FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For those benzodiazepins which are not metabolized by CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) an interaction with Levviax is unlikely.
Italian: Per quelle benzodiazepine che non sono metabolizzate dal CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) le interazioni con Levviax sono improbabili.
English: Limit driving or other hazardous activities while taking Levviax.
Italian: Limiti la guida di veicoli o altre attività rischiose durante il trattamento con Levviax.
English: When metoprolol (a CYP2D6 substrate) was coadministered with Levviax, metropolol Cmax and AUC were increased by approximately 38%, however, there was no effect on the elimination half-life of metoprolol.
Italian: Quando metoprololo (un substrato di CYP2D6) è stato somministrato con Levviax, la Cmax e la AUC di metoprololo sono risultate aumentate di circa il 38%, tuttavia non vi è stato alcun effetto sull'emivita di eliminazione di metoprololo.
English: Although Levviax has no clinically relevant pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with warfarin after single dose administration, more frequent monitoring of prothrombin time/INR (International Normalised Ratio) values should be considered during concomitant treatment.
Italian: Sebbene Levviax non abbia alcuna interazione farmacocinetica o farmacodinamica clinicamente rilevante con warfarina dopo la somministrazione di una dose singola, durante il trattamento concomitante devono essere presi in considerazione più frequenti controlli dei valori del tempo di protrombina/INR (Indice Internazionale Normalizzato).
English: If any of these undesirable effects are troublesome, severe, or do not wear off as treatment goes on, tell your doctor.
Italian: Se qualcuno di questi effetti indesiderati dovesse risultare fastidioso, grave, o non si esaurisse al proseguire del trattamento, ne parli con il medico.
English: The increase exposure to metoprolol may be of clinical importance in patients with heart failure treated with metoprolol.
Italian: L'incremento di esposizione al metoprololo potrebbe essere clinicamente importante in pazienti trattati con metoprololo per insufficienza cardiaca.
English: In vitro results have shown that telithromycin is affected by the erythromycin ermB or mefA related resistance mechanisms but to lesser extent than erythromycin.
Italian: I risultati ottenuti in vitro hanno dimostrato che telitromicina è influenzata da meccanismi di resistenza relativi all'eritromicina ermB o mefA, ma, in misura minore, rispetto all'eritromicina.
English: Levviax must not be used in patients with previous history of hepatitis and/or jaundice associated with the use of telithromycin.
Italian: Levviax non deve essere utilizzato in pazienti con storia pregressa di epatite e/o ittero associato all'uso di telitromicina.
English: The mean maximum white blood cell concentration of telithromycin was 83±25 mg/l.
Italian: La concentrazione massima media di telitromicina nelle cellule del sangue era di 83±25 mg/l.
English: The recommended MIC breakpoints for telithromycin, separating susceptible organisms from intermediately susceptible organisms and intermediately susceptible organisms from resistant organisms, are: susceptible ≤0.5 mg/l, resistant >2mg/l.
Italian: I breakpoints della MIC, raccomandati per telitromicina, che distinguono i microrganismi sensibili da quelli sensibili in modo intermedio e quelli sensibili in modo intermedio da quelli resistenti, sono: sensibili ≤ 0,5 mg/l, resistenti > 2 mg/l.
English: - Acute sinusitis
Italian: • sinusite acuta.
English: Effect on oral and faecal flora
Italian: Effetti sulla flora del cavo orale e fecale:
English: This may be a sign of bowel inflammation (pseudomembranous colitis) which can occur following treatment with antibiotics.
Italian: Questo può essere il segnale di un'infiammazione intestinale (colite pseudomembranosa) che si può verificare in seguito a terapia antibiotica.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the excipients.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad un agente antibatterico macrolide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Italian: Non è necessario alcun adattamento posologico nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata.
English: Due to the potential for the prolongation of the QT interval and increased risk of arrhythmia, ECG monitoring must take place
Italian: In seguito al potenziale prolungamento dell'intervallo QT e all'aumentato rischio di aritmia, deve essere effettuato un monitoraggio elettrocardiografico.
English: The majority of MRSA are resistant to erythromycin A by a constitutive MLSB mechanism.
Italian: La maggior parte dei MRSA è resistente all'eritromicina A mediante un meccanismo MLSB costitutivo.
English: In patients of 12 to 18 years old, the treatment regimen will be: - Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days.
Italian: In pazienti di 12-18 anni, il regime di trattamento sarà: • tonsillite/faringite causata da Streptococcus pyogenes: 800 mg una volta al giorno per 5 giorni.
English: Aerobic Gram-positive bacteria
Italian: Batteri aerobi Gram-positivi
English: - Signs and symptoms of hepatitis (liver disease) such as yellowing of skin and eyes, dark urine,
Italian: − segni e sintomi di epatite (malattia del fegato) quali colore giallo della pelle e degli occhi,
English: Levviax is contraindicated in patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome (if not excluded by ECG) and in patients with known acquired QT interval prolongation.
Italian: Levviax è controindicato in pazienti con anamnesi di sindrome congenita da QT lungo o con anamnesi familiare di sindrome da QT lungo (se non è stata esclusa dall'ECG) e in pazienti con noto prolungamento acquisito dell'intervallo QT.
English: In adolescents of 12 years and older, Levviax can be used to treat: infections of the throat.
Italian: Negli adolescenti di 12 anni e più, Levviax può essere usato per trattare infezioni della gola.
English: Hypokalaemia and quinidine had additive/supra-additive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
Italian: L'ipopotassiemia e la chinidina avevano effetti additivi/sopra-additivi in vitro, mentre il potenziamento era evidente con il sotalolo.
English: For Streptococcus pneumoniae, there is no cross- or co-resistance between telithromycin and other antibacterial classes including erythromycin A and/or penicillin resistance.
Italian: Per Streptococcus pneumoniae, non vi è resistenza crociata o co-resistenza fra telitromicina ed altre classi antibatteriche compresa la resistenza ad eritromicina A e/o penicillina.
English: The recommended dose of Levviax for adults and children of 12 years and older is two tablets of 400 mg once daily (800 mg once daily).
Italian: La dose raccomandata di Levviax per adulti e bambini di 12 anni e più è di 2 compresse da 400 mg una volta al giorno (800 mg una volta al giorno).
English: - if you are allergic (hypersensitive) to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any of the other ingredients of Levviax.
Italian: - se è allergico (ipersensibile) alla telitromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Levviax.
English: Ranitidine (taken 1 hour before Levviax) and antacid containing aluminium and magnesium hydroxide has no clinically relevant influence on telithromycin pharmacokinetics.
Italian: Ranitidina (presa 1 ora prima di Levviax) e antiacidi contenenti idrossido di alluminio e di magnesio non hanno influenza clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di Levviax.
English: If you have vision problems or faint while taking Levviax do not drive, operate heavy machinery, or engage in dangerous activities.
Italian: Se lei nota problemi visivi o svenimento durante l'assunzione di Levviax, non guidi, non utilizzi macchinari pesanti, o eviti di intraprendere attività rischiose.
English: Reproductive system disorders
Italian: Disordini del sistema riproduttivo
English: Additional side effects which may occur with Levviax are: abnormality of electrocardiogram (ECG) called prolongation of QT interval and inflamed pancreas (pancreatitis).
Italian: Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con Levviax sono: anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) denominata prolungamento dell'intervallo QT e infiammazione del pancreas (pancreatite).
English: •Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: • tonsillite/faringite, provocata da Streptococcus pyogenes, come alternativa agli antibiotici betalattamici, quando questi non siano adeguati in stati/regioni con prevalenza significativa di S. pyogenes con resistenza ai macrolidi mediata da ermTR o mefA (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: Oral administration of midazolam concomitantly with Levviax should be avoided.
Italian: La contemporanea somministrazione orale di midazolam e Levviax deve essere evitata.
English: -Gender The pharmacokinetics of telithromycin are similar between males and females.
Italian: - Sesso La farmacocinetica della telitromicina è simile tra pazienti di sesso maschile e femminile.
English: Medicinal products with a potential to prolong QT interval Levviax is expected to increase the plasma levels of cisapride, pimozide, astemizole and terfenadine.
Italian: Prodotti medicinali che possono prolungare l'intervallo QT Levviax può aumentare i livelli plasmatici di cisapride, pimozide, astemizolo e terfenadina.
English: Hence, Levviax should not be used during treatment with medicinal products that are CYP3A4 substrates, unless plasma concentrations of the CYP3A4 substrate, efficacy or adverse events can be closely monitored.
Italian: Quindi Levviax non deve essere usato durante il trattamento con prodotti medicinali che siano substrati di CYP3A4, a meno che non si possano monitorare attentamente le concentrazioni plasmatiche del substrato di CYP3A4, l'efficacia o gli eventi avversi.
English: If telithromycin treatment is deemed necessary, these patients may be treated with alternating daily doses of 800 mg and 400 mg, starting with the 800 mg dose.
Italian: Se si considera necessario il trattamento con telitromicina, questi pazienti possono essere trattati con dose giornaliera alternata di 800 mg e 400 mg, iniziando con la dose di 800 mg.
English: If patients experience visual disorders or loss of consciousness while taking Levviax patients should not drive a motor vehicle, operate heavy machinery or engage in other hazardous activities (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: In caso di disturbi visivi o perdita di coscienza durante il trattamento con Levviax, i pazienti non dovrebbero guidare veicoli, utilizzare macchinari pesanti o intraprendere altre attività rischiose (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: - Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
Italian: − peggioramento di una malattia chiamata miastenia grave, una rara malattia che causa debolezza muscolare.
English: Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Italian: I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il medico in caso di comparsa di segni o sintomi di patologie epatiche quali anoressia, ittero, colorazione scura delle urine, prurito o addome dolente.
English: Telithromycin does not induce MLSB resistance in vitro to Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, and Streptococcus pyogenes, an attribute related to its 3 keto function.
Italian: Telitromicina non induce resistenza MLSB in vitro contro lo Staphylococcus aureus, lo Streptococcus pneumoniae e lo Streptococcus pyogenes, una caratteristica legata alla sua funzione 3-cheto.
English: They are available in packs of 10, 5x2, 14, 20 and 100 tablets.
Italian: Le compresse sono disponibili in confezioni da 10, 5x2, 14, 20 e 100 compresse.
English: You should not use Levviax with medicines containing ergotamine or dihydroergotamine tablets or ergotamine inhalers for migraine, terfenadine or astemizole for allergic problems, cisapride for digestive problems and pimozide for psychiatric problems.
Italian: Non deve utilizzare Levviax con farmaci che contengono ergotamina o diidroergotamina compresse o ergotamina per uso inalatorio per il mal di testa, terfenadina o astemizolo per problemi allergici, cisapride per problemi digestivi e pimozide per problemi psichiatrici.
English: Blood and the lymphatic system disorders
Italian: Alterazioni del sangue e sistema linfatico
English: The most common side effect (10 or more out of 100 patients) which may occur with Levviax is diarrhoea, usually mild and temporary.
Italian: L'effetto indesiderato più comune (in 10 o più pazienti su 100) che può verificarsi con Levviax è la diarrea, di solito lieve e temporanea.
English: The affinity of telithromycin for the 50S bacterial subunit of ribosome is 10 fold higher than that of erythromycin A when the strain is susceptible to erythromycin A. Against erythromycin A resistant strains, due to an MLSB mechanism of resistance, telithromycin shows a more than 20 fold affinity compared to erythromycin A in the 50S bacterial subunit.
Italian: L'affinità della telitromicina per la subunità batterica 50S dei ribosomi è 10 volte superiore a quella dell'eritromicina A, quando il ceppo è sensibile all'eritromicina A. Contro ceppi resistenti all'eritromicina A, a causa di un meccanismo di resistenza MLSB, telitromicina dimostra un'affinità alla subunità batterica 50S di oltre 20 volte superiore rispetto all'eritromicina A.
English: Levviax is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4.
Italian: Levviax è un inibitore di CYP3A4 e deve essere usato solo in particolari circostanze durante il trattamento con altri prodotti medicinali che siano metabolizzati da CYP3A4.
English: - if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids.
Italian: - se sta assumendo alcuni medicinali per controllare il livello ematico di colesterolo o di altri lipidi.
English: Levviax is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30ml/min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
Italian: Non si consiglia Levviax come prima scelta nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) o nei pazienti con insufficienza renale grave associata a coesistente insufficienza epatica, poiché non è disponibile una compressa con dosaggio ottimale (600 mg).
English: Aventis Pharma S.p.A. Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italy
Italian: Aventis Pharma S.p.A. Strada Statale n. 17, km 22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italia
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna particolare istruzione.
English: Alternatively, interruption in the treatment with the CYP3A4 substrate should be made during treatment with Levviax.
Italian: Alternativamente, bisogna praticare un'interruzione del trattamento con il substrato di CYP3A4 durante la terapia con Levviax.
English: When telithromycin is discontinued, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be again carefully monitored and their dose increased as necessary.
Italian: Quando si sospende la telitromicina, bisogna di nuovo controllare accuratamente i livelli di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus e se ne deve aumentare la dose, se necessario.
English: Impaired renal function:
Italian: Ridotta funzionalità renale:
English: Staphylococcus aureus methicillin susceptible (MSSA)*
Italian: Staphylococcus aureus meticillino sensibile (MSSA)*
English: Benzodiazepins
Italian: Benzodiazepine:
English: • When treating infections caused by known or suspected beta-lactam and/or macrolide resistant strains (according to history of patients or national and/or regional resistance data) covered by the antibacterial spectrum of telithromycin (see sections 4.4 and 5.1):
Italian: • trattamento di infezioni causate da ceppi con resistenza nota o sospetta ai beta-lattamici e/o ai macrolidi (in base all'anamnesi del paziente o ai dati di resistenza nazionali e/o locali) compresi nello spettro antibatterico di telitromicina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
English: In adults, Levviax can be used to treat infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and pneumonia.
Italian: Negli adulti, Levviax può essere usato per trattare infezioni della gola, sinusiti, infezioni respiratorie in pazienti con difficoltà respiratoria di lunga durata e polmoniti.
English: Treatment with these agents should be interrupted during Levviax treatment (see section 4.5).
Italian: Il trattamento con questi farmaci deve essere interrotto durante il trattamento con Levviax (vedere paragrafo 4.5).
English: Telithromycin is metabolized both by CYP450 isoenzymes and non-CYP enzymes.
Italian: Telitromicina è metabolizzata sia da isoenzimi CYP450 che da enzimi non-CYP.
English: The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Levviax tablets can be given without regard to food.
Italian: La velocità e l'entità dell'assorbimento non vengono influenzate dall'introduzione di cibo, e, pertanto, le compresse di Levviax possono essere prese sia a stomaco vuoto che a stomaco pieno.
English: Very rare side effects(less than 1 out of 10,000 patients) which may occur with Levviax are : Disturbance of smell, muscle cramps.
Italian: Gli effetti indesiderati molto rari (meno di 1 paziente su 10.000) che possono verificarsi con Levviax sono: disturbi del gusto, crampi muscolari.
English: It is particularly important for your doctor to know if you are taking medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy), rifampicin (antibiotic), phenobarbital or St John's wort, medicines like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation), or metoprolol (against heart disorder) or the anti HIV medicine ritonavir.
Italian: E' particolarmente importante per il medico sapere se sta prendendo farmaci che contengono fenitoina e carbamazepina (per l'epilessia), rifampicina (antibiotico), fenobarbitale o erba di San Giovanni, farmaci come tacrolimus, ciclosporina e sirolimus (per i trapianti d'organo), o metoprololo (contro i disturbi cardiaci) o ritonavir come farmaco contro l'HIV.
English: If you stop taking Levviax
Italian: Se smette di prendere Levviax
English: Diarrhoea Nausea, vomiting, gastrointestinal pain, flatulence
Italian: Nausea, vomito, dolore gastrointestinal e, flatulenza
English: Light orange, oblong, biconvex tablet, imprinted with H3647 on one side and 400 on the other.
Italian: Compressa di colore arancio chiaro, oblunga, biconvessa, con inciso H3647 su un lato e 400 sull'altro.
English: Concomitant administration of Levviax and any of the following substances is contraindicated: cisapride, ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine), pimozide, astemizole and terfenadine (see section 4.5).
Italian: È controindicata la contemporanea somministrazione di Levviax e di una delle seguenti sostanze: cisapride, alcaloidi derivati dell'ergot (ad esempio ergotamina e diidroergotamina), pimozide, astemizolo e terfenadina (vedere paragrafo 4.5).
English: itching, loss of appetite or abdominal pain.
Italian: colorazione scura delle urine, prurito, perdita dell'appetito o dolore addominale.
English: You should not use Levviax if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids, like simvastatin.
Italian: Non deve utilizzare Levviax se sta prendendo alcuni tipi di farmaci per il controllo dei livelli di colesterolo nel sangue, tipo la simvastatina.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Astuccio
English: There is no clinically relevant pharmacokinetic interaction of Levviax and theophylline administered as extended release formulation.
Italian: Non vi è alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante tra Levviax e teofillina somministrata nella formulazione a rilascio prolungato.
English: Post-marketing cases of severe hepatitis and liver failure, including fatal cases (which have generally been associated with serious underlying diseases or concomitant medications), have been reported (see section 4.8).
Italian: Dopo la commercializzazione del prodotto sono stati riportati casi di epatite grave e insufficienza epatica, che comprendono casi fatali (che sono stati generalmente associati a gravi patologie di base o terapie mediche concomitanti) (vedere paragrafo 4.8).
English: When simvastatin was coadministered with Levviax, there was a 5.3 fold increase in simvastatin Cmax, an 8.9 fold increase in simvastatin AUC, a 15-fold increase in simvastatin acid Cmax and an 11-fold increase in simvastatine acid AUC.
Italian: Quando la simvastatina è stata somministrata contemporaneamente con Levviax, si è verificato un aumento di 5,3 volte il Cmax e di 8,9 volte l'AUC della simvastatina, di 15 volte del Cmax e di 11 volte dell'AUC della simvastatina acido.
English: If you are breast-feeding do not take Levviax tablets.
Italian: Se lei sta allattando non prenda Levviax compresse.
English: Levviax 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablet imprinted with “H3647” on one side and “400” on the other.
Italian: Levviax 400 mg compresse si presenta come compresse rivestite con film arancio chiaro, oblunghe, biconvesse, con impresso “H3647” su un lato e “400” sull'altro.
English: Lancefield group C and G ( ß haemolytic ) streptococci Streptococcus agalactiae
Italian: Streptococci gruppo C e G ( ß emolitici) Lancefield Streptococcus agalactiae
English: Due to limited experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Levviax should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4).
Italian: A causa della limitata esperienza nei pazienti con ridotta capacità metabolica del fegato, Levviax va usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere anche paragrafo 4.4).
English: If you have severe renal insufficiency you should take alternating daily doses of 800 mg (two tablets of 400 mg) and 400 mg (one tablet of 400 mg), starting with the 800 mg dose.
Italian: Se lei ha una grave insufficienza renale, deve assumere una dose giornaliera alternata di 800 mg (due compresse da 400 mg) e 400 mg (una compressa da 400 mg), iniziando con la dose da 800 mg.
English: Caution is warranted when Levviax is administered to patients taking other medicinal products with the potential to prolong QT interval (see section 4.4).
Italian: Bisogna usare cautela quando si somministra Levviax a pazienti che assumano altri prodotti medicinali che potrebbero prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).
English: Due to its CYP3A4 inhibitory potential, telithromycin can increase blood concentrations of these CYP34A4 substrates.
Italian: A causa del suo potenziale di inibizione di CYP3A4, telitromicina può aumentare le concentrazioni ematiche di questi substrati di CYP3A4.
English: Concomitant administration of Levviax and any of these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
Italian: Perciò è controindicato l'uso concomitante di Levviax e qualsiasi di questi prodotti medicinali (vedere paragrafo 4.3).
English: Levviax should not be used by breast-feeding women.
Italian: Levviax non deve essere usato da donne che allattano.