under 26 veckor (behandlingsskillnad, LS mean 8,45 %, p<0,001).
Polish: Produkt leczniczy Ulunar Breezhaler powodował statystycznie większą niż tiotropium poprawę w odniesieniu do odsetka dni, w których pacjent był zdolny wykonywać zwykłe codzienne czynności, w okresie 26 tygodni (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 8,45%; p<0,001).
Swedish: Supraterapeutiska doser på mellan 116 mikrogram/86 mikrogram och 464 mikrogram/86 mikrogram av Ulunar Breezhaler, administrerat till KOL-patienter, visade att en högre andel patienter hade QTcFökningar på mellan 30 ms och 60 ms från baslinjen (intervall 16,0 %-21,6 % mot 1,9 % för placebo).
Polish: U pacjentów z POChP po zastosowaniu dawek większych od dawek terapeutycznych i wynoszących od 116 mikrogramów/86 mikrogramów do 464 mikrogramów/86 mikrogramów produktu leczniczego Ulunar Breezhaler u większego odsetka pacjentów stwierdzono zwiększone QTcF w porównaniu do wartości początkowej, wynoszące od 30 ms do 60 ms (w zakresie od 16,0% do 21,6% w porównaniu z 1,9% dla placebo), nie stwierdzono jednak zwiększenia QTcF >60 ms od wartości początkowej.
Swedish: En högre andel av patienterna uppvisade kliniskt meningsfullt svar vecka 26 med Ulunar Breezhaler jämfört med tiotropium (68,1 % Ulunar Breezhaler mot 59,2 % tiotropium, p=0,016) och flutikason/salmeterol (65,1 % Ulunar Breezhaler mot 55,5 % flutikason/salmeterol, p=0,088).
Polish: U większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Ulunar Breezhaler wystąpiła klinicznie znacząca odpowiedź w tygodniu 26. w porównaniu z pacjentami otrzymującymi tiotropium (68,1% Ulunar Breezhaler w porównaniu z 59,2% tiotropium; p=0,016) i flutykazon/salmeterol (65,1% Ulunar Breezhaler w porównaniu z 55,5% flutykazon/salmeterol; p=0,088).
Swedish: En högre andel av patienterna som fick Ulunar Breezhaler svarade med en kliniskt meningsfull förbättring av SGRQ-poängen (definierad som en sänkning med minst 4 poäng från baslinjen) vid vecka 26 jämfört med placebo (63,7 % respektive 56,6 %, p=0,088) och tiotropium (63,7 % Ulunar Breezhaler mot 56,4 % tiotropium, p=0,047), vid vecka 64 jämfört med glykopyrronium och tiotropium (57,3 % Ulunar Breezhaler mot 51,8 % glykopyrronium, p=0,055, respektive mot 50,8 % tiotropium, p=0,051) och vid vecka 52 jämfört med flutikason/salmeterol (49,2 % Ulunar Breezhaler mot 43,7 % flutikason/salmeterol, oddskvot: 1,30, p<0,001).
Polish: U większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Ulunar Breezhaler wystąpiła klinicznie istotna poprawa wyniku SGRQ (definiowana jako zmniejszenie o co najmniej 4 jednostki względem wartości początkowej) w tygodniu 26. w porównaniu z placebo (odpowiednio 63,7% i 56,6%; p=0,088) i tiotropium (63,7% Ulunar Breezhaler w porównaniu z 56,4% tiotropium; p=0,047), w tygodniu 64. w porównaniu z glikopironium i tiotropium (57,3% Ulunar Breezhaler w porównaniu z 51,8% glikopironium, p=0,055; w porównaniu z 50,8% tiotropium, p=0,051) oraz w tygodniu 52. w porównaniu z flutykazonem/salmeterolem (49,2% Ulunar Breezhaler w porównaniu z 43,7% flutykazon/salmeterol, iloraz szans: 1,30, p<0,001).
Swedish: Baserat på de kliniska farmakokinetiska egenskaperna hos komponenterna i monoterapi, kan Ulunar Breezhaler användas vid rekommenderad dos till patienter med mild och måttlig leverfunktionsnedsättning.
Polish: Biorąc pod uwagę kliniczne właściwości farmakokinetyczne składników leku podawanych w monoterapii produkt leczniczy Ulunar Breezhaler można stosować w zalecanych dawkach u pacjentów z lekkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Ej för akut användning Ulunar Breezhaler är inte indicerat för behandling av akuta episoder av bronkospasm.
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w stanach ostrych Produkt Ulunar Breezhaler nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli.
Swedish: Efter tre veckors behandling var förbättringen av inspiratorisk kapacitet större (behandlingsskillnad, LS mean 320 ml, p<0,001) och ansträngningstiden längre (behandlingsskillnad, LS mean 59,5 sekunder, p=0,006) med Ulunar Breezhaler än med placebo.
Polish: Po trzech tygodniach leczenia poprawa pojemności wdechowej pod wpływem stosowania produktu leczniczego Ulunar Breezhaler była większa (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 320 ml; p<0,001), a czas tolerancji wysiłku wydłużył się (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 59,5 sekund; p=0,006) w porównaniu z placebo.
Swedish: Genomsnittligt FEV1 före dosering (genomsnittliga värden uppmätta -45 och -15 minuter före morgondosen av studieläkemedlet) var statistiskt signifikant till fördel för Ulunar Breezhaler vecka 26 jämfört med flutikason/salmeterol (behandlingsskillnad enligt minstakvadratmetoden, LS mean, 100 ml, p<0,001), vecka 52 jämfört med placebo (behandlingsskillnad, LS mean 189 ml, p<0,001) och vid alla besök fram till vecka 64 jämfört med glykopyrronium (behandlingsskillnad, LS mean 70-80 ml, p <0,001) och tiotropium (behandlingsskillnad, LS mean 60-80 ml, p <0,001).
Polish: Średnia wartość FEV1 przed podaniem dawki leku (średnia wartości otrzymanych na -45 i -15 minut przed przyjęciem porannej dawki leku badanego) była statystycznie znamienna na korzyść produktu leczniczego Ulunar Breezhaler w tygodniu 26. w porównaniu z flutykazonem/salmeterolem (różnica w średniej najmniejszych kwadratów [LS] pomiędzy grupami leczenia 100 ml; p<0,001), w tygodniu 52. w porównaniu z placebo (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 189 ml; p<0,001) oraz na wszystkich wizytach do tygodnia 64. włącznie w porównaniu z glikopironium (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 70-80 ml, p<0,001) i tiotropium (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 60-80 ml, p <0,001).
Swedish: Efter administrering av 4 gånger den rekommenderade terapeutiska dosen Ulunar Breezhaler till friska frivilliga, var effekten på serumkalium mycket liten (maximal skillnad 0,14 mmol/l jämfört med placebo).
Polish: Stężenie potasu w surowicy i stężenie glukozy we krwi U zdrowych ochotników po podaniu dawki 4-krotnie większej od zalecanej dawki terapeutycznej produktu leczniczego Ulunar Breezhaler, wpływ na stężenie potasu w surowicy był bardzo mały (maksymalna różnica -0,14 mmol/l w porównaniu z placebo).
Swedish: 10 Ulunar Breezhaler kapslar som ska användas med inhalatorn.
Polish: lub 10 kapsułek Ulunar Breezhaler do stosowania w inhalatorze
Swedish: Hur du inhalerar Ulunar Breezhaler - Ulunar Breezhaler ska användas för inhalation.
Polish: Jak przyjmować wziewnie lek Ulunar Breezhaler - Lek Ulunar Breezhaler przeznaczony jest do stosowania wziewnego.
Swedish: Ulunar Breezhaler gav också en statistiskt signifikant effekt på hälsorelaterad livskvalitet mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), vilket framgår av den lägre totala SGRQ-poängen vid vecka 26 jämfört med placebo (behandlingsskillnad, LS mean -3,01, p=0,002) och tiotropium (behandlingsskillnad, LS mean -2,13, p=0,009) och minskningen jämfört med indakaterol och glykopyrronium var -1,09 respektive -1,18.
Polish: Produkt leczniczy Ulunar Breezhaler wykazywał także statystycznie znamienny wpływ na jakość życia związaną ze stanem zdrowia, ocenianą za pomocą kwestionariusza Szpitala Św. Jerzego (SGRQ; St. George's Respiratory Questionnaire), o czym świadczy zmniejszenie całkowitego wyniku SGRQ po 26 tygodniach w porównaniu z placebo (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia -3,01; p=0,002) i tiotropium (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia -2,13; p=0,009) a w porównaniu z indakaterolem i glikopironium zmniejszenie całkowitego wyniku SGRQ wyniosło odpowiednio -1,09 i 1,18.
Swedish: Indakaterol administrerat till hund ensamt eller som komponent i Ulunar Breezhaler var förenat med en likartad incidens och svårighetsgrad av myokardiella lesioner.
Polish: Indakaterol podawany psom w monoterapii lub jako składnik produktu leczniczego Ulunar Breezhaler był związany ze zmianami w mięśniu sercowym o podobnej częstości występowania i nasileniu.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Ulunar Breezhaler saknas.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Ulunar Breezhaler u kobiet w ciąży.
Swedish: Mindre vanliga Biverkningar observerade med Ulunar Breezhaler men inte med de enskilda komponenterna.
Polish: Działanie niepożądane obserwowane po zastosowaniu produktu Ulunar Breezhaler, ale nie zgłaszane dla poszczególnych składników.
Swedish: Efter inhalation av Ulunar Breezhaler var exponeringen för glykopyrronium vid steady state densamma som den systemiska exponeringen för glykopyrronium efter inhalation som monoterapi.
Polish: Ekspozycja na glikopironium w stanie stacjonarnym po podaniu wziewnym produktu leczniczego Ulunar Breezhaler była podobna do ogólnoustrojowej ekspozycji na glikopironium podawane wziewnie w monoterapii.
Swedish: Äldre patienter (75 år och äldre) kan använda rekommenderad dos av Ulunar Breezhaler.
Polish: Produkt leczniczy Ulunar Breezhaler można stosować w zalecanej dawce u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i starszych).
Swedish: Ulunar Breezhaler gav en kliniskt betydelsefull förbättring av lungfunktionen (mätt som forcerad exspiratorisk volym under en sekund, FEV1) i ett antal kliniska studier.
Polish: W wielu badaniach klinicznych produkt leczniczy Ulunar Breezhaler powodował klinicznie znaczącą poprawę czynności płuc (mierzoną za pomocą natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej, FEV1).
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar: - något läkemedel som kan likna Ulunar Breezhaler (innehåller liknande aktiva substanser) - så kallade beta-blockerare, vilka kan användas mot högt blodtryck eller hjärtbesvär (t.ex. propranolol) eller för ögonsjukdomen glaukom (t.ex. timolol) - läkemedel som sänker kaliumhalten i blodet - till dessa hör: steroider (t.ex. prednisolon) diuretika (vätskedrivande tabletter) som används mot högt blodtryck (t.ex. hydroklortiazid) läkemedel mot andningsbesvär, t.ex. teofyllin.
Polish: - leki zmniejszające stężenie potasu we krwi, takie jak: steroidy (np. prednizolon), leki moczopędne (tabletki odwadniające) stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, takie jak hydrochlorotiazyd, leki stosowane w problemach z oddychaniem, takie jak teofilina.
Swedish: Ulunar Breezhaler gav en statistiskt signifikant minskad andfåddhet enligt utvärdering med Transitional Dyspnoea Index (TDI), och gav en statistiskt signifikant förbättring av TDI focal score vid vecka 26 jämfört med placebo (behandlingsskillnad, LS mean 1,09, p<0,001), tiotropium (behandlingsskillnad, LS mean 0,51, p=0,007) och flutikason/salmeterol (behandlingsskillnad, LS mean 0,76, p=0,003).
Polish: Produkt leczniczy Ulunar Breezhaler powodował statystycznie znamienne złagodzenie duszności, oceniane za pomocą wskaźnika TDI (Transitional Dyspnoea Index); lek powodował statystycznie znamienną poprawę całkowitego wyniku TDI w tygodniu 26. w porównaniu z placebo (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 1,09; p<0,001), tiotropium (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 0,51; p=0,007) i flutykazonem/salmeterolem (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 0,76; p=0,003).
Swedish: Visa förpackningen med Ulunar Breezhaler.
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Ulunar Breezhaler.
Swedish: KOL är en kronisk sjukdom och du ska använda Ulunar Breezhaler varje dag, inte bara när du har andningsbesvär eller andra symtom på KOL. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska fortsätta behandlingen med detta läkemedel.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą i lek Ulunar Breezhaler należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności w oddychaniu lub inne objawy POChP.
Swedish: Komponenterna i Ulunar Breezhaler har ingen känd risk för QT-förlängning vid kliniska doser.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki produktu leczniczego Ulunar Breezhaler mogą wydłużać odstęp QT po podaniu dawek stosowanych u ludzi.
Swedish: Multipack: 150 (15 förpackningar med 10 x 1) kapslar + 15 inhalatorer.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 150 (15 opakowań po 10 x 1) kapsułek + 15 inhalatorów.
Swedish: Hur Ulunar Breezhaler ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Ulunar Breezhaler
Swedish: Inga effekter på embryo eller foster observerades vid någon dosnivå av Ulunar Breezhaler under en studie av embryofetal utveckling på råtta.
Polish: W badaniu rozwoju zarodka i płodu szczurów nie stwierdzono żadnego wpływu wszystkich badanych dawek produktu leczniczego Ulunar Breezhaler na rozwój zarodka i płodu.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ulunar Breezhaler znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 23 april 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ulunar Breezhaler som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 23 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ulunar Breezhaler do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Det var dock CHMP:s uppfattning att dess effekter i form av minskat antal exacerbationer var alltför små för att man skulle kunna rekommendera användning för att reducera exacerbationer.
Polish: Jednak CHMP uznał, że zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń pod wpływem tego leku było zbyt małe, aby zalecić jego stosowanie w celu zmniejszenia tej częstości.
Swedish: Ulunar Breezhaler indakaterol / glykopyrronium
Polish: Ulunar Breezhaler indakaterol / glikopironium
Swedish: Ulunar Breezhaler har undersökts i två huvudstudier med sammanlagt 2 667 patienter med KOL.
Polish: Lek Ulunar Breezhaler oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 2667 pacjentów z POChP.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ulunar Breezhaler (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektioner (förkylningar).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ulunar Breezhaler (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia).
Swedish: Hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion ska Ulunar Breezhaler bara användas efter noggrann bedömning av nytta-riskförhållandet.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lek Ulunar Breezhaler należy stosować wyłącznie po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Swedish: Glykopyrronium är en muskarinreceptorantagonist.
Polish: Glikopironium jest antagonistą receptorów muskarynowych.
Swedish: Ulunar Breezhaler är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, indakaterol (85 mikrogram) och glykopyrronium (43 mikrogram).
Polish: Produkt Ulunar Breezhaler to lek zawierający dwie substancje czynne: indakaterol (85 mikrogramów) i glikopironium (43 mikrogramy).
Swedish: Det tas samma tid varje dag med hjälp av instrumentet Ulunar Breezhaler.
Polish: Dawkę przyjmuje się każdego dnia o tej samej porze, korzystając z przyrządu Ulunar Breezhaler.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ulunar Breezhaler ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ulunar Breezhaler.
Swedish: Företaget som tillverkar Ultibro Breezhaler har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Ulunar Breezhaler ("informerat samtycke").
Polish: Firma wytwarzająca produkt Ultibro Breezhaler wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Ulunar Breezhaler („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ulunar Breezhaler.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ulunar Breezhaler.
Swedish: Det används för (regelbunden) behandling för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu podtrzymującym (standardowym) w celu złagodzenia objawów choroby u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ulunar Breezhaler?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ulunar Breezhaler?