FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 3: Mean Haematologic Values Before and After 6 Months of Treatment with hydroxycarbamide (Ferster et al, 1996)
German: Tabelle 3: Mittlere hämatologische Werte vor und nach 6 Monaten Behandlung mit Hydroxycarbamid (Ferster et al., 1996)
English: Patients treated with hydroxycarbamide in combination with didanosine, stavudine, and indinavir showed a median decline in CD4 cells of approximately 100/mm3.
German: Patienten, die Hydroxycarbamid in Kombination mit Didanosin, Stavudin und Indinavir erhalten hatten, zeigten einen medianen Rückgang der CD4-Zellen um circa 100/mm3.
English: Spillages must be wiped immediately.
German: Verschüttete Mengen sind sofort aufzunehmen.
English: If you forget to take Xromi Tell your doctor.
German: Wenn Sie die Einnahme von Xromi vergessen haben Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
English: Although the mechanism of action has not yet been clearly defined, hydroxycarbamide appears to act by interfering with synthesis of DNA by acting as a ribonucleotide reductase inhibitor, without interfering with the synthesis of ribonucleic acid or protein.
German: Obwohl der Wirkmechanismus noch nicht eindeutig definiert wurde, scheint Hydroxycarbamid durch die Interferenz mit der DNA-Synthese zu wirken, indem es als Ribonucleotidreduktase-Hemmer agiert, ohne die Synthese der Ribonukleinsäure oder des Proteins zu beeinträchtigen.
English: Hydroxycarbamide therapy can then be re-initiated at a lower dose (see section 4.2).
German: Die Hydroxycarbamidtherapie kann dann mit einer niedrigeren Dosis neu eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: A clinical response to treatment with hydroxycarbamide may take 3-6 months and therefore, a 6month trial on the maximum tolerated dose is required prior to considering discontinuation due to treatment failure (whether due to lack of adherence or failure to respond to therapy).
German: Ein klinisches Ansprechen auf die Behandlung mit Hydroxycarbamid kann 3-6 Monate dauern und daher ist eine 6-monatige Studie bis zur maximal verträglichen Dosis vor der Erwägung eines Absetzens aufgrund von Behandlungsversagen notwendig (unabhängig davon, ob aufgrund von mangelnder Therapietreue oder des Nichtansprechens auf die Therapie).
English: Overall, exposure to hydroxycarbamide produces abnormalities in several experimental animal species and affects the reproductive capacity of male and female animals.
German: Die Exposition gegenüber Hydroxycarbamid führt insgesamt zu Anomalien bei verschiedenen Versuchstierarten und wirkt sich auf die Fortpflanzungsfähigkeit von Männchen und Weibchen aus.
English: Gradual dose titration is recommended to avoid more severe bone marrow suppressions (see section 4.2).
German: Es wird eine stufenweise Titration der Dosis empfohlen, um schwerwiegendere Knochenmarkdepressionen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Your doctor or pharmacist will advise you of the correct syringe to use, either the 3 ml (red syringe) or the 12 ml (white syringe) in order to give the correct dose.
German: Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen mitteilen, welche Spritze Sie verwenden sollen, entweder die 3 ml- (rot) oder die 12 ml-Spritze (weiß), damit Sie die korrekte Dosis verabreichen.
English: Repeat the above for each dose as instructed by your doctor or pharmacist.
German: Wiederholen Sie die obenstehenden Schritte für jede Dosis gemäß den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers.
English: Xromi is a clear, colourless to pale yellow, oral solution.
German: Xromi ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung zum Einnehmen.
English: Patients should be monitored for vital signs, blood and urine chemistry, renal and hepatic function and full blood counts for at least 3 weeks.
German: Patienten sollten mindestens drei Wochen lang auf Vitalzeichen, Blut- und Urinchemie, Nieren- und Leberfunktion und Vollblutbild überwacht werden.
English: Patients on hydroxycarbamide wishing to conceive should stop treatment 3 to 6 months before pregnancy if possible.
German: Patientinnen , die Hydroxycarbamid einnehmen, und eine Schwangerschaft planen, sollten die Behandlung wenn möglich 3 bis 6 Monate vor der Schwangerschaft beenden.
English: It is recommended that the starting dose is reduced by 50% in patients with CrCl <60 ml/min (see sections 4.2 and 4.3).
German: Es wird empfohlen, dass die Anfangsdosis bei Patienten mit einer CrCl < 60 ml/min um 50 % reduziert wird (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
English: To assist accurate and consistent dose delivery to the stomach water should be taken after each dose of Xromi.
German: Um die korrekte und einheitliche Dosisfreisetzung in den Magen zu fördern, sollte nach jeder Dosis Xromi Wasser getrunken werden.
English: Women who are pregnant, planning to be or breast-feeding should not handle hydroxycarbamide.
German: Frauen, die schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder stillen, sollten Hydroxycarbamid nicht handhaben.
English: - to check your blood count before and during treatment with Xromi - to monitor your liver before and during treatment with Xromi - to monitor your kidneys before and during treatment with Xromi
German: Ihr Arzt wird Bluttests durchführen: - um Ihr Blutbild vor und während der Behandlung mit Xromi zu prüfen - um Ihre Leber vor und während der Behandlung mit Xromi zu prüfen - um Ihre Nieren vor und während der Behandlung mit Xromi zu prüfen
English: Anyone handling hydroxycarbamide should wash their hands before and after administering a dose.
German: Personen, die Hydroxycarbamid handhaben, sollten Ihre Hände vor und nach dem Verabreichen einer Dosis waschen.
English: Cutaneous vasculitic toxicities
German: Kutane Vaskulitis-Toxizitäten
English: It is recommended that the healthcare professional advises the patient or carer which syringe to use to ensure that the correct volume is administered.
German: Es wird empfohlen, dass das medizinische Fachpersonal den Patienten oder Betreuer anweist, welche Spritze zu verwenden ist, um sicherzustellen, dass das korrekte Volumen verabreicht wird.
English: Hydroxycarbamide affects spermatogenesis, and hence oligospermia and azoospermia are very commonly reported.
German: Hydroxycarbamid beeinflusst die Spermatogenese und daher werden sehr häufig Oligospermie und Azoospermie gemeldet.
English: The sickle cells also get stuck in blood vessels, blocking blood flow.
German: Die Sichelzellen bleiben auch in den Blutgefäßen stecken und blockieren den Blutfluss.
English: - Keep the bottle tightly closed to prevent spoilage of the medicine and reduce the risk of accidental spillage.
German: - Halten Sie die Flasche fest verschlossen, um den Verderb des Arzneimittels zu vermeiden und das Risiko eines versehentlichen Verschüttens zu vermindern.
English: Xromi should only be given to you by a specialist doctor who is experienced in treating blood problems.
German: Xromi sollte Ihnen nur von einem Facharzt verabreicht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Bluterkrankungen hat.
English: It appears that nitroxyl, the corresponding carboxylic acid and nitric oxide are metabolites: Urea has also been shown to be a metabolite of hydroxycarbamide.
German: Es scheint, dass Nitroxyl, die entsprechende Carbonsäure und Stickstoffmonoxid Metaboliten sind: Auch für Urea wurde gezeigt, dass es ein Metabolit von Hydroxycarbamid ist.
English: The anaemia commonly observed has mainly been due to an infection with Parvovirus or a splenic sequestration.
German: Die häufig beobachtete Anämie ist vor allem auf eine Infektion mit dem Parvovirus oder einer Milzsequestration zurückzuführen.
English: The myelosuppressive activity may be potentiated by previous or concomitant radiotherapy or cytotoxic therapy.
German: Die myelosuppressive Aktivität kann durch eine vorherige oder gleichzeitige Strahlentherapie oder zytotoxische Therapie verstärkt werden.
English: Non-inferiority (p = 8.82×10-16) and post-hoc superiority (p = 0.023) were met.
German: Nichtunterlegenheit (p = 8,82×10-16) und post-hoc-Überlegenheit
English: These effects lead to a reduction of circulating red, white and coagulation blood cells.
German: Diese Wirkung führt zu einer Verringerung der zirkulierenden roten und weißen Blutkörperchen und Blutgerinnungszellen.
English: Hydroxycarbamide was administered at an initial dose of 20 mg/kg/day.
German: Hydroxycarbamid wurde in einer Anfangsdosis von 20 mg/kg/Tag verabreicht.
English: If appropriate, hydroxycarbamide should be re-started at a lower dose.
German: Gegebenenfalls sollte Hydroxycarbamid mit einer niedrigeren Dosis erneut eingeleitet werden.
English: In adult cancer patients, hydroxycarbamide was eliminated with a half-life of approximately 2-3 hours.
German: Bei erwachsenen Krebspatienten wurde Hydroxycarbamid mit einer Halbwertszeit von etwa 23 Stunden eliminiert.
English: The volume of distribution following oral dosing of hydroxycarbamide is approximately equal to total body water: adult values of 0.48 - 0.90 L/kg have been reported, whilst in children a population estimate of 0.7 L/kg has been reported.
German: Das Verteilungsvolumen nach der oralen Dosierung von Hydroxycarbamid entspricht ungefähr dem Gesamtkörperwasser: es wurden folgende Werte für Erwachsene gemeldet: 0,48-0,90 l/kg, bei Kindern wurde eine Populationsschätzung von 0,7 l/kg gemeldet.
English: Nova Laboratories Ireland Limited
German: Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
English: The usual starting dose for adults, adolescents and children over the age of 2 years is 15 mg/kg each day and the usual maintenance dose is between 20-25 mg/kg.
German: Die normale Anfangsdosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren beträgt 15 mg/kg täglich und die normale Erhaltungsdosis liegt zwischen 20-25 mg/kg.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
German: NAME UND ANSCHRIFT DES INHABERS DER ZULASSUNG
English: This study used a non-inferiority trial design with a primary endpoint of TCD velocity at 24 months, controlling for baseline (enrollment) values.
German: Diese Studie wurde als Nichtunterlegenheitsstudie aufgebaut und der primäre Endpunkt war die Strömungsgeschwindigkeit in der TCD nach 24 Monaten, welche in Bezug auf die Baseline-(Aufnahme-)-Werte kontrolliert wurde.
English: Secondary leukaemia and skin cancer
German: Sekundäre Leukämie und Hautkrebs
English: Weight gain, vitamin D deficiency
German: Gewichtszunahme, VitaminD-Mangel
English: HbF interferes with the polymerisation of HbS (sickle haemoglobin) and thus impedes the sickling of red blood cell.
German: HbF beeinträchtigt die Polymerisation von HbS (Sichelzellhämoglobin) und behindert so die sichelartige Verformung der roten Blutzellen.
English: Hydroxycarbamide may also delay plasma iron clearance and reduce the rate of iron utilisation by erythrocytes but it does not appear to alter the red blood cell survival time.
German: Hydroxycarbamid kann auch die Clearance des Plasmaeisens verzögern und die Rate der Eisennutzung von Erythrozyten verringern, es scheint jedoch nicht die Überlebenszeit der Erythrozyten zu verändern.
English: The study also showed a statistically significant increase in HbF and Hb levels and a decrease in haemolytic markers in the groups treated with hydroxycarbamide.
German: Die Studie ergab auch einen statistisch signifikanten Anstieg der HbF- und Hb-Werte und eine Abnahme der hämolytischen Marker in den mit Hydroxycarbamid behandelten Gruppen.
English: Wash the syringe with cold or warm tap water and rinse well.
German: Waschen Sie die Spritze mit kaltem oder warmen Leitungswasser und spülen Sie sie gründlich ab.
English: The digital distribution of these vasculitic ulcerations and progressive clinical behaviour of peripheral vasculitic insufficiency leading to digital infarct or gangrene were distinctly different than the typical skin ulcers generally described with Hydroxycarbamide.
German: Die digitale Verteilung dieser Vaskulitis-Geschwürbildungen und das progressive klinische Verhalten der peripheren Vaskulitis-Insuffizienz, die zu einem digitalen Infarkt oder Gangrän führen, waren deutlich anders als die typischen Hautgeschwüre, die im Allgemeinen für Hydroxycarbamid beschrieben werden.
English: Weight gain observed during treatment with hydroxycarbamide may be an effect of improved general conditions.
German: Die während der Behandlung mit Hydroxycarbamid beobachtete Gewichtszunahme kann eine Folge des verbesserten Allgemeinzustands sein.
English: In patients, whose CrCl was below 60 ml/min or patients with End Stage Renal Disease the mean exposure to hydroxycarbamide was approximately 64% higher than in patients with normal renal function.
German: Bei Patienten, deren CrCl unter 60 ml/min lag oder bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz war die mittlere Exposition gegenüber Hydroxycarbamid circa 64 % höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
English: The estimated volume of distribution of hydroxycarbamide approximates total body water.
German: Das geschätzte Verteilungsvolumen von Hydroxycarbamid entspricht dem gesamten Wassergehalt des Körpers.
English: Do not give this medicine to children from birth to 2 years of age because it is unlikely to be safe.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen.
English: Keep the bottle tightly closed to protect the integrity of the product and minimise the risk of accidental spillage.
German: Bewahren Sie die Flasche fest verschlossen auf, um die Integrität des Arzneimittels zu schützen und das Risiko eines versehentlichen Verschüttens zu minimieren.
English: The study reported 16 patients out of 22 (73%) did not require any hospitalisation for painful episodes when treated with hydroxycarbamide as compared with only 3 of 22 (14%) when treated with placebo.
German: In der Studie wurde berichtet, dass 16 von 22 Patienten (73 %) keine Krankenhauseinweisung aufgrund von schmerzhaften Episoden benötigten, wenn sie mit Hydroxycarbamid behandelt wurden.
English: Hydroxycarbamide distributes rapidly throughout the human body, enters the cerebrospinal fluid, appears in peritoneal fluid and ascites, and concentrates in leukocytes and erythrocytes.
German: Hydroxycarbamid verteilt sich schnell im gesamten menschlichen Körper, geht in den Liquor über, erscheint in der Peritonealflüssigkeit und dem Aszites und konzentriert sich in den Leukozyten und Erythrozyten.
English: Elderly patients may be more sensitive to the myelosuppressive effects of hydroxycarbamide, and may require a lower dosage regimen.
German: Ältere Patienten können empfindlicher auf die myelosuppressive Wirkung von Hydroxycarbamid reagieren und möglicherweise ein geringeres Dosierungsschema erfordern.
English: In the event of bone marrow suppression, haematological recovery usually occurs within two weeks of withdrawal of hydroxycarbamide.
German: Im Falle einer Knochenmarkdepression tritt die hämatologische Wiederherstellung normalerweise innerhalb von zwei Wochen nach Absetzen von Hydroxycarbamid ein.
English: Preclinical toxicity studies have demonstrated the most commonly observed effects include bone marrow depression in rats, dogs and monkeys.
German: Präklinische Toxizitätsstudien ergaben, dass die am häufigsten beobachteten Wirkungen Knochenmarkdepression bei Ratten, Hunden und Affen umfassen.
English: Teratogenic effects manifested as partially ossified cranial bones, absence of eye sockets, hydrocephaly, bipartite sternebrae, and missing lumbar vertebrae.
German: Teratogene Wirkungen zeigten sich als teilweise verknöcherte Schädelknochen, Fehlen der Augenhöhlen, Wasserkopf, zweiteilige Sternebrae und fehlende Lendenwirbel.
English: To decrease the risk of exposure, parents and care givers should wear disposable gloves when handling hydroxycarbamide.
German: Um das Expositionsrisiko zu reduzieren, sollten Eltern und Pflegekräfte bei der Handhabung von Hydroxycarbamid Einweghandschuhe tragen.
English: The largest difference in the pharmacokinetic profile was a trend towards a shorter time to peak concentration following ingestion of the liquid compared with the capsule, but that difference did not reach statistical significance (0.74 versus 0.97 hours, p = 0.14).
German: Der größte Unterschied im pharmakokinetischen Profil war eine Tendenz zu einer geringeren Zeitspanne bis zur Spitzenkonzentration nach Ingestion der Flüssigkeit im Vergleich zur Kapsel, dieser Unterschied erreichte jedoch keine statistische Signifikanz (0,74 ggü.
English: Close monitoring of blood parameters is advised in these patients.
German: Die engmaschige Überwachung der Blutparameter wird bei diesen Patienten empfohlen.
English: The recovery from myelosuppression is rapid when hydroxycarbamide therapy is interrupted.
German: Die Erholung von der Myelosuppression erfolgt rasch, wenn die Hydroxycarbamidtherapie unterbrochen wird.
English: Close monitoring of blood parameters is advised (see section 4.2).
German: Die engmaschige Überwachung der Blutparameter wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
English: In adults, the urinary recovery of unchanged drug is reported to be approximately 37% of the oral dose when renal function is normal.
German: Bei Erwachsenen betrug die im Harn festgestellte Menge unveränderten Arzneimittels etwa 37 % der oralen Dosis bei normaler Nierenfunktion.
English: Patients on hydroxycarbamide should be made aware of the theoretical risks to the foetus.
German: Patienten, die Hydroxycarbamid einnehmen, sollten auf die theoretischen Risiken für den Fötus hingewiesen werden.
English: The morphologic change resembles pernicious anaemia, but is not related to vitamin B12 or folic acid deficiency.
German: Die morphologische Veränderung gleicht der perniziösen Anämie, hängt jedoch nicht mit Vitamin B12- oder Folsäuremangel zusammen.
English: If you get any of the following side effects, talk to your doctor or go to hospital immediately:
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder begeben Sie sich unverzüglich in ein Krankenhaus.
English: Peripheral neuropathy, which was severe in some cases, has been reported in HIV-infected patients receiving hydroxycarbamide in combination with anti-retroviral medicinal products, including didanosine, with or without stavudine (see section 4.4).
German: Periphere Neuropathie, die in einigen Fällen schwer war, wurde bei mit HIV infizierten Patienten gemeldet, die Hydroxycarbamid in Kombination mit antiretroviralen Arzneimitteln, einschließlich Didanosin mit oder ohne Stavudin erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.4).
English: The total body clearance of hydroxycarbamide in adult patients with Sickle Cell Disease is 0.17L/h/kg.
German: Die Gesamtkörper-Clearance von Hydroxycarbamid bei erwachsenen Patienten mit Sichelzellanämie ist 0,17 l/h/kg.
English: - If you have bleeding or bruise easily, which may be symptoms of low levels of cells in the blood known as platelets.
German: - wenn Sie Blutungen haben oder schnell blaue Flecken bekommen, weil dies Symptome für einen niedrigen Spiegel der Blutzellen, die als Plättchen bekannt sind, sein können;
English: There are no data that support specific guidance for dose adjustment in patients with hepatic impairment, but, due to safety considerations, hydroxycarbamide is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
German: Es liegen keine Daten vor, die spezifische Empfehlungen für eine Dosisanpassung bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung unterstützen, aus Sicherheitsgründen ist Hydroxycarbamid jedoch kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.3).
English: Toxicology studies have also demonstrated testicular atrophy with decreased spermatogenesis and sperm count in rats and decreased testis weight and reduced sperm counts in mice as well.
German: In Toxikologiestudien wurde auch Hodenatrophie mit verminderter Spermatogenese und Spermienzahl bei Ratten gezeigt sowie ein verringertes Hodengewicht und verringerte Spermienzahl bei Mäusen.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - Absence or low amount of sperm in the semen (azoospermia or oligospermia).
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen - Keine oder wenige Spermien in der Samenflüssigkeit (Azoospermie oder Oligospermie)
English: At concentrations ranging from 10 to 300 µM, hydroxycarbamide does not stimulate the in vitro ATPase activity of recombinant human P glycoprotein (P-gp), indicating that hydroxycarbamide is not a P-gp substrate.
German: Bei Konzentrationen von 10 bis 300 µM stimuliert Hydroxycarbamid nicht die In-vitroATPase-Aktivität des rekombinanten humanen P-Glykoproteins (P-gp), was darauf hindeutet, dass Hydroxycarbamid kein P-gp-Substrat ist.
English: Let the syringe dry completely before you use that syringe again for dosing.
German: Lassen Sie die Spritze vollständig trocknen, bevor Sie diese Spritze für eine erneute Dosis verwenden.
English: If bone marrow function is depressed, treatment with hydroxycarbamide should not be initiated.
German: Sollte die Knochenmarkfunktion beeinträchtigt sein, sollte die Behandlung mit Hydroxycarbamid nicht eingeleitet werden.
English: After 18 months of treatment, there was a significant difference in the number of vaso-occlusive crises between the hydroxycarbamide group and placebo group, mean difference
German: Nach 18 Monaten Behandlung gab es eine signifikante Differenz der Anzahl vaso-okklusiver Krisen zwischen der Hydroxycarbamid-Gruppe und der Placebo-Gruppe.
English: Acute mucocutaneous toxicity has been reported in patients receiving hydroxycarbamide at a dosage several times greater than that recommended.
German: Akute mukokutane Toxizität wurde bei Patienten gemeldet, die Hydroxycarbamid in einer Dosis erhielten, die um ein Mehrfaches höher war als die empfohlene Dosis.
English: In a comparative bioavailability study in healthy adult volunteers (n=28), 500 mg of hydroxycarbamide oral solution was demonstrated to be bioequivalent to the reference 500 mg capsule, with respect to both the peak concentration and area under the curve.
German: In einer vergleichenden Bioverfügbarkeitsstudie mit gesunden erwachsenen Freiwilligen (n = 28) wurde für eine 500 mg-Hydroxycarbamid-Lösung zum Einnehmen gezeigt, dass sie mit der 500 mgReferenzkapsel in Bezug auf sowohl die Spitzenkonzentration als auch die Fläche unter der Kurve bioäquivalent ist.
English: In patients with Sickle Cell Disease, neutropenia was reported in isolated cases of hydroxycarbamide overdose (1.43 times and 8.57 times of the maximum recommended dose of 35 mg/kg body weight/ day).
German: Bei Patienten mit Sichelzellanämie wurde in einzelnen Fällen eine Hydroxycarbamid-Überdosis-Neutropenie gemeldet (1,43mal und 8,57mal die empfohlene Höchstdosis von 35 mg/kg Körpergewicht/Tag).
English: You may be more sensitive to the effects of Xromi and your doctor may need to give you a lower dose.
German: Sie können empfindlicher auf die Wirkungen von Xromi reagieren und Ihr Arzt kann Ihnen ggf.
English: Studies have shown that there is an analytical interference of hydroxycarbamide with the enzymes (urease, uricase, and lactic dehydrogenase) used in the determination of urea, uric acid, and lactic acid, rendering falsely elevated results of these in patients treated with hydroxycarbamide.
German: Studien ergaben, dass eine analytische Interferenz zwischen Hydroxycarbamid und den Enzymen (Urease, Uricase und Milch-Dehydrogenase) besteht, die zur Bestimmung von Harnstoff, Harnsäure und Milchsäure verwendet werden, was bei mit Hydroxycarbamid behandelten Patienten zu fälschlich erhöhten Werten dieser führt.
English: Live vaccines are not recommended in immunosuppressed patients.
German: Bei immungeschwächten Patienten werden Lebendimpfstoffe nicht empfohlen.
English: 1/1,000, < 1/100), rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
German: (< 1/10.000) und unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).