FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvo # Yksi potilas, joka oli satunnaistettu saamaan interferonibeeta-1a:ta injektiona lihakseen, ei pystynyt nielemään kaksoislumelääkettä ja lopetti osallistumisen tutkimukseen.
Romanian: Media celor mai mici pătrate # Un pacient randomizat pentru a administra interferon beta-1a prin injectare intramusculară nu a putut să înghită medicația dublu-oarbă și a întrerupt definitiv participarea la studiu.
Finnish: Rutiininomaisten (kansallisten ja paikallisten suositusten mukaisten) MRI-tutkimusten yhteydessä lääkäreiden on kiinnitettävä huomiota mahdollisiin PML:ään viittaaviin leesioihin.
Romanian: În timpul efectuării examinăării RMN de rutină (în conformitate cu recomandările naționale și locale), medicii trebuie să fie atenți pentru a depista leziuni care să sugereze prezența LMP.
Finnish: Vaikka arvioitu riski vaikuttaisi nousevan kumulatiivisen altistumisen kanssa ajan myötä, tarkka yhteys hoidon pituuteen on tuntematon.
Romanian: Deşi riscul estimat pare să crească odată cu creșterea expunerii cumulate în timp, nu se cunoaşte o relaţie exactă cu durata tratamentului.
Finnish: Koska tämä voi heikentää valmisteen tehoa, on näiden yhteiskäytössä noudatettava varovaisuutta.
Romanian: Deoarece acest lucru poate afecta eficacitatea, administrarea concomitentă a acestor medicamente trebuie efectuată cu precauţie.
Finnish: taudin vaikea-asteinen paheneminen Gilenya-hoidon lopettamisen jälkeen***
Romanian: Exacerbare severă a bolii după întreruperea definitivă a Gilenya***
Finnish: tai - Potilaille, joilla on nopeasti etenevä vaikea MS.
Romanian: Sau - Pacienţi cu SM severă, cu evoluţie rapidă.
Finnish: • Pediatrisia potilaita koskevia pitkäaikaisturvallisuustietoja ei ole saatavilla.
Romanian: • Nu sunt disponibile date privind siguranța de lungă durată la copii și adolescenți.
Finnish: • yhdeksi tai useammaksi päiväksi ensimmäisen kahden hoitoviikon aikana.
Romanian: • 1 zi sau mai mult în primele 2 săptămâni de tratament.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi folia blisterului după „EXP".
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa, joissa käytetään kiertäviä mononukleaarisoluja, tarvitaan suurempia verimääriä, koska kiertävien lymfosyyttien määrä on pienentynyt.
Romanian: Analize de laborator, care implică utilizarea celulelor mononucleare circulante necesită volume mai mari de sânge din cauza scăderii numărului de limfocite circulante.
Finnish: • Potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä GILENYA-hoidon aikana.
Romanian: • Pacienții trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu GILENYA.
Finnish: PML on John Cunningham -viruksen (JCV) aiheuttama opportunistinen infektio, joka saattaa johtaa potilaan kuolemaan tai vaikeaan vammautumiseen.
Romanian: LMP este o infecție oportunistă cauzată de virusul John Cunningham (JCV), care poate fi letală sau determina handicap sever.
Finnish: Fingolimodin ja fingolimodifosfaatin pitoisuudet veressä pienenevät samansuuntaisesti loppuvaiheessa, mikä johtaa samanlaisiin puoliintumisaikoihin.
Romanian: Concentraţiile sanguine de fingolimod şi fingolimod fosfat scad în paralel în faza terminală, conducând la timpi de înjumătăţire similari.
Finnish: Rottien lääkealtistuminen tällä annoksella oli samankaltainen kuin potilaiden terapeuttisella annoksella (0,5 mg).
Romanian: Expunerea la medicament a șobolanilor la această doză a fost similară cu cea a pacienților, la doza terapeutică (0,5 mg).
Finnish: MRI-analyyseissä käytettiin arviointikelpoista materiaalia.
Romanian: Investigaţiile RM au utilizat seturi de date evaluabile.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos nämä vaikutukset ovat voimakkaita, koska saatat tarvita välitöntä hoitoa.
Romanian: Dacă aceste efecte sunt accentuate, spuneţi medicului dumneavoastră pentru că este posibil să aveţi nevoie de tratament imediat.
Finnish: Gilenyan negatiivinen kronotrooppinen vaikutus jatkuu yli näiden 6 tunnin ja heikkenee asteittain seuraavien hoitopäivien aikana (ks. yksityiskohdat kohdasta 4.4).
Romanian: Efectul cronotropic negativ al Gilenya persistă mai mult de 6 ore şi scade treptat în zilele următoare de tratament (vezi pct. 4.4 pentru detalii).
Finnish: MRI löydökset voivat olla näkyviä ennen kliinisiä merkkejä tai oireita.
Romanian: Rezultatele RMN pot fi disponibile înainte de apariția semnelor sau simptomelor clinice.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Gilenya Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Romanian: Gilenya împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente:
Finnish: Pahenemisvaiheen oireet saattavat hävitä kokonaan, kun pahenemisvaihe päättyy, mutta jotkut oireet saattavat jäädä pysyviksi.
Romanian: Simptomele unei recidive pot dispărea complet când recidiva se încheie, cu toate acestea, unele probleme pot persista.
Finnish: Kun otat Gilenya-annoksen samaan aikaan joka päivä, sinun on helppo muistaa, milloin on lääkkeen ottamisen aika.
Romanian: Administrarea Gilenya la aceeaşi oră în fiecare zi vă va ajuta să vă amintiţi când trebuie să luaţi medicamentul.
Finnish: Jos tällaista riskiä epäillään, lääkärin on harkittava tapauskohtaisesti, tuleeko hoito lopettaa (ks. myös kohta 4.4, "Infektiot" ja "Ihokasvaimet", ja kohta 4.8, "Lymfoomat").
Romanian: Dacă se suspectează existența acestui risc, medicul trebuie să aibă în vedere, de la caz la caz, întreruperea tratamentului (vezi și pct. 4.4 „Infecții" și „Neoplazii cutanate" și pct. 4.8 „Limfoame").
Finnish: Interferonibeeta-1a 30 mikrog
Romanian: Interferon beta-1a 30 µg
Finnish: Jokainen kapseli on nieltävä kokonaisena
Romanian: Înghițiți întreagă fiecare capsulă.
Finnish: • Kortikosteroidit, koska lääkevaikutus immuunijärjestelmään voi korostua.
Romanian: • Corticosteroizi, din cauza unui efect suplimentar posibil asupra sistemului imunitar.
Finnish: Yleisyysluokka perustuu arviolta noin 10 000 potilaan fingolimodialtistukseen kaikissa kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: Categoria de frecvenţă s-a bazat pe o expunere estimată a aproximativ 10000 pacienţi la fingolimod în cadrul tuturor studiilor clinice.
Finnish: Koska näiden vaikutusten todellista kestoa ei tunneta, Gilenya-hoidon aloittamista alemtutsumabihoidon jälkeen ei suositella, elleivät tällaisesta hoidosta saatavissa olevat hyödyt selvästi ylitä potilaan yksilöllisiä riskejä.
Romanian: Deoarece durata reală a acestor efecte nu este cunoscută, iniţierea tratamentului cu Gilenya după administrarea alemtuzumab nu este recomandată dacă beneficiile acestui tratament nu depăşesc riscurile asociate fiecărui pacient în parte.
Finnish: Gilenyan ei odoteta vaikuttavan kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Romanian: Nu se anticipează ca Gilenya să aibă influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: D2301- ja D2302-tutkimusten yhdistetyt tulokset osoittivat yhdenmukaista ja tilastollisesti merkitsevää vähenemistä vuosittaisten pahenemisvaiheiden määrässä verrokkiin verrattuna sukupuolen, iän, aiemman multippeliskleroosihoidon, taudin aktiivisuuden tai toimintavajeen mukaan lähtötilanteessa määritellyissä alaryhmissä.
Romanian: Rezultatele centralizate ale Studiilor D2301 şi D2302 au evidenţiat o scădere uniformă şi statistic semnificativă a ratei anualizate de recidivă faţă de comparator în subgrupuri definite după criteriul sexului, vârstei, tratamentului anterior al sclerozei multiple, evoluţiei bolii sau nivelurile de handicap la momentul iniţial.
Finnish: Jatkuvaa (reaaliaikaista) EKG-monitorointia suositellaan; o EKG-rekisteröinti kuuden tunnin seurantajakson lopussa.
Romanian: Se recomandă monitorizarea continuă (în timp real) a EKG-ului; o efectuarea unui EKG la sfârşitul perioadei de monitorizare de 6 ore.
Finnish: Lääkkeitä, jotka voivat pidentää QT-aikaa, on vältettävä potilailla, joilla on oleellisia riskitekijöitä, kuten hypokalemia tai synnynnäinen QT-ajan pidentyminen.
Romanian: Medicamentele care pot prelungi intervalul QTc sunt de evitat la pacienţi cu factori relevanţi de risc, de exemplu hipokaliemia sau prelungirea congenitală a intervalului QT.
Finnish: • Varotoimia on noudatettava ensimmäisen annoksen yhteydessä (ks. "Bradyarytmia" edellä).
Romanian: • Precauțiile trebuie respectate la momentul administrării primei doze (vezi „Bradiaritmie" mai sus).
Finnish: • GILENYA vähentää perifeeristen lymfosyyttien määrää.
Romanian: • GILENYA scade numărul de limfocite periferice.
Finnish: Se on vasta-aiheinen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, (myös teini-ikäisillä), jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, ja raskaana olevilla naisilla.
Romanian: Este contraindicat la femeile cu potențial fertil (inclusiv adolescente) care nu utilizează metode contraceptive eficace și la femeile gravide.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos lymfosyyttilukumäärä on toistetusti < 0,2 x 10
Romanian: Trebuie întrerurupt tratamentul dacă numărul de limfocite este confirmat ca fiind <0,2x10
Finnish: Mikäli kliinisiä oireita ei esiinny, maksan transaminaasiarvot on tarkistettava 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen ja siitä eteenpäin säännöllisesti.
Romanian: În absenţa simptomelor clinice, trebuie monitorizate valorile plasmatice ale transaminazelor hepatice în lunile 1, 3, 6, 9 şi 12 de tratament şi, ulterior, periodic.
Finnish: Gilenya ei paranna MS-tautia, mutta se auttaa vähentämään pahenemisvaiheita ja hidastaa MS-taudin aiheuttamien fyysisten toimintahäiriöiden kehittymistä.
Romanian: Gilenya nu vindecă SM, dar ajută la reducerea numărului de recidive şi încetineşte progresia problemelor fizice cauzate de SM.
Finnish: - kun Gilenya-hoito on lopetettu, MS-taudin oireet voivat palata, ja ne voivat olla pahempia kuin ennen hoitoa tai hoidon aikana.
Romanian: - După ce tratamentul cu Gilenya este oprit, simptomele SM pot reveni și pot deveni mai grave decât înainte de adminstrarea tratamentului sau pe durata acestuia.
Finnish: Lääkärisi tutkii ihosi säännöllisesti myös Gilenya-hoidon aikana.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua, de asemenea, examinări regulate ale pielii dumneavoastră în timpul tratamentului cu Gilenya.
Finnish: Bradykardiaa aiheuttavat lääkeaineet
Romanian: Substanţe care induc bradicardia
Finnish: Pitkäkestoinen altistuminen auringonvalolle ja heikentynyt immuunijärjestelmä voivat altistaa merkelinsolukarsinoomalle.
Romanian: Expunerea pe termen lung la soare și un sistem imun slab pot influența riscul de apariție a carcinomului cu celule Merkel.
Finnish: Makulaturvotuksen kehittymisen todennäköisyys on suurempi, jos sinulla on diabetes tai sinulla on ollut uveiitiksi kutsuttu silmätulehdus.
Romanian: Şansele dumneavoastră de a dezvolta un edem macular sunt mai mari dacă suferiţi de diabet zaharat sau sufereaţi de o inflamaţie a ochiului, numită uveită.
Finnish: Mikä on multippeliskleroosi
Romanian: Ce este scleroza multiplă
Finnish: Tietoja 10-12-vuotiaista lapsista on hyvin rajallisesti (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Romanian: Există date foarte disponibile la copiii cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.1).
Finnish: Gilenyan käytöstä yli 65-vuotiaille iäkkäille potilaille on rajallisesti tietoa.
Romanian: Experienţa privind Gilenya la pacienţi vârstnici de peste 65 de ani este limitată.
Finnish: Jos fingolimodihoidon lopettaminen katsotaan tarpeelliseksi, on otettava huomioon mahdollinen poikkeuksellisen vaikea-asteinen taudin uudelleenaktivoituminen ja potilaita on seurattava oleellisten oireiden ja löydösten varalta ja asianmukainen hoito on aloitettava tarvittaessa (ks. kohta "Hoidon lopettaminen" alla).
Romanian: Dacă întreruperea definitivă a fingolimod este considerată necesară, trebuie avută în vedere posibilitatea reapariției unei activități excepţional de crescute a bolii și pacienții trebuie monitorizați pentru a se identifica semne și simptome relevante și trebuie început tratament adecvat după cum este necesar (vezi „Întreruperea tratamentului" de mai jos).
Finnish: • Yksi tapaus, jossa oli erittäin suuntaa antava aikajärjestys tapahtumaan yhteensopivalla tuloksella, sekä positiivinen lopettamisen ja uusinta-altistuksen jälkeen.
Romanian: • Un caz cu cronologie foarte sugestivă a evenimentului cu rezultat comparabil, apoi rezultat pozitiv la întreruperea administrării și reluarea acesteia
Finnish: Fingolimodin ja oraalisten ehkäisyvalmisteiden (etinyyliestradioli ja levonorgestreeli) samanaikainen anto ei aiheuttanut muutosta oraalisten ehkäisyvalmisteiden altistuksessa.
Romanian: Administrarea concomitentă a fingolimod cu contraceptive orale (etinilestradiol şi levonorgestrel) nu a prezentat nicio modificare a expunerii la contraceptivele orale.
Finnish: • yli seitsemäksi päiväksi kolmannen ja neljännen hoitoviikon aikana.
Romanian: • Mai mult de 7 zile în timpul săptămânilor 3 şi 4 de tratament.
Finnish: Suun kautta otetun annoksen jälkeen noin 81 % siitä erittyy hitaasti inaktiivisina metaboliitteina virtsaan.
Romanian: După administrarea orală, aproximativ 81% din doză se elimină lent prin urină sub formă de metaboliţi inactivi.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty muita progestogeenejä sisältävillä oraalisilla ehkäisyvalmisteilla, mutta fingolimodin ei odoteta vaikuttavan niiden altistukseen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunea cu contraceptive orale care conţin alte progestative, totuşi, nu se anticipează niciun efect al fingolimod asupra expunerii lor.
Finnish: Jos sydänlihasiskemiaa epäillään, on suositeltavaa konsultoida kardiologia.
Romanian: Dacă se suspectează ischemia miocardică, se recomandă consultarea unui medic cardiolog.
Finnish: Älä käytä Gilenyaa raskauden aikana, jos yrität tulla raskaaksi tai jos voit tulla raskaaksi mutta et käytä tehokasta ehkäisyä.
Romanian: Nu utilizați Gilenya în timpul sarcinii dacă încercați să deveniți gravidă sau dacă sunteți femeie care poate deveni gravidă și nu utilizați metode contraceptive eficace.
Finnish: Jos epäilet, että MS-tautisi on pahenemassa (jos sinulle ilmaantuu esimerkiksi heikkouden tunnetta tai näköön liittyviä muutoksia) tai jos huomaat uusia oireita, keskustele asiasta heti lääkärisi kanssa, sillä nämä oireet voivat olla merkkejä infektion aiheuttamasta harvinaisesta aivosairaudesta, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi (PML).
Romanian: În cazul în care considerați că scleroza multiplă se agravează (de exemplu stare de slăbiciune sau modificări ale vederii) sau dacă observați orice simptome noi, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi simptome ale unei boli rare a creierului, cauzate de o infecție, numite leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Finnish: Turvotusta esiintyy yleensä Gilenya-hoidon neljän ensimmäisen kuukauden aikana.
Romanian: Umflarea are loc, de obicei, în primele 4 luni de tratament cu Gilenya.
Finnish: Fingolimodi metaboloituu pääasiassa CYP4F2:n kautta.
Romanian: Fingolimod este metabolizat, în principal, prin CYP4F2.
Finnish: Non-Hodgkin -lymfoomien (B- ja T-solu) esiintymistiheys kliinisissä tutkimuksissa oli suurempi, kuin mitä sen yleensä odotetaan olevan normaaliväestössä.
Romanian: Incidenţa limfoamelor non-Hodgkin (cu celule B şi T) a fost mai mare în cadrul studiilor clinice decât se aştepta la nivelul populaţiei generale.
Finnish: Bradykardian ja vasokonstriktion vaikutusmekanismia tutkittiin myös in vitro marsuilla ja eristetyssä kaniinin aortassa ja sepelvaltimossa.
Romanian: Mecanismul de acțiune al bradicardiei și vasoconstricției au fost, de asemenea, studiate in vitro la porci de Guineea și aortă și arteră coronariană izolate de iepure.
Finnish: Suurin osa T- ja B-lymfosyyteistä kulkee säännöllisesti imukudoselinten läpi ja fingolimodi vaikuttaa pääsääntöisesti näihin soluihin.
Romanian: Majoritatea limfocitelor T şi B traversează, în mod regulat, organele limfoide, acestea fiind celulele afectate, cu precădere, de fingolimod.
Finnish: Fingolimodi ja fingolimodifosfaatti eivät erity sellaisenaan virtsaan, mutta ovat merkittävimmät komponentit ulosteessa, jossa kummankin määrä on alle 2,5 % annoksesta.
Romanian: Fingolimod şi fingolimod fosfat nu sunt excretaţi nemodificaţi în urină, ci sunt componentele majore de eliminare în materiile fecale, fiecare cu cantităţi reprezentând mai puţin de 2,5% din doză.
Finnish: Gilenya-hoidon odotetaan vähentävän valkosolujen määrää veressäsi.
Romanian: Efectul dorit al tratamentului cu Gilenya este reducerea numărului de globule albe din sângele dumneavoastră.
Finnish: Gilenyan keskeinen farmakodynaaminen vaikutus on annosriippuvainen perifeeristen lymfosyyttien määrän lasku 20-30 %:iin lähtötasosta.
Romanian: Un efect farmacodinamic esenţial al Gilenya este scăderea numărului de limfocite periferice, dependent de doză, la 20-30% dintre valorile iniţiale.
Finnish: Hidas sydämensyke palautuu normaaliksi yleensä kuukauden kuluessa.
Romanian: Ritmul lent al inimii revine, de obicei, la normal în interval de o lună.
Finnish: Eläintutkimukset ja in vitro -kokeet viittaavat siihen, että fingolimodi saattaa myös toimia vaikuttamalla hermosolujen pinnalla oleviin S1P-reseptoreihin.
Romanian: Studiile la animale şi experimentele in vitro indică faptul că fingolimod poate acţiona prin interacţiunea cu receptorii S1P asupra neuronilor.
Finnish: • GILENYA on teratogeeninen.
Romanian: • GILENYA este teratogen.
Finnish: Noin 15-20 % T-lymfosyyteistä on fenotyypiltään efektorimuistisoluja, jotka ovat tärkeitä perifeeriselle immuunivalvonnalle.
Romanian: Aproximativ 15-20% dintre limfocitele T au un fenotip efector „cu memorie", aceste celule fiind importante pentru supravegherea imunitară periferică.
Finnish: Gilenya-hoidon voi yleensä aloittaa välittömästi interferoni- tai glatirameeriasetaattihoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: În general, se poate iniţia tratamentul cu Gilenya imediat după întreruperea administrării interferon sau glatiramer acetat.
Finnish: Prekliinisten tutkimusten perusteella ei ole viitettä siitä, että fingolimodin käyttöön liittyisi lisääntynyt riski alentuneesta hedelmällisyydestä (ks. kohta 5.3).
Romanian: Datele provenite din studii preclinice nu sugerează faptul că fingolimod ar fi asociat cu un risc crescut de scăderea fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Finnish: Potilaista 18 %:lla lymfosyyttimäärä oli alimmillaan alle 200 solua/mikrolitra vähintään kerran.
Romanian: Optsprezece procente dintre pacienţi au atins un număr minim mai mic de 200 de celule/ microlitru în cel puţin o ocazie.
Finnish: • Tietoja on hyvin rajallisesti 10-12-vuotiaista lapsista, alle 40 kg painavista lapsista ja lapsista, joilla Tannerin vaihe on < 2 (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Romanian: • Există date foarte limitate disponibile la copiii cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani, cu greutate corporală sub 40 kg sau la stadiul Tanner <2 (a se vedea pct. 4.8 și 5.1).
Finnish: • Fingolimodi on immunosuppressantti ja immunosuppressiiviset tilat ovat riskitekijöitä immuniteettipuutokselle.
Romanian: • Fingolimod este un imunosupresor și afecțiunile asociate imunosupresiei constituie factori de risc pentru nivelul scăzut al imunității.
Finnish: Gilenyaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 10-vuotiaille lapsille, koska sen käyttöä ei ole tutkittu tämän ikäryhmän MS-potilailla.
Romanian: Gilenya nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 10 ani deoarece nu a fost studiat la pacienţii cu SM la această categorie de vârstă.
Finnish: PML-tapauksia on ilmaantunut noin 2-3 vuoden monoterapiahoidon jälkeen, ilman aikaisempaa altistusta natalitsumabille.
Romanian: Cazurile de LMP au apărut după aproximativ 2-3 ani de tratament în monoterapie, fără o expunere anterioară la natalizumab.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä
Romanian: Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile
Finnish: Kun päivittäistä annostusta jatketaan, lymfosyyttimäärä vähenee edelleen seuraavan kahden viikon ajan ja on alimmillaan noin 500 solua/mikrolitra tai noin 30 % lähtötilanteesta.
Romanian: Dacă doza se administrează zilnic şi continuu, numărul de limfocite continuă să scadă pe durata unei perioade de două săptămâni, atingând un număr minim de aproximativ 500 de celule/microlitru sau aproximativ 30% din valoarea iniţială.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kaikissa jäsenvaltioissa, joissa GILENYAa markkinoidaan, että kaikki GILENYA-valmistetta mahdollisesti määräävät lääkärit saavat päivitetyn Lääkärin tietopaketin, sisältäen:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare Stat Membru (SM) unde se comercializează GILENYA, tuturor medicilor care intenţionează să prescrie GILENYA li se furnizează un Pachet cu informații pentru medici, care va include:
Finnish: Mitä Gilenya on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Gilenya şi pentru ce se utilizează
Finnish: Taudin uudelleenaktivoituminen (rebound) fingolimodihoidon lopettamisen jälkeen
Romanian: Reluarea activității bolii (recidivă) după întreruperea definitivă a fingolimod
Finnish: Fingolimodin poistuminen elimistöstä hoidon lopettamisen jälkeen voi kestää kaksi kuukautta ja siksi infektioiden suhteen on oltava varuillaan koko tämän ajan.
Romanian: Eliminarea fingolimod după întreruperea tratamentului poate dura până la două luni, şi de aceea, gradul de vigilenţă asupra posibilităţii de apariţie a infecţiei trebuie continuată pe întreaga perioadă.
Finnish: HPS on harvinainen tila, jota on kuvattu infektioiden, immunosuppression ja erilaisten autoimmuunisairauksien yhteydessä.
Romanian: SHF este o boală rară care a fost asociată cu infecţii, imunosupresie şi o varietate de boli autoimune.
Finnish: Potilaan/vanhemman/huoltajan opas
Romanian: Ghidul pentru pacient/părinți/aparținători
Finnish: Vuosittainen pahenemisvaiheiden määrä (ensisijainen vastemuuttuja)
Romanian: Rata anualizată de recidivă (obiectiv primar)
Finnish: Jos otat enemmän Gilenyaa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liikaa Gilenyaa, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Gilenya decât trebuie Dacă aţi luat prea mult Gilenya, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Finnish: • Neljä tapausta, joille aikajärjestys huomioiden ei ole tunnistettu sekoittavia tekijöitä, ja todettiin kliinistä paranemista/toipumista fingolimodin lopettamisen jälkeen.
Romanian: • Patru cazuri, fără factori de confuzie, cu cronologie favorabilă și parcurs clinic cu ameliorare/recuperare, după întreruperea definitivă a fingolimod
Finnish: Gilenya-hoidon lopettamisen jälkeen, saatat joutua odottamaan 6-8 viikkoa ennen uuden MS-hoidon aloittamista.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu Gilenya, este posibil să trebuiască să aşteptaţi timp de 6-8 săptămân înainte de a începe un nou tratament pentru SM.
Finnish: Tämän vuoksi verenpainetta on seurattava säännöllisesti Gilenya-hoidon aikana.
Romanian: Prin urmare, tensiunea arterială trebuie monitorizată regulat în timpul tratamentului cu Gilenya.
Finnish: Gilenyan immuunijärjestelmään kohdistuvat vaikutukset saattavat lisätä infektioiden riskiä, mukaan lukien opportunistiset infektiot (ks. kohta 4.8).
Romanian: Efectele Gilenya asupra sistemului imunitar pot creşte riscul de apariţie al infecţiilor, inclusiv infecții oportuniste (vezi pct. 4.8).
Finnish: o GILENYA on teratogeeninen.
Romanian: o GILENYA este teratogen.
Finnish: Tutkimustulokset on esitetty taulukossa 1.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 1.
Finnish: Lääkärisi voi vaihtaa lääkityksesi suoraan beetainterferonista, glatirameeriasetaatista tai dimetyylifumaraatista Gilenyaan, jos aikaisempi hoitosi ei ole aiheuttanut mitään poikkeavuuksia.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă treacă direct de la tratamentul cu beta interferon, glatiramer acetat sau dimetil fumarat la Gilenya dacă nu există semne de anomalii cauzate de tratamentul dumneavoastră anterior.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on mitä tahansa näistä oireista Gilenyahoidon aikana, sillä kyseessä voi olla vakava sairaus.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome în timpul tratamentului cu Gilenya pentru că aceasta poate fi gravă.