FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z uwagi na fakt, iż immunoglobuliny, podobnie jak wiele innych produktów leczniczych, mogą przenikać do mleka ludzkiego, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Erelzi, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Romanian: Întrucât imunoglobulinele, la fel ca multe alte medicamente, pot fi excretate în laptele uman, trebuie decis dacă să se întrerupă alăptarea sau să se întrerupă tratamentul cu Erelzi luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki.
Romanian: Ajustarea dozei nu este necesară.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania produktu są takie same jak u dorosłych w wieku 18-64 lat.
Romanian: Dozele şi modul de administrare sunt aceleaşi ca şi în cazul adulţilor cu vârste cuprinse între 18 şi 64 de ani.
Polish: NIE UŻYWAĆ
Romanian: A NU SE UTILIZA
Polish: Lekarz udzieli szczegółowych informacji dotyczących sposobu przygotowania i odmierzania właściwej dawki.
Romanian: Medicul vă va da indicaţii detaliate privind prepararea şi măsurarea dozei corespunzătoare.
Polish: Erelzi a inne leki
Romanian: Erelzi împreună cu alte medicamente
Polish: SE = standard error (błąd statystyczny).
Romanian: ES = eroare standard.
Polish: Zmiana w stosunku do wizyty początkowej
Romanian: Modificări faţă de momentul iniţial
Polish: Erelzi jest produktem leczniczym biopodobnym.
Romanian: Erelzi este un medicament biosimilar.
Polish: Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może oznaczać reakcję alergiczną na lek Erelzi, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy medycznej.
Romanian: Cu toate acestea, oricare dintre simptomele de mai sus ar putea indica o reacţie alergică la Erelzi, de aceea trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Polish: 50 mg QW n = 166 n = 162 n = 162 n = 164 n = 164 n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90 tydz.
Romanian: 164 n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Polish: • Lekarz wręczy także Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie leczenia lekiem Erelzi.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, Cardul de avertizare a pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranţa, despre care trebuie să fiţi avertizat înaintea şi în timpul tratamentului cu Erelzi.
Polish: Zaleca się zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której należy lek Erelzi wyrzucić (nie dłużej niż 4 tygodnie od wyjęcia z lodówki).
Romanian: Se recomandă să înregistraţi data la care Erelzi este scos din frigider şi data după care Erelzi trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider).
Polish: Wyjąć strzykawkę z blistra.
Romanian: Scoateţi seringa din blister.
Polish: Z uwagi na bezpieczeństwo i zdrowie użytkownika i innych osób nigdy nie wolno ponownie używać igieł i zużytych strzykawek.
Romanian: Pentru siguranţa şi sănătatea dumneavoastră şi a celorlalţi, acele şi seringile utilizate nu trebuie refolosite.
Polish: • Prośba o zachowanie karty ostrzegawczej dla pacjenta podczas leczenia i po jego zakończeniu
Romanian: • Solicitarea de a păstra cardul de avertizare pentru pacienţi în timpul tratamentului şi după finalul acestuia
Polish: Erelzi zawiera sód
Romanian: Erelzi conține sodiu
Polish: • Informacja o tym, aby zwrócić się do lekarza z prośbą o podanie na karcie ostrzegawczej innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia infekcji
Romanian: • Solicitarea de a cere medicului să includă pe cardul de avertizare alte medicamente care pot creşte riscul unei infecţii
Polish: Odpowiedzi w badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą w 12. tygodniu
Romanian: Răspunsurile clinice în perioada dublu-oarbă a studiului, în săptămâna 12
Polish: Okienko kontrolne
Romanian: Fereastră inspectare
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży, którzy przyjmowali lek Erelzi lub inne leki działające w ten sam sposób jak Erelzi, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami prowadziły do zgonu.
Romanian: Unii copii şi adolescenţi care au primit Erelzi sau alte medicamente care acţionează în acelaşi fel ca şi Erelzi au dezvoltat cancere, inclusiv tipuri neobişnuite, care uneori au condus la deces.
Polish: Dzieci i dorośli przyjmujący lek Erelzi mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innego nowotworu.
Romanian: Copiii şi adulţii care iau Erelzi pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a limfomului sau a unui alt tip de cancer.
Polish: Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku Erelzi.
Romanian: Asemenea simptome ar putea indica existenţa unor tulburări ale sângelui care au potenţialul de a ameninţa supravieţuirea, ceea ce ar putea face necesară întreruperea tratamentului cu Erelzi.
Polish: Trombocytopenia, anemia, leukopenia, neutropenia
Romanian: Trombocitopeni e, anemie, leucopenie, neutropenie
Polish: odpowiednio po 3 i 6 miesiącach; p < 0,01 etanercept wobec placebo w każdym punkcie czasowym dla odpowiedzi ACR 20 i ACR 50).
Romanian: respectiv la 3 şi 6 luni; p<0,01 etanercept faţă de placebo în toate momentele de referinţă, atât pentru răspunsul ACR 20 cât şi pentru ACR 50).
Polish: Leczenie etanerceptem należy kontynuować do momentu osiągnięcia remisji, aż do 24 tygodni.
Romanian: Tratamentul cu etanercept trebuie continuat până la remisia bolii, timp de maximum 24 de săptămâni.
Polish: Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, czy pacjent (dorosły lub dziecko) kiedykolwiek chorował na gruźlicę, lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na tę chorobę.
Romanian: Este foarte important să-i spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact strâns cu cineva care a avut tuberculoză.
Polish: Nie używać tego leku, jeśli zamknięcie blistra jest naruszone, ponieważ użycie leku z takiego opakowania może nie być bezpieczne.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă sigiliul blisterului este rupt deoarece este posibil ca utilizarea seringii să nu fie sigură pentru dumneavoastră.
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca sposobu wstrzykiwania leku Erelzi znajduje się w punkcie 7,
Romanian: Instrucţiuni detaliate asupra modului de injectare a Erelzi sunt furnizate la punctul 7,
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenţie.
Polish: • jeśli pacjent (dorosły lub dziecko) ma uczulenie na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników leku Erelzi (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: • dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră sunteţi alergici la etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale Erelzi (enumerate la pct. 6).
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem Erelzi.
Romanian: Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu Erelzi.
Polish: Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Erelzi i anakinry (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Romanian: Prin urmare, utilizarea asociată a Erelzi şi anakinra nu este recomandată (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Polish: Alternatywnie, dawka 50 mg podawana raz w tygodniu wykazywała bezpieczeństwo i skuteczność (patrz punkt 5.1).
Romanian: În mod alternativ, administrarea a 50 mg etanercept o dată pe săptămână s-a dovedit a fi sigură şi eficace (vezi pct. 5.1).
Polish: • Informacja o tym, aby zwrócić się do lekarza z prośbą o zapisanie na karcie ostrzegawczej badania, daty i wyniku ostatniej oceny przesiewowej pod kątem gruźlicy
Romanian: • Solicitarea de a cere medicului să înregistreze pe cardul de avertizare analiza, data şi rezultatul ultimei testări TB
Polish: Jeśli wymagane jest podanie innej dawki, należy stosować inne produkty zawierające etanercept zapewniające taką możliwość.
Romanian: Dacă este necesară o doză alternativă, trebuie utilizate alte medicamente care conțin etanercept și care oferă o astfel de opțiune.
Polish: Materiały edukacyjne mają wyeliminować lub ograniczyć potencjalne błędy związane z podawaniem leku wynikające z nieprawidłowego stosowania wstrzykiwacza (automatycznego wstrzykiwacza) z produktem Erelzi:
Romanian: Materialul educaţional are scopul de a preveni sau reduce erorile potenţiale de medicaţie asociate utilizării necorespunzătoare a stiloului preumplut (autoinjector) cu Erelzi:
Polish: Podana niżej lista reakcji niepożądanych została oparta na doświadczeniu z badań klinicznych przeprowadzonych u dorosłych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Romanian: Lista de reacţii adverse prezentată mai jos se bazează pe experienţa acumulată în cadrul studiilor clinice efectuate la adulţi şi a experienţei ulterioare punerii pe piaţă.
Polish: odpowiedź utrzymywała się do 48. tygodnia.
Romanian: Prin continuarea tratamentului, răspunsurile au fost menţinute timp de 48 de săptămâni.
Polish: Te same informacje znajdują się na stronie internetowej www.erelzi.eu i można je również uzyskać, korzystając z poniższego kodu.
Romanian: Aceleași informații sunt, de asemenea, disponibile la adresa www.erelzi.eu și prin intermediul codului de mai jos.
Polish: Nie zaobserwowano zmiany odsetka samoistnych poronień, porodów martwych płodów ani drobnych wad wrodzonych.
Romanian: Nu s-a observat nicio modificare a ratei avorturilor spontane, a copiilor născuţi morţi sau a malformaţiilor minore.
Polish: Nie otwierać zamkniętego pudełka zanim pacjent nie będzie gotowy do użycia tego leku.
Romanian: Nu deschideţi cutia exterioară înainte de a fi gata să utilizaţi acest medicament.
Polish: Bezpośrednio przed użyciem strzykawki należy otworzyć blister i dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Romanian: Când sunteţi gata să utilizaţi seringa, deschideți blisterul și spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Polish: Wyraźna lub prawie wyraźna jest definiowana jako 0 lub 1 w 5-stopniowej skali.
Romanian: definit printr-un scor de 0 sau 1 pe o scală de la 0 la 5.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Polish: Nazwa i adres wytwórcy (wytwórców) biologicznej substancji czynnej (biologicznych substancji czynnych)
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanților) substanţei(lor) biologic active
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych objawów, nie należy wstrzykiwać więcej leku Erelzi.
Romanian: În cazul în care se întâmplă vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu mai injectaţi nicio cantitate de Erelzi.
Polish: • Puste miejsce na dodatkowe informacje
Romanian: • Rânduri libere pentru a adăuga informaţii suplimentare:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego (wytwórców odpowiedzialnych) za zwolnienie serii
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Erelzi u pacjentów z czynnymi zakażeniami, w tym z zakażeniami przewlekłymi lub miejscowymi.
Romanian: Nu trebuie să fie iniţiat un tratament cu Erelzi la pacienţii cu infecţii active, inclusiv infecţiile cronice sau localizate.
Polish: Procent pacjentów
Romanian: Procentaj de pacienți
Polish: Nie określono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania etanerceptu w skojarzeniu z innymi przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD).
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa pe termen lung a utilizării etanerceptului în asociere cu alte medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii (MARMB).
Polish: Co zawiera lek Erelzi
Romanian: Ce conţine Erelzi
Polish: Lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku dla dziecka oraz wybierze odpowiednią moc etanerceptu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va determina doza corectă pentru copil şi va prescrie o concentraţie adecvată de etanercept.
Polish: Dotknięcie ich może spowodować zbyt wczesne uruchomienie zabezpieczenia igły.
Romanian: Dacă le atingeţi, este posibil ca protecţia acului să se activeze prea devreme.
Polish: 79 (75%)a sPGA „czysta" lub „prawie czysta", n (%)
Romanian: 79 (75%)a sPGA „fără leziuni aparente" sau „cu leziuni aparente minime", n (%)
Polish: Ma to pomóc w ochronie fachowego personelu medycznego, pacjentów samodzielnie wstrzykujących leki przepisane im przez lekarza i osoby pomagające pacjentom w samodzielnym wstrzykiwaniu leków przed przypadkowym ukłuciem igłą.
Romanian: Aceasta este menită să protejeze împotriva înţepăturilor accidentale de ac profesioniştii din domeniul sănătăţii, pacienţii care îşi autoinjectează medicamente prescrise de medic şi persoanelor care ajută pacienţii să-şi autoinjecteze medicamentul.
Polish: • Uzależnienie od alkoholu: Leku Erelzi nie należy stosować w leczeniu zapalenia wątroby związanego z nadużywaniem alkoholu.
Romanian: • Abuzul de alcool: Erelzi nu trebuie utilizat pentru tratamentul hepatitei asociate cu abuzul de alcool.
Polish: Dostępne są inne produkty zawierające etanercept w odpowiednich postaciach dawkowania dla dzieci.
Romanian: Sunt disponibile alte medicamente care conțin etanercept cu forme de administrare a dozelor adecvate pentru copii.
Polish: Etanercept n = 103 do 105*
Romanian: Etanercept N=103 până la 105*
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu Erelzi, należy zbadać wszystkich pacjentów pod kątem zarówno czynnej, jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Erelzi, toţi pacienţii trebuie evaluaţi în vederea depistării atât a tuberculozei active cât şi a celei inactive („latente").
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, Inhibitor czynnika martwicy nowotworów alfa
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α),
Polish: Zasadniczo nie zaleca się podawania żywych szczepionek niemowlętom do 16 tygodni po ostatniej dawce produktu leczniczego
Romanian: În general, nu este recomandată administrarea vaccinurilor cu virusuri vii la sugari timp de 16 săptămâni după ultima doză de Erelzi administrată mamei.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, aby nie zachodziły w ciążę w trakcie leczenia produktem Erelzi oraz przez trzy tygodnie po przerwaniu leczenia.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să aibă în vedere utilizarea de măsuri de contracepţie adecvate pentru a evita sarcina în timpul tratamentului cu Erelzi şi în următoarele trei săptămâni după întreruperea tratamentului.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Erelzi, u których w trakcie leczenia wystąpiło nowe zakażenie, powinni podlegać ścisłej obserwacji.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie în timpul tratamentului cu Erelzi trebuie monitorizaţi îndeaproape.
Polish: (TNF-α), kod ATC: L04AB01.
Romanian: codul ATC: L04AB01
Polish: • Informacja o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza po wystąpieniu lub nasileniu się objawów zastoinowej niewydolności serca
Romanian: • Instrucţiunea de a solicita imediat ajutorul medicului după dezvoltarea sau agravarea simptomelor de insuficienţă cardiacă congestivă
Polish: • jeśli pacjent (dorosły lub dziecko) ma jakiekolwiek zakażenie.
Romanian: • dacă dumneavoastră sau copilul aveţi o infecţie de orice fel.
Polish: % pacjentów
Romanian: Procentaj de pacienţi
Polish: Nasilenie zastoinowej niewydolności serca (patrz punkt 4.4)
Romanian: Agravarea insuficienţei cardiace congestive (vezi pct. 4.4)
Polish: Powoli zwolnić tłok i odczekać, aż zabezpieczenie igły automatycznie przykryje odsłoniętą igłę.
Romanian: Eliberaţi lent pistonul şi lăsaţi protecţia acului să acopere automat acul expus.
Polish: Lekarz decyduje o długości stosowania leku Erelzi i ewentualnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie, o ponownej terapii.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizaţi Erelzi şi dacă este necesară reluarea tratamentului, în funcţie de răspunsul la tratamentul pe care l-aţi avut.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji etanercept (leków biopodobnych) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną etanercept (leków biopodobnych) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru etanercept (medicamente biosimilare), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin etanercept (medicamente biosimilare) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Polish: większość pacjentów spełniała kryteria ACR Pedi 30 i wykazywała poprawę kliniczną pod względem drugorzędowych punktów końcowych, tj. liczba bolesnych stawów czy ogólna ocena lekarza.
Romanian: În fiecare din subtipurile AJI, majoritatea pacienţilor au îndeplinit criteriile ACR Pedi 30 şi au demonstrat îmbunătăţire clinică în criteriile finale secundare cum sunt numărul articulaţiilor dureroase şi evaluarea globală efectuată de medic.
Polish: Co to jest lek Erelzi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erelzi Jak stosować lek Erelzi
Romanian: Ce este Erelzi şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Erelzi Cum să utilizaţi Erelzi
Polish:  Zostanie opracowana ilustrowana instrukcja zawierająca szczegółowy opis procedury korzystania z automatycznego wstrzykiwacza, która zostanie rozdystrybuowana wśród personelu pielęgniarskiego i fachowego personelu medycznego w celu usprawnienia procesu szkolenia pacjentów i personelu w gabinecie lekarza przepisującego produkt lub w ramach programu opieki domowej
Romanian: • Un ghid cu instrucţiuni atractiv vizual pentru a demonstra pas cu pas procedura de utilizare a stiloului autoinjector va fi dezvoltat şi distribuit asistentelor medicale şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii pentru a facilita instruirea pacienţilor şi a personalului din cabinetul persoanei care prescrie medicamentul sau în timpul unui program de îngrijire la domiciliu
Polish: Trwają prace nad programem edukacyjnym mającym na celu usprawnienie procesu szkolenia fachowego personelu medycznego w zakresie prawidłowego stosowania produktu Erelzi:
Romanian: Un program educaţional este dezvoltat pentru a asista la instruirea şi educarea profesioniştilor din domeniul sănătăţii în scopul utilizării necorespunzătoare a medicamentului Erelzi:
Polish: W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek ciężkiej reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej, stosowanie produktu Erelzi należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednią terapię.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii alergice sau anafilactice grave, administrarea Erelzi trebuie întreruptă imediat, cu iniţierea unui tratament adecvat.
Polish: Produkt Erelzi nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości Wegenera.
Romanian: Erelzi nu este recomandat ca tratament al granulomatozei Wegener.
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Romanian: Păstraţi la frigider, la temperaturi între 2 °C şi 8 °C.
Polish: Na podstawie wyników zestawu testów wykonanych in vitro i in vivo uznano, że etanercept nie ma właściwości genotoksycznych.
Romanian: Conform unui set de studii in vitro şi in vivo, etanerceptul este considerat non-genotoxic.
Polish: Roztworu leku Erelzi nie należy mieszać z jakimikolwiek innymi lekami.
Romanian: Nu amestecaţi soluţia de Erelzi cu niciun alt medicament.
Polish: 70b a: 25 mg etanerceptu podskórnie, dwa razy w tygodniu b: p < 0,001, etanercept vs. placebo c: p < 0,01, etanercept vs. placebo
Romanian: 70b a: 25 mg etanercept s.c., de două ori pe săptămână b: p < 0,001, etanercept vs. placebo c: p < 0,01, etanercept vs. placebo
Polish: Jeżeli jest wskazane ponowne leczenie etanerceptem, należy zastosować podane powyżej wskazówki dotyczące długości leczenia.
Romanian: În cazul în care se indică reluarea tratamentului cu etanercept, trebuie să fie respectate îndrumările de mai sus privind durata tratamentului.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Card de avertizare pentru pacienţi
Polish: Odpowiedź kliniczną przedstawiono jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź ACR 20, ACR 50 i ACR 70 i odsetek pacjentów z poprawą według kryteriów odpowiedzi w łuszczycowym zapaleniu stawów (ang. Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC).
Romanian: Răspunsurile clinice au fost exprimate sub formă de procente din pacienţii care au obţinut răspunsurile ACR 20, 50, şi 70, precum şi procente de îmbunătăţire în ceea ce priveşte criteriile de răspuns în artrita psoriazică (CRAP).
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Romanian: Clasificarea pe organe,
Polish: obejmujących okres od 15 lipca 2018 r. do 14 stycznia 2019 r., jak również zbiorczych danych uzyskanych od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu na terenie UE, komitet PRAC uznał, że związek przyczynowo-skutkowy między nieswoistym zapaleniem jelit a stosowaniem etanerceptu nie może być wykluczony, w związku z czym zaleca, aby druki informacyjne produktów leczniczych zawierających substancję czynną etanercept zostały uaktualnione w następujący sposób: należy uaktualnić punkt 4.8 ChPL w celu dodania nieswoistego zapalenia jelit do niezbyt często występujących działań niepożądanych.
Romanian: Pe baza revizuirii literaturii și a raportărilor spontane prezentate în această evaluare a RPAS din perioada 15 iulie 2018 până la 14 ianuarie 2019, precum și a datelor cumulate de la data aprobării în Europa, PRAC a considerat că nu poate fi exclusă o legătură cauzală între boala inflamatorie intestinală și etanercept și, prin urmare, recomandă ca informațiile despre medicamentele care conțin substanța activă etanercept să fie actualizate după cum urmează: actualizarea pct. 4.8 din RCP pentru a adăuga boala inflamatorie intestinală cu o frecvență de apariție în categoria mai puțin frecventă.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HBV, należy przerwać podawanie produktu Erelzi i rozpocząć skuteczną terapię przeciwwirusową z odpowiednim leczeniem wspomagającym.
Romanian: La pacienţii care dezvoltă infecţii cu VHB, administrarea Erelzi trebuie oprită şi trebuie iniţiată terapia antivirală eficientă, cu tratament de susţinere adecvat.
Polish: Aby zapobiec pominięciom dawek leku, pomocne może być zapisywanie w kalendarzu dni tygodnia, kiedy należy stosować lek Erelzi.
Romanian: Pentru a vă aduce aminte mai uşor, ar putea fi util să notaţi într-un jurnal ziua(zilele) din săptămână în care trebuie să fie utilizat Erelzi.
Polish: Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych
Romanian: Spondilartrita axială fără semne radiologice
Polish: Jeżeli pacjent przypomni sobie o pominiętym wstrzyknięciu w dniu przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki (dwie dawki w tym samym dniu).
Romanian: Dacă nu vă aduceţi aminte până în ziua în care este programată următoarea doză, nu injectaţi o doză dublă (două doze în aceeaşi zi) pentru a compensa doza uitată.
Polish: Właściwa dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależały od masy ciała i rodzaju choroby.
Romanian: Doza şi frecvenţa de administrare pentru copil sau adolescent depinde de greutatea sa corporală şi de boală.