FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Nenechte pero spadnout na tvrdý povrch ani s ním o takový povrch neklepejte.
Polish: • Nie upuszczać wstrzykiwacza, ani nie uderzać nim o twarde powierzchnie.
Czech: U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné symptomy hypoglykemie (viz bod 4.8) vymizet.
Polish: U pacjentów długo chorujących na cukrzycę objawy zapowiadające hipoglikemię mogą nie występować (patrz punkt 4.8).
Czech: Ve všech studiích byla počáteční dávka podávána dle schválené dokumentace a pro Xultophy byl použit titrační režim dvakrát týdně (viz tabulka 2).
Polish: We wszystkich badaniach dawkę początkową Xultophy podawano zgodnie z informacją o produkcie i dostosowywano ją dwa razy w tygodniu (patrz tabela 2).
Czech: Nevidomí či slabozrací pacienti musí být poučeni, aby vždy požádali o pomoc/asistenci jinou osobu s dobrým zrakem, která je proškolena v používání inzulinového aplikátoru.
Polish: Osoby niewidome lub niedowidzące muszą zostać poinformowane, że zawsze podczas korzystania ze wstrzykiwacza powinny uzyskać pomoc osoby dobrze widzącej i przeszkolonej w zakresie używania fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z lekiem.
Czech: Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám bude injekčně podán glukagon.
Polish: Pacjent może szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu.
Czech: Není známo, zda dochází k exkreci inzulinu degludek nebo liraglutidu do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy insulina degludec lub liraglutyd przenikają do mleka ludzkiego.
Czech: • Pokud nebudete reagovat na podání glukagonu, budete muset být léčen(a) v nemocnici.
Polish: • Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony w szpitalu.
Czech: Alkohol může zesílit nebo zeslabit hypoglykemický účinek přípravku Xultophy.
Polish: Alkohol może nasilać lub zmniejszać hipoglikemizujące działanie produktu Xultophy.
Czech: Co je přípravek Xultophy a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xultophy používat Jak se přípravek Xultophy používá
Polish: Co to jest lek Xultophy i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xultophy Jak stosować lek Xultophy
Czech: Přípravek Xultophy není doporučen pro použití u pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění (viz body 5.1 a 5.2).
Polish: Produkt Xultophy nie może być zalecany do stosowania u pacjentów z chorobą nerek w stadium końcowym (patrz punkty 5.1 oraz 5.2).
Czech: • Říhání a větry (flatulence)
Polish: • odbijanie i wiatry (wzdęcia);
Czech: Po 52 týdnech léčby byla u 260 pacientů s diabetem mellitem 2. typu prokázána zlepšená sekrece inzulinu ve srovnání s inzulinem degludek v odpovědi na test se standardizovaným jídlem.
Polish: U 260 pacjentów z cukrzycą typu 2 po 52 tygodniach leczenia wykazano zwiększenie wydzielania insuliny w odpowiedzi na spożycie standardowego posiłku w porównaniu z osobami stosującymi insulinę degludec.
Czech: Při použití agonistů receptoru GLP-1, včetně liraglutidu, byla pozorována akutní pankreatitida.
Polish: Podczas stosowania agonistów receptora GLP-1, w tym liraglutydu, obserwowano występowanie ostrego zapalenia trzustki.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s přípravkem Xultophy jsou uvedeny níže, jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence výskytu.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Xultophy zostały wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Czech: Pokud u vás dojde k závažné alergické reakci na kteroukoli ze složek přípravku Xultophy, přestaňte jej používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej na którykolwiek ze składników leku Xultophy, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poradzić się lekarza.
Czech: Jak si aplikovat injekci Před prvním použitím přípravku Xultophy vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak si injekci aplikovat.
Polish: Przed pierwszym użyciem leku Xultophy lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy go wstrzykiwać.
Czech: • kdy si máte zkontrolovat hladinu cukru v krvi,
Polish: • kiedy należy sprawdzać stężenie cukru we krwi,
Czech: • Alergické reakce (hypersenzitivita) jako vyrážka, svědění a otok obličeje
Polish: • reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), takie jak wysypka, swędzenie i obrzęk twarzy;
Czech: Beta-blokátory mohou překrývat příznaky hypoglykemie.
Polish: Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy hipoglikemii.
Czech: Léčba komparátory zahrnovala bazální inzulin, léčbu agonisty receptoru GLP-1 placebo a režim bazál-bolus.
Polish: Jako leczenie porównawcze stosowano insulinę bazową, agonistę receptora GLP-1, placebo lub schemat baza-bolus.
Czech: Dlouhodobé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může problémy s očima zmírnit.
Polish: Długotrwała poprawa kontroli stężenia cukru we krwi może złagodzić dolegliwości ze strony oczu;
Czech: V případě, že je přípravek Xultophy přidán k terapii deriváty sulfonylurey, je třeba zvážit snížení dávky derivátů sulfonylurey (viz bod 4.4).
Polish: W przypadku dołączenia produktu Xultophy do leczenia pochodną sulfonylomocznika należy rozważyć zmniejszenie dawki sulfonylomocznika (patrz punkt 4.4).
Czech: Celková denní dávka inzulinu na konci studie byla 40 jednotek u pacientů léčených přípravkem Xultophy a 84 jednotek (52 jednotek bazálního inzulinu a 32 jednotek bolusového inzulinu) u pacientů léčených v režimu bazál-bolus.
Polish: Całkowita dobowa dawka insuliny na koniec badania wynosiła 40 jednostek u pacjentów leczonych produktem Xultophy a 84 jednostki (52 jednostki insuliny bazowej i 32 jednostki insuliny podawanej w bolusie) u pacjentów leczonych insuliną w schemacie baza-bolus.
Czech: 3 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I), s pístem (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyisopren) vložené do jednorázového předplněného pera pro vícenásobné dávkování zhotoveného z polypropylenu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadienstyrenu.
Polish: 3 ml roztworu we wkładzie (szkło typu 1) wyposażonym w tłok (halobutyl) i korek (halobutyl/poliizopren) w wielodawkowym, jednorazowym fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu wykonanym z polipropylenu, poliwęglanu i kopolimeru akrylonitryl-butadien-styren.
Czech: To vede k otoku kotníků a dalších kloubů.
Polish: Powoduje to powstanie obrzęków wokół kostek i innych stawów.
Czech: Použití přípravku Xultophy se proto u těchto pacientů nedoporučuje.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu Xultophy u tych pacjentów.
Czech: Při převedení z agonistů receptoru GLP-1 s dlouhodobým účinkem (například podávaných jednou týdně) je nutno zvážit prodloužený účinek.
Polish: W przypadku zmiany leczenia z długodziałającego agonisty receptora GLP-1 (np. podawanego raz w tygodniu),
Czech: Poruchy oka
Polish: Zaburzenia narządu wzroku
Czech: Odhadovaný poměr
Polish: Oszacowana różnica
Czech: • Počkejte, dokud příznaky nízké hladiny cukru v krvi neustoupí nebo dokud se hladina cukru v krvi neupraví.
Polish: • poczekać na ustąpienie objawów małego stężenia cukru we krwi lub do ustabilizowania stężenia cukru we krwi.
Czech: • Přípravek Xultophy si aplikujte jednou denně, pokud možno každý den ve stejnou dobu.
Polish: • Lek Xultophy należy stosować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Czech: • Léčivými látkami jsou insulinum degludecum a liraglutidum.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są insulina degludec i liraglutyd.
Czech: U přípravku Xultophy byly hlášeny alergické reakce projevující se známkami a příznaky jako je kopřivka (0,3 % pacientů léčených přípravkem Xultophy), vyrážka (0,7 %), pruritus (0,5 %) a/nebo otok obličeje (0,2 %).
Polish: W związku ze stosowaniem produktu Xultophy zgłaszano występowanie reakcji alergicznych [w postaci objawów przedmiotowych i podmiotowych, jak pokrzywka (0,3% pacjentów leczonych produktem Xultophy), wysypka (0,7%), świąd (0,5%) i (lub) obrzęk twarzy (0,2%)].
Czech: Předplněné pero umožňuje podat přípravek v dávce o velikosti 1 až 50 dávkovacích jednotek v jedné injekci v přírůstcích po jedné dávkovací jednotce.
Polish: Za pomocą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza można podać od 1 do 50 dawek jednostkowych w jednym wstrzyknięciu w odstępie co 1 dawkę jednostkową.
Czech: Farmakokinetika liraglutidu byla hodnocena u pacientů s různým stupněm poruchy funkce jater ve studii s jednorázovou dávkou.
Polish: Dokonano oceny farmakokinetyki liraglutydu u pacjentów z różnym stopniem zaburzeń czynności wątroby w badaniu, z użyciem pojedynczej dawki.
Czech: Liraglutid byl lepší v prevenci MACE oproti placebu (obr.
Polish: Liraglutyd wykazał przewagę w zapobieganiu MACE w porównaniu do placebo (Rysunek 6).
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené ve fázi 3 kontrolovaných studií Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach III fazy z grupą kontrolną Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Czech: Z tohoto důvodu je nutné, aby pacienti, kteří si sami injekci aplikují, byli schopni přečíst údaje na počítadle dávky pera.
Polish: Dlatego, aby samodzielnie podać lek, pacjenci muszą być w stanie odczytać licznik dawek na wstrzykiwaczu.
Czech: Přípravek Xultophy lze používat u starších pacientů.
Polish: Produkt leczniczy Xultophy może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku.
Czech: V případě, že je jehla ucpaná, musejí pacienti postupovat dle návodu uvedeného v pokynu pro použití, který je součástí příbalové informace.
Polish: W przypadku zablokowania się igły, pacjent musi postępować zgodnie z instrukcjami umieszczonymi w dołączonej do opakowania ulotce dla pacjenta.
Czech: Převedení z bazálního inzulinu (NPH, inzulin detemir, inzulin glargin)
Polish: Zmiana z dotychczasowego leczenia insuliną bazową (NPH, insulina detemir, insulina glargine)
Czech: Xultophy (dávkovací jednotky)
Polish: Xultophy (w dawkach jednostkowych)
Czech: Ihned informujte ošetřujícího lékaře, pokud pocítíte příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok (edém).
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu objawów niewydolności serca, takich jak: nietypowa duszność lub szybkie zwiększenie masy ciała, albo miejscowe obrzmienie (obrzęk).
Czech: Podle výsledků populační farmakokinetické analýzy u dospělých pacientů až do věku 83 let léčených přípravkem Xultophy nemá věk žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku přípravku Xultophy.
Polish: Z analizy danych farmakokinetycznych w populacji obejmującej dorosłych pacjentów w wieku do 83 lat leczonych produktem Xultophy wynika, że wiek nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę produktu Xultophy.
Czech: Léčbu přípravkem Xultophy je nutno zahájit v okamžiku, kdy má být podána další dávka dlouhodobě působícího agonisty receptoru GLP-1.
Polish: Rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Xultophy powinno nastąpić w momencie planowanego przyjęcia następnej dawki długodziałającego agonisty receptora GLP-1.
Czech: Přípravek Xultophy snižoval výkyvy hladiny postprandiální plazmatické glukózy (v průměru přes 4 hodiny) významněji než inzulin degludek.
Polish: Produkt leczniczy Xultophy zmniejszał wahania stężenia glukozy w osoczu po posiłku (wartość średnia w okresie 4 godzin) istotnie skuteczniej niż insulina degludec.
Czech: Co je přípravek Xultophy a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Xultophy i w jakim celu się go stosuje
Czech: Liraglutid stimuluje sekreci inzulinu a snižuje nepřiměřeně vysokou sekreci glukagonu v závislosti na koncentraci glukózy.
Polish: Liraglutyd pobudza wydzielanie insuliny i zmniejsza nadmierne wydzielanie glukagonu w sposób zależny od stężenia glukozy.
Czech: • inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) - k léčbě některých potíží se srdcem nebo vysokého krevního tlaku.
Polish: • inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI) - w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia.
Czech: Přípravek Xultophy může být používán u pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater.
Polish: Produkt leczniczy Xultophy może być stosowany u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Při léčbě v kombinaci s deriváty sulfonylurey se může riziko hypoglykemie zmenšit snížením dávky derivátů sulfonylurey.
Polish: W przypadku skojarzonego leczenia z pochodną sulfonylomocznika ryzyko hipoglikemii można zmniejszyć, zmniejszając dawkę pochodnej sulfonylomocznika.
Czech: • tento přípravek obsahuje fixní kombinaci inzulinu degludek s liraglutidem (založeného na bázi GLP-1), což představuje nový způsob pohledu na léčbu pacientů s diabetem mellitem 2. typu.
Polish: • produkt ten jest produktem złożonym z ustalonych dawek insuliny degludec i liraglutydu (pochodna GLP-1), co stanowi nowy model w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2.
Czech: 0 musí být zarovnána s ukazatelem dávky.
Polish: Wartość 0 musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne před uvedením přípravku na trh edukační materiály určené všem lékařům a zdravotním sestrám, u nichž se předpokládá, že budou zapojeni do léčby a péče o diabetické pacienty, a rovněž všem lékárníkům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Xultophy vydávat.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Xultophy do obrotu podmiot odpowiedzialny zapewni materiały edukacyjne przeznaczone dla wszystkich lekarzy i pielęgniarek, którzy będą uczestniczyć w leczeniu pacjentów z cukrzycą oraz dla wszystkich farmaceutów, którzy będą wydawać produkt Xultophy.
Czech: Můžete zvolit až 50 dávkovacích jednotek na dávku.
Polish: Można nastawić do 50 dawek jednostkowych na dawkę.
Czech: 54,3 % pacientů léčených přípravkem Xultophy dosáhlo cílové hodnoty HbA1c<7 % bez potvrzených hypoglykemických epizod oproti 29,4 % pacientů léčených inzulinem glargin (odds ratio 3,24; p<0,001).
Polish: 54,3% pacjentów leczonych produktem Xultophy uzyskało docelową wartość HbA1c <7%, bez występowania potwierdzonych epizodów hipoglikemii, w porównaniu do pacjentów leczonych insuliną glargine, których odsetek wynosił 29,4% (iloraz szans 3,24, p<0,001).
Czech: Váš lékař vám sdělí:
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta:
Czech: Podrobné pokyny k použití naleznete v příbalové informaci.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na odwrocie ulotki.
Czech: Přípravek Xultophy s alkoholem
Polish: Stosowanie leku Xultophy z alkoholem
Czech: Úprava dávky griseofulvinu a jiných látek s nízkou rozpustností a vysokou permeabilitou není nutná.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki gryzeofulwiny ani innych leków o małej rozpuszczalności i dużej przenikalności.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Xultophy celkově pociťovali méně gastrointestinálních nežádoucích účinků než pacienti léčení liraglutidem.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Xultophy odnotowano ogółem mniej działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego niż u pacjentów leczonych liraglutydem.
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo otěhotní, musí být léčba přípravkem Xultophy přerušena.
Polish: Jeśli pacjentka planuje ciążę lub zajdzie w ciążę, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Xultophy.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby zdravotničtí pracovníci byli informováni o tom, že všichni pacienti, kterým byl předepsán přípravek Xultophy, musí být před předepsáním či vydáním přípravku Xultophy proškoleni ve správném používání předplněného pera.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni poinformowanie fachowego personelu medycznego o tym, że wszyscy pacjenci, którym przepisano produkt Xultophy, powinni zostać przeszkoleni w zakresie prawidłowego stosowania fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza przed przepisaniem i wydaniem produktu Xultophy.
Czech: Pokud vaše pero obsahuje méně než 50 dávkovacích jednotek, počítadlo dávky se zastaví na počtu zbývajících dávkovacích jednotek.
Polish: Kiedy wstrzykiwacz zawiera mniej niż 50 dawek jednostkowych, licznik dawki zatrzyma się na liczbie dawek jednostkowych, jakie pozostały we wstrzykiwaczu.
Czech: V případě přerušení léčby přípravkem Xultophy zajistěte, že budou dodrženy instrukce pro zahájení alternativní antidiabetické léčby.
Polish: W przypadku przerwania leczenia produktem Xultophy należy upewnić się, że zalecenia dotyczące rozpoczęcia alternatywnego leczenia przeciwcukrzycowego są przestrzegane przez pacjenta.
Czech: Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky přípravku Xultophy.
Polish: Wiele substancji wpływa na metabolizm glukozy, co może wymagać dostosowania dawki produktu Xultophy.
Czech: • vaše fyzická aktivita je menší než obvykle
Polish: • spożycia alkoholu, • mniejszego niż zwykle wysiłku fizycznego,
Czech: • Po zakrytí jehly opatrně vnější kryt jehly zcela dotlačte.
Polish: • Po wprowadzeniu igły, ostrożnie docisnąć zewnętrzną osłonkę igły do końca.
Czech: Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce přípravku Xultophy.
Polish: W przypadku współistniejących chorób nerek, wątroby lub chorób mających wpływ na nadnercza, przysadkę albo tarczycę, może być konieczna zmiana dawki produktu Xultophy.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že přenos liraglutidu a strukturně blízkých metabolitů do mléka byl nízký.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały małe przenikanie do mleka liraglutydu i metabolitów o dużym podobieństwie strukturalnym.
Czech: • Počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, kolik dávkovacích jednotek přípravku Xultophy jste zvolil(a).
Polish: • Licznik dawki i wskaźnik dawki pokazują, ile dawek jednostkowych leku Xultophy zostało nastawionych.
Czech: • Snížená chuť k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, zažívací potíže (dyspepsie), zánět sliznice žaludku (gastritida), bolest břicha, pálení žáhy nebo nadýmání - tyto potíže obvykle po několika dnech nebo týdnech odezní.
Polish: • zmniejszenie apetytu, nudności lub wymioty, biegunka, zaparcie, niestrawność, zapalenie błony śluzowej wyściełającej żołądek (zapalenie żołądka), ból brzucha, zgaga lub wzdęcia - te objawy zazwyczaj ustępują po kilku dniach lub tygodniach;
Czech: Obsahuje 3 ml roztoku Xultophy.
Polish: Wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu leku Xultophy.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech s inzulinem degludek neodhalily žádné nežádoucí účinky na fertilitu.
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem insuliny degludec dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję nie wykazały niepożądanego wpływu na płodność.
Czech: Podle výsledků populační farmakokinetické analýzy nemá pohlaví žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku přípravku Xultophy.
Polish: Z populacyjnej analizy danych farmakokinetycznych wynika, że płeć nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę produktu Xultophy.
Czech: Účelem edukačních materiálů je zvýšit povědomí o skutečnosti, že přípravek Xultophy obsahuje fixní kombinaci inzulinu degludek a liraglutidu (založeného na bázi GLP-1), aby se tak minimalizovalo riziko chyb v medikaci při používání přípravku Xultophy.
Polish: Materiały edukacyjne mają na celu zwiększenie świadomości na temat produktu leczniczego Xultophy, będącego produktem złożonym z ustalonych dawek insuliny degludec i liraglutydu (pochodna GLP-1), oraz zminimalizowanie ryzyka wystąpienia błędów medycznych związanych ze stosowaniem produktu Xultophy.
Czech: Převedení z inzulinu glargin (100 jednotek/ml)
Polish: Zmiana z dotychczasowego leczenia insuliną glargine (100 jednostek/ml)
Czech: • Přípravek Xultophy se podává jako injekce pod kůži (subkutánně).
Polish: • Lek Xultophy należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie).
Czech: Procento pacientů pociťujících závažnou hypoglykemii či symptomatickou hypoglykemii potvrzenou hladinou glukózy v krvi bylo ve skupině s přípravkem Xultophy 12,9 % a 19,5 % ve skupině s inzulinem glargin (odhadovaný léčebný poměr 0,42 [95% CI: 0,23; 0,75]).
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła ciężka lub potwierdzona pomiarem stężenia glukozy we krwi objawowa hipoglikemia, wyniósł 12,9% w grupie leczonej produktem Xultophy i 19,5% w grupie leczonej insuliną glargine (oszacowany wskaźnik leczenia 0,42 [95% CI: 0,23; 0,75]).
Czech: • máte potíže rozpoznat stav s nízkou hladinou cukru v krvi
Polish: • występują trudności w rozpoznawaniu małego stężenia cukru we krwi.
Czech: Odhadovaný rozdíl, dávka inzulinu degludek
Polish: Oszacowana różnica, dawka insuliny degludec
Czech: Prodloužený účinek přípravku Xultophy může opozdit zotavení se z hypoglykemie.
Polish: Przedłużone działanie produktu leczniczego Xultophy może opóźnić ustąpienie hipoglikemii.
Czech: Pokud je tato kombinace použita, měli by být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení hmotnosti a edém.
Polish: Jeśli stosuje się leczenie skojarzone, należy obserwować, czy u pacjentów pojawiają się przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności serca, zwiększenie masy ciała i obrzęki.
Czech: Xultophy Inzulin glargin, žádné omezení dávky
Polish: Insulina glargine, bez ograniczeń dawki
Czech: Nastaveno 24 dávkovacích jednotek
Polish: Nastawiono 24 dawki jednostkowe
Czech: Po uvedení liraglutidu na trh bylo hlášeno několik případů anafylaktických reakcí s dalšími příznaky jako hypotenzí, palpitacemi, dušností a edémem.
Polish: Po wprowadzeniu liraglutydu do obrotu zostało zgłoszonych kilka przypadków reakcji anafilaktycznych z towarzyszącymi dodatkowymi objawami, jak: niedociśnienie, kołatanie serca, duszność i obrzęki.
Czech: Před použitím přípravku Xultophy se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Xultophy należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Czech: Po prvním otevření: uchovávejte při maximální teplotě do 30 °C nebo uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Polish: Po pierwszym otwarciu: przechowywać w temperaturze wynoszącej maksymalnie 30°C lub przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Czech: • Použití přípravku Xultophy se nedoporučuje pacientům se zánětlivým onemocněním střev nebo opožděným vyprazdňováním žaludku (diabetická gastroparéza).
Polish: • Nie zaleca się stosowania leku Xultophy u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit ani u pacjentów, u których czas opróżniania żołądka jest wydłużony (gastropareza cukrzycowa).
Czech: Pokud máte pochybnosti, aplikujte si celou dávku z nového pera.
Polish: W razie wątpliwości należy przyjąć całą dawkę za pomocą nowego wstrzykiwacza.
Czech: Podávání přípravku Xultophy může vést k tvorbě protilátek proti inzulinu degludek a/nebo liraglutidu.
Polish: Podawanie produktu Xultophy może spowodować powstanie przeciwciał skierowanych przeciwko insulinie degludec i (lub) liraglutydowi.
Czech: Edukační materiály musí obsahovat: - Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci - Informační brožurku pro zdravotnické pracovníky, která musí obsahovat následující klíčové údaje:
Polish: - broszurę dla fachowego personelu medycznego, która powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c≤6,5 % Všichni pacienti
Polish: Pacjenci (%), u których uzyskano HbA1c ≤6,5%
Czech: Pocítíte-li příznaky nízké hladiny cukru v krvi, učiňte okamžitě opatření k jejímu zvýšení.
Polish: Jeśli wystąpią objawy małego stężenia cukru we krwi, należy natychmiast podjąć działania mające na celu zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Czech: Pacienty je zapotřebí poučit, aby před každou aplikací zkontrolovali štítek pera, aby nedošlo k náhodné záměně mezi přípravkem Xultophy a jinými injekčními léčivými přípravky k léčbě diabetu.
Polish: Pacjenci muszą zostać poinformowani o konieczności sprawdzania etykiety wstrzykiwacza przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć przypadkowego pomylenia produktu Xultophy z innymi przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi podawanymi we wstrzyknięciach.
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c<7 %
Polish: Pacjenci (%), u których uzyskano HbA1c <7%
Czech: • máte nebo jste měl(a) onemocnění štítné žlázy.
Polish: • występowała lub występuje u pacjenta choroba tarczycy.
Czech: • Zvýšení hladin enzymů slinivky břišní (např. lipázy a amylázy)
Polish: • zwiększone aktywności enzymów trzustkowych, takich jak lipaza i amylaza.
Czech: Příklad Počítadlo dávky se zastavilo: zbývá 42 dávkovacích jednotek
Polish: Licznik dawki został zatrzymany: pozostały
Czech: • jiné přípravky k léčbě diabetu (tablety nebo injekce)
Polish: • inne leki przeciwcukrzycowe (doustne lub do wstrzykiwań);