FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med svær leversygdom eller patienter, som sandsynligvis vil få væskeophobninger, bør behandlingen starte med den laveste dosis, og patientens nyrer skal overvåges nøje.
Finnish: Vaikeista munuaisongelmista kärsivien potilaiden tai potilaiden, joille todennäköisesti kertyy nestettä, hoito on aloitettava pienimmästä annoksesta, ja heidän munuaistensa toimintaa on seurattava tarkasti.
Danish: Hvorfor er Dynastat blevet godkendt?
Finnish: Miksi Dynastat on hyväksytty?
Danish: Dynastat kan gives samtidig med opioide smertestillende midler (lægemidler, der er i familie med morfin).
Finnish: Dynastatia voidaan antaa opioidikipulääkkeiden (morfiinin sukuisten lääkkeiden) kanssa samanaikaisesti.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Dynastat opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Dynastatin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Det leveres som et pulver til opløsning til dannelse af en injektionsvæske og i hætteglas på 20 eller 40 mg parecoxib, med eller uden opløsningsmiddel.
Finnish: Sitä on saatavana injektiokuiva-aineena liuosta varten pulloissa, jotka sisältävät 20 tai 40 mg parekoksibia, liuottimen kanssa tai ilman liuotinta.
Danish: Dynastat blev undersøgt hos 2 582 voksne, som havde fået foretaget forskellige kirurgiske indgreb, herunder dentalkirurgi, ortopædiske eller gynækologiske indgreb samt koronare bypass-operationer.
Finnish: Dynastatia on tutkittu 2 582 aikuisella, joille oli tehty erilaisia kirurgisia toimenpiteitä, kuten hammaslääketieteellinen, ortopedinen (luu-) tai gynekologinen leikkaus tai sepelvaltimon (sydämen) ohitusleikkaus.
Danish: Ved behandling af ældre patienter med en kropsvægt på under 50 kg og patienter med moderate leverproblemer skal dosis nedsættes til halvdelen af den normalt anbefalede dosis af Dynastat med en maksimal daglig indgivelse på 40 mg.
Finnish: Iäkkäiden alle 50-kiloisten potilaiden ja lievistä maksaongelmista kärsivien potilaiden Dynastat-annos on puolet tavallisesta suositusannoksesta ja enimmäisannos on 40 mg vuorokaudessa.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Dynastat?
Finnish: Mitä riskejä Dynastatiin liittyy?
Danish: Injektion kan gives hurtigt og direkte i en blodåre, via et allerede anlagt intravenøst kateter (et tyndt rør, der føres ind i en blodåre), eller gives langsomt og dybt ind i en muskel.
Finnish: Injektio voidaan antaa nopeasti ja suoraan laskimoon tai laskimokanyyliin (ohut putki suoneen) tai hitaasti syvälle lihakseen.
Danish: Valdecoxib er et nonsteroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der hører til gruppen af lægemidler kaldet cyklooxygenase-2 (COX2)-hæmmere.
Finnish: Valdekoksibi on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu ns. syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjien ryhmään.
Danish: • har mavesår eller blødninger i maven eller tarmen
Finnish: • on mahahaava tai verenvuotoa mahassa tai suolistossa,
Danish: I nogle af undersøgelserne så man også på, hvordan administreringen af Dynestat indvirker på patientens forbrug af morfin som supplerende smertestillende middel efter en operation.
Finnish: Osassa tutkimuksista tarkasteltiin myös Dynastatin antamisen vaikutusta potilaan morfiinin käyttöön leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Dynastat, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Dynastat-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Det blokerer COX2enzymet og hæmmer dermed produktionen af prostaglandiner, der medvirker i betændelsesprocessen.
Finnish: Se salpaa COX-2-entsyymin, jolloin tulehdusprosessiin osallistuvien aineiden, prostaglandiinien, tuotanto vähenee.
Danish: • har alvorlig leversygdom,
Finnish: • on suoliston tulehdussairaus,
Danish: Dynastat anvendes hos voksne til kortvarig behandling af smerter efter en operation.
Finnish: Dynastatia käytetään aikuisilla leikkauksen jälkeisen kivun lyhytaikaiseen hoitoon.
Danish: Dynastat blev sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) og med andre smertestillende midler såsom ketorolac, morfin, valdecoxib, ibuprofen og tramadol.
Finnish: Dynastatia verrattiin lumelääkkeeseen ja muihin kipulääkkeisiin, kuten ketorolaakkiin, morfiiniin, valdekoksibiin, ibuprofeeniin ja tramadoliin.
Danish: • har hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen), iskæmisk hjertesygdom (hjertesygdom forårsaget af manglende blodforsyning), perifer arteriesygdom (tillukning af blodkarene i arme og ben), eller cerebrovaskulær sygdom (problemer, der påvirker blodkarrene i hjernen).
Finnish: • on sydämen vajaatoiminta (sydän ei kykene pumppaamaan riittävästi verta elimistöön), iskeeminen sydänsairaus (sydänsairaus, joka johtuu verensaannin vähyydestä), ääreisvaltimosairaus
Danish: Efterfølgende gives der 20 eller 40 mg efter behov hver 6. til 12. time med en maksimal dosis på 80 mg pr. dag.
Finnish: Dynastatia annetaan ensin 40 mg:n annos ja sen jälkeen 20 tai 40 mg tarvittaessa 6-12 tunnin välein.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Dynastat.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Danish: De primære mål for virkningen var ændringer i smertescore, bedømt af patienterne selv.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden kipuasteikolla arvioima muutos.
Danish: Hvad er Dynastat?
Finnish: Mitä Dynastat on?
Danish: Dynastat er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof parecoxib.
Finnish: Dynastat on lääke, jonka vaikuttava aine on parekoksibi.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dynastat?
Finnish: Mitä hyötyä Dynastatista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Dynastat var effektivt til at lindre moderate til svære smerter efter en operation.
Finnish: Dynastat lievensi tehokkaasti kohtalaista tai voimakasta leikkauksen jälkeistä kipua.
Danish: Hvordan blev Dynastat undersøgt?
Finnish: Miten Dynastatia on tutkittu?
Danish: Patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for parecoxib eller andre af indholdsstofferne, må ikke anvende Dynastat.
Finnish: Dynastatia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) parekoksibille tai jollekin muulle Dynastatin aineosalle.
Danish: Hvordan virker Dynastat?
Finnish: Miten Dynastat vaikuttaa?
Danish: • lider af overfølsomhedslignende reaktioner såsom bronkospasme heftig og langvarig sammentrækning af musklerne i luftvejene), forkølelseslignende symptomer, polypper i næsen,
Finnish: • on ollut allergiatyyppisiä reaktioita, kuten bronkospasmi (liiallinen, pitkittynyt keuhkoputkien seinämän lihasten kouristus), flunssankaltaisia oireita, polyyppejä nenässä, kasvojen turvotusta tai nokkosihottumaa heidän otettuaan aspiriinia tai NSAID-lääkkeitä, mukaan lukien muut COX-2
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Dynastat fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dynastatin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Det aktive stof i Dynastat, parecoxib, er et såkaldt prodrug for valdecoxib.
Finnish: Dynastatin vaikuttava aine, parekoksibi, on valdekoksibin esiaste.
Danish: Det bør ikke anvendes efter en koronar bypass-operation.
Finnish: Dynastatia ei saa antaa sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen.
Danish: Hvordan anvendes Dynastat?
Finnish: Miten Dynastatia käytetään?
Danish: Hvad anvendes Dynastat til?
Finnish: Mihin Dynastatia käytetään?
Danish: Det må ikke gives til patienter med svær leversygdom.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikeita maksaongelmia, eivät saa käyttää Dynastatia.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTINFORMATIONEN
Finnish: VALMISTETIETOJEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Danish: Mellem november 2004 og juni 2005 afgav indehaveren af markedsføringstilladelsen mundtlige redegørelser til CHMP vedrørende de kardiovaskulære og hudrelaterede sikkerhedsaspekter for Dynastat den 18. januar, 20. april og 25. maj 2005.
Finnish: Marraskuun 2004 ja kesäkuun 2005 välisenä aikana myyntiluvan haltija antoi CHMP:lle suullisia selvityksiä Dynastatin sydän- ja verisuoniturvallisuutta ja ihoturvallisuutta koskevista näkökohdista 18. tammikuuta, 20. huhtikuuta ja 25. toukokuuta 2005.
Danish: CHMP bekræftede ændringen af produktinformationen i henhold til den allerede indsendte ansøgning om en type-II-ændring, som blev godkendt i april 2005 i forlængelse af Urgent Safety Restrictionproceduren vedrørende sikkerheden i februar, og anmodede om yderligere ændringer.
Finnish: CHMP vahvisti valmistetietoihin tyypin II muutoshakemuksella jo tehdyt muutokset, jotka hyväksyttiin huhtikuussa 2005 helmikuussa tehdyn kiireellisen turvallisuusrajoituksen perusteella, ja pyysi lisämuutoksia.
Danish: Den 7. april 2005 anmodede FDA (Food and Drug Administration) og EMEA Pfizer om frivilligt at trække Bextra (valdecoxib) tilbage fra markedet, og Pfizer indvilligede i at indstille salget og markedsføringen af Bextra på verdensplan, mens man afventede de videre drøftelser af det ugunstige risk/benefit-forhold på grundlag af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner.
Finnish: FDA (Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto) ja EMEA pyysivät 7. päivänä huhtikuuta 2005, että Pfizer vetäisi vapaaehtoisesti Bextran (valdekoksibi) pois markkinoilta, ja Pfizer sopi siitä, että se keskeyttää Bextran myynnin ja markkinoimisen maailmanlaajuisesti, kunnes vakavia ihoreaktioita koskeviin tietoihin perustuvaa kielteistä riski-hyötysuhdetta on käsitelty lisää.
Danish: - anbefaler opfølgningsforanstaltninger til videre undersøgelse af sikkerheden af parecoxib.
Finnish: • suositteli seurantatoimenpiteitä parekoksibin turvallisuuden tutkimiseksi tarkemmin.
Danish: Den 23. juni 2005 konkluderede CHMP:
Finnish: 23. kesäkuuta 2005 CHMP tuli johtopäätökseen, että koska arvioinnin perusteella
Danish: efter vurdering af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner forbindes parecoxib med meget sjældne tilfælde af alvorlige hudreaktioner, som er påvist under overvågningen efter markedsføringen.
Finnish: Vakavista ihoreaktioista saatuja tietoja arvioitaessa todettiin, että parekoksibi aiheuttaa erittäin harvoin vaikeita ihoreaktioita, mikä on voitu osoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER VEDRØRENDE ÆNDRINGEN AF PRODUKTINFORMATIONEN
Finnish: MYYNTILUVAN MUUTTAMISEEN JOHTANEET TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Danish: I fortsættelse af drøftelserne på CHMP's plenarmøde i oktober 2004 henstillede EuropaKommissionen til, at dette folkesundhedsspørgsmål, der vedrører alle aspekter af for kardiovaskulære sikkerhed, herunder thrombotiske hændelser og kardiorenale hændelser, indbringes for CHMP for at få det behandlet efter artikel 31 ("Referrals") i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, når det gælder decentralt godkendte produkter indeholdende celecoxib, etoricoxib og lumiracoxib, og underkastes en en gennemgang af CHMP i henhold til artikel 18 i Rådets forordning (EF) nr. 2309/93, med senere ændringer, når det gælder de centralt godkendte produkter indeholdende celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) og valdecoxib (Bextra/Valdyn), hvilket blev påbegyndt i november 2004.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) lokakuussa 2004 pidetyssä täysistunnossa käytyjen keskustelujen perusteella Euroopan komissio suositteli, että tästä sydän- ja verisuoniturvallisuuden kaikkia näkökohtia, mukaan luettuina tromboottiset sekä sydän- ja munuaistapahtumat, koskevasta kansanterveyskysymyksestä tehdään direktiivin 2001/83/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukainen lausuntopyyntö, joka koskee hajautetusti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia, etorikoksibia ja lumirakoksibia, ja että asiassa suoritetaan neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93, sellaisena kuin se on muutettuna, 18 artiklan mukainen tarkastusmenettely, joka koskee keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia (Onsenal), parekoksibia (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksibia (Bextra/Valdyn).
Danish: Der var i CHMP enighed om, at det var nødvendigt at iværksætte en Urgent Safety Restriction vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed, med indførelse af nye kontraindikationer og skærpede advarsler og oplysninger om bivirkninger i produktresuméet.
Finnish: CHMP sopi siitä, että tarvitaan sydän- ja verisuoniturvallisuutta koskeva kiireellinen turvallisuusrajoitus, jotta voitaisiin esittää uusia vasta-aiheita ja tehostaa haittavaikutuksia koskevia varoituksia valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa.
Danish: - oplysningerne om lumiracoxib i Target-undersøgelsen, som tyder på en lidt større forekomst af thrombotiske hændelser (navnlig myokardieinfarkt) end for naproxen, at alle foreliggende oplysninger viser øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger ved Cox-2hæmmere som lægemiddelklasse og der var i udvalget enighed om, at der er sammenhæng mellemdoseringens varighed og størrelse og sandsynligheden for en kardiovaskulær reaktion.
Finnish: • Target-tutkimuksen lumirakoksibia koskevat tiedot, jotka viittaavat tromboottisten tapahtumien (erityisesti sydäninfarktien) määrän pieneen lisääntymiseen naprokseeniin verrattuna, kaikki käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että kaikkien syklo-oksigenaasi 2:n estäjien haittavaikutuksena on sydän- ja verisuonireaktioiden lisääntynyt riski, ja oli yhtä mieltä siitä, että hoidon keston ja annoksen sekä sydän- ja verisuonireaktion saamisen todennäköisyyden välillä on riippuvuus.
Danish: CHMP - er af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Dynastat ved korttidsbehandling af postoperative smerter fortsat er gunstigt, og at markedsføringstilladelserne bør opretholdes i overensstemmelse med de reviderede produktresuméer og indlægssedlen (vedlagt i bilag I og IIIB til CHMP's udtalelse), - konkluderede, at den kardiovaskulære sikkerhed og de alvorlige hudreaktioner løbende skal overvåges nøje og vurderes.
Finnish: • katsoo, että Dynastatin riski-hyötysuhde leikkauksen jälkeisen kivun lyhytaikaisessa hoidossa on edelleen suotuisa ja että myyntiluvat on pidettävä voimassa tarkistettujen valmisteyhteenvetojen mukaisesti (Liitteet I ja IIIB, CHMP:n lausunto)
Danish: efter vurdering af: - de nye oplysninger om rofecoxib fra den kliniske undersøgelse APPROVe, der viste risiko for thrombotiske kardiovaskulære hændelser - oplysningerne om celecoxib i APC-undersøgelsen, som tydede på en dosisrelateret øget risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser, - oplysningerne om valdecoxib og parecoxib i CABG- (koronararterie-bypass transplantation) og CABG II-undersøgelserne, der viste en højere forekomst af alvorlige kardiovaskulære thromboemboliske hændelser i parecoxib/valdecoxib-behandlingsformen sammenlignet med patienter, der får placebo, - oplysningerne om etoricoxib i EDGE-undersøgelsen og i samlede analyser af andre kliniske undersøgelser, som tyder på, at den tilknyttede thromboserisiko er højere end for naproxen,
Finnish: • CABG-tutkimuksessa (Coronary Artery Bypass Graft, sepelvaltimon ohitussiirre) ja CABG II -tutkimuksessa todettiin enemmän vakavia tromboembolisia sydän- ja verisuonitapahtumia parekoksibilla/valdekoksibilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Finnish: Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Danish: r l
Finnish: Pakkaus
Danish: Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.
Finnish: Nämä toimet auttavat suojelemaan ympäristöä.
Danish: Træk lige.
Finnish: Vedä suoraan.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Finnish: Potentiaalinen riski ihmisille on tuntematon.
Danish: - Hovedpine.
Finnish: - päänsärky.
Danish: Graviditet: Dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til virkningen ved graviditet (se pkt.
Finnish: Raskaus: eläinkokeet ovat riittämättömiä raskausvaikutusten suhteen (katso kohta 5.3.).
Danish: Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
Finnish: vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Danish: Cirka 10 % af patienterne kan forventes at opleve en utilsigtet lægemiddelreaktion.
Finnish: Noin 10 % potilaista saattaa saada haittavaikutuksia lääkkeestä.
Danish: Der blev også udført en systematisk undersøgelse med mere end 9000 kræftpatienter, der deltog i 57 kliniske forsøg.
Finnish: Lisäksi on tehty systemaattinen katsaus 57 kliiniseen tutkimukseen osallistuneen yli 9 000 syöpäpotilaan tuloksista.
Danish: Din læge vil nøje overveje den mest egnede behandling for Dem under graviditeten.
Finnish: Lääkärisi harkitsee mikä on raskautesi aikana sinulle sopivin hoito.
Danish: Derefter kan epoetin delta atter introduceres i en lavere dosis (se afsnit 4.2).
Finnish: Epoetiinidelta voidaan sitten aloittaa uudelleen alhaisemmalla annostuksella (ks. kohta 4.2).
Danish: Som alle andre lægemidler kan Dynepo have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikilla lääkkeillä, Dynepo saattaa aiheuttaa sivuvaikutuksia, tosin kaikki eivät niitä saa.
Danish: Når doseringen ophører, nærmer erythropoietinparametrene sig igen basislinie inden for regenerationsperioden på 1-3 måneder.
Finnish: Kun antaminen lopetetaan, erytropoieettiset parametrit palautuvat perustasoille 1-3 kuukauden toipumisjakson kuluessa.
Danish: To af forsøgene rekrutterede patienter, der blev behandlet med kemoterapi.
Finnish: Kahteen tutkimukseen otettiin potilaita, joita oli hoidettu kemoterapialla.
Danish: I sjælden tilfælde (hos mindre end 1 ud af hver 1000 patienter) er der rapporteret om kramper.
Finnish: Harvoin (alle 1/1 000 potilaasta) on raportoitu kouristuksia.
Danish: Hvis disse reaktioner opstår, kræver de omgående tilsyn af en læge og intensiv medicinsk behandling.
Finnish: Jos näitä reaktioita esiintyy, ne vaativat välitöntä lääkärin huomiota ja hoitoa sairaalassa.
Danish: Elimineringshalveringstiden er i patienter fra 4,7 til 13,2 timer.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika vaihtelee potilailla 4,7 tunnista 13,2 tuntiin.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Middel mod anæmi, ATC-kode: B03XA.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anemialääkkeet: ATC-koodi: B03XA.
Danish: Dette kan føre til livstruende, kardiovaskulære komplikationer.
Finnish: Tähän saattaa liittyä hengenvaarallisia kardiovaskulaarisia komplikaatioita
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Danish: Dette kan nemlig skyldes en kraftig stigning i dit blodtryk.
Finnish: Syynä saattaa olla verenpaineesi voimakas nousu.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv injektionen, medmindre du har modtaget særlig oplæring hos din læge eller sygeplejerske.
Finnish: On tärkeätä, ettet yritä antaa itsellesi pistosta, ellet ole saanut erikoisopetusta lääkäriltäsi tai hoitajaltasi.
Danish: • Maligne sygdomme, inklusiv multiple myelom og myelodysplastisk syndrom.
Finnish: • Malignit sairaudet, mukaan lukien multippeli myelooma ja myelodysplastinen oireyhtymä
Danish: Symptomer på anæmi og følgesygdomme kan variere efter alder, køn og den generelle sygdomsbelastning; det er nødvendigt at få en læges vurdering af den individuelle patients kliniske forløb og tilstand.
Finnish: Anemian oireet ja jälkitilat saattavat vaihdella iän, sukupuolen ja yleisen tautitaakan mukaan; lääkärin on arvioitava kunkin potilaan kliininen hoito ja tila yksilöllisesti.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil fortælle dig, hvor meget Dynepo, du har brug for, og hvor ofte den skal injiceres.
Finnish: Lääkärisi tai hoitajasi kertoo sinulle, kuinka paljon Dynepoa tarvitset ja kuinka usein sitä tulee injektoida.
Danish: Dynepo må ikke opvarmes på nogen anden måde (den må f.eks. ikke opvarmes i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Finnish: Älä yritä lämmittää Dynepoa millään muulla tavalla (esim. mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä).
Danish: Epoetin delta fremstilles i human celler (HT-1080) ved hjælp af genaktiveringsteknologi.
Finnish: Epoetiinidelta on tuotettu ihmisen soluissa (HT-1080) geeniaktivointiteknologialla.
Danish: Under Dynepo-behandling kan absolut eller funktionel jernmangel opstå.
Finnish: Dynepo-hoidon aikana saattaa kehittyä absoluuttinen tai toiminnallinen raudanpuute.
Danish: Der blev observeret en øget relativ risiko for tromboemboliske hændelser (RR 1,67, 95 % CI: 1,35, 2,06, 35 forsøg og 6769 patienter) hos patienter, der blev behandlet med rekombinant, human erythropoietin.
Finnish: Tromboemboliatapahtumien suhteellinen riski oli suurentunut (RR 1,67, 95 % CI: 1,35 ja 2,06, 35 tutkimusta, joissa 6 769 potilasta) potilailla, joita oli hoidettu ihmisen rekombinantilla erytropoietiinilla.
Danish: Da mange stoffer udskilles i modermælk, bør der udvises forsigtighed når Dynepo administreres til ammende kvinder.
Finnish: Koska monet aineet siirtyvät äidinmaitoon, on noudatettava varovaisuutta kun Dynepoa annetaan imettäville äideille.
Danish: Dette er den mest almene årsag til en mangelfuld respons på erytropoietinbehandling.
Finnish: Tämä on yleisin epätäydellisen erytropoietiinihoitovasteen syy.
Danish: Anordningen påvirker ikke injektionssprøjtens normale funktion, og sprøjten kan roteres i anordningen.
Finnish: Mekanismi ei vaikuta ruiskun normaaliin toimintaan, ja ruiskua voi kiertää laitteessa.
Danish: Du mest almindelige er hypertension, trombose i forbindelse med anfald og hovedpine.
Finnish: Yleisimmät ovat hypertensio, antoon liittyvä tromboosi ja päänsärky.
Danish: Medicinen må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald.
Finnish: Lääkkeitä ei tule hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana.
Danish: Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė
Finnish: Великобритания/Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forholdsregler vedrørende brug
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Danish: Polycytæmi Trombocytose
Finnish: Polysytemia, trombosytoosi
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at tage medicinen.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Danish: Halveringstiden er ca. 50 % kortere i raske.
Finnish: Puoliintumisaika on keskimäärin 50 % lyhyempi terveillä henkilöillä.
Danish: Serumlaboratorieværdierne, inklusive kreatinin og kalium, skal monitoreres regelmæssigt i løbet af Dynepo-behandlingen.
Finnish: Seerumin laboratorioarvoja, kreatiniini ja kalium mukaan lukien, tulee seurata säännöllisesti Dynepo-hoidon aikana.
Danish: På grund af den tid som er nødvendig for erythropoiesis, kan der opstå et interval på ca. 4 uger mellem tidspunktet for dosisjusteringen (start, forhøjelse, nedsættelse eller ophør) og en markant ændring i hæmoglobin.
Finnish: Erytropoieesin vaatiman ajan vuoksi saattaa kulua keskimäärin 4 viikkoa annoksen mukauttamisen (aloitus, kohottaminen, alentaminen tai keskeytys) ja merkittävän hemoglobiinin muutoksen välillä.
Danish: I tilfælde af anvendelse under graviditet, bør samtidigt jerntilskud til moderen overvejes.
Finnish: Jos sitä käytetään raskauden aikana, rautalisän antamista äidille tulee harkita.
Danish: Kontroller, hvordan Dynepo ser ud.
Finnish: Tarkista Dynepon ulkonäkö.
Danish: Blodtrykket skal være tilstrækkeligt under kontrol inden påbegyndelse og under behandling, for at forebygge akutte komplikationer, såsom hypertensiv encefalopati og relaterede komplikationer (krampeanfald, slagtilfælde).
Finnish: Verenpaineen tulee olla riittävästi kontrolloitu ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana, jotta vältettäisiin akuutit komplikaatiot kuten verenpainetautiin liittyvä aivosairaus ja siihen liittyvät komplikaatiot (kouristukset, aivoinfarkti).
Danish: Amning: Det vides ikke om Dynepo udskilles i modermælken hos mennesker.
Finnish: Imetys: Ei tiedetä siirtyykö Dynepo äidinmaitoon.