FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: N-demetylovaný metabolit, pri ktorom sa v bunkovej analýze dokázala podobná alebo nižšia účinnosť ako pri pôvodnej látke, sa zistil v moči, plazme a stolici.
Polish: Obecność N-demetylowej pochodnej, której aktywność wykazana w badaniach na komórkach jest podobna lub mniejsza od związku macierzystego, stwierdzana była w moczu, osoczu i kale.
Slovak: Je možné, že vašu dávku Hycamtinu bude potrebné upraviť.
Polish: W tych stanach może zachodzić potrzeba dostosowania dawki leku Hycamtin,
Slovak: Ak sú kapsuly prepichnuté alebo ak vyteká ich obsah, ihneď si dôkladne umyte ruky mydlom a vodou.
Polish: W przypadku kontaktu z przedziurawionymi lub nieszczelnymi kapsułkami należy natychmiast dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Slovak: Bezpečnostný profil topotekánu podávaného v kombinácii s cisplatinou v klinických štúdiách karcinómu cervixu sa zhoduje s profilom pozorovaným pri monoterapii topotekánom.
Polish: Profil bezpieczeństwa topotekanu stosowanego w skojarzeniu z cisplatyną w badaniach dotyczących leczenia raka szyjki macicy jest zgodny z profilem bezpieczeństwa tego leku, stosowanego w monoterapii.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu, uchovávanie a likvidáciu Hycamtinu
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja dotycząca sporządzania roztworu, przechowywania i usuwania pozostałości leku Hycamtin
Slovak: Údaje zo štúdií in vitro, v ktorých boli použité ľudské pečeňové mikrozómy, naznačujú tvorbu menších množstiev N-demetylovaného topotekánu.
Polish: Badania prowadzone in vitro na mikrosomach wątroby człowieka wykazały powstawanie niewielkiej ilości pochodnej N-demetylowej topotekanu.
Slovak: Hlásenia významných následkov v súvislosti s výskytom trombocytopénie, vrátane úmrtia v dôsledku krvácania z nádoru, boli menej časté.
Polish: Zgłoszenia dotyczące znaczących następstw związanych z małopłytkowością, w tym zgonów z powodu krwawienia związanego z obecnością guza, były niezbyt częste.
Slovak: Nižšie uvedené frekvencie spojené s hematologickými a nehematologickými nežiaducimi udalosťami predstavujú hlásenia nežiaducich udalostí považovaných za súvisiace/možno súvisiace s liečbou topotekánom.
Polish: Częstość występowania hematologicznych i niehematologicznych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono na podstawie raportów o zdarzeniach niepożądanych, uznanych za związane/prawdopodobnie związane ze stosowaniem topotekanu.
Slovak: Výsledky analýzy cross-štúdie poukazujú na to, že expozícia laktónu topotekánu, účinnej látky po podaní topotekánu, sa zvyšuje pri zníženej funkcii obličiek.
Polish: Wyniki analizy typu cross-study wskazują, że ekspozycja na topotekan w postaci laktonu, aktywnej postaci topotekanu powstającej po jego podaniu, jest zwiększona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Ako uchovávať Hycamtin
Polish: Jak przechowywać Hycamtin
Slovak: Neupravený pomer rizík pre skupinu s perorálnym topotekánom plus BSC oproti skupine so samotnou BSC bol 0,64 (IS 95 %: 0,45; 0,90).
Polish: Nieskorygowany współczynnik ryzyka w grupie pacjentów otrzymujących topotekan doustnie plus BSC w porównaniu do grupy BSC wynosił 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Slovak: Transfúzia erytrocytov bola podaná 30 % pacientov (13
Polish: Przetoczenie masy erytrocytarnej wykonano u 30 % pacjentów (13 % kursów).
Slovak: Čo Hycamtin obsahuje
Polish: Co zawiera Hycamtin
Slovak: Inhibícia topoizomerázy  topotekánom vedie v bunke k indukcii s proteínmi spojených jednovláknových zlomov DNA.
Polish: Następstwem hamowania topoizomerazy-I przez topotekan jest wywoływanie pęknięć pojedynczych nici DNA związanego z białkiem w komórce.
Slovak: Uvedené frekvencie spojené s hematologickými a nehematologickými nežiaducimi udalosťami sa týkajú nežiaducich udalostí považovaných za súvisiace/možno súvisiace s liečbou perorálnym topotekánom.
Polish: Częstość występowania hematologicznych i niehematologicznych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono na podstawie zdarzeń niepożądanych, uznanych za związane/prawdopodobnie związane ze stosowaniem topotekanu doustnie.
Slovak: Erytropoetín bol podaný 10 % pacientov v 8 % cyklov.
Polish: Erytropoetynę zastosowano u 10 % pacjentów w 8 % kursów.
Slovak: V štúdiách, ktoré sa zaoberali určovaním optimálneho dávkovania a zahŕňali 523 pacientok s recidivujúcim karcinómom ovária a 631 pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc sa zistilo, že toxicita limitujúca dávku topotekánu v monoterapii bola hematologického pôvodu.
Polish: W badaniach określających wielkość dawki przeprowadzonych z udziałem 523 pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika i 631 pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca stwierdzono, że toksycznością ograniczającą dawkę topotekanu stosowanego w monoterapii, jest toksyczność hematologiczna.
Slovak: Po intravenóznom podaní topotekánu v denných dávkach 0,5 až 1,5 mg/m v 30-minútovej infúzii počas 5 dní, preukázal topotekán vysoký plazmatický klírens 62 l/hod (SD 22), zodpovedajúci približne 2/3 prietoku krvi pečeňou.
Polish: Po dożylnym podaniu topotekanu w dawkach 0,5 do 1,5 mg/m pc. w 30-minutowym wlewie, codziennie przez pięć dni, topotekan wykazywał wysoki klirens osoczowy 62 l/h (SD 22) odpowiadający w przybliżeniu 2/3 przepływu wątrobowego.
Slovak: Pred začiatkom prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti východiskový počet neutrofilov  1,5 x 10
Polish: Przed rozpoczęciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba granulocytów obojętnochłonnych musi wynosić  1,5 x 10
Slovak: Základné rizikové faktory zahŕňajú anamnézu ILD, pľúcnej fibrózy, karcinómu pľúc, ožarovania hrudníka a používanie pneumotoxických liečiv a/alebo faktorov stimulujúcich kolónie.
Polish: Czynnikami ryzyka są: wystąpienie śródmiąższowej choroby płuc w przeszłości, włóknienie płuc, rak płuca, ekspozycja narządów klatki piersiowej na promieniowanie jonizujące, stosowanie substancji pneumotoksycznych i (lub) czynników wzrostu kolonii.
Slovak: Medián celkového prežívania bol pri topotekáne 62 týždňov a pri paklitaxele 53 týždňov (pomer rizík 0,9 [0,6; 1,3]).
Polish: Średni okres przeżycia wyniósł 62 tygodnie dla topotekanu i 53 tygodnie dla paklitakselu (ryzyko względne 0,9 [0,6, 1,3]).
Slovak: Nádor vaječníka a malobunkový nádor pľúc: 1,5 mg na štvorcový meter povrchu tela denne.
Polish: • Rak jajnika oraz drobnokomórkowy rak płuca: 1,5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę.
Slovak: UPOZORNENIE: Cytotoxická látka, osobitné pokyny na zaobchádzanie (pozri
Polish: UWAGA: Lek cytotoksyczny, specjalne zalecenia dotyczące używania leku (patrz Ulotka dla Pacjenta)
Slovak: Ďalšiu dávku užite v pôvodne naplánovanom čase.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
Slovak: Ak sa počas liečby perorálnym topotekánom vyskytne hnačka, lekárom sa odporúča začať agresívnu liečbu hnačky.
Polish: W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia topotekanem doustnie zaleca się, aby lekarz zastosował intensywne postępowanie w celu opanowania biegunki.
Slovak: V ťažkých prípadoch (3./4. stupňa podľa CTC) hlásených ako súvisiace/možno súvisiace s podávaním topotekánu bol výskyt hnačky 5 % (pozri časť 4.4), únavy 4 %, vracania 3
Polish: Ciężkie przypadki (Stopień 3/4) zgłaszane jako związane / prawdopodobnie związane ze stosowaniem topotekanu występowały z częstością: biegunka 5 % (patrz punkt 4.4), zmęczenie 4 %, wymioty 3 %, nudności 3 % i anoreksja 2 %.
Slovak: Primárnymi komplikáciami predávkovania sú útlm kostnej drene a mukozitída.
Polish: Podstawowymi powikłaniami przedawkowania są zahamowanie czynności szpiku kostnego i zapalenie śluzówek.
Slovak: Hnačka súvisiaca s podávaním lieku sa vyskytovala častejšie u pacientov vo veku  65 rokov (28
Polish: Biegunka związana ze stosowaniem leku występowała częściej u pacjentów w wieku 65 lat (28 %) w porównaniu do pacjentów w wieku poniżej 65 lat (19 %).
Slovak: Topotekán neinhibuje ľudské enzýmy P450 (pozri časť 5.2).
Polish: Topotekan nie hamuje enzymów cytochromu P-450 u ludzi (patrz punkt 5.2).
Slovak: Topotekán bol hodnotený aj v pediatrickej populácii; sú však dostupné len obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Polish: Topotekan oceniano również w populacji dzieci i młodzieży, jednakże istnieją jedynie ograniczone dane, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentów.
Slovak: Oddeľte jednu kapsulu: jedno „vrecúško" s kapsulou oddeľte od prúžku tak, že ho pozdĺžne odtrhnete v mieste perforácie.
Polish: Oddzielanie pojedynczej kapsułki: oderwać wzdłuż perforacji w celu oddzielenia jednej kieszonki z kapsułką od reszty blistra.
Slovak: Stredne ťažká až ťažká anémia (Hb  8,0 g/dl) sa vyskytla u 37 % pacientov (v 14
Polish: Umiarkowaną niedokrwistość do ciężkiej (Hb ≤ 8,0 g/dl) obserwowano u 37 % pacjentów (14 % kursów).
Slovak: 9/l a hladina hemoglobínu  9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Polish: 9/l, a stężenie hemoglobiny  9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne).
Slovak: Gastrointestinálna perforácia Poruchy pečene a žlčových ciest Časté
Polish: Częstość nieznana Perforacja przewodu pokarmowego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często
Slovak: • pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc (SCLC), u ktorých sa opakovaná liečba prvolíniovým režimom nepokladá za vhodnú (pozri časť 5.1).
Polish: • do leczenia pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1).
Slovak: V klinických štúdiách s topotekánom boli hlásené prípady úmrtia v dôsledku neutropenickej kolitídy.
Polish: W trakcie badań klinicznych topotekanu zgłaszano zgony z powodu zapalenia okrężnicy w przebiegu neutropenii.
Slovak: Chudnutie a nechutenstvo (anorexia); únava; slabosť.
Polish: Zmniejszenie masy ciała i utrata apetytu (anoreksja); zmęczenie; osłabienie.
Slovak: V klinických štúdiách s topotekánom v kombinácii s cisplatinou na liečbu karcinómu cervixu sa liečba začala len u pacientok so sérovým kreatinínom nižším ako alebo rovnajúcim sa 1,5 mg/dl.
Polish: Podczas badań klinicznych, w których terapię skojarzoną topotekanem i cisplatyną stosowano u pacjentek z rakiem szyjki macicy, leczenie rozpoczynano jedynie wówczas, gdy stężenie kreatyniny w surowicy wynosiło ≤ 1,5 mg/dl.
Slovak: Farmakokinetika topotekánu podávaného ako 30-minútová infúzia počas 5 dní sa hodnotila v dvoch štúdiách.
Polish: Podczas dwóch badań oceniano właściwości farmakokinetyczne topotekanu podawanego w 30-minutowym wlewie przez 5 dni.
Slovak: V skupine s perorálnym topotekánom plus BSC sa dosiahlo štatisticky významné zlepšenie v celkovom prežívaní v porovnaní so skupinou so samotnou BSC (Log-rank p =
Polish: W grupie pacjentów, u których stosowano topotekan doustnie plus BSC stwierdzono statystycznie istotną poprawę w zakresie czasu przeżycia (ang. overall survival) w porównaniu do grupy BSC (test log-rank p = 0,0104).
Slovak: Pri použití topotekánu v kombinácii s cisplatinou sa majú preštudovať kompletné preskripčné informácie pre cisplatinu.
Polish: W przypadku stosowania topotekanu w terapii skojarzonej z cisplatyną, konieczne jest zapoznanie się z treścią pełnej informacji o cisplatynie.
Slovak: Kapsuly HYCAMTINU má predpísať a liečbu viesť len lekár, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapeutík.
Polish: HYCAMTIN w postaci kapsułek może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii i leczenie musi być prowadzone pod nadzorem takiego lekarza.
Slovak: Je dôležité presne zhodnotiť výkonnostný stav v čase podávania liečby, aby sa zabezpečilo, že u pacientov nedôjde k zhoršeniu na VS 3.
Polish: W trakcie leczenia bardzo ważna jest systematyczna ocena stanu ogólnego pacjenta w celu oceny, czy nie pogorszył się on do PS = 3.
Slovak: Čo je Hycamtin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Hycamtin Ako sa používa Hycamtin
Polish: Co to jest Hycamtin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem leku Hycamtin Jak stosować Hycamtin
Slovak: 9/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Polish: 9/l, a stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne).
Slovak: • výsledkov krvných testov vykonaných pred liečbou Predpísaný počet kapsúl sa má prehltnúť vcelku, jedenkrát denne počas 5 dní.
Polish: Zaleconą liczbę kapsułek należy połykać w całości, raz na dobę przez 5 dni.
Slovak: Hlavnou cestou klírensu topotekánu je hydrolýza laktónového kruhu za vzniku karboxylátu s otvoreným kruhom.
Polish: Głównym mechanizmem eliminacji jest hydroliza pierścienia laktonowego do pochodnej karboksylowej o otwartym pierścieniu.
Slovak: 9/l, počet trombocytov  100 x 10
Polish: 9/l, liczba płytek  100 x 10
Slovak: Úvodná dávka Odporúčaná dávka kapsúl HYCAMTINU je 2,3 mg/m povrchu tela na deň podávaná počas piatich po sebe nasledujúcich dní s trojtýždňovým časovým odstupom od začiatku každého cyklu.
Polish: Dawka początkowa Zalecaną dawką produktu leczniczego HYCAMTIN w postaci kapsułek jest 2,3 mg/m powierzchni ciała na dobę podawane przez pięć kolejnych dni, co trzy tygodnie licząc od pierwszego dnia kursu.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - PUDEŁKO
Slovak: %) a hyperbilirubinémia (1
Polish: Hiperbilirubinemia
Slovak: Dávku Hycamtinu, ktorú vám budú podávať, vypočíta váš lekár na základe:
Polish: Dawka leku Hycamtin jest ustalana przez lekarza w zależności od:
Slovak: 9/l) sa vyskytla u 29 % pacientov v 14
Polish: 9/l) wystąpiła u 29 % pacjentów w 14 % kursów.
Slovak: Blistre sú vybavené snímateľno-pretláčacím otváracím systémom bezpečným pred deťmi.
Polish: Blistry zamknięte są folią zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci.
Slovak: Celkové vylúčené množstvo látky súvisiacej s topotekánom po piatich denných dávkach topotekánu bolo 71 až 76 % i.v. podanej dávky.
Polish: Całkowity odzysk pochodnego materiału topotekanu po podaniu pięciu dobowych dawek topotekanu wynosił 71 do 76 % dawki podanej dożylnie.
Slovak: Protinádorová aktivita topotekánu zahŕňa inhibíciu topoizomerázy , enzýmu, ktorý je priamo zapojený do replikácie DNA tým, že uvoľňuje torzné napätie vznikajúce bezprostredne pred začiatkom replikácie.
Polish: Przeciwnowotworowe działanie topotekanu polega na hamowaniu topoizomerazy-I - enzymu uczestniczącego w replikacji DNA poprzez zmniejszanie napięcia torsyjnego przed poruszającymi się widełkami replikacyjnymi.
Slovak: V súvislosti s liečbou topotekánom boli hlásené prípady intersticiálnej choroby pľúc (interstitial lung disease, ILD), pričom niektoré z nich boli smrteľné (pozri časť 4.8).
Polish: Podczas stosowania topotekanu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc (ang. interstitial lung disease - ILD), niekiedy kończące się zgonem (patrz punkt 4.8).
Slovak: Zožltnutie kože.
Polish: Żółte zabarwienie skóry.
Slovak: Rastové faktory boli podané 19 % pacientov v 8 % cyklov.
Polish: Hematologiczne czynniki wzrostu zastosowano u 19 % pacjentów w 8 % kursów.
Slovak: U pacientok s predošlou expozíciou cisplatine je potrebné dlhotrvajúce obdobie bez liečby na odôvodnenie liečby touto kombináciou (pozri časť 5.1).
Polish: U pacjentek, które wcześniej otrzymywały cisplatynę, zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku długotrwałego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1).
Slovak: Opuch spôsobený nahromadením tekutiny (angioedém).
Polish: Obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu (obrzęk naczynioruchowy).
Slovak: V liečbe, pokiaľ je dobre znášaná, sa môže pokračovať až do progresie ochorenia (pozri časť 4.8 a 5.1).
Polish: Jeżeli leczenie jest dobrze tolerowane, może być kontynuowane do czasu progresji choroby (patrz punkty 4.8 i
Slovak: Iné lieky a Hycamtin
Polish: Hycamtin a inne leki
Slovak: Pocit svrbenia.
Polish: Złe samopoczucie.
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171) červený oxid železitý (E 172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Slovak: Toxické účinky topotekánu u pediatrických pacientov s recidivujúcimi a refraktérnymi solídnymi nádormi boli podobné ako účinky historicky pozorované u dospelých pacientov.
Polish: Toksyczności topotekanu u dzieci i młodzieży z nawrotowymi i opornymi na leczenie guzami litymi były podobne do tych, które wcześniej stwierdzano u osób dorosłych.
Slovak: Topotekán-O-glukuronid a N-demetylovaný topotekán-O-glukuronid v moči predstavovali menej ako
Polish: O-glukuronid topotekanu i N-demetyl-O-glukuronid topotekanu w moczu stanowiły mniej niż 2,0 %.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa plazmatický klírens topotekánu znížil na 34 % hodnoty kontrolnej skupiny pacientov.
Polish: U osób z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek osoczowy klirens topotekanu był zmniejszony do 34 % wartości w grupie kontrolnej.
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6).
Polish: Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu je 0,75 mg/m2/deň podávaná formou 30-minútovej intravenóznej infúzie v 1., 2. a 3. deň.
Polish: Zalecaną dawką topotekanu jest 0,75 mg/m pc./dobę podane w 30 minutowym wlewie dożylnym, w dniach 1., 2. i 3.
Slovak: Čo je Hycamtin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hycamtin Ako užívať Hycamtin
Polish: Co to jest Hycamtin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hycamtin Jak stosować Hycamtin
Slovak: hnačka, krvavá stolica (možné prejavy a príznaky zápalu sliznice úst, žalúdka a/alebo čreva).
Polish: krwawe stolce (możliwe objawy zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, żołądka i (lub) jelit).
Slovak: 70) u pacientov s recidívou po prvolíniovej terapii (medián času do progresie ochorenia [time to progression, TTP] od prvolíniovej terapie: 84 dní pri perorálnom topotekáne plus BSC, 90 dní pri samotnej BSC), a u ktorých sa opakovaná liečba intravenóznou chemoterapiou nepokladala za vhodnú.
Polish: Best Supportive Care BSC) (n = 71) w porównaniu do stosowania jedynie BSC (n = 70), u pacjentów z nawrotem choroby po leczeniu pierwszego rzutu (średni czas do nawrotu od leczenia pierwszego rzutu: 84 dni w grupie pacjentów otrzymujących doustnie topotekan plus BSC, 90 dni w grupie samej BSC), u których ponowne leczenie chemioterapią stosowaną dożylnie uznano za nieodpowiednie.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky: informujte o nich svojho lekára Tieto veľmi časté vedľajšie účinky môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb liečených Hycamtinom:
Polish: Ciężkie działania niepożądane: należy powiadomić lekarza Poniższe bardzo częste działania niepożądane mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:
Slovak: • nádoru vaječníka alebo malobunkového nádoru pľúc, ktorý sa vrátil po chemoterapii.
Polish: • raka jajnika oraz drobnokomórkowego raka płuca w przypadku wystąpienia nawrotu po chemioterapii.
Slovak: Transfúzie erytrocytov sa podávali u 52 % pacientov (v 21
Polish: Masę erytrocytarną otrzymało 52 % pacjentów (21 % kursów).
Slovak: Ak sa u vás prejavia akékoľvek príznaky týchto zdravotných ťažkostí, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať hospitalizáciu.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy opisanych powyżej stanów, ponieważ może być konieczne leczenie szpitalne.
Slovak: Ak je dávka dobre znášaná, v následných cykloch sa môže zvýšiť na 2,3 mg/m2/deň
Polish: W razie dobrej tolerancji, w kolejnych cyklach dawkę można zwiększyć do 2,3 mg/m na dobę (patrz punkt 5.2).
Slovak: Kompletný zoznam nežiaducich udalostí spojených s použitím cisplatiny sa má preštudovať v preskripčných informáciách pre cisplatinu.
Polish: Pełna lista działań niepożądanych cisplatyny znajduje się w informacji o leku, z którą należy się zapoznać.
Slovak: Hycamtin 1 mg kapsuly sú ružové a s označením „Hycamtin" a „1 mg".
Polish: Hycamtin 1 mg: różowe kapsułki z nadrukowanym napisem „Hycamtin" i „1 mg".
Slovak: Močom sa vylúčilo približne 20 % vo forme celkového topotekánu a 2 % sa vylúčili vo forme N-demetylovaného topotekánu.
Polish: Około 20 % było wydalane w moczu jako całkowity topotekan a 2 % jako N-demetylowa pochodna topotekanu.
Slovak: Topotekán je kontraindikovaný v období dojčenia (pozri časť 4.3).
Polish: Stosowanie topotekanu jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Slovak: Tento vedľajší účinok môže byť závažný.
Polish: Biegunka może mieć ciężki przebieg.
Slovak: Inhibítory ABCB1 a ABCG2 podávané súbežne s perorálnym topotekánom zvyšujú expozíciu topotekánu.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania topotekanu doustnie oraz inhibitorów ABCB1 i ABCG2 stwierdzono zwiększoną ekspozycję na topotekan.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu v monoterapii u pacientok s karcinómom ovária alebo u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc a s klírensom kreatinínu medzi 20 a 39 ml/min je 0,75 mg/m2/deň počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Polish: Zalecana dawka topotekanu w monoterapii raka jajnika lub drobnokomórkowego raka płuca u pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 20 a 39 ml/min wynosi 0,75 mg/m pc./dobę przez pięć kolejnych dni.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť perorálneho topotekánu nebola u pediatrických pacientov stanovená.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania topotekanu doustnie u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Slovak: Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
Polish: Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.
Slovak: Pri podávaní topotekánu v kombinácii s cisplatinou (cisplatina v 1. deň, topotekán v 1. až 5. deň) sa klírens topotekánu v 5. deň znížil v porovnaní s 1. dňom (19,1 l/h/m v porovnaní s 21,3 l/h/m
Polish: ), klirens topotekanu w dniu 5., w porównaniu z dniem 1. był zmniejszony (19,1 l/h/m w porównaniu do
Slovak: Odporúčaná dávka perorálneho topotekánu v monoterapii u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc s klírensom kreatinínu medzi 30 a 49 ml/min je 1,9 mg/m2/deň počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Polish: Zalecana dawka doustna topotekanu w monoterapii u pacjentów z rakiem drobnokomórkowym płuca, z klirensem kreatyniny między 30 a 49 ml/min wynosi 1,9 mg/m na dobę przez pięć kolejnych dni.
Slovak: Pred podaním lieku je dôležité oboznámiť pacientov s týmito vedľajšími účinkami a proaktívne liečiť včasné ako aj všetky ostatné znaky a príznaky hnačky.
Polish: Istotne jest poinformowanie pacjenta przed rozpoczęciem podawania leku o tych działaniach niepożądanych oraz wczesne wdrożenie leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów biegunki.
Slovak: Číry rekonštituovaný roztok je žltej až žltozelenej farby a obsahuje 1 mg topotekánu v 1 ml.
Polish: Sporządzony przejrzysty roztwór barwy żółtej do żółtozielonej zawiera 1 mg topotekanu w 1 ml.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nebola farmakokinetika perorálneho topotekánu skúmaná (pozri časť 4.2 a 4.4).
Polish: Nie badano farmakokinetyki topotekanu podawanego doustnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovak: Pokiaľ sa rekonštitúcia vykoná v prísne aseptickom prostredí, infúzia Hycamtinu sa môže ukončiť do 12 hodín pri izbovej teplote (alebo do 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote 2°C - 8°C).
Polish: Jeżeli roztwór został sporządzony w całkowicie jałowych warunkach, infuzję leku Hycamtin można przeprowadzić w ciągu 12 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (lub w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2-8C).
Slovak: HYCAMTIN 4 mg prášok na infúzny koncentrát EU/1/96/027/001
Polish: HYCAMTIN 4 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji EU/1/96/027/001
Slovak: Váš lekár rozhodne spolu s vami, či je liečba Hycamtinom lepšia ako ďalšia liečba vašou úvodnou chemoterapiou.
Polish: Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosować Hycamtin czy też ponownie chemioterapię stosowaną początkowo.
Slovak: Pokiaľ sa rekonštitúcia a zriedenie vykonajú v prísne aseptickom prostredí (napr. v laminárnom boxe), liek sa má použiť (infúzia sa má ukončiť) do 24 hodín, ak sa uchováva pri 2°C - 8°C po prvom otvorení liekovky.
Polish: Jeżeli rozpuszczanie i rozcieńczanie przeprowadzane są w jałowych warunkach (tj. pod wyciągiem z laminarnym przepływem powietrza), lek należy zużyć (zakończyć infuzję) w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2-8C od momentu pierwszego nakłucia fiolki.