FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Twentythree patients out of 115 experienced a vascular disorder considered to be related to clofarabine, the most frequently reported being flushing (13 events; not serious) and hypotension (5 events; all of which were considered to be serious; see section 4.4).
German: Die am häufigsten berichteten waren Hitzegefühl (13 Ereignisse, nicht schwerwiegend) und Hypotonie (5 Ereignisse, alle davon wurden als schwerwiegend betrachtet, siehe Abschnitt 4.4).
English: *Each ml of concentrate contains 1 mg of clofarabine.
German: 200 ml *Jeder ml Konzentrat enthält 1 mg Clofarabin.
English: Treatment cycles should be repeated every 2 to 6 weeks (from the starting day of the previous cycle) following recovery of normal haematopoiesis (i.e. ANC ≥ 0.75 × 10
German: Nach der Wiederherstellung der normalen Hämatopoese (d. h. ANC [absolute neutrophil count]/Anzahl neutrophiler Granulozyten ≥ 0,75 × 109/l) und der Rückkehr zur Ausgangs-Organfunktion sollten die Behandlungszyklen alle 2 bis 6 Wochen wiederholt werden (vom ersten Tag des vorigen Zyklus an gerechnet).
English: The safety profile of clofarabine has not been established in patients with severe renal impairment or patients receiving renal replacement therapy (see section 4.3).
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung oder für solche, die sich einer Dialyse unterziehen, wurde bisher kein Sicherheitsprofil für Clofarabin ermittelt (siehe Abschnitt 4.3).
English: Overall Remission (OR) Rate
German: Gesamtremissionsrate
English: What Evoltra looks like and contents of the pack Evoltra is a concentrate for solution for infusion.
German: Evoltra ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): anxiety, headache, fever, tiredness; feeling and being sick, diarrhoea (loose bowels); flushing, itching and inflamed skin, inflammation of mucus (moist) linings such as the mouth and other areas; you may have more infections than normal because Evoltra can lower the number of certain types of blood cells in your body; skin rashes which may be itchy, red, painful or peeling skin including palms of the hands and soles of the feet, or small reddish or purple spots underneath the skin.
German: Sie haben möglicherweise mehr Infektionen als normalerweise, da Evoltra die Anzahl bestimmter Blutkörperchen in Ihrem Körper senken kann Hautausschlag, der juckend, rot oder schmerzhaft sein kann, oder Hautabschuppung, auch an den Handinnenflächen und Fußsohlen, oder kleine, rötliche oder violette Punkte unter der Haut
English: Each ml of concentrate contains 1 mg of clofarabine.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Konzentrat enthält 1 mg Clofarabin.
English: Very common: Vomiting, nausea, diarrhoea Common: Mouth haemorrhage, gingival bleeding, haematemesis, abdominal pain, stomatitis, upper abdominal pain, proctalgia, mouth ulceration Frequency not known: Pancreatitis elevations in serum amylase and lipase, enterocolitis, neutropaenic colitis, caecitis
German: Bauchspeicheldrüsenentzündung, Erhöhungen von Serum-Amylase und -Lipase, Enterokolitis, neutropenische Kolitis, Typhlitis
English: Posology
German: Fälligkeit
English: Haverhill
German: Clofarabin.
English: However, it must be noted that no direct comparisons are available, and confidence intervals are overlapping considerably.
German: Es ist jedoch zu beachten, dass keine direkten Vergleiche zur Verfügung stehen und sich die Vertrauensbereiche erheblich überlappen.
English: Further to that the results of the SALT study became available.
German: Des Weiteren wurden die Ergebnisse der SALT-Studie verfügbar.
English: In the remaining Member States the exposure appears relatively stable over time.
German: In den übrigen Mitgliedstaaten scheint der Verschreibungsumfang im Laufe der Zeit relativ stabil zu sein.
English: Nimesulide-containing medicinal products for systemic use are currently authorised in 17 Member States on prescription only and marketed in 15 Member States (Bulgaria, Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia).
German: Nimesulid enthaltende Arzneimittel zur systemischen Anwendung sind zurzeit in 17 Mitgliedstaaten als verschreibungspflichtig zugelassen und in 15 Mitgliedstaaten (Bulgarien, Tschechische Republik, Zypern, Frankreich, Griechenland, Ungarn, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei und Slowenien) in Verkehr.
English: This signal could possibly be due to environmental, genetic factors involved and it remains to be explained.
German: Dieses Signal könnte möglicherweise auf Umwelteinflüsse oder genetische Faktoren zurückzuführen sein und bleibt noch zu klären.
English: Nevertheless, the SALT study did confirm the signal seen in Ireland which was not seen in any other country involved in the study.
German: Dennoch bestätigte die SALT-Studie das in Irland beobachtete Signal, welches in keinem anderen an der Studie beteiligten Land festgestellt wurde.
English: It was noted that the majority of hepatic disorders (56%) occurred after two weeks of treatment.
German: Es wurde angemerkt, dass die meisten hepatischen Störungen (56 %) nach zweiwöchiger Behandlung auftraten.
English: The absolute risk for acute liver failure indicated for transplantation is 5.64 [2.43-11.11] per million person-years and 5.90 per billion DDDs (defined daily doses).
German: Das absolute Risiko für akutes Leberversagen mit Indikation zur Transplantation beträgt 5,64 [2,43-11,11] pro Million Personenjahre und 5,90 pro Milliarde definierte Tagesdosen (DDD).
English: Patient's exposure has been decreasing over the recent years following the outcomes of the previous reviews under Article 31 and Article 107.
German: Die Zahl der Verschreibungen hat in den letzten Jahren nach den Ergebnissen der früheren Überprüfungen gemäß Artikel 31 und Artikel 107 stetig abgenommen.
English: Overall summary of the scientific evaluation of nimesulide-containing medicinal products for systemic use (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Nimesulid enthaltenden Arzneimitteln zur systemischen Anwendung (siehe Anhang I)
English: The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders from clinical and non-clinical studies, epidemiological studies and spontaneous reports.
German: Der CHMP überprüfte die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten aus klinischen und nichtklinischen Studien, epidemiologischen Studien und Spontanmeldungen.
English: Nimesulide is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with preferred COX-2 inhibition authorised in Europe since 1985.
German: Nimesulid ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID) mit bevorzugter COX-2-Hemmung, das seit 1985 in Europa zugelassen ist.
English: Restriction of the maximum dose to 100 mg twice daily (with withdrawal of the marketing authorisations for the 200 mg), restriction of the therapeutic indications to the three above mentioned and warnings, precaution for use and contraindications were introduced.
German: Eine Beschränkung der Höchstdosis auf 100 mg zweimal täglich (mit Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die 200 mg), eine Einschränkung der Anwendungsgebiete auf die drei oben genannten Indikationen sowie Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Kontraindikationen wurden eingeführt.
English: This referral procedure was concluded in 2004 (European Commission decision issued on 26 April 2004) and the product information was subsequently updated.
German: Dieses Befassungsverfahren wurde 2004 abgeschlossen (die Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 26.
English: It is noted that 23% of the hepatic cases reported for nimesulide involved patients treated for more chronic indications.
German: Es wird festgestellt, dass 23 % der für Nimesulid gemeldeten Fälle von Leberschädigungen Patienten betrafen, die wegen eher chronischen Indikationen behandelt wurden.
English: The absolute risk for hospital admission for hepatoxicity is approximately 30-35 per 100,000 person-years and the absolute risk for abnormal liver function tests is approximately 1%.
German: Das absolute Risiko für eine Krankenhauseinweisung wegen Hepatotoxizität beträgt etwa 30-35 pro 100 000 Personenjahre, und das absolute Risiko für veränderte Leberfunktionstests beträgt etwa
English: The recommended dosage is 100 mg twice daily and the maximum duration of treatment is 15 days with the shortest duration of treatment recommended to minimise the occurrence of side effects.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg zweimal täglich, und die maximale Behandlungsdauer ist 15 Tage, wobei eine möglichst kurze Behandlungsdauer empfohlen wird, um das Auftreten von Nebenwirkungen zu minimieren.
English: Furthermore, the limitations of the current available data lead to uncertainties on hepatotoxicity, and concerns remain especially with prolonged use of nimesulide.
German: Darüber hinaus führen die Einschränkungen der zurzeit verfügbaren Daten zu Unsicherheiten in Bezug auf die Hepatotoxizität, und es bestehen nach wie vor Bedenken, insbesondere bei längerer Anwendung von Nimesulid.
English: It was concluded that the risk-benefit balance remained positive subject to amendments to the Marketing Authorisations, including introduction of restrictions for the safe use of the products.
German: Es wurde die Schlussfolgerung gezogen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis vorbehaltlich Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, einschließlich der Einführung von Einschränkungen für die sichere Anwendung der Arzneimittel, nach wie vor positiv war.
English: Nimesulide efficacy in the treatment of pain associated with several inflammatory and painful disorders has been shown in mostly short-term studies (up to four weeks) with limited numbers of patients.
German: Die Wirksamkeit von Nimesulid bei der Behandlung von Schmerzen bei verschiedenen entzündlichen und schmerzhaften Erkrankungen wurde in hauptsächlich kurzzeitigen Studien (über bis zu vier Wochen) mit begrenzten Patientenzahlen nachgewiesen.
English: Nimesulide is associated with an increased risk of hepatotoxicity versus no-use or past use.
German: Nimesulid ist mit einem erhöhten Risiko für Hepatotoxizität im Vergleich zur Nichtanwendung oder früheren Anwendung verbunden.
English: As discussed throughout the assessment report, the SALT study presented several limitations such as small number of identified cases, all severe cases are of acute liver failure and very wide confidential intervals making the results not being robust.
German: Wie im Beurteilungsbericht erörtert, war die SALT-Studie mit einigen Einschränkungen behaftet, wie z. B. der geringen Zahl von identifizierten Fällen, der Tatsache, dass es sich bei allen schweren Fällen um akutes Leberversagen handelte, und der aufgrund der sehr breiten Vertrauensbereiche nicht robusten Ergebnisse.
English: The additional measures would contribute to minimising the risks associated with the use of nimesulide whilst awaiting the full risk-benefit assessment of the Article 31 referral.
German: Die zusätzlichen Maßnahmen würden zur Minimierung der Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Nimesulid beitragen, in Erwartung der vollständigen Nutzen-Risiko-Bewertung im Befassungsverfahren gemäß Artikel 31.
English: Overall and further to consideration of the data submitted, it was concluded that a small increase in the absolute risk for hepatotoxic reactions, including severe hepatic reactions, associated with nimesulide could not be excluded.
German: Insgesamt und nach Berücksichtigung der vorgelegten Daten wurde geschlussfolgert, dass ein geringfügiger Anstieg des absoluten Risikos für hepatotoxische Reaktionen, einschließlich schwerer Leberreaktionen, im Zusammenhang mit Nimesulid nicht ausgeschlossen werden konnte.
English: The hepatotoxic profile compared to ibuprofen varies from worse in spontaneous reports, to comparable with respect to hospitalisations for liver injury or slightly better with respect to severe liver injury requiring transplant.
German: Das hepatotoxische Profil im Vergleich zu Ibuprofen variiert von schlechter in Spontanmeldungen bis hin zu vergleichbar in Bezug auf Krankenhauseinweisungen wegen Leberschädigung oder etwas besser in Bezug auf schwere transplantationspflichtige Leberschädigungen.
English: Some of these cases were considered to be confounded by concomitant disease/hepatotoxic medication and a clear causal relationship with nimesulide could not be concluded.
German: Die Beurteilung einiger dieser Fälle wurde durch Begleiterkrankungen/hepatotoxische Arzneimittel verzerrt, und ein klarer Kausalzusammenhang mit Nimesulid konnte nicht festgestellt werden.
English: The reported cases showed an association with non-A non-B non-paracetamol-related fulminant hepatic failure requiring liver transplantation in Ireland higher with nimesulide than with any other medicinal product.
German: Die gemeldeten Fälle zeigten, dass in Irland die Inzidenz von Non-A-non-B-non-Paracetamolbedingtem fulminantem Leberversagen, das eine Lebertransplantation erforderte, im Zusammenhang mit Nimesulid höher war als mit jedem anderen Arzneimittel.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
German: Begründung der Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
English: Data available including a new epidemiological study (FVG GI study) confirms that all NSAIDs can induce damage to the gastroduodenal mucosa and increase the risk of upper gastrointestinal complications (UGIC).
German: Die verfügbaren Daten, einschließlich einer neuen epidemiologischen Studie (FVG-GI-Studie), bestätigen, dass alle NSAID die Magen-Darm-Schleimhaut schädigen und das Risiko von Komplikationen im oberen Gastrointestinaltrakt erhöhen können.
English: • The Committee considered all the available data submitted on the safety and the efficacy of nimesulide-containing products for systemic use.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte alle verfügbaren Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Nimesulid enthaltenden Arzneimitteln zur systemischen Anwendung.
English: • The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, for medicinal products containing nimesulide for systemic use.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Nimesulid enthaltende Arzneimittel zur systemischen Anwendung.
English: In view of the uncertainties regarding the magnitude and the determinants of possible nimesulide-induced harm, the riskbenefit balance was considered positive subject to amendments to the product information and conditions to the Marketing Authorisations for all products containing nimesulide for systemic use.
German: Angesichts der Unsicherheiten in Bezug auf das Ausmaß und die bestimmenden Faktoren einer möglichen durch Nimesulid induzierten Schädigung wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis als positiv bewertet, vorbehaltlich Änderungen der Produktinformationen und der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle Nimesulid enthaltenden Arzneimittel zur systemischen Anwendung.
English: • Considering the maximum duration of 15 days of treatment to minimise the risk for hepatotoxicity and aiming a further minimisation of the risks associated with nimesulide, the Committee considered that nimesulide use should be restricted to acute conditions only i.e. treatment of acute pain and primary dysmenorrhoea.
German: • Unter Berücksichtigung der Behandlungshöchstdauer von 15 Tagen zur Minimierung des Risikos für Hepatotoxizität und zur weiteren Minimierung der mit Nimesulid verbundenen Risiken war der Ausschuss der Ansicht, dass die Anwendung von Nimesulid auf akute Erkrankungen, d. h. die Behandlung akuter Schmerzen und primärer Dysmenorrhoe, beschränkt werden sollte.
English: At that time the magnitude of the increased risk of severe hepatic adverse reactions with nimesulide compared to other NSAIDs seen in spontaneous reporting, clinical and epidemiological studies seemed slight, with the exception of the signal raised by Ireland.
German: Zu diesem Zeitpunkt schien die Größenordnung des erhöhten Risikos für schwere hepatische unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter Nimesulid verglichen mit anderen NSAID, die in Spontanmeldungen, klinischen und epidemiologischen Studien beobachtet wurden, abgesehen von dem von Irland vorgebrachten Signal gering zu sein.
English: In May 2007, following new information regarding cases of fulminant hepatic failure associated with the use of nimesulide, Ireland suspended the marketing authorisations for all systemic medicinal products containing nimesulide and a procedure under Article 107 was started.
German: Im Mai 2007 setzte Irland nach Auftauchen neuer Informationen über Fälle von fulminantem Leberversagen im Zusammenhang mit der Anwendung von Nimesulid die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller systemischen Nimesulid enthaltenden Arzneimittel aus, und ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 107 wurde eingeleitet.
English: Nimesulide was subject of an Article 31 referral to the CHMP in 2002, following national suspension of the Marketing Authorisations for nimesulide-containing medicinal products in Finland, and subsequently in Spain due to concerns regarding hepatotoxicity.
German: Nimesulid war 2002 Gegenstand eines Verfahrens gemäß Artikel 31 zur Befassung des CHMP, nachdem die nationalen Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Nimesulid enthaltende Arzneimittel in Finnland und später in Spanien aufgrund von Bedenken wegen Hepatotoxizität ausgesetzt worden waren.
English: There is an increased risk of hepatoxicity associated with nimesulide whose magnitude still raises uncertainties.
German: Es besteht ein erhöhtes Risiko der Hepatotoxizität im Zusammenhang mit Nimesulid, dessen Ausmaß nach wie vor unklar ist.
English: It is indicated as second line treatment for acute pain, symptomatic treatment of painful osteoarthritis and primary dysmenorrhoea.
German: Es ist als Mittel der zweiten Wahl zur Behandlung akuter Schmerzen und zur symptomatischen Behandlung bei schmerzhafter Arthrose und primärer Dysmenorrhoe angezeigt.
English: Poland, France and Greece.
German: Die höchste Zahl der Verschreibungen wird in Italien, Polen, Frankreich und Griechenland beobachtet.
English: The hepatoxicity of nimesulide was previously assessed under the Article 107 procedure triggered by the new information regarding cases of fulminant hepatic failure associated with its use in Ireland and the consequent suspension of the marketing authorisations for nimesulide in that Member State.
German: Die Hepatotoxizität von Nimesulid wurde bereits im Befassungsverfahren gemäß Artikel 107 beurteilt, das durch die neuen Informationen über Fälle von fulminantem Leberversagen im Zusammenhang mit der Anwendung in Irland und der daraus resultierenden Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Nimesulid in diesem Mitgliedstaat ausgelöst wurde.
English: Although there are some results of clinical studies that may suggest rapid onset of analgesic action associated with the use of nimesulide compared with other NSAIDs, the clinical relevance of the measured differences in onset of pain relief is doubtful.
German: Obwohl einige Ergebnisse von klinischen Studien auf einen schnellen Eintritt der analgetischen Wirkung bei Anwendung von Nimesulid verglichen mit anderen NSAID hinweisen, ist die klinische Bedeutung der gemessenen Unterschiede im Eintritt der Schmerzlinderung zweifelhaft.
English: • The Committee considered that nimesulide overall gastrointestinal toxicity is comparable to other NSAIDs but that nimesulide is associated with an increased risk for hepatotoxicity.
German: • Der Ausschuss war der Auffassung, dass die gastrointestinale Toxizität von Nimesulid insgesamt vergleichbar ist mit anderen NSAID, dass Nimesulid jedoch mit einem erhöhten Risiko für Hepatotoxizität verbunden ist.
English: • The Committee considered that evidence of the clinically efficacy of nimesulide-containing products for systemic use in the indications for short-term treatment has been shown.
German: • Der Ausschuss war der Auffassung, dass die klinische Wirksamkeit von Nimesulid enthaltenden Arzneimitteln zur systemischen Anwendung in den Indikationen für die kurzzeitige Anwendung nachgewiesen wurde.
English: No unequivocal and clinically meaningful advantage over other NSAIDs has been demonstrated and, therefore the Committee considered the efficacy of nimesulide to be similar to other NSAIDs available.
German: Es wurde kein eindeutiger und klinisch bedeutsamer Vorteil gegenüber anderen NSAID nachgewiesen, weshalb der Ausschuss Nimesulid für ähnlich wirksam hielt wie andere verfügbare NSAID.
English: In the context of this review, limited information on the gastrointestinal toxicity profile of nimesulide in comparison to other NSAIDs, and the possible consequences of switching to other NSAIDs with a higher gastrointestinal toxicity risk was considered.
German: Im Rahmen dieser Überprüfung wurden begrenzte Informationen über das gastrointestinale Toxizitätsprofil von Nimesulid im Vergleich zu anderen NSAID und die möglichen Folgen einer Umstellung auf andere NSAID mit einem höheren gastrointestinalen Toxizitätsrisiko berücksichtigt.
English: In view of the risk of chronic use in the treatment of osteoarthritis and aiming further minimisation of the risks associated with nimesulide, the CHMP concluded that nimesulide has no longer a positive risk- benefit in this indication.
German: Angesichts der Gefahr der chronischen Anwendung bei der Behandlung von Arthrose und zur weiteren Minimierung der mit Nimesulid verbundenen Risiken gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Nimesulid in dieser Indikation kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis mehr aufweist.
English: Moreover, considering that the review and assessment of the available data for nimesulide under the Article 107 focused on the hepatic safety of nimesulide and that only limited information regarding the gastrointestinal toxicity profile of nimesulide was considered, it was agreed that a full risk-benefit assessment should be conducted in the framework an Article 31 procedure, where the risks of nimesulide should be weighted vis-à-vis the gastrointestinal risks of other NSAIDs.
German: Da sich die Überprüfung und Bewertung der verfügbaren Daten für Nimesulid im Verfahren nach Artikel 107 auf die hepatische Sicherheit von Nimesulid konzentrierte und nur begrenzte Informationen über das gastrointestinale Toxizitätsprofil von Nimesulid berücksichtigt wurden, bestand außerdem Einigkeit darüber, dass eine vollständige Nutzen-Risiko-Bewertung im Rahmen eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 durchgeführt werden sollte.
English: Data suggests that that the renal safety for nimesulide is comparable to other NSAIDs and also comparable or slightly favourable with regards to skin, immunological and nervous system safety.
German: Die Daten deuten darauf hin, dass die renale Sicherheit von Nimesulid mit der anderer NSAID vergleichbar ist und auch die Hautsicherheit, die immunologische und die neurologische Sicherheit vergleichbar oder etwas günstiger ist.
English: Therefore the committee concluded that nimesulide use should be restricted to acute conditions only i.e. treatment of acute pain and primary dysmenorrhoea.
German: Deshalb sollte nach Ansicht des CHMP die Anwendung von Nimesulid auf akute Erkrankungen, d. h. die Behandlung akuter Schmerzen und primärer Dysmenorrhoe, beschränkt werden.
English: • The Committee, in light of the above, considered that there is a risk of chronic use of nimesulide in “symptomatic treatment of painful osteoarthritis” and concludes that the riskbenefit balance of nimesulide-containing medicinal products for systemic use is no longer favourable in this indication.
German: • In Anbetracht der obigen Ausführungen gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Gefahr der chronischen Anwendung von Nimesulid in der „symptomatischen Behandlung von schmerzhafter Arthrose“ besteht und das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Nimesulid enthaltenden Arzneimitteln zur systemischen Anwendung in dieser Indikation nicht mehr günstig ist.