FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná denná dávka pre vaše dieťa je 0,05 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Romanian: Doza zilnică recomandată pentru copilul dumneavoastră este de 0,05 mg pe kilogram de greutate corporală.
Slovak: Revestive môže ovplyvniť iné liečivá vstrebávané z čreva a tým ich správny účinok.
Romanian: Revestive poate afecta modul în care alte medicamente sunt absorbite în intestin și, prin urmare,
Slovak: U dospelých alebo pediatrických pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu je nižší ako 50 ml/min) a koncovým štádiom ochorenia obličiek musí byť denná dávka znížená o 50 % (pozri časť 5.2).
Romanian: La pacienţii adulţi sau copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală moderată şi severă (clearance al creatininei mai mic de 50 ml/min) şi la cei cu boală renală în stadiu terminal, se recomandă reducerea dozei zilnice cu 50% (vezi pct. 5.2).
Slovak: Samotná substitúcia aminokyseliny v porovnaní s prirodzeným GLP-2 vedie k rezistencii voči degradácii enzýmom dipeptidylpeptidázou-IV (DDP-IV) in vivo, čo má za následok predĺžený polčas.
Romanian: Substituția unui singur aminoacid comparativ cu GLP-2 produsă în mod natural are ca rezultat rezistența la degradarea in vivo de către enzima dipeptidil-peptidazǎ 4 (DPP-IV), ceea ce duce la prelungirea timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare.
Slovak: Zvýšenie objemu enterálnej výživy
Romanian: Creșterea volumului nutriției enterale
Slovak: Ak v injekčnej striekačke zbadáte akúkoľvek krv, vytiahnite injekčnú ihlu a nahraďte ihlu na injekčnej striekačke čistou injekčnou ihlu rovnakej veľkosti.
Romanian: Dacă observaţi sânge în seringă, scoateţi acul şi înlocuiţi-l pe seringa pentru injecţie cu unul curat, de aceeaşi dimensiune.
Slovak: Jedinci boli udržiavaní na teduglutide, aj keď sa už nevyžadovala parenterálna výživa.
Romanian: Subiecţii au continuat tratamentul cu teduglutidă chiar dacă nu mai aveau nevoie de nutriţie parenterală.
Slovak: Všetky injekčné ihly a injekčné striekačky zahoďte do koša na ostré predmety alebo do koša s hrubou stenou (napríklad fľaša od saponátu s viečkom).
Romanian: 4.7 Eliminați toate acele și seringile într-un recipient pentru obiecte ascuțite sau cu pereții tari (de exemplu o sticlă de detergent cu capac).
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby v prípade náhleho zvýšenia telesnej hmotnosti, opuchu členkov a/alebo dyspnoe kontaktovali svojho lekára.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să contacteze imediat medicul în cazul în care apar creşterea bruscă în greutate, umflarea gleznelor şi/sau dispnee.
Slovak: (napr. kardiovaskulárne, respiračné, ochorenia obličiek, infekčné, endokrinné, ochorenia pečene alebo CNS) alebo u pacientov so zhubnými nádormi počas posledných piatich rokov (pozri časť 4.3).
Romanian: Efectele Revestive nu au fost studiate la pacienții care prezintă afecțiuni severe concomitente, instabile din punct de vedere clinic (de exemplu boli cardiovasculare, respiratorii, renale, infecțioase, endocrine, hepatice sau ale SNC) sau la pacienții care au avut tumori maligne în ultimii cinci ani (vezi pct. 4.3).
Slovak: Príznaky zahŕňajú náhle zvýšenie telesnej hmotnosti, opuchnuté členky a/alebo dýchavičnosť.
Romanian: Simptomele includ creştere bruscă în greutate, glezne umflate şi/sau scurtare a respiraţiei.
Slovak: Teduglutid bol skúmaný v 12-týždňovej otvorenej klinickej štúdii so 42 pediatrickými subjektmi vo veku od 1 do 14 rokov s SBS, ktorí boli závislí na parenterálnej výžive.
Romanian: Teduglutida a fost studiată în cadrul unui studiu clinic în regim deschis, cu durata de 12 săptămâni, la care au participat 42 de subiecţi copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 1 an şi 14 ani, cu SIS, care erau dependenţi de nutriţia parenterală.
Slovak: Z 39 jedincov užívajúcich placebo 29 dokončilo 24 mesiacov liečby teduglutidom.
Romanian: Din cei 39 de subiecți cărora li se administrase placebo, 29 au încheiat 24 de luni de tratament cu teduglutidă.
Slovak: Nedotýkajte sa hornej časti injekčnej liekovky.
Romanian: Nu atingeţi partea superioară a flaconului.
Slovak: V klinických štúdiách sa hlásili nežiaduce udalosti týkajúce sa pankreasu, napr. chronická a akútna pankreatitída, zúženie vývodu podžalúdkovej žľazy, infekcia pankreasu a zvýšené hladiny amylázy a lipázy v krvi.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost raportate reacții adverse pancreatice cum sunt pancreatita cronică și acută, stenoza canalului pancreatic, infecții ale pancreasului și valori mărite ale amilazei și lipazei în sânge.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná, ak ste alergický na tetracyklín (pozri časť „Nepoužívajte Revestive").
Romanian: Este nevoie de prudenţă dacă sunteţi hipersensibil la tetraciclină (vezi pct. „Nu utilizați Revestive").
Slovak: Ak zabudnete použiť Revestive
Romanian: Dacă uitați să utilizați Revestive
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na stopové množstvá tetracyklínu.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau urmele reziduale de tetraciclină.
Slovak: - polypy (malé nezvyčajné výrastky) v žalúdku vášho dieťaťa.
Romanian: - Polipi (mici excrescențe anormale) în stomacul copilului dumneavoastră.
Slovak: Lekár to zváži pri predpisovaní tohto lieku.
Romanian: Medicul va lua în considerare acest aspect în momentul prescrierii acestui medicament.
Slovak: Zníženie objemu parenterálnej výživy
Romanian: Reducerea volumului nutriției parenterale
Slovak: Pred začatím liečby Revestivom sa musí vykonať u všetkých detí a dospievajúcich test na okultné krvácanie v stolici.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu Revestive, la toţi copiii și adolescenții trebuie efectuată testarea hemoragiilor oculte în materiile fecale.
Slovak: Pokiaľ sa nedosiahne celkové zlepšenie stavu pacienta, liečba sa musí zastaviť.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă nu se obține o ameliorare generală a afecțiunii pacientului.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo pozorované kongestívne srdcové zlyhanie.
Romanian: În cadrul studiilor clinice a fost observată insuficiența cardiacă congestivă.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že vaše dieťa potrebuje dve injekčné liekovky, pripravte druhú naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom a druhú injekčnú liekovku s práškom tak, ako je to uvedené pri hlavných krokoch 1 a 2.
Romanian: Dacă medicul copilului dumneavoastră v-a spus că aveți nevoie de două flacoane, pregătiți o a doua seringă preumplută cu solvent și un al doilea flacon cu pulbere, conform instrucțiunilor de la pașii 1 și 2.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u pediatrických pacientov po 12 týždňoch.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii copii şi adolescenţi pentru o perioadă mai mare de 12 săptămâni.
Slovak: To zlepšuje vstrebávanie živín a tekutiny zo zvyšnej časti vášho gastrointestinálneho traktu (čreva).
Romanian: Acesta îmbunătăţeşte absorbţia nutrienţilor şi a fluidelor la nivelul tractului gastro-intestinal (intestinului) restant.
Slovak: Duodenálny polyp
Romanian: Polipi duodenali Polipi gastrici
Slovak: Roztok sa nesmie použiť ak je zakalený alebo obsahuje častice.
Romanian: Soluţia nu trebuie utilizată în cazul în care este tulbure sau conţine particule.
Slovak: Toto vyšetrenie sa bude tiež vykonávať, ak má vaše dieťa menej ako 12 rokov a má nevysvetliteľnú krv v stolici.
Romanian: Această procedură trebuie de asemenea efectuată în cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta sub 12 ani dar prezintă sânge inexplicabil în scaun.
Slovak: - alergická reakcia (hypersenzitivita) - zadržiavanie tekutín.
Romanian: - Reacție alergică (hipersensibilitate).
Slovak: Váš lekár bude venovať osobitnú pozornosť sledovaniu funkcie tenkého čreva a ďalej prejavom a príznakom upozorňujúcim na problémy s vašim žlčníkom, žlčovými cestami a pankreasom.
Romanian: Medicul dumneavoastră va avea o grijă deosebită şi vă va monitoriza funcţia intestinului subţire şi pentru semne şi simptome care indică probleme cu vezica biliară, căile biliare şi pancreasul.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Romanian: Complicații ale stomei gastrointestinale
Slovak: V jednej ukončenej klinickej štúdii bolo zahrnutých 37 pediatrických subjektov (vo veku od 1 do 14 rokov), ktorých liečba teduglutidom trvala 12 týždňov.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic finalizat, au fost înrolaţi 37 de subiecţi copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 14 ani) care au fost expuşi la teduglutidă pe o durată de 12 săptămâni.
Slovak: V štúdii karcinogenity na potkanoch, s liečbou súvisiace benígne novotvary zahŕňali nádory epitelu žlčovodu u samcov vystavených plazmatickým hladinám teduglutidu približne 32 a 155 krát vyšším ako u pacientov, ktorým bola podávaná odporúčaná denná dávka (výskyt 1 zo 44 a 4 zo 48 v príslušnom poradí).
Romanian: În cadrul unui studiu de carcinogenitate la şobolani, în cadrul neoplaziilor benigne asociate tratamentului s-au numărat tumori ale epiteliului canalului biliar la masculii expuşi la concentraţii plasmatice de teduglutidă de aproximativ 32 şi 155 de ori mai mari decât cele înregistrate la pacienţii cărora li s-a administrat doza zilnică recomandată (cu o incidenţă de 1 din 44 şi respectiv 4 din 48).
Slovak: Priemerné zníženie parenterálnej výživy bolo 4,0 l/týždeň (39,4% zníženie oproti východiskovej hodnote - začiatok rozšírenej štúdie) a 4 zo 6 jedincov, ktorí absolvovali liečbu,
Romanian: Reducerea medie a nutriţiei parenterale a fost de 4,0 l/săptămână (reducere de 39,4% faţă de nivelul iniţial - începutul studiului de prelungire) şi 4 dintre cei 6 pacienţi care au încheiat studiului
Slovak: Týchto 10 jedincov v minulosti potrebovalo podpornú parenterálnu výživu po dobu 1,2 až 15,5 roka a pred liečbou teduglutidom potrebovali 3,5 l/týždeň až 13,4 l/týždeň podpornej parenterálnej výživy.
Romanian: Acești 10 subiecți au necesitat suportul nutrițional parenteral timp de 1,2 până la 15,5 ani, iar înainte de tratamentul cu teduglutidă aveau nevoie de un suport nutrițional parenteral între 3,5 l/săptămână și 13,4 l/săptămână.
Slovak: V predklinických štúdiách sa zistili závažné granulomatózne zápaly spojené s miestom vpichu.
Romanian: În cadrul studiilor pre-clinice au fost raportate inflamaţii granulomatoase severe asociate locurilor în care au fost administrate injecţiile.
Slovak: Z pacientov, ktorí dosiahli minimálne 20 % redukciu parenterálnej výživy v 20. a 24. týždni v úvodnej štúdii, si 75 % udržalo túto odpoveď na teduglutid po maximálne 1 rok nepretržitej liečby.
Romanian: Dintre pacienţii care au atins un procent de minimum 20% de reducere a nutriţiei parenterale în Săptămânile 20 şi 24 din cadrul studiului iniţial, 75% au menţinut acest răspuns la teduglutidă pe o perioadă de până la 1 an de tratament continuu.
Slovak: Ak prestanete používať Revestive
Romanian: Dacă încetaţi să utilizați Revestive
Slovak: 14) a 0,05 mg/kg/deň (n =
Romanian: şi alta de 0,05 mg/kg/zi (n=15).
Slovak: Ak potrebujete kôš na ostré predmety, kontaktujte lekára vášho dieťaťa.
Romanian: Dacă aveți nevoie de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, contactați medicul copilului dumneavoastră.
Slovak: Pozrite tiež všeobecné opatrenia pre dospelých v tejto časti.
Romanian: Copii și adolescenți Vezi și precauțiunile generale pentru adulți la acest punct.
Slovak: - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída).
Romanian: - Inflamaţie a pancreasului (pancreatită).
Slovak: Ak je vaše dieťa tehotné alebo dojčí, ak si myslíte, že je tehotné alebo ak plánuje otehotnieť, poraďte sa s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začne používať tento liek.
Romanian: În cazul în care fiica dumneavoastră este gravidă sau alăptează, ar putea fi gravidă sau intenționează să rămână gravidă, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 0,05 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Romanian: Doza zilnică recomandată este de 0,05 mg pe kilogram de greutate corporală.
Slovak: Znížená chuť do jedla
Romanian: Diminuarea apetitului
Slovak: Natočte zápästie a rýchle vpichnite injekčnú ihlu pod 45° uhlom.
Romanian: Mişcaţi încheietura mâinii înspre înapoi şi introduceţi rapid acul, la un unghi de 45°.
Slovak: Váš lekár to zváži pri predpisovaní tohto lieku.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare acest aspect în momentul prescrierii acestui medicament.
Slovak: Tabuľky s injekčnými objemami na základe odporúčanej dávky na telesnú hmotnosť pre dospelých aj pediatrických pacientov sú uvedené v časti 4.2.
Romanian: Tabelele cu volumele de injecţie, bazate pe dozele recomandate în funcţie de greutatea corporală pentru adulţi şi copii şi adolescenţi, sunt prezentate la pct. 4.2.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke sa musí potom rozpustiť pridaním všetkého rozpúšťadla z naplnenej injekčnej striekačky.
Romanian: Apoi, pulberea din flacon trebuie dizolvată prin adăugarea solventului din seringa preumplută.
Slovak: Sila 1,25 mg
Romanian: Concentrația de 1,25 mg
Slovak: Z 12 jedincov, ktorí neboli randomizovaní do hlavnej štúdie, 6 jedincov dokončilo 24 mesiacov liečby teduglutidom.
Romanian: Dintre cei 12 subiecți nerandomizați în studiul pivot, 6 au încheiat 24 de luni de tratament cu teduglutidă.
Slovak: Revestive nebol skúmaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: Nu au fost studiate efectele administrării Revestive la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovak: Zahŕňa nasledujúce preferované termíny: hematóm v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie, opuch v mieste podania injekcie a krvácanie v mieste podania injekcie.
Romanian: ‡Include următorii termeni preferați: hematom la locul injecției, eritem la locul injecției, durere la locul injecției, inflamație la locul injecției și hemoragie la locul injecției.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka musí byť opatrená ihlou na rekonštitúciu.
Romanian: Seringa preumplută trebuie asamblată cu ajutorul unui ac pentru reconstituire.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Revestive má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli a obsluhovať stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Revestive are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule, de a merge pe bicicletă sau de a folosi utilaje.
Slovak: Zníženie počtu kalórií v parenterálnej výžive
Romanian: Reducerea caloriilor în nutriția parenterală
Slovak: Jemne povaľkajte injekčnú liekovku medzi vašimi dlaňami počas približne 15 sekúnd.
Romanian: 2.5 Rulaţi uşor flaconul între palme timp de aproximativ 15 secunde.
Slovak: (0,45 x 16 mm) alebo podľa potreby pre deti tenšie ihly)
Romanian: cu o dimensiune de 26G, 0,45 x 16 mm (5/8") sau ace mai mici pentru copii, după cum este cazul)
Slovak: Zvýšenie počtu kalórií v enterálnej výžive Zvýšenie objemu enterálnej výživy zodpovedalo zvýšeniu počtu enterálnych kalórií, ktoré bolo najvyššie pri podaní odporúčanej dávky.
Romanian: Creşterea volumului nutriţiei enterale a corespuns cu creşterea caloriilor enterale, care au avut valorile cele mai ridicate la doza recomandată.
Slovak: Nasaďte injekčnú ihlu na injekčnú striekačku obsahujúcu liek.
Romanian: Ataşaţi acul la seringa pentru injecţie care conţine medicament.
Slovak: Reakcie zahŕňali hematóm v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie, opuch v mieste podania injekcie a krvácanie v mieste podania injekcie (pozri tiež časť 5.3).
Romanian: Printre reacţii s-au numărat hematoame la locul injecţiei, eritem la locul injecției, durere la locul injecţiei, inflamație la locul injecției și hemoragie la locul injecției (vezi şi pct. 5.3).
Slovak: Injekčný objem k telesnej hmotnosti, pri použití injekčnej liekovky so silou 1,25 mg, je uvedený nižšie v tabuľke 1.
Romanian: Volumele de injecție în funcție de greutatea corporală la utilizarea flaconului cu concentrația de 1,25 mg sunt prezentate în Tabelul 1 de mai jos.
Slovak: Maximálna expozícia a celkový rozsah expozície teduglutidu po jednorazových subkutánnych dávkach 20 mg boli nižšie (10-15
Romanian: Expunerea maximă şi extinderea totală a expunerii la teduglutidă în urma administrării subcutanate a unor doze unice de 20 mg au fost mai mici (10-15%) la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată în comparaţie cu subiecţii de control sănătoşi.
Slovak: %) na odporúčanej dávke teduglutidu dosiahli najmenej tri dni so znížením potreby parenterálnej výživy.
Romanian: (26,7%) cărora li s-a administrat doza recomandată de teduglutidă au obținut cel puțin o reducere de trei zile a necesarului de nutriție parenterală.
Slovak: Revestive obsahuje liečivo teduglutid.
Romanian: Revestive conține substanța activă teduglutidă.
Slovak: U desiatich (10) pacientov sa vysadila parenterálna podpora počas užívania teduglutidu po dobu 30 mesiacov.
Romanian: Zece (10) subiecți au eliminat suportul parenteral în timpul tratamentului cu teduglutidă de 30 de luni.
Slovak: Primárna analýza výsledkov štúdie vzhľadom na účinosť nepreukázala žiadny štatisticky významný rozdiel medzi skupinou na teduglutide 0,10 mg/kg/deň a placebom, zatiaľ čo podiel jedincov, ktorí dostávali odporúčanú dávku teduglutidu 0,05 mg/kg/deň a ktorí dosiahli minimálne 20 % redukciu parenterálnej výživy v 20. a 24. týždni, bol štatisticky signifikantne odlišný oproti placebu (46
Romanian: Analiza de eficacitate primară a rezultatelor studiului a indicat faptul că nu au existat diferențe semnificative între grupul la care a fost administrată teduglutidă 0,10 mg/kg/zi și grupul la care a fost administrat placebo, în timp ce procentul care a primit doza recomandată de 0,05 mg/kg/zi de teduglutidă a înregistrat o scădere cu minimum 20% a nutriției parenterale în Săptămânile 20 și 24, semnificativă din punct de vedere statistic comparativ cu placebo (46% comparativ cu 6,3%, p<0,01).
Slovak: Manažment tekutín počas liečby Revestivom
Romanian: Gestionarea fluidelor în timpul tratamentului cu Revestive
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul.
Slovak: Podiel pacientov liečených teduglutidom, ktorí dosiahli 20 % až 100 % zníženie parenterálnej výživy v 20 a 24 týždni sa štatisticky významne odlišoval od placeba (27 zo 43 pacientov, 62,8
Romanian: Procentul de pacienți cărora li s-a administrat teduglutidă și care au atins o reducere între 20% și 100% a nutriției parenterale în Săptămânile 20 și 24 a fost semnificativ diferit din punct de vedere statistic în comparație cu cei cărora li s-a administrat placebo (27 din 43 pacienți, 62,8% comparativ cu 13 din 43 pacienți, 30,2%, p=0,002).
Slovak: Vyhnite sa miestam, ktoré sú postihnuté zápalom, sú opuchnuté, zjazvené alebo sa na nich nachádza znamienko, materské znamienko alebo iná rana.
Romanian: Evitaţi zonele inflamate, umflate, cu cicatrici sau în care aveţi aluniţe, semne din naştere sau orice alte leziuni.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, na injekčnej liekovke a na naplnenej injekčnej striekačke po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon şi pe seringa preumplută după EXP.
Slovak: Prášok je biely a rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.
Romanian: Pulberea este albă şi solventul este incolor şi transparent.
Slovak: Pacienti používajúci teduglutid si udržali svoje predchádzajúce zaradenie dávky počas predĺženého obdobia, zatiaľ čo pacienti, ktorí dostávali placebo, boli randomizovaní na aktívnu liečbu, buď 0,05 alebo 0,10 mg/kg/deň.
Romanian: În cazul pacienților tratați cu teduglutidă a fost menținută doza administrată anterior în cadrul fazei de prelungire, în timp ce pacienții cărora li se administrase placebo au fost randomizați pentru a primi tratamentul activ, în doză de 0,05 sau 0,10 mg/kg/zi.
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti u pediatrickej populácie nie sú doteraz k dispozícii.
Romanian: Nu sunt încă disponibile date de siguranţă pe termen lung pentru această populaţie de copii şi adolescenţi.
Slovak: Údaje u zvierat nenaznačujú žiadnu poruchu fertility.
Romanian: Datele obținute din studiile la animale nu au evidențiat efecte negative asupra fertilității.
Slovak: >20 kg sa majú použiť injekčné liekovky so silou 5 mg.
Romanian: La pacienții cu o greutate corporală >20 kg, trebuie utilizat flaconul cu concentrația de 5 mg.
Slovak: Injekčný objem
Romanian: Volum de injecţie
Slovak: Po dobu 12 týždňov sa skúmali tri (3) dávky teduglutidu; 0,0125 mg/kg/deň (n =
Romanian: Timp de 12 săptămâni au fost investigate trei (3) doze de teduglutidă, una de 0,0125 mg/kg/zi (n=8), una de 0,025 mg/kg/zi (n=14),
Slovak: % oproti 13 zo 43 pacientov, 30,2
Romanian: 43 pacienţi, 30,2%, p=0,002).
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom profesionálneho lekára so skúsenosťou s liečbou SBS.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea SIS.
Slovak: Takéto príhody môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Aceste reacţii pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Nasledujúce udalosti boli hlásené s vyššou frekvenciou u detských pacientov v porovnaní s dospelými: únava (veľmi časté), bolestivá defekácia (veľmi časté) a závrat (časté).
Romanian: Următoarele evenimente au fost raportate cu frecvenţă mai mare la subiecţii copii şi adolescenţi comparativ cu adulţii: fatigabilitate (foarte frecventă), defecaţie dureroasă (foarte frecventă) şi ameţeală (frecventă).
Slovak: Pripravte si injekčnú striekačku
Romanian: Pregătiţi seringa pentru injecţie
Slovak: Potrebné pomôcky, ktoré ale nie sú súčasťou balenia: - Injekčné ihly na rekonštitúciu (veľkosť 22G, dĺžka 1½" (0,7 x 40 mm))
Romanian: Materiale necesare, dar care nu sunt incluse în ambalaj: - Ace pentru reconstituire (dimensiune: 22G, lungime 0,7 x 40 mm (1½")) - Seringi de 0,5 ml sau 1 ml (cu diviziuni de 0,02 ml sau mai mici).
Slovak: U pacientov vystavených pôsobeniu dávky 0,05 mg/kg/deň teduglutidu po dobu do 30 mesiacov sa v dlhodobej nezaslepenej predĺženej štúdii nezistili žiadne nové signály týkajúce sa bezpečnosti.
Romanian: Nu au fost identificate noi semnale de siguranţă la pacienţii expuşi la 0,05 mg/kg/zi de teduglutidă timp de până la 30 luni într-un studiu de prelungire în regim deschis de lungă durată.
Slovak: V prípade, že sa injekcia nemôže podať do brucha kvôli bolesti, zjazveniu alebo tvrdnutiu tkaniva, môže sa tiež podať do stehna.
Romanian: În cazul în care în urma injecţiei în abdomen se constată apariţia durerii, a cicatrizării sau ţesutul se întăreşte, injecţia poate fi administrată şi în coapsă.
Slovak: Liečba teduglutidom indukovala expanziu absorpčného epitelu signifikantným zvýšením výšky klkov v tenkom čreve.
Romanian: Tratamentul cu teduglutidă a determinat creşterea în dimensiuni a epiteliului absorbant prin creşterea semnificativă a înălţimii vilozităţii din intestinul subţire.
Slovak: - Rozpúšťadlo obsahuje vodu na injekciu.
Romanian: - Solventul conține apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Celkového poruchy a reakcie v mieste podania
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Slovak: 40,79) priemernému poklesu v porovnaní s 0,43 (±
Romanian: (± 3,56) l/săptămână corelată cu o scădere medie de -39,11% (± 40,79), în comparaţie cu 0,43
Slovak: Pri každom podaní Revestivu sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa uchovala spojitosť medzi pacientom a šaržou lieku.
Romanian: Se recomandă ferm înregistrarea numelui și a numărului de lot al medicamentului la fiecare administrare de Revestive la un pacient, pentru a menține o legătură între pacient și lotul de medicament.
Slovak: Tabuľka s injekčnými objemami na základe odporúčanej dávky na telesnú hmotnosť pre pediatrických pacientov je uvedená v časti 4.2.
Romanian: Un tabel cu volumele de injecție, bazat pe dozele recomandate în funcție de greutatea corporală pentru pacienții copii și adolescenți, este prezentat la pct. 4.2.
Slovak: Pre deti do 1 roku veku nie sú dostupné žiadne údaje.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru copii cu vârsta sub 1 an.