FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς, που λαμβάνουν Cimzia είναι δυνατό να υποβληθούν σε εμβολιασμούς, αλλά όχι με ζώντες μικροοργανισμούς.
Estonian: Cimzia-ravi saavaid patsiente võib vaktsineerida, välja arvatud elusvaktsiinidega.
Greek: τα άλλα συστατικά είναι: οξικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ένεση (βλ. « το Cimzia περιέχει οξικό νάτριο και χλωριούχο νάτριο» στην παράγραφο 2.)
Estonian: - Teised abiained on naatriumatsetaat, naatriumkloriid ja süstevesi (vt lõik 2 „Cimzia sisaldab naatriumatsetaati ja naatriumkloriidi").
Greek: Τόσο την Εβδομάδα 12 όσο και την Εβδομάδα 52, οι ανταποκρίσεις ως προς το Κριτήριο Ταξινόμησης ASAS 40 ήταν σημαντικά μεγαλύτερες απ' ό,τι με εικονικό φάρμακο.
Estonian: Nii 12. kui ka 52. nädalal olid ASAS 40 vastused märkimisväärselt suuremad kui platseebo puhul.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές και μετεγκριτικά Κατηγορία Συστήματος
Estonian: Tabel 1 Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt esinenud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Greek: - Τοποθετήστε τη συσκευή ava σε ορθή γωνία στο δέρμα σας, με την οθόνη στραμμένη προς τα εσάς.
Estonian: Asetage „ava" täisnurga all nahale nii, et ekraan jääb teie poole.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς πρέπει να διεξάγονται κατάλληλοι προκαταρκτικοί έλεγχοι, π.χ. δερματική δοκιμασία φυματίνης και ακτινογραφία θώρακος (μπορεί να υπάρχουν κατά τόπους συστάσεις).
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb teha sõeluuringud, st naha tuberkuliinitest ja rindkere röntgenülesvõte (arvestades kohalikke kehtivaid soovitusi).
Greek: Η δημιουργία αντισωμάτων σχετίστηκε με μειωμένη συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα.
Estonian: Antikehade moodustumine oli seotud ravimi langenud plasmakontsentratsiooniga.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, 16 γυναίκες έλαβαν certolizumab pegol (200 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 400 mg κάθε 4 εβδομάδες) κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Estonian: Kliinilises uuringus raviti 16 naist raseduse ajal tsertolizumabpegooliga (200 mg iga 2 nädala tagant või 400 mg iga 4 nädala tagant).
Greek: Ο γιατρός σας ή ο επαγγελματίας υγείας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με την τεχνική αυτοχορήγησης της ένεσης.
Estonian: Teie arst või tervishoiutöötaja õpetab teile, kuidas ennast süstida.
Greek: • Εάν κάτι δεν είναι σαφές, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: • Kui midagi on arusaamatu - palun küsige oma arstilt või apteekrilt.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι μόνο για εφάπαξ χρήση.
Estonian: Ravim on ühekordseks kasutamiseks.
Greek: Το Cimzia θα σας χορηγείται συνήθως από εξειδικευμένο γιατρό ή επαγγελματία υγείας.
Estonian: Cimzia't manustab tavaliselt eriala-arst või tervishoiutöötaja.
Greek: ΜΗΝ αγγίζετε τα κλιπ ενεργοποίησης του προστατευτικού καλύμματος της βελόνας (που επισημαίνονται με τον αριθμό 3 στην Εικόνα 1) για να μην σφραγισθεί πρόωρα η βελόνα με το προστατευτικό της.
Estonian: ÄRGE katsuge süstli eemaldamisel nõela aktiveerimise klambreid (joonis 1, punkt 3), et hoiduda nõelakaitse aktiveerumisest.
Greek: PGA «καθαρή» ή «σχεδόν καθαρή» β
Estonian: PGA puhas või peaaegu puhasb)
Greek: • δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας AutoClicks διαλύματος, και
Estonian: • kaks AutoClicks pen-süstlit lahusega ja
Greek: Η θεραπεία με το Cimzia ανέστειλε την ακτινολογική εξέλιξη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24 με βάση τη μεταβολή στη συνολική Βαθμολογία mTSS από την έναρξη (ο μέσος LS [±SE] της βαθμολογίας ήταν 0,28 [±0,07] στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε σύγκριση με 0,06 [± 0,06] στην ομάδα όλων των δόσεων του Cimzia, p=0,007).
Estonian: Cimzia-rühmas täheldati oluliselt vähem radiograafilist progressiooni kui platseeborühmas 24. nädalal võrreldes algandmete muutusi täieliku mTSS skooriga (LS keskmine [±SE] skoor oli 0,28 [±0,07] platseeborühmas võrreldes kõigi Cimzia-rühmadega 0,06 [± 0,06]; p=0,007).
Greek: Cimzia(α)200 mg Q2W
Estonian: Cimzia(a)200 mg Q2W
Greek: Η βελτίωση στο δείκτη BASMI (γραμμική κλίμακα) που επιτεύχθηκε την Εβδομάδα 24 διατηρήθηκε έως την Εβδομάδα 204 για τους ασθενείς που παρέμειναν στη μελέτη.
Estonian: 24-ndaks nädalaks saavutatud paranemine BASMI lineaarväärtuses säilis kuni 204. nädalani patsientidel, kes jätkasid uuringus.
Greek: Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24 ASAS 5/6(γ,δ)
Estonian: 12. nädal 24. nädal ASAS 5/6(c,d)
Greek: Το Cimzia μπορεί να λαμβάνεται ταυτόχρονα με: - μεθοτρεξάτη, - κορτικοστεροειδή, ή - παυσίπονα, συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (που ονομάζονται επίσης ΜΣΑΦ).
Estonian: Cimzia't võib kasutada koos - metotreksaadi - kortikosteroidide või - valuravimitega, kaasa arvatud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid.
Greek: Το Cimzia μελετήθηκε σε 1112 ασθενείς με ψωρίαση σε ελεγχόμενες και ανοικτής επισήμανσης μελέτες για έως και 18 μήνες.
Estonian: Cimzia kasutamist 1112 naastulise psoriaasiga patsiendil uuriti kuni 18 kuud kestnud kontrollrühmaga ja avatud uuringutes.
Greek: Το τελικό σημείο της ACR 20 επετεύχθη τόσο για το σχήμα του Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες, όσο και για το σχήμα των 400 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Estonian: ACR 20 lõpptulem saavutati mõlema puhul, nii Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel kui 400 mg iga 4 nädala järel.
Greek: Σπανιες αποφολίδωση και απολέπιση δέρματος, φολιδώδεις καταστάσεις, διαταραχή της υφής τριχώματος, σύνδρομο Stevens-Johnson**, πολύμορφο ερύθημα**, λειχηνοειδείς αντιδράσεις
Estonian: Naha ketendamine ja deskvamatsioon, bulloossed seisundid, juuste tekstuuri muutused, StevensJohnsoni sündroom**, multiformne erüteem**, lihhenoidsed reaktsioonid
Greek: Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24 ASAS40(γ,δ)
Estonian: 12. nädal 24. nädal ASAS40(c,d)
Greek: Τα αποτελέσματα προέρχονται από την τυχαιοποιημένη ομάδα.
Estonian: Tulemused on randomiseeritud rühmast
Greek: • Όταν ολοκληρωθεί η ένεση, στην οθόνη της συσκευής ava εμφανίζεται το εξής μήνυμα: «Injection complete.
Estonian: • Kui süstimine on täielikult lõppenud, ilmub "ava" ekraanile teade "Süstimine lõpetatud.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να πληρούν τα κριτήρια ASAS για nr- axSpA (μη συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού και της καλής ανταπόκρισης σε ΜΣΑΦ), και είχαν αντικειμενικά σημεία φλεγμονής όπως διαπιστώνεται μέσω των επιπέδων C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) άνω του ανώτατου φυσιολογικού ορίου ή/και ιερολαγονίτιδας στη μαγνητική τομογραφία (MRI), ενδεικτική φλεγμονώδους νόσου [θετική CRP (> ULN) ή/και θετική MRI], αλλά χωρίς σαφή ακτινολογικά ευρήματα δομικής βλάβης των ιερολαγόνιων αρθρώσεων.
Estonian: Patsiendid pidid vastama mitteradiograafilise aksiaalse spondüloartriidi (nr- axSpA) ASAS kriteeriumitele (v.a perekonna anamees ja olema hea MSPVA ravivastusega) ning varasemate objektiivsete põletikusümptomitega, millele viitavad normaalmäärast kõrgemad C-reaktiivse valgu (CRP) tasemed ja/või magnetresonantstomograafial (MRT) tuvastatud sakroiliit, mis tähistab põletikulist haigust [positiivne CRP (> ULN) ja/või positiivne MRT], kuid ilma selge sakroiliakaalliigeste struktuurikahjustuse radiograafilise tõenduseta.
Greek: *Οι ενέργειες αυτές έχουν συσχετισθεί με την κατηγορία των ανταγωνιστών του TNF, αλλά η συχνότητα εμφάνισής τους με το certolizumab pegol δεν είναι γνωστή.
Estonian: *Neid kõrvaltoimeid on seostatud TNF-antagonistidega, kuid seos tsertolizumabpegooliga on teadmata.
Greek: Cimzia(α)200 mg Q2W N=138
Estonian: Cimzia(a)200 mg Q2W N=138
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΡΙΓΓΑΣ/ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ/ΦΥΣΙΓΓΙΟΥ ΔΙΑΝΟΜΗΣ ΔΟΣΗΣ
Estonian: SÜSTLI/PEN-SÜSTLI/ANNUSTI KOLBAMPULLI ETIKETT
Greek: Ποιότητα ζωής / Αναφερόμενες από τους ασθενείς εκβάσεις Στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις την Εβδομάδα 16 (CIMPASI-1 και CIMPASI-2) από την αρχική τιμή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο καταδείχθηκαν στον Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής (Dermatology Life Quality Index, DLQI).
Estonian: 16. nädalaks saavutati (CIMPASI-1 ja CIMPASI-2) dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (Dermatology Life Quality Index, DLQI) tulemuste statistiliselt olulised paranemised ravieelsest tasemest platseeboga võrreldes.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Συνιστάται η διεξαγωγή αυτών των εξετάσεων να καταγράφεται στην ειδική κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς.
Estonian: Nende uuringute läbimine on vaja kanda patsiendi spetsiaalsele meeldetuletuskaardile.
Greek: Η συγχορήγηση του Cimzia με τη μεθοτρεξάτη δεν είχε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της μεθοτρεξάτης.
Estonian: Tsertolizumabpegooli ja metotreksaadi koos manustamine ei mõjutanud oluliselt metotreksaadi farmakokineetikat.
Greek: Από τους 783 ασθενείς, που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά για να λάβουν δραστική θεραπεία στην RA-I, 508 ολοκλήρωσαν 52 βδομάδες ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο θεραπείας και εισήχθησαν στην ανοικτή παράταση της μελέτης.
Estonian: 783-st aktiivravi uuringusse RA-I randomiseeritud patsiendist sai 52 nädalat platseeboravi 508 patsienti ja nad võeti vastu avatud jätku-uuringusse.
Greek: Το Cimzia χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Estonian: Cimzia on näidustatud reumatoidartriidi raviks.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν Cimzia, έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της σηψαιμίας και της φυματίωσης (συμπεριλαμβανομένης της κεγχροειδούς, της γενικευμένης και της εξωπνευμονικής νόσου) και άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων (π.χ. ιστοπλάσμωση, λοίμωξη από nocardia, λοίμωξη από candida).
Estonian: Cimzia't saanud patsientidel on täheldatud raskeid infektsioone, k.a sepsist ja tuberkuloosi (sealhulgas miliaarset, dissemineerunud ja ekstrapulmonaarset vormi) ning teisi oportunistlikke infektsioone (nt histoplasmoosi, nokardioosi, kandidiaasi).
Greek: Σε σύγκριση μεταξύ μελετών, η φαρμακοκινητική του certolizumab pegol φάνηκε πως ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε στο παρελθόν σε υγιή άτομα.
Estonian: Uuringute võrdlemisel oli tsertolizumabpegooli farmakokineetika sarnane tervetel inimestel täheldatuga.
Greek: Στις γυναίκες οι διαφορές στις ανταποκρίσεις ASAS20 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο δεν ήταν στατιστικά σημαντικές μετά το χρονικό σημείο των 12 εβδομάδων.
Estonian: Naissoost patsientidel olid ASAS20 vastused statistiliselt oluliselt erinevad võrreldes platseeboga kuni peale 12. nädalat.
Greek: • Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση ACR 20 την εβδομάδα 34.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli ACR 20 vastusemäär 34. nädalal.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς απαιτείται προσοχή.
Estonian: Seetõttu tuleb neil juhtudel olla ettevaatlik.
Greek: Σε αρσενικούς επίμυες, παρατηρήθηκε μειωμένη κινητικότητα του σπέρματος και μια τάση για μειωμένο αριθμό σπερματοζωαρίων.
Estonian: Isastel rottidel leiti seemnerakkude vähenenud liikumist ja seemnerakkude arvu langust.
Greek: Η αναστολή της ακτινολογικής εξέλιξης διατηρήθηκε περαιτέρω με τη θεραπεία με Cimzia έως την Εβδομάδα 216για τους ασθενείς που παρέμειναν στην μελέτη.
Estonian: Radiograafilise progresseerumise pidurdumine saavutati kuni 216. nädalani uuringus jätkavatel patsientidel.
Greek: Το Cimzia σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη μπορεί, επίσης, να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση της σοβαρής, ενεργού και προϊούσας ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε περιπτώσεις στις οποίες δεν έχει χρησιμοποιηθεί στο παρελθόν θεραπεία με μεθοτρεξάτη ή με άλλα φάρμακα.
Estonian: Cimzia't koos metotreksaadiga võib kasutada ka raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks ilma eelneva ravita metotreksaadi või teiste ravimitega.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Cimzia αξιολογήθηκαν σε 2 τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά-τυφλές, κλινικές δοκιμές σε ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ), στους οποίους έγινε διάγνωση, σύμφωνα με τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας (ACR), την RA-I (RAPID 1) και την RA-II (RAPID 2).
Estonian: Cimzia efektiivsus ja ohutus on kindlaks tehtud 2 randomiseeritud, platseebokontrolliga, topeltpimedas kliinilises uuringus ≥ 18-aastastel aktiivse reumatoidartriidi diagnoosiga patsientidel (vastavalt Ameerika Reumatoloogia Kolledži (ACR) kriteeriumitele): RA-I (RAPID 1) ja RA-II (RAPID 2).
Greek: • Κοιτάξτε την ημερομηνία λήξης στο φάρμακο και τη συσκευασία.
Estonian: • Kontrollige säilivusaega ravimil ja pakendil.
Greek: • Μην επαναχρησιμοποιείτε τη σύριγγα.
Estonian: • Ärge kasutage süstalt uuesti.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης και οι τιμές p για τις PASI και PGA υπολογίστηκαν βάσει ενός μοντέλου λογιστικής παλινδρόμησης όπου τα ελλείποντα δεδομένα καταλογίστηκαν με χρήση πολλαπλού καταλογισμού, βάσει της μεθόδου MCMC.
Estonian: Ravivastuse esinemissagedusi ja p-väärtusi PASI ja PGA põhjal hinnati logistilise regressiooni mudeliga, milles puuduvad andmed tuletati mitmese imputeerimise meetodil Markovi ahelate Monte Carlo algoritmide järgi.
Greek: Από αυτούς, 427 ολοκλήρωσαν 2 χρόνια ανοικτής παρακολούθησης και επομένως εκτέθηκαν συνολικά στο Cimzia επί 148 εβδομάδες συνολικά.
Estonian: Kaks aastat kestnud avatud jätku-uuring viidi läbi 427 patsiendiga ja nad said kokku 148 nädalat Cimzia-ravi.
Greek: Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24 BASDAI 50(γ,δ)
Estonian: 12. nädal 24. nädal BASDAI 50(c,d)
Greek: ΔΕΝ πρέπει να παίρνετε το Cimzia αν χρησιμοποιείτε τα παρακάτω φάρμακα, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας: - anakinra - abatacept
Estonian: Cimzia't EI TOHI kasutada koos teiste reumatoidartriidi ravimitega: - anakinra - abatatsept
Greek: • μεταβολές στα επίπεδα χοληστερόλης και λιπιδίων αίματος
Estonian: • muutused vere kolesterooli ja -rasvade tasemes
Greek: Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών μέχρι την Εβδομάδα 16, το ποσοστό των ασθενών με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν 3,5% για το Cimzia και 3,7% για το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes oli kuni 16. nädalani tõsiste kõrvaltoimetega patsientide osakaal Cimzia kasutamisel 3,5% ja platseebo kasutamisel 3,7%.
Greek: Και στις δύο κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Cimzia ανέφεραν σημαντικά μεγαλύτερες βελτιώσεις στις Περιλήψεις των Συστατικών Φυσικής και Ψυχικής Λειτουργικότητας της SF-36 και σε όλες τις βαθμολογίες τομέων.
Estonian: Mõlemas uuringus teatasid Cimzia'ga ravitud patsiendid, võrreldes platseeboga, oluliselt rohkem paranemisest SF-36 Physical and Mental Component Summaries ja kõigis elukvaliteedi hindamise kriteeriumites.
Greek: Τόσο στο σκέλος του Cimzia όσο και στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, η χορήγηση της MTX ξεκίνησε την Εβδομάδα 0 (10 mg/εβδομάδα), τιτλοποιήθηκε έως τη μέγιστη ανεκτή δόση μέχρι την Εβδομάδα 8 (ελάχιστη επιτρεπόμενη δόση 15 mg/εβδομάδα, μέγιστη επιτρεπόμενη δόση 25 mg/εβδομάδα) και συνεχίστηκε σε ολόκληρη τη διάρκεια της μελέτης (η μέση δόση της MTX μετά την Εβδομάδα 8 για τα σκέλη του εικονικού φαρμάκου και του Cimzia ήταν 22,3 mg/εβδομάδα και 21,1 mg/εβδομάδα, αντίστοιχα).
Estonian: MTX ravi alustati nii Cimzia kui ka platseeborühmas 0. nädalal (10 mg/nädalas); annus tiitriti maksimaalse talutava annuseni 8 nädalaga (lubatud annus minimaalselt 15 mg/nädalas, maksimaalselt 25 mg/nädalas) ning seda annust hoiti kogu uuringu vältel (MTX keskmine annus platseeborühmas ja Cimzia-rühmas peale 8 nädalat oli vastavalt 22,3 mg/nädalas ja 21,1 mg/ nädalas).
Greek: • σημεία λοίμωξης όπως πυρετός, αίσθημα κακουχίας, πληγές, οδοντιατρικά προβλήματα,
Estonian: • infektsiooninähud, nagu palavik, väsimus, haavad, hammaste probleemid, valulik urineerimine
Greek: Η μείωση (RA-I) από την Έναρξη στην DAS28 (ESR) επίσης ήταν σημαντικά μεγαλύτερη (p<0,001) την Εβδομάδα 52 (RA-I) και την Εβδομάδα 24 (RA-IΙ), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και διατηρήθηκε έως 2 έτη στην ανοικτή παράταση της κλινικής δοκιμής RA-I.
Estonian: Pidurdumine (RA-I) DAS28 (ESR) skoori osas oli oluliselt märkimisväärne (p< 0,001) 52. nädalal (RA-I) ja 24. nädalal (RA-II) võrreldes platseeboga ja ravivastus säilis 2 aasta jooksul avatud jätkuuuringus RA-I.
Greek: Το Cimzia χορηγείται είτε σε μία (δόση 200 mg) ή σε δύο ενέσεις (δόση 400 mg) κάτω από το δέρμα (υποδόρια χρήση, σε συντομογραφία SC).
Estonian: Cimzia manustatakse teile kas ühe (200 mg) või kahe (400 mg) nahaaluse (subkutaanse; lühend s.c.) süstina.
Greek: Οι ασθενείς είχαν ενεργό νόσο, όπως ορίζεται από Δείκτη Δραστηριότητας Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας Bath (BASDAI) ≥4 και ραχιαίο άλγος ≥4 σε μία Αριθμητική Κλίμακα Αξιολόγησης (NRS) από 0 έως 10 μονάδες.
Estonian: Patsientidel oli aktiivne haigus BASDAI ≥4 määratluse alusel ja ≥4 seljavalu 0 - 10 NRS numbrilise hinnangu skaalal.
Greek: • Αφήστε ελεύθερο το κάλυμμα της βελόνας, έτσι ώστε η συσκευή να μπορεί να ωθήσει προς τα έξω το χρησιμοποιημένο φάρμακο.
Estonian: •Laske nõela korgist lahti selleks, et "ava" saaks kasutatud ravimi välja lükata.
Greek: • καρκίνοι του αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος όπως λέμφωμα και λευχαιμία
Estonian: • vere- ja lümfisüsteemi kasvajad (nt lümfoom ja leukeemia)
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες εξηγούν τον τρόπο χορήγησης της ένεσης του Cimzia.
Estonian: Järgnev juhend selgitab, kuidas Cimzia't süstida.
Greek: Η θετικότητα σε αντισώματα σχετίστηκε με χαμηλή συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα και, σε μερικούς ασθενείς, με μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Estonian: Positiivsust antikehade suhtes seostati ravimi kontsentratsiooni vähenemisega vereplasmas ning mõnel patsiendil efektiivsuse vähenemisega.
Greek: Τα άτομα με σοβαρότερης μορφής ρευματοειδή αρθρίτιδα, που υποφέρουν από τη νόσο για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο από το μέσο κίνδυνο για να παρουσιάσουν έναν τύπο καρκίνου, που πλήττει το λεμφικό σύστημα, το οποίο λέγεται λέμφωμα.
Estonian: Pikaaegse raske reumatoidartriidi korral võib keskmine risk haigestuda lümfisüsteemi haaravasse vähki ehk lümfoomi olla kõrgem.
Greek: Διατηρούμενη χαμηλή ενεργότητα νόσου (DAS28(ESR) ≤3,2 την Εβδομάδα 40 και την Εβδομάδα 52) *Κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης C-EARLY (έως την Εβδομάδα 52) Ομάδα πλήρους ανάλυσης, καταλογισμός ασθενούς ως μη ανταποκρινόμενου σε περίπτωση ελλειπουσών τιμών.
Estonian: Püsiv remissioon* (DAS28(ESR) <2,6 nii 40. nädalal kui ka 52. nädalal) Püsivalt madal haiguse aktiivsus (DAS28(ESR) ≤3,2 nii 40. nädalal kui ka 52. nädalal) * Kliinilise uuringu C-EARLY esmane lõpptulem (kuni 52. nädalat) Täielik analüüside kogum, puuduvatele väärtustele mittevastav hindamisväärtus.
Greek: Οι ασθενείς είχαν οίδημα και άλγος σε ≥ 3 αρθρώσεις και αυξημένα επίπεδα πρωτεϊνών οξείας φάσης.
Estonian: Patsientidel oli ≥ 3 turses ja valulikku liigest ja ägeda faasi reaktiivsuse näitajad kõrgenenud.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εκδηλωθούν περιστατικά φυματίωσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμα και αν λαμβάνετε προληπτική θεραπεία για την φυματίωση.
Estonian: Harvadel juhtudel on vaatamata ennetavale ravile aktiveerunud tuberkuloos ravi ajal uuesti.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Cimzia παρουσίασαν στατιστικά σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης ACR 20 την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 24 σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p<0,001).
Estonian: Cimzia-ravi saanud patsientide ACR 20 ravivastuse määr oli statistiliselt olulisem 12. nädalal ja 24. nädalal võrreldes platseeboravi saanud patsientidega (p< 0,001).
Greek: Σπάνιες πανκυτταροπενία, σπληνομεγαλία, ερυθροκυττάρωση, μη φυσιολογική μορφολογία λευκών αιμοσφαιρίων
Estonian: Pantsütopeenia, splenomegaalia, erütrotsütoos, valgete vereliblede morfoloogia kõrvalekalded
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Cimzia είχαν, επίσης, βελτίωση, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, σε πολλαπλά συστατικά της δραστηριότητας της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας, συμπεριλαμβανομένης της CRP.
Estonian: Cimzia'ga ravi saanud patsientidel esines samuti aksiaalse spondüloartriidi aktiivse haiguse mitmikkomponentide, sealhulgas CRV, paranemisi võrreldes platseeboga.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής (V/F) εκτιμήθηκε ότι ήταν 8,01 l σε ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα και στα 4,71 l σε πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientide populatsiooni farmakokineetilistes analüüsides hinnati jaotusruumalaks (V/F) 8,01 liitrit ning naastulise psoriaasiga patsientide populatsiooni farmakokineetilistes analüüsides hinnati jaotusruumalaks 4,71 liitrit.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία αυξημένου κινδύνου λοιμώξεων με τη συνεχή έκθεση κατά την πάροδο του χρόνου.
Estonian: Jätkuval kokkupuutel infektsioonide tekkeriski suurenemise kohta ravimi kasutamise jätkamisel aja jooksul tõendid puuduvad.
Greek: ACR 70 Τιμή p*
Estonian: ACR 70 p-väärtus*
Greek: • συρίγγιο (με έκταση από το ένα όργανο στο άλλο) (οιασδήποτε θέσης)
Estonian: • fistul (kahe organi vaheline ühendus) (kõik asukohad)
Greek: Λόγω της φύσης των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται με τον συνδυασμό του ανταγωνιστή του TNF, etanercept και είτε το abatacept είτε το anakinra, παρόμοιες τοξικότητες μπορεί επίσης να προκύψουν με το συνδυασμό του anakinra ή του abatacept και άλλων TNF-ανταγωνιστών.
Estonian: Teise TNF-antagonisti kombineerimisel anakinra või abataseptiga ilmnenud kõrvaltoimete iseloomu tõttu võib samasugune toksilisus ilmneda anakinra või abatasepti ja teiste TNF-antagonistide kooskasutamisel.
Greek: Μπορείτε να καλύψετε τη θέση ένεσης με μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, αν είναι απαραίτητο.
Estonian: Vajadusel võib süstekoha katta väikese plaastriga.
Greek: Το certolizumab pegol είναι ένα ανασυνδυασμένο, εξανθρωπισμένο κλάσμα αντισώματος Fab έναντι του παράγοντα νέκρωσης του όγκου α (TNFα), ο οποίος εκφράζεται σε Escherichia coli και συζεύγνυται με το polyethylene glycol (PEG).
Estonian: Tsertolizumabpegool on rekombinantse humaniseeritud antikeha Fab-fragment tuumorinekroosifaktoralfa (TNF-α) vastu, mis on toodetud Escherichia coli rakkudes ja konjugeeritud polüetüleenglükooliga (PEG).
Greek: Τα αποτελέσματα προέρχονταν από το Τυχαιοποιημένο Σύνολο.
Estonian: Tulemused põhinevad randomiseeritud kogumil.
Greek: Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
Estonian: Anküloseeriv spondüliit ja aksiaalne spondüloartriit ilma anküloseeriva spondüliidi radiograafilise leiuta
Greek: Cimzia έναντι εικονικού φαρμάκου: *p≤0,01, ** p<0,001
Estonian: Cimzia vs. platseebo: *p≤0,01, ** p<0,001
Greek: Cimzia(β) 400 mg Q4W N=135
Estonian: Cimzia(b) 400 mg Q4W N=135
Greek: Για τη χορήγηση, θα πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης και στο εγχειρίδιο χρήσης που παρέχεται με την ηλεκτρομηχανική συσκευή χορήγησης ένεσης.
Estonian: Manustamisel tuleb järgida pakendi infolehe lõpus toodud kasutusjuhiseid ning elektromehaanilise süsteseadmega „ava" kaasasolevat kasutusjuhist.
Greek: Το ποσοστό της δόσης του Cimzia που λαμβάνει η μητέρα και μεταφέρεται στο βρέφος σε μια τυπική περίοδο 24ωρών εκτιμήθηκε από 0,04% έως 0,30%.
Estonian: Ema annusest 24-tunnise perioodi jooksul imikuni jõudev tsertolizumabpegooli osakaal oli hinnanguliselt 0,04...0,30%.
Greek: Αν σε έναν ασθενή απαιτηθεί χειρουργική επέμβαση ενώ λαμβάνει θεραπεία με Cimzia, πρέπει να υπάρχει προσεκτική παρακολούθηση για εκδήλωση λοιμώξεων και να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
Estonian: Patsienti, kes vajab kirurgilist ravi Cimzia-ravi ajal tuleb hoolikalt jälgida põletike suhtes ning vajadusel võtta kasutusele sobivad meetmed.
Greek: Η κάθαρση μετά από υποδόρια χορήγηση εκτιμήθηκε ότι ήταν 21.0 ml/h, σε ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού με ρευματοειδή αρθρίτιδα, με διακύμανση μεταξύ των ασθενών 30,8% (CV), ενώ υπήρχε διακύμανση μεταξύ των περιστατικών κατά 22,0%.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientide populatsiooni farmakokineetilistes analüüsides oli kliirens pärast subkutaanset manustamist 21,0 ml tunnis, isikutevaheline varieeruvus oli 30,8% (CV) ja juhupõhine varieeruvus 22,0%.
Greek: Ευαισθησία στο λάτεξ
Estonian: Ülitundlikkus lateksi suhtes
Greek: Οι ασθενείς της ομάδας που έλαβε Cimzia+MTX είχαν μεγαλύτερη μείωση, από την έναρξη της μελέτης, της DAS 28 (ESR) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο+MTX, η οποία παρατηρήθηκε ήδη από την Εβδομάδα 2 και συνεχίστηκε έως την Εβδομάδα 52 (p<0,001 σε κάθε επίσκεψη).
Estonian: Cimzia+MTX-rühmas oli patsientidel suurem DAS 28 (ESR) vähenemine algandmetega võrreldes kui platseebo+MTX-rühmal 2. nädalal ja see kestis kuni 52. nädalani (p< 0,001 igal visiidil).