FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Krok 16: Po vyjmutí každého implantátu se změřením délky přesvědčte, že byl odstraněn celý implantát dlouhý 26,5 mm. Postupujte podle kroků 15 až 16 a toutéž incizí vyjměte zbývající implantáty.
Estonian: Pärast iga implantaadi eemaldamist veenduge, et kogu 26,5 mm pikkune implantaat on eemaldatud, mõõtes selle pikkust.
Czech: Medián věku
Estonian: Mediaanvanus (vahemik), aastat
Czech: • jestliže máte výrazně sníženou činnost jater,
Estonian: • kui teie maksatalitlus on tõsiselt vähenenud,
Czech: Implantáty je třeba vyjmout za aseptických podmínek.
Estonian: Implantaadid tuleb eemaldada aseptilistes tingimustes ja vaja läheb järgmisi vahendeid:
Czech: Hepatitida a hepatální příhody Jak v klinických hodnoceních, tak ve zprávách o nežádoucích účincích z období po uvedení na trh byly u osob závislých na opioidech a užívajících léčivou látku buprenorfin hlášeny případy akutního poškození jater (včetně fatálních případů).
Estonian: Toimeaine buprenorfiiniga seoses on opioidisõltlastel nii kliinilistes uuringutes kui ka turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimetena ägedate maksakahjustuste (sh letaalse lõppega) juhtudest.
Czech: • jestliže máte ve zdravotní anamnéze onemocnění pojivových tkání, jako je sklerodermie,
Estonian: • anamneesis sidekoe haigus, nt sklerodermia,
Czech: Upozornění: Buprenorfin může u dětí, jež jsou mu náhodně vystaveny, vyvolat těžkou respirační depresi s potenciálně fatálními následky.
Estonian: Buprenorfiin võib põhjustada rasket, võimalik, et letaalse lõppega respiratoorset depressiooni lastel, kes sellega juhuslikult kokku puutuvad.
Czech: Označte pozici kanálků, do níž má být každý implantát zaveden - načrtněte 4 linie, každou o délce 40 mm. Implantáty mají být umístěny ve tvaru vějíře blízko u sebe (ve vzájemné vzdálenosti 4 až 6 mm); vějíř se má rozevírat směrem k rameni (obrázek 3).
Estonian: Märkige iga implantaadi sisestamiseks kanalimärgid, tõmmates 4 joont, iga joon on 40 mm pikk.
Czech: Jestliže není nová sada implantátů zavedena v tentýž den, kdy byla předchozí sada vyjmuta: Doporučuje se užívat dávku buprenorfinu ve výši 2 až 8 mg denně, podávanou pod jazyk, a to až do doby, kdy bude léčba opakována.
Estonian: Kui vana komplekti eemaldamise päeval uut implantaatide komplekti ei sisestata, siis: on soovitatav manustada keele alla buprenorfiini annuses 2...8 mg ööpäevas kuni kordusravi alustamiseni.
Czech: Pokud se dostaví symptomy toxicity nebo předávkování, je nutné vyjmutí implantátů a převedení pacienta na léčivý přípravek, který umožňuje úpravu dávky.
Estonian: Toksilisuse või üleannustamise sümptomite tekkimisel tuleb implantaadid eemaldada ja üle minna ravimile, mille annust saab kohandada.
Czech: Jestliže nejsou implantáty pro opakování léčby zavedeny v týž den, jako byly předchozí implantáty vyjmuty, pacientům má být podle klinické indikace až do zahájení opakování léčby sublingválně podávána fixní dávka buprenorfinu 2 až 8 mg/den.
Estonian: Kui kordusravi implantaate ei sisestata eelmiste implantaatide eemaldamisega samal päeval, peavad isikud saama säilitusravi keelealuse buprenorfiini fikseeritud annusega 2...8 mg ööpäevas kuni kordusravi alustamiseni.
Czech: Buprenorfin je extenzivně metabolizován v játrech a u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater byla zjištěna zvýšená hladina buprenorfinu v plazmě.
Estonian: Buprenorfiin metaboliseerub ulatuslikult maksas ja plasmakontsentratsioon leiti olevat suurenenud mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel.
Czech: • Držitel této karty podstupuje subkutánní léčbu závislosti na opioidech pomocí implantátů
Estonian: • Selle kaardi omanik kasutab ainult buprenorfiini sisaldavat opioidisõltuvuse ravimit Sixmo.
Czech: méně časté deprese, snížené libido, porucha spánku, apatie, euforická nálada, snížení prožitku orgasmu,
Estonian: aeg-ajalt depressioon, libiido vähenemine, unehäired, apaatia, eufooriline meeleolu, orgasmitunde vähenemine, rahutus, ärrituvus, ravimisõltuvus***, agitatsioon***, ebanormaalsed mõtted***
Czech: Kanylu vysuňte do pozice, kdy je nástaveczarovnán s obturátorem, a pak obturátorem otočte ve směru hodinových ručiček, aby se v kanyle zajistil (obrázek 12).
Estonian: Tõmmake kanüül välja, kuni selle keskosa on obturaatoriga vastakuti, seejärel pöörake obturaatorit päripäeva ja lukustage see kanüüli (joonis 12).
Czech: Hodnoty koncentrace buprenorfinu v plazmě po zavedení implantátů Sixmo zachycuje obrázek 3.
Estonian: Joonisel 3 on kirjeldatud buprenorfiini kontsentratsioone pärast Sixmot.
Czech: muskuloskeletální bolest, bolest krku, bolest v končetině, syndrom temporomandibulárního kloubu, artralgie***
Estonian: aeg-ajalt lihasespasmid, ebamugavustunne jäsemetes, lihaste ja luustiku valu, kaelavalu, valu jäsemetes, temporomandibulaarliigese sündroom, artralgia***
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Výsledky standardní baterie testů genotoxicity provedených s extrakty implantátů Sixmo a implantáty s placebem z ethylenu s vinyl-acetátem (EVA) byly negativní.
Estonian: Sixmo ja etüleenvinüülatsetaadist platseeboimplantaadi ekstraktidega tehtud genotoksilisuse standardanalüüsid olid negatiivsed.
Czech: • pokud se objeví známky intoxikace nebo předávkování (mióza, cyanóza rtů, sedace, bradykardie, hypotenze, respirační deprese),
Estonian: • ilmnevad mürgistuse või üleannustamise nähud (mioos, huulte tsüanoos, sedatsioon,
Czech: • infekce močových cest
Estonian: • kuseteede infektsioon
Czech: Pacienty, u nichž je za účelem analgezie nutná léčba opioidy, lze léčit analgetiky - čistými opioidními agonisty s vysokou afinitou a pod dohledem zdravotnického pracovníka.
Estonian: Valu vaigistamiseks opioidravi vajavaid patsiente võib ravida tervishoiutöötaja järelevalve all suure afiinsusega täisopioidse valuvaigistiga, pöörates erilist tähelepanu hingamisfunktsioonile.
Czech: • komplikace související s krčními mandlemi
Estonian: • kurgumandlitega seotud tüsistused
Czech: Implantáty Sixmo Vám pak zavede pod kůži do vnitřní strany horní části paže.
Estonian: Seejärel sisestatakse implantaadid naha alla õlavarre siseküljele.
Czech: Upozornění: Buprenorfin může u dětí, jež jsou mu náhodně vystaveny, vyvolat těžkou dechovou depresi (dušnost nebo zástavu dechu) s možnými smrtelnými následky.
Estonian: Buprenorfiin võib põhjustada rasket, surmaga lõppeda võivat hingamisdepressiooni (õhupuudus või hingamise peatumine) lastel, kes sellega juhuslikult kokku puutuvad.
Czech: • kašel, dušnost • zánět dýchacích cest v plicích, hrdle nebo nosní sliznici
Estonian: • hingamisteede põletik kopsudes, kõri- või nina limakesta põletik
Czech: • aprepitant - lék k prevenci pocitu na zvracení a zvracení, • fenobarbital, karbamazepin, fenytoin - léky k léčbě epilepsie a jiných onemocnění,
Estonian: • epilepsia ja muude haiguste ravimiseks kasutatavaid ravimeid fenobarbitaali, karbamasepiini, fenütoiini;
Czech: identifikujte místo zavedení.
Estonian: Puhastage sisselõikekoht.
Czech: méně časté sekrece z oka, onemocnění slzného aparátu, rozmazané vidění
Estonian: aeg-ajalt eritis silmast, pisaravoolu häire, nägemise hägustumine
Czech: Pacienti v předchozí době léčení sublingválně podávaným buprenorfinem nebo sublingválně podávaným buprenorfinem a naloxonem musí po dobu nejméně 30 dní užívat stabilní dávku ve výši
Estonian: Varem keelealuse buprenorfiini või keelealuse buprenorfiini + naloksooniga ravitud patsiendid peavad saama stabiilseid annuseid vahemikus 2...8 mg ööpäevas vähemalt 30 päeva ja raviv tervishoiutöötaja peab pidama nende seisundit stabiilseks.
Czech: Sixmo 74,2 mg implantát
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sixmo 74,2 mg implantaat
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté únava, tzimnice, astenie, bolest, hematom v místě implantace*, bolest v místě implantace*, pruritus v místě implantace*, krvácení v místě implantace*, erytém v místě implantace*, jizva v místě implantace*, bolest na hrudi**,
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid sage väsimus, külmavärinad, asteenia, valu, hematoom implanteerimiskohas*, valu implanteerimiskohas*, kihelus implanteerimiskohas*, verejooks implanteerimiskohas*, erüteem
Czech: Farmakologické účinky buprenorfinu mohou zablokovat naltrexon a nalmefen.
Estonian: • Opioidi antagonistid naltreksoon ja nalmefeen võivad blokeerida buprenorfiini farmakoloogilisi toimeid.
Czech: Krok 15: Tkáňovou pinzetou Adson s jedním zoubkem nadzvedněte okraj kůže a pomocí očních nůžek nebo zahnutého peánu mosquito oddělte tkáň nad viditelným implantátem a pod ním
Estonian: Võtke Adsoni ühe hambaga pintsettidega nahaservast ja eraldage nähtava implantaadi peal ja all olevad koed lühikese teraga kääride või käändotsaga pintsettidega (joonis 16).
Czech: Krok 8: Držte obturátor kanyly na místě v paži a kanylu ve směru obturátoru vysuňte; implantát má zůstat na místě (obrázek 11).
Estonian: Hoides obturaatorit käsivarrel paigal, tõmmake kanüül piki obturaatorit välja, nii et implantaat jääb oma kohale (joonis 11).
Czech: Léčba musí probíhat pod dozorem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou závislosti na opioidech/návyku na opioidy.
Estonian: Ravi peab toimuma opioidisõltuvuse ravikogemusega meditsiinitöötaja järelevalve all.
Czech: Krok 14: Nasaďte si sterilní rukavice.
Estonian: Tõmmake kätte steriilsed kindad.
Czech: • dechová deprese, zívání
Estonian: • hingamisdepressioon, haigutamine
Czech: • útlum,
Estonian: • sedatsioon,
Czech: potenciálně život ohrožující interakce s jinými souběžnými léčivými přípravky)
Estonian: • SIXMO raviga seotud ohutusprobleemid (st potentsiaalselt eluohtlikud koostoimed muude samaaegsete ravidega).
Czech: méně časté periferní edém, diskomfort, edém obličeje, pocit chladu, pyrexie, zduření, edém v místě implantace*, reakce v místě implantace*, vypuzení implantátu*, porucha hojení*,
Estonian: aeg-ajalt perifeerne turse, ebamugavustunne, näoturse, külmatunne, palavik, paistetus, turse implanteerimiskohas*, implanteerimiskoha reaktsioon*, seadme väljasurumine*, haavaparanemise häired*, paresteesia implanteerimiskohas*, lööve implanteerimiskohas*, armkoe moodustumine*
Czech: - zvýšená hladina enzymů aspartátaminotransferázy, gamaglutamyltransferázy,
Estonian: - ensüümide aktiivsuse suurenemine: aspartaadi aminotransferaas, gammaglutamüüli transferaas, vere laktaatdehüdrogenaas, lipaas, amülaas
Czech: - zvýšená hladina bilirubinu (žluté látky vzniklé rozpadem krevního barviva) zvýšená hladina glukózy snížená hladina cholesterolu snížený hematokrit (procentuální podíl krvinek v objemu krve)
Estonian: - bilirubiini (verepigmendi lagunemise tagajärjel tekkiv kollane aine) sisalduse suurenemine
Czech: • celulitida, kožní infekce, furunkl (nežit)
Estonian: • tselluliit, nahainfektsioon, paise
Czech: Mohou potenciálně exacerbovat účinky opioidů; to je založeno na zkušenosti s podáváním morfinu.
Estonian: • Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI): morfiini kasutamiskogemusel põhinedes on võimalik opioidide toimete ägenemine.
Czech: U pacientů s renálním selháním dochází k akumulaci metabolitů buprenorfinu.
Estonian: Buprenorfiini metaboliidid akumuleeruvad neerupuudulikkusega patsientidel.
Czech: ATC kód: N07BC01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, opioidisõltuvuse raviks kasutatavad ained, ATC-kood: N07BC01
Czech: Kojení
Estonian: Kordusravi
Czech: ĆESKÁ REPUBLIKA Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Czech: Rovněž je třeba stanovit, zda je nutné vyjmout i zbývající implantáty.
Estonian: Infektsiooni esinemisel tuleb seda nõuetekohaselt hooldada ja tuleb otsustada, kas on vaja eemaldada ülejäänud implantaadid.
Czech: Jak implantáty Sixmo uchovávat
Estonian: Kuidas Sixmot säilitada
Czech: Aby se minimalizovala tvorba modřin, přiložte tlakový obvaz se sterilní gázou.
Estonian: Verevalumi tekke minimeerimiseks katke steriilse marlilapi ja rõhksidemega.
Czech: Koncentrace buprenorfinu v plazmě po zavedení implantátů Sixmo je nejvyšší během prvních 24 až 48 hodin.
Estonian: Buprenorfiini plasmakontsentratsioonid on suurimad 24...48 tundi pärast Sixmo sisestamist.
Czech: včetně poškození nervů a migrace implantátu vedoucí k embolizaci a úmrtí (viz bod 4.4).
Estonian: Implantaatide sisestamise ja eemaldamisega seotud raskete tüsistuste risk Harvad, kuid rasked tüsistused on muu hulgas ravimiimplantaatide ebaõige sisestamise tagajärjel tekkida võiv närvikahjustus ja migratsioon, mis põhjustavad embooliat ja surma (vt lõik 4.4).
Czech: sklerodermií) nebo s rekurentními infekcemi způsobenými methicilin-rezistentními stafylokoky Staphylococcus aureus v anamnéze.
Estonian: Sixmot tuleb ettevaatusega manustada ka patsientidele, kellel on anamneesis sidekoe haigus (nt sklerodermia) või korduvad metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e infektsioonid.
Czech: • tekuté lepidlo,
Estonian: • nõelahoidja,
Czech: • neobvyklé pocity jako píchání, mravenčení, brnění a svědění
Estonian: • ebamugavustunne, nt torkimistunne, surin, sügelustunne
Czech: Není známé žádné specifické antidotum.
Estonian: Spetsiifilist antidooti ei ole teada.
Czech: Riziko pro kojené novorozence nebo kojence nelze vyloučit.
Estonian: Riski vastsündinutele või imikutele ei saa välistada.
Czech: PML je pravděpodobně způsobována kombinací faktorů.
Estonian: PML tuleneb tõenäoliselt mitme teguri kombinatsioonist.
Czech: Většina pacientů (91 %) byla ve věku <65 let.
Estonian: Enamik patsiente (91%) olid < 65 aasta vanused.
Czech: 9/l nebo jiné patologické výsledky.
Estonian: 9/l või leitakse muud patoloogilised tulemused.
Czech: 9/l, léčba musí být okamžitě ukončena.
Estonian: 9/l, tuleb ravi kohe lõpetada.
Czech: Další zlepšení bylo pozorováno v 16. týdnu (-50,8 %).
Estonian: 16. nädalani täheldati edasist paranemist (-50,8%).
Czech: Je možné, že nebudete potřebovat maximální dávku 720 mg denně.
Estonian: Te ei pruugi vajada maksimaalset annust 720 mg ööpäevas.
Czech: Příznaky jsou popsány níže.
Estonian: Sümptomeid vt altpoolt.
Czech: Snídaně Oběd Večeře dávka
Estonian: Hommikusöök Lõunasöök Õhtusöök
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. června 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. juuni 2017
Czech: Rizikovým faktorem může být také modifikovaný nebo oslabený imunitní systém nebo genetické či ekologické faktory.
Estonian: Riskiteguriteks võivad olla ka immuunsüsteemi muutused või nõrgenemine, samuti geneetilised või keskkonnategurid.
Czech: Z hlediska demografie a výchozího stavu byly léčebné skupiny dobře vyvážené.
Estonian: Demograafilised ja algandmed olid hästi ravirühmade vahel tasakaalustatud.
Czech: Není známo, jak často se projevují.
Estonian: Nende esinemissagedus ei ole teada.
Czech: V případech uvedených níže je nutné zasáhnout:
Estonian: Meetmeid tuleb rakendada järgmistel juhtudel:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised immunosupressandid, ATC-kood: L04AX07
Czech: Informujte svého lékaře zejména, pokud užíváte následující léky:
Estonian: Eelkõige teatage oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid:
Czech: Souhrn klinické účinnosti po 16 týdnech léčby ve studii 1102 Hodnocení
Estonian: Kliinilise efektiivsuse kokkuvõte pärast 16 ravinädalat uuringus 1102 Hindamine
Czech: V případě nejasných příznaků proto má být zvážen Fanconiho syndrom a mají být provedena odpovídající vyšetření.
Estonian: Ebaselgete sümptomite korral tuleb võtta arvesse Fanconi sündroomi ja teha asjakohased uuringud.
Czech: Dimethylfumarát působí na buňky imunitního systému (přirozené obranyschopnosti organismu).
Estonian: Dimetüülfumaraat toimib immuunsüsteemi rakkudele (keha loomulik kaitsemehhanism).
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu až 16 týdnů a kontrolní návštěvy byly plánovány až po dobu 12 měsíců po skončení léčby.
Estonian: Patsiendid said ravi kuni 16 nädalat ja järelvisiidid planeeriti kuni 12 kuuks pärast ravi lõppu.
Czech: Dvoustranný 99,24% interval spolehlivosti
Estonian: Kahepoolne 99,24% CI
Czech: V případě předávkování je indikována symptomatická léčba.
Estonian: Üleannustamise korral on näidustatud sümptomaatiline ravi.
Czech: Tyto adukty byly zjištěny ve zvířecích studiích ve střevní sliznici potkanů a v menší míře v krvi z portální žíly.
Estonian: Neid adukte leiti loomkatsetes rottide soole limaskestast ja vähemal määral portaalveeni verest.
Czech: 9/l, ale ≥ 0,7 x 10
Estonian: 9/l, kuid on ≥ 0,7 x 10
Czech: Z 699 pacientů byla většina bělochů (99 %) a mužů (65 %) a průměrný věk činil 44 let.
Estonian: 699 patsiendist oli enamik europiidsest rassist (99%) ja meessoost (65%) ning keskmine vanus oli 44 aastat.
Czech: Před uvedením přípravku Skilarence na trh v každém členském státu musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) nechat schválit kompetentním národním úřadem obsah a formát vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Estonian: Enne Skilarence'i turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja (MAH) riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisu ja vormi, sh teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja muud programmi aspektid.
Czech: Celková denní dávka (mg)
Estonian: Õhtu ööpäevane koguannus (mg)
Czech: Alergické nebo hypersenzitivní reakce jsou vzácné, ale mohou být velmi závažné.
Estonian: Allergilised ehk ülitundlikkusreaktsioonid on harvad, kuid võivad olla väga raskekujulised.
Czech: Váš lékař Vám poradí, co pro Vás bude nejlepší.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kuidas oleks parem toimida.
Czech: Odpověď na léčbu přípravkem Skilarence se obecně projevuje už ve 3. týdnu a postupem času se ještě zlepšuje.
Estonian: Ravivastus Skilarence'ile tekib üldjuhul juba 3. nädalal ja aja jooksul paraneb.
Czech: Jak se přípravek Skilarence uchovává 6.
Estonian: Kuidas Skilarence'i säilitada 6.
Czech: V případě jiných patologických výsledků má být léčba ukončena a doporučuje se postupovat opatrně.
Estonian: Teiste patoloogiliste tulemuste korral tuleb ravi lõpetada ja olla ettevaatlik.
Czech: Ke zlepšení snášenlivosti se doporučuje začít léčbu nízkou počáteční dávkou, a poté dávku postupně zvyšovat.
Estonian: Taluvuse parandamiseks on soovitatav alustada ravi väikese algannusega, mida seejärel järk-järgult suurendatakse.
Czech: Při podezření na PML má být léčba přípravkem Skilarence ihned ukončena má být provedena další vhodná neurologická a radiologická vyšetření.
Estonian: PML-i kahtluse korral tuleb ravi Skilarence'iga kohe lõpetada ja teha asjakohased neuroloogilised ja radioloogilised uuringud.
Czech: Zjevný terminální poločas monomethylfumarátu je přibližně 2 hodiny.
Estonian: Monometüülfumaraadi eritumise näiv lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi.
Czech: 9/l za 6 měsíců a u 0/28 (0 %) za 12 měsíců po ukončení léčby.
Estonian: 9/l 6. kuul ning 0 patsiendil 28-st (0%) 12. kuul pärast ravi lõppu.
Czech: Důležité je, že Fanconiho syndrom se může projevit i bez zvýšených hodnot kreatininu nebo nízké glomerulární filtrace.
Estonian: Tähtis on, et Fanconi sündroom võib tekkida ka ilma kreatiniinisisalduse tõusuta või madala glomeerulite filtratsioonikiiruseta.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Skilarence u dětských pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Skilarence'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k podávání dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této věkové skupině nebyl zkoumán.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta lapsed ja alla 18-aastased noorukid, sest seda ei ole sellel vanuserühmal uuritud.
Czech: Nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby u > 5 % pacientů, byly pouze gastrointestinální účinky.
Estonian: Ainsad kõrvaltoimed, mis põhjustasid ravi katkestamist > 5% patsientidel, olid seedetrakti reaktsioonid.
Czech: Podle výsledků těchto krevních testů a rozborů moči Vám lékař bude moci snížit dávku přípravku Skilarence nebo léčbu ukončit.
Estonian: Olenevalt nende vere- ja uriinianalüüside tulemustest võib arst vähendada teil Skilarence'i annust või ravi lõpetada.
Czech: Pokud je léčba úspěšná před dosažením nejvyšší dávky, žádné další zvyšování dávky není nutné.
Estonian: Kui täheldatakse ravi õnnestumist enne maksimaalse annuse saavutamist, pole edasine annuse suurendamine vajalik.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny podle následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kõrvaltoimete sagedust määratletakse järgmistel alustel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: K dalšímu metabolismu dochází prostřednictvím oxidace v rámci cyklu trikarboxylových kyselin za vzniku oxidu uhličitého a vody.
Estonian: Edasine metaboliseerimine toimub trikarboksüülhappe tsükli kaudu oksüdeerumisena, mille tulemusena moodustub süsihappegaas ja vesi.
Czech: Včasné stanovení diagnózy Fanconiho syndromu a ukončení léčby přípravkem Skilarence jsou důležité pro prevenci zhoršení funkce ledvin a osteomalacie, neboť tento syndrom obvykle nebývá reverzibilní.
Estonian: Fanconi sündroomi varane diagnoosimine ja ravi lõpetamine Skilarence'iga on tähtis neerukahjustuse ja osteomalaatsia tekkimise ennetamiseks, sest see sündroom on tavaliselt pöörduv.
Czech: V každém případě má být sledován krevní obraz, dokud se hodnoty nevrátí do normálního rozmezí.
Estonian: Vererakkude arvu tuleb igal juhul jälgida kuni väärtuste taastumiseni normaalses vahemikus.
Czech: Fanconiho syndrom
Estonian: Fanconi sündroom
Czech: Pokud se u pacienta rozvine infekce během léčby přípravkem Skilarence, má být zváženo přerušení léčby a před jejím opětovným zahájením mají být přehodnoceny přínosy a rizika.
Estonian: Kui patsiendil tekib infektsioon ravi ajal Skilarence'iga, tuleb kaaluda ravi peatamist ja hinnata uuesti sellega seotud kasu ja riske, enne kui ravi uuesti alustada.
Czech: Bílé krvinky pomáhají organismu čelit infekcím.
Estonian: Vere valgelibled aitavad teie kehal infektsioonidega võidelda.
Czech: Tablety užívejte během jídla nebo bezprostředně po jídle.
Estonian: Võtke oma tabletid söögikorra ajal või kohe selle järel.
Czech: Viz pokyny v příbalové informaci k antikoncepci, kterou užíváte.
Estonian: Vt juhiseid selle rasestumisvastase vahendi pakendi infolehelt, mida kasutate.
Czech: Přípravek Skilarence může snižovat počet bílých krvinek.
Estonian: Skilarence võib vähendada teie vere valgeliblede arvu.
Czech: MAH musí zajistit, aby v každém členském státu, kde je přípravek Skilarence uváděn na trh, odborní zdravotničtí pracovníci, kteří budou přípravek Skilarence předepisovat a dávkovat, měli přístup k níže popsanému balíčku vzdělávacích materiálů.
Estonian: MAH peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Skilarence'i turustatakse, on Skilarence'i eeldatavalt välja kirjutavatel ja levitavatel tervishoiutöötajatel ligipääs järgmistele koolitusmaterjalidele.
Czech: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španělsko
Estonian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Hispaania
Czech: Proto lze důvodně předpokládat, že i dlouhodobá účinnost přípravku Skilarence bude srovnatelná s přípravky obsahujícími dimethyl-fumarát.
Estonian: Seega võib põhjendatult eeldada Skilarence'i pikaajalise efektiivsuse võrreldavust dimetüülfumaraati sisaldavate ravimite omaga.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Czech: Pokud byla léčba úspěšná před dosažením nejvyšší dávky 720 mg dimethyl-fumarátu denně, nebylo nutné žádné další zvyšování dávek a dávkování bylo postupně sníženo na individuální udržovací dávku.
Estonian: Kui ravi õnnestumist täheldati enne dimetüülfumaraadi maksimaalse annuse 720 mg ööpäevas saavutamist, polnud annust vaja täiendavalt suurendada ja annust vähendati püsivalt individuaalse säilitusannuseni.
Czech: Pokud se u Vás objeví, dbejte opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.
Estonian: Sel juhul olge autot juhtides või masinaid käsitsedes ettevaatlik.