FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba přípravkem Xyrem by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou spánkových poruch, a měla by být vedena pod jeho dohledem.
Latvian: Xyrem terapija ir jāsāk un jāvada ārstam ar pieredzi miega traucējumu ārstēšanā.
Czech: Dávka přípravku Xyrem by měla být snížena o pětinu také u pacientů, kteří souběžně s přípravkem Xyrem užívají léčivo s názvem valproát určené k léčbě jiného onemocnění.
Latvian: Xyrem deva ir jāsamazina par piekto daļu arī tad, ja pacienti lieto valproātu citu slimību ārstēšanai vienlaicīgi ar Xyrem.
Czech: Přípravek Xyrem se dodává s odměrkou a nádobkou.
Latvian: Xyrem iepakojumā ietilpst mērierīce un trauks.
Czech: Katalepsie může někdy způsobit zhroucení pacienta.
Latvian: Katapleksijas dēļ pacients dažreiz var nonākt ārkārtīga fiziska nespēka stāvoklī.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis.
Latvian: Šīs zāles var saņemt tikai pret īpašu recepti.
Czech: Pacienti užívající přípravek Xyrem by neměli požívat alkoholické nápoje, protože mohou posilovat účinky tohoto přípravku.
Latvian: Xyrem terapijas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas, jo tas var pastiprināt Xyrem iedarbību.
Czech: Jaký přínos přípravku Xyrem byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Xyrem priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xyrem?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xyrem?
Czech: Jak přípravek Xyrem působí?
Latvian: Kā Xyrem darbojas?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xyrem schválen?
Latvian: Kāpēc Xyrem tika apstiprinātas?
Czech: Pacienti s ledvinovými potížemi by měli zvážit snížení příjmu sodíku ve stravě.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāievēro diēta ar zemu nātrija saturu.
Czech: Jak byl přípravek Xyrem zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Xyrem izpēte?
Czech: Počáteční dávka u pacientů s jaterními potížemi by měla být poloviční.
Latvian: Sākumdeva uz pusi jāsamazina pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Xyrem se pacientům dále doporučuje vyhnout se konzumaci alkoholických nápojů.
Latvian: Pacientiem arī iesaka nelietot alkoholu, ārstējoties ar Xyrem.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xyrem je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Xyrem izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: K čemu se přípravek Xyrem používá?
Latvian: Kāpēc lieto Xyrem?
Czech: Druhá studie ukázala, že přípravek Xyrem nadále zabraňuje záchvatům kataplexie i po dlouhodobé léčbě: během dvou týdnů nedošlo ke změně počtu záchvatů u pacientů, kteří nadále užívali přípravek Xyrem, v porovnání se zvýšením o 21,0 záchvatů u pacientů, kteří byli převedeni na placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri turpināja lietot Xyrem, lēkmju skaits divu nedēļu lakā nemainījās, savukārt tiem, kuri pārgāja uz placebo, lēkmju skaits pieauga par 21,0 lēkmēm.
Czech: Jak se přípravek Xyrem používá?
Latvian: Kā lieto Xyrem?
Czech: 84 x 1 tobolek (jednodávková)
Latvian: 84 x 1 kapsulas (dozējamā vienība)
Czech: Perorální podání blistr (PVC/ PCTFE/al)
Latvian: 100 mg Cietās kapsulas Iekšķīgai lietošanai blisters (PVH/PCTFE/alu)
Czech: Další léčivé přípravky a Yargesa
Latvian: Citas zāles un Yargesa
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: <{MM/GGGG}> <GGGG. mēnesis}>
Czech: Datum první registrace: 22 Březen 2017
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017 22. marts
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1176/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1176/001
Czech: Sdělte svému lékaři, zda užíváte léky obsahující imiglucerasu, které se někdy užívají současně s přípravkem Yargesa.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur imiglicerāzi, kuras dažreiz tiek izmantotas kopā ar Yargesa.
Czech: Snížení dávky může třes zlepšit obvykle během několika dní, ale někdy může být nezbytné přerušení léčby.
Latvian: Devas samazināša a parasti mazina trīci dažu dienu laikā, taču dažkārt var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
Czech: Terminální poločas radioaktivity v krevní plazmě byl 150 h, což ukazovalo na přítomnost jednoho či více metabolitů s velmi dlouhým poločasem.
Latvian: Galīgais radioaktivitātes pussabrukšanas periods plazmā bija 150 h, kas liecina par viena vai vairāku metabolītu klātbūtni ar ļoti garu pussabrukšanas periodu.
Czech: Pivotní studie miglustatu byla provedena u pacientů, kteří nemohli nebo nechtěli přijmout léčbu ERT.
Latvian: Pivotāls pētījums ar miglustatu tika veikts pacientiem, kuri nespēja vai nevēlējās saņemt EAT.
Czech: Časté účinky - mohou postihnout až 1 osobu z 10
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības - var rasties vairāk kā 1 cilvēkam no 10
Czech: Souběžné podání potravy snižuje rychlost absorpce (Cmax bylo sníženo o 36 % a tmax prodlouženo o 2 hodiny), ale nemá statisticky významný účinek na rozsah absorpce miglustatu (AUC sníženo o 14 %).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar pārtiku samazina absorbcijas ātrumu (Cmax samazinājās par 36% un tmax pagarinājās par 2 stundām), taču tam nav statistiski būtiskas ietekmes uz miglustata absorbcijas apjomu (AUC samazinājās par
Czech: Šest pacientů léčbu miglustatem předčasně ukončilo kvůli potenciálnímu zhoršení choroby, jak bylo ve studii definováno.
Latvian: Sešiem pacientiem miglustata terapija tika priekšlaicīgi pārtraukta, slimības iespējamās pasliktināšanās dēļ, atbilstoši pētījuma protokolam.
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti byl hlášen u 55 % pacientů, kteří užívají miglustat.
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās novērota aptuveni 55% pacientu, kuri lieto miglustatu.
Czech: Dvacet čtyři měsíců léčby miglustatem dokončil dvacet jeden pacient.
Latvian: 24 mēnešus ilgo miglustata terapiju pabeidza divdesmit viens pacients.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a ze spontánních hlášení vyskytující se u >1 % pacientů jsou uvedeny v tabulce podle třídy orgánových systémů a četnosti (velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté: ≥1/1000 až <1/100, vzácné: ≥1/10000 až < 1/1000, velmi vzácné: <1/10000).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām paziņots no klīniskajiem pētījumiem un paziņots spontāni, kuras tika novērotas >1% pacientu ir apkopotas tabulā, atbilstoši orgānu sistēmai un sastopamības biežumam (ļoti bieži: ≥1/10, bieži: ≥1/100 <1/10, retāk: ≥1/1 000 līdz <1/100, reti: ≥1/10 000 līdz <1/1 000, ļoti reti: <1/10 000).
Czech: Distribuční objem miglustatu činí 83 l. Miglustat se neváže na plazmatické bílkoviny.
Latvian: Šķietamais miglustata izkliedes tilpums ir 83 l. Miglustats nesaistās ar plazmas olbaltumvielām.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím (ve věku do 18 let) s Gaucherovy choroby typu 1, protože není známo, zda je tento přípravek účinný.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem (vecumā līdz 18 gadiem) ar 1. tipa Gošē slimību, jo nav zināma to iedarbība šīs slimības gadījumā.
Czech: Co je přípravek Yargesa a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Yargesa un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Gastrointestinální příhody, zejména průjem, byly pozorovány u více než 80 % pacientů, ať už na začátku léčby nebo občas v průběhu léčby (viz bod 4.8).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, galvenokārt caureja, tika novēroti vairāk nekā 80% pacientu vai nu ārstēšanas sākumā, vai arī periodiski ārstēšanas laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Velikost balení 84 tobolek.
Latvian: Iepakojuma lielums - 84 kapsulas.
Czech: nebyla stanovena.
Latvian: Nav piemērojama.
Czech: Miglustat prostupuje placentou a nesmí být používán v těhotenství.
Latvian: Miglustats šķērso placentāro barjeru un to nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Czech: Mimo rozmezí údajů, které jsou k dispozici, nebyly zaznamenány žádné významné vztahy nebo trendy mezi farmakokinetickými parametry miglustatu a demografickými proměnnými (věk, BMI, pohlaví nebo rasa).
Latvian: Starp pieejamiem datiem netika novērota būtiska saistība vai tendences starp miglustata farmakokinētiskajiem rādītājiem un demogrāfiskajiem rādītājiem (vecumu, ĶMI, dzimumu vai rasi).
Czech: Tyto nálezy byly považovány za druhotné při oslabení organizmu.
Latvian: Tika uzskatīts, ka šīs izmaiņas ir sekundāras un radušās organisma novājināšanās rezultātā.
Czech: Pacienti s chronickým průjmem nebo jinými přetrvávajícími gastrointestinálními příhodami, které nereagují na tyto zásahy, mají být vyšetřeni podle klinické praxe.
Latvian: Pacienti ar hronisku caureju vai citiem pastāvīgiem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, kurus nemazina šie pasākumi, jāizmeklē atbilstoši klīnikas praksei.
Czech: Doporučená dávka 200 mg třikrát denně 200 mg dvakrát denně 100 mg třikrát denně
Latvian: 200 mg trīs reizes dienā 200 mg divas reizes dienā 100 mg trīs reizes dienā 100 mg divas reizes dienā 100 mg vienu reizi dienā
Czech: Jako častý nežádoucí účinek byla hlášena závrať, a pacienti trpící závratí, nesmí řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Kā blakusparādība ļoti bieži tiek novērots reibonis, un pacienti, kuri cieš no reiboņa, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Czech: Glukosylceramidsyntáza se inhibuje in vitro miglustatem s IC50 20-37 µM.
Latvian: In vitro glikozilkeramīda sintāzi inhibē miglustats ar 20-37 µM IC50.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, viz bod 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Czech: Stáhněte papír ve směru šipek
Latvian: Noplēsiet papīru bultiņas virzienā
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA, KARTONA KASTĪTE
Czech: Dávka nevyvolávající žádný efekt (NOEL) nebyla zjištěna a účinek nebyl závislý na dávce.
Latvian: Netika noteikta augstākā devas koncentrācija, kas neizraisa ietekmi (No Observed Effect Level (NOEL)), un ietekme nebija atkarīga no devas.
Czech: Tato studie byla prováděna po dobu 6měsíčního randomizovaného porovnávání s následujícím 18měsíčním prodloužením, při kterém všichni pacienti dostávali miglustat jako monoterapii.
Latvian: Šis pētījums tika veikts sešu mēnešu ilgā randomizētā salīdzinājuma periodā, kam sekoja 18 mēnešus ilgs pagarinājums, kura laikā visi pacienti saņēma miglustata monoterapiju.
Czech: 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Latvian: 6.2. Nesaderība
Czech: Neobávejte se, pokud zaznamenáte na počátku léčby přípravkem Yargesa úbytek tělesné hmotnosti.
Latvian: Neuztraucieties, ja sākot ārstēšanu ar Yargesa, Jums ir neliela ķermeņa masas samazināšanās.
Czech: Výchozí hodnoty objemu jater (primární proměnná měření účinnosti) se do konce léčby nezměnily.
Latvian: Netika nenovērotas izmaiņas aknu izmērā (primārais efektivitātes kritērijs) periodā no sākotnējās novērtēšanas līdz terapijas beigām.
Czech: Farmakokinetické údaje naznačují zvýšenou systémovou expozici miglustatem u pacientů s poškozením ledvin.
Latvian: Farmakokinētiskie dati liecina par paaugstinātu sistēmisku miglustata iedarbību pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Czech: Bylo zaznamenáno zvýšení koncentrace hemoglobinu v průměru o 0,26 g/dl a zvýšení počtu trombocytů v průměru o 8,29 × 109/l.
Latvian: Tika novērots arī hemoglobīna koncentrācijas pieaugums vidēji par 0,26 g/dl un trombocītu skaita pieaugums vidēji par 8,29 × 109/l.
Czech: Další studie s monoterapií byla provedena u osmnácti pacientů s celkovou denní dávkou 150 mg a výsledky, ve srovnání s celkovou denní dávkou 300 mg, naznačují sníženou účinnost.
Latvian: 18 pacientiem tika veikts papildu monoterapijas pētījums, izmantojot kopējo dienas devu 150 mg, un rezultāti liecināja par mazāku efektivitāti salīdzinājumā ar kopējo dienas devu 300 mg.
Czech: Jiné studie odhalily změny parametrů spermatu (pohyblivost a struktura) v souladu s pozorovaným snížením plodnosti.
Latvian: Citi pētījumi atklāja izmaiņas spermas rādītājos (kustīgumā un morfoloģijā), kas atbilda novērotajam vaislības samazinājumam.
Czech: Do této dvanáctiměsíční nesrovnávací studie bylo zařazeno dvacet osm pacientů s mírnou až střední Gaucherovou chorobou typu 1, z nichž 22 pacientů studii dokončilo.
Latvian: 12 mēnešu nesalīdzinošā pētījumā tika iekļauti divdesmit astoņi pacienti ar vieglu līdz vidēji smagu 1. tipa Gošē slimību, un šo pētījumu pabeidza 22 pacienti.
Czech: Údaje potvrzující bezpečnost a účinnost přípravku Yargesa při Niemannově-Pickově chorobě typu C pocházejí z prospektivní otevřené klinické studie a retrospektivního rozboru.
Latvian: Yargesa drošību un efektivitāti apstiprinoši dati C tipa Nīmana - Pika slimības gadījumā iegūti prospektīvā atklātā klīniskā pētījumā un retrospektīvā pārskatā.
Czech: Ve dvanáctém měsíci činilo průměrné zmenšení objemu jater 12,1 % a průměrné zmenšení objemu sleziny 19,0 %.
Latvian: 12 mēnešu laikā bija vērojama aknu izmēru samazināšanās vidēji par 12,1% un liesas izmēru samazināšanās vidēji par 19,0%.
Czech: V ustáleném stavu byla koncentrace miglustatu v mozkomíšním moku 6 pacientů s Gaucherovou chorobou typu 3 31,4-67,2 % koncentrace v krevní plazmě.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā miglustata koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā sešiem 3. tipa Gošē slimības pacientiem bija 31,4-67,2% no koncentrācijas plazmā.
Czech: Po třech letech trvající léčby miglustatem bylo průměrné zmenšení objemu jater 17,5 % a sleziny 29,6 %.
Latvian: Pēc 3 gadus ilgas nepārtrauktas ārstēšanās ar miglustatu aknu un liesas izmēru vidējais samazinājums bija attiecīgi 17,5% un 29,6%.
Czech: Jak přípravek Yargesa uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Yargesa
Czech: U některých pacientů došlo nicméně ke snížení trombocytů a zvýšení aktivity chitotrioxidázy, což naznačuje, že monoterapie miglustatem nemusí udržet kontrolu nad aktivitou onemocnění u všech pacientů.
Latvian: Dažiem pacientiem samazinājās trombocītu skaits un pieauga citotriozidāzes aktivitāte, norādot, ka monoterapija ar miglustatu var būt nepietiekama, lai uzturētu vienādu slimības aktivitātes kontroli visiem pacientiem.
Czech: Omezené údaje u pacientů s Fabryho chorobou a poškozenou funkcí ledvin ukázaly, že CL/F se snižuje se sníženou funkcí ledvin.
Latvian: Ierobežoti dati par pacientiem ar Fabrī slimību un nieru darbības traucējumiem liecina, ka CL/F samazinās, samazinoties nieru funkcijai.
Czech: Mohou snižovat množství přípravku Yargesa ve Vašem těle.
Latvian: Tās var mazināt Yargesadaudzumu Jūsu organismā.
Czech: Periferní neuropatie se zdá být častější u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 ve srovnání s celkovou populací.
Latvian: Šķiet, ka perifēra neiropātija ir biežāk sastopama pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību, salīdzinājumā ar vispārējo populāciju.
Czech: Tvrdou tobolku tvoří neprůhledná bílá čepička a tělo, na němž je černě vytištěn nápis "708".
Latvian: Cietā kapsula sastāv no necaurspīdīga balta vāciņa un korpusa, kurai uz korpusa ir uzdrukāts "708" melnā krāsā.
Czech: Vyjmutí tobolky:
Latvian: Lai izņemtu kapsulu:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Yargesa Další tobolku si vezměte v obvyklou dobu.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Yargesa Nākamo kapsulu lietojiet parastā laikā.
Czech: Z těchto pacientů o celkovém počtu 41 zahrnutých do studie bylo 14 pacientů léčeno přípravkem Yargesa po dobu delší než 3 roky.
Latvian: Starp 41 pētījumā reģistrēto pacientu 14 tika ārstēti ar Yargesa vairāk nekā 3 gadus.
Czech: U podobné skupiny pacientů, kteří dostávali 800 mg/den nebo vyšší dávku, byly pozorovány rovněž leukopenie a neutropenie.
Latvian: Līdzīgā pacientu grupā, kas saņēma devu 800 mg/dienā vai lielāku, tika novērota arī leikopēnija un neitropēnija.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Latvian: Drošuma profila pārskats
Czech: Pro vyhodnocení těchto stavů provede Váš lékař některé zkoušky před zahájením léčby a během léčby přípravkem Yargesa (viz bod 2).
Latvian: Lai to izvērtētu, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Yargesa veiks Jums dažas pārbaudes (skatīt 2. punktu).
Czech: Yargesa se používá pouze tehdy, když léčba enzymatickou substituční terapií není pro pacienta vhodná.
Latvian: Yargesa lieto tikai tad, ja tiek uzskatīts, ka pacientam nav piemērojama enzīma aizstājterapija.
Czech: Třináct pacientů ukončilo léčbu kvůli nežádoucí příhodě.
Latvian: Trīspadsmit pacienti terapiju pārtrauca nelabvēlīgas blakusparādības dēļ.
Czech: Neexistuje žádná zkušenost s použitím přípravku Yargesa u pacientů starších než 70 let.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Nav pieredzes par Yargesa lietošanu pacientiem vecumā no 70 gadiem.
Czech: Ve druhé otevřené kontrolované studii miglustatu bylo 36 pacientů, kteří byli minimálně 2 roky léčeni ERT, randomizováno do tří terapeutických skupin: pokračování s imiglucerázou, imigluceráza v kombinaci s miglustatem, anebo převedení na miglustat.
Latvian: Otrā atklātā, kontrolētā pētījumā trīs ārstēšanas grupās randomizēja 36 pacientus, kas vismaz 2 gadus bija saņēmuši ārstēšanu ar EAT; grupas: ārstēšanas turpināšana ar imiglicerāzi, imiglicerāzi kombinācijā ar miglustatu vai pāriešana uz ārstēšanu ar miglustatu.
Czech: Mez začátkem a koncem studie se pozorovaly malé střední hodnoty snížení hemoglobinu [-0,95 g/dl (95% interval spolehlivosti: -1,38, -0,53)] a počtu destiček [-44,1 × 109/l (95% interval spolehlivosti: -57,6, -30,7)].
Latvian: Periodā no sākotnējā stāvokļa novērtēšanas līdz pētījuma beigām novēroja nelielu vidējā hemoglobīna līmeņa [-0,95 g/dl (95% TI: -1,38, -0,53)] un trombocītu skaita [-44,1 × 109/l (95% TI: -57,6, -30,7)] samazināšanos.
Czech: Jestliže máte průjem, lékař Vás může požádat o změnu stravy za účelem snížení příjmu laktózy a cukrů, jako je sacharóza (třtinový cukr) nebo neužívat přípravek Yargesa spolu s jídlem nebo dočasně snížit dávku.
Latvian: Ja Jums attīstīsies caureja, ārsts var nozīmēt Jums diētas maiņu, lai samazinātu laktozes un ogļhidrātu uzņemšanu, piemēram, saharozi (cukurniedru cukurs) vai lūgt Jums nelietot Yargesa ēdienreižu laikā, vai uz laiku samazināt devu.
Czech: Systemová expozice po nejnižší dávce byla nižší nebo srovnatelná s expozicí pozorovanou u lidí (na základě AUC0-∞) při dávce doporučené pro použití u lidí.
Latvian: Zemākās devas sistēmisko iedarbību var salīdzināt ar iedarbību, ko novēro cilvēkam (pamatojoties uz AUC0-∞) vai arī iedarbība bija mazāka, lietojot ieteikto devu.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání u potkanů ukázaly vliv na semenonosný epitel varlat.
Latvian: Atkārtotu-devu toksicitātes pētījumi žurkām parādīja iedarbību uz sēklinieku sēklu veidojošo epitēliju.
Czech: Přípravek Yargesa obsahuje účinnou látku miglustat, která patří do skupiny léků, které ovlivňují metabolismus.
Latvian: Yargesa satur aktīvo vielu miglustatu, kas pieder zāļu grupai, kas ietekmē vielmaiņu.
Czech: Ve srovnání s hodnotami po 6 měsících zůstalo potlačení choroby po 18 a 24 měsících monoterapie miglustatem beze změny (u 20 resp. 6 pacientů).
Latvian: Veicot izmeklējumus pēc 6 mēnešiem, slimības kontrole nemainījās pēc 18 un 24 mēnešus ilgas miglustata monoterapijas (attiecīgi 20 un 6 pacientiem).
Czech: Miglustat byl během klinického hodnocení u HIV pozitivních pacientů podáván v dávkách do 3000 mg/den po dobu až šesti měsíců.
Latvian: HIV pozitīviem pacientiem klīnisko pētījumu laikā Miglustats tika ordinēts devā līdz 3000 mg/dienā laika periodā līdz sešiem mēnešiem.
Czech: Otevřená, nekomparativní dvouletá studie zahrnula 42 pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, kteří byli léčeni nejméně 3 roky ERT a kteří splňovali kritéria stabilní nemoci po dobu nejméně 2 let.
Latvian: Atklātā, nesalīdzinošā, 2 gadus ilgā pētījumā tika iesaistīti 42 pacienti ar 1. tipa Gošē slimību, kas vismaz 3 gadus bija saņēmuši ārstēšanu ar EAT un atbilda vismaz 2 gadus ilgas, stabilas slimības kritērijam.
Czech: Velikost balení: 84 x 1 tobolka.
Latvian: Iepakojuma lielums - 84 x 1 kapsula.
Czech: Nejvyšší prevalence byla pozorována mezi 6. a 12. měsícem.
Latvian: Visizteiktāko ķermeņa masas samazinājumu novēroja no 6. līdz 12. zāļu lietošanas mēnesim.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Yargesa u dospělých pacientů byla 200 mg třikrát denně a u pediatrických pacientů byla upravována podle tělesného povrchu
Latvian: Parastā Yargesa deva pieaugušajiem bija 200 mg trīs reizes dienā, bet pediatriskajiem pacientiem tika pielāgota atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam.
Czech: Nejčastějším metabolitem v moči byl glukuronid miglustatu , který představoval 5 % podané dávky.
Latvian: Visvairāk ar urīnu izdalītais metabolīts bija miglustata glikuronīds, kas sastādīja 5% devas.
Czech: Další účinky pozorované u zvířat při vystavení podobným dávkám nebo mírně vyšším dávkám než vystavení dávkám v klinické praxi, byly: změny lymfatických orgánů u všech testovaných druhů, změny transamináz, vakuolizace štítné žlázy a slinivky břišní, katarakta, nefropatie a změny myokardu u potkanů.
Latvian: Dzīvniekiem novērotie efekti, lietojot devas, kas līdzīgas vai nedaudz augstākas par klīniskās iedarbības devu, bija šādi: izmaiņas limfātiskās sistēmas orgānos visās testētajās sugās, transamināžu līmeņa izmaiņas, vakuolu veidošanās vairogdziedzerī un aizkuņģa dziedzerī, katarakta, nefropātija un sirds muskuļa izmaiņas žurkām.
Czech: Celkově tyto údaje ukazují, že léčba přípravkem Yargesa může snižovat progresi klinicky relevantních neurologických symptomů u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Latvian: Kopumā dati norāda, ka ārstēšana ar Yargesa var samazināt klīniski nozīmīgu neiroloģisko simptomu progresēšanu pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību.
Czech: Analýza zahrnovala případy 66 pacientů léčených přípravkem Yargesa mimo tuto klinickou studii po střední dobu trvání 1,5 let.
Latvian: Pārskatā tika iekļautas 66 pacientu gadījumu sērijas, kuru ārstēšana ar Yargesa nenotika klīniskā pētījuma ietvaros un kuru ārstēšanas vidējais ilgums bija 1,5 gadi.
Czech: Zdá se, že kinetika miglustatu je lineárně závislá na dávce a nezávislá na čase.
Latvian: Miglustata kinētika ir lineāra devai un nesaistīta ar laiku.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky zahrnovaly granulocytopenii, závratě a parestézie.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības bija šādas: granulocitopēnija, reibonis un parestēzijas.
Czech: Po podání jednotlivé dávky 100 mg miglustatu značeného radionuklidem 14 C zdravým dobrovolníkům lze nalézt 83 % podaného radionuklidu v moči a 12 % ve stolici.
Latvian: Pēc vienreizējas 100 mg 14C-miglustata devas ordinēšanas veseliem brīvprātīgajiem, 83% radioaktivitātes tika izdalīta ar urīnu un 12% ar fēcēm.
Czech: Co je přípravek Yargesa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yargesa užívat Jak se přípravek Yargesa užívá
Latvian: Kas ir Yargesa un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Yargesa lietošanas Kā lietot Yargesa
Czech: DATUM REVIZE TEXTU <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}> <{DD. měsíc RRRR}>
Latvian: <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}> <{GGGG.
Czech: Vyšetření pomohou lékaři rozhodnout, zda jsou tyto projevy důsledkem Vaší choroby či jiných přítomných stavů nebo projevem nežádoucích účinků přípravku Yargesa (pro další podrobnosti viz bod 4).
Latvian: Šīs pārbaudes ļaus ārstam izlemt, vai šīs izpausmes ir Jūsu veselības stāvokļa vai Yargesa blakusiedarbību rezultāts (sīkāku informāciju skatīt 4. punktā).
Czech: Ve společné analýze se hodnoty Z-skóre denzity kostního minerálu v lumbální páteři a v krčku femuru zvýšily o více než 0.1 jednotky oproti výchozí hodnotě u 27 (57 %) respektive 28 (65 %) pacientů, u kterých se prováděla longitudinální měření kostní denzity.
Latvian: Veicot nekontrolēto datu grupu analīzes, kaulu minerālvielu blīvuma Z-rādītāji jostas skriemelī un augšstilba kaula kakliņā palielinājās par vairāk nekā 0,1 vienību, salīdzinot ar sākumstāvokli 27 (57%) un 28 (65%) pacientiem, kuriem tika veikti garenvirziena kaulu blīvuma mērījumi.
Czech: Yargesa má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Yargesa nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Průměrné zvýšení počtu trombocytů dosáhlo 22,2 × 109/l a průměrné zvýšení koncentrace hemoglobinu dosáhlo 0,95 g/dl.
Latvian: Trombocītu skaits pieauga vidēji par 22,2 × 109/l un hemoglobīna koncentrācija - vidēji par 0,95 g/dl.