FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To zaistí, že váš liek je úplne účinný a že sa obmedzí riziko vývoja odolnosti voči liečbe.
Polish: Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz zmniejszenie ryzyka rozwoju oporności na lek.
Slovak: Opísané interakcie sa zakladajú na štúdiách vykonaných s Descovy alebo jednotlivými zložkami Descovy a/alebo s ich kombináciou, alebo sú potenciálnymi liekovými interakciami, ktoré sa môžu vyskytnúť s Descovy.
Polish: Opisane interakcje oparte są na badaniach przeprowadzonych z zastosowaniem produktu Descovy lub składników produktu Descovy jako pojedynczych substancji i (lub) w skojarzeniu, albo są one możliwymi interakcjami lekowymi, które mogą występować podczas stosowania produktu Descovy.
Slovak: Descovy sa má používať počas gravidity, len ak potenciálny prínos zdôvodňuje jej potenciálne riziko pre plod.
Polish: Produkt Descovy należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Slovak: Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Polish: Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Slovak: Filmom obalená tableta sa nemá rozhrýzť, rozdrviť ani rozdeliť.
Polish: Tabletki powlekanej nie należy żuć, rozgniatać ani dzielić.
Slovak: b Obdobie 96. týždňa bolo definované ako obdobie medzi 630. a 713. dňom (vrátane).
Polish: b 96. tydzień był między dniem 630. a 713.
Slovak: 50 kópií/ml podľa predchádzajúceho liečebného režimu
Polish: < 50 kopii/ml według poprzedniego schematu leczenia
Slovak: Čo je Descovy a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Descovy i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje, na základe ktorých by bolo možné odporúčať dávkovanie pre súbežné podávanie s inými inhibítormi proteázy.
Polish: Nie ma dostępnych danych umożliwiających sformułowanie zaleceń dawkowania dla równoczesnego podawania z innymi inhibitorami proteazy.
Slovak: Ak sú k dispozícii dávky, sú to dávky použité v klinických interakčných štúdiách.
Polish: 1 Jeśli podano dawki, są to dawki stosowane w badaniach klinicznych dotyczących interakcji lekowych.
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky: okamžite ich povedzte lekárovi
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza
Slovak: Systémový klírens emtricitabínu je v priemere 307 ml/min.
Polish: Ogólnoustrojowy klirens emtrycytabiny wynosił średnio 307 ml/min.
Slovak: In vitro a klinické farmakokinetické štúdie liekových interakcií ukázali, že pravdepodobnosť interakcií emtricitabínu s inými liekmi sprostredkovaných CYP je nízka.
Polish: Przeprowadzone in vitro oraz kliniczne badania farmakokinetyczne interakcji lekowych wykazały, że możliwość interakcji emtrycytabiny z innymi produktami leczniczymi za pośrednictwem CYP jest niewielka.
Slovak: Emtricitabín možno odstrániť hemodialýzou, ktorá odstráni približne 30 % dávky emtricitabínu v priebehu 3-hodinovej dialýzy začínajúcej do 1,5 hodiny od podania emtricitabínu.
Polish: Emtrycytabinę można usunąć za pomocą hemodializy, która usuwa około 30% dawki emtrycytabiny w trakcie 3 godzin dializy rozpoczętej w ciągu 1,5 godziny od podania emtrycytabiny.
Slovak: 7 Štúdia vykonaná s dodatočným voxilaprevirom v dávke 100 mg na dosiahnutie expozícií voxilapreviru očakávaných u pacientov infikovaných vírusom HCV.
Polish: 7 Badanie przeprowadzone z wykorzystaniem dodatkowej dawki woksylaprewiru 100 mg w celu osiągnięcia ekspozycji na woksylaprewir oczekiwanych u pacjentów zakażonych HCV.
Slovak: 144. týždeň
Polish: 144. tydzień
Slovak: 2 Táto nežiaduca reakcia sa v klinických štúdiách liekov obsahujúcich F/TAF nepozorovala, no bola identifikovaná v klinických štúdiách alebo po uvedení emtricitabínu na trh pri jeho použití s inými antiretrovírusovými liekmi.
Polish: 2 To działanie niepożądane nie było obserwowane w badaniach klinicznych z produktami zawierającymi F/TAF, ale zostało odnotowane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu emtrycytabiny podawanej z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Slovak: Descovy sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami (so silikagélovým vysúšadlom, ktoré treba uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet).
Polish: Lek Descovy dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek (z osuszającym żelem krzemionkowym, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek).
Slovak: Tabuľka 3: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií1
Polish: Tabela 3: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych1 Częstość występowania Działanie niepożądane
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV a HBV, u ktorých sa ukončí liečba Descovy, sa majú dôkladne sledovať na základe klinických a laboratórnych vyšetrení najmenej niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Polish: Pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV, którzy przerwali stosowanie produktu Descovy, należy ściśle monitorować zarówno pod względem stanu klinicznego, jak i wyników badań laboratoryjnych, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Slovak: BYLINKOVÉ PRODUKTY
Polish: PRODUKTY ZIOŁOWE
Slovak: Lieky používané na liečbu infekcie vírusom hepatitídy B: Neužívajte Descovy s liekmi, ktoré obsahujú:
Polish: Leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B: Nie należy przyjmować leku Descovy z lekami zawierającymi:
Slovak: Farmakokinetika v špeciálnych populáciách
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Slovak: Antimykotiká ketokonazol itrakonazol
Polish: Ketokonazol Itrakonazol
Slovak: • antivirotiká (protivírusové lieky) používané na liečbu HIV:
Polish: • leki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu HIV:
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití tenofovir-alafenamidu u gravidných žien.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania alafenamidu tenofowiru u kobiet w ciąży.
Slovak: Váš lekár vám možno nepredpíše Descovy, ak má vírus mutáciu K65R.
Polish: • Lekarz może nie zalecić stosowania leku Descovy, jeśli wirus ma mutację K65R.
Slovak: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že počas liečby s Descovy sa hlásili závraty.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia produktem Descovy zgłaszano przypadki zawrotów głowy.
Slovak: Descovy obsahuje dve liečivá:
Polish: Lek Descovy zawiera dwie substancje czynne:
Slovak: Interakcie medzi zložkami Descovy a možnými, súbežne podávanými liekmi sú uvedené v tabuľke 2 (nárast je označený ako „↑", pokles ako „↓", žiadna zmena ako „↔").
Polish: W tabeli 2 wymieniono interakcje zachodzące między składnikami produktu Descovy a ewentualnie podawanymi równocześnie produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", brak zmiany stężenia jako „↔").
Slovak: Poruchy metabolizmu lipidov majú byť klinicky vhodne liečené.
Polish: Zaburzenia gospodarki lipidowej należy leczyć w klinicznie właściwy sposób.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: Trinásť percent dávky sa zistilo v moči vo forme troch predpokladaných metabolitov.
Polish: 13% dawki odzyskano w moczu w postaci trzech domniemanych metabolitów.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky midazolamu.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki midazolamu.
Slovak: Aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou CART.
Polish: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Slovak: Akékoľvek prejavy zápalu alebo infekcie.
Polish: • Objawy stanu zapalnego lub zakażenia.
Slovak: Miery virologickej úspešnosti v 48. týždni boli nasledujúce: liečebný režim obsahujúci Descovy: 89,7 % (227 z 253 pacientov); liečebný režim obsahujúci abakavir/lamivudín: 92,7 % (230 z 248 pacientov).
Polish: Wskaźniki powodzenia wirologicznego w 48. tygodniu były następujące: schemat zawierający produkt Descovy: 89,7% (227 z 253 pacjentów); schemat zawierający abakawir/lamiwudynę: 92,7% (230 z 248 pacjentów).
Slovak: Frekvencia nasledovných vedľajších účinkov nie je známa (frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov).
Polish: Inne objawy, które mogą wystąpić w czasie leczenia HIV Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Descovy môže spôsobiť závraty.
Polish: Lek Descovy może wywoływać zawroty głowy.
Slovak: Emtricitabín neinhiboval glukuronidačnú reakciu nešpecifického substrátu UGT in vitro.
Polish: Emtrycytabina nie hamowała reakcji glukuronidacji nieswoistego substratu UGT in vitro.
Slovak: Vyhodnotenie nežiaducich účinkov sa zakladá na údajoch o bezpečnosti získaných v rámci všetkých štúdií fázy 2 a 3, v ktorých 3 112 HIV-1 infikovaných pacientov dostávalo lieky obsahujúce emtricitabín a tenofovir-alafenamid, a na skúsenostiach po uvedení na trh.
Polish: Ocena działań niepożądanych opiera się na danych bezpieczeństwa stosowania uzyskanych z wszystkich badań II i III fazy, w których 3112 pacjentów zakażonych HIV-1 otrzymywało produkty lecznicze zawierające emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru oraz doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom, ako ukončíte liečbu, najmä príznaky, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
Polish:  Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub nietypowych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Slovak: hnačka, vracanie, bolesť brucha, plynatosť
Polish: biegunka, wymioty, ból brzucha, wzdęcia
Slovak: Ak z akéhokoľvek dôvodu prestanete užívať Descovy, poraďte sa so svojím lekárom skôr, než znovu začnete užívať tablety Descovy.
Polish: W przypadku przerwania przyjmowania leku Descovy z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Descovy.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich kombinované protivírusové lieky, ako je Descovy, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené prerušením prívodu krvi do kosti).
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących skojarzone leki przeciwretrowirusowe, takie jak lek Descovy, może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (obumieranie tkanki kostnej spowodowane brakiem dopływu krwi do kości).
Slovak: Ukončenie užívania skúšaného liečiva z iných dôvodov a posledná dostupná hladina
Polish: Przerwanie przyjmowania badanego leku z innych przyczyn i ostatnie miano
Slovak: Liečebný režim obsahujúci Descovy
Polish: Schemat leczenia obejmujący Descovy
Slovak: V porovnaní so stavom nalačno malo podanie tenofovir-alafenamidu s jedlom s vysokým obsahom tukov (~800 kcal, 50 % tukov) za následok zníženie hodnoty Cmax tenofovir-alafenamidu (15 - 37 %) a zvýšenie hodnoty AUClast (17 - 77 %).
Polish: W porównaniu z warunkami na czczo, podawanie alafenamidu tenofowiru z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu (~800 kcal, 50% tłuszczu) powodowało zmniejszenie Cmax (15-37%) i zwiększenie AUClast (17-77%) alafenamidu tenofowiru.
Slovak: Počas užívania Descovy sa u vás môžu naďalej rozvinúť infekcie alebo iné choroby spojené s infekciou HIV.
Polish: U osób przyjmujących lek Descovy wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky sertralínu.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sertraliny.
Slovak: Liečebný režim obsahujúci
Polish: Schemat leczenia obejmujący
Slovak: Neprestávajte užívať Descovy bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať Descovy.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Descovy bez uprzedniej konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3, Nie przerywać przyjmowania leku Descovy.
Slovak: V niektorých prípadoch môže váš lekár upraviť dávku alebo skontrolovať hladiny lieku vo vašej krvi.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza lub sprawdzenie stężenia leków we krwi.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient musí byť sledovaný z dôvodu toxicity (pozri časť 4.8).
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkt 4.8).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje, na základe ktorých by bolo možné odporučiť dávku u detí vo veku do 18 rokov s koncovým štádiom ochorenia obličiek.
Polish: Brak dostępnych danych umożliwiających wydanie zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze schyłkową niewydolnością nerek.
Slovak: Predklinické údaje pre emtricitabín získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące emtrycytabiny, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa ukázalo, že tenofovir sa vylučuje do materského mlieka.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że tenofowir przenika do mleka.
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa transportuje prostredníctvom P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Polish: Alafenamid tenofowiru jest transportowany przez glikoproteinę P (P-gp) i białko oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP).
Slovak: Silikagélové vysúšadlo je v samostatnom vrecku alebo nádobke a nesmie sa užiť.
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.
Slovak: Medián eGFR bol na začiatku liečby na úrovni 56 ml/min a 33 % pacientov malo eGFR od 30 do 49 ml/min.
Polish: Na początku mediana eGFR wynosiła 56 ml/min, a 33% pacjentów miało eGFR od 30 do 49 ml/min.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „Termin ważności".
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že emtricitabín nie je inhibítorom ľudských enzýmov CYP.
Polish: Badania in vitro wskazują, że emtrycytabina nie jest inhibitorem enzymów CYP u człowieka.
Slovak: angioedém3, 4, pruritus, urtikária4
Polish: obrzęk naczynioruchowy3, 4, świąd, pokrzywka4
Slovak: Toxicita voči kostiam sa pozorovala ako znížená hodnota BMD u potkanov a psov pri expozíciách tenofoviru najmenej štyrikrát vyšších než tie, ktoré sa očakávajú po podaní Descovy.
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kości odnotowano jako zmniejszoną wartość BMD u szczurów i psów w przypadku co najmniej cztery razy większej ekspozycji na tenofowir niż oczekiwana po podaniu produktu Descovy.
Slovak: V dňoch hemodialýzy sa má Descovy podávať po dokončení hemodialyzačnej liečby.
Polish: W dniach wykonywania hemodializy, produkt Descovy należy podawać po zakończeniu hemodializy.
Slovak: Trinásť percent dávky emtricitabínu sa znovu získalo v moči vo forme troch metabolitov.
Polish: Trzynaście procent dawki emtrycytabiny zostało odzyskane w moczu w postaci trzech metabolitów.
Slovak: Descovy znižuje množstvo HIV vo vašom tele.
Polish: Lek Descovy zmniejsza w ten sposób ilość HIV w organizmie pacjenta.
Slovak: abnormálne sny
Polish: niezwykłe sny
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS), ktorí mali v minulosti oportúnne infekcie (infekcie, ktoré sa vyskytujú u ľudí so slabým imunitným systémom), sa v krátkom čase po začatí antiretrovírusovej liečby môžu vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predošlých infekcií.
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których występowały zakażenia oportunistyczne w przeszłości (zakażenia występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym), oznaki i objawy stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciwretrowirusowego.
Slovak: Lieky, ktoré silne ovplyvňujú aktivitu P-gp a BCRP, môžu spôsobiť zmeny absorpcie tenofovir-alafenamidu.
Polish: Produkty lecznicze, które silnie wpływają na aktywność P-gp i BCRP, mogą prowadzić do zmian we wchłanianiu alafenamidu tenofowiru.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Descovy
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z produktem Descovy
Slovak: Počas liečby s Descovy nedojčite, pretože jedno z liečiv v tomto lieku prechádza do materského mlieka.
Polish: Podczas przyjmowania leku Descovy nie należy karmić piersią, ponieważ jedna z substancji czynnych tego leku przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Nie je známe, či je tenofovir-alafenamid inhibítorom iných UGT enzýmov.
Polish: Nie wiadomo, czy alafenamid tenofowiru jest inhibitorem innych enzymów z grupy UGT.
Slovak: Interakcia so žiadnou zložkou Descovy sa neskúmala.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z żadnym ze składników produktu Descovy.
Slovak: Počkajte a užite nasledujúcu dávku vo vašom obvyklom čase.
Polish: Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Slovak: 6 Emtricitabín/tenofovir-alafenamid sa užíval v tejto štúdii s jedlom.
Polish: 6 Emtrycytabina/alafenamid tenofowiru były przyjmowane w tym badaniu z pożywieniem.
Slovak: PI = inhibítor proteázy a Obdobie 48. týždňa bolo definované ako obdobie medzi 294.
Polish: PI = inhibitor proteazy a 48. tydzień był między dniem 294. a 377.
Slovak: Väzba tenofovir-alafenamidu na ľudské plazmatické proteíny ex vivo vo vzorkách odobratých počas klinických štúdií bola približne 80 %.
Polish: W warunkach ex vivo stopień wiązania się alafenamidu tenofowiru z białkami osocza ludzkiego w próbkach zebranych podczas badań klinicznych wynosił około 80%.
Slovak: Po podaní jedla u zdravých osôb sa pozorovali maximálne plazmatické koncentrácie približne 1 hodinu po podaní dávky tenofovir-alafenamidu podaného ako F/TAF (25 mg) alebo E/C/F/TAF (10 mg).
Polish: Po podaniu pożywienia osobom zdrowym zaobserwowano maksymalne stężenia w osoczu dla alafenamidu tenofowiru około 1 godzinę po podaniu jako F/TAF (25 mg) lub E/C/F/TAF (10 mg).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite získané počas používania Descovy u ľudí.
Polish: Brak danych dotyczących płodności po zastosowaniu produktu Descovy u ludzi.
Slovak: Nie je možné vylúčiť potenciálne riziko nefrotoxicity vyplývajúce z chronickej expozície nízkym hladinám tenofoviru ako dôsledok podávania tenofovir-alafenamidu (pozri časť 5.3).
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka nefrotoksyczności w wyniku przewlekłej ekspozycji na małe stężenia tenofowiru ze względu na podawanie alafenamidu tenofowiru (patrz punkt 5.3).
Slovak: Nie je známe, či sa tenofovir-alafenamid vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy alafenamid tenofowiru przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Emtricitabín sa po perorálnom podaní rýchlo a rozsiahlo absorbuje s maximálnymi plazmatickými koncentráciami dosahovanými 1 až 2 hodiny po podaní dávky.
Polish: Po podaniu doustnym, emtrycytabina wchłania się szybko i w dużym stopniu, przy czym maksymalne stężenia w osoczu występują po 1 do 2 godzin po podaniu.
Slovak: V prípade väčšiny izolátov HIV-1 od pacientov v oboch liečených skupinách, u ktorých vznikli mutácie v integráze spôsobujúce rezistenciu voči elvitegraviru, vznikli aj mutácie v RT spôsobujúce rezistenciu voči emtricitabínu.
Polish: W większości izolatów HIV-1 uzyskanych od pacjentów w obu grupach terapeutycznych, w których doszło do rozwoju mutacji oporności wirusa na elwitegrawir w integrazie, doszło również do rozwoju mutacji oporności wirusa na emtrycytabinę w RT.
Slovak: Descovy blokuje účinok enzýmu revezná transkriptáza, ktorý je nevyhnutný na rozmnožovanie vírusu.
Polish: Lek Descovy blokuje działanie enzymu odwrotnej transkryptazy, który jest niezbędny do namnażania się wirusa.
Slovak: Obdobie 144. týždňa bolo definované ako obdobie medzi 966. a 1 049.
Polish: (włącznie); 144. tydzień był między dniem 966. a 1049.
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 iba minimálne.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest minimalnie metabolizowany przez CYP3A4.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.
Slovak: Po začatí užívania liekov na infekciu HIV sa môžu vyskytnúť aj autoimunitné poruchy (imunitný systém napáda zdravé tkanivá tela).
Polish: • Po rozpoczęciu przyjmowania leków w terapii zakażenia HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Slovak: Ak ste alergický na emtricitabín, tenofovir-alafenamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, alafenamid tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Slovak: Tenofovir-alafenamid je substrátom OATP1B1 a OATP1B3 in vitro.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest substratem OATP1B1 i OATP1B3 in vitro.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Descovy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe infekcie HIV-1 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Descovy w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia HIV-1 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Čo je Descovy a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Descovy Ako užívať Descovy
Polish: Co to jest lek Descovy i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Descovy
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky norgestimátu/etinylestradiolu.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki norgestymatu/etynyloestradiolu.
Slovak: Počas 144 týždňov liečby neprestal žiadny pacient užívať kombináciu E/C/F/TAF pre renálnu nežiaducu udalosť spojenú s liečbou v porovnaní s 12 pacientmi, ktorí prestali užívať kombináciu E/C/F/TDF (p <
Polish: W ciągu 144 tygodni leczenia żaden pacjent nie przerwał leczenia E/C/F/TAF z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczącychnerek w porównaniu do 12 pacjentów, którzy przerwali leczenie E/C/F/TDF (p < 0,001).
Slovak: Bezpečnosť emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu nebola u týchto pacientov stanovená.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru u tych pacjentów.
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Descovy (pozri časti 5.1 a 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Descovy u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Slovak: Emtricitabín sa primárne vylučuje obličkami s kompletným výťažkom dávky získaným z moču (približne 86 %) a stolice (približne 14
Polish: Emtrycytabina jest wydalana głównie przez nerki z całkowitym odzyskiem dawki wydalonej z moczem (około 86%) oraz kałem (około 14%).