FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 36 pacjentów spełniało kryteria oceny skuteczności.
Bulgarian: При 36 пациенти е била възможна оценка на ефикасността.
Polish: Zawroty głowy, zmęczenie i nagłe omdlenia były zgłaszane u kilku pacjentów leczonych produktem Savene.
Bulgarian: Замаяност, умора и внезапно прималяване са съобщавани при няколко пациенти, лекувани със Savene.
Polish: Leczenie powinno być podawane raz na dobę przez 3 kolejne dni.
Bulgarian: Лечението трябва да се прилага един път дневно в 3 последователни дни.
Polish: potas: 98 mg/500 ml lub 5,0 mmol/l sód: 1,61 g/500 ml lub 140 mmol/l
Bulgarian: Калий 98 mg/500 ml или 5,0 mmol/l Натрий 1,61 g/500 ml или 140 mmol/l
Polish: Średnia wartości AUC0-24 w dniu 1. i 2. były porównywalne oraz AUC0-last 3. dnia było, w przybliżeniu, połową pierwszych dwóch dni, z czego wynika, że farmakokinetyka deksrazoksanu jest zależna od dawki.
Bulgarian: Средните стойности на AUC0-24 на ден 1 и ден 2 са сравними помежду си, а AUC0-last на ден 3 е приблизително наполовина по-малка от тази в първите два дни, което предполага, че фармакокинетиката на дексразоксан е зависима от дозата.
Polish: Interakcje częste w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych:
Bulgarian: Взаимодействия, общи за всички цитотоксични препарати:
Polish: Hamowanie aktywności topoizomerazy II.
Bulgarian: Инхибиране на топоизомераза II.
Polish: Pozorne objętości dystrybucji wynoszą od 0,13 do 1,3 l/kg (mediana: 0,49 l/kg).
Bulgarian: Привидните обеми на разпределение са 0,13-1,3 l/kg (медиана 0,49 l/kg).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające toksyczność leków przeciwnowotworowych, kod ATC: V03AF02
Bulgarian: Детоксикиращи средства при лечение с антинеопластични средства, ATC код: V03AF02
Polish: klarowny izotoniczny roztwór (295 mOsml/l, pH ok. 7,4).
Bulgarian: Бистър изотоничен разтвор (295 mOsml/l, pH приблизително 7,4).
Polish: Zrównoważona objętość dystrybucji deksrazoksanu była spójna i wynosiła odpowiednio 30,5 L ± 11,1 w dniu 1. i 35,8 L ± 19,7 w dniu 2.
Bulgarian: Обемът на разпределение на дексразоксан в стационарно състояние е 30,5 l ± 11,1 на ден 1 и 35,8 l ± 19,7 на ден 2.
Polish: W obu badaniach zastosowano ten sam schemat leczenia.
Bulgarian: И при двете проучвания дозовият режим е бил еднакъв.
Polish: Wlew produktu Savene będzie wykonywany o tej samej godzinie każdego dnia leczenia.
Bulgarian: Вливането на Savene ще Ви бъде прилагано по едно и също време през всеки ден от лечението Ви.
Polish: • Zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu
Bulgarian: Намаляване на теглото, намален апетит
Polish: W szeregu opublikowanych doniesień obejmujących łącznie ponad 1000 pacjentów wykazano występowanie stałych, zależnych od dawki działań niepożądanych.
Bulgarian: Голям брой публикувани съобщения, включващи над 1 000 пациенти, показват еднакъв модел на дозозависими нежелани реакции.
Polish: 500 ml roztworu w butelkach ze szkła typu I (Ph.
Bulgarian: 500 ml разтвор в бутилки от стъкло тип І (Ph.Eur.).
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u osób w podeszłym wieku i nie zaleca się stosowania deksrazoksanu u tych pacjentów.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са оценени при хора в старческа възраст и употребата на дексразоксан при такива пациенти не се препоръчва.
Polish: Butelka z rozpuszczalnikiem:
Bulgarian: Бутилка с разтворител:
Polish: Roztwór, w którym wytrącił się osad, należy wyrzucić.
Bulgarian: Разтвори, които съдържат утайки, трябва да се изхвърлят.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej:
Bulgarian: По-долу са изброени други възможни нежелани реакции:
Polish: Lek zawiera substancje cytotoksyczne.
Bulgarian: Съдържа цитотоксични вещества.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania deksrazoksanu u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на дексразоксан при бременни жени.
Polish: Chelatowanie żelaza, zwłaszcza przez metabolity o otwartym pierścieniu, osłabia zależny od obecności żelaza wolnorodnikowy stres oksydacyjny związany z kardiotoksycznością indukowaną przez antracykliny.
Bulgarian: Хелиране на желязото, най-вече чрез своя метаболит с отворен пръстен, като така намалява желязозависимия оксидативен стрес, причиняващ индуцирана от антрациклини кардиотоксичност.
Polish: Badanie laboratoryjne
Bulgarian: Лабораторен тест
Polish: Nie wiadomo, w jakim stopniu wymienione mechanizmy biorą udział w działaniu zapobiegającym niszczeniu tkanek po wynaczynieniu antracyklin.
Bulgarian: Не е известно до каква степен всеки от тези механизми допринася за профилактичния ефект против увреждане на тъканите след екстравазация на антрациклини.
Polish: Produkt Savene nie będzie stosowany w czasie następnego cyklu antracykliny, z wyjątkiem sytuacji ponownego wynaczynienia.
Bulgarian: Savene няма да се използва отново по време на следващия Ви цикъл на лечение с антрациклини, освен ако отново не настъпи екстравазация.
Polish: 3. dzień:
Bulgarian: Ден 3:
Polish: NUMER POZWOLENIA(NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/350/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/350/001
Polish: Jedynie u 1 z 36 konieczna była interwencja chirurgiczna.
Bulgarian: Само при един от 36-те пациенти се е наложила хирургична процедура.
Polish: Opisywane stężenie metabolitu ADR-925 zwiększa się 3-krotnie w ciągu 15 min od infuzji dawki 1500 mg/m2, przez 4 kolejne godziny utrzymuje się na względnie stałym poziomie, a po 24 godzinach zmniejsza się o około połowę.
Bulgarian: Съобщено е, че ADR-925 се увеличава трикратно до 15 минути след инфузия на 1 500 mg/m2 и се запазва относително постоянен на плато в продължение на 4 часа, след което намалява до около половината от това количество на 24-тия час.
Polish: Jak przechowywać lek Savene
Bulgarian: Как да съхранявате Savene
Polish: Do badania TT02 włączono 57 pacjentów, którzy następnie otrzymali pierwszą dawkę produktu Savene.
Bulgarian: В проучване TT02 са били включени 57 пациенти и са получили първата доза Savene.
Polish: Produkt nie zawiera środków konserwujących o działaniu przeciwbakteryjnym.
Bulgarian: Той не съдържа антибактериален консервант.
Polish: Parametry farmakokinetyczne metabolitów obliczono na podstawie wyników jednego badania obejmującego pięciu pacjentów.
Bulgarian: Фармакокинетиката на метаболитите е получена от едно проучване с 5 пациенти.
Polish: Z uwagi na niewielką częstość występowania tego powikłania porównanie przeprowadzono przy użyciu danych historycznych, w których częstość występowania interwencji chirurgicznych wyniosła 35-50 %, a w jednym z państw 100 % w przypadkach potwierdzonych badaniem biopsyjnym.
Bulgarian: Поради рядката честота на състоянието за сравнение е било възможно използването само на исторически данни (показващи честота на хирургичните процедури от 35-50%, в една държава 100%, при доказани с биопсия случаи).
Polish: Jeżeli to możliwe, należy stosować inaktywowane szczepionki (poliomyelitis).
Bulgarian: Използвайте инактивирана ваксина, когато съществува такава (полиомиелит).
Polish: U pacjentów leczonych antykoagulantami należy częściej wykonywać badanie kontrolne, ponieważ leki cytotoksyczne mogą wykazywać interakcje z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антикоагуланти, трябва да се мониторират по-често, тъй като цитотоксичните средства могат да взаимодействат с пероралните антикоагуланти.
Polish: 3.1.2 Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek Savene.
Bulgarian: 3.1.2 Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката във флакона, съдържащ Savene прах.
Polish: Ze względu na brak wystarczającej liczby danych nie można jednoznacznie wnioskować o wpływie wewnątrzustrojowych czynników farmakokinetycznych, np. wieku, płci, rasy i masy ciała.
Bulgarian: Няма достатъчно налични данни за да се направят окончателни заключения относно присъщи фармакокинетични фактори като възраст, пол, раса и тегло.
Polish: Stopnia 3.-4. wg kryteriów CTC
Bulgarian: CTC степен 3-4
Polish: - Pozostałe składniki to: rozpuszczalnik, który zawiera chlorek sodu, chlorek potasu, sześciowodny chlorek magnezu, trójwodny octan sodu, glukonian sodu, wodorotlenek sodu oraz wodę do wstrzykiwań.
Bulgarian: - Другите съставки са: Разтворителят, който съдържа натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, натриев ацетат трихидрат, натриев глюконат, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Polish: Rozpuszczalnik Savene zawiera również 1,61 g sodu (głównego składnika soli kuchennej) na butelkę 500 ml.
Bulgarian: Разтворителят на Savene също съдържа и 1,61 g натрий (главна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка 500 ml бутилка.
Polish: Podczas jednoczesnego przyjmowania doksorubicyny (50 do 60 mg/m2 pc.) lub epirubicyny (60 do 100 mg/m2 pc.) nie zaobserwowano znaczącego wpływu na farmakokinetyki deksrazoksanu.
Bulgarian: Едновременното приложение на доксорубицин (50 до 60 mg/m2) или епирубицин (60 до 100 mg/m2) няма значимо влияние върху фармакокинетиката на дексразоксан.
Polish: Wymogiem włączenia do fazy badania dotyczącej skuteczności było potwierdzenie wynaczynienia antracykliny w badaniu metodą mikroskopii fluorescencyjnej tkanek z co najmniej jednej biopsji.
Bulgarian: Изискване за включване в частта от проучването за изследване на ефикасността е била екстравазацията на антрациклин да е доказана чрез флуоресцентна микроскопия на една или повече биопсични проби.
Polish: Kryteria oceny skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania spełniało 18 pacjentów, a dodatkowych 5 jedynie kryteria oceny toksyczności.
Bulgarian: При осемнадесет от пациентите е била възможна оценка на ефикасността и безопасността, а при другите пет - само на токсичността.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane przedstawiono zgodnie z oszacowaniem częstości ich występowania:
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени според следната честота:
Polish: Bardzo często (≥ 1/10).
Bulgarian: Много чести (≥1/10)
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до <1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Polish: Zachować ostrożność podczas rekonstytucji i rozcieńczania roztworu oraz stosować rutynowe procedury obowiązujące podczas pracy z cytotoksycznymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при разтварянето и разреждането, и да се спазват обичайните процедурите за правилна работа с цитотоксични лекарствени продукти.
Polish: • Fenytoina: produkty lecznicze o działaniu cytotoksycznym mogą zmniejszyć wchłanianie fenytoiny i prowadzić do zaostrzenia przebiegu drgawek.
Bulgarian: Фенитоин: цитотоксични лекарствени продукти може да намалят абсорбцията на фенитоин, което води до влошаване на конвулсиите.
Polish: Celem tego badania było sprawdzenie farmakokinetyki 3dniowego dawkowania deksrazoksanu i jego skuteczności u pacjentów z wynaczynieniem antracykliny.
Bulgarian: Целта е да се изследва фармакокинетиката на 3- дневна схема на прилагане на дексразоксан и нейната ефикасността при пациенти с екстравазация на антрациклин.
Polish: • Trudności z oddychaniem
Bulgarian: Затруднено дишане
Polish: Odnotowano większe nasilenie objawów po długotrwałym stosowaniu niż w przypadku ostrego podania.
Bulgarian: Видимите ефекти са по-големи при хронично приложение, отколкото при остро.
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Savene Zawartość opakowania i inne informacje
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5 Съхранение на Savene
Polish: Podmiot odpowiedzialny Clinigen Healthcare B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Clinigen Healthcare B.V.
Polish: Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie:
Bulgarian: Противопоказана е едновременната употреба с:
Polish: Zawroty głowy, senność i omdlenia były zgłaszane u kilku pacjentów włączanych do badań Savene TT01 i TT02 (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Замаяност, сънливост и синкоп са съобщавани при няколко пациенти, включени в проучванията TT01 и TT02 на Savene (вж. точка 4.8).
Polish: Deksrazoksan charakteryzuje się dwufazową kinetyką eliminacji.
Bulgarian: Дексразоксан показва двуфазова кинетика на елиминиране.
Polish: Lek Savene zawiera substancję czynną deksrazoksan, który jest stosowany jako antidotum na leki przeciwnowotworowe zwane antracyklinami.
Bulgarian: Savene съдържа активното вещество дексразоксан, което действа като антидот срещу противораковите лекарства, наречени антрациклини.
Polish: • Upośledzenie dowolnego zmysłu (wzroku, węchu, słuchu, smaku, dotyku)
Bulgarian: Влошаване на сетивните функции (зрение, обоняние, слух, осезание, вкус)
Polish: U pacjentów z łagodnym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <40 ml/min) lek dawka Savene powinna zostać obniżona o 50% (patrz punkt 4.4 oraz 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 40 ml/min) дозата на Savene трябва да бъде намалена с 50% (вж. точки 4.4 и 5.2).
Polish: Deksrazoksan podlega najpierw procesowi hydrolizy wewnątrzkomórkowej, w wyniku której powstają dwie pochodne (B i C) o otwartym pierścieniu, a następnie postać o dwu otwartych pierścieniach (ADR-925), podobna strukturalnie do EDTA, o silnych właściwościach chelatujących żelazo oraz kationy dwuwartościowe, np. jony wapnia.
Bulgarian: Дексразоксан претърпява интрацелуларна хидролиза, първо до неговите два отворени еднопръстенни междинни продукта (В и С) и след това до двупръстенната отворена форма (ADR-925), която е със структура, подобна на EDTA, и е силен хелатор на желязо и двувалентни катиони като калциеви йони.
Polish: Działania niepożądane typowo towarzyszące klasycznej chemioterapii oraz leczeniu deksrazoksanem: nudności/wymioty stwierdza się u około jednej trzeciej pacjentów, neutropenię i małopłytkowość u około połowy pacjentów, natomiast zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT/AspAT) występuje rzadziej.
Bulgarian: Нежеланите реакции са тези, които обикновено се наблюдават при стандартна химиотерапия и при лечение с дексразоксан: гадене/повръщане при около една трета от пациентите, неутропения и тромбоцитопения при около половината от пациентите, и по-рядко увеличаване на концентрацията на чернодробните ензими (ALT/AST).
Polish: W badaniach in vitro wykazano dużą stabilność deksrazoksanu w mikrosomach pochodzenia ludzkiego, co oznacza, że prawdopodobieństwo metabolizmu przy udziale układu cytochromu P-450 jest niewielkie.
Bulgarian: In vitro проучвания на дексразоксан при изследване в човешки микрозоми показват висока стабилност на дексразоксан, което означава, че основен метаболизъм чрез цитохром P450 е малко вероятен.
Polish: W przeprowadzonych badaniach, nie zaobserwowano żadnego wpływu na farmakokinetyki doksorubicyny.
Bulgarian: В проучвания дексразоксан не влияе върху фармакокинетиката на доксорубицин.
Polish: Objętość dystrybucji nie zależy od dawki.
Bulgarian: Обемът на разпределение е независим от дозата.
Polish: Wszyscy uczestnicy obu badań uprzednio otrzymywali antracykliny.
Bulgarian: И при двете проучвания всички пациенти са получавали антрациклини.
Polish: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6
Bulgarian: Rue de la Papyrée 2-4-6
Polish: 3 BUTELKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM)
Bulgarian: И 3 БУТИЛКИ
Polish: Na podstawie analizy niewielkiej grupy pacjentów zmienność międzyosobniczą, wyrażoną jako odsetkowy współczynnik zmienności (CV%), pod względem głównych parametrów farmakokinetycznych oceniono na poziomie ok. 30%.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност, изчислени като коефициент на вариация (CV %) на базата на ограничен брой пациенти, е приблизително 30% за основните фармакокинетични параметри.
Polish: • Jednoczesne stosowanie szczepionek przeciw żółtej febrze (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Съпътстваща ваксинация с ваксина против жълта треска (вж. точка 4.5).
Polish: Rozpuszczalnik Savene zawiera 98 mg potasu na butelkę 500 ml, co może być szkodliwe dla pacjentów stosujących dietę o małej zawartości potasu lub mających problemy z nerkami.
Bulgarian: Разтворителят на Savene съдържа 98 mg калий във всяка 500 ml бутилка, който може да е вреден за хора на диета с ниско съдържание на калий или които имат проблеми с бъбреците.
Polish: W badaniach toksyczności przy użyciu dekrazoksanu, po podaniu dawek wielokrotnych wykazano, że główne narządy docelowe stanowią tkanki, w których zachodzą dynamiczne podziały komórkowe: szpik kostny, tkanka limfatyczna, jądra oraz przewód pokarmowy.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно приложение на дексразоксан показват, че главните таргетни органи са тъкани, при които има бързо деление на клетките: костният мозък, лимфоидните тъкани, тестисите и храносмилателният тракт.
Polish: Okres półtrwania w początkowej fazie eliminacji (alfa) wynosi 0,18-1 godz. (mediana: 0,34 godz.), a w końcowej fazie eliminacji 1,99,1 godz. (mediana: 2,8 godz.).
Bulgarian: Първоначалните елиминационни полуживоти (алфа) са 0,18-1 часа (медиана 0,34 часа) и терминалните елиминационни полуживоти - 1,9-9,1 часа (медиана 2,8 часа).
Polish: • Uczucie zmęczenia, senności, zawroty głowy, nagłe omdlenie
Bulgarian: Усещане за умора, сънливост, замайване, внезапно прималяване
Polish: Kobiety powinny bezzwłocznie poinformować swojego lekarza prowadzącego o zajściu w ciążę (patrz punkt 4.3 i 4.6).
Bulgarian: Ако забременеят, жените трябва незабавно да информират своя лекар (вж. точки 4.3 и 4.6).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Savene Jeśli zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Savene, pacjent będzie ściśle obserwowany ze szczególnym uwzględnieniem obrazu krwi, objawów z przewodu pokarmowego, reakcji skórnych i wypadania włosów.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Savene Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Savene, ще бъдете стриктно наблюдавани с особено внимание по отношение на кръвните Ви клетки, възможни стомашно-чревни признаци, кожни реакции и косопад.
Polish: Wykazano działanie embriotoksyczne razoksanu (ta sama grupa związków) u myszy, szczurów i królików oraz działanie teratogenne u szczurów i myszy.
Bulgarian: Доказано е, че сходният разоксан е ембриотоксичен при мишки, плъхове и зайци, и тератогенен при плъхове и мишки.
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, czerwona, obrzęknięta lub boląca skóra lub stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia).
Bulgarian: Реакция в областта на инжектиране (болка в областта, зачервена, подута или болезнена кожа в областта или втвърдяване на кожата в областта)
Polish: W obu badaniach leczenie deksrazoksanem zapobiegało martwicy, umożliwiając większości (70,4%) pacjentów kontynuację leczenia przeciwnowotworowego zgodnie z harmonogramem oraz zmniejszało częstość występowania powikłań (odnotowano jedynie kilka łagodnych odległych powikłań leczenia).
Bulgarian: И в двете проучвания лечението с дексразоксан е предотвратило развитието на некроза, позволило е продължаване на планираното противораково лечение при по-голямата част от пациентите (70,4%) и е намалило появите на последици (наблюдавани малко на брой и леки дълготрайни последици).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi dowolny z powyższych objawów, należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną.
Bulgarian: Ако получите някой от горните симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ.
Polish: Pierwszy wlew podaje się tak szybko, jak to jest możliwe i w ciągu 6 godzin od wynaczynienia antracykliny.
Bulgarian: Първото вливане ще Ви бъде направено колкото е възможно по-скоро и в рамките на първите шест часа след екстравазация на антрациклиново лекарство.
Polish: W przypadku pacjentów o powierzchni ciała ponad 2 m2 nie należy stosować dawki pojedynczej większej niż 2000 mg.
Bulgarian: При пациенти с телесна повърхност над 2 m2 еднократната доза не трябва да надвишава
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie fiolki z proszkiem i butelce z rozpuszczalnikiem po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия, етикета на флакона или етикета на бутилката с разтворител, след „Годен до:".
Polish: Dane dotyczące płodności z badań przeprowadzonych na zwierzętach są ograniczone, ale po podaniu dawki wielokrotnej zaobserwowano zmiany w jądrach u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Налични са ограничени данни за фертилитета от проучвания при животни, но при многократно прилагане са наблюдавани изменения в тестисите при плъхове и зайци (вж. точка 5.3).
Polish: Klirens ogólnoustrojowy nie zależy od dawki.
Bulgarian: Системният клирънс е независим от дозата.
Polish: Dane dotyczące płodności z badań przeprowadzonych na zwierzętach są ograniczone, ale po podaniu dawki wielokrotnej zaobserwowano zmiany w jądrach u szczurów i królików.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за фертилитета от проучвания при животни, но при многократно прилагане са наблюдавани изменения в тестисите при плъхове и зайци.
Polish: Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w badaniach TT01 i TT02 (n =80 pacjentów)
Bulgarian: Честота на абнормни резултати от лабораторни изследвания при TT01 и TT02 (n=80 пациенти)
Polish: Aktywnym seksualnie osobom, zarówno kobietom, jak i mężczyznom, zaleca się stosowanie skutecznej metody kontroli urodzin w celu zapobiegnięcia poczęciu dziecka w trakcie leczenia i sześć miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 2 Kiedy nie stosować leku Savene).
Bulgarian: Ако сте сексуално активен(на), съветваме Ви да използвате ефективен контрол на раждаемостта, за да предотвратите забременяване по време на лечението и в продължение на шест месеца след него, независимо дали сте мъж или жена (вижте точка 2 „Не използвайте
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym, niestosujące środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които не използват контрацептивни средства (вж. точка 4.6)
Polish: Wszystkie działania niepożądane ustępowały po krótkim czasie.
Bulgarian: Всички нежелани реакции са бързообратими.
Polish: Częstość nieznana Reakcje anafilaktyczne Częstość nieznana Nadwrażliwość
Bulgarian: С неизвестна честота Свръхчувствителност
Polish: Dwa główne mechanizmy działania deksrazoksanu to:
Bulgarian: Дексразоксан притежава два основни механизма на действие:
Polish: Uważa się, że deksrazoksan ma ograniczony wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Смята се, че лечението повлиява в ограничена степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Produkt może zmniejszyć uszkodzenia tkanek spowodowane przez wynaczynienie antracyklin.
Bulgarian: Той може да намали количествено тъканното увреждане, причинено от екстравазацията на антрациклини.
Polish: Ryzyko jest zwiększone u osób z upośledzoną odpornością na skutek chorób zasadniczych lub przyjmujące dodatkową chemioterapię.
Bulgarian: Рискът се увеличава при пациенти, чиято имунна система е вече подтисната от подлежащо заболяване или съпътстваща химиотерапия.
Polish: Rozpuszczalnik Savene zawiera również sód (1,61 g/500 ml), co odpowiada 81% zalecanej przez WHO dziennej dawki maksymalnej, która wynosi 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Bulgarian: Разтворителят на Savene съдържа и 1,61 g натрий на 500 ml бутилка, еквивалентни на 81% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен от СЗО.
Polish: W celu badawczym pacjentów, u których doszło do wynaczynienia z dostępu żylnego centralnego, nie objęto analizą skuteczności.
Bulgarian: За целите на проучването пациенти с екстравазации от централен венозен достъп (CVAD) не са включвани в оценката на ефикасността.
Polish: Zalecaną dawkę należy podawać w infuzji dożylnej przez 1-2 godz. do dużej żyły na kończynie lub w okolicy anatomicznej nieobjętej wynaczynieniem.
Bulgarian: Посочената доза трябва да се приложи като интравенозна инфузия в продължение на 1-2 часа в голяма вена на крайник или област, незасегнат/а от екстравазацията.
Polish: Lekarz obliczy pole powierzchni ciała (pc.) pacjenta wyrażone w metrach kwadratowych (m2), żeby ustalić stosowną dawkę.
Bulgarian: Лекарят Ви ще изчисли телесната повърхност в квадратни метри (m2), за да определи дозата, която трябва да получите.
Polish: Fiolka 36 ml ze szkła bursztynowego typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej i kapslem.
Bulgarian: Флакон 36 ml от тъмно стъкло тип I с гумена запушалка от хлоробутилова гума и отчупваща се капачка.
Polish: Nie mieszać roztworu z innymi lekami.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти.