FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre a necessidade de ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ou renal (ver secção 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την ανάγκη προσαρμογής της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: • bisfosfonatos (utilizados para tratar doenças dos ossos),
Greek: • Διφωσφονικά (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία παθήσεων των οστών).
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Portuguese: Não deve tomar Feraccru se estiver a tomar dimercaprol (um medicamento utilizado para remover metais tóxicos do sangue), cloranfenicol (utilizado para tratar infeções bacterianas) ou metildopa (utilizado para tratar a tensão arterial alta).
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε το Feraccru εάν παίρνετε διμερκαπρόλη (χρησιμοποιείται για την απομάκρυνση τοξικών μετάλλων από το αίμα σας),χλωραμφενικόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων) ή μεθυλντόπα (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης).
Portuguese: Em casos raros, a cicatrização gástrica que causa aperto ou estenose pilórica (isoladamente ou em associação) pode resultar em obstrução parcial ou total do intestino 2-5 semanas após a ingestão.
Greek: Σπάνια, η γαστρική ουλοποίηση μπορεί να δημιουργήσει σύσφιξη ή πυλωρική στένωση, η οποία (είτε μόνη της είτε σε συνδυασμό) πιθανώς να οδηγήσει σε μερική ή πλήρη εντερική απόφραξη 2-5 εβδομάδες μετά την κατάποση.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: As amostras séricas foram testadas em relação aos parâmetros de ferro.
Greek: Δείγματα ορού αίματος αναλύθηκαν για παραμέτρους σιδήρου.
Portuguese: Cápsula vermelha (19 mm de comprimento x 7 mm de diâmetro).
Greek: Κόκκινο καψάκιο (μήκους 19 mm x διαμέτρου 7 mm).
Portuguese: Não foi possível excluir totalmente um potencial genotóxico para o maltol.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως η πιθανότητα γoνοτοξικότητας της μαλτόλης.
Portuguese: Com base num estudo in vitro, o maltol é glucoronisado através da UGT1A6 (ver secção 5.2).
Greek: Με βάση μια μελέτη in vitro η μαλτόλη σχηματίζει γλυκουρονίδια μέσω UGT1A6 (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Podem ocorrer casos de choque resultantes de hipovolemia ou cardiotoxicidade direta.
Greek: Ενδέχεται να προκληθεί καταπληξία λόγω υποογκαιμίας ή άμεσης καρδιοτοξικότητας.
Portuguese: Estudos não clínicos demonstraram que o maltol é metabolizado através da UGT1A6 e por sulfação.
Greek: Μη κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η μαλτόλη μεταβολίζεται μέσω UGT1A6 και θείωσης.
Portuguese: Feraccru contém ferro num estado férrico estável como complexo com um ligante de trimaltol.
Greek: Το Feraccru περιέχει σίδηρο σε σταθερή κατάσταση ως σύμπλεγμα με έναν συνδέτη τριμαλτόλης.
Portuguese: As reações adversas graves notificadas foram dor abdominal [4 %], prisão de ventre [0,9 %] e diarreia [0,9 %].
Greek: Οι αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κοιλιακό άλγος [4%], δυσκοιλιότητα [0,9%] και διάρροια [0,9%].
Portuguese: Os doentes foram incluídos num estudo clínico combinado, aleatorizado e controlado por placebo (AEGIS 1/2).
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν σε μία συνδυαστική τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη (AEGIS 1/2).
Portuguese: A sobredosagem de ferro é perigosa e pode ser fatal em crianças pequenas, exigindo atenção imediata.
Greek: Η υπερδοσολογία σιδήρου είναι επικίνδυνη, μπορεί να καταστεί απειλητική για τη ζωή σε μικρά παιδιά και απαιτείται άμεση προσοχή.
Portuguese: Impacto de Feraccru na absorção de outros medicamentos Sabe-se que o ferro oral reduz a absorção de penicilamina, bisfosfonatos, ciprofloxacina, entacapona, levodopa, levofloxacina, levotiroxina (tiroxina), moxifloxacina, micofenolato, norfloxacina e ofloxacina.
Greek: Επίδραση του Feraccru στην απορρόφηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Είναι γνωστό πως ο από του στόματος σίδηρος μειώνει την απορρόφηση της πενικιλλαμίνης, των διφωσφονικών, της σιπροφλοξασίνης, της εντακαπόνης, της λεβοντόπας, της λεβοφλοξασίνης, της λεβοθυροξίνης (θυροξίνη), της μοξιφλοξασίνης, της μυκοφαινολάτης, της νορφλοξασίνης και της οφλοξασίνης.
Portuguese: EXP: Utilizar no prazo de 45 dias após a primeira abertura.
Greek: Να χρησιμοποιείται εντός 45 ημερών από το άνοιγμα.
Portuguese: O maltol foi medido transitoriamente no plasma com uma AUC0-t entre 0,022 e 0,205 h.µg/ml em todos os regimes posológicos e dias dos dois estudos.
Greek: Τα επίπεδα μαλτόλης στο πλάσμα μετρήθηκαν με AUC0-t μεταξύ 0,022 και 0,205 h.µg/ml για όλα τα δοσολογικά σχήματα και αμφότερες τις ημέρες της μελέτης.
Portuguese: O maltol pareceu ser rapidamente metabolizado em maltol glucurónico (Cmáx = 4 677 + 1 613 ng/ml).
Greek: Η μαλτόλη φάνηκε να μεταβολίζεται γρήγορα σε γλυκουρονίδιο της μαλτόλης (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Portuguese: As cápsulas de Feraccru devem ser tomadas inteiras com o estômago vazio (com meio copo de água), uma vez que a absorção de ferro é reduzida quando Feraccru é tomado com alimentos (ver secção 4.5).
Greek: Τα καψάκια Feraccru πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα με άδειο στομάχι (μαζί με μισό ποτήρι νερό), καθώς η απορρόφηση του Feraccru μειώνεται όταν λαμβάνεται μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25 C.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C.
Portuguese: Se você ou outra pessoa tomar mais Feraccru do que deveria, contacte o seu médico ou o hospital imediatamente.
Greek: Εάν εσείς ή κάποιο άλλο άτομο πάρει υπερβολική ποσότητα Feraccru, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή το νοσοκομείο σας.
Portuguese: Em doses de 500 mg/kg/dia, verificaram-se casos de degeneração testicular e sinais tóxicos indicativos de quelação de ferro.
Greek: Σε δόσεις 500 mg/kg/ημέρα παρατηρήθηκε εκφυλισμός των όρχεων και τοξικά σημεία ενδεικτικά αποσιδήρωσης.
Portuguese: Não conservar as cápsulas acima de 25 °C.
Greek: Μη φυλάσσετε τα καψάκια σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25˚C.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com o Feraccru.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης του Feraccru με άλλα φάρμακα.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas observadas durante os estudos clínicos realizados até à data CLASSES DE SISTEMAS
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών μέχρι σήμερα.
Portuguese: As amostras de sangue e urina foram testadas em relação ao maltol e maltol glucurónico.
Greek: Δείγματα αίματος και ούρων εξετάστηκαν για μαλτόλη και γλυκουρονίδιο της μαλτόλης.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente foram sintomas gastrointestinais (dor abdominal [8 %], flatulência [4 %], prisão de ventre [4 %], desconforto [2 %]/distensão [2 %] abdominal e diarreia [3 %]), na sua maioria com gravidade ligeira a moderada.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γαστρεντερικά συμπτώματα (κοιλιακό άλγος [8%], μετεωρισμός [4%], δυσκοιλιότητα [4%], κοιλιακή δυσφορία [2%]/διάταση [2%] και διάρροια [3%]) και αυτές ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de Feraccru foram ainda investigadas no estado estacionário em 15 doentes que já estavam a participar no estudo AEGIS 1/2 descrito acima e que tinham estado na fase de tratamento aberto durante pelo menos 7 dias (Feraccru 30 mg duas vezes por dia).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Feraccru μελετήθηκαν επίσης σε σταθερή κατάσταση σε 15 ασθενείς οι οποίοι ήδη συμμετείχαν στη μελέτη AEGIS1/2 που περιγράφηκε ανωτέρω και οι οποίοι βρίσκονταν στην ανοικτή φάση θεραπείας για τουλάχιστον 7 ημέρες (Feraccru 30 mg δύο φορές ημερησίως).
Portuguese: A diferença entre a alteração em relação aos valores basais para Feraccru comparativamente ao placebo na semana 12 foi de 2,25 g/dl (p < 0,0001).
Greek: Η διαφορά μεταξύ Feraccru και εικονικού φαρμάκου στη μεταβολή από την αρχική τιμή την εβδομάδα 12 ήταν 2,25 g/dL (p<0,0001).
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes (que podem afetar 1 em cada 100 pessoas) são: sede, rigidez nas articulações, dor nos dedos das mãos ou dos pés, dor de cabeça, acne, vermelhidão da pele, vómitos e aumento de bactérias no intestino delgado.
Greek: Οι όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα) είναι: δίψα, δυσκαμψία στις αρθρώσεις, πόνος στα δάχτυλα των χεριών/ποδιών, κεφαλαλγία, ακμή, ερυθρότητα του δέρματος, έμετος και αύξηση των βακτηρίων στο λεπτό έντερο.
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre os efeitos do maltol férrico na fertilidade humana.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της σιδηρούχου μαλτόλης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Portuguese: O diagnóstico de deficiência de ferro ou de anemia por deficiência de ferro (ADF) deve ser efetuado com base em análises ao sangue; é importante investigar a causa da deficiência de ferro e excluir outras causas subjacentes da anemia que não a deficiência de ferro.
Greek: Η διάγνωση της ανεπάρκειας σιδήρου ή της σιδηροπενικής αναιμίας θα πρέπει να γίνεται βάσει αιματολογικών εξετάσεωνꞏ είναι σημαντικό να διερευνηθεί η αιτία της ανεπάρκειας σιδήρου και να αποκλειστούν πιθανές υποκείμενες αιτίες αναιμίας εκτός της ανεπάρκειας σιδήρου.
Portuguese: O maltol pareceu ser rapidamente metabolizado em maltol glucurónico (AUC0-t entre 9,83 e 30,9 h.µg/ml em todos os regimes posológicos).
Greek: Η μαλτόλη εμφανίστηκε να μεταβολίζεται γρήγορα σε γλυκουρονίδιο της μαλτόλης (AUC0-t μεταξύ 9,83 και 30,9 h.µg/ml σε όλα τα δοσολογικά σχήματα).
Portuguese: O tempo médio desde a última dose de MFO foi de 22 meses no grupo experimental e de 17 meses no grupo de placebo.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την τελευταία δόση από του στόματος σιδήρου ήταν 22 μήνες στην πειραματική ομάδα και 17 μήνες στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: • Flatulência (gases)
Greek: • Μετεωρισμός (αέρια)
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Feraccru durante a gravidez.
Greek: Προληπτικά, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Feraccru κατά τη διάρκεια της κύησης.
Portuguese: A segurança e eficácia de Feraccru para o tratamento da anemia por deficiência de ferro foram estudadas em 128 doentes (dos 18 aos 76 anos; 45 homens e 83 mulheres) com DII inativa a ligeiramente ativa (58 doentes com colite ulcerosa [CU] e 70 doentes com doença de Crohn [DC]) e concentrações, ao nível basal, de Hb entre 9,5 g/dL e 12/13 g/dL para mulheres e homens, respetivamente.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Feraccru για τη θεραπεία της σιδηροπενικής αναιμίας μελετήθηκαν σε 128 ασθενείς (εύρος ηλικίας 18-76 έτηꞏ 45 άντρες και 83 γυναίκες) με μη ενεργό έως ελαφρώς ενεργό φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (58 ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα και 70 ασθενείς με νόσο του Crohn), και αρχικές τιμές συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεταξύ 9,5 g/dL και 12 / 13 g/dL για τις γυναίκες/ τους άνδρες.
Portuguese: Sintomas de sobredosagem de ferro
Greek: Συμπτώματα υπερδοσολογίας σιδήρου
Portuguese: Aumento da hormona estimuladora da tiroide no sangue Aumento da gamaglutamiltransferase
Greek: Αλκαλική φωσφατάση ορού αίματος αυξημένη Θυρεοειδοτρόπος ορμόνη αίματος αυξημένη γ-γλουταμυλοτρανσφεράση αυξημένη
Portuguese: A exposição ao maltol glucurónico aumentou a dose proporcionalmente no intervalo de dose de 30 a 90 mg de Feraccru duas vezes por dia e não houve acumulação significativa de nenhum após 7 dias de tratamento com Feraccru.
Greek: Η έκθεση στο γλυκουρονίδιο της μαλτόλης αυξήθηκε αναλογικά με το δοσολογικό σχήμα των 30 mg έως 90 mg Feraccru δύο φορές ημερησίως και δεν υπήρξε σημαντική συσσώρευση σε καμία από τις δύο περιπτώσεις μετά από θεραπεία 7 ημερών με Feraccru.
Portuguese: A hemodiálise não remove eficazmente o ferro, mas deve ser tida em consideração numa base de suporte em caso de compromisso renal agudo, já que tal facilitará a remoção do complexo de ferro-desferroxamina.
Greek: Η αιμοδιύλιση δεν απομακρύνει αποτελεσματικά τον σίδηρο αλλά θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ως υποστηρικτική αγωγή σε περίπτωση οξείας νεφρικής ανεπάρκειας καθώς θα διευκολύνει την απομάκρυνση του συμπλέγματος σιδήρου-δεσφεριοξαμίνης.
Portuguese: Após a conclusão da fase controlada por placebo de 12 semanas dos estudos, todos os doentes passaram para tratamento aberto com Feraccru 30 mg duas vezes por dia, durante mais 52 semanas.
Greek: Μετά το πέρας της φάσης ελέγχου με εικονικό φάρμακο της μελέτης 12 εβδομάδων της μελέτης, πραγματοποιήθηκε ανοιχτή μετάταξη όλων των ασθενών σε Feraccru 30 mg δύο φορές ημερησίως για ακόμη 52 εβδομάδες.
Portuguese: A utilização concomitante de cloranfenicol com ferro deve ser evitada, já que o cloranfenicol retarda a depuração plasmática de ferro e a incorporação do ferro nos glóbulos vermelhos, além de interferir com a eritropoiese.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση σιδήρου και χλωραμφενικόλης καθώς η χλωραμφενικόλη επιβραδύνει την κάθαρση του σιδήρου από το πλάσμα και την ενσωμάτωση του σιδήρου στα ερυθρά αιμοσφαίρια, και παρεμβαίνει στη διαδικασία ερυθροποίησης.
Portuguese: A ferritina continuou a aumentar com o tratamento a longo prazo com Feraccru (média de 68,9 μg/L [DP=96,24] ao fim de 64 semanas, uma melhoria global média de 60,43 μg/L).
Greek: Η φερριτίνη συνέχισε να αυξάνεται με τη μακροχρόνια θεραπεία με Feraccru (μέση τιμή 68,9 μg/L [SD 96,24] στις 64 εβδομάδες, με μέση συνολική βελτίωση της τάξης των 60,3 μg/L).
Portuguese: Os alimentos demonstraram inibir a absorção de Feraccru: Feraccru deve ser tomado com o estômago vazio (ver secção 4.2).
Greek: Η πρόσληψη του Feraccru δείχνει να αναστέλλεται από την τροφή: Το Feraccru θα πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι (βλ. παράγραφο 4.2)
Portuguese: O ferro em excesso é perigoso em crianças pequenas e pode ser fatal.
Greek: Η υπερβολικά μεγάλη ποσότητα σιδήρου είναι επικίνδυνη στα μικρά παιδιά και μπορεί να γίνει απειλητική για τη ζωή.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL:.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Portuguese: As preparações com ferro e as tetraciclinas devem ser administradas com pelo menos 2 a 3 horas de intervalo.
Greek: Η χορήγηση σκευασμάτων σιδήρου και τετρακυκλινών θα πρέπει να απέχει 2 με 3 ώρες.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Feraccru durante a amamentação.
Greek: Προληπτικά, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Feraccru κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Feraccru
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Feraccru
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Feraccru em mulheres grávidas é inexistente.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του Feraccru στις έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Embalagem imediata: rótulo do frasco
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία: ετικέτα φιάλης
Portuguese: O que é Feraccru e para que é utilizado.
Greek: Τι είναι το Feraccru και ποια είναι η χρήση του.
Portuguese: A tabela 1 apresenta todas as reações adversas que ocorreram durante os estudos clínicos realizados até à data com Feraccru.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο πίνακας 1 παρουσιάζει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών μέχρι σήμερα με το Feraccru.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de Feraccru foram avaliadas através da medição das concentrações de maltol e maltol glucurónico no plasma e na urina, juntamente com parâmetros de ferro sérico após uma única dose e no estado estacionário (após 1 semana) em 24 doentes com deficiência de ferro, aleatorizados para receberem 30 mg, 60 mg ou 90 mg de Feraccru duas vezes por dia.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Feraccru αξιολογήθηκαν μέσω μέτρησης της συγκέντρωσης μαλτόλης και γλυκουρονιδίου της μαλτόλης στο πλάσμα και τα ούρα, σε συνδυασμό με παραμέτρους σιδήρου στον ορό μετά από εφάπαξ δόση και σε σταθερή κατάσταση (μετά από 1 εβδομάδα) σε 24 ασθενείς με ανεπάρκεια σιδήρου, τυχαιοποιημένους στη λήψη 30 mg, 60 mg ή 90 mg Feraccru δύο φορές ημερησίως.
Portuguese: • Dióxido de titânio (E171)
Greek: • Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
Portuguese: As concentrações máximas totais de ferro sérico foram medidas 1-2 horas após a administração.
Greek: Οι ανώτατες συγκεντρώσεις ολικού σιδήρου στον ορό μετρήθηκαν 1-2 ώρες μετά τη χορήγηση.
Portuguese: Foi obtido um aumento da alteração ≥ 2 g/dL na Hb na semana 12 em 62% e 51% dos subgrupos com colite ulcerosa e doença de Crohn, respetivamente.
Greek: Αύξηση μεγαλύτερη του ≥2 g/dL στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης την εβδομάδα 12 επετεύχθη στο 62% και το 51% των υποομάδων της ελκώδους κολίτιδας και της νόσου του Crohn, αντίστοιχα.
Portuguese: Feraccru é indicado em adultos para o tratamento de deficiência de ferro.
Greek: Το Feraccru ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία της ανεπάρκειας σιδήρου.
Portuguese: Cada cápsula contém 91,5 mg de lactose, 0,5 mg de vermelho allura AC (E129) e 0,3 mg de amarelosol FCF (E110).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 91,5 mg λακτόζη, 0,5 mg Allura Red EC (E129) και 0,3 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Portuguese: Rigidez nas articulações Dor nas extremidades
Greek: Δυσκαμψία αρθρώσεων Άλγος στα άκρα
Portuguese: A absorção de ferro e do antibiótico pode ser reduzida se for administrado ferro oral com tetraciclina.
Greek: Η απορρόφηση σιδήρου και αντιβιοτικού μαζί πιθανών να είναι μειωμένη εάν ο από του στόματος σίδηρος συγχορηγηθεί με τετρακυκλίνη.
Portuguese: Os primeiros sinais e sintomas incluem náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia.
Greek: Τα πρώιμα σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος και διάρροια.
Portuguese: A administração concomitante de Feraccru e ferro intravenoso deve ser evitada, uma vez que a associação pode induzir hipotensão ou até colapso devido à rápida libertação de ferro resultante da saturação de transferrina causada pelo ferro intravenoso.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση του Feraccru και ενδοφλέβιων σκευασμάτων σιδήρου γιατί ο συνδυασμός μπορεί να προκαλέσει υπόταση ή ακόμα και κατάρρευση λόγω της ταχείας αποδέσμευσης του σιδήρου που προκαλείται από τον κορεσμό της τρανσφερίνης παρουσία ενδοφλέβιου σιδήρου.
Portuguese: A fertilidade não foi afetada após o tratamento com maltol nos estudos em animais.
Greek: Η θεραπεία με μαλτόλη δεν επηρέασε τη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receberem 30 mg de Feraccru duas vezes por dia ou um controlo de placebo correspondente durante 12 semanas.
Greek: Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη είτε 30 mg Feraccru δύο φορές ημερησίως είτε αντίστοιχου εικονικού φαρμάκου ελέγχου για 12 εβδομάδες.
Portuguese: Feraccru contém ferro (como maltol férrico).
Greek: Το Feraccru περιέχει σίδηρο (ως σιδηρούχος μαλτόλη).
Portuguese: • Vermelho allura AC (E129) (ver secção 2)
Greek: • Allura Red AC (E129) (βλ. παράγραφο 2)
Portuguese: Maltol
Greek: Μαλτόλη
Portuguese: O Feraccru não deve ser usado em doentes com exacerbação da doença inflamatória intestinal (DII) nem em doentes com DII com hemoglobina (Hb) <9,5 g/dl.
Greek: Το Feraccru δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με έξαρση φλεγμονώδους νόσου του εντέρου καθώς και σε ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου και τιμές αιμοσφαιρίνης <9,5 g/dl.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Norgine B.V.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Norgine B.V.
Portuguese: Não é de esperar nenhum efeito de um medicamento de ferro tomado por via oral.
Greek: Δεν υπάρχουν αναμενόμενες επιδράσεις από τη χρήση σκευασμάτων σιδήρου που χορηγούνται από το στόμα.
Portuguese: Foi obtido um aumento da alteração ≥ 1 g/dLO na Hb na semana 12 em 90% e 69% dos subgrupos com colite ulcerosa (N=29) e doença de Crohn (N=35), respetivamente.
Greek: Αύξηση μεγαλύτερη του ≥1 g/dL στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης την εβδομάδα 12 επετεύχθη στο 90% και το 69% των υποομάδων της ελκώδους κολίτιδας (Ν=29) και της νόσου του Crohn (Ν=35), αντίστοιχα.
Portuguese: Os níveis médios de ferritina (μg/L) em doentes tratados com Feraccru melhoraram continuamente desde o nível basal (média de 8,6 μg/L [DP=6,77] até à semana 12 (média de 26,0 μg/L [DP=30,57], uma melhoria global média de 17,4 μg/L.
Greek: Τα μέσα επίπεδα φερριτίνης (μg/L) σε ασθενείς που λάμβαναν Feraccru βελτιώθηκαν σταθερά από την έναρξη (μέση τιμή 8,6 μg/L [SD 6,77]) έως την Εβδομάδα 12 (μέση τιμή 26,0 μg/L [SD 30,57]), με μέση συνολική βελτίωση της τάξης των 17,4 μg/L.
Portuguese: Média (EP)
Greek: Μέση (SE)
Portuguese: A administração de preparações com ferro com estes componentes deve ser efetuada com pelo menos 2 horas de intervalo.
Greek: Η χορήγηση σκευασμάτων σιδήρου με τέτοιες ουσίες θα πρέπει να απέχει τουλάχιστον 2 ώρες.
Portuguese: Contudo, não foram registados quaisquer efeitos carcinogénicos nos estudos realizados em ratos e ratinhos que receberam até 400 mg/kg/dia de maltol.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε καρκινογόνος δράση σε ποντικούς και αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε μαλτόλη μέχρι και 400 mg/kg/ημέρα.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Feraccru 30 mg cápsulas
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Feraccru 30 mg σκληρά καψάκια
Portuguese: Amarelo-sol (E110) e vermelho allura (E129): podem causar reações alérgicas.
Greek: Sunset Yellow (E110) και Allura Red (E129): μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Feraccru.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Feraccru.
Portuguese: • penicilamina (utilizada para ligar metais),
Greek: • Πενικιλλαμίνη (χρησιμοποιείται για τη δέσμευση μετάλλων στο σώμα).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Feraccru 30 mg cápsulas Ferro (como maltol férrico) DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 30 mg de ferro (como maltol férrico).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Feraccru 30 mg σκληρά καψάκια Σίδηρος (ως σιδηρούχος μαλτόλη) ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg σίδηρο (ως σιδηρούχος μαλτόλη).
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos de toxicidade reprodutiva e para o desenvolvimento ou de carcinogenicidade com maltol férrico.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας με τη σιδηρούχο μαλτόλη.
Portuguese: • Amarelo-sol FCF (E110) (ver secção 2)
Greek: • SunsetYellowFCF (E110) (βλ. παράγραφο 2)
Portuguese: Não foram realizados estudos com o Feraccru em doentes com compromisso renal e/ou hepático.
Greek: Το Feraccru δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ή/και ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Estes efeitos não foram observados num segundo estudo efetuado em cães que receberam até 300 mg/kg/dia.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις δεν παρατηρήθηκαν σε δεύτερη μελέτη σε σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε μαλτόλη 300 mg/kg/ημέρα.
Portuguese: Feraccru 30 mg cápsulas Ferro (como maltol férrico)
Greek: Feraccru 30 mg σκληρά καψάκια Σίδηρος (ως σιδηρούχος μαλτόλη)
Portuguese: As concentrações máximas de maltol e maltol glucurónico foram atingidas aproximadamente 1 hora após a administração oral de Feraccru.
Greek: Οι ανώτατες συγκεντρώσεις μαλτόλης και γλυκουρονιδίου της μαλτόλης επιτεύχθηκαν περίπου 1 ώρα μετά την από του στόματος χορήγηση του Feraccru.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Feraccru
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Feraccru
Portuguese: As concentrações máximas de maltol e maltol glucurónico foram atingidas 1 a 1,5 horas após a administração oral de Feraccru.
Greek: Οι ανώτατες τιμές συγκέντρωσης μαλτόλης και γλυκουρονιδίου της μαλτόλης επιτεύχθηκαν 1 με 1,5 ώρα μετά την από του στόματος χορήγηση του Feraccru.
Portuguese: O medicamento contém ainda Vermelho-allura AC (E129) e Amarelo-sol FCF (E110), componentes que podem causar reações alérgicas.
Greek: Το φάρμακο περιέχει επίσης Allura Red AC (E129) και Sunset Yellow FCF (E110): αυτά ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.