FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Ekstranodal involvering på tidspunktet for recidiv før ASCT, herunder ekstranodal ekstension af nodale masser i nærliggende vitale organer
Polish: • Zajęcie tkanek pozawęzłowych w nawrocie choroby przed ASCT, w tym rozprzestrzenienie się guzów poza węzły chłonne do sąsiednich kluczowych narządów.
Danish: Alderens indflydelse på farmakokinetikken blev undersøgt i hver analyse, og den var ikke en signifikant kovariant.
Polish: W każdym przypadku przeanalizowano wpływ wieku na farmakokinetykę i nie stanowił on znaczącej zmiennej.
Danish: Den estimerede samlede overlevelsesrate efter 5 år var 41 % (95 % CI [31 %, 51 %]).
Polish: Szacowany współczynnik ogólnego przeżycia po 5 latach wynosił 41% [95% CI (31%, 51%)].
Danish: Beregning til bestemmelse af det totale antal ADCETRIS-hætteglas, der skal til:
Polish: Obliczenie w celu określenia łącznej liczby wymaganych fiolek produktu ADCETRIS:
Danish: Hvis der udvikles Grad 3 eller Grad 4 neutropeni, se pkt.
Polish: Jeśli rozwinie się neutropenia 3. lub 4. stopnia, patrz punkt 4.2.
Danish: Median Samlet overlevelse
Polish: Mediana Ogólne przeżycie
Danish: ADCETRIS bør kun administreres under kontrol af en læge, med erfaring i anvendelse af lægemidler mod cancer.
Polish: ADCETRIS należy podawać pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Danish: Eksponeringen for MMAE (som vurderet af AUC14D mellem behandlingsserie 1 og behandlingsserie 3) faldt tilsyneladende med tiden med cirka 50 %.
Polish: Ekspozycja MMAE (według oceny AUC14D między 1. a 3. cyklem leczenia) zmniejszała się w czasie o około 50%.
Danish: Farmakokinetik hos specielle populationer
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia
Danish: In vitro-studier med humane levermikrosomer indikerer, at MMAE kun hæmmer CYP3A4/5 ved koncentrationer, der er meget højere end dem der var opnået under klinisk applikation.
Polish: Badania in vitro z wykorzystaniem mikrosomów ludzkiej wątroby wskazują, że MMAE hamuje jedynie CYP3A4/5 w stężeniach dużo większych niż osiągane podczas klinicznego stosowania produktu leczniczego.
Danish: Der blev gennemført respons-vurderinger efter behandlingsserie 2, 4, 7, 10, 13 og 16 med PET-scanning i behandlingsserie 4 og 7.
Polish: Oceny odpowiedzi dokonywano po 2., 4., 7., 10., 13. i 16. cyklu, a za pomocą PET po 4. i 7. cyklu.
Danish: ADC-akkumulering (som vurderet af AUC14D mellem behandlingsserie 1 og behandlingsserie 3) var 1,27 gange.
Polish: Akumulacja ADC (według oceny AUC14D między 1. a 3. cyklem leczenia) była 1,27-krotna.
Danish: Cirka 24 % af det totale MMAE administreret som en del af ADC under en brentuximab vedotin-infusion blev genfundet i både urin og fæces over en 1-uges periode.
Polish: W przybliżeniu 24% z łącznie podanego MMAE jako części ADC podczas wlewu brentuksymabu vedotin odzyskano zarówno w moczu jak i w kale w okresie 1 tygodnia.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig:
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często:
Danish: Korrekt aseptisk teknik gennem hele håndteringen af dette lægemiddel skal følges.
Polish: Należy przestrzegać zasad techniki aseptycznej podczas postępowania z tym produktem leczniczym.
Danish: Af de 33 patienter, som fik RP2D, kunne respons evalueres hos de 32.
Polish: Spośród 33 pacjentów, którzy otrzymali dawkę zalecaną w badaniu fazy II (RP2D), 32 pacjentów kwalifikowało się do oceny pod kątem odpowiedzi.
Danish: In vivo-data hos dyr og mennesker tyder på, at kun en lille fraktion af MMAE frigjort fra brentuximab vedotin metaboliseres.
Polish: Dane z badań in vivo u zwierząt i ludzi sugerują, że jedynie mała część MMAE uwalniana z brentuksymabu vedotin podlega metabolizmowi.
Danish: Monoterapi
Polish: Monoterapia
Danish: I et fase 1-studie til fastlæggelse af dosis og sikkerhed (SGN35-009) blev der set uacceptabel lungetoksicitet (herunder 2 letale hændelser) hos 11 ud af 25 patienter (44 %), som fik behandling med brentuximab vedotin plus ABVD.
Polish: W fazie 1 badania określającego dawkę i dotyczącego bezpieczeństwa (SGN35-009) zaobserwowano wystąpienie nieakceptowalnej toksyczności płucnej (w tym 2 przypadki zakończone zgonem) u 11 z 25 pacjentów (44%) leczonych brentuksymabem vedotin w skojarzeniu z ABVD.
Danish: Patienter, der opnår stabil sygdom eller bedre, bør have mindst 8 behandlingsserier og op til højst 16 behandlingsserier (cirka 1 år) (se pkt.
Polish: Pacjenci, u których nastąpiła stabilizacja choroby lub poprawa stanu, powinni otrzymać co najmniej 8 cykli, a maksymalnie do 16 cykli leczenia (w ciągu około roku) (patrz punkt 5.1).
Danish: Almindelig:
Polish: Często:
Danish: 24,1 måneder (95% CI [11,5; -])
Polish: 24,1 miesiąca (95% CI [11,5; -])
Danish: Hvis du får infusionsreaktioner (som angivet ovenfor), kan din læge måske stoppe med at give dig denne medicin og påbegynde en støttebehandling.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje po podaniu wlewu (takie jak wymienione wcześniej), lekarz może przerwać podawanie tego leku i rozpocząć leczenie podtrzymujące.
Danish: Adcetris bruges også for at mindske sandsynligheden for, at klassisk Hodgkins lymfom vender tilbage efter en autolog stamcelletransplantation hos patienter med visse risikofaktorer.
Polish: Adcetris jest stosowany także w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia nawrotu klasycznego chłoniaka ziarniczego po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych szpiku u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka.
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig:
Polish: Zaburzenia psychiczne Bardzo często:
Danish: Du må ikke bruge denne medicin, hvis du er gravid, medmindre du og din læge beslutter, at den gavn, du har af medicinen, opvejer den mulige risiko for dit ufødte barn.
Polish: Kobiety w ciąży nie mogą stosować tego leku, o ile pacjentka wraz z lekarzem nie zdecydują, że korzyści dla pacjentki przeważają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
Danish: I kombinationsbehandling med AVD var fremskreden alder en risikofaktor for febril neutropeni.
Polish: W terapii skojarzonej z AVD podeszły wiek stanowił czynnik ryzyka gorączki neutropenicznej.
Danish: Det anbefalede diluentvolumen er 150 ml.
Polish: Zalecana objętość rozcieńczalnika wynosi 150 ml.
Danish: Patienter ≥ 65 år, n (%) Køn, n (%)
Polish: Pacjenci w wieku ≥ 65 lat n (%) Płeć, n (%)
Danish: Se nedenstående afsnit om fertilitet i forbindelse med rådgivning af kvinder, hvis mandlige partnere behandles med ADCETRIS.
Polish: W punkcie dotyczącym płodności znajdującym się poniżej podano wskazówki dla kobiet, których partnerzy są leczeni produktem ADCETRIS.
Danish: MMAE er den vigtigste metabolit af brentuximab vedotin.
Polish: MMAE jest głównym metabolitem brentuksymabu vedotin.
Danish: p-værdi = 0,199
Polish: wartość p=0,199
Danish: Anæmi, trombocytopeni
Polish: Niedokrwistość, trombocytopenia Trombocytopenia
Danish: Repræsenterer sammenlagte foretrukne termer.
Polish: Stanowi zbiór zalecanych terminów.
Danish: Justeret p-værdi
Polish: Skorygowana wartość p
Danish: Den mediane samlede overlevelse (OS) er 40,5 måneder (den mediane observationstid (tid indtil død eller sidste kontakt) fra første dosis var 35,1 måneder (interval 1,8 til 72,9+ måneder).
Polish: Mediana ogólnego przeżycia (ang. overall survival, OS) wynosiła 40,5 miesiąca [mediana czasu obserwacji (czas do zgonu lub ostatniego kontaktu) od podania pierwszej dawki wynosiła 35,1 miesiąca (zakres od 1,8 do 72,9+ miesiąca)].
Danish: Brug ikke dette lægemidlet, hvis der bemærkes partikler eller misfarvning før administrationen.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli przed podaniem zauważy się cząstki stałe lub odbarwienie.
Danish: 21,3; NE
Polish: 21,3; BO
Danish: De andre kemoterapi-lægemidler er doxorubicin, vinblastin og dacarbazin.
Polish: Inne leki stosowane w chemioterapi obejmują doksorubicynę, winblastynę i dakarbazynę.
Danish: For yderligere virkningsresultater henvises til Tabel 10.
Polish: Dodatkowe wyniki skuteczności podano w Tabeli 10.
Danish: Knoglemarvsinvolvering på tidspunktet for diagnosticering eller indgang i studiet, n (%) B-symptomer a, n (%)
Polish: Zajęcie szpiku kostnego w momencie rozpoznania lub włączenia do badania, n (%) Objawy B
Danish: Ikke nået (95% CI [26,4; -])
Polish: Nie osiągnięto (95% CI [26,4; -])
Danish: De mest almindelige opportunistiske infektioner, der blev rapporteret, var herpesvirusinfektioner.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zakażeniami oportunistycznymi były zakażenia wirusem Herpes.
Danish: MMAE inducerede ikke nogen vigtigere CYP-enzymer i primære kulturer af humane hepatocytter.
Polish: MMAE nie indukował ważnych enzymów CYP450 w podstawowych hodowlach ludzkich hepatocytów.
Danish: Sygdomskontrolrate (CR + PR + SD) Responsvarighed
Polish: Odsetek kontroli choroby (CR + PR + SD) Czas trwania odpowiedzi
Danish: Enhver patient, der oplever en hyperglykæmisk hændelse, skal have serum-glucose nøje monitoreret.
Polish: U każdego pacjenta, u którego wystąpiła hiperglikemia należy ściśle monitorować stężenie glukozy w surowicy.
Danish: 13,2; NE
Polish: 13,2; BO
Danish: Stoffet føres til kræftcellerne af det monoklonale antistof.
Polish: Substancję tę do komórek rakowych dostarcza przeciwciało monoklonalne.
Danish: ADCETRIS skal administreres gennem et dedikeret intravenøst kateter og må ikke blandes med andre lægemidler (se pkt.
Polish: Produkt ADCETRIS należy podawać przez osobny dostęp do żyły i nie wolno go mieszać z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 6.2).
Danish: Den mediane tid fra begyndelsen til ophøret eller bedringen af perifer neuropati var 10 uger (i intervallet 0 uger til 139 uger).
Polish: Mediana czasu od wystąpienia objawów neuropatii obwodowej do ich ustąpienia lub złagodzenia wynosiła 10 tygodni (zakres od 0 do 139 tygodni).
Danish: Adcetris er en hvid til gullig substans eller pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som leveres i et hætteglas af glas.
Polish: Adcetris jest białym lub białawym krążkiem sprasowanego proszku lub proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, dostarczanym w szklanej fiolce.
Danish: Det primære endepunkt PFS blev nået og viste en forskel i median-PFS på 18,8 måneder til fordel for behandlingsarmen.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, jakim był czas przeżycia wolny od progresji (ang. PFS), został osiągnięty; różnica w medianie czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) wyniosła 18,8 miesiąca na korzyść grupy leczonej.
Danish: Udskillelsen af MMAE var begrænset af dets frisættelseshastighed fra ADC, typisk var tydelig CL og halveringstid for MMAE henholdsvis 19,99 l/dag og 3-4 dage.
Polish: Eliminację MMAE ogranicza szybkość uwalniania z ADC, typowy pozorny CL i okres półtrwania MMAE wynosił odpowiednio 19,99 l/dobę i 3-4 dni.
Danish: Resultater fra disse fase 1-studier og erfaringerne fra NPP viste, at hos patienter med recidiverende eller refraktær HL uden forudgående ASCT, kan der opnås klinisk meningsfuldt respons med en objektiv responsrate på 54 % og en komplet remission rate på 22 %, vurderet ved investigator, efter en median på 5 behandlingsserier af ADCETRIS.
Polish: Wyniki z badań 1 fazy i NPP wskazują, że u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie HL bez wcześniejszego ASCT, można uzyskać klinicznie istotną odpowiedź, o czym świadczą obiektywna, oceniana przez badaczy odpowiedź na poziomie 54% i całkowita remisja na poziomie 22% po 5 cyklach (mediana) produktem ADCETRIS.
Danish: Sporbarhed
Polish: Identyfikowalność
Danish: Adcetris bruges til at behandle CTCL, hvis der er en bestemt type protein til stede på cellernes overflade.
Polish: Adcetris jest stosowany w leczeniu chłoniaka skórnego T-komórkowego wtedy, gdy na powierzchni komórek występuje określony typ białka.
Danish: Udslæt a, pruritus
Polish: Wysypka a, świąd
Danish: Febril neutropeni (feber af ukendt oprindelse uden klinisk eller mikrobiologisk dokumenteret infektion med et absolut neutrofiltal på <1,0 x 10
Polish: U pacjentów leczonych produktem ADCETRIS zgłaszano gorączkę neutropeniczną (gorączka z nieznanej przyczyny bez klinicznie lub mikrobiologicznie udokumentowanego zakażenia z bezwzględną liczbą neutrofili <1,0 x 10
Danish: • Recidiverende eller progredierende HL, som forekom < 12 måneder efter afslutningen af primærbehandlingen
Polish: • Nawrót lub progresja HL, która wystąpiła w okresie krótszym niż 12 miesięcy od zakończenia pierwszej linii leczenia
Danish: Der er ikke udført formelle studier af lægemiddelinteraktion med brentuximab vedotin og bleomycin (B).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji brentuksymabu vedotin z bleomycyną (B).
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil bortskaffe medicinenrester.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka usunie niewykorzystany lek.
Danish: Den estimerede samlede overlevelse på 5 år var 60 % (95 KI [47 %, 73 %]).
Polish: Szacowane ogólne przeżycie po 5 latach wynosiło 60% (95% CI [47%, 73%]).
Danish: Eksponeringer var tilnærmeligt dosisproportionale i studiets population med en tendens til lavere ADC-eksponeringer ved lavere alder/kropsvægt.
Polish: Ekspozycje były w przybliżeniu proporcjonalne do dawki, przy czym, w populacji badania, zaobserwowano tendencję do mniejszych ekspozycji na ADC u pacjentów młodszych o mniejszej masie ciała.
Danish: Ikke desto mindre skal ADCETRIS bruges med forsigtighed hos andre CD30+ CTCL patienter efter omhyggelig overvejelse af det mulige risk/benefit-forhold for den enkelte patient (se pkt.
Polish: Niemniej jednak, produkt leczniczy ADCETRIS należy stosować ostrożnie u innych pacjentów z chłoniakiem skórnym T-komórkowym CD30+, po dokładnym rozważeniu stosunku potencjalnego ryzyka do korzyści w każdym indywidualnym przypadku (patrz punkt 5.1).
Danish: 52 år (14-76)
Polish: 52 lata (14-76)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Danish: Mindre end halvdelen af patienterne i den pivotale fase 2-population med Grad 3 eller Grad 4 neutropeni havde midlertidigt associerede infektioner, og størstedelen af de midlertidigt associerede infektioner var Grad 1 eller Grad 2.
Polish: U mniej niż połowy pacjentów z populacji objętej kluczowymi badaniami 2 fazy z neutropenią 3. lub 4. stopnia występowały przemijające zakażenia, związane czasowo z występowaniem neutropenii; większość związanych czasowo zakażeń była 1. lub 2. stopnia.
Danish: Infektion a, infektion i de øvre luftveje
Polish: Zakażenie a, zakażenie górnych dróg oddechowych
Danish: Adcetris indeholder natrium
Polish: Adcetris zawiera sód
Danish: Samlet overlevelse
Polish: Ogólne przeżycie
Danish: 10,8; NE
Polish: 10,8; BO
Danish: Behandlingen bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (se pkt.
Polish: Leczenie należy kontynuować aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności (patrz punkt 4.4).
Danish: 15,8 måneder (95% CI [8,5; -])
Polish: 15,8 miesiąca (95% CI [8,5; -])
Danish: Populationsfarmakokinetikken for brentuximab vedotin fra flere studier blev undersøgt, herunder data fra 380 patienter i alderen op til 87 år (34 patienter ≥ 65-< 75 og 17 patienter ≥ 75 år).
Polish: Farmakokinetykę populacyjną brentuksymabu vedotin oceniano w różnych badaniach, w tym w analizie danych 380 pacjentów w wieku do 87 lat (34 pacjentów w wieku ≥ 65- < 75 i 17 pacjentów w wieku ≥ 75).
Danish: Bleomycin
Polish: Bleomycyna
Danish: CR var 59 % (34 af 58 patienter i ITT-gruppen) og tumorreduktion (af alle grader) blev opnået hos 97 % af patienterne.
Polish: CR wynosiła 59% (34 z 58 pacjentów populacji ITT), a zmniejszenie guza nowotworowego (dowolnego stopnia) uzyskano u 97% pacjentów.
Danish: Hvis du er i tvivl om noget vedrørende brugen af denne medicin, så spørg den læge eller sygeplejerske, der giver dig infusionen.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, która podaje wlew.
Danish: Analyserne viste konsekvent en tendens til fordel for de patienter, der fik ADCETRIS, sammenlignet med de patienter, der fik placebo, med undtagelse af patienter ≥ 65 år (n = 8).
Polish: Analiza wykazała stałą tendencję korzyści dla pacjentów leczonych produktem ADCETRIS w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, za wyjątkiem pacjentów w wieku ≥65 lat (n=8).
Danish: 9/l, feber ≥ 38,5°C; ref. CTCAE v3) er rapporteret ved behandling med ADCETRIS.
Polish: 9/l, gorączka ≥38,5 °C; patrz CTCAE wersja 3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Danish: Virkningsresultaterne er vist i tabel 7.
Polish: Wyniki w zakresie skuteczności przedstawiono w Tabeli 7.
Danish: I armen med lægens valg var den mediane varighed af behandlingen (antallet af behandlingsserier) for patienter, som fik bexaroten, cirka 16 uger (5,5 behandlingsserier) og 11 uger (3 behandlingsserier) for patienter, som fik methotrexat.
Polish: Wśród pacjentów leczonych wedle uznania lekarza mediana czasu trwania leczenia (liczba cykli) u pacjentów otrzymujących beksaroten wyniosła około 16 tygodni (5,5 cykli), zaś u pacjentów otrzymujących metotreksat 11 tygodni (3 cykle).
Danish: Objektiv responsrate varende mindst 4 måneder (ORR4) iht.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi trwających co najmniej 4 miesiące (ORR4) wg NKO n (%)
Danish: ECOG status
Polish: Stan ogólny w skali ECOG
Danish: Analyse af anvendte medicinske ressourcer (MRU) viste, at hospitalsindlæggelser og ambulante besøg samt arbejdsdage/andre aktiviteter, som patienter og omsorgspersoner ikke kunne deltage i, var lavere med ADCETRIS sammenlignet med placebo for patienter med HL med øget risiko for recidiv.
Polish: Analiza wykorzystania zasobów medycznych (ang. MRU) wykazała niższą liczbę hospitalizacji i wizyt ambulatoryjnych, a także niższą liczbę opuszczonych przez pacjentów i ich opiekunów dni roboczych i (lub) innych aktywności wśród pacjentów leczonych produktem ADCETRIS w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w populacji pacjentów z HL, u których występowało zwiększone ryzyko nawrotu choroby.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów leczniczych są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Generelle forholdsregler
Polish: Ogólne środki ostrożności
Danish: Efter at steady state var opnået, ændredes PK for ADC tilsyneladende ikke over tid.
Polish: Po osiągnięciu stanu stacjonarnego właściwości farmakokinetyczne ADC nie zmieniały się w czasie.
Danish: For refraktær sygdom eller efter progression eller recidiv efter primær behandling.
Polish: W przypadku choroby opornej na leczenie albo progresji lub nawrotu choroby po zakończeniu pierwszej linii leczenia.
Danish: Mænd, der behandles med dette lægemiddel, tilrådes ikke at avle børn under behandlingen og i op til 6 måneder efter den sidste dosis af medicinen.
Polish: Mężczyznom leczonym tym lekiem zaleca się nieplanowanie ojcostwa podczas leczenia i do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku.
Danish: Den mediane tid til bedste samlede respons, defineret som tiden fra første dosis til det klinisk bedste respons i form af CR eller PR, var 11 uger (interval 5 til 60 uger).
Polish: Mediana czasu do uzyskania najlepszej odpowiedzi, definiowanej jako czas od podania pierwszej dawki do uzyskania najlepszego wyniku klinicznego w postaci remisji całkowitej lub częściowej, wyniosła 11 tygodni (zakres od 5 do 60 tygodni).
Danish: =antal nødvendige hætteglas med ADCETRIS
Polish: = Liczba potrzebych fiolek produktu ADCETRIS
Danish: Hvis der forekommer neutropeni, se Tabel 1: Doseringsanbefalinger ved neutropeni (se pkt.
Polish: Jeśli wystąpi neutropenia, należy zapoznać się z Tabelą 1: Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku neutropenii (patrz punkt 4.2).
Danish: Opbevares i den originale ydrepakning for at beskytte mod lys.
Polish: Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis er 180 mg.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 180 mg.
Danish: Modificering af dosis og plan
Polish: Modyfikacja dawki i schematu leczenia
Danish: Niveauerne af MMAE-metabolitter er ikke blevet målt i humant plasma.
Polish: Nie mierzono stężeń metabolitów MMAE w osoczu ludzkim.
Danish: ADCETRIS er et antistof-lægemiddelkonjugat bestående af et CD30-rettet monoklonalt antistof (rekombinant kimerisk immunglobulin G1 [IgG1], fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere), som er kovalent bundet til antimikrotubulus-midlet monomethylauristatin E (MMAE).
Polish: ADCETRIS jest koniugatem przeciwciała i leku zawierającym przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko CD30 (rekombinowana chimeryczna immunoglobulina G1 [IgG1], produkowana w komórkach jajników chomika chińskiego za pomocą technologii rekombinacji DNA), które jest powiązane kowalencyjnie z aurystatyną E jednometylowaną (ang. monomethyl auristatin E, MMAE) działającą na mikrotubule.
Danish: Patienter ≥ 65 år n (%) Køn n (%)
Polish: Pacjenci w wieku ≥ 65 lat (%) Płeć (%)
Danish: Vend forsigtigt posen for at blande den opløsning, der indeholder ADCETRIS.
Polish: Delikatnie odwrócić worek w celu wymieszania roztworu zawierającego ADCETRIS.
Danish: Hos patienter med recidiverende eller refraktær HL eller sALCL, som fik genbehandling med ADCETRIS (SGN35-006), opnåede størstedelen af patienterne (80 %) også bedring eller ophør af deres symptomer på perifer neuropati på tidspunktet for sidste evaluering.
Polish: U pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie HL lub sALCL, u których wznowiono leczenie produktem leczniczym ADCETRIS (SGN35-006), u większości pacjentów (80%) podczas ostatniej oceny zaobserwowano złagodzenie lub ustąpienie objawów neuropatii obwodowej.
Danish: Af de 1.334 patienter blev 664 patienter randomiseret til ADCETRIS + AVD-armen, og 670 patienter blev randomiseret til ABVD-armen (doxorubicin [A], bleomycin [B], vinblastin [V] og dacarbazin [D]) og inddelt efter antallet af IPFP-risikofaktorer (International Prognostic Factor Project) og område.
Polish: Spośród 1334 pacjentów, 664 pacjentów randomizowano do grupy otrzymującej produkt leczniczy ADCETRIS w skojarzeniu z AVD, zaś 670 pacjentów randomizowano do grupy otrzymującej w skojarzeniu z ABVD (doksorubicyna [A], bleomycyna [B], winblastyna [V] i dakarbazyna [D]), i przeprowadzono stratyfikację z uwzględnieniem regionu i liczby czynników ryzyka określonych w ramach tzw. międzynarodowych czynników prognostycznych (ang. International Prognostic Factors Project, IPFP).
Danish: 31 år (15-77)
Polish: 31 lat (15-77)
Danish: Analysen tydede på, at MMAE-clearance var 2 gange lavere hos patienter med lav serum-albumin <3,0 g/dl sammenlignet med patienter med serum-albumin inden for normalområdet.
Polish: Analiza wykazała, że klirens MMAE był 2-krotnie mniejszy u pacjentów z niskim stężeniem albuminy w surowicy <3,0 g/dl w porównaniu do pacjentów ze stężeniem albuminy w surowicy w granicach normy.
Danish: ADCETRIS påvirker muligvis i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (f.eks. svimmelhed), se pkt.
Polish: Produkt ADCETRIS wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (np. zawroty głowy), patrz punkt 4.8.
Danish: I ikke-kliniske studier observeredes lymfoid depletion og nedsat thymusvægt i overensstemmelse med den farmakologiske nedbrydning af mikrotubuli forårsaget af MMAE deriveret fra brentuximab vedotin.
Polish: W badaniach nieklinicznych obserwowano zmniejszenie czynności limfatycznej i zmniejszenie masy grasicy, zgodne z farmakologicznym rozerwaniem mikrotubuli powodowanym przez MMAE pochodzącym z brentuksymabu vedotin.
Danish: Kardiel elektrofysiologi
Polish: Elektrofizjologia serca