FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát a kezelés befejezése után jelentkező minden új vagy szokatlan tünetről (lásd „Ha idő előtt abbahagyja a Sebivo szedését" a betegtájékoztató 3. pontja alatt).
Estonian: Rääkige arstile otsekohe igasugustest uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida te märkate pärast ravi lõpetamist (vt „Kui te lõpetate Sebivo võtmise" selle infolehe lõigus 3).
Hungarian: Jelenleg nincs olyan klinikai adat, amellyel a lamivudinnal komplett vírus-szuppressziót elérő betegeknél megfelelően fel lehet mérni a lamivudinról telbivudinra történő átváltás előnyét és kockázatát.
Estonian: Praegu puuduvad kliinilised andmed, et õigesti hinnata lamivudiinilt telbivudiinile üleminekuga seotud riske ja kasu patsientidel, kes saavutavad lamivudiini kasutamisel täieliku viiruse supressiooni.
Hungarian: Szakirodalom szerint a terhesség második és/vagy harmadik trimesztere alatti telbivudin-expozícióról kimutatták, hogy csökkenti az anyáról a csecsemőre történő HBV-transzmisszió kockázatát, ha a telbivudint hepatitis B immunglobulin és hepatitis B vakcina mellé adják.
Estonian: Kirjanduse andmetel on telbivudiiniga kokkupuude raseduse teisel ja/või kolmandal trimestril näidanud emalt lapsele HBV ülekandumise riski vähenemist, kui telbivudiini on manustatud lisaks B-hepatiidi immunoglobuliinile ja B-hepatiidi vaktsiinile.
Hungarian: A 24 hetes kezelés után kimutatható HBV DNS-szintű betegeknél mérlegelni kell a kezelés módosítását.
Estonian: Patsientidel, kellel on pärast 24 ravinädalat jälgitav HBV DNA, tuleks kaaluda ravi muutmist.
Hungarian: Ne szedje a Sebivo-t - ha allergiás a telbivudinra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: Ärge võtke Sebivo't - kui olete telbivudiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: Összességében, az ALT-szint emelkedésével járó fellángolások HBeAg-pozitív betegek esetében gyakrabban fordultak elő, mint HBeAg-negatívoknál.
Estonian: Üldiselt esines ALAT aktiivsuse suurenemist sagedamini HBeAg-positiivsetel kui HBeAg-negatiivsetel patsientidel.
Hungarian: - ha Önnek HIV (humán immunhiány vírus), hepatitisz C vagy D vírusfertőzése van, vagy ha Önt bármilyen vírusellenes gyógyszerrel kezelik.
Estonian: - kui teil on HIV-nakkus, C- või D-hepatiit või te saate ravi viirusevastaste ravimitega.
Hungarian: Vemhes nyulakon végzett vizsgálatokban az anyai toxicitás folytán fellépő koraszülést és/vagy vetélést mutattak ki.
Estonian: Tiinete küülikutega läbiviidud uuringutes ilmnesid enneaegsed sünnitused ja/või abordid emaslooma mürgistuse tagajärjel.
Hungarian: Mindazonáltal a sikeresen párosodó nőstényeknél az ovarium- és az uterus-paraméterek nem változtak.
Estonian: Samas ei muutunud edukalt paaritunud emasloomade munasarjade ja emaka näitajad.
Hungarian: A telbivudinnal végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be kellő számú 65 éves vagy idősebb beteget ahhoz, hogy megállapítsák, hogy ezen korosztály tagjai másképpen reagálnak-e a kezelésre, mint a fiatalabb betegek.
Estonian: Telbivudiini kliinilistes uuringutes osalenud ≥65 aasta vanuste patsientide arv ei olnud piisav, et kindlaks teha, kas nad reageerivad ravile erinevalt kui nooremad uuritavad.
Hungarian: • a nem cirrózisos HBeAg-negatív betegek esetében a kezelést legalább a HBsAg szerokonverzióig vagy a hatásosság bizonyított elvesztéséig kell folytatni.
Estonian: • Maksatsirroosita HBeAg-negatiivsetel patsientidel tuleb ravi jätkata vähemalt kuni HBsAg serokonversiooni tekkeni või kuni ilmnevad efektiivsuse kadumise tunnused.
Hungarian: A kreatinin-clearance adagolási intervallum függvényében végrehajtott módosítását követően a szokásos hemodialízis során nincs szükség az adag további módosítására (lásd 4.2 pont).
Estonian: Pärast manustamisintervalli kohandamist kreatiniini kliirensi järgi ei ole tavalise hemodialüüsi puhul vaja annust täiendavalt muuta (vt lõik 4.2).
Hungarian: Ráadásul a telbivudin (pegilált vagy standard) alfa-interferonnal történő kombinációjának előnyét jelenleg még nem állapították meg.
Estonian: Peale selle ei ole telbivudiini ja alfa-interferooni (pegüleeritud või standardse) kombinatsiooni kasutamisest saadav kasu praegu kindlaks tehtud.
Hungarian: Így hosszabb adagolási intervallum esetén a virológiai választ szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Estonian: Seetõttu tuleb pikendatud manustamisintervalli korral hoolega jälgida viroloogilist ravivastust (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Hungarian: A Sebivo-t nem vizsgálták olyan betegek esetében, akiknél a hepatitis B vírus mellett egyidejűleg más vírusfertőzés (pl. egyidejű humán immundeficiencia vírus [HIV], hepatitis C vírus [HCV] vagy hepatitis D vírus [HDV] fertőzés) is fennállt.
Estonian: Sebivo kasutamist ei ole uuritud koinfektsiooniga B-hepatiidi patsientidel (nt patsientidel, kes on samaaegselt nakatunud inimese immuunpuudulikkuse viiruse [HIV], C-hepatiidi [HCV] või D-hepatiidi [HDV] viirusega).
Hungarian: Új mutációt nem jelentettek.
Estonian: Ühtki uut mutatsiooni ei avastatud.
Hungarian: - Ha azonban már 4 óránál rövidebb idő van a következő adag bevételének időpontjáig, ne vegye be a kihagyott dózist, és a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Estonian: - Ent kui on juba 4 tundi teie järgmise annuseni, jätke unustatud annus võtmata ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Hungarian: Felnőtt állatokon végzett reproduktív toxikológiai vizsgálatokban a fertilitás valamelyest csökkent, ha a hím és a nőstény patkányok is egyaránt kaptak telbivudint.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes täiskasvanud loomadel langes viljakus vähesel määral nii telbivudiini saanud isastel kui emastel rottidel.
Hungarian: Általában idős betegek számára történő Sebivo rendeléskor körültekintően kell eljárni, mivel az egyidejűleg fennálló más betegségek vagy az egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek következtében gyakoribb a beszűkült vesefunkció.
Estonian: Üldiselt peab Sebivo määramisel eakatele olema ettevaatlik, arvestades kaasuvast haigusest või teiste ravimite samaaegsest kasutamisest tingitud neerufunktsiooni languse suuremat esinemissagedust nende patsientide seas.
Hungarian: A telbivudin által a pegilált interferon farmakokinetikájára gyakorolt hatásról nem lehetett egyértelmű következtetéseket levonni, mivel a pegilált alfa-2a-interferon koncentrációi nagy egyéni variabilitást mutatnak.
Estonian: Ei saa teha lõplikku järeldust telbivudiini mõju kohta pegüleeritud interferooni farmakokineetikale, kuna pegüleeritud alfa-2a interferooni kontsentratsioonid on individuaalselt väga erinevad.
Hungarian: n = 432 és 442, a telbivudin, illetve a lamivudin csoportokban.
Estonian: n = 432 ja 442 vastavalt telbivudiini ja lamivudiini gruppides.
Hungarian: Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi teie riigis olla müügil.
Hungarian: EU/1/07/388/001 28 filmtabletta EU/1/07/388/002 98 filmtabletta
Estonian: EU/1/07/388/001 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/07/388/002 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha új, vagy szokatlan tüneteket észlel a kezelés abbahagyása után.
Estonian: Rääkige arstile otsekohe igasugustest uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida te märkate pärast ravi lõpetamist.
Hungarian: A vér kreatin-foszfokináz-szint emelkedése, a vér alanin-aminotranszferáz-szint emelkedése, a vér amilázszint emelkedése
Estonian: Vere kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse tõus, vere alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus, vere amülaasi aktiivsuse tõus
Hungarian: ALT-emelkedés > a kiindulási érték 2-szerese és > a normálérték felső határának 10-szerese
Estonian: ALAT väärtused >2x kõrgemad algväärtusest ja >10x normivahemiku ülempiirist
Hungarian: * A CLDT600A2303-vizsgálatba való belépéskor virális rezisztencia nélküli populáció 502 betegből állt (293 HBeAg-pozitív és 209 HBeAg-negatív).
Estonian: * Uuringusse CLDT600A2303 sisenenud viirusele mitteresistentse populatsiooni suurus oli 502 patsienti (293 HBeAg-positiivsed ja 209 HBeAg-negatiivsed).
Hungarian: A Sebivo kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Sebivo mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: A két kezelési karon észlelt, kezelés melletti alanin-aminotranszferáz-fellángolások (ALT-fellángolások) AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) definíciója szerinti (ALT-emelkedés > a kiindulási érték 2-szerese és > a normálérték felső határának 10-szerese) incidenciájának további ismertetése a 3. táblázatban látható.
Estonian: Raviaegse alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemise esinemissagedus kahes ravigrupis vastavalt AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) definitsioonile (ALAT aktiivsus >2 korda kõrgem algväärtusest ja >10 korda kõrgem normivahemiku ülempiirist) on täpsemalt esitatud tabelis 3.
Hungarian: Nem ismert, hogy a telbivudin alkalmazása esetén a myopathia kockázatát fokozza-e olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, melyek myopathiát okozhatnak (pl. sztatinok, fibrátok vagy ciklosporin).
Estonian: Ei ole teada, kas müopaatia risk telbivudiini kasutamisel suureneb juhul, kui samaaegselt manustatakse teisi müopaatia teket põhjustavaid ravimeid (nt. statiinid, fibraadid või tsüklosporiin).
Hungarian: Az ilyen betegeket ennek megfelelően szorosan monitorozni kell.
Estonian: Neid patsiente tuleb seetõttu hoolega jälgida.
Hungarian: PCR Assay (a mérhetőség alsó határa ≤ 300 kópia/ml).
Estonian: PCR Assay (kvantifitseerimise alampiir ≤300 koopiat/ml).
Hungarian: HBeAg-negatív betegek: A betegek átlagos életkora 43 év volt, 79%-uk férfi, 65%-uk ázsiai, 23%-uk kaukázusi volt, és 11%-uk kapott már korábban alfa-interferon-kezelést.
Estonian: HBeAg-negatiivsed patsiendid: patsientide keskmine vanus oli 43 aastat, 79% olid mehed, 65% asiaadid, 23% europiidse rassi esindajad ja 11% olid eelnevalt saanud alfa-interferoonravi.
Hungarian: A kreatinkináz-szint emelkedéseinek többsége tünetmentes volt, és a kezelés folytatása mellett a következő kontrollvizsgálatra jellemző módon csökkentek.
Estonian: Enamik CK aktiivsuse suurenemisi olid asümptomaatilised ning ravi jätkudes CK väärtused tüüpiliselt vähenesid järgmiseks visiidiks.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, a beteg csak a következő tervezett adag bevétele előtt legfeljebb 4 órával veheti be a kimaradt adagot.
Estonian: Kui annus jäi võtmata, võib patsient vahelejäänud annuse manustada, kui järgmise ettenähtud manustamiskorrani on jäänud rohkem kui 4 tundi.
Hungarian: nátrium-hidroxid, vízmentes citromsav, tisztított víz.
Estonian: naatriumhüdroksiid, veevaba sidrunhape, puhastatud vesi.
Hungarian: A telbivudin in vitro antivirális aktivitását a 2.2.15, HBV-t expresszáló humán hepatoma sejtvonalakban vizsgálták.
Estonian: Telbivudiini in vitro viirusevastast toimet hinnati HBV-ekspressiooniga inimese hepatoomi rakuliinis 2.2.15.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennál Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Hungarian: A Sebivo-val való kezelés megkezdését csak akkor szabad fontolóra venni, ha más, olyan alternatív kezelés nem lehetséges, vagy az nem megfelelő, mellyel szemben a hepatitisz B vírus kisebb valószínűséggel alakít ki rezisztenciát.
Estonian: Sebivo'ga ravi alustamist tuleb kaaluda ainult juhul, kui ei ole võimalik või asjakohane kasutada alternatiivset B-hepatiidi viiruse vastast ravimit, mille korral on resistentsuse tekke võimalus väiksem.
Hungarian: C-telbivudin adagolását követően emberben nem mutatták ki a telbivudin metabolitjait.
Estonian: C-telbivudiini manustamist inimestele telbivudiini metaboliite ei leitud.
Hungarian: HBeAg-pozitív betegek: A betegek átlagos életkora 32 év volt, 74%-uk férfi, 82%-uk ázsiai, 12%-uk kaukázusi volt, és 6%-uk kapott már korábban alfa-interferon-kezelést.
Estonian: HBeAg-positiivsed patsiendid: patsientide keskmine vanus oli 32 aastat, 74% olid mehed, 82% asiaadid, 12% europiidse rassi esindajad ja 6% olid eelnevalt saanud alfa-interferoonravi.
Hungarian: Sebivo 20 mg/ml [csak a kartondobozon]
Estonian: Sebivo 20 mg/ml [ainult pakendil]
Hungarian: 5. Fordítsa meg a fecskendőt és finoman ütögesse meg, hogy a légbuborékok felmenjenek a tetejére.
Estonian: Pöörake süstal püsti ja kallutage seda veidi, et õhumullid tõuseksid üles.
Hungarian: A Sebivo kezelés alatt: - A Sebivo tartós, tisztázatlan eredetű izomgyengeséget vagy izomfájdalmat (miopátia) okozhat.
Estonian: Ravi ajal Sebivo'ga: - Sebivo võib põhjustada püsivat ebaselge põhjusega lihasnõrkust või lihasvalu (müopaatia).
Hungarian: A telbivudinnal összefüggésben a forgalomba hozatalt követően ritkán tejsavas acidózis előfordulásáról számoltak be.
Estonian: Telbivudiini kasutamisel on turuletulekujärgselt harva teatatud laktatsidoosi juhtudest.
Hungarian: - ha Ön májátültetésen esett át.
Estonian: - kui teile on tehtud maksasiirdamine.
Hungarian: A fertilitásra gyakorolt mellékhatások egy fiatal állatokon végzett, különálló vizsgálatban fokozottabbak voltak, ha mindkét nem kapott telbivudint (lásd 5.3 pont).
Estonian: Ebasoodne toime viljakusele oli suurem eraldi uuringus telbivudiini saanud mõlemast soost noorloomadel (vt lõik 5.3).
Hungarian: Súlyos (< 30) (n = 6) 200 mg
Estonian: Raske (<30) (n = 6) 200 mg
Hungarian: Milyen a Sebivo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Sebivo välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Myopathia/myositis, arthralgia, myalgia, végtagfájdalom, hátfájás, izomspazmus, nyakfájás, lágyéktáji fájdalom
Estonian: Müopaatia/müosiit, artralgia, müalgia, valu jäsemetes, seljavalu, lihasspasm, kaelavalu, niudevalu
Hungarian: A kiindulási jellemzőktől függetlenül, a Sebivo-kezelésben részesülő betegek többségénél szövettani, virológiai, biokémiai és szerológiai terápiás válasz volt megfigyelhető.
Estonian: Olenemata ravieelsetest näitajatest saavutas enamik Sebivo't saanud patsiente histoloogilise, viroloogilise, biokeemilise ja seroloogilise ravivastuse.
Hungarian: A perifériás neuropathia kialakulásának fokozott kockázatát figyelték meg, ha a telbivudint és a pegilált alfa-2a-interferont egyidejűleg alkalmazták (lásd 4.5 pont).
Estonian: Areneva perifeerse neuropaatia riski suurenemist on täheldatud ühes uuringus telbivudiini ja pegüleeritud interferoon alfa-2a samaaegsel manustamisel (vt lõik 4.5).
Hungarian: Az adagolási intervallum módosításának hatékonysága klinikailag nem bizonyított.
Estonian: Manustamisintervalli kohandamise efektiivsust ei ole kliiniliselt hinnatud.
Hungarian: A telbivudin virális szintézist 50%-ban hatékonyan gátló koncentrációja (EC50), megközelítőleg 0,2 M volt.
Estonian: Telbivudiini kontsentratsioon, mis inhibeeris efektiivselt 50% viiruse sünteesist (EC50), oli ligikaudu 0,2 µM.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a telbivudin szándékos túladagolásáról, de egy beteg, aki véletlenül túladagolásban részesült, tünetmentes volt.
Estonian: Telbivudiini tahtliku üleannustamise kohta andmed puuduvad, kuid ühele isikule manustati tahtmatult üleannus, mis sümptomeid ei põhjustanud.
Hungarian: Felnőtt patkányoknál a fertilitás csökkent, ha a hím és a nőstény patkányokat is egyaránt kezelték telbivudinnal, 500 mg/kg/nap vagy 1000 mg/kg/nap adagban (egyidejű kontrollokhoz viszonyított alacsonyabb fertilitási index).
Estonian: Täiskasvanud rottide seas vähenes viljakus nii isastel kui emastel rottidel, keda raviti telbivudiiniga annustes 500 või 1000 mg/kg ööpäevas (madalam viljakusindeks kontrollgrupiga võrreldes).
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a Sebivo-t?
Estonian: Kui kaua Sebivo't võtta
Hungarian: Ne rágja meg, felezze meg vagy törje össze a tablettát.
Estonian: Ärge närige, poolitage ega purustage tabletti.
Hungarian: Cirrózisos betegek, dekompenzációval
Estonian: Maksatsirroosiga patsiendid, dekompenseeritud
Hungarian: A csúcskoncentráció elérése után a telbivudin plazma diszpozíciója bi-exponenciális módon, 41,8 ± 11,8 óra terminális felezési idővel (t1/2) csökkent.
Estonian: Pärast maksimaalse kontsentratsiooni saavutamist vähenes telbivudiini sisaldus plasmas kahefaasiliselt terminaalse eliminatsiooni poolväärtusajaga (t1/2) 41,8 ± 11,8 tundi.
Hungarian: A 24. héten 203 HBeAg-pozitív (44%) és 177 HBeAg-negatív (80%) telbivudinnal kezelt beteg ért el nem kimutatható HBV DNS-szintet.
Estonian: 24. nädalal saavutas 203 HBeAg-positiivset (44%) ja 177 HBeAg-negatiivset (80%) telbivudiiniga ravitud isikut mittemääratava HBV DNA taseme.
Hungarian: 9. táblázat A telbivudin farmakokinetikai paraméterei (átlag  SD) különböző fokban beszűkült veseműködésű egyéneknél
Estonian: Tabel 9 Telbivudiini farmakokineetilised näitajad (keskmine  SD) erineva raskusega neerufunktsiooni häire korral
Hungarian: - Nem gyakran a Sebivo zsibbadó, bizsergő, fájó és/vagy égő érzést okoz a kezekben és/vagy lábakban (perifériás neuropátia).
Estonian: - Aeg-ajalt võib Sebivo põhjustada tuimust, surisemist, valu ja/või põletustunnet kätes ja/või jalgades (perifeerne neuropaatia).
Hungarian: - ha olyan gyógyszereket szed, amelyek izombántalmakat okozhatnak (beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben bizonytalan).
Estonian: - kui te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada lihasprobleeme (kui te ei ole kindel, rääkige sellest arsti või apteekriga).
Hungarian: 7. Öntse ki a vizet az adagolópohárból, törölje ki tiszta kendővel és tegye vissza a kupakra.
Estonian: Kallake vesi annustamistopsist välja, pühkige see üle puhta pabersalvrätiga ja pange tagasi korgi peale.
Hungarian: A vizsgált dózisok napi 1800 mg-ig (az ajánlott napi adag háromszorosa) jól tolerálhatók voltak.
Estonian: Uuritud annused kuni 1800 mg ööpäevas, mis on kolm korda suuremad soovitatavast ööpäevasest annusest, on olnud hästi talutavad.
Hungarian: Ebben az analízisben a 4. évben a kumulatív rezisztencia-arány a HBeAg-pozitív betegeknél 22,3%, a HBeAg-negatív betegeknél 16,0% volt.
Estonian: Selles analüüsis oli kumulatiivse resistentsuse määr 4. aastal HBeAg-positiivsetel patsientidel 22,3% ja HBeAg-negatiivsetel patsientidel 16,0%.
Hungarian: A klinikai és virológiai végpontokat a HBeAg-pozitív és HBeAg-negatív betegmintákban külön értékelték.
Estonian: Kliinilise ja viroloogilise efektiivsuse tulemusnäitajaid hinnati eraldi HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel patsientidel.
Hungarian: A Sebivo-kezelés leállítása után a kezelőorvos nyomon követi az Ön egészségét, és rendszeres vérvizsgálatokat rendel el a májműködésének ellenőrzésére.
Estonian: Sebivo-ravi lõpetamise järgselt jälgib arst teie tervislikku seisundit ja teeb teile regulaarselt vereanalüüsid, et kontrollida teie maksatalitlust.
Hungarian: Az izmokat érintő tünetek romolhatnak és súlyossá válhatnak, néhány esetben akár izomszövet-pusztuláshoz (rabdomiolízis) is vezethetnek, ami vesekárosodást okozhat.
Estonian: Need nähud võivad süveneda ja muutuda tõsisteks, mõnikord võib see põhjustada lihaste kahjustust (rabdomüolüüsi), mis võib viia neerukahjustuseni.
Hungarian: A telbivudin-5'-trifoszfát beépülése a vírus DNS-be a DNS-lánc terminációját okozva a HBV replikációjának gátlását eredményezi.
Estonian: Telbivudiin-5'trifosfaadi ühinemine viiruse DNA-ga põhjustab DNA ahela katkemise, mille tulemuseks on HBV replikatsiooni inhibeerimine.
Hungarian: Az adefovirre bizonyítottan rezisztens, egyszeri rtN236T vagy A181V mutációt hordozó hepatitis B vírusfertőzésben szenvedő betegek telbivudin-kezelésével kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre adatok.
Estonian: Puuduvad andmed telbivudiinravi kasutamise kohta kindlakstehtud adefoviirresistentse, rtN236T või A181V üksikmutantse B-hepatiidi viiruse poolt põhjustatud infektsiooniga patsientidel.
Hungarian: A Sebivo 20 mg/ml belsőleges oldat 300 ml tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat, barna palackban, gyermekbiztonsági zárókupakkal, valamint polietilén tömítő koronggal és garanciazárral ellátva.
Estonian: Sebivo 20 mg/ml suukaudne lahus on saadaval 300 ml selge, värvitu kuni kahvatukollase lahusena pruunist klaasist pudelis, millel on lastekindel valge polüpropüleenkork, sealhulgas polüetüleenist tihendketas ja kinnitusrõngas.
Hungarian: E vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges módosítani a telbivudin adagját (lásd 4.2 pont).
Estonian: Nende uuringute tulemused näitavad, et maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 4.2).
Hungarian: A kezelés alatt javasolt a májfunkciók időnkénti ismételt ellenőrzése (lásd 4.4 pont).
Estonian: Ravi ajal on soovitatav regulaarselt jälgida maksafunktsiooni (vt lõik 4.4).
Hungarian: A gyógyszer adag elkészítése az adagolópohár használatával
Estonian: Ravimiannuse ettevalmistamine kasutades annustamistopsi
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a szövettani válasz, az ALT-szint rendeződése és az antivirális hatékonyság különböző mutatói.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid histoloogiline ravivastus, ALAT normaliseerumine ja erinevad viirusevastase efektiivsuse näitajad.
Hungarian: Mivel a telbivudin elsősorban a veséken keresztül választódik ki, a Sebivo egyidejű alkalmazása a vesefunkciókat befolyásoló készítményekkel (mint például aminoglikozidok, kacs-diuretikumok, platina vegyületek, vankomicin, amfotericin B) befolyásolhatja a telbivudin és/vagy az egyidejűleg alkalmazott vegyület plazmakoncentrációját.
Estonian: Kuna telbivudiin eritub peamiselt neerude kaudu, võib Sebivo manustamine koos neerufunktsiooni mõjutavate ravimitega (nagu näiteks aminoglükosiidid, lingudiureetikumid, plaatinapreparaadid, vankomütsiin, amfoteritsiin B) muuta telbivudiini ja/või samaaegselt manustatud ravimi plasmakontsentratsiooni.
Hungarian: Orvosa az Ön egészségét rendszeresen fogja ellenőrizni és rendszeres vérvizsgálatot fog végeztetni miután a Sebivo-kezelést abbahagyta, mivel ezt követően a hepatitisz B fertőzés rosszabbodhat, vagy nagyon súlyossá válhat.
Estonian: Sebivo-ravi lõpetamise järgselt jälgib arst teie tervislikku seisundit ja teeb teile regulaarselt vereanalüüsid, et kontrollida teie maksatalitlust, kuna B-hepatiit võib süveneda või muutuda väga tõsiseks.
Hungarian: A telbivudin egyetlen 600 mg-os adagjának orális bevitelét követően egészséges egyénekben (n = 42), a telbivudin plazma csúcskoncentrációja (Cmax) 3,2  1,1 g/ml (átlag  SD) volt, mely a beadás után mediánértékben 3,0 órával alakult ki.
Estonian: Pärast telbivudiini ühekordse 600 mg annuse suukaudset manustamist tervetele isikutele (n = 42) oli telbivudiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) 3,2 ± 1,1 µg/ml (keskmine ± SD) ning saabus keskmiselt 3,0 tundi pärast manustamist.
Hungarian: A kezelés utáni ALT-érték gyors emelkedéséhez általában a HBV DNS szérumszint emelkedése társul, és az ilyen esetek többsége spontán rendeződik.
Estonian: Ravijärgsed ALT aktiivsuse suurenemised on tavaliselt seotud HBV DNA taseme suurenemisega seerumis ning enamik neist juhtudest on osutunud iselimiteeruvateks.
Hungarian: Amennyiben Ön vesebetegségben szenved, lehet, hogy csökkentik az adagját.
Estonian: Neeruprobleemide korral võidakse annust vähendada.
Hungarian: ≥ 3 log10 kópia/ml
Estonian: ≥3 log10 koopiat/ml
Hungarian: Ebből adódóan a Sebivo alkalmazása kapcsán kicsi a valószínűsége a CYP-450-nel összefüggő gyógyszerkölcsönhatások kialakulásának.
Estonian: Seetõttu on võimalus CYP450 poolt vahendatud koostoimete tekkeks väike.
Hungarian: - ha májzsugorodásban szenved (egy súlyos állapot, amely a máj „hegesedését" okozza).
Estonian: - kui teil on maksatsirroos (tõsine seisund, mille korral maksakude „armistub").
Hungarian: Amennyiben a kezelést végző szakember a myopathia kialakulásának kockázatát növelő más gyógyszer egyidejű alkalmazását tervezi, körültekintően mérlegelnie kell az előnyöket és a kockázatokat, és a betegnél figyelni kell minden, myopathiára utaló panaszt vagy tünetet.
Estonian: Kaaludes samaaegset ravi teiste ravimitega, mida seostatakse müopaatia tekkega, peavad arstid hoolikalt kaaluma võimalikku kasu ja riske ning jälgima patsiente müopaatiale viitavate nähtude suhtes.