FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Повишаване на креатинина от степен 3 е често сред участниците с налично бъбречно заболяване, рискови фактори за бъбречно заболяване и/или при участници, приемащи съпътстващи лекарства с доказана нефротоксичност.
Icelandic: 3. stigs hækkun kreatíníns kom oft fram hjá einstaklingum með undirliggjandi nýrnasjúkdóm, áhættuþætti nýrnasjúkdóms og/eða hjá einstaklingum sem tóku samhliða lyf sem vitað er að hafa eiturverkanir á nýru.
Bulgarian: Трябва да се приложат стандартни поддържащи мерки според нуждите, включително проследяване на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Icelandic: Beita á hefðbundnum stuðningsmeðferðum eins og þörf er á, þar með talið eftirlit með lífsmörkum ásamt skoðun sjúklings m.t.t. klínísks ástands.
Bulgarian: Доказването на чувствителност както чрез генотипно, така и чрез фенотипно изследване е било необходимо, когато изследванията по двата метода са технически осъществими.
Icelandic: Krafa var gerð um að sýna fram á næmi lyfja með bæði arfgerðar- og svipgerðaprófun þegar tæknilega var hægt að prófa með báðum aðferðum.
Bulgarian: Обривите са чести.
Icelandic: Útbrot voru algeng.
Bulgarian: Препоръчва се жени с детероден потенциал да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечението.
Icelandic: Ráðlagt er að konur sem geta orðið þungaðar noti áreiðanlega getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Ибализумаб съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) във всяка натоварваща доза от 2 000 mg или поддържаща доза от 800 mg, т.e. на практика „не съдържа натрий".
Icelandic: Ibalizumab inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 2.000 mg upphafsskammti eða 800 mg viðhaldsskammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Bulgarian: Флаконите, съдържащи неразреден ибализумаб, или инфузионните сакове с разреден ибализумаб трябва да се изхвърлят, ако разтворът е мътен, ако има изразена промяна на цвета или ако има чужди частици.
Icelandic: Hettuglösum sem innihalda óþynnt ibalizumab eða innrennslispokar með þynntu ibalizumabi skal farga ef lausnin er skýjuð, ef litabreyting hefur átt sér stað eða ef aðskotaagnir sjást.
Bulgarian: последвана от поддържаща доза от 800 mg на всеки 2 седмици.
Icelandic: ásamt 800 mg viðhaldsskammti á tveggja vikna fresti.
Bulgarian: Разреденият разтвор на ибализумаб трябва да се прилага от медицински специалист.
Icelandic: Þynnta ibalizumab lausn ætti að gefa af heilbrigðisstarfsmanni.
Bulgarian: В случай на обрив се препоръчва пациентът да се наблюдава и ако е подходящо, да се започне симптоматична терапия (напр. кортикостероиди и/или антихистаминови лекарствени продукти).
Icelandic: Ef útbrot koma fram er ráðlagt að fylgjast með sjúklingnum og veita meðferð við einkennum eftir því sem við á (t.d. barkstera og/eða andhistamínlyf).
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на ибализумаб върху фертилитета при хора.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif ibalizumabs á frjósemi manna.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от нежеланите реакции, посочени по-горе.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur eftir einhverjum af aukaverkunum sem taldar eru upp hér að ofan.
Bulgarian: Ако не са настъпили свързани с инфузията нежелани реакции, продължителността на следващите инфузии (поддържащите дози) може да се намали, но да не бъде по-малка от 15 минути.
Icelandic: Ef engar innrennslistengdar aukaverkanir hafa komið fram, má stytta tímalengd seinni innrennslis (viðhaldsskammta) í minnst 15 mínútur.
Bulgarian: - ако сте алергични към ибализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: Ekki má nota Trogarzo - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ibalizumab eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Участниците е трябвало да имат вирусен товар над 1 000 копия/ml и документирана резистентност към поне едно антиретровирусно лекарство от трите класа антиретровирусни средства, която да е установена чрез изследване за резистентност.
Icelandic: Veirubyrði þátttakenda þurfti að vera yfir 1000 eintökum/ml og staðfest ónæmi fyrir að minnsta kosti einu andretróveirulyfjum úr þremur flokkum andretróveirulyfja, eftir mælingu á ónæmi.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите:
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða íhugar brjóstagjöf:
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата това лекарство.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствителност, възпалителен синдром на имунно възстановяване (вж. по-долу и точка 4.4)
Icelandic: Ofnæmi, ónæmisendurvirkjunarheilkenni (sjá hér á eftir og kafla 4.4)
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum:
Bulgarian: При пациенти с HIV инфекция с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (сART), може да възникне възпалителна реакция спрямо асимптоматични или резидуални опортюнистични патогени, която да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Icelandic: Hjá HIV-smituðum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar meðferðar með andretróveirulyfjum getur bólgusvörun við einkennalausri tækifærissýkingu eða leifum slíkrar sýkingar komið fram og valdið alvarlegu klínísku ástandi, eða versnun einkenna.
Bulgarian: Елиминирането е нелинейно и зависи от концентрацията.
Icelandic: Brotthvarfið er ólínulegt og þéttniháð.
Bulgarian: Честота*
Icelandic: Tíðni*
Bulgarian: отклонения от нормата в резултатите от изследванията на електрическата активност на сърцето (електрокардиограма)
Icelandic: Séð í prófum: • óeðlilegar niðurstöður í prófum á rafvirkni hjartans (hjartalínurit)
Bulgarian: Профилактичното лечение преди всяка инфузия не е оправдано.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að gefa fyrirbyggjandi lyf fyrir hvert innrennsli.
Bulgarian: Ибализумаб обикновено се понася добре от бременни маймуни и от тяхното потомство, когато оценката е за целия период от 180 ± 2 дни след раждането.
Icelandic: öpum og afkvæmum þeirra þegar það var metið 180 ± 2 dögum eftir fæðingu.
Bulgarian: Този период имал за цел да установи вирусологичната активност на ибализумаб.
Icelandic: Þetta tímabil var til að ákvarða veirufræðilega virkni ibalizumabs.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за признаци или симптоми на нежелани реакции и да му се приложи подходящо симптоматично лечение.
Icelandic: Í tilfelli ofskömmtunar er mælt með því að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til teikna og einkenna um aukaverkanir og veita meðferð við einkennum.
Bulgarian: За какво се използва Trogarzo
Icelandic: Við hverju Trogarzo er notað
Bulgarian: Как изглежда Trogarzo и какво съдържа опаковката Trogarzo е безцветен до бледожълт, бистър до леко опалесцентен концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) без видими частици.
Icelandic: Trogarzo er litlaust til svolítið gult, tært til svolítið ópallýsandi innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni), án sjáanlegra agna.
Bulgarian: Брой на участниците, постигнали < 50 HIV-1
Icelandic: <50 HIV-1
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след надписа „Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат наблюдавани по време на прилагането на ибализумаб и в продължение на 1 час след това, поне при първата инфузия.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum sjúklingum meðan á gjöf ibalizumabs stendur og í 1 klst.
Bulgarian: Вирусологичен отговор Брой на CD4-клетките (клетки/mm
Icelandic: Veirusvörun CD4 frumutalning (frumur/ mm3)
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Icelandic: • óeðlilegur hjartsláttur
Bulgarian: Солна киселина (за коригиране на pH)
Icelandic: Saltsýra (til að stilla sýrustig)
Bulgarian: Изследванията за картиране на епитопа показват, че ибализумаб се свързва с конформационен епитоп, който се намира предимно в домейн 2 на извънклетъчната част на CD4 рецептора.
Icelandic: Rannsóknir sem beinast að kortlagningu á vakaeiningum benda til þess að ibalizumab binst ósamfelldri vakaeiningu sem aðallega er staðsett á hneppi 2 á utanfrumu hluta CD4 viðtakans.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на ибализумаб при бременни жени.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun ibalizumabs hjá þunguðum konum.
Bulgarian: Ибализумаб не трябва да се прилага като струйна или болус интравенозна инжекция.
Icelandic: Ekki skal gefa ibalizumab sem inndælingu í bláæð(push or bolus).
Bulgarian: За предотвратяване на предаването трябва да се вземат предпазни мерки в съответствие с националните указания.
Icelandic: Gera skal varúðarráðstafanir til að fyrirbyggja smit í samræmi við leiðbeiningar í hverju landi fyrir sig.
Bulgarian: Свалете отчупващата се капачка от флакона и обтрийте с тампон, напоен със спирт.
Icelandic: Fjarlægið lokið af hettuglasi og þurrkið með alkóhól þurrku.
Bulgarian: В резултат на това ибализумаб е прекратен.
Icelandic: Af þeirri ástæðu var meðferð með ibalizumab stöðvuð.
Bulgarian: Участниците, провеждащи неуспешна терапия с антиретровирусни средства (ART), са продължили да приемат съответната си неуспешна терапия в допълнение към натоварващата доза ибализумаб.
Icelandic: Einstaklingar sem svöruðu ekki núverandi andretróveirulyfjameðferð héldu áfram að fá sína núverandi meðferð sem þeir svöruðu ekki auk hleðsluskammts af ibalizumabi.
Bulgarian: След това се продължава с поддържаща доза (800 mg) на всеки 2 седмици.
Icelandic: Haldið áfram að gefa viðhaldsskammta (800 mg) á 2 vikna fresti þar eftir.
Bulgarian: Ако сте пропуснали прием на доза Trogarzo
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af Trogarzo
Bulgarian: OSS показва броя на напълно активните лекарства в Оптимизираната основна схема на лечение (Optimized Background Regimen, OBR) въз основа както на настоящите, така и на наличните резултати от минали изследвания за резистентност.
Icelandic: *OSS gefur til kynna fjölda fullvirkra lyfja í ákjósanlegri bakgrunnsáætlun einstaklinga sem byggir á bæði núverandi og tiltækum sögulegum niðurstöðum úr ónæmisprófum.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (съдържа 2 флакона от 200 mg)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (Inniheldur 2 hettuglös með 200 mg)
Bulgarian: Ибализумаб концентрат за инфузионен разтвор трябва да се приготвя от медицински специалист при прилагане на асептична техника, както следва:
Icelandic: Ibalizumab innrennslisþykkni, lausn skal undirbúa af heilbrigðisstarfsmanni við sæfðar aðstæður á eftirfarandi hátt:
Bulgarian: Как действа Trogarzo
Icelandic: Hvernig Trogarzo virkar
Bulgarian: 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ирландия
Icelandic: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380 Írland
Bulgarian: - Активното вещество е ибализумаб.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ibalizumab.
Bulgarian: Как ще Ви приложат Trogarzo
Icelandic: Hvernig þér verður gefið Trogarzo
Bulgarian: Препоръчителната доза Trogarzo е:
Icelandic: Hversu mikið verður þér gefið af Trogarzo Ráðlagður skammtur af Trogarzo er:
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие и таргет-медиираното разпределение на лекарството не се очаква ибализумаб да участва във фармакокинетични лекарствени взаимодействия с други лекарствени продукти.
Icelandic: Með hliðsjón af verkunarmáta og markmiðlaðri lyfjadreifingu og brotthvarfi ibalizumabs, er ekki reiknað með að ibalizumab milliverki við önnur lyf vegna lyfjahvarfa.
Bulgarian: В отговор на тези събития не са предприети действия по отношение на ибализумаб.
Icelandic: Engin breyting var gerð á notkun ibalizumabs vegna þessara tilvika.
Bulgarian: Всички участници са получавали OBR плюс 1 от следните схеми: редуване на интравенозни (i.v.) инфузии от 15 mg/kg ибализумаб и плацебо, веднъж седмично за първите 9 дози (в целия период до посещението през Седмица 8), след това i.v. инфузии на 15 mg/kg ибализумаб на 2 седмици
Icelandic: Þátttakendur fengu allir ákjósanlega bakgrunnsáætlun plús 1 af eftirtöldum meðferðum: til skiptis innrennsli í bláæð með 15 mg/kg ibalizumab og lyfleysu, vikulega fyrstu 9 skammtana (þar með talið í heimsókninni á 8. viku), síðan innrennsli í bláæð með 15 mg/kg ibalizumab á 2ja vikna fresti (armur A); 10 mg/kg af ibalizumab innrennsli í bláæð vikulega fyrstu 9 skammtana (þar með talið í heimsókninni á 8. viku), síðan innrennsli í bláæð með 10 mg/kg ibalizumab á tveggja vikna fresti (armur B); eða vikulega innrennsli í bláæð með lyfleysu fyrstu 9 skammtana (þar með talið í heimsókninni á 8. viku), síðan innrennsli í bláæð með lyfleysu á tveggja vikna fresti (lyfleysuarmur).
Bulgarian: Ибализумаб трябва да се прилага като интравенозна инфузия.
Icelandic: Ibalizumab er gefið sem innrennsli í bláæð.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за изследване на въздействието на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на ибализумаб.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir voru gerðar til að kanna áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf ibalizumabs.
Bulgarian: Безцветен до бледожълт, бистър до леко опалесцентен воден разтвор.
Icelandic: Litlaus eða ljósgul, tær eða lítillega ópallýsandi vatnslausn.
Bulgarian: Dublin 2, D02 T380, Ирландия
Icelandic: Dublin, D13 H525 Írland
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив**, дерматит, суха кожа
Icelandic: Útbrot**, húðbólga, þurr húð
Bulgarian: Натоварваща доза 2 000 mg
Icelandic: 2.000 mg hleðsluskammtur
Bulgarian: Опаковката съдържа 2 стъклени флакона в картонена кутия.
Icelandic: Pakkningastærðin er 2 hettuglös úr gleri í öskju.
Bulgarian: На базата на проведения популационен фармакокинетичен анализ обемът на разпределение на ибализумаб е приблизително 4,8 l, което е сравнимо с вътресъдовия обем.
Icelandic: Dreifingarrúmmál ibalizumabs er um það bil 4,8 l, sem er sambærilegt við æðarými, byggt á lyfjahvarfagreiningum á þýði.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Trogarzo 200 mg стерилен концентрат ибализумаб i.v.
Icelandic: Trogarzo 200 mg sæft þykkni ibalizumab i.v.
Bulgarian: И двамата участници са прекратили лечението с ибализумаб.
Icelandic: Meðferð með ibalizumabi var stöðvuð hjá báðum sjúklingum.
Bulgarian: Нарушения на нервната система замаяност, главоболие, парестезия
Icelandic: Sundl, höfuðverkur, náladofi
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Trogarzo
Icelandic: Ef hætt er að nota Trogarzo
Bulgarian: Какво представлява Trogarzo
Icelandic: Hvað er Trogarzo?
Bulgarian: ФК модел и въздействието на телесното тегло не можа да бъде определено точно.
Icelandic: Í lyfjahvarfalíkaninu var bilið sem líkamsþyngdin féll innan var mjög þröngt og ekki er víst að áhrif á líkamsþyngd hafi verið nákvæmlega áætluð.
Bulgarian: Как да съхранявате Trogarzo
Icelandic: Hvernig geyma á Trogarzo
Bulgarian: След прилагане на ибализумаб в клинично приложимия дозов интервал, 800-2 000 mg, максималната серумна концентрация (Cmax) се увеличава пропорционално на дозата, но площта под кривата концентрация-време (AUC) се увеличава повече от пропорционално на дозата.
Icelandic: Ibalizumab gefið sem stakt lyf sýnir ólínuleg lyfjahvörf á skammtabilinu 0,3-25 mg/kg. Eftir gjöf ibalizumabs, við meðferðarskammta, 800-2.000 mg, jókst hámarksþéttni í sermi (Cmax) í réttu hlutfalli við skammt en flatarmál undir ferli (AUC) jókst meira en í réttu hlutfalli við skammt.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при съхранение
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност за развитието
Icelandic: Eiturverkun á æxlun og þroska
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции, свързани с ибализумаб Системо-органен клас
Icelandic: Yfirlit yfir aukaverkanir sem tengjast ibalizumabi Líffæraflokkur
Bulgarian: Ще се използва заедно с други лекарства за ХИВ, наричани „антиретровирусни средства".
Icelandic: öðrum HIV-lyfjum sem kallast „andretróveirulyf".
Bulgarian: Когато това количество се поддържа стабилно на неоткриваеми нива (под минималното количество, което може да бъде открито), вероятността въпреки това да предадете ХИВ на сексуалните си партньори става пренебрежимо малка.
Icelandic: Þegar veirunni er haldið stöðugt í ógreinanlegu magni eru líkurnar á því að þú getir áfram smitað HIV til þeirra sem þú stundar kynlíf með hverfandi.
Bulgarian: 19 септември 2016 г.
Icelandic: 19. September 2016
Bulgarian: Дизайните на проучванията са идентични през първите 26 седмици.
Icelandic: Hönnun rannsóknanna var eins fyrstu 26 vikurnar.
Bulgarian: Приемете следващата доза в следващия заплануван час и продължете, както обикновено.
Icelandic: Taktu næsta skammt á fyrirhugðum tíma og haltu síðan áfram eins og venjulega.
Bulgarian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
Icelandic: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Þýskaland
Bulgarian: Може да имате чувството, че болката се придвижва към гърба или раменете;
Icelandic: Verkurinn getur lýst sér eins og hann leiði út í bakið eða öxlina;
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с храна сутрин и вечер (вж. точка 5.2).
Icelandic: Töflurnar á að taka með mat á morgnana og á kvöldin (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини по време на прием на лекарството, докато не разберете как Ви повлиява.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar á meðan þú tekur þetta lyf þar til þú veist hvaða áhrif það hefur á þig.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат през устата с храна сутрин и вечер.
Icelandic: Töflurnar á að taka inn með mat á morgnana og á kvöldin.
Bulgarian: Проучване 1 (IBS 3001)
Icelandic: Rannsókn 1 (IBS 3001)
Bulgarian: Truberzi не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като няма информация относно неговата употреба при тази възрастова група.
Icelandic: Ekki má gefa Truberzi börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun þess hjá þessum aldurshópi.
Bulgarian: Проучване 2 (IBS 3002)
Icelandic: Rannsókn 2 (IBS 3002)
Bulgarian: Тези лекарства може да включват:
Icelandic: Þessi lyf geta m.a. verið:
Bulgarian: Приблизително 50% от събитията на констипация възникват в рамките на първите 2 седмици на лечение.
Icelandic: Um 50% tilvika hægðatregðu koma fram innan fyrstu 2 vikna meðferðar.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на елуксадолин при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun eluxadolíns hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Bulgarian: Като цяло средната възраст на пациентите е 45 години (диапазон 18-80 години, като 10% са на възраст най-малко 65 години или повече), 66% са от женски пол, 86% са бели, 12% са чернокожи и 27% са от латино произход.
Icelandic: Í heild var meðalaldur sjúklinga 45 ár (á bilinu 18-80 ár, þar sem 10% voru að minnsta kosti 65 ára eða eldri), 66% konur, 86% hvítir, 12% svartir og 27% frá Rómönsku Ameríku.
Bulgarian: Блистер от PCTFE/PVC/Al, съдържащ 14 филмирани таблетки.
Icelandic: PCTFE/PVC/Ál-þynna sem inniheldur 14 filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: Какво представлява Truberzi и за какво се използва 2.
Icelandic: Upplýsingar um Truberzi og við hverju það er notað 2.
Bulgarian: Обрив5
Icelandic: Útbrot5
Bulgarian: Чернодробно увреждане (клас А-С по Child-Pugh).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A-C).
Bulgarian: Приложението на елуксадолин с богата на мазнини храна значително намалява както Cmax (50%), така и AUC (60%), без ефект върху Tmax.
Icelandic: Gjöf eluxadolíns með fituríkum mat minnkaði umtalsvert bæði Cmax (50%) og AUC (60%) án þess að hafa áhrif á Tmax.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвидени в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83 / ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Bulgarian: Може да почувствате болка от дясната страна на корема или в горната част на корема, точно под ребрата.
Icelandic: Verkurinn getur komið fram hægra megin í kviðnum eða í efri hluta kviðar, rétt fyrir neðan rifbein.
Bulgarian: Поради това трябва да се подхожда с внимание при пациенти, приемащи такива лекарствени продукти, особено във високи дози.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá sjúklingum sem fá slík lyf, einkum í stórum skömmtum.
Bulgarian: Свръхчувствителност към елуксадолин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir eluxadolíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Следователно в тази група може да се прилага доза 75 mg два пъти дневно (вж. точки 4.2 и 4.4).
Icelandic: Þess vegna má nota 75 mg skammtinn tvisvar á dag hjá þessum hópi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Bulgarian: - колко алкохол пиете (например дневния брой напитки); - ако изпитвате някакви ефекти, като замаяност и сънливост.
Icelandic: Láttu lækninn vita: - hve mikið áfengi þú drekkur (t.d. daglegan fjölda drykkja); - ef þú finnur fyrir einhverjum aukaverkunum eins og sundli eða syfju.
Bulgarian: През 4-седмичния единично-сляп период на отнемане в проучване 2 (IBS-3002) не са демонстрирани доказателства за възобновяване на диарията или коремната болка (rebound ефект).
Icelandic: Á 4 vikna einblinda fráhvarfstímabilinu í rannsókn 2 (IBS-3002) var ekki sýnt fram á neinar vísbendingar um endurkomu niðurgangs eða kviðverkja.
Bulgarian: Пациенти без жлъчен мехур (напр. поради холецистектомия или агенезия).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki eru með gallblöðru (t.d. vegna gallblöðrunáms eða vanþroska).
Bulgarian: болката може да започне скоро след начало на приема на Truberzi.
Icelandic: verkur getur komið fram fljótlega eftir að byrjað er að nota Truberzi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, ако пропуснат доза (закъснение от 4 часа), да приемат следващата доза в обичайното време и да не приемат 2 дози едновременно, за да компенсират пропуснатата.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að ef gleymist að taka skammt (4 klukkustunda seinkun), skuli taka næsta skammt á venjulegum tíma og að taka ekki tvo skammta í einu til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að taka.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат инструктирани да не приемат алкохол по време на лечението с елуксадолин.
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að nota ekki áfengi meðan á meðferð með eluxadolíni stendur.
Bulgarian: Не спирайте приема на Truberzi, без първо да обсъдите това с Вашия лекар, тъй като симптомите може да се влошат.
Icelandic: Ekki má hætta að nota Truberzi án þess að tala fyrst við lækninn þar sem einkennin gætu versnað.
Bulgarian: Други потенциално повлияващи се субстрати включват напр. сартани (валсартан, олмесартан).
Icelandic: Önnur hvarfefni sem kunna að verða fyrir áhrifum eru t.d. sartanlyf (valsartan, olmesartan).
Bulgarian: Резултатите за крайните точки се базират на записи в електронен дневник от пациентите, воден ежедневно.
Icelandic: Niðurstöður endapunkta voru byggðar á daglegum færslum sjúklinga í rafræna dagbók.
Bulgarian: Truberzi се предлага в опаковки, съдържащи 28 или 56 филмирани таблетки, и в групова опаковка със 168 филмирани таблетки, състояща се от 3 картонени опаковки, всяка съдържаща 56 филмирани таблетки.
Icelandic: Truberzi er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 28 eða 56 filmuhúðaðar töflur og í fjölpakkningum með 168 filmuhúðaðar töflur sem innihalda 3 öskjur, sem hver inniheldur 56 filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: Пол, възраст, етнически произход
Icelandic: Kyn, aldur og kynþáttur
Bulgarian: Елуксадолин не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като не е проучен при тази популация (вж. точка 4.2).
Icelandic: Ekki skal nota eluxadolín handa börnum og unglingum þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi (sjá kafla 4.2).