FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Stisk kože v gubo je pomemben, da zagotovite injiciranje pod kožo (v maščobno tkivo), ne pa globlje (v mišico).
Bulgarian: Захващането на кожата е важно, за да сте сигурни, че инжектирате под кожата (в мастната тъкан), а не по-дълбоко (в мускул).
Slovenian: Kratko predstavitev emicizumaba (kemijski razred, mehanizem delovanja, farmakodinamika in indikacija);
Bulgarian: Кратко представян на емицизумаб (химичен клас, начин на действие, фармакодинамика и показание);
Slovenian: Med vsemi zdravljenji z aPCC jih je 68 % obsegalo le eno infuzijo < 100 e./kg.
Bulgarian: От всички случаи на лечение с aPCC, 68 % се състоят от само една инфузия < 100 U/kg.
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Hemlibra, morda ne boste več zaščiteni pred krvavitvami.
Bulgarian: Ако спрете употребата на Hemlibra, може вече да не сте защитени срещу кървене.
Slovenian: ● Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovenian: Vsakič, ko uporabite zdravilo Hemlibra, zabeležite ime in številko serije zdravila.
Bulgarian: Винаги, когато използвате Hemlibra, записвайте името и партидния номер на лекарството.
Slovenian: Ni znano, ali lahko emicizumab škoduje plodu, če je uporabljen pri nosečnici, in ali lahko vpliva na reprodukcijsko sposobnost.
Bulgarian: Не е известно дали емицизумаб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага на бременна жена, или да повлияе репродуктивните способности.
Slovenian: - biti ustrezno označen z opozorilom, da vsebuje nevarne odpadke.
Bulgarian: - подходящо надписан с предупреждение за наличие на опасни отпадъци в контейнера.
Slovenian: ● Položite ves material na čisto in dobro osvetljeno, ravno delovno površino.
Bulgarian: Поставете материалите върху чиста, добре осветена, равна работна повърхност.
Slovenian: Ocene Haem-A-QoL v 25. tednu
Bulgarian: Haem-A-QoL на 25-та седмица
Slovenian: Razpon lestvice Haem-A_QoL je od 0 do 100; nižje ocene pomenijo boljšo zdravstveno kakovost življenja.
Bulgarian: Скалите на Haem-A_QoL са с диапазон от 0 до 100; по-ниските скорове отразяват по-добро HRQoL.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je namenjeno za dolgotrajno profilaktično zdravljenje.
Bulgarian: Hemlibra е предназначен за продължително профилактично лечение.
Slovenian: ● Prste ves čas držite za varnostnim ščitnikom in proč od igle.
Bulgarian: През цялото време дръжте пръстите си зад предпазителя и далече от иглата.
Slovenian: potisnite in zasučite
Bulgarian: Натиснете и завъртете
Slovenian: Za bolnike, starejše od 77 let, ni podatkov.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст над 77 години.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je bila absolutna biološka uporabnost po subkutani uporabi 1 mg/kg med 80,4 % in 93,1 %, odvisno od mesta injiciranja.
Bulgarian: При здрави лица абсолютната бионаличност след подкожно приложение на 1 mg/kg е между 80,4 % и 93,1 % в зависимост от мястото на инжектиране.
Slovenian: 7a,a,a,b
Bulgarian: >48 часа a,a,a,б
Slovenian: Če je aPCC potreben, se posvetujte z zdravnikom, če menite, da potrebujete skupaj več kot 50 enot aPCC na kilogram.
Bulgarian: Ако е необходим aPCC, говорете с Вашия лекар в случай че имате усещането, че се нуждаете от повече от 50 единици/kg aPCC общо.
Slovenian: Če je vaš otrok star manj kot eno leto, mu lahko zdravnik zdravilo Hemlibra predpiše le, ko skrbno pretehta pričakovane koristi in tveganja uporabe tega zdravila.
Bulgarian: Ако Вашето дете е под 1-годишна възраст, Вашият лекар може да предпише Hemlibra само след внимателна преценка на очакваните ползи и рискове, свързани с използването на този продукт.
Slovenian: * Primer zdravljenja z aPCC je opredeljen kot vsi odmerki aPCC, ki jih je bolnik prejel iz kakršnega koli razloga, do 36-urnega obdobja brez zdravljenja.
Bulgarian: Случай на лечение с aPCC се определя като всички дози aPCC, получени от даден пациент по каквато и да е причина, преди настъпване на 36-часово прекъсване без лечение.
Slovenian: Bodite previdni, če imate za to stanje veliko tveganje (če ste ga v preteklosti že imeli ali ga je imel/ima vaš družinski član) ali če uporabljate zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razvoj tega stanja, kot so ciklosporin, kinin ali takrolimus.
Bulgarian: Бъдете внимателни ако сте с повишен риск за такова състояние (имали сте такова състояние в миналото или член от Вашето семейство е страдал от него) или ако взимате лекарства, които могат да повишат риска от развитие на такова състояние, напр. циклспорин, хинин или такролимус.
Slovenian: * Predhodno profilaktično zdravljenje 15 od 18 bolnikov; predhodno občasno (po potrebi) zdravljenje 3 preiskovancev
Bulgarian: Предишно профилактично лечение на 15 от 18-те пациенти; предишно епизодично (при нужда) лечение на 3 участници
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Bulgarian: За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се отбележат.
Slovenian: aPCC uporabljajte le, če ni mogoče uporabiti nobenega drugega zdravljenja.
Bulgarian: Използвайте aPCC само ако няма други възможности за лечение.
Slovenian: ● Ne zavrzite odrabljenega vsebnika za ostre odpadke med gospodinjske odpadke, razen če vaše lokalne smernice to dovoljujejo.
Bulgarian: Не изхвърляйте използвания контейнер за изхвърляне на остри предмети в домашните отпадъци, освен ако местните указания не позволяват това.
Slovenian: Analize temeljijo na podatkih posameznikov z odzivi na podlagi ocen v izhodišču in v 25. tednu.
Bulgarian: Анализите се основават на данни, получени от лица дали отговори при оценката както на изходното ниво, така и на Седмица 25.
Slovenian: Naključno preveliko odmerjanje lahko povzroči hiperkoagulabilnost.
Bulgarian: Случайното предозиране може да доведе до хиперкоагулация.
Slovenian: Kromogeni testi aktivnosti faktorja VIII so lahko izdelani s človeškimi ali govejimi koagulacijskimi beljakovinami.
Bulgarian: Хромогенните тестове за активност на фактор VIII може да са произведени или с човешки, или с говежди коагулационни протеини.
Slovenian: Uporabi aPCC se je treba izogniti, razen če ni na voljo nobenih drugih alternativ/možnosti zdravljenja.
Bulgarian: Употребата на aPCC трябва да се избягва, освен ако няма други алтернативи за лечение.
Slovenian: Morebitno neporabljeno raztopino ustrezno zavrzite.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор по подходящ начин.
Slovenian: V redkih primerih se lahko v žilah tvori krvni strdek in jih zamaši, kar je lahko življenjsko ogrožajoče.
Bulgarian: В редки случаи може да се образува кръвен съсирек вътре в кръвоносните съдове и да ги запуши, което може да бъде животозастрашаващо.
Slovenian: Za izčrpna navodila o uporabi zdravila Hemlibra glejte poglavje 6.6 in navodilo za uporabo.
Bulgarian: За изчерпателни указания относно приложението на Hemlibra вижте точка 6.6 и листовката.
Slovenian: Menjavanje mest injiciranja lahko pomaga preprečiti ali zmanjšati reakcije na mestu injiciranja (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Смяната на мястото за инжектиране може да помогне да се предотвратят или да се намалят реакциите на мястото за инжектиране (вж. точка 4.8).
Slovenian: Primeri:
Bulgarian: Примери:
Slovenian: Veliki zračni mehurčki lahko zmanjšajo odmerek, ki ga dobite.
Bulgarian: Големите въздушни мехурчета могат да намалят дозата, която получавате.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če se uporabijo laboratorijske preiskave, ki temeljijo na intrinzični poti strjevanja, saj lahko napačna razlaga njihovih rezultatov povzroči nazadostno zdravljenje bolnikov s krvavitvami, kar lahko povzroči hude ali življenjsko ogrožajoče krvavitve.
Bulgarian: Трябва да се внимава, ако се използват лабораторни тестове, основаващи се на вътрешния път на активиране на кръвосъсирването, защото неправилното тълкуване на техните резултати може да доведе до недостатъчно лечение на пациенти, имащи епизоди на кървене, което може потенциално да доведе до тежки или животозастрашаващи кръвоизливи.
Slovenian: Klinične izkušnje kažejo, da obstaja medsebojno delovanje med emicizumabom in aPCC (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Bulgarian: Клиничният опит показва, че съществува лекарствено взаимодействие между емицизумаб и aPCC (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovenian: Injicirajte zdravilo
Bulgarian: Инжектирайте лекарството
Slovenian: Trombotičen dogodek
Bulgarian: Тромботично събитие
Slovenian: Profilaksa s faktorjem VIII (FVIII) se lahko nadaljuje še prvih 7 dni zdravljenja z zdravilom Hemlibra.
Bulgarian: Профилактика с фактор VIII (FVIII) може да продължи през първите 7 дни на лечение с
Slovenian: Klinično pomembna razlika: celotna ocena: 7 točk; telesno zdravje: 10 točk.
Bulgarian: Общ скор: 7 точки; Физическо здраве: 10 точки.
Slovenian: Če je v perioperativnem obdobju potrebna uporaba FVIII, glejte poglavje 4.5.
Bulgarian: Ако в периоперативния период е необходим FVIII, моля, вижте точка 4.5.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja z obvodnimi zdravili sta odvisna od mesta in obsežnosti krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечение с байпас средства ще зависи от локализацията и степента на кървене и от клиничното състояние на пациента.
Slovenian: ● Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred prihodom zdravila Hemlibra na trg se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici z nacionalnim pristojnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi ostalimi vidiki programa.
Bulgarian: Преди пускането на Hemlibra на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителна програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Slovenian: Počrnelost kože - ta simptom je lahko znak hude okvare kožnega tkiva.
Bulgarian: - почерняване на кожата - този симптом може да е признак на тежко увреждане на кожната тъкан.
Slovenian: Vse bolnike so zdravili strokovnjaki za hemofilijo, ki so potrdili, da so bolniki, vključeni v intraindividualno primerjavo, prejemali zadostno profilakso s FVIII, je zagotavljalo enako običajno profilaktično oskrbo med študijskimi centri in bolniki.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани от специалисти по хемофилия, които потвърждават, че на пациентите, включени в интраиндивидуалното сравнение, е приложена адекватна профилактика с FVIII, което подкрепя еднаквите обичайни профилактични грижи за всички центрове и пациенти.
Slovenian: Pri bolnikih so se pojavile trombocitopenija, mikroangiopatska hemolitična anemija in akutna okvara ledvic, brez hudega pomanjkanja aktivnosti ADAMTS13.
Bulgarian: Пациентите са получили тромбоцитопения, микроангиопатична хемолитична анемия и остро бъбречно увреждане без тежък дефицит на ADAMTS13 активност.
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa lahko ti učinki na teste koagulacije trajajo do 6 mesecev po zadnjem odmerku (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Поради дългия му полуживот, тези ефекти върху коагулационните тестове може да персистират до 6 месеца след последната доза (вж. точка 5.2).
Slovenian: ● reakcija v predelu, kamor je injicirano zdravilo (pordelost, srbenje, bolečina)
Bulgarian: ● реакция в участъка, където е приложена инжекцията (зачервяване, сърбеж, болка)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Hemlibra za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje prirojenega pomanjkanja faktorja VIII (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Hemlibra в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на наследствен дефицит на фактор VIII (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Hemlibra
Bulgarian: Други лекарства и Hemlibra
Slovenian: Zdravljenje TMA je obsegalo podporno oskrbo s plazmaferezo in hemodializo ali brez njiju.
Bulgarian: Лечението на случаи на TMA включва поддържащи грижи със или без плазмафереза и хемодиализа.
Slovenian: ● Vialo uporabite le enkrat.
Bulgarian: Използвайте флакона само веднъж.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra v krvi namreč lahko zmoti nekatere laboratorijske preiskave in povzroči netočne rezultate.
Bulgarian: Това се налага, защото Hemlibra в кръвта може да повлияе някои лабораторни тестове, което да доведе до неточни резултати.
Slovenian: Protitelesa IgG se v glavnem katabolizirajo z lizosomsko proteolizo in jih telo nato izloči ali ponovno uporabi.
Bulgarian: IgG антителата се катаболизират предимно чрез лизозомна протеолиза и след това се елиминират или се използват повторно от организма.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje "Kako zavreči zdravilo in material".
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка „Изхвърляне на лекарството и материалите".
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih s hemofilijo A so pokazale, da rasa ni vplivala na farmakokinetiko emicizumaba.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи при пациенти с хемофилия A показват, че расата не повлиява фармакокинетиката на емицизумаб.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Hemlibra Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo
Bulgarian: Как да съхранявате Hemlibra Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба
Slovenian: Prebodena viala in napolnjena brizga
Bulgarian: Пробит флакон и напълнена спринцовка
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zelo pogosto (20 %) poročali o reakcijah na mestu injiciranja.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (РМИ) се съобщават много често (20 %) в клиничните изпитвания.
Slovenian: Ta navodila se nanašajo le na uporabo adapterja za vialo.
Bulgarian: Тези указания са само за употреба с адаптор за флакон.
Slovenian: Skupina D:
Bulgarian: Група D:
Slovenian: ● Če ne zaslišite klika, preverite, ali varnostni ščitnik povsem pokriva iglo.
Bulgarian: Ако не чуете щракване, погледнете дали иглата е напълно покрита от предпазителя.
Slovenian: Povprečna kumulativna količina aPCC v 24 urah (e./kg/24 ur)
Bulgarian: Средно, кумулативно количество aPCC за 24 часа (U/kg/24 часа)
Slovenian: pridobljen z uporabo tehnologije rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka (sesalske celice).
Bulgarian: ДНК технология с използване на клетъчна култура от яйчник на китайски хамстер (CHO)
Slovenian: Mediani čas opazovanja teh bolnikov je bil 29,6 tedna (razpon: od 18,4 do 63,0 tednov).
Bulgarian: Медианата на времето на наблюдение на тези пациенти е 29,6 седмици (граници: 18,4 до 63,0 седмици).
Slovenian: Korigirano povprečje
Bulgarian: Коригирана средна стойност
Slovenian: Monoklonska protitelesa so vrsta beljakovin, ki v telesu prepoznajo določen cilj in se vežejo nanj.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са вид протеини, които разпознават и се свързват с прицелна молекула (мишена) в организма.
Slovenian: Farmakokinetiko emicizumaba so ugotavljali z nerazdelčno analizo pri zdravih preiskovancih in z uporabo populacijske farmakokinetične analize baze podatkov o 389 bolnikih s hemofilijo A.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емицизумаб е определена чрез некомпартиментен анализ при здрави лица и чрез популационен фармакокинетичен анализ на база данни, съставена от 389 пациенти с хемофилия A.
Slovenian: Mediani ABR (IQR)
Bulgarian: Медиана на ABR (IQR)
Slovenian: ● boleče mišice
Bulgarian: ● мускулни болки
Slovenian: Opredelitev interakcije med emicizumabom in zdravljenjem z aPCC v ključnih kliničnih preskušanjih
Bulgarian: Описание на взаимодействието между емицизумаб и лечение с aPCC в основните клинични изпитвания
Slovenian: Zdravilo Hemlibra poveča zmožnost krvi za strjevanje.
Bulgarian: Hemlibra повишава способността на кръвта да се съсирва.
Slovenian: Po subkutani uporabi pri bolnikih s hemofilijo A je bil absorpcijski razpolovni čas 1,6 dneva.
Bulgarian: След подкожно приложение на пациенти с хемофилия A абсорбционният полуживот е 1,6 дни.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra se lahko uporablja v vseh starostnih skupinah.
Bulgarian: Hemlibra може да се използва във всички възрастови групи.
Slovenian: Injiciranje mora biti omejeno na priporočena mesta za injiciranje: trebuh, zunanji del nadlahti in stegna (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Инжекцията трябва да се поставя на препоръчителните места за инжектиране: корема, външната част на мишницата и бедрото (вж. точка 5.2).
Slovenian: Cavg, ss = povprečna koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja; Cmax, ss = največja koncentracija v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja; Ctrough, ss = najmanjša koncentracija v plazmi pred naslednjim odmerkom v stanju dinamičnega ravnovesja;
Bulgarian: Cavg, ss = средна концентрация в стационарно състояние; Cmax, ss = максимална плазмена концентрация в стационарно състояние; Ctrough, ss = най-ниска концентрация в стационарно състояние;
Slovenian: Bolnikov odmerek (v mg) in volumen (v ml) zdravila je treba izračunati takole:
Bulgarian: Дозата на пациента (в mg) и обемът (в ml) трябва да се изчислят както следва:
Slovenian: Dokaze o izboljšanju so opazili v enem tednu po prenehanju uporabe aPCC in prekinitvi zdravljenja z zdravilom
Bulgarian: Данни за подобрение се наблюдават в рамките на една седмица след преустановяване на aPCC и прекъсване на лечението с Hemlibra.
Slovenian: ● trebuh - razen v predel 5 cm okrog popka,
Bulgarian: Областта на корема, с изключение на 5 cm около пъпа.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve (V/F), ocenjen s populacijsko farmakokinetično analizo, je bil pri bolnikih s hemofilijo A po večkratnih subkutanih odmerkih emicizumaba 10,4 l.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (V/F), изчислен чрез популационния ФК анализ, при пациенти с хемофилия A след многократно подкожно приложение на емицизумаб е 10,4 l.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra se uporablja za zdravljenje bolnikov vseh starosti s:
Bulgarian: Hemlibra е лекарство, използвано за лечение на пациенти от всички възрастови групи с:
Slovenian: To hitro izboljšanje se razlikuje od običajnega kliničnega poteka pri atipičnem hemolitičnouremičnem sindromu in klasičnih TMA, kot je trombotična trombocitopenična purpura (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Това бързо подобрение се отличава от обичайния клиничен ход, наблюдаван при атипичен хемолитичен уремичен синдром и класическите TMA, като тромботична тромбоцитопенична пурпура (вж. точка 4.8).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznak "Uporabno do" in "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и етикета на флакона след „Годен до:" и „EXP".
Slovenian: Mediana izpostavljenosti v študijah je bila 33 tednov (razpon: od 0,1 do 94,3 tedna).
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията в проучванията е 33 седмици (граници: 0,1 до 94,3 седмици).
Slovenian: Zapozneli ali izpuščeni odmerki
Bulgarian: Забавено прилагане или пропуснати дози
Slovenian: (+ std. odklon) vseh bolnikov v študiji je bil 21,38 tedna (12,01).
Bulgarian: Средното време на експозиция (+SD) за всички пациенти в проучването е 21,38 седмици (12,01).
Slovenian: Če bolnik izpusti načrtovano subkutano injekcijo zdravila Hemlibra, mu je treba naročiti, naj izpuščeni odmerek uporabi čim prej, in sicer do en dan pred dnem, ko ima načrtovan naslednji odmerek.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне планираната подкожна инжекция Hemlibra, той трябва да бъде инструктиран да приложи пропуснатата доза възможно най-скоро, до един ден преди деня на следващата планирана доза.
Slovenian: Izbira in priprava mesta za injiciranje:
Bulgarian: Избор и подготовка на място за инжектиране:
Slovenian: Nekaterim bolnikom s hemofilijo A se lahko pojavijo inhibitorji faktorja VIII (protitelesa proti faktorju VIII), ki preprečijo delovanje nadomestnega faktorja VIII.
Bulgarian: Някои пациенти с хемофилия A могат да развият инхибитори на фактор VIII (антитела срещу фактор VIII), които спират действието на заместващия фактор VIII.
Slovenian: Vprašalnik Haemo-QoL-SF
Bulgarian: Haemo-QoL-SF
Slovenian: (n = 43) a nižje ocene (negativne ocene sprememb) pomenijo boljše funkcioniranje.
Bulgarian: По-ниските скорове (отрицателна промяна на скоровете) отразяват по-добро функциониране.
Slovenian: - Metoda Bethesda (goveji kromogeni) za titer inhibitorjev FVIII
Bulgarian: - Bethesda тестове (говежди хромогенни) за титри на инхибитори на FVIII
Slovenian: Za dodatne informacije o uporabi zdravila glejte poglavje 4.2 in navodilo za uporabo (poglavje 7, Navodila za uporabo).
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.2 и листовката (точка 7 „Указания за употреба") за допълнителна информация относно приложението.
Slovenian: Uporabo zdravila Hemlibra pri bolnikih, starih 65 let ali več s hemofilijo A, podpirajo študije HAVEN 1, HAVEN 3 in HAVEN 4, izvedene pri odraslih in mladostnikih.
Bulgarian: Употребата на Hemlibra при пациенти на 65 и повече години с хемофилия A се подкрепя от проучванията HAVEN 1, HAVEN 3 и HAVEN 4 при възрастни и юноши.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je namenjeno le za subkutano uporabo in ga je treba injicirati z upoštevanjem ustreznega aseptičnega postopka (glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: Hemlibra е само за подкожно приложение и трябва да се прилага, като се използва подходяща асептична техника (вж. точка 6.6).
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju za subkutano injiciranje si lahko zdravilo Hemlibra injicira bolnik sam ali mu ga injicira skrbnik, če zdravnik presodi, da je to ustrezno.
Bulgarian: След подходящо обучение в техниката на подкожно инжектиране, пациентът може сам да си инжектира Hemlibra или човекът, който полага грижи за него, може да му я прилага, ако лекарят реши, че това е подходящо.
Slovenian: Odstranite zračne mehurčke
Bulgarian: Отстранете въздушните мехурчета
Slovenian: Pretirano kratki časi intrinzičnega časa strjevanja nato zmotijo vse teste posameznih faktorjev na podlagi aPTČ, na primer enostopenjski test aktivnosti FVIII (glejte poglavje 4.4, preglednica 1).
Bulgarian: Прекалено скъсеното вътрешно време на кръвосъсирване след това ще наруши всички еднофакторни изследвания, основаващи се на aPTT, като едностепенния тест за активност на FVIII (вж. точка 4.4, Таблица 1).
Slovenian: % zmanjšanja RR
Bulgarian: % намаление (RR)
Slovenian: ● Igle za injiciranje debeline 26 G z varnostnim ščitnikom
Bulgarian: Инжекционна игла 26G с предпазител
Slovenian: Izračunali so na leto preračunani delež krvavitev in odstotek bolnikov, ki niso imeli nobene krvavitve (glejte preglednico 11).
Bulgarian: Изчислени са годишната честота на кървене и процентът пациенти с нула епизоди на кървене (вж. Таблица 11).
Slovenian: Neporabljenega zdravila v viali ne shranjujte za poznejšo uporabo.
Bulgarian: Не пазете неизползваното лекарство във флакона за по-късна употреба.
Slovenian: ● Vsebnika za ostre odpadke
Bulgarian: ● Контейнер за изхвърляне на остри предмети
Slovenian: ● Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako injicirati zdravilo Hemlibra.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате Hemlibra.
Slovenian: Takšni testi, ki temeljijo na intrinzični poti, pokažejo pretirano kratke čase strjevanja med uporabo emicizumaba, ki ne zahteva aktivacije s trombinom.
Bulgarian: Такива тестове, основаващи се на вътрешния път, ще дадат прекалено скъсени времена на кръвосъсирване с емицизумаб, който не изисква активиране от тромбин.
Slovenian: Skupina C: vključuje le obdobje brez profilakse.
Bulgarian: Група C: включва само период без профилактика.