FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - que des informations doivent être fournies sur le prémélange effectué avant la fabrication de comprimés et sur la température de cette fabrication; - que la proportion fixée de médicament incorporé dans les aliments pour animaux pourrait différer pour chaque dosage du produit; - que la mention d'enveloppes de riz doit être supprimée; - que la durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire doit être ajoutée; - que la durée de conservation prouvée après incorporation dans les farines ou dans l'aliment en comprimés est de 1 mois; - que la description de la nature et de la composition du conditionnement primaire doit être harmonisée; - que le RCP complet doit être harmonisé dans le cadre de la présente procédure de saisine,
Slovenian: - učinkovitost proti okužbam, ki jih pri prašičih povzroča Haemophilus parasuis, ni utemeljena; - kontraindikacije morajo vsebovati izjavo v zvezi s preobčutljivostjo za tilmikozin; - zaradi verjetne (časovne, geografske) variabilnosti pojavljanja odpornosti bakterij proti tilmikozinu se priporoča odvzem bakteriološkega vzorca in preverjanje občutljivosti; - poglavje Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo, je treba popraviti; - vstaviti je treba podatke o predmešanju pred peletiranjem in o temperaturi peletiranja; - stopnja dodajanja v krmo se razlikuje pri vsaki posamezni jakosti zdravila; - odstraniti je treba sklic na luščine riža; - dodati je treba rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine; - dokazani rok uporabnosti po dodajanju v obrok ali peletirano hrano je 1 mesec; - opis vrste ovojnine in vsebine stične ovojnine je treba uskladiti; - celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila je treba uskladiti v okviru tega napotitvenega postopka,
French: Porcs et lapins
Slovenian: Prašiči in kunci
French: Le produit contenant 200 g de tilmicosine/kg est conditionné dans:
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo 200 g tilmikozina/kg, so pakirana v:
French: La tilmicosine ne se dégrade que lentement et sa concentration dans le sol ne baisse que progressivement.
Slovenian: Tilmikozin v prsti razpada počasi.
French: Lapins: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus et Bordetella bronchoseptica
Slovenian: Prašiči: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae Kunci: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus in Bordetella bronchoseptica
French: a) l'indication d'utilisation chez le lapin: prévention et traitement de la maladie respiratoire due à Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica sensibles à la tilmicosine;
Slovenian: a) indikacijo za uporabo pri kuncih: preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal, ki jih povzročajo za tilmikozin občutljivi sevi Pasteurella multocida in Bordetella bronchiseptica.
French: Porcs, lapins
Slovenian: prašiči, kunci
French: le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit et l'étiquetage sont présentés à l'annexe III, pour Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix et les dénominations associées.
Slovenian: je CVMP priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravili Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix in z njim povezana imena, katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila in označevanja so navedeni v Dodatku III.
French: Des taux particulièrement élevés se retrouvent dans les poumons et les macrophages des tissus pulmonaires.
Slovenian: Porazdelitev: Tilmikozin se po peroralnem dajanju porazdeli po celotnem telesu, posebno visoke ravni pa so v pljučih in makrofagih pljučnega tkiva.
French: L'indication suivante peut être acceptée: prévention et traitement de la maladie respiratoire due à Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida et d'autres organismes sensibles à la tilmicosine chez le porc.
Slovenian: Lahko se sprejme naslednja indikacija: Preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal, ki jih povzročajo Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida in drugi za tilmikozin občutljivi organizmi, pri prašičih.
French: Lapins:
Slovenian: Kunci:
French: Classe pharmacothérapeutique: antibactériens à usage systémique, macrolides Code ATC vet: QJ01FA91
Slovenian: Oznaka ATC vet: QJ01FA91.
French: TEMPS D'ATTENTE Porcs: 21 jours
Slovenian: KARENCA Prašiči: 21 dni Kunci: 4 dni
French: FORME PHARMACEUTIQUE Prémélange pour aliments médicamenteux
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Predmešanica za zdravilno krmno mešanico
French: Elanco Animal Health Rue de l'Étuve 52 Stoofstraat 52
Slovenian: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 52
French: Porcs: prévention et traitement des affections respiratoires dues à Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida et d'autres organismes sensibles à la tilmicosine
Slovenian: Prašiči: preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal, ki jih povzročajo Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida in drugi organizmi, ki so občutljivi za tilmikozin.
French: Elanco Animal Health Rue de l'Étuve 52-Bte Stoofstraat 52
Slovenian: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Les produits contenant 40 et 100 g de tilmicosine/kg sont conditionnés dans: 1. un sac polyéthylène/polyamide/polyéthylène (couche interne) contenant 10 kg de produit, ou 2. un sac papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène/papier contenant 2, 5 ou 10 kg de produit.
Slovenian: 1. vreče iz polietilena/poliamida/polietilena (notranja plast) z 10 kg zdravila ali 2. vreče iz papirja/polietilena/aluminija/polietilena/papirja z 2 kg, 5 kg ali 10 kg zdravila.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver dans un endroit sec.
Slovenian: Shranjujte na suhem mestu.
French: Lapins: prévention et traitement des affections respiratoires dues à Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica, sensibles à la tilmicosine
Slovenian: Kunci: preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal, ki jih povzročajo za tilmikozin občutljivi sevi Pasteurella multocida in Bordetella bronchiseptica.
French: Utiliser la formule suivante: kg de prémélange/tonne d'aliment = posologie (mg/kg de poids corporel) x poids corporel (kg)
Slovenian: = odmerek (mg/kg telesne mase) x telesna masa (kg) dnevni vnos krmne meš.
French: Mélanger à l'aliment à raison de 8 à 16 mg de tilmicosine/kg de poids corporel/jour (soit 200 à 400 ppm dans l'aliment) pendant 15 à 21 jours.
Slovenian: Dajajte v krmno mešanico 15 do 21 dni v odmerku 8 do 16 mg tilmikozina/kg telesne mase/dan (enakovredno 200 do 400 ppm v krmni mešanici).
French: Taille de packaging
Slovenian: velikost pakiranja
French: suspension: 2.5 ml; émulsion: 2.5 ml
Slovenian: suspenzija: 2,5 ml; emulzija: 2,5 ml
French: Voie intramusculaire suspension (H5N1): flacon (verre); émulsion (adjuvant): flacon (verre))
Slovenian: EU/1/10/664/001 Pumarix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje intramuskularna uporaba suspenzija (H5N1): viala (steklo); emulzija (adjuvans): viala (steklo)
French: Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant l'antigène* analogue à : A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 microgrammes**
Slovenian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogramov** * namnožen v jajcih ** hemaglutinin
French: 50 flacons (suspension) + 2 x 25 flacons (émulsion)
Slovenian: 2 x 25 vial (emulzija)
French: Après mélange, 1 dose (0,5 ml) contient :
Slovenian: Po premešanju, 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: inaktivirane delce virusa gripe, ki vsebujejo antigene*, ki ustrezajo:
French: Dosage Forme Pharmaceutique
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
French: • à la demande de l'Agence Européenne des Médicaments.
Slovenian: • Na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
French: En raison du risque identifié, une mise en garde appropriée devrait être incluse en rubrique 4.4.
Slovenian: Glede na ugotovljeno tveganje je treba ustrezno opozorilo vključiti v poglavje 4.4.
French: Le CHMP est d'accord avec les conclusions scientifiques du PRAC.
Slovenian: CHMP soglaša z znanstvenimi zaključki PRAC.
French: La présentation des données prendra en compte les recommandations suivantes :
Slovenian: Pri predstavitvi podatkov je potrebno upoštevati naslednja priporočila:
French: Ces mesures contribueront à protéger
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
French: Adultes de 18 ans et plus :
Slovenian: Odrasli, starejši od 18 let:
French: - Tous les tableaux seront basés sur les données génériques et non sur les données spécifiques du produit.
Slovenian: - Vse preglednice bodo temeljile na generičnih podatkih in ne na podatkih specifičnih za zdravilo.
French: Tous les événements survenant dans les groupes d'âge suivants : 6-23 mois, 2-8 ans, 8-17 ans, 18-60 ans, > 60 ans,
Slovenian: Vsi dogodki, ki se pojavijo pri naslednjih starostnih skupinah: 6-23 mesecev, 2-8 let, 8-17 let, 18-60 let, > 60 let.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovenian: Natančno preberite navodilo, preden dobite to cepivo, ker vsebuje za vas pomembne podatke !
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumise :
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
French: - Dans les tableaux 1 à 5 les chiffres seront fournis pour les événements reçus pendant la période du
Slovenian: - V preglednicah 1 do 5, bodo na voljo števila za dogodke, prejete med obdobjem poročanja in
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec Pumarix, les résultats de ces tests peuvent être faux.
Slovenian: V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom Pumarix so lahko rezultati teh preiskav napačni.
French: • Faiblesse inhabituelle
Slovenian: • neobičajna oslabelost,
French: Le vaccin contient un « adjuvant » (AS03).
Slovenian: Cepivo vsebuje »adjuvans« (AS03).
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations
Slovenian: To pomeni, da zaradi znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti celotnih informacij o tem cepivu.
French: Aucune donnée sur la fécondité n'est disponible.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost ni na voljo.
French: - La procédure commencera à partir du premier lundi après l'expédition du premier lot de vaccin.
Slovenian: - Čas bo pričel teči prvi ponedeljek po pošiljki prve serije cepiva.
French: Tous les rapports d'évaluation de signaux devront être fournis, y compris les signaux qui n'ont pas été confirmés par la suite comme étant de vrais
Slovenian: Predložiti je potrebno vsa poročila vrednotenja signalov, vključno s tistimi, ki posledično niso bili identificirani kot signali.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS RECOMMANDANT LA MODIFICATION
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN UTEMELJITEV PRIPOROČILA ZA SPREMEMBO
French: Prenant en compte le rapport d'évaluation du PRAC sur le PSUR pour Pumarix, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :
Slovenian: Upoštevaje poročilo PRAC o oceni PSUR za cepivo Pumarix so znanstveni zaključki PRAC naslednji:
French: Protocole du registre sera présenté dans le cadre du PGR, au cours de la pandémie
Slovenian: Protokol registra bo predložen kot del RMP med pandemijo.
French: En ce qui concerne le risque identifié de fièvre chez les enfants (<6 ans), le PRAC est en désaccord avec le titulaire de l'AMM sur le fait que le RCP Européen contienne les informations appropriées sur ce point de sécurité.
Slovenian: V zvezi z ugotovljenim tveganjem za zvišano telesno temperaturo pri otrocih (< 6 let) PRAC ne soglaša z imetnikom dovoljenja za promet, ki navaja, da EU SmPC vsebuje ustrezne informacije v zvezi s temi pomisleki glede varnosti.
French: • Si vous avez des problèmes avec votre système immunitaire, car votre réponse au vaccin pourra
Slovenian: • če imate težave z imunskim sistemom, saj bo vaš odziv na cepivo lahko slabši.
French: - Les réactions graves attendues seront réexaminées par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché dans le cadre des procédures de détection de signaux et seront présentées dans le rapport uniquement si un signal est détecté.
Slovenian: - Resne pričakovane neželene učinke bo pregledal imetnik dovoljenja za promet kot del postopkov ugotavljanja signala in bodo tvorili del poročila le v primeru nastanka zadevnih vprašanj.
French: Durant une pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance décrite dans l'article 24 du règlement (EC) No 726/2004 ne sera pas appropriée pour la surveillance de la sécurité du vaccin contre la grippe pandémique pour lequel un haut niveau d'exposition est attendu durant une courte période.
Slovenian: Med obdobjem pandemije pogostnost predložitve rednih posodobljenih poročil o varnosti, kot je opredeljena v 24. členu uredbe (ES) št. 726/2004 ne bo zadoščala za spremljanje varnosti pandemskega cepiva, pri katerem je pričakovati visoko raven izpostavljenosti v kratkem časovnem obdobju.
French: - Une mesure du taux relatif de notification des signaux pour chaque PT déclaré doit être fournie si possible (par exemple Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) ou Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)); Ceci n'est pas obligatoire car tous les titulaires d'AMM n'ont pas encore cette capacité.
Slovenian: - Če je možno, je potrebno predložiti merilo za razmerje relativnega poročanja signalov za vsak poročani PT (npr. t.i. Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) ali Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)); to ni obvezno, saj vsi imetniki dovoljenja za
French: La seconde dose doit être administrée avec un intervalle d'au moins trois semaines après la première dose.
Slovenian: Drugi odmerek je potrebno dati po presledku vsaj treh tednov po prvem odmerku.
French: • lors de la réception d'une nouvelle information pouvant avoir un impact sur profil de sécurité du médicament, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation des risques,
Slovenian: • Po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja.
French: Des études cliniques ont évalué l'incidence des effets indésirables chez environ 4 500 sujets de 18 ans et plus ayant reçu Pumarix ou un placebo.
Slovenian: S kliničnimi študijami so ocenili pojavnost neželenih učinkov pri približno 4500 osebah starih 18 let in več, ki so prejele cepivo Pumarix ali placebo.
French: Par conséquent, compte tenu des données disponibles concernant la fièvre chez les enfants, le PRAC a estimé que les modifications de l'information sur le produit étaient justifiées.
Slovenian: PRAC zato glede na dostopne podatke o zvišani telesni temperaturi pri otrocih meni, da so spremembe v informacijah o zdravilu utemeljene.
French: IB Biomedical Corporation de Quebec pour le compte de GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Slovenian: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,
Slovenian: • V 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
French: De plus, durant une pandémie, les ressources nécessaires pour une évaluation approfondie des PSURs présentés comme défini dans le Volume 9a « Rules Governing Medicinal Product in the European Union » peuvent ne pas être appropriées pour une identification rapide de nouveaux signaux de sécurité.
Slovenian: Poleg tega med trajanjem pandemije, viri, potrebni za poglobljeno vrednotenje rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila v obliki, kot je definirana v volumnu 9A Pravil, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti (Volume 9a - "Rules Governing Medicinal Product in the European Union"), morda ne bodo zadostovali za hitro identifikacijo novih varnostnih izsledkov.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, demandez conseil à votre médecin avant de vous faire vacciner.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali če dojite, če menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite cepivo.
French: Voyez comment Pumarix agit sur vous avant de faire ces activités.
Slovenian: Najbolje je, da ugotovite, kako cepivo Pumarix vpliva na vas, preden opravljate te dejavnosti.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire public ou un laboratoire désigné à cet effet.
Slovenian: • Uradno sproščanje serije V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/EC, opravi sproščanje serije državni laboratorij ali laboratorij, imenovan v ta namen.
French: Conformément aux recommandations du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
French: En outre, la rubrique 4.8 devrait être révisée pour refléter les données de réactogénicité des trois études pédiatriques D-Pan H5N1-009, 013 et 032.
Slovenian: Poleg tega je treba poglavje 4.8 revidirati tako, da bo odražalo podatke o reaktogenosti, zbrane v treh pediatričnih študijah D-Pan H5N1-009, -013 in 032.
French: Les adjuvants sont utilisés pour améliorer la réponse de l'organisme au vaccin.
Slovenian: Adjuvansi se uporabljajo za izboljšanje imunskega odziva na cepivo.
French: Quarante deux jours après la dose de rappel, le taux de séroprotection contre les deux souches était de 98,4%.
Slovenian: Dvainštirideset dni po obnovitvenem odmerku je bil delež serološke zaščite proti obema sevoma 98,4 %.
French: Excipient à effet notoire : le vaccin contient 5 microgrammes de thiomersal.
Slovenian: Pomožne snovi z znanimi učinki: Cepivo vsebuje 5 mikrogramov tiomersala.
French: Une analyse rapide des informations cumulatives de sécurité, compte tenu de l'étendue de l'exposition, sera capitale pour les décisions règlementaires et la protection de la population à vacciner.
Slovenian: V luči obsega izpostavljenosti bo takojšnja analiza kumulativnih informacij o varnosti ključnega pomena za regulativno odločanje in zaščito prebivalstva, ki bo cepljeno.
French: Pumarix ne peut être commercialisé que si une pandémie de grippe a été déclarée officiellement par l'OMS/UE et à la condition que le titulaire de l'AMM de Pumarix prenne en considération la souche pandémique officiellement déclarée.
Slovenian: Cepivo Pumarix se lahko sprosti v promet le, če SZO/EU uradno razglasi pandemijo gripe in pod pogojem, da imetnik dovoljenja za promet s cepivom Pumarix upošteva uradno razglašen pandemski sev.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
French: Adultes de 18 ans et plus : une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Slovenian: Odrasli, starejši od 18 let: En 0,5-ml odmerek na izbrani datum.
French: Comme avec tous les vaccins, Pumarix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes
Slovenian: Kot druga cepiva tudi cepivo Pumarix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et à la décision de l'Union Européenne en cas
Slovenian: Cepivo ustreza priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije in odločbi EU za pandemijo.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats des études conduites avec Pumarix dans une ou plusieurs sous-populations pédiatriques dans l'infection grippale provoquée par une souche de la grippe contenue dans le vaccin ou liée à une souche contenue dans le vaccin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij s cepivom Pumarix pri eni ali več skupinah pediatrične populacije za okužbo z gripo, povzročeno s sevom v cepivu, ali s sevom, sorodnim sevu v cepivu.
French: Ne pas utiliser la suspension et l'émulsion après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Slovenian: Suspenzije in emulzije ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
French: La fièvre a été aussi observée plus souvent chez les enfants âgés de 6 à 9 ans comparativement aux enfants âgés de 3 à 5 ans.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura se je tudi pogosteje pojavila pri otrocih, starih od 6 do 9 let, kot pri otrocih, starih od 3 do 5 let.
French: La sécurité et l'efficacité de Pumarix chez l'enfant âgé de moins de 3 ans ainsi que chez les enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti cepiva Pumarix pri otrocih, mlajših od 3 let, in otrocih in mladostnikih, starih od 10 do 17 let, niso ugotavljali.
French: De plus au cours de la surveillance après commercialisation des vaccins grippaux trivalents saisonniers, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Slovenian: Med spremljanjem interpandemskih trivalentnih cepiv po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih:
French: • Ils vous administreront Pumarix par injection dans le muscle
Slovenian: • Cepivo Pumarix vam bodo injicirali v mišico.
French: Durant la pandémie, le titulaire mettra en place une étude de cohorte prospective, comme indiqué dans le plan de Pharmacovigilance.
Slovenian: Med pandemijo bo vlagatelj izvajal prospektivno kohortno študijo, kot je navedeno v načrtu
French: Cette rubrique décrit l'expérience clinique avec les vaccins prototypes suite à leur administration avec un schéma en 2 doses.
Slovenian: To poglavje opisuje klinične izkušnje z modelnimi cepivi po uporabi dveh odmerkov.
French: Ces antigènes peuvent être considérés comme de « nouveaux » antigènes et simulent une situation où la population cible à vacciner est naïve au plan immunologique.
Slovenian: Te antigene je mogoče obravnavati kot "nove" antigene in simulirajo okoliščine, v katerih ciljna populacija za cepljenje še ni bila v stiku z antigenom.
French: Une telle situation nécessite une notification rapide des informations relatives à la sécurité du produit, car elles peuvent avoir des conséquences importantes sur le rapport bénéfice/risque lors d'une pandémie.
Slovenian: Takšne okoliščine zahtevajo hitro prijavljanje varnostnih informacij, ki so lahko pri pandemiji izjemno pomembne za razmerje med tveganjem in koristjo.
French: Jour 42
Slovenian: 42. dan
French: Durant la pandémie, le titulaire procédera à une surveillance de la sécurité du vaccin pendant la grossesse à l'aide d'un registre spécifique.
Slovenian: Med pandemijo bo vlagatelj z uporabo ustreznega registra izvajal nadzor nad varnostjo cepiva med nosečnostjo.
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît à intervalles variables de moins de 10 ans à plusieurs décennies.
Slovenian: Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavi v presledkih, ki trajajo od manj kot deset let do več desetletij, in se hitro širi po vsem svetu.
French: Pumarix ne doit pas être administré en même temps que certains autres vaccins.
Slovenian: Cepivo Pumarix ni namenjeno za dajanje ob istem času z nekaterimi drugimi cepivi.
French: • Douleurs sévères pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d'un ou plusieurs nerfs
Slovenian: • Resna zbadajoča ali kljuvajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev.