FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: G-CSF kan aktivera tillväxt av myeloida celler, även maligna celler, in vitro och liknande effekt kan också ses hos vissa ickemyeloida cellinjer in vitro.
Norwegian Bokmål: G-CSF kan fremme vekst av myeloide celler, inkludert maligne celler in vitro, og lignende effekter kan observeres hos noen ikke-myeloide celler in vitro.
Swedish: MedDRAs organsystemklass
Norwegian Bokmål: Organklasse etter MedDRAsystemet
Swedish: • om du nyligen har haft en allvarlig lunginfektion (pneumoni), vätska i lungorna (lungödem), inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom) eller avvikande resultat vid bröströntgen
Norwegian Bokmål: • nylig har hatt en alvorlig lungeinfeksjon (pneumoni), væske i lungene (lungeødem), betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom) eller et unormalt resultat ved røntgen av brystet (lungeinfiltrasjon)
Swedish: På grund av snabbt delande myeloiska cellers potentiella känslighet för cytotoxisk kemoterapi bör Ristempa administreras minst 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle sensitiviteten som myeloide celler med rask celledeling har ovenfor cytotoksisk kjemoterapi, bør Ristempa gis minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Swedish: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer som fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Swedish: Reduktion av durationen av neutropeni och incidensen febril neutropeni hos vuxna patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplasi).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i varigheten av nøytropeni og insidensen av febril nøytropeni hos voksne pasienter behandlet med cytotoksisk kjemoterapi for malignitet (med unntak av kronisk myelogen leukemi og myelodysplastiske syndromer).
Swedish: Om du har några problem vänligen fråga läkaren eller sköterskan om hjälp och råd.
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer, spør legen din eller sykepleier om råd og veiledning.
Swedish: Mindre vanliga fall har lett till andningssvikt eller andnödssyndrom (ARDS), som kan ha dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller har ført til respirasjonssvikt eller lungesviktsyndrom hos voksne (ARDS), som kan være dødelig (se pkt.
Swedish: Varje förpackningsstorlek innehåller en förfylld spruta, antingen i blister eller utan blisterförpackning.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder én ferdigfylt sprøyte enten i blister- eller uten blisterpakning.
Swedish: Den totala förekomsten av febril neutropeni var 9 % hos patienterna behandlade med pegfilgrastim och 18 % hos patienter behandlade med filgrastim (skillnad 9 %, 95 % CI av -16,8 %, -1,1 %).
Norwegian Bokmål: Total hyppighet av febril neutropeni var 9 % blant pasientene behandlet med pegfilgrastim, og 18 % blant pasientene behandlet med filgrastim (forskjell på 9 %, 95 % KI på -16,8 %, -1,1 %).
Swedish: Den grå nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller torrt naturgummi (ett latexderivat) (se avsnitt
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder tørr naturgummi (et lateksderivat) (se pkt.
Swedish: Ristempa innehåller sorbitol (E420) och natriumacetat
Norwegian Bokmål: Ristempa inneholder sorbitol (E420) og natriumacetat
Swedish: Lämpliga injektionsställen: • Övre delen av låren
Norwegian Bokmål: Du kan bruke: • Øvre del av lårene
Swedish: Begränsade kliniska data talar för en liknande jämförbar effekt avseende återhämtningstid från svår neutropeni mellan pegfilgrastim och filgrastim hos patienter med de novo akut myeloisk leukemi (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data indikerer en sammenlignbar effekt på tid til bedring for alvorlig neutropeni fra pegfilgrastim til filgrastim hos pasienter med de novo akutt myelogen leukemi (se pkt.
Swedish: Incidensen av febril neutropeni var lägre hos patienter som randomiserades till pegfilgrastim jämfört med placebo (1 % mot 17 %, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Insidensen av febril neutropeni var lavere for pasienter randomisert til å motta pegfilgrastim sammenlignet med placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Swedish: Mindre vanliga pulmonella biverkningar, inklusive interstitiell pneumoni, lungödem, lunginfiltrat och lungfibros, har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige pulmonære bivirkninger, inkludert interstitiell pneumoni, pulmonærødem, lungeinfiltrater og pulmonær fibrose er blitt rapportert.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas till patienter med nedsatt njurfunktion, inklusive patienter med kronisk njursvikt.
Norwegian Bokmål: Ingen doseendring er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter med terminal nyresvikt.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Amgen Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Amgen Europe B.V.
Swedish: Inga skadliga effekter observerades hos avkomman till dräktiga råttor som fått pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner har pegfilgrastim visat sig ha embryo/foster toxicitet (embryoförlust) vid kumulativa doser som är ungefär fyra gånger högre än den rekommenderade dosen till människa.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger hos avkom av drektig rotte som mottok pegfilgrastim subkutant, men pegfilgrastim har vist embryo/føtal toksisitet (tap av foster) ved kumulative doser på omkring 4 ganger anbefalt human dose, noe som ikke ble sett da drektige kaniner ble eksponert for anbefalt human dose.
Swedish: Dra varsamt av den grå nålhylsan rakt ut och bort från kroppen.
Norwegian Bokmål: Dra den grå beskyttelseshetten forsiktig rett ut og bort fra kroppen.
Swedish: Du kan få rådet att delta i Amgens program för graviditetsövervakning.
Norwegian Bokmål: Du blir kanskje oppfordret til å melde deg inn i Amgens program for graviditetsovervåkning.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ristempa:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ristempa, dersom du:
Swedish: Försök inte att värma den förfyllda sprutan med hjälp av en värmekälla såsom varmt vatten
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å varme sprøyten ved hjelp av varmekilder som varmt vann eller mikrobølgeovn.
Swedish: Separat information:
Norwegian Bokmål: Separat ekstra innstikk:
Swedish: Kvinnor som blir gravida under behandlingen med Ristempa uppmanas att delta i Amgens graviditetsövervakningsprogram.
Norwegian Bokmål: Kvinner som blir gravide mens de behandles med Ristempa oppfordres til å melde seg inn i Amgens program for graviditetsovervåkning.
Swedish: Sprutorna tillhandahålls med eller utan ett automatiskt nålskydd i blister.
Norwegian Bokmål: Sprøytene leveres med eller uten automatisk nålebeskyttelse.
Swedish: Samtidig användning av Ristempa med något kemoterapeutikum har inte utvärderats hos patienter.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Ristempa og et cytostatikum har ikke vært evaluert hos pasienter.
Swedish: Incidensen av sjukhusinläggningar och intravenös tillförsel av medel mot infektioner relaterad till en klinisk diagnos av febril neutropeni var lägre i gruppen som fick pegfilgrastim jämfört med placebo (1 % mot 14 %, p  0,001 och 2 % mot 10 %, p  0,001).
Norwegian Bokmål: Insidensen av sykehusinnleggelse og bruk av intravenøs infeksjonsbehandling tilknyttet en klinisk diagnose av febril neutropeni var lavere i pegfilgrastimgruppen sammenlignet med placebo (1 % versus 14 %, p  0,001; og 2 % versus 10 %, p  0,001).
Swedish: Säkerhet och effekt av Ristempa har inte utvärderats hos patienter som får fördröjd myelosuppressiv kemoterapi, t.ex. nitrosurea.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ristempa er ikke vurdert hos pasienter som får kjemoterapi som er forbundet med forsinket myelosuppresjon, f.eks. nitrosourea.
Swedish: En dos av 6 mg (en förfylld spruta) Ristempa rekommenderas för varje kemoterapicykel och den ska ges minst 24 timmar efter behandlingen med cytotoxisk kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte) av Ristempa anbefales for hver kjemoterapisyklus, gitt minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Swedish: Om du har hosta, feber och andningssvårigheter kontakta din läkare.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hoste, feber eller pustevansker, må du gi legen beskjed om dette.
Swedish: Låt den förfyllda sprutan ligga tills den uppnår rumstemperatur innan injicering.
Norwegian Bokmål: La den ferdigfylte sprøyten nå romtemperatur før injeksjon.
Swedish: Efter en subkutan engångsdos av pegfilgrastim inträffar maximal serumkoncentration av pegfilgrastim vid 16-120 timmar efter dosering, och serumkoncentrationen av pegfilgrastim bibehålls under neutropeniperioden efter myelosuppressiv kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon av pegfilgrastim oppnås 16 til 120 timer etter dosering med én enkelt subkutan dose med pegfilgrastim, og serumkonsentrasjonene med pegfilgrastim opprettholdes gjennom perioden med nøytropeni etter myelosuppressiv kjemoterapi.
Swedish: 9/l har observerats hos färre än 1 % av patienterna som behandlats med Ristempa.
Norwegian Bokmål: Leukocyttall på 100 x 109/l eller mer har vært observert hos mindre enn 1 % av de pasientene som får Ristempa.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ristempa är en klar, färglös injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta (6 mg/0,6 ml).
Norwegian Bokmål: Hvordan Ristempa ser ut og innholdet i pakningen Ristempa er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (6 mg/0,6 ml).
Swedish: När du har injicerat vätskan, ta ut nålen och släpp huden.
Norwegian Bokmål: Når væsken er injisert, fjerner du kanylen og slipper taket i huden.
Swedish: Profilen hos mediankoncentrationen av pegfilgrastim i serum och medianvärdet för absolut neutrofilantal (ANC) i kemoterapibehandlade patienter efter en engångsinjektion om
Norwegian Bokmål: Profil av pegfilgrastim median serumkonsentrasjon og absolutt nøytrofiltall (ANC) hos pasienter behandlet med kjemoterapi etter én enkelt 6 mg injeksjon
Swedish: Låt inte den förfyllda sprutan ligga i direkt solljus
Norwegian Bokmål: Ikke utsett den ferdigfylte sprøyten for direkte sollys.
Swedish: Dessa blodkroppar är mycket känsliga för kemoterapi och denna behandling kan leda till att deras antal minskar i kroppen.
Norwegian Bokmål: Disse cellene er veldig følsomme overfor effekten av kjemoterapi som kan medføre at antallet hvite blodceller minskes.
Swedish: I hela studien var förekomsten av febril neutropeni hos pegfilgrastimbehandlade patienter 13 % jämfört med 20 % hos patienter behandlade med filgrastim (skillnad 7 %, 95 % CI av -19 %, 5 %).
Norwegian Bokmål: For hele studien var hyppigheten av febril neutropeni 13 % hos pegfilgrastim-behandlede pasienter sammenlignet med 20 % hos filgrastim-behandlede pasienter (forskjell på 7 %, 95 % KI på -19 %, 5 %).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Amgen Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker: Amgen Europe B.V.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom, som kan vara livshotande om inte behandling sätts in omedelbart, har rapporterats som mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), hos cancerpatienter som behandlas med kemoterapi efter det att de fått granulocytkolonistimulerande faktor, se avsnitt 4.4 och stycket "Beskrivning av valda biverkningar" nedan.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom, som kan være livstruende hvis behandling forsinkes, har vært rapportert mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) hos kreftpasienter som fikk kjemoterapi etter administrasjon av granulocytt-kolonistimulerende faktorer: se pkt.
Swedish: Du behöver inte ta bort luftbubblan före injektion.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke fjerne denne luftboblen før du injiserer.
Swedish: Mindre vanliga men normalt asymtomatiska fall av splenomegali och mindre vanliga fall av mjältruptur, inklusive några dödliga fall, har rapporterats efter administrering av pegfilgrastim (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige, men generelt asymptomatiske tilfeller av splenomegali og mindre vanlige tilfeller av miltruptur, inkludert tilfeller med dødelig utgang, har vært rapportert etter administrasjon av pegfilgrastim (se pkt.
Swedish: Kliniska prövningar har dock inte visat någon interaktion mellan Ristempa och andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Spesifikke interaksjons- og metabolismestudier er ikke utført, men kliniske forsøk har imidlertid ikke indikert noen interaksjon mellom Ristempa og andre legemidler.
Swedish: Pulmonella biverkningar (interstitiell pneumoni, lungödem, lunginfiltrat och lungfibros)
Norwegian Bokmål: Pulmonære bivirkninger (interstitiell pneumoni, pulmonærødem, lungeinfiltrater og pulmonær fibrose)
Swedish: 9) hos små barn i åldern 05 år (8,9 dagar) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (6 respektive 3,7 dagar) och vuxna.
Norwegian Bokmål: 9) hos yngre barn på 0-5 år (8,9 dager) sammenlignet med eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dager og 3,7 dager) og voksne.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunstimulerande medel, kolonistimulerande faktor; ATC-kod L03AA13
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunstimulanter, kolonistimulerende faktor.
Swedish: Återvinn inte förfyllda sprutor och kasta dem inte bland hushållsavfall
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten på nytt Ikke resirkuler eller kast ferdigfylte sprøyter sammen med husholdningsavfall
Swedish: EU/1/15/996/001 1-pack EU/1/15/996/003 1-pack med automatiskt nålskydd
Norwegian Bokmål: EU/1/15/996/001 1-pakning EU/1/15/996/003 1-pakning med nålebeskyttelse
Swedish: Om du noterar lite blod på injektionsstället, torka med en bomullstuss eller hushållspapper.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser bloddråper fra injeksjonsstedet, kan du klappe med en bomullsdott eller gasbind.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på ett mindre vanligt tillstånd (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) som kallas "kapillärläckagesyndrom" och som gör att blod läcker från små blodkärl ut i kroppen.
Norwegian Bokmål: Disse kan være symptomer på en mindre vanlig (kan påvirke opp til 1 av 100 personer) lidelse som kalles "kapillærlekkasjesyndrom" som fører til at blod lekker fra de mindre blodkarene inn i kroppen din og krever øyeblikkelig legehjelp.
Swedish: Sid 2
Norwegian Bokmål: Side 2
Swedish: I en fas II (n = 37) randomiserad, öppen multicenterstudie på barn med sarkom som fick 100 μg/kg pegfilgrastim efter kemoterapicykel 1 med vinkristin, doxorubicin och cyklofosfamid (VAdriaC/IE) observerades en längre duration av svår neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: I en randomisert multisenterstudie i fase II (n = 37) med åpen etikett av pediatriske sarkompasienter som fikk 100 μg/kg pegfilgrastim etter syklus 1 av kjemoterapi med vinkristin, doksorubicin og cyklofosfamid (VAdriaC/IE) ble det observert lengre varighet av alvorlig nøytropeni (nøytrofiler < 0,5 x 10
Swedish: I en placebokontrollerad, dubbelblind studie hos patienter med bröstcancer utvärderades effekten av pegfilgrastim på incidensen av febril neutropeni efter administrering av kemoterapiregimen relaterad till en förekomst av febril neutropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m var tredje vecka under 4 cykler).
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert, dobbelt blind studie med pasienter med brystkreft ble pegfilgrastims effekt på insidensen av febril neutropeni evaluert ved administrasjon av et kjemoterapiregime tilknyttet en hyppighet av febril neutropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m hver 3. uke i 4 sykluser).
Swedish: I en andra studie (n = 310) i vilken dos justerats till vikten (100 µg/kg) var medelduration av grad 4 neutropeni hos pegfilgrastimgruppen 1,7 dagar jämfört med 1,8 dagar hos filgrastimgruppen (skillnad 0,03 dagar, 95 % CI -0,36, 0,30).
Norwegian Bokmål: I en annen studie (n = 310) hvor vektjusert dose ble brukt (100 μg /kg), var gjennomsnittlig varighet av grad 4 neutropeni for pegfilgrastimgruppen 1,7 dager sammenlignet med 1,8 dager for filgrastimgruppen (forskjell på 0,03 dager, 95 % KI -0,36, 0,30).
Swedish: I en studie (n = 157) i vilken man använde en fastställd dos av 6 mg pegfilgrastim var medelduration av grad 4 neutropeni hos pegfilgrastimgruppen 1,8 dagar jämfört med 1,6 dagar hos filgrastimgruppen (skillnad 0,23 dagar, 95 % CI -0,15, 0,63).
Norwegian Bokmål: I en studie (n = 157) hvor det ble anvendt 6 mg fast dose av pegfilgrastim, var gjennomsnittlig varighet av grad 4 neutropeni i pegfilgrastimgruppen 1,8 dager sammenlignet med 1,6 dager for filgrastimgruppen (forskjell på 0,23 dager, 95 % KI (konfidensintervall) -0,15, 0,63).
Swedish: Med undantag av den yngsta åldersgruppen (0-5 år) tycktes den genomsnittliga exponeringen för pegfilgrastim (AUC) hos barn vara likartad den hos vuxna patienter med högrisk bröstcancer i stadium II-IV som fick 100 g/kg pegfilgrastim efter avslutad behandling med doxorubicin/docetaxel (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Med unntak av den yngste aldersgruppen (0-5 år), så median AUC hos de pediatriske forsøkspersonene ut til å være i likhet med som for voksne pasienter med høyrisikobrystkreft på stadium II-IV, som fikk 100 μg/kg pegfilgrastim etter fullført behandling med doksorubicin/docetaksel (se pkt.
Swedish: Ristempa innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Norwegian Bokmål: Ristempa inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dose, dvs. at produktet kan betraktes som tilnærmet natriumfritt.
Swedish: BLISTERFÖRPACKNING MED SPRUTA
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING MED SPRØYTE
Swedish: Tryck in kolven så långt det går så att all
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet helt ned så langt det går slik at all væsken injiseres.
Swedish: • om du drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnad i ansiktet, läppar, tungan eller andra delar av kroppen, andfåddhet, väsande andning eller andningssvårigheter.
Norwegian Bokmål: • dersom du får plutselige tegn på allergi, som hudutslett, kløe eller blemmer i huden, hevelser i ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, kortpustethet, hvesende pust eller pusteproblemer, kan dette være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Swedish: Ristempa innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Ristempa inneholder virkestoffet pegfilgrastim.
Swedish: I en liten (n = 83), randomiserad, dubbelblind fas II-studie hos patienter som fick kemoterapi för de novo akut myeloisk leukemi, jämfördes pegfilgrastim (enkeldos om 6 mg) med filgrastim som administrerades under induktionskemoterapi.
Norwegian Bokmål: En mindre (n = 83) fase II randomisert dobbeltblind studie av pasienter under kjemoterapi for de novo akutt myelogen leukemi, sammenlignet pegfilgrastim (enkelt dose på 6 mg) med filgrastim, administrert under induksjon med kjemoterapi.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Ristempa efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Ristempa skal avsluttes/avstås fra.
Swedish: Under sådana omständigheter bör läkaren avgöra om behandlingen med Ristempa bör avbrytas och lämplig behandling ges (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør Ristempa seponeres etter legens vurdering og passende behandling gis (se pkt.
Swedish: Tryck hela vägen genom klicket.
Norwegian Bokmål: Skyv hele veien ned, gjennom kneppet.
Swedish: • om du drabbas av en allergisk reaktion, vilket kan yttra sig som en svaghetskänsla, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad i ansiktet (anafylax), rodnad och vallningar, utslag och hudområden med klåda
Norwegian Bokmål: • får en allergisk reaksjon, herunder svakhetsfølelse, blodtrykksfall, pustevansker, opphovning i ansiktet (anafylakse), rødhet og rødming, hudutslett og kløende hudområder
Swedish: Grå nålhylsa på
Norwegian Bokmål: Grå beskyttelseshette på
Swedish: Greppa över nålskyddet för att lyfta ur den förfyllda sprutan från tråget.
Norwegian Bokmål: Grip rundt nålebeskyttelsen på den ferdigfylte sprøyten for å løfte sprøyten ut av brettet.
Swedish: Innan du använder Ristempa förfylld spruta med automatiskt nålskydd, läs denna viktiga information:
Norwegian Bokmål: Les disse viktige opplysningene før du bruker en Ristempa ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse:
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Swedish: Hur förbereder jag min injektion med Ristempa?
Norwegian Bokmål: Hvordan forbereder jeg Ristempa injeksjonen?
Swedish: I två randomiserade dubbelblinda pivotalstudier hos patienter med bröstcancer i högrisk stadium II-IV som behandlades med myelosuppressiv kemoterapi bestående av doxorubicin och docetaxel minskade pegfilgrastim, givet som en enkeldos per kemoterapicykel, durationen av neutropenin och incidensen av febril neutropeni på liknande sätt som iakttogs vid daglig administrering av filgrastim (en median av 11 dagliga administreringar).
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbelt blinde, pivotale studier hos pasienter med brystkreft i høyrisikostadium IIIV som fikk myelosuppressiv kjemoterapi bestående av doksorubicin og docetaxel, reduserte bruk av pegfilgrastim, gitt som én enkelt dose per syklus, både varigheten av neutropenien og insidensen av febril neutropeni i tilsvarende grad som observert ved daglig administrasjon av filgrastim (median administrasjon på 11 dager).
Swedish: Ristempa 6 mg injektionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: Ristempa 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning.
Swedish: Trombocytopeni Leukocytos
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Leukocytose1
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 6 mg dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dose, dvs. at det kan betraktes som tilnærmet natriumfritt.
Swedish: Kvinnor som ammar under behandlingen med Ristempa uppmanas att delta i Amgens amningsövervakningsprogram.
Norwegian Bokmål: Kvinner som ammer mens de behandles med Ristempa oppfordres til å melde seg inn i Amgens program for ammeovervåkning.
Swedish: Tryck inte på sprutkolven.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på kanylen eller trykk på stempelet.
Swedish: Förhöjning av laktatdehydrogenas och alkaliskt fosfatas Övergående förhöjda värden vid leverfunktionstest för ALAT eller ASAT
Norwegian Bokmål: Forhøyet laktatdehydrogenase og alkalinfosfatase1
Swedish: Håll i sprutans cylinderbehållare och ta varsamt den grå nålhylsan av nålen utan att vrida.
Norwegian Bokmål: Hold i sprøytehylsen og fjern forsiktig beskyttelseshetten fra kanylen uten å vri.
Swedish: SPRUTETIKETT (BLISTERFÖRPACKNING)
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL SPRØYTE (BLISTERPAKNING)
Swedish: Om du använder mera Ristempa än vad du borde kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker for mye Ristempa, bør du kontakte lege, sykepleier eller apotek.
Swedish: Dessutom bör man vara uppmärksam på möjligt samband mellan detta läkemedel och mjältförstoring samt vaso-ocklusiv kris.
Norwegian Bokmål: De bør monitorere relevante kliniske parametre og laboratoriestatus og være oppmerksom på en mulig sammenheng mellom dette legemidlet og forstørrelse av milten og vaso-okklusjon.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom1
Norwegian Bokmål: Kvalme1
Swedish: Undersökningsdag
Norwegian Bokmål: Studiedag
Swedish: Den grå nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller torrt naturgummi (ett latexderivat) som kan ge allergiska reaktioner.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder tørr naturgummi (et lateksderivat), som kan fremkalle allergiske reaksjoner.