FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ● Slowly inject all of the medicine by gently pushing the plunger all the way down.
Norwegian Bokmål: ● Injiser langsomt alt legemidlet ved å forsiktig presse sprøytestempelet helt ned.
English: In the HAVEN 1 intra-patient analysis, Hemlibra prophylaxis resulted in statistically significant (p = 0.0003) and clinically meaningful reduction (79 %) in bleed rate for treated bleeds compared with previous bypassing agent prophylaxis collected in the NIS prior to enrolment (see Table 7).
Norwegian Bokmål: I intra-pasientanalysen for HAVEN 1 resulterte Hemlibra forebyggende i statistisk signifikant (p = 0,0003) og klinisk betydningsfull reduksjon (79 %) i blødningsrate for behandlede blødninger sammenlignet med tidligere forebygging med bypass-middel samlet inn i NIS før innrullering (se tabell 7).
English: ● Discard vials that have been kept at room temperature for more than 7 days or have been in temperatures above 30°C.
Norwegian Bokmål: ● Kast hetteglass som har blitt oppbevart i romtemperatur i mer enn 7 dager eller har vært utsatt for temperaturer over 30 °C.
English: The overly shortened intrinsic clotting time will then disturb all single factor assays based on aPTT, such as the one stage FVIII activity assay (see section 4.4, Table 1).
Norwegian Bokmål: De altfor forkortede intrinsiske koagulasjonstidene vil så forstyrre alle enkeltfaktoranalyser basert på aPTT, slik som ettstegs-FVIII-aktivitetsanalysen (se pkt.
English: Adults and Adolescents Efficacy Results
Norwegian Bokmål: Effektresultater hos voksne og ungdom
English: Patient's bodyweight of 16 kg, under a maintenance dose regimen of 1.5 mg/kg once weekly:
Norwegian Bokmål: Pasient med kroppsvekt 16 kg, under et regime med vedlikeholdsdose på 1,5 mg/kg én gang ukentlig:
English: A syringe, a transfer needle (or vial adapter), and an injection needle are needed to withdraw the Hemlibra solution from the vial to a syringe and inject it under the skin (see section 7, “Instructions for use”).
Norwegian Bokmål: Hva som er nødvendig til administrering av Hemlibra og som ikke finnes i denne pakningen: En sprøyte, en overføringskanyle (eller hetteglassadapter), og en injeksjonskanyle til opptrekk av Hemlibra oppløsning fra hetteglasset til en sprøyte og til injeksjon under huden (se avsnitt 7, “Bruksanvisning”).
English: Patients (aged ≥ 12 years old and > 40 kg) with hemophilia A without FVIII inhibitors (Study BH30071 - HAVEN 3)
Norwegian Bokmål: Pasienter (i alderen ≥ 12 år og > 40 kg) med hemofili A uten FVIII-inhibitorer (studie BH30071HAVEN 3)
English: ● Do not touch exposed needles or place them on a surface once the cap has been removed.
Norwegian Bokmål: ● Ikke ta på ubeskyttede kanyler eller plasser dem på en overflate når kanylehetten er fjernet.
English: ● Do not use the vial if: the medicine is cloudy, hazy or coloured.
Norwegian Bokmål: ● Ikke bruk hetteglasset hvis: legemidlet er uklart eller farget.
English: In the intra-patient analysis, Hemlibra weekly prophylaxis resulted in a clinical meaningful reduction (98 %) in treated bleed rate in 18 paediatric patients who had at least 12 weeks of Hemlibra prophylaxis compared to their bleed rate collected in the NIS prior to enrolment (Table 12).
Norwegian Bokmål: I intra-pasientanalysen resulterte ukentlig forebyggende behandling med Hemlibra i en klinisk betydningsfull reduksjon (98 %) i behandlet blødningsrate hos 18 pediatriske pasienter som hadde minst 12 uker med Hemlibra forebyggende sammenlignet med blødningsraten observert i ikkeintervensjonsstudien (NIS), før inkludering (tabell 12).
English: Note: Ensure you have enough medicine in the syringe to complete your dose before moving on to the next step.
Norwegian Bokmål: Merk: Sørg for at du har nok legemiddel i sprøyten for å nå dosen din før du går videre til neste steg.
English: Stop using Hemlibra and aPCC, and talk to a doctor immediately if you or your caregiver notices any symptoms of thrombotic microangiopathy.
Norwegian Bokmål: Avslutt bruken av Hemlibra og aPCC og kontakt lege umiddelbart dersom du eller en omsorgsperson oppdager symptomer på trombotisk mikroangiopati.
English: ● diarrhoea
Norwegian Bokmål: ● diaré
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Hemlibra hvis du er usikker.
English: Paediatric patients (age < 12 years old, or 12 to 17 years old weighing < 40 kg) with haemophilia A with factor VIII inhibitors (Study BH29992 - HAVEN 2)
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (i alderen < 12 år, eller 12 til 17 år som veier < 40 kg) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer (studie BH29992 - HAVEN 2)
English: Difference in adjusted means (95% CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell i justerte gjennomsnitt (95 % KI)
English: Patients received subcutaneous Hemlibra, 3 mg/kg once weekly for the first four weeks followed by either 1.5 mg/kg once weekly (Arms A and D) or 3 mg/kg every two weeks (Arm B) thereafter, or no prophylaxis (Arm C).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk subkutan Hemlibra, 3 mg/kg én gang ukentlig de første fire ukene, etterfulgt av enten 1,5 mg/kg én gang ukentlig (arm A og D) eller 3 mg/kg annenhver uke (arm B), eller ingen profylakse (arm C).
English: Women of childbearing potential receiving Hemlibra should use effective contraception during, and for at least 6 months after cessation of Hemlibra treatment (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide og som får Hemlibra må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
English: ● Slide the tip of the needle down so that it is within the medicine.
Norwegian Bokmål: ● Dra kanylespissen nedover slik at den er innenfor legemidlet.
English: Option (For transfer of medicine from vial to syringe)
Norwegian Bokmål: Alte rnativ (For overføring av legemidlet fra hetteglass til sprøyte)
English: ● Once removed from the refrigerator, the unopened vial can be kept at room temperature for up to 7 days.
Norwegian Bokmål: ● Når det er tatt ut fra kjøleskapet, kan et uåpnet hetteglass oppbevares i romtemperatur i opptil 7 dager.
English: Vials that have been kept at room temperature for more than 7 days or exposed to temperatures above 30 °C should be discarded.
Norwegian Bokmål: Hetteglass som er oppbevart i romtemperatur i mer enn 7 dager eller utsatt for temperaturer over 30 °C skal kastes.
English: ● The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: Brief introduction to emicizumab (chemical class, mode of action, pharmacodynamics and indication)
Norwegian Bokmål: ● Veiledningen for laboratoriepersonell skal inneholde følgende hovedbudskap: Kjemisk klasse, virkningsmekanisme, farmakodynamikk og indikasjon for emicizumab.
English: ● Syringes, transfer needles, vial adapters and injection needles are not provided in this pack.
Norwegian Bokmål: ● Det følger ikke med sprøyter, overføringskanyler, hetteglassadaptere og injeksjonskanyler i denne pakningen.
English: ● Make sure the name Hemlibra is on the box and vial label.
Norwegian Bokmål: ● Pass på at det står Hemlibra på esken og etiketten på hetteglasset.
English: Move safety shield
Norwegian Bokmål: Steg 9: Flytt sikkerhetsskjoldet
English: Once removed from the refrigerator, unopened vials may be kept at room temperature (below 30°C) for up to 7 days.
Norwegian Bokmål: Når uåpnede hetteglass er tatt ut av kjøleskapet, kan de oppbevares i romtemperatur (under 30 °C) i opptil 7 dager.
English: Hemlibra weekly prophylaxis was evaluated in a single-arm, multicentre, open-label clinical study in paediatric patients (age < 12 years old, or 12 to 17 years old weighing < 40 kg) with haemophilia A with factor VIII inhibitors.
Norwegian Bokmål: Ukentlig forebygging med Hemlibra ble evaluert i en enarmet åpen klinisk multisenterstudie hos pediatriske pasienter (i alderen < 12 år, eller 12 til 17 år som veier < 40 kg) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer.
English: Hemlibra 150 mg/mL solution for injection 3 years.
Norwegian Bokmål: Hemlibra 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 3 år.
English: Similar to BPA prophylaxis, self administration at home was allowed for all subsequent emicizumab doses.
Norwegian Bokmål: Som for forebygging med bypass-midler, ble selvadministrering hjemme tillatt for alle påfølgende emicizumabdoser.
English: One patient resumed Hemlibra following resolution of TMA and continued to be treated safely.
Norwegian Bokmål: Én pasient gjenopptok behandling med Hemlibra etter resolusjon av TMA og ble deretter fortsatt behandlet sikkert med Hemlibra.
English: Important: If your prescribed dose is more than the amount of medicine in the vial, withdraw all of the medicine and go to the “Combining Vials” section now.
Norwegian Bokmål: Viktig: Dersom din forskrevne dose er av større mengde enn hetteglasset, trekk opp alt legemidlet og les nå videre på avsnittet «Kombinere hetteglass».
English: Patients received Hemlibra prophylaxis at 3 mg/kg once weekly for the first 4 weeks followed by 1.5 mg/kg once weekly thereafter.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk Hemlibra forebyggende som 3 mg/kg én gang ukentlig de første 4 ukene, etterfulgt av 1,5 mg/kg én gang ukentlig deretter.
English: In the HAVEN 3 clinical study intra-patient analysis, Hemlibra prophylaxis resulted in a statistically significant (p<0.0001) reduction (68 %) in bleed rate for treated bleeds compared with previous FVIII prophylaxis collected in the NIS prior to enrollment (see Table 5).
Norwegian Bokmål: I intra-pasientanalysen for den kliniske studien HAVEN 3 resulterte Hemlibra forebyggende i en statistisk signifikant (p < 0,0001) reduksjon (68 %) i blødningsrate for behandlede blødninger sammenlignet med tidligere FVIII-profylakse samlet inn i NIS før inkludering (se tabell 5).
English: Treated bleeds = bleeds treated with FVIII.
Norwegian Bokmål: Behandlede blødninger = blødninger behandlet med FVIII.
English: No dose adjustments are recommended in patients ≥ 65 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt hos pasienter ≥ 65 år (se pkt.
English: Warning on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability and information that single-factor assays utilizing chromogenic or immuno-based methods are not affected by emicizumab and may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific consideration for factor VIII chromogenic activity assays;
Norwegian Bokmål: Advarsel om interferens fra emicizumab på enkelte laboratorietester for koagulasjon, som gjør at påliteligheten av testene er påvirket, informasjon om at enkeltfaktoranalyser som bruker kromogene eller immunbaserte metoder ikke påvirkes av emicizumab og kan brukes til å monitorere koagulasjonsparametre under behandling, med spesifikt hensyn til kromogene analyser for faktor VIII.
English: Each vial of Hemlibra contains 60 mg (0.4 mL at a concentration of 150 mg/mL), 105 mg (0.7 mL at a concentration of 150 mg/mL) or 150 mg (1 mL at a concentration of 150 mg/mL) of emicizumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Hemlibra inneholder 60 mg (0,4 ml med konsentrasjonen 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml med konsentrasjonen 150 mg/ml) eller 150 mg (1 ml med konsentrasjonen 150 mg/ml) emicizumab.
English: ● With the needle pointing upwards, inject the air from the syringe above the medicine.
Norwegian Bokmål: ● Med kanylen pekende oppover, injiser luften fra sprøyten over legemidlet.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Hemlibra 30 mg/mL solution for injection
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hemlibra 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
English: Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics with aPCC or rFVIIa in patients receiving Hemlibra prophylaxis is limited.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med samtidig administrering av antifibrinolytika med aPCC eller rFVIIa hos pasienter som får Hemlibra profylaktisk.
English: ● Remove the larger air bubbles by gently tapping the syringe barrel with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Norwegian Bokmål: ● Fjern større luftbobler ved å dunke forsiktig på sprøytesylinderen med fingrene dine inntil luftboblene stiger mot toppen av sprøyten.
English: These instructions are for use with the Vial Adapter only.
Norwegian Bokmål: Denne bruksanvisningen er kun til bruk med hetteglassadapter.
English: ● Vial adapter (To be added on top of vial).
Norwegian Bokmål: ● Hetteglassadapter (plasseres på toppen av hetteglasset).
English: Do not throw away any loose caps, vials, needles and syringes in your household waste.
Norwegian Bokmål: Ikke kast løse hetter, hetteglass, kanyler eller sprøyter i husholdningsavfallet.
English: Table 9 HAVEN 1: Change in Haem-A-QoL Physical Health and Total score with Hemlibra prophylaxis versus no prophylaxis in patients ≥ 18 years with factor VIII inhibitors
Norwegian Bokmål: Tabell 9 HAVEN 1: Endring i Haem-A-QoL-skår for fysisk helse med Hemlibra forebyggende versus ingen profylakse hos pasienter ≥ 18 år med faktor VIII-inhibitorer
English: The maintenance dose regimen should be selected based on physician and patient/caregiver dosing regimen preference to support adherence.
Norwegian Bokmål: For å bedre etterlevelse bør behandlingsregime for vedlikeholdsdose velges basert på legens og pasientens/omsorgspersonens preferanse.
English: In the study, patients received weekly Hemlibra prophylaxis (Arms A, C, and D) - 3 mg/kg once weekly for four weeks followed by 1.5 mg/kg once weekly thereafter - or no prophylaxis (Arm B).
Norwegian Bokmål: I studien fikk pasientene ukentlig Hemlibra forebyggende (armene A, C og D) - 3 mg/kg én gang ukentlig i 4 uker etterfulgt av 1,5 mg/kg én gang ukentlig deretter - eller ingen forebyggende behandling (arm B).
English: The primary objective of the study was to evaluate in patients previously treated with episodic FVIII the efficacy of prophylactic Hemlibra weekly (Arm A) or every two weeks (Arm B) compared to no prophylaxis (Arm C) based on the number of bleeds requiring treatment with coagulation factors (see Table 4).
Norwegian Bokmål: Hovedmålet med studien var å evaluere effekten av forebyggende Hemlibra ukentlig (arm A) eller annenhver uke (arm B) sammenlignet med ingen profylakse (arm C) hos pasienter som tidligere fikk behandling med episodisk FVIII, basert på antall blødninger som krevde behandling med koagulasjonsfaktorer (se tabell 4).
English: Patients received Hemlibra prophylaxis3 mg/kg once weekly for four weeks followed by 6 mg/kg every four weeks thereafter.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk Hemlibra forebyggende - 3 mg/kg én gang ukentlig i fire uker etterfulgt av 6 mg/kg hver fjerde uke deretter.
English: ● Alcohol wipes Note: If you need to use more than 1 vial to inject your prescribed dose, you must use a new alcohol wipe for each vial.
Norwegian Bokmål: ● Spritserviett Merk: Hvis du må bruke mer enn 1 hetteglass for å injisere din forskrevne dose, må du bruke en ny spritserviett for hvert hetteglass.
English: Hemlibra 30 mg/mL solution for injection 30 months.
Norwegian Bokmål: Hemlibra 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 30 måneder.
English: ● Keep the transfer needle, injection needle and syringe dry.
Norwegian Bokmål: ● Hold overføringskanylen, injeksjonskanylen og sprøyten tørre.
English: Hemlibra is a colourless to slightly yellow solution.
Norwegian Bokmål: Hemlibra er en fargeløs til gulaktig oppløsning.
English: ● Guide for healthcare professionals
Norwegian Bokmål: ● Veiledning for helsepersonell
English: Dose linearity
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet
English: Hemlibra solution for injection vials are for single-use only.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Hemlibra injeksjonsvæske, oppløsning er kun til engangsbruk.
English: Patients (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with or without factor VIII inhibitors (Study BO39182 - HAVEN 4)
Norwegian Bokmål: Pasienter (i alderen ≥ 12 år) med hemofili A med eller uten faktor VIII-inhibitorer (studie BO39182 - HAVEN 4)
English: ● severe damage of the skin tissue (skin necrosis)
Norwegian Bokmål: ● alvorlig skade i hudvevet (hudnekrose)
English: ● Be careful not to pull the plunger out of the syringe.
Norwegian Bokmål: ● Pass på at du ikke trekker sprøytestempelet ut av sprøyten.
English: Repeat steps A to D with each additional vial until you have more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Norwegian Bokmål: Gjenta steg A til D for hvert ekstra hetteglass du trenger for å nå mer enn din forskrevne dose.
English: Endpoint aABR (95% CI) bN = 59
Norwegian Bokmål: Endepunkt aABR (95 % KI) bN = 59
English: The dose of Hemlibra depends on your weight and your doctor will calculate the amount (in mg) and corresponding amount of Hemlibra solution (in mL) to be injected:
Norwegian Bokmål: Legen beregner mengden (i mg) og tilsvarende mengde av Hemlibra oppløsning (i ml) som skal injiseres:
English: Hemlibra contains the active substance “emicizumab”.
Norwegian Bokmål: Hemlibra inneholder virkestoffet emicizumab.
English: The solution should be colourless to slightly yellow.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være fargeløs til gulaktig.
English: Arm C: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly
Norwegian Bokmål: Arm C: Hemlibra 1,5 mg/kg ukentlig
English: Pharmacodynamics
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter
English: Criteria for vial adapter: Polycarbonate with Luer-lock connection, sterile, fitting 15 mm vial neck outer diameter, single-use, latex-free and non-pyrogenic.
Norwegian Bokmål: Kriterier for hetteglassadapter: Polykarbonat med luer-lås-tilkobling, steril, passer 15 mm ytre diameter på hetteglasshalsen, lateksfri og ikke-pyrogen, til éngangsbruk.
English: All bleeds: bleeds treated and not treated with FVIII or rFVIIa Patients exposed to emicizumab started with a loading dose of 3mg/kg/week for 4 weeks.
Norwegian Bokmål: Blødningsdefinisjoner tilpasset basert på ISTH-kriterier Behandlede blødninger: blødninger behandlet med FVIIII eller rFVIIa Alle blødninger: blødninger behandlet og ikke behandlet med FVIII eller rFVIIa Pasienter eksponert for emicizumab fikk en startdose på 3 mg/kg/uke i 4 uker.
English: ● If the amount of medicine in the syringe is now at or below your prescribed dose, move the tip of the needle to within the medicine and slowly pull back the plunger until you have more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Norwegian Bokmål: ● Hvis legemiddelmengden inni sprøyten nå er på eller under din forskrevne dose, flytt kanyletuppen tilbake slik at den er innenfor legemidlet og dra sprøytestempelet sakte tilbake inntil du har mer legemiddel enn din forskrevne dose.
English: ● Remove the larger air bubbles by gently tapping the syringe barrel with your finger until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Norwegian Bokmål: ● Fjern større luftbobler ved å dunke forsiktig på sprøytesylinderen med fingeren inntil luftboblene stiger mot toppen av sprøyten.
English: ● Select and clean your injection site with an alcohol wipe.
Norwegian Bokmål: ● Velg injeksjonssted og rengjør det med en spritserviett.
English: ● muscle aches
Norwegian Bokmål: ● muskelsmerter
English: Storing Hemlibra vials, needles and syringes:
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Hemlibra hetteglass, kanyler og sprøyter:
English: In summary, intrinsic pathway clotting-based laboratory test results in patients treated with Hemlibra should not be used to monitor its activity, determine dosing for factor replacement or anti-coagulation, or measure factor VIII inhibitors titers.
Norwegian Bokmål: Oppsummert bør ikke testresultater fra intrinsic pathwaybaserte laboratorietester benyttes til å monitorere aktiviteten, bestemme dosering for faktorerstatning eller antikoagulasjon, eller måle titere for faktor VIII-inhibitor hos pasienter behandlet med Hemlibra.
English: The physician educational material should contain:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for leger skal inneholde:
English: Both serious thrombotic events occurred when on average a cumulative amount of > 100 U/Kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered during a treatment event.
Norwegian Bokmål: Begge de alvorlige trombotiske hendelsene oppsto når det ble gitt en gjennomsnittlig kumulativ mengde med aPCC på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mer i løpet av et behandlingstilfelle.
English: ● If the amount of medicine in the syringe is now at or below your prescribed dose, slowly pull back the plunger until you have more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Norwegian Bokmål: ● Hvis legemiddelmengden inni sprøyten nå er på eller under din forskrevne dose, dra sprøytestempelet sakte tilbake inntil du har mer legemiddel enn din forskrevne dose.
English: The HAVEN adult and adolescent clinical studies evaluated patient-reported hemophilia-related quality of life outcomes with the Haemophilia-Specific Quality of Life (Haem-A-QoL) questionnaire for adults (> 18 years) and its adolescent version (Haemo-QoL-SF, for 8 to <18 years),the Physical Health Score (i.e., painful swellings, presence of joint pain, pain with movement, difficulty walking far and needing more time to get ready) and Total Score (summary of all scores) were protocol defined endpoints of interest.
Norwegian Bokmål: De kliniske HAVEN-studiene med voksne og ungdom evaluerte pasientrapporterte hemofilirelaterte utfall for livskvalitet med spørreskjemaet Haemophilia-specific Quality of Life (hemofili-spesifikk livskvalitet, Haem-A-QoL) for voksne (> 18 år) og versjonen for ungdom (Haemo-QoL-SF, for 8 til < 18 år).
English: ● Do not touch the needle tip.
Norwegian Bokmål: ● Ikke ta på kanylespissen.
English: Rate ratio and confidence interval (CI) comes from negative binomial regression (NBR) model and pvalue from Stratified Wald test, comparing ABR between specified arms.
Norwegian Bokmål: Frekvensratio og konfidensintervall er fra en negativ binomial regresjon (NBR)-modell og p-verdi fra en stratifisert Wald-test, som sammenligner ABR mellom spesifiserte armer.
English: If you need to use more than 1 vial to inject your prescribed dose, you must use a new vial adapter for each vial.
Norwegian Bokmål: Hvis du må bruke mer enn 1 hetteglass for å injisere din forskrevne dose, må du bruke en ny hetteglassadapter for hvert hetteglass.
English: There were 82 instances of aPCC treatment* in patients receiving Hemlibra prophylaxis, of which eight instances (10%) consisted of on average a cumulative amount of >100 U/kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more; two of the eight instances were associated with thrombotic events and three of the eight instances were associated with TMA (Table 3).
Norwegian Bokmål: Det var 82 tilfeller av aPCC-behandling* hos pasienter som fikk Hemlibra forebyggende, hvorav 8 tilfeller (10 %) besto av en gjennomsnittlig kumulativ mengde med aPCC på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mer.
English: Patients (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with factor VIII inhibitors (Study BH29884HAVEN 1)
Norwegian Bokmål: Pasienter (i alderen ≥ 12 år) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer (studie BH29884HAVEN 1))
English: All Bleeds
Norwegian Bokmål: Alle blødninger
English: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N = 48)
Norwegian Bokmål: Hemlibra 1,5 mg/kg ukentlig (N = 48)
English: Thrombotic microangiopathy b Thrombotic event
Norwegian Bokmål: Trombotis k mikroangiopati b
English: The predicted mean (±SD) Ctrough ,and Cmax and ratios of Cmax/Ctrough at steady- state for the recommended maintenance doses of 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks or 6 mg/kg every four weeks are shown in Table 14 .
Norwegian Bokmål: Tabell 14 viser forventet gjennomsnittlig (± SD) Ctrough og Cmaks og ratioer av Cmaks/Ctrough ved steadystate for de anbefalte vedlikeholdsdosene på 1,5 mg/kg én gang ukentlig, 3 mg/kg annenhver uke eller 6 mg/kg hver fjerde uke.
English: Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 3 are included.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som deltok i NIS og i studien HAVEN 3 er inkludert.