FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bortezomib (Dosis-normalisierte AUC und Cmax) war in allen Gruppen vergleichbar (siehe Abschnitt
Norwegian Bokmål: Eksponering for bortezomib (dosenormalisert AUC og Cmax) var sammenlignbar i alle gruppene (se pkt.
German: Bei Patienten mit MCL wurde eine vorübergehende Neutropenie beobachtet, die zwischen den Behandlungszyklen reversibel war und keine Anzeichen einer kumulativen Neutropenie zeigte.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med MCL ble det observert kortvarig nøytropeni som var reversibel mellom syklusene, uten holdepunkter for kumulativ nøytropeni.
German: In der BTDx-Gruppe wurden 12% der Patienten zytogenetisch als Hoch-Risiko klassifiziert im Vergleich zu 16% der Patienten in der TDx-Gruppe.
Norwegian Bokmål: I BTDxgruppen ble 12 % av pasientene cytogenetisk klassifisert som høyrisiko vs. 16 % av pasientene i TDxgruppen.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige: (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke fastlås ut ifra tilgjengelige data).
German: Schweregrad 1 (asymptomatisch; Verlust von Sehnenreflexen oder Parästhesie) ohne Schmerzen oder Funktionsverlust
Norwegian Bokmål: Grad 1 (asymptomatisk; tap av dype senereflekser eller parestesi) uten smerte eller tap av funksjon
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har noe av følgende:
German: Ansprechrate n: bezüglich Ansprechen auswertbare Patienten
Norwegian Bokmål: Responsrate n: pasienter med evaluerbar respons
German: Tabelle 12: Ergebnisse zur Wirksamkeit der Studie IFM-2005-01 Endpunkte
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater fra IFM-2005-01-studien Endepunkter
German: • Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen
Norwegian Bokmål: • rifampicin, et antibiotikum som brukes til behandling av bakterieinfeksjoner
German: Progressionsfreies Überleben (IRC) Ereignisse n (%)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (IRC) Hendelser n (%)
German: EBMT-Kriterien g Alle randomisierten Patienten mit sekretorischer Erkrankung * Aktualisierung der Überlebensdauer basierend auf einer mittleren Follow-up-Dauer von 60,1 Monaten Mo: Monate CI = Konfidenzintervall (Confidence Interval)
Norwegian Bokmål: EBMT-kriterium Alle randomiserte pasienter med sekretorisk sykdom * Oppdatering på overlevelse basert på en median oppfølgingstid på 60,1 måneder mnd: måneder
German: Die mediane Überlebensdauer in der B+M+P-Behandlungsgruppe betrug 56,4 Monate verglichen mit 43,1 Monaten in der M+P-Behandlungsgruppe.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse i B+M+P-behandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+Pbehandlingsgruppen.
German: Gelegentlich Angioödem #, Hypersensibilität*
Norwegian Bokmål: Angioødem #, hypersensitivitet*
German: 1 Tag 2 Tag 3 Tag
Norwegian Bokmål: 1 Dag 2 Dag 3 Dag hvileperiode
German: Eine Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und die verbleibende Lösung muss verworfen werden.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass er kun til engangsbruk, og ubrukt oppløsning må destrueres.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass das gesamte medizinische Fachpersonal, welches an der Verschreibung, der Abgabe, der Handhabung oder der Anwendung von Bortezomib Hospira beteiligt ist, mit Schulungsmaterial ausgestattet wird.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell involvert i forskrivning, utlevering, håndtering eller administrasjon av Bortezomib Hospira får utlevert opplæringsmateriell.
German: Pharmakologische Studien über die kardiovaskuläre Sicherheit bei Affen und Hunden zeigen, dass intravenöse Dosen, die annähernd 2- bis 3-mal höher als die empfohlene Dosis bezogen auf mg/m sind, in Zusammenhang mit einem Anstieg der Herzfrequenz, Abnahme der Kontraktilität, Hypotonie und Tod stehen.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære sikkerhetsfarmakologiske studier hos aper og hunder viser at intravenøse doser på omtrent to til tre ganger den anbefalte kliniske dosen basert på mg/m2 er assosiert med økninger i hjerterytme, reduksjoner i kontraksjonsevnen, hypotensjon og død.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Hospira UK Ltd.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Hospira UK Ltd.
German: Anaphylaktischer Schock, Amyloidose, Typ III-Immunkomplex-vermittelte Reaktion
Norwegian Bokmål: Sjeldne Anafylaktisk sjokk, amyloidose, type III immunkompleksutløste reaksjoner
German: Tag 22 Tag
Norwegian Bokmål: Dag 22
German: Aus diesem Grunde müssen die Patienten vorsichtig sein, wenn sieein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen und sie sollen darauf hingewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn diese Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienten være forsiktig ved kjøring eller bruk av maskiner, og frarådes å kjøre eller bruke maskiner hvis disse symptomene oppstår (se pkt.
German: Die zubereitete Lösung ist klar und farblos mit einem endgültigen pH-Wert von 4 bis 7.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs med en slutt-pH fra 4 til 7.
German: Die gesamte Aufbewahrungsdauer für das gebrauchsfertige Arzneimittel vor der Anwendung darf einen Zeitraum von 8 Stunden nicht überschreiten.
Norwegian Bokmål: Total oppbevaringstid for rekonstituert legemiddel bør ikke overskride 8 timer før administrering.
German: Ereignisse mit zeitlichem Zusammenhang n = 333
Norwegian Bokmål: Tidsrelaterte hendelser n = 333
German: oder s.c. Injektionen gegeben werden darf; keine andere
Norwegian Bokmål: eller s.c. injeksjon, ingen andre administrasjonsveier er tillatt
German: • Ritonavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen
Norwegian Bokmål: • ritonavir, brukes til behandling av HIV-infeksjoner
German: Ein statistisch signifikanter Vorteil (p < 0,001) zugunsten der BR-CAP-Behandlungsgruppe gegenüber der R-CHOP-Gruppe wurde hinsichtlich TTP (median 30,5 versus 16,1 Monate), TNT (median 44,5 versus 24,8 Monate) und TFI (median 40,6 versus 20,5 Monate) festgestellt.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant fordel (p < 0,001) i favør av behandlingsgruppen BR-CAP i forhold til R-CHOP-gruppen ble observert for TTP (median 30,5 mot 16,1 måneder), TNT (median 44,5 mot 24,8 måneder) og TFI (median 40,6 mot 20,5 måneder).
German: • Empfehlung zur Methode der Anwendung sowohl für die i.v.
Norwegian Bokmål: • råd vedrørende administrasjonsmåte for både i.v.
German: Von den 669 in die Studie aufgenommenen Patienten waren 245 (37%) 65 Jahre oder älter.
Norwegian Bokmål: 245 (37 %) av de 669 pasientene i studien var 65 år eller eldre.
German: Die Mehrzahl der Patienten in beiden Gruppen schloss die Behandlung ab, 80% in der BR-CAP-Gruppe und 82% in der R-CHOP-Gruppe.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i begge grupper fullførte behandlingen, 80 % i BR-CAP-gruppen og 82 % i R-CHOP-gruppen.
German: Im Hinblick auf die Verlängerung des Gesamtüberlebens zeigte sich eine Tendenz zugunsten der BR-CAP-Gruppe; die geschätzte 4-Jahres-Überlebensrate betrug in der R-CHOP-Gruppe 53,9% und in der BR-CAP-Gruppe 64,4%.
Norwegian Bokmål: Det var en trend mot forlenget total overlevelse i favør av BR-CAP-gruppen, estimert 4-års overlevelsesrate var 53,9 % i R-CHOPgruppen og 64,4 % i BR-CAP-gruppen.
German: Daten aus in-vitro-, ex-vivo-und Tier-Modellen mit Bortezomib deuten darauf hin, dass es die Differenzierung und Aktivität von Osteoblasten erhöht und die Funktion von Osteoklasten inhibiert.
Norwegian Bokmål: Data fra in vitro, ex-vivo og dyremodeller med bortezomib tyder på at bortezomib øker osteoblastdifferensiering og -aktivitet samt hemmer osteoklastfunksjonen.
German: Intent to Treat Population n = 74
Norwegian Bokmål: Intent to Treat (ITT)-populasjon n = 74
German: • Dosierungsinstruktionen und Beispiele zur Kalkulation der Körperoberfläche eines Patienten und des Volumens von rekonstituiertem Bortezomib Hospira (sowohl für die i.v.
Norwegian Bokmål: • doseringsinstrukser og eksempler: hvordan beregne en pasients kroppsoverflateareal og nødvendig volum av rekonstituert Bortezomib Hospira (både i.v.
German: Tabelle 13: Ergebnisse zur Wirksamkeit der Studie MMY-3010 Endpunkte
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Effektresultater fra MMY-3010-studien Endepunkter
German: Die insgesamt beste Ansprechrate (CR + PR) auf eine Wiederholungsbehandlung bei 130 Patienten lag bei 38,5% (95% CI: 30,1; 47,4).
Norwegian Bokmål: Totalt beste responsrate (CR+PR) på gjentagende behandling hos 130 pasienter var 38,5 % (95 % KI: 30,1, 47,4).
German: Tagen 1, 4, 8 und 11 alle 3 Wochen für maximal 8 Zyklen entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Dexamethason gemäß Behandlungsstandard gegeben.
Norwegian Bokmål: 37) gitt på dagene 1, 4, 8 og 11 hver 3. uke i maksimalt 8 sykluser, enten alene eller i kombinasjon med deksametason i samsvar med standardbehandling.
German: Elektrokardiogramm-Untersuchungen Es gab vereinzelt Fälle von QT-Verlängerung in klinischen Studien, deren Kausalität nicht bekannt ist.
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogramundersøkelser Isolerte tilfeller av forlenget QT-intervall er sett i kliniske studier, årsakssammenheng er ikke vist.
German: In diesem Fall dauert ein Behandlungszyklus 42 age (6 Wochen).
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet er varigheten av en behandlingssyklus 42 dager (6 uker).
German: • Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital, som brukes til behandling av epilepsi
German: Andere Berichte über Leberreaktionen betrafen Erhöhungen der Leberenzyme, Hyperbilirubinämie und Hepatitis.
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte leverreaksjoner omfatter økning i leverenzymer, hyperbilirubinemi og hepatitt.
German: #, Stevens-Johnson Syndrom
Norwegian Bokmål: Johnson syndrom
German: 9/l und die Gesamt-Neutrophilenzahl (ANC) soll ≥ 1,0 x
Norwegian Bokmål: 9 celler/l og absolutt nøytrofiltall (ANC) skal være ≥ 1,5 x
German: Die Gesamtinzidenz von Diarrhö, gastrointestinalen und abdominalen Schmerzen, asthenischen Zuständen, Infektionen des oberen Respirationstraktes und peripheren Neuropathien war in der subkutanen Gruppe um 12% - 15% niedriger als in der intravenösen Gruppe.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av diaré, gastrointestinale og abdominale smerter, astenitilstander, øvre luftveisinfeksjoner og perifere nevropatier var 12 %-15 % lavere i den subkutane gruppen enn i den intravenøse gruppen.
German: > 1 vorherige Behandlung vorherige Behandlung
Norwegian Bokmål: > 1 tidligere behandlingsregime tidligere regimer
German: TTP, Tage [95% CI] Einjährige Überlebensdauer, % [95% CI]
Norwegian Bokmål: TTP, dager [95 % KI] 1 års overlevelse, % [95 % KI]
German: Ausschließlich zur subkutanen oder intravenösen Anwendung.
Norwegian Bokmål: Kun subkutan eller intravenøs bruk.
German: Tabelle 11: Ergebnisse zur Wirksamkeit in der VISTA-Studie gemäß der finalen Aktualisierung der Daten zur Überlebensdauer
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effektresultater etter den endelige oppdateringen på overlevelse i VISTA-studien Effektendepunkt
German: > 1,5 x - 3 x ULN Jeder
Norwegian Bokmål: > 1,5 x -3 x ULN Alle
German: Ungeachtet der β2-Mikroglobulin-Ausgangswerte waren sämtliche Wirksamkeits-Parameter (TTP und Gesamtüberleben sowie Response-Rate) im Bortezomib-Arm signifikant verbessert.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av β2-mikroglobulinnivåer ved igangsetting av behandling, ble alle effektparametre (tid til progresjon og total overlevelse så vel som responsrate) signifikant forbedret i bortezomib-armen.
German: Kontrazeption bei Männern und Frauen
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos kvinner og menn
German: Bortezomib Hospira kann einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira kan ha moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: TTP, Monate (95% CI)
Norwegian Bokmål: TTP, måneder (95 % KI)
German: Patienten, die ein vollständiges Ansprechen erreichen, können mit der Behandlung für mindestens 2 Behandlungszyklen nach dem ersten Nachweis des vollständigen Ansprechens weiter behandelt werden, auch wenn dies eine Behandlung von mehr als 8 Behandlungszyklen erfordert.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnår komplett respons kan fortsette behandlingen i minst 2 sykluser etter første holdepunkt for komplett respons, selv om dette krever behandling i mer enn
German: Die mediane Dauer des vollständigen Ansprechens war 42,1 Monate in der BR-CAP-Gruppe im Vergleich zu 18 Monaten in der R-CHOP-Gruppe.
Norwegian Bokmål: Median varighet av komplett respons var 42,1 måneder i BR-CAP-gruppen sammenlignet med 18 måneder i R-CHOP-gruppen.
German: Sehr häufig Verminderter Appetit Häufig
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nedsatt appetitt Vanlige
German: Dosisanpassungen während der Behandlung und nach erneutem Beginn einer Behandlung bei Kombinationstherapie mit Melphalan und Prednison Vor Beginn eines neuen Therapiezyklus:
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandling og ved gjenoppstart av behandling ved kombinasjonsbehandling med melfalan og prednison Før oppstart av en ny behandlingssyklus:
German: • Instruktionen für die Verschreibung und Anwendung einschließlich der Länge und Anzahl der Zyklen, um das Risko von Medikations- und Dosierungsfehlern zu minimieren, die möglicherweise durch die zwei verschiedenen Bortezomib-Kombinationsregime für die Induktion im Rahmen einer Transplantationsinduktion (Bortezomib Hospira plus Dexamethason und Bortezomib Hospira plus Dexamethason und Thalidomid) verursacht werden können.
Norwegian Bokmål: • instrukser for forskrivning og administrasjon, inkludert sykluslengde og antall sykluser, for å begrense risikoen for medisinerings- og utleveringsfeil potensielt indusert av at det finnes to forskjellige kombinasjonsregimer med bortezomib til induksjonsbehandling ved transplantasjon (Bortezomib pluss deksametason og Bortezomib pluss deksametason og thalidomid).
German: •Wenn mehrere Bortezomib Hospira-Dosen in einem Zyklus ausgesetzt werden (≥ 3 Dosen bei zweimal wöchentlicher Anwendung oder ≥ 2
Norwegian Bokmål: • Hvis flere Bortezomib Hospira-doser i en syklus må stoppes (≥ 3 doser i løpet av perioden med to ukentlige administreringer eller ≥ 2 doser i perioden med én ukentlig administrering)
German: Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.
Norwegian Bokmål: Hvis den rekonstituerte oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før administreringen.
German: Transplantation erhalten haben (42/240 [18%] in der BDx-Gruppe und 52/242 [21%] in der
Norwegian Bokmål: (42/240 [18 % ] i BDx-gruppen og 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
German: 1-Jahr Gesamtüberleben (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: 1-årig total overlevelse (%) (95 % KI)
German: Deboronierte Bortezomib-Metabolite sind als 26S Proteasom-Inhibitoren inaktiv.
Norwegian Bokmål: Deboronerte bortezomibmetabolitter er inaktive som 26Sproteasomhemmere.
German: Periphere Neuropathien aller Schweregrade und periphere Neuropathien mit Schweregrad ≥ 3 wurden bei 40 % bzw. bei 8,5% der Patienten beobachtet.
Norwegian Bokmål: Alle grader av perifer nevropati og grad ≥ 3 perifer nevropati ble observert hos henholdsvis 40 % og 8,5 % av pasientene.
German: Reduktion von Bortezomib Hospira auf 0,7 mg/m im ersten Behandlungszyklus.
Norwegian Bokmål: Redusere Bortezomib Hospira til 0,7 mg/m i første behandlingssyklus.
German: Es kommt bei Ihnen eventuell zu einer verminderten Anzahl: - der Blutplättchen, wodurch Sie möglicherweise anfälliger für Blutergüsse oder Blutungen ohne offensichtliche Verletzungen (z.B. Blutungen aus Ihrem Darm, Magen, Mund und Zahnfleisch oder Blutungen im Gehirn oder der Leber) sind - der roten Blutkörperchen, was zu einer Blutarmut mit Symptomen wie Müdigkeit und Blässe führen kann - der weißen Blutkörperchen, wodurch Sie möglicherweise anfälliger für Infektionen oder grippeähnliche Symptome sind.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve en reduksjon i antall: - blodplater som kan gjøre det lettere å få blåmerker eller blødning uten kjent skade (for eksempel blødning fra tarmene, magen, munnen og tannkjøttet ditt, blødning i hjernen eller blødning fra leveren) - røde blodlegemer som kan føre til anemi (lav blodprosent) med symptomer som trøtthet og blekhet - hvite blodlegemer som kan gjøre deg mer mottakelig for infeksjoner eller influensalignende symptomer.
German: Bei einer medianen Dauer der Nachbeobachtung von 40 Monaten fiel das mediane OS (56,3 Monate in der R-CHOP-Gruppe und noch nicht erreicht in der BR-CAP-Gruppe) zugunsten der BR-CAP-Gruppe aus (geschätzte HR = 0,80; p = 0,173).
Norwegian Bokmål: Med en median oppfølgingstid på 40 måneder var median OS (56,3 måneder i R-CHOP-gruppen, og ikke nådd i BR-CAP-gruppen) i favør av BR-CAP-gruppen (estimert HR = 0,80, p = 0,173).
German: • Müdigkeit (Fatigue), Schwächegefühl
Norwegian Bokmål: • utmattelse (fatigue), svakhet
German: Tabelle 16: Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Studie LYM-3002 Wirksamkeitsendpunkt
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Effektresultater fra LYM-3002-studien Effektendepunkt
German: Männer in zeugungsfähigem und Frauen in gebärfähigem Alter müssen während und 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter må bruke sikker prevensjon under og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
German: Thalidomid ist während der Schwangerschaft kontraindiziert sowie bei Frauen in gebärfähigem Alter, sofern nicht alle Bedingungen des Thalidomid-Schwangerschafts-Präventionsprogramms eingehalten werden.
Norwegian Bokmål: Thalidomid er kontraindisert under graviditet og hos fertile kvinner med mindre alle forutsetningene i det graviditetsforebyggende programmet for thalidomid er oppfylt.
German: 42,9% der Patienten im BR-CAP-Arm waren 65 - 74 Jahre alt und 10,4% ≥ 75 Jahre.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 42,9 % og 10,4 % av pasientene i BR-CAP-armen var i aldersgruppene 65-74 år og ≥ 75 år.
German: Möglicherweise verschreibt Ihnen Ihr Arzt ein zusätzliches Arzneimittel, um den Durchfall zu behandeln
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg et annet legemiddel for å kontrollere diaréen
German: • Injizieren Sie die Lösung subkutan in einem Winkel von 45 - 90°.
Norwegian Bokmål: • Injiser oppløsningen subkutant, i 45-90° vinkel.
German: Die Analyse zeigte eine verbesserte ORR (CR+PR) (Odds Ratio 3,769; 95% CI 2,045 - 6,947; p < 0,001), PFS (Hazard Ratio 0,511; 95% CI 0,309 - 0,845; p = 0,008), TTP (Hazard Ratio 0,385; 95% CI 0,212 - 0,698; p = 0,001) für Bortezomib in Kombination mit Dexamethason im Vergleich zur Bortezomib-Monotherapie.
Norwegian Bokmål: Analysen viste bedret ORR (CR+PR) (oddsratio 3,769; 95 % KI 2,045-6,947, p < 0,001), PFS (hazard ratio 0,511; 95 % KI 0,309-0,845, p = 0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % KI 0,212-0,698, p = 0,001) for bortezomib i kombinasjon med deksametason i forhold til bortezomib som monoterapi.
German: Die durch Bortezomib vermittelte Proteasom-Hemmung wirkt auf vielfältige Weise auf Krebszellen, einschließlich (aber nicht darauf begrenzt) einer Veränderung der Regulatorproteine, die den Verlauf der Zellzyklen und die Aktivierung des Nukleären Faktors kappa B (NF-kB) kontrollieren.
Norwegian Bokmål: Den proteasomhemmende effekten påvirker kreftceller på flere måter, blant annet ved å forandre regulatorproteiner som kontrollerer progresjonen i cellesyklus og nukleær faktor-kappa B (NF-kB)aktivering.
German: Tabelle 15: Zusammenfassung der Wirksamkeits-Analysen, die die subkutane mit der intravenösen Anwendung von Bortezomib vergleicht
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Sammendrag av effektanalyser som sammenligner subkutan og intravenøs administrasjon av bortezomib
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren vergleichbar hinsichtlich der Gesamtinzidenz der Blutungsereignisse aller Schweregrade (6,3% in the BR-CAP-Gruppe und 5,0% in der R-CHOP-Gruppe) sowie der Blutungsereignisse Grad ≥ 3 (BR-CAP: 4 Patienten [1,7%]; R-CHOP: 3 Patienten [1,2%]).
Norwegian Bokmål: De to behandlingsgruppene var like med hensyn til samlet forekomst av blødningshendelser for alle grader (6,3 % i BR-CAP-gruppen og 5,0 % i R-CHOP-gruppen), samt blødningshendelser av grad 3 og høyere (BR-CAP: 4 pasienter [1,7 %], R-CHOP: 3 pasienter [1,2 %]).
German: Patienten hatten IgG/IgA/Leichtketten Myelome in 63%, 25%, 8% der Fälle, einen medianen Hämoglobin-Wert von 105 g/l und eine mediane Thrombozytenzahl von 221,5 x 10
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde IgG/IgA/Lettkjede myelom i 63 %/25 %/8 % av tilfellene, median hemoglobin på 105 g/l og median platetall på 221,5 x 109/l.
German: 198 (82%) Patienten und 208 (87%) Patienten in der VDDx- bzw. der BDx-Gruppe erhielten autologe Stammzelltransplantate; die meisten der Patienten unterzogen sich einer Einzeltransplantation.
Norwegian Bokmål: Autologe stamcelletransplantater ble mottatt av henholdsvis 198 (82 %) pasienter og 208 (87 %) pasienter i VDDx- og BDx-gruppene, de fleste av disse pasientene gjennomgikk én transplantasjonsprosedyre.
German: Das mediane Alter der Patienten in der Studie war 71 Jahre, 50% waren männlich, 88% waren Kaukasier und der mediane Karnofsky Index der Patienten war 80.
Norwegian Bokmål: Median alder på pasientene i studien var 71 år, 50 % var menn, 88 % var kaukasiere, og median Karnofsky performance status score for pasientene var 80.
German: Wie Bortezomib Hospira aussieht und Inhalt der Packung Bortezomib Hospira Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist eine weiße bis grauweiße Masse oder Pulver.
Norwegian Bokmål: Hvordan Bortezomib Hospira ser ut og innholdet i pakningen Bortezomib Hospira pulver til injeksjonsvæske, oppløsning er en hvit til "off-white" masse eller pulver.
German: Bortezomib soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
Norwegian Bokmål: Bortezomib skal ikke brukes til barn og ungdom, fordi det er ukjent hvordan legemidlet vil påvirke dem.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu .
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
German: Wenn Bortezomib Hospira während der Schwangerschaft gegeben wird oder wenn eine Patientin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger wird, soll die Patientin auf potentielle Risiken für den Fötus hingewiesen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom Bortezomib Hospira brukes under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar legemidlet, skal pasienten gjøres kjent med den potensielle faren for fosteret.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av bortezomib hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
German: Vier Behandlungszyklen dieser Kombinationstherapie werden angewendet.
Norwegian Bokmål: Fire behandlingssykluser av denne kombinasjonsbehandlingen administreres.
German: Die Lösung soll subkutan in einem Winkel von 45 - 90° injiziert werden.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør injiseres subkutant, i 45-90° vinkel.
German: Es wird empfohlen, Patienten 2 Zyklen lang mit Bortezomib Hospira zu behandeln, nachdem ein vollständiges Ansprechen bestätigt wurde.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter får 2 sykluser med Bortezomib Hospira etter bekreftelse av full respons.