FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anti-PRP (≥ 1.0 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth (Mexico) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration (pre-dose 1) <8 EU/ml, then the post-booster antibody concentration should be ≥8 EU/ml.
Estonian: Anti-PRP (≥ 1,0 µg/ml) * Üldtunnustatud surrogaatmarkerid (PT, FHA) või korreleeruvad kaitsemarkerid (muud komponendid) N = Analüüsitud isikute arv (protokollijärgne populatsioon) ** 3, 5 kuul ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Soome, Rootsi) † 6, 10, 14 nädalal koos ja ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Lõuna-Aafrika Vabariik) †† 2, 3, 4 kuul ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Soome) ‡ 2, 4, 6 kuul ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Mehhiko) ja koos sünnil B-hepatiidi immuniseerimisega (Costa Rica ja Kolumbia) ‡‡ Serokonversioon: vähemalt 4-kordne suurenemine võrreldes vaktsineerimiseelse tasemega (enne 1. süsti) § Vastus vaktsiinile: Kui vaktsineerimiseelne antikehade kontsentratsioon (enne 1. süsti) on <8 EU (ELISA
English: Pharmaco-therapeutic group: Vaccines, Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09 The immunogenicity of Hexyon in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Vaktsiinid, kombineeritud bakteriaalsed ja viraalsed vaktsiinid, ATCkood: J07CA09
English: Hexyon - Carton for pre-filled syringe with two separate needles.
Estonian: Hexyon - karp, süstel kahe eraldi nõelaga.
English: Hexyon is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 1 separate needle.
Estonian: Hexyon on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 või 10 süstlit koos ühe eraldi nõelaga.
English: Hexyon suspension for injection in pre-filled syringe Hexyon suspension for injection
Estonian: Hexyon, süstesuspensioon süstlis Hexyon, süstesuspensioon
English: After a 3-dose primary vaccination with Hexyon, a booster dose should be given.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist Hexyon 3 annusega, tuleb teha revaktsinatsioon.
English: 0.5 ml suspension in vial (type I glass) with a stopper (halobutyl).
Estonian: 0,5 ml suspensiooni viaalis (I tüüpi klaas), mis on varustatud korgiga (halobutüül).
English: b- Tabulated list of adverse reactions
Estonian: b- Tabelis esitatud kõrvaltoimete loend
English: Hexyon helps to protect against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and serious diseases caused by Haemophilus influenzae type b. Hexyon is given to children from six weeks of age.
Estonian: Hexyon aitab ära hoida difteeriat, teetanust, läkaköha, B-hepatiiti, poliomüeliiti ja Haemophilus influenzae B poolt põhjustatud tõsiseid haigusi.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection in pre-filled syringe.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensioon süstlis.
English: Data on concomitant administration of Hexyon with a pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Estonian: Hexyon ja pneumokokkide polüsahhariididega konjugeeritud vaktsiinide samaaegsel manustamisel saadud andmed ei ole näidanud kliiniliselt olulist immuunvastuse muutust kõigi nende antigeenide suhtes.
English: Table 3: Seroprotection ratesa at the age of 4.5 years old after vaccination with Hexyon Antibody Thresholds
Estonian: Tabel 3: Seroprotektsiooni määrada 4,5 aasta vanuselt pärast Hexyon'iga vaktsineerimist Antikeha läviväärtused Esmane vaktsineerimine 6…10…14 nädala vanuselt ja revaktsineerimine 15…18 kuu vanuselt
English: Hexyon is available in pack containing 1,10 or 50 pre-filled syringes without attached needle.
Estonian: Hexyon on saadaval pakendis, mis sisaldab 1, 10 või 50 süstlit ilma nõelata.
English: EU/1/13/829/008 EU/1/13/829/009
Estonian: EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008 EU/1/13/829/009
English: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Estonian: (0,5 ml) sisaldab: Difteeria toksoid mitte vähem kui 20 RÜ2
English: Suspension for injection in pre-filled syringe.
Estonian: Süstesuspensioon süstlis.
English: - persistent, inconsolable crying lasting 3 hours or more, occurring within 48 hours of vaccination.
Estonian: - püsiv lohutamatu nutt kestusega ≥ 3 tunni, mis tekib kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist; - krambid palavikuga või ilma, mis tekivad kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist;
English: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Estonian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Prantsusmaa
English: Hexyon in pre-filled syringes
Estonian: Hexyon, süstesuspensioon süstlis
English: Data on concomitant administration of a booster dose of Hexyon with measles-mumps-rubella vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Estonian: Revaktsineerimisel ei ole Hexyon koosmanustamine leetrid-mumps-punetised vaktsiinidega näidanud kliiniliselt olulisi muutusi immuunvastuses vaktsiinides sisalduvatele antigeenidele.
English: Package leaflet: Information for the user Hexyon suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Hexyon, süstesuspensioon süstlis Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponentvaktsiin), B-hepatiidi (rDNA), poliomüeliidi (inaktiveeritud) ja Haemophilus influenzae B konjugeeritud vaktsiin (adsorbeeritud)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Prantsusmaa
English: Package leaflet: Information for the user Hexyon suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Hexyon, süstesuspensioon Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponentvaktsiin), B-hepatiidi (rDNA), poliomüeliidi (inaktiveeritud) ja Haemophilus influenzae B konjugeeritud vaktsiin (adsorbeeritud)
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Prantsusmaa
English: • Inflammation of several nerves causing sensory disorders or weakness of limbs (polyradiculoneuritis), facial paralysis, visual disturbances, sudden dimming or loss of vision
Estonian: • Pärast B-hepatiidi antigeeni sisaldava vaktsiini manustamist on teatatud närvipõletikest, mis põhjustavad tundlikkushäireid või nõrkustunnet jäsemetes (polüradikuloneuriit), näohalvatusest, nägemishäiretest, nägemise äkilisest ähmastumisest või nägemise kadumisest (optiline neuriit), aju ja seljaaju põletikulisest haigusest (kesknärvisüsteemi demüelinatsioon, sclerosis multiplex).
English: Posology
Estonian: Lööve
English: Revasc can cause serious harm to your baby.
Estonian: Revasc võib põhjustada tõsist kahju teie lapsele.
English: It is therefore important to tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Estonian: Seetõttu on oluline rääkida oma arstile, et te olete rase või plaanite rasestuda.
English: Like all medicines, Revasc can cause side effects, although not everybody gets them.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Revasc põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
English: Injections should be rotated between at least four different sites.
Estonian: Süstekohti tuleb vahetada vähemalt 4 erineva koha vahel.
English: It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks muuta annust, võtta tarvitusele teisi ettevaatusabinõusid või mõningatel juhtudel katkestada mõne ravimi võtmine.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist tuleb ravim kohe ära kasutada.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 July 1997
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 9. juuli 1997
English: You will be given the first injection within 5 to 15 minutes before the operation.
Estonian: Esimene süst tehakse teile 5 kuni 15 minutit enne operatsiooni.
English: Ask you pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
English: If you need treatment for longer than 12 days, the doctor may switch you to another similar medicine.
Estonian: Kui te vajate ravi kauem kui 12 päeva, võib teie arst viia teid üle teisele sarnase toimega ravimile.
English: This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially:
Estonian: See kehtib nii retseptiga kui ka ilma retseptita väljastavate ravimite kohta, eriti:
English: Metabolism and elimination
Estonian: Metabolism ja eritumine
English: Some of these side effects may be similar to the effects of surgery.
Estonian: Mõned neist kõrvaltoimetest võivad olla sarnased operatsiooni kõrvaltoimetega.
English: Always take Revasc exactly as your doctor has instructed you.
Estonian: Võtke Revasc'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
English: If necessary, plasma expanders and/or blood transfusion may be used.
Estonian: Vajadusel võib kasutada plasmaasendajaid ja/või vereülekandeid.
English: What Revasc contains
Estonian: Mida Revasc sisaldab
English: It is often given for several days after operations because blood clots are most likely to form when you are resting in bed.
Estonian: Sageli manustatakse ravimit mitu päeva peale operatsiooni, sest kõige suurema tõenäosusega tekivad trombid ajal, mil te peate veel voodis lamama.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, moodulis 1.8.1 esitatud versioonis, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
English: This decrease can be considered unlikely to be of clinical significance, thus requiring no dose reduction.
Estonian: Seda langust peetakse kliiniliselt mitteoluliseks, mistõttu annuse vähendamine ei ole vajalik.
English: Tell the doctor or nurse as soon as possible if any of the following side effects occur, some of which may be confused with side effects of surgery:
Estonian: Informeerige oma arsti või õde niipea kui võimalik, kui mõni järgnevatest kõrvaltoimetest tekib, mõningaid neist võidakse segi ajada operatsiooni kõrvaltoimetega:
English: Anaphylaxis: Revasc may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
Estonian: Anafülaksia: Revasc võib põhjustada allergiliste reaktsioonide, kaasa arvatud anafülaksia ja šoki teket (vt lõik 4.8).
English: If you are of a child-bearing age, a pregnancy test may be done by your doctor to make sure you are not
Estonian: Kui te olete fertiilses eas, võidakse teile arsti poolt teha rasedustest, veendumaks, et te pole rase.
English: The reconstituted solution should be used as soon as possible (see section 6.3 above).
Estonian: Valmislahus tuleb kasutada nii kiiresti kui võimalik (vt lõik 6.3).
English: As with other anticoagulants, bleeding is the most common adverse reaction.
Estonian: Nagu teiste hüübimisvastaste ainetegagi, on kõige sagedasemaks kõrvaltoimeks veritsus.
English: You should also inform your doctor if you have ever received Revasc, hirudin or an hirudin analogue.
Estonian: Te peate alati informeerima oma arsti sellest, kui te olete varem saanud Revasc'i, hirudiini või hirudiinisarnaseid aineid.
English: The recommended dose is 15 mg twice daily.
Estonian: Soovitatav annus on 15 mg kaks korda päevas.
English: Patients should be informed that they have received Revasc.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida Revasc'i saamisest.
English: The first injection should be initiated 5 to 15 minutes before surgery but after induction of regional block anaesthesia, if used.
Estonian: Esimene süst tuleb teha 5 kuni 15 minutit enne operatsiooni, kuid pärast regionaalse blokaadanesteesia sissejuhatamist (juhul kui seda kasutatakse).
English: Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
English: The total and renal clearances of desirudin are slightly reduced in elderly subjects compared to young volunteers.
Estonian: Desirudiini kogukliirens ja neerude kliirens on kergelt langenud eakatel isikutel võrreldes noorte vabatahtlikega.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, nurse or your pharmacist.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, õe või apteekriga.
English: Your risk of bleeding may also be increased: - if you have recently given birth, fallen, or suffered a blow to the body or head - if you are already taking medicines, especially blood-thinners (see below).
Estonian: Veritsuste risk võib olla tõusnud ka siis, kui: - te olete hiljuti sünnitanud, kukkunud või saanud löögi pähe või kehale - te juba võtate ravimeid, eriti verevedeldajaid (vt allpool).
English: What Revasc is and what it is used for
Estonian: MIS RAVIM ON REVASC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
English: aPTT levels can, however, be reduced by intravenous administration of DDAVP (desmopressin).
Estonian: aPTT taset on siiski intravenoosse desmopressiini (DDAVP) manustamisega võimalik langetada.
English: The anticoagulant properties of desirudin are demonstrated by its ability to prolong the clotting time of human or rat plasma whether induced directly (thrombin time) or via the intrinsic (aPTT) or extrinsic (PT) pathways.
Estonian: Desirudiini hüübimisvastased omadused on tingitud tema võimest pikendada inimese või roti plasma hüübimisaega, kas otseselt (trombiini aeg) või sisemise (aPTT) või välise (PT) tee kaudu.
English: Do not use Revasc after the expiry date which is stated on the carton and the pack.
Estonian: Ärge kasutage Revasc'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pakendil.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C when reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Estonian: Juhul kui seda kohe ei kasutata, vastutab säilitustingimuste ja kasutamiseelsete tingimuste eest kasutaja ning sellisel juhul on lubatud säilitusaeg kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, kui lahustamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt Lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2.)
English: Desirudin is a highly potent and selective inhibitor of free circulating and clot-bound thrombin.
Estonian: Desirudiin on väga tugev ja selektiivne vaba ning kämpu moodustava trombiini inhibiitor.
English: In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance between 31 and 90 ml/min; see section 4.4) activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored.
Estonian: Kerge või mõõduka neerupuudulikkuse esinemise korral (kreatiniini kliirens 31 kuni 90 ml/min; vt lõik 4.4) tuleb jälgida aktiveeritud osalise tromboplastiini aega (aPTT).
English: If a dose of this medicine is missed, it should be given to you as soon as possible.
Estonian: Kui ravimi annus jääb vahele, tuleb see manustada niipea kui võimalik.
English: There are no adequate data from the use of desirudin in pregnant women.
Estonian: Desirudiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
English: ** corresponding to approximately 270,000 antithrombin units (ATU) or 18,000 ATU per mg of desirudin with reference to the WHO Second International Standard for alpha-thrombin.
Estonian: ** vastab umbes 270 000 antitrombiini ühikule (ATU) või 18 000 ATU/mg-s desirudiinis vastavalt Ülemaailmse Tervishoiuorganisatsiooni II Rahvusvahelisele Standardile alfatrombiini kohta.
English: Instructions for the preparation of Revasc are provided in section 6.6.
Estonian: Revasc'i valmistamisjuhised on esitatud lõigus 6.6.
English: Laboratory Tests: Activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored in patients with increased risk of bleeding and/or renal or hepatic impairment.
Estonian: Laboratoorsed analüüsid: Aktiveeritud osalist tromboplastiini aega (aPTT) tuleb jälgida suurenenud veritsuseriskiga patsientidel ja/või neeru- või maksapuudulikkuse esinemise korral.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 15 mg desirudin.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 15 mg desirudiini.
English: In vitro and in vivo animal data indicate that desirudin is for the most part eliminated and metabolised by the kidney.
Estonian: In vitro ja in vivo loomkatsete tulemused viitavad sellele, et suurem osa desirudiinist elimineeritakse ja metaboliseeritakse neerude kaudu.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Anticoagulant, ATC code: B01AE01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: tromboosivastased ained, ATC kood: B01AE01.
English: There is no antidote for desirudin.
Estonian: Antidoot desirudiinile puudub.
English: Pack sizes: 1 vial and 1 ampoule in one package 2 vials and 2 ampoules in one package 10 vials and 10 ampoules in one package
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal ja 1 ampull ühes pakendis 2 viaali ja 2 ampulli ühes pakendis 10 viaali ja 10 ampulli ühes pakendis
English: EU/1/97/043/002 10 vials/10 ampoules of solvent EU/1/97/043/003 1 vial/1 ampoule of solvent
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/97/043/001 2 viaali/2 ampulli lahustiga EU/1/97/043/002 10 viaali/10 ampulli lahustiga EU/1/97/043/003 1 viaal/1 ampull lahustiga
English: Reconstitute immediately before use with solvent provided.
Estonian: Lahustada vahetult enne kasutamist kaasasoleva lahusti abil.
English: Administration is by subcutaneous injection, preferably at an abdominal site.
Estonian: Manustatakse subkutaanse süstena, eelistatult kõhupiirkonda.
English: It is advisable not to breast-feed during treatment.
Estonian: Ravi ajal ei ole soovitatav toita last rinnaga.
English: Desirudin is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30ml/min corresponding to a serum creatinine > 2.5mg/dl or 221μmol/l; see section 4.3).
Estonian: Desirudiin on vastunäidustatud raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens vähem kui 30 ml/min, vastates seerumi kreatiniinile > 2,5 mg/dl või 221 µmol/l; vt lõik 4.3).
English: That activity should be taken into account in the evaluation of the overall coagulation status of the patient during the switch (see section 4.2).
Estonian: Hüübimisvastast aktiivsust tuleb arvestada patsiendi üldise hüübimissüsteemi seisundi hindamiseks ravi muutmise ajal (vt lõik 4.2).
English: If co-administration cannot be avoided, close clinical and laboratory monitoring should be conducted (see section 4.4).
Estonian: Juhul kui koosmanustamist ei saa vältida, tuleb patsienti ravi ajal hoolikalt kliiniliselt ja laboratoorselt jälgida (vt lõik 4.4).
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Estonian: Lahustatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
English: Reproductive toxicology studies in animals showed desirudin to be teratogenic with changes comprising spina bifida in rabbits and omphaloceles in rats.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud loomadel näitasid desirudiini teratogeenset toimet, mille väljenduseks oli spina bifida küülikutel ja nabasong rottidel.
English: Anaemia
Estonian: aneemia
English: If it is almost time for the next dose you will skip the missed dose and go back to the normal dosage schedule.
Estonian: Kui järgmise annuse manustamise aeg on peaaegu käes, siis loobuge vahele jäänud annuse manustamisest ja jätkake tavalise annustamisskeemi järgi.
English: The usual dosage is 15mg injected twice a day for 9 days to a maximum of 12 days.
Estonian: Tavaline annus on 15 mg süstina kaks korda päevas 9 päeva, maksimaalselt 12 päeva jooksul.
English: Treatment initiation with Revasc should be undertaken only in a setting where medical assistance is readily available and where there is access to treatment for anaphylactic reactions.
Estonian: Ravi Revasc'iga tohib teha ainult tingimustes, kus arstiabi on koheselt kättesaadav ning võimalused anafülaktiliste reaktsioonide raviks olemas.
English: Each vial contains 15mg desirudin with 18,000 ATU/mg corresponding to approximately 270,000
Estonian: Iga viaal sisaldab 15 mg desirudiini ehk 18 000 ATU/mg, mis vastab umbes 270 000 ATU viaali kohta.
English: However, lactating mothers should be advised to avoid breast feeding or alternative
Estonian: Imetavatel emadel soovitatakse siiski rinnaga toitmisest hoiduda või kasutada teisi ravimeid.
English: Although fatal reactions have not been reported with desirudin, alternative treatment options must be considered before the decision to re-expose a patient to Revasc.
Estonian: Kuigi desirudiiniga ei ole fataalseid reaktsioone esinenud, tuleb enne korduvat Revasc'i manustamist kaaluda teisi ravivõimalusi.
English: In post-marketing surveillance, rare reports of major haemorrhages, some of which were fatal; and rare reports of non-fatal anaphylactic or anaphylactoid reactions leading to shock have been received.
Estonian: Müügijärgse jälgimise ajal on harvadel juhtudel esinenud suuri verejookse, millest mõned lõppesid surmaga; harva on teatatud ka šokini viinud mittefataalsetest anafülaktilistest või anafülaktoidsetest reaktsioonidest.
English: * produced by recombinant DNA technology in yeast cells.
Estonian: * valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkudest.
English: If any of the above apply to you, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
Estonian: Kui midagi ülalpool kehtib teie kohta, jälgib arst või õde teie vere hüübimisaktiivsust ja võib vastavalt muuta teie ravimi annust või annustamisskeemi.
English: The disappearance of desirudin from plasma is rapid in the first phase with approximately 90% of an intravenous (IV) bolus dose disappearing from the circulation within 2 hours of the injection.
Estonian: Desirudiin elimineeritakse plasmast kiiresti, esimeses faasis eemaldatakse 2 tunni jooksul tsirkulatsioonist umbes 90% intravenoossest annusest.
English: The active substance is desirudin (15mg/0.5ml powder).
Estonian: Toimeaine on desirudiin (15 mg/0,5 ml pulbri kohta).
English: Mean absorption time of subcutaneous (SC) desirudin is 4.1, 4.5 and 5.4 h for dose levels of 0.1, 0.3 and 0.5 mg/kg, respectively (overall mean = 4.6 h).
Estonian: Keskmine imendumisaeg desirudiini 0,1, 0,3 ja 0,5 mg/kg kohta subkutaanse manustamise järgselt on vastavalt 4,1, 4,5 ja 5,4 tundi (üldine keskmine = 4,6 tundi).
English: However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2ºC and 8ºC (in a refrigerator).
Estonian: Siiski on tõendatud valmislahuse stabiilsust 24 tunni jooksul temperatuuril 2…8ºC (külmkapis).