FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at exposures which are not clinically relevant (see section 5.3).
French: Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses qui ne sont pas cliniquement significatives (voir rubrique 5.3).
English: Interaction with CYP3A4 inhibitor
French: Interaction avec les inhibiteurs du CYP3A4
English: Less than 1% of the orally administered dose (1% of recovered radioactivity) was excreted in urine, suggesting negligible absorption following oral administration.
French: Moins de 1 % de la dose administrée par voie orale (1 % de la radioactivité retrouvée) était éliminé dans les urines, suggérant une absorption digestive négligeable après administration orale.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose (déficit rare en lactase de Lapp ou syndrome de malabsorption du glucose-galactose) ne doivent pas prendre ce médicament.
English: It is not known whether the ingredients of this medicine can pass into breast milk.
French: Le passage des composés de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu.
English: • Rinse your mouth with water after you have used the inhaler, do not swallow.
French: • Rincez-vous la bouche avec de l'eau après avoir utilisé l'inhalateur, n'avalez pas l'eau de rinçage.
English: After you have used the last dose, half of the dose counter shows red and the number 0 is displayed.
French: Après l'utilisation de la dernière dose, la moitié du compteur de dose est rouge et le chiffre 0 apparaît.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère.
English: Fluticasone furoate belongs to a group of medicines called corticosteroids, often simply called steroids.
French: Le furoate de fluticasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes, souvent communément appelés corticoïdes.
English: If you want to clean the mouthpiece, use a dry tissue, before you close the cover.
French: Si vous voulez nettoyer l'embout buccal, utilisez un tissu sec avant de fermer le couvercle.
English: • Slide the cover down until you hear a “click”.
French: • Faites glisser le couvercle vers le bas jusqu'à ce que vous entendiez un « clic ».
English: Adverse reactions detected during these clinical trials are listed by MedDRA system organ class.
French: Les effets indésirables rapportés au cours de ces études cliniques sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes selon la classification classe de système d'organes MedDRA.
English: Beta2-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists, such as vilanterol.
French: Les bêta2-bloquants peuvent diminuer ou antagoniser l'effet des agonistes bêta2-adrénergiques, comme le vilanterol.
English: The date should be added as soon as the inhaler has been removed from the tray.
French: La date doit être notée dès que l'inhalateur est retiré de la barquette.
English: However, these higher systemic exposures remain below the threshold for FF-induced reduction of serum and urine cortisol and are not considered clinically relevant.
French: Cependant, ces augmentations de l'exposition systémique demeurent en dessous du seuil défini en ce qui concerne les diminutions du cortisol sérique et urinaire induites par le furoate de fluticasone et ne sont par conséquent pas cliniquement pertinentes.
English: Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you'll have side effects.
French: Certains médicaments peuvent affecter l'effet de ce médicament ou augmenter la probabilité de survenue de ses effets indésirables.
English: All three studies were multicentre, randomised, double-blind studies that required patients to be symptomatic with a COPD Assessment Test (CAT) score ≥10 and on daily maintenance treatment for their COPD for at least three months prior to study entry.
French: Ces trois études multicentriques, randomisées et en double-aveugle ont nécessité l'inclusion de patients symptomatiques (score CAT ≥10) et sous traitement quotidien pour leur BPCO depuis au moins trois mois avant leur entrée dans l'étude.
English: Increased cyclic AMP levels cause relaxation of bronchial smooth muscle and inhibition of release of mediators of immediate hypersensitivity from cells, especially from mast cells.
French: L'augmentation des taux d'AMP cyclique provoque le relâchement des muscles lisses bronchiques et une inhibition de la libération des médiateurs de l'hypersensibilité immédiate par diverses cellules, en particulier les mastocytes.
English: The most frequently reported adverse reactions with Trelegy Ellipta were nasopharyngitis (7%), headache (5%) and upper respiratory tract infection (2%).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Trelegy Ellipta ont été la rhinopharyngite (7 %), les céphalées (5 %) et les infections respiratoires hautes (2 %).
English: Fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol are substrates of the P-glycoprotein transporter (P-gp).
French: Le furoate de fluticasone, l'umeclidinium et le vilanterol sont des substrats du transporteur de la glycoprotéine P (P-gp).
English: Following oral administration, fluticasone furoate was eliminated in humans mainly by metabolism with metabolites being excreted almost exclusively in faeces, with <1% of the recovered radioactive dose eliminated in the urine.
French: Après administration orale, le furoate de fluticasone a été éliminé principalement par métabolisation, les métabolites étant excrétés presque exclusivement dans les fèces, avec < 1 % de la dose radioactive éliminée dans l'urine.
English: Interaction with beta-blockers
French: Interaction avec les bêta-bloquants
English: When fewer than 10 doses are left, half of the dose counter shows red.
French: Lorsqu'il reste moins de 10 doses, la moitié du compteur devient rouge.
English: Don't use Trelegy Ellipta if you already use these medicines.
French: Ellipta si vous prenez déjà ces médicaments.
English: The inhaler is a multi-component device composed of polypropylene, high density polyethylene, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate and stainless steel.
French: L'inhalateur est un dispositif constitué de divers composants en polypropylène, polyéthylène haute densité, polyoxyméthylène, téréphtalate de polybutylène, acrylonitrile butadiène styrène, polycarbonate et acier inoxydable.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Inhalation use,
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie inhalée.
English: Interaction with CYP2D6 inhibitors/CYP2D6 polymorphism
French: Interaction avec les inhibiteurs du CYP2D6/le polymorphisme du CYP2D6
English: • infection of the upper airways
French: • infection des voies aériennes supérieures,
English: Caution should be exercised when Trelegy Ellipta is used with other medicinal products that also have the potential to cause hypokalaemia (see section 4.5).
French: La prudence est recommandée lorsque Trelegy Ellipta est utilisé avec d'autres médicaments pouvant également provoquer une hypokaliémie (voir rubrique 4.5).
English: Treatment difference (95% CI) Comparison with BUD/FOR
French: Différence de traitement (IC Comparaison par rapport à BUD/FOR
English: The pharmacologic effects of beta2-adrenergic agonists, including vilanterol, are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenylate cyclase, the enzyme that catalyses the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3',5'-adenosine monophosphate (cyclic AMP).
French: Les effets pharmacologiques des agonistes des récepteurs bêta2-adrénergiques, parmi lesquels le vilanterol, sont au moins en partie imputables à la stimulation de l'adénylate cyclase intracellulaire, enzyme catalysant la conversion de l'adénosine triphosphate (ATP) en adénosine monophosphate cyclique-3',5' (AMP cyclique).
English: It should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
French: Il ne doit pas être utilisé pour soulager une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflements bronchiques.
English: This medicine widens these muscles in the lungs, reducing the swelling and irritation in the small air passages and making it easier for air to get in and out of the lungs.
French: Ce médicament permet la relaxation de ces muscles qui entourent les bronches, et de réduire le gonflement et l'irritation des bronches de petits diamètres dans le poumon facilitant ainsi l'entrée et la sortie de l'air des poumons.
English: Tabulated summary of adverse reactions The safety profile of Trelegy Ellipta is based on three phase III clinical studies.
French: Liste tabulée des effets indésirables Le profil de tolérance de Trelegy Ellipta a été établi à partir de trois études cliniques de phase III.
English: Talk to your doctor before using Trelegy Ellipta - if you have asthma (Don't use Trelegy Ellipta to treat asthma) - if you have heart problems or high blood pressure - if you have liver problems - if you have tuberculosis (TB) of the lung, or any long standing or untreated infections - if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma - if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blocking in your bladder - if you suffer from epilepsy - if you have thyroid gland problems - if you have low potassium in your blood - if you have a history of diabetes - if you experience blurred vision or other visual disturbances
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Trelegy Ellipta : - si vous avez de l'asthme (ne pas utiliser Trelegy Ellipta pour traiter l'asthme), - si vous avez des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle, - si vous avez des problèmes au niveau du foie, - si vous avez une tuberculose pulmonaire (TB) ou toute autre maladie infectieuse prolongée ou non traitée, - si vous avez un problème oculaire appelé glaucome à angle fermé, - si vous avez une hypertrophie de la prostate, des difficultés à uriner ou un blocage au niveau de la vessie, - si vous êtes épileptique , - si vous avez des problèmes de glande thyroïde, - si vous avez un taux de potassium faible dans le sang, - si vous avez un diabète, - en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.
English: Table 2 - Lung function endpoint in IMPACT
French: Table 2 - Evaluation du critère sur la fonction pulmonaire dans l'étude IMPACT
English: Trelegy Ellipta (N = 4,151
French: Trelegy (N = 4 151)
English: Keep the inhaler inside the sealed tray to protect from moisture and only remove immediately before first use.
French: Conservez l'inhalateur à l'intérieur de la barquette scellée à l'abri de l'humidité et ne le sortez qu'immédiatement avant la première utilisation.
English: There are no clinical data to support the use of Trelegy Ellipta for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation de Trelegy Ellipta dans le traitement des épisodes aigus de bronchospasme ou d'exacerbation aiguë de la BPCO (en tant que traitement de secours).
English: Pneumonia which required hospitalisation occurred in 1% of patients receiving Trelegy Ellipta and <1% of patients receiving budesonide/formoterol up to 24 weeks.
French: Des pneumonies nécessitant une hospitalisation ont été rapportées chez 1 % des patients recevant Trelegy Ellipta et chez < 1 % des patients recevant du budésonide/formotérol pendant un maximum de 24 semaines.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics including triple combinations with corticosteroids, ATC code: R03AL08.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour des pathologies respiratoires obstructives des voies respiratoires, adrénergiques en association avec des anticholinergiques incluant des associations triples avec des corticostéroïdes, code ATC : R03AL08.
English: Patients should not stop therapy with Trelegy Ellipta without physician supervision since symptoms may recur after discontinuation.
French: Les patients ne doivent pas arrêter le traitement par Trelegy Ellipta sans avis médical car les symptômes pourraient réapparaître à l'arrêt du traitement.
English: Interaction with P-glycoprotein inhibitors
French: Interaction avec les inhibiteurs de la glycoprotéine P
English: Corticosteroids have been shown to have a wide range of actions on multiple cell types (e.g. eosinophils, macrophages, lymphocytes) and mediators (e.g. cytokines and chemokines) involved in inflammation.
French: Les corticostéroïdes exercent une large activité sur plusieurs types de cellules (ex. éosinophiles, macrophages, lymphocytes) et sur les médiateurs de l'inflammation (ex. cytokines et chimiokines).
English: Therefore, caution is advised in moderate to severe hepatic impairment, but no specific dose adjustment based on hepatic function is recommended.
French: Par conséquent, la prudence est requise en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère, mais il n'y a pas lieu de recommander une adaptation de la posologie en cas d'insuffisance hépatique.
English: Each inhaler contains either 14 or 30 doses (14 or 30 day supply).
French: Chaque inhalateur contient 14 ou 30 doses (traitement de 14 ou 30 jours).
English: Clinical pharmacology studies with a specific P-gp inhibitor and fluticasone furoate have not been conducted.
French: Aucune étude de pharmacologie clinique n'a été conduite avec un inhibiteur de la P-gp spécifique et le furoate de fluticasone.
English: At study entry, the most common COPD medications reported in the FULFIL and IMPACT studies were ICS +LABA+LAMA (28%, 34% respectively), ICS+LABA (29%, 26% respectively), LAMA+LABA (10%, 8% respectively) and LAMA (9%, 7% respectively).
French: A l'inclusion, les traitements de la BPCO les plus fréquemment utilisés dans les études FULFIL et IMPACT étaient l'association ICS +LABA+LAMA (respectivement 28 % et 34 %), ICS+LABA (respectivement 29 % et 26 %), LAMA+LABA (respectivement 10 % et 8 %) et LAMA (respectivement 9 % et 7 %).
English: Caution is advised when co-administering with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, ritonavir, cobicistat-containing products) as there is potential for increased systemic exposure to both fluticasone furoate and vilanterol, which could lead to an increased potential for adverse reactions.
French: La prudence est requise lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, ritonavir, cobicistat), en raison du risque d'augmentation de l'exposition systémique au furoate de fluticasone et au vilanterol, qui peut augmenter le risque d'effets indésirables.
English: However, other corticosteroids, muscarinic antagonists and beta2-adrenergic agonists are detected in human milk.
French: D'autres corticostéroïdes, antagonistes muscariniques et agonistes bêta2adrénergiques ont cependant été détectés dans le lait maternel.
English: This breath should be held in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
French: (pendant au moins 3-4 secondes).
English: Umeclidinium is a substrate of cytochrome P450 2D6 (CYP2D6).
French: L'umeclidinium est un substrat du cytochrome P450 2D6 (CYP2D6).
English: An overdose will likely produce signs, symptoms or adverse effects associated with the individual components' pharmacological actions (e.g. Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, decrease in bone mineral density, dry mouth, visual accommodation disturbances, tachycardia, arrhythmias, tremor, headache, palpitations, nausea, hyperglycaemia and hypokalaemia).
French: Les effets probables d'un surdosage sont les signes et, symptômes ou les effets indésirables associés aux actions pharmacologiques de chaque substance active considérée individuellement (par exemple, syndrome de Cushing, manifestations cushingoïdes, freinage surrénalien, diminution de la densité minérale osseuse, sécheresse buccale, troubles de l'accommodation, tachycardie, arythmies, tremblements, céphalées, palpitations, nausées, hyperglycémie et hypokaliémie).
English: Upon initiation of treatment with Trelegy Ellipta, plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
French: A l'initiation du traitement par Trelegy Ellipta, la glycémie sera plus étroitement surveillée chez les patients diabétiques.
English: Step-by-step instructions
French: Instructions étape par étape
English: Breathlessness was measured using the Transition Dyspnoea Index (TDI) focal score at week 24 in FULFIL and week 52 in IMPACT (a subset of patients, n=5,058).
French: L'essoufflement a été mesuré en fonction du score focal de dyspnée TDI (Indice de Dyspnée Transitoire) à la semaine 24 dans l'étude FULFIL et à la semaine 52 dans l'étude IMPACT (sous-groupe de patients, n=5 058).
English: Use of Rescue Medication
French: Recours à des traitements dits « de secours »
English: Following intravenous administration, approximately 58% of the administered radiolabelled dose was excreted in faeces and approximately 22% of the administered radiolabelled dose was excreted in urine.
French: Après administration intraveineuse, environ 58 % de la dose radiomarquée administrée ont été excrétés dans les fèces et environ 22 % de la dose radiomarquée administrée ont été excrétés dans les urines.
English: Other long acting antimuscarinics and long acting beta2- adrenergic agonists
French: Autres antimuscariniques et agonistes bêta2-adrénergiques de longue durée d'action
English: 2 years Shelf-life after opening the tray: 6 weeks
French: 2 ans Durée de conservation après ouverture de la barquette : 6 semaines
English: You may not be able to taste or feel the medicine, even when you are using the inhaler correctly.
French: Il est possible que vous ne sentiez ni le produit ni son goût, même si vous utilisez correctement l'inhalateur.
English: If you store in a refrigerator, allow the inhaler to return to room temperature for at least one hour before use.
French: Si vous conservez votre inhalateur dans un réfrigérateur, laissez-le revenir à température ambiante pendant au moins une heure avant de l'utiliser.
English: Further management should be clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
French: Les traitements complémentaires éventuels seront adaptés en fonction du tableau clinique ou des éventuelles recommandations des centres anti-poison nationaux, si disponibles.
English: If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day.
French: En cas d'oubli d'une prise, l'administration se fera le lendemain, à l'heure habituelle.
English: If your breathing or wheezing gets worse straight after using this medicine, stop using it and get medical help immediately.
French: Difficultés respiratoires immédiatement après l'inhalation du médicament Si l'essoufflement ou les sifflements bronchiques s'aggravent immédiatement après l'utilisation de ce médicament, arrêtez de l'utiliser et demandez une aide médicale immédiatement.
English: Following oral administration, 92% of the administered radiolabelled dose was excreted primarily in faeces.
French: Après administration orale, 92 % de la dose radiomarquée administrée ont été essentiellement excrétés dans les fèces.
English: The incidence of pneumonia with Trelegy Ellipta is comparable with that observed in the fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) 100/25 arm of FF/VI clinical studies in COPD.
French: L'incidence des pneumonies rapportées avec Trelegy Ellipta est comparable à celle observée dans le groupe de patients traités par furoate de fluticasone/vilanterol (FF/VI) 100/25 des études cliniques réalisées avec FF/VI dans la BPCO.
English: Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you that you can.
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous l'ait spécifiquement indiqué.
English: Umeclidinium exerts its bronchodilatory activity by competitively inhibiting the binding of acetylcholine with muscarinic receptors on airway smooth muscle.
French: L'umeclidinium exerce son activité bronchodilatatrice par inhibition compétitive de la liaison de l'acétylcholine aux récepteurs muscariniques des muscles lisses bronchiques.
English: Each delivered dose contains approximately 25 mg of lactose (as monohydrate).
French: Excipient à effet notoire : Chaque dose délivrée contient approximativement 25 mg de lactose (sous forme monohydraté).
English: Trelegy Ellipta should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
French: Trelegy Ellipta doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (vois rubriques 4.4 et 5.2).
English: Trelegy Ellipta is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
French: Trelegy Ellipta est utilisé pour traiter la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte.
English: If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Trelegy Ellipta.
French: Si vous allaitez, vous devez demander l'avis de votre médecin avant d'utiliser Trelegy Ellipta.
English: Fluticasone furoate and vilanterol are rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by enzyme CYP3A4.
French: Le furoate de fluticasone et le vilanterol sont rapidement éliminés par un effet de premier passage hépatique important induit par l'enzyme CYP3A4.
English: The medicinal product is now ready to be inhaled.
French: Le médicament est ainsi prêt à être inhalé.
English: Eye problems during treatment with Trelegy Ellipta If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images as well as red eyes during treatment with Trelegy Ellipta:
French: Problèmes au niveau des yeux pendant le traitement par Trelegy Ellipta Si vous ressentez une douleur ou une gêne dans l'œil, si votre vision devient floue, si vous percevez des halos visuels ou des images colorées, si une rougeur apparait dans vos yeux pendant le traitement avec Trelegy Ellipta :
English: Vilanterol is a selective long-acting, beta2-adrenergic receptor agonist (LABA).
French: Le vilanterol est un agoniste sélectif des récepteurs bêta2-adrénergique de longue durée d'action (LABA).
English: In 113 East Asian subjects with COPD (Japanese and East Asian Heritage), who received FF/UMEC/VI from a single inhaler (27% subjects), fluticasone furoate AUC(ss) estimates were on average 30% higher compared with Caucasian subjects.
French: Chez 113 patients d'Asie du Sud-Est (d'origine japonaise et sud-asiatique) présentant une BPCO et traités par FF/UMEC/VI dans un seul inhalateur (27 % des sujets), les estimations de l'aire sous la courbe (ASC) du furoate de fluticasone étaient en moyenne 30 % supérieures à celles des sujets caucasiens.
English: • blurred vision
French: • vision floue.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
French: En cas de surdosage, le traitement est symptomatique accompagné d'une surveillance adaptée.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
English: Co-administration increased mean vilanterol AUC(0-t) and Cmax by 65% and 22%, respectively.
French: L'administration concomitante a augmenté l'ASC(0-t) et la Cmax moyennes du vilanterol de respectivement 65 % et 22 %.
English: Following oral administration of radiolabelled vilanterol, 70% of the radiolabel was excreted in urine and 30% in faeces.
French: Après administration orale du vilanterol radiomarqué, 70 % de la dose radiomarquée ont été excrétés dans l'urine et 30 % dans les fèces.
English: Pneumonia in patients with COPD
French: Pneumonie chez les patients présentant une BPCO