FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No es necesario ajustar la dosis para el uso concomitante con amiodarona o quinidina (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.2).
Dutch: Een dosisaanpassing is voor gelijktijdig gebruik van amiodaron of kinidine niet nodig (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.2).
Spanish: Si su función renal está disminuida más de la mitad o si tiene 75 años de edad o más, la dosis recomendada es de 150 mg al día (administrados en forma de 2 cápsulas de 75 mg).
Dutch: Als uw nierfunctie is afgenomen voor meer dan de helft, of als u 75 jaar of ouder bent, is de aanbevolen dosis 150 mg eenmaal per dag (ingenomen als 2 capsules van 75 mg).
Spanish: Puesto que las poblaciones de pacientes tratadas para estas tres indicaciones no son comparables y los episodios de sangrado se distribuyen en varias clases de la Clasificación por Órganos y Sistemas, en las tablas 11-14 se incluye una descripción a modo de resumen de los sangrados mayores y cualquier sangrado divididos según la indicación.
Dutch: Omdat de patiëntenpopulaties die behandeld zijn voor de drie indicaties niet vergelijkbaar zijn en bloedingsvoorvallen verdeeld zijn over meerdere systeem/orgaanklasses (SOC), is de samenvattende beschrijving van majeure en andere bloedingen opgedeeld per indicatie en weergegeven in onderstaande tabellen 11-14.
Spanish: Los datos relativos a los criterios de valoración TEV total y mortalidad por cualquier causa se muestran en la tabla 11.
Dutch: Gegevens voor het totale aantal VTE en mortaliteit door alle oorzaken zijn weergegeven in tabel 11.
Spanish: Clopidogrel En hombres jóvenes sanos, la administración concomitante de dabigatrán etexilato y clopidogrel no causó una prolongación adicional de los tiempos de sangrado capilar en comparación con clopidogrel en monoterapia.
Dutch: Bij jonge gezonde mannelijke vrijwilligers leidde de gelijktijdige toediening van dabigatran etexilaat en clopidogrel niet tot verdere prolongatie van de capillaire bloedingstijden in vergelijking met clopidogrel monotherapie.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Pradaxa 75 mg
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Pradaxa 75 mg
Spanish: Otras pruebas de anticoagulación relacionadas con el dabigatrán no se modificaron significativamente por el pretratamiento con enoxaparina.
Dutch: Andere dabigatrangerelateerde antistollingstesten werden niet significant veranderd door een voorbehandeling met enoxaparine.
Spanish: No se dispone de datos sobre el tratamiento con Pradaxa 110 mg dos veces al día en pacientes sometidos a ablación con catéter de la fibrilación auricular (ver sección 4.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor behandeling met tweemaal daags 110 mg Pradaxa bij patiënten die katheterablatie ondergaan bij atriumfibrilleren (zie rubriek 4.2).
Spanish: El estudio RE-LY demostró que el dabigatrán etexilato, a una dosis de 110 mg dos veces al día, no es inferior a la warfarina en la prevención del ictus y de la embolia sistémica en sujetos con fibrilación auricular, con un riesgo reducido de HIC, sangrado total y sangrado mayor.
Dutch: De RE-LY-studie toonde aan dat dabigatran etexilaat, bij een dosis van 110 mg tweemaal per dag, niet inferieur is aan warfarine ter preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrilleren, met een verminderd risico op intracraniële bloeding, alle bloedingen en majeure bloedingen.
Spanish: • Guía de Prescripción
Dutch: • Richtlijnen voor voorschrijvers
Spanish: Esto puede incluir úlcera gastrointestinal activa o reciente, presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de sangrado, traumatismo cerebral o espinal reciente, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente, conocimiento o sospecha de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales mayores
Dutch: Hiertoe kunnen behoren: bestaande of recente gastro-intestinale ulceratie, aanwezigheid van maligne neoplasmata met een hoog risico op bloedingen, recent letsel aan hersenen of ruggenmerg, recente operatie van hersenen, ruggenmerg of ogen, recente intracraniële bloeding, bekende of vermoede oesofagusvarices, arterioveneuze malformaties, vasculaire aneurysma's of ernstige intraspinale of intracerebrale vaatafwijkingen
Spanish: • Recomendaciones para la medición de la función renal
Dutch: • Aanbevelingen voor het bepalen van de nierfunctie
Spanish: Intervenciones quirúrgicas de urgencia o procedimientos urgentes
Dutch: Spoedeisende operaties of spoedeisende ingrepen
Spanish: Este estudio exploratorio demostró que, en el contexto de la ablación, dabigatrán etexilato se asociaba a una reducción significativa del índice de episodios de sangrado mayor en comparación con warfarina ajustada en función del INR.
Dutch: Dit verkennend onderzoek heeft aangetoond dat bij ablatie gebruik van dabigatran etexilaat gepaard ging met een significante daling van de incidentie van MBE in vergelijking met een aan de INR aangepaste dosis warfarine.
Spanish: Pradaxa está disponible en envases que contienen 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 cápsulas, un envase múltiple conteniendo 3 packs de 60 x 1 cápsulas duras (180 cápsulas duras) o un envase múltiple conteniendo 2 packs de 50 x 1 cápsulas duras (100 cápsulas duras) en blísters unidosis de aluminio perforado.
Dutch: Pradaxa is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 x 1, 30 x 1 of 60 x 1 capsules, een multiverpakking met 3 verpakkingen van 60 x 1 harde capsules (180 harde capsules) of een multiverpakking met 2 verpakkingen van 50 x 1 harde capsules (100 harde capsules) in aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Spanish: Esta pauta posológica dio lugar a una media geométrica de la concentración mínima de 155 ng/ml (CV geométrico del 76,9 %) medida justo antes de la administración de la siguiente dosis y a una media geométrica de la concentración máxima de 202 ng/ml (CV geométrico del 70,6 %) medida dos horas después de la administración de la última dosis.
Dutch: Dit schema leidde tot een geometrisch gemiddelde dalconcentratie van 155 ng/ml (gCV van 76,9%), gemeten vlak vóór toediening van de volgende dosis, en tot een geometrisch gemiddelde piekconcentratie van 202 ng/ml (gCV van 70,6%), gemeten twee uur na de toediening van de laatste dosis.
Spanish: Drenaje post-intervención
Dutch: Post-procedurele drainage
Spanish: Además, el sangrado se produjo en un 19,4 % de los pacientes en el ensayo RE-MEDY de prevención de TVP/EP y en un 10,5 % de los pacientes en el ensayo RE-SONATE de prevención de TVP/EP.
Dutch: Verder kwamen bloedingen voor bij 19,4% van de patiënten in het DVT/PE-preventieonderzoek RE-MEDY en bij 10,5% van de patiënten in het DVT/PE-preventieonderzoek RE-SONATE.
Spanish: Los datos relativos al criterio de valoración TEV mayor y mortalidad relacionada con TEV fueron homogéneos en relación a la variable principal de eficacia y se muestran en la tabla 17.
Dutch: Gegevens voor het belangrijkste VTE- en VTE-gerelateerde mortaliteitseindpunt waren homogeen voor wat betreft het primaire werkzaamheideindpunt en zijn weergegeven in tabel 17.
Spanish: 2-3 días antes
Dutch: 2-3 dagen ervoor
Spanish: Pacientes con gastritis, esofagitis o reflujo gastroesofágico
Dutch: Patiënten met gastritis, oesofagitis of gastro-oesofageale reflux
Spanish: • ISRSs o ISRSNs
Dutch: • SSRI's of SNRI's
Spanish: Por consiguiente, se debe considerar la posibilidad de hemorragia al evaluar el estado de cualquier paciente que esté recibiendo tratamiento anticoagulante.
Dutch: Om die reden dient de mogelijkheid van een bloeding altijd in overweging te worden genomen bij de beoordeling van de toestand van een antistollingspatiënt.
Spanish: Úlcera gastrointestinal, incluyendo úlcera esofágica
Dutch: Gastro-intestinale zweer, waaronder oesofagus-ulcera
Spanish: Infarto de miocardio (IM)
Dutch: Myocardinfarct (MI)
Spanish: Puesto que las poblaciones de pacientes tratadas para estas tres indicaciones no son comparables y los episodios de sangrado se distribuyen en varias clases de la Clasificación por Órganos y Sistemas, en las tablas 12-16 se incluye una descripción a modo de resumen de los sangrados mayores y cualquier sangrado divididos según la indicación.
Dutch: Omdat de patiëntenpopulaties behandeld voor de drie indicaties niet vergelijkbaar zijn en bloedingsvoorvallen verdeeld zijn over meerdere systeem/orgaanklasses (SOC), is de samenvattende beschrijving van majeure en andere bloedingen opgedeeld per indicatie en weergegeven in onderstaande tabellen 12-16.
Spanish: La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (administrados en forma de 2 cápsulas de 110 mg).
Dutch: De aanbevolen dosering is 220 mg eenmaal per dag (ingenomen als 2 capsules van 110 mg).
Spanish: No es necesario interrumpir el tratamiento con Pradaxa (150 mg dos veces al día) en pacientes sometidos a ablación con catéter de la fibrilación auricular (ver sección 4.2).
Dutch: De behandeling met Pradaxa (tweemaal daags 150 mg) hoeft niet te worden onderbroken bij patiënten die bij atriumfibrilleren katheterablatie ondergaan (zie rubriek 4.2).
Spanish: Se espera que la administración concomitante cause una disminución de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán.
Dutch: Van gelijktijdige toediening wordt verwacht dat dit zal leiden tot verlaagde spiegels van dabigatran.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a las 6 horas después de la administración en el periodo post-operatorio, debido a factores influyentes como la anestesia, la paresia gastrointestinal y los efectos quirúrgicos independientemente de la formulación oral del medicamento.
Dutch: De piekplasmaconcentraties worden 6 uur na toediening bereikt in een postoperatieve periode als gevolg van factoren als anesthesie, gastro-intestinale parese en effecten van de operatie ongeacht het preparaat van het orale geneesmiddel.
Spanish: • Trombocitopenia o defectos funcionales de las plaquetas
Dutch: • Trombocytopenie of een afwijking in de functie van bloedplaatjes
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spanish: Se recomienda esperar 12 horas después de la última dosis antes de cambiar de Pradaxa a un anticoagulante parenteral (ver sección 4.5).
Dutch: Het wordt aanbevolen 12 uur te wachten na de laatste dosis voordat wordt overgestapt van Pradaxa op een parenteraal anticoagulans (zie rubriek 4.5).
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Pradaxa se debe evaluar la función renal calculando el aclaramiento de creatinina (ACr), con el fin de excluir pacientes con insuficiencia renal grave (es decir, ACr < 30 ml/min) (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Dutch: • De nierfunctie dient te worden bepaald door de creatinineklaring (CrCL) voor aanvang van de behandeling met Pradaxa te berekenen, om patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (d.w.z. CrCL < 30 ml/min) uit te kunnen sluiten van behandeling (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Spanish: CAJA Y ETIQUETA DEL FRASCO DE 75 mg
Dutch: DOOS EN ETIKET VOOR FLES VOOR 75 mg
Spanish: El riesgo de sangrados puede ser mayor en ciertos grupos de pacientes, por ejemplo, aquellos que presentan insuficiencia renal moderada y/o que están recibiendo un tratamiento concomitante que afecta a la hemostasia o inhibidores potentes de la gp-P (ver sección 4.4 Riesgo hemorrágico).
Dutch: Het risico op bloedingen kan in sommige patiëntengroepen verhoogd zijn, bijvoorbeeld bij patiënten met matig verminderde nierfunctie en/of een gelijktijdige behandeling die de hemostase beïnvloedt of gelijktijdige behandeling met sterke P-glycoproteïneremmers (zie rubriek "Risico op bloedingen").
Spanish: El tratamiento con Pradaxa se debe reanudar o iniciar lo antes posible después de un procedimiento invasivo o de una intervención quirúrgica, siempre que la situación clínica lo permita y que se haya establecido una hemostasia adecuada.
Dutch: Na een invasieve procedure of operatie dient de behandeling met Pradaxa zo snel mogelijk hervat/gestart te worden, mits de klinische situatie dit toelaat en adequate hemostase is bereikt.
Spanish: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRSN)
Dutch: Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of selectieve serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) SSRI's,
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de dabigatrán observadas a las 72 h fueron relativamente bajas, entre 32,9 ng/ml y 97,2 ng/ml a dosis finales entre 100 mg y 150 mg (media geométrica de la concentración plasmática total de dabigatrán normalizada por la dosis de 0,493 ng/ml/mg).
Dutch: De dabigatran plasmaconcentraties na 72 uur waren relatief laag, tussen 32,9 ng/ml en 97,2 ng/ml bij uiteindelijke doses tussen 100 mg en 150 mg (geometrisch gemiddelde dosis genormaliseerde totale plasmaconcentratie van dabigatran van 0,493 ng/ml/mg).
Spanish: En el ensayo clínico 1160.88, en total 9 pacientes adolescentes (de 12 a 18 años de edad) con diagnóstico de TEV primario recibieron una dosis oral inicial de dabigatrán etexilato de 1,71 (±10%) mg/kg peso corporal.
Dutch: In het klinisch onderzoek 1160.88 kregen in totaal 9 jongeren (leeftijd 12 tot <18 jaar) met primaire VTE een orale aanvangsdosis dabigatran etexilaat van 1,71 (± 10%) mg/kg lichaamsgewicht.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas, o problemas intestinales o en la vejiga después del final de la anestesia, ya que dicha situación requiere una atención urgente.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van gevoelloosheid of zwakte in uw benen of problemen krijgt met uw darmen of blaas wanneer de verdoving is uitgewerkt, omdat dringende hulp dan noodzakelijk is.
Spanish: En los estudios agrupados, las variables principales de seguridad de sangrado mayor, sangrado mayor o clínicamente relevante y cualquier sangrado fueron significativamente menores que con warfarina a un valor nominal alfa del 5 %.
Dutch: In de gepoolde onderzoeken waren de primaire eindpunten op het gebied van veiligheid (majeure bloeding, majeure of klinisch relevante bloeding en alle bloedingen) significant lager dan bij warfarine op een nominaal alfaniveau van 5%.
Spanish: Episodios de sangrado mayor/sangrados clínicamente relevantes
Dutch: Majeure bloedingen/klinisch relevante bloedingen
Spanish: Están clasificadas según el sistema de clasificación de órganos (COS) y el sistema de frecuencias siguiente: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 a < 1/10), poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100), raras ( 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: Ze zijn geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse (SOC) en gerangschikt volgens de volgende frequentie-indeling weergegeven: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: De acuerdo con la exposición relativamente baja, la coagulación a las 72 h (presunto nivel de concentración valle de dabigatrán en el estado estacionario o cerca de las condiciones de estado estacionario) únicamente se alargó ligeramente con un TTPa máximo de 1,60 veces, un TCE de 1,86 veces y un TT Hemoclot
Dutch: In lijn met de relatief lage blootstelling was de bloedstolling na 72 uur (aangenomen dalconcentratie van dabigatran in steady state of dicht bij steady state) slechts in geringe mate verlengd: de aPTT was maximaal 1,60 maal, ECT 1,86 maal en Hemoclot
Spanish: • No presione las cápsulas a través de la lámina del blíster.
Dutch: • Druk de capsule niet door de folie van de blisterverpakking heen.
Spanish: Uso de Pradaxa con otros medicamentos
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: Casi la mitad (45,8 %) de los pacientes RE-LY tuvieron un ACr > 50-< 80 ml/min.
Dutch: Bijna de helft (45,8%) van de patiënten in de RE-LY-studie had een creatinineklaring tussen de 50 en 80 ml/min.
Spanish: Ensayos clínicos para la prevención de tromboembolismo en pacientes con prótesis valvulares cardíacas
Dutch: Klinische studies naar de preventie van trombo-embolie bij patiënten met kunsthartkleppen
Spanish: En particular, debe informar a su médico antes de tomar Pradaxa si está tomando alguno de los medicamentos indicados a continuación:
Dutch: Vertel het uw arts met name als u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt voordat u Pradaxa gaat gebruiken,:
Spanish: Al final del seguimiento, los episodios de TEV en pacientes tratados con dabigatrán etexilato fueron de 6,9 % frente a 10,7 % entre el grupo de placebo (cociente de riesgos 0,61 (IC 95 % 0,42, 0,88), p=0,0082).
Dutch: Aan het einde van de follow-up was het aantal VTE's bij patiënten in de dabigatrangroep 6,9% tegen 10,7% in de placebogroep (hazardratio 0,61 (95% BI 0,42, 0,88), p=0,0082).
Spanish: El ajuste de dosis no es necesario (ver sección 5.2).
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet nodig (zie rubriek 5.2).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a las 6 horas después de la administración en el periodo post-operatorio, debido a factores influyentes como la anestesia, la paresia GI y los efectos quirúrgicos independientemente de la formulación oral del medicamento.
Dutch: De piekplasmaconcentraties worden 6 uur na toediening bereikt in een postoperatieve periode als gevolg van factoren als anesthesie, GI-parese en effecten van de operatie ongeacht het preparaat van het orale geneesmiddel.
Spanish: Se observó una mayor actividad anti-FXa/FIIa tras la administración de dabigatrán etexilato con un pretratamiento con enoxaparina, en comparación con la observada tras un tratamiento con dabigatrán etexilato solo.
Dutch: Een hogere anti-FXa/FIIa-activiteit werd waargenomen na toediening van dabigatran etexilaat met een enoxaparinevoorbehandeling dan na een behandeling met alleen dabigatran etexilaat.
Spanish: Sujetos aleatorizados Sangrado mayor Sangrado intracraneal Sangrado GI Sangrado mortal Sangrado menor Cualquier sangrado
Dutch: Gerandomiseerde patiënten Majeure bloeding Intracraniële bloeding Gastro-intestinale bloeding Fatale bloeding Mineure bloeding Alle bloedingen
Spanish: Interacción con inductores de la gp-P
Dutch: Interactie met P-glycoproteïne-inductoren
Spanish: • Insuficiencia o enfermedad hepática que pueda afectar a la supervivencia
Dutch: • Verminderde werking van de lever of leveraandoening die naar verwachting invloed heeft op de overleving
Spanish: Si está usando medicamentos que contienen verapamilo y su función renal está disminuida más de la mitad, se le deberá indicar una dosis de Pradaxa reducida de 75 mg debido a que su riesgo de sangrado puede aumentar.
Dutch: Als u verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt en uw nierfunctie is afgenomen met meer dan de helft dan moet u behandeld worden met een verlaagde dosis van 75 mg Pradaxa omdat uw risico op bloedingen verhoogd zou kunnen zijn.
Spanish: - evitar la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo si usted padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominado fibrilación auricular no valvular y presenta al menos un factor de riesgo adicional.
Dutch: - bloedstolsels in de hersenen (beroerte) en andere bloedvaten in het lichaam te voorkomen als u een bepaald soort onregelmatig hartritme heeft dat niet-valvulair boezemfibrilleren (is boezemfibrilleren zonder aanwijzingen voor reumatische hartklepziekte of zonder mechanische hartklep of hartklepreparatie) wordt genoemd in combinatie met minimaal nog één andere risicofactor.
Spanish: Cualquier sangrado GI * El cociente de riesgos no se puede estimar dado que no hubo ningún episodio en ningún tratamiento.
Dutch: Alle GI-bloedingen *HR niet te berekenen omdat er in geen van beide behandelgroepen een bloeding optrad.
Spanish: Sustancias que influyen en el pH gástrico
Dutch: Stoffen die de pH van de maag beïnvloeden Pantoprazol
Spanish: Se recomienda esperar 24 horas después de la última dosis antes de cambiar de Pradaxa a un anticoagulante parenteral (ver sección 4.5).
Dutch: Het wordt aanbevolen 24 uur te wachten na de laatste dosis Pradaxa voordat wordt overgestapt op een parenteraal anticoagulans (zie rubriek 4.5).
Spanish: La tabla 8 muestra las reacciones adversas clasificadas según el sistema de clasificación de órganos (COS) y el sistema de frecuencias siguiente: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 a < 1/10), poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100), raras ( 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: In tabel 8 worden bijwerkingen geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse (SOC) en gerangschikt volgens de volgende frequentie-indeling weergegeven: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: P. ej., ritonavir y sus combinaciones con otros inhibidores de la proteasa
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen bv. ritonavir en combinaties hiervan met andere proteaseremmers
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (ACr 50-≤ 80 ml/min).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht verminderde (CrCL 50 - ≤ 80 ml/min) nierfunctie.
Spanish: Pacientes tratados TEV sintomático recurrente y muertes relacionadas Cociente de riesgos frente a placebo (intervalo de confianza del Valor de p para la superioridad
Dutch: Behandelde patiënten Recidiverende symptomatische VTE en gerelateerde dood Hazardratio vs. placebo (95% betrouwbaarheids-interval) p-waarde voor superioriteit Secundaire eindpunten werkzaamheid
Spanish: Pradaxa 220 mg una vez al día
Dutch: Pradaxa 220 mg eenmaal per dag
Spanish: - si la función de su hígado está gravemente reducida o padece alguna enfermedad del hígado que pueda ser mortal.
Dutch: - U heeft een ernstig verminderde leverfunctie of een leveraandoening die mogelijk de dood tot gevolg kan hebben.
Spanish: Este estudio demostró que el tratamiento doble con dabigatrán etexilato y un antagonista del receptor P2Y12, redujo de forma significativa el riesgo de sangrado frente a la tratamiento triple con warfarina, con no inferioridad para el combinado de episodios tromboembólicos, en los pacientes con fibrilación auricular que se habían sometido a una ICP con colocación de endoprótesis vascular.
Dutch: Dit onderzoek toonde aan dat duale therapie, met dabigatran etexilaat en een P2Y12-antagonist, het risico op bloeding significant verminderde ten opzichte van triple therapie met warfarine, met non-inferioriteit voor de trombo-embolische incidenten gezamenlijk bij patiënten met atriumfibrilleren die PCI met stentplaatsing hebben ondergaan.
Spanish: • Trastornos de la coagulación congénitos o adquiridos
Dutch: • Aangeboren of opgelopen stollingsaandoeningen
Spanish: En 2 grandes ensayos clínicos aleatorizados, de grupos paralelos, de doble ciego y de confirmación de dosis, los pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor electiva (un ensayo en artroplastias de rodilla y otro en artroplastias de cadera) recibieron Pradaxa 75 mg o 110 mg en las 1-4 horas posteriores a la cirugía, seguidos después de 150 ó 220 mg una vez al día, habiéndose asegurado la hemostasia, o 40 mg de enoxaparina el día anterior a la cirugía y después diariamente.
Dutch: In 2 grote, gerandomiseerde, dubbelblinde dosisbevestigingsonderzoeken met parallelle groepen, kregen patiënten die een electieve grote orthopedische operatie ondergingen (één onderzoek bij knievervangende operatie en één onderzoek bij heupvervangende operatie) 75 mg of 110 mg Pradaxa binnen 1-4 uur na de operatie, en daarna vervolgens eenmaal daags 150 mg of 220 mg, wanneer hemostase was vastgesteld, of enoxaparine 40 mg op de dag voorafgaand aan de operatie en vervolgens dagelijks na de operatie.
Spanish: Cambio del tratamiento anticoagulante
Dutch: Wijziging in antistollingsmiddel