FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • päänsärky, nenä- ja kurkkutulehdus
Hungarian: • fejfájás, orr- és torokfertőzés,
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót!
Finnish: Suun kautta otettavaa antipsykoottista lisälääkitystä tulisi siksi antaa RISPERDAL CONSTA -hoidon kolmen ensimmäisen viikon ajan (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA-kezelés első három hetében ezért kiegészítő szájon át szedhető antipszichotikumot kell adni (lásd 4.2 pont).
Finnish: Jos potilaat eivät parhaillaan käytä suun kautta otettavaa risperidonia, RISPERDAL CONSTAn suositusannos on 25 mg kahden viikon välein.
Hungarian: Ha a beteg jelenleg nem szed szájon át szedhető riszperidont, a RISPERDAL CONSTA kéthetenkénti 25 mg-os adagja ajánlott.
Finnish: Hyperglykemiaa tai aiemmin puhjenneen diabeteksen pahenemista on ilmoitettu hyvin harvoin RISPERDAL CONSTA -hoidon yhteydessä.
Hungarian: RISPERDAL CONSTA-kezelés alatt nagyon ritkán hyperglykaemiáról vagy meglévő diabetes betegség súlyosbodásáról számoltak be.
Finnish: Lääkäreiden tulisi punnita haittoja hyötyihin määrätessään antipsykoottista lääkitystä, myös RISPERDAL CONSTAa, Parkinsonin tautia tai Lewyn kappale -dementiaa sairastaville.
Hungarian: Antipszichotikus gyógyszerek, beleértve a RISPERDAL CONSTA-t is, felírásakor az orvosoknak mérlegelniük kell az előny/kockázat arányát a Parkinson-kórban vagy Lewy-testes demenciában szenvedő betegek esetében; riszperidon adásakor a Parkinson-kór súlyosbodhat.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (1-10 käyttäjällä 100:sta):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 közül 1-10 embert érint):
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (1-10 käyttäjällä 10 000:sta):
Hungarian: Ritka mellékhatások (10 000 közül 1-10 beteget érint):
Finnish: CHMP arvioi myyntiluvan haltijan toimittaman ehdotetun sanamuodon.
Hungarian: A CHMP értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott megfogalmazási javaslatot, és különös figyelmet szentelt a következő kérdéseknek:
Finnish: Ihottuma, ekseema
Hungarian: Bőrkiütés, ekcéma
Finnish: • älä irrota Needle-Pro -laitetta tarkoituksellisesti
Hungarian: Ne szerelje le szándékosan a Needle-Pro eszközt.
Finnish: Jos suun kautta otettavan risperidonin (esim. tabletti) vuorokausiannos on ollut 4 mg tai vähemmän viimeisten kahden viikon aikana, RISPERDAL CONSTAn aloitusannos on 25 mg.
Hungarian: Ha az utolsó két hétben szájon át szedett (pl. tabletta) riszperidon adagja 4 mg volt vagy annál kevesebb, kezdő adagjának 25 mg RISPERDAL CONSTA-nak kell lennie.
Finnish: Risperidonin farmakokinetiikka on lineaarinen annosvälillä 12,5-75 mg RISPERDAL CONSTA kerta-annoksen jälkeen.
Hungarian: RISPERDAL CONSTA egyszeri adagjait követően a riszperidon farmakokinetikája a 12,5-75 mg-os dózistartományban lineáris.
Finnish: Jos et ole varma koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen RISPERDAL CONSTAn käyttöä.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a RISPERDAL CONSTA alkalmazása előtt.
Finnish: Parkinsonismin oireita ovat: lisääntynyt syljeneritys tai runsas syljeneritys, luurankolihasten kankeus, kuolaaminen, raajojen nykäykset taivutettaessa, hitaat, vähentyneet tai heikentyneet kehon liikkeet, kasvojen ilmeettömyys, lihaskireys, niskajäykkyys, lihasjäykkyys, lyhyet, laahustavat ja hätäiset askeleet ja puuttuvat tavanomaiset käsien liikkeet kävellessä, pitkäkestoinen räpyttely, kun potilasta kopautetaan otsaan (poikkeava refleksi)
Hungarian: A parkinsonizmus magában foglalja a fokozott nyálelválasztást, csont-izomrendszeri merevséget, nyáladzást, rángást a végtagok behajlításakor, lassú, csökkent vagy károsodott testmozgásokat, kifejezésnélküli arcot, izomfeszességet, nyakmerevedést, izommereveséget, apró, csoszogó, sietős lépteket és a normál karmozgás hiányát járáskor, folyamatos pislogást a homlok érintésére adott válaszként (egy kóros reflex).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu suun kautta otettavalla risperidonilla (RISPERDAL) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä ei ilmoitettu haittavaikutuksina RISPERDAL CONSTAlla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: Az alábbi lista a riszperidonnal összefüggésbe hozható további olyan gyógyszermellékhatásokat tartalmazza, melyeket a riszperidon szájon át szedhető formájával (RISPERDAL) a klinikai vizsgálatok során tapasztaltak, de azokat nem állapították meg gyógyszermellékhatásként a RISPERDAL CONSTA klinikai vizsgálatai során.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeen on havaittu kliinisesti merkittävää hypotensiota, kun risperidonia käytettiin samanaikaisesti verenpainetta alentavan lääkityksen kanssa.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően klinikailag jelentős hipotenziót figyelték meg riszperidon és antihipertenzív kezelés egyidejű alkalmazásakor.
Finnish: Jos suun kautta otettavan risperidonin (esim. tabletti) vuorokausiannos on ollut suurempi kuin 4 mg viimeisten kahden viikon aikana, RISPERDAL CONSTAn aloitusannos voi olla 37, 5 mg.
Hungarian: Ha az utolsó két hétben szájon át szedett (pl. tabletta) riszperidon adagja 4 mg-nál nagyobb volt, kezdő adagként kaphat 37,5 mg RISPERDAL CONSTA-t.
Finnish: Yhdessä 12 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa 9 prosentilla RISPERDAL CONSTAa saaneista potilaista todettiin ≥7 % painon nousu tutkimuksen päättyessä.
Hungarian: 12 hetes, dupla-vak, placebo-kontrollos vizsgálat befejezésekor ≥7%-os testsúlynövekedést tapasztaltak a RISPERDAL CONSTA-val kezelt betegek 9%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 6%-ánál.
Finnish: Huolehdi, että käyt vastaanotolla kahden viikon välein pistosta varten.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy ne mulassza el a időpontokat, amikor meg kell kapnia a kéthetenkénti injekciót.
Finnish: Priapismi RISPERDAL CONSTAn alfasalpaajavaikutuksen vuoksi käytön yhteydessä voi esiintyä priapismia.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA-kezelés alatt alfa-adrenerg blokkoló hatása miatt priapizmus előfordulhat.
Finnish: Hoitoon liittyvää lisäystä munuaiskasvainten esiintymisessä ei esiintynyt Wistar (Wiga) -rotilla tehdyissä suun kautta annettavan lääkityksen karsinogeenisuustutkimuksissa eikä Swiss-hiirillä, kun niille annettiin risperidonia suun kautta.
Hungarian: Nem volt kimutatható kezeléssel összefüggő, emelkedett vesetumor incidencia az orális karcinogenitási vizsgálatok során Wistar (Wiga) patkányokon vagy orális riszperidonnal kezelt Swiss egereken.
Finnish: Älä kierrä suojusta, koska neula saattaa löystyä Needle-Pro -laitteesta.
Hungarian: Ne forgassa, nehogy a tű leváljon a Needle-Pro eszközről.
Finnish: Ravista injektiopulloa voimakkaasti vähintään 10 sekunnin ajan peukalolla ruiskun mäntää alaspäin painaen, kunnes suspensio on tasainen.
Hungarian: A fecskendő tolórúdját a hüvelykujjával lefelé nyomva legalább 10 másodpercen keresztül erőteljesen rázza az injekciós üveget mindaddig, amíg homogén szuszpenziót kap.
Finnish: Suun kautta otetun RISPERDALin ja paroksetiinin samanaikaisen yliannostuksen yhteydessä on raportoitu kääntyvien kärkien takykardiaa.
Hungarian: A szájon át szedhető RISPERDAL és paroxetin kombináció túladagolásakor torsade de pointes-ről számoltak be.
Finnish: Reagoimattomuus ärsykkeisiin, tajunnanmenetys, maligni neuroleptioireyhtymä, diabeettinen kooma, aivohalvaus, tajunnantason aleneminen, aivoiskemia, aivoverisuonihäiriö, TIA-kohtaus, dysartria, tarkkaavuushäiriö, tasapainohäiriö, puhehäiriö, koordinaation poikkeavuus, liikehäiriö Silmät
Hungarian: Ingerekre nem reagálás, eszméletvesztés, neuroleptikus malignus szindróma, diabetikus kóma, cerebrovaszkuláris történés, csökkent tudati állapot, cerebrális ischaemia, cerebrovaszkuláris megbetegedés, átmeneti ischaemiás roham, dysarthria, figyelemzavar, egyensúlyzavar, beszédzavar, koordinációs zavar, mozgászavar Szembetegségek és szemészeti tünetek
Finnish: Atyyppisillä psykoosilääkkeillä (myös RISPERDALilla) tehtyjen 17 kontrolloidun tutkimuksen metaanalyysissä todettiin, että atyyppisillä psykoosilääkkeillä hoidettujen iäkkäiden dementiapotilaiden kuolleisuus oli lisääntynyt verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Hungarian: Atípusos antipszichotikumokkal - beleértve a szájon át szedhető RISPERDAL-t is - kezelt idős, demens betegeknél atípusos antipszichotikumok 17 kontrollos vizsgálatának meta-analízise során megnövekedett mortalitást tapasztaltak placebóhoz viszonyítva.
Finnish: Siihen viittaavaa tietoa ei ole, että pitkäkestoisesti RISPERDAL CONSTAa saaneilla koirilla esiintyisi munuaisiin liittyviä muutoksia.
Hungarian: Tartós RISPERDAL CONSTA-kezelésben részesülő kutyákon nincsenek vesével kapcsolatos elváltozásokra utaló adatok.
Finnish: Vedä hitaasti suspensiota injektiopullosta kuvan osoittamalla tavalla hieman kallistetussa asennossa varmistaaksesi koko sisällön saamisen ruiskuun.
Hungarian: Lassan szívja ki a szuszpenziót az egyenesen álló, de kissé elfordított helyzetben lévő injekciós üvegből az ábrán jelzett módon annak érdekében, hogy a teljes mennyiség felszívódjon a fecskendőbe.
Finnish: Risperidonin farmakokinetiikka on lineaarinen myös annosvälillä 25-50 mg kahden viikon välein annetun injektion jälkeen.
Hungarian: Ugyancsak lineáris a riszperidon farmakokinetikája 25-50 mg-os dózistartományban kéthetenkénti injekcióként beadva.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím}
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT RISPERDAL CONSTAA
Hungarian: TUDNIVALÓK A RISPERDAL CONSTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Yleinen
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Gyakori
Finnish: Vaikka suun kautta otettavan risperidonin vaikutuksia onkin tutkittu, ei RISPERDAL CONSTAa ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Hungarian: Míg a per os alkalmazott riszperidont vizsgálták, a RISPERDAL CONSTA-t nem vizsgálták vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetén.
Finnish: Kliiniset tiedot RISPERDAL CONSTA -valmisteen käytöstä iäkkäillä potilailla ovat vähäiset.
Hungarian: Idősek esetében a RISPERDAL CONSTA-val kevés klinikai adat áll rendelkezésre.
Finnish: Vedä Needle-Pro -laitteen pussi auki puoleen väliin.
Hungarian: Tépje fel a Needle-Pro eszköz tasakját félig.
Finnish: • älä käsittele neulansuojuslaitetta siten, että se voi aiheuttaa neulan tunkeutumisen neulansuojuksen läpi.
Hungarian: · Ne használja az előírásoktól eltérően a tűvédő eszközt, ez a tű védőtokból történő kiemelkedéséhez vezethet.
Finnish: Galantamiinilla ja donepetsiilillä ei havaittu kliinisesti merkittävää vaikutusta risperidonin tai sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: A galantamin és a donepezil nem mutat klinikailag releváns hatást a riszperidon és az antipszichotikus frakció farmakokinetikájában.
Finnish: Hyvin yleinen Ylähengitystieinfektio Yleinen
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori
Finnish: Tardiivi dyskinesia / ekstrapyramidaalioireet
Hungarian: Tardív diszkinézia/extrapiramidális tünetek (TD/EPS)
Finnish: • lääkärisi voi määrätä sinulle suun kautta otettavaa RISPERDALia kolmen viikon ajaksi ensimmäisestä pistoksesta.
Hungarian: • Az első injekciót követő három hétre kezelőorvosa szájon át szedhető RISPERDAL-t is felírhat.
Finnish: Lääkeaineen varsinainen vapautuminen alkaa viikosta 3 eteenpäin, säilyy viikot 4-6 ja loppuu viikkoon 7 mennessä.
Hungarian: héten fennmarad, majd a 7. héten csökken.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle joko 25 mg:n tai 37, 5 mg:n RISPERDAL CONSTA -annoksen.
Hungarian: Orvosa 25 vagy 37,5 mg-os RISPERDAL CONSTA-t fog választani.
Finnish: CHMP suositteli Risperdal Constan ja sen rinnakkaisnimien (ks. liite I) myyntilupien muuttamista.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Risperdal Constára és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Finnish: Haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan Tutkimukset
Hungarian: Gyógyszermellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Gyakori
Finnish: Janssen-Cilag Ltd Saunderton
Hungarian: Írország Janssen-Cilag Ltd Saunderton
Finnish: RISPERDAL CONSTA annetaan kahden viikon välein injektiona syvälle pakaralihakseen käyttäen pakkauksen mukana tulevaa turvaneulaa.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA-t kéthetenként egyszer a mellékelt biztonsági tűvel, mély intragluteális injekcióként kell alkalmazni.
Finnish: Virtsassa risperidonin ja 9-hydroksirisperidonin osuus suun kautta otetusta annoksesta oli 35-45 %.
Hungarian: A vizeletben az orálisan alkalmazott adag 35−45%-át teszi ki a riszperidon és 9-hidroxiriszperidon együtt.
Finnish: - lausuntopyyntömenettely koskee valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämistä
Hungarian: - a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
Finnish: • poikkeava sydämen syke, sydämen sykkeen tiedostaminen, hidas sydämen syke
Hungarian: • rendellenes szívritmus, szívverés érzése, lassú szívverés,
Finnish: Kuume, perifeerinen turvotus, rintakipu, väsymys, kipu, pistoskohdan kipu, heikkous, influenssankaltainen sairaus
Hungarian: Láz, perifériás ödéma, mellkasi fájdalom, fáradtság, fájdalom, fájdalom az injekció beadásának helyén, asthenia, influenzaszerű megbetegedés
Finnish: Huimaus, sedaatio, uneliaisuus, vapina, dystoniab, tardiivi dyskinesia, dyskinesiab
Hungarian: Szédülés, szedáció, aluszékonyság, tremor, dystoniab, tardív diszkinézia, diszkinéziab
Finnish: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Risperdal Consta 50 mg
Hungarian: Janssen Cilag International NV Risperdal Consta 50 mg
Finnish: Poista injektiopullosta värillinen muovikorkki.
Hungarian: Pattintsa le a színes műanyag kupakot az injekciós üvegről.
Finnish: 6.3 Kestoaika [täytetään kansallisesti]
Hungarian: [A tagállam tölti ki] 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Finnish: Avaa esitäytetty ruisku rikkomalla valkoisen korkin sinetti ja poista valkoinen korkki sekä sen sisällä oleva kuminen kärkitulppa.
Hungarian: Nyissa ki az előretöltött fecskendőt a kupak záró szalagjának eltörésével, és vegye le a fehér kupakot a benne található gumi záródugóval együtt.
Finnish: • olon epämukavuus, vilunväristykset, käsien ja jalkojen kylmyys, lääkehoidon vieroitusoireyhtymä.
Hungarian: • rossz közérzet, hidegrázás, a kar vagy a láb hidegsége, gyógyszermegvonási tünetegyüttes.
Finnish: Katsottiin osoitetuksi, että potilaiden hoitotasapainon saavuttaminen suun kautta annettavilla lääkkeillä ei ole pakollista, ja että on jopa toivottavaa, että potilaille vaihdetaan pitkävaikutteinen, ruiskeena annettava Risperdal Consta -hoito, jotta potilaiden hoidon noudattamista voidaan parantaa.
Hungarian: A CHMP bizonyítottnak találta, hogy a betegeket nem kell feltétlenül orális gyógykezeléssel stabilizálni, és inkább előnyben részesíthető, ha a betegeket átállítják a hosszú hatástartamú Rispendal Consta kezelésre, hogy növeljék a kezelés betartásának esélyét.
Finnish: Munuais- ja maksasairaudet
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Finnish: CHMP katsoi, että toimitetut tiedot eivät osoittaneet kliinisten oireiden pahenemista sen jälkeen, kun hoito pitkävaikutteisella risperidonilla oli aloitettu.
Hungarian: Miután megvitatták a betegek monitorozásának szükségességét az átállítási időszakban, a CHMP megállapította, hogy a benyújtott adatok a hosszú hatástartamú riszperidon terápia megkezdése után nem mutattak ki rosszabbodást a klinikai tünetekben.
Finnish: MITEN RISPERDAL CONSTAA KÄYTETÄÄN
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RISPERDAL CONSTA-T?
Finnish: Jos potilaalle annetaan vain osa injektiopullon sisällöstä, potilas ei välttämättä saa aiottua risperidoniannosta.
Hungarian: A tartalom egy részének beadása esetleg nem a tervezett riszperidon adag bejuttatását eredményezi.
Finnish: Kuten muidenkin psykoosilääkkeiden kohdalla, varovaisuutta on syytä noudattaa määrättäessä risperidonia samanaikaisesti QT-aikaa tunnetusti pidentävien lääkkeiden, esim. ryhmän IA rytmihäiriölääkkeiden (esim. kinidiini, disopyramidi, prokaiiniamidi), ryhmän III rytmihäiriölääkkeiden (esim. amiodaroni, sotaloli), trisyklisten masennuslääkkeiden (esim. amitriptyliini), tetrasyklisten masennuslääkkeiden (esim. maprotiliini), joidenkin antihistamiinien, joidenkin muiden psykoosilääkkeiden, joidenkin malarialääkkeiden (esim. kiniinisukuiset lääkkeet ja meflokiini) ja elektrolyyttitasapainoon vaikuttavien lääkkeiden (hypokalemia, hypomagnesemia), bradykaridaa aiheuttavien lääkkeiden ja risperidonin maksassa tapahtuvaa metaboliaa estävien lääkkeiden kanssa.
Hungarian: IA. osztályba tartozó antiaritmiás szerek (pl. kinidin, dizopiramid, prokainamid), III. osztályba sorolt antiaritmiás szerek (pl. amiodaron, szotalol), triciklikus antidepresszánsok (úgymint amitriptilin), tetraciklikus antidepresszánsok (úgymint maprotilin), néhány antihisztamin, más antipszichotikumok, néhány maláriaellenes készítmény (úgymint kinin és meflokvin), valamint elektrolitháztartás zavarát okozó gyógyszerek.
Finnish: MITÄ RISPERDAL CONSTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN RISPERDAL CONSTA kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Finnish: RISPERDAL CONSTAa tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia tai joilla on muu kouristuskynnystä mahdollisesti alentava tila.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő, vagy egyéb olyan állapotokban, melyek a görcsküszöböt potenciálisan csökkentik.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava RISPERDAL CONSTAn käytössä potilaille, joilla on ennestään hyperprolaktinemia tai mahdollisesti prolaktiiniriippuvainen kasvain.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik hyperprolactinaemiában szenvednek, vagy valószínűleg prolaktin-függő tumoruk van.
Finnish: Melko harvinainen Epänormaali olo, epämiellyttävä tunne rinnassa, induraatio, antopaikan induraatio, hitaus, antopaikan reaktio
Hungarian: Rossz közérzet, mellkasi diszkomfort érzés, induráció, induráció az injekció beadásának helyén, lassú felfogás, az alkalmazás helyén fellépő reakció
Finnish: • orgasmikyvyttömyys, ejakulaatiohäiriö, kuukautishäiriö
Hungarian: • orgazmus képtelenség, ejakuláció zavara, menstruációs zavar,
Finnish: Immuunijärjestelmä Melko harvinainen Yliherkkyys Tuntematon
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori
Finnish: Useimmille potilaille suositusannos on 25 mg lihakseen kahden viikon välein.
Hungarian: A legtöbb betegnek az ajánlott adag kéthetente 25 mg intramuszkulárisan.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus (ALARIS-siirtokanyylille)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {Külső doboz} (ALARIS kiszerelés)
Finnish: Aktiivisen antipsykoottisen fraktion puoliintumisaika piteni 38 % ja puhdistuma pieneni iäkkäillä potilailla 30 %.
Hungarian: Per os riszperidon egyszeri adagjával végzett farmakokinetikai vizsgálat átlagosan 43%-kal magasabb aktív antipszichotikus frakció plazmakoncentrációkat, 38%-kal hosszabb felezési időt, és az aktív antipszichotikus frakció 30%-kal csökkent clearance-ét mutatta idős betegeknél.
Finnish: • Vastasyntyneillä on havaittu korjautuvia oireita, kuten vapinaa, lihasjäykkyyttä ja syömisvaikeuksia, kun RISPERDALia oli käytetty viimeisen raskauskolmanneksen aikana.
Hungarian: • Újszülötteken remegést, izommerevséget és táplálkozási nehézséget, melyek mind elmúlnak, figyeltek meg,ha az anya RISPERDAL-kezelésben részesült a terhesség utolsó harmadában (trimeszterében).
Finnish: Tähän sairauteen liittyy monenlaisia oireita.
Hungarian: Ezek a szélütés tünetei lehetnek.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa ei tullut esiin näyttöä sukupuoleen, rotuun tai tupakointiin liittyvistä eroista risperidonin farmakokinetiikassa tai aktiivisessa antipsykoottisessa fraktiossa.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés nem mutatott nyilvánvaló hatást a nem, rassz vagy dohányzási szokások tekintetében a riszperidon vagy az aktív antipszichotikus frakció farmakokinetikájára.
Finnish: Ensimmäistä RISPERDAL CONSTA -injektiota seuraavien kolmen viikon vaikutusviiveen aikana tulee varmistaa riittävä antipsykoottinen lääkitys joko suun kautta otettavalla risperidonilla tai aiemmin käytössä olleella psykoosilääkkeellä (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Az első RISPERDAL CONSTA injekciót követő 3 hetes késleltetési fázis idején megfelelő szájon át szedhető riszperidonnal vagy a korábbi antipszichotikummal gondoskodni kell az antipszichotikus hatás megfelelő módon való biztosításáról (lásd 5.2 pont).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím}
Finnish: Suspensio on valmis, kun se on tasaisen paksua ja maitomaisen sameaa (mahdollisesti hieman rakeista), ja kun jauhe on täysin sekoittunut.
Hungarian: Az elkeveredés akkor teljes, ha a szuszpenzió egyneműnek, sűrűnek és tejfehérnek látszik, és a teljes pormennyiség diszpergálva van.
Finnish: CHMP arvioi myyntiluvan haltijan vastaukset ja katsoi, että vaikka tiedot saattavat viitata siihen, että prolaktiini on yhteydessä rintasyövän syihin, lisätutkimuksia tarvitaan muodollisen yhteyden määrittelemiseksi.
Hungarian: A CHMP mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszait, és egyetértett azzal, hogy bár bizonyos adatok azt sugallhatják, hogy a prolaktinnak köze van az emlőrák kórokaihoz, az összefüggés korrekt megállapításához további vizsgálatokra van szükség, ezért elfogadta a következő megfogalmazást, amely foglalkozik a hiperprolaktonómia potenciális kockázataival, de a prolaktinóma és az emlőrák egyedi említése nélkül.
Finnish: 6.4 Säilytys [täytetään kansallisesti]
Hungarian: [A tagállam tölti ki] 6.4 Különleges tárolási előírások
Finnish: • yksi RISPERDAL CONSTA -injektiopullo, joka sisältää injektiokuiva-ainetta depotsuspensiota varten
Hungarian: • Egy RISPERDAL CONSTA retard mikroszemcséket tartalmazó injekciós üveg
Finnish: Kolmen neulan järjestelmän käyttöohjeet
Hungarian: Használati utasítás a 3 tűs kiszereléshez
Finnish: Paina ruiskun kärki siirtokanyyliin ja kierrä myötäpäivään varmistaaksesi, että ruisku on kiinnittynyt tiiviisti siirtokanyylin valkoiseen Luer-liittimeen.
Hungarian: Nyomja a fecskendő tetejét az injekciós üveg toldalék eszközbe, és az óramutató szerinti forgatással gondoskodjon arról, hogy a fecskendő biztosan csatlakozzon az injekciós üveg toldalék eszköz fehér luer kupakjához.
Finnish: Risperdal Constaa ei pidä käyttää skitsofrenian äkillisissä pahenemistapauksissa, ellei varmisteta, että psykoosilääkkeen saanti on riittävä suun kautta annettavalla risperidonilla tai aiemmalla psykoosilääkkeellä kolmen viikon viivästysjakson aikana ensimmäisen Risperdal Consta -injektion jälkeen.
Hungarian: A szkizofrénia akut rohamai esetén a RISPERDAL CONSTA-t nem szabad alkalmazni anélkül, hogy a megfelelő antipszichotikus hatás az első RISPERDAL CONSTA injekciót követő 3 hetes késleltetési fázis idejére szájon át szedhető riszperidonnal vagy a korábbi antipszichotikummal nincs biztosítva.
Finnish: • voimakas ihon kutina, ihon heikentynyt kipu- ja kosketusherkkyys, pistelyn tai tunnottomuuden tunne iholla, ihonalainen paise, hiusten lähtö, akne, kuiva iho
Hungarian: • erős bőrviszketés, csökkent bőrérzékelés fájdalomra és érintésre, a bőr viszkető, szúró vagy zsibbadó érzése, bőr alatti tályog, hajhullás, akne, száraz bőr,
Finnish: Työnnä siirtokanyylin piikin kärkeä injektiopullon kumitulpan keskikohtaan painamalla siirtokanyylia suoraan alaspäin, kunnes kanyyli napsahtaa paikoilleen.
Hungarian: Egyenes irányú lefelé nyomással nyomja bele a toldalék eszköz tűjének a hegyét az injekciós üveg dugójának középpontjába addig, amíg az eszköz biztosan rögzül az injekciós üvegen.