FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Doordat de injectievloeistof donkerpaars van kleur is en in een amberkleurige injectieflacon zit, is het vrijwel onmogelijk met het blote oog te zien of er zich deeltjes in de vloeistof bevinden.
Romanian: Culoarea purpuriu închis a soluţiei şi flacoanele de culoare brună fac controlul vizual pentru decelarea particulelor imposibil.
Dutch: Dag 1 (0-24 uur) Binnenblijven in een verduisterde kamer.
Romanian: Staţi în interior într-o cameră întunecoasă.
Dutch: De behandeling dient symptomatisch te zijn.
Romanian: Este necesar tratament de susţinere.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Romanian: Cum să utilizaţi Foscan
Dutch: Vaak: Duizeligheid, branderig gevoel
Romanian: Ameţeli, senzaţie de arsură
Dutch: Licht moet gedurende niet minder dan 90 uur en niet meer dan 110 uur na injectie met Foscan worden toegediend.
Romanian: După injectarea Foscan, lumina trebuie administrată timp de cel puţin 90 ore şi cel mult 110 ore.
Dutch: Foscan 1 mg/ml oplossing voor injectie
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Foscan 1 mg/ml soluţie injectabilă
Dutch: Zwangerschap
Romanian: Alăptarea
Dutch: Het middel verspreidt zich in het lichaam in een volume lichaamsvocht dat groter is dan het volume van alleen het extracellulaire vocht maar kleiner dan het totale volume lichaamsvocht.
Romanian: A fost observat un volum mare de distribuţie care este intermediar între apa totală şi cea extracelulară a corpului.
Dutch: Vermijd direct zonlicht of felle binnenverlichting.
Romanian: Evitaţi expunerea directă la soare sau la o sursă de lumină artificială foarte puternică.
Dutch: De dosis bedraagt 0,15 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Romanian: Doza este de 0,15 mg pe kilogram de greutate corporală.
Dutch: Het volledige EPAR voor Foscan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Foscan este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek temoporfine
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului temoporfină
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Foscan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Foscan.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 oktober 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Foscan verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Foscan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 octombrie 2001.
Dutch: Als een tweede behandeling noodzakelijk is, mag deze op z'n vroegst vier weken later worden uitgevoerd.
Romanian: Dacă este necesar un al doilea ciclu de tratament, acesta trebuie administrat după cel puţin patru săptămâni.
Dutch: Daarna is nog zes maanden verdere voorzichtigheid geboden.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie suplimentare pe parcursul unei perioade de până la şase luni.
Dutch: Overige informatie over Foscan:
Romanian: Alte informaţii despre Foscan
Dutch: In alle onderzoeken werd 12 tot 16 weken na de laatste behandeling met Foscan de respons beoordeeld, maar Foscan werd niet met een andere behandeling vergeleken.
Romanian: În toate studiile, răspunsul la tratament a fost evaluat la 12-16 săptămâni după ultimul tratament cu Foscan, însă Foscan nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Dutch: Bij ongeveer een kwart van de patiënten in dit onderzoek was ook de tumor in grootte afgenomen.
Romanian: De asemenea, aproximativ un sfert din pacienţii implicaţi în acest studiu au prezentat o reducere a dimensiunii tumorii.
Dutch: In het onderzoek waarin werd gekeken naar verbetering van de verschijnselen van kanker in het hoofd-halsgebied, vertoonden echter 28 (22 %) van de 128 beoordeelde patiënten een aanzienlijke verbetering van hun hinderlijkste symptomen.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul studiului care a examinat ameliorarea simptomelor cancerului avansat localizat în zona capului şi a gâtului, 28 (22%) dintre cei 128 de pacienţi evaluaţi au prezentat o ameliorare semnificativă a celui mai deranjant simptom.
Dutch: Behandeling met Foscan is een proces dat twee stappen omvat: eerst wordt het geneesmiddel toegediend en vervolgens wordt het met een laser geactiveerd.
Romanian: Tratamentul cu Foscan presupune două etape: prima dată se administrează medicamentul, iar apoi este activat cu ajutorul unui laser.
Dutch: Foscan is een oplossing voor injectie die de werkzame stof temoporfine (1 mg/ml) bevat.
Romanian: Foscan este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă temoporfină (1 mg/ml).
Dutch: Wanneer Foscan wordt geïnjecteerd, wordt temoporfine door het hele lichaam verspreid, ook in de tumor.
Romanian: După injectarea Foscan, temoporfina este distribuită în întregul organism, inclusiv în tumoare.
Dutch: Vier dagen daarna worden het hele oppervlak van de tumor en een rand van 0,5 cm daarrond met laserlicht van een specifieke golflengte belicht aan de hand van een vezeloptische kabel.
Romanian: După patru zile, întreaga suprafaţă a tumorii şi marginea de 0,5 cm din jurul tumorii sunt expuse radiaţiei luminoase cu o lumină dintr-o sursă laser cu o anumită lungime de undă, prin intermediul unui cablu cu fibră optică.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten andere delen van het lichaam tegen het licht worden afgeschermd, zodat de werking van het medicijn beperkt blijft tot de tumor.
Romanian: În timpul tratamentului, celelalte zone ale corpului trebuie protejate de lumină astfel încât acţiunea medicamentului să se limiteze numai la zona tumorii.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Foscan groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Foscan.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Foscan sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Dutch: In het vierde onderzoek werd gekeken naar de afname van de verschijnselen bij 220 patiënten met gevorderde kanker in het hoofd-halsgebied die niet voor een operatieve behandeling of radiotherapie in aanmerking kwamen.
Romanian: Cel de-al patrulea studiu a examinat reducerea simptomelor la 220 de pacienţi cu cancer avansat localizat în zona capului sau a gâtului care nu au putut fi trataţi prin chirurgie sau radioterapie.
Dutch: Wanneer temoporfine met laserlicht van een specifieke golflengte wordt belicht, wordt het geactiveerd en reageert het met zuurstof in de cellen waardoor een uiterst reactieve en giftige zuurstofvorm ontstaat.
Romanian: În momentul în care este expusă radiaţiei luminoase cu o lumină dintr-o sursă laser cu o anumită lungime de undă, temoporfina se activează şi întră în reacţie cu oxigenul din celule pentru a crea un tip de oxigen foarte reactiv şi toxic.
Dutch: Elk deel van de tumor mag tijdens iedere behandeling slechts één keer worden belicht.
Romanian: Fiecare zonă a tumorii trebuie expusă radiaţiei luminoase doar o singură dată în timpul fiecărui tratament.
Dutch: De werkzame stof in Foscan, temoporfine, is een fotosensibilisator (een lichtgevoelige stof die verandert bij blootstelling aan licht).
Romanian: Substanţa activă din Foscan, temoporfina, este un agent fotosensibilizant (o substanţă care se modifică în momentul în care este expusă la lumină).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Foscan vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Foscan.
Dutch: Welke voordelen bleek Foscan tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Foscan pe parcursul studiilor?
Dutch: Foscan mag alleen worden toegediend in een gespecialiseerd kankercentrum waar een team de behandeling van de patiënt kan beoordelen onder toezicht van een arts die ervaring heeft met fotodynamische therapie (een behandeling waarbij licht wordt gebruikt).
Romanian: Foscan trebuie administrat doar în centre specializate de oncologie, unde o echipă poate evalua tratamentul pacientului sub supravegherea unui medic cu experienţă în terapia fotodinamică (tratament care utilizează lumina).
Dutch: Foscan is onderzocht in vier belangrijke onderzoeken waaraan in totaal 409 patiënten met kanker in het hoofd-halsgebied deelnamen.
Romanian: Foscan a fost studiat în cadrul a patru studii principale care au implicat în total 409 pacienţi cu cancer localizat în zona capului sau a gâtului.
Dutch: Wat is Foscan?
Romanian: Ce este Foscan?
Dutch: Waarom is Foscan goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Foscan?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Foscan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn pijn op de belichte plaats (zoals pijn in het gezicht), hoofdpijn, pijn op de injectieplaats, hemorragie (bloeding), littekenvorming, mondnecrose (afsterven van cellen of weefsel in de mond), dysfagie (moeite met slikken), oedeem (zwelling) op de belichte plaats (zoals zwelling van het gezicht en de tong) en obstipatie (verstopping).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Foscan (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durere la nivelul zonei expuse radiaţiei luminoase (de exemplu durerea la nivelul feţei), dureri de cap, durere la locul injectării, hemoragie (sângerare), cicatrice, stomatită necrozantă (distrugerea celulelor sau ţesutului din gură), disfagie (dificultate la înghiţire), edeme (umflături) la nivelul zonei expuse radiaţiei luminoase (de exemplu umflarea feţei şi a limbii) şi constipaţie.
Dutch: Het wordt toegepast bij patiënten bij wie andere behandelingen niet langer werken en die niet in aanmerking komen voor radiotherapie (behandeling met bestraling), operatieve behandeling of systemische chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker die zich na toediening door heel het lichaam verspreiden).
Romanian: Se utilizează în cazul pacienţilor care nu mai răspund la alte tratamente şi în cazul cărora nu sunt indicate radioterapia (tratament cu radiaţii), chirurgia sau chimioterapia sistemică (medicamente utilizate pentru tratarea cancerului; „sistemic" înseamnă că aceste medicamente sunt administrate ca tratamente în întregul organism).
Dutch: Deze doodt de cellen door een reactie aan te gaan met celbestanddelen als eiwitten en DNA.
Romanian: Acest tip de oxigen distruge celulele, intrând în reacţie cu componentele acestora, precum proteinele şi ADN-ul, şi distrugându-le.
Dutch: Foscan mag ook niet worden toegepast bij patiënten bij wie binnen de eerstvolgende dertig dagen een operatie is gepland, die een oogziekte hebben die waarschijnlijk in de eerstvolgende dertig dagen met een ‘spleetlamp' (een instrument dat oogartsen gebruiken om in het oog te kijken) moet worden onderzocht of die al met een fotosensibilisator worden behandeld.
Romanian: De asemenea, utilizarea Foscan este contraindicată la pacienţii programaţi pentru o intervenţie chirurgicală în următoarele 30 de zile, la pacienţii care suferă de o boală de ochi care poate să necesite examinarea cu o „lampă cu fantă" (un instrument utilizat de specialiştii în bolile de ochi pentru examinarea ochiului) în următoarele 30 de zile sau la pacienţii care sunt deja trataţi cu un agent fotosensibilizant.
Dutch: Foscan wordt gebruikt ter verlichting van de verschijnselen van gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (een vorm van kanker die begint in de cellen aan de binnenkant van mond, neus, keel en oor).
Romanian: Foscan se utilizează pentru ameliorarea simptomelor carcinomului cu celule scuamoase în stadiu avansat, localizat în zona capului şi gâtului (un tip de cancer care începe în celulele membranelor care căptuşesc gura, nasul, gâtul sau urechea).
Dutch: Patiënten die Foscan krijgen toegediend, moeten na de injectie gedurende twee weken blootstelling aan zonlicht of aan fel licht vermijden om brandwonden te voorkomen.
Romanian: Pentru a evita arsurile pe piele, pacienţii cărora li se administrează Foscan trebuie să evite expunerea la soare sau la o lumină puternică timp de două săptămâni de la injectarea medicamentului.
Dutch: Door alleen de tumor te belichten blijft de celbeschadiging beperkt tot de tumorcellen en worden andere delen van het lichaam niet aangetast.
Romanian: Prin faptul că expunerea la radiaţia luminoasă se limitează doar la zona tumorii, doar celulele canceroase sunt distruse, celelalte părţi ale corpului nefiind afectate.
Dutch: In de eerste drie onderzoeken werd bij in totaal 189 patiënten beoordeeld of de tumor na maximaal drie behandelingen met Foscan was vernietigd.
Romanian: Primele trei studii au evaluat dacă tumoarea a fost distrusă după maximum trei tratamente cu Foscan la un total de 189 de pacienţi.
Dutch: De resultaten van de eerste drie onderzoeken waren niet voldoende om de toepassing van Foscan voor vernietiging van tumoren in het hoofd-halsgebied te ondersteunen.
Romanian: Rezultatele primelor trei studii au fost considerate insuficiente pentru a susţine utilizarea Foscan în distrugerea tumorilor canceroase localizate în zona capului şi a gâtului.
Dutch: Foscan mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor temoporfine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Romanian: Este contraindicată utilizarea Foscan la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la temoporfină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Foscan in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Foscan?
Dutch: Het geneesmiddel wordt gegeven als een enkelvoudige, langzame injectie die ten minste zes minuten duurt, via een intraveneus buisje dat blijvend in een ader is ingebracht.
Romanian: Medicamentul se administrează printr-o canulă fixată intravenos (un tub subţire introdus permanent în venă) sub formă de injecţie unică lentă timp de cel puţin şase minute.
Dutch: Foscan mag niet worden gebruikt bij patiënten met porfyrie (die niet in staat zijn porfyrinen af te breken), andere aandoeningen die door licht verergeren, overgevoeligheid voor porfyrinen of tumoren die zich uitbreiden naar een groot bloedvat dat zich op of vlakbij de plaats bevindt die met laserlicht moet worden belicht.
Romanian: Utilizarea Foscan este contraindicată la pacienţii cu porfirie (incapacitatea de a metaboliza porfirinele), alte boli exacerbate de lumină, alergie la porfirine sau cu tumori care se răspândesc la nivelul unui vas de sânge principal situat în zona care urmează a fi expusă radiaţiei luminoase sau lângă aceasta.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de effecten van Foscan wat betreft verlichting van de verschijnselen van gevorderde kanker van het hoofd-halsgebied van belang waren.
Romanian: CHMP a hotărât că efectele tratamentului cu Foscan în ameliorarea simptomelor asociate cu cancerul avansat localizat în zona capului şi gâtului prezintă interes terapeutic.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Foscan.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Foscan, consultaţi prospectul.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Foscan.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Foscan, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle bijzonderheden.
Romanian: Pentru informaţii complete, consultaţi prospectul.
Dutch: Hoe is Foscan onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Foscan?
Dutch: Hoe wordt Foscan gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Foscan?
Dutch: Hoe werkt Foscan?
Romanian: Cum acţionează Foscan?
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat Concentrația Forma farmaceutică
Dutch: Dit schema wordt herhaald in cycli van 4 weken.
Romanian: Această schemă se repetă în cicluri de 4 săptămâni.
Dutch: De volgende termen werden gecombineerd:
Romanian: Următorii termeni au fost combinați:
Dutch: Elke verpakking bevat 1 fles.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon.
Dutch: • Zowel u als uw partner moeten effectieve contraceptie gebruiken.
Romanian: • Atât dumneavoastră, cât și partenerul dumneavoastră trebuie să utilizați metode contraceptive eficiente.
Dutch: • Niet kunnen slapen
Romanian: • Imposibilitatea de a dormi.
Dutch: • Veranderingen in smaak of verlies van de smaak
Romanian: • Modificări ale gustului sau pierdere a gustului.
Dutch: Leeftijd, geslacht en ras
Romanian: Vârstă, sex și rasă
Dutch: In de ITT-populatie was er een klein numeriek verschil tussen de twee groepen in termen van totale overleving.
Romanian: La populația în ITT, a existat o mică diferență numerică între cele două grupuri în ceea ce privește supraviețuirea globală.
Dutch: Er was geen effect van voedsel op de globale blootstelling (AUC).
Romanian: Nu a existat niciun efect al alimenteor asupra expunerii globale (ASC).
Dutch: • Vermoeidheid en gebrek aan energie
Romanian: • Oboseală și lipsă de energie.
Dutch: Het wordt gebruikt als andere behandelingen, zoals interferon-alfa of interleukine-2 nog niet zijn gebruikt of niet hebben geholpen om uw ziekte te stoppen.
Romanian: Se utilizează atunci când alte tratamente, cum ar fi interferonul-alfa sau interleukina-2, nu au fost încă utilizate sau nu au ajutat la stoparea bolii dumneavoastră.
Dutch: • als laboratoriumtesten aantonen dat er eiwit is in uw urine Uw arts zal dit aan het begin van en tijdens uw behandeling controleren.
Romanian: • dacă testele de laborator arată că există proteine în urină Medicul dumneavoastră va monitoriza acest lucru la începutul și în timpul tratamentului.
Dutch: Er mag niet meer dan één dosis Fotivda per dag ingenomen worden.
Romanian: Nu trebuie administrată mai mult de o doză de Fotivda pe zi.
Dutch: • Neem Fotivda niet in als u zwanger bent.
Romanian: • Nu luați Fotivda dacă sunteți gravidă.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel doorgeslikt worden met een glas water en mogen niet geopend worden.
Romanian: Capsulele trebuie să fie înghițite întregi cu un pahar de apă și nu trebuie deschise.
Dutch: Studie AV-951-09-301
Romanian: Studiul AV-951-09-301
Dutch: Dit behandelschema moet voortgezet worden tot ziekteprogressie of tot onaanvaardbare toxiciteit.
Romanian: Această schemă de tratament va continua până la progresia bolii sau până la o toxicitate inacceptabilă.
Dutch: • Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Fotivda, want het is niet bekend of de werkzame stof Fotivda overgaat in de moedermelk.
Romanian: • Nu alăptați în timpul tratamentului cu Fotivda, deoarece nu se cunoaște dacă substanța activă din Fotivda trece în laptele matern.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l reciciți.
Dutch: Hypothyreoïdie moet behandeld worden volgens de standaard medische praktijk.
Romanian: Hipotiroidismul trebuie tratat conform practicilor medicale standard.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van tivozanib bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea tivozanibului la femeile gravide.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt; hij/zij kan beslissen om uw medicatie te veranderen:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente; el poate decide schimbarea medicației dumneavoastră:
Dutch: Fotivda moet ingenomen worden met een glas water en kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Romanian: Capsula de Fotivda trebuie luată cu un pahar cu apă și poate fi administrată cu sau fără alimente.
Dutch: Het is mogelijk dat de behandeling met Fotivda tijdelijk gestopt moet worden.
Romanian: Poate fi necesar ca tratamentul cu Fotivda să fie oprit temporar.
Dutch: In-vitro-studies naar transporters
Romanian: Studii in vitro cu privire la transportori
Dutch: 7 dagen (1 week) Er worden geen capsules ingenomen
Romanian: 7 zile (1 săptămână) Fără capsule administrate
Dutch: In-vitro-studies naar CYP en UGT
Romanian: Studiile in vitro cu privire la CYP și UGT
Dutch: Mannelijke en vrouwelijke patiënten en hun partners moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot ten minste één maand na het einde van de behandeling.
Romanian: Pacienții bărbați și femei și partenerii lor trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin o lună după încheierea tratamentului.
Dutch: Fotivda kan minder goed werken als het met bepaalde geneesmiddelen wordt ingenomen.
Romanian: Fotivda poate funcționa mai puțin eficient atunci când este administrat cu unele medicamente.
Dutch: • Praat met uw arts als u van plan bent om zwanger te worden, want Fotivda kan de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen beïnvloeden.
Romanian: • Discutați cu medicul dumneavoastră atunci când intenționați să aveți un copil, deoarece Fotivda poate afecta fertilitatea bărbaților și a femeilor.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REINNOIRII AUTORIZAȚIEI
Dutch: Door de werking van VEGF te blokkeren, wordt de vorming van nieuwe bloedvaten voorkomen.
Romanian: Blocarea acțiunii VEGF împiedică formarea unor noi vase de sânge.
Dutch: Wat is Fotivda en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Romanian: Ce este Fotivda și pentru ce se utilizează
Dutch: Als u stopt met het innemen van de capsules, kan uw aandoening erger worden.
Romanian: Dacă întrerupeți administrarea capsulelor, starea dumneavoastră se poate înrăutăți.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling of antidotum voor een overdosering met tivozanib.
Romanian: Nu există tratament sau antidot specific pentru supradozajul cu tivozanib.
Dutch: Contra-indicatie bij gelijktijdig gebruik
Romanian: Contraindicații privind utilizarea concomitentă
Dutch: p-waarde (Log-rank test)
Romanian: Valoarea P (Testul logrank)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tivozanib bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea tivozanibului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u meer heeft ingenomen dan uw voorgeschreven dosis van 1 capsule per dag.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă ați luat o doză mai mare decât cea recomandată de 1 capsulă pe zi.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Dutch: In studies waarin de terminale eliminatiefase werd geëvalueerd, had tivozanib een gemiddelde t½ van 4,5 - 5,1 dag.
Romanian: În studiile care au evaluat faza de eliminare terminală, tivozanibul a avut o medie t½ de 4,5 - 5,1 zile.
Dutch: Eén patiënt kreeg graad 4 PRES en hypertensie in Studie AV-951-09-901.
Romanian: Un pacient a avut SEPR grad 4 și hipertensiune arterială în Studiul AV-951-09-901.
Dutch: Het is niet bekend of tivozanib in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar die kans bestaat.
Romanian: Nu se cunoaște dacă tivozanibul se secretă în laptele uman, dar există această posibilitate.
Dutch: De meeste stijgingen van ASAT en ALAT gingen niet gepaard met gelijktijdige stijgingen van bilirubine.
Romanian: Majoritatea creșterilor valorilor serice ale AST și ALT nu au fost însoțite de creșteri concomitente ale valorilor bilirubinemiei.