FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: * opformeret i Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler.
Estonian: * kultiveeritud Madin Darby koera neeru (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) rakkudes ** hemaglutiniin
Danish: Fyldt injektionssprøjte (glas) uden kanyle
Estonian: Süstesuspensioon Intramuskulaarne Süstlis (klaas) ilma nõelata
Danish: ** hæmagglutinin
Estonian: 1 süstel
Danish: De omfattede over 5 000 personer fra 4 år og derover.
Estonian: Uuringutes osales üle 5000 vähemalt 4-aastast inimest.
Danish: Vaccinen udleveres kun efter recept og bør anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.
Estonian: Vaktsiin on retseptivaktsiin ja seda tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Danish: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udsender hvert år anbefalinger for, hvilke influenzastammer der bør være indeholdt i vacciner til den efterfølgende influenzasæson på den nordlige halvkugle.
Estonian: Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) avaldab igal aastal soovitused viirusetüvede kohta, mis peaksid sisalduma põhjapoolkera järgmise gripihooaja vaktsiinides.
Danish: Yderligere information om Flucelvax Tetra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Estonian: Lisateave Flucelvax Tetra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Flucelvax Tetra (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er smerter på injektionsstedet, rødme af huden og hærdning på injektionsstedet, hovedpine, træthed og muskelsmerter.
Estonian: Flucelvax Tetra kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha valu, naha punetus ja kõvenemine süstekohal, peavalu, väsimus ja lihasvalu.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Flucelvax Tetra vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Flucelvax Tetra kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Flucelvax Tetra løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Flucelvax Tetra kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Den anbefalede dosis er en enkelt injektion i en muskel (0,5 ml), fortrinsvis i overarmen.
Estonian: Soovitatav annus on üks ühekordne süst (0,5 ml) eelistatavalt õlavarde.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Flucelvax Tetra opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Flucelvax Tetra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: I studierne blev vaccinernes evne til at fremkalde en immunreaktion mod influenza vurderet ved måling af dannelsen af beskyttende antistoffer.
Estonian: Uuringutes hinnati vaktsiinide võimet stimuleerida immuunvastust gripi vastu, määrates kaitsvate antikehade teket.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Flucelvax Tetra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Flucelvax Tetra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: En af vaccinerne var Optaflu, en tidligere godkendt vaccine, som indeholder tre af de fire influenzastammer i Flucelvax Tetra, og hvis effektivitet med hensyn til forebyggelse af influenza er almindelig anerkendt.
Estonian: Üks vaktsiinidest oli Optaflu, mis on varem lubatud vaktsiin, mis sisaldab kolme neljast viirusetüvest Flucelvax Tetras ja mille efektiivsus gripi ennetamisel on hästi tõestatud.
Danish: Flucelvax Tetra indeholder proteiner fra fire forskellige inaktiverede stammer af influenza A- og B-virus (type A-H1N1, type A-H3N2 og to type B-stammer), som er valgt på grundlag af den officielle anbefaling for den årlige influenzasæson.
Estonian: Flucelvax Tetra sisaldab A- ja B-gripiviiruse nelja erineva inaktiveeritud tüve valke (tüüp A-H1N1, tüüp A-H3N2 ja kaht B-tüübi tüve), vastavalt aasta gripihooaja ametlikele soovitustele.
Danish: For mere information om brug af Flucelvax Tetra, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet ravimi Flucelvax Tetra kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Flucelvax Tetra er en vaccine, der anvendes til beskyttelse af voksne og børn fra 9 år og derover mod influenza.
Estonian: Flucelvax Tetra on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanute ja vähemalt 9-aastaste laste kaitsmiseks gripi eest.
Danish: Flucelvax Tetra blev sammenlignet med to sammenligningsvacciner i 2 hovedstudier.
Estonian: Flucelvax Tetrat võrreldi kahe võrdlusvaktsiiniga kahes põhiuuringus.
Danish: Historisk har vacciner mod sæsonbetinget influenza indeholdt tre influenzastammer, nemlig ét influenza A-H1N1-virus, ét influenza A-H3N2-virus og ét influenza B-virus.
Estonian: Ajalooliselt on hooajalise gripi vaktsiinid sisaldanud gripiviiruse kolme tüve: üht tüübi A-H1N1 tüve, üht tüübi A-H3N2 tüve ja üht B-tüübi tüve).
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusproteinerne som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Estonian: Vaktsiini manustamisel peab immuunsüsteem viirusevalke võõrasteks ja tekitab nende vastu antikehi.
Danish: Andre oplysninger om Flucelvax Tetra
Estonian: Muu teave Flucelvax Tetra kohta
Danish: Hvad er Flucelvax Tetra, og hvad anvendes den til?
Estonian: Mis on Flucelvax Tetra ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Flucelvax Tetra indeholder en yderligere B-virusstamme.
Estonian: Flucelvax Tetra sisaldab täiendavat B-viirusetüve.
Danish: Den anden vaccine er baseret på Optaflu, men indeholder den anden B-stamme af Flucelvax Tetra.
Estonian: Teine vaktsiin põhineb Optaflul, kuid sisaldab Flucelvax Tetra muud B-tüve.
Danish: De vira, der anvendes til fremstilling af Flucelvax Tetra, er dyrket i pattedyrceller.
Estonian: Flucelvax Tetra valmistamiseks kasutatavaid viirusi kasvatatakse imetajarakkudes.
Danish: Flucelvax Tetra er lige så effektivt som sammenligningsvaccinerne til at stimulere immunrespons mod de 4 stammer, der indgår i vaccinen hos personer, der er fyldt 9 år.
Estonian: Flucelvax Tetra on sama tõhus kui võrdlusvaktsiinid, tekitades immuunvastuse vaktsiinis sisalduva nelja tüve vastu vähemalt 9-aastaste inimestel.
Danish: Flucelvax Tetra er en vaccine.
Estonian: Flucelvax Tetra on vaktsiin.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Flucelvax Tetra fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Flucelvax Tetra kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Derefter vil immunsystemet kunne reagere hurtigere, næste gang det udsættes for det samme virus.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega hiljem uuesti kokku, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Danish: Sammenligningsvaccinerne indeholder tilsammen de fire influenzastammer i Flucelvax Tetra.
Estonian: Võrdlusvaktsiinid sisaldavad kokku nelja Flucelvax Tetras kasutatavat gripiviiruse tüve.
Danish: Resultaterne viste, at Flucelvax Tetra førte til samme mængde beskyttende antistoffer som sammenligningsvaccinerne hos personer fra 9 år og derover.
Estonian: Tulemused näitasid, et Flucelvax Tetra andis võrdlusvaktsiinidega sarnase antikehade sisalduse vähemalt 9-aastastel inimestel.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Flucelvax Tetra?
Estonian: Mis riskid Flucelvax Tetraga kaasnevad?
Danish: Flucelvax Tetra indeholder proteiner fra overfladen af fire forskellige influenzavirusstammer.
Estonian: Flucelvax Tetra sisaldab nelja erineva gripiviirusetüve pinnavalke.
Danish: Sammensætningen af Flucelvax Tetra vil blive ajourført hvert år i overensstemmelse med WHO's og EU's henstillinger.
Estonian: aastal vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni ja Euroopa Liidu soovitustele.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Flucelvax Tetra.
Estonian: Flucelvax Tetra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Influenza skyldes hovedsagelig to typer influenzavirus, influenza A og B. Hvert af dem optræder som forskellige stammer eller undertyper, der ændrer sig med tiden.
Estonian: Grippi põhjustavad peamiselt kahte liiki gripiviirused, mida nimetatakse A- ja B-gripiviiruseks.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Flucelvax Tetra?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Flucelvax Tetra kasulikkus?
Danish: En oversigt over Flucelvax Tetra, og hvorfor den er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Flucelvax Tetra ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Hvordan virker Flucelvax Tetra?
Estonian: Kuidas Flucelvax Tetra toimib?
Danish: Hvordan anvendes Flucelvax Tetra?
Estonian: Kuidas Flucelvax Tetrat kasutatakse?
Danish: Tilføjelsen af to influenza B-stammer ved Flucelvax Tetra kan give en bredere beskyttelse mod influenza B. For så vidt angår sikkerhed, er bivirkningerne ved Flucelvax Tetra svarende til dem, der er iagttaget med vacciner, der indeholder tre influenzastammer, og de er for det meste milde til moderate.
Estonian: Ohutuse seisukohast on Flucelvax Tetra kõrvalnähud sarnased vaktsiinidega, mis sisaldavad kolme gripitüve ja on enamjaolt kerged kuni mõõdukad.
Danish: Flucelvax Tetra fås som injektionsvæske (suspension) i en fyldt sprøjte.
Estonian: Flucelvax Tetra on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina eeltäidetud süstlas.
Danish: 12 måneder
Estonian: 12 kuud
Danish: Hvis du er allergisk over for:
Estonian: kui olete allergiline:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. december 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. detsember 2018
Danish: FØR du får vaccinen
Estonian: ENNE vaktsiini saamist
Danish: Vaccinens virkning*
Estonian: Vaktsiini efektiivsus*
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data):
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Danish: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Storbritannien
Estonian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Ühendkuningriik
Danish: Observerede noninferioritetsdata er sammenfattet i tabel 2.
Estonian: Täheldatud mittehalvemuse andmed on kokku võetud tabelis 2.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Estonian: Öelge oma arstile, kui olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Danish: Immunresponset på hvert af vaccineantigenerne blev vurderet 21 dage efter vaccination.
Estonian: Immuunreaktsiooni igale vaktsiini antigeenile hinnati 21 päeva pärast vaktsineerimist.
Danish: Disse antistoffer neutraliserer influenzaviraene.
Estonian: Need antikehad neutraliseerivad gripiviiruseid.
Danish: Det er vigtigt, at der er iværksat procedurer til at undgå skade ved besvimmelser.
Estonian: Oluline on tagada meetmed minestamisest tingitud vigastuste ennetamiseks.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode: J07BB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiinid, ATC-kood: J07BB02
Danish: Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) danne sin egen beskyttelse mod influenzavirus.
Estonian: Kui inimene saab vaktsiini, loob immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) endale kaitse gripiviiruse vastu.
Danish: • de aktive indholdsstoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Estonian: • toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes;
Danish: Feber var almindelig hos unge og børn.
Estonian: Palavikku esines sageli noorukitel ja lastel.
Danish: Det skal bemærkes, at både V58P12 og V58P13 blev udført i influenzasæsonen 2007-2008 på den nordlige halvkugle.
Estonian: Tuleb ära märkida, et nii V58P12 kui ka V58P13 viidi läbi põhjapoolkera gripihooajal 2007...2008.
Danish: • Du skal fortælle det til lægen, hvis du har et blødningsproblem eller let får blå mærker.
Estonian: • Teavitage oma arsti, kui teil on veritsusprobleeme või kui nahale tekivad kergesti sinised laigud.
Danish: Fremhævet = Noninferioritetskriterium opfyldt.
Estonian: Paksus kirjas = mittehalvemuse kriteerium täidetud.
Danish: Vaccinen må ikke injiceres intravenøst, subkutant eller intradermalt og må ikke blandes med andre vacciner i den samme sprøjte.
Estonian: Vaktsiini ei tohi süstida intravenoosselt, subkutaanselt ega intradermaalselt ning mitte samas süstlas muude vaktsiinidega.
Danish: Årlig revaccination med aktuelle influenzavacciner anbefales, da immuniteten falder i løbet af året efter vaccinationen, og cirkulerende stammer af influenzavirus kan ændres fra år til år.
Estonian: Soovitatav on iga-aastane revaktsineerimine uue gripivaktsiiniga, sest immuunsus väheneb vaktsineerimisele järgneva aasta jooksul ning ringlevad gripiviiruse tüved võivad igal aastal muutuda.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Flucelvax Tetra hos børn i alderen 6 måneder til 4 år til forebyggelse af influenza.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Flucelvax Tetraga läbi viidud uuringute tulemused 6 kuu kuni 4 aasta vanuste laste kohta gripi preventsiooni korral.
Danish: Lægen kan beslutte at udsætte din vaccination, til feberen har fortaget sig.
Estonian: Arst võib otsustada vaktsineerimise edasi lükata kuni palaviku taandumiseni.
Danish: For æg-afledte influenzavacciner foreligger der et større datasæt om sikkerheden for det andet og tredje trimester sammenlignet med det første trimester.
Estonian: Munapõhiste gripivaktsiinide osas on teise ja kolmanda trimestri kohta rohkem ohutusandmeid kui esimese trimestri kohta.
Danish: Hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan antistofresponset være utilstrækkeligt til forebyggelse af influenza.
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooni korral võib patsiendi antikehareaktsioon olla gripi ärahoidmiseks ebapiisav.
Danish: I denne aldersgruppe fik 235 pædiatriske forsøgspersoner én dosis, og 340 forsøgspersoner fik to doser.
Estonian: Selles vanuserühmas said 235 last ühe annuse ja 340 last kaks annust.
Danish: Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.
Estonian: Ükski vaktsiini koostisosadest ei põhjusta grippi.
Danish: Hårdhed eller hævelse på injektionsstedet, hovedpine, muskelsmerter og træthed var almindelige hos ældre.
Estonian: Kõvastumine või paistetus süstekohas, peavalu, lihasvalu ja väsimus olid eakate hulgas sagedad.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummer på det administrerede præparat tydeligt registreres.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb selgelt üles märkida manustatud ravimi nimi ja partii number.
Danish: Placebo (N=3843)
Estonian: Platseebo (N = 3843)
Danish: Influenzalignende sygdom blev defineret i henhold til definitionen fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dvs. feber (oral temperatur ≥ 100,0 °F/ 38 °C) og hoste eller ondt i halsen.
Estonian: Gripisarnast haigust määratleti haiguste tõrje ja ennetamise keskuse (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) juhtumimääratluse põhjal järgnevalt: palavik (suus mõõdetud temperatuur ≥ 38 °C) ja köha või kurguvalu.
Danish: B * Samtidige ensidige konfidensintervaller på 97,5% for vaccinens virkning for hver influenzavaccine i forhold til placebo baseret på Sidak-korrigerede konfidensintervaller for scoren for de to relative risici.
Estonian: B * Iga gripivaktsiini efektiivsuse samaaegsed ühepoolsed 97,5% usaldusintervallid võrreldes platseeboga, võttes aluseks kahe suhtelise riski Sidaki järgi kohandatud skoori usaldusintervallid.
Danish: • vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, en svag og hurtig puls og udslæt, hvilket er symptomer på en meget alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Estonian: • hingamisraskused, peapööritus, nõrk ja kiirenenud pulss ning nahalööve, mis on anafülaktilise reaktsiooni (üliraske allergiline reaktsioon) tunnused.
Danish: Antal forsøgspersoner med influenza
Estonian: Grippi põdevate uuritavate arv
Danish: Vaccinens virkning = (1 - relativ risiko) x 100%; ** Der var for få influenzatilfælde forårsaget af vaccine-matchet influenza A/H3N2 eller B til at foretage en adækvat vurdering af vaccinens virkning.
Estonian: Vaktsiini efektiivsus = (1 - suhteline risk) x 100% ** Vaktsiinis sisalduva gripiviiruse tüve A/H3N2 ja B poolt põhjustatud gripi juhtumeid oli vaktsiini efektiivsuse adekvaatseks hindamiseks liiga vähe.
Danish: Som det gælder for alle vacciner, giver Flucelvax Tetra muligvis ikke fuldstændig beskyttelse for alle personer, der vaccineres.
Estonian: Sarnaselt kõigile vaktsiinidele ei pruugi Flucelvax Tetra täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid.
Danish: Inaktiverede influenzavacciner kan imidlertid anvendes på alle graviditetsstadier.
Estonian: Aktiveeritud gripivaktsiine võib sellegipoolest kasutada kogu raseduse ajal.
Danish: Udelukkende til intramuskulær injektion.
Estonian: Ainult intramuskulaarseks süstimiseks.
Danish: • Du skal fortælle det til lægen, hvis du har en akut sygdom, der er forbundet med feber.
Estonian: • Teavitage oma arsti, kui teil tekib palavikuga kulgev äge haigus.
Danish: I nogle humane studier har antistoftitre på 1:40 eller derover været forbundet med beskyttelse mod influenzasygdom hos op til 50% af forsøgspersonerne.
Estonian: Mõnedes inimuuringutes on antikehade tiitrit ≥ 1:40 seostatud kuni 50%-l uuritavatest kaitsega grippi haigestumise eest.
Danish: Flucelvax Tetra fremstilles ved anvendelse af Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler.
Estonian: Flucelvax Tetrat toodetakse MDCK (Madin Darby Canine Kidney) rakkudes.
Danish: • Du skal fortælle det til lægen, hvis dit immunforsvar er nedsat, eller hvis du er i behandling med medicin, som påvirker immunforsvaret, f.eks. medicin mod kræft (kemoterapi) eller medicin, der indeholder kortikosteroid (se punktet "Brug af anden medicin sammen med Flucelvax Tetra").
Estonian: • Teavitage oma arsti, kui teil esineb immuunsüsteemi häireid või kui te saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi, nt vähivastaseid ravimeid (keemiaravi) või kortikosteroide (vt lõik „Muud ravimid ja Flucelvax Tetra").
Danish: Der indgik i alt 11.404 forsøgspersoner, som fik TIVc (N = 3.828), Agrippal (N = 3.676) eller placebo (N = 3.900) i forholdet 1:1:1.
Estonian: Kokku 11 404 uuritavale manustati TIVc-d (N = 3828), Agrippali (N = 3676) või platseebot (N = 3900) suhtes 1:1:1.
Danish: Flucelvax Tetra injektionsvæske Influenzavaccine Sæsonen 2019/2020
Estonian: Flucelvax Tetra süstelahus Gripivaktsiin 2019/2020 gripihooaeg
Danish: Analyser af aldersundergrupper hos forsøgspersoner i alderen 18 til under 65 år og alderen 65 år og derover bekræftede, at HI-antistofresponser (GMT og forskelle i vaccinegruppeserokonverteringsrater) opfyldte immunogenicitetskriterier for noninferioritet 3 uger efter vaccination for alle 4 influenzastammer i begge aldersgrupper.
Estonian: Vanusepõhiste alamrühmade analüüsid 18…< 65-aastaste ning ≥ 65-aastaste rühmas kinnitasid, et HI antikehareaktsioonid (GMT ja erinevused vaktsiinirühma serokonversiooni määrades) vastasid 3 nädalat pärast vaktsineerimist kõigi 4 gripitüve osas immunogeensuse mittehalvemuse kriteeriumitele.
Danish: Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Estonian: Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: Influenzavacciner kan anvendes på alle stadier af graviditeten.
Estonian: Gripivaktsiine võib kasutada kogu raseduse ajal.
Danish: Allergiske eller akutte overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktisk shock
Estonian: Allergilised või kohe tekkivad ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaktiline šokk
Danish: Endvidere er det muligt, at antistof mod én antigen variant af influenzavirus ikke beskytter mod en ny antigen variant af den samme type eller undertype.
Estonian: Lisaks ei pruugi ühe gripiviiruse antigeense variandi vastased antikehad kaitsta sama tüübi või alamtüübi uue antigeense variandi eest.
Danish: Flucelvax Tetra skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Estonian: Flucelvax Tetrat peab kasutama ametlike soovituste kohaselt.
Danish: Flucelvax Tetra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Flucelvax Tetra ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed on rühmitatud esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); harv (≥ 1/1000 kuni < 1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Forkortelser: GMT = geometrisk middeltiter.
Estonian: Lühendid: GMT = tiitri geomeetriline keskmine; CI = usaldusintervall.
Danish: Antistof mod én influenzavirustype eller -undertype giver begrænset eller ingen beskyttelse mod en anden.
Estonian: Ühe gripiviiruse tüübi või alamtüübi vastased antikehad kaitsevad teise vastu piiratud määral või üldse mitte.
Danish: I dette studie fik 1.159 pædiatriske forsøgspersoner Flucelvax Tetra (584 forsøgspersoner i alderen > 9 til <18 år og 575 forsøgspersoner i alderen > 4 til < 9 år).
Estonian: Selles uuringus said Flucelvax Tetrat 1159 last (584 uuritavat vanuses > 9…< 18 aastat, 575 uuritavat vanuses > 4…< 9 aastat).
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Danish: Som ved alle injicerbare vaccines skal Flucelvax Tetra administreres med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse, da der kan forekomme blødning efter en intramuskulær administration.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinidega, peab ka Flucelvax Tetra manustamisel olema ettevaatlik, kui vaktsiini saajal on trombotsütopeenia või veritsushäired, kuna intramuskulaarse manustamise järel võib tekkida verejooks.
Danish: Det skal du vide, før du får Flucelvax Tetra Du bør ikke få Flucelvax Tetra:
Estonian: Mida on vaja teada enne Flucelvax Tetra saamist Te ei tohi saada Flucelvax Tetrat:
Danish: Forekomsten af visse bivirkninger var betydeligt lavere blandt forsøgspersoner i alderen ≥ 65 år sammenlignet med forsøgspersoner i alderen 18 til < 65 år (se tabellen nedenfor).
Estonian: Mõne kõrvaltoime esinemissagedus oli ≥ 65-aastastel uuritavatel oluliselt väiksem kui 18...< 65-aastastel uuritavatel (vt alltoodud tabel).
Danish: • Din læge eller sygeplejerske sørger for, at du kan få den rette behandling og overvågning i tilfælde af, at vaccinen skulle fremkalde en voldsom allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion, med symptomer som vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, svag og hurtig puls og udslæt).
Estonian: • Teie raviarst või meditsiiniõde kontrollib, et alati oleks käepärast vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused juhuks, kui vaktsiini manustamise järgselt tekib anafülaktiline reaktsioon (harvaesinev ja väga raske allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on hingamisraskused, peapööritus, nõrk ja kiirenenud pulss ja nahalööve).
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende human fertilitet.
Estonian: Andmed toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
Danish: 0,5 ml suspension i fyldte injektionssprøjter (type I-glas) med en stempelprop (brombutylgummi) med eller uden kanyle.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni süstlites (I tüüpi klaas) koos kolvikorgiga (bromobutüülkumm), nõelaga või ilma.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas,kaudu.
Danish: Du skal derfor fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du er besvimet ved en tidligere indsprøjtning.
Estonian: Seepärast teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui olete varem süstimise ajal minestanud.