FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A lotilaner erős gátlója a gamma-amino-vajsav (GABA)-kapus kloridcsatornáknak, ami a kullancsok és a bolhák gyors pusztulását eredményezi.
Icelandic: Lotilaner er öflugur loki gamma-amínósmjörsýru (GABA)-stýrðra klóríðganga sem leiðir af sér að blóðmítlar og flær deyja hratt.
Hungarian: Buborékfólia (kutyák)
Icelandic: Pappaaskja (hundar)
Hungarian: A bolháknak és a kullancsoknak meg kell kapaszkodniuk a gazdaállaton és el kell kezdeniük a táplálkozást, hogy a hatóanyaggal érintkezésbe kerülhessenek.
Icelandic: Flær og blóðmítlar verða að festa sig við hýsilinn og byrja að sjúga blóð til að komast í snertingu við virka efnið.
Hungarian: Kolloid szilícium-dioxid, vízmentes Magnézium-sztearát
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Hungarian: Etetéskor vagy etetést követően alkalmazandó.
Icelandic: Gefið með fóðri eða á eftir fóðurgjöf.
Hungarian: macskák részére (0,5-2,0 kg) macskák részére (> 2,0-8,0 kg)
Icelandic: handa hundum (0,5-2,0 kg) handa hundum (>2,0 - 8,0 kg)
Hungarian: Patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok alapján a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén hatással.
Icelandic: Rannsóknarstofurannsóknir á rottum hafa ekki leitt í ljós vísbendingar um vanskapandi áhrif.
Hungarian: Nem észleltek mellékhatást szájon át történő beadást követően 8 hetes, 0,5 kg testtömegű macskakölyköknél, amelyeket a javasolt maximális adag több mint 5-szörösével (130 mg lotilaner testtömeg kilogrammonként) havonta, nyolc alkalommal kezeltek.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram eftir að 8 vikna kettlingum sem vógu 0,5 kg voru gefnir skammtar sem voru allt að 5 sinnum stærri en ráðlagður skammtur (130 mg af lotilaner/kg líkamsþyngdar) í átta skipti með mánaðar millibili.
Hungarian: Kutyák bolha- és kullancsfertőzöttségének kezelésére.
Icelandic: Til meðferðar við flóm og blóðmítlum hjá hundum.
Hungarian: Kroszpovidon
Icelandic: Krospóvidón
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és a buborékcsomagoláson az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Hungarian: Macskák bolha- és kullancsfertőzöttségének kezelésére.
Icelandic: Til meðferðar við flóm og blóðmítlum hjá köttum.
Hungarian: Nem észleltek mellékhatást szájon át történő beadást követően 8-9 hetes, 1,3-3,6 kg közötti testtömegű kutyakölyköknél, amelyeket a javasolt maximális adag 5-szöröséval (43 mg, 129 mg és
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram eftir að 8-9 vikna hvolpum sem vógu 1,3-1,6 kg voru gefnir skammtar sem voru allt að 5 sinnum meiri en ráðlagður skammtur (43 mg, 129 mg og 215 mg af lotilaner/kg líkamsþyngdar) í átta skipti með mánaðarmillibili.
Hungarian: Az adagolást megelőzően az állatra került bolhák 6 órán belül elpusztulnak.
Icelandic: Flær sem eru á dýrinu fyrir lyfjagjöf drepast innan 6 klst.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Hungarian: A kullancs és bolhafertőzések optimális kontrollálására az állatgyógyászati készítményt havi gyakorisággal kell alkalmazni, és a helyi epidemiológiai helyzet alapján kell folytatni a bolha- és/vagy a kullancsszezon alatt.
Icelandic: Til að ná hámarks árangri gegn smiti flóa og mítla, skal gefa dýralyfið mánaðarlega og halda áfram gjöf þess á meðan á flóa/blóðmítlatímabilinu stendur eftir því hvernig faraldsfræðilegar aðstæður eru á hverjum stað.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a lotilaner aktivitását egyes ízeltlábú fajokkal szemben nem befolyásolta a szerves klórvegyületekkel (ciklodiének, pl. dieldrin), fenilpirazolokkal (pl. fipronil), neonikotinoidokkal (pl. imidakloprid), formamidinekkel (pl. amitráz) és piretroidokkal (pl. cipermetrin) szembeni rezisztencia.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hafði ónæmi gegn lífrænum klórsamböndum (cyclodien, t.d. dieldrin), phenylpyrazoli (t.d. fipronil), neonicotinoidi (t.d. imidacloprid), formamidini (t.d. amitraz) og pyrethroidi (t.d. cypermethrin) hjá sumum liðdýrum, ekki áhrif á verkun lotilaner.
Hungarian: kutyák részére (1,3-2,5 kg) kutyák részére (> 2,5-5,5 kg) kutyák részére (> 5,5-11 kg) kutyák részére (> 11-22 kg) kutyák részére (> 22-45 kg)
Icelandic: handa hundum (1,3-2,5 kg) handa hundum (>2,5-5,5 kg) handa hundum (>5,5-11 kg) handa hundum (>11-22 kg) handa hundum (>22-45 kg)
Hungarian: Patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok alapján a készítmény bizonyítottan nem fejt ki káros hatást a hímek és a nőstények reprodukciós képességére.
Icelandic: Rannsóknarstofurannsóknir á rottum hafa ekki leitt í ljós neinar vísbendingar um skaðleg áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra.
Hungarian: Ez a hosszú terminális felezési idő hatásos koncentrációt biztosít a vérben az adagolások között eltelt időszak teljes időtartamára.
Icelandic: Þessi langi helmingunartími verður til þess að nægileg blóðþéttni helst allt tímabilið á milli skammta.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény azelőtt elpusztítja az újonnan a kutyára került bolhákat, hogy azok petét tudnának rakni.
Icelandic: Dýralyfið drepur flær sem voru til staðar og nýjar flær á hundinum áður en þær geta verpt.
Hungarian: Valamennyi hatáserősség 1, 3 vagy 6 tablettás kiszerelésben érhető el.
Icelandic: Hver töflustyrkleiki fæst í pakkningastærð með 1, 3 eða 6 töflum.
Hungarian: Az ártalmatlanságra és a hatékonyságra vonatkozó adatokat 8 hetes vagy annál idősebb és 0,5 kg vagy annál nagyobb testtömegű macskáknál vizsgálták.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og verkun voru fengnar við rannsókn hjá köttum sem voru 8 vikna gamlir eða eldri og 0,5 kg eða meira að þyngd.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény azelőtt elpusztítja az újonnan a macskára került bolhákat, hogy azok petét tudnának rakni.
Icelandic: Dýralyfið drepur flær sem voru til staðar og nýjar flær á kettinum áður en þær geta verpt.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz, szilikátos Száraz húsaroma
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Kísilgerður örkristallaður sellulósi Þurrbragðefni með kjötbragði Krospóvidón
Hungarian: Etetéskor vagy etetést követő 30 percen belül alkalmazandó.
Icelandic: Gefa skal dýralyfið með fæðu eða innan 30 mínútna eftir fóðurgjöf.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményt etetéskor vagy etetés után 30 percen belül kell alkalmazni.
Icelandic: LYFJAGJÖF Gefa skal dýralyfið með fæðu eða innan 30 mínútna eftir fóðurgjöf.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJ(OK) Macska.
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Kettir.
Hungarian: Az adagolást megelőzően az állatra került bolhák 8 órán belül elpusztulnak.
Icelandic: Flær sem eru á dýrinu fyrir lyfjagjöf drepast innan 8 klst.
Hungarian: A lotilaner, az izoxazolin családba tartozó tiszta enantiomer, a kifejlett bolhákkal (Ctenocephalides felis és Ctenocephalides canis) és kullancsokkal (Ixodes ricinus) szembeni aktivitással.
Icelandic: Lotilaner, sem er hrein handhverfa af flokki ísoxazólína, er virk gegn flóm (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) og blóðmýtlum (Ixodes ricinus).
Hungarian: Buborékfólia (macskák)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja (kettir)
Hungarian: A tabletta erőssége és a beadandó tabletták száma
Icelandic: Styrkur og fjöldi taflna sem á að gefa
Hungarian: Minden rágótabletta az alábbiakat tartalmazza: Credelio rágótabletta lotilaner (mg)
Icelandic: Credelio tuggutöflur lotilaner (lotilanerum) (mg)
Hungarian: A 8 hetesnél fiatalabb vagy 1,3 kg alatti testtömegű kutyák kezelését a felelős állatorvos előny-kockázat becslésére kell alapozni.
Icelandic: Notkun dýralyfsins hjá hvolpum sem eru yngri en 8 vikna gamlir eða léttari en 1,3 kg á að byggja á mati dýralæknisins á ávinningi og áhættu.
Hungarian: A lotilaner aktivitását nem befolyásolta a szerves klórvegyületekkel (ciklodiének, pl. dieldrin), fenilpirazolokkal (pl. fipronil), neonikotinoidokkal (pl. imidakloprid), formamidinekkel (pl. amitráz) és piretroidokkal (pl. cipermetrin) szembeni rezisztencia.
Icelandic: Ónæmi gegn lífrænum klórsamböndum (cyclodien, t.d. dieldrin), phenylpyrazoli (t.d. fipronil), neonicotinoidi (t.d. imidacloprid), formamidini (t.d. amitraz) og pyrethroidi (t.d. cypermethrin) hafði ekki áhrif á verkun lotilaner.
Hungarian: EXP:
Icelandic: Förgun:
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA <{ÉÉÉÉ/HH/NN}>
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS DD/MM/ÁÁÁÁ
Hungarian: 14 kapszula
Icelandic: 14 hylki
Hungarian: 200 mg Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Icelandic: 200 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Hungarian: Gyógyszer forma
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Hungarian: 10 ml
Icelandic: 100 mg Hart hylki
Hungarian: 100 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás Buborékcsomagolás (alumínium/alumíni um)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 10 ml
Hungarian: Emberre vonatkozó potenciális kockázatok nem ismertek.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Hungarian: A kezelési idő mediánja 45 nap volt.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 45 dagar.
Hungarian: Szokásos adag az első két nap után
Icelandic: Venjulegur skammtur eftir fyrstu tvo dagana
Hungarian: 48 hónap
Icelandic: 48 mánuðir
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu ekki aka eða nota vélar.
Hungarian: Azonban, ha közel van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Icelandic: Hins vegar, ef það er næstum kominn tími fyrir næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát, így az orvos tudja, mit vett be.
Icelandic: Taktu umbúðir lyfsins með þér svo að læknirinn viti hvað þú hefur tekið.
Hungarian: A vizsgálati tervben meghatározott leghosszabb kezelés 84 napig tartott.
Icelandic: Hámarksmeðferðarlengd samkvæmt skilgreiningu í rannsóknaráætlun var 84 dagar.
Hungarian: Ez azért van, mert nem ismert, hogy hatással lehet vagy káros lehet a magzat számára.
Icelandic: Þetta er vegna þess að það er ekki vitað hvort það getur haft áhrif á eða skaðað ófædda barnið.
Hungarian: Vegye be a kapszulákat, amint eszébe jut.
Icelandic: Taktu hylkin um leið og þú manst eftir því.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot végezhet, miközben ezt a gyógyszert szedi.
Icelandic: Læknirinn gæti gert blóðrannsóknir á meðan þú tekur lyfið.
Hungarian: (OCT2-gátlás)
Icelandic: (OCT2 hömlun)
Hungarian: A környezeti kockázatbecslés kimutatta, hogy Cresemba kockázatot jelenthet a vízi környezetre.
Icelandic: Umhverfisáhættumat hefur sýnt að Cresemba getur valdið áhættu fyrir umhverfi vatnalífvera.
Hungarian: Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Hungarian: Érzékenységi adatok az eseteknek csak kis részében álltak rendelkezésre.
Icelandic: Upplýsingar um næmi voru aðeins til staðar í fáum tilvikum.
Hungarian: Ne rágja szét, ne törje össze, ne oldja fel vagy nyissa ki a kapszulákat.
Icelandic: Ekki tyggja, mylja, leysa upp eða opna hylkin.
Hungarian: A Cresemba néha befolyásolhatja a májfunkciót.
Icelandic: Cresemba getur stundum haft áhrif lifrarstarfsemi.
Hungarian: EUCAST MIC határértékek a következő fajok esetében kerültek meghatározásra (érzékeny S; rezisztens R):
Icelandic: EUCAST MIC rofstaðir eru skilgreindir fyrir eftirfarandi tegundir (næmar S, þolnar R):
Hungarian: A Cresemba nem alkalmazható gyerekeknél vagy 18 évnél fiatalabb serdülőknél, mert ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre információ a használatával kapcsolatban.
Icelandic: Cresemba er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá þessum aldurshópi.
Hungarian: A klinikai tapasztalat más fajok esetében nagyon korlátozott (Lichtheimia spp, n=2, Cunninghamella spp n=1, Actinomucor elegans n=1).
Icelandic: Klínísk reynsla af öðrum tegundum er mjög takmörkuð (Lichtheimia spp. n=2, Cunninghamella spp. n=1, Actinomucor elegans n=1).
Hungarian: Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Lyfið getur valdið áhættu fyrir umhverfið (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet mellett kapja, nem valószínű, hogy kimarad egy adag.
Icelandic: Þar sem þér verður gefið lyfið undir nánu eftirliti læknis er ólíklegt að skammtur gleymist.
Hungarian: Egyéb sztatinokat nem vizsgáltak.
Icelandic: Önnur statín voru ekki rannsökuð.
Hungarian: flavus, A. niger, és A. terreus (lásd az alábbiakban).
Icelandic: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger og A. terreus (sjá nánar hér að neðan).
Hungarian: Az intakt izavukonazol renális kiválasztódása kevesebb volt mint az alkalmazott adag 1%-a.
Icelandic: Útskilnaður á óbreyttu ísavúkónazóli var minna en 1% af gefnum skammti.
Hungarian: Egyes Mucorales fajok esetében a klinikai hatásossági adatok nagyon korlátozottak, gyakran csak egy-két betegre vonatkoznak (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Klínískar upplýsingar um verkun einstakra Mucorales tegunda eru mjög takmarkaðar, oft frá einum eða tveimur sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Egészséges alanyokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az izavukonazol farmakokinetikája napi 600 mg-ig dózisarányos.
Icelandic: Rannsóknir á heilbrigðum einstaklingum hafa sýnt að lyfjahvörf ísavúkónazóls eru hlutfallsleg allt að 600 mg á dag.
Hungarian: MMF: tanácsos az MPA-val összefüggő toxicitást monitorozni.
Icelandic: MMF: eftirlit vegna MPAtengdra eiturverkana er ráðlagt.
Hungarian: A CRESEMBA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun CRESEMBA hjá börnum yngri en 18 ára.
Hungarian: A Cresemba-val történő kezelés tovább tarthat 6 hónapnál, ha ezt a kezelőorvosa szükségesnek tartja.
Icelandic: Lengd meðferðar með Cresemba getur varað lengur en í 6 mánuði ef læknirinn telur það nauðsynlegt.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Icelandic: Lyfið er eingöngu einnota.
Hungarian: ^ A leginkább használatos szakkifejezések egységes orvosi fogalomként csoportosításra kerültek.
Icelandic: ^ Gefur til kynna að viðeigandi valin hugtök hafi verið sameinuð í eitt læknisfræðilegt hugtak.
Hungarian: Bőrt érintő súlyos mellékhatások
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir í húð
Hungarian: A terminális felezési idő 40%-os csökkenése
Icelandic: 40% stytting á endanlegum helmingunartíma
Hungarian: A CRESEMBA egyéb gyógyszerek expozíciójára gyakorolt lehetséges hatása
Icelandic: Hugsanleg áhrif CRESEMBA á útsetningu annarra lyfja
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a tárolási idők és a felhasználást megelőző tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, 2 - 8 °C hőmérsékleten általában nem lehet hosszabb mint 24 óra, kivéve ha feloldást és a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og ætti venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C, nema blöndun og þynning hafi farið fram við stýrðar og fullgildaðar sæfðar aðstæður.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa verið framkvæmdar.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2 - 8 °C között).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, az infúziós oldatot beoldás után azonnal hűtőszekrénybe kell helyezni, és az infúzió beadását 24 órán belül be el kell végezni.
Icelandic: Ef þetta er ekki mögulegt, skal setja innrennslislausnina strax í kæli eftir þynningu og ljúka innrennslinu innan 24 klst.
Hungarian: Stabil válasz volt megfigyelhető további 10/35 betegnél (28,6%).
Icelandic: Stöðug svörun kom fram hjá 10/35 sjúklingum til viðbótar (28,6%).
Hungarian: Az újszülötteket és csecsemőket fenyegető kockázat nem zárható ki.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatokat gyermekeken (18 éves kor alatt) még nem végeztek.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá börnum (< 18 ára) hafa enn ekki verið metin.
Hungarian: AUCinf = a plazmakoncentráció-idő profil végtelenbe extrapolált görbe alatti területe; AUCtau = az egyensúlyi állapot alatti, 24 órás intervallumú plazmakoncentráció-idő profil görbe alatti területe; Cmax = plazma csúcskoncentráció; Cmin,ss = mélyponti vérszint egyensúlyi állapotban.
Icelandic: AUCinf = svæði undir plasmaþéttni-tímasniðinu framreiknað óendanlega; AUCtau = svæði undir plasmaþéttni-tímasniðinu á 24 klst. bilinu við jafnvægi; Cmax = hámarksþéttni í plasma; Cmin,ss = lággildi við jafnvægi.
Hungarian: Mikofenolát mofetil (MMF) (UGT-szubsztrát)
Icelandic: Mýkófenólat mófetíl (MMF) (UGT hvarfefni)
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); és nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Hungarian: A kezelés időtartamát a klinikai válasz alapján kell meghatározni (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Lengd meðferðar skal ákveðin samkvæmt klínískri svörun (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Figyeljen a mellékhatásokra
Icelandic: Fylgstu með aukaverkunum
Hungarian: Hacsak másként nincs jelölve, az 1. táblázatban részletezett vizsgálatokat a CRESEMBA ajánlott adagjával végeztek.
Icelandic: Nema annað sé tekið fram, hafa rannsóknir sem lýst er í töflu 1 verið framkvæmdar með ráðlögðum skömmtum af CRESEMBA.
Hungarian: Izavukonazol 200 mg (n = 37)
Icelandic: Ísavúkónazól 200 mg (n = 37)
Hungarian: Ne nyelje le vagy ne használja a nedvességmegkötőt.
Icelandic: Ekki gleypa eða nota þurrkefnið.
Hungarian: Ezt az utolsó kezdő adag után 12-24 órával kell elkezdeni.
Icelandic: 12 til 24 klst. eftir síðasta upphafsskammtinn.
Hungarian: A delírium magába foglalja a zavartság reakcióit is.
Icelandic: Óráð tekur einnig til við ruglástandsviðbragða.
Hungarian: AUC (h•ng/ml) CV%
Icelandic: AUC (klst.•ng/ml) CV %
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. október 15.
Icelandic: 15. október 2015.
Hungarian: Amennyiben a betegnél a bőrt érintő súlyos mellékhatás alakul ki, a CRESEMBA alkalmazását le kell állítani.
Icelandic: Fái sjúklingur alvarlega aukaverkun í húð skal hætta gjöf CRESEMBA.
Hungarian: R-metadon (aktív ópiát-izomer).
Icelandic: R-metadón (óvirkt ópíóðaraðbrigði).
Hungarian: Az aktív résznek, az izavukonazolnak az in utero expozíció során nem volt hatása a túlélő kölykök termékenységére.
Icelandic: In utero útsetning fyrir virka hlutanum, ísavúkónazóli, hafði engin áhrif á frjósemi hjá eftirlifandi ungum.
Hungarian: Lásd 4.2 és 4.4 pont.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 og 4.4.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos kiütéseket észlel a bőrén, száján, szemén, vagy a nemi szerveken.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð alvarlegar blöðrumyndanir í munni, augum eða kynfærum.
Hungarian: Izavukonazol 600 mg (n = 32)
Icelandic: Ísavúkónazól 600 mg (n = 32)
Hungarian: Cmax (ng/ml) Átlag
Icelandic: Cmax (ng/ml) Meðaltal
Hungarian: A kezelési idő mediánja 84 nap volt az összesített mucormycosis betegpopulációban, és 102 nap annál a 21 betegeknél, akiket korábban nem kezeltek mucormycosissal.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 84 dagar hjá heildarþýði sjúklinga með okmyglusveppasýkingu og 102 dagar hjá sjúklingunum 21 sem höfðu ekki áður fengið meðferð við okmyglusveppasýkingu.
Hungarian: Idős betegek esetében nincs szükség az adag módosítására, idős betegeknél azonban korlátozottak a klinikai tapasztalatok.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá öldruðum, hins vegar er reynsla hjá öldruðum sjúklingum takmörkuð.
Hungarian: Kezelőorvosának nyomon kell követnie a lehetséges mellékhatásokat.
Icelandic: Læknirinn ætti að fylgjast með mögulegum aukaverkunum
Hungarian: Koffein:
Icelandic: Kaffín:
Hungarian: CV% tmax (h)
Icelandic: CV % tmax (klst.)
Hungarian: Segédanyagok: mannit (E421) és kénsav
Icelandic: Hjálparefni: mannitól (E421) og brennisteinssýra
Hungarian: Ebben a populációban az összes-okra visszavezethető mortalitás a 42. napon 18,7% volt az izavukonazolra és 22,2% a vorikonazolra.
Icelandic: Dánartíðni-af öllum orsökum á degi 42 hjá þýðinu var 18,7% fyrir ísavúkónazól og 22,2% fyrir vórikónazól.
Hungarian: Metformin: lehet, hogy szükséges az adagolás csökkentése.
Icelandic: Metformín: skammtalækkun getur verið nauðsynleg.
Hungarian: A Cresemba 14 kapszulát tartalmazó dobozban kapható.
Icelandic: Cresemba fæst í öskjum sem innihalda 14 hylki.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszer alkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu. • Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Hungarian: Mellkasi fájdalom^; fáradtság; a beadás helyén jelentkező reakciók^
Icelandic: Brjóstverkur^, þreyta, viðbrögð á stungustað^
Hungarian: A kezelni szándékozott (ITT, intent-to-treat) populációban 258 beteg izavukonazolt, 258 beteg pedig vorikonazolt kapott.
Icelandic: Í hópnum sem áætlað var að meðhöndla (ITT) fengu 258 sjúklingar ísavúkónazól og 258 sjúklingar fengu vórikónazól.
Hungarian: Gyógyszer-koncentrációkra gyakorolt hatások / Mértani átlag változás (%)-ban az AUC értékében, Cmax (Hatásmechanizmus)
Icelandic: Áhrif á lyfjastyrkleika/ breyting á margfeldismeðaltali (%) í AUC, Cmax (verkunarmáti)
Hungarian: A CRESEMBA nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve ha a beteg súlyos vagy potenciálisan életveszélyes gombás fertőzésben szenved, akinél az izavukonazol alkalmazható, ha a mutatkozó előnyök felülmúlják a magzatot fenyegető kockázatokat.
Icelandic: CRESEMBA má ekki nota á meðgöngu nema hjá sjúklingum með alvarlegar eða hugsanlega lífshættulegar sveppasýkingar, þar sem nota má ísavúkónazól ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Hungarian: A CRESEMBA felnőttek esetében az alábbiak kezelésére javallt:
Icelandic: Cresemba er notað hjá fullorðnum til að meðhöndla eftirfarandi sveppasýkingar:
Hungarian: A DRC-által kiértékelt, a kezelés befejezése utáni összesített sikerráta 11/35 (31,4%) volt, 5 beteg teljesen gyógyultnak, 6 beteg pedig részben gyógyultnak volt tekinthető.
Icelandic: Tíðni svörunar við lok meðferðar-var 11/35 (31,4%) samkvæmt mati óháðu matsnefndarinnar, þar af töldust 5 sjúklingar fullkomlega læknaðir og 6 sjúklingar læknaðir að hluta.
Hungarian: 6 hónapnál hosszabb ideig tartó hosszú távú kezelés esetén az előny-kockázat arányt gondosan mérlegelni kell (lásd 5.1 és 5.3 pont).
Icelandic: Íhuga skal vel jafnvægi ávinnings og áhættu við langtímameðferð sem er lengri en 6 mánuðir (sjá kafla 5.1 og 5.3).
Hungarian: Az izavukonazol egy közepesen erős szerves kation transzporter-2 (OCT2) gátló.
Icelandic: Ísavúkónazól er vægur hemill á lífrænt katjónaflutningsprótein 2 (OCT2).
Hungarian: A további hígítást az alkalmazás előtt kell elvégezni.
Icelandic: Það verður að þynna frekar áður en það er gefið.
Hungarian: Kiütés^; viszketés
Icelandic: Útbrot^, kláði
Hungarian: Etinilösztradiol és noretindron: az adagolást nem szükséges módosítani.
Icelandic: Etinýlestradíól og noretíndrón: engin skammtaaðlögun er nauðsynleg.
Hungarian: Lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont.
Icelandic: Sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2.
Hungarian: 14 kemény kapszula (két alumínium buborékfóliában), minden egyes kapszula-buborék kapcsolódik egy nedvességmegkötőt tartalmazó buborékhoz.
Icelandic: 14 hörð hylki (í tveimur álþynnum), þar sem hver hylkisvasi er tengdur við vasa með þurrkefni.
Hungarian: az átlagos mélyponti vérszint-értékek %-os csökkenése b)
Icelandic: % lækkun á meðaltali lággilda b)