FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you stop receiving your injections, you will lose the effects of the medicine.
Czech: Pokud přestanete dostávat injekce, účinky léku vymizí.
English: Some patients may benefit from gradual withdrawal.
Czech: Pro některé pacienty může být přínosné postupné vysazování.
English: Elderly Efficacy and safety in elderly > 65 years have not been established.
Czech: Starší pacienti Účinnost a bezpečnost u starších pacientů ve věku > 65 let nebyly stanoveny.
English: Adjustment of the maintenance dose may be made monthly.
Czech: Úpravy udržovací dávky lze provádět měsíčně.
English: • are a man and experience prolonged or painful erection.
Czech: • jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci.
English: Polysorbate 20
Czech: Polysorbát 20
English: Overall mortality
Czech: Celková mortalita
English: Dosing adjustments were only allowed in the first 12 weeks of the maintenance period.
Czech: Úpravy dávkování byly povoleny pouze během prvních 12 týdnů udržovacího období.
English: Functioning was evaluated using the Personal and Social Performance (PSP) scale.
Czech: Funkce byla hodnocena pomocí stupnice osobní a sociální dovednosti (PSP).
English: Injury, poisoning and procedural complications fall
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace pád
English: • high blood pressure
Czech: • vysoký krevní tlak;
English: If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Czech: Pokud je tato kombinace považována za nezbytnou, především v pozdním stadiu Parkinsonovy choroby, musí se předepisovat nejnižší účinné dávky u každé jednotlivé léčby.
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to Xeplion is known.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné pacientům doporučit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud nebude známa jejich individuální citlivost na Xeplion.
English: Body mass index (BMI)/body weight
Czech: Index tělesné hmotnosti (BMI)/tělesná hmotnost
English: • allergic reaction
Czech: • alergická reakce;
English: Xeplion with alcohol Alcohol should be avoided.
Czech: Xeplion s alkoholem Vyvarujte se pití alkoholu.
English: • lack of emotion
Czech: • nedostatek emocí;
English: Antiemetic effect
Czech: Antiemetický účinek
English: Acute treatment of schizophrenia
Czech: Akutní léčba schizofrenie
English: It is important not to miss your scheduled dose.
Czech: Je důležité, abyste nezmeškal(a) naplánovanou dávku.
English: There were no relevant effects observed in the non-clinical studies.
Czech: Při neklinických studiích nebyly pozorovány žádné relevantní účinky.
English: This medicine can pass from mother to baby through breast milk and may harm the baby.
Czech: Tento přípravek může přejít z matky na dítě prostřednictvím mateřského mléka a může ohrozit dítě.
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Používají se následující označení a četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies
Czech: Parkinsonova choroba a demence s Lewyho tělísky
English: The release of the active substance starts as early as day 1 and lasts for at least 4 months.
Czech: Uvolňování léčivé látky začíná již 1. dne a trvá nejméně 4 měsíce.
English: Approximately 80% of the administered radioactivity was recovered in urine and 11% in the faeces.
Czech: Přibližně 80 % z podané radioaktivity bylo nalezeno v moči a 11 % ve stolici.
English: Your doctor should regularly measure your body weight.
Czech: Lékař by tedy měl pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.
English: Significant weight gain may adversely affect your health.
Czech: Významný nárůst tělesné hmotnosti může negativně ovlivnit Váš zdravotní stav.
English: The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem souvisejícím s místem vpichu byla bolest.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medical product is important.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
English: No in vivo data are available and the clinical relevance is unknown.
Czech: Údaje in vivo nejsou k dispozici a klinický význam není znám.
English: The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total scores as shown in the table below.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti byl definován jako snížení celkového skóre na stupnici pozitivních a negativních syndromů (PANSS), jak je uvedeno v následující tabulce.
English: B-2340 Beerse Belgium
Czech: B-2340 Beerse Belgie
English: What Xeplion is and what it is used for
Czech: Co je Xeplion a k čemu se používá
English: There are no adequate data from the use of paliperidone during pregnancy.
Czech: O užívání paliperidonu v průběhu těhotenství nejsou k dispozici dostatečné údaje.
English: Day 1
Czech: Den 1
English: Select the appropriate needle.
Czech: Vyberte příslušnou jehlu.
English: Each injection should be administered by a health care professional.
Czech: Každou injekci musí podávat zdravotnický pracovník.
English: Positive means an excess of symptoms that are not normally present.
Czech: Pozitivní znamená přebytek příznaků, které normálně nejsou přítomny.
English: Shake the syringe vigorously for a minimum of 10 seconds to ensure a homogeneous suspension.
Czech: Nejméně 10 sekund prudce protřepávejte stříkačku, aby vznikla homogenní suspenze.
English: Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count < 1 x 10
Czech: U pacientů s těžkou neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1x 10
English: • priapism (a prolonged penile erection that may require surgical treatment)
Czech: • priapismus (prodloužená erekce, která může vyžadovat chirurgický zákrok);
English: The PSP is a validated clinician rated scale that measures personal and social functioning in four domains: socially useful activities (work and study), personal and social relationships, self-care and disturbing and aggressive behaviours.
Czech: PSP je validovaná stupnice určená pro hodnocení klinickým lékařem, která slouží k měření osobní a sociální dovednosti ve čtyřech oblastech: společensky užitečné činnosti (práce a studium), osobní a společenské vztahy, sebepéče a rušivé a agresivní chování.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xeplion in all subsets of the paediatric population in schizophrenia.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xeplion u všech podskupin pediatrické populace u schizofrenie.
English: • inability to reach orgasm
Czech: • neschopnost dosáhnout orgasmu;
English: For example, a person with schizophrenia may hear voices or see things that are not there (called hallucinations), believe things that are not true (called delusions), or feel unusually suspicious of others.
Czech: Osoba se schizofrenií může například slyšet hlasy nebo vidět věci, které neexistují (označují se jako halucinace), může věřit věcem, které nejsou skutečné (označují se jako bludy), nebo může být neobvykle podezíravá.
English: Xeplion should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Czech: Xeplion se nesmí podávat během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné.
English: Elderly patients with dementia
Czech: Starší pacienti s demencí
English: You should not use this medicine during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Czech: Tento přípravek nesmíte používat během těhotenství, pokud jste se o tom neporadila se svým lékařem.
English: Weight should be monitored regularly.
Czech: Tělesnou hmotnost je nutno pravidelně kontrolovat.
English: Xeplion can help alleviate the symptoms of your disease and stop your symptoms from coming back.
Czech: Xeplion může pomoci zmírnit příznaky Vašeho onemocnění a zabránit jim, aby se vracely.
English: Extrapyramidal symptoms (EPS)
Czech: Extrapyramidové příznaky (EPS)
English: People with this disease may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Czech: Lidé s tímto onemocněním mohou také pociťovat depresi, úzkost, provinilost nebo napětí.
English: EU/1/11/672/001 (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg) EU/1/11/672/004 (100 mg)
Czech: EU/1/11/672/001 (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg) EU/1/11/672/004 (100 mg) EU/1/11/672/005 (150 mg)
English: • decreased oxygen in parts of your body (because of decreased blood flow)
Czech: • nedostatek kyslíku v některých částech těla (kvůli sníženému průtoku krve);
English: Since this medicine can lower blood pressure, care should be taken when this medicine is used with other medicines that lower blood pressure.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento přípravek může snižovat krevní tlak, je zapotřebí postupovat opatrně při jeho používání spolu s jinými léky, které snižují krevní tlak.
English: QT interval
Czech: Interval QT
English: • life threatening complications of uncontrolled diabetes
Czech: • život ohrožující komplikace nekontrolované cukrovky;
English: The majority of these reactions were reported to be of mild to moderate severity.
Czech: Většina těchto účinků byla hlášena jako mírné až střední závažnosti.
English: Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
Czech: zajištění a udržování průchodnosti dýchacích cest a zajištění odpovídající oxygenace a ventilace.
English: The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Czech: Význam nálezů těchto nádorů u hlodavců není z hlediska rizika pro člověka znám.
English: The following side effects may happen:
Czech: Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
English: The PANSS is a validated multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement and anxiety/depression.
Czech: PANSS je validovaný vícepoložkový systém obsahující pět faktorů pro hodnocení pozitivních příznaků, negativních příznaků, dezorganizovaného myšlení, nekontrolovaného nepřátelství/podráždění a úzkosti/deprese.
English: Because of the difference in median pharmacokinetic profiles between the two medicinal products, caution should be exercised when making a direct comparison of their pharmacokinetic properties.
Czech: Vzhledem k rozdílu ve středních farmakokinetických profilech těchto dvou léčivých přípravků je při přímém srovnávání jejich farmakokinetických vlastností nezbytná zvýšená opatrnost.
English: Seek medical attention right away if you experience a rash, swelling of your throat, itching, or problems breathing as these may be signs of a serious allergic reaction.
Czech: Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví vyrážka, otok hrdla, svědění nebo problémy s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce.
English: In general, recommended dosing of Xeplion for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
Czech: Obecně je doporučené dávkování přípravku Xeplion u starších pacientů s normální funkcí ledvin stejné jako u mladších dospělých pacientů s normální funkcí ledvin.
English: Elimination of paliperidone decreased with decreasing estimated creatinine clearance.
Czech: Vylučování paliperidonu klesalo se snižující se odhadovanou hodnotou clearance kreatininu.
English: The safety and efficacy of Xeplion in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xeplion u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
English: The suspension is white to off-white.
Czech: Suspenze má bílou až téměř bílou barvu.
English: Patients should be informed to seek urgent medical care in case that priapism has not been resolved within 4 hours.
Czech: Pacienty je nutno informovat, aby v případě priapismu, který nevymizel během 4 hodin, vyhledali okamžitě lékařskou pomoc.
English: • loss of appetite resulting in malnutrition and low body weight
Czech: • ztráta chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a nízké tělesné hmotnosti;
English: Xeplion should then be continued at monthly intervals.
Czech: Xeplion se poté podává v měsíčních intervalech.
English: Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Czech: Okamžitě je třeba zahájit monitorování srdečních funkcí, včetně kontinuálního sledování elektrokardiogramu z důvodu možných arytmií.
English: When making dose adjustments, the prolonged release characteristics of Xeplion should be considered (see section 5.2), as the full effect of maintenance doses may not be evident for several months.
Czech: Při provádění úprav je nutno vzít v úvahu prodloužené uvolňování přípravku Xeplion (viz bod 5.2), protože úplný účinek udržovacích dávek se může projevit až za několik měsíců.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only and should be read by the medical or healthcare professional in conjunction with the full prescribing information (Summary of Product Characteristics).
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky a zdravotnický pracovník si ji musí přečíst zároveň s plnou informací o přípravku (Souhrnem údajů o přípravku).
English: In the case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
Czech: V případě akutního předávkování je nutné vzít v úvahu možnost zahrnutí více léčivých přípravků.
English: Agranulocytosis has been reported very rarely (< 1/10,000 patients) during post-marketing surveillance.
Czech: Agranulocytóza byla během postmarketingového sledování hlášena velmi vzácně (< 1/10 000 pacientů).
English: Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people • difficulty falling or staying asleep.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky; mohou postihnout více než 1 z 10 osob • obtíže s usínáním nebo se spánkem.
English: Tardive dyskinesia/extrapyramidal symptoms
Czech: Tardivní dyskineze/extrapyramidové symptomy
English: Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 6.5% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
Czech: In vivo byly identifikovány čtyři způsoby metabolizace, ale žádný neznamenal více než 6,5 % z podané dávky: dealkylace, hydroxylace, dehydrogenace a štěpení benzisoxazolu.
English: Safety data involving concomitant use of Xeplion with other antipsychotics is limited.
Czech: Údaje o bezpečnosti týkající se současného podávání přípravku Xeplion s dalšími antipsychotiky jsou omezené.
English: You should not stop using this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Czech: Tento přípravek nesmíte přestat používat, pokud Vám to nedoporučí lékař, protože by se mohly znovu objevit příznaky Vašeho onemocnění.
English: • eye infection
Czech: • infekce oka;
English: The results of the other studies yielded statistically significant results in favour of Xeplion, except for the 50 mg dose in one study (see table below).
Czech: Výsledky dalších hodnocení poskytly statisticky významné výsledky ve prospěch přípravku Xeplion s výjimkou 50mg dávky v jednom hodnocení (viz tabulka níže).
English: The frequency of these adverse reactions is qualified as “not known” because they were not observed in paliperidone palmitate clinical trials.
Czech: Četnost těchto nežádoucích účinků je označena jako „není známo“, protože nebyly pozorovány v klinických sudiích u paliperidon-palmitátu.
English: • trouble breathing during sleep (sleep apnoea)
Czech: • problémy s dýcháním ve spánku (spánková apnoe)
English: Since this medicine may reduce your urge to vomit, there is a chance that it may mask the body's normal response to ingestion of toxic substances or other medical conditions.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento přípravek může omezovat nucení ke zvracení, existuje možnost, že může zakrýt normální tělesnou reakci při požití toxických látek nebo jiné zdravotní potíže.
English: For example, a person with schizophrenia may appear withdrawn and may not respond at all emotionally or may have trouble speaking in a clear and logical way.
Czech: Osoba se schizofrenií se může například zdát staženou do sebe, může být emočně oploštělá nebo může mít potíže s jasným a logickým vyjadřováním.
English: If you stop using Xeplion
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Xeplion
English: The potential benefit of stopping alpha 1 blocking therapy prior to cataract surgery has not been established and must be weighed against the risk of stopping the antipsychotic therapy.
Czech: Potenciální přínos ukončení léčby alfa1-blokátorem před operací katarakty nebyl stanoven a musí být porovnán s rizikem ukončení léčby antipsychotiky.
English: Depending on your symptoms, your doctor may increase or decrease the amount of medicine you receive by one dose level at the time of your scheduled monthly injection.
Czech: V závislosti na Vašich příznacích může lékař v době Vaší plánované měsíční injekce buď zvýšit nebo snížit množství léčivého přípravku, které dostáváte, o jednu úroveň dávky.
English: Xeplion contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Czech: Xeplion obsahuje racemickou směs (+) a (-) paliperidonu.
English: This medicine is administered by your doctor or other health care professional.
Czech: Tento přípravek podává lékař nebo jiný zdravotnický pracovník.
English: This interaction has not been studied with Xeplion.
Czech: Tato interakce nebyla u přípravku Xeplion studována.
English: • coma due to uncontrolled diabetes
Czech: • kóma v důsledku nekontrolované cukrovky;
English: Xeplion should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
Czech: Přípravek Xeplion má být používán s opatrností společně s léky, které zvyšují aktivitu centrálního nervového systému (psychostimulancia, jako je methylfenidát).
English: This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Czech: Je zapotřebí s tím počítat při činnostech, které vyžadují plnou pozornost, např. při řízení dopravních prostředků nebo obsluze přístrojů či strojů.
English: Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions less than traditional neuroleptics.
Czech: Přestože je paliperidon silným D2-antagonistou, o kterých se předpokládá, že zmírňují pozitivní příznaky schizofrenie, působí méně katalepticky a snižuje motorické funkce v menším rozsahu než tradiční neuroleptika.
English: • low blood sugar
Czech: • nízká hladina cukru v krvi;
English: Additional clinical signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Czech: Další klinické příznaky mohou zahrnovat myoglobinurii (rhabdomyolýzu) a akutní selhání ledvin.
English: Following administration of paliperidone palmitate the (+) and (-) enantiomers of paliperidone interconvert, reaching an AUC (+) to (-) ratio of approximately 1.6-1.8.
Czech: Po podání paliperidon-palmitátu se vzájemně přeměňují (+) a (-) enanciomery paliperidonu a dosahuje se poměru AUC (+) k (-) přibližně 1,6 - 1,8.
English: For instructions for use and handling of Xeplion, see package leaflet (information intended for medical or healthcare professionals).
Czech: Instrukce týkající se používání přípravku Xeplion a zacházení s ním viz příbalová informace (informace určená pro zdravotnické pracovníky).
English: This medicine can reduce the effect of medicines against Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g., levodopa).
Czech: Tento přípravek může snižovat účinek léků proti Parkinsonově chorobě a syndromu neklidných nohou (např. levodopa).
English: • loss of menstrual periods
Czech: • ztráta menstruace;
English: • diabetes or worsening of diabetes, increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels)
Czech: • diabetes (cukrovka) nebo jeho zhoršení, zvýšení hladiny insulinu (hormon, který kontroluje hladiny cukru v krvi) v krvi;
English: If Xeplion is discontinued, its prolonged release characteristics must be considered.
Czech: Při ukončení podávání přípravku Xeplion je nutno vzít v úvahu jeho prodloužené uvolňování.
English: • breakdown of muscle fibers and pain in muscles (rhabdomyolysis)
Czech: • poškození svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza);
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including paliperidone, should be considered.
Czech: Jestliže se objeví známky a příznaky tardivní dyskineze, musí se zvážit vysazení všech antipsychotik včetně paliperidonu.
English: Paliperidone also blocks alpha 1-adrenergic receptors and slightly less, H1-histaminergic and alpha 2-adrenergic receptors.
Czech: Paliperidon také blokuje alfa 1-adrenergní receptory a v menším rozsahu rovněž H1-histaminergní a alfa 2-adrenergní receptory.
English: The pharmacological activity of the (+)- and (-)-paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
Czech: Farmakologická účinnost (+) a (-) enanciomerů paliperidonu je kvalitativně i kvantitativně podobná.
English: This medicine may cause an electrocardiogram (ECG) abnormality demonstrating a long time for an electrical impulse to travel through a certain part of the heart (known as “QT prolongation”).
Czech: Tento přípravek může způsobovat poruchy v elektrokardiogramu (EKG) projevující se dlouhou dobou, kterou potřebuje elektrický impuls k průchodu určitou částí srdce (označuje se termínem „prodloužení intervalu QT“).
English: Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Czech: Paliperidon je selektivní blokátor monoaminových účinků, jehož farmakologické vlastnosti jsou odlišné od tradičních neuroleptik.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Czech: Doporučuje se klinické monitorování podle používaných pokynů pro léčbu antipsychotiky.
English: • are planning to have an operation on your eye, make sure you tell your eye doctor that you are taking this medicine.
Czech: • se u Vás plánuje operace oka, zcela určitě svého očního lékaře informujte, že dostáváte tento lék.
English: Paliperidone may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Czech: Paliperidon může antagonizovat účinky levodopy a jiných dopaminových agonistů.
English: Xeplion contains sodium
Czech: Xeplion obsahuje sodík
English: Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects, such as sedation, somnolence, syncope, vision blurred (see section 4.8).
Czech: Paliperidon může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje vzhledem k možnému vlivu na nervový systém a zrak, jako je například sedace, somnolence, synkopa, rozmazané vidění (viz bod 4.8).
English: While it can involve any part of the body (and may result in abnormal posture), dystonia often involves muscles of the face, including abnormal movements of the eyes, mouth, tongue or jaw.
Czech: I když může postihnout jakoukoli část těla (a může vést k neobvyklému držení těla), dystonie často postihuje svaly v obličeji, včetně nenormálních pohybů očí, úst, jazyka nebo čelisti;
English: Similarly, the third and subsequent injections after the initiation regimen are recommended to be given monthly.
Czech: Podobně se třetí a každé další injekční podání po dokončení zahajovacího režimu doporučuje provádět v měsíčních intervalech.
English: • symptoms of drug withdrawal
Czech: • příznaky z vysazení léku;