FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Episódios tromboembólicos venosos: (trombose venosa profunda, trombose no local de administração i.v., embolia pulmonar, tromboembolias do fígado, incluindo trombose da veia portal, trombose das veias renais, tromboflebite, tromboflebite superficial e isquémia intestinal)
Danish: området, lungeemboli, tromboemboliske hændelser i leveren herunder vena portaetrombose, trombose i nyrevene, tromboflebit, overfladisk
Portuguese: • Rodar lentamente o frasco até todo o pó estar dissolvido.
Danish: • Sving hætteglasset forsigtigt rundt, til alt pulveret er opløst.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó
Danish: 1 hætteglas med pulver
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com solvente e haste do êmbolo separada 1 adaptador para o frasco para injetáveis, para a reconstituição
Danish: 1 fyldt sprøjte med solvens og separat stempelstang 1 hætteglasadaptor til opblanding
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat e nomes associados (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Novosis Goserelin 3,6 mg implantat og relaterede navne (se bilag I)
Portuguese: Além do mais, o titular da AIM adaptou o desenho do estudo.
Danish: Desuden har indehaveren af markedsføringstilladelsen tilpasset undersøgelsens design.
Portuguese: Apesar de a segurança dos doentes e a eficácia do medicamento se encontrarem sempre asseguradas, o titular da AIM decidiu realizar uma nova investigação clínica do medicamento actual de goserrelina de administração mensal.
Danish: Til trods for at patientsikkerheden og lægemiddelvirkningen hele tiden var sikker, besluttede indehaveren af markedsføringstilladelsen at foretage en klinisk undersøgelse af den aktuelle 1måneds-formulering af goserelin.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta desencadeado no âmbito do artigo 36.º da Directiva 2001/83/CE relativamente ao Novosis Goserelin e nomes associados especificados no Anexo I.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 36 i direktiv 2001/83/EF for Novosis Goserelin 3,6 mg implantat og relaterede navne som anført i bilag 1.
Portuguese: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implante, seringa pré-cheia via subcutânea
Danish: Østrig implantat, fyldt injektionssprøjte
Portuguese: pó: 2500 IU; solvente: 3,2 ml
Danish: pulver: 2500 IE; solvens: 3,2 ml
Portuguese: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500UI
Danish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com o pó + 1 frasco para injetáveis com o solvente + 1 adaptador para o frasco para injetáveis
Danish: 1 hætteglas med pulver + 1 hætteglas med solvens + 1 hætteglas adapter
Portuguese: Via intravenosa pó: frasco para injetáveis (vidro); solvente: frasco para injetáveis (vidro)
Danish: Intravenøs anvendelse pulver: hætteglas (glas) solvens: hætteglas (glas)
Portuguese: Anexo
Danish: Annex
Portuguese: O teor final, formato e modalidades de distribuição de ambos os documentos, deverão ser acordados com a autoridade competente em cada Estado Membro.
Danish: Det endelige indhold, format og distributionsmetode af begge dokumenter, skal aftales med de pågældende myndigheder i hvert medlemsland.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve implementar este plano educacional a nível nacional antes da comercialização do medicamento.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere denne uddannelsesplan nationalt før markedsføring.
Portuguese: • a importância de recolher dados de segurança e como inscrever doentes no PASS e outros registos
Danish: • vigtigheden af at indsamle sikkerhedsdata og hvordan patienter bliver registreret i PASS samt andre registre
Portuguese: • contraindicação de hipersensibilidade
Danish: • kontraindikation ved hypersensitivitet
Portuguese: • como reconhecer os potenciais efeitos secundários (trombose e embolia)
Danish: • hvordan potentielle bivirkninger opdages (trombose og embolisme)
Portuguese: Brochura para o médico Brochura para o doente
Danish: Brochure til læger Brochure til patienter
Portuguese: • distribuição e uso da brochura para o doente e a necessidade de garantir que o doente leia e compreenda a brochura
Danish: • distribuering og brug af patientbrochurer og behovet for at sikre at patienten har læst og forstået denne
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar a harmonização entre a terminologia usada nas brochuras e a informação sobre o medicamento.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre harmonisering i terminologien brugt i brochurerne og produktinformationen.
Portuguese: A brochura para o médico deverá conter os seguintes elementos-chave e item:
Danish: Brochuren til læger skal indeholde følgende nøgleelementer og ting:
Portuguese: Ambos os documentos destinam-se a ser utilizados como parte de um plano educacional para minimizar os riscos de erros na utilização do medicamento, risco de tromboembolias, devido a níveis aumentados de FXIII recombinante não proteoliticamente activado, relacionados com uma incorreta conservação, e risco de utilização off-label para o tratamento da hemorragia intercorrente.
Danish: Begge dokumenter skal bruges som led i et uddannelsesforløb, der skal sikre, at risikoen for fejlmedicinering, risiko for tromboemboliske hændelser på grund af det øgede niveau af nonproteolytisk aktiveret rFXIII i forbindelse med ukorrekt opbevaring og risiko for behandling af gennebrudsblødning uden for indikation minimeres.
Portuguese: • advertência sobre a diferença entre a posologia e concentração de NovoThirteen e as de outros medicamentos contendo FXIII (A dose recomendada de NovoThirteen é de 35 UI/kg de peso corporal (pc) uma vez por mês, administradas por injeção intravenosa em bólus.
Danish: • advarsel omkring forskellen i både dosering og koncentration mellem NovoThirteen og andre produkter indeholdende FXIII (Den anbefalede dosis er 35 IE/kg legemsvægt en gang månedligt, givet som en intravenøs bolusinjektion.
Portuguese: • embolias e acontecimentos trombóticos, incluindo o aumento do risco de oclusão de vasos sanguíneos nos doentes em risco de trombose
Danish: • emboliske og trombotiske hændelser inklusive den øgede risiko for karokklusioner hos patienter med risiko for trombose.
Portuguese: • como conservar, utilizar, reconstituir e administrar o medicamento de forma segura
Danish: • hvordan produktet opbevares sikkert, håndteres, rekonstitueres og administreres
Portuguese: A brochura para o doente, a ser distribuída aos doentes pelos médicos prescritores, deverá conter os seguintes elementos-chave e item:
Danish: Patientbrochure, der skal distribueres til patienter af den ordinerende læge, skal indeholde følgende nøgleelementer og ting:
Portuguese: • meios de diagnóstico adequados para confirmar a deficiência da subunidade A do FXIII
Danish: • hensigtsmæssige dianogstiske procedurer for at bekræfte mangel på FXIII A-subunit
Portuguese: • os riscos associados à conservação incorreta e má utilização
Danish: • risikoen forbundet med ukorrekt opbevaring og ukorrekt håndtering
Portuguese: • utilização correcta e os riscos associados à má utilização
Danish: • korrekt håndtering og risikoen forbundet med ukorrekt håndtering
Portuguese: • advertência e preacuções relativamente à anafilaxia
Danish: • advarsler og forholdsregler vedrørende anafylakse
Portuguese: • Folheto Informativo
Danish: • Indlægsseddel
Portuguese: O volume de dose em mililitros deve ser calculado com base no peso corporal de cada doente, utilizando a seguinte fórmula: Volume de dose em ml = 0,042 x pc do indivíduo (kg).)
Danish: Dosismængden i milliliter = 0,042 x personens legemsvægt i kg.)
Portuguese: deverá assegurar que seja enviada uma carta a todos os médicos prescritores e aos que se espera que venham a prescrever NovoThirteen, com documentação Educacional contendo o seguinte:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering sikre, at læger, som forventes at skulle udskrive NovoThirteen, er blevet forsynet med en undervisningspakke, der indeholder følgende:
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Danish: Dette er med til at beskytte miljøet.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/775/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/12/775/001
Portuguese: O teor final, formato e modalidades de distribuição de ambos os documentos, deverão ser acordados com a autoridade competente em cada Estado Membro.
Danish: Det endelige indhold, format og distributionsmetode af begge dokumenter, skal aftales med de relevante myndigheder i hvert medlemsland.
Portuguese: Desconhece-se o risco para o ser humano.
Danish: Risikoen for mennesker kendes ikke.
Portuguese: O seu médico pode adaptar a dose, se for necessário.
Danish: Din læge kan tilpasse dosis hvis det er nødvendigt.
Portuguese: Isto significa que o seu corpo poderá estar mais susceptível a infeções
Danish: Det betyder, at din krop kan være mere følsom over for infektioner
Portuguese: Contate imediatamente o seu médico:
Danish: Kontakt straks lægen:
Portuguese: NovoThirteen pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Danish: NovoThirteen kan anvendes hos alle aldersgrupper.
Portuguese: A sua dose dependerá do seu peso corporal.
Danish: Din dosis afhænger af din legemsvægt.
Portuguese: Nenhum dos casos notificados apresentou sinais de doença.
Danish: Ingen af de rapporterede tilfælde har udvist tegn på sygdom.
Portuguese: • Dor nos braços e pernas
Danish: • Smerter i ben og arme
Portuguese: • A importância de recolher dados de segurança e como inscrever doentes no PASS e outros registos
Danish: • Vigtigheden af at indsamle sikkerhedsdata og hvordan patienter bliver registreret i PASS samt andre registre
Portuguese: Leucopenia e neutropenia agravada
Danish: Leukopeni og forværret neutropeni
Portuguese: • Dor de cabeça (efeito secundário mais frequente)
Danish: • Hovedpine (mest almindelige bivirkning)
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de setembro de 2012 Data da última renovação:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03 September 2012 Dato for seneste opdatering:
Portuguese: • Contraindicação de hipersensibilidade
Danish: • Kontraindikation ved hypersensitivitet
Portuguese: A potência deste medicamento é expressa em unidades internacionais (UI).
Danish: Dette lægemiddels styrke udtrykkes i internationale enheder (IE).
Portuguese: O cálculo do fator de correção 0,117 está relacionado com a quantidade exata de medicamento e não com o valor nominal do medicamento.
Danish: Beregning af korrektionsfaktoren 0,117 er relateret til den præcise mængde af produktet og ikke til den nominelle værdi af produktet.
Portuguese: Lave as mãos antes de começar a preparação.
Danish: Vask hænderne inden start.
Portuguese: Efeitos secundários em crianças:
Danish: Bivirkninger hos børn:
Portuguese: Após a diluição, avançar para o passo H.
Danish: Efter fortynding fortsættes til trin H.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2°C˗8°C).
Portuguese: • Distribuição e uso da brochura para o doente e a necessidade de garantir que o doente leia e compreenda a brochura
Danish: • Distribuering og brug af patientbrochurer og behovet for at sikre at patienten har læst og forstået denne
Portuguese: Os resultados dos testes de coagulação convencionais são normais, uma vez que é a qualidade do coágulo que é afetada.
Danish: Resultaterne af standardkoagulationstest er normale, da det er kvaliteten af koaglet, som bliver påvirket.
Portuguese: Todos os 4 doentes receberam pelo menos 2 doses de NovoThirteen.
Danish: Alle fire patienter fik mindst 2 doser NovoThirteen.
Portuguese: • Como reconhecer os potenciais efeitos secundários (trombose e embolia)
Danish: • Hvordan potentielle bivirkninger opdages (trombose og embolisme)
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Portuguese: • Desenvolvimento de anticorpos contra o fator XIII, os quais não têm influência no efeito do medicamento.
Danish: • Udvikling af antistoffer mod faktor XIII, som ikke påvirker virkningen af lægemidlet.
Portuguese: Utilização em crianças pequenas
Danish: Brug til små børn
Portuguese: No entanto, com base na necessidade terapêutica, a utilização de NovoThirteen poderá ser considerada durante a gravidez.
Danish: På baggrund af det terapeutiske behov kan anvendelse af NovoThirteen imidlertid overvejes under graviditet.
Portuguese: • Diminuição do número de alguns tipos de glóbulos brancos.
Danish: • Et fald i antallet af nogle typer hvide blodlegemer.
Portuguese: Os efeitos secundários incluem: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forkomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Portuguese: • Aumento da quantidade de pequenos fragmentos proteicos devido à desagregação de coágulos sanguíneos
Danish: • Øget mængde af små proteindele forårsaget af opløsning af størknet blod
Portuguese: Se parar de utilizar NovoThirteen, não estará protegido contra as hemorragias.
Danish: Hvis du holder op med at bruge NovoThirteen, er du ikke beskyttet mod blødning.
Portuguese: O aumento dos níveis de NovoThirteen ativado pode aumentar o risco de trombose.
Danish: Et øget niveau af aktiveret NovoThirteen kan øge risikoen for trombose.
Portuguese: Os efeitos secundários observados em crianças são os mesmos observados nos adultos, mas podem ser mais frequentes nas crianças do que nos adultos.
Danish: Bivirkninger der er blevet observeret hos børn, er de samme som hos voksne, men bivirkningerne kan være mere almindelige hos børn end hos voksne.
Portuguese: Não existem dados humanos relativamente ao potencial efeito na fertilidade.
Danish: Der foreligger ingen data for mennesker om potentiel påvirkning af fertiliteten.
Portuguese: • Se tem ou alguma vez teve lesões hepáticas.
Danish: • Hvis du har eller har haft en leverskade.
Portuguese: Os anticorpos foram transitórios em todos os doentes.
Danish: Antistofferne var forbigående hos alle patienter.
Portuguese: Siga o procedimento de injeção indicado pelo seu médico.
Danish: Følg injektionsproceduren efter din læges anvisninger.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar a harmonização entre a terminologia utilizada nas brochuras e a informação sobre o medicamento.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre harmonisering i terminologien brugt i brochurerne og produktinformationen.
Portuguese: As injeções são administradas uma vez por mês (cada 28 ± 2 dias).
Danish: Injektionerne gives en gang om måneden (hver 28. dag ± 2 dage).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Novo Nordisk A/S
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Novo Nordisk A/S
Portuguese: A reação adversa mais frequente é ‘dor de cabeça', notificada em 37% dos doentes.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen Den hyppigst forekommende bivirkning er 'hovedpine' der blev rapporteret hos 37% af patienterne.
Portuguese: As análises dos dados de doentes pediátricos que foram incluídos em ensaios clínicos não identificaram diferenças na resposta ao tratamento em função da idade.
Danish: Analyser af data fra pædiatriske patienter, der var inkluderet i kliniske studier, har ikke identificeret forskel i behandlingsrespons i forhold til alder.
Portuguese: Três dos doentes descontinuaram o estudo e voltaram ao tratamento anterior.
Danish: Tre af patienterne afbrød studiet og fortsatte deres tidligere behandling.
Portuguese: Estes anticorpos foram observados no início do tratamento com NovoThirteen.
Danish: Disse antistoffer blev observeret i begyndelsen af behandlingen med NovoThirteen.
Portuguese: O tratamento ondemand é, também, seguido num estudo não intervencional de segurança pós-autorização (NN18413868).
Danish: Behovsbehandling bliver også fulgt i et ikkeinterventions-, sikkerhedsstudie efter markedføring (NN1841-3868).
Portuguese: Uma vez que NovoThirteen é uma proteína recombinante, poderá causar reações alérgicas incluindo reações anafiláticas.
Danish: Da NovoThirteen indeholder et rekombinant protein, kan det forårsage allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner.
Portuguese: • Embolias e acontecimentos trombóticos, incluindo o aumento do risco de oclusão de vasos sanguíneos nos doentes em risco de trombose
Danish: • Emboliske og trombotiske hændelser inklusive den øgede risiko for karokklusioner hos patienter med risiko for trombose
Portuguese: O volume da dose para crianças pequenas poderá então ser calculado através da seguinte fórmula:
Danish: Dosisvolumen for små børn kan derefter regnes ud ved at benytte følgende formel:
Portuguese: Em caso de predisposição para condições de trombose, deve haver cuidado devido ao efeito estabilizador da fibrina de NovoThirteen.
Danish: I tilfælde af disponering for trombosetilstande skal der udvises forsigtighed på grund af NovoThirteens fibrinstabiliserende virkning.
Portuguese: Grupo farmacoterâpeutico: Antihemorrágicos, fator da Coagulação do Sangue, código ATC: B02BD11.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-hæmoragisk, blodkoagulationsfaktor, ATC-kode: B02BD11.
Portuguese: Brochura para o médico
Danish: Brochure til læger
Portuguese: Os quatro episódios de anticorpos não neutralizantes ocorreram em doentes com idade inferior a 18 anos (8, 8, 14 e 16).
Danish: De fire tilfælde af ikke-inhiberende antistoffer indtraf hos patienter under 18 år (8, 8, 14 og 16 år).
Portuguese: A dose sugerida de 35 UI/kg demonstrou ser adequada para proporcionar cobertura hemostática nesta população jovem.
Danish: Den foreslåede dosis på 35 IE/kg er påvist at være passende for at opnå hæmostase hos denne unge population.
Portuguese: A atividade específica de NovoThirteen é, aproximadamente, 165 UI/mg de proteína.
Danish: Den specifikke aktivitet af NovoThirteen er svarende til ca. 165 IE/mg protein.
Portuguese: O armazenamento incorreto do medicamento após a reconstituição deve ser evitado, dado poder resultar em perda da esterilidade e em aumento dos níveis de NovoThirteen não proteoliticamente ativado.
Danish: Ukorrekt opbevaring af produktet efter rekonstitution skal undgås, da dette kan medføre tab af sterilitet og et øget niveau af ikke-proteolytisk aktiveret NovoThirteen.
Portuguese: Os anticorpos desapareceram durante o período de acompanhamento de 6 meses.
Danish: Antistofferne var forsvundet ved opfølgningen efter 6 måneder.
Portuguese: O potencial genotóxico ou a carcinogenicidade não foram estudados, uma vez que o FXIII recombinante é uma proteína endógena.
Danish: Genotoksisk potentiale eller karcinogenicitet er ikke undersøgt, da rFXIII er et endogent protein.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet inden administration, se pkt.
Portuguese: NovoThirteen deve ser injetado a uma velocidade não superior a 2 ml/minuto.
Danish: NovoThirteen skal injiceres med en hastighed der ikke overstiger 2 ml/minut.
Portuguese: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dinamarca
Danish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danmark
Portuguese: O FXIII é uma pró-enzima (protransglutaminase) que é ativada pela trombina na presença de Ca2+.
Danish: FXIII er et pro-enzym (pro-transglutaminase), som aktiveres af trombin ved tilstedeværelse af Ca2+.
Portuguese: NovoThirteen substitui o fator XIII em falta e ajuda a estabilizar o coágulo sanguíneo inicial através da produção de uma rede em redor do coágulo.
Danish: NovoThirteen erstatter det manglende faktor XIII og hjælper med at stabilisere en begyndende størkning af blodet, ved at producere et net omkring størkningen.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou no prazo de 60 dias como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Portuguese: Neste último caso, o seu médico irá receitar-lhe um tratamento alternativo para tratar a hemorragia
Danish: I sidst nævnte tilfælde kan din læge udskrive en alternativ behandling for blødningen.
Portuguese: Não existem atualmente marcadores que possam avaliar quantitativamente a farmacodinamia in vivo do FXIII.
Danish: Der er i øjeblikket ingen markører, som kvantitativt kan vurdere in vivo-farmakodynamikken for FXIII.
Portuguese: Se não tiver a certeza, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du spørge din læge, før du begynder at bruge lægemidlet.
Portuguese: Este ajuste da dose deve ser feito com base nos níveis de atividade do FXIII.
Danish: Denne justering skal baseres på FXIII aktivitetsniveauer.
Portuguese: • O que fazer em caso de conservação incorreta, trombose ou embolia
Danish: • Forholdsregler der skal tages i tilfælde af ukorrekt opbevaring, trombose eller embolisme
Portuguese: Anticorpos não neutralizantes Aumento de D-dímero da fibrina
Danish: Ikke-neutraliserende antistoffer Forhøjet fibrin D-dimer
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança e toxicidade de dose repetida.
Danish: De ikke-kliniske data afslører ingen særlig risiko for mennesker baseret på sikkerhedsfarmakologi og gentagen dosis-toksisitet.
Portuguese: O teste de solubilidade dos coágulos é amplamente utilizado como indicador de deficiência do FXIII, mas o teste é qualitativo e, quando realizado corretamente, este teste é positivo apenas quando a atividade do FXIII na amostra está próxima de zero.
Danish: En analyse af koaglets opløselighed anvendes almindeligvis som indikator for FXIII-mangel, men analysen er kvalitativ, og når den foretages korrekt, er testen kun positiv, når FXIII-aktiviteten i prøven er tæt på nul.
Portuguese: A dose habitual é de 35 UI por cada quilograma de peso corporal.
Danish: Den sædvanlige dosis er 35 IE for hvert kilogram legemsvægt.
Portuguese: A semivida do FXIII foi de, aproximadamente, 15 dias (intervalo: 10 a 25 dias).
Danish: Gennemsnitlig t½ af FXIII var ca. 15 dage (i intervallet: 10 til 25 dage).
Portuguese: Os níveis de atividade de FXIII devem ser monitorizados em doentes com compromisso hepático grave.
Danish: FXIII-aktivitetsniveauer skal monitoreres hos patienter med svær nedsat leverfunktion.
Portuguese: Em caso de reações do tipo alérgico ou anafilático, a administração deve ser interrompida imediatamente e o tratamento com NovoThirteen não deve ser continuado.
Danish: Hvis der opstår allergiske reaktioner eller reaktioner af anafylaktisk karakter, skal administrationen straks ophøre, og der må ikke gives yderligere behandling med NovoThirteen.
Portuguese: Não utilize este medicamento se apresentar partículas ou se estiver descolorado após a reconstituição.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis det indeholder partikler eller er misfarvet efter opblanding.
Portuguese: NovoThirteen contém a substância ativa catridecacog, a qual é idêntica ao fator XIII humano da coagulação, uma enzima necessária para a coagulação do sangue.
Danish: NovoThirteen indeholder det aktive stof catridecacog, som er identisk med human koagulationsfaktor XIII, et enzym der er nødvendigt for at blodet kan størkne.
Portuguese: Em caso de suspeita de inibidores, deve ser realizada uma análise para despiste de anticorpos.
Danish: I tilfælde af mistanke om inhibitorer skal der foretages en analyse for inhiberende antistoffer.
Portuguese: Use sempre uma técnica asséptica.
Danish: Benyt altid aseptisk teknik.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar NovoThirteen:
Danish: Kontakt lægen, før du bruger NovoThirteen:
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis acerca da interação entre NovoThirteen e outros medicamentos.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om interaktion mellem NovoThirteen og andre lægemidler.