FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prilagodit će dozu Vašem stanju kako bi se ponovno uspostavile normalne razine kortizola.
Bulgarian: Дозата ще бъде променена съобразно Вашето състояние с цел да се възстановят нормалните нива на кортизола.
Croatian: Na posljednjem posjetu u 78 je bolesnika (49,3 %) postignuta kontrola bolesti, u 37 bolesnika (23,4 %) djelomična kontrola sa smanjenjem UFC-a za najmanje 50 % (bez normalizacije), a u 43 bolesnika (27,2 %) razine UFC-a bile su nepromijenjene.
Bulgarian: При последното посещение 78 от пациентите (49,3%) са постигнали контрол, 37 пациенти (23,4%) са с частичен контрол и минимум 50% намаляване на UFC (без постигане на нормалните стойности), а 43 пациенти (27,2%) са с непроменени нива на UFC.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su učinke na muške i ženske reproduktivne parametre (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват наличие на ефекти върху репродуктивните параметри при женските и при мъжките животни (вж. точка 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s nanočesticama vezanim na albumin.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания със свързани с албумин наночастици.
Croatian: Nema dokaza koji bi ukazivali na interakcije između ketokonazola i drugih inhibitora steroidogeneze (primjerice metirapona).
Bulgarian: Нямa доказателства, които да насочват към взаимодействия между кетоконазол и други инхибитори на стероидогенезата (т.е. метирапон).
Croatian: Glavobolja, omaglica, somnolencija
Bulgarian: Главоболие, замаяност, сънливост
Croatian: Preporučuje se praćenje učinka na QTc interval.
Bulgarian: Препоръчително е да се извърши проследяване за ефект върху QTc интервала.
Croatian: Ketokonazol umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Кетоконазол повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Polfarmex S.A. ul. Józefów 9, 99-300 Kutno Poljska
Bulgarian: Polfarmex S.A. ul. Józefów 9, 99-300 Kutno Полша
Croatian: U približno 75 % bolesnika liječenih ketokonazolom razine UFC-a smanjile su se više od 50 % u usporedbi s razinama prije početka liječenja.
Bulgarian: Около 75% от пациентите са постигнали намаляване с повече от 50% на нивата на UFC при прием на кетоконазол в сравнение с нивата преди започване на лечението
Croatian: Podaci o primjeni ketokonazola u bolesnika starijih od 65 godina su ograničeni, ali nema dokaza koji bi ukazivali na to da je kod tih bolesnika potrebno posebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Съществуват ограничени данни относно употребата на кетоконазол при пациенти на възраст над 65 години, но няма данни, които да предполагат необходимост от специално адаптиране на дозата при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ketoconazole HRA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Кетоконазол HRA.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti na potencijalnu omaglicu i somnolenciju (vidjeti dio 4.8) te im savjetovati da u slučaju pojave tih simptoma ne upravljaju vozilima ili strojevima.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени относно потенциална замаяност и сънливост (вж. точка 4.8) и трябва да бъдат съветвани да не шофират и да не работят с машини при поява на някои от тези симптоми.
Croatian: Smrtni ishodi prijavljeni su u slučajevima kada je liječenje nastavljeno usprkos povišenim vrijednostima jetrenih enzima.
Bulgarian: За фатални случаи се съобщава особено в ситуации, при които лечението е било продължено въпреки повишаването на чернодробните ензими.
Croatian: - prije početka primjene ketokonazola - unutar tjedan dana nakon početka liječenja - nakon toga prema kliničkoj indikaciji.
Bulgarian: - преди започването на приема на кетоконазол - през първата седмица след започване на лечението - след това - при клинични показания.
Croatian: U slučaju istovremene primjene lijeka za koji se zna da produljuje QTc interval (vidjeti dio 4.5) preporučuje se praćenje EKG-om.
Bulgarian: В случай на едновременно прилагане на лекарствен продукт, за който е известно, че удължава QTc интервала (вж. точка 4.5), се препоръчва проследяване на ЕКГ.
Croatian: Djevojka od 14 godina koja je liječena ketokonazolom u dozi od 200 mg dvaput dnevno za Cushingovu bolest mjesec dana kasnije imala je žuticu, vrućicu, anoreksiju, mučninu i povraćanje.
Bulgarian: Момиче на 14-годишна възраст, което е лекувано за болест на Cushing с кетоконазол 200 mg два пъти дневно, едни месец по-късно развива прояви на жълтеница, треска, анорексия, гадене и повръщане.
Croatian: Godišnje podnošenje
Bulgarian: Ежегодно подаване
Croatian: Ketokonazol nije karcinogen.
Bulgarian: Кетоконазол не е канцерогенен.
Croatian: Preporučena početna doza obično iznosi 600 mg na dan kroz usta (3 tablete na dan podijeljene u 3 doze).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е обикновено 600 mg на ден, приета през устата (3 таблетки дневно, разделени на 3 отделни приема).
Croatian: - ako dojite
Bulgarian: - ако кърмите
Croatian: Polfarmex S.A. ul. Jozefow 9 99-300 Kutno Poljska
Bulgarian: Polfarmex S.A. ul. Jozefow 9 99-300 Kutno Полша
Croatian: • prolazno smanjenje razina testosterona, muškog hormona (androgena) koji proizvodi tijelo, uglavnom u testisima
Bulgarian: Преходно намаляване на тестостерона - мъжки хормон (андроген), който се произвежда в организма и се образува предимно в тестисите
Croatian: Inhibicija tih različitih prijenosnika pri klinički značajnim koncentracijama ketokonazola ne može se isključiti.
Bulgarian: Инхибирането на тези различни транспортери при клинично релевантни концентрации на кетоконазол не може да бъде изключено
Croatian: Na zadnjem kontrolnom posjetu klinički znakovi poboljšali su se u 74/134 bolesnika (55,2 %), hipertenzija u 36/90 bolesnika (40), hipokalijemija u 10/26 bolesnika (38,4 %), a dijabetes melitus u 23/39 bolesnika (59 %).
Bulgarian: При последното посещение за проследяване подобрение на клиничните признаци е наблюдавано при 74/134 пациенти (55,2%), хипертония при 36/90 пациенти (40%), хипокалиемия при 10/26 пациенти (38,4%) и захарен диабет при 23/39 пациенти (59%).
Croatian: Bolesnici s urođenim nedostatkom laktaze, galaktosemijom ili intolerancijom na glukozu-galaktozu ne bi smjeli uzimati ovaj lijek osim ako je strogo neophodno.
Bulgarian: Пациентите с вроден лактазен дефицит, галактоземия или глюкозо-галактозна непоносимост не трябва да приемат това лекарство, освен при категорична необходимост.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u endokrinologiji ili internoj medicini te odgovarajućom opremom za praćenje biokemijskih odgovora jer je dozu nužno prilagoditi terapijskim potrebama bolesnika na temelju normalizacije razina kortizola.
Bulgarian: Лечението трябва да започне и да се провежда под надзора на лекари с опит в областта на ендокринологията или вътрешните болести, които разполагат със средства за проследяване на биохимичните отговори, тъй като дозата трябва да се адаптира така, че да отговаря на терапевтичните нужди на пациента на базата на нормализирането на кортизоловите нива.
Croatian: Neklinički podaci pokazuju da ketokonazol prolazi kroz placentu i da je teratogen.
Bulgarian: Предклиничните данни показват, че кетоконазол преминава през плацентата и е тератогенен.
Croatian: Ponovljene doze od 200 mg ketokonazola dnevno uzrokovale su 17erostruko povećanje izloženosti dronedaronu.
Bulgarian: Повтарящи се дози от по 200 mg кетоконазол дневно са имали за резултат 17-кратно повишаване на експозицията на дрондарон
Croatian: Ketokonazol se u velikoj mjeri metabolizira u velik broj inaktivnih metabolita.
Bulgarian: Кетоконазолът се метаболизира екстензивно до много на брой неактивни метаболити.
Croatian: Alergijska stanja uključujući anafilaktički šok, anafilaktoidne reakcije i anafilaktičke reakcije i angioedem
Bulgarian: Алергични състояния, включително анафилактичен шок, анафилактоидна реакция и анафилактична реакция и ангиоедем
Croatian: Iako su podaci ograničeni, farmakokinetika ketokonazola ne razlikuje se značajno u bolesnika s oštećenjem bubrega u odnosu na zdrave ispitanike te se za tu populaciju ne preporučuje posebna prilagodba doze.
Bulgarian: Въпреки, че данните са ограничени, фармакокинетиката на кетоконазол не се отличава съществено при пациенти с бъбречна недостатъчност в сравнение със здрави лица и при тази популация не се препоръчва специфично адаптиране на дозата.
Croatian: U kanadskoj studiji od 12 bolesnika pogodnih za ocjenjivanje (od ukupno 15) u 10 je došlo do smanjenja razina slobodnog kortizola u urinu, no samo je u 5 bolesnika došlo do potpunog oporavka pri dozama ketokonazola od 400 do 1200 mg/dan.
Bulgarian: В едно канадско проучване от 12-те оценени пациенти (от общо 15), при 10 е установено намаляване на нивата на свободния кортизол в урината, но само при петима е имало пълно излекуване при лечение с кетоконазол с дози от 400 до 1 200 mg/ден.
Croatian: Ne preporučuje se jer može povećati toksičnost povezanu s ibrutinibom.
Bulgarian: Не се препоръчва, тъй като може да увеличи токсичността, свързана с ибрутиниб.
Croatian: Međutim, genotoksični potencijal nije u potpunosti utvrđen za predviđeni režim doziranja u liječenju endogenog Cushingovog sindroma.
Bulgarian: Генотоксичният потенциал обаче не е определен по подходящ начин за предложената схема на прилагане при лечение на ендогенен синдром на Cushing.
Croatian: Podaci o inhibiciji ukazuju na to da se rizik od interakcije sa supstratima BCRP-a ne može isključiti na sistemskoj razini pri vrlo visokim dozama ketokonazola.
Bulgarian: Данните относно инхибирането показват, че риск от взаимодействия със субстрати на BCRP на системно ниво не може да бъде изключен при много високи дози кетоконазол.
Croatian: Ketokonazol se upotrebljava i kao samostalan lijek i u kombinaciji s drugim lijekovima, prvenstveno metiraponom, u bolesnika s težom bolesti, ili onih koji nemaju potpuni odgovor na samo jednu djelatnu tvar ili u bolesnika kod kojih je potrebno smanjiti dozu najmanje jednog lijeka radi poboljšanja podnošljivosti.
Bulgarian: Кетоконазолът е използван както като монотерапия, така и в комбинация с други лекарствени продукти, предимно метирапон, при пациенти с по-тежко заболяване или при такива, които не са отговорили пълно на терапията с едно активно вещество, или при тези, при които се е наложило намаляване на дозата на поне един от лекарствените продукти с цел подобряване на поносимостта.
Croatian: Ne preporučuje se zbog povećanog rizika od krvarenja.
Bulgarian: Не се препоръчва поради повишен риск от кървене.
Croatian: Međutim, u bolesnika s adrenokortikalnim karcinomom poboljšanje hiperkortikolizma tijekom liječenja ketokonazolom bilo je u nekim slučajevima ograničeno.
Bulgarian: При пациенти с адренокортикален карцином обаче, подобрението по отношение на хиперкортизолизма при прием на кетоконазол в някои случаи е било ограничено.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris
Croatian: Pri klinički značajnim koncentracijama inhibicijski učinak ketokonazola na CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 i 2D6 ne može se isključiti.
Bulgarian: В клинично значими концентрации инхибиране на CYP2B6, 2C9/C8, 2С19 и 2D6 с кетоконазол не може да се изключи.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарства http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Glavni identificirani metabolički putevi su oksidacija i degradacija imidazolnih i piperazinskih prstenova, oksidativna O-dealkilacija i aromatska hidroksilacija.
Bulgarian: Основните установени метаболитни пътища са окисление и разграждане на имидазоловия и пиперазиновия пръстен, окислително O-деалкилиране и ароматно хидроксилиране.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da je ketokonazol snažan inhibitor prijenosnika OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 i OCT2 te, u manjoj mjeri, OAT1 i BSEP.
Bulgarian: Данните от in vitro показват, че кетоконазол е мощен инхибитор на OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 и OCT2 и в по-малка степен на OAT1 и BSEP.
Croatian: Smanjena kiselost želuca
Bulgarian: Намалена стомашна киселинност
Croatian: S obzirom na brzu apsorpciju ketokonazola, unos supstrata BCRP-a mora se odgoditi za 2 sata nakon unosa ketokonazola.
Bulgarian: Като се вземе предвид бързата абсорбция на кетоконазол, приемът на субстрати на BCRP трябва да се отложи с 2 часа след приема на кетоконазол.
Croatian: Ako se ovaj fenomen pojavi, možda će biti potrebno dodatno povećati dozu radi održavanja normalnih razina kortizola.
Bulgarian: При поява на този феномен може да се наложи допълнително повишаване на дозата с цел поддържане на кортизоловите нива в границите на нормата.
Croatian: Ako prekinete liječenje Ketoconazoleom HRA, Vaše će se razine kortizola možda opet povećati i može doći do ponovne pojave simptoma.
Bulgarian: Ако сте спрели лечението си с Кетоконазол HRA, нивата на кортизола може да се повишат и симптомите Ви да се появят отново.
Croatian: Doze od 80 i 160 mg/kg inhibirale su ovulaciju u nezrelih štakora.
Bulgarian: Дози от 80 и 160 mg/kg инхибират овулацията при незрели плъхове.
Croatian: Liječenje moraju započeti i pratiti liječnici specijalisti endokrinologije.
Bulgarian: Започването и проследяването на лечението трябва да става под надзора на специалист по ендокринология.
Croatian: AUC: ↓ 0,28 puta
Bulgarian: AUC: ↓0,28 пъти
Croatian: Režimi doziranja kod terapije održavanja
Bulgarian: Схеми на прилагане за поддържаща терапия
Croatian: Nije dokazano da ketokonazol inducira vlastiti metabolizam.
Bulgarian: Не е доказано кетоконазол да индуцира собствения си метаболизъм.
Croatian: Ispitivanja provedena na skotnim štakorima i zamorcima s 3H-ketokonazolom pokazuju da ketokonazol prolazi kroz placentu.
Bulgarian: Проучванията при бременни плъхове и морски свинчета с 3H-кетоконазол показват, че кетоконазолът преминава през плацентата.
Croatian: Neki lijekovi ne smiju se uzimati s Ketoconazoleom HRA (pogledajte dio 2).
Bulgarian: Съществуват някои лекарства, които не трябва да се приемат заедно с Кетоконазол HRA (вижте точка 2).
Croatian: U literaturi se navodi da je od 24 pedijatrijska bolesnika liječena ketokonazolom dvoje razvilo tešku hepatotoksičnost.
Bulgarian: Според данни от литературата, от 24 педиатрични пациенти, лекувани с кетоконазол, двама са развили тежка хепатотоксичност.
Croatian: Mialgija, artralgija
Bulgarian: Миалгия, артралгия
Croatian: Kako Ketoconazole HRA izgleda i sadržaj pakiranja Ketoconazole HRA dostupan je u pakiranjima od 60 tableta.
Bulgarian: Как изглежда Кетоконазол HRA и какво съдържа опаковката Кетоконазол HRA се предлага в опаковки, съдържащи 60 таблетки.
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena ketokonazola i drugih lijekova za koje je poznato da imaju potencijalno hepatotoksični učinak (npr. paracetamol) jer njihova kombinacija može povećati rizik od oštećenja jetre.
Bulgarian: Едновременното прилагане на кетоконазол и други лекарствени продукти, за които е известно, че имат потенциално хепатотоксичен ефекти (напр. парацетамол) не се препоръчва, тъй като комбинацията може да доведе до повишен риск от увреждане на черния дроб.
Croatian: Iako se hepatotoksičnost obično očituje na početku liječenja i unutar prvih šest mjeseci liječenja, jetrene enzime valja pratiti u skladu s medicinskim kriterijima.
Bulgarian: Въпреки че хепатотоксичност обикновено се наблюдава при започване на лечението и през първите шест месеца от лечението, съгласно медицинските критерии е необходимо да се осъществява проследяване на чернодробните ензими.
Croatian: Do kliničkog poboljšanja hipokalijemije, metaboličke alkaloze, dijabetesa melitusa i hipertenzije došlo je i bez potpunog hormonalnog odgovora.
Bulgarian: Клинично подобрение по отношение на хипокалиемията, метаболитната алкалоза, захарния диабет и хипертонията е настъпило дори в отсъствие на пълен хормонален отговор.
Croatian: Sigurnost ketokonazola ocijenjena je na temelju objavljene literature i primjene ketokonazola kao antimikotika.
Bulgarian: Безопасността на кетоконазол е оценена на базата на публикувани литературни данни и употребата на кетоконазол като антимикотично лечение.
Croatian: Više od 800 bolesnika liječeno je ketokonazolom u različitom trajanju liječenja i prema različitim modalitetima.
Bulgarian: С кетоконазол са лекувани над 800 пациенти при различни продължителност на лечението и схеми на лечение.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi omaglice ili izrazite pospanosti tijekom liječenja Ketoconazoleom HRA.
Bulgarian: Съобщава се за замаяност или сънливост по време на лечението с Кетоконазол HRA.
Croatian: Prolazno smanjenje koncentracija testosterona
Bulgarian: Преходно намаление на концентрациите на тестостерона
Croatian: Stupnjevi interakcije navedeni u nastavku nisu apsolutne vrijednosti i mogu ovisiti o primijenjenoj dozi ketokonazola, tj. mnogi rezultati prijavljeni su nakon primjene doze ketokonazola od 200 mg, a jače interakcije mogu se očekivati pri višim dozama i/ili kraćim intervalima doziranja.
Bulgarian: Степените на посочените по-долу взаимодействия не са абсолютни стойности и може да зависят от дадената доза кетоконазол, т.е. за много от резултатите се съобщава след доза от 200 mg кетоконазол и при повисоки дози и/или по-кратки интервали на дозиране може да се очакват по-силни взаимодействия.
Croatian: Ostali statini koji nisu supstrati izoenzima CYP3A4 (pravastatin i fluvastatin) mogu se primjenjivati istovremeno s ketokonazolom.
Bulgarian: Другите статини, които не са субстрати на CYP3A4 (правастатин и флувастатин) може да се прилагат едновременно с кетоконазол.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ketokonazola u liječenju Cushingovog sindroma, neovisno o uzroku, opisana je u nekoliko objavljenih retrospektivnih studija, analiza podataka o bolesnicima i prikazima slučajeva.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на кетоконазола при лечение на синдром на Cushing по всички причини са описани чрез няколко публикувани ретроспективни проучвания, преглед на данни на пациенти и съобщения за индивидуални случаи.
Croatian: Cushingov sindrom uzrokuje prekomjerna proizvodnja hormona koji se zove kortizol, a proizvodi se u nadbubrežnim žlijezdama.
Bulgarian: Синдромът на Кушинг се причинява от свръхпродукция на хормон, наречен кортизол, който се произвежда от надбъбречните жлези.
Croatian: Lijekovi koji neutraliziraju kiselinu (npr. aluminijev hidroksid) ne smiju se primjenjivati najmanje 2 sata nakon unosa ketokonazola.
Bulgarian: Неутрализиращи киселинността лекарства (напр. алуминиев хидроксид) не трябва да се прилагат в продължение на минимум 2 часа след прием на кетоконазол.
Croatian: U literaturi su dostupni podaci o 24 pedijatrijska bolesnika s endogenim Cushingovim sindromom liječena ketokonazolom od kojih je16 bilo starije od 12 godina, a 8 mlađe od 12 godina.
Bulgarian: В литературата има данни за 24 педиатрични пациенти с ендогенен синдром на Cushing, лекуван с кетоконазол, от които 16 са на възраст над 12 години и 8 са на възраст под 12 години.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Други лекарствени продукти и Кетоконазол HRA Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Croatian: Režim liječenja blokadom i nadomještanjem
Bulgarian: Схема за блокиране и заместване
Croatian: o jednom tjedno tijekom mjesec dana od početka liječenja o zatim jednom mjesečno tijekom 6 mjeseci o jednom tjedno tijekom mjesec dana nakon svakog povećanja doze.
Bulgarian: o веднъж седмично в продължение на един месец след започване на лечението; o след това веднъж месечно в продължение на 6 месеца; o веднъж седмично в продължение на един месец при всяко повишаване на дозата.
Croatian: Ako istovremeno s Ketoconazoleom HRA uzimate nadomjesnu terapiju glukokortikoidima, Vaš liječnik objasnit će Vam kako prilagoditi nadomjesnu terapiju glukokortikoidima ako ste pod stresom, morate na operaciju ili imate infekciju.
Bulgarian: Ако приемате едновременно глюкокортикоидна заместителна терапия заедно с лечението с Кетоконазол HRA, Вашият лекар трябва да Ви информира как да промените дозата на Вашата глюкокортикоидна заместителна терапия, ако сте подложени на стрес или ще се оперирате или имате инфекция.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku u Tablici 2 kategorizirane su prema klasifikaciji organskih sustava.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в таблица 2 по-долу, се класифицират по системо-органни класове.
Croatian: Cmax: ↓ 0,56 puta
Bulgarian: Cmax: ↓ 0,56 пъти
Croatian: Ketokonazol ima visok potencijal za klinički značajne interakcije s drugim lijekovima.
Bulgarian: Кетоконазол има голям потенциал за клинично важни лекарствени взаимодействия.
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da su farmakokinetički parametri (AUC, Cmax i poluvijek) ketokonazola za doze od 5 do 10 mg/kg/dan, što približno odgovara dnevnoj dozi od 200 do 800 mg, slični u pedijatrijskih i odraslih bolesnika.
Bulgarian: Според ограничени данни, фармакокинетичните параметри (AUC, Cmax и полуживотът) на кетоконазол за дози от 5 до 10 mg/kg/ден, съответстващи приблизително на дневни дози от 200800 mg, са сходни при педиатричната и при възрастната популация.
Croatian: Nuspojave čija je učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Croatian: PVC/Al blister s 10 tableta
Bulgarian: Блистери от PVC/алуминий по 10 таблетки
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: <DD. mjesec GGGG.> 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Bulgarian: {ДД месец ГГГГ г.} 10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Croatian: Što je Ketoconazole HRA i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Кетоконазол HRA и за какво се използва
Croatian: Uporaba kod Cushingovog sindroma neovisnog o ACTH-u
Bulgarian: Употреба при ACTH-независим синдром на Cushing
Croatian: Osim toga morate posjedovati iskaznicu za hitne slučajeve i biti opremljeni glukokortikoidnim setom za hitne slučajeve.
Bulgarian: Наред с това, Вие трябва да получите спешна карта и да разполагате с глюкокортикоиден комплект за спешни ситуации.
Croatian: Liječenje ketokonazolom u pedijatrijskih je bolesnika dovelo do normalizacije slobodnog kortizola u urinu i kliničkog poboljšanja uključujući oporavak brzine rasta i funkcije spolnih žlijezda, normalizaciju krvnog tlaka, poboljšanje karakteristika Cushingovog sindroma i gubitak težine u većini slučajeva.
Bulgarian: Лечението с кетоконазол при педиатрични пациенти в повечето случаи позволява постигане на нормални нива на свободния кортизол в урината и клинично подобрение, включително възстановяване на темповете на растеж и гонадните функции, нормализиране на кръвното налягане, на характерните за синдрома на Cushing физически черти и загуба на тегло.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni ketokonazola u trudnica ograničeni.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на кетоконазол при бременни жени.
Croatian: • mialgija (bol u mišićima)
Bulgarian: Миалгия (мускулни болки)
Croatian: Ketokonazol nije pokazao genotoksičnost in vitro ni in vivo.
Bulgarian: Кетоконазолът не е генотоксичен in vitro и in vivo.
Croatian: Nakon ukidanja ketokonazola razine jetrenih enzima normalizirale su se unutar 3 tjedna (dio 5.1).
Bulgarian: След спирането на кетоконазол, нивата на чернодробните ензими възстановяват нормалните си стойности за 3 седмици (вж. точка 5.1).
Croatian: Ketokonazol je kontraindiciran u trudnica i ne smije se upotrebljavati u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Кетоконазол е противопоказан по време на бременност и не трябва да се използва при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция (вж. точка 4.3).
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja utjecaja dobi na farmakokinetiku ketokonazola.
Bulgarian: Официално не е правена оценка на ефекта на възрастта върху фармакокинетиката на кетоконазол.