FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Ingen justering av dosen är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: - Lægen har ordineret Replagal til Dem personligt.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Danish: Hos 9 drenge med venstre ventrikelmasse indekseret (VVMI) til højde2,7 inden for normalområdet for børn på (<39 g/m2,7 for drenge) ved baseline forblev venstre ventrikelmasse stabil på niveauer under grænseværdien for venstre ventrikel hypertrofi gennem hele perioden på 6,5 år.
Swedish: Hos 9 pojkar med vänsterkammarmassa (LVMI) indexerad efter längd2,7 inom normalområdet för barn (<39 g/m2,7 hos pojkar) före behandling förblev LVMI stabil på nivåer som låg under tröskelvärdet för vänsterkammarhypertrofi (LVH) under de 6,5 årens behandling.
Danish: Hos børn i alderen 7-18 år blev Replagal indgivet som 0,2 mg/kg elimineret hurtigere fra kredsløbet end hos voksne.
Swedish: Hos barn i åldern 7-18 år försvann Replagal i dosen 0,2 mg/kg snabbare från cirkulationen än hos vuxna.
Danish: Agalsidase alfa er fremstillet i en human cellelinje for at opnå en glycosyleringsprofil som hos mennesker, hvilket kan influere på optagelsen via mannose-6-fosfat-receptorer på overfladen af målcellerne.
Swedish: Agalsidas alfa har producerats i en human cellinje för att möjliggöra en human glykosyleringsprofil för att främja upptaget via mannos-6-fosfatreceptorer på målcellernas yta.
Danish: Agalsidase alfa er en form af det humane enzym α-galactosidase.
Swedish: Agalsidas alfa är en form av det enzymet α-galaktosidas som finns hos människa.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, før De tager Replagal.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Replagal.
Danish: Da α-galactosidase A selv er et enzym, er det ikke nogen sandsynlig kandidat for CYP-medieret lægemiddel-lægemiddel-interaktion.
Swedish: Eftersom α-galaktosidas A i sig är ett enzym, är det inte troligt att det är involverat i cytokrom P450-medierade läkemedelsinteraktioner.
Danish: For børn og unge i alderen 7-18 år anbefales en dosis på 0,2 mg/kg hver anden uge.
Swedish: För barn och ungdomar i åldern 7-18 år kan en dos på 0,2 mg/kg varannan vecka användas.
Danish: Der skal udvises omhu med hensyn til at sikre steriliteten af de fremstillede opløsninger, da Replagal ikke indeholder noget konserveringsmiddel eller bakteriestatisk middel.
Swedish: Se till att använda sterilt förfaringssätt eftersom Replagal inte innehåller något konserveringsmedel eller bakteriostatiskt medel.
Danish: I et andet studie med deltagelse af 14 patienter i alderen 7 år og derover stemte resultaterne vedrørende variabilitet i hjertefrekvens overens med tidligere fund.
Swedish: I en andra studie på 14 patienter ≥7 års ålder överensstämde resultaten beträffande variabiliteten i hjärtfrekvens med tidigare fynd.
Danish: I efterfølgende studier af mandlige pædiatriske patienter over 7 år blev en smertelindring observeret efter 9 og 12 måneders behandling med Replagal sammenlignet med baseline inden behandling.
Swedish: I följande studier på manliga pediatriska patienter över 7 års ålder observerades en smärtminskning efter 9 och 12 månader med Replagalbehandling jämfört med före behandling.
Danish: I sådanne tilfælde vil forringelsen af nyrefunktionen forblive af samme størrelsesorden som ved den naturlige sygdomsprogression.
Swedish: Om så är fallet, ligger förlusten av njurfunktion kvar inom det förväntade intervallet för sjukdomens naturliga utveckling.
Danish: Længerevarende behandling (48-54 måneder) resulterede i en stabilisering af GFR hos mandlige patienter med normal GFR ved baseline (≥ 90 ml/min/1,73 m2) og med mild til moderat nyredysfunktion (GFR 60 til < 90 ml/min/1,73 m2) og i et langsommere fald i nyrefunktion og progression til nyresygdom i sidste stadie hos mandlige patienter med Fabrys sygdom med mere alvorlig nyredysfunktion (GFR 30 til < 60 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Längre tids behandling (48-54 månader) gav en stabilisering av GFR hos manliga patienter med normalt utgångsvärde för GFR (≥90 ml/min/1,73 m2) och med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 60 till <90 ml/min/1,73 m2), samt sänkte hastigheten för njurfunktionsförsämringen och för utvecklingen till terminal njursjukdom hos manliga Fabrypatienter med mer allvarligt nedsatt njurfunktion (GFR 30 till <60 ml/min/1,73 m
Danish: Andre bivirkninger:
Swedish: Lista över andra biverkningar:
Danish: Bivirkninger, der er indberettet fra den pædiatriske population (børn og unge), svarede generelt til dem, der er indberettet for voksne.
Swedish: De biverkningsreaktioner som rapporterats i den pediatriska populationen (barn och tonåringar) liknade i allmänhet de som rapporterats hos vuxna.
Danish: Fire ud af 17 (23,5%) pædiatriske patienter på ≥7 år, der deltog i kliniske studier, oplevede mindst én infusionsrelateret reaktion i en periode på 4,5 år med behandling (en gennemsnitlig varighed på cirka 4 år).
Swedish: Fyra av de 17 (23,5 %) pediatriska patienter ≥7 år, vilka rekryterades i kliniska prövningar, drabbades av minst en infusionsreaktion under en behandlingsperiod på 4,5 år (genomsnittlig duration ungefär 4 år).
Danish: Der er i kliniske studier anvendt doser på op til 0,4 mg/kg/uge, og sikkerhedsprofilen i disse studier svarede til sikkerhedsprofilen ved den anbefalede dosis på 0,2 mg/kg hver anden uge.
Swedish: I kliniska studier användes doser upp till 0,4 mg/kg en gång i veckan, och deras säkerhetsprofil skilde sig ej från den rekommenderade dosen på 0,2 mg/kg varannan vecka.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner (pyreksi, dyspnø, brystsmerter) og forværring af smerter forekom dog oftere.
Swedish: Reaktioner i samband med infusion (pyrexi, dyspné, bröstsmärta) och ökad smärta förekom emellertid oftare.
Danish: Behandling med Replagal resulterede i en 11,5 g reduktion af vægten af venstre ventrikel målt ved magnetisk resonans- (MR) scanning i det kontrollerede studie, medens patienter, der fik placebo, udviste en øget vægt af venstre ventrikel på 21,8 g. I det første studie, som involverede 25 patienter, bevirkede Replagal desuden en signifikant reduktion i hjertets vægt efter 12-18 måneders vedligeholdelsesbehandling (p<0,001).
Swedish: Behandlingen med Replagal ledde i den kontrollerade studien till en minskning på 11,5 g av vikten av vänster kammare enligt mätning med MRI, medan placebobehandlade patienter visade en ökning av vikten av vänster kammare på 21,8 g. I den första studien som omfattade 25 patienter ledde behandlingen med Replagal dessutom till en signifikant minskning av hjärtats vikt efter 12 till 18 månaders underhållsbehandling (p<0,001).
Danish: Efterfølgende åbne studier viste signifikant reduktion i forhold til baseline i vægten af venstre ventrikel målt ved ekkokardiografi hos både mandlige og kvindelige Fabry-patienter i løbet af 24 til 36 måneders behandling med Replagal.
Swedish: Följande öppna studier visade en signifikant minskning från utgångsvärdet för vänsterkammarmassa (LV-massa) med ekokardiografi hos både manliga och kvinnliga Fabrypatienter under 24-36 månaders behandling med Replagal.
Danish: Pakningstørrelser på 1, 4 og 10 hætteglas.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 4 eller 10 injektionsflaskor.
Danish: Agalsidase alfa er sandsynligvis ikke kandidat for lægemiddel-lægemiddel-interaktioner.
Swedish: Agalsidas alfa kan sannolikt inte interagera med andra läkemedel.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 1 mg agalsidase alfa.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 1 mg agalsidas alfa*.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Replagal 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Replagal 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner (feber, åndedrætsbesvær, brystsmerter) og forværrede smerter sås dog med større hyppighed.
Swedish: Men infusionsrelaterade reaktioner (feber, svårt att andas, bröstsmärta) och förvärrad smärta förekom oftare.
Danish: Efter et års behandling med agalsidase-alfa 0,2 mg/kg hver anden uge faldt det abnormt høje eGFR fra 143,4 ± 6,8 til 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2 i denne delgruppe, og disse eGFR'er stabiliserede sig inden for normalområdet i løbet af 4 års behandling med Replagal 0,2 mg/kg.
Swedish: Efter ett års behandling med agalsidas alfa 0,2 mg/kg varannan vecka, sjönk den onormalt höga eGFR-nivån från 143,4 ± 6,8 till 121,3 ± 5,6 ml/minut/1,73 m2 i denna subgrupp och dessa eGFR-nivåer stabiliserades inom normalområdet under 4 års behandling med Replagal 0,2 mg/kg, vilket även eGFR-nivåerna hos patienter utan hyperfiltrering gjorde.
Danish: Da der ikke er noget konserveringsmiddel i, anbefales det, at indgift påbegyndes så hurtigt som muligt.
Swedish: Då infusionsvätskan inte innehåller något konserveringsmedel, rekommenderas administrering så snart som möjligt.
Danish: Replagal skal fortyndes med 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid-infusionsvæske før anvendelse.
Swedish: Replagal måste spädas med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) före användning.
Danish: I dette studie havde kun én patient venstre ventrikel hypertrofi ved baseline, og vedkommende forblev stabil over tid.
Swedish: I denna studie hade endast en patient LVH före behandling och förblev stabil över tiden.
Danish: Baseret på analyse af præ- og post-dosis leverbiopsier fra mænd med Fabrys sygdom er halveringstiden i væv bestemt til at være over 24 timer, og hepatisk optagelse af enzymet er beregnet til at være 10% af den indgivne dosis.
Swedish: Med utgångspunkt från analysen av leverbiopsier som gjorts före och efter dosering på män med Fabrys sjukdom, uppskattades halveringstiden i vävnader till mer än 24 timmar varvid leverns upptagning av enzymet uppskattas vara ca 10 % av den administrerade dosen.
Danish: Hos de pædiatriske patienter <7 år blev 0/7 mandlige patienter testet positive for IgG-antiagalsidase-alfa-antistoffer.
Swedish: Hos pediatriska patienter <7 års ålder var 0/7 manliga patienter positiva för IgG-antikroppar mot agalsidas alfa.
Danish: Alvorlige infusionsreaktioner er rapporteret som usædvanlige; de rapporterede symptomer inkluderer pyreksi, kulderystelser, takykardi, urticaria, kvalme/opkastning, angioneurotisk ødem med strubeforsnævring, stridor og hævet tunge.
Swedish: Allvarliga infusionsreaktioner har rapporterats som mindre vanliga; symtom som rapporterades omfattade feber, frossbrytningar, takykardi, urtikaria, illamående/kräkning, angioneurotiskt ödem med förträngning i svalget, stridor och svullen tunga.
Danish: Hos de pædiatriske patienter >7 år blev 1/16 mandlige patienter testet positive for IgG-anti-agalsidase alfa-antistoffer i løbet af studiet.
Swedish: Hos pediatriska patienter >7 års ålder var 1/16 manliga patienter positiva för IgG-antikroppar mot agalsidas alfa under studien.
Danish: Hud og subkutane væv acne, erytem, pruritus, udslæt, livedo reticularis angioødem, urticaria hyperhidrose
Swedish: Hud och subkutan vävnad acne, erytem, pruritus, hudutslag, livedo reticularis angioneurotiskt ödem, urtikaria hyperhidros
Danish: Replagal er indiceret til langtids-enzym-substitutionsterapi i patienter med en bekræftet diagnose af Fabrys sygdom (α-galactosidase A-mangel).
Swedish: Replagal är avsett som enzymersättningsbehandling under lång tid där diagnosen Fabrys sjukdom (α-galaktosidas A-brist) är fastställd.
Danish: I overensstemmelse med den kliniske virkning af Replagal reducerede behandling med enzymet akkumulering af Gb3 i mange celletyper, inklusive glomerulære og tubulære epitelceller i nyrerne, kapillærendotelceller i nyrerne (kardielle og dermale kapillærendotelceller blev ikke undersøgt) og kardielle myocytter.
Swedish: I likhet med de kliniska effekterna av Replagal, minskade behandlingen med enzymet ackumulationen av Gb3 i många celltyper, däribland glomerulära och tubulära epitelceller i njurarna, endotelceller i njurkapillärerna (endotelceller i kapillärerna i hjärta och hud undersöktes inte) och hjärtmuskelns celler.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Replagal
Swedish: Andra läkemedel och Replagal
Danish: Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens skal bivirkningerne opstilles, efter hvor alvorlige bivirkningerne er.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON / 3,5 ML HÆTTEGLAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING / INJEKTIONSFLASKA 3,5 ML
Danish: De bivirkninger, der blev indberettet i forbindelse med brug hos børn, var generelt de samme som dem, der blev indberettet ved brug hos voksne.
Swedish: Biverkningarna som rapporterades för barn liknade i allmänhet dem som rapporterades för vuxna.
Danish: Hjerte takykardi, palpitationer hjertearytmier (atrieflimren, ventrikulære ekstrasystoler, takyarytmi), myokardieiskæmi, hjerteinsufficiens
Swedish: Hjärtat takykardi, palpitationer hjärtarytmier (förmaksflimmer, ventrikulär extrasystole, takyarytmi), ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt
Danish: Der blev indgivet enkeltdoser varierende fra 0,007 til 0,2 mg enzym per kg legemsvægt til voksne mandlige patienter som 20 - 40 minutters intravenøse infusioner, medens kvindelige patienter fik 0,2 mg enzym per kg legemsvægt som 40 minutters infusioner.
Swedish: Enstaka doser med agalsidas alfa, 0,007-0,2 mg enzym per kg kroppsvikt, administrerades till vuxna manliga patienter som intravenösa infusioner under 20-40 minuter medan kvinnliga patienter fick 0,2 mg enzym per kg kroppsvikt under 40-minuters-infusioner.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03/08/2001 Dato for seneste fornyelse: 03/08/2006
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 03 aug 2006
Danish: Brug ikke Replagal, hvis De bemærker misfarvning eller tilstedeværelse af andre fremmede partikler.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om vätskan är missfärgad eller innehåller främmande partiklar.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre produkter vedrørende fordøjelseskanal og metabolismeEnzymer.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning - enzymer.
Danish: 3,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i 5 ml hætteglas (type 1) med prop (fluor-harpiksbeklædt butylgummi) og en lukkehætte (aluminium) i ét med en central plade til afrivning.
Swedish: 3,5 ml koncentrat för infusionsvätska i en 5 ml injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (fluorhartsbelagd butylgummi), förslutningshätta (aluminium) och snäpplock i ett stycke.
Danish: Replagal må ikke infunderes samtidig med andre lægemidler i samme slange.
Swedish: Administrera inte Replagal tillsammans med andra läkemedel i samma infusionsaggregat.
Danish: Almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede personer: - prikken eller følelsesløshed eller smerter i fingre eller tæer, ændret smagssans, tåreflåd, unormal blinkerefleks, ringen for ørerne, skælven, længerevarende søvn - hjertebanken, øget hjertefrekvens, forhøjet blodtryk - hoste, brystsmerter eller trykken for brystet, hæshed, ondt i halsen eller følelse af tranghed i halsen, klægt udflåd fra halsen, næseflåd, forkølelsessymptomer - opkastning, mavesmerte eller -ubehag, diare - acne, rød eller kløende eller marmoret hud, udslæt på infusionsstedet - ryg- eller bensmerter, muskelsmerter, ledsmerter, muskel- og knogleubehag, hævede lemmer eller led - kuldefornemmelse eller feberfornemmelse, influenzalignende symptomer, kvalme, manglende energi
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer - stickningar och domningar eller smärta i fingrar och tår, förändringar i hur maten smakar, ökad mängd tårvätska, onormal blinkreflex, ringande i öronen, skakningar, förlängd sömn - hjärtklappning, ökad hjärtfrekvens, förhöjt blodtryck - hosta, bröstsmärta eller tryckkänsla över bröstet, heshet, ont eller trångt i halsen, segt slem i halsen, rinnande näsa, förkylningssymtom - kräkningar, smärta eller obehag i magen, diarré - akne, röd, kliande eller flammig hud, klåda vid infusionsstället - smärta i rygg eller extremiteter, muskelvärk, ledvärk, obehagskänsla i muskler eller skelett,
Danish: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får Replagal Sådan får De Replagal Bivirkninger
Swedish: Vad Replagal är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Replagal Hur du får Replagal
Danish: Replagal indgives i en dosis på 0,2 mg/kg legemsvægt hver anden uge som en intravenøs infusion over 40 minutter.
Swedish: Replagal administreras med en dos om 0,2 mg/kg kroppsvikt varannan vecka som intravenös infusion under 40 minuter.
Danish: Infusionsrelaterede symptomer kan også omfatte svimmelhed, hyperhidrose, hypotension, hoste, opkastning og træthed.
Swedish: Infusionsrelaterade symtom kan även omfatta yrsel, hyperhidros, hypotoni, hosta, kräkningar och trötthet.
Danish: Hvis der indtræder lette eller moderate akutte infusionsreaktioner, skal der straks søges lægehjælp og iværksættes passende modforanstaltninger.
Swedish: Om lindriga eller måttliga akuta infusionsreaktioner uppstår skall vårdpersonal kontaktas omgående och lämpliga åtgärder vidtas.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede opløsning er imidlertid demonstreret i 24 timer ved 25oC.
Swedish: Den utspädda lösningen har dock visat sig vara kemiskt och fysiskt stabil under 24 timmar i 25 °C.
Danish: De reduktioner i vægten af venstre ventrikel, der blev observeret ved ekkokardiografi hos både mandlige og kvindelige Fabry-patienter i løbet af 24 til 36 måneders behandling med Replagal, var forbundet med en betydelig symptomforbedring, målt med anvendelse af NYHA og CCS hos Fabry-patienter med svær hjerteinsufficiens eller anginasymptomer ved baseline.
Swedish: Minskningarna i LV-massa, som observerades med ekokardiografi hos både manliga och kvinnliga Fabrypatienter under 2436 månaders Replagalbehandling, var förknippade med relevanta eller (kliniskt) meningsfulla symtomförbättringar uppmätta med hjälp av NYHA och CCS hos Fabrypatienter med allvarlig hjärtsvikt eller anginasymtom vid baslinjen.
Danish: Replagal 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Agalsidase alfa
Swedish: Replagal 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning agalsidas alfa
Danish: Nervesystemet hovedpine svimmelhed, dysgeusi, neuropatisk smerte, tremor, hypersomni, hypæstesi, paræstesi parosmi
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk yrsel, dysgeusi, neuropatisk smärta, tremor, hypersomni, hypestesi, parestesi parosmi
Danish: Hvis der indtræder alvorlige overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner, bør administrationen af Replagal øjeblikkeligt ophøre og passende behandling iværksættes.
Swedish: Om allvarliga överkänslighetsreaktioner eller anafylaktiska reaktioner skulle uppstå, måste administreringen av Replagal omedelbart avbrytas och lämplig behandling inledas.
Danish: Replagal reducerede patienternes venstre hjertekammer sammenlignet med hjertekammeret hos placebobehandlede patienter.
Swedish: Replagal minskade vänsterkammarmassan hos behandlade patienter jämfört med hos placebobehandlade patienter.
Danish: Den anbefalede dosis er en infusion af 0,2 mg/kg legemsvægt.
Swedish: Rekommenderad dos vid infusion är 0,2 mg/kg kroppsvikt.
Danish: - svimmelhed; - nældefeber; - hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals, hvilket kan give problemer med at synke eller trække vejret.
Swedish: - kräkningar - berusningskänsla - nässelutslag - svullna händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, mun eller svalg som kan ge svårigheter att svälja eller andas.
Danish: I et åbent, randomiseret studie var der ingen statistisk signifikante forskelle mellem voksne patienter, der blev behandlet i 52 uger med 0,2 mg/kg intravenøst hver anden uge (n = 20), og voksne patienter, der blev behandlet med 0,2 mg/kg én gang om ugen (n = 19), hvad angår den gennemsnitlige ændring i forhold til VVMI ved baseline eller andre effektmål (hjertefunktionsstatus, nyrefunktion og farmakodynamisk aktivitet).
Swedish: I en öppen, randomiserad studie förelåg det inga statistiskt signifikanta skillnader i medelförändring från baseline av LVMI eller andra effektmått (hjärtfunktionsstatus, njurfunktion och farmakodynamisk aktivitet) mellan vuxna patienter som behandlades i 52 veckor med 0,2 mg/kg intravenöst varannan vecka (n=20) och de som behandlades med 0,2 mg/kg en gång i veckan (n=19).
Danish: Replagal er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Replagal är ett koncentrat till infusionsvätska.
Danish: Mave-tarm-kanalen kvalme diare, opkastning, mavesmerter/ubehag
Swedish: Magtarmkanalen illamående diarré, kräkningar, buksmärta/ -obehag
Danish: • Opløsningen bør inspiceres visuelt for indhold af partikulært materiale og misfarvning forud for indgift.
Swedish: • Lösningen skall före administrering inspekteras visuellt för kontroll av partiklar eller missfärgning.
Danish: • Fortynd det totale volumen Replagal-koncentrat, som er nødvendigt, i 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid-opløsning til infusion.
Swedish: • Späd ut den totala volymen koncentrerad Replagal som krävs i 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml för infusion (0,9 %).
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 0,2 mg/kg havde agalsidase alfa en bifasisk fordelings- og elimineringsprofil fra kredsløbet.
Swedish: Efter en enda intravenös dos på 0,2 mg/kg, skedde distribution och eliminering av agalsidas alfa i blodcirkulationen i två faser.
Danish: Patienter med nyresygdom
Swedish: Patienter med njursjukdom
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De får Replagal.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan Replagal används.
Danish: AFREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Efter 6 måneders terapi stabiliserede Replagal nyrefunktionen sammenlignet med en forringelse hos placebo-behandlede patienter.
Swedish: Efter sex månaders behandling med Replagal stabiliserades njurfunktionen jämfört med en försämring hos patienterna som behandlades med placebo.
Danish: Hvert hætteglas med 3,5 ml koncentrat indeholder 3,5 mg agalsidase alfa*.
Swedish: Varje injektionsflaska om 3,5 ml koncentrat innehåller 3,5 mg agalsidas alfa.
Danish: Børn og unge kan være mere tilbøjelige end voksne til at få en infusionsrelateret reaktion.
Swedish: Det är eventuellt mer sannolikt att barn och ungdomar får en infusionsrelaterad reaktion än att vuxna får det. Tala om för din läkare om du får några biverkningar medan du får infusionen.
Danish: Deres læge kan afbryde infusionen midlertidigt (5-10 min), indtil symptomerne forsvinder, og dernæst genoptage infusionen.
Swedish: Din läkare kan avbryta infusionen tillfälligt (5-10 min) tills symtomen har försvunnit och sedan sätta igång infusionen igen.
Danish: Bivirkninger, der blev indberettet for patienter med tidligere tilfælde af nyresygdom i slutstadie, svarede til dem, der blev indberettet for den overordnede patientpopulation.
Swedish: De biverkningar som rapporterades för patienter med terminal njursjukdom (ESRD) liknade de som rapporterades för den allmänna populationen.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER UDFORMNING MED HÆTTEGLAS 3,5 ML
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA 3,5 ML
Danish: Infusionen kan midlertidigt afbrydes (5 til 10 minutter), indtil symptomerne aftager, og infusionen kan dernæst genoptages.
Swedish: Infusionen kan stoppas tillfälligt (5 till 10 minuter) till dess att symtomen ger vika och infusionen åter kan sättas igång.
Danish: Lægemidlet leveres i hætteglas (glasflasker) indeholdende 3,5 mg/3,5 ml agalsidase alfa.
Swedish: Ditt läkemedel finns i injektionsflaskor innehållande 3,5 mg/3,5 ml agalsidas alfa.
Danish: Disse bivirkninger inkluderer kuldegysninger, hovedpine, kvalme, feber, ansigtsrødme, træthed, for lavt blodtryk, usikkerhed svedtendens, åndedrætsbesvær, kløe, rysten, hoste og opkastning.
Swedish: Dessa reaktioner omfattar frossa, huvudvärk, illamående, feber, ansiktsrodnad, trötthet, lågt blodtryck, ostadighet, svettningar, andningssvårigheter, klåda, skakningar, hosta och kräkningar.