FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Klärung der klinischen Relevanz dieser Einwände und zur Bewertung der Signifikanz der vom CMS durchgeführten statistischen Analyse berücksichtigte der CHMP folgende Punkte:
Polish: W celu wyjaśnienia znaczenia klinicznego rozważanych zagadnień oraz w celu oceny istotności wyników analiz statystycznych przeprowadzonych przez zainteresowane państwo członkowskie, CHMP uwzględnił następujące zagadnienia:
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DES POSITIVEN GUTACHTENS
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII
German: Der Antrag stützt sich rechtlich auf: Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
German: - Klinische Aspekte
Polish: - Zagadnienia dotyczące badań klinicznych
German: Aus diesem Grund könne zuverlässig davon ausgegangen werden, dass weitere Prüfungen dieses günstige Sicherheitsprofil nicht wesentlich ergänzen würden und daher aus Gründen des Tierschutzes zu vermeiden sind, wie es bei anderen europäischen Verfahren in der Vergangenheit bereits gängige Praxis war.
Polish: Uznano więc za wiarygodne założenie, że kolejne badania nie przyczyniłyby się do uzyskania nowych znaczących informacji dotyczących profilu bezpieczeństwa preparatu i w związku z tym nie należy ich przeprowadzać ze względu na ochronę zwierząt laboratoryjnych, tak jak to miało często miejsce podczas innych procedur prowadzonych w przeszłości na terenie Europy.
German: Der Antragsteller erhielt unter Anwendung dieses Modells folgende Ergebnisse für den Behandlungseffekt:
Polish: Wyniki otrzymane przez wnioskodawcę w analizie oceniającej efekt leczenia z zastosowaniem opisanego modelu są następujące:
German: Die Ausschlag gebende Spenderschicht hat allerdings sowohl in dem ein- als auch in dem zweischichtigen Pflaster eine identische Zusammensetzung.
Polish: Niemniej jednak skład kluczowej warstwy dostarczającej lek jest identyczny zarówno w plastrach jednowarstwowych, jak i dwuwarstwowych.
German: Einzeldosisstudie: Der mittlere Wert für die Testbehandlung lautete 0,39 und für die Referenzbehandlung 0,25.
Polish: Badanie nad pojedynczą dawką preparatu: średnia punktacja dla produktu referencyjnego wynosiła 0,39 i 0,25.
German: Zur Prüfung der Anwendbarkeit dieses Widerspruchs bezog der CHMP folgende Punkte in seine Erwägungen ein:
Polish: Aby ocenić słuszność zgłoszonego zastrzeżenia, CHMP uwzględnił następujące zagadnienia:
German: Fentanyl ist ein synthetisches Opioidanalgetikum, das zu den Piperidinderivaten gehört und chemisch mit Pethidin verwandt ist.
Polish: Fentanyl to syntetyczny analgetyk opioidowy, należący do grupy pochodnych piperydynowych o właściwościach chemicznych zbliżonych do petydyny.
German: Unter Berücksichtigung all dieser Aspekte akzeptierte der CHMP das Argument, dass die vorliegenden nichtklinischen Daten die vergleichbare lokale Verträglichkeit von Fentrix und Dorogesic in ausreichendem Maß belegen.
Polish: Uwzględniając wszystkie przedstawione zagadnienia, CHMP przyjął argumentację zakładającą, że dostępne dane pochodzące z badań nieklinicznych w wystarczającym stopniu wykazały porównywalność preparatów Fentrix i Durogesic pod względem tolerancji miejscowej.
German: Wirksamkeit und systemische Verträglichkeit des Wirkstoffes bleiben somit unbeeinflusst.
Polish: Nie wpływa to zatem na skuteczność i ogólną tolerancję substancji czynnej.
German: Der CHMP prüfte das Dossier und die zur Verfügung stehenden Daten, einschließlich der von dem Widerspruch einlegenden CMS vorgebrachten problematischen Sachverhalte.
Polish: CHMP ocenił dokumentację i dostępne dane, włącznie z zastrzeżeniami zgłoszonymi przez sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie.
German: Die Auswahl des binären Endpunktes („Hautreaktionen > 1") umfasste Behandlungen (Testbehandlung gegenüber Referenzbehandlung) und Beobachtung (in Stunden nach der ersten Anwendung) als feste explanatorische Variablen und einen zufälligen Probandeneffekt.
Polish: Wyznaczenie podwójnego punktu końcowego („odczyn skórny > 1") uwzględniało sposób leczenia (produkt badany w porównaniu z referencyjnym) i okres obserwacji (w godzinach od momentu pierwszego zastosowania) jako stałe zmienne objaśniające i losowe efekty dla pacjentów.
German: Produktmerkmale, Etikettierung und Packungsbeilage entsprechen der zuletzt abgesegneten Version der Koordinationsgruppe
Polish: Aktualne Podsumowanie charakterystyki produktu, etykiety oraz ulotka dołączona do opakowania są wersjami ostatecznymi uzyskanymi w wyniku pracy zespołu koordynującego.
German: Dieses Depot wurde zwischen den Schichten eingeführt, die mit der Haut (Spenderschicht) und der Trägerfolie in Kontakt sind.
Polish: Warstwa ta została umieszczona pomiędzy warstwą stykającą się ze skórą (warstwa dostarczająca lek) a warstwą podkładową.
German: Der Antragsteller berechnete das logistische Mischmodell neu, indem er den Ansatz von Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Polish: Zgodnie z podejściem Kussa (Kuss O.: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
German: Einzeldosis: OR-Schätzwert: 5,67, 95 % VI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Mehrfachdosis: OR-Schätzwert: 1,41, 95 % VI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Polish: Dawka pojedyncza: szacowany OR: 5,67; 95% CI [1,12; 28,78]; p = 0,0371.
German: In diesem Test wird die zeitliche Entwicklung von Ereignissen nicht berücksichtigt, sondern lediglich, ob bei einem Probanden nach Anwendung der Testbehandlung, der Referenzbehandlung, beider Behandlungen oder keiner der Behandlungen Nebenwirkungen aufgetreten sind.
Polish: Test ten nie uwzględnia przebiegu zdarzeń niepożądanych w czasie; bierze się w nim pod uwagę wyłącznie to, czy u danego pacjenta wystąpiło zdarzenie niepożądane podczas stosowania produktu badanego, referencyjnego, obydwu produktów lub żadnego z nich.
German: Der Antragsteller bestätigte, dass nur nichtklinische Einzeldosisstudien durchgeführt worden sind.
Polish: Wnioskodawca potwierdził, że przeprowadzono wyłącznie niekliniczne badania nad pojedynczą dawką preparatu.
German: Wegen der mechanischen Belastung bei der Ablösung der Haftschicht von der Hautoberfläche ist eine Reizung unvermeidlich; daher wird bei wiederholter Anwendung transdermaler Pflaster immer eine leichte Hautreizung ausgelöst.
Polish: Podrażnienia skóry nie można uniknąć z uwagi na występowanie mechanicznego urazu wierzchnich warstw skóry podczas odklejania plastra, zatem wielokrotnemu zastosowaniu plastrów przezskórnych zawsze towarzyszy niewielkie podrażnienie skóry.
German: Dies beweist, dass selbst die per Sichtprüfung festgestellte, leicht erhöhte Häufigkeit von Hautreizungen im Vergleich zum Referenzarzneimittel offensichtlich ohne weiteren Einfluss auf die Permeabilität der Wirksubstanz ist.
Polish: Dowodzi to, że nawet wizualna ocena wykazująca nieznaczne zwiększenie częstości podrażnień skóry w sposób oczywisty pozostaje bez dalszego wpływu na przenikalność substancji leczniczej w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym.
German: In der von dem Widerspruch einlegenden CMS durchgeführten statistischen Analyse floss nur ein kleiner prozentualer Anteil der Fälle von Hautreizungen, berechnet als 3,28 % (SD)/8,46 % (MD), bei Anwendung des Fentrix-Pflasters und von 0,64 % (SD)/5,93 % (MD) bei Anwendung des Referenzpflasters, in die Evaluierung der Vergleichbarkeit des Sicherheitsprofils ein.
Polish: W analizie statystycznej przeprowadzonej przez sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie jedynie niewielki odsetek przypadków podrażnienia skóry, mający wg wyliczeń wartość 3,28% (dawka pojedyncza)/8,46% (dawka wielokrotna) dla plastrów Fentrix i 0,64% (dawka pojedyncza)/5,93% (dawka wielokrotna) dla plastrów referencyjnych został uwzględniony w ocenie porównywalności pod względem profilu bezpieczeństwa.
German: BEGRÜNDUNG DES POSITIVEN GUTACHTENS
Polish: PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII
German: Der Widerspruch einlegende CMS führte daher eine neue statistische Analyse auf der Grundlage eines logistischen Regressionsmischmodells durch, bei dem die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Nebenwirkung zum einen von der Zahl der Beobachtungen und Behandlungen (feste Effektgrößen) und zum anderen vom Probanden (als zufälliger Effektgröße) abhängen.
Polish: Sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie przeprowadziło zatem nową analizę statystyczną z zastosowaniem mieszanego modelu regresji logistycznej, w którym prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzenia niepożądanego było zależne zarówno od liczby obserwacji i aplikacji (efekty stałe), jak i od liczby pacjentów (efekt losowy).
German: Die Leitlinie für nichtklinische Prüfungen der lokalen Verträglichkeit wurde vor der Einführung transdermaler Systeme entwickelt.
Polish: Wytyczne dotyczące nieklinicznych badań tolerancji miejscowej zostały opracowane przed wprowadzeniem do użycia systemów przezskórnego podawania leków.
German: Die nichtklinischen Daten zur lokalen Verträglichkeit des zweischichtigen Pflasters hätten prinzipiell durch eine Analyse seines Sensitivierungspotenzials ergänzt werden müssen.
Polish: Zasadniczo dane pochodzące z badań nieklinicznych dotyczących tolerancji miejscowej plastrów dwuwarstwowych powinny zostać uzupełnione o analizę ich wpływu uczulającego.
German: Mehrfachdosisstudie: Die Anzahl der Beobachtungen mit einer Hautreizung über einem Wert von 1 bei derselben Anzahl (26) an Probanden mit Hautreizungen betrug für die Testbehandlung 77 und für die Referenzbehandlung 56.
Polish: Badanie nad wielokrotną dawką preparatu: liczba zaobserwowanych przypadków podrażnienia skóry o punktacji ponad 1 w grupie pacjentów z podrażnieniem skóry o tej samej liczebności (26) dla każdego preparatu wynosiła 77 dla produktu badanego oraz 56 dla produktu referencyjnego.
German: Daraufhin wurde der McNemar-Test angewendet um zu prüfen, ob zwischen der Test- und der Referenzbehandlung hinsichtlich der Anzahl der Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftraten, Unterschiede zu beobachten waren oder nicht.
Polish: W celu oceny występowania istotnych różnic pomiędzy produktem badanym a referencyjnym pod względem liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, zastosowano test McNemara.
German: Sobald das Pflaster auf der Haut aufgebracht wurde, diffundiert der Wirkstoff in das Subkutangewebe und bildet ein Depot.
Polish: Po nałożeniu plastra na skórę lek przenika do tkanki podskórnej i jest w niej składowany.
German: Der Widerspruch einlegende MS argumentierte, dass diese Studie zwar weder dazu ausgelegt war noch die erforderliche statistische Aussagekraft hatte, um das Verträglichkeitsprofil zu bewerten, ihre Ergebnisse jedoch auf ein ungünstigeres Sicherheitsprofil des Prüfproduktes schließen lassen.
Polish: Sprzeciwiające się państwo członkowskie argumentowało, iż pomimo tego, że omawiane badanie ani nie zostało zaprojektowane, ani nie miało odpowiedniej mocy do ocenienia profilu tolerancji preparatu, to jego wyniki sugerują mniej korzystny profil bezpieczeństwa produktu badanego.
German: Die Bioäquivalenzstudien haben die Vergleichbarkeit des Fentrix-Pflasters mit dem Referenzarzneimittel Dorogesic SMAT bestätigt.
Polish: Badania dotyczące równoważności biologicznej wykazały porównywalność plastrów Fentrix z referencyjnym produktem leczniczym, którym jest Durogesic SMAT.
German: empfahl der CHMP die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Fentrix und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) zu erteilen, wobei die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der im Verlauf des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarten endgültigen Fassung verbleiben.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej, zamieszczoną w Aneksie III dla preparatu Fentrix pod różnymi nazwami (zob.
German: Heute wird Fentanyl häufig als Anästhetikum und Analgetikum eingesetzt.
Polish: Fentanyl jest obecnie powszechnie stosowany jako środek znieczulający i przeciwbólowy.
German: Daher wurde argumentiert, dass den oben erwähnten Leitlinien zufolge spezifische dermale Reizungsstudien erforderlich sind.
Polish: Utrzymywano zatem, że zgodnie z przedstawionymi powyżej wytycznymi konieczne jest przeprowadzenie odpowiednich badań oceniających podrażnienie skóry.
German: Aus diesem Grund wurde argumentiert, dass auch die nichtklinischen Studien zur Prüfung der einschichtigen Version bei der Bewertung der lokalen Verträglichkeit zu berücksichtigen sind.
Polish: Z tego względu stwierdzono, że również badania niekliniczne plastrów jednowarstwowych powinny być uwzględniane podczas przeprowadzania oceny miejscowej tolerancji preparatu.
German: - Das transdermale Pflaster Fentrix erwies sich als gut verträglich und mit dem Referenzarzneimittel Dorogesic vergleichbar.
Polish: - wykazano, że plastry przezskórne Fentrix są dobrze tolerowane i porównywalne z referencyjnym produktem leczniczym Durogesic;
German: - Es wurde als angemessen und ethisch vertretbar erachtet, die Hautverträglichkeit von Opioid enthaltenden transdermalen Pflastern im Rahmen vergleichender Bioverfügbarkeitsstudien zu bewerten.
Polish: - uznano za etyczne i uzasadnione przeprowadzenie oceny tolerancji skórnej plastrów przezskórnych zawierających leki z grupy opioidów jako elementu porównawczych badań biodostępności;
German: Der Antragsteller räumte ein, dass ungeachtet der Tatsache, dass laut Abschnitt 4.2 „Dermale Toleranzprüfungen" der „Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen" (Note for Guidance on Non-Clinical Local Tolerance Testing of Medicinal Products) (CPMP/SWP/2145/00) dermale Verträglichkeit durch Anwendung einer Einzeldosis und von Wiederholungsdosen sowie durch Evaluierung des Sensitivierungspotenzials geprüft wird, nur nichtklinische Einzeldosisstudien durchgeführt worden sind.
Polish: Wnioskodawca przyznał, że przeprowadzono jedynie niekliniczne badania nad pojedynczą dawką preparatu mimo to, że w punkcie 4.2 „Ocena tolerancji skórnej" wytycznych dotyczących nieklinicznych badań tolerancji produktów leczniczych (CPMP/SWP/2145/00) zawarta jest informacja, iż badania tolerancji skórnej powinny być przeprowadzane z zastosowaniem pojedynczej oraz wielokrotnej dawki preparatu, a także z uwzględnieniem oceny pod kątem uczulającego wpływu preparatu na skórę.
German: Der Antragsteller reichte zunächst die Daten ein, in denen die Nebenwirkungen ohne statistische Analyse verglichen wurden, sodass ein statistischer Vergleich verlangt wurde.
Polish: Zdolność do wywoływania podrażnienia miejscowego Początkowo wnioskodawca przedstawił dane porównujące występowanie zdarzeń niepożądanych bez uwzględnienia analiz statystycznych, wymagane więc było ich przeprowadzenie.
German: Beide klinischen pharmakokinetischen Studien (Einzeldosis (SD) sowie Mehrfachdosis (MD)) bestätigten, dass bei Anwendung des Fentrix-Pflasters der prozentuale Anteil der Hautreizungswerte über 0 (keine Reizung) und von 1 (minimales Erythem, kaum erkennbar, Bewertung nach der FDA-Branchenleitlinie Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products) bei über 90 % lag.
Polish: Każde z klinicznych badań farmakokinetycznych (dawka pojedyncza i dawka wielokrotna) potwierdziło, że zastosowanie plastra Fentrix wiązało się z ponad 90-procentowym występowaniem podrażnienia skóry o punktacji 0 (brak podrażnienia) i 1 (ledwie zauważalny, znikomy rumień, punktacja wg wytycznych Agencji ds.
German: Transdermale Pflaster werden auf intakte Haut aufgebracht, um den Wirkstoff mit konstanter Geschwindigkeit in den systemischen Blutkreislauf abzugeben.
Polish: Plastry te nakłada się na nieuszkodzoną skórę w celu dostarczenia do układu krążenia ogólnego substancji czynnej w stałej dawce.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON FENTRIX UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU FENTRIX POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
German: Nach Ansicht des Widerspruch einlegenden betroffenen Mitgliedstaates (CMS) könnte die Zulassung dieses Arzneimittels Fentrix, transdermales Pflaster, aus Gründen der nicht-klinischen und klinischen Sicherheit ein möglicherweise ernstes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen.
Polish: Jednakże sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie na podstawie badań nieklinicznych i danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego uznało, że udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o nazwie Fentrix w postaci plastrów przezskórnych może potencjalnie stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
German: Die OR-Schätzwerte liegen dicht bei den von dem Widerspruch einlegenden CMS gemeldeten, sind aber nicht genau identisch.
Polish: Szacowane wartości OR były zbliżone do wartości przedstawionych przez sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie, chociaż nie identyczne.
German: Es ist stark fettlöslich, sodass es transdermal angewendet werden kann.
Polish: Jest on substancją silnie rozpuszczalną w tłuszczach i tym samym odpowiednią do stosowania przezskórnego.
German: Es ist eine anerkannte klinische Tatsache, dass ein Hautreizungswert von 1 bei einer transdermalen Therapie häufig vorkommt und ohne weitere klinische Relevanz ist.
Polish: Podczas stosowania klinicznego terapii przezskórnej dopuszcza się możliwość występowania podrażnienia skóry o punktacji 1 bez dalszych następstw o znaczeniu klinicznym.
German: Diese Befunde sind durch ein in klinischen Studien (siehe unten) ermitteltes und vergleichbares Verträglichkeitsprofil bestätigt worden.
Polish: Potwierdzeniem tych wyników było wykazanie w badaniach klinicznych porównywalnego profilu tolerancji produktów (zob.
German: Nach Ansicht des RMS sei es angemessen und ethisch vertretbar, die Hautverträglichkeit von Opioid enthaltenden transdermalen Pflastern im Rahmen vergleichender Bioverfügbarkeitsstudien zu bewerten.
Polish: Referencyjne państwo członkowskie uznało za etyczne i uzasadnione przeprowadzenie, w ramach porównawczych badań dotyczących biodostępności, oceny tolerancji skórnej przezskórnych plastrów zawierających lek z grupy opioidów.
German: Der Widerspruch einlegende MS war der Ansicht, dass eine erneute Analyse der Studienergebnisse zu erfolgen habe, weil die Daten zur Reizung anfangs nicht in angemessenem Umfang analysiert worden sind.
Polish: Sprzeciwiające się państwo członkowskie było zdania, że ze względu na nieodpowiednią początkową ocenę danych dotyczących występowania podrażnień skóry, konieczna jest ponowna analiza wyników badania.
German: Da auch der Wirkstoff und alle anderen sonstigen Bestandteile des Pflasters bekanntermaßen kein Sensitivierungspotential bergen, was klinisch bestätigt werden konnte (siehe unten), dürften weitere tierexperimentelle Studien aller Voraussicht nach keine neuen Informationen liefern.
Polish: Jako że powszechnie znany jest również brak jakiegokolwiek wpływu uczulającego substancji czynnej oraz wszystkich innych substancji pomocniczych, który może uzyskać potwierdzenie kliniczne (zob.
German: Er begründete dies damit, dass die Evaluierung der lokalen Verträglichkeit nach Anwendung von Wiederholungsdosen bereits während der Bioäquivalenzstudie mit Mehrfachdosis beim Menschen durchgeführt worden war.
Polish: W uzasadnieniu wnioskodawca stwierdził, że ocena tolerancji miejscowej podczas powtarzanego stosowania preparatu została przeprowadzona w badaniach dotyczących równoważności biologicznej z zastosowaniem wielokrotnej dawki preparatu u ludzi.
German: Die hauptsächlichen Bestandteile des Pflasters, in erster Linie zwei der Haftmittel, erwiesen sich jedoch bei ihrer Prüfung nach Leitlinie CPMP/SWP/2145/00 und OECD 406 (Buehlersche Methode) auf der Haut von Meerschweinchen nicht als sensitivierend.
Polish: Jednak w badaniach pojedynczych składników przeprowadzonych zgodnie z wytycznymi CPMP/SWP/2145/00 i OECD 406 (metoda Buehlera) nie wykazano, aby podstawowe części składowe plastra - głównie dwie warstwy przylegające - działały uczulająco na skórę świnek morskich.
German: - Nichtklinische Aspekte
Polish: Zagadnienia związane z badaniami nieklinicznymi
German: Seit 1991 gibt es transdermale Fentanylpflaster für die klinische Anwendung als Analgetikum.
Polish: W warunkach klinicznych plastry przezskórne uwalniające fentanyl stosuje się w leczeniu bólu od roku 1991.
German: Mehrfachdosis (MD)-Studien bestätigten, dass das Fentrix-Pflaster im Allgemeinen gut vertragen wird, wenn es auf die menschliche Haut aufgebracht wird.
Polish: Kliniczne badania farmakokinetyczne zarówno pojedynczej dawki, jak i wielokrotnych dawek potwierdziły, że podczas stosowania na skórze człowieka plastry Fentrix są ogólnie dobrze tolerowane.
German: Im Rahmen der pharmakokinetischen Studien A/PK 02-P012 und A/PK 02-P013 wurde die dermale Verträglichkeit der aktuellen zweischichtigen Pflasterformulierung einer nichtklinischen Analyse im Vergleich zum Referenzprodukt „Dorogesic 25" unterzogen.
Polish: Tolerancja skórna stosowanych obecnie plastrów dwuwarstwowych była oceniana w nieklinicznych badaniach będących częścią badań farmakokinetycznych A/PK 02-P012 i A/PK 02-P013, prowadzonych na królikach, w których plastry porównywano z produktem referencyjnym „Durogesic 25".
German: In Studie A/PK 02-P013 wurden Hautreaktionen unter Einhaltung der bestehenden Leitlinie zu Einzeltests der dermalen Verträglichkeit (CPMP/SWP/2145/00) bewertet und sowohl in Bezug auf den Prüfartikel als auch das Referenzpflaster als vernachlässigbar bis leicht reizend eingestuft.
Polish: W badaniu A/PK 02-P013 odczyny skórne oceniane były zgodnie z obowiązującymi wytycznymi odnoszącymi się do badań tolerancji dawki pojedynczej (CPMP/SWP/2145/00).
German: Der geschwindigkeitskontrollierende Schritt der Wirkstoffabsorption ist üblicherweise die Durchdringung der Haut.
Polish: Na stopień wchłaniania preparatu z plastra ma często wpływ jego przenikanie przez skórę.
German: Das Referenzarzneimittel ist Dorogesic 25 - 100 µg/Std.
Polish: Referencyjny produkt leczniczy to Durogesic w dawce 25-100 µg/h (podmiot odpowiedzialny: Janssen-Cilag, Neuss, Niemcy).
German: Nach Ansicht der Widerspruch einlegenden Mitgliedstaaten (MS) bestehen zwischen den sonstigen Bestandteilen, die in diesem Antrag genannt sind, und denen des Referenzproduktes qualitative Unterschiede und hat der Antragsteller in einigen nichtklinischen Prüfungen die Einzel- anstelle der Doppelschichtversion des Pflasters verwendet.
Polish: Jednakże zdaniem sprzeciwiających się państw członkowskich substancje pomocnicze wykazane we wniosku różniły się jakościowo od tych zawartych w produkcie referencyjnym.
German: Daher wurde argumentiert, dass sie nicht als Belegdaten für ein leitlinienkonformes ähnliches Sicherheitsprofil verwendet werden könnten und die Sichtprüfung der Datenlage sogar auf ein ungünstigeres Hautreizungspotenzial hindeute.
Polish: Stwierdzono zatem, że - zgodnie z wytycznymi - wyników tych nie można zastosować w celu potwierdzenia podobieństwa profili bezpieczeństwa preparatów.
German: 56 Kapseln
Polish: 56 kapsułek
German: Zulassungsnummer (EU)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE)
Polish: 30 mg Kapsułki twarde Podanie doustne butelka (HDPE)
German: Weitere Informationen zu Feraccru finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Feraccru znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Feraccru erhielt am 18. Februar 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: W dniu 18 lutego 2016 r. lek Feraccru otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE.
German: Die Behandlungsdauer hängt von der Schwere des Eisenmangels ab; im Allgemeinen ist jedoch eine Mindestbehandlungsdauer von 12 Wochen erforderlich.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia niedoboru żelaza, ale na ogół potrzebne jest co najmniej 12 tygodni leczenia.