FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: InductOs è indicato per la fusione spinale intersomatica lombare a livello singolo in sostituzione del trapianto osseo autologo in adulti con disturbo degenerativo del disco che hanno ricevuto almeno 6 mesi di trattamento non operativo per questa condizione.
Polish: InductOs jest przeznaczony do jednopoziomowego usztywnienia międzytrzonowego kręgosłupa lędźwiowego jako alternatywa dla autogenicznego przeszczepu kości u dorosłych pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego, którzy byli leczeni zachowawczo z tego powodu przez co najmniej 6 miesięcy.
Italian: InductOs deve essere inserito all'interno del(i) dispositivo(i) per la fusione intersomatica lombare o nella porzione anteriore dello spazio discale intervertebrale.
Polish: Produkt InductOs należy umieścić w usztywniającym lędźwiowym koszyku (koszykach) międzytrzonowym lub w przedniej części przestrzeni międzykręgowej.
Italian: ALTRO Medtronic BioPharma B.V.
Polish: INNE Medtronic BioPharma B.V.
Italian: La rilevanza clinica di questi effetti è sconosciuta.
Polish: Nie wiadomo, czy opisane efekty mają znaczenie kliniczne.
Italian: Si deve fare attenzione a non comprimere il prodotto o a non riempire eccessivamente il volume destinato alla neoformazione ossea (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie ściskać produktu leczniczego ani nie używać objętości większej niż potrzebna do wytworzenia nowej tkanki kostnej (patrz punkt 4.4).
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę (Rp).
Italian: La percentuale di pazienti in cui è stato osservato il cedimento degli impianti (piegatura o rottura delle viti di ancoraggio) era significativamente più bassa nel gruppo trattato con InductOs 1,5 mg/ml rispetto al gruppo sottoposto a cure standard (11% rispetto al 22%; P = 0,0174).
Polish: Odsetek pacjentów wykazujących powikłania ze strony metalowego zespolenia (zgięcie lub złamanie zespalających śrub) był znamiennie niższy w grupie InductOs 1,5 mg/ml w porównaniu z grupą leczenia standardowego (11% w porównaniu z 22%, P=0,0174).
Italian: In studi clinici sulla frattura traumatica della tibia in cui i pazienti trattati con InductOs ricevevano per un periodo di 14 giorni consecutivi FANS in associazione, si sono manifestati effetti indesiderati lievi o moderati correlati alla guarigione della ferita (ad esempio il drenaggio della ferita) in numero maggiore rispetto a quello osservato in pazienti trattati con InductOs ma che non assumevano FANS.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących ostrych złamań kości piszczelowej więcej pacjentów z grupy InductOs, przyjmujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) przez 14 kolejnych dni, wykazywało objawy niepożądane o nasileniu niewielkim lub umiarkowanym, związane z gojeniem rany (np. wydzielina z rany), w porównaniu z pacjentami z grupy InductOs niestosującymi NLPZ.
Italian: I dati relativi all'uso di dibotermina alfa in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania diboterminy alfa u kobiet w okresie ciąży.
Italian: • Se è ancora in fase di crescita (scheletricamente immaturo)
Polish: • pacjent nadal rośnie (ma niedojrzały układ kostny);
Italian: InductOs è indicato per il trattamento di fratture traumatiche della tibia nell'adulto, in aggiunta al consueto trattamento di riduzione delle fratture esposte e di fissazione di chiodi endomidollari non alesati.
Polish: InductOs jest zalecany w leczeniu ostrych złamań kości piszczelowej u dorosłych, jako uzupełnienie postępowania standardowego polegającego na otwartym nastawieniu złamania i ustaleniu odłamów za pomocą nierozwiercanego gwoździa śródszpikowego.
Italian: Se sta ricevendo InductOs per una fusione spinale lombare, il chirurgo toglierà il disco vertebrale danneggiato che Le sta causando dolore, e lo sostituirà con un dispositivo medico contenente InductOs.
Polish: W przypadku, gdy pacjent otrzymuje InductOs w celu usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa, chirurg usuwa uszkodzony krążek międzykręgowy powodujący ból i zastępuje go wyrobem medycznym wypełnionym produktem InductOs.
Italian: InductOs contiene la sostanza attiva dibotermina alfa.
Polish: InductOs zawiera czynny składnik leku, diboterminę alfa.
Italian: • Se Le è stato diagnosticato un cancro o se sta seguendo una terapia anticancro.
Polish: • u pacjenta rozpoznano raka lub pacjent jest leczony z powodu raka.
Italian: • Informi il medico se è affetto da una delle malattie autoimmuni che includono artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, sindrome di Sjögren o miositi cutanee/polimiositi
Polish: • Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli wie, że występuje u niego choroba autoimmunologiczna, jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń układowy, twardzina skóry, zespół Sjögrena, zapalenie skórno-mięśniowe lub wielomięśniowe.
Italian: Anticorpi anti-dibotermina alfa: negli studi di fusione spinale, l'1,3% dei pazienti che hanno ricevuto InductOs hanno sviluppato anticorpi nei confronti della dibotermina alfa contro lo 0,8% dei pazienti che hanno ricevuto il trapianto autologo dell'osso.
Polish: Przeciwciała przeciw diboterminie alfa: W badaniach dotyczących usztywnienia kręgosłupa stwierdzono, że 1,3% pacjentów otrzymujących InductOs wytworzyło przeciwciała przeciwko diboterminie alfa w stosunku do 0,8 % pacjentów otrzymujących autogeniczny przeszczep kości.
Italian: • Due matrici (2,5 cm x 5 cm) in una confezione blister (polivinlcloruro, PVC).
Polish: • dwa podłoża (2,5 cm x 5 cm) w opakowaniu blistrowym (polichlorek winylu (PCW)
Italian: Prima dell'uso leggere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Polish: Przed użyciem zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Italian: Dibotermina alfa si lega ai recettori presenti sulla superficie delle cellule mesenchimali e ne promuove la differenziazione in cellule cartilaginee ed ossee.
Polish: Dibotermina alfa wiąże się z receptorami na powierzchni komórek mezenchymalnych wywołując ich różnicowanie w kierunku komórek tworzących chrząstkę i kość.
Italian: Confezione da 12 mg: In campo non sterile Usando una tecnica sterile, collocare nel campo sterile una siringa, un ago e la matrice nella sua confezione.
Polish: Opakowanie 4 mg: W polu niejałowym Z zastosowaniem techniki aseptycznej ułożyć w polu jałowym jedną strzykawkę, jedną igłę i wewnętrzne opakowanie zawierające podłoże.
Italian: Sciogliere la polvere nell'acqua sterile per formare una soluzione, utilizzata per bagnare la spugna.
Polish: Proszek należy rozpuścić w jałowej wodzie, otrzymując roztwór, którym nasącza się gąbkę.
Italian: • Se è presente un focolaio di infezione nel punto di intervento chirurgico
Polish: • z czynnym zakażeniem w miejscu operacyjnym
Italian: • Due siringhe (5 ml; polipropilene).
Polish: • dwie strzykawki (5 ml; polipropylen)
Italian: Per il dolore e l'invalidità (punteggio Oswestry), la percentuale di successo era del 72,9% nel gruppo che aveva utilizzato InductOs contro il 72,5 % nel gruppo che aveva utilizzato il trapianto autologo dell'osso (intervallo di confidenza della differenza 95%, test a due code: -11,2, 12,0).
Polish: Dla bólu i niepełnosprawności (Skala Oswetry) wskaźnik powodzenia w grupie produktu InductOs wynosił 72,9% w stosunku do 72,5% w grupie autogenicznego przeszczepu kości (95% dwustronnego CI z różnicą: -11,2, 12,0).
Italian: Se è necessario un drenaggio chirurgico, questo deve essere posizionato in un punto lontano dal sito dell'impianto o, preferibilmente, ad uno strato più superficiale rispetto al sito dell'impianto.
Polish: Jeśli konieczny jest drenaż chirurgiczny, należy umieścić dren w pewnej odległości od miejsca implantacji lub, co jest preferowane, w warstwie powyżej miejsca implantacji.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene 4 mg (confezione da 4 mg) o 12 mg (confezione da 12 mg) di dibotermina alfa.
Polish: Jedna fiolka zawiera 4 mg (opakowanie 4 mg) lub 12 mg (opakowanie 12 mg) diboterminy alfa.
Italian: Durante il follow up di due anni negli studi clinici sulla fusione intersomatica lombare con approccio posteriore, un'ossificazione eterotopica visibile radiograficamente si è verificata più spesso in pazienti trattati con InductOs rispetto all'autotrapianto (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Podczas dwuletniej obserwacji w badaniach klinicznych międzytrzonowego usztywnienia lędźwiowego z wykorzystaniem tylnego dostępu, na radiogramach zauważano częstsze występowanie kostnienia heterotropowego u pacjentów leczonych produktem InductOs w porównaniu z pacjentami, u których przeprowadzono przeszczep autogeniczny (patrz punkt 4.4).
Italian: Quando usato negli interventi di fusione lombare, InductOs è utilizzato con un dispositivo medico che corregge la posizione della Sua spina dorsale.
Polish: W przypadku stosowania w operacjach usztywnienia dolnego odcinak kręgosłupa InductOs jest stosowany łącznie z wyrobami medycznymi, które korygują pozycję kręgosłupa.
Italian: Un intervento clinico (aspirazione e/o rimozione chirurgica) potrebbe essere richiesto se i sintomi persistono (vedere paragrafo 4.8).
Polish: W przypadku utrzymywania się objawów może być konieczna interwencja kliniczna (aspiracja/ chirurgiczne usunięcie) (patrz punkt 4.8).
Italian: Sebbene il risultato finale per il paziente non sia stato modificato non si può escludere un'interazione tra FANS e InductOs.
Polish: Chociaż nie wpływało to na ostateczny wynik leczenia, nie można wykluczyć interakcji między NLPZ a produktem InductOs.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Medtronic BioPharma B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Medtronic BioPharma B.V.
Italian: Descrizione dell'aspetto di InductOs e contenuto della confezione InductOs è fornito al medico sotto forma di kit per impianto durante l'intervento chirurgico.
Polish: Jak wygląda InductOs i co zawiera opakowanie InductOs jest dostarczany lekarzowi prowadzącemu jako zestaw do implantacji w czasie operacji.
Italian: Viene utilizzato come terapia complementare al trattamento standard ed alla cura delle fratture della tibia.
Polish: InductOs stosuje się jako uzupełnienie standardowego postępowania leczniczego przy złamaniach kości.
Italian: Edema localizzato associato all'uso di InductOs è stato riportato in pazienti sottoposti a chirurgia spinale cervicale.
Polish: Zlokalizowany obrzęk związany z zastosowaniem produktu InductOs obserwowano u pacjentów, którzy przeszli operację odcinka szyjnego kręgosłupa.
Italian: 4 Gli eventi di radicolopatia includono radicolite, radicolopatia lombare, dolore radicolare, radicolite lombosacrale, radicolopatia e sciatica.
Polish: 4 Zdarzenia związane z radikulopatią obejmują zapalenie korzeni nerwowych, radikulopatię lędźwiową, ból korzeni nerwowych, zapalenie korzeni nerwowych w odcinku lędźwiowo-krzyżowym, radikulopatię oraz rwę kulszową.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'uso di InductOs in chirurgia spinale a livello del collo non sono state stabilite e InductOs non deve essere utilizzato in tale situazione.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu InductOs stosowanego w czasie operacji odcinka szyjnego kręgosłupa nie zostały potwierdzone, dlatego nie powinno się stosować produktu InductOs w takiej sytuacji.
Italian: Usando una tecnica sterile, collocare nel campo sterile una siringa, un ago e la matrice nella sua confezione.
Polish: Z zastosowaniem techniki aseptycznej ułożyć w polu jałowym jedną strzykawkę, jedną igłę i wewnętrzne opakowanie zawierające podłoże.
Italian: 2/3 della matrice
Polish: 2/3 matrycy
Italian: Dopo 6 settimane dal trattamento la percentuale di pazienti con guarigione delle lesioni dei tessuti molli era significativamente superiore nel gruppo che aveva ricevuto InductOs 1,5 mg/ml rispetto al gruppo sottoposto a cure standard (83% rispetto al 65%; P = 0,0010).
Polish: Odsetek pacjentów z wygojoną raną tkanek miękkich był znamiennie wyższy w czasie kontroli po 6 tygodniach od leczenia w grupie InductOs 1,5 mg/ml w porównaniu z grupą leczenia standardowego (83% w porównaniu z 65%, P=0,0010).
Italian: Studi non-clinici hanno suggerito che l'osteogenesi prodotta da InductOs è un processo autolimitante, capace cioè di costituire soltanto un volume ben preciso di osso.
Polish: Badania niekliniczne sugerowały, że tworzenie nowej kości pobudzone przez InductOs jest procesem samoograniczającym się, prowadzącym do utworzenia określonej objętości kości.
Italian: La matrice è in 1 porzione di dimensioni 7,5 cm x 10 cm.
Polish: Matryca nie jest podzielona i ma wymiary 7,5 cm x 10 cm.
Italian: • Gli altri componenti sono: saccarosio, glicina, acido glutammico, cloruro di sodio, idrossido di sodio e polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili e collagene bovino di Tipo I.
Polish: Inne składniki to sacharoza, glicyna, kwas glutaminowy, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań i kolagen wołowy typu I.
Italian: Per evitare effetti farmacologici eccessivi di InductOs, si deve agire attentamente e con cautela in modo da impedire il riempimento eccessivo del dispositivo per la fusione intersomatica lombare e/o della porzione anteriore dello spazio discale intervertebrale.
Polish: • stosowanie w technikach chirurgicznych innych niż międzytrzonowe usztywnienie lędźwiowe Aby uniknąć nasilonego działania farmakologicznego produktu InductOs, należy zachować szczególną uwagę oraz ostrożność, aby nie dopuścić do przepełnienia usztywniającego lędźwiowego koszyka międzytrzonowego i (lub) przedniej części przestrzeni międzykręgowej.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per InductOs
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODAWANIA Rozpuszczalnik do produktu InductOs Woda do wstrzykiwań
Italian: • Molto comune (può interessare più di 1 persona ogni 10): infezione localizzata Comune (può interessare fino a 1 persona ogni 10): accumulo localizzato di liquidi
Polish: • bardzo często (mogą pojawiać się u więcej niż 1 osoby na 10):
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego specifiche per le fratture traumatiche della tibia
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności do stosowania w przypadku ostrych złamań kości piszczelowej
Italian: Se ritiene di avere una reazione allergica al collagene, consulti il medico.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznej należy skontaktować się z lekarzem.
Italian: Una volta impiantati InductOs e il(i) dispositivo(i) per la fusione intersomatica lombare, non irrigare l'interno dello spazio discale intervertebrale.
Polish: Po implantacji produktu InductOs oraz usztywniającego lędźwiowego koszyka międzytrzonowego, nie należy płukać wnętrza przestrzeni międzykręgowej.
Italian: Questo reperto radiografico può essere asintomatico o sintomatico.
Polish: Zmiany te mogą przebiegać z objawami lub bezobjawowo.
Italian: 2 siringhe (10 ml)
Polish: 2 strzykawki (10 ml)
Italian: In considerazione dell'uso del prodotto in singola somministrazione, InductOs non è stato sottoposto a studi di carcinogenità in vivo (vedere paragrafo
Polish: Ponieważ produkt InductOs jest przeznaczony do jednorazowego zastosowania, nie przeprowadzono badań rakotwórczości in vivo (patrz także punkt 4.3).
Italian: Se Lei ha una frattura della tibia, InductOs è indicato per facilitare la guarigione dell'osso fratturato e per limitare la necessità di interventi secondari.
Polish: W przypadku złamania kości piszczelowej InductOs stosuje się w celu ułatwienia procesu gojenia się złamania oraz w celu zmniejszenia zapotrzebowania na dalsze operacje.
Italian: Per quanto possibile, con InductOs va ricoperta la superficie accessibile della frattura (linee di frattura e difetti).
Polish: W miarę możliwości dostępna powierzchnia złamania (linia złamania i ubytki) powinna zostać pokryta w całości produktem InductOs.
Italian: Per la manipolazione di InductOs è necessario l'uso della pinza.
Polish: Podczas pracy z produktem InductOs należy używać szczypiec.
Italian: Dimensioni della matrice bagnata
Polish: Wymiary mokrej matrycy
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego specifiche per la fusione intersomatica lombare
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności do stosowania w przypadku międzytrzonowego usztywnienia lędźwiowego
Italian: Anticorpi anti-collagene bovino di Tipo I: negli studi di fusione spinale, il 13,5% dei pazienti che hanno ricevuto InductOs hanno sviluppato anticorpi al collagene bovino di Tipo I contro il 14,3% dei pazienti che hanno ricevuto il trapianto autologo dell'osso.
Polish: Przeciwciała przeciw kolagenowi wołowemu typu I: W badaniach dotyczących usztywnienia kręgosłupa stwierdzono, że 13,5% pacjentów otrzymujących InductOs wytworzyło przeciwciała przeciw kolagenowi wołowemu typu I w stosunku do 14,3% pacjentów otrzymujących autogeniczny przeszczep kości.
Italian: 2 siringhe (5 ml)
Polish: 2 strzykawki (5 ml)
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Impianto.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Implantacja.
Italian: Queste malattie autoimmuni includono artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, sindrome di Sjögren e dermatomiosite/polimiosite.
Polish: Do takich chorób autoimmunologicznych należą: reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń układowy, twardzina skóry, zespół Sjögrena i zapalenie skórno-mięśniowe/wielomięśniowe.
Italian: 6422 PJ Heerlen Paesi Bassi
Polish: Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Holandia
Italian: Negli studi sulla frattura delle ossa lunghe il 6,3% dei pazienti che ricevevano dibotermina alfa con matrice di collagene bovino di Tipo I hanno sviluppato anticorpi nei confronti della dibotermina alfa, contro l'1,3% osservato nel gruppo di controllo.
Polish: W badaniach dotyczących złamań kości długich, 6,3% pacjentów otrzymujących diboterminę alfa oraz matrycę kolagenu wołowego typu I wykazywało powstanie przeciwciał przeciwko diboterminie alfa, w porównaniu z 1,3% pacjentów w grupie kontrolnej.
Italian: Una volta preparato InductOs contiene dibotermina alfa alla concentrazione di 1,5 mg/ml.
Polish: Po przygotowaniu InductOs zawiera diboterminę alfa w stężeniu 1,5 mg/ml.
Italian: Se Lei ha qualunque domanda sul dispositivo medico, si rivolga al medico.
Polish: Pytania dotyczące wyrobów medycznych należy kierować do lekarza prowadzącego.
Italian: Con la degradazione della matrice le cellule differenziate formano l'osso trabecolare determinando al tempo stesso una evidente vascolarizzazione.
Polish: Komórki zróżnicowane tworzą kość beleczkowatą w miarę degradacji matrycy leku z widocznym w tym samym czasie wnikaniem naczyń krwionośnych.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: Non si raccomanda l'utilizzo di InductOs con chiodi alesati nella riparazione delle fratture esposte della tibia.
Polish: Nie jest zalecane wspólne stosowanie produktu InductOs z rozwiercanym gwoździem w przypadku leczenia otwartych złamań kości piszczelowej.
Italian: Negli studi di fusione intersomatica lombare, oltre 600 pazienti sono stati trattati con InductOs.
Polish: W badaniach dotyczących międzytrzonowego usztywnienia lędźwiowego InductOs otrzymywało ponad 600 pacjentów.
Italian: • Due siringhe (10 ml, polipropilene).
Polish: • dwie strzykawki (10 ml; polipropylen)
Italian: La spugna bagnata può quindi essere impiantata dove è necessario far crescere l'osso.
Polish: Nasączoną gąbkę umieszcza się w okolicy wymaganego wzrostu kości.
Italian: Se Lei sente molto dolore provocato da un disco vertebrale danneggiato nella zona lombare della schiena, ed altri trattamenti sono risultati non efficaci, Lei può essere un candidato all'intervento chirurgico di fusione spinale lombare.
Polish: Operacje usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa W przypadku znacznego bólu spowodowanego uszkodzeniem krążka międzykręgowego w dolnym odcinku kręgosłupa, gdy inne formy leczenia nie są wystarczająco skuteczne, lekarz może zaproponować operację usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa.
Italian: La reazione avversa più grave è edema localizzato negli interventi di chirurgia spinale cervicale.
Polish: Najcięższą reakcją był zlokalizowany obrzęk po operacji odcinka szyjnego kręgosłupa.
Italian: 1/3 della matrice
Polish: 1/3 matrycy
Italian: Raccolta di liquido2*
Polish: Przemieszczenie koszyka1* Gromadzenie płynu2*
Italian: Le più comuni reazioni avverse per InductOs negli interventi di fusione intersomatica lombare sono stati gli eventi di radicolopatia, e negli interventi per le fratture traumatiche della tibia, l'infezione localizzata.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane produktu InductOs w międzytrzonowym usztywnieniu lędźwiowym to zdarzenia związane z radikulopatią i zlokalizowane zakażenie w przypadku chirurgii ostrego złamania kości piszczelowej.
Italian: Nei casi in cui si sospetta che il manifestarsi di reazioni avverse sia legato a precedenti problemi di origine immunologica, occorre valutare la possibilità che il prodotto possa provocare una reazione immunitaria.
Polish: Możliwość wystąpienia odpowiedzi immunologicznej na produkt należy rozważyć w przypadkach, w których podejrzewa się wystąpienie działań niepożądanych o charakterze immunologicznym.
Italian: 8.0 ml dibotermina alfa
Polish: 4 mg diboterminy alfa
Italian: Concentrazione della matrice bagnata
Polish: Stężenie mokrej matrycy
Italian: Disinfettare i tappi dei flaconcini di dibotermina alfa e del solvente.
Polish: Zdezynfekować korki fiolek z diboterminą alfa i rozpuszczalnikiem.
Italian: La matrice è preventivamente divisa in 2 porzioni di dimensioni 2,5 x 5 cm ciascuna.
Polish: Opakowanie 4 mg: Matryca jest podzielona na dwie części, każda o wymiarach 2,5 cm x 5 cm.
Italian: Utilizzando la tecnica del trasferimento asettico e la siringa e l'ago della fase 1, prelevare 2,8 ml di soluzione di dibotermina alfa ricostituita dal flaconcino nel campo non sterile, tendendo il flaconcino capovolto per facilitare il prelievo.
Polish: Używając techniki aseptycznego pobierania oraz strzykawki i igły z pkt 1, pobrać 2,8 ml przygotowanego roztworu diboterminy alfa z fiolki znajdującej się w polu niejałowym, trzymając fiolkę w pozycji do góry dnem w celu ułatwienia pobrania.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE InductOs 1,5 mg/ml polvere, solvente e matrice per matrice da impianto.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO InductOs 1,5 mg/ml proszek, rozpuszczalnik i matryca do sporządzania matrycy do implantacji
Italian: INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO Un flaconcino contiene 4 mg di dibotermina alfa.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna fiolka zawiera 4 mg diboterminy alfa.
Italian: Usando la siringa rimanente e l'ago della confezione, ricostituire il contenuto del flaconcino di dibotermina alfa con 3,2 ml di solvente.
Polish: Używając pozostałej strzykawki i igły z opakowania, rozpuścić diboterminę alfa zawartą w fiolce za pomocą 3,2 ml rozpuszczalnika.
Italian: InductOs deve essere piegato o tagliato come necessario prima di procedere all'impianto.
Polish: W razie potrzeby należy złożyć lub pociąć produkt InductOs przed implantacją.
Italian: Dati non-clinici rivelano assenza di rischi per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, di tossicità acuta e a dose ripetute e di genotossicità.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych, toksyczności ostrej i po powtarzanej ekspozycji oraz genotoksyczności, nie wykazują specjalnego zagrożenia dla ludzi.