FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Czech: U všech pacientek s protilátkami proti FSH byly tyto titry nedetekovatelné nebo velmi nízké a neměly neutralizační kapacitu.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter med antiFSH-antistoffer var verdiene ikke detekterbare eller svært lave og uten nøytraliserende kapasitet.
Czech: µg: mikrogramy
Norwegian Bokmål: µg = mikrogram
Czech: Děti a dospívající (do 18 let věku) Tento přípravek není indikován k léčbě dětí a dospívajícíh.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (under 18 år) Dette legemidlet skal ikke forskrives til barn eller ungdom.
Czech: Nejčastěji k němu dochází po vysazení/ukončení hormonální léčby.
Norwegian Bokmål: Det inntreffer som oftest etter avsluttet hormonbehandling.
Czech: První injekce tohoto léku by měla být podána pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen med dette legemidlet bør gis under tilsyn av lege eller sykepleier.
Czech: • Dávku podle potřeby zaokrouhlete na nejbližší nastavitelnou hodnotu X,00, X,33 nebo X,66
Norwegian Bokmål: • Dosene skal rundes av til nærmeste trinn, X,00, X,33 eller X,66 mikrogram.
Czech: D-24109 Kiel
Norwegian Bokmål: D-24109 Kiel Tyskland
Czech: Režim dávkování je specifický pro REKOVELLE a dávka v mikrogramech není použitelná pro jiné gonadotropiny.
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet er spesifikt for REKOVELLE og mikrogramdosen kan ikke brukes på andre gonadotropiner.
Czech: Koncentrace AMH se má vyjadřovat v pmol/l a je třeba ji zaokrouhlit na nejbližší celé číslo.
Norwegian Bokmål: AMH-konsentrasjonen skal angis i pmol/l og skal rundes av til nærmeste heltall.
Czech: Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků se může snižovat v průběhu opakovaných léčebných cyklů, což bylo pozorováno v klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse bivirkningene kan avta ved gjentatte behandlingssykluser, slik observert i kliniske studier.
Czech: Poškození ovaria v důsledku sníženého přívodu krve je možno omezit a snížit časně stanovenou diagnózou a okamžitou detorzí.
Norwegian Bokmål: Skade på ovariene grunnet redusert blodtilførsel kan begrenses ved tidlig diagnose og umiddelbar detorsjon.
Czech: Vzhledem k tomu, že biologické stanovení u potkanů nemusí plně odrážet potenci FSH v přípravku REKOVELLE u lidí, je REKOVELLE dávkován v mikrogramech a ne v IU.
Norwegian Bokmål: Ettersom bioassayet i rotte muligens ikke fullt reflekterer potensen av FSH i REKOVELLE hos menneske, doseres REKOVELLE i mikrogram og ikke i IE.
Czech: Jestliže Vám například ve sloupci C vyjde hodnota 5,34, zaokrouhlete ji na 5,33.
Norwegian Bokmål: For eksempel, dersom tallet i kolonne C er 5,34, skal resterende dose rundes av til 5,33.
Czech: • Jehlu můžete také našroubovat.
Norwegian Bokmål: • Du kan også skru fast kanylen.
Czech: Jak REKOVELLE uchovávat 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer REKOVELLE 6.
Czech: Samostatné podávání by mělo být prováděno pouze pacientkami, které jsou dostatečně motivované, adekvátně zaškolené a mohou se obrátit s žádostí o radu na odborníka.
Norwegian Bokmål: Selvadministrering bør kun gjøres av pasienter som er godt motiverte, tilstrekkelig opplært og har adgang til kompetent rådgivning.
Czech: Je důležité zdůraznit přínos pečlivého a častého monitorování vývoje folikulů s cílem snížit riziko rozvoje OHSS.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å poengtere verdien av nøye og hyppig monitorering av follikkelutviklingen for å redusere risikoen for OHSS.
Czech: Na rozdíl od nekomplikovaného zvětšení ovarií je OHSS stav resp. onemocnění, které se může projevit v různých stupních rostoucí závažnosti.
Norwegian Bokmål: I motsetning til ukomplisert ovarieforstørrelse, er OHSS en tilstand som kan manifesteres i ulike alvorlighetsgrader.
Czech: Léčení gonadotropiny může také zvýšit riziko dalšího zhoršení nebo výskytu těchto příhod.
Norwegian Bokmål: Behandling med gonadotropiner kan ytterligere øke risikoen for forverring eller forekomst av slike hendelser.
Czech: Je nepravděpodobné, že v následujících situacích bude dosaženo příznivého výsledku, a REKOVELLE by proto neměl být podáván:
Norwegian Bokmål: I følgende situasjoner er det lite trolig at behandlingsresultatet blir fordelaktig, og REKOVELLE bør derfor ikke administreres ved:
Czech: Na konci léčby musí být všechen nespotřebovaný roztok zlikvidován.
Norwegian Bokmål: Etter at behandlingen er ferdig, skal ubrukt oppløsning kastes.
Czech: Tak budete mít jistotu, že jste si podal/a úplnou dávku.
Norwegian Bokmål: Dette vil sikre at du får hele dosen.
Czech: Přenos jediné blastocysty 5. den byl závazný, s výjimkou pacientek věku 38-40 let, u nichž se prováděl přenos dvou blastocyst, pokud nebyly k dispozici žádné kvalitní blastocysty.
Norwegian Bokmål: Tilbakeføringer av ett embryo på dag 5 var obligatorisk med unntak av hos pasienter i alderen 38-40 år, hvor tilbakeføring av to embryoer ble gjort dersom det ikke ble funnet blastocyster av god kvalitet.
Czech: Jak se injekce podávají
Norwegian Bokmål: Hvordan injeksjoner settes
Czech: Maximální denní dávka pro první léčebný cyklus je 12 mikrogramů.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose i første behandlingssyklus er 12 mikrogram.
Czech: 1. krok: • Umyjte si ruce.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene.
Czech: Folitropin delta vede k vyšší expozici než follitropin alfa.
Norwegian Bokmål: Follitropin delta gir høyere eksponering enn follitropin alfa.
Czech: Pro následující léčebný cyklus Vám Váš lékař v takovém případě podá buď vyšší, nebo nižší denní dávku přípravku REKOVELLE než předtím.
Norwegian Bokmål: I neste behandlingssyklus vil legen forskrive enten en høyere eller en lavere daglig dose av REKOVELLE enn tidligere.
Czech: Pokud je koncentrace AMH v ng/ml, je třeba před použitím provést konverzi (převod) na pmol/l, a sice vynásobením 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l).
Norwegian Bokmål: Hvis AMHkonsentrasjonen er i ng/ml, bør konsentrasjonen konverteres til pmol/l ved å multiplisere med 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l) før bruk.
Czech: Klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky v průběhu léčby s přípravkem REKOVELLE nebyly hlášeny, ani se neočekávají.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner med andre legemidler har ikke blitt rapportert under bruk, og forventes heller ikke.
Czech: Pokud dodržíte doporučenou dávku a schéma podávání, je výskyt ovariálního hyperstimulačního syndromu méně pravděpodobný.
Norwegian Bokmål: Dersom anbefalt dose og doseringsregime følges, er ovarialt hyperstimuleringssyndrom mindre trolig.
Czech: Studie prokázala, že REKOVELLE byl nejméně stejně účinný jako folitropin alfa z hlediska četnosti pokračujících těhotenství a z hlediska četnosti pokračujících implantací, což ukazuje tabulka 3.
Norwegian Bokmål: Studien viste at REKOVELLE var minst like effektiv som follitropin alfa med hensyn til pågående graviditetsrate og pågående implantasjonsrate, som vist i tabell 3.
Czech: Pacientky je třeba vyšetřit zejména se zaměřením na hypotyreózu a hyperprolaktinémii, a je třeba provést odpovídající specifické léčení.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør spesielt undersøkes for hypotyreoidisme og hyperprolaktinemi, og egnet, spesifikk behandling skal gis.
Czech: • Pro každou injekci si vyberte jiné místo; sníží se tak nebezpečí kožní reakce, jako je zarudnutí a podráždění.
Norwegian Bokmål: • Velg et nytt injeksjonssted for hver injeksjon for å redusere risikoen for hudreaksjoner som rødhet og irritasjon.
Czech: Frakce folitropinu delta vyloučená v nezměněné formě v moči byla odhadnuta na 9 %.
Norwegian Bokmål: Andelen follitropin delta som skilles ut uendret i urin, var estimert til 9 %.
Czech: • Předplněné pero REKOVELLE a jehly jsou určeny k použití pro jednu osobu a s nikým dalším ho nesdílejte.
Norwegian Bokmål: • REKOVELLE ferdigfylt penn og kanylene skal kun brukes av én person og skal ikke deles med andre.
Czech: Zatím se nedotýkejte injekčního tlačítka.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk på injeksjonsknappen ennå.
Czech: Ženy s nedávno prodělanou nebo probíhající tromboembolickou nemocí nebo ženy s obecně uznávanými rizikovými faktory tromboembolických příhod, například v osobní nebo rodinné anamnéze, ženy s výraznou nadváhou (index tělesné hmotnosti >30 kg/m2) nebo s trombofilií mohou mít v průběhu léčení gonadotropiny nebo po tomto léčení zvýšené riziko žilních nebo tepenných tromboembolických příhod.
Norwegian Bokmål: Kvinner med nylig eller aktiv tromboembolisk sykdom eller kvinner med generelt kjente risikofaktorer for tromboembolisme, som personlig eller familiær anamnese, fedme (kroppsmasseindeks >30 kg/m2) eller trombofili, kan ha økt risiko for venøs eller arteriell tromboembolisme, under eller etter behandling med gonadotropiner.
Czech: REKOVELLE není indikován v průběhu těhotenství.
Norwegian Bokmål: REKOVELLE er ikke indisert under graviditet.
Czech: Vstříknutí dávky (11. a 12. krok)
Norwegian Bokmål: Injisering av dosen - (steg 11-12)
Czech: Až ucítíte mírný odpor, je jehla bezpečně nasazena.
Norwegian Bokmål: Når du kjenner svak motstand, sitter kanylen riktig på.
Czech: Váš lékař bude kontrolovat účinek léčby přípravkem REKOVELLE, a léčba bude ukončena, až bude zjištěna přítomnost dostatečného počtu vaječných váčků.
Norwegian Bokmål: Legen vil monitorere effekten av REKOVELLE-behandlingen, og behandlingen stoppes når passelig antall eggposer er til stede.
Czech: Tento účinek je častěji pozorován u pacientek se syndromem polycystických ovarií a zpravidla ustupuje bez léčení.
Norwegian Bokmål: Det ses oftere hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og går normalt tilbake uten behandling.
Czech: Je třeba provést přípravu roztoku před každou injekcí?
Norwegian Bokmål: Er det nødvendig å klargjøre pennen før hver injeksjon?
Czech: • Otáčením proti směru hodinových ručiček jehlu z pera odšroubujte (B + C).
Norwegian Bokmål: • Skru løs kanylen fra pennen ved å vri mot klokken (B + C).
Czech: U těchto žen je nutné zvážit přínosy podání gonadotropinů a porovnat je s jejich riziky.
Norwegian Bokmål: Hos disse kvinnene må fordelene med behandling med gonadotropiner veies opp mot risikoen.
Czech: S přípravkem REKOVELLE nebyly provedeny žádné studie interakce.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført interaksjonsstudier med REKOVELLE.
Czech: Sekvence aminokyselin dvou podjednotek FSH ve folitropinu delta jsou identické se sekvencemi v endogenním humánním FSH.
Norwegian Bokmål: Aminosyresekvensen for de to FSH-subenhetene i follitropin delta er identisk med endogen human FSH-sekvens.
Czech: Informujte svého lékaře před zahájením léčení tímto přípravkem, pokud: - Vám jiný lékař řekl, že těhotenství by pro Vás mohlo být nebezpečné.
Norwegian Bokmål: Informér lege før du begynner med dette legemidlet: - dersom en annen lege har sagt at graviditet kan være farlig for deg, - hvis du har nyre- eller leversykdom.
Czech: • gynekologické krvácení neobjasněné etiologie (viz bod 4.4)
Norwegian Bokmål: • Gynekologiske blødninger av ukjent etiologi (se pkt.
Czech: • Pokud jste nevidomá nebo špatně vidíte a nedokážete na peru odečíst nastavenou dávku, pero sama bez pomoci nepoužívejte.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er blind eller ser dårlig og ikke klarer å lese doseskalaen på pennen, må du ikke bruke pennen uten hjelp.
Czech: U pacientek s polycystickými ovarii s ovulací byla incidence časného/závažného OHSS a/nebo preventivních intervencí pro časný OHSS 7,7 % u přípravku REKOVELLE a 26,7 % u folitropinu alfa.
Norwegian Bokmål: Hos ovulatoriske pasienter med polycystiske ovarier, var insidensen av tidlig moderat/alvorlig OHSS og/eller preventive intervensjoner ved tidlig OHSS 7,7 % med REKOVELLE og 26,7 % med follitropin alfa.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny ATC kód: G03GA10
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kjønnshormoner og midler med effekt på genitalia, gonadotropiner; ATC-kode: G03G A10.
Czech: Existují pouze omezené údaje, které nenaznačují potřebu odlišného dávkovacího režimu přípravku REKOVELLE u této skupiny pacientů (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Data, selv om disse er begrensede, indikerte ikke behov for alternativt doseringsregime av REKOVELLE i denne pasientgruppen (se pkt.
Czech: Dodává se ve třech různých silách:
Norwegian Bokmål: Pennen er tilgjengelig i tre ulike styrker:
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 33,3 mikrogramů follitropinum delta* * rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon (FSH) produkovaný v lidské buňce (PER.C6) prostřednictvím rekombinantní DNA technologií.
Norwegian Bokmål: Én ml injeksjonsvæske inneholder 33,3 mikrogram follitropin delta* * Rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (FSH) produsert i en human cellelinje (PER.C6) ved rekombinant DNA-teknologi.
Czech: Folitropin delta je rekombinantní humánní FSH.
Norwegian Bokmål: Follitropin delta er rekombinant humant FSH.
Czech: Vaginální krvácení Bolest prsu Citlivost prsu
Norwegian Bokmål: Vaginale blødninger Smerter i brystene Ømme bryster
Czech: Follitropin delta měl nepříznivý účinek na plodnost a časný embryonální vývoj u samic potkanů, které dostávaly dávky ≥ 0,8 mikrogramů/kg/den, což je více než je doporučená maximální dávka u lidí.
Norwegian Bokmål: Follitropin delta hadde negativ effekt på fertilitet og tidlig embryonal utvikling hos rotte ved doser ≥0,8 mikrogram/kg/dag, hvilket er over anbefalt daglig dose til menneske.
Czech: Terapie gonadotropiny vyžaduje, aby jí lékaři a pomocní zdravotničtí pracovníci věnovali dostatek času a vyžaduje také dostupnost odpovídajících zařízení pro monitorování.
Norwegian Bokmål: Gonadotropinbehandling er tidkrevende for legen og øvrige helsepersonell, og krever tilgjengelige og egnede fasiliteter for monitorering.
Czech: Vzhledem k tomu, že se folitropin delta vyrábí v lidských buňkách PER.C6, profil glykosylace se liší u folitropinu alfa a folitropinu beta.
Norwegian Bokmål: Ettersom follitropin delta produseres i human cellelinje (PER.C6), er glykosyleringsprofilen ulik den for follitropin alfa og follitropin beta.
Czech: Potom Váš lékař rozhodne, zda si můžete tento lék podávat sama doma, ale pouze poté, co budete dostatečně zacvičena.
Norwegian Bokmål: Legen avgjør om du kan sette ytterligere doser av legemidlet selv hjemme etter tilstrekkelig opplæring.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Czech: U pacientů s AMH ≥15 pmol/L, byla ovariální odpověď u přípravku REKOVELLE (N = 355) a folitropinu alfa (N = 353), v daném pořadí následující: průměrný počet získaných oocytů 11,6 ± 5,9 a 13,3 ± 6,9, a podíl pacientů s ≥20 oocytů 10,1% (36/355) a 15,6% (55/353).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med AMH ≥15 pmol/l, var ovarieresponsen med REKOVELLE (N=355) og follitropin alfa (N=353) som følger: Gjennomsnittlig antall oocytter uthentet henholdsvis 11,6 ± 5,9 og 13,3 ± 6,9, og andel pasienter med ≥20 oocytter henholdsvis 10,1 % (36/355) og 15,6 % (55/353).
Czech: • Držte pero tak, abyste během injekce viděli okénko s displejem dávky.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen slik at du ser doseringsvinduet under injeksjonen.
Czech: • Uchovávejte pero mimo dosah dětí a dalších osob, které nejsou v používání pera vyškoleny.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pennen utilgjengelig for barn og personer som ikke har fått opplæring i bruk av pennen.
Czech: Nejdůležitějším účinkem vyvolaným parenterálním podáním FSH je vývoj vícenásobného počtu zralých folikulů.
Norwegian Bokmål: Den viktigste effekten av parenteral administrering av FSH er utvikling av multiple modne follikler.
Czech: Imunogenicita z hlediska rozvoje anti-FSH protilátek je potenciální riziko léčby gonadotropiny (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet i form av utvikling av anti-FSH-antistoffer er en potensiell risiko ved gonadotropinbehandling (se pkt.
Czech: • Uchovávejte pero v chladničce za teplot od 2 do 8 °C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pennen i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C.
Czech: Dva tzv. ko primární výsledné ukazatele byly četnost pokračujících těhotenství a četnost pokračujících implantací v čerstvém cyklu, které byly definovány jako nejméně jeden intrauterinní životaschopný plod 10 až 11 týdnů po přenosu, respektive jako počet intrauterinních životaschopných plodů 10 až 11 týdnů po přenosu dělený počtem přenesených blastocyst.
Norwegian Bokmål: De to ko-primære endepunktene var pågående graviditetsrate og pågående implantasjonsrate i fersk syklus, definert som henholdsvis minst ett intrauterint levedyktig foster 10-11 uker etter overføring og antall intrauterine levedyktige fostre 10-11 uker etter overføring, delt på antall blastocyster overført.
Czech: První injekce by měla být podána pod osobním dohledem lékaře.
Norwegian Bokmål: Første injeksjon bør settes under direkte medisinsk tilsyn.
Czech: Jestliže hodnota ve sloupci C je 9,67, zaokrouhlete zbývající dávku na 9,66.
Norwegian Bokmål: 9,67, skal resterende dose rundes av til 9,66.
Czech: Prevalence vrozených malformací po ART může být lehce vyšší než po spontánním početí.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av medfødte misdannelser kan være noe høyere etter ART enn etter spontane unnfangelser.
Czech: Tyto četnosti byly podobné incidenci již existujících protilátek proti FSH před expozicí REKOVELLE v 1. cyklu, která byla 1,4 %, a byly srovnatelné s incidencemi protilátek proti FSH po léčbě folitropinem alfa.
Norwegian Bokmål: Disse ratene var sammenlignbare med insidensen av allerede tilstedeværende anti-FSHantistoffer før eksponering for REKOVELLE i syklus 1, hvilket var 1,4 %, og sammenlignbar med insidensen av anti-FSH-antistoffer etter behandling med follitropin alfa.
Czech: Léčba přípravkem REKOVELLE by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčení problémů fertility.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres under tilsyn av lege med erfaring innen behandling av fertilitetsproblemer.
Czech: Dávku je třeba zaokrouhlit na nejbližších 0,33 mikrogramů, aby odpovídala dávkovací stupnici na injekčním peru.
Norwegian Bokmål: Dosen skal rundes av til nærmeste 0,33 mikrogram for å passe til doseringsskalaen på injeksjonspennen.
Czech: Léčba přípravkem REKOVELLE by měla být zahájena 2. nebo 3. den po začátku menstruačního krvácení, a měla by pokračovat až do dosažení dostatečného vývoje folikulů (≥3 folikuly velikosti ≥17 mm), k čemuž dojde v průměru do devátého dne léčení (rozpětí: 5 až 20 dnů).
Norwegian Bokmål: Behandling med REKOVELLE bør påbegynnes dag to eller tre etter at menstruasjonsblødning har startet og fortsette til tilstrekkelig follikulær modning (≥3 follikler ≥17 mm) er oppnådd, hvilket gjennomsnittlig er på niende behandlingsdag (område 5-20 dager).
Czech: Nesprávným použitím pera by mohlo dojít k tomu, že byste si aplikovala nesprávnou dávku léčiva.
Norwegian Bokmål: Feil bruk av pennen kan resultere i at du får feil dose av legemidlet.
Czech: Pacientku je nutno poučit o způsobu použití injekčního pera REKOVELLE a podání injekcí.
Norwegian Bokmål: Pasienten må få opplæring i hvordan REKOVELLE-injeksjonspenn brukes og hvordan injeksjoner settes.
Czech: Pro výpočet dávky přípravku REKOVELLE je třeba stanovit hmotnost vážením bez bot a kabátu bezprostředně před zahájením stimulace.
Norwegian Bokmål: For beregning av REKOVELLE-dose, måles kroppsvekt uten sko og jakke rett i forkant av oppstart med stimulering.
Czech: Nádory reprodukčního systému
Norwegian Bokmål: Neoplasmer i reproduksjonssystemet
Czech: Protilátky proti FSH byly měřeny před podáním dávky a po podání dávky u pacientek, které absolvovaly až tři opakované léčebné cykly s přípravkem REKOVELLE (665 pacientek v 1. cyklu v studii ESTHER-1, a také u 252 pacientek v 2. cyklu a 95 pacientek ve 3. cyklu v studii ESTHER-2).
Norwegian Bokmål: Anti-FSH-antistoffer ble målt før og etter dosering hos pasienter som gjennomgikk opp til tre gjentatte behandlingssykluser med REKOVELLE (665 pasienter i syklus 1 i ESTHER-1-studien samt 252 pasienter i syklus 2 og 95 pasienter i syklus 3 i ESTHER-2-studien).
Czech: Možná, že existují celostátní nebo místní zákony a předpisy týkající se přímo likvidace použitých injekčních jehel.
Norwegian Bokmål: Det kan finnes nasjonale eller kommunale regler for slik avhending.
Czech: Po opakovaném každodenním podkožním podání dosahuje REKOVELLE rovnovážného stavu do 6 až 7 dní, kdy je jeho koncentrace třikrát vyšší než koncentrace po první dávce.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt daglig subkutan administrering, når REKOVELLE likevekt (steady state) innen 6-7 dager med tre ganger så høy konsentrasjon som etter første dose.
Czech: U žen s AMH ≥15 pmol/l se denní dávka snižuje podle rostoucí koncentrace AMH od 0,19 do 0,10 mikrogramů/kg (tabulka 1).
Norwegian Bokmål: For kvinner med AMH ≥15 pmol/l avtar den daglige dosen fra 0,19 til 0,10 mikrogram/kg med økende AMH-konsentrasjon (tabell 1).
Czech: • Stupnice dávek na peru je očíslována od 0 do 20 mikrogramů.
Norwegian Bokmål: • Pennens doseskala er numrert fra 0 til 20 mikrogram.
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu dávek REKOVELLE vyšších než je doporučená maximální dávka u lidí (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet med REKOVELLE-doser over anbefalt maksimaldose til menneske (se pkt.
Czech: Hormony používané v léčení neplodnosti, například tento lék, mohou způsobit vysokou aktivitu činnosti ve vaječnících (ovariální hyperstimulační syndrom).
Norwegian Bokmål: Hormoner som brukes i behandling av infertilitet, slik som dette legemidlet, kan gi høy aktivitet i eggstokkene (ovarialt hyperstimuleringssyndrom).
Czech: Věk pacientek byl až 40 let, a tyto měly pravidelné menstruační cykly, o nichž bylo předpokládáno, že byly ovulační.
Norwegian Bokmål: Pasientene var opptil 40 år gamle og hadde regelmessig, og antatt ovulatorisk, menstruasjonssyklus.
Czech: Čísla stránek platí pro tištěnou brožurku návodu k použití a nejedná se o aktuální čísla stránek v tomto dokumentu.
Norwegian Bokmål: 1 Sidetall refererer til det trykte brukerveiledningsheftet og ikke til sidetall i dette dokumentet.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít REKOVELLE
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta REKOVELLE
Czech: Zvyšování tělesné hmotnosti je naopak spojeno se snížením počtu získaných oocytů (toto je klinicky relevantní pouze pro dávky přípravku REKOVELLE nižší než 12 mikrogramů).
Norwegian Bokmål: Omvendt fører økt kroppsvekt til avtagende antall uthentede oocytter (bare klinisk relevant for doser under 12 mikrogram).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o nechtěné expozici přípravku REKOVELLE u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data fra utilsiktet eksponering for REKOVELLE hos gravide kvinner.
Czech: Terminální eliminační poločas po jediné podkožní dávce je 40 hodin a po větším počtu podkožních dávek 28 hodin.
Norwegian Bokmål: Terminal eliminasjonshalveringstid er 40 timer etter enkel subkutan administrering og 28 timer etter gjentatt subkutan administrering.
Czech: Bezpečné a účinné použití přípravku REKOVELLE vyžaduje monitorování odpovědi ovarií ultrasonografií, buď samotnou, anebo v kombinaci s pravidelným měřením sérových koncentrací estradiolu.
Norwegian Bokmål: Sikker og effektiv bruk av REKOVELLE krever regelmessig monitorering av ovarierespons ved hjelp av ultralyd alene eller i kombinasjon med måling av serumøstradiolnivåer.
Czech: Nedoporučuje se použití výsledků získaných jinými testy, než použitím imunoanalýzy ELECSYS AMH Plus od společnosti Roche pro stanovení dávky REKOVELLE, protože v současné době není standardizace dostupných AMH testů.
Norwegian Bokmål: Bruk av resultater fra andre assay enn ELECSYS AMH Plus immunoassay fra Roche for å bestemme REKOVELLE-dosen anbefales ikke da det per i dag ikke finnes noen standardisering av tilgjengelige AMH-assay.