FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Administre lentamente por vía intramuscular en el glúteo (zona glútea) (1-2 minutos/inyección).
Czech: • Podávejte jako pomalou nitrosvalovou injekci (1-2 minuty/injekci) do hýžďového svalu (musculus gluteus).
Spanish: Los estudios en animales sugieren que no se pusieron de manifiesto, con las dosis más altas de fulvestrant, efectos distintos de los relacionados directa o indirectamente con la actividad antiestrogénica (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech předpokládají, že kromě účinků přímo nebo nepřímo závislých na antiestrogenním účinku nebyly u vyšších dávek fulvestrantu prokázány žádné jiné účinky (viz bod 5.3).
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión Número de eventos PFS (%) Hazard Ratio (HR) PFS (95% IC) y valor-p
Czech: Přežití bez progrese Počet událostí PFS (%) PFS hazard ratio (95 % CI) a hodnota p
Spanish: Estomatitis incluye los siguientes TPs: Estomatitis aftosa, Queilitis, Glositis, Glosodinia, Ulceración bucal, Inflamación de la mucosa, Dolor oral, Malestar orofaríngeo, Dolor orofaríngeo, Estomatitis.
Czech: Stomatitida zahrnuje následující PT: aftózní stomatitida, cheilitida, glositida, glosodynie, vřed úst, zánět sliznice, bolest úst, orofaryngeální diskomfort, orofaryngeální bolest, stomatitida.
Spanish: Estos estudios compararon la seguridad y la eficacia de la administración mensual de Faslodex 250 mg frente a la administración diaria de 1 mg de anastrozol (inhibidor de la aromatasa).
Czech: V těchto studiích byla porovnávána bezpečnost a účinnost podávání Faslodex 250 mg jednou měsíčně s podáváním 1 mg anastrozolu (inhibitor aromatázy).
Spanish: • Aumento de bilirrubina (un pigmento de la bilis producido por el hígado)
Czech: • Zvýšený bilirubin (žlučové barvivo, které se tvoří v játrech)
Spanish: Faslodex contiene 750 mg de benzoato de bencilo en cada inyección, equivalente a 150 mg/ml
Czech: Přípravek Faslodex obsahuje 750 mg benzyl-benzoátu v jedné injekci, což odpovídá 150 mg/ml.
Spanish: Se debe tener precaución si se inyecta Faslodex en la zona dorsoglútea debido a la proximidad del nervio ciático.
Czech: Při aplikaci injekce přípravku Faslodex v dorsogluteální oblasti je, vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu, třeba opatrnosti.
Spanish: Se debe tener precaución al administrar Faslodex en el lugar de inyección en la zona dorsoglútea debido a la proximidad del nervio ciático (ver secciones 4.2 y 4.8).
Czech: Při aplikaci injekce přípravku Faslodex v dorsoglutealní oblasti je, vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu, třeba opatrnosti (viz body 4.2 a 4.8).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté
Spanish: Dolor articular y musculoesquelético
Czech: Bolest kloubů a muskuloskeletální bolest
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA
Czech: ETIKETA NA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Spanish: La administración del régimen de Faslodex 500 mg alcanza niveles de exposición en, o cerca del, estado estacionario durante el primer mes de tratamiento (media [CV]: AUC 475 [33,4%] ng.días/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml, respectivamente).
Czech: Po podání Faslodex 500 mg je dosaženo hladin na úrovni rovnovážné koncentrace nebo blízké rovnovážné koncentraci první měsíc po podání (průměr [CV]: AUC 475 [33,4 %] ng.dny/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml).V ustáleném stavu se udržují koncentrace fulvestrantu v plazmě v relativně úzkém rozmezí s přibližně až 3násobným rozdílem mezi maximální a minimální koncentrací.
Spanish: La "hazard ratio" entre Faslodex 250 mg y anastrozol para el tiempo hasta el fallecimiento fue de 1,01 (IC al 95% 0,86 a 1,19).
Czech: Hazard ratio přípravku Faslodex 250 mg vs anastrozol pro dobu přežití byl 1,01 (95% CI 0,86 až 1,19).
Spanish: Se realizó un ensayo de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, de doble simulación, multicéntrico, de Faslodex 500 mg comparado con anastrozol 1 mg en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con ER positivo y/o PgR positivo, que no habían sido tratadas previamente con hormonoterapia.
Czech: Byla provedena randomizovaná dvojitě zaslepená dvojitě matoucí multicentrická klinická studie fáze 3 s přípravkemu Faslodex 500 mg ve srovnání s anastrozolem 1 mg u postmenopauzálních žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivitou ER a/nebo pozitivitou PgR, které nebyly dosud léčeny hormonální terapií.
Spanish: Para el subgrupo de pacientes con metástasis visceral (n=254), el HR fue 0,993 (95% IC: 0,740 - 1,331) para el brazo de Faslodex comparado con el brazo de anastrozol.
Czech: Ve skupině pacientek s viscerálními metastázami (n = 254) byl HR 0,993 (95 % CI: 0,740; 1,331) pro rameno s přípravkem Faslodex ve srovnání s ramenem s anastrozolem.
Spanish: Trombocitopenia incluye los siguientes PTs: Trombocitopenia, disminución del recuento de plaquetas.
Czech: Trombocytopenie zahrnuje následující PT: trombocytopenie, snížený počet trombocytů.
Spanish: Para una mayor comodidad, la posición de la aguja con el bisel hacia arriba tiene la misma orientación que el brazo de la palanca levantado (ver Figura 4).
Czech: Pro komfort uživatele orientujte úkos jehly směrem k rameni páčky (viz Obrázek 4).
Spanish: Cada jeringa precargada (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant.
Czech: Jedna předplněná stříkačka (5 ml) obsahuje fulvestrantum 250 mg.
Spanish: Efectos sobre el endometrio después de la menopausia Los datos preclínicos no sugieren un efecto estimulante de fulvestrant sobre el endometrio posmenopáusico (ver sección 5.3).
Czech: Předklinické údaje nenaznačují stimulační účinek fulvestrantu na endometrium u postmenopauzálních žen (viz bod 5.3).
Spanish: Se realizó un estudio Fase 3, internacional, aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos, multicéntrico de Faslodex 500 mg con palbociclib 125 mg frente a Faslodex 500 mg con placebo, en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado HR positivo, HER2 negativo, no susceptible de resección o radioterapia con intención curativa o con cáncer de mama metastásico, independientemente de su estado menopáusico, cuya enfermedad había progresado después de la hormonoterapia previa en el contexto (neo) adyuvante o metastásico.
Czech: Byla provedena mezinárodní randomizovaná dvojitě zaslepená multicentrická studie fáze 3 ve dvou paralelních skupinách s přípravkem Faslodex 500 mg a palbociklibem 125 mg vs. přípravek Faslodex 500 mg a placebo u žen s HR-pozitivním, HER2-negativním lokálně pokročilým karcinomem prsu nevhodným k provedení resekce nebo ke kurativní radiační léčbě nebo metastatickým karcinomem prsu, bez ohledu na stav menopauzy, jejichž onemocnění progredovalo po předchozí endokrinní léčbě v (neo) adjuvantním nebo metastatickém nastavení léčby.
Spanish: También se observó un beneficio independientemente de las líneas de terapia previa la enfermedad metastásica, tanto con 0 líneas (HR de 0,59 [95% IC: 0,37; 0,93]), como 1 (HR de 0.46 [95% IC: 0,32; 0,64]), 2 (HR de 0.48 [95% IC: 0,30; 0,76]) o ≥ 3 líneas (HR de 0,59 [95% IC: 0,28; 1,22]).
Czech: 0 (HR 0,59 [95% CI: 0,37; 0,93]), 1 (HR 0,46 [95% CI: 0,32; 0,64]), 2 (HR 0,48 [95% CI: 0,30; 0,76]), nebo > 3 linie (HR 0,59 [95% CI: 0,28; 1,22]) linie léčby.
Spanish: El tratamiento neoadyuvante de hasta 16 semanas en pacientes con cáncer de mama tratadas tanto con Faslodex 500 mg como con Faslodex 250 mg no dio lugar a cambios clínicamente significativos en los marcadores séricos de recambio óseo.
Czech: Neoadjuvantní léčba po dobu až 16 týdnů u pacientek s karcinomem prsu léčených buďto Faslodex 500 mg nebo Faslodex 250 mg nevedla k významným změnám sérových markerů kostního metabolismu.
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son etanol (96 por ciento), alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino refinado.
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou ethanol 96% (V/V), benzylalkohol, benzyl-benzoát a čištěný ricinový olej.
Spanish: Las pacientes estaban bien distribuidas entre el brazo de Faslodex con palbociclib y el brazo de Faslodex con placebo según las características demográficas y los factores pronósticos basales.
Czech: Pacientky byly dobře srovnatelné z pohledu výchozích demografických a prognostických charakteristik v rameni s přípravkem Faslodex a palbociklibem a rameni s přípravkem Faslodex a placebem.
Spanish: No se recomiendan ajustes de la dosis para las pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min).
Czech: U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba žádná úprava dávky (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min).
Spanish: • Lleve la jeringa cargada al punto de administración.
Czech: • Přeneste naplněnou injekční stříkačku na místo aplikace.
Spanish: Figura 1 Curva Kaplan-Meier de Supervivencia Libre de Progresión (Evaluación por el investigador, Población por Intención de Tratar) ─ Estudio FALCON
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro přežití bez progrese (hodnocení zkoušejícím, populace „Intent-To-Treat") - studie FALCON
Spanish: No existen datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Czech: U pacientek s těžkou poruchou funkce jater nebyla bezpečnost a účinnost sledována (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Spanish: • Vómitos, diarrea o pérdida del apetito*
Czech: • Zvracení, průjem nebo ztráta chuti k jídlu*
Spanish: • Mantenga la jeringa en posición vertical sujetándola por la parte estriada (C).
Czech: • Držte stříkačku za vroubkovanou část (C) směrem vzhůru.
Spanish: • en combinación con palbociclib para tratar a mujeres con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptor hormonal positivo, cáncer de mama con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo, que está localmente avanzado o que se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico).
Czech: • v kombinaci s palbociklibem k léčbě žen s rakovinou prsu,která se nazývá rakovina prsu s pozitivními hormonálními receptory, rakovinou prsu s receptory negativními pro lidský epidermální růstový faktor 2, který je lokálně pokročilý nebo rozšířený do jiných částí těla (metastatický).
Spanish: Etanol (96 por ciento), alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino refinado.
Czech: Ethanol 96% (V/V), benzylalkohol, benzyl-benzoát a čištěný ricinový olej.
Spanish: • Náuseas (sensación de malestar)
Czech: • Nucení na zvracení (nevolnost)
Spanish: Se utilizó una dosis elevada en formulación inyectable por vía intramuscular de acción corta.
Czech: Byla použita vysoká nitrosvalová dávka krátkodoběji působícího fulvestrantu.
Spanish: Faslodex con palbociclib (N=141)
Czech: Faslodex a palbociclib (n = 141)
Spanish: Etanol (96 por ciento) Alcohol bencílico Benzoato de bencilo Aceite de ricino refinado
Czech: Ethanol 96% (V/V) Benzylalkohol Benzyl-benzoát Čištěný ricinový olej
Spanish: Faslodex se utiliza:
Czech: Faslodex se používá buď:
Spanish: , hepatitis f,
Czech: , hepatitida f, zvýšená hladina gama-GT
Spanish: No hubo notificaciones de neutropenia de Grado 4 en el brazo de fulvestrant + placebo.
Czech: V rameni s fulvestrantem a placebem nebyla hlášena neutropenie stupně 4.
Spanish: Tabla 3 Resumen de resultados de la variable principal de eficacia (PFS) y variables secundarias claves de eficacia en el estudio CONFIRM Variable Tipo de cálculo; comparación de tratamiento
Czech: Tabulka 3 Souhrn výsledků primárních cílových parametrů účinnosti (PFS) a klíčové sekundární parametry účinnosti ze studie CONFIRM
Spanish: Tabla 1 Reacciones Adversas al Medicamento notificadas en pacientes tratados Faslodex en monoterapia
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené u pacientek léčených přípravkem Faslodex v monoterapii Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence Infekce a infestace
Spanish: Faslodex + Palbociclib (N=345)
Czech: Faslodex + palbociklib (n = 345)
Spanish: Se completaron dos ensayos clínicos Fase 3 con un total de 851 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado que presentaban recurrencia de la enfermedad durante o después de terapia endocrina adyuvante, o progresión tras terapia endocrina para la enfermedad avanzada.
Czech: Bylo do nich zařazeno celkem 851 postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu, u kterých došlo k návratu onemocnění při nebo po adjuvantní endokrinní léčbě nebo k progresi po endokrinní léčbě pokročilého onemocnění.
Spanish: Mujeres adultas (incluyendo mujeres de edad avanzada) La dosis recomendada es 500 mg una vez al mes, con una dosis adicional de 500 mg administrada dos semanas después de la dosis inicial.
Czech: Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou 500 mg po dvou týdnech od první (zahajovací) dávky.
Spanish: En las pacientes en tratamiento con Faslodex se espera que un aumento de esta magnitud en la exposición sea bien tolerado.
Czech: Předpokládá se, že toto zvýšení expozice po podání přípravku Faslodex bude dobře tolerováno.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientek)
Spanish: • Tire del capuchón protector de la aguja en línea recta para no dañar el extremo de la misma.
Czech: • Stáhněte chránítko jehly směrem dopředu tak, abyste nepoškodil(a) hrot jehly.
Spanish: Una jeringa precargada contiene 250 mg de fulvestrant en 5 ml de solución.
Czech: Jedna předplněná stříkačka obsahuje 250 mg fulvestrantum v 5 ml roztoku.
Spanish: Incluye: artralgia, y menos frecuentemente dolor musculoesquelético, mialgia y dolor en las extremidades.
Czech: Zahrnuje: artralgii a méně často muskuloskeletální bolest, myalgii a bolest končetin Kategorie frekvence se liší v souhrnné analýze bezpečnostních dat a ve studii FALCON.
Spanish: [meses (rango)]
Czech: Time (Month)
Spanish: El tratamiento neoadyuvante de hasta 16 semanas en pacientes con cáncer de mama tratadas tanto con Faslodex 500 mg como con Faslodex 250 mg no dio lugar a cambios clínicamente significativos del grosor endometrial, indicando una ausencia de efecto agonista.
Czech: Neoadjuvantní léčba po dobu až 16 týdnů u pacientek s karcinomem prsu léčených buďto Faslodex 500 mg nebo Faslodex 250 mg nevedla ke změně tloušťky děložní sliznice, což svědčí pro absenci agonistického účinku.
Spanish: Odds Ratio ORR (95% IC) y valor-p
Czech: ORR odds ratio (95 % CI) a hodnota p
Spanish: Curva Kaplan-Meier plot de supervivencia libre de progresión (evaluación del investigador, población con intención de tratar) - Estudio PALOMA-3
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese (hodnocení zkoušejícího, populace "Intent To Treat") - studie PALOMA3
Spanish: Bilirrubina elevada
Czech: Zvýšená hladina bilirubinu
Spanish: No obstante, debido a que muy frecuentemente se ha comunicado astenia con Faslodex, las pacientes que experimenten esta reacción adversa cuando conduzcan o utilicen maquinaria deberán proceder con precaución.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Faslodex však byla velmi často hlášena astenie, proto je třeba při řízení nebo obsluze strojů předběžné opatrnosti u pacientek, u nichž se tento nežádoucí účinek vyskytnul.
Spanish: Se proporciona además una aguja con sistema de seguridad ("BD SafetyGlide") para su conexión al cuerpo de la jeringa.
Czech: Přiložena je také bezpečnostní jehla (BD SafetyGlide) pro připojení k válci injekční stříkačky.
Spanish: • Debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movimiento en su pierna,
Czech: • Náhlá slabost, necitlivost, brnění nebo ztráta hybnosti dolní končetiny, zejména na jedné straně těla, náhlé problémy s chůzí nebo rovnováhou (periferní neuropatie)
Spanish: • Infecciones del tracto urinario
Czech: • Infekce močových cest
Spanish: La supervivencia libre de progresión fue la variable principal.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez progrese.
Spanish: Excipientes con efecto conocido (por cada 5 ml) Etanol (96%, 500 mg)
Czech: Pomocné látky se známým účinkem (v 5 ml) Ethanol (96%, 500 mg) Benzylalkohol (500 mg) Benzyl-benzoát (750 mg)
Spanish: -Subgrupo IA (n=313) Variable Tipo de cálculo; comparación de tratamiento
Czech: Proměnná Druh odhadu; srovnání léčby
Spanish: Por consiguiente, no es necesario un ajuste de dosis en pacientes que están recibiendo de forma concomitante fulvestrant e inhibidores o inductores del CYP3A4.
Czech: Pacientkám, kterým je podáván fulvestrant současně s inhibitory nebo s induktory CYP3A4, není nutné upravovat dávku.
Spanish: Solución inyectable en una jeringa precargada.
Czech: Injekční roztok v předplněné stříkačce.
Spanish: Comparación entre grupos (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) "Hazard ratio"
Czech: Srovnání mezi skupinami (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg)
Spanish: Vómitos, diarrea
Czech: Zvracení, průjem
Spanish: CAD.:
Czech: SN:
Spanish: Faslodex con palbociclib (N=206)
Czech: Faslodex a palbociklib (n = 206)
Spanish: Conservación de Faslodex
Czech: Jak přípravek Faslodex uchovávat
Spanish: No obstante, Faslodex debe utilizarse con precaución en estas pacientes ya que puede aumentar la exposición a fulvestrant.
Czech: Jelikož však může dojít k větší expozici fulvestrantu, je třeba u těchto pacientek používat Faslodex s opatrností.
Spanish: Todas las pacientes -Subgrupo AE (n=423) -Subgrupo IA (n=313)
Czech: % pacientek s CB; absolutní rozdíl v % Všechny pacientky - podskupina AE (n = 423) - podskupina AI (n = 313)
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico Fase 3 en 736 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado que presentaban recurrencia de la enfermedad durante o después de terapia endocrina adyuvante, o progresión tras terapia endocrina para la enfermedad avanzada.
Czech: U 736 postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu, které relabovaly na adjuvantní endokrinní léčbě nebo po této léčbě nebo progredovaly po endokrinní léčbě pro pokročilou nemoc, byla provedena klinická studie fáze 3.
Spanish: Una jeringa precargada de vidrio transparente tipo 1 con émbolo de poliestireno, equipada con un cierre a prueba de manipulación, que contiene 5 ml de Faslodex solución inyectable.
Czech: Jedna předem naplněná injekční stříkačka z čirého skla (typ 1) s polystyrenovým pístem, opatřená uzávěrem, na kterém je jasně viditelné případné poškození či zneužití, obsahující 5 ml přípravku Faslodex.
Spanish: Odds Ratio CBR (95% IC) y valor-p
Czech: CBR odds ratio (95 % CI) a hodnota p
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Spanish: Faslodex 250 mg solución inyectable fulvestrant
Czech: Faslodex 250 mg injekční roztok fulvestrantum
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté
Spanish: Dos jeringas precargadas de vidrio transparente tipo 1 con émbolo de poliestireno, equipadas con un cierre a prueba de manipulación, que contienen cada una 5 ml de Faslodex solución inyectable.
Czech: Dvě předem naplněné injekční stříkačky z čirého skla (typ 1) s polystyrenovým pístem, opatřené uzávěrem, na kterém je jasně viditelné případné poškození či zneužití, obsahující 5 ml přípravku Faslodex.
Spanish: La influencia de Faslodex sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: Faslodex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost pacientek řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Cómo usar Faslodex
Czech: Jak se přípravek Faslodex používá
Spanish: Faslodex con placebo (N=105)
Czech: Faslodex a placebo (n = 105)
Spanish: Faslodex 250 mg solución inyectable.
Czech: Faslodex 250 mg injekční roztok.
Spanish: Faslodex con placebo (N=69)
Czech: Faslodex a placebo (n = 69)
Spanish: Uso de Faslodex con otros medicamentos
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Faslodex
Spanish: Faslodex con placebo (N=174)
Czech: Faslodex a placebo (n = 174)
Spanish: No use Faslodex: - si es alérgica a fulvestrant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 ) - si está embarazada o en periodo de lactancia - si presenta problemas hepáticos graves
Czech: Nepoužívejte Faslodex: - jestliže víte, že jste alergická na fulvestrant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2018.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2018.
Spanish: La dosis recomendada es de 500 mg una vez al mes, con una dosis adicional de 500 mg dos semanas después de la primera.
Czech: Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou 500 mg podanou s odstupem dvou týdnů po první dávce.
Spanish: El EPAR completo de Faslodex se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Faslodex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis se administra en dos inyecciones, cada una de ellas aplicada en el músculo de una nalga durante uno o dos minutos.
Czech: Dávka se podává ve formě dvou injekcí, přičemž do každé hýždě se aplikuje jedna injekce po dobu jedné až dvou minut.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Faslodex el 10 de marzo de 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Faslodex platné v celé Evropské unii dne 10. března 2004.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Faslodex.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Faslodex.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Faslodex?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Faslodex?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios observados en los estudios de Faslodex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínosy přípravku Faslodex zaznamenané ve studiích převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Faslodex.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Faslodex používat.
Spanish: Faslodex fulvestrant
Czech: Faslodex fulvestrantum
Spanish: Bloquea los receptores de estrógenos en las células y hace que descienda el número de estos receptores.
Czech: Blokuje receptory pro estrogen na buňkách a vyvolává pokles počtu estrogenových receptorů.
Spanish: Faslodex es un medicamento antiestrogénico que se utiliza para tratar el cáncer de mama avanzado o metastásico (cáncer que ha extendido a otras partes del cuerpo) en las siguientes pacientes:
Czech: Faslodex je antiestrogenní léčivý přípravek, který se používá k léčbě pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu (nádoru, který se rozšířil do dalších částí těla) u těchto pacientů:
Spanish: Los efectos secundarios graves más frecuentes fueron niveles bajos de glóbulos blancos y rojos, niveles bajos de plaquetas en sangre, infecciones, aumento de las enzimas hepáticas y cansancio.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucí účinky byly nízké hladiny bílých a červených krvinek, nízké hladiny krevních destiček, infekce, zvýšené hladiny jaterních enzymů a únava.
Spanish: La mayoría de los tipos de cáncer de mama son estimulados para que crezcan cuando el estrógeno hormonal se une a las dianas (receptores) de las células cancerosas.
Czech: Většina typů rakoviny prsu je stimulována k růstu, pokud se hormon estrogen naváže na cíle (receptory) na nádorových buňkách.
Spanish: Faslodex se presenta en forma de solución inyectable en jeringas precargadas (250 mg).
Czech: Přípravek Faslodex je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách (250 mg).
Spanish: Además, el medicamento es eficaz en combinación con palbociclib en pacientes con cáncer de mama con HR positivo y HER-2 negativo.
Czech: Navíc je tento léčivý přípravek účinný v kombinaci s palbociklibem u pacientek s HR-pozitivním, HER-2 negativním karcinomem prsu.