FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-o analiză a posteriori a pacientelor din studiile SOTI şi TROPOS combinate [paciente cu valori iniţiale ale DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare şi/sau colului femural în intervalul osteopenic şi fără o fractură prevalentă, dar cu cel puţin un factor de risc suplimentar de fractură (N=176)], PROTELOS a redus riscul primei fracturi vertebrale cu 72% după 3 ani (incidenţa fracturilor vertebrale a fost de 3,6% cu ranelat de stronţiu, comparativ cu 12,0% cu placebo).
Estonian: SOTI ja TROPOSE uuringute ühine järelanalüüsis patsientide hulgas, kellel ravi alustades oli nimmelülides ja/või reieluukaelas BMD osteopeeniat näitavas vahemikus ja kellel valdavalt luumurde ei olnud, kuid oli vähemalt üks murru lisa riskifaktor (N = 176), vähendas PROTELOS esimese vertebraalmurru riski 72% 3 aasta jooksul (vertebraalmurru esinemissagedus strontsiumranelaadiga 3,6% vs. 12,0% platseeboga).
Romanian: Ce este PROTELOS şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PROTELOS Cum să luaţi PROTELOS Reacţii adverse posibile Cum se păstrează PROTELOS Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Mis ravim on PROTELOS ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne PROTELOS'e kasutamist Kuidas PROTELOS't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Romanian: În timpul studiilor clinice nu s-au constatat semne de interacţiuni clinice sau de creştere semnificativă a concentraţiei plasmatice a stronţiului în timpul administrării concomitente de PROTELOS şi medicamente prescrise în mod obişnuit la populaţia ţintă.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei leitud kliinilisi kõrvaltoimeid ega vere strontsiumisisalduse olulist tõusu ravimitega, mida võidakse tavaliselt sihtpopulatsioonile määrata koos PROTELOS'ega.
Romanian: Este important să continuaţi tratamentul cu PROTELOS pe toată perioada indicată de medicul dumneavoastră.
Estonian: Tähtis on kasutada PROTELOS't nii kaua, kui arst on teile ravimi määranud.
Romanian: Cum se păstrează PROTELOS
Estonian: KUIDAS PROTELOS'T SÄILITADA
Romanian: Cum arată PROTELOS şi conţinutul ambalajului PROTELOS este disponibil în plicuri conţinând granule galbene pentru suspensie orală.
Estonian: PROTELOS on saadaval kotikestena, mis sisaldavad kollaseid graanuleid suukaudse suspensiooni valmistamiseks.
Romanian: În studiul SOTI, PROTELOS a redus riscul relativ de noi fracturi vertebrale cu 41% în decurs de 3 ani (tabelul 1).
Estonian: Kolmeaastase ravi jooksul SOTI uuringus vähendas PROTELOS uue selgroolülimurru suhtelist riski 41% võrra (Tabel 1).
Romanian: Eficacitatea PROTELOS de a reduce riscul de noi fracturi vertebrale a fost confirmată în studiul TROPOS, inclusiv la pacientele cu osteoporoză fără fracturi prevalente la includere.
Estonian: TROPOS uuring kinnitas PROTELOS'e efektiivsust uute vertebraalmurdude riski kahandamisel; kaasa arvatud osteoporoosi põdevate patsientide hulgas, kellel uuringu alguses luumurde ei olnud.
Romanian: Continuarea tratamentului cu PROTELOS la pacienţii care dezvoltă insuficienţă renală severă trebuie evaluată individual.
Estonian: Patsientide puhul, kellel areneb tõsine neerukahjustus, tuleb ravi jätkamist PROTELOS'ega kaaluda individuaalselt.
Romanian: În absenţa unor date de siguranţă la nivel osos la pacienţii cu insuficienţă renală severă trataţi cu ranelat de stronţiu, PROTELOS nu este recomandat pacienţilor cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/minut (vezi pct. 5.2).
Estonian: Kui puuduvad andmed ohutuse kohta luudele raske neerukahjustusega patsientidel, keda ravitakse strontsiumranelaadiga, ei soovitata PROTELOS't patsientidele, kellel kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min (vt lõik 5.2).
Romanian: - Dacă utilizaţi antiacide (medicamente pentru calmarea arsurilor gastrice), acestea trebuie administrate la cel puţin 2 ore după PROTELOS.
Estonian: - Kui te võtate antatsiide (ravimid kõrvetiste vastu), siis peaksite neid võtma mitte enne kui 2 tundi pärast PROTELOS't.
Romanian: paciente tratate cu ranelat de stronţiu (N=3803, 11270 pacient ani) comparativ cu placebo (N=3769, 11250 pacient ani)
Estonian: cAasia riikides teavitatud kui harvaesinev kõrvaltoime d postmenopausis osteoporootiliste patsientide platseebokontrolliga uuringute koondanalüüsis, strontsiumranelaadiga ravi saanud patsiendid (N=3803, 11270 patsiendi raviaasta) võrreldes platseeboga (N=3769, 11250 patsiendi raviaasta)
Romanian: - frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) - cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete esinemissagedused on loetletud allpool järgmise konventsiooni järgi: väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1 kasutajat 10-st sage: võib mõjutada 1 kuni 10 kasutajat 100-st aeg-ajalt: võib mõjutada 1 kuni 10 kasutajat 1000-st harv: võib mõjutada 1 kuni 10 kasutajat 10000-st väga harv: võib mõjutada vähem kui 1 kasutajat 10000-st teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal
Romanian: Evaluarea calităţii vieţii pe scala specifică QUALIOST, precum şi scorul de percepţie al sănătăţii generale pe scala generică SF-36 au indicat beneficiul terapeutic cu PROTELOS comparativ cu placebo.
Estonian: PROTELOS'e kasulikkust võrreldes platseeboga näitasid nii elukvaliteedi hindamine QUALIOST eriskaalaga, kui ka elukvaliteedi tajumise näitajad SF-36 küsimustikku üldskaalal.
Romanian: Evenimente cardiace ischemice În totalul studiilor randomizate placebo controlate, efectuate la paciente cu osteoporoză în postmenopauză, s-a observat o creştere semnificativă a incidenţei infarctului miocardic la pacientele tratate cu PROTELOS comparativ cu placebo (vezi pct. 4.8).
Estonian: Postmenopausis osteoporootilistel naistel läbi viidud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute koondanalüüsis täheldati olulist müokardiinfarktide tõusu patsientidel, keda raviti PROTELOSega, võrreldes platseeboga (vt lõik 4.8).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va indica durata tratamentului cu PROTELOS.
Estonian: Arst määrab, kui kaua te peate PROTELOS't kasutama.
Romanian: În urma discuțiilor și acordului cu Autoritatea Competentă Națională din fiecare Stat Membru în care PROTELOS este comercializat, DAPP va distribui tuturor medicilor potențiali prescriptori de PROTELOS următorul pachet educațional:
Estonian: Pärast arutelu ja kooskõlastust iga liikmesriigi Ravimiametiga, kus PROTELOS´t turustatakse, tagab müügiloa hoidja (MLH), et kõik potentsiaalsed PROTELOS´t väljakirjutavad arstid, saavad järgmise ohutusalase teabe paketi: - Ravimi omaduste kokkuvõte - Pakendi infoleht - Juhend arstile ja kontrollnimekiri - Patsiendi hoiatuskaart
Romanian: Tulburări psihice Cu frecvenţă necunoscută:a
Estonian: Psühhiaatrilised häired Sagedus teadmata:a
Romanian: Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor grave pe piele este în timpul primelor săptămâni de tratament pentru sindromul Steven-Johnson şi necroliza epidermică toxică, şi în jurul săptămânilor 3-6 pentru
Estonian: Risk raskete nahareaktsioonide ilmnemiseks Stevensi- Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi puhul on suurim ravi esimestel nädalatel ning DRESS´i korral ligikaudu 3…6 nädala jooksul.
Romanian: Ca urmare, este de preferat ca antiacidele să se administreze la cel puţin două ore după PROTELOS.
Estonian: Seetõttu on soovitatav võtta happesuse vähendajat mitte varem kui kaks tundi pärast PROTELOS't.
Romanian: Dacă aţi prezentat sindrom Steven-Johnson sau necroliză epidermică toxică sau DRESS la utilizarea de PROTELOS, nu trebuie să mai reîncepeţi tratamentul cu PROTELOS niciodată.
Estonian: Kui teil on tekkinud Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermaalne nekrolüüs või DRESS seoses PROTELOS´e kasutamisega, ei tohi teil enam PROTELOS-ravi alustada.
Romanian: Dacă prezentaţi o erupţie sau aceste simptome pe piele, opriţi utilizarea PROTELOS, solicitaţi urgent sfatul medicului şi spuneţi-i că luaţi acest medicament.
Estonian: Kui teil tekib lööve või muud nahareaktsioonid, katkestage PROTELOS´e võtmine ning võtke abi saamiseks ühendust oma arstiga ning öelge, et te võtate seda ravimit.
Romanian: 3 DS (valorile producătorului corespunzând la -2,4 DS după clasificarea NHANES III) şi o vârstă≥ 74 ani (n=1,977, adică 40% din populaţia din studiul TROPOS)].
Estonian: Konkreetse meditsiinilise huviga ja kõrge luumurruriskiga [määratletud reieluukaela BMD T-tulemusega ≤ -3 SD (tootja antud vahemik, mis vastab 2,4 SD-le NHANES III kasutamisel) ja vanuses ≥ 74 aastat (n = 1,977, s.t. 40% TROPOSE uuringupopulatsioonist)] TROPOSE uuringu patsientide alamgrupis viidi läbi järelanalüüs.
Romanian: PROTELOS 2 g granule pentru suspensie orală Ranelat de stronţiu
Estonian: PROTELOS 2 g - suukaudse suspensiooni graanulid Strontsiumranelaat
Romanian: Rare:
Estonian: Väga harv:
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Dacă sunt prezente simptomele sau semnele de SSJ sau NET (de exemplu erupţie cutanată care progresează adesea către vezicule şi leziuni mucoase) sau DRESS (de exemplu erupţie cutanată, febră, eozinofilie şi implicare sistemică (de exemplu adenopatie, hepatită, nefropatie interstiţială, boală pulmonară interstiţială)), tratamentul cu PROTELOS trebuie întrerupt imediat.
Estonian: Stevensi- Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi sümptomite (nt progresseeruv nahalööve, sageli koos villide või kolletega limaskestadel) või DRESS´i sümptomite (nt lööve, palavik, eosinofiilia ja süsteemsed nähud (adenopaatia, hepatiit, interstitsiaalne nefropaatia, interstitsiaalne kopsuhaigus)) tekkimisel, tuleb PROTELOS-ravi katkestada otsekohe.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Cu frecvenţă necunoscută:a
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sagedus teadmata:a
Romanian: La utilizarea PROTELOS au fost raportate erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol (sindrom Steven-Johnson, necroliză epidermică toxică şi reacţii severe de hipersensibilitate (DRESS)).
Estonian: PROTELOS'e kasutamisega seoses on teatatud eluohtlike nahareaktsioonide tekkest (StevensJohnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja rasked ülitundlikkusreaktsioonid (DRESS)).
Romanian: Frecvente:
Estonian: Saged:
Romanian: În caz de tratament pe cale orală cu tetracicline sau chinolone (două tipuri de antibiotice), trebuie să întrerupeţi administrarea PROTELOS.
Estonian: - Te peaksite lõpetama PROTELOS'e võtmise, kui teil tuleb suukaudselt võtta tetratsükliine või kinoloone (antibiootikumide kaks liiki).
Romanian: La administrarea PROTELOS au fost raportate reacţii cutanate care au pus viaţa în pericol (sindrom Steven-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)).
Estonian: PROTELOS'e kasutamisega seoses on teatatud eluohtlike nahareaktsioonide tekkest (StevensiJohnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, eosinofiiliaga nahalööve ja süsteemsed sümptomid (DRESS)).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Tulburări ale stării de conştienţă
Estonian: Teadvusehäired
Romanian: Calciul nu trebuie luat la culcare, în acelaşi timp cu PROTELOS.
Estonian: Ärge võtke kaltsiumiga toidulisandeid enne magamaminekut, PROTELOS'ega samal ajal.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROTELOS 2 g granule pentru suspensie orală
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS PROTELOS 2 g, graanulid peroraalse suspensiooni valmistamiseks.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Ranelatul de stronţiu nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Strontsium ranelaat ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Romanian: Dacă un pacient a manifestat SSJ, NET sau DRESS la utilizarea PROTELOS, tratamentul cu PROTELOS nu mai trebuie reînceput la acest pacient.
Estonian: Kui patsiendil on tekkinud Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermaalne nekrolüüs või DRESS seoses PROTELOS´e kasutamisega, ei tohi sellel patsiendil enam PROTELOS-ravi alustada.
Romanian: Nu utilizaţi PROTELOS în timpul sarcinii sau atunci când alăptaţi.
Estonian: Ärge võtke PROTELOS't raseduse ja imetamise ajal.
Romanian: PROTELOS împreună cu alimente şi băuturi:
Estonian: PROTELOS koos toidu ja joogiga:
Romanian: Ce este PROTELOS şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on PROTELOS ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Servier Slovensko spol.
Estonian: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea PROTELOS la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Estonian: PROTELOS´e ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 eluaastat pole tõestatud.
Romanian: PROTELOS nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Estonian: Lapsed ja noorukid: PROTELOS ei ole ette nähtud lastele ja noorukitele kasutamiseks (vanuses alla 18-eluaastat).
Romanian: PROTELOS vă poate trata osteoporoza severă doar dacă îl luați în continuare.
Estonian: PROTELOS ravib teie rasket osteoporoosi vaid juhul kui te selle kasutamist jätkate.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la raportul final al studiului non intervențional post-autorizare privind siguranța impus pentru medicamentul menționat mai sus, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet ülalnimetatud ravimi mittesekkuva müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS-uuring) lõpliku aruande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului national de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Romanian: Tabelul 1: Incidenţa pacientelor cu fractură vertebrală şi reducerea riscului relativ de fractură
Estonian: Tabel 1: Vertebraalmurdudega patsientide esinemissagedus ja suhtelise riski vähenemine
Romanian: Dacă luaţi mai mult PROTELOS decât trebuie:
Estonian: Kui te kasutate PROTELOS't rohkem kui ette nähtud:
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franța Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD Ravimipartii vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Prantsusmaa Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Romanian: Dacă este necesar să faceți analize pentru a vă verifica valoarea calciului din sânge sau urină, trebuie să informați laboratorul că luați PROTELOS, deoarece poate interfera cu unele metode de testare.
Estonian: Kui te peate kaltsiumitaseme määramiseks andma uriini- või vereanalüüse, peaksite te seda laboris ütlema, kuna PROTELOS võib mõjutada mõnede testimismeetodite tulemusi.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi PROTELOS:
Estonian: Kui te unustate PROTELOS't kasutada:
Romanian: Creşteri ale creatinfosfokinazei (CPK)
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi (CPK) tõus veres a
Romanian: Excipienţi PROTELOS conţine aspartam, o sursă de fenilalanină, putând fi nociv la persoanele cu fenilcetonurie.
Estonian: PROTELOS sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas ja mis võib olla kahjulik fenüülketonuuriat põdevatele patsientidele.
Romanian: Dacă utilizaţi medicamente care conţin calciu, trebuie să faceţi o pauză de cel puţin 2 ore înainte de administrarea PROTELOS.
Estonian: Kui te võtate kaltsiumit sisaldavaid ravimeid, peaksite te jätma vahet vähemalt 2 tundi enne PROTELOS'e võtmist.
Romanian: PROTELOS conţine aspartam (E951):
Estonian: PROTELOS sisaldab aspartaami (E951):
Romanian: Placebo PROTELOS Reducerea riscului relativ comparativ cu placebo (IC 95%), valoarea p
Estonian: Platseebo PROTELOS Suhtelise riski vähenemine vs. platseebo (95%CI), p väärtus
Romanian: Raportul final al studiului post-autorizare privind siguranța depus de DAPP respectă obligația acestuia de a efectua un astfel de studiu pentru a evalua riscul de apariție a tulburărilor cardiace grave, așa cum a fost impus în timpul procedurii EMA/112925/2014 în conformitate cu Articolul 20.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS-uuring) lõpliku aruande, kooskõlas müügiloa hoidjale vastavalt artikli 20 protseduurile EMA/112925/2014 kehtestatud kohustusega teostada PASS-uuring tõsiste südamehäirete riski hindamiseks.
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Romanian: - dacă sunteţi imobilizat permanent sau pentru o perioadă, de exemplu în scaunul cu rotile sau la pat, sau dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau vă recuperaţi după o intervenţie chirurgicală.
Estonian: - kui te olete püsivalt või ajutiselt liikumatu, nt olete ratastoolis või voodirežiimil või teile on plaanis teostada operatsioon või te taastute operatsioonist.
Romanian: Dacă prezentați următoarele reacții, opriți utilizarea PROTELOS și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:
Estonian: Kui teil tekib midagi järgnevast, lõpetage PROTELOS´e kasutamine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga:
Romanian: nu ar trebui inițiat.
Estonian: Ei ole kohaldatav.
Romanian: Dacă în cursul tratamentului prezentaţi o reacţie alergică (cum ar fi umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie sau de înghiţire, erupţii pe piele), trebuie să opriţi imediat administrarea de PROTELOS şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări (vezi pct. 4).
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal allergiline reaktsioon (nt näo-, keele- või kõri turse, hingamis- või neelamisraskused, nahalööve), peate kohe PROTELOS'e kasutamise lõpetama ja pöörduma arsti poole (vt lõik 4).
Romanian: Este important să continuați tratamentul cu PROTELOS atâta timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Estonian: Tähtis on kasutada PROTELOS't nii kaua, kui arst on teile ravimi määranud.
Romanian: fiecare plic cu granule pentru suspensie orală conţine, de asemenea, aspartam 20 mg (E951).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kotike sisaldab ka 20 mg aspartaami (E951).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Estonian: Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole annust vaja kohandada (vt lõik 5.2).
Romanian: Dureri abdominale Dureri gastro-intestinale Reflux gastro-esofagian Dispepsie
Estonian: Seedetrakti valu Gastroösofageaalne refluks Düspepsia
Romanian: * Raportată cu frecvență rară în țările asiatice # Pentru reacțiile adverse care nu au fost observate în studiile clinice, limita superioară a IC 95% nu este mai mare de 3/X, unde X reprezintă mărimea eșantionului cumulat din toate studiile clinice relevante a Valori ale fracţiunii musculo-scheletice > 3 ori faţă de limita superioară a valorilor normale.
Estonian: Sagedus kliinilistes uuringutes oli ravimi- ja platseeborühmas sarnane * Aasia maades teavitatud kui harvaesinev kõrvaltoime # Kliinilistes uuringutes mitte täheldatud kõrvaltoimete puhul ei ole 95%-lise usaldusintervalli ülemine määr kõrgem kui 3/X, kus X tähendab kogu näite suurust summeerituna läbi kõikide oluliste kliiniliste uuringute.
Romanian: În cazul în care testele sunt pozitive pentru una sau ambele alele, PROTELOS
Estonian: Kui testid on ühe või mõlema alleeli suhtes positiivsed, ei tohi ravi PROTELOS´ega alustada.
Romanian: Puneţi granulele conţinute într-un plic într-un pahar cu minimum 30 ml apă (aproximativ o treime dintr-un pahar obișnuit).
Estonian: Kotikestes sisalduvad graanulid tuleb sisse võtta suspensioonina, mis on valmistatud minimaalselt 30 ml (ligikaudu üks kolmandik standardklaasi suurusest) veega.
Romanian: PROTELOS poate interacţiona cu laptele sau produsele lactate, de aceea, pentru a fi siguri că va acţiona adecvat, este important să se dizolve
Estonian: PROTELOS'el võib tekkida koostoime piima ja piimatoodetega, mistõttu on tähtis segada PROTELOS't ainult veega, et see õigesti toimiks.
Romanian: Ca urmare, administrarea PROTELOS trebuie separată prin cel puţin două ore de astfel de produse (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Estonian: Seepärast peab PROTELOS'e manustamise ja selliste toodete tarvitamise vahele jääma vahemalt kahetunnine vahe (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Romanian: PROTELOS împreună cu alte medicamente:
Estonian: Muud ravimid ja PROTELOS:
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Plicuri de hârtie/polietilenă/aluminiu/polietilenă.
Estonian: Paber/polüetüleen/alumiinium/polüetüleenkotikesed.
Romanian: Cum se păstrează PROTELOS
Estonian: Kuidas PROTELOS't säilitada
Romanian: Servier Finland Oy P./Tel: +358 (0)9 279 80 80
Estonian: Suomi/Finland Servier Finland Oy P./Tel: +358 (0)9 279 80 80
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să fie în măsură să vă consilieze, dacă este necesar un test de sânge,
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kas vereanalüüsi tegemine enne PROTELOS´e ravi alustamist on vajalik.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Ranelatul de stronţiu nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine: Tõenäoliselt ei mõjuta PROTELOS teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Romanian: Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Estonian: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Romanian: Măsurarea concentraţiei stronţiului în biopsiile de creastă iliacă la pacientele tratate timp de până la 60 luni cu ranelat de stronţiu 2 g pe zi a indicat faptul că, după aproximativ 3 ani de tratament, concentraţiile osoase ale stronţiului ating un platou.
Estonian: Strontsiumi kontsentratsiooni mõõtmine niudeluu biopsiates, mis on võetud patsientidelt, keda raviti 60 kuud strontsiumranelaadiga 2 g päevas, näitab, et luu strontsiumikonstentratsioonid võivad stabiilse taseme saavutada umbes pärast
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut un cheag de sânge (de exemplu în vasele de sânge ale picioarelor sau ale plămânilor);
Estonian: - kui teil on või on varem esinenud tromb (nt jala- või kopsuveresoontes).
Romanian: België/Belgique/Belgien
Estonian: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Romanian: Dacă prezentați o erupție trecătoare pe piele sau simptome severe pe piele (vezi pct. 4), opriţi utilizarea PROTELOS, solicitaţi urgent sfatul medicului şi spuneţi-i că luaţi acest medicament.
Estonian: Kui teil tekib lööve või rasked nahareaktsioonid (vt lõik 4), katkestage PROTELOS´e võtmine ning võtke abi saamiseks ühendust oma arstiga ning öelge, et te võtate seda ravimit.
Romanian: Dacă încetați să luați PROTELOS:
Estonian: Kui te lõpetate PROTELOS´e kasutamise: