FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Dosierung von Blitzima in der Erhaltungstherapie beträgt bei Patienten mit nicht vorbehandeltem follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben, 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal alle zwei Monate (Beginn 2 Monate nach der letzten Dosis der Induktionstherapie) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über einen maximalen Zeitraum von zwei Jahren (insgesamt 12 Infusionen).
Danish: Den anbefalede dosis af Blitzima til vedligeholdelsesbehandling hos tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom, som har responderet på induktionsbehandling, er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal én gang hver 2. måned (startende 2 måneder efter den sidste dosis i induktionsbehandlingen) indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år (12 infusioner i alt).
German: • Atemversagen
Danish: • vejrtrækningsstop
German: Diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
Danish: Diffust storcellet B-celle non-Hodgkin-lymfom
German: Grade 3 und 4 war bei CLL gering, sowohl in der Studie zur Erstlinienbehandlung der CLL (4 % bei R-FC, 3 % bei FC), als auch in der Studie zur Behandlung der rezidivierenden/refraktären CLL (4 % bei R-FC, 4 % bei FC).
Danish: Ved CLL var incidensen af hjertesygdomme af grad 3 eller 4 lav både i 1. linjestudiet (4 % R-FC, 3 % FC) og i relaps/refraktær studiet (4 % R-FC, 4 % FC).
German: Die Pharmakokinetik von rituximab wurde außerdem nach zwei intravenösen Dosen von 500 mg und 1.000 mg bei erneuter Behandlung im zweiten Behandlungszyklus untersucht.
Danish: Farmakokinetikken for rituximab blev vurderet efter to i.v.-doser på 500 mg og 1.000 mg efter genbehandling i den anden behandlingsserie.
German: • Schwellungen an Händen oder Knöcheln
Danish: • hævede hænder eller ankler
German: In einigen Fällen sind die folgenden zusätzlichen Reaktionen berichtet worden: Myokardinfarkt, Vorhofflimmern, Lungenödem und akute, reversible Thrombozytopenie.
Danish: I nogle tilfælde blev der også rapporteret om myokardieinfarkt, atrieflimren, lungeødem og akut reversibel trombocytopeni.
German: Herzinsuffizienz4
Danish: nedsat IgGniveauer4
German: Ein signifikanter Nutzen der Erhaltungstherapie mit rituximab wurde in der Primäranalyse ebenfalls für die sekundären Endpunkte ereignisfreies Überleben (EFS), Zeit bis zu einer neuen Lymphombehandlung (TNLT), Zeit bis zu einer neuen Chemotherapiebehandlung (TNCT) und Gesamtansprechrate (ORR) beobachtet (Tabelle 7).
Danish: Signifikant fordel af vedligeholdelsesbehandling med rituximab blev også set for de sekundære effektmål; hændelsesfri overlevelse (EFS), tid til næste anti-lymfom-behandling (TNLT), tid til næste kemoterapibehandling (TNCT) og samlet responsrate (ORR) i den primære analyse (tabel 7).
German: Während der Erhaltungstherapie war die Inzidenz von Herzerkrankungen der Grade 3 bis 4 bei Patienten, die mit Rituximab behandelt wurden, vergleichbar zur Beobachtungsgruppe.
Danish: Under vedligeholdelsesbehandlingen var hyppigheden af hjertesygdomme af grad 3/4/ sammenlignelig mellem patienter behandlet i rituximab-gruppen og i observationsgruppen.
German: a) Non-Hodgkin-Lymphom
Danish: a) Non-Hodgkin-lymfom
German: In Monat 18 wurden insgesamt 19/34 (56 %) mit Rituximab behandelten Patienten mit PV positiv auf ADA getestet.
Danish: I alt 19 ud af 34 (56 %) patienter med PV, som blev behandlet med rituximab, testede positive for ADA antistoffer ved måned 18.
German: Rituximab zeigte bei einem Vergleich zwischen einer Verabreichung von sechs Infusionen von je 375 mg/m2 Rituximab in Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie und einer Verabreichung als Monotherapie ein ähnliches pharmakokinetisches Profil.
Danish: Den farmakokinetiske profil af rituximab, når det blev givet som 6 infusioner af 375 mg/m2 i kombination med 6 serier af CHOP kemoterapi, var sammenlignelig med den for rituximab indgivet som monoterapibehandling.
German: Non-Hodgkin-Lymphom und chronische lymphatische Leukämie
Danish: Non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi
German: Nach der zweiten Infusion lag die mittlere Cmax im Bereich von 183 bis 198 µg/ml für die Dosis von 2 x 500 mg und von 355 bis 404 µg/ml für die Dosis von 2 x 1.000 mg.
Danish: Efter den anden infusion varierede gennemsnittet for Cmax fra 183 til 198 μg/ml for doseringen på 2 x 500 mg og fra 355 til 404 μg/ml for doseringen på 2 x 1.000 mg.
German: Was Blitzima ist
Danish: Sådan får du Blitzima
German: 1 Milliliter enthält 10 mg Rituximab.
Danish: 1 ml indeholder 10 mg rituximab.
German: Log-Rank-p-Wert Hazard Ratio (95 % KI) Risikoverminderung
Danish: log-rank p-værdi hazard ratio (95% KI) risiko reduktion
German: Die Infektionen waren überwiegend leicht bis mittelschwer und meistens Infektionen der oberen Atemwege sowie der Harnwege.
Danish: Infektionerne var hovedsageligt lette til moderate og var som regel lokaliseret i de øvre luftveje eller urinvejene.
German: Blitzima kann entweder als Monotherapie oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, einer sogenannten Chemotherapie, angewendet werden.
Danish: Blitzima kan anvendes alene eller sammen med kemoterapi.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Rituximab bei rheumatoider Arthritis basiert auf Patientendaten aus klinischen Studien und aus der Überwachung nach Markteinführung.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for rituximab til behandling af reumatoid artrit stammer fra data fra kliniske studier og fra post-marketing observationer.
German: Die häufigsten IRR umfassten Zytokin-Freisetzungs-Syndrom, Hautrötungen, Rachenreizung und Tremor.
Danish: Blandt de hyppigst forekommende infusionsrelaterede reaktioner var cytokinfrigivelsessyndrom, ansigtsrødme, halsirritation og tremor.
German: Chronische lymphatische Leukämie
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit nach der zweiten Infusion im zweiten Behandlungszyklus betrug 19 Tage für die Dosisgruppe mit 2 x 500 mg und reichte von 21 bis 22 Tage für die Dosisgruppe mit 2 x 1.000 mg.
Danish: Efter anden infusion i den anden behandlingsserie var den gennemsnitlige terminale halveringstid for elimination 19 dage for doseringsgruppen 2 x 500 mg og varierede fra 21 til 22 dage for doseringsgruppen 2 x 1.000 mg.
German: Bei Patienten mit einem vorbestehenden KaposiSarkom und die rituximab ausgesetzt waren, wurde ein Fortschreiten des Kaposi-Sarkoms beobachtet.
Danish: Der er observeret progression af Kaposis sarkom hos rituximabeksponerede patienter med Kaposis sarkom.
German: Bei allen Patienten soll vor Beginn der Behandlung mit rituximab eine Testung auf das Hepatitis-B-Virus (HBV) durchgeführt werden.
Danish: Alle patienter bør screenes for hepatitis B-virus (HBV) før påbegyndelse af behandling med rituximab.
German: Die Therapie mit Rituximab in Kombination mit Methotrexat bewirkte gegenüber einer Behandlung mit Methotrexat allein einen signifikanten Anstieg des Anteils derjenigen Patienten, die eine Verbesserung ihres ACR-Wertes um mindestens 20 % erfuhren (Tabelle 12).
Danish: Rituximab i kombination med methotrexat øgede signifikant andelen af patienter, der opnåede mindst 20 % forbedring i ACR-score, sammenlignet med patienter behandlet med methotrexat alene (tabel 12).
German: Davon traten bei 733 von 3.189 Patienten (23 %) die IRR nach der ersten Infusion der ersten Rituximab Exposition auf.
Danish: Blandt de 3.189 patienter, som blev behandlet med rituximab, fik 1.135 (36 %) mindst en IRR, og 733/3.189 (23 %) af patienterne fik en IRR efter første infusion i den første rituximab-behandling.
German: Zur intravenösen Infusion nach Verdünnung
Danish: Til intravenøs anvendelse efter fortynding
German: Mediane PFS: nicht erreicht p < 0,0001
Danish: Median PFS: 28,8 Ikke opnået p < 0,0001
German: In zwei offenen, randomisierten Studien erhielten insgesamt 817 nicht vorbehandelte Patienten mit CLL und 552 Patienten mit rezidivierender/refraktärer CLL entweder eine Chemotherapie mit Fludarabin und Cyclophosphamid (FC, Fludarabin 25 mg/m2, Cyclophosphamid 250 mg/m2, an den Tagen 1-3) alle vier Wochen über sechs Zyklen oder Rituximab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid (R-FC).
Danish: I to åbne, randomiserede studier blev 817 tidligere ubehandlede patienter og 552 patienter med relaps/refraktær CLL randomiseret til enten FC-kemoterapi (fludarabin 25 mg/m2, cyclophosphamid 250 mg/m2, på dag 1-3) hver 4. uge i 6 serier eller rituximab i kombination med FC (R-FC).
German: Wirksamkeitsparameter
Danish: Effektparametre
German: Die Pharmakokinetik von Rituximab wurde in vier Studien nach zwei intravenösen Dosen von 500 mg und 1.000 mg an den Tagen 1 und 15 untersucht.
Danish: Farmakokinetikken for rituximab blev vurderet efter to i.v.-doser på 500 mg og 1.000 mg på dag 1 og 15 i fire studier.
German: Weniger häufig können bei einigen Patienten Schmerzen an der Infusionsstelle, Bläschen, Juckreiz, Übelkeit (Brechreiz), Müdigkeit, Kopfschmerz, Atembeschwerden, erhöhter Blutdruck, pfeifendes Atemgeräusch, Halsbeschwerden, Zungen-oder Halsschwellung,
Danish: Mindre hyppigt kan nogle patienter opleve smerte ved infusionsstedet, blærer, hudkløe, kvalme, træthed, hovedpine, vejrtrækningsbesvær, øget blodtryk, hvæsen, ubehag i halsen, hævelse af tunge eller hals, kløende eller løbende næse, opkastning, rødme eller hjertebanken, hjerteanfald eller lavt antal blodplader.
German: Deshalb sollte bei Patienten mit einer bekannten kardialen Vorgeschichte und bei Patienten, bei denen in der Vorgeschichte kardiopulmonale Nebenwirkungen aufgetreten sind, vor der Behandlung mit rituximab das Risiko kardiovaskulärer Komplikationen durch Infusionsreaktionen in Betracht gezogen werden.
Danish: Derfor bør risikoen for, at infusionen kan føre til kardiovaskulære komplikationer, overvejes før behandling med rituximab hos patienter med kendte hjerteproblemer i anamnesen og hos patienter, som tidligere har oplevet kardiopulmonære bivirkninger.
German: • Änderungen des Herzrhythmus oder beschleunigter Herzschlag
Danish: • ændringer i hjerterytmen, eller hjertet slår hurtigere end normalt
German: Bei der klinischen Prüfung zur Induktion einer Remission, die 99 mit rituximab behandelte Patienten einschloss, lag die Gesamtrate der Infektionen zum Zeitpunkt des primären Endpunkts nach 6 Monaten bei ungefähr 237 pro 100 Patientenjahre (95 %-KI; 197-285).
Danish: I det kliniske studie med induktion af remission, som inkluderede 99 rituximab-behandlede patienter var den samlede infektionshyppighed ca. 237 pr. 100 patientår (95 % konfidensinterval 197-285) ved det primære endepunkt ved måned 6.
German: Der „primäre" statistische Test für das „Ansprechen" war der Trend-Test von CR gegenüber PR gegenüber Nicht-Ansprechen (p < 0,0001) Abkürzungen: NA: nicht verfügbar; ORR: Gesamtansprechrate; CR: vollständiges Ansprechen; PR: partielles Ansprechen
Danish: Forkortelser: NA, ikke tilgængelig; ORR: samlet responsrate; CR: fuldstændigt respons; PR: partielt respons
German: Nach der Antikörperbindung wird CD20 nicht internalisiert oder von der Zellmembran in die Umgebung abgegeben.
Danish: Dette antigen ændres ikke efter antistof binding og fjernes ikke fra celleoverfladen.
German: Vor jedem Zyklus mit rituximab sowie in regelmäßigen Abständen bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung und bei Anzeichen und Symptomen einer Infektion ist eine Bestimmung der Anzahl der Neutrophilen im Blut durchzuführen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Neutrofiltælling bør foretages inden hver rituximab behandlingsserie og regelmæssigt op til 6 måneder efter afsluttet behandling, samt ved tegn på infektion (se pkt.
German: Person, die Ihnen die Infusion verabreicht, sofort mit, da die Infusion dann verlangsamt oder unterbrochen werden muss.
Danish: da infusionshastigheden måske skal nedsættes eller stoppes.
German: Blitzima Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, kann Blitzima über einen Zeitraum von 2 Jahren nach Abschluss der initialen Behandlung weiter angewendet werden.
Danish: Hvis behandlingen virker, kan Blitzima fortsættes i 2 år efter, den første behandling er givet.
German: Die abschließende Auswertung hinsichtlich der Wirksamkeit, mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von ungefähr 31 Monaten, schloss alle randomisierten Patienten (197 CHOP, 202 R-CHOP) ein.
Danish: Denne endelige effektanalyse inkluderede alle randomiserede patienter (197 CHOP, 202 R-CHOP) og den mediane opfølgningsperiode var ca. 31 måneder.
German: Persistierend depressive Erkrankung Schwerwiegende Depression Reizbarkeit
Danish: Vedvarende depressiv lidelse Svær depression Irritabilitet
German: Klinische Erfahrung beim Non-Hodgkin-Lymphom und bei der chronischen lymphatischen Leukämie
Danish: Klinisk erfaring ved non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi
German: Jeder Milliliter des Konzentrats enthält 10 mg Rituximab.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 10 mg rituximab.
German: Rezidiviertes/refraktäres follikuläres Lymphom
Danish: Recidiveret/ refraktært follikulært lymfom
German: Erfahrung mit Pemphigus vulgaris
Danish: Erfaring fra pemfigus vulgaris
German: • Muskelzuckungen oder -zittern
Danish: • muskelspasmer eller -rysten
German: Seit Markteinführung wurde sehr selten über Fälle progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) im Zusammenhang mit der Anwendung von rituximab in den Indikationen NHL und CLL berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde blevet rapporteret om tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) efter markedsføring af rituximab hos patienter med NHL og CLL (se pkt.
German: Herzerkrankung en
Danish: hjerteinsufficiens4 og
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):
German: Die zwei Behandlungsgruppen waren bezüglich der Merkmale der Grunderkrankung und des Krankheitszustandes gut ausgewogen.
Danish: De to behandlingsgrupper var velbalancerede i forhold til baseline-karakteristika og sygdomsstatus.
German: Klinische Erfahrungen bei Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) und mikroskopischer Polyangiitis
Danish: Klinisk erfaring ved granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis.
German: 6Beobachtet vor allem bei Patienten mit vorausgegangenen kardialen Problemen und/oder kardiotoxischer Chemotherapie, und waren meistens mit infusionsbedingten Reaktionen verbunden 7Einschließlich Todesfälle
Danish: 6 Fortrinsvis set hos patienter med tidligere hjertesygdom og/eller kardiotoksisk kemoterapi.
German: Rückenschmerzen Muskelschwäche Schmerzen der Skelettmuskulatur Schmerzen in den Gliedmaßen
Danish: Muskelsvaghed Muskuloskeletale smerter Ekstremitetssmerter
German: Langzeitwirksamkeit bei mehreren Behandlungszyklen Die Behandlung mit Rituximab in Kombination mit Methotrexat über mehrere Behandlungszyklen führte zu anhaltenden Besserungen der klinischen Anzeichen und Symptome der rheumatoiden Arthritis, die sich in ACR-, DAS28-ESR- und EULAR-Ansprechraten zeigten, und die bei allen untersuchten Patientenpopulationen offensichtlich waren (Abbildung 2).
Danish: Gentagne behandlingsserier med rituximab i kombination med methotrexat resulterede i vedvarende forbedringer af kliniske symptomer på RA angivet ved ACR-DAS28-ESR-og EULAR-respons.
German: In 3 Fällen wurde über kein unerwünschtes Ereignis berichtet.
Danish: Tre havde ingen rapporterede bivirkninger.
German: Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Blitzima beeinflussen.
Danish: Det er vigtigt, da Blitzima kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Blitzima.
German: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Vereinigtes Königreich
Danish: Bridgend, CF31 3RT, Storbritannien og
German: Die Granulomatose mit Polyangiitis und die mikroskopische Polyangiitis sind zwei Formen von Entzündungen der Blutgefäße, die hauptsächlich die Lunge und die Nieren beeinträchtigen, aber auch andere Organe beeinträchtigen können.
Danish: Granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis er to former for inflammation (betændelse) i blodkarrene.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die auf die Anwendung von Rituximab zurückgeführt wurden, waren IRR.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der blev anset for at være relateret til administration af rituximab, var infusionsrelaterede reaktioner.
German: Studien über die Entwicklungstoxizität sind bei Cynomolgus-Affen durchgeführt worden, denen Dosen von bis zu 100 mg pro kg Körpergewicht verabreicht wurden (Behandlung vom 20. bis 50.
Danish: Prækliniske toksicitetsstudier i forbindelse med reproduktion udført i cynomolgusaben i doser på op til 100 mg/kg (behandling på dagene 20-50 i graviditeten) og har ikke vist tegn på føtal toksicitet af rituximab.
German: In der klinischen Prüfung zur Induktion einer Remission betrug die Inzidenz maligner Erkrankungen bei den mit rituximab behandelten Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis zum Zeitpunkt des allgemeinen Endes der klinischen Prüfung (als der letzte Patient die Nachbeobachtungsphase abgeschlossen hatte) 2,00 pro 100 Patientenjahre.
Danish: I det kliniske studie med induktion af remission var malignitetshyppigheden blandt rituximabbehandlede patienter i det kliniske studie med patienter med GPA eller MPA 2,00 pr. 100 patientår ved studiets slutning (da sidste patient havde gennemført opfølgningsperioden).
German: Kopfschmerzen Parästhesie, Migräne, Schwindel, Ischialgie
Danish: Nervesystemet hovedpine paræstesi, migræne, svimmelhed, iskias
German: Die Inzidenz infusionsbedingter Symptome nahm mit weiteren Infusionen deutlich ab und betrug nach dem achten Behandlungszyklus mit rituximab weniger als 1 %.
Danish: Hyppigheden af infusionsrelaterede bivirkninger aftog væsentligt med de efterfølgende infusioner og var under 1 % efter den ottende behandlingsserie med rituximab.
German: Bei den in Tabelle 3 aufgeführten Nebenwirkungen handelt es sich um alle unerwünschten Ereignisse, die in der rituximab-Gruppe mit einer Inzidenz von ≥ 5 % und mit einer größeren Häufigkeit als bei der Gruppe mit Vergleichspräparat auftraten.
Danish: De bivirkninger, der opsummeres i tabel 3, forekom alle med en hyppighed ≥ 5 % i rituximab-gruppen og med en højere frekvens end sammenligningsgruppen.
German: Späte Neutropenie
Danish: Sen neutropeni
German: • Entzündungen von Blutgefäßen, darunter solche, die zu Hautveränderungen führen
Danish: • irritation i blodkarrene, der kan medføre hudsymptomer
German: Alle Patienten, die zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Granulomatose mit Polyangiitis, der mikroskopischen Polyangiitis oder des Pemphigus vulgaris rituximab erhalten, müssen bei jeder Infusion den Patientenpass erhalten.
Danish: Alle patienter behandlet med rituximab for reumatoid artrit, GPA, MPA eller PV skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
German: Bei Patienten mit einem Non-Hodgkin-Lymphom, die Rituximab in Kombination mit einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten, wurden Fälle einer Hepatitis-B-Reaktivierung berichtet (siehe Abschnitt Non-Hodgkin-Lymphom).
Danish: Der er rapporteret hepatitis B-reaktivering hos patienter med non-Hodgkins lymfom, som fik rituximab i kombination med cytotoksisk kemoterapi (se non-Hodgkins lymfom).
German: • Infektionen des Blutes, wie Sepsis (Blutvergiftung), Lungenentzündung, Gürtelrose, Erkältungen, Infektion der Bronchien, Pilzinfektionen, Infektionen unbekannten Ursprungs, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Hepatitis B
Danish: • infektioner i blodet (sepsis), lungebetændelse, helvedesild, forkølelse, infektion i bronkierne,
German: Pneumonie war in der rituximab Gruppe die am häufigsten berichtete schwerwiegende Infektion und trat mit einer Häufigkeit von 4 % auf.
Danish: Den hyppigst indberettede alvorlige infektion i rituximab-gruppen var pneumoni med en forekomst på 4 %.
German: Insgesamt entwickelten 6/34 (18%) der in der klinischen Prüfung zur Erhaltungstherapie mit rituximab behandelten Patienten ADA.
Danish: I alt 6 ud af 34 (18%) rituximab-behandlede patienter fra det kliniske studie med vedligeholdelsesbehandling udviklede ADA.
German: Insgesamt entwickelten 6/34 (18%) der in der klinischen Prüfung zur Erhaltungstherapie mit Rituximab behandelten Patienten ADA.
Danish: I alt 6 ud af 34 (18 %) rituximab-behandlede patienter fra det kliniske studie med vedligeholdelsesbehandling udviklede ADA.
German: Stillen Sie Ihr Kind nicht während der Behandlung mit Blitzima und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Blitzima, da Blitzima in die Muttermilch übertreten kann.
Danish: Da Blitzima udskilles i mælken, må du ikke amme, mens du er i behandling med Blitzima samt i 12 måneder efter din sidste dosis af Blitzima.
German: Erkrankungen der Haut
Danish: Hudsygdomme
German: Das Sicherheitsprofil von rituximab in Kombination mit kurzzeitig angewendeten, niedrig dosierten Glucocorticoiden zur Behandlung von Patienten mit Pemphigus vulgaris wurde in einer randomisierten, kontrollierten, multizentrischen, offenen Phase-III-Studie mit 38 Patienten mit Pemphigus vulgaris (PV) untersucht, die randomisiert der Gruppe mit rituximab zugeteilt wurden.
Danish: Sikkerhedsprofilen for rituximab i kombination med kortvarig lavdosis glukokortikoider til behandling af patienter med PV blev undersøgt i et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter fase III-studie, der inkluderede 38 patienter med PV randomiseret til rituximab-gruppen.
German: Vaskulitis (vorwiegend kutan), leukozytoklastisc he Vaskulitis
Danish: Vaskulære sygdomme hypertension, orthostatisk hypotension, hypotension vasculitis (fortrinsvis kutan), leukocytoklastisk vasculitis
German: Die Inzidenz infusionsbedingter Symptome nimmt mit weiteren Infusionen deutlich ab und betrug nach der achten Verabreichung von rituximab weniger als 1 %.
Danish: Incidensen af infusionsrelaterede symptomer aftager væsentligt med de følgende infusioner og er under 1 % efter 8 doser rituximab.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder während der Überwachung nach der Markteinführung bei Patienten mit einer Non-Hodgkin-Lymphom Erkrankung oder mit einer chronischen lymphatischen Leukämie beobachtet wurden, die rituximab als Monotherapie/Erhaltungstherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie erhielten
Danish: Tabel 1 Sammenfatning af bivirkninger, som blev rapporteret i kliniske studier eller under post-marketing overvågning, hos patienter med NHL og CLL, som fik rituximab monoterapi eller vedligeholdelsesbehandling med rituximab, eller i kombination med kemoterapi
German: Bei den in Tabelle 3 aufgeführten Nebenwirkungen handelt es sich um alle unerwünschten Ereignisse, die in der Rituximab-Gruppe mit einer Inzidenz von ≥ 5 % und mit einer größeren Häufigkeit als bei der Gruppe mit Vergleichspräparat auftraten.
Danish: De bivirkninger, der opsummeres i tabel 3, forekom alle med en hyppighed ≥ 5 % i rituximabgruppen og med en højere frekvens end sammenligningsgruppen.
German: Wenn Sie mit Blitzima in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt werden, erhalten Sie Blitzimaüber insgesamt 6 Behandlungszyklen Infusionen von Blitzima.
Danish: Hvis du behandles med Blitzima i kombination med kemoterapi, vil du få Blitzimaen infusion med Blitzima på dag 0 i serie 1 og derefter på dag 1 i hver af i alt 6 serier.
German: Auffällige Laborwerte
Danish: Abnorme laboratorieværdier
German: Vorsicht ist bei der ärztlichen Verordnung von Rituximab an Patienten geboten, die rezidivierende oder chronische Infekte in der Vorgeschichte aufweisen oder an Grundkrankheiten leiden, die das Auftreten schwerer Infektionen begünstigen, z. B. bei Hypogammaglobulinämie (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Læger bør udvise forsigtighed, når anvendelse af rituximab overvejes til patienter med recidiverende eller kroniske infektioner i anamnesen eller med underliggende sygdomme, som yderligere kan gøre patienterne disponerede for alvorlige infektioner, f.eks. hypogammaglobulinæmi (se pkt.