FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 0.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Dutch: lipodystrofie-patiënten met een blokkerende werking tegen metreleptine en gelijktijdige infecties reageerden op standaardbehandeling (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ametreleptin elleni gátló aktivitással rendelkező lipodystrophiás betegek az egyidejű fertőzéskor reagáltak a szokásos kezelésre (lásd 4.4 pont).
Dutch: o Hevige en ernstige infecties kunnen optreden ten gevolge van de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen.
Hungarian: o A neutralizáló antitestek következtében komoly és súlyos fertőzések fordulhatnak elő.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken gedaan voor het beoordelen van het effect van leeftijd, geslacht, ras of body mass index op de farmacokinetiek van metreleptine bij patiënten met lipodystrofie.
Hungarian: Nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat az életkornak, nemnek, rassznak és testtömegindexnek a metreleptin farmakokinetikájára gyakorolt hatására vonatkozóan lipodystrophiás betegeknél.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Myalepta zonder eerst met uw arts te overleggen.
Hungarian: Ne hagyja abba a Myalepta-kezelést anélkül, hogy megbeszélné azt kezelőorvosával.
Dutch: Hoe werkt Myalepta?
Hungarian: Hogyan hat a Myalepta?
Dutch: • bloedstolsels in uw aderen (diepveneuze trombose) - pijn, zwelling, warmte en roodheid, meestal in het onderbeen of het dijbeen
Hungarian: • vérrögképződés a vénákban (mélyvénás trombózis) - fájdalom, duzzanat, melegség és pirosság,
Dutch: • u ooit een ontsteking heeft gehad aan uw alvleesklier (‘pancreatitis').
Hungarian: • valaha volt hasnyálmirigy-gyulladása („pankreatitisz").
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet bestaan uit:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára készült oktatási anyagnak tartalmaznia kell:
Dutch: Myalepta wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Hungarian: A Myalepta alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Dutch: De meeste van deze patiënten (13 van de 16) konden in het eerste jaar van de behandeling met metreleptine stoppen met insuline.
Hungarian: betegek többsége (13/16) a metreleptin alkalmazásának első évében tudta abbahagyni az inzulinhasználatot.
Dutch: Hypoglykemie
Hungarian: Hypoglycaemia
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd met directe toediening van metreleptine aan onvolwassen dieren.
Hungarian: Nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyben a metreleptint közvetlenül juvenilis állatoknak adták.
Dutch: o Bij gelijktijdig gebruik van insuline en andere antidiabetica kan hypoglykemie optreden.
Hungarian: o Inzulinnal és más antidiabetikumokkal történő egyidejű használat esetén hypoglycaemia fordulhat elő.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten/verzorgers moet bestaan uit:
Hungarian: A páciensek/gondozók számára készült oktatási anyagnak tartalmaznia kell:
Dutch: Het ligt in de lijn der verwachting dat de dosis per kg bij kinderen moet worden verhoogd, met name als ze in de puberteit komen.
Hungarian: Várhatóan a legtöbb gyermeknél szükség lesz a testtömegkilogrammonkénti dózis növelésére, különösen a serdülőkor elérésekor.
Dutch: • u ooit een type kanker genaamd lymfoom heeft gehad.
Hungarian: • valaha volt limfómának nevezett rákja;
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie 7.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk 7. Alkalmazási utasítások
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u symptomen van een allergische reactie heeft.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az allergiás reakciók valamely tünetét tapasztalja.
Dutch: Wanneer u met Myalepta wordt behandeld, kunt u een allergische reactie krijgen.
Hungarian: A Myalepta-kezelés alatt allergiás reakció jelentkezhet Önnél.
Dutch: Aegerion Pharmaceuticals B.V. Atrium-gebouw 8e verdieping
Hungarian: Atrium Building 8th Floor
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd hypoglykemie onder controle gehouden met de inname van voedsel/vocht en een aanpassing van de dosis van antidiabetica.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a hypoglycaemiát étel- vagy italfogyasztással és az antidiabetikus gyógyszerek dózismódosításával kezelték.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Myalepta op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers die naar verwachting Myalepta zullen gebruiken, worden voorzien van het volgende voorlichtingspakket:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban, ahol a Myalepta-t forgalmazzák, minden egészségügyi szakembernek és páciensnek/gondozónak, akik a Myalepta-t használhatják,
Dutch: De mediane nuchtere leptineconcentratie in de uitgangssituatie was 1,0 ng/ml bij mannen (bereik: 0,3-3,3 ng/ml) en 1,1 ng/ml bij vrouwen (bereik: 0,2-5,3 ng/ml) gemeten aan de hand van de LINCO RIA-testmethode.
Hungarian: Az éhomi leptinkoncentráció mediánja kiinduláskor 1,0 ng/ml volt férfiaknál (tartomány: 0,3-3,3 ng/ml) és 1,1 ng/ml nőknél (tartomány: 0,2-5,3 ng/ml) a LINCO RIA tesztmódszer eredményei alapján.
Dutch: Bij kinderen zonder metabole afwijkingen moet de dosis hoofdzakelijk worden aangepast op basis van gewichtsverandering.
Hungarian: Gyermekeknél az anyagcserezavarok hiányában a dózismódosítást elsősorban a testtömeg változásának megfelelően kell végrehajtani.
Dutch: Ontstoken alvleesklier (‘pancreatitis'):
Hungarian: Hasnyálmirigy-gyulladás („pankreatitisz"):
Dutch: Tabel 2 Dosisberekening Gewicht en geslacht Berekening van startdosis
Hungarian: 2. táblázat Dózisszámítás Tömeg és nem Kiindulási dózis kiszámítása
Dutch: Tijdens de behandeling met Myalepta kan uw lichaam antilichamen aanmaken die het risico op het ontstaan van hevige of ernstige infecties kunnen vergroten.
Hungarian: A Myalepta-kezelés során szervezete olyan ellenanyagokat termelhet, amelyek hatására fokozódhat a jelentős vagy súlyos fertőzések kialakulásának kockázata.
Dutch: Stap A: klaarleggen
Hungarian: A. lépés: Előkészítés
Dutch: o Neutraliserende antilichamen kunnen zich ontwikkelen tijdens de behandeling met Myalepta.
Hungarian: o Myalepta-kezelés alatt neutralizáló antitestek alakulhatnak ki.
Dutch: ● nuchtere insulineconcentratie > 30 μU/ml of
Hungarian: ● éhomi inzulinkoncentráció > 30 μNE/ml, vagy
Dutch: Niet-klinische gegevens, afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit, duiden niet op aanvullende risico's anders dan de risico's die toe te schrijven zijn aan overschrijding van de verwachte farmacodynamische reacties, zoals verlies van eetlust en gewichtsverlies.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a várt farmakodinámiás válaszon, például étvágytalanságon és testtömegcsökkenésen kívüli egyéb hatás nem várható.
Dutch: - Patiënten die gelijktijdig insuline (of andere subcutane geneesmiddelen) en Myalepta gebruiken, wordt aanbevolen de injectieplaatsen af te wisselen.
Hungarian: - Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg inzulint (vagy más subcutan alkalmazott gyógyszert) és Myalepta-t is kapnak, ajánlott a beadási helyek váltogatása.
Dutch: Reproductietoxiciteitsonderzoeken bij muizen toonden geen bijwerkingen wat betreft paring, vruchtbaarheid of embryofoetale ontwikkeling tot aan de maximaal geteste dosis, die circa 15 keer de maximaal aanbevolen klinische dosis was, gebaseerd op het lichaamsoppervlak van een patiënt van 60 kg.
Hungarian: Egereken végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak a párzással, termékenységgel vagy embryofoetalis fejlődéssel kapcsolatos mellékhatásokat a maximális vizsgált dózisig, ami a maximálisan javasolt klinikai dózis körülbelül 15-szöröse volt egy 60 kg-os beteg testfelszíne alapján számítva.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten patiënten en verzorgers training geven over de reconstitutie van het product en de juiste injectietechniek, om intramusculaire injectie bij patiënten met minimaal subcutaan vetweefsel te voorkomen.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek képzésben kell részesíteniük a betegeket és gondozóikat a termék feloldására és a megfelelő subcutan injekciózási technikára vonatkozóan, hogy nehogy intramuscularis injekcióként adják be azt azok a betegek, akik csak minimális subcutan zsírszövettel rendelkeznek.
Dutch: • met bevestigde aangeboren gegeneraliseerde lipodystrofie (Berardinelli-Seip-syndroom) of verworven gegeneraliseerde lipodystrofie (Lawrence-syndroom), bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder;
Hungarian: • bizonyított veleszületett generalizált lipodystrophiában (Berardinelli−Seip-szindróma) vagy szerzett generalizált lipodystrophiában (Lawrence-szindróma) szenvedő felnőtteknél és legalább
Dutch: Van de 66 geïncludeerde patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie hadden er 45 (68%) aangeboren gegeneraliseerde lipodystrofie en 21 (32%) verworven gegeneraliseerde lipodystrofie.
Hungarian: A vizsgálatba bevont 66, generalizált lipodystrophiában szenvedő beteg közül 45 (68%) volt örökletes generalizált lipodystrophiás és 21 (32%) volt szerzett generalizált lipodystrophiás.
Dutch: Myalepta is een injectie die eenmaal daags onder de huid moet worden toegediend (‘subcutane injectie').
Hungarian: A Myalepta napi egyszeri, a bőr alá adandó injekció („szubkután injekció").
Dutch: De farmacokinetiek kan derhalve anders zijn bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Hungarian: Ezért a farmakokinetika módosulhat a vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: o Als uw dosis meer is dan 5 mg, instrueert uw arts, verpleegkundige of apotheker u mogelijk dat u de dosis als twee aparte injecties moet toedienen.
Hungarian: o Ha az Ön adagja több mint 5 mg, kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze kérheti, hogy az adagot két különálló injekcióban adja be.
Dutch: Wanneer u of uw kind dit geneesmiddel gebruikt, wordt u of uw kind regelmatig gecontroleerd door uw arts, die bepaalt welke dosis u of uw kind moet gebruiken.
Hungarian: A gyógyszer használata alatt kezelőorvosa figyelemmel kíséri majd az Ön vagy gyermeke egészségi állapotát, és el fogja dönteni, milyen adagban alkalmazza Ön vagy gyermeke a készítményt.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis (injectievolume)
Hungarian: Maximális napi dózis (injekció térfogata)
Dutch: Onmiddellijk na de toediening van het geneesmiddel kunnen anafylactische reacties optreden.
Hungarian: Az anafilaxiás reakció a gyógyszer beadása után azonnal jelentkezhet.
Dutch: Er is geen causaal verband vastgesteld tussen lymfoom en Myalepta.
Hungarian: Okokozati összefüggést a lymphoma és a Myalepta között nem igazoltak.
Dutch: • naaldencontainer (om de injectiematerialen naderhand veilig weg te gooien)
Hungarian: • éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedény (az injekciós felszerelés biztonságos kidobására szolgál a beadás után).
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder:
Hungarian: Felnőttek, serdülők és legalább 2 éves gyermekek használhatják:
Dutch: De verschijnselen van een hoge bloedsuikerspiegel en hoge vetconcentraties staan vermeld in rubriek 4 onder "Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel" en "Verschijnselen van een hoge vetconcentratie".
Hungarian: A magas vércukorszintre és magas vérzsírszintre utaló jeleket lásd a 4. pontban „A magas és alacsony vércukorszint jelei" és „A magas vérzsírszint jelei" címek alatt.
Dutch: Als u moet stoppen met het gebruik van Myalepta, zal uw arts de dosis over een periode van twee weken geleidelijk verlagen voordat u er volledig mee stopt.
Hungarian: Ha le kell állítania a Myalepta-kezelést, kezelőorvosa két hét alatt fokozatosan fogja az adagot csökkenteni, mielőtt teljesen leállítja.
Dutch: Uw arts zal uw dosis insuline of de dosis van andere geneesmiddelen zo nodig aanpassen.
Hungarian: Kezelőorvosa módosítani fogja az inzulin vagy a másik gyógyszer adagját, ha szükséges.
Dutch: Uit dieronderzoek is enig bewijs voor reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények kevés bizonyítékot szolgáltatnak a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Dutch: De voordelen en risico's van de behandeling moeten zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met verworven gegeneraliseerde lipodystrofie en/of patiënten met significante hematologische afwijkingen (waaronder leukopenie, neutropenie, beenmergafwijkingen, lymfoom en/of lymfadenopathie).
Hungarian: Gondosan meg kell fontolni a kezelés előnyeit és kockázatait a szerzett generalizált lipodystrophiában szenvedő betegeknél és/vagy azon betegeknél, akik jelentős hematológiai rendellenességben szenvednek (beleértve az alábbiakat: leukopenia, neutropenia, csontvelő-rendellenességek, lymphoma és/vagy lymphadenopathia).
Dutch: Nuchtere triglyceriden (mmol/l)
Hungarian: Éhomi trigliceridszint (mmol/l) 27
Dutch: Gebruik de oplossing niet als deze verkleurd of troebel is of als er deeltjes in zitten.
Hungarian: Ne használja fel, ha az oldat elszíneződött vagy zavaros, illetve ha darabos részecskék maradnak benne!
Dutch: De behandeling moet worden geïnitieerd en gecontroleerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van stofwisselingsstoornissen.
Hungarian: A kezelést az anyagcserezavarok diagnosztizálásában és kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell elkezdenie és figyelemmel kísérnie.
Dutch: - Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten aan patiënten training geven in de correcte techniek.
Hungarian: - Az egészségügyi szakembereknek képzésben kell részesíteniük a betegeket a helyes subcutan injekciózási technikára vonatkozóan.
Dutch: Verwijder de naald en injectiespuit uit de injectieflacon en draai de inhoud zachtjes rond om die te laten oplossen, tot de vloeistof helder is.
Hungarian: Húzza ki a tűt és a fecskendőt az injekciós üvegből, és óvatos forgatással oldja fel teljesen a tartalmát, amíg a folyadék le nem tisztul.
Dutch: Er werd bij zwangere muizen ook een 4- tot 5-voudige toename in de t1/2-waarden waargenomen in vergelijking met niet-zwangere muizen.
Hungarian: 4-5-szörös emelkedést figyeltek meg a t1/2-értékben a vemhes egereknél a nem vemhes egerekhez képest.
Dutch: Myalepta is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 30 injectieflacons.
Hungarian: A Myalepta 1 vagy 30 injekciós üveget tartalmazó csomagként kerül forgalomba.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis bij mannen en vrouwen is 10 mg of 2 ml injectievolume.
Hungarian: A maximális napi dózis férfiaknál és nőknél is 10 mg vagy 2 ml beadott térfogat.
Dutch: Van de 31 geëvalueerde patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie hadden er 27 (87%) familiaire partiële lipodystrofie en 4 (13%) verworven partiële lipodystrofie.
Hungarian: A 31, parciális lipodystrophiában szenvedő alcsoportba tartozó értékelt beteg közül 27 (87%) volt örökletes parciális lipodystrophiás és 4 (13%) volt szerzett parciális lipodystrophiás.
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe ampul of injectieflacon met water voor injectie.
Hungarian: Mindig új ampulla vagy injekciós üveg injekcióhoz való vizet használjon.
Dutch: o Als u bijvoorbeeld een dosis van 5 mg Myalepta voorgeschreven heeft gekregen: als u 5 mg door 5 deelt, krijgt u 1 ml en dat is de hoeveelheid oplossing die u moet injecteren met een injectiespuit van 1 ml.
Hungarian: o Ha például 5 mg Myalepta adagot írtak fel Önnek, akkor 5 mg osztva 5-tel az eredmény 1 ml lesz, ez az a mennyiség, amit be kell adnia az oldatból, az 1 ml-es fecskendőt használva.
Dutch: De aanvrager dient deze geïntegreerde analyse uit te voeren volgens een overeengekomen protocol, inclusief monsters uit alle beschikbare monsters uit eerdere onderzoeken (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 en obesitas-onderzoeken), met patiënten met GL/PL en monsters verkregen van patiënten die zullen worden opgenomen in het onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid bij PL-patiënten, het paediatric investigational plan (PIP)-onderzoek en het patiëntenregister.
Hungarian: A kérelmezőnek ezt az integrált tanulmányt egy olyan egyezményes vizsgálati terv szerint kell elvégeznie, amelynek tartalmaznia kell generalizált vagy parciális lipodystrophiás betegeken végzett előzetes vizsgálatokból (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 és obezitás vizsgálatokból) származó elérhető régebbi mintákat, és olyan betegektől származó mintákat, amelyeket majd belefoglalnak a parciális lipodystrophiás betegek hatásossági és biztonságossági vizsgálatába, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervbe és a betegek regiszterébe.
Dutch: Zie rubriek 2 "Het gebruik van Myalepta stopzetten" voor meer informatie.
Hungarian: További információkért lásd 2. pont, „Hogyan kell abbahagyni a Myalepta-kezelést?" címet.
Dutch: De mediane leeftijd in de uitgangssituatie was 15 jaar (bereik: 1-68 jaar), waarbij 45 (68%) patiënten jonger waren dan 18 jaar.
Hungarian: A medián életkor a kiinduláskor 15 év volt (tartomány: 1-68 év), és 45 beteg (68%) volt 18 évesnél fiatalabb.
Dutch: Eén hevig en ernstig geval van appendicitis ging tijdelijk gepaard met een blokkerende werking tegen metreleptine bij een patiënt met partiële lipodystrofie die geen deel uitmaakte van de subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie.
Hungarian: Egy súlyos és intenzív vakbélgyulladásos fertőzés időbeni összefüggést mutatott metreleptin elleni gátló aktivitással egy parciális lipodystrophiában szenvedő betegnél, aki nem a parciális lipodystrophiás betegek alcsoportjában volt.
Dutch: Het water voor injectie wordt geleverd in:
Hungarian: Az injekcióhoz való víz az alábbi tartóedényekben lehet:
Dutch: Na de reconstitutie met water voor injectie moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt en kan het niet voor toekomstig gebruik worden bewaard.
Hungarian: Injekcióhoz való vízzel történő feloldás után azonnal fel kell használni a gyógyszert, az nem tárolható későbbi felhasználás céljából.
Dutch: • Als hulpmiddel bij het injecteren van de Myalepta-oplossing met behulp van de kleine injectiespuit van 0,3 ml staan in de laatste kolom van de onderstaande tabel de eenheidsaanduidingen op de injectiespuit die overeenkomen met de verschillende mogelijke doses die uw arts, verpleegkundige of apotheker van het geneesmiddel heeft voorgeschreven.
Hungarian: • A Myalepta oldat kisméretű, 0,3 ml-es fecskendővel történő beadását az alábbi táblázat utolsó oszlopa segíti, ami a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze által előírt különböző lehetséges adagokat mutatja meg a fecskendő
Dutch: Na het oplossen van het poeder moet de oplossing onmiddellijk worden toegediend en kan deze niet voor later gebruik worden bewaard.
Hungarian: Feloldás után az oldatot azonnal be kell adni, és nem szabad későbbi felhasználás céljából tárolni.
Dutch: In een onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij muizen veroorzaakte metreleptine bij alle onderzochte doses een verlengde dracht en dystocie, vanaf een dosis die ongeveer gelijk was aan de maximaal aanbevolen klinische dosis, gebaseerd op het lichaamsoppervlak van een patiënt van 60 kg.
Hungarian: Egy egereken végzett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban a metreleptin megnyúlt gestatiót és dystociát okozott minden vizsgált dózisnál, amelynek kezdőadagja körülbelül megfelelt a javasolt klinikai dózisnak egy 60 kg-os beteg testfelszíne alapján számítva.
Dutch: • u zwanger bent.
Hungarian: • terhes;
Dutch: o In "Instructies voor gebruik" leest u welke injectiespuit u moet gebruiken.
Hungarian: o Lásd az „Alkalmazási utasítások" pontot, hogy megtudja, melyik fecskendőt használja.
Dutch: Uit dieronderzoek bleken geen bijwerkingen op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 0).
Hungarian: Állatkísérletekben nem tapasztaltak nemkívánatos hatást a hímek és nőstények termékenységére vonatkozóan (lásd 5.3 pont).
Dutch: • Houd de ampul met de bovenkant omhoog gericht.
Hungarian: • Tartsa az ampullát a tetejével felfelé.
Dutch: Van de 39 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de uitgangssituatie insuline gebruikten, konden er 16 (41%) na het initiëren van metreleptine volledig stoppen met insuline.
Hungarian: Azon 39 generalizált lipodystrophiás beteg körében, akik a kiinduláskor inzulint kaptak, 16 (41%) képes volt teljesen elhagyni az inzulinhasználatot a metreleptin alkalmazásának megkezdése után.
Dutch: Er was bewijs voor verbeteringen in de nier- en leverfunctie bij patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die met metreleptine werden behandeld.
Hungarian: A vese- és májfunkciók javulása bizonyítást nyert a generalizált lipodystrophiában szenvedő, metreleptinnel kezelt betegeknél.
Dutch: In de groep met gegeneraliseerde lipodystrofie werden vanaf de uitgangssituatie tot aan maand 12/LOCF in alle leeftijdsgroepen gemiddelde afnamen opgemerkt in triglyceriden, waarbij grotere gemiddelde veranderingen werden waargenomen in de oudere leeftijdsgroep (-42,9%) in vergelijking met de jongere leeftijdsgroepen (10,5% en -14,1%).
Hungarian: A kiindulástól számított átlagos csökkenést figyelték meg a 12. hónapra/LOCF érték alapján a trigliceridszint esetében a generalizált lipodystrophia csoportban, nagyobb mértékű átlagos változást észleltek az idősebb korcsoportban (-42,9%) a fiatalabb korcsoportokhoz képest (10,5% és -14,1%).
Dutch: Ook is het erop gericht om voorschrijvers te begeleiden bij de juiste beheersing van deze risico's.
Hungarian: hogy felkészítse a készítményt felíró orvost ezeknek a kockázatoknak a megfelelő kezelésére.
Dutch: Als u twijfelt over de hoeveelheid oplossing die u moet injecteren, vraag dat dan aan uw arts of apotheker voordat u de injectie toedient.
Hungarian: Ha nem biztos benne, mennyi oldatot kell beadnia, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a beadás előtt.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing niet helder is, verkleurd is of deeltjes of klontjes bevat.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem átlátszó, hanem elszíneződött vagy anyagrészecskék találhatók benne.
Dutch: Uw arts of apotheker zal u vertellen hoeveel oplossing u moet injecteren.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze el fogja mondani, mennyit kell az oldatból beadnia.
Dutch: Het is niet bekend of metreleptine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a metreleptin / a metreleptin metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Dutch: • een kunststof ampul
Hungarian: • műanyag ampulla;
Dutch: • Als u een man bent en meer dan 40 kg weegt:
Hungarian: • Ha Ön férfi és több mint 40 kg tömegű:
Dutch: De kunststof ampul is een verzegelde container met een draaidop.
Hungarian: A műanyag ampulla egy lecsavarható tetejű, lezárt tartóedény.
Dutch: Concept-protocol in te dienen 3 maanden na bekendmaking van het besluit van de Europese Commissie.
Hungarian: A vizsgálati terv vázlatát az Európai Bizottság értesítését követő 3 hónapon belül kell benyújtani.
Dutch: De klaring van metreleptine bleek in de aanwezigheid van ADA te worden vertraagd.
Hungarian: A metreleptin clearance ADA-k jelenlétében késleltetettnek mutatkozik.
Dutch: • zwelling of bloeding onder de huid waar de injectie is toegediend
Hungarian: • bőr alatti duzzanat vagy vérzés az injekció beadási helyén;
Dutch: Symptomen van een lage bloedsuikerspiegel zijn onder andere:
Hungarian: Az alacsony vércukorszint tünetei többek között az alábbiak:
Dutch: • U kunt berekenen hoeveel geneesmiddel u moet injecteren (in ml) door uw dosis (in mg) door 5 te delen.
Hungarian: • Ahhoz, hogy megtudja, mennyi gyógyszert kell beadnia (ml-ben), az adagot (mg) el kell osztania 5-tel.
Dutch: Hulpstoffen: glycine, sucrose, polysorbaat 20, glutaminezuur, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Hungarian: Segédanyagok: glicin, szacharóz, poliszorbát 20, glutaminsav, nátrium-hidroxid (a pH beállításához)