FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En 21 jours, 60,1 % de la dose administrée sont excrétés dans les fèces (37,5 %) et l'urine (22,6 %).
Italian: Nell'arco di 21 giorni, il 60,1% della dose somministrata è escreto con le feci (37,5%) e con le urine (22,6%).
French: • Parlez avec votre médecin du moyen de contraception le plus adapté pour vous et de tout besoin éventuel, de changement de contraception.
Italian: • Si consulti con il medico in merito al metodo migliore di contraccezione per lei e in caso di qualsiasi necessità di un cambiamento della contraccezione.
French: La durée moyenne de la maladie depuis les premiers symptômes était de 8,0 ans.
Italian: La durata media di malattia, dalla comparsa dei primi sintomi, era di 8,0 anni.
French: Le temps médian nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales est de 1 à 4 heures après l'administration répétée d'une dose de tériflunomide par voie orale, avec une biodisponibilité élevée (environ 100 %).
Italian: Il tempo mediano per raggiungere le concentrazioni plasmatiche massime è compreso tra 1 e 4 ore post-dose dopo la somministrazione orale ripetuta di teriflunomide, con una biodisponibilità elevata (circa il 100%).
French: Le tériflunomide est un substrat du transporteur d'efflux BCRP, qui pourrait intervenir dans la sécrétion directe.
Italian: Teriflunomide è un substrato del trasportatore di efflusso BCRP, che può intervenire nella secrezione diretta.
French: L'élimination naturelle de la substance active peut durer jusqu'à 2 ans.
Italian: L' eliminazione del principio attivo può richiedere fino a 2 anni per avvenire naturalmente.
French: Les femmes en âge de procréer ne doivent pas prendre ce médicament sans utiliser de moyen de contraception efficace.
Italian: Le donne in età fertile non devono prendere questo medicinale senza usare misure anticoncezionali affidabili.
French: Toutefois, ce volume est probablement sous-estimé car une distribution tissulaire importante a été observée chez le rat.
Italian: Tuttavia, questa è molto probabilmente una stima per difetto perché nel ratto si è osservata un'ampia distribuzione negli organi.
French: AUBAGIO contient le principe actif tériflunomide qui est un agent immunomodulateur et qui agit sur le système immunitaire afin de limiter ses attaques sur le système nerveux.
Italian: AUBAGIO contiene il principio attivo teriflunomide, che è un agente immunomodulatore e modula il sistema immunitario per limitarne gli attacchi al sistema nervoso.
French: Le tériflunomide est fortement lié aux protéines plasmatiques (>99 %), probablement à l'albumine et est distribué essentiellement dans le plasma.
Italian: Teriflunomide si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (>99%), probabilmente all'albumina, e si distribuisce uniformemente nel plasma.
French: Après l'arrêt du tériflunomide et l'administration de 8 g de colestyramine trois fois par jour, la concentration plasmatique de tériflunomide est réduite de 52 % à la fin du jour 1, de 91 % à la fin du jour 3, de 99,2 % à la fin du jour 7 et de 99,9 % à la fin du jour 11.
Italian: Dopo l'interruzione di teriflunomide e la somministrazione di 8 g di colestiramina tre volte al giorno, la concentrazione plasmatica di teriflunomide si è ridotta del 52% alla fine del giorno 1, del 91% alla fine del giorno 3, del 99,2% alla fine del giorno 7 e del 99,9% alla fine del giorno 11.
French: ∗∗∗∗ p<0.0001 ∗∗∗ p<0.001 ∗∗ p<0.01 ∗ p<0.05 versus placebo
Italian:  p<0.0001  p<0.001  p<0.01  p<0.05 rispetto a placebo
French: Bien que cette interaction avec le tériflunomide ne soit pas supposée nuire à l'efficacité des contraceptifs oraux, il convient d'en tenir compte lors du choix ou de l'adaptation d'un traitement par contraceptif oral utilisé en association avec le tériflunomide.
Italian: Sebbene non si attenda che questa interazione della teriflunomide influisca negativamente sull'efficacia dei contraccettivi orali, se ne deve tenere conto nella scelta o aggiustamento del trattamento contraccettivo orale usato in associazione con teriflunomide.
French: Effets hépatiques Les résultats suivants ont été obtenus au cours des études contrôlées contre placebo :
Italian: Effetti epatici Nel corso di studi controllati con placebo si è osservato:
French: Les comprimés pelliculés sont à prendre par voie orale.
Italian: Le compresse rivestite con film sono per uso orale.
French: Hyperesthésie, Névralgie, Neuropathie périphérique
Italian: Iperestesia, Nevralgia, Neuropatia periferica
French: Des infections opportunistes graves sont apparues chez 0,2% des patients dans chaque groupe de traitement.
Italian: Sono state contratte infezioni opportunistiche severe nello 0,2% di ciascun gruppo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AUBAGIO 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere AUBAGIO 3.
French: • Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de Child-Pugh).
Italian: Pazienti con compromissione epatica grave (classe Child-Pugh C).
French: Effet du tériflunomide sur la BCRP (protéine de résistance du cancer du sein) et/ou sur les polypeptides transporteurs d'anions organiques B1 et B3 (OATP1B1/B3):
Italian: Effetto di teriflunomide sui substrati della BCRP e/o dei polipeptidi B1 e B3 di trasporto anionico organico (OATP1B1/B3)
French: Le tériflunomide reste présent dans votre sang bien après l'arrêt du traitement.
Italian: La teriflunomide rimane nel sangue a lungo dopo l'interruzione del trattamento.
French: En général, les céphalées, la diarrhée, les nausées et l'alopécie étaient d'intensité légère à modérée, transitoires et nécessitant rarement l'interruption du traitement.
Italian: In generale, cefalea, diarrea, nausea e alopecia, erano da lievi a moderate, transitorie e raramente hanno causato l'interruzione del trattamento.
French: Un arrêt du traitement et l'instauration d'une procédure d'élimination accélérée peuvent être envisagés en fonction de la maladie et des antécédents médicaux du patient.
Italian: La sospensione del trattamento e l'avvio di una procedura di eliminazione accelerata possono essere presi in considerazione tenendo conto della patologia e dell'anamnesi del paziente.
French: Aucune malformation externe n'a été relevée chez la progéniture des rats mâles qui avaient reçu du tériflunomide avant l'accouplement avec des rats femelles non traitées.
Italian: Non si sono osservate malformazioni esterne nella prole di ratti maschi trattati con teriflunomide prima dell'accoppiamento con ratti femmine non trattate.
French: Ne prenez pas AUBAGIO pendant que vous allaitez car le tériflunomide passe dans le lait maternel.
Italian: Non prenda AUBAGIO se sta allattando con latte materno perché teriflunomide passa nel latte.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament.
Italian: Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.
French: Si votre médecin vous a indiqué que vous souffriez d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è stato informato di avere un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
French: Si l'arrêt du médicament est nécessaire, une procédure d'élimination accélérée doit être envisagée.
Italian: Se è necessaria l'interruzione del prodotto medicinale, si deve considerare l'avvio di una procedura di eliminazione accelerata.
French: Une toxicité chez l'animal a donc été observée à des concentrations équivalentes ou inférieures aux concentrations thérapeutiques chez l'homme.
Italian: Di conseguenza, si è osservata tossicità negli animali a esposizioni equivalenti o inferiori ai livelli terapeutici per l'uomo.
French: Ces effets sont considérés comme liés à l'excrétion tubulaire et non à des modifications de la fonction glomérulaire.
Italian: Questi effetti sono considerati correlati all'aumento dell'escrezione tubulare renale e non correlati alle variazioni delle funzionalità glomerulari.
French: Le tériflunomide est le principal métabolite du léflunomide.
Italian: Teriflunomide è il metabolita principale della leflunomide.
French: Les personnes atteintes de formes rémittentes de sclérose en plaques souffrent d'exacerbations répétées de symptômes physiques (poussées) engendrées par un dysfonctionnement de leur système nerveux.
Italian: Le persone che soffrono di una forma recidivante di sclerosi multipla hanno attacchi ripetuti (recidive) di sintomi fisici causati da un funzionamento non corretto dei nervi.
French: La clastogénicité observée in vitro a été considérée comme indirectement liée au déséquilibre du pool de nucléotides résultant de l'inhibition de la DHO-DH.
Italian: La clastogenicità osservata in vitro è stata considerata un effetto indiretto correlato allo squilibrio del pool di nucleotidi dovuto alla farmacologia dell'inibizione della DHO-DH.
French: Le critère primaire était le délai de survenue d'un second évènement clinique (poussée).
Italian: L'end point primario era il tempo ad un secondo episodio clinico (recidiva).
French: Etude TOWER
Italian: Studio TOWER
French: • Une formule sanguine complète doit être réalisée en fonction des signes cliniques et symptômes (par exemple infections) apparaissant pendant le traitement.
Italian: • L'emocromo completo deve essere effettuato in base ai segni e ai sintomi clinici (ad es. infezioni) durante il trattamento.
French: • une sensation de déséquilibre.
Italian: • problemi di equilibrio.
French: Neutropénieb , Anémie
Italian: Neutropeniab, Anemia
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
French: Si vous soupçonnez une infection, votre médecin peut être amené à effectuer des analyses de sang pour vérifier votre taux de globules blancs.
Italian: Se lei ritiene di avere un'infezione, il medico può sottoporla a esami del sangue per controllare i globuli bianchi.
French: L'état de la plupart des patients s'est amélioré après l'arrêt du traitement par AUBAGIO.
Italian: La maggior parte dei pazienti è migliorata dopo l'interruzione di AUBAGIO.
French: Réactions cutanées sévèresa, psoriasis (notamment psoriasis pustuleux)b
Italian: Reazioni cutanee severea, Psoriasi (inclusa psoriasi pustolosa)b
French: • Formule sanguine complète, incluant formule leucocytaire et numération plaquettaire.
Italian: • Emocromo completo con formula leucocitaria e conta piastrinica.
French: Excipient à effet notoire: chaque comprimé contient 72 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Italian: Eccipiente con effetto noto: ciascuna compressa contiene 72 mg di lattosio (come monoidrato).
French: Cependant, une grande variabilité entre les patients a été observée concernant l'évolution ; pour certains d'entre eux la neuropathie a été résolutive et pour d'autres des symptômes ont persisté.
Italian: Tuttavia si è osservata un'ampia variabilità del risultato finale, ad esempio in alcuni pazienti la neuropatia periferica si è risolta mentre in altri si sono registrati sintomi persistenti.
French: Il se peut que surviennent certains effets indésirables décrits à la rubrique 4 ci-dessous.
Italian: Può sviluppare effetti indesiderati simili a quelli descritti qui di seguito nel paragrafo 4.
French: L'administration de doses répétées de tériflunomide n'a eu aucun effet sur les propriétés pharmacocinétiques de la S-warfarine, indiquant que le tériflunomide n'est ni un inhibiteur ni un inducteur du CYP2C9.
Italian: La somministrazione di dosi ripetute di teriflunomide non ha determinato alcun effetto sulla farmacocinetica di S-warfarin, a indicare che teriflunomide non è un inibitore o un induttore del CYP2C9.
French: Douleur posttraumatique a : veuillez-vous référer au paragraphe correspondant pour une description détaillée b : voir rubrique 4.4
Italian: Dolore posttraumatico a fare riferimento alla descrizione dettagliata nella sezione relativa b vedere paragrafo 4.4
French: Une grossesse doit être exclue avant de débuter le traitement (voir rubrique 4.6).
Italian: Occorre escludere la presenza di una gravidanza prima dell'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
French: D'encourager les patients à lire attentivement la notice.
Italian: Incoraggiare i pazienti a leggere con attenzione il foglietto illustrativo 4.
French: Après une administration unique par voie intraveineuse, la clairance corporelle totale du tériflunomide est de 30,5 ml/h.
Italian: Dopo una singola somministrazione endovenosa, la clearance totale della teriflunomide dall'organismo è di 30,5 ml/ora.
French: L'administration concomitante de traitements antinéoplasiques ou immunosuppresseurs utilisés dans le traitement de la SEP n'a pas été évaluée.
Italian: La somministrazione concomitante con terapie antineoplastiche o immunosoppressive per il trattamento della SM non è stata valutata.
French: Les symptômes peuvent totalement disparaître une fois la poussée terminée, mais au fil du temps, certaines atteintes peuvent devenir permanentes.
Italian: I sintomi possono scomparire completamente al termine della recidiva, ma nel corso del tempo alcuni problemi possono permanere anche tra una recidiva e l'altra.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
French: Effet sur la fonction des tubules rénaux
Italian: Effetto sulle funzionalità tubulari renali
French: Il est recommandé de réduire la dose de rosuvastatine de 50 % en cas de co-administration avec le tériflunomide.
Italian: Si raccomanda di ridurre la dose della rosuvastatina del 50% quando la si somministra in concomitanza con teriflunomide.
French: En cas de sclérose en plaques, une inflammation détruit la gaine protectrice (appelée myéline) qui entoure les nerfs du SNC.
Italian: Nella sclerosi multipla, l'infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi del SNC.
French: La SEP est une maladie chronique qui touche le système nerveux central (SNC) constitué du cerveau et de la mœlle épinière.
Italian: La SM è una malattia a lungo termine che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), un sistema costituito dal cervello e dal midollo spinale.
French: Avant le début de votre traitement par AUBAGIO, votre médecin vérifiera que le nombre de vos globules blancs et plaquettes est suffisamment élevé.
Italian: Prima di prendere AUBAGIO, il medico controllerà che il suo numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue sia sufficiente.
French: Le traitement a été arrêté chez 5 patients atteints de neuropathie périphérique traités par le tériflunomide 14 mg.
Italian: Il trattamento è stato interrotto in 5 pazienti con neuropatia periferica trattati con 14 mg di teriflunomide.
French: België/Belgique/Belgien
Italian: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
French: AUBAGIO peut entraîner des sensations vertigineuses, ce qui peut altérer vos capacités de concentration et vos réflexes.
Italian: AUBAGIO può causare una sensazione di capogiro che può compromettere la capacità di concentrarsi e di reagire.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP.
French: Le tériflunomide n'est pas mutagène in vitro ni clastogène in vivo.
Italian: Teriflunomide non è risultata mutagena in vitro o clastogena in vivo.
French: Qu'est-ce qu'AUBAGIO et dans quel cas est-il utilisé 2.
Italian: Che cos'è AUBAGIO e a cosa serve 2.
French: Dans tous les cas, vous devrez effectuer une analyse de sang pour vérifier que la substance active a été suffisamment éliminée de votre organisme et votre médecin traitant devra confirmer que la quantité d'AUBAGIO présente dans votre sang est suffisamment faible pour que vous puissiez devenir enceinte.
Italian: In ciascun caso, deve essere confermato con un esame del sangue che il principio attivo sia stato eliminato dall'organismo in misura sufficiente e lei dovrà attendere la conferma del medico che il livello di AUBAGIO nel sangue sia sufficientemente basso da consentire l'inizio di una gravidanza.
French: Les patients atteints d'infections aiguës ou chroniques actives ne doivent pas commencer le traitement par AUBAGIO avant la résolution des infections.
Italian: I pazienti con infezioni acute o croniche in atto non devono iniziare il trattamento con AUBAGIO fino alla risoluzione delle infezioni.
French: Vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pendant et après le traitement par AUBAGIO.
Italian: Deve usare un metodo efficace di contraccezione durante e dopo il trattamento con AUBAGIO.
French: Néanmoins, une baisse de 25 % du rapport normalisé international (INR) a été observée lors de l'administration concomitante du tériflunomide avec la warfarine par comparaison avec la warfarine seule.
Italian: Si è tuttavia osservata una riduzione del 25% nel picco del rapporto internazionale normalizzato (INR) quando teriflunomide è stata somministrata in concomitanza con il warfarin rispetto al warfarin in monoterapia.
French: Vous devez avaler le comprimé entier avec un peu d'eau.
Italian: La compressa deve essere deglutita intera con un po' d'acqua.
French: L'administration répétée de tériflunomide par voie orale à des souris, des rats et des chiens pendant une durée maximale de 3, 6, et 12 mois, respectivement, a révélé que la toxicité ciblait principalement la moelle osseuse, les organes lymphoïdes, la cavité buccale/ le tractus gastro-intestinal, les organes reproducteurs et le pancréas.
Italian: La somministrazione orale ripetuta di teriflunomide a topi, ratti e cani per periodi rispettivamente fino a 3, 6 e 12 mesi ha rivelato che i bersagli principali della tossicità erano il midollo osseo, gli organi linfoidi, la cavità orale/ il tratto gastrointestinale, gli organi riproduttivi e il pancreas.
French: Posologie La posologie recommandée du tériflunomide est de 14 mg une fois par jour.
Italian: Posologia La dose raccomandata di teriflunomide è di 14 mg una volta al giorno.
French: Le tériflunomide est un agent immunomodulateur aux propriétés anti-inflammatoires qui inhibe de manière sélective et réversible la dihydroorotate déhydrogénase (DHO-DH), une enzyme mitochondriale nécessaire à la synthèse de novo de pyrimidine.
Italian: La teriflunomide è un farmaco immunomodulante caratterizzato da proprietà antinfiammatorie, che inibisce in modo selettivo e reversibile l'enzima mitocondriale diidroorotato deidrogenasi (DHO-DH), necessario per la sintesi de novo della pirimidina.
French: EU/1/13/838/001 14 tablets EU/1/13/838/002 28 tablets EU/1/13/838/003 84 tablets EU/1/13/838/004 98 tablets EU/1/13/838/005 10x1 tablet
Italian: EU/1/13/838/001 14 compresse EU/1/13/838/002 28 compresse EU/1/13/838/003 84 compresse EU/1/13/838/004 98 compresse EU/1/13/838/005 10x1 compressa
French: À l'inclusion, les patients avaient un score ≤5.5 sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Italian: All'ingresso nello studio, i pazienti avevano un punteggio della Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤5,5.
French: Thrombopénie légère (plaquettes <100 G/l)
Italian: Lieve trombocitope nia (piastrine <100 G/l)
French: La fécondité n'a pas été affectée chez le rat, en dépit des effets indésirables du tériflunomide sur les organes reproducteurs mâles, notamment la diminution du nombre de spermatozoïdes.
Italian: La fertilità non era alterata nel ratto, nonostante gli effetti avversi di teriflunomide sugli organi riproduttivi maschili, tra cui una conta spermatica diminuita.
French: En présence de ces effets, la procédure d'élimination accélérée (voir ci-dessus) visant à réduire les concentrations plasmatiques de tériflunomide doit être envisagée.
Italian: Se si manifestano questi effetti, si deve prendere in considerazione la procedura di eliminazione accelerata (vedere sopra) per ridurre i livelli plasmatici di teriflunomide.
French: Le tériflunomide s'est révélé embryotoxique et tératogène chez le rat et le lapin à des doses situées proches des doses thérapeutiques pour l'homme.
Italian: Teriflunomide è risultata embriotossica e teratogena nel ratto e nel coniglio a dosi corrispondenti all'intervallo terapeutico per l'uomo.
French: Le tériflunomide est excrété par voie gastro-intestinale, essentiellement biliaire sous forme inchangée et très probablement par sécrétion directe.
Italian: Teriflunomide viene escreta nel tratto gastrointestinale, prevalentemente attraverso la bile, sotto forma di medicinale immodificato e molto probabilmente per secrezione diretta.
French: En cas de co-administration de la warfarine avec le tériflunomide, un suivi particulier et une surveillance de l'INR sont donc recommandés.
Italian: Pertanto, quando il warfarin è somministrato in concomitanza con teriflunomide, si raccomanda un attento monitoraggio dell'INR.
French: Si vous oubliez de prendre AUBAGIO
Italian: Se dimentica di prendere AUBAGIO
French: AUBAGIO contient du lactose
Italian: AUBAGIO contiene lattosio
French: Réactions allergiques légères
Italian: Reazioni allergiche lievi
French: Effet du tériflunomide sur la warfarine
Italian: Effetto di teriflunomide sul warfarin
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Douleur, Asthéniea
Italian: Dolore, Asteniaa
French: (voir section 4)
Italian: Vedere paragrafo 4.
French: N'arrêtez pas de prendre AUBAGIO et ne modifiez pas la dose sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.
Italian: Se interrompe il trattamento con AUBAGIO Non interrompa l'uso di AUBAGIO né cambi la dose senza averne parlato prima con il medico.
French: Céphalées Paresthésies, Sciatique, syndrome du canal carpien,
Italian: Parestesia, Sciatica, Sindrome del tunnel carpale
French: AUBAGIO est administré par voie orale.
Italian: AUBAGIO è per uso orale.
French: Les résultats d'études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fécondité (voir rubrique 5.3).
Italian: I risultati degli studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
French: Les patients atteints d'une maladie hépatique pré-existante et/ou qui consomment de grandes quantités d'alcool peuvent présenter un risque accru de développer une augmentation des enzymes hépatiques lors d'un traitement par le tériflunomide et doivent être surveillés attentivement afin de détecter tout signe d'atteinte hépatique.
Italian: I pazienti con malattia epatica pre-esistente e/o che consumano abbondanti quantità di alcool possono essere a maggior rischio di manifestare enzimi epatici elevati durante l'assunzione della teriflunomide e devono essere monitorati attentamente per rilevare la comparsa di segni di malattia epatica.
French: Les voies secondaires impliquent l'oxydation, la N-acétylation et la conjugaison du sulfate.
Italian: Le vie secondarie comprendono ossidazione, N-acetilazione e coniugazione con solfato.
French: Non évalué
Italian: Non misurata
French: L'apparition ou l'aggravation de symptômes pulmonaires, tels que toux persistante et dyspnée, peuvent justifier un arrêt du traitement et des examens complémentaires, si nécessaire.
Italian: Sintomi polmonari di nuova insorgenza o in peggioramento, quali tosse persistente e dispnea, possono essere motivi di interruzione della terapia e di ulteriori esami diagnostici, se necessario.
French: Toute élévation de la pression artérielle doit être prise en charge de façon appropriée avant et pendant le traitement par le tériflunomide.
Italian: L'aumento della pressione arteriosa deve essere gestito in modo adeguato prima e durante il trattamento con teriflunomide.