FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hersteller Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich
Lithuanian: Gamintojas Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Jungtinė Karalystė
German: Die Studie schloss 145 Erwachsene und 21 pädiatrische Patienten ein.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 145 suaugusieji ir 21 vaikas.
German: Tabelle 4 Zusammenfassung des empfohlenen Sicherheits-Monitorings
Lithuanian: 4 lentelė Saugumo stebėjimo rekomendacijų santrauka
German: Bei dieser Altersgruppe können daher höhere Dosen als bei Erwachsenen erforderlich sein.
Lithuanian: Šiai grupei pacientų gali reikėti didesnių dozių nei suaugusiesiems.
German: Vor Therapiebeginn Zweimalig (2×)
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Du kartus (2 ×)
German: Diese Dosisempfehlung wurde jedoch nicht prospektiv in den klinischen Studien untersucht.
Lithuanian: Tačiau šios dozavimo rekomendacijos nebuvo vertintos perspektyvinių klinikinių tyrimų metu.
German: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungarn
Lithuanian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Vengrija
German: Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und benötigen sofortige medizinische Beachtung.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus, jam pasireiškus reikia skubios medicininės pagalbos.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
German: (erworbenes Fanconi-Syndrom), Glukosurie
Lithuanian: (įgytas Fankoni sindromas), glikozurija
German: Sie dürfen sie nicht für eine spätere Verwendung aufbewahren.
Lithuanian: Nelaikykite mišinio vėlesniam vartojimui.
German: Ein Drittel der Deferoxamin-Dosis
Lithuanian: Viena trečioji deferoksamino dozės
German: Bei 250 Patienten, die bis zu fünf Jahre lang nachbeobachtet wurden, wurde keine weitere Abnahme der mittleren Kreatinin-Clearance-Werte beobachtet.
Lithuanian: 250 pacientų, kurių būklė buvo stebima iki penkerių metų, vėlesniais metais tolesnio vidutinio kreatinino klirenso mažėjimo nenustatyta.
German: Vor Beginn der Therapie.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą.
German: Cmax war um 30% erhöht (90% KI: 20,3% - 40,0%); eine Analyse der klinischen Exposition und Reaktion zeigte keinen Hinweis auf klinische relevante Effekte eines solchen Anstiegs.
Lithuanian: Cmax rodiklis padidėjo 30 % (90 % PI: 20,3-40,0 %); tačiau klinikinės ekspozicijos bei atsako analizė parodė, kad toks padidėjimas nebuvo kliniškai reikšmingas.
German: In eisenvorbeladenen Ratten wurden derartige Effekte nicht beobachtet.
Lithuanian: Žiurkėms, kurioms buvo geležies perteklius, tokių reiškinių nepastebėta.
German: Nach Mehrfachdosierung erhöhte sich die Exposition um den Kumulationsfaktor 1,3 bis 2,3.
Lithuanian: Vartojant kartotines dozes, preparato kumuliacijos faktorius buvo nuo 1,3 iki 2,3.
German: Einzelne Fälle von Erhöhung der ALT und der AspartatAminotransferase wurden bei 20,0 % bzw. 8,3 % der 145 Patienten berichtet, die die Studie abgeschlossen haben.
Lithuanian: Gauta pavienių pranešimų apie padidėjusio ALT ir aspartataminotransferazės aktyvumo atvejus, atitinkamai 20,0 % ir 8,3 % iš 145 pacientų, kurie baigė tyrimą.
German: Tabelle 3 Dosisanpassung und Unterbrechung der Therapie aufgrund der Überprüfung der Nierenfunktion
Lithuanian: 3 lentelė Dozės koregavimas ir gydymo pertraukimas, atsižvelgiant į inkstų funkcijos duomenis
German: Beim Menschen sind keine Fertilitätsdaten vorhanden.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
German: Hörtest und augenärztliche Untersuchung
Lithuanian: Klausos ir akių ištyrimas
German: Der durch CYP450 katalysierte (oxidative) Metabolismus von Deferasirox ist beim Menschen gering (ca. 8%).
Lithuanian: Žmogaus organizme CYP450 katalizuojamas (oksidacinis) deferazirokso metabolizmas sudaro nedidelę dalį (apie 8 %).
German: • Proteinurie (Untersuchungen sollten vor Therapiebeginn und danach monatlich durchgeführt werden)
Lithuanian: • proteinurija (turi būti nustatoma prieš gydymą ir vėliau kas mėnesį)
German: - Danach
Lithuanian: Vėliau
German: Eine fälschlicherweise verabreichte Einzeldosis von 90 mg/kg führte zum Fanconi-Syndrom, das sich nach der Behandlung auflöste.
Lithuanian: Klaidingai paskirta vienkartinė 90 mg/kg dozė sukėlė Fankoni sindromą, kuris išnyko po gydymo.
German: Die Dosis sollte sofort und komplett eingenommen und nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.
Lithuanian: Dozė turi būti suvartojama nedelsiant ir visa, negalima laikyti vėlesniam vartojimui.
German: Vor der Markteinführung von Deferasirox Mylan müssen sich in jedem Mitgliedsstaat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die zuständige nationale Behörde über Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, des Verteilungsmodus und aller weiteren Aspekte des Programms, einigen.
Lithuanian: Prieš tiekiant Deferasirox Mylan į rinką kiekvienoje šalyje narėje registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant platinimo būdus ir kitus programos aspektus.
German: Dieses Ungleichgewicht trat auf, weil Patienten unter Deferoxamin auf ihrer Dosierung vor Beginn der Studie bleiben konnten, selbst wenn diese höher war als die im Studienprotokoll festgelegte Dosis.
Lithuanian: Šis neatitikimas susidarė todėl, kad deferoksaminą vartojusiems pacientams buvo leista ir toliau vartoti tą dozę, kurią jie vartojo iki tyrimo, net ir tada, kai ji buvo didesnė už protokole nurodytąją.
German: Hörstörungen (vermindertes Hörvermögen) und Sehstörungen (Linsentrübungen) treten gelegentlich auf und jährliche Untersuchungen werden ebenfalls empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Klausos (klausos sumažėjimo) ir akių (lęšiuko drumsties) sutrikimai yra nedažni, todėl taip pat rekomenduojama kasmet atlikti tyrimus (žr. 4.4 skyrių).
German: Von den pädiatrischen Patienten waren 52 zwischen 2 und 5 Jahre alt.
Lithuanian: 52 vaikai buvo nuo 2 iki 5 metų amžiaus.
German: Das Informationspaket für Patienten sollte Folgendes enthalten:
Lithuanian: Paciento informavimo rinkinyje turi būti:
German: Die Dosierung (in mg/kg) muss errechnet und auf die nächste verfügbare Tablettenstärke gerundet werden.
Lithuanian: Reikia apskaičiuoti dozę (mg/kg) ir ją suapvalinti iki panašiausios visos tabletės dozuotės.
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß den folgenden Kategorien aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal tokį susitarimą: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai retos (<1/10000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: Wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Lithuanian: Jeigu kuris nors iš šių punktų tinka Jums, nedelsdami pasakykite gydytojui.
German: Wenn Sie zur Zeit ein Verhütungsmittel zum Einnehmen oder ein Verhütungspflaster anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, sollten Sie eine zusätzliche oder andere Art der Verhütung (z. B. Kondom) verwenden, da Deferasirox Mylan die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln zum Einnehmen oder Verhütungspflastern vermindern kann.
Lithuanian: Jei šiuo metu vartojate geriamųjų kontraceptikų ar naudojate kontraceptinį pleistrą nėštumui išvengti, Jums reikia taikyti papildomą arba kitokį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą), nes Deferasirox Mylan gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų ir kontraceptinių pleistrų efektyvumą.
German: ◦ Die Erfordernis der Erwägung einer Nierenbiopsie:
Lithuanian: ◦ Būtinybė spręsti, ar atlikti inkstų biopsiją:
German: Patienten sollten an einen Nierenspezialisten überwiesen werden und weitere spezielle Untersuchungen (wie z. B. Nierenbiopsie) können in Erwägung gezogen werden, falls trotz Dosisreduktion und Unterbrechung der Behandlung folgende Ereignisse auftreten:
Lithuanian: Pacientą turi konsultuoti inkstų ligų specialistas ir galima svarstyti dėl tolesnių specialiųjų tyrimų (pvz., inkstų biopsijos), jei, nepaisant dozės sumažinimo ir nutraukimo:
German: Alternative Initialdosen
Lithuanian: Alternatyvios pradinės dozės
German: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Lithuanian: Vaistinių preparatų sukelti odos bėrimai su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS)
German: Zusätzlich sollte nach der Markteinführung eine regelmäßige Verteilung erfolgen, vor allem nach wesentlichen sicherheitsrelevanten Änderungen der Produktinformation, die eine Aktualisierung des Schulungsmaterials rechtfertigen.
Lithuanian: Papildomi periodiniai atnaujinimai po vaistinio preparato patekimo į rinką turėtų būti atliekami pirmiausia po reikšmingų saugumo pakeitimų, susijusių su preparato informacija, dėl kurių reikėtų atnaujinti ir mokomąsias medžiagas.
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln
Lithuanian: Sąveika su maistu
German: In manchen Fällen wurde nach einer Dosisreduktion nur eine Stabilisierung der Serumkreatininwerte beobachtet.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, kreatinino koncentracijos serume stabilizacija buvo pastebėta tik po dozės sumažinimo.
German: Anpassungsschritte (alle 3 - 6 Monate)
Lithuanian: Koregavimo žingsniai (kartą per 36 mėnesius)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur Http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
German: Nach Dosisreduktion ist die Behandlung zu unterbrechen, falls Erwachsene und pädiatrische Patienten
Lithuanian: Po dozės sumažinimo, laikinai nutraukus gydymą, jei Suaugusieji ir vaikai
German: • Medikationsfehler aufgrund des Wechsels zwischen den auf dem Markt verfügbaren
Lithuanian: • Vaistinių preparatų formų, kurias į rinką tiekia skirtingi registruotojai, keitimo klaidų
German: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Frankreich
Lithuanian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Prancūzija
German: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Lithuanian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Airija
German: Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali tapti sunkus.
German: Für Substanzen, die hauptsächlich durch CYP1A2 metabolisiert werden und einen engen therapeutischen Index besitzen (z. B. Clozapin, Tizanidin), gelten die gleichen Empfehlungen wie für Theophyllin.
Lithuanian: Medžiagoms, kurias daugiausiai metabolizuoja CYP1A2 ir kurių terapinis indeksas yra mažas (pvz., klozapinas, tizanidinas) tinka tokios pat rekomendacijos, kaip teofilinui.
German: Eine höhere oder niedrigere Anfangsdosis kann von Ihrem Arzt entsprechend Ihren Bedürfnissen empfohlen werden.
Lithuanian: Gydytojas, atsižvelgdamas į individualius Jūsų gydymo poreikius, gali rekomenduoti didesnę arba mažesnę pradinę dozę.
German: Patienten mit einer Kreatininclearance < 60 ml/min.
Lithuanian: Pacientai, kurių apskaičiuotasis kreatinino klirensas yra < 60 ml/min.
German: Danach monatlich.
Lithuanian: Vėliau kas mėnesį.
German: Deferasirox wird hauptsächlich durch UGT1A1 und in geringerem Ausmaß durch UGT1A3 glukuronidiert.
Lithuanian: Daugiausia deferazirokso gliukuronidinime dalyvauja UGT1A1, mažiau - UGT1A3.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
German: 1, verschlimmerte Anämie
Lithuanian: 1, anemijos pablogėjimas
German: An dieser pivotalen Studie nahmen 56 Patienten unter 6 Jahren teil, von denen 28 Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhielten.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 56 jaunesni nei 6 metų pacientai, 28 iš jų vartojo deferazirokso disperguojamųjų tablečių.
German: Die Leberfunktion sollte bei allen Patienten vor Behandlungsbeginn, während des ersten Monats alle 2 Wochen und danach monatlich bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Visiems pacientams reikia tikrinti kepenų funkciją prieš pradedant gydymą, kas 2 savaites pirmojo vaistinio preparato vartojimo mėnesio metu ir paskui kas mėnesį (žr. 4.4 skyrių).
German: Bei der Verschreibung sollten Patienten über Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden und sie sollten engmaschig überwacht werden.
Lithuanian: Prieš skiriant vaistinį preparatą, pacientai turi būti informuoti apie sunkius odos reakcijų požymius ir simptomus, bei atidžiai stebimi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Deferasirox Mylan bei Kindern von der Geburt bis zu einem Alter von 23 Monaten ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Deferasirox Mylan saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 23 mėnesių amžiaus neištirti.
German: Frauen im gebährfähigen Alter, die mit Deferasirox Mylan behandelt werden, wird empfohlen, zusätzliche oder alternative nicht-hormonale Methoden der Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims, vartojančioms Deferasirox Mylan, rekomenduojama taikyti papildomus arba alternatyvius ne hormoninės kontracepcijos metodus.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Eisen-Chelatbildner, ATC-Code: V03AC03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - geležį sujungiantys preparatai, ATC kodas - V03AC03 Veikimo mechanizmas
German: Die Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten entsprechen den oben beschriebenen.
Lithuanian: Senyviems pacientams rekomenduojamos tokios pat dozės, kaip nurodyta aukščiau.
German: In schweren Fällen kann die Wiederaufnahme der Behandlung mit einer kurzzeitigen Gabe oraler Steroide kombiniert werden.
Lithuanian: Sunkiais atvejais gydymą galima pradėti kartu trumpai duodant geriamųjų steroidinių hormonų.
German: • Die Erfordernis, Serumferritin monatlich zu überwachen
Lithuanian: • Būtinybė tirti feritino koncentraciją serume kas mėnesį
German: Diese Reaktionen sind dosisabhängig, meist leicht bis mittelschwer ausgeprägt, im Allgemeinen vorübergehend und bilden sich auch unter fortdauernder Behandlung meistens zurück.
Lithuanian: Šios reakcijos priklauso nuo dozės, dažniausiai yra nesunkios ar vidutinio sunkumo, paprastai laikinos ir dauguma išnyksta tęsiant gydymą.
German: Die Gründe für die Anstiege des Serumkreatinins sind noch nicht geklärt.
Lithuanian: Priežastis, kodėl didėja kreatinino koncentracija serume, kol kas neaiški.
German: Deferasirox wird in hohem Maße (99%) an Plasmaproteine gebunden, fast ausschließlich an Serumalbumin, und hat ein geringes Verteilungsvolumen von ungefähr 14 l bei Erwachsenen.
Lithuanian: Deferaziroksas gausiai (99 %) jungiasi su plazmos baltymais, beveik vien tik su serumo albuminais, jo pasiskirstymo tūris yra mažas - suaugusiųjų organizme maždaug 14 litrų.
German: Wöchentlich während des ersten Behandlungsmonats oder nach Dosisänderung (einschließlich Wechsel der Darreichungsform).
Lithuanian: Pirmąjį gydymo mėnesį kartą per savaitę ar po dozės pakeitimo (įskaitant farmacinės formos pakeitimą).
German: Es ist nicht bekannt, ob Deferasirox beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Lithuanian: Nežinoma, ar deferazirokso patenka į moters pieną.
German: Allerdings kann eine mitverursachende oder verstärkende Rolle nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Tačiau būklės pagerėjimas ar pasunkėjimas gali būti neišvengiamas.
German: Nicht empfohlen
Lithuanian: Nerekomenduojamas
German: Bei Patienten mit einer geringen Lebenserwartung (z. B. myelodysplastisches Syndrom der HochRisikogruppe), insbesondere wenn Begleiterkrankungen das Risiko von unerwünschten Ereignissen erhöhen könnten, kann der Nutzen von Deferasirox Mylan eingeschränkt und geringer sein als die Risiken.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tikėtina trumpa išgyvenamumo trukmė (pvz., kuriems yra didelė mielodisplazinio sindromo pasireiškimo rizika), ypač tais atvejais, kai dėl gretutinių ligų gali padažnėti nepageidaujamų reiškinių, Deferasirox Mylan vartojimo nauda gali būti ribota ir mažesnė nei keliama rizika.
German: Nach 20 Einheiten EK (ca.100 ml/kg)
Lithuanian: Po 20 vienetų (apie 100 ml/kg) EM
German: Die Bioverfügbarkeit war bei einem Studienteilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) um das 2,8-Fache erhöht (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Lithuanian: Vienam tiriamam asmeniui, kuriam buvo sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės), vaistinio preparato ekspozicija padidėjo 2,8 karto (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
German: Bei den gleichen Dosierungen betrug der Quotient Eisenausscheidung : Eisenzufuhr 1,02 (Hinweis auf ausgeglichene Eisenbilanz) bzw. 1,67 (Hinweis auf Eisenelimination).
Lithuanian: Gydant tokiomis dozėmis geležies šalinimo ir suvartojimo santykis buvo atitinkamai 1,02 (rodo gryną geležies balansą) ir 1,67 (rodo gryną geležies pašalinimą).
German: Trotzdem sollte die Initialdosis die gleiche sein wie bei Erwachsenen, gefolgt von individueller Dosisanpassung.
Lithuanian: Tačiau pradinė dozė turi būti tokia pati kaip ir suaugusiųjų, po to ją galima laipsniškai keisti pagal individualų poreikį.
German: Akute Pankreatitis wurde insbesondere bei Kindern und Jugendlichen berichtet.
Lithuanian: Buvo pranešta apie ūminio pankreatito atvejus, ypač tarp vaikų ir paauglių.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität oder zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ar galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: Kinder: entweder über dem oberen Normalwert oder Abfall der Kreatininclearance unter den unteren Normalwert bei zwei aufeinander folgenden Visiten.
Lithuanian: Vaikams: arba > už viršutinę normos ribą, arba kreatinino klirensas sumažėja žemiau apatinės normos ribos dviejų iš eilės vizitų metu.
German: Die Filmtabletten sollen im Ganzen mit etwas Wasser geschluckt werden.
Lithuanian: Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti užgeriant trupučiu vandens.
German: Nach einer fettreichen Mahlzeit waren AUC und Cmax erhöht (um 18% bzw. 29%).
Lithuanian: Vaistinio preparato skiriant su daug riebalų turinčiu maistu, AUC bei Cmax rodikliai padidėjo (atitinkamai 18 % ir 29 %).
German: Auf die Fertilität oder die reproduktive Funktion hatte Deferasirox keine weiteren Auswirkungen.
Lithuanian: Kitų poveikių vaisingumui ar reprodukcijai deferaziroksas nesukėlė.
German: Unterbrechung
Lithuanian: Pertraukimas
German: Es handelt sich um einen dreiarmigen Liganden, der mit hoher Affinität Eisen im Verhältnis 2:1 bindet.
Lithuanian: Tai tridentatinis ligandas, jo afinitetas geležiai yra didelis, junginius su ja sudaro santykiu 2:1.
German: Die Cmax-Anstiege infolge der Änderung der Darreichungsform und aufgrund des Einflusses einer fettreichen Mahlzeit können additiv sein; daher wird empfohlen, die Filmtabletten entweder auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit einzunehmen.
Lithuanian: Cmax rodiklio padidėjimas dėl farmacinės formos pasikeitimo ir dėl daug riebalų turinčio maisto poveikio gali sumuotis, todėl rekomenduojama plėvele dengtų tablečių vartoti nevalgius arba kartu su lengvu užkandžiu.
German: Bei neugeborenen und jungen Tieren waren die Befunde ähnlich.
Lithuanian: Panašūs reiškiniai nustatyti ir gyvūnų naujagimiams, ir jaunikliams.
German: Die meisten dieser Patienten hatten vorbestehende hämatologische Erkrankungen, die häufig mit einem Knochenmarksversagen einhergehen.
Lithuanian: Daugeliui šių pacientų jau anksčiau buvo hematologinių susirgimų, kurie dažnai buvo susiję su kaulų čiulpų susilpnėjimu.
German: • Eine kurze Übersicht über die Messmethoden für die Kreatininclearance
Lithuanian: • Trumpa informacija apie kreatinino klirenso apskaičiavimo būdus
German: Es gibt keine Daten über eine wiederholte Behandlung von Patienten, bei denen die Eisenspiegel wieder anstiegen, nachdem zufriedenstellende Körpereisenspiegel erreicht wurden.
Lithuanian: Neturima duomenų apie gydymo atnaujinimą pacientams, kuriems vėl pradeda kauptis geležies po to, kai buvo pasiektas patenkinamas geležies kiekio organizme rodmuo, todėl kartotinai gydyti nerekomenduojama.
German: Ungefähre Maße der Tablette 10,00 mm × 4,5 mm.
Lithuanian: Apytiksliai tabletės matmenys 10,00 mm × 4,5 mm.
German: Erhöhte Transaminasen
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas
German: Der Filmüberzug der Tabletten enthält: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol/PEG (6000), Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172).
Lithuanian: Tablečių plėvelėje yra hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis / PEG (6000), talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).
German: Ungefähre Maße der Tablette 17 mm × 6,7 mm.
Lithuanian: Apytiksliai tabletės matmenys 17 mm × 6,7 mm.
German: Deferasirox wurde bei 411 erwachsenen Patienten (Alter ≥ 16 Jahre) und 292 pädiatrischen Patienten (2 bis < 16 Jahre) mit Eisenüberladung auf Grund von Bluttransfusionen untersucht.
Lithuanian: Deferazirokso tyrimai atlikti dalyvaujant 411 suaugusiųjų (≥ 16 metų) ir 292 vaikams (nuo 2 iki < 16 metų), kuriems dėl kraujo perpylimo buvo lėtinis geležies perteklius.
German: • Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung später erhöhen oder senken.
Lithuanian: - Atsižvelgdamas į gautą atsaką į gydymą, gydytojas vėliau gali koreguoti dozę, ją padidindamas ar sumažindamas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem sich Deferasirox Mylan im Verkehr befindet, zur Markteinführung allen Angehörigen von Gesundheitsberufen und Patienten, die voraussichtlich Deferasirox Mylan verschreiben, abgeben und anwenden, folgendes Schulungspaket zur Verfügung gestellt wird:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienos šalies narės, į kurios rinką bus tiekiamas Deferasirox Mylan, visi gydytojai ir pacientai, galintys išrašyti, skirti ir vartoti Deferasirox Mylan, bus aprūpinti mokomąja pakuote:
German: • Nehmen Sie Deferasirox Mylan einmal täglich, jeden Tag ungefähr zur gleichen Tageszeit mit etwas Wasser ein.
Lithuanian: Kada vartoti Deferasirox Mylan - Gerkite Deferasirox Mylan kartą per parą, kasdien, visada maždaug tuo pačiu dienos metu, užsigerdami trupučiu vandens.
German: Pigmentierungsstörung
Lithuanian: Pigmentacijos sutrikimai
German: Ihr Seh- und Hörvermögen wird aus Vorsichtsgründen einmal jährlich während der Behandlung überprüft.
Lithuanian: Gydymo metu profilaktiškai kartą per metus bus tikrinama Jūsų rega ir klausa.
German: Wirkstoffe, die die systemische Bioverfügbarkeit von Deferasirox Mylan verringern können
Lithuanian: Medžiagos, galinčios mažinti Deferasirox Mylan sisteminę ekspoziciją
German: Falls Deferasirox und Theophyllin gleichzeitig angewendet werden, sollten die Überwachung der Theophyllin-Konzentration und eine Dosisreduktion von Theophyllin in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Jei deferaziroksas ir teofilinas vartojami kartu, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų sekti teofilino koncentraciją ir sumažinti šio vaistinio preparato dozę.
German: Berichten nach der Markteinführung zufolge trat die Mehrzahl der Fälle von metabolischer Azidose bei Kindern im Zusammenhang mit einem Fanconi-Syndrom auf.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, didelė dalis metabolinės acidozės atvejų pasireiškė vaikams, sergantiems Fankoni sindromu.
German: Deferasirox Mylan enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Vienoje Deferasirox Mylan tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y.