FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's policy on the handling of competing interests of scientific experts, including committee members allows the Agency to identify cases where the potential involvement of an expert as a member of a committee, working party or other group or in any other Agency activity needs to be restricted or excluded due to interests in the pharmaceutical industry.
Spanish: La Agencia tiene una política de gestión de intereses contrapuestos de sus expertos científicos, incluidos los miembros de los comités, que permite a la Agencia identificar casos en los que la posible participación de un experto como miembro de un comité, grupo de trabajo u otros tipos de grupos o en cualquier otra actividad de la Agencia deba restringirse o excluirse por los intereses que este tenga en la industria farmacéutica.
English: The revised policy takes into account input from stakeholders at the Agency's September 2013 public workshop Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance.
Spanish: La política revisada tiene en cuenta las aportaciones que realizaron las partes interesadas en el seminario público organizado por la Agencia en septiembre de 2013 con el nombre «El equilibrio correcto entre los mejores conocimientos especializados y los conflictos de intereses».
English: − auto-immune and other immune dysfunctions;
Spanish: − enfermedades autoinmunes y otras disfunciones inmunes;
English: • advanced-therapy medicines, such as gene-therapy, somatic cell-therapy or tissue-engineered medicines;
Spanish: • medicamentos de terapia avanzada, como terapia génica, terapia celular somática o medicamentos obtenidos mediante ingeniería tisular;
English: The mission of the EMA is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines, for the benefit of public and animal health in the EU.
Spanish: La misión de la EMA es promover la excelencia científica en la evaluación y supervisión de los medicamentos, para la protección de la salud pública y animal en la UE.
English: It adopts the Agency's financial regulation and its implementing rules, which are binding texts for the Agency, the Board and the Executive Director.
Spanish: Es el responsable de aprobar el reglamento financiero y sus normas de aplicación, que son textos vinculantes para la Agencia, el Consejo de Administración y el Director Ejecutivo.
English: • one representative of each of the EU Member States;
Spanish: • un representante de cada uno de los Estados miembros;
English: Information about these can normally be found on the websites of the national competent authorities:
Spanish: Los sitios web de las autoridades nacionales competentes suelen facilitar información al respecto:
English: • develop laws concerning medicines.
Spanish: • formular leyes relativas a los medicamentos.
English: By working closely together, this network ensures that safe, effective and high-quality medicines are authorised throughout the European Union (EU), and that patients, healthcare professionals and citizens are provided with adequate and consistent information about medicines.
Spanish: Mediante la estrecha colaboración de sus partes, esta red garantiza que los medicamentos que se aprueban en toda la UE sean seguros, eficaces y de alta calidad, y que la información sobre los medicamentos que se proporciona a los pacientes, los profesionales sanitarios y los ciudadanos sea adecuada y coherente.
English: EMA has in place a breach-of-trust procedure, which sets out how the Agency deals with incorrect or incomplete DoIs by experts and committee members.
Spanish: La EMA ha establecido un procedimiento de abuso de confianza, en el que se establece el modo en que la Agencia gestiona las declaraciones de intereses incorrectas o incompletas de los expertos y los miembros de los comités.
English: If a company wishes to request marketing authorisation in several EU Member States for a medicine that is outside the scope of the centralised procedure, it may use one of the following routes:
Spanish: • Autoridades nacionales competentes (uso veterinario) Si una empresa desea solicitar una autorización de comercialización en varios Estados miembros de la UE para un medicamento no incluido en el ámbito de aplicación del procedimiento centralizado, puede utilizar una de las vías siguientes:
English: EMA and its regulatory network partners run a scheme to enable multinational teams to assess applications for human and veterinary medicines.
Spanish: La EMA y sus socios en la red de regulación de medicamentos disponen de un sistema que permite la evaluación por equipos multinacionales de las solicitudes para medicamentos de uso humano y veterinario.
English: • orphan designation of medicines for rare diseases;
Spanish: • designación de medicamentos huérfanos para enfermedades raras;
English: The Agency works by:
Spanish: El trabajo de la Agencia consiste en:
English: • to clarify the restrictions if an expert takes up a job in industry and to align the rules on close family members for committee and working party members interests with those for Management Board members in October 2016.
Spanish: • en octubre de 2016 para aclarar las restricciones si un experto se incorpora a un trabajo en la industria y para adecuar las normas sobre los intereses de familiares cercanos de los miembros de comités y grupos de trabajo con las de los miembros del Consejo de Administración .
English: Under the centralised authorisation procedure, pharmaceutical companies submit a single marketingauthorisation application to EMA.
Spanish: Cuando se utiliza el procedimiento centralizado las empresas presentan a la EMA una solicitud de autorización de comercialización única.
English: EMA is governed by an independent Management Board.
Spanish: El órgano de gobierno de la EMA es un Consejo de Administración independiente.
English: • one representative of veterinarians' organisations.
Spanish: • un representante de las organizaciones de veterinarios.
English: • suspected side effects reported with medicines;
Spanish: • presuntos efectos adversos comunicados en relación con los medicamentos;
English: Scientific Committees
Spanish: Comités científicos
English: National authorisation procedures
Spanish: Procedimientos de autorización nacionales
English: • the mutual-recognition procedure, whereby a marketing authorisation granted in one Member
Spanish: • el procedimiento de reconocimiento mutuo, por el que una autorización de comercialización concedida en un Estado miembro puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE;
English: Tthe Management Board revised its rules on how the Agency handles potential competing interests of staff members in October 2016.
Spanish: En octubre de 2016, el Consejo de Administración revisó sus normas sobre cómo debe gestionar la Agencia los intereses contrapuestos del personal.
English: Scientific experts
Spanish: Expertos científicos
English: • evaluate applications for the authorisation of clinical trials.
Spanish: • evaluar las solicitudes de autorización de ensayos clínicos.
English: They can be nominated by Member States or by the Agency itself and are made available by the national competent authorities.
Spanish: Su nombramiento pueden hacerlo los Estados miembros o la propia Agencia, y las autoridades nacionales competentes son las encargadas de ponerlos a disposición de la EMA.
English: • orphan medicines (medicines for rare diseases);
Spanish: • medicamentos huérfanos (para enfermedades raras);
English: The European Medicines Agency (EMA) takes care to ensure that its scientific experts, staff and Management Board do not have any financial or other interests that could affect their impartiality.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se asegura de que sus expertos científicos, su personal y los miembros de su Consejo de Administración no tengan conflictos de intereses económicos ni de otra índole que puedan afectar a su imparcialidad.
English: The European Medicines Agency (EMA) is a decentralised agency of the European Union (EU) responsible for the scientific evaluation, supervision and safety monitoring of medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es un organismo descentralizado de la Unión Europea (UE) responsable de la evaluación científica, la supervisión y el control de seguridad de los medicamentos desarrollados por empresas farmacéuticas para su uso en la UE.
English: These national authorities supply thousands of European experts to take part in EMA's scientific committees, working parties and other groups.
Spanish: Estas autoridades nacionales facilitan millares de expertos europeos para que formen parte de los comités científicos y los grupos de trabajo u otro tipo de grupos de la EMA.
English: • issue marketing authorisations.
Spanish: • expedir autorizaciones de comercialización.
English: • veterinary medicines for use as growth or yield enhancers.
Spanish: • medicamentos veterinarios usados para potenciar el crecimiento o la producción.
English: • develop treatment guidelines.
Spanish: • formular directrices de tratamiento.
English: The policy on handling competing interests for Management Board members and breach-of-trust procedure aligns with the policy on handling competing interests and breach-of-trust procedure for scientific committee members and experts.
Spanish: La política sobre la gestión de conflictos contrapuestos para los miembros del Consejo de Administración y el procedimiento de abuso de confianza se han adecuado a la política y el procedimiento aplicados a los miembros de los comités científicos y a los expertos.
English: These European experts serve as members of the Agency's scientific committees, working parties or in assessment teams supporting their members.
Spanish: Estos expertos europeos forman parte de los comités científicos y grupos de trabajo de la Agencia o de los equipos de asesoramiento que prestan apoyo a sus miembros.
English: • the oversight of clinical trials;
Spanish: • supervisión de los ensayos clínicos;
English: These experts carry out the work of EMA's scientific committees.
Spanish: Estos expertos son los que realizan el trabajo de los comités científicos de la Agencia.
English: The network pools resources and expertise in the EU and gives EMA access to thousands of European scientific experts who take part in the regulation of medicines.
Spanish: La red agrupa recursos y conocimientos especializados de la UE y facilita a la EMA acceso a millares de expertos científicos europeos que participan en la regulación de los medicamentos.
English: What we do
Spanish: ¿Qué hacemos?
English: • two representatives of the European Parliament;
Spanish: • dos representantes del Parlamento Europeo;
English: The European medicines regulatory network gives EMA access to experts from across the EU, allowing it to bring together the best-available scientific expertise in the EU for the regulation of medicines.
Spanish: La red europea de regulación de medicamentos facilita a la EMA el acceso a expertos de toda la UE, lo que permite reunir los mejores conocimientos científicos disponibles en la UE para la regulación de los medicamentos.
English: They are selected to guarantee the highest levels of specialist qualifications, a broad spectrum of relevant expertise and the broadest possible geographical spread within the EU.
Spanish: La selección tiene el fin de garantizar los niveles más elevados de cualificaciones especializadas, una amplia gama de conocimientos técnicos pertinentes y una base geográfica lo más amplia posible entre los Estados miembros de la Unión Europea El Consejo de Administración consta de los siguientes miembros:
English: It is based on the ‘About us' section of EMA's corporate website.
Spanish: Está basado en la sección «Acerca de la Agencia Europea de Medicamentos» del sitio web institucional de la EMA.
English: • two representatives of patients' organisations;
Spanish: • dos representantes de las asociaciones de pacientes;
English: For more information see Pharmacovigilance.
Spanish: Para más información, véase Farmacovigilancia.
English: • two representatives of the European Commission;
Spanish: • dos representantes de la Comisión Europea;
English: These bodies are composed of European experts made available by national competent authorities of the EU Member States, which work closely with EMA in the European medicines regulatory network.
Spanish: Estos órganos están formados por expertos europeos que las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE ponen a disposición de la EMA y que colaboran estrechamente con esta en la red europea de regulación de los medicamentos.
English: For more information, see Health-technology-assessment bodies;
Spanish: Para más información, véase Organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias;
English: Scope of the centralised authorisation procedure
Spanish: Ámbito de aplicación del procedimiento de autorización centralizado
English: Ensuring the independence of its scientific assessments is a high priority for EMA.
Spanish: Una de las máximas prioridades de la Agencia es garantizar la independencia de sus evaluaciones científicas.
English: For more information, see:
Spanish: Para más información, véase:
English: Centralised authorisation procedure
Spanish: Procedimiento de autorización centralizado
English: Organisation chart of the European Medicines Agency
Spanish: Organigrama de la Agencia Europea de Medicamentos
English: EMA's European public assessment reports describe the scientific basis for EMA's recommendations on all centrally authorised medicines.
Spanish: Los informes públicos europeos de evaluación que elabora la Agencia describen la base científica en la que se fundamentan sus recomendaciones sobre todos los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
English: Its day-to-day operations are carried out by the EMA staff, based inAmsterdam, overseen by EMA's Executive Director.
Spanish: Las operaciones diarias las realiza el personal de la Agencia, que tiene su sede en Ámsterdam, supervisadas por el Director Ejecutivo.
English: • Search veterinary medicines
Spanish: • Buscar medicamentos de uso veterinario
English: Management Board members
Spanish: Miembros del Consejo de Administración
English: • Search human medicines
Spanish: • Buscar medicamentos de uso humano
English: The Agency maintains a public European expert list containing details on all experts who can be involved in EMA work.
Spanish: La Agencia mantiene una lista pública de expertos europeos en la que se incluye información sobre todos los expertos que pueden participar en el trabajo de la EMA; no obstante, la Agencia ha de evaluar previamente sus declaraciones de intereses.
English: The Management Board is the European Medicines Agency's integral governance body.
Spanish: El Consejo de Administración es el órgano de gobierno integral de la EMA.
English: Pooling expertise
Spanish: Agrupación de conocimientos especializados
English: • one representative of doctors' organisations;
Spanish: • un representante de las organizaciones de médicos,
English: Management Board
Spanish: Consejo de Administración
English: • Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary The data requirements and standards governing the authorisation of medicines are the same in the EU, irrespective of the authorisation route.
Spanish: Las normas y los requisitos relativos a los datos por los que se rige la autorización de medicamentos son los mismos en la UE, con independencia de la vía de autorización utilizada.
English: Breach-of-trust procedure
Spanish: Procedimiento de abuso de confianza
English: Handling competing interests
Spanish: Gestión de las situaciones de conflicto de intereses
English: The Agency is responsible for the scientific evaluation, supervision and safety monitoring of medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Spanish: Comenzó sus actividades en 1995 y es responsable de la evaluación científica, la supervisión y el control de seguridad de los medicamentos desarrollados por empresas farmacéuticas para su uso en la UE.
English: This includes public versions of scientific assessment reports and summaries written in lay language.
Spanish: La Agencia publica información clara e imparcial sobre los medicamentos y sus usos aprobados, por ejemplo: versiones públicas de informes de evaluación científica y resúmenes escritos en lenguaje sencillo dirigido a un público no especializado.
English: The Agency takes care to ensure that its scientific experts, staff and Management Board do not have any financial or other interests that could affect their impartiality.
Spanish: Consejo de Administración no tengan conflictos de intereses económicos ni de otra índole que puedan afectar a su imparcialidad.
English: For more information see:
Spanish: Para más información, consúltese:
English: • evaluate medical devices.
Spanish: • evaluar productos sanitarios.
English: The completed DoIs for management staff are available on the EMA website under Agency structure.
Spanish: Se pueden consultar las declaraciones de intereses completas del personal en el sitio web de la Agencia en Organigrama de la Agencia.
English: Staff members
Spanish: Miembros de la plantilla
English: For more information, see Medical devices.
Spanish: Para más información, ver Productos sanitarios;
English: Agency staff
Spanish: Personal de la EMA
English: Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 9 January 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de abril de 2012 Fecha de la última renovación: 9 de enero de 2017
English: • At the request of the European Medicines Agency:
Spanish: • A petición del a Agencia Europea de Medicamentos.
English: This medicine should not be used by children or adolescents under 18 years.
Spanish: Este medicamento no deben utilizarlo los niños ni adolescentes menores de 18 años.
English: These measures will help protect the environment.
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio.
English: Exposure to sunlight
Spanish: Exposición a la luz solar
English: Complete control by day is illustrated below.
Spanish: A continuación se ilustra el control completo por día.
English: The clinical significance of this is unknown.
Spanish: Se desconoce el significado clínico de esto.
English: External heat
Spanish: Calor externo
English: The safety and efficacy of SANCUSO in children aged 0 to 18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de SANCUSO en niños de 0 a 18 años.
English: Dosing as for adults (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: La pauta posológica es la misma que en adultos (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: This redness should go away over time.
Spanish: Este enrojecimiento debe desaparecer con el tiempo.
English: 78% of patients were white, with 12% Asian and 10% Hispanic/Latino.
Spanish: El 78% de los pacientes eran de raza blanca, el 12% asiáticos y el10% hispanos/latinos.
English: Plasma protein binding is approximately 65%.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 65%.
English: These data help to clarify the mechanisms by which some of the ECG changes (particularly QT and QRS prolongation) associated with this class of substance can occur.
Spanish: Estos datos ayudan a esclarecer los mecanismos por los que pueden producirse algunos de los cambios en el ECG (en concreto la prolongación del QT y QRS) asociados a esta clase de sustancia.
English: Any increase in corticosteroid use during the study was reported as rescue treatment.
Spanish: El aumento del uso de los corticoesteroides durante el estudio se notificó como tratamiento de rescate.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of SANCUSO during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de SANCUSO durante el embarazo.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS A LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: Adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness within each frequency grouping.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
English: - The active substance is granisetron.
Spanish: - El principio activo es granisetrón.
English: Symptomatic treatment should be given.
Spanish: Se debe administrar un tratamiento sintomático.
English: The most commonly reported adverse reaction in clinical studies was constipation, occurring in approximately 8.7% of patients.
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia en los estudios clínicos fue el estreñimiento, que ocurrió en aproximadamente el 8,7% de los pacientes.
English: - Contact with water during bathing or showering will not change the way SANCUSO works.
Spanish: - El contacto con el agua al bañarse o ducharse no cambiará la forma en la que funciona SANCUSO.
English: There are no data on the use of granisetron in pregnant women.
Spanish: No hay datos sobre el uso de granisetrón en mujeres embarazadas.
English: Within the system organ class, the adverse reactions are listed by frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Dentro de la clasificación de órganos del sistema, las reacciones adversas e enumeran por frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a<1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100); raras (≥1/10.000a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Side effects with a frequency not known (cannot be estimated from available data): - allergic skin reactions.
Spanish: Efectos adversos con una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacciones alérgicas cutáneas.
English: Carcinogenicity studies showed no special hazard for humans when used at the recommended dose.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad no demostraron ningún riesgo especial para los seres humanos cuando se utiliza a la dosis recomendada.
English: If you use more SANCUSO than you should
Spanish: Si usa más SANCUSO del que debe
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are taking the following medicines: - Paracetamol, used to treat pain.
Spanish: En concreto, informe a su médico o enfermero si toma los siguientes medicamentos: - Paracetamol, se utiliza para tratar el dolor.
English: The mean plasma half-life in healthy subjects is 4-6 hours and in patients is 9-12 hours.
Spanish: La semivida plasmática media en sujetos sanos es de 4 a 6 horas y en pacientes es de 9 a 12 horas.
English: Skin reactions at the site of application, such as irritation, itching or redness are uncommon and may affect up to 1 in 100 people.
Spanish: Las reacciones cutáneas en el lugar de aplicación, tales como irritación, picor o enrojecimiento son poco frecuentes y pueden afectar hasta 1de cada 100 personas.
English: Try to avoid wearing the transdermal patch in water for long periods of time.
Spanish: Intente no llevar puesto el parche transdérmico en el agua durante periodos de tiempo prolongados.
English: Other possible side effects associated with granisetron products (frequency not known):
Spanish: Otros posibles efectos adversos asociados con los medicamentos con granisetrón (de frecuencia no conocida):
English: What SANCUSO is and what it is used for
Spanish: Qué es SANCUSO y para qué se utiliza