FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Antikoncepčný účinok tejto kombinácie je založený na interakcii rôznych účinkov, pričom najdôležitejší z nich je inhibícia ovulácie a zmeny v cervikálnej sekrécii.
Croatian: Kontracepcijski učinak te kombinacije temelji se na interakciji raznih učinaka, od kojih su najvažniji inhibicija ovulacije i promjene u cervikalnoj sluzi.
Slovak: Etinylestradiol je syntetický estrogén, zatiaľ čo dienogest je derivát nortestosterónu, ktorý jedinečne obsahuje kyanometylovú skupinu na pozícii 17α.
Croatian: Etinilestradiol je sintetski estrogen, a dienogest je derivat nortestosterona koji na jedinstven način sadržava skupinu cijanometil na položaju 17α.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti a vzhľadom na nevyhnutnosť uskutočniť na úrovni EÚ príslušné kroky Spojené kráľovstvo usúdilo, že v záujme Únie je postúpiť túto vec výboru CHMP a 18. februára 2016 požiadalo výbor o vydanie stanoviska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky v uvedenej indikácii zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť vo vzťahu k nasledujúcej indikácii:
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno i nužnost poduzimanja mjera na razini EU-a, Ujedinjena Kraljevina smatrala je da je u interesu Unije uputiti predmet CHMP-u te je 18. veljače 2016. od njega zatražila da iznese svoje mišljenje, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ, o tome treba li odobrenja za stavljanje u promet tih lijekova u prethodno navedenoj indikaciji zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati s obzirom na indikaciju u nastavku:
Slovak: Nie je známe, či je riziko VTE pri použití DNG/EE lepšie alebo horšie než v prípade kombinovanej perorálnej antikoncepcie obsahujúcej levonorgestrel (5 - 7 na 10 000 žien), etonorgestrel (6 - 12 na 10 000 žien) alebo drospirenón (9 -12 na 10 000 žien v porovnaní s 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu).
Croatian: Nije poznato je li rizik od venske tromboembolije pri primjeni DNG-a/EE-a manji ili veći od rizika pri primjeni kombiniranih oralnih kontracepcijskih sredstava koja sadržavaju levonorgestrel (5-7 na 10 000 žena), etonorgestrel (6-12 na 10 000 žena) ili drospirenon (9-12 na 10 000 žena u usporedbi s 2 na 10 000 žena koje ne primjenjuju kombiniranu hormonsku kontracepciju).
Slovak: Okrem toho, perorálna antikoncepcia môže u dospievajúcich ovplyvniť metabolizmus kostí, ale tento účinok je pravdepodobne reverzibilný po ukončení liečby.
Croatian: Oralna kontracepcijska sredstva mogu također utjecati na metabolizam kostiju u adolescenata, iako je vjerojatno da je taj učinak reverzibilan nakon prekida terapije.
Slovak: „Liečba akné strednej závažnosti u žien bez kontraindikácií pre perorálnu antikoncepciu a u ktorých topická liečba nebola účinná".
Croatian: „Liječenje akni umjerenog stupnja u žena bez kontraindikacija za oralnu kontracepciju u kojih se topikalna terapija pokazala neučinkovitom."
Slovak: Riziko venóznych tromboembolických udalostí (VTE) a arteriálnych tromboembolických udalostí (ATE) je mimoriadne dôležité, keďže v súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné údaje na jasné stanovenie relatívneho rizika tromboembolických udalostí v porovnaní s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou obsahujúcou iné progestogény.
Croatian: Rizik od venske tromboembolije (VTE) i arterijske tromboembolije (ATE) osobito je značajan jer zasad ne postoje dostatni podatci na temelju kojih bi se jasno utvrdio relativan rizik od tromboembolije u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontracepcijskim sredstvima koji sadržavaju druge progestogene.
Slovak: Dienogest má in vitro antiandrogénne vlastnosti, 10až 30-násobne nižšiu afinitu k progesterónovému receptoru v porovnaní s inými syntetickými progestogénmi.
Croatian: Dienogest pokazuje antiandrogenička svojstva, 10-30 puta manji afinitet prema receptoru progesterona in vitro u usporedbi s drugim sintetskim progestogenima.
Slovak: Vzhľadom na existujúce údaje na podporu účinnosti dienogestu/etinylestradiolu výbor CHMP dospel k záveru, že celkovo sú k dispozícii dostatočné dôkazy na podporu použitia tejto kombinácie v indikácii akné.
Croatian: Razmatrajući postojeće podatke u korist djelotvornosti dienogesta/etinilestradiola, CHMP je zaključio da, općenito gledajući, postoje dostatni dokazi u korist primjene te kombinacije u indikaciji za akne.
Slovak: V klinických štúdiách v 3. fáze sa preukázalo, že v štúdiách sa vyskytovalo prevažne stredne závažné akné (acne vulgaris).
Croatian: faze pokazala su da u ispitivanjima pretežno dominiraju obične akne (acne vulgaris) umjerenog stupnja.
Slovak: • výbor CHMP súhlasil s tým, že pacientky liečené na akné sa majú posúdiť 3 - 6 mesiacov po začatí liečby a potom v pravidelných intervaloch.
Croatian: • CHMP je utvrdio da bi bolesnici koji se liječe zbog akni trebali podlijegati procjeni 3-6 mjeseci nakon početka liječenja i potom periodički.
Slovak: Vzhľadom na povahu tejto poruchy, pozorované prínosy a relatívne riziká v porovnaní s dostupnými alternatívami liečby a odporúčania v usmerneniach, pred použitím COC sa majú najprv vyskúšať lokálne terapie alebo perorálna antibiotická liečba.
Croatian: S obzirom na prirodu poremećaja, uočene koristi i relativne rizike u usporedbi s dostupnim terapijskim alternativama i vodećim preporukama, prije pribjegavanja kombiniranoj oralnoj kontracepciji prvo je potrebno isprobati lokalne terapije ili terapiju oralnim antibioticima.
Slovak: To je v súlade so súčasnými usmerneniami pre liečbu, v ktorých sa uvádza, že kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC) nie je indikovaná pri miernom akné, ale považuje sa za alternatívu liečby užien so stredne závažným až závažným akné.
Croatian: To je u skladu s aktualnim smjernicama za liječenje u kojima se navodi da kombinirana oralna kontracepcijska sredstva nisu indicirana za akne blagog stupnja, nego da se ona smatraju terapijskim alternativama za žene s aknama umjerenog do teškog stupnja.
Slovak: Tento záver sa dosiahol vzhľadom na to, že by bola potrebná liečba trvajúca aspoň 3 mesiace, aby sa pozoroval účinok, pričom najvýraznejší účinok na akné sa pozoroval po 6 mesiacoch liečby (čo podporujú výsledky obidvoch štúdií v 3. fáze) a vzhľadom na to, že sa musí kvantifikovať riziko VTE, ženy sa majú pravidelne posudzovať s cieľom zistiť, či treba v liečbe pokračovať,
Croatian: Ovaj je zaključak donesen uzimajući u obzir da se terapija mora provoditi najmanje tri mjeseca kako bi učinci bili vidljivi, pri čemu su najistaknutiji učinci na akne vidljivi nakon šest mjeseci liječenja (kako je potkrijepljeno rezultatima obaju ispitivanja III. faze) i da, s obzirom na to da se kvantifikacija rizika od venske tromboembolije još očekuje, žene treba podvrgnuti periodičkoj procjeni kako bi se ocijenilo je li terapiju potrebno nastaviti.
Slovak: Spojené kráľovstvo v čase postúpenia veci usúdilo, že analýza pomeru rizika a prínosu v indikácii akné nebola priaznivá na základe nedostatočných údajov o účinnosti kombinácie v indikácii akné, neprijateľného bezpečnostného profilu, najmä v súvislosti s rizikom venóznych tromboembolických udalostí (VTE) a na základe skutočnosti, že cieľová populácia zahrnutá v uvedenej indikácii je široká a ženy by boli zbytočne vystavené liečbe s obmedzenou účinnosťou a potenciálne vyššiemu riziku VTE, keď sú na liečbu akné k dispozícii iné, bezpečnejšie možnosti.
Croatian: U vrijeme pokretanja postupka upućivanja, Ujedinjena Kraljevina smatrala je da analiza koristi i rizika za indikaciju za akne nije povoljna na temelju nedostatnih podataka o djelotvornosti kombinacije u indikaciji za akne, neprihvatljivog sigurnosnog profila, osobito s obzirom na rizik od venske tromboembolije (VTE), i činjenice da je ciljana populacija obuhvaćena prethodno navedenom indikacijom široka te da bi žene nepotrebno bile izložene liječenju s ograničenom djelotvornošću i potencijalno većem riziku od venske tromboembolije kada su dostupna alternativna i sigurnija rješenja za liječenje akni.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie všetky dostupné klinické štúdie, uverejnenú literatúru a skúsenosti po uvedení lieku na trh vrátane odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh týkajúcich sa účinnosti DNG/EE pri liečbe akné a bezpečnosti týchto liekov, najmä vzhľadom na riziko venóznych tromboembolických udalostí (VTE) a arteriálnych tromboembolických udalostí (ATE),
Croatian: • CHMP je razmotrio sve dostupne kliničke studije, objavljenu literaturu i iskustvo nakon stavljanja lijekova u promet, uključujući odgovore nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet o djelotvornosti DNG-a/EE-a u liječenju akni i sigurnosti tih lijekova, osobito s obzirom na rizik od venske tromboembolije i arterijske tromboembolije.
Slovak: • výbor CHMP poznamenal, že riziko VTE spojené s kombinovanou hormonálnou antikoncepciou obsahujúcou dienogest ešte nie je úplne charakterizované.
Croatian: • CHMP je napomenuo da rizik od venske tromboembolije pri primjeni kombiniranih hormonskih kontracepcijskih sredstava koja sadržavaju dienogest još nije potpuno okarakteriziran.
Slovak: Vzhľadom na to, že najvýraznejší účinok na akné sa pozoroval po 6 mesiacoch liečby a tiež vzhľadom na potrebu kvantifikovať riziko VTE majú byť ženy posúdené 3 - 6 mesiacov po začatí liečby a potom v pravidelných intervaloch s cieľom zistiť, či treba v liečbe pokračovať.
Croatian: S obzirom na to da su najznačajniji učinci na akne vidljivi nakon šest mjeseci liječenja, i na to da se kvantifikacija rizika od venske tromboembolije još očekuje, žene bi trebale podlijegati procjeni 3-6 mjeseci nakon početka liječenja i potom periodički kako bi se ocijenilo je li terapiju potrebno nastaviti.
Slovak: Dostupné údaje o bezpečnosti potvrdili, že profil nežiaducich udalostí v prípade DNG/EE a porovnávacích liekov v skúšaniach v 3. fáze je veľmi podobný, pričom žiaden bezpečnostný parameter nevyvolal nijaké výhrady.
Croatian: Dostupni podatci o sigurnosti potvrđuju da je profil DNG-a/EE-a i usporednih proizvoda s obzirom na štetne događaje (AE) vrlo sličan u ispitivanjima III. faze, pri čemu ni jedan od parametara sigurnosti ne izaziva zabrinutost.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dienogest/etinylestradiol indikované na akné.
Croatian: Stoga CHMP preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove indicirane za akne koji sadržavaju dienogest/etinilestradiol.
Slovak: Pomer prínosu a rizika DNG/EE sa preto považuje za priaznivý pre liečbu druhej línie u žien so stredne závažným akné.
Croatian: Stoga se odnos koristi i rizika DNG-a/EE-a smatra povoljnim u drugoj liniji liječenja žena s aknama umjerenog stupnja.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce dienogest (DNG) 2 mg a etinylestradiol (EE)
Croatian: • CHMP je razmotrio postupak koji se provodi u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadržavaju dienogest (DNG) (2 mg) i etinilestradiol (EE) (0,03 mg) za akne umjereno teškog stupnja u žena u kojih je topikalna terapija bila neučinkovita.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že účinnosť liekov obsahujúcich dienogest 2 mg a etinylestradiol 0,03 mg pri liečbe stredne závažného akné u žien, v prípade ktorých topická liečba alebo perorálne antibiotikum neboli účinné, je náležite podporená údajmi z klinických skúšaní v 3. fáze, ako aj Cochranovym prehľadom kombinovaných perorálnych antikoncepčných piluliek na liečbu akné,
Croatian: • CHMP je smatrao da je djelotvornost lijekova koji sadržavaju dienogest (2 mg) i etinilestradiol (0,03 mg) u liječenju akni umjereno teškog stupnja u žena u kojih su se topikalna terapija ili oralni antibiotici pokazali neučinkovitima dostatno potkrijepljena podatcima iz kliničkih ispitivanja III. faze i dodatno potkrijepljena Cochraneovom ocjenom kombiniranih oralnih kontracepcijskih tableta za liječenje akni.
Slovak: • výbor CHMP dospel k stanovisku, že prínosy liekov obsahujúcich dienogest/etinylestradiol naďalej prevyšujú riziká liečby stredne závažného akné druhej línie u žien, ktoré si zvolili používanie perorálnej antikoncepcie, ak sa lieky použijú len v prípade, že vhodné topické terapie alebo perorálna antibiotická liečba neboli úspešné.
Croatian: • Mišljenje CHMP je da koristi od lijekova koji sadržavaju dienogest/etinilestradiol i dalje nadmašuju rizike u drugoj liniji liječenja akni umjerenog stupnja u žena koje odaberu primjenjivati oralnu kontracepciju, pod uvjetom da se ti lijekovi primjenjuju samo nakon što se odgovarajuće topikalne terapije ili terapije oralnim antibioticima pokažu neuspješnima.
Slovak: • výbor CHMP tiež poznamenal, že pôvodná indikácia akné je príliš široká a zbytočne by ženy vystavila liečbe s potenciálne vyšším rizikom VTE, keď sú k dispozícii iné, bezpečnejšie možnosti liečby akné.
Croatian: • CHMP je također napomenuo da je prvotna indikacija za akne bila preširoka te da bi nepotrebno izlagala žene terapiji s potencijalno većim rizikom od venske tromboembolije kada su dostupna alternativna i sigurnija rješenja za liječenje akni.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s tým, že indikácia sa má obmedziť naženy, ktoré si zvolili používanie perorálnej antikoncepcie a že pri voľbe tejto COC sa musí urobiť informované a premyslené rozhodnutie,
Croatian: CHMP je stoga utvrdio da bi indikaciju trebalo ograničiti na žene koje odaberu primjenjivati oralnu kontracepciju te da bi se odabir te kombinirane oralne kontracepcije trebao temeljiti na svjesnoj i dobro razmotrenoj odluci.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich dienogest/etinylestradiol indikovaných na akné je priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku opísaných vyššie.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika lijekova indiciranih za akne koji sadržavaju dienogest/etinilestradiol ostaje povoljan, pod uvjetom da se uvedu izmjene u informacije o lijeku kako je prethodno opisano.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že v štúdiách v 3. fáze sa nevyskytli žiadne prípady VTE a údaje o bezpečnosti, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, nevyvolávajú žiadnu novú výhradu týkajúcu sa bezpečnosti.
Croatian: faze nisu zabilježeni slučajevi venske tromboembolije te da podatci o sigurnosti lijeka koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne ukazuju na postojanje novih sigurnosnih rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich dienogest/etinylestradiol indikovaných na akné ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku opísaných vyššie.
Croatian: CHMP slijedom toga zaključuje da omjer koristi i rizika lijekova indiciranih za akne koji sadržavaju dienogest/etinilestradiol ostaje povoljan, pod uvjetom da se u informacije o lijeku uključe prethodno opisane izmjene.
Slovak: Príloha I Zoznam národne registrovaných liekov
Croatian: Prilog I Popis naziva lijekova odobrenih nacionalnim postupkom
Slovak: Dienogest/Etinilest radiol Aurobindo
Croatian: Dienogest/Etinilestra diol Aurobindo
Slovak: Dienogest/Etinilest radiol Cinfa
Croatian: Dienogest/Etinilestra diol Cinfa
Slovak: Sun-Farm Sp.
Croatian: Sun-Farm Sp. Z.O.O.
Slovak: Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Croatian: Mithra Pharmaceuticals Sa
Slovak: Česká republika Genericon, S.R.O.
Croatian: Češka Republika Genericon, S.R.O.
Slovak: Laboratorios Leon Farma, S.A.,
Croatian: Laboratorios Leon Farma, S.A., Spain
Slovak: Teva Pharma S.L.U
Croatian: Teva Pharma S.L.U Verezana
Slovak: Luxembursko Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Croatian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals Sa
Slovak: Ladee Pharma Baltics
Croatian: Ladee Pharma Baltics Uab
Slovak: León Farma, S.A.
Croatian: Laboratorios León Farma, S.A.
Slovak: Exeltis Poland Sp.
Croatian: Exeltis Poland Sp. Z O.O.
Slovak: Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Croatian: Češka Republika Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Slovak: Velafee 21+7
Croatian: Exeltis Germany Gmbh Velafee 21+7
Slovak: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Croatian: Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Slovak: Exeltis Czech S.R.O.
Croatian: Češka Republika Exeltis Czech S.R.O.
Slovak: Dienogest 2mg tableta, ethinylestradiol 0,03mg tableta $ placebo 0mg tableta
Croatian: Dienogest 2mg tableta, etinilestradiol 0,03mg tableta $ placebo 0mg tableta
Slovak: Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Croatian: Hormosan Pharma Gmbh
Slovak: Mistral Continuous Dienogest 2mg, ethinylestradiol 0,03mg $ laktóza bezvodná 37,26mg
Croatian: Mistral Continuous Dienogest 2mg, etinilestradiol 0,03mg $ laktoza bezvodna 37,26mg
Slovak: Sandoz S.R.O.
Croatian: Češka Republika Sandoz S.R.O.
Slovak: Dátum rozhodnutia Komisie: 22/03/2017.
Croatian: Datum odluke Komisije: 22/03/2017
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo výhrady, obráťte sa na vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: • Ako imate pitanja ili nedoumice, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov a symptómov, musíte ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Croatian: Ako se u vas pojave bilo koji od tih znakova i simptoma, smjesta potražite liječničku pomoć.
Slovak: Informácie o predpisovaní týchto liekov sa budú aktualizovať v súlade s uvedenými odporúčaniami.
Croatian: Informacije za propisivanje tih lijekova ažurirat će se u skladu s prethodno navedenim preporukama.
Slovak: Pôsobia tak, že zablokujú účinok skupiny hormónov nazývaných androgény.
Croatian: Djeluju blokiranjem učinka hormona koji se nazivaju androgeni.
Slovak: Tým sa zmení produkcia kožného mazu a tiež sa potláča ovulácia.
Croatian: Time se mijenja stvaranje masnoća u koži i također potiskuje ovulacija.
Slovak: Tieto lieky sú povolené už 20 rokov pod názvom Valette a pod inými obchodnými názvami na základe vnútroštátnych postupov v týchto členských štátoch EÚ: Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Estónsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Španielsko.
Croatian: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Češkoj Republici, Estoniji, Njemačkoj, Mađarskoj, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji i Španjolskoj.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je izdala konačnu zakonski obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal stanovisko agentúry.
Croatian: Ocjenjivanje je proveo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovoran za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio mišljenje Agencije.
Slovak: Dienogest a etinylestradiol sú dva druhy hormónov, progestogén a estrogén.
Croatian: Dienogest i etinilestradiol dvije su vrste hormona, progestogen i estrogen.
Slovak: Ak užívate kombináciu dienogest/etinylestradiol, musíte si všímať príznaky a symptómy vytvárania krvných zrazenín v žilách, ku ktorým môže patriť závažná bolesť alebo opuch nôh, náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť, zrýchlené dýchanie alebo kašeľ, bolesť v hrudníku a slabosť alebo necitlivosť tváre, rúk alebo nôh.
Croatian: • Pri uzimanju dienogesta/etinilestradiola morate budno paziti na znakove i simptome krvnih ugrušaka u venama, koji mogu uključivati jaku bol ili oticanje nogu, iznenadan neobjašnjiv nedostatak zraka, brzo disanje ili kašalj, bol u prsima, te slabost ili utrnulost lica, ruku ili nogu.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich dienogest 2 mg a etinylestradiol 0,03 mg na akné sa začalo 25. februára 2016 na žiadosť agentúry pre lieky v Spojenom kráľovstve (regulačná agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky, MHRA) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Croatian: Ocjenjivanje lijekova koji sadržavaju dienogest (2 mg) i etinilestradiol (0,03 mg) za liječenje akni započeto je 25. veljače 2016. na zahtjev Agencije za lijekove Ujedinjene Kraljevine (Regulatorne agencije za lijekove i zdravstvene proizvode, MHRA), sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ.
Slovak: Vaše akné sa zvyčajne zlepší po 3 až 6 mesiacoch liečby kombináciou dienogest/etinylestradiol.
Croatian: • Akne se obično poboljšaju nakon tri do šest mjeseci liječenja dienogestom/etinilestradiolom.
Slovak: Známe riziko venóznej tromboembólie (VTE alebo krvné zrazeniny v žilách), ktoré sa môže vyskytnúť pri použití každej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, sa považuje za nízke.
Croatian: Poznati rizik od venske tromboembolije (VTE ili krvni ugrušci u venama), koja se može pojaviti kod svih kombiniranih hormonskih kontraceptiva, smatra se niskim.
Slovak: Použitie sa má obmedziť na ženy, ktoré si zvolili orálnu antikoncepciu
Croatian: Primjenu treba ograničiti na žene koje odaberu uzimanje oralne kontracepcije
Slovak: Údaje z dvoch skúšaní v 3. fáze (štúdia č. A07062 a štúdia č. A28501), na ktorých sa zúčastnilo celkovo asi 2 400 žien (väčšinou so stredne závažným akné) preukázali, že kombinácia dienogest/etinylestradiol je pri liečbe akné účinnejšia než placebo a aspoň taká účinná ako kombinácie etinylestradiol/norgestimát a etinylestradiol/cyproterón, pokiaľ ide o zmeny v počte zápalových lézií, v celkovom počte lézií a zlepšenie akné na tvári podľa IGA (celkové hodnotenie skúšajúcim).
Croatian: • Podatci iz dvaju ispitivanja III. faze (ispitivanja br. A07062 i A28501) na ukupnom broju od otprilike 2400 žena (uglavnom s aknama umjerenog stupnja) pokazali su da je u liječenju akni dienogest/etinilestradiol bio djelotvorniji od placeba te barem jednako djelotvoran kao etinilestradiol/norgestimat i etinilestradiol/ciproteron s obzirom na promjene broja upaljenih lezija, ukupan broj lezija i poboljšanje akni na licu prema sveukupnoj procjeni ispitivača (IGAInvestigator's Global Assessment).
Slovak: Nie je známa účinnosť kombinácie dienogest/etinylestradiol v porovnaní s inými liečbami na akné, t. j. topickými liečbami a systémovými antibiotikami.
Croatian: • Nije poznata djelotvornost dienogesta/etinilestradiola u usporedbi s drugim vrstama liječenja akni, tj. topikalnih terapija i sistemskih antibiotika.
Slovak: Údaje o bezpečnosti, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, nevyvolávajú žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Croatian: • Trenutačno dostupni sigurnosni podatci ne ukazuju na postojanje novih sigurnosnih rizika.
Slovak: Doteraz však nie sú k dispozícii dostatočné údaje na presné určenie relatívneho rizika venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou obsahujúcou iné progestogény.
Croatian: Međutim, zasad ne postoje dostatni podatci na osnovi kojih bi se točno utvrdio relativan rizik od venske tromboembolije (VTE) u odnosu na druge kombinirane hormonske kontraceptive koji sadržavaju druge progestogene.
Slovak: Tieto lieky, ktoré sú povolené aj ako hormonálna antikoncepcia, sa však majú používať len u žien, ktoré si zvolili perorálnu antikoncepciu.
Croatian: Međutim, ti lijekovi, koji su također odobreni kao hormonska kontracepcijska sredstva, trebaju se primjenjivati samo u žena koje odaberu uzimanje oralne kontracepcije.
Slovak: Po vyhodnotení existujúcich údajov o účinnosti kombinácie pri liečbe akné Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že k dispozícii sú dostatočné dôkazy na podporu použitia tejto kombinácie pri stredne závažnom akné.
Croatian: Nakon ocjene postojećih podataka o učinkovitosti te kombinacije u liječenju akni, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoje dostatni dokazi u korist njezine primjene u liječenju akni umjerenog stupnja.
Slovak: Keďže zlepšenie akné si zvyčajne vyžaduje aspoň 3 mesiace liečby kombináciou dienogest/etinylestradiol a ďalšie zlepšenie sa pozoruje po 6 mesiacoch, ženy sa majú posúdiť 3 až 6 mesiacov po začatí liečby a potom v pravidelných intervaloch s cieľom zistiť, či je potrebné v liečbe pokračovať.
Croatian: • Budući da je za poboljšanje akni uglavnom potrebno barem tri mjeseca liječenja s dienogestom/etinilestradiolom te da je daljnje poboljšanje uočeno nakon šest mjeseci, stanje u žena trebalo bi procijeniti tri do šest mjeseci nakon početka liječenja, a potom periodički, kako bi se ocijenilo je li terapiju potrebno nastaviti.