FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sebivo darf nicht in Kombination mit pegyliertem Interferon alfa bzw. mit Interferon alfa in der Standardform (anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis) angewendet werden.
Spanish: Sebivo no debe utilizarse en combinación con pegilados o con interferón alfa estándar (otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis).
German: Indem es die Bildung von DNA durch das Virus unterbindet, hindert Telbivudin das Virus daran, sich weiter zu vermehren und zu verbreiten.
Spanish: La telbivudina hace que el virus no pueda fabricar ADN, impidiéndole así multiplicarse y diseminarse.
German: Die Ergebnisse wurden zudem für „HBeAg-positive" Patienten (mit dem verbreiteten Hepatitis-B-Virus infiziert) und „HBeAg-negative" Patienten (mit einem mutierten Virustyp infiziert, das eine Form der chronischen Hepatitis B verursacht, die schwieriger zu behandeln ist) getrennt berechnet.
Spanish: Estos resultados se calcularon también por separado en pacientes con infección por el virus de la hepatitis B "positiva para HBeAg" (infectados por el virus habitual de la hepatitis B) y en pacientes con infección "negativa para "HBeAg" (infectados por un virus que ha mutado, lo que produce una forma de hepatitis B crónica que es más difícil de tratar).
German: Welchen Nutzen hat Sebivo in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Sebivo durante los estudios?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sebivo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Sebivo puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.. Para más información sobre el tratamiento con Sebivo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Es wird bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung (d. h. die Leber ist geschädigt, kann jedoch noch normal arbeiten) angewendet, die darüber hinaus Anzeichen einer weiteren Vermehrung des Virus sowie einer Leberschädigung (erhöhte Leberenzymwerte im Blut oder Anzeichen einer Schädigung bei Untersuchung des Lebergewebes unter einem Mikroskop) zeigen.
Spanish: Se utiliza en pacientes con enfermedad hepática compensada (aquélla en la que el hígado está dañado pero funciona normalmente) que además muestran signos de que el virus sigue multiplicándose y signos de lesión hepática (aumento de enzimas hepáticas, signos de lesión al examinar al microscopio el tejido hepático).
German: Sebivo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Telbivudin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: Sebivo no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a telmivudina o a cualquier otro de sus componentes.
German: Telbivudin beeinträchtigt die Aktivität eines Virusenzyms (der DNA-Polymerase), das bei der Bildung der viralen DNA eine Rolle spielt.
Spanish: La telmivudina interfiere con la acción de una enzima viral, la ADNpolimerasa, que interviene en la formación del ADN viral.
German: Nach einjähriger Behandlung war Sebivo bei den „HBeAg-positiven" Patienten wirksamer als Lamivudin: 75 % von ihnen sprachen auf Sebivo und 67 % auf Lamivudin an.
Spanish: Sebivo fue más eficaz que la lamivudina en los pacientes positivos para HBeAg, respondiendo el 75% a Sebivo y el 67% a la lamivudina.
German: Wofür wird Sebivo angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Sebivo?
German: Der Wirkstoff in Sebivo, Telbivudin, ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel, das zur Klasse der „Nukleosidanaloga" gehört.
Spanish: El principio activo de Sebivo, la telvivudina, es un medicamento antirretroviral que pertenece al grupo de los «análogos de nucleósidos».
German: Bei den „HBeAg-negativen" Patienten war Sebivo ebenso wirksam wie Lamivudin (die Ansprechraten lagen hier bei 75 % bzw.
Spanish: En los pacientes negativos a HBeAg, Sebivo fue tan eficaz como la lamivudina (respondiendo, respectivamente, el 75 y el 77%).
German: Sebivo-Tabletten wurden in einer zweijährigen Studie, an der 1 367 Patienten teilnahmen, mit Lamivudin (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von chronischer Hepatitis B) verglichen.
Spanish: Los comprimidos de Sebivo se compararon con la lamivudina (otro medicamento utilizado en la hepatitis crónica B) en un estudio con 1367 personas y dos años de duración.
German: Das Blut des Patienten sollte alle sechs Monate auf DNA des Hepatitis-B-Virus überprüft werden.
Spanish: Deberá someterse al paciente a análisis de sangre cada seis meses, para controlar la presencia en el ADN del virus de la hepatitis B. Si se encontrase virus en el ADN deberá considerarse un cambio del tratamiento.
German: Sebivo wird zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (Langzeit-) Hepatitis B angewendet, einer Erkrankung der Leber, die durch Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus verursacht wird.
Spanish: Sebivo se utiliza para el tratamiento de adultos con hepatitis B (infección del hígado causada por el virus de la hepatitis B) crónica (a largo plazo).
German: Wie wirkt Sebivo?
Spanish: ¿Cómo actúa Sebivo?
German: Wie wird Sebivo angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Sebivo?
German: ATCvet Code: QN05CM18.
Spanish: Código ATCvet: QN05CM18.
German: EN AUF KL aus Glas à 10
Spanish: S MÍNIMOS vidrio de 10
German: Box 374
Spanish: P.O. Box 374
German: 4.11 Wartezeit(en) Nicht zutreffend
Spanish: 4.11 Tiempo de espera
German: C/O Oriola Oy P.O.
Spanish: C/O Oriola Oy P.O. Box 8
German: Die Sedation kann mit Atipamezol aufgehoben werden (siehe Abschnitt 12 „Überdosierung").
Spanish: La sedación puede ser revertida con atipamezol (véase la sección 12 Sobredosificación).
German: Dexmedetomidin ist ein hochwirksamer und selektiver α2-Adrenozeptoragonist, der die Freisetzung von Noradrenalin aus noradrenergen Neuronen hemmt.
Spanish: La dexmedetomidina es un agonista potente y selectivo de los receptores adrenérgicos α2 que inhibe la liberación de la noradrenalina de las neuronas noradrenérgicas.
German: GRÖSSE(N)
Spanish: EDE(N)
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 56 Tage.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años Período de validez después de abierto el envase primario: 56 días.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/16/198/001
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/16/198/001
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) Hunde:
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario: Perros:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/16/198/002
Spanish: NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/16/198/002
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche
Spanish: Formatos: 1 vial
German: LEINEN BE 0 ml
Spanish: S QUE DEB 0 ml
German: Industriepark west 68 9100 Sint-Niklaas BELGIUM
Spanish: 9100 Sint-Niklaas BELGIUM
German: Sedadex enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Dexmedetomidin, das bei Hunden und Katzen eine Sedierung und Analgesie bewirkt.
Spanish: Sedadex contiene dexmedetomidina como sustancia activa, que produce sedación y analgesia en perros y gatos.
German: WIRKSTOFF ml
Spanish: ANTIDAD ml
German: Anschrift: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Niederlande
Spanish: 4941 SJ Raamsdonksveer
German: CHT, VOLU
Spanish: O, EN VOLU
German: Natriumhydroxid (E 524) (für die pH-Einstellung)
Spanish: Hidróxido de sodio (E 524) (para ajuste de pH)
German: * nur intramuskulär
Spanish: *solo por vía intramuscular
German: BEN AUF DE
Spanish: ECER EN EL
German: Diese können als Begleiterscheinungen eine profunde Sinusbradykardie, AV-Blocks ersten und zweiten Grades, Sinusknotenausfälle oder -pausen sowie atriale, supraventrikuläre oder ventrikuläre Extrasystolen mit sich bringen.
Spanish: Estos efectos pueden incluir bradicardia sinusal profunda, bloqueo auriculoventricular de 1er y 2º grado y paro o pausa sinusal, así como complejos prematuros atriales, supraventriculares y ventriculares.
German: Farblose Typ I-Durchstechflasche aus Glas à 10 ml mit Bromobutylgummistopfen und Aluminiumverschluss in einem Umkarton.
Spanish: Viales de vidrio incoloro de tipo I de 10 ml cerrados con tapón de caucho de bromobutilo y cápsula de aluminio en una caja de cartón.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
German: RT(EN) DER v., i.m.
Spanish: ÍA(S) DE A IM, IV M
German: W 0,1 mg/m
Spanish: CA 0,1 mg/m
German: Verwendbar bis:
Spanish: r antes de:
German: Hund: i. Katze: i.m
Spanish: Perros: I Gatos: IM
German: P.O.
Spanish: de p.v.
German: 0,5 mg/m
Spanish: CA 0,5 mg/m
German: Salzsäure (E507) (für die pH-Einstellung)
Spanish: Ácido clorhídrico (E 507) (para ajuste de pH)
German: BESONDERE WARNHINWEISE
Spanish: Advertencias especiales:
German: Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 56 Tage Dieses Tierarzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.Das Tierazrneimittel nach Ablauf des auf der Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
Spanish: Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación No utilizar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad indicada en la caja después de CAD.
German: Hinweis für Ärzte: Sedadex ist ein α2-Adrenorezeptor-Agonist, Beschwerden nach der Einnahme können klinische Symptome wie eine dosisabhängige Sedierung, Atemdepression, Bradykardie, Hypotonie, Mundtrockenheit und Hyperglykämie sein.
Spanish: Al facultativo: Sedadex es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 y los síntomas después de su absorción pueden conllevar síntomas clínicos como sedación dependiente de la dosis, depresión respiratoria, bradicardia, hipotensión, sequedad de boca e hiperglucemia.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Dexmedetomidin ist ein Beruhigungs- und Schlafmittel.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales: La dexmedetomidina es una sustancia que produce sedación e induce el sueño.
German: Den Tieren sollte in den 12 Stunden vor der Verabreichung von Sedadex kein Futter gegeben werden.
Spanish: Se recomienda que los animales estén en ayunas 12 horas antes de la administración de Sedadex.
German: Sonstige Bestandteile: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)
Spanish: Excipientes: Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS Le Vet Beheer B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Nombre: Le Vet Beheer B.V.
German: WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml enthält:
Spanish: 1 ml contiene:
German: Bei höherem Körpergewicht ist Sedadex 0,5 mg/ml entsprechend den zugehörigen Dosierschemata zu verwenden.
Spanish: Para rangos de peso mayores, usar Sedadex 0,5 mg/ml y su tabla de dosificación.
German: DA Injektion
Spanish: O DE DOSIS
German: ANGAB Karton
Spanish: S QUE DEBE cartón
German: Hund: i.v Katze: i.m
Spanish: Perros: v Gatos: v Lea el pr
German: Intravenös: bis 375 Mikrogramm/m2 Körperoberfläche.
Spanish: Por vía intravenosa: hasta 375 microgramos/metro cuadrado de superficie corporal Por vía intramuscular: hasta 500 microgramos/metro cuadrado de superficie corporal.
German: Sedadex Dexmede
Spanish: Sedadex Hidroclo
German: TEILE
Spanish: TI
German: RT DER AN ntravenöse od ntramuskulär e vor der An
Spanish: MODO Y VÍA vía intraveno vía intramusc rospecto ante
German: Verwend Nach An
Spanish: LA Uso vete
German: Dexmedetomidin 40 Mikrogramm/kg intramuskulär
Spanish: Dexmedetomidina 40 microgramos/kg intramuscular
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juni 2016 aktualisiert.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: junio de 2016.
German: Dauer und Tiefe der Sedierung und Analgesie hängt von der verabreichten Dosis ab.
Spanish: La duración y profundidad de la sedación y la analgesia dependen de la dosis que se administre.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sedadex.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sedadex.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Sedadex der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Dexdomitor vergleichbare Qualität aufweist.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Sedadex ha demostrado tener una calidad comparable a Dexdomitor.
German: Das Unternehmen stellte Informationen über die Qualität und die Herstellung von Sedadex bereit.
Spanish: La empresa ha proporcionado información sobre la calidad y fabricación de Sedadex.
German: Am 12. August 2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sedadex in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sedadex el 12 de agosto de 2016.
German: Die Dosis für die einzelnen Spezies ist bei Hunden von der Körperoberfläche (berechnet anhand des Körpergewichts) und bei Katzen vom Körpergewicht abhängig sowie von der Anwendung, der Injektionsart und anderen verabreichten Arzneimitteln.
Spanish: La dosis para cada especie depende de la superficie corporal en los perros (se calcula con el peso corporal) y del peso corporal en los gatos, y depende también del uso, del tipo de inyección y de otros medicamentos que se utilicen.
German: • als Prämedikation (Behandlung vor der Verabreichung einer Vollnarkose).
Spanish: • como medicación previa (tratamiento administrado antes de inducir la anestesia general);
German: Er verhindert die Freisetzung des Neurotransmitters Noradrenalin aus Nervenzellen im Körper.
Spanish: Actúa inhibiendo la liberación del neurotransmisor noradrenalina de las células nerviosas al organismo.
German: Sedadex ist ein Arzneimittel, das zur Ruhigstellung (Beruhigung) und Schmerzlinderung bei Hunden und Katzen angewendet wird:
Spanish: Sedadex es un medicamento utilizado para sedar (calmar) y aliviar el dolor en perros y gatos:
German: Dexmedetomidin ist ein Alpha 2-Adrenozeptor-Agonist.
Spanish: La dexmedetomidina es un agonista del adrenoreceptor alfa2.
German: Weitere Informationen über Sedadex
Spanish: Otras informaciones sobre Sedadex
German: Was ist Sedadex und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Sedadex y para qué se utiliza?
German: Sedadex ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Spanish: Sedadex se presenta en suspensión inyectable y solo podrá dispensarse con receta médica.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Sedadex ein Generikum ist, das als Injektion angewendet wird, eine ähnliche Zusammensetzung aufweist und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Dexdomitor, enthält.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Sedadex es un medicamento genérico administrado mediante inyección, de composición similar y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Dexdomitor.
German: Dexmedetomidin
Spanish: Sedadex dexmedetomidina
German: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Sedadex puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Sedadex wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Sedadex, la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
German: • wenn geringfügig bis mittelmäßig schmerzhafte nicht invasive Eingriffe und Untersuchungen (bei denen Haut und Körperöffnungen unversehrt bleiben) vorgenommen werden, bei denen das Tier ruhig gestellt oder sediert und weniger schmerzempfindlich (Analgesie) gemacht werden muss;
Spanish: • cuando se realizan exploraciones y procedimientos de dolor leve a moderado que requieren que el animal esté sujeto o sedado y sea menos sensible al dolor (analgesia), pero que no son invasivos (no implican un corte de la piel o de una cavidad corporal);
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Sedadex verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Sedadex?
German: Da Sedadex ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Spanish: Como Sedadex es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se entiende que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Sedadex zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Sedadex.
German: • Bei Hunden kann Sedadex auch bei medizinischen Eingriffen und kleinen Operationen in Kombination mit Butorphanol (einem Sedativum und Analgetikum) zur Schmerzlinderung und tiefen Sedierung genutzt werden.
Spanish: • Sedadex también puede utilizarse en perros para proporcionar alivio del dolor y sedación profunda al llevar a cabo procedimientos médicos y cirugía menor cuando se utiliza junto con butorfanol (un sedante y analgésico).
German: Dies bedeutet, dass Sedadex einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Dexdomitor, ähnlich ist.
Spanish: Sedadex contiene el principio activo dexmedetomidina y es un «medicamento genérico», es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Dexdomitor.
German: Warum wurde Sedadex zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sedadex?
German: Wie wird Sedadex angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Sedadex?
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Sedadex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Sedadex, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
German: Hunden wird Sedadex intravenös (in eine Vene) oder intramuskulär (in einen Muskel) injiziert.
Spanish: En perros, Sedadex se administra por vía intravenosa o intramuscular.
German: Deshalb war der CVMP der Ansicht, dass wie bei Dexdomitor der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Sedadex für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: En consecuencia, el CVMP consideró que, como con Dexdomitor, los beneficios son mayores que los riesgos detectados.
German: Wie wirkt Sedadex?
Spanish: ¿Cómo actúa Sedadex?
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel einmal täglich jeweils zur gleichen Zeit.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula una vez al día, a la misma hora cada día.
German: Die Agentur stellte ferner fest, dass die einmal tägliche Anwendung des Arzneimittels Patienten helfen kann, ihre Behandlung einzuhalten.
Spanish: La Agencia también observó que el hecho de que el medicamento se administre una vez al día puede ayudar a los pacientes a seguir el tratamiento.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verbesserung des forcierten exspiratorischen Volumens (FEV1, maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) der Patienten.
Spanish: En ambos estudios, el principal criterio de valoración de la eficacia fue la mejora del volumen espiratorio forzado del paciente (FEV1, volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo).
German: Weitere Informationen zu Seebri Breezhaler finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Seebri Breezhaler en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies trägt dazu bei, dass die Atemwege offen bleiben und der Patient besser atmen kann.
Spanish: Esto ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas y permite que el paciente respire con mayor facilidad.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Seebri Breezhaler kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Seebri Breezhaler se controlan de forma continua.
German: Nach zwölfwöchiger Behandlung erhöhte Seebri Breezhaler das FEV1 in der ersten Studie um 97 ml mehr als Placebo und in der zweiten Studie um 108 ml mehr.
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento, Seebri Breezhaler aumentó el FEV1 97 ml más que el placebo en el primer estudio y 108 ml más en el segundo estudio.
German: Seebri Breezhaler (Glycopyrroniumbromid) EMA/326863/2018
Spanish: Seebri Breezhaler (bromuro de glicopirronio) EMA/326863/2018
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Seebri Breezhaler (die mehr als 1 von 100 Personen betreffen können) sind Mundtrockenheit, Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Insomnie (Schlafstörungen), Muskel- und Knochenschmerzen sowie Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Seebri Breezhaler (observados en más de 1 paciente de cada 100) son sequedad de boca, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), insomnio (dificultad para dormir), dolor de músculos y huesos, y gastroenteritis (diarrea y vómitos).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Seebri Breezhaler werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Seebri Breezhaler son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass Seebri Breezhaler einen mäßigen, aber relevanten Nutzen für Patienten hinsichtlich der Verbesserung der Lungenfunktion hatte und es außerdem die COPD-Symptome verbesserte.
Spanish: La Agencia constató que Seebri Breezhaler tuvo beneficios modestos aunque relevantes para los pacientes en lo que respecta a la mejora de la función pulmonar, y también mejoró los síntomas de la EPOC.
German: Außerdem bestanden im Zusammenhang mit Seebri Breezhaler keine größeren Sicherheitsbedenken, und die Nebenwirkungen waren ähnlich wie bei anderen Muskarin-Rezeptor-Antagonist-Arzneimitteln.
Spanish: Asimismo, no existieron problemas importantes de seguridad con Seebri Breezhaler y los efectos adversos fueron similares a otros medicamentos antagonistas de los receptores muscarínicos.
German: Am 28. September 2012 erhielt Seebri Breezhaler eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Spanish: Seebri Breezhaler ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el sábado, 28 de septiembre de 2012.
German: Seebri Breezhaler-Kapseln enthalten ein Pulver zur Inhalation, werden ausschließlich mit einem Seebri Breezhaler-Inhalator angewendet und dürfen nicht geschluckt werden.
Spanish: Las cápsulas de Seebri Breezhaler, que contienen un polvo para inhalación, se usan únicamente con el inhalador de Seebri Breezhaler y no deben ingerirse.
German: Warum wurde Seebri Breezhaler in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Seebri Breezhaler en la UE?