FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Setrvalá remise bez steroidů b a Snížení CDAI ≥ 25 % a ≥ 70 bodů.
Hungarian: CDAI csökkenés ≥ 25% és ≥ 70 pont.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají zvážit užívání adekvátní antikoncepce k zábraně otěhotnění a v jejím užívání mají pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední léčbě přípravkem Flixabi.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek fontolóra kell venniük megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazását a terhesség megelőzésére, és azt az utolsó Flixabi-kezelés után legalább 6 hónapig folytatniuk kell.
Czech: Pacienti, u nichž byla ve 4. týdnu zaznamenána léčebná odpověď, byli dále sledování až do12.
Hungarian: A 4. héten választ mutató betegek állapotát tovább figyelték a 12. hétig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Flixabi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Flixabi
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. května 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016/05/26
Czech: 3 Počet pacientů, u kterých byla hodnocena ALT.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akiknél értékelték az ALAT-szintet
Czech: Vypočtěte potřebnou dávku a počet injekčních lahviček přípravku Flixabi.
Hungarian: Számítsa ki az adagot és az ehhez szükséges Flixabi injekciós üvegek számát.
Czech: Strukturální poškození kloubů (eroze a zúžení kloubní štěrbiny) u rukou i nohou bylo hodnoceno změnou oproti výchozí hodnotě podle Sharpova bodovacího systému v modifikaci van der Heijdové 0-440 („van der Heijde-modified Sharp score").
Hungarian: A kezeken és lábakon a strukturális ízületi károsodást (erózió, ízületi rés szűkülete) a van der Heijde-módosított Sharp pontszám (0-440) alkalmazásával, a kiindulási értékhez viszonyított változás alapján határozták meg.
Czech: Jelikož možnost zvýšeného rizika vývoje karcinomu u pacientů s nově diagnostikovanou dysplazií léčených infliximabem není stanovena, rizika a přínosy pokračující léčby pro jednotlivé pacienty musí byt klinickým lékařem pečlivě zhodnoceny.
Hungarian: Mivel nem határozták meg az infliximabbal kezelt, újonnan diagnosztizált dysplasiás betegek esetében a rákkialakulás fokozott veszélyének lehetőségét, a kezelőorvosnak alaposan mérlegelnie kell a kezelés folytatásának előnyét és kockázatát az egyes betegek esetében.
Czech: Pacienti užívající inhibitory TNF jsou náchylnější k závažným infekcím.
Hungarian: A TNF-gátlókkal kezelt betegek fogékonyabbak a súlyos fertőzések iránt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön alacsony sótartalmú étrendet tart.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Klinická remise v 8. týdnu měřená pomocí skóre indexu aktivity ulcerózní kolitidy u dětí (PUCAI) byla 33,3 % (17/51).
Hungarian: A gyermekkori colitis ulcerosa aktivitásának mérésére használt pontszám (PUCAI - Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index) alapján a klinikai remisszió a 8. héten 33,3% (17/51) volt.
Czech: ACR-N užívá stejná kriteria jako ACR20, počítáno podle nejnižšího procenta zlepšení bolesti i otoku kloubů, počtu citlivých kloubů a mediánu 5 zbývajících kritérií odpovědi ACR.
Hungarian: Az ACR-N ugyanazokat a kategóriákat használja, mint az ACR20, számításakor a duzzadt ízületi számban, fájdalmas ízületi számban bekövetkezett legkisebb százalékos javulást és a fennmaradó 5 összetevő középértékét veszik figyelembe.
Czech: Všichni pacienti musí být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou péči, jestliže se u nich objeví známky nebo příznaky připomínající krevní dyskrazie (např. perzistující horečka, podlitiny, krvácení, bledost).
Hungarian: Minden beteget tájékoztatni kell, hogy azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben vérképeltérésre utaló jeleket és tüneteket észlel (pl. tartós láz, bevérzések, vérzés, sápadtság).
Czech: Tabulka 3 Účinky na ACR20, strukturální poškození kloubů a fyzickou funkci v 54. týdnu, ATTRACT
Hungarian: 3. táblázat ACR20-ra, strukturális ízületi károsodásra és fizikális funkciókra kifejtett hatás az 54. héten, ATTRACT
Czech: Obdobné trendy v dosažení klinické remise bez nutnosti užívat kortikosteroidy byly pozorovány v 50. týdnu.
Hungarian: Hasonló tendenciát figyeltek meg a kortikoszteroid-mentes klinikai remisszió elérésében az 50. héten.
Czech: Vzhledem k inhibici TNFα může podávání infliximabu v průběhu těhotenství ovlivnit normální imunitní reakce u novorozeného dítěte.
Hungarian: A TNFα-gátlást okozó hatása miatt a terhes nőnek adott infliximab hatással lehet az újszülött normál immunválaszára.
Czech: • Léky ovlivňující imunitní systém,
Hungarian: • Immunrendszerét befolyásoló gyógyszerek.
Czech: U pacientů, kteří přerušili imunosupresivní léčbu před nebo v průběhu léčby infliximabem, je větší riziko vývoje těchto protilátek.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél felfüggesztik az immunszuppresszánsok adását az infliximabkezelés előtt vagy alatt, nagyobb az antitestek kialakulásának kockázata.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.2 pontban található, de az adagolásra vonatkozóan nem tehető javaslat.
Czech: Jednorázové intravenózní infuze infliximabu v dávkách 1, 3, 5, 10 nebo 20 mg/kg ukazují přímý a lineární vztah mezi velikostí podané dávky a maximální sérovou koncentrací (Cmax) a plochou pod křivkou koncentrací v čase (AUC).
Hungarian: Az egyszeri 1, 3, 5, 10 vagy 20 mg/ttkg intravénás infliximab infúziók a maximális szérumkoncentráció (Cmax) és a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) lineáris dózisfüggő növekedését mutatták.
Czech: Po podání přípravku Flixabi se mohou objevit závratě (viz bod 4.8).
Hungarian: A Flixabi alkalmazását követően előfordulhat szédülés (lásd 4.8 pont).
Czech: V průběhu klinických studií infliximabu u všech schválených indikací byl výskyt lymfomu u pacientů léčených infliximabem vyšší, než se očekávalo pro běžnou populaci, výskyt lymfomu byl však vzácný.
Hungarian: Az infliximabbal az összes jóváhagyott indikációban végzett klinikai vizsgálat során az infliximabbal kezelt betegek esetében magasabb volt a lymphoma incidenciája, mint az az általános népesség körében várható, de a lymphoma kialakulása ritka volt.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud trpíte nějakou infekcí, i kdyby se jednalo o velmi mírnou infekci.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha Ön valamilyen fertőzésben szenved, még akkor is, ha az nagyon enyhe.
Czech: U 178 z 580 zařazených pacientů (30,7 %) se jednalo o těžký stupeň choroby (skóre CDAI > 300 a souběžně podávané kortikoidy a/nebo imunosupresiva), což odpovídalo populaci určené v indikaci (viz bod 4.1).
Hungarian: A beválasztott 580 beteg közül 178 (30,7%) besorolása súlyos volt (CDAI pontszám > 300 és kiegészítő kortikoszteroid és/vagy immunszuppresszív-kezelés), amely megfelel a javallatoknál megadott populációnál leírtaknak (lásd 4.1 pont).
Czech: Tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα) zprostředkovává zánět a moduluje buněčnou imunitní odpověď.
Hungarian: A tumornekrózis faktor alfa (TNFα) gyulladásos választ közvetít és módosítja a sejtes immunválaszt.
Czech: • Infekce způsobená živou vakcínou z důvodu oslabeného imunitního systému.
Hungarian: • élő kórokozót tartalmazó védőoltás okozta fertőzés a legyengült immunrendszer miatt.
Czech: Nebyly hlášeny žádné závažné reakce na infuzi.
Hungarian: Súlyos infúziós reakciókat nem jelentettek.
Czech: • Deprese, poruchy spánku
Hungarian: • depresszió, alvási problémák,
Czech: Bylo pozorováno zvýšení ALT ≥ 5 x horní limit normálního rozmezí (viz Tabulka 2).
Hungarian: A normálérték felső határának 5-szörösét elérő vagy azt meghaladó ALAT-emelkedést figyeltek meg (lásd 2. táblázat).
Czech: Požádejte svého lékaře, aby níže vyplnil typ a datum posledního (posledních) vyšetření na tuberkulózu (TBC):
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát, hogy ide jegyezze fel a legutóbbi tuberkulózis (tbc) szűrővizsgálat(ok) típusát és időpontját:
Czech: • Tento přípravek je také možno uchovávat v původní krabičce mimo chlazený prostor při teplotách maximálně do 25 °C po jedno období v délce až 6 měsíců.
Hungarian: • Ez a gyógyszer az eredeti dobozában, hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25°C-on is tárolható egyszeri, legfeljebb hat hónapig.
Czech: Přípravek Flixabi v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků, jakož i zlepšení fyzické funkce u:
Hungarian: A Flixabit metotrexáttal kombinálva javallt a jelek és tünetek csökkentésére és a fizikális funkcióik javítására olyan felnőtt betegeknél:
Czech: Ve 24. týdnu byli všichni pacienti s podávaným placebem převedeni na podávání infliximabu.
Hungarian: A 24. héten az összes placebóval kezelt beteget átsorolták infliximab indukciós kezelésre.
Czech: Přípravek Flixabi lze používat v průběhu těhotenství pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.
Hungarian: A Flixabi-et terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha azt kezelőorvosa az Ön esetében szükségesnek ítéli.
Czech: Ve spontánních hlášeních po uvedení přípravku na trh jsou infekce nejčastější závažnou nežádoucí reakcí.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő spontán mellékhatás-bejelentésekben a fertőzések voltak a leggyakrabban előforduló súlyos mellékhatások.
Czech: • Obtížné nebo bolestivé dýchání, bolest na hrudi
Hungarian: • légzési nehézség vagy fájdalmas légzés, mellkasi fájdalom,
Czech: Nejčastější nežádoucí příhodou bylo zhoršení ulcerózní kolitidy, které bylo vyšší u pacientů s dávkovacím režimem každých 12 týdnů, než u pacientů s dávkovacím režimem každých 8 týdnů.
Hungarian: A leggyakoribb nemkívánatos esemény a colitis ulcerosa súlyosbodása volt, melynek előfordulási gyakorisága magasabb volt a fenntartó kezelést 12 hetente, mint azt 8 hetente kapó betegeknél.
Czech: Ve 102. týdnu zůstávalo na léčbě infliximabem ještě 49 pacientů, mezi nimi 30 (61 %) BASDAI 50 respondérů.
Hungarian: A 102. héten 49 alany még mindig infliximab-kezelés alatt állt, és közülük 30 (61%) BASDAI 50 választ mutatónak bizonyult.
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku před rekonstitucí při teplotách do 25 °C viz bod 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás előtti, legfeljebb 25°C-on történő tárolási módjára vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Czech: Před započetím léčby přípravkem Flixabi musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózy.
Hungarian: A Flixabi-kezelés megkezdése előtt minden beteg esetében fel kell mérni, hogy fennáll-e aktív vagy inaktív (latens) tuberkulózis.
Czech: Následující nežádoucí reakce byly ve studii REACH (viz bod 5.1) hlášeny častěji u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou než u dospělých pacientů s Crohnovou chorobou: anémie (10,7 %), leukopenie (8,7 %), zrudnutí (8,7 %), virové infekce (7,8 %), neutropenie (6,8 %), bakteriální infekce (5,8 %) a alergické reakce dýchacího traktu (5,8 %).
Hungarian: A REACH vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a következő mellékhatásokat jelentették gyakrabban gyermekgyógyászati Crohn-betegeknél, mint felnőtt Crohn-betegeknél: anaemia (10,7%), vér a székletben (9,7%), leukopenia (8,7%), kipirulás (8,7%), vírusfertőzés (7,8%), neutropenia (6,8%), bakteriális fertőzés (5,8%), légúti allergiás reakció (5,8%).
Czech: Při plánování chirurgického výkonu je třeba vzít v úvahu dlouhý poločas eliminace infliximabu.
Hungarian: Műtétek tervezésénél figyelembe kell venni, hogy az infliximabnak hosszú a felezési ideje.
Czech: Jestliže je diagnostikována neaktivní (latentní) tuberkulóza, musí být před zahájením léčby přípravkem Flixabi započata léčba latentní tuberkulózy antituberkulotiky podle místních pokynů.
Hungarian: Ha inaktív (latens) tuberkulózist diagnosztizáltak, el kell kezdeni a látens tuberkulózis antituberkulotikus terápiáját a Flixabi-kezelés megkezdése előtt a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Czech: Pacienti s ACR20 odpovědí/ pacienti hodnocení (%)
Hungarian: ACR20-as választ adó beteg/értékelt beteg (%)
Czech: START byla randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, trojramenná studie bezpečnosti na paralelních skupinách.
Hungarian: A START egy randomizált, multicentrikus, kettős vak, 3-karú, párhuzamos csoportú biztonságossági vizsgálat volt.
Czech: Nebyly pozorovány žádné časové závislosti farmakokinetických parametrů.
Hungarian: A farmakokinetika időfüggése nem volt megfigyelhető.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o používání antikoncepce.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy ez idő alatt milyen fogamzásgátlást alkalmazzon.
Czech: Udržovací léčba infliximabem podávaným každých 8 týdnů oproti placebu významně snižovala potřebu hospitalizací spojených s nemocí a chirurgických zákroků.
Hungarian: Az infliximabbal 8 hetenként végzett fenntartó kezelés a placebóhoz képest szignifikánsan csökkentette a betegséggel összefüggő hospitalizációk és műtétek gyakoriságát.
Czech: • léčbě aktivní Crohnovy choroby,
Hungarian: • aktív Crohn-betegsége kezelésére
Czech: Současné údaje nenaznačují vliv léčby infliximabem na riziko vývoje dysplazie nebo karcinomu tlustého střeva.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy az infliximabkezelés befolyásolja-e a dysplasia vagy a vastagbélrák kialakulásának kockázatát.
Czech: Odstraňte z hrdla injekční lahvičky kryt a otřete hrdlo tamponem namočeným v 70% alkoholu.
Hungarian: Távolítsa el a műanyag védőkorongot az injekciós üvegről és tetejét tisztítsa meg 70%-os alkoholos vattával.
Czech: I když je počet pacientů v každé podskupině příliš malý na to, aby byly stanoveny definitivní závěry o vlivu věku, byl zde vyšší počet pacientů v mladší věkové skupině, u kterých bylo zvyšováno dávkování nebo byla ukončena léčba z důvodu nedostatečného účinku.
Hungarian: Bár a betegek száma mindkét alcsoportban túl kevés ahhoz, hogy végleges következtetéseket lehessen levonni az életkor hatásáról, a fiatalabb korcsoportban több olyan beteg volt, akinél emelni kellett a dózist vagy a nem megfelelő hatásosság miatt abba kellett hagyni a kezelést.
Czech: V této situaci se musí podávání přípravku Flixabi znovu zahájit jednorázovou dávkou následovanou udržovací dávkou podle výše uvedených doporučení.
Hungarian: Ebben az esetben a Flixabi-kezelést egyetlen dózis beadásával kell újra elkezdeni, amit a fent leírtak szerinti fenntartó kezelésnek kell követnie.
Czech: 54. týden
Hungarian: 54. hét
Czech: Předtím, než začnete tento lék používat, si prosím pečlivě přečtěte příbalovou informaci přípravku Flixabi.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen a Flixabi betegtájékoztatóját.
Czech: • Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, bakteriemi, nebo jinými organismy z prostředí a sepsi, která může být život ohrožující.
Hungarian: • Ezek a fertőzések lehetnek súlyosak, mint például a tuberkulózis: a vírusok, gombák, baktériumok által okozott fertőzések, vagy egyéb, a környezetben található organizmusok és a szepszis, melyek életveszélyesek lehetnek.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby vyplnil typ a datum posledního (posledních) vyšetření na TBC do této karty.
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát, hogy jegyezze fel a legutóbbi tbc-szűrővizsgálat(ok) típusát és időpontját a kártyára.
Czech: * Analýza populace ITT (Intention-to-treat), při které byly subjekty s chybějícími údaji uvedeni jako neodpovídající na léčbu.
Hungarian: * Beválogatás szerinti analízis, ahol a hiányzó adattal rendelkező betegeket a nem reagálók közé sorolták.
Czech: Pacienti, u kterých byl dávkovací interval zkrácen na méně než 8 týdnů, mohou mít zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a rövidített adagolási időköz kevesebb, mint 8 hét, a mellékhatások kockázata nagyobb lehet.
Czech: Byly také hlášeny případy agranulocytózy (viz bod 4.8).
Hungarian: Agranulocytosissal járó eseteket szintén jelentettek (lásd 4.8 pont).
Czech: Mezi 77 kontrolními pacienty byl hlášen jeden případ malignity (medián sledování byl 0,8 roku; incidence 1,3 % [95% CI 0,03 % - 7,0 %]).
Hungarian: A 77 kontrollbeteg közül egy esetben jelentettek malignus betegséget (követési idő mediánja 0,8 év; előfordulási gyakoriság 1,3% [95%-os CI 0,03% - 7,0%]).
Czech: Časté: Tachykardie, palpitace.
Hungarian: Tachycardia, palpitatio.
Czech: V klinických studiích byly infekce u pediatrických pacientů hlášeny častěji než u dospělých pacientů (viz bod 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a gyermekgyógyászati betegpopulációnál gyakrabban jelentettek fertőzéseket, mint a felnőtt betegpopulációnál (lásd 4.8 pont).
Czech: a Údaje z 98. týdne pro IMPACT zahrnují údaje o kombinovaných pacientech s placebem i infliximabem, kteří se účastnili nezaslepeného prodloužení hodnocení.
Hungarian: Az IMPACT 98. heti adatai kombináltan tartalmazzák a placebocsoportból átsorolt és az infliximab-csoport betegeit, akik beléptek a nyílt vizsgálati kiterjesztésbe.
Czech: V případě přerušení udržovací léčby a nutnosti nového zahájení léčby se používání reindukčního režimu nedoporučuje (viz bod 4.8).
Hungarian: Amennyiben a fenntartó kezelés megszakításra kerül, és a kezelés újbóli elkezdésére van szükség, az indukciós kezelés megismétlése nem ajánlott (lásd 4.8 pont).
Czech: Po uvedení na trh byla také hlášení nově vzniklých srdečních selhání, včetně srdečního selhání u pacientů bez preexistujícího kardiovaskulárního onemocnění.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak szívelégtelenség kialakulásáról is, köztük olyan szívelégtelenségben szenvedő betegekről, akiknek korábban nem volt ismert szív- és érrendszeri betegsége.
Czech: 4 Medián doby sledování se týká léčených pacientů.
Hungarian: Az utánkövetési idő középértéke a kezelt betegek adatain alapul.
Czech: Crohnova choroba (6 až 17 let)
Hungarian: Crohn-betegség (6 és 17 éves kor között)
Czech: Tabulka 2 Podíl pacientů se zvýšenou aktivitou ALT v klinických studiích
Hungarian: 2. táblázat Klinikai vizsgálatokban emelkedett ALAT (GPT)-aktivitást mutató betegek aránya
Czech: Dodatečné histologické studie přinesly důkazy toho, že léčba infliximabem omezuje infiltraci zánětlivých buněk do postižených oblastí střeva a hladiny markerů zánětu v těchto místech.
Hungarian: További szövettani vizsgálatok alapján bebizonyosodott, hogy az infliximab-kezelés csökkenti a gyulladásos sejtek infiltrációját a bél érintett területeire és csökkenti e helyeken a gyulladásos markerek jelenlétét.
Czech: Obvyklá dávka je 5 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Hungarian: A szokásos adag 5 mg testtömegkilogrammonként.
Czech: Farmakokinetika infliximabu u starších pacientů nebyla studována.
Hungarian: Az infliximab farmakokinetikáját idős betegekben nem vizsgálták.
Czech: Imunogenicita Protilátky proti infliximabu byly zjištěny u 4 (7,7 %) pacientů během 54 týdenního sledování.
Hungarian: Immunogenitás Infliximab elleni antitesteket 4 (7,7%) betegnél mutattak ki az 54. hétig.
Czech: Při vstupu do klinického hodnocení 53 % pacientů užívalo imunomodulační léčbu (6-MP, AZA a/nebo MTX) a 62 % pacientů užívalo kortikosteroidy.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a betegek 53%-a immunmodulátor kezelést (6-MP, AZA és/vagy MTX) és a betegek 62%-a kortikoszteroidokat kapott.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Flixabi byly hlášeny případy onemocnění TBC i u pacientů, kteří již byli léčeni léky proti TBC.
Hungarian: A Flixabival kezelt betegeknél tuberkulózis esetekről számoltak be, még olyan betegeknél is, akiket már kezeltek tuberkulózis elleni gyógyszerekkel.
Czech: Na začátku mělo 87 % pacientů perianální píštěle, 14 % abdominální píštěle a 9 % rektovaginální píštěle.
Hungarian: A kiinduláskor a betegek 87%-ának volt perianalis fisztulája, 14%-ának hasi fisztulája, 9%-ának rectovaginalis fisztulája.
Czech: In vivo tvoří infliximab velmi rychle stabilní komplexy s lidským TNFα, a současně s tím ztrácí TNFα svou bioaktivitu.
Hungarian: In vivo, az infliximab gyorsan stabil komplexeket képez a humán TNFα-val, amely folyamat így a TNFα bioaktivitásának csökkenését eredményezi.
Czech: Na základě výsledků observační studie ze severní Evropy u žen vystavených působení infliximabu v průběhu těhotenství (s nebo bez imunomodulátorů/kortikosteroidů, 270 těhotenství) ve srovnání s ženami vystavenými pouze imunomodulátorům a/nebo kortikosteroidům (6 460 těhotenství), byly pozorovány zvýšené riziko (OR, 95 % CI; p-value) pro císařský řez (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), předčasné narození dítěte (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), nízký gestační věk (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007), a nízká porodní váha (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002).
Hungarian: Egy Észak-Európában végzett, megfigyeléses vizsgálat alapján a terhesség alatt (immunmodulánsokkal/kortikoszteroidokkal vagy ezek nélkül, 270 terhesség) infliximab-hatásnak kitett nőknél megnövekedett kockázatot (esélyhányados, 95%-os CI; p-érték) figyeltek meg császármetszés (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), koraszülés (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024) a gesztációs időhöz viszonyítva kis termet (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) és alacsony születési súly (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) tekintetében a csak immunmodulátorok- és/vagy kortikoszteroidok hatásának kitett nőkhöz képest (6460 terhesség).
Czech: • Nově vzniklé srdeční selhání nebo jeho zhoršení, pomalý srdeční tep
Hungarian: • szívelégtelenség vagy annak rosszabbodása, alacsony szívritmus,
Czech: Byly hlášeny případy (některé fatální) myokardiální ischemie/infarktu a arytmie, některé v těsné časové spojitosti s infuzí infliximabu; také byly hlášeny případy cévní mozkové příhody v těsné časové spojitosti s infuzí infliximabu.
Hungarian: Myocardialis ischaemiát/infarctust (olykor halálos kimenetelűt) és arrhythmiát jelentettek, némelyiket az infliximab infúzióval szoros időbeli összefüggésben; cerebrovascularis eseményeket szintén jelentettek az infliximab infúzióval szoros időbeli összefüggésben.
Czech: • Pocit únavy či slabosti
Hungarian: • fáradtság- vagy gyengeségérzés,
Czech: Ve druhé klinické studii (IMPACT 2) byla sledována účinnost a bezpečnost infliximabu u 200 pacientů trpících aktivní psoriatickou artritidou (≥ 5 oteklých kloubů a ≥ 5 citlivých kloubů).
Hungarian: A második vizsgálatban (IMPACT 2) az infliximab hatásosságát és biztonságosságát 200, aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegen (≥ 5 duzzadt ízület és ≥ 5 érzékeny ízület) mérték fel.
Czech: Abnormální otevřené rány na kůži
Hungarian: Rendellenes nyílások a bőrön
Czech: Účinek současné imunomodulační terapie byl větší u občasně léčených pacientů než u pacientů s udržovací léčbou.
Hungarian: Az immunmodulánsok együttes adásának hatása kifejezettebb volt az időszakosan kezelt betegek esetében, mint azoknál, akiket fenntartó kezelésben részesítettek.
Czech: Další informace o zvláštních populacích
Hungarian: Különleges betegcsoportokkal kapcsolatos további információk
Czech: Časté: Méně časté:
Hungarian: Nagyon gyakori: Gyakori:
Czech: Poměr pacientů s infekcemiv C0168T72 byl podobný jako v klinickém hodnocení Crohnovy choroby u dětí (REACH), ale byl vyšší než v klinických hodnoceních ulcerózní kolitidy u dospělých (ACT 1 a ACT 2).
Hungarian: A C0168T72 vizsgálatban a fertőzések aránya hasonló volt a Crohn-betegségben szenvedő gyermekek körében végzett vizsgálatéhoz (REACH), de magasabb volt a colitis ulcerosában szenvedő felnőtteken végzett vizsgálatokban (ACT 1 és ACT 2) tapasztalthoz képest.
Czech: • Ve srovnání s dospělými se u více dětí používajících přípravek Flixabi rozvinula infekce.
Hungarian: • Flixabi alkalmazása alatt, a felnőttekkel összehasonlítva, több Flixabi-t kapó gyermeknél alakultak ki fertőzések.