FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La maggioranza dei pazienti pediatrici ha raggiunto un miglioramento dei sintomi clinici e dei marcatori obiettivi di infiammazione (ad es., ASA e PCR).
Danish: Størstedelen af de pædiatriske patienter opnåede forbedring i kliniske symptomer og objektive inflammationsmarkører (fx SAA og CRP).
Italian: Nello studio, l'attività di malattia è stata valutata come assente o lieve/moderata in più del 90% dei pazienti, in tutte le valutazioni successive a quella basale, e i marcatori sierologici mediani dell'infiammazione (PCR e ASA) erano normali (< 10 mg/litro) in tutte le valutazioni successive a quella basale.
Danish: Sygdomsaktiviten blev bedømt som fraværende eller mild/moderat for mere end 90% af patienterne for alle post-baseline tidspunkter i studiet, og medianen af serologiske markører for inflammation (CRP og SAA) var normal (<10 mg/l) for alle post-baseline tidspunkter.
Italian: Reazione in sede di iniezione (come arrossamento, tumefazione, calore e prurito).
Danish: Reaktioner på indsprøjtningsstedet (fx rødme, hævelse, varme og kløe).
Italian: Parte III: I pazienti trattati con placebo nella Parte II, che avevano manifestato riacutizzazioni, hanno recuperato e mantenuto la risposta clinica e sierologia dopo l'inserimento nella fase di estensione in aperto con canakinumab.
Danish: Del III: Patienter, der blev behandlet med placebo i del II, og som havde opblussen, genvandt og opretholdt klinisk og serologisk respons efter indtræden i den åbne studieudvidelse med canakinumab.
Italian: Non può essere esclusa la relazione causale di canakinumab con questi eventi.
Danish: Den kausale sammenhæng mellem canakinumab og disse tilfælde kan ikke udelukkes.
Italian: L'attivazione di macrofagi e la concomitante iperproduzione di IL-1 beta provocano una dolorosa risposta infiammatoria acuta.
Danish: Aktivering af makrofager og samtidig overproduktion af IL-1 beta resulterer i et akut smertefuldt inflammatorisk respons.
Italian: Nel programma complessivo per la SJIA, una diminuzione transitoria della conta dei globuli bianchi (WBC) ≤ 0,8 x LLN è stata osservata in 33 pazienti (16,5%).
Danish: I det samlede SJIA-program blev forbigående fald i antal hvide blodlegemer (WBC) til ≤0,8 x LLN indberettet hos 33 patienter (16,5 %).
Italian: La malattia di Still, incluse AOSD e SJIA, è una malattia infiammatoria che può causare dolore, tumefazione e infiammazione di una o più articolazioni, così come eruzione cutanea e febbre.
Danish: Stills sygdom, herunder AOSD og SJIA, er en inflammatorisk (betændelseslignende) sygdom, der forårsager smerte, hævelse og inflammation i et eller flere led, samt udslæt og feber.
Italian: Pertanto, i vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con canakinumab, a meno che i benefici siano chiaramente superiori ai rischi.
Danish: Levende vacciner bør derfor ikke gives sideløbende med canakinumab, medmindre fordelene tydeligt opvejer risici.
Italian: Comunque, non è raccomandata la somministrazione di vaccini vivi a neonati esposti a canakinumab in utero per 16 settimane dopo l'assunzione dell'ultima dose di canakinumab da parte della madre, prima del parto.
Danish: Det anbefales ikke at administrere levende vacciner til nyfødte spædbørn, som har været eksponeret for canakunimab in utero, de første 16 uger efter moderens sidste dosis af canakinumab før fødslen.
Italian: Prima di iniziare la terapia con canakinumab, si raccomanda che i pazienti adulti e pediatrici ricevano tutte le vaccinazioni, come appropriato, compresi il vaccino pneumococcico e il vaccino inattivato dell'influenza (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Inden initiering af canakinumab-behandling anbefales det, at voksne og pædiatriske patienter får alle hensigtsmæssige vaccinationer, herunder også pneumokokvaccine og inaktiveret influenzavaccine (se pkt.
Italian: Altri attivatori del sistema immunitario innato, come gli agonisti endogeni di recettori toll-like, possono contribuire all'attivazione della trascrizione del gene IL-1 beta, dando origine ad un attacco di artrite gottosa.
Danish: Andre aktivatorer af det innate immunsystem som endogene agonister af toll-lignende receptorer kan medvirke til transkriptionel aktivering af IL-1 beta-genet, hvorved et anfald af urinsyregigt igangsættes.
Italian: Non sfregare il sito di iniezione.
Danish: Lad være med at gnide på indsprøjtningsstedet.
Italian: Non sono stati osservati aumenti dell'acido urico in studi clinici condotti in popolazioni non affette da gotta (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Forhøjet urinsyre blev ikke observeret i kliniske studier hos populationer, der ikke havde urinsyregigt (se pkt.
Italian: Risultati anormali degli esami di funzionalità del fegato (transaminasi aumentate) o alti livelli di bilirubina nel sangue con o senza pelle e occhi gialli (iperbilirubinemia).
Danish: Unormale resultater af blodprøver for leverfunktionen (forhøjede aminotransferaser) eller højt indhold af galdefarvestof i blodet, med eller uden gulfarvning af hud og øjne (hyperbilirubinæmi).
Italian: Questo paziente si era presentato all'inizio dello studio con una storia di porpora trombocitopenica immune e una disfunzione epatica in fase attiva.
Danish: Denne patient indtrådte i studiet med immun trombocytopenisk purpura i anamnesen og en aktiv klinisk tilstand med anormal leverfunktion.
Italian: Amiloide sierica A ≤ 10 mg/l
Danish: Serum-amyloid A ≤10 mg/l
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ilaris in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'artrite gottosa (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ilaris i alle undergrupper af den pædiatriske population med urinsyregigt (se pkt.
Italian: Non sono stati condotti studi formali per valutare l'effetto potenziale di canakinumab sulla fertilità umana.
Danish: Der er ikke udført formelle undersøgelser af den potentielle virkning af canakinumab på human fertilitet.
Italian: Tutti i pazienti (N=7) che avevano ricevuto le vaccinazioni dell'infanzia, previste dalla pratica medica con vaccini non vivi, hanno sviluppato livelli protettivi di anticorpi.
Danish: Alle patienter, der fik ikke-levende, standard børnevacciner (N=7), udviklede beskyttende antistofniveauer.
Italian: Nei pazienti con CAPS sono stati osservati raramente aumenti di transaminasi.
Danish: Forhøjede niveauer af transaminaser er i sjældne tilfælde set hos CAPS-patienter.
Italian: Dopo 24 settimane, il 71% (27/38) dei pazienti che aveva ricevuto la dose ridotta (2 mg/kg ogni 4 settimane) e l'84% (31/37) dei pazienti trattati prolungando l'intervallo di somministrazione della dose (4 mg/kg ogni 8 settimane), sono stati in grado di mantenere lo stato di malattia inattiva per 6 mesi.
Danish: Efter 24 uger var 71 % (27/38) af patienterne, som fik reduceret dosis (2 mg/kg hver 4. uge), og 84 % (31/37) af patienterne som fik forlænget dosisinterval (4 mg/kg hver 8. uge) i stand til at opretholde inaktiv sygdomsstatus i 6 måneder.
Italian: Che cos'è Ilaris
Danish: Hvad er Ilaris
Italian: • Sindromi periodiche associate alla Criopirina (CAPS),
Danish: • Kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS),
Italian: Si può considerare una dose addizionale di 150 mg
Danish: En yderligere dosis på 150 mg kan overvejes
Italian: Risultati anormali del controllo della funzione renale (diminuzione della clearance renale della creatinina, proteinuria).
Danish: Unormale prøveresultater for nyrefunktionen (nedsat kreatininclearance, proteinuri).
Italian: I risultati di uno studio, in pazienti con CAPS di età pari o inferiore a 4 anni, della durata di 56 settimane, in aperto, hanno dimostrato che tutti i pazienti che avevano ricevuto le vaccinazioni dell'infanzia, previste dalla pratica medica, con vaccini non vivi hanno sviluppato livelli protettivi di anticorpi.
Danish: Resultaterne af et 56 ugers åbent studie hos CAPS-patienter i alderen 4 år og yngre viste, at alle patienter, der fik ikke-levende, standard børnevacciner udviklede beskyttende antistofniveauer.
Italian: Nelle CAPS, gli studi interventistici con canakinumab, hanno incluso un totale di 80 pazienti pediatrici, in un intervallo di età da 2 a 17 anni (di questi circa la metà è stata trattata sulla base di mg/kg).
Danish: CAPS-interventionsstudierne med canakinumab omfattede i alt 80 pædiatriske patienter i alderen 2 til 17 år (ca. halvdelen af dem behandlet ud fra mg/kg).
Italian: I risultati di efficacia in un sottogruppo di pazienti non in grado di utilizzare sia FANS sia colchicina e che erano in trattamento con terapia uricosurica, che non hanno risposto alla terapia uricosurica o per i quali era controindicata la terapia uricosurica (N=101), sono stati in linea con la popolazione complessiva in studio, con una differenza statisticamente significativa rispetto a triamcinolone acetonide, per l'intensità del dolore a 72 ore (-10,2 mm, p=0,0208) e per la riduzione del rischio di sviluppare attacchi successivi (Hazard ratio 0,39, p=0,0047 alla 24° settimana).
Danish: Effektresultaterne i en undergruppe af patienter, der var ude af stand til at anvende både NSAID og colchicin, og som var på ULT, eller hvor ULT var mislykkedes, eller som havde kontraindikationer mod ULT (N=101), var i overensstemmelse med den totale studiepopulation med en statistisk signifikant forskel versus triamcinolonacetonid i smerteintensitet ved 72 timer (-10,2 mm, p=0,0208) og i reduktion af risiko for efterfølgende anfald (hazard ratio 0,39; p=0,0047 ved 24 uger).
Italian: Il volume apparente di distribuzione per kg (V/F per kg) è stato di 0,14 l/kg.
Danish: Den tilsyneladende fordelingsvolumen pr. kg (V/F pr. kg) var 0,14 l/kg.
Italian: * anticorpo monoclonale umano prodotto in cellule di mieloma murino Sp2/0 mediante tecnologia del DNA ricombinante
Danish: *humant monoklonalt antistof fremstillet i Sp2/0-myelomceller fra mus ved rekombinant DNAteknologi
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Italian: L'espressione degli enzimi epatici CYP450 può essere soppressa dalle citochine che stimolano l'infiammazione cronica, come l'interleuchina-1 beta (IL-1 beta).
Danish: Ekspression af hepatiske CYP-enzymer kan undertrykkes af de cytokiner, der stimulerer kronisk inflammation, som fx interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Italian: Se soffre di artrite gottosa, il trattamento dovrà essere supervisionato da un medico specialista.
Danish: Hvis du har urinsyregigt, vil din behandling blive overvåget af en læge med specialviden.
Italian: In base ai dati di letteratura, ci si attende che il profilo di sicurezza nei pazienti con AOSD sia simile a quello dei pazienti con SJIA.
Danish: Baseret på litteraturrapporter forventes sikkerhedsprofilen hos AOSD-patienter at være magen til sikkerhedsprofilen hos SJIA-patienter.
Italian: CAPS in adulti e bambini  4 anni,  15 kg
Danish: CAPS hos voksne og børn ≥4 år ≥15 kg
Italian: Screening della tubercolosi
Danish: Tuberkulosescreening
Italian: Settantacinque pazienti di età tra 2 e 22 anni, che avevano mantenuto lo stato di malattia inattiva per almeno 6 mesi consecutivi (remissione clinica) con canakinumab, in monoterapia, inclusi i pazienti che sono stati in grado di mantenere lo stato di malattia inattiva con l'interruzione del corticosteroide concomitante e/o dell'uso di metotrexato per almeno 4 settimane, sono stati randomizzati a ricevere canakinumab 2 mg/kg ogni 4 settimane(N=38) o canakinumab 4 mg/kg ogni 8 settimane (N=37).
Danish: 75 patienter i alderen 2 til 22 år, som opretholdte inaktiv sygdomsstatus i mindst 6 måneder i træk (klinisk remission) med canakinumab monoterapi, inklusive patienter som kunne opretholde inaktiv sygdomsstatus med seponering af samtidig brug af kortikosteroid og/eller methotrexat i mindst 4 uger, blev randomiseret til at få canakinumab 2 mg/kg hver 4. uge (N=38) eller canakinumab 4 mg/kg hver 8. uge (N=37).
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda che il paziente sia monitorato per qualsiasi segno o sintomo di reazioni avverse e che sia subito istituito un appropriato trattamento sintomatico.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at monitorere patienten for objektive tegn og symptomer på bivirkninger.
Italian: L'obiettivo primario (primary endpoint) di efficacia del periodo di trattamento randomizzato (Parte II) era, nell'ambito di ciascuna coorte, la proporzione dei rispondenti che aveva avuto la risoluzione dell'indice di riacutizzazione della malattia al 15° giorno e che non aveva manifestato una nuova riacutizzazione durante il restante periodo di trattamento della durata di 16 settimane (definito come risposta completa).
Danish: Det primære effektendepunkt i den randomiserede behandlingsperiode (del II) var andelen af respondenter i hver kohorte, som havde ophør af opblussen af deres indekssygdom ved dag 15 og ikke havde en ny opblussen i resten af behandlingsperioden på 16 uger (defineret som komplet respons).
Italian: Artrite gottosa: Se ha un attacco di artrite gottosa, le sarà somministrata una dose singola di Ilaris.
Danish: Urinsyregigt: Hvis du har et anfald af urinsyregigt, vil du få en enkelt dosis Ilaris.
Italian: CAPS in bambini da 2-< 4 anni o bambini  4 anni  7,5 kg e < 15 kg
Danish: CAPS hos børn mellem 2-<4 år eller børn ≥4 år ≥7,5 kg og <15 kg
Italian: I medici devono prestare cautela quando canakinumab è somministrato a pazienti con infezioni, con storia di infezioni ricorrenti o condizioni preesistenti che possono predisporli alle infezioni.
Danish: Læger bør udvise forsigtighed ved administration af canakinumab til patienter med aktuel infektion, anamnestiske oplysninger om tilbagevendende infektioner, eller underliggende tilstande, der kan prædisponere for infektioner.
Italian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FFM e SJIA: Ilaris può essere utilizzato in bambini dai 2 anni di età.
Danish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og SJIA: Ilaris kan bruges til børn på 2 år og derover.
Italian: Prelevare con attenzione il volume richiesto in funzione della dose da somministrare (da 0,1 ml a 1 ml) e iniettare per via sottocutanea mediante un ago da 27 G x 0,5 inch (13 mm).
Danish: Udtag omhyggeligt det nødvendige volumen, afhængig af hvilken dosis der skal administreres (0,1 ml til 1 ml), og injicér subkutant med en 27 G x 0,5 tomme (13 mm) kanyle.
Italian: La percentuale di reazioni avverse in entrambi i bracci di trattamento è stata simile alla percentuale osservata nei pazienti trattati con canakinumab 4 mg/kg, ogni 4 settimane.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger hos begge behandlingsarme var sammenlignelig med hyppigheden set hos patienter behandlet med canakinumab 4 mg/kg hver 4. uge.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di canakinumab sono state dimostrate in un totale di 211 pazienti adulti e pediatrici con diversi gradi di gravità della malattia e diversi fenotipi di CAPS (compresi FCAS/FCU, MWS, e NOMID/CINCA).
Danish: Canakinumab's effekt og sikkerhed er påvist hos i alt 211 voksne og pædiatriske patienter med varierende sygdomssværhedsgrader og forskellige CAPS-fænotyper (herunder FCAS/FCU, MWS og NOMID/CINCA).
Italian: I pazienti in trattamento con canakinumab nella Parte II hanno ottenuto una riduzione del rischio di un evento di riacutizzazione del 64%, rispetto al gruppo placebo (hazard ratio di 0,36; IC 95%: 0,170,75; p=0,0032).
Danish: Patienter, der tog canakinumab i del II, havde 64 % reduceret risiko for udbrud sammenlignet med placebogruppen (hazard ratio 0,36; 95 % konfidensinterval: 0,17 til 0,75; p=0,0032).
Italian: Se manifestasse un nuovo attacco, il medico potrà considerare di somministrale una nuova dose, ma non prima di 12 settimane dalla precedente dose.
Danish: Hvis du får et nyt anfald, kan din læge overveje at give dig en ny dosis Ilaris, men ikke tidligere end 12 uger efter sidste behandling.
Italian: Assicurarsi che la punta dell'ago di trasferimento sia coperta dall'acqua e abbassare lentamente il pistone della siringa fino a superare di poco la tacca da 1,0 ml.
Danish: Sørg for, at vandet dækker overførselskanylens spids, og træk langsomt sprøjtestemplet tilbage og en anelse forbi 1,0 ml-mærket.
Italian: In questo studio, 25 pazienti che avevano avuto una forte risposta ACR per un minimo di 5 mesi, avevano ridotto la dose di canakinumab a 2 mg/kg ogni 4 settimane e mantenuto la risposta ACR 100 pediatrica per il tempo di somministrazione della dose ridotta (mediana di 32 settimane, 8-124 settimane).
Danish: I dette studie reducerede 25 patienter, der havde højt ACR-respons i mindst 5 måneder, deres canakinumab-dosis til 2 mg/kg hver 4. uge og opretholdt et pædiatrisk ACR100-respons i hele den periode, hvor den reducerede dosis blev givet (median 32 uger, 8-124 uger).
Italian: Tabella 5 Efficacia per la popolazione complessiva in studio e in un sottogruppo di pazienti in trattamento con terapia uricosurica e non in grado di utilizzare né FANS, nè colchicina
Danish: Table 5 Virkning i den totale studiepopulation og i en undergruppe af patienter, der aktuelt får ULT, og som ikke er i stand til at bruge hverken NSAID eller colchicin
Italian: Nei pazienti che rispondono e richiedono un successivo trattamento, deve trascorrere un intervallo di almeno 12 settimane prima che possa essere somministrata una nuova dose di canakinumab (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Hos patienter, hvor lægemiddelet virker, og som har behov for genbehandling, bør der være et interval på mindst 12 uger, inden en ny dosis canakinumab administreres (se pkt.
Italian: Se ritenuto necessario, il medico può sottoporla a regolari analisi del sangue.
Danish: Din læge vil undersøge dit blod regelmæssigt, hvis det er nødvendigt.
Italian: Non è noto se canakinumab è escreto nel latte materno.
Danish: Det vides ikke, om canakinumab udskilles i human mælk.
Italian: Un paziente ha avuto la risoluzione dell'indice di riacutizzazione entro il 15° giorno, dopo aver ricevuto una dose singola di canakinumab di 2 mg/kg, ma ha interrotto il trattamento dopo questa prima dose per eventi avversi gravi (pancitopenia ed insufficienza epatica).
Danish: Én patient havde ophør af opblussen af indekssygdommen ved dag 15 efter at have fået én enkelt dosis på 2 mg/kg canakinumab, men behandlingen blev seponeret efter første dosis som følge af alvorlige bivirkninger (pancytopeni og leversvigt).
Italian: Rimuovere la capsula di protezione dal flaconcino di Ilaris.
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra Ilaris hætteglasset.
Italian: Complessivamente, non ci sono state differenze clinicamente significative del profilo di sicurezza e tollerabilità di canakinumab, nei pazienti pediatrici rispetto alla popolazione generale con CAPS (costituita da pazienti adulti e pediatrici, N=211), comprese la frequenza complessiva e la gravità di episodi infettivi.
Danish: Overordnet var der ingen klinisk relevant forskel mellem sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for canakinumab hos pædiatriske patienter sammenlignet med den samlede CAPS-population (bestående af voksne og pædiatriske patienter, N=211), inklusive de infektiøse episoders overordnede hyppighed og sværhedsgrad.
Italian: Non sono stati identificati anticorpi contro canakinumab nei pazienti con TRAPS, HIDS/MKD e FFM, trattati con dosi di 150 mg e 300 mg nel corso del trattamento di 16 settimane.
Danish: Der blev ikke observeret antistoffer mod Ilaris hos TRAPS-, HIDS/MKD- og FMF-patienter, som blev behandlet med doser på 150 mg og 300 mg over en 16 ugers behandlingsperiode.
Italian: L'interruzione del trattamento con ilaris può causare un peggioramento della sua condizione.
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Ilaris, kan din tilstand forværres.
Italian: Lasciare riposare il flaconcino chiuso per 10 minuti per portare il contenuto a temperatura ambiente.
Danish: Lad hætteglasset stå uåbnet i 10 minutter, så indholdet kan opnå stuetemperatur.
Italian: Il medico potrebbe voler controllare la storia delle sue vaccinazioni e somministrare qualsiasi vaccino mancante, prima di iniziare il trattamento con Ilaris.
Danish: Din læge vil muligvis kontrollere, hvilke vaccinationer du tidligere har fået og give dig de vaccinationer, du måtte mangle, inden din behandling med Ilaris begynder.
Italian: La variazione media del grado di dolore del paziente (scala analogica visiva 0-100 mm) al 15° giorno è stata -50,0 mm per canakinumab (N=43), rispetto a +4,5 mm per il placebo (N=25).
Danish: Den mediane ændring i smertescore (0-100 mm visuel analog skala) på dag 15 var -50,0 mm for canakinumab (N=43) sammenlignet med +4,5 mm for placebo (N=25).
Italian: Dati a lungo termine e anomalie negli esami di laboratorio nei pazienti con CAPS Durante gli studi clinici con canakinumab, nei pazienti con CAPS è stato osservato un aumento dei valori medi dell'emoglobina e una diminuzione di quelli dei globuli bianchi, neutrofili e piastrine.
Danish: Langtidsdata og laboratorieanomalier hos CAPS-patienter I kliniske studier med canakinumab hos CAPS-patienter steg middelværdierne for hæmoglobin, og middelværdierne for hvide blodlegemer, neutrofile og blodplader faldt.
Italian: Preparazione di quanto necessario
Danish: Find de nødvendige ting frem
Italian: Le proprietà farmacocinetiche sono simili nei pazienti pediatrici con CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FFM e SJIA.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber er sammenlignelige hos pædiatriske patienter med CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og SJIA.
Italian: Dopo somministrazione ripetuta di 4 mg/kg ogni 4 settimane, il rapporto di accumulo di canakinumab è stato di 1,6 volte in pazienti con SJIA.
Danish: Efter gentagen administration af 4 mg/kg hver 4. uge var akkumuleringsratio for canakinumab 1,6 gange hos SJIA-patienter.
Italian: Un'ulteriore analisi farmacocinetica ha mostrato che la farmacocinetica di canakinumab in 6 pazienti pediatrici con CAPS, di età inferiore ai 2 anni, è risultata simile alla farmacocinetica in pazienti pediatrici di età compresa tra 2-4 anni.
Danish: En yderligere farmakokinetisk analyse viste, at canakinumabs farmakokinitik hos 6 pædiatriske CAPS-patienter under 2 år var sammenlignelig med farmakokinetikken hos pædiatriske patienter i alderen 2-4 år.
Italian: • Malattia infiammatoria multisistemica ad insorgenza neonatale (NOMID) / sindrome cronica infantile neurologica cutanea e articolare (CINCA),
Danish: Neonatalt multisystemisk inflammatorisk sygdom (NOMID)/kronisk infantilt neurologisk hudog ledsyndrom (CINCA),
Italian: Sono stati riportati miglioramenti statisticamente significativi del punteggio PF50 nel questionario di valutazione della qualità di vita nel bambino per canakinumab, rispetto al placebo, nello studio G2305 (benessere fisico p=0,0012; benessere psicosociale p=0,0017).
Danish: Der blev indberettet statistisk signifikante forbedringer i Child Health spørgeskema PF50-score for canakinumab versus placebo i studie G2305 (fysisk p=0,0012; psykologisk trivsel p=0,0017).
Italian: Il secondo paziente aveva ricevuto una dose iniziale di canakinumab di 2 mg/kg, una dose addizionale di 2 mg/kg alla 3° settimana e dalla 5° settimana una dose di 4 mg/kg somministrata ogni 4 settimane, fino alla fine della Parte II dello studio.
Danish: Den anden patient fik en startdosis på 2 mg/kg canakinumab og en tillægsdosis på 2 mg/kg ved uge 3 og blev optitreret i uge 5 til at få en dosis på 4 mg/kg administreret hver 4. uge indtil afslutning af studiets del II.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di canakinumab per il trattamento delle TRAPS, HIDS/MKD e FFM, sono state dimostrate in un unico studio pivotal, di fase III, di 4 parti (N2301), comprendente tre distinte coorti.
Danish: TRAPS, HIDS/MKD og FMF Canakinumab's effekt og sikkerhed ved behandling af TRAPS, HIDS/MKD og FMF blev påvist i et enkelt firdelt pivotalt fase III-studie (N2301), der omfattede tre særskilte sygdomskohorter.
Italian: Scegliere una sede di iniezione sulla parte superiore della coscia, sull'addome, sulla parte superiore del braccio e sui glutei.
Danish: Vælg et indsprøjtningssted på det øverste af låret, maven, overarmen eller balden.