FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze względu na możliwość interferencji przeciwciał matczynych, źrebięta nie powinny być szczepione przed 6 miesiącem życia, szczególnie jeżeli pochodzą od klaczy szczepionych powtórnie w trakcie ostatnich 2 miesięcy ciąży.
Slovenian: Zaradi možnega medsebojnega vplivanja s protitelesi, pridobljenimi od matere, žrebet ne smemo cepiti pred starostjo 6 mesecev, zlasti ne tistih, katerih matere so bile revakcinirane v zadnjih dveh mesecih brejosti.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przed użyciem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Cepivo pred uporabo ogrejte na sobno temperaturo.
Polish: Jednoczesne stosowanie Equilis Te i Tetanus-Serum firmy Intervet może obniżać czynną odporność przeciwko tężcowi w porównaniu z końmi szczepionymi Equilis Te bez podania surowicy zawierającej antytoksynę tężcową.
Slovenian: Sočasna uporaba Equilisa Te in Intervetovega Tetanus-Seruma lahko zmanjša aktivno imunost proti tetanusu v primerjavi s konji, cepljenimi z Equilisom Te, ki niso prejeli seruma z antitoksinom tetanusa.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Slovenian: Tega zdravila za uporabo v veterinarski mediini ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti,
Polish: 1 ml zawiesiny w napełnionej strzykawce ze szkła typu I z tłoczkiem posiadającym uszczelnienie halogenobutylowe, zamkniętej korkiem halogenobutylowym.
Slovenian: 1 ml suspenzije v napolnjeni brizgi iz stekla tipa I, v kateri je bat z nastavkom iz halogenobutila in je zaprta z zamaškom iz halogenobutilne gume.
Polish: 1 ml zawiesiny w fiolce ze szkła typu I zamkniętej korkiem z gumy halogenobutylowej uszczelnionej kapslem aluminiowym.
Slovenian: 1 ml suspenzije v viali, steklo tipa I, zaprti z zamaškom iz halogenobutilne gume in zatesnjeni z aluminijasto zaporko.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/05/055/001-002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/05/055/001-002
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana ale nie zmieszana w tym samym dniu co Tetanus-Serum firmy Intervet.
Slovenian: Na voljo so podatki o varnosti in učinkovitosti, ki kažejo, da lahko cepivo dajemo isti dan, toda ne pomešano z Intervetovim Tetanus-Serumom.
Polish: Każda dawka 1 ml zawiera: Substancja czynna:
Slovenian: Vsak odmerku po 1 ml vsebuje:
Polish: Bardzo rzadko może wystąpić gorączka, której mogą czasami towarzyszyć letarg i brak apetytu, trwające 1 dzień, wyjątkowo do 3 dni.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko za 1 dan, izjemoma za do 3 dni pojavi vročina, ki jo včasih spremlja letargija in inapetenca.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia rzadko może występować rozlany, tęgi lub miękki obrzęk (o średnicy do 5 cm) zanikający w ciągu 2 dni.
Slovenian: Neostro omejena trda ali mehka oteklina (s premerom največ 5 cm) se lahko pojavi na mestu dajanja, ki mine v 2 dneh.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/05/055/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/05/055/001-001
Polish: Equilis Te [zrozumiały piktogram konia]
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Equilis Te [jasen piktogram konja]
Polish: Powstawanie odporności:
Slovenian: Razvoj imunosti:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP)
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec(leto}
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana ale nie zmieszana w tym samym dniu co Tetanus-Serum firmy Intervet (patrz punkt 8).
Slovenian: Na voljo so podatki o varnosti in učinkovitosti, ki kažejo, da lahko cepivo dajemo isti dan, toda ne pomešano z Intervetovim Tetanus-Serumom (glejte poglavje 8).
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Če vam je bil ta izdelek nenamerno injiciran, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Polish: 1 Ekwiwalenty kłaczkowania; odpowiednik ≥ 30 j.m./ml surowicy świnki morskiej w teście potencji Ph. Eur.
Slovenian: flokulacijski ekvivalenti; ustreza ≥ 30 i.e./ml seruma budre v Ph. Eur.
Polish: Czynne uodpornianie koni od 6 miesiąca życia przeciwko tężcowi w celu zapobieżenia śmiertelności.
Slovenian: INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija konj po šestem mesecu starosti proti tetanusu za preprečevanje umrljivosti
Polish: Bufor chlorkowy Śladowe ilości formaldehydu Oczyszczona saponina
Slovenian: Laktoza, fosfatni pufer, kloridni pufer, sledi formaldehida,
Polish: Wstrzykiwać domięśniowo dawkę indywidualną (1 ml) zgodnie z poniższym programem:
Slovenian: Po en odmerek (1 ml) intramuskularno po naslednji shemi:
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Polish: Butelka 1 ml i napełniona strzykawka 1 ml.
Slovenian: OVOJNINAH Viala z 1 ml in napolnjena brizga
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Wstrzykiwać domięśniowo.
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Polish: Pudełko tekturowe z 10 szklanymi fiolkami.
Slovenian: Škatla z 10 steklenimi vialami.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki, nie obserwowano występowania objawów innych, niż opisane w części 4.6, z wyjątkiem osowiałości obserwowanej w dniu szczepienia.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Dvojni odmerek cepiva ni povzročil neželenih učinkov, ki bi se razlikovali od tistih, opisanih v poglavju 4.6, razen blage depresivnosti na dan cepljenja.
Polish: Program szczepień:
Slovenian: Shema cepljenja: Osnovno cepljenje
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie domięśniowe.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Intramuskularna uporaba
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Polish: Pudełko tekturowe z 10 napełnionymi strzykawkami z igłami.
Slovenian: Škatla z 10 napolnjenimi brizgami z iglami.
Polish: Szczepienia przypominające
Slovenian: Revakcinacija
Polish: DROGA (-I) PODANIA
Slovenian: INDIKACIJA(E)
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije Intervet International BV
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2008
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2008.
Polish: W niektórych przypadkach może wystąpić gorączka trwająca jeden dzień, wyjątkowo trzy dni.
Slovenian: V nekaterih primerih se lahko pojavi vročina, ki traja en dan, v izjemnih okoliščinah pa do treh dni.
Polish: Niekiedy może występować ból w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Občasno je možna bolečina na mestu dajanja.
Polish: Wszystkie badania przeprowadzono z wykorzystaniem szczepionki Equilis Prequenza Te (uwaga: podwójna, opisana w następnej części).
Slovenian: Vse študije so izvedli z zdravilom Equilis Prequenza Te (komentar: dvojno; omenjeno v naslednjem odstavku).
Polish: Ile czasu musi upłynąć, zanim będzie można pobrać mleko do spożycia przez ludzi?
Slovenian: Koliko časa mora preteči, preden se lahko mleko uporabi za prehrano ljudi?
Polish: Szczepionka zawiera również adjuwant, który wspomaga lepszą odpowiedź immunologiczną.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvans", ki spodbudi boljši imunski odziv.
Polish: Inne informacje o preparacie Equilis Te:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Equilis Te:
Polish: Ile czasu musi upłynąć, zanim będzie można dokonać uboju, a mięso będzie mogło być użyte do spożycia przez ludzi (okres karencji)?
Slovenian: Koliko časa mora preteči, preden se lahko žival zakolje in meso uporabi za prehrano ljudi (obdobje karence)?
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić rozlany obrzęk, tęgi lub miękki (o średnicy do 5 cm).
Slovenian: Lahko se pojavi neostro omejena trda ali mehka oteklina (premera največ 5 cm) na mestu dajanja.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia, należy skontaktować się z weterynarzem.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o zdravstvenem stanju ali zdravljenju svoje živali, se posvetujte z veterinarjem.
Polish: Szczepionki „uczą" układ immunologiczny (naturalny system odpornościowy organizmu), jak bronić się przed chorobami.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani proti boleznim.
Polish: Przeprowadzono również badania na klaczach ciężarnych.
Slovenian: Študije so izvedli tudi na brejih kobilah.
Polish: Następnie zalecana jest maksymalnie dwuletnia przerwa.
Slovenian: Po tem je najdaljši priporočeni razmik dve leti.
Polish: Bilans ryzyka i korzyści przedstawiono w module 6 tego sprawozdania EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v modulu 6 tega Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Polish: Główną miarą skuteczności było wytworzenie ochronnego poziomu przeciwciał przeciwko toksoidowi tężca po szczepieniu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo tvorjenje zaščitnih ravni protiteles proti toksoidu tetanusa po cepljenju.
Polish: Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Equilis Te do obrotu.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Equilis Te odobri dovoljenje za promet.
Polish: W dniu 8 lipca 2005 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International BV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Equilis Te do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Equilis Te, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International BV dne 8. julija 2005.
Polish: Okres karencji wynosi zero dni.
Slovenian: Obdobje karence zdravila je nič dni.
Polish: Konie powinny otrzymać szczepienie podstawowe, na które składają się dwa wstrzyknięcia podane w odstępie 4 tygodni.
Slovenian: Konji potrebujejo osnovno cepljenje, ki vključuje dve injiciranji, ki se izvedeta štiri tedne narazen.
Polish: Skuteczność preparatu Equilis Te oceniono w wielu badaniach przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych i w terenie.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Equilis Te so raziskali v več preskušanjih, izvedenih v laboratorijskih in terenskih pogojih.
Polish: W celu utrzymania odporności konie powinny być zaszczepione ponownie.
Slovenian: Za ohranitev zaščite proti tetanusu morajo biti konji ponovno cepljeni.
Polish: Ochrona przed tężcem utrzymywała się 17 miesięcy po szczepieniu podstawowym i 24 miesiące po pierwszym szczepieniu przypominającym.
Slovenian: Trajanje zaščite proti tetanusu je bilo 17 mesecev po osnovnem cepljenju in 24 mesecev po prvem ponovnem cepljenju.
Polish: Pierwsze szczepienie przypominające powinno być wykonane nie później niż 17 miesięcy po szczepieniu podstawowym.
Slovenian: Prvo ponovno cepljenje se mora izvesti najpozneje v 17 mesecih po osnovnem cepljenju.
Polish: Choroba, która zazwyczaj rozwija się w zakażonych ranach, objawia się ogólną sztywnością (stężeniem) i konwulsyjnymi spazmami mięśni.
Slovenian: Za bolezen, ki navadno izvira iz okuženih ran, so značilni rigidnost (otrdelost) celotnega telesa in sunkoviti krči mišic.
Polish: Bezpieczeństwo preparatu Equilis Te oceniono w wielu badaniach przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych i w terenie u dużej liczby koni w wieku od 2 miesiąca życia.
Slovenian: Varnost zdravila Equilis Te so raziskovali v več študijah, izvedenih v laboratorijskih in terenskih pogojih na številnih konjih, starejših od 2 mesecev.
Polish: Tężec jest ostrą, często śmiertelną chorobą wywoływaną przez bakterie Clostridium tetani wytwarzające neurotoksynę.
Slovenian: Tetanus je akutna bolezen, ki ima pogosto smrten izid, povzroča pa jo nevrotoksin, ki ga proizvaja bakterija Clostridium tetani.
Polish: Informacja na temat statusu produktu (recepty) znajduje się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini zdravila.
Polish: Preparat Equilis Te jest szczepionką, która zawiera oczyszczony toksoid tężca.
Slovenian: Zdravilo Equilis Te je cepivo, ki vsebuje prečiščen toksoid tetanusa.
Polish: Konie wytworzyły ochronny poziom przeciwciał w dwa tygodnie po szczepieniu podstawowym.
Slovenian: Konji so razvili zaščito dva tedna po osnovnem cepljenju.
Polish: Toksoid jest toksyną tężca przetworzoną w taki sposób, aby zmniejszyć jej właściwości toksyczne, ale pozostawić właściwości antygenowe.
Slovenian: Toksoid je toksin, obdelan tako, da odpravi učinek strupa, toda ohrani svoje antigenske lastnosti.
Polish: Szczepionka jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Slovenian: Na voljo je v obliki suspenzije za injiciranje.
Polish: Zawiera toksoid (chemicznie inaktywowana toksyna) bakterii tężca.
Slovenian: Vsebuje toksoid (kemično oslabljen toksin) iz bakterije tetanusa.
Polish: Wykazano, że produkt jest dobrze tolerowany przez konie w rożnym wieku.
Slovenian: Sklenili so, da zdravilo dobro prenašajo konji različnih starosti.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Slovenian: Če pride do nenamernega samoinjiciranja, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Equilis Te?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Equilis Te?
Polish: W większości badań stosowano preparat Equilis Prequenza Te, szczepionkę chroniącą przed grypą koni i przed tężcem.
Slovenian: Večino študij so izvedli z zdravilom Equilis Prequenza Te, cepivom, ki ščiti tako proti influenci konj kot tudi proti tetanusu.
Polish: Preparat Equilis Te jest szczepionką do stosowania u koni.
Slovenian: Zdravilo Equilis Te je cepivo, ki se uporablja za konje.
Polish: Konie należą do grupy gatunków najbardziej podatnych na zakażenie tężcem.
Slovenian: Konji so med živalskimi vrstami najbolj občutljivi na tetanus.
Polish: W badaniach wykazano, że preparat Equilis Te jest skuteczną szczepionką przeciwko tężcowi w zapobieganiu śmiertelności wśród koni w wieku powyżej 6 miesiąca życia.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Equilis Te učinkovito cepivo proti tetanusu za preprečevanje umrljivosti pri konjih, ki so starejši od 6 mesecev.
Polish: Po podaniu produktu koniom, w sytuacji kiedy zwierzę w naturalny sposób zetknie się z bakterią Clostridium tetani układ immunologiczny będzie w stanie szybciej zareagować.
Slovenian: Kadar se zdravilo daje konjem, pomaga imunskemu sistemu živali, da reagira hitreje, ko je žival naravno izpostavljena bakteriji Clostridium tetani.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Equilis Te są większe od ryzyka w uodpornianiu koni w wieku od 6 miesiąca życia przeciw tężcowi w celu zapobiegania śmiertelności.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Equilis Te pri imunizaciji konj, ki so starejši od šest mesecev, proti tetanusu za preprečevanje umrljivosti večje od z njim povezanih tveganj.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Equilis Te wykazano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Equilis Te izkazalo med študijami?
Polish: Preparat Equilis Te jest stosowany w szczepieniu koni w wieku od szóstego miesiąca życia przeciwko tężcowi w celu zapobiegania śmiertelności.
Slovenian: Zdravilo Equilis Te se uporablja za cepljenje konj, ki so starejši od šestih mesecev, proti tetanusu za preprečevanje umrljivosti.
Polish: Nie zauważono szkodliwego wpływu na ciążę, oźrebienie i potomstwo klaczy po szczepieniu w różnych okresach ciąży.
Slovenian: Po cepljenju v različnih obdobjih brejosti niso opazili nobenih negativnih učinkov na brejost, žrebitev in mladiče.
Polish: Co to jest preparat Equilis Te?
Slovenian: Kaj je zdravilo Equilis Te?
Polish: Zwiększa to ochronę przed tężcem.
Slovenian: S tem pomagamo zaščititi žival proti tetanusu.
Polish: Jak działa preparat Equilis Te?
Slovenian: Kako zdravilo Equilis Te deluje?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Equilis Te?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Equilis Te odobreno?
Polish: --1 ≥ 394 AU/ml (jednostki antygenowe wyznaczone z zastosowaniem ELISA) (1400 AU odpowiada ≥492 AU w teście potencji)
Slovenian: --1 ≥ 492 AU/ml (Antigenske enote določene z ELISA testom) (1400 AU ustreza ≥ 492 AU v testu potentnost)
Polish: Fiolka (szkło typ I) zamknięta korkiem gumowym zabezpieczonym kapslem aluminiowym
Slovenian: Intramuskularno Viala (steklo tipa I) zaprta z gumijastim zamaškom zatesnjenim z aluminijasto zaporko
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ˚C - 8 ˚C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Polish: Saponina oczyszczona
Slovenian: prečiščeni saponin
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 16/04/2018.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 16/04/2018
Polish: Konie
Slovenian: Konji.
Polish: Bardzo często może dochodzić do nieznacznego podniesienia wewnętrznej temperatury ciała (najwyżej o 1,5 °C) w okresie 1 do 2 dni.
Slovenian: Telesna temperatura se lahko zelo pogosto rahlo poviša (največ za 1,5 °C) za 1 do 2 dni.
Polish: Kod ATCvet: QI05AA10.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI05AA10
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje,uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovijo, da:
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini v pakiranju za prodajo: 2 leta
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla Equidae, inaktywowane szczepionki wirusowe.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za enoprste kopitarje (Equidae), inaktivirana virusna cepiva
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Equilis West Nile musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Slovenian: Vsakdo, ki nameravaproizvajati,uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti lahko prepovedane v državu članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Polish: Equilis West Nile [zrozumiały piktogram konia]
Slovenian: Equilis West Nile [piktogram konja]
Polish: Obrzęk ustępuje normalnie w ciągu 1 do 5 dni.
Slovenian: Ta oteklina navadno izgine v 1 do 5 dneh.
Polish: 42 µg
Slovenian: 42 mikrogramov
Polish: Po szczepieniu, w miejscu wstrzyknięcia, bardzo często może powstać łagodny przejściowy obrzęk (do 3 cm średnicy).
Slovenian: Po cepljenju se lahko zelo pogosto pojavi rahla prehodna oteklina na mestu vboda (z največ 3 cm premera).
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane, jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v pdročje uporabeUredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Polish: 1 ml (1 dawka)
Slovenian: 1 ml (1 odmerek)
Polish: Każda dawka 1 ml zawiera:
Slovenian: Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.)
Polish: Szczepionka stymuluje czynną odporność przeciw wirusowi gorączki Zachodniego Nilu u koni.
Slovenian: Cepivo stimulira aktivno imunost proti virusu Zahodnega Nila pri konjih.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 06/06/2013.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 06/06/2013
Polish: Czynne uodpornienie koni przeciw wirusowi gorączki Zachodniego Nilu (WNV) w celu ograniczenia objawów klinicznych choroby, ograniczenia uszkodzeń mózgu oraz w celu ograniczenia wiremii.
Slovenian: Aktivna imunizacija konj proti virusu Zahodnega Nila (WNV) za zmanjšanje kliničnih znakov bolezni in poškodb v možganih in za zmanjšanje viremije.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti tega cepiva, kadar se uporablja s kakšnim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Polish: Szczepienie wstępne: pierwsze wstrzyknięcie od 6 miesiąca życia, drugie wstrzyknięcie 3 do 5 tygodni później.
Slovenian: Osnovno cepljenje: prva injekcija od 6 mesecev starosti dalje, druga injekcija 3 do 5 tednov pozneje.
Polish: EU/2/13/151/002 (5 napełnionych strzykawek) EU/2/13/151/003 (10 napełnionych strzykawek)
Slovenian: EU/2/13/151/001 (10 vial) EU/2/13/151/002 (5 napolnjenih injekcijskih brizg) EU/2/13/151/003 (10 napolnjenih injekcijskih brizg)
Polish: DD/MM/RRRR
Slovenian: (DD/MM/LLLL)
Polish: Szczepienie przypominające: coroczne szczepienie przypominające z zastosowaniem jednej dawki (1 ml) powinno być wystarczające do osiągnięcia ograniczenia gorączki, ograniczenia uszkodzeń mózgu i ograniczenia wiremii.
Slovenian: Revakcinacija: Letna revakcinacija z enim odmerkom (1 ml) naj bi zadostovala, da se doseže zmanjšanje vročine, poškodb v možganih in viremije.
Polish: - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Slovenian: - pogosti (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali)
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Slovenian: 6.5 Vrsta in sestava stične ovojnine
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Intervet International B.V.
Polish: Opalizująca zawiesina.
Slovenian: Opalescentna suspenzija.