FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Placera den förfyllda injektionspennans nålskydd mot hudvecket i en rät vinkel (90° ) (se figur H).
Croatian: · Položite zaštitni pokrov igle napunjene brizgalice na nabor kože pod kutom od 90° (vidjeti
Swedish: • Kontrollera det genomskinliga området för att säkerställa att det är helt fyllt med den lila indikatorn (se figur L).
Croatian: Slika L · Pogledajte prozorčić kako biste se uvjerili da ga je ljubičasti indikator posve ispunio (vidjeti Sliku L).
Swedish: Studie VI (WA19924), en 24 veckors dubbelblind studie som jämförde RoActemra i monoterapi med adalimumab i monoterapi, utvärderade 326 patienter med RA vilka var intoleranta mot metotrexat eller hos vilka fortsatt behandling med metotrexat ansågs olämplig (inklusive otillräckligt svar på metotrexat).
Croatian: U ispitivanju VI (WA19924), dvostruko slijepom ispitivanju u trajanju od 24 tjedna u kojem se uspoređivalo monoterapiju tocilizumabom s monoterapijom adalimumabom, ocijenjeno je 326 bolesnika s RA koji nisu podnosili MTX ili u kojih se nastavak liječenja MTX-om smatrao neprikladnim (uključujući bolesnike s neprimjerenim odgovorom na MTX).
Swedish: I den öppna förlängningsfasen förekom en minskning i antal neutrofiler till under 1 x 109/l hos 15% av patienterna i tocilizumab-gruppen.
Croatian: Tijekom otvorene faze produžetka ispitivanja smanjenje broja neutrofila na razinu manju od 1 x 109/l zabilježeno je u 15% bolesnika iz skupine koja je primala tocilizumab.
Swedish: Patienter med sJIA och CRS som väger < 30 kg
Croatian: Bolesnici sa sJIA i CRS-om < 30 kg
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar RoActemra är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Croatian: Kako RoActemra izgleda i sadržaj pakiranja RoActemra je koncentrat za otopinu za infuziju.
Swedish: Vissa biverkningar ses oftare hos barn och ungdomar som: inflammation i näsa och hals, huvudvärk, illamående och lägre antal vita blodkroppar.
Croatian: Neke su nuspojave češće prijavljene kod djece i adolescenata: upaljen nos i grlo, glavobolja, mučnina i nizak broj bijelih krvnih stanica.
Swedish: RoActemra som administrerades till cynomolgusapor under tidig dräktighet påvisades inte ha någon direkt eller indirekt skadlig verkan på dräktigheten eller embryo-/fosterutvecklingen.
Croatian: RoActemra primijenjena kod cinomolgus majmuna tijekom rane gestacije nije imala vidljive izravne ni neizravne štetne učinke na trudnoću niti razvoj embrija odnosno fetusa.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-arginin, Largininhydroklorid, L-metionin, Polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Croatian: · Drugi sastojci su L-histidin, L-histidinklorid hidrat, L-arginin, L-argininklorid, L-metionin, polisorbat 80, voda za injekcije.
Swedish: Dessa reaktioner observerades framförallt under den andra till femte infusionen av RoActemra (se avsnitt 4.4).
Croatian: Te su reakcije u načelu zamijećene u razdoblju između primjene druge i pete infuzije lijeka RoActemra (vidjeti dio 4.4).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT roactemra 162 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU roactemra 162 mg
Swedish: Biverkningar hos patienter med pJIA och sJIA som behandlats med tocilizumab listas i tabell 2 och presenteras enligt MedDRA organsystem.
Croatian: Nuspojave kod bolesnika s pJIA i sJIA liječenih tocilizumabom navedene su u Tablici 2 prema
Swedish: • RoActemra används för att behandla vuxna med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA eller ledgångsreumatism) som är en autoimmun sjukdom, om tidigare behandlingar inte fungerat tillräckligt bra.
Croatian: · RoActemra se koristi za liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim oblikom autoimune bolesti koja se zove reumatoidni artritis (RA), u slučaju da prethodna liječenja nisu bila dovoljno učinkovita.
Swedish: Data avseende patienter som byter från RoActemra intravenös formulering till RoActemra subkutan formulering med fast dos är begränsad.
Croatian: Ograničeni su podaci o prelasku bolesnika s formulacije lijeka RoActemra za intravensku primjenu na formulaciju lijeka RoActemra u fiksnoj dozi za supkutanu primjenu.
Swedish: Andelen patienter med allvarliga biverkningar var likvärdig mellan behandlingsgrupperna (tocilizumab 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
Croatian: Udio bolesnika s ozbiljnim nuspojavama bio je izjednačen između obje ispitivane skupine (tocilizumab 11,7%,
Swedish: RoActemra kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Croatian: RoActemra se može primijeniti kao monoterapija u slučaju nepodnošenja MTX-a ili kada daljnje liječenje MTX-om nije primjereno.
Swedish: Steady state uppnåddes efter 12 veckor för AUC och Cmin och efter 10 veckor för Cmax.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže za AUC i Cmin postignuto je nakon 12 tjedana, a za Cmax nakon 10 tjedana.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner hos patienter med pJIA omfattade men var inte begränsade till huvudvärk, illamående och hypotoni
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom kod bolesnika s pJIA obuhvaćale su, uz ostalo, glavobolju, mučninu i hipotenziju
Swedish: • Återanvänd inte samma förfyllda injektionspenna.
Croatian: · Nemojte ponovno upotrijebiti istu napunjenu brizgalicu.
Swedish: För patienter som får immunosuppressiva läkemedel som RoActemra, rekommenderas regelbunden övervakning för att tidigt upptäcka allvarliga infektioner eftersom tecken och symtom på akut inflammation kan försvagas, på grund av en minskning av akutfasreaktanter.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju imunosupresive poput lijeka RoActemra preporučuje se povećan oprez kako bi se na vrijeme otkrila prisutnost ozbiljne infekcije, jer znakovi i simptomi akutne upale mogu biti ublaženi zbog supresije reaktanata akutne faze.
Swedish: Av de patienter som ursprungligen randomiserats till placebo + metotrexat fick 86% tocilizumab 8 mg/kg i en öppen fas under år 2.
Croatian: Od bolesnika koji su dovršili ispitivanje i koji su prvobitno randomizirani za placebo + MTX, njih 86% primalo je u drugoj godini u otvorenoj fazi ispitivanja tocilizumab u dozi od 8 mg/kg.
Swedish: Den genomsnittliga ändringen i HAQ-DI kvarstod vid vecka 104 i gruppen som fick tocilizumab 8mg/kg plus metotrexat (-0.61).
Croatian: Srednja promjena prema HAQ-DI održana je u 104. tjednu u skupini koja je primala tocilizumab u dozi od 8 mg/kg u kombinaciji s MTX-om (-0,61).
Swedish: <1% av patienterna.
Croatian: Od 51 bolesnika,
Swedish: • Om du får en allergisk reaktion som t.ex. trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, svår yrsel eller svimningskänsla, läppsvullnad eller hudutslag under eller efter infusionen, kontakta läkare omedelbart.
Croatian: · Ako dobijete alergijsku reakciju, kao što je stezanje u prsištu, zviždanje pri disanju, teška omaglica ili ošamućenost, oticanje usana ili kožni osip tijekom ili nakon infuzije, odmah o tome obavijestite liječnika.
Swedish: Vid vecka 24 observerades en tydlig minskning av DAS28 jämfört med studiestart (genomsnittlig förbättring) på 3,5 i båda behandlingsgrupper, och jämförbara andelar av patienterna hade uppnått DAS28-remission (DAS28 <2,6) i den subkutana (38,4%) och intravenösa (36,9%) gruppen.
Croatian: Nakon 24 tjedna u obje je skupine primijećeno značajno smanjenje vrijednosti DAS28 (srednja vrijednost poboljšanja) od 3,5 u odnosu na početnu vrijednost, a udio bolesnika koji su postigli kliničku remisiju prema DAS28 (DAS28 < 2,6) bio je usporediv u skupini koja je primala supkutanu formulaciju (38,4%) i onoj koja je primala intravensku formulaciju (36,9%).
Swedish: Säkerhet och effekt av RoActemra subkutan formulering har inte fastställts hos barn under 1 år.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost formulacije lijeka RoActemra za supkutanu primjenu u djece od rođenja do manje od 1 godine nisu ustanovljene.
Swedish: Sällsynta biverkningat
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave
Swedish: • hosta, obehag i bröstet/tryck över bröstet, andnöd
Croatian: · kašlja, nelagode/stezanja u prsima, nedostatka zraka
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 162 mg/0,9 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 162 mg/0,9 ml
Swedish: Använd inte RoActemra om vätskan är grumlig, missfärgad, innehåller klumpar eller partiklar, då det kan finnas risker med att använda injektionspennan.
Croatian: Nemojte injicirati lijek RoACTEMRA ako je tekućina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži grudice ili čestice, jer možda nije sigurna za uporabu.
Swedish: Eftersom RoActemra ges med en förfylld spruta är det inte sannolikt att du får för mycket.
Croatian: Budući da se lijek RoActemra primjenjuje jednom napunjenom brizgalicom, mala je vjerojatnost da ćete primiti preveliku količinu lijeka.
Swedish: När antalet trombocyter > 100 x 103/ μl, återuppta RoActemra-doseringen med 4 mg/kg och öka till 8 mg/kg efter klinisk bedömning
Croatian: Kad broj trombocita naraste na > 100 x 103/ μl, nastaviti s primjenom lijeka RoActemra u dozi od 4 mg/kg te povećavati dozu na 8 mg/kg, prema kliničkoj potrebi Potpuno prekinuti primjenu lijeka RoActemra
Swedish: I allmänhet var biverkningar för patienter med pJIA liknande dem som setts hos vuxna med RA.
Croatian: Nuspojave kod bolesnika s pJIA su, u načelu su slična onima kod odraslih s RA.
Swedish: För patienter som får biologisk behandling för måttlig till svår RA, sJIA eller pJIA rekommenderas regelbunden övervakning för att tidigt upptäcka allvarliga infektioner eftersom tecken och symtom på akut inflammation kan försvagas, associerat med en minskad akutfas-reaktion.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju biološke lijekove za liječenje umjerenog do teškog oblika RA, sJIA ili pJIA preporučuje se povećan oprez kako bi se na vrijeme otkrila prisutnost ozbiljne infekcije, budući da znakovi i simptomi akutne upale mogu biti ublaženi zbog supresije reakcije akutne faze.
Swedish: Till en början kommer kanske din läkare eller sjuksköterska att injicera RoActemra.
Croatian: U početku će Vam lijek RoActemra možda injicirati Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Swedish: Patienter som randomiserats till tocilizumab hade färre ACR30-skov och högre totala ACR-responser än patienter som fick placebo oavsett tidigare biologisk behandling.
Croatian: ACR30 te veće ukupne ACR odgovore nego bolesnici koji su primali placebo, neovisno o prethodnoj primjeni bioloških lijekova.
Swedish: Dock var storlek på förändring och frekvens av markanta avvikelser högre med tocilizumab jämfört med adalimumab.
Croatian: Međutim, veličina promjene i učestalost opaženih poremećenih vrijednosti bili su veći u skupini koja je primala tocilizumab nego u onoj koja je primala adalimumab.
Swedish: Sluta amma om du ska få RoActemra, och tala med din läkare.
Croatian: Ako trebate primiti lijek RoActemra, prestanite dojiti i obratite se liječniku.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att klinisk förbättring observeras inom 12 veckor efter initiering av behandling med RoActemra.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju na to da se kliničko poboljšanje postiže u roku od 12 tjedana od početka primjene lijeka RoActemra.
Swedish: På samma sätt var andelen patienter som uppnådde DAS28 remission (DAS28<2,6) signifikant högre (31 % jämfört med 16 %) hos patienter som behandlades med 8 mg/kg tocilizumab plus DMARD än hos patienter som behandlades med 4 mg/kg tocilizumab plus DMARD (p<0,0001).
Croatian: Slično tome, udio bolesnika koji su postigli remisiju DAS28 (DAS28 < 2,6) bio je značajno viši (31% naspram 16%) kod bolesnika koji su primali tocilizumab u dozi od 8 mg/kg zajedno s DMARD-om nego kod bolesnika koji su primali tocilizumab u dozi od 4 mg/kg s DMARD-om (p< 0,0001).
Swedish: Hos patienter med RA bör antalet neutrofiler och trombocyter monitoreras 4 till 8 veckor efter behandlingens början och därefter enligt gällande klinisk praxis.
Croatian: Kod bolesnika s RA broj neutrofila i trombocita treba pratiti tijekom 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja te nakon toga u skladu sa standardnom kliničkom praksom.
Swedish: För en RoActemra-dos på 162 mg givet varje vecka var det predikterade medelvärdet (± SD) vid steady-state för AUC1vecka 7970 ± 3432 µg •h/ml, Cmin 43,0 ± 19,8 µg/ml och Cmax 49,8 ± 21,0 µg/mL.
Croatian: Pri dozi od 162 mg jedanput tjedno, predviđeni srednji (±SD) AUC1tjedan, Cmin odnosno Cmax lijeka RoActemra u stanju dinamičke ravnoteže iznosili su 7970 ± 3432 μg•sat/ml, 43,0 ± 19,8 μg/ml odnosno 49,8 ± 21,0 μg/ml.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var övre luftvägsinfektion, nasofaryngit, huvudvärk, hypertoni och förhöjt ALAT.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave na lijek bile su infekcije gornjeg dišnog sustava, nazofaringitis, glavobolja, hipertenzija i povišene vrijednosti ALT-a.
Swedish: Det är inte känt om tocilizumab utsöndras i human bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tocilizumab u majčino mlijeko u ljudi.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2°C-8°C)
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C)
Swedish: Patienter behandlade med tocilizumab rapporterade en förbättring av alla patientrapporterade effekter i frågeformulären HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index), SF-36 (Short Form36) och FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
Croatian: Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI), Kratki oblik „Upitnika-36" (SF-36 -Short form-36), i Prosudba funkcionalnog statusa liječenja kronične bolesti (engl.
Swedish: De vanligaste observerade händelserna var nasofaryngit och övre luftvägsinfektioner.
Croatian: Najčešće primijećeni događaji bili su nazofaringitis te infekcije gornjeg dišnog sustava.
Swedish: En statistiskt signifikant bättre behandlingseffekt sågs till förmån för RoActemra över adalimumab med avseende på kontroll av sjukdomsaktivitet efter 24 veckors behandling för den primära effektparametern som var förändring i DAS28 samt för alla sekundära effektparametrar (tabell 7).
Croatian: U usporedbi s adalimumabom, liječenje lijekom RoActemra imalo je statistički značajan superioran učinak na kontrolu aktivnosti bolesti od početka liječenja do 24. tjedna za primarnu mjeru ishoda promjenu vrijednosti DAS28 - te za sve sekundarne mjere ishoda (Tablica 7).
Swedish: Minskningar till under 0,5 x 109/l rapporterades hos 0,3 % av patienterna som fick 8 mg/kg tocilizumab plus DMARDs.
Croatian: Smanjenje broja neutrofila ispod 0,5 × 109/ l bilo je prijavljeno u 0,3% bolesnika koji su primali tocilizumab u dozi od 8 mg/kg i DMARD-ove.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Upute za razrjeđivanje prije primjene
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover innan du får RoActemra och under behandlingens gång, för att fastställa att du inte har för lågt antal vita blodkroppar eller blodplättar eller för höga nivåer av leverenzymer i blodet.
Croatian: Prije nego što počnete primati lijek RoActemra i tijekom liječenja, liječnik će raditi krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li nizak broj leukocita, nizak broj trombocita ili povišene vrijednosti jetrenih enzima.
Swedish: Total Sharp-Genant score Erosion score JSN score
Croatian: Ukupni rezultat prema Sharp-Genantovoj ljestvici Stupanj erozije Stupanj suženja zglobnog prostora
Swedish: (genomsnittlig sjukdomsduration ≤ 6 månader).
Croatian: (srednje trajanje bolesti ≤ 6 mjeseci) koji prethodno nisu bili liječeni MTX-om.
Swedish: Av de patienter som ursprungligen randomiserats till placebo + metotrexat fick 86% RoActemra 8 mg/kg i en öppen fas under år 2.
Croatian: Od bolesnika koji su dovršili ispitivanje i koji su prvobitno randomizirani za placebo + MTX, njih 86% primalo je u drugoj godini u otvorenoj fazi ispitivanja lijek RoActemra u dozi od 8 mg/kg.
Swedish: • Håll inte sprutan i kolven medan du tar bort nållocket.
Croatian: · Štrcaljku ne smijete držati za klip dok skidate zatvarač igle.
Swedish: Patienter kommer att monitoreras för leverfunktionstester.
Croatian: Kod bolesnika bi se provodili testovi jetrene funkcije.
Swedish: I den öppna förlängningsfasen (studie WA18221) förekom hos 13,2% av patienterna efter studiestart en ökning av LDL-kolesterolvärdet till ≥ 130 mg/dl och hos 27,7% av patienterna en ökning av totalt kolesterolvärde till ≥ 200 mg/dl någon gång under studiebehandlingen.
Croatian: Tijekom otvorene faze produžetka ispitivanja (ispitivanje WA18221), kod 13,2% bolesnika je nakon početka liječenja zabilježeno povišenje razine LDL-kolesterola na ≥ 130 mg/dl, a kod njih 27,7% povišenje razine ukupnog kolesterola na ≥ 200 mg/dl u bilo kojem trenutku tijekom liječenja ispitivanim lijekom..
Swedish: En minskning av dosen kan också leda till att GCA återkommer.
Croatian: Smanjenje doze steroida može dovesti do naglog pogoršanja (razbuktavanja) GCA.
Swedish: Om utgångsdatumet har passerat, kassera injektionspennan på ett säkert sätt i en sticksäker behållare och ta en ny.
Croatian: Ako je rok valjanosti istekao, na siguran način odložite napunjenu brizgalicu u spremnik za oštre predmete i uzmite novu.
Swedish: • Om du får en allergisk reaktion såsom tryck över bröstet, väsande andning, svår yrsel eller svimningskänsla, svullna läppar, tunga, ansikte eller klåda på huden, nässelutslag eller hudutslag under eller efter injektionen, kontakta läkare omedelbart.
Croatian: · Ako dobijete alergijsku reakciju, kao što je stezanje u prsištu, zviždanje pri disanju, teška omaglica ili ošamućenost, oticanje usana, jezika i lica te svrbež, koprivnjača ili osip kože tijekom ili nakon injekcije, odmah o tome obavijestite liječnika.
Swedish: När behandlingen med tocilizumab påbörjas eller avslutas bör patienter som tar läkemedel som är individuellt dosjusterade och som metaboliseras via CYP450 3A4, 1A2 eller 2C9 (t.ex. metylprednisolon, dexametason, (med risk för utsättningssymtom orsakad av orala glukokortikoider), atorvastatin, kalciumhämmare, teofyllin, warfarin, fenprokumon, fenytoin, ciklosporin eller bensodiazepiner) följas noggrant eftersom doserna kan komma att behöva ökas för att bibehålla den terapeutiska effekten.
Croatian: Kad se započinje ili prestaje s terapijom tocilizumabom, treba nadzirati bolesnike koji uzimaju lijekove koji se individualno prilagođavaju i metaboliziraju putem CYP450 3A4, 1A2 ili 2C9 (npr. metilprednizolon, deksametazon (mogućnost nastupa sindroma ustezanja od oralnih glukokortikoida),
Swedish: Det totala innehållet (0,9 ml) av den förfyllda sprutan ska administreras som subkutan injektion.
Croatian: Potrebno je primijeniti ukupan sadržaj (0,9 ml) napunjene štrcaljke supkutanom injekcijom.
Swedish: Den genomsnittliga ändringen i HAQ-DI kvarstod vid vecka 104 i gruppen som fick RoActemra 8mg/kg plus metotrexat (-0.61).
Croatian: Srednja promjena prema HAQ-DI održana je u 104. tjednu u skupini koja je primala lijek RoActemra u dozi od 8 mg/kg u kombinaciji s MTX-om (-0,61).
Swedish: Den vanligaste reaktionen var erytem vid injektionsstället, svullnad, hematom, smärta och pruritus.
Croatian: Najčešće reakcije na mjestu injekcije bile su eritem, oticanje, hematom, bol i pruritus na mjestu injekcije.
Swedish: För studie II (SC-II) krävdes att patienterna skulle vara >18 år med måttlig till svår aktiv RA diagnostiserad enligt ACR-kriterier och minst 8 ömma och 6 svullna leder vid studiestart.
Croatian: Za ispitivanje II (SC-II) bolesnici su morali imati više od 18 godina, umjeren do težak oblik aktivnog RA dijagnosticiran prema ACR kriterijima te najmanje 8 bolno osjetljivih i 6 otečenih zglobova na početku liječenja.
Swedish: Biverkningarna i tocilizumab-gruppen överensstämde med den kända säkerhetsprofilen för tocilizumab och rapporterades med en liknande frekvens jämfört med den i tabell 1.
Croatian: Vrste nuspojava povezanih s primjenom lijeka u skupini koja je primala tocilizumab bile su u skladu s poznatim profilom sigurnosti tocilizumaba, a nuspojave su prijavljivane sa sličnom učestalošću kao u Tablici 1.
Swedish: Vid behandling med 162 mg varannan vecka var den genomsnittliga koncentrationen vid steady state 129% högre hos patienter med en kroppsvikt under 60 kg jämfört med patienter med en kroppsvikt mellan 60 och 100 kg.
Croatian: Kod primjene doze od 162 mg svaki drugi tjedan Cavg u stanju dinamičke ravnoteže bio je 129% viši u bolesnika tjelesne težine manje od 60 kg u odnosu na bolesnike tjelesne težine između 60 i 100 kg.
Swedish: MedDRA Organ-system
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Swedish: RoActemra skall ej användas under graviditet om inte absolut nödvändigt.
Croatian: RoActemra se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno.
Swedish: Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, håglöshet, lätt feber) eller någon annan infektion uppträder under eller efter behandlingen, kontakta din läkare omedelbart.
Croatian: Ako se tijekom ili nakon liječenja pojave simptomi tuberkuloze (uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blaga vrućica) ili neka druga infekcija, odmah o tome obavijestite liječnika.
Swedish: Tocilizumab har visats hämma sIL-6R- och mIL-6R-medierad signalering.
Croatian: Pokazalo se da tocilizumab inhibira prijenos signala posredovan sIL-6R i mIL-6R.
Swedish: • sänkta nivåer av fibrinogen i blodet (ett protein som är involverat i blodkoagulation).
Croatian: · reakcije na mjestu injekcije · niske razine fibrinogena u krvi (proteina koji sudjeluje u zgrušavanju krvi)
Swedish: Andelen patienter med allvarliga biverkningar var likvärdig mellan behandlingsgrupperna (RoActemra 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
Croatian: Udio bolesnika s ozbiljnim nuspojavama bio je izjednačen između obje ispitivane skupine (RoActemra 11,7%,
Swedish: Att lägga till RoActemra till behandlingen innebär att kortison kan användas under en kortare tid och sjukdomen ändå hålls under kontroll.
Croatian: Uključivanje lijeka RoActemra u terapiju znači da se steroidi mogu koristiti kraće, uz održanu kontrolu nad GCA.
Swedish: • kalciumantagonist (t.ex. amlodipin), används för att behandla högt blodtryck
Croatian: · blokatore kalcijevih kanala (npr. amlodipin), za liječenje povišenog krvnog tlaka · teofilin, za liječenje astme
Swedish: Det primära effektmåttet för samtliga fem studier var andelen patienter som uppnådde ACR 20 i vecka 24.
Croatian: Primarna mjera ishoda u svakom od pet ispitivanja bila je udio bolesnika kod kojih se postigao ACR 20 odgovor u 24. tjednu.
Swedish: I alla studier hade patienter som behandlats med 8 mg/kg RoActemra statistisk signifikant högre ACR 20, 50, 70-respons vid 6 månader jämfört med kontrollgrupperna (tabell 5).
Croatian: U svim su ispitivanjima bolesnici liječeni lijekom RoActemra u dozi od 8 mg/kg imali statistički značajno više stope odgovora prema kriterijima ACR 20, 50 i 70 nakon 6 mjeseci u usporedbi s kontrolnim ispitanicima (Tablica 5).
Swedish: * p<0,0001 ** p<0,005 (tröskeln för signifikans av primära och huvudsakliga sekundära superiority-analyser) ***Deskriptivt p-värde <0,005 **** Skov: återkommande symtom på GCA och/eller ESR ≥30 mm/h - ökning av prednisondosen krävs Remission: frånvaro av skov och normalisering av CRP
Croatian: ***opisna p-vrijednost < 0,005 ****Razbuktavanje: ponovna pojava znakova i simptoma GCA i/ili brzina sedimentacije eritrocita ≥30 mm/hpotrebno je povećanje doze prednizona
Swedish: Överensstämmande med effekten på akutfasreaktanter associerades behandling med RoActemra med reduktion i trombocytantal inom det normala intervallet.
Croatian: U skladu s učinkom na reaktante akutne faze, liječenje lijekom RoActemra bilo je povezano sa smanjenjem broja trombocita u okviru normalnog raspona vrijednosti.
Swedish: Patienter som uppvisar symtom som kan tyda på komplicerad divertikulit, såsom buksmärta, blödning och/eller oförklarlig ändring i tarmtömningsvanor tillsammans med feber bör omedelbart utredas för tidig identifiering av divertikulit som kan vara kopplat med gastrointestinal perforation.
Croatian: Bolesnici sa simptomima koji mogu ukazivati na komplicirani divertikulitis, kao što su bol u abdomenu, hemoragija i/ili neobjašnjive probavne smetnje praćene vrućicom, moraju se pregledati bez odlaganja kako bi se na vrijeme utvrdilo postoji li divertikulitis uz koji može biti prisutna perforacija u probavnom sustavu.