FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Melhor resposta global ao tratamento em estudo [quimioterapia +/- radioterapia] ( %) (IC 95 %) ***valor p
Bulgarian: Най-добро общо повлияване от лечението в изпитването [химиотерапия +/- лъчетерапия] (%)
Portuguese: A neutropenia febril e a infeção neutropénica ocorreram em 17,2 % e 13,5 % dos doentes respetivamente, independentemente da utilização de G-CSF.
Bulgarian: Фебрилна неутропения и неутропенична инфекция са възниквали съответно при 17,2% и 13,5% от пациентите, независимо от прилагането на G-CSF. G-CSF е използван за вторична профилактика при 19,3% от пациентите (10,7% от циклите).
Portuguese: • perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, prisão de ventre
Bulgarian: стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек;
Portuguese: PFS mediana (meses) (IC 95 %)
Bulgarian: Медианна PFS (месеци)
Portuguese: ATENÇÃO: Requer diluição do concentrado com o conteúdo total do frasco para injetáveis de solvente.
Bulgarian: Разреждането на концентрата изисква използването на цялото количество разтворител във флакона.
Portuguese: Hipersensibilidade (G3/4: 2,5 %)
Bulgarian: Свръхчувствителност (степен 3/4: 2,5%)
Portuguese: Infeção (G3/4: 3,3 %)
Bulgarian: Инфекция (степен 3/4: 3,3%)
Portuguese: perfuração intestinal
Bulgarian: ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Portuguese: Artralgia (G3/4: 0,3 %); Mialgia (G3/4: 0,3 %)
Bulgarian: Артралгия (степен 3/4: 0,3%); Миалгия (степен 3/4: 0,3%)
Portuguese: Infeções (G3/4: 5%)
Bulgarian: Инфекции (степен 3/4: 5%)
Portuguese: Disgeusia/Parosmia (G3/4: 0,4 %);
Bulgarian: Дисгеузия/паросмия (степен 3/4: 0,4%);
Portuguese: Para os ajustes da dose de trastuzumab, consulte o Resumo das Características do Medicamento de trastuzumab.
Bulgarian: За корекция на дозата на трастуцумаб, вижте кратката характеристика на продукта трастузумаб.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de solvente contém 25,1 % (p/p) de etanol anidro (181 mg de etanol anidro).
Bulgarian: Един флакон с разтворител съдържа 25,1% (т./т.) безводен етанол във вода за инжекции (181 mg безводен етанол).
Portuguese: Injete o conteúdo total da seringa no frasco para injetáveis de Docetaxel Teva correspondente.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката в съответния флакон Доцетаксел Teva.
Portuguese: Diminuição de peso (G3/4: 0,2%)
Bulgarian: Намалено тегло (степен 3/4: 0,2%)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)
Portuguese: Reação cutânea (não grave)
Bulgarian: Кожна реакция (без тежки)
Portuguese: O edema macular cistoide (EMC) tem sido notificado em doentes sob terapêutica com docetaxel.
Bulgarian: Има съобщения за кистоиден макулен едем (КМЕ) при пациенти, лекувани с доцетаксел.
Portuguese: Eficácia de docetaxel no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide) inoperável de cabeça e pescoço localmente avançado (SCCHN) (Análise da Intenção de Tratar)
Bulgarian: Ефикасност на доцетаксел в индукционна терапия на пациенти с неоперабилен локално напреднал SCCHN (ITT анализ)
Portuguese: Edema periférico (G3/4: 0,2 %)
Bulgarian: Периферен оток (степен 3/4: 0,2%)
Portuguese: Foi administrada profilaxia antibiótica a todos os doentes do braço contendo docetaxel dos estudos TAX 323 e TAX 324.
Bulgarian: Всички пациенти в рамото на доцетаксел в изпитванията ТАХ 323 и ТАХ 324 са получавали антибиотична профилактика.
Portuguese: Para os ajustes da dose de cisplatina, ver o resumo das características do medicamento correspondente.
Bulgarian: За корекция на дозата на цисплатин, вижте съответната кратка характеристика на продукта.
Portuguese: Aumento da bilirrubina sanguínea G3/4 (9 %)
Bulgarian: Степен 3/4 увеличен билирубин в кръвта (9%)
Portuguese: Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante o tratamento.
Bulgarian: Болничният персонал ще контролира
Portuguese: Alopécia;
Bulgarian: Алопеция;
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DOALCANCE DAS CRIANÇAS
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Portuguese: Em associação com a capecitabina, a dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m² de três em três semanas, combinada com capecitabina a 1.250 mg/m² duas vezes por dia (dentro dos 30- minutos após uma refeição) durante 2 semanas, seguidas dum período de descanso de 1 semana.
Bulgarian: В комбинация с капецитабин, препоръчваната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 на всеки 3 седмици заедно с капецитабин в доза 1 250 mg/m2 два пъти дневно (в рамките на 30 минути след хранене), в продължение на 2 седмици, последвани от 1-седмичен период на почивка.
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de pré-mistura para obter a dose requerida para o doente.
Bulgarian: За получаване на нужната доза за даден пациент може да е необходим повече от един флакон с предварителен разтвор.
Portuguese: 4.2.2 Injete o volume de pré-mistura requerido num saco não-PVC para perfusão de 250 ml, contendo solução para perfusão de glicose a 5 % ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Инжектирайте нужното количество предварителен разтвор в не PVC инфузионен сак или бутилка, съдържащи 250 ml 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид.
Portuguese: Deve realizar-se uma monitorização frequente de hemogramas completos em todos os doentes tratados com docetaxel.
Bulgarian: За всички пациенти, получаващи доцетаксел, трябва да се провежда често мониториране на пълната кръвна картина.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Portuguese: Em doentes sem quimioterapia anterior com carcinoma do pulmão de células não-pequenas, a posologia recomendada é de 75 mg/m² de docetaxel seguidos imediatamente por 75 mg/m² de cisplatina durante 30-60 minutos.
Bulgarian: При пациенти, които не са подлагани до момента на химиотерапия, препоръчваният дозов режим е доцетаксел 75 mg/m2 последван незабавно от цисплатин 75 mg/m2 в продължение на 30-60 минути.
Portuguese: A dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m² durante 1 hora de perfusão, seguida de 75 mg/m² de cisplatina durante 1 a 3 horas de perfusão (ambos apenas no dia 1), seguidos de 750 mg/m² de 5-fluorouracilo por dia administrado por perfusão contínua de 24 horas durante 5 dias, iniciada após a perfusão de cisplatina.
Bulgarian: Препоръчваната доза доцетаксел е 75 mg/m2 като 1-часова инфузия, последвана от 75 mg/m2 цисплатин под формата на 1- до 3- часова инфузия (двата продукта се прилагат само на ден 1), последвани от 5-флуороурацил 750 mg/m дневно, приложен като 24-часова непрекъсната инфузия за 5 дни, която започва след края на инфузията с цисплатин.
Portuguese: IC 95 % p =
Bulgarian: 95 % CI р=
Portuguese: Mialgia; Artralgia; Dor nas extremidades; Dor óssea, Lombalgia
Bulgarian: Миалгия, Артралгия, Болка в крайниците, Болка в костите, Болка в гърба
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 10 anos e 5 meses), nenhum dos doentes registou insuficiência cardíaca no braço TAC e 1 doente no braco TAC morreu devido a cardiomiopatia dilatada tendo sido diagnosticada insuficiência cardíaca em 1 doente (0,2%) no braço FAC.
Bulgarian: В края на периода на проследяване (действителна медиана на периода на проследяване 10 години и 5 месеца), нито един пациент не е имал ЗСН в TAС рамото, 1 пациент в TAС рамото е починал поради дилатативна кардиомиопатия, а персистираща ЗСН е набюдавана при 1 пациент (0,2%) във FAC рамото.
Portuguese: • reacção cutânea de reaparecimento no mesmo local de uma reação anterior
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране, където е имало предишна реакция.
Portuguese: Número de doentes Taxa de resposta PSA** ( %) 95 % CI valor p*
Bulgarian: Брой пациенти Степен на повлияване на PSA**
Portuguese: É utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:
Bulgarian: Използва се при следните видове рак:
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Docetaxel Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Docetaxel Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Portuguese: Ao manter o esqueleto intacto, as células não podem dividir-se e acabam por morrer.
Bulgarian: Когато скелетът се запазва, клетките не могат да се делят и умират.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Taxotere, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Taxotere ползите превишават установените рискове.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Docetaxel Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Docetaxel Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Docetaxel Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Teva.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Docetaxel Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Docetaxel Teva?
Portuguese: O Docetaxel Teva apenas é usado quando a contagem de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) é normal (pelo menos, 1500 células/mm3).
Bulgarian: Docetaxel Teva се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на вид бели кръвни клетки) е нормален (най-малко 1500 клетки/мм3).
Portuguese: • cancro da cabeça e pescoço em doentes com cancro localmente avançado (um cancro que cresceu mas que não se espalhou).
Bulgarian: рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е локално напреднал (разраснал се е, но не е започнал да се разпространява).
Portuguese: O Docetaxel Teva é administrado como perfusão de uma hora, de três em três semanas.
Bulgarian: Docetaxel Teva се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
Portuguese: O Docetaxel Teva pode ser usado em monoterapia após o fracasso de outros tratamentos.
Bulgarian: Docetaxel Teva може да се използва самостоятелно след неуспех на други лечения.
Portuguese: Uma vez que o Docetaxel Teva é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Teva е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Docetaxel Teva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Docetaxel Teva.
Portuguese: Os doentes devem receber dexametasona (um medicamento anti-inflamatório), com início no dia anterior à perfusão de Docetaxel Teva.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема и дексаметазон (противовъзпалително лекарство), като се започне един ден преди инфузията на Docetaxel Teva.
Portuguese: Uma vez que o Docetaxel Teva é um medicamento genérico, a empresa fabricante apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o docetaxel.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Teva е генерично лекарство, фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за доцетаксел.
Portuguese: O docetaxel afeta também células não-cancerosas, como as células do sangue, o que pode provocar efeitos secundários.
Bulgarian: Docetaxel действа и на нераковите клетки, например на кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции.
Portuguese: O Docetaxel Teva deve ser usado exclusivamente em unidades especializadas em quimioterapia (medicamentos para o tratamento do cancro) e administrado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de quimioterapia anticancerígena.
Bulgarian: Docetaxel Teva трябва да се използва в здравни заведения, специализирани в прилагането на химиотерапия (лекарства, използвани за лечение на рак), и да се прилага само под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на противоракова химиотерапия.
Portuguese: O Docetaxel Teva é um medicamento anticancerígeno.
Bulgarian: Docetaxel Teva е противораково лекарство.
Portuguese: Contém a substância ativa docetaxel.
Bulgarian: Съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Docetaxel Teva demonstrou ter uma qualidade comparável ao Taxotere.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Teva е със сравнимо качество като Taxotere.
Portuguese: O Docetaxel Teva é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Taxotere.
Bulgarian: Това означава, че Docetaxel Teva е подобен на „референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС) под наименованието Taxotere.
Portuguese: A substância ativa do Docetaxel Teva, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos antincancerígenos designados por taxanos.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Teva, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като таксани.
Portuguese: O Docetaxel Teva é utilizado com cisplatina e 5-fluorouracilo.
Bulgarian: Docetaxel Teva се използва с цисплатин и 5флуороурацил.
Portuguese: Outras informações sobre o Docetaxel Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Docetaxel Teva:
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, dado que o Docetaxel Teva é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Taxotere.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Docetaxel Teva се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere.
Portuguese: O Docetaxel Teva é utilizado com cisplatina e 5fluorouracilo (outros medicamentos anticancerígenos);
Bulgarian: Docetaxel Teva се използва с цисплатин и 5флуороурацил (други противоракови лекарства);
Portuguese: A empresa apresentou também estudos destinados a demonstrar que o Docetaxel Teva solução para perfusão possui uma qualidade comparável ao medicamento Taxotere.
Bulgarian: В допълнение фирмата представя проучвания, които показват, че Docetaxel Teva инфузионен разтвор има сравнимо качество с Taxotere.
Portuguese: • cancro do pulmão de células não pequenas.
Bulgarian: недребноклетъчен рак на белия дроб.
Portuguese: O Docetaxel Teva é utilizado com prednisona ou prednisolona (medicamentos anti-inflamatórios);
Bulgarian: Docetaxel Teva се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
Portuguese: O docetaxel bloqueia uma fase da divisão celular, pelo que o «esqueleto» interno é desfeito para permitir a divisão da célula.
Bulgarian: Доцетаксел блокира способността на раковите клетки да разграждат вътрешния си „скелет", което им позволява да се делят и размножават.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Docetaxel Teva.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Docetaxel Teva да се издаде разрешение за употреба.
Portuguese: Para que é utilizado o Docetaxel Teva?
Bulgarian: За какво се използва Docetaxel Teva?
Portuguese: Como funciona o Docetaxel Teva?
Bulgarian: Как действа Docetaxel Teva?
Portuguese: O Docetaxel Teva é um medicamento que se apresenta sob a forma de um concentrado e solvente para preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota) numa veia.
Bulgarian: Docetaxel Teva е концентрат и разтворител за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Portuguese: O que é o Docetaxel Teva?
Bulgarian: Какво представлява Docetaxel Teva?
Portuguese: Como se utiliza o Docetaxel Teva?
Bulgarian: Как се използва Docetaxel Teva?
Portuguese: Em 26 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Docetaxel Teva.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Docetaxel Teva, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: O resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento com o grupo de Coordenação.
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са последните версии одобрени от Координационната група по време на процедурата.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e Folheto Informativo
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта,означения върху опаковката и листовката
Portuguese: Fundamentos para o parecer positivo
Bulgarian: Основания за положителното становище
Portuguese: Este medicamento de referência foi aprovado por via de um procedimento centralizado e é comercializado na Europa desde Novembro de 1995.
Bulgarian: Този референтен продукт е одобрен чрез централизираната процедура и се предлага в Европа от ноември 1995 г.
Portuguese: O requerente foi convidado a participar numa sessão de apresentação de explicações orais ao CHMP, em 15 de Fevereiro de 2011, para defender a sua posição no que respeita aos argumentos apresentados nas suas respostas.
Bulgarian: Заявителят е бил поканен да присъства на устно обяснение пред СНМР на 15 февруари 2011 г., за да защити позицията си по отношение на аргументите, които предоставя в отговорите си.
Portuguese: A diferença na composição é demasiado acentuada para permitir concluir que esta diferença não terá um impacto in vivo.
Bulgarian: Разликата в състава е твърде изявена, за да се заключи, че тази разлика няма да окаже влияние in vivo.
Portuguese: Até ao momento, não foi conduzido nenhum estudo em seres humanos com esta nova formulação.
Bulgarian: Досега не е проведено проучване при хора с този нов лекарствен състав.
Portuguese: Uma vantagem adicional de um estudo de bioequivalência anterior à autorização de introdução no mercado consistiria no facto de tal estudo fornecer, pelo menos, alguma garantia adicional relativamente à segurança.
Bulgarian: Допълнителна полза от проучване за биоеквивалентност преди разрешение за употреба би била, че такова проучване би предоставило поне някакво потвърждение по отношение на безопасността.
Portuguese: A necessidade de dados relativos a seres humanos também foi discutida - concentrando-se, pelo menos, nas primeiras 3 horas, já que os dados in vitro não prevêem a taxa de libertação no sangue humano.
Bulgarian: Необходимостта от данни при хората също е обсъдена - като се фокусира върху поне първите 3 часа, тъй като скоростта на освобождаване в човешка кръв не се прогнозира от in vitro данните.
Portuguese: Os dados apresentados pelo requerente não foram considerados suficientes para reivindicar semelhança e, uma vez que se trata de uma nova formulação complexa, considerou-se necessária a apresentação de dados clínicos.
Bulgarian: Представените от заявителя данни не са приети за достатъчни, за да се докаже сходство и тъй като това е нов комплексен лекарствен състав, се счита, че е необходима клинична информация.
Portuguese: Além disso, as micelas de polissorbato 80 são muito instáveis e desaparecem rapidamente devido às hidrólises e à metabolização pelas carboxiesterases plasmáticas.
Bulgarian: Освен това мицелите от полисорбат 80 са много нестабилни и ще изчезнат бързо, поради хидролиза и метаболизиране от плазмени карбоксиестерази.
Portuguese: Foi também apresentada evidência adicional de que os dados clínicos referentes à fracção livre durante a perfusão não apoiam quaisquer efeitos temporários na fracção livre (Acharya et al., 2004).
Bulgarian: Представени са и допълнителни доказателства, че клиничните данни относно свободната фракция по време на инфузия не подкрепят наличието на някакви преходни ефекти върху свободната фракция (Acharya et al., 2004 г.).
Portuguese: Na sequência da perfusão, a substância activa e os excipientes ficam extremamente diluídos no plasma do doente.
Bulgarian: След инфузията активното вещество и помощните вещества са силно разредени в плазмата на пациента.
Portuguese: Em conclusão, não foi possível emitir um parecer positivo, a menos que o requerente conseguisse demonstrar a existência de perfis farmacocinéticos in vivo comparáveis em seres humanos.
Bulgarian: В заключение, не може да бъде препоръчано одобрение, освен ако заявителят не демонстрира сравними фармакокинетични профили in vivo при хората.
Portuguese: O Requerente discutiu estas questões nas suas respostas à Lista de Questões Pendentes (LdQP) da Consulta, da seguinte forma:
Bulgarian: Заявителят обсъжда тези проблеми в отговорите си на списъка с нерешени въпроси (LoOI), свързани със сезирането, както е обсъдено по-долу:
Portuguese: Além disso, avaliou-se a robustez dos dados de experiências em animais fornecidos, bem como o nível de extrapolação a partir dos dados in vitro para a situação in vivo.
Bulgarian: Освен това се оценява тежестта на предоставените данни от животни и нивото на екстраполация на in vitro данните към in vivo ситуация.
Portuguese: Na segunda fase do presente procedimento de consulta, clarificou-se que é muito improvável que as micelas de polissorbato 80 continuem presentes durante 3 horas após a perfusão do Taxotere, com um possível efeito sobre a farmacocinética do docetaxel.
Bulgarian: Във втората част на настоящото сезиране се доказва, че е много малко вероятно мицелите на полисорбат 80 да останат налични 3 часа след инфузия на Taxotere с възможен ефект върху фармакокинетиката на доцетаксел.
Portuguese: O Requerente forneceu fortes argumentos de que o valor de CMC no plasma é muito mais elevado do que o valor de 0,012 mM de CMC frequentemente registado na água.
Bulgarian: Заявителят предоставя убедителни доводи, че критичната мицелна концентрация в плазмата е много по-висока от често съобщаваната критична мицелна концентрация във вода от 0,012 mM.
Portuguese: Os resultados dos estudos in vitro podem ser agora considerados em linha com as expectativas actuais com base numa avaliação detalhada dos dados físico-químicos disponíveis sobre o assunto, tal como fornecida nas respostas à LdQP do procedimento.
Bulgarian: За резултатите от in vitro проучванията вече може да се приеме, че съответстват на настоящите очаквания на базата на задълбочено оценяване на наличните физикохимични данни по този въпрос, предоставени в отговорите към списъка с нерешени въпроси, свързани със сезирането.
Portuguese: Por conseguinte, o perfil de benefício-risco do Docetaxel Teva Generics é positivo.
Bulgarian: Следователно, съотношението полза/риск за Docetaxel Teva Generics е положително.
Portuguese: Por conseguinte, o aumento putativo da fracção de docetaxel livre devido às micelas de polissorbato 80 não parece existir e, assim, não parece relevante para a situação real.
Bulgarian: Следователно, предполагаемата увеличена свободна фракция на доцетаксел от полисорбат 80 мицелите не изглежда да присъства и по този начин няма отношение към настоящата ситуация.
Portuguese: Foram obtidos dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos de apoio a partir de modelos animais indicando comparabilidade em relação à farmacocinética (rato, macaco), à farmacodinâmica e aos parâmetros toxicológicos do docetaxel.
Bulgarian: Подкрепящи фармакокинетични и фармакодинамични данни са получени от животински модели и посочват съпоставимост по отношение на фармакокинетиката (плъх, маймуна), фармакодинамиката и токсикологичните параметри на доцетаксел.