FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lipid parameters (LDL, HDL, and triglycerides) were first assessed at 4 weeks following initiation of Kevzara+ DMARDs in the placebo-controlled population.
French: Les paramètres lipidiques (LDL, HDL et triglycérides) ont été évalués initialement 4 semaines après l'instauration du traitement par Kevzara + DMARD dans la population contrôlée versus placebo.
English: Avoid concurrent use of live vaccines as well as live attenuated vaccines during treatment with Kevzara as clinical safety has not been established.
French: Ne pas administrer de vaccins vivants ou vaccins vivants atténués pendant le traitement par Kevzara, la sécurité clinique n'ayant pas été établie.
English: Decrease in ANC was not associated with higher incidence of infections, including serious infections.
French: La réduction du NAN n'a pas été associée à une augmentation de l'incidence des infections, y compris des infections graves.
English: The weight of evidence for IL-6Rα inhibition mainly indicates anti-tumour effects mediated by multiple mechanisms predominantly involving STAT-3 inhibition.
French: Les éléments de preuve relatifs à l'inhibition des IL-6Rα suggèrent principalement des effets anti-tumoraux médiés par des mécanismes multiples impliquant essentiellement une inhibition du STAT-3.
English: In both MOBILITY and TARGET, higher ACR20 response rates were observed within 2 weeks compared to placebo and were maintained for the duration of the studies (see Figures 1 and 2).
French: Dans les deux études MOBILITY et TARGET, les taux de réponse ACR20 ont été supérieurs à ceux du groupe placebo dès les 2 premières semaines et se sont maintenus pendant toute la durée des études (voir Figures 1 et 2).
English: Learning how to use the pre-filled pen
French: Apprendre à utiliser le stylo prérempli
English: After removing the pre-filled syringe/pre-filled pen from the refrigerator, it should be allowed to reach room temperature (<25°C) before injecting Kevzara.
French: Après avoir sorti la seringue préremplie/le stylo prérempli du réfrigérateur, attendre qu'elle/il atteigne la température ambiante (< 25 ºC) avant d'injecter Kevzara.
English: MTX exposure is not expected to be changed by sarilumab coadministration; however, no clinical data was collected.
French: Il n'est pas attendu que l'exposition au MTX soit modifiée lorsqu'il est co-administré au sarilumab, bien qu'aucune donnée clinique n'ait été recueillie.
English: A patient who develops an infection during treatment with Kevzara should also undergo prompt and complete diagnostic testing appropriate for an immunocompromised patient; appropriate antimicrobial therapy should be initiated, and the patient should be closely monitored.
French: Si le patient développe une infection pendant le traitement par Kevzara, il doit avoir immédiatement un bilan diagnostic complet et approprié pour un patient immunodéprimé ; un traitement antimicrobien approprié doit être instauré et le patient doit être étroitement surveillé.
English: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
French: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Allemagne
English: Serious and sometimes fatal infections due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, viral, or other opportunistic pathogens have been reported in patients receiving immunosuppressive agents including Kevzara for RA.
French: Des infections graves et parfois fatales dues à des bactéries, des mycobactéries, des pathogènes fongiques, des virus ou d'autres pathogènes opportunistes ont été rapportées chez des patients recevant des immunosuppresseurs dont Kevzara pour traiter une polyarthrite rhumatoïde (PR).
English: If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the sanofi number on the package leaflet.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère ou appelez le numéro sanofi figurant sur la notice.
English: If you are using any of the following medicines, tell your doctor or pharmacist before using Kevzara:
French: Si vous prenez l'un des médicaments suivants, informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre Kevzara :
English: Treatment with Kevzara was associated with increases in lipid parameters such as LDL cholesterol, HDL cholesterol, and/or triglycerides (see section 4.8).
French: Le traitement par Kevzara a été associé à des augmentations des paramètres lipidiques tels que le LDL-cholestérol, le HDL-cholestérol et/ou les triglycérides (voir rubrique 4.8).
English: In vitro and in vivo studies with sarilumab using human tumour cell lines showed inhibition of STAT-3 activation and inhibition of tumour growth in human tumour xenograft animal models.
French: Des études in vitro et in vivo sur le sarilumab avec des lignées de cellules tumorales humaines ont montré une inhibition de l'activation du STAT-3 et une inhibition de la croissance tumorale dans des modèles animaux de greffe de tumeur humaine.
English: IL-6 is involved in diverse physiological processes such as migration and activation of T-cells, B-cells, monocytes, and osteoclasts leading to systemic inflammation, synovial inflammation, and bone erosion in patients with RA.
French: L'IL-6 est impliquée dans divers processus physiologiques comme la migration et l'activation des cellules T, B, monocytes et ostéoclastes, entraînant une inflammation systémique, une inflammation synoviale et une érosion osseuse chez les patients atteints de PR.
English: This device is a single-dose pre-filled pen (called “pen” in these instructions).
French: Ce dispositif est un stylo prérempli unidose (appelé « le stylo » dans ces instructions).
English: • Kevzara attaches to another protein called interleukin-6 (IL-6) receptor and blocks its action.
French: • Kevzara se fixe à une autre protéine appelée récepteur de l'interleukine-6 (IL-6) et bloque son action.
English: • Change injection site each time you inject.
French: • Changer de site à chaque nouvelle injection.
English: • You will need an alcohol wipe, a cotton ball or gauze, and a puncture-resistant container.
French: • Les éléments nécessaires sont : un tampon imbibé d'alcool, un morceau de coton ou de gaze et un récipient résistant aux perforations.
English: Events of gastrointestinal perforation have been reported in clinical studies, primarily as complications of diverticulitis.
French: Des cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés au cours des études cliniques, consistant principalement en des complications d'une diverticulite.
English: If you stop using Kevzara
French: Si vous arrêtez d'utiliser Kevzara
English: • Take one pen out of the packaging by holding the middle of the pen body.
French: • Sortir un stylo de l'emballage en le tenant par le milieu du corps de stylo.
English: Of these, 2170 patients received Kevzara for at least 24 weeks, 1546 for at least 48 weeks, 1020 for at least 96 weeks, and 624 for at least 144 weeks.
French: 1 546 pendant au moins 48 semaines, 1 020 pendant au moins 96 semaines, et 624 pendant au moins 144 semaines.
English: Treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
English: Excipients: histidine, arginine, polysorbate 20, sucrose, water for injections.
French: Excipients : histidine, arginine, polysorbate 20, saccharose, eau pour préparations injectables.
English: Kevzara 200 mg was superior to adalimumab 40 mg in reducing disease activity and improving physical function, with more patients achieving clinical remission over 24 weeks (see Table 6).
French: Kevzara 200 mg a été supérieur à l'adalimumab 40 mg sur la réduction de l'activité de la maladie et sur l'amélioration des capacités physiques, avec un nombre supérieur de patients atteignant une rémission clinique sur 24 semaines (voir Tableau 6).
English: What you need to know before you use Kevzara Do not use Kevzara:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kevzara N'utilisez jamais Kevzara :
English: • then inject your next dose at your regular time.
French: • puis injectez la dose suivante à la date prévue.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Kevzara is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Kevzara have access to the patient alert card.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra s'assurer que dans chaque état membre dans lequel Kevzara est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Kevzara ont reçu la carte patient.
English: • other biological medicines used in the treatment of rheumatoid arthritis.
French: • D'autres médicaments biologiques utilisés pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
English: After multiple dosing of 150 to 200 mg every two weeks, steady state was reached in 12 to 16 weeks with a 2- to 3-fold accumulation compared to single dose exposure.
French: Après plusieurs doses de 150 à 200 mg toutes les 2 semaines, l'état d'équilibre a été atteint en 12 à 16 semaines, avec une accumulation de 2 à 3 fois supérieure comparé à l'exposition en cas de dose unique.
English: Keep holding the pen firmly against your skin.
French: Continuer à tenir fermement le stylo contre la peau.
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse if:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si :
English: No data are available on the effect of sarilumab on human fertility.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'effet du sarilumab sur la fertilité chez les humains.
English: Cases of opportunistic infection have been reported (see section 4.4).
French: Des cas d'infections opportunistes ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
English: Do not use the pen if it has been out of the refrigerator for more than 14 days.
French: Ne pas utiliser le stylo s'il se trouve hors du réfrigérateur depuis plus de 14 jours.
English: RA patients have an increased risk for cardiovascular disorders and risk factors (e.g. hypertension, hyperlipidaemia) should be managed as part of usual standard of care.
French: Les patients atteints de PR ont un risque accru de troubles cardio-vasculaires et leurs facteurs de risque (p. ex. hypertension artérielle, hyperlipidémie) doivent être pris en charge selon les recommandations habituelles.
English: To allow for a direct comparison of frequency of laboratory abnormalities between placebo and active treatment, data from weeks 0-12 were used as this was prior to patients being permitted to switch from placebo to Kevzara.
French: Pour permettre une comparaison directe de la fréquence des anomalies des paramètres biologiques entre le groupe recevant le placebo et celui recevant le traitement actif, les données utilisées ont été celles des semaines 0 à 12, période qui a précédé la possibilité pour les patients de passer du placebo au Kevzara.
English: • Carefully follow the “Instructions for Use” provided in the carton.
French: • Veillez à toujours lire attentivement les « Instructions d'utilisation » fournies dans l'emballage.
English: After the last steady state dose of 150 mg and 200 mg sarilumab, the median times to non-detectable concentration are 30 and 49 days, respectively.
French: Après la dernière dose de 150 mg et 200 mg de sarilumab d'une série mesurée à l'état d'équilibre, les temps médians pour obtenir une concentration non détectable ont été de 30 et 49 jours, respectivement.
English: In MOBILITY, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score, and joint space narrowing score at Week 52.
French: Dans MOBILITY, les dommages structuraux ont été évalués par radiographie et exprimés comme des variations du score radiographique de Sharp modifié par van der Heijde (mTSS) et de ses composants, du score d'érosion et du score de pincement articulaire à la Semaine 52.
English: The excretion of sarilumab in milk has not been studied in animals (see section 5.3).
French: L'excrétion du sarilumab dans le lait maternel n'a fait l'objet d'aucune étude chez l'animal (voir rubrique 5.3).
English: Figure 1: Percent of ACR20 Response by Visit for MOBILITY
French: Figure 1 : Réponse ACR20 par visite dans l'étude MOBILITY
English: Proper training should be provided to patients and/or caregivers on the preparation and administration of Kevzara prior to use.
French: Une formation appropriée à la préparation et à l'administration de Kevzara doit être dispensée aux patients et/ou aux aidants avant utilisation.
English: Kevzara contains the active substance sarilumab.
French: Kevzara contient une substance active, le sarilumab.
English: Fatigue was assessed by the FACIT-Fatigue scale.
French: La fatigue a été évaluée au moyen du questionnaire FACIT-Fatigue (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).
English: TARGET evaluated 546 patients with RA who had an inadequate clinical response or were intolerant to one or more TNF-α antagonists.
French: L'étude TARGET a évalué 546 patients atteints de PR et ayant une réponse clinique inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs anti TNF α.
English: The contribution of these concomitant medications relative to Kevzara in the development of gastrointestinal perforations is not known (see section 4.4).
French: La contribution relative de ces médicaments pris en association avec Kevzara dans le développement de perforations gastrointestinales n'est pas connue (voir rubrique 4.4).
English: Comprehensive instructions for the administration of Kevzara in a pre-filled syringe/pre-filled pen are given in the package leaflet.
French: Des instructions détaillées pour l'administration de Kevzara en seringue préremplie/stylo prérempli sont données dans la notice.
English: Do not press or touch the yellow needle cover with your fingers.
French: Ne pas appuyer sur le couvre-aiguille jaune ni le toucher.
English: Select the injection site.
French: Choisir le site d'injection.
English: • If you see any blood, press a cotton ball or gauze on the site.
French: • En cas de saignement, appuyer sur le site avec un morceau de coton ou de gaze.
English: Patients with latent or active tuberculosis should be treated with standard antimycobacterial therapy before initiating Kevzara.
French: Les patients ayant une tuberculose latente ou active doivent recevoir un traitement antituberculeux classique avant l'instauration du traitement par Kevzara.
English: In the Kevzara +DMARDs long-term safety population, the rates of infections and serious infection were 57.3 and 3.4 events per 100-patient years, respectively.
French: Dans la population de sécurité long terme Kevzara + DMARD, les taux d'infections et d'infections graves ont été de 57,3 et 3,4 événements pour 100 patients-années, respectivement.
English: Keep the carton in an insulated bag with an ice pack when travelling.
French: En voyage, conserver l'emballage dans un sac isotherme avec de la glace.
English: *cDMARDs in TARGET included MTX, sulfasalazine, leflunomide and hydroxychloroquine p-value <0.01 for difference from placebo ††p-value <0.001 for difference from placebo †††p-value <0.0001 for difference from placebo ‡ Primary endpoint § NA=Not Applicable as TARGET was a 24-week study ¶ Major clinical response = ACR70 for at least 24 consecutive weeks during the 52-week period
French: * Dans l'étude TARGET, les DMARD conventionnels comprenaient MTX, sulfasalazine, léflunomide et hydroxychloroquine † p < 0,01 pour la différence versus placebo †† p < 0,001 pour la différence versus placebo ††† p < 0,0001 pour la différence versus placebo ‡ Critère d'évaluation principal § NA = Non applicable, TARGET étant une étude sur 24 semaines ¶Réponse Clinique Majeure : ACR70 sur au moins 24 semaines consécutives pendant la période de 52
English: The most frequent adverse reactions observed with Kevzara in clinical studies were neutropenia, increased ALT, injection site erythema, upper respiratory infections, and urinary tract infections.
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés avec Kevzara au cours des études cliniques ont été : neutropénies, augmentation des ALAT, érythème au site d'injection, infections des voies aériennes supérieures et infections des voies urinaires.
English: Do not use the syringe if it has been out of the refrigerator for more than 14 days.
French: Ne pas utiliser la seringue si elle se trouve hors du réfrigérateur depuis plus de 14 jours.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated-dose toxicity studies, carcinogenic risk assessment and reproductive and developmental toxicity studies.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée, les études d'évaluation du risque carcinogène et les études de toxicité de la reproduction et du développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: • lived in or travelled to areas of endemic tuberculosis or endemic mycoses.
French: • Séjour ou voyage dans des zones endémiques de tuberculose ou d'infections fongiques
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effets directs ou indirects en matière de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: IL-6 is a pleiotropic cytokine that stimulates diverse cellular responses such as proliferation, differentiation, survival, and apoptosis and can activate hepatocytes to release acute-phase proteins, including C-reactive protein (CRP) and serum amyloid A. Elevated levels of IL-6 are found in the synovial fluid of patients with rheumatoid arthritis and play an important role in both the pathologic inflammation and joint destruction which are hallmarks of RA.
French: L'IL-6 est une cytokine pléiotrope qui stimule des réponses cellulaires diverses telles que prolifération, différenciation, survie et apoptose, et peut activer les hépatocytes qui libèrent des protéines de phase aiguë de l'inflammation telles que la protéine C réactive (CRP) et le sérum amyloïde A. Des taux élevés d'IL-6 ont été retrouvés dans le liquide synovial des patients atteints de PR et jouent un rôle important à la fois dans l'inflammation et dans la destruction articulaire caractéristiques de la PR.
English: • The other ingredients are arginine, histidine, polysorbate 20, sucrose, and water for injections.
French: • Les autres composants sont : arginine, histidine, polysorbate 20, saccharose et eau pour préparations injectables.
English: Consider anti-tuberculosis therapy prior to initiation of Kevzara in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed, and for patients with a negative test for latent tuberculosis but having risk factors for tuberculosis infection.
French: Envisager un traitement antituberculeux avant l'instauration du traitement par Kevzara chez les patients ayant un antécédent de tuberculose latente ou active et dont on ne peut garantir qu'ils aient été traités de manière appropriée, et chez les patients dont le test de dépistage est négatif mais qui présentent des facteurs de risque de tuberculose.
English: Do not use the syringe if the date has passed.
French: Ne pas utiliser la seringue si la date est dépassée.
English: These elevations were transient and did not result in any clinically evident hepatic injury in clinical studies (see section 4.8).
French: Ces élévations ont été transitoires et n'ont entraîné aucune atteinte hépatique clinique au cours des études cliniques (voir rubrique 4.8).
English: • You can inject into your thigh or belly (abdomen) except for the 5 cm around your belly button (navel).
French: • L'injection peut se faire dans la cuisse ou dans le ventre (abdomen), sauf dans un rayon de 5 cm autour du nombril.
English: Sarilumab is a human monoclonal antibody selective for the interleukin-6 (IL-6) receptor, produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology.
French: Le sarilumab est un anticorps monoclonal humain dirigé contre le récepteur de l'interleukine-6 (IL-6) produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamster chinois.
English: Patients receiving Kevzara 200 mg + DMARDs reported greater improvement relative to placebo in the domains of Physical Functioning, Role Physical, Bodily Pain, General Health Perception, Vitality, Social Functioning, and Mental Health.
French: Les patients recevant Kevzara 200 mg + DMARD ont rapporté une amélioration supérieure à celle rapportée dans le groupe placebo dans les domaines suivants : Capacités physiques, Atteinte physique, Douleur corporelle, Perception de Santé générale, Vitalité, Sociabilité et Santé mentale.
English: Treatment with Kevzara should be withheld if a patient develops a serious infection or an opportunistic infection.
French: Le traitement par Kevzara doit être interrompu si le patient développe une infection grave ou une infection opportuniste.
English: ALT > 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
French: ALAT > 1 x et ≤ 3 x la limite supérieure de la normale (LSN)
English: Kevzara has not been investigated in combination with Janus kinase (JAK) inhibitors or biological DMARDs such as Tumor Necrosis Factor (TNF) antagonists.
French: Kevzara n'a pas été étudié en association avec les anti JAK (Janus kinase) ou les DMARDs biologiques comme les anti TNF.
English: Figure 2: Percent of ACR20 Response by Visit for TARGET
French: Figure 2 : Réponse ACR20 par visite dans l'étude TARGET
English: Table 2: Incidence of liver enzyme abnormalities in controlled clinical studies
French: Tableau 2 : Incidence des anomalies des enzymes hépatiques dans les études cliniques contrôlées
English: • you have had diverticulitis (a condition of the lower bowel) or ulcers in your stomach or intestines, or develop symptoms such as fever and stomach (abdominal) pain that does not go away.
French: • vous avez eu une diverticulite (maladie du colon) ou un ulcère à l'estomac ou à l'intestin, ou vous avez certains symptômes comme de la fièvre et une douleur à l'estomac (ou au ventre) qui ne disparaît pas.
English: Treatment with Kevzara was associated with a higher incidence of transaminase elevations.
French: Le traitement par Kevzara a été associé à une augmentation de l'incidence des élévations des transaminases.
English: • theophylline, used to treat asthma
French: • De la théophylline (pour le traitement de l'asthme)
English: For single use only Read the package leaflet before use.
French: Utilisation sous-cutanée Réservé à un usage unique Lire la notice avant utilisation.
English: Talk to your doctor before using Kevzara if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Kevzara si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
English: Reduction in platelets was not associated with bleeding events (see section 4.8).
French: La diminution du nombre de plaquettes n'a pas été associée à des événements hémorragiques (voir rubrique 4.8).
English: The modulation of IL-6 effect on CYP enzymes by sarilumab may be clinically relevant for CYP substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted.
French: Cette modulation de l'effet de l'IL-6 par le sarilumab sur les enzymes CYP peut être cliniquement significative avec les médicaments à indice thérapeutique étroit métabolisés par le CYP pour lesquels la posologie est ajustée individuellement.
English: Reports of gastrointestinal perforation were primarily reported as complications of diverticulitis including lower GI perforation and abscess.
French: Les cas de perforation gastro-intestinale rapportés consistaient principalement en des complications d'une diverticulite, y compris des perforations GI basses et des abcès GI bas.
English: Solution for injection (injection) Clear, colourless to pale yellow sterile solution of approximately pH 6.0.
French: Solution injectable Solution stérile transparente, incolore à jaune pâle, de pH environ 6,0.