FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neohrievajte injekčnú striekačku nijakým iným spôsobom, ako napríklad v mikrovlnnej rúre alebo teplou vodou.
Romanian: Nu încălziți seringa în niciun alt fel, de exemplu folosind cuptorul cu microunde sau apa caldă.
Slovak: Váš lekár to otestuje pred začatím liečby týmto liekom.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face un test pentru a determina acest lucru înainte să începeți tratamentul cu acest medicament.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 ° - 8 °C).
Slovak: Po subkutánnom podaní je terminálny polčas eliminácie približne 2 až 5 týždňov.
Romanian: În urma administrării subcutanate, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 până la 5 săptămâni.
Slovak: U pacientov s prerušenou liečbou by sa mal pred pokračovaním v liečbe konzultovať hematológ.
Romanian: În cazul pacienților care au făcut întrerupere de tratament, trebuie consultat un hematolog înainte de reluarea tratamentului.
Slovak: • je počas používania vo vodorovnej polohe a stabilná,
Romanian: • să stea drept și stabil în cursul utilizării
Slovak: Neexistujú žiadne klinické skúsenosti s predávkovaním tohto lieku.
Romanian: Nu există experiență clinică cu supradozajul la acest medicament.
Slovak: Pokyny na použitie sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Romanian: Instrucţiunile de utilizare sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.
Slovak: Ak sa očakáva tvorba protilátok proti lieku s klinicky významným účinkom, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii a poraďte sa s ním o testovaní protilátok.
Romanian: Dacă se suspectează formarea unor anticorpi anti-medicament cu efect semnificativ clinic, contactați deținătorul autorizației de punere pe piață pentru a discuta referitor la testarea pentru anticorpi.
Slovak: Ak je počet krvných doštičiek nižší ako 140 x 109/l, je potrebné vykonať ďalšie meranie približne o týždeň neskôr a opäť vyhodnotiť výsledok.
Romanian: Dacă numărul trombocitelor este sub 140 x 109/l, trebuie efectuată o altă măsurare după aproximativ o săptămână, pentru reevaluare.
Slovak: Pre osoby staršie ako 75 rokov sú k dispozícii obmedzené údaje.
Romanian: Sunt disponibile date limitate referitoare la subiecții cu vârsta > 75 ani.
Slovak: Tento liek nie je metabolizovaný prostredníctvom enzýmového systému cytochrómu P450 v pečeni, a preto nie je pravdepodobné, že by bola potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Romanian: Acest medicament nu este metabolizat prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450 la nivelul ficatului, prin urmare este puțin probabil să fie necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Slovak: Úchyt pre prsty Hlava piestu
Romanian: Suport degete Capul pistonului
Slovak: Môžu existovať špeciálne miestne zákony týkajúce sa odhadzovania použitých ihiel a striekačiek.
Romanian: Pot exista reglementări locale speciale referitoare la felul cum trebuie să eliminați acele și seringile folosite.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava úvodnej dávky.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei inițiale la pacienţii vârstnici.
Slovak: CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP3A4 alebo induktorom CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4.
Romanian: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4, ori un inductor al CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4.
Slovak: Waylivra sa má injekčne podať pod kožu spôsobom, ktorý vám ukázal lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik a mali by ste sa uistiť, že ste injekčne podali všetku kvapalinu v injekčnej striekačke.
Romanian: Waylivra trebuie injectat sub piele așa cum v-a arătat medicul, asistenta medicală sau farmacistul și trebuie să aveți grijă să injectați întreaga cantitate de lichid din seringă.
Slovak: Waylivra vám môže byť podaný potom, čo ste už užili iné lieky na zníženie hladiny triglyceridov v krvi, ktoré nemali veľký účinok.
Romanian: Waylivra poate fi administrat după ce ați luat deja alte medicamente utilizate pentru scăderea nivelurilor trigliceridelor în sânge, fără ca acestea să aibă prea mult efect.
Slovak: Pred zahájením liečby liekom Waylivra je potrebné vylúčiť alebo príslušne riešiť sekundárne príčiny hypertriglyceridémie (napr. neliečený diabetes, hypotyroidizmus).
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Waylivra, trebuie să fie excluse sau abordate în mod adecvat cauzele secundare de hipertrigliceridemie (de exemplu, diabet zaharat necontrolat, hipotiroidism).
Slovak: Vstreknutie studenej tekutiny môže zapríčiniť reakcie v mieste vpichu, ako je bolesť, začervenanie alebo opuch.
Romanian: Injecția cu lichid rece poate cauza reacții la locul de injectare, precum durere, înroșire sau umflare.
Slovak: FCS je genetické ochorenie, ktoré spôsobuje abnormálne vysoké hladiny tukov nazývaných triglyceridy v krvi.
Romanian: SCF este o boală genetică ce cauzează niveluri anormal de înalte ale grăsimilor numite trigliceride în sânge.
Slovak: Zasuňte ihlu do miesta vpichu rýchlym a pevným pohybom bez toho, aby ste sa dotýkali hlavy piestu.
Romanian: Introduceți acul în locul de injecție cu o mișcare scurtă și fermă, fără a atinge capul pistonului.
Slovak: Všetci zapísaní pacienti buď sa zúčastnili štúdie APPROACH, v štúdii CS16, alebo boli noví pacienti s FCS a dokončili kvalifikačné hodnotenia predtým, ako dostávali liek volanesorsen 285 mg jedenkrát týždenne alebo znížili frekvenciu z dôvodov bezpečnosti alebo znášanlivosti v ich indexovej štúdii.
Romanian: Toți pacienții înrolați fie au participat la studiul APPROACH, în studiul CS16, fie au fost noi pacienți cu SCF și au parcurs evaluările de calificare înainte de a primi volanesorsen 285 mg o dată pe săptămână sau cu o frecvență redusă, din motive de siguranță și tolerabilitate determinate în studiul index din care proveneau.
Slovak: Liečbu by mal iniciovať a na jej priebeh dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s FCS.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie inițiat și să rămână sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pacienților cu SCF.
Slovak: Cieľom programu je poskytnúť informácie o rizikách trombocytopénie a krvácaní; informovať o monitorovaní krvných doštičiek a poskytnúť podrobné informácie o algoritme na nastavenie frekvencie dávky.
Romanian: Obiectivul programului este să furnizeze informații în legătură cu riscul de trombocitopenie și sângerare, să informeze în legătură cu monitorizarea trombocitelor și să furnizeze detalii despre algoritmul de ajustare a frecvenței de dozare.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa Waylivra uvádza na trh, mali všetci odborní pracovníci v zdravotníctve, pacienti a opatrovatelia, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať, vydávať a užívať Waylivru, prístup k týmto vzdelávacím materiálom:
Romanian: DAPP va avea grijă ca, în fiecare Stat Membru în care Waylivra este pus pe piață, toți profesioniștii din domeniul sănătății, pacienții și persoanele care acordă îngrijire pacienților, care este de așteptat să prescrie, să distribuie și să utilizeze Waylivra, să aibă acces la/să li se furnizeze următorul pachet educațional:
Slovak: Lipidový parameter (g/l pre apoC-III, apoB, apoB48, mmol/l pre cholesterol, triglyceridy)
Romanian: Parametru lipidic (g/l pentru apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l pentru colesterol, trigliceride)
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď sa obráťte na svojho lekára:
Romanian: Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
Slovak: Z chladničky (2 ° až 8 ° C) by sa mala vybrať najneskôr 30 minút pred použitím.
Romanian: Aceasta trebuie scoasă din frigider (2 ° - 8 °C) cu cel puțin 30 minute înainte de utilizare.
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote až 6 týždňov.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei timp de cel mult 6 săptămâni.
Slovak: Nie je známe, či sa volanesorsen alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă volanesorsen sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn nežiaducich účinkov v klinických štúdiách u pacientov s FCS (N=86)
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul reacțiilor adverse constatate în studii clinice la pacienți cu SCF (N=86)
Slovak: Materské liečivo a 5- až 7-merové metabolity so skráteným reťazcom predstavovali približne 26 % a 55 % oligonukleotidov získaných z moču.
Romanian: Medicamentul parental și metaboliții cu lanț scurtat cu 5 până la 7 meri au reprezentat 26% și, respectiv 55% din oligonucleotidele recuperate din urină.
Slovak: • sa dá zatvoriť pevným uzáverom, má viečko odolné proti prepichnutiu, bez toho, aby mohlo dôjsť k vysypaniu ostrých predmetov,
Romanian: • să poată fi închis cu un capac bine strâns, rezistent la înțepături, care să nu permită ieșirea obiectelor ascuțite
Slovak: Diagnóza FCS s požadovanou dokumentáciou aspoň jednej z nasledujúcich: a) potvrdený homozygot, zmes heterozygotov alebo dvojitý heterozygot pre známe stratové funkcie mutácií v génoch spôsobujúcich typ 1 (ako je LPL, APOC2, GPIHBP1 alebo LMF1),
Romanian: Diagnosticul de SCF a necesitat documentarea a cel puțin una din următoarele: a) Homozigot confirmat, heterozigot compus sau heterozigot dublu pentru mutații cunoscute cu pierdere a funcției la genele cauzatoare de Tip 1 (precum LPL, APOC2, GPIHBP1 sau LMF1)
Slovak: Hladiny LDL-C
Romanian: Nivelurile LDL-C
Slovak: Neexistujú žiadne významné rozdiely v účinku liečby naprieč stratifikačnými faktormi prítomnosti alebo neprítomnosti súbežných omega-3 mastných kyselín alebo fibrátov.
Romanian: Nu au existat diferențe semnificative în ceea ce privește efectul tratamentului între factorii de stratificare care țin de prezența sau absența concomitentă a acizilor grași omega-3 sau fibraților.
Slovak: Po injekcii
Romanian: După injecție
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy nemá vek, telesná hmotnosť, pohlavie alebo rasa žiadny klinicky relevantný účinok na expozíciu volanesorsenu.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale, vârsta, greutatea corporală, sexul și rasa nu au un efect relevant clinic asupra expunerii la volanesorsen.
Slovak: Waylivrasa veľmi často spája so znížením počtu krvných doštičiek u pacientov s FCS, čo môže viesť k trombocytopénii (pozri časť 4.8).
Romanian: Waylivra este foarte frecvent asociat cu scăderi ale numărului trombocitelor la pacienții cu SCF, ceea ce poate conduce la trombocitopenie (vezi pct. 4.8).
Slovak: Existujú obmedzené klinické údaje pre pacientov vo veku 65 a viac rokov (pozri časti 5.1 a 5.2).
Romanian: Datele clinice disponibile în cazul pacienților cu vârsta de 65 ani și peste sunt limitate (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Slovak: Tampón navlhčený alkoholom
Romanian: Tampon cu alcool
Slovak: o Súhrn charakteristických vlastností lieku o Sprievodcu pre odborných pracovníkov v zdravotníctve
Romanian: o Rezumatul caracteristicilor produsului o Ghid pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Waylivru
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Waylivra 3.
Slovak: ĽADOM
Romanian: GHEAȚĂ
Slovak: či zníženie hladiny triglyceridov volanesorsenom a potenciálne nasledujúce zníženie zápalu vedie k normalizácii expresie enzýmu CYP.
Romanian: Nu se cunoaște dacă efectul de scădere a trigliceridelor al volanesorsen și potențiala scădere a inflamației care urmează după acesta conduce la normalizarea exprimării enzimei CYP.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Slovak: Spolu s kontrolovanou diétou s nízkym obsahom tukov pomáha Waylivra znížiť hladiny triglyceridov v krvi.
Romanian: Însoțit de o dietă controlată, săracă în grăsimi, Waylivra ajută la scăderea nivelurilor trigliceridelor în sânge.
Slovak: - Príznaky, ktoré môžu poukazovať na nízky počet krvných doštičiek v krvi (krvné doštičky sú bunky dôležité pre zrážanie krvi).
Romanian: - Simptome care pot indica niveluri scăzute ale trombocitelor în sânge (trombocitele sunt celule importante pentru coagularea sângelui).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie veľmi nízkych množstiev volanesorsenu v mlieku (pozri časť 5.3).
Romanian: Datele de farmacodinamică/toxicologie obţinute la animale au indicat excretarea volanesorsen în lapte în cantități foarte scăzute (vezi pct. 5.3).
Slovak: Nepoužívajte Waylivru, ak uplynul dátum exspirácie alebo ak bola naplnená injekčná striekačka uchovávaná dlhšie ako 6 týždňov pri izbovej teplote.
Romanian: Nu utilizați Waylivra dacă data de expirare este depășită sau dacă acesta a fost păstrat timp de mai mult de 6 săptămâni la temperatura camerei.
Slovak: Štúdia CS7 je pretrvávajúca multicentrická, otvorená rozšírená štúdia fázy 3 určená na hodnotenie bezpečnosti a účinnosti dávkovania a rozšíreného dávkovania volanesorsenu u pacientov s FCS.
Romanian: Studiul CS7 este un studiu de extensie multicentric, de fază 3, în regim deschis, aflat în desfășurare, destinat să evalueze siguranța și eficacitatea dozării și a dozării extinse cu volanesorsen la pacienții cu SCF.
Slovak: Ak si vstreknete priveľa Waylivry, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika alebo ihneď navštívte nemocničné pohotovostné oddelenie, a to aj vtedy, ak nie sú žiadne príznaky.
Romanian: Dacă vă injectați prea mult Waylivra, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul sau mergeți imediat la camera de urgențe a unui spital, chiar dacă nu aveți simptome.
Slovak: Ako používať Waylivru Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovak: Počet trombocytov sa vrátil späť po zastavení liečby, ale po obnovení liečby u niektorých opíc opäť klesol pod 50 000 buniek/μl.
Romanian: Numărul trombocitelor s-a recuperat după încetarea tratamentului dar a scăzut din nou sub 50000 celule/μl după ce tratamentul a fost reluat, la unele maimuțe.
Slovak: Po zahájení liečby by sa pacientom mali monitorovať hladiny krvných doštičiek najmenej každé dva týždne v závislosti od hladiny krvných doštičiek.
Romanian: După începerea tratamentului, pacienților trebuie să li se monitorizeze nivelurile trombocitelor cel puțin o dată la două săptămâni, în funcție de nivelurile trombocitelor.
Slovak: Po subkutánnej injekcii sa maximálne plazmatické koncentrácie volanesorsenu obvykle dosiahnu za 2
Romanian: În urma injectării subcutanate, concentrațiile plasmatice maxime de volanesorsen sunt atinse, în mod tipic, în 2 până la 4 ore.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie
Romanian: Reacţii la locul de injectare
Slovak: Antitrombotické činidlá a lieky, ktoré môžu znížiť počet krvných doštičiek Nie je známe, či sa riziko krvácania zvyšuje súbežným používaním volanesorsenových a antitrombotických liekov alebo liekov, ktoré môžu znížiť počet krvných doštičiek alebo ovplyvniť funkciu krvných doštičiek.
Romanian: Agenți antitrombotici și medicamente care pot scădea numărul trombocitelor Nu se cunoaște dacă riscul de sângerare este crescut de utilizarea concomitentă a volanesorsen și agenți antitrombotici sau medicamente care pot scădea numărul trombocitelor sau pot afecta funcția trombocitelor.
Slovak: % zmena
Romanian: % Modificare
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Volanesorsen nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Volanesorsen nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Zdá sa, že tvorba väzobných protilátok proti volanesorsenu zvyšuje celkový Ctrough 2- až 19-násobne.
Romanian: Formarea anticorpilor de legare la volanesorsen a părut să crească Ctrough de 2- până la 19-ori.
Slovak: Túto vzduchovú bublinu sa nepokúšajte odstrániť.
Romanian: Nu încercați să eliminați bula de aer.
Slovak: Na špičke ihly môžete vidieť kvapku kvapaliny.
Romanian: Este posibil să vedeți o picătură de lichid la vârful seringii.
Slovak: Po 6-týždňovej dobe trvania diéty bola priemerná hladina triglyceridov nalačno na začiatku 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Romanian: După o perioadă de run-in cu dietă timp de 6 săptămâni, nivelul mediu al trigliceridelor în repaus alimentar, la momentul inițial, a fost de 2,209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Slovak: **Hodnota p <0,0001
Romanian: * valoarea p = 0,0001 **valoarea p < 0,0001
Slovak: Každé 2 týždne
Romanian: La fiecare 2 săptămâni
Slovak: Reakcia podobná sérovej chorobe
Romanian: Reacție de tipul bolii serului
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť vzduchovú bublinu pred podaním injekcie.
Romanian: Nu încercați să eliminați bula de aer înainte de injectare.
Slovak: Pravdepodobnosť reakcie v mieste vpichu môžete znížiť, ak pred podaním injekcie počkáte, kým Waylivra dosiahne izbovú teplotu a po podaní injekcie aplikujete ľad na miesto vpichu.
Romanian: Puteți reduce probabilitatea de a avea reacții la locul de injectare așteptând ca Waylivra să ajungă la temperatura camerei înainte de a face injecția și aplicând gheață pe locul injecției după ce faceți injecția.
Slovak: Predtým, ako dostanete tento liek, váš lekár vylúči iné príčiny vysokých hladín triglyceridov, ako napríklad cukrovka alebo problémy so štítnou žľazou.
Romanian: Înainte de a vi se administra acest medicament, medicul dumneavoastră va exclude alte cauze de creștere a nivelului trigliceridelor, precum diabet sau probleme cu tiroida.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke.
Romanian: Verificaţi data de expirare înscrisă pe cutie.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice; mal by byť číry a bezfarebný až nažltlý.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă soluția este tulbure sau conține particule solide; aceasta trebuie să fie limpede și incoloră până la ușor gălbuie.
Slovak: Dátum exspirácie na obale sa vzťahuje na životnosť výrobku uchovávaného v chladničke.
Romanian: Data de expirare de pe ambalaj se referă la durata de viață a medicamentului când este păstrat la frigider.
Slovak: Môže zmeniť, ako často ho budete používať, alebo môže jeho podávanie prerušiť na určité obdobie alebo natrvalo, pokiaľ sa nezlepšia výsledky vašich krvných testov a vyšetrenia moču alebo podľa výskytu vedľajších účinkov.
Romanian: Acesta poate schimba frecvența cu care să îl utilizați sau poate opri tratamentul pentru o perioadă sau permanent, în funcție de rezultatele testelor dumneavoastră de sânge și urină sau de apariția reacțiilor adverse.
Slovak: Ak doba exspirácie vyznačená na štítku injekčnej striekačky uplynie počas 6 týždňov pri izbovej teplote, injekčná striekačka sa nesmie použiť a musí sa zlikvidovať.
Romanian: Dacă data de expirare de pe eticheta seringii este depășită în această perioadă de 6 săptămâni de păstrare la temperatura camerei, seringa nu trebuie utilizată ci va fi eliminată.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že volanesorsen nie je inhibítorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că volanesorsen nu este un inhibitor al CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Slovak: Žiadny z týchto pacientov nemal nijaké závažné krvácavé príhody a všetci sa regenerovali na normálny počet krvných doštičiek po vysadení lieku u všetkých pacientov a pri podávaní glukokortikosteroidov pacientom, u ktorých to bolo medicínsky indikované.
Romanian: Niciunul din acești pacienți nu a prezentat evenimente hemoragice majore și toți s-au recuperat la un număr normal al trombocitelor după întreruperea administrării medicamentului și administrarea de glucocorticosteroizi acolo unde există indicație medicală pentru acest lucru.
Slovak: Stredná zmena percenta triglyceridov nalačno bola významne rozdielna medzi ramenami s volanesorsenom a placebom po 3, 6 a 12 mesiacoch; rameno s volanesorsenom zahŕňalo pacientov, ktorí celkom nedokončili dávkovanie, ale ktorí sa vrátili pre hodnotenia počas 52-týždňovej štúdie.
Romanian: Modificarea medie procentuală a trigliceridelor în condiții de repaus alimentar a fost semnificativ diferită între brațul cu volanesorsen și cel cu placebo la 3, 6 și 12 luni; brațul cu volanesorsen a inclus pacienți care nu și-au finalizat administrarea medicamentului dar au revenit pentru evaluare pe durata de 52 săptămâni a studiului.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že volanesorsen nie je substrátom alebo inhibítorom P-glykoproteínu (P-gp),
Romanian: Studiile in vitro arată că volanesorsen nu este un substrat sau un inhibitor al glicoproteinei P (P-gp),
Slovak: Mechanizmus účinku na pozorovanú trombocytopéniu nie je v súčasnosti známy.
Romanian: În prezent nu este cunoscut un mod de acțiune care duce la trombocitopenia observată.
Slovak: (Otvorená štúdia Baselinea, N=51)
Romanian: (Momentul inițial al studiului deschisa, N=51)
Slovak: Liečba sa nemá začať u pacientov s trombocytopéniou (počet krvných doštičiek <140 x 109/l).
Romanian: Nu trebuie inițiat tratamentul la pacienții cu trombocitopenie (numărul trombocitelor < 140 x 109/l).
Slovak: Po uplynutí 3 mesiacov je potrebné frekvenciu dávkovania znížiť na 285 mg každé
Romanian: După 3 luni, frecvența administrării trebuie redusă la 285 mg la fiecare 2 săptămâni.
Slovak: Účinky Waylivry na lipidové parametre
Romanian: Efecte farmacodinamice Efectele Waylivra asupra parametrilor lipidici
Slovak: Každú naplnenú injekčnú striekačku použite iba raz a potom ju vložte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov podľa miestnych nariadení.
Romanian: Utilizați fiecare seringă preumplută numai o dată, după care puneți-o într-un recipient de eliminare a obiectelor ascuțite, în vederea eliminării conform regulilor comunității.
Slovak: Vy alebo váš ošetrujúci budete vedieť, ako používať Waylivru podľa pokynov v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește veți primi instructaj asupra modului de utilizare a Waylivra, conform instrucțiunilor din acest prospect.
Slovak: Ak počet krvných doštičiek zostáva nižší ako 140 x 109/l aj po druhom meraní, Waylivra sa nesmie začať podávať (pozri časť 4.3).
Romanian: Dacă numărul trombocitelor rămâne sub 140 x 109/l la cea de-a doua măsurare, tratamentul cu Waylivra nu trebuie inițiat (vezi pct. 4.3).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 285 mg v 1,5 ml podaná subkutánne vo forme injekcie raz týždenne po dobu 3 mesiacov.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 285 mg în 1,5 ml, injectată subcutanat o dată pe săptămână timp de 3 luni.
Slovak: Liek Waylivra sa neskúmal u pacientov mladších ako 18 rokov.
Romanian: Utilizarea Waylivra la pacienţii cu vârste sub 18 ani nu a fost studiată.
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov by mal zahŕňať:
Romanian: • Materialul educațional pentru medic trebuie să conțină:
Slovak: Dátum, kedy ste prvýkrát vybrali balenie z chladničky, by mal byť zaznamenaný na vonkajšom obale na vyznačenom mieste.
Romanian: Data când scoateți pentru prima oară pachetul din frigider trebuie consemnată pe cutia exterioară, în spațiul indicat.
Slovak: proteín rezistencie voči rakovine prsníka (breast cancer resistance protein - BCRP), polypeptidov transportujúcich organické anióny (organic anion transporting polypeptides - OATP1B1, OATP1B3), pumpy na báze žlčových solí (bile salt export pump - BSEP), transportérov organických katiónov (organic cation transporters - OCT1, OCT2) alebo transportérov organických katiónov (organic anion transporters - OAT1, OAT3).
Romanian: proteinei de rezistență în cancerul de sân (BCRP), polipeptidelor transportoare ale anionilor organici (OATP1B1, OATP1B3), pompei de export al sărurilor biliare (BSEP), transportorilor de cationi organici (OCT1, OCT2) sau transportorilor de anioni organici (OAT1, OAT3).
Slovak: • informačný materiál pre pacientov
Romanian: • Pachet informaţional pentru pacient