FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une fois qu'un médicament a été autorisé pour utilisation dans l'Union, l'EMA et les États membres de l'Union contrôlent en continu sa sécurité et prennent des mesures si de nouvelles informations indiquent que le médicament n'est plus aussi sûr et efficace qu'on le pensait.
German: Sobald ein Arzneimittel eine Zulassung für die Anwendung in der EU erhalten hat, überwachen die EMA und die EU-Mitgliedstaaten kontinuierlich seine Sicherheit und ergreifen Maßnahmen, wenn neue Informationen darauf hinweisen, dass das Arzneimittel nicht mehr so sicher und wirksam ist, wie zuvor angenommen.
French: Les plans pour le suivi de la sécurité à long terme du produit sont-ils conçus de façon appropriée ?
German: Haben die Pläne zur Beobachtung der Langzeitsicherheit des Arzneimittels ein angemessenes Design?
French: En revanche, cela n'a pas d'incidence sur l'évaluation stricte de la sécurité et de l'efficacité par l'autorité de régulation, et cela n'implique pas que le médicament passera automatiquement cette évaluation.
German: Sie hat jedoch keine Auswirkungen auf die strenge Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit durch die Regulierungsbehörde und bedeutet nicht, dass das Arzneimittel eine positive Bewertung erhalten wird.
French: Les avis scientifiques sont particulièrement utiles pour des développeurs de médicaments ayant des connaissances limitées en matière de réglementation des médicaments, tels que certains groupes universitaires, micro-entreprises ou petites et moyennes entreprises (PME).
German: Wissenschaftliche Beratung ist insbesondere für Entwickler von Arzneimitteln hilfreich, die möglicherweise nur begrenzte Kenntnisse über die Regulierung von Arzneimitteln haben, wie z. B. einige akademische Gruppen oder Kleinstunternehmen sowie kleine und mittlere Unternehmen.
French: Les demandeurs paient des frais de gestion pour les avis scientifiques.
German: Die Antragsteller zahlen eine Verwaltungsgebühr für wissenschaftliche Beratung.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'indépendance des experts dans le cadre des avis scientifiques ?
German: Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die Unabhängigkeit der Experten während der wissenschaftlichen Beratung zu gewährleisten?
French: Les domaines d'expertise des membres du SAWP comprennent la sécurité non clinique, la pharmacocinétique, la méthodologie et les statistiques, la thérapie génique et cellulaire, ainsi que les secteurs thérapeutiques où des avis scientifiques sont souvent demandés, comme la cardiologie, l'oncologie, le diabète, les troubles neurodégénératifs et les maladies infectieuses.
German: Die Fachgebiete der Mitglieder der SAWP sind unter anderem nicht-klinische Sicherheit, Pharmakokinetik, Methodik und Statistik, Gen- und Zelltherapie sowie jene therapeutischen Bereiche, in denen häufig wissenschaftliche Beratung angefordert wird, wie z. B. Kardiologie, Onkologie, Diabetes, neurodegenerative Erkrankungen und Infektionskrankheiten.
French: Ce temps est interrompu par une ou deux « suspensions » (clock stop) pendant lesquelles le demandeur prépare les réponses aux questions soulevées par le CHMP.
German: Diese Zeit wird durch ein- oder zweimaliges „Anhalten der Uhr" (Clock-Stops) unterbrochen, während derer der Antragsteller die Antworten auf etwaige vom CHMP gestellte Fragen vorbereitet.
French: Dans certains cas, par exemple quand un médicament est destiné à traiter une maladie potentiellement mortelle pour laquelle il n'y a pas de traitement satisfaisant ou quand la maladie ciblée est très rare, l'EMA peut recommander une autorisation de mise sur le marché sur la base de données probantes sur le médicament moins complètes ou limitées, à condition que des données complémentaires soient fournies à un stade ultérieur.
German: In manchen Fällen, zum Beispiel wenn mit einem Arzneimittel eine lebensbedrohliche Erkrankung behandelt werden soll, für die es keine zufriedenstellende Behandlung gibt, oder wenn die Zielerkrankung sehr selten ist, kann die EMA eine Zulassung aufgrund weniger vollständiger oder begrenzter Daten zu dem Arzneimittel empfehlen, vorausgesetzt, zu einem späteren Zeitpunkt werden weitere Daten bereitgestellt.
French: Les avis scientifiques complètent et prolongent donc les lignes directrices existantes mais sont adaptés aux cas particuliers et peuvent à terme être employés pour mettre à jour ou créer de nouvelles lignes directrices.
German: Die wissenschaftliche Beratung ergänzt daher bestehende Leitlinien und baut auf diese, ist jedoch auf den jeweiligen Fall zugeschnitten und kann letztendlich genutzt werden, um Leitlinien zu aktualisieren oder neue Leitlinien zu entwickeln.
French: Comment les patients et les professionnels de santé interviennent-ils ?
German: Wie werden Patienten und Angehörige der Heilberufe einbezogen?
French: Cette mission est confiée par le CHMP au groupe consultatif scientifique de l'EMA (SAWP).
German: Diese Aufgabe wird vom CHMP an die Arbeitsgruppe für wissenschaftliche Beratung (Scientific Advice Working Party, SAWP) der EMA weitergegeben.
French: L'Agence attribue à chaque déclaration d'intérêts un niveau de risque, selon que l'expert a des intérêts (financiers ou autres) directs ou indirects qui pourraient affecter son impartialité.
German: Die Agentur weist jeder Interessenerklärung einen Risikograd zu, das davon abhängt, ob der Experte direkte oder indirekte Interessen (finanzieller oder anderer Art) hat, die seine Unparteilichkeit beeinträchtigen könnten.
French: La provision d'avis scientifiques par l'EMA est requise par la législation de l'Union, qui définit également les frais de gestion incombant au demandeur.
German: Die wissenschaftliche Beratung durch die EMA ist durch EURechtsvorschriften vorgeschrieben, in denen auch die Verwaltungsgebühren festlegt sind.
French: Les observations des membres du CHMP et du PRAC sont consolidées et intégrées à un rapport d'évaluation mis à jour qui est débattu et adopté lors d'une réunion plénière du CHMP, avant le 180e jour du temps d'évaluation active.
German: Anmerkungen von Mitgliedern des CHMP und des PRAC werden zu einem aktualisierten Beurteilungsbericht konsolidiert und integriert, der bis Tag 180 der aktiven Bewertungszeit bei einer Plenarsitzung des CHMP diskutiert und angenommen wird.
French: Médecins et universitaires effectuent eux aussi des recherches, et peuvent s'unir pour étudier de nouveaux médicaments ou de nouveaux usages d'anciens médicaments.
German: Ärzte und Wissenschaftler betreiben ebenfalls Forschung und können zusammenarbeiten, um entweder neue Arzneimittel oder neue Anwendungen alter Arzneimittel zu erforschen.
French: De plus, les membres des comités, des groupes de travail, des groupes consultatifs scientifiques (et les experts assistant à ces réunions) et les membres du personnel de l'EMA doivent se conformer aux principes fixés dans le code de conduite de l'EMA.
German: Darüber hinaus müssen Mitglieder der Ausschüsse, Arbeitsgruppen und wissenschaftlichen Beratergruppen (und die diesen Sitzungen beiwohnenden Experten) sowie Mitarbeiter der EMA die im EMA-Verhaltenskodex festgelegten Grundsätze einhalten.
French: C'est ce qu'on appelle un avis scientifique.
German: Dies wird als wissenschaftliche Beratung bezeichnet.
French: Les objections majeures peuvent par exemple concerner la façon dont le médicament a été étudié, la façon dont il est fabriqué ou les effets constatés chez des patients, tels que l'ampleur des bénéfices ou la gravité des effets secondaires.
German: Erhebliche Einwände können sich zum Beispiel auf die Art und Weise beziehen, wie das Arzneimittel untersucht wurde, wie es hergestellt wird oder auf die Wirkungen, die bei Patienten beobachtet wurden, wie z. B. das Ausmaß des Nutzens oder die Schwere der Nebenwirkungen.
French: Pour les demandes reçues après le 1er janvier 2015, l'EMA publie également les résultats des études cliniques fournis par les développeurs de médicaments à l'appui de leurs demandes d'autorisation de mise sur le marché.
German: Für Anträge, die nach dem 1. Januar 2015 eingehen, veröffentlicht die EMA außerdem die von Arzneimittelentwicklern zur Unterstützung ihrer Zulassungsanträge eingereichten Ergebnisse klinischer Studien.
French: Celui-ci inclut le rapport d'évaluation public du CHMP, qui décrit en détail les données examinées et la raison pour laquelle le CHMP a recommandé d'octroyer ou de refuser l'autorisation.
German: Dies beinhaltet den öffentlichen CHMP-Beurteilungsbericht, der die beurteilten Daten und die Gründe, warum der CHMP die Erteilung oder die Versagung der Zulassung empfahl, ausführlich beschreibt.
French: Cependant, ces informations sont publiées aussitôt qu'un médicament obtient l'autorisation de mise sur le marché.
German: Allerdings werden Informationen zur Verfügung gestellt, sobald ein Arzneimittel eine Zulassung erhält.
French: Cela garantit que l'EMA et les États membres de l'Union puissent agir très rapidement dès qu'un problème est détecté et prendre toute mesure nécessaire, notamment la modification des informations accessibles aux patients et aux professionnels de santé, limiter l'utilisation d'un médicament ou le suspendre pour protéger les patients.
German: Dadurch wird sichergestellt, dass die EMA und die EU-Mitgliedstaaten nach der Identifizierung eines Problems schnell handeln und rechtzeitig alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergreifen können, wie z. B. die Änderung der für Patienten und Angehörige der Heilberufe verfügbaren Informationen, Beschränkung der Anwendung oder Aussetzung der Zulassung eines Arzneimittels.
French: De plus, comme on ne sait pas tout sur la sécurité d'un médicament au moment de son autorisation initiale, la façon dont les risques seront réduits au minimum, gérés et contrôlés quand le médicament sera plus largement utilisé fait également partie intégrante de l'évaluation et fait l'objet d'un accord au moment de l'autorisation.
German: Da darüber hinaus zum Zeitpunkt der anfänglichen Zulassung nicht alles über die Sicherheit eines Arzneimittels in der breiteren Anwendung bekannt ist, ist die Art und Weise, wie Risiken minimiert, gehandhabt und überwacht werden, ebenfalls ein wesentlicher Bestandteil der Beurteilung und wird zum Zeitpunkt der Zulassung vereinbart.
French: Les réponses aux questions posées par le développeur sont élaborées par le SAWP, puis l'avis final est formellement adopté et rendu par le CHMP.
German: Die Antworten auf die Fragen des Entwicklers werden von der SAWP ausgearbeitet, und die wissenschaftliche Beratung wird anschließend vom CHMP formell angenommen und erteilt.
French: S'il n'est pas possible de parvenir à un consensus, l'avis final du comité reflétera l'avis de la majorité.
German: Wird ein solcher Konsens nicht erreicht, spiegelt die abschließende Stellungnahme des Ausschusses die Ansicht der Mehrheit wider.
French: Les types de données probantes nécessaires pour déterminer les risques et bénéfices d'un médicament sont définis par la législation de l'Union et doivent être respectés par les développeurs de médicaments.
German: Die Art der Daten, die zur Ermittlung von Nutzen und Risiken eines Arzneimittels erforderlich sind, wird durch EU-Rechtsvorschriften festgelegt und muss von Entwicklern eingehalten werden.
French: Tous les membres du CHMP, à travers un débat avec leurs collègues et des experts de leurs agences nationales, contribuent aussi activement au processus d'évaluation.
German: Alle Mitglieder des CHMP beteiligen sich im Gespräch mit Kollegen und Experten ihrer nationalen Behörden ebenfalls aktiv am Bewertungsprozess.
French: Le réexamen porte uniquement sur les points soulevés par le demandeur dans les motifs du recours et se fonde uniquement sur les données scientifiques disponibles au moment de l'adoption de l'avis initial par le comité - autrement dit, le demandeur ne peut fournir de nouvelles données probantes à ce stade.
German: Bei der Überprüfung werden nur die vom Antragsteller in den Gründen für den Widerspruch thematisierten Punkte untersucht, und sie basiert ausschließlich auf den wissenschaftlichen Daten, die vorlagen, als der Ausschuss seine ursprüngliche Stellungnahme annahm - mit anderen Worten, der Antragsteller kann an diesem Punkt keine neuen Daten einfließen lassen.
French: En 2018, des patients et des professionnels de santé ont participé à l'évaluation d'environ un nouveau médicament sur quatre (à l'exclusion des génériques).
German: Im Jahr 2018 waren Patienten und Angehörige der Heilberufe an der Beurteilung von ca. einem von vier neuen Arzneimitteln (ausgenommen Generika) beteiligt.
French: Du laboratoire au patient - le voyage d'un médicament évalué par l'EMA EMA/103813/2018 Rev. © European Medicines Agency, 2020.
German: EMA/103813/2018 Rev. © European Medicines Agency, 2020.
French: L'EMA peut également réaliser un examen d'un médicament ou d'une classe de médicaments sur demande d'un État membre ou de la Commission européenne.
German: Die EMA kann außerdem auf Antrag eines Mitgliedstaats oder der Europäischen Kommission eine Überprüfung eines Arzneimittels oder einer
French: Grâce à ces initiatives, des sources de données probantes supplémentaires peuvent compléter celles fournies par les développeurs de médicaments, en particulier dans le contexte de la pharmacovigilance continue d'un médicament après son autorisation.
German: Dank dieser Initiativen können zusätzliche Datenquellen die von Arzneimittelentwicklern bereitgestellten Daten ergänzen, und zwar insbesondere im Zusammenhang mit der kontinuierlichen Sicherheitsüberwachung eines Arzneimittels nach dessen Zulassung.
French: Une analyse faite en 2015 a montré que 15 % des entreprises qui se sont conformées aux avis scientifiques fournis par l'EMA avaient reçu un avis négatif au moment où elles ont demandé l'autorisation de mise sur le marché, contre 25 % pour l'ensemble des demandes.
German: Eine im Jahr 2015 durchgeführte Analyse hat gezeigt, dass 15% der Unternehmen, die die von der EMA geleistete wissenschaftliche Beratung befolgt haben, zum Zeitpunkt des Zulassungsantrags eine negative Stellungnahme erhalten haben.
French: Un rapporteur et un corapporteur différents de ceux de l'évaluation initiale sont alors désignés.
German: In diesem Fall werden ein anderer Berichterstatter und Mitberichterstatter als bei der ersten Bewertung ernannt.
French: Pourquoi l'EMA fournit-elle des avis scientifiques ?
German: Warum bietet die EMA wissenschaftliche Beratung an?
French: En plus du rapporteur et du corapporteur, le CHMP désigne également un ou plusieurs ‘évaluateurs pairs' parmi les membres du CHMP.
German: Zusätzlich zum Berichterstatter und Mitberichterstatter ernennt der CHMP außerdem einen oder mehrere mit der Prüfung betraute Fachkollegen („Peer Reviewer") unter den CHMPMitgliedern .
French: Au cours d'un avis scientifique, des experts répondent à des questions scientifiques spécifiques liées au développement d'un médicament donné.
German: Während der wissenschaftlichen Beratung beantworten Experten konkrete wissenschaftliche Fragen im Zusammenhang mit der Entwicklung eines bestimmten Arzneimittels.
French: Les règles concernant les experts membres de comités scientifiques sont plus strictes que celles qui s'appliquent aux experts participant à des organes consultatifs et à des groupes d'experts ad hoc.
German: Die Vorschriften für Experten, die Mitglieder wissenschaftlicher Ausschüsse sind, sind strenger als für jene, die in beratenden Gremien und Adhoc-Expertengruppen teilnehmen.
French: C'est là ce qu'on appelle les procédures de saisine de l'Union ; elles sont généralement déclenchées par des inquiétudes liées à la sécurité d'un médicament, à l'efficacité des mesures de minimisation des risques ou au rapport bénéfice/ risque du médicament.
German: Diese werden „EU-Befassungsverfahren" genannt; sie werden in der Regel durch Bedenken hinsichtlich der Sicherheit eines Arzneimittels, der Wirksamkeit von Risikominderungsmaßnahmen oder des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels ausgelöst.
French: La Commission est donc l'entité d'autorisation pour tous les produits faisant l'objet d'une procédure d'autorisation centralisée.
German: Die Kommission ist somit die Genehmigugsstelle für alle zentral zugelassenen Arzneimittel.
French: Chaque coordinateur met sur pied une équipe d'évaluation en faisant appel à des examinateurs issus de son agence nationale ou d'autres agences de l'Union.
German: Jeder Koordinator bildet ein Beurteilungs-Team mit Sachverständigen aus seiner nationalen Agentur oder anderen EU-Behörden.
French: L'Agence examine ces informations et décide si le médicament est sûr et bénéfique pour les patients.
German: Die Agentur beurteilt diese Daten und bestimmt, ob das Arzneimittel sicher und nützlich für Patienten ist.
French: Les avis scientifiques :
German: Wissenschaftliche Beratung:
French: Pendant l'évaluation, le CHMP soulève des questions sur les données probantes fournies dans la demande et invite le demandeur à fournir des clarifications ou des analyses complémentaires pour examiner ces questions.
German: Während der Bewertung stellt der CHMP Fragen zu den im Antrag enthaltenen Daten und bittet den Antragsteller, Klarstellungen oder zusätzlichen Untersuchungen vorzulegen, um diese Fragen zu beantworten.
French: Qui réalise les recherches initiales sur les médicaments ?
German: Wer führt die anfängliche Forschung zu Arzneimitteln durch?
French: des aspects non cliniques (tests toxicologiques et pharmacologiques conçus pour montrer l'action du médicament en laboratoire),
German: Nicht-klinische Aspekte (toxikologische und pharmakologische Tests, mit denen die Wirksamkeit des Arzneimittels im Labor nachgewiesen werden soll),
French: Quelques mois avant le début de l'évaluation, l'EMA fournit des orientations aux développeurs de médicaments pour veiller à ce que leurs demandes d'autorisation de mise sur le marché respectent les exigences légales et réglementaires, afin d'éviter tout retard inutile.
German: Einige Monate vor Beginn der Beurteilung gibt die EMA Entwicklern von Arzneimitteln Orientierungshilfe, um sicherzustellen, dass ihre Zulassungsanträge den gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen entsprechen, um so unnötige Verzögerungen zu vermeiden.
French: L'EMA détermine si les questions se prêtent ou non à un avis scientifique.
German: Die EMA bestimmt, ob die Fragen gültig oder für wissenschaftliche Beratung nicht geeignet sind.
French: Avis scientifiques - détails du processus
German: Wissenschaftliche Beratung - Details zum Verfahren
French: Quand ils réalisent une évaluation, les membres du CHMP sont chacun soutenus par une équipe d'examinateurs des agences nationales ; ces examinateurs disposent d'une large expertise et considèrent les divers aspects du médicament, comme sa sécurité, sa qualité et son mode de fonctionnement.
German: Bei der Durchführung einer Beurteilung werden die CHMP-Mitglieder jeweils von einem Team von Sachverständigen in den nationalen Behörden unterstützt, die über breitgefächerte Expertise verfügen und die verschiedenen Aspekte des Arzneimittels prüfen, wie z. B. seine Unbedenklichkeit, Qualität und Wirkweise.
French: À la suite des débats et à mesure que de nouvelles informations arrivent dans le courant de l'évaluation, provenant soit d'autres experts soit de clarifications fournies par le demandeur, les arguments scientifiques sont précisés afin de préparer une recommandation finale représentant l'analyse du comité et son avis sur les données.
German: Als Ergebnis der Erörterungen und soweit neue Informationen während der Beurteilung verfügbar werden (entweder durch weitere Experten oder durch Klarstellungen seitens des Antragstellers) werden die wissenschaftlichen Argumente detaillierter ausgearbeitet, sodass eine abschließende Empfehlung gegeben werden kann, welche die Analyse des Ausschusses und dessen Stellungnahme zu den Daten widerspiegelt.
French: Dans leurs rapports d'évaluation, les deux équipes résument les données de la demande, présentent leurs avis sur les effets du médicament et leur opinion sur les éventuelles incertitudes et limites des données.
German: In ihren Beurteilungsberichten fassen die Teams jeweils die Daten aus dem Antrag zusammen und tragen ihre Beurteilung der Wirkungen des Arzneimittels sowie ihre Sichtweisen bezüglich etwaiger Unsicherheiten und Einschränkungen der Daten vor.
French: Le fait de fournir des avis scientifiques a-t-il une incidence sur l'évaluation du médicament par l'EMA ?
German: Beeinflusst die wissenschaftliche Beratung die Beurteilung des Arzneimittels durch die EMA?
French: Le rapport d'évaluation unique est ensuite débattu à la réunion plénière du CHMP.
German: Der einzelne Beurteilungsbericht wird anschließend bei der Plenarsitzung des CHMP diskutiert.
French: Si toutes les données nécessaires à ces groupes peuvent être produites à un stade précoce du développement d'un médicament, cela devrait rendre plus rapide et plus simple l'adoption de décisions relatives au prix et au remboursement au niveau national.
German: Wenn ein Datensatz, der den Anforderungen all dieser Gruppen Rechnung trägt, frühzeitig während der Entwicklung eines Arzneimittels generiert werden kann, sollte dies Entscheidungen über Preisbildung und Erstattung auf nationaler Ebene schneller und einfacher machen.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA examine les demandes déposées par les développeurs de médicaments et recommande ou non l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA beurteilt Anträge, die von Arzneimittelentwicklern eingereicht werden, und empfielt, ob ein Arzneimittel zugelassen werden soll oder nicht.
French: Pour compléter les lignes directrices, des avis scientifiques spécifiques sont donc fournis sur demande pour le développement de médicaments individuels.
German: Um Leitlinien zu ergänzen, wird konkrete wissenschaftliche Beratung daher auf Anfrage für die Entwicklung einzelner Arzneimittel geleistet.
French: Le rapporteur et le corapporteur évaluent les informations envoyées par le demandeur en réponse aux questions soulevées par le CHMP et incluent leur analyse des réponses dans un rapport d'évaluation mis à jour.
German: Der Berichterstatter und der Mitberichterstatter bewerten die Informationen, die vom Antragsteller als Antwort auf die vom CHMP vorgebrachten Fragen übermittelt wurden, und nehmen ihre Analyse der Antworten in einen aktualisierten Beurteilungsbericht auf.
French: Cependant, quand il n'est pas possible de parvenir à un consensus sur une recommandation finale, la recommandation finale du comité reflétera l'avis de la majorité.
German: Kann allerdings keine abschließende Empfehlung durch Konsens erreicht werden, spiegelt die abschließende Empfehlung des Ausschusses die Ansicht der Mehrheit wider.
French: Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché, les développeurs de médicaments doivent fournir des données spécifiques sur leur médicament.
German: Um den Zulassungsantrag zu erhalten, müssen Entwickler von Arzneimitteln bestimmte Daten zu ihrem Arzneimittel einreichen.
French: Le SAWP compte jusqu'à 36 membres qui sont des experts issus d'autorités de régulation des médicaments de l'Union, du monde universitaire et des comités de l'EMA pour les maladies orphelines, les thérapies innovantes, les médicaments pour les enfants, et la pharmacovigilance et l'évaluation des risques.
German: Die SAWP hat bis zu 36 Mitglieder, bei denen es sich um Experten von Arzneimittelbehörden aus der EU, aus dem akademischen Bereich und von den Ausschüssen der EMA für Orphan-Arzneimittel, neuartige Therapien, Arzneimittel für Kinder und Pharmakovigilanz und Risikobeurteilung handelt.
French: L'EMA applique un haut niveau de transparence sur ses évaluations de médicaments en publiant l'ordre du jour et les procès-verbaux des réunions, les rapports décrivant la façon dont le médicament a été évalué et les résultats d'études cliniques fournis par les développeurs de médicaments dans leurs demandes.
German: Die EMA bietet ein hohes Maß an Transparenz über seine Arzneimittelbeurteilung, indem sie Sitzungsagenden und -protokolle, Berichte zur Beschreibung der Art und Weise der Beurteilung des Arzneimittels und die Ergebnisse klinischer Studien, die von Arzneimittelentwicklern in ihren Anträgen eingereicht wurden, veröffentlicht.