FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cotellic.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cotellic-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Dette fremmer kræftens udvikling ved at lade kræftcellerne dele sig ukontrolleret.
Hungarian: Ez elősegíti a rák kialakulását azáltal, hogy lehetővé teszi a ráksejtek kontrollálatlan osztódását.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cotellic anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Cotellic lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Cotellic cobimetinib
Hungarian: Cotellic kobimetinib
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cotellic opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Cotellic alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Andre oplysninger om Cotellic
Hungarian: A Cotellic-kel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Hvis patienterne får visse bivirkninger, kan lægen være nødt til at afbryde eller standse behandlingen eller nedsætte dosis.
Hungarian: Ha a betegnél bizonyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelés felfüggesztésére vagy leállítására, illetve a dózis csökkentésére lehet szükség.
Danish: Behandlingen med Cotellic gives i et 28-dages forløb: Tabletterne tages i 21 på hinanden følgende dage, efterfulgt af en 7-dages pause.
Hungarian: A Cotellic-et 28 napos kezelési ciklusban adják: a tabletták 21, egymást követő napon történő szedését 7 napos szünet követi.
Danish: Det gives i den anbefalede dosis på 60 mg dagligt (tre 20 mgtabletter).
Hungarian: Javasolt adagja napi 60 mg (3 db 20 mg-os tabletta).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cotellic?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cotellic biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cotellic (som optræder hos mere end 1 ud af 5 personer) er diarré, udslæt, kvalme, opkastning, feber (pyreksi), lysfølsomhed (fotosensibilitet), abnorme resultater af visse leverfunktionsprøver (forhøjet alaninaminotransferase og aspartataminotransferase) og abnorme værdier af enzymet kreatinfosfokinase, der er knyttet til muskelnedbrydning.
Hungarian: A Cotellic leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, kiütés, hányinger, hányás, láz, fényérzékenységi reakció, bizonyos májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei (az alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz emelkedett szintje) valamint egy, az izomszövet lebomlásával kapcsolatos enzimre (kreatin-foszfokináz) vonatkozó kóros eredmények.
Danish: Da Cotellic og vemurafenib virker ved at blokere forskellige proteiner med betydning for svulstens vækst, medfører de i kombination bedre respons og kan tænkes at forsinke, at kræftcellerne bliver resistente for vemurafenib.
Hungarian: Mivel a Cotellic és a vemurafenib különböző, a daganat növekedése szempontjából fontos fehérjék blokkolása révén fejti ki hatását, kombinálásuk jobb választ eredményez, és késleltetheti a ráksejtek vemurafenibbel szembeni rezisztenssé válását.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Cotellic fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Cotellic alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Inden behandlingen indledes, skal patienterne testes for BRAF V600-mutationen.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegeket tesztelni kell a BRAF V600 mutáció jelenlétére vonatkozóan.
Danish: I denne undersøgelse var det mere effektivt at tilføje Cotellic til vemurafenib end at tilføje placebo til vemurafenib: I gennemsnit tog det 12,3 måneder, før sygdommen blev værre hos patienter, der fik Cotellic, sammenholdt med 7,2 måneder hos dem, der fik placebo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a vemurafenibhez adott Cotellic hatékonyabbnak bizonyult a vemurafenibhez adott placebónál: a Cotellic-kel kezelt betegeknél átlagosan 12,3 hónap telt el a betegség súlyosbodásáig, míg a placebóval kezelt betegeknél 7,2 hónap.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cotellic, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Hungarian: A terv alapján a Cotellic-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Behandlingen med Cotellic skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Hungarian: A Cotellic-kezelést csak a rákgyógyszerek alkalmazásában jártas orvos kezdheti meg, illetve felügyelheti.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cotellic bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cotellic alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Cotellic leveres som tabletter (20 mg).
Hungarian: A Cotellic tabletta (20 mg) formájában kapható.
Danish: Cotellic anvendes i kombination med et andet lægemiddel, vemurafenib.
Hungarian: A Cotellicet egy vemurafenib nevű másik gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cotellic, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Cotellic-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cotellic, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Cotellic alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Cotellic er et lægemiddel til behandling af voksne med hudkræft af typen melanom, der har bredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation.
Hungarian: A Cotellic egy rákgyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak olyan melanóma (egy bőrráktípus) kezelésére, amely átterjedt a szervezet más részeire, vagy műtéti úton nem távolítható el.
Danish: Cotellic virker ved direkte at blokere MEK og forhindre det i at blive aktiveret af den unormale form af BRAF, hvorved kræftens vækst og spredning bremses.
Hungarian: A Cotellic a MEK közvetlen blokkolásával, valamint a BRAF kóros formája általi aktiválódása megakadályozásával fejti ki hatását, ezáltal lelassítva a rák növekedését és terjedését.
Danish: Cotellic gives kun til patienter, hvis melanom er forårsaget af BRAF V600-mutationen, og det skal anvendes i kombination med vemurafenib, som er en BRAF-hæmmer.
Hungarian: A Cotellic csak olyan betegeknek adható, akiknél a melanómát a BRAF V600 mutáció okozza, és a vemurafenibbel kombinációban kell alkalmazni, amely egy BRAF-gátló.
Danish: Hvorfor blev Cotellic godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cotellic forgalomba hozatalát?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cotellic?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cotellic alkalmazása?
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet.
Hungarian: További információk az alkalmazási előírásban találhatók.
Danish: En yderligere undersøgelse viste, at de patienter, der ikke tidligere er behandlet med BRAF- eller MEKhæmmere (såsom vemurafenib), syntes at have størst gavn af behandlingen.
Hungarian: Bár egy támogató vizsgálatban kimutatták, hogy úgy tűnik, a terápia azon betegek számára járt a legtöbb előnnyel, akiket korábban nem kezeltek BRAFvagy MEK-gátló gyógyszerekkel (például vemurafenibbel), a bizottság úgy ítélte meg, hogy azon betegek számára is előnyös lehet a Cotellic-kel és vemurafenibbel végzett kezelés, akik korábban kaptak BRAF-gátlókat.
Danish: Cotellic er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse med 495 patienter med melanom, som havde bredt sig eller ikke kunne fjernes kirurgisk, og som indeholdt en BRAF V600-mutation.
Hungarian: A Cotellic-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 495, olyan melanómában szenvedő beteget vontak be, amely átterjedt a szervezet más részeire, vagy amelyet nem lehetett műtéti úton eltávolítani, és akiknél a melanóma BRAF V600 mutációt mutatott.
Danish: I melanom med mutationen BRAF V600 dannes der en unormal form af BRAF-proteinet, der kobler sig til proteinet MEK.
Hungarian: A BRAF V600 mutációval rendelkező melanóma esetében a BRAF fehérje kóros formája termelődik, amely bekapcsolja a MEK fehérjét.
Danish: Det aktive stof i Cotellic, cobimetinib, virker ved at hæmme proteinet MEK, der stimulerer normale cellers deling.
Hungarian: A Cotellic hatóanyaga, a kobimetinib, egy MEK-gátló, azaz gátolja a normál sejtosztódás serkentésében szerepet játszó, MEK nevű fehérje aktivitását.
Danish: Udvalget bemærkede, at Cotellic i kombination med vemurafenib havde vist en klinisk betydningsfuld fordel for patienter med melanom med BRAF V600-mutationen fremfor vemurafenib alene.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a vemurafenibbel kombinációban alkalmazott Cotellic az önmagában alkalmazott vemurafenibhez képest klinikailag releváns előnyöket mutatott a BRAF V600 mutációt hordozó melanómában szenvedő betegeknél.
Danish: Hvordan anvendes Cotellic?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cotellic-et?
Danish: Patienterne var ikke tidligere behandlet og fik enten Cotellic med vemurafenib eller virkningsløs behandling (placebo) sammen med vemurafenib.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegek vagy Cotellic-et és vemurafenibet, vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) és vemurafenibet kaptak, és a fő hatékonysági mutató a betegség súlyosbodása nélkül eltelt idő volt (progressziómentes túlélés).
Danish: Cotellic indeholder det aktive stof cobimetinib.
Hungarian: A Cotellic hatóanyaga a kobimetinib.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cotellic?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cotellic alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan virker Cotellic?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cotellic?
Danish: Cotellic er kun beregnet til patienter, hos hvem melanomcellerne er undersøgt og påvist at have en bestemt ændring (mutation) "BRAF V600" i BRAF-genet.
Hungarian: Kizárólag olyan betegeknek adható, akiknél a melanóma tumorsejtekben egy specifikus mutációt (változás) mutattak ki az úgynevezett „BRAF V600" génekben.
Danish: Dette punkt kræver nærmere redegørelse.
Hungarian: Ez a pont további tisztázást igényel.
Danish: Denne indikation blev godkendt af flere af de berørte medlemsstater.
Hungarian: Ezt a javallatot több érintett tagállam is elfogadta.
Danish: ATC-kode: C09A A04
Hungarian: ATC-kód: C09A A04
Danish: Biotilgængeligheden er 65 til 70 %.
Hungarian: Biológiai hasznosíthatósága 65-70%.
Danish: Dette kan forekomme på ethvert tidspunkt under behandlingen.
Hungarian: Ez a kezelés ideje alatt bármikor megjelenhet.
Danish: Meget almindelig (>1/10); almindelig (>1/100, <1/10); ualmindelig (>1/1000, <1/100); sjælden (>1/10000, <1/1000); meget sjælden (<1/10000), inklusive isolerede tilfælde.
Hungarian: Nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100, <1/10); nem gyakori (>1/1000, <1/100); ritka (>1/100000, <1/1000); nagyon ritka (<1/100000), ideértve az izolált esetbeszámolókat.
Danish: Samlet konklusion vedrørende benefit/risk-forhold
Hungarian: A haszon/kockázat aránnyal kapcsolatos általános megállapítás
Danish: Behandlingen skal seponeres én dag før operationen.
Hungarian: A műtét előtt egy nappal fel kell függeszteni a kezelést.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Tabletter.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Tabletta.
Danish: Nogle af disse patienter har udviklet alvorlige infektioner, som i nogle få tilfælde ikke har responderet på intensiv antibiotikabehandling.
Hungarian: Néhány ilyen betegnél súlyos fertőzés kialakulását észlelték, mely bizonyos esetekben nem reagált intenzív antibiotikus kezelésre sem.
Danish: • Overfølsomhed over for perindopril, et eller flere af hjælpestofferne eller enhver anden ACE
Hungarian: • A perindoprilra, a készítmény bármely segédanyagára való túlérzékenység, vagy más ACE
Danish: Meget sjældne: erythema multiforme
Hungarian: Nagyon ritka: erythema multiforme
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Hungarian: ANNEX I A GYÓGYSZERNEVEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK FELSOROLÁSA, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Danish: Resultaterne viste, at behandling med perindopril én gang dagligt resulterede i en væsentlig absolut risikoreduktion for det primære endepunkt.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a naponta egyszer adott perindopril szignifikáns abszolút csökkenést okozott az elsődleges végpont tekintetében.
Danish: Derfor frarådes anvendelse til børn.
Hungarian: Ezért gyermekkorban alkalmazása nem javasolt.
Danish: Hvis det er påkrævet, kan den diuretiske behandling genoptages.
Hungarian: Amennyiben szükséges, folytatható a diuretikum-kezelés.
Danish: Det forbedrer de store arteriers elasticitet og reducerer de små arteriers media:lumen relation.
Hungarian: Javítja a nagy artériák elaszticitását és csökkenti a kis artériákban a media:lumen arányát.
Danish: Følgende liste med spørgsmål (LoQ) blev vedtaget af CHMP i april 2005:
Hungarian: 2005 áprilisában a CHMP az alábbi kérdéseket fogalmazta meg:
Danish: Ved føring af motorkøretøj eller betjening af maskiner bør man tage højde for, at der kan forekomme lejlighedsvis svimmelhed eller træthed.
Hungarian: Gépjármű vezetésekor és gépek üzemeltetésekor figyelembe kell venni, hogy esetenként előfordulhat szédülés vagy fáradtság.
Danish: • Der er indsat en advarsel i afsnit 4.4:
Hungarian: • A 4.4. pontba az alábbi figyelmeztetést vezették be:
Danish: Meget sjældne: pancreatitis
Hungarian: Nagyon ritka: pancreatitis
Danish: Efterfølgende indsendte ansøgeren den 23.2.2005 til alle medlemsstater en erklæring om, at den af referencemedlemsstaten foreslåede indikation ikke var acceptabel, og at der burde godkendes en bredere indikation, som afspejlede hele populationen i undersøgelsen, nemlig:
Hungarian: Ezt követően, 2005.2.23-án a kérvényező eljuttatta álláspontját minden tagállamhoz, amelyben azt állította, hogy az RMS által előterjesztett javallat nem elfogadható, és a vizsgálati csoport egészét jellemző, szélesebb javallatot kell jóváhagyni, nevezetesen:
Danish: Det vides ikke, om perindopril udskilles i modermælken.
Hungarian: Nem ismert, hogy a perindopril átjut-e az anyatejbe.
Danish: Resultaterne i denne patientgruppe er mindre overbevisende, og yderligere risikodifferentiering kan være nødvendig, før denne patientgruppe kan indgå i ordlyden af indikationen.
Hungarian: Ennél a betegcsoportnál az eredmények kevésbé meggyőzőek, és a kockázat tekintetében további különbségtétel szükséges, mielőtt ez a betegcsoport bevonható lenne a terápiás javallat megfogalmazásába.
Danish: Coversyl og tilknyttede navne indeholder perindopril, en velkendt hæmmer af Angiotensin Converting Enzyme (ACE-hæmmer), der markedsføres i hele EU, bl.a. siden 1988 i Frankrig under navnet Coversyl 2 og 4 mg, foruden i flere end 10 andre lande verden over, herunder USA og Japan.
Hungarian: A hatékony angiotenzin konvertáló enzimgátló (ACE-I) perindoprilt tartalmazó Coversyl és társult kereskedelmi nevei, 1988 óta vannak forgalomban Franciaországban, Coversyl 2 és 4 mg néven, az egész Európai Unióban illetve világszerte több, mint 10 országban, beleértve az Egyesült Államokat és Japánt is.
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF COVERSYL OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Hungarian: ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÓ A COVERSYL ÉS TÁRSULT KERESKEDELMI NEVEINEK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉRŐL
Danish: Følgende bivirkninger er observeret under behandling med perindopril og er inddelt efter hyppighed, som følger:
Hungarian: A következő nem kívánatos hatásokat észlelték perindopril kezelés alatt, melyek az alábbi gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra:
Danish: Nedsættelsen af blodtrykket sker hurtigt.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő hatás gyorsan kialakul.
Danish: Patienten skal være under omhyggelig observation, indtil symptomerne er svundet fuldstændigt og permanent.
Hungarian: A beteget a tünetek teljes és tartós megszűnéséig gondos orvosi megfigyelés alatt kell tartani.
Danish: Hos patienter, der reagerer på behandlingen, opnås normalisering inden for en måned og er vedvarende uden forekomst af tachyphylaxis.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegekben a vérnyomás egy hónapon belül normalizálódik, hatása tartósan fennmarad, nem alakul ki tachyphylaxis.
Danish: Perindopril er kontraindiceret under andet og tredje trimester af graviditeten.
Hungarian: A perindopril alkalmazása a terhesség második illetve harmadik trimeszterében ellenjavallt.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET FREMLAGT AF EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL KIADOTT ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS TUDOMÁNYOS MEGÁLLAPÍTÁSOK ÉS INDOKLÁSOK
Danish: CHMP anbefalede godkendelse af type II-ændringen med den udvidede indikation.
Hungarian: A CHMP javasolta a II. típusú módosítás megadását a javallat kibővítésére.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen har i produktresuméet anvendt den af CHMP foreslåede tekst:
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultja a CHMP által javasoltaknak megfelelően az alábbi változásokat vezette be a készítmény Alkalmazási előírásába:
Danish: Proteinbindingen er lille (perindoprilats binding til det angiotensinkonverterende enzym er mindre end 30 %), men er koncentrationsafhængig.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés csekély (a perindoprilátnak kevesebb mint 30%-a kötődik az angiotenzin konvertáló enzimhez), de koncentrációfüggő.
Danish: Ansøgeren har alligevel forsøgt at behandle resultaterne af to undersøgelser (PEACE og HOPE), hvori der indgik patienter med stabil karonararteriesygdom og normal uddrivningsfraktion.
Hungarian: Kérelmező mindazonáltal megkísérelte összevetni két vizsgálat (PEACE és HOPE) eredményeit, amelyekbe stabil coronaria betegségben szenvedő, normál ejekciós frakciójú betegeket vontak be.
Danish: Samtidig brug af nitroglycerin og andre nitrater eller andre karudvidende midler kan reducere blodtrykket yderligere
Hungarian: Nitroglycerin és más nitrátkészítmények vagy egyéb értágítók egyidejű alkalmazása esetén tovább csökkenhet a vérnyomás.
Danish: Der er begrænsede data til rådighed om overdosering hos mennesker.
Hungarian: A túladagolásról kevés humán adat áll rendelkezésre.
Danish: Overfølsomhed/Angioødem
Hungarian: Túlérzékenység / angioödéma:
Danish: Det er muligt, at denne mekanisme medvirker til ACE-hæmmernes blodtrykssænkende virkning og er delvist ansvarlig for nogle af deres bivirkninger (fx hoste).
Hungarian: Lehetséges, hogy ez utóbbi mechanizmus is hozzájárul az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatásához, és részben bizonyos mellékhatásokért is felelős (például köhögés).
Danish: Dette er sædvanligvis reversibelt.
Hungarian: Ezek a hatások általában reverzibilisek.
Danish: • Graviditet i andet og tredje trimester (se 4.6 "Graviditet og amning").
Hungarian: • Terhesség második vagy harmadik trimesztere (lásd 4.6 „Terhesség és szoptatás").
Danish: Denne virkning er forudset og er normalt ikke grund til at seponere behandlingen.
Hungarian: Erre számítani kell, de általában nem teszi szükségessé a kezelés leállítását.
Danish: Som følge af dette øges den perifere blodgennemstrømning, uden at hjertefrekvensen påvirkes.
Hungarian: Ezáltal fokozódik a perifériás vérátáramlás, ám a szívfrekvencia nem emelkedik.
Danish: Lægemiddel-form
Hungarian: Gyógyszer-forma
Danish: Ved afslutningen af den gensidige anerkendelsesprocedure havde de berørte medlemsstater anvendt forskellig ordlyd af den indikation, der skulle afspejle oplysningerne fra EUROPA-undersøgelsen.
Hungarian: Az MRP (kölcsönös elismerési eljárás) eljárás végén az érintett tagállamok között nézetkülönbség adódott azt illetően, hogy hogyan lehet a javallatot úgy megfogalmazni, hogy az hűen tükrözze az EUROPA vizsgálat adatait.
Danish: Denne ordlyd vil være på linje med CHMP's generelle politik for produkter, hvis virkning evalueres ved hjælp af sammensatte endepunkter.
Hungarian: Ennek a megfogalmazásnak meg kell felelnie a hatékonyság értékelésére összetett végpontot alkalmazó készítményekről szóló általános CHMP irányelvnek.
Danish: • CHMP har behandlet indbringelsen i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 vedrørende Coversyl og tilknyttede navne (jf. bilag I).
Hungarian: • a CHMP megvizsgálta a Coversyl-el és társult kereskedelmi neveivel (lásd az I. mellékletet) kapcsolatban benyújtott, 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6.12. cikke szerinti javaslatot,
Danish: ACE-hæmmere kan forårsage fald i blodtrykket.
Hungarian: Az ACE-gátlók vérnyomásesést okozhatnak.
Danish: Der er ikke observeret nogen carcinogenicitet i langtidsstudier af rotter og mus.
Hungarian: Egéren és patkányon a hosszú távú vizsgálatok során nem észleltek carcinogenitást.
Danish: Mekanismen bag dette syndrom er ikke afklaret.
Hungarian: Ennek a tünetegyüttesnek az etiológiája nem ismert.
Danish: I denne situation er der rapporteret om akut nyresvigt, som regel reversibelt.
Hungarian: Beszámoltak akut veseelégtelenség kialakulásáról is ilyen esetekben, ezek általában reverzibilisek voltak.
Danish: Nederlandene indbragte officielt en sag med henblik på voldgift for CHMP den 17.3.2005.
Hungarian: 2005. 3. 17-én Hollandia hivatalos ajánlást nyújtott be a CHMP-hez végleges döntéshozatal céljából.
Danish: Vitale tegn, serumelektrolytter og kreatininkoncentrationer skal overvåges vedvarende.
Hungarian: A vitális funkciókat, a szérum elektrolit- és kreatinin koncentrációt folyamatosan ellenőrizni kell.
Danish: Pacemaker-behandling er indiceret ved behandlingsresistent bradycardia.
Hungarian: Terápia rezisztens bradycardia esetén pacemaker kezelés alkalmazandó.
Danish: Reproduktionstoksicitetsstudier (rotter, mus, kaniner og aber) viste ingen tegn på embryotoksicitet eller teratogenicitet.
Hungarian: A reprodukciós toxikológiai vizsgálatok (patkány, egér, nyúl, és majom) nem mutattak direkt embriotoxicitást vagy teratogenitást.
Danish: I de tilfælde, hvor hævelserne var begrænset til ansigt og læber, er symptomerne generelt svundet uden behandling, selvom antihistaminer har haft gavnlig effekt på symptomerne.
Hungarian: Ha a duzzanat csak az arcra és az ajkakra korlátozódik, a tünetek általában spontán megszűnnek, bár az antihisztaminok adása hasznosnak bizonyult a tünetek enyhítésében.
Danish: Ca. 20 % af den totale mængde absorberet perindopril omdannes til perindoprilat, den aktive metabolit.
Hungarian: A felszívódott perindopril mintegy 20%-a aktív metabolittá, perindopriláttá alakul.
Danish: Eftersom ACE inaktiverer bradykinin, resulterer hæmning af ACE også i en forhøjet aktivitet af cirkulerende og lokale kallikrein-kinin-systemer (og dermed også aktivering af prostaglandinsystemet).
Hungarian: Mivel az ACE inaktiválja a bradikinint, az ACE gátlás mellett fokozódik a keringő és a lokális kallikrein-kinin aktivitás (és ezzel párhuzamosan a prosztaglandin rendszer aktivitása).
Danish: Hos patienter i hæmodialyse skal dosis tages efter dialysen.
Hungarian: Hemodialízisre szoruló betegeknél a gyógyszert a dialízis után kell bevenni.