FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les rats mâles et femelles, l'administration de dinutuximab n'a entraîné aucun effet secondaire sur les organes de reproduction pour une exposition au moins 60 fois supérieure à celle observée cliniquement.
Hungarian: Hím és nőstény patkányoknál a dinutuximab alkalmazása nem járt a reproduktív szervekre gyakorolt mellékhatásokkal, pedig a klinikainál megfigyeltnél 60-szor magasabb expozíciót alkalmaztak.
French: - syndrome hémolytique et urémique atypique - une maladie qui touche le système sanguin et les reins ;
Hungarian: - atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) - ez a betegség a vérképző rendszert és a vesét érinti;
French: Le dinutuximab (ou l'anticorps monoclonal murin 14.18) a été administré à des souris, des rats et des chiens sous forme de dose unique ou de doses multiples supérieures à la dose utilisée cliniquement.
Hungarian: A dinutuximabot (vagy murin monoklonális antitest 14.18-at) egereknek, nyulaknak, patkányoknak és kutyáknak adták be egyszeri vagy ismételt dózisú kezelésként, és ezek a dózisok meghaladták a klinikailag alkalmazott dózisokat.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 17.5 mg/5 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 17,5 mg/5 ml
French: Le ganglioside GD2 se trouve à la surface des cellules de neuroblastome.
Hungarian: A GD2 a neuroblasztóma sejtek felületén található.
French: Unituxin a de nombreux effets secondaires, qui affecteront votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: Az Unituxinnak számos mellékhatása van, amelyek befolyásolják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
French: La durée de la perfusion peut être prolongée jusqu'à un maximum de 20 heures pour permettre de minimiser les réactions liées à la perfusion (voir les rubriques 4.4 et 4.8) qui ne répondent pas correctement aux autres mesures.
Hungarian: Az infúzió időtartama legfeljebb 20 órára meghosszabbítható az infúzió beadása alatti olyan reakciók minimalizálása érdekében (lásd 4.4 és 4.8 pont), amelyek nem reagálnak megfelelően más szupportív kezelésekre.
French: Votre médecin ou infirmier (ère) vous examinera pendant et après la perfusion.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrzi Önt az infúzió közben és azután.
French: • Vous n'aurez que de l'isotrétinoïne à prendre par voie orale.
Hungarian: • Csak izotretinoint fog kapni, szájon át.
French: Immunoglobuline intraveineuse
Hungarian: Intravénás immunoglobulin
French: Une analyse pharmacocinétique de population réalisée sur toutes les données cliniques disponibles montre que l'élimination du dinutuximab n'est pas modifiée par l'âge, l'origine ethnique, le sexe, les traitements concomitants (IL-2, GM-CSF) ni par la présence d'un syndrome de fuite capillaire ou d'une insuffisance rénale ou hépatique.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló klinikai adattal elvégzett populációs farmakokinetikai elemzés arra utal, hogy a dinutuximab diszpozícióját nem változtatja az életkor, a rassz, a nem, az együttesen szedett gyógyszerek (IL-2, GM-CSF), sem a kapilláris szivárgás szindróma, illetve a vese- vagy májelégtelenség.
French: afin d'évaluer la sécurité du dinutuximab à long terme chez les patients atteints de neuroblastome à haut risque (y compris sur le système nerveux central et périphérique, la prévalence de dysfonction d'un organe, les effets à long terme sur la croissance et le développement endocrinien, la perte auditive, la toxicité cardiaque et les données de survie), le demandeur sera tenu de réaliser et soumettre les résultats d'un registre de sécurité.
Hungarian: Beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A magas kockázatú neuroblastomás betegeknél alkalmazott dinutuximab hosszú távú biztonságosságának értékelése céljából (beleértve a központi és perifériás idegrendszeri hatásokat, a szervi dysfunctio gyakoriságát, a növekedésre és az endokrin fejlődésre gyakorolt hosszú távú hatásokat, a halláscsökkenést, cardiotoxicitást és túlélési adatokat) a kérelmező köteles lefolytatni egy biztonságossági nyilvántartásba vételt, és annak eredményeit benyújtani.
French: • Mettre en place les soins de support (voir la rubrique 4.4).
Hungarian: • Alkalmazzon szupportív kezelést (lásd 4.4 pont).
French: Des études non cliniques ont démontré que la neurotoxicité induite par le dinutuximab est probablement due à l'induction d'une allodynie mécanique pouvant être induite par la réaction du dinutuximab avec l'antigène GD2 situé à la surface des fibres nerveuses périphériques et/ou de la gaine de myéline.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a dinutuximab-indukált neurotoxicitás valószínűleg a mechanikai allodynia indukciójának tudható be, amely folyamat a dinutuximab és a perifériás idegrostok és/vagy myelin felszínén található GD2 antigén közötti kölcsönhatás eredménye.
French: Solution à diluer pour perfusion (solution concentrée stérile).
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
French: Les effets du dinutuximab sur la fertilité chez l'homme ne sont pas connus.
Hungarian: Termékenység A dinutuximab fertilitásra gyakorolt hatása emberi alkalmazás esetén nem ismert.
French: • L'IL-2 est administrée en goutte à goutte dans l'une de vos veines pendant quatre jours consécutifs (perfusion continue) - les quatre premiers jours de la première semaine et les quatre premiers jours de la deuxième semaine de chaque cycle.
Hungarian: • IL-2-t fog kapni valamelyik vénájába csepegtetve - négy egymás utáni napon (folyamatos infúzió) -, az egyes ciklusok első hetének első négy napján és a második hét első négy napján.
French: Il sera administré en goutte à goutte dans vos veines (perfusion intraveineuse).
Hungarian: A beadás az egyik vénájába történő becsepegtetéssel történik (intravénás infúzió).
French: Des données non cliniques n'ont montré aucun risque particulier pour l'homme en se basant sur les études conventionnelles réalisées jusqu'à aujourd'hui.
Hungarian: A hagyományos vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az
French: - des « immunoglobulines intraveineuses » - vous ne devriez pas prendre ce type de médicament au cours des deux semaines précédant un traitement par Unituxin et au moins une semaine après la fin du traitement.
Hungarian: Unituxin működése szempontjából fontos; - 'intravénás immunglobulin' - ilyen típusú gyógyszereket az Unituxin kezelést megelőző két hétben és a kezelés befejezését követően legalább egy hétig nem kaphat.
French: Il est recommandé également d'administrer, si nécessaire, un traitement vasopresseur, afin de retrouver une pression de perfusion satisfaisante.
Hungarian: Szükség esetén ajánlott vazopresszor terápiát is alkalmazni a megfelelő perfusiós nyomás helyreállítására.
French: En cas de surdosage, les patients devront être étroitement surveillés pour déceler d'éventuels signes ou symptômes d'effets indésirables et un traitement symptomatique approprié devra être mis en place.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél szorosan monitorozni kell a mellékhatások okozta panaszokat vagy tüneteket, és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
French: Les données issues de plusieurs études sur le neuroblastome portant sur 409 sujets ayant des échantillons disponibles pour la détermination des anticorps antichimériques humains (HACA) ont montré que 71 sujets (17 %) ont développé des anticorps liants et 15 (4 %) ont produit des anticorps neutralisants.
Hungarian: akik neuroblastoma vizsgálatokban vettek részt, és mintákat bocsátottak rendelkezésre a humán kiméraellenes antitestek (human anti-chimeric antibody, HACA) meghatározására, megállapították, hogy 71 esetben (17%) alakult ki kötődő antitest és 15 esetben (4%) alakult ki neutralizáló antitest válasz.
French: Dans cette étude, 27 enfants présentant un neuroblastome à haut risque (âge : 3,9 ± 1,9 ans) ont reçu jusqu'à 5 cycles d'Unituxin à raison de 17,5 mg/m2/jour en perfusion intraveineuse sur 10 à 20 heures pendant 4 jours consécutifs tous les 28 jours.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 27 magas kockázatú neuroblastomás beteg (életkor: 3,9 ± 1,9 év) kapott 5 ciklus Unituxin kezelést 17,5 mg/m2/nap dózisban intravénás infúzió formájában 28 naponta, 10-20 órán át, 4 egymást követő napon.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui signifie qu'il est pratiquement « sans sodium ».
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
French: Il est recommandé que les femmes en âge de procréer utilisent un moyen de contraception pendant 6 mois après l'arrêt du traitement par Unituxin.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknél az Unituxin kezelés felfüggesztését követően 6 hónapon keresztül fogamzásgátlás javasolt.
French: Les patients étaient âgés de 11 mois à 15 ans et avaient préalablement répondu au moins de façon partielle à la chimiothérapie d'induction; qui avait été, suivie d'une autogreffe de cellules souches (ATCS) et de radiothérapie.
Hungarian: A betegek életkora 11 hónap és 15 év közé esett, korábban legalább részlegesen reagáltak az indukciós kemoterápiára, amelyet ASCT és sugárkezelés követett.
French: Unituxin est indiqué pour le traitement des patients âgés de 12 mois à 17 ans atteints d'un neuroblastome à haut risque, qui ont précédemment reçu une chimiothérapie d'induction et ont présenté au moins une réponse partielle, suivie d'un traitement myéloablatif et d'une autogreffe de cellules souches (AGCS).
Hungarian: Az Unituxin olyan 12 hónap és 17 év közötti, magas kockázatú neuroblastomás betegek kezelésére javallott, akik korábban indukciós kemoterápiában részesültek, és legalább részleges terápiás választ mutattak, amelyet myeloablatív terápia és autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) követett.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
Hungarian: Posterior reversibilis encephalopathia szindróma
French: Interleukin-2 (IL-2) : 3 MIU/m2/jour administrés en sousperfusion intraveineuse continue pendant 96 heures aux jours 1 à 4 et 4,5 MIU/m2/jour aux jours 8 à 11.
Hungarian: Interleukin-2 (IL-2): 3 MIU/m2/nap folyamatos intravénás infúzióként alkalmazandó 96 órán át az 1. - 4. napokon, illetve 4,5 MIU/m2/nap a 8. - 11. napokon.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec le dinutuximab.
Hungarian: Dinutuximab túladagolás eseteiről nem számoltak be.
French: Si le patient présente les critères d'interruption pour ces médicaments, le traitement par isotrétinoïne pourra se poursuivre, si cliniquement indiqué.
Hungarian: Ha a betegek ezen gyógyszerek megszakítási kritériumainak megfelelnek, akkor a kezelés a klinikai javallatnak megfelelően folytatódhat izotretinoinnal.
French: Affections oculaires neurologiques Pupille dilatée avec ralentissement du reflexe photomoteur Survenue des symptômes
Hungarian: A szem neurológiai betegségei Kitágult pupilla lassú fényreflexszel Tünetek megjelenése
French: La perfusion doit être arrêtée au bout de 20 heures, même s'il n'a pas été possible d'administrer la dose complète au terme de cette période.
Hungarian: Az infúzió adását 20 óra után még akkor is be kell fejezni, ha a teljes dózist ennyi idő alatt nem sikerül beadni.
French: Lorsque Unituxin s'attache au GD2
Hungarian: Amikor az Unituxin hozzákötődik a tumorsejteken lévő GD2-höz,
French: Il est recommandé que le traitement utilisé pour ce type de réaction allergique comprenne de l'hydrocortisone administrée sous la forme de bolus intraveineux et de l'épinéphrine administrée sous la forme de bolus intraveineux toutes les 3 à 5 minutes si nécessaire, selon la réponse clinique.
Hungarian: Az ilyen reakciók kezelése, beleértve az egyszeri hidrokortizon alkalmazását intravénás bolus formájában és az epinefrin alkalmazását intravénás bolus formájában, szükség szerint 3-5 percenként ajánlott, a klinikai válasznak megfelelően.
French: On recommande un délai de 6 mois entre l'arrêt du traitement et l'allaitement.
Hungarian: A kezelés felfüggesztése és a szoptatás közötti ajánlott időköz 6 hónap.
French: Des anomalies électrolytiques ont été rapportées chez des patients traités par Unituxin (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Az Unituxin kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak szérum elektrolitszint rendellenességekről (lásd 4.8 pont).
French: • Le GM-CSF est administré par injection sous la peau ou en goutte à goutte dans l'une de vos veines chaque jour pendant 14 jours.
Hungarian: • GM-CSF-t fog kapni vagy a bőr alá beadott injekció formájában vagy intravénásan, 14 napig naponta.
French: Hypomagnésémie, acidose, hypoglycémie
Hungarian: Hypomagnesaemia, acidosis, hypoglykaemia,
French: La durée de la perfusion peut être prolongée jusqu'à un maximum de 20 heures pour permettre de minimiser les réactions liées à la perfusion qui ne répondent pas correctement aux autres mesures.
Hungarian: 20 órára meghosszabbítható az infúzió beadása alatti olyan reakciók minimalizálása érdekében, amelyek nem reagálnak megfelelően más szupportív kezelésekre.
French: Par conséquent, l'association des deux médicaments doit être réalisée avec prudence (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, ha a gyógyszereket kombináltan alkalmazzák (lásd 4.4 pont).
French: La dose recommandée est de 17,5 mg/m2.
Hungarian: A javasolt dózis 17,5 mg/m2.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament, qui est administré avec du GM-CSF, de l'IL-2 et de l'isotrétinoïne, peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez, a GM-CSF-fel, IL-2-vel vagy izotretinoinnal együtt alkalmazott gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
French: Tableau 3 : Critères cliniques à évaluer au début de chaque cycle de traitement par Unituxin
Hungarian: 3 táblázat: Klinikai kritériumok, amelyeket mindegyik Unituxin kezelési ciklus megkezdése előtt vizsgálni kell.
French: Isotrétinoïne : pour un poids corporel supérieur à 12 kg : 80 mg/m2 administrés oralement deux fois par jour pour une dose totale de 160 mg/m2/jour ; pour un poids corporel inférieur ou égal à 12 kg : 2,67 mg/kg administrés oralement deux fois par jour pour une dose totale de 5,33 mg/kg/jour (arrondir la dose aux 10 mg supérieurs).
Hungarian: 3. Izotretinoin: 12 kg-ot meghaladó testsúly esetén: 80 mg/m2, szájon át alkalmazandó, naponta kétszer 160 mg/m2/nap teljes dózisig; 12 kg-os testsúlyig: 2,67 mg/kg szájon át alkalmazandó, naponta 5,33 mg/kg/nap teljes dózisig (a dózist a legközelebbi 10 mg-os értékig kell felkerekíteni).
French: Une prémédication doit systématiquement être envisagée avant de commencer chaque perfusion.
Hungarian: A premedikációt minden infúzió megkezdése előtt mérlegelni kell.
French: Isotrétinoïne3
Hungarian: Izotretinoin3
French: Flacon en verre transparent de Type Iavec un bouchon en caoutchouc de bromobutyle et une capsule amovible en aluminium, contenant 5 ml de solution concentrée pour perfusion.
Hungarian: Áttetsző, I-es típusú, brómbutil gumidugós üveg injekciós üveg, alumínium védőkoronggal ellátva, amely 5 ml koncentrátumot tartalmaz oldatos infúzióhoz.
French: Le taux de survie a été évalué après un suivi de 5 ans après l'analyse de l'EFS et continuait à montrer un avantage chez les patients ayant reçu une immunothérapie par dinutuximab comparé à ceux ayant reçu uniquement de l'isotrétinoïne.
Hungarian: A hosszútávú teljes túlélést is kiértékelték az EFS analízis utáni 5 éves nyomon követést követően, és az továbbra is előnyt mutatott azon a betegek esetében, akik dinutuximab immunterápiás kezelést is kaptak, a csak izotretinoinnal kezelt csoporttal összehasonlítva.
French: Neuropathie périphérique Grade 2, neuropathie motrice périphérique
Hungarian: 2. fokú perifériás motoros neuropathia
French: La solution doit être mélangée en retournant doucement la poche.
Hungarian: Az oldatot óvatos felfordítással kell összekeverni.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
French: Des études non cliniques ont été réalisées afin d'évaluer la probabilité que le dinutuximab cause une carcinogénicité, une génotoxicité ou une toxicité pour la reproduction et le développement.
Hungarian: Egyéb Nem végeztek olyan nem-klinikai vizsgálatokat, amelyek azt értékelték volna, hogy a dinutuximab rendelkezik-e lehetséges karcinogenitási, genotoxicitási vagy fejlődési és reprodukciós toxicitási hatással.
French: • Reporter l'initiation du cycle de traitement jusqu'à ce que la dyspnée au repos soit résolue et/ou que la saturation périphérique en oxygène ait atteint 94 %, en air ambiantlibre Insuffisance rénale
Hungarian: • A ciklus megkezdésének halasztása, amíg a nyugalmi dyspnoe megszűnik és/vagy a perifériás oxigénszaturáció szobalevegőn eléri legalább a 94%-ot.
French: Le rapport de l'étude clinique devra être soumis au plus tard le
Hungarian: A klinikai vizsgálati jelentés benyújtási határideje:
French: Pendant les cycles (mois) 2 et 4
Hungarian: A 2. és 4. ciklusban (hónapokban)
French: Facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) : 250 μg/m2/jour, administrés soit par injection sous-cutanée (fortement recommandé) ou par perfusion intraveineuse sur une durée de 2 heures.
Hungarian: Granulocyta-macrophag kolónia stimuláló faktor (GM-CSF): 250 μg/m2/nap, szubkután injekció (kifejezetten ajánlott) vagy 2 órán át tartó intravénás infúzió formájában alkalmazandó.
French: En plus des critères cités ci-dessus, le jugement du médecin devra prendre en compte l'évaluation des fonctions cardiovasculaires du patient.
Hungarian: A fenti kritériumok mellett a beteg szív-és érrendszeri funkcióinak megvizsgálása után orvosi döntés szükséges.
French: La perfusion est initiée à un débit de 0,875 mg/m2/h et ce pendant 30 minutes ; le débit est ensuite augmenté à 1,75 mg/m2/h et maintenu pendant le reste de la perfusion s'il est toléré.
Hungarian: Az infúzió kezdeti beadási sebessége 0,875 mg/m2/h, és 30 percig ezzel a sebességgel kell folytatni; ezután a sebesség növelhető 1,75 mg/m2/h értékre, és ha a beteg tolerálja, az infúzió hátralevő részében is ezzel a sebességgel folytatható.
French: Unituxin ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Hungarian: Az Unituxin nem alkalmazható intravénás lökés vagy bolus formájában.
French: 6.1 Liste d'excipients
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős.
French: Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation du dinutuximab chez la femme enceinte.
Hungarian: A dinutuximab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
French: Au cours des essais cliniques, le dinutuximab a été administré à des doses allant jusqu'à 120 mg/m2 (60 mg/m2/jour) avec un profil de sécurité similaire à celui décrit dans la rubrique 4.8.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban előre meghatározott dózisú dinutuximabot alkalmaztak 120 mg/m2 (60 mg/m2/nap) értékig, a 4.8 pontban leírtakhoz hasonló mellékhatás profillal.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
French: • Il est recommandé d'utiliser un moyen de contraception pendant 6 mois après l'arrêt de ce médicament.
Hungarian: • A gyógyszerrel történt kezelést követő 6 hónapban fogamzásgátlás javasolt.
French: Les effets indésirables sont définis comme les événements indésirables qui sont survenus plus fréquemment dans le groupe traité par l'association dinutuximab, GM-CSF, IL-2 et isotretinoine par rapport au groupe contrôle traité par isotretinoine au cours de l'étude pivot randomisée, contrôlée, et ANBL0032 et pour lesquels une relation de causalité avec le dinutuximab est possible.
Hungarian: Mellékhatásként azok a nemkívánatos eseményeket vannak meghatározva, amelyek nagyobb gyakorisággal fordulnak elő a dinutuximabbal, GM-CSF-fel, IL-2-vel és izotretinoinnal kezelt csoportban az izotretinoinnal kezelt csoporthoz viszonyítva az ANBL0032 randomizált, kontrollos, pivotális vizsgálatban, és amelyeknek megalapozott mechanisztikus kapcsolata van a dinutuximab kezeléssel.
French: Ces derniers fonctionnent comme les anticorps produits naturellement par le corps.
Hungarian: A hatóanyag ugyanúgy fejti ki hatását, mint a szervezetben természetesen képződő ellenanyagok.
French: De plus, il a été montré qu'il pouvait entraîner une cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et une cytotoxicité complément-dépendant in vitro.
Hungarian: Továbbá kimutatták, hogy in vitro indukálja mind az antitest-függő celluláris citotoxicitást (ADCC) és a komplement-függő citotoxicitást (CDC).
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a injekciós üveget tartsa a dobozában.
French: Grade 3 ou 4 Survenue des symptômes
Hungarian: 3. vagy 4. fokú Tünetek megjelenése
French: Névralgie, neuropathie périphérique, céphalée
Hungarian: Neuralgia, perifériás neuropathia, fejfájás
French: Pour réduire le risque de réapparition du cancer, Unituxin est adminitré lors de la dernière phase du traitement afin d'éliminer les petites quantités de maladie qui peuvent encore être présentes après une chimiothérapie, une intervention chirurgicale et une greffe autologue (auto-donation) de cellules souches
Hungarian: A rák kiújulási kockázatának csökkentése érdekében az Unituxint a kezelés utolsó szakaszában adják, hogy meg lehessen szüntetni a kemoterápiára, műtéti beavatkozásra és autológ (a donor maga a beteg) vérsejttranszplantációra kedvezően reagáló rák nyomán kis mértékben esetleg még jelenlevő betegséget.
French: Unituxin devra être interrompu si la douleur n'est pas contrôlée correctement par la diminution du débit de la perfusion et par la mise en place d'un traitement symptomatique maximal (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Hungarian: Az Unituxin kezelést fel kell függeszteni, ha a fájdalom az infúzió sebességének csökkentése és a maximális szupportív kezelések ellenére sem megfelelően kontrollálható (lásd 4.2 és 4.8 pont).
French: • On vous donnera également de l'isotrétinoïne à prendre oralement pendant les 14 derniers jours de chaque cycle.
Hungarian: • Az egyes ciklusok utolsó 14 napján izotretinoint fog kapni szájon át.
French: Grade 1 ou 2
Hungarian: A 2-6.
French: Le dinutuximab est une protéine pour laquelle la voie métabolique attendue est une dégradation en petits peptides et acides aminés individuels par des enzymes protéolytiques ubiquitaires.
Hungarian: A dinutuximab egy fehérje, amelynek a feltételezett metabolikus útvonala a mindenhol előforduló fehérjebontó enzimek hatására zajló kisméretű peptidekké és különálló aminosavakká történő bomlás.
French: Liquide transparent et incolore.
Hungarian: Tiszta, színtelen folyadék.
French: Unituxin devra être interrompu si la douleur n'est pas contrôlée correctement par la diminution du débit de la perfusion et par la mise en place d'un traitement symptomatique maximal.
Hungarian: Az Unituxin kezelést fel kell függeszteni, ha a fájdalom az infúzió sebességének csökkentése és a maximális szupportív kezelések ellenére sem megfelelően kontrollálható.