FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, upitajte svog liječnika ili medicinsku sestru.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Croatian: Autologne mononuklearne stanice periferne krvi aktivirane PAP-GM-CSF-om (Sipuleucel-T).
Estonian: Autoloogsed, PAP-GM-CSF-ga aktiveeritud perifeersed mononukleaarsed vererakud (Sipuleucel-T).
Croatian: 134,1 ng/mL [HR = 0,853 (95% CI: 0,554, 1,315)].
Estonian: Ravi efektiivsus oli väiksem patsientidel, kelle ravieelne PSA oli > 134,1 ng/ml [HR=0,853 (95% usaldusvahemik: 0,554; 1,315)].
Croatian: Mononuklearne stanice periferne krvi prikupljene od bolesnika uzgojene su u kulturi pomoću PAP-GM-CSF-a, složenog proteina koji se sastoji od PAP antigena povezanog s čimbenikom poticanja kolonija granulocita i makrofaga (GM-CSF) koji aktivira imunološke stanica.
Estonian: Patsientidelt kogutud perifeerseid mononukleaarseid vererakke kasvatatakse koos PAP-GM-CSF-iga - sulandvalk, milles granulotsüütide-makrofaagide kolooniaid stimuleeriv faktor (GM-CSF, immuunrakkude aktivaator) on ühendatud PAP-ga.
Croatian: Neke su rezultirale hospitalizacijom.
Estonian: Mõnedel juhtudel saadeti patsient haiglaravile.
Croatian: Izolirani spremnik i pakiranja gela namijenjeni su održavanju odgovarajućih uvjeta transporta i temperature čuvanja lijeka Provenge do primjene.
Estonian: Isoleeritud anum ja kaasapadud geelipakendid aitavad säilitada Provenget õigel transpordi- ja säilitamistemperatuuril kuni infundeerimiseni.
Croatian: • Infuzija mora započeti prije isteka datuma i vremena roka valjanosti naznačenog na finalnom Naputku za zbrinjavanje lijeka i na naljepnici vrećice.
Estonian: • Infundeerimist tuleb alustada enne kõlblikkuskuupäeva ja -kellaaja möödumist, mis on märgitud lõplikule ravimi vastuvõtu ja lugemise kinnitusele ja koti etiketile.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip hiperhidroza svrbež urtikarija
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve hüperhidroos sügelus nõgestõbi
Croatian: Nemojte koristiti stanični filter za infuziju.
Estonian: Infundeerimisel ei tohi kasutada rakufiltrit.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često omaglica parestezije* oralne parestezije* glavobolja cerebrovaskularni događaj tranzitorna ishemična ataka tremor hipoestezija kompresija kralježnične moždine sinkopa cerebralni infarkt
Estonian: Väga sage pearinglus paresteesia* oraalne paresteesia* peavalu tserebrovaskulaarne häire mööduv isheemiline atakk värinad hüpoesteesia spinaalkompressioon sünkoop ajuinfarkt
Croatian: Studija D9901 provedena je kao randomizirano, dvostruko slijepo, kontrolirano, multicentrično ispitivanje u bolesnika s metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju bez bolova povezanih s rakom.
Estonian: Uuring D9901 oli metastaatilise, kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsientidel, kellel puudus vähiga seotud valu, läbi viidud randomiseeritud topeltpime kontrollitud multikeskuseline uuring.
Croatian: Provenge je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s embolijskim i trombotičkim poremećajima u anamnezi.
Estonian: Emboolia ja tromboos Patsientidel, kellel on anamneesis emboolia ja tromboos, tuleb Provenge kasutamisel olla ettevaatlik.
Croatian: Ovo uključuje postupak koji se zove leukafereza koji se sastoji od izdvajanja bijelih krvnih stanica iz Vaše krvi, obično iz vena ruku.
Estonian: Selleks kasutatakse leukafereesiks nimetatavat protsessi, mille käigus teie verest eraldatakse vere valgelibled.
Croatian: Incidencija teških reakcija bila je veća nakon druge infuzije (2,1% u odnosu na 0,8% nakon prve infuzije), a smanjena na 1,3% nakon treće infuzije.
Estonian: Tõsiseid reaktsioone esines sagedamini pärast teist infundeerimist (2,1% vs 0,8% pärast esimest infundeerimist), kolmanda infundeerimise järgselt langes esinemissagedus 1,3%-ni. Mõned Provenge ravirühma patsientidest (1,2%) saadeti 1 päev pärast infundeerimist ägedate infusioonireaktsioonide leevendamiseks haiglaravile.
Croatian: Za potpune upute o pripremi i rukovanju lijekom Provenge, vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Estonian: Provenge ettevalmistamise ja käsitsemise juhised vt lõik 6.6.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, infekcija se razvila u 27,5% ispitanika u skupini Provenge i
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis infektsioon 27,5% Provenge ravirühmas osalenuist ja 27,7% kontrollrühmas osalenuist.
Croatian: Preporučuje se nakon završetka svake infuzije lijeka Provenge, naljepnicu s vrećice infuzije koja sadrži ime bolesnika, naziv lijeka i serijski broj lijeka, ukloniti i zaljepiti na karton bolesnika kako bi postojala poveznica između pojedinog bolesnika i serijskog broja lijeka.
Estonian: Pärast iga Provenge infundeerimise lõpetamist on tungivalt soovitatav eemaldada infusioonikotilt patsiendispetsiifiline etikett, kuhu on märgitud patsiendi nimi, ravimi nimi ja ravimipartii tuvastamisahela number, ning kinnitada see patsiendi toimikusse.
Croatian: Bolesnici čiji su serološki testovi pozitivni na virus humane imunodeficijencije (HIV) 1 i 2, humani T-limfotropni virus (HTLV) 1 te hepatitis B i C, isključeni su iz kontroliranih kliničkih ispitivanja i za te bolesnike nema dostupnih podataka.
Estonian: Kontrollitud kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kelle seroloogilised analüüsid inimese immuundefitsiidi viirusele (HIV) -1 ja 2, inimese T-lümfotroopsele viirusele (HTLV) -1 ning B- ja Chepatiidile olid positiivsed.
Croatian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ujedinjeno Kraljevstvo Tel: (0)20 7554 2222
Estonian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ühendkuningriik Tel: (01) 4100600
Croatian: Provenge nije testiran na prenosive uzročnike zaraznih bolesti.
Estonian: Provenget ei analüüsita edasikanduvate haigustekitajate osas.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i/ili hiperkalijemijom i/ili bolesnici na prehrani s kontroliranim unosom kalija
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse ja/või hüperkaleemia ja/või kontrollitud kaaliumi sisaldusega dieedil olevad patsiendid
Croatian: Stoga, uzorak dobiven leukaferezom i Provenge mogu nositi rizik od prenošenja zaraznih virusa (HIV 1 i 2, hepatitisa B i C) na zdravstvene djelatnike koji rukuju lijekom.
Estonian: Seetõttu võib patsiendi leukafereesi materjalide ja Provengega kaasneda nakkushaiguste (HIV 1 ja 2 , B- ja C-hepatiit) levikuoht ravimit käsitlevatele tervishoiutöötajatele.
Croatian: Ukoliko će Vaša infuzija morati biti prekinuta iz bilo kojeg razloga, Vaš liječnik neće moći nastaviti infuziju ako je lijek stajao na sobnoj temperaturi više od 3 sata.
Estonian: Juhul kui Provenge infundeerimine tuleb mis tahes põhjusel katkestada, ei tohi teie arst seda jätkata, kui ravim on olnud toatemperatuuril kauem kui 3 tundi.
Croatian: testom kao odgovor na PAP i PAP-GM-CSF zabilježeni su u stanicama prikupljenim iz periferne krvi bolesnika kroz razdoblje praćenja u terapijskoj skupini Provenge, ali ne i u kontrolnim skupinama.
Estonian: T-rakkude proliferatiivseid ja γIFN ELISPOT vastuseid PAP-le ja PAP-GM-CSF-le täheldati Provenge ravirühma patsientide perifeersest verest kogutud rakkudes kogu järelkontrolli jooksul, kontrollrühmades aga mitte.
Croatian: U tih bolesnika nema posebnih preporuka za prilagodbu doze lijeka.
Estonian: Nendele patsientidele ei saa anda annustamissoovitusi.
Croatian: Provenge se primjenjuje za liječenje raka prostate koji se proširio izvan prostate, ali ne na jetru, pluća ili mozak, i više ne reagira na lijekove koji snizuju razinu muškog hormona testosterona u bolesnika koje se ne smatra prikladnima za liječenje kemoterapijom.
Estonian: Provenget kasutatakse eesnäärmevähi raviks patsientidel, kes ei vasta keemiravi tingimustele, kellel on see haigus levinud väljapoole eesnääret, aga mitte maksa, kopsu ega ajusse, ja kes ei reageeri meessuguhormoon testosterooni taset alandavatele ravimitele.
Croatian: Potrebno je pridržavati se odgovarajućih mjera opreza pri rukovanju lijekom Provenge (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Provenge käsitsemisel tuleb rakendada asjakohaseid ettevaatusabinõusid (vt lõik 4.4).
Croatian: Provenge se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka prostate, a u okruženju u kojem je dostupna reanimacijska oprema.
Estonian: Provenget peab manustama eesnäärmevähi ravis kogenud arsti järelevalve all ja keskkonnas, kus on tagatud elustamisvahendite kättesaadavus.
Croatian: To će omogućiti brzu identifikaciju novih podataka o sigurnosti.
Estonian: ▼ Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Croatian: • je finalni Naputak o zbrinjavanju lijeka označen kao ODBIJEN
Estonian: • lõplikule ravimi vastuvõtu ja lugemise kinnitusele on märgitud TAGASI LÜKATUD;
Croatian: Kao dio puštanja serije u promet, svaki lijek podliježe ispitivanju kako bi se utvrdila aktivacija antigen prezentirajućih stanica na temelju povećanog izražavanja CD54 antigena nakon uzgoja s PAP
Estonian: Üks osa partii väljastamise protsessist on iga ravimi hindamine APCd suhtes, mida määratakse PAP-GM-CSG-ga kasvatamise järgselt rakupinna CD54 hulga suurenemise alusel.
Croatian: Provenge je namijenjen isključivo za autolognu primjenu.
Estonian: Provenge on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks.
Croatian: Za uputu o tome kako prijaviti nuspojavu, pogledajte završetak dijela 4.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Croatian: IMPACT ispitivanje provedeno je kao randomizirano, dvostruko slijepo, kontrolirano i multicentično ispitivanje u bolesnika s asimptomatskim ili minimalno simptomatskim metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju.
Estonian: Uuring IMPACT oli asümptomaatilise või minimaalselt sümptomaatilise metastaatilise, kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsientidel läbi viidud randomiseeritud topeltpime kontrollitud multikeskuseline uuring.
Croatian: Pripravak također sadrži oko 45 mg kalija po infuziji.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab ka ligikaudu 45 mg kaaliumi infusiooni kohta.
Croatian: • jedinstveni podaci o bolesniku na vrećici infuzije ne odgovaraju bolesniku kojem je potrebno primijeniti lijek.
Estonian: • unikaalne patsiendi teave infusioonikotil ei vasta plaanilise patsiendi isikuandmetele;
Croatian: Akutne infuzijske reakcije (prijavljene unutar jednog dana od infuzije) uključuju, ali ne isključivo,vrućicu, zimicu, respiratorne događaje (dispneja, hipoksija i bronhospazam), mučninu, povraćanje, umor, hipertenziju i tahikardiju.
Estonian: Ägedate infusioonireaktsioonide hulka (millest teatati 1 päeva möödumisel infundeerimisest) kuuluvad muuhulgas palavik, külmavärinad, respiratoorsed sündmused (düspnea, hüpoksia ja bronhospasm),
Croatian: Infekcije i infestacije često bakterijemija rijetko kateterska sepsa infekcija povezana s kateterom infekcija na mjestu uvođenja katetera sepsa
Estonian: Aeg-ajalt kateetrist tingitud sepsis kateetriga seonduv infektsioon kateetri piirkonna infektsioon sepsis
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 bolesnika): - teška infekcija krvi (sepsa) - teška infekcija krvi zbog kontaminiranog katetera (sepsa povezana s kateterom) - infekcija zbog kontaminiranog katetera (infekcija povezana s kateterom) - kožna infekcija na mjestu igle za infuziju
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 patsienti 100-st) - äge vereinfektsioon (sepsis); - äge, saastatud kateetrist tingitud veremürgistus (kateetrisepsis); - saastatud kateetrist tingitud infektsioon (kateetriga seonduv infektsioon); - nahainfektsioon infusioonitilguti sisestuskoha piirkonnas; - südameinfarkt; - südameinfarkti nähud; - teatud valgete vererakkude (eosinofiilid) arvu tõus.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, infarkt miokarda zabilježen je u 0,8% bolesnika u skupini
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati 0,8% Provenge ravirühma patsientidest infarkti vs 0,3% kontrollgrupi patsientidest.
Croatian: Hiperkalijemiju je potrebno korigirati prije primjene lijeka Provenge (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Hüperkaleemia tuleb korrigeerida enne Provenge manustamist (vt lõik 4.4).
Croatian: Ovaj lijek sadrži oko 800 mg natrija po infuziji.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 800 mg naatriumi infusiooni kohta.
Croatian: Prije prvog postupka leukafereze, potrebno je učiniti kompletnu krvnu sliku (KKS) čije vrijednosti moraju biti u okvirima prihvatljivim za ustanovu.
Estonian: Enne esimest leukafereesi protseduuri tuleb teha täielik vereanalüüs, mille tulemused peavad jääma kohaliku labori kehtestatud vahemikku.
Croatian: HIV-1, HIV-2, hepatitis B i hepatitis C).
Estonian: Lisaks sellele analüüsitakse teie verd spetsiifiliste viiruste (nt HIV-1, HIV-2, B-hepatiit ja C-hepatiit) osas.
Croatian: U slučaju da je potrebno zaustaviti infuziju lijeka Provenge, infuziju se ne smije nastaviti ako je infuzijska vrećica bila držana na sobnoj temperaturi (25°C) dulje od 3 sata (vidjeti dio 6.3).
Estonian: Juhul kui Provenge infusioon tuleb katkestada, ei tohi seda jätkata, kui infusioonikott on olnud toatemperatuuril (25 °C) kauem kui 3 tundi (vt lõik 6.3).
Croatian: b Omjer rizika temeljen na Cox modelu. c p-vrijednost temeljena na log rank testu.
Estonian: b Riski suhepõhineb kohandamata Coxi mudelil.
Croatian: Provenge je autologno stanično liječenje.
Estonian: Provenge on autoloogne rakuteraapia.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Provenge u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora potvrditi sadržaj i oblik edukacijskih materijala pri nadležnom državnom tijelu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne Provenge turuletoomist õppematerjalide sisu ja vormi osas liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima.
Croatian: Koraci prije primjene lijeka Provenge
Estonian: Provenge-ravile eelnevad sammud
Croatian: Čuvati vrećicu u izoliranom spremniku radi održavanja ispravne temperature čuvanja (2°C-8°C) do infuzije.
Estonian: Õige säilitamistemperatuuri (2…8 °C) tagamiseks hoida kott kuni infundeerimiseni isoleeritud mahutis.
Croatian: Akutne infuzijske reakcije
Estonian: Ägedad infusioonireaktsioonid
Croatian: Prvi korak u liječenju lijekom Provenge je prikupljanje Vaših krvnih stanica za proizvodnju
Estonian: Esimene samm teie Provenge-ravis on vererakkude kogumine, mida kasutatakse teie individuaalse Provenge infusiooni valmistamiseks.
Croatian: Nuspojave koje su najčešće prijavljene ≤ 1 dan nakon postupka leukafereze u kontroliranim kliničkim ispitivanjima uključivale su citratnu toksičnost (14,6%), oralne parestezije
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes teatati leukafereesi protseduurile järgnenud ≤ 1 päeval kõige sagedamini kõrvaltoimetest nagu tsitraadimürgistus (14,6%), oraalne paresteesia (12,0%) ja paresteesia (11,1%).
Croatian: Karakterizacija proizvoda pokazuje da PAP i PAP-GM-CSF specifične T-stanice nastaju tijekom liječenja te se nalaze u perifernoj krvi bolesnika nakon liječenja lijekom Provenge.
Estonian: Ravi ajal moodustuvad PAP ja PAP-GM-CSF sulandvalguspetsiifilised T-rakud, mida on võimalik Provenge-ravi järgselt tuvastada patsientide perifeersetes vererakkudes.
Croatian: Prema tome, zdravstveni djelatnici se trebaju pridržavati odgovarajućih mjera opreza prilikom rukovanja uzorkom dobivenim leukaferezom ili lijekom Provenge.
Estonian: Vastavalt sellele peavad tervishoiutöötajad leukafereesi materjalide ja Provenge käsitsemisel rakendama asjakohaseid ettevaatusabinõusid.
Croatian: prsišta i sredoprsja hipoksija piskanje dispneja bronhospazam
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired hüpoksia vilistav hingamine düspnea bronhospasm
Croatian: Kako čuvati Provenge Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju akutne infuzijske reakcije, katetersku sepsu, stafilokoknu bakterijemiju,
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad ägedad infusioonireaktsioonid, kateetrist tingitud sepsis, stafülokokk-baktereemia, müokardi infarkt ja tserebrovaskulaarsed kõrvaltoimed.
Croatian: Kako primjenjivati Provenge
Estonian: Kuidas Provenget säilitada
Croatian: • U slučaju da se infuzija lijeka Provenge mora prekinuti, ista se ne smije nastaviti ako je infuzijska vrećica bila držana na sobnoj temperaturi (25 °C) više od 3 sata.
Estonian: • Juhul kui Provenge infusioon tuleb katkestada, ei tohi seda jätkata, kui infusioonikott on olnud toatemperatuuril (25 °C) kauem kui 3 tundi.
Croatian: Primjenu lijeka Provenge potrebno je odgoditi u bolesnika s aktivnom sustavnom infekcijom sve do stabilizacije stanja.
Estonian: Aktiivse süsteemse infektsiooniga patsientidel tuleb Provenge kasutamine edasi lükata kuni tervenemiseni.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
Croatian: Stupanj povećanja izraženosti CD54 antigena korelira s ukupnim preživljenjem u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima lijeka Provenge provedenim za metastatski rak prostate rezistentan na kastraciju.
Estonian: Provengega läbi viidud metastaatilise, kastratsioonile resistentse eesnäärmevähi randomiseeritud kontrollitud kliinilistes uuringutes oli CD54 ekspressioon vastavuses üleüldise elulemusega.
Croatian: Vam se vraća ostatak krvi, obično u drugu ruku.
Estonian: Verevõtuks kasutatakse tavaliselt teie käsivarre veene - aparaat võtab verd ühest käsivarrest, eraldab vere valgelibled ja tagastab ülejäänud vere, tavaliselt teise käisvarde.
Croatian: Moguće nuspojave lijeka Provenge
Estonian: Provenge võimalikud kõrvaltoimed
Croatian: • Obrazac o završenoj obuci koji je potvrdilo nadležno državno tijelo
Estonian: • liikmesriigi pädeva asutusega kooskõlastatud koolituse lõpetamise vorm;
Croatian: Jedna vrećica sadrži autologne mononuklearne stanice periferne krvi aktivirane PAP-GM-CSF-om, s najmanje 50 x 106 autolognih CD54+ stanica.
Estonian: Üks kott sisaldab autoloogseid, PAP-GM-CSF-ga aktiveeritud perifeerseid mononukleaarseid vererakke, sh vähemalt 50 x 106 autoloogset CD54+ rakku..
Croatian: U kontrolnoj skupini bolesnika, 64% ih je primilo eksperimentalnu autolognu staničnu imunoterapiju dobivenu od stanica krioprezerviranih u trenutku kada je kontrolni lijek proizveden;
Estonian: 64% kontrollrühma patsientidest läks üle kontrollaine ettevalmistamise ajal külmsäilitatud rakkudest valmistatud autoloogsele rakulisele uuringuravimile; hilisema autoloogse rakulise immunoteraapia rühmadesse patsiente ei randomiseeritud.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Provenge Nemojte primjenjivati Provenge
Estonian: Mida on vaja teada enne Provenge saamist
Croatian: U takvim slučajevima, bolesnik će možda morati ponovno proći postupak leukafereze ukoliko se liječenje želi nastaviti.
Estonian: Kui patsiendi ravi kavatsetakse jätkata, võib tekkida vajadus leukafereesi protseduuri korrata.
Croatian: Vrećicu je potrebno izvaditi iz izoliranog poliuretanskog spremnika i provjeriti propušta li, ima li vanjskih oštećenja te sadrži li strane čestice ili grudice/ugruške.
Estonian: Infusioonikott tuleb isoleeritud polüuretaananumast välja võtta ja kontrollida lekete, välispinna kahjustuste, võõrkehade või tükkide/trombide osas.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
Estonian: Eakad Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Croatian: Ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Estonian: Ärge kasutage Provenget: kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 800 mg natrija i 45 mg kalija po infuziji.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained See ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 800 mg naatriumi ja 45 mg kaaliumi infusiooni kohta.
Croatian: 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ujedinjeno Kraljevstvo
Estonian: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ühendkuningriik
Croatian: Provenge odobren za infuziju, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će obavijestiti liječnika, od kojeg može zatražiti dodatne informacije kako bi se utvrdio izvor kontaminacije.
Estonian: Kui pärast Provenge infundeerimisloa väljastamist selgub, et steriilsusanalüüsi tulemus on mikroobse saastumise osas positiivne, teavitab müügiloa hoidja raviarsti ning võib saasteallika väljaselgitamise eesmärgil raviarstilt lisateavet taotleda.
Croatian: Ozljede, trovanja i vrlo često citratna toksičnost*
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Croatian: Prva infuzija lijeka Provenge daje se oko 3 dana nakon prikupljanja stanica i traje oko 1 sat
Estonian: Esimene Provenge infusioon manustatakse umbes 3 päeva pärast rakkude kogumist ja see kestab umbes 1 tund (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Croatian: Priprema infuzije • Osigurajte aseptičko rukovanje prilikom pripreme infuzije
Estonian: Infusiooni ettevalmistamine • Veenduge, et infusiooni ettevalmistamisel järgitakse aseptilisi kasutamisnõudeid.
Croatian: Dostavljanje rezultata ispitivanja P-11, randomiziranog, dvostruko slijepog ispitivanja procjene lijeka Provenge nasuprot placebu kod bolesnika s nemetastatskim rakom prostate u kojih vrijednost PSA poraste nakon radikalne prostatektomije
Estonian: Uuringu P-11 (randomiseeritud topeltpime uuring, mis hindab Provenge ja platseebo toimet mittemetastaatilise eesnäärmevähiga, pärast radikaalset prostatektoomiat ilmnenud PSA-ga patsientidel) andmete esitamine
Croatian: Nakon progresije bolesti, bolesnici su liječeni uz liječničku diskreciju drugim oblicima onkološkog liječenja.
Estonian: Vastavalt haiguse kulule raviti patsiente ka teiste, arsti valitud vähivastaste vahenditega.
Croatian: U slučaju da se infuzija lijeka Provenge mora prekinuti, ne smije se nastavljati ako je infuzijska vrećica bila držana na sobnoj temperaturi (25°C) dulje od 3 sata.
Estonian: Juhul kui Provenge infusioon tuleb katkestada, ei tohi seda jätkata, kui infusioonikott on olnud toatemperatuuril (25 °C) kauem kui 3 tundi.
Croatian: Laganim miješanjem i resuspendiranjem sadržaja vrećice potrebno je provjeriti ima li čestica, grudica ili ugrušaka.
Estonian: Koti sisu tuleb õrnalt segada ja uuesti suspendeerida, seda osakeste, tükkide ja trombide osas kontrollides.
Croatian: Provenge je namijenjen isključivo za autolognu primjenu i ni pod kojim okolnostima ne smije biti primijenjen dugim bolesnicima.
Estonian: Provenge on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks ja selle manustamine teistele patsientidele on rangelt keelatud.
Croatian: p-vrijednost a c c
Estonian: p-väärtus
Croatian: Bolesnikov uzorak dobiven leukaferezom testiran je na prenosive uzročnike zaraznih bolesti u skladu s važećim propisima zemalja članica.
Estonian: Patsiendi leukafereesi materjale analüüsitakse edasikanduvate haigustekitajate osas vastavalt asjakohase liikmesriigi nõuetele.
Croatian: - Nemojte primijenjivati Provenge infuzijom ako
Estonian: Provenget ei tohi kasutada, kui
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i/ili hiperkalijemijom Sadržaj natrija i kalija po infuziji potrebno je kontrolirati u bolesnika s kardiovaskularnim bolestima i/ili oštećenjem funkcije bubrega.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse ja/või hüperkaleemiaga patsiendid Manustamisel kardiovaskulaarsete haiguste ja/või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele tuleb arvestada iga infusiooni naatriumi- ja kaaliumi sisaldusega.
Croatian: Ozbiljne infekcije pojavile su se u 4,7% ispitanika u skupini
Estonian: Tõsised infektsioonid tekkisid 4,7% Provenge ravirühmas osalenuist ja 4,0% kontrollrühmas osalenuist.
Croatian: • Sadržaj vrećice će biti blago mutan, kremaste do ružičaste boje.
Estonian: • Infusioonkoti sisu on kergelt hägune, kreemja kuni roosaka värvusega.
Croatian: - bol u prsima - smanjenje trombocita u krvi zbog postupka leukafereze
Estonian: - leukafereesi protseduurist tingitud vereliistakute hulga langus.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, u 23,8% bolesnika u skupini Provenge bila je potrebna primjena opijata (jedna doza petidina) na dan infuzije u odnosu na 2,4% bolesnika u kontrolnoj skupini (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes vajas 23,8% Provengega ravitud patsientidest infusioonipäeval infusioonireaktsioonide leevendamiseks opioide (ühekordne annus petidiini) vs 2,4% kontrollrühma patsientidest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).