FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The estimated relapse rate by end of Week 26 was 7.12 % for Abilify Maintena, and 7.76 % for oral aripiprazole tablets 10-30 mg, a difference of -0.64 %.
French: Le taux de récidives estimé à la fin de la semaine 26 était de 7,12 % pour Abilify Maintena et de 7,76 % pour aripiprazole oral (10 à 30 mg/jour), soit une différence de −0,64 %.
English: Other strong inhibitors of CYP2D6, such as fluoxetine and paroxetine, may be expected to have similar effects and similar dose reduction should, therefore, be applied (see section 4.2).
French: D'autres inhibiteurs puissants du CYP2D6, tels que la fluoxétine et la paroxétine, sont susceptibles d'avoir des effets similaires, et par conséquent, les mêmes réductions de dose s'appliquent (voir rubrique 4.2).
English: How to store Abilify Maintena
French: Comment conserver Abilify Maintena
English: Weight gain is commonly seen in schizophrenic patients due to use of antipsychotics known to cause weight gain, co-morbidities, poorly managed life-style and might lead to severe complications.
French: Une prise de poids pouvant conduire à des complications graves est souvent observée chez les patients schizophrènes en raison de l'utilisation d'antipsychotiques connus pour entraîner une prise de poids, des comorbidités et une mauvaise hygiène de vie.
English: Deltoid injections should be alternated between the two deltoid muscles.
French: Les administrations dans le muscle deltoïde doivent être alternées entre les deux muscles deltoïdes.
English: Add 1.5 ml solvent to reconstitute the powder.
French: Ajouter 1,5 ml de solvant pour reconstituer la poudre Flacon de 400 mg :
English: Concomitant use of CYP3A4 inducers with Abilify Maintena should be avoided for more than 14 days because the blood levels of aripiprazole are decreased and may be below the effective levels (see section 4.5).
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 et d'Abilify Maintena pendant plus de 14 jours doit être évitée ; en effet, dans ce cas, la concentration sanguine d'aripiprazole diminue et peut être inférieure à la concentration efficace (voir rubrique 4.5).
English: Diabetic hyperosmolar coma Diabetic ketoacidosis
French: Coma diabétique hyperosmolaire Acidocétose diabétique
English: • allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives), rash
French: • réaction allergique (par exemple, gonflement de la bouche, de la langue, du visage et de la gorge, démangeaisons, urticaire), éruption cutanée
English: Log-Rank Test
French: Test log.par rangs
English: In a clinical trial of oral aripiprazole in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63 % and 37 %, respectively.
French: Dans une étude clinique chez des volontaires sains, un inhibiteur puissant du CYP3A4 (le kétoconazole) a augmenté l'ASC et la Cmax de l'aripiprazole par voie orale respectivement de 63 % et 37 %.
English: • experience a combination of fever, sweating, faster breathing, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (may be signs of neuroleptic malignant syndrome)
French: • si vous éprouvez une combinaison de fièvre, de transpiration, de respiration accélérée, de raideur musculaire et d'endormissement ou de somnolence (pouvant être des signes d'un syndrome malin des neuroleptiques)
English: • low sodium level in the blood
French: • faible taux sanguin du sodium
English: • symptoms related to blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling,
French: • symptômes liés à la présence de caillots sanguins dans les veines, en particulier dans les jambes
English: It has been proposed that aripiprazole's efficacy in schizophrenia is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5-HT1A receptors and antagonism at serotonin 5-HT2A receptors.
French: L'efficacité de l'aripiprazole dans la schizophrénie pourrait être due à l'association de son activité agoniste partielle sur les récepteurs dopaminergiques D2 et sérotoninergiques 5-HT1a et de son activité antagoniste sur les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2a.
English: Blood cholesterol decreased Blood triglycerides decreased
French: Cholestérolémie diminuée Triglycéridémie diminuée
English: The concomitant use of CYP3A4 inducers with Abilify Maintena should be avoided because the blood levels of aripiprazole are decreased and may be below the effective levels.
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 et d'Abilify Maintena doit donc être évitée car elle entraînerait une diminution de la concentration sanguine d'aripiprazole, qui pourrait alors être inférieure à la concentration efficace.
English: - higher amounts of glycosylated haemoglobin
French: - des quantités trop élevées d'hémoglobine glycosylée
English: Patients taking 300 mg of Abilify Maintena
French: Patients prenant 300 mg d'Abilify Maintena
English: Dispose of the needle and pre-filled syringe appropriately after injection.
French: Éliminer conformément aux procédures appropriées l'aiguille et la seringue préremplie après l'injection.
English: Management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
French: La prise en charge du surdosage est essentiellement symptomatique, par le maintien de la fonction respiratoire, d'une oxygénation et d'une ventilation, et la prise en charge des symptômes.
English: The dose adjusted Cmax values for the depot formulation were approximately 5 % of Cmax from IM standard formulation.Following a single dose administration of Abilify Maintena in the deltoid and gluteal muscle, the extent of absorption (AUC) was similar for both injection sites, but the rate of absorption (Cmax) was higher following administration to the deltoid muscle.
French: Après l'administration d'une dose unique d'Abilify Maintena dans les muscles deltoïde et fessier, l'étendue de l'absorption (ASC) était similaire pour les deux sites d'injection mais le taux d'absorption (Cmax) était supérieur après l'administration dans le muscle deltoïde.
English: Six-hundred and sixty two patients eligible for the 38-week Double-blind, Active-controlled Phase were randomly assigned in a 2:2:1 ratio to double-blind treatment to one of 3 treatment groups: 1) Abilify Maintena 2) the stabilisation dose of oral aripiprazole 10-30 mg, or 3) aripiprazole LongActing Injectable 50 mg/25 mg.
French: 662 patients éligibles à la phase en double aveugle versus produit actif ont été randomisés dans un rapport 2 : 2 : 1 au traitement en double-aveugle dans l'un des 3 groupes de traitement : 1) Abilify Maintena, 2) aripiprazole oral en dose de stabilisation de 10-30 mg, ou 3) aripiprazole injectable à libération prolongée à la dose de 50 mg/25 mg.
English: By the 7th day, the median aripiprazole concentrations further decline to concentrations following an IM depot dose with no dose dumping.
French: Au 7e jour, les concentrations médianes d'aripiprazole continuent de baisser jusqu'à atteindre les concentrations obtenues après une administration intramusculaire d'une dose à libération prolongée sans libération massive du principe actif.
English: 51 mm (2 inch) 21 gauge c) While holding the needle cap, ensure the needle is firmly seated on the safety device with a push.
French: 21 gauge de 51 mm c) Tout en maintenant le capuchon de l'aiguille, s'assurer que l'aiguille repose fermement sur le dispositif de protection en la poussant.
English: Abilify Maintena comes as a pre-filled syringe.
French: Abilify Maintena est fourni sous forme de seringues pré-remplies.
English: The incidences of the ADRs associated with aripiprazole therapy are tabulated below.
French: L'incidence des EI associés au traitement par aripiprazole est présentée ci-dessous sous forme de tableau.
English: Vertically shake the syringe vigorously for 20 seconds until medicine is uniformly milky-white and use immediately.
French: Agiter vigoureusement la seringue de manière verticale pendant 20 secondes jusqu'à ce que la suspension prenne un aspect uniforme blanc cassé et l'utiliser immédiatement.
English: Vial Type-I glass vial stoppered with a laminated rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium cap.
French: Flacon en verre de type I fermé par un bouchon en caoutchouc laminé et scellé par une capsule amovible en aluminium.
English: Patients taking 400 mg of Abilify Maintena
French: Patients prenant 400 mg d'Abilify Maintena
English: Dosage adjustments should be made in patients taking concomitant strong CYP3A4 inhibitors or strong CYP2D6 inhibitors for more than 14 days.
French: Une adaptation posologique est nécessaire chez les patients prenant de façon concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou du CYP2D6 pendant plus de 14 jours.
English: Engage the needle safety device by using the one-handed technique.
French: Mettre en place le dispositif de protection de l'aiguille à l'aide d'une seule main.
English: When considering concomitant administration of ketoconazole or other potent CYP3A4 inhibitors with aripiprazole, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.
French: L'administration concomitante de kétoconazole ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 et d'aripiprazole ne doit être envisagée que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus.
English: • abnormal heartbeat, slow or fast heart rate, abnormal electrical conduction of the heart,
French: • battements anormaux du cœur, rythme cardiaque lent ou rapide, conduction électrique cardiaque anormale, tracé anormal de l'activité électrique du cœur (ECG)
English: Dystonic symptoms include spasm of the neck muscles, sometimes progressing to tightness of the throat, swallowing difficulty, difficulty breathing, and/or protrusion of the tongue.
French: Les symptômes dystoniques incluent un spasme des muscles du cou qui peut progresser vers une oppression de la gorge, des difficultés de déglutition, des difficultés respiratoires et/ou une protrusion de la langue.
English: Parkinsonism events followed in frequency of 6.9 % for Abilify Maintena, 4.15 % for oral aripiprazole 10-30 mg tablets and 3.0 % for placebo, respectively.
French: En termes de fréquence, le parkinsonisme arrivait en seconde position (respectivement 6,9 % pour Abilify Maintena, 4,15 % pour les comprimés d'aripiprazole [10 à 30 mg] et 3,0 % pour le placebo).
English: Dysphoria Sleep disorder Bruxism
French: Trouble du sommeil Bruxisme
English: Electrocardiogram T wave amplitude decreased Electrocardiogram abnormal Electrocardiogram T wave inversion
French: Onde T d'amplitude diminuée à l'électrocardiogramme Électrocardiogramme anormal
English: Blood glucose increased Blood glucose decreased Glycosylated haemoglobin increased
French: Glycémie augmentée Glycémie diminuée Hémoglobine glycosylée augmentée
English: Abilify Maintena comes as a white to off-white powder in a clear glass vial.
French: Abilify Maintena se présente sous la forme d'une poudre de couleur blanche à blanc cassé dans un flacon en verre transparent.
English: • ,joint pain ( arthralgia), back pain, decreased range of motion of joints, stiff neck, limited opening of mouth
French: • douleurs articulaires (arthralgie), mal au dos (dorsalgie), réduction de l'amplitude articulaire, raideur du cou, ouverture réduite de la bouche
English: One pre-filled syringe containing powder in the front chamber and solvent in the rear chamber.
French: Une seringue préremplie contenant la poudre dans le compartiment avant et le solvant dans le compartiment arrière.
English: A single-dose study with oral administration of aripiprazole to subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
French: Une étude de dose unique avec administration orale d'aripiprazole chez des patients présentant différents degrés de cirrhose hépatique (Child-Pugh classes A, B et C) n'a pas montré d'effet significatif de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de l'aripiprazole et du déhydroaripiprazole.
English: • painkillers (such as tramadol and pethidine) used for pain relief
French: • analgésiques (tels que le tramadol et la péthidine), utilisés pour soulager la douleur
English: Non-obese
French: Non obèse
English: • a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness since this may be a sign of a condition called neuroleptic malignant syndrome (NMS).
French: • association de fièvre, respiration rapide, transpiration, raideur musculaire et somnolence ou endormissement, qui peut être un signe d'une affection appelée syndrome malin des neuroleptiques (SMN).
English: Discard vial, adapter, syringe, needles, unused suspension and water for injections appropriately.
French: Éliminer de façon appropriée le flacon, l'adaptateur, la seringue, les aiguilles, la suspension et l'eau pour préparation injectable non utilisés.
English: Similarly, there was no clinically relevant effect of gender in a population pharmacokinetic analysis of Abilify Maintena in clinical trials in patients with schizophrenia.
French: De même, une analyse pharmacocinétique de population n'a pas mis en évidence un effet cliniquement pertinent lié au sexe sur la pharmacocinétique d'Abilify Maintena dans les essais cliniques réalisés auprès de patients schizophrènes.
English: Other strong inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors may be expected to have similar effects and similar dose reductions should, therefore, be applied (see section 4.2).
French: D'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que l'itraconazole et les antiprotéases, sont susceptibles d'avoir des effets similaires, et par conséquent, les mêmes réductions de dose sont recommandées (voir rubrique 4.2).
English: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Powder: white to off-white
French: Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Poudre : blanc à blanc cassé
English: • increased blood fats such as high cholesterol, high triglycerides and also low level of cholesterol and low level of triglycerides
French: • augmentation du taux sanguin de lipides (cholestérol, triglycérides) ou baisse du taux de cholestérol, baisse du taux de triglycérides
English: After oral administration of aripiprazole, there are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy elderly and younger adult subjects.
French: Après administration orale, la pharmacocinétique de l'aripiprazole n'est pas différente chez les sujets âgés sains et les adultes plus jeunes.
English: Muscle rigidity Muscle spasms Muscle twitching Muscle tightness Myalgia
French: Rigidité musculaire Contractures musculaires Contractions fasciculaires Tension musculaire Myalgie
English: Completed suicide Suicide attempt Pathological gambling Impulse-control disorders Binge eating
French: Tentative de suicide Jeu pathologique Troubles du contrôle des impulsions
English: Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection EU/1/13/882/002
French: Abilify Maintena 400 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée EU/1/13/882/002
English: Powder Carmellose sodium, mannitol, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide
French: Poudre Carmellose sodique, mannitol, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, hydroxyde de sodium
English: Dose adjustments due to interactions with CYP2D6 and/or CYP3A4 inhibitors and/or CYP3A4 inducers
French: Adaptations posologiques liées aux interactions avec les inhibiteurs du CYP2D6 et/ou du CYP3A4 et/ou les inducteurs du CYP3A4
English: Step 3: Injection procedure a) Twist and pull off Over-cap and Tip-cap.
French: Étape 3 : Procédure d'injection a) Tourner le capuchon du dessus et le capuchon de la pointe et les retirer.
English: Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with the use of aripiprazole.
French: Des troubles du transit œsophagien et des inhalations du contenu gastrique ont été associés à l'utilisation d'aripiprazole.
English: 2 ml Type-1 glass vial stoppered with a laminated rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium cap.
French: Flacon en verre de type I de 2 ml fermé par un bouchon en caoutchouc laminé et scellé par une capsule amovible en aluminium.
English: Similarly, there was no detectable effect of age in a population pharmacokinetic analysis of Abilify Maintena in schizophrenia patients.
French: De même, une analyse pharmacocinétique de population n'a pas mis en évidence un effet détectable de l'âge sur la pharmacocinétique d'Abilify Maintena chez des patients atteints de schizophrénie.
English: In clinical trials, rare cases of NMS were reported during treatment with aripiprazole.
French: Dans les études cliniques, de rares cas de SMN ont été rapportés au cours du traitement par l'aripiprazole.
English: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p value 0.9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p value < 0.0001
French: ARIP IMD 400/300 mg vs ARIP 10-30 mg : valeur p 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs ARIP IMD 50/25 mg : valeur p < 0,0001
English: For deep intramuscular gluteal or deltoid injection only.
French: Pour injection profonde dans le muscle fessier ou deltoïde uniquement.
English: If the CYP3A4 inhibitor or CYP2D6 inhibitor is withdrawn, the dosage may need to be increased to the previous dose (see section 4.5).
French: CYP3A4 ou du CYP2D6 est arrêté, il peut être nécessaire d'augmenter la dose jusqu'à la dose antérieure (voir rubrique 4.5).
English: Dose adjustments of Abilify Maintena in patients who are taking concomitant strong CYP2D6 inhibitors, strong CYP3A4 inhibitors, and/or CYP3A4 inducers for more than 14 days
French: Adaptation posologique d'Abilify Maintena chez les patients prenant des inhibiteurs puissants du CYP2D6, des inhibiteurs puissants du CYP3A4 et/ou des inducteurs du CYP3A4 pendant plus de 14 jours
English: Given the primary CNS effects of aripiprazole, caution should be used when aripiprazole is administered in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping adverse reactions such as sedation (see section 4.8).
French: Compte tenu des principaux effets de l'aripiprazole sur le système nerveux central, la prudence est recommandée lors de l'association avec l'alcool ou d'autres médicaments à action centrale ayant des effets indésirables qui s'ajoutent à ceux de l'aripiprazole, tels que la sédation (voir rubrique 4.8).
English: Remember to rotate sites of injections between the two gluteal or deltoid muscles.
French: Penser à alterner le point d'injection entre les deux muscles fessiers ou deltoïdes.
English: Abilify Maintena is a powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
French: Abilify Maintena est une poudre et un solvant pour suspension injectable à libération prolongée.
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection EU/1/13/882/001
French: Abilify Maintena 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée EU/1/13/882/001
English: Musculoskeletal stiffness
French: Raideur musculosquelettique
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide
French: Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté Hydroxyde de sodium
English: In the Double-blind Placebo-controlled Phase of the 52-week trial, from baseline to last visit there was a mean decrease in prolactin levels in Abilify Maintena (−0.38 ng/ml) compared with a mean increase in placebo (1.67 ng/ml).
French: Dans la phase en double aveugle contrôlée contre placebo de l'essai de 52 semaines, une réduction moyenne du taux de prolactine (−0,38 ng/ml) a été observée entre l'inclusion et la dernière visite dans le groupe Abilify Maintena, contre une augmentation moyenne dans le groupe placebo (1,67 ng/ml).
English: • muscle rigidity, muscle spasms, muscle twitching, muscle tightness, mucle pain (myalgia), pain in extremity
French: • rigidité musculaire, spasmes musculaires, brèves contractions musculaires, raideur musculaire, douleurs musculaires (myalgie), douleurs dans les membres
English: pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing
French: (symptômes incluant gonflement, douleur et rougeur des jambes), qui peuvent diffuser à travers les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer des douleurs thoraciques et des difficultés respiratoires
English: Aripiprazole should be used with caution in patients with a family history of QT prolongation (see section 4.8).
French: Comme avec les autres antipsychotiques, l'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents familiaux d'allongement du QT (voir rubrique 4.8).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
French: Fréquence indéterminée thoraciques et médiastinales
English: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
French: Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
English: Dispose of the vials, adapter, needles, and syringe appropriately after injection.
French: Éliminer conformément aux procédures appropriées les flacons, l'adaptateur, les aiguilles et la seringue après l'injection.
English: NOTE: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena;ARIP 10-30 mg = oral aripiprazole; ARIP IMD 50/25 mg = Long-acting Injectable
French: REMARQUE : ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena ; ARIP 10-30 mg = aripiprazole oral ; ARIP IMD 50/25 mg = injectable à libération prolongée
English: After oral administration of aripiprazole, there are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy male and female subjects.
French: Après administration orale, la pharmacocinétique de l'aripiprazole n'est pas différente chez les sujets sains de sexe masculin et ceux de sexe féminin.
English: Thrombocytopenia Neutrophil count decreased White blood cell count decreased
French: Thrombopénie Neutrophiles diminués Globules blancs diminués
English: Care should be taken to avoid inadvertent injection into a blood vessel.
French: Veiller à éviter toute injection accidentelle dans un vaisseau sanguin.
English: Single pack
French: Boîte individuelle
English: Shelf-life after reconstitution: 4 hours below 25 °C Do not store the reconstituted suspension in the syringe.
French: Conservation après reconstitution : 4 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
English: 25 mm (1 inch) 23 gauge
French: 23 gauge de 25 mm
English: Carmellose sodium, mannitol, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide Solvent
French: Carmellose sodique, mannitol, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, hydroxyde de sodium
English: uniform milky white
French: blanc cassé uniforme
English: The incidence of Abilify Maintena patients with prolactin levels > 1 time the upper limit of normal range (ULN) at any assessment was 5.4 % compared with 3.5 % of the patients on oral aripiprazole tablets 10-30 mg.
French: L'incidence d'un taux de prolactine supérieur à 1 fois la limite supérieure de la normale (LSN) constatée lors d'un dosage effectué à n'importe quelle visite était de 5,4 % chez les patients sous Abilify Maintena, contre 3,5 % chez les patients sous comprimés de 10 à 30 mg d'aripiprazole oral.
English: Clear glass pre-filled syringe (type-I glass) with grey chlorobutyl stoppers (front-, middle- and end stopper), polypropylene front assembly, polypropylene finger grip, plunger rod, and silicone over-cap.
French: Seringue préremplie en verre transparent (verre de type I) avec bouchons en chlorobutyle gris (bouchon aux deux extrémités, antérieure et postérieure, et au centre), assemblage avant en polypropylène, prise en polypropylène, tige de piston et bouchon couvert de silicone.
English: Temperature regulation disorder (e.g. hypothermia, pyrexia) Chest pain
French: Trouble de la thermorégulation (par exemple hypothermie, fièvre)
English: • uncontrollable twitching, jerking or writhing movements
French: • mouvements brefs incontrôlables, mouvements saccadés ou convulsifs