FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Produktinformation wird eine Warnung enthalten, die über das Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung informiert, und diese Empfehlungen widerspiegeln.
Romanian: Informațiile referitoare la produs trebuie să includă o atenționare de informare asupra riscului reactivării hepatitei B și să reflecte aceste recomandări.
German: Nach der Einleitung dieser Prüfung deuteten Ergebnisse aus einer Studie (Reig et al. 2016), die zwischen Oktober 2014 und Dezember 2015 in hepatologischen Abteilungen von vier spanischen Universitätskliniken an mit DAA behandelten Patienten mit chronischer Hepatitis C und einem stattgehabten hepatozellulären Karzinom (Hepatocellular carcinoma - HCC) durchgeführt wurden, auf ein unerwartet frühes HCC-Rezidivieren hin.
Romanian: 2016) derulat între octombrie 2014 și decembrie 2015 în secțiile de hepatologie din patru spitale universitare spaniole pe pacienți cu hepatită C cronică și istoric de carcinom hepatocelular (CHC) tratați cu AAD au sugerat recurența timpurie neașteptată a CHC.
German: Der PRAC war insgesamt der Auffassung, dass es Beweise für ein Risiko einer HBV-Reaktivierung bei Patienten mit HBV/HCV-Koinfektion gibt, die mit DAA behandelt werden, und dass daher die HBVReaktivierung koinfizierter Patienten als ein wichtiges erkanntes Risiko angesehen werden sollte, das während der Routineaktivitäten zur weitestgehenden Risikoverringerung genau beobachtet werden sollten.
Romanian: Per ansamblu, PRAC a fost de părere că există dovezi ale riscului de reactivare VHB la pacienții coinfectați VHB/VHC tratați cu AAD și, prin urmare, reactivarea la pacienții coinfectați trebuie considerată un risc identificat important care trebuie monitorizat cu atenție prin activități de rutină de minimizare a riscului.
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi und Viekirax vorbehaltlich der Änderung der Produktinformationen und der oben genannten Bedingungen als weiterhin positiv.
Romanian: În consecință, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc al Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi și Viekirax rămâne favorabil, sub rezerva modificării informațiilor referitoare la produs și a condițiilor descrise mai sus.
German: • Der PRAC prüfte die Gesamtheit der in schriftlicher Form und während der mündlichen Erläuterungen durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Informationen bezüglich des Risikos einer Hepatitis-B-Reaktivierung und der Bedenken, die nach Meldungen über hepatozelluläre Karzinome bei mit DAA behandelten Patienten aufgekommen waren, sowie die Ergebnisse des Treffens der wissenschaftlichen Beratergruppe zu HIV/Viruserkrankungen.
Romanian: • PRAC a revizuit toate datele depuse în scris și în timpul expunerilor orale de către titularii autorizației de punere pe piață în legătură cu riscul reactivării hepatitei B și cu întrebările ridicate în urma rapoartelor privind carcinomul hepatocelular la pacienți ce au utilizat AAD, cât și cu privire la rezultatul ședinței grupului științific consultativ asupra infecției HIV/bolilor virale.
German: • Der PRAC war außerdem der Auffassung, dass die Auswirkungen der DAA-Behandlung auf die Inzidenz und den Typ des de novo auftretenden hepatozellulären Karzinoms im Rahmen einer prospektiven Kohortenstudie an HCV-infizierten Patienten mit Zirrhose weiter untersucht werden sollten.
Romanian: • PRAC a fost, de asemenea, de părere că impactul tratamentului cu AAD asupra incidenței și tipului de carcinom hepatocelular de novo trebuie investigat mai aprofundat printr-un studiu prospectiv de tip cohortă derulat pe pacienți infectați cu VHC și diagnosticați cu ciroză.
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
Romanian: ANEXA IV
German: Quartal 2019 Zwischenergebnisse zur Beurteilung durch den PRAC eingereicht werden.
Romanian: În plus, rezultatele intermediare trebuie depuse pentru evaluarea de către PRAC până trimestrul 4 al anului 2019.
German: Daten aus klinischen Prüfungen, Beobachtungsstudien, Spontanmeldungen und veröffentlichter Literatur zu HCC bei Patienten mit chronischer Hepatitis C nach der Behandlung mit DAA durchzuführen.
Romanian: Cu privire la analiza CHC cu AAD, titularilor autorizației de punere pe piață li s-a solicitat să efectueze o analiză complexă a tuturor datelor disponibile din studii clinice, studii observaționale, rapoarte spontane și literatura publicată cu privire la CHC la pacienți cu hepatită cronică C după tratament cu AAD.
German: WEITERE ANGABEN Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
Romanian: ALTE INFORMAŢII Luni Marţi Miercuri Joi Vineri Sâmbătă Duminică
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung nicht schwanger werden.
Romanian: De aceea, este foarte important ca dumneavoastră (sau partenera dumneavoastră) să nu rămâneţi (rămână) gravidă pe durata acestui tratament.
German: Keine dieser Wirkungen wurde beim Menschen beobachtet.
Romanian: Niciunul dintre aceste efecte nu a fost observat la om.
German: Die finalen Studienberichte sollen eingereicht werden bis:
Romanian: Raportul final al studiului va fi depus până în:
German: Schwarz/Amerikaner afrikanischer Abstammung Andere
Romanian: Neagră/Afroamericani Altele
German: Es wurde kein Antagonismus der antiviralen Aktivität beobachtet.
Romanian: Nu a fost observat antagonism al activităţii antivirale.
German: Danach nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
German: ** GS-331007 ist der im Kreislauf befindliche Hauptmetabolit der Prodrug Sofosbuvir.
Romanian: **GS-331007 este principalul metabolit circulant al promedicamentului sofosbuvir.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 22. August 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 august 2014
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (2 Tabletten kurz nacheinander).
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două doze la distanţă prea mică una de alta).
German: Alter (Jahre): Median (Bereich)
Romanian: Vârstă (ani): mediană (interval)
German: Wie Daklinza aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Daklinza şi conţinutul ambalajului
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi niciun fel de unelte sau utilaje.
German: ↑ Konzentration des Statins
Romanian: ↑ Concentraţiei de statină
German: GT: Genotyp; CP: Child-Pugh
Romanian: GT: Genotip; CP: Child Pugh
German: Langzeit-Wirksamkeitsdaten
Romanian: Date de eficacitate pe termen lung
German: s r.o.
Romanian: Z O.O.
German: Alle 4 Patienten erreichten SVR12.
Romanian: Toţi cei 4 pacienţi au atins RVS12.
German: Resistenz in klinischen Studien
Romanian: Rezistenţa în studii clinice
German: * Einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Romanian: * Include pacienţi care sunt infectaţi concomitent cu HIV( virusul imunodeficienţei umane).
German: SVR12 (insgesamt)*
Romanian: RVS12 (total)*
German: Begrenzte Daten sind aus noch laufenden Nachbeobachtungsstudien zur Beurteilung der Nachhaltigkeit des Ansprechens bis zu 3 Jahre nach der Behandlung mit Daclatasvir verfügbar.
Romanian: Date limitate sunt disponibile dintr-un studiu de urmărire aflat în desfăşurare pentru a evalua durabilitatea răspunsului până la 3 ani după tratamentul cu daclatasvir.
German: Karzinogenität und Mutagenität
Romanian: Carcinogeneză şi mutageneză
German: Schwere Bradykardie und Herzblock
Romanian: Bradicardie severă şi bloc la nivel cardiac
German: Da Daclatasvir höchstgradig an Protein gebunden wird (99%) und ein Molekulargewicht >500 aufweist, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dialyse die Plasmakonzentration signifikant verringert.
Romanian: Deoarece daclatasvir se leagă în proporţie mare de proteine (99%) şi are o greutate moleculară >500, este puţin probabil ca dializa să scadă semnificativ concentraţiile plasmatice ale daclatasvir.
German: * der Effekt von 60 mg Daclatasvir auf Lopinavir könnte höher sein.
Romanian: * efectul de daclatasvir 60 mg asupra lopinavir poate fi mare .
German: Bei 5 Patienten war der Zirrhosestatus unklar.
Romanian: 5 pacienţi, statusul cirozei a fost nedeterminat.
German: * im Vergleich zu einer historischen Referenz.
Romanian: *Comparativ cu datele cunoscute.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AX14
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AX14 Mecanism de acţiune
German: * Ergebnisse sind auf die 60 mg-Dosis normiert.
Romanian: *rezultatele sunt normalizate cu doza de 60 mg.
German: Nicht berichtet CP-Klassen
Romanian: Neraportat Clase CP
German: 0,180/0,215/0,250 mg Norgestimat enthält, wird zur Anwendung zusammen mit Daklinza empfohlen.
Romanian: 0,180/0,215/0,250 mg este recomandat pentru utilizare cu Daklinza.
German: Wenn die Anfangsdosis nicht gut vertragen wird, sollte die Dosis reduziert werden wie klinisch indiziert, basierend auf den Hämoglobin- und Kreatinin-Clearance-Werten (siehe Tabelle 2).
Romanian: Dacă doza de început nu este tolerată bine, aceasta trebuie redusă conform indicaţiilor clinice, pe baza măsurătorilor clearance-ului creatininei şi hemoglobinei (vezi Tabelul 2).
German: Patienten, bei denen ein hohes Risiko für Bradyarrhythmie festgestellt wurde, sollten in einer angemessenen klinischen Umgebung über einen Zeitraum von 48 Stunden durchgehend überwacht werden.
Romanian: Pacienţii identificaţi că prezintă un risc crescut de bradiaritmie trebuie supravegheaţi în permanenţă timp de 48 de ore, într-un mediu spitalicesc adecvat.
German: Studie AI444042
Romanian: Studiul AI444042
German: Die Ergebnisse der Studie AI444042 sind in Tabelle 13 dargestellt.
Romanian: Rezultatele tratamentului în studiul AI444042 sunt prezentate în Tabelul 13.
German: *** NS5A-RAVs wurden kontrolliert an den Aminosäurepositionen 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 und 93.
Romanian: VAR NS5A monitorizate în poziţiile aminoacizilor sunt 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 şi 93
German: Die Filmtabletten sollten nicht gekaut oder zerbrochen werden, da der Wirkstoff unangenehm schmeckt.
Romanian: Comprimatul filmat nu trebuie mestecat sau zdrobit din cauza gustului neplăcut al substanţei active.
German: Exkretion in die Muttermilch
Romanian: Excreţia în lapte
German: Patientendemographien und Ausgangscharakteristika der Erkrankung sind in Tabelle 10 zusammengefasst.
Romanian: Demografia pacienţilor şi caracteristicile inițiale ale bolii sunt prezentate pe scurt în Tabelul 10.
German: Vorsicht ist geboten bei Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite (siehe Tabelle 4).
Romanian: Este necesară prudenţă dacă medicamentul are indice terapeutic mic (vezi Tabelul 4).
German: Daklinza enthält Lactose
Romanian: Daklinza conţine lactoză
German: Vier Patienten brachen die Behandlung mit Daklinza auf Grund von Nebenwirkungen ab, nur einer dieser Fälle wurde als mit der Studien-Therapie-zusammenhängend eingestuft.
Romanian: Patru pacienţi au oprit tratamentul cu Daklinza din cauza evenimentelor adverse, dintre care doar unul a fost considerat în legătură cu tratamentul din studiu.
German: ↔ Ethinylestradiol
Romanian: ↔ Etinilestradiol
German: Sie sollten während der Behandlung mit Daklinza nicht zu stillen.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu Daklinza.
German: * Daclatasvir wurde mit einer historischen Referenz verglichen (Daten aus 3 Studien mit Daclatasvir 60 mg einmal täglich zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin).
Romanian: *Comparaţia pentru daclatasvir a fost o referinţă istorică (date din 3 studii cu daclatasvir 60 mg o dată pe zi în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină).
German: Der aktive Transport wird durch OCT1 und andere nicht identifizierte Aufnahmetransporter vermittelt, jedoch nicht durch OrganoAnion-Transporter (OAT) 2, ein Natriumtaurocholat-kotransportierendes Polypeptid (sodium-taurocholate cotransporting polypeptide (NTCP)) oder OATPs.
Romanian: Transportul activ este mediat de OCT 1 şi de transportori de absorţie neidentificaţi, dar nu de transportorul de anioni organici (OAT)2, polipeptida co-transportoare a taurocolatului de sodiu (NTCP -sodium-taurocholate cotransporting polypeptide) sau de OATP-uri.
German: Q2 2021
Romanian: trimestrul 2 al anului 2021
German: Integrase-Inhibitoren
Romanian: Inhibitori de integrază
German: Die SVR-Raten waren >94% über alle antiretroviralen Kombinationstherapieregime (cART), einschließlich der geboosterten PI-, NNRTI und Integraseinhibitor (INSTI)-basierten Therapien.
Romanian: Ratele RVS au fost de >94% în schemele de tratament antiretroviral combinat (cART), inclusiv tratamente pe bază de IP potențat, NNRTI şi inhibitori de integrază (INSTI).
German: HORMONELLE KONTRAZEPTIVA Ethinylestradiol 35 μg einmal täglich für 21 Tage + Norgestimat
Romanian: Etinilestradiol 35 μg o dată pe zi timp de 21 zile + norgestimat
German: ** Der Zirrhose-Status war für 4 Patienten in der Daclatasvir + pegIFN/RBV-Behandlungsgruppe nicht berichtet.
Romanian: ** Statusul cirozei nu a fost raportat în cazul a patru pacienţi în grupul de tratament cu daclatasvir +
German: In vitro ist Daclatasvir ein Inhibitor des Renalen-Aufnahme-Transporters (renal uptake transporter), des OAT1 und 3 und von OCT2, aber es ist kein klinischer Effekt auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Substraten dieser Transporter zu erwarten.
Romanian: In vitro, daclatasvir este un inhibitor al transportorilor de absorbţie renală, OAT 1 şi 3 şi al OCT 2, însă nu este de aşteptat să aibă un efect clinic asupra proprietăţilor farmacocinetice ale substraturilor acestor transportori.
German: Antivirale Aktivität in Zellkultur
Romanian: Activitatea antivirală pe culturi de celule
German: ↔ Cyclosporin
Romanian: ↔ Ciclosporină
German: Die Behandlung mit Daklinza sollte durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der chronischen Hepatitis C erfahren ist.
Romanian: Tratamentul cu Daklinza trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul hepatitei cronice C. Doze
German: Bei der Einnahme einer Daclatasvir 60 mg Tablette nach einer leichten Mahlzeit kam es zu keiner Verringerung der Daclatasvir-Exposition.
Romanian: Administrarea daclatasvir 60 mg comprimat după o masă uşoară nu a determinat scăderea expunerii la daclatasvir.
German: NARKOTISCHE ANALGETIKA
Romanian: ANALGEZICE NARCOTICE
German: Q30: H, K, R
Romanian: Q30: H, K, R L31: I, M, V
German: Die Anwendung von Daklinza kann die systemische Exposition von Arzneimitteln, die Substrate von P-gp, OATP 1B1, OCT1 oder BCRP sind, erhöhen, was deren therapeutische Wirksamkeit und Nebenwirkungen verlängern bzw. verstärken kann.
Romanian: Administrarea Daklinza poate creşte expunerea sistemică la medicamente care sunt substraturi ale gp-P, OATP 1B1, OCT 1 sau BCRP, care poate accentua sau prelungi efectul terapeutic al acestora şi reacţiile adverse la acestea.
German: Die SVR12-Rate bei Genotyp 3-infizierten Patienten mit dieser RAV ist reduziert (in der Regel als Rückfall nach dem Ansprechen am Behandlungsende), insbesondere bei Patienten mit Zirrhose.
Romanian: Rata RVS12 la pacienţii cu infecţie cu genotip 3 cu această VAR este redusă (în practică sub forma recăderii după răspunsul la finalul tratamentului), în special la pacienţii cu ciroză.
German: >30 to ≤50 ml/min
Romanian: >30 până la ≤50 ml/min
German: Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin,
Romanian: Elvitegravir, cobicistat,
German: Koinfektion mit HCV/HIV (ALLY-2)
Romanian: Infecţie concomitentă cu VHC/HIV (ALLY-2)
German: Die Wirksamkeit von Daklinza als Bestandteil eines Wiederbehandlungsregimes bei Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber einem NS5A-Inhibitor wurde nicht nachgewiesen.
Romanian: Repetarea tratamentului cu daclatasvir Eficacitatea Daklinza în cadrul unei scheme terapeutice de repetare a tratamentului la pacienţii cu expunere anterioară la un inhibitor al NS5A nu a fost stabilită.
German: Behandlungswoche 24: ≥25 I.E./ml
Romanian: Săptămâna 24 de tratament: ≥25 UI/ml
German: Wenn Sie die Einnahme von Daklinza abbrechen Es ist wichtig, dass Sie Daklinza während der ganzen Behandlungsdauer einnehmen.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Daklinza Este important să continuaţi să luaţi Daklinza pe întreaga durată a tratamentului.
German: Beobachtete neu aufgetretene Varianten, die mit NS5BResistenz assoziiert sind, werden in Tabelle 14 berichtet.
Romanian: Variantele asociate cu rezistenţa NS5A emergente constatate sunt raportate în Tabelul 14.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosierung von Daklinza anpassen muss, oder dass Sie Daklinza nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen können.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza de Daklinza sau este posibil ca dumneavoastră să nu puteţi lua Daklinza împreună cu anumite medicamente.
German: Es liegen keine Daten vor zur Persistenz von mit Daclatasvir-Resistenz assoziierten Substitutionen später als 6 Monate nach Behandlungsende bei Patienten, die mit Daclatasvir und Sofosbuvir mit/ohne Ribavirin behandelt wurden.
Romanian: Nu există date disponibile privind persistenţa substituţiilor asociate cu rezistenţa la daclatasvir la mai mult de 6 luni post-tratament la pacienţii trataţi cu daclatasvir şi sofosbuvir cu/fără ribavirină.
German: Fusionsinhibitor Enfuvirtid
Romanian: Inhibitori de fuziune Enfuvirtide
German: In einer Kohorte wurde die Mehrheit der Patienten mit Daclatasvir + Sofosbuvir + Ribavirin 12 Wochen behandelt.
Romanian: Într-o cohortă majoritatea pacienţiilor au fost trataţi cu daclatasvir + sofosbuvir + ribavirină pentru 12 săptămâni.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Daclatasvir (60 mg einmal täglich) in Kombination mit Sofosbuvir (400 mg einmal täglich) bei der Behandlung von Patienten mit einer chronischen HCVInfektion wurde in 4 offenen Studien (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 und ALLY-3) untersucht.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa daclatasvir 60 mg o dată pe zi în asociere cu sofosbuvir 400 mg o dată pe zi în tratamentul pacienţiilor cu infecţie cronică cu VHC au fost evaluate în patru studii deschise (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 şi ALLY-3).
German: Beenden Sie die Einnahme von Daklinza nicht, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden können.
Romanian: Nu opriţi tratamentul cu Daklinza decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să-l opriţi.
German: Mittel Median Q1; Q3
Romanian: Q1, Q3
German: SVR12*
Romanian: RVS12*
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen häufig verminderter Appetit
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie frecvente apetit alimentar scăzut
German: 8-wöchige Therapie
Romanian: 8 săptămâni de tratament
German: Zirrhose wurde bestimmt durch Leberbiospie, FibroScan >14,6 kPa oder FibroTest score ≥0,75 und
Romanian: Ciroza a fost diagnosticată pe baza biopsiei hepatice, scor FibroScan >14,6 kPa sau scor FibroTest ≥0,75
German: CP A CP B
Romanian: CP A CP B CP C
German: Hämoglobin >12 g/dl
Romanian: Hemoglobină >12 g/dl
German: Zu Angaben zur Genotyp-spezifischen virologischen und klinischen Aktivität siehe Abschnitt 5.1.
Romanian: Pentru informaţii referitoare la activitatea virusologică şi clinică specifică genotipului viral, vezi pct. 5.1.
German: Die Ansprechraten je nach Vorbehandlung sind in Tabelle 11 aufgeführt.
Romanian: Rezultatele obţinute prin experienţa cu tratament anterior sunt prezentate în Tabelul 11.
German: Die SVR12-Raten waren höher bei Patienten mit IL-28B CC Genotyp als bei Patienten mit non-CC Genotypen und bei Patienten mit HCVAusgangslast unter 800.000 I.E./ml, aber durchgängig in allen Untergruppen höher bei mit Daclatasvir behandelten Patienten als bei Placebo-behandelten Patienten.
Romanian: Ratele de RVS 12 au fost mai mari pentru pacienţii cu genotipul CC pentru IL-28B decât pentru cei cu genotipuri non-CC şi pentru pacienţii cu valori iniţiale ale ARN VHC sub 800 000 UI/ml, dar constant mai mari în rândul pacienţilor trataţi cu daclatasvir comparativ cu cei care la care s-a administrat placebo în toate subgrupurile.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron wurde durch die klinische Entwicklung von Sofosbuvir plus direkt wirkende antivirale Mittel (DAAs) eingeschränkt.
Romanian: Utilizarea concomitentă a amiodaronei a fost limitată prin dezvoltarea clinică a sofosbuvirului administrat în asociere cu medicamente antivirale cu acţiune directă (AAD).
German: Bei Ratten wurden keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten oder die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: La şobolan, nu a fost observat niciun efect asupra capacităţii de reproducere sau asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
German: ≤30 ml/min oder Hämodialyse
Romanian: ≤30 ml/min sau hemodializă
German: HCV-Genotyp 3 (ALLY-3)
Romanian: Genotip VHC 3 (ALLY-3)
German: Tabelle 8: Demographie und Hauptcharakteristika der Erkrankung in der Studie ALLY-1 Zirrhose-Kohorte N = 60
Romanian: Tabelul 8: Demografie şi caracteristicile principale ale bolii în studiul ALLY-1 Cohortă cirotică
German: 0,180/0,215/0,250 mg einmal täglich für 7/7/7 Tage (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Romanian: 0,180/0,215/0,250 mg o dată pe zi timp de 7/7/7 zile
German: Untersuchungen auf eine HBV-Infektion sollten bei allen Patienten vor dem Beginn der Behandlung durchgeführt werden.
Romanian: trebuie să fie efectuat la toți pacienții înainte de începerea tratamentului.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) Kopfschmerzen, Ermüdung
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap, oboseală
German: HCV-Replikons mit Substitutionen, die Resistenz gegen Daclatasvir vermitteln, blieben vollständig empfindlich gegenüber Interferon alfa und anderen Anti-HCV-Wirkstoffen mit andersartigen Wirkmechanismen wie z.B. NS3-Protease- und (Nukleosidische und Nicht-nukleosidische) NS5BPolymerase-Inhibitoren.
Romanian: Rezistenţă încrucişată Repliconii VHC care exprimă substituţiile de rezistenţă asociate daclatasvir au rămas pe deplin sensibile la interferon alfa şi alte medicamente anti-VHC cu mecanisme de acţiune diferite, cum sunt inhibitorii (nucleozidici şi non-nucleozidici) de protează NS3 şi de polimerază NS5B.
German: Patienten mit Zirrhose CP A oder B
Romanian: Pacienţi cu ciroză CP A sau B
German: Es ist äußerst wichtig, dass Sie sich auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel, die Sie gemeinsam mit Daklinza einnehmen werden, durchlesen.
Romanian: Este foarte important să citiţi şi prospectele pentru celelalte medicamente pe care le luaţi împreună cu
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen und toxikologischen Daten vom Tier zeigen, dass Daclatasvir und seine Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Datele farmacocinetice şi toxicologice la animale au evidenţiat excreţia daclatasvir şi a metaboliţilor acestuia în lapte (vezi pct. 5.3).
German: Virologischer Durchbruch **
Romanian: Recădere virusologică**
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Siliciumdioxid (E551) Magnesiumstearat
Romanian: Dioxid de siliciu (E551) Stearat de magneziu
German: Bei in vitro Mutagenitäts-Tests (Ames), bei Mutationstests in Säugetierzellen (Ovarzellen des Chinesischen Hamsters) oder in einem in vivo oralen Mikronucleus-Test bei Ratten wurden keine Anzeichen für mutagene oder klastogene Aktivität gefunden.
Romanian: Nu au fost observate dovezi privind activitatea mutagenă sau clastogenă la testele de mutageneză (Ames) efectuate in vitro, la testele de mutageneză la mamifere efectuate în celule ovariene de hamster chinezesc sau într-un studiu al micronucleilor orali efectuat in vivo la şobolan.