FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du skal dog sørge for at gøre det på samme måde og på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Den valda metoden och tiden på dagen bör dock vara densamma från dag till dag.
Danish: Samtidig anvendelse af hydroxycarbamid og en levende virusvaccine kan potensere replikationen af vaccinevirusset og/eller forstærke nogle af bivirkningerne ved vaccinevirusset, da de normale forsvarsmekanismer kan blive supprimeret af hydroxycarbamid.
Swedish: Samtidig användning av hydroxikarbamid och ett levande virusvaccin kan förstärka replikationen av vaccinviruset och/eller öka vissa av vaccinvirusets biverkningar eftersom normala försvarsmekanismer kan vara nedsatta till följd av hydroxikarbamid.
Danish: Multicenterstudie af hydroxycarbamid ved seglcelleanæmi (MSH) MSH-studiet er et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie, hvor hydroxycarbamid blev sammenlignet med placebo hos voksne med seglcelleanæmi (kun genotype HbSS) med henblik på at mindske hyppigheden af smertefulde kriser.
Swedish: Multicenterstudie av hydroxikarbamid vid sicklecellsjukdom (MSH) MSH-studien var en randomiserad och dubbelblindad multicenterstudie, där hydroxikarbamid jämfördes med placebo hos vuxna med sicklecellsjukdom (uteslutande HbSS-genotyp) med målet att minska antalet smärtkriser.
Danish: Derefter kan behandlingen med hydroxycarbamid genoptages i en lavere dosis (se pkt.
Swedish: Behandling med hydroxikarbamid kan sedan inledas på nytt vid en lägre dos (se avsnitt 4.2).
Danish: Makrocytose forårsaget af hydroxycarbamid, er ikke relateret til vitamin B12 eller folinsyre.
Swedish: Makrocytosen till följd av hydroxikarbamid är inte vitamin B12- eller folsyraberoende.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: methylparahydroxybenzoat (E218).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller också: metylparahydroxibensoat (E218).
Danish: Da der kan være risiko for alvorlige bivirkninger hos diende spædbørn, skal amning ophøre under behandling med hydroxycarbamid.
Swedish: På grund av potentialen för svåra biverkningar hos ammade spädbarn måste amningen avbrytas under tiden som hydroxikarbamid tas.
Danish: Hydroxycarbamids estimerede fordelingsvolumen ligger tæt på det samlede fordelingsvolumen.
Swedish: Den uppskattade distributionsvolymen av hydroxikarbamid sammanfaller med totalt kroppsvatten.
Danish: Hos voksne med normal nyrefunktion er der rapporteret om urinudskillelse af uomdannet lægemiddel svarende til ca. 37 % af den orale dosis.
Swedish: Oförändrat läkemedel som återfinns i urinen hos vuxna rapporteras ligga på cirka 37 procent av den orala dosen vid normal njurfunktion.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xromi 100 mg/ml oral opløsning
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xromi 100 mg/ml oral lösning
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedspersoner og alle patienter/omsorgspersoner, der forventes at skulle håndtere Xromi (dvs. ordinere eller bruge), i alle medlemsstater, hvor Xromi markedsføres, har adgang til eller får udleveret følgende informationsmateriale:
Swedish: I varje medlemsstat där Xromi marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning se till att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdare som förväntas ordinera och använda Xromi har tillgång till/förses med följande utbildningspaket som sprids genom yrkesorganisationer:
Danish: Medbring Xromi-pakningen og denne indlægsseddel.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.
Danish: Du bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, medmindre du har konstateret, at du ikke føler dig påvirket - tal med lægen om det.
Swedish: Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner om det inte har visats att Xromi inte påverkar dig och du har diskuterat detta med din läkare.
Danish: Knoglemarvsdepression, der er den væsentligste toksiske virkning ved hydroxycarbamid, er dosisrelateret.
Swedish: Benmärgssuppression är den främsta toxiska effekten av hydroxikarbamid och är dosrelaterad.
Danish: Der er oftest rapporteret om letale leverhændelser hos patienter i behandling med en kombination af hydroxycarbamid, didanosin og stavudin.
Swedish: Fatala leverhändelser rapporterades oftast hos patienter som behandlades med kombinationen hydroxikarbamid, didanosin och stavudin.
Danish: Der medfølger to doseringssprøjter (en rød sprøjte gradueret til 3 ml og en hvid sprøjte gradueret til 12 ml) for at sikre nøjagtig afmåling af den ordinerede dosis oral opløsning.
Swedish: Två doseringssprutor (en röd spruta graderad till 3 ml och en vit spruta graderad till 12 ml) tillhandahålls för exakt mätning av den ordinerade dosen av den orala lösningen.
Danish: • Fuld blodtælling, herunder retikulocyttal og differentialtælling af hvide blodlegemer, bør monitoreres mindst hver 4. uge under justeringen af dosis.
Swedish: • Blodstatus ska övervakas, med differentialräkning av leukocyter och antal retikulocyter, åtminstone var 4:e vecka vid justeringen av dosen.
Danish: Forældre og omsorgspersoner bør undgå, at hydroxycarbamid kommer i kontakt med hud og slimhinder.
Swedish: Föräldrar och vårdgivare ska se till att hydroxikarbamid inte kommer i kontakt med hud eller slemhinnor.
Danish: Hydroxycarbamid i lav fastdosis hos børn med seglcelleanæmi (Jain et al. 2012) I et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, der blev gennemført på et tertiært hospital i Indien, blev 60 børn (i alderen 5-18 år) med mindst 3 blodtransfusioner eller indlæggelseskrævende vasookklusive kriser årligt randomiseret til hydroxycarbamid i en fast dosis på 10 mg/kg dagligt (n = 30) eller matchende placebo (n = 30).
Swedish: Låg fast dos av hydroxikarbamid till barn med sicklecellsjukdom (Jain et al 2012) I en randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad studie utförd på ett universitetssjukhus i Indien randomiserades 60 barn (i åldern 5-18 år) med minst tre blodtransfusioner eller vaso-ocklusiva kriser som kräver sjukhusinläggning per år till fast dos 10 mg/mg per dag av hydroxikarbamid (n=30) eller till matchande placebo (n=30).
Danish: Da blodtallene var bedret, blev behandlingen genoptaget ved en daglig dosis, der lå 2,5 mg/kg under den toksiske dosis.
Swedish: Efter att blodstatus normaliserats sattes behandling in igen vid 2,5 mg/kg per dag lägre än den toxiska dosen.
Danish: Hvis der under behandlingen opstår anæmi, skal anæmien korrigeres uden at afbryde behandlingen med hydroxycarbamid.
Swedish: Om anemi inträffar under behandlingen ska denna åtgärdas utan att behandlingen med hydroxikarbamid avbryts.
Danish: Der er rapporteret om perifer neuropati, herunder svære tilfælde, hos hivsmittede patienter i behandling med hydroxycarbamid i kombination med antiretrovirale lægemidler, herunder didanosin, med eller uden stavudin (se pkt.
Swedish: Perifer neuropati, som i vissa fall var allvarlig, har rapporterats hos hivinfekterade patienter som fick hydroxikarbamid i kombination med antiretrovirala läkemedel, inklusive didanosin, med eller utan stavudin (se avsnitt 4.4).
Danish: Af sikkerhedsmæssige hensyn er hydroxycarbamid kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Av säkerhetsskäl är hydroxikarbamid kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitten 4.3 och
Danish: Samtidig anvendelse af hydroxycarbamid og en levende virusvaccine kan potensere replikationen af vaccinevirusset og/eller forstærke bivirkningerne ved vaccinevirusset, da de normale forsvarsmekanismer kan blive supprimeret af hydroxycarbamid.
Swedish: Samtidig användning av hydroxikarbamid och ett levande virusvaccin kan förstärka replikationen av vaccinviruset och/eller öka vaccinvirusets biverkningar, eftersom normala försvarsmekanismer kan vara nedsatta till följd av behandling med hydroxikarbamid.
Danish: Tæt overvågning af blodparametre anbefales hos disse patienter.
Swedish: Noga övervakning av blodparametrarna rekommenderas hos dessa patienter.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xromi
Swedish: Andra läkemedel och Xromi
Danish: Hydroxycarbamid (n = 22)
Swedish: Hydroxikarbamid (n=22)
Danish: Der sås større bedring af jernophobningen i hydroxycarbamidgruppen end i transfusionsgruppen med en større gennemsnitlig ændring i serumferritin (-1.805 versus -38 ng/ml; p < 0,0001) og jernkoncentrationen i leveren (gennemsnit = -1,9 mg/g versus +2,4 mg/g tørvægt, p = 0,0011).
Swedish: Järnöverskott förbättrades mer i hydroxikarbamid- än i transfusionsarmen, med en större genomsnittlig förändring av ferritin i serum (-1805 mot -38 ng/ml; p < 0,0001) och järnkoncentration i levern (genomsnitt = -1,9 mg/g mot +2,4 mg/g torrvikt av lever; p = 0,0011).
Danish: Efter 18 måneders behandling sås en signifikant forskel i antallet af vasookklusive kriser mellem hydroxycarbamid-gruppen og placebo-gruppen (middeldifference -9,60 (95 %-KI: -10,86 til -8,34; p < 0,00001).
Swedish: Efter 18 månaders behandling sågs en betydande skillnad i antalet vaso-ocklusiva kriser mellan hydroxikarbamidgruppen och placebogruppen, med medeldifferensen -9,60 (95-procentigt KI -10,86 till -8,34) (p < 0,00001).
Danish: • Dosen bør fortsat øges, indtil der opnås mild myelosuppression (absolut neutrofiltal på 2.000
Swedish: • Dosen ska fortsätta höjas tills lätt myelosuppression uppnås (absoluta neutrofiltal på 2 000/μl till 4 000/μl), upp till maximalt 35 mg/kg/dag.
Danish: Studiet viste også en forlængelse i median tid fra behandlingsstart til første smertefulde krise (2,76 måneder i hydroxycarbamid-gruppen vs. 1,35 måneder i placebo-gruppen (p = 0,014)), anden smertefulde krise (6,58 måneder i hydroxycarbamid-gruppen vs. 4,13 måneder i placebo-gruppen (p < 0,0024)) og tredje smertefulde krise (11,9 måneder i hydroxycarbamid-gruppen vs. 7,04 måneder i placebo-gruppen (p = 0,0002)).
Swedish: Studien visade även på en ökad mediantid från behandlingens inledning till den första smärtsamma krisen (2,76 månader i hydroxikarbamidarmen jämfört med 1,35 månader med placebo (p = 0,014), den andra smärtsamma krisen (6,58 månader i hydroxikarbamidgruppen jämfört med 4,13 månader med placebo (p < 0,0024), och den tredje smärtsamma krisen (11,9 månader i hydroxikarbamidgruppen jämfört med 7,04 månader med placebo (p = 0,0002).
Danish: Da der er rapporteret om potentielt alvorlige kliniske udfald ved kutane vaskulitsår hos patienter med myeloproliferativ sygdom, bør hydroxycarbamid seponeres, hvis der udvikles kutane vaskulitsår.
Swedish: De potentiellt allvarliga kliniska följderna av de vaskulitiska hudsår som rapporteras hos patienter med myeloproliferativ sjukdom gör att hydroxikarbamid ska sättas ut om vaskulitiska hudsår utvecklas.
Danish: Studiet havde et noninferioritetsdesign, hvor det primære endepunkt var TCD-hastigheden efter 24 måneder i forhold til værdierne ved baseline (inklusionstidspunktet).
Swedish: I studien användes utformningen minst lika god effekt ("non-inferiority"), med ett primärt effektmått av TCD-hastighet vid 24 månader, där hänsyn togs till utgångsvärden (vid registreringen).
Danish: Ved seglcelle-anæmi hjælper hydroxycarbamid også med at forhindre de røde blodlegemer i at antage den unormale segl-form.
Swedish: Vid sicklecellsjukdom hjälper hydroxikarbamid också till att förhindra att de röda blodkropparna får den onormala halvmåneformen.
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet til råds.
Swedish: Be läkare eller apotekspersonal om råd.
Danish: Lægemidler, der påvirker DNA-syntesen, f.eks. hydroxycarbamid, kan være potente mutagene aktive stoffer.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor Läkemedel som påverkar DNA-syntesen, såsom hydroxikarbamid, kan vara starkt mutagena aktiva substanser.
Danish: • Informationsmateriale til læger
Swedish: • Utbildningspaket för läkare
Danish: - hvis du har en alvorlig leversygdom - hvis du har en alvorlig nyresygdom - hvis du har nedsat produktion af røde og hvide blodlegemer samt blodplader (se pkt.
Swedish: (anges i avsnitt 6) - om du lider av en allvarlig leversjukdom - om du lider av en allvarlig njursjukdom - om du har en nedsatt produktion av röda, vita eller koagulerande blodkroppar
Danish: Det skal undgås, at hydroxycarbamid kommer i kontakt med hud og slimhinder.
Swedish: Hydroxikarbamid får inte komma i kontakt med hud och slemhinnor.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml opløsning indeholder 100 mg hydroxycarbamid.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning innehåller 100 mg hydroxikarbamid.
Danish: Hydroxycarbamid bør anvendes med forsigtighed hos patienter med markant nedsat nyrefunktion.
Swedish: Hydroxikarbamid ska ges med försiktighet till patienter med markant njurdysfunktion.
Danish: Træk sprøjtens stempel tilbage, så medicinen trækkes ind i sprøjten.
Swedish: Dra tillbaka sprutkolven så att läkemedlet dras upp ur flaskan och in i sprutan.
Danish: Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvilken sprøjte du skal bruge (afhænger af, hvilken dosis du skal have).
Swedish: Läkaren eller apotekspersonalen kommer att förklara vilken spruta du ska använda beroende på den ordinerade dosen
Danish: Tryk langsomt og forsigtigt stemplet i bund, så medicinen forsigtigt sprøjtes mod indersiden af kinden; medicinen synkes.
Swedish: Tryck långsamt och försiktigt in kolven och spruta läkemedlet försiktigt mot kindens insida och svälj det.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xromi
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Xromi
Danish: Da renal udskillelse er en af eliminationsvejene, bør det overvejes at reducere dosen af hydroxycarbamid hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Eftersom renal utsöndring är en elimineringsväg bör sänkt dosering av hydroxikarbamid övervägas för patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: Den lille 3-ml-sprøjte (den røde), der er markeret fra 0,5-3 ml, er til afmåling af doser på 3 ml eller derunder.
Swedish: Den mindre 3 ml-sprutan (röd), märkt från 0,5 till 3 ml, ska användas för att mäta upp doser under eller lika med 3 ml.
Danish: I overensstemmelse med virkningsmekanismen for hydroxycarbamid, viste MSH-studiet også en statistisk signifikant stigning i HbF (middeldifference 3,9 % (95 %-KI: 2,69-5,11 (p < 0,0001)) og hæmoglobin (middeldifference 0,6 g/dl (95 %-KI: 0,28-0,92, p < 0,0014)) samt et fald i hæmolytiske markører i de patientgrupper, der fik hydroxycarbamid.
Swedish: I linje med hydroxikarbamids verkningsmekanism visade MSH-studien även en statistiskt signifikant ökning av HbF (medeldifferens 3,9 procent (95-procentigt KI 2,69 till 5,11 (p < 0,0001)) och hemoglobinnivåer (medeldifferens 0,6 g/dl (95-procentigt KI 0,28 till 0,92, p < 0,0014) samt en minskning av de hemolytiska markörerna i de grupper som behandlades med hydroxikarbamid.
Danish: Det er dokumenteret, at hydroxycarbamid passerer placentabarrieren hos moderdyr, der eksponeres for det i drægtighedsperioden.
Swedish: Hydroxikarbamid passerar placentabarriären, vilket visades med mödrar som exponerats för hydroxikarbamid under fostertiden.
Danish: Lavt D-vitamin i blodet Lavt magnesium i blodet Blødning
Swedish: Låg D-vitaminhalt i blodprov
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - Kvalme - Hovedpine - Svimmelhed - Forstoppelse - Mørkfarvning af hud, negle og mund - Tør hud - Hårtab
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer - Illamående - Huvudvärk - Yrsel - Förstoppning - Mörkfärgning av huden, naglar och munnen - Torr hud - Håravfall
Danish: Den store 12-ml-sprøjte (den hvide), der er markeret fra 1-12 ml, er til afmåling af doser på mere end 3 ml.
Swedish: Den större 12 ml-sprutan (vit), märkt 1 ml till 12 ml, ska användas för att mäta upp doser på mer än 3 ml.
Danish: Kvalme, forstoppelse
Swedish: Illamående, förstoppning
Danish: Du må ikke amme, mens du tager Xromi.
Swedish: Amma inte medan du tar Xromi.
Danish: Tilsvarende sås en signifikant stigning i hæmoglobin og MCV efter 6 måneders behandling, mens der sås et signifikant fald i trombocyttallet og antallet af hvide blodlegemer i hydroxycarbamidgruppen.
Swedish: På samma sätt ökade hemoglobinet och den genomsnittliga cellvolymen signifikant efter sex månaders behandling medan trombocyttalet och leukocyterna (WBC) minskade signifikant i hydroxikarbamidgruppen.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du i forvejen får en eller flere af nedenstående behandlinger:
Swedish: Tala i synnerhet om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:
Danish: Hvis opløsningen kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skal den straks vaskes grundigt af med vand og sæbe (se pkt.
Swedish: Om lösningen kommer i kontakt med hud eller slemhinnor ska området tvättas omedelbart och noga med tvål och vatten (se avsnitt 6.6).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter): - Svær infektion - Feber eller kulderystelser - Træthed og/eller bleghed
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer - En allvarlig infektion - Feber eller frossa - Trötthet och/eller blekhet
Danish: Doseringssprøjter gradueret til hhv. 3 ml og 12 ml.
Swedish: 3 ml och 12 ml doseringssprutor.
Danish: Hvis hydroxycarbamid kommer i kontakt med huden eller slimhinderne, skal det eksponerede område straks vaskes grundigt med vand og sæbe.
Swedish: Om hydroxikarbamid kommer i kontakt med hud eller slemhinnor ska området tvättas omedelbart och noga med tvål och vatten.
Danish: Hydroxycarbamid formodes at være karcinogent på tværs af arter (se pkt.
Swedish: Hydroxikarbamid antas vara karcinogent för alla arter (se avsnitt 5.3).
Danish: Forældre/omsorgspersoner og patienter skal oplyses om, at de skal opbevare hydroxycarbamid utilgængeligt for børn.
Swedish: Föräldrar/vårdgivare och patienter ska uppmanas att förvara hydroxikarbamid utom syn- och räckhåll för barn.
Danish: Bortskaffelse
Swedish: Eliminering
Danish: Der er efter markedsføringen rapporteret om levertoksicitet og leversvigt med dødelig udgang hos hivsmittede patienter i behandling med hydroxycarbamid og andre antiretrovirale lægemidler.
Swedish: Hepatotoxicitet och leversvikt med efterföljande dödsfall rapporterades under övervakning efter godkännande för försäljning hos hivinfekterade patienter som behandlades med hydroxikarbamid och andra antiretrovirala läkemedel.
Danish: Der sås også en signifikant forskel mellem hydroxycarbamid-gruppen og placebo-gruppen, hvad angår antallet af blodtransfusioner (middeldifference -1,85 (95 %-KI: -2,18 til -1,52; p < 0,00001), antallet af indlæggelser (middeldifference -8,89 (95 %-KI: -10,04 til -7,74; p < 0,00001) samt varigheden af indlæggelser (middeldifference -4,00 dage (95 %-KI: -4,87 til -3,13; p < 0,00001).
Swedish: Det fanns även en betydande skillnad mellan hydroxikarbamidgruppen och placebogruppen inom antalet blodtransfusioner, med medeldifferensen -1,85 (95-procentigt KI -2,18 till -1,52) (p < 0,00001), inom antalet sjukhusinläggningar, med medeldifferensen -8,89 (95-procentigt KI -10,04 till -7,74) (p < 0,00001), och durationen av sjukhusinläggningar, med medeldifferensen -4,00 dagar (95-procentigt KI -4,87 till -3,13) (p < 0,00001).
Danish: Sådan skal du tage Xromi
Swedish: Hur du tar Xromi
Danish: Patienter må ikke få hydroxycarbamid samtidig med antiretrovirale lægemidler (se pkt.
Swedish: Patienter får inte samtidigt behandlas med hydroxikarbamid och antiretrovirala läkemedel (se avsnitten 4.3 och 4.4).
Danish: Fuld blodtælling, herunder differentialtælling af hvide blodlegemer, retikulocyttal og trombocyttal, bør monitoreres regelmæssigt (se pkt.
Swedish: Blodstatus ska regelbundet övervakas, med differentialräkning av leukocyter, antal retikulocyter och antal trombocyter (se avsnitt 4.2).
Danish: Xromi er en klar, farveløs til bleggul oral opløsning.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Xromi är en klar, färglös till blekgul, oral lösning.
Danish: Hydroxycarbamid udskilles i human mælk.
Swedish: Hydroxikarbamid utsöndras i bröstmjölk.
Danish: I prækliniske toksicitetsstudier hos rotter, hunde og aber var knoglemarvsdepression blandt de hyppigst observerede bivirkninger.
Swedish: Enligt prekliniska toxicitetsstudier är benmärgsdepression den vanligast observerade effekten hos råttor, hundar och apor.
Danish: behandling (for begge perioder) (Ferster et al., 1996)
Swedish: Tabell 2: Antal sjukhusinläggningar och antal dagar på sjukhus efter behandling (båda perioderna kombinerade) (Ferster et al, 1996)
Danish: Tæt overvågning af blodparametre anbefales (se pkt.
Swedish: Noga övervakning av blodparametrarna rekommenderas (se avsnitt 4.2).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - Uventede blå mærker (blodansamlinger under huden) eller blødning - Sår i huden (hudinfektion med åbne sår)
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer - Oförklarad uppkomst av blåmärken (ansamling av blod under huden) eller blödning - Varböld (öppen hudinfektion) på huden
Danish: Denne sprøjte bør anbefales til doser på mere end 3 ml (hver 0,25 ml-graduering svarer til 25 mg hydroxycarbamid).
Swedish: Denna spruta bör rekommenderas för doser över 3 ml (varje gradering på 0,25 ml innehåller 25 mg hydroxikarbamid).
Danish: Toksiciteter, der er forbundet med kutan vaskulitis, herunder vaskulitsår og gangræn, er set hos patienter med myeloproliferative forstyrrelser under behandling med hydroxycarbamid.
Swedish: Kutana vaskulitiska toxiciteter, inräknat vaskulitiska ulcerationer och gangrän, har förekommit hos patienter med myeloproliferativa störningar medan de behandlats med hydroxikarbamid.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter): - Hudbetændelse, der giver røde afskallende pletter, evt. sammen med ledsmerter
Swedish: Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer - Hudinflammation som orsakar röda fjällande fläckar och möjligen uppträder tillsammans med smärta i lederna
Danish: Der er oftest rapporteret om sådanne toksiciteter, der er forbundet med vaskulitis, hos patienter, der tidligere har været eller aktuelt er i behandling med interferon (se pkt.
Swedish: Dessa vaskulitiska toxiciteter rapporterades oftast hos patienter som tidigare fått eller som för närvarande får interferonbehandling (se avsnitt 4.4).
Danish: Denne sprøjte bør anbefales til doser på 3 ml eller derunder (hver 0,1 ml-graduering svarer til 10 mg hydroxycarbamid).
Swedish: Denna spruta bör rekommenderas för doser under eller lika med 3 ml (varje gradering på 0,1 ml innehåller 10 mg hydroxikarbamid).
Danish: Der sås også et fald i hyppigheden af akut brystsyndrom i hydroxycarbamid-gruppen sammenholdt med placebo-gruppen (RR 0,44 (95 %-KI: 0,28-0,68) (p < 0,001)).
Swedish: Dessutom minskade antalet akuta bröstsyndrom hos dem som tog hydroxikarbamid jämfört med dem som tog placebo; RR 0,44 (95-procentigt KI 0,28 till 0,68) (p < 0,001).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xromi 100 mg/ml oral opløsning hydroxycarbamid
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xromi 100 mg/ml oral lösning hydroxikarbamid
Danish: Forebyggelse af primært slagtilfælde (TWiTCH-studiet) TWiTCH-studiet (Transcranial Doppler (TCD) with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide) er et randomiseret klinisk multicenterstudie i fase III finansieret af det nationale hjerte-, blod- og lungeinstitut (NHLBI), hvor 24 måneders standardbehandling (månedlige blodtransfusioner) blev sammenlignet med anden behandling (hydroxycarbamid) hos 121 børn i alderen 4-16 år med seglcelleanæmi og unormal TCD-hastighed (≥ 200 cm/s), der havde fået mindst 12 måneders kroniske transfusioner, og som ikke havde svær vaskulopati eller haft dokumenteret klinisk slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk attak.
Swedish: Studien "Transcranial Doppler (TCD) with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide" (TWiTCH) var en NHLBI-finansierad fas-III randomiserad klinisk multicenterprövning där 24 månaders standardbehandling (månatliga blodtransfusioner) jämfördes med alternativ behandling (hydroxikarbamid) hos 121 barn i åldern 4-16 år med sicklecellsjukdom och avvikande TCDhastigheter (≥ 200 cm/s).
Danish: Lægen vil muligvis give dig en lavere dosis.
Swedish: Om du har en njursjukdom Läkaren kan behöva ge dig en lägre dos.
Danish: Der er set nedsat fertilitet hos hanrotter (se pkt.
Swedish: Nedsatt fertilitet har setts hos hanråttor (se avsnitt 5.3).