FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Men ontdekte dat de NOAEL ten minste 25 keer de maximale humane dosis was.
Swedish: NOAEL var minst 25 gånger den högsta dosen till människa.
Dutch: De interbeoordelaarovereenkomst, bepaald met Fleiss' kappa-waarden, liep uiteen van 0,75 tot 0,85.
Swedish: Överensstämmelsen mellan bedömarna visades med Fleiss kappa-värden och låg mellan 0,75 till 0,85.
Dutch: Er zijn geen in vivo interactiestudies uitgevoerd.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier in vivo har utförts.
Dutch: Bewegingen van het hoofd kunnen met tape of andere flexibele hoofdbanden worden gereduceerd.
Swedish: Huvudrörelser kan begränsas med hjälp av tejp eller andra flexibla huvudstöd.
Dutch: Er werden geen verschillen in SUVR-resultaten waargenomen bij personen die de gebruikelijke AD-behandelingen ondergingen vergeleken met degenen die geen ADbehandeling kregen.
Swedish: Inga skillnader i SUVR-resultat kunde noteras hos försökspersoner som fick allmänt använda ADbehandlingar jämfört med hos dem som inte fick någon AD-behandling.
Dutch: Ethanol, natriumascorbaat, natriumchloride, water voor injecties.
Swedish: Etanol, natriumaskorbat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Radiofarmaca dienen alleen door geautoriseerde personen in daarvoor bestemde klinische omgevingen te worden ontvangen, gebruikt en toegediend.
Swedish: Radiofarmaka ska endast mottagas, användas och administreras av auktoriserade personer i en klinisk miljö avsedd för ändamålet.
Dutch: Reconstructie dient verzwakkingscorrectie met resulterende transaxiale pixelgrootten tussen 2,0 en 3,0 mm te omvatten.
Swedish: Bildåtergivningen ska innefatta attenueringskorrektion med resulterande transaxiella pixelstorlekar på mellan 2,0 och 3,0 mm.
Dutch: Een uiteindelijke interpretatie van de scan dient te gebeuren op basis van de uiteindelijke visuele beoordeling na de resolutiestappen 1 - 3 hierboven uitgevoerd te hebben.
Swedish: Gör en slutlig tolkning av PET-resultatet baserat på den slutliga visuella granskningen efter att ha utfört stegen 1-3 ovan.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Dutch: De toegediende radioactiviteit moet in ieder geval zo laag gehouden worden als redelijkerwijs aannemelijk is om de vereiste diagnostische informatie te verkrijgen.
Swedish: Den radioaktivitet som administreras ska alltid ha så låg nivå som rimligen kan användas för att erhålla den nödvändiga diagnostiska informationen.
Dutch: Bij ratten werd een studie met enkelvoudige doses uitgevoerd en er werd vastgesteld dat de NOAEL (no observable adverse effect level) ten minste 100 keer de maximale humane dosering is.
Swedish: En akutdosstudie har utförts på råtta, och NOAEL (no observable adverse effect level) bestämdes till minst 100 gånger den högsta dosen till människa.
Dutch: Als er twijfels zijn over een mogelijke zwangerschap (als de vrouw een menstruatie heeft overgeslagen, als zij een onregelmatige cyclus heeft enz.) dienen alternatieve technieken zonder ioniserende straling (als die er zijn) aan de patiënt te worden aangeboden.
Swedish: Om tveksamhet råder avseende eventuell graviditet (om en menstruation uteblivit, eller om menstruationerna är väldigt oregelbundna etc.) ska alternativa metoder där joniserande strålning inte används erbjudas patienten (om sådana finns).
Dutch: Na de discussies en de overeenstemming met de nationale registratieautoriteit in iedere lidstaat waar Amyvid op de markt gebracht wordt, dient de vergunninghouder te waarborgen dat, bij de lancering en na de lancering, alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Amyvid gaan gebruiken, toegang hebben tot een trainingscursus om een accurate en betrouwbare interpretatie van de PET-beelden te waarborgen.
Swedish: Efter diskussioner och överenskommelse med läkemedelsmyndigheten i varje medlemsland där Amyvid marknadsförs, måste MAH, vid lanseringen och efter lanseringen, försäkra sig om att alla läkare som förväntas använda Amyvid har tillgång till ett utbildningspaket, för korrekt och vederhäftig tolkning av PET-bilder.
Dutch: Effectieve Dosis [µSv/MBq]a a Aangenomen kwaliteitsfactor (Q) van 1 voor omzetting van geabsorbeerde dosis naar effectieve dosis voor 18F.
Swedish: Effektiv dos [µSv/MBq]a a. Antagen kvalitetsfaktor (Q) = 1 för omvandling från absorberad dos till effektiv dos av 18F.
Dutch: Radioactiviteit:{Y} MBq in {Z} ml ToC: {DD/MM/JJJJ}{uu:mm}{tijdzone} Injectieflacon nr.
Swedish: Aktivitet: {Y} MBq i {Z} ml ToC: {DD/MM/ÅÅÅÅ} {tt:mm} {tidszon} Injektionsflaska nr.
Dutch: In een in vitro bacteriële omgekeerde-mutatietest (Ames-test) werden verhogingen in het aantal revertante kolonies waargenomen in 2 van de 5 stammen die aan florbetapir waren blootgesteld.
Swedish: I ett in vitro-test av bakteriell återmutation (Ames test) ökade antalet återmuterade kolonier i 2 av de 5 stammar som exponerades för florbetapir.
Dutch: Van de 17 MCIpatiënten die een positieve PET-scan hadden, werden 36 maanden later 6 (35%) patiënten gediagnosticeerd met klinisch waarschijnlijke AD vergeleken met 3 (10%) van de 30 patiënten met een negatieve scan.
Swedish: Av 17 MCI-patienter som hade en positiv PETskanning, fick 6 (35%) diagnosen trolig klinisk AD 36 månader senare jämfört med 3 (10%) av 30 som hade en negativ skanning.
Dutch: De nucleair geneeskundige zal u informeren of u speciale voorzorgen moet treffen nadat u dit geneesmiddel gekregen heeft.
Swedish: Isotopläkaren talar om för dig om du måste vidta några särskilda försiktighetsåtgärder när du har fått detta läkemedel.
Dutch: De oplossing dient voor gebruik visueel gecontroleerd te worden.
Swedish: Den radioaktiva lösningen ska inspekteras visuellt för användning.
Dutch: De volledige Samenvatting van de productkenmerken van Amyvid wordt als afzonderlijk document in de verpakking bijgesloten, teneinde medisch personeel andere additionele wetenschappelijke en praktische informatie over de toediening en het gebruik van dit radiologisch middel te verstrekken.
Swedish: Den fullständiga produktresumén för Amyvid finns i ett separat dokument i produktförpackningen för att ge sjukvårdspersonalen ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administrering och användning av detta radioaktiva läkemedel.
Dutch: Neem contact op met uw nucleair geneeskundige als u vragen heeft.
Swedish: Kontakta isotopläkaren om du har några frågor.
Dutch: Verpakkingsgrootte:
Swedish: Förpackningsstorlek
Dutch: De verpakking moet voor gebruik gecontroleerd worden en de activiteit moet gemeten worden met een radioactiviteitmeter.
Swedish: Förpackningen måste kontrolleras före användning och aktiviteten registreras med en aktivitetsmätare.
Dutch: De oorzaak van die opname is niet bekend maar zou kunnen worden toegeschreven aan de ophoping van florbetapir (18F) of van een van zijn radioactieve metabolieten of door radioactiviteit van het bloed.
Swedish: Anledningen till upptaget är inte känd, men kan bero på ackumulering av florbetapir (18F) eller någon av dess radioaktiva metaboliter, eller på radioaktivitet i blodet.
Dutch: • Expertise en kwalificatie van trainers van zowel elektronische als persoonlijke training dient gewaarborgd te zijn.
Swedish: • Utbildarens kompetens och kvalificering bör säkerställas, både när det gäller webbaserad utbildning och handledarledd undervisning.
Dutch: Mogelijke structurele anomalieën die de kwantitering van het gebied van het cerebellum kunnen beïnvloeden dienen in overweging genomen te worden.
Swedish: Överväg eventuella strukturella avvikelser som skulle kunna påverka kvantifieringen av cerebellumregionen.
Dutch: Vanwege de kleine hoeveelheid florbetapir (18F) in iedere dosis zal een overdosis naar verwachting geen farmacologische effecten veroorzaken.
Swedish: På grund av den ringa mängden florbetapir (18F) i varje dos förväntas inte överdosering ge några farmakologiska effekter.
Dutch: Radiofarmaca dienen klaargemaakt te worden op een manier die voldoet aan eisen van zowel stralingsveiligheid als farmaceutische kwaliteit.
Swedish: Radiofarmaka ska beredas på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och farmacevtiska kvalitetskrav.
Dutch: Fluor-18 (18F) vervalt tot stabiel zuurstof (18O) met een halfwaardetijd van ongeveer 110 minuten door afgifte van een positronstraling van 634 keV, gevolgd door fotonische annihilatiestraling van 511 keV.
Swedish: Fluor (18F) sönderfaller till stabilt syre (18O) med en halveringstid på omkring 110 minuter genom emission av en positron (strålning 634 keV), följt av fotonisk annihilation (strålning 511 keV).
Dutch: Elke injectieflacon zit in een beschermende container van geschikte dikte om externe blootstelling aan straling te minimaliseren.
Swedish: Varje injektionsflaska är förpackad i en avskärmad behållare av lämplig tjocklek för att minimera den externa strålningen.
Dutch: Er wordt verondersteld dat tragere klaring van het radiofarmacon kan bijdragen aan de retentie in witte stof omdat de regionale cerebrale bloedstroom in witte stof minder dan de helft is van die in de cortex.
Swedish: Det antas att långsammare clearance av radiofarmaka kan bidra till upptaget i vit substans, eftersom regionalt cerebralt blodflöde i vit substans är mindre än hälften av blodflödet i cortex.
Dutch: Dit radiofarmaceutisch middel zal kleine hoeveelheden ioniserende straling afgeven, die in verband worden gebracht met het laagste risico op kanker en erfelijke afwijkingen (bijv. genetische ziekten).
Swedish: Detta radioaktiva läkemedel avger låga mängder joniserande strålning, vilket är kopplat till den lägsta risken för cancer och medfödda defekter (dvs. genetiska sjukdomar).
Dutch: Advanced Accelerator Applications-Saint Genis Poully 20 Rue Diesel
Swedish: Advanced Accelerator Applications-Saint Genis-Pouilly 20 Rue Diesel
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Amyvid is gebaseerd op toediening aan 2.105 patienten in klinische onderzoeken.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen Amyvids säkerhetsprofil baseras på administrering till 2105 personer i kliniska prövningar.
Dutch: Amyvid wordt gegeven aan volwassenen met geheugenproblemen, zodat artsen een soort hersenscan kunnen uitvoeren, die PET-scan genoemd wordt.
Swedish: Amyvid ges till vuxna som har problem med minnet, för att läkarna ska kunna göra en sorts skanning av hjärnan, som kallas PET-skanning.
Dutch: Halfwaardetijd
Swedish: Halveringstid
Dutch: Overeenstemming met MCI als diagnose in de uitgangssituatie
Swedish: Diagnosen MCI vid studiens start
Dutch: Amyvid kan samen met andere hersenfunctietesten uw arts helpen met het vinden van de oorzaak van uw geheugenproblemen.
Swedish: Amyvid, kombinerat med andra tester av hjärnans funktioner, kan hjälpa din läkare att hitta orsaken till dina minnesproblem.
Dutch: Het verdunde product dient binnen 4 uur na verdunning gebruikt te worden.
Swedish: Det utspädda läkemedlet måste användas inom 4 timmar efter utspädning.
Dutch: De toediening van radiofarmaca creëert risico's voor andere mensen (waaronder zwangere zorgverleners) door externe straling of contaminatie door resten urine, braaksel enzovoort.
Swedish: Administrering av radiofarmaka innebär risker för andra personer (även gravid sjukvårdspersonal) från extern strålning eller kontaminering av urin, kräkning etc.
Dutch: Ook is enige accumulatie/uitscheiding in de urineblaas waargenomen.
Swedish: Viss ackumulering/utsöndring sker också via urinblåsan.
Dutch: Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product, dat alleen gebruikt wordt voor het stellen van een diagnose.
Swedish: Detta är ett radioaktivt läkemedel som endast är avsett för diagnostik.
Dutch: De corticale gemiddelde SUV-ratio's (SUVR's, in verhouding tot het cerebellum) zijn bij AD-patiënten hoger vergeleken met die van gezonde vrijwilligers.
Swedish: Genomsnittlig kvot för kortikalt SUV (SUVR, i förhållande till cerebellum) är högre hos patienter med Alzheimers än hos friska frivilliga försökspersoner.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Amyvid heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen machines te gebruiken.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Amyvid påverkar inte din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Dutch: Eliminatie verloopt primair door klaring via de lever en uitscheiding in de galblaas en de darmen.
Swedish: Eliminering sker främst genom clearance i levern och utsöndring via gallblåsan och tarmarna.
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
Swedish: Lista på biverkningar i tabellform
Dutch: Specifieke waarschuwingen
Swedish: Särskilda varningar
Dutch: Van de patiënten die aan het begin van de studie klinisch gediagnosticeerd zijn met MCI, werd 36 maanden later bij 9 (19%) patiënten klinische AD vastgesteld.
Swedish: Av patienterna som hade blivit kliniskt diagnosticerade med MCI vid studiens början, hade 9 (19%) försämrats till klinisk AD 36 månader senare.
Dutch: In dit onderzoek verhoogde florbetapir het aantal micronuclische polychromatische erytrocyten bij het hoogst bereikbare dosisniveau, 372 μg/kg/dag, niet als het tweemaal daags op drie opeenvolgende dagen gegeven werd.
Swedish: Florbetapir ökade inte antalet polykromatiska erytrocyter med mikrokärnor vid den högsta dos som kunde uppnås, 372 µg/kg/dag, när denna gavs två gånger dagligen under tre dagar i följd.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn ethanol, natriumascorbaat, natriumchloride, water voor injecties (zie rubriek 2 Amyvid bevat ethanol en natrium).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är etanol, natriumaskorbat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Amyvid innehåller alkohol och natrium").
Dutch: Zowel bij personen met AD als bij controlepersonen is er een lage retentie in het cerebellum en de hypocampus en hoge retentie in pons en centrum semiovale.
Swedish: Hos både AD-patienter och kontrollpersoner sker ett lågt upptag i cerebellum och hippocampus och högt upptag i pons och centrum semiovale.
Dutch: β-amyloide plaques zijn ophopingen in de hersenen van mensen met de ziekte van Alzheimer (vorm van dementie) maar kunnen ook aanwezig zijn in de hersenen van mensen met andere vormen van dementie.
Swedish: Beta-amyloida plack förekommer i hjärnan hos personer som har Alzheimer's sjukdom, men de kan även finnas i hjärnan hos personer med andra demenssjukdomar.
Dutch: Het is noodzakelijk de toe te dienen radioactiviteit nauwkeurig te overwegen omdat bij deze patiënten een verhoogde blootstelling aan straling mogelijk is (zie rubriek 4.4).
Swedish: Man måste noga överväga vilken aktivitet som ska administreras eftersom det finns en risk för ökad strålningsexponering hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Dutch: Een Amyvid PET-scan kan uw arts helpen te bepalen of u β-amyloïde plaques in uw hersenen heeft of niet.
Swedish: En PET-skanning med Amyvid kan hjälpa din läkare att avgöra om du kan ha beta-amyloida plack i hjärnan.
Dutch: Geabsorbeerde dosis per toegediende radioactiviteit (µGy/MBq) Gemiddeld
Swedish: Absorberad dos per administrerad aktivitet (µGy/MBq) Genomsnitt
Dutch: De effectiviteit van Amyvid bij het voorspellen van de ontwikkeling van AD of voor het monitoren van respons op behandeling is niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Swedish: Hur säkert och effektivt Amyvid är för att förutsäga utvecklingen av eller undersöka behandlingssvaret vid Alzheimers har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp: ToC + 10 uur
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP: ToC + 10 t
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senaste {MM/ÅÅÅÅ}.
Dutch: In geval van toediening van een stralingsoverdosis dient de door de patiënt geabsorbeerde dosis waar mogelijk gereduceerd te worden door de eliminatie van radionuclide uit het lichaam te verhogen door frequent urineren en ontlasten.
Swedish: Vid en strålningsöverdos ska den absorberade dosen hos patienten minskas i mesta möjliga mån genom att elimineringen av radioisotopen ur kroppen påskyndas genom frekvent miktion och defekation.
Dutch: Injectie van florbetapir (18F) via een korte intraveneuze katheter (ongeveer 4 cm of minder) vermindert de mogelijke adsorptie van de werkzame stof door de katheter.
Swedish: Injektion av florbetapir (18F) genom en kort intravenös kateter (ungefär 4 cm eller kortare) minimerar risken för adsorption av den aktiva substansen i katetern.
Dutch: De volgende bijwerking van Amyvid komt vaak voor (kan voorkomen bij 1 op de 10 patiënten): - hoofdpijn
Swedish: Följande biverkningar av Amyvid är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - huvudvärk.
Dutch: Sensitiviteit en specificiteit van Amyvid om corticale neuritische plaquedichtheid te detecteren werd verder onderzocht in twee aanvullende studies, waarin verschillende koppels van beoordelaars de beelden interpreteerden van enkele personen die in de kernstudie werden gevolgd tot en met de autopsie.
Swedish: Amyvids sensitivitet och specificitet att upptäcka kortikala neuritiska plack, undersöktes ytterligare i två tilläggsstudier, där olika grupper av bedömare tolkade bilder från några personer som följts fram till obduktion, i den pivotala studien.
Dutch: Terwijl ze in werkelijkheid bij lagere frequenties dan hieronder aangegeven kunnen voorkomen, was de omvang van de brondatabase niet groot genoeg om frequentiecategorieën lager dan de categorie soms (≥ 1/1.000, < 1/100) toe te kennen.
Swedish: Biverkningarna kan i realiteten inträffa med lägre frekvens än vad som anges nedan, men storleken på källdatabasen tillät inte lägre frekvenskategorier än kategorin "mindre vanliga" (≥1/1 000, <1/100).
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsstudies gedaan.
Swedish: Fertilitet Inga fertilitetsstudier har utförts.
Dutch: Adequate afschermende maatregelen zijn verplicht.
Swedish: Tillräcklig avskärmning är ett absolut krav.
Dutch: • Bespreking van de PET-beoordelingscriteria, inclusief wijze van beeldbeoordeling, criteria voor interpretatie en beelden die de binaire beoordelingsmethodologie laten zien.
Swedish: • Översikt av avläsningskriterier för PET-bilder, inkluderande metoden för bildgranskning, kriterier för tolkning och bilder som visar den binära läsmetodologin.
Dutch: De PET-resultaten werden vergeleken met de maximale neuritische plaquedichtheid gemeten in delen van de frontale, temporale of pariëtale cortex bij de autopsie van de patiënt binnen 24 maanden na de PET-scan.
Swedish: Resultaten från PET-skanningen jämfördes med maximal mängd neuritiska plack från delar av frontala, temporala eller parietala cortex vid obduktionen inom 24 månader efter PET-skanningen.
Dutch: Overeenstemming met klinische AD als diagnose in de uitgangssituatie
Swedish: Diagnosen klinisk AD vid studiens start
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Amyvid is niet bedoeld voor gebruik door kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Barn och ungdomar Amyvid ska inte användas till barn och ungdomar.
Dutch: De deelnemende beoordelaars evalueerden eerst een set van 96 PET-scans, waaronder 46 scans met een door autopsie bewezen standaard, gebruik makend van de visuele kwalitatieve beoordelingsmethode om een baseline vast te stellen en werden vervolgens gevraagd dezelfde set van scans te herevalueren met of zonder toegang tot kwantitatieve software-informatie.
Swedish: De deltagande bildgranskarna bedömde först en uppsättning med 96 PETresultat, inklusive 46 för vilka obduktionsresultat fanns som referens, med en visuell kvalitativ granskningsmetod för att fastställa en baslinje, och ombads därefter att göra en förnyad bedömning av samma uppsättning PET-resultat med eller utan tillgång till information från ett kvantifieringsprogram.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: ETIKET OP BESCHERMENDE VERPAKKING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ SKYDDSBEHÅLLAREN
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Een kernstudie waarin 59 patiënten aan het eind van hun leven geïncludeerd waren, was bedoeld om de diagnostische prestatie van Amyvid om de corticale neuritische plaquedichtheid (geen of weinig versus matig of hoog) te detecteren.
Swedish: En pivotal studie av 59 patienter i livets slutskede syftade till att bedömda det diagnostiska värdet av Amyvid, genom att upptäcka kortikala neuritiska plack (inga eller små mot måttliga eller rikliga).
Dutch: Een negatieve scan indiceert weinig of geen dichtheid van corticale β-amyloïde plaques.
Swedish: En negativ skanning indikerar lite eller inga kortikala beta-amyloidplack.
Dutch: Sommige scans kunnen moeilijk te interpreteren zijn vanwege beeldruis, atrofie met een verdunde corticale schors of beeldonscherpte, die tot interpretatiefouten kunnen leiden.
Swedish: En del bilder kan vara svåra att tolka på grund av bildbrus, atrofi med uttunnad kortikal linje eller oskarp bild, vilket kan leda till misstag vid tolkningen.
Dutch: De effectieve dosis na toediening van een dosis van 370 MBq voor een volwassene van 70 kg is ongeveer 7 mSv.
Swedish: Den effektiva dosen efter administrering av en dos om 370 MBq till en vuxen person som väger 70 kg är cirka 7 mSv.
Dutch: Voor een toegediende hoeveelheid radioactiviteit van 370 MBq zijn de kenmerkende stralingsdoses die aan de kritische organen galblaas, wand van de bovenste dikke darm, wand van de onderste dikke darm, dunne darm en lever worden geleverd respectievelijk 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy en 23,8 mGy.
Swedish: Vid en administrerad aktivitet om 370 MBq är typisk strålningsdos till de viktiga organen gallblåsan, övre tjocktarmensväggen, nedre tjocktarmensväggen, tunntarmen och levern 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy och 23,8 mGy.
Dutch: De maximale opname van florbetapir (18F) in de hersenen vindt plaats binnen enkele minuten na injectie, gevolgd door een snelle klaring in de hersenen gedurende de eerste 30 minuten na injectie.
Swedish: Maximalt upptag av florbetapir (18F) i hjärnan inträffar inom några minuter efter injektionen, följt av snabb clearance i hjärnan under de första 30 minuterna efter injektionen.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp: ToC + 7,5 uur
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP: ToC + 7,5 t
Dutch: De resultaten van deze studies sloten nauw aan op de resultaten zoals die in de kernstudie werden verkregen.
Swedish: Resultaten låg nära resultaten från den pivotala prövningen.
Dutch: Reacties op de injectieplaatsa Uitslag op de infusieplaats a Reacties op de injectieplaats zijn onder andere bloedingen, irritatie en pijn op de injectieplaats
Swedish: Reaktioner på injektionsställeta Utslag vid infusionsstället a Reaktioner på injektionsstället inkluderar blödning på injektionsstället, irritation på injektionsstället och smärta på injektionsstället
Dutch: Het restant 18F dat gedurende de 30-90 minuten van de beeldvorming in de circulatie aanwezig is, is voornamelijk in de vorm van de polaire 18F-vorm.
Swedish: Inom tidsfönstret för avbildning, 30-90 minuter, föreligger resterande 18F i cirkulationen i huvudsak i form av polära 18F-metaboliter.
Dutch: Voor elke patiënt moet de blootstelling aan straling te rechtvaardigen zijn ten opzichte van het waarschijnlijk nut.
Swedish: Strålningsexponeringen måste för varje patient kunna försvaras med den sannolika nyttan av undersökningen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Amyvid in alle subgroepen van pediatrische patiënten omdat er geen intentie is het bij pediatrische patiënten te gebruiken.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Amyvid, för alla grupper av den pediatriska populationen, eftersom det inte finns någon användning i den pediatriska populationen.
Dutch: Er zijn geen aannamen gedaan wat betreft lediging van de urineblaas.
Swedish: Inga antaganden avseende urinblåsetömning gjordes.