FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I VOYAGE 1 og 2 blev der set signifikante forbedringer af psoriasis i hovedbund, på hænder og fødder, samt i negle (målt ved henholdsvis ss-IGA [Scalp-specific Investigator Global Assessment], hf-PGA [Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet], f-PGA [Fingernail Physician's Global Assessment] og NAPSI [Nail Psoriasis Severity Index]) hos patienter, der fik behandling med guselkumab, sammenlignet med patienter, der fik behandling med placebo, i uge 16 (p < 0,001, tabel 3).
Latvian: VOYAGE 1 un 2 pētījumā ar guselkumabu ārstētiem pacientiem 16. nedēļā novēroja būtisku galvas matainās daļas, plaukstu un pēdu, kā arī nagu psoriāzes uzlabošanos (vērtējot attiecīgi pēc galvas matainajai daļai specifiska pētnieka vispārēja vērtējuma skalas [Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA]], ārsta plaukstu un/vai pēdu vispārēja vērtējuma skalas [Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA]], ārsta roku pirkstu nagu vispārēja vērtējuma skalas [Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA]] un nagu psoriāzes smaguma indeksa [Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]] salīdzinājumā ar placebo lietošanu (p < 0,001, 3. tabula).
Danish: DLQI, forsøgspersoner med baseline-score
Latvian: DLQI, pētāmās personas ar sākotnēju vērtējumu
Danish: I VOYAGE 2 opnåede henholdsvis 66 % og 76 % af de 112 patienter, der blev randomiseret til adalimumab, som ikke opnåede et PASI 90-respons i uge 28, et PASI 90-respons efter henholdsvis 20 og 44 ugers behandling med guselkumab.
Latvian: VOYAGE 2 pētījumā no 112 adalimumaba lietošanai randomizētajiem pacientiem, kuri 28. nedēļā nebija sasnieguši PASI 90 atbildes reakciju, 66% un 76% sasniedza PASI 90 atbildes reakciju pēc attiecīgi 20 un 44 guselkumaba lietošanas nedēļām.
Danish: Figur 4: Procentdel af forsøgspersoner, som opnåede et PASI 90-respons til og med uge 48 per besøg (forsøgspersoner randomiseret i uge 0) i ECLIPSE
Latvian: 4. attēls: Tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kuras ECLIPSE pētījumā līdz 48. nedēļai sasniegušas PASI 90 atbildes reakciju, atbilstoši vizītei (0. nedēļā randomizētās pētāmās personas)
Danish: De patienter, der blev randomiseret til guselkumab (n = 825), fik 100 mg i uge 0 og 4 og hver 8. uge herefter indtil uge 48 (VOYAGE 1) og uge 20 (VOYAGE 2).
Latvian: Guselkumaba lietošanai randomizētie pacienti (N=825) saņēma 100 mg 0. un 4. nedēļā un turpmāk ik pēc 8 nedēļām (q8w) līdz 48. nedēļai (VOYAGE 1) un 20. nedēļai (VOYAGE 2).
Danish: Det vil låse kanylebeskyttelsen, så du ikke får den fulde dosis.
Latvian: Adatas aizsargs saslēgsies, un netiks ievadīta pilna deva.
Danish: e 38,0 (53,9)
Latvian: d 1,8 (53,8) 39,6 (45,6)
Danish: Pres en vatrondel eller gazekompres mod huden, og hold trykket, indtil en eventuel blødning stopper.
Latvian: Piespiediet ādu ar vates bumbiņu vai marles plāksnīti, līdz asiņošana apstājas.
Danish: Figur 2: Procentdel af forsøgspersoner, som opnåede et PASI 90-respons per besøg i den ikke-blindede fase i VOYAGE 1
Latvian: Tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kuras VOYAGE 1 pētījuma nemaskētajā fāzē sasniegušas PASI 90 atbildes reakciju, atbilstoši vizītei
Danish: Figur 1: Procentdel af forsøgspersoner, som opnåede et PASI 90-respons til og med uge 48 per besøg (forsøgspersoner randomiseret i uge 0) i VOYAGE 1
Latvian: Tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kuras VOYAGE 1 pētījumā līdz 48. nedēļai sasniegušas PASI 90 atbildes reakciju, atbilstoši vizītei (0. nedēļā randomizētās pētāmās personas)
Danish: Figur 3: Procentdel af forsøgspersoner, som opnåede IGA-scoren Clear (0) eller Minimal (1) og mindst en 2-graders forbedring i IGA fra uge 0 til og med uge 24 per besøg efter randomisering i NAVIGATE
Latvian: Tādu pētāmo personu procentuālais daudzums atbilstoši vizītei NAVIGATE pētījumā, kuras sasniedza IGA vērtējumu "slimība izzudusi" (0) vai "minimāla slimības aktivitāte" (1) un IGA uzlabojumu par vismaz 2 pakāpēm laikā no 0. līdz 24. nedēļai
Danish: p < 0,001 for sammenligning mellem guselkumab og placebo.
Latvian: p < 0,001 salīdzinājumam starp guselkumabu un placebo.
Danish: Omfatter kun forsøgspersoner, som opnåede en ≥ 2-grad forbedring fra baseline i ss-IGA og/eller hf-PGA. p < 0,001 for sammenligning mellem guselkumab og placebo for det vigtigste sekundære endepunkt.
Latvian: Ietver tikai pētāmās personas, kuras sasniedz ss-IGA un/vai hf-PGA uzlabojumu par ≥ 2 pakāpēm salīdzinājumā ar pētījuma sākumu.
Danish: I studier med gentagne doser givet til cynomolgusaber var guselkumab veltolereret via intravenøse og subkutane administrationsveje.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar makaka sugas pērtiķiem guselkumaba panesamība pēc intravenozas un subkutānas ievadīšanas bija laba.
Danish: Den ordinerende læge skal læse produktresuméet for den specifikke vaccine for at få yderligere oplysninger om og vejledning i samtidig brug af immunsupprimerende midler efter vaccination.
Latvian: Lai saņemtu papildinformāciju un norādījumus par imūnsupresīvo līdzekļu lietošanu pēc vakcinācijas, zāļu parakstītājiem jāiepazīstas ar konkrētās vakcīnas zāļu aprakstu.
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte eller den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for at få en ny fyldt pen.
Latvian: Ja šaubāties, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Danish: Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Danish: Fuldfør injektionen
Latvian: Pabeigta injekcija
Danish: Læg den brugte fyldte pen i en kanylebeholder straks efter brug.
Latvian: Tūlīt pēc lietošanas ievietojiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci asiem priekšmetiem paredzētajā tvertnē.
Danish: Blandt de patienter, for hvem behandlingen blev seponeret, og som efterfølgende genoptog behandling med guselkumab, havde 80 % genvundet et PASI 90-respons ved vurdering 20 uger efter genoptagelse af behandlingen.
Latvian: Saskaņā ar novērtējumu 20 nedēļas pēc ārstēšanas atsākšanas 80% pacientu, kuriem ārstēšanu atcēla un vēlāk atsāka, lietojot guselkumabu, atguva PASI 90 atbildes reakciju.
Danish: KARTON MED 1 FYLDT PEN (100 mg) SOM INDERPAKNING/DEL AF EN MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Latvian: TEKSTS UZ 1 PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES KASTĪTES (100 mg) - TIEŠAIS IEPAKOJUMS / KOMBINĒTĀ IEPAKOJUMA SASTĀVDAĻA (BEZ BLUE BOX APZĪMĒJUMA)
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner, som kan inkludere symptomer på nældefeber eller kortåndethed er forekommet med Tremfya (se pkt.
Latvian: Pēc Tremfya lietošanas ir radušās nopietnas alerģiskas reakcijas kopā ar tādiem iespējamiem simptomiem kā nātrene un elpas trūkums (skatīt 4. punktu, "Nopietnas blakusparādības").
Danish: Kontrollér kartonen
Latvian: Pārbaudiet kastīti
Danish: Patienter, der får Tremfya, skal overvåges nøje for tegn og symptomer på aktiv tuberkulose under og efter behandlingen.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem, kuri lieto Tremfya, ārstēšanas laikā vai pēc tās nav aktīvas TB pazīmju un simptomu.
Danish: Tag den fyldte pen ud af kartonen.
Latvian: Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no kastītes.
Danish: I begyndelsen er det lægen eller sundhedspersonalet, der giver injektionen med Tremfya.
Latvian: Sākotnēji Tremfya injicēs Jūsu ārsts vai medmāsa.
Danish: Før brug skal du tage kartonen ud af køleskabet og lade den fyldte pen blive i kartonen, mens den får lov at nå stuetemperatur ved at vente i 30 minutter.
Latvian: Pirms lietošanas izņemiet kartona kastīti no ledusskapja, atstājiet pildspalvveida pilnšļirci kartona kastītē un ļaujiet tai sasilt līdz istabas temperatūrai, nogaidot 30 minūtes.
Danish: Endvidere var der ingen farmakologiske bivirkninger relateret til immuntoksicitet eller kardiovaskulær sikkerhed under udførelsen af toksicitetsstudiet med gentagne doser eller i et målrettet farmakologisk studie af kardiovaskulær sikkerhed hos cynomolgusaber.
Latvian: Veicot atkārtotu devu toksicitātes pētījumus vai mērķtiecīgu kardiovaskulārā drošuma farmakoloģijas pētījumu makaka sugas pērtiķiem, nelabvēlīgu imūntoksicitāti vai kardiovaskulārā drošuma apdraudējumu nekonstatēja.
Danish: Må ikke sælges separat.
Latvian: 1 pilnšļirce Kombinētā iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Tremfya:
Latvian: Pirms Tremfya lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Danish: Der blev ikke observeret nogen nye sikkerhedsmæssige aspekter hos patienter, som skiftede fra adalimumab til guselkumab.
Latvian: Pacientiem, kuri pārgāja no adalimumaba lietošanas uz guselkumaba lietošanu, jaunus datus par drošuma apdraudējumu nekonstatēja.
Danish: Undlad at berøre, vifte henover eller puste på injektionsstedet, efter at du har renset det.
Latvian: Pēc injekcijas vietas notīrīšanas nepieskarieties tai un nežāvējiet to ar fēnu vai gaisa plūsmu.
Danish: Kontakt lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Latvian: Sazinieties ar ārstu, lai konsultētos par visiem jautājumiem, kādi Jums ir radušies.
Danish: Uge 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%)
Latvian: b, n (%) 16. nedēļa f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) 16. nedēļa d 18 (14,6) 128 (52,0)
Danish: PSSD-symptomscore, forsøgspersoner med baseline-score
Latvian: PSSD simptomu vērtējums, pētāmās personas ar sākotnējo vērtējumu > 0
Danish: KARTON MED FYLDT PEN - MULTIPAKNING BESTÅENDE AF 2 PAKNINGER (MED BLÅ BOKS)
Latvian: PILNŠĻIRCU KOMBINĒTĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE 2 IEPAKOJUMIEM (IESKAITOT BLUE BOX APZĪMĒJUMU)
Danish: Beskrivelse af den fyldte pen
Latvian: Svarīgākā informācija par pildspalvveida pilnšļirci
Danish: Sørg for at bortskaffe beholderen som anvist af din læge eller sundhedspersonalet, når beholderen er fyldt.
Latvian: Raugieties, lai pilnā atkritumu tvertne tiktu iztukšota saskaņā ar ārsta vai medmāsas norādījumiem.
Danish: Ældre (≥ 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Latvian: Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Der blev ikke observeret nogen nye sikkerhedsmæssige aspekter hos patienter, som skiftede fra ustekinumab til guselkumab.
Latvian: Pacientiem, kuri pārgāja no ustekinumaba lietošanas uz guselkumaba lietošanu, jaunus datus par drošuma apdraudējumu nekonstatēja.
Danish: Injicer Tremfya med den fyldte pen
Latvian: 2. Injicējiet Tremfya ar pildspalvveida pilnšļirci
Danish: Opbevaring
Latvian: Informācija par uzglabāšanu
Danish: Guselkumab var bedre end secukinumab målt på det primære endepunkt PASI 90-respons i uge 48 (84,5 % versus 70,0 %, p < 0,001).
Latvian: Ņemot vērā primāro mērķa kritēriju PASI 90 atbildes reakcijas pēc 48 nedēļām rādītāju (84,5%, salīdzinot ar 70,0%, p < 0,001), guselkumabs bija pārāks par sekukinumabu.
Danish: Guselkumab kunne ikke påvises i modermælk fra cynomolgusaber målt på dag 28 efter fødslen.
Latvian: Guselkumabs 28. dienā pēc atnešanās nav konstatēts makaka sugas pērtiķu pienā.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Tremfya
Latvian: Ja pārtraucat lietot Tremfya
Danish: Tremfya leveres i en pakning, som indeholder en fyldt pen, og i en multipakning, som indeholder 2 (2 pakninger med 1) fyldte penne.
Latvian: Tremfya ir pieejams iepakojumā pa vienai pildspalvveida pilnšļircei un kombinētā iepakojumā ar 2 (2 iepakojumi pa 1) pildspalvveida pilnšļircēm.
Danish: 6.6 samt i folderen „Brugsanvisning".
Latvian: Sīkākus norādījumus par sagatavošanu un īpašiem piesardzības pasākumiem rīkošanās laikā skatīt 6.6. apakšpunktā un instrukcijā "Norādījumi par lietošanu".
Danish: Nederste hætte
Latvian: • Vēdera apakšējā daļa
Danish: Infektioner i de øvre luftveje
Latvian: Ļoti bieži Augšējo elpceļu infekcijas Bieži
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Umiddelbar Emballage
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Danish: Fyldt pen (glass) (FlexTouch)
Latvian: Reģ. apl.
Danish: ATC-kode: A10AE06.
Latvian: ATĶ kods: A10AE06.
Danish: Du kan nu måske høre eller mærke et klik.
Latvian: Jūs varat dzirdēt vai sajust klikšķi.
Danish: 4 Episoder fra uge 16 i hver behandlingsperiode
Latvian: 4 Epizodes no 16.nedēļas katrā ārstēšanas periodā
Danish: Difference: -0,01 [-0,14; 0,11]
Latvian: Starpība: -0,01 [-0,14; 0,11]
Danish: Drej, indtil den sidder godt fast.
Latvian: Grieziet, līdz tā ir stingri pieskrūvēta.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. januar 2013 Dato for seneste fornyelser: 21. september 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 21. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 21. septembris
Danish: Sikkerhed og virkning er blevet vist i et langtidsstudie hos børn i alderen fra 1 til under 18 år.
Latvian: Efektivitāte un drošums ir pierādīts ilgtermiņa pētījumā bērniem vecumā no 1 līdz 18 gadiem.
Danish: • I situationer, hvor det ikke er muligt at tage Tresiba på det sædvanlige tidspunkt, kan du tage det på et andet tidspunkt af dagen.
Latvian: • Gadījumos, kad Tresiba nav iespējams lietot dienas ierastajā laikā, to var ievadīt citā dienas laikā.
Danish: • hvor meget Tresiba du har behov for hver dag
Latvian: • cik liela Tresiba deva Jums ir nepieciešama katru dienu,
Danish: Under brug eller medbragt som reserve
Latvian: Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei
Danish: Tegn på alvorlig allergisk reaktion er:
Latvian: Būtiskas alerģiskas reakcijas pazīmes ir šādas:
Danish: Brug af Tresiba sammen med alkohol
Latvian: Tresiba kopā ar alkoholu
Danish: Du skal derfor kontrollere dit blodsukkerniveau oftere end normalt.
Latvian: Tādēļ Jums glikozes līmenis asinīs jāpārbauda biežāk nekā parasti.
Danish: Der skal altid gå mindst 8 timer mellem injektionerne.
Latvian: Vienmēr ir jānodrošina vismaz 8 stundu pārtraukums starp injekcijām.
Danish: MI: myokardieinfarkt.
Latvian: MI: miokarda infarkts.
Danish: Tresiba skal doseres i overensstemmelse med patientens individuelle behov.
Latvian: Tresiba deva ir jānosaka atbilstoši konkrētā pacienta vajadzībām.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Det er normalt, men du skal stadig kontrollere insulingennemløbet.
Latvian: Tas ir normāli, taču Jums tomēr jāpārbauda insulīna plūsma.
Danish: Pædiatrisk population Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Tresiba hos:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Tresiba:
Danish: Hævelse omkring leddene: Når du påbegynder behandling med lægemidlet, kan kroppen tilbageholde mere vand, end den skal.
Latvian: Pietūkums ap locītavām: uzsākot zāļu lietošanu, Jūsu organisms var uzkrāt vairāk ūdens nekā nepieciešams.
Danish: *Fremstillet i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
Latvian: *Iegūts no Saccharomyces cerevisiae ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību.
Danish: Patienter i armen med Tresiba inkluderede 43 børn i alderen 1 til 5 år, 70 børn i alderen 6 til 11 år og 61 unge i alderen 12 til 17 år.
Latvian: Tresiba terapeitiskajā grupā tika iekļauti 43 bērni vecumā no 1 līdz 5 gadiem, 70 bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem un 61 pusaudzis vecumā no 12 līdz 17 gadiem.
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Latvian: Biežuma kategorijas tiek definētas saskaņā ar šādu iedalījumu: Ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Det anbefales derfor, at patienten altid bærer sukkerholdige produkter på sig.
Latvian: Tāpēc pacientiem ar cukura diabētu ieteicams vienmēr nēsāt līdzi cukuru saturošus produktus.
Danish: Tid efter injektion (timer) Behandling IDeg 0,6 enheder/kg
Latvian: Laiks kopš injekcijas (stundas) Ārstēšana IDeg 0,6 V/kg
Danish: Natlig
Latvian: Nakts
Danish: Navn og adresse på fremstillerene af det biologisk aktive stof
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Danish: 52 ugers behandling
Latvian: 52 terapijas nedēļas
Danish: Dette lægemiddel er en basalinsulin til subkutan indgivelse én gang dagligt på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, fortrinsvis samme tidspunkt hver dag.
Latvian: Šīs zāles ir bazālais insulīns subkutānai lietošanai vienreiz dienā jebkurā dienas laikā, ieteicams katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Danish: Forholdet mellem AUCGIR,0-12h,SS og AUCGIR,τ,SS var 0,5.
Latvian: AUCGIĀ,0-12h,SS un AUCGIĀ,τ,SS attiecība bija 0,5.
Danish: Ved baseline var HbA1c 8,4% i begge behandlingsgrupper, og efter 2 år var HbA1c 7,5% for både Tresiba og insulin glargin.
Latvian: Pētījuma sākumā HbA1c bija 8,4% abās ārstēšanas grupās un pēc 2 gadiem HbA1c bija 7,5% gan ar Tresiba, gan glargīna insulīnu.
Danish: Den anbefalede daglige startdosis er 10 enheder efterfulgt af individuelle dosisjusteringer.
Latvian: Ieteicamā dienas sākuma deva ir 10 vienības, kam seko individuāla devas pielāgošana.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med nogen andre lægemidler.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Danish: Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal de: • vende dig om på siden
Latvian: Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem: • jāpagriež Jūs uz sāniem,
Danish: Halveringstiden af Tresiba er ca. 25 timer uafhængigt af dosis.
Latvian: Tresiba eliminācijas pusperiods ir aptuveni 25 stundas neatkarīgi no devas.
Danish: Fortæl dem, hvad der kan ske, herunder risikoen for, at du besvimer, hvis dit blodsukker bliver for lavt.
Latvian: Pastāstiet viņiem, kas var notikt, tostarp par samaņas zaudēšanas risku, ja glikozes līmenis asinīs ir pārāk zems.
Danish: Tresiba må ikke anvendes, hvis opløsningen ikke er klar og farveløs.
Latvian: Tresiba nedrīkst lietot, ja šķīdums neizskatās dzidrs un bezkrāsains.
Danish: Tresiba har været administreret til børn og unge op til 18 år med henblik på undersøgelse af de farmakokinetiske egenskaber (se pkt.
Latvian: Tresiba ir ievadīta bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, lai veiktu farmakokinētisko īpašību pētījumus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: • straks tilkalde lægehjælp • ikke give dig noget at spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.
Latvian: • nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, • nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.
Danish: Patienter, hvis blodglucosekontrol er væsentligt forbedret (f.eks. ved intensiveret insulinbehandling), kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og skal orienteres herom.
Latvian: Pacientiem, kuriem būtiski uzlabojusies glikozes līmeņa asinīs kontrole (piemēram, intensificējot insulīna terapiju), var mainīties parastie hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi un viņiem jābūt par to informētiem.
Danish: Der blev kun set få tilfælde af antistofudvikling og dette havde ikke nogen klinisk betydning.
Latvian: Antivielas izveidojās reti un tām nebija klīniskās ietekmes.
Danish: • Vent, indtil symptomerne på for lavt blodsukker er forsvundet, eller dit blodsukker er stabiliseret.
Latvian: • Pagaidiet, līdz hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies.
Danish: Køn Der er ikke nogen kønsforskelle i de farmakokinetiske egenskaber af dette lægemiddel.
Latvian: Ar dzimumu saistīta atšķirība šo zāļu farmakokinētikas rādītājos netika konstatēta.
Danish: • Omsorgspersoner skal håndtere brugte nåle meget forsigtigt for at reducere risikoen for stikuheld og krydsinfektion.
Latvian: • Aprūpētājiem ir jābūt ļoti uzmanīgiem, rīkojoties ar lietotām adatām, lai mazinātu adatas radītu ievainojumu vai krusteniskas inficēšanās risku.
Danish: Det er især vigtigt for personer, som har nedsat eller manglende fornemmelse af advarselssymptomerne på hypoglykæmi eller hyppige episoder med hypoglykæmi.
Latvian: Īpaši svarīgi tas ir pacientiem, kuriem ir samazināta vai zudusi spēja sajust hipoglikēmijas brīdinošos simptomus vai kuriem bieži rodas hipoglikēmija.
Danish: Tresiba, som har været frosset, må ikke anvendes.
Latvian: Tresiba, kas bijušas sasalušas, nedrīkst lietot.
Danish: N: Antal personer med et førstegangstilfælde bekræftet under forsøget via afgørelse fra en hændelseskommite.
Latvian: N: pacientu skaits ar pirmo NIK apstiprināto notikumu pētījuma laikā.
Danish: Tresiba må ikke administreres intravenøst, da det kan resultere i alvorlig hypoglykæmi.
Latvian: Tresiba nedrīkst ievadīt intravenozi, jo tas var izraisīt smagu hipoglikēmiju.
Danish: Dette lægemiddel kan anvendes til unge og børn fra 1 år (se pkt.
Latvian: Šīs zāles var lietot pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Resultater fra analyse af undergrupper (f.eks. køn, varighed af diabetes, CV risikogruppe og tidligere insulin regime) var i tråd med primæranalysen.
Latvian: Rezultāti no apakšgrupu analīzēm (piem., dzimums, diabēta ilgums, KV riska grupa un iepriekšējā insulīna terapija) bija saskaņoti ar primārām analīzēm.
Danish: Reproduktionsstudier med dyr har ikke vist nogen forskelle mellem insulin degludec og humant insulin med hensyn til embryotoksicitet og teratogenicitet.
Latvian: Reproduktīvajos pētījumos ar dzīvniekiem nav atklāta nekāda atšķirība starp degludeka insulīnu un cilvēka insulīnu attiecībā uz embriotoksicitāti un teratogenitāti.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Tresiba overvejes.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, ja tiek apsvērta Tresiba terapija kombinācijā ar pioglitazonu.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Danish: Under brug: Anvendes inden 8 uger.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: izlietot 8 nedēļu laikā.
Danish: Tabel 8 Resultater fra DEVOTE
Latvian: 8. tabula DEVOTE pētījuma rezultāti
Danish: 6 Hvor meget insulin er der tilbage?
Latvian: 6. Cik daudz insulīna ir atlicis?
Danish: AUCGIR,2-24h: metabolisk effekt i de sidste 22 timer af doseringsinterval (dvs. ikke påvirket af i.v.insulin i clampindkøringsperioden).
Latvian: AUCGIĀ,2-24h: metabolisma efekts pēdējo 22 stundu laikā pēc devas ievadīšanas (t.i., to neietekmē i.v.
Danish: • Nyfødte og spædbørn fra fødslen og op til 12 måneder med type 1-diabetes mellitus og børn fra fødslen og op til 10 år med type 2-diabetes mellitus, da den sygdom eller tilstand, det specifikke lægemiddel er beregnet til, ikke forekommer i den specificerede pædiatriske undergruppe (se pkt.
Latvian: • zīdaiņiem un jaundzimušajiem no dzimšanas līdz 12 mēnešu vecumam ar 1. tipa cukura diabētu un bērniem no dzimšanas līdz 10 gadu vecumam ar 2. tipa cukura diabētu, pamatojoties uz to, ka slimība vai stāvoklis, kuram konkrētās zāles ir paredzētas, nav sastopams minētajā pediatriskajā apakšgrupā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Tresiba må ikke tilsættes infusionsvæsker.
Latvian: Tresiba nedrīkst pievienot infūziju šķidrumiem.
Danish: 26 ugers behandling
Latvian: 26 terapijas nedēļas
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes i insulininfusionspumper.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot insulīna infūzijas sūkņos.