FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La solution pour perfusion de docétaxel doit être utilisée dans les 4 heures et dot être administrée de façon aseptique en perfusion d'une heure à température ambiante et conditions normales d'éclairage.
Romanian: Soluţia perfuzabilă de docetaxel trebuie utilizată în decurs de 4 ore şi trebuie administrată pe cale aseptică sub formă de perfuzie cu durata de 1 oră la temperatura camerei şi în condiţii de iluminat normale.
French: Nombre de patients Taux de réponse tumoral (%) IC 95%
Romanian: Număr de pacienţi Rată de răspuns tumoral (%)
French: docétaxel a été administré en perfusion d'une heure, les autres médicaments ayant été administrés en bolus intraveineux le premier jour toutes les trois semaines.
Romanian: docetaxel a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, tóate celelalte medicamente au fost administrate pe cale intravenoasă în ziua 1 la fiecare trei săptămâni.
French: • 255 patients ayant reçu du docétaxel en association avec la capecitabine.
Romanian: • 255 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu capecitabină.
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage par le docétaxel.
Romanian: Nu se cunoaşte antidotul pentru supradozajul cu docetaxel.
French: Vous devez généralement recevoir une perfusion de Docefrez toutes les trois semaines.
Romanian: De obicei, perfuzia cu Docefrez vi se administreazâ o dată la fiecare trei săptămâni.
French: Leucémie
Romanian: Leucemie
French: Le solvant contient de petites quantités d'éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose.
Romanian: Solventul conţine mici cantităţi de etanol (alcool), mai puţin de 100 mg pe doză.
French: Après échec d'une chimiothérapie ayant comporté un agent alkylant, le docétaxel a été comparé à la doxorubicine (75 mg/m2 toutes les 3 semaines).
Romanian: La pacientele cu eşec la terapia cu agenţi alchilanţi, docetaxelul a fost comparat cu doxorubicina (75 mg/m2 o dată la 3 săptămâni).
French: 1er épisode : réduction de 20% de la dose de 5-FU.
Romanian: Primul episod: se reduce doza de 5-FU cu 20%.
French: Utilisé en association, le docétaxel ne modifie ni la clairance de la doxorubicine, ni le niveau plasmatique du doxorubicinol (un métabolite de la doxorubicine).
Romanian: În cazul administrării în asociere cu doxorubicină, docetaxelul nu influenţează clearance-ul doxorubicinei şi concentraţiile plasmatice ale doxorubicinolului (metabolitul doxorubicinei).
French: Altération des ongles (sévère : 0,8%)
Romanian: Afectări unghiale (severe: 0,8%)
French: *Seuil de signification statistique = 0,0175 **PSA: antigène spécifique de la prostate
Romanian: *Prag de semnificaţie statistică = 0,0175
French: Les effets indésirables les plus fréquents de Docefrez, administré seul, sont une baisse du nombre de globules rouges ou blancs, une alopécie, des nausées, des vomissements, des aphtes, une diarrhée et une sensation de fatigue (tous ces effets sont très fréquents).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la Docefrez, când se administrează în monoterapie (singur), sunt reducerea numărului de celule roşii sau celule albe, alopecie, greaţă, vărsături, ulceraţii la nivelulcavităţii bucale, diaree şi oboseală (toate foarte frecvente).
French: é
Romanian: FAC
French: Néanmoins, la stabilité physique et chimique de la solution pré-mélange a été démontrée pendant 8 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou à température ambiante (inférieure à 25 °C).
Romanian: Totuşi, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei „amestec prealabil" a fost demonstrată pentru 8 ore dacă este păstrată la temperaturi între 2°C şi 8°C sau la temperatura camerei (sub 25°C).
French: Infection (G3/4: 3,6%) Infection avec neutropénie
Romanian: Infecţie (G3/4: 3,6%) Infecţie neutropenică
French: Il existe des données limitées disponibles sur l'utilisation du docétaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez des patientes de plus de 70 ans.
Romanian: Există date limitate referitoare la pacienţii > 70 ani trataţi cu docetaxel în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.
French: En cas de thrombopénie de grade 4, la posologie de docétaxel devra être réduite de 75 à 60 mg/m2.
Romanian: În caz de trombocitopenie de grad 4, doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/m2.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.
French: Il a été démontré une survie globale significativement plus longue chez les patients ayant reçu du docétaxel toutes les trois semaines en comparaison à celle des patients du bras contrôle, traités par la mitoxantrone.
Romanian: Pacienţii care au primit docetaxel o dată la 3 săptămâni au demonstrat o supravieţuire totală semnificativ mai lungă decât cei trataţi cu mitoxantronă.
French: Toux; Rhinorrhée
Romanian: dispnee; tuse; rinoree
French: Les patientes du bras TAC ont reçu une prophylaxie antibiotique par 500 mg de ciprofloxacine par voie orale deux fois par jour pendant 10 jours, en commençant le 5ème jour de chaque cycle, ou équivalent.
Romanian: Pacientele din ramura TAC au primit profilaxie antibiotică cu ciprofloxacină 500 mg oral, de două ori pe zi, timp de 10 zile, începând cu ziua 5 a fiecărui ciclu sau echivalent.
French: Ethanol Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose.
Romanian: Acest medicament conţine mici cantităţi de etanol (alcool), mai puţin de 100 mg pe doză.
French: Les deux traitements ont été administrés toutes les trois semaines.
Romanian: Ambele regimuri au fost administrate o dată la 3 săptămâni.
French: Les résultats ont été analysés en sous-groupe selon les facteurs de pronostic majeurs pré-définis des patientes traitées par TAC (voir tableau ci-dessous):
Romanian: Subseturile de pacienţi trataţi cu TAC au fost analizate în conformitate cu principalii factori de prognostic definiţi prospectiv (vezi tabelul de mai jos):
French: Chez les patients ayant reçu une dose initiale de docétaxel à 75 mg/m2 en association au cisplatine, pour lesquels le nadir du nombre des plaquettes lors de la cure précédente était <25.000/mm3, ou présentant une neutropénie fébrile, ou des toxicités sévères non hématologiques, la dose de docétaxel doit être réduite à 65 mg/m2 lors des cycles suivants.
Romanian: La pacienţii cărora li se stabileşte doza iniţială de docetaxel la 75 mg/m în asociere cu cisplatină şi a căror valoare minimă a numărului de trombocite în timpul ciclului anterior de tratament este < 25000/mm3, la pacienţii care au neutropenie febrilă sau la pacienţii cu fenomene toxice non-hematologice grave, doza de docetaxel în ciclurile următoare trebuie redusă la 65 mg/m2.
French: Docefrez, en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Romanian: Docefrez este indicat, în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil, pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric metastazat, inclusiv adenocarcinom al joncţiunii gastroesofagiene, care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
French: • 258 patients ayant reçu du docétaxel en association avec la doxorubicine.
Romanian: • 258 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu doxorubicină.
French: Vous ne devez pas utiliser Docefrez si
Romanian: Nu utilizaţi Docefrez
French: Le docétaxel associé au trastuzumab a été efficace chez les patientes qu'elles aient, auparavant, reçu ou non des anthracyclines en traitement adjuvant.
Romanian: Docetaxel plus trastuzumab a fost eficace la paciente, indiferent dacă primiseră sau nu terapie adjuvantă prealabilă cu antracicline.
French: Chez les patients traités par docétaxel en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (protocole TCF), l'administration de G-CSF en prophylaxie permet de réduire la fréquence des neutropénies fébriles et des infections neutropéniques.
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (TCF), în cazul în care au primit GCSF profilactic, neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut cu frecvenţă mai mică.
French: De rares cas de larmoiement, avec ou sans conjonctivite, et d'obstruction du canal lacrymal avec larmoiement intempestif ont été rapportés.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de lăcrimare cu sau fără conjunctivită, în urma obstrucţiei canalului nazo-lacrimal, care determină hipersecreţie lacrimală.
French: Il est donc déconseillé aux hommes traités par docétaxel de concevoir un enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après son arrêt.
Romanian: Prin urmare, bărbaţii trataţi cu docetaxel sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după acesta şi să solicite recomandări privind conservarea spermei înainte de tratament.
French: L'innocuité du docétaxel n'a pas été établie chez la femme enceinte.
Romanian: Nu există informaţii privind administrarea docetaxelului la femeile gravide.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE
French: • Docétaxel 75 mg/m2 toutes les trois semaines pendant 10 cycles.
Romanian: • docetaxel 75 mg/m2, o dată la 3 săptămâni timp de 10 cicluri.
French: 4,2%); Diarrhées (G3/4:
Romanian: 4,0%); diaree (G3/4:
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Rare : épisodes hémorragiques associés à des thrombopénies de grade 3/4.
Romanian: Rare: episoade de sângerare asociate cu trombocitopenie de gradul 3/4.
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/10/630/002
Romanian: EU/1/10/630/002
French: De rares cas de déshydratation suite à des évènements gastro-intestinaux, de perforations intestinales, de colites ischémiques, de colites et d'entérocolites en période de neutropénie ont été signalés.
Romanian: Au fost raportate rare cazuri de deshidratare ca o consecinţă a evenimentelor gastrointestinale, perforaţie gastrointestinală, colită ischemică, colită şi enterocolită neutropenică.
French: Œsophagite (sévère:
Romanian: Esofagită (severă:
French: Neutropénie fébrile
Romanian: neutropenie febrilă
French: Affections gastrointestinales
Romanian: Reacţii gastrointestinale
French: Risque relatif (95% IC) **valeur de p Un risque relatif inférieur à 1 est en faveur de docétaxel+cisplatine+5-FU * Modèle de Cox (Ajustement sur le Performance Status (échelle OMS), la localisation de la tumeur primitive et le stade clinique T et N) **Test Logrank * Test du Chi2
Romanian: Un raport de risc sub 1 favorizează Docefrez + cisplatină + 5-FU * Model Cox (ajustare pentru localizarea primară a tumorii, stadii clinice T şi N şi PSWHO)
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ;
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi < 1/100), rare (1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
French: Hypersensibilité (G3/4:
Romanian: Hipersensibilitate (G3/4:
French: Les patients dans le bras TPF ont reçu une prophylaxie antibiotique par ciprofloxacine 500 mg par voie orale 2 fois par jour pendant 10 jours, en commençant le 5ème jour de chaque cycle ou équivalent.
Romanian: Pacienţii din ramura de tratament TPF au primit profilaxie antibiotică cu ciprofloxacină 500 mg de două ori pe zi, administrată oral, timp de 10 zile începând din a 5-a zi a fiecărui ciclu sau un echivalent.
French: Docétaxel + Cis + 5-FU N = 255
Romanian: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
French: Fatigue (G3/4: 3,9%); Rétention hydrique (sévère : 0,6%)
Romanian: Oboseală (G3/4: 3,9%); retenţie de lichide (severă 0,6%)
French: • inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes (larmoiement)
Romanian: • inflamare la nivelul ochilor sau lăcrimare crescută a ochilor
French: Une prophylaxie primaire par G-CSF doit être considérée, chez les patientes qui reçoivent docétaxel, doxorubicine et cyclophosphamide (TAC) en traitement adjuvant pour leur cancer du sein.
Romanian: Trebuie luată în considerare profilaxia primară cu G-CSF în cazul pacientelor la care se administrează tratament adjuvant cu docetaxel, doxorubicină şi ciclofosfamidă (TAC) pentru cancer mamar.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour concentré pour solution pour perfusion.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
French: Chez les patients traités par le docétaxel à 100 mg/m2 en monothérapie et présentant des taux de transaminases (ALAT et/ou ASAT) supérieurs à 1,5 fois la LSN ainsi que des taux sériques de phosphatases alcalines supérieurs à 2,5 fois la LSN, le risque de développer des effets indésirables sévères tels que décès toxiques, incluant septicémies et hémorragies gastro-intestinales qui peuvent être fatales, neutropénie fébrile, infections, trombocytopénies, stomatites et asthénie, est augmenté.
Romanian: de peste 1,5 ori mai mari decât LSVN, concomitente cu valori serice ale fosfatazei alcaline de peste 2,5 ori mai mari decât LSVN, există un risc sporit de apariţie a unor reacţii adverse severe, cum sunt decesele de cauză toxică, incluzând sepsis şi hemoragie gastro-intestinală posibil letale, neutropenie febrilă, infecţii, trombocitopenie, stomatită şi astenie.
French: Neutropénie (G3/4: 32%);
Romanian: Neutropenie (G3/4: 32%);
French: Laisser reposer le nombre requis de flacons contenant la poudre Docefrez pendant 5 minutes à température ambiante, pour atteindre une température entre 15 °C et 25 °C.
Romanian: Docefrez pulbere trebuie lăsate să atingă temperatura camerei (între 15°C - 25°C) timp de 5 minute.
French: Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (G3/4: 0,3%)
Romanian: Diminuare a funcţiei ventriculului stâng (G3/4: 0,3%)
French: De rares cas de convulsion ou de perte transitoire de conscience ont été observés à la suite de l'administration du docétaxel.
Romanian: În cazul administrării de docetaxel au fost observate cazuri rare de convulsii sau pierdere temporară a cunoştinţei.
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie (TAX323)
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de radioterapie (TAX323)
French: Les patients du bras docétaxel ont reçu du docétaxel (T) 75 mg/m2 suivi de cisplatine (P) 75 mg/m2 suivi de 5
Romanian: Pacienţii din ramura cu docetaxel au primit fie docetaxel 75 mg/m2 urmat de cisplatină (P) 75 mg/m2 urmată de 5
French: • Chez les patients qui présentent une première apparition de toxicité de Grade 2, qui persiste jusqu'à l'administration suivante de docétaxel/capécitabine, retarder le traitement jusqu'au retour au Grade 0-1, puis continuer à 100% des posologies initiales
Romanian: • La pacienţii care dezvoltă pentru prima dată toxicitate de gradul 2 care persistă până la ciclul următor de docetaxel/capecitabină, tratamentul se amână până la reducerea toxicităţii la gradul 0-1 şi se reia cu 100% din doza iniţială.
French: Chez les patients en échec d'une chimiothérapie avec anthracycline, le docétaxel a été comparé à une association à base de mitomycine C et vinblastine (12 mg/m2 toutes les 6 semaines et 6 mg/m2 toutes les 3 semaines).
Romanian: La pacientele cu eşec la terapia cu antracicline, docetaxelul a fost comparat cu tratamentul combinat cu mitomicină C şi vinblastină (12 mg/m2 o dată la 6 săptămâni şi 6 mg/m2 o dată la 3 săptămâni).
French: Hypotension; Hypertension; Hémorragie
Romanian: Hipotensiune arterială; hipertensiune arterială;
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/10/630/001
Romanian: EU/1/10/630/001
French: Système nerveux L'apparition d'une neurotoxicité périphérique sévère impose une réduction de la dose (cf. paragraphe
Romanian: Apariţia neurotoxicităţii periferice severe necesită o reducere a dozei (vezi pct. 4.2).
French: Thrombopénie (G4: 1,7%)
Romanian: Trombocitopenie (G4: 1,7%)
French: 1 Analyse de toute la population (en intention de traiter)
Romanian: 1 Set complet de analize (în intenţia de tratament) 2 Supravieţuire medie estimată
French: - cancer gastrique au stade métastatique, en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Romanian: - cancer al capului şi gâtului, în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
French: De très rares cas de lupus érythémateux cutané et d'éruptions bulleuses tel qu'un érythème polymorphe, un syndrome de Stevens-Johnson, un syndrome de Lyell, ont été rapportés avec le docétaxel.
Romanian: Cu docetaxel au fost raportate cazuri foarte rare de lupus eritematos cutanat şi erupţii buloase, cum sunt eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică.
French: Les patients du bras comparateur ont reçu du cisplatine (P) 100 mg/m2 suivi de 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m2/jour en perfusion continue pendant 5 jours.
Romanian: Pacienţii din ramura cu comparator au primit cisplatină (P) 100 mg/m2 urmată de 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 pe zi timp de 5 zile.
French: • Chez les patients qui présentent une 2ème apparition de toxicité de Grade 2 ou une 1ère apparition de toxicité de Grade 3, quel que soit le stade du cycle de traitement, retarder le traitement jusqu'au retour au Grade 0-1, puis reprendre le traitement avec 55 mg/m2 de docétaxel.
Romanian: • La pacienţii care dezvoltă pentru a doua oară toxicitate de gradul 2 sau pentru prima oară toxicitate de gradul 3, în orice moment al ciclului terapeutic, tratamentul se amână până la reducerea toxicităţii la gradul 0 - 1, iar apoi se reia cu docetaxel 55 mg/m2.
French: Pour les ajustements posologiques du cisplatine et du 5-fluorouracile, se référer au résumé des caractéristiques du produit correspondant.
Romanian: Pentru ajustarea dozelor de cisplatină şi 5-fluorouracil, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) : ://www.ema.europa.eu/
Romanian: Medicamentului (EMA): ://www.ema.europa.eu
French: • 300 patients présentant un adénocarcinome gastrique (221 patients en phase III et 79 patients en phase II) ayant reçu du docétaxel en association avec le cisplatine et le 5 fluorouracile (les effets indésirables cliniquement importants et reliés au traitement sont présentés ci-dessous).
Romanian: • 300 pacienţi cu adenocarcinom gastric (221 pacienţi în partea de fază III a studiului şi • 79 pacienţi în partea de fază II) care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5- fluorouracil
French: Par ailleurs, il a été mis en évidence, plus fréquemment dans le bras AC que dans le bras AT, une anémie sévère (15,8% versus 8,5%) et une plus grande incidence de toxicité cardiaque sévère : insuffisance cardiaque congestive (3,8% versus 2,8%), baisse absolue de FEVG >20%
Romanian: Pe de altă parte, în ramura AC a existat o incidenţă crescută a anemiei severe (15,8% faţă de 8,5%) comparativ cu ramura AT şi, în plus, o incidenţă crescută a toxicităţii cardiace severe: insuficienţă cardiacă congestivă (3,8% faţă de 2,8%), scădere absolută a FEVS > 20% (13,1% faţă de 6,1%), scădere absolută a FEVS > 30% (6,2% faţă de 1,1%).
French: En cas de toxicités, les ajustements posologiques des patients recevant du docétaxel en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (5-FU) sont les suivantes :
Romanian: Modificările de doză recomandate în caz de toxicitate gastrointestinală la pacienţii trataţi cu docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (5-FU):
French: Les données d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée de phase III justifient l'emploi de docétaxel en association avec la capécitabine pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie à base d'anthracycline.
Romanian: Datele unui studiu clinic de fază III, multicentric, randomizat, controlat susţin utilizarea docetaxelului în asociere cu capecitabină în tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul terapiei citotoxice care a inclus o antraciclină.
French: TAC) (cf.Ajustement posologique).
Romanian: (PF/CRT).
French: 4.2.5 Mélanger la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.
Romanian: 4.2.6 Omogenizaţi manual conţinutul pungii sau flaconului de perfuzie, prin mişcări de rotaţie.
French: Réactions au site d'injection;
Romanian: Reacţie la locul perfuziei;
French: 2.1 Flacons de poudre Docefrez 80 mg
Romanian: 2.1 Flacoane cu pulbere de Docefrez 80 mg
French: Chaque conditionnement de Docefrez 20 mg poudre pour concentré pour solution pour perfusion contient un flacon d'une dose unique de docétaxel (anhydre) (20 mg avec remplissage correspondant de 24.4 mg) sous forme de poudre lyophilisée et un flacon à dose unique correspondant avec 1 ml de solvant constitué de 35,4 % (p/p) d'éthanol (anhydre) dans du Polysorbate 80.
Romanian: Fiecare cutie de Docefrez 20 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine un flacon unidoză de docetaxel (anhidru) (20 mg cu surplusul corespunzător de 24,4 mg sub formă de pulbere liofilizată) şi un flacon unidoză corespunzător cu 1 ml de solvent constând din 35,4% (m/m) etanol (anhidru) în polisorbat 80.
French: Dans cette étude, 255 patients ont été randomisés pour recevoir 75 mg/m2 de docétaxel en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines et 1250 mg/m2 deux fois par jour de capécitabine pendant 2 semaines,
Romanian: În acest studiu, 255 paciente au fost randomizate pentru tratament cu docetaxel (75 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, o dată la 3 săptămâni) şi capecitabină (1250 mg/m2 de două ori pe zi timp de 2 săptămâni, urmat de 1 săptămână pauză).
French: Sans prophylaxie primaire par G-CSF (n=111) n(%)
Romanian: (n = 111) n (%)
French: En association à la capécitabine, la posologie recommandée du docétaxel est de 75 mg/m2 toutes les trois semaines, associé à 1250 mg/m2 de capécitabine deux fois par jour (dans les 30 minutes qui suivent un repas) pendant deux semaines suivi d'une période sans traitement d'une semaine.
Romanian: În asociere cu capecitabină, doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 o dată la trei săptămâni asociat cu capecitabină în doză de 1250 mg/m2 de două ori pe zi (în interval de 30 de minute după masă) timp de 2 săptămâni, urmate de o perioadă de pauză de 1 săptămână.
French: • un flacon unidose de poudre avec 80 mg de docétaxel (plus 18% de surremplissage : 94,4 mg), et
Romanian: • un flacon unidoză cu pulbere cu 80 mg docetaxel (surplus de 18%: 94,4 mg) şi
French: 4.2.4 La solution pour perfusion de Docefrez doit être utilisée dans les 4 heures et doit être administrée de façon aseptique en perfusion d'une heure à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) et dans des conditions normales de lumière.
Romanian: 4.2.7 Soluţia perfuzabilă de Docefrez trebuie administrată în decurs de 4 ore de la preparare, sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, printr-o tehnică aseptică la temperatura camerei (sub 25°C) şi în condiţii de iluminat normal.
French: Sur les 112 patients ayant présenté un œdème périphérique à la fin de la chimiothérapie, l'œdème périphérique persistait encore chez 18 patients après le suivi dans l'étude TAX 316, alors que, sur les 5 patientes ayant présenté un lymphoedème à la fin de la chimiothérapie, le lymphoedème persistait encore chez 4 patientes après le suivi dan sl'étude GEICAM 9805.
Romanian: 112 pacienţi cu edem periferic la sfârşitul chimioterapiei în studiul TAX 316, în timp ce limfedemul a fost observat ca fiind în evoluţie la 4 din 5 pacienţi cu limfedem la sfârşitul chimioterapiei în studiul GEICAM
French: Douleur cancéreuse (G3/4: 1,2%)
Romanian: Dureri asociate cancerului (G3/4: 1,2 %)
French: • un flacon unidose de solvant avec 4 ml de solvant pour Docefrez (35,4 % (w/w) d'éthanol dans du polysorbate 80)
Romanian: • un flacon unidoză cu solvent cu 4 ml solvent pentru Docefrez (35,4% (m/m) etanol în polisorbat 80).