FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pitkäkestoisen jatkotutkimuksen aikana pahanlaatuisia syöpiä (myös PTLD:tä) raportoitiin 10,3 %:lla potilaista belataseptin MI ryhmässä, 8,4 %:lla belataseptin LI ryhmässä ja 14,7 %:lla siklosporiiniryhmässä tutkimuksessa 1 sekä 19,2 %:lla potilaista belataseptin MI-ryhmässä, 13,3 %:lla belataseptin LI-ryhmässä ja 16,1 %:lla siklosporiiniryhmässä tutkimuksessa 2.
Lithuanian: 1 ilgalaikio tęstinio periodo metu piktybinių navikų (įskaitant PTLS) nustatyta 10,3 % belatacepto DI, 8,4 % belatacepto MI ir 14,7 % ciklosporino grupės pacientų, o tyrimo Nr. 2 ilgalaikio tęstinio periodo metu - atitinkamai 19,2 %, 13,3 % ir 16,1 % pacientų.
Finnish: Kun annos oli sen sijaan 200 mg/kg (AUC-arvon perusteella 11 kertaa suurempi altistus kuin ihmisen suositellulla enimmäisannoksella 10 mg/kg), havaittiin immuunitoiminnan muutoksia: Tsoluista riippuvainen vasta-ainevaste 9-kertaistui naaraspuolisilla poikasilla ja yhdellä naaraspoikasella todettiin kilpirauhastulehdus.
Lithuanian: Vis dėlto 200 mg/kg dozės (pagal AUC apskaičiuota ekspozicija buvo 11 kartų didesnė už sukeliamą ŽDRD] 10 mg/kg) grupės žiurkių palikuonims nustatyta imuninės funkcijos pokyčių: nuo T ląstelių priklausomas antikūnų atsakas moteriškos lyties palikuonių organizme buvo 9 kartus stipresnis, vienai jauniklei rastas skydliaukės uždegimas.
Finnish: Tutkimuksessa 1 raportoitiin lisäksi siklosporiiniryhmässä yksi PTLD:n esiintymä potilaalla, joka oli EBV-seropositiivinen elinsiirron aikana.
Lithuanian: 1 metu užfiksuotas vienas papildomas PTLS atvejis (ciklosporino grupės pacientui, kuris transplantacijos metu buvo EBV serologiškai teigiamas).
Finnish: Toisessa kolmannen vaiheen tutkimuksessa, jossa siirteet oli saatu eläviltä luovuttajilta ja vakiokriteerit täyttäviltä kuolleilta luovuttajilta (tutkimus 1), siirteen tukosten ilmaantuvuus oli 2,3 % MI-ryhmässä, 0,4 % LI-ryhmässä ja 1,8 % siklosporiiniryhmässä.
Lithuanian: Kito 3 fazės tyrimo metu, atlikto su pacientais, kurių inksto donorai buvo gyvieji arba standartinius kriterijus atitikę mirusieji (tyrimo Nr. 1), metu transplantato trombozė įvyko atitinkamai 2,3 % ir 0,4 % belatacepto DI ir MI vartojusių bei 1,8 % ciklosporino vartojusių pacientų.
Finnish: Kolmannen vaiheen tutkimuksessa, jossa potilaat saivat suboptimaalisen munuaissiirteen (extended criteria donor graft) (tutkimus 2), ilmeni siirteen tukoksia useammin belataseptiryhmissä (4,3 % MIryhmässä ja 5,1 % LI-ryhmässä) kuin siklosporiiniryhmässä (2,2 %).
Lithuanian: 3 fazės tyrimo, atlikto su pacientais, kurių inksto donorai atitiko išplėstinius kriterijus (tyrimo Nr. 2), metu transplantato trombozė dažniau įvyko vartojant belatacepto (DI ir MI - atitinkamai 4,3 % ir 5,1 %) negu ciklosporino 2,2 %.
Finnish: Trombosytopenia, neutropenia, leukosytoosi, polysytemia, lymfopenia
Lithuanian: Dažni trombocitopenija, neutropenija, leukocitozė, policitemija, limfopenija
Finnish: NULOJIX tulisi antaa yhdistettynä induktioon käytettyyn basiliksimabiin, mykofenolaattimofetiiliin ja kortikosteroideihin.
Lithuanian: NULOJIX reikia vartoti kartu su baziliksimabo indukcine terapija, mikofenolato mofetiliu ir kortikosteroidais.
Finnish: Jos belatasepti aiotaan vaihtaa toiseen immunosuppressanttiin, on huomioitava belataseptin puoliintumisaika (8-10 päivää), jotta vältetään belataseptihoidon lopettamisen jälkeinen joko liian vähäinen tai liian voimakas immunosuppressio.
Lithuanian: Norint išvengti per silpno ar per stipraus imuniteto slopinimo nutraukus belatacepto vartojimą, keičiant jį kitu imunosupresantu reikia atsižvelgti į tai, kad belatacepto pusinis laikas yra 8-10 dienų.
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa todettiin belataseptin ensimmäisen annon jälkeen, että ääreisverenkierrossa olevien antigeenia esittelevien solujen pinnalla olevien CD86-reseptoreiden saturaatioaste oli noin 90 %.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu po pirmojo belatacepto vartojimo nustatytas CD86 receptorių antigenus pateikiančių ląstelių paviršiuje įsotinimas periferiniame kraujyje buvo apie 90 %, pirmą mėnesį po transplantacijos išliko 85% CD86 receptorių įsotinimas Vartojant rekomenduojamas dozes 3 mėn.
Finnish: Kaikki potilaat saivat basiliksimabia, mykofenolaattimofetiilia ja kortikosteroideja.
Lithuanian: Kartu visi pacientai vartojo baziliksimabo, MMF ir kortikosteroidų.
Finnish: Esilääkitys ennen belataseptin antoa ei ole tarpeen.
Lithuanian: Premedikacijos prieš belatacepto infuziją nereikia.
Finnish: PML diagnosoidaan tavallisesti aivojen kuvantamistutkimuksilla, kuten magneettikuvauksella tai tietokonekerroskuvauksella, sekä määrittämällä aivo-selkäydinnesteestä PCR-menetelmällä JC-viruksen DNA.
Lithuanian: PDL dažniausiai diagnozuojama atliekant smegenų vizualizaciją (magnetinio rezonanso tomografiją [magnetic resonance imaging, MRI] arba kompiuterinę tomografiją [CT]) ir tiriant smegenų skystį (cerebrospinal fluid, CSF) dėl JC viruso DNR polimerazės grandinės reakcijos (polymerase chain reaction, PCR) būdu. Jeigu klinikinis PDL įtarimas yra didelis, tačiau CSF PCR ir nervų sistemos vizualizacijos būdais diagnozės nustatyti negalima, tai svarstytinas smegenų biopsijos tikslingumas.
Finnish: Jos lopetat NULOJIXin käytön
Lithuanian: Nustojus vartoti NULOJIX
Finnish: Belataseptin farmakokinetiikka munuaissiirrepotilaissa ja terveissä tutkittavissa vaikutti olevan toisiinsa verrattavaa.
Lithuanian: Nustatyta, kad belatacepto farmakokinetika inksto transplantato recipientų ir sveikų asmenų organizme yra panaši.
Finnish: Immunosuppressantit vähentävät elimistön oman puolustusmekanismin, immuunijärjestelmän, toimintaa.
Lithuanian: Tokie vaistai mažina imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos) aktyvumą.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NULOJIX 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS NULOJIX 250 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Finnish: Infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 24 tuntiin asti, silloin kun infuusioliuos säilytetään jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Nustatyta, kad infuzinio tirpalo cheminės ir fizinės savybės šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje) išlieka stabilios 24 val.
Finnish: Vaikka vasta-aineita kehittyi vain muutamille potilaille eikä vasta-ainemuodostuksella ollut selvää korrelaatiota kliinisen vasteen eikä haittatapahtumien kanssa, varmaa arviota asiasta ei voida tehdä tietojen vähäisyyden vuoksi (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Keliems pacientams rasta antikūnų, tačiau koreliacijos tarp jų susidarymo ir klinikinio atsako ar nepageidaujamų reiškinių nenustatyta, duomenų išvadoms nepakanka (žr.
Finnish: Belatasepti ei eronnut vertailussa lumeinfuusioista tapahtumien määrien suhteen (lumeinfuusiot annettiin belataseptin LI-hoidon viikoilla 6 ja 10 MI- ja LI-hoitojen sokkouttamiseksi).
Lithuanian: Su belatacepto ir placebo infuzijomis susijusių tokių reiškinių dažnis nesiskyrė (placebo buvo infuzuojama 6-os ir 10-os belatacepto MI vartojimo savaičių pabaigoje DI ir MI schemų maskavimui).
Finnish: Elinsiirtoleikkauksen jälkeen belataseptin keskimääräinen (pienin) pitoisuus oli 1:nä kuukautena 22,7 (11,1-45,2) mikrog/ml, 4:ntenä kuukautena 7,6 (2,1-18,0) mikrog/ml ja 6:ntena kuukautena 4,0 (1,5-6,6) mikrog/ml.
Lithuanian: po transplantacijos vidutinė (skliausteliuose nurodomas diapazonas) minimali belatacepto koncentracija buvo atitinkamai 22,7 (11,1 45,2), 7,6 (2,1 18,0) ir 4,0 (1,5 6,6) μg/ml.
Finnish: NULOJIXin antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Lithuanian: NULOJIX Jums infuzuos (sulašins) sveikatos priežiūros specialistas.
Finnish: Neurologin konsultaatiota suositellaan aina, kun PML:ää epäillään tai se todetaan.
Lithuanian: Įtarus ar patvirtinus PDL diagnozę, rekomenduojama neurologo konsultacija.
Finnish: NULOJIXia ei saa käyttää silikonoitujen ruiskujen kanssa sakkamuodostuksen välttämiseksi (ks. kohta 6.6).
Lithuanian: NULOJIX negalima vartoti švirkštais, kurių sudėtyje yra silikono, kad nepasireikštų agregacija (žr.
Finnish: Belatasepti, LI n = 472
Lithuanian: Belataceptas MI N = 472
Finnish: Dyspepsia, aftainen suutulehdus, vatsatyrä
Lithuanian: Dažni dispepsija, aftinis stomatitas, pilvo išvarža
Finnish: Laimenna käyttövalmiiksi saatetun liuoksen tilavuus 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinfuusionesteellä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius gautą tirpalą praskieskite, kad susidarytų 100 ml, 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu natrio chlorido tirpalu arba 5 % injekciniu gliukozės tirpalu.
Finnish: Belataseptin kolmessa tutkimuksessa (yksi toisen vaiheen ja kaksi kolmannen vaiheen tutkimusta, tutkimus 1 ja tutkimus 2) PTLD:tä esiintyi kumulatiivisesti enemmän belataseptin suositellussa LIhoidossa (1,3 %; 6/472) kuin siklosporiinihoidossa (0,6 %; 3/476) ja eniten belataseptin MI-ryhmässä (1,7 %; 8/477).
Lithuanian: 2) metu kumuliacinis PTLS dažnis vartojant belatacepto MI (pagal rekomenduojamą schemą) buvo didesnis (1,3 %, 6/472) negu vartojant ciklosporino (0,6 %, 3/476), o didžiausias jis buvo vartojant belatacepto DI (1,7 %, 8/477).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa arvioitiin rotanpoikasten kehitystä ennen syntymää ja sen jälkeen, havaittiin immuunitoiminnassa vähäisiä muutoksia, kun annos oli AUC-arvon perusteella 19 kertaa suurempi kuin ihmiselle käytetty annos 10 mg/kg (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Tiriant poveikį žiurkių prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi, nustatyta ribotų imuninės funkcijos pokyčių, kai dozė buvo 19 kartų (skaičiuojant pagal AUC) didesnė negu 10 mg/kg dozė žmogui (žr.
Finnish: Immunosuppressanttien, myös belataseptin, käyttö voi lisätä alttiutta saada infektioita, myös kuolemaan johtavia infektioita, opportunisti-infektioita, tuberkuloosia ja herpestä (ks. varoitus progressiivisesta multifokaalisesta leukoenkefalopatiasta (PML) seuraavassa alakohdassa sekä kohdassa 4.8).
Lithuanian: Imunosupresantų, įskaitant belataceptą, vartojimas gali padidinti jautrumą infekcijoms, tarp jų mirtinoms, oportunistinėms, tuberkuliozei ir pūslelinei (žr.
Finnish: Tämän maksatutkimuksen kaikissa kolmessa belataseptiryhmässä käytettiin belataseptiannosta, joka oli suurempi kuin toisen ja kolmannen vaiheen munuaissiirretutkimuksissa käytetty belataseptiannos.
Lithuanian: Šio kepenų transplantacijos tyrimo metu belatacepto dozės visose trijose jo grupėse buvo didesnės negu 2 ir 3 fazių inkstų transplantacijos tyrimuose.
Finnish: Annoksen valitseminen ja injektiopullojen käyttövalmiiksi saattaminen Laske annos ja NULOJIX-injektiopullojen tarvittava määrä.
Lithuanian: Dozės parinkimas ir koncentrato ruošimas (miltelių tirpinimas) flakonuose Apskaičiuokite dozę ir reikiamą NULOJIX flakonų skaičių.
Finnish: *Seurannan mediaanikesto (ei koske PTLD:tä) oli yhdistetyissä tutkimustuloksissa 1 092 päivää kummassakin hoitoryhmässä.
Lithuanian: * Vidutinis kiekvienos grupės stebėjimo laikotarpis, išskyrus bendrus PTLS tyrimus, buvo 1092 dienos.
Finnish: NULOJIX-hoidon aikana on vältettävä eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita.
Lithuanian: Vartojant NULOJIX, negalima skiepytis gyvomis vakcinomis.
Finnish: Näyttöä ei saatu siitä huolimatta, että abataseptitutkimuksessa todettiin lymfokryptovirus, jonka tiedetään aiheuttaneen tällaisia leesioita immunosuppressoiduille apinoille näiden tutkimusten kestoa vastaavan ajan kuluessa.
Lithuanian: Nė vieno tyrimo metu limfomų ar priešneoplazinių morfologinių pokyčių nenustatyta, nors abatacepto tyrimo metu gyvūnų organizme buvo virusas (limfokriptovirusas), kuris sukelia tokių pažeidimų susilpnėjusį imunitetą turinčioms beždžionėms per laikotarpį, kurį šie tyrimai vyko.
Finnish: Potilaan tarvitsema käyttövalmiin liuoksen määrä (ml) = jaa belataseptin kokonaisannos (mg) 25:llä.
Lithuanian: Reikiamas ištirpinus miltelius gautino tirpalo tūris (ml) apskaičiuojamas belatacepto dozę (mg) padalinus iš 25.
Finnish: Pahanlaatuiset kasvaimet (pois lukien muut ihosyövät kuin melanooma ja PTLD)
Lithuanian: Piktybiniai navikai, išskyrus ne melanomos pobūdžio odos vėžį ir PTLS
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden immunosuppressanttien kanssa Belataseptia on annettu kliinisissä tutkimuksissa seuraavien immunosuppressanttien kanssa: basiliksimabi, mykofenolihappo ja kortikosteroidit.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu belataceptas buvo vartojamas kartu su šiais imunosupresantais: baziliksimabu, MFR ir kortikosteroidais.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tunneta.
Lithuanian: Jų klinikinė reikšmė neaiški.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu vartojate NULOJIX, tai pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti bet kurį kitą vaistą.
Finnish: Hyvin yleinen Virtsatieinfektio, ylähengitysteiden infektio, CMV-infektio*,
Lithuanian: Labai dažni šlapimo takų infekcija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, citomegalijos viruso infekcija *, bronchitas
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu kussakin yleisyysluokassa vakavimmasta lievimpään.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Finnish: Lisätietoja NULOJIX-hoidon hyödyistä, riskeistä ja käyttöön liittyvistä varotoimista on terveydenhoidon ammattihenkilöille tarkoitetussa valmisteyhteenvedossa ja potilaille tarkoitetussa pakkausselosteessa.
Lithuanian: Išsamesnė informacija apie NULOJIX naudą, riziką ir laikymo sąlygas pateikiama preparato charakteristikų santraukoje (sveikatos priežiūros specialistams) ir pakuotės lapelyje (pacientams). Jums svarbu perskaityti visą pakuotės lapelį, kuriame rasite daugiau informacijos.
Finnish: Takykardia, bradykardia, eteisvärinä, sydämen vajaatoiminta, rasitusrintakipu, vasemman kammion hypertrofia
Lithuanian: Širdies sutrikimai Dažni tachikardija, bradikardija, prieširdžių virpėjimas, širdies nepakankamumas, krūtinės angina, kairiojo skilvelio hipertrofija
Finnish: Tutkimuksessa 2 sellaisten potilaiden joukossa, jotka olivat EBV-seronegatiivisia elinsiirron aikana (joille belataseptin käyttöä ei suositella), oli kolme PTLD:n esiintymää belataseptin LI-ryhmässä eikä yhtään esiintymää belataseptin MI-ryhmässä tai siklosporiiniryhmässä.
Lithuanian: 2 metu užfiksuoti 3 PTLS atvejai belatacepto MI grupės pacientams, kurie transplantacijos metu buvo EBV serologiškai neigiami (jiems belatacepto vartoti nerekomenduojama), o belatacepto DI ir ciklosporino grupių pacientams PTLS neužfiksuota.
Finnish: Miten NULOJIXia käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti NULOJIX
Finnish: Toisessa PMLtapauksessa, joka johti kuolemaan, munuaissiirrepotilas oli saanut kolmannen vaiheen tutkimuksessa belataseptin MI-hoitoa, IL-2-reseptorin salpaajaa, mykofenolaattimofetiilia ja kortikosteroideja 2 vuoden ajan.
Lithuanian: Vienu atveju mirė PDL susirgęs inksto transplantato recipientas, 3 fazės tyrimo metu 2 metus gydytas belataceptu DI, IL2 receptorių antagonistu, MMF ir kortikosteroidais.
Finnish: Maksansiirtotutkimuksessa sairastui yksi potilas, joka sai samanaikaisesti mykofenolaattimofetiilia ja kortikosteroideja.
Lithuanian: Kepenų transplantacijos tyrimų metu PDL susirgęs pacientas kartu vartojo MMF ir kortikosteroidų.
Finnish: Taulukossa 2 on lueteltu kumulatiivisesti elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin sellaiset haittavaikutukset, joita kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin kolmanteen hoitovuoteen mennessä belataseptin molemmissa hoito-ohjelmissa (MI ja LI) ja joilla oli ainakin epäilty syy-yhteys belataseptiin.
Lithuanian: 2 lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį pateikiamas nepageidaujamų reakcijų, užfiksuotų 3 metus dozavus belataceptą pagal abi schemas (DI ir MI) klinikiniuose tyrimuose, sąrašas.
Finnish: Belataseptia on annettu yhdessä toisen vaiheen tutkimuksessa ja kahdessa kolmannen vaiheen munuaistutkimuksessa kahdellesadalleseitsemälletoista (217:lle) vähintään 65-vuotiaalle potilaalle.
Lithuanian: Vieno 2 fazės ir dviejų 3 fazės inkstų transplantacijos tyrimų metu belatacepto vartojo du šimtai septyniolika (217) pacientų, kurių amžius buvo 65 metai ar vyresnis.
Finnish: Tarvittavien injektiopullojen lukumäärä = jaa belataseptiannos (mg) 250:llä ja pyöristä tulos ylöspäin lähimpään kokonaislukuun.
Lithuanian: Reikiamas flakonų skaičius yra lygus belatacepto dozei (mg), padalintai iš 250 (reikia suapvalinti iki pilno flakonų skaičiaus į didesnę pusę).
Finnish: Sokki, infarkti, verenpurkauma, lymfoseele, verisuonisairaus, valtimon fibroosi
Lithuanian: Dažni šokas, infarktas, hematoma, limfocelė, angiopatija, arterijų fibrozė
Finnish: Ruoansulatuselimistön oireita voivat olla nielemiskipu, suun kivuliaat haavaumat, valkoiset täplät suussa tai nielussa, vatsavaivat, vatsakipu, oksentelu, ripuli.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimų simptomai gali būti skausmas rijimo metu, skausmingos burnos ertmės opelės, baltos dėmelės burnos ertmėje ar gerklėje, skrandžio sutrikimai, skrandžio skausmas, vėmimas ar viduriavimas.
Finnish: Infektio-oireita voivat olla kuume; selittämätön painonlasku; imusolmukkeiden turvotus; vilustumisoireet, kuten nuha tai kurkkukipu; erittävä yskä; verta ysköksissä; korvakipu; punoittavat haavat tai raapiutumat; lämmin tai erittyvä märkä.
Lithuanian: Infekcijos simptomai gali būti karščiavimas, svorio netekimas be aiškios priežasties, padidėjusios tonzilės, peršalimo simptomai (pvz., nosies varvėjimas ar gerklės perštėjimas), kosulys su skrepliais, kraujas skrepliuose, ausies skausmas, įpjovimai ar nubrozdinimai, kurie yra raudoni, šilti, su besisunkiančiais pūliais.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen potilailla, joilla oli munuaissiirteen tukokselle altistavia riskitekijöitä, ilmeni munuaissiirteen tukoksia, kun immunosuppressiivi-induktiona annettu aloitusannos antitymosiittiglobuliinia annettiin samanaikaisesti tai melkein samaan aikaan kuin ensimmäinen belataseptiannos (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Vaisto buvimo rinkoje patirtis parodė, kad pacientams, kuriems yra kitų inkstų alotransplantanto trombozės rizikos veiksnių, skiriant pirmą antitimocitinio globulino dozę, imuniteto slopinimo sukėlimui, kartu arba beveik tuo pat metu su pirma belatacepto doze, pasireiškė inkstų alotransplantato trombozė.
Finnish: Sepsis, keuhkokuume, influenssa, gastroenteriitti, vyöruusu, sinuiitti, herpes simplex, suun kandidiaasi, pyelonefriitti, kynsisilsa, BK-virusinfektio, hengitystieinfektio, kandidiaasi, riniitti, selluliitti, haavainfektio, paikallistunut infektio, herpesvirusinfektio, sieni-infektio, sienen aiheuttama ihoinfektio
Lithuanian: Dažni sepsis, pneumonija, gripas, gastroenteritas, juostinė pūslelinė, sinusitas, paprastoji pūslelinė, burnos kandidozė, pielonefritas, onichomikozė, BK viruso infekcija, kvėpavimo takų infekcija, kandidozė, rinitas, celiulitas, žaizdos infekcija, lokalizuota infekcija, pūslelinės viruso infekcija, grybelinė infekcija, odos grybelinė infekcija
Finnish: Keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa autoimmuunitapahtumia ilmeni vähän: esiintymistiheys oli kolmanteen hoitovuoteen mennessä MI-ryhmässä 1,7 %, LI-ryhmässä 1,7 % ja siklosporiiniryhmässä 1,9 %.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu autoimuninių reiškinių pasireiškė nedažnai (jų dažnis per 3 metus belatacepto DI, belatacepto MI ir ciklosporino grupėse buvo atitinkamai 1,7 %, 1,7 % ir 1,9 %).
Finnish: Belataseptin MI-hoidossa, jossa annos oli suurempi ja antoväli lyhyempi elinsiirtoa seuranneiden 6 kuukauden ajan, belataseptialtistus oli kaksinkertainen verrattuna LI-hoitoon elinsiirtoa seuranneina kuukausina 2-7.
Lithuanian: po transplantacijos belatacepto buvo skiriama dažniau ir didesnėmis dozėmis, o jo ekspozicija nuo antro iki septinto mėnesio po transplantacijos buvo 2 kartus didesnė negu taikant MI schemą.
Finnish: Tutkimusten 1 ja 2 tutkimussuunnitelmaan sisältynyt ensimmäisen vuoden yhdistettyjen tulosten analyysi osoitti, että diabetes puhkesi, (määritelmä: diabeteslääkkeen käyttö ≥ 30 päivää tai paastoverensokeri ≥ 2 kertaa elinsiirron jälkeen > 126 mg/dl [7,0 mmol/l]) 5 %:lla belataseptiryhmässä ja 10 %:lla siklosporiiniryhmässä.
Lithuanian: 2 duomenų bendrą analizę, per 1 metus naujai pasireiškęs cukrinis diabetas užfiksuotas 5 % belatacepto ir 10 % ciklosporino vartojusių pacientų (ši diagnozė buvo nustatoma po transplantacijos bent 30 dienų vartojus vaistinio preparato nuo cukrinio diabeto arba bent 2 kartus nustačius gliukozės koncentraciją plazmoje nevalgius > 126 mg/dl [7 mmol/l]), per 3 metus - 8 % belatacepto ir 10 % ciklosporino vartojusių pacientų.
Finnish: Yleisimmät (≥ 2 %) vakavat haittavaikutukset, joita ilmoitettiin kumulatiivisesti kolmanteen hoitovuoteen mennessä belataseptin molemmissa hoito-ohjelmissa (MI = more intensive; intensiivisempi hoito ja LI = less intensive; vähemmän intensiivinen hoito), olivat virtsatieinfektio, CMV-infektio, kuume, veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen, pyelonefriitti, ripuli, gastroenteriitti, siirteen toimintahäiriö, leukopenia, keuhkokuume, tyvisolusyöpä, anemia ja elimistön kuivuminen.
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos (≥ 2 %), apie kurių pasireiškimą taikant abi belatacepto dozavimo schemas (didesnio intensyvumo - DI ir mažesnio intensyvumo - MI) pranešta per 3 metus, buvo šlapimo takų infekcija, CMV infekcija, karščiavimas, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje, pielonefritas, viduriavimas, gastroenteritas, transplantato disfunkcija, leukopenija, pneumonija, bazinių ląstelių karcinoma, anemija ir dehidratacija.
Finnish: Polyoomavirus- ja sieni-infektioita ilmeni kaiken kaikkiaan lukumääräisesti vähemmän belataseptin LI-ryhmässä kuin belataseptin MI-ryhmässä ja siklosporiiniryhmässä.
Lithuanian: Bendras poliomos viruso infekcijų ir grybelių infekcijų skaičius belatacepto MI grupės pacientams buvo mažesnis negu belatacepto DI ir ciklosporino grupių.
Finnish: Siklosporiiniryhmään verrattuna belataseptiryhmässä yhdistetyn päätetapahtuman (munuaistoiminnan heikkeneminen) saavutti pienempi potilasjoukko ja glomerulusten keskimääräinen suodatusnopeus (GFR) oli suurempi.
Lithuanian: Tarp belatacepto vartojusių pacientų sudėtinės sutrikusios inkstų funkcijos vertinamosios baigties kriterijus atitiko mažiau negu vartojusių ciklosporino, jų vidutinis GFR buvo didesnis.
Finnish: Aivotulehdus, Guillain-Barrén oireyhtymä*, aivoturvotus, kallonsisäisen paineen nousu, enkefalopatia, kouristus, hemipareesi, demyelinaatio, kasvohalvaus, makuhäiriö, kognitiivinen häiriö, muistin heikkeneminen, migreeni, poltteluntunne, diabeettinen neuropatia, levottomat jalat
Lithuanian: Nedažni encefalitas, Guillain-Barré sindromas *, smegenų edema, padidėjęs vidinis galvos spaudimas, encefalopatija, traukuliai, hemiparezė, demielinizacija, veido paralyžius, disgeuzija, sutrikusi pažintinė funkcija, sutrikusi atmintis, migrena, deginimo pojūtis, diabetinė neuropatija, neramių kojų sindromas
Finnish: Belatasepti ei vaadi terapeuttista monitorointia (belataseptin pitoisuusmäärityksiä).
Lithuanian: Vartojant belatacepto terapinio monitoringo nereikia.
Finnish: Verrattuna siklosporiiniin ja arvioituna ad hoc -Coxin regressioanalyysista saaduilla riskisuhteen (HR) arvioilla (kuolemasta ja siirteen menetyksestä) potilaiden ja siirteiden eloonjääneisyys oli kaiken kaikkiaan suurempaa belataseptilla hoidetuilla potilailla tutkimuksessa 1; HR 0,588 (95 %:n luottamusväli: 0,356-0,972) MI-ryhmässä ja HR 0,585 (95 %:n luottamusväli: 0,356-0,961) LIryhmässä; ja tutkimuksessa 2 ryhmien välillä ei havaittu eroa eloonjääneisyydessä; HR 0,932 (95 %:n luottamusväli: 0,635-1,367) MI-ryhmässä ja HR 0,944 (95 %:n luottamusväli: 0,644-1,383) LIryhmässä.
Lithuanian: 1 metu nustatytas didesnis bendras išgyvenimas ir transplantanto išlikimas belataceptą vartojusiems pacientams - DI grupės HR buvo 0,588 (95 % PI - 0,356-0,972), MI grupės HR - 0,585 (95 % PI - 0,356-0,961).
Finnish: Useampi potilas siklosporiiniryhmästä (32,4 %) keskeytti pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa verrattuna kuhunkin belataseptiryhmään (17,4 % MI-ryhmässä ja 18,1 % LI-ryhmässä).
Lithuanian: lgalaikio tęstinio tyrimo periodo metu ciklosporino grupėje nutraukusių gydymą buvo daugiau (32,4 %) negu bet kurioje belatacepto (DI - 17,4 %, MI - 18,1 %).