FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Kineret (ανακίνρα).
Croatian: • Kineret (anakinra).
Greek: Ενήλικες (≥ 18 ετών)
Croatian: Odrasli (≥ 18 godina)
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο
Croatian: Čuvati u hladnjaku.
Greek: Ο γιατρός σας θα θελήσει να παρακολουθήσει στενά την καρδιά σας.
Croatian: • Vaš liječnik će htjeti pažljivo nadzirati Vaše srce.
Greek: Αυτά τα παιδιά πρέπει να είναι ηλικίας 6 ετών ή μεγαλύτερα.
Croatian: Ta djeca moraju imati 6 ili više godina.
Greek: Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς ήταν κάτω των 50 ετών.
Croatian: Neki od tih bolesnika bili su mlađi od 50 godina.
Greek: Ανακατέψτε ελαφρά.
Croatian: Lagano promiješajte.
Greek: Δείξτε αυτήν την κάρτα σε κάθε γιατρό που εμπλέκεται στη θεραπεία σας.
Croatian: Pokažite ovu karticu svakom liječniku koji sudjeluje u Vašem liječenju.
Greek: Κάθε 6 έως 8 εβδομάδες ανάλογα με τη νόσο σας
Croatian: Svakih 6 do 8 tjedana, ovisno o bolesti
Greek: Αυτός ο τύπος καρκίνου οδήγησε συνήθως σε θάνατο.
Croatian: Ova vrsta raka obično je završila smrću.
Greek: Η διαθέσιμη κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη.
Croatian: Kliničko iskustvo je ograničeno.
Greek: Οι λεπτομέρειες φύλαξης σε περίπτωση που τις χρειαστείτε είναι ως ακολούθως:
Croatian: Uvjeti čuvanja, ako Vam zatrebaju, su sljedeći:
Greek: Αποφύγετε την παρατεταμένη ή ισχυρή ανάδευση.
Croatian: Izbjegavajte dugotrajno ili žustro mućkanje.
Greek: Λίστα άλλων φαρμάκων:
Croatian: Popis drugih lijekova:
Greek: Σχεδόν το 50% των αναφερθέντων θανάτων έχει συσχετιστεί με λοίμωξη.
Croatian: Gotovo 50% prijavljenih smrtnih slučajeva bilo je povezano s infekcijom.
Greek: Μετά την απομάκρυνσή του από το ψυγείο, το Flixabi δεν πρέπει να επιστραφεί για φύλαξη στο ψυγείο.
Croatian: Nakon što je izvađen iz hladnjaka, Flixabi se ne smije vratiti u hladnjak na čuvanje.
Greek: Λίστα αλλεργιών:
Croatian: Popis alergija:
Greek: Αφήστε το ανασυσταθέν διάλυμα να ηρεμήσει επί 5 λεπτά.
Croatian: Ostavite rekonstituiranu otopinu da odstoji 5 minuta.
Greek: Μη φυσιολογικά ανοίγματα στο δέρμα
Croatian: Neprirodni otvori na koži
Greek: PC SN NN
Croatian: PC SN
Greek: Σε ασθενείς που ανταποκρίνονται, οι εναλλακτικές στρατηγικές για τη συνέχιση της θεραπείας είναι:
Croatian: U bolesnika koji su odgovorili na terapiju, alternativne strategije za nastavak liječenja su sljedeće:
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν εμφανίσει ανεπαρκή ανταπόκριση σε προηγούμενες συμβατικές θεραπείες.
Croatian: Svi su bolesnici imali neodgovarajući odgovor na prethodno konvencionalno liječenje.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς Ηλικιωμένοι
Croatian: Dodatne informacije o posebnim populacijama
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Greek: Επαναχορήγηση για όλες τις ενδείξεις
Croatian: Ponovna primjena u svim indikacijama
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 12 εβδομάδες.
Croatian: Medijan trajanja odgovora bio je 12 tjedana.
Greek: Περίπου 50% των ασθενών ήταν σε λειτουργική κατηγορία ΙΙΙ.
Croatian: Približno 50% bolesnika pripadalo je funkcionalnoj klasi III.
Greek: Οδηγίες χρήσης και χειρισμού - συνθήκες διατήρησης
Croatian: Upute za uporabu i rukovanje - uvjeti čuvanja
Greek: Τα αποτελέσματα από την εβδομάδα 54 φαίνονται στον Πίνακα 4.
Croatian: Rezultati u 54. tjednu prikazani su u tablici 4.
Greek: Διάμεσος χρόνος μέχρι την απώλεια της ανταπόκρισης μέχρι και την εβδομάδα 54
Croatian: Medijan vremena do gubitka odgovora u razdoblju do 54. tjedna
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Σπάνιες:
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Rijetko:
Greek: • Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα προετοιμάσει το φάρμακο προς έγχυση.
Croatian: • Vaš liječnik ili medicinska sestra pripremit će lijek za infuziju.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές οφθαλμολογικές εξετάσεις σε ασθενείς για να ερευνηθεί η σημασία αυτών των ευρημάτων στους ανθρώπους.
Croatian: Nisu provedeni specifični oftalmološki pregledi u bolesnika kako bi se ispitala značajnost tog nalaza za ljude.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove; • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Greek: Άλλες ειδικές εκτιμήσεις συζητούνται παρακάτω.
Croatian: O ostalim posebnostima raspravlja se u daljnjem tekstu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Flixabi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Flixabi
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, μην το τοποθετήσετε για φύλαξη ξανά σε ψυγείο.
Croatian: U tom slučaju ne vraćajte lijek ponovno u hladnjak.
Greek: • Το Flixabi θα χορηγείται σε εσάς από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: • Flixabi će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Greek: Η πλειοψηφία (67%) αυτών των ασθενών δεν χρειάστηκε καμία τιτλοδότηση δόσης.
Croatian: U većine bolesnika (67%) nije bila potrebna titracija doze.
Greek: Λάβει προηγούμενη θεραπεία με οποιοδήποτε φάρμακο που περιέχει infliximab
Croatian: Prethodno liječenje bilo kojim lijekom koji sadrži infliksimab
Greek: (κυτταρίτιδα)
Croatian: (pleuritis)
Greek: • Το φάρμακο θα χορηγηθεί ως έγχυση (στάγδην) (εντός 2 ωρών) μέσα σε μία από τις φλέβες σας, συνήθως στον βραχίονά σας.
Croatian: • Lijek će se primijeniti infuzijom (ukapavanjem) tijekom 2 sata u jednu od vena, obično na ruci.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι καταστολή του TNFα μπορεί να αποκρύψει συμπτώματα λοίμωξης όπως πυρετό.
Croatian: Treba napomenuti da supresija TNFα može prikriti simptome infekcije poput vrućice.
Greek: Για γυναίκες που λαμβάνουν infliximab, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει τακτικό έλεγχο καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Croatian: Ženama koje uzimaju infliksimab, uključujući i one starije od 60 godina, liječnik može preporučiti redovite preglede za prevenciju raka grlića maternice.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό βαρέος καπνίσματος.
Croatian: Svi su bolesnici bili teški pušači.
Greek: EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Croatian: EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Greek: Τα βασικότερα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
Croatian: Najvažniji rezultati prikazani su u tablici 10.
Greek: • σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη
Croatian: • u kombinaciji s metotreksatom
Greek: Τα βασικότερα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για την IMPACT και IMPACT 2 φαίνονται παρακάτω στον Πίνακα 9:
Croatian: Najvažniji rezultati za djelotvornost u ispitivanjima IMPACT i IMPACT 2 prikazani su u tablici 9:
Greek: Το Flixabi χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και πάνω για:
Croatian: Flixabi se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje:
Greek: Τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν στις 54 εβδομάδες παρέμειναν σε όλο το διάστημα μέχρι τις 102 εβδομάδες.
Croatian: Učinci opaženi nakon 54 tjedna održali su se tijekom 102 tjedna.
Greek: PASI 75 ανταπόκριση**
Croatian: Odgovor PASI 75**
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκε κάταγμα οστού (6,8%), ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί μία αιτιολογική συσχέτιση.
Croatian: Osim toga, prijavljeni su i prijelomi kostiju (6,8%), ali nije utvrđena uzročna povezanost.
Greek: «Επαναχορήγηση» παρακάτω και παράγραφο 4.4).
Croatian: (vidjeti "Ponovna primjena" u daljnjem tekstu i dio 4.4).
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Flixabi εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς.
Croatian: Nemojte primijeniti Flixabi ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Greek: Είναι σημαντικό εσείς και ο γιατρός σας να καταγράψετε την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας των φαρμάκων σας.
Croatian: Važno je da Vi i Vaš liječnik zabilježite zaštićeni naziv i broj serije Vašeg lijeka.
Greek: Η διάμεση τελική ημιπερίοδος ζωής σε αυτές τις δόσεις κυμαινόταν μεταξύ 8 και 9,5 ημερών.
Croatian: Medijan konačnog poluvijeka pri ovim se dozama kretao u rasponu od 8 do 9,5 dana.
Greek: Εάν υπάρξουν οποιεσδήποτε αλλαγές στο δέρμα σας ή δερματικές αυξήσεις κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Croatian: Ako se tijekom ili nakon liječenja pojave bilo kakve promjene na koži ili izrasline na koži, obavijestite o tome svog liječnika.
Greek: Περίπου 93% των ασθενών είχαν λάβει προηγουμένως αντιβιοτικά ή ανοσοκατασταλτική αγωγή.
Croatian: Približno 93% bolesnika prethodno je primalo antibiotsku ili imunosupresivnu terapiju.
Greek: • Σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν infliximab, το σώμα μπορεί να μην παράγει αρκετά από τα αιμοσφαίρια που βοηθούν στην καταπολέμηση λοιμώξεων ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας.
Croatian: • U nekih bolesnika koji primaju infliksimab tijelo možda neće proizvoditi dovoljno krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije ili pomažu zaustaviti krvarenje.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τις ακόλουθες φλεγμονώδεις νόσους:
Croatian: Koristi se u odraslih osoba za sljedeće upalne bolesti:
Greek: Παιδιά και έφηβοι Οι παραπάνω πληροφορίες αφορούν επίσης στα παιδιά και τους εφήβους.
Croatian: Gore navedene informacije odnose se i na djecu i adolescente.
Greek: Πίνακας 6 Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν κλινική ύφεση χωρίς κορτικοστεροειδή την εβδομάδα 26, SONIC
Croatian: Tablica 6 Postotak bolesnika koji su postigli kliničku remisiju bez kortikosteroida u 26. tjednu, SONIC
Greek: (μεταξύ των τεταρτημορίων) Ασθενείς χωρίς επιδείνωση/ασθενείς που εκτιμήθηκαν (%)γ
Croatian: (interkvartilni raspon) Bolesnici bez pogoršanja/evaluirani bolesnici (%)
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες για να εκτιμήσουν το καρκινογόνο δυναμικό του infliximab.
Croatian: Nisu provedena dugotrajna istraživanja radi procjene kancerogenog potencijala infliksimaba.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του infliximab κατά την εβδομάδα 54 εκτιμήθηκε στη μελέτη ACT 1.
Croatian: Djelotvornost infliksimaba do 54. tjedna ispitivala se u ispitivanju ACT 1.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίζεται ο περιοδικός έλεγχος σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με infliximab, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών.
Croatian: Potrebno je nastaviti s periodičkim probirnim pregledima žena liječenih infliksimabom, uključujući i one starije od 60 godina.
Greek: Αυτό θα εξαρτάται από τη νόσο σας, το σωματικό σας βάρος και από το πόσο καλά ανταποκρίνεστε στο Flixabi.
Croatian: Vašoj bolesti, tjelesnoj težini i o tome kako reagirate na Flixabi.
Greek: Παρόμοιες τάσεις στην επίτευξη κλινικής ύφεσης χωρίς κορτικοστεροειδή παρατηρήθηκαν την εβδομάδα 50.
Croatian: Slični trendovi u postizanju kliničke remisije bez kortikosteroida opaženi su i u 50. tjednu.
Greek: 203 (73,6%)α
Croatian: 58/223 (26,0%)a
Greek: Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες πρωτεΐνες του ποντικού ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge mišje proteine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Greek: • Οφθαλμικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων κόκκινων ματιών και λοιμώξεων
Croatian: • problemi s očima, uključujući crvene oči i infekcije
Greek: Το Flixabi ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αποκλειστές του TNF».
Croatian: Flixabi pripada skupini lijekova koji se nazivaju " blokatori TNF-a".
Greek: Εάν το μωρό σας έχει συνεχόμενους πυρετούς ή λοιμώξεις, επικοινωνήστε με τον γιατρό του μωρού σας αμέσως.
Croatian: Ako Vaše dijete ima učestale vrućice ili infekcije, odmah se obratite pedijatru svog djeteta.
Greek: • Θα παρακολουθείστε ενόσω σας χορηγείται Flixabi και επίσης για 1 έως 2 ώρες μετέπειτα.
Croatian: • Bit ćete pod nadzorom dok primate Flixabi, te 1 do 2 sata nakon toga.
Greek: Το διάστημα ανάμεσα στην τελευταία δόση συντήρησης και στην πρώτη δόση επανεφόδου κυμαίνεται από 35-231 ημέρες.
Croatian: Interval između zadnje doze održavanja i prve doze ponovljenog uvodnog režima liječenja kretao se od 35 do 231 dana.
Greek: Πίνακας 9 Επιδράσεις στην ACR και PASI στις IMPACT και IMPACT 2 IMPACT
Croatian: Tablica 9 Učinci na ACR i PASI u ispitivanjima IMPACT i IMPACT 2
Greek: Μετά την τρίτη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει τη δόση σας του Flixabi εντός 1 ώρας.
Croatian: Nakon treće doze liječnik može odlučiti primijeniti dozu lijeka Flixabi tijekom jednog sata.
Greek: 6 εβδομάδες μετά την 1
Croatian: 6 tjedana nakon 1. doze
Greek: Διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 12 εβδομάδες θεραπείας.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da se klinički odgovor obično postiže u roku od 12 tjedana liječenja.
Greek: ≥ 50% βελτίωση PGA καθαρής (0) ή ελάχιστης (1)
Croatian: Poboljšanje ≥ 50% PGA čist (0) ili minimalan (1)
Greek: Βγάλτε το πώμα από το φιαλίδιο και σκουπίστε το επάνω μέρος με βαμβάκι με οινόπνευμα 70%.
Croatian: Skinite poklopac s bočice i obrišite vrh vatom natopljenom 70%-tnim alkoholom.
Greek: Για όγκους μεγαλύτερους από 250 ml, χρησιμοποιήστε είτε έναν μεγαλύτερο σάκο έγχυσης (π.χ. 500 ml, 1000 ml) είτε πολλαπλούς σάκους έγχυσης των 250 ml, για να διασφαλίσετε ότι η συγκέντρωση του διαλύματος έγχυσης δεν υπερβαίνει τα 4 mg/ml.
Croatian: Za volumene veće od 250 ml upotrijebite ili jednu veću infuzijsku vrećicu (npr. od 500 ml, 1000 ml) ili nekoliko infuzijskih vrećica od 250 ml kako biste bili sigurni da koncentracija otopine za infuziju neće biti veća od 4 mg/ml.
Greek: Ασθενείς με ανταπόκριση ACR20/ασθενείς που εκτιμήθηκαν (%)
Croatian: Bolesnici s odgovorom ACR20/ evaluirani bolesnici (%)
Greek: • Λοίμωξη από ηπατίτιδα B όταν είχατε ηπατίτιδα B στο παρελθόν
Croatian: • infekcija hepatitisom B ako ste u prošlosti već imali hepatitis B
Greek: Αυτός ο σπάνιος τύπος του λεμφώματος από T-κύτταρα έχει μία πολύ επιθετική πορεία νόσου και είναι συνήθως θανατηφόρος.
Croatian: Ova rijetka vrsta limfoma T-stanica ima vrlo agresivan tijek i obično smrtni ishod.
Greek: Για κάθε κατηγορία οργάνου συστήματος οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητα σε: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Αυτό ισχύει και για τους ασθενείς με νόσο του Crohn και για τους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Croatian: To se odnosi na bolesnike s Crohnovom bolešću i na bolesnike s reumatoidnim artritisom.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή προκλινικά δεδομένα για την εξαγωγή συμπερασμάτων για τις επιδράσεις του infliximab στη γονιμότητα και στη γενική αναπαραγωγική λειτουργία (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Nema dovoljno pretkliničkih podataka da bi se donio zaključak o utjecaju infliksimaba na plodnost i opću reproduktivnu funkciju (vidjeti dio 5.3).
Greek: Καθώς η αποβολή του infliximab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και έξι μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται σε όλη τη διάρκεια της εν λόγω περιόδου.
Croatian: Budući da eliminacija infliksimaba može potrajati i do 6 mjeseci, bolesnik mora biti pod nadzorom i tijekom tog razdoblja.
Greek: Θεραπεία Συνδυασμού infliximab + AZA
Croatian: Kombinirana terapija infliksimab + AZA
Greek: Ορισμένες από αυτές τις λοιμώξεις είχαν θανατηφόρο έκβαση.
Croatian: Neke od tih infekcija imale su smrtni ishod.
Greek: Αναφέρθηκαν τρεις περιπτώσεις πνευμονίας (1 σοβαρή) και 2 περιπτώσεις έρπη ζωστήρα (και οι δύο μη σοβαρές).
Croatian: Prijavljena su i 3 slučaja pneumonije (1 ozbiljan) i 2 slučaja herpesa zoster (niti jedan ozbiljan).
Greek: Περίπου 3% των ασθενών διέκοψαν την αγωγή εξαιτίας αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση και όλοι οι ασθενείς ανέκαμψαν με ή χωρίς ιατρική αγωγή.
Croatian: U oko 3% bolesnika liječenje je prekinuto zbog reakcija povezanih s infuzijom i svi su se bolesnici oporavili s ili bez medicinskog liječenja.
Greek: Όλες οι αντιδράσεις έγχυσης ήταν ήπιες ή μέτριας έντασης.
Croatian: Sve su reakcije na infuziju bile blagog ili umjerenog intenziteta.
Greek: • Φλεγμονή στο μάτι που μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στην όραση, συμπεριλαμβανομένης της τύφλωσης
Croatian: • upala oka koja može uzrokovati promjene vida, uključujući sljepoću
Greek: Μετά τον πρώτο χρόνο της μελέτης, 78 ασθενείς συνέχισαν σε μία ανοικτή επέκταση μέχρι την εβδομάδα 98.
Croatian: Nakon prve godine ispitivanja, 78 bolesnika nastavilo je sudjelovati u otvorenoj fazi ispitivanja do 98. tjedna.
Greek: Άλλες παιδιατρικές ενδείξεις
Croatian: Ostale pedijatrijske indikacije
Greek: Συνιστάται να πραγματοποιείται περιοδικός δερματολογικός έλεγχος, ιδιαίτερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρκίνο του δέρματος.
Croatian: Preporučuje se periodički pregled kože, osobito u bolesnika koji imaju čimbenike rizika za rak kože.
Greek: Δεν υπάρχουν αποδείξεις που να δείχνουν ότι το infliximab επιδεινώνει ή προκαλεί ινωτικά στενώματα.
Croatian: Nema dokaza koji bi ukazivali da infliksimab pogoršava ili uzrokuje fibrozne strikture.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι εν χρήσει χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i ne smiju biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Greek: Επιπροσθέτως:
Croatian: Osim toga:
Greek: Επιπλέον, στατιστικά και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στην ποιότητα ζωής και στο ύψος, καθώς και μία σημαντική μείωση στη χρήση κορτικοστεροειδών, παρατηρήθηκαν έναντι της κατάστασης στην έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Uz to, opaženo je statistički i klinički značajno poboljšanje u kvaliteti života i u visini kao i značajno smanjenje primjene kortikosteroida u odnosu na početak liječenja.
Greek: Μεταξύ των εβδομάδων 6 και 26, τα συμπτώματα της ψωρίασης επέστρεψαν σταδιακά με έναν διάμεσο χρόνο υποτροπής της νόσου > 20 εβδομάδες.
Croatian: Između 6. i 26. tjedna simptomi psorijaze postupno su se vratili, uz medijan od > 20 tjedana do povratka bolesti.
Greek: 2 εβδομάδες μετά την 1
Croatian: 2 tjedna nakon 1. doze
Greek: Μεμονωμένες δόσεις μέχρι 20 mg/kg έχουν χορηγηθεί χωρίς τοξικές αντιδράσεις.
Croatian: Primjena jednokratnih doza do 20 mg/kg nije izazvala toksične učinke.
Greek: Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στο infliximab την εβδομάδα 8 (n=15) δεν έλαβαν επιπλέον φαρμακευτικό προϊόν και επέστρεψαν για παρακολούθηση της ασφάλειας.
Croatian: Bolesnici koji nisu odgovorili na infliksimab u 8. tjednu (n = 15) nisu dalje primali lijek i praćeni su radi ocjene sigurnosti primjene.
Greek: Τα άλλα περιστατικά αντιπροσώπευαν μία ποικιλία διαφορετικών κακοηθειών και συμπεριλάμβαναν σπάνιες κακοήθειες συνήθως σχετιζόμενες με ανοσοκαταστολή.
Croatian: Ostali slučajevi predstavljaju mnoštvo različitih zloćudnih bolesti te uključuju rijetke zloćudne bolesti obično povezane s imunosupresijom.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, η θεραπεία με infliximab διακόπηκε ή/και καθιερώθηκε νέα θεραπεία με πλήρη εξάλειψη των σημείων και συμπτωμάτων.
Croatian: U svim je slučajevima liječenje infliksimabom bilo prekinuto i/ili uvedeno drugo liječenje, uz potpuno povlačenje znakova i simptoma.
Greek: 38 εβδομάδες
Croatian: 38 tjedana
Greek: Συζητήστε σχετικά με τη χρήση αντισύλληψης κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου με τον γιατρό σας.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o uporabi kontracepcije tijekom tog razdoblja
Greek: Η πλειοψηφία των σοβαρών αντιδράσεων έγχυσης εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια της δεύτερης έγχυσης την εβδομάδα 2.
Croatian: Većina ozbiljnih reakcija na infuziju pojavila se tijekom druge infuzije u 2. tjednu.
Greek: Φυματίωση (TB)
Croatian: Tuberkuloza (TBC)
Greek: • Τη μείωση του αριθμού των μη φυσιολογικών ανοιγμάτων (συρίγγια) ανάμεσα στο έντερο και το δέρμα σας που δεν έχουν τεθεί υπό έλεγχο με άλλα φάρμακα ή χειρουργική επέμβαση.
Croatian: • smanjio broj neprirodnih otvora (fistula) između crijeva i kože koji nisu bili zbrinuti drugim lijekovima ili kirurškim putem.
Greek: Σαράντα έξι τοις εκατό των ασθενών συνέχισαν με σταθερές δόσεις μεθοτρεξάτης (≤ 25 mg/εβδομάδα).
Croatian: Četrdeset i šest posto bolesnika nastavilo je primati ustaljene doze metotreksata (≤ 25 mg na tjedan).
Greek: Μία μικρή αναλογία των αντιδράσεων έγχυσης ήταν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Croatian: Mali udio reakcija na infuziju činile su teške alergijske reakcije.
Greek: Τα αντισώματα προς το infliximab δεν μπορούν να ανιχνευθούν πάντα σε δείγματα ορού.
Croatian: Protutijela na infliksimab ne mogu se uvijek otkriti u uzorcima seruma.
Greek: 3,0 έως 4,1 λίτρα) και η κάθαρση ήταν ανεξάρτητα από τη χορηγηθείσα δόση και έδειξαν ότι το infliximab κατανέμεται κυρίως μέσα στον αγγειακό χώρο.
Croatian: 3,0 do 4,1 litre) nije ovisio o veličini primijenjene doze i pokazao je da se infliksimab pretežno distribuira unutar vaskularnog odjeljka.
Greek: • Κυκλοφορικά προβλήματα όπως χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση
Croatian: • problemi s cirkulacijom kao što su nizak ili visok krvni tlak
Greek: Νόσος του νευρικού συστήματος
Croatian: Bolest živčanog sustava
Greek: Εξετάστε ότι το διάλυμα είναι άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο και οπαλίζον.
Croatian: Provjerite je li otopina bezbojna do svijetložuta i opalescentna.
Greek: Το infliximab διαπερνά τον πλακούντα και έχει ανιχνευθεί στον ορό βρεφών έως και 6 μήνες μετά τη γέννησή τους.
Croatian: Infliksimab prolazi kroz placentu i pronađen je u serumu dojenčadi do 6 mjeseci nakon rođenja.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν μέχρι 26 εβδομάδες.
Croatian: Bolesnici su praćeni tijekom sljedećih 26 tjedana.
Greek: Το Flixabi ενδείκνυται για:
Croatian: Flixabi je indiciran za:
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Croatian: Posebice recite svom liječniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Greek: ≥ 50% βελτίωση
Croatian: Poboljšanje ≥ 50%
Greek: β CDAI < 150 και την εβδομάδα 30 και την 54 και μη λήψη κορτικοστεροειδών τους 3 μήνες πριν την εβδομάδα 54 ανάμεσα στους ασθενείς που λάμβαναν κορτικοστεροειδή στην έναρξη της θεραπείας.
Croatian: b CDAI < 150 i u 30. i u 54. tjednu, bez uzimanja kortikosteroida tijekom 3 mjeseca prije 54. tjedna u bolesnika koji su primali kortikosteroide na početku ispitivanja.
Greek: Οξείες αντιδράσεις από την έγχυση, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια (μέσα σε δευτερόλεπτα) ή μέσα σε λίγες ώρες μετά την έγχυση.
Croatian: Akutne reakcije na infuziju, uključujući anafilaktičke reakcije, mogu se razviti tijekom (u roku od nekoliko sekundi) ili unutar nekoliko sati nakon infuzije.
Greek: Χαμηλός αριθμός κυττάρων αίματος
Croatian: Smanjen broj krvnih stanica
Greek: Μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 25°C), για ένα συνεχόμενο χρονικό διάστημα έως 6 μηνών.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25C) u jednokratnom razdoblju do 6 mjeseci.
Greek: Ωστόσο μερικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να απαιτήσουν θεραπεία.
Croatian: Međutim, u nekih bolesnika nuspojave mogu biti teške i zahtijevati liječenje.
Greek: Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β (HBV)
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B (HBV)
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Flixabi εάν έχετε:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije ili za vrijeme liječenja lijekom Flixabi u sljedećim situacijama: