FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Colite auto-immune, pancréatite auto-immune, entérocolite, iléus, pancréatite nécrosante
Romanian: Mai puțin frecvente Colită autoimună, pancreatită autoimună, enterocolită, ileus, pancreatită necrozantă
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation d'avélumab chez la femme enceinte.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea avelumabului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
French: Éruption cutanée*, prurit*, éruption maculo-papuleuse*, sécheresse de la peau
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie*, prurit*, erupție cutanată maculo-papuloasă*,
French: L'hépatite d'origine immunologique était résolue chez 9 (56 %) des 16 patients à la date limite de recueil des données.
Romanian: Hepatita mediată imun s-a remis la 9 pacienți (56%) din cei 16 la momentul închiderii bazei de date.
French: Nombre de patients à risque
Romanian: Grupe speciale de pacienți
French: Bavencio 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion avélumab
Romanian: Bavencio 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă avelumab
French: Le Tableau 5 résume l'expression de PD-L1 et le statut du MCV chez les patients atteints de CCM métastatique dans l'étude EMR100070-003 (Partie A).
Romanian: Tabelul 5 rezumă expresia PD-L1 și statusul din punct de vedere al VCM al pacienților cu CCM metastatic în studiul EMR100070-003 (Partea A).
French: La répartition des patients par groupe de risque selon la classification de l'IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium) était la suivante : 21 % favorable, 62 % intermédiaire et 16 % défavorable.
Romanian: IMDC) a fost următoarea: 21% favorabil, 62% intermediar și 16% nefavorabil.
French: Ces signes sont fréquents.
Romanian: Acestea sunt frecvente.
French: • Diminution du nombre d'un type de globules blancs (lymphocytes)
Romanian: • Scădere a numărului unui tip de globule albe în sânge (limfocite)
French: Diarrhée, nausées, constipation, vomissements, douleur abdominale
Romanian: Diaree, greață, constipație, vărsături, durere abdominală
French: Élévation des taux de gamma-glutamyltransférase, élévation de la phosphatase alcaline plasmatique, élévation de l'amylase, élévation de la lipase, élévation de la créatinine plasmatique
Romanian: Creștere a valorii gama-glutamiltransferazei, creștere a valorii serice a fosfatazei alcaline, creștere a valorii amilazei, creștere a valorii lipazei, creștere a valorii serice a creatininei
French: La pneumopathie d'origine immunologique était résolue chez 12 (57 %) des 21 patients à la date limite de recueil des données.
Romanian: Pneumonita mediată imun s-a remis la 12 pacienți (57%) din cei 21 la momentul închiderii bazei de date.
French: Avélumab TRO (IC à 95 %)
Romanian: Avelumab RRO (IÎ 95%)
French: La durée médiane de la réaction n'a pu être évaluée (intervalle : 2 jours à plus de 6 mois).
Romanian: Durata mediană nu a putut fi estimată (interval: 2 zile până la mai mult de 6 luni).
French: La colite d'origine immunologique était résolue chez 10 (76,9 %) des 13 patients à la date limite de recueil des données.
Romanian: Colita mediată imun s-a remis la 10 (76,9%) dintre cei 13 pacienți la momentul închiderii bazei de date.
French: Tableau 5 : Taux de réponse objective selon l'expression de PD-L1 et le statut tumoral du MCV chez les patients atteints de CCM métastatique dans l'étude EMR100070-003 (Partie A)
Romanian: Tabelul 5: Ratele de răspuns obiectiv în funcție de expresia PD-L1 și statusul tumoral VCM la pacienții cu CCM metastatic în studiul EMR100070-003 (Partea A)
French: Des cas de fatigue ont été signalés après l'administration d'avélumab (voir rubrique 4.8).
Romanian: S-a raportat fatigabilitate în urma administrării de avelumab (vezi pct. 4.8).
French: Nausées, diarrhée, constipation, vomissements, douleur abdominale
Romanian: Greață, diaree, constipație, vărsături, durere abdominală
French: La durée médiane de la réaction n'a pu être évaluée (intervalle : 1 jour à plus de 26 mois).
Romanian: Durata mediană nu a putut fi estimată (interval: 1 zi până la mai mult de 26 luni).
French: Éruption prurigineuse, éruption maculo-papuleuse, prurit généralisé, dermatite acnéiforme, érythème, éruption maculaire, éruption papuleuse, éruption érythémateuse, dermatite, eczéma, éruption généralisée
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie pruriginoasă, erupție cutanată tranzitorie maculopapuloasă, prurit generalizat, dermatită acneiformă, eritem, erupție cutanată tranzitorie maculară, erupție cutanată tranzitorie papuloasă, erupție cutanată tranzitorie eritematoasă, dermatită, eczemă, erupție cutanată tranzitorie generalizată
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
French: Les 8 patients ayant présenté une insuffisance surrénalienne d'origine immunologique ont tous été traités par corticothérapie, et 4 (50 %) des 8 patients ont reçu de fortes doses de corticoïdes à action systémique (≥ 40 mg de prednisone ou équivalent) suivies d'une diminution progressive sur une durée médiane de 1 jour (intervalle : 1 jour à 24 jours).
Romanian: Toți cei 8 pacienți cu insuficiență suprarenaliană mediată imun au fost tratați cu corticosteroizi, la 4 pacienți (50%) din cei 8 s-a administrat o doză mare de corticosteroizi sistemici (≥ 40 mg prednison sau echivalent), urmată de o reducere treptată a dozei, pe o perioadă mediană de 1 zi (interval: 1 zi până la 24 zile).
French: Les 2 patients ayant présenté une néphrite d'origine immunologique ont tous les deux été traités par de fortes doses de corticoïdes pendant une durée médiane de 1,1 semaine (intervalle : 3 jours à 1,9 semaine).
Romanian: Ambii pacienți cu nefrită mediată imun au fost tratați cu doze mari de corticosteroizi, pe o perioadă mediană de 1,1 săptămâni (interval: 3 zile până la 1,9 săptămâni).
French: Avant de recevoir Bavencio
Romanian: Înainte de a vi se administra Bavencio
French: La colite d'origine immunologique a été de grade 3 chez 9 (1,8 %) de ces patients.
Romanian: Dintre acești pacienți, la 9 pacienți (1,8%) s-a raportat colită mediată imun de gradul 3.
French: Le délai médian d'apparition de la pneumopathie d'origine immunologique était de 3,7 mois (intervalle : 2,7 mois à 8,6 mois).
Romanian: Timpul median până la debutul pneumonitei mediate imun a fost de 3,7 luni (interval: 2,7 luni până la 8,6 luni).
French: Réaction liée à la perfusion de grade 3 ou de grade 4
Romanian: Reacție de gradul 3 sau gradul 4 asociată perfuziei
French: Voie intraveineuse après dilution Lire la notice avant utilisation.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
French: Les effets d'avélumab sur la fertilité n'ont pas été étudiés.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu avelumab în ceea ce privește efectele asupra fertilității.
French: Colite*, colite auto-immune*, entérocolite*, iléus
Romanian: Mai puțin frecvente Colită*, colită autoimună*, enterocolită*, ileus
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
French: Les 3 patients ayant présenté une pneumopathie d'origine immunologique ont été traités par une corticothérapie à forte dose pendant une durée médiane de 3,3 mois (intervalle : 3 semaines à 22,3 mois).
Romanian: Toți cei 3 pacienți cu pneumonită mediată imun au fost tratați cu doze mari de corticosteroizi, pe o perioadă mediană de 3,3 luni (interval: 3 săptămâni până la 22,3 luni).
French: La durée médiane de la réaction était de 2,5 mois (intervalle : 1 jour à plus de 7,4 mois).
Romanian: Durata mediană a fost de 2,5 luni (interval: 1 zi până la mai mult de 7,4 luni).
French: • Diminutions de la pression artérielle
Romanian: • Scădere a tensiunii arteriale
French: Myocardite d'origine immunologique
Romanian: Miocardită mediată imun
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Avelumabul are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: L'exposition à avélumab augmente de façon proportionnelle à la dose dans l'intervalle posologique de 10 mg/kg à 20 mg/kg toutes les 2 semaines.
Romanian: Expunerea la avelumab a crescut proporțional cu doza în intervalul de doze cuprinse între 10 mg/kg și
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Romanian: • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
French: Les patients présentant des métastases actives ou des antécédents de métastases dans le système nerveux central (SNC), une maladie auto-immune active ou antérieure, des antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 années précédentes, une greffe d'organe, une affection nécessitant un traitement immunosuppresseur ou une infection active par le VIH, ou une hépatite B ou C ont été exclus.
Romanian: Au fost excluși pacienții cu metastază activă sau în antecedente la nivelul sistemului nervos central (SNC); cu boală autoimună activă sau în antecedente; cu antecedente de alte patologii maligne în intervalul anterior de 5 ani; cu transplant de organ; cu afecțiuni care necesitau supresie imunitară terapeutică sau cu infecție activă cu HIV sau cu hepatită B sau C.
French: Il sera ensuite administré en perfusion intraveineuse pendant 60 minutes en utilisant un filtre intégré ou additionnel stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines, de 0,2 micromètre.
Romanian: Se administrează în decurs de 60 de minute sub formă de perfuzie intravenoasă, utilizând un filtru steril, apirogen, cu nivel redus de legare a proteinelor, de 0,2 micrometri, în linie sau atașat separat.
French: Taux de réponse, RC + RP** n (%) (IC à 95 %)
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RRO) Rata de răspuns, RC+RP** n (%)
French: Bavencio est compatible avec les poches de perfusion en polyéthylène, en polypropylène et en éthylène-acétate de vinyle, avec les flacons en verre, le matériel de perfusion en polychlorure de vinyle et les filtres intégrés avec membranes en polyéther sulfone dotées de pores d'un diamètre de 0,2 micromètre.
Romanian: flacoane din sticlă, seturi de perfuzie din policlorură de vinil și filtre în linie cu membrane din polietersulfonă, cu dimensiuni ale porilor de 0,2 micrometri.
French: Parmi les 88 patients, 65 (74 %) étaient de sexe masculin ; l'âge médian était de 73 ans (intervalle : 33 ans à 88 ans) ; 81 patients (92 %) étaient caucasiens ; 49 patients (56 %) et 39 patients (44 %) présentaient un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 et 1, respectivement.
Romanian: Dintre cei 88 pacienți, 65 pacienți (74%) erau bărbați, vârsta mediană era de 73 ani (interval cuprins între 33 ani și 88 ani), 81 pacienți (92%) erau de rasă caucaziană, iar 49 pacienți (56%), respectiv 39 pacienți (44%) aveau un status de performanță conform clasificării Grupului Estic de Cooperare în domeniul Oncologiei (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) de 0 și respectiv 1.
French: Selon la sévérité de l'effet indésirable, le traitement par avélumab devra être suspendu et une corticothérapie devra être administrée.
Romanian: În funcție de severitatea reacției adverse, trebuie oprită administrarea avelumabului și trebuie administrați corticosteroizi.
French: • Les signes d'une inflammation des poumons (pneumopathie) peuvent inclure des difficultés à respirer ou une toux.
Romanian: • Semnele de inflamație la nivelul plămânilor (pneumonită) pot fi reprezentate de dificultățile de respirație sau tuse.
French: • Plaques rouges, prurigineuses et écailleuses sur la peau, éruption de type acné
Romanian: • Zone de piele roșii, cu descuamare, cu mâncărimi, erupție asemănătoare acneei
French: • Diminution du nombre de plaquettes dans le sang
Romanian: • Scădere a numărului de trombocite în sânge
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés au cours des essais cliniques réalisés avec avélumab utilisé seul :
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate cu avelumab în monoterapie:
French: L'administration d'avélumab n'a été interrompue chez aucun patient en raison d'une néphrite d'origine immunologique.
Romanian: Administrarea avelumabului nu a fost întreruptă la niciun pacient din cauza nefritei mediate imun.
French: Suspendre le traitement jusqu'à régression des effets indésirables à un grade 0-1
Romanian: Se amână administrarea până când reacțiile adverse revin la gradul 0-1
French: Avélumab est un anticorps monoclonal IgG1 humain dirigé contre la protéine de surface immunomodulatrice PD-L1, ligand du récepteur PD-1.
Romanian: Avelumab este un anticorp monoclonal IgG1 uman care țintește proteina ligand PD-L1 de pe suprafața celulei imunomodulatoare și este produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia
French: Des cas d'hépatotoxicité ont été signalés chez des patients traités par avélumab en association avec axitinib et la fréquence d'élévation des taux d'ALAT ou d'ASAT de grade 3 et de grade 4 était plus élevée que celle observée avec avélumab seul (voir rubrique 4.8).
Romanian: A apărut hepatotoxicitate la pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib, cu creșteri ale valorilor ALT și AST de grad 3 și grad 4, cu frecvență mai mare decât s-a anticipat, în comparație cu administrarea de avelumab în monoterapie (vezi pct. 4.8).
French: La durée médiane de la réaction était de 7 semaines (intervalle : 4 jours à plus de 4 mois).
Romanian: Durata mediană a fost de 7 săptămâni (interval: 4 zile până la mai mult de 4 luni).
French: Élévation de la créatinine plasmatique, élévation de l'amylase, élévation de la lipase, élévation de la gamma-glutamyltransférase, élévation de la phosphatase alcaline plasmatique, élévation de la créatine phosphokinase plasmatique, diminution de la thyréostimuline (TSH) plasmatique, élévation des taux de transaminases plasmatiques
Romanian: Creștere a valorii serice a creatininei, creștere a valorii amilazei, creștere a valorii lipazei, creștere a valorii gama-glutamiltransferazei, creștere a valorii serice a fosfatazei alcaline, creștere a valorii serice a creatin-fosfokinazei, scădere a valorii serice a hormonului de stimulare tiroidiană, creștere a valorii serice a transaminazelor
French: Le délai médian d'apparition des troubles thyroïdiens était de 2,8 mois (intervalle : 3,6 semaines à 19,3 mois).
Romanian: Timpul median până la debutul tulburărilor tiroidiene a fost de 2,8 luni (interval: 3,6 săptămâni până la 19,3 luni).
French: BICR : Blinded Independent Central Review (examen centralisé indépendant réalisé en aveugle) ; IC : intervalle de confiance ; NÉ : non évaluable.
Romanian: (Blinded Independent Central Review - BICR) sau toxicitate inacceptabilă.
French: La perfusion doit être administrée en utilisant un filtre intégré à la ligne de perfusion ou additionnel stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines, de 0,2 micromètre comme indiqué dans la rubrique 4.2.
Romanian: Soluția perfuzabilă trebuie administrată utilizând un filtru steril, apirogen, cu nivel redus de legare a proteinelor, de 0,2 micrometri, în linie sau atașat separat, după cum se descrie la pct. 4.2.
French: Le traitement par avélumab doit être suspendu en cas d'hépatotoxicité de grade 2 jusqu'à résolution de la toxicité et définitivement arrêté en cas d'hépatotoxicité de grade 3 ou de grade 4.
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie amânată în caz de hepatotoxicitate de gradul 2 până la remisiune și trebuie oprită definitiv în caz de hepatotoxicitate de gradul 3 sau de gradul 4.
French: Diabète*, diabète de type I*
Romanian: Mai puțin frecvente Diabet zaharat*, diabet zaharat de tip 1*
French: Insuffisance surrénalienne
Romanian: Insuficiență suprarenaliană
French: • La notice
Romanian: • Prospectul
French: La durée médiane de la réaction était de 1,3 semaine (intervalle : plus de 4 jours à 1,3 semaine).
Romanian: Durata mediană a fost de 1,3 săptămâni (interval: mai mult de 4 zile până la 1,3 săptămâni).
French: Taux de créatinine sérique compris entre 1,5 fois et 6 fois la LNS
Romanian: Nefrită și disfuncție renală Valoare a creatininei serice care depășește de 1,5 ori până la 6 ori LSVN
French: Une corticothérapie doit être administrée (1 à 2 mg/kg/jour de prednisone par voie intraveineuse ou équivalent oral) en cas d'insuffisance surrénalienne de grade ≥ 3, suivie d'une réduction progressive de la dose jusqu'à ≤ 10 mg/jour.
Romanian: Trebuie administrați corticosteroizi (1 mg/kg și zi până la 2 mg/kg și zi de prednison administrat intravenos sau un echivalent oral) pentru insuficiența suprarenaliană de grad ≥ 3, urmați de o reducere treptată a dozei până la atingerea unei doze ≤ 10 mg/zi.
French: Chez les patients traités par avélumab en monothérapie, des cas de diabète de type 1 sans autre étiologie connue ont été observés chez 0,1 % (2/1 738) des patients ; les deux réactions étaient de grade 3 et ont entraîné l'arrêt définitif d'avélumab.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 0,1% (2/1738) dintre pacienți a apărut diabet zaharat de tip 1 fără altă etiologie, incluzând două reacții de gradul 3 care au dus la oprirea definitivă a administrării avelumabului.
French: Les altérations de la fonction hépatique et les symptômes d'hépatite d'origine immunologique doivent être surveillés chez les patients et les causes d'hépatite autres que l'origine immunologique doivent être exclues.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea modificărilor funcției hepatice și a simptomelor de hepatită mediată imun și trebuie excluse alte cauze decât hepatita mediată imun.
French: Taux de réponse objective (TRO) confirmée
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RRO) confirmată Rata de răspuns obiectiv (RRO) n (%)
French: Prémédication
Romanian: Premedicație
French: L'issue a été fatale pour 2 de ces patients (0,1 %), et l'hépatite d'origine immunologique était de grade 3 chez 11 patients (0,6 %).
Romanian: Între acești pacienți au existat 2 pacienți (0,1%) cu rezultat letal și 11 pacienți (0,6%) cu hepatită mediată imun de gradul 3.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după diluare
French: La dose recommandée de Bavencio en monothérapie est de 800 mg à administrer par voie intraveineuse pendant 60 minutes toutes les 2 semaines.
Romanian: Doza recomandată de Bavencio în monoterapie este de 800 mg administrată intravenos în decurs de
French: Bavencio 20 mg/mL solution à diluer stérile avélumab
Romanian: Bavencio 20 mg/ml concentrat steril avelumab i.v. după diluare
French: ANNEXE III ETIQUETAGE ET NOTICE
Romanian: ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL
French: Le délai médian d'apparition de l'insuffisance surrénalienne d'origine immunologique était de 2,5 mois (intervalle : 1 jour à 8 mois).
Romanian: Timpul median până la debutul insuficienței suprarenaliene mediate imun a fost de 2,5 luni (interval: 1 zi până la 8 luni).
French: Le délai médian d'apparition des troubles thyroïdiens était de 2,8 mois (intervalle : 2 semaines à 13 mois).
Romanian: Timpul median până la debutul tulburărilor tiroidiene a fost de 2,8 luni (interval: 2 săptămâni până la 13 luni).
French: • problèmes au niveau des glandes sécrétrices d'hormones (thyroïde, surrénales et hypophyse)
Romanian: • probleme la nivelul glandelor care secretă hormoni (glanda tiroidă, glanda suprarenală și glanda hipofiză) care pot afecta funcționarea acestor glande;
French: Carcinome à cellules de Merkel (étude EMR100070-003) L'efficacité et la sécurité d'avélumab ont été évaluées dans le cadre de l'étude EMR100070-003, une étude en deux parties.
Romanian: Eficacitatea și siguranța avelumabului au fost investigate în studiul EMR100070-003 care a inclus două părți.
French: En cas de surdosage, les signes ou symptômes d'effets indésirables doivent être étroitement surveillés chez les patients.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea semnelor sau simptomelor de reacții adverse.
French: L'efficacité et la sécurité d'avélumab en association avec axitinib ont été démontrées dans le cadre de l'étude B9991003, une étude randomisée, multicentrique, en ouvert, évaluant avélumab en association avec axitinib chez 886 patients atteints de CCR à cellules claires à un stade avancé ou métastatique non traité.
Romanian: un studiu randomizat, multicentric, în regim deschis, efectuat cu avelumab în asociere cu axitinib la 886 pacienți cu CR netratat avansat sau metastazat, cu o componentă cu celule clare.
French: Hypersensibilité médicamenteuse, réaction anaphylactique d'hypersensibilité, hypersensibilité de type I
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente Hipersensibilitate la medicament, reacție anafilactică de hipersensibilitate,
French: Chez 7 de ces patients (0,4 %), la colite d'origine immunologique a été de grade 3.
Romanian: Între acești pacienți au existat 7 pacienți (0,4%) cu colită mediată imun de gradul 3.
French: Cette réaction est peu fréquente.
Romanian: Acestea sunt mai puțin frecvente.
French: L'apparition de signes et symptômes de pneumopathie d'origine immunologique doit être surveillée chez les patients et les causes de pneumopathie autres qu'une origine immunologique doivent être exclues.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de pneumonită mediată imun și trebuie excluse alte cauze decât pneumonita mediată imun.
French: Réaction liée à la perfusion de grade 2 Suspendre le traitement jusqu'à régression des effets indésirables à un grade 0-1 ; reprendre la perfusion à un débit réduit de 50 %
Romanian: Se amână administrarea până când reacțiile adverse revin la gradul 0-1; se reia perfuzia cu o viteză redusă cu 50%
French: L'hépatite d'origine immunologique était de grade 3 chez 18 de ces patients (3,7 %) et de grade 4 chez 3 patients (0,6 %).
Romanian: Dintre acești pacienți, la 18 pacienți (3,7%) s-a raportat hepatită mediată imun de gradul 3 și la 3 pacienți (0,6%) s-a raportat hepatită mediată imun de gradul 4.
French: L'apparition de signes et symptômes de colite d'origine immunologique doit être surveillée chez les patients et les causes de colite autres qu'une origine immunologique doivent être exclues.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de colită mediată imun și trebuie excluse alte cauze decât colita mediată imun.
French: Fatigue, frissons, asthénie, fièvre
Romanian: Fatigabilitate, frisoane, astenie, febră cu valori mari
French: Parmi les 39 patients, 30 (77 %) étaient de sexe masculin, leur âge médian était de 75 ans (intervalle : 47 à 88 ans), 33 (85 %) étaient caucasiens, et 31 (79 %) et 8 (21 %) présentaient un indice de performance ECOG de 0 et 1, respectivement.
Romanian: Dintre cei 39 pacienți, 30 (77%) erau de sex masculin, vârsta mediană era de 75 ani (interval: 47 până la 88 ani), 33 (85%) erau de rasă albă, iar 31 (79%) și 8 (21%) prezentau un status de performanță
French: Le délai médian d'apparition de l'hépatite d'origine immunologique était de 2,3 mois (intervalle : 2,1 semaines à 14,5 mois).
Romanian: Timpul median până la debutul hepatitei mediate imun a fost de 2,3 luni (interval: 2,1 săptămâni până la 14,5 luni).
French: Deux cas avec une issue fatale ont été signalés chez des patients traités par avélumab en association avec axitinib (voir rubrique 4.8).
Romanian: S-au raportat două cazuri letale la pacienții cărora li s-a administrat avelumab în asociere cu axitinib (vezi pct. 4.8).
French: Pneumopathie d'origine immunologique
Romanian: Pneumonită mediată imun
French: Des cas de troubles thyroïdiens d'origine immunologique, d'insuffisance surrénalienne d'origine immunologique et de diabète de type 1 ont été rapportés chez des patients traités par avélumab (voir rubrique 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat avelumab s-au raportat tulburări tiroidiene mediate imun, insuficiență suprarenaliană mediată imun și diabet zaharat de tip 1 (vezi pct. 4.8).