FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultater fra en parret analyse, der omfattede 36 Zalmoxis-patienter (22 fra TK007-forsøget og 14 fra det igangværende fase III TK008-forsøg) og 127 kontrolpatienter viste, at patienter behandlet med Zalmoxis, der havde overlevet de første 3 uger efter transplantationen uden recidiv, havde fordel med hensyn til 1 års generel overlevelse (40 % vs 51 % (p=0,03)) og 1-årig NRM (42 % vs 23 % (p=0,04)).
Icelandic: Niðurstöður úr greiningum á samsvarandi pörum sem gerðar voru hjá 36 sjúklingum sem fengu Zalmoxis (22 úr rannsókn TK007 og 14 úr yfirstandandi III. stigs rannsókninni TK008) og 127 samanburðarsjúklingum, sýndu fram á að sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með Zalmoxis og höfðu lifað af fyrstu 3 vikurnar eftir ígræðslu án bakslags hlutu ávinning hvað varðar 1 árs heildarlifun (OS) (40% á móti 51% (p=0,03)) og 1 árs NRM (42% á móti 23% (p=0,04)).
Danish: Bemærkninger om vigtigheden af at rapportere bivirkninger og opmuntre patienten til at indgå i studie TK011 (knyttet til EBMT-registret)
Icelandic: Athugasemdir um mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir og að hvetja sjúklinga til þess að skrá sig í rannsókn TK011 (tengd EBMT skránni)
Danish: Det er vigtigt, at du gennemlæser alle oplysningerne om proceduren, før du administrerer Zalmoxis.
Icelandic: Mikilvægt er að lesið sé um alla þætti aðferðarinnar áður en Zalmoxis er gefið.
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger der ingen data for disse patienter.
Icelandic: Eins og er liggja engar upplýsingar fyrir um þessa sjúklinga.
Danish: Zalmoxis skal infunderes intravenøst over en periode på 20-60 minutter.
Icelandic: Zalmoxis er gefið með innrennsli í bláæð á 20-60 mínútum.
Danish: Hvis du har nogen spørgsmål vedrørende symptomer eller bivirkninger, eller hvis nogen symptomer bekymrer dig, så kontakt straks din læge.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi einkenni eða aukaverkanir eða ef þú hefur áhyggjur af einhverjum einkennum
Danish: Hospitalspersonalet er ansvarligt for den korrekte opbevaring af præparatet både før og under brug samt for korrekt bortskaffelse.
Icelandic: Starfsfólk sjúkrahússins ber ábyrgð á viðeigandi geymslu lyfsins, bæði fyrir og meðan á notkun þess stendur, sem og viðeigandi förgun.
Danish: - Spørg din læge eller en læge, der har erfaring i medicinsk behandling af blodkræft, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða læknis með reynslu af meðferð við krabbameini í blóði ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: Zalmoxis må kun ordineres og gives på et hospital af en læge eller sygeplejerske, som er uddannet i at give dette lægemiddel.
Icelandic: Eingöngu má ávísa og gefa Zalmoxis á sjúkrahúsi af lækni eða hjúkrunarfræðingi sem þjálfaður er í gjöf lyfsins.
Danish: Syv patienter havde behov for supplerende immunsupprimerende behandling bestående af steroider, mycophenolat og/eller ciclosporin.
Icelandic: Hjá sjö sjúklingum þurfti að bæta við ónæmisbælandi meðferð sem samanstóð af sterum, mýcófenólati og/eða cíklósporíni.
Danish: Kvinder i den fertile alder / Kontraception hos mænd og kvinder Risikoen for vertikal viral transmission ved spredning af virus er teoretisk ubetydelig, men kan dog ikke udelukkes.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir karla og kvenna Hættan á veirusmiti sem berst milli kynslóða (e. vertical viral transmission) er fræðilega óveruleg en þó ekki útilokuð.
Danish: Posen anbringes i en anden pose (mellemliggende emballage), og denne placeres i en aluminiumsæske (ydre emballage).
Icelandic: Pokinn er settur í annan poka (milliumbúðir) sem settur er í álkassa (ytri umbúðir).
Danish: Opdateringer om fremdrift skal fremsendes årligt sammen med den årlige fornyelse.
Icelandic: Framvinduskýrslum skal skila árlega samhliða árlegri endurnýjun.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Zalmoxis er et patientspecifikt lægemiddel.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Zalmoxis er sjúklingasértækt lyf.
Danish: Bivirkninger, som blev registreret i det kliniske studie TK007, er anført i tabel 1 efter systemorganklasse og hyppighed.
Icelandic: Aukaverkanir sem skráðar voru í klínísku rannsókninni TK007 eru taldar upp í töflu 1 eftir líffærakerfum og tíðni.
Danish: • Opbevaringstiden efter optøning er 2 timer.
Icelandic: Geymsluþol eftir þíðingu er 2 klst.
Danish: I visse tilfælde vil det måske ikke være muligt, at du får en planlagt infusion af Zalmoxis.
Icelandic: Í sumum tilvikum er ekki hægt að gefa þér áætlað innrennsli með Zalmoxis.
Danish: Immunrekonstituerede patienter opnåede et CD3+-celletal på ≥ 100/μl mediant 77 dage efter HSCT.
Icelandic: Sjúklingar með enduruppbyggt ónæmiskerfi náðu CD3+ frumufjöldanum ≥ 100/μl að miðgildi 77 dögum eftir HSCT.
Danish: Dosis svarer til 1 ± 0,2 x 107 celler/kg.
Icelandic: Skammturinn samsvarar 1 ± 0,2 x 107 frumum/kg.
Danish: Du skal dog tage hensyn til din generelle helbredsstatus, når du tænker på at udføre opgaver, der kræver dømmekraft og fysiske og erkendelsesmæssige færdigheder.
Icelandic: Hins vegar ættir þú að veita heildarástandi þínu athygli þegar þú hefur í huga að sinna verkefnum sem krefjast dómgreindar, hreyfi- eða vitrænnar færni.
Danish: Den behandlende læge skal sikre, at patienten ikke har fået ganciclovir eller valganciclovir inden for en periode på 24 timer forud for administration af Zalmoxis.
Icelandic: Meðferðarlæknirinn þarf að tryggja að sjúklingar fái ekki gancíklóvír eða valgancíklóvír innan 24 klukkustunda fyrir gjöf Zalmoxis.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zalmoxis
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zalmoxis
Danish: 18 måneder ved opbevaring i flydende kvælstof.
Icelandic: 18 mánuðir við geymslu í fljótandi köfnunarefnisgufu.
Danish: Et længere tidsinterval kan være gældende i tilfælde af nyreinsufficiens.
Icelandic: Lengra hlé gæti átt við ef um nýrnabilun er að ræða.
Danish: Den hyppigste bivirkning, som blev rapporteret af patienter, behandlet med Zalmoxis i det kliniske studie TK007, var akut GvHD.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Zalmoxis í klínísku rannsókninni TK007 var bráð hýsilssótt (GvHD).
Danish: Alle tegn og symptomer på grad 2 til 4 akut eller svær kronisk GvHD var helt ophørt efter en median behandlingsvarighed af GCV eller VCV på 15 dage.
Icelandic: Öll merki og einkenni um bráða eða víðtaka langvinna hýsilssótt á 2. eða 4. stigi gengu að fullu til baka eftir meðferð með GCV eða VCV sem var að miðgildi 15 dagar.
Danish: o Kravene til omgivelserne ved administration af Zalmoxis o Opbevaring, transport og optøning af posen med Zalmoxis o Overvågning af effekten ved Zalmoxis (immunrekonstitution - IR)
Icelandic: o Herbergiskröfur fyrir gjöf Zalmoxis o Geymsla, flutningur og þíðing Zalmoxis poka o Eftirlit með verkun Zalmoxis (uppbygging ónæmiskerfisins)
Danish: - hvis du tidligere har fået en bivirkning efter, du har fået Zalmoxis, og den ikke er ophørt inden for 30 dage efter forekomsten.
Icelandic: - Ef þú hefur áður fundið fyrir einhverjum aukaverkunum eftir Zalmoxis gjöf sem hafa ekki liðið hjá innan 30 daga frá upphafi þeirra.
Danish: Patienter, som karakteriseres ved tilstand a), kan få Zalmoxis 24 timer efter seponering af den antivirale behandling; patienter, som karakteriseres ved tilstand b) eller c), kan få Zalmoxis efter en tilstrækkelig udvaskningsperiode.
Icelandic: Gefa má sjúklingum sem skilgreindir eru eftir aðstæðum a) Zalmoxis 24 klukkustundum eftir að meðferð með veirulyfjum er hætt; gefa má sjúklingum sem skilgreindir eru eftir aðstæðum b) og c) Zalmoxis eftir nægilega langan úthreinsunartíma.
Danish: Zalmoxis indeholder natrium
Icelandic: Zalmoxis inniheldur natríum
Danish: • den unikke patientinformation på infusionsposen ikke svarer til den pågældende patient.
Icelandic: Einkvæmu sjúklingaupplýsingarnar á innrennslispokanum passa ekki við tiltekna sjúklinginn.
Danish: • Mens det øverste af plastlommen holdes ude af vandet, anbringes den i et 37±1 °C vandbad, idet man skal være omhyggelig med, at der ikke trænger vand igennem forseglingen.
Icelandic: Haldið efsta hluta umslagsins upp úr vatninu og setjið það í 37±1°C heitt vatnsbað, gætið varúðar til að vatn komist ekki inn fyrir innsiglið.
Danish: Relevant information om sikkerhedsproblemer i relation til samtidig immunsupprimerende behandling
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar um öryggisvanda hvað varðar samhliða ónæmisbælandi meðferð
Danish: I det kliniske TK007-studie blev én 66-årig gammel kvinde behandlet med én infusion af Zalmoxis.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni TK007 var aðeins ein 66 ára gömul kona meðhöndluð með einu innrennsli af Zalmoxis.
Danish: Der er ikke klarlagt nogen konsekvenser vedrørende brug af Zalmoxis til patienter på 65 år eller derover.
Icelandic: Engar vísbendingar um notkun Zalmoxis hjá sjúklingum 65 ára og eldri hafa verið staðfestar.
Danish: Risikoen for at smitte sundhedspersonale med infektiøse vira kan dog ikke udelukkes.
Icelandic: Þó er ekki hægt að útiloka hættuna á að smitandi veirur berist í heilbrigðisstarfsmenn.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger: Beskrivelse
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Danish: Forpligtelse til at fuldføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Danish: Hele pakningen er placeret i en beholder med flydende kvælstof, der er beregnet til at opretholde den korrekte transport- og opbevaringstemperatur indtil infusionstidspunktet.
Icelandic: Öll pakkningin er sett í ílát með fljótandi köfnunarefni sem ætlað er að viðhalda viðeigandi flutnings- og geymsluhitastigi fram að innrennslistímanum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på emballagen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ílátinu.
Danish: • Start infusionen hurtigst muligt; undgå at opbevare posen i vandbadet efter optøning.
Icelandic: Haldið áfram með innrennslið eins fljótt og auðið er og forðist að halda pokanum í vatnsbaðinu eftir þíðingu.
Danish: Zalmoxis påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Zalmoxis hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: For at monitorere IR bør kvantifikationanalyse af CD3+-celler udføres ugentligt den første måned efter administration af Zalmoxis.
Icelandic: Til að fylgjast með uppbyggingu ónæmiskerfisins skal framkvæma magngreiningu á CD3+ frumum vikulega fyrsta mánuðinn eftir gjöf Zalmoxis.
Danish: Arbejdsoverflader og materialer, der kan have været i kontakt med Zalmoxis, skal dekontamineres med et passende desinfektionsmiddel.
Icelandic: Vinnufletir og efni sem hafa hugsanlega komist í snertingu við Zalmoxis verður afmenga með viðeigandi sótthreinsiefni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at i alle medlemsstater, hvor Zalmoxis markedsføres, bliver alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere, udlevere og administrere Zalmoxis, forsynet med en vejledning, der indeholder følgende nøgleelementer:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem vænta má að ávísi, afgreiði eða gefi Zalmoxis í þeim aðildarríkjum þar sem Zalmoxis er markaðssett, fái afhent leiðbeiningarskjal sem inniheldur eftirfarandi lykilatriði:
Danish: - hvis du tager medicin, som undertrykker dit immunsystem, eller tager granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) (som stimulerer knoglemarven til at danne blodceller) efter at have gennemgået en stamcelletransplantation.
Icelandic: - Ef þú tekur lyf sem bæla ónæmiskerfið eða G-CSF (sem örvar beinmerginn til að framleiða blóðfrumur) eftir að hafa fengið stofnfrumuígræðslu.
Danish: Det er påvist, at Zalmoxis-celler kan cirkulere i årevis efter den sidste administration.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Zalmoxis frumur kunna að vera til staðar í blóðrásinni í mörg ár eftir síðustu gjöf.
Danish: Hvis det er nødvendigt at afbryde infusionen, må den ikke genoptages, hvis infusionsposen er blevet opbevaret ved stuetemperatur (15 °C - 30 °C) i mere end 2 timer.
Icelandic: Ef stöðva þarf innrennslið má ekki hefja það að nýju ef innrennslispokinn hefur verið geymdur við stofuhita (15°C-30°C) í meira en 2 klst.
Danish: Tilfælde, hvor Zalmoxis ikke kan udleveres / infunderes I nogle tilfælde vil det ikke være muligt at give patienten Zalmoxis på grund af fremstillingsproblemer.
Icelandic: Tilvik þar sem gjöf/innrennsli Zalmoxis er ekki möguleg Í sumum tilvikum getur sjúklingurinn ekki fengið Zalmoxis vegna framleiðsluvandamála.
Danish: Præparatets art og tilsigtede brug er således, at konventionelle studier vedrørende farmakokinetiske forhold, herunder absorption, fordeling, metabolisme og elimination ikke er relevante.
Icelandic: Eðli og fyrirhuguð notkun lyfsins er þannig að hefðbundnar rannsóknir á lyfjahvörfum, þar á meðal upptöku, dreifingu, umbroti og útskilnaði, eiga ekki við.
Danish: Følgende skal kontrolleres før infusion
Icelandic: Hvað þarf að athuga áður en innrennslið er hafið
Danish: Den anbefalede dosis og doseringsskema er 1 ± 0,2 x 107 celler/kg som intravenøs infusion med et tidsinterval på 21-49 dage efter transplantation, ved fravær af spontan immunrekonstitution og/eller udvikling af graft versus host-sygdom (GvHD).
Icelandic: Ráðlagður skammtur og skammtaáætlun er 1 ± 0,2 x 107 frumur/kg sem gefinn er sem innrennsli í bláæð á 21-49 daga tímabili frá ígræðslu, ef ekki kemur fram sjálfkrafa enduruppbygging ónæmiskerfisins og/eða þróun hýsilssóttar (e. graft-versus-host disease, GvHD).
Danish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italien e-mail: info@molmed.com
Icelandic: Milano Ítalía netfang: info@molmed.com
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: endnu ikke tildelt
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: liggur ekki fyrir
Danish: • præparatet på nogen måde er beskadiget.
Icelandic: Heilleiki lyfsins hefur verið rofinn á einhvern hátt.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Patientspecifikt produkt, som ikke må administreres til andre patienter
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Sjúklingasértækt lyf sem ekki má gefa öðrum sjúklingum
Danish: Ud af de 30 patienter, der fik Zalmoxis, opnåede 23 patienter (77 %) immunrekonstitution med en mediantid på 31 dage efter den første infusion.
Icelandic: Af 30 sjúklingum sem fengu Zalmoxis náðu 23 sjúklingar (77%) uppbyggingu ónæmiskerfisins eftir að miðgildi 31 degi eftir fyrsta innrennslið.
Danish: Symptomer på overdosering kendes ikke.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru ekki þekkt.
Danish: Ingen specifik pædiatrisk gruppe er blevet undersøgt på nuværende tidspunkt.
Icelandic: Sem stendur hefur enginn sérstakur hópur barna verið rannsakaður.
Danish: GvHD, hvor systemisk immunsupprimerende behandling er nødvendig.
Icelandic: GvHD sem krefst ónæmisbælandi meðferðar.
Danish: Der kan være tilfælde, hvor den behandlende læge stadigt finder det formålstjenligt at give behandlingen eller vælger en alternativ behandling.
Icelandic: Tilvik geta komið upp þar sem læknirinn telur samt sem áður æskilegt að veita meðferðina eða velur aðra meðferð.
Danish: Kun en 17-årig ung mand, som havde T-celle lymfoblastisk lymfom, blev behandlet i TK007-studiet med to infusioner af Zalmoxis.
Icelandic: Aðeins einn karlkyns 17 ára gamall sjúklingur með T-eitilkímfrumuæxli var meðhöndlaður í TK007-rannsókninni með tveimur innrennslum af Zalmoxis.
Danish: ANDET MolMedSpA
Icelandic: ANNAÐ MolMed SpA
Danish: Hvis akut GvHD grad ≥ 2 eller kronisk GvHD opstår på noget tidpunkt under eller efter behandling med Zalmoxis, skal patienten behandles med ganciclovir i en dosis på 10 mg/kg/dag fordelt på 2 intravenøse administrationer eller valganciclovir 900 mg oralt to gange dagligt i 14 dage.
Icelandic: Ef bráð GvHD af 2. stigi eða hærra þróast meðan eða eftir meðferð með Zalmoxis, þarf að meðhöndla sjúklinginn með gancíklóvíri í skammtinum 10 mg/kg/dag, skipt niður í tvær gjafir í bláæð, eða valgancíklóvíri 900 mg tvisvar sinnum á dag til inntöku í 14 daga.
Danish: • Zalmoxis skal anvendes omgående efter fjernelse fra forsendelsesbeholderen.
Icelandic: Zalmoxis verður að nota um leið og það er tekið úr flutningsílátinu.
Danish: Under og efter behandling med Zalmoxis skal lægen når som helst være opmærksom på symptomer på akut og kronisk GvHD og sikre, at enten ganciclovir eller valganciclovir forefindes på afdelingen til tidlig behandling af GvHD.
Icelandic: Meðan og eftir meðferð með Zalmoxis þarf læknirinn að hafa í huga bráð og langvinn einkenni GvHD og tryggja að annaðhvort gancíklóvír eða valgancíklóvír sé til staðar á deildinni svo að hægt sé að hefja tafarlaust meðferð við GvHD.
Danish: Zalmoxis gives for at forebygge en komplikation ved transplantationer, hvor transplantatet ikke matcher fuldt ud, den såkaldte graft versus host-sygdom, hvor donorens celler angriber patientens egne celler.
Icelandic: Zalmoxis er gefið til að koma í veg fyrir fylgikvilla ígræðslu þar sem ekki er full samsvörun, sem þekkt er sem „hýsilssótt" (e. graft versus host disease) þar sem gjafafrumurnar ráðast á eigin frumur sjúklingsins.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Før infusion skal det bekræftes, at patientens identitet svarer til den obligatoriske unikke information, som er anført på Zalmoxis-posens etiket og på det relevante analysecertifikat (CoA).
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Áður en innrennsli er hafið þarf að staðfesta að auðkenni sjúklingsins samsvari nauðsynlegu einkvæmu upplýsingunum sem fram koma á merkimiða Zalmoxis pokans og á tengdu greiningarvottorði (e. Certificate of Analysis, CoA).
Danish: • Kontrollér, at analysecertifikatet med patientidentifikation, udløbsdato og godkendelse til infusion er modtaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Icelandic: Athugið hvort greiningarvottorðið sem inniheldur auðkenni sjúklingsins, fyrningardagsetningu og samþykki fyrir innrennslinu hefur borist frá markaðsleyfishafanum.
Danish: Sundhedspersonale, der håndterer Zalmoxis, skal derfor tage passende forholdsregler (bære handsker og briller) for at undgå mulig overførsel af infektionssygdomme.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk sem meðhöndlar Zalmoxis þarf því gera viðeigandi varúðarráðstafanir (nota hanska og gleraugu) til að koma í veg fyrir hugsanlegt smit.
Danish: Et år efter Zalmoxisadministrationen domineredes det nye rekonstituerede T-celle-repertoire af ikke-transducerede celler af donoroprindelse, som viste et polyklonalt mønster, som kan sammenlignes med raske personers.
Icelandic: Einu ári eftir gjöf Zalmoxis einkennist nýja enduruppbyggða T-frumusafnið af óveiruleiddum frumum frá gjafa sem sýna fjölstofna mynstur sem er sambærilegt við heilbrigða einstaklinga.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "betingende omstændigheder".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki".
Danish: Behandlingen skal seponeres ved forekomst af enhver grad 3-4 bivirkning relateret til administration af Zalmoxis eller ved en grad 2 bivirkning, der ikke er bedret til grad 1 eller mindre inden for de næste 30 dage.
Icelandic: Hætta skal meðferð við öll 3.-4. stigs tilvik sem tengjast gjöf Zalmoxis eða 2. stigs aukaverkun sem ekki gengur til baka og verður 1. stigs eða lægri á næstu 30 dögum.
Danish: Hvis lægemidlet ikke skal anvendes med det samme, overføres Zalmoxis-posen fra forsendelsesbeholderen til en beholder med flydende kvælstof.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax þarf að flytja Zalmoxis pokann úr flutningsílátinu og í fljótandi köfnunarefnisgufu.
Danish: • Når patienten er gjort klar til infusionen, undersøges Zalmoxis-posen for beskadigelse.
Icelandic: Þegar sjúklingurinn er tilbúinn fyrir innrennslið skal skoða Zalmoxis pokann m.t.t. heilleika.
Danish: Zalmoxis indeholder hvide blodlegemer, såkaldte T-celler, som skaffes fra en donor.
Icelandic: Zalmoxis samanstendur af hvítum blóðkornum sem nefnast T-frumur sem fengnar eru frá gjafanum.
Danish: Derfor skal sundhedspersonalet træffe passende sikkerhedsforanstaltninger (f.eks. brug af handsker og briller) ved håndtering af Zalmoxis.
Icelandic: Í samræmi við það skulu heilbrigðisstarfsmenn gera viðeigandi ráðstafanir (t.d. nota hanska og gleraugu) við meðhöndlun Zalmoxis.
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter, der (skal) behandles med Zalmoxis og deres partnere skal anvende sikker kontraception under og i 6 måneder efter behandlingen med Zalmoxis.
Icelandic: Bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingar sem (eiga að fá eða) hafa fengið meðferð með Zalmoxis og makar þeirra þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Zalmoxis stendur og í allt að 6 mánuði eftir að henni lýkur.
Danish: Praktiske oplysninger til lægen eller sygeplejersken om håndtering og administration af Zalmoxis findes sidst i indlægssedlen.
Icelandic: Hagnýtar upplýsingar fyrir lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um meðhöndlun og gjöf Zalmoxis er að finna í lok fylgiseðilsins.
Danish: Zalmoxis udleveres som én individuel behandlingsdosis i en 50-500 ml ethylen-vinyl-acetat-kryopose.
Icelandic: Zalmoxis fæst sem stakur einstaklingsbundinn meðferðarskammtur í 50-500 ml lághitapokum úr etýlen-vínýl-asetati.
Danish: Det anbefales stærkt, at præparatets etiket efter afslutning af Zalmoxis-infusionen fjernes fra posen og anbringes i patientjournalen.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að merkimiði lyfsins sé fjarlægður af pokanum í lok innrennslis Zalmoxis og festur í sjúkraskrá sjúklingsins.
Danish: Globalt forekom akutte episoder af GvHD hos 10 patienter (33 %) med en mediantid til start på 90 dage efter HSCT og 42 dage efter sidste infusion af Zalmoxis.
Icelandic: Í heild kom bráð hýsilssótt fram hjá 10 sjúklingum (33%), þar sem miðgildi tímans fram að upphafi var 90 dagar eftir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu og 42 dagar eftir síðasta innrennsli af Zalmoxis frumum.
Danish: De primære mål i TK007-studiet var at evaluere incidens og tid til immunrekonstitution, defineret ved antallet af cirkulerende CD3+ ≥ 100/μl ved to konsekutive observationer, samt incidens af GvHD og respons på GCV.
Icelandic: Meginmarkmið TK007 rannsóknarinnar var að meta tíðni og tímalengd fram að enduruppbyggingu ónæmiskerfisins sem skilgreind var með fjölda CD3+ í blóðrásinni ≥ 100/μl í tveimur samfelldum mælingum, tíðni hýsilssóttar og viðbragða við GCV.
Danish: Zalmoxis anbefales derfor ikke til brug hos børn og unge under 18 år.
Icelandic: Zalmoxis er því ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Zalmoxis og i 6 måneder efter, behandlingen er stoppet.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Zalmoxis stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Danish: Ved opnåelse af IR, dokumenteret ved to konsekutive CD3+-celletællinger ≥ 100/µl, skal behandlingen med Zalmoxis stoppes.
Icelandic: Ef uppbygging ónæmiskerfisins er staðfest með tveimur samfelldum mælingum þar sem CD3+ frumufjöldi er ≥ 100/µl skal stöðva meðferð með Zalmoxis.
Danish: Relevant information om sikkerhedsproblemer i relation til graft versus host-sygdom (GvHD)
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar um öryggisvanda hvað varðar hýsilssótt (GvHD)
Danish: • udløbsdatoen er overskredet.
Icelandic: Fyrningardagsetningin er liðin.
Danish: Den anbefalede infusionstid er ca. 20-60 minutter.
Icelandic: Ráðlagður innrennslistími er u.þ.b. 20-60 mínútur
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter på en kontrolleret natriumkost.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Danish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italien
Icelandic: MolMed S.p.A. Via Olgettina 58 20132
Danish: Mængden af celler, du skal have, afhænger af din kropsvægt.
Icelandic: Magnið af frumum sem gefa skal fer eftir líkamsþyngd þinni.