FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nogle af de oplysninger, der forelå til støtte for anvendelsen af Twinrix Voksen, blev også anvendt til Twinrix Pædiatrisk, da Twinrix Pædiatrisk og Twinrix Voksen har de samme indholdsstoffer.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravky Twinrix Paediatric a Twinrix Adult obsahují totožné složky, byla některá data podporující užívání přípravku Twinrix Adult použita také na podporu užívání přípravku Twinrix Paediatric.
Danish: Den fås i hætteglas med 0,5 ml og som en fyldt injektionssprøjte med 0,5 ml.
Czech: Obsahuje účinné látky ve formě inaktivovaných (usmrcených) virů hepatitidy A a částí viru hepatitidy B. Vakcína je k dispozici v injekční lahvičce o objemu 0,5 ml nebo v předplněné injekční stříkačce o objemu 0,5 ml.
Danish: Twinrix Pædiatrisk indeholder små mængder af inaktiverede hepatitis A-virus og proteiner fra overfladen af hepatitis B-virus, såkaldte overfladeantigener.
Czech: Přípravek Twinrix Paediatric obsahuje malé množství inaktivovaných virů hepatitidy A a „povrchového antigenu" (bílkoviny na povrchu) viru hepatitidy B. Po očkování rozpozná imunitní systém viry a povrchové antigeny jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Danish: Der kan gives en boosterdosis (forstærkningsdosis) af Twinrix Pædiatrisk eller af en separat vaccine mod hepatitis A eller B i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Czech: Na základě oficiálních doporučení lze podat posilovací dávku přípravku Twinrix Paediatric nebo dávku vakcíny, která působí samostatně buď proti hepatitidě A, nebo hepatitidě B.
Danish: Hvad er Twinrix Pædiatrisk?
Czech: Co je Twinrix Paediatric?
Danish: Hvordan blev Twinrix Pædiatrisk undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Twinrix Paediatric zkoumán?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Twinrix Pædiatrisk findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Twinrix Paediatric je k dispozici zde.
Danish: *Baseret på en patientvægt på 50 kg
Czech: *Na základě hmotnosti pacienta 50 kg
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er mellem 64 % og 80 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost byla stanovena mezi 64 a 80 %.
Danish: temsirolimus og everolimus).
Czech: temsirolimus a everolimus).
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges separat.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Danish: Dette lægemiddel er indiceret til langtidsbehandling.
Czech: Tento přípravek je určen k dlouhodobé léčbě.
Danish: Kumulativ urinudskillelse er <1 % af dosis.
Czech: Kumulativní vylučování močí je <1 % dávky.
Danish: ketoconazol).
Czech: ketokonazol).
Danish: Twynsta bruges til at behandle højt blodtryk
Czech: Twynsta se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku
Danish: Karcinogenese, mutagenese
Czech: Karcinogeneze, mutageneze
Danish: Sjældne hypoglykæmi (hos diabetespatienter)
Czech: Vzácné hypoglykemie (u diabetických pacientů)
Danish: • hvis du lider af hjerteinsufficiens efter et hjerteanfald.
Czech: • jestliže trpíte srdečním selháním po infarktu.
Danish: • Rifampicin, erythromycin, clarithromycin (antibiotika).
Czech: • Rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika).
Danish: Twynsta" og "Advarsler og forsigtighedsregler".
Czech: Twynsta" a „Upozornění a opatření").
Danish: Derfor skal patienter med hjerteinsufficiens behandles med forsigtighed.
Czech: Pacienty se srdečním selháním je tedy nutno léčit opatrně.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed for telmisartan er ca. 50 %.
Czech: Průměrná hodnota absolutní biologické dostupnosti telmisartanu představuje asi 50 %.
Danish: • Lægemidler, der anvendes til at ændre den måde, immunsystemet virker på (f.eks. sirolimus,
Czech: • Léky používané ke změně způsobu, jakým pracuje imunitní systém (např. sirolimus,
Danish: Det kan opleves som svimmelhed, når du rejser dig op.
Czech: Zjistíte to jako závrať, když vstanete.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tror, du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Czech: Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Danish: I to identiske åbne, langtids, follow-up studier gennemført over yderligere 6 måneder, blev virkningen af Twynsta fastholdt i hele studieperioden.
Czech: Ve dvou korespondujících otevřených studiích s dlouhodobým sledováním, které trvaly po dobu dalších 6 měsíců, se účinek přípravku Twynsta udržel po celé hodnocené období.
Danish: Telmisartan er i høj grad bundet til plasmaprotein (>99,5 %), hovedsagelig albumin og alfa-1-syreglykoprotein.
Czech: Telmisartan se z velké části váže na plazmatické bílkoviny (>99,5 %), především na albumin a alfa-1-kyselý glykoprotein.
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 30 x 1 tabletter 56 tabletter 90 x 1 tabletter 98 tabletter
Czech: 14 tablet 28 tablet 30 x 1 tableta 56 tablet 90 x 1 tableta 98 tablet
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Danish: Der kan derfor være behov for klinisk monitorering og dosisjustering.
Czech: Může tedy být žádoucí klinické monitorování a úprava dávky.
Danish: Sikkerheden og tolerabiliteten ved brug af Twynsta er blevet evalueret i fem kontrollerede kliniske studier med over 3.500 patienter, hvoraf over 2.500 modtog telmisartan i kombination med amlodipin.
Czech: Bezpečnost a snášenlivost přípravku Twynsta byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích s více než 3500 pacienty, z nichž více než 2500 dostávalo telmisartan v kombinaci s amlodipinem.
Danish: Amlodipin er en svag CYP3A-hæmmer.
Czech: Amlodipin je slabý inhibitor CYP3A.
Danish: Den samlede incidens af bivirkninger ved Twynsta i det kliniske studieprogram var lav, idet kun 12,7 % af de behandlede patienter oplevede bivirkninger.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků přípravku Twynsta v programu klinických studií byl nízký, nežádoucí účinky zaznamenalo pouze 12,7 % léčených pacientů.
Danish: • hvis du har en forsnævring af hjerteklappen i aorta (aortastenose) eller kardiogent shock (en tilstand, hvor hjertet ikke er i stand til at forsyne kroppen med nok blod).
Czech: • jestliže máte v srdci zúženou aortální chlopeň (stenózu aorty) nebo kardiogenní šok (stav, při kterém není srdce schopno dodávat do těla dostatek krve).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 7. oktober 2010 Dato for seneste fornyelse: 20. august 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 7. října 2010
Danish: Hos nogle patienter, der blev behandlet med calciumkanalblokkere, er der blevet rapporteret reversible biokemiske ændringer i hovedet af spermatozoer.
Czech: U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly hlášeny reverzibilní biochemické změny v hlavičkách spermií.
Danish: Hvis du føler, at virkningen af Twynsta er for kraftig eller for svag, bør du tale med din læge eller dit apotek herom.
Czech: Pokud máte pocit, že účinek přípravku Twynsta je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Danish: Den kliniske tolkning af disse farmakokinetiske variationer kan være mere udpræget hos ældre.
Czech: Klinické projevy těchto FK variací mohou být výraznější u starších pacientů.
Danish: Lægen vil normalt råde dig til at stoppe med at tage Twynsta, før du bliver gravid, eller så snart du ved, du er gravid, og vil råde dig til at tage en anden medicin end Twynsta.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Twynsta dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Twynsta.
Danish: Twynsta frarådes tidligt i graviditeten og må ikke tages efter graviditetens tredje måned, da det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det anvendes efter graviditetens tredje måned.
Czech: Twynsta se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.
Danish: In vitro-undersøgelser har vist, at ca. 97,5 % af det cirkulerende amlodipin er bundet til plasmaproteiner hos hypertensive patienter.
Czech: In vitro studie ukázaly, že u pacientů s hypertenzí je přibližně 97,5 % cirkulujícího amlodipinu vázáno na bílkoviny plasmy.
Danish: Den anbefalede dosis af dette lægemiddel er én tablet dagligt.
Czech: Dávkování Doporučená dávka tohoto léčivého přípravku je jedna tableta denně.
Danish: Dette lægemiddel påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Tento léčivý přípravek má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Den antihypertensive virkning af Twynsta var den samme uanset alder og køn, og den var ens hos patienter med og uden diabetes.
Czech: Antihypertenzivní účinek přípravku Twynsta byl podobný bez ohledu na věk a pohlaví a byl podobný u pacientů s diabetem i bez diabetu.
Danish: • Dantrolen (infusion for svære anomalier af kropstemperaturen).
Czech: • Dantrolen (infuze podávaná v případě závažných neobvyklých změn tělesné teploty).
Danish: Begge disse stoffer hjælper med at kontrollere blodtrykket.
Czech: Obě tyto látky pomáhají kontrolovat Váš vysoký krevní tlak:
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du har intolerance over for nogle sukkerarter, eller hvis du er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan nedbryde fructose, skal du tale med din læge, før du tager eller får dette lægemiddel.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete nebo než je Vám podán tento léčivý přípravek.
Danish: • hvis du er ældre, og din dosis skal forhøjes.
Czech: • jestliže jste starší pacient (pacientka) a potřebujete vyšší dávku.
Danish: Øjne: Almindelige synsforstyrrelser (herunder diplopi)
Czech: Poruchy oka Časté poruchy zraku (včetně diplopie)
Danish: Hos raske frivillige har anvendelsen af aktivt kul i op til 2 timer efter administration af amlodipin 10 mg vist sig at reducere absorptionshastigheden af amlodipin.
Czech: U zdravých dobrovolníků se ukázalo, že podání živočišného uhlí až 2 hodiny po podání 10 mg amlodipinu snížilo míru absorpce amlodipinu.
Danish: Ventrikelskylning kan være nyttig i nogle tilfælde.
Czech: V některých případech může být užitečný výplach žaludku.
Danish: I den samme population blev amlodipin associeret med et øget antal indberetninger af lungeødem.
Czech: V té samé populaci byl amlodipin spojen se zvýšeným hlášením plicního edému.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Alvorlige overfølsomhedsreaktioner med udvikling af blærer på hud og slimhinder (toksisk epidermal nekrolyse).
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit): Závažné alergické reakce s výsevem puchýřů na kůži a sliznicích (toxická epidermální nekrolýza).
Danish: Da de prækliniske toksicitetsprofiler for telmisartan og amlodipin ikke er overlappende, forventedes ingen forværring i toksiciteten ved kombinationsbehandling.
Czech: Vzhledem k tomu, že se neklinické profily toxicity telmisartanu a amlodipinu nepřekrývají, u jejich kombinace nebylo očekáváno žádné zhoršení toxicity.
Danish: Ved samtidig brug af kendte CYP3A4-induktorer kan plasmakoncentrationen af amlodipin variere.
Czech: Při souběžné léčbě se známými induktory CYP3A4 se mohou měnit plazmatické koncentrace amlodipinu.
Danish: • Medicin, der kan øge kaliumniveauet i blodet, såsom salterstatninger indeholdende kalium,
Czech: • Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík,
Danish: Telmisartan/amlodipins sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost telmisartanu/amlodipinu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Ikke kendt toksisk epidermal nekrolyse
Czech: Není známo toxická epidermální nekrolýza
Danish: • Lægemidler, der bruges til behandling af hiv/aids (f.eks. ritonavir) eller svampeinfektioner (f.eks.
Czech: • Léky používané při HIV/AIDS (např. ritonavir) nebo k léčbě plísňových infekcí (např.
Danish: Diabetespatienter, som behandles med insulin eller antidiabetika Hos disse patienter kan hypoglykæmi forekomme under behandling med telmisartan.
Czech: Diabetičtí pacienti léčení inzulinem nebo antidiabetiky U těchto pacientů se může při léčbě telmisartanem objevit hypoglykemie.
Danish: Du må ikke indtage grapefrugtjuice og grapefrugt, mens du tager Twynsta.
Czech: Grapefruit a grapefruitová šťáva se nesmí konzumovat, pokud užíváte přípravek Twynsta.
Danish: • hvis du er allergisk over for telmisartan eller amlodipin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Twynsta (angivet i punkt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Calciumkanalblokkere, herunder amlodipin, skal anvendes med forsigtighed hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, da de kan øge risikoen for fremtidige kardiovaskulære hændelser og mortalitet.
Czech: Blokátory kalciových kanálů včetně amlodipinu je třeba u pacientů s městnavým srdečním selháním používat opatrně, protože mohou zvyšovat riziko kardiovaskulárních příhod v budoucnu a mortalitu.
Danish: Twynsta indeholder sorbitol
Czech: Přípravek Twynsta obsahuje sorbitol
Danish: Prægelatineret stivelse (fremstillet af majsstivelse) Natriumhydroxid
Czech: Předbobtnalý škrob (připravený z kukuřičného škrobu) Hydroxid sodný
Danish: Twynsta kan tages sammen med mad eller uden mad.
Czech: Přípravek Twynsta lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Amlodipin bør derfor påbegyndes i den lave ende af doseringsintervallet, og der bør udvises forsigtighed, både med den indledende behandling, og når dosis forhøjes.
Czech: Podávání amlodipinu se proto má zahájit v dávce na dolní hranici rozsahu dávkování, a jak při zahájení léčby, tak při zvyšování dávky je třeba postupovat opatrně.
Danish: Data for diastolisk blodtryk er her inkonsistente.
Czech: Údaje týkající se diastolického krevního tlaku nejsou jednotné.
Danish: Clearance af amlodipin hos patienter med nedsat leverfunktion er nedsat, hvilket medfører en stigning i AUC på ca. 40-60 %.
Czech: Clearance amlodipinu je u pacientů s jaterní insuficiencí snížená a důsledkem je nárůst AUC přibližně o 40-60 %.
Danish: Rotter og mus, der blev behandlet med amlodipin i kosten i 2 år ved koncentrationer, der blev beregnet til at give daglige doseringsniveauer på 0,5, 1,25 og 2,5 mg/kg/dag, viste ingen evidens for karcinogenicitet.
Czech: Potkani a myši, jimž byl amlodipin podáván v potravě po dobu dvou let, a to v koncentracích vypočtených tak, aby se dosáhlo výše denních dávek 0,5; 1,25 a 2,5 mg/kg/den, nevykazovali žádné známky karcinogenicity.
Danish: Mechanistic Target of Rapamycin (mTOR)-hæmmere mTOR-hæmmere, såsom sirolimus, temsirolimus og everolimus, er CYP3A-substrater.
Czech: Inhibitory mechanistického cíle rapamycinu (mTOR) Inhibitory mTOR, jako je sirolimus, temsirolimus a everolimus, jsou substráty CYP3A.
Danish: • hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin alene
Czech: • u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován samotným amlodipinem.
Danish: Sjældne depression, angst, søvnløshed konfusion
Czech: Vzácné deprese, úzkost, nespavost zmatenost
Danish: Da der ikke er nogen viden vedrørende brugen af telmisartan under amning, frarådes brug af telmisartan/amlodipin, og alternative behandlinger med bedre dokumenterede sikkerhedsprofiler under amning foretrækkes, særligt under amning af en nyfødt eller et for tidligt født spædbarn.
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užívání telmisartanu během kojení, podávání telmisartanu/amlodipinu se nedoporučuje a během kojení je vhodnější zvolit alternativní léčbu s lepším bezpečnostním profilem, zvláště při kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Danish: • NSAID'er (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, f.eks. acetylsalicylsyre eller ibuprofen),
Czech: • NSA (nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen),
Danish: Meget sjældne pankreatitis, gastritis
Czech: Velmi vzácné pankreatitida, gastritida
Danish: Kontakt lægen, før du tager Twynsta, hvis du har eller tidligere har haft en af de følgende tilstande eller lidelser:
Czech: Před užitím přípravku Twynsta se poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) některým z následujících stavů nebo onemocnění:
Danish: Reduktion af det diastoliske blodtryk til < 90 mmHg sås hos henholdsvis 71,6 %, 74,8 %, 82,1 % 85,3 % af patienterne.
Czech: Snížení diastolického krevního tlaku <90 mmHg bylo dosaženo u 71,6 %, respektive 74,8 %, 82,1 % a 85,3 % pacientů.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Twynsta i alle undergrupper af den pædiatriske population med hypertension (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Twynsta u všech podskupin pediatrické populace s hypertenzí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Tidligere rapporterede bivirkninger for hvert af de aktive stoffer (telmisartan eller amlodipin) kan ligeledes være mulige bivirkninger ved Twynsta, selvom de ikke er observeret i kliniske studier eller efter markedsføring.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly dříve hlášeny u jedné ze složek (telmisartan nebo amlodipin) mohou mít potenciálně nežádoucí účinek i u přípravku Twynsta, přestože nebyly pozorovány v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh.
Danish: Mutagenicitetsstudier viste ingen lægemiddelrelaterede virkninger, hverken på gen- eller kromosomniveau.
Czech: Ve studiích mutagenity nebyly zjištěny žádné účinky související s přípravkem ani na úrovni genů, ani na úrovni chromozomů.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: kolloid vandfri silica, brilliant blue FCF (E133), sort jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), magnesiumstearat, majsstivelse, meglumin, mikrokrystallinsk cellulose, povidon K25, prægelatineret stivelse fremstillet af majsstivelse, natriumhydroxid, sorbitol (E420).
Czech: • Dalšími složkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, brilantní modř FCF (E133), černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), magnesium-stearát, kukuřičný škrob, meglumin, mikrokrystalická celulosa, povidon 25, předbobtnalý škrob připravený z kukuřičného škrobu, hydroxid sodný, sorbitol (E420).
Danish: Brilliant blue FCF (E133) Sort jernoxid (E172)
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Brilantní modř FCF (E133) Černý oxid železitý (E172)
Danish: Meget sjældne vaskulitis
Czech: Velmi vzácné vaskulitida
Danish: Absorptionshastighed og -grad for Twynsta er ækvivalent med telmisartans og amlodipins biotilgængelighed, når de gives som individuelle tabletter.
Czech: Rychlost a míra absorpce přípravku Twynsta jsou shodné s biologickou dostupností telmisartanu a amlodipinu při jejich podání ve formě individuálních tablet.
Danish: Sjældne utilpashed influenzalignende sygdom
Czech: Vzácné malátnost onemocnění připomínající chřipku
Danish: : tilfælde af interstitiel lungesygdom (predominant interstitiel lungebetændelse og eosinofil lungebetændelse) er blevet rapporteret efter markedsføringen for telmisartan
Czech: případy intersticiální plicní nemoci (převážně intersticiální pneumonie a eozinofilní pneumonie), byly hlášeny u telmisartanu po uvedení na trh.
Danish: Du kan tage Twynsta med eller uden mad.
Czech: Můžete přípravek Twynsta užívat s jídlem nebo bez něj.
Danish: Patienter i behandling med 10 mg amlodipin, som oplever en hvilken som helst dosisbegrænsende bivirkning såsom ødem, kan skiftes til Twynsta 40 mg/5 mg én gang dagligt og dermed få reduceret amlodipin-dosen, uden at det samlede forventede antihypertensive respons reduceres.
Czech: Pacienti léčení dávkou 10 mg amlodipinu, u nichž se objevují některé nežádoucí účinky limitující podávání této dávky, jako je například edém, mohou být převedeni na léčbu tabletami přípravku Twynsta 40 mg/5 mg jednou denně, což sníží dávku amlodipinu bez poklesu celkové očekávané antihypertenzní odpovědi.
Danish: Samtidig behandling med 80 mg simvastatin og gentagne doser med 10 mg amlodipin resulterede i en øget eksponering for simvastatin med op til 77 % sammenlignet med simvastatin alene.
Czech: Současné podávání opakovaných dávek 10 mg amlodipinu spolu s 80 mg simvastatinu vedlo ke zvýšení expozice simvastatinu až o 77 % ve srovnání se samotným simvastatinem.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Twynsta
Czech: Další léčivé přípravky a Twynsta
Danish: : hændelsen kan være en tilfældighed eller relateret til en endnu ukendt mekanisme : de fleste tilfælde af unormal leverfunktion/leversygdom rapporteret for telmisartan efter markedsføringen forekom hos japanske patienter.
Czech: : tento nežádoucí účinek může být náhodný nález nebo spojený s dosud neznámým mechanismem většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater z post-marketingových zkušeností s telmisartanem se vyskytla u japonských pacientů.
Danish: Samtidig brug af telmisartan/amlodipin og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Czech: Současné užívání telmisartanu/amlodipinu s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med cyclosporin og amlodipin hos raske frivillige eller andre grupper, med undtagelse af nyretransplanterede patienter, hvor stigninger (gennemsnitlig 0 % - 40 %) i den variable trough koncentration af cyclosporin blev observeret.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí s cyklosporinem a amlodipinem u zdravých dobrovolníků nebo u jiných populací s výjimkou pacientů po transplantaci ledviny, u kterých bylo pozorováno zvýšení minimálních koncentrací cyklosporinu (průměrně o 0% - 40%).
Danish: heparin, immunsupprimerende lægemidler (f.eks. ciclosporin eller tacrolimus) og det antibiotiske middel trimethoprim.
Czech: heparin, imunosupresiva (například cyklosporin nebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.
Danish: Den andel af moderens dosis, der overføres til spædbarnet, er estimeret til at ligge i et interkvartilområde på 3-7 % med et maksimum på 15 %.
Czech: Množství, které z matky přejde do kojence, má odhad interkvartilního rozpětí 3-7 % (max. 15 %) mateřské dávky.
Danish: På grund af risikoen for hyperkaliæmi anbefales det at undgå samtidig administration af calciumkanalblokkere, såsom amlodipin, hos patienter, der er modtagelige for malign hypertermi, og i behandlingen af malign hypertermi.
Czech: Vzhledem k riziku hyperkalemie se doporučuje, aby se u pacientů náchylných k maligní hypertermii a při léčbě maligní hypertermie nepodávaly současně blokátory kalciových kanálů, jako je amlodipin.
Danish: Øre og labyrint: Ikke almindelige vertigo tinnitus
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté vertigo tinnitus
Danish: Sjældne synkope, perifer neuropati, hypæstesi, dysgeusi, tremor
Czech: Vzácné synkopa, periferní neuropatie, hypestezie, dysgeuzie, tremor
Danish: I dyreforsøg blev der observeret reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt.
Czech: Ve studiích na zvířatech byla při vysokých dávkách pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Danish: Twynsta bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans (HFI).
Czech: Nedoporučuje se, aby byl přípravek Twynsta podáván pacientům s hereditární intolerancí fruktózy (HIF).
Danish: Systemorgan-klasse
Czech: Třídy orgánových systémů
Danish: Immunsystemet: Sjældne overfølsomhed, anafylaktisk reaktion
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné hypersenzitivita, anafylaktická reakce