FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uważa się, że lewamizol modyfikuje działanie układu odpornościowego, pomagając kontrolować chorobę i w konsekwencji zmniejszając ilość kortykosteroidów wymaganą przez pacjenta.
Bulgarian: Смята се, че левамизол променя действието на имунната система, като помага за овладяване на болестта и по този начин намалява количеството кортикостероиди, от които пациентът се нуждае.
Polish: W wyniku hamowania układu odpornościowego lekami kortykosteroidowymi można uzyskać kontrolę nad chorobą, leki te mają jednak znaczące działania niepożądane i wpływają na rozwój u młodych pacjentów.
Bulgarian: Потискането на имунната система с кортикостероидни лекарства може да овладее болестта, но кортикостеоридите могат да имат значителни нежелани лекарствени реакции и при млади пациенти влияят върху растежа.
Polish: Elmisol miał być stosowany u pacjentów, u których objawy nawracały po reakcji na początkowe leczenie kortykosteroidami (steroidowrażliwy zespół nerczycowy).
Bulgarian: Elmisol се използва при пациенти, чиито симптоми са се проявили отново след повлияване от първоначално лечение с кортикостероидни лекарства (чувствителен на стероиди нефрозен синдром).
Polish: Jak działa produkt Elmisol?
Bulgarian: Как действа Elmisol?
Polish: Elmisol miał być stosowany u dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu zespołu nerczycowego.
Bulgarian: Очаквало се е Elmisol да се използва при деца на възраст 2 години и повече за лечение на нефрозен синдром.
Polish: W badaniu głównym porównywano lewamizol z placebo (leczeniem pozorowanym) u dzieci z zespołem nerczycowym, u których uzyskano kontrolę choroby przy zastosowaniu kortykosteroidów.
Bulgarian: Основното проучване сравнява левамизол с плацебо (сляпо лечение) при деца с нефрозен синдром, при които заболяването е овладяно с кортикостероиди.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Elmisol nie może być zatwierdzony w leczeniu zespołu nerczycowego.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Elmisol не може да бъде одобрен за лечение на нефрозен синдром.
Polish: Zespół nerczycowy to choroba nerek cechująca się obecnością znacznych ilości białka w moczu, powodującego gromadzenie się płynu w organizmie, skutkujące obrzękiem, wysokim ciśnieniem tętniczym i przyrostem masy ciała.
Bulgarian: Нефрозният синдром е бъбречно заболяване, което се характеризира с наличие на големи количества белтъци в урината и води до натрупване на течност в организма с оток (едем), високо кръвно налягане и наддаване на тегло.
Polish: W dniu 28 października 2005 r. lek Elmisol uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu zespołu nerczycowego.
Bulgarian: Elmisol е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 28 октомври 2005 г. за нефрозен синдром.
Polish: Uważa się, że u pacjentów z zespołem nerczycowym układ odpornościowy błędnie atakuje nerki, powodując wypłukiwanie białek z nerek do moczu.
Bulgarian: Смята се, че при пациентите с нефрозен синдром имунната система атакува бъбреците по погрешка, което води до отделяне на белтъци от бъбреците в урината.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Elmisol?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Elmisol?
Polish: W dniu 29 maja 2017 r. firma ACE Pharmaceuticals BV powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Elmisol, który miał być stosowany w leczeniu zespołu nerczycowego.
Bulgarian: На 29 май 2017 г. ACE Pharmaceuticals BV официално уведомява
Polish: Pandemia może objąć większość krajów i regionów na całym świecie.
Bulgarian: Пандемията може да засегне повечето страни и региони в целия свят.
Polish: 16 grudnia 2010 r. EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Bulgarian: EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Polish: Wirus został najpierw inaktywowany, tak by nie wywołał żadnej choroby.
Bulgarian: Вирусът най-напред е бил инактивиран, за да не причини заболяване.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach współczucia?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne w zakładce „All documents".
Bulgarian: Писмото, с което фирмата известява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери под отметката „Всички документи".
Polish: Ocena wniosku została zakończona, a CHMP wydał negatywną opinię.
Bulgarian: Оценката е била приключена и становището на CHMP е било отрицателно.
Polish: Szczepienia podano w odstępie 21 dni.
Bulgarian: Инжекциите са поставяни през интервал от 21 дни.
Polish: Główną miarą skuteczności był poziom przeciwciał przeciw wirusowi grypy we krwi w trzech różnych momentach: przed zaszczepieniem, w dniu drugiego szczepienia (dzień 21.)
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е било нивото на антителата срещу грипния вирус в кръвта в три различни момента: преди ваксинацията, в деня на втората инжекция (ден 21) и 21 дни след това (ден 42).
Polish: Emerflu jest szczepionką.
Bulgarian: Emerflu е ваксина.
Polish: Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy typ (szczep) wirusa grypy mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony).
Bulgarian: Грипна пандемия настъпва, когато се появи нов тип (щам) грипен вирус, който лесно може да се предаде от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Emerflu zbadano w modelach eksperymentalnych.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Emerflu са изследвани върху експериментални модели.
Polish: Występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań zawierającej fragmenty wirusów grypy, które zostały inaktywowane (zabite).
Bulgarian: Представлява суспензия за инжектиране, съдържаща части от грипни вируси, които са били инактивирани (убити).
Polish: Firma wycofała wniosek przed wydaniem przez Komisję Europejską decyzji w sprawie tej opinii.
Bulgarian: Компанията е оттеглила заявлението преди издаване на разрешение от Европейската комисия.
Polish: Dlatego Komitet żywił także obawy, że immunogenność szczepionki jest niska niezależnie od zawartego w niej szczepu wirusa, oraz że szczepionka może nie być w stanie odpowiednio przygotować układu odpornościowego na przyszłe zakażenia.
Bulgarian: Комитетът е имал и опасения, че имуногенността на ваксината е ниска, независимо от включения вирусен щам, както и че ваксината не би могла да подготви в достатъчна степен имунната система за бъдещи инфекции.
Polish: Jest to specjalny typ szczepionki, który został opracowany w celu opanowania pandemii.
Bulgarian: Това е специален тип ваксина, предвидена да помогне за овладяването на пандемия.
Polish: Ponieważ w głównych badaniach wytwarzanie przeciwciał po podaniu szczepionki Emerflu wypadło poniżej tego poziomu (mniej niż 40% uczestników w wieku poniżej 60 lat), CHMP miał zastrzeżenia, że preparat Emerflu nie jest odpowiedni do stosowania jako szczepionka modelowa.
Bulgarian: Тъй като изработването на антитела след прилагане на Emerflu е било под това ниво в основните проучвания (по-малко от 40% от участниците на възраст под 60 години), CHMP е имал опасения, че Emerflu не е подходяща за употреба като mock-up ваксина.
Polish: Szczepionka Emerflu zawiera niewielkie ilości hemaglutyniny (białka znajdującego się na powierzchni) wirusa zwanego H5N1.
Bulgarian: Emerflu съдържа малки количества хемаглутинини (повърхностни протеини) на вирус, наречен H5N1.
Polish: Jakie zalecenie wydał wówczas CHMP?
Bulgarian: Каква е била препоръката на CHMP към този момент?
Polish: W dniu 1 grudnia 2010 r. firma Sanofi Pasteur SA oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Emerflu, który miał być stosowany w zapobieganiu grypie pandemicznej.
Bulgarian: На 1 декември 2010 г. Sanofi Pasteur SA уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба за Emerflu за превенция на „пандемичен" грип.
Polish: Na jakim etapie znajdowała się ocena w momencie wycofania wniosku?
Bulgarian: На какъв етап от оценката се е намирало заявлението, когато е било оттеглено?
Polish: Przed wybuchem pandemii nie można przewidzieć, który wirus grypy ją wywoła, tak więc firmy farmaceutyczne nie mogą przygotować z wyprzedzeniem właściwej szczepionki.
Bulgarian: Преди началото на пандемия никой не знае кой щам на грипен вирус ще бъде причината за нея, така че фармацевтичните компании не могат да приготвят правилната ваксина предварително.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Bulgarian: Ваксините действат чрез „обучение" на имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава срещу заболяване.
Polish: Takie działanie ma przyczyniać się do ochrony organizmu przed chorobą wywoływaną przez tego wirusa.
Bulgarian: Очаква се това да помогне за защита срещу заболяването, причинявано от вируса.
Polish: Emerflu zawiera szczep grypy o nazwie „A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
Bulgarian: Emerflu съдържа грипен щам, наречен „A/Vietnam/1194/2004
Polish: CHMP uznał wówczas, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Emerflu w profilaktyce grypy w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii nie przewyższają ryzyka.
Bulgarian: Към този момент становището на CHMP е, че ползите от Emerflu за профилактика на грип при официално обявена пандемична ситуация не превишават рисковете.
Polish: Co to jest Emerflu?
Bulgarian: Какво представлява Emerflu?
Polish: Szczepionka w wyższej dawce zawierała także adiuwant.
Bulgarian: Повисоката доза от ваксината е съдържала и адюванта.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwant (związek zawierający glin), który przyczynia się do pobudzenia silniejszej odpowiedzi immunologicznej.
Bulgarian: Ваксината съдържа и „адювант" (алуминий-съдържащо съединение), от който се очаква да стимулира по-добър отговор.
Polish: Podobne wyniki obserwowano u osób, które otrzymały szczepionkę Emerflu zawierającą inny szczep wirusa, z kolei w badaniach dotyczących oceny wpływu trzeciej dawki szczepionki uzyskano sprzeczne wyniki.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани при хора, които са получавали Emerflu, съдържаща различен щам грипен вирус, и са били налице противоречиви резултати в проучванията, изследващи ефектите на трета доза Emerflu.
Polish: Preparat Emerflu miał być stosowany u osób dorosłych w celu ochrony przed grypą pandemiczną.
Bulgarian: Очаквало се е Emerflu да се използва при възрастни за защита срещу „пандемичен" грип.
Polish: Uczestnicy otrzymali dwa wstrzyknięcia szczepionki Emerflu zawierające jedną z dwóch różnych dawek hemaglutyniny.
Bulgarian: Участниците са получили две инжекции с Emerflu, съдържащи една от двете различни дози хемаглутинини.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Bulgarian: Когато даден индивид получи ваксината, имунната му система разпознава вируса като „чужд" и изработва антитела срещу него.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w czasie wycofania wniosku nie prowadzono żadnych badań klinicznych z preparatem Emerflu.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че към момента на оттеглянето няма клинични изпитвания, провеждани с Emerflu.
Polish: W głównym badaniu dotyczącym oceny preparatu Emerflu, do którego włączono 600 zdrowych osób dorosłych, porównano zdolność dwóch dawek Emerflu do pobudzenia wytwarzania przeciwciał (immunogenność).
Bulgarian: Основното проучване на Emerflu е включвало 600 здрави възрастни и е сравнявало способността на две дози Emerflu да предизвикат изработването на антитела („имуногенност").
Polish: W ten sposób można sprawdzić reakcję ludzi na tę szczepionkę, co pozwala przewidzieć sposób reakcji w przypadku wystąpienia wirusa grypy wywołującego pandemię.
Bulgarian: След това те могат да изпитат тази ваксина, за да видят как хората реагират на нея, което им позволява да предвидят как ще реагират хората и когато във ваксината се включи грипният щам, причинил пандемията.
Polish: W ten sposób układ odpornościowy może szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego narażenia na działanie wirusa.
Bulgarian: Имунната система след това е в състояние да изработи антитела по-бързо, когато отново бъде изложена на вируса.
Polish: Mogą jednak przygotować szczepionkę, która zawiera specjalnie dobrany szczep wirusa grypy - taki, na który nikt nie był dotąd narażony i na który nikt nie jest odporny.
Bulgarian: Вместо това те могат да приготвят ваксина, която съдържа щам на грипен вирус, избран конкретно защото никой не е бил изложен на него и към който никой няма имунитет.
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
Bulgarian: Какви са били посочените от компанията причини за оттегляне на заявлението?
Polish: Szczepionka miała być podawana po oficjalnym ogłoszeniu pandemii grypy.
Bulgarian: Била е предназначена за употреба само при официално обявяване на грипна пандемия.
Polish: CHMP rozpatrywał, czy szczepionka Emerflu jest zdolna do pobudzenia wytwarzania dostatecznej ilości przeciwciał przeciwko wirusowi grypy.
Bulgarian: CHMP е имал опасения относно способността на Emerflu да предизвиква изработването на достатъчно антитела срещу грипния вирус.
Polish: Ponadto kolejnym 100 osobom podano szczepionkę Emerflu zawierającą inny szczep wirusa grypy.
Bulgarian: Освен това още 100 човека са получили Emerflu, съдържаща различен щам на грипен вирус.
Polish: W przypadku zaistnienia pandemii grypy szczep wirusa zawarty w preparacie Emerflu zostałby zastąpiony szczepem wywołującym pandemię przed rozpoczęciem podawania szczepionki.
Bulgarian: Ако е предстояла пандемия, вирусния щам в Emerflu би бил заместен от щама причинител на пандемията преди евентуалното използване на ваксината.
Polish: Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez CHMP, aby można było uznać szczepionkę modelową za odpowiednią, powinna ona podnosić ochronne stężenie przeciwciał u co najmniej 70% osób.
Bulgarian: Съгласно изложените от CHMP критерии, една mock-up ваксина трябва да създава защитни нива на антитела най-малко в 70% от хората, за да има основания да се счита за подходяща.
Polish: Niektórym uczestnikom badań dotyczących oceny preparatu Emerflu podano trzecią dawkę szczepionki zawierającą jeden z dwóch szczepów wirusa grypy i adiuwant (lub bez adiuwantu).
Bulgarian: Някои участници в проучванията на Emerflu са получили и трета доза от ваксината, съдържаща един от двата щама грипен вирус, със или без адювант.
Polish: CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Emerflu do obrotu.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба за Emerflu.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Emerflu?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Emerflu?
Polish: Preparat Emerflu miał być szczepionką modelową.
Bulgarian: Очаквало се е Emerflu да действа като „mock-up " ваксина.
Polish: Jakie było oczekiwane działanie preparatu Emerflu?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Emerflu?
Polish: (pakrytynib) EMA/192276/2017
Bulgarian: EMA/192276/2017
Polish: 24 marca 2017 r. EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Bulgarian: EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Polish: Pismo powiadamiające jest dostępne tutaj.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето може да се намери тук.
Polish: Więcej informacji na temat uznania za lek sierocy można znaleźć tutaj.
Bulgarian: Допълнителна информация за определянето му като лекарството сирак може да се намери тук.
Polish: Firma przedstawiła dane z badania głównego u 327 pacjentów z włóknieniem szpiku, w którym analizowano liczbę pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie wielkości śledziony o co najmniej 35% po 24 tygodniach leczenia.
Bulgarian: Фирмата представи данни от едно основно проучване при 327 пациенти с миелофиброза, в които се разглежда броят на пациентите, чийто размер на далака намалява с поне 35% след 24седмично лечение.
Polish: Firma stwierdziła, że zamierza uzupełnić nowe dane z badania w aktualnej dokumentacji przed zgłoszeniem do EMA celem omówienia nowego wniosku.
Bulgarian: Фирмата посочва, че възнамерява да включи новите данни от проучването в настоящото си досие, преди да се обърне към ЕМА за обсъждане на ново заявление.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tych białek Enpaxiq opóźni wytwarzanie niedojrzałych krwinek i w ten sposób pomoże w złagodzeniu objawów choroby.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom блокирането на тези протеини се очаква Enpaxiq да забави производството на незрели кръвни клетки и по този начин да намали симптомите на заболяването.
Polish: Ponadto CHMP stwierdził, że potrzebnych jest więcej informacji na temat materiałów wyjściowych stosowanych do wytwarzania leku Enpaxiq i sposobu jego działania na pewne docelowe białka w organizmie.
Bulgarian: Освен това СНМР отбелязва, че е необходима допълнителна информация за суровините, използвани при производството на Enpaxiq, както и за начина на действие на лекарството на определени целеви протеини в организма.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Polish: Substancja czynna leku Enpaxiq, pakrytynib, blokuje działanie JAK2 i FLT3, dwóch białek uczestniczących w produkcji i wzroście krwinek.
Bulgarian: Активното вещество в Enpaxiq, пакритиниб, блокира действието на JAK2 и FLT3 - два протеина, участващи в производството и растежа на кръвните клетки.
Polish: W badaniu porównywano Enpaxiq z „najlepszą dostępną terapią", która obejmowała metody leczenia niedziałające na białka JAK, takie jak hydroksymocznik lub leczenie wspomagające.
Bulgarian: В проучването Enpaxiq се сравнява с „най-добрата налична терапия", която включва лечения, които не въздействат върху JAK протеините, например хидроксиурея или поддържащи грижи.
Polish: Komitet miał wiele obaw: zmniejszenie wielkości śledziony, główne kryterium oceny skuteczności w badaniu, okazało się mniejsze w przypadku stosowania leku Enpaxiq w stosunku do innego leku z tej klasy, bez stwierdzonej poprawy w skali objawów; częstość występowania niskiego poziomu płytek krwi (mogącego powodować krwawienie) była wyższa u pacjentów leczonych produktem Enpaxiq; u pacjentów przyjmujących Enpaxiq wystąpiła też większa liczba zgonów niż u osób stosujących najlepszą dostępną terapię, w tym zgonów z powodu krwawienia i oddziaływania na serce.
Bulgarian: Комитетът изразява редица забележки: намаляването на размера на далака - основната мярка за ефективност в проучването, е по-слабо при Enpaxiq, отколкото при други лекарства от неговия клас, без подобрение на оценката на симптомите; случаите на ниски нива на тромбоцити в кръвта (което може да причини кървене) са по-високи при пациенти, лекувани с Enpaxiq; и при пациенти, приемащи Enpaxiq, има по-голям брой смъртни случаи, отколкото при тези, получаващи най-добрата налична терапия, включително смъртни случаи поради кървене и ефекти върху сърцето.
Polish: Biorąc pod uwagę te obawy, Komitet był zdania, że nie wykazano, aby korzyści ze stosowania leku Enpaxiq przeważały nad ryzykiem.
Bulgarian: Предвид тези забележки становището на Комитета е, че ползите на Enpaxiq не превишават рисковете.
Polish: Enpaxiq to lek zawierający substancję czynną pakrytynib.
Bulgarian: Enpaxiq е лекарство, което съдържа активното вещество пакритиниб (pacritinib).
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofuje wniosek ze względu na zbyt krótki czas w bieżącej procedurze dotyczącej wniosku na dostarczenie nowych danych z drugiego badania głównego leku Enpaxiq.
Bulgarian: В писмото си до Агенцията фирмата посочва, че оттегля заявлението, защото не разполага с достатъчно време в рамките на настоящата процедура, за да предостави нови данни от второ основно проучване с Enpaxiq.
Polish: We włóknieniu szpiku u pacjentów występuje zbyt duża ilość tych białek, powodujących wytwarzanie niedojrzałych krwinek, z których część migruje do narządów takich jak śledziona, co skutkuje ich powiększeniem.
Bulgarian: При миелофиброза пациентите имат прекалено много от тези протеини, което води до производството на незрели кръвни клетки, някои от които мигрират в органи, например в далака, и причиняват увеличаването им.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Enpaxiq.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Enpaxiq.
Polish: Co to jest Enpaxiq?
Bulgarian: Какво представлява Enpaxiq?
Polish: W dniu 25 sierpnia 2010 r. lek Enpaxiq uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu różnych rodzajów włóknienia szpiku.
Bulgarian: Enpaxiq е определен като лекарство сирак (лекарство за използване при редки заболявания) на 25 август 2010 г. за различни видове миелофиброза.
Polish: W momencie wycofania wniosku wstępna opinia CHMP wskazywała, że produkt Enpaxiq nie może być zatwierdzony w leczeniu włóknienia szpiku.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето на заявлението СНМР изразява предварително становище, че Enpaxiq не може да бъде одобрен за миелофиброза.
Polish: Jak działa produkt Enpaxiq?
Bulgarian: Как действа Enpaxiq?
Polish: Enpaxiq miał być stosowany w leczeniu pacjentów z powiększeniem śledziony lub innymi objawami włóknienia szpiku - schorzenia, w którym tkanka bliznowata rozrasta się w szpiku kostnym, gdzie produkowane są krwinki.
Bulgarian: Enpaxiq се очаква да се използва за лечение на пациенти с уголемен далак или други симптоми на миелофиброза - заболяване, при което в костния мозък, където се произвеждат кръвни клетки, се натрупва цикатрициална тъкан.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Enpaxiq?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Enpaxiq?
Polish: W dniu 20 lutego 2017 r. firma CTI BioPharma powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Enpaxiq, który miał być stosowany w leczeniu pacjentów z powiększeniem śledziony lub innymi objawami włóknienia szpiku.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Enpaxiq, показан за лечение на пациенти с уголемен далак или други симптоми на миелофиброза.
Polish: 14 kwietnia 2011 r. EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Bulgarian: 14 април 2011 г. EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Polish: Preparat Epostim miał być stosowany w następujących sytuacjach:
Bulgarian: Очаквало се е Epostim да се използва в следните ситуации:
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę przed 120. dniem procedury.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено преди „ден 120" от процедурата.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne w zakładce „All documents".
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents".
Polish: Co to jest Epostim?
Bulgarian: Какво представлява Epostim?
Polish: Oznacza to, że preparat Epostim miał być podobny do leku biologicznego, który jest zatwierdzony w Unii Europejskiej (tzw. „leku referencyjnego") i zawiera taką samą substancję czynną.
Bulgarian: Това означава, че Epostim е трябвало да бъде подобен на друго биологично лекарство, което вече е одобрено в Европейския съюз (наричано също „референтно лекарство") и съдържа същото активно вещество.