FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosering för cytostatikabehandlingar, en eller flera dagar lång Till pediatriska patienter som får HEC eller MEC administrerat enligt behandlingsschema för endagseller flerdagarsbehandling, administrera IVEMEND som en intravenös infusion via en central venkateter dag 1, 2 och 3.
Finnish: Annostus yhden tai useamman päivän solunsalpaajahoito-ohjelman yhteydessä Pediatrisille potilaille, jotka saavat voimakkaasti tai kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa yhden tai useamman päivän hoito-ohjelmana, IVEMEND annetaan infuusiona laskimoon keskuslaskimokatetrin kautta 1., 2. ja 3. päivänä.
Swedish: IVEMEND ska användas med försiktighet till patienter som samtidigt använder aktiva substanser som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A4 och som har ett smalt terapeutiskt fönster, t.ex. ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergotalkaloidderivat, fentanyl och kinidin (se avsnitt 4.5).
Finnish: IVEMENDin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas saa samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka metaboloituvat ensisijaisesti CYP3A4-entsyymin välityksellä ja joilla on kapea terapeuttinen alue, kuten siklosporiinia, takrolimuusia, sirolimuusia, everolimuusia, alfentaniilia, ergotamiinijohdoksia, fentanyyliä ja kinidiiniä (ks. kohta 4.5).
Swedish: IVEMEND måste rekonstitueras och sedan spädas före administrering.
Finnish: IVEMEND on liuotettava ja laimennettava ennen annostelua.
Swedish: I en aktivt kontrollerad klinisk studie innefattande vuxna patienter som fick HEC utvärderades säkerheten hos 1 143 patienter som fick endagsbehandling med IVEMEND 150 mg jämfört med 1 169 patienter som fick 3-dagarsbehandling med aprepitant.
Finnish: Aktiivikontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä saavia aikuispotilaita, turvallisuutta arvioitiin vertaamalla IVEMEND 150 mg -valmistetta yhden päivän hoito-ohjelmassa saavia potilaita (1143) aprepitanttia kolmen päivän hoito-ohjelmassa saaviin potilaisiin (1169).
Swedish: , Mg inklusive Hartmanns lösning och Ringer-laktat lösning.
Finnish: ) sisältävien liuosten kanssa, jollaisia ovat esimerkiksi Hartmanin liuos ja laktaattia sisältävä Ringerin liuos.
Swedish: Med hjälp av användning av en högspecifik NK1-receptormarkör, har bilddiagnostikstudier med positronemissionstomografi (PET) på friska unga män som givits en intravenös engångsdos av 150 mg fosaprepitant (N=8) visat en inbindning till hjärnans NK1 receptorer på ≥100% vid Tmax och 24 timmar, ≥97% vid 48 timmar och mellan 41% och 75% vid 120 timmar efter dosering.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että aivojen NK1-reseptorien sitoutumisaste oli ≥ 100 % Tmaxajankohtana ja 24 tunnin kuluttua, ≥ 97 % 48 tunnin kuluttua ja 41-75 % 120 tunnin kuluttua annoksen antamisesta.
Swedish: I en toxicitetsstudie på juvenila hundar som behandlats med fosaprepitant från postnatal dag 14 till dag 42, kunde en minskad testikelvikt och storlek på Leydigceller ses hos hanar vid 6 mg/kg kroppsvikt/dag.
Finnish: Nuorilla koirilla tehdyssä toksisuustutkimuksessa, jossa annettiin fosaprepitanttia syntymän jälkeen päivästä 14 päivään 42 saakka, havaittiin uroksilla kivesten painon ja Leydigin solujen pienenemistä annoksella 6 mg/kg/vrk ja naarailla kohdun painon suurenemista, kohdun ja kohdunkaulan hypertrofiaa ja emätinkudosten turvotusta annoksesta 4 mg/kg/vrk lähtien.
Swedish: Dag 2
Finnish: 2. päivä
Swedish: När ett behandlingsschema används som innebär att IVEMEND och EMEND kombineras, ta stöd av avsnitt 4.5 i produktresumén (SmPC) för EMEND kapslar eller EMEND oral suspension.
Finnish: IVEMENDin ja EMENDin yhdistelmähoito-ohjelmia käytettäessä on perehdyttävä EMEND-kapseleiden tai EMEND-oraalisuspension valmisteyhteenvedon kohtaan 4.5.
Swedish: Tabell 10: Farmakokinetiska parametrar för aprepitant efter endagsbehandling med intravenöst fosaprepitant hos pediatriska patienter
Finnish: Taulukko 10: Aprepitantin farmakokineettiset parametrit laskimoon annetun 1 päivän fosaprepitanttihoito-ohjelman yhteydessä pediatrisilla potilailla
Swedish: IVEMEND 150 mg pulver till infusionsvätska, lösning fosaprepitant
Finnish: IVEMEND 150 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten fosaprepitantti
Swedish: ‡ Fördröjd fas = 25 till 120 timmar efter insättning av cytostatikabehandling.
Finnish: ‡Viivästynyt vaihe = 25-120 tuntia solunsalpaajahoidon alkamisen jälkeen.
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel efter administrering av intravenöst fosaprepitant kommer sannolikt att uppstå för aktiva substanser som interagerar med oral aprepitant.
Finnish: Laskimoon annettavan fosaprepitantin mahdolliset yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa liittyvät todennäköisesti samoihin lääkeaineisiin, joilla on yhteisvaikutuksia suun kautta annettavan aprepitantin kanssa.
Swedish: Pediatriska patienter 6 månader till yngre än 12 år, kroppsvikt minst 6 kg
Finnish: 6 kuukaudenalle 12 vuoden ikäiset ja vähintään 6 kg painavat pediatriset potilaat
Swedish: I en poolad analys av 3 aktivt kontrollerade kliniska studier hos pediatriska patienter (i åldern 6 månader till 17 år) som antingen fått HEC eller MEC samt en enkeldos av IVEMEND (vid eller över den rekommenderade dosen för en endagsbehandling), utvärderades säkerheten för 139 patienter som följt schemat för endagsbehandling med IVEMEND.
Finnish: Yhdistetyssä analyysissä kolmesta vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta, joihin osallistuneet pediatriset potilaat (ikäjakauma 6 kuukautta - 17 vuotta) saivat voimakkaasti tai kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa ja kerta-annoksen IVEMENDiä yhden päivän hoito-ohjelman suositeltuna tai sitä suurempana annoksena, arvioitiin hoidon turvallisuutta 139 potilaalla, jotka saivat IVEMENDiä yhden päivän hoito-ohjelmana.
Swedish: Biverkningstabell - aprepitant
Finnish: Haittavaikutustaulukko - aprepitantti
Swedish: Dag 3
Finnish: 3. päivä
Swedish: Dag 4
Finnish: 4. päivä
Swedish: För pediatriska patienter under 12 år, administrera IVEMEND intraveöst under 60 minuter och avsluta infusionen cirka 30 minuter innan cytostatikabehandling.
Finnish: Alle 12-vuotiaille pediatrisille potilaille IVEMEND annetaan 60 minuutin infuusiona laskimoon siten, että infuusio päättyy noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa.
Swedish: IVEMEND 150 mg pulver till infusionsvätska, lösning.
Finnish: IVEMEND 150 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Swedish: Fosaprepitant 150 mg är en svag CYP3A4-hämmare givet som enkeldos Dag 1 och uppvisar ingen hämning eller induktion av CYP3A4 på Dag 4.
Finnish: Kerta-annoksena ensimmäisenä päivänä annettu fosaprepitantti 150 mg on heikko CYP3A4:n estäjä, ja neljäntenä päivänä ei ole enää havaittavissa CYP3A4:n estymistä eikä induktiota.
Swedish: * För pediatriska patienter 12 år eller äldre, administrera IVEMEND intravenöst under 30 minuter och avsluta infusionen cirka 30 minuter innan cytostatikabehandling.
Finnish: * 12 vuotta täyttäneille pediatrisille potilaille IVEMEND annetaan 30 minuutin infuusiona laskimoon siten, että infuusio päättyy noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa.
Swedish: Den upplösta och utspädda lösningen är stabil i 24 timmar vid 25C.
Finnish: Liuotettu ja laimennettu liuos säilyy 24 tuntia 25 C:ssa.
Swedish: I samma analys utvärderades säkerheten för 199 patienter som antingen fått HEC eller MEC samt en enkeldos av IVEMEND (vid eller över den rekommenderade dosen för en 3-dagarsbehandling).
Finnish: Samassa analyysissä turvallisuutta arvioitiin 199 potilaalla, jotka saivat joko voimakkaasti tai kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa ja kerta-annoksen IVEMENDiä suositeltuna kolmen päivän tai sitä pitempänä IVEMEND-hoito-ohjelmana.
Swedish: Pediatriska patienter som fått 3 dagar lång behandling med fosaprepitant Effekten av fosaprepitant hos pediatriska patienter som följt det 3 dagar långa behandlingsschemat baserades på det som visats för pediatriska patienter som följt det 3 dagar långa behandlingschemat med oralt aprepitant.
Finnish: Kolmen päivän fosaprepitanttihoito-ohjelma pediatrisilla potilailla Kolmen päivän fosaprepitanttihoito-ohjelman teho pediatristen potilaiden hoidossa perustuu suun kautta annetun kolmen päivän aprepitanttihoito-ohjelman todettuun tehoon pediatrisilla potilailla.
Swedish: IVEMEND ges enbart dag 1 (vid cytostatikabehandling under endast en dag) IVEMEND ges på Dag 1, 2 och 3 (vid cytostatikabehandling under en eller flera dagar) o Oral beredning av aprepitant kan förskrivas på Dag 2 och 3 istället för IVEMEND.
Finnish: IVEMEND annetaan ensimmäisenä, toisena ja kolmantena päivänä (yhtenä tai useampana solunsalpaajahoidon antopäivänä) o Toisena ja kolmantena päivänä voidaan IVEMENDin sijasta määrätä aprepitantin suun kautta otettavia lääkemuotoja.
Swedish: Alternativt behandlingsschema för endagsbehandlings med cytostatika För pediatriska patienter som får daglig HEC eller MEC, kan IVEMEND administreras som en intravenös infusion via en central venkateter dag 1.
Finnish: Vaihtoehtoinen annostus yhden päivän solunsalpaajahoito-ohjelmien yhteydessä Pediatrisille potilaille, jotka saavat voimakkaasti tai kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa yhden päivän hoito-ohjelmana, IVEMEND voidaan antaa infuusiona laskimoon keskuslaskimokatetrin kautta ensimmäisenä päivänä.
Swedish: Alternativa icke-hormonella kompletterande preventivmetoder bör användas vid behandling med fosaprepitant och ytterligare 2 månader efter den sista dosen av fosaprepitant.
Finnish: Vaihtoehtoisia ei-hormonaalisia täydentäviä ehkäisymenetelmiä on käytettävä fosaprepitantin käytön aikana ja kahden kuukauden ajan sen jälkeen.
Swedish: Metabolism och nutrition nedsatt aptit vanliga
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus vähentynyt ruokahalu yleinen jatkuva jano harvinainen
Swedish: Tabell 5: Tabell över biverkningar - aprepitant Systemorganklass
Finnish: Taulukko 5: Haittavaikutustaulukko - aprepitantti
Swedish: Ångest mindre vanliga desorientering, euforisk känsla sällsynta
Finnish: Psyykkiset häiriöt ahdistuneisuus melko harvinainen ajan ja paikan tajun hämärtyminen, euforinen mieliala harvinainen
Swedish: Beredning av IVEMEND 150 mg inför intravenös administrering:
Finnish: IVEMEND 150 mg -vahvuuden valmistaminen laskimoon antoa varten:
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv muskelsvaghet, muskelspasmer sällsynta
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos lihasheikkous, lihasspasmit harvinainen
Swedish: Maxdos 115 mg
Finnish: Enimmäisannos 115 mg
Swedish: Pediatriska patienter som fått endagsbehandling med fosaprepitant Effekten av fosaprepitant hos pediatriska patienter som följt behandlingsschemat för endagsbehandling, extrapolerades från det som visats hos vuxna som följt behandlingsschemat för endagsbehandling med fosaprepitant (detta beskrivs i underavsnittet gällande behandlingsscheman för endagsbehandling med fosaprepitant hos vuxna).
Finnish: Yhden päivän fosaprepitanttihoito-ohjelma pediatrisilla potilailla Yhden päivän fosaprepitanttihoito-ohjelman teho pediatristen potilaiden hoidossa perustuu aikuisilla potilailla todettuun yhden päivän fosaprepitanttihoito-ohjelman tehoon, jota on kuvattu kohdassa Yhden päivän fosaprepitanttihoito-ohjelma aikuisilla.
Swedish: Tabell 6: Tabell över biverkningar - fosaprepitant Systemorganklass
Finnish: Taulukko 6: Haittavaikutustaulukko - fosaprepitantti
Swedish: Figur 1: Procent av vuxna patienter som fick måttligt emetogen cytostatikabehandling som var fria från emesis över tid
Finnish: Kuva 1: Niiden kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä saaneiden aikuispotilaiden prosentuaalinen osuus ajan funktiona, joilla ei ollut pahoinvointia
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterades med en högre frekvens hos patienter som behandlades med aprepitant jämfört med standardterapi, hos patienter som fick MEC var trötthet (1,4% mot 0,9%).
Finnish: Kun potilaat olivat saaneet kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä (MEC), uupumus oli yleisin haittavaikutus, jota raportoitiin olleen aprepitanttihoito-ohjelmaa saaneilla potilailla useammin (1,4 %) kuin tavanomaista hoitoa saaneilla (0,9 %).
Swedish: Mag-tarmkanalen förstoppning, dyspepsi vanliga rapning, illamående*, kräkning*, gastroesofagal refluxsjukdom, buksmärta, muntorrhet, flatulens mindre vanliga perforerande sår i tolvfingertarmen, stomatit, bukspänning, hård avföring, neutropen kolit sällsynta
Finnish: Ruoansulatuselimistö ummetus, ruoansulatushäiriöt yleinen röyhtäily, pahoinvointi*, oksentelu*, gastroesofageaalinen refluksitauti, vatsakivut, suun kuivuminen, ilmavaivat melko harvinainen puhjennut pohjukaissuolihaava, suutulehdus, vatsan pingotus, kova uloste, neutropeeninen koliitti harvinainen
Swedish: pulver till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska 10 injektionsflaskor
Finnish: infuusiokuiva-aine, liuosta varten 1 injektiopullo
Swedish: Injicera 5 ml natriumkloridlösning, 9 mg/ml (0,9 %) avsedd för injektion, i injektionsflaskan.
Finnish: Lisää 5 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteliuosta injektiopulloon.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med njurfunktionsnedsättning eller för patienter med ESRD som genomgår hemodialys.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai hemodialyysihoitoa vaativa munuaissairaus.
Swedish: Diltiazem
Finnish: Diltiatseemi
Swedish: vanliga förhöjt ASAT, förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet mindre vanliga positivt test för röda blodkroppar i urin, minskat natrium i blodet, viktminskning, minskat neutrofilantal, glukos i urinen, ökad urinproduktion sällsynta
Finnish: Esiintymistiheys punasoluja virtsassa, vähentynyt veren natriumpitoisuus, painon lasku, neutrofiilimäärän pieneneminen, glukoosia virtsassa, lisääntynyt virtsamäärä harvinainen
Swedish: Interaktionsstudier med fosaprepitant 150 mg och 5 HT3-antagonister har inte genomförts.
Finnish: Fosaprepitantin 150 mg:n vahvuudella ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia 5-HT3-antagonistien kanssa.
Swedish: Effekten av 3-dagarsbehandlingen med fosaprepitant hos pediatriska patienter förväntas vara likvärdig med den för 3-dagarsbehandlingen med oralt aprepitant.
Finnish: Kolmen päivän fosaprepitanttihoito-ohjelman tehon odotetaan olevan pediatrisilla potilailla samanlainen kuin suun kautta annetun kolmen päivän aprepitanttihoito-ohjelman teho.
Swedish: Behandlingsscheman för flera dagar lång behandling med cytostatika inkluderar scheman i vilka HEC eller MEC administreras under två eller flera dagar.
Finnish: Useamman päivän solunsalpaajahoito-ohjelmia ovat hoito-ohjelmat, joissa voimakkaasti tai kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa annetaan kahden tai useamman vuorokauden ajan.
Swedish: Fosaprepitants bidragande effekt på den totala antiemetiska effekten har inte fullt ut karaktäriserats, men en kortvarig effekt under den initiala fasen kan inte uteslutas.
Finnish: Fosaprepitantin osuutta antiemeettisessä vaikutuksessa ei ole vielä täysin selvitetty, mutta on mahdollista että se vaikuttaa osaltaan heti lääkkeenannon jälkeen.
Swedish: Upplöst och utspädd läkemedelslösning är stabil i 24 timmar vid 25C.
Finnish: Liuotettu ja laimennettu käyttövalmis liuos säilyy 24 tuntia 25 C:ssa.
Swedish: Alternativa icke-hormonella kompletterande preventivmetoder bör användas under behandling med fosaprepitant och ytterligare 2 månader efter den sista dosen av fosaprepitant (se avsnitt 4.5).
Finnish: Vaihtoehtoisia ei-hormonaalisia täydentäviä ehkäisymenetelmiä on käytettävä fosaprepitantin käytön aikana ja kahden kuukauden ajan sen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Swedish: Ingen hemolys sågs med den kommersiella formuleringen vid fosaprepitantkoncentrationer upp till 1 mg/ml i helblod och i tvättade erytrocyter från människa.
Finnish: Kaupallista formulaatiota käytettäessä hemolyysiä ei havaittu ihmisen kokoveressä eikä pestyissä ihmisen punasoluissa, kun fosaprepitanttipitoisuus oli enintään 1 mg/ml.
Swedish: §Totalt = 0 till 120 timmar efter insättning av cytostatikabehandling.
Finnish: §Yhteensä = 0-120 tuntia solunsalpaajahoidon alkamisen jälkeen.
Swedish: Midazolam
Finnish: Midatsolaami
Swedish: Försiktighet bör iakttas och ytterligare övervakning kan vara lämpligt för patienter som får läkemedel vilka huvudsakligen eller delvis metaboliseras av CYP3A4 (se avsnitt 4.4).
Finnish: Pääasiassa tai osittain CYP3A4:n välityksellä metaboloituvia lääkevalmisteita saavien potilaiden hoidossa on syytä noudattaa varovaisuutta ja heidän tilaansa tulisi seurata tavanomaista tarkemmin (ks. kohta 4.4).
Swedish: Fosaprepitant, en prodrug av aprepitant, omvandlas vid intravenös administrering snabbt till aprepitant.
Finnish: Fosaprepitantti on aprepitantin aihiolääke, ja laskimoon annettuna se muuttuu nopeasti aprepitantiksi.
Swedish: Samtidig administrering av hormonella antikonceptionsmedel Effekten av hormonella antikonceptionsmedel kan minska under och i 28 dagar efter administrering av fosaprepitant.
Finnish: Yhteiskäyttö hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden teho saattaa heikentyä fosaprepitantin käytön aikana ja 28 päivän ajan hoidon jälkeen.
Swedish: För lämplig doseringsinformation hänvisas till produktinformationen för den valda 5-HT3antagonisten ingen ingen ingen
Finnish: Vakioannos 5HT3antagonisteja Ks. sopiva annos valitun 5-HT3antagonistin tuotetiedoista ei lainkaan ei lainkaan ei lainkaan
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller fosaprepitantdimeglumin motsvarande 150 mg fosaprepitant.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää fosaprepitanttidimeglumiinia, joka vastaa 150 mg fosaprepitanttia.
Swedish: Psykiska störningar
Finnish: Haittavaikutus
Swedish: Tabell 2: Rekommenderad dosering för profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen cyostatikabehandling hos vuxna
Finnish: Taulukko 2: Suositeltu annostus aikuisille pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä
Swedish: Oralt aprepitant
Finnish: Aprepitantti suun kautta
Swedish: Aprepitantregimen bestod av aprepitant 125 mg Dag 1 och 80 mg/dag Dag 2 och 3 i kombination med ondansetron 32 mg i.v.
Finnish: Aprepitanttihoito-ohjelmassa annettiin aprepitanttia 125 mg ensimmäisenä päivänä ja 80 mg/vrk toisena ja kolmantena päivänä ja ondansetronia 32 mg laskimoon ensimmäisenä päivänä sekä deksametasonia 12 mg ensimmäisenä päivänä ja 8 mg/vrk 2.-4. päivänä.
Swedish: Inga data från exponering under graviditet finns tillgängliga för fosaprepitant och aprepitant.
Finnish: Fosaprepitantin ja aprepitantin käytöstä raskauden aikana ei ole kliinistä tietoa.
Swedish: Tecken på hemolys sågs även hos tvättade blodceller från människa med icke-kommersiella formuleringar vid fosaprepitantkoncentrationer på 2,3 mg/ml och högre.
Finnish: Ei-kaupalliset formulaatiot aiheuttivat myös ihmisen pestyissä verisoluissa hemolyysiin viittaavia merkkejä, kun fosaprepitanttipitoisuus oli 2,3 mg/ml tai suurempi, vaikka ihmisen kokoverellä tehdyissä testeissä tulos oli negatiivinen.
Swedish: - svaghet, allmän sjukdomskänsla - ansikts- eller hudrodnad, vallningar - snabba eller oregelbundna hjärtslag, förhöjt blodtryck - feber med ökad risk för infektion, sänkt antal röda blodkroppar - smärta vid infusionsstället, rodnad och klåda vid infusionsstället, inflammation i vener vid infusionsstället
Finnish: - röyhtäily, pahoinvointi, oksentelu, närästys, mahakipu, suun kuivuminen, ilmavaivat, - lisääntynyt kipu tai kirvely virtsatessa, - heikkouden tunne, yleinen sairauden tunne, - kasvojen/ihon punoitus, kuumotus, - nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, kohonnut verenpaine, - kuume, johon liittyy lisääntynyt infektioiden mahdollisuus, veren punasolujen väheneminen, - infuusiokohdan kipu, punoitus, kutina ja laskimotulehdus.
Swedish: Vid intravenös administrering omvandlas fosaprepitant snabbt till aprepitant.
Finnish: Laskimoon annettu fosaprepitantti muuttuu nopeasti aprepitantiksi.
Swedish: Dessa skillnader förväntas även förekomma i praktiken.
Finnish: Näiden erojen oletetaan ilmenevän myös käytännössä;
Swedish: På detta sätt fastställdes 13 formuleringsgrupper.
Finnish: Näin muodostettiin 13 formulaatioryhmää.
Swedish: Studierna var väl genomförda och omfattade ett stort antal slakttidpunkter.
Finnish: Tutkimukset olivat hyvin suoritettuja ja sisälsivät huomattavan määrän teurastusajankohtia.
Swedish: Formuleringsgruppernas numrering är godtycklig.
Finnish: Formulaatioryhmien numerointi on mielivaltainen.
Swedish: Ett säkerhetsintervall på 10 procent ansågs lämpligt eftersom studierna var stora och tillförlitliga.
Finnish: 10 %:n turvamarginaalia pidettiin sopivana, koska tutkimukset olivat laajoja ja luotettavia.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och adress
Finnish: Myyntiluvan haltija ja osoite
Swedish: Rumänien CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Finnish: CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Swedish: Romivermektin B1
Finnish: Romivermectin B1
Swedish: Rumänien PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Finnish: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Swedish: En liten och från farmakologisk synpunkt obetydlig skillnad i absorberad fraktion (exempelvis 99,5 procent jämfört med 99,9 procent) kan faktiskt vid en viss tidpunkt innebära en betydlig skillnad i mängden som stannar kvar i injektionsstället (en faktor 5 i detta exempel).
Finnish: Itse asiassa pieni ja farmakologisesti merkityksetön ero imeytyneessä osassa (esim. 99,5 % ja 99,9 %) tiettynä ajankohtana voi viitata merkitykselliseen eroon injektiokohtaan jäävässä määrässä (kerroin 5 tässä esimerkissä).
Swedish: En sådan effekt har påvisats i experimentstudier utförda av ett antal olika grupper (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Finnish: Useat ryhmät ovat osoittaneet sellaisen vaikutuksen kokeellisissa tutkimuksissa (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Swedish: Ivermektin 22,23-Dihydroavermektin B1a
Finnish: 22,23-dihydroavermektiini B1a
Swedish: Man noterade att vissa studier var identiska men hade lämnats in av olika innehavare av godkännande för försäljning.
Finnish: Todettiin joidenkin tutkimusten olevan samoja, vaikka eri myyntiluvan haltijoiden toimittamia.
Swedish: Ivermektin är inkluderat i bilaga I till rådets förordning (EEG) nr 2377/90, och högsta tillåtna restmängder har fastställts för alla livsmedelsproducerande djurarter enligt följande:
Finnish: Ivermektiini sisältyy nykyisin neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen I, jossa määritetään korkeimmat sallitut pitoisuudet kaikille tuotantoeläimille, seuraavasti:
Swedish: Förenade kungariket har uttryckt oro för att skillnaden i fastställda karenstider för dessa läkemedel inom EU kan utgöra en potentiell allvarlig fara för människors hälsa och begärde att Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) skulle avge ett yttrande i frågan.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta ilmaisi huolen siitä, että erot eri jäsemaissa määritettyjen varoaikojen välillä kyseeseen tuleville tuotteille voivat muodostaa potentiaalisesti vakavan riskin ihmisten terveydelle, ja pyysi eläinlääkekomiteaa antamaan lausunnon asiasta.
Swedish: Även om de exakta källorna till variation förblir oidentifierade är det ganska sannolikt att provtagningsförfarandet är en viktig faktor.
Finnish: Vaikka vaihtelun tarkat lähteet on tunnistamatta, on melko todennäköistä, että näytteenottomenettely on yksi tärkeä tekijä.
Swedish: Ska inte användas till djur som producerar mjölk för human konsumtion.
Finnish: Ei maitoa ihmiskulutukseen tuottaville eläimille
Swedish: Slovenien VETERINA Plus d.o.o., Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Finnish: VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Swedish: Formuleringsgrupper fastställda för de 293 produkter som är föremål för denna hänskjutning.
Finnish: Formulaatioryhmät, joihin tämän lausuntopyynnön alaiset 293 tuotetta jaettiin.
Swedish: Det var inte möjligt att använda den statistiska metoden för att analysera dessa samlade data eftersom ett antal relevanta statistiska förutsättningar inte uppfylldes.
Finnish: Ei ollut mahdollista käyttää tilastollista menetelmää näiden yhdistettyjen tietojen analysointiin, koska joukko relevantteja tilastollisia oletuksia ei täyttynyt.