FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Expozícia (AUC) aktívneho metabolitu vykazuje strednú až nízku interindividuálnu (27
Norwegian Bokmål: Eksponering (AUC) overfor den aktive metabolitten har moderat til lav interindividuell (27 %) og intraindividuell (19 %) variabilitet.
Slovak: prasugrel 5 mg klopidogrel 75 mg
Norwegian Bokmål: Klopidogrel 75 mg
Slovak: Atorvastatín (80 mg denne) neovplyvňoval farmakokinetiku prasugrelu a jeho inhibíciu agregácie doštičiek.
Norwegian Bokmål: Atorvastatin (80 mg daglig) endret ikke farmakokinetikken til prasugrel eller prasugrels hemming av plateaggregasjonen.
Slovak: Prasugrel sa nesmie používať u pacientov so závažn ou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Prasugrel skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Denné súbežné podávanie ranitidínu (H2 blokátora) alebo lansoprazolu (inhibítora protónovej pumpy) neovplyvnilo AUC a Tmax aktívneho metabolitu prasugrelu, ale znížilo Cmax o 14
Norwegian Bokmål: Samtidig daglig administrering av ranitidin (en H2-blokker) eller lansoprazole (en protonpumpehemmer) endret ikke AUC eller Tmaks til den aktive metabolitten av prasugrel, men reduserte Cmaks med henholdsvis 14 % og 29 %.
Slovak: U pacientov s TIA alebo mozgovou príhodou v anamnéze alebo i bez nich bol výskyt mozgovej príhody v klinickej štúdii fázy 3 nasledovný (pozri časť 4.4):
Norwegian Bokmål: Forekomsten av slag i den kliniske fase 3-studien hos pasienter med eller uten en sykdomshistorie med TIA eller slag var som følger (se pkt.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že by mali statíny, ktoré sú substrátmi CYP3A, vplyv na farmakokinetiku prasugrelu alebo jeho inhibíciu agregácie doštičiek.
Norwegian Bokmål: Statiner som er substrater for CYP3A antas derfor ikke å ha effekt på farmakokinetikken til prasugrel eller på prasugrels hemming av plateaggregasjonen.
Slovak: Farmakokinetika prasugrelu a jeho inhibícia agregácie doštičiek bola podobná u jedincov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene ako u zdravých jedincov.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til prasugrel og dens hemming av plateaggregeringen var liknende for individer med mild til moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske individer.
Slovak: ≥75 rokov (N=2060)**
Norwegian Bokmål: ≥75 years (N=2060)**
Slovak: de la Industria 30 E-28108
Norwegian Bokmål: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spania
Slovak: Pacienti < 60 kg Výskyt rozsiahleho alebo mierneho krvácania podľa TIMI, ktoré nesúvisí s CABG:
Norwegian Bokmål: Pasienter <60 kg Ikke-CABG-relatert TIMI alvorlig eller mindre blødningsfrekvens:
Slovak: Vyššie riziko krvácavých príhod u osôb liečených prasugrelom pretrvávalo až 7 dní od poslednej dávky skúmaného liečiva.
Norwegian Bokmål: For de pasientene som ble behandlet med prasugrel vedvarte den økte risikoen for blødningshendelser i opp til 7 dager etter at den siste dosen med studiemedisin var tatt.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere)
Slovak: Informujte ihneď svojho lekára, ak sa u vás rozvinie stav nazývaný trombotická trombocytopenická purpura (TTP), ktorý zahŕňa horúčku a tvorbu modrín, ktoré sa môžu objaviť ako červené okrúhle bodkovité podkožné podliatiny, môžu a nemusia byť sprevádzaná nevysvetliteľnou únavou,
Norwegian Bokmål: Du bør umiddelbart fortelle legen dersom du utvikler en medisinsk tilstand kalt trombotisk trombocytopen purpura (TTP) med feber og blåmerker som kan ses under huden som røde nålespissaktige prikker, med eller uten uforklarlig ekstrem tretthet, forvirring, gulfarging av huden eller øynene (gulsott) (se avsnitt 4.
Slovak: Absorpcia a metabolizmus prasugrelu sú rýchle, pričom maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax)
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen og metabolismen av prasugrel er rask, med maks plasmakonsentrasjon (Cmaks) av den aktive metabolitten etter omlag 30 minutter.
Slovak: Pri prasugrele sa pozorovala rovnaká alebo väčšia inhibícia agregácie krvných doštičiek.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende eller sterkere hemming av plateaggregeringen ble sett for prasugrel.
Slovak: Boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému u pacientov užívajúcich prasugrel vrátane pacientov s anamnézou hypersenzitivity na klopidogrel.
Norwegian Bokmål: Overømfintlighetsreaksjoner inkludert angioødem er rapportert hos pasienter som får prasugrel.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Slovak: Z toho najčastejšou nežiaducou reakciou u oboch liečiv bolo krvácanie, ktoré viedlo k vysadeniu lieku v štúdii (2,5
Norwegian Bokmål: For begge legemidlene var blødning den vanligste av bivirkningene som førte til seponering av studiemedisin (2,5 % for prasugrel og 1,4 % for klopidogrel).
Slovak: Mozgová príhoda alebo prechodný ischemický záchvat (TIA) v anamnéze.
Norwegian Bokmål: En sykdomshistorie med slag eller transitoriske iskemiske anfall (TIA).
Slovak: Podľa potreby boli použité iné štandardné liečebné postupy.
Norwegian Bokmål: b Hvor hensiktsmessig ble andre standardbehandlinger brukt.
Slovak: <75 rokov (N=7180)**
Norwegian Bokmål: <75 år (N=7180)**
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:
Slovak: Užívajte dávku každý deň približne v rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Efient med eller uten mat. Ta dosen din til omtrent samme tid hver dag.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania hematóm v mieste vpichu krvácanie v mieste vpichu
Norwegian Bokmål: Hematom på stedet for karpunksjon Blødning på punksjonsstedet
Slovak: f Klinicky zjavné krvácanie spojené s poklesom hladiny hemoglobínu ≥3 g/dl ale <5 g/dl.
Norwegian Bokmål: f Klinisk alvorlig blødning assosiert med et fall i hemoglobin på ≥3 g/dl, men <5 g/dl.
Slovak: Z dôvodu možného zvýšeného rizika krvácania sa majú warfarín a Efient súbežne podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av en potensielt økt blødningsrisiko bør warfarin og Efient administreres samtidig med forsiktighet (se pkt.
Slovak: V štúdii s jedincami so stabilizovanou aterosklerózou bola stredná hodnota AUC aktívneho metabolitu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov užívajících 5 mg prasugrelu približne polovičná oproti pacientom vo veku < 65 rokov užívajúcich 10 mg prasugrelu a protidoštičkový účinok 5 mg sa znížil, avšak neinferiórny v porovnaní s 10 mg dávkou.
Norwegian Bokmål: I en studie hos pasienter med stabil aterosklerose var det gjennomsnittlige AUC for den aktive metabolitten hos pasienter ≥75 år som tok 5 mg prasugrel, omtrent halvpartent så stort som det var hos pasienter < 65 år som tok 10 mg prasugrel.
Slovak: Monohydrát laktózy Hypromelóza
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat
Slovak: Taktiež okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niečo z nasledujúceho:
Norwegian Bokmål: Informer legen din straks dersom du merker noe av det følgende:
Slovak: U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom (ACS), ktorí sú liečení s PCI, by mohlo predčasné vysadenie akejkoľvek protidoštičkovej látky, vrátane Efientu, zvýšiť riziko trombózy, infarktu myokardu alebo úmrtia vzhľadom na základné ochorenie pacienta.
Norwegian Bokmål: På grunn av pasientens underliggende sykdom kan prematur seponering av en hvilken som helst platehemmer, inkludert Efient, hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) som har blitt behandlet med PCI resultere i økt risiko for trombose, hjerteinfarkt eller dødsfall.
Slovak: Porucha funkcie obličiek:
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon:
Slovak: Najčastejším miestom spontánneho krvácania bol gastrointestinálny trakt (1,7
Norwegian Bokmål: Det vanligste stedet for spontan blødning var gastrointestinaltraktus (1,7 % for prasugrel og 1,3 % for klopidogrel).
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu pomliaždenina post procedurálne krvácanie podkožný hematóm
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Slovak: Kritérium pre vylúčenie bolo používanie tienopyridínu v priebehu 5 dní pred náborom do štúdie.
Norwegian Bokmål: Bruk av et hvilket som helst thienopyridin innen 5 dager før innmelding var et eksklusjonskriterium.
Slovak: Údaje o prestavení:
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon:
Slovak: Preto sa Efient môže podávať bez ohľadu na jedlo; podávanie nasycovacej dávky prasugrelu nalačno však môže vyvolať oveľa rýchlejší nástup účinku (pozri časť
Norwegian Bokmål: Efient kan administreres med eller uten mat. Administrering av ladningsdosen på 60 mg prasugrel i fastende tilstand kan sørge for hurtigst innsettende virkning (se pkt.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína epistaxa hemoptýza
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Slovak: V literatúre je dobre zdokumentovaná súvislosť tumorov pečene a indukcie enzýmov navodenej liečivom, ktorá je špecifická pre hlodavce.
Norwegian Bokmål: Den gnagerspesifikke assosiasjonen av levertumorer og legemiddelindusert enzyminduksjon er godt dokumentert i litteraturen.
Slovak: • s telesnou hmotnosťou < 60 kg (pozri časti 4.2 a 4.8).
Norwegian Bokmål: • med kroppsvekt <60 kg (se pkt.
Slovak: {iba Efient 10 mg} Žltý oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E 172) - kun Efient 10 mg Gult jernoksid (E172) Talkum
Slovak: V 30-dennej štúdii (ACCOAST) so 4033 NSTEMI pacientmi so zvýšeným troponínom, ktorí mali naplánovanú koronárnu angiografiu a následne PCI od 2 do 48 hodín po randomizácii, pacienti, ktorí dostali 30 mg nasycovaciu dávku prasugrelu v priemere 4 hodiny pred koronárnou angiografiou a následne 30 mg nasycovaciu dávku počas PCI (n = 2037) mali zvýšené riziko periprocedurálneho krvácania nesúvisiaceho s CABG v porovnaní s pacientmi, ktorí dostali 60 mg nasycovaciu dávku počas PCI (n =
Norwegian Bokmål: I en 30-dagers studie (ACCOAST) hos 4033 pasienter, med NSTEMI med forhøyet troponin, som gjennomgikk koronar angiografi etterfulgt av PCI innen 2 til 48 timer etter randomisering, hadde pasienter som fikk en 30 mg ladningsdose gjennomsnittlig 4 timer før koronar angiografi etterfulgt av en 30 mg ladningsdose ved tidspunkt for PCI (n=2037) en økt risiko for ikke-CABG blødninger relatert til prosedyre, samt ingen fordelaktig tilleggseffekt sammenlignet med pasienter som fikk 60 mg ladningsdose ved tidspunkt for PCI (n=1996).
Slovak: Ak predpisujúci lekár po starostlivom individuálnom posúdení pomeru prínosu a rizika (pozri časť 4.4) považuje túto liečbu pre pacientov vo vekovej skupine ≥ 75 rokov za potrebnú, má sa im po jednorazovej nasycovacej dávke 60 mg predpísať nižšia udržiavacia dávka 5 mg. Pacienti ≥
Norwegian Bokmål: o Dersom det etter en nøye individuell nytte/risikovurdering av forskrivende lege er ansett som nødvendig med behandling av pasientgruppen ≥75 år, skal det etter en ladningsdose på 60 mg forskrives en redusert vedlikeholdsdose på 5 mg. o Pasienter som veier <60 kg skal ha en redusert vedlikeholdsdose på 5 mg
Slovak: TTP bola hlásená pri používaní prasugrelu.
Norwegian Bokmål: Trombotisk trombocytopen purpura (TTP) TTP er rapportert ved bruk av prasugrel.
Slovak: TIMI veľké krvácanieb
Norwegian Bokmål: TIMI alvorlig blødningb Livstruendec
Slovak: eKlinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu ≥3 g/dl ale ≤5 g/dl
Norwegian Bokmål: eKlinisk alvorlig blødning assosiert med et fall i hemoglobin på ≥3 g/dl, men <5 g/dl.
Slovak: Život ohrozujúcec smrteľné symptomatické ICHd vyžadujúce masáž srdca vyžadujúce chirurgický zásah vyžadujúce transfúziu (≥4 jednotky)
Norwegian Bokmål: Behov for inotroper Behov for kirurgisk intervensjon Behov for transfusjon (≥4 enheter)
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou < 60 kg Efient sa má podávať ako jednorazová nasycovacia dávka 60 mg a potom pokračovať v podávaní dávky 5 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Efient bør gis som en enkelt ladningsdose på 60 mg, og deretter fortsettes med en dose på 5 mg en gang daglig.
Slovak: V TRITON štúdii nebolo povolené používanie perorálnych antikoagulancií, iných protidoštičkových liekov a chronických NSAID.
Norwegian Bokmål: Bruken av orale antikoagulantia, andre platehemmere enn studiemedisinen og kroniske NSAIDs var ikke tillat i TRITON.
Slovak: klopidogrelb
Norwegian Bokmål: Klopidogrel
Slovak: • vyrážku, svrbenie, opuch pier/jazyka alebo problémy s dýchaním.
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe, hevelse i ansiktet, hovne lepper/tunge eller kortpustethet.
Slovak: V štúdii s 276 ACS pacientmi podstupujúcimi PCI viedlo prestavenie z pôvodnej nasycovacej 600 mg dávky klopidogrelu alebo placeba podaných pri začatí hospitalizácie pred koronárnou angiografiou na nasycovaciu 60 mg dávku prasugrelu v čase perkutánnej koronárnej intervencie k podobnému zvýšeniu inhibície agregácie doštičiek počas 72 hodín trvania štúdie.
Norwegian Bokmål: En sterkere hemming av plateaggregeringen ble sett for de pasientene som ble byttet over til prasugrel 10 mg sammenlignet med de som ble behandlet med klopidogrel 150 mg. I en studie hos 276 ACSpasienter behandlet med PCI resulterte bytte fra ladningsdose på 600 mg klopidogrel eller placebo administrert ved ankomst til sykehus før koronar angiografi til 60 mg ladningsdose prasugrel administrert ved PCI, i en tilsvarende økt hemming av plateaggregeringen i de 72 timer studien varte.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov a pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg sa má prasugrel používať so zvýšenou opatrnosťou (pozri body 4.2, 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Prasugrel 5 mg ga en større platehemmende effekt enn klopidogrel 75 mg. Prasugrel skal brukes med forsiktighet hos pasienter ≥ 75 år og hos pasienter som veier <60 kg (se pkt 4.2, 4.4 og 4.8).
Slovak: Predávkovanie Predávkovanie
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdosering
Slovak: 75 rokov (N=11 672)*
Norwegian Bokmål: <75 år (N=11672)*
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Norwegian Bokmål: • Periodisk sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Slovak: % pre klopidogrel); najčastejším miestom vyvolaného krvácania bolo miesto prepichnutia artérie (1,3
Norwegian Bokmål: Det vanligste stedet for provosert blødning var stedet for arteriell punksjon (1,3 % for prasugrel og 1,2 % for klopidogrel).
Slovak: Používanie prasugrelu počas dojčenia sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke prasugrel under amming.
Slovak: Tabuľka 1: Výskyt krvácania, ktoré nesúvisí s CABGa
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Insidens av ikke-CABG-relatert blødninga (% pasienter)
Slovak: Efient 5 mg: Každá tableta obsahuje 5 mg prasugrelu (vo forme hydrochloridu).
Norwegian Bokmål: Efient 5 mg: Hver tablett inneholder 5 mg prasugrel (som hydroklorid).
Slovak: Priemerná inhibícia agregácie krvných doštičiek v rovnovážnom stave bola 74 % (pre 5 µM ADP) a 69 % (pre 20 µM ADP) a dosiahla sa po 3 až 5 dňoch od podania udržiavacej dávky 10 mg prasugrelu, ktorej predchádzala nasycovacia dávka
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hemming av plateaggregeringen ved steady-state var henholdsvis 74 % og 69 % for 5 µM ADP og 20 µM ADP, og ble oppnådd etter 3 til 5 dagers administrering av vedlikeholdsdosen på 10 mg prasugrel, etter ladningsdosen på 60 mg. Mer enn 98 % av individene hadde ≥20 % hemming av plateaggregeringen under vedlikeholdsdoseringen.
Slovak: Výskyt rozsiahleho krvácania podľa TIMI, ktoré nesúvisí s CABG, vrátane život ohrozujúceho a fatálneho krvácania, rovnako ako mierneho krvácania podľa TIMI, bol štatisticky významne vyšší u jedincov liečených prasugrelom v porovnaní s klopidogrelom v populácii UA/NSTEMI a u všetkých populácií s ACS.
Norwegian Bokmål: I UA/NSTEMI og alle ACS-populasjonene var insidensen av ikke-CABG-relatert TIMI alvorlig blødning, inkludert livstruende og fatal, samt TIMI mindre blødning statistisk signifikant høyere hos pasienter som ble behandlet med prasugrel sammenlignet med klopidogrel.
Slovak: Obmedzené údaje sú dostupné u detí s kosáčikovitou anémiou (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data hos barn med sigdcelleanemi er begrenset (se pkt.
Slovak: KV úmrtie, nefatálny IM alebo nefatálna mozgová príhoda
Norwegian Bokmål: CV dødsfall, ikke-fatalt MI, eller ikke-fatalt slag
Slovak: U pacientov so známou alergiou na tienopyridíny sa odporúča sledovanie výskytu príznakov hypersenzitivity (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent allergi overfor thienopyridiner bør følges opp for tegn på overfølsomhet (se pkt.
Slovak: ** štúdia TRILOGY-ACS u pacientov nepodstupujúcich PCI (pozri 5.1)
Norwegian Bokmål: *TRITON-studien hos ACS-pasienter som gjennomgikk PCI **TRILOGY-ACS-studien hos pasienter som ikke gjennomgikk PCI (se 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel dersom <60 kg
Slovak: Jedna tableta obsahuje 2,1 mg laktózy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver tablett inneholder 2,1 mg laktose.
Slovak: V klinickej štúdii s NSTEMI pacientmi (ACCOAST štúdia), ktorí mali naplánovanú koronárnu angiografiu v priebehu 2 - 48 hodín od randomizácie, kde nasycovacia dávka 30 mg prasugrelu bola podaná v priemere 4 hodiny pred koronárnou angiografiou a následne 30 mg nasycovacia dávka počas PCI sa zvýšilo riziko non-CABG krvácania počas operácie a nepozoroval sa ani iný prínos v porovnaní s pacientmi, ktorým sa podala 60 mg nasycovacia dávka počas PCI (pozri časti 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Blødningsrisiko relatert til tidspunkt for ladningsdose ved NSTEMI I en klinisk studie ved NSTEMI (ACCOAST-studien) der pasientene gjennomgikk koronar angiografi innen 2 til 48 timer etter randomisering hadde pasienter som fikk en 30 mg ladningsdose gjennomsnittlig 4 timer før koronar angiografi etterfulgt av en 30 mg ladningsdose ved tidspunkt for PCI, en økt risiko for ikke-CABG blødninger relatert til prosedyre samt ingen fordelaktig tilleggseffekt sammenlignet med pasienter som fikk 60 mg ladningsdose ved tidspunkt for PCI (se pkt 4.2 og 4.4).
Slovak: Ak vážite menej ako 60 kg alebo máte viac ako 75 rokov, dávka je 5 mg Efientu denne.
Norwegian Bokmål: Dosen er på 5 mg Efient daglig dersom du veier mindre enn 60 kg eller er over 75 år.
Slovak: Efient 10 mg: Každá tableta obsahuje 10 mg prasugrelu (vo forme hydrochloridu).
Norwegian Bokmål: Efient 10 mg: Hver tablett inneholder 10 mg prasugrel (som hydroklorid).
Slovak: KV úmrtie, nefatálny IM alebo nefatálna mozgová príhoda KV úmrtie Nefatálny IM Nefatálna mozgová príhoda STEMI
Norwegian Bokmål: CV dødsfall, ikke-fatalt MI eller ikke-fatalt slag CV dødsfall
Slovak: Preto u pacientov s UA/NSTEMI, ktorí podstúpia koronárnu angiografiu v priebehu 48 hodín od prijatia sa má nasycovacia dávka podať počas PCI (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos UA/NSTEMIpasienter der koronar angiografi gjennomføres innen 48 timer etter innleggelse, bør ladningsdosen derfor gis ved tidspunkt for PCI (se pkt 4.2, 4.4 og 4.8).
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon henvises til pkt.
Slovak: U týchto pacientov bol výskyt rozsiahleho alebo mierneho krvácania podľa TIMI v súvislosti s CABG 14,1
Norwegian Bokmål: Frekvensen av CABG-relaterte TIMI alvorlig eller mindre blødninger for disse pasientene var 14,1 % for prasugrelgruppen og 4,5 % for klopidogrelgruppen.
Slovak: Lieky metabolizované CYP2B6: prasugrel je slabý inhibítor CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av CYP2B6:
Slovak: Podľa uváženia lekára boli podávané iné liečby, ako je heparín a inhibítory GP IIb/IIIa.
Norwegian Bokmål: Andre behandlinger, som heparin og GPIIb/IIIa-hemmere, ble administrert etter legens skjønn.
Slovak: EU/1/08/503/008 14 filmom obalených tabliet EU/1/08/503/009 28 filmom obalených tabliet EU/1/08/503/010 30 x1 filmom obalená tableta EU/1/08/503/011
Norwegian Bokmål: EU/1/08/503/008 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/503/009 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/503/010 30 x 1 filmdrasjert tablett EU/1/08/503/011 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/503/012 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/503/013 90 x 1 filmdrasjert tablett EU/1/08/503/014 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/503/016 30 filmdrasjerte tabletter
Slovak: U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom liečených morfiom sa pozorovala oneskorená a znížená expozícia perorálnym inhibítorom P2Y12, vrátane prasugrelu a jeho aktívneho metabolitu.
Norwegian Bokmål: En forsinket og redusert eksponering av orale P2Y12-hemmere, inkludert prasugrel og dens aktive metabolitt, har blitt observert hos pasienter med akutt koronarsyndrom behandlet med morfin.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek existujú len obmedzené terapeutické skúsenosti (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset terapeutisk erfaring hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Slovak: V prenatálnych a postnatálnych štúdiách u potkanov nemala liečba v tehotenstve žiadny vplyv na správanie a reprodukčný vývoj potomstva pri dávkach až do expozície, ktorá je 240
Norwegian Bokmål: I pre- og postnatale rottestudier viste maternal behandling ingen effekt på atferds- eller reproduksjonsutviklingen til avkommet ved eksponering for doser opp til 240 ganger den anbefalte daglige humane vedlikeholdsdosen (basert på mg/m2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek, vrátane pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (ESRD), nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD).
Slovak: c Akákoľvek intrakraniálna hemorágia alebo akékoľvek klinicky zjavné krvácanie spojené s poklesom hladiny hemoglobínu
Norwegian Bokmål: c Enhver intrakraniell eller klinisk åpenbar blødning som er assosiert med et fall i hemoglobin på ≥5 g/dl.
Slovak: U pacientov podstupujúcich operáciu CABG v priebehu 7 dní od vysadenia prasugrelu sa môže pozorovať zvýšená frekvencia (3-násobne)
Norwegian Bokmål: Økt frekvens (tredobbel) og alvorlighetsgrad av blødninger kan forekomme hos pasienter som gjennomgår CABG-kirurgi innen 7 dager etter seponering av prasugrel (se pkt.
Slovak: Agregácia krvných doštičiek sa po liečbe postupne vrátila na pôvodnú úroveň 7 až 9 dní po podaní jednorazovej nasycovacej dávky 60 mg prasugrelu a 5 dní po skončení podávania udržiavacej dávky v rovnovážnom stave.
Norwegian Bokmål: I løpet av 7 til 9 dager etter administrering av en enkelt ladningsdose på 60 mg prasugrel og i løpet av 5 dager etter seponering av vedlikeholdsdosen ved steady-state gikk plateaggregeringen gradvis tilbake til utgangsverdier.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 2,7 mg laktózy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver tablett inneholder 2,7 mg laktose.
Slovak: V klinickej štúdii s NSTEMI pacientmi (ACCOAST štúdia), ktorí mali naplánovanú koronárnu angiografiu v priebehu 2 - 48 hodín od randomizácie, ktorým bola podaná nasycovacia dávka prasugrelu v priemere 4 hodiny pred koronárnou angiografiou, sa zvýšilo riziko veľkého a malého krvácania počas operácie v porovnaní s pacientmi, ktorým sa nasycovacia dávka prasugrelu podala počas PCI.
Norwegian Bokmål: Blødningsrisiko relatert til tidspunkt for ladningsdose ved NSTEMI I en klinisk studie hos NSTEMI-pasienter (ACCOAST-studien) der pasientene gjennomgikk koronar angiografi innen 2 til 48 timer etter randomisering, økte prasugrel ladningsdose, gitt gjennomsnittlig 4 timer før koronar angiografi, risiko for alvorlige og mindre blødninger relatert til prosedyre, sammenlignet med prasugrel ladningsdose gitt ved tidspunkt for PCI.
Slovak: Ketokonazol (400 mg denne), selektívny a silný inhibítor CYP3A4 a CYP3A5, neovplyvnil inhibíciu agregácie doštičiek sprostredkovanú prasugrelom ani AUC a Tmax aktívneho metabolitu prasugrelu, ale znížil jeho Cmax o 34 % až 46 %. Preto sa nepredpokladá, že by mali inhibítory CYP3A, ako sú azolové antimykotiká, inhibítory HIV proteáz, klaritromycín, telitromycín, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacín a grapefruitová šťava, významný vplyv na farmakokinetiku aktívneho metabolitu.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol (400 mg daglig), en selektiv og potent CYP3A4- og CYP3A5-hemmer påvirket ikke prasugrelmediert hemming av plateaggregasjonen eller AUC eller Tmaks til den aktive metabolitten av prasugrel, men reduserte Cmaks med 34 % til 46 %.