FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonalen om du tar, eller nyligen har tagit några andra läkemedel.
Italian: Le frequenze sono riportate come molto comuni (1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, 1/100), rare (>1/10.000, 1/1000) e molto rare (1/10.000).
Swedish: Frekvenserna rapporteras som mycket vanliga (1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1 000, 1/100), sällsynta (>1/10 000, 1/1 000) och mycket sällsynta (1/10 000).
Italian: La tossicità riproduttiva è stata valutata soltanto nei ratti.
Swedish: Reproduktionstoxicitet har endast utvärderats hos råttor.
Italian: Per la sua sicurezza, è importante che esegua regolararmente gli esami del sangue.
Swedish: För din egen säkerhet är det viktigt att du tar regelbundna blodprover.
Italian: Se non riesce a raggiungere il medico, vada al più vicino ospedale e porti la confezione con sé.
Swedish: Om du inte får tag på din läkare, ska du åka till närmaste sjukhus och ta förpackningen med dig.
Italian: • Se ha o ha avuto un grave problema di fegato;
Swedish: • Om du har eller har haft svåra leverproblem
Italian: L'uso di Thelin non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.
Swedish: Thelin rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Italian: Durante gli studi clinici queste alterazioni sono state generalmente reversibili quando sono state seguite le linee guida sul monitoraggio e sulla sospensione del trattamento.
Swedish: Under kliniska försök var dessa förändringar vanligen reversibla då riktlinjer beträffande övervakning och avbrytande av behandlingen följdes.
Italian: Questi potrebbero essere segni che il fegato non funziona correttamente.
Swedish: Det kan vara tecken på att din lever inte fungerar som den ska.
Italian: La terapia deve essere iniziata e monitorata soltanto da un medico esperto nel trattamento della PAH.
Swedish: Behandling bör endast initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av PAH.
Italian: La riduzione della pressione polmonare arteriosa di 3 mmHg (6 %) non era statisticamente significativa.
Swedish: Minskningen i det genomsnittliga pulmonella artärtrycket på 3 mmHg (6 %) var inte statistiskt signifikant.
Italian: Faccia particolare attenzione con Thelin :
Swedish: Var särskilt försiktig med Thelin:
Italian: Conservare ad una temperatura inferiore a 25°C.
Swedish: Förvaras vid högst 25° C.
Italian: CHE COS'È THELIN E A CHE COSA SERVE
Swedish: VAD THELIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Italian: Potrebbe essere necessario prendere Thelin per un mese o due prima di avvertirne gli effetti.
Swedish: Du kan behöva ta Thelin under en eller två månader innan du märker någon effekt.
Italian: Se occorre, si deve eseguire un test di gravidanza.
Swedish: Graviditetstest skall göras vid behov.
Italian: Sitaxentan sodico viene rapidamente assorbito dopo la somministrazione orale.
Swedish: Sitaxentannatrium absorberas snabbt efter oral administrering.
Italian: Se occorre, si deve eseguire un test di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Swedish: Vid behov skall graviditetstest göras (se avsnitt 4.6).
Italian: • naso chiuso e sangue dal naso
Swedish: • tilltäppt näsa och näsblod
Italian: Sitaxentan sodico è legato per più del 99% alle proteine del plasma, soprattutto all'albumina.
Swedish: Sitaxentannatrium är till mer än 99 % bundet till plasmaprotein, huvudsakligen albumin.
Italian: Il meccanismo della tossicità epatica non è pienamente documentato e può variare tra i diversi antagonisti dei recettori dell'endotelina.
Swedish: Mekanismen för levertoxicitet är inte fullt dokumenterad och kan variera mellan endotelinreceptorantagonister.
Italian: • Quando si ricevono nuove informazioni che possono avere impatto sulle Specifiche di
Swedish: • När ny information erhålls som kan påverka den nuvarande Säkerhetsspecifikationen,
Italian: Il medico le consiglierà un contraccettivo adatto.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd beträffande lämpligt preventivmedel.
Italian: • stanchezza insolita
Swedish: • ovanlig trötthet
Italian: Circa il 50-60 % di una dose orale viene eliminata nelle urine e la restante percentuale nelle feci.
Swedish: Cirka 50 - 60 % av en oral dos utsöndras i urinen och resten elimineras via avföringen.
Italian: fenprocumone o fluindione) per prevenire coaguli di sangue.
Swedish: fenprocoumon eller fluindion) för att förhindra blodproppar.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri antipertensivi, codice ATC: C02KX03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antihypertensiva medel, ATC-kod: C02KX03
Italian: Tuttavia, un certo numero di pazienti che non hanno beneficiato di una risposta entro la settimana 12 di trattamento con Thelin, ha risposto in modo positivo entro la settimana 24, quindi si può prendere in considerazione un trattamento di ulteriori 12 settimane.
Swedish: Ett antal patienter som inte uppvisade något svar vid vecka 12 i behandlingen, reagerade emellertid positivt vid vecka 24, och därför kan ytterligare 12 veckors behandling övervägas.
Italian: Etichetta del flacone (fix-a-form)
Swedish: Flasketikett (fix-a form)
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena le viene in mente, ma non prenda due compresse in un giorno.
Swedish: Om du missar en dos, ska du ta den överhoppade dosen så snart du kommer ihåg det, men ta inte två tabletter på samma dag.
Italian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Regno Unito
Swedish: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Italian: Inoltre, la PAH è anche caratterizzata da una riduzione dell'attività dell'ossido nitrico.
Swedish: Vidare karakteriseras PAH av reducerad kväveoxidaktivitet.
Italian: Nei pazienti affetti da PAH, le concentrazioni plasmatiche di picco sono generalmente raggiunte entro 1-4 ore.
Swedish: Hos PAH-patienter erhålls maximala plasmakoncentrationer som regel inom 1 - 4 timmar.
Italian: Si consiglia di consultare un epatologo.
Swedish: Man bör rådgöra med en hepatolog.
Italian: In seguito, l'esame continuerà ad essere eseguito ogni tre mesi per controllare l'anemia (una quantità ridotta di globuli rossi).
Swedish: Därefter kommer prov att tas var tredje månad för att kontrollera om du har blodbrist (en reducerad mängd röda blodkroppar).
Italian: Un totale di 145 pazienti è stato trattato con sitaxentan sodico 100 mg e la condizione di sopravvivenza a lungo termine è stata valutata per un minimo di 3 anni.
Swedish: Sammanlagt 145 patienter behandlades med sitaxentannatrium 100 mg och deras långtidsöverlevnadsstatus bedömdes i ett minimum av 3 år.
Italian: Sopravvivenza a lungo termine: Non ci sono studi randomizzati per dimostrare gli effetti benefici sulla sopravvivenza del trattamento con sitaxentan sodico.
Swedish: Långtidsöverlevnad:Det finns inga randomiserade studier som påvisar förmånliga effekter beträffande överlevnad vid behandling med sitaxentannatrium.
Italian: Le stime potrebbero essere state influenzate dall'introduzione di terapie nuove o aggiuntive per la PAH, situazione che si è verificata nel 24 % dei pazienti a distanza di un anno.
Swedish: Beräkningarna kan ha påverkats av inledandet av nya eller ytterligare PAH-behandlingar, vilket var fallet hos 24 % av patienterna vid ett år.
Italian: Potrebbe essere necessario regolare il dosaggio di tali farmaci da parte del medico;
Swedish: Doseringen av dessa läkemedel kan komma att behöva justeras av din läkare
Italian: Thelin è un antagonista potente (Ki 0,43 nM) e altamente selettivo dell'ETA (circa 6500 volte più selettivo per l'ETA rispetto all'ETB).
Swedish: Thelin är en kraftfull (Ki 0,43 nM) och ytterst selektiv ETA-antagonist (ca. 6500 gånger mer selektiv för ETA, jämfört med ETB).
Italian: Non vi sono dati riguardo l'uso di sitaxentan sodico in donne in gravidanza.
Swedish: Det finns inga data beträffande användning av sitaxentannatrium hos gravida kvinnor.
Italian: Ciò può causare insufficienza epatica, che può essere fatale, e mette in evidenza la necessità di un monitoraggio regolare delle transaminasi e della bilirubina.
Swedish: Detta kan leda till leversvikt, i vissa fall fatal, vilket understryker vikten av regelbunden kontroll av transaminaser och bilirubin.
Italian: Per ulteriori dettagli sui problemi di fegato, veda il paragrafo"Esami per i problemi di fegato" nella sezione 2.
Swedish: För ytterligare detaljer beträffande leverproblem, se "Test för leverproblem" i avsnitt 2.
Italian: In caso di peggioramento clinico nonostante il trattamento con Thelin per almeno 12 settimane, occorre considerare terapie alternative.
Swedish: Vid klinisk försämring trots behandling med Thelin under minst 12 veckor, skall alternativa behandlingar övervägas.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNHÅLL OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Italian: La resistenza vascolare sistemica (-276 dyne*sec/cm
Swedish: Systemisk kärlresistens (-276 dynes*sek/cm
Italian: • Necessità per le pazienti di contattare immediatamente il proprio medico immediatamente se sospettano che potrebbero essere in stato di gravidanza
Swedish: • behovet av kvinnliga patienter att kontakta behandlande läkare omedelbart om de misstänker att de kan gravida.
Italian: • gonfiore alle braccia e alle gambe
Swedish: • svullna armar och ben
Italian: La ripresa della terapia deve seguire indicazioni descritte nel paragrafo 4.2.
Swedish: Återinsättningen måste följa de riktlinjer som anges i avsnitt 4.2.
Italian: Thelin non è risultato cancerogeno quando somministrato a ratti per 97-99 settimane o quando somministrato a topi transgenici p53(+/-) per 6 mesi.
Swedish: Thelin var inte karcinogent vid administration till råttor i 97-99 veckor, eller vid administration till p53(+/-) transgena möss i 6 månader.
Italian: Se si rende conto di aver preso più compresse di Thelin rispetto a quanto raccomandato dal medico (o se qualcun altro ha preso le sue compresse di Thelin) chiami il medico immediatamente.
Swedish: Om du upptäcker att du har tagit fler Thelintabletter än din läkare har rekommenderat (eller om någon annan har tagit dina Thelintabletter), ska du omedelbart kontakta din läkare.
Italian: Thelin non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità, cioè nei casi in cui nessuna altra alternativa terapeutica sia disponibile.
Swedish: Thelin skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt, dvs. om inga andra behandlingsalternativ är tillgängliga.
Italian: Thelin può avere ripercussioni sul fegato.
Swedish: Thelin kan påverka din lever.
Italian: Insufficiente funzionalità epatica da lieve a grave (Classe Child-Pugh A-C)
Swedish: Måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A-C)
Italian: L'ipertensione arteriosa polmonare è il termine che si usa quando il cuore fa fatica a pompare il sangue ai polmoni.
Swedish: Pulmonell arteriell hypertension är den term som används då hjärtat har svårt att pumpa blod till lungorna.
Italian: Se non ha le mestruazioni per un mese o se pensa di poter essere in gravidanza, contatti il medico immediatamente.
Swedish: Om en menstruation uteblir eller om du tror att du kan vara gravid, ska du omedelbart tala med din läkare.
Italian: • colorito giallo di pelle e occhi (ittero)
Swedish: • gul färg på huden och ögonen (gulsot)
Italian: Il grado di legame è indipendente dalla concentrazione nell'intervallo clinicamente rilevante.
Swedish: Bindningsgraden är oberoende av koncentrationen i det kliniskt relevanta intervallet.
Italian: La clearance della ciclosporina A non è stata modificata.
Swedish: Clearence för ciklosporin A var oförändrat.
Italian: Occorre pertanto prestare attenzione in caso di somministrazione concomitante.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid samtidig administrering.
Italian: I livelli di aminotransferasi devono essere quindi controllati entro 3 giorni dopo la ripresa del trattamento e poi ancora dopo due settimane.
Swedish: Aminotransferasnivåerna måste därefter kontrolleras inom 3 dagar efter återinsättningen, och därefter efter ytterligare 2 veckor.
Italian: Miglioramenti della classe funzionale sono stati osservati in tutti gli studi (STRIDE-1, STRIDE-2 e STRIDE-4.
Swedish: Förbättring i funktionsklass observerades genomgående i alla studier (STRIDE-1, STRIDE-2 och STRIDE-4).
Italian: Si sono verificate malformazioni dipendenti dalla dose della testa, della bocca, della faccia e dei grandi vasi sanguigni.
Swedish: Dosberoende missbildningar av huvudet, munnen, ansiktet och stora blodkärl förekom.
Italian: in accordo alle condizioni di seguito descritte.
Swedish: Därefter i enlighet med rekommendationerna ovan.
Italian: Come tutti i medicinali, Thelin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Thelin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Italian: I test in vitro e in vivo sulla tossicologia genetica non hanno mostrato evidenza di una potenziale genotossicità clinicamente rilevante.
Swedish: Tester in vitro och in vivo beträffande genetisk toxikologi gav inga bevis för kliniskt relevant genotoxisk potential.
Italian: Capacità sub-massimale di fare esercizio fisico: questa è stata valutata misurando la distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6-minute walk test) a 12 settimane per lo studio STRIDE-1 e a 18 settimane per lo studio STRIDE-2.
Swedish: Submaximal fysisk kapacitet: Detta utvärderades genom att man mätte avståndet som promenerades på 6 minuter (6-minuters promenadtest) efter 12 veckor för STRIDE-1 och efter 18 veckor för STRIDE-2 och STRIDE-4.
Italian: Queste stime di sopravvivenza erano simili nel sottogruppo di pazienti con PAH associata a CTD per il gruppo in trattamento con Thelin (rispettivamente 98%, 78% e 67%).
Swedish: Dessa överlevnadsberäkningar var snarlika i den subgrupp patienter som hade PAH associerat med CTD för den grupp som behandlades med Thelin (98 %, 78 % respektive 67 %).
Italian: La sicurezza di Thelin è stata valutata nell'ambito degli studi clinici condotti su oltre 1200 pazienti affetti da PAH, così come sulla base dei dati post-marketing.
Swedish: Säkerheten hos Thelin har utvärderats i kliniska prövningar hos mer än 1200 patienter med PAH, så väl som efter godkännandet för försäljning.
Italian: Sicurezza, su Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
Swedish: Farmakovigilansplanen eller riskminimeringsaktiviteter
Italian: Questi medicinali possono interferire con l'effetto di Thelin.
Swedish: Dessa läkemedel kan hindra effekten av Thelin.
Italian: Eccipienti Contiene anche 166,3 mg di lattosio monoidrato.
Swedish: Hjälpämnen: Innehåller även 166,3 mg laktosmonohydrat.
Italian: Sulla base dei risultati di analisi farmacocinetiche sulla popolazione e di dati raggruppati da diversi studi, è stato rilevato che il sesso, la razza e l'età non influenzano in modo clinicamente significativo la farmacocinetica del sitaxentan sodico.
Swedish: Baserat på resultat av farmakokinetisk analys av patientgrupper och sammanställda farmakokinetiska data från flera undersökningar, fann man att kön, ras och ålder inte har någon kliniskt signifikant påverkan på sitaxentannatriums farmakokinetik.
Italian: Classe Funzionale: Una riduzione dei sintomi della PAH è stata osservata con il trattamento a base di sitaxentan sodico 100 mg.
Swedish: Funktionsklass: En minskning i symtomen av PAH observerades vid behandling med sitaxentannatrium 100 mg.
Italian: Se si verifica una diminuzione rilevante della concentrazione emoglobinica, occorre effettuare ulteriori valutazioni per determinarne la causa e considerare l'eventuale necessità di un trattamento specifico.
Swedish: Om en tydlig sänkning av hemoglobinkoncentrationen uppstår, bör ytterligare utredning göras för att fastställa orsaken och behovet av specifik behandling.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea del Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi e non usi strumenti o macchinari se ha capogiri o le gira la testa.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Du bör inte köra bil eller använda maskiner om du känner dig yr.
Italian: La variazione dell'AUC non è stata considerata clinicamente significativa.
Swedish: Ändringen i AUC betraktades inte som kliniskt relevant.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2.0. del Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, som beskrivet i version 2.0 som presenteras i Modul 1.8.1 i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion före och medan produkten marknadsförs.
Italian: • Se sta prendendo ciclosporina A (usata per trattare la psoriasi o l'artrite reumatoide e per prevenire il rigetto nei trapianti di fegato e rene);
Swedish: • Om du tar ciklosporin A (används för att behandla psoriasis och reumatisk artrit, och för att förhindra bortstötning av lever- eller njurtransplantat)