FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to a doctor or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Romanian: Discutaţi imediat cu un medic sau o asistentă medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
English: The pharmacokinetics of mycophenolate mofetil and its metabolites have not been found to be altered in the elderly patients (≥ 65 years) when compared to younger transplant patients.
Romanian: Nu s-a constatat modificarea farmacocineticii micofenolatului mofetil și a metaboliților săi la pacienții vârstnici (≥ 65 ani) comparativ cu pacienții mai tineri cărora li s-a efectuat transplant.
English: Film coated tablets (tablets).
Romanian: Comprimate filmate (comprimate).
English: For instruction on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
English: Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
Romanian: Datele privind siguranţa administrării pe o perioadă de 3 ani provenite de la pacienţii cu transplant renal şi transplant cardiac nu au evidenţiat modificări neaşteptate ale incidenţei bolilor maligne comparativ cu datele obţinute într-o perioadă de 1 an.
English: As evidenced by suppression of acute rejection following renal transplantation, the immunosuppressant activity of CellCept is correlated with MPA concentration.
Romanian: Aşa cum o demonstrează supresia rejetului acut de grefă după efectuarea unui transplant renal, activitatea imunosupresivă a CellCept este corelată cu concentraţia plasmatică a AMF.
English: The most common gastrointestinal disorders, however, were diarrhea, nausea and vomiting.
Romanian: Cele mai frecvente tulburări gastro-intestinale, însă, au fost diareea, greața și vărsăturile.
English: CsA interferes with MPA enterohepatic recycling, resulting in reduced MPA exposures by 30-50% in renal transplant patients treated with CellCept and CsA compared with patients receiving sirolimus or belatacept and similar doses of CellCept (see also section 4.4).
Romanian: CsA interferează cu circuitul enterohepatic al AMF, ducând la scăderea cu 30-50% a expunerii la AMF la pacienţii cu transplant renal trataţi cu CellCept şi CsA, comparativ cu pacienţii cărora li se administrează sirolimus sau belatacept şi doze similare de CellCept (vezi şi pct. 4.4).
English: When comparing rates of transplant rejection, rates of graft loss or adverse event profiles between CellCept patients with and without concomitant telmisartan medication, no clinical consequences of the pharmacokinetic drug-drug interaction were seen.
Romanian: Comparând ratele rejetului de transplant, ratele de pierdere a grefei sau profilul reacţiilor adverse la pacienţii trataţi cu CellCept cu şi fără medicaţie concomitentă cu telmisartan, nu s-au observat consecinţe clinice ale interacţiunilor medicamentoase farmacocinetice.
English: In contrast, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of CellCept (1.5 g BID) were administered to hepatic transplant patients taking tacrolimus.
Romanian: În schimb, s-a observat o creştere cu aproximativ 20% a ASC a tacrolimus când au fost administrate doze multiple de CellCept (1,5 g de două ori pe zi) la pacienţii cu transplant hepatic cărora li s-a administrat tacrolimus.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON FOR BLISTER
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU BLISTER
English: Table 1 Summary of adverse drug reactions occurring in patients treated with CellCept reported from clinical trials and post marketing experience
Romanian: Tabelul 1 Rezumatul reacţiilor adverse apărute la pacienţii trataţi cu CellCept în studiile clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă
English: For 6 weeks after you stop taking CellCept.
Romanian: • Timp de 6 săptămâni după ce întrerupeţi tratamentul cu CellCept.
English: Pull the plunger out slowly.
Romanian: Trageţi încet pistonul.
English: Do not stop taking CellCept unless your doctor tells you to.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi CellCept decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
English: A bottle adapter and 2 oral dispensers are also provided.
Romanian: De asemenea, sunt puse la dispoziţie 1 adaptor pentru flacon şi 2 seringi pentru administrare orală.
English: Following reconstitution to a concentration of 6 mg/mL, CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be administered by slow intravenous infusion over a period of 2 hours by either a peripheral or a central vein (see section 6.6).
Romanian: După reconstituire, până la obţinerea concentraţiei de 6 mg/ml, CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă lentă, cu o durată de 2 ore, într-o venă periferică sau centrală (vezi pct. 6.6).
English: Treatment with CellCept should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Romanian: Tratamentul cu CellCept trebuie început şi continuat de către medici specialişti calificaţi în mod adecvat în abordarea terapeutică a transplantului.
English: There are no data on CellCept with phosphate binders other than sevelamer.
Romanian: Nu există date referitoare la administrarea CellCept concomitent cu alţi agenţi de legare a fosfatului în afară de sevelamer.
English: In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of CellCept and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Romanian: La pacienţii care nu iau şi ciclosporină, administrarea concomitentă de CellCept şi rifampicină determină o scădere în expunerea la AMF (ASC0-12h) de 18% până la 70%.
English: Adverse reactions attributable to peripheral venous infusion were phlebitis and thrombosis, both observed at 4% in patients treated with CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Romanian: Reacţiile adverse care pot fi atribuite perfuziei intravenoase periferice au fost flebita şi tromboza, ambele observate la 4% dintre pacienţii trataţi cu CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
English: The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who were given 600 mg/m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g CellCept twice daily.
Romanian: Tipul şi frecvenţa reacţiilor adverse raportate într-un studiu clinic, în care au fost recrutaţi 92 copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani, cărora li s-a administrat pe cale orală micofenolat de mofetil, în doză de 600 mg/m de două ori pe zi, au fost, în general, similare celor observate la pacienţii adulţi cărora li s-a administrat 1 g CellCept de două ori pe zi.
English: The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Romanian: Profilul de toxicitate nonclinică al micofenolatului de mofetil pare să fie în concordanţă cu evenimentele adverse observate în studiile clinice, care oferă acum date de siguranţă mai relevante pentru pacienţi (vezi pct. 4.8).
English: Do not have this medicine if any of the above applies to you.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
English: Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of CellCept (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Romanian: Pe baza rezultatelor unui studiu de administrare a dozei unice în care s-au utilizat dozele orale recomandate de micofenolat de mofetil în asociere cu ganciclovir, administrat i.v., şi cunoscând efectele insuficienţei renale asupra farmacocineticii CellCept (vezi pct. 4.2) şi asupra farmacocineticii ganciclovirului, se poate anticipa că administrarea în asociere a acestor medicamente (care intră în competiţie pentru mecanismele de secreţie tubulară renală) determină creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale AMFG şi ganciclovirului.
English: • Immediately after use - take the dispenser to pieces and rinse it under running tap water.
Romanian: • Imediat după administrare - demontaţi seringa şi clătiţi-o sub un jet de apă de la robinet.
English: • telmisartan - used to treat high blood pressure
Romanian: • telmisartan - utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută
English: Pleural effusion
Romanian: Efuziuni pleurale
English: Ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics are unaffected by mycophenolate mofetil.
Romanian: Farmacocinetica ciclosporinei A (CsA) nu este afectată de către micofenolatul de mofetil.
English: magnesium stearate
Romanian: stearat de magneziu
English: If you are planning to become pregnant or if you get pregnant while you or your partner are taking CellCept.
Romanian: • Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timp ce dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră luaţi CellCept.
English: Musculoskeletal pain such as myalgia, and neck and back pain were also very commonly reported.
Romanian: De asemenea, s-au raportat foarte frecvent dureri musculoscheletice cum sunt mialgia și dureri de gât și de spate.
English: • fluid on the lungs or inside the chest,
Romanian: • lichid în plămâni sau în piept,
English: Tap the bottom of the closed bottle several times to loosen the powder.
Romanian: Loviţi de câteva ori partea de jos a flaconului închis pentru a aduna pulberea.
English: Diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting were among the most common and/or serious adverse drugs reactions associated with the administration of CellCept in combination with ciclosporin and corticosteroids.
Romanian: Diareea, leucopenia, sepsisul şi vărsăturile au fost printre cele mai frecvente reacţii adverse şi/sau grave asociate administrării CellCept în combinaţie cu ciclosporină şi corticosteroizi.
English: Two genotoxicity assays (in vitro mouse lymphoma assay and in vivo mouse bone marrow micronucleus test) showed a potential of mycophenolate mofetil to cause chromosomal aberrations.
Romanian: Două teste de genotoxicitate (testul in vitro al limfomului la şoarece şi testul in vivo al micronucleilor de la nivelul măduvei hematogene la şoarece) au demonstrat potenţialul micofenolatului de mofetil de a determina aberaţii cromozomiale.
English: CellCept contains mycophenolate mofetil.
Romanian: CellCept conţine micofenolat de mofetil.
English: Take 7.5 mL suspension in the morning and then 7.5 mL suspension in the evening.
Romanian: • Luaţi 7,5 ml suspensie dimineaţa şi apoi 7,5 ml suspensie seara.
English: Do not take any capsules that have broken open or split.
Romanian: • Nu luaţi nicio capsulă spartă sau crăpată.
English: Take 5 mL suspension in the morning and then 5 mL suspension in the evening.
Romanian: • Luaţi 5 ml suspensie dimineaţa şi apoi 5 ml suspensie seara.
English: The recommended dose is 600 mg/ m² taken twice a day.
Romanian: Doza recomandată este de 600 mg/m luată de două ori pe zi.
English: Medicinal products that affect glucuronidation (e.g. isavuconazole, telmisartan) Concomitant administration of drugs affecting glucuronidation of MPA may change MPA exposure.
Romanian: Medicamente care afectează glucuronidarea (de exemplu, isavuconazol, telmisartan) Administrarea concomitentă a AMF cu medicamente care afectează glucuronidarea poate modifica expunerea AMF.
English: (The shelf-life of the reconstituted suspension is two months.)
Romanian: (Perioada de valabilitate a suspensiei reconstituite este de 2 luni.)
English: Hepatic transplant (n = 277)
Romanian: Transplant hepatic (n = 277)
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion does not contain an antibacterial preservative; therefore, reconstitution and dilution of the product must be performed under aseptic conditions.
Romanian: CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu conţine conservant cu proprietăţi antibacteriene; de aceea, reconstituirea şi diluarea produsului trebuie efectuate în condiţii aseptice.
English: Cardiac disorders Tachycardia
Romanian: Tulburări cardiace Tahicardie
English: Due to the large differences observed in the frequency of certain ADRs across the different transplant indications, the frequency is presented separately for renal and hepatic transplant patients.
Romanian: Din cauza diferenţelor mari observate în frecvenţa anumitor RA în cazul indicaţiilor de transplant diferite, frecvenţa este prezentată separat pentru pacienţii cu transplant renal şi hepatic.
English: Patients receiving CellCept should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow failure.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează CellCept trebuie instruiţi să raporteze imediat orice semn de infecţie, echimoză sau sângerare neaşteptată sau orice altă manifestare de insuficienţă a măduvei osoase.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not breathe the powder before constitution or allow it to touch your skin Avoid skin contact with the reconstituted suspension
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE A nu se inhala pulberea înainte de reconstituire şi a nu se permite contactul acesteia cu pielea A se evita contactul suspensiei reconstituite cu pielea
English: (50 tablets)
Romanian: (50 comprimate)
English: If neutropenia develops, dosing with CellCept should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Romanian: În caz de apariţie a neutropeniei, doza de CellCept trebuie întreruptă sau redusă (vezi pct. 4.4).
English: Of these, 991 were included in the three renal studies and 277 were included in one hepatic study.
Romanian: Dintre aceștia, 991 au fost incluși în trei studii având pacienţi cu transplant renal şi 277 au fost incluși într-un studiu având pacienţi cu transplant hepatic.
English: Higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Romanian: S-au observat concentraţii plasmatice mai mari ale aciclovirului atunci când micofenolatul de mofetil a fost administrat în asociere cu aciclovir, comparativ cu cele observate în cazul administrării aciclovir în monoterapie.
English: The antibody response to other vaccines may be diminished (see also 4.4).
Romanian: Răspunsul umoral la administrarea altor vaccinuri poate fi diminuat (vezi de asemenea pct. 4.4).
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor straight away before starting treatment with CellCept.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu CellCept.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before you start CellCept:
Romanian: În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente înainte de a începe tratamentul cu CellCept:
English: These include serious allergic reactions (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, feeling very tired, difficulty sleeping, pains (such as stomach, chest, joint or muscle), headache, flu symptoms and swelling.
Romanian: Acestea includ reacţii alergice grave (cum ar fi anafilaxie, angioedem), febră, vă simţiţi foarte obosit, tulburări ale somnului, dureri (cum ar fi cea de stomac, toracică, articulară sau musculară), durere de cap, simptome ale gripei şi umflături.
English: Write the date of expiration of the reconstituted suspension on the bottle label.
Romanian: Se scrie pe eticheta flaconului data de expirare a suspensiei reconstituite.
English: Patients receiving CellCept should be monitored for neutropenia, which may be related to CellCept itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează CellCept trebuie să fie monitorizaţi pentru a observa apariţia neutropeniei, care poate fi legată chiar de administrarea CellCept, de medicamentele administrate concomitent, de infecţiile virale sau de oricare asociere a acestor cauze.
English: It is recommended that CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension be reconstituted by the pharmacist prior to dispensing to the patient.
Romanian: Se recomandă ca reconstituirea CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală să fie efectuată de către farmacist înainte de a fi administrată pacientului.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme and a follow-up pregnancy questionnaire, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze împreună cu autoritatea naţională competentă, conţinutul şi formatul materialului educaţional şi chestionarului de urmărire a sarcinii, inclusiv comunicarea cu mass media, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is contraindicated in patients who are allergic to polysorbate 80.
Romanian: CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este contraindicat la pacienţii care sunt alergici la polisorbat 80.
English: Note: If required, CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension can be administered via a nasogastric tube with a minimum size of 8 French (minimum 1.7 mm interior diameter).
Romanian: Dacă este necesar, CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală se poate administra şi prin sondă nazogastrică, minim numărul 8, după numerotaţia franceză (diametrul interior de minimum 1,7 mm).
English: • If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid, polysorbate
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la micofenolat de mofetil, acid micofenolic, polisorbat 80
English: The risk/benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Romanian: Nu s-a stabilit raportul risc/beneficiu al administrării micofenolatului de mofetil în asociere cu sirolimus (vezi de asemenea pct. 4.5).
English: The most serious infections were sepsis, peritonitis, meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Romanian: Cele mai severe infecții au fost sepsis, peritonită, meningită, endocardită, tuberculoză și infecția cu micobacterii atipice.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
English: Haemodialysis would not be expected to remove clinically significant amounts of MPA or MPAG.
Romanian: Nu se anticipează ca prin hemodializă să se elimine cantităţi clinic semnificative de AMF sau AMFG.
English: • If you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
Romanian: • Dacă nu utilizaţi metode contraceptive eficace (Vezi Sarcina, contracepţia şi alăptarea).
English: Of these, 991 were included in the three renal studies, 277 were included in one hepatic study, and 289 were included in one cardiac study.
Romanian: Dintre aceștia, 991 au fost incluși în trei studii având pacienţi cu transplant renal, 277 au fost incluși într-un studiu având pacienţi cu transplant hepatic și 289 au fost incluși într-un studiu având pacienţi cu transplant cardiac.
English: Congenital heart disease such as atrial and ventricular septal defects;
Romanian: Afecţiuni cardiace congenitale, cum sunt defecte de sept atrial şi ventricular;
English: The adverse drug reactions (ADRs) from clinical trials and post marketing experience are listed in Table 1, by MedDRA system organ class (SOC) along with their frequencies.
Romanian: Reacțiile adverse (RA) din studiile clinice şi din experienţa după punerea pe piaţă, clasificate pe aparate, sisteme și organe (ASO) și în funcție de convenţia MedDRA, împreună cu frecvenţele lor, sunt prezentate în Tabelul 1.
English: Sodium less than 1 mmol (23 mg) per dose
Romanian: Sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză.
English: Cytopenias, including leucopenia, anemia, thrombocytopenia and pancytopenia, are known risks associated with mycophenolate mofetil and may lead or contribute to the occurrence of infections and hemorrhages (see section 4.4).
Romanian: Citopeniile, inclusiv leucopenia, anemia, trombocitopenia și pancitopenia, sunt riscuri cunoscute asociate cu micofenolat mofetil și pot duce sau contribui la apariția unor infecții și hemoragii (vezi pct. 4.4).
English: Patients treated with immunosuppressants, including CellCept, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Romanian: Pacienţii trataţi cu imunosupresoare, inclusiv CellCept, au un risc crescut de infecţii oportuniste (bacteriene, fungice, virale şi cu protozoare), infecţii letale şi sepsis (vezi pct. 4.8).
English: • The other ingredients are sorbitol, colloidal anhydrous silica, sodium citrate, soybean lecithin, mixed fruit flavour, xanthan gum, aspartame* (E951), methyl parahydroxybenzoate (E218), citric acid anhydrous.
Romanian: • Celelalte componente sunt sorbitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, citrat de sodiu, lecitină de soia, amestec de arome de fructe, gumă xantan, aspartam* (E 951), parahidroxibenzoat de metil (E 218), acid citric anhidru.
English: Changes to CellCept therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8).
Romanian: La pacienţii care au efectuat un transplant, modificări ale tratamentului cu CellCept pot fi făcute doar sub atentă supraveghere, pentru a minimaliza riscul de rejet al grefei (vezi pct. 4.8).
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines before you start CellCept:
Romanian: În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente înainte de a începe tratamentul cu CellCept:
English: Abnormalities of the eye (e.g. coloboma);
Romanian: Anomalii ale ochiului (de exemplu, colobom);
English: The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94% relative to IV mycophenolate mofetil. Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5 g BID to renal transplant patients.
Romanian: Biodisponibilitatea medie a micofenolatului de mofetil administrat pe cale orală, estimată pe baza ASC a AMF, este de 94% faţă de cea a micofenolatului de mofetil administrat i.v. Alimentele nu au avut niciun efect asupra gradului de absorbţie (ASC a AMF) a micofenolatului de mofetil când acesta a fost administrat în doză de 1,5 g de două ori pe zi la pacienţii cu transplant renal.
English: Add the remainder of water and shake the closed bottle well for about 1 minute.
Romanian: Se adăugă restul de apă şi se agită flaconul închis timp de aproximativ 1 minut.
English: Malformations of the fingers (e.g. polydactyly, syndactyly);
Romanian: Malformaţii ale degetelor (de exemplu, polidactilie, sindactilie);