FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Exponering för joniserande strålning förknippas med framkallande av cancer och en potential för utveckling av ärftliga defekter.
Icelandic: Útsetning fyrir jónandi geislum tengist krabbameinsmyndun og hugsanlegri þróun á erfðagöllum.
Swedish: EndolucinBeta är en radiofarmaceutisk prekursor och är ej avsedd att ges direkt till patienter.
Icelandic: EndolucinBeta er forefni fyrir geislavirkt lyf og er ekki ætlað til beinnar notkunar hjá sjúklingum.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till nukleärmedicinläkaren som kommer att övervaka behandlingen.
Icelandic: - Ef frekari spurningar vakna skal spyrja geislunarlækninn sem hefur umsjón með ferlinu.
Swedish: Behandling med lutetium (177Lu) kan orsaka tumörlyssyndrom till följd av den hastiga nedbrytningen av tumörceller.
Icelandic: Meðferð með lútesíni (177Lu) getur valdið æxlissundrunarheilkenni, vegna hins hraðs niðurbrots æxlisfrumna.
Swedish: Lämplig kvalitetskontroll ska säkerställas av den radiokemiska renheten av användningsklara radiofarmaka som uppnåtts efter radiomärkning med EndolucinBeta.
Icelandic: Tryggja skal fullnægjandi gæðastjórnun á geislaefnafræðilegum hreinleika geislavirkra lyfja, sem tilbúin eru til notkunar, eftir geislamerkingu með EndolucinBeta.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen lutetium (177Lu)-klorid som avger beta-strålning, vilket ger en lokal strålningseffekt.
Icelandic: Það inniheldur virka efnið lútesín (177Lu) klóríð sem gefur frá sér beta-geislun og býður þannig upp á staðbundin geislunaráhrif.
Swedish: Elimineringen i avföring och urin är låg.
Icelandic: Brotthvarf með hægðum og þvagi er hægt.
Swedish: Förekomsten av fritt lutetium (177Lu)-klorid i kroppen efter oavsiktlig administrering av EndolucinBeta leder till ökad benmärgstoxicitet och hematopoetisk stamcellsskada.
Icelandic: Tilvist óbundins lútesín (177Lu) klóríðs í líkamanum eftir gjöf fyrir slysni á EndolucinBeta hefur í för með sér auknar eiturverkanir á beinmerg og skemmdir á blóðmyndandi stofnfrumum.
Swedish: EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutisk prekursor, lösning
Icelandic: EndolucinBeta 40 GBq/ml forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn
Swedish: Varje 2 ml injektionsflaska innehåller en aktivitet som varierar inom intervallet 3-80 GBq, vilket motsvarar 0,73-19 mikrogram lutetium (177Lu) vid ART.
Icelandic: Hvert 2 ml hettuglas inniheldur virkni á bilinu 3 - 80 GBq sem samsvarar 0,73 - 19 míkrógrömmum af lútesíni (177Lu), á viðmiðunartíma.
Swedish: Endast injektionsnålar (till exempel icke-metalliska) med bevisad motståndskraft mot utspädd syra ska användas, för att minimera föroreningshalterna av spårmetaller.
Icelandic: Aðeins skal nota sprautunálar (t.d. málmlausar) með vottað viðnám gegn þynntri sýru til að lágmarka magn málmsnefilefna.
Swedish: Läs noga igenom bipacksedeln för detta läkemedel.
Icelandic: Lesið fylgiseðil lyfsins vandlega.
Swedish: Sjukvårdspersonalen rekommenderas begränsa sin tid av nära kontakt med patienter som injiceras med lutetium (177Lu)-märkta radiofarmaka.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmönnum er bent á að takmarka tímann sem þeir eru í nánu sambandi við sjúklinga sem hafa fengið inndælingu með lútesín (177Lu)-merktum geislavirkum lyfjum.
Swedish: Läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta kommer bara att användas inom särskilda, kontrollerade områden.
Icelandic: Lyf, sem hafa verið geislamerkt með EndolucinBeta, eiga aðeins að vera notuð á sérútbúnum svæðum.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - Benmärgscancer (myelodysplastiskt syndrom) Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - Benmärgscancer (akut myeloid leukemi)
Icelandic: - Krabbamein í beinmerg (mergrangvaxtar heilkenni) Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Swedish: Tabell 2: Uppskattade absorberade strålningsdoser i organ och effektiva doser (mSv/MBq) efter oavsiktlig intravenös administrering av 177LuCl3 för olika mänskliga åldersklasser, baserat på insamlade data från råttor (n = 24)
Icelandic: Áætlað frásog líffæra á geislaskömmtum og virkir skammtar (mSv/MBq) eftir gjöf 177LuCl3 í bláæð fyrir slysni fyrir ýmsa aldursflokka manna, byggir á upplýsingum sem safnað var hjá rottum (n = 24) Frásogaður skammtur á gefinn geislaskammt (mSv/MBq)
Swedish: Du måste informera nukleärmedicinläkaren före administreringen av läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta om det är möjligt att du är gravid, om du har en utebliven menstruationsblödning eller om du ammar.
Icelandic: Áður en notkun lyfs, sem hefur verið geislamerkt með EndolucinBeta, hefst er nauðsynlegt að láta geislunarlækninn vita um hugsanlega þungun, ef þú hefur ekki fengið blæðingar nýlega eða ef þú ert með barn á brjósti.
Swedish: 1 ml lösning innehåller 40 GBq lutetium (177Lu)-klorid vid referenstidpunkten för aktiviteten (ART), motsvarande 10 mikrogram lutetium (177Lu) (i form av klorid).
Icelandic: 1 ml af lausninni inniheldur 40 GBq lútesín (177Lu) klóríð á viðmiðunartíma (e. activity reference time), sem samsvarar 10 míkrógrömmum af lútesíni (177Lu) sem klóríð.
Swedish: EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutisk prekursor, lösning Lutetium (177Lu)-klorid
Icelandic: EndolucinBeta 40 GBq/ml forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn Lútesín (177Lu) klóríð
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - Lindrigt tillfälligt håravfall
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Swedish: Det rekommenderas att enskilda bedömningar av absorberad dos och effektiv dos av strålning utförs för specifika organ, vilka inte nödvändigtvis behöver vara desamma som behandlingens målorgan.
Icelandic: Mælt er með því að framkvæma sjálfstætt mat á geislaskammtastærðum fyrir ákveðin líffæri sem eru ef til vill ekki marklíffæri meðferðarinnar.
Swedish: Användningen av ett läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta medför en faktisk exponering för radioaktivitet.
Icelandic: Notkun geislamerktra lyfja með EndolucinBeta felur í sér snertingu við geislavirkni.
Swedish: Se bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas med EndolucinBeta för fler varningar och försiktighetsmått.
Icelandic: Vinsamlegast lesið fylgiseðil lyfsins sem er geislamerkt með EndolucinBeta til að fá frekari upplýsingar um varnaðarorð og varúðarráðstafanir.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover för att övervaka detta syndrom.
Icelandic: Læknirinn þinn mun gera blóðrannsóknir til að fylgjast með þér vegna þessa heilkennis.
Swedish: Om du är gravid Läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta får inte tillföras om du är gravid.
Icelandic: Ef þú ert þunguð Lyf sem hafa verið geislamerkt með EndolucinBeta má ekki gefa barnshafandi konum.
Swedish: Injektionsflaskorna får inte öppnas innan proppen har desinficerats, och lösningen ska dras upp via proppen med en endosspruta med lämpligt skydd monterat och en steril engångsnål eller med ett automatiserat appliceringssystem.
Icelandic: Lyfið skal dregið upp í gegnum tappann með sótthreinsaðri einnota sprautu og nál með viðeigandi hlífum eða með viðurkenndu sjálfvirku notkunarkerfi.
Swedish: EndolucinBeta är ej avsett att ges direkt till patienter.
Icelandic: EndolucinBeta er ekki ætlað til beinnar notkunar hjá sjúklingum.
Swedish: För att minimera strålningsexponeringen till följd av upprepad exponering finns ingen annan rekommendation än att strikt iaktta ovanstående rekommendationer.
Icelandic: Engar ráðleggingar til að lágmarka geislaváhrif af völdum endurtekinnar útsetningar aðrar en að stranglega sé farið eftir þeim sem koma fram hér að ofan.
Swedish: Se bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas med EndolucinBeta för mer information.
Icelandic: Vinsamlegast lesið fylgiseðil lyfsins sem er geislamerkt með EndolucinBeta til að fá frekari upplýsingar.
Swedish: Om en doshastighet på 3,5 µSv/h tas som genomsnitt skulle sjukhuspersonalen kunna arbeta cirka 300 timmar/år i omedelbar närhet av patienter som behandlas med EndolucinBeta-märkta radioafarmaka utan att bära strålskydd.
Icelandic: 300 klukkustundir á ári í mikilli návist við sjúklinga sem hafa fengið meðferð með EndolucinBeta merktum geislavirkum lyfjum án þess að klæðast geislahlífðarfatnaði.
Swedish: Lutetium (177Lu)-klorid fördelas främst till levern, mjälten och skelettet.
Icelandic: Lútesín (177Lu) klóríð dreifist helst til lifrar, milta og beina.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta Läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta får inte användas
Icelandic: Áður en byrjað er að nota lyfið sem er geislamerkt með EndolucinBeta Ekki má nota geislamerkt lyf með EndolucinBeta
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Den fullständiga produktresumén för EndolucinBeta tillhandahålls som ett separat dokument i produktförpackningen, och är avsedd att ge hälso- och sjukvårdspersonalen ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administreringen och användningen av detta radioaktiva läkemedel.
Icelandic: Heildarsamantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir EndolucinBeta liggur fyrir í sérstöku skjali í pakkningunni með lyfinu til að veita heilbrigðisstarfsmönnum vísindalegar og hagnýtar upplýsingar um gjöf og notkun þessa geislavirka lyfs til viðbótar.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för lutetium (177Lu)-klorid är CHMP:s slutsatser följande:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir lútesín (177Lu) klóríð, eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Swedish: Efter att neuroendokrina tumörer har behandlats med Lutetium (177Lu) kan patienterna uppleva symtom i samband med frisättning av hormoner från tumörcellerna, vilket kallas karcinoid kris.
Icelandic: Þegar taugainnkirtlaæxli hafa verið meðhöndluð með lútesíni (177Lu) er hugsanlegt að sjúklingar finni fyrir einkennum sem tengjast losun hormóna úr æxlisfrumum og nefnast serótónínheilkenni.
Swedish: Hur läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta används
Icelandic: Hvernig nota á lyfið sem er geislamerkt með EndolucinBeta
Swedish: Det komplexbildande medlet och andra reagenser ska läggas till i injektionsflaskan med lutetium (177Lu)-klorid.
Icelandic: Bæta skal bindlinum og öðrum hvarfefnum í hettuglasið með lútesín (177Lu) klóríði.
Swedish: Producerat ytterbium (177Yb) med en halveringstid på 1,9 timmar sönderfaller till lutetium (177Lu).
Icelandic: Ytterbínið, sem myndast, (177Yb) með helmingunartímann 1,9 klst. hrörnar í lútesín (177Lu).
Swedish: EndolucinBeta är avsett för in vitro-radiomärkning av läkemedel, som sedan tillförs genom den godkända administreringsvägen.
Icelandic: EndolucinBeta er ætlað til geislamerkingar in vitro á lyfjum sem gefin eru í framhaldi af því á viðeigandi hátt.
Swedish: Vid peptidreceptorradionuklidterapi mot neuroendokrina tumörer utsöndras radioaktivt märkta somatostatinanaloger via njurarna.
Icelandic: Við meðferð með geislavirku viðtakapeptíði við taugainnkirtlaæxlum skiljast geislamerktar sómatóstatín hliðstæðurbrott um nýru.
Swedish: Biverkningarna indelas i grupper enligt MedDRA-konventionen om frekvens: Mycket vanliga
Icelandic: Aukaverkunum er skipt í tíðniflokka með MedDRA flokkun:
Swedish: Njurfunktion och elektrolytbalans ska bedömas vid baslinjen och under behandlingens gång.
Icelandic: Nýrnastarfsemi sem og jafnvægi á söltum ætti að meta í upphafi og meðan á meðferð stendur.
Swedish: Rapporter om extravasering av lutetium(177Lu)-märkta ligander har förekommit efter marknadsföring.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um utanæðaleka lútesín (177Lu) merktra geislabindla eftir markaðssetningu.
Swedish: Om administreringen ses som nödvändig ska amningen avbrytas och den utpressade bröstmjölken kasseras.
Icelandic: Ef notkun lyfsins er talin nauðsynleg, skal ráðleggja móðurinni að hætta brjóstagjöf og brjóstamjólkinni fargað.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju land fyrir sig, sjá Appendix V.
Swedish: Aktivitet kan mätas med hjälp av en joniseringskammare.
Icelandic: Virkni má mæla með því að nota jónateljara.
Swedish: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Tyskland
Icelandic: GmbH D-85748 Garching/Þýskaland
Swedish: Andra läkemedel och läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta
Icelandic: Önnur lyf sem eru geislamerkt með EndolucinBeta
Swedish: Administreringen ska ske på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och strålningsexponering för användarna.
Icelandic: Lyfjagjöf skal haga þannig að dregið sé úr mengunarhættu lyfsins og geislunarhættu meðhöndlunaraðila lyfsins.
Swedish: Fritt icke-bundet lutetium (177Lu) ska därför minimeras.
Icelandic: Þar af leiðandi skal lágmarka frjálst óbundið lútesín (177Lu).
Swedish: Gränser för radiokemiska föroreningar ska ställas in med erkännande av den radiotoxikologiska potentialen hos lutetium (177Lu).
Icelandic: Ákveða skal mörk fyrir geislaefnafræðileg óhreinindi sem taka mið af geislaeiturefnafræðilega möguleika lútesín (177Lu).
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - Karcinoid kris - Tumörlyssyndrom (hastig nedbrytning av tumörceller) Benmärgscancer (myelodysplastiskt syndrom och akut myeloid leukemi) har rapporterats hos patienter flera år efter behandling med lutetium(177Lu)-peptidreceptor-radionuklidterapi mot neuroendokrina tumörer.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um krabbamein í beinmerg (mergrangvaxtar heilkenni og brátt kyrningahvítblæði) hjá sjúklingum nokkrum árum eftir meðferð með lútesín (177Lu) peptíðviðtakageislanúklíðmeðferð við taugainnkirtlaæxlum.
Swedish: Binjurar
Icelandic: Skammtar
Swedish: Volymen är beroende av den mängd läkemedel som kombineras med EndolucinBeta som nukleärmedicinläkaren behöver för administrering.
Icelandic: Rúmmálið fer eftir magni lyfsins sem notað er með EndolucinBeta til að geislunarlæknirinn geti gefið það.
Swedish: VOLYM:
Icelandic: VIRKNI:
Swedish: Lutetium (177Lu) avger β-partiklar av måttlig maximal energi (0,498 MeV) med en maximal vävnadspenetration på cirka 2 mm. Lutetium (177Lu) avger även γ-strålar av låg energi som medger skintigrafi- och biodistributionsstudier samt studier av absorberad dos och effektiv strålningsdos med samma lutetium (177Lu)-märkta läkemedel.
Icelandic: Lútesín (177Lu) gefur einnig frá sér orkulága γ-geisla sem gera kleift að gera rannsóknir á sindurritun, lífdreifingu og skammtamælingum hjá sama lútesín (177Lu)-merkta lyfinu.
Swedish: EndolucinBeta ska inte ges direkt till patienter.
Icelandic: Gefið sjúklingum ekki EndolucinBeta beint.
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Alopeci, beskrivet som lindrigt och tillfälligt, har observerats bland patienter som fått peptidreceptorradionuklidterapi med lutetium (177Lu) för neuroendokrina tumörer.
Icelandic: Hármissir, sem lýst hefur verið sem vægum og tímabundnum, hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá lútesín (177Lu) peptíðviðtaka-geislanúklíðmeðferð við taugainnkirtlaæxlum.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek EU/1/11/708/001 Entacapone Orion 200 mg Filmdragerad tablett Oral användning
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} < NN: {nummer} >
Icelandic: PC: {númer} SN: {númer} < NN: {númer} >
Swedish: Potentiell risk för människa är okänd.
Icelandic: Hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Swedish: Efter det kan du fortsätta som vanligt.
Icelandic: Þaðan í frá skaltu halda áfram samkvæmt venju.
Swedish: Ingen data finns tillgänglig.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Swedish: Detta motsvarade en 8,3 %-ig ökning i andelen daglig "on-tid".
Icelandic: Þetta svaraði til 8,3% lengingar á hlutfalli daglegs ON tíma.
Swedish: Dopamin passerar inte blod-hjärnbarriären.
Icelandic: Dopamin fer ekki yfir blóð-heilaþröskuldinn.
Swedish: Kontakta din läkare om du tror det gäller dig.
Icelandic: Ræðið við lækninn ef þetta er talið eiga við um þig.
Swedish: HDPE-burk med barnsäkert PP-lock.
Icelandic: HDPE glas með PP barnaöryggisloki.
Swedish: - Beroende på hur du svarar på behandlingen kan läkaren föreslå en höjning eller sänkning av dosen.
Icelandic: - Eftir því hvernig svörun við meðferðinni er mun læknirinn ef til vill stækka eða minnka skammtinn.
Swedish: Dosreducering kan vara nödvändig (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Verið getur að minnka þurfi skammta (sjá kafla 5.2).
Swedish: Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Icelandic: Poland Sp z.o.o.
Swedish: Varje tablett ska ges oralt med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Taka á hverja töflu inn með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Swedish: Egenskaper hos patienter
Icelandic: Eiginleikar hjá sjúklingum
Swedish: Se avsnitt c.
Icelandic: Sjá kafla c.
Swedish: Vid svårt nedsatt leverfunktion, se avsnitt 4.3.
Icelandic: Fyrir verulega skerta lifrarstarfsemi sjá kafla 4.3.
Swedish: Patienterna noterade i dagböcker daglig "on-tid" med eller utan entakapon.
Icelandic: Sjúklingar skráðu í heimadagbækur sínar daglegan ON tíma með og án entacapons.
Swedish: Det är ingen signifikant skillnad i AUC för karbidopa eller entakapon mellan yngre (45-64 år) och äldre (65
Icelandic: Enginn marktækur munur er á AUC fyrir carbidopa eða entacapon hjá ungu (45-64 ára) og öldruðum (65-75 ára).
Swedish: Entakapon visade låg eller ingen hämning av andra typer av P450isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A och CYP2C19), se avsnitt 4.5.
Icelandic: Entacapon sýndi litla eða enga hömlun á öðrum gerðum P450 ísóensíma (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP2C19), sjá kafla 4.5.
Swedish: I individuella fall förekommer endast en del av dessa symtom och/eller fynd.
Icelandic: Í einstöku tilvikum kann að vera að einungis sum þessara einkenna og/eða mæligilda komi fram.
Swedish: I den andra studien, ökade den genomsnittliga andelen "on-tid" med 4,5 % (konfidensintervall95% 0,93 %, 7,97 %) från baslinjen.
Icelandic: Í síðari rannsókninni jókst meðalgildi daglegs ON tíma um 4,5% (CI95% 0,93%, 7,97%) miðað við upphafsgildi.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Swedish: Detta kan överföras till en genomsnittlig ökning av 35 minuter i daglig "on-tid".
Icelandic: Þetta svarar til aukningar sem er að meðaltali 35 mínútur fyrir daglega ON tíma.
Swedish: - Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: I en interaktionsstudie med friska frivilliga, förändrade dock entakapon inte plasmanivåerna av S-warfarin, medan AUC för R-warfarin ökade i genomsnitt med 18 % (konfidensintervall90 11-26 %).
Icelandic: Hins vegar kom fram í milliverkanarannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum að entacapon hafði ekki áhrif á plasmaþéttni S-warfarins en AUC fyrir R-warfarin jókst að meðaltali um 18% [CI90 11-26%].
Swedish: Avsnitt 4.4 och 4.8 i produktresumén har uppdaterats för att lägga till dopaminergt dysregleringssyndrom (DDS) med frekvensen "ingen känd frekvens" och för att lägga till ytterligare förklaring till DDS i avsnittet 4.8 för att öka medvetenheten och förståelsen av patologin och lägga till en varning i avsnittet 4.4 för att rekommendera relevanta försiktighetsåtgärder.
Icelandic: Verið er að uppfæra kafla 4.4 og 4.8 í SmPC til að bæta við dópamín vanstjórnarheilkenni með tíðnina „ekki þekkt" og til að bæta við frekari skýringu á dópamín vanstjórnarheilkenni í kafla 4.8 til að auka vitund og skilning á meinafræðinni og til að bæta við varnaðarorðum í kafla 4.4 til að mæla með viðeigandi varúðarráðstöfunum.
Swedish: ** Incidensen av hjärtinfarkt och andra händelser av ischemiska hjärtsjukdomar (0,43 % och 1,54 % respektive) härrör från en analys av 13 dubbel-blinda studier på 2082 patienter med "end-of-dose motoriska fluktuationer som fick entakapon.
Icelandic: **Tíðni hjartadreps (0,43%) og annarra tilvika blóðþurrðarsjúkdóms í hjarta (1,54%) er fengin með greiningu á 13 tvíblindum rannsóknum á 2.082 sjúklingum sem fengu entacapon og höfðu hreyfingatruflanir í lok skammtatímabils (end-of-dose motor fluctuations).
Swedish: Entakapon metaboliseras nästan fullständigt före utsöndring via urinen (10-20 %) och via galla/faeces (80-90 %).
Icelandic: Entacapon umbrotnar nánast alveg áður en það skilst út í þvagi (10 til 20%) og í galli/hægðum (80 til 90%).
Swedish: I den första studien ökade entakapon genomsnittlig daglig "on-tid" med 1 timme och 20 minuter (konfidensintervall95% 45 minuter, 1 timme 56 minuter) från baslinjen.
Icelandic: Í fyrri rannsókninni lengdi entacapon meðalgildi daglegs ON tíma um 1 klst. og 20 mínútur (CI95% 45 mínútur, 1 klst. og 56 mínútur) miðað við upphafsgildi.
Swedish: - Det är inte meningen att tabletterna ska delas eller brytas i småbitar.
Icelandic: - Ekki er ætlast til að skipta töflunum í tvennt eða brjóta þær í minni hluta.
Swedish: Patienter som får mindre än 70-100 mg karbidopa per dag kan oftare uppleva illamående och kräkningar.
Icelandic: Sjúklingar sem nota innan við 70-100 mg af carbidopa á dag eru líklegri til að fá ógleði og uppköst.
Swedish: Innan behandling påbörjas ska patienter och vårdgivare varnas för den potentiella risken att utveckla DDS (se även avsnitt 4.8).
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal vara sjúklinga og umönnunaraðila við hugsanlegri hættu á myndun dópamín vanstjórnarheilkennis (sjá einnig kafla 4.8).
Swedish: Om du känner dig mycket dåsig eller om du ibland plötsligt somnar, vänta tills du känner dig fullt vaken innan du kör bil eller gör något annat som kräver att du är uppmärksam.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir miklum svefndrunga eða fellur stundum skyndilega í svefn skaltu bíða þar til þú nærð óskertri árvekni að nýju, áður en þú sest undir stýri eða aðhefst annað sem krefst óskertrar árvekni.
Swedish: Startdosen av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ska antingen tillföra samma mängd av levodopa eller något (5-10 %) mer.
Icelandic: Upphafsskammtur af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion á að gefa annað hvort sama magn af levodopa eða örlítið (5-10%) meira.
Swedish: - Du ska bara ta en tablett i taget.
Icelandic: - Taktu aðeins eina töflu í hvert skipti.
Swedish: I händelse av en överdosering kan du känna dig förvirrad eller upprörd, din hjärtfrekvens kan vara långsammare eller snabbare än normalt eller så kan huden, tungan, ögonen eller urinen få färgförändringar.
Icelandic: Við ofskömmtun getur verið að þú finnir fyrir ringlun eða æsingi, hjartslátturinn getur orðið hægari eða hraðari en venjulega eða að litur húðar, tungu, augna eða þvags getur breyst.
Swedish: På grund av entakapons affinitet till cytokrom P450 2C9 in vitro (se avsnitt 5.2), kan Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion eventuellt påverka läkemedel vars metabolism är beroende av detta isoenzym, såsom S-warfarin.
Icelandic: Vegna sækni entacapons í cytokróm P450 2C9 in vitro (sjá kafla 5.2) getur Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion hugsanlega milliverkað við virk efni sem eru háð umbroti þessa ísóensíms, til dæmis S-warfarin.
Swedish: Oförändrad karbidopa utgör 30 % av den totala utsöndringen i urinen.
Icelandic: Óumbrotið carbidopa er um 30% af heildarútskilnaði í þvagi.
Swedish: Levodopa är bara i liten grad, cirka 10-30 %, bundet till plasmaproteiner, karbidopa är bundet cirka 36 %, medan entakapon i hög grad är bundet till plasmaproteiner (cirka 98 %) främst albumin.
Icelandic: Binding levodopa við plasmaprótein er lítil eða 10-30% og próteinbinding carbidopa er um það bil 36% en entacapon er mikið bundið plasmapróteinum (um það bil 98%), einkum albumini í sermi.
Swedish: Vissa av dessa biverkningar är relaterade till ökad dopaminerg aktivitet (t.ex. dyskinesi, illamående och kräkningar) och uppträder vanligtvis i början av behandlingen.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana tengjast aukinni dopaminvirkni (t.d hreyfingartregða, ógleði og uppköst) og koma þær oftast fyrir í upphafi meðferðar.