FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Odată scoasă din frigider și ținută la temperatura camerei (nu peste 30°C), o seringă trebuie fie folosită în interval de 3 zile, fie aruncată.
Icelandic: Þegar sprauta hefur verið tekin úr kæli og hún náð stofuhita (mest 30°C) verður annaðhvort að nota hana innan 3 sólarhringa eða farga henni.
Romanian: Este important să țineți pielea între degete atunci când injectați.
Icelandic: Mikilvægt er að halda húðinni klemmdri meðan inndæling fer fram.
Romanian: Creșteri ale valorilor lactat dehidrogenazei și fosfatazei alcaline1;
Icelandic: Aukning niðurstöður laktatdehydrogenasa og alkalísks fosfatasa1;
Romanian: Potențialul interacțiunii cu litiu, care promovează, de asemenea, eliberarea neutrofilelor, nu a fost studiat specific.
Icelandic: Hugsanleg milliverkun við litíum, sem einnig örvar losun daufkyrninga, hefur ekki verið rannsökuð sérstaklega.
Romanian: Fulphila nu are nici un efect sau are un efect neglijabil asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Fulphila hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Farmacocinetica pegfilgrastimului a fost studiată la 37 de pacienți copii și adolescenți cu sarcom, cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după încheierea chimioterapiei VAdriaC/IE.
Icelandic: Lyfjahvörf pegfilgrastims voru rannsökuð hjá 37 börnum með sarkmein sem fengu 100 míkróg/kg af pegfilgrastimi eftir að hafa lokið lyfjameðferð með VAdriaC/IE.
Romanian: Rotiți pistonul pentru a putea muta eticheta într-o poziție în care să o puteți îndepărta.
Icelandic: Snúið stimplinum til þess að færa merkimiðann þannig að hægt sé að fjarlægja hann.
Romanian: Dacă dezvoltați sau este posibil să dezvoltați cancere de sȃnge, nu trebuie să utilizați Fulphila decȃt dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú færð eða ert líkleg(ur) til að fá krabbamein í blóðið, skaltu ekki nota Fulphila nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Romanian: În studiile clinice, pegfilgrastimul a fost administrat în condiții de siguranță cu 14 zile înaintea chimioterapiei.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur pegfilgrastim verið gefið án vandkvæða 14 dögum fyrir krabbameinslyfjameðferð.
Romanian: Date limitate arată că farmacocinetica pegfilgrastimului la subiecții în vârstă (> 65 de ani) este similară cu cea de la adulți.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að lyfjahvörf hjá öldruðum (> 65 ára) séu svipuð og hjá fullorðnum.
Romanian: Îndepărtați și păstrați eticheta seringii preumplute.
Icelandic: Fjarlægið og geymið merkimiða áfylltu sprautunnar.
Romanian: Într-un studiu deschis unidoză (n = 31) s-a constatat că diferite stadii ale insuficienței renale, inclusiv boala renală în stadiu terminal, nu au avut impact asupra farmacocineticii pegfilgrastimului.
Icelandic: Í opinni stakskammta rannsókn (n = 31) var sýnt fram á að mismunandi stig nýrnasjúkdóms, þar með talinn nýrnasjúkdómur á lokastigi, hafði engin áhrif á lyfjahvörf pegfilgrastims.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Icelandic: Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Romanian: Numărul de plachete sanguine poate scădea, ceea ce poate duce la apariția de vânătăi.
Icelandic: Blóðflögum getur fækkað og það getur leitt til þess að fram komi mar. - brjóstverkur.
Romanian: - Celelalte componente sunt acetat de sodiu, sorbitol (E 420), polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumasetat, sorbitól (E420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Acestea pot fi semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni bráðs andnauðarheilkennis (Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)).
Romanian: Apucați corpul seringii și scoateți încet capacul acului fără a răsuci.
Icelandic: Haldið um sprautuhólkinn og fjarlægið nálarhettuna gætilega, án þess að snúa henni.
Romanian: Acetat de sodiu, sorbitol (E 420), polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Natríumasetat, sorbitól (E420), pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Găsiți un loc comfortabil, bine luminat, curățați suprafața și așezați la îndemână toate cele necesare.
Icelandic: Veljið þægilegt, hreint yfirborð þar sem lýsing er góð og komið þar fyrir öllum búnaði sem nota þarf í seilingarfjarlægð.
Romanian: Va trebui să vă administrați injecția în țesutul situat imediat sub piele.
Icelandic: Lyfið þarf að gefa með inndælingu í vef rétt undir húðinni.
Romanian: Un număr de leucocite (LEU) de 100 × 109/l sau mai mare a fost observat la mai puțin de 1 % dintre pacienții tratați cu pegfilgrastim.
Icelandic: Fjöldi hvítra blóðkorna hefur farið í eða yfir 100 x 109/l hjá innan við 1% sjúklinga sem fengið hafa pegfilgrastim.
Romanian: Figura 1.
Icelandic: Skref 1:
Romanian: - ați avut recent o infecție pulmonară gravă (pneumonie), lichid în plămȃni (edem pulmonar), inflamație a plămȃnilor (boală pulmonară interstițială) sau o radiografie pulmonară anormală (infiltrație pulmonară).
Icelandic: - ef þú hefur nýlega fengið alvarlega sýkingu í lungun (lungnabólgu), vökva í lungun (lungnabjúgur), bólgu í lungun (millivefslungnasjúkdómur) eða óeðlilega röntgenmynd af brjóstkassa (íferð í lungum).
Romanian: B Trageți cu atenție de capacul gri al acului dintr-o mișcare, în direcția opusă corpului.
Icelandic: B Dragið gráu nálarhettuna gætilega beint af og frá líkamanum.
Romanian: Splenomegalia, în general asimptomatică, este mai puțin frecventă.
Icelandic: Miltisstækkun, yfirleitt einkennalaus, er sjaldgæf.
Romanian: X Nu încercați să încălziți seringa folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
Icelandic:  Ekki reyna að hita sprautuna með hitagjafa eins og með heitu vatni eða í örbylgjuofni.
Romanian: Nu s-au stabilit siguranța și eficacitatea administrării de pegfilgrastim la pacienții cu LMA de novo cu vârsta sub 55 de ani cu citogeneză t(15;17).
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hjá nýgreindum (de novo) sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði, sem eru yngri en 55 ára, með litningabreytingar t(15;17) hefur ekki verið staðfest.
Romanian: Cum arată Fulphila și conținutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Fulphila og pakkningastærðir
Romanian: Nu injectați în zonele în care pielea prezintă sensibilitate, echimoze, roșeață sau unde este întărită.
Icelandic: Ekki gefa inndælinguna á húðsvæði sem eru viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Icelandic: Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Romanian: - dureri generale la nivelul articulațiilor și mușchilor.
Icelandic: - almennir verkir og sársauki í liðum og vöðvum.
Romanian: La modelele animale, administrarea concomitentă de pegfilgrastim și de 5-fluorouracil (5-FU) sau de alți antimetaboliți a potențat mielosupresia.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í dýratilraunum að samtímis gjöf pegfilgrastims og 5-fluorouracils (5-FU) eða annarra lífefnahemla (antimetabolites) eykur mergbælandi áhrif.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - durere osoasă.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - beinverkir.
Romanian: - aveți cunoștință despre modificarea oricărui număr al celulelor sanguine (de exemplu creșterea numărului de globule albe sanguine sau anemie) sau scăderea numărului de plachete sanguine care determină reducerea capacității sȃngelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie).
Icelandic: - ef þú veist um einhverjar breytingar á fjölda blóðfrumna (t.d. fjölgun hvítra blóðkorna eða blóðleysi) eða fækkun blóðflagna, sem dregur úr storknunargetu blóðsins (blóðflagnafæð).
Romanian: Aceasta este cunoscută sub numele de injectare subcutanată.
Icelandic: Þetta er svokölluð inndæling undir húð.
Romanian: O astfel de creștere a leucocitelor din sânge este tranzitorie, fiind de obicei observată la 24-48 de ore după administrare și este concordantă cu efectele farmacodinamice ale acestui medicament.
Icelandic: Slík fjölgun hvítra blóðkorna er tímabundin, kemur yfirleitt fram 24 til 48 klst.
Romanian: McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics Newenham Court
Icelandic: Mylan Dublin Biologics Newenham Court
Romanian: Ca și orice alți factori de creștere hematopoietici, G-CSF a demonstrat in vitro proprietăți stimulative pe celulele endoteliale umane.
Icelandic: Svo sem við á um aðra blóðmyndandi vaxtarþætti hefur G-CSF in vitro sýnt örvandi verkun á innan-þekjufrumur (endothelial cells) í mönnum.
Romanian: Anumite cazuri de ruptură splenică au fost letale.
Icelandic: Sum tilvik miltisrofs voru banvæn.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacțiune specifică sau privind metabolizarea, totuși, studiile clinice nu au indicat nici o interacțiune a pegfilgrastimului cu orice alte medicamente.
Icelandic: Hvorki hafa verið gerðar sértækar rannsóknir á milliverkunum né efnaskiptum, en klínískar rannsóknir hafa hins vegar ekki bent til milliverkunar pegfilgrastims við önnur lyf.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate, incluzând erupții cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem, dispnee, eritem, eritem facial tranzitoriu și hipotensiune arterială au apărut la inițierea sau în timpul tratamentului cu pegfilgrastim (mai puțin frecvent [(≥ 1/1000, < 1/100]).
Icelandic: Ofnæmislík viðbrögð, þar með talið húðútbrot, ofsakláði, ofnæmisbjúgur, mæði, hörundsroði, andlitsroði og lágþrýstingur, kom fram við upphafsmeðferð eða síðari meðferð með pegfilgrastimi (sjaldgæfar [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Romanian: Similar filgrastimului, neutrofilele produse ca răspuns la pegfilgrastim au funcție normală sau crescută, așa cum s-a demonstrat în testele funcției chemotactice și fagocitare.
Icelandic: Líkt og á við um filgrastim gildir um daufkyrninga (neutrophils), sem myndast fyrir tilstilli pegfilgrastims, að þeir hafa eðlilega eða aukna verkun, sem sýnt hefur verið fram á í prófunum fyrir efnasækni og átfrumustarfsemi.
Romanian: Profesioniștilor din domeniul sanitar li se solicită să raporteze orice reacție adversă suspectată pe calea sitemului național de raportare listat in Anexa V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Romanian: - crize siclemice la pacienți cu siclemie.
Icelandic: - sigðkornakreppa (sickle cell crisis) hjá sjúklingum með sigðfrumublóðleysi.
Romanian: Sindrom de permeabilitate capilară1
Icelandic: Taugakerfi Höfuðverkur1
Romanian: Conform unui mecanism autoreglat de clearance, concentrația serică de pegfilgrastim scade repede la apariția revenirii neutrofilelor la valorile normale (vezi figura 1).
Icelandic: Úthreinsunin lýtur þannig eigin stjórn (self-regulating) og í samræmi við það fellur sermisþéttni pegfilgrastims hratt þegar gildi daufkyrninga verða eðlileg (neutrophil recovery) (sjá mynd 1).
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite "Sindrom de permeabilitate capilară" care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann.
Romanian: - sindromul Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor și câteodată la nivelul feței și gâtului, cu febră), dar și alți factori pot juca un anumit rol.
Icelandic: - Sweets heilkenni (plómulitaðar, upphleyptar og sársaukafullar meinsemdir á útlimum og stundum í andliti og á hálsi, með hita) hefur komið en aðrir þættir geta átt þar hlut að máli.
Romanian: Luați legătura cu medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră dacă aveți întrebări.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann ef frekari spurningar vakna.
Romanian: Într-un studiu (n = 37), de fază II, multicentric, randomizat, deschis, la pacienții copii și adolescenți cu sarcom cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după ciclul 1 de chimioterapie cu vincristină, doxorubicină și ciclofosfamidă (VAdriaC/IE), a fost observată o durată mai mare (8,9 zile) a neutropeniei severe (neutrofile <0,5 x 109) la copiii mai mici cu vârste cuprinse între 0-5 ani, comparativ cu copiii mai mari cu vârste cuprinse între 6-11 ani și între 12-21 ani (6 zile, respectiv, 3,7 zile) și adulți.
Icelandic: Í II. stigs (n = 37), fjölsetra, slembaðri, opinni rannsókn hjá börnum með sarkmein sem fengu 100 míkróg/kg pegfilgrastim í kjölfar fyrstu meðferðarlotu með krabbameinslyfjunum vincristini, doxorubicini og cyclophosphamidi (VAdriaC/IE) var greint frá að alvarleg daufkyrningafæð (daufkyrningar < 0,5 x 109) stóð lengur yfir hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (8,9 dagar) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (6 dagar) og 12-21 árs (3,7 dagar) og fullorðna.
Romanian: Reacții la locul injectării2
Icelandic: Viðbrögð á stungustað2
Romanian: Pegfilgrastimul nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vȃrstă fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Icelandic: Pegfilgrastim er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Romanian: În cazul în care constatați lipsa de răspuns sau eșec în a menține răspunsul la tratamentul cu pegfilgrastim, doctorul dumneavoastră va investiga motivele incluzȃnd dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea pegfilgrastimului.
Icelandic: Ef engin svörun við pegfilgrastimi kemur fram eða ef illa gengur að viðhalda svörun með pegfilgrastim meðferð mun læknirinn leita ástæðunnar þar á meðal hvort myndast hafi mótefni sem vega upp á móti virkni pegfilgrastims.
Romanian: • Fulphila se administrează ca injecție la nivelul țesutului aflat imediat sub piele (injecție subcutanată).
Icelandic: Fulphila er gefið með inndælingu í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).
Romanian: * Produs pe celule de Escherichia coli prin tehnologie de ADN recombinant urmată de conjugare cu polietilenglicol (PEG).
Icelandic: * Framleitt með DNA samrunaerfðatækni í Escherichia coli frumum og í kjölfarið fylgir samtenging við pólýetýlenglýkól (PEG).
Romanian: Profilul valorii mediane a concentrației serice a pegfilgrastimului și numărul absolut de neutrofile (NAN) la pacienți tratați prin chimioterapie, după o singură injectare de 6 mg
Icelandic: Mynd 1. Ferlar miðgildis sermisþéttni pegfilgrastims og heildarfjölda daufkyrninga (absolute neutrophil count (ANC)) hjá sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð, eftir inndælingu eins 6 mg skammts
Romanian: Fiecare cutie conține 1 seringă preumplută.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eina áfyllta glersprautu.
Romanian: Cu excepția grupului mai tânăr (0-5 ani), media ASC la pacienții copii și adolescenți părea similară cu cea a pacienților adulți cu cancer de sân stadiul II-IV cu risc crescut, cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după încheierea tratamentului cu doxorubicină/docetaxel (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Icelandic: Að undanskildum yngsta aldurshópnum (0-5 ára) virtist meðal AUC hjá börnum vera svipað og hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein á áhættustigi II-IV sem fengu 100 míkróg/kg pegfilgrastim eftir að hafa lokið meðferð með doxorubicini/docetaxel (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Romanian: Diagnosticul de ruptură splenică trebuie avut în vedere la pacienții cu durere în abdomenul superior stâng sau durere în umăr.
Icelandic: Hafa skal í huga greiningu miltisrofs hjá sjúklingum sem greina frá verkjum í efri hluta kviðar, vinstra megin, eða verkjum efst í öxl.
Romanian: Fulphila este o soluție limpede și incoloră pentru injectare într-o seringă preumplută din sticlă, cu un ac din oțel inoxidabil și un capac de ac.
Icelandic: Fulphila er tær, litlaus lausn til inndælingar í áfylltri glersprautu með áfastri nál úr ryðfríu stáli og nálarhettu.
Romanian: Eliminarea pegfilgrastimului este neliniară față de doză; clearance-ul seric al pegfilgrastimului scade o dată cu creșterea dozei.
Icelandic: Brotthvarf pegfilgrastims er ólínulegt með tilliti til skammts; sermisúthreinsun pegfilgrastims minnkar með stækkandi skammti.
Romanian: Puteți scoate Fulphila din frigider și să îl țineți la temperatura camerei (nu peste 30°C) pentru cel mult 3 zile.
Icelandic: Taka má Fulphila úr kæli og geyma það við stofuhita (mest 30°C) í mest 3 sólarhringa.
Romanian: Factorul de stimulare a creșterii granulocitare uman (G-CSF) este o glicoproteină care reglează producția și eliberarea de neutrofile din măduva osoasă.
Icelandic: Kyrningavaxtarþáttur manna (human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF)) er sykurprótein sem stjórnar nýmyndun og losun daufkyrninga (neutrophils) úr beinmerg.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectați Fulphila singur.
Icelandic: Læknirinn gæti talið heppilegast að þú annist sjálf/-ur inndælingu Fulphila.
Romanian: S-ar putea să observați o mică bulă de aer în seringa preumplută.
Icelandic: Vera má að litlar loftbólur sjáist í áfylltu sprautunni.
Romanian: C Prindeți între degete locul de administrare a injecției pentru a genera o suprafață imobilă.
Icelandic: C Klípið í stungustaðinn til að búa til þétt yfirborð.
Romanian: Rata de generare a anticorpilor față de pegfilgrastim este în general scăzută.
Icelandic: Tíðni mótefna myndunar gegn pegfilgrastimi er almennt lág.
Romanian: În studii la șobolani, pegfilgrastimul poate traversa bariera placentară.
Icelandic: á rottum var sýnt fram á að pegfilgrastim getur farið yfir fylgju.
Romanian: Pentru o injectare cât mai confortabilă, lăsați seringa preumplută circa 30 minute la temperatura camerei sau țineți ușor seringa în mână câteva minute.
Icelandic: 6. Til að draga úr óþægindum við inndælinguna má geyma áfylltu sprautuna við stofuhita í 30 mínútur eða halda áfylltu sprautunni gætilega í lófanum í nokkrar mínútur.
Romanian: Pacienți cu leucemie mieloidă sau sindroame mielodisplazice Datele clinice limitate sugerează un efect comparabil asupra timpului de recuperare al neutropeniei severe pentru pegfilgrastim față de filgrastim, la pacienții cu leucemie mieloidă acută (LMA) de novo (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með kyrningahvítblæði eða mergmisþroska Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda til sambærilegra áhrifa pegfilgrastims og filgrastims á þann tíma sem líður þar til daufkyrningafæð gengur til baka, hjá sjúklingum með nýgreint (de novo) brátt kyrningahvítblæði (sjá kafla 5.1).
Romanian: Se recomandă monitorizarea sumarului de urină.
Icelandic: Eftirlit með þvagrannsókn er ráðlagt.
Romanian: Trei cazuri raportate prezintă o relație cauzală între reacția adversă la medicament (RAM), sindromul Stevens-Johnson și pegfilgrastim.
Icelandic: Í þremur tilfellum sem greint hefur verið frá er orsakasamhengi milli aukaverkunarinnar StevensJohnson heilkenni og pegfilgrastims.
Romanian: În plus, o incidență mai mare a neutropeniei febrile a fost observată la copiii mai mici cu vârste cuprinse între 0-5 ani (75 %), comparativ cu copiii mai mari cu vârste cuprinse între 6-11 ani și între 12-21 ani (70 %, respectiv 33 %) și adulți (vezi pct 4.8 și 5.2).
Icelandic: Auk þess var greint frá hærri tíðni daufkyrningafæðar með hita hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (75%) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (70%) og 12-21 árs (33%) og fullorðna (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Romanian: Fulphila poate fi păstrat la temperatura camerei (nu peste 30°C) pentru o perioadă unică de până la 72 de ore.
Icelandic: Fulphila má vera í stofuhita (mest 30°C) í mest eina 72 klst. lotu.
Romanian: Nu există nici o dovadă că o asemenea interacțiune ar fi periculoasă.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um skaðsemi slíkrar milliverkunar.
Romanian: - dacă aveți semne de alergie apărute brusc cum sunt erupție cutanată, mȃncărime sau urticarie, umflarea fetei, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului, scurtarea respirației, respirație șuierătoare sau tulburări de respirație, acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe.
Icelandic: - ef þú færð skyndileg einkenni ofnæmis svo sem útbrot, kláða eða ofsakláða í húð, bjúg í andliti, vörum, tungu eða öðrum hlutum líkamans, mæði, hvæsandi öndun eða öndunarerfiðleika gætu þetta verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pegfilgrastim la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun pegfilgrastims hjá börnum.
Romanian: Fulphila poate fi folosit dacă a fost congelat întâmplător pentru o singură perioadă de mai puțin de 24 de ore.
Icelandic: Geymsluþol Fulphila skerðist ekki þótt það sé fyrir slysni geymt einu sinni fyrir neðan frostmark í mest 24 klst.
Romanian: Fulphila conține substanța activă pegfilgrastim.
Icelandic: Fulphila inniheldur virka efnið pegfilgrastim.
Romanian: Fulphila este un medicament biosimilar.
Icelandic: Fulphila er líftæknilyfshliðstæða.
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane) - inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi pct. 2.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóð frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2. lungnablæðing.
Romanian: 6.6 Precauții speciale privind eliminarea reziduurilor și alte manipulări Înainte de utilizare, soluția de Fulphila trebuie inspectată vizual pentru evidențierea de particule.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Fyrir notkun á að skoða Fulphila lausn með tilliti til sýnilegra agna.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru pegfilgrastim, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin pegfilgrastim este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir pegfilgrastim telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur pegfilgrastim, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Romanian: Sângerare pulmonară
Icelandic: Lungnablæðing
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane) - reacții de tip alergic, cum sunt roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și urticarie cu mâncărimi.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - ofnæmislík viðbrögð, þar með talið roði og andlitsroði, húðútbrot og upphleypt svæði með kláða.
Romanian: Nu trebuie să îndepărtați bula de aer înainte de injectare.
Icelandic: Ekki þarf að fjarlægja loftbólurnar áður en lyfið er gefið með inndælingu.
Romanian: Cel mai tânăr grup de vârstă (0-5 ani) a avut o expunere medie mai mare la pegfilgrastim (aria de sub curbă ASC) (± deviația standard) (47,9 ±22,5 µg hr/mL) decât copiii mai mari cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani și între 12-21 ani (22,0 ±13,1 µg hr/mL, respectiv, 29,3 ±23,2 µg hr/mL) (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Meðalútsetning fyrir pegfilgrastimi (AUC) (± staðalfrávik) var hærri hjá yngsta aldurshópnum (0-5 ára) (47,9 ± 22,5 míkróg·klst./ml) heldur en hjá eldri börnum á aldrinum 6-11 ára (22,0 ± 13,1 míkróg·klst./ml) og 12-21 árs (29,3 ± 23,2 míkróg·klst./ml) (sjá kafla 5.1).
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat pentru a crește doza de chimioterapie citotoxică peste regimul de doze convenit.
Icelandic: Þetta lyf má ekki nota til að stækka skammta krabbameinslyfja umfram ráðlagða skammta.
Romanian: Scoateți tăvița cu seringa preumplută din ambalaj și adunați materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecției: tampoane cu alcool, un tampon de vată sau comprese de tifon, un plasture și un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (nu sunt incluse).
Icelandic: Takið bakkann með áfylltu sprautunni úr pakkningunni og takið til allan þann búnað sem þarf fyrir inndælinguna: sprittþurrkur, bómullarhnoðra eða grisju, plástur og nálabox (fylgir ekki).