FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Trvanie expozície počas prvého trimestra je však neisté, pretože údaje boli zhromaždené, keď bolo použitie interferónu beta počas gravidity kontraindikované a liečba bola pri zistení a/alebo potvrdení gravidity pravdepodobne prerušená.
Latvian: Tomēr iedarbības ilgums pirmā trimestra laikā nav skaidri zināms, jo dati tika apkopoti, kad interferons beta bija kontrindicēts grūtniecības laikā, un ārstēšana, iespējams, tika pārtraukta, kad tika atklāta un/vai apstiprināta grūtniecība.
Slovak: • ak ste alergický na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret dabisko vai rekombinanto interferonu beta vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovak: Informácie o uchovávaní pomôcky s náplňou, pozri časť 6.4.
Latvian: Informāciju par ierīces uzglabāšanu kopā ar kārtridžu skatīt 6.4. apakšpunktā.
Slovak: Pokus o samovraždu*.
Latvian: pašnāvības mēģinājums*
Slovak: Počas liečby sa v malých krvných cievach môžu tvoriť krvné zrazeniny.
Latvian: • Terapijas laikā mazajos asinsvados var veidoties asins recekļi.
Slovak: Priehľadné okienko C.
Latvian: B. Caurspīdīgs lodziņš C.
Slovak: Myalgia, artralgia.
Latvian: mialģija, artralģija
Slovak: Účinky samotného ochorenia alebo jeho liečba môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pašas slimības vai ārstēšanas ietekmē var pasliktināties Jūsu spēja vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Je tvorený cicavčími bunkami (ováriá čínskeho škrečka) a je preto glykozylovaný tak ako prirodzený proteín.
Latvian: To producē zīdītāju šūnas (Ķīnas kāmju olnīcas), tādēļ tas ir glikolizēts tāpat kā dabiskais olbaltums.
Slovak: Lekár má prediskutovať s pacientom, ktorá pomôcka je pre neho najvhodnejšia.
Latvian: Ārstam jāpārrunā ar pacientu, kura ierīce ir vispiemērotākā.
Slovak: Mechanizmus zriedkavej symptomatickej dysfunkcie pečene nie je známy.
Latvian: Reti novērotās simptomātiskās aknu disfunkcijas attīstības mehānisms nav zināms.
Slovak: Pomôcka RebiSmart je programovaná tak, že vás bude viesť počas celého procesu začatia liečby a automaticky bude zvyšovať dávku počas tohto obdobia.
Latvian: Ja lietojat RebiSmart • RebiSmart ierīce ir ieprogrammēta, lai Jūs vadītu caur terapijas uzsākšanas procesam un automātiski palielinātu devu uzsākšanas perioda laikā.
Slovak: Ak vám na koži zostane trochu alkoholu, môžete pocítiť štípanie.
Latvian: Ja uz ādas paliks nedaudz spirta, tas var radīt dedzinošu sajūtu.
Slovak: Bol hlásený aj zápal pečene (menej časté).
Latvian: Ir ziņots arī par aknu iekaisumu (retāk).
Slovak: V štúdiách na zvieratách pri podávaní iných alfa a beta interferónov sa hlásilo zvýšené riziko potratov.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem, kuri lietoja citu alfa un beta interferonu, ziņots par paaugstinātu spontānā aborta risku.
Slovak: Pred použitím RebiDose si pozorne prečítajte všetky nasledujúce pokyny.
Latvian: • Pirms RebiDose lietošanas rūpīgi izlasiet visus turpmākos norādījumus.
Slovak: Tento liek je určený na viacnásobné použitie.
Latvian: Zāles paredzētas vairākkārtējai lietošanai.
Slovak: Depresia, nespavosť.
Latvian: depresija, bezmiegs
Slovak: Neutralizujúce protilátky
Latvian: Neitralizējošās antivielas
Slovak: Týmto sa odblokuje tlačidlo.
Latvian: Šī darbība atbloķē pogu.
Slovak: Uskutočnila sa jedna 2-ročná kontrolovaná klinická štúdia s Rebifom u pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou demyelinizáciu z dôvodu sklerózy multiplex.
Latvian: Tika veikts kontrolēts 2 gadu Rebif klīniskais pētījums pacientiem ar vienu klīnisko epizodi, kas liecina par demielinizāciju multiplās sklerozes dēļ.
Slovak: Úvodné balenie obsahuje dve rovnaké náplne Rebifu a liečbu môžete začať s každou z nich.
Latvian: • Iepakojums ārstēšanas uzsākšanai satur 2 identiskus Rebif kārtridžus, un Jūs drīkstat uzsākt ārstēšanu ar jebkuru no abiem kārtridžiem.
Slovak: Je schválený aj na použitie u pacientov, u ktorých sa vyskytla len jedna klinická príhoda, ktorá je pravdepodobne prvým príznakom sklerózy multiplex.
Latvian: Tas apstiprināts lietošanai arī pacientiem ar vienu klīnisko epizodi, kas varētu būt multiplās sklerozes pirmā pazīme.
Slovak: Liečba sa nemá prerušiť bez konzultácie s lekárom.
Latvian: Bez konsultēšanās ar ārstu Jūs nedrīkstat pārtraukt ārstēšanu.
Slovak: • alebo sa u vás v minulosti vyskytli epileptické záchvaty, aby tak mohol pozornejšie sledovať vašu liečbu a prípadné zhoršenie týchto príznakov.
Latvian: • kā arī ja Jums bijušas epilepsijas lēkmes lai ārsts varētu rūpīgi uzraudzīt Jūsu ārstēšanas gaitu un blakusslimības iespējamu pasliktināšanos.
Slovak: Pacienti s jednotlivými léziami môžu v liečbe pokračovať, ak nekróza nie je priveľmi rozsiahla.
Latvian: Atsevišķa ādas bojājuma gadījumā terapiju var turpināt, ja vien nekroze nav pārāk plaša.
Slovak: Terapia sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou tohto ochorenia.
Latvian: Terapija jāuzsāk šīs slimības ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Slovak: Pacienti s jasnými príznakmi depresie sa majú počas liečby Rebifom pozorne monitorovať a adekvátne liečiť.
Latvian: Pacienti, kuriem rodas depresija, terapijas laikā ar Rebif rūpīgi jānovēro un atbilstoši jāārstē.
Slovak: * Milión medzinárodných jednotiek, meraných bioskúškami cytopatického efektu (CPE) proti vlastnému štandardu interferónu beta-1a, ktorý je kalibrovaný proti súčasnému medzinárodnému NIH štandardu (GB-23-902-531).
Latvian: Miljons starptautisko vienību, noteiktas pēc citopātiskā efekta (CPE) pārbaudes pret vietējo interferona beta-1a standartu, kas kalibrēts pret pastāvošo starptautisko NIH standartu (GB-23-902-531).
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára a prestaňte používať Rebif pri výskyte nasledujúcich závažných nežiaducich účinkov:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam un pārtrauciet lietot Rebif, ja Jūs novērojat jebkuru no sekojošām blakusparādībām:
Slovak: Tieto zmeny väčšinou pacient nezaznamená (sú bez príznakov), väčšinou sú mierneho a reverzibilného charakteru a nevyžadujú zvláštnu liečbu.
Latvian: Šīs izmaiņas pacients parasti nepamana (nav simptomu), tās parasti ir atgriezeniskas un vieglas, un visbiežāk tām nav nepieciešama speciāla ārstēšana.
Slovak: Rebif 44 µg tiw* (n=171)
Latvian: Rebif 44 mcg trn* (n=171)
Slovak: Deti a dospievajúci Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich sú podobné tým, ktoré sa pozorujú u dospelých.
Latvian: Bērni un pusaudži Bērniem un pusaudžiem novēro līdzīgas blakusparādības kā pieaugušajiem.
Slovak: Hoci klinický význam indukcie protilátok nie je úplne objasnený, vznik neutralizujúcich protilátok sa spája so znížením účinnosti klinických a NMR parametrov.
Latvian: Lai gan antivielu indukcijas klīniskā nozīme vēl nav pilnībā noskaidrota, neitralizējošo antivielu veidošanās saistīta ar samazinātu ietekmi uz klīniskiem un MRI raksturlielumiem.
Slovak: Veľké množstvo údajov získaných (viac ako 1 000 ukončených gravidít) z registrov gravidít a skúseností po uvedení lieku na trh nepoukazujú na zvýšené riziko závažných vrodených anomálií po expozícii interferónom beta pred počatím alebo po takejto expozícii počas prvého trimestra gravidity.
Latvian: Dati par lielu skaitu (vairāk nekā 1 000 grūtniecības iznākumu) sieviešu no reģistriem un pēcreģistrācijas pieredze neuzrāda paaugstinātu iedzimtu būtisku anomāliju risku pēc interferona beta iedarbības apaugļošanās vai grūtniecības pirmā trimestra laikā.
Slovak: Injekčnú striekačku držte ako ceruzku alebo šípku.
Latvian: Turiet šļirci kā zīmuli vai šautriņu.
Slovak: Nefrotický syndróm*, glomeruloskleróza* (pozri časť 4.4).
Latvian: Nefrotiskais sindroms*, glomeruloskleroze* (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Slovak: Štúdie embryo/fetálnej toxicity na opiciach nepreukázali dôkazy poruchy reprodukcie.
Latvian: Embriofetālās toksicitātes pētījumos pērtiķiem netika novērotas reproduktīvo funkciju traucējumu pazīmes.
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby vrátane niekoľkých rokov po začatí liečby liekom Rebif.
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija ārstēšanas laikā ir novērota dažādos laika punktos, tostarp vairākus gadus pēc ārstēšanas ar Rebif uzsākšanas.
Slovak: Váš lekár vám poradí, ktoré miesta sú vhodné na podávanie injekcie (vhodné miesta sú horná časť stehna a spodná časť brucha).
Latvian: Ārsts Jums ieteiks iespējamās injekcijas vietas (labas vietas ir augšstilbi un vēdera priekšējās sienas lejasdaļa).
Slovak: Depresia je častá (môže sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí) u liečených pacientov so sklerózou multiplex.
Latvian: • depresija ir sastopama bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem), kuriem ārstēta multiplā skleroze.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia, napríklad ak roztok už nie je číry alebo ak obsahuje častice.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt kādas bojājuma pazīmes, piemēram, ja šķīdums vairs nav dzidrs vai ja tas satur daļiņas.
Slovak: Po opakovanom podávaní subkutánnych injekcií dávok 22 a 44 mikrogramov Rebifu sa pozorovali maximálne koncentrácie zvyčajne po uplynutí 8 hodín, toto však bolo veľmi premenlivé.
Latvian: Pēc atkārtotām subkutāni ievadītām 22 un 44 mikrogramu Rebif devām maksimālo koncentrāciju parasti novēroja pēc 8 stundām, tomēr šis laiks varēja būt ļoti atšķirīgs.
Slovak: (DOLNÁ ZÁLOŽKA)
Latvian: (LOWER FLAP)
Slovak: Prvá(é) injekcia(e) sa musí(musia) podať pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníka.
Latvian: • Pirmā(s) injekcija(s) jāveic atbilstoši kvalificēta medicīnas darbinieka uzraudzībā.
Slovak: Má sa zvážiť zníženie dávky Rebifu, ak ALT prekročí päťnásobok ULN, a postupne ju znovu zvyšovať po normalizácii hladín enzýmu.
Latvian: Rebif deva būtu jāsamazina, ja ALAT pieaug vairāk kā 5 reizes virs NAR un pakāpeniski atkal jāpalielina pēc tam, kad enzīmu līmenis ir normalizējies.
Slovak: Najvyšší výskyt nežiaducich reakcií spájaných s liečbou Rebifom súvisí so syndrómom podobným chrípke.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās reakcijas Rebif ārstēšanās laikā ir saistītas ar gripai līdzīgo sindromu.
Slovak: Interferóny sú skupina endogénnych glykoproteínov vybavených imunomodulačnými, antivírusovými a antiproliferatívnymi vlastnosťami.
Latvian: Interferoni ir endogēnu glikoproteīnu grupa, kam piemīt imūnmodulējošas, pretvīrusu un antiproliferatīvas īpašības.
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia - ochorenie závažného zúženia krvných ciev v pľúcach, ktoré vedie k vysokému krvnému tlaku v krvných cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc.
Latvian: • plaušu arteriālā hipertensija - slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú pacienti hospitalizovať na pozorovanie a majú dostať vhodnú podpornú liečbu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jāhospitalizē novērošanai un jāveic nepieciešamā uzturošā terapija.
Slovak: Rebif sa má podávať s opatrnosťou pacientom s predchádzajúcimi alebo súčasnými depresívnymi poruchami, predovšetkým tým, ktorí mali v minulosti samovražedné úmysly (pozri časť 4.3).
Latvian: Rebif uzmanīgi jānozīmē pacientiem ar jau esošu vai iepriekš bijušu depresiju, īpaši tiem, kuri ir domājuši par pašnāvību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Liek podávajte pomalým a trvalým tlakom (tlačte piest až kým sa injekčná striekačka nevyprázdni).
Latvian: • Injicējiet zāles, lēnām, vienmērīgi spiežot virzuli (spiediet virzuli līdz galam, līdz šļirce ir tukša).
Slovak: Ak vám predpísal RebiSmart, prejdite na časť „Ak používate RebiSmart".
Latvian: Ja Jums ir izrakstīta RebiSmart ierīce, lūdzu, skatiet punktu „Ja lietojat RebiSmart".
Slovak: Po ukončení podania injekcie okamžite vyhoďte RebiDose.
Latvian: • Kad esat pabeidzis injekciju, RebiDose nekavējoties iznīciniet.
Slovak: Mali by byť častejšie, ak sa liečba začne Rebifom 44 mikrogramov.
Latvian: Šīs pārbaudes jāveic biežāk, kad tiek uzsākta terapija ar Rebif 44 mikrogrami.
Slovak: Nepravidelnosti a/alebo zmeny menštruačného cyklu.
Latvian: • menstruāciju neregularitāte un/vai izmaiņas to norisē.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri podávaní Rebifu v kombinácii s liekmi, ktoré majú úzky terapeutický index a ich klírens je vo veľkej miere závislý od hepatálneho systému cytochrómu P450, napr. antiepileptiká a niektoré triedy antidepresív.
Latvian: Jāuzmanās, lietojot Rebif kombinācijā ar preparātiem, kam ir šaurs terapeitiskās darbības platums un kuru klīrenss lielā mērā atkarīgs no citohroma P450 sistēmas, piemēram, ar pretepilepsijas līdzekļiem un dažām antidepresantu grupas zālēm.
Slovak: Uvedené nežiaduce reakcie boli zistené z klinických štúdií, ako aj z hlásení po uvedení na trh (hviezdička [*] označuje nežiaduce reakcie zistené počas sledovania po uvedení na trh).
Latvian: Par turpmāk minētajām nevēlamām blakusparādībām ziņots klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas ziņojumos (ar zvaigznīti [*] apzīmētas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas uzraudzības periodā).
Slovak: Rebif sa doposiaľ neskúmal u pacientov s primárnou progresívnou sklerózou multiplex, a preto sa nemá používať u týchto pacientov.
Latvian: Rebif vēl nav ticis pētīts pacientiem ar primāru progresējošu multiplo sklerozi un to nedrīkst lietot šiem pacientiem.
Slovak: Nežiaduce účinky na centrálny nervový systém v súvislosti s používaním interferónu beta (napr. závraty) môžu ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Latvian: Ar centrālās nervu sistēmas darbības traucējumiem saistītās nevēlamās blakusparādības (piemēram, reibonis) interferonu lietošanas gadījumā var ietekmēt pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Časté sú tiež asymptomaticky zvýšené laboratórne parametre funkcie pečene a znížený počet bielych krviniek.
Latvian: Bieži novērota asimptomātiska aknu funkciju laboratorisko rādītāju palielināšanās, kā arī balto asinsķermenīšu samazināšanās.
Slovak: V klinických štúdiách s Rebifom bolo časté asymptomatické zvýšenie pečeňových transamináz (najmä alanínaminotransferáza (ALT)) a u 1-3% pacientov sa vyvinuli viac ako päťnásobné nárasty pečeňových transamináz nad limitom normálu (ULN).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Rebif bieži tika novērota asimptomātiska aknu transamināžu (īpaši ALAT) un 1 - 3% pacientu aknu transamināžu paaugstināšanās, 5 reizes pārsniedzot normas augšējo robežu (NAR).
Slovak: Možno konštatovať, že bez ohľadu na spôsob aplikácie, súvisí podanie Rebifu s výraznými farmakodynamickými zmenami.
Latvian: Neatkarīgi no ievadīšanas veida Rebif lietošana saistīta ar izteiktām farmakodinamiskām pārmaiņām.
Slovak: Ak použijete viac Rebifu, ako máte V prípade predávkovania je potrebné sa okamžite spojiť s lekárom.
Latvian: Ja esat lietojis Rebif vairāk nekā noteikts Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Rebif, ako aj iné interferóny beta, môže vyvolávať závažné poškodenie pečene vrátane akútneho zlyhania pečene (pozri časť 4.8).
Latvian: Rebif, līdzīgi citiem beta interferoniem, var izraisīt nopietnus aknu bojājumus, ieskaitot akūtu aknu mazspēju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Počas injekcie bude tlačidlo blikať nazeleno.
Latvian: Injekcijas laikā poga mirgos ar zaļu gaismiņu.
Slovak: Po injekcii Rebifu použitím pomôcky RebiSmart alebo RebiSlide
Latvian: Pēc Rebif injekcijas, izmantojot RebiSmart vai RebiSlide
Slovak: Ak sa liečba Rebifom začína po prvýkrát, má sa dávka postupne zvyšovať, z dôvodu umožnenia rozvoja tachyfylaxie na zníženie nežiaducich účinkov.
Latvian: Pirmo reizi sākot ārstēšanu ar Rebif, devu ir pakāpeniski jāpalielina, lai atļautu attīstīties tahifilaksei un tādējādi mazinātu nevēlamās blakusparādības.
Slovak: O interferónoch sa uvádza, že znižujú aktivitu enzýmov závislých od hepatálneho cytochrómu P450 u ľudí a zvierat.
Latvian: Ziņots, ka interferoni pavājina aknu citohroma P450 atkarīgo enzīmu aktivitāti cilvēkam un dzīvniekiem.
Slovak: Ak má pacient mnohopočetné lézie, Rebif sa má vysadiť až kým nedôjde k zahojeniu.
Latvian: Ja pacientam ir daudzi ādas bojājumi, Rebif lietošana jāpārtrauc, līdz brūces sadzijušas.
Slovak: Poškodenie tkaniva (nekróza), absces a zatvrdnutie v mieste podania injekcie sú menej časté (môže sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí).
Latvian: Audu sabrukšana (nekroze), abscesu un audu masas veidošanās injekcijas vietā ir sastopama retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Slovak: Táto nižšia dávka sa odporúča pre pacientov, ktorí zle znášajú vyššiu dávku.
Latvian: Šī mazākā deva ieteicama pacientiem, kas nepanes lielāku devu.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne škodlivé účinky na dojčeného novorodenca/dojča.
Latvian: Nav sagaidāma kaitīga ietekme uz jaundzimušo/zīdaini, kurš tiek barots ar krūti.
Slovak: Podržte RebiSlide na mieste, pokým sa v dávkovacom okne neukáže „0", potom počkajte 10 sekúnd a vytiahnite ihlu z pokožky.
Latvian: •Turiet RebiSlide vietā, kamēr devas rādījuma lodziņā parādās „0", pēc tam pagaidiet 10 sekundes, pirms izņemiet adatu no ādas.
Slovak: Napr. môžete mať pocit napnutých alebo veľmi slabých svalov, čo vám sťažuje pohybovať sa tak, ako chcete.
Latvian: Piemēram, Jūsu muskuļi var kļūt ļoti saspringuši vai ļoti vārgi, kas var traucēt Jūsu spēju pārvietoties.
Slovak: Po stanovení diagnózy TMA je potrebná bezodkladná liečba (so zvážením výmeny plazmy) a odporúča sa okamžité ukončenie liečby Rebifom.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta TMA, nekavējoties jāuzsāk terapija (apsverot plazmaferēzes izmantošanu) un ir ieteicams nekavējoties pārtraukt Rebif lietošanu.
Slovak: Zmeny aktivity štítnej žľazy pacient nemusí pociťovať, ak je to však vhodné, váš lekár môže odporučiť vyšetrenia.
Latvian: Šīs izmaiņas vairogdziedzera darbībā pacienti gandrīz nekad neizjūt kā simptomus, tomēr Jūsu ārsts var Jums ieteikt veikt atbilstošus izmeklējumus;
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na označení RebiDose alebo na vonkajšej škatuľke (pod označením „EXP").
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu uz RebiDose etiķetes vai uz ārējās kārbiņas (kas norādīts kā „Der līdz").
Slovak: Ak je pacientova odpoveď na liečbu Rebifom slabá a má prítomné neutralizujúce protilátky, ošetrujúci lekár musí prehodnotiť pomer rizika k benefitu pri pokračovaní terapie Rebifom.
Latvian: Ja pacientam ir vāja atbildes reakcija pret Rebif terapiju un konstatētas neitralizējošas antivielas, ārstējošam ārstam jāizvērtē Rebif terapijas turpināšanas ieguvumu un riska attiecība.
Slovak: Výsledky skúmania účinnosti Rebifu 44 mikrogramov podávaného trikrát týždenne v porovnaní s placebom zistené v tejto štúdii sú takéto:
Latvian: Pētījuma efektivitātes rezultāti, lietojot Rebif 44 mikrogramus trīs reizes nedēļā, salīdzinājumā ar placebo ir šādi:
Slovak: Škatuľa obsahuje písomnú informáciu pre používateľa s kompletnými pokynmi na použitie a zaobchádzanie s liekom.
Latvian: Kastīte satur lietošanas instrukciju ar visiem norādījumiem par lietošanu un sagatavošanu lietošanai.
Slovak: V trojročnej štúdii s pacientmi so sekundárnou progresívnou sklerózou multiplex (EDSS 3-6,5) s dokázanou klinickou progresiou počas predchádzajúcich dvoch rokov, ktorí neprekonali relapsy počas predchádzajúcich 8 týždňov, Rebif nemal významný účinok na progresiu fyzického handicapu, avšak pomer relapsov poklesol približne o 30%.
Latvian: Trīs gadu ilgā pētījumā pacientiem ar sekundāru progresējošu multiplo sklerozi (EDSS punktu skaits 3-6,5) ar liecībām par slimības progresēšanu pēdējo divu gadu laikā un kuriem nav bijuši paasinājumi pēdējās 8 nedēļās, Rebif nav uzrādījis vērā ņemamu invaliditātes progresēšanas samazināšanos, bet recidīvu rašanās biežums samazinājās apmēram par 30%.
Slovak: Zápal v mieste podania injekcie, reakcia v mieste podania injekcie, príznaky podobné chrípke.
Latvian: iekaisums injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā, gripai līdzīgi simptomi
Slovak: Rebif sa má začať podávať s opatrnosťou u pacientov so závažným ochorením pečene v anamnéze, s klinicky potvrdeným aktívnym ochorením pečene, s nadmerným požívaním alkoholu alebo so zvýšeným ALT v sére (>2,5 krát ULN).
Latvian: Rebif uzmanīgi jānozīmē pacientiem, kuriem anamnēzē ir nopietnas aknu slimības, aktīvas aknu slimības klīniskas izpausmes, pārmērīga alkohola lietošana vai palielināts seruma ALAT (>2,5 reizes virs NAR).
Slovak: Počas liečby s interferónom beta sa môže objaviť zvýšená tvorba protilátok.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar beta interferonu var pastiprināties autoantivielu veidošanās.
Slovak: Presný výskyt protilátok nie je doposiaľ jasný.
Latvian: Vēl nav noskaidrots precīzs antivielu rašanās biežums.
Slovak: INÉ Merck Europe B.V.
Latvian: Merck Europe B.V.
Slovak: Lupus erythematosus vyvolaný liekom*.
Latvian: zāļu izraisīts lupus erythematosus*
Slovak: V opačnom prípade prejdite na časť „Ak používate RebiSlide".
Latvian: Pretējā gadījumā skatiet punktu „Ja lietojat RebiSlide".
Slovak: Pomôcku obsahujúcu náplň Rebif uchovávajte podľa pokynov v časti 5 „Ako uchovávať
Latvian: •Uzglabājiet ierīci, kurā ievietots Rebif kārtridžs, atbilstoši norādījumiem 5.punktā „Kā uzglabāt
Slovak: Skontrolujte vzhľad Rebifu cez priehľadné okienko.
Latvian: • Pārbaudiet Rebif izskatu caur caurspīdīgo lodziņu.
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie prvých prejavov alebo príznakov, napr. edému, proteinúrie a poruchy funkcie obličiek, predovšetkým u pacientov so zvýšeným rizikom ochorenia obličiek.
Latvian: Ieteicama periodiska agrīno pazīmju un simptomu, piemēram, tūskas, proteīnūrijas un nieru darbības traucējumu, uzraudzība, īpaši pacientiem ar paaugstinātu nieru slimības risku.
Slovak: McDonaldova (2005) konverzia Počet príhod
Latvian: Konversija pēc Makdonalda kritērijiem (2005)
Slovak: SM pseudo - relaps (frekvencia neznáma): existuje možnosť, že na začiatku liečby Rebifom sa môžu vyskytnúť príznaky pripomínajúce atak sklerózy multiplex.
Latvian: • multiplās sklerozes pseido recidīvs (biežums nav zināms): pastāv iespēja, ka ārstēšanas ar Rebif sākumposmā Jums varētu rasties simptomi, kas ir līdzīgi multiplās sklerozes simptomiem.
Slovak: Možno ho tiež podať vhodným autoinjektorom.
Latvian: To var ievadīt arī izmantojot tam paredzēto autoinjicētāju.
Slovak: Riziko spontánnych potratov u tehotných žien vystavených interferónu beta sa nedá na základe aktuálne dostupných údajov adekvátne vyhodnotiť, tieto údaje však zatiaľ nenaznačujú zvýšené riziko.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem datiem, nav iespējams pilnībā novērtēt spontānā aborta risku saistībā ar interferona beta lietošanu sievietēm grūtniecības laikā, tomēr pagaidām dati par paaugstinātu risku neliecina.
Slovak: Aby sa zminimalizovalo riziko nekrózy v mieste vpichu injekcie, pacientom sa má odporučiť, aby:
Latvian: Lai mazinātu injekcijas vietas nekrozes risku, pacientam jāiesaka
Slovak: Ak pacient zistí akékoľvek porušenie kože, ktoré sa môže spájať s edémom alebo drenážou tekutiny z miesta vpichu injekcie, pacient sa má poučiť o tom, aby sa poradil so svojím lekárom pred pokračovaním liečby Rebifom.
Latvian: Ja pacientam rodas ādas bojājums, kas varētu būt saistīts ar pietūkumu vai šķidruma noplūdi no injekcijas vietas, pacientam jāiesaka pirms Rebif injekciju turpināšanas konsultēties ar ārstu.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich (vo veku od 2 do 17 rokov)
Latvian: Lietošana bērniem (līdz 2 gadu vecumam)
Slovak: Pred začatím piateho týždňa liečby si dôkladne prečítajte písomnú informáciu náplní Rebif 22 mikrogramov/0,5 ml alebo Rebif 44 mikrogramov/0,5 ml.
Latvian: Pirms uzsākat piekto ārstēšanas nedēļu uzmanīgi izlasiet Rebif 22 mikrogramu/0,5 ml vai Rebif 44 mikrogramu/0,5 ml lietošanas instrukciju.
Slovak: Rebif je dostupný v troch silách: 8,8 mikrogramov, 22 mikrogramov a 44 mikrogramov.
Latvian: Rebif ir pieejams trīs stiprumos: 8,8 mikrogrami, 22 mikrogrami un 44 mikrogrami.
Slovak: Pacienti sa majú informovať o najčastejších nežiaducich účinkoch spojených s podávaním interferónu beta, vrátane príznakov syndrómu podobnému chrípke (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacienti jāinformē par biežāk novērotajām ar interferona beta lietošanu saistītām nevēlamām blakusparādībām, to vidū par gripai līdzīgo sindromu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Ochranný kryt H. Ihla
Latvian: G. Drošības aizsargs H. Adata
Slovak: Váš lekár vám mohol predpísať pomôcku RebiSmart alebo RebiSlide.
Latvian: • Ārsts var Jums izrakstīt RebiSmart vai RebiSlide ierīci.