FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg, niezależnie od stosowanego leczenia nadciśnienia
Latvian: Sistoliskais AS ≥ 160 mmHg vai diastoliskais AS ≥ 100 mmHg, neskatoties uz optimālu antihipertensīvo terapiju
Polish: Nie zgłaszano przypadków wydłużenia odstępu QT o więcej niż 500 ms ani o więcej niż 60 ms w grupie leczonej ewerolimusem.
Latvian: Nav ziņots par QTc intervāla pagarināšanos, kas ir lielāka par 500 ms vai kas pagarinājās par vairāk nekā 60 ms everolima terapijas grupā.
Polish: Proteinuria
Latvian: Proteinūrija
Polish: • bolesne zakażenia lub podrażnienia w okolicy odbytu
Latvian: • Sāpīga infekcija vai kairinājums tūpļa rajonā.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z 3 grup: 18 mg lenwatynibu w skojarzeniu z 5 mg ewerolimusu, 24 mg lenwatynibu lub 10 mg ewerolimusu.
Latvian: Pacientus attiecībā 1:1:1 nejaušināti iedalīja vienā no 3 grupām: 18 mg lenvatiniba plus 5 mg everolima, 24 mg lenvatiniba vai 10 mg everolima.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Kisplyx Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā un tajā pašā reizē), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli pacjent zauważy wystąpienie opisanych poniżej objawów niepożądanych - konieczne może być natychmiastowe rozpoczęcie leczenia:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ievērojat tālāk norādītās blakusparādības - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.
Polish: Złagodzenie objawów do stopnia 0-1
Latvian: Samazinās līdz 0.-1. pakāpei
Polish: Leczenie produktem Kisplyx powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez pracownika fachowego personelu medycznego z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobą nowotworową.
Latvian: Ārstēšana ar Kisplyx jāsāk un jāuzrauga pretvēža līdzekļu lietošanā pieredzējušam veselības aprūpes speciālistam.
Polish: Ból pleców Ból stawów Ból mięśni Ból w obrębie kończyn Ból mięśniowoszkieletowy
Latvian: Sāpes mugurā Locītavu sāpes Muskuļu sāpes Sāpes ekstremitātēs Skeleta-muskuļu sāpes
Polish: Nie jest znane działanie leku Kisplyx u osób w wieku poniżej 18 lat
Latvian: Kisplyx iedarbība, lietojot par 18 gadiem jaunākiem cilvēkiem, nav pierādīta.
Polish: Zaprzestanie leczenia
Latvian: Pārtraukt zāļu lietošanu
Polish: Liczba kapsułek
Latvian: Kapsulu skaits
Polish: • chrapliwy głos
Latvian: • Aizsmakusi balss.
Polish: Mediana średniej dawki dobowej na osobę dla grupy otrzymującej terapię skojarzoną wynosiła 13,5 mg lenwatynibu (75,0% zaplanowanej dawki 18 mg) oraz 4,7 mg ewerolimusu (93,6% zaplanowanej dawki 5 mg).
Latvian: Vidējās dienas devas mediāna kombinācijas grupā uz pētījuma dalībnieku bija 13,5 mg lenvatiniba (75,0 % no paredzētās 18 mg devas) un 4,7 mg everolima (93,6 % no paredzētās 5 mg devas).
Polish: Skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg do <160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg do <100 mmHg
Latvian: Sistoliskais AS no ≥ 140 mmHg līdz < 160 mmHg vai diastoliskais AS no ≥ 90 mmHg līdz < 100 mmHg
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii jest zaburzeniem neurologicznym, które może objawiać się bólem głowy, drgawkami, letargiem, splątaniem, zmienioną aktywnością umysłową, ślepotą i innymi zaburzeniami widzenia lub zaburzeniami neurologicznymi.
Latvian: PRES ir neiroloģisks traucējums, kas var izpausties ar galvassāpēm, krampjiem, letarģiju, apjukumu, garīgo funkciju izmaiņām, aklumu un citiem redzes vai neiroloģiskiem traucējumiem.
Polish: • wyschnięte gardło, ból gardła lub stan zapalny w obrębie ust, dziwne wrażenia smakowe
Latvian: • Sausa mute, sāpes mutē vai mutes iekaisums, dīvaina garša.
Polish: Jednakże, dane in vivo wskazują, że szlak metabolizmu niezależnego od cytochromu P450 w dużym stopniu uczestniczy w całkowitym metabolizmie lenwatynibu.
Latvian: Taču in vivo dati liecina, ka pa ceļiem bez P450 iesaistes notika nozīmīga daļa lenvatiniba kopējā metabolisma.
Polish: CI = przedział ufności, NE = nieoznaczalne aPunkty oszacowane w oparciu o metodę Kaplana-Meiera, a 95% przedziały ufności w oparciu o metodę Greenwooda z wykorzystaniem transformacji log-log.
Latvian: aRādītājs aprēķināts ar Kaplana-Meijera (Kaplan-Meier) metodi, bet 95 % TI veidots pēc Grīnvuda (Greenwood) formulas, izmantojot logaritma-logaritma pārveidošanu.
Polish: ewerolimus 10 mg (N=50)
Latvian: everolims 10 mg (N = 50)
Polish: Otoczka kapsułki Hypromeloza
Latvian: Kapsulas apvalks Hipromeloze
Polish: Jednakże, obserwowano zmiany w obrębie jader (ubogokomórkowość nabłonka plemnikotwórczego) oraz jajników (zmniejszanie liczby pęcherzyków jajnikowych) w badaniach dotyczących toksyczności po wielokrotnym podaniu dawki u zwierząt po ekspozycji na dawkę 11 do 15 razy (szczur) lub 0,6 do 7 razy (małpa) większej niż oczekiwana ekspozycja kliniczna (w oparciu o wartość AUC) po podaniu maksymalnej, tolerowanej dawki u ludzi.
Latvian: Taču atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem novēroja sēklinieku (sēklvadu epitēlija hipocelularitāti) un olnīcu (folikulu atrēziju) izmaiņas tādas iedarbības gadījumā, kas 11-15 reizes (žurkām) vai 0,6-7 reizes (pērtiķiem) pārsniedza klīniskajā praksē sagaidāmo iedarbību (pamatojoties uz AUC), lietojot maksimālo cilvēkam panesamo devu.
Polish: Nie wznawiać *Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 4, które zostały uznane za niezagrażające życiu można traktować jak objawy ciężkie (np. stopnia 3)
Latvian: Neatsākt *4. pakāpes normai neatbilstoši laboratorisko analīžu rezultāti, kas nav vērtējami kā dzīvībai bīstami, jākontrolē tāpat kā smagas blakusparādības (piemēram, 3. pakāpes).
Polish: U pacjentów z guzami litymi po podaniu dawki pojedynczej lub wielokrotnej lenwatynibu raz na dobę, ekspozycja na lenwatynib (Cmax i AUC) po dawce w zakresie od 3,2 mg do 32 mg raz na dobę zwiększyła się proporcjonalnie do podanej dawki.
Latvian: Pacientiem ar norobežotiem audzējiem, kas saņēma vienu un vairākas lenvatiniba devas vienreiz dienā, lenvatiniba iedarbība (Cmax un AUC) pastiprinājās tieši proporcionāli lietotajai devai diapazonā no 3,2 līdz 32 mg vienreiz dienā.
Polish: Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Polish: Po podaniu dawki 10 mg/kg śmiertelność i niektóre objawy toksyczności obserwowano wcześniej u młodych szczurów, niż u zwierząt dorosłych, którym podawano taką dawkę.
Latvian: PND, bet mirstību un dažas toksicitātes izpausmes jaunajām žurkām, kas saņēma 10 mg/kg, novēroja agrāk nekā pieaugušām žurkām, kas saņēma tāda paša līmeņa devu.
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie krwi
Latvian: • Augsts vai zems asinsspiediens.
Polish: • powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
Latvian: • Asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).
Polish: W przypadku reakcji toksyczności (patrz Tabela 1), które uważa się za związane są z podawaniem lenwatynibu, po ustąpieniu objawów lub złagodzeniu objawów reakcji niepożądanej do stopnia 0-1 lub do stanu początkowego, należy wznowić leczenie lenwatynibem w mniejszej dawce, zgodnie z zaleceniami zawartymi w Tabeli 2.
Latvian: Toksicitātes gadījumā, kura, domājams, saistīta ar lenvatiniba lietošanu (skatīt 1. tabulu), pēc tam kad blakusparādības pārgājušas/mazinājušās līdz 0.-1. pakāpei vai sākotnējam stāvoklim, terapija jāatsāk ar samazinātu lenvatiniba devu, kā tas ieteikts 2. tabulā.
Polish: Zmiany te były obserwowane po ekspozycji, odpowiednio, 125- lub 12 razy mniejszej niż ekspozycja u szczurów dorosłych, po której obserwowano śmiertelność.
Latvian: PND, un to novēroja, ja iedarbība bija 125 vai 12 reizes mazāka nekā iedarbība, kuras gadījumā novēroja mirstību pieaugušām žurkām, kas liecina par jutīguma pret toksicitāti palielināšanos līdz ar vecumu.
Polish: W czasie leczenia lenwatynibem u pacjentów ryzyko utworzenia się przetoki może być zwiększone.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar lenvatinibu, var būt paaugstināts fistulu attīstības risks.
Polish: Niektóre zgłoszenia przetoki i odmy opłucnowej występowały w skojarzeniu z regresją guza lub martwicą.
Latvian: Daži ziņojumi par fistulu un pneimotoraksu bija saistībā ar audzēja regresiju vai nekrozi.
Polish: Ponadto zgłaszano występowanie odmy opłucnowej zarówno z widocznymi oznakami przetoki oskrzelowo-opłucnowej, jak i bez nich.
Latvian: Papildus ir ziņots par pneimotoraksu ar skaidrām bronhopleirālās fistulas pazīmēm vai bez tām.
Polish: • Kapsułkę można przyjąć z pokarmem lub bez pokarmu.
Latvian: • Kapsulas var lietot gan kopā ar pārtiku, gan atsevišķi.
Polish: • krwawienie (najczęściej z nosa, ale mogą wystąpić również inne rodzaje krwawienia, na przykład krwiomocz, siniaczenie, krwawienie z dziąseł lub ściany jelita)
Latvian: • Asiņošana (visbiežāk deguna asiņošana, taču arī citi asiņošanas veidi, piemēram, asinis urīnā,
Polish: W badaniach dotyczących toksyczności po wielokrotnym podaniu dawki (do 39 tygodni), lenwatynib powodował objawy toksyczności w różnych narządach i tkankach związanych z oczekiwanym działaniem farmakologicznym lenwatynibu, w tym glomerulopatię, ubogokomórkowość jąder, zmniejszanie liczby pęcherzyków jajnikowych, zmiany w obrębie układu pokarmowego, zmiany kostne, zmiany w nadnerczach (szczury i psy) oraz zmiany tętnicze (martwica włóknikowata tętnic, zwyrodnienie błony środkowej lub krwotoki) u szczurów, psów i małp Cynomolgus.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos (līdz 39 nedēļām) lenvatinibs izraisīja toksikoloģiskas izmaiņas dažādos orgānos un audos, kas bija saistītas ar lenvatiniba paredzēto farmakoloģisko iedarbību, proti, glomerulopātiju, sēklinieku hipocelularitāti, olnīcu folikulu atrēziju, izmaiņas kuņģa-zarnu traktā, izmaiņas kaulos, izmaiņas virsnieru dziedzeros (žurkām un suņiem), kā arī artēriju (artēriju fibrinoīdu nekrozi, mediālu deģenerāciju vai asiņošanu) bojājumus žurkām, suņiem un garastes makakiem.
Polish: Stopnia 3
Latvian: 3. pakāpe
Polish: Parametry farmakokinetyczne lenwatynibu były badane w grupie zdrowych osób dorosłych, osób dorosłych z zaburzeniami czynności wątroby, z zaburzeniami czynności nerek oraz osób z nowotworem litym.
Latvian: Lenvatiniba farmakokinētiskie rādītāji pētīti veseliem pieaugušajiem, pieaugušajiem ar aknu darbības traucējumiem, nieru darbības traucējumiem un norobežotiem audzējiem.
Polish: Objaw niepożądany
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Polish: Ewerolimus (10 mg)
Latvian: Everolims (10 mg)
Polish: • zmiany w wynikach badań czynności nerek oraz niewydolność nerek
Latvian: • Izmaiņas asins analīžu rezultātos attiecībā uz nieru funkciju un nieru mazspēja.
Polish: W grupie otrzymującej lenwatynib oraz ewerolimus wykazano istotną statystycznie oraz znaczącą klinicznie poprawę w zakresie czasu przeżycia wolnego od progresji, w porównaniu do grupy otrzymującej ewerolimus (patrz Tabela 5 oraz Rycina 1).
Latvian: Lenvatiniba plus everolima grupā konstatēja statistiski nozīmīgu un klīniski būtisku uzlabojumu PFS rādītājā, salīdzinot ar everolima grupu (skatīt 5. tabulu un 1. attēlu).
Polish: • Ból w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub szczęce, skrócony oddech (zadyszka), szybki lub nieregularny rytm serca, kaszel, niebieskawe zabarwienie warg lub palców, uczucie silnego zmęczenia - mogą być to objawy choroby serca, zakrzepów w płucach lub przedostawania się powietrza z płuca do opłucnej, przez co płuco nie może się napełnić.
Latvian: • Sāpes vai spiediena sajūta krūtīs, sāpes rokās, mugurā, kaklā vai žoklī, elpas trūkums, ātra vai neregulāra sirdsdarbība, klepošana, lūpas vai pirksti zilganā krāsā, izteikta noguruma sajūtatās var būt sirdsdarbības traucējumu pazīmes, asins recekļi plaušās vai gaisa noplūde no plaušām krūšu kurvī, neļaujot plaušām izplesties.
Polish: Preferowana terminologia została zmieniona zgodnie z najbardziej adekwatną klasyfikacją układów i narządów dla danego narządu.
Latvian: Ieteicamie termini piešķirti mērķa orgāna visatbilstošākai orgānu sistēmu klasei.
Polish: Stopień ciężkości na podstawie kryteriów opisujących działania niepożądane CTCAE (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events) Narodowego Instytutu Raka.
Latvian: Blakusparādību pakāpes noteiktas atbilstoši Nacionālā vēža institūta (National Cancer Institute - NCI) vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (Common Terminology Criteria for Adverse
Polish: Toksyczność lenwatynibu była wyraźniejsza u młodych szczurów (podawanie dawki rozpoczęte 7 dni po porodzie), niż u zwierząt, u których podawanie dawki rozpoczęto 21 dni po porodzie.
Latvian: Lenvatiniba toksicitātes bija izteiktāka jaunākām žurkām (devas sāka lietot 7. PND) nekā tām, kurām devas sāka lietot 21.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek, należy dostosować dawkę początkową lenwatynibu (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Latvian: Ja pacientiem ir smagi nieru darbības traucējumi, lenvatiniba sākotnējā deva jāpielāgo (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Tabela 2 Zmiana dawki w stosunku do zalecanej dawki dobowej lenwatynibua Poziom dawki
Latvian: Devu pielāgošana salīdzinājumā ar ieteicamo lenvatiniba dienas devua Devas līmenis
Polish: Nie przeprowadzono na zwierzętach badań mających na celu ustalenie wpływu lenwatynibu na płodność.
Latvian: Speciāli pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu lenvatiniba ietekmi uz fertilitāti, nav veikti.
Polish: Całkowity czas przeżycia był dłuższy u pacjentów należących do grupy otrzymującej lenwatynib i ewerolimus (patrz Tabela 5 oraz Rycina 2).
Latvian: Garāka kopējā dzīvildze bija lenvatiniba plus everolima grupā (skatīt 5. tabulu un 2. attēlu).
Polish: W tym badaniu wystąpił 1 przypadek śmiertelny krwotoku wewnątrzczaszkowego, wśród 16 pacjentów otrzymujących lenwatynib, u których występowały przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego przed rozpoczęciem leczenia.
Latvian: Šajā pētījumā bija 1 letāls intrakraniālas asiņošanas gadījums no 16 pacientiem, kuri lietoja lenvatinibu un kuriem sākotnēji bija metastāzes CNS.
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)
Latvian: Retāk (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100)
Polish: W badaniu dotyczącym raka nerkokomórkowego (patrz punkt 5.1) objawy niepożądane doprowadziły do zmniejszenia dawki u 67,7% pacjentów, natomiast u 18 (29,0%) doprowadziły do zakończenia leczenia.
Latvian: Pētījumā RCC (skatīt 5.1. apakšpunktu) nevēlamo blakusparādību dēļ devu samazināja 67,7 % pacientu, bet 18 pacienti (29,0 %) ārstēšanos pārtrauca.
Polish: Lenwatynibu nie należy stosować u dzieci w wieku do 2 lat, ze względu na problemy z bezpieczeństwem w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēto drošuma apsvērumu dēļ lenvatinibu nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Zatorowość płucna†
Latvian: Plaušu embolija†
Polish: Wymagano między innymi, aby pacjenci posiadali potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka nerkokomórkowego, radiologiczne potwierdzenie progresji choroby zgodnie ze skalą RECIST 1.1 (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), uprzednio otrzymali jeden rzut terapii ukierunkowanej na VEGF oraz uzyskali ocenę 0 lub 1 w skali sprawności ECOG.
Latvian: Daļa no prasībām pacientiem bija šādas: histoloģisks apstiprinājums par dominējošu nepārprotamu šūnu RCC, radiogrāfisks pierādījums par slimības progresēšanu atbilstoši Norobežotu audzēju atbildreakcijas vērtēšanas kritēriju (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) 1.1. versijai, viens iepriekšējs VEGF mērķterapijas kurss un Austrumu kooperatīvās onkoloģijas grupas (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) funkcionālā stāvokļa novērtējuma (Performance Status - PS) rādītājs 0 vai 1.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów w wieku ≥75 lat z rakiem nerkokomórkowym.
Latvian: Dati par ≥ 75 gadus veciem pacientiem ar RCC ir ierobežoti.
Polish: Otoczka kapsułki zawiera hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek, żółty (E172), żelaza tlenek, czerwony (E172).
Latvian: Kapsulas apvalks satur hipromelozi, titāna dioksīdu (E171), dzelteno dzelzs oksīdu (E172), sarkano dzelzs oksīdu (E172).
Polish: W przypadku osób, u których nie obserwowano wcześniej nadciśnienia, po stwierdzeniu nadciśnienia należy rozpocząć monoterapię z zastosowaniem leków z jednej z grup leków na nadciśnienie.
Latvian: Iepriekš normotensīvām personām, kurām tiek konstatēts paaugstināts AS, ir jāuzsāk monoterapija ar vienas no antihipertensīvo zāļu klašu zālēm.
Polish: Po wypiciu należy nalać do szklanki taką samą objętość wody lub soku jabłkowego (jedna łyżka), kilka razy zamieszać zawartość i połknąć cały płyn.
Latvian: Pēc izdzeršanas glāzē jāielej tāds pats tilpums (viena ēdamkarote) ūdens vai apelsīnu sulas un vairākas reizes jāpaskalina.
Polish: Wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4)
Latvian: QT intervāla pagarināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Polish: U młodych szczurów obserwowano również spowolnienie wzrostu, drugorzędowe opóźnienie rozwoju fizycznego oraz zmiany związane z działaniem farmakologicznym (siekacze, kości udowe [płytka wzrostu nasady kości], nerki, nadnercza i dwunastnica).
Latvian: Jaunām žurkām novēroja arī augšanas aizturi, fiziskās attīstības sekundāru aizkavi un bojājumus, kas saistīti ar farmakoloģisko iedarbību (priekšzobi, augšstilbs (kaula epifizeālā augšanas plātnīte), nieres, virsnieru dziedzeri un divpadsmitpirkstu zarna).
Polish: W przypadku reakcji toksyczności, które uważa się za związane są z podawaniem ewerolimusu, leczenie należy przerwać, zmniejszyć dawkę poprzez podawanie produktu co drugi dzień lub zakończyć leczenie (w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących charakterystycznych objawów niepożądanych należy zapoznać się z ChPL dla ewerolimusu).
Latvian: Toksicitātes gadījumā, kura, domājams, saistīta ar everolima lietošanu, ārstēšana uz laiku jāpārtrauc, jāsamazina uz devu lietošanu katru otro dienu vai jāpārtrauc pilnīgi (ieteikumu specifisku blakusparādību gadījumā skatīt everolima zāļu aprakstā).
Polish: Tabela 5 Wyniki skuteczności dla raka nerkokomórkowego lenwatynib 18 mg + ewerolimus 5 mg (N=51)
Latvian: Efektivitātes rezultāti nieru šūnu karcinomas gadījumā lenvatinibs 18 mg + everolims 5 mg (N = 51)
Polish: Żelaza tlenek, czarny (E172) Potasu wodorotlenek Glikol propylenowy
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Kālija hidroksīds Propilēnglikols
Polish: 8 mg doustnie raz na dobę Dwie kapsułki 4 mg a:
Latvian: 8 mg iekšķīgi vienreiz dienā Divas 4 mg kapsulas a:
Polish: Przypadki niewydolności wątroby zgłaszano zazwyczaj u pacjentów z postępującym, przerzutowym nowotworem wątroby.
Latvian: Par aknu mazspējas gadījumiem parasti ziņots pacientiem ar progresējošām metastāzēm aknās.
Polish: Zawał mięśnia sercowego obejmuje zawał mięśnia sercowego oraz ostry zawał mięśnia sercowego.
Latvian: c Miokarda infarkts ietver miokarda infarktu un akūtu miokarda infarktu.
Polish: W Tabeli 4 zestawiono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłoszone podczas stosowania lenwatynibu po wprowadzeniu do obrotu.
Latvian: 4. tabulā norādītas RCC un DTC klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar lenvatiniba pēcreģistrācijas lietošanu.
Polish: • uczucie wzdęcia lub gazów w jelicie
Latvian: • Vēdera uzpūšanās vai gāzes zarnās.
Polish: Mimo że nie prowadzono badań z wykorzystaniem lenwatynibu, postuluje się, że mechanizm działania w leczeniu nadciśnienia opiera się na hamowaniu VEGFR2 w komórkach śródbłonka naczyń.
Latvian: Lai gan pētījumi tieši ar lenvatinibu nav veikti, tiek postulēts, ka hipertensijas darbības mehānisms tiek mediēts, inhibējot VEGFR2 asinsvadu endotēlija šūnās.
Polish: • Substancją czynną leku jest lenwatynib.
Latvian: • Aktīvā viela ir lenvatinibs.
Polish: Co to jest lek Kisplyx i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Kisplyx Jak przyjmować lek Kisplyx Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Kisplyx Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kas ir Kisplyx un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Kisplyx lietošanas Kā lietot Kisplyx
Polish: Podawanie lenwatynibu w czasie organogenezy prowadziło do śmierci zarodków i działania teratogennego u szczurów (anomalie zewnętrzne oraz anomalie szkieletowe płodu) po ekspozycji na dawki mniejszej niż podczas ekspozycji klinicznej (w oparciu o wartość AUC) po podaniu maksymalnej tolerowanej dawki u ludzi; oraz u królików (anomalie zewnętrzne, anomalie narządów wewnętrznych oraz anomalie szkieletowe płodu) w dawce przeliczonej na powierzchnię ciała mg/m2, odpowiadającej maksymalnej tolerowanej dawce u ludzi.
Latvian: Lietojot lenvatinibu organoģenēzes laikā, žurkām novēroja embrioletalitāti un teratogenitāti (augļa ārējas un skeleta anomālijas), ja iedarbība bija mazāka nekā klīniskajā praksē sagaidāmā iedarbība (pamatojoties uz AUC), lietojot maksimālo cilvēkam panesamo devu, bet trušiem (augļa ārējas, viscerālas vai skeleta anomālijas) - pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu; mg/m2, lietojot maksimālo cilvēkam panesamo devu.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że lenwatynib jest substratem glikoproteiny P oraz białko oporności raka piersi.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka lenvatinibs ir P-gp un BCRP substrāts.
Polish: Wystąpienie objawów niepożądanych o natężeniu łagodnym do umiarkowanego (np. stopnia 1 lub 2) w zasadzie nie musi prowadzić do przerwania terapii skojarzonej, chyba że są one nietolerowane przez pacjenta, niezależnie od zastosowanego kontrolowania toksyczności.
Latvian: Vieglu līdz vidēji smagu blakusparādību gadījumā (piemēram, 1. vai 2. pakāpes) kombinētās terapijas pārtraukšana parasti nav nepieciešama, ja vien tās, neskatoties uz optimālu kontroli, pacientam ir nepanesamas.
Polish: Działania stopnia 3 wystąpiły u 10,7% pacjentów leczonych lenwatynibem i nie wystąpiły u żadnego z pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: 3. pakāpes blakusparādības radās 10,7 % ar lenvatinibu ārstēto pacientu un nevienam placebo saņēmušajam pacientam.
Polish: Wśród 1166 pacjentów leczonych lenwatynibem wystąpiły 4 przypadki (0,3%) zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (0,3% stopnia 3 lub 4), które ustąpiły po wstrzymaniu leczenia i(lub) podania dawki lub po całkowitym zaprzestaniu leczenia.
Latvian: No 1166 ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem 4 gadījumos (0,3 %) novēroja PRES (0,3 % tas bija 3. vai 4. pakāpes), kas izzuda pēc ārstēšanas un/vai devas lietošanas pārtraukšanas vai pēc zāļu lietošanas pilnīgas pārtraukšanas.
Polish: W jaki sposób działa lek Kisplyx
Latvian: Kā Kisplyx darbojas
Polish: Czynność tarczycy była kontrolowana przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w czasie leczenia lenwatynibem.
Latvian: Vairogdziedzera funkcija jākontrolē pirms ārstēšanas ar lenvatinibu un regulāri lenvatiniba lietošanas laikā.
Polish: Farmakokinetyka lenwatynibu po podaniu pojedynczej dawki 10 mg została poddana ocenie u 6 pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby (odpowiednio, ChildPugh A oraz Child-Pugh B).
Latvian: Lenvatiniba farmakokinētiku pēc vienas 10 mg devas novērtēja 6 pacientiem, katram bija viegli un vidēji smagi aknu (attiecīgi Child-Pugh A pakāpes un Child-Pugh B pakāpes) darbības traucējumi.
Polish: W przypadku reakcji toksyczności, które prawdopodobnie związane są z podawaniem lenwatynibu oraz ewerolimusu, dawkę lenwatynibu należy zmniejszyć (patrz Tabela 2) przed zmniejszeniem dawki ewerolimusu.
Latvian: Toksicitātes gadījumā, kura, domājams, saistīta gan ar lenvatinibu, gan everolimu, vispirms jāsamazina lenvatiniba lietošana (skatīt 2. tabulu), tikai tad everolima lietošana.
Polish: **: Te objawy niepożądane występują częściej w czasie terapii skojarzonej niż w czasie monoterapii lenwatynibem.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības biežāk attīstījās kombinētās terapijas gadījumā salīdzinājumā ar lenvatiniba lietošanu monoterapijā.