FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use of Zavesca in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended.
French: L'utilisation de Zavesca est déconseillée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2).
English: Dizziness has been reported as a common adverse reaction, and patients suffering from dizziness should not drive or use machines.
French: Des étourdissements ont été rapportés comme étant un des effets indésirables fréquents ; les patients souffrant d'étourdissements ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
English: No patient showed rapid deterioration of type 1 Gaucher disease following the switch to Zavesca monotherapy.
French: Aucun patient n'a montré une détérioration rapide de la maladie de Gaucher de type 1 après la substitution par Zavesca en monothérapie.
English: Titanium dioxide (E171).
French: Dioxyde de titane (E171).
English: In the first 6 months in patients who were switched to Zavesca, liver and spleen organ volumes and haemoglobin levels were unchanged.
French: Au cours des 6 premiers mois, chez les patients dont le traitement a été substitué par Zavesca, le volume du foie et de la rate et le taux d'hémoglobine sont restés inchangés.
English: Package leaflet: Information for the user Zavesca 100 mg capsules
French: Notice : Information de l'utilisateur Zavesca 100 mg, gélules
English: At 12 months, there was a mean reduction in liver organ volume of 12.1% and a mean reduction in spleen volume of 19.0%.
French: Après 12 mois, la diminution moyenne du volume du foie était de 12,1% et la diminution moyenne du volume de la rate de 19,0%.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament: http://ema.europa.eu.
English: This can result in liver and spleen enlargement, changes in the blood, and bone disease.
French: Ceci peut entraîner une augmentation du volume du foie et de la rate, des changements au niveau du sang, et une maladie des os.
English: In clinical practice, miglustat-induced gastrointestinal events have been observed to respond to individualised diet modification (for example reduction of sucrose, lactose and other carbohydrate intake), to taking Zavesca between meals, and/or to anti-diarrhoeal medicinal products such as loperamide.
French: Dans la pratique clinique, il a été observé que les manifestations gastro-intestinales induites par le miglustat répondaient à une modification du régime alimentaire individualisé (par exemple réduction de la consommation de saccharose, lactose et autres hydrates de carbone), à la prise de Zavesca entre les repas et/ou à un médicament anti-diarrhéique tel que le lopéramide.
English: If you forget to take Zavesca
French: Si vous avez oublié de prendre Zavesca
English: Other possible side effects are muscular spasms or weakness, fatigue chills and malaise, depression, difficulty sleeping, forgetfulness, and less libido.
French: Les autres effets indésirables potentiels sont les spasmes musculaires ou faiblesse, la fatigue, les frissons et malaise, la dépression, les difficultés à dormir, la perte de mémoire et une baisse de la libido.
English: In a pooled analysis of uncontrolled data, bone mineral density Z-scores at the lumbar spine and femoral neck increased by more than 0.1 units from baseline in 27 (57%) and 28 (65%) of the patients with longitudinal bone density measurements.
French: Dans une analyse poolée de données non contrôlées, la valeur du Z-score évaluant la densité minérale osseuse au niveau du rachis lombaire et au niveau du col du fémur a augmenté de plus de 0,1 unité par rapport à la valeur initiale chez 27 (57%) et 28 (65%) des patients ayant eu des mesures longitudinales de la densité osseuse.
English: This study was conducted over a 6-month randomised comparison period followed by 18 months extension where all patients received Zavesca monotherapy.
French: Cette étude randomisée et contrôlée a été réalisée pendant une période de 6 mois, suivie d'une extension d'une période de 18 mois au cours de laquelle tous les patients recevaient du Zavesca en monothérapie.
English: Zavesca may be used only in the treatment of patients for whom enzyme replacement therapy is unsuitable (see sections 4.4 and 5.1).
French: Zavesca ne doit être utilisé que pour le traitement des patients chez lesquels la thérapie de remplacement enzymatique ne convient pas (cf rubriques 4.4 et 5.1).
English: • Zavesca is also used to treat progressive neurological symptoms in Niemann-Pick type C disease in adults and in children.
French: • Zavesca est également utilisé pour traiter les symptômes neurologiques progressifs de la maladie de Niemann-Pick type C chez les adultes et les enfants.
English: Muscle spasms, muscle weakness General disorders and administration site reactions Common:
French: Spasmes musculaires, faiblesse musculaire Troubles généraux et aux sites d'administration Fréquents
English: Gelatin, Titanium dioxide (E171).
French: Gélatine, Dioxyde de titane (E171).
English: Small mean reductions in haemoglobin [0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] and platelet count [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)] were observed between baseline and end of study.
French: De légères diminutions moyennes du taux d'hémoglobine [- 0,95 g/dL (IC 95%: -1,38, -0,53)] et de la numération plaquettaire [-44,1 × 109/L (IC 95%: -57,6, -30,7] ont été observées entre l'initiation du traitement et la fin de l'étude.Vingt et un patients ont terminé les 24 mois de traitement par miglustat.
English: Zavesca is a white 100 mg capsule with “OGT 918” printed in black on the cap and “100” printed in black on the body.
French: Zavesca est une gélule blanche de 100 mg portant la référence « OGT 918 » imprimée en noir sur la coiffe et le nombre « 100 » imprimé en noir sur le corps de la gélule.
English: The most common adverse reactions reported in clinical studies with Zavesca were diarrhoea, flatulence, abdominal pain, weight loss and tremor (see section 4.4).
French: Les événements indésirables les plus fréquents, rapportés dans les essais cliniques avec Zavesca étaient la diarrhée, la flatulence, les douleurs abdominales, la perte de poids et les tremblements (cf rubrique 4.4).
English: Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Zavesca, and for 3 months after finishing treatment.
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des méthodes fiables de contrôle des naissances pendant tout leur traitement par Zavesca, et pendant 3 mois après l'arrêt du traitement.
English: Zavesca has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
French: Zavesca n'a pas été évalué chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
English: Overall the data show that treatment with Zavesca can reduce the progression of clinically relevant neurological symptoms in patients with Niemann-Pick type C disease.
French: Pour conclure, les données montrent que le traitement par Zavesca peut réduire la progression des symptômes neurologiques cliniquement pertinents chez les patients atteints de la maladie de Niemann-Pick type C.
English: The most common serious adverse reaction reported with Zavesca treatment in clinical studies was peripheral neuropathy (see section 4.4).
French: L'événement indésirable grave le plus fréquent rapporté dans les essais cliniques avec Zavesca était la neuropathie périphérique (cf rubrique 4.4)
English: Capsule, hard 84 capsules
French: Gélules 84 gélules
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 15.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 15.
English: The survey included a case series of 66 patients treated with Zavesca outside of the clinical trial for a mean duration of 1.5 years.
French: L'étude rétrospective a inclus une série de 66 cas de patients traités par Zavesca hors essais cliniques pendant une durée moyenne de 1,5 an.
English: Tremor
French: Tremblement
English: Further effects seen in animals at doses that result in exposure levels similar to or moderately higher than the clinical exposure level were: changes in lymphoid organs in all species tested, transaminase changes, vacuolation of thyroid and pancreas,
French: En outre, les effets observés chez des animaux à des doses entraînant un niveau d'exposition similaire ou légèrement supérieur à celui de l'exposition en clinique étaient : des changements au niveau des organes lymphoïdes chez toutes les espèces testées, des variations des transaminases, une vacuolisation de la thyroïde et du pancréas, des cataractes, des atteintes rénales et myocardiques chez le rat.
English: Zavesca has not been evaluated in patients with a history of significant gastrointestinal disease, including inflammatory bowel disease.
French: Zavesca n'a pas été évalué chez les patients avec des antécédents de pathologie gastro-intestinale significative, y compris les pathologies inflammatoires intestinales.
English: • Zavesca is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults.
French: • Zavesca est utilisé pour traiter la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée chez les adultes.
English: Psychiatric disorders Common
French: Affections psychiatriques Fréquents
English: Box of 4 blister strips, each blister strip containing 21 capsules providing a total of 84 capsules.
French: Boîte de 4 plaquettes thermoformées, chaque plaquette thermoformée contient 21 gélules soit un total de 84 gélules.
English: Zavesca works by inhibiting the enzyme called ‘glucosylceramide synthase' which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
French: Zavesca agit en inhibant l'enzyme appelé « glucosyl-céramide synthétase » qui est responsable de la première étape de la synthèse de la majorité des glycosphingolipides.
English: A second open, controlled study randomised 36 patients who had received a minimum of 2 years of treatment with ERT, into three treatment groups: continuation with imiglucerase, imiglucerase in combination with Zavesca, or switch to Zavesca.
French: Une deuxième étude ouverte contrôlée a inclus 36 patients auxquels un traitement par TRE avait été administré pendant au moins 2 ans ; ils ont été randomisés en trois groupes de traitement : poursuite par l'imiglucérase, association de l'imiglucérase et Zavesca, et substitution de l'imiglucérase par Zavesca.
English: Zavesca is only used when a patient is considered unsuitable for treatment with enzyme replacement therapy.
French: Zavesca n'est utilisé que lorsque l'on estime que la thérapie de remplacement enzymatique ne convient pas à un patient.
English: The benefit of treatment with Zavesca for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Zavesca.
French: Le bénéfice d'un traitement par Zavesca dans les manifestations neurologiques des patients atteints de maladie de Niemann-Pick type C doit être évalué sur une base régulière, par exemple tous les 6 mois ; la poursuite du traitement doit être ré-évaluée après au moins 1 an de traitement par Zavesca.
English: Peripheral neuropathy, ataxia, amnesia, paraesthesia, hypoaesthesia, headache, dizziness
French: Neuropathie périphérique, ataxie, amnésie, paresthésie, , hypoesthésie, céphalée, étourdissements
English: The active substance is miglustat 100 mg.
French: La substance active est le miglustat (100 mg).
English: Zavesca is indicated for the treatment of progressive neurological manifestations in adult patients and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease (see sections 4.4, and 5.1).
French: Zavesca est indiqué pour le traitement des manifestations neurologiques progressives des patients adultes et des enfants atteints de maladie de Niemann-Pick type C (cf rubriques 4.4 et 5.1).
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Zavesca.
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des méthodes de contraception fiables pendant leur traitement par Zavesca.
English: The reason for these tests is that some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Zavesca.
French: Ces tests doivent être réalisés car certains patients sous Zavesca souffrent parfois de picotements ou d'engourdissement des mains et des pieds, ou d'une diminution de leur poids corporel.
English: - If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Zavesca (see sections 4.4 and 5.3).
French: Les patients de sexe masculin doivent maintenir une méthode de contraception fiable pendant toute la durée du traitement par Zavesca (cf rubriques 4.4 et 5.3)
English: The benefit of treatment with Zavesca for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Zavesca, (see section 4.4).
French: Le bénéfice d'un traitement par Zavesca pour les manifestations neurologiques chez les patients atteints de maladie de Niemann-Pick type C doit être évalué sur une base régulière, par exemple tous les 6 mois ; la poursuite de la thérapie doit être ré-évaluée après au moins un an de traitement par Zavesca (cf. rubrique 4.4).
English: Nausea, vomiting, abdominal distension/discomfort, constipation, dyspepsia
French: Nausées, vomissements, distension/trouble abdominal(e), constipation, dyspepsie
English: Marketing Authorisation Holder:
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
English: Capsule, hard White capsules with “OGT 918” printed in black on the cap and “100” printed in black on the body.
French: Les gélules de Zavesca sont blanches et portent la référence “OGT 918” imprimée en noir sur la coiffe et le nombre “100” imprimé en noir sur le corps de la gélule.
English: Zavesca is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
French: Zavesca est indiqué pour le traitement par voie orale des patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée.
English: Although no direct comparisons with Enzyme Replacement Therapy (ERT) have been performed in treatment-naive patients with type 1 Gaucher disease, there is no evidence of Zavesca having an efficacy or safety advantage over ERT. ERT is the standard of care for patients who require treatment for type 1 Gaucher disease (see section 5.1).
French: Bien qu'aucune comparaison directe avec la thérapie de remplacement enzymatique (TRE) n'ait été réalisée chez les patients naïfs atteints de la maladie de Gaucher de type 1, il n'y a aucune preuve que Zavesca apporte un bénéfice en terme d'efficacité ou de tolérance par rapport à la TRE.
English: Your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Zavesca: - an examination to check the nerves in your arms and legs - measurement of vitamin B12 levels - monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease - monitoring of blood platelet counts
French: Votre médecin pratiquera les tests suivants avant le traitement et pendant le traitement par Zavesca: - un examen pour vérifier les nerfs de vos bras et de vos jambes - Le dosage de votre taux en vitamine B12.
English: Common effects - may affect up to 1 in 10 people Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).The neurological symptoms and thrombocytopenia could be due to the underlying disease.
French: Les effets indésirables fréquents du traitement incluent maux de tête, étourdissements, paresthésie (sensation de picotement ou engourdissement), coordination anormale, hypoesthésie (diminution de la sensibilité), dyspepsie (brûlures d'estomac), nausées, constipation et vomissements, ballonnement ou troubles de l'abdomen (estomac), et thrombocytopénie (diminution du taux de plaquettes dans le sang).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: Capsule contents Sodium starch glycollate, Povidone (K30), Magnesium stearate.
French: Contenu des gélules Glycolate d'amidon de sodium, Povidone (K30), Stéarate de magnésium.
English: Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Zavesca and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months.
French: Jusqu'à ce que de plus amples informations soient disponibles, les patients de sexe masculin désirant concevoir doivent arrêter Zavesca et continuer à prendre des mesures contraceptives fiables pendant les trois mois suivants.
English: Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with Zavesca.
French: Des réductions légères de la numération des plaquettes non associées à des saignements ont été observées chez certains patients atteints de maladie de Niemann-Pick type C traités par Zavesca.
English: Blood and lymphatic system disorders Common
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquents
English: The benefit to the patient of treatment with Zavesca should be evaluated on a regular basis (see section
French: Le bénéfice d'un traitement par Zavesca pour le patient doit être évalué sur une base régulière (cf rubrique 4.4).
English: You should swallow the whole capsule with a glass of water.
French: Zavesca peut être pris au cours d'un repas ou non.Vous devez avaler la gélule de Zavesca entière avec un verre d'eau..
English: ACLAR/ALU blister strips supplied as a box of 4 blister strips, each blister strip containing 21 capsules providing a total of 84 capsules.
French: Les gélules sont vendues en boîtes de 4 plaquettes thermoformées en ACLAR/ALU contenant chacune 21 gélules, soit un total de 84 gélules.
English: Zavesca 100 mg capsules Miglustat
French: Zavesca 100 mg gélules Miglustat
English: Sodium starch glycollate, Povidone (K30), Magnesium stearate.
French: Glycolate d'amidon de sodium, Povidone (K30) Stéarate de magnésium
English: The recommended starting dose for the treatment of adult patients with type 1 Gaucher disease is 100 mg three times a day.
French: La dose initiale recommandée pour le traitement des patients adultes souffrant de la maladie de Gaucher de type I est de une gélule de 100 mg trois fois par jour.
English: In 11 clinical trials in different indications 247 patients were treated with Zavesca at dosages of 50200 mg t.i.d.
French: Dans 11 essais cliniques, 247 patients ont été traités pour différentes indications par Zavesca à des posologies de 50 à 200 mg 3 fois par jour pendant une durée moyenne de 2,1 ans.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES PLAQUETTES THERMOFORMEES
English: The recommended dose for the treatment of adolescent patients (12 years of age and above) with Niemann-Pick type C disease is 200 mg three times a day.
French: La posologie recommandée pour le traitement des patients adolescents (âgés de 12 ans et plus) souffrant de maladie de Niemann-Pick type C est de 200 mg trois fois par jour.
English: There is limited experience with the use of Zavesca in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
French: L'expérience de l'utilisation de Zavesca chez les enfants de moins de 4 ans atteints de maladie de Niemann-Pick type C est limitée.
English: The usual dose of Zavesca in adult patients was 200 mg t.i.d., and was adjusted according to body surface area in paediatric patients.
French: La posologie usuelle de Zavesca chez les patients adultes étaient de 200 mg 3 fois par jour, et cette posologie était ajustée à la surface corporelle chez les enfants.
English: It may harm them,
French: Tremblements,
English: Each capsule contains 100 mg miglustat.
French: Chaque gélule contient 100 mg de miglustat.
English: Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Zavesca and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
French: Jusqu'à ce que de plus amples informations soient disponibles, il est recommandé aux patients de sexe masculin souhaitant concevoir un enfant d'arrêter leur traitement par Zavesca et de maintenir une méthode de contraception fiable pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt du traitement.
English: How to store Zavesca
French: Comment conserver Zavesca
English: How to take Zavesca
French: Comment prendre ZAVESCA
English: Each capsule contains 100 mg miglustat
French: Chaque gélule contient 100 mg de miglustat
English: - If you get any side effects,talk to your doctor or pharmacist.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent
English: Possible side effects
French: Déclaration des effets secondaires
English: Black iron oxide (E172) Shellac.
French: Encre d'impression Oxyde ferrique noir (E172) Gomme laque.
English: What Zavesca is and what it is used for What you need to know before you take Zavesca How to take Zavesca
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zavesca.
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 50-70 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg twice daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 200 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
French: Chez les patients dont la clairance de la créatinine ajustée est comprise entre 50 et 70 ml/min/1,73m2, l'administration de Zavesca doit être initiée à la dose de 100 mg deux fois par jour chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 et à la dose de 200 mg deux fois par jour (ajustée à la surface corporelle chez les patients âgés de moins de 12 ans) chez les patients atteints de la maladie de Niemmann-Pick de type C. Chez les patients avec clairance de la créatinine ajustée comprise entre 30 et 50 ml/min/1,73m2, l'administration de Zavesca doit être initiée à la dose d'une gélule de 100 mg par jour chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 et à la dose de 100 mg deux fois par jour (adaptée en fonction de la surface corporelle chez les patients âgés de moins de 12 ans) chez les patients atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C. Son utilisation est déconseillée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73m2 ; cf rubriques 4.4 et 5.2).
English: Mild reductions in platelet counts without association with bleeding were observed in patients with type 1 Gaucher disease who were switched from ERT to Zavesca.
French: Des réductions légères de la numération plaquettaire non associées à des saignements ont été observées chez les patients atteints de maladie de Gaucher de type 1 pour lesquels un traitement par Zavesca a été substitué à un traitement par TRE.
English: You must use effective birth control while taking Zavesca.
French: Vous devez utiliser des méthodes efficaces de contraception pendant votre traitement par Zavesca.Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Zavesca.
English: What Zavesca looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Zavesca et contenu de l'emballage extérieur ?