FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il volume di distribuzione è circa 10 L. Studi in vitro dimostrano che per il 93% Defitelio si lega alle proteine plasmatiche.
Hungarian: 10 l. In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a Defitelio 93%-a plazmafehérjékhez kötődik.
Italian: Se le date per la presentazione di uno PSUR e l'aggiornamento di un RMP coincidono, questi possono essere presentati allo stesso tempo.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Italian: Defibrotide non inibisce né induce i CYP450.
Hungarian: A defibrotid nem gátolja, illetve nem serkenti a CYP450 izoenzimeket.
Italian: I dati di sicurezza ed efficacia sono limitati per le dosi superiori a questo livello e di conseguenza non si raccomanda di aumentare le dosi al di sopra di 25 mg/kg/giorno.
Hungarian: Az ennél nagyobb adagok hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatban korlátozott adatok állnak rendelkezésre, a dózist nem javasolt napi 25 mg/ttkg fölé növelni.
Italian: È stato dimostrato un 40% di riduzione dell'incidenza globale di VOD nel braccio di profilassi con Defitelio (dal 19,9% nel braccio di controllo al 12,2% nel braccio con Defitelio).
Hungarian: A VOD általános incidenciája a Defitelio profilaxis csoportban 40%-kal csökkent (a kontroll karban mért 19,9%-ról a Defitelio karban mért 12,2%-ra).
Italian: Si raccomanda l'interruzione temporanea di Defitelio nei pazienti sottoposti a chirurgia o a procedure invasive con rischio significativo di sanguinamento maggiore.
Hungarian: A Defitelio alkalmazását átmenetileg le kell állítani olyan sebészeti beavatkozáson vagy invazív eljáráson áteső betegeknél, ahol nagy a jelentős vérzés kockázata.
Italian: Cosa contiene Defitelio
Hungarian: Mit tartalmaz a Defitelio?
Italian: Una volta diluita per l'uso la conservazione dell'infusione non deve superare le 24 ore a 2°C-8°C salvo che la diluizione sia stata compiuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Hungarian: Hígítás után az infúzió 2°C -8°C-on maximum 24 órán át tárolható, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált, aszeptikus körülmények között történt.
Italian: Sviluppo embrio-fetale
Hungarian: Embrionális-magzati fejlődés
Italian: La natura e la gravità della frequenza di reazioni avverse nei bambini sono altrimenti le stesse degli adulti.
Hungarian: Egyéb tekintetben a gyermekeknél megfigyelt mellékhatások természete és súlyossága ugyanaz, mint a felnőtteknél.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di defibrotide nel trattamento della VOD severa sono state valutate in uno studio principale di fase 3 comparato con controllo storico (2005-01).
Hungarian: A defibrotid hatásosságát és biztonságosságát a súlyos VOD kezelésében egy pivotális III. fázisú, hisztorikus-kontrollos vizsgálatban (2005-01) értékelték.
Italian: Deve essere presa in considerazione l'interruzione di Defitelio durante l'uso di tali terapie.
Hungarian: Ilyen terápia esetén mérlegelni kell a Defitelio leállítását.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico in caso di sovradosaggio e il trattamento deve essere sintomatico.
Hungarian: A túladagolásnak nincs specifikus antidotuma, ezért tüneti kezelést kell alkalmazni.
Italian: Pertanto non è raccomandata alcuna modifica della dose, ma deve essere intrapreso un accurato monitoraggio dei pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Ezért az adag módosítása nem ajánlott, de a betegek szoros monitorozását biztosítani kell (lásd 5.2 pont).
Italian: Al giorno +100 la mortalità per qualsiasi causa nei pazienti con VOD severa che non erano stati trattati con defibrotide è risultata del 69% e nei pazienti cui era stato somministrato defibrotide è stata del 61%.
Hungarian: A 100. nap utáni általános mortalitás azoknál a súlyos VOD-ban szenvedő betegeknél, akik nem kaptak defibrotid-kezelést, 69% volt, a defibrotid-kezelést kapóknál pedig 61%.
Italian: Nel 2010, Coppell et al hanno riportato i dati di una vasta meta-analisi su 235 pazienti con VOD severa dimostrando una percentuale di mortalità di fondo della VOD severa dell'84,3% e la costanza di questo tasso di mortalità per diversi decenni.
Hungarian: 2010-ben számoltak be egy 235, súlyos VOD-ban szenvedő beteget érintő nagy metaanalízis adatairól, amelyek szerint a súlyos VOD háttér-mortalitási aránya 84,3%, és ez az arány több évtizeden keresztül konstans volt.
Italian: Non le deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Hungarian: Nem adhatnak be Önnek kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Italian: Durante l'esposizione a Defitelio, e per una settimana successiva alla sua interruzione, è necessaria un'efficace contraccezione per i pazienti e i loro partner.
Hungarian: A Defitelio-expozíció alatt és annak abbahagyása után még egy hétig a betegeknek és a betegek partnereinek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Italian: Contraccezione in maschi e femmine
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Italian: In entrambe le specie, i principali riscontri sono stati l'accumulo di macrofagi vacuolati nel fegato del cane e nel fegato, nei reni e nei linfonodi del ratto.
Hungarian: Mindkét fajban a fő eredmény a vakuolizált makrofágok felhalmozódása volt, kutyáknál a májban, patkányoknál pedig a májban, a vesékben és a nyirokcsomókban.
Italian: Non è indicata alcuna precauzione speciale.
Hungarian: Különleges óvintézkedések nem szükségesek.
Italian: Defitelio non deve essere usato se la soluzione è torbida o contiene particelle.
Hungarian: A Defitelio nem használható fel, ha az oldat zavaros vagy lebegő részecskéket tartalmaz.
Italian: Flaconcini da 2,5 mL (vetro trasparente di tipo I), chiusi con un tappo (in gomma butilica) e una capsula (alluminio).
Hungarian: 2,5 ml-es injekciós üvegek (I-es típusú átlátszó üveg), gumidugóval (butil-gumi) és kupakkal (alumínium) lezárva.
Italian: La durata media della terapia nei soggetti trattati con Defitelio è stata di 22 giorni.
Hungarian: A terápia medián időtartama a Defitelio-val kezelt betegeknél 22 nap volt.
Italian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italia
Hungarian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Olaszország
Italian: Tuttavia, i pazienti non dovrebbero guidare veicoli o usare macchinari a causa della natura della malattia di base.
Hungarian: Azonban a betegek az alapbetegség természeténél fogva várhatóan nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu. található.
Italian: Il volume totale d'infusione deve essere determinato sulla base del peso del singolo paziente.
Hungarian: Az infúzió össztérfogatát az adott beteg testsúlya alapján kell meghatározni.
Italian: Defitelio può essere usato durante l'allattamento.
Hungarian: A Defitelio alkalmazható szoptatás alatt.
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTMEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente ci si aspetta non superino le 24 ore a 2-8°C.
Hungarian: Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a felhasználásra kész gyógyszert mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez 2°C - 8°C-on semmiképpen sem haladhatja meg a 24 órát.
Italian: Di seguito sono elencate le reazioni avverse, secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és gyakorisági kategóriánként kerülnek felsorolásra.
Italian: A dosi superiori alla dose raccomandata di 25 mg/kg/giorno vi è stata una percentuale più elevata di pazienti con eventi di sanguinamento nel gruppo a dose alta ma, poiché molti eventi si sono verificati nel periodo di osservazione post-trattamento, non è stato possibile determinare un chiaro rapporto con il trattamento con defibrotide.
Hungarian: A javasolt napi 25 mg/ttkg adagot meghaladó dózisoknál nagyobb arányban fordultak elő vérzéses események a nagy dózist kapó csoportban, de mivel sok esemény a követési időszakban jelentkezett, a defibrotid-kezeléssel való egyértelmű összefüggést nem lehetett megállapítani.
Italian: Questo medicinale può essere usato in adulti, adolescenti, bambini e lattanti oltre 1 mese di età.
Hungarian: Ez a gyógyszer felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és egy hónaposnál idősebb csecsemőknél alkalmazható.
Italian: Il numero di flaconcini da diluire deve essere determinato in base al peso del singolo paziente (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A hígítandó injekciós üvegek számát az adott beteg testsúlya alapján kell meghatározni (lásd 4.2 pont).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio, cioè è praticamente "senza sodio".
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaz, ami azt jelenti, hogy lényegében „nátrium-mentes".
Italian: La soluzione concentrata per infusione deve essere diluita usando una tecnica asettica.
Hungarian: Az oldatos infúzióhoz való koncentrátumot aszeptikus technikával kell hígítani.
Italian: La dose raccomandata nei bambini di età compresa fra 1 mese e 18 anni è la stessa in mg/kg usata negli adulti, cioè 6,25 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore.
Hungarian: A javasolt adag 1 hónapos és 18 éves kor közötti gyermekeknél ugyanaz a mg/ttkg dózis, mint a felnőtteknél, azaz 6 óránként 6,25 mg/ttkg.
Italian: Per i pazienti trattati con Defitelio sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.
Hungarian: A Defitelio-val kezelt betegeknél a következő mellékhatásokat jelentették.
Italian: Non è stato rilevato accumulo di defibrotide dopo 4 dosi.
Hungarian: A defibrotid halmozódása nem volt kimutatható a 4 dózis alkalmazása után.
Italian: Nello studio principale di fase 3 sul trattamento (Studio 2005-01), l'incidenza globale di eventi avversi è risultata simile nel gruppo di trattamento con defibrotide e nel gruppo di controllo (storico).
Hungarian: A III. fázisú pivotális kezelési vizsgálatban (2005-01. sz. vizsgálat) a nemkívánatos események általános incidenciája a defibrotid kezelési csoportban és a kontrollcsoportban (hisztorikus) hasonló volt.
Italian: Quarantaquattro pazienti pediatrici e 58 adulti con VOD post-TCSE severa sono stati trattati con Defitelio 25 mg/kg/giorno mediante infusione endovenosa, e confrontati con 32 pazienti controllo storici.
Hungarian: HSCT kezelésen átesett és súlyos VOD-ban szenvedő negyvennégy gyermeket és 58 felnőttet kezeltek napi 25 mg/ttkg Defitelio intravénás infúzióval, és 32 hisztorikus kontrollbeteggel hasonlították össze őket.
Italian: Nella tabella sottostante è stata usata la frequenza massima per le reazioni avverse segnalate in entrambi gli studi.
Hungarian: A mindkét vizsgálatban jelentett mellékhatások esetében az alábbi táblázatban a legnagyobb gyakoriságot tüntettük fel.
Italian: Pertanto non è raccomandato l'uso di defibrotide con medicinali antitrombotici/fibrinolitici.
Hungarian: Ezért a defibrotid és antithromboticus/fibrinolyticus gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Italian: Defitelio non inibisce né induce i CYP450 (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A Defitelio nem gátolja és nem serkenti a CYP450 izoenzimeket (lásd 5.2 pont).
Italian: I dati di efficacia di questo studio principale sono stati supportati e confermati dai dati di uno studio di determinazione della dose (braccio 25 mg/kg) e da uno studio in corso di trattamento-IND (nuovo farmaco sperimentale) in aperto, come presentato nella Tabella 1.
Hungarian: Az ezen pivotális vizsgálatból származó adatokat egy dóziskereső vizsgálatból (25 mg/ttkg kar) és a nyílt elrendezésű Treatment IND vizsgálatból származó adatok is alátámasztották, és megerősítették, ahogy az 1. táblázatban látható.
Italian: In 52 volontari sani, dopo una dose singola di 6,25 mg/kg di Defitelio somministrata con un'infusione di 2 ore, i parametri farmacocinetici erano i seguenti:
Hungarian: Ötvenkét (52) egészséges önkéntesnél a 2 órás infúzióban alkalmazott egyszeri 6,25 mg/ttkg Defitelio beadása után a farmakokinetikai paraméterek az alábbiak voltak:
Italian: Non è stato condotto alcuno studio farmacocinetico formale in pazienti con compromissione epatica; tuttavia, il medicinale è stato usato in sperimentazioni cliniche su pazienti che avevano sviluppato compromissione epatica senza modifica della dose e senza che fossero stati identificati problemi di sicurezza.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek célzott farmakokinetikai vizsgálatokat, ugyanakkor klinikai vizsgálatokban a gyógyszert az adag módosítása nélkül alkalmazták, kialakuló májkárosodásban szenvedő betegeknél, és nem figyeltek meg semmilyen biztonságossági problémát.
Italian: Non è noto se defibrotide sia escreto nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a defibrotid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: Il trattamento con Defitelio può essere iniziato e supervisionato continuamente solo da un medico esperto, in un ospedale o in un centro specializzato per il trapianto di cellule staminali.
Hungarian: A Defitelio kezelést kizárólag megfelelő tapasztalatokkal rendelkező kezelőorvos kezdheti el és csak annak felügyelete mellett folytatható, kórházban vagy őssejt-átültetésre szakosodott gyógyintézetben.
Italian: Non esistono studi sull'uso di defibrotide in donne in gravidanza.
Hungarian: A defibrotid alkalmazásával kapcsolatban terhes nőknél nem végeztek vizsgálatokat.
Italian: Per ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Italian: Rispetto ai controlli sani, i soggetti con compromissione renale hanno dimostrato incrementi della AUC e della Cmax rispettivamente di 1,6 e 1,4 volte e un'emivita pari a circa il doppio rispetto a quella dei soggetti sani.
Hungarian: Az egészséges kontrollokhoz viszonyítva a vesekárosodásban szenvedő betegeknél az AUC 1,6-szoros és a Cmax 1,4-szeres emelkedését, valamint az egészséges alanyokhoz képest kétszer nagyobb felezési időt figyeltek meg.
Italian: La differenza nell'esposizione non è considerata clinicamente rilevante e pertanto non si raccomandano modifiche della dose per i pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Az expozícióbeli eltérés nem tekinthető klinikailag relevánsnak, ezért az adag módosítása nem ajánlott a vesekárosodott betegek esetében (lásd 4.2 pont).
Italian: Il volume necessario deve essere prelevato dai flaconcini di Defitelio e combinato.
Hungarian: A kívánt térfogatot fel kell szívni a Defitelio injekciós üvegekből, és egyesíteni kell azokat.
Italian: Inoltre, sebbene negli studi su defibrotide nella VOD non ci siano state segnalazioni d'ipersensibilità, per una formulazione di defibrotide immessa in precedenza in commercio erano stati segnalati casi d'ipersensibilità, inclusa anafilassi, di conseguenza l'ipersensibilità è stata inclusa come ADR.
Hungarian: Ezenkívül, noha a VOD kezelésére alkalmazott defibrotid vizsgálatokban nem számoltak be túlérzékenységről, a defibrotid korábban már forgalmazott gyógyszerformájával összefüggésben érkeztek bejelentések túlérzékenységről, így például anafilaxiás reakcióról, ezért a túlérzékenység is szerepel a gyógyszer-mellékhatások között.
Italian: Al fine di raccogliere dati comparativi sulla sicurezza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) fornirà la relazione finale sullo studio clinico (CSR) e una relazione sui dati comparativi sulla sicurezza emersi dallo studio di fase 3, randomizzato, adattivo (15-007) su defibrotide vs. la migliore terapia di supporto nella prevenzione della malattia veno-occlusiva epatica in pazienti adulti e pediatrici sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (TCSE).
Hungarian: Összehasonlító biztonságossági adatok gyűjtése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezésre bocsátja a haematopoeticus őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél a venoocclusiv májbetegség megelőzésére alkalmazott defibrotidot, illetve a legjobb szupportív ellátást összehasonlító III. fázisú, randomizált, adaptív vizsgálatból (15-007) származó végső vizsgálati jelentést (CSR), valamint az összehasonlító biztonságossági adatokról szóló jelentést.
Italian: Defibrotide non viene rimosso con la dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A defibrotid dialízissel nem távolítható el (lásd 5.2 pont).
Italian: Tossicità giovanile
Hungarian: Toxicitás fiatal állatokban
Italian: Un mL di concentrato contiene 80 mg di defibrotide.
Hungarian: Egy ml koncentrátum 80 mg defibrotidot tartalmaz.
Italian: Non è raccomandata la somministrazione di defibrotide in pazienti con instabilità emodinamica, definita come impossibilità di mantenere la pressione arteriosa media con un unico supporto antiipertensivo.
Hungarian: A defibrotid alkalmazása nem javasolt hemodinamikailag instabil betegeknél, azaz, akiknél az átlagos artériás nyomás egyszeri presszor támogatással nem tartható fenn.
Italian: Sulla base dei risultati dello studio sul QT corretto, condotto in soggetti sani a dosi terapeutiche e sovraterapeutiche, si può concludere che Defitelio non ha alcun potenziale di prolungamento del tratto QT corretto significativo o clinicamente rilevante a dosi fino a 4 volte maggiori rispetto a quanto terapeuticamente indicato.
Hungarian: Az egészséges alanyoknál, terápiás és szupraterápiás adagokkal elvégzett QTc vizsgálat eredményei alapján megállapítható, hogy a Defitelio nem rendelkezik jelentős vagy klinikailag releváns QTc-szakasz megnyújtó hatással a javasolt terápiás adagok akár 4-szeresének alkalmazása esetén sem.
Italian: Defitelio non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: A Defitelio nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: L'elenco tabulato delle reazioni avverse riporta le ADR osservate nello studio 2005-01 [ADR = qualsiasi evento segnalato come possibilmente correlato in almeno due occasioni] e i TEAE (eventi avversi emergenti dal trattamento) osservati nello studio T-IND 2006-05 [TEAE = qualsiasi evento avverso insorto o diventato più grave dopo la prima dose di defibrotide].
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolásában a 2005-01. számú klinikai vizsgálat során megfigyelt gyógyszermellékhatások [minden olyan esemény, amelyet esetlegesen összefüggésbe hozhatónak jelentettek legalább két alkalommal], valamint a T-IND 2006-05. számú klinikai vizsgálatban megfigyelt kezelés során jelentkező nemkívánatos események [minden olyan nemkívánatos esemény, amely a defibrotid első dózisa után jelentkezett vagy súlyosbodott] szerepelnek.
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali per prevenire la coagulazione del sangue come acido acetilsalicilico, eparine, warfarin, dabigatran, rivaroxaban o apixaban o se sta assumendo farmaci antinfiammatori (ad es., ibuprofene, naprossene, diclofenac e altri antinfiammatori non steroidei).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszereket, például acetilszalicilsavat, heparinokat, warfarint, dabigatránt, rivaroxabánt vagy apixabánt, illetve, ha nem szteroid gyulladáscsökkentőket (pl. ibuprofen, naproxen, diklofenák és egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőket) szed.
Italian: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italia T: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Hungarian: Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Olaszország Telefon: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Italian: I flaconcini sono monouso e la soluzione non utilizzata per una singola dose deve essere eliminata (vedere paragrafo 6.6).
Hungarian: Az injekciós üvegek egyszer használatosak, és az egyszeri adagból megmaradt oldatot ki kell dobni (lásd 6.6 pont).
Italian: Inoltre, il tasso di sopravvivenza al giorno +100 è migliorato nel gruppo Defitelio con il 38,2% (39/102) dei pazienti sopravvissuti rispetto al 25,0% (8/32) nel gruppo di controllo storico (p=0,034).
Hungarian: Itt a túlélő betegek aránya 38,2% (39/102) volt, míg a hisztorikus kontrollcsoportban ez az arány 25,0% (8/32) volt (p = 0,034).
Italian: A seguito della somministrazione della dose terapeutica (6,25 mg/kg) a soggetti sani, è stato osservato che un valore medio del 9,48% della dose totale somministrata viene escreto nelle urine come defibrodite immodificato nell'arco di 24 ore e la maggior parte viene escreta durante il primo intervallo di raccolta di 0-4 ore (circa il 98%).
Hungarian: Az egészséges önkénteseknél terápiás adagban (6,25 mg/kg) történő alkalmazást követően az alkalmazott összdózis átlagosan 9,48%-a változatlanul, defibrotid formájában ürül a vizelettel 24 óra alatt, nagyobbrészt (98%-ban) az első 0-4 órás gyűjtési időszakban.
Italian: • se è allergico a defibrotide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Hungarian: • ha allergiás a defibrotidra vagy a gyógyszer (6.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Italian: In analisi secondarie sul sottogruppo di pazienti sottoposti a trapianti allogenici, la profilassi con Defitelio è stata anche associata a una minore incidenza e meno casi di grado da 2 a 4 della malattia da trapianto contro l'ospite acuta (aGvHD) entro il giorno +100.
Hungarian: Az allogén transzplantáción áteső betegek alcsoportján elvégzett másodlagos elemzések szerint a Defitelio profilaxis az akut graft-versus-host betegség (aGvHD) alacsonyabb incidenciájával és kevesebb 2-4. fokú esettel járt együtt a 100. nap utánig.
Italian: Prima della diluizione, si deve controllare che non vi siano particelle in nessuno dei flaconcini.
Hungarian: Hígítás előtt minden injekciós üveget meg kell vizsgálni, hogy nincsenek-e benne részecskék.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti osservate durante il trattamento della VOD epatica sono emorragia (inclusa ma non limitata a emorragia gastrointestinale, emorragia polmonare ed epistassi) e ipotensione.
Hungarian: A VOD kezelése során megfigyelt leggyakoribb mellékhatások a vérzés (így többek között a gastrointestinalis vérzés, tüdővérzés és orrvérzés) és a hypotonia.
Italian: Nello studio di prevenzione nella popolazione pediatrica a 25 mg/kg/giorno è stata riportata un'aumentata incidenza di eventi di sanguinamento di qualsiasi tipo nel gruppo defibrotide rispetto al gruppo di trattamento.
Hungarian: Egy gyermekeknél napi 25 mg/ttkg adagokkal végzett prevenciós vizsgálatban a defibrotid-csoportban megnőtt az összes vérzéses esemény incidenciája a másik kezelési csoporthoz képest.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a 1 mese non sono state ancora stabilite.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél még nem állapították meg.
Italian: In pazienti pediatrici sottoposti a TCSE è stato condotto uno studio di profilassi randomizzato controllato (Studio 2004-000592-33).
Hungarian: Egy kontrollos, randomizált, profilaxis vizsgálatot (2004-000592-33. sz. vizsgálat) végeztek HSCT-n áteső gyermekgyógyászati betegeknél.
Italian: La concentrazione finale di Defitelio deve essere compresa nell'intervallo tra 4 mg/mL e 20 mg/mL.
Hungarian: A Defitelio végkoncentrációjának 4 mg/ml és 20 mg/ml közötti tartományban kell lennie.
Italian: Non usi Defitelio
Hungarian: Ne alkalmazza a Defitelio-t