FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zynteglo est utilisé pour traiter une maladie génétique grave appelée bêta-thalassémie dépendant des transfusions (TDT), ce qui comprend une maladie appelée bêta-thalassémie majeure, chez les personnes âgées de 12 ans et plus.
Polish: Co to jest lek Zynteglo i w jakim celu się go stosuje Lek Zynteglo stosuje się do leczenia poważnej choroby genetycznej nazywanej beta-talasemią zależną od transfuzji (transfusion-dependent beta-thalassaemia, TDT), która obejmuje chorobę zwaną powszechnie beta-talasemią major, u osób w wieku co najmniej 12 lat. Osoby cierpiące na tę chorobę nie są w stanie wytworzyć wystarczająco dużo hemoglobiny, białka we krwi transportującego tlen.
French: (JJ/MM/A AAA)
Polish: (DD/MM/ RRRR)
French: • présence de sang dans les urines
Polish: • krew w moczu
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność
French: (g/dl) à 6 mois n médiane (min, max)
Polish: (g/dl) po 6 miesiącach n Mediana
French: Épistaxis, inflammation pharyngée
Polish: zapalenie mieszków włosowych, zapalenie dziąseł
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant bluebird bio (Pays-Bas) B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca bluebird bio (Netherlands) B.V.
French: Zynteglo ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent.
Polish: Produktu Zynteglo nie wolno podawać kobietom karmiącym piersią.
French: Résultats intermédiaires : à chaque renouvellement annuel
Polish: przy każdym corocznym odnowieniu pozwolenia
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Polish: (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie Zawartość (stężenie)
French: Une carte patient doit être distribuée à tous les patients, incluant :
Polish: Karta pacjenta powinna być dostarczona wszystkim pacjentom i powinna zawierać:
French: Un programme d'éducation des professionnels de santé (médecins, infirmières, pharmaciens) doit répondre aux points suivants :
Polish: Program edukacyjny skierowany do pracowników służby zdrowia (lekarzy-pielęgniarek-farmaceutów) powinien obejmować następujące tematy:
French: L'Etat Membre doit s'assurer que toutes les conditions ou restrictions concernant la sécurité et le bon usage du médicament décrites ci-dessous sont implémentées :
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej zostaną wdrożone:
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE PAR L'ETAT MEMBRE
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE PAR L'ETAT MEMBRE
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
French: • Recommandation pour que, avant d'administrer l'injection, le professionnel de santé s'assure que le patient ne se rendra pas seul vers sa destination après l'injection
Polish: - Opis zespołu poiniekcyjnego - Zalecenia dotyczące 3-godzinnej obserwacji, po wstrzyknięciu w placówce służby zdrowia - Zalecenia, aby przed wykonaniem wstrzyknięcia, lekarz prowadzący upewnił się, że pacjent nie uda się samotnie do miejsca przeznaczenia - Zalecenia dotyczące informowania pacjentów, aby przez pozostałą część dnia po wstrzyknięciu, nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych, zwracali uwagę na możliwe objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu poiniekcyjnego i w razie konieczności byli w stanie uzyskać pomoc.
French: • Recommandation pour une surveillance appropriée jusqu'à la disparition des événements si un événement se produit 2) Recommandation pour le suivi du glucose, des lipides et du poids du patient
Polish: - Opis najczęściej występujących objawów związanych z przedawkowaniem olanzapiny, które odzwierciedlają kliniczne objawy zespołu poiniekcyjnego - Zalecenia dotyczące odpowiedniego monitorowania do czasu ustąpienia objawów, w przypadku ich wystąpienia
French: Dans certains cas, ces symptômes peuvent conduire à la perte de conscience.
Polish: W niektórych przypadkach objawy te mogą prowadzić do utraty przytomności.
French: Les autres symptômes peuvent être :
Polish: Inne objawy to:
French: Utilisation chez les sujets âgés (> 75 ans)
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (>75 lat)
French: L'injection doit être réalisée avec une pression constante et continue.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonać poprzez przyłożenie stałego, ciągłego nacisku.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
French: Les études d'interaction ont été conduites seulement chez l'adulte.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
French: Après insertion de l'aiguille, aspirer quelques secondes pour s'assurer qu'il n'y a pas de sang.
Polish: Po wkłuciu igły, należy aspirować przez kilka sekund aby upewnić się, że nie pojawia się krew.
French: • Augmentation de la pression artérielle
Polish: • zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
French: Le non respect de ces instructions peut entraîner des blessures avec l'aiguille.
Polish: Konsekwencją nieprzestrzegania tej instrukcji może być ukłucie igłą.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés durant cette période.
Polish: W tym okresie należy ściśle kontrolować stan pacjentów.
French: L'absorption et l'élimination sont complètes environ six à huit mois après la dernière injection.
Polish: Wchłanianie i eliminacja produktu trwa około 6 do 8 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.
French: (Voir rubrique 4.4).
Polish: (Patrz punkt 4.4)
French: Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.
Polish: Osoby z tą chorobą mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
French: Aucune étude contrôlée spécifique n'a été réalisée chez la femme enceinte.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
French: Ces symptômes disparaissent habituellement 24 à 72 heures après votre injection.
Polish: Objawy te zwykle ustępują w ciągu 24 do 72 godzin po wstrzyknięciu.
French: Vous aurez probablement besoin de vous allonger jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Polish: Prawdopodobnie konieczne będzie pozostanie w pozycji leżącej do czasu poprawy.
French: Ces événements se sont produits chez environ 0,1 à 1,1 % des patients.
Polish: 0,1 do 1,1% pacjentów.
French: ZYPADHERA peut parfois atteindre le système sanguin trop rapidement.
Polish: ZYPADHERA może czasami zbyt szybko przeniknąć do naczynia krwionośnego.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration ou d'autres signes visibles de détérioration.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę zabarwienia lub inne widoczne oznaki zepsucia.
French: Pour les instructions d'utilisation, voir rubrique 6.6.
Polish: Instrukcja użycia, patrz punkt 6.6.
French: Une sédation a été rapportée chez 4,7 % de l'ensemble des patients traités par ZYPADHERA.
Polish: Uspokojenie polekowe zgłaszano u 4,7% wszystkich pacjentów leczonych produktem ZYPADHERA.
French: Pendant le traitement, la dose peut être ajustée en fonction de l'état clinique du patient.
Polish: W trakcie leczenia można dostosowywać dawkowanie produktu w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
French: Un total de 1469 patients schizophrènes ont été inclus dans 2 études pivotales.
Polish: 1469 pacjentów z schizofrenią wzięło udział w 2 głównych badaniach:
French: Parkinsonisme6 Dyskinésie6
Polish: Parkinsonizm6 Dyskineza6
French: (Fig. 2).
Polish: (Rys. 2).
French: Toutefois, l'impact du sexe ou du tabagisme sur la clairance de l'olanzapine est faible par rapport à la variabilité globale interindividuelle.
Polish: Jednakże zakres wpływu płci lub palenia tytoniu na klirens olanzapiny jest mały w porównaniu z ogólną zmiennością osobniczą.
French: Enlever l'air pour équilibrer la pression dans le flacon.
Polish: Następnie należy usunąć powietrze, by wyrównać ciśnienie w fiolce.
French: • Promouvoir la connaissance d'un suivi métabolique approprié en distribuant les recommandations publiées utilisées sur les antipsychotiques.
Polish: - Szerzenie świadomości o odpowiednim monitorowaniu parametrów metabolicznych, poprzez dystrybucję publikowanych wytycznych dotyczących leczenia przeciwpsychotycznego.
French: Fabricant Lilly S.A., Avda.
Polish: Wytwórca Lilly S.A., Avda.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Lilly S.A., Avda.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Lilly S.A., Avda.
French: Choisir quelle aiguille doit être utilisée pour administrer l'injection au patient.
Polish: Należy określić jaka igła będzie użyta do wstrzyknięcia leku pacjentowi.
French: Dans certains cas, une prise de poids antérieure, qui pourrait être un facteur prédisposant a été rapportée.
Polish: W niektórych przypadkach odnotowano uprzednie zwiększenie masy ciała, co może być czynnikiem predysponującym.
French: Lors d'un traitement antipsychotique, l'amélioration de l'état clinique du patient peut prendre plusieurs jours à quelques semaines.
Polish: W przypadku stosowania leków przeciwpsychotycznych poprawa stanu klinicznego może nastąpić po kilku dniach lub tygodniach leczenia.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous avez :
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpi:
French: Supplémentation
Polish: Suplementacja
French: Dans la plupart des cas, les signes et symptômes liés à cette réaction sont apparus dans l'heure qui a suivi l'injection, et dans tous les cas un rétablissement complet a été rapporté dans les 24-72 heures après l'injection.
Polish: W większości przypadków, pierwsze objawy podmiotowe i przedmiotowe związane z tym zdarzeniem wystąpiły w ciągu godziny po wstrzyknięciu i we wszystkich przypadkach zgłaszano całkowite ustąpienie objawów w ciągu 24-72 godzin po wstrzyknięciu.
French: Utilisation chez les patients agités en phase aigüe ou dans un état psychotique sévère
Polish: Stosowanie u pacjentów z ostrym pobudzeniem lub ciężkim stanem psychotycznym
French: La stabilité physico-chimique de la suspension dans le flacon a été démontrée pendant 24 h à 20-25°C.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość zawiesiny w fiolce w okresie 24 godzin w temperaturze 20-25°C.
French: L'effet indésirable au site d'injection le plus fréquemment rapporté a été la douleur.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z miejscem wstrzyknięcia był ból.
French: L'augmentation moyenne de l'ASC de l'olanzapine était respectivement de 52 % et de 108 %.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) olanzapiny zwiększało się średnio o odpowiednio 52% i o 108%.
French: Il est recommandé d'utiliser des gants car ZYPADHERA peut irriter la peau.
Polish: Zaleca się używanie rękawiczek, ponieważ ZYPADHERA może podrażnić skórę.
French: L'existence de plus d'un facteur pouvant ralentir le métabolisme (sexe féminin, sujet âgé, non fumeur) peut justifier une réduction de la dose.
Polish: W przypadku istnienia więcej niż jednego czynnika, który mógłby spowodować spowolnienie metabolizmu (płeć żeńska, podeszły wiek, niepalenie tytoniu) należy rozważyć zmniejszenie dawki.
French: Le médecin ou l'infirmier/ère peut aussi vouloir mesurer votre pression sanguine ou votre rythme cardiaque.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka mogą również zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi i tętno.
French: Des différences pharmacocinétiques similaires ont été observées entre les femmes et les hommes et les fumeurs et les non-fumeurs au cours des essais cliniques avec ZYPADHERA.
Polish: Podobne różnice parametrów farmakokinetycznych u kobiet i u mężczyzn oraz u osób niepalących i palących obserwowano w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu ZYPADHERA.
French: La libération diminue dans un délai de 8 à 12 semaines.
Polish: W okresie 8 do 12 tygodni uwalnianie produktu stopniowo się zmniejsza.
French: Contrairement à d'autres agents antipsychotiques, l'olanzapine augmente la réponse à un test "d'anxiolyse".
Polish: W odróżnieniu od innych preparatów przeciwpsychotycznych, olanzapina zwiększa odpowiedź w teście „anksjolitycznym".
French: ETAPE 1 : Préparation du matériel Il est recommandé d'utiliser des gants car ZYPADHERA peut irriter la peau.
Polish: KROK 1: Przygotowanie materiałów Zaleca się używanie rękawiczek, ponieważ ZYPADHERA może podrażnić skórę.
French: Ces réactions se sont produites dans moins de 0,1 % des injections et chez environ 2 % des patients.
Polish: Takie zdarzenia wystąpiły w przypadku <0,1% wstrzyknięć i u około 2% pacjentów.
French: Ces signes et symptômes peuvent parfois survenir lorsque ZYPADHERA atteint le système sanguin trop rapidement (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) ;
Polish: Te objawy mogą czasami wystąpić, jeżeli lek ZYPADHERA zbyt szybko przeniknie do naczynia krwionośnego (często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);
French: Trois aiguilles sécurisées hypodermiques.
Polish: Trzy zabezpieczone igły Hypodermic.
French: Le taux de fixation de l'olanzapine aux protéines plasmatiques est d'environ 93 % pour une fourchette de concentration allant d'environ 7 à 1 000 ng/mL.
Polish: Stopień wiązania olanzapiny z białkami osocza wynosił około 93% dla zakresu stężeń od około 7 do około 1 000 ng/ml.
French: • Une notice d'instructions d'utilisation et d'informations de sécurité sur le dispositif hypodermique
Polish: • Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania i instrukcja użytkowania Hypodermic Device
French: Il est important que vous preniez ZYPADHERA aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.
Polish: Ważne jest, aby stosować lek ZYPADHERA tak długo, jak zaleci to lekarz.
French: Chez 44 patients schizophrènes de plus de 65 ans, des doses de 5 à 20 mg/jour n'ont pas été associées avec des effets indésirables différents.
Polish: U 44 pacjentów ze schizofrenią, w wieku >65 lat podawanie olanzapiny w dawkach od 5 mg do 20 mg na dobę nie było związane z żadnym szczególnym profilem zdarzeń niepożądanych.
French: Les 3 groupes de traitement ZYPADHERA ont montré une amélioration statistiquement significative supérieure au placebo dès la fin de la semaine 1.
Polish: We wszystkich 3 grupach leczonych produktem ZYPADHERA wykazano istotną statystycznie większą poprawę niż w grupie placebo, począwszy od zakończenia 1 tygodnia leczenia.
French: • de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur de l'humeur), de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique) - il peut être nécessaire de modifier votre dose de ZYPADHERA.
Polish: • karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku ZYPADHERA.
French: En cas d'insuffisance hépatique modérée (cirrhose, Child-Pugh de classe A ou B), la dose initiale devra être de 150 mg toutes les 4 semaines et ne sera augmentée qu'avec précaution.
Polish: W przypadku umiarkowanej niewydolności wątroby (marskość, klasa A lub B w skali Child-Pugh), dawka początkowa powinna wynosić 150 mg co 4 tygodnie i być ostrożnie zwiększana.
French: Après reconstitution dans le flacon : 24 heures.
Polish: Po rozpuszczeniu w fiolce: 24 godziny.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir cette injection.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
French: L'olanzapine se lie essentiellement à l'albumine et à l'α1-glycoprotéine acide.
Polish: Olanzapina w osoczu wiąże się głównie z albuminą oraz α1-kwaśną glikoproteiną.
French: NE PAS MASSER LE SITE D'INJECTION.
Polish: NIE NALEŻY MASOWAĆ MIEJSCA WSTRZYKNIĘCIA.
French: L'exacerbation a été mesurée par l'aggravation des items du score PANSS dérivé de l'échelle BPRS Positive ainsi que par les hospitalisations dues à l'aggravation de symptômes psychotiques positifs.
Polish: Nasilenie objawów oceniano na podstawie pogorszenia wyników w skali PANSS wywodzącej się z krótkiej oceny psychiatrycznej objawów pozytywnych, oraz liczby hospitalizacji z powodu pogorszenia pozytywnych objawów psychotycznych.
French: Votre médecin décidera de combien de ZYPADHERA vous avez besoin et à quelle fréquence vous avez besoin d'une injection.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku ZYPADHERA należy podać i jak często należy wykonywać wstrzyknięcia.
French: Les patients doivent être informés de ce risque potentiel et de la nécessité de rester pendant 3 heures dans un établissement de soins après chaque administration de ZYPADHERA.
Polish: Pacjentów należy poinformować o istnieniu takiego zagrożenia i obserwować przez 3 godziny w placówce służby zdrowia po każdym podaniu produktu ZYPADHERA.
French: Dose de maintien après 2 mois de traitement par ZYPADHERA
Polish: Dawka podtrzymująca po 2 miesiącach leczenia produktem ZYPADHERA
French: La substance active est l'olanzapine.
Polish: Substancją czynną jest olanzapina.
French: Un excédent de produit restera dans le flacon.
Polish: W fiolce pozostanie niewielka ilość nadmiaru produktu.
French: Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, diazépines, oxazépines, thiazépines et oxépines, Code ATC : N05A H03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny, kod ATC: N05AH03.
French: Vérifier visuellement que l'aiguille est entièrement engagée dans le capuchon protecteur.
Polish: Należy wizualnie sprawdzić, czy igła w całości znajduje się w osłonce zabezpieczającej.
French: Lors d'une revue des données de sécurité issues des essais cliniques et de la notification spontanée, les abcès au site d'injection ont été rapportés avec une fréquence rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Polish: Na podstawie oceny danych o bezpieczeństwie zebranych z badań klinicznych i zgłoszeń spontanicznych po wprowadzenie produktu do obrotu, wystąpienie ropnia w miejscu wstrzyknięcia zgłaszano rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
French: Ne jetez aucun médicament au-tout-à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Polish: Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
French: Aucune supplémentation par antipsychotique oral n'était autorisée.
Polish: Doustna suplementacja produktami przeciwpsychotycznym nie została dozwolona.
French: Ne retirer le dispositif de la seringue avec l'aiguille fixée que si cela est requis par une procédure médicale spécifique.
Polish: Urządzenie i zabezpieczoną igłę można usunąć ze strzykawki tylko jeśli wymaga tego specyficzna procedura medyczna.
French: Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement si vous ressentez l'un de ces symptômes.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyżej wymienionych objawów.
French: Si ceci se produit, vous pouvez ressentir les symptômes listés ci-dessous après votre injection.
Polish: Jeśli się to zdarzy, po wstrzyknięciu mogą wystąpić wymienione poniżej objawy.
French: • un traitement pour la maladie de Parkinson.
Polish: • leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
French: D'après les résultats des études par voie orale chez la souris et le rat, il a été conclu que l'olanzapine n'est pas carcinogène.
Polish: Na podstawie wyników badań na myszach i szczurach stwierdzono, że olanzapina nie wykazuje działania karcynogennego.
French: Au cours des essais cliniques avec ZYPADHERA, l'incidence des effets indésirables au site d'injection était d'environ 8 %.
Polish: W badaniach klinicznych, w których stosowano produkt ZYPADHERA, częstość występowania działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia wynosiła około 8%.
French: • Une notice d'information pour le patient
Polish: • Ulotkę dla pacjenta
French: La première était une étude contrôlée versus placebo, de 8 semaines, conduite chez des patients adultes (n = 404) qui souffraient de symptômes psychotiques aigus.
Polish: Pierwsze trwające 8 tygodni badanie kontrolowane placebo przeprowadzono z udziałem dorosłych pacjentów (n=404) z ciężkimi objawami psychotycznymi.
French: L'olanzapine n'a montré aucun effet mutagène ni clastogène, lors d'une série complète de tests standards, tels que tests de mutation bactérienne, et tests in vitro et in vivo sur mammifères.
Polish: Działanie mutagenne Olanzapina nie wykazywała działania mutagennego lub klastogennego w pełnym zakresie testów standardowych, w tym w testach mutacji w komórkach bakterii i testach u ssaków in vitro i in vivo.
French: Une étude avec l'olanzapine orale comprenant des sujets caucasiens, japonais et chinois, n'a montré aucune différence dans les paramètres pharmacocinétiques entre les trois populations.
Polish: W badaniach z udziałem osób rasy kaukaskiej, Japończyków oraz Chińczyków, w których stosowano olanzapinę w postaci doustnej, nie stwierdzono różnic w parametrach farmakokinetycznych pomiędzy tymi trzema populacjami.
French: Des études réalisées chez des patients âgés de 13 à 17 ans ont montré divers évènements indésirables, incluant prise de poids, modification des paramètres métaboliques et élévations des taux sanguins de prolactine (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów w wieku od 13 do 17 lat występowały różne działania niepożądane, w tym zwiększenie masy ciała, zmiana parametrów metabolicznych i zwiększenie stężenia prolaktyny (patrz punkty 4.8 i
French: ZYPADHERA appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques et est utilisé pour traiter la schizophrénie, maladie qui s'accompagne de symptômes tels qu'entendre, voir et sentir des choses qui n'existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social.
Polish: ZYPADHERA należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi.
French: Ces réactions se sont produites rarement (< 1/1 000 injections) entre 1 à 3 heures après injection et très rarement (< 1 /10 000 injections) plus de 3 heures après injection.
Polish: Zdarzenia występowały rzadko (<1 na 1 000 wstrzyknięć) pomiędzy 1 a 3 godziną i bardzo rzadko (<1 na 10 000 wstrzyknięć) po 3 godzinach.
French: Figure A: Taper le flacon fermement pour mélanger 10.
Polish: Rysunek A: Należy pewnie postukać w celu wymieszania 10.
French: L'exposition moyenne des nouveau-nés à l'état d'équilibre (en mg/kg) a été estimée à environ 1,8 % de la dose d'olanzapine reçue par la mère (en mg/kg).
Polish: U niemowląt średnie narażenie (mg/kg mc.) w stanie stacjonarnym stanowiło 1,8% dawki przyjętej przez matkę (mg/kg mc.).
French: ETAPE 1 : Préparation du matériel Le conditionnement contient :
Polish: KROK 1: Przygotowanie materiałów
French: • Une réaction peu fréquente mais grave pourrait se produire après que chaque injection vous ait été administrée.
Polish: • Po każdym wstrzyknięciu mogą wystąpić niezbyt częste, ale ciężkie reakcje.