FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos (conjunto de dos ensayos clínicos de 52 semanas controlados con placebo) de sotagliflozina, la incidencia de CAD fue mayor en el grupo de tratamiento con sotagliflozina, comparado con el grupo placebo (ver sección 4.8).
Slovak: V klinických štúdiach (dve spojené 52-týždňové štúdie kontrolované placebom) sotagliflozínu bol výskyt diabetickej ketoacidózy (DKA) vyšší v skupine liečenej sotagliflozínom v porovnaní so skupinou s placebom (pozri časť 4.8).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR envase múltiple (con Blue Box)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽA viacpočetné balenie (obsahuje Blue Box)
Spanish: En función del mecanismo de acción de los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT-2), al aumentar la excreción urinaria de glucosa (EUG), sotagliflozina induce una diuresis osmótica que puede reducir el volumen intravascular y disminuir la presión arterial (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Slovak: Na základe mechanizmu účinku inhibítorov sodíkovo-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2), zvýšením vylučovania glukózy močom (UGE), sotagliflozín indukuje osmotickú diurézu, ktorá môže znižovať intravaskulárny objem a krvný tlak (pozri časti 4.8 a 5.1).
Spanish: Insulina (N = 526)
Slovak: Inzulín (N=526)
Spanish: Si desarrolla síntomas, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente.
Slovak: Ak sa u vás rozvinú príznaky, obráťte sa na svojho lekára alebo ihneď choďte do najbližšej nemocnice.
Spanish: Exploraciones complementarias cuerpos cetónicos en sangre aumentado, lípidos en suero elevadose, hematocrito aumentadof
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšené ketóny v krvi, zvýšené hladiny lipidov v séree, zvýšený hematokritf
Spanish: Posteriormente, la insulina basal se debe ajustar en función de los resultados de glucosa en sangre.
Slovak: Následne je potrebné bazálny inzulín nastaviť podľa výsledkov glukózy v krvi.
Spanish: Sotagliflozina puede causar una contracción del volumen intravascular (ver sección 4.8).
Slovak: Sotagliflozín môže spôsobovať zníženie intravaskulárneho objemu (pozri časť 4.8).
Spanish: Tabla 2: Tabla de reacciones adversas Clasificación de órganos del sistema
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Spanish: - Se debe informar a los pacientes, en una sesión educativa específica, sobre el riesgo de CAD, cómo reconocer los factores de riesgo, signos o síntomas de la CAD, cómo y cuándo controlar los niveles de cetonas y qué medidas tomar cuando las concentraciones de cetonas son elevadas (ver sección 4.4 ).
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o riziku DKA na špeciálnom poradenskom stretnutí, ako rozpoznať rizikové faktory DKA, prejavy alebo príznaky, ako a kedy je potrebné monitorovať hladinu ketónov a aké opatrenia treba urobiť, ak je hladina ketónov zvýšená (pozri časť 4.4).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto a la fertilidad y embarazo (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky toxicity na fertilitu a graviditu (pozri časť 5.3).
Spanish: - Con mayor frecuencia, al menos 2 a 4 veces al año, se recomienda el control de la función renal en pacientes con un TFGe por debajo de 60 ml/min/1,73 m2.
Slovak: - Monitorovanie funkcie obličiek častejšie, aspoň 2 až 4-krát ročne, sa odporúča u pacientov s eGFR pod 60 ml/min/1,73 m2.
Spanish: La mediana del T1/2 terminal de sotagliflozina osciló entre 21 y 35 horas, mientras que la de M19 varió entre 19 y 26 horas.
Slovak: T1/2 sa pohyboval od 21 po 35 hodín pre sotagliflozín a od 19 po 26 hodín pre M19.
Spanish: La administración de dosis múltiples de 800 mg diarios en voluntarios sanos fue bien toleradas.
Slovak: Zdravým dobrovoľníkom boli podávané opakované dávky 800 mg jedenkrát denne a tieto dávky boli dobre tolerované.
Spanish: No se dispone de datos relativa a la excreción de sotagliflozina en leche materna en humanos.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní sotagliflozínu do materského mlieka.
Spanish: Al final de la semana 52 la reducción de peso corporal, de la dosis media de insulina en bolus y de la GPA se produjo de manera sostenida, comparado con insulina en monoterapia.
Slovak: Po ukončení 52 týždňov bolo zníženie telesnej hmotnosti, priemernej dennej dávky bolusového inzulínu, FPG bolo zachované v porovnaní so samostatným inzulínom.
Spanish: ‡ Definido como un episodio sucedido entre las 00:00 y las 05:59. a p=0,28 b p=0,04
Slovak: Definované ako udalosť, ktorá sa vyskytla v čase medzi 00:00 a 05:59.
Spanish: En pacientes con TFGe < 60 ml/min/1,73 m² se observó una reducción numérica de HbA1c.
Slovak: U pacientov s eGFR <60 ml/min/1,73 m² bolo pozorované numerické zníženie HbA1c.
Spanish: Sotagliflozina puede incrementar el riesgo de hipotensión en pacientes con riesgo de contracción del volumen (ver sección 4.4)
Slovak: Sotagliflozín môže zvyšovať riziko hypotenzie u pacientov, u ktorých je riziko zníženia objemu (pozri časť 4.4).
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que busquen atención médica si experimentan una combinación de síntomas como dolor, sensibilidad, eritema o hinchazón en el área genital o perineal, con fiebre o malestar general.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, že musia vyhľadať lekársku pomoc v prípade, že spozorujú kombináciu príznakov bolesti, podráždenia, erytému alebo opuchu v perineálnej oblasti alebo v oblasti genitálií s horúčkou alebo malátnosťou.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde la dosis olvidada.
Slovak: Ak vynecháte dávku, užite ju čo najskôr po tom, ako si na to spomeniete.
Spanish: La exposición al NOEL para las ratas fue 40 veces mayor que la exposición de la DMHR.
Slovak: Expozícia na potkanoch na úrovni bez pozorovaného účinku bola 40-krát vyššia ako expozícia pri MRHD.
Spanish: En caso de una posible CAD o si los niveles de cetonas están elevados, contacte de inmediato con su médico o acuda al hospital más cercano.
Slovak: V prípade možnej DKA alebo zvýšenej hladiny ketónov sa obráťte na svojho lekára alebo hneď choďte do najbližšej nemocnice.
Spanish: En las 6 semanas previas a la aleatorización, la dosis de insulina se ajustó (optimizó) para alcanzar los siguientes objetivos glucémicos en ayunas/prepandial, glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) 4,4-7,2 mmol/l y SMBG postprandial máxima a las 2 horas < 10 mmol/l.
Slovak: 6 týždňov pred randomizáciou bola dávka inzulínu upravená (optimalizovaná), aby sa dosiahli nasledujúce glykemické ciele nalačno/preprandiálne, pacientom samostatne meraná glukóza v krvi (SMBG) 4,4-7,2 mmol/l a 2-hodiny/maximum postprandiálne meraná SMBG glukóza <10 mmol/l.
Spanish: • Para usuarios de bomba: restringir la prescripción de sotagliflozina a pacientes con experiencia en el uso de la bomba, con estrategias comunes para resolver problemas cuando se producen interrupciones de la administración de insulina a través de la bomba en el caso de fallo de la bomba.
Slovak: Pre používateľov púmp: obmedziť predpisovanie sotagliflozínu pacientom, ktorí majú skúsenosti s používaním púmp, spoločné postupy pri odstraňovaní problémov pri prerušení podávania inzulínu pomocou pumpy v prípade poruchy pumpy.
Spanish: Zynquista se utiliza como complemento al tratamiento de insulina en adultos con diabetes tipo 1 con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 27.
Slovak: Zynquista sa používa ako doplnok k inzulínovej liečbe u dospelých s diabetom 1. typu, ktorí majú index telesnej hmotnosti (body mass index, BMI) vyšší alebo rovný 27.
Spanish: • ZYNQUISTA se debe dejar de tomar de forma temporal antes de los procedimientos quirúrgicos o la hospitalización por enfermedad aguda grave.
Slovak: • Liečbu liekom ZYNQUISTA je potrebné dočasne prerušiť pred operačným zákrokom alebo pred hospitalizáciou z dôvodu akútneho závažného ochorenia.
Spanish: Comprimido recubierto con película Envase múltiple: 200 (2 envases de 100) comprimidos recubiertos con película
Slovak: Viacpočetné balenie: 200 (2 balenia po 100) filmom obalených tabliet
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka, nadúvanie
Spanish: • Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en la cantidad de glóbulos rojos en su sangre (denominado hemoglobina).
Slovak: • krvné testy môžu ukazovať zvýšené množstvo červených krviniek (nazýva sa to hematokrit)
Spanish: Sotagliflozina actúa disminuyendo y reduciendo la absorción de glucosa de los alimentos, y aumentando la cantidad de glucosa que pasa a orina.
Slovak: Sotagliflozín funguje tak, že spomaľuje a znižuje vstrebávanie glukózy z jedla a zvyšuje množstvo glukózy, ktoré sa vylučuje močom.
Spanish: Se demostró un aumento en la exposición total y la Cmax de rosuvastatina de aproximadamente 1,2 y 1,4 veces, respectivamente, cuando se coadministra con sotagliflozina y no se considera clinicamente relevante.
Slovak: Pri súbežnom podávaní sotagliflozínu bolo preukázané zvýšenie celkovej expozície a Cmax rosuvastatínu približne 1,2 a 1,4-násobne v uvedenom poradí a nepovažuje sa za klinicky relevantné.
Spanish: El paciente debe buscar inmediatamente consejo médico y dejar de tomar sotagliflozina.
Slovak: Pacient má okamžite vyhľadať lekársku pomoc a prestať užívať sotagliflozín.
Spanish: Los pacientes que usan bomba de perfusión de insulina tienen un mayor riesgo de CAD y deben tener experiencia con el uso de la bomba, en estrategias comunes para solucionar problemas cuando se producen interrupciones en la administración de insulina a través de la bomba (problemas con el sitio de inserción, obstrucción del tubo, reservorio vacío, etc.) y en el uso de inyecciones de insulina suplementarias con pluma o jeringa según necesidad, en caso de fallo de la bomba.
Slovak: Pacienti, ktorí používajú inzulínovú pumpu, majú väčšie riziko DKA a majú vedieť, ako majú pumpu používať, ako riešiť bežné problémy pri prerušení dodávania inzulínu pomocou pumpy (problémy so vstupným miestom, upchatými hadičkami, prázdnym zásobníkom a pod.) a ako si podávať náhradné inzulínové injekcie pomocou pera alebo striekačky, ak je to pri poruche pumpy nutné.
Spanish: Para la primera comida del Día 1, se indicó a los pacientes que redujeran en un 30 % su dosis calculada (o habitual) de insulina prandial en bolus en función de la ingesta de hidratos de carbono.
Slovak: Pri prvom jedle v 1. deň dostali pacienti pokyn, aby znížili svoj vypočítaný (alebo zvyčajný) sacharidový bolusový inzulín o 30
Spanish: - Si se necesita prevenir una hipoglucemia, se debe reducir la dosis de insulina con precaución para evitar una CAD (ver sección 4.2).
Slovak: - ak je potrebné zabrániť hypoglykémii, dávka inzulínu má byť opatrne znížená, aby nenastala ketóza a DKA (pozri časť 4.2).
Spanish: Su médico programará una sesión informativa específica sobre el riesgo de CAD, cómo reconocer los factores de riesgo, signos o síntomas de la CAD, cómo y cuándo controlar los niveles de cetonas y qué medidas tomar cuando los niveles de cetonas están elevados.
Slovak: Lekár vám stanoví špeciálne poradenské návštevy, na ktorých sa s vami porozpráva o rizikách DKA, povie vám, ako rozpoznávať rizikové faktory, prejavy alebo príznaky DKA a ako a kedy je potrebné sledovať hladinu ketónov a čo treba urobiť, keď sa hladina ketónov zvýši.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de infecciones micóticas genitales recurrentes o crónicas son más propensos a desarrollar infecciones micóticas genitales.
Slovak: Rozvinutie genitálnych mykotických infekcií je pravdepodobnejšie u pacientov s chronickými alebo rekurentnými genitálnymi mykotickými infekciami v anamnéze.
Spanish: - Pacientes con antecedentes recientes o recurrentes de CAD (p. ej. 1 episodio en los últimos 3 meses o más de 1 episodio en los últimos 6 meses).
Slovak: 1 epizóda za posledné 3 mesiace alebo viac ako 1 epizóda za posledných 6 mesiacov).
Spanish: • Rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones).
Slovak: • rifampicín (antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy a niektorých ďalších infekcií)
Spanish: Los pacientes deben ser informados sobre qué medidas tomar cuando los niveles de cetonas son altos.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, čo majú urobiť pri zvýšenej hladine ketónov.
Spanish: • Si desarrolla una combinación de síntomas de dolor, sensibilidad, enrojecimiento o picor de los genitales o entre el área de los genitales y el ano con fiebre o en general se siente indispuesto.
Slovak: • ak spozorujete nastupujúcu kombináciu príznakov bolesť, podráždenosť, sčervenanie alebo opuch pohlavných orgánov alebo oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom spojený s horúčkou alebo celkový pocit nepohody.
Spanish: En estudios de desarrollo pre/posnatal, no se observaron en ratas efectos adversos relacionados con sotagliflozina en hembras gestantes y en periodo de lactancia ni en el desarrollo de la descendencia.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývinu na potkanoch neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky v súvislosti so sotagliflozínom u gravidných a dojčiacich samíc a nežiaduce účinky na vývin potomkov.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad en ratas, en los machos que recibían 75 mg/kg/día se observó un aumento estadísticamente significativo del carcinoma folicular de tiroides, 14 veces la DMHR (dosis máxima humana recomendada), la dosis evaluada más alta.
Slovak: V štúdii karcinogenity potkanov bol u samcov pozorovaný štatisticky významný nárast folikulárneho karcinómu štítnej žľazy pri najvyššej hodnotenej dávke 75 mg/kg/deň, približne 14-násobku maximálnej odporúčanej ľudskej dávky (MRHD).
Spanish: Los principales resultados para la dosis de insulina y del Cuestionario de satisfacción sobre el tratamiento de la diabetes y de la Escala de angustia asociada a la diabetes, se presentan en la Tabla 4.
Slovak: Hlavné výsledky pre dávku inzulínu a Dotazník o spokojnosti s liečbou cukrovky a Diabetes Distress
Spanish: Semana 24, media
Slovak: 24. týždeň,
Spanish: Si los niveles de glucosa son normales o bajos se deben tomar hidratos de carbono extra.
Slovak: Ak je hladina glukózy normálna alebo nízka, je potrebný príjem sacharidov.
Spanish: En el estudio con ratas, la mortalidad embrionaria y los efectos sobre el desarrollo fetal junto con anomalías cardiovasculares y óseas se observaron en dosis de 400 mg/día, una exposición 158 veces mayor que la exposición para humanos.
Slovak: V štúdii u potkanov bola pozorovaná embryo letalita, účinky na rast plodu spolu s kardiovaskulárnymi a skeletálnymi abnormalitami pri expozícii 158-násobne vyššej ako je expozícia u človeka pri dávke 400 mg/deň.
Spanish: Después de administrar una única dosis de 400 mg de [14C]-sotagliflozina, se observó que el 57 % de la radioactividad se excretó por orina y el 37 %, por heces.
Slovak: Po podaní jednej dávky 400 mg [14C]-sotagliflozínu sa ukázalo, že 57 % rádioaktivity bolo vylúčenej močom a 37 % rádioaktivity bolo vylúčenej stolicou.
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 20 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 180 comprimidos recubiertos con película
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Spanish: Después de administrar una dosis única de 400 mg de [14C]-sotagliflozina en sujetos sanos, se observó que sotagliflozina se metabolizaba de forma principal a M19 que representaba un 94 % de la radioactividad plasmática.
Slovak: U zdravých subjektov podanie jednej dávky 400 mg [14C]-sotagliflozínu ukázalo, že sotagliflozín sa rozsiahlo metabolizoval hlavne na M19, kde predstavoval 94 % rádioaktivity v plazme.
Spanish: c Agrupación de efectos adversos, incluidos deshidratación, hipovolemia, mareo postural, hipotensión ortostática, hipotensión, síncope y presíncope cuando se presenta en el contexto de depleción de volumen.
Slovak: c Skupina nežiaducich účinkov zahŕňa: dehydratácia, hypovolémia, posturálny závrat, ortostatická hypotenzia, hypotenzia, synkopa a presynkopa, hlásená v súvislosti so znížením objemu mimobunkových tekutín.
Spanish: Tamaño de envases de 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 comprimidos recubiertos con película, y un envase múltiple de 200 comprimidos recubiertos (2 envases de 100 comprimidos recubiertos con película).
Slovak: Veľkosť balení 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmom obalených tabliet, a viacpočetné balenie 200 filmom obalených tabliet (2 balenia po 100 filmom obalených tabliet).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con sotagliflozina Antes de comenzar el tratamiento, se debe evaluar a los pacientes en relación al riesgo de CAD.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné pacientov vyhodnotiť vzhľadom na riziko DKA.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con sotagliflozina, se debe evaluar la contracción del volumen y se debe corregir el estado del volumen si está indicado.
Slovak: Pred začatím liečby sotagliflozínom sa má vyhodnotiť zníženie objemu a v prípade potreby ho upraviť.
Spanish: • La reducción de la dosis de insulina durante el tratamiento solo se debe realizar cuando sea necesario para prevenir la hipoglucemia y se debe realizar con precaución para evitar la cetosis y la CAD.
Slovak: Počas liečby sa má dávka inzulínu znížiť iba vtedy, ak je potrebné predísť hypoglykémii a musí sa to robiť opatrne, aby nenastala ketóza a DKA.
Spanish: Mientras esté en tratamiento con Zynquista el riesgo de CAD se incrementa y puede ocurrir con niveles bajos, normales o altos de glucosa en sangre.
Slovak: Zynquista je vyššie riziko DKA a môže sa vyskytnúť pri nízkej, normálnej alebo vysokej hladine glukózy v krvi.
Spanish: Valor basal (después de 6 semanas con insulina optimizada), media de MC Cambio con respecto al valor basal, media de MC
Slovak: Východisková hodnota (po 6-týždňovej optimalizácii inzulínu), priemerná hodnota LS Zmena oproti východiskovej hodnote, priemerná hodnota LS
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol
Slovak: Farba potlače šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol
Spanish: Los pacientes que usan una bomba también deben verificar sus niveles de cetonas ante cualquier sospecha de interrupción de la insulina, con independencia de la glucemia.
Slovak: Pacienti používajúci pumpu si majú kontrolovať hladinu ketónov pri každom podozrení na prerušenie dodávania inzulínu, a to bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): para estimar la incidencia de CAD en DMT1 en pacientes tratados con sotagliflozina, para evaluar la efectividad de las medidas de minimización de riesgo implementadas en Europa, el TAC debe realizar y presentar los resultados de un estudio de cohorte observacional utilizando las fuentes de datos existentes en los países europeos donde se lanzará sotagliflozina para T1DM.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS): držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná a predloží výsledky observačnej kohortovej štúdie s použitím existujúcich zdrojových dát v európskych krajinách, v ktorých bude sotagliflozín uvedený na trh na liečbu T1DM, so zámerom stanoviť výskyt DKA u pacientov s T1DM liečených sotagliflozínom na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizika implementovaných v Európe.
Spanish: Pacientes pediátricos No se dispone de datos.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Spanish: • Sotagliflozin no es un sustituto de la insulina.
Slovak: Sotagliflozín nie je náhradou za inzulín.
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente se debe enseñar a cualquier profesional sanitario consultado.
Slovak: • Každý zdravotnícky pracovník, s ktorým pacient prichádza do kontaktu, musí mať Informačnú karta pre pacienta.
Spanish: dAgrupación de efectos adversos, incluido aumento del gasto urinario, polidipsia, urgencia miccional,
Slovak: dSkupina nežiaducich účinkov zahŕňa: zvýšený výdaj moču, polydipsia, nutkanie na močenie,
Spanish: En un estudio que evaluó de los efectos posibles de sotagliflozina para el desarrollo de ratas jóvenes, no se observó toxicidad relacionada con sotagliflozina después de administrar dosis por vía oral de, aproximadamente, hasta 18 y 31 veces la DMHR (400 mg/día) en machos y hembras, respectivamente.
Slovak: V štúdii vyhodnocujúcej potenciálne účinky sotagliflozínu na vývoj juvenilných potkanov nebola po podaní perorálnych dávok až do približne 18-násobku MRHD (400 mg/deň) samcom a 31-násobku
Spanish: Cada comprimido contiene 200 mg sotagliflozina.
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg sotagliflozínu.
Spanish: Cuando sea necesario, la reducción de la dosis de insulina se debe realizar con precaución para evitar la cetosis y la CAD.
Slovak: Ak je to potrebné, dávky inzulínu majú byť opatrne znížené, aby sa zabránilo ketóze a DKA.
Spanish: Tanto sotagliflozina como su metabolito humano principal 3-O-glucurónido (M19) presentaron una fuerte unión a las proteínas plasmáticas humanas in vitro (fracción no unida aprox.
Slovak: Aj sotagliflozín aj jeho hlavný humánny metabolit 3-O-glukuronid (M19) vykazovali vysokú väzbu na proteíny ľudskej plazmy in vitro (neviazaný podiel približne 2 %), ktorá nebola závislá na koncentrácii sotagliflozínu a M19.
Spanish: El médico puede decidir que deje de forma temporal el tratamiento con Zynquista.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o dočasnom pozastavení liečby liekom
Spanish: Según un análisis FC poblacional, ni el sexo ni la raza tienen un efecto clínico significativo en la farmacocinética de sotagliflozina.
Slovak: Na základe populačnej analýzy PK pohlavie a rasa nemajú klinicky významný účinok na PK
Spanish: Se observó que el volumen de distribución aparente de sotagliflozina después de la administración de una única dosis de 400 mg por vía oral de [14C]-sotagliflozina era muy alto, con un valor medio de 9.392 l.
Slovak: Po podaní jednej 400 mg perorálnej dávky [14C]-sotagliflozínu bol zistený veľmi vysoký distribučný objem sotagliflozínu s priemernou hodnotou 9392 l.
Spanish: En estudios in vitro, sotagliflozina no resultó inhibidor de CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ni CYP3A4, ni inductor de CYP1A2, CYP2B6 ni CYP3A4.
Slovak: Pri in vitro štúdiách sotagliflozín neinhiboval CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4, ani neindukoval CYP 1A2, 2B6 alebo 3A4.
Spanish: Durante el tratamiento de sotagliflozina junto con insulina se puede producir hipoglucemia.
Slovak: Nakoľko sa sotagliflozín užíva súbežne s inzulínom, počas liečby sa môže vyskytnúť hypoglykémia.
Spanish: Insulina + sotagliflozina
Slovak: Inzulín + sotagliflozín
Spanish: Tras el inicio del tratamiento con sotagliflozina se puede producir dererioro renal (creatinina en suero elevada y disminución del TFGe) (ver sección 4.8).
Slovak: Po začatí liečby sotagliflozínom sa môže vyskytnúť abnormálna funkcia obličiek (zvýšený sérový kreatinín a znížené eGFR) (pozri časť 4.8).
Spanish: - Recubrimiento con película: alcohol polivinílico , macrogol, dióxido de titanio ( E172); talco, laca de aluminio índigo carmín (E132) - Tinta de impresión; shellac, óxido de hierro negro ( E-172), propilenglicol.
Slovak: o filmový obal: polyvinylalkohol, makrogol, oxid titaničitý (E171), mastenec, indigokarmínové hliníkové farbivo (E132).
Spanish: La tasa de incidencia ajustada por exposición fue 3,12, 4,19 y 0,21 sujetos por 100 pacientes-año para sotagliflozina 200 mg, sotagliflozina 400 mg y placebo.
Slovak: Miera incidencie upravená podľa expozície bola 3,12, 4,19 a 0,21 subjektov na 100 paciento-rokov pre sotagliflozín 200 mg, sotagliflozín 400 mg a placebo.
Spanish: • Infección del tracto urinario, los signos pueden incluir sensación de quemazón al orinar, orina turbia, dolor en la pelvis, o dolor en la espalda media (cuando los riñones están infectados).
Slovak: • infekcia močového traktu, prejavy zahŕňajú pocity pálenia pri močení, zakalený vzhľad moču, bolesť v panve alebo bolesť krížov (ak sú infikované obličky)