FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 1 (see section 4.2) shows the dosing regimen used to treat patients.
Romanian: Tabelul 1 (vezi pct. 4.2) prezintă schema de dozare utilizată pentru a trata pacienții.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Romanian: În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul seriei de fabricație a medicamentului administrat trebuie să fie înregistrat în mod clar în dosarul pacientului.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING VIAL
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
English: Acute lymphoblastic leukaemia is a cancer of blood where you have too many white blood cells.
Romanian: Leucemia acută limfoblastică este un cancer al sângelui în care aveți prea multe globule albe.
English: Once adequate recovery is achieved, decrease the total dose by 25% for the subsequent cycle.
Romanian: După ce se obține recuperarea adecvată, scădeți doza totală cu 25% pentru ciclul ulterior.
English: Although there was a higher frequency of early deaths post-HSCT (at Day 100) in the BESPONSA arm, there was evidence of a late survival benefit for BESPONSA.
Romanian: Deşi a existat o frecvenţă mai mare de deces timpuriu după TCSH (la ziua 100) în braţul cu BESPONSA, au existat dovezi privind beneficiul ulterior al supravieţuirii pentru BESPONSA.
English: Re-initiation of BESPONSA at the correct therapeutic dose should be considered when all toxicities have resolved.
Romanian: Reinițierea BESPONSA la doza terapeutică corectă trebuie avută în vedere atunci când toate toxicitățile s-au remis.
English: BESPONSA must not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
Romanian: BESPONSA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
English: Each pack of BESPONSA contains:
Romanian: Fiecare ambalaj de BESPONSA conține:
English: This risk was most marked in patients who underwent subsequent HSCT.
Romanian: Acest risc a fost mai evident la pacienţi care au fost supuşi ulterior TCSH.
English: Monitoring only total bilirubin may not identify all patients at risk of VOD/SOS.
Romanian: Monitorizând numai bilirubina totală este posibil să nu se identifice toți pacienții cu risc de BVO/SOS.
English: BESPONSA should be administered in 3- to 4-week cycles.
Romanian: BESPONSA trebuie administrat în cicluri de 3 până la 4 săptămâni.
English: BESPONSA is intended for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia for adult patients who have previously tried other treatments and for whom those treatments have failed.
Romanian: BESPONSA este destinat tratamentului leucemiei acute limfoblastice pentru pacienți adulți care au încercat anterior alte tratamente și pentru care acele tratamente au eșuat.
English: Potential hepatobiliary disease should be evaluated and treated according to standard medical practice.
Romanian: Potențiala boală hepatobiliară trebuie evaluată şi tratată în conformitate cu practica medicală standard.
English: BESPONSA must be reconstituted and diluted before administration.
Romanian: BESPONSA trebuie reconstituit și diluat înainte de administrare.
English: a Platelet count used for dosing must be independent of blood transfusion.
Romanian: Numărul de trombocite utilizat pentru dozare trebuie să fie independent de transfuzia de sânge.
English: • A doctor or nurse will give you BESPONSA through a drip in your vein (intravenous infusion) which will run for 1 hour.
Romanian: • Un medic sau o asistentă medicală vă va administra BESPONSA prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă), timp de 1 oră.
English: Dasatinib was the most commonly received TKI (42 patients) followed by imatinib (24 patients).
Romanian: Dasatinib a fost ITK cel mai frecvent administrat (42 pacienţi), urmat de imatinib (24 pacienţi).
English: BESPONSA significantly increased the risk of VOD/SOS above that of standard chemotherapy regimens in this patient population.
Romanian: BESPONSA a crescut semnificativ riscul de BVO/SOS, peste cel al regimului chimioterapic standard la această populaţie de pacienţi.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: • Calculate the required volume of the reconstituted solution needed to obtain the appropriate dose according to patient body surface area.
Romanian: • Calculați volumul necesar din soluția reconstituită pentru a obține doza corespunzătoare în conformitate cu suprafața corporală a pacientului.
English: Levels prior to BESPONSA treatment:
Romanian: Valori înainte de tratamentul cu BESPONSA:
English: Cycle length
Romanian: Durata ciclului
English: Table 7 shows the efficacy results from this study.
Romanian: Tabelul 7 prezintă rezultatele de eficacitate din acest studiu.
English: The benefit/risk should be carefully considered before administering BESPONSA to patients in whom the future use of HSCT conditioning regimens containing 2 alkylating agents is likely unavoidable.
Romanian: Raportul beneficiu/risc trebuie evaluat cu atenție înainte de administrarea BESPONSA la pacienţii la care utilizarea viitoare a regimului de condiţionare a TCSH ce conţine 2 agenţi alchilanţi este probabil inevitabil.
English: During treatment, especially in the first few days after starting treatment, you may have raised liver enzymes.
Romanian: În timpul tratamentului, mai ales în primele câteva zile după începerea tratamentului, puteţi prezenta enzime ale ficatului crescute.
English: Instructions for reconstitution, dilution, and administration
Romanian: Instrucțiuni pentru reconstituire, diluare și administrare
English: • are allergic to inotuzumab ozogamicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • sunteți alergic la inotuzumab ozogamicin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during or following BESPONSA therapy has not been studied.
Romanian: Siguranța imunizării cu vaccinuri cu virusuri vii în timpul sau după tratamentul cu BESPONSA nu a fost studiată.
English: Dose modifications for haematological toxicities at the start of a treatment cycle (Day 1)
Romanian: Modificări ale dozei pentru toxicități hematologice la începutul ciclului de tratament (Ziua 1)
English: The infusion line does not need to be protected from light.
Romanian: Linia de perfuzare nu trebuie protejată de lumină.
English: The number of patients was too small to assess the impact of anti-inotuzumab ozogamicin antibodies on efficacy and safety.
Romanian: Numărul pacienţilor a fost prea mic pentru evaluarea impactului anticorpilor anti-inotuzumab ozogamicin asupra eficacităţii şi siguranţei.
English: Contact your doctor immediately if you or your partner becomes pregnant during the period of treatment with this medicine.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră rămâneți (rămâne) gravidă în timpul perioadei de tratament cu acest medicament.
English: Dosing regimen for Cycle 1 All patients:
Romanian: Schema de dozare pentru Ciclul 1 Toți pacienții:
English: As appropriate, prophylactic anti-infectives should be administered and surveillance testing should be employed during and after treatment.
Romanian: Dacă este necesar, trebuie administrate profilactic antiinfecțioase și trebuie efectuate testări pentru monitorizare, în timpul și după tratament.
English: Of the 326 patients (ITT population), 253 patients had samples that were evaluable for CD22 testing by both local and central laboratory.
Romanian: Dintre cei 326 pacienţi (populaţie IT), 253 pacienţi au avut probe care au fost evaluabile pentru testarea CD22 de către ambele laboratoare, local şi central.
English: Table 6 shows the efficacy results from this study.
Romanian: Tabelul 6 prezintă rezultatele de eficacitate din acest studiu.
English: What you need to know before you are given BESPONSA
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați BESPONSA
English: Do not use filters made of nylon or mixed cellulose ester (MCE).
Romanian: Nu utilizați filtre fabricate din nailon sau amestec de esteri de celuloză (EMC).
English: Discard any unused reconstituted solution left in the vial.
Romanian: Eliminați orice soluție reconstituită neutilizată rămasă în flacon.
English: BESPONSA acts by attaching to cells with a protein called CD22.
Romanian: BESPONSA acţionează prin ataşarea de celulele cu o proteină numită CD22.
English: Careful consideration is required before administering BESPONSA to patients who have had a prior HSCT.
Romanian: Trebuie acordată o atenție deosebită înainte de administrarea BESPONSA la pacienţii care au avut un TCSH anterior.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you became pregnant during the period of treatment with BESPONSA and for up to 8 months after finishing treatment.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale imediat dacă rămâneți gravidă în timpul perioadei de tratament cu BESPONSA şi până la 8 luni de la finalizarea tratamentului.
English: If a 25% decrease in the total dose followed by a decrease to 2 doses per cycle is not tolerated, then permanently discontinue treatment.
Romanian: Dacă nu este tolerată o scădere cu 25% din doza totală, urmată de o scădere la 2 doze pe ciclu, atunci întrerupeți permanent tratamentul.
English: Ascites (4%) Abdominal distension (6%)
Romanian: Ascită (4%) Distensie abdominală (6%)
English: ≥ 14 days
Romanian: ≥ 14 zile
English: Pregnant women, or patients becoming pregnant while receiving inotuzumab ozogamicin, or treated male patients as partners of pregnant women, must be apprised of the potential hazard to the fetus.
Romanian: Femeile gravide sau pacientele care rămân gravide în timp ce li se administrează inotuzumab ozogamicin sau pacienții de sex masculin tratați ca parteneri ai femeilor gravide trebuie să fie informați despre riscul potențial pentru făt.
English: Interrupt the next dose (maintain a minimum of 6 days between doses).
Romanian: Întrerupeți următoarea doză (a se menține un minim de 6 zile între doze).
English: Five of the 18 VOD/SOS events that occurred post-HSCT were fatal (see section 5.1).
Romanian: Cinci dintre cele 18 evenimente BVO/SOS care au avut loc după TCSH au fost letale (vezi pct. 5.1).
English: Dose modification of BESPONSA may be required based on individual safety and tolerability (see section 4.4).
Romanian: Modificarea dozei de BESPONSA poate fi necesară pe baza siguranței și toleranței individuale (vezi pct. 4.4).
English: The effects of BESPONSA in pregnant women are not known, but based on its mechanism of action BESPONSA may harm your unborn baby.
Romanian: Nu se cunosc efectele BESPONSA la femeile gravide, dar pe baza mecanismului său de acțiune, BESPONSA vă poate vătăma fătul.
English: The use of HSCT conditioning regimens containing 2 alkylating agents should be avoided.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea regimului de condiţionare a TCSH ce conţine 2 agenţi alchilanţi.
English: • Excess of uric acid in the blood
Romanian: • Exces de acid uric în sânge
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other Antineoplastic agent, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC26.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, alți agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC26.
English: b For patients who achieve a CR/CRi, and/or to allow for recovery from toxicity, the cycle length may be extended up to 28 days (i.e. 7-day treatment-free interval starting on Day 21).
Romanian: Pentru pacienții care obțin o RC/RCi, și/sau pentru a permite recuperarea după toxicitate, durata ciclului poate fi extinsă până la 28 de zile (adică un interval fără tratament de 7 zile, care începe în ziua 21).
English: Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist, or nurse has told you.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
English: In humans, the total volume of distribution of inotuzumab ozogamicin was approximately 12 L.
Romanian: La om, volumul total de distribuție al inotuzumab ozogamicin a fost de aproximativ 12 l.
English: Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauție atunci când se conduc vehicule și se folosesc utilaje.
English: Of 93 screened patients, 72 patients were assigned to study drug and treated with BESPONSA.
Romanian: Dintre 93 pacienţi selectaţi, 72 pacienţi au fost distribuiţi medicamentului de studiu şi trataţi cu BESPONSA.
English: If further dose modification is required, then reduce the number of doses to 2 per cycle for subsequent cycles.
Romanian: Dacă este necesară o modificare suplimentară a dozei, atunci reduceți numărul de doze la 2 pe ciclu pentru ciclurile ulterioare.
English: During treatment, especially in the first few days after starting treatment, your white blood cell count may be severely lowered (neutropenia), which may be accompanied by fever (febrile neutropenia).
Romanian: În timpul tratamentului, în special în primele câteva zile după începerea tratamentului, numărul dumneavoastră de globule albe poate fi scăzut drastic (neutropenie) și poate fi însoţit de febră (neutropenie febrilă).
English: Vaccination with live viral vaccines is not recommended for at least 2 weeks prior to the start of BESPONSA treatment, during treatment, and until recovery of B lymphocytes following the last treatment cycle.
Romanian: Vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii nu este recomandată pentru cel puțin 2 săptămâni înainte de începerea tratamentului cu BESPONSA, în timpul tratamentului și până la recuperarea limfocitelor B după ultimul ciclu de tratament.
English: The safety and efficacy of BESPONSA were evaluated in a single-arm, open-label, multicentre Phase 1/2 study (Study 2).
Romanian: Siguranța și eficacitatea BESPONSA au fost evaluate într-un studiu multicentric în regim deschis cu un singur braț, de fază 1/2 (Studiul 2).
English: BESPONSA doses within a treatment cycle (i.e. Days 8 and/or 15) do not need to be interrupted due to neutropenia or thrombocytopenia, but dosing interruptions within a cycle are recommended for non-haematological toxicities.
Romanian: Nu este nevoie ca dozele de BESPONSA din cadrul unui ciclu de tratament (adică zilele 8 și/sau 15) să fie întrerupte datorită neutropeniei sau trombocitopeniei, dar se recomandă întreruperi ale dozajului în cadrul unui ciclu pentru toxicități non-hematologice.
English: In patients with an inadequate bone marrow aspirate sample, a peripheral blood sample was tested.
Romanian: La pacienţii cu o probă inadecvată de măduvă osoasă, a fost testată o probă de sânge periferic.
English: > 28 days
Romanian: > 28 de zile
English: A total of 276 (85%) patients had Ph- ALL.
Romanian: Un total de 276 (85%) pacienţi au avut LAL Ph
English: VOD/SOS was also reported in 18 patients after a subsequent HSCT.
Romanian: BVO/SOS a fost de asemenea raportată la 18 pacienți după TCSH ulterior.
English: Note: patients may have had > 1 type of haemorrhage.
Romanian: Notă: este posibil ca pacienţii să fi avut > 1 tip de hemoragie.
English: Once attached to the lymphoblastic leukaemia cells, the medicine delivers a substance into the cells that interferes with the cells' DNA and eventually kills them.
Romanian: O dată ataşat celulelor leucemiei limfoblastice, medicamentul eliberează în celule o substanţă care interferează cu ADN-ul celulelor şi, în cele din urmă, le distruge.
English: BESPONSA is for single use only.
Romanian: BESPONSA este numai pentru unică folosință.
English: Dosing regimen for Cycle 1 and subsequent cycles depending on response to treatment
Romanian: Schema de dozare pentru Ciclul 1 și ciclurile ulterioare, în funcție de răspunsul la tratament
English: For patients who proceed to HSCT, liver tests should be monitored closely during the first month post-HSCT, then less frequently thereafter, according to standard medical practice.
Romanian: Pentru pacienții care urmează o procedură de TCSH, testele hepatice trebuie monitorizate cu atenție în timpul primei luni după TCSH și ulterior mai puțin frecvent, în conformitate cu practica medicală standard.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
English: For patient-reported outcomes, most functioning and symptom scores were in favour of BESPONSA compared to Investigator's choice of chemotherapy.
Romanian: Pentru rezultatele raportate de pacienţi, majoritatea scorurilor funcţionale şi simptomatice au fost în favoarea BESPONSA comparativ cu chimioterapia la alegerea investigatorului.
English: These may include corticosteroids (e.g., dexamethasone), antipyretics (medicines to reduce fever), and antihistamines (medicines to reduce allergic reactions).
Romanian: Acestea pot include corticosteroizi (de exemplu, dexametazona), antipiretice (medicamente care reduc febra) și antihistaminice (medicamente care reduc reacţiile alergice).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using BESPONSA if you:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza BESPONSA dacă:
English: The adverse reactions are presented by system organ class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO) și de categoria de frecvență, definite utilizând următoarea convenție: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente ( 1/1000 și < 1/100), rare ( 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: ECG and electrolytes should be obtained prior to the start of treatment and periodically monitored during treatment (see sections 4.8 and 5.2).
Romanian: ECG și electroliții trebuie obținute înainte de începerea tratamentului și monitorizate periodic în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8 și 5.2).
English: Tell your doctor if you have symptoms, such as dizziness, lightheadedness or fainting.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome cum sunt amețeală, stare confuzională sau leșin.
English: If severe VOD/SOS occurs, the patient should be treated according to standard medical practice.
Romanian: Dacă apare BVO/SOS severă, pacientul trebuie tratat în conformitate cu practica medicală standard.
English: ≥ 7 days
Romanian: ≥ 7 zile
English: Following administration of multiple doses, a 5.3 times accumulation of inotuzumab ozogamicin was observed between Cycles 1 and 4.
Romanian: Ca urmare a administrării de doze multiple, a fost observată o acumulare de inotuzumab ozogamicin, de 5,3 ori între ciclurile 1 și 4.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of TLS and treated according to standard medical practice.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semnele și simptomele de SLT și tratați în conformitate cu practica medicală standard.
English: BESPONSA has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: BESPONSA are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: a +/- 2 days (maintain a minimum of 6 days between doses).
Romanian: +/- 2 zile (a se menține un minim de 6 zile între doze).
English: Interrupt treatment until recovery to Grade 1 or pre-treatment grade levels prior to each dose.
Romanian: Se întrerupe tratamentul până la recuperarea la gradul 1 sau la gradele dinaintea tratamentului, anterior fiecărei doze.
English: • The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, and tromethamine.
Romanian: • Celelalte componente sunt zaharoză, polisorbat 80, clorură de sodiu și trometamină.
English: Baseline characteristics were similar in the initial 218 patients randomised.
Romanian: Particularităţile la momentul iniţial au fost similare la cei 218 pacienţi randomizaţi iniţial.
English: Other observed changes included male and female reproductive organ effects (see below) and preneoplastic and neoplastic liver lesions
Romanian: Alte modificări observate au inclus efecte asupra organelor reproducătoare masculine și feminine (vezi mai jos) și leziuni hepatice preneoplazice și neoplazice (vezi mai jos).
English: Overdoses may result in adverse reactions that are consistent with the reactions observed at the recommended therapeutic dose (see section 4.8).
Romanian: Supradozele pot conduce la reacții adverse care sunt în concordanță cu reacţiile observate la doza terapeutică recomandată (vezi pct. 4.8).
English: The median time from HSCT to onset of VOD/SOS was 15 days (range: 3-57 days).
Romanian: Valoarea mediană a timpului de la TCSH până la declanșarea BVO/SOS a fost de 15 zile (interval: 3-57 de zile).
English: The reconstituted solution must be clear to slightly cloudy, colourless, and essentially free of visible foreign matter.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie să fie limpede până la ușor tulbure, incoloră și practic lipsită de particule străine vizibile.
English: Based on non-clinical safety findings, inotuzumab ozogamicin can cause embryo-foetal harm when administered to a pregnant woman.
Romanian: Pe baza rezultatelor de siguranță non-clinică, inotuzumab ozogamicin poate provoca afectare embrio-fetală atunci când este administrat unei femei gravide.
English: Fatal infections, including pneumonia, neutropenic sepsis, sepsis, septic shock, and pseudomonal sepsis, were reported in 8 (5%) patients.
Romanian: Infecțiile letale, inclusiv pneumonie, sepsis neutropenic, sepsis, șoc septic și sepsis cu Pseudomonas au fost raportate la 8 (5%) pacienți.
English: Signs and symptoms of VOD/SOS should be monitored closely in all patients, especially post HSCT.
Romanian: Semnele și simptomele de BVO/SOS trebuie monitorizate cu atenție la toţi pacienţii, în special după TCSH.
English: In animals, the primary target organs included the liver, bone marrow and lymphoid organs with associated haematological changes, kidney, and nervous system.
Romanian: La animale, principalele organe țintă au inclus ficatul, măduva osoasă și organele limfoide cu modificări hematologice asociate, rinichii și sistemul nervos.
English: Among all 326 randomised patients, the survival probability at 24 months was 22.8% in the BESPONSA arm and 10% in the Investigator's choice of chemotherapy arm.
Romanian: În rândul tuturor celor 326 pacienți randomizați, probabilitatea de supraviețuire la 24 de luni a fost de 22,8% în brațul cu BESPONSA și de 10% în brațul cu chimioterapie la alegerea investigatorului.
English: Signs may include elevations in total bilirubin, hepatomegaly (which may be painful), rapid weight gain, and ascites.
Romanian: Semnele pot include creșteri ale bilirubinei totale, hepatomegalie (care poate fi dureroasă), creștere rapidă în greutate și ascită.
English: BESPONSA improved OS versus Investigator's choice of chemotherapy for all stratification factors including duration of first remission ≥12 months, Salvage 1 status, and age at randomisation <55 years.
Romanian: BESPONSA a îmbunătăţit SG faţă de chimioterapia la alegerea investigatorului pentru toţi factorii de stratificare, inclusiv durata primei remisiuni ≥ 12 luni, stadiul salvare 1 şi vârsta la randomizare < 55 ani.