FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska använda tydliga ytterkartonger, blister och tabletter för alla formuleringarna (dispergerbara tabletter och filmdragerade tabletter/granulat).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må bruke ulik yttereske, blister og tabletter for alle formuleringene (dispergerbare tabletter og filmdrasjerte tabletter/granulat).
Swedish: Även om det inte fanns någon signifikant effekt (ökning av graden av absorption AUC med 18-19 %, ingen förändring i Cmax) av en fettrik måltid på deferasirox farmakokinetik rekommenderas att deferasirox granulat tas antingen med eller utan lätt måltid (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke var noen signifikant effekt av et fettrikt måltid på farmakokinetikken til deferasiroks (økning i grad av absorpsjon AUC med 18-19 %, ingen endring i Cmax), anbefales det at deferasiroksgranulat tas enten alene eller sammen med et lett måltid (Se pkt.
Swedish: Därför skall den inte kombineras med andra behandlingar med järnkelatkomplexbildare (se avsnitt
Norwegian Bokmål: Det må derfor ikke brukes sammen med annen jern-chelaterende behandling (se pkt.
Swedish: • När serumkreatinin är förhöjt och om något annat onormalt har upptäckts (proteinuri, tecken på Fanconi syndrom)
Norwegian Bokmål: • Dersom serumkreatinin er forhøyet og dersom andre avvik har blitt oppdaget (f.eks. proteinuri, tegn på Fanconi syndrom).
Swedish: Du kan få symtom såsom buksmärta, diarré, illamående och kräkningar eller njur- eller leverpåverkan som kan vara allvarliga.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve bivirkninger som magesmerter, diaré, kvalme og oppkast, og nyre- eller leverproblemer som kan være alvorlige.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med EXJADE.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke ved behandling med EXJADE.
Swedish: • Vikten av att mäta kreatinin clearance
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å måle kreatininclearance
Swedish: EXJADE innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Swedish: Din läkare kommer att väga in resultatet på dessa blodprover i ställningstagandet till den dosen av EXJADE som är lämpligast för dig och för att avgöra när du ska sluta ta EXJADE.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta hensyn til disse prøvene for å avgjøre riktig dose EXJADE til deg og vil bruke disse prøvene for å se når du skal slutte å bruke EXJADE.
Swedish: Begränsade kliniska data (29 patienter med normal hjärtfunktion vid studiestart) från undersökning med MRT tyder på att behandling med deferasirox 10-30 mg/kg/dag (dispergerbar tablett) i 1 år också kan minska järnnivåerna i hjärtat (i genomsnitt ökade MRT T2* från 18,3 till 23,0 millisekunder).
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data (29 pasienter med normal hjertefunksjon i utgangspunktet) ved bruk av MRI tyder på at behandling med deferasiroks 10-30 mg/kg/dag (formulert som dispergerbar tablett) i 1 år også kan redusere jernnivåene i hjertet (MRI T2* økte i gjennomsnitt fra 18,3 til 23,0 millisekunder).
Swedish: EXJADE innehåller en aktiv substans som kallas deferasirox.
Norwegian Bokmål: EXJADE inneholder et virkestoff som kalles deferasiroks.
Swedish: Lever- och njursjukdomar har rapporterats, inklusive fall av förhöjda leverenzym och förhöjt kreatinin som återgått efter behandlingen avbrutits.
Norwegian Bokmål: Lever- og nyrelidelser har blitt rapportert, inkludert tilfeller av forhøyede leverenzym- og kreatininnivåer som normaliserte seg etter seponering av behandlingen.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av EXJADE
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av EXJADE
Swedish: Du kommer att genomgå MRI-undersökningar (Magnetisk Resonanstomografiundersökningar) för att bestämma mängden järn i din lever.
Norwegian Bokmål: Det kan også hende at du må ta en MR-undersøkelse (magnettomografi) for å sjekke hvor mye jern det er i leveren din.
Swedish: Hos patienter med icke transfusionsberoende talassemi och ökad järninlagring, utvärderades behandlingen med deferasirox dispergerbar tabletter i en 1-årig, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ikke-transfusjonsavhengige talassemisyndromer og jernoverskudd ble behandling med deferasiroks dispergerbare tabletter undersøkt i en 1-årig, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Swedish: Dövhet Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga:
Norwegian Bokmål: Døvhet Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Mindre vanlige:
Swedish: • Den rekommenderade dagliga maxdosen för EXJADE dispergerbara tabletter är 40 mg per kg kroppsvikt för patienter som får regelbundna blodtransfusioner, 20 mg per kg kroppsvikt för vuxna patienter som inte får regelbundna blodtransfusioner och 10 mg per kg kroppsvikt för barn och ungdomar som inte får regelbundna blodtransfusioner.
Norwegian Bokmål: • Maksimal anbefalt daglig dose av EXJADE dispergerbare tabletter er 40 mg/kg kroppsvekt for pasienter som får regelmessige blodoverføringer, 20 mg/kg kroppsvekt for voksne pasienter som ikke får regelmessige blodoverføringer og 10 mg/kg kroppsvekt for barn og ungdom som ikke får regelmessige blodoverføringer.
Swedish: Sålunda minskade järnkoncentrationen i levern med omkring -0,4 respektive -8,9 mg Fe/g lever (biopsi, torrvikt (dw)) i genomsnitt, och serumferritin minskade med omkring -36 respektive -926 µg/l i genomsnitt.
Norwegian Bokmål: Jernkonsentrasjonen i lever ble i gjennomsnitt redusert med henholdsvis ca. -0,4 og -8,9 mg Fe/g lever (biopsi tørrvekt (dw)), og serumferritin ble i gjennomsnitt redusert med henholdsvis ca. -36 og -926 µg/l.
Swedish: Hos dessa patienter är tätare kontroller av LIC och serumferritin nödvändigt för att undvika överkelatering (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene, er en mer nøyaktig monitorering av LIC og serumferritin essensielt for å unngå at det bindes for mye jern (se pkt.
Swedish: Varje vecka under första behandlingsmånaden eller efter dosändring (inklusive byte av formulering).
Norwegian Bokmål: Ukentlig under første behandlingsmåned eller etter dosejustering (inkludert bytte av formulering).
Swedish: Vad EXJADE används för
Norwegian Bokmål: Hva EXJADE brukes mot
Swedish: Laktosmonohydrat Krospovidon typ A Cellulosa, mikrokristallin Povidon
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Krysspovidon type A Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon
Swedish: PVC/PVDC/Aluminium blister.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/aluminiumblistere.
Swedish: Det rekommenderas att serumferritin kontrolleras varje månad och att dosen av EXJADE, om så behövs, justeras var 3:e till var 6:e månad med ledning av hur serumferritinvärdet utvecklar sig.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at serumferritin kontrolleres hver måned og at dosen EXJADE, basert på utviklingen i serumferritin, om nødvendig justeres hver 3. til 6. måned.
Swedish: Serumkreatinin, kreatinin clearance (beräknad med Cockcroft-Gault eller MDRD formeln hos vuxna och med Schwartz formeln hos barn) och/eller plasmacystatin C-nivåer skall kontrolleras före behandling, varje vecka den första månaden efter terapistart eller efter ändrad behandling med EXJADE (inklusive byte av formulering) och därefter kontrolleras varje månad.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at serumkreatinin bestemmes to ganger før behandlingen startes opp. Serumkreatinin, kreatininclearance (estimert med Cockcroft-Gault- eller MDRD-formelen hos voksne, og med Schwartz-formelen hos barn) og/eller plasma cystatin C-nivå bør monitoreres før behandlingen, ukentlig den første måneden etter oppstart eller endring av EXJADE-behandlingen (inkludert bytte av formulering) og deretter månedlig.
Swedish: 28 dispergerbara tabletter 84 dispergerbara tabletter 252 dispergerbara tabletter
Norwegian Bokmål: 28 dispergerbare tabletter 84 dispergerbare tabletter 252 dispergerbare tabletter
Swedish: • Rekommendationer för behandling av icke transfusionberoende talassemi (NTDT): o Information att endast en behandlingsomgång föreslås för NTDT patienter o En varning om nödvändigheten av tätare kontroller av järnkoncentrationen i levern och serumferritin hos barn o En varning om de för närvarande okända säkerhetskonsekvenserna av långtidsbehandling hos barn och behovet att upptäcka biverkningar.
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for behandling av ikke-transfusjonsavhengig talassemi (NTDT) syndromer: o Informasjon om at kun én behandling foreslås for NTDT pasienter o En advarsel om nødvendigheten av tettere overvåking av jernkonsentrasjoner i lever og serumferritin hos den pediatriske populasjonen.
Swedish: Varje förpackning innehåller 30 dospåsar.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 30 doseposer.
Swedish: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): Med syfte at utvärdera långvarig exponering och säkerhet av deferasirox dispergerbara och filmdragerade tabletter ska innehavaren av marknadsföringstillståndet genomföra en observationell cohort studie, enligt ett protokoll överenskommet med CHMP, på pediatriska patienter med icke transfusionsberoende talassemi över 10 års ålder för vilka deferoxamin är kontraindicerat eller otillräckligt.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å undersøke langtidseksponering og -sikkerhet av deferasiroks dispergerbare og filmdrasjerte tabletter skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre en observasjonskohortstudie i pediatriske ikke-transfusjonsavhengig talassamipasienter i alderen over 10 år hvor deferoksamin er kontraindisert eller utilstrekkelig, utført etter en protokoll som er i enighet med CHMP.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Krospovidon
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysspovidon
Swedish: Allvarliga hudreaktioner (SCARs) inklusive fall av Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats vid användning av Exjade (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudbivirkninger (SCARs), inkludert Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) har vært rapportert ved bruk av EXJADE (se pkt.
Swedish: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Swedish: Minskning av dygnsdosen med 10 mg/kg/dag (dispergerbar tablett), om följande renala parametrar observeras vid två på varandra följande besök och inte kan tillskrivas andra orsaker
Norwegian Bokmål: Reduksjon av daglig dose med 10 mg/kg/dag (dispergerbar tablettformulering), dersom følgende nyreparametre observeres ved to påfølgende kontroller og ikke kan tilskrives andre årsaker
Swedish: Kelatbehandling bör endast initieras när det finns bevis för att ökad järninlagring föreligger (leverjärnkoncentration [LIC] ≥5 mg/Fe/g torrvikt [dw] eller serumferritin konsekvent >800 µg/l).
Norwegian Bokmål: Chelaterende behandling bør kun startes opp dersom jernoverskudd er påvist (jernkonsentrasjon i leveren [LIC] ≥5 mg Fe/g tørrvekt [dw] eller vedvarende serumferritin >800 µg/l).
Swedish: Majoriteten av dessa patienter hade nedsatt njurfunktion, renal tubulopati (Fanconi syndrom) eller diarré, eller tillstånd där syra-bas-obalans är en känd komplikation.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene hadde nedsatt nyrefunksjon, renal tubulopati (Fanconis syndrom) eller diaré, eller tilstander hvor syre-base-ubalanse er en kjent komplikasjon.
Swedish: När behandlingen kan återupptas efter att ha avbrutits beror på de individuella kliniska omständigheterna.
Norwegian Bokmål: Behandling kan gjenopptas avhengig av individuelle kliniske vurderinger.
Swedish: EXJADE 500 mg dispergerbara tabletter finns också tillgängliga i multipack innehållande 294 (3 förpackningar med 98) dispergerbara tabletter.
Norwegian Bokmål: EXJADE 500 mg dispergerbare tabletter er også tilgjengelig i multipakninger inneholdende 294 (3 pakninger med 98) dispergerbare tabletter.
Swedish: 252 dispergerbara tabletter
Norwegian Bokmål: 252 dispergerbare tabletter
Swedish: 98 dispergerbara tabletter.
Norwegian Bokmål: 98 dispergerbare tabletter.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar EXJADE tillhandahålls som filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: Hvordan EXJADE ser ut og innholdet i pakningen EXJADE leveres som filmdrasjerte tabletter.
Swedish: Hur länge du ska ta EXJADE
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal bruke EXJADE
Swedish: Även om deferasirox har lägre affinitet för aluminium än för järn rekommenderas det inte att deferasirox-granulat tas tillsammans med aluminiumhaltiga antacidapreparat.
Norwegian Bokmål: Selv om deferasiroks har lavere affinitet for aluminium enn jern, anbefales det ikke at deferasiroksgranulat tas sammen med antacida som inneholder aluminium.
Swedish: Det rekommenderas att serumferritin kontrolleras varje månad för att utvärdera patientens svar på behandling och för att minimera risken för över-kelatering (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at serumferritin kontrolleres hver måned for å vurdere pasientens respons på behandling og for å minimere risikoen for at det bindes for mye jern (se pkt.
Swedish: Renal tubulopati har främst rapporterats hos barn och ungdomar med betatalassemi som behandlats med EXJADE.
Norwegian Bokmål: Renale tubulopatier har hovedsakelig vært rapportert hos barn og ungdom med beta-talassemi som har vært behandlet med EXJADE.
Swedish: Du kan behöva komma under omedelbar medicinsk vård.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar medisinsk behandling kan være nødvendig.
Swedish: Sluta inte ta EXJADE annat än om din läkare säger till dig att göra det. Om du slutar ta tabletterna kommer överskottsjärnet inte längre att avlägsnas från din kropp (se också ovan avsnittet "Hur länge du ska ta EXJADE").
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen vil det overflødige jernet ikke lenger bli fjernet fra kroppen din (se også avsnittet ovenfor, "Hvor lenge du skal bruke EXJADE").
Swedish: Biotillgängligheten för deferasirox granulat var 52 % högre än den med dispergerbara tabletter.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av deferasiroksgranulat var 52 % større enn med dispergerbare tabletter.
Swedish: Natriumlaurilsulfat Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Swedish: Dekonjugering av glukuronider i tarmen och efterföljande återupptag (enterohepatisk recirkulation) är ett sannolikt förlopp: i en studie på friska frivilliga resulterade administrering av kolestyramin efter en enkeldos deferasirox i en 45 % minskning i exponering (AUC) av deferasirox.
Norwegian Bokmål: Dekonjugering av glukuronidatene i tarmen, med påfølgende reabsorpsjon (enterohepatisk resirkulasjon), er sannsynlig: i en studie hos friske frivillige medførte administrasjon av cholestyramin etter en enkelt dose deferasiroks en 45 % nedgang i deferasirokseksponering (AUC).
Swedish: Pigmenteringsrubbning
Norwegian Bokmål: Pigmentforstyrrelser
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Swedish: Halva deferoxamin dosen
Norwegian Bokmål: Halvparten av deferoksamindosen
Swedish: Andra markörer för funktion i njurtubuli (såsom glukosuri hos ickediabetiker och låga nivåer kalium, fosfat, magnesium eller urat i serum, fosfaturi, aminoaciduri)
Norwegian Bokmål: Tilleggsmarkører for renal tubulær funksjon (f.eks. glukosuri hos ikkediabetikere, lave serumnivåer av kalium, fosfat, magnesium eller urinsyre, fosfaturi, aminosyreuri)
Swedish: Studien jämförde effekten av de två olika deferasirox dispergerbar tablettregimerna (startdoser på 5 och 10 mg/kg/dag, 55 patienter i varje arm) och av matchande placebo (56 patienter).
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet effekten av to ulike deferasiroks dispergerbar tablettregimer (startdose på 5 og 10 mg/kg/day, 55 pasienter i hver arm) og av motsvarende placebo (56 pasienter).
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.
Swedish: • Förskrivare - ett brev innehållande följande dokumentation: o En förskrivarguide med information om bytet mellan formuleringarna med syfte att belysa den potentiella risken för felmedicinering av deferasirox o En patientguide med information om möjligheten till samtidigt existerande formuleringar på EU-marknaden och skillnaderna i administrering av dessa med syfte att belysa den potentiella risken för felmedicinering av deferasirox.
Norwegian Bokmål: • Leger - et brev som inkluderer følgende: o En veiledning til leger som informerer om byttet mellom formuleringene for å fokusere på den viktige mulige risikoen for feilmedisinering av deferasiroks o En veiledning til pasienten som informerer om muligheten for at det vil finnes formuleringer av deferasiroks på det europeiske markedet samtidig, og forskjellene i administrering av disse, for å fokusere på den viktige mulige risikoen for feilmedisinering av deferasiroks I tillegg vil leger og farmasøyter informeres via et eget brev om tidslinjene for når EXJADE dispergerbare tabletter vil fjernes fra det europeiske markedet.
Swedish: 10 mg/kg/dag ≥5 mg Fe/g dw eller >800 µg/l
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg/dag ≥ 5 mg Fe/g dw el. > 800 µg/l
Swedish: Klinisk studie på patienter med icke transfusionsberoende talassemi I en 1-års studie på patienter med icke transfusionsberoende talassemi och ökad järninlagring (dispergerbara tabletter vid en dos om 10 mg/kg/dag) var de vanligaste biverkningarna som var relaterade till studieläkemedlet diarré (9,1 %), hudutslag (9,1 %) och illamående (7,3 %).
Norwegian Bokmål: Klinisk studie hos pasienter med ikke-transfusjonsavhengige talassemisyndromer I en 1-årig studie hos pasienter med ikke-transfusjonsavhengig talassemi og jernoverskudd (doser av dispergerbare tabletter på 10 mg/kg/dag) var diaré (9,1 %), utslett (9,1 %) og kvalme (7,3 %) de hyppigst rapporterte legemiddelrelaterte bivirkningene.
Swedish: Dosjusteringar kan göras i steg om 5 till 10 mg/kg och skall skräddarsys utifrån den enskilda patientens svar och behandlingsmål (bibehållande eller minskning av järnbelastningen).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer kan gjøres i trinn på 5 til 10 mg/kg og skal tilpasses den individuelle pasientens respons og terapeutiske mål (vedlikehold eller reduksjon av jernlagre).
Swedish: Hepatit, gallstenslidande
Norwegian Bokmål: Hepatitt, cholelithiasis
Swedish: EXJADE har inte studerats på patienter med nedsatt njurfunktion och är kontraindicerad för patienter med skattat kreatininclearance <60 ml/min (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Norwegian Bokmål: EXJADE har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og er kontraindisert hos pasienter med estimert kreatininclearance på <60 ml/min (se pkt.
Swedish: Förpackningar med 30 eller 90 filmdragerade tabletter eller multipack med 300 (10 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger med 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter og multipakninger med 300 (10 pakker med 30) filmdrasjerte tabletter.
Swedish: • EXJADE 360 mg filmdragerad tablett är mörkblå och märkt med "360" på ena sidan och med
Norwegian Bokmål: • EXJADE 360 mg filmdrasjerte tabletter er mørkeblå og har "360" trykket på den ene siden og
Swedish: EXJADE kan också användas när deferoxaminbehandling är kontraindicerat eller otillräcklig för att behandla patienter som är 10 år och äldre med ökad järninlagring relaterad till deras talassemisyndrom, men som inte är transfusionsberoende.
Norwegian Bokmål: EXJADE brukes også når deferoksaminbehandling er kontraindisert eller uegnet til å behandle pasienter i alderen 10 år eller eldre som har jernoverskudd som er forbundet med talassemi, men som ikke er avhengige av blodoverføringer.
Swedish: Särskild uppmärksamhet skall därför ges för kontroll av serumkreatinin hos patienter som samtidigt får läkemedel som sänker njurfunktionen, samt hos patienter med höga doser deferasirox och/eller långsam transfusion (<7 ml/kg/månad av erytrocytkoncentrat eller <2 enheter/månad för vuxen).
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin bør kontrolleres spesielt nøye hos pasienter som samtidig behandles med legemidler som hemmer nyrefunksjonen, og hos pasienter som får høye doser deferasiroks og/eller lav transfusjonshastighet (<7 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat, eller <2 enheter/måned for voksne).
Swedish: Under kliniska studier inträffade dosberoende ökning av serumkreatinin hos ca 36 % av patienterna, dock förblev värdet i de flesta fall inom normalintervallet.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med deferasiroks forekom doseavhengig økning i serumkreatinin hos ca. 36 % av pasientene, men de fleste forble innenfor normalområdet.
Swedish: Magnesiumstearat Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Polaxamer
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat Silika, kolloidal vannfri Poloksamer
Swedish: • EXJADE 180 mg filmdragerad tablett är mellanblå och märkt med "180" på ena sidan och med
Norwegian Bokmål: • EXJADE 180 mg filmdrasjerte tabletter er mellomblå og har "180" trykket på den ene siden og
Swedish: Varje vecka och
Norwegian Bokmål: Ukentlig og
Swedish: 30 filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter.
Swedish: När detta resulterar i en daglig dos lägre än 20 mg/kg kroppsvikt måste patientsvar kontrolleras och en dosökning skall övervägas om ej tillräcklig effekt har erhållits (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Når dette resulterer i en daglig dose på mindre enn 20 mg/kg kroppsvekt, må pasientens respons monitoreres, og doseøkning bør vurderes dersom tilstrekkelig effekt ikke oppnås (se pkt.
Swedish: Granulatet ska administreras genom att strö hela dosen på mjuk mat, t.ex. yoghurt eller äppelmos (mosat äpple).
Norwegian Bokmål: Granulatet bør administreres ved å drysse hele dosen på bløt mat, f.eks. yoghurt eller eplemos.
Swedish: Försiktighet bör iakttas under kelatbehandling för att minimera risken för över-kelatering hos alla patienter (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved chelaterende behandling for å redusere risikoen for at det bindes for mye jern hos alle pasienter (se pkt.
Swedish: Med hjälp av dessa kommer man att kunna kontrollera mängden järn i din kropp (nivån av ferritin i blodet) för att se hur bra EXJADE fungerar.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen vil det bli tatt regelmessige blod- og urinprøver av deg. Disse prøvene overvåker jernnivået i kroppen din (ferritin-nivået i blodet) for å se hvor godt EXJADE virker.
Swedish: EXJADE är också indicerat för behandling av kroniskt ökad järninlagring som kräver kelatbehandling när behandling med deferoxamin är kontraindicerat eller otillräcklig hos patienter med icke transfusionsberoende talassemi från 10 års ålder och äldre.
Norwegian Bokmål: EXJADE er også indisert ved kronisk jernoverskudd som krever chelaterende behandling når deferoksaminbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig hos pasienter i alderen 10 år og eldre med ikke-transfusjonsavhengig talassemi.
Swedish: • Glykosuri hos icke-diabetiker och låga nivåer av serumkalium, fosfat, magnesium eller urat, fosfaturi, aminoaciduri (kontrollera efter behov).
Norwegian Bokmål: • Glykosuri hos ikke-diabetikere og lavt nivå av kalium, fosfat, magnesium eller urat i serum,
Swedish: Under kliniska studier höjdes serumkreatinin med >33% vid ≥2 på varandra tagna tillfällen, ibland över den övre gränsen för normalvärdet hos ca 36 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom økning i serumkreatinin på >33 % ved ≥2 påfølgende målinger hos ca. 36 % av pasientene, noen ganger over øvre grense for normalområdet.