FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Eakad Annuse kohandamist ei peeta vajalikuks (vt lõik 5.2).
Croatian: Ta ispitivanja ukazuju na to da kod zloćudnih tumora koji eksprimiraju CD38 daratumumab može inducirati lizu tumorske stanice putem citotoksičnosti ovisne o komplementu, stanično posredovane citotoksičnosti ovisne o protutijelima i stanične fagocitoze ovisne o protutijelima.
Estonian: Need uuringud näitavad, et CD38-t ekspresseerivate pahaloomuliste kasvajate korral indutseerib daratumumab kasvajarakkude lüüsumist komplemendist sõltuva tsütotoksilisuse, antikehadest sõltuva rakulise tsütotoksilisuse ja antikehadest sõltuva rakulise fagotsütoosi mehhanismide kaudu.
Croatian: Interferencija s indirektnim antiglobulinskim testom (indirektan Coombsov test) Daratumumab se veže za CD38 na eritrocitima i utječe na testove kompatibilnosti, uključujući probir na protutijela i križne probe (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Daratumumabi mõju kaudsele antiglobuliintestile (kaudne Coombsi test) Daratumumab seondub CD38-ga punastel verelibledel, mis häirib sobivusteste, sh antikehaskriiningut ja sobitamist (vt lõik 4.4).
Croatian: Infekcije sa smrtnim ishodom prvenstveno su bile posljedica pneumonije i sepse.
Estonian: Fataalseteks infektsioonideks olid enamasti pneumoonia ja sepsis.
Croatian: Doze bortezomiba, talidomida i deksametazona prilagođavale su se u skladu s proizvođačevim informacijama o lijeku.
Estonian: Bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooni annuste kohandamised toimusid tootjapoolse ravimiteabe alusel.
Croatian: Deksametazon je bio primijenjen peroralno u dozi od 20 mg 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. dan svakog od 8 ciklusa bortezomiba (80 mg/tjedan tijekom dva od tri tjedna ciklusa bortezomiba) li sniženom dozom od 20 mg/tjedan za bolesnike >75 godina, ITM <18,5, slabo kontroliranom šećernom bolešću ili prethodnim nepodnošenjem steroidnog terapije.
Estonian: Deksametasooni manustati suukaudselt annuses 20 mg kõigi kaheksa bortesomiibi ravitsükli 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. ja 12. päeval (80 mg nädalas kahel nädalal kolmest bortesomiibi tsükli nädalast) või vähendatud annuses 20 mg nädalas >75-aastastele patsientidele või patsientidele, kelle KMI <18,5, kellel oli halvasti ravile alluv suhkurtõbi või varasem talumatus steroidravi suhtes.
Croatian: Liječenje se nastavilo u obje skupine do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Estonian: Ravi jätkati mõlemas harus kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkeni.
Croatian: Ozbiljne nuspojave bile su pneumonija, bronhitis, infekcija gornjih dišnih putova, plućni edem, gripa, pireksija, dehidracija, proljev i atrijska fibrilacija.
Estonian: Tõsisteks kõrvaltoimeteks olid pneumoonia, bronhiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, kopsuturse, gripp, püreksia, dehüdratsioon, kõhulahtisus ja kodade virvendus.
Croatian: Raspored doziranja u kombinaciji s bortezomibom, melfalanom i prednizonom (režimi 6- tjednog ciklusa):
Estonian: Annustamisskeem kombinatsioonis bortesomiibi, melfalaani ja prednisooniga (6-nädalase tsükliga skeemid):
Croatian: Kada se primjenjuje sam, DARZALEX se primjenjuje na sljedeći način:
Estonian: DARZALEX'i manustamine eraldi on järgmine:
Croatian: 95% CI (%) Omjer izgleda uz 95% CI
Estonian: 95% CI (%) Šansside suhe ja 95% CI
Croatian: U drugom dijelu ispitivanja, ispitanici s najmanje djelomičnim odgovorom (engl. partial response, PR) do 100. dana nakon transplantacije bili su ponovo randomizirani u omjeru 1:1 na skupinu koja je primala terapiju održavanja daratumumabom ili skupinu koja nije primala lijek.
Estonian: Teises osas rerandomiseeriti patsiendid, kellel oli 100. transplantatsioonijärgsel päeval vähemalt osaline ravivastus, suhtega 1:1 daratumumabi säilitusravi või üksnes jälgimise rühma.
Croatian: Kao velik protein, daratumumab ima nisku vjerojatnost direktne interakcije s ionskim kanalima.
Estonian: Daratumumab on suuremõõtmeline proteiin, mis tõenäoliselt ei mõjuta vahetult ioonkanaleid.
Croatian: Kad se deksametazon primjenjuje kao specifični kortikosteroid osnovnog režima, terapijska doza deksametazona će umjesto toga poslužiti kao premedikacija na dane primjene infuzije lijeka DARZALEX (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Kui baasraviskeemi kuuluv spetsiifiline kortikosteroid on deksametasoon, on see deksametasooni raviannus ühtlasi ka DARZALEX'i infusioonipäevade premedikatsiooniks (vt lõik 5.1).
Croatian: Na temelju četiri populacijske farmakokinetičke analize (1.-4. analiza), tjelesna težina identificirana je kao statistički značajna kovarijata za klirens daratumumaba.
Estonian: Nelja populatsiooni FK analüüsi (Analüüsid 1…4) alusel tuvastati, et daratumumabi kliirensi puhul oli kehamass statistiliselt oluliseks kaasmuutujaks.
Croatian: Medijan trajanja odgovora nije bio dosegnut u DRd skupini, dok je u Rd skupini iznosio 34,7 mjeseci (95% CI: 30,8; nije se moglo procijeniti).
Estonian: Ravivastuse mediaanset kestust ei saavutatud DRd rühmas ja see oli 34,7 kuud (95% CI: 30,8; määramatu) Rd rühmas.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će varijacije enzima koji metaboliziraju lijekove utjecati na eliminaciju daratumumaba.
Estonian: Ravimi ainevahetuses osalevate ensüümide individuaalsed erinevused ei mõjuta seega tõenäoliselt daratumumabi eliminatsiooni.
Croatian: Za što se DARZALEX koristi
Estonian: Milleks DARZALEX'i kasutatakse
Croatian: Nakon razrjeđivanja, infuziju lijeka DARZALEX treba primijeniti intravenski uz početnu brzinu navedenu u Tablici 5 u nastavku.
Estonian: Lahjendatud DARZALEX'i infusioonilahus tuleb manustada intravenoosselt algkiirusega, mis on näidatud allpool tabelis 5.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako se pojave znakovi umora koji se pogoršava, ili Vam požute koža ili bjeloočnice.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib süvenev väsimus või kui teie nahk või silmavalged muutuvad kollaseks.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama u svrhu utvrđivanja kancerogenog potencijala daratumumaba.
Estonian: Kartsinogeensus ja mutageensus Daratumumabi kartsinogeense potentsiaali hindamiseks ei ole loomkatseid läbi viidud.
Croatian: Kombinirano liječenje s bortezomibom:
Estonian: Kombinatsioonravi bortesomiibiga:
Croatian: Liječenje se nastavilo u obje skupine do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Estonian: Mõlemas ravirühmas jätkati ravi kuni haiguse progresseerumiseni või kuni vastuvõetamatu toksilise toime tekkeni.
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 63,5 godina (raspon: 31 - 84 godine), 11% bolesnika imalo je ≥75 godina, 49% bolesnika bili su muškarci, a 79% bijelci.
Estonian: Patsientide mediaanne vanus oli 63,5 aastat (vahemik 31 kuni 84 aastat), 11% patsientidest olid ≥75-aastased, 49% olid meessoost ja 79% europiidsest rassist.
Croatian: Nakon početka liječenja daratumumabom, nijedan bolesnik na monoterapiji nije bio pozitivan na protutijela na daratumumab, a 2 od 1051 bolesnika na kombiniranoj terapiji su bila pozitivna na protutijela na daratumumab; 1 od bolesnika na kombiniranoj terapiji razvio je prolazno neutralizirajuća protutijela na daratumumab.
Estonian: Alates daratumumab-ravi alustamisest ei leitud ühelgi monoteraapia patsiendil ja leiti 2 kombinatsioonravi patsiendil 1051-st daratumumabi-vastaseid antikehasid; ühel kombinatsioonravi patsiendil esinesid ajutised daratumumabi-vastased neutraliseerivad antikehad.
Croatian: U slučaju reakcije na infuziju bilo kojeg stupnja/težine, infuzija lijeka DARZALEX mora se odmah prekinuti, a simptomi zbrinuti.
Estonian: Mis tahes astme/raskusega IR tekkimisel katkestage otsekohe DARZALEX'i infusioon ning alustage sümptomaatilist ravi.
Croatian: Uz to, sekvenciranje DNK za receptor T-stanica potvrdilo je da se kod liječenja daratumumabom povećava klonalnost T-stanica, što ukazuje na imunomodulacijske učinke koji bi mogli pridonijeti kliničkom odgovoru.
Estonian: T-raku retseptori DNA järjestamisel leidis lisaks kinnitust, et daratumumab-ravi ajal suurenes T-raku klonaalsus.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica, 100 mg/5 ml 1 bočica, 400 mg/20 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal, 100 mg/5 ml 1 viaal, 400 mg/20 ml
Croatian: Infuziju lijeka DARZALEX potrebno je privremeno prekinuti u slučaju nastupa reakcije na infuziju bilo koje težine i po potrebi treba uvesti medicinsko zbrinjavanje/potporno liječenje reakcija na infuziju.
Estonian: Mis tahes raskusastme IR tekkimisel tuleb DARZALEX'i infusioon otsekohe katkestada ning vastavalt vajadusele tuleb rakendada medikamentoosset/toetavat IR ravi.
Croatian: • Izračunajte dozu (mg), ukupan volumen (ml) otopine lijeka DARZALEX koji je potreban i potreban broj bočica lijeka DARZALEX na temelju bolesnikove tjelesne težine.
Estonian: • Arvutage patsiendi kehakaalu alusel välja annus (mg), DARZALEX'i lahuse vajalik kogumaht (ml) ja vajaminev DARZALEX'i viaalide arv.
Croatian: Sljedeće (3. tjedan i nadalje, 16 mg/kg) infuzije
Estonian: Järgmised infusioonid (alates 3. nädalast, 16 mg/kg)
Croatian: Četiri zasebne populacijske farmakokinetičke analize provedene su na temelju otprije postojećih podataka o bubrežnoj funkciji u bolesnika liječenih daratumumabom u monoterapiji, ili u različitim kombiniranim terapijama (1.-4. analiza) te su uključile ukupno 441 bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina [CrCl] ≥90 ml/min), 621 bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl <90 i ≥60 ml/min), 523 bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl <60 i ≥30 ml/min) i 27 bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili u terminalnoj fazi bubrežne bolesti (CrCl <30 ml/min).
Estonian: Nelja eraldi populatsiooni FK analüüsi aluseks olid daratumumabi monoteraapiaga või mitmesuguste kombinatsioonravidega ravitud patsientide neerufunktsiooni eelnevad andmed (analüüsid 1…4) ja need hõlmasid kokku 441 normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens [CRCL] ≥90 ml/min) patsienti, 621-l oli kerge neerukahjustus (CRCL <90 l/min ja ≥60 l/min), 523-l mõõdukas neerukahjustus (CRCL <60 l/min ja ≥30 l/min) ja 27-l raske neerukahjustus või lõppstaadiumis neeruhaigus (CRCL <30 l/min).
Croatian: Doze lenalidomida i deksametazona prilagođavale su se u skladu s proizvođačevim informacijama o lijeku.
Estonian: Lenalidomiidi ja deksametasooni annuste kohandamistel lähtuti tootjapoolsest teabest ravimi määramiseks.
Croatian: Bolesnici refrakterni na bortezomib bili su isključeni iz ispitivanja.
Estonian: Bortesomiibi suhtes raviresistentsed patsiendid arvati uuringust välja.
Croatian: Kombinirana terapija:
Estonian: Kombinatsioonravi:
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija
Estonian: Vaskulaarsed häired Hüpertensioon
Croatian: • niske razine kalcija u krvi
Estonian: • vere väike kaltsiumisisaldus
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Croatian: • Reakcija 1. ili 2. stupnja (blaga do umjerena): Nakon nestanka simptoma reakcije, infuziju treba nastaviti brzinom koja je najmanje upola manja od one pri kojoj je nastupila reakcija na infuziju.
Estonian: aste (kerge kuni mõõdukas): niipea kui reaktsiooni sümptomid on taandunud, tuleb infusiooni jätkata kiirusel, mis ei ole suurem kui pool infusioonikiirusest, mille juures IR avaldus.
Croatian: • lijekove za vrućicu (poput paracetamola)
Estonian: • palavikualandajad (näiteks paratsetamool).
Croatian: U ispitivanju GEN501, 42 bolesnika s relapsnim i refrakternim multiplim mijelomom primala su DARZALEX u dozi od 16 mg/kg do progresije bolesti.
Estonian: Uuringus GEN501 said 42 retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomiga patsienti DARZALEX'i annuses 16 mg/ml kuni haiguse progresseerumiseni.
Croatian: S obzirom na rezultate populacijskih farmakokinetičkih analiza, nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika (FK) analüüside alusel ei ole neerukahjustusega patsientidel vaja annuseid kohandada (vt lõik 5.2).
Croatian: U ovoj podskupini, medijan PFS-a nije postignut u D-VMP skupini, a bio je 17,9 mjeseci u VMP skupini (HR=0,56; 95% CI: 0,42; 0,75); p<0,0001).
Estonian: Selles alarühmas ei saabunud PFS mediaan D-VMP rühmas ja oli 17,9 kuud VMP rühmas (HR=0,56; 95% CI: 0,42; 0,75); p<0,0001).
Croatian: Simptomi su pretežno uključivali kongestiju nosa, kašalj, nadraženost grla, zimicu, povraćanje i mučninu.
Estonian: Sümptomiteks olid peamiselt ninakinnisus, köha, kurguärritus, külmavärinad, oksendamine ja iiveldus.
Croatian: Cork Irska
Estonian: Ringaskiddy, Co. Cork Iirimaa
Croatian: DARZALEX se ne smije davati djeci ni osobama mlađima od 18 godina.
Estonian: Ärge andke DARZALEX'i lastele ja alla 18-aastastele noortele, sest on teadmata, kuidas see ravim neile mõjub.
Croatian: U ispitivanju MMY2002, 106 bolesnika s relapsnim i refrakternim multiplim mijelomom primalo je DARZALEX u dozi od 16 mg/kg do progresije bolesti.
Estonian: Uuringus MMY2002 said 106 retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomiga patsienti ravi DARZALEX'iga annuses 16 mg/kg kuni haiguse progresseerumiseni.
Croatian: Omjer izgleda s 95% CI P-vrijednost
Estonian: Šansside suhe ja 95% CI P-väärtus
Croatian: Možda će biti potrebno odgoditi primjenu lijeka DARZALEX radi oporavka broja krvnih stanica.
Estonian: Vajadusel tuleb DARZALEX'i infusiooni edasi lükata, et anda aega vererakkude arvu taastumiseks.
Croatian: Tablica 10: Rezultati za djelotvornost iz ispitivanja MMY2002 prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva
Estonian: Tabel 10: IRC poolt hinnatud efektiivsustulemused uuringus MMY2002 Efektiivsuse tulemusnäitaja
Croatian: Tijekom liječenja periodično kontrolirajte kompletnu krvnu sliku prema uputama proizvođača lijekova za osnovnu terapiju.
Estonian: Ravi ajal tuleb regulaarselt jälgida täisvere analüüse vastavalt baasravide tootjapoolsetele juhistele.
Croatian: Većina su bili bijelci (85%), žene (54%), 25% je imalo ECOG funkcionalni status 0, 50% je imalo ECOG funkcionalni status 1 i 25% je imalo ECOG funkcionalni status 2. Bolesnici su imali IgG/IgA/mijelom lakih lanaca u 64%/22%/10% slučajeva, 19% je imalo stadij
Estonian: Enamus patsiente olid valgenahalised (85%), naissoost (54%), 25%-l oli ECOG sooritusvõime skoor 0, 50%-l oli ECOG skoor 1 ja 25%-l oli ECOG skoor 2.
Croatian: Četiri zasebne populacijske farmakokinetičke analize bile su provedene u bolesnika koji su primali daratumumab u monoterapiji ili u različitim kombiniranim terapijama (1.-4. analiza) i uključile su ukupno 1404 bolesnika s normalnom funkcijom jetre (ukupni bilirubin [UB] i aspartat aminotransferaza [AST] ≤ gornje granice normale [GGN]), 189 s blagim oštećenjem funkcije jetre (UB 1,0 x do 1,5 x GGN ili AST >GGN) i 8 bolesnika s umjerenim (UB > 1,5 x do 3,0 x GGN; n=7) ili teškim (UB > 3,0 x GGN; n=1) oštećenjem funkcije jetre.
Estonian: Neli eraldi populatsiooni FK analüüsi viidi läbi daratumumabi monoteraapiaga või mitmesuguste kombinatsioonravidega ravitud patsientidel (Analüüsid 1…4) ja need hõlmasid kokku 1404 normaalse maksafunktsiooniga patsienti (üldbilirubiin [TB] ja aspartaataminotransferaas [ASAT] ≤ normi ülemine piir [ULN]), 189 kerge maksakahjustusega patsienti (TB 1,0 x kuni 1,5 x ULN või ASAT >ULN) ja 8 mõõduka (TB >1,5 x kuni 3,0 x ULN; n=7) või raske (TB >3,0 x ULN; n=1) maksakahjustusega patsienti.
Croatian: Snižen broj krvnih stanica
Estonian: Vererakkude arvu vähenemine
Croatian: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melfalan-prednizon; VMP=bortezomib-melfalan-prednizon; MRD=minimalna rezidualna bolest; CI=interval pouzdanosti
Estonian: D-VMP=daratumumab-bortesomiib-melfalaan-prednisoon; VMP=bortesomiib-melfalaan-prednisoon; MRD=minimaalne residuaalne haigus; CI=usaldusintervall
Croatian: Medijan dobi bio je 71 (raspon: 40-93) godina, s 30% bolesnika u dobi od ≥75 godina.
Estonian: Vanuse mediaan oli 71 (vahemik 40…93) aastat, kusjuures 30% patsientidest olid ≥75-aastased.
Croatian: Budući da je daratumumab protein, u razrijeđenoj otopini mogu nastati vrlo male, prozirne do bijele proteinske čestice.
Estonian: Lahjendatud lahuses võivad moodustuda väga väikesed läbipaistvad kuni valged valgulised osakesed, sest daratumumab on valk.
Croatian: Ukupno je randomizirano 1085 bolesnika: 543 u skupinu koja je primala D-VTd te 542 u skupinu koja je primala VTd.
Estonian: Randomiseeriti kokku 1085 patsienti: 543 D-VTd harusse ja 542 VTd harusse.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 64 godine (raspon 30 do 88 godina) i 12% imalo je ≥75 godina.
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 64 aastat (vahemikus 30 kuni 88 aastat), kusjuures 12% olid ≥75-aastased.
Croatian: Za dozu i raspored primjene lijekova primijenjenih s lijekom DARZALEX, pogledajte dio 5.1 i odgovarajući sažetak opisa svojstava lijeka.
Estonian: Koos DARZALEX'iga manustatavate ravimpreparaatide annused ja raviskeemid: vt lõik 5.1 ja vastavad ravimi omaduste kokkuvõtted.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg daratumumaba.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg daratumumabi.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja nije bio dostignut ni za jednu od liječenih skupina.S ukupnim medijanom praćenja od 7,4 mjeseci (95% CI: 0,0; 14,9), omjer hazarda za ukupno preživljenje bio je 0,77 (95% CI: 0,47; 1,26; p=0,2975).
Estonian: Jälgimisperioodil üldise mediaanse kestusega 7,4 kuud (95% CI: 0,0; 14,9), oli OS riskitiheduste suhe 0,77 (95% CI: 0,47; 1,26; p=0,2975).
Croatian: Razmotrite potrebu za konzultiranjem sa specijalistom za liječenje hepatitisa prema kliničkim indikacijama.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral kaaluge konsulteerimist maksahaiguste spetsialistiga.
Croatian: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Estonian: DARZALEX, 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Croatian: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju daratumumab
Estonian: DARZALEX 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat daratumumabum
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 64 godine (raspon: 44 - 76 godina), 64% bolesnika bili su muškarci, a 76% bijelci.
Estonian: Patsientide mediaanne vanus oli 64 aastat (vahemikus 44 kuni 76 aastat), 64% olid meessoost ja 76% europiidsest rassist.
Croatian: Rezultati PFS analize dobiveni cenzuriranjem bolesnika koji su bili randomizirani na terapiju održavanja daratumumabom u drugoj randomizaciji, u trenutku druge randomizacije bili su HR=0,50; 95% CI: 0,34; 0,75; p=0,0005.
Estonian: Teisel randomiseerimisel daratumumabi säilitusravi rühma randomiseeritud patsientide tsenseerimisel saadud PFS analüüsi tulemused teise randomiseerimise kuupäeva seisuga olid järgmised: HR=0,50; 95% CI: 0,34; 0,75; p=0,0005.
Croatian: Bolesnike kod kojih se pojave reakcije na infuziju, bilo kojeg stupnja, nastavite pratiti nakon infuzije dok se simptomi ne povuku.
Estonian: Kui patsiendil esineb mis tahes astme IR, tuleb infusioonijärgselt jätkata patsiendi jälgimist kuni sümptomite taandumiseni.
Croatian: Novodijagnosticirani multipli mijelom
Estonian: Esmaselt diagnoositud hulgimüeloom
Croatian: U prvom dijelu ispitivanja uspoređivalo se uvodno i konsolidacijsko liječenje lijekom DARZALEX 16 mg/kg u kombinaciji s bortezomibom, talidomidom i deksametazonom (DVTd) s liječenjem bortezomibom, talidomidom i deksametazonom (VTd) u bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom pogodnih za ASCT.
Estonian: Esimeses osas võrreldi induktsioon- ja konsolidatsioonravi DARZALEX'i annusega 16 mg/kg kombinatsioonis bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooniga (D-VTd) ja ravi bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooniga (VTd) esmakordselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidel, kellele sobis ASCT.
Croatian: • svrbež nosa, curenje iz nosa ili začepljen nos
Estonian: • nina sügelus, vesine nohu või ninakinnisus
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju tijekom liječenja lijekom DARZALEX Možda ćete primiti lijekove koji smanjuju vjerojatnost razvoja herpes zostera.
Estonian: Ravimid, mida antakse teile DARZALEX-ravi ajal Teile võidakse anda ravimeid, mis vähendavad riski vöötohatise tekkeks.
Croatian: Lenalidomid (25 mg jedanput na dan uzimano peroralno 1.-21. dan ponavljanih 28-dnevnih [4-tjednih] ciklusa) primijenjen je s niskom dozom deksametazona od 40 mg/tjedan (ili sniženom dozom od 20 mg/tjedno za bolesnike >75 godina ili s ITM-om < 18,5).
Estonian: Lenalidomiidi (25 mg üks kord ööpäevas suukaudselt korduvate 28-päevaste [4-nädalaste] tsüklite 1. kuni 21. päeval) manustati koos väikese annuse deksametasooniga - 40 mg nädalas (või vähendatud annusega 20 mg nädalas >75-aastastele patsientidele või patsientidele, kelle KMI <18,5).
Croatian: Interferencija s indirektnim antiglobulinskim testom (indirektan Coombsov test) Daratumumab se veže za CD38, koji se u malim količinama nalazi na crvenim krvnim stanicama (eritrocitima) te može dovesti do pozitivnog nalaza indirektnog Coombsova testa.
Estonian: Daratumumabi mõju kaudsele antiglobuliintestile (kaudne Coombsi test) Daratumumab seondub CD38-ga, mida leidub vähesel määral punastes verelibledes (RBC).
Croatian: Na temelju četiri zasebne populacijske farmakokinetičke analize (1.-4.) u bolesnika liječenih monoterapijom daratumumabom ili različitim kombiniranim liječenjima (1.-4. analiza), dob (raspon: 31 - 93 godine) nije imala klinički značajnog učinka na farmakokinetiku daratumumaba, a izloženost daratumumabu bila je slična u mlađih (dob <65 godina, n = 518) i starijih (dob ≥65 i <75 godina n=761; dob ≥75 godina, n=334)
Estonian: Daratumumabi monoteraapiat või mitmesuguseid kombinatsioonravisid (Analüüsid 1…4) saanud patsientide nelja eraldi populatsiooni FK analüüsi (Analüüsid 1…4) alusel ei omanud patsiendi vanus (vahemikus 31 kuni 93 aastat) kliiniliselt olulist mõju daratumumabi FK-le ning ekspositsioon daratumumabile oli noorematel (vanus <65 aastat, n=518) ja vanematel (vanus ≥65 kuni <75 aastat, n=761; vanus ≥75 aastat, n=334) patsientidel sarnane.
Croatian: • u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom, ili bortezomibom i deksametazonom, za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelomom koji su primili barem jednu prethodnu terapiju.
Estonian: • kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga või bortesomiibi ja deksametasooniga hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt saanud vähemalt ühe ravikuuri.
Croatian: DRd=daratumumab-lenalidomid-deksametazon; Rd=lenalidomid-deksametazon; MRD=minimalna residualna bolest; CI=interval pouzdanosti; NP=nije procjenjivo. p-vrijednost uz Cochran Mantel-Haenszel Hi-kvadrat test.
Estonian: DRd=daratumumab-lenalidomiid-deksametasoon; Rd=lenalidomiid-deksametasoon; MRD=minimaalne residuaalne haigus (minimal residual disease); CI=usaldusintervall (confidence interval) Põhineb ravikavatsuslikul populatsioonil p-väärtus on saadud Cochran Mantel-Haenszel hii-ruut testist.
Croatian: Tablica 1: Raspored primjene lijeka DARZALEX u kombinaciji s lenalidomidom (režim doziranja 4-tjednog ciklusa) i u monoterapiji
Estonian: Tabel 1: DARZALEX'i annustamisskeem kombinatsioonis lenalidomiidiga (4-nädalase tsükliga annustamisskeem) ja monoteraapia korral
Croatian: Učinak daratumumaba na QTc interval procijenjen je u otvorenom ispitivanju s 83 bolesnika (ispitivanje GEN501) s relapsnim i refrakternim multiplim mijelomom nakon infuzija daratumumaba (4 - 24 mg/kg).
Estonian: Avatud uuringus 83-l retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomiga patsiendil (uuring GEN501) hinnati daratumumabi mõju QTc-intervallile pärast daratumumabi infusioone (4 kuni 24 mg/kg).
Croatian: Raspored doziranja u kombinaciji s bortezomibom, talidomidom i deksametazonom (režimi 4-tjednog ciklusa) za liječenje novodijagnosticiranih bolesnika prikladnih za transplantaciju autolognih matičnih stanica (engl. autologous stem cell transplant, ASCT):
Estonian: Annustamisskeem kombinatsioonis bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooniga (4-nädalase tsükliga skeemid) esmaselt diagnoositud patsientide raviks, kellele sobib autoloogne tüvirakkude siirdamine (autologous stem cell transplant, ASCT):
Croatian: Tablica 2: Raspored primjene lijeka DARZALEX u kombinaciji s bortezomibom, melfalanom i prednizonom ([VMP]; režim doziranja 6-tjednog ciklusa)
Estonian: Tabel 2: DARZALEX'i annustamisskeem kombinatsioonis bortesomiibi, melfalaani ja prednisooniga ([VMP]; 6-nädalase tsükliga annustamisskeem)