FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sú prvé.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver organklasse er bivirkningene rangert etter frekvens, med de hyppigste bivirkningene først.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o odpovedi na očkovanie živými vakcínami, o riziku infekcie ani o prenose infekcie po podaní živých vakcín pacientom liečených liekom Kyntheum.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for respons på levende vaksiner, risikoen for infeksjon eller overføring av infeksjon etter administrering av levende vaksiner hos pasienter som får Kyntheum.
Slovak: Spolu zvážite prínos dojčenia pre dieťa a prínos lieku Kyntheum pre vás.
Norwegian Bokmål: Sammen vil dere vurdere fordelene av ammingen for barnet og fordelene av Kyntheum for deg.
Slovak: AMAGINE-2 a AMAGINE-3
Norwegian Bokmål: AMAGINE-2 og AMAGINE-3
Slovak: Subkutánna biologická dostupnosť brodalumabu odhadovaná na základe populačných farmakokinetických modelov bola 54,7 % (relatívna štandardná chyba [RSE] =
Norwegian Bokmål: Den subkutane biotilgjengeligheten av brodalumab anslått ved populasjonsfarmakokinetisk modellering var 54,7 % (relativ standardfeil [RSE] = 4,25 %).
Slovak: Na čistú a dobre osvetlenú pracovnú plochu položte:
Norwegian Bokmål: Plasser følgende på en ren overflate med godt lys:
Slovak: 1,5 ml roztok v naplnenej injekčnej striekačke zo skla typu I s ihlou s priemerom 27G x ½" z nehrdzavejúcej ocele zakrytou elastomérovým krytom.
Norwegian Bokmål: 1,5 ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte av type I-glass med 27 G x ½" nål av rustfritt stål, dekket med en nålehette av elastomer.
Slovak: N = počet pacientov na začiatku, v 12. a 52. týždni.
Norwegian Bokmål: N = antall pasienter, ved baseline, uke 12 og uke 52.
Slovak: Nevzťahuje sa
Norwegian Bokmål: Ikke relevant
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali samovražedné myšlienky či správanie, depresiu, úzkosť či problémy s náladou
Norwegian Bokmål: • hvis du har hatt eller har selvmordstanker eller -handlinger, depresjon, angst eller humørproblemer.
Slovak: Pacienti, ošetrovatelia a rodinní príslušníci majú byť poučení o potrebe zvýšenej pozornosti pri výskyte alebo zhoršení depresie, samovražedných myšlienok, úzkosti alebo iných zmien nálady a v prípade výskytu takýchto udalostí majú kontaktovať poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Norwegian Bokmål: Pasienter, omsorgspersoner og familie skal orienteres om behovet for å være oppmerksom på inntreden eller forverring av depresjon, selvmordstanker, angst eller andre humørsvingninger, og de bør kontakte helsepersonell hvis slike hendelser forekommer.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza preukázala, že pohlavie nemalo vplyv na farmakokinetiku brodalumabu.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerte at kjønn ikke hadde noen virkning på farmakokinetikken til brodalumab.
Slovak: O ľudskom imunoglobulíne IgG2 je známe, že prechádza placentárnou bariérou.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG2 krysser placentabarrieren.
Slovak: Pacientom s aktívnou tuberkulózou sa však Kyntheum nemá podávať.
Norwegian Bokmål: Kyntheum skal imidlertid ikke gis til pasienter med aktiv tuberkulose.
Slovak: Čo je Kyntheum a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kyntheum Ako používať Kyntheum
Norwegian Bokmål: Hva Kyntheum er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Kyntheum Hvordan du bruker Kyntheum Mulige bivirkninger
Slovak: Väčšinu prípadov infekcií predstavovali nazofaryngitída, infekcia horných dýchacích ciest, faryngitída, infekcie močových ciest, bronchitída a chrípka, ktoré si nevyžadovali ukončenie liečby.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av infeksjonene bestod av nasofaryngitt, infeksjon i øvre luftveier, faryngitt, urinveisinfeksjoner, bronkitt og influensa, som ikke krevde seponering av behandlingen.
Slovak: * p-hodnota verzus zodpovedajúce placebo, prispôsobené pre stratifikačné faktory <
Norwegian Bokmål: *p-verdi vs. tilsvarende placebo, justert for stratifiseringsfaktorer < 0,001
Slovak: Vplyv hmotnosti na farmakokinetiku
Norwegian Bokmål: Virkning av vekt på farmakokinetikk
Slovak: Populačný farmakokinetický/farmakodynamický model pripravený na základe všetkých dostupných údajov preukázal, že pri dávke 210 mg každé 2 týždne sa predpokladá, že u 90 % pacientov sa udrží minimálna koncentrácia vyššia ako je odhadovaná hodnota IC90 1,51 μg/ml.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk/farmakodynamisk modell som ble utviklet ved bruk av alle tilgjengelige data, indikerte at det ved en dose på 210 mg hver 2. uke, kunne predikeres at 90 % av alle pasienter ville opprettholde en bunnkonsentrasjon som var større enn den anslåtte IC90-verdien på 1,51 mikrogram/ml.
Slovak: Iné lieky a Kyntheum
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Kyntheum
Slovak: U pacientov s anamnézou Crohnovej choroby je potrebné sledovať prejavy a príznaky aktívnej Crohnovej choroby.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere Crohns sykdom skal følges opp for tegn og symptomer på aktiv Crohns sykdom.
Slovak: • Nerecyklujte injekčnú striekačku ani nádobu na ostrý odpad ani ich nezahadzujte do domáceho odpadu.
Norwegian Bokmål: • Ikke resirkuler sprøyten eller beholderen for skarpe gjenstander, og ikke kast dem i husholdningsavfallet.
Slovak: Pomalým a stálym tlakom zatlačte piest úplne dole, kým sa celkom nezastaví
Norwegian Bokmål: H. Skyv stempelet, langsomt og med konstant trykk, helt ned til det stopper
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Kyntheum bola hodnotená u 4 373 dospelých pacientov s ložiskovou psoriázou v troch medzinárodných, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 (AMAGINE-1, AMAGINE-2 a AMAGINE-3).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Kyntheum ble evaluert hos 4373 voksne plakkpsoriasispasienter i tre multinasjonale, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, kliniske fase 3-studier (AMAGINE-1, AMAGINE-2 og AMAGINE-3).
Slovak: Sérové koncentrácie u novorodených mláďat opíc a králikov vo fetálnom štádiu naznačujú výrazný prechod brodalumabu z matky na plod na konci gravidity.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner hos nylig fødte apeunger og hos kaninfostre indikerte betydelig overføring av brodalumab fra moren til fosteret ved slutten av drektigheten.
Slovak: Kyntheum sa používa na liečbu kožného ochorenia nazývaného „ložisková psoriáza", ktoré spôsobuje zápal a tvorbu šupinatých ložísk na koži.
Norwegian Bokmål: Kyntheum brukes til å behandle en hudsykdom som kalles "plakkpsoriasis", som forårsaker betennelse og dannelse av flassende plakk på huden.
Slovak: Pacienti by mali byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, ak sa u nich vyskytnú prejavy alebo príznaky poukazujúce na infekciu.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å søke medisinsk hjelp hvis det oppstår tegn eller symptomer som tyder på forekomst av en infeksjon.
Slovak: Nevkladajte injekčnú striekačku späť do chladničky, keď dosiahne izbovú teplotu.
Norwegian Bokmål: • Ikke legg sprøyten tilbake i kjøleskapet når den har nådd romtemperatur.
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 140 mg brodalumabu.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 140 mg brodalumab.
Slovak: Dôležité: Kožu držte stlačenú, až kým nepodáte injekciu.
Norwegian Bokmål: Viktig: Hold huden sammenklemt til du er ferdig med injeksjonen.
Slovak: Opatrovateľ vám injekciu môže podať aj do vonkajšej strany hornej časti ramena.
Norwegian Bokmål: En omsorgsperson kan også gi en injeksjon på utsiden av overarmen.
Slovak: Skúšania AMAGINE-2 a AMAGINE-3 boli kontrolované aj aktívnou referenčnou vzorkou (ustekinumabom).
Norwegian Bokmål: AMAGINE-2 og AMAGINE-3 ble også kontrollert med aktiv komparator (ustekinumab).
Slovak: • kandidová infekcia (plesňová) v ústach, krku alebo pohlavných orgánoch • výtok z oka so sčervenaním, svrbením a opuchnutím (konjunktivitída).
Norwegian Bokmål: • candidainfeksjoner (sopp) i munnen, halsen eller kjønnsorganene • utsondring fra øyet med kløe, rødhet og hevelse (konjunktivitt).
Slovak: • ak vám lekár povedal, že sa u vás vyvinula Crohnova choroba
Norwegian Bokmål: • hvis legen din forteller deg at du har utviklet Crohns sykdom.
Slovak: Ustekinumab n-randomizovaní n-dokončili 12. týždeň n-v udržiavacej fáze
Norwegian Bokmål: Ustekinumab n-randomisert n-fullført uke 12 n-i vedlikehold
Slovak: Spolu s primárnymi cieľovými ukazovateľmi účinnosti boli tiež pozorované klinicky dôležité zlepšenia v indexe závažnosti psoriázy skalpu (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) v 12. týždni (AMAGINE-1) a v indexe závažnosti psoriázy nechtov (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) v 12. a 52. týždni (AMAGINE-1,-2 a -3).
Norwegian Bokmål: I tillegg til primære effektendepunkter ble det observert klinisk viktige forbedringer i PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) ved uke 12 (AMAGINE-1) og i NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) ved uke 12 og 52 (AMAGINE-1, -2 og -3).
Slovak: Väčšina pacientov so samovražedným správaním mala v anamnéze depresiu a/alebo samovražedné myšlienky či správanie.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasienter med suicidal atferd hadde tidligere hatt depresjon og/eller selvmordstanker eller suicidal atferd.
Slovak: Pretože metabolizmus brodalumabu u dojčiat nie je známy, pomer prínosu a rizika expozície dojčaťa živým vakcínam po expozícii lieku Kyntheum počas tretieho trimestra sa má konzultovať s lekárom.
Norwegian Bokmål: Siden metabolismen til brodalumab er ukjent hos spedbarn, bør nytte/risiko ved eksponering av spedbarnet for levede vaksiner etter eksponering for Kyntheum i tredje trimester drøftes med en lege.
Slovak: Na základe výskumnej popisnej analýzy nebol pozorovaný žiadny vzťah medzi expozíciou a výskytom závažných infekcií a nákaz, kandidových infekcií, vírusových infekcií a samovražedných myšlienok a správania.
Norwegian Bokmål: Basert på en eksplorativ deskriptiv analyse ble det ikke observert noen relasjon mellom eksponering og insidens av alvorlige infeksjoner og parasittære sykdommer, candidainfeksjoner, virusinfeksjoner og selvmordstanker og suicidal atferd.
Slovak: Každú naplnenú injekčnú striekačku s liekom Kyntheum je možné použiť iba raz.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte med Kyntheum kan bare brukes én gang.
Slovak: Krok 1: Príprava A. Vyberte naplnenú injekčnú striekačku s liekom Kyntheum zo škatule
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Klargjøre A. Ta den ferdigfylte sprøyten med Kyntheum ut av esken
Slovak: Hoci úloha interleukínov (IL)-17A a IL-17RA v regulácii enzýmov CYP450 nebola pozorovaná, v štúdii interakcií medzi liekmi a ochorením bol vyhodnotený účinok brodalumabu na aktivitu enzýmu CYP3A4/3A5.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er blitt rapportert noen rolle for interleukin (IL)-17A og IL-17RA i reguleringen av CYP450-enzymer, ble effekten av brodalumab på CYP3A4/3A5-aktivitet evaluert i en sykdom-legemiddel-legemiddel-interaksjonsstudie.
Slovak: *Pacientom bol podávaný ustekinumab v indukčnej fáze a pokračovali v jeho užívaní aj v udržiavacej fáze.
Norwegian Bokmål: *Pasienter fikk administrert ustekinumab i induksjonsfasen og fortsatte med ustekinumab i vedlikeholdsfasen.
Slovak: So stúpajúcou dávkou brodalumabu sa znižuje klírens a dochádza k väčšiemu nárastu expozície než je úmerné dávke.
Norwegian Bokmål: Clearance av brodalumab synker med økende dose, og eksponeringen øker mer enn proporsjonalt med dosen.
Slovak: Očkovanie dojčiat živými vakcínami po expozícii lieku Kyntheum počas tretieho trimestra je nutné prekonzultovať s lekárom (pozri tiež časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon av spedbarn med levende vaksiner etter eksponering for Kyntheum i tredje trimester bør drøftes med en lege (se også pkt.
Slovak: • ak máte dlhodobú (chronickú) infekciu • ak máte tuberkulózu (TB), ak ste mali pozitívny test na TB alebo ak ste boli v blízkom kontakte s osobou s TB.
Norwegian Bokmål: • hvis du har tuberkulose, har hatt en positiv tuberkulosetest eller har vært i nær kontakt med noen med tuberkulose.
Slovak: Graf 1: PASI 100 počas indukčnej a udržiavacej fázy pre Kyntheum a ustekinumab (súhrn údajov z AMAGINE-2 a AMAGINE-3)
Norwegian Bokmål: Figur 1: PASI 100 i induksjons- og vedlikeholdsfase for Kyntheum og ustekinumab (AMAGINE-2 og AMAGINE-3, sammenslått)
Slovak: Aktívna Crohnova choroba.
Norwegian Bokmål: Aktiv Crohns sykdom.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča pacienta sledovať na akékoľvek prejavy a príznaky nežiaducich účinkov a bezodkladne začať primeranú symptomatickú liečbu.
Norwegian Bokmål: Ved overdose anbefales det at pasienten overvåkes for tegn og symptomer på bivirkninger, og at hensiktsmessig symptomatisk behandling startes umiddelbart.
Slovak: Opakovaná liečba bola k dispozícii od 16. týždňa pre pacientov s recidívou choroby a záchranná liečba bola k dispozícii po 12 týždňoch opakovanej liečby.
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling var tilgjengelig i eller etter uke 16 for pasienter med tilbakevendende sykdom, og «rescue»-behandling var tilgjengelig etter 12 uker med fornyet behandling.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní (vrátane bezpečnostných farmakologických cieľových ukazovateľov a hodnotenia cieľových ukazovateľov súvisiacich s fertilitou) a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dose (inkludert sikkerhetsfarmakologiske endepunkter og evaluering av fertilitetsrelaterte endepunkter) og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Slovak: Po vybratí lieku Kyntheum z chladničky a po dosiahnutí izbovej teploty (do 25°C) sa musí použiť do 14 dní alebo zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Så snart Kyntheum er tatt ut av kjøleskapet og har oppnådd romtemperatur (opptil 25 °C), må det enten brukes innen 14 dager eller kastes.
Slovak: Injekčná striekačka sa mohla rozbiť.
Norwegian Bokmål: Sprøyten kan være skadet.
Slovak: Brodalumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka produkovaná v bunkách ovárií čínskeho škrečka.
Norwegian Bokmål: Brodalumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff som er fremstilt i CHO-celler (ovarieceller fra kinesisk hamster).
Slovak: Vyhnite sa podaniu injekcie do oblastí s jazvami alebo striami.
Norwegian Bokmål: • Unngå å injisere i områder med arr eller strekkmerker.
Slovak: Krok 4: Dokončenie J. Zahoďte použitú injekčnú striekačku
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Avslutte J. Kast den brukte sprøyten
Slovak: Blokovanie interleukínu IL-17RA inhibuje odpovede vyvolané cytokínom IL-17, čo vedie k normalizácii zápalu v koži.
Norwegian Bokmål: Ved blokkering av IL-17RA hemmes IL-17-cytokin-induserte responser, noe som fører til normalisering av inflammasjonen i huden.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli v 12. týždni skóre DLQI (Dermatology Life Quality Index) 0 alebo 1, bol 56 %, 61 %, 59 % v skupine s 210 mg lieku Kyntheum a 5 %, 5 %, 7 % v skupine s placebom v skúšaní AMAGINE-1, -2 a -3 v uvedenom poradí (upravená p-hodnota <
Norwegian Bokmål: Prosentandelen pasienter som ved uke 12 hadde en DLQI-skår (Dermatology Life Quality Index) på 0 eller 1 var 56 %, 61 %, 59 % i gruppen som fikk Kyntheum 210 mg, og 5 %, 5 %, 7 % i placebogruppen, i henholdsvis AMAGINE-1, -2 og -3 (justert p-verdi < 0,001), og 44 % i ustekinumabgruppene (AMAGINE-2 og -3).
Slovak: Neodstraňujte úchop pre prsty.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern fingergrepene.
Slovak: Nie je známe, či brodalumab prechádza do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om brodalumab går over i morsmelk.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Kyntheum počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Kyntheum under graviditet.
Slovak: Závažne vedľajšie účinky
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli v 12. týždni skóre v dotazníku príznakov psoriázy Psoriasis Symptom Inventory (PSI) 0 (čisté) alebo 1 (mierne) pre každý bod (svrbenie, pálenie, štípanie, bolesť, sčervenenie, šupinatosť, praskanie a odlupovanie), je uvedený v Tabuľke 2.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en PSI-skår (Psoriasis Symptom Inventory) på 0 (ingen) eller 1 (mild) for hvert element (kløe, svie, stikking, smerte, rødhet, flassing, oppsprekking og avskalling) ved uke 12 er vist i tabell 2.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní (Tabuľka 1) sú uvedené na základe tried orgánových systémov (SOC) podľa databázy MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier (tabell 1) er listet opp etter MedDRA-organklassesystemet.
Slovak: Brodalumab je monoklonálna protilátka a predpokladá sa, že sa vyskytne v prvom mlieku a následne v nízkych koncentráciách.
Norwegian Bokmål: Brodalumab er et monoklonalt antistoff, og det forventes at det er til stede i den første melken og i lave nivåer etter dette.
Slovak: Kyntheum nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Kyntheum har ingen påvirkning på evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Neodstraňujte sivý kryt ihly, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern den grå nålehetten før du er klar til å injisere.
Slovak: Kyntheum je dostupný v jednotlivých baleniach obsahujúcich 2 naplnené injekčné striekačky a v spoločných baleniach obsahujúcich 6 (3 balenia po 2) naplnených injekčných striekačiek.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er tilgjengelig i enkeltpakninger som inneholder 2 ferdigfylte sprøyter og i multipakninger som inneholder 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte sprøyter.
Slovak: Limit of Quantification) boli však spojené až s 81% obsadenosťou receptorov pre IL-17.
Norwegian Bokmål: Brodalumabkonsentrasjoner under LLOQ (Lower Limit of Quantification) var imidlertid forbundet med IL-17reseptorbinding (occupancy) opp til 81 %.
Slovak: Predpokladá sa, že eliminácia intaktného brodalumabu, monoklonálnej protilátky IgG, obličkami bude nízka a nevýznamná.
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon av intakt brodalumab, et monoklonalt IgG-antistoff, forventes å være lav og ha ubetydelige konsekvenser.
Slovak: Farmakokinetika brodalumabu bola u pacientov so psoriázou japonského a pacientov iného ako japonského pôvodu podobná.
Norwegian Bokmål: Andre populasjoner Farmakokinetikken til brodalumab var lik hos japanske og ikke-japanske pasienter med psoriasis.
Slovak: Reakcie v mieste podania (vrátane erytému, bolesti, svrbenia, krvnej podliatiny a krvácania v mieste podania)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert erytem, smerte, pruritus, blåmerker og blødning på injeksjonsstedet)
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až 12 týždňov po liečbe.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under og minst 12 uker etter behandling.
Slovak: Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte prestať dojčiť alebo používať Kyntheum.
Norwegian Bokmål: Legen din vil da hjelpe deg med å avgjøre om du skal slutte å amme eller slutte å bruke Kyntheum.
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene er milde til moderate.
Slovak: Brodalumab je ľudský imunoglobulín IgG2, a preto sa môže preniesť z matky na vyvíjajúci sa plod.
Norwegian Bokmål: Brodalumab er et humant IgG2 og det er derfor mulig at brodalumab kan bli overført fra moren til fosteret som utvikler seg.
Slovak: Iba na jedno použitie
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Slovak: S cieľom zlepšiť sledovanie biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal navnet på og produksjonsnummeret til det administrerte legemidlet tydelig registeres i pasientjournal.
Slovak: • ak podstupujete akúkoľvek inú liečbu psoriázy, ako je iné imunosupresívum (liek na potlačenie imunitného systému) alebo fototerapia utrafialovým (UV) žiarením.
Norwegian Bokmål: • hvis du får en annen behandling mot psoriasis, for eksempel et annet immundempende legemiddel eller lysbehandling med ultrafiolett lys (UV).
Slovak: Ak má pacient nové alebo zhoršujúce sa symptómy depresie a/alebo sa uňho identifikujú samovražedné myšlienky či samovražedné správanie, liečbu liekom Kyntheum sa odporúča prerušiť.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient opplever nye eller forverrede symptomer på depresjon og/eller selvmordstanker eller suicidal atferd, anbefales det å seponere behandling med Kyntheum.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických modelov je odhadovaná akumulácia po 20 týždňoch podávania 2,5-násobná.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk modellering er det anslåtte akkumuleringsforholdet på 2,5 etter 20 uker med dosering.
Slovak: Používanie lieku Kyntheum bude pre vás prínosné tým, že zlepšuje stav vašej pokožky a zmierňuje prejavy a príznaky psoriázy, ako je svrbenie, sčervenanie, šupinatosť, pálenie, štípanie, praskanie,
Norwegian Bokmål: Bruk av Kyntheum vil være nyttig for deg ved å føre til bedring av hudtilheling og reduksjon av tegn og symptomer på psoriasis, som kløe, rødhet, flassing, svie, stikking, oppsprekking, avskalling og smerte.
Slovak: Po subkutánnom podaní 210 mg vykazuje brodalumab nelineárnu farmakokinetiku typickú pre monoklonálnu protilátku, ktorá sa distribuuje podľa charakteru farmakologického cieľa.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av 210 mg, viser brodalumab ikke-lineær farmakokinetikk som er typisk for et monoklonalt antistoff som utsettes for mål-mediert legemiddelfordeling
Slovak: Ukázalo sa, že IL-17C indukuje v keratínocytoch podobné odpovede ako IL-17A a IL-17F.
Norwegian Bokmål: IL-17C har vist seg å indusere lignende responser i keratinocytter som IL-17A og IL-17F.
Slovak: Predpokladá sa, že brodalumab bude eliminovaný najmä katabolizmom a porucha funkcie pečene zrejme nemá vplyv na jeho klírens.
Norwegian Bokmål: Brodalumab forventes å bli eliminert hovedsakelig via katabolisme, og nedsatt leverfunksjon forventes ikke å påvirke clearance.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du ammer eller planlegger å amme.
Slovak: PASI (Psoriasis Area Severity Index) v rozsahu od 9,4 do 72 (medián: 17,4) a východisková hodnota postihnutej plochy povrchu tela BSA (body surface area) bola v rozsahu od 10 do 97 (medián: 21).
Norwegian Bokmål: På tvers av behandlingsgruppene var baseline-PASI-skår (Psoriasis Area Severity Index) i området 9,4 til 72 (median: 17,4) og BaselineBSA (Body Surface Area) var i området 10 til 97 (median: 21).
Slovak: Tento liek blokuje aktivitu bielkovín IL-17, ktoré sú pri chorobách, ako je psoriáza, prítomné vo zvýšených hladinách.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å blokkere aktiviteten til IL-17-proteiner, som finnes i økte mengder ved sykdommer som psoriasis.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití brodalumabu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av brodalumab hos gravide kvinner.
Slovak: Brodalumab je ľudská monoklonálna protilátka IgG2 a predpokladá sa, že sa rozkladá na malé peptidy a aminokyseliny prostredníctvom katabolických dráh podobným spôsobom ako endogénny IgG.
Norwegian Bokmål: Siden det er et humant monoklonalt IgG2-antistoff, forventes det at brodalumab brytes ned til små peptider og aminosyrer via katabolske prosesser på samme måte som endogent IgG.
Slovak: • Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku s liekom Kyntheum, ak spadla na tvrdý povrch.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk en ferdigfylt sprøyte med Kyntheum hvis den er blitt sluppet ned på en hard overflate.
Slovak: • Nenasadzujte sivý kryt ihly späť na injekčnú striekačku.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett den grå nålehetten tilbake på sprøyten.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky na mužské a ženské reprodukčné orgány ani na počet, pohyblivosť a morfológiu spermií (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen effekter på kjønnsorganer hos hanner og hunner og på antall, motilitet og morfologi hos spermier (se pkt.