FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 enero 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. jaanuar 2016
Spanish: La proporción de pacientes con este nivel de descenso fue semejante entre los 2 brazos del estudio durante la totalidad de las 3 fases del tratamiento en los momentos que especificaba el protocolo.
Estonian: Selle kao tasemega patsientide proportsioon oli protokollis määratud ajahetkedel 2 uuringurühma vahel sarnane ravi kõigis 3 faasis.
Spanish: No se llevaron a cabo exploraciones complementarias sobre su efecto en la fertilidad ni sobre los desarrollos peri- y posnatal.
Estonian: Uuringuid mõju kohta fertiilsusele ning peri- ja postnataalsele arengule pole läbi viidud.
Spanish: Aunque no se han asociado específicamente con el uso de pegaspargasa, se pueden producir con el uso de Oncaspar.
Estonian: Kuigi neid pole seostatud konkreetselt pegaspargaasi kasutamisega, võivad need Oncaspar'i kasutamisel ilmneda:
Spanish: El médico decidirá la dosis necesaria del medicamento y la frecuencia de administración, en función de su edad y del área de su superficie corporal que se calcula a partir de la estatura y el peso.
Estonian: Teie arst otsustab, milline annus ravimit ja kui sageli on vajalik, tuginedes teie vanusele ja kehapindalale, mis arvutatakse pikkuse ja kehakaalu alusel.
Spanish: Advertencia: instrucciones especiales de manipulación (ver prospecto)
Estonian: Hoiatus: käsitsemise eritingimused (vt pakendi infolehte)
Spanish: Consulte a su médico cuál puede ser el método anticonceptivo más adecuado para usted.
Estonian: Küsige oma arstilt nõu parima rasestumisvastase meetodi kohta, mida kasutada.
Spanish: Todos los artículos para administración o limpieza, incluidos los guantes, se deben colocar en bolsas de eliminación de residuos de alto riesgo para su incineración a altas temperaturas.
Estonian: Kõik manustamiseks või puhastamiseks kasutatavad esemed, sh kindad, tuleb panna ohtlike jäätmete kotti kõrgel temperatuuril tuhastamiseks.
Spanish: Para consultar información adicional, ver sección 5.1.
Estonian: Lisateavet vt lõik 5.1.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta a la hora de considerar el uso de Oncaspar en estas poblaciones de pacientes.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui kaalutakse Oncaspar'i kasutamist nendes patsientide rühmades.
Spanish: Oncaspar se utiliza junto con otros medicamentos.
Estonian: Oncaspar'it kasutatakse koos teiste ravimitega.
Spanish: † Mediana (10°, 90.° percentiles).
Estonian: † Mediaan (10. ja 90. protsentiil).
Spanish: El tratamiento se administró durante la inducción (día 7), y, a continuación, cada 2 semanas durante un total de 30 semanas después del tratamiento de inducción.
Estonian: Ravimit manustati induktsioonil (7. päev) ja seejärel iga kahe nädala möödumisel, mis tegi kokku 30 nädalat induktsioonijärgset ravi.
Spanish: Debido a sus propiedades farmacológicas, no se pueden descartar riesgos para los recién nacidos/lactantes.
Estonian: Farmakoloogiliste omaduste tõttu ei saa riski rinnapiima saavatele vastsündinutele/imikutele välistada.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) - insuficiencia hepática.
Estonian: Harva esinevad (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) - maksapuudulikkus.
Spanish: En general, la incidencia y el tipo de reacciones adversas de grados 3 y 4 fueron parecidas entre los dos grupos de tratamiento.
Estonian: Üldiselt olid 3. ja 4. astme kõrvaltoimete esinemissagedus ja tüübid kahes ravirühmas sarnased.
Spanish: Durante la administración de Oncaspar se le supervisará atentamente durante una hora después de iniciarse el tratamiento por si surge cualquier signo de reacción alérgica grave.
Estonian: Oncaspar'i manustamise ajal jälgitakse teid hoolikalt tunni aja jooksul pärast ravi alustamist, pöörates tähelepanu tugevate allergiliste reaktsioonide märkidele.
Spanish: CL (l/día)
Estonian: CL (L/päev)
Spanish: La solución se debe administrar con lentitud.
Estonian: Lahus tuleb manustada aeglaselt.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que no se han utilizado.
Estonian: Küsige apteekrilt teavet kasutamata ravimite hävitamise kohta.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Les Laboratoires Servier Industrie
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Les Laboratoires Servier Industrie
Spanish: Si se le administra más Oncaspar del que se debe Como será el médico quien le administre el medicamento, es muy poco probable que se le dé más del necesario.
Estonian: Kui te võtate Oncaspar'it rohkem kui ette nähtud Kuna ravimit manustab arst, on väga ebatõenäoline, et teile antakse rohkem kui vaja.
Spanish: Los anticuerpos antiasparaginasa se pueden asociar a niveles bajos de actividad de asparaginasa debido a la potencial actividad neutralizante de estos anticuerpos.
Estonian: Antiasparaginaasi antikehasid võib seostada madala asparaginaasi aktiivsuse tasemega nende antikehade potentsiaalselt neutraliseeriva toime tõttu.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos antineoplásicos y fármacos inmunomoduladores, otros medicamentos antineoplásicos, código ATC: L01XX24
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX24
Spanish: El informe del estudio clínico deberá enviarse en:
Estonian: Kliinilise uuringu aruanne tuleb esitada kuupäevaks
Spanish: Días después de la primera dosis de L-asparaginasa
Estonian: päeva pärast esimest L-asparaginaasi annust
Spanish: Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas y sus frecuencias se indican en la Tabla 1.
Estonian: Kõrvaltoimed ja nende esinemissagedused on toodud tabelis 1.
Spanish: Para cantidades más pequeñas, la vía preferente de administración es la vía intramuscular.
Estonian: Väiksema koguse puhul on eelistatav manustamisviis intramuskulaarne.
Spanish: En el improbable caso de sobredosis accidental, el personal médico le supervisará atentamente y le tratará como corresponda.
Estonian: Ebatõenäolise üleannustamise juhtumi korral jälgivad ja ravivad meditsiinitöötajad teid hoolikalt.
Spanish: Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre Oncaspar a un paciente, con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto.
Estonian: Tungivalt soovitatav on märkida üles tootenimi ja partii number iga kord, kui Oncaspar'it patsiendile manustatakse, et siduda omavahel patsient ja toote partii.
Spanish: La asparaginasa facilita la conversión rápida de asparagina y glutamina a ácido aspártico y ácido glutámico, con amoniaco como producto derivado compartido de ambas reacciones (ver sección 5.1).
Estonian: Asparaginaas soodustab asparagiini ja glutamiini kiiret konversiooni aspartaathappeks ja glutamaathappeks, kus ammoniaak on mõlema reaktsiooni ühine kõrvalprodukt (vt lõik 5.1).
Spanish: Se observó una alteración en los niveles de lípidos en suero y son muy frecuentes los cambios en los valores lipídicos séricos, en la mayoría de los casos sin síntomas clínicos.
Estonian: Täheldatud on seerumi lipiiditaseme muutust ja väga sagedased on muutused seerumi lipiidiväärtustes, enamasti ilma kliiniliste sümptomiteta.
Spanish: En los casos graves, puede desarrollarse encefalopatía con o sin insuficiencia hepática, especialmente en los adultos mayores, que puede poner en riesgo la vida o causar la muerte.
Estonian: Rasketel juhtudel võib kujuneda entsefalopaatia koos maksafunktsiooni kahjustusega või ilma selleta, eriti eakatel täiskasvanutel, ja see võib olla eluohtlik või surmav.
Spanish: No debe utilizar Oncaspar si está embarazada, ya que no se ha estudiado qué efectos puede tener durante el embarazo.
Estonian: Ärge kasutage Oncaspar'it, kui olete rase, sest selle toimet raseduse ajal ei ole uuritud.
Spanish: Debido al riesgo de hiperbilirrubinemia, se recomienda realizar un seguimiento de los niveles de bilirrubina antes de iniciar el tratamiento y antes de cada dosis.
Estonian: Hüperbilirubineemia ohu tõttu on soovitatav jälgida bilirubiini taset enne ravi ja enne igat annust.
Spanish: Pacientes de edad avanzada Se dispone de pocos datos en el caso de pacientes mayores de 65 años de edad.
Estonian: Eakad patsiendid Üle 65-aastaste patsientide kohta on andmeid piiratud hulgal.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Spanish: La semivida media después de la absorción del sitio de inyección fue de 1,7 días y la semivida de eliminación fue de 5,5 días.
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg pärast absorptsiooni süstekohast oli 1,7 päeva ja eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 5,5 päeva.
Spanish: Oncaspar debe ser prescrito y administrado por médicos y/o personal sanitario con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Estonian: Oncaspar'it kirjutavad välja ja manustavad arstid ja/või tervishoiutöötajad, kellel on antineoplastiliste ravimite kasutamise kogemus.
Spanish: La solución se debe utilizar en las 24 horas siguientes a la reconstitución cuando se conserva a menos de 25 °C.
Estonian: Lahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul pärast lahustamist, kui seda säilitatakse temperatuuril kuni 25 °C.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario y la eliminación se estimaron en 1,86 l/m2 y 0,169 l/m2 por día, respectivamente.
Estonian: Stabiilse oleku jaotusruumala ja kliirens olid vastavalt 1,86 l/m2 ja 0,169 l/m2 päevas.
Spanish: En el estudio CCG-1962, las reacciones adversas más frecuentes fueron infecciones, entre ellas dos infecciones potencialmente mortales (1 paciente en cada grupo).
Estonian: Uuringus CCG-1962 olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed infektsioonid, sealhulgas kaks eluohtlikku infektsiooni (ühel patsiendil kummaski rühmas).
Spanish: Uso de Oncaspar con otros medicamentos Informe a su médico si está usando, ha usado recientemente o podría tener que usar cualquier otro medicamento.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Spanish: Se puede medir la actividad de la asparaginasa en suero o plasma con el fin de descartar una reducción acelerada de la actividad de la asparaginasa.
Estonian: Asparaginaasi aktiivsuse taset seerumis või plasmas võib mõõta, et välistada asparaginaasi aktiivsuse kiirendatud vähenemist.
Spanish: Además, en uno de cuatro perros se produjo un aumento de la actividad de la glutamato piruvato aminotransferasa sérica.
Estonian: Ühel neljast koerast ilmnes ka seerumi glutamaatpüruvaadi transaminaasi aktiivsuse suurenemine.
Spanish: Por tanto, y debido a sus propiedades farmacológicas, no debe utilizarse Oncaspar durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con pegaspargasa.
Estonian: Selle ja farmakoloogiliste omaduste tõttu ei tohi Oncaspar'i raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi pegaspargaasiga.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2…8 °C).
Spanish: El tratamiento inmediatamente anterior o simultáneo con vincristina puede aumentar la toxicidad de la pegaspargasa.
Estonian: Vahetult eelnev või samaaegne ravi vinkristiiniga võib suurendada pegaspargaasi toksilisust.
Spanish: En casos muy raros se ha notificado temblor leve en los dedos de la mano.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on kirjeldatud sõrmede kerget värisemist.
Spanish: Oncaspar es para un solo uso.
Estonian: Oncaspar on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1070/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1070/001
Spanish: * El principio activo es un conjugado covalente de L-asparaginasa derivada de Escherichia coli con monometoxipolietilenglicol ** Una unidad se define como la cantidad de enzima necesaria para liberar 1 µmol de amoniaco por minuto a pH 7,3 y 37 °C de temperatura
Estonian: * Toimeaine on Escherichia coli päritolu L-asparaginaasi kovalentne konjugaat koos monometoksüpolüetüleenglükooliga ** Üks ühik vastab ensüümi kogusele, mis on vajalik 1 µmol ammoniaagi vabastamiseks minutis pH 7,3 ja 37 °C juures
Spanish: En función de la intensidad de los síntomas, puede estar indicado como contramedida el uso de antihistamínicos, corticosteroides y vasopresores.
Estonian: Olenevalt sümptomite raskusest on vastumeetmena näidustatud antihistamiinide, kortikosteroidide ja vasopressorite manustamine.
Spanish: Hiperamonemia
Estonian: Hüperammoneemia
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen maquinaria mientras estén recibiendo Oncaspar si experimentan estas u otras reacciones adversas que puedan afectar a su capacidad de conducir o utilizar maquinaria (ver sección 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei juhiks autot ega töötaks masinatega, kui nad saavad Oncaspar'i ja kui neil tekivad need või muud kõrvaltoimed, mis võivad halvendada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.4).
Spanish: Dos pacientes en el grupo con Oncaspar presentaron reacciones alérgicas durante la intensificación diferida (ID) n.º 1 (reacción alérgica de grado 1 y urticaria de grado 3).
Estonian: Kahel patsiendil Oncaspar'i rühmas oli allergilisi reaktsioone viivitusega intensiivistamise (DI) DI nr 1 ajal (1. astme allergiline reaktsioon ja 3. astme urtikaaria).
Spanish: Por tanto, el polvo se debe manipular y administrar con especial cuidado.
Estonian: Seetõttu tuleb pulbrit käsitseda ja manustada erilise ettevaatusega.
Spanish: - vincristina, otro medicamento contra el cáncer.
Estonian: - Vinkristiin, teine vähiravim.
Spanish: Media aritmética (DT)
Estonian: Aritmeetiline keskmine (SD)
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido y diluido, ver sección 6.3.
Estonian: Valmistatud ja lahjendatud ravimi säilitustingimusi vt lõik 6.3.
Spanish: Los estudios controlados no se diseñaron para evaluar formalmente la farmacocinética de Oncaspar en poblaciones específicas.
Estonian: Kontrolliga uuringud polnud disainitud Oncaspar'i farmakokineetika formaalseks hindamiseks patsientide erirühmades.
Spanish: En el caso de la inyección intramuscular, el volumen no debe superar los 2 ml en los niños y adolescentes y los 3 ml en los adultos.
Estonian: Intramuskulaarsel süstimisel ei tohi maht ületada 2 ml laste ja noorukite puhul ning 3 ml täiskasvanute puhul.
Spanish: Para hacer seguimiento del efecto terapéutico, se deben monitorizar atentamente el recuento en sangre periférica y la médula ósea en el paciente.
Estonian: Ravi mõju jälgimiseks tuleb hoolikalt jälgida perifeersete vererakkude arvu ja patsiendi luuüdi.
Spanish: Oncaspar disminuye el nivel de asparagina en células cancerosas de la sangre e impide que crezcan las células cancerosas.
Estonian: Oncaspar langetab asparagiinitaset verevähi rakkudes ja peatab vähirakkude kasvu.
Spanish: Las células normales son capaces de sintetizar ellas mismas la asparagina, mientras que algunas células cancerosas, en cambio, no pueden.
Estonian: Tavalised rakud toodavad asparagiini ise, aga teatud vähirakud seda teha ei suuda.
Spanish: Frecuencia no conocida: insuficiencia renal aguda*
Estonian: Teadmata: äge neerupuudulikkus*
Spanish: En total, en el grupo tratado con Oncaspar, la tasa de hipersensibilidad de cualquier grado supuso un 5,8 %, las reacciones anafilácticas un 19,2 % y la pancreatitis un 7,7 %.
Estonian: Üldiselt oli Oncaspar'it saavas rühmas igasuguse raskusastmega ülitundlikkuse tase 5,8%, anafülaktilisi reaktsioone oli 19,2% ja pankreatiiti 7,7%.
Spanish: La disminución en el número de linfoblastos circulantes a veces es bastante acusada, y los recuentos de leucocitos normales o muy bajos son frecuentes en los primeros días desde el inicio del tratamiento.
Estonian: Ringlevate lümfoblastide arvu vähenemine on sageli üsna märgatav ja sageli on pärast ravi algust leukotsüütide arv normaalne või liiga väike.
Spanish: Hay datos limitados sobre el uso de la L-asparaginasa y no hay datos sobre el uso de Oncaspar en mujeres embarazadas.
Estonian: L-asparaginaasi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal ning Oncaspar'i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Spanish: Las células normales, por el contrario, pueden sintetizar la L-asparagina y se ven menos afectadas por el rápido descenso del aminoácido durante el tratamiento con la enzima L-asparaginasa.
Estonian: Normaalsed rakud seevastu suudavad L-asparagiini sünteesida ja on vähem mõjutatud selle kiirest vähenemisest ensüüm L-asparaginaas ravi ajal.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre las posibles reacciones de hipersensibilidad a Oncaspar, incluida la anafilaxia de tipo inmediato.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida võimalikest ülitundlikkusreaktsioonidest Oncaspar'ile, muu hulgas viivitamatust anafülaksiast.
Spanish: Se debe utilizar una técnica aséptica.
Estonian: Kasutada tuleb aseptilist tehnikat.
Spanish: Con frecuencia puede aparecer pancreatitis aguda.
Estonian: Sageli võib esineda äge pankreatiit.
Spanish: En caso de no hacerlo, los tiempos y las condiciones de conservación del producto en uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario y, por lo general, no superarán las 24 horas a una temperatura de entre 2 ºC y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud tingimustes.
Spanish: Durante la fase de mantenimiento, se evaluó a 19 pacientes, de los cuales 17 (89 %) mostraron una remisión completa y en 1 paciente (5 %) se observó eficacia terapéutica.
Estonian: Säilitusfaasi ajal hinnati 19 patsienti, kellest 17 (89%) saavutasid täieliku remissiooni ja 1 patsiendi (5%) puhul oli näha ravitoimet.
Spanish: Vía intravenosa o intramuscular.
Estonian: Intravenoosne või intramuskulaarne.
Spanish: La pancreatitis hemorrágica o necrotizante se da de forma muy rara.
Estonian: Hemorraagiline või nekrotiseeriv pankreatiit esineb harva.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Oncaspar
Estonian: Mida on vaja teada enne Oncaspar'i võtmist
Spanish: Pruebas de supervisión adicionales
Estonian: Analüüsid täiendavaks jälgimiseks
Spanish: Se debe explicar a los pacientes que Oncaspar no debe usarse a la vez que otros medicamentos asociados a un mayor riesgo de hemorragia (ver sección 2: "Uso de Oncaspar con otros medicamentos").
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et Oncaspar'it ei tohi kasutada samaaegselt teiste ravimitega, millega kaasneb suurenenud verejooksu oht (vt lõik „Muud ravimid ja Oncaspar").
Spanish: Puede haber reacciones alérgicas cutáneas.
Estonian: Nahal võivad avalduda allergilised reaktsioonid.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas con el tratamiento con Oncaspar
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimed, millest on seoses Oncaspar'i raviga teatatud
Spanish: Globalmente, de los cinco estudios analizados y a partir de 65 pacientes de LLA tratados con Oncaspar y teniendo en cuenta la mayor respuesta terapéutica durante todo el estudio, se observó remisión completa en 30 pacientes (46 %), remisión parcial en 7 pacientes (11 %) y mejora en los parámetros sanguíneos en 1 paciente (2 %).
Estonian: Viie uuringu peale kokku, mida analüüsiti 65 ALL-i patsiendi põhjal, kellele manustati Oncaspar'it, kasutades kogu uuringu vältel kõrgeimat ravivastust, täheldati täielikku remissiooni 30 patsiendil (46%), osalist remissiooni 7 patsiendil (11%) ja hematoloogilist paranemist 1 patsiendil (2%).
Spanish: No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en las características PK entre sujetos de sexo masculino y femenino en este análisis.
Estonian: Selles analüüsis ei tuvastatud ühtegi statistiliselt olulist erinevust farmakokineetilistes omadustes mees- ja naissoost uuritavate vahel.
Spanish: En pacientes en tratamiento con pegaspargasa puede producirse un aumento del tiempo de protrombina (TP), aumento del tiempo parcial de tromboplastina (TPT) e hipofibrinogenemia.
Estonian: Pegaspargaasi saavatel patsientidel võib ilmneda protrombiini aja (PT) pikenemine, osalise tromboplastiini aja (PTT) pikenemine ja hüpofibrinogeneemia.
Spanish: La pegilación no modifica las propiedades enzimáticas de la L-asparaginasa, pero afecta a la farmacocinética y a la capacidad inmunógena de la enzima.
Estonian: Pegülatsioon ei muuda L-asparaginaasi ensümaatilisi omadusi, kuid mõjutab ensüümi farmakokineetikat ja immunogeensust.
Spanish: Oncaspar se administra normalmente como parte de protocolos de quimioterapia combinada junto a otros medicamentos antineoplásicos (ver, además, sección 4.5).
Estonian: Oncaspar'it manustatakse tavaliselt osana kemoteraapia kombineeritud raviskeemidest koos teiste antineoplastiliste ainetega (vt ka lõik 4.5).
Spanish: - prednisona, un medicamento esteroide.
Estonian: - Prednisoon, steroidravim.
Spanish: Si se produce sobredosis, se debe vigilar atentamente a los pacientes en busca de signos y síntomas de reacciones adversas, que deben tratarse adecuadamente con tratamiento sintomático y complementario.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente kõrvaltoimete märkide ja sümptomite suhtes hoolega jälgida ning kasutada sobivat sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Spanish: Qué es Oncaspar y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Oncaspar ja milleks seda kasutatakse
Spanish: A los 4 años, la EFS y la supervivencia global (SG) para el grupo tratado con Oncaspar fueron del 81,8 % [IC al 95 %: del 62,9 al 91,7 %] y del 90,4 % [IC al 95 %: del 78,5 al 95,9 %], respectivamente.
Estonian: 4 aasta möödudes olid EFS ja üldine elulemus (overall survival, OS) Oncaspar'i ravirühmas vastavalt 81,8% [95% CI 62,9-91,7%] ja 90,4% [95% CI 78,5-95,9%].
Spanish: Si se administran después de la pegaspargasa, el efecto de esta puede debilitarse de manera antagónica.
Estonian: Kui neid aineid manustatakse pärast pegaspargaasi, võib viimase toime vastupidiselt nõrgeneda.
Spanish: No debe compararse la potencia terapéutica de este medicamento con la de otras proteínas, pegiladas o no, de la misma clase terapéutica.
Estonian: Selle ravimi aktiivsust ei saa võrrelda teiste sama ravimirühma pegüleeritud või mittepegüleeritud valkude aktiivsusega.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1070/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1070/002
Spanish: No se han realizado estudios con pegaspargasa en animales pero los estudios con L-asparaginasa realizados en animales han mostrado su capacidad teratógena (ver sección 5.3).
Estonian: Reproduktsiooniuuringuid pegaspargaasiga pole loomadel tehtud, kuid loomkatsed L-asparaginaasiga on näidanud teratogeensust (vt lõik 5.3).
Spanish: Las frecuencias se definen según el convenio siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Estonian: Sagedused on määratletud järgmise põhimõtte alusel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Spanish: Oncaspar puede además modificar la actividad hepática, lo que puede influir en cómo actúan otros medicamentos.
Estonian: Oncaspar võib põhjustada ka maksafunktsiooni muutusi, mis võivad mõjutada teiste ravimite toimet.