FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sólo fueron incluidos pacientes con carcinoma renal de células claras y riesgo bajo o intermedio según el MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center).
Slovak: Boli zahrnutí iba pacienti so zrejmým karcinómom z renálnych buniek a nízkym a stredne veľkým rizikom MSKCC
Spanish: Cuando sea necesario disminuir la dosis de Nexavar durante el tratamiento del carcinoma diferenciado de tiroides (CDT), ésta debe reducirse a 600 mg de sorafenib al día en dosis divididas (dos comprimidos de 200 mg y un comprimido de 200 mg separados por un intervalo de doce horas).
Slovak: Ak je nevyhnutné zníženie dávky počas liečby diferencovaného karcinómu štítnej žľazy (DTC), dávka Nexavaru sa má znížiť na 600 mg sorafenibu denne v rozdelených dávkach (dve tablety po 200 mg a jedna tableta po 200 mg s odstupom dvanásť hodín).
Spanish: Información adicional sobre poblaciones especiales
Slovak: Ďalšie informácie o osobitných skupinách pacientov
Spanish: Se recomienda precaución al administrar sorafenib conjuntamente con docetaxel (ver sección 4.4.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri súbežnom podávaní sorafenibu s docetaxelom (pozri časť 4.4).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquiera de los medicamentos referenciados en la siguiente lista o cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta: - Rifampicina, neomicina u otros medicamentos utilizados para tratar infecciones (antibióticos) - Hierba de San Juan, un tratamiento a base de plantas medicinales para la depresión - Fenitoína, carbamacepina o fenobarbital, tratamientos para la epilepsia y otras patologías - Dexametasona, un corticosteroide utilizado en diferentes patologías - Warfarina o fenprocumona, anticoagulantes utilizados para prevenir la formación de coágulos de sangre
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi: - rifampicín, neomycín alebo iné lieky na liečbu infekcií (antibiotiká), - ľubovník bodkovaný - liek rastlinného pôvodu na liečbu depresie, - fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital - na liečbu epilepsie a iných stavov, - dexametazón - kortikosteroid používaný na rôzne stavy, - warfarín alebo fenprokumón - antikoguagulanciá používané na prevenciu krvných zrazenín, - doxorubicín, kapecitabín, docetaxel, paklitaxel a irinotekan, ktoré sú na liečbu rakoviny, - digoxín na liečbu mierneho až stredne závažného srdcového zlyhania.
Spanish: El principal metabolito circulante de sorafenib en plasma, la N-óxido piridina, demuestra una potencia in vitro similar a la del sorafenib y supone alrededor del 9 - 16 % de los analitos circulantes en estado estacionario.
Slovak: Hlavný cirkulujúci metabolit sorafenibu v plazme, pyridín N-oxid, vykazuje in vitro podobný účinok ako sorafenib.
Spanish: Sorafenib inhibe el crecimiento tumoral de un amplio espectro de xenoinjertos tumorales humanos en ratones atímicos acompañado de una reducción de la angiogénesis tumoral.
Slovak: U myší bez týmusu sorafenib inhibuje rast nádorov širokého spektra ľudských nádorových xenoimplantátov súčasne s redukciou angiogenézy nádorov.
Spanish: La tasa de respuesta global (RC + respuesta parcial [RP]) según la evaluación radiológica independiente fue mayor en el grupo tratado con sorafenib (24 pacientes, 12,2%) que en el tratado con placebo (1 paciente, 0,5%), valor unilateral de p< 0,0001.
Slovak: + čiastočná odpoveď (PR)) podľa nezávislého rádiologického hodnotenia bola vyššia v skupine so sorafenibom (24 pacientov, 12,2
Spanish: - Si padece problemas hemorrágicos o está tomando warfarina o fenprocumona.
Slovak: - ak sa prejavia problémy s krvácaním alebo keď užívate warfarín alebo fenprokumón.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático linfopenia leucopenia neutropenia anemia trombocitopenia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému lymfopénia leukopénia, neutropénia,
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama disfunción eréctil ginecomastia
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov erektilná dysfunkcia gynekomastia
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaban un carcinoma papilar (56,8%), seguido del carcinoma folicular (25,4%) y el carcinoma pobremente diferenciado (9,6%).
Slovak: Väčšina pacientov mala papilárny karcinóm (56,8
Spanish: En un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego (estudio 1, ver sección 5.1), la incidencia de acontecimientos de isquemia cardiaca / infarto durante el tratamiento en el grupo con sorafenib (4,9 %) fue superior a la registrada en el grupo con placebo (0,4 %).
Slovak: V randomizovanom, placebom kontrolovanom, dvojito zaslepenom klinickom skúšaní (Skúšanie 1, pozri časť 5.1) bol výskyt prípadov liečebne urgentnej srdcovej ischémie/infarktu vyšší v skupine so sorafenibom (4,9
Spanish: (hiperbilirrubinemia) - reacciones de tipo alérgico (inclusive reacciones cutáneas y ronchas) - deshidratación - aumento de las mamas (ginecomastia) - dificultad para respirar (enfermedad pulmonar) - eccema - hiperactividad de la glándula tiroides (hipertiroidismo) - múltiples erupciones cutáneas (eritema multiforme) - presión arterial anormalmente alta - perforación en la pared del intestino (perforación gastrointestinal) - inflamación reversible de la parte posterior del cerebro, que puede asociarse a dolor de cabeza,
Slovak: (hyperbilirubinémia), - reakcie podobné alergii (vrátane kožných reakcií a žihľavky), - dehydratácia, - zväčšenie pŕs (gynekomastia), - ťažkosti s dýchaním (ochorenie pľúc), - ekzém, - nadmerná činnosť štítnej žľazy (hypertyreóza), - viacnásobné kožné vyrážky (erythema multiforme), - abnormálne vysoký krvný tlak, - diery v stene čreva (gastrointestinálna perforácia), - vratný opuch v zadnej časti mozgu, ktorý sa môže spájať s bolesťou hlavy, zmenou vedomia,
Spanish: Debe considerarse una interrupción temporal o permanente de sorafenib en pacientes que desarrollan isquemia cardiaca y/o infarto (ver sección 4.8).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie srdcová ischémia a/alebo infarkt, sa má zvážiť dočasné alebo trvalé vysadenie sorafenibu (pozri časť 4.8).
Spanish: Si es su caso, consulte a su médico.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z uvedeného, oznámte to svojmu lekárovi.
Spanish: Sin embargo, es necesario controlar regularmente el INR de pacientes que toman warfarina o fenprocumona (ver sección 4.4).
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú warfarín alebo fenprokumón však majú mať pravidelne kontrolované INR (pozri časť 4.4).
Spanish: En pacientes con carcinoma hepatocelular (CH) e insuficiencia hepática con Child-Pugh A o B (leve a moderada), los valores de exposición fueron comparables y se situaron dentro del rango de exposición observado en pacientes sin alteraciones hepáticas.
Slovak: A alebo B (miernym až stredne závažným) poškodením funkcie pečene bol rozsah hodnôt expozície porovnateľný s rozsahom pozorovaným u pacientov bez poškodenia funkcie pečene.
Spanish: IC=Intervalo confianza, HR=razón de riesgo (sorafenib sobre placebo) * estadísticamente significativo ya que el valor p fue inferior al límite preespecificado de finalización
Slovak: Interval spoľahlivosti, HR = miera rizika (sorafenib nad placebom)
Spanish: Interacciones fármaco-fármaco
Slovak: Liekové interakcie
Spanish: Aumento de la ALT
Slovak: Zvýšená hladina ALT
Spanish: La hipocalcemia fue notificada en el 35,7% de los pacientes tratados con sorafenib, frente al 11,0% de los tratados con placebo.
Slovak: Hypokalciémia bola hlásená u 35,7 % pacientov liečených sorafenibom v porovnaní s 11,0
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo piel seca exantema alopecia reacción cutánea mano-pie** eritema prurito queratoacantoma / cáncer de células escamosas de la piel dermatitis exfoliativa acné descamación de la piel hiperqueratosis eccema eritema multiforme dermatitis por hipersensibili zación a la radiación síndrome de StevensJohnson vasculitis leucocitoclástica necrólisis epidérmica tóxica*
Slovak: pruritus keratoakantóm/ spinocelulárny karcinóm kože, exfoliatívna dermatitída, akné, deskvamácia kože, hyperkeratóza ekzém, erythema multiforme radiáciou vyvolaná dermatitída, StevensovJohnsonov syndróm, leukocytokla s-tická vaskulitída, toxická epidermálna nekrolýza*
Spanish: Se han notificado casos de fallo renal.
Slovak: Hlásili sa prípady zlyhania obličiek.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu tinitus
Spanish: LUN MAR MIE JUE VIE SAB DOM
Slovak: PO UT ST ŠT PI
Spanish: La hipofosfatemia fue un hallazgo de laboratorio muy frecuente, que se pudo observar en el 45 % y 35 % de los pacientes tratados con sorafenib, en comparación con el 12 % y 11 % de los pacientes con placebo en el ensayo 1 y en el ensayo 3, respectivamente.
Slovak: V Skúšaní 1 a v Skúšaní 3 bola veľmi častým laboratórnym nálezom hypofosfatémia pozorovaná u 45 % a 35 % pacientov liečených sorafenibom oproti 12 % a 11
Spanish: Aumento de la bilirrubina e ictericia, colecistitis, colangitis hepatitis inducida por fármacos *
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšený bilirubín a žltačka, cholecystitída, cholangitída liekom indukovaná hepatitída*
Spanish: En los factores de estratificación preespecificados (estado ECOG, presencia o ausencia de invasión vascular macroscópica y/o propagación del tumor extrahepático) del Ensayo 3 y 4, el HR favoreció sistematicamente a sorafenib frente a placebo.
Slovak: V preddefinovaných stratifikačných faktoroch (status podľa ECOG, prítomnosť alebo absencia makroskopickej cievnej invázie a/alebo rozšírenie tumoru mimo pečene)
Spanish: - Si es alérgico a sorafenib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nexavar Neužívajte Nexavar - ak ste alergický na sorafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: incluido un desprendimiento extenso de la piel (Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) - degradación muscular anormal que puede conducir a problemas renales (rabdomiólisis) - daño en los riñones que hace que pierdan grandes cantidades de proteína (síndrome nefrótico) - inflamación de los vasos de la piel que puede causar erupción (vasculitis leucocitoclástica)
Slovak: - závažné reakcie kože a/alebo slizníc, ktoré môžu zahŕňať bolestivé pľuzgiere a horúčku vrátane rozsiahleho odlupovania kože (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza), - neobvyklý rozpad svalov, ktorý môže viesť k problémom s obličkami (rabdomyolýza), - poškodenie obličiek, ktoré spôsobuje uvoľňovanie veľkého množstva proteínov (nefrotický syndróm), - zápal ciev v koži, ktorý môže vyústiť do vyrážky (leukocytoklastická vaskulitída).
Spanish: Trastornos gastrointestinales diarrea náuseas vómitos estreñimiento estomatitis (incluyendo boca seca y glosodinia) dispepsia disfagia enfermedad de reflujo gastroesofágico pancreatitis gastritis perforaciones gastrointestinales
Slovak: zápcha stomatidída (vrátane sucha v ústach a glosodýnie), dyspepsia, dysfágia, gastroezofageálny reflux pankreatitída, gastritída, gastrointestinálne perforácie*
Spanish: Como medida de precaución, en pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores, se recomienda una interrupción transitoria del tratamiento con sorafenib.
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov sa odporúča dočasné prerušenie liečby sorafenibom u pacientov podrobujúcim sa veľkým chirurgickým výkonom.
Spanish: Otros inductores de la actividad CYP3A4 y/o glucuronización (por ejemplo, Hipericum perforatum también conocido como Hierba de San Juan, fenitoína, carbamacepina, fenobarbital y dexametasona) pueden también incrementar el metabolismo de sorafenib y, por tanto, reducir las concentraciones de sorafenib.
Slovak: Hypericum perforatum známy aj ako ľubovník bodkovaný, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital a dexametazón) môžu zvýšiť metabolizmus sorafenibu prostredníctvom CYP3A4 a UGT1A9, a tak znížiť koncentrácie sorafenibu.
Spanish: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes - reacción alérgica con hinchazón de la piel (por ej. cara, lengua) que puede causar dificultad para respirar o tragar (angioedema) - ritmo anormal del corazón (prolongación QT) - inflamación del hígado que puede conducir a náuseas, vómito, dolor abdominal y coloración amarilla de la piel (hepatitis inducida por fármacos) - una erupción con aspecto de quemadura solar, que puede ocurrir en la piel que se haya expuesto antes a radioterapia y puede ser grave (dermatitis por hipersensibilidad a la radiación) - reacciones graves en la piel y /o membranas mucosas que puede incluir ampollas dolorosas o fiebre,
Slovak: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb - alergická reakcia spojená s opúchaním kože (napr. tváre, jazyka), ktorá môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (angioedém), - abnormálny rytmus srdca (predĺženie intervalu QT), - zápal pečene, ktorý môže viesť k nevoľnosti, vracaniu, bolesti brucha a žltačke (liekom navodený zápal pečene), - vyrážka podobná spáleniu slnkom, ktorá sa môže vyskytnúť na koži po rádioterapii a môže byť závažná (dermatitída po rádioterapii),
Spanish: Sorafenib supone alrededor del 70 - 85 % de los analitos circulantes en plasma en estado estacionario.
Slovak: Tento metabolit tvorí približne 9-16 % cirkulujúcich analytov v rovnovážnom stave.
Spanish: Cada comprimido contiene 200 mg de sorafenib (en forma de tosilato)
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg sorafenibu (ako tozylát).
Spanish: En cuatro ensayos clínicos de Fase I, la exposición en estado estacionario a sorafenib fue similar en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, en comparación con las exposiciones en pacientes con una función renal normal.
Slovak: Prvých fázach klinických skúšaní bola rovnovážna expozícia sorafenibu podobná u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie obličiek v porovnaní s expozíciou u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Spanish: Se recomienda la monitorización del equilibrio de líquidos y electrolitos en pacientes con riesgo de insuficiencia renal.
Slovak: U pacientov s rizikom renálnej dysfunkcie sa odporúča monitorovanie rovnováhy tekutín a elektrolytov.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición anorexia hipofosfatemia hipocalcemia hipopotasemia hiponatremia hipoglucemia deshidratación
Slovak: hypofosfatémia hypokalciémia, hypokaliémia, hyponatriémia, hypoglykémia dehydratácia
Spanish: No es necesario efectuar un ajuste de dosis en pacientes con una insuficiencia renal leve, moderada o grave.
Slovak: U pacientov s miernym, stredne závažným alebo závažným poškodením funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávky.
Spanish: Su médico controlará su presión arterial y le administraría un medicamento para tratar la hipertensión.
Slovak: Nexavar môže zvyšovať krvný tlak, zvyčajne bude váš lekár sledovať váš krvný tlak a môže vám podať liek na liečbu vysokého krvného tlaku.
Spanish: O'Brien Fleming de 0,0077 ** revisión radiológica independiente
Slovak: * štatisticky významný ak p - hodnota bola pod preddefinovanou O'Brien Flemingovou hranicou ukončenia 0,0077
Spanish: No hay indicios de que sorafenib tenga influencia sobre la capacidad para conducir o manipular máquinas.
Slovak: Neexistujú dôkazy o tom, že sorafenib ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: - Si padece hipertensión.
Slovak: - ak máte vysoký krvný tlak.
Spanish: Combinación con otros agentes antineoplásicos
Slovak: Kombinácia s ostatnými cytostatikami
Spanish: Se desconoce la etiología de la hipofosfatemia asociada a sorafenib.
Slovak: ** Etiológia hypofosfatémie súvisiacej so sorafenibom nie je známa.
Spanish: Se produjo una hipocalcemia CTCAE de grado 3 en el 6,8% de los pacientes tratados con sorafenib y en el 1,9% de los pacientes del grupo placebo y una hipocalcemia CTCAE de grado 4 en el 3,4% de los pacientes tratados con sorafenib y en el 1,0% de los pacientes del grupo placebo.
Slovak: % pacientov liečených sorafenibom a 1,9 % pacientov v skupine s placebom a hypokalciémia stupňa CTCAE 4 sa vyskytovala u 3,4 % pacientov liečených sorafenibom a 1,0
Spanish: Bayer plc Tel: +44-(0) 118 206 3000
Slovak: Tel: +44-(0) 118 206 3000
Spanish: Niños y adolescentes
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia hepática Child-Pugh C (grave).
Slovak: K dispozícii nie sú údaje u pacientov s Childovou-Pughovou klasifikáciou poškodenia funkcie pečene stupeň C (závažné).
Spanish: INR, Anomalías en el nivel de protrombina * Las reacciones adversas pueden hacer peligrar la vida o tener un resultado fatal.
Slovak: * Nežiaduce reakcie môžu mať život ohrozujúci alebo fatálny následok.
Spanish: Tras la progresión, se permitió a los pacientes recibir sorafenib en régimen abierto.
Slovak: Po progresii ochorenia mali pacienti povolené byť liečení sorafenibom po odslepení klinického skúšania.
Spanish: Su médico decidirá cuando volver a reiniciar el tratamiento con Nexavar.
Slovak: Pred operáciou vám lekár zvyčajne vysadí Nexavar a rozhodne, kedy ho možno opäť začať užívať.
Spanish: La mediana de la supervivencia fue de 19,3 meses para los pacientes aleatorizados a sorafenib comparado con los 15,9 meses en los pacientes con placebo (HR = 0,77; IC del 95 %: 0,63 - 0,95; p = 0,015).
Slovak: Medián prežitia bol 19,3 mesiacov u pacientov randomizovaných na sorafenib v porovnaní s 15,9 mesiacmi u pacientov s placebom (HR =
Spanish: Se dispone de datos limitados de este estudio en pacientes con insuficiencia hepática Child-Pugh B e incluyéndose solo un paciente con Child-Pugh C.
Slovak: B a bol zaradený iba jeden pacient s Child-Pugh C.
Spanish: - Durante el tratamiento pueden producirse orificios en las paredes del intestino (perforación gastrointestinal) (ver sección 4: Posibles efectos adversos).
Slovak: - prederavenie steny čreva (gastrointestinálna perforácia) sa môže vyskytnúť počas liečby
Spanish: Trastornos renales y urinarios insuficiencia renal proteinuria síndrome nefrótico
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest zlyhanie obličiek, proteinúria nefrotický syndróm
Spanish: La administración concomitante de sorafenib y midazolam, dextrometorfano u omeprazol, que son sustratos de los citocromos CYP3A4, CYP2D6 y CYP2C19, respectivamente, no alteró la exposición a estos agentes.
Slovak: Súbežné podávanie sorafenibu a midazolamu, dextrometorfánu alebo omeprazolu, čo sú substráty cytochrómov CYP3A4, CYP2D6, resp.
Spanish: La hipocalcemia fue notificada en el 12% y el 26,5% de los pacientes tratados con sorafenib, frente al 7,5% y el 14,8% de los tratados con placebo, en los ensayos 1 y 3, respectivamente.
Slovak: % a 26,5 % pacientov liečených sorafenibom oproti 7,5 % a 14,8
Spanish: No hay datos de pacientes con insuficiencia hepática Child-Pugh C (grave).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch s Childovou-Pughovou klasifikáciou poškodenia funkcie pečene stupeň C (závažné).
Spanish: Nexavar 200 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Nexavar 200 mg filmom obalené tablety
Spanish: Trastornos musculoesquelé ticos y del tejido conjuntivo artralgia mialgia espasmos musculares rabdomiólisis
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia myalgia,
Spanish: Nexavar 200 mg comprimidos recubiertos con película sorafenib
Slovak: Nexavar 200 mg filmom obalené tablety sorafenib
Spanish: Un producto intermedio del proceso de fabricación que también se encuentra en el principio activo final (< 0,15 %) dio positivo en cuanto a mutagénesis en un ensayo de células bacterianas in vitro (prueba de Ames).
Slovak: %), bol pozitívny na mutagenézu v in vitro kvantitatívnej analýze bakteriálnych buniek (Amesov test).
Spanish: Neomicina
Slovak: Neomycín
Spanish: Las características basales y demográficas de la enfermedad fueron comparables entre el grupo sorafenib y el grupo placebo con respecto al estado ECOG (estado 0: 54 % vs. 54 %; estado 1: 38 % vs. 39 %; estado 2: 8 % vs. 7 %), estadio TNM (estadio I: < 1 % vs. < 1 %; estadio II: 10,4 % vs. 8,3 %; estadio III: 37,8 % vs. 43,6 %, estadio IV: 50,8 % vs. 46,9 %), y estadio BCLC (estadio B: 18,1 % vs. 16,8 %; estadio C: 81,6 % vs. 83,2 %; estadio D: < 1 % vs. 0 %).
Slovak: 54 %; status 1: 38 % vs. 39 %; status 2: 8 % vs. 7 %), štádium podľa TNM (štádium I: <
Spanish: En dos ensayos aleatorizados con pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, en el subgrupo de pacientes con carcinoma de células escamosas, para los pacientes tratados con sorafenib y una combinación de carboplatino y paclitaxel, el HR para la supervivencia global fue de 1,81 (IC del 95% 1,19; 2,74) y para los pacientes tratados con sorafenib y una combinación de gemcitabina y cisplatino el HR fue de 1,22 (IC del 95% 0,82; 1,80).
Slovak: V dvoch randomizovaných skúšaniach, ktoré sledovali pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc, liečených sorafenibom ako prídavnou liečbou ku paklitaxelu/karboplatine, bol zistený HR (pomer rizika) pre celkové prežívanie 1,81 (95%
Spanish: La coadministración de capecitabina (750-1050 mg/m2 dos veces al día, Días 1-14 cada 21 días) y sorafenib (200 ó 400 mg dos veces al día, administración continua ininterrumpida) dió un cambio no significativo en la exposición de sorafenib, pero un 15-50% de incremento en la exposición de capecitabina y un 0-52% de incremento en la exposición de 5-FU.
Slovak: deň každých 21 dní) a sorafenibu (200 alebo 400 mg dvakrát denne, kontinuálne podávaného bez prerušenia) neviedlo k významnej zmene expozície sorafenibu, no zvýšilo expozíciu kapecitabínu o 15-50 % a zvýšilo expozíciu 5-FU o 0-52 %. Klinický význam týchto malých až miernych zvýšení expozície kapecitabínu a 5-FU po súbežnom podávaní so sorafenibom nie je známy.
Spanish: Aumento de la amilasa
Slovak: Zvýšená hladina lipázy
Spanish: EMA/274844/2014 EMEA/H/C/000690
Slovak: EMEA/H/C/000690
Spanish: Esta conclusión se basó en los resultados de 769 pacientes.
Slovak: Toto zistenie bolo založené na výsledkoch zaznamenaných u 769 pacientov.
Spanish: Se comercializa en forma de comprimidos (200 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (200 mg).
Spanish: El tratamiento se mantendrá mientras reporte beneficio para el paciente y éste no presente demasiados efectos secundarios.
Slovak: V liečbe sa pokračuje, pokiaľ pacientovi prináša prospech a nevyvoláva príliš veľa vedľajších účinkov.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general sorafenib
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť sorafenib
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nexavar el 19 de julio de 2006.
Slovak: Dňa 19. júla 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nexavar na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: La dosis de Nexavar son dos comprimidos administrados dos veces al día, fuera de las comidas o en comidas con bajo contenido en grasas.
Slovak: Liek Nexavar sa podáva v dávke dve tablety dvakrát denne, bez jedla alebo s nízkotučným jedlom.
Spanish: • carcinoma de células renales (29 de julio de 2004)
Slovak: • karcinóm renálnych buniek (29. júla 2004)
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Nexavar son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Nexavar sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: Dado el bajo número de pacientes con estas enfermedades, son consideradas «raras», por lo que Nexavar fue declarado «medicamento huérfano» (medicamento que se emplea en enfermedades raras).
Slovak: Keďže je počet pacientov s týmito ochoreniami nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Nexavar bol označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nexavar.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nexavar.
Spanish: Este resultado se basó en los resultados obtenidos con los 903 pacientes, incluidos unos 200 enfermos que pasaron de tomar placebo a tomar Nexavar antes de que finalizara el estudio.
Slovak: Tieto zistenia boli založené na výsledkoch zaznamenaných u všetkých 903 pacientov vrátane približne 200 pacientov, ktorí prešli z užívania placeba na užívanie lieku Nexavar ešte pred ukončením štúdie.