FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách už buď boli ošípané choré alebo boli v kontakte s chorými zvieratami na rovnakej farme, a preto bolo pravdepodobné, že sa daná choroba rozvinie aj u nich.
Polish: Świnie biorące udział w badaniach albo już cierpiały na daną chorobę, albo miały kontakt z zarażonymi zwierzętami w tym samym gospodarstwie, a zatem było bardzo prawdopodobne, że także zapadną na daną chorobę.
Slovak: Účinná látka lieku Aivlosin je tylvalozín (predchádzajúci názov: acetylizovaleryltylozín), čo je antibiotikum zo skupiny makrolidov.
Polish: Substancją czynną leku Aivlosin jest tylwalozyna (poprzednia nazwa: acetyloizowalerylotylozyna), antybiotyk z grupy makrolidów.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Aivlosin sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jeho povolenie na používanie v EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Aivlosin przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: O tri dni neskôr boli morčatá liečené liekom Aivlosin alebo nedostávali žiadnu liečbu.
Polish: Trzy dni później pisklęta były leczone produktem Aivlosin lub nie były poddawane leczeniu.
Slovak: Osoby, u ktorých sa v minulosti vyskytli reakcie pri práci s liekom Aivlosin alebo podobnými liekmi, sa majú vyhýbať kontaktu s týmto liekom.
Polish: Osoby, które w przeszłości miały reakcje skórne przy pracy z produktem Aivlosin czy podobnymi produktami, powinny unikać kontaktu z lekiem.
Slovak: Metafylaxia znamená, že sa v rovnakom čase liečia choré aj klinicky zdravé zvieratá, ktoré sú s nimi v blízkom kontakte.
Polish: Metafilaktyka odnosi się do jednoczesnego leczenia zarówno zakażonych zwierząt, jaki klinicznie zdrowych zwierząt będących w bliskim kontakcie z nimi.
Slovak: Liek Aivlosin je antibiotikum.
Polish: Aivlosin jest antybiotykiem.
Slovak: Liek nie je povolený na používanie u moriek produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu.
Polish: Lek nie jest dopuszczony do stosowania u indyków wytwarzających jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom do krmiva pre ošípané ich majiteľ a používa sa na liečbu jednotlivých ošípaných.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Granulát sa pridáva do systému zásobovania pitnou vodou buď priamo alebo po zriedení na zásobný roztok.
Polish: Granulat wprowadza się do ujęcia wody pitnej bezpośrednio lub po rozpuszczeniu w roztworze podstawowym.
Slovak: Hlavné klinické štúdie hodnotiace účinnosť lieku Aivlosin boli vykonané na farmách v mnohých európskych krajinách a aj mimo EÚ.
Polish: Główne badania kliniczne oceniające skuteczność produktu Aivlosin przeprowadzono z udziałem świń w gospodarstwach rolnych w kilku państwach członkowskich oraz w krajach niebędących członkami UE.
Slovak: Liek Aivlosin nesmú užiť ľudia.
Polish: Produktu Aivlosin nie należy podawać ludziom.
Slovak: Pri primiešaní lieku Aivlosin do krmiva alebo pri manipulácii s medikovaným krmivom resp. pitnou vodou treba zabrániť priamemu kontaktu s očami, pokožkou a ústami a nosiť ochranné pomôcky, t.j. overaly, rukavice a tvárové masky (respirátory).
Polish: Przy mieszaniu produktu Aivlosin z paszą lub wodą pitną czy podczas podawania paszy lub wody z lekiem należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami, skórą i ustami oraz należy nosić odzież ochronną, np. kombinezon, rękawice i maskę na twarz (maskę oddechową).
Slovak: Liek Aivlosin zlepšuje zdravotný stav a telesnú hmotnosť zvierat, ale nie vždy dokáže úplne odstrániť baktérie vyvolávajúce infekciu pľúc.
Polish: Aivlosin poprawia stan zdrowia i masę ciała zwierząt, ale może nie wyeliminować całkowicie bakterii, które wywołały infekcję płuc.
Slovak: Keďže zloženie krmiva môže ovplyvniť účinnosť lieku, liek Aivlosin sa má používať iba v suchom krmive.
Polish: Ponieważ skład paszy może mieć wpływ na skuteczność produktu Aivlosin, należy go podawać jedynie w suchej paszy.
Slovak: Liečbou sa síce nepodarilo odstrániť všetky baktérie v dýchacej sústave a niektoré zvieratá mali aj naďalej príznaky choroby, ale počet postihnutých kurčiat bol podstatne nižší ako v neliečených kŕdľoch.
Polish: Leczenie nie doprowadziło do kompletnej eliminacji wszystkich bakterii w układzie oddechowym i u niektórych ptaków wciąż obserwowano chorobę; jednakże liczba zarażonych zwierząt była znacznie mniejsza w niż w nieleczonej grupie ptaków.
Slovak: Aivlosin sa dodáva ako premix do medikovanej kŕmnej zmesi, ako perorálny prášok pre ošípané a ako granulát na podanie v pitnej vode pre ošípané, kurčatá, morky a bažantov.
Polish: Aivlosin jest dostępny w postaci premiksu do przygotowywania pasz leczniczych, jako proszek do podawania doustnego dla świń oraz w postaci granulatu do wody pitnej dla świń, kurcząt, indyków i bażantów.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje bakteriálne ribozómy, čo sú prvky v bunke, v ktorých sa tvoria proteíny, a zastavuje tým rast baktérií.
Polish: Jej działanie polega na blokowaniu rybosomów bakterii - części komórek, w których wytwarzane są białka - oraz na hamowaniu rozrostu bakterii.
Slovak: U kurčiat a bažantov sa používa ako liečba alebo metafylaxia pri infekciách pľúc spôsobených baktériou Mycoplasma gallisepticum.
Polish: U kurcząt i bażantów lek stosuje się w leczeniu lub metafilaktyce zakażeń płuc wywołanych przez bakterie Mycoplasma gallisepticum.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Slovak: U moriek sa používa na liečbu infekcií pľúc spôsobených baktériou Ornithobacterium rhinotracheale, ktorá môže vyvolať ochorenie, ak nastanú komplikácie v dôsledku iných vírusových alebo bakteriálnych infekcií.
Polish: U indyków lek stosuje się w leczeniu zakażeń płuc wywołanych przez bakterie Ornithobacterium rhinotracheale, które mogą wywołać chorobę, gdy dochodzi do powikłań z innymi zakażeniami wirusowymi i bakteryjnymi.
Slovak: Perorálny prášok nie je možné dôkladne zamiešať do peliet, a preto by sa nemal používať v peletovanom krmive pre ošípané.
Polish: Proszku do stosowania doustnego nie da się dokładnie zmieszać z granulowaną paszą, dlatego też nie powinno się go dodawać do tego rodzaju paszy dla świń.
Slovak: Čo je liek Aivlosin a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Aivlosin i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aivlosin na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 9 września 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Aivlosin ważne w całej UE.
Slovak: Aivlosin tylvalozín
Polish: Aivlosin tylwalozyna
Slovak: Premix mieša do krmiva pre ošípané autorizovaný závod na výrobu krmív a výsledné tzv. medikované krmivo sa potom distribuuje chovateľovi na liečbu veľkého počtu ošípaných.
Polish: Premiks miesza się z paszą dla świń za pomocą odpowiedniego młyna paszowego, a następnie otrzymaną paszę leczniczą przekazuje się hodowcy w celu leczenia dużej liczby świń.
Slovak: Aké prínosy lieku Aivlosin boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Aivlosin zaobserwowano w badaniach?
Slovak: V ďalšej sérii štúdií sa skúmal liek Aivlosin u chorých kurčiat a bažantov a u veľmi malých kurčiat, ktoré sa vyliahli z vajec pochádzajúcich z kŕdľov napadnutých chorobou.
Polish: W dalszym zestawie badań lek Aivlosin oceniano u zarażonych kurcząt i bażantów, jak również u bardzo młodych kurcząt, które wykluły się z jajka, które pochodziły ze stad, w których występowała choroba.
Slovak: Antimikrobiálna účinnosť tylvalozínu proti baktériám spôsobujúcim choroby bola skúmaná v laboratóriu.
Polish: Działanie antybakteryjne tylwalozyny przeciwko bakteriom wywołującym choroby u świń badano w laboratorium.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Aivlosin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Aivlosin?
Slovak: Ochranná lehota pre mäso kurčiat, moriek a bažantov liečených liekom Aivlosin podávaným v pitnej vode je dva dni.
Polish: Okres karencji dla mięsa kurcząt, indyków i bażantów leczonych produktem Aivlosin podawanym w wodzie pitnej wynosi dwa dni.
Slovak: Aivlosin bol porovnateľný s účinnosťou iných liekov rovnakej skupiny, ktoré sú povolené na liečbu týchto chorôb u ošípaných.
Polish: Skuteczność leczenia produktem Aivlosin była porównywalna do skuteczności innych leków tej samej klasy zatwierdzonych do stosowania u świń w leczeniu takich samych chorób.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že u ošípaných liečených liekom Aivlosin sa prejavili menej závažné príznaky choroby ako u neliečených zvierat.
Polish: Z badań wynika, że u świń leczonych produktem Aivlosin występowały łagodniejsze objawy choroby niż u nieleczonych zwierząt.
Slovak: Ide tiež o čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky predtým, ako možno vajcia použiť na ľudskú spotrebu.
Polish: Okres karencji to także czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim jaja mogą zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo poškodenie pľúc a pľúcnych mechúrikov, ktoré bolo menšie u moriek liečených liekom Aivlosin ako u neliečenej skupiny.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było uszkodzenie płuc i worków powietrznych, które było mniejsze u indyków leczonych produktem Aivlosin niż w nieleczonej grupie ptaków.
Slovak: U kurčiat a bažantov liečených liekom Aivlosin sa prejavili menej závažné príznaky choroby ako u neliečených zvierat.
Polish: U kurcząt i bażantów leczonych produktem Aivlosin występowały łagodniejsze objawy choroby niż u nieleczonych zwierząt.
Slovak: Ochranná lehota pre vajcia kurčiat liečené liekom Aivlosin je nula dní.
Polish: Okres karencji dla jaj pochodzących od kur leczonych produktem Aivlosin wynosi zero dni.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené liekom Aivlosin podávaným do krmiva je dva dni a jeden deň, keď sa podáva v pitnej vode.
Polish: Okres karencji dla mięsa świń leczonych produktem Aivlosin podawanym w paszy wynosi dwa dni i jeden dzień, gdy Aivlosin podaje się w wodzie pitnej.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Aivlosin majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Aivlosin właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Slovak: Ak osoba náhodne požije liek Aivlosin, treba okamžite vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo označenie lieku lekárovi.
Polish: W przypadku przypadkowego spożycia leku Aivlosin przez człowieka należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Slovak: Účinok lieku Aivlosin bol porovnateľný s účinnosťou iných liekov rovnakej skupiny, ktoré sú povolené na liečbu týchto chorôb u kurčiat.
Polish: Skuteczność produktu Aivlosin była zbliżona do innych leków tej samej klasy dopuszczonych w leczeniu tej choroby.
Slovak: Nemá sa preto používať u moriek tri týždne predtým, ako sa predpokladá, že začnú znášať vajcia určené na konzumáciu, ani u nosníc.
Polish: Dlatego też produktu nie należy stosować u indyków niosek ani też przez trzy tygodnie, zanim indyki będą znosić jaja do spożycia przez ludzi.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Aivlosin, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aivlosin właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Slovak: j. enzootickej pneumónie ošípaných) alebo črevný trakt (dyzentérie ošípaných alebo proliferatívnej enteropatie ošípaných).
Polish: U świń produkt stosuje się w leczeniu lub metafilaktyce kilku chorób zakaźnych wywołanych przez bakterie atakujące płuca (np. enzootyczne zapalenie płuc u świń) lub przewód pokarmowy (dyzynteria u świń lub proliferacyjna enteropatia u świń).
Slovak: Akým spôsobom liek Aivlosin účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Aivlosin?
Slovak: Pokožku, ktorá bola v kontakte s liekom Aivlosin alebo medikovaným krmivom, resp. pitnou vodou, treba umyť.
Polish: Jeśli dojdzie do kontaktu produktu Aivlosin lub paszy leczniczej ze skórą, skórę należy przemyć wodą.
Slovak: Ako sa liek Aivlosin používa?
Polish: Jak stosować produkt Aivlosin?
Slovak: Medzi ne patrila štúdia na potvrdenie dávky u morčiat (mladých moriek), ktoré boli umelo infikované pľúcnym vírusom (vtáčím pneumovírusom) a baktériou
Polish: Obejmowały one potwierdzenie dawki dla piskląt indyków sztucznie zarażonych wirusem infekcji płuc i Ornithobacterium rhinotracheale w celu symulacji infekcji z powikłaniami.
Slovak: 3 naplnené injekčné striekačky
Polish: 3 ampułkostrzykawki
Slovak: To je normálne.
Polish: Jest to normalne.
Slovak: Dôležité informácie:
Polish: Ważne informacje:
Slovak: Počas 15-mesačného kombinovaného liečebného obdobia sa nepozoroval žiadny bezpečnostný signál.
Polish: W trakcie 15-miesięcznego połączonego okresu leczenia nie obserwowano sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Slovak: Pomaly stlačte piest.
Polish: Powoli nacisnąć na tłok.
Slovak: Sú dostupné dve možnosti dávkovania:
Polish: Dostępne są dwie opcje dawkowania:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. marca 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 marca 2019 r.
Slovak: Viac ako 1 400 pacientov sa liečilo najmenej 12 mesiacov.
Polish: Ponad 1 400 pacjentów leczono przez co najmniej 12 miesięcy.
Slovak: Prínos liečby sa má zhodnotiť do 3 mesiacov od začiatku liečby.
Polish: Korzyści wynikające z leczenia należy ocenić po upływie 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSUR)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Slovak: U jedného z týchto 6 pacientov sa vyvinuli neutralizačné protilátky.
Polish: U jednego z tych 6 pacjentów wykształciły się przeciwciała neutralizujące.
Slovak: TU OTVORTE TU NADVIHNITE
Polish: OTWIERAĆ W TYM MIEJSCU UNIEŚĆ W TYM MIEJSCU
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou a dôkladne osušte čistým uterákom.
Polish: d) Umyć ręce wodą z mydłem i dobrze osuszyć czystym ręcznikiem.
Slovak: Odporúča sa, aby sa potom hodnotenie potreby pokračovania v liečbe vykonávalo pravidelne.
Polish: Następnie zaleca się regularne oceny potrzeby kontynuowania leczenia.
Slovak: ATC kód: Zatiaľ nepridelený.
Polish: Kod ATC: jeszcze nie przydzielony.
Slovak: Nekrúťte ním.
Polish: Nie obracać jej.
Slovak: Pre týchto pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u tych pacjentów nie są dostępne.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože.
Polish: c) Wyciągnąć igłę ze skóry.
Slovak: Počiatočný stav (SD)
Polish: Punkt początkowy (SD)
Slovak: Akékoľvek ďalšie rozhodovanie ohľadom pokračovania liečby sa má u pacientov vykonať na individuálnej báze.
Polish: Wszelkie późniejsze decyzje dotyczące kontynuowania leczenia należy podejmować indywidualnie dla każdego pacjenta.
Slovak: O vzťahu medzi expozíciou a účinnosťou u jedincov s telesnou hmotnosťou > 132 kg nie sú dostupné žiadne údaje.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących zależności między ekspozycją a skutecznością u pacjentów z masą ciała >132 kg.
Slovak: Ďalšie pokyny na podávanie, pozri časť 6.6.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące podawania, patrz punkt 6.6.
Slovak: Preto riziko u dojčených detí v tomto krátkom období nemôže byť vylúčené.
Polish: W związku z tym podczas tego krótkiego okresu nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią.
Slovak: Incheon Kórejská republika
Polish: 22014 Incheon Republika Korei
Slovak: Všetky reakcie v mieste podania injekcie vymizli, a to väčšinou do niekoľkých hodín alebo dní.
Polish: Wszystkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia ustępowały najczęściej w ciągu kilku godzin lub dni.
Slovak: Demografické charakteristiky a základné charakteristiky ochorenia boli medzi študijnými skupinami vyrovnané a porovnateľné.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowe parametry choroby były zrównoważone i porównywalne pomiędzy grupami badania.
Slovak: Jemne zovrite najmenej 2,5 cm kože, ktorú ste predtým očistili.
Polish: Delikatnie uchwycić co najmniej 2,5 cm fałd oczyszczonej wcześniej skóry.
Slovak: Neprestávajte tlačiť, kým nedokončíte 3 kroky uvedené nižšie.
Polish: Nie przerywać nacisku, dopóki nie nastąpią 3 poniższe kroki.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza týkajúca sa veku, rasy, pohlavia a hmotnosti bola vykonaná na údajoch od 2 546 jedincov.
Polish: Przeprowadzono analizę farmakokinetyki populacyjnej uwzględniającą wiek, rasę, płeć i masę ciała na podstawie danych uzyskanych od 2546 uczestników.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie v klinických štúdiách
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane w badaniach klinicznych
Slovak: Koľko lieku a kedy si ho podať injekciou
Polish: Ile leku i kiedy wstrzykiwać
Slovak: Liečbu má začať lekár skúsený v oblasti diagnózy a liečby migrény.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć lekarz z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu migreny.
Slovak: Celkové skóre HIT-6
Polish: HIT-6 łącznie
Slovak: Kategórie frekvencie výskytu sa zakladajú na nasledujúcej konvencii: veľmi časté (≥
Polish: Kategorie częstości występowania oparto na następującej konwencji: bardzo często (≥1/10);
Slovak: Bolesť, stvrdnutie a erytém sa zvyčajne pozorovali hneď po podaní injekcie, zatiaľ čo pruritus a vyrážka sa objavili do mediánu 24 a 48 hodín, v uvedenom poradí.
Polish: Ból, stwardnienie i rumień zazwyczaj obserwowano bezpośrednio po wstrzyknięciu, podczas gdy świąd i wysypka pojawiały się w ciągu mediany czasu wynoszącej, odpowiednio, 24 i 48 godzin.
Slovak: V klinickom vývojovom programe lieku AJOVY sa identifikovali nasledujúce nežiaduce liekové reakcie (tabuľka 1).
Polish: W programie badań klinicznych nad produktem leczniczym AJOVY zidentyfikowano następujące działania niepożądane (tabela 1).
Slovak: Je známe, že sa ľudský IgG vylučuje do materského mlieka počas prvých dní po pôrode a skoro potom klesá na nízke koncentrácie.
Polish: Wiadomo, że ludzkie przeciwciała klasy IgG przenikają do mleka ludzkiego przez pierwsze dni po porodzie, następnie jednak ich stężenie szybko się zmniejsza do niewielkiego poziomu.
Slovak: Celkovo 19 % pacientov predtým používalo topiramát.
Polish: Ogółem 19% pacjentów stosowało wcześniej topiramat.
Slovak: Pri začiatku liečby fremanezumabom sa môže pokračovať v súbežnej preventívnej liečbe migrény, ak to predpisujúci lekár považuje za potrebné (pozri časť 5.1).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia fremanezumabem można kontynuować jednocześnie stosowane profilaktyczne leczenie migreny, jeśli lekarz przepisujący uzna to za konieczne (patrz punkt 5.1).
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie vo všeobecnosti nevyžadovali prerušenie podávania lieku.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zasadniczo nie wymagały odstawienia produktu leczniczego.
Slovak: injekčné pero vyzerá byť poškodené,
Polish: Strzykawka wygląda na uszkodzoną.
Slovak: Ak sa vyskytne reakcia z precitlivenosti, má sa zvážiť ukončenie podávania fremanezumabu a začať príslušná liečba.
Polish: W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy rozważyć przerwanie podawania fremanezumabu i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Slovak: Sledovateľnosť Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Slovak: Tento liek tiež znižuje neschopnosť spojenú s migrénou a znižuje potrebu liekov používaných na liečbu záchvatov migrény.
Polish: Lek ten redukuje również niepełnosprawność związaną z migreną i zmniejsza potrzebę przyjmowania leków stosowanych w leczeniu napadów migrenowych.
Slovak: (pozri časť 5.1).
Polish: (patrz punkt 4.2).
Slovak: Najčastejšie pozorované lokálne reakcie v mieste podania injekcie boli bolesť, stvrdnutie a erytém.
Polish: Najczęściej obserwowanymi miejscowymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia był ból, stwardnienie i rumień.
Slovak: Protilátkové odpovede mali nízky titer.
Polish: Miano tych przeciwciał było niskie.
Slovak: Ak si potrebujete podať viac injekcií, môžu sa podať do rovnakých alebo rozdielnych oblastí (brucho, stehno, rameno), ale vyhnite sa podaniu injekcie do presne toho istého miesta.
Polish: − Jeśli wymagane są wielokrotne wstrzyknięcia, można je wykonać w tej samej lub innej okolicy (brzuch, udo, górna cześć ramienia), jednak należy unikać wstrzykiwania w dokładnie to samo miejsce.
Slovak: Budete počuť prvé cvaknutie (to signalizuje začiatok injekcie a modrý piest sa začne pohybovať).
Polish: Najpierw słyszalne będzie pierwsze „kliknięcie" (oznacza to rozpoczęcie wstrzyknięcia i niebieski tłok zacznie się przesuwać).
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča pacienta sledovať ohľadne akýchkoľvek prejavov alebo príznakov nežiaducich účinkov a ak je to potrebné, podať vhodnú symptomatickú liečbu.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta w kierunku wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych i w razie konieczności zastosowanie odpowiedniego leczenia objawowego.
Slovak: Preukázalo sa, že hladiny CGRP sa počas migrény významne zvyšujú a vracajú sa na normálnu hodnotu po utíšení bolesti hlavy.
Polish: Wykazano, że stężenie CGRP znacząco zwiększa się podczas migreny i powraca do normy, gdy ból głowy ustępuje.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak ste alergický na fremanezumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli pacjent ma uczulenie na fremanezumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Uistite sa, že na striekačke je uvedený názov
Polish: Upewnić się, że na etykiecie widnieje nazwa
Slovak: Dlhodobá štúdia (štúdia 3)
Polish: Badanie długoterminowe (Badanie 3)
Slovak: Je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku AJOVY počas tehotenstva, keďže účinky tohto lieku u tehotných žien nie sú známe.
Polish: Zaleca się unikanie stosowania leku AJOVY w okresie ciąży, ponieważ wpływ tego leku na kobiety w okresie ciąży jest nieznany.
Slovak: Váš lekár spolu s vami prediskutuje a rozhodne o najvhodnejšom dávkovacom režime.
Polish: Lekarz omówi i wspólnie z pacjentem zdecyduje o najbardziej odpowiednim schemacie dawkowania.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi vysvetlí, ako sa injekcia podáva.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka wytłumaczy pacjentowi lub opiekunowi, jak należy podawać wstrzyknięcie.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie z klinických štúdií sú uvedené podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA.
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego obserwowane w badaniach klinicznych przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Slovak: TD (95 % IS)b
Polish: TD (95% CI)b
Slovak: Nie je známe, či sa fremanezumab vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy fremanezumab przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste v minulosti mali kardiovaskulárne ochorenie (problémy postihujúce srdce a krvné cievy), pretože liek AJOVY sa neskúmal u pacientov s niektorými kardiovaskulárnymi ochoreniami.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu sercowo-naczyniowego (problemy dotyczące serca i naczyń krwionośnych), ponieważ lek AJOVY nie był badany u pacjentów z niektórymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.