FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patient-reported outcome (PRO) gegevens duiden erop dat er geen verschil is tussen patiënten behandeld met olaparib ten opzichte van patiënten behandeld met placebo, gemeten als verschil t.o.v.
Norwegian Bokmål: Pasientrapportert utfall (PRO)-data indikerte ingen forskjell mellom pasientene som fikk olaparib sammenlignet med dem som fikk placebo, som vurdert ved endring fra baseline i TOI av FACT-O.
Dutch: Ten tijde van toetreden tot de studie was er geen bewijs van ziekte (CR), gedefinieerd door de onderzoeker als geen radiologisch bewijs van ziekte en kankerantigeen 125 (CA-125) binnen het normale bereik, bij respectievelijk 73% en 77% van de patiënten in de olaparib- en placebo-arm. PR, gedefinieerd als de aanwezigheid van meetbare en niet-meetbare laesies bij baseline of verhoogd CA-125, is gemeld bij respectievelijk 27% en 23% van de patiënten in de olaparib- en placebo-arm. Drieënnegentig procent (93%) van de patiënten werd gerandomiseerd binnen 8 weken na hun laatste dosis van platinabevattende chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til sykdom ved studiestart (CR), definert av utprøver som ingen radiologiske bevis på sykdom og antigen 125 (CA-125) innen normalområdet, hos 73 % og 77 % av pasientene i henholdsvis olaparib- og placebo-armene.
Dutch: Olaparib 400 mg capsule bd
Norwegian Bokmål: Olaparib 400 mg kapsel bd
Dutch: In de placebo-arm had 61% van de patiënten slechts twee eerdere therapielijnen gekregen, 39% drie of meer eerdere therapielijnen.
Norwegian Bokmål: I placebo-armen hadde 61 % av pasientene kun 2 tidligere behandlingslinjer, og 39 % hadde 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Dutch: Lynparza 100 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg olaparib.
Norwegian Bokmål: Lynparza 100 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg olaparib.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten twee vormen van betrouwbare anticonceptie gebruiken voor aanvang van de behandeling met Lynparza, tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na inname van de laatste dosis Lynparza.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke to former for sikker prevensjon før oppstart av behandling med Lynparza, under behandlingen og i 1 måned etter å ha fått siste dose av Lynparza.
Dutch: In het totaal werden 18 patiënten (13,2%) in de olaparib groep 5 jaar of langer behandeld, terwijl dat er in de placebogroep 1 (0,8%) was.
Norwegian Bokmål: Totalt 18 (13,2 %) pasienter fikk behandling i ≥ 5 år i olaparib-gruppen sammenlignet med 1 (0,8 %) pasient i placebogruppen.
Dutch: Het wordt aangeraden bij aanvang van de behandeling een volledige telling van de bloedcellen uit te voeren en gedurende de eerste 12 maanden van de behandeling maandelijks en daarna periodiek te controleren om tijdens de behandeling klinisch significante veranderingen in de parameters te kunnen detecteren (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodtelling ved baseline og deretter månedlig, er anbefalt de første 12 månedene av behandlingen og periodevis etter dette tidspunktet for å overvåke klinisk signifikante endringer av parametre under behandling (se pkt.
Dutch: Aantal voorvallen: Totaal aantal patiënten (%)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser: totalt antall pasienter
Dutch: Groene tot groen/grijze, ovale, biconvexe tablet, gemarkeerd met ‘OP150' aan één zijde en een blanco zijde.
Norwegian Bokmål: Grønn til grågrønn, oval, bikonveks tablett, preget med «OP150» på den ene siden og med glatt overflate på den andre.
Dutch: • Elke Lynparza 150 mg filmomhulde tablet bevat 150 mg olaparib.
Norwegian Bokmål: • Hver Lynparza 150 mg filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg olaparib.
Dutch: Er wordt aanbevolen de dosis van Lynparza te verlagen naar 100 mg tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 200 mg) met een sterke CYP3A-remmer of naar 150 mg tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 300 mg) met een matige CYP3A-remmer (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å redusere dosen av Lynparza til 100 mg to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 200 mg) med en kraftig CYP3A-hemmer, eller 150 mg to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 300 mg) med en moderat CYP3A-hemmer (se pkt.
Dutch: Afbeelding 1 Studie 19: Kaplan-Meier-curve van PFS bij BRCA-gemuteerde patiënten (beoordeling door onderzoeker, 53% maturiteit)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Study 19: Kaplan-Meier-kurve av PFS hos pasienter med BRCA-mutasjon (53 % modenhet - vurdert av utprøver)
Dutch: In de olaparib-arm had 44% van de patiënten slechts twee eerdere therapielijnen gekregen, 56% had drie of meer eerdere therapielijnen ontvangen.
Norwegian Bokmål: I olaparib-armen hadde 44 % av pasientene kun 2 tidligere behandlingslinjer, og 56 % hadde 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept (voorschrift) verkrijgbaar zijn en voor kruidengeneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Dutch: Er is geen Lynparza dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Lynparza er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan, neem dan direct contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du opplever bivirkninger som ikke står i dette pakningsvedlegget.
Dutch: Het onderzoek voldeed aan de primaire doelstelling door een statistisch significante verbetering van de door de onderzoeker geëvalueerde PFS aan te tonen met olaparib ten opzichte van placebo met een HR van 0,30 (95% BI 0,22-0,41; p < 0,0001; mediaan 19,1 maanden olaparib versus 5,5 maanden placebo).
Norwegian Bokmål: Studien møtte sitt primære endepunkt ved å vise en statistisk signifikant forbedring i utprøvervurdert PFS for olaparib sammenlignet med placebo, med en HR på 0,30 (95 % KI 0,22-0,41, p < 0,0001; median 19,1 måneder olaparib vs. 5,5 måneder placebo).
Dutch: Als er een verdere dosisverlaging nodig is, wordt aanbevolen de dosis te verlagen naar tweemaal daags 100 mg (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 200 mg).
Norwegian Bokmål: Dersom en ytterligere dosereduksjon er nødvendig, anbefales en reduksjon til 100 mg to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 200 mg).
Dutch: In de placebo-arm had 49% van de patiënten slechts twee eerdere therapielijnen gekregen, 51% had drie of meer eerdere therapielijnen ontvangen.
Norwegian Bokmål: I placebo-armen hadde 49 % av pasientene kun 2 tidligere behandlingslinjer, og 51 % hadde 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Dutch: P-waarde (2-zijdig)
Norwegian Bokmål: P-verdi (2-sidig)
Dutch: Als er een verdere dosisverlaging nodig is, wordt aanbevolen de dosis te verlagen naar tweemaal daags 200 mg (twee tabletten van 100 mg) (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 400 mg).
Norwegian Bokmål: Dersom en ytterligere dosereduksjon er nødvendig, anbefales en reduksjon til 200 mg (to tabletter à 100 mg) to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 400 mg).
Dutch: Lynparza 150 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg olaparib.
Norwegian Bokmål: Lynparza 150 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg olaparib.
Dutch: Stomatitis
Norwegian Bokmål: Skjellakk
Dutch: PFS2 (65% maturiteit) - DCO 25 september 2017 Aantal voorvallen: totaal aantal patiënten (%)
Norwegian Bokmål: PFS (77% modenhet) - DCO 09. desember 2016 Antall hendelser: totalt antall pasienter
Dutch: bd = tweemaal daags; OS = algehele overleving; DCO = data cut-off; BI = betrouwbaarheidsinterval; TFST = tijd vanaf randomisatie tot start van de eerstvolgende therapie of overlijden.
Norwegian Bokmål: bd to ganger daglig, OS total overlevelse, DCO data cut-off, KI konfidensintervall, TFST tid fra randomisering til start av første påfølgende behandling eller død.
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van de belangrijkste bevindingen wat betreft werkzaamheid voor patiënten met een BRCA-gemuteerd platinasensitief recidief ovariumcarcinoom in studie 19
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Oppsummering av de viktigste resultatene hos pasienter med BRCA-mutert PSR ovarialkreft i Study 19
Dutch: • Neem Lynparza minstens 1 uur na het eten van voedsel in.
Norwegian Bokmål: • Ta Lynparza minst 1 time etter mat. Du bør helst ikke spise på opptil 2 timer etter inntak av
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 31 tot 50 ml/min) is de aanbevolen dosis Lynparza tweemaal daags 200 mg (twee tabletten van 100 mg) (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 400 mg) (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Til pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 31-50 ml/min) er anbefalt dose av Lynparza 200 mg (to tabletter à 100 mg) to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 400 mg) (se pkt.
Dutch: bd = tweemaal daags; PFS = progressievrije overleving; DCO = data cut-off; BI = betrouwbaarheidsinterval; NB = niet bereikt.
Norwegian Bokmål: bd to ganger daglig, PFS progresjonsfri overlevelse, DCO data cut-off, KI konfidensintervall, NR ikke nådd.
Dutch: • indien u last krijgt van kortademigheid, hoesten of een piepende ademhaling of deze verschijnselen erger worden.
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever noen nye eller forverrede symptomer som pustebesvær, hoste eller tung pust.
Dutch: • afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) - u kunt de volgende verschijnselen waarnemen: o blauwe plekken of bloedingen die langer duren dan normaal als u zich pijn doet
Norwegian Bokmål: o blåmerker eller blødninger som varer lenger enn normalt hvis du skader deg
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS gebaseerd op een beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST 1.0.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS basert på utprøvervurdert RECIST 1.0.
Dutch: Hij zal u vragen tweemaal daags 200 mg (2 x 100 mg tabletten)
Norwegian Bokmål: Du vil bli bedt om å ta 200 mg (2 tabletter à 100 mg) to ganger daglig totalt 4 tabletter hver dag
Dutch: Dyspneu omvat de PT's: dyspneu en inspanningsdyspneu.
Norwegian Bokmål: Dyspné omfatter foretrukne betegnelser (PT) for dyspné og anstrengende dyspné.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen twee vormen van betrouwbare anticonceptie te gebruiken voor aanvang van de behandeling met Lynparza, tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na inname van de laatste dosis Lynparza, tenzij onthouding de gekozen vorm van anticonceptie is (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke to former for sikker prevensjon før oppstart av behandling med Lynparza, under behandlingen og i 1 måned etter siste Lynparza-dose, unntatt dersom avholdenhet fra samleie velges som prevensjonsmetode (se pkt.
Dutch: • Elke Lynparza 100 mg filmomhulde tablet bevat 100 mg olaparib.
Norwegian Bokmål: • Hver Lynparza 100 mg filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg olaparib.
Dutch: Samenvatting van de belangrijkste bevindingen wat betreft werkzaamheid voor alle patiënten en patiënten met BRCA1/2-gemuteerd en BRCA1/2-wt/VUS PSR ovariumcarcinoom in studie 19
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Oppsummering av utfallene for de primære målene hos alle pasienter og pasienter med BRCA1/2-mutert og BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarialkreft i Study 19
Dutch: Samenvatting van de belangrijkste secundaire doelbevindingen voor alle patiënten en patiënten met BRCA1/2-gemuteerd en BRCA1/2-wt/VUS PSR ovariumcarcinoom in studie 19
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oppsummering av utfallene for de viktigste sekundære målene hos alle pasienter og pasienter med BRCA1/2-mutert og BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarialkreft i Study 19
Dutch: De noodzaak om te behandelen dient regelmatig opnieuw geëvalueerd te worden.
Norwegian Bokmål: Behovet for behandling bør revurderes jevnlig.
Dutch: Een vermindering in aanvalsfrequentie werd waargenomen in week 1.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i anfallsfrekvens ble observert i løpet av uke 1.
Dutch: Negen weken na blootstelling was dit effect niet meer te observeren.
Norwegian Bokmål: Ni uker etter eksponering var denne effekten ikke lenger observerbar.
Dutch: Als uw behandeling wordt stopgezet, moet dit geleidelijk gebeuren over een periode van minstens 1 week.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen din avsluttes skal dette gjøres gradvis over minst en uke.
Dutch: Na herhaalde toediening wordt een steady-state bereikt binnen de 24 tot 48 uur.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrering oppnås steady state innen 24 til 48 timer.
Dutch: De inter-individuele farmacokinetische variabiliteit voor pregabaline is laag (< 20%).
Norwegian Bokmål: Inter-individuell farmakokinetisk variabilitet for pregabalin er lav (<20%).
Dutch: • langzame of afgenomen beweging van het lichaam
Norwegian Bokmål: • Langsom eller nedsatt kroppsbevegelse
Dutch: • koude handen en voeten
Norwegian Bokmål: • Kalde hender og føtter
Dutch: Pregabaline dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Pregabalin bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Dutch: Juveniele ratten zijn echter gevoeliger.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er unge rotter mer sensitive.
Dutch: B-1930 Zaventem België
Norwegian Bokmål: B 1930 Zaventem Belgia
Dutch: • ongepast gedrag
Norwegian Bokmål: • Upassende oppførsel
Dutch: Gelijktijdig gebruik met opioïden
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med opioider
Dutch: Eenmaal daags
Norwegian Bokmål: En gang daglig
Dutch: • afname van het aantal witte bloedcellen
Norwegian Bokmål: • Redusert antall hvite blodlegemer
Dutch: De patiënt dient hiervan op de hoogte gebracht te worden bij het begin van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal informeres om dette ved behandlingsstart.
Dutch: Uw arts zal bepalen welke dosis voor u geschikt is.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer hvilken dose som er passende for deg.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 juli 2004 Datum van laatste verlenging: 06 juli 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 6. juli 2004 Dato for siste fornyelse: 6. juli 2009
Dutch: Pregabaline wordt niet aan plasma-eiwitten gebonden.
Norwegian Bokmål: Pregabalin bindes ikke til plasmaproteiner.
Dutch: Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van Lyrica.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å drikke alkohol når man bruker Lyrica.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd bedraagt 6,3 uur.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for pregabalin er 6,3 timer.
Dutch: (jaren)
Norwegian Bokmål: (år)
Dutch: Als u bent vergeten een dosis in te nemen, doe dit dan zo spoedig mogelijk als u eraan denkt, behalve als het tijd is voor uw volgende dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, skal du ta den så fort du husker det, med mindre det er tid for din neste dose.
Dutch: Lyrica dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
Norwegian Bokmål: Lyrica skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig (hvis fordelen for moren klart oppveier den potensielle risikoen for fosteret).
Dutch: • Neem het aantal capsules dat door uw arts is voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: • Ta det antall kapsler som legen din har bestemt.
Dutch: Na 3 maanden behandeling waren er geen effecten op de spermamotiliteit.
Norwegian Bokmål: Etter 3 måneders behandling var det ikke observert effekter på spermmotilitet.
Dutch: Pregabaline was niet teratogeen bij muizen, ratten of konijnen.
Norwegian Bokmål: Pregabalin var ikke teratogent i mus, rotter eller kanin.
Dutch: In preklinische studies waren er geen aanwijzingen voor racemisatie van het S-enantiomeer van pregabaline tot het R-enantiomeer.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier var det ingen indikasjon på racemisering av pregabalin S-enantiomer til R-enantiomeren.
Dutch: Interacties en ouderen
Norwegian Bokmål: Interaksjoner hos eldre
Dutch: gewicht x
Norwegian Bokmål: vekt x
Dutch: Pregabaline bereikte geen non-inferioriteit ten opzichte van lamotrigine, gebaseerd op het eindpunt van het 6 maanden lang uitblijven van aanvallen.
Norwegian Bokmål: Pregabalin oppnådde ikke non-inferiority i forhold til lamotrigin basert på endepunktet 6 mnd uten anfall.
Dutch: Het onderste deel is eveneens gemarkeerd met een zwarte band.
Norwegian Bokmål: Siden er også merket med et svart bånd.
Dutch: Deze geschatte doses bedragen circa 7% van de totale dagelijkse maternale dosis op mg/kg-basis.
Norwegian Bokmål: Disse estimerte dosene utgjør ca. 7% av den totale daglige dosen til mor i mg/kg.
Dutch: Daarom is het niet noodzakelijk om routinematig de plasmaconcentraties van pregabaline te monitoren.
Norwegian Bokmål: Det er av den grunn ikke behov for rutinemessig å monitorere plasmakonsentrasjonen av pregabalin.
Dutch: • verhoogde eetlust
Norwegian Bokmål: • Økt appetitt
Dutch: Opmerking: De stappen 4-7 moeten wellicht tot drie keer toe herhaald worden om de totale dosis te verkrijgen (Tabel 1).
Norwegian Bokmål: Merk: Steg 4-7 må kanskje gjentas inntil tre ganger for å få den totale dosen (Tabell 1).
Dutch: Het mechanisme achter dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een toegenomen risico voor pregabaline niet uit.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent og tilgjengelige data kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med pregabalin.
Dutch: Herhaal stappen 2 tot 4 zo nodig om de nodige dosis te verkrijgen (Tabel 3).
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 2 til 4 som nødvendig for å oppnå den nødvendige dosen (tabell 3).
Dutch: Lyrica en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie).
Norwegian Bokmål: Lyrica og visse andre legemidler kan påvirke hverandre (interaksjon).
Dutch: De symptomen van GAD zijn langdurige en overmatige angst en bezorgdheid die moeilijk controleerbaar zijn.
Norwegian Bokmål: Symptomene ved generalisert angstlidelse er vedvarende overdreven angst og bekymring som er vanskelig å kontrollere.
Dutch: Pregabaline is niet genotoxisch, gebaseerd op de resultaten van een reeks van in vitro en in vivo testen.
Norwegian Bokmål: Pregabalin er ikke gentoksisk basert på resultater fra en serie av in vitro og in vivo tester.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen die een geassocieerd risico voor de mens suggereren.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tegn som tyder på at det kan assosieres med noen risiko for mennesker.
Dutch: Na een dosis van radioactief gemerkt pregabaline wordt ongeveer 98% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine als onveranderd pregabaline.
Norwegian Bokmål: Etter en dose med radiomerket pregabalin ble omtrent 98% av radioaktiviteten gjenfunnet i urin som uendret pregabalin.
Dutch: De werkzaamheid is niet bestudeerd in andere modellen van neuropathische pijn.
Norwegian Bokmål: Effekt er ikke studert på andre modeller for nevropatisk smerte.
Dutch: Neem contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde Eerste Hulp Dienst van een ziekenhuis.
Norwegian Bokmål: Ring til legen din eller dra til nærmeste legevakt umiddelbart.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u een ander doseringsschema en/of andere dosering voorschrijft als u nierproblemen heeft.
Norwegian Bokmål: Legen vil muligens forskrive en annen doseringsregime og/eller dose hvis du har problemer med nyrene.
Dutch: Er zijn geen specifieke farmacodynamische interactiestudies uitgevoerd bij oudere vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen spesifikke farmakodynamiske interaksjonsstudier på eldre frivillige.
Dutch: Uw arts zal u Lyrica voorschrijven ter ondersteuning van de behandeling van uw epilepsie, indien uw huidige geneesmiddelen uw toestand niet onder controle houden.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive Lyrica til deg for å behandle din epilepsi dersom din nåværende behandling ikke holder tilstanden din under kontroll.
Dutch: Om deze reden werden deze bijwerkingen als weinig of niet klinisch relevant beschouwd.
Norwegian Bokmål: Effektene ble derfor ansett å ha liten eller ingen klinisk relevans.
Dutch: De absorptiesnelheid van pregabaline neemt af bij toediening met voedsel, waardoor de Cmax daalt met ongeveer 25-30% en de tmax met ongeveer 2,5 uur wordt vertraagd.
Norwegian Bokmål: Hastigheten av pregabalinopptak blir redusert når preparatet gis med mat og resulterer i en nedgang i Cmax med omtrent 25-30% og en forsinkelse i tmax med omtrent 2,5 timer.
Dutch: • Uw arts zal u vertellen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag Lyrica moet innemen.
Norwegian Bokmål: • Legen vil bestemme om du skal ta Lyrica enten to eller tre ganger daglig.
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen van coma gemeld.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det rapportert om koma.
Dutch: Deze symptomen kunnen vaker voorkomen of ernstiger worden als u Lyrica voor een langere tijd heeft gebruikt.
Norwegian Bokmål: Disse symptomer kan opptre hyppigere eller i større grad hvis du har tatt Lyrica over lengre tid.
Dutch: • erectieproblemen
Norwegian Bokmål: • Ereksjonsproblemer
Dutch: Het N-gemethyleerde derivaat van pregabaline, de belangrijkste metaboliet van pregabaline die in de urine wordt teruggevonden, was verantwoordelijk voor 0,9% van de dosis.
Norwegian Bokmål: Det N-metylerte derivatet av pregabalin, den største metabolitten av pregabalin funnet i urin, utgjorde 0,9% av dosen.
Dutch: • pijnlijke menstruaties
Norwegian Bokmål: • Smertefull menstruasjon
Dutch: De bijwerkingen waren meestal mild tot matig in intensiteit.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var vanligvis milde til moderate i intensitet.
Dutch: AUC was 30% lager bij pediatrische patiënten met een gewicht lager dan 30 kg als gevolg van een 43% hogere klaring aangepast aan lichaamsgewicht bij deze patiënten in vergelijking met patiënten die ≥ 30 kg wogen.
Norwegian Bokmål: AUC var 30 % lavere hos pediatriske pasienter med en vekt på under 30 kg, på grunn av en økt kroppsvektjustert clearance på 43 % for disse pasientene sammenlignet med pasienter som veide ≥30 kg.
Dutch: Wees daarom voorzichtig totdat u gewend bent aan het effect dat dit geneesmiddel zou kunnen hebben.
Norwegian Bokmål: Derfor skal du være forsiktig inntil du har vent deg til effekten denne medisinen kan ha.
Dutch: Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van pregabaline bedroeg gemiddeld circa 3 tot 4 uur bij pediatrische patiënten tot 6 jaar, en 4 tot 6 uur bij pediatrische patiënten van 7 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for pregabalin var omtrent 3 til 4 timer i gjennomsnitt hos pediatriske pasienter opptil 6 år, og 4 til 6 timer hos de som var 7 år eller eldre.
Dutch: Lyrica drank bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Lyrica mikstur, oppløsning inneholder en liten mengde etanol (alkohol), mindre enn 100 mg/ml.
Dutch: In gebruikelijke farmacologische veiligheidsstudies bij dieren werd pregabaline goed verdragen bij klinisch relevante doseringen.
Norwegian Bokmål: I konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi på dyr ble pregabalin godt tolerert i klinisk relevante doser.
Dutch: Een verlichting van de symptomen van GAD, zoals weergegeven door de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), werd waargenomen in week 1.
Norwegian Bokmål: Forbedring av symptomer ved generalisert angstlidelse målt med Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ble observert i løpet av uke 1.
Dutch: Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), moet u Lyrica in de gebruikelijke dosering innemen, behalve als u problemen met uw nieren heeft.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en eldre pasient (over 65 år gammel), skal du ta Lyrica som normalt bortsett fra hvis du har problemer med nyrene.
Dutch: Wanneer pregabaline en opioïden samen gebruikt worden, kunnen maatregelen overwogen worden om constipatie te voorkomen (vooral bij vrouwelijke patiënten en ouderen).
Norwegian Bokmål: Når pregabalin og opioider gis i kombinasjon, bør det tas forholdsregler for å unngå forstoppelse (spesielt hos kvinner og eldre pasienter).
Dutch: • geelzucht (geelkleuren van huid en ogen).
Norwegian Bokmål: • Gulsott (gulfarging av huden og øynene)