FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der vermischte Impfstoff ist eine weißliche Emulsion.
Polish: Zmieszana szczepionka ma postać białawej emulsji.
German: Die Impfung sollte dann aufgeschoben werden.
Polish: W takim przypadku, szczepienie należy przełożyć.
German: Durchstechflasche mit Suspension: Polysorbat 80
Polish: Fiolka z zawiesiną: Polisorbat 80
German: • wenn Sie Blutuntersuchungen zum Nachweis von verschiedenen Virusinfektionen durchführen lassen.
Polish: • jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie w kierunku zakażenia niektórymi wirusami.
German: Außerhalb der pandemischen Periode werden die normale PSUR-Periodizität und das Format beibehalten.
Polish: W okresie niewystępowania pandemii, zwyczajowa częstotliwość składania oraz format okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) będą zachowane.
German: Nach zwei Dosen, die im Abstand von 6 Monaten verabreicht wurden, hatten alle Probanden einen Antikörpertiter von mindestens 1:80.
Polish: Po dwóch dawkach podanych w odstępie 6 miesięcy u wszystkich osób występowały miana nie niższe niż 1:80.
German: Die Kontrollgruppen bestanden aus Frettchen, die entweder mit dem Adjuvans allein, einem nicht-adjuvantierten Impfstoff (mit 15 Mikrogramm Hämagglutinin) oder Phosphat-gepufferter Salzlösung immunisiert wurden.
Polish: Grupy kontrolne obejmowały fretki immunizowane samym adiuwantem, szczepionką bez adiuwanta (15 mikrogramów HA) lub roztworem chlorku sodowego z buforem fosforanowym.
German: Durchstechflasche B
Polish: Fiolka B
German: Mit Durchstechflasche B vor der Anwendung zu mischen.
Polish: Przed podaniem zmieszać z Fiolką B.
German: Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene oder in die Haut verabreicht werden.
Polish: Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać dożylnie lub śródskórnie.
German: Diese Indikation beruht auf Immunogenitätsdaten von gesunden Personen im Alter über 18 Jahren, die zwei Dosen eines den Stamm A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) enthaltenden Impfstoffes erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Wskazanie to oparte jest na danych dotyczących immunogenności, pochodzących od zdrowych osób w wieku od 18 lat, którym podawano dwie dawki szczepionki przygotowanej z A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (patrz punkt 5.1).
German: Die Anti-HA-Antikörperantworten waren wie folgt:
Polish: Wytwarzanie przeciwciał anty-hemaglutyninowych (anty-HA) wyglądało następująco:
German: Nach dem Mischen: Innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht über 25°C lagern.
Polish: Po zmieszaniu szczepionkę zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
German: Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom
Polish: Choroby neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu i zespół Guillain-Barré.
German: In klinischen Studien wurden die folgenden Nebenwirkungshäufigkeiten bei ungefähr 5.000 Probanden im Alter von 18 Jahren und älter untersucht, die Impfstoffformulierungen mit mindestens 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin mit AS03 erhalten hatten.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano częstość występowania wymienionych działań niepożądanych u około 5 000 pacjentów w wieku 18 lat i powyżej, którzy otrzymali szczepionki zawierające w swoim składzie przynajmniej 3,75 mikrograma HA/AS03.
German: Immunantwort gegen A/Indonesia 21 Tage nach Boosterung/Auffrischung mit A/Indonesia N=49 Nach einer Dosis zur Grundimmunisierung
Polish: Przeciw A/Indonesia 21 dni po dawce przypominającej A/Indonesia N=49
German: Gelegentlich (Diese können bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten): • Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht)
Polish: Niezbyt często (występujące rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki): • Uogólnione reakcje skórne, obejmujące pokrzywkę
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Schlaflosigkeit
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: bezsenność
German: B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Polish: WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
German: • Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Injektionsstelle
Polish: • Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub twardy guzek w miejscu wstrzyknięcia
German: Eine zweite Impfdosis von 0,5 ml sollte im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht werden.
Polish: Drugą dawkę 0,5 ml należy podać co najmniej trzy tygodnie po pierwszej dawce.
German: Die Seroprotektionsrate gegen A/Indonesia betrug 21 Tage nach der Booster-Impfung 92% und 69,2% an Tag 180.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji dla szczepu A/Indonesia oznaczony 21 dni po podaniu dawki przypominającej wyniósł 92%, a oznaczony po 180 dniach po podaniu dawki przypominającej wyniósł 69,2%.
German: Der Impfstoff wird vermischt indem der Inhalt aus der Durchstechflasche mit der Emulsion (Durchstechflasche B) mittels einer Spritze entnommen wird und in die Durchstechflasche mit der Suspension (Durchstechflasche A) gegeben wird.
Polish: Szczepionkę należy zmieszać poprzez pobranie przy pomocy strzykawki całej zawartości fiolki zawierającej emulsję (Fiolka B) i wstrzyknięcie jej do fiolki zawierającej zawiesinę (Fiolka A).
German: Während der Anwendung nach der Markteinführung von interpandemischen (saisonalen), trivalenten Impfstoffen wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Polish: W trakcie monitorowania bezpieczeństwa stosowania sezonowych trójwalentnych szczepionek przeciw grypie zaobserwowano następujące działania niepożądane:
German: Basierend auf sehr wenigen Daten benötigen Erwachsene über 80 Jahre möglicherweise die doppelte Dosis von Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg an einem vereinbarten Termin und nochmals im Abstand von mindestens drei Wochen, um eine Immunantwort zu erzielen (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: W oparciu o bardzo ograniczone dane przyjmuje się, że dorośli w wieku > 80 lat moga wymagać podwójnej dawki Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion), inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg w wybranym dniu i kolejnej podwójnej dawki po co najmniej trzech tygodniach, aby wywołać odpowiedź immunologiczną (patrz punkt 5.1).
German: Lebensjahr: 1 Dosis von 0,5 ml an einem vereinbarten Termin.
Polish: Jedna dawka 0,5 ml w wybranym dniu.
German: • Verengung oder Verstopfung von Blutgefäßen mit Nierenbeschwerden
Polish: • Zwężenie lub niedrożność naczyń krwionośnych wraz z upośledzeniem funkcji nerek
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Octoxynol 10, Thiomersal, Natriumchlorid (NaCl), Natriummonohydrogenphosphat (Na2HPO4), Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4), Kaliumchlorid (KCl), Magnesiumchlorid (MgCl2) und Wasser für Injektionszwecke
Polish: Innymi skladnikami szczepionki są: polisorbat 80, oktoksynol 10, tiomersal, sodu chlorek (NaCl), disodu wodorofosforan (Na2HPO4), potasu diwodorofosforan (KH2PO4), potasu chlorek
German: Häufig: Schüttelfrost, grippeähnliche Erkrankung, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Wärme und Juckreiz)
Polish: Często: dreszcze, objawy grypopodobne, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak: wzmożone ocieplenie, świąd)
German: Eine Packung enthält: - Eine Packung mit 50 Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit 2,5 ml Suspension (10 x 0,25 ml
Polish: Jedno opakowanie zawiera: - jedno opakowanie z 50 fiolkami (ze szkła typu I) po 2,5 ml zawiesiny (10 dawek: 10 x 0,25 ml)
German: 3Serokonversionsfaktor: Verhältnis der geometrischen Mitteltiter (GMT) vor und nach der Impfung.
Polish: 3współczynnik serokonwersji: stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) po szczepieniu do średniej geometrycznej miana (GMT) przed szczepieniem.
German: Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion 25 Durchstechflaschen: Emulsion
Polish: Emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań 25 fiolek: emulsja
German: Falls solche beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Polish: W przypadku zaobserwowania zmian w wyglądzie, szczepionkę należy zniszczyć.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Hautblutungen an der Injektionsstelle, verstärkte Schweißsekretion Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wybroczyny w miejscu wstrzyknięcia, wzmożona potliwość Niezbyt często: świąd, wysypka
German: PSURs
Polish: EXP
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 Impfschema: 0, 6 Monate 21 Tage nach der 1.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004 Schemat 0, 6 miesięcy 21 dni po 1. dawce N=55
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die Emulsion ist ausschließlich mit der Suspension vor der Anwendung zu mischen.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Emulsję przed podaniem należy zmieszać z zawiesiną.
German: Die Impfung sollte intramuskulär verabreicht werden.
Polish: Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe.
German: • Lymphknotenschwellung an Nacken, Achsel oder Leiste
Polish: • Obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych
German: Die Suspension ist ausschließlich mit der Emulsion vor der Anwendung zu mischen.
Polish: Zawiesinę przed podaniem należy zmieszać z emulsją.
German: Wenn die doppelte Dosis verabreicht wird, sollten die beiden Injektionen kontralateral appliziert werden.
Polish: W przypadku podawania podwójnej dawki, każdą dawkę należy podawać w przeciwległe kończyny.
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Polish: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
German: Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion 50 Durchstechflaschen: Suspension
Polish: Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań 50 fiolek: zawiesina
German: Nach zwei Dosen, die im Abstand von 21 Tagen oder 6 Monaten verabreicht wurden, hatten 96,0% der Probanden einen 4-fachen Anstieg der neutralisierenden Antiköpertiter im Serum.
Polish: Po dwóch dawkach podanych w odstępach 21 dni lub 6 miesięcy, u 96,0% osób doszło do czterokrotnego zwiększenia mian przeciwciał neutralizujących w surowicy, a u 98-100% miano wynosiło przynajmniej 1:80.
German: • wenn Sie zuvor schon einmal eine plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf irgendeinen Bestandteil von Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (diese sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgelistet) oder auf irgendeine der folgenden Substanzen, die in Spuren vorhanden sein können, hatten: Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat (Antibiotikum) oder Natriumdeoxycholat.
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (uczuleniowa) na którykolwiek składnik Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (wymienione na końcu tej ulotki) lub na substancje, które mogą występować w ilościach śladowych: białko jaja i białko kurze, owalbumina, formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 25 DURCHSTECHFLASCHEN MIT EMULSION
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 25 FIOLEK Z EMULSJĄ
German: - Zwei Packungen mit 25 Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit 2,5 ml Emulsion (10 x 0,25 ml
Polish: - dwa opakowania z 25 fiolkami (ze szkła typu I) po 2,5 ml emulsji (10 dawek: 10 x 0,25 ml) z
German: * Hämagglutinin
Polish: * hemaglutynina
German: • Krampfanfälle
Polish: • Napady drgawek
German: • zwei Packungen mit 25 Durchstechflaschen mit 2,5 ml Emulsion (Adjuvans) für 10 Dosen
Polish: • dwóch opakowań z 25 fiolkami po 2,5 ml emulsji (adiuwanta) do sporządzenia 10 dawek.
German: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208 www.gsk.ro
Polish: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich: Gastrointestinale Symptome (wie Diarrhoe, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Übelkeit)
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności)
German: Vor dem Vermischen der beiden Komponenten sollten die Suspension und die Emulsion Raumtemperatur erreicht haben, geschüttelt werden und per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen untersucht werden.
Polish: Następnie należy fiolki wstrząsnąć i obejrzeć pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zmian wyglądu fizycznego.
German: Nach zwei Dosen zur Grundimmunisierung
Polish: Po szczepieniu pierwotnym dwoma dawkami
German: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Verhärtung, Schwellung, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Fieber, Mattigkeit
Polish: Bardzo często: stwardnienie, obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, zmęczenie
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen enthält entsprechend: A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1)
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen odpowiadający: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) wariant szczepu (NIBRG-14)
German: Falls Sie irgendwelche Arzneimittel einnehmen, die Ihre Immunantwort reduzieren, oder sich einer Behandlung (wie einer Strahlentherapie) unterziehen, die das Immunsystem beeinträchtigt, kann Präpandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg bei Ihnen angewendet werden, aber die Immunantwort auf die Impfung kann abgeschwächt sein.
Polish: W przypadku, gdy stosowane są leki obniżające odporność lub inny rodzaj terapii mającej wpływ na układ odpornościowy (np. radioterapia), Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg może być zastosowana, ale u tych pacjentów odpowiedź na szczepienie może być słabsza.
German: Sehr wenige Daten von seronegativen Probanden im Alter über 80 Jahre (N=5) zeigten, dass nach der Verabreichung von zwei einzelnen Dosen des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) keine Seroprotektion erreicht wurde.
Polish: Bardzo ograniczone dane pochodzące od osób seronegatywnych > 80 lat życia (N=5) wskazały, że żadna z osób nie wytworzyła ochronnego miana przeciwciał po dwukrotnym podaniu pojedynczej dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
German: Gelegentlich: Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria
Polish: Niezbyt często: Uogólnione reakcje skórne, w tym pokrzywka
German: Gelegentlich: Unwohlsein
Polish: Niezbyt często: złe samopoczucie
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Polish: Adiuwant AS03 składający się z skwalenu (10,69 miligrama), DL-α-tokoferolu (11,86 miligrama) i polisorbatu 80 (4,86 miligrama)
German: In klinischen Studien, in denen die Immunogenität des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 an Probanden von 18 bis 60 Jahren untersucht wurde, waren die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)-Antikörperantworten wie folgt:
Polish: W badaniach klinicznych oceniających immunogenność szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 u pacjentów w wieku 18-60 lat wytwarzanie przeciwciał anty-hemaglutyninowych (anty-HA) wyglądało następująco: Przeciwciała anty-HA
German: Bei 152 Probanden im Alter über 60 Jahre betrugen die Seroprotektions- und Serokonversationsraten (Anti-HA-Antikörper) gegen A/Indonesia/5/2005 nach zwei Dosen des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3.75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 23% an Tag 42; der Serokonversionsfaktor war 2,7.
Polish: U 152 osób powyżej 60. roku życia wskaźniki seroprotekcji i serokonwersji dla szczepu A/Indonesia/5/2005 w 42. dniu od podania dwóch dawek szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 wynosiły 23%, a współczynnik serokonwersji - 2,7.
German: Suspension zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion 50 Durchstechflaschen: Suspension
Polish: Zawiesina do sporządzania emulsji do wstrzykiwań 50 fiolek: zawiesina
German: Anti-HA-Antikörper
Polish: Przeciwciała antyHA
German: Jedoch können Personen bei einer offiziell deklarierten Influenzapandemie eine Dosis Pandemrix (anstelle von zwei Dosen, wenn zuvor nicht geimpft) erhalten, wenn sie zuvor mit einer oder zwei Dosen Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg mit Hämagglutinin eines Stammes aus einem anderen Kluster des gleichen Subtyps wie das pandemische Influenza-Virus geimpft wurden.
Polish: Jednak w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii grypy osoby, które wcześniej otrzymały jedną lub dwie dawki Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion), inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg zawierającej antygen HA z innego kladu tego samego podtypu wirusa grypy jak szczep powodujący pandemię, mogą otrzymać pojedynczą dawkę szczepionki Pandemrix zamiast dwóch dawek, które niezbędne są u osób wcześniej niezaszczepionych.
German: geimpft und an Tag 49 intratracheal einer letalen Dosis von H5N1/A/Vietnam/1194/2004 oder dem heterologen Stamm A/Indonesia/5/2005 ausgesetzt.
Polish: Fretki szczepiono w dniach 0. i 21., a w dniu 49. podawano im dotchawiczo śmiertelną dawkę wirusa H5N1/A/VietNam/1194/04 lub szczepu heterologicznego H5N1/A/Indonesia/5/05.
German: • Wärme, Juckreiz oder Blutergüsse an der Injektionsstelle
Polish: • Uczucie ciepła, świąd lub zasinienie w miejscu wstrzyknięcia
German: Außerdem hatten 44,8% bzw. 56,1% der Probanden in den jeweiligen Dosierungsgruppen einen 4fachen Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum von Tag 0 bis Tag 42.
Polish: Dodatkowo u 44,8% i 56,1% osób z poszczególnych grup doszło do czterokrotnego zwiększenia mian przeciwciał neutralizujących w surowicy od dnia 0 do dnia 42 oraz u 96,6% i 100% osób miano wynosiło przynajmniej 1:80 w dniu 42.
German: Eine geringfügige Infektion wie z.B. eine Erkältung ist unproblematisch, Ihr Arzt wird Ihnen jedoch mitteilen, ob Sie mit Präpandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg geimpft werden können.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy poradzić się lekarza, czy Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg może
German: In einer anderen klinischen Studie erhielten 152 Probanden im Alter über 60 Jahre (stratifiziert in Altersbereiche von 61-70 Jahre, 71-80 Jahre und über 80 Jahre) entweder eine einzelne oder die doppelte Dosis des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) an Tag 0 und 21.
Polish: W innym badaniu klinicznym 152 osoby w wieku > 60 lat (dodatkowo wyróżniono podgrupy: 61-70, 71-80 i > 80 roku życia) otrzymały pojedynczą lub podwójną dawkę szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) w dniach 0 i 21.
German: Für die doppelte Dosis werden die beiden Einzeldosen in beide Arme verabreicht.
Polish: W przypadku podania podwójnej dawki, wstrzyknięcia będą podane w przeciwległe ramiona.
German: Neuralgie, Krampfanfälle, vorübergehende Thrombozytopenie.
Polish: Neuralgia, drgawki, przejściowa trombocytopenia Zgłaszano reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
German: GlaxoSmithKline Biologicals
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
German: Einzeldosis N=91
Polish: N=91
German: Jegliche auftretenden Nebenwirkungen können dann ausgeprägter sein.
Polish: W takim przypadku działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.
German: Es ist zu beachten, dass Nebenwirkungen hierdurch verstärkt werden können.
Polish: Trzeba zaznaczyć, że w takim wypadku działania niepożądane mogą być nasilone.
German: Sonstige Bestandteile: Der Impfstoff enthält 5 Mikrogramm Thiomersal
Polish: Substancje pomocnicze: szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
German: In einer anderen Studie mit 50 Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren betrugen die Seroprotektionsraten (Anti-HA-Antikörper) 21 Tage nach der zweiten Dosis des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3.75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 20% gegen A/Indonesia/05/2005, 35% gegen A/Anhui/01/2005 und 60% gegen A/Turkey/Turkey/1/2005.
Polish: W innym badaniu, do którego włączono 50 osób w wieku 18-60 lat, wskaźniki seroprotekcji dla przeciwciał anty-HA 21 dni po podaniu drugiej dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 wyniosły 20% dla szczepu A/Indonesia/5/2005, dla szczepu A/Anhui/01/2005 - 35%, a dla szczepu A/Turkey/Turkey/1/2005
German: Einzeldosis N=13
Polish: N=13
German: Mit Durchstechflasche A vor der Anwendung zu mischen.
Polish: Przed podaniem zmieszać z Fiolką A.
German: Pharmakovigilanz-System
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 50 DURCHSTECHFLASCHEN MIT SUSPENSION
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 50 FIOLEK Z ZAWIESINĄ
German: In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg können die Testergebnisse nicht korrekt sein.
Polish: W ciągu kilku pierwszych tygodni po szczepieniu Prepandemiczną szczepionką przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowaną, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg wyniki tych badań mogą nie być prawidłowe.
German: Bei einer Nachbeobachtung von 50 Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren, die zwei Dosen des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 an Tag 0 und 21 erhalten hatten, zeigte sich, dass an Tag 42 die Seroprotektionsrate 84% und an Tag 180 54% betrug.
Polish: Badanie 50 osób w wieku 18-60 lat, które otrzymały dwie dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 w dniach 0 i 21 wykazało u 84% badanych ochronne poziomy przeciwciał (miano HI ≥ 1:40) w 42 dniu, a u 54% w dniu 180.
German: Bei Anwendung von Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie einen anderen Impfstoff verabreicht bekommen haben.
Polish: Stosowanie Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o otrzymanych ostatnio szczepionkach.
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/5/2005 Impfschema: 0,6 Tage 7 Tage nach der 2.
Polish: A/Indonesia/5/2005 Schemat 0, 6 miesięcy 7 dni po 2. dawce N=47
German: • wenn Sie zuvor schon einmal eine allergische Reaktion, die nicht plötzlich und lebensbedrohlich war, auf irgendeinen Bestandteil dieses Impfstoffes, auf Thiomersal, auf Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat (Antibiotikum) oder auf Natriumdeoxycholat hatten (siehe Abschnitt 6.
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) inna niż zagrażająca życiu na którykolwiek składnik wchodzący w skład szczepionki, na tiomersal, białko jaja i białko kurze, owalbumina, formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.