FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparat Vascace Plus jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus i Inibace Plus.
Hungarian: A Vascace Plus az EU-ban más márkaneveken is kapható: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus és Inibace Plus.
Polish: Blokuje on działanie enzymu ACE, który jest odpowiedzialny za wytwarzanie w organizmie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Hungarian: Az ACE nevű enzim működését gátolja, amely a szervezetben az angiotenzin-II nevű hormon termelődéséért felelős.
Polish: W dniu 20 listopada 2009 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Vascace Plus na obszarze UE.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. november 20-án az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Vascace Plus-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Polish: Angiotensyna II jest silnym środkiem o działaniu naczynioskurczowym (substancją zwężającą naczynia krwionośne).
Hungarian: Az angiotenzin-II egy erős érösszehúzó szer (vérereket szűkítő anyag).
Polish: Doprowadziło to do wystąpienia rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi co do sposobów stosowania preparatu.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Vascace Plus?
Hungarian: Miért végezték el a Vascace Plus felülvizsgálatát?
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Vascace Plus i nazwy produktów związanych (cilazapryl/hydrochlorotiazyd, tabletki 5 mg/12,5 mg) EMA/652293/2010
Hungarian: Kérdések és válaszok a Vascace Plus és kapcsolódó nevekkel (5/12,5 mg cilazaprilt/hidroklór-tiazidot tartalmazó tabletták) kapcsolatban EMA/652293/2010
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Vascace Plus.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Vascace Plus felülvizsgálatát.
Polish: Blokując wytwarzanie tego hormonu, cilazapryl umożliwia rozszerzenie naczyń krwionośnych, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.
Hungarian: E hormon termelődésének gátlásával a cilazapril lehetővé teszi a vérerek tágulását, ezáltal csökkenti a vérnyomást.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével úgy vélte, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Polish: Ujednolicono również inne punkty charakterystyki produktu leczniczego, w tym te dotyczące specjalnych ostrzeżeń, interakcji z innymi lekami, stosowania w okresie ciąży i laktacji oraz działań niepożądanych.
Hungarian: A felírásra vonatkozó információ egyéb pontjait is harmonizálták, például a különleges figyelmeztetésekre, a gyógyszerkölcsönhatásokra, a terhességre és szoptatásra, valamint a mellékhatásokra vonatkozó pontokat.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia (podwyższonego ciśnienia tętniczego).
Hungarian: A gyógyszert a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére alkalmazzák.
Polish: Cilazapryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Hungarian: A cilazapril egy angiotenzin-konvertáló enzimet (ACE) gátló szer.
Polish: Co to jest Vascace Plus?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vascace Plus?
Polish: Preparat Vascace Plus to lek zawierający substancje czynne: cilazapryl i hydrochlorotiazyd.
Hungarian: A Vascace Plus olyan gyógyszer, amely két hatóanyagot, cilazaprilt és hidroklór-tiazidot tartalmaz.
Polish: Preparatu Vascace Plus nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (uczuleniem) na cilazapryl lub inne inhibitory ACE, hydrochlorotiazyd lub inne leki moczopędne tiazydowe lub na którykolwiek ze składników leku.
Hungarian: A Vascace Plus nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a cilazaprillal vagy más ACE-gátlókkal, a hidroklór-tiaziddal vagy más, tiazid típusú vízhajtókkal, vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym (tj. obrzękiem tkanek znajdujących się pod skórą) związanym z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE, u pacjentów z dziedzicznym lub idiopatycznym obrzękiem naczynioruchowym ani u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek lub bezmoczem (- stan chorobowy, w którym pacjent nie może wytwarzać ani oddawać moczu).
Hungarian: Tilos olyan betegeknél alkalmazni, akiknél ACE-gátlóval végzett korábbi kezeléssel összefüggésben angioödéma (bőr alatti duzzanat) alakult ki, valamint olyan betegeknél, akiknél örökletes vagy idiopátiás angioödéma, illetve vesekárosodás, vagy vizeletképzési vagy vizeletürítési képtelenség (anuria) áll fenn.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Vascace Plus i nazwy produktów związanych (cilazapryl/hydrochlorotiazyd, tabletki 5 mg/12,5 mg)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Vascace Plus és kapcsolódó nevekkel (5/12,5 mg cilazaprilt/hidroklór-tiazidot tartalmazó tabletták) kapcsolatban
Polish: Przy połączeniu tych dwóch substancji czynnych ich efekty sumują się, prowadząc do znaczniejszego obniżenia ciśnienia tętniczego niż miałoby to miejsce w przypadku stosowania każdej z tych substancji z osobna w monoterapii.
Hungarian: A két hatóanyag kombinálása összeadódó hatással bír, jobban csökkentve a vérnyomást, mint bármelyik szer önmagában adva.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Vascace Plus, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Vascace Plus felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Polish: Jego działanie polega na zwiększaniu wydalania moczu, co zmniejsza objętość płynu we krwi i obniża ciśnienie tętnicze.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét, ezáltal csökkenti a vérben található folyadék mennyiségét és a vérnyomást.
Polish: CHMP zalecił stosowanie preparatu Vascace Plus w leczeniu nadciśnienia u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania cilazaprylu w monoterapii.
Hungarian: A CHMP javaslata szerint a Vascace Plus az önmagában adott cilazaprillal nem megfelelően beállított vérnyomású betegek magas vérnyomásának kezelésére alkalmazandó.
Polish: Uznano, że preparat Vascace Plus wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Hungarian: A Vascace Plus-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Polish: Hydrochlorotiazyd to diuretyk.
Hungarian: A hidroklór-tiazid egy vízhajtó szer.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Hungarian: 2/2 oldal azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Hungarian: Tagállam EU/EGK
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Polish: Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Hungarian: A tablettát lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be.
Polish: Narodowe Władze ds. Zdrowia muszą zapewnić, że podmiot odpowiedzialny spełni następujące warunki:
Hungarian: A nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell azt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítse az alábbi feltételeket:
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Polish: Często: ból głowy
Hungarian: Gyakori: fejfájás
Polish: Badanie było prowadzone przez 3 lata: stężenie cholesterolu LDL zmniejszyło się o 36%.
Hungarian: A vizsgálat 3 évig tartott: az LDL-koleszterinszint 36%-kal csökkent.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Polish: Po zatwierdzeniu Decyzji Komisji, informacje dotyczące produktu leczniczego będą aktualizowane przez Władze Krajów Członkowskich.
Hungarian: A Bizottsági Határozat után a Tagállamok Nemzeti Hatóságai szükség esetén frissítik a termék információkat.
Polish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Hungarian: 2909 LD Capelle a/d IJssel
Polish: - Dzieci: nie ma danych farmakokinetycznych.
Hungarian: − Gyermekpopuláció: A gyermekpopulációban farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Polish: Dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa u dzieci są ograniczone.
Hungarian: A hosszú távú biztonságosságra vonatkozó tapasztalat a gyermekpopuláció esetén jelenleg korlátozott.
Polish: Parke Davis.
Hungarian: Spanyolország Parke Davis.
Polish: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Hungarian: Pharma Gyógyszerkereskede lmi Kft.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na rozwój dzieci (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A fejlődésre vonatkozóan a biztonságosságát a gyermekgyógyászati populációban nem állapították meg (lásd 4.8 pont).
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Polish: Almirall S.A.
Hungarian: Spanyolország Almirall S.A.
Polish: Polisorbat 80
Hungarian: Poliszorbát 80
Polish: Mannitol (E421)
Hungarian: Mannit (E421)
Polish: Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 249 dzieci leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku < 6 lat, 14 pacjentów w wieku 6-9 lat, a 228 pacjentów w wieku 10-17 lat.
Hungarian: A klinikai biztonságossági adatbázisban 249, atorvasztatint kapott gyermekgyógyászati beteg biztonságossági adata szerepel, akik közül 7 beteg 6 évnél fiatalabb volt, 14 beteg kora 6 és 9 év között, és 228 beteg kora 10 és 17 év között volt.
Polish: • Złożenie Planu Zarządzania Ryzykiem (lub jego aktualizacji) dla produktu leczniczego Sortis na poziomie narodowym uwzględniając nowe dane pediatryczne i zalecenia CHMP.
Hungarian: • A Sortis és a kapcsolódó nevek Kockázatkezelési Tervének benyújtása nemzeti szinten, figyelembe véve az új gyermekgyógyászati adatokat és a CHMP ajánlását.
Polish: Zakres interakcji u dzieci jest nieznany.
Hungarian: A kölcsönhatások mértéke a gyermekpopulációban nem ismert.
Polish: Aspartam (E951)
Hungarian: Aszpartám (E951)
Polish: Badania interakcji lekowych zostały przeprowadzone tylko u pacjentów dorosłych.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Polish: Średnie procentowe zmniejszenie wartości parametrów lipidów było podobne w obu kohortach, niezależnie od tego czy pacjenci przyjmowali dawkę początkową czy dawkę podwójną.
Hungarian: A lipidparaméterek átlagos százalékos csökkenése mindkét kohorszban hasonló volt, függetlenül attól, hogy a vizsgálati alany a kezdő dózison maradt, vagy a kezdő dózisát megduplázták-e.
Polish: Sukraloza (E955)
Hungarian: Szukralóz (E955)
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja {do uzupełnienia narodowo}.
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás {A tagállam tölti ki}.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz
Polish: INNE INFORMACJE
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Polish: Często: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Gyakori: emelkedett alanin-aminotranszferázszint, emelkedett kreatin-foszfokináz szint a vérben
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Nostrum Farma, S.A., Avda.
Hungarian: Spanyolország Nostrum Farma, S.A., Avda. de
Polish: W przypadku stosowania produktu u dzieci należy uwzględnić powyższe interakcje występujące u pacjentów dorosłych oraz ostrzeżenia podane w punkcie 4.4.
Hungarian: A fent, felnőttek esetén említett interakciókat és a 4.4 pontban lévő figyelmeztetéseket gyermekpopuláció esetén is figyelembe kell venni.
Polish: Tabletki leku Sortis można żuć lub należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} tablettát össze kelllehet rágni vagy vízzel egészben lenyelni, és a nap bármelyik szakában, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül be lehet venni.
Polish: Na podstawie dostępnych danych można się spodziewać, że częstotliwość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u pacjentów dorosłych.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága, fajtája és súlyossága várhatóan a felnőtteknél észleltekhez hasonló.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji {do uzupełnienia narodowo}.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók {A tagállam tölti ki}.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE [do uzupełnienia narodowo]
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES [A tagállam tölti ki]
Polish: Poprawki do CHPL, oznakowań opakowań oraz ulotki dla pacjenta są ważne od momentu zatwierdzenia Decyzji Komisji.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításai a Bizottság Határozatával egyidőben lépnek érvénybe.
Polish: Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci w wieku 10-17 lat
Hungarian: Heterozigóta familiáris hypercholesterinaemia 10-17 éves gyermekgyógyászati betegeknél
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Polish: Nazwa własna Nazwa
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés Név
Polish: Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4-tygodniowych.
Hungarian: Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy annál is hosszabb időközönként fogja módosítani.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów nie zostały ocenione.
Hungarian: A fejlődésére vonatkozóan biztonságossági adatok ebben a populációban nem állnak rendelkezésre.
Polish: Dawka atorwastatyny była podwajana, jeśli u pacjenta nie osiągnięto docelowego stężenia LDL-C <3,35 mmol/l w tygodniu 4 oraz jeśli lek był dobrze tolerowany.
Hungarian: Engedélyezett volt az atorvasztatin dózisának kétszeresére történő emelése, ha a 4. héten a vizsgálati alany nem érte el a kitűzött <3,35 mmol/les LDL-koleszterin célértéket, és ha az atorvasztatint jól tolerálta.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg, 10 mg, 20 mg i 40 mg oraz tabletek powlekanych 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg.
Hungarian: Ez a gyógyszer 5 mg-os, 10 mg-os, 20 mg-os és 40 mg-os rágótabletta és 10 mg-os, 20 mg-os, 40 mg-os és 80 mg-os filmtabletta formájában kapható.
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem powinien zawierać informację dotyczącą trwającego badania A2581173 (3-letnie badanie dotyczące bezpieczeństwa oraz następujące po nim badanie skuteczności leczenia atorwastatyną u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną).
Hungarian: A Kockázatkezelési Tervnek tartalmaznia kell a folyamatban lévő A2581173 vizsgálatot (Heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő, 6 éves kortól 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők atorvasztatin-kezelésének hatásosságát és biztonságosságát mérő, 3 éves utánkövetéses vizsgálat).
Polish: Inne składniki leku to: węglan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarmelozy, polisorbat 80, hydroksypropyloceluloza, skrobia preżelowana, mannitol, aspartam, sukraloza, aromat winogronowy i magnezu stearynian.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} egyéb összetevői: kalcium-karbonát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, poliszorbát 80, hidroxipropil-cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, mannit, aszpartám, szukralóz, szőlőaroma, magnézium-sztearát.
Polish: Nie ustalono długoterminowej skuteczności leczenia atorwastatyną w okresie dziecięcym, skutkującej zmniejszeniem zachorowalności i śmiertelności u dorosłych.
Hungarian: A gyermekkorban végzett atorvasztatin-kezelés felnőttkori morbiditás- és mortalitás-csökkentő hosszútávú hatásosságát nem állapították meg.
Polish: Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta.
Hungarian: Ha szükséges, akkor ezt kezelőorvosa addig emelheti, amíg a megfelelő adagot nem szedi.
Polish: W tygodniu 8 średnia procentowa zmiana w stosunku do początkowego stężenia LDL-C i TC wynosiła odpowiednio około 40% i 30% w całym zakresie dawkowania.
Hungarian: A 8. héten az LDL-koleszterinszint és a trigliceridszint kiindulási szinthez viszonyított százalékos változása a teljes expozíciós tartományban sorrendben megközelítőleg 40%, illetve 30% volt.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką.
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Polish: Często: ból brzucha
Hungarian: Gyakori: hasi fájdalom
Polish: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Hungarian: Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Polish: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Hungarian: Parque Empresarial la Moraleja
Polish: Kohorta B liczyła 24 dzieci w wieku 10-17 lat w stadium ≥2 w skali Tannera.
Hungarian: A B kohorszban 24, Tanner ≥2-es stádiumú, 10-17 éves gyermek volt.
Polish: MOM Park "F" Ép., Hungary
Hungarian: Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép.,
Polish: EXP:
Hungarian: Felh.:
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera aspartam.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Aszpartámot tartalmaz.
Polish: Dawka może być zwiększona do 80 mg na dobę w zależności od reakcji na leczenie i tolerancji leku.
Hungarian: Az adag a beteg kezelésre adott válaszától és toleranciájától függően napi 80 mg-ig emelhető.
Polish: C.P.
Hungarian: Magyarország C.P.
Polish: Stosowanie u dzieci powinno być prowadzone przez lekarzy specjalistów.
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazását csak szakorvos végezheti.
Polish: General Mitre, 151 08022 - Barcelona Spain
Hungarian: 08022 - Barcelona Spain
Polish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Hungarian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin
Polish: 4.8 Działania niepożądane {do uzupełnienia narodowo}.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások {A tagállam tölti ki}.
Polish: 2040 Budaörs Vasút u. 11.
Hungarian: Vasút u. 11.
Polish: W badaniu dotyczącym stosowania leku w wyjątkowych przypadkach (ang. compassionate use) u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią (w tym hipercholesterolemią homozygotyczną) wzięło udział 46 dzieci leczonych atorwastatyną w dawce zależnej od reakcji na lek (niektórzy pacjenci otrzymywali 80 mg atorwastatyny na dobę).
Hungarian: „compassionate use") vizsgálatba 46 gyermekgyógyászati beteget vontak be, akiket a kezelésre adott választól függően emelt mennyiségben alkalmazott atorvasztatinnal kezeltek (a vizsgálati alanyok egy része napi 80 mg atorvasztatint kapott).
Polish: Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów, u których ryzyko pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego oceniane jest jako duże, wraz z działaniami mającymi na celu redukcję innych czynników ryzyka (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Cardiovascularis események prevenciója olyan felnőtt betegeknél, akiknél az első cardiovascularis esemény bekövetkezését magas kockázatúnak becsülték (lásd 5.1 pont), az egyéb kockázati tényezők korrekciója mellett adjuváns kezelésként.
Polish: Hydroksypropyloceluloza
Hungarian: Hidroxipropil-cellulóz
Polish: • Ponowne rozpoczęcie cyklu składania okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dla produktu leczniczego Sortis będzie się odbywało w następujący sposób: o 6-miesięczny PSUR składany przez okres 2 lat od dnia wprowadzenia wskazania pediatrycznego w UE.
Hungarian: • A PSUR beadási ciklusainak újrakezdése a SORTIS-ra és a kapcsolódó nevekre a következők szerint: o Az EU-ban a gyermekgyógyászati indikációval 2 éves tapasztalat megszerzéséig 6 havonta PSUR o Az ezt követő két évben évente nyújt be PSUR-t o Ezután beadás 3 éves intervallumonként A PSUR-nak a gyermekgyógyászati populációban történő alkalmazásra kell összpontosítania.
Polish: Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
Hungarian: Cardiovascularis megbetegedés prevenciója
Polish: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Hungarian: Spanyolország PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Polish: [Patrz Aneks I- do uzupełnienia narodowo]
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Polish: Średnia uzyskana wartość cholesterolu LDL wynosiła 3,38 mmol/l (zakres: 1,81 - 6,26 mmol/l) w grupie przyjmującej atorwastatynę, w porównaniu do 5,91 mmol/l (zakres: 3,93-9,96 mmol/l) w grupie placebo podczas 26-tygodniowej podwójnie ślepej fazy badania.
Hungarian: A 26-hetes kettősvak fázis alatt az atorvasztatin-csoportban elért átlagos LDL-koleszterin-érték 3,38 mmol/l (szélsőértékek: 1,81-6,26 mmol/l), ezzel szemben a placebo-csoportban 5,91 mmol/l (szélsőértékek: 3,93-9,96 mmol/l) volt.
Polish: Podczas trwającej 26 tygodni podwójnie ślepej fazy badania atorwastatyna znacząco zmniejszyła całkowite stężenie cholesterolu, cholesterolu LDL, triglicerydów i alipoproteiny B w osoczu.
Hungarian: Az atorvasztatin a 26-hetes kettős-vak fázis alatt jelentősen csökkentette a plazma összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, triglicerid- és apolipoprotein B-szintjét.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne {do uzupełnienia narodowo}.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások {A tagállam tölti ki}.
Polish: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Hungarian: Magyarország Pfizer KFT, 1123 Budapest,
Polish: ANEKS III WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: III. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK)BEN FOGLALT FELTÉTELEK
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania {do uzupełnienia narodowo}.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések {A tagállam tölti ki}.
Polish: Jedyną istotną współzmienną w populacyjnej analizie farmakokinetycznej atorwastatyny była masa ciała.
Hungarian: Az atorvasztatin-populáció PK-modelljében csak a testtömeg volt az egyetlen, jelentős kovariáns.
Polish: Początkowa dawka atorwastatyny w Kohorcie A wynosiła 5 mg w postaci tabletki do rozgryzania i żucia na dobę, a w Kohorcie B 10 mg w postaci tabletki na dobę.
Hungarian: Az atorvasztatin kezdő adagja az A kohorszban napi 5 mg volt rágótabletta, a B kohorszban napi 10 mg volt, tabletta gyógyszerformában.
Polish: Substancje pomocnicze:
Hungarian: Segédanyagok: