FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certaines personnes peuvent ressentir des étourdissements (sensations vertigineuses ou vertiges), une faiblesse ou une fatigue après avoir pris Jinarc.
Bulgarian: Някои хора може да почувстват замайване, слабост или умора след приемане на Jinarc.
French: Comment prendre Jinarc
Bulgarian: Как да приемате Jinarc
French: Une tératogènicité a été observée chez des lapins recevant 1 000 mg/kg/j (7,5 fois l'exposition associée à une dose de 120 mg/j chez l'homme, sur la base de l'ASC).
Bulgarian: Тератогенност е установена при зайци, на които е прилагана доза 1 000 mg/kg/ден (7,5 пъти експозицията от дозата при хора от 120 mg/ден на база AUC).
French: EU/1/15/1000/003 7 comprimés EU/1/15/1000/004 28 comprimés
Bulgarian: EU/1/15/1000/003 7 таблетки EU/1/15/1000/004 28 таблетки
French: La dose la plus élevée doit être prise le matin au réveil, au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner.
Bulgarian: По-високата доза трябва да се приема сутрин, когато се събудите, най-малко 30 минути преди закуска.
French: Pour les sujets randomisés, le débit moyen de filtration glomérulaire estimé (DFGe) était au départ de 41 mL/min/1,73 m
Bulgarian: За рандомизираните пациенти изходната, средна изчислена скорост на гломерулна филтрация (eGFR) е 41 ml/min/1,73 m
French: Le tolvaptan a par ailleurs été associé à des augmentations idiosyncrasiques des taux sanguins d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase (ALAT et ASAT), avec de rares cas d'augmentation concomitante de la bilirubine totale (BT).
Bulgarian: Освен това, толваптан се свързва с идиосинкретични повишения на аланин и аспартат аминотрансферазите в кръвта (АЛАТ и АСАТ) с нечести случаи на съпътстващи повишения на общия билирубин (ОБ).
French: Administration concomitante avec des médicaments augmentant la natrémie Il n'existe pas de données d'études cliniques contrôlées concernant l'administration concomitante de tolvaptan et de solutions hypertoniques de chlorure de sodium, de formulations orales de sodium et de médicaments augmentant la natrémie.
Bulgarian: Няма опит от контролирани клинични проучвания с едновременна употреба на толваптан и хипертоничен разтвор на натриев хлорид, перорални натриеви лекарствени форми и лекарствени продукти, които повишават серумната концентрация на натрий.
French: Jinarc est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Jinarc е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
French: 1) dégradation de la fonction rénale (définie comme une réduction persistante [reproduite sur au moins deux semaines] de 25 % de la réciproque du taux de créatinine sérique pendant le traitement [entre la fin de la titration et la dernière visite réalisée au cours du traitement]) 2) douleur rénale cliniquement significative (définie comme nécessitant un arrêt de travail, des antalgiques de dernier recours, des narcotiques et anti-nociceptifs, des interventions radiologiques ou chirurgicales)
Bulgarian: 25% намаление на реципрочния серумен креатинин по време на лечение [от края на титрирането до последната визита за лекарствения продукт]) 2) медицински значима болка в областта на бъбреците (дефинирана като налагаща отпуск по болест, употреба на крайно силни аналгетици, наркотични и анти-ноцицептивни средства, рентгенологични или хирургични интервенции) 3) влошаваща се хипертония 4) влошаваща се албуминурия
French: Par conséquent, en cas d'administration concomitante avec le tolvaptan, l'effet d'analogues de la vasopressine tels que la desmopressine peut être diminué chez les patients traités par ce type d'analogues pour prévenir ou contrôler des hémorragies.
Bulgarian: Следователно ефектите на аналозите на вазопресин, например дезмопресин, могат да бъдат отслабени при пациенти, използващи такива аналози, за да се предотврати или контролира кървенето при едновременно приложение с толваптан.
French: Le tolvaptan a été associé à des augmentations idiosyncrasiques des taux sanguins d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase (ALAT et ASAT), avec des cas peu fréquents d'augmentations concomitantes de la bilirubine totale (BT).
Bulgarian: Толваптан се свързва с идиосинкретични повишения на аланин и аспартат аминотрансферазите (АЛАТ и АСАТ) в кръвта с нечести случаи на съпътстващи повишения на общия билирубин (ОБ).
French: S'ils sont pris avec Jinarc, ils peuvent augmenter le risque de baisse de tension lorsque vous passez de la position assise ou allongée à la position debout (hypotension orthostatique).
Bulgarian: Когато се приемат с Jinarc, тези лекарства могат да увеличат риска от спадане на кръвното налягане, при изправяне от седящо или легнало положение.
French: Le taux d'augmentation du VRT sur 3 ans était significativement plus faible chez les patients traités par tolvaptan que chez ceux recevant un placebo : 2,80 % par an contre 5,51 % par an, respectivement (rapport des moyennes géométriques 0,974 ; IC à 95 % 0,969 à 0,980 ; p < 0,0001).
Bulgarian: Степента на повишаване на ООБ за 3 години е била значително по-малка за пациентите на лечение с толваптан, отколкото за пациентите, получаващи плацебо: съответно 2,80 % за година спрямо 5,51 % за година (коефициент на средна геометрична стойност 0,974; 95 %
French: Pour limiter le risque d'atteinte hépatique significative ou irréversible, un dosage sanguin des transaminases hépatiques est requis avant l'initiation du traitement par Jinarc, puis mensuellement pendant 18 mois et tous les 3 mois par la suite (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: За да се намали рискът от значимо или необратимо чернодробно увреждане, необходимо е да се направят кръвни изследвания на чернодробните трансаминази преди започване на лечение с Jinarc, които да продължат ежемесечно за период от 18 месеца и след това на редовни 3-месечни интервали.
French: Si vous oubliez de prendre Jinarc
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Jinarc
French: • si la quantité de sodium dans votre sang est trop élevée ou trop basse
Bulgarian: ако страдате от много високи или много ниски стойности на натрий в кръвта;
French: * rapportés pendant la surveillance post-commercialisation du tolvaptan approuvé dans d'autres indications.
Bulgarian: Повишен билирубин съобщава се по време на постмаркетинговото наблюдение на толваптан, одобрен за други показания наблюдава се при постмаркетинговия опит с толваптан при АДПББ.
French: • de la phénytoïne ou de la carbamazépine (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie), de la rifampicine (médicament utilisé dans le traitement de la tuberculose) ou du millepertuis (médicament traditionnel à base de plantes pour soulager les baisses d'humeur et l'anxiété légères).
Bulgarian: фенитоин или карбамазепин (лекарства за лечение на епилепсия), рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза) или жълт кантарион (традиционен билков лекарствен продукт за облекчаване на лошо настроение и леко безпокойство).
French: Age L'âge n'a pas d'influence significative sur la clairance du tolvaptan.
Bulgarian: Увеличаването на възрастта няма влияние върху плазмените концентрации на толваптан.
French: Les événements liés à la fonction rénale étaient inférieurs de 61,4 % avec tolvaptan comparé au placebo (risque relatif : 0,39 ; IC à 95 % : 0,26 à 0,57 ; p < 0,0001), tandis que les évènements liés à une douleur rénale étaient inférieurs de 35,8 % chez les patients traités par tolvaptan (risque relatif : 0,64 ;
Bulgarian: Събитията, касаещи бъбречната функция са били с 61,4 % по-малко вероятни за толваптан в сравнение с плацебо (коефициент на риск 0,39; 95 % ДИ 0,26 до 0,57; номинално p < 0,0001), докато събитията с болка в областта на бъбреците са били с 35,8 % по-малко вероятни за пациентите, лекувани с толваптан (коефициент на риск 0,64; 95 % ДИ 0,47 до 0,89; номинално p = 0,007).
French: Rash, Prurit
Bulgarian: Обрив, Пруритус
French: Le critère primaire d'évaluation relatif au VRT n'a pas montré, à 5 ans, de différence statistiquement significative (p = 0,3580) au seuil prédéterminé de significativité statistique entre les 2 groupes (−1,7 %) : sujets traités précocement et sujets traités tardivement.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ООБ не разграничава разликата в промяната (-1,7 %) по време на 5-годишното лечение между пациентите с ранно и късно лечение при предварително определен праг на статистическа значимост (p = 0,3580).
French: Fonction hépatique anormale
Bulgarian: Абнормна чернодробна функция
French: À l'inclusion, le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) moyen des patients était de 82 mL/min/1,73 m
Bulgarian: На изходно ниво пациентите са имали средна изчислена скорост на гломерулна филтрация (eGFR) 82 ml/min/1,73 m
French: Jinarc doit être administré deux fois par jour fractionné en 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg ou 90 mg + 30 mg.
Bulgarian: 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg или 90 mg + 30 mg.
French: Le risque d'atteinte hépatique chez les patients, présentant une diminution sévère de la fonction rénale (c'est-à-dire DFGe < 20), peut être augmenté.
Bulgarian: Рискът от чернодробно увреждане при пациенти с тежко намалена бъбречна функция (т.е. eGFR < 20) може да бъде повишен; тези пациенти трябва внимателно да се наблюдават за чернодробна токсичност.
French: La dose peut être réduite en fonction de la tolérance des patients.
Bulgarian: Пациентите могат да извършват титриране с понижаване до по-ниски дози въз основа на поносимостта.
French: Les présentations suivantes sont disponibles pour ce médicament :
Bulgarian: Вашето лекарство се предоставя в следните видове опаковки:
French: Des effets plus faibles sont observés aux stades plus avancés, ce qui concorde avec la diminution du nombre de néphrons pleinement fonctionnels.
Bulgarian: Ефектите върху клирънса на несвързаната вода и върху обема на урината са видими във всички степени на ХБЗ с по-малки абсолютни ефекти, наблюдавани в по-тежките степени, съответстващи на намаляващия брой напълно функционални нефрони.
French: La dose du matin doit être prise au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner.
Bulgarian: Сутрешната доза трябва да се взема най-малко 30 минути преди закуска.
French: • éruption cutanée
Bulgarian: Генерализиран обрив
French: Jinarc 30 mg, comprimés EU/1/15/1000/003-004 (plaquette)
Bulgarian: Jinarc 30 mg таблетки EU/1/15/1000/003-004 (блистер)
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à la benzazépine ou aux dérivés de la benzazépine (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: изброени в точка 6.1 или към бензазепин, или производни на бензазепин (вж. точка 4.4)
French: Jinarc 45 mg, comprimés + Jinarc 15 mg, comprimés : plaquettes avec ou sans étui portefeuille contenant
Bulgarian: Jinarc 45 mg таблетки + Jinarc 15 mg таблетки: блистери със или без карта тип „портфейл" с
French: Hépatotoxicité idiosyncrasique
Bulgarian: Идиосинкразна чернодробна токсичност
French: Les concentrations de la digoxine à l'état d'équilibre ont été augmentées après administration concomitante de doses quotidiennes répétées de 60 mg de tolvaptan (multiplication par 1,3 de la concentration plasmatique maximale observée [Cmax] et par 1,2 de l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre 2 administrations [ASCτ]).
Bulgarian: Концентрации на дигоксин в стационарно състояние са били повишени (1,3 пъти за максималната наблюдавана плазмена концентрация [Cmax] и 1,2 пъти за площта под кривата плазмена концентрация-време за интервала на дозиране [AUCτ]) при едновременно приложение с многократни дози на толваптан 60 mg един път дневно.
French: Les statines couramment utilisées dans l'étude pivot de phase III du tolvaptan (par exemple, rosuvastatine et pitavastatine) sont des substrats de l'OATP1B1 ou de l'OATP1B3.
Bulgarian: Статините, често използвани в основното проучване фаза 3 на толваптан (напр. розувастатин и питавастатин), са OATP1B1 или OATP1B3 субстрати, но не се наблюдава разлика в профила на нежеланите събития (НС) по време на основното проучване фаза 3 на толваптан при АДПББ.
French: Anomalies de la natrémie
Bulgarian: Отклонения в серумния натрий
French: Ajustement de la dose chez les patients prenant des inhibiteurs puissants du CYP3A Chez les patients prenant des inhibiteurs puissants du CYP3A (voir rubrique 4.5), les doses de tolvaptan doivent être réduites comme suit :
Bulgarian: При пациенти, приемащи силни инхибитори на CYP3A (вж. точка 4.5), дозите на толваптан трябва да се понижат, както следва:
French: Dans ce cas, votre médecin pourra vous prescrire des comprimés de Jinarc contenant 30 mg ou 15 mg de tolvaptan à prendre une fois par jour, le matin.
Bulgarian: Jinarc с 30 mg или 15 mg толваптан, които трябва да приемате веднъж дневно, сутрин.
French: Insuffisance hépatique aiguë
Bulgarian: Остра чернодробна недостатъчност
French: Les symptômes de toxicité chez la souris incluaient une diminution de l'activité locomotrice, une démarche titubante, des tremblements et une hypothermie.
Bulgarian: Единична перорална доза от 2 000 mg/kg е била летална при мишки и симптомите на токсичност при засегнатите мишки са включвали намалена локомоторна активност, олюляваща се походка, тремор и хипотермия.
French: • le kit d'information destiné au patient
Bulgarian: информационен пакет за пациента
French: ou moins de 30 mais supérieur à 15 mL/min/1,73 m
Bulgarian: 15 ml/min/1,73 m
French: Jinarc 30 mg, comprimés 7 ou 28 comprimés dans une plaquette en PVC/aluminium
Bulgarian: Jinarc 30 mg таблетки 7 или 28 таблетки в блистер от PVC/алуминиево фолио
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Bulgarian: Пациентите с рядко срещани наследствени заболявания, свързани с непоносимост към галактозата като Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
French: Les concentrations plasmatiques de tolvaptan ne sont pas modifiées chez les sujets âgés.
Bulgarian: Клирънсът на толваптан не се повлиява значимо от възрастта.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée (classes A et B de Child-Pugh).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (класове
French: • insuffisance hépatique aiguë (IHA).
Bulgarian: остра чернодробна недостатъчност (ОЧН)
French: Si vous arrêtez de prendre Jinarc
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Jinarc
French: 44 mL/min/1,73 m2, plus une diminution du DFGe > 2,0 mL/min/1,73 m2/an si âgés de 56 à 65 ans, ont été randomisés pour le tolvaptan (n = 683) ou le placebo (n = 687) et traités pendant une période de 12 mois.
Bulgarian: Общо 1 370 пациенти (на възраст от 18 до 65 години) с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) и eGFR между 25 и 65 ml/min/1,73 m2, ако са на възраст под 56 години, или eGFR между 25 и 44 ml/min/1,73 m2, плюс понижаване на eGFR с >2,0 ml/min/1,73 m2/година, ако са на възраст от 56 до 65 години, са рандомизирани да получават или толваптан (n = 683), или плацебо (n = 687) и се лекуват в продължение на 12 месеца.
French: Jinarc 15 mg, comprimés : plaquettes de 7 ou 28 comprimés
Bulgarian: Jinarc 15 mg таблетки: блистери със 7 или 28 таблетки
French: Comprimé 45 mg : comprimé bleu, de forme carrée (6,8 mm de côté, grand axe : 8,2 mm) légèrement convexe portant les mentions « OTSUKA » et « 45 » gravées sur une face.
Bulgarian: 45 mg таблетка: синя, квадратна (6,8 mm от едната страна, дълга ос 8,2 mm), леко изпъкнала, с вдлъбнато релефно означение „OTSUKA" и „45" на едната страна.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception fiables pendant le traitement par Jinarc.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват надеждни мерки за контрацепция по време на употреба на това лекарство.
French: Jinarc 15 mg, comprimés + Jinarc 45 mg, comprimés EU/1/15/1000/005-007 (plaquette) EU/1/15/1000/014-016 (plaquette en étui portefeuille)
Bulgarian: Jinarc 15 mg таблетки + Jinarc 45 mg таблетки EU/1/15/1000/005-007 (блистер) EU/1/15/1000/014-016 (блистер в карта тип „портфейл")
French: Jinarc 30 mg, comprimés : plaquettes de 7 ou 28 comprimés
Bulgarian: Jinarc 30 mg таблетки: блистери със 7 или 28 таблетки
French: Ajustement de la dose chez les patients prenant des inhibiteurs modérés du CYP3A Chez les patients prenant des inhibiteurs modérés du CYP3A, les doses de tolvaptan doivent être réduites comme suit :
Bulgarian: При пациенти, приемащи умерено силни инхибитори на CYP3A, дозите на толваптан трябва да се понижат, както следва:
French: Jinarc 30 mg, comprimés + Jinarc 90 mg, comprimés EU/1/15/1000/011-013 (plaquette) EU/1/15/1000/020-022 (plaquette en étui portefeuille)
Bulgarian: Jinarc 30 mg таблетки + Jinarc 90 mg таблетки EU/1/15/1000/011-013 (блистер) EU/1/15/1000/020-022 (блистер в карта тип „портфейл")
French: • la notice d'information destinée au patient
Bulgarian: листовка: информация за пациента
French: L'IRC stade 3 peut être ultérieurement subdivisée en stade 3a, 30 % (DFGe 45 mL/min/1,73 m à moins de
Bulgarian: Степен 3 на ХБЗ може да се подраздели допълнително на степен 3a 30 %, (eGFR 45 ml/min/1,73 m до по-малка от 60 ml/min/1,73 m 2) и степен 3b 45 %,
French: Comprimé 60 mg : comprimé bleu, de forme rectangulaire modifiée (grand axe : 9,9 mm, petit axe : 5,6 mm), légèrement convexe portant les mentions « OTSUKA » et « 60 » gravées sur une face.
Bulgarian: 60 mg таблетка: синя, модифицирана правоъгълна (дълга ос 9,9 mm, къса ос 5,6 mm), леко изпъкнала, с вдлъбнато релефно означение „OTSUKA" и „60" на едната страна.
French: Tel: +39 02 00 63 27 10
Bulgarian: Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 02 00 63 27 10
French: Jinarc 30 mg, comprimés + Jinarc 60 mg, comprimés EU/1/15/1000/008-010 (plaquette) EU/1/15/1000/017-019 (plaquette en étui portefeuille)
Bulgarian: Jinarc 30 mg таблетки + Jinarc 60 mg таблетки EU/1/15/1000/008-010 (блистер) EU/1/15/1000/017-019 (блистер в карта тип „портфейл")
French: Comprimé de 15 mg : comprimé bleu, triangulaire portant les mentions « OTSUKA » et « 15 » gravées sur une face.
Bulgarian: 15 mg таблетка: синя, триъгълна, с вдлъбнато релефно означение „OTSUKA" и „15" на едната страна.
French: Chaque comprimé de Jinarc de 45 mg contient 45 mg de tolvaptan.
Bulgarian: Всяка таблетка Jinarc от 45 mg съдържа 45 mg толваптан.
French: Autres informations relatives à Jivi:
Bulgarian: Допълнителна информация за Jivi:
French: Des informations sur Jivi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Jivi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения вижте листовката.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Jivi sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Jivi непрекъснато се проследяват.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jivi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jivi?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Jivi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Jivi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Jivi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Jivi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Jivi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Jivi (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е главоболие.
French: Pourquoi Jivi est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Jivi е разрешен за употреба в ЕС?
French: Dans ces cas, il convient de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
Bulgarian: В такива случаи се налага пренасочване към специализиран център по хемофилия.
French: Quels sont les bénéfices de Jivi démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Jivi са установени в проучванията?
French: Jivi ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques aux protéines de souris ou de hamster.
Bulgarian: Jivi не трябва да се използва при пациенти с алергия към протеини от мишки или хамстери.
French: Jivi (damoctocog alfa pégol)
Bulgarian: Jivi (damoctocog alfa pegol)
French: Aperçu de Jivi et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Bulgarian: Общ преглед на Jivi и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Jivi est administré par injection dans une veine.
Bulgarian: Jivi се прилага чрез инжекция във вената.
French: Les effets secondaires rapportés avec Jivi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Jivi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Elles peuvent inclure: gonflements, sensations de brûlure et de piqûre au niveau du site d'injection, frissons, rougeur du visage, picotements, éruptions cutanées accompagnées de démangeaisons, maux de tête, éruptions urticariennes, tension artérielle basse, léthargie, nausées et vomissements, agitation, augmentation du rythme cardiaque, oppression thoracique et sifflements.
Bulgarian: (засягащи не повече от 1 на 10 души) и те могат да включват: подуване, парене и смъдене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, изтръпване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в гърдите и хрипове.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jivi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jivi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
French: Cette accumulation pouvant potentiellement entraîner des problèmes, notamment chez les enfants âgés de moins de 12 ans, Jivi n'est approuvé que pour une utilisation chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.
Bulgarian: Тъй като това би могло да причини проблеми, особено при деца на възраст под 12 години, Jivi е одобрен за употреба само при възрастни и деца на възраст от 12 години.
French: La société qui commercialise Jivi réalisera une étude sur les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau ainsi que dans d'autres organes.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Jivi, ще проведе проучване, за да се изследват потенциалните ефекти от натрупване на ПЕГ в хороидния плексус в мозъка и в други органи.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Jivi à leur domicile ou leurs soignants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation appropriée.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да инжектират Jivi самостоятелно у дома, след като са преминали съответното обучение.
French: Dans une seconde partie de l'étude, Jivi a été administré à 17 patients pour contrôler les saignements au cours de 20 opérations chirurgicales majeures.
Bulgarian: Във втората част на проучването 17 пациенти получават Jivi за овладяване на кървенето по време на 20 сериозни хирургични операции.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Jivi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Jivi?