FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek AJOVY se nesmí použít, pokud je roztok zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
Slovak: Liek AJOVY sa nesmie použiť, ak je roztok zakalený alebo sfarbený alebo obsahuje častice.
Czech: Tabulka 3: Hlavní výsledky účinnosti u chronické migrény ve studii 2 Cílový parametr účinnosti
Slovak: Tabuľka 3: Kľúčové výsledky účinnosti v štúdii 2 chronickej migrény Koncový ukazovateľ účinnosti
Czech: (měsíčně, n = 379), 675 mg fremanezumabu každé tři měsíce (čtvrtletně, n = 376) nebo jednou za měsíc podávání placeba (n = 375) subkutánně.
Slovak: (mesačne, n = 379), 675 mg fremanezumabu každé tri mesiace (štvrťročne, n = 376) alebo mesačné podávanie placeba (n =
Czech: − Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle.
Slovak: Nenechávajte naplnenú injekčnú striekačku na priamom slnečnom svetle.
Czech: Třída orgánového systému dle
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa klasifikácie MedDRA
Czech: − Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud zjistíte kterýkoli z následujících jevů:
Slovak: Nepoužívajte naplnené injekčné pero, ak spozorujete niečo z nasledovného:
Czech: Přípravek AJOVY je čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
Slovak: Liek AJOVY je číry bezfarebný až slabožltý roztok.
Czech: Přípravek AJOVY se používá k prevenci migrény u dospělých, kteří mívají migrénu nejméně 4 dny v měsíci.
Slovak: Liek AJOVY sa používa na prevenciu migrény u dospelých, ktorí majú aspoň 4 dni s migrénou za mesiac.
Czech: Krok 2: Jak podat injekci a) Sejměte ochranný uzávěr a nevyměňujte jej.
Slovak: Krok 2: Ako si podať injekciu a) Odstráňte ochranný kryt a už ho nedávajte späť.
Czech: Přípravek AJOVY lze uchovávat mimo chladničku po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Slovak: Liek AJOVY sa môže uchovávať nechladený až 24 hodín pri teplote do 25 °C.
Czech: Do studie byli zařazeni dospělí s anamnézou epizodické migrény (méně než 15 dní bolesti hlavy za měsíc).
Slovak: Do tejto štúdie boli zaradení dospelí s epizodickou migrénou (menej ako 15 udalostí bolesti hlavy za mesiac) v anamnéze.
Czech: Obrázek 1: Střední změna průměrného počtu dnů s migrénou za měsíc oproti výchozímu stavu ve studii 1
Slovak: Obrázok 1: Priemerná zmena priemerného počtu dní s migrénou za mesiac oproti počiatočnej hodnote v štúdii 1
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku AJOVY, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku AJOVY, než jste měl(a), sdělte to svému lékaři.
Slovak: Ak ste použili viac lieku AJOVY ako ste mali, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Existují dvě možné doporučené varianty dávkování: - jedna injekce (225 mg) jednou za měsíc (měsíční dávkování) nebo - tři injekce (675 mg) jednou za 3 měsíce (čtvrtletní dávkování)
Slovak: Existujú dva alternatívne odporúčané dávkovacie režimy: - jedna injekcia (225 mg) jedenkrát mesačne (mesačné dávkovanie) alebo - tri injekcie (675 mg) každé 3 mesiace (štvrťročné dávkovanie)
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by tento léčivý přípravek měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Neočakáva sa žiadny účinok tohto lieku na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Přípravek AJOVY je injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce s nesnímatelnou injekční jehlou v blistru.
Slovak: Liek AJOVY je injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke s pripevnenou injekčnou ihlou v blistri.
Czech: Porucha funkce ledvin nebo jater Protože není známo, že by monoklonální protilátky byly eliminovány renální cestou nebo metabolizovány v játrech, nepředpokládá se, že by porucha funkce ledvin nebo jater ovlivňovala farmakokinetiku fremanezumabu.
Slovak: Keďže pre monoklonálne protilátky nie je známe, že by sa vylučovali renálnou cestou alebo metabolizovali v pečeni, pri poruchách funkcie obličiek a pečene sa neočakáva vplyv na farmakokinetické vlastnosti fremanezumabu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční stříkačky a na krabičce za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčného pera a na vonkajšej škatuli po EXP.
Czech: Bolest, zatvrdnutí nebo zarudnutí v místě vpichu injekce
Slovak: Bolesť, stvrdnutie alebo sčervenanie v mieste podania injekcie.
Czech: Přípravek AJOVY lze podávat injekčně do břicha, stehna nebo horní části paže v místě, které není citlivé, zarudlé, nenachází se na něm podlitina ani indurace.
Slovak: Liek AJOVY sa môže podávať injekčne do oblastí brucha, stehna alebo ramena, ktoré nie sú citlivé, s podliatinami, sčervenané alebo podráždené.
Czech: b Rozdíl mezi léčbami je založen na analýze MMRM s léčbou, pohlavím, regionem a užíváním výchozí preventivní léčby (ano/ne), měsícem a měsícem léčby jako fixními efekty a odpovídající výchozí hodnotou a roky od nástupu migrény jako kovariátami.
Slovak: b Rozdiel medzi liečbami sa zakladá na analýze MMRM s liečbou, pohlavím, regiónom a používaním základnej preventívnej liečby (áno/nie), mesiacom a mesiacom liečby ako fixné efekty a zodpovedajúcimi počiatočnými hodnotami a počtom rokov od začatia migrény ako kovariátmi.
Czech: Hypersenzitivita Hypersenzitivní reakce byly v klinických hodnoceních fremanezumabu hlášeny u méně než 1 %
Slovak: Pre fremanezumab sa v klinických skúšaniach hlásili reakcie z precitlivenosti u menej ako 1 % pacientov.
Czech: Další pokyny k aplikaci injekce viz bod 6.6.
Slovak: Ďalšie pokyny na podávanie, pozri časť 6.6.
Czech: − Nerecyklujte použitou nádobu na ostrý odpad.
Slovak: Použité nádoby na ostré predmety nerecyklujte.
Czech: Injekci přípravku AJOVY nepodávejte, dokud lékař nebo zdravotní sestra Vás nebo Vašeho pečovatele nezaškolí.
Slovak: Injekciu lieku AJOVY si nepodávajte, pokiaľ vás alebo vášho opatrovateľa o tom nepoučil váš lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: Fremanezumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG2Δa/kappa, odvozená od myšího prekurzoru.
Slovak: Mechanizmus účinku Fremanezumab je humanizovaná IgG2Δa/kappa monoklonálna protilátka odvodená z myšieho prekurzora.
Czech: Údaje o podávání přípravku AJOVY těhotným ženám jsou omezené.
Slovak: Gravidita K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku AJOVY u gravidných žien.
Czech: Fremanezumabum je humanizovaná monoklonální protilátka vyráběná technologií rekombinantní DNA v ovariálních buňkách křečíka čínského (CHO buňky).
Slovak: Fremanezumab je humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Czech: [17 %], erytém [16 %] a pruritus [2 %]).
Slovak: %], erytém [16
Czech: Přípravek AJOVY se musí zlikvidovat, pokud se nachází mimo chladničku déle než 24 hodin.
Slovak: Liek AJOVY sa musí zlikvidovať, ak bol mimo chladničky dlhšie ako 24 hodín.
Czech: − Nezahřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí mikrovlnné trouby ani jiného zdroje tepla.
Slovak: Nezohrievajte naplnenú injekčnú striekačku v mikrovlnnej rúre ani inom zdroji tepla.
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: Krok 2: Jak podat injekci a) Stáhněte kryt jehly v přímém směru a vyhoďte jej do odpadu.
Slovak: Krok 2: Ako si podať injekciu a) Priamo stiahnite kryt ihly a vyhoďte ho.
Czech: Podskupině pacientů (21 %) bylo také dovoleno, aby souběžně užívali jeden běžný preventivní léčivý přípravek (beta-blokátor, blokátor kalciového kanálu/benzocyklohepten, antidepresivum, antikonvulzivum).
Slovak: %) bolo tiež povolené používať jeden bežne používaný, súbežný, preventívny liek (beta blokátory, blokátor vápnikového kanála/benzocykloheptán, antidepresíva, antikonvulzíva).
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Czech: − Nenechávejte předplněné pero na přímém slunečním světle.
Slovak: Nenechávajte naplnené injekčné pero na priamom slnečnom svetle.
Czech: Jak přípravek AJOVY působí Při vzniku migrény hraje důležitou roli látka přítomná v těle zvaná peptid příbuzný kalcitoninovému genu (calcitonin gene-related peptide, CGRP).
Slovak: Látka v tele, ktorá sa nazýva peptid súvisiaci s génom kalcitonínu (Calcitonin Gene-Related Peptide, CGRP), zohráva pri migréne významnú úlohu.
Czech: Kdy podat injekci a jakou dávku
Slovak: Koľko lieku a kedy si ho podať injekciou
Czech: Podíl 50% respondérů
Slovak: % podiel pacientov reagujúcich na liečbu
Czech: Uplynulo datum použitelnosti nebo pokud bylo předplněné pero mimo chladničku déle než 24 hodin.
Slovak: uplynul dátum exspirácie, alebo ak naplnené injekčné pero nebolo uložené v chladničke dlhšie ako 24 hodín.
Czech: Tabulka 2: Hlavní výsledky účinnosti u epizodické migrény ve studii 1 Cílový parametr účinnosti
Slovak: Tabuľka 2: Kľúčové výsledky účinnosti v štúdii 1 epizodickej migrény
Czech: Přípravek AJOVY je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří mívají migrénu nejméně 4 dny v měsíci.
Slovak: AJOVY je indikovaný na profylaxiu migrény u dospelých, ktorí majú aspoň 4 dni s migrénou za mesiac.
Czech: Jak přípravek AJOVY uchovávat
Slovak: Ako uchovávať AJOVY
Czech: − Nevyhazujte samotné jehly, injekční stříkačky nebo předplněné injekční stříkačky do domácího odpadu.
Slovak: Nevyhadzujte (nelikvidujte) voľné ihly, striekačky alebo naplnené injekčné striekačky do domového odpadu.
Czech: − Nezahřívejte předplněné pero pomocí mikrovlnné trouby ani jiného zdroje tepla.
Slovak: Nezohrievajte naplnené injekčné pero v mikrovlnnej rúre ani inom zdroji tepla.
Czech: Uplynulo datum použitelnosti.
Slovak: uplynul dátum exspirácie,
Czech: Při podání více injekcí je nutno místa podání injekce střídat.
Slovak: Pre viaceré injekcie sa majú miesta podania injekcie striedať.
Czech: MIDAS celkem
Slovak: Celkové skóre MIDAS
Czech: AJOVY injekční stříkačka
Slovak: AJOVY injekčná striekačka
Czech: − Zkontrolujte, že přípravek v injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až nažloutlý.
Slovak: Skontrolujte, či liek vo vnútri striekačky vyzerá číro a je bezfarebný až slabožltý.
Czech: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Slovak: Tél: +33 1 55 91 78 00
Czech: Pokud Vaše dávka činí 675 mg, opakujte kroky 1 e) až 3 a) u druhé a třetí předplněné injekční stříkačky.
Slovak: Ak je vaša dávka 675 mg, pre injekčné podanie celej dávky zopakujte kroky 1 e) až 3 a)
Czech: Po 12 měsících léčby byly protilátky ADA zjištěny u 2,3 % pacientů (43 z 1 888), přičemž u 0,95 % pacientů se vyvinuly neutralizující protilátky.
Slovak: % pacientov (43 z 1 888) a u 0,95 % pacientov sa vyvinuli neutralizačné protilátky.
Czech: Obrázek 2: Střední změna průměrného počtu dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy za měsíc oproti výchozímu stavu ve studii 2
Slovak: Obrázok 2: Priemerná zmena priemerného počtu dní s bolesťou hlavy aspoň strednej závažnosti za mesiac oproti počiatočnej hodnote v štúdii 2
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byla zjištěna dávková úměrnost v rozmezí od 225 mg do 675 mg. U dávkovacích režimů 225 mg měsíčně a 675 mg čtvrtletně bylo dosaženo ustáleného stavu přibližně za 168 dní (přibližně 6 měsíců).
Slovak: Úmernosť dávky sa na základe populačných farmakokinetických vlastností pozorovala medzi 225 mg až 675 mg. Ustálený stav sa dosiahol približne za 168 dní (asi 6 mesiacov) pri dávkovacích režimoch 225 mg mesačne a 675 mg štvrťročne.
Czech: • Nikdy nevytahujte píst směrem zpět, protože předplněná injekční stříkačka by se mohla rozbít.
Slovak: Za piest nikdy neťahajte, pretože to môže poškodiť naplnenú injekčnú striekačku.
Czech: - Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza, dihydrát dinatrium-edetátu (EDTA), polysorbát 80 a voda pro injekci.
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú L-histidín, monohydrát L-histidíniumhydrochloridu, sacharóza, dihydrát disodnej soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA), polysorbát 80 a voda na injekcie.
Czech: Jak přípravek AJOVY vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá liek AJOVY a obsah balenia
Czech: Po dokončení injekce vyplní modrý píst okénko zcela.
Slovak: Modrý piest vyplní okienko, keď sa injekcia dokončí.
Czech: Přípravek AJOVY je určen pouze pro podání ve formě subkutánní injekce.
Slovak: Liek AJOVY je určený len na subkutánnu injekciu.
Czech: 1,5 ml roztoku v injekční stříkačce ze skla typu I o objemu 2,25 ml s pístovou zátkou (z brombutylové pryže) a jehlou.
Slovak: 1,5 ml roztoku v 2,25 ml striekačke zo skla typu I s piestovou zátkou (brómbutylová guma) a ihlou.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: Jestliže se shrnou údaje získané z obou dávkovacích režimů, po 15 měsících bylo vzhledem k výchozímu stavu ve studii 1 a studii 2 zjištěno snížení počtu dnů s migrénou za měsíc o 6,6 dne.V posledním měsíci studie dosáhlo 61 % pacientů, kteří studii 3 dokončili, 50% odpovědi.
Slovak: 15 mesiacoch pri porovnaní s počiatočnou hodnotou štúdie 1 a štúdie 2. 61 % pacientov, ktorí ukončili štúdiu 3, dosiahlo 50 % odpoveď v poslednom mesiaci štúdie.
Czech: (abyste se ujistil(a), že je injikován veškerý lék).
Slovak: že sa vstrekne všetok liek).
Czech: Přípravek AJOVY je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 3 předplněné injekční stříkačky.
Slovak: Liek AJOVY je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 3 naplnené injekčné striekačky.
Czech: − Netřete místo podání injekce ani opakovaně nepoužívejte totéž předplněné pero.
Slovak: Miesto injekcie netrite ani naplnené injekčné pero nepoužívajte opakovane.
Czech: − Zkontrolujte, že přípravek v průhledovém okénku pera je čirý a bezbarvý až nažloutlý.
Slovak: Skontrolujte, či liek v okienku injekčného pera vyzerá číro a je bezfarebný až slabožltý.
Czech: Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza, dihydrát dinatrium-edetátu (EDTA), polysorbát 80, voda pro injekci.
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, monohydrát L-histidíniumhydrochloridu, sacharóza, dihydrát disodnej soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA), polysorbát 80, voda na injekcie.
Czech: f) Vyberte místo podání injekce.
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie.
Czech: Krok 1: Příprava na podání injekce a) Pro podání injekce budete potřebovat následující pomůcky:
Slovak: Krok 1: Príprava na podanie injekcie a)
Czech: Hlavními sekundárními cílovými parametry bylo dosažení nejméně 50% snížení počtu dnů s migrénou za měsíc oproti výchozímu stavu (podíl 50% respondérů), střední změna pacientem uváděného skóre v dotazníku MIDAS oproti výchozímu stavu a změna průměrného měsíčního počtu dnů, kdy byl užíván akutní léčivý přípravek na bolest hlavy, oproti výchozímu stavu.
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli dosiahnutie najmenej 50 % zníženia počtu dní s migrénou za mesiac (50 % podiel pacientov reagujúcich na liečbu) oproti počiatočnému stavu, priemerná zmena skóre MIDAS hláseného pacientom oproti počiatočnému stavu a zmena priemerného počtu dní s používaním lieku na akútnu bolesť hlavy za mesiac oproti počiatočnému stavu.
Czech: Velikost balení: 1 nebo 3 předplněné injekční stříkačky.
Slovak: Veľkosť balenia je 1 alebo 3 naplnené injekčné striekačky.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že s krabičkou bylo manipulováno, injekční stříkačka je poškozená, roztok je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
Slovak: Tento liek nepoužívajte, ak spozorujete že vonkajšia škatuľa bola poškodená, injekčné pero je poškodené alebo je liek zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - NAPLNENÉ INJEKČNÉ PERO
Czech: Účinnost a bezpečnost fremanezumabu byla prokázána bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, použití souběžných preventivních léčivých přípravků (beta-blokátorů, blokátoru kalciového kanálu/benzocykloheptenu, antidepresiv, antikonvulziv), užívání topiramátu nebo onabotulinumtoxinu A na migrénu v minulosti a nadměrné užívání akutních léků na bolest hlavy.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť fremanezumabu sa preukázali nezávisle od veku, pohlavia, rasy, používania súbežných preventívnych liekov (beta-blokátory, blokátor vápnikového kanála/benzocykloheptán,
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Czech: Předplněné pero Předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku v injekční stříkačce ze skla typu I o objemu 2,25 ml s pístovou zátkou (z brombutylové pryže) a jehlou.
Slovak: Naplnené injekčné pero obsahuje 1,5 ml roztoku v 2,25 ml striekačke zo skla typu I s piestovou zátkou (brómbutylová guma) a ihlou.
Czech: Před použitím přípravku AJOVY si pozorně přečtěte „Pokyny k použití" předplněné injekční stříkačky.
Slovak: Pred použitím lieku AJOVY si pozorne prečítajte „Návod na použitie" pre naplnenú injekčnú striekačku.
Czech: Jak měsíční, tak čtvrtletní dávkovací režim fremanezumabu vykázal ve srovnání s placebem statisticky a klinicky významné zlepšení hlavních cílových parametrů oproti výchozímu stavu (viz tabulka 3).
Slovak: Pre oba, mesačný aj štvrťročný dávkovací režim fremanezumabu, sa preukázalo štatisticky a klinicky významné zlepšenie oproti počiatočnému stavu v porovnaní s kľúčovými koncovými ukazovateľmi placeba (pozri tabuľku 3).
Czech: − Netřete místo podání injekce ani opakovaně nepoužívejte tutéž předplněnou injekční stříkačku.
Slovak: Miesto injekcie netrite ani naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.
Czech: Součásti předplněné injekční stříkačky AJOVY
Slovak: Časti naplnenej injekčnej striekačky AJOVY
Czech: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Slovak: L-Irlanda Tel: +353 51 321740
Czech: • Předplněnou injekční stříkačkou netřepejte.
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou netraste.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: dosud nepřidělena.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost fremanezumabu byla hodnocena ve dvou randomizovaných, 12týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u dospělých pacientů s epizodickou (studie 1)
Slovak: Účinnosť fremanezumabu sa hodnotila v dvoch randomizovaných, 12-týždňových, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách fázy III u dospelých pacientov s epizodickou (štúdia 1) a chronickou migrénou (štúdia 2).
Czech: − Nevyhazujte předplněná pera do domácího odpadu.
Slovak: Nevyhadzujte (nelikvidujte) naplnené injekčné perá do domového odpadu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že s krabičkou bylo manipulováno, pero je poškozené, roztok je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
Slovak: Tento liek nepoužívajte, ak spozorujete že vonkajšia škatuľa bola poškodená, striekačka je poškodená alebo je liek zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice.
Czech: kdy podat injekci přípravku AJOVY, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Ak si nie ste istý, kedy si máte podať injekciu lieku AJOVY, poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Czech: − Zkontrolujte štítek injekční stříkačky.
Slovak: Skontrolujte označenie injekčného pera.
Czech: − 1 nebo 3 předplněné injekční stříkačky přípravku AJOVY, což umožní podání 1 nebo 3 injekcí v závislosti na Vám předepsané dávce
Slovak: 1 alebo 3 naplnené injekčné striekačky AJOVY na 1 alebo 3 injekcie, v závislosti od vašej dávky,
Czech: Celkový počet 875 pacientů (742 žen, 133 mužů) byl randomizován do jednoho ze tří ramen: 675 mg fremanezumabu každé tři měsíce (čtvrtletně, n = 291), 225 mg fremanezumabu jednou za měsíc (měsíčně, n = 290) nebo jednou za měsíc podávání placeba (n = 294) subkutánně.
Slovak: Celkom 875 pacientov (742 žien, 133 mužov) bolo randomizovaných do jednej z troch skupín: 675 mg fremanezumabu každé tri mesiace (štvrťročne, n = 291), 225 mg fremanezumabu jedenkrát za mesiac
Czech: Předplněná injekční stříkačka a předplněné pero se nesmí protřepávat.
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou ani naplneným injekčným perom sa nesmie triasť.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla střední změna průměrného počtu dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy za měsíc oproti výchozímu stavu během 12týdenního období léčby.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola priemerná zmena priemerného počtu dní s bolesťou hlavy aspoň strednej závažnosti za mesiac počas 12-týždňového liečebného obdobia oproti počiatočnému stavu.
Czech: 12 dalších měsíců v dlouhodobé studii (studie 3), ve které pacienti dostávali 225 mg fremanezumabu měsíčně nebo 675 mg čtvrtletně.Dvanáctiměsíční období léčby ve studii 3 dokončilo 79 % pacientů.
Slovak: 12 mesiacov v dlhodobej štúdii (štúdia 3), v ktorej pacienti dostávali 225 mg fremanezumabu mesačne alebo 675 mg štvrťročne.
Czech: c) Počkejte 30 minut, než přípravek AJOVY dosáhne pokojové teploty, abyste omezil(a) nepříjemné pocity během podávání injekce.
Slovak: Počkajte 30 minút, aby liek AJOVY dosiahol izbovú teplotu na zníženie nepríjemného pocitu počas injekcie.
Czech: V závislosti na dávce budete muset použít 1 předplněnou injekční stříkačku nebo
Slovak: V závislosti od vašej dávky budete musieť použiť 1 alebo 3 naplnené injekčné striekačky.
Czech: − Po použití ihned odložte předplněné injekční stříkačky (s jehlou stále nasazenou) do nádoby na ostrý odpad.
Slovak: Použité injekčné striekačky (so stále pripojenými ihlami) vyhoďte do nádoby na ostré predmety ihneď po použití.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla střední změna průměrného počtu dnů s migrénou za měsíc oproti výchozímu stavu během 12týdenního období léčby.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola priemerná zmena priemerného počtu dní s migrénou za mesiac počas 12-týždňového liečebného obdobia oproti priemernému počtu dní s migrénou za mesiac pri počiatočnom stave.
Czech: Jak měsíční, tak čtvrtletní dávkovací režim fremanezumabu vykázal ve srovnání s placebem statisticky významné a klinicky smysluplné zlepšení hlavních cílových parametrů oproti výchozímu stavu (viz tabulka 2).
Slovak: Pre oba, mesačný aj štvrťročný dávkovací režim fremanezumabu, sa preukázalo štatisticky a klinicky významné zlepšenie oproti počiatočnému stavu v porovnaní s kľúčovými koncovými ukazovateľmi placeba (pozri tabuľku 2).
Czech: Po uplynutí této doby je možné podávání fremanezumabu během kojení zvážit pouze tehdy,
Slovak: Potom sa má o použití fremanezumabu počas dojčenia uvažovať len vtedy, keď je to klinicky potrebné.
Czech: Přípravek AJOVY je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 3 předplněná pera.
Slovak: Liek AJOVY je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 3 naplnené injekčné perá.
Czech: b) Podejte injekci ve 4 krocích podle postupu uvedeného níže.
Slovak: Podajte si injekciu nasledujúcimi 4 krokmi.
Czech: AJOVY 225 mg injekce fremanezumabum s.c.
Slovak: AJOVY 225 mg injekcia fremanezumab s.c.
Czech: CI = interval spolehlivosti; MAHMD = počet dnů v měsíci, kdy byl užíván akutní lék na bolest hlavy; MHD = počet dnů v měsíci, kdy byla bolest hlavy nejméně středně silná; MIDAS = Migraine Disability Assessment, dotazník k určení míry disability způsobené migrénou; MMD = počet dnů s migrénou za měsíc; SD = standardní odchylka; TD = rozdíl mezi léčbami a
Slovak: Test postihnutia spôsobeného bolesťou hlavy (Headache Impact Test), MAHMD = počet dní s používaním liečby akútnej bolesti hlavy, MHD = počet dní s bolesťou hlavy aspoň strednej závažnosti za mesiac, MMD = počet dní s migrénou za mesiac, SD = smerodajná odchýlka, TD = rozdiel medzi liečbami a
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Czech: Porucha funkce ledvin nebo jater
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene
Czech: dokud si nepodáte plnou dávku.
Slovak: aby ste si podali všetok liek.
Czech: − Nikdy nenasazujte znovu kryt na jehlu, abyste předešli zranění a infekci.
Slovak: Nikdy nevracajte kryt ihly späť na ihlu, aby ste sa vyhli poraneniu a infekcii.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 1,5 ml roztoku 3 předplněné injekční stříkačky obsahující 1,5 ml roztoku
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka obsahujúca 1,5 ml roztoku 3 naplnené injekčné striekačky obsahujúce 1,5 ml roztoku