FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre os riscos e benefícios associados à toma deste medicamento.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile administrării acestui medicament.
Portuguese: Classificação de medo/vergonha
Romanian: Scor frică/rușine
Portuguese: • A zona que escolher para injeção deverá ter, pelo menos, 5 cm de distância de quaisquer cicatrizes ou do umbigo.
Romanian: • Zona aleasă pentru injectare trebuie să fie la cel puțin 5 cm distanță de orice cicatrici sau buric.
Portuguese: Valores p ajustados para vários testes.
Romanian: Valorile-p ajustate pentru testarea multiplă.
Portuguese: Interferência com o teste de coagulação
Romanian: Interferențe cu testul de coagulare
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
Portuguese: Período de tratamento (Dia 0 a Dia 182, 26 semanas)
Romanian: Perioada de tratament (Între ziua 0 și ziua 182, 26 de săptămâni)
Portuguese: e) Inverta suavemente o frasco para injetáveis 3 a 5 vezes para garantir que a solução foi misturada.
Romanian: e) Răsturnați ușor flaconul de 3 - 5 ori pentru a vă asigura că soluția este amestecată.
Portuguese: Não toque em qualquer superfície ou parte do seu corpo, especialmente no seu rosto, depois de lavar as suas mãos e antes da injeção.
Romanian: Nu atingeți nicio suprafață sau corpul dumneavoastră, în special fața, după spălarea mâinilor înainte de injecție.
Portuguese: Sem crises
Romanian: Fără episoade
Portuguese: Extensão do estudo HELP
Romanian: Extensia studiului HELP
Portuguese: É importante que continue a injetar TAKHZYRO conforme indicado pelo seu médico, mesmo que se sinta melhor.
Romanian: Este important să continuați să vă injectați TAKHZYRO conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine.
Portuguese: Certifique-se de que lê, compreende e segue as instruções passo a passo para a injeção de TAKHZYRO.
Romanian: Asigurați-vă că citiți, înțelegeți și urmați instrucțiunile pas cu pas pentru injectarea TAKHZYRO.
Portuguese: Percentagem de participantes sem crises durante os períodos de tratamento
Romanian: Procentul de subiecți care nu au prezentat episoade în perioadele de tratament
Portuguese: A solução tem um pH aproximado de 6,0 e uma osmolidade aproximada de 300 mOsm/kg.
Romanian: Soluția are un pH de aproximativ 6,0 și o osmolalitate de aproximativ 300 mOsm/kg.
Portuguese: Após a administração SC, o tempo até à concentração máxima é de aproximadamente 5 dias.
Romanian: După administrarea SC, perioada până la atingerea concentrației plasmatice maxime este de aproximativ 5 zile.
Portuguese: Não existem diferenças na Relação Internacional Normalizada (RIN) entre grupos de tratamento.
Romanian: Nu au fost diferențe ale valorilor raportului internațional normalizat (INR) între grupurile de tratament.
Portuguese: Evitar agitar vigorosamente.
Romanian: A se evita agitarea puternică.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do lanadelumab após administração subcutânea não foi determinada.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a lanadelumabului după administrarea subcutanată nu a fost determinată.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.
Portuguese: Qualidade de vida relacionada com a saúde
Romanian: Calitatea vieții din punct de vedere al sănătății
Portuguese: A segurança de TAKHZYRO foi avaliada num subgrupo de 23 participantes com idades entre os 12 e <18 anos.
Romanian: Siguranța TAKHZYRO a fost evaluată într-un subgrup de 23 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani.
Portuguese: Coloque novamente a seringa na posição vertical.
Romanian: Readuceți seringa în poziție verticală.
Portuguese: A estabilidade química e física em uso foi demonstrada por 2 horas a 25°C e por 8 horas a 2C a 8°C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 2 ore la 25°C și pentru 8 ore între 2°C și 8°C.
Portuguese: Selecione e prepare o local de injeção
Romanian: Alegeți și pregătiți locul injecției
Portuguese: A injeção de TAKHZYRO pode ser resumida em 5 passos:
Romanian: Injectarea cu TAKHZYRO poate fi prezentată în 5 pași:
Portuguese: Repita estes passos até serem eliminadas as grandes bolhas de ar.
Romanian: Repetați acești pași până când îndepărtați bulele de aer de dimensiuni mari.
Portuguese: Não existe antídoto disponível.
Romanian: Nu este disponibil niciun antidot.
Portuguese: c) Reúna TAKHZYRO e os componentes e, coloque-os na área de trabalho bem iluminada.
Romanian: c) Colectați TAKHZYRO și restul instrumentelor și așezați-le pe suprafața dumneavoastră de lucru bine luminată.
Portuguese: Liberte a pele e retire suavemente a agulha.
Romanian: Eliberați pielea și îndepărtați ușor acul.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate au fost observate.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Rastreabilidade
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Trasabilitate
Portuguese: Critérios
Romanian: Criteriu
Portuguese: Em caso de uma reação de hipersensibilidade grave, a administração de TAKHZYRO deverá ser imediatamente interrompida e deverá iniciar-se o tratamento adequado.
Romanian: În cazul unei reacții de hipersensibilitate severă, administrarea de TAKHZYRO trebuie oprită imediat și trebuie început un tratament corespunzător. General
Portuguese: Análises ao sangue demonstrando alterações no fígado
Romanian: • Analize de sânge care arată modificări la nivelul ficatului
Portuguese: A segurança e eficácia de longo prazo de TAKHZYRO na profilaxia para prevenção das crises de AEH foram avaliadas numa extensão do estudo HELP em regime aberto.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pe termen lung a TAKHZYRO pentru profilaxia în vederea prevenirii episoadelor de AEE a fost evaluată într-o extensie deschisă a studiului HELP.
Portuguese: É fortemente recomendado que sempre que tomar uma dose de TAKHZYRO, escreva o nome e número de lote do medicamento.
Romanian: Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când utilizați o doză de TAKHZYRO să scrieți numele și numărul lotului medicamentului.
Portuguese: Valores-p ajustados d
Romanian: Valori-p ajustate d
Portuguese: b) Limpe a área de trabalho e lave as mãos antes de preparar a sua dose.
Romanian: b) Curățați zona de lucru și spălați-vă pe mâini înainte de prepararea dozei.
Portuguese: O que é angioedema hereditário (AEH)
Romanian: Ce este angioedemul ereditar (AEE)
Portuguese: f) Verifique a solução no frasco em relação a partículas visíveis ou alteração de cor (normalmente, é incolor a ligeiramente amarelada).
Romanian: f) Verificați soluția din flacon pentru particule vizibile sau schimbarea culorii (în mod normal ea este incoloră spre gălbuie).
Portuguese: A carcinogenicidade não foi avaliada em animais com base no peso da abordagem de evidência, pois o lanadelumab foi considerado como tendo um risco baixo de carcinogenicidade.
Romanian: Carcinogenicitatea nu a fost evaluată la animale deoarece, pe baza evidenței probelor, se consideră că lanadelumab prezintă un risc redus de carcinogenitate.
Portuguese: Isto destina-se a manter um registo dos lotes utilizados.
Romanian: Astfel puteți ține evidența loturilor utilizate.
Portuguese: Desconhece-se se o lanadelumab é excretado no leite humano.
Romanian: Nu se cunoaște dacă lanadelumab se excretă în laptele uman.
Portuguese: TAKHZYRO destina-se apenas à administração subcutânea (SC).
Romanian: TAKHZYRO este destinat doar pentru administrare subcutanată (SC).
Portuguese: Antes da utilização, cada frasco para injetáveis deverá ser visualmente inspecionado em relação à aparência.
Romanian: Înainte de utilizare, fiecare flacon trebuie verificat vizual.
Portuguese: Estudo HELP
Romanian: Studiul HELP
Portuguese: A relação FC-FD entre TAKHZYRO e cHMWK é descrita por um modelo farmacológico indireto de exposição-resposta.
Romanian: Relația FC-FD dintre TAKHZYRO și cHMWK este descrisă printr-un model farmacologic indirect de răspuns la expunerea indirectă.
Portuguese: As soluções que estejam descoradas ou contenham partículas não deverão ser usadas.
Romanian: Soluțiile care prezintă modificări de culoare sau care conțin particule nu trebuie utilizate.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de TAKHZYRO destina-se apenas a uma utilização (ver secção 6.6).
Romanian: Fiecare flacon de TAKHZYRO este destinat pentru o singură utilizare (vezi pct. 6.6).
Portuguese: Isto ajuda a reduzir a quantidade de bradicinina na sua circulação sanguínea e previne sintomas de AEH.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea cantității de bradichinină din sângele dumneavoastră și previne simptomele AEE.
Portuguese: O índice de formação de cHMWK foi reduzido de forma maximal em 53,74% com um IC50 de 5705 ng/ml.
Romanian: Rata de formare a cHMWK a fost redusă la maxim cu 53,74%, cu un CI50 de 5705 ng/ml.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes hematológicos, medicamentos usados no angioedema hereditário, Código ATC: B06AC05.
Romanian: Alți agenți hematologici, medicamente folosite în angioedemmul ereditar, codul ATC: B06AC05
Portuguese: A injeção deverá ser administrada por via subcutânea.
Romanian: Injecția trebuie administrată subcutanat.
Portuguese: Com esta condição, o sangue não tem quantidade suficiente de uma proteína designada por «inibidor de C1», ou o inibidor de C1 não funciona adequadamente.
Romanian: Având această afecțiune, sângele dumneavoastră nu conține suficientă proteină numită „inhibitor C1" sau inhibitorul C1 nu funcționează în mod corect.
Portuguese: Além do frasco para injetáveis, cada embalagem de TAKHZYRO também contém:
Romanian: Pe lângă flacon, fiecare ambalaj de TAKHZYRO conține:
Portuguese: se tem alergia ao lanadelumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: Dacă sunteți alergic la lanadelumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Portuguese: • A zona exterior do antebraço não é recomendada para autoadministração, se estiver a injetar a si próprio.
Romanian: • Zona exterioară a părții superioare a brațului nu este recomandată dacă vă administrați singur injecția.
Portuguese: Cada embalagem contém os seguintes itens:
Romanian: Fiecare ambalaj conține și următoarele componente:
Portuguese: É recomendada a rotação do local da injeção.
Romanian: Se recomandă alternarea locului de injectare.
Portuguese: A frequência de reações adversas descrita na Tabela 1 é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); Raros (≥1/10 000, <1/1 000); Muito raros (<1/10 000).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Portuguese: Os participantes foram autorizados a iniciarem a autoadministração depois de receberem as primeiras 2 doses administradas por um profissional de saúde em cenário clínico e de concluírem a formação adequada.
Romanian: Subiecții au avut permisiunea să înceapă auto-administrarea, după ce li s-au administrat în spital primele 2 doze de către un profesionist în domeniul sănătății și după finalizarea instruirii corespunzătoare.
Portuguese: Com base nas características do lanadelumab, não são previstas interações farmacocinéticas com medicamentos administrados em simultâneo.
Romanian: Conform caracteristicilor substanței lanadelumab, nu sunt de așteptat interacțiuni farmacocinetice cu medicamentele administrate concomitent.
Portuguese: Destas RLI, 97% foram de intensidade média, 90% foram resolvidas num período de 1 dia após o início dos sintomas, com uma duração média de 6 minutos.
Romanian: Dintre aceste RLI, 97% au fost de intesitate ușoară , iar 90% s-au remis în decurs de 1 zi după apariție, având o durată mediană de 6 minute.
Portuguese: A tabela 1 resume as reações adversas observadas no estudo HELP, que incluiu 84 participantes com AEH que receberam, pelo menos, uma dose de TAKHZYRO.
Romanian: Tabelul 1 prezintă rezumatul reacțiilor adverse observate în studiul HELP, care a inclus 84 de pacienți cu AEE, aceștia utilizând cel puțin o doză de TAKHZYRO.
Portuguese: O tratamento com lanadelumab foi associado ao desenvolvimento de anticorpos antimedicamento (AAM) emergentes do tratamento em 11,9% (10/84) dos participantes.
Romanian: Tratamentul cu lanadelumab a fost asociat cu dezvoltarea anticorpilor anti-medicament (AAM) la 11,9% (10/84) dintre subiecți.
Portuguese: O volume médio (DP) de distribuição do lanadelumab em doentes com AEH é de 14,5 litros (4,53).
Romanian: Volumul mediu de distribuție (DS) pentru lanadelumab la pacienții cu AEE este de 14,5 litri (4,53).
Portuguese: O tempo previsto para alcançar a concentração em estado estável foi de aproximadamente 70 dias.
Romanian: Perioada anticipată pentru atingerea concentrației plasmatice la starea de echilibru a fost de aproximativ 70 de zile.
Portuguese: O lanadelumab tem uma depuração corporal total média (DP) de 0,0297 l/h (0,0124) e uma semivida de eliminação terminal de aproximadamente 14 dias.
Romanian: Lanadelumab are un clearance corporal total mediu (DS) de 0,0297 l/oră (0,0124) și un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare terminal de aproximativ 14 zile.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
Romanian: 6.3 Perioada de valabiitate
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată
Portuguese: O desenvolvimento de AAM incluindo anticorpos neutralizantes contra o TAKHZYRO não pareceu afetar adversamente os perfis de farmacocinética (FC) e farmacodinâmica (FD) ou resposta clínica.
Romanian: Dezvoltarea AAM, inclusiv a anticorpilor neutralizanți împotriva TAKHZYRO pare să nu aibă efecte adverse aupra profilurilor farmacocinetice (FC) și farmacodinamice (FD) sau asupra răspunsului clinic.
Portuguese: Não escolha uma zona que tenha nódoas negras, esteja inchada ou com dor.
Romanian: Nu alegeți o zonă învinețită, umflată sau dureroasă.
Portuguese: TAKHZYRO apenas pode ser autoadministrado ou administrado por um cuidador após formação sobre a técnica de injeção SC dada por um profissional de cuidados de saúde.
Romanian: TAKHZYRO poate fi auto-administrat sau administrat de către persoana care are grijă de pacient, doar după instruirea în tehnica de injectare SC din partea unui profesionist în domeniul sănătății.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de o TAKHZYRO no sangue poder interferir com alguns testes laboratoriais, levando a resultados incorretos.
Romanian: Trebuie să faceți acest lucru deoarece medicamentul TAKHZYRO prezent în sânge poate interfera cu unele teste de laborator, cauzând rezultate incorecte.
Portuguese: Isto resulta em demasiada «calicreína plasmática», o que, por sua vez, produz níveis mais elevados de «bradicinina» na sua circulação sanguínea.
Romanian: Acest lucru creează prea multă „kalikreină plasmatică", iar aceasta, la rândul ei, produce concentrații mari de „bradichinină" în sângele dumneavoastră.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas com lanadelumab
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate cu lanadelumab
Portuguese: A mediana de idades (intervalo) da população do estudo foi de 42 (12 a 73) anos com 88 participantes do sexo feminino (70%).
Romanian: Vârsta mediană (intervalul) a populației de studiu a fost de 42 (de la 12 la 73) de ani, cu 88 de pacienți de sex feminin (70%).
Portuguese: Não foram realizados estudos dedicados de interação medicamentosa.
Romanian: Nu au fost desfășurate studii de interacțiune medicament-medicament.
Portuguese: 2,4% (2/84) de participantes tratados com lanadelumab testaram positivo para anticorpos neutralizantes.
Romanian: 2,4% (2/84) dintre subiecții tratați cu lanadelumab au avut rezultate pozitive la testul pentru anticorpii neutralizanți.
Portuguese: Reações no local de injeção** Muito frequente
Romanian: Reacții la locul injectării **
Portuguese: e) Prima lentamente o êmbolo até que todo o medicamento tenha sido injetado.
Romanian: e) Împingeți pistonul ușor până când tot medicamentul a fost injectat.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização da lanadelumab em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Romanian: Datele provenite din utilizarea lanadelumab la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Portuguese: A segurança e eficácia de TAKHZYRO em crianças com menos de 12 anos não foram estabelecidas.
Romanian: Siguranța și eficacitatea medicamentului TAKHZYRO la copiii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Portuguese: Se não tiver tido uma crise durante um período mais alargado, o seu médico poderá alterar a dose para 300 mg a cada 4 semanas, especialmente se tiver baixo peso corporal.
Romanian: În cazul în care nu ați avut un episod o perioadă lungă de timp, medicul vă poate schimba doza la 300 mg la interval de 4 săptămâni, mai ales dacă aveți o greutate corporală redusă.
Portuguese: O local da injeção SC (anca, braço ou abdómen) e autoadministração não afetaram a absorção do lanadelumab.
Romanian: Locul injectării SC (copsă, braț sau abdomen) și auto-administrarea nu au influențat absorbția de lanadelumab.
Portuguese: Como os anticorpos monoclonais IgG são principalmente eliminados por catabolismo intracelular, não se espera que o compromisso renal ou hepático influencie a depuração do lanadelumab.
Romanian: Deoarece anticorpii monoclonali IgG sunt eliminați în principal prin catabolism intracelular, nu este de așteptat ca insuficiența renală sau hepatică să influențeze clearance-ul lanadelumabului.
Portuguese: Os reagentes usados na análise laboratorial de TTPa iniciam a coagulação intrínseca através da ativação da calicreína plasmática no sistema de contacto.
Romanian: Reactivii utilizați în testul de laborator TTPa inițiază coagularea intrinsecă prin activarea kalikreinei plasmatice din sistemul de contact.
Portuguese: Nenhum dos aumentos no TTPa em doentes tratados com TAKHZYRO esteve associado a acontecimentos adversos anormais de hemorragias.
Romanian: Nicio creștere a TTPa la pacienții cu TAKHZYRO nu a fost asociată cu evenimente adverse de sângerare anormală.
Portuguese: Existe informação limitada sobre a segurança de TAKHZYRO durante a gravidez e amamentação.
Romanian: Există informații limitate cu privire la siguranța utilizării de TAKHZYRO în timpul sarcinii și în timpul alăptării.
Portuguese: Importante: Certifique-se de que injeta num espaço subcutâneo que não seja demasiado superficial (camada da pele) ou demasiado profundo (músculo).
Romanian: Asigurați-vă că administrați injecția în zona subcutanată, care nu este nici prea la suprafață (la nivelul stratului de piele) nici prea în profunzime (la nivelul mușchilor).
Portuguese: Se não for administrado imediatamente após a preparação, a seringa pode ser armazenada no frigorífico (2C a 8C), protegida da luz e administrada num período de 8 horas.
Romanian: În cazul în care nu este administrat imediat după preparare, seringa poate fi păstrată în frigider (între 2°C și 8°C), protejată de lumină și medicamentul trebuie administrat în decurs de 8 ore.
Portuguese: Índice de crises de AEH no período do tratamento com base no modelo (crises/4 semanas)
Romanian: Rata de episoade de AEE în perioada de tratament, pe baza modelului (episoade/4 săptămâni).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
Portuguese: Não toque na ponta da seringa nem permita que esta toque em qualquer superfície.
Romanian: Nu atingeți vârful acului și nu permiteți contactul acestui cu nicio altă suprafață.
Portuguese: O lanadelumab é um anticorpo monoclonal totalmente humano (IgG1/ cadeia leve κ).
Romanian: Lanadelumab este un anticorp monoclonal integral uman (IgG1/lanț ușor - κ).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva ou de desenvolvimento (ver secção 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Todos os títulos de anticorpos estavam baixos.
Romanian: Titrul anticorpilor a fost scăzut.
Portuguese: Usada para injeção sob a pele (subcutânea).
Romanian: Se folosește pentru injectarea sub piele (subcutanată).
Portuguese: A reação adversa observada com mais frequência (52,4%) associada a TAKHZYRO foi reação no local da injeção (RLI), incluindo dor no local da injeção, eritema no local da injeção e hematoma no local da injeção.
Romanian: Cele mai des observate (52,4%) reacții adverse asociate cu TAKHZYRO au fost reacțiile la locul injectării (RLI), care includ dureri la locul injectării, eritem la locul injectării și echimoze la locul injectării.
Portuguese: d) Belisque suavemente cerca de 3 cm de pele no local para injeção limpo e introduza a agulha.
Romanian: d) Prindeți ușor aproximativ 3 cm de piele din locul de injecție curățat și introduceți acul.
Portuguese: Em caso de crise abrupta de AEH, deverá ser iniciado um tratamento individualizado, com medicação de resgate aprovada.
Romanian: În cazul unui episod acut de AEE, trebuie început un tratament individualizat, cu medicamente de urgență autorizate.
Portuguese: Posteriormente, o lanadelumab poderá ser usado durante a amamentação se clinicamente necessário.
Romanian: După aceea, lanadelumab poate fi utilizat în timpul alăptării, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Portuguese: Redução % relativa a placebo corresponde a 100% * (1 - risco relativo de incidência).
Romanian: % reducerii relative față de placebo corespunde cu 100% * (1 minus raportul ratei).
Portuguese: Os resultados são de um modelo de regressão Poisson que contabiliza a sobredispersão com efeitos fixos para o grupo de tratamento (categóricos) e índice normalizado de crises na situação basal (contínuo) e o logaritmo de tempo nos dias em que cada participante foi observado durante o período de tratamento como uma variável offset no modelo.
Romanian: Rezultatele provin dintr-un model de regresie Poisson, care calculează supradispersia cu efecte fixe pentru grupul de tratament (categoric) și rata de episod inițial normalizată (continuă), precum și logaritmul de timp pe zile în care fiecare subiect a fost observat în timpul perioadei de tratament, ca o variabilă compensată în model.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Apenas para utilização única
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare Pentru o singură utilizare
Portuguese: Os outros componentes são fosfato dissódico di-hidratado, mono-hidrato de ácido cítrico, L-histidina, Cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis - ver secção 2 «TAKHZYRO contém sódio»
Romanian: • Celelalte componente sunt fosfat disodic dihidrat, acid citric monohidrat, L-histidină, clorură de sodiu, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile - vezi pct. 2 „TAKHZYRO conține sodiu".
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Romanian: Frecvente (pot afecta maxim 1 din 10 persoane):
Portuguese: O estudo HELP foi um estudo de grupos paralelos, multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado por placebo em 125 participantes (115 adultos e 10 adolescentes) com AEH sintomática de tipo I ou II.
Romanian: Studiul HELP a fost un studiu cu grupuri paralele, multicentric, randomizat, dublu orb, placebo controlat, efectuat la 125 de subiecți (115 adulți și 10 adolescenți) cu AEE simptomatic de tip I sau II.
Portuguese: Durante o período de inclusão no estudo, o índice médio de crises foi de 3,7 crises/mês com 52% (65/125) dos participantes a ter ≥3 crises/mês.
Romanian: În timpul perioadei de introducere în studiu, rata medie a episoadelor a fost de 3,7 episoade/lună, iar 52% (65/125) dintre subiecți au avut ≥3 episoade/lună.
Portuguese: Não se injete nem injete outro doente antes de receber o devido treino para injetar o medicamento.
Romanian: Nu vă injectați singur sau de către altcineva înainte de a fi instruiți să injectați medicamentul.
Portuguese: Use cada frasco para injetáveis de TAKHZYRO apenas uma vez.
Romanian: • Folosiți fiecare flacon de TAKHZYRO o singură dată.