FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will monitor your liver function on a regular basis and advise about the symptoms of liver problems (such as pruritus
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre fonction hépatique et vous informera des symptômes des problèmes de foie (tels que le prurit (démangeaisons) et la jaunisse).
English: Treatment should only be started by doctors experienced in treating osteoarthritis.
French: Le traitement ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans le traitement de l'ostéoarthrite.
English: • Diacerein should only be used to treat symptoms of osteoarthritis of the hip or knee and it is not recommended for rapidly progressive hip osteoarthritis.
French: • La diacéréine ne doit être utilisée que dans le traitement des symptômes de l'ostéoarthrite de la hanche ou du genou et n'est pas recommandée chez les patients atteints d'une ostéoarthrite de la hanche à évolution rapide.
English: Diacerein is a medicine used to treat joint diseases such as osteoarthritis (swelling and pain in the joints).
French: La diacéréine est un médicament utilisé dans le traitement des maladies des articulations telles que l'ostéoarthrite (gonflement et douleurs dans les articulations).
English: • Treatment should only be started by doctors experienced in treating osteoarthritis.
French: • Le traitement ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans le traitement de l'ostéoarthrite.
English: Diacerein is a slow-acting medicine of the class ‘anthraquinones' used to treat joint diseases such as osteoarthritis (swelling and pain in the joints).
French: La diacéréine est un médicament à action lente de la famille des «anthraquinones», utilisé dans le traitement des maladies des articulations telles que l'ostéoarthrite (gonflement et douleurs dans les articulations).
English: • Diacerein should only be used for treating symptoms of osteoarthritis affecting the hip or knee.
French: • La diacéréine ne doit être utilisée que dans le traitement symptomatique de l'ostéoarthrite de la hanche ou du genou.
English: • Diacerein must not be used in any patient with liver disease or a history of liver disease.
French: • La diacéréine ne doit pas être utilisée chez les patient atteints ou ayant des antécédents de maladie hépatique.
English: (Invented)name Strength Pharmaceutical Form
French: Dosage Forme pharmaceutique
English: Pack size l t o r
French: Présentation e s
English: Route of administration Packaging
French: Voie d'administration
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
French: Forme pharmaceutique
English: Bortezomib Sun bortezomib
French: Bortezomib Sun bortézomib
English: The recommended dose is calculated using the patient's height and weight).
French: La dose recommandée est calculée en fonction de la taille et du poids du patient.
English: Patients with moderate or severe liver problems should be treated with lower doses.
French: Les patients présentant des problèmes de foie modérés ou sévères doivent être traités avec des doses réduites.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Velcade, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Velcade, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: The full EPAR for Bortezomib Sun can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Bortezomib Sun est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bortezomib Sun have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Bortezomib Sun ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Cancer cells are more sensitive than normal cells to the effects of proteasome inhibitors like bortezomib.
French: Les cellules cancéreuses sont plus sensibles que les cellules normales aux effets des inhibiteurs du protéasome tels que le bortézomib.
English: It blocks proteasome, which is a system in cells that breaks down proteins that are no longer needed.
French: Il bloque le protéasome, un système au sein des cellules qui dégrade les protéines lorsque celles-ci ne sont plus nécessaires.
English: If a patient develops severe side effects, treatment must be discontinued, delayed or the dose adjusted.
French: Si le patient présente des effets indésirables graves, le traitement doit être suspendu ou différé, ou la posologie adaptée.
English: Blocking the proteasome system causes the cell to die.
French: Le blocage du protéasome entraîne la mort des cellules.
English: At least 72 hours must pass between two doses of Bortezomib Sun.
French: Au moins 72 heures doivent s'écouler entre deux doses consécutives de Bortezomib Sun.
English: This means that Bortezomib Sun is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Velcade.
French: Cela signifie que Bortezomib Sun est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Velcade.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Bortezomib Sun has been shown to be comparable to Velcade.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Bortezomib Sun est de qualité comparable à celle de Velcade.
English: When injected under the skin, it is given in the thigh or abdomen (tummy).
French: Lorsqu'elle est injectée sous la peau, elle est administrée dans la cuisse ou dans l'abdomen (le ventre).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bortezomib Sun.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bortezomib Sun.
English: Because Bortezomib Sun is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Bortezomib Sun est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bortezomib Sun.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Bortezomib Sun.
English: • adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, blood stem-cell transplantation.
French: • adultes dont la maladie s'aggrave après avoir reçu au moins un traitement antérieur et qui ont déjà bénéficié ou ne peuvent bénéficier d'une greffe de cellules souches sanguines.
English: For more information on the use of Bortezomib Sun see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Bortezomib Sun, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l'EPAR).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bortezomib Sun?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bortezomib Sun?
English: When given into a vein, the solution is injected through a catheter (a thin sterile tube).
French: Lorsqu'elle est administrée dans une veine, la solution est administrée sous la forme d'une injection, par un cathéter (fin tube stérile).
English: Bortezomib Sun must not be given by other routes.
French: Bortezomib Sun ne doit pas être administré par d'autres voies.
English: No additional studies were needed as Bortezomib Sun is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Velcade.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Bortezomib Sun est un médicament générique administré par injection et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Velcade.
English: The company that markets Bortezomib Sun will supply educational material to healthcare professionals on making up and giving the injection, calculating the dose, and prescribing and giving the correct treatment for patients receiving blood stem-cell transplantation.
French: La société qui commercialise Bortezomib Sun fournira des supports pédagogiques aux professionnels de santé sur la reconstitution et l'administration de l'injection, le calcul de la dose, la prescription et l'administration du traitement correct pour les patients recevant une greffe de cellules souches sanguines.
English: The Committee recommended that Bortezomib Sun be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Bortezomib Sun au sein de l'UE soit approuvée.
English: The company provided data from the published literature on bortezomib.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le bortézomib.
English: Doses of Bortezomib Sun are given with rest periods between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Bortezomib Sun is given alone or in combination with other medicines.
French: Les doses de Bortezomib Sun sont administrées avec des périodes de repos entre les doses, au cours de cycles de traitement d'une durée de trois à six semaines selon que Bortezomib Sun est administré seul ou en association avec d'autres médicaments.
English: Bortezomib Sun is a cancer medicine used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
French: Bortezomib Sun est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le myélome multiple, un cancer du sang, dans les groupes de patients suivants:
English: Bortezomib Sun is available in vials as a 3.5 mg powder to be made up into a solution for injection into a vein or under the skin.
French: Bortezomib Sun est disponible en flacons de 3,5 mg de poudre à reconstituer en solution injectable dans une veine ou sous la peau.
English: For practical information about using Bortezomib Sun, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Bortezomib Sun, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Bortezomib Sun is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
French: Bortezomib Sun est également utilisé pour traiter le lymphome à cellules du manteau, un autre cancer du sang, chez des adultes non traités et non éligibles à une greffe de cellules souches sanguines.
English: Bortezomib Sun is a ‘generic medicine'.
French: Bortezomib Sun est un «médicament générique».
English: For more information about treatment with Bortezomib Sun, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bortezomib Sun, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Other information about Bortezomib Sun
French: Autres informations relatives à Bortezomib Sun:
English: The active substance in Bortezomib Sun, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
French: Le principe actif de Bortezomib Sun, le bortézomib, est un inhibiteur du protéasome.
English: For mantle cell lymphoma, Bortezomib Sun is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
French: Pour le lymphome à cellules du manteau, Bortezomib Sun est utilisé en association au rituximab, au cyclophosphamide, à la doxorubicine et à la prednisone.
English: In these patients, Bortezomib Sun is used in combination with melphalan and prednisone;
French: Chez ces patients, Bortezomib Sun est utilisé en association au melphalan et à la prednisone;
English: Why is Bortezomib Sun approved?
French: Pourquoi Bortezomib Sun est-il approuvé?
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
French: Bortezomib Sun n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie anticancéreuse.
English: What is Bortezomib Sun and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Bortezomib Sun et dans quel cas est-il utilisé?
English: • previously untreated adults who are going to receive high-dose chemotherapy followed by blood stem-cell transplantation.
French: • adultes non traités au préalable mais devant recevoir une chimiothérapie intensive suivie d'une greffe de cellules souches sanguines.
English: In this group of patients, Bortezomib Sun is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide.
French: Dans ce groupe de patients, Bortezomib Sun est utilisé en association avec de la dexaméthasone ou avec de la dexaméthasone associée à du thalidomide.
English: • previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with blood stem-cell transplantation.
French: • adultes non traités au préalable et non éligibles à une chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches sanguines.
English: Bortezomib Sun is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone;
French: Bortezomib Sun est utilisé soit en monothérapie chez ces patients, soit en association avec de la doxorubicine liposomale pégylée ou de la dexaméthasone;
English: How is Bortezomib Sun used?
French: Comment Bortezomib Sun est-il utilisé?
English: Bortezomib Sun contains the active substance bortezomib.
French: Le principe actif de Bortezomib Sun est le bortézomib.
English: How has Bortezomib Sun been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Bortezomib Sun?
English: How does Bortezomib Sun work?
French: Comment Bortezomib Sun agit-il?
English: By 25th November 2013 at the latest
French: au plus tard le 25 novembre 2013
English: The products with only obstetric indications and for which revocation is applicable (instead of variation to the terms of the marketing authorisation) should be recalled from the market by the Marketing Authorisation Holders by 25th November 2013 at the latest.
French: Les produits ayant uniquement des indications obstétriques et pour lesquels le retrait est applicable (au lieu d'une modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché) doivent être rappelés du marché par les titulaires des autorisations de mise sur le marché au plus tard le 25 novembre 2013.
English: DHPC Communication circulation according to the CMDh agreed communication plan and conditions.
French: Diffusion d'une DHPC conformément au plan et aux conditions de communication approuvés par le CMD(h).
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisation
French: Annexe IV Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
English: National Competent Authorities (NCAs) of Member States or Reference Member States (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
French: Les autorités nationales compétentes (ANC) des États membres ou des États membres de référence (EMR), le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les titulaires des AMM:
English: Within 30 days after CMDh agreement
French: dans les 30 jours suivant l'approbation du CMD(h)
English: The detailed grounds for re-examination were submitted on 2 May 2012.
French: Les raisons précises du réexamen ont été soumises le 2 mai 2012.
English: This led to the identification of 251 products.
French: Ces informations ont conduit à l'identification de 251 produits.
English: A number of deficiencies with the study were noted.
French: Un certain nombre de déficiences ont été notées dans cette étude.
English: Frumos, km.
French: Iaşi-Tg. Frumos, km.
English: The following equation describes the elimination process in the terminal phase:
French: L'équation suivante décrit le processus d'élimination dans la phase terminale:
English: The output of equation 2 is always rounded to a whole number of days.
French: Le résultat de l'équation 2 est toujours arrondi à un nombre entier de jours.
English: These cases were considered to have resulted from animals grooming each other.
French: Il a été considéré que ces cas résultaient d'animaux se léchant les uns les autres.
English: Not possible to determine
French: Impossible à déterminer
English: The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
French: Il a également été demandé au comité de formuler des recommandations si les autorisations de mise sur le marché doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
English: These are presented in the table below.
French: Ces délais sont présentés dans le tableau ci-dessous.
English: While the general nature of the recommendations has its limitations, the approach used aims to provide pragmatic use of limited resources.
French: Alors que la nature générale des recommandations a ses propres limites, l'approche utilisée vise à fournir une utilisation pragmatique des ressources limitées.
English: Approach taken by CVMP
French: Approche adoptée par le CVMP
English: The evaluation detailed in this opinion attempts to address the issue raised by the European Commission on the basis of the available data.
French: L'évaluation détaillée dans cet avis vise à remédier au problème soulevé par la Commission européenne sur la base des données disponibles.
English: The CVMP collected information from national competent authorities on veterinary medicinal products containing these substances.
French: Le CVMP a recueilli des informations auprès des autorités nationales compétentes sur les médicaments vétérinaires contenant ces substances.
English: The CVMP recommendation does not represent a formal withdrawal period.
French: La recommandation du CVMP ne représente pas un temps d'attente officiel.
English: It should be noted that the present referral procedure focuses on consumer safety.
French: Il convient de noter que la présente procédure de saisine a trait à la sécurité des consommateurs.
English: 5 Pharmaceutical form for oral administration - bolus
French: 5 Forme pharmaceutique pour une administration orale - bolus
English: in which D is the number of molecules.
French: el équation 1 dans laquelle D est le nombre de molécules.
English: 20093 Cologno Monzese (MI) ITALY
French: 20093 Cologno Monzese (MI) ITALIE
English: It is assumed that the recommendations are sufficiently conservative to overcome any concerns relating to these issues.
French: Il est admis que les recommandations sont suffisamment prudentes pour dissiper toute inquiétude liée à ces problèmes.
English: 8501 Novo Mesto SLOVENIA
French: 8501 Novo Mesto SLOVÉNIE
English: However, in study 4 longer pre-calving periods were investigated.
French: Cependant, dans l'étude 4, des périodes avant vêlage plus longues ont été examinées.
English: In view of the limited data available the Committee considered it appropriate to round these minimum time spans upwards in order to arrive at general recommendations.
French: Compte tenu du nombre limité de données disponibles, le comité a estimé approprié d'arrondir ces délais minimum vers le haut pour obtenir des recommandations générales.
English: Provet Aspropyrgos 19300, Attik GREECE
French: Provet Aspropyrgos 19300, Attik GRÈCE
English: Benefit-Risk Assessment
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
English: bw duration equation 2
French: bw duration équation 2
English: However, because the type of data are similar the method is also considered appropriate for use here.
French: Cependant, parce que le type de données est similaire, la méthode est également estimée appropriée pour être utilisée dans le cas présent.
English: Ivermectin does also not have a MRL in milk.
French: L'ivermectine n'a pas non plus de LMR dans le lait.
English: This implies that in general, the ratio between the concentration of a drug in plasma and the concentration in milk will remain constant over time.
French: Ceci implique qu'en général, le rapport entre la concentration de médicament dans le plasma et la concentration dans le lait reste constant au cours du temps.
English: Issues related to availability of veterinary medicines and animal welfare are outside the scope of this referral.
French: Les questions touchant la disponibilité des médicaments vétérinaires et le bien-être des animaux ne relèvent pas du champ d'application de la présente saisine.
English: Based on the considerations above the Committee concluded that a conservative recommendation would be appropriate.
French: D'après les considérations ci-dessus, le comité a conclu qu'une recommandation prudente serait appropriée.
English: The longest half-life reported for marker residue was 25 days.
French: La demivie la plus longue communiquée pour un résidu marqueur était de 25 jours.
English: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) SPAIN
French: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) ESPAGNE
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, les voies d'administration, les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les états membres
English: 5531 AH Bladel THE NETHERLANDS
French: 5531 AH Bladel PAYS-BAS
English: Use of the same marker residue was considered appropriate for milk.
French: L'utilisation du même résidu marqueur a été estimée appropriée pour le lait.
English: It is noted that, in practice, the dry period is generally considerably shorter than 81 days or 12 weeks.
French: Il est constaté que, dans la pratique, la période de tarissement est généralement beaucoup plus courte que 81 jours ou 12 semaines.
English: It is noted that, in practice, the dry period is generally considerably shorter than 20 weeks.
French: Il est constaté que, dans la pratique, la période de tarissement est généralement beaucoup plus courte que 20 semaines.
English: Not relevant as used in combination products only
French: Non indiqué pour une utilisation uniquement dans des produits de combinaison
English: Northern Ireland UNITED KINGDOM
French: Northern Irland ROYAUME-UNI
English: Furthermore, available data suggest that the parent compound is present in milk at comparable or lower levels than in plasma.
French: Par ailleurs, les données disponibles indiquent que le composé parent est présent dans le lait à des taux comparables ou inférieurs à ceux dans le plasma.
English: A period of one year is therefore considered to represent a conservative default value that can be used where no substance/route specific data are available.
French: Une période d'un an est donc considérée comme représentant une valeur par défaut prudente qui peut être utilisée lorsqu'il n'existe pas de données spécifiques à une substance/voie d'administration.
English: For the purposes of this referral the time interval of 119 days can be equated to half of the gestation period.
French: Aux fins de la présente saisine, l'intervalle de temps de 119 jours peut être assimilé à la moitié de la période de gestation.
English: Indeed, it should be noted that the derivation of a withdrawal period uses established MRLs as the starting point.
French: En effet, il convient de noter que la détermination d'un temps d'attente utilise comme point de départ les LMR établies.
English: D-10785 Berlin GERMANY
French: D-10785 Berlin ALLEMAGNE
English: 4 The SCLR method (CVMP 2000) is intended for use in milk withdrawal period calculations.
French: 4 La méthode SCLR (CVMP 2000) est destinée à être utilisée pour le calcul du temps d'attente pour le lait.