FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • tumore della pelle (carcinoma a cellule squamose)
Slovak: • rakovina kože (spinocelulárny karcinóm)
Italian: Risultati delle analisi di sottogruppo
Slovak: Výsledky analýz podskupín
Italian: Rinofaringite, rinite, influenza, herpes orale
Slovak: Nazofaryngitída, rinitída, chrípka, orálny herpes
Italian: La co-somministrazione con Gazyvaro non ha effetto sulla farmacocinetica della bendamustina, FC, clorambucile o ognuno dei componenti di CHOP.
Slovak: Súbežné podávanie Gazyvara nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku bendamustínu, FC, chlorambucilu ani jednotlivých zložiek CHOP.
Italian: Linfoma Follicolare
Slovak: Folikulový lymfóm
Italian: E' stata osservata una ridotta incidenza di IRR di tutti i gradi nei pazienti che hanno ricevuto le misure raccomandate per la prevenzione delle IRR, come descritto nella sezione 4.2.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vykonali odporúčané opatrenia na prevenciu IRR tak, ako sú opísané v časti 4.2, sa pozoroval znížený výskyt IRR všetkých stupňov.
Italian: Gravi infezioni batteriche e fungine e infezioni virali di nuova insorgenza o riattivate possono verificarsi durante la terapia con Gazyvaro e dopo il suo completamento.
Slovak: Počas liečby Gazyvarom a po jej ukončení sa môžu vyskytnúť závažné bakteriálne, mykotické a novo vzniknuté alebo reaktivované vírusové infekcie.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se durante o dopo il trattamento con Gazyvaro nota la comparsa di qualsiasi sintomo di infezione.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás počas a po liečbe Gazyvarom vyskytnú akékoľvek prejavy infekcie.
Italian: • Sei cicli della durata di 21 giorni in associazione a ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone (CHOP), seguiti da altri 2 cicli di Gazyvaro in monoterapia o
Slovak: • šesť 21-dňových cyklov v kombinácii s cyklofosfamidom, doxorubicínom, vinkristínom, prednizolónom (CHOP), po ktorých nasledujú 2 ďalšie cykly liečby samotným Gazyvarom alebo
Italian: Gazyvaro in associazione a clorambucile è indicato nel trattamento di pazienti adulti affetti da LLC non pretrattata e con comorbilità che li rendono non idonei a una terapia a base di fludarabina a dose piena (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Gazyvaro v kombinácii s chlorambucilom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečenou CLL a komorbiditou, pre ktorých nie je vhodná liečba plnými dávkami fludarabínu (pozri časť 5.1).
Italian: Non somministri Gazyvaro a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non esistono informazioni sul suo utilizzo in questa fascia di età.
Slovak: Gazyvaro nepodávajte deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Italian: Linfoma follicolare (LF)
Slovak: Folikulový lymfóm (FL)
Italian: Durante il trattamento iniziale, la via metabolica non lineare che varia in funzione del tempo è dominante e rappresenta di conseguenza la principale via metabolica della clearance.
Slovak: Počas úvodnej liečby prevláda cesta nelineárneho časovo premenlivého klírensu a teda je hlavnou cestou klírensu.
Italian: Non utilizzare altri diluenti come ad esempio una soluzione di glucosio (al 5%).
Slovak: Nepoužívajte iné roztoky na riedenie ako je (5
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute condotti su scimmie cynomolgus obinutuzumab non ha prodotto effetti avversi a carico degli organi riproduttivi maschili e femminili.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní na opiciach rodu Cynomolgus nemal obinutuzumab žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány samcov a samíc.
Italian: Non è stata stabilita una correlazione chiara tra piastrinopenia ed eventi emorragici.
Slovak: Jasná súvislosť medzi trombocytopéniou a hemoragickými príhodami sa nestanovila.
Italian: Nei pazienti trattati con G + B, il 79,4 % ha ricevuto tutti i sei cicli di trattamento rispetto al 66,7 % dei pazienti nel braccio B
Slovak: % pacientov v porovnaní so 66,7 % pacientov v skupine s B.
Italian: Se durante l'infusione precedente non si sono verificate IRR o si è manifestata una IRR di grado 1, qualora la velocità di infusione finale sia stata di 100 mg /h o più veloce, è possibile iniziare le infusioni a una velocità di 100 mg/h, aumentandola con incrementi di 100 mg/h ogni 30 minuti fino a una velocità massima di 400 mg/h.
Slovak: Ak sa počas predchádzajúcej infúzie nevyskytla žiadna IRR alebo ak sa vyskytla IRR 1. stupňa, keď bola konečná rýchlosť infúzie 100 mg/h alebo vyššia, infúzia sa môže začať podávať rýchlosťou 100 mg/h a zvyšovať v prírastkoch o 100 mg/h každých
Italian: Descrizione dell'aspetto di Gazyvaro e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Gazyvaro a obsah balenia
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 1.000 mg/40 ml
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 1 000 mg/40 ml
Italian: I pazienti con una CrCl < 40 ml / min sono stati esclusi dagli studi (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu CrCl < 40 ml/min boli z účasti na štúdiách vylúčení (pozri časť 5.1).
Italian: La premedicazione con medicinali da somministrare al fine di ridurre il rischio di IRR è descritta in tabella 1 (vedere anche paragrafo 4.4 ).
Slovak: Premedikácia na zníženie rizika IRR je uvedená v tabuľke 1 (pozri aj časť 4.4).
Italian: Sono stati altresì segnalati sintomi respiratori quali broncospasmo, irritazione della laringe e della gola, respiro sibilante, edema della laringe e sintomi cardiaci come fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Hlásené boli aj respiračné príznaky, akými sú bronchospazmus, podráždenie hrtana a hrdla, pískavé dýchanie, edém hrtana, a kardiálne príznaky, akým je atriálna fibrilácia (pozri časť 4.4).
Italian: • problemi di digestione (es. bruciore di stomaco), infiammazione dell'intestino, emorroidi
Slovak: • problémy s trávením (napr. pálenie záhy), zápal čreva, hemoroidy
Italian: 4 Qualora venga somministrato un regime chemioterapico a base di corticosteroidi lo stesso giorno di Gazyvaro, il corticosteroide può essere somministrato come medicinale orale purché ciò avvenga almeno 60 minuti prima dell'infusione di Gazyvaro, nel qual caso non è necessaria alcuna premedicazione supplementare con coricosteroidi e.v.
Slovak: 3 napr. 50 mg difenhydramínu 4 Ak sa chemoterapeutický režim obsahujúci kortikosteroid podáva v ten istý deň ako Gazyvaro, kortikosteroid sa môže podať vo forme perorálneho lieku, ak sa podá aspoň 60 minút pred Gazyvarom, pričom v tomto prípade nie je potrebné podať ďalší i.v. kortikosteroid ako premedikáciu.
Italian: Pazienti con una CrCl < 30 mL/min sono stati esclusi dallo studio (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu CrCl < 30 ml/min boli z účasti na štúdii vylúčení (pozri časť 5.1).
Italian: La diagnosi di PML include, tra l'altro, un consulto neurologico e la conferma con RM cerebrale e rachicentesi (analisi del liquido cerebrospinale per il rilevamento del DNA del virus John Cunningham).
Slovak: konzultáciu s neurológom, zobrazenie mozgu magnetickou rezonanciou (MRI) a lumbálnu punkciu (vyšetrenie mozgovomiechového moku na prítomnosť DNA vírusu JC (pomenovaného podľa Johna Cunninghama).
Italian: Occorre mantenere l'intervallo di trattamento tra una dose e la successiva prevista per Gazyvaro.
Slovak: Medzi dávkami Gazyvara sa má dodržiavať plánovaný liečebný interval.
Italian: Linfoma non-Hodgkin Indolente incluso Linfoma Follicolare
Slovak: Indolentný non-Hodgkinov lymfóm vrátane folikulového lymfómu
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante e nei 18 mesi successivi al trattamento con Gazyvaro.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Gazyvarom a počas
Italian: • Otto cicli della durata di 21 giorni in associazione a ciclofosfamide, vincristina, e prednisone/prednisolone/metilprednisolone (CVP).
Slovak: • osem 21-dňových cyklov v kombinácii s cyklofosfamidom, vinkristínom a prednizónom/prednizolónom/metylprednizolónom (CVP).
Italian: Sulla base del questionario FACT- Lym e dell'indice della scala EQ-5D raccolti durante il trattamento e durante i periodi di follow-up, la qualità della vita correlata alla salute è stata generalmente mantenuta nello studio registrativo con nessuna differenza significativa tra i bracci.
Slovak: VAS - vizuálna analógová škála), ktoré pacienti vypĺňali počas liečby a v obdobiach sledovania, sa zistilo, že v pivotnej štúdii bola kvalita života súvisiaca so zdravím vo všeobecnosti zachovaná a medzi liečebnými skupinami nebol významný rozdiel.
Italian: I dati rilevati durante il follow-up, in particolare per il braccio trattato con clorambucile in monoterapia, sono limitati.
Slovak: Údaje získané v období sledovania sú obmedzené, najmä pokiaľ ide o skupinu so samotným chlorambucilom.
Italian: Cicli 2-6 o 2-8 - questi comprenderanno solo una dose di Gazyvaro nei 28 o 21 giorni, a seconda degli altri medicinali antitumorali somministrati insieme a Gazyvaro:
Slovak: - 6. alebo 2. - 8. cyklus - bude zahŕňať len jednu dávku Gazyvara podanú v priebehu 28 alebo 21 dní v závislosti od toho, aké ďalšie lieky proti rakovine sa podávajú spolu s Gazyvarom:
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi iniziale era di 3 anni e il numero mediano di precedenti terapie era 2 (range da 1 a 10).
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy bol 3 roky a medián počtu predchádzajúcich liečieb bol 2 (rozmedzie 1 až 10); 44 % pacientov podstúpilo 1 predchádzajúcu liečbu a 34 % pacientov podstúpilo 2 predchádzajúce liečby.
Italian: Liquido trasparente, da incolore a leggermente marrone.
Slovak: Číra, bezfarebná až svetlohnedastá tekutina.
Italian: La profilassi deve consistere in un'adeguata idratazione e somministrazione di uricostatici (per es. allopurinolo) o in un idoneo trattamento alternativo quale un urato-ossidasi (per es. rasburicase), 12-24 ore prima dell'inizio dell'infusione di Gazyvaro, secondo la pratica clinica corrente (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Profylaxia má spočívať v dostatočnej hydratácii a v podaní urikostatík (napr. alopurinolu), alebo vhodného alternatívneho lieku, ako je urátová oxidáza (napr. rasburikáza), 12 - 24 hodín pred začiatkom infúzie Gazyvara v súlade so štandardnými postupmi (pozri časť 4.4).
Italian: Dopo i cicli 6-8 in associazione a chemioterapia, i pazienti responsivi sono stati trattati con Gazyvaro come terapia di mantenimento ogni 2 mesi fino alla progressione della malattia o per un periodo massimo di 2 anni.
Slovak: Po 6. - 8. cykle liečby Gazyvarom v kombinácii s chemoterapiou sa pacientom, ktorí odpovedali na liečbu, Gazyvaro podával na udržiavaciu liečbu raz za 2 mesiace až do progresie ochorenia alebo počas najviac 2 rokov.
Italian: • Quando Gazyvaro viene somministrato in pazienti affetti da LLC e LF in associazione ad altri medicinali antitumorali al fine di contribuire a rallentare il peggioramento della malattia.
Slovak: Keď sa Gazyvaro podáva pacientom s CLL alebo s FL spolu s ďalšími liekmi proti rakovine, predĺži sa tým čas, ktorý uplynie do zhoršenia ich ochorenia.
Italian: La velocità di infusione può essere aumentata a condizione che il paziente possa tollerarla.
Slovak: Rýchlosť infúzie sa môže zvyšovať v prípade, ak je tolerovaná pacientom.
Italian: Durante il Ciclo 1, nei pazienti trattati con Gazyvaro sono stati altresì segnalati eventi emorragici con esito fatale.
Slovak: U pacientov liečených Gazyvarom boli hlásené aj fatálne hemoragické príhody v 1. cykle.
Italian: • Giorno 1 -- parte della prima dose (100 mg)
Slovak: 1. deň - časť vašej prvej dávky (100 mg)
Italian: Dopo la diluizione è stata dimostrata stabilità chimico-fisica in una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml) a concentrazioni di 0,4 mg/ml - 20 mg/ml per 24 ore a 2-8°C, seguite da 48 ore (compreso il tempo di infusione) a ≤ 30°C.
Slovak: % (9 mg/ml) injekčnom roztoku chloridu sodného na koncentrácie od 0,4 mg/ml do 20 mg/ml preukázaná na 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 °C a následne na 48 hodín (vrátane času podania infúzie) pri teplote ≤ 30 °C.
Italian: Gazyvaro è un concentrato per soluzione per infusione ed è un liquido da incolore a leggermente marrone.
Slovak: Gazyvaro je infúzny koncentrát a je to číra až svetlohnedá tekutina.
Italian: Profilassi e premedicazione della sindrome da lisi tumorale (Tumour Lysis Syndrome, TLS)
Slovak: Profylaxia a premedikácia na predchádzanie syndrómu rozpadu nádoru (Tumour Lysis Syndrome, TLS)
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune
Slovak: Gastrointestinálna perforácia
Italian: La sacca deve essere capovolta con delicatezza per miscelare la soluzione evitando la formazione eccessiva di schiuma.
Slovak: Vak sa má jemne prevrátiť, aby sa roztok premiešal a aby sa predišlo nadmernému speneniu.
Italian: L'incidenza delle IRR si è rivelata maggiore nel braccio Gazyvaro più clorambucile rispetto al braccio rituximab più clorambucile.
Slovak: Výskyt IRR bol vyšší v skupine s Gazyvarom plus chlorambucilom v porovnaní so skupinou s rituximabom plus chlorambucilom.
Italian: La profilassi deve consistere in un'adeguata idratazione e somministrazione di uricostatici (per es. allopurinolo) o in un idoneo trattamento alternativo quale un urato-ossidasi (per e.s.
Slovak: Profylaxia má spočívať v dostatočnej hydratácii a v podaní urikostatík (napr. alopurinolu) alebo vhodného alternatívneho lieku, ako je urátová oxidáza
Italian: Pertanto, si deve valutare la sospensione di trattamenti antipertensivi nelle 12 ore precedenti e per tutta la durata di ciascuna infusione di Gazyvaro, nonché nella prima ora successiva alla somministrazione.
Slovak: Preto sa má zvážiť vysadenie antihypertenzívnej liečby 12 hodín pred každou infúziou Gazyvara, počas celej doby jej podávania a prvú hodinu po jej podaní.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica nei pazienti con compromissione epatica.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnila žiadna oficiálna farmakokinetická štúdia.
Italian: 1100 mg di prednisone/prednisolone oppure 20 mg di desametasone oppure 80 mg di metilprednisolone.
Slovak: Aspoň 30 minút pred infúziou Gazyvara 1100 mg prednizónu/prednizolónu alebo 20 mg dexametazónu alebo 80 mg metylprednizolónu.
Italian: R-Chemio: rituximab più chemioterapia, G-Chemio: Gazyvaro più chemioterapia, HR: hazard ratio, CI: intervallo di confidenza
Slovak: Gazyvaro plus chemoterapia, HR: hazard ratio, IS: interval spoľahlivosti
Italian: Gazyvaro in associazione a bendamustina, seguito da Gazyvaro in mantenimento è indicato nel trattamento di pazienti con LF che non rispondono o che hanno avuto progressione di malattia durante o fino a 6 mesi dopo il trattamento con rituximab o un regime contenente rituximab.
Slovak: Gazyvaro v kombinácii s bendamustínom a následná udržiavacia liečba Gazyvarom sa indikuje na liečbu pacientov s FL, ktorí neodpovedali na liečbu rituximabom alebo režimom obsahujúcim rituximab alebo u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby alebo do 6 mesiacov po liečbe rituximabom alebo režimom obsahujúcim rituximab.
Italian: Nei pazienti con punteggio FLIPI 0-1 (basso rischio), non si sono osservate differenze fra Gazyvaro più chemioterapia e rituximab più chemioterapia (PFS valutata dagli investigatori HR 1.17 (95% CI 0.63;2.19, 40 eventi PFS).
Slovak: Nebol pozorovaný rozdiel medzi pacientmi s FLIPI skóre 0-1 (nízke riziko) užívajúcimi Gazyvaro plus chemoterapiu a rituximab plus chemoterapiu (HR PFS 1,17 hodnotené skúšajúcimi (95%
Italian: I pazienti nel braccio G +B che non avevano avuto progressione di malattia (es. pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD)) al termine dell'induzione hanno continuato a ricevere Gazyvaro in mantenimento, una volta ogni due mesi per due anni o fino alla progressione della malattia (a seconda di quello che si verifica prima).
Slovak: Pacientom v skupine s G+B, u ktorých nedošlo k progresii ochorenia (t.j. pacienti s úplnou odpoveďou na liečbu (complete response - CR), s čiastočnou odpoveďou na liečbu (partial response - PR) alebo u ktorých sa dosiahla stabilizácia ochorenia (stable disease, SD)) na konci indukčnej liečby, sa Gazyvaro následne podával na udržiavaciu liečbu raz za dva mesiace počas dvoch rokov alebo až do progresie ochorenia (podľa toho, čo nastalo skôr).
Italian: Sei cicli di trattamento, ciascuno della durata di 28 giorni.
Slovak: Šesť liečebných cyklov, z ktorých každý trvá 28 dní.
Italian: Neutropenia§, piastrinopenia, anemia, leucopenia
Slovak: Neutropénia§, trombocytopénia, anémia, leukopénia
Italian: Durata del trattamento Sei cicli di trattamento, ciascuno della durata di 28 giorni.
Slovak: Dĺžka liečby Šesť liečebných cyklov, z ktorých každý trvá 28 dní.
Italian: • infezione delle vie urinarie, infiammazione al naso e alla gola, herpes zoster
Slovak: • infekcia močových ciest, zápal nosa a hrdla, pásový opar
Italian: 1Vedere paragrafo 5.1 per informazioni relative alla dose di clorambucile
Slovak: 1Informácie o dávke chlorambucilu, pozri časť 5.1
Italian: Alopecia, prurito
Slovak: Alopécia, pruritus
Italian: • Pazienti con iLNH non responsivi o andati incontro a progressione durante o fino a 6 mesi dopo il trattamento con rituximab o con un regime contenente questo agente trattati con Gazyvaro più bendamustina seguito da Gazyvaro in mantenimento in alcuni pazienti rispetto a bendamustina in monoterapia (studio GAO4753g/GADOLIN).
Slovak: • pacientov s iNHL, ktorí neodpovedali na liečbu, alebo u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby alebo do 6 mesiacov po liečbe rituximabom alebo režimom obsahujúcim rituximab, ktorí dostávali Gazyvaro plus bendamustín, po ktorých u niektorých pacientov nasledovala udržiavacia liečba Gazyvarom, v porovnaní so samotným bendamustínom (štúdia GAO4753g/GADOLIN).
Italian: Sudorazione notturna, eczema
Slovak: Nočné potenie, ekzém
Italian: PFS valutata dallo sperimentatore (PFSINV)
Slovak: PFS hodnotené skúšajúcimi lekármi (PFS-INV)
Italian: Dose di Gazyvaro da somministrare
Slovak: Dávka Gazyvara, ktorá sa má podať
Italian: Nel piccolo sottogruppo di pazienti con delezione 17p è stato osservato solo un trend positivo rispetto al braccio Clb (HR=0.42, p=0.0892), mentre nessun beneficio è stato osservato rispetto al braccio RClb.
Slovak: V malej podskupine pacientov s deléciou 17p bol pozorovaný len pozitívny trend v porovnaní s Clb (HR =
Italian: I pazienti sottoposti a profilassi con G-CSF hanno presentato un tasso inferiore di infezioni di grado 3-5 (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Výskyt infekcií 3. - 5. stupňa bol nižší u pacientov, ktorým boli profylakticky podávané G-CSF (pozri časť 4.4).
Italian: Rituximab + chemioterapia seguito da rituximab in mantenimento N=601
Slovak: po ktorých nasledovala udržiavacia liečba rituximabom N = 601
Italian: Nei questionari per la valutazione della qualità della vita in pazienti oncologici (QLQ-C30) e in pazienti affetti da LLC (QLQ-CLL-16) condotti durante il periodo di trattamento non sono state riscontrate differenze sostanziali in alcuna delle sottoscale.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden podstatný rozdiel v niektorej z podškál dotazníkov QLQC30 a QLQ-CLL-16 vyplnených počas obdobia liečby.
Italian: Subito dopo la somministrazione della prima infusione di Gazyvaro sono stati osservati rialzi transitori degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], fosfatasi alcalina).
Slovak: (aspartátaminotransferáza [AST], alanínaminotransferáza [ALT], alkalická fosfatáza).
Italian: IRC: (Independent Review Committee) Comitato di Revisione Indipendente; PFS: sopravvivenza libera da progressione; HR: hazard ratio; IC: Intervallo di Confidenza; MRD: Malattia Minima Residua; NR: non raggiunto.
Slovak: PFS: prežívanie bez progresie ochorenia (progressionfree survival); HR: Hazard ratio; IS: interval spoľahlivosti, MRD: minimálne reziduálne ochorenie (Minimal
Italian: Fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca
Slovak: Atriálna fibrilácia, srdcové zlyhávanie Atriálna fibrilácia, srdcové zlyhávanie
Italian: Ciclo 1 - questo include tre dosi di Gazyvaro nei 28 o 21 giorni, a seconda degli altri medicinali antitumorali somministrati insieme a Gazyvaro:
Slovak: 1. cyklus - bude zahŕňať tri dávky Gazyvara podané v priebehu 28 alebo 21 dní v závislosti od toho, aké ďalšie lieky proti rakovine sa podávajú spolu s Gazyvarom:
Italian: Corticosteroide endovenoso1,4 (obbligatoria per LLC e raccomandata per LF)
Slovak: Intravenózny kortikosteroid1,4 (povinný pre CLL
Italian: • sacche in PVC, polietilene (PE), polipropilene (PP) o poliolefine
Slovak: PVC, polyetylénovými (PE), polypropylénovými alebo polyolefínovými vakmi
Italian: Regno Unito Roche Products Ltd.
Slovak: United Kingdom Roche Products
Italian: L'11,6% dei pazienti avevano linfoma della zona marginale (MZL) e il 7,1 % aveva linfoma linfocitico a piccole cellule (SLL).
Slovak: Výsledky účinnosti v populácii s FL sú uvedené v Tabuľke 9. 11,6 % pacientov malo lymfóm z buniek marginálnej zóny (marginal zone lymphoma, MZL) a 7,1
Italian: Prelevare 40 ml di concentrato per soluzione dal flaconcino e diluirli in sacche per infusione in polivinilcloruro (PVC) o poliolefine non PVC contenenti una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml).
Slovak: Odoberte 40 ml koncentrátu z injekčnej liekovky a zrieďte ich v polyvinylchloridových (PVC) infúznych vakoch alebo polyolefínových infúznych vakoch bez obsahu PVC obsahujúcich 0,9 % (9 mg/ml) injekčný roztok chloridu sodného.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Roche Pharma AG
Italian: Tabella 1 Premedicazione con medicinali da somministrare prima dell'infusione di Gazyvaro per ridurre il rischio di IRR in pazienti affetti da LLC e LF
Slovak: Tabuľka 1 Premedikácia, ktorá sa má podať pred infúziou Gazyvara, aby sa znížilo riziko IRR
Italian: Gazyvaro è stato somministrato mediante infusione endovenosa a una dose da 1.000 mg i giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e il giorno 1 dei cicli successivi.
Slovak: Gazyvaro bol podaný intravenóznou infúziou v dávke 1 000 mg v 1. deň, 8. deň a 15. deň 1. cyklu, a v 1. deň následných cyklov.
Italian: Induzione (in associazione a bendamustina2)
Slovak: Indukčná liečba (v kombinácii s bendamustínom2)
Italian: • alterazione delle analisi del sangue: bassi livelli di linfociti (un tipo di globuli bianchi) innalzamento dei livelli di potassio, fosfato o acido urico, che può causare problemi renali (parte della sindrome da lisi tumorale) calo dei livelli di potassio
Slovak: − zvýšená hladina draslíka, fosfátu alebo kyseliny močovej - čo môže spôsobovať problémy s obličkami (súčasť syndrómu rozpadu nádoru)
Italian: Non utilizzare altri diluenti come ad esempio una soluzione di glucosio (al 5%) (vedere paragrafo 6.2).
Slovak: %) roztok glukózy (pozri časť 6.2).
Italian: • Dose piena (1.000 mg) una volta ogni 2 mesi per un massimo di 2 anni fino a quando la malattia non progredisce.
Slovak: Fáza udržiavacej liečby • Plná dávka (1 000 mg) raz za 2 mesiace počas 2 rokov, pokiaľ nedôjde k progresii (zhoršeniu)
Italian: Nessun HAHA (Human Anti-Human Antibody) post-basale è stato osservato in pazienti con iNHL trattati nello studio GAO4753g/GADOLIN.
Slovak: Po začatí liečby nebolo zaznamenané vytvorenie protilátok HAHA (protilátky proti humanizovaným monoklonálnym protilátkam) u pacientov s iNHL zaradených v štúdii GA04753g/GADOLIN.
Italian: Leucemia Linfatica Cronica
Slovak: Chronická lymfocytová leukémia
Italian: • mal di gola
Slovak: • bolesť v hrdle
Italian: Lo screening per HBV deve essere effettuato in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con Gazyvaro e deve almeno includere la determinazione dell'antigene di superficie dell'epatite B (Hepatitis B surface Antigen, HBsAg) e dell'anticorpo anti-core dell'epatite B (Hepatitis B core Antibody, HBcAb).
Slovak: Má pozostávať minimálne z vyšetrenia povrchového antigénu hepatitídy B (HBsAg) a jadrového antigénu hepatitídy B (HBcAb).
Italian: • Grado 3 (severo): l'infusione deve essere temporaneamente sospesa e i sintomi devono essere trattati.
Slovak: Podávanie infúzie sa musí dočasne zastaviť a príznaky sa musia liečiť.
Italian: Leucemia linfatica cronica (LLC, in associazione a clorambucile1)
Slovak: Chronická lymfocytová leukémia (CLL, v kombinácii s chlorambucilom1)
Italian: Ciclo 1: Giorno 2 solo per LLC
Slovak: 2. deň len pri CLL