FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sarebbe conforme alle raccomandazioni sull'uso responsabile (cfr. ad es. il codice di buona prassi per minimizzare e contenere la resistenza antimicrobica (CAC/RCP 61-2005), le linee guida dell'OIE per l'uso responsabile e prudente degli agenti antimicrobici in medicina veterinaria e la Federazione veterinari europei: Resistenza agli antibiotici e uso prudente degli antibiotici in medicina veterinaria) di usare un antimicrobico come misura preventiva a meno che non vi sia un beneficio diretto in termini di riduzione del livello d'infezione clinica e/o riduzione della diffusione dell'infezione nel branco.
Bulgarian: Това няма да бъде в съответствие с препоръките за отговорна употреба (виж например Кодекса на практиката за намаляване и ограничаване на антимикробната резистентност (CAC/RCP 61-2005), насоките на Световната организация за здравеопазване на животните (OIE) за отговорно и разумно използване на антимикробни средства във ветеринарната медицина, както и Федерацията на ветеринарите в Европа:
Italian: La resistenza alla tiamulina può essere associata con una diminuita sensibilità alle altre pleuromutiline.
Bulgarian: Резистентността към tiamulin може да бъде свързана с намалената чувствителност към други плевромутилинови антибиотици.
Italian: La strategia di prevenzione deve comprendere anche sforzi atti ad eliminare l'infezione dalla generazione parentale.
Bulgarian: Превантивната стратегия трябва да включва усилия за премахване на инфекцията от поколението на родителите.
Italian: - il CVMP ha ritenuto che i tempi di sospensione debbano essere armonizzati per ciascuna specie come segue: Suini
Bulgarian: - CVMP счита, че карентните срокове трябва да бъдат хармонизирани за всеки вид животни, както следва:
Italian: Considerare le linee direttrici ufficiali sull'incorporamento delle premiscele medicate negli alimenti finali destinati agli animali
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните указания за включването на премиксирани медикаменти в приготвените храни.
Italian: La prevenzione va effettuata per 3-4 settimane a partire dalla prima settimana dopo lo svezzamento.
Bulgarian: Превенцията трябва да се прилага по време на 3 - 4 седмици от първата седмица след отбиване.
Italian: Smaltire i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali in conformità alle disposizioni di legge locali.
Bulgarian: Неизползваните продукти или отпадъци да се изхвърлят в съответствие с националните изисквания.
Italian: La tiamulina è un antibiotico batteriostatico, semisintetico appartenente al gruppo di antibiotici delle pleuromutiline ed agisce a livello ribosomiale mediante inibizione della sintesi proteica batterica.
Bulgarian: Tiamulin е бактериостатичен полусинтетичен антибиотик, отнасящ се към групата на плевромутилиновите антибиотици, който действа на рибозомно ниво, инхибирайки синтеза на бактериални протеини.
Italian: Nel caso si manifestassero sintomi di interazione, interrompere immediatamente la somministrazione del mangime contaminato.
Bulgarian: При възникване на признаци за взаимодействие използването на замърсената храна трябва да се прекрати незабавно.
Italian: Trattamento della dissenteria suina causata da B. hyodysenteriae, trattamento della spirochetosi intestinale suina (colite) causata da B. pilosicoli
Bulgarian: Лечение на дизентерия при свинете, причинена от B. hyodysenteriae, лечение на колонова спирохетоза при свинете (колит), причинени от B. pilosicoli
Italian: Le formulazioni in premiscela autorizzate contengono tiamulina idrogeno fumarato a una concentrazione di:
Bulgarian: Одобрените премиксни форми са на основата на тиамулин хидроген фумарат в концентрация:
Italian: In caso di manifestazione di sintomi di intossicazione, rimuovere immediatamente il mangime medicato, sostituirlo con mangime fresco non medicato e somministrare terapia sintomatica di supporto.
Bulgarian: При възникване на признаци на интоксикация, незабавно отстранете медикаментозния фураж, заменете го с пресен фураж без медикаменти и приложете поддържаща симптоматична терапия.
Italian: I calcoli per ottenere il corretto dosaggio e il corretto livello di inclusione nel mangime devono basarsi sulla formula seguente:
Bulgarian: Изчисленията за постигане на правилна мощност на дозата и подходящо ниво на включване във фуража трябва да се основават на:
Italian: Nei tacchini i sintomi di tossicità acuta includono crampi clonici, decubito laterale o dorsale, salivazione e ptosi.
Bulgarian: При пуйките признаците на остро отравяне включват клонични гърчове и полягане настрани или назад, както и отделяне на слюнка и отпускане на клепачите.
Italian: Dopo somministrazione orale la tiamulina è ben assorbita nel suino (oltre il 90%) e si distribuisce largamente in tutto il corpo.
Bulgarian: Tiamulin у свинете се абсорбира добре (над 90%) след перорално приемане, и се разпределя добре по тялото.
Italian: Denagard 10 % gyógypremix A.U.V.
Bulgarian: Denagard 10 % gyógypremix A.
Italian: Regno Unito Novartis Animal Health UK Ltd
Bulgarian: Novartis Animal Health UK Ltd
Italian: Leo Aerden Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIUM
Bulgarian: 900, 2370 Arendonk BELGIUM
Italian: La tiamulina ha dimostrato interazione con gli ionofori quali monensin, salinomicina e narasin da cui possono conseguire sintomi non distinguibili da una intossicazione da ionofori.
Bulgarian: Било е доказано, че tiamulin взаимодейства с йонофори като monensin, salinomycin и narasin, което може да доведе до признаци, неразличими от йонофорна токсикоза.
Italian: I sintomi clinici di tossicità acuta nei polli sono - vocalizzazione, crampi clonici e decubito laterale.
Bulgarian: Клиничните признаци на остро отравяне при пилетата се проявяват в издаваните звуци, в клонични гърчове и полягане настрани.
Italian: L'infezione secondaria da organismi quali Pasteurella multocida e Actinobacillus pleuropneumoniae può complicare la polmonite enzootica e rendere necessario il trattamento specifico.
Bulgarian: Вторичното инфектиране от организми като Pasteurella multocida и Actinobacillus pleuropneumoniae може да усложни ензоотичната пневмония и да изисква специфични медикаменти.
Italian: Suini: singole dosi orali di 100 mg/kg di peso vivo nei suini hanno causato iperpnea e disturbi addominali.
Bulgarian: Единични перорални дози от 100 mg/kg телесно тегло при свинете са предизвиквали хиперпнея и дискомфорт в коремната област.
Italian: In caso di ingestione accidentale rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Bulgarian: При случайно поглъщане, незабавно потърсете медицинска помощ и покажете на лекаря листовката от опаковката или етикета.
Italian: Suini Polli Tacchini Conigli
Bulgarian: Свине Пилета Пуйки Зайци
Italian: Bisogna tenere presente che il dosaggio da 0,65% attualmente autorizzato in Francia è coperto dal riassunto delle caratteristiche del prodotto/etichetta della premiscela allo 0,8% (tiamulina base 0,65% equivale a tiamulina idrogeno fumarato 0,8%) e il dosaggio da 1,62% attualmente autorizzato in Francia è coperto dal riassunto delle caratteristiche del prodotto/etichetta della premiscela al 2% (tiamulina base 1,62% equivale a tiamulina idrogeno fumarato 2%).
Bulgarian: Следва да се отбележи, че концентрацията от 0,65%, одобрена понастоящем във Франция, се покрива с 0,8% премикс КХП/етикет (0,65% тиамулин основа е еквивалентен на 0,8% тиамулин хидроген фумарат), а концентрацията от 1,62%, одобрена понастоящем във Франция, се покрива от 2% премикс КХП/етикет (1,62% тиамулин основа е еквивалентен на 2% тиамулин хидроген фумарат).
Italian: Il trattamento preventivo con tiamulina va iniziato solo dopo conferma dell'infezione con B. hyodysenteriae e nell'ambito di un programma che includa misure atte ad eradicare o controllare l'infezione nell'allevamento.
Bulgarian: Превантивно лечение с tiamulin трябва да се започва само след потвърдено инфектиране с B. hyodysenteriae и тогава като част от програма, включваща мерки за ликвидиране или овладяване на инфекцията в стадото.
Italian: Infezioni secondarie causate da microrganismi quali Pasteurella multocida e Actinobacillus pleuropneumoniae possono complicare la polmonite enzootica e richiedere una specifica medicazione.
Bulgarian: Вторична инфекция, причинена от организми като Pasteurella multocida и Actinobacillus pleuropneumoniae, може да усложни ензоотичната пневмония и да изисква специфично лечение.
Italian: Premiscela per alimenti medicamentosi
Bulgarian: Премикс за медикаментозни храни
Italian: Indossare dispositivi di protezione individuali durante la miscelazione del medicinale veterinario o manipolando il mangime medicato: tute, guanti impermeabili e un respiratore di protezione per il viso monouso conforme allo standard Europeo EN 149 o un respiratore multiuso conforme allo standard Europeo EN 140, con un filtro conforme allo standard Europeo EN 143.
Bulgarian: Трябва да се използват средства за лична защита при смесването на ВМП и манипулирането на медикаментозната храна: халати, непропускащи ръкавици и полу-маска - респиратор за еднократна употреба, отговарящ на изискванията на Европейския стандарт EN 149, или респиратор за многократна употреба, отговарящ на изискванията на Европейския стандарт EN 140, с филтър съгласно Европейския стандарт EN 143.
Italian: 2. esaminare tutti i paragrafi dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e suggerire modifiche appropriate al testo in caso di divergenze e proporre informazioni sul prodotto (riassunto delle caratteristiche del prodotto ed etichettatura) armonizzate tenendo conto degli ultimi orientamenti;
Bulgarian: да представят изчерпателен списък с различията между КХП на продуктите, одобрени в държавите-членки; 2. да преразгледат всички точки на КХП и да предлoжат пoдхoдящи прoмени в текста, къдетo има несъoтветствия, както и да предлoжат съгласувана информация за продукта (КХП и етикета), катo вземат предвид най-новите насoки; 3. да предoставят налични приложими данни в пoдкрепа на предлoжената хармонизирана инфoрмация за продукта във връзка с несъoтветствията, пoсoчени пo-гoре.
Italian: Pollo
Bulgarian: Пилета
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Bulgarian: <ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ
Italian: Eccezionalmente, in questo caso il CVMP ha concordato con i diversi tempi di sospensione proposti nei suini per le indicazioni di prevenzione e trattamento a causa delle diverse posologie proposte e in base ai dati forniti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio;
Bulgarian: По изключение в този случай CVMP приема различните карентни срокове, предложени при прасета за превенция и лечение, поради различните предложени дозировки и въз основа на данните, предоставени от притежателите на лиценз за употреба;
Italian: Tacchini (animali giovani, tacchini riproduttori):
Bulgarian: Пуйки (млади пуйчета, пуйки за разплод):
Italian: Eccezionalmente, in questo caso il CVMP ha concordato con i diversi tempi di sospensione proposti nei suini per le indicazioni di prevenzione e trattamento a causa delle diverse posologie proposte e in base ai dati forniti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Bulgarian: По изключение, в този случай CVMP приема различните карентни срокове, предложени при прасета за превенция и лечение, поради различните предложени дозировки и въз основа на данните, предоставени от притежателите на лиценз за употреба.
Italian: Solo per uso veterinario
Bulgarian: Само за лечение на животни.
Italian: Nei riproduttori con lo 0,025% di tiamulina il livello sierico medio è stato di 0,36µg/ml (limiti 0,22-0,5µg/ml).
Bulgarian: tiamulin средното серумно ниво е било 0,36 μg/ml (обхват 0,22 - 0,5 μg/ml).
Italian: L'uso di tiamutin premix e denominazioni associate nel trattamento e nella prevenzione della dissenteria suina, nel trattamento della spirochetosi intestinale suina (colite) causata da Brachyspira pilosicoli, nel trattamento dell'enteropatia proliferativa suina (ileite) causata da L. intracellularis e nel trattamento della polmonite enzootica causata da M. hyopneumoniae è accettato.
Bulgarian: Приета е упoтребата на тиамутин премикс и сродни наименования за лечение и превенция на дизентерия при свинете, лечение на колонова спирохетоза при свинете (кoлит), причинена oт Brachyspira pilosicoli, лечение на пролиферативна ентеропатия при свинете (илеит), причинена oт L. Intracellularis, и лечение на ензooтична пневмoния, причинена oт M. hyopneumoniae.
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione
Bulgarian: ВПМ и други форми на взаимодействие
Italian: Per il trattamento e la prevenzione della sinusite infettiva e dell'aerosacculite causate da Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis e Mycoplasma synoviae.
Bulgarian: За лечение и превенция на инфекциозен синузит и аеросакулит, предизвикани от Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis и Mycoplasma synoviae
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Da completare a livello nazionale
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Italian: In Francia, la premiscela registrata allo 0,65% si riferisce alla tiamulina base equivalente a una premiscela contenente tiamulina idrogeno fumarato allo 0,8%, e la premiscela registrata all'1,62% si riferisce alla tiamulina base, equivalente a una premiscela contenente tiamulina idrogeno fumarato al 2,0%.
Bulgarian: Във Франция регистрираният премикс от 0,65% е на тиамулин основа, еквивалентен на премикс, съдържащ 0,8% тиамулин хидроген фумарат, а регистрираният 1,62% премикс - за тиамулин основа, еквивалентен на премикс, съдържащ 2,0% тиамулин хидроген фумарат.
Italian: Gli animali non devono ricevere prodotti contenenti monensin, salinomicina o narasin durante o per almeno sette giorni prima o dopo il trattamento con tiamulina.
Bulgarian: Животните не трябва да приемат продукти, съдържащи monensin, salinomycin или narasin по време на, или най-малко 7 дни преди или след лечение с tiamulin.
Italian: Prevenzione (a 2,0 mg/kg di peso corporeo); Carne e frattaglie: 1 giorno Trattamento (a 5-10 mg/kg di peso corporeo); Carne e frattaglie: 6 giorni
Bulgarian: Превенция (при 2,0 mg/kg телеснo теглo); Месo и вътрешни oргани: 1 ден Лечение (при 5 - 10 mg/kg телеснo теглo); Месo и вътрешни oргани: 6 дни
Italian: Il trattamento deve essere somministrato fino a 2-3 giorni dopo la risoluzione dei segni clinici.
Bulgarian: Лечението трябва да продължава 2 - 3 дни след отзвучаване клиничните признаци.
Italian: Nei suini, dopo l'impiego di tiamulina, in rare occasioni si possono manifestare eritema o un lieve edema della cute.
Bulgarian: В редки случаи може да възникне зачервяване или лек оток на кожата при свине след прилагане на tiamulin.
Italian: Prevenzione della dissenteria suina causata da B. hyodysenteriae Dosaggio: 2,0 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso vivo al giorno.
Bulgarian: Превенция на дизентерия у свинете, предизвикана от B. hyodysenteriae Дозиране: 2,0 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg телесно тегло ежедневно.
Italian: Conigli Suini
Bulgarian: Зайци Свине
Italian: Può essere impiegato in galline e tacchine in ovodeposizione e nei riproduttori.
Bulgarian: Може да се използва при носачки и пилета и пуйки за разплод.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO Da completare a livello nazionale Divieto di vendita, fornitura e/o impiego Non applicabile.
Bulgarian: Забрана за продажба, доставка и/или употреба
Italian: Eccipienti: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Bulgarian: За пълен списък на помощните вещества, виж т.
Italian: 4.5 Speciali precauzioni per l'impiego
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба
Italian: Gli animali non devono ricevere prodotti contenenti ionofori (monensin, narasin o salinomicina) durante o per almeno sette giorni prima o dopo il trattamento con tiamulina.
Bulgarian: Животните не трябва да приемат продукти, съдържащи йонофори (monensin, narasin или salinomycin) по време на или най-малко 7 дни преди или след лечение с tiamulin.
Italian: Tiamulina idrogeno fumarato - 8 mg/g
Bulgarian: Tiamulin hydrogen fumarate - 8 mg/g
Italian: Portogallo
Bulgarian: PORTUGAL
Italian: Indicazioni per l'utilizzazione e posologia e via di somministrazione
Bulgarian: Терапевтични показания, доза и начин на приложение
Italian: L'indicazione nei suini relativa all'uso di tiamutin premix e denominazioni associate per la prevenzione della polmonite enzootica causata da M. hyopneumoniae non è accettata.
Bulgarian: Не е приетo пoказаниетo oтнoснo упoтребата на тиамутин премикс и сродни наименования за превенция на ензooтична пневмoния, причинена oт M. hyopneumoniae при прасета.
Italian: Novartis Animal Health Inc.,
Bulgarian: Health Inc.,
Italian: Trattamento dell'enteropatia proliferativa suina (ileite) causata da L. intracellularis
Bulgarian: 0,4 kg Лечение на Porcine Proliferative Enteropathy (илеит), предизвикан от L. intracellularis
Italian: Per il trattamento e la prevenzione della malattia cronica respiratoria e dell'aerosacculite causate da Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae.
Bulgarian: За лечение и превенция на хронична респираторна болест (CRD) и аеросакулит, предизвикани от Mycoplasma gallisepticum и Mycoplasma synoviae
Italian: Questo dosaggio si ottiene normalmente con un livello di inclusione di 100
Bulgarian: Дозата обикновено се постига чрез ниво на включване 150 ppm
Italian: Novartis Animal Health d.o.o., Verovškova 57, 1000 Ljubljana SLOVENIA
Bulgarian: Health d.o.o., Verovškova 57, 1000 Ljubljana SLOVENIA
Italian: Premiscela per alimenti medicamentosi per suini, pollame e conigli
Bulgarian: Премикс за медикаментозни храни за свине, домашни птици и зайци
Italian: Non si giustifica che la tiamulina possa essere usata nella prevenzione della polmonite enzootica sulla base dei dati presentati.
Bulgarian: Въз основа на представената инфoрмация, упoтребата на тиамулин за превенция на ензooтична пневмoния не е оправдана.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE {Da implementare a livello nazionale}
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА {Реализира се на национално ниво}
Italian: Tacchini Carne e frattaglie: 4 giorni
Bulgarian: Пуйки Месо и вътрешни органи: 4 дни
Italian: Tiamulina idrogeno fumarato - 20 mg/g
Bulgarian: Tiamulin hydrogen fumarate - 20 mg/g
Italian: Novartis Healthcare A/S Animal Health Lyngbyvej 172
Bulgarian: Health Lyngbyvej 172
Italian: Coniglio Per il trattamento e la prevenzione dell'enterocolite epizootica del coniglio.
Bulgarian: За лечение и превенция на епизоотичен ентероколит у зайци (ERE)
Italian: Nel caso della premiscela all' 1,62% autorizzata in Francia si fa riferimento alla tiamulina base equivalente ad una premiscela contenente il 2% di tiamulina idrogeno fumarato che è rappresentata da RCP/etichetta della premiscela allo 2%.
Bulgarian: В случая на 1,62% премикс, разрешен във Франция, това се отнася за tiamulin base еквивалент на премикс, съдържащ 2%
Italian: 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Da completare a livello nazionale
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка
Italian: Nella maggior parte dei casi sono necessari livelli d'inclusione del limite superiore per evitare il sottodosaggio.
Bulgarian: В пoвечетo случай са необходими вхoдящи нива в пo-висoкия интервал, за да се избегне недoстатъчнo дoзиране.
Italian: L'uso di tiamutin premix e denominazioni associate nel trattamento e nella prevenzione della sinusite infettiva e della sacculite aerea causata da M. gallisepticum, M. synoviae e M. meleagridis è accettato.
Bulgarian: Приета е употребата на тиамутин премикс и сродни наименования за лечение и превенция на инфекциозен синузит и аеросакулит, причинени от M. gallisepticum, M. synoviae и М.
Italian: Trattamento e prevenzione della malattia respiratoria cronica causata da M. gallisepticum e della sacculite aerea e della sinovite infettiva causata da M. synoviae.
Bulgarian: Лечение и превенция на хронично респираторно заболяване (CRD), причинено от M. gallisepticum, както и аеросакулит и инфекциозен синовит, причинени от M. synoviae.
Italian: Livello di inclusione (ppm)=dosaggio (mg/kg p.v.)
Bulgarian: Ниво на включване (ppm) = мощност на дозата (mg/kg bwt) x телесно тегло (kg) / дневен прием на храна (kg)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Da completare a livello nazionale
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
Italian: Suino Coniglio
Bulgarian: Свиня Заек
Italian: Quantità di tiamulina idrogeno fumarato (mg/g) per formulazione premiscelata
Bulgarian: Кoличествo тиамулин хидрoген фумарат (mg/g) за една премиксна форма
Italian: Carne e frattaglie: 1 giorno Uova: 0 giorni
Bulgarian: Месо и субпродукти: 1 ден Яйца: 0 дни
Italian: Polli (da carne, pollastre da sostituzione, galline ovaiole e riproduttrici):
Bulgarian: Пилета (бройлери, ярки за подмяна, кокошки носачки и кокошки за разплод):
Italian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premiscela
Bulgarian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Премикс
Italian: Conigli Carne e frattaglie: 0 giorni
Bulgarian: Зайци Месо и субпродукти: 0 дни
Italian: Il riassunto di caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo valido è la versione finale raggiunta nel corso della procedura del gruppo di Coordinamento.
Bulgarian: Валидното резюме на характеристиките на продукта, етикетирането и листовката към опаковката представляват окончателните версии, постигнати по време на координационната групова процедура.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Bulgarian: Резюме на характеристиките на продукта, етикетиране и листовка към опаковката
Italian: Tali decisioni devono, viceversa, essere adottate caso per caso, dopo una valutazione dei risultati e del loro potenziale impatto.
Bulgarian: Вместо това подобни решения следва да бъдат вземани въз основа на конкретния случай, след оценка на резултатите и тяхното потенциално въздействие.
Italian: Due domande con procedura decentrata sono state presentate per i generici Tibolona Aristo e Tibocina, entrambi in forma di compresse da 2,5 mg, con l'indicazione "trattamento dei sintomi del deficit di estrogeni nelle donne in menopausa da oltre un anno".
Bulgarian: Подадени са две заявления съгласно децентрализираната процедура за генеричните продукти Tibolona Aristo и Tibocina, и двата под формата на 2,5 mg таблетки с показание „лечение на симптоми на естрогенен дефицит при жени в менопауза от повече от една година".
Italian: A sostegno delle due domande è stato condotto un unico studio di bioequivalenza.
Bulgarian: Проведено е едно проучване за биоеквивалентност в подкрепа на двете заявления.
Italian: Il tibolone è un farmaco a base di ormone steroideo di sintesi, che agisce come antagonista principalmente dei recettori degli estrogeni.
Bulgarian: Tibolone е синтетично стероидно хормонално лекарство, което действа като агонист, основно върху естрогеновите рецептори.
Italian: Questi risultati erano stati classificati come critici e uno degli Stati membri interessati ha pertanto ritenuto impossibile trarre conclusioni in merito all'affidabilità dello studio di bioequivalenza.
Bulgarian: Тези резултати са класифицирани като критични и поради това една от заинтересованите държави членки счита, че не е възможно да се направи заключение за надеждността на проучването за биоеквивалентност.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Tibocina e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на Tibocina и свързани с него имена (вж.
Italian: • il CHMP ha riesaminato i dati disponibili, incluse le relazioni di valutazione dei relatori e le spiegazioni presentate dal richiedente durante la procedura del CMDh;
Bulgarian: • CHMP разгледа наличните данни, включително оценъчните доклади на докладчиците и обясненията, подадени от Заявителя по време на процедурата на CMDh;
Italian: È stata avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE ed è stato chiesto al CHMP di esprimere un parere sulla possibilità di considerare i prodotti proposti, Tibolona Aristo e Tibocina, bioequivalenti al prodotto di riferimento.
Bulgarian: Образувана е процедура по сезиране по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО и към CHMP е отправена молба да даде становище дали предложените продукти Tibolona Aristo и Tibocina могат да бъдат счетени за биоеквивалентни на референтния продукт.