FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V celkové populaci vykazovaly subjekty ve studii DRI12544 a QUEST dostávající dupilumab v dávce 200 nebo 300 mg každý druhý týden významné snížení výskytu exacerbací těžkého astmatu v porovnání s placebem.
Hungarian: A teljes, DRI12544 és QUEST vizsgálati populációban, a kéthetente 200 mg vagy 300 mg dupilumabot kapó betegeknél a súlyos asthma exacerbatiók aránya szignifikánsan csökkent a placebóhoz képest.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu
Czech: Přípravek Dupixent se může používat buď samostatně, nebo společně s léky proti ekzému, které si aplikujete na kůži.
Hungarian: A Dupixent együtt adható azokkal az ekcémagyógyszerekkel, amit Ön a bőrére használ, vagy önmagában is adható.
Czech: Oba tyto proteiny hrají zásadní roli při vzniku příznaků a projevů atopické dermatitidy a astmatu.
Hungarian: Mindkét fehérjének fontos szerepe van az atópiás dermatitisz és az asztma okozta panaszok és tünetek kialakításában.
Czech: Pokud se kontrolní okénko nezbarvilo do žluta, pero vytáhněte z kůže a zatelefonujte svému lékaři.
Hungarian: Ha a betekintőablak színe nem változott teljesen citromsárgára, vegye el a bőrétől az injekciós tollat, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Czech: Pacienti s komorbidním astmatem mají být pečlivě sledováni po vysazení dupilumabu.
Hungarian: Az egyidejűleg fennálló asthmában is szenvedő betegeket gondosan monitorozni kell a dupilumab-kezelés abbahagyása után.
Czech: Po vyjmutí 300mg předplněné stříkačky z chladničky je třeba předplněnou injekční stříkačku vytemperovat ponecháním při pokojové teploty po dobu 45 minut před podáním přípravku Dupixent.
Hungarian: A 300 mg-os előretöltött fecskendő hűtőszekrényből történő kivétele után hagyni kell, hogy 45 perc alatt szobahőmérsékletre melegedjen a Dupixent beadása előtt.
Czech: Pokud potřebujete trvale vyjmout krabičku z chladničky, zapište datum vyjmutí do místa uvedeného na vnějším obalu a použijte přípravek Dupixent do 14 dnů.
Hungarian: Ha hosszabb időre ki kell vennie a dobozt a hűtőszekrényből, írja fel ennek dátumát a külső dobozon megadott helyre, és 14 napon belül használja fel a Dupixent-et.
Czech: Dupilumab inhibuje signální dráhu IL-4 prostřednictvím receptoru typu I (IL-4Rα/γc) a signální dráhu IL-4 a IL-13 prostřednictvím receptoru typu II (IL-4Rα / IL-13Rα).
Hungarian: A dupilumab az I. típusú receptoron (IL-4Rα/γc) keresztül gátolja az IL-4 jelátvitelt, a II. típusú receptoron (IL-4Rα/IL-13Rα) keresztül pedig az IL-4 és az IL-13 jelátvitelt egyaránt.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka - o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét - a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Podle sdružené analýzy studií DRI12544 a QUEST došlo ke snížení výskytu těžkých exacerbací vedoucích k hospitalizaci a/nebo návštěvě pohotovosti o 25,5 %, resp. 46,9 % při podávání dupilumabu v dávce 200, resp. 300 mg každý druhý týden.
Hungarian: A DRI12544 és a QUEST összesített elemzésében, a hospitalizációhoz és/vagy sürgősségi ellátáshoz vezető súlyos exacerbatiók aránya rendre 25,5%-kal és 46,9%-kal csökkent a kéthetente 200 mg vagy 300 mg dupilumabot kapóknál.
Czech: Profil nežádoucích účinků u dospívajících byl obecně podobný jako u dospělých.
Hungarian: A serdülők mellékhatásprofilja alapjában véve a felnőttekéhez hasonló volt
Czech: • Pokud se objeví krev, přitlačte opatrně na místo vpichu vatový tampon nebo gázu.
Hungarian: • Ha vért lát a beadás helyén, finoman nyomjon rá egy vattapamacsot vagy gézt.
Czech: (lokální kortikosteroidy, systémové kortikosteroidy nebo systémová nesteroidní imunosupresiva) než ve skupině s dupilumabem (58,8 %, resp. 20,7 %).
Hungarian: A placebora randomizált betegek magasabb százaléka igényelt kiegészítő kezelést (lokális kortikoszteroidokat, szisztémás kortikoszteroidokat vagy szisztémás, nem-szteroid immunszpresszív szereket) a dupilumab csoporttal összehasonlítva (rendre 58,8% és 20,7%).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici jen velmi omezené údaje (viz bod 5.2).
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekről (lásd 5.2 pont).
Czech: U dávky 200 mg každý druhý týden došlo u pacientů ke snížení výskytu závažných exacerbací, který byl konzistentní s dospělými.
Hungarian: A kéthetente 200 mg ot kapó betegeknél a súlyos exacerbatiók arányának csökkenése a felnőttekéhez hasonló volt.
Czech: Roztok musí být čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý.
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy kissé opálosnak, sárga vagy halványsárga színűnek kell lennie.
Czech: Po vyjmutí 200mg předplněné stříkačky nebo předplněného pera z chladničky je třeba předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero vytemperovat ponecháním při pokojové teploty po dobu 30 minut před podáním přípravku Dupixent.
Hungarian: A 200 mg-os előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll hűtőszekrényből történő kivétele után hagyni kell, hogy 30 perc alatt szobahőmérsékletűre melegedjen a Dupixent beadása előtt.
Czech: Tabulka 7: Výskyt těžkých exacerbací ve studii QUEST podle výchozí hodnoty FENO podskupin
Hungarian: 7. táblázat: A súlyos exacerbatiók aránya a QUEST vizsgálatban, a kiindulási FeNO alcsoportok szerint meghatározva
Czech: Q2W/QW n=169
Hungarian: 2 hetente/hetente N = 169
Czech: Předplněná injekční stříkačka nesmí být vystavena teplu nebo přímému slunečnímu záření a nesmí se protřepávat.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt nem szabad hőnek vagy közvetlen napfénynek kitenni, és nem szabad felrázni.
Czech: V podskupině pacientů v rámci 52týdenní studie CHRONOS, která připomínala populaci hodnocenou ve studii CAFE, dosáhlo v 16. týdnu EASI-75 celkem 69,6 % pacientů léčených dupilumabem 300 mg
Hungarian: Az 52 hetes CHRONOS-vizsgálat azon alcsoportjában, amelynek betegei a CAFE vizsgálati populációra hasonlítottak, a kéthetente 300 mg dupilumabbal kezelt betegek 69,6%-a érte el az EASI-75-öt a 16.
Czech: Průměrná celková hladina IgE IU/ml (± SD)
Hungarian: Átlag össz IgE NE/ml (± SD)
Czech: V případě předávkování sledujte u pacienta všechny příznaky a projevy nežádoucích účinků a okamžitě zahajte vhodnou symptomatickou léčbu.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta panaszokat vagy tüneteket monitorozni kell, és azonnal megfelelő tüneti kezelést kell kezdeni.
Czech: Před použitím musí každý pacient a/nebo pečovatel absolvovat náležité zaškolení v nácviku přípravy a podání dupilumabu v souladu s „Návodem k použití" v příbalové informaci.
Hungarian: Az alkalmazása előtt a betegtájékoztató Használati útmutató c. részében leírtaknak megfelelő képzést kell nyújtani a betegnek és/vagy gondozóiknak a dupilumab előkészítéséről és beadásáról.
Czech: Dupilumab je monoklonální protilátka, proto se neočekává významná renální eliminace.
Hungarian: A dupilumab monoklonális antitest, amelynél nem várható jelentős renalis elimináció.
Czech: • Neuchovávejte přípravek Dupixent při pokojové teplotě (< 25 °C) déle než 14 dní.
Hungarian: • Ne hagyja a Dupixent-et szobahőmérsékleten (<25°C) 14 napnál tovább.
Czech: Pokud potřebujete vyjmout krabičku trvale z chladničky, lze datum vyjmutí zapsat na vnější krabičku.
Hungarian: Amennyiben a dobozt hosszabb időre ki kell venni a hűtőszekrényből, a kivétel dátumát fel lehet írni a dobozra.
Czech: Velmi vzácné Sérová nemoc /reakce podobné sérové nemoci
Hungarian: Szérumbetegség/szérumbetegséghez hasonló reakciók
Czech: Populační PK analýza neidentifikovala lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce ledvin jako klinicky významný vliv na systémovou expozici dupilumabu.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés nem azonosította az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodást olyan tényezőként, amelynek klinikailag jelentős hatása lenne a dupilumab szisztémás expozíciójára.
Czech: Výchozí hladina EOS v krvi
Hungarian: Kiindulási eosinophilszám a vérben
Czech: c Pacienti, kteří dostali záchrannou léčbu nebo u nichž chyběly údaje, byli považováni za non respondéry.
Hungarian: c A kiegészítő kezelést kapó betegeket, illetve azokat, akiknél hiányoztak adatok, nem reagálónak tekintették
Czech: Doporučuje se, aby měli pacienti před zahájením léčby dupilumabem aktuálně zjištěnou veškerou imunizaci živými a atenuovanými vakcínami v souladu se současnými doporučenými imunizačními postupy.
Hungarian: Ajánlott, hogy a beteg a jelenlegi védőoltási irányelvek alapján megkapjon minden, élő és élő, attenuált kórokozót tartalmazó védőoltást a dupilumab-kezelés elkezdése előtt.
Czech: Až do podání injekce se nedotýkejte očištěné oblasti v místě vpichu ani na toto místo nefoukejte.
Hungarian: Az injekció beadásáig ezután már ne érjen hozzá újra a beadási helyhez, és ne fújjon rá!
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky těchto tří studií jsou uvedeny níže v tabulce 5.
Hungarian: A 3 vizsgálat demográfiai és kiindulási adatait az alábbi 5. táblázat mutatja:
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici jen velmi omezené údaje.
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekről.
Czech: Pacienti vhodní pro zařazení do této studie měli předchozí nedostatečnou odpověď na lokální léky.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba azok a betegek voltak beválaszhatók, akik korábban nem reagáltak megfelelően a topikális kezelésre.
Czech: Absolutní biologická dostupnost dupilumabu po s. c. podání je u pacientů s AD a s astmatem podobná a pohybuje se v rozmezí 61 až 64 %, jak bylo stanoveno analýzou populační farmakokinetiky (PK).
Hungarian: A dupilumab sc. dózist követő abszolút biohasznosulása populációs farmakokinetikai (PK) elemzéssel meghatározva az AD és az asthma betegek között hasonló, 61 és 64%között van.
Czech: • Nepoužitá předplněná pera uchovávejte v původní krabičce v chladničce při teplotě 2 °C až
Hungarian: • A fel nem használt fecskendőket tartsa az eredeti dobozban és tárolja hűtőszekrényben, 2°C és
Czech: Zlepšení pruritu na základě skóre NRS bylo spojeno se zlepšením objektivních příznaků atopické dermatitidy.
Hungarian: pruritus NRS érték javulásával együtt az atopiás dermatitis objektív jelei is javultak.
Czech: Počet pacientů s výchozí hodnotou skóre pruritu NRS >4 Pruritus NRS (zlepšení o >4 body), %
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akiknél a kiindulási pruritus NRS pontszám > 4 Pruritus NRS (> 4 pontos javulás), válaszadók
Czech: Ve všech třech studiích dostávali pacienti 1) úvodní dávku dupilumabu 600 mg (dvě 300 mg injekce)
Hungarian: A betegek mindhárom vizsgálatban a következőket kapták: 1) dupilumab 600 mg-os kezdő dózist (két
Czech: • Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, můžete zvolit také horní část paže.
Hungarian: • Ha valaki más adja be önnek az injekciót, akkor a felkart is használhatja.
Czech: Pokud již máte parazitární infekci, měl(a) byste podstoupit odpovídající léčbu před zahájením léčby přípravkem Dupixent.
Hungarian: Ha már fennálló parazitafertőzése van, azt kezelni kell a Dupixent-kezelés megkezdése előtt.
Czech: SCORAD, LS průměrná % změna oproti výchozím hodnotám (+/- SE) Pruritus NRS, LS průměrná % změna oproti výchozím hodnotám (+/- SE) Pruritus NRS (zlepšení o > 4 body),
Hungarian: SCORAD, LS átlagos %-os változása a kiinduláshoz képest (+/-SE) Pruritus NRS, LS átlagos %-os változása a kiinduláshoz képest (+/-SE) Pruritus NRS (javulás: > 4 pont), válaszadók %
Czech: Bez snížení či zvýšení dávky PKS nebo ukončení účasti ve studii
Hungarian: Az OCS adagja nem csökkent vagy emelkedett, valamint nem hagyták abba idő előtt a vizsgálatot
Czech: Průměrné celkové procentuální snížení oproti výchozímu stavu Rozdíl (% [95% CI]) (Dupilumab vs placebo)
Hungarian: Az OCS százalékos csökkenése a kiinduláshoz képest Az össz százalékos csökkenés átlaga a kiinduláshoz képest (%) Különbség (% [95-os% CI])(Dupilumab vs.
Czech: U pacientů léčených pro astma se může objevit závažná systémová eozinofilie, projevující se někdy klinickými známkami eozinofilní pneumonie nebo vaskulitidy konzistentní s eozinofilní granulomatózou s polyangiitidou, což jsou stavy, které se často léčí systémovými kortikosteroidy.
Hungarian: Az asthma miatt kezelt betegeknél súlyos szisztémás eosinophilia jelentkezhet, ami időnként olyan, gyakran szisztémás kortikoszteroiddal kezelt állapotok klinikai jellemzőit mutatja, mint az eosinophil pneumonia, vagy a polyangiitisszel járó eosinophil granulomatosisnak megfelelő vasculitis.
Czech: Ve studiích DRI12544 a QUEST analýzy předdefinovaných podskupin zahrnovaly hodnoty krevních eozinofilů ≥150 a ≥300 buněk/µl a FENo jako ≥25 a ≥50 ppb.
Hungarian: DRI12544 és QUEST vizsgálatokban az előzetesen meghatározott alcsoport-elemzések között szerepelt a ≥ 150 sejt/µl-es és a ≥ 300 sejt/µl-es eosinophilszám a vérben, és a ≥ 25 ppb-s és a ≥ 50 ppb-s FeNO.
Czech: Studie snižování dávky perorálních kortikosteroidů (VENTURE) Ve studii VENTURE se hodnotil účinek dupilumabu na snížení dávky udržovací léčby perorálními kortikosteroidy.
Hungarian: Oralis kortikoszteroid redukciós vizsgálat (VENTURE) A VENTURE vizsgálatban a dupilumab, fenntartó oralis kortikoszteroid dózis csökkentésére gyakorolt hatását értékelték.
Czech: U dospívajících pacientů nebyl po korekci na tělesnou hmotnost pozorován žádný rozdíl ve farmakokinetice související s věkem.
Hungarian: A testtömeg korrekció után nem figyelek meg életkorral összefüggő, farmakokinetikai eltérést serdülőknél.
Czech: Dupilumab byl hodnocen v porovnání s placebem u 107 dospívajících a 1 795 dospělých pacientů s perzistentním astmatem užívajících inhalační kortikosteroid (IKS) ve střední až vysoké dávce a druhý léčivý přípravek pro zajištění kontroly.
Hungarian: A dupilumabot a placebóhoz képest értékelték, 107 serdülő és 1795 felnőtt, perzisztáló asthmában szenvedő, közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot (ICH) és egy második kezelést kapó betegnél.
Czech: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francie
Hungarian: Sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franciaország
Czech: Příhody související s konjunktivitidou
Hungarian: Kötőhártya-gyulladással összefüggő események
Czech: 52 týdnů v případě studie QUEST. Podobné výsledky byly pozorovány u studie VENTURE.
Hungarian: A VENTURE vizsgálatban is hasonló eredményeket figyeltek meg.
Czech: Výskyt eozinofilie vyvolané léčbou (>5000 buněk/µl) byl hlášen u < 2 % pacientů léčených dupilumabem a u < 0,5 % pacientů užívajících placebo.
Hungarian: Kezelés során kialakuló eosinophiliát (≥5000 sejt/µl) a duplimabbal kezelt betegek <2%-ánál és a placebóval kezelt betegek <0,5%-ánál jelentettek.
Czech: V tomto klinickém hodnocení byla povolena účast pacientů vyžadujících třetí přípravek pro zajištění kontroly.
Hungarian: Harmadik féle kezelést igénylő betegek is részt vehettek a vizsgálatban.
Czech: • potíže s dýcháním
Hungarian: • légzési panaszok
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je poškozená.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha megsérült!
Czech: Ve studiích DRI12544 a QUEST činil podíl pacientů, kteří léčbu přerušili v důsledku nežádoucích příhod, 4,3 % ve skupině s placebem, 3,2 % ve skupině s dupilumabem 200 mg Q2W a 6,1 % ve skupině s dupilumabem 300 mg Q2W.
Hungarian: A DRI12544 és QUEST vizsgálatokban a kezelést nemkívánatos események miatt abbahagyó betegek aránya a placebo-csoportban 4,3%, a 2 hetente 200 mg dupilumabot kapó csoportban 3,2%, a 2 hetente 300 mg dupilumabot kapó csoportban pedig 6,1% volt.
Czech: Oriented Eczema Measure (POEM), Dermatology Life Quality Index (DLQI), a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) v 16 týdnu oproti výchozím hodnotám.
Hungarian: További másodlagos végpontok voltak a következők: a betegorientált eczemamérés (POEM), a dermatológiai életminőségi index (DLQI), valamint a kórházi szorongás- és depresszióskála (HADS)-pontszámainak átlagos változása a kezelés megkezdésétől a 16.
Czech: Primární cílové parametry byly vyhodnoceny v 51. nebo 52. týdnu.
Hungarian: A végpontokat az 51. és az 52.
Czech: Farmakokinetika dupilumabu u pediatrických pacientů (věk <12 let) s atopickou dermatitidou nebyla studována.
Hungarian: A dupilumab farmakokinetikáját nem vizsgálták (12 évesnél fiatalabb), atopiás dermatitisben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Czech: Dupilumab 200 mg (<60 kg) a
Hungarian: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) and 300 mg (≥ 60 kg) kéthetente
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky těchto tří studií jsou uvedeny níže v tabulce 11.
Hungarian: A 3 vizsgálat demográfiai és kiindulási adatait az alábbi, 11. táblázat mutatja:
Czech: Pokyny pro přípravu a podání přípravku Dupixent v předplněné injekční stříkačce nebo v předplněném peru jsou uvedeny v příbalové informaci.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőben vagy előretöltött injekciós tollban kiszerelt Dupixent előkészítésére és beadására vonatkozó utasításokat a betegtájékoztató tartalmazza.
Czech: • Pokud Vám dávku aplikuje pečovatel, můžete zvolit také vnější horní část paže.
Hungarian: • Felkar, Ha egy gondozó adja be Önnek az adagot, a felkar külső része is használható.
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích astmatu podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu s použitím následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).
Hungarian: Az 3. táblázat szervrendszer és gyakoriság szerint ismerteti az asthmával kapcsolatos klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokat, a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000).
Czech: • Když podávání injekce začne, ozve se cvaknutí.
Hungarian: • Egy „kattanást" fog hallani, ha az injekció beadása elkezdődik.
Czech: Ve skupině s dupilumabem bylo v 16. týdnu pozorováno významné zlepšení symptomů hlášených pacientem, dopadu AD na spánek a kvalitu života související se zdravím měřenou pomocí celkového skóre POEM, SCORAD a CDLQI.
Hungarian: A dupilumabot kapó csoportban szignifikánsan javultak a betegek által jelentett tünetek, valamint az atopiás dermatitis POEM-, SCORAD és DLQI-összpontszámban kifejezett, alvásra és egészséggel összefüggő életminőségre kifejtett hatásai a 16.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na dupilumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: - ha allergiás a dupilumabra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Q4W n=86
Hungarian: 4 hetente N = 86
Czech: V tomto 24týdenním klinickém hodnocení byl výskyt exacerbací astmatu (definovaných jako dočasné zvýšení dávky perorálních kortikosteroidů po dobu nejméně 3 dnů) snížen o 59 % ve skupině s dupilumabem v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (roční výskyt 0,65, resp. 1,60 ve skupině s dupilumabem, resp. s placebem; poměr výskytu 0,41 [95% CI 0,26, 0,63]), a zlepšení hodnoty FEV1 před užitím bronchodilatancia od počátku do týdne 24 bylo vyšší u pacientů léčených dupilumabem v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo [průměrný rozdíl hodnoty LS pro dupilumab vs. placebo 0,22 L (95% CI: 0,09 až 0,34 L)].
Hungarian: 3 napon át történő, átmeneti emelése alapján definiáltak) aránya 59%-kal csökkent a dupilumabot kapó betegeknél a placebót kapókhoz képest (az évesített arány a dupilumab és a palcebo-csoportban rendre 0,65 és 1,60; arányhányados 0,41 [95%-os CI 0,26, 0,63]),és a placebót kapókhoz képest a dupilumabot kapó betegeknél, a bronchodilatátor adása előtti FEV1 nagyobb mértékben javult a kiinduláshoz képest a 24. héten (LS átlagos különbség a placebóhoz képest 0,22 l [95%-os CI: 0,090,34 l]).
Czech: Všechny hodnoty p< 0,0001
Hungarian: Minden p-érték < 0,0001
Czech: Účinky na funkci plic, na dávku perorálních kortikosteroidů a snížení výskytu exacerbací byly podobné bez ohledu na výchozí hladiny biomarkerů zánětu typu 2 (např. hladina eozinofilů v krvi, FENO).
Hungarian: A légzésfunkcióra, az oralis szteroid és az exacerbatio csökkentésére gyakorolt hatások hasonlóak voltak, a kiindulási 2. típusú gyulladásos biomarkerektől (pl. eosinophilszám, FeNO) függetlenül.
Czech: Dalšími hodnocenými výsledky byl podíl pacientů se zlepšením skóre EASI o alespoň 50 % resp. 90 % (EASI-50 a EASI-90), redukce svědění měřená pomocí numerické hodnotící škály pro maximální pruritus Numerical Rating Scale (NRS) a procentuální změna skóre ve škále SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) v 16 týdnu ve srovnání s výchozím stavem.
Hungarian: Az egyéb értékelt eredmények közé tartozott még: azon betegek aránya, akiknél legalább 50%-kal és 90%-kal javult az EASI (EASI-50 illetve EASI-90), a viszketés mértékének csökkenése a pruritus csúcsértékének numerikus értékelő skálája (NRS) alapján mérve, valamint az atopiás dermatitis pontozására szolgáló SCORAD skálán mért százalékos változás a kezelés megkezdésétől a 16.
Czech: Tabulka 13: Výskyt těžkých exacerbací ve studii QUEST podle výchozí hodnoty FENO u podskupin
Hungarian: 13. táblázat: A súlyos exacerbatiók aránya a QUEST vizsgálatban, a kiindulási FeNO alcsoportok szerint meghatározva
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s dupilumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s atopickou dermatitidou a astmatem (informace o použití u pediatrické populace - viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál eltekint a Dupixent vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől atopiás dermatitisben és asthmában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: • Neuchovávejte předplněná pera při pokojové teplotě (< 25 °C) déle než 14 dní.
Hungarian: • Ne hagyja az előretöltött injekciós tollakat szobahőmérsékleten (< 25°C) 14 napnál tovább.
Czech: Do studie SOLO 1 bylo zařazeno 671 pacientů (224 pacientů k užívání placeba, 224 pacientů k léčbě dupilumabem 300 mg Q2W a 223 pacientů k léčbě dupilumabem 300 mg QW) a délka léčebného období byla 16 týdnů.
Hungarian: A SOLO 1 vizsgálatba 671 beteget vontak be (224 placebót, 224 kéthetente 300 mg dupilumabot, 223 pedig hetente 300 mg dupilumabot kapott), a kezelési időszak 16 hétig tartott.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků při indikacích atopická dermatitida a astma Hypersenzitivita
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása atopiás dermatitis és asthma javallat esetén Túlérzékenység
Czech: Po poslední dávce v rovnovážném stavu činil medián doby poklesu koncentrací dupilumabu pod dolní hranici detekce, stanovený pomocí populační PK analýzy, 9 týdnů pro režim 200 mg Q2W, 10-11 týdnů pro režim 300 mg Q2W a 13 týdnů pro režim 300 mg QW.
Hungarian: Az utolsó dinamikus egyensúlyi állapotú adagot követően a dupilumab koncentrációjának, populációs farmakokinetikai elemzéssel megbecsült, kimutathatósági alsó határérték alá történő csökkenéséhez szükséges medián időtartam 9 hét volt a kéthetente 200 mg-os adagolási rend, 10-11 hét volt a kéthetente 300 mg-os adagolási rend, és 13 hét a hetente 300 mg-os adagolási rend esetén.
Czech: Přípravek Dupixent obsahuje sodík
Hungarian: A Dupixent nátriumot tartalmaz
Czech: Dlouhodobý bezpečnostní profil dupilumabu pozorovaný u dospívajících byl konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným u dospělých s atopickou dermatitidou.
Hungarian: A dupilumab serdülőknél megfigyelt hosszú távú biztonságossági profilja összhangban volt az atopiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél tapasztaltakkal.
Czech: Po podání jednorázové subkutánní (s. c.) dávky 75-600 mg dupilumabu činil medián doby do dosažení maximální sérové koncentrace (tmax) 3 až 7 dní.
Hungarian: dózisát követően a maximális szérumkoncentráció kialakulásáig eltelt átlag idő (tmax) 3-7 nap volt.
Czech: Bezpečnostní profil dupilumabu u pacientů sledovaný až do týdne 52 byl podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému v týdnu 16 ve studii AD-1526.
Hungarian: A dupilumab 52 héten át megfigyelt biztonságossági proflija ezeknél a betegeknél hasonló volt az AD-1526 vizsgálatban a 16.