FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, dokumentuose turi būti aiškiai įrašyti paskirto preparato pavadinimas ir serijos numeris.
Slovenian: O varnosti in času cepljenja se je treba pogovoriti z dojenčkovim zdravnikom (glejte poglavje 4.6).
Lithuanian: Vakcinacijos saugumą ir skiepijimo laiką reikia aptarti su kūdikio gydytoju (žr. 4.6 skyrių).
Slovenian: Tveganja za novorojenčke in dojenčke ni mogoče izključiti.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams ir kūdikiams negalima atmesti.
Slovenian: V večini primerov so te reakcije blage, toda razvijejo se lahko tudi nekatere resne reakcije.
Lithuanian: Daugeliu atvejų šios reakcijos yra nesunkios, tačiau kai kada gali pasireikšti ir sunkių reakcijų.
Slovenian: Kontracepcija za ženske
Lithuanian: Kontracepcijos priemonės moterims
Slovenian: Shranjujte v hladilniku
Lithuanian: Laikyti šaldytuve Negalima užšaldyti.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo nenadoma, v nekaj urah, ali počasi, v nekaj dneh.
Lithuanian: Tuomet ligos simptomų gali pasireikšti greitai per kelias valandas arba jie vystosi lėtai per keletą dienų.
Slovenian: Koliko zdravila Ocrevus boste prejemali in kako pogosto
Lithuanian: Kokia Ocrevus dozė ir kaip dažnai ji bus skiriama
Slovenian: Število celic B v krvi se vam bo polagoma povečalo na normalno raven.
Lithuanian: B ląstelių skaičius Jūsų kraujyje laipsniškai didės iki normalių reikšmių.
Slovenian: CA 95688 Združene države Amerike
Lithuanian: CA 95688
Slovenian: Starost od 18 do 55 let, EDSS od 3,0 do 6,5
Lithuanian: Amžius 18-55 metai, EDSS 3,0-6,5 balo
Slovenian: • zmanjšanje koncentracije specifičnih beljakovin v krvi (imunoglobulinov), ki pomagajo varovati pred okužbami
Lithuanian: · specifinių baltymų (imunoglobulinų), kurie padeda kovoti su infekcijomis, kiekio sumažėjimas kraujyje.
Slovenian: Vse življenjsko ogrožajoče okužbe so minile brez prenehanja uporabe okrelizumaba.
Lithuanian: Visos pavojų gyvybei kėlusios infekcijos išnyko nenutraukus okrelizumabo vartojimo.
Slovenian: 1 Prospektivno kumulirani podatki iz 1. in 2. študije.
Lithuanian: Prospektyviai apibendrinti duomenys iš 1-ojo ir 2-ojo tyrimų.
Slovenian: Nekonfirmativna analiza vrednosti p; hierarhični postopek testiranja se je končal, preden je bil dosežen opazovani dogodek.
Lithuanian: Ne patvirtinamoji p reikšmė; hierarchinės analizės procedūra baigta prieš pasiekiant vertinamąją baigtį.
Slovenian: 0,22-mikronski linijski filter.
Lithuanian: 0,22 mikrono vidiniu filtru.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 55 let, raziskav niso opravili.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami vyresni kaip 55 metų pacientai.
Slovenian: Bolniki z izhodiščno oceno < 2 niso bili vključeni v analizo.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pradinis įvertinimas buvo < 2 balų, duomenys nebuvo įtraukiami į analizę.
Slovenian: Za redčenje zdravila Ocrevus ne uporabljajte drugih redčil kot tistih, ki so navedena v poglavju 6.6, ker njihova uporaba ni testirana.
Lithuanian: Ocrevus skiedimui nenaudokite kitų skiediklių nei nurodytasis 6.6 skyriuje, kadangi jų naudojimas neištirtas.
Slovenian: Relativno zmanjšanje
Lithuanian: Santykinis sumažėjimas
Slovenian: Poleg tega zdravilo ne vpliva na vrojeno imunost in celotno število celic T.
Lithuanian: Be to, vaistas neįtakoja įgimto imuniteto ir bendrojo T ląstelių skaičiaus.
Slovenian: Povprečna ocena po EDSS*
Lithuanian: EDSS įvertinimo vidurkis*
Slovenian: Vpliv teh zdravil na imunski sistem bi bil skupaj z zdravilom Ocrevus lahko premočan.
Lithuanian: Šių vaistų, vartojamų kartu su Ocrevus, poveikis imuninei sistemai gali būti per stiprus.
Slovenian: (primarni opazovani dogodek) Zmanjšanje tveganja
Lithuanian: (pagrindinė vertinamoji baigtis) Rizikos sumažėjimas
Slovenian: Povprečna ocena po EDSS
Lithuanian: EDSS įvertinimo vidurkis
Slovenian: Protitelesa delujejo tako, da se v telesu vežejo na specifične cilje.
Lithuanian: Antikūnai veikia Jūsų organizme prisijungdami prie specifinių taikinių.
Slovenian: • Če intravenskega infundiranja ni mogoče dokončati isti dan, je treba preostalo raztopino zavreči.
Lithuanian: · Jeigu intraveninės infuzijos negalima pabaigti tą pačią dieną, likusį tirpalą reikia išmesti.
Slovenian: • Preden začnete uporabljati katero koli novo zdravilo, morate zdravniku povedati, kdaj ste prejeli zadnjo infuzijo zdravila Ocrevus.
Lithuanian: · Prieš pradėdami vartoti bet kokių kitų vaistų, pasakykite gydytojui, kada Jums buvo skirta paskutinioji Ocrevus infuzija.
Slovenian: V primeru izpuščenega infundiranja zdravila Ocrevus je treba zdravilo uporabiti čim prej; ne čakajte do naslednjega načrtovanega odmerka.
Lithuanian: Jeigu praleidžiama laiku skirti Ocrevus infuziją, vaisto reikia sulašinti kaip galima greičiau; nelaukite iki kitos suplanuotos dozės skyrimo.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus tudi pomembno poveča možnost, da bolnik ne bo imel nobenih znakov bolezenske aktivnosti (možganskih lezij, recidivov in poslabšanja prizadetosti).
Lithuanian: Vartojant Ocrevus taip pat reikšmingai padidėja tikimybė, kad pacientui nebus nustatoma jokių ligos aktyvumo požymių (galvos smegenų pažaidų, recidyvų ir negalios progresavimo).
Slovenian: Med posameznimi odmerki zdravila Ocrevus je treba ohranjati presledek vsaj 5 mesecev.
Lithuanian: Tarp kiekvienos Ocrevus dozės skyrimo turi būti išlaikytas mažiausiai 5 mėnesių trukmės intervalas.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Opazili niso nobenih inkompatibilnosti med zdravilom Ocrevus in polivinilkloridnimi (PVC) ali poliolefinskimi (PO) vrečami in kompleti za intravensko dajanje.
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas Nesuderinamumo tarp Ocrevus ir polivinilchlorido (PVC) ar poliolefino (PO) maišelių ir intraveninių infuzinių sistemų nenustatyta.
Slovenian: • To zdravilo je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 2 viali (viale z 10 ml koncentrata).
Lithuanian: · Vaistas tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 arba 2 flakonai (flakonuose yra 10 ml koncentrato).
Slovenian: O uporabi zdravila Ocrevus pri nosečnicah je podatkov malo.
Lithuanian: Duomenų apie Ocrevus vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na zgodnje znake in simptome PML, ki lahko obsegajo katere koli novonastale nevrološke znake ali simptome ali njihovo poslabšanje, ker so lahko podobni multipli sklerozi.
Lithuanian: Gydytojai turi būti budrūs bei žinoti ankstyvuosius PDL požymius ir simptomus, kuriais gali būti bet koks naujai atsiradęs ar pablogėjęs neurologinis požymis ar simptomas, kadangi jie gali būti panašūs į
Slovenian: • recidivnimi oblikami multiple skleroze (RMS) • zgodnjo primarno progresivno multiplo sklerozo (PPMS).
Lithuanian: · recidyvuojančia išsėtinės sklerozės (RIS) forma; · ankstyvąja pirmine progresuojančia išsėtine skleroze (PPIS).
Slovenian: Bolnikov z aktivnim HBV (tj. z aktivno okužbo, potrjeno s pozitivnim rezultatom HBsAg in testiranjem anti-HB) se ne sme zdraviti z zdravilom Ocrevus.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatoma aktyvi HBV infekcija (t. y., aktyvi infekcija patvirtinama teigiamais HBsAg ir anti HB tyrimų rezultatais), negalima skirti gydymo Ocrevus.
Slovenian: Multipla skleroza prizadene osrednje živčevje, zlasti živce v možganih in hrbtenjači.
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė (IS) pažeidžia centrinę nervų sistemą, ypatingai galvos smegenyse ir nugaros smegenyse esančias nervines skaidulas.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Slovenian: Sočasno z zdravilom Ocrevus ni priporočljivo uporabljati drugih imunosupresivov razen kortikosteroidov za simptomatsko zdravljenje recidivov.
Lithuanian: Kartu su Ocrevus nerekomenduojama skirti kitų imunosupresantų, išskyrus simptominiam ligos recidyvų gydymui skiriamus kortikosteroidus.
Slovenian: Povprečna starost (leta)
Lithuanian: Vidutinis amžius (metais) Amžiaus intervalas (metais)
Slovenian: • Če imate z infuzijo povezano reakcijo, boste za njeno zdravljenje dobili zdravila, infundiranje pa bo morda treba upočasniti ali končati.
Lithuanian: · Jeigu Jums pasireiškia su infuzija susijusi reakcija, Jums bus paskirta ją gydančių vaistų ir infuzija gali būti sulėtinta arba nutraukta.
Slovenian: Pojavi se lahko preobčutljivostna reakcija (akutna alergijska reakcija na zdravilo).
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti ir padidėjusio jautrumo reakcijų (ūminių alerginių reakcijų į vaistinį preparatą).
Slovenian: Izpostavljenost okrelizumabu in utero in cepljenje novorojenčkov in dojenčkov z živimi ali živimi oslabljenimi cepivi
Lithuanian: Ekspozicija in utero okrelizumabu ir tai patyrusių naujagimių ir kūdikių skiepijimas gyvosiomis ar gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis
Slovenian: Zapozneli ali izpuščeni odmerki
Lithuanian: Pavėluotos ar praleistos dozės
Slovenian: Študije na živalih (glede embrio-fetalne toksičnosti) niso pokazale teratogenih učinkov.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais (toksinio poveikio tyrimai embrionams ir vaisiams) teratogeninio poveikio neparodė.
Slovenian: Nekonfirmativna analiza vrednosti p; ni del vnaprej določene hierarhije testiranj.
Lithuanian: 2 Ne patvirtinamoji p reikšmės analizė; nebuvo iš anksto numatytos analizės hierarchijos dalimi.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus je usmerjeno na te posebne celice B in jih odstrani.
Lithuanian: Ocrevus tikslingai veikia ir pašalina šias specifines B ląsteles.
Slovenian: Pakiranja z 1 ali 2 vialama.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 2 flakonai.
Slovenian: Končna koncentracija zdravila po razredčenju je približno 1,2 mg/ml.
Lithuanian: Galutinė praskiesto vaistinio preparato koncentracija yra maždaug 1,2 mg/ml.
Slovenian: Pri bolnikih s PPMS, ki imajo težave s požiranjem, obstaja večje tveganje za aspiracijsko pljučnico.
Lithuanian: PPIS sergantiems pacientams, kuriems pasunkėjęs rijimas, yra didesnė aspiracinės pneumonijos pasireiškimo rizika.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Lithuanian: Ocrevus nėra skirtas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams.
Slovenian: Imunske celice, ki so cilj zdravila Ocrevus, namreč pomagajo tudi pri premagovanju okužb.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad imuninės ląstelės, kurias veikia Ocrevus, taip pat padeda kovoti su infekcijomis.
Slovenian: 20,7 % zdravilo Ocrevus v primerjavi s 15,6 % IFN
Lithuanian: 20,7 % Ocrevus, lyginant su 15,6 % IFN
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ocrevus je treba pri vseh bolnikih opraviti presejalne preiskave za HBV v skladu z lokalnimi smernicami.
Lithuanian: Visiems pacientams, prieš pradedant skirti gydymą Ocrevus, reikia atlikti HBV nustatymo tyrimus pagal vietines rekomendacijas.
Slovenian: Genentech Inc. 1000 New Horizons Way
Lithuanian: 1000 New Horizons Way Vacaville
Slovenian: • Učinkovina je okrelizumab.
Lithuanian: · Veiklioji medžiaga yra okrelizumabas.
Slovenian: • Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če imate kakšne z infuzijo povezane reakcije (seznam z infuzijo povezanih reakcij najdete v poglavju 4).
Lithuanian: · Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireiškia bet kokia su infuzija susijusi reakcija (su infuzija susijusių reakcijų sąrašas nurodytas 4 skyriuje).
Slovenian: Ni znano, ali se okrelizumab ali njegovi presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar okrelizumabas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem boste dobili kortikosteroid in antihistaminik; morda boste dobili tudi zdravila za znižanje zvišane telesne temperature.
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją Jums bus paskirta kortikosteroido ir antihistamininio preparato, taip pat Jums gali būti paskirta karščiavimą malšinančių vaistų.
Slovenian: To je potrebno zaradi zelo redke in življenjsko ogrožajoče okužbe možganov, ki jo imenujemo progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) in ki lahko povzroči simptome, podobne simptomom multiple skleroze.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad labai retai gali pasireikšti gyvybei pavojų lemianti galvos smegenų infekcija, vadinama progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), kurios sukeliami simptomai yra panašūs į IS
Slovenian: Vsaj dva recidiva v zadnjih dveh letih ali en recidiv v zadnjem letu; EDSS* od 0 do vključno 5,5
Lithuanian: Bent du ligos recidyvai per paskutiniuosius dvejus metus arba vienas recidyvas per paskutiniuosius metus; EDSS* balas tarp
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Lithuanian: ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai reti
Slovenian: Varnost imunizacije z živimi ali živimi oslabljenimi cepivi po zdravljenju z zdravilom Ocrevus ni raziskana in cepljenje z živimi ali živimi oslabljenimi virusnimi cepivi med zdravljenjem in do ponovnega porasta števila celic B ni priporočljivo (v kliničnih preskušanjih je bil mediani čas do ponovnega porasta celic B 72 tednov).
Lithuanian: Skiepijimas vakcinomis Skiepijimo gyvosiomis ar gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis po skirto gydymo Ocrevus saugumas neištirtas, todėl skiepyti gyvosiomis susilpnintomis ar gyvosiomis vakcinomis nerekomenduojama, kol skiriamas gydymas Ocrevus ir kol neatsistato B ląstelių skaičius (klinikinių tyrimų metu B ląstelių skaičiaus atsistatymo laiko mediana buvo 72 savaitės).
Slovenian: Simptomi, zabeleženi kot z infuzijo povezane reakcije v 24 urah po infundiranju, so opisani v spodnjem odstavku "Z infuzijo povezane reakcije".
Lithuanian: Simptomai, kurie buvo pranešti kaip SISR per 24 valandas po infuzijos, apibūdinti toliau poskyryje „Su infuzija susijusios reakcijos".
Slovenian: Zdravila Ocrevus ne smete dobiti:
Lithuanian: Ocrevus Jums skirti negalima:
Slovenian: Povprečno število novih in/ali povečanih hiperintenzivnih lezij T2 na magnetnoresonančni posnetek
Lithuanian: Naujų ir (arba) padidėjusių T2 hiperintensinių pažaidų skaičiaus vidurkis MRT tyrime
Slovenian: Klinični opazovani dogodki Na leto preračunani delež recidivov (primarni opazovani dogodek)
Lithuanian: Klinikinės vertinamosios baigtys Recidyvų dažnis per metus (pagrindinė vertinamoji baigtis)
Slovenian: Vpliv na imunski sistem:
Lithuanian: Poveikis imuninei sistemai
Slovenian: • Zdravilo Ocrevus vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Lithuanian: Kaip skiriamas Ocrevus · Ocrevus Jums paskirs gydytojas arba slaugytojas.
Slovenian: Znotraj posameznega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio dažnio tvarka.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ocrevus in pred nadaljnjimi infundiranji lahko zdravnik naroči preiskavo krvi, s katero preveri imunski sistem, kajti okužbe so lahko v primeru hudih težav z imunskim sistemom pogostejše.
Lithuanian: · Prieš pradedant gydymą Ocrevus ir prieš skiriant kitas vaisto infuzijas, gydytojas gali Jums nurodyti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų ištirti Jūsų imuninės sistemos veiklą, kadangi ryškiai sutrikus imuninės sistemos veiklai galite dažniau sirgti infekcinėmis ligomis.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Ocrevus Zdravilo Ocrevus uporabljamo za zdravljenje odraslih z:
Lithuanian: Kam Ocrevus vartojamas Ocrevus vartojamas gydyti suaugusiesiems, sergantiems:
Slovenian: Varnost cepljenja z živimi ali oslabljenimi živimi cepivi po zdravljenju z zdravilom Ocrevus ni raziskana.
Lithuanian: Skiepijimo gyvosiomis ar gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis po gydymo Ocrevus saugumas neištirtas.
Slovenian: Če intravenskega infundiranja ni mogoče dokončati isti dan, je treba preostalo raztopino zavreči.
Lithuanian: Jeigu infuzijos į veną negalima pabaigti tą pačią dieną, likusį tirpalą reikia išmesti.
Slovenian: Vsako infundiranje bo trajalo približno 3 ure in 30 minut.
Lithuanian: Kiekviena infuzija truks maždaug 3 valandas ir 30 minučių.
Slovenian: Pred začetkom intravenskega infundiranja naj bo vsebina infuzijske vreče na sobni temperaturi.
Lithuanian: Prieš pradedant infuziją į veną infuzinio maišelio turinys turi būti kambario temperatūros.
Slovenian: Malo je znanega o tem, ali je sočasna uporaba steroidov za simptomatsko zdravljenje recidivov v klinični praksi povezana z večjim tveganjem za okužbe.
Lithuanian: Vis dar trūksta duomenų apie tai, ar simptominiam ligos recidyvų gydymui kartu skiriami steroidai klinikinėje praktikoje yra susiję su didesne infekcijų pasireiškimo rizika.
Slovenian: Ženskam je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Ocrevus prenehajo dojiti.
Lithuanian: Moterims reikia patarti, kad gydymosi Ocrevus metu jos nutrauktų žindymą.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Lithuanian: · pareikalavus Europos vaistų agentūrai; · kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Slovenian: Infundiranje se lahko znova začne, šele ko vsi simptomi minejo.
Lithuanian: Infuziją galima vėl atnaujinti tik po to, kai visi simptomai išnyko.
Slovenian: Vsako infundiranje bo trajalo približno 2 uri in 30 minut.
Lithuanian: Kiekviena infuzija truks maždaug 2 valandas ir 30 minučių.
Slovenian: Porazdelitev spolov (% moških/% žensk) Povprečno/mediano trajanje bolezni od diagnoze PPMS
Lithuanian: įtraukimo į tyrimą metu Pasiskirstymas pagal lytį (% vyrų / % moterų) Ligos trukmės nuo PPIS diagnozės nustatymo vidutinė reikšmė / mediana (metais)
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj je malo izkušenj z odmerki, večjimi od odobrenega intravenskega odmerka zdravila Ocrevus.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų patirties skiriant didesnes dozes nei patvirtinta intraveninė Ocrevus dozė nepakanka.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ocrevus
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ocrevus
Slovenian: Izhodiščne značilnosti
Lithuanian: Pradinė ypatybės
Slovenian: • Trenutno aktivna okužba (glejte poglavje 4.4)
Lithuanian: · Šiuo metu sergama aktyvia infekcija (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Relativno zmanjšanje hitrosti izgubljanja volumna možganov
Lithuanian: Santykinai mažesnis smegenų tūrio sumažėjimas
Slovenian: Ocenjeni stalni očistek je 0,17 l/dan in ocenjeni uvodni od časa odvisni očistek 0,0489 l/dan, ki se je zmanjševal z razpolovnim časom 33 tednov.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad pastovusis klirensas yra 0,17 litro per parą, pradinis nuo laiko priklausantis klirensas yra 0,0489 litro per parą ir jis mažėja esant 33 savaičių pusėjimo intervalui.
Slovenian: • Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če se vam zdi, da se vam multipla skleroza slabša, ali če opazite kakršen koli nov simptom.
Lithuanian: · Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu manote, kad Jūsų IS pablogėjo arba jeigu pastebėtumėte bet kokių naujų simptomų.
Slovenian: Pri novorojenčkih in dojenčkih, ki so bili izpostavljeni okrelizumabu, podatki o številu celic B niso bili zbrani in možno trajanje zmanjšanega števila celic B pri njih ni znano (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Naujagimiams ir kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo okrelizumabo, B ląstelių skaičiaus tyrimų neatlikta, todėl galimo B ląstelių skaičiaus sumažėjimo naujagimiams ir kūdikiams trukmė nežinoma (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Zdravilo Ocrevus vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo tega zdravila.
Lithuanian: Kaip skiriamas Ocrevus Ocrevus Jums suleis gydytojas arba slaugytojas, kurie turi tokio gydymo skyrimo patirties.
Slovenian: Specifičnega antidota v primeru prevelikega odmerjanja ni; infundiranje je treba nemudoma prekiniti in bolnika opazovati glede pojava z infuzijo povezanih reakcij (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Specifinio antidoto perdozavimo atveju nėra; reikia nedelsiant nutraukti infuziją ir stebėti paciento būklę dėl galimo SISR pasireiškimo (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1231/001 Pakiranje z 1 vialo EU/1/17/1231/002 Pakiranje z 2 vialama
Lithuanian: EU/1/17/1231/001 1 - flakono pakuotė EU/1/17/1231/002 2 - flakonų pakuotė
Slovenian: • Pred začetkom intravenskega infundiranja mora biti vsebina vreče na sobni temperaturi, da bi preprečili infuzijsko reakcijo kot posledico dajanja raztopine pri nizki temperaturi.
Lithuanian: · Prieš pradedant infuziją į veną infuzinio maišelio turinį būtina palaikyti kambario temperatūroje, kad būtų išvengta su infuzija susijusių reakcijų dėl per žemos temperatūros tirpalo skyrimo.
Slovenian: Za več informacij glejte "Druga zdravila in zdravilo Ocrevus", spodaj.
Lithuanian: Daugiau informacijos patiekiama toliau poskyryje „Kiti vaistai ir Ocrevus".
Slovenian: • če ste alergični na okrelizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Lithuanian: · jeigu yra alergija okrelizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za okrelizumab odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo okrelizumab, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl okrelizumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra okrelizumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Slovenian: V eksploratorni analizi so zaznali naslednje dejavnike, povezane s tveganjem za resne okužbe: odmerki zdravila Ocrevus, večji od priporočenih pri multipli sklerozi, druge sočasne bolezni in kronična uporaba imunosupresivov/kortikosteroidov.
Lithuanian: Žvalgomosios analizės metu buvo nustatyta toliau išvardytų su sunkių infekcijų pasireiškimu susijusių rizikos veiksnių: didesnių Ocrevus dozių nei rekomenduojamos sergantiesiems IS vartojimas, kitos gretutinės ligos ir ilgalaikis imunosupresantų ar kortikosteroidų vartojimas.
Slovenian: Vsa cepljenja morate opraviti vsaj 6 tednov pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ocrevus.
Lithuanian: Bet kokia vakcina turi būti paskirta likus bent 6 savaitėms iki gydymo Ocrevus pradžios.
Slovenian: Posebnih farmakokinetičnih študij okrelizumaba pri bolnikih, starih ≥ 55 let, zaradi premalo kliničnih izkušenj ni (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Specifinių tyrimų, kurių metu būtų tirta okrelizumabo farmakokinetika ≥ 55 metų pacientams, neatlikta, kadangi turima nedaug klinikinės patirties (žr.
Slovenian: Relativno zmanjšanje hitrosti napredovanja podaljšanja časa hoje
Lithuanian: Santykinis ėjimo laiko rodiklio progresavimo sumažėjimas
Slovenian: Delež bolnikov, ki imajo z gadolinijem obarvane lezije T1
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems nustatyta Gd kaupiančių T1
Slovenian: Skupina A: zdravilo Ocrevus 600 mg Skupina B: placebo, randomizacija v razmerju 2:1
Lithuanian: A grupė: Ocrevus 600 mg B grupė: Placebas, atsitiktinė atranka santykiu 2:1
Slovenian: Za dodatne podrobnosti glejte poglavji 4.4 in 4.8 (podpoglavje "Opis izbranih neželenih učinkov").
Lithuanian: Išsami informacija pateikiama 4.4 skyriuje ir 4.8 skyriaus poskyryje „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Slovenian: Priporočljivo je, da vsa cepljenja razen živih ali živih oslabljenih sledijo lokalnemu programu cepljenja; ker je lahko učinkovitost cepljenja manjša, je treba razmisliti o meritvah titrov odziva na cepivo, da bi preverili, ali so posamezniki dosegli zaščitni imunski odziv.
Lithuanian: Rekomenduojama kitomis nei gyvosios ar gyvosios susilpnintos vakcinos skiepyti pagal vietinį skiepų kalendorių bei apsvarstyti, ar nevertėtų išmatuoti vakcinos sukelto atsako titrą, norint patikrinti, ar asmenys įgijo apsauginį imuninį atsaką, nes vakcinacijos efektyvumas gali būti mažesnis.