FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia.
Bulgarian: ПРУ поема задължението да извършва проучвания и дейности, свързани с лекарствената безопасност, определени в план за фармакологична бдителност.
Spanish: • Disminución del número de plaquetas, reacciones alérgicas, que han conducido a un descenso peligroso de la presión sanguínea, que si no se trata puede llevar a colapso, coma y fallecimiento
Bulgarian: Aлергични реакции, водещи до опасно спадане на кръвното налягане, което ако не се лекува може да доведе до колапс, кома и смърт.
Spanish: Doscientos un sujetos recibieron la vacuna monovalente de virus completos adyuvada con aluminio (A/H5N1).
Bulgarian: Двеста и едно лица са получили моновалентна, цяловирионна ваксина с алуминиев адювант (A/H5N1).
Spanish: factor seroconversión
Bulgarian: Фактор на сероконверсия
Spanish: e hidróxido de aluminio, hidratado
Bulgarian: и алуминиев хидроксид, хидратиран
Spanish: La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor seroconversión para los anticuerpos anti-HA fueron como sigue:
Bulgarian: Нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия за анти-HA антитяло са били, както следва:
Spanish: 100 x 1 dosis
Bulgarian: 100 х 1 доза
Spanish: A partir de la vigilancia postcomercialización con vacunas trivalentes interpandémicas, se han comunicado los siguientes acontecimientos adversos:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение с интерпаднемични тривалентни ваксини:
Spanish: Su medico necesita valorar los beneficios y los posibles riesgos potenciales de la administración de la vacuna si usted tiene menos de 18 años.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прецени ползите и възможните рискове от ваксинация при Вас, ако сте на възраст под 18 години.
Spanish: Bajo ninguna circunstancia se debe administrar Daronrix por vía intravascular.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Daronrix не трябва да се прилага вътресъдово.
Spanish: Como sucede con todas las vacunas inyectables, el tratamiento y la supervisión médica adecuada debe estar siempre fácilmente disponible en caso de que se produzca una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината.
Spanish: La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su uso.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура.
Spanish: La respuesta inmunológica puede verse disminuida si el paciente está bajo tratamiento inmunosupresor.
Bulgarian: Имунният отговор може да бъде намален при пациенти, подложени на имуносупресивно лечение.
Spanish: Por tanto el médico necesita evaluar los beneficios y los riesgos potenciales de la administración de la vacuna a mujeres embarazadas teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
Bulgarian: Затова здравните специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложението на ваксината при бременни жени като имат предвид официалните препоръки.
Spanish: Farmacovigilancia Durante la pandemia, el solicitante realizará un estudio prospectivo de cohortes tal y como se define en el plan de Farmacovigilancia.
Bulgarian: По време на пандемията заявителят ще провежда проспективни кохортни проучвания, както са определени в плана за лекарствена безопасност.
Spanish: Agitar antes de usar
Bulgarian: Да се разклати преди употреба
Spanish: Vasculitis con afectación renal transitoria.
Bulgarian: Васкулит с преходно бъбречно усложнение.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser adecuado administrar la vacuna, asegurando que en caso de necesidad los equipos de reanimación estén disponibles de manera inmediata.
Bulgarian: Обаче, при пандемична ситуация може да е уместно приложение на ваксината, като са осигурени условия за реанимация в случай на нужда.
Spanish: Daronrix se ha evaluado con un contenido de hemaglutinina de 15 µg de HA por dosis en adultos de edades entre 18 y 60 años siguiendo un esquema de 0, 21 días.
Bulgarian: Daronrix е оценяван при съдържание на хемаглутинин от 15 μg на доза при възрастни от 18 до 60 години и схема на приложение на 0, 21 ден.
Spanish: Aspecto de Daronrix y contenido del envase
Bulgarian: Как изглежда Daronrix и какво съдържа опаковката
Spanish: Sistema de Farmacovigilancia
Bulgarian: Система за Лекарствена безопасност
Spanish: No hay información sobre el uso de Daronrix en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Няма информация за употребата на Daronrix при бременни жени.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR AMPOLLA X 100
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА АМПУЛА X 100
Spanish: La presentación de los datos se realizará teniendo en consideración las siguientes recomendaciones: - Las reacciones esperadas graves se revisarán por el titular de la autorización de comercialización como parte de sistemas de detección y solo serán parte del informe si suponen un aspecto preocupante.
Bulgarian: - Сериозни очаквани реакции ще бъдат преглеждани от ПРУ като част от процедурите за откриване на сигнали и ще оформи част от доклада само ако се появи повод за безпокойство.
Spanish: Cloruro de sodio,
Bulgarian: Натриев хлорид
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Spanish: Suspensión inyectable Jeringa precargada 1 dosis
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка 1 доза
Spanish: En un estudio clínico en el que se evaluó una formulación prototipo de vacuna de virus completos adyuvada con aluminio (AH9/N2) que contenía 3,8 µg HA siguiendo un esquema de 0, 10 días, se ha demostrado que se puede alcanzar una protección más rápida que con el esquema recomendado de 0, 21 días.
Bulgarian: В едно клинично проучване, при което е оценяван моделен състав на цяловирионната ваксина с алуминиев адювант (A/H9N2), съдържаща 3,8 µg HA, по схемата на приложение на 0, 10 ден, е установено, че е възможно постигане на по-бързо начало на защита в сравнение с препоръчваната схема на 0, 21 ден.
Spanish: Daronrix es líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta como sigue: - en una ampolla (5 ml) para 10 dosis en un envase de 50 - en un vial (5 ml) para 10 dosis en un envase de 50 - en un vial (10 ml) para 20 dosis en un envase de 50
Bulgarian: Daronrix е бяла, млекоподобна течност и е опакована както следва: - в ампула (5 ml) за 10 дози, в опаковка от 50. - във флакон (5 ml) за 10 дози, в опаковка от 50. - във флакон (10 ml) за 20 дози, в опаковка от 50.
Spanish: Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envases.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да са пуснати на пазара.
Spanish: Tenga especial cuidado con Daronrix:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при приложението на Daronrix:
Spanish: Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: mialgia, artralgia
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: миалгия, артралгия
Spanish: tasa de seroconversión
Bulgarian: Ниво на сероконверсия
Spanish: La vacuna de gripe pandémica debe utilizarse de acuerdo a las directrices oficiales.
Bulgarian: Ваксината срещу пандемичен грип трябва да бъде използвана съгласно официалните указания (виж точки 4.2 и
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, astenia Frecuentes: inflamación e induración en el lugar de la inyección, escalofríos, fiebre Poco frecuentes: prurito en el lugar de la inyección
Bulgarian: Много чести: болка и зачервяване на мястото на инжектиране, умора Чести: подуване и уплътняване на мястото на инжектиране, треперене, повишена температура Нечести: сърбеж на инжекционното място
Spanish: Su medico necesita valorar los beneficios y los posibles riesgos potenciales de la administración de la vacuna si usted está embarazada.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прецени ползите и възможните рискове от ваксинацията, докато сте бременна.
Spanish: No hay información sobre el uso de Daronrix en sujetos menores de 18 años de edad.
Bulgarian: Няма информация за употребата на Daronrix под 18 годишна възраст.
Spanish: 0,5 ml en jeringa precargada (vidrio tipo I) con un tapón del émbolo (butilo) para 1 dosis - envases de 1 y 10 con y sin agujas.
Bulgarian: 0,5 ml в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) със запушалка на буталото (гума) за 1 доза - опаковки от 1 или 10, с или без игли.
Spanish: Puede que no tenga ninguno por la vacunación.
Bulgarian: Възможно е при Вас да не се проявят нежелани реакции след ваксинация.
Spanish: • Dolor tipo pinchazo
Bulgarian: Болка и мравучкания
Spanish: Suspensión inyectable Vial
Bulgarian: Инжекционна суспензия
Spanish: CONSERVACIÓN DE DARONRIX
Bulgarian: Съхранение на Daronrix
Spanish: ANTES DE QUE RECIBA DARONRIX
Bulgarian: Преди да приемете Daronrix
Spanish: • si anteriormente ha sufrido alguna reacción alérgica a Daronrix, o cualquiera de los demás componentes de la vacuna (incluyendo huevo, proteínas de pollo, sulfato de gentamicina (antibiótico).
Bulgarian: ако преди сте имали алергична реакция към Daronrix или към някоя съставка (включително яйца, пилешки белтъци, гентамицин сулфат (антибиотик)), съдържаща се в тази ваксина.
Spanish: Historia de una reacción anafiláctica (es decir, amenazante para la vida) a cualquiera de los componentes o residuos traza (ej. huevo, proteínas de pollo, sulfato de gentamicina) de esta vacuna.
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична реакция (животозастрашаваща) към някоя от съставките или към незначителни количества от остатъчни вещества (напр. яйца, пилешки протеини, гентамицин сулфат) на тази ваксина.
Spanish: • Inflamación del cerebro y de la médula espinal
Bulgarian: Възпаления на главния и гръбначния мозък
Spanish: Cloruro de magnesio hexahidrato, Tiomersal
Bulgarian: Магнезиев хлорид хексахидрат Тиомерсал
Spanish: • Dolor y malestar en nariz y garganta al tragar, rinorrea • Picor en el lugar de la inyección
Bulgarian: Възпаление на носа и гърлото, и дискомфорт при преглъщане, хрема
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de Daronrix En esta vacuna está presente tiomersal (conservante), y es posible que posible que pueda experimentar una reacción alérgica.
Bulgarian: В този продукт се съдържа тиомерсал (консервант) и е възможно да развиете алергична реакция.
Spanish: 6 (IC 95% : 3,5;10,1)
Bulgarian: 6 (95% CI: 3,5; 10,1)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 20 dosis (10 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 20 дози (10 ml)
Spanish: No se han generado datos con Daronrix en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Не са налични данни от приложението на Daronrix при бременни жени.
Spanish: 21 dias después de la 2ª dosis tasa de seroprotección *
Bulgarian: 21 дни след 2-рата доза
Spanish: Vacuna antigripal pandémica (de virus completos, inactivados adyuvada) I.M.
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) i.m.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: aumento de la sudoración, equimosis
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: повишено потене, екхимоза
Spanish: AMPOLLA (10 DOSIS) X 50
Bulgarian: ФЛАКОН (10 ДОЗИ) X 50
Spanish: • Dolor muscular, dolor articular
Bulgarian: Болки в мускулите или ставите
Spanish: • Ensayos clínicos
Bulgarian: Клинични проучвания
Spanish: 12,4 (IC 95% : 7,1;21,8)
Bulgarian: 12,4 (95% CI: 7,1; 21,8)
Spanish: Daronrix es líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta en una jeringa precargada (0,5 ml) para 1 dosis en envases de 1 y 10 con y sin agujas.
Bulgarian: Daronrix е бяла, млекоподобна течност в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) за 1 доза, в опаковки от по 1 и 10 с или без игли.
Spanish: Daronrix es líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta en una ampolla (0,5 ml) para 1 dosis en envases de 100.
Bulgarian: Daronrix е бяла, млекоподобна течност в ампула (0,5 ml) за 1 доза, в опаковки от по 100.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Es necesario tener precaución cuando se administre esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (otra que no sea una reacción anafiláctica) al principio activo, a cualquiera de los excipientes, al tiomersal y a residuos como huevo, las proteínas de pollo y al sulfato de gentamicina.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активната съставка, към някое от помощните вещества, към тиомерсал или към остатъчните вещества напр. яйца, пилешки протеини, гентамицин сулфат.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis (0,5 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 доза (0,5 ml)
Spanish: Aunque no se han generado datos clínicos con Daronrix en sujetos >60 años de edad, la inmunogenicidad de una formulación prototipo con diferentes dosis de antígeno de una vacuna de virus completos adyuvada con aluminio (A/H9N2) administrada a los 0, 21 días fue evaluada en un ensayo clínico con esta población.
Bulgarian: Въпреки че няма клинични данни от приложението на Daronrix при лица > 60 години, в едно клинично проучване при тази популация е оценявана имуногенността на моделен състав с различни дози антиген на цяловирионната ваксина с алуминиев адювант (A/H9N2), приложена на 0, 21 ден.
Spanish: 5 ml en ampolla (vidrio tipo I) para 10 dosis - envases de 50 5 ml en vial (vidrio tipo I) para 10 dosis - envases de 50
Bulgarian: 5 ml във флакон (стъкло тип I) за 10 дози - опаковки от 50 10 ml във флакон (стъкло тип I) за 20 дози - опаковки от 50
Spanish: No se han generado datos con Daronrix en sujetos menores de 18 años de edad.
Bulgarian: Няма данни от приложението на Daronrix при лица на възраст под 18 години.
Spanish: ♦ Muy raras (menos de 1 por 10.000 dosis de vacuna):
Bulgarian: Много редки (по-малко от 1 на 10 000 дози ваксина):
Spanish: No se han generado datos clínicos en sujetos por debajo de 18 años de edad.
Bulgarian: анти-HA ≥ 1:40 Няма клинични данни от приложението при лица под 18 години.
Spanish: 47,9% (IC 95% : 33,3;62,8)
Bulgarian: 47,9% (95% CI: 33,3; 62,8)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 10 dosis (5 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 10 дози (5 ml)
Spanish: Un estudio clínico ha evaluado la inmunogenicidad de la vacuna monovalente de virus completos adyuvada con aluminio (A/H5N1) con un contenido de hemaglutinina de 15 µg HA por dosis en adultos de edades entre 18 y 60 años (N=48) siguiendo un esquema de 0, 21 días.
Bulgarian: Едно клинично проучване е оценявало имуногенността на моновалентната, цяловирионна ваксина с алуминиев адювант (A/H5N1) със съдържание на хемаглутинин от 15 µg HA за доза при възрастни от 18-60 години (N=48) по схемата на 0, 21 ден.
Spanish: 0,5 ml en ampolla (vidrio tipo I) para 1 dosis - envase de 100.
Bulgarian: 0,5 ml в ампула (стъкло тип I) за 1 доза - опаковки от 100
Spanish: 50,0% (IC 95% : 35,2;64,8)
Bulgarian: 50,0% (95% CI: 35,2; 64,8)
Spanish: ♦ Muy frecuentes (más de 1 por 10 dosis de vacuna):
Bulgarian: Много чести (повече от 1 на 10 дози ваксина):
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Spanish: • Aumento de la sudoración, moratones
Bulgarian: Повишено потене, кръвонасядане (синини)
Spanish: Daronrix, suspensión inyectable.
Bulgarian: ПРОДУКТ Daronrix, инжекционна суспензия
Spanish: PRESENTATION MULTIDOSIS (20 DOSIS)
Bulgarian: МНОГОДОЗОВА (20 ДОЗИ) ОПАКОВКА
Spanish: PRESENTACION MULTIDOSIS (10 DOSIS)
Bulgarian: МНОГОДОЗОВА (10 ДОЗИ) ОПАКОВКА
Spanish: CÓMO ADMINISTRAR DARONRIX
Bulgarian: Как да приемате Daronrix
Spanish: Por dosis de 0,5 ml * propagados en huevos ** hemaglutinina *** adyuvados con fosfato de aluminio
Bulgarian: * произведен в кокоши ембриони ** хемаглутинин *** адювантен чрез алуминиев фосфат
Spanish: 10 ml en vial (vidrio tipo I) para 20 dosis - envases de 50
Bulgarian: 5 ml в ампула (стъкло тип I) за 10 дози - опаковки от 50
Spanish: • Inflamación en el lugar de la inyección, induración
Bulgarian: Подуване на инжекционното място, твърда бучка
Spanish: Frecuentes (≥1/100, <1/10)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Spanish: 50 x 10 dosis 1 dosis (0,5 ml)
Bulgarian: 50 х 10 дози 1 доза (0,5 ml)
Spanish: PROPLEDADES FARMACOLÓGICAS
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Spanish: 70,8% (IC 95% : 55,9;83,0)
Bulgarian: 70,8% (95% CI: 55,9; 83,0)
Spanish: JERINGA PRECARGADA X 1 Y X 10 CON Y SIN AGUJA
Bulgarian: И Х 10 С ИЛИ
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Daronrix, suspensión inyectable.
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Daronrix, инжекционна суспензия
Spanish: Vial
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Spanish: anulada
Bulgarian: употреба
Spanish: Generalmente, desaparecen al cabo de uno o dos días sin necesidad de tratamiento.
Bulgarian: Те обикновено изчезват в рамките на един до два дни без лечение.
Spanish: Una pandemia puede afectar a muchos países y regiones de todo el mundo.
Bulgarian: Пандемията може да засегне повечето страни и райони по света.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2007.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2007 г.
Spanish: Esto ayuda a la persona a protegerse contra la enfermedad.
Bulgarian: Това помага да се защити от заболяването.
Spanish: Contiene una cepa de la gripe denominada A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Bulgarian: Съдържа грипен щам, наречен A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Spanish: Cada año, la Agencia Europea para la Evaluación de los Medicamentos (EMEA) examinará las nuevas informaciones que puedan haber surgido y actualizará, en caso necesario, este resumen.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще преглежда всяка налична нова информация и според необходимостта, това резюме ще бъде актуализирано.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Daronrix, válida en toda la UE, a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. el 21 de marzo de 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Daronrix на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 21 март 2007 г.
Spanish: El sistema inmunitario tendrá entonces la capacidad de producir anticuerpos más rápidamente cuando se exponga al virus de nuevo.
Bulgarian: Така имунната система ще може да произведе антитела по-бързо, когато отново бъде изложена на вируса.
Spanish: La vacuna contiene también un "adyuvante" (un compuesto a base de aluminio) para estimular una respuesta mejor.
Bulgarian: Ваксината съдържа и „адювант" (съединение, съдържащо алуминий) за стимулиране на подобър отговор.
Spanish: Entonces se procederá a recopilar información sobre la seguridad y eficacia de la vacuna pandémica definitiva y se someterá a evaluación por parte del CHMP.
Bulgarian: Тогава ще бъде събрана информация за безопасността и ефикасността на крайната пандемична ваксина и тя ще бъде представена на CHMP за оценка.
Spanish: Esto significa que, dado que no se conoce la cepa del virus de la gripe que puede causar una pandemia, no ha sido posible obtener información completa sobre la futura vacuna pandémica.
Bulgarian: Това означава, че, тъй като не е известен щамът на грипния вирус, който може да причини пандемия, не е било възможно да се получи пълна информация относно бъдещата пандемична ваксина.
Spanish: A los 21 días de la segunda inyección, el 70,8% de las personas que recibieron la vacuna presentaba niveles de anticuerpos que podrían protegerlas contra el H5N1.
Bulgarian: 21 дни след втората инжекция, 70,8% от хората, получили ваксината, са имали нива на антитела, които биха ги защитили срещу H5N1.
Spanish: Las mediciones de efectividad principales fueron los niveles de anticuerpos contra el virus de la gripe en la sangre de los pacientes antes de la vacunación, el día en que recibieron la segunda inyección (día 21) y 21 días más tarde (día 42).
Bulgarian: Основните мерки за ефикасност са нивата на антителата срещу грипния вирус в кръвта на пациентите преди ваксинацията, в деня на втората инжекция (ден 21) и 21 дни по-късно (ден 42).
Spanish: Esto incluirá información sobre sus efectos secundarios y sobre su seguridad en niños, mujeres embarazadas, pacientes con trastornos graves y personas inmunodeprimidas.
Bulgarian: Това ще включва информация за нежеланите реакции и безопасността при деца, бременни жени, пациенти с тежки заболявания, както и при хора, които имат проблеми с имунната си система.
Spanish: Daronrix contiene pequeñas cantidades de un virus denominado H5N1.
Bulgarian: Daronrix съдържа малки количества вирус, наречен H5N1.
Spanish: Se trata de un tipo especial de vacuna que puede desarrollarse para ayudar a combatir una pandemia.
Bulgarian: Това е специален вид ваксина, която може да бъде разработена да помага в овладяването на пандемии.
Spanish: El virus está completo, pero ha sido inactivado (muerto), por lo que no provoca la enfermedad.
Bulgarian: Вирусът е цял, но е инактивиран (убит) така, че да не причинява заболяване.
Spanish: Una pandemia de gripe se produce cuando emerge un nuevo tipo (cepa) de virus que puede propagarse fácilmente de persona a persona, debido a que éstas no tienen inmunidad (protección) contra él.
Bulgarian: Грипна пандемия има тогава, когато се появи нов вид (щам) грипен вирус, който може да се разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
Spanish: El texto completo del EPAR de Daronrix puede encontrarse aquí.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Daronrix може да се намери тук.
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunológico reconoce al virus inactivado como "extraño" y fabrica anticuerpos contra él.
Bulgarian: Когато на човек се приложи ваксината, имунната му система разпознава инактивирания вирус като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Spanish: Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunológico (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a la enfermedad.
Bulgarian: Ваксините действат, като „учат" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Spanish: De acuerdo con los criterios fijados por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), una vacuna prototipo debe proporcionar niveles protectores de anticuerpos en al menos un 70% de la población para que pueda considerarse adecuada.
Bulgarian: Според критериите, изложени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), един модел на ваксина трябва да предизвиква повишаване на антителата до защитни нива при поне 70% от хората, за да бъде ваксината приета като подходяща.
Spanish: Daronrix se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".
Bulgarian: Daronrix е одобрен при „изключителни обстоятелства".
Spanish: Se puede probar la vacuna para observar cómo reaccionan a ella las personas, lo que permite predecir como reaccionarán cuando se incluya la cepa causante de la pandemia.
Bulgarian: Те могат да изследват тази ваксина, за да видят как реагират хората на нея, което им позволява да предвидят как ще реагират хората, когато се включи грипният щам, причиняващ пандемията.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento, a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
Spanish: En su lugar, pueden preparar una vacuna que contiene una cepa del virus de la gripe elegida expresamente porque nadie ha estado expuesto a ella y, en consecuencia, nadie está inmunizado.
Bulgarian: Вместо това, те могат да приготвят ваксина, която съдържа щам грипен вирус, избран специално, тъй като никой не е бил изложен на него и към който никой няма имунитет.