FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der kan udvikles antistoffer mod botulinumtoksin type A under behandlingen med botulinumtoksin.
Finnish: Botuliinitoksiinihoidon aikana saattaa kehittyä A-tyypin botuliinitoksiinin vasta-aineita.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nældefeber, hævelser, herunder hævelser i ansigtet eller halsen, hvæsende vejrtrækning, bliver omtåget eller får åndenød.
Finnish: Jos sinulla on nokkosrokko, turvotusta, myös kasvojen tai kurkun turvotusta, hengityksen vinkumista, heikotusta tai hengenahdistusta, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Danish: • Injektion i nærheden af musculus levator palpebrae superioris skal undgås, især hos patienter med større depressor-komplekser ved øjenbrynene.
Finnish: • Pistosta yläluomen kohottajalihaksen lähelle on vältettävä, etenkin jos potilaan kulmakarvan alasvetäjälihaskompleksi on suuri.
Danish: Der skal udvises omhu for ikke at injicere NUCEIVA i et blodkar, når det injiceres i de lodrette rynker mellem øjenbrynene, som ses ved maksimal panderynken (også kaldet glabellalinjer) (se pkt.
Finnish: On varottava, ettei NUCEIVA-valmistetta pistetä verisuoneen, kun sitä pistetään otsaa voimakkaasti rypistettäessä syntyviin kulmakarvojen välisiin pystysuoriin uurteisiin (otsakolmion uurteisiin) (ks. kohta 4.4).
Danish: Der er ikke udført studier af absorption, distribution, biotransformation og elimination (ADMEstudier) på det aktive stof på grund af dette produkts beskaffenhed.
Finnish: Valmisteen erityisluonteen takia sillä ei ole tehty tavanomaisia vaikuttavan aineen imeytymis-, jakautumis-, biotransformaatio- ja eliminaatiotutkimuksia (ADME).
Danish: Svimmelhed, migræne, muskeltonusforstyrrelse, taleforstyrrelse
Finnish: Heitehuimaus, migreeni, lihasjänteyshäiriö, puhehäiriö
Danish: - Hvis du har betændelse på det eller de påtænkte injektionssted(er).
Finnish: Infektio tai tulehdus suunnitellussa pistoskohdassa.
Danish: Efter rekonstitution må NUCEIVA kun anvendes til behandling af en enkelt patient i en enkelt behandlingssession.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu NUCEIVA tulee käyttää vain yhden potilaan hoitoon yhtenä hoitokertana.
Danish: Bivirkninger fra stofklassen botulinumtoksin type A
Finnish: A-tyypin botuliinitoksiinin lääkeryhmään liittyvät haittavaikutukset
Danish: BILAG II
Finnish: Dublin 2
Danish: Føleforstyrrelser, ubehag i hovedet, tørt øje, hævet øjenlåg, muskeltrækninger, indsprøjtningsstedet: rødme, smerte, summen
Finnish: Tuntohäiriö, epämukava tunne päässä, kuivasilmäisyys, silmän turvotus, lihasnykäykset, pistoskohta: punoitus, kipu, kihelmöinti
Danish: Der kan i meget sjældne tilfælde forekomme bivirkninger, som kan være relateret til spredning af botulinumtoksin fra det sted, hvor det er blevet sprøjtet ind (f.eks. muskelslaphed, synkebesvær, eller at mad eller drikke kommer i luftvejene).
Finnish: Haittavaikutuksia, joilla saattaa olla yhteys toksiinin leviämiseen pistoskohdasta, on raportoitu hyvin harvinaisissa tapauksissa botuliinitoksiinin käytön yhteydessä (esim. lihasheikkoutta, nielemisvaikeuksia tai ruuan tai juoman joutumista hengitysteihin).
Danish: • Der skal administreres 2 injektioner i hver corrugator-muskel (nederst midt for og øverst midt for) og 1 injektion i procerus-musklen for en samlet dosis på 20 enheder.
Finnish: • Kaksi pistosta annetaan kumpaankin rypistäjälihakseen (mediaanitason alapuolelle ja mediaanitason yläpuolelle) ja yksi pistos nirsolihakseen, mikä vastaa 20 yksikön kokonaisannosta.
Danish: Tilsat mængde fortyndingsmiddel til et hætteglas med 100 enheder (9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion) 2,5 ml
Finnish: Lisätyn laimentimen määrä 100 yksikön injektiopulloon (natriumkloridi-injektioneste 9 mg/ml (0,9-prosenttinen)) 2,5 ml
Danish: Generaliserede muskelaktivitetsforstyrrelser (f.eks. myasthenia gravis eller Eaton Lambert-syndrom) Infektion eller inflammation på de påtænkte injektionssteder.
Finnish: Lihastoimintaan yleisesti vaikuttava sairaus (esim. myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä).
Danish: Muskelatrofi
Finnish: Lihasten surkastuminen
Danish: • Hvis et hætteglas går i stykker, skal glasstykkerne forsigtigt samles op, og produktet tørres op ifølge ovenstående anvisninger, idet snitskader på huden undgås.
Finnish: • Jos injektiopullo rikkoutuu, kerää varovasti lasinsirut ja pyyhi valmiste pois edellä annettujen ohjeiden mukaisesti.
Danish: Fem injektionssteder (se figur 1): 2 injektioner i hver corrugator-muskel (nederst midt for og øverst midt for) og 1 injektion i procerus-musklen for en samlet dosis på 20 enheder.
Finnish: Viisi pistoskohtaa (kuva 1): kaksi pistosta kumpaankin rypistäjälihakseen (mediaanitason alapuolelle ja mediaanitason yläpuolelle) ja yksi pistos nirsolihakseen, mikä vastaa 20 yksikön kokonaisannosta.
Danish: Muskeltrækninger, muskel- og knoglesmerter, myalgi, halssmerter
Finnish: Lihasnykäykset, lihas- ja luukipu, lihaskipu, niskakipu
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren NUCEIVA 100 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning botulinumtoksin type A
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle NUCEIVA 100 yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten A-tyypin botuliinitoksiini
Danish: For at mindske komplikationer i form af øjenlågs-ptose skal følgende foranstaltninger træffes:
Finnish: Riippuluomikomplikaation estämiseksi toimitaan seuraavasti:
Danish: Træk 2,5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion op i en injektionssprøjte, så der opnås en rekonstitueret injektionsvæske, opløsning med en koncentration på 4 enheder/0,1 ml.
Finnish: 2,5 ml injektioihin tarkoitettua 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridiliuosta vedetään ruiskuun, jolloin saadaan käyttökuntoon saatettua liuosta pitoisuudella 4 yksikköä/0,1 ml.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde indberettet bivirkninger, der kan være relateret til spredning af toksin fjernt fra administrationsstedet, med botulinumtoksin (f.eks. muskelsvækkelse, vejrtrækningsbesvær, dysfagi eller konstipation) (se pkt.
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka saattavat liittyä toksiinin leviämiseen kauas antopaikasta, on raportoitu hyvin harvoin botuliinitoksiinin yhteydessä (esim. lihasheikkous, hengitysvaikeudet, nielemishäiriö tai ummetus) (ks. kohta 4.4).
Danish: Patienter med ikke anerkendte neuromuskulære forstyrrelser kan have øget risiko for at få klinisk betydende systemiske bivirkninger, herunder svær dysfagi og respirationsbesvær efter typiske doser af botulinumtoksin type A. I nogle af tilfældene varede dysfagien i flere måneder og krævede anlæggelse af ernæringssonde (se pkt.
Finnish: Jos potilaalla on tunnistamattomia neuromuskulaarisia sairauksia, kliinisesti merkittävien systeemisten vaikutusten, kuten vaikean nielemishäiriön ja hengitystoiminnan heikentymisen, riski voi suurentua Atyypin botuliinitoksiinin tyypillisillä annoksilla.
Danish: NUCEIVA rekonstitueres med en 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion.
Finnish: NUCEIVA saatetaan käyttökuntoon injektioihin tarkoitetulla 9 mg/ml (0,9-prosenttisella) natriumkloridiliuoksella.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om, hvorvidt NUCEIVA udskilles i human brystmælk.
Finnish: Ei ole tietoa, erittyykö NUCEIVA ihmisen rintamaitoon.
Danish: - Undgå injektion i nærheden af musculus levator palpebrae superioris, især hos patienter med større depressor-komplekser ved øjenbrynene.
Finnish: - Vältä pistosta yläluomen kohottajalihaksen lähelle, etenkin jos potilaan kulmakarvan alasvetäjälihaskompleksi on suuri.
Danish: Et produkts botulinumtoksin-enheder kan ikke erstattes med et andet produkts.
Finnish: Eri valmisteiden botuliinitoksiiniyksiköt eivät ole keskenään vaihdettavissa.
Danish: Hud og subkutane væv Pruritis
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Danish: - Hvis personen, der administrerer injektionen, skader sig selv (skærer, stikker sig), skal ovenstående anvisninger følges, og der skal træffes relevante lægelige foranstaltninger i forhold til den injicerede dosis.
Finnish: - Jos pistoksen antaja loukkaa itsensä (viilto- tai pistohaava), toimi edellä esitettyjen ohjeiden mukaan ja ryhdy tarvittaviin hoitotoimenpiteisiin pistetyn annoksen mukaan.
Danish: Der er en risiko for øjenlågs-ptose efter behandling (se pkt.
Finnish: Hoidon jälkeen on riippuluomen riski (ks. kohta 4.2).
Danish: Hætteglasset skal kasseres, hvis vakuummet ikke trækker solvensen ind i hætteglasset.
Finnish: Injektiopullo on hävitettävä, jos alipaine ei vedä liuotinta injektiopulloon.
Danish: • Forurenede overflader skal rengøres med et absorberende materiale, der er gennemvædet med en opløsning af natriumhypochlorit (klorinopløsning), og derefter tørres.
Finnish: • Likaantuneet pinnat on puhdistettava natriumhypokloriittiliuoksella kostutetulla imukykyisellä materiaalilla, minkä jälkeen pinta kuivataan.
Danish: Astenopeni, blefarospasme, øjenbryns-ptose, øjenlågsødem, hævet øje, sløret syn
Finnish: Astenopia, luomikouristus, kulmakarvaptoosi, silmäluomen edeema, silmän turvotus, näön hämärtyminen
Danish: Figur 1: Injektionspunkter
Finnish: Pakkauskoko: yksi injektiopullo.
Danish: NUCEIVA må ikke bruges: - hvis du er allergisk over for botulinumtoksin type A eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) - hvis du har myasthenia gravis eller Eaton Lambert-syndrom (kroniske sygdomme der påvirker musklerne) - hvis du har en infektion eller betændelsestilstand på de påtænkte injektionssteder.
Finnish: (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on myasthenia gravis tai Eaton-Lambertin oireyhtymä (kroonisia lihassairauksia) - jos aiotussa pistoskohdassa on infektio tai tulehdus.
Danish: Tabel 5 - Eksploratorisk endepunkt for effekt - Glabellalinjeskala-score >/=2 bedre på dag 30 ifølge investigators vurdering i hvile, PP-population Respondere for det eksploratoriske endepunkt for effekt
Finnish: Taulukko 5 - Eksploratiivinen tehon päätetapahtuma - Kulmakarvojen välisten uurteiden pistemäärä >/= 2 pistettä parempi päivän 30 kohdalla tutkijan arvion mukaan levossa, PPpopulaatio
Danish: Disse omfatter blå mærker på applicerings- og injektionsstedet, smerte på injektionsstedet og hævelse på injektionsstedet.
Finnish: Näitä ovat antokohdan ja pistoskohdan mustelmat, pistoskohdan kipu ja pistoskohdan turvotus.
Danish: I henhold til nedenstående fortyndingstabel trækkes den anførte mængde 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion op i en injektionssprøjte, så der opnås en rekonstitueret opløsning med en koncentration på 4 enheder/0,1 ml.
Finnish: Alla olevan laimennustaulukon mukainen määrä injektioihin tarkoitettua 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridiliuosta vedetään ruiskuun, jolloin saadaan käyttökuntoon saatettua liuosta pitoisuudella 4 yksikköä/0,1 ml.
Danish: Virkningen af botulinumtoksin kan teoretisk set forstærkes af aminoglykosidantibiotika, spectinomycin eller andre lægemidler, der interfererer med neuromuskulær transmission (f.eks. neuromuskulært blokerende lægemidler).
Finnish: Teoriassa on mahdollista, että aminoglykosidiantibiootit, spektinomysiini tai muut hermolihasliitokseen vaikuttavat lääkkeet (esim. hermo-lihasliitoksen salpaajat) tehostavat botuliinitoksiinin vaikutusta.
Danish: Infektion i de øvre luftveje
Finnish: Ylempien hengitysteiden infektio Harvinainen
Danish: - Forurenede overflader skal rengøres med et absorberende materiale, der er gennemvædet med en opløsning af natriumhypochlorit (klorinopløsning), og derefter tørres.
Finnish: - Likaantuneet pinnat on puhdistettava natriumhypokloriittiliuoksella kostutetulla imukykyisellä materiaalilla, minkä jälkeen pinta kuivataan.
Danish: Tilsat mængde solvens (9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion) til et hætteglas med 100 enheder
Finnish: Lisätyn liuottimen määrä (injektioihin tarkoitettua 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridiliuosta) 100 yksikön injektiopulloon
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af indtagelse af botulinumtoksin type A.
Finnish: A-tyypin botuliinitoksiinin nielemistapauksia ei ole raportoitu.
Danish: Administrationsanvisninger for glabellalinjer, som ses ved maksimal panderynken Rekonstitueret NUCEIVA (100 enheder/2,5 ml) injiceres ved hjælp af en steril 30 G-kanyle.
Finnish: Pistosohjeet otsaa voimakkaasti rypistettäessä syntyviin kulmakarvojen välisiin uurteisiin Käyttökuntoon saatettu NUCEIVA (100 yksikköä/2,5 ml) pistetään steriilillä 30 gaugen neulalla.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V ilmoitetun kansallisen ilmoitusjärjestelmän* kautta.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får besvær med at trække vejret, synke eller tale, efter at du har fået NUCEIVA.
Finnish: Jos sinulla on hengitys-, nielemis- tai puhevaikeuksia NUCEIVA-valmisteen saamisen jälkeen, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Danish: BOTOX vs. placebo
Finnish: BOTOX vs. lumelääke
Danish: NUCEIVA indeholder det aktive stof botulinumtoksin type A.
Finnish: NUCEIVA-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on A-tyypin botuliinitoksiini.
Danish: Tabel 2 - Primært endepunkt for effekt - Glabellalinjeskala-score på 0 (ingen) eller 1 (mild) på dag 30 ifølge investigators vurdering ved maksimal kontraktion, PP-population
Finnish: Taulukko 2 - Ensisijainen tehon päätetapahtuma - Kulmakarvojen välisten uurteiden pistemäärä 0 (ei mitään) tai 1 (lieviä) päivän 30 kohdalla tutkijan arvion mukaan voimakkaan lihassupistuksen yhteydessä, PP-populaatio
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde indberettet bivirkninger, der kan være relateret til spredning af toksin fjernt fra administrationsstedet, med botulinumtoksin (se pkt.
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka saattavat liittyä toksiinin leviämiseen kauas antopaikasta, on raportoitu botuliinitoksiinin käytön yhteydessä hyvin harvoin (ks. kohta 4.8).
Danish: Der skal udvises omhu for ikke at injicere NUCEIVA i et blodkar, når det injiceres i de glabellalinjer, som ses ved maksimal panderynken (se pkt.
Finnish: On varottava, ettei NUCEIVA-valmistetta pistetä verisuoneen, kun sitä pistetään otsaa voimakkaasti rypistettäessä syntyviin kulmakarvojen välisiin pystysuoriin uurteisiin (ks. kohta 4.2).
Danish: Nervesystemet
Finnish: Silmänpainetutkimus
Danish: Markedsføringstilladels ens (EU)-nummer
Finnish: ML- (EU-) numero (Kauppa)nimi
Danish: Læ gemidlet er ikke længere autoriseret
Finnish: Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Danish: Blisterpakning (PVC/alu) 13 kapsler
Finnish: 15 mg/9 mg Kapseli, kova läpipainopakkaus (PVC/alum.)
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Danish: • du har tendens til at falde.
Finnish: • jos sinulla on taipumus kaatumiseen.
Danish: Træk kortet ud mod højre ( ).
Finnish: Vedä läpipainopakkausta oikealle ( ).
Danish: I undersøgelsen blev der kun indsamlet sikkerhedsdata, og der blev ikke konstateret nye sikkerhedssignaler.
Finnish: Tässä tutkimuksessa kerättiin vain turvallisuuteen liittyviä tietoja; uusia turvallisuussignaaleja ei tunnistettu.
Danish: • Hovedundersøgelse (07-AVR-123)
Finnish: • Keskeinen tutkimus (07-AVR-123)
Danish: Ved behandlingens start (de første fire uger):
Finnish: Hoidon aloittaminen (ensimmäiset neljä viikkoa):
Danish: Patienterne var 25-80 år med en gennemsnitsalder på 51 år.
Finnish: Potilaiden ikä oli 25-80 vuotta, ja keski-ikä oli noin 51 vuotta.
Danish: Der skal indsendes en opdateret RMP:
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Danish: Lægen vil vurdere dig nøje.
Finnish: Lääkäri tutkii sinut huolellisesti.
Danish: Denne pakning er bestemt til anvendelse i de første 10 dage af behandlingen.
Finnish: Tämä pakkaus on määrä käyttää hoidon 10 ensimmäisen päivän aikana.
Danish: • De aktive indholdsstoffer er:
Finnish: • Vaikuttavat aineet:
Danish: Desuden skal uddannelsesmaterialet til det sundhedsfaglige personale indeholde oplysninger om følgende sikkerhedsproblemer og nødvendige tiltag til mindskelse af risiciene:
Finnish: Lisäksi hoitoalan ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin on määrä antaa tietoa seuraavista turvallisuuteen liittyvistä huolenaiheista ja riskien pienentämiseen tarvittavista toimista:
Danish: Nedenfor er givet en liste over alle andre bivirkninger:
Finnish: Tässä on luettelo kaikista muista haittavaikutuksista:
Danish: Efter 4 uger:
Finnish: Neljän viikon kuluttua:
Danish: Dette lægemiddel kan medføre ændringer i hjerterytmen.
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa muutoksia sydämen rytmiin.
Danish: • Uge 2-4 (dag 8-28)
Finnish: • Viikot 2-4 (päivät 8-28):
Danish: Antikolinerge virkninger af kinidin
Finnish: Kinidiinin antikolinergiset vaikutukset
Danish: Nogle bivirkninger kan dog være alvorlige og behandlingskrævende.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat kuitenkin olla vakavia ja vaatia hoitoa.
Danish: Hvis du glemmer at tage en eller flere kapsler, må du ikke tage en dobbelt dosis til at erstatte de glemte doser.
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden tai useamman kapselin, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annokset.
Danish: D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Danish: Du må ikke få NUEDEXTA, hvis du har fået disse antidepressive lægemidler inden for de sidste to uger.
Finnish: Älä ota NUEDEXTAa, jos olet ottanut näitä masennuslääkkeitä kahden viime viikon aikana.
Danish: Spørg lægen, hvis du ikke er sikker på, om nogen af ovenstående punkter gælder for dig.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista seikoista sinua.
Danish: Lægen vil drøfte risici og fordele ved at bruge dette lægemiddel i disse situationer med dig.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi riskeistä ja hyödyistä, joita tämän lääkkeen käyttämisestä näissä tilanteissa koituu.
Danish: Resultaterne beskrives nedenfor.
Finnish: Tutkimustuloksia kuvataan jäljempänä.
Danish: med 12-timers mellemrum.
Finnish: 12 tunnin välein.
Danish: • du eller nogen i familien har eller har haft en hjertesygdom eller hjerteproblemer.
Finnish: • jos sinulla tai perheenjäsenelläsi on tai on joskus ollut jokin sydänsairaus tai sydämeen liittyviä ongelmia.
Danish: Børn og unge NUEDEXTA bør ikke gives til børn og unge under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää NUEDEXTAa.
Danish: I de kliniske undersøgelser var der ikke tilstrækkeligt med patienter over 65 år til med sikkerhed at fastslå, om de reagerer forskelligt hvad angår virkning og sikkerhed.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut tarpeeksi vähintään 65-vuotiaita potilaita, jotta olisi voitu määrittää varmasti, onko heillä erilainen hoitovaste tehon ja turvallisuuden osalta.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ\}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}
Danish: Interaktionsundersøgelser er udelukkende foretaget hos voksne.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla potilailla.
Danish: Hvis dosisstigning er påkrævet, bør dette ske med forsigtighed hos sådanne patienter.
Finnish: Jos annoksen suurentaminen on perusteltua, se on toteutettava varovaisuutta noudattaen näiden potilaiden kohdalla.
Danish: Uanset hvilken styrke af NUEDEXTA, du har fået ordineret: • fortsæt behandlingen med: to kapsler dagligt (én kapsel hver 12. time).
Finnish: Riippumatta siitä, minkä vahvuisia NUEDEXTA-kapseleita sinulle on määrätty, • jatka hoitoa ottamalla kaksi kapselia päivässä (yksi kapseli 12 tunnin välein).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender efterfølgende periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel i overensstemmelse med de krav i listen over EU-referencedatoer (EURD-listen), der er fastsat i artikel 107c (7) i direktiv 2001/83/EC og offentliggjort på den europæiske webportal om lægemidler.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivämääräluettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Danish: Udtagning af kapslerne:
Finnish: Kapseleiden ottaminen:
Danish: Afhængigt af din reaktion på behandlingen vil lægen enten beslutte:
Finnish: Sen mukaan, miten olet reagoinut hoitoon, lääkäri voi päättää
Danish: Desuden udviser det affinitet for serotonintransportsystemet (SERT) og for 5-HT1B/D-receptoren.
Finnish: Lisäksi sillä on affiniteetti serotoniinin kuljettajaan (SERT) ja 5-HT1B/D-reseptoriin.
Danish: • Fra uge 4:
Finnish: • Viikosta 4 eteenpäin:
Danish: Kapslerne bør indtages oralt på omtrent samme klokkeslæt hver dag.
Finnish: Kapselit otetaan suun kautta suurin piirtein samaan kellonaikaan joka päivä.
Danish: • uddannelsesmateriale til sundhedspersoner
Finnish: • koulutusmateriaali hoitoalan ammattilaisille
Danish: NMDA-receptorantagonister (memantin)
Finnish: NMDA-reseptorin antagonistit (memantiini)
Danish: Lægen vil overvåge dig nøje for bivirkninger og/eller muligvis ændre din dosis af det andet lægemiddel eller af NUEDEXTA.
Finnish: Lääkäri seuraa sinua tiiviisti sivuvaikutusten varalta ja/tai saattaa joutua muuttamaan toisen lääkkeen tai NUEDEXTAn annosta.
Danish: Ca. 74 % var af kaukasisk race, 4 % var sorte, 1 % var af asiatisk og 19 % af latinamerikansk oprindelse.
Finnish: Potilaista noin 74 prosenttia oli valkoihoisia, neljä prosenttia oli mustia, yksi prosentti oli aasialaisia ja 19 prosenttia oli latinalaisamerikkalaista syntyperää.
Danish: Dette kan være tegn på den alvorlige tilstand "serotoninsyndrom".
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä vakavasta tilasta, jonka nimi on serotoniinioireyhtymä.
Danish: • De første 7 dage af behandlingen: en kapsel dagligt om morgenen.
Finnish: • Hoidon ensimmäiset seitsemän päivää: yksi kapseli päivässä aamuisin.
Danish: Lægen vil afgøre, om du skal tage dette lægemiddel, mens du ammer.
Finnish: Lääkäri päättää, onko sinun käytettävä tätä lääkettä imetyksen aikana.
Danish: Dette lægemiddel kan medføre svimmelhed, og lægen vil muligvis drøftede passende forholdsregler til mindskelse af risikoen for at falde
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta, ja lääkärisi saattaa keskustella kanssasi asianmukaisista varotoimista kaatumisen riskin pienentämiseksi.
Danish: Kapslerne kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Finnish: Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Danish: • Uge 1 (dag 1-7)
Finnish: • Viikko 1 (päivät 1-7):
Danish: • ved enhver ændring af risikostyringssystemet, navnlig som resultat af, at der tilgår nye oplysninger, som kan medføre væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat tätä lääkettä.
Danish: Advarsel om lactose
Finnish: Laktoosia koskeva varoitus
Danish: • abnormt hyppig vandladning i dagtiden
Finnish: • epänormaalin usein ilmenevä virtsaamistarve päiväsaikaan
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX59
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttava lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX59
Danish: Symptomer på overdosis af kinidin er uregelmæssig hjerterytme og lavt blodtryk.
Finnish: Kinidiinin yliannostuksen oireita ovat epäsäännöllinen sydämensyke ja matala verenpaine.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal patienten ikke tage en ekstra dosis, men skal tage den efterfølgende ordinerede dosis til sædvanlig tid.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hän ei saa ottaa ylimääräistä annosta, vaan hänen on otettava määrätty seuraava annos tavalliseen aikaan.