FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ORENCIA è usato per trattare l'artrite reumatoide attiva da moderata a grave quando non risponde in maniera sufficiente al trattamento con altri medicinali modificanti la malattia o con un altro gruppo di medicinali chiamati inibitori del Fattore di Necrosi Tumorale (TNF).
Icelandic: ORENCIA er notað til að meðhöndla í meðallagi alvarlega eða alvarlega virka iktsýki þegar nægjanleg svörun fæst ekki með öðrum sjúkdómstemprandi lyfjum eða öðrum lyfjaflokk sem kallast tumor necrosis factor (TNF) hemlar.
Italian: INIETTARE LA DOSE
Icelandic: SPRAUTAÐU LYFJASKAMMTINUM INN
Italian: Durante lo studio i pazienti potevano ricevere dosi stabili di metotrexato, basse dosi di corticosteroidi (equivalenti a ≤ 10 mg di prednisone) e/o FANS concomitanti.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð máttu sjúklingarnir nota samhliða í stöðugum skömmtum metótrexat, lítinn skammt af barksterum (jafngildan ≤ 10 mg af prednisón) og/eða bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs).
Italian: Negli studi I, II e V l'efficacia e la sicurezza di abatacept confrontato con placebo sono state valutate in pazienti con una risposta inadeguata al metotrexato e che continuavano la loro dose stabile di metotrexato.
Icelandic: I, II og V var öryggi og verkun abatacepts metin hjá sjúklingum sem ekki höfðu svarað nægilega meðferð með metótrexati og héldu áfram á stöðugum skammti af metótrexati.
Italian: È importante che dica ai medici del bambino e ad altri operatori sanitari dell'uso di ORENCIA durante la gravidanza prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino (per maggiori informazioni vedere la sezione relativa alle vaccinazioni).
Icelandic: Mikilvægt er að þú segir lækni barnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki frá því að þú hafir fengið ORENCIA á meðgöngunni áður en barnið þitt fær nokkurt bóluefni (sjá kaflann um bólusetningar fyrir frekari upplýsingar).
Italian: Nello studio PsA-II, la percentuale di pazienti che ha raggiunto una risposta PASI 50 è stata 26,7% con abatacept verso 19,6% con placebo (7,3 [-2,2, 16,7], stima della differenza [95% IC]), e la percentuale di pazienti che ha raggiunto una risposta PASI 75 è stata 16,4% con abatacept verso 10,1% con placebo (6,4 [-1,3, 14,1], stima della differenza [95% IC]).
Icelandic: Í PsA-II rannsókninni var hlutfall sjúklinga sem náði PASI 50 svörun 26,7% með abatcepti á móti 19,6% með lyfleysu (7,3 [-2,2; 16,7], áætlaður mismunur [95% öryggisbil]), og hlutfall sjúklinga sem náði PASI 75 svörun var 16,4% með abatcepti á móti 10,1% með lyfleysu (6,4 [-1,3, 14,1], áætlaður mismunur [95% öryggisbil]).
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione mentre sono sottoposti al trattamento con ORENCIA devono essere attentamente monitorati.
Icelandic: Fylgjast þarf náið með sjúklingum sem fá nýja sýkingu meðan á ORENCIA meðferð stendur.
Italian: La co-somministrazione di abatacept con agenti biologici immunosoppressori o immunomodulatori potrebbe potenziare gli effetti di abatacept sul sistema immunitario.
Icelandic: Gjöf abatacepts samhliða ónæmisbælandi eða ónæmistemprandi líftæknilyfjum, gæti aukið áhrif abatacepts á ónæmiskerfið.
Italian: Tabella 9:
Icelandic: Tafla 9:
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, la completa interruzione del farmaco ha portato alla perdita della remissione (ritorno all'attività di malattia) in tutti e tre i bracci di trattamento (abatacept con metotrexato, abatacept o metotrexato da soli) (Tabella 4).
Icelandic: Algjört hlé á lyfjameðferð varð til þess að sjúkdómshléi lauk (sjúkdómur varð aftur virkur) hjá öllum þremur meðferðarhópunum (abatacept ásamt metótrexati, abatacept eða metótrexat eitt sér) hjá meirihluta sjúklinganna (tafla 4).
Italian: Fase 6: Dopo l'iniezione
Icelandic: 4. EFTIR LYFJAGJÖFINA
Italian: Nello studio SC-III, il danno strutturale alle articolazioni è stato valutato mediante MRI.
Icelandic: Í rannsókn SC-III voru vefrænar skemmdir í liðum metnar með segulómun (MRI).
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo condotti con abatacept, sono state riportate reazioni avverse (ARs) nel 49,4% dei pazienti trattati con abatacept e nel 45,8% dei pazienti trattati con placebo.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með abatacepti og lyfleysu, fengu 49,4% sjúklinganna sem meðhöndlaðir voru með abatacepti aukaverkanir og 45,8% sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo o abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg, o due dosi da 30 mg/kg seguite da 10 mg/kg, senza interruzione per 24 settimane, seguiti da abatacept per via endovenosa 10 mg/kg mensile in aperto ogni mese.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá lyfleysu eða abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg, eða tvo skammta með 30 mg/kg og eftir það 10 mg/kg, án þess að breyting yrði á í 24 vikur, eftir það var opin meðferð með 10 mg/kg í bláæð mánaðarlega.
Italian: TESTO DELLA SCHEDA DI ALLERTA PER IL PAZIENTE DI ORENCIA EV
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling með ORENCIA
Italian: Ricostituzione dei flaconcini: in condizioni asettiche, ricostituire ogni flaconcino con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili, usando la siringa monouso priva di silicone fornita con ogni flaconcino e con ago di calibro 18-21 gauge.
Icelandic: Blöndun á innihaldi hettuglasanna: að viðhafðri smitgát, skal blanda innihaldi hvers hettuglass með 10 ml af vatni fyrir stungulyf, nota skal silikonfría einnota sprautu sem fylgir með hverju hettuglasi og nálarstærð 18 - 21.
Italian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italia
Icelandic: Fontana del Ceraso I-03012 Anagni Frosinone Ítalía
Italian: se sta usando un sistema di controllo dei livelli di glucosio nel sangue per verificare i livelli di glucosio nel sangue.
Icelandic: ef þú notar blóðsykursmæli til að fylgjast með blóðsykursmagni.
Italian: ORENCIA polvere per concentrato per soluzione per infusione è usato in bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni di età quando un precedente medicinale modificante la malattia non ha funzionato abbastanza bene oppure non è adatto per loro.
Icelandic: ORENCIA stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn er notað hjá börnum og unglingum 6 til 17 ára þegar fyrri sjúkdómstemprandi lyf hafa ekki haft nógu góð áhrif eða ekki hentað.
Italian: ORENCIA SC deve essere somministrato una volta a settimana al dosaggio di 125 mg per iniezione sottocutanea indipendentemente dal peso (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: ORENCIA á að gefa einu sinni í viku með 125 mg inndælingu undir húð án tillits til þyngdar (sjá kafla 5.1).
Italian: In studi clinici controllati con placebo, il trattamento con abatacept non ha portato ad un aumento dalla formazione di autoanticorpi, come anticorpi antinucleo e anticorpi anti dsDNA, se confrontato al trattamento con placebo (vedere paragrafi 4.8 e 5.3).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu leiddi meðferð með abatacepti ekki til aukinnar myndunar sjálfsmótefna, svo sem kjarnamótefna (anti nuclear antibodies, ANA) og and-tvístrengja DNA (dsDNA) mótefna í samanburði við lyfleysumeðferð (sjá kafla 4.8 og 5.3).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER CONFEZIONI MULTIPLE (BLUE BOX INCLUSA) 1.
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGU (MEÐ BLUE BOX) 1. HEITI LYFS
Italian: − Se presenta sintomi che fanno supporre infezioni, quali febbre, tosse persistente, perdita di peso, o svogliatezza, contatti immediatamente il medico.
Icelandic: - Ef þú ert með einkenni sem benda til sýkingar, t.d. hita, þrálátan hósta, þyngdartap eða áhugaleysi skaltu tafarlaust leita læknis.
Italian: Abatacept è stato studiato in pazienti con artrite reumatoide attiva in studi clinici controllati con placebo (2.653 pazienti con abatacept, 1.485 con placebo).
Icelandic: Rannsóknir á abatacepti hjá sjúklingum með virka iktsýki hafa verið gerðar í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (2.653 sjúklingar fengu abatacept, 1.485 fengu lyfleysu).
Italian: Nelle fasi di estensione in aperto degli studi I, II, III, VI e SC-I sono state osservate risposte ACR 20, 50, e 70 durature e sostenute durante 7 anni, 5 anni, 5 anni, 2 anni, e 5 anni di trattamento con abatacept, rispettivamente.
Icelandic: Við abatacept meðferð í opnu framhaldsrannsóknunum á rannsóknum I, II, III, VI og SC-I sást viðvarandi ACR 20, 50 og 70 svörun í 7 ár, 5 ár, 5 ár, 2 ár og 5 ár talið í sömu röð.
Italian: Nello studio più piccolo PsA-I, le risposte ACR 20 con abatacept 10 mg/kg per via endovenosa in confronto a placebo sono state rispettivamente 55,6% verso 20,0% nei pazienti naive al trattamento con inibitori del TNF, e 30,8% verso 16,7%, rispettivamente, nei pazienti precedentemente trattati con inibitori del TNF.
Icelandic: Í minni rannsókninni, PsA-I, var ACR 20 svörun með 10 mg/kg af abatacepti í bláæð samanborið við lyfleysu hjá sjúklingum sem höfðu aldrei fengið meðferð með TNF-hemli 55,6% á móti 20,0%, talið í sömu röð, og hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með TNF-hemli 30,8% á móti 16,7%, talið í sömu röð.
Italian: Potrà smaltire il cappuccio con i rifiuti domestici dopo l'iniezione.
Icelandic: Þú getur fleygt hettunni með heimilissorpi eftir lyfjagjöfina.
Italian: Dei pazienti entrati nel periodo in aperto di 12 mesi, il 59% (125/213) dei pazienti che ha ricevuto in modo continuativo il trattamento con abatacept più metotrexato ed il 48% (92/192) dei pazienti che ha ricevuto inizialmente metotrexato per poi passare all'associazione con abatacept non hanno avuto progressione.
Icelandic: 12 mánaða tímabili höfðu 59% (125/213) sjúklinga sem fengu abatacept og metótrexat og 48% (92/192) sjúklinga sem fengu metótrexat í upphafi og fengu svo samsetta meðferð með abatacepti hafði sjúkdómurinn ekki versnað.
Italian: Tenga la siringa pronta per l'uso immediatamente dopo che ha preparato il sito di iniezione.
Icelandic: Hafið sprautuna tilbúna til notkunar um leið og stungustaður hefur verið undirbúinn.
Italian: Se si verifica una reazione grave allergica o anafilattica, la terapia con ORENCIA per via endovenosa o sottocutanea deve essere interrotta immediatamente ed iniziata una terapia appropriata, e l'uso di ORENCIA deve essere interrotto definitivamente.
Icelandic: Ef upp koma alvarleg ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð, á tafarlaust að stöðva ORENCIA meðferð í bláæð eða undir húð og hefja viðeigandi meðferð og hætta notkun ORENCIA alfarið.
Italian: Analisi farmacocinetiche di popolazione dei dati di concentrazione sierica di abatacept in pazienti affetti da pJIA, di età compresa tra 6 e 17 anni, a seguito di somministrazione di 10 mg/kg di abatacept per via endovenosa hanno rivelato che la clearance stimata di abatacept, quando normalizzata per il peso corporeo al basale, era maggiore nei pazienti affetti da pJIA (0,4 mL/h/kg per un bambino di 40 kg) che nei pazienti adulti affetti da artrite reumatoide.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum úr niðurstöðum á þéttni abatacepts í sermi hjá sjúklingum 6 til 17 ára með sjálfvakta barnafjölliðagigt eftir að hafa fengið abatacept 10 mg/kg í bláæð kom fram að áætluð úthreinsun abatacepts, staðlað fyrir þyngd í upphafi, var meiri hjá sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt (0,4 ml/klst./kg hjá börnum sem voru 40 kg) miðað við fullorðna með iktsýki.
Italian: Artrite psoriasica Adulti
Icelandic: Sóraliðagigt Fullorðnir
Italian: Nel sotto-studio dello studio VI, i pazienti che avevano raggiunto la remissione (DAS 28 VES < 2,6) a 2 anni e dopo almeno un anno di trattamento con abatacept nello studio VI erano idonei ad entrare in un sotto-studio.
Icelandic: Gjaldgengir sjúklingar í undirrannsókn rannsóknar VI voru þeir sem náðu sjúkdómshléi á 2. ár (DAS 28 ESR < 2,6) og höfðu fengið meðferð með abatacepti í a.m.k. 1 ár í rannsókn VI.
Italian: Non usi la siringa preriempita se la siringa è caduta dopo la rimozione del cappuccio dell'ago.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið eftir að nálarhlífin hefur verið fjarlægð.
Italian: Nelle fasi di estensione in aperto degli studi I, II, III e VI sono state osservate risposte ACR 20, 50, e 70 durature e sostenute durante 7 anni, 5 anni, 5 anni e 2 anni di trattamento con abatacept, rispettivamente.
Icelandic: Við abatacept meðferð í opnu framhaldi af á rannsóknum I, II, III og VI sást viðvarandi ACR 20, 50 og 70 svörun í 7 ár, 5 ár, 5 ár og 2 ár, talið í sömu röð.
Italian: Soluzione iniettabile (iniezione) in penna preriempita (ClickJect).
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf) í áfylltum lyfjapenna (ClickJect).
Italian: Lo studio pJIA SC ha incluso 46 pazienti nella coorte dai 2 ai 5 anni di età e 173 pazienti nella coorte dai 6 ai 17 anni di età.
Icelandic: Í rannsókn á sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum með gjöf undir húð voru 46 sjúklingar í hópnum 2 til 5 ára og 173 sjúklingar í hópnum 6 til 17 ára.
Italian: 125 mg/mL Siringa preriempita
Icelandic: 125 mg/ml appelsínugulur stimpill
Italian: L'interruzione del trattamento a causa di una reazione acuta correlata all'infusione è stata rilevata nello 0,3% dei pazienti che ricevevano abatacept e nello 0,1% dei pazienti trattati con placebo.
Icelandic: Stöðva þurfti innrennsli vegna bráðra aukaverkana, sem tengdust því hjá 0,3% sjúklinga sem fengu meðferð með abatacepti og 0,1% þeirra sem fengu lyfleysu.
Italian: Il tipo di infezioni gravi è stato simile tra i gruppi di trattamento con abatacept e con placebo (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Tegund alvarlegra sýkinga var svipuð hjá meðferðarhópunum sem fengu abatacept og lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Italian: I tassi di incidenza (95% CI) per le infezioni gravi sono stati 3,0 (2,3, 3,8) per 100 pazienti-anno per i pazienti trattati con abatacept e 2,3 (1,5, 3,3) per 100 pazienti-anno per i pazienti trattati con placebo negli studi clinici in doppio cieco.
Icelandic: Tíðni (95% CI) alvarlegra sýkinga var 3,0 (2,3; 3,8) á hver 100 sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með abatacepti og 2,3 (1,5; 3,3) á hver 100 sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu í tvíblindu rannsóknunum.
Italian: Eviti le zone in cui sono presenti cicatrici o smagliature.
Icelandic: Forðist svæði með örum eða slitrákum.
Italian: ORENCIA soluzione iniettabile in siringa preriempita è usato in bambini e adolescenti dai 2 ai 17 anni di età quando un precedente medicinale modificante la malattia non ha funzionato bene oppure non è adatto per loro.
Icelandic: ORENCIA stungulyf, lausn í áfylltri sprautu er notað hjá börnum og unglingum 2 til 17 ára þegar fyrri sjúkdómstemprandi lyf hafa ekki haft nógu góð áhrif eða ekki hentað.
Italian: Al momento della dissoluzione completa della polvere, il flaconcino deve essere ventilato con un ago per dissolvere qualsiasi schiuma che può essere presente.
Icelandic: Þegar innrennslisstofninn er að fullu uppleystur, skal hleypt úr hettuglasinu með nál til að losa alla þá froðu sem hugsanlega gæti verið til staðar.
Italian: ORENCIA SC deve essere somministrato una volta a settimana al dosaggio di 125 mg di abatacept per iniezione sottocutanea indipendentemente dal peso (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: ORENCIA á að gefa einu sinni í viku í skammtinum 125 mg abatacept með inndælingu undir húð án tillits til þyngdar (sjá kafla 5.1).
Italian: Tenga il cilindro della siringa preriempita in una mano tra il pollice e l'indice.
Icelandic: Haldið um bol áfylltu sprautunnar með þumal- og vísifingri.
Italian: I pazienti che non hanno raggiunto un miglioramento di almeno il 20% dal basale nella conta delle articolazioni tumefatte e dolenti entro la settimana 16, sono passati a una fase in aperto abatacept 125 mg per via sottocutanea settimanale.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu náð að minnsta kosti 20% bata frá grunnlínu með tilliti til fjölda bólginna og aumra liða fyrir 16. viku fóru yfir á opna meðferð með 125 mg af abatacepti undir húð vikulega.
Italian: Un totale di 404 pazienti di età pari o superiore a 65 anni, inclusi 67 pazienti di età pari o superiore a 75 anni, hanno ricevuto abatacept in studi clinici controllati con placebo.
Icelandic: Alls 404 sjúklingar 65 ára og eldri, þar með taldir 67 sjúklingar 75 ára og eldri, fengu abatacept í klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Italian: Nello studio VI, l'efficacia e la sicurezza di abatacept sono state valutate in pazienti mai trattati con metotrexato, con positività del Fattore Reumatoide (RF) e/o degli anti-Peptide Citrullinato Ciclico 2 (Anti-CCP2) e artrite reumatoide precoce erosiva (≤ 2 anni di durata di malattia) che sono stati randomizzati a ricevere abatacept più metotrexato o metotrexato più placebo.
Icelandic: VI þar sem verkun og öryggi abatacepts var metið hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið metótrexat og voru með jákvæðan gigtarþátt (RF) og/eða and-CCP2 (antiCyclic Citrullinated Peptide 2) jákvæðir með nýtilkomna iktsýki með úrátu (þar sem sjúkdómur hefur varað í ≤ 2 ár) sem var slembiraðað til að fá annaðhvort abatacept og metótrexat eða metótrexat og lyfleysu.
Italian: Se la singola infusione EV viene somministrata per iniziare il trattamento (dose di carico EV prima della somministrazione SC), la prima somministrazione di abatacept 125 mg SC deve avvenire entro un giorno dall'infusione EV, seguita da iniezioni di abatacept 125 mg SC settimanali (per la posologia della dose di carico endovenosa, fare riferimento al paragrafo 4.2 di ORENCIA 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione).
Icelandic: Ef stakt innrennsli er gefið til þess að hefja meðferð (hleðsluskammtur í bláæð fyrir gjöf undir húð) á að gefa fyrstu 125 mg abatacepts með inndælingu undir húð innan sólarhrings frá innrennsli í bláæð fylgt eftir með 125 mg skammti af abatacepti undir húð einu sinni í viku (sjá ORENCIA 250 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn kafla 4.2, fyrir hleðsluskammt sem gefinn er í bláæð).
Italian: Meno di 60 kg
Icelandic: Undir 60 kg
Italian: Proceda alla Fase 4
Icelandic: Haldið áfram í 4. skref
Italian: o Segni o sintomi correlati alla sicurezza e quando rivolgersi a un operatore sanitario o Riferimenti per contattare il medico prescrittore di ORENCIA o Un avvertimento per le pazienti che hanno ricevuto ORENCIA durante la gravidanza per ricordare loro di informare il personale sanitario prima della somministrazione di qualsiasi vaccinazione al bambino a causa del potenziale rischio di infezione grave causata dall'immunizzazione con vaccini vivi
Icelandic: Samskiptaupplýsingar um lækninn sem ávísaði ORENCIA o Varnaðarorð ætluð sjúklingum sem hafa fengið ORENCIA á meðgöngu til þess að upplýsa heilbrigðisstarfsmenn fyrir hverja bólusetningu hjá barninu vegna hugsanlegrar hættu á verulegri sýkingu af völdum bólusetningar með lifandi bóluefnum
Italian: Smaltisca la penna preriempita ClickJect in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti subito dopo l'uso.
Icelandic: Fleygið notuðum ClickJect lyfjapenna í nálabox strax eftir notkun.
Italian: Lasci che la sua siringa preriempita si riscaldi.
Icelandic: Látið áfylltu sprautuna hitna.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi a neonati esposti ad abatacept in utero non è raccomandata per le 14 settimane successive all'ultima esposizione della madre ad abatacept durante la gravidanza.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa börnum sem hafa verið útsett fyrir abatacepti í móðurkviði lifandi bóluefni í 14 vikur eftir að móðir fékk síðast abatacept á meðgöngu.
Italian: Negli studi clinici con abatacept controllati con placebo, le neoplasie sono state riportate nell'1,2% (31/2.653) dei pazienti trattati con abatacept e nello 0,9% (14/1.485) dei pazienti trattati con placebo.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu var greint frá illkynja sjúkdómum hjá 1,2% (31/2.653) sjúklinga sem fengu meðferð með abatacepti og hjá 0,9% (14/1.485) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Italian: In uno studio con abatacept sullo sviluppo pre- e post-natale nei ratti, non sono stati osservati effetti indesiderati della prole di madri che hanno ricevuto abatacept a dosi fino a 45 mg/kg, che rappresentano 3 volte l'esposizione alla dose umana di 10 mg/kg in base all'AUC.
Icelandic: Í rannsókn með abatacepti hjá rottum á þroska fyrir og eftir fæðingu komu engar aukaverkanir í ljós hjá ungum mæðra sem fengu abatacept í skömmtum allt að 45 mg/kg sem á grundvelli AUC samvarar þreföldum 10 mg/kg skammti ætluðum mönnum.
Italian: La media geometrica ponderata della concentrazione minima allo stato stazionario di abatacept (Cminss) è stata pari a 25,3 mcg/mL per la penna preriempita per via sottocutanea e 27,8 mcg/mL per la siringa preriempita per via sottocutanea con un rapporto di 0,91 [IC 90%: 0,83, 1,00].
Icelandic: Leiðrétt margfeldismeðaltal þéttni abataceps við lággildi jafnvægis (Cminss) var 25,3 míkróg/ml fyrir áfylltan lyfjapenna fyrir gjöf undir húð og 27,8 míkróg/ml fyrir áfyllta sprautu fyrir gjöf undir húð með hlutfallið 0,91 [90% CI: 0,83; 1,00].
Italian: Per via sottocutanea
Icelandic: EÐA ÚRGANGS VEGNA
Italian: Dopo avere tolto la siringa preriempita dal frigorifero, è necessario far raggiungere alla siringa preriempita la temperatura ambiente aspettando 30 minuti prima di iniettare ORENCIA.
Icelandic: Eftir að áfyllta sprautan hefur verið tekin úr kæli skal leyfa henni að ná stofuhita með því að bíða í 30 mínútur áður en inndæling með ORENCIA fer fram.
Italian: ORENCIA è utilizzato per trattare l'artrite reumatoide e l'artrite psoriasica negli adulti e anche l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini di età pari o superiore ai 6 anni.
Icelandic: ORENCIA er notað við iktsýki og sóraliðagigt hjá fullorðnum og einnig sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum 6 ára og eldri.
Italian: Nello studio PsA-II in seguito alla somministrazione settimanale di abatacept per via sottocutanea a 125 mg, lo stadio stazionario di abatacept è stato raggiunto al giorno 57 con la media geometrica (CV%) di Cmin che variava da 22,3 (54,2%) a 25,6 (47,7%) mcg/mL dal giorno 57 al 169, rispettivamente.
Icelandic: Eftir vikulega gjöf 125 mg af abatcepti undir húð í rannsókn PsA-II náðist jafnvægi á degi 57 með rótarmeðaltal (CV%) cmin á bilinu 22,3 (54,2%) til 25,6 (47,7%) míkróg/ml á degi 57 til 169, talið í sömu röð.
Italian: In studi di cancerogenicità nei topi è stato riportato un aumento di linfomi e tumori mammari.
Icelandic: Í krabbameinsrannsóknum á músum kom fram aukin tíðni eitla- og mjólkurkirtilsæxla.
Italian: Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto adesivo.
Icelandic: Ef þess þarf má hylja stungustaðinn með sáraplástri.
Italian: Prima di iniziare - Cosa fare e cosa non fare Cosa fare Maneggi sempre con cura la siringa di ORENCIA, specialmente quando è nei pressi di altre persone e di bambini.
Icelandic: Farið alltaf gætilega með ORENCIA sprautuna, sérstaklega innan um annað fólk og börn.
Italian: 87,5 mg/0,7 mL Siringa preriempita
Icelandic: 87,5 mg/0,7 ml ljósblár stimpill
Italian: Abatacept/metotrexato ha inibito il tasso di progressione del danno strutturale rispetto a placebo/metotrexato dopo 12 mesi di trattamento come mostrato nella Tabella 4.
Icelandic: Abatacept/metótrexat minnkaði hlutfall aukinna liðskemmda í samanburði við lyfleysu/metótrexat eftir 12 mánuði, eins og sýnt er í töflu
Italian: Se ha saltato la sua dose da non più di tre giorni da quando avrebbe dovuto prenderla, prenda la sua dose appena si ricorda e quindi segua lo schema originale di dosaggio nel giorno scelto.
Icelandic: Ef þú missir úr skammt af ORENCIA og minna en 3 dagar eru frá því að þú áttir að fá skammtinn, þá skaltu taka skammtinn um leið og þú manst eftir því og fylgja síðan upprunalegri áætlun.
Italian: Immunogenicità e sicurezza di abatacept in seguito ad interruzione e ripresa del trattamento
Icelandic: Mótefnamyndun og öryggi abatacepts þegar hlé er gert á meðferð og meðferð hafin að nýju
Italian: Nel periodo cumulativo, 7.044 pazienti trattati con abatacept in 21.011 pazienti-anno (dei quali oltre 1.000 sono stati trattati con abatacept per più di 5 anni), il tasso di incidenza di neoplasia è stato di 1,2 (1,1, 1,4) per 100 pazienti-anno e i tassi di incidenza sono rimasti stabili su base annua.
Icelandic: Á samanlögðu tímabili hjá 7.044 sjúklingum sem fengu meðferð með abatacepti í 21.011 sjúklingaár (þar af fengu fleiri en 1.000 meðferð með abatacepti í meira en 5 ár) var tíðni illkynja sjúkdóma 1,2 (1,1; 1,4) á hver 100 sjúklingaár og árlegt nýgengi var stöðugt.