FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Herzschwäche (Herzinsuffizienz): Informieren Sie Ihren Arzt, wenn in der Krankengeschichte des Kindes eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) bekannt ist, da unter diesen Umständen LIFMIOR mit besonderer Vorsicht angewendet werden muss.
Italian: • Insufficienza cardiaca congestizia: Informi il medico se il bambino ha una storia di insufficienza cardiaca congestizia, poiché LIFMIOR deve essere usato con cautela in queste circostanze.
German: In einer Analyse der Populationspharmakokinetik bei Patienten mit Morbus Bechterew betrug die Etanercept-AUC im Steady State 466 g·h/ml für die einmal wöchentliche Gabe von 50 mg LIFMIOR (n = 154) bzw. 474 g·h/ml für die zweimal wöchentliche Gabe von 25 mg LIFMIOR (n = 148).
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con spondilite anchilosante, le AUCs allo steady state di etanercept sono state 466 μg•ora/ml e 474 μg•ora/ml, rispettivamente per LIFMIOR 50 mg una volta a settimana (N= 154) e 25 mg due volte a settimana (N = 148).
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis In einer 48-wöchigen Studie mit 211 Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren mit Plaque-Psoriasis waren die berichteten Nebenwirkungen denjenigen ähnlich, die in vorangegangenen Studien bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis beobachtet wurden.
Italian: Effetti indesiderati in pazienti pediatrici affetti da psoriasi a placche In uno studio della durata di 48-settimane condotto su 211 bambini di età compresa tra 4 e 17 anni affetti da psoriasi pediatrica a placche, gli eventi avversi riportati sono stati simili a quelli visti in studi precedenti negli adulti affetti da psoriasi a placche.
German: Schritt 1: Vorbereitung einer Injektion
Italian: Punto 1: Preparazione dell'iniezione
German: Etanercept ist ein humanes Tumornekrosefaktor-Rezeptor-p75-Fc-Fusionsprotein, das durch rekombinante DNA-Technologie über Genexpression aus der Eierstockzelllinie des Chinesischen Hamsters (CHO) gewonnen wird.
Italian: Etanercept è una proteina di fusione del recettore umano p75 del fattore di necrosi tumorale con l'Fc, ottenuta tramite tecniche di DNA ricombinante attraverso un sistema mammifero di espressione cellule ovariche di criceto Cinese (CHO).
German: • Setzen Sie den Adapter mit der Plastikverpackung oben auf die LIFMIOR-Durchstechflasche, sodass der Adapter-Dorn innerhalb des markierten Kreises oben auf dem Stopfen der Durchstechflasche zentriert ist (siehe Abb. 2).
Italian: • Sistemare l'adattatore per flaconcino sulla parte superiore del flaconcino di LIFMIOR mentre questo è ancora nella confezione di plastica in maniera che la punta dell'adattatore per flaconcino sia centrata con il cerchio sollevato sopra il tappo del flaconcino (vedere Figura 2).
German: Dosen von 10 bzw. 25 mg LIFMIOR oder Placebo wurden über eine Dauer von 6 aufeinanderfolgenden Monaten zweimal wöchentlich subkutan verabreicht.
Italian: Dosi di 10 mg o 25 mg di LIFMIOR o placebo sono state somministrate per via sottocutanea due volte a settimana per 6 mesi consecutivi.
German: Eine einzige Injektion mit 50 mg LIFMIOR pro ml war bioäquivalent zu zwei Simultan-Injektionen mit je 25 mg LIFMIOR pro ml.
Italian: Un'iniezione singola di 50mg /ml di LIFMIOR si è dimostrata bioequivalente a due iniezioni simultanee da 25 mg/ml.
German: LIFMIOR 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird als weißes Pulver mit einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung geliefert.
Italian: LIFMIOR 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso pediatrico è fornito come polvere bianca con solvente per soluzione iniettabile (polvere per iniezione).
German: In klinischen Studien, in denen Patienten über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten mit zugelassenen LIFMIOR-Dosen behandelt wurden, lag die kumulative Rate der Anti-EtanerceptAntikörper bei ungefähr 6 % bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, 7,5 % bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis, 2 % bei Patienten mit Morbus Bechterew, 7 % bei Patienten mit Psoriasis, 9,7 % bei Kindern und Jugendlichen mit Psoriasis und 4,8 % bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis.
Italian: Durante gli studi clinici in soggetti trattati con dosi approvate di etanercept sino a 12 mesi, le quantità cumulative di anticorpi anti-etanercept erano approssimativamente del 6% nei soggetti con artrite reumatoide, 7,5% in soggetti con artrite psoriasica, 2% in soggetti con spondilite anchilosante, 7% in soggetti con psoriasi, 9,7% in soggetti con psoriasi pediatrica e 4,8% in soggetti con artrite idiopatica giovanile.
German: LIFMIOR kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn eine Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat nicht möglich ist, als Monotherapie angewendet werden.
Italian: LIFMIOR può essere utilizzato in monoterapia in caso di intolleranza al metotrexato o quando il trattamento continuo con il metotrexato è inappropriato.
German: Bei der Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren ist die übliche Dosis 0,8 mg LIFMIOR pro kg Körpergewicht (bis zu maximal 50 mg pro Dosis) und sollte einmal wöchentlich verabreicht werden.
Italian: Per la psoriasi in pazienti a partire dai 6 anni d'età, la dose usuale è di 0,8 mg di LIFMIOR per chilo di peso corporeo (fino ad un massimo di 50 mg) e deve essere somministrata una volta a settimana.
German: LIFMIOR in einer Dosis von 25 mg (basierend auf Dosisfindungsstudien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis) oder Placebo wurden für die Dauer von 6 Monaten zweimal wöchentlich subkutan verabreicht.
Italian: Dosi di 25 mg di LIFMIOR (basate sugli studi di "dose-finding" nei pazienti affetti da artrite reumatoide) o di placebo sono state somministrate SC due volte a settimana per 6 mesi.
German: Vor der Injektion sollte die LIFMIOR-Einweg-Fertigspritze Raumtemperatur erreicht haben (ca. 15 bis 30 Minuten).
Italian: Prima dell'iniezione bisogna attendere che la penna preriempita monouso di LIFMIOR raggiunga la temperatura ambiente (approssimativamente dai 15 ai 30 minuti).
German: In Teil 2 kam es bei 6 von 25 Patienten (24 %), die weiterhin mit LIFMIOR behandelt wurden, zu einem Krankheitsschub, verglichen mit 20 von 26 der PlaceboPatienten (77 %) (p = 0,007).
Italian: Nella parte 2, 6 pazienti su 25 (24%) che continuavano con LIFMIOR manifestavano la riacutizzazione della malattia, contro i 20 pazienti dei 26 (77%) riceventi il placebo (p=0,007).
German: In Woche 12 zeigten mehr von den in die LIFMIORGruppe randomisierten Patienten ein positives Ansprechen bzgl. der Wirksamkeit (z. B. PASI 75) als von den in die Placebo-Gruppe randomisierten Patienten.
Italian: Alla dodicesima settimana, un maggior numero di pazienti ha avuto risposte di efficacia positiva (cioè PASI 75) nel gruppo randomizzato con LIFMIOR rispetto al gruppo randomizzato con placebo.
German: In der 2-jährigen wirkstoffkontrollierten Studie, in der Patienten entweder mit LIFMIOR als Monotherapie, Methotrexat als Monotherapie oder LIFMIOR in Kombination mit Methotrexat behandelt wurden, waren die Raten der schwerwiegenden Infektionen innerhalb der Behandlungsgruppen vergleichbar.
Italian: Nello studio clinico con controllo attivo di due anni in cui i pazienti sono stati trattati con LIFMIOR da solo o con metotrexato da solo o con LIFMIOR in associazione con metotrexato il tasso di infezioni gravi è risultato essere simile tra i gruppi trattati.
German: Ergebnisse der klinischen Wirksamkeit nach 12 Monaten: Vergleich von LIFMIOR vs. Methotrexat vs. LIFMIOR in Kombination mit Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis von 6-monatiger bis 20-jähriger Erkrankungsdauer
Italian: Risultati sull'Efficacia Clinica a 12 Mesi: Confronto LIFMIOR vs Metotrexato vs LIFMIOR in Associazione con Metotrexato in Pazienti con Artrite Reumatoide da un Periodo compreso tra i 6 Mesi e i 20 Anni
German: In doppelblinden und offenen Studien über einen Zeitraum von bis zu 2,5 Jahren traten in einer Gruppe von 2.711 mit LIFMIOR behandelten Plaque-Psoriasis-Patienten 30 maligne Erkrankungen und 43 Fälle von nichtmelanozytärem Hautkrebs auf.
Italian: In un gruppo di 2.711 pazienti con psoriasi a placche trattati con LIFMIOR in studi in doppio cieco e in aperto della durata fino a 2,5 anni sono stati riportati 30 tumori maligni e 43 tumori cutanei non melanomici.
German: • Halten Sie die Durchstechflasche mit einer Hand fest auf der ebenen Arbeitsfläche.
Italian: • Con una mano, mantenere saldamente il flaconcino di LIFMIOR su di una superficie piatta.
German: Wenn Sie die Anwendung von LIFMIOR abbrechen
Italian: Se interrompe il trattamento con LIFMIOR
German: c) Zubereitung der LIFMIOR-Dosis für die Injektion
Italian: Preparare la dose di LIFMIOR per l'iniezione
German: Die Patienten erhielten für einen Zeitraum von 12 Wochen einmal wöchentlich 0,8 mg LIFMIOR/kg Körpergewicht (bis zu 50 mg) bzw. Placebo.
Italian: I pazienti hanno ricevuto LIFMIOR 0,8 mg pro chilo (fino a 50 mg) o placebo una volta a settimana per 12 settimane.
German: Radiologische Progression: Vergleich von LIFMIOR vs. Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis von < 3-jähriger Erkrankungsdauer
Italian: Progressione Radiografica: confronto di LIFMIOR vs Metotrexato (MTX) in Pazienti con Artrite Reumatoide della Durata < 3 Anni
German: Hinweise zur Vorbereitung und Verabreichung einer LIFMIOR-Injektion
Italian: Istruzioni per preparare e somministrare un'iniezione di LIFMIOR
German: Kinder und Jugendliche mit juveniler idiopathischer Arthritis In einer Studie zur Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis mit polyartikulärem Verlauf wurden 69 Patienten (zwischen 4 und 17 Jahre alt) 0,4 mg Etanercept/kg KG über einen Zeitraum von 3 Monaten zweimal wöchentlich verabreicht.
Italian: Pazienti pediatrici affetti da artrite idiopatica giovanile In uno studio con LIFMIOR sulla artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare, 69 pazienti (età comprese tra i 4 ed i 17 anni) hanno ricevuto 0,4 mg pro chilo di LIFMIOR, due volte a settimana per tre mesi.
German: Monat 6 a: 25 mg LIFMIOR s.c. zweimal wöchentlich b: p < 0,001; LIFMIOR vs. Placebo c: p < 0,01; LIFMIOR vs. Placebo
Italian: 6° Mese a: 25 mg di LIFMIOR SC due volte a settimana b: p < 0,001, LIFMIOR vs placebo c: p < 0,01, LIFMIOR vs placebo
German: LIFMIOR reduziert als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Italian: LIFMIOR, da solo o in associazione con metotrexato, ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno delle articolazioni, come misurato radiograficamente, e di migliorare la funzione fisica.
German: In ähnlicher Weise wurden nach 24 Monaten auch signifikante Vorteile einer Monotherapie mit LIFMIOR im Vergleich zu einer Monotherapie mit Methotrexat beobachtet.
Italian: Analogamente, vantaggi significativi per LIFMIOR in monoterapia rispetto a metotrexato in monoterapia, sono stati osservati dopo 24 mesi.
German: Schritt 1: Vorbereitung einer Injektion Schritt 2: Auswahl einer Injektionsstelle Schritt 3: Injektion der LIFMIOR-Lösung Schritt 4: Entsorgung des Verbrauchsmaterials
Italian: Punto 1: Preparazione dell'iniezione Punto 2: Scegliere un sito per l'iniezione Punto 3: Iniettare la soluzione di LIFMIOR
German: Bei den Patienten mit Plaque-Psoriasis, die LIFMIOR erhielten, zeigten sich im Vergleich zu Placebo bereits zum Zeitpunkt des ersten Besuchs (nach 2 Wochen) signifikante Ansprechraten, die während der 24-wöchigen Behandlung aufrechterhalten wurden.
Italian: Tra i pazienti con psoriasi a placche che hanno ricevuto LIFMIOR, risposte significative rispetto al placebo si sono evidenziate al momento della prima visita (2 settimane) e si sono mantenute per le 24 settimane di terapia.
German: Abschnitt 4.4), Anfälle
Italian: focale (vedere paragrafo 4.4), convulsioni
German: Schritt 1: Vorbereitung einer LIFMIOR-Injektion
Italian: Punto 1: Preparare l'iniezione di LIFMIOR
German: Nach 24 Monaten wurden ebenfalls signifikante Vorteile einer Kombinationstherapie mit LIFMIOR und Methotrexat gegenüber einer Monotherapie mit LIFMIOR oder Methotrexat beobachtet.
Italian: Sono stati inoltre osservati vantaggi significativi dopo 24 mesi per LIFMIOR in associazione con metotrexato rispetto ad LIFMIOR in monoterapia e metotrexato in monoterapia.
German: In einer Anwendungsbeobachtung wurde eine höhere Rate schwerer Geburtsfehler bei Schwangerschaften gefunden, in denen Etanercept während des ersten Trimesters angewendet wurde (n = 370), verglichen mit Schwangerschaften, in denen kein Etanercept oder andere TNF-Antagonisten angewendet wurden (n = 164) (adjustierte Odds Ratio 2,4, 95%-KI: 1,0-5,5).
Italian: In uno studio osservazionale è stato rilevato un tasso più elevato di difetti imprtanti alla nascita ,nelle gravidanze esposte a etanercept (n=370) durante il primo trimestre, rispetto alle gravidanze non esposte a etanercept o ad altri antagonisti del TNF (n=164) (odds ratio corretto 2,4, IC al 95%: 1,0-5,5).
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, ob Sie oder das Kind während der LIFMIOR-Therapie eine geringere Dosis des Arzneimittels gegen Diabetes benötigen.
Italian: Il suo medico può decidere se per lei o per il bambino è necessario ricevere meno farmaci anti-diabete, mentre state assumendo LIFMIOR.
German: Ferner sind die pharmakokinetischen Eigenschaften von LIFMIOR bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, Morbus Bechterew und Plaque-Psoriasis ähnlich.
Italian: Inoltre, la farmacocinetica di LIFMIOR in pazienti affetti da artrite reumatoide, spondilite anchilosante e psoriasi a placche è simile.
German: Bei den Patienten, bei denen ein klinisches Ansprechen an Tag 90 auftrat und die in Teil 2 der Studie eintraten, setzte sich bei einigen mit LIFMIOR weiterbehandelten Patienten die Verbesserung zwischen dem 3. und 7.
Italian: Dei pazienti che mostravano una risposta clinica al giorno 90 e che entravano nella parte 2 dello studio, alcuni di quelli che rimanevano con LIFMIOR continuavano a migliorare dal 3° mese fino al 7°, mentre quelli che ricevevano il placebo non miglioravano.
German: Die Wirksamkeit von LIFMIOR bei Morbus Bechterew wurde in 3 randomisierten, doppelblinden Studien untersucht, bei denen die zweimal wöchentliche Gabe von 25 mg LIFMIOR vs. Placebo verglichen wurde.
Italian: L'efficacia di LIFMIOR nella spondilite anchilosante è stata valutata in 3 studi randomizzati, in doppio-cieco, che hanno confrontato la somministrazione di LIFMIOR 25 mg due volte a settimana con il placebo.
German: 2 Wochen 3 Monate 6 Monate a: p < 0,001, LIFMIOR vs. Placebo b: p = 0,002, LIFMIOR vs. Placebo
Italian: 6 mesi a: p<0.001, LIFMIOR vs. placebo b: p = 0.002, LIFMIOR vs. Placebo
German: Rheumatoide Arthritis Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis einschließlich Morbus Bechterew
Italian: Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale, compresa la spondilite anchilosante
German: Die Nebenwirkungen sind nach Organsystemen und entsprechend ihrer Häufigkeiten (Anzahl von Patienten, bei denen eine Reaktion erwartet wird) in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate secondo classi di frequenza (numero presunto di pazienti con quella reazione), utilizzando le seguenti categorie: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1.000); molto rare (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Radiologische Progression: Vergleich von LIFMIOR vs. Methotrexat vs. LIFMIOR in Kombination mit Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis von 6-monatiger bis 20jähriger Erkrankungsdauer (12-Monats-Ergebnisse)
Italian: Progressione Radiografica: Confronto tra LIFMIOR vs Metotrexato vs LIFMIOR in Associazione con Metotrexato in Pazienti con Artrite Reumatoide da un Periodo Compreso tra i 6 Mesi e i 20 Anni (Risultati a 12 Mesi)
German: In der Analyse wurden alle Patienten, die die Studie aus irgendeinem Grund abbrachen, als Patienten mit Progression angesehen, wobei der Prozentsatz von Patienten ohne Progression (TSSÄnderung < 0,5) nach 24 Monaten in den mit LIFMIOR in Kombination mit Methotrexat behandelten Patientengruppen im Vergleich zu denen, die nur mit LIFMIOR oder nur mit Methotrexat behandelt wurden (62 %, 50 % bzw. 36 %; p < 0,05), größer war.
Italian: In un'analisi nella quale tutti i pazienti che sono usciti dallo studio per qualunque motivo sono stati considerati come se avessero avuto una progressione radiologica, la percentuale di pazienti senza progressione (cambiamento di TSS ≤ 0,5) a 24 mesi è stata maggiore nel gruppo trattato con LIFMIOR in associazione con metotrexato rispetto al gruppo trattatati con solo LIFMIOR e con solo metotrexato (62%, 50%, e 36%, rispettivamente; p<0,05).
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, ob das Kind während der LIFMIOR-Therapie eine geringere Dosis des Arzneimittels gegen Diabetes benötigt.
Italian: Il suo medico può decidere se per il bambino è necessario ricevere meno farmaci anti-diabete, mentre sta assumendo LIFMIOR.
German: Vor Einleiten einer LIFMIOR-Therapie sollten die Patienten auf eine HBV-Infektion getestet werden.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a test per l'infezione da HBV prima di cominciare la terapia con LIFMIOR.
German: Die folgenden Hinweise erklären Ihnen die Vorbereitung und Injektion der LIFMIOR-Lösung.
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come preparare ed iniettare LIFMIOR.
German: Bei mit LIFMIOR behandelten JIA-Patienten gab es Berichte über chronisch-entzündliche Darmerkrankungen und Uveitis nach Markteinführung, einschließlich einer sehr geringen Anzahl an Fällen mit einer positiven Reexposition (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Nell'esperienza post-marketing ci sono stati casi di malattia infiammatoria intestinale e uveite nei pazienti affetti da JIA trattati con LIFMIOR, incluso un numero molto limitato di casi con rechallenge positivo (vedere paragrafo 4.4).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,4 mg/kg Körpergewicht (bis zu maximal 25 mg pro Dosis), verabreicht als eine zweimal wöchentliche subkutane Injektion mit einem Zeitabstand von 3 bis 4 Tagen zwischen den einzelnen LIFMIOR-Injektionen oder einmal wöchentlich 0,8 mg/kg (bis zu maximal 50 mg pro Dosis).
Italian: La dose raccomandata è di 0,4 mg/kg (fino ad un massimo di 25 mg per dose), somministrati due volte a settimana per iniezione sottocutanea con un intervallo di 3-4 giorni tra le dosi o 0,8 mg/kg (fino ad un massimo di 50 mg per dose) somministrati una volta a settimana.
German: Tuberkulose, opportunistische Infektion (einschließlich invasiver Pilz-, Protozoen-, Bakterien, atypischer Mykobakterien- und Virusinfektionen sowie Legionellose)*
Italian: Tubercolosi, infezioni opportunistiche (incluse infezioni fungine invasive, protozoarie, batteriche, micobatteriche atipiche, virali e Legionella)*
German: Abschnitt 4.4), Lymphom, Leukämie
Italian: Melanoma maligno (vedere paragrafo 4.4), linfoma, leucemia
German: Alle Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls während oder nach einer LIFMIORTherapie Symptome auftreten, die auf eine Tuberkulose hinweisen (z. B. anhaltender Husten, Kräfteschwund/ Gewichtsverlust, leicht erhöhte Körpertemperatur).
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati di rivolgersi al medico se segni/sintomi indicativi della tubercolosi (per esempio tosse persistente, deperimento/perdita di peso, febbricola) compaiono durante o dopo il trattamento con LIFMIOR.
German: 8 Fertigspritzen 8 Alkoholtupfer
Italian: 8 siringhe preriempite 8 tamponi imbevuti di alcol
German: • wenn Sie oder das von Ihnen betreute Kind allergisch gegen Etanercept oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: • se lei, o il bambino, siete allergici ad etanercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti di LIFMIOR (elencati al paragrafo 6).
German: In klinischen Studien, die in einem Zeitraum von mehr als 2 Jahren mit 351 an Morbus Bechterew erkrankten und mit LIFMIOR behandelten Patienten durchgeführt worden sind, wurden 6 maligne Erkrankungen gemeldet.
Italian: In studi clinici condotti per più di due anni su 351 pazienti affetti da spondilite anchilosante, sono stati riportati 6 tumori maligni in pazienti trattati con LIFMIOR.
German: Lassen Sie die weiße Kanülenkappe an ihrem Platz und warten Sie ca. 15 bis 30 Minuten, damit die LIFMIOR-Lösung im Pen Raumtemperatur erreichen kann.
Italian: Lasciare il cappuccio bianco dell'ago in sede ed attendere approssimativamente 15-30 minuti per permettere che la soluzione di LIFMIOR nella penna raggiunga la temperatura ambiente.
German: Unter Anwendung von LIFMIOR wurden schwerwiegende Infektionen, Sepsis, Tuberkulose und opportunistische Infektionen, einschließlich invasiver Pilzinfektionen, Listeriose und Legionellose beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Sono state riportate, con l'uso di LIFMIOR, infezioni gravi, sepsi, tubercolsi ed altre infezioni opportunistiche, incluse infezioni fungine invasive, listeriosi e legionellosi (vedere paragrafo 4.8).
German: Art und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis waren den in klinischen Studien mit LIFMIOR bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis beobachteten unerwünschten Ereignissen ähnlich, die Mehrheit davon verlief leicht.
Italian: La tipologia e la proporzione di eventi avversi in pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile sono state simili a quelle osservate negli studi con LIFMIOR su pazienti adulti affetti da artrite reumatoide e sono state per la maggior parte lievi.
German: Jede LIFMIOR 10-mg-Durchstechflasche sollte nur einmalig und bei einem einzelnen Patienten angewendet werden.
Italian: Ogni flaconcino di LIFMIOR da 10 mg deve essere usato in un'unica occasione per un solo paziente e l'eventuale soluzione nel flaconcino non utilizzata deve essere gettata via.
German: LIFMIOR-Lösung, die nicht innerhalb von 6 Stunden verwendet wurde, muss sorgfältig entsorgt werden.
Italian: Eliminare attentamente ogni soluzione di LIFMIOR che non sia stata iniettata entro le 6 ore.
German: Jede Durchstechflasche LIFMIOR 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen enthält 10 mg Etanercept.
Italian: Ogni flaconcino di LIFMIOR 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso pediatrico contiene 10 mg di etanercept.
German: Die Kanülenkappe der Fertigspritze enthält Latex (Trockenkautschuk), der Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen kann, wenn LIFMIOR von Personen mit bekannter oder möglicher Latex-Überempfindlichkeit gehandhabt oder bei diesen angewendet wird.
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene lattice (gomma naturale essiccata) che può causare reazioni di ipersensibilità quando LIFMIOR è maneggiato o somministrato a persone con sensibilità accertata o presunta al lattice.
German: • Herzschwäche (Herzinsuffizienz): Informieren Sie Ihren Arzt, wenn in Ihrer Krankengeschichte oder in der des Kindes eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) bekannt ist, da unter diesen Umständen LIFMIOR mit besonderer Vorsicht angewendet werden muss.
Italian: • Insufficienza cardiaca congestizia: Informi il medico se lei o il bambino avete una storia di insufficienza cardiaca congestizia, poiché LIFMIOR deve essere usato con cautela in queste circostanze.