FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia poživitveni odmerek po 12 mesecih
Bulgarian: Тествани срещу A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Бустер на 12-ия месец
Slovenian: En odmerek 0,5 ml naj bo injiciran na izbran datum.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml на избрана дата.
Slovenian: Imunogenost pri preiskovancih, ki so imunsko kompromitirani (N=122) ali bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji (N=123)
Bulgarian: Имуногенност при имунокомпрометирани участници (N=122) и при пациенти с хронични заболяване (N=123)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Baxter AG
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Slovenian: Kako se cepivo VEPACEL daje
Bulgarian: Как се поставя VEPACEL
Slovenian: Odmerjanje Odrasle osebe in otroci, stari 6 mesecev:
Bulgarian: Възрастни и деца по-големи от 6 месеца:
Slovenian: To cepivo lahko vsebuje sledi formaldehida, benzonaze, saharoze, tripsina in beljakovin gostiteljskih celic Vero, ki se uporabljajo pri izdelavi, zato lahko pride do preobčutljivostne reakcije.
Bulgarian: Ваксината може да съдържа следи от формалдехид, бензоназа, захароза, трипсин и протеин от Vero клетки-домакин, които се използват по време на производствения процес.
Slovenian: Napolnjena brizga (0,5 ml)
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (0,5 ml)
Slovenian: Dojenčki, otroci in mladostniki, stari od 6 mesecev do 17 let in odrasle osebe, stare 18 let in več: Daje se en odmerek po 0,5 ml.
Bulgarian: Кърмачета, деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години и възрастни над 18 години:
Slovenian: • bolečine v ustih in žrelu,
Bulgarian: • болка в устата и гърлото
Slovenian: Vsak odmerek cepiva 0,5 ml posesajte v brizgo za injiciranje.
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja cepiva VEPACEL.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на предозиране на VEPACEL.
Slovenian: hipestezija, oralna disestezija, disgevzija in pekoč občutek)
Bulgarian: Нарушена чувствителност (парестезия, дизестезия, орална дизестезия, хипестезия, дисгеузия и чувство на парене) Синкоп
Slovenian: V klinični študiji pri odraslih, starih od 18 do 59 let (N=265), in starejših osebah, starih 60 let in več (N=270) je bil po cepljenju s cepivom iz seva A/Vietnam/1203/2004 odstotek oseb z navzkrižnimi nevtralizacijskimi protitelesi, izmerjen z mikronevtralizacijo (titer ≥ 20), naslednji:
Bulgarian: При клинично проучване при възрастни от 18 до 59 години (N=265) и лица в старческа възраст на 60 и повече години (N=270) след ваксиниране с A/Vietnam/1203/2004 щам процентът на лицата с антитела с кръстосана неутрализираща активност, измерени посредством MN (титър ≥ 20), е както следва:
Slovenian: Cepivo se ne sme nikoli dati v žilo.
Bulgarian: Ваксината никога не трябва да се поставя във вената.
Slovenian: • bolečine v trebuhu, prebavne motnje,
Bulgarian: • болки в стомаха, разстроен стомах
Slovenian: - če imate oslabljen imunski sistem, na primer zaradi imunosupresivnega zdravljenja z zdravili,
Bulgarian: - ако имате отслабена имунна система, поради имуносупресивно лечение, например прием на кортикостероиди или лекарства срещу раково заболяване.
Slovenian: - Druge sestavine cepiva so trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80.
Bulgarian: - Другите съставки са: трометамол натриев хлорид вода за инжекции полисорбат 80.
Slovenian: Faktor serokonverzije*** 1,6 * titer MN ≥ 20 ** ≥ 4-kratno povečanje titra MN *** geometrična sredina povečanja
Bulgarian: * MN титър ≥ 20 ** ≥ 4-кратно увеличение на MN титъра *** средно геометрично увеличение
Slovenian: Zdravniki naj skrbno pretehtajo morebitna tveganja in koristi zdravljenja za vsakega bolnika, preden mu predpišejo cepivo VEPACEL.
Bulgarian: Преди предписването на VEPACEL медицинските специалисти трябва внимателно да обмислят потенциалните рискове и ползи при всеки отделен пациент.
Slovenian: 1. odmerku 2. odmerku 1. odmerku 2. odmerku
Bulgarian: 21 дни след 1-а доза 2-а доза 1-а доза 2-а доза 1-а доза 2-а доза
Slovenian: Cepivo uporabite nemudoma po prvem odprtju.
Bulgarian: След първото отваряне ваксината трябва да се използва веднага.
Slovenian: Cepivo proti prepandemski gripi (H5N1) (s celimi virioni, inaktivirano, pripravljeno v celični kulturi)
Bulgarian: Препандемична ваксина срещу грип (H5N1) (цял вирион, инактивирана, произведена в клетъчни култури)
Slovenian: Po prvem odprtju cepivo uporabite nemudoma (v največ 3 urah).
Bulgarian: След първото отваряне ваксината трябва да се използва веднага (в рамките на максимум 3 часа).
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji VEPACEL ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: VEPACEL повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Odstotek serokonverzije** 9,1 % 31,8 % 16,4 % 72,2 % 9,1 % 65,6 %
Bulgarian: 44,4% 69,7% 51,9% 69,2% Ниво на сероконверсия**
Slovenian: 1 zavitek napolnjeni brizgi, ki vsebuje en odmerek 0,5 ml suspenzije za injiciranje z batom brez lateksa (halogeno-butil-guma) brez igle.
Bulgarian: 1 опаковка предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml инжекционна суспензия, с бутало, несъдържащо латекс (халогенобутилова гума), без игли.
Slovenian: Občasni: generalizirane kožne reakcije Redki: nevralgija, prehodna trombocitopenija.
Bulgarian: Редки: невралгия, преходна тромбоцитопения
Slovenian: Eno pakiranje po 20 večodmernih vsebnikov (iz stekla vrste I) s 5 ml suspenzije (10 odmerkov po 0,5 ml) z zamaškom (iz bromobutilne gume).
Bulgarian: Една опаковка от 20 многодозови флакона (стъкло тип I) по 5 ml суспензия (10 x 0,5 ml дози), със запушалка (бромбутилова гума).
Slovenian: Glejte poglavje 6.6 uprave.
Bulgarian: За указания относно приложението вижте точка 6.6.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: anafilaktična reakcija, preobčutljivost Bolezni živčevja: febrilne konvulzije Bolezni kože in podkožja: angioedem
Bulgarian: Нарушения на имунната система: анафилактична реакция, свръхчувствителност Нарушения на нервната система: фебрилни гърчове Нарушения на кожата и подкожната тъкан: ангиоедем Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: болка в крайниците
Slovenian: Poleg tega med trajanjem pandemije, viri, potrebni za poglobljeno vrednotenje rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila v obliki, kot je definirana v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti ("Rules Governing Medicinal Product in the
Bulgarian: Освен това, в условията на пандемия необходимите ресурси за задълбочена оценка на актуализирания периодичен доклад за безопасност съгласно формата, дефиниран в Том 9а на Правилата на Европейския съюз за лекарствените продукти може да се окажат неподходящи за бързо идентифициране на нов проблем, свързан с безопасността.
Slovenian: Cepivo je na voljo v enoodmerni napolnjeni injekcijski brizgi.
Bulgarian: Ваксината се предлага в еднодозова предварително напълнена спринцовка.
Slovenian: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramov**
Bulgarian: на щам: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 микрограма**
Slovenian: Dojenčki in otroci, stari od 6 do 35 mesecev: V kliničnem preskušanju je cepivo proti H5N1 prejelo 36 dojenčkov in otrok, starih od 6 do 35 mesecev.
Bulgarian: В едно клинично проучване H5N1 ваксината е приложена на 36 бебета и деца на възраст от 6 до 35 месеца.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 oseb):
Bulgarian: Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители):
Slovenian: Po prvem odprtju uporabite vialo v največ 3 urah.
Bulgarian: След първото отваряне флаконът трябва да се изразходва в рамките на максимум 3 часа.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Cepivo VEPACEL lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: VEPACEL може до повлияе на способността Ви да шофирате и да използвате машини.
Slovenian: VEPACEL je na voljo kot suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Bulgarian: VEPACEL се предлага под формата на инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Slovenian: Poleg tega je bila imunogenost ocenjena v študiji 3. faze v skupinah s specifičnim tveganjem, in sicer pri osebah, ki so imunsko kompromitirane (N=122), in bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji (N=123) po shemi cepljenja 0. in 21. dan.
Bulgarian: Имуногенността е оцена още и в проучване фаза ІІІ при специфични рискови групи от имунокомпрометирани участници (N=122) и пациенти с хронични заболявания (N=123) по схема на прилагане на ден 0, 21.
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki, opaženi v pediatričnem kliničnem preskušanju cepiva proti H5N1.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции от едно педиатрично клинично изпитване на H5N1 ваксината са изброени по-долу.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml)
Slovenian: Cepivo je treba injicirati intramuskularno, v deltoidno mišico ali anterolateralni predel stegna, odvisno od mišične mase.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране в делтоидния мускул или предно латералната повърхност на бедрото в зависимост от мускулната маса.
Slovenian: Heterologna poživitvena cepljenja
Bulgarian: Бустер ваксиниране с хетероложни ваксини
Slovenian: EU/1/12/752/002
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/752/002
Slovenian: EU/1/12/752/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/752/001
Slovenian: • nenormalno oz. zmanjšano čutenje,
Bulgarian: ненормална, намалена чувствителност
Slovenian: Imunogenost cepilnega seva A/Vietnam/1203/2004 je bila ocenjena v kliničnem preskušanju pri otrocih in mladostnikih, starih od 9 do 17 let (N=288), pri otrocih, starih od 3 do 8 let (N=146) ter dojenčkih in otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (N=33), po shemi cepljenja 0. in 21. dan.
Bulgarian: Имуногенността на ваксина с щам A/Vietnam/1203/2004 е оценена в клинично проучване при деца и юноши на възраст от 9 до 17 години (N = 288), при деца на възраст от 3 до 8 години (N = 146) и при кърмачета и деца на възраст от 6 до 35 месеца (N = 33) по схемата 0, 21 ден.
Slovenian: trometamol natrijev klorid voda za injekcije polisorbat 80
Bulgarian: Трометамол Натриев хлорид Вода за инжекции
Slovenian: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Bulgarian: на щам: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovenian: BOLEZNI MIŠIČNO-SKELETNEGA SISTEMA IN VEZIVNEGA TKIVA
Bulgarian: НА МУСКУЛНО-СКЕЛЕТНА ТА СИСТЕМА
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri odraslih in starostnikih.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при клинични изпитвания при възрастни и хора в старческа възраст:
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je:
Bulgarian: - Активното вещество е
Slovenian: Ology Bioservices Ireland LTD
Bulgarian: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Slovenian: Kaj VEPACEL izgleda in vsebina pakiranja VEPACEL je na voljo kot suspenzija za injiciranje v večodmernem viali (10 odmerkov po 0,5 ml) v pakiranjih po 20 vial.
Bulgarian: VEPACEL се предлага под формата на инжекционна суспензия в многодозов флакон (10 дози от 0,5 ml на флакон) в опаковка от 20 флакона.
Slovenian: Odstotek oseb, ki imajo titer nevtralizirajočih protiteles ≥ 20, ter odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije, izmerjeni s testom mikronevtralizacije (MN) po cepljenju dojenčkov, otrok in mladostnikov, starih od 6 mesecev do 17 let, so bili naslednji: Test mikronevtralizacije
Bulgarian: След ваксинирането, процентът на лицата с титри на неутрализиращи антитела ≥ 20, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия, измерени чрез MN тест при кърмачета, деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години, са както следва:
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovenian: c) V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri mladostnikih, starih od 9 do 17 let.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са докладвани в клинични проучвания при юноши на възраст от 9 до 17 години.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинската сестра.
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do <1/10)
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до <1/10)
Slovenian: • povečano potenje,
Bulgarian: • увеличено изпотяване
Slovenian: Če se bolnik zdravi z imunosupresivnimi zdravili, je odziv imunskega sistema lahko manjši.
Bulgarian: Имунологичният отговор може да е по-слаб, ако пациентът се лекува с имуносупресори.
Slovenian: Avstrija
Bulgarian: Ireland
Slovenian: 60 let in več Sev A/Indonesia/05/2005
Bulgarian: Щам A/Indonesia/05/2005 21 дни след 2
Slovenian: • glavobol.
Bulgarian: главоболие
Slovenian: ŽIVČEVJA
Bulgarian: раздразнителност
Slovenian: ŽILNE BOLEZNI
Bulgarian: грипоподобно заболяване
Slovenian: SPLOŠNE TEŽAVE IN SPREMEMBE NA MESTU APLIKACIJE
Bulgarian: И ЕФЕКТИ НА МЯСТОТО НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Slovenian: Virus gripe (celotni virioni, inaktiviran), ki vsebuje antigen* seva:
Bulgarian: Грипен вирус (цял вирион, инактивиран), с антигени*
Slovenian: Odstotek oseb, ki imajo titer nevtralizirajočih protiteles ≥ 20, ter odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije, izmerjeni s testom mikronevtralizacije (MN) po cepljenju preiskovancev, ki so bili imunsko kompromitirani ali pri bolnikov s kroničnimi bolezenskimi stanji, so bili naslednji:
Bulgarian: След ваксиниране процентът на участниците с титър на неутрализиращи антитела ≥ 20, ниво на сероконверсия и фактор на сероконверсия, определени чрез MN тест при имунокомпрометирани лица и пациенти с хронично болестно състояние, са следните:
Slovenian: Imunogenost cepilnega seva A/Vietnam/1203/2004 je bila ocenjena v treh kliničnih študijah pri odraslih, starih od 18 do 59 let (N=961) in v dveh kliničnih študijah pri starostnikih, starih 60 let in več (N=391), in sicer po shemi cepljenja 0. in 21. dan.
Bulgarian: Имуногенността на ваксина щам А/Vietnam/1203/2004 е била подложена на оценка в три клинични изпитвания при възрастни между 18 и 59 години (N=961) и при две клинични изпитвания при лица на 60 и повече години (N=391) по схема на прилагане на ден 0, 21.
Slovenian: b) V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri otrocih, starih od 3 do 8 let.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са докладвани в клинични проучвания при деца на възраст от 3 до 8 години.
Slovenian: so bili naslednji:
Bulgarian: Годен до:
Slovenian: Eno pakiranje z 1 enoodmerno napolnjeno injekcijsko brizgo (iz stekla vrste I) z 0,5 ml suspenzije za injiciranje in zamaškom bata brez kavčuka (iz halogenobutilne gume) brez igel.
Bulgarian: Една опаковка с 1 еднодозова предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І), съдържаща 0,5 ml инжекционна суспензия, с бутало, несъдържащо латекс (халогенобутилова гума), без игли.
Slovenian: 21 dni po drugem odmerku 21 dni po drugem odmerku
Bulgarian: 21 дни след 2
Slovenian: KOŽE IN PODKOŽJA
Bulgarian: И ПОДКОЖНАТА ТЪКАН
Slovenian: Občasni (≥1/1.000 do <1/100)
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до <1/100)
Slovenian: a) V klinični študiji so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri dojenčkih, starih od 6 do 35 mesecev.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са докладвани при клинично проучване при кърмачета на възраст от 6 до 35 месеца.
Slovenian: nevritis in Guillain-Barréjev sindrom.
Bulgarian: Неврологични разстройства като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain Barré.
Slovenian: Bistra do prekinitve motni.
Bulgarian: Бистра до опалесцираща суспензия.
Slovenian: Po uporabi podobnega cepiva proti gripi H1N1 s celimi virioni, razmnoženimi v celicah Vero, v pandemiji so ugotovili preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilakso.
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, след употреба на подобна ваксина срещу H1N1 грип от цял вирион, получен във Vero клетки, която е била приложена по време на пандемичен период.
Slovenian: Cepiva VEPACEL ne smete prejeti
Bulgarian: Не трябва да Ви поставят VEPACEL
Slovenian: • draženje oči,
Bulgarian: дразнене на очите
Slovenian: Navodilo za uporabo VEPACEL suspenzija za injiciranje
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ VEPACEL инжекционна суспензия
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo po cepljenju s cepivom VEPACEL.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да настъпят и при VEPACEL.
Slovenian: Redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 oseb):
Bulgarian: Редки (засягат от 1 до 10 на 10 000 потребители):
Slovenian: • Uradna sprostitev serije:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Slovenian: Za cepivo VEPACEL ni na voljo podatkov o spremljanju po pridobitvi dovoljenja za promet.
Bulgarian: Липсват данни от постмаркетингово наблюдение на VEPACEL.
Slovenian: Suspenzijo pred dajanjem preglejte s prostim očesom glede delcev in/ali sprememb izgleda in v takšnem primeru cepivo zavrzite.
Bulgarian: Преди приложение проверете визуално суспензията за наличие на чужди частици и/или необичаен външен вид.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Slovenian: • suho grlo, • bruhanje,
Bulgarian: • сухо гърло
Slovenian: V študiji toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, ki je bila izvedena na podganah, so predklinične študije pokazale manjše spremembe v vrednostih jetrnih encimov in koncentraciji kalcija.
Bulgarian: Неклиничните данни показват малки изменения в нивата на чернодробните ензими и нивата на калция при проучване за токсичност при многократно прилагане при плъхове.
Slovenian: Predpandemsko cepivo proti gripi (H5N1) (s celimi virioni, inaktivirano, pripravljeno v celični kulturi)
Bulgarian: Препандемична ваксина срещу грип (H5N1) (цял вирион, инактивирана, произведена в клетъчни култури) (Prepandemic influenza vaccine (A/H5N1) (whole virion, Vero cell derived, inactivated))
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo pretresite.
Bulgarian: Да се разклати преди употреба.
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja
Bulgarian: • болка на мястото на инжектиране
Slovenian: Klinična preskušanja s cepivom proti H5N1 (glejte poglavje 5.1 za več informacij o cepivih proti H5N1) so bila opravljena pri približno 3700 preiskovancih (starih od 18 do 59 let in od 60 let naprej)
Bulgarian: Клиничните проучвания върху тази H5N1 ваксина (вж. точка 5.1 за повече информация относно H5N1 ваксините) са проведени върху приблизително 3 700 участници (на възрастови групи от 18 до 59 години и от 60 годни и по-възрастни) и върху специални рискови групи, включващи приблизително по 300 участници във всяка група, съставени от имунокомпрометирани лица и пациенти с хронични заболявания.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB01
Bulgarian: Ваксини срещу грип, ATC код:
Slovenian: Po prvem odprtju cepivo uporabite nemudoma (v največ 3 urah)
Bulgarian: Изразходвайте незабавно след първото отваряне (в рамките на максимум 3 часа).
Slovenian: NALEPKA NA VIALI Z 10 ODMERKI
Bulgarian: С 10 ДОЗИ
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vepacel?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vepacel?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vepacel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vepacel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Cepivo se lahko daje samo v skladu z uradnimi priporočili.
Bulgarian: Ваксината се прилага съгласно официалните препоръки.
Slovenian: (zaščiteni).
Bulgarian: Освен това
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vepacel je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vepacel се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vepacel preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vepacel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: To lahko prispeva k obrambi pred boleznimi, ki jih ta virus povzroča.
Bulgarian: Това може да помогне за предпазване от заболяването, причинено от вируса.
Slovenian: Poleg tega so bile zaščitne ravni protiteles opažene pri 71,6 % bolnikov z oslabljenim imunskim sistemom in 77,5 % bolnikov s kronično boleznijo.
Bulgarian: Освен това защитни нива на антитела се наблюдават и при 71,6% от пациентите с отслабена имунна система и 77,5% от пациентите с хронични заболявания.
Slovenian: Vsebuje viruse gripe, ki so bili inaktivirani (uničeni).
Bulgarian: Съдържа инфлуенца (грипни) вируси, които са инактивирани (убити).
Slovenian: Zdravilo Vepacel vsebuje sev gripe, imenovan A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Bulgarian: Vepacel съдържа грипен щам, наречен A/Viet Nam/1203/2004 (H5N1).
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost cepivo proti gripi (s celimi virioni, inaktivirano)
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ваксина срещу грип (цял вирион, инактивиран)
Slovenian: Zdravilo Vepacel se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično (hudo alergijsko) reakcijo na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli izmed snovi, prisotno v cepivu v sledeh (v zelo nizkih koncentracijah), npr. formaldehid, benzonaza, saharoza, tripsin ali beljakovine celic vero.
Bulgarian: не трябва да се прилага при хора, имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се остатъчни (много ниски) количества във ваксината, например формалдехид, бензоназа, захароза, трипсин или протеин от vero клетки.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vepacel
Bulgarian: Допълнителна информация за Vepacel:
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi cepiva Vepacel večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Vepacel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vepacel?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vepacel?
Slovenian: Med študijami niso bili izpostavljeni nobeni večji varnostni pomisleki, opaženi neželeni učinki pa so bili večinoma blagi in podobni tistim, ki se opažajo pri drugih cepivih proti gripi.
Bulgarian: В проучванията не са възникнали сериозни опасения по отношение на безопасността, а наблюдаваните нежелани лекарствени реакции като цяло са леки и подобни на реакциите, наблюдавани при други грипни ваксини.
Slovenian: Virusi, uporabljeni pri cepivu Vepacel, so vzgojeni v celicah sesalcev (celicah vero) in ne v kokošjih jajcih.
Bulgarian: Вирусите, използвани във Vepacel, се култивират в клетки на бозайници („vero клетъчни структури"), а не в кокоши яйца.
Slovenian: Pri otrocih prihaja do podobnih neželenih učinkov.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при деца са подобни.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Vepacel (opaženi pri več kot 1 osebi od 10) pri odraslih so glavobol, utrujenost in bolečina na mestu injiciranja.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vepacel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) при възрастни са главоболие, слабост (умора) и болка на мястото на инжектиране.
Slovenian: V obeh študijah so ločeno proučevali osebe, mlajše od 60 let in starejše od 60 let.
Bulgarian: И в двете проучвания са участвали лица на възраст както над, така и под 60 години.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vepacel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vepacel.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vepacel izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Vepacel са установени в проучванията?