FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hlásené boli prípady kožných papilómov, abnormálnych výsledkov elektroforézy bielkovín v sére a jeden prípad lipofibrómu, jeden prípad pľúcnej masy a jeden prípad zmenšeného repertoáru V-beta génových rodín T-bunkového receptora (TCR).
Slovenian: Opisani so bili primeri kožnih papilomov, nenormalne elektroforeze beljakovin v serumu ter po en primer lipofibroma, pljučne mase in zmanjšanja repertoarja T-celic V beta.
Slovak: Strimvelis sa používa na liečbu ADA-SCID v prípade, keď u pokrvného príbuzného nie je vhodná zhoda na darovanie kmeňových buniek z jeho kostnej drene na transplantáciu.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis se uporablja za zdravljenje ADA-SCID, če noben družinski član ni primeren za darovanje matičnih celic kostnega mozga za presaditev.
Slovak: Pretože sa podáva krátko po jeho výrobe, konečné výsledky niektorých z týchto testov nebudú k dispozícii predtým, ako sa liek podá.
Slovenian: je mogoče, da dokončni rezultati nekaterih izmed teh preizkusov niso na voljo pred uporabo zdravila.
Slovak: CD34+ bunky získané z pupočníkovej krvi zdravých ľudí, ktoré boli transdukované vektorom použitým na výrobu Strimvelisu, boli intravenózne podané myšiam po prípravnom režime s busulfánom.
Slovenian: Celice CD34+, pridobljene iz popkovnične krvi zdravih ljudi in transducirane z vektorjem, ki se uporablja za izdelavo zdravila Strimvelis, so intravensko dali mišim, ki so prehodno kot pripravo prejemale busulfan.
Slovak: Liek nazývaný busulfán sa podáva štyrikrát denne počas dvoch dní (celkovo 8 dávok)
Slovenian: Dva dni boste štirikrat na dan (skupno 8 odmerkov) dobili zdravilo, imenovano busulfan
Slovak: Čo je Strimvelis a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Strimvelis in za kaj ga uporabljamo 2.
Slovak: U pacientov, ktorí boli liečení v pivotnej štúdii, výskyt závažných infekcií klesal počas celého obdobia sledovania (tabuľka 2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili v ključni študiji, je delež hudih okužb med obdobjem spremljanja upadal
Slovak: Strimvelis je určený na intravenóznu infúziu.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je namenjeno za intravensko infundiranje.
Slovak: Medián hodnôt po 3 rokoch od génovej terapie bol pod hodnotou referenčného rozpätia.
Slovenian: Mediani vrednosti 3 leta po genskem zdravljenju sta bili pod normalnim območjem.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch Strimvelisu na fertilitu ľudí.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Strimvelis na plodnost pri človeku ni.
Slovak: Pozitívne antineutrofilové cytoplazmatické protilátky, pozitívne protilátky proti hladkému svalstvu aNežiaduce reakcie považované za potenciálne súvisiace s prípravným režimom s busulfánom
Slovenian: pozitivna protinevtrofilna citoplazemska protitelesa, pozitivna protitelesa proti gladkim mišicam aNeželeni učinki, za katere velja, da so morda povezani s predpripravo z busulfanom.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie zahŕňajú autoimunitu (napr. autoimunitnú hemolytickú anémiu, autoimunitnú aplastickú anémiu, autoimunitnú hepatitídu, autoimunitnú trombocytopéniu a Guillainov-Barrého syndróm).
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki so avtoimunske motnje (npr. avtoimunska hemolitična anemija, avtoimunska aplastična anemija, avtoimunski hepatitis, avtoimunska trombocitopenija in Guillain-Barréjev sindrom).
Slovak: Jemne pretrepte obsah infúzneho vaku, aby sa znovu rozptýlili akékoľvek zhluky buniek, podajte pomocou transfúznej súpravy s filtrom, aby sa odstránili akékoľvek zostávajúce zhluky buniek.
Slovenian: Infuzijsko vrečko previdno obračajte, da boste dispergirali celične skupke, zdravilo pa uporabite po kompletu za dajanje transfuzij s filtrom, da boste odstranili morebitne preostale celične skupke.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických štúdií týkajúce sa predávkovania Strimvelisom.
Slovenian: Iz kliničnih študij ni na voljo podatkov o prevelikem odmerjanju zdravila Strimvelis.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Strimvelis nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis nima ali ima zanemarljiv dolgoročen vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: U všetkých 12 osôb liečených v pivotnej štúdii a tiež u 18 osôb zahrnutých do integrovanej analýzy sa pozorovala 100 % miera prežívania, pričom medián trvania sledovania bol približne 7 rokov.
Slovenian: Preživetje je bilo 100-odstotno tako pri vseh 12 bolnikih, ki so se zdravili v ključni študiji, kot pri vseh 18 bolnikih v skupni analizi; mediano obdobje spremljanja je trajalo približno 7 let.
Slovak: Ak je možné, že by ste mohli otehotnieť, musíte používať bariérovú antikoncepciu (akou sú napríklad prezervatívy) počas liečby a aspoň 6 mesiacov po nej.
Slovenian: Če je mogoče, da bi zanosili, morate med zdravljenjem in vsaj še 6 mesecev po zdravljenju porabljati pregradno kontracepcijsko zaščito
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Len na autológne použitie.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Slovak: Gravidita K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o expozícii v období gravidity.
Slovenian: Kliničnih podatkov o izpostavljenih nosečnostih ni.
Slovak: INÉ Len na autológne použitie.
Slovenian: Samo za avtologno uporabo.
Slovak: Štúdie hodnotili použitie Strimvelisu s rozmedzím 0,9 milióna - 18,2 milióna CD34+ buniek/kg.
Slovenian: Študije so ovrednotile uporabo zdravila Strimvelis v razponu od 0,9 milijona do 18,2 milijona celic CD34+/kg.
Slovak: Dôvodom je, že Strimvelis je liekom na génovú terapiu.
Slovenian: ker je zdravilo Strimvelis zdravilo za gensko zdravljenje.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Strimvelis sa dopraví priamo do zdravotníckeho zariadenia, kde sa bude podávať infúzia.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo Strimvelis se transportira neposredno v zdravstveno ustanovo, v kateri bo infundirano.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nehodnotili účinky na samčiu a samičiu fertilitu.
Slovenian: V študijah na živalih niso ocenili učinkov na plodnost samcev in samic.
Slovak: Ak hodnota AUC busulfánu prekročí 4 000 nanogramov/ml*h (974 µmol/l.minúta), dávka sa má podľa hodnoty AUC náležite znížiť.
Slovenian: Če AUC busulfana preseže 4000 nanogramov/ml*h
Slovak: • zapálená svrbivá pokožka (atopická dermatitída, ekzém)
Slovenian: • vneta, srbeča koža (atopijski dermatitis, ekcem)
Slovak: U pacientov liečených v pivotnej štúdii sa preukázala proliferácia T-lymfocytov v odpovedi na stimuláciu protilátkami proti CD3 (medián 62 629 cpm, rozmedzie 4 531 až 252 173) a fytohemaglutinínom (medián 140 642 cpm, rozmedzie 11 119 až 505 607)
Slovenian: Delovanje celic T: Pri bolnikih, zdravljenih v ključni študiji, je bila dokazana proliferacija celic T v odziv na stimulacijo s protitelesi proti CD3 (mediana 62629 cpm, razpon od 4531 do 252173) in fitohemaglutininom (mediana 140642 cpm, razpon od 11119 do 505607) po 1 letu po genskem zdravljenju; ta odziva sta se ohranila do 3. leta.
Slovak: Niektorí pacienti museli znovu začať dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu a/alebo podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek (pozri časť 5.1).
Slovenian: Nekateri bolniki so morali znova začeti uporabljati dolgoročno nadomestno zdravljenje z encimom in/ali opraviti presaditev matičnih celic
Slovak: Po podaní prvej dávky sa majú každý deň stanoviť plazmatické hladiny busulfánu pomocou vhodnej metódy analýzy opakovane odobratých vzoriek krvi.
Slovenian: Koncentracijo busulfana v plazmi je treba izmeriti vsak dan po prvem odmerku z zaporednim vzorčenjem krvi in uporabo ustrezne metode.
Slovak: Strimvelis je možné vyrobiť len vtedy, ak lekár môže odobrať dostatočný počet správneho typu buniek z pacientovej vlastnej kostnej drene.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je mogoče izdelati le, če lahko zdravnik iz bolnikovega kostnega mozga pridobi pravo vrsto celic.
Slovak: Rozmedzie odporúčanej dávky Strimvelisu je medzi 2 a 20 miliónmi CD34+ buniek/kg.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni razpon odmerkov zdravila Strimvelis je od 2 do 20 milijonov celic CD34+/kg.
Slovak: Nie je známe, či sa Strimvelis vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Strimvelis izloča v materinem mleku.
Slovak: Neuskutočnilo sa žiadne testovanie imunogenity Strimvelisu.
Slovenian: Imunogenega testiranja z zdravilom Strimvelis niso izvedli.
Slovak: Strimvelis je indikovaný na liečbu pacientov s ťažkým kombinovaným imunodeficitom spôsobeným deficitom adenozíndeaminázy (ADA-SCID), pre ktorých nie je k dispozícii vhodný pokrvne príbuzný darca kmeňových buniek, ktorý má zhodu v ľudských leukocytových antigénoch (human leukocyte antigens, HLA) (pozri časť 4.2 a časť 4.4). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je indicirano za zdravljenje bolnikov s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo zaradi pomanjkanja adenozin deaminaze (ADA-SCID), za katere ni na voljo primernega, po humanem levkocitnem antigenu sorodnega (HLA-usklajenega) dajalca matičnih celic (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: Pri prejavoch ADA-SCID neimunologického pôvodu sa nemusí dosiahnuť odpoveď na liečbu
Slovenian: Neimunološke manifestacije ADA-SCID se lahko ne odzovejo na zdravilo Strimvelis.
Slovak: U pacienta č. 10 nebol k dispozícii údaj o východiskovom počte T-lymfocytov.
Slovenian: Bolnik št. 10 ni imel izhodiščne vrednosti za limfocite T.
Slovak: Strimvelisom; váš lekár však dostal odporúčanie, aby vás (alebo vaše dieťa) počas dlhodobého sledovania kontroloval kvôli akýmkoľvek prejavom leukémie.
Slovenian: To se ni zgodilo pri nobenem bolniku, ki je prejemal zdravilo Strimvelis, vendar pa je med dolgotrajnim spremljanjem priporočeno, da zdravnik vas (ali vašega otroka) spremlja glede kakršnih koli znakov levkemije.
Slovak: Odporúča sa intravenózne podať antihistaminikum 15 - 30 minút pred infúziou Strimvelisu.
Slovenian: Od 15 do 30 minut pred infuzijo zdravila Strimvelis je priporočljivo uporabiti intravenski antihistaminik.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami na biologickú bezpečnosť.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi o biološki varnosti.
Slovak: 50 ml etylénvinylacetátový (EVA) infúzny vak s adaptérom s hrotom a konektorom typu luer uzatvoreným uzáverom so závitom typu luer lock, zabalený v opakovane použiteľnom vonkajšom obale.
Slovenian: 50-ml infuzijska vrečka iz etilenvinilacetata (EVA) z vmesnim nastavkom luer za iglo, zaprtim s pokrovčkom luer, pakirana v zunanji vsebnik za večkratno uporabo.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii naplánuje zahrnutie pravidelných priebežných správ z registra do PSUR a poskytne priebežné správy zo štúdie každé 2 roky až do ukončenia registra.
Slovenian: načrtoval vključitev rednih poročil o napredku registrske študije in bo o njej posredoval vmesna poročila vsaki
Slovak: • znížený počet krvných buniek (autoimunitná hemolytická anémia, autoimunitná aplastická anémia)
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic (avtoimunska hemolitična anemija, avtoimunska aplastična anemija)
Slovak: • ak sa nezískal dostatočný počet správneho typu buniek na výrobu lieku • ak došlo ku kontaminácii lieku v priebehu jeho výroby
Slovenian: • če ni bilo dovolj prave vrste celic za izdelavo zdravila,
Slovak: Strimvelis obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Strimvelis vsebuje natrij
Slovak: Strimvelis vám nemá byť podaný, ak ste tehotná.
Slovenian: Zdravila Strimvelis ne smete dobiti, če ste noseči.
Slovak: Po podaní sa má na prepláchnutie vaku použiť 50 ml injekčná striekačka naplnená fyziologickým roztokom.
Slovenian: Po uporabi je treba vrečko izprati s 50-ml brizgo s fiziološko raztopino.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a frekvencie výskytu.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Slovak: Na vnútrožilové použitie.
Slovenian: za intravensko uporabo
Slovak: Infúzne vaky sa dodávajú v uzatvorenom obale.
Slovenian: Infuzijske vrečke so dobavljene v zaprtem vsebniku.
Slovak: Počet vakov:
Slovenian: Št. vrečke:
Slovak: CCND2 a LMO2 a že existuje potenciálne riziko leukemickej transformácie po liečbe Strimvelisom.
Slovenian: Znotraj ali ob CCND2 in LMO2 so bila ugotovljena retrovirusna insercijska mesta (RIS - retroviral insertion sites) in po zdravljenju z zdravilom Strimvelis obstaja možno tveganje za levkemično transformacijo.
Slovak: Obsah sodíka Tento liek obsahuje 0,15 mmol sodíka na ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,15 mmol natrija na ml.
Slovak: • znížená činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza)
Slovenian: • premalo dejavna žleza ščitnica (hipotiroidizem)
Slovak: Po podaní infúzie sa CD34+ bunky uchytia v kostnej dreni, kde repopulujú hematopoetický systém podielom buniek, ktoré exprimujú farmakologicky aktívne hladiny enzýmu ADA.
Slovenian: Po infundiranju se celice CD34+ vrastejo v kostnem mozgu in v hematopoetskem sistemu ustvarijo delež celic z izraženo farmakološko aktivno ravnjo encima ADA.
Slovak: Strimvelis je zakalená až číra, bezfarebná až ružová infúzna disperzia buniek, ktorá sa dodáva v jednom alebo viacerých infúznych vakoch.
Slovenian: Izgled zdravila Strimvelis in vsebina pakiranja Zdravilo Strimvelis je motna do bistra, brezbarvna do rožnata disperzija celic za infundiranje, ki je na voljo v eni ali več infuzijskih vrečkah.
Slovak: Odoberie sa záložná vzorka kmeňových buniek aby sa uschovala ako záloha (pozri vyššie)
Slovenian: Shranjen bo kot rezerva (glejte zgoraj)
Slovak: Po liečbe Strimvelisom došlo k zvýšeniu počtu T-lymfocytov (CD3+) a NK (CD56+) buniek.
Slovenian: Število limfocitov T (CD3+) in NK (CD56+) se je po zdravljenju z zdravilom Strimvelis izboljšalo.
Slovak: (T cell receptor excision circles; t. j. excízne kruhy preusporiadania T-bunkového receptora) v lymfocytoch periférnej krvi sa v porovnaní s jej východiskovou hodnotou zvýšila (medián 141, rozmedzie 56 až 1 542 kópií/100 ng DNA) po 1 roku a udržala sa do 3. roku po liečbe a že u všetkých osôb sa preukázali polyklonálne V-beta reťazce v jednom alebo vo viacerých hodnotených obdobiach po génovej terapii, poskytujú ďalšie podporné dôkazy o vývoji funkčných T-lymfocytov.
Slovenian: Dodatna potrditev razvoja funkcionalnih celic T sta ugotovitvi, da se je TREC (T cell receptor excision circles - izrezni krožci receptorjev celic T) v limfocitih periferne krvi po 1 letu povečal nad izhodiščno vrednost (mediana 141, razpon od 56 do 1542 kopij/100 ng DNA) in se je ohranil do 3. leta po zdravljenju ter da so imeli vsi bolniki ugotovljene poliklonske verige V-beta na eni ali več časovnih točkah po genskem zdravljenju.
Slovak: 80,6 (30,5 - 92,3) nmol/h/mg bielkoviny.
Slovenian: 1678,2) nmol/h/mg beljakovin; izhodiščno je bila ta aktivnost (razpon) 80,6 (30,5-92,3) nmol/h/mg beljakovin.
Slovak: Poruchy endokrinného systému Hypotyreóza
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hipotiroidizem avtoimunski tiroiditis
Slovak: (adenozíndeaminázy v mononukleárnych bunkách) v lymfocytoch periférnej krvi 181,2 (rozmedzie 42,1 - 1 678,2) nmol/h/mg bielkoviny, v porovnaní s východiskovým mediánom (rozmedzie)
Slovenian: (adenozin deaminaza mononuklearnih celic) v limfocitih periferne krvi 181,2 (razpon: od 42,1 do
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám (alebo vášmu dieťaťu) podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: Z výpočtu bolo vylúčené obdobie 3-mesačnej hospitalizácie nasledujúcej bezprostredne po génovej terapii.
Slovenian: Trimesečno obdobje hospitalizacije tik po genskem zdravljenju ni bilo vključeno v izračune.
Slovak: Pohotovostnú kartu pacienta vždy ukážte lekárovi alebo zdravotnej sestre, keď ich navštívite alebo keď prídete do nemocnice.
Slovenian: - Na obisku v ordinaciji ali če greste v bolnišnico, opozorilno kartico bolnika vedno pokažite zdravniku ali medicinski sestri.
Slovak: Strimvelis nie je testovaný na prítomnosť pôvodcov prenosných infekčných ochorení.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis ni testirano za prenosljive infekcijske povzročitelje.
Slovak: Obsahuje aj chlorid sodný.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi natrijev klorid.
Slovak: Strimvelis sa bude podávať v špecializovanom transplantačnom centre a budú ho podávať lekári, ktorí majú predchádzajúce skúsenosti s liečbou a manažmentom pacientov s ADA-SCID a s použitím liekov obsahujúcich autológne CD34+ bunky na génovú terapiu ex vivo.
Slovenian: Uporaba zdravila Strimvelis bo potekala v specialističnem transplantacijskem centru in ga bodo dajali zdravniki, ki že imajo izkušnje z zdravljenjem in vodenjem bolnikov z ADA-SCID ter z uporabo avtolognih CD34+ terapevtskih izdelkov ex vivo.
Slovak: V populácii z pivotnej štúdie bolo prežívanie bez potreby intervencie (definované ako prežívanie bez potreby znovuzavedenia dlhodobej (≥ 3-mesačnej) liečby PEG-ADA, alebo bez potreby transplantácie kmeňových buniek)
Slovenian: V tej ključni populaciji je bilo preživetje brez ukrepanja (opredeljeno kot preživetje brez potrebe po dolgotrajni (≥ 3-mesečni)
Slovak: - máte alebo ste mali typ rakoviny nazývaný leukémia alebo myelodysplázia - máte pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť vírusu HIV alebo nejakých iných infekcií
Slovenian: - imate ali ste kdaj imeli vrsto raka, ki jo imenujemo levkemija ali mielodisplazija.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU Č. šarže:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Lot:
Slovak: Strimvelis je určený výlučne na autológne použitie.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je namenjeno izključno za avtologno uporabo.
Slovak: U pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka to má byť brané do úvahy.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z omejitvijo natrija.
Slovak: • zápal pečene (autoimunitná hepatitída)
Slovenian: • vnetje jeter (avtoimunski hepatitis)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa pri pozorovaní bude zameriavať na riziko imunogenity, inzerčnú mutagenézu a onkogenézu ako aj na hepatálnu toxicitu.
Slovenian: MAH bo spremljal tveganje za imunogenost, insercijsko mutagenezo, onkogenezo in hepatotoksičnost.
Slovak: EU/1/16/1097/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1097/001
Slovak: Strimvelis sa vyrobí špeciálne pre každého pacienta, pričom sa použijú pacientove vlastné bunky z kostnej drene.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je izdelano za vsakega bolnika posebej z uporabo njegovih lastnih celic kostnega mozga.
Slovak: Strimvelisu je ovplyvnená funkciou reziduálneho tkaniva týmusu, ktorá môže byť u starších detí znížená.
Slovenian: Na uspešno nastajanje celic T po zdravilu Strimvelis verjetno vpliva tudi rezidualno delovanje timusa, ki je lahko pri starejših otrocih okrnjeno.
Slovak: Strimvelis vám nemá byť podaný, ak dojčíte.
Slovenian: Zdravila Strimvelis ne smete dobiti, če dojite.
Slovak: Strimvelis 1 - 10 miliónov buniek/ml infúzna disperzia.
Slovenian: IME ZDRAVILA Strimvelis 1-10 milijonov celic/ml disperzija za infundiranje
Slovak: Rekonštitúcia imunitného systému
Slovenian: Imunska obnova
Slovak: V niektorých prípadoch nemusí byť možné pokračovať v plánovanej liečbe Strimvelisom.
Slovenian: Če zdravljenja z zdravilom Strimvelis ni mogoče dokončati V nekaterih primerih načrtovanega zdravljenja z zdravilom Strimvelis ni mogoče nadaljevati.
Slovak: Ešte pred výrobou Strimvelisu vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár urobí vyšetrenia, aby sa uistil, že nie ste (že vaše dieťa nie je) nosičom niektorých infekcií (pozri časť 2).
Slovenian: Pred izdelavo zdravila Strimvelis bo zdravnik opravil preizkuse, s katerimi bo preveril, da niste nosilec (oz.
Slovak: Východiskový stav/Pred liečboua
Slovenian: Izhodiščno/pred zdravljenjema
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Slovenian: Večina jih je bila zabeleženih v obdobju od
Slovak: Prípravný režim pred liečbou
Slovenian: Predpriprava pred zdravljenjem
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, iné imunostimulanciá, ATC kód: zatiaľ nepridelený
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, druga zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti.
Slovak: Všetci títo pacienti boli predtým liečení PEG-ADA.
Slovenian: Vsi ti bolniki so predhodno uporabljali
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity sa neuskutočnili.
Slovenian: Študij škodljivega učinka na sposobnost razmnoževanja in razvojne toksičnosti niso izvedli.
Slovak: Ako sa Strimvelis podáva
Slovenian: Kako se daje zdravilo Strimvelis
Slovak: % miere prežívania po 3 rokoch po liečbe, k zníženiu výskytu závažných infekcií, k zvýšeniu počtu T-lymfocytov (CD3+) a všetky osoby mali po liečbe hladiny deoxyadenozínového nukleotidu v erytrocytoch venóznej krvi (red blood cell deoxyadenosine nucleotide, RBC dAXP) nižšie ako patologické hladiny (>
Slovenian: Delež hudih okužb se je zmanjšal, število limfocitov T (CD3+) se je povečalo in vsi bolniki so imeli poizhodiščno koncentracijo deoksiadenozinnukleotida v venskih eritrocitih (RBC dAXP) pod patološko vrednostjo (> 100 nmol/ml).
Slovak: Potrebná je záložná vzorka
Slovenian: Odvzem rezervnega vzorca matičnih celic
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii posúdi výskyt angioedému, anafylaktických reakcií, systémových alergických príhod a závažných kožných nežiaducich reakcií v období pozorovania, najmä u pacientov,
Slovenian: MAH bo pregledal pojavljanje angioedema, anafilaktičnih reakcij, sistemskih alergijskih dogodkov in hudih kožnih neželenih reakcij med obdobjem spremljanja, zlasti pri bolnikih, pri katerih odziv ni bil uspešen in so prejemali encimsko nadomestno zdravljenje ali so imeli presaditev matičnih celic.
Slovak: %) pacientov malo východiskovú hladinu dAXP < 100 nmol/ml.
Slovenian: e Izhodiščno je imelo 9 od 11 (82 %) bolnikov dAXP < 100 nmol/ml.
Slovak: % osôb s hladinou RBC dAXP vo venóznej krvi < 100 nmol/ml po podaní Strimvelisud n
Slovenian: Limfociti T (x106/l) n mediana (razpon) % bolnikov z venskim RBC dAXP < 100 nmol/ml po zdravljenju z zdravilom Strimvelis n
Slovak: Vyskytli sa prípady, keď liečba Strimvelisom nebola úspešná.
Slovenian: Opisani so bili primeri neuspešnega zdravljenja z zdravilom Strimvelis.
Slovak: • vodnatý výtok z nosa alebo upchatý nos (alergická nádcha)
Slovenian: Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb: • izcedek iz nosu ali zamašen nos (alergijski rinitis)
Slovak: Strimvelis sa podáva po kvapkách (infúziou) do žily (vnútrožilovo).
Slovenian: Zdravilo Strimvelis se daje v infuziji ("kapalni") v veno (intravensko).
Slovak: Strimvelis je autológna bunková terapia.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je avtologno celično zdravljenje.
Slovak: Odoberie sa liečebná vzorka kmeňových buniek aby sa vyrobil Strimvelis (pozri vyššie)
Slovenian: Za izdelavo zdravila Strimvelis (glejte zgoraj)
Slovak: Pred podaním infúzie sa musí identita pacienta zhodovať so základnými jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na vnútornom a/alebo vonkajšom obale.
Slovenian: Identiteto bolnika je treba pred infundiranjem preveriti s primerjavo ključnih edinstvenih bolnikovih informacij na primarni in/ali zunanji ovojnini.
Slovak: Strimvelis sa má používať obozretne u pacientov starších ako 6 rokov a 1 mesiac a mladších ako
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Strimvelis pri otrocih, mlajših od 6 mesecev ali starejših od 6 let in 1
Slovak: Atopická dermatitída, ekzém
Slovenian: Bolezni kože in podkožja atopijski dermatitis, ekcem
Slovak: Strimvelis nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis ni raziskano pri bolnikih z okvaro ledvic.
Slovak: • pozitívne výsledky krvných vyšetrení na prítomnosť antineutrofilových cytoplazmatických protilátok a protilátok proti hladkému svalstvu
Slovenian: • rezultati preiskav krvi (pozitivni za protinevtrofilna citoplazemska protitelesa, protitelesa proti gladkim mišicam)
Slovak: ktorí boli v klinických skúšaniach liečení < 2 miliónmi CD34+buniek/kg, sa pozorovalo zlyhanie liečby.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opažali neuspeh zdravljenja pri bolnikih, zdravljenih z < 2 milijonoma celic CD34+/kg.