FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Verabreichung einer Einzeldosis von 250 mg wurde von Testpersonen mit schwerer bis moderater Nierenfunktionsstörung gut vertragen.
Czech: Podání jedné dávky 250 mg bylo u osob se závažnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin dobře tolerováno.
German: • Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, z. B. Simvastatin.
Czech: • léky používané ke snížení hladin cholesterolu, jako je simvastatin.
German: In vitro zeigte Loperamid (CES2-Inhibitor) einen mäßigen Effekt auf den Metabolismus von Telotristatethyl, wodurch die Bildung von Telotristat um <30 % (siehe Abschnitt 4.5) verringert wurde.
Czech: In vitro měl loperamid (inhibitor CES2) mírný vliv na metabolismus ethyl-telotristátu a snižoval tvorbu telotristatu o <30 % (viz bod 4.5).
German: Die gleichzeitige Gabe von kurzwirkendem Octreotid und Xermelo verringerte signifikant die systemische Exposition von Telotristatethyl und Telotristat, seinem aktiven Metaboliten (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Současné podávání krátkodobě působícího oktreotidu s přípravkem Xermelo významně snížilo systémovou expozici ethyl-telotristátu a telotristatu, jeho aktivnímu metabolitu (viz bod 5.2).
German: Al. Jana Pawła II 29
Czech: Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa
German: Ipsen Pharma, s.r.o Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Czech: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
German: • Der Wirkstoff ist Telotristatethyl.
Czech: • Léčivou látkou je ethylis telotristas.
German: • Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Dunkelfärbung des Urins, gelbe Haut oder Augen, Schmerzen im oberen rechten Bauchraum.
Czech: • pocit nevolnosti nebo nevolnost, abnormálně tmavá moč, žlutá kůže nebo bělmo očí, bolest v pravé horní části břicha.
German: Beenden Sie die Einnahme von Xermelo nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xermelo Nepřestávejte užívat přípravek Xermelo bez porady s lékařem.
German: Die Variabilität der maßgeblichen PK-Parameter von Telotristat im Plasma war bei Testpersonen mit schwerer bis moderater Nierenfunktionsstörung höher, wobei CV (%) zwischen 53,3 % für Cmax und 77,3 % für AUC lag, verglichen mit 45,4 % für Cmax und 39,7 % für AUC bei gesunden bis leicht beeinträchtigten Testpersonen.
Czech: Variabilita hlavních plazmatických farmakokinetických parametrů LP-778902 byla vyšší u osob se závažnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin, přičemž hodnota CV% se pohybovala u osob se závažnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin od 53,3 % pro Cmax do 77,3 % pro AUC v porovnání s hodnotami 45,4 % pro Cmax a 39,7 % pro AUC u osob s žádnou až lehkou poruchou.
German: • Arzneimittel zur Prävention von Transplantatabstoßungen, z. B. Cyclosporin.
Czech: • léky používané k zamezení odmítnutí transplantátu, jako je cyklosporin.
German: Loperamid verursachte eine <30 %ige Abnahme der Bildung von Telotristat (aktiver Metabolit) in vitro (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Loperamid způsobil in vitro <30% snížení tvorby telotristatu (aktivního metabolitu) (viz bod 5.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Xermelo kann die Wirksamkeit von Arzneimitteln, die CYP3A4 Substrate sind (z. B. Midazolam, Everolimus, Sunitinb, Simvastatin, Ethinylestradiol, Amlodipin, Cyclosporin), durch Herabsetzen der systemischen Exposition verringern (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Současné podávání přípravku Xermelo může snížit účinnost léčivých přípravků, které jsou substráty CYP3A4 (např. midazolamu, everolimu, sunitinibu, simvastatinu, ethinylestradiolu, amlodipinu, cyklosporinu…) snížením jejich systémové expozice (viz bod 5.2).
German: Weiße bis cremeweiße, ovale Filmtabletten (ca. 17 mm lang und 7,5 mm breit) mit Prägung ‘T-E‘ auf der einen und ‘250‘ auf der anderen Seite.
Czech: Bílé až téměř bílé oválné potahované tablety (přibližně 17 mm dlouhé a 7,5 mm široké) na jedné straně s vyraženým „T-E" a na druhé straně s vyraženým „250".
German: Bei mit 500 mg tid (das Doppelte der empfohlenen Dosis) behandelten Patienten wurde ein medianes Akkumulationsverhältnis basierend auf AUC0-4h von 1,095 (Minimum, 0,274; Maximum, 11,46; N=16, Woche 24) beobachtet, mit einer hohen interindividuellen Variabilität (% CV = 141,8 %).
Czech: U pacientů léčených dávkou 500 mg 3krát denně (dvojnásobek doporučené dávky) byl pozorován medián míry akumulace, stanovený na základě AUC0-4h, 1,095 [minimum, 0,274; maximum, 11,46; n=16; 24. týden], s vysokou interindividuální variabilitou (% CV = 141,8 %).
German: Eine post-hoc-Analyse zeigte, dass die durchschnittliche Anzahl der täglichen kurzwirkenden SSA-Injektionen, die zur Notfallbehandlung über die 12-wöchige DBT-Phase angewendet wurden, bei 0,3 und 0,7 in der Telotristatethyl-250-mg- bzw. Placebo-Gruppe lag.
Czech: Post-hoc analýza prokázala, že průměrný denní počet injekcí krátkodobě působících SSA použitých jako záchranná léčba v průběhu 12týdenního DBT období byl 0,3 ve skupině léčené ethyl-telotristátem v dávce 250 mg a 0,7 ve skupině léčené placebem.
German: Xermelo enthält Lactose (eine Zuckerart).
Czech: Přípravek Xermelo obsahuje laktosu (typ cukru).
German: Wenn die Einnahme einer Dosis versäumt wurde, sollten die Patienten die darauffolgende Dosis zur üblichen Zeit einnehmen.
Czech: Pokud pacient vynechá dávku, má užít další dávky v následující plánovanou dobu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Telotristatetiprat (Xermelo, das Hippuratsalz von Telotristatethyl) mit Säurehemmern (Omeprazol und Famotidin) zeigte, dass die AUC von Telotristatethyl um das 2-3-Fache höher lag, während die AUC des aktiven Metaboliten (Telotristat) unverändert war.
Czech: Ukázalo se, že při současném užívání telotristat-etiprátu (Xermelo, hippurová sůl ethyl-telotristátu) a látek snižujících aciditu (omeprazol a famotidin) došlo k 2-3násobnému zvýšení AUC ethyltelotristátu, zatímco AUC aktivního metabolitu (telotristatu) se nezměnila.
German: Schätzung der Behandlung Unterschied (95 % CL)b
Czech: Počet pacientů Procento změny po 12 týdnech: průměr (SD) Odhad rozdílu v léčbě (95% CL)b
German: Nach oraler Gabe einer 250-mg-Telotristatethyl-Einzeldosis lagen die Urinkonzentrationen von Telotristatethyl bei gesunden Probanden nahe oder unterhalb der Bestimmungsgrenze (<0,1 ng/ml).
Czech: Po jedné perorální dávce 250 mg ethyl-telotristátu u zdravých dobrovolníků byly koncentrace ethyltelotristátu v moči blízko hranice nebo pod hranicí kvantifikace (<0,1 ng/ml).
German: Bei den Testpersonen mit schwerer bis moderater Nierenfunktionsstörung wurde eine Erhöhung (1,3fach) der Spitzenkonzentration Cmax von Telotristatethyl und eine Erhöhung (<1,52-fach) der Plasmaexposition (AUC) und Cmax des aktiven Metaboliten Telotristat im Vergleich zu gesunden bis leicht beeinträchtigten Testpersonen beobachtet.
Czech: U osob se závažnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin bylo pozorováno zvýšení (1,3násobné) maximální expozice Cmax ethyl-telotristátu a zvýšení (<1,52násobné) plazmatické expozice (AUC) a Cmax jeho aktivnímu metabolitu telotristatu v porovnání s osobami zdravými nebo s lehkou poruchou funkce ledvin.
German: Die mittlere Cmax und AUC0-inf waren 610 ng/ml und 2320 ng•h/ml für Telotristat.
Czech: Pro telotristat byla průměrná hodnota Cmax 610 ng/ml a AUC0-inf 2320 ng.h/ml.
German: Basierend auf In-vitro-Befunden sind Telotristatethyl und sein aktiver Metabolit bei systemisch relevanten Konzentrationen keine Induktoren von CYP3A4.
Czech: Na základě zjištění in vitro nebylo prokázáno, že by ethyl-telotristát a jeho aktivní metabolit byly induktory CYP3A4 při systémově významných koncentracích.
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter) Für ältere Patienten sind keine spezifischen Dosierungsempfehlungen verfügbar (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U starších pacientů nejsou dostupná žádná zvláštní doporučení ohledně dávkování (viz bod 5.2).
German: In einer Studie zu Leberfunktionsstörungen, die mit einer Einzeldosis von 500 mg durchgeführt wurde, waren die Expositionen gegenüber der Ausgangssubstanz und ihres aktiven Metaboliten (basierend auf AUC0-tlast) in Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (2,3- bzw. 2,4-fach) und in Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (3,2- bzw. 3,5-fach) erhöht, verglichen mit gesunden Probanden.
Czech: Ve studii poruchy funkce jater provedené s jednou dávkou 500 mg byly expozice mateřské látce a jejímu aktivnímu metabolitu (založeno na AUC0-tlast) v porovnání se zdravými subjekty u pacientů s lehkou poruchou funkce jater vyšší (2,3 a 2,4násobně) a se středně těžkou poruchou funkce jater vyšší (3,2 a 3,5násobně).
German: Die maximalen Plasmaspiegel von Telotristatethyl wurden nach oraler Gabe in 0,53-2,00 Stunden erreicht und die seines aktiven Metaboliten in 1,50-3,00 Stunden.
Czech: Maximální plasmatické koncentrace ethyl-telotristátu byly dosaženy za 0,53 až 2,00 hodiny po perorálním podání a maximální plasmatické koncentrace aktivního metabolitu za 1,50 až 3,00 hodiny po perorálním podání.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
German: Die apparente Halbwertszeit von Telotristatethyl lag nach einer einmaligen oralen Gabe von 500 mg 14C-Telotristatethyl bei gesunden Probanden bei ca. 0,6 Stunden und für seinen aktiven Metaboliten bei 5 Stunden.
Czech: Zdánlivý biologický poločas ethyl-telotristátu u normálních zdravých dobrovolníků byl po jedné perorální dávce 500 mg 14C-ethyl-telotristátu přibližně 0,6 hodiny a zdánlivý biologický poločas jeho aktivního metabolitu byl 5 hodin.
German: Umkarton mit 90 oder 180 Tabletten.
Czech: Papírové krabičky po 90 a 180 tabletách.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
Czech: Pokud jste těhotná nebo pokud byste mohla otěhotnět, nesmíte užívat tento lék.
German: Gamma-GlutamylTransferase erhöhtb
Czech: Zvýšení gamaglutamyltransferázyb
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zu den PSURs für Telotristat zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro telotristat dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
German: Dosierung Die empfohlene Dosis ist 250 mg dreimal täglich (tid).
Czech: Dávkování Doporučená dávka je 250 mg třikrát denně.
German: Das am häufigsten berichtete unerwünschte Ereignis bei mit Telotristatethyl 250 mg tid behandelten Patienten waren Abdominalschmerzen (25,7 %; 18/70) vs. Placebo (19,7 %; 14/71).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů léčených ethyl-telotristátem v dávce 250 mg 3krát denně byla bolest břicha (25,7 %; 18/70) oproti placebu (19,7 %; 14/71).
German: • Übelkeit oder Erbrechen (unerklärliche Übelkeit oder Erbrechen), ungewöhnliche Dunkelfärbung des Urins, gelbe Haut oder Augen, Schmerzen im oberen rechten Bauchraum.
Czech: • pocit nevolnosti nebo nevolnost (nevysvětlitelný pocit na zvracení nebo zvracení), abnormálně tmavá moč, žlutá kůže nebo bělmo očí, bolesti v pravé horní části břicha.
German: • Blähungen
Czech: • plynatost
German: Bei mit 250 mg tid behandelten Patienten wurde eine leichte Akkumulation von Telotristat beobachtet, mit einem medianen Akkumulationsverhältnis basierend auf AUC0-4h von 1,55 [Minimum, 0,25; Maximum, 5,00; N=11, Woche 12], mit einer hohen interindividuellen Variabilität (% CV=72 %).
Czech: U pacientů léčených dávkou 250 mg 3krát denně byla pozorována slabá akumulace hladin telotristatu s mediánem míry akumulace, stanoveným na základě AUC0-4h, 1,55 [minimum, 0,25; maximum, 5,00; n=11; 12. týden], s vysokou interindividuální variabilitou (% CV = 72 %).
German: Insgesamt wurde die Studie von 18 Patienten (13,2 %) während der DBT-Phase vorzeitig abgebrochen; 7 Patienten in der Placebo-Gruppe, 3 in der Telotristatethyl-250-mg-Gruppe und 8 in der höheren Dosis-Gruppe.
Czech: Celkem 18 pacientů (13,2 %) předčasně ukončilo účast ve studii během DBT období , z toho 7 pacientů bylo ze skupiny léčené placebem, 3 ze skupiny léčené ethyl-telotristátem v dávce 250 mg a 8 ze skupiny léčené vyšší dávkou.
German: Untersuchungen
Czech: Testy
German: Die Nebenwirkungen sind innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
German: Die Blisterpackungen befinden sich in einem Umkarton.
Czech: Blistry jsou baleny v papírové krabičce.
German: Mittelwert (SD)
Czech: (SD)
German: Anzahl der Patienten Ausgangswert, Mittelwerta (SD)
Czech: Počet pacientů Výchozí průměr (SD)
German: • Sich müde oder schwach fühlen (Erschöpfung)
Czech: • pocit únavy nebo slabosti
German: Nach oraler Gabe wird Telotristatethyl von Carboxylesterasen zu seinem aktiven und wesentlichen Metaboliten hydrolysiert.
Czech: Po perorálním podání prochází ethyl-telotristát hydrolýzou na aktivní a hlavní metabolit zprostředkovanou karboxylesterázami.
German: Tabelle 3: 5-HIES-Ausscheidung (Urin), Ausgangs- und Woche-12-Werte (TELESTAR Studie) Parameter
Czech: Tabulka 3: výchozí hodnoty vylučování u5-HIAA a hodnoty ve 12. týdnu (studie TELESTAR)
German: In der Langzeitsicherheitsstudie (LX1606.1-302-CS) betrug die Inzidenz der Depression 21%.
Czech: V dlouhodobé studii bezpečnosti (LX1606.1-302-CS) byla navíc incidence deprese 21 % a existuje pravděpodobný biologický mechanismus snížení produkce serotoninu telotristatem, který může vést k příznakům deprese.
German: Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 betrug +97,7 % in der Placebo-Gruppe vs. -33,2 % in der 250-mg-Gruppe.
Czech: Procento změny výchozích hodnot vylučování u5-HIAA po 12 týdnech bylo +97,7 % ve skupině léčené placebem versus -33,2 % ve skupině léčené 250 mg.
German: Die mittlere Anzahl der täglichen Stuhlgänge betrug als Ausgangswert 2,2 und 2,5 in der Placebo- (N=25) bzw. 250-mg-Gruppe (N=25).
Czech: Průměrná výchozí hodnota počtu defekací za den byla 2,2 ve skupině léčené placebem (n=25) a 2,5 ve skupině léčené 250 mg (n=25).
German: Nach der Gabe einer 500-mg-Einzeldosis Telotristatethyl (das Doppelte der empfohlenen Dosis) betrug die mittlere Cmax und AUC0-inf bei gesunden Probanden im nüchternen Zustand für Telotristatethyl 4,4 ng/ml und 6,23 ng•h/ml.
Czech: Po podání jednotlivé dávky 500 mg ethyl-telotristátu (dvojnásobek doporučené dávky) nalačno zdravým subjektům byla pro ethyl-telotristát průměrná hodnota Cmax 4,4 ng/ml a AUC0-inf 6,23 ng.h/ml.
German: Dieses Arzneimittel wurde bei Patienten mit schweren Leberproblemen nicht untersucht.
Czech: To je proto, že tento přípravek nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
German: Bei nicht dialysepflichtigen Patienten mit leichter, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin, kteří nevyžadují dialýzu (viz bod 5.2), se nevyžaduje úprava dávkování.
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Telotristat auf eine zuverlässige Kontrazeption zu achten.
Czech: Ženám v plodném věku se má doporučit, aby během léčby telotristatem používaly odpovídající antikoncepci.
German: Kurzwirkendes Octreotid sollte mindestens 30 Minuten nach Gabe von Xermelo gegeben werden, sofern die Behandlung mit kurzwirkendem Octreotid in Kombination mit Xermelo erforderlich ist.
Czech: Pokud se současně s užíváním přípravku Xermelo vyžaduje léčba krátkodobě působícím oktreotidem, má být krátkodobě působící oktreotid podán nejméně 30 minut po podání přípravku Xermelo.
German: Bei Kaninchen beträgt der NOAEL für die maternale und pränatale Toxizität 125 mg/kg/Tag, was dem 1,5- bis 4-fachen der geschätzten humanen Exposition (AUC0-24) des aktiven Metaboliten LP-778902 bei MRHD entspricht.
Czech: U králíků je hodnota NOAEL pro maternální a prenatální toxicitu 125 mg/kg/den, což odpovídá 1,5 až 4násobku odhadované expozice aktivnímu metabolitu LP-778902 u člověka (AUC0-24) při MRHD.
German: CYP3A4 Substrate
Czech: Substráty CYP3A4
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
German: Patienten (%) mit dauerhaftem Ansprechenb
Czech: Procento pacientů s trvalou odpovědíb
German: Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat Hochdisperses Siliciumdioxid
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
German: Während der Studie war es den Patienten erlaubt, Notfallmedikation (kurzwirkende SSA-Therapie) und Antidiarrhoika zur Linderung der Symptome anzuwenden.
Czech: Během studie bylo pacientům povoleno použití záchranné medikace (krátkodobě působící SSA) a protiprůjmové léky k symptomatické úlevě, nicméně bylo požadováno, aby v průběhu DBT byli na stabilní dávce dlouhodobě působícího SSA.
German: Prozentuale Änderung der u5-HIES Ausscheidung (mg/24 h) vs.
Czech: Výchozí hodnota vylučování u5-HIAA (mg/24 hodin)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky:
German: Wofür wird Xermelo angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Xermelo používá
German: 90 Filmtabletten 180 Filmtabletten
Czech: 180 potahovaných tablet
German: Wenn 3 mg Midazolam nach 5-tägiger Behandlung mit Telotristatethyl 500 mg tid (das Doppelte der empfohlenen Dosis) gleichzeitig oral gegeben wurden, verringerten sich mittlere Cmax und AUC0-inf für Midazolam um 25 % bzw. 48 %, verglichen mit der alleinigen Gabe von Midazolam.
Czech: Po současném perorálním podání 3 mg midazolamu po 5 dnech léčby ethyl-telotristátem v dávce 500 mg 3krát denně (dvojnásobek doporučené dávky) se průměrná hodnota Cmax midazolamu snížila o 25 %a AUC0-inf midazolamu o 48 %, v porovnání s podáním samotného midazolamu.
German: In Phase-1-Studien führten Dosisgaben von Telotristatethyl (Dosisbereich: 100 mg einmal täglich bis 500 mg tid) bei gesunden Probanden für Serotonin (Vollblut) und für den 24-Stunden-5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIES)-Wert im Urin zu einer statistisch signifikanten Abnahme gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit Placebo.
Czech: Ve studiích fáze 1 vedlo podávání ethyl-telotristátu zdravým subjektům (dávkovací rozmezí: 100 mg jednou denně až 500 mg třikrát denně) v porovnání s placebem ke statisticky významným snížením výchozích hodnot celkového serotoninu v krvi a kyseliny 5-hydroxyindoloctové (u5-HIAA) v moči za 24 hodin.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Xermelo beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xermelo užívat
German: Die berichteten Nebenwirkungen aus einem zusammengefassten Sicherheitsdatensatz von 70 Patienten mit Karzinoid-Syndrom, die Telotristatethyl 250 mg tid in Kombination mit einer SSA-Therapie in Placebo-kontrollierten klinischen Studien erhielten, sind in Tabelle 1 gelistet.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v souhrnném souboru bezpečnostních údajů u 70 pacientů s karcinoidovým syndromem, léčených ethyl-telotristátem v dávce 250 mg třikrát denně v kombinaci s léčbou SSA v placebem kontrolovaných klinických studiích.
German: Der NOAEL für die paternale/maternale/ pränatale und postnatale Toxizität beträgt bei Ratten 500 mg/kg/Tag, was dem 3- bis 4-fachen der geschätzten humanen Exposition (AUC0-24) des aktiven Metaboliten LP-778902 bei MRHD entspricht.
Czech: Hodnota NOAEL pro parentální/ maternální/ prenatální a postnatální toxicitu je u potkanů 500 mg/kg/den, což odpovídá 3 až 4násobku odhadované expozice aktivnímu metabolitu LP-778902 u člověka (AUC0-24) při MRHD.
German: Die klinische Erfahrung zur Überdosierung von Telotristat beim Menschen ist begrenzt.
Czech: S předávkováním telotristatem u lidí jsou jen omezené klinické zkušenosti.
German: Psychatrische Erkrankungen
Czech: Psychiatrické poruchy
German: D-81677 München Tel.: +49 89 262043289
Czech: Tel.: +49 89 262043289
German: Es wurde keine verringerte Exposition in einer 12-wöchigen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, randomisierten, multizentrischen Studie bei erwachsenen Patienten mit Karzinoid-Syndrom unter langwirkender SSA-Therapie beobachtet.
Czech: Ve dvojitě zaslepené, kontrolované placebem, randomizované multicentrické klinické studii trvající 12 týdnů u dospělých pacientů s karcinoidovým syndromem léčených dlouhodobě působícím SSA nebylo pozorováno snížení expozice.
German: Xermelo 250 mg Filmtabletten Telotristatethyl
Czech: Xermelo 250 mg potahované tablety ethylis telotristas
German: Es wird empfohlen, den Nutzen der Fortsetzung der Therapie bei einem Patienten, der innerhalb dieser Zeit nicht anspricht, neu zu bewerten.
Czech: Pokud je pacient během této doby bez odpovědi, doporučuje se přehodnotit přínos pokračování v léčbě.
German: 40 % der Patienten (10/25) zeigten in der Telotristatethyl-250-mg-Gruppe dauerhaftes Ansprechen (Definition siehe Tabelle 2) vs. 0 % in der Placebo-Gruppe (0/26) (p=0,001).
Czech: Ve skupině léčené ethyl-telotristátem v dávce 250 mg mělo přetrvávající odpověď (definovanou v tabulce 2) 40 % pacientů (10/25) v porovnání s 0 % ve skupině léčené placebem (0/26) (p=0,001).
German: CL = Konfidenzgrenzen; tid = dreimal täglich; SD = Standardabweichung; u5-HIES = 5-Hydroxyindolessigsäure (Urin) a. Ausgangsdaten für alle Patienten, für die zum Ausgangszeitpunkt Daten vorlagen.
Czech: CL=konfidenční limit; SD=standardní odchylka; u5-HIAA = kyselina 5-hydroxyindoloctová v moči.
German: Statistisch signifikante Abnahmen von 5-HIES (Urin) wurden in beiden Phase-3-Studien für Telotristatethyl 250 mg tid gezeigt, verglichen mit Placebo.
Czech: V obou studiích fáze 3 bylo statisticky významné snížení u5-HIAA v porovnání s placebem pozorováno u ethyl-telotristátu v dávce 250 mg třikrát denně.
German: Daher erscheint eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung, die keine Dialyse benötigen, nicht erforderlich.
Czech: U pacientů s lehkou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin, kteří nevyžadují dialýzu, proto není nutná úprava dávky.
German: Das Potenzial von Telotristatethyl als Induktor von CYP3A4 wurde für Konzentrationen, die im Darm zu erwarten sind, aufgrund der geringen Löslichkeit in vitro nicht bestimmt.
Czech: Vzhledem k nízké rozpustnosti in vitro nebyl potenciál ethyl-telotristátu jako induktoru CYP3A4 hodnocen při koncentracích očekávaných na úrovni střeva.
German: Injektion mindestens 30 Minuten nach der Einnahme von Xermelo erfolgen.
Czech: Jesltiže potřebujete léčbu podkožními injekcemi oktreotidu, musíte tuto injekci dostat nejméně 30 minut po užití přípravku Xermelo.
German: BM/Tag, Ausgangswert
Czech: Výchozí počet defekací/den
German: Damit wird überprüft, ob Ihre Leber normal arbeitet.
Czech: Bude je provádět kvůli kontrole normální funkce jater.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein, d. h. Sie lassen die versäumte Dosis aus.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xermelo Jestliže zapomenete užít dávku, užijte další v obvyklou dobu a zapomenutou dávku vynechejte.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xermelo einnehmen,
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Xermelo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
German: Zusätzlich wird empfohlen, dass der Zulassungsinhaber die Nebenwirkung „Darmverschluss" in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in Abschnitt 4 der Gebrauchsinformation mit der Häufigkeit „Gelegentlich" aufnimmt.
Czech: Rovněž se doporučuje, aby držitel rozhodnutí o registraci přidal do bodu 4.8 Souhrnu údajů o přípravku a do bodu 4 Příbalové informace nežádoucí účinek „střevní obstrukce" s frekvencí „méně časté".
German: Xermelo enthält Lactose
Czech: Přípravek Xermelo obsahuje laktosu.
German: Telotristatethyl 250 mg tid
Czech: Ethyl-telotristát 250 mg 3x denně
German: Wie ist Xermelo aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Xermelo uchovávat
German: Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, filmüberzogen und oval geformt.
Czech: Jak přípravek Xermelo vypadá a co obsahuje toto balení Tablety jsou bílé až téměř bílé, potahované, oválného tvaru.