FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls die erwarteten VWF:RCo-Aktivitätsspiegel im Plasma nicht erreicht werden, oder falls die Blutung nicht mit einer geeigneten Dosis kontrolliert werden kann, sollte ein geeigneter Test durchgeführt werden, um das Vorliegen von VWF-Inhibitoren festzustellen.
Czech: Jestliže se nedaří dosáhnout očekávanou hladinu aktivity VWF:RCo v plazmě nebo jestliže krvácení není kontrolované vhodnou dávkou, je potřebné uskutečnit odpovídající analýzu kvůli stanovení přítomnosti inhibitoru VWF.
German: Es wird dringend empfohlen, jedes Mal, wenn Sie Voncento erhalten, das Datum der Verabreichung, die Chargennummer des Produktes sowie die verabreichte Menge in Ihr Behandlungstagebuch einzutragen.
Czech: Důrazně se doporučuje, abyste si při každém podání přípravku Voncento zaznamenali datum podání, číslo šarže a podaný objem přípravku doVašeho deníku léčby.
German: Bei der Behandlung hämophiler Patienten, bindet FVIII an VWF im Blutkreislauf des Patienten.
Czech: Po podání pacientovi s hemofilií se FVIII váže na VWF v krevním oběhu pacienta.
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor VIII-Anstieg (% oder I.E./dl) x
Czech: Požadovaný počet jednotek = tělesná hmotnost [kg] x požadovaný vzestup faktoru VIII [% nebo IU/dl] x 0,5
German: Prophylaktische Behandlung:
Czech: Profylaktická léčba
German: Die Anzahl der zu verabreichenden Faktor VIII-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, die sich auf den derzeitigen WHO-Konzentrat Standard für Faktor VIII-Produkte beziehen.
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (International Units - IU), které jsou stanovené oproti současnému standardu WHO pro léčivé přípravky obsahující koncentrát faktoru VIII.
German: Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf das normale Humanplasma) oder bevorzugt in Internationalen Einheiten (bezogen auf den Internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
Czech: Aktivita faktoru VIII v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo přednostně v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor VIII v plazmě).
German: Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Czech: Navzdory těmto opatřením není možné úplně vyloučit možnost přenosu infekčních agens, pokud podávané přípravky pocházejí z lidské krve nebo plazmy.
German: Es wird nachdrücklich empfohlen, bei jeder Verabreichung von Voncento an Patienten den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Arzneimittelcharge herstellen zu können.
Czech: Důrazně se doporučuje zaznamenat název a číslo šarže při každém podání přípravku Voncento pacientovi, aby se udržel záznam o propojení mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.
German: Falls Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, sollte den Patienten geraten werden, die Anwendung des Produkts sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Czech: Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacienti mají být poučeni, aby okamžitě přerušili používání léčivého přípravku a kontaktovali svého lékaře.
German: • Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent sein, d.h. sie kann leicht schillern, wenn Sie sie gegen das Licht halten, darf aber keine deutlich sichtbaren Partikel enthalten.
Czech: • Roztok má být čirý nebo slabě opalizující, to znamená, že může drobnými částečkami rozptylovat světlo, ale nesmí obsahovat žádné viditelné částice.
German: Die Behandlung solcher Patienten sollte durch Ärzte erfolgen, die Erfahrung mit Hämophilie und mit Inhibitoren gegen Faktor VIII haben.
Czech: Léčba takových pacientů má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o pacienty s hemofilií a inhibitory faktoru VIII.
German: • Ihrem Gesundheitszustand
Czech: • Vašem klinickém stavu
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Voncento in Patienten mit von Willebrand Syndrom sind den Daten sehr ähnlich, die bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden.
Czech: Farmakokinetické údaje u pacientů s von Willebrandovou chorobou jsou velmi podobné těm, které pozorovány u dospělé populace.
German: Basierend auf einer Pharmakokinetik-Studie mit 12 VWS-Patienten > 12 Jahren wurden die folgenden pharmakokinetischen Daten für VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB und FVIII:C beobachtet:
Czech: Na základě farmakokinetické studie s 12 pacienty ≥12 let s VWD, byly pozorovány následující farmakokinetické charakteristiky pro VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB a FVIII:C:
German: * Die FVIII-Aktivität (I.E.) wird mittels chromogenem Test gemäß Europäischem Arzneibuch bestimmt.
Czech: * Účinnost FVIII (IU) je stanovena chromogenní metodou podle Evropského lékopisu the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
German: Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z. B. das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C Virus (HCV), und für das nicht umhüllte Hepatitis A-Virus (HAV).
Czech: Tato opatření se považují za účinná pro obalené viry, jako jsou virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV) a neobalený virus hepatitidy A (HAV).
German: Erwärmen Sie das Lösungsmittel auf Raumtemperatur.
Czech: Ohřejte rozpouštědlo na pokojovou teplotu.
German: Daher sollte Voncento in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei klarer Indikationsstellung angewendet werden.
Czech: Proto má být přípravek Voncento používán během těhotenství a v období kojení pouze tehdy, pokud je jasně indikován.
German: Wenn ein zentralvenöser Katheter (ZVK) erforderlich ist, sollte an das Risiko von Katheterassoziierten Komplikationen einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Katheter-assoziierten Thrombosen gedacht werden.
Czech: Jestliže je třeba použít zařízení pro centrální žilní přístup (CVAD), je třeba zvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě vstupu katetru.
German: Der Ersatz von VWF und FVIII mit Voncento korrigiert diesen Gerinnungsmechanismus vorübergehend.
Czech: Náhrada VWF a FVIII přípravkem Voncento dočasně opravuje mechanismy srážení krve.
German: Parvovirus B19 Infektionen können schwerwiegende Folgen haben
Czech: Infekce způsobená parvovirem B19 může být nebezpečná
German: Erkrankungen des Nervensystems
Czech: Poruchy nervového systému dysgeuzie
German: Es besteht das Risiko thrombotischer Ereignisse, insbesondere bei Patienten mit bekannten klinischen oder laborparametrischen Risikofaktoren.
Czech: Existuje riziko vzniku trombóz zejména u pacientů se známými klinickými nebo laboratorními rizikovými faktory.
German: Aufgrund des seltenen Vorkommens der Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von FVIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Czech: Vzhledem ke vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou dostupné zkušenosti týkající se léčby během těhotenství a v období kojení.
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln ist nicht nur die Möglichkeit eines Therapieversagens gegeben, sondern es können auch anaphylaktoide Reaktionen auftreten und andere therapeutische Maßnahmen sollten in Betracht gezogen werden.
Czech: U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru může být terapie nejen neúčinná, ale může vést i k anafylaktoidní reakci a je třeba uvažovat o jiných možnostech léčby.
German: Wenn eine Reaktion erfolgt, die mit der Anwendung von Voncento in Zusammenhang gebracht werden könnte, soll - in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten - die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt bzw. die Verabreichung abgebrochen werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Czech: Jestliže se vyskytne jakákoli reakce v souvislosti s podávaním přípravku Voncento, musí se podle klinického stavu pacienta rychlost podávání přípravku snížit nebo podávání zastavit (viz rovněž bod 4.4).
German: Die folgende Nebenwirkung wurde häufig beobachtet (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen): • Anstieg der Körpertemperatur (Fieber).
Czech: Následující nežádoucí účinek byl pozorován často (může postihnout až 1 z 10 pacientů): • Zvýšení tělesné teploty
German: • Das gelöste Produkt sollte möglichst sofort verbraucht werden.
Czech: • Připravený roztok se má použít okamžitě.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Voncento angewendet haben, als Sie sollten Es wurde von fünf Fällen einer Überdosierung in klinischen Studien berichtet.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Voncento než jste měl(a) V klinických studiích bylo hlášeno pět případů předávkování.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich.
Czech: Jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu.
German: Viren/Infektionen.
Czech: na přítomnost virů/infekcí,
German: Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für sogenannte „umhüllte" Viren, wie z. B. das humane Immunschwächevirus (HIV, das AIDS-Virus), das Hepatitis B- und das Hepatitis CVirus (verursachen eine Leberentzündung) und für das „nicht-umhüllte" Hepatitis A-Virus (verursacht auch eine Leberentzündung).
Czech: Provedená opatření se považují za účinná pro takzvané „obalené viry", jako je například virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV, virus AIDS), viry hepatitidy B a hepatitidy C (které způsobují zánět jater) a pro „neobalený" virus hepatitidy A (který též způsobuje zánět jater).
German: Wiederholung der Infusion alle 8 bis 24 Stunden bis zur Aufhebung des lebensbedrohlichen Zustandes.
Czech: Infuzi opakovat každých 8 - 24 hodin, dokud nepomine ohrožení života.
German: Bei Patienten mit VWS besteht ein Risiko von thromboembolischen Ereignissen, besonders bei Patienten mit bekannten klinischen oder laborparametrischen Risikofaktoren.
Czech: U pacientů s VWD existuje riziko vzniku tromboembolických příhod, zejména u pacientů se známými klinickými nebo laboratorními rizikovými faktory.
German: Das Mengenverhältnis von FVIII:C zu VWF:RCo in einer Flasche beträgt 1:2,4.
Czech: Poměr mezi FVIII:C a VWF:RCo v injekční lahvičce je přibližně 1:2,4.
German: Voncento enthält FVIII und VWF als arzneilich wirksame Bestandteile, die aus humanem Plasma gewonnen werden und sich wie körpereigene Plasmabestandteile verhalten.
Czech: Voncento obsahuje léčivé látky FVIII a VWF, které jsou získané z lidské plazmy, a působí jako endogenní složky plazmy.
German: Voncento sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei klarer Indikationsstellung, unter Berücksichtigung des erhöhten Blutungsrisikos bei diesen Patienten angewendet werden.
Czech: Přípravek Voncento má být podáván těhotným nebo kojícím ženám s deficitem VWF pouze tehdy, pokud je jasně indikován, přičemž je nutno brát v úvahu, že porod představuje zvýšené riziko krvácivých příhod u těchto pacientek.
German: Voncento wird als weißes Pulver und Lösungsmittel zur Injektion / Infusion geliefert.
Czech: Voncento je dodáván jako bílý prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok.
German: • Voncento sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es unbedingt benötigt wird.
Czech: • Během těhotenství a v období kojení má být přípravek Voncento podávaný pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften von Willebrand Syndrom
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti von Willebrandova choroba
German: Es sind bisher keine Wechselwirkungen von VWF und FVIII mit anderen Arzneimitteln untersucht worden.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly studovány žádné interakce VWF a FVIII s jinými léčivými přípravky.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Voncento beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Voncento používat
German: Setzen Sie die Flaschen nicht direkter Hitze aus.
Czech: Injekční lahvičky NESMÍTE vystavit přímému zdroji tepla.
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunoglobuline, die in BethesdaEinheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Czech: Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda Units, BU) na ml plazmy s použitím modifikovaného testu.
German: Die spezifische FVIII-Aktivität von Voncento beträgt vor der Zugabe des Stabilisators etwa 70 I.E. FVIII/mg Protein.
Czech: Specifická aktivita FVIII přípravku Voncento, před přidáním stabilizátorů, je přibližně 70 IU FVIII/mg proteinu.
German: Zur Injektion werden Kunststoff-Einmalspritzen empfohlen, da geschliffene Oberflächen von Glasspritzen bei derartigen Lösungen zur Verklebung neigen.
Czech: Je doporučené použití plastových jednorázových injekčních stříkaček, protože zabroušený skleněný povrch všech skleněných stříkaček má tendenci zadržovat roztoky tohoto typu.
German: Wenn Ihr Arzt denkt, daß Sie sich Voncento selbst verabreichen können, wird er Sie ausführlich unterweisen.
Czech: Pokud Váš lékař usoudí, že si můžete podávat přípravek Voncento sám(a), poskytne Vám příslušné instrukce.
German: Diese Maßnahmen umfassen:
Czech: Mezi ně patří:
German: Benötigter Faktor VIII-Spiegel (% oder I.E./dl)
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (% nebo IU/dl)
German: Basierend auf einer Pharmakokinetik-Studie mit 16 Hämophilie A-Patienten ≥ 12 Jahren alt wurden die folgenden pharmakokinetischen Daten für FVIII:C beobachtet:
Czech: Na základě farmakokinetické studie s 16 pacienty ≥ 12 let věku s hemofilií A byly pozorovány následující farmakokinetické charakteristiky pro FVIII:C:
German: Wiederholung der Infusion alle 12 bis 24 Stunden für 3 bis 4 Tage, oder länger, bis zur Beseitigung des Schmerzzustandes und der akuten Bewegungseinschränkung.
Czech: Infuzi opakovat každých 12 - 24 hodin po dobu 3 - 4 dní nebo déle, dokud bolest a akutní potíže neustoupí.
German: Patienten mit VWS, besonders Typ 3 Patienten, können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen VWF entwickeln.
Czech: U pacientů s VWD, zejména typu 3, se mohou vytvořit neutralizační protilátky (inhibitory) proti VWF.
German: Zur Injektion von Voncento sollten nur die mitgelieferten Anwendungssets verwendet werden, da sonst Behandlungsfehler als Folge der Anhaftung von FVIII an den inneren Oberflächen von einigen Injektions/Infusionsgeräten auftreten können.
Czech: K injekci přípravku Voncento je nutné používat pouze dodávanou aplikační soupravu, protože v důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrch některého injekčního/infuzního zařízení by mohlo dojít k selhání léčby.
German: Voncento-Exposition und -Disposition waren vergleichbar zwischen <6 -jährigen und 6-12-jährigen Probanden.
Czech: Expozice přípravku Voncento a dispozice byly srovnatelné mezi <6letými a 6- až 12letými jedinci.
German: Das Risiko von thromboembolischen Ereignissen kann bei einer starken Überdosierung nicht ausgeschlossen werden, besonders bei VWS-Patienten.
Czech: Riziko trombózy nelze v případě vysokého předávkování vyloučit, zejména u pacientů s VWD.
German: Falls Ihnen Voncento für die Selbstbehandlung zu Hause verschrieben wurde, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Ihnen gezeigt wird, wie Voncento zu injizieren ist und wieviel Sie sich verabreichen müssen.
Czech: Pokud Vám byl přípravek Voncento předepsán k domácímu používání, Váš lékař Vám poskytne informace, jakým způsobem si podávat injekce a jaké množství přípravku použít.
German: Diese beinhalten quaddelartiger Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, niedrigen Blutdruck und Anaphylaxie (eine schwerwiegende allergische Reaktion, die schwere Atembeschwerden oder Schwindel verursacht).
Czech: Patří mezi ně kopřivka, vyrážka na kůži celého těla, pocit tísně na hrudi, sípot, pokles krevního tlaku a anafylaxe (závažná alergická reakce, která způsobuje vážné obtíže s dýcháním nebo závratě).
German: Für Patienten, die regelmäßig humane FVIII/VWF-Präparate erhalten, wird grundsätzlich eine Impfung gegen Hepatitis A und Hepatitis B empfohlen.
Czech: U pacientů, kteří pravidelně/opakovaně dostávají přípravky s faktorem VIII/VWF vyrobené z lidské plazmy, je třeba zvážit možnosti vhodného očkování (hepatitida A a B).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, medizinischen Fachpersonal oder Apotheker bevor Sie Voncento anwenden.
Czech: poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
German: Eine I.E. Faktor VIII-Aktivität entspricht dem Faktor VIII-Gehalt von 1 ml normalem Humanplasma.
Czech: 1 IU aktivity faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII v 1 ml normální lidské plazmy.
German: Bei Patienten mit Magen-Darmblutungen oder Menstruationsblutungen können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig werden.
Czech: U pacientů s gastrointestinálním krvácení nebo menoragií mohou být nezbytné kratší intervaly nebo vyšší dávky.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (die auch Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust (inklusive Brustschmerzen und Beschwerden im Brustbereich), Rückenschmerzen, Kribbeln, Erbrechen und pfeifendes Atemgeräusch mit einschließen können) wurden beobachtet, und können sich in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln.
Czech: Hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bolest v místě infuze, zimnici, zarudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi (včetně bolesti na hrudi a hrudního diskomfortu), bolest zad, parestezie, zvracení, sípot), byly pozorovány a mohou se v některých případech rozvinout do závažné anafylaxe (včetně šoku).
German: Wenn Sie Hämophilie A haben, wird Ihr Arzt Ihnen Voncento mit der für Sie bestimmten Anzahl von FVIII-Einheiten verschreiben.
Czech: Pokud máte hemofilii A,Váš lékař Vám předepíše přípravek Voncento s určitým počtem jednotek FVIII.
German: Calciumchlorid Human-Albumin Natriumchlorid Natriumcitrat Saccharose Trometamol
Czech: Chlorid vápenatý Lidský albumin Chlorid sodný Natrium-citrát
German: Die Patienten sollen über Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, wie z. B. quaddelartiger Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, Hypotonie und Anaphylaxie.
Czech: Pacienti mají být informováni o prvních známkách hypersenzitivních reakcí jako je kopřivka, generalizovaná vyrážka, pocit tísně na hrudi, sípot, hypotenze a anafylaxe.
German: AUSTRALIEN
Czech: AUSTRÁLIE
German: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
German: Da Voncento FVIII und VWF enthält, ist es wichtig für Sie zu wissen, welcher Blutgerinnungsfaktor für Ihre Behandlung der wichtigste ist.
Czech: Protože přípravek Voncento obsahuje FVIII i VWF, je důležité vědět, který faktor více potřebujete.
German: Vorbeugung von Blutungen im Fall von Operationen:
Czech: Prevence krvácení během chirurgického zákroku:
German: Die initial hergestellte Lösung von Voncento sollte in diesen Fällen jedoch nicht weiter verdünnt werden.
Czech: Nicméně v těchto případech se již rekonstituovaný roztok přípravku Voncento nesmí dále ředit.
German: Die spezifische VWFAktivität von Voncento beträgt vor der Zugabe des Stabilisators etwa 100 I.E. VWF/mg Protein.
Czech: Specifická aktivita VWF přípravku Voncento, před přidáním stabilizátorů, je přibližně 100 IU VWF/mg proteinu.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden gelegentlich beobachtet (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány méně často (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
German: Bei Patienten, die VWFProdukte erhalten, die FVIII enthalten, können länger anhaltende, übermäßig hohe FVIII:CPlasmaspiegel das Risiko von thromboembolischen Ereignissen erhöhen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Czech: Pacientům, kterým se podávají přípravky s VWF obsahující FVIII se může výrazně zvýšit hladina FVIII:C v plazmě, čímž se zvyšuje riziko tromboembolických příhod (viz též bod 4.4).
German: In einigen Fällen kann es zu einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) kommen, die zu schweren Atembeschwerden, Schwindel oder Schock führt.
Czech: • si všimnete příznaků alergických reakcí V některých případech může dojít ke vzniku závažné alergické reakce (anafylaxe), která způsobuje potíže s dýcháním, závratě nebo šok.
German: Dieser Effekt tritt unmittelbar ein und ist vorrangig abhängig vom hohen Anteil an hochmolekularen VWF-Multimeren.
Czech: Tento účinek nastupuje okamžitě a je známé, že ve velké míře závisí na úrovni polymerace proteinu.
German: Die Berechnung der benötigten Dosis an Faktor VIII basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass 1 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um ca. 2 % der normalen Aktivität (in vivo recovery 2 I.E./dl) anhebt.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirického předpokladu, že podání 1 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu faktoru VIII v plazmě o přibližně 2 % normální aktivity (in vivo recovery 2 IU/dl).
German: Sonstige Bestandteile: Calciumchlorid, Human-Albumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Saccharose, Trometamol.
Czech: Pomocné látky: chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, natrium-citrát, sacharóza, trometamol.
German: Voncento 1000 I.E. /2400 I.E.
Czech: Voncento 1000 IU/2400 IU
German: Vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische Überwachung (FVIII-Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie unerlässlich.
Czech: V případě velkých chirurgických zákroků je nezbytný přesný monitoring substituční terapie prostřednictvím koagulační analýzy (aktivity plazmatického FVIII).
German: In manchen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig werden.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, může být nutný kratší interval mezi dávkami nebo vyšší dávky.
German: - Die Gabe von FVIII:C-haltigen VWF-Präparaten stellt den FVIII:C-Spiegel sofort nach der ersten Infusion auf ein normales Niveau wieder her.
Czech: − Podávání přípravku s VWF obsahujícího FVIII:C obnovuje normální hladinu FVIII:C okamžitě po první infuzi.
German: Cmax (I.E./mL)
Czech: Cmax (IU/ml)
German: Inhibitoren:
Czech: Inhibitory
German: Bei der Langzeitprophylaxe bei Patienten mit VWS sollte eine Dosis von 25 - 40 I.E. VWF:RCo /kg Körpergewicht 1 bis 3 mal pro Woche in Betracht gezogen werden.
Czech: Při dlouhodobé profylaxi u pacientů s VWD má být zvažována dávka 25-40 IU VWF:RCo/kg tělesné hmotnosti při frekvenci 1-3 krát týdně.
German: Die initial hergestellte Lösung Voncento sollte in diesen Fällen jedoch nicht weiter verdünnt werden.
Czech: Nicméně v těchto případech se již rekonstituovaný roztok Voncento nesmí dále ředit.
German: Die Primärverpackung für das Produkt und das Lösungsmittel besteht aus Glasflaschen mit einem Gummistopfen, einer Kunststoffscheibe und einer Aluminiumkappe.
Czech: Injekční lahvička s přípravkem a injekční lahvička s rozpouštědlem se skládá ze skleněné lahvičky s pryžovou zátkou, plastového disku a hliníkového víčka.
German: Wenn Sie die Anwendung von Voncento abbrechen Brechen Sie die Anwendung nicht ohne Absprache mit Ihrem Arzt ab.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Voncento Nepřestávejte s používáním přípravku Voncento bez konzultace se svým lékařem.
German: HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ