FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa A6181038 gefitinibin (BCRP:n estäjä) samanaikainen anto ei johtanut kliinisesti merkittävään vaikutukseen sunitinibin eikä sunitinibin + metaboliitin Cmax- ja AUC-arvoihin (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Az A6181038 vizsgálatban a gefitinibnek, egy BCRP inhibitornak egyidejű alkalmazása nem eredményezett klinikailag jelentős hatást a szunitinib vagy a teljes gyógyszer (szunitinib + metabolitjai) Cmax és AUC értékeire (lásd 4.5 pont).
Finnish: Diabeetikkojen verensokeriarvo tulee tarkistaa säännöllisesti, jotta diabeteslääkevalmisteen annosta voidaan tarvittaessa muuttaa liian matalan verensokerin riskin minimoimiseksi.
Hungarian: A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell annak megállapítására, hogy az alacsony vércukorszint kockázatának minimalizálása érdekében szükséges-e módosítani a cukorbetegség elleni gyógyszer adagolását.
Finnish: Sunitinibihoidon jatkamisen turvallisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea proteinuria, ei ole arvioitu järjestelmällisesti.
Hungarian: A folyamatos SUTENT-kezelés biztonságosságát közepesen súlyos és súlyos proteinuriában szenvedő betegeknél módszeresen nem vizsgálták.
Finnish: • ritonaviiri - HIV-infektion hoitoon deksametasoni - kortikosteroidi, jota käytetään useiden sairauksien hoitoon (kuten allergisiin oireisiin ja hengitys- tai ihosairauksiin)
Hungarian: • dexametazon - egy kortikoszteroid, amit különböző betegségek kezelésére használnak (mint például allergiás/légzőszervi vagy bőrbetegségek)
Finnish: Havaitut haittavaikutukset olivat kaiken kaikkiaan samanlaisia kuin aikuisilla (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A megfigyelt gyógyszer okozta mellékhatások hasonlítottak a felnőtteknél általánosságban megfigyeltekhez (lásd 4.8 pont).
Finnish: Sunitinibin käyttöä raskaana oleville naisille ei ole tutkittu.
Hungarian: Terhes nőknél nem végeztek vizsgálatokat szunitinibbel.
Finnish: • Kuumat aallot.
Hungarian: • Hőhullámok.
Finnish: Lisäksi 49 %:lla sunitinibiryhmän ja 52 %:lla lumelääkeryhmän potilaista oli toimimattomia kasvaimia, ja molemmissa tutkimushaaroissa 92 %:lla potilaista oli maksametastaaseja.
Hungarian: Továbbá, a szunitinibet szedő betegek 49%-ának, a placebót szedő betegek 52%-ának volt nem funkcionáló tumora,és mindkét karon a betegek 92%-ának volt májmetasztázisa.
Finnish: • Kudosten turpoaminen, joka johtuu nesteen kertymisestä ihon alle ja silmien ympärille, syvä allerginen ihotulehdus.
Hungarian: •Duzzanat, amit a folyadék bőr alatti és szem környéki felhalmozódása okoz, mélyallergiás bőrkiütés.
Finnish: Ei-kliinisten tutkimusten tulosten perusteella sunitinibihoito voi vaarantaa sekä miehen että naisen hedelmällisyyden (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Nem klinikai megfigyelések arra utalnak, hogy a szunitinib-kezelés veszélyeztetheti a férfi és női termékenységet (lásd 5.3 pont).
Finnish: Sutentin käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Sutent nem javasolt 18 éves kornál fiatalabb személyek számára.
Finnish: Jos käytät varfariinia tai asenokumarolia, jotka ovat veren hyytymisen estoon käytettäviä verenohennuslääkkeitä, verenvuotojen vaara saattaa olla suurentunut.
Hungarian: Ha warfarint vagy acenokumarolt szed (gyógyszerek, melyek megakadályozzák a vér alvadását), a vérzés kockázata magasabb lehet.
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat verenvuodon Sutent-hoidon aikana.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a Sutentkezelés alatt bármilyen vérzése jelentkezik.
Finnish: Tutkimuksen toisessa osassa, jossa mukana oli aiempaa syöpähoitoa saaneita potilaita, mutta joilla ei ollut sydäntoksisuuden riskitekijöitä, sunitinibihoito oli yleensä siedettyä ja kliinisesti hallittavissa annoksella 15 mg/m2 vuorokaudessa (MTD) hoitoohjelmalla 4/2.
Hungarian: A vizsgálat második részében, amelyben részt vettek rákellenes terápiában korábban részesült betegek, akiknél azonban nem álltak fenn a kardiotoxicitás kockázati tényezői, a szunitinib általában tolerálhatónak és klinikailag kezelhetőnek bizonyult a 15 mg/m2/nap dózis (MTD) 4/2 adagolási séma szerinti adagolása mellett.
Finnish: • Polttava tunne tai kipu kielessä, ruoansulatuskanavan limakalvon tulehdus, ilmavaivat.
Hungarian: • Égő érzés vagy fájdalom a nyelvben, az emésztőrendszer nyálkahártyájának a gyulladása,
Finnish: Farmakokinetiikka oli samankaltainen kaikissa tutkituissa potilasryhmissä, joilla oli kiinteitä kasvaimia, ja terveillä vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä.
Hungarian: A PK tulajdonságok hasonlóak voltak az összes vizsgált szolid tumoros betegpopulációban és egészséges önkénteseknél is.
Finnish: Näillä potilailla lipaasiaktiivisuuden lisääntyminen oli ohimenevää eikä siihen yleensä liittynyt haimatulehduksen merkkejä tai oireita (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Ezen betegeknél a lipázaktivitás emelkedése átmeneti volt és pancreatitis klinikai jelei vagy tünetei általában nem kísérték (lásd 4.8 pont).
Finnish: • Epänormaalit muutokset aivoissa, mistä voi aiheutua joukko oireita, mukaan lukien päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset ja näön menetys (posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatia -oireyhtymä).
Hungarian: • Kóros elváltozások az agyban, melyek fejfájást, zavartságot, görcsöket és látásvesztést magában foglaló tünetegyüttest okozhatnak (reverzíbilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma).
Finnish: Nämä vaikutukset eivät olleet kumulatiivisia vaan tyypillisesti korjaantuivat eivätkä yleensä johtaneet hoidon lopettamiseen.
Hungarian: A fenti reakciók nem kumulatívak, többnyire reverzíbilisek voltak és általában nem vezettek a kezelés megszakításához.
Finnish: • Vaikean infektion aiheuttama komplikaatio (verenkierrossa oleva infektio), joka voi johtaa kudosvaurioon, elimen toiminnan häiriöön ja kuolemaan.
Hungarian: • Súlyos fertőzés okozta szövődmény (a fertőzés a véráramban van jelen), amely szövetkárosodáshoz, szervelégtelenséghez és halálhoz vezethet.
Finnish: Yhdenkään potilaan QTc-arvo ei ollut > 500 ms.
Hungarian: Egy betegnél sem volt 500 ms-nál hosszabb QTc-érték.
Finnish: Samalla tavoin 57 sunitinibihaaran potilaan (mukaan lukien yhden edeltävän systeemisen hoidon saaneet 28 potilasta ja kaksi tai useampia edeltäviä systeemisiä hoitoja saaneet 29 potilasta) ja 61 lumelääkehaaran potilaan (mukaan lukien yhden edeltävän systeemisen hoidon saaneet 25 potilasta ja kaksi tai useampia edeltäviä systeemisiä hoitoja saaneet 36 potilasta) PFS:n riskitiheyksien suhde oli 0,456 (95 % CI: 0,264-0,787), p = 0,0036.
Hungarian: Hasonlóan, annál a szunitinib-karba tartozó 57 betegnél (beleértve 28, egy korábbi szisztémás kezelésben és 29, kettő vagy több korábbi szisztémás kezelésben részesülő beteget), valamint a placebo-karba tartozó 61 betegnél (beleértve 25, egy korábbi szisztémás kezelésben és 36, kettő vagy több korábbi szisztémás kezelésben részesülő beteget) a PFS-re vonatkoztatott HR 0,456 (95%-os CI: 0,264, 0,787), p = 0,0036 volt.
Finnish: Nämä voivat johtua haima- tai sappirakkotulehduksesta.
Hungarian: Ezeket okozhatja a hasnyálmirigy vagy az epehólyag gyulladása.
Finnish: Kaikki löydökset ilmenivät kliinisesti merkittävillä plasman sunitinibipitoisuuksilla.
Hungarian: Az összes eltérés klinikailag releváns szunitinib plazmakoncentrációk mellett alakult ki.
Finnish: Kilpirauhasen toiminta on tarkistettava ennen Sutentin käytön aloittamista ja säännöllisin väliajoin käytön aikana.
Hungarian: Pajzsmirigye működését ellenőrizni kell a Sutent-kezelés előtt és rendszeresen, amíg Sutent-et szed.
Finnish: Yhteensä 255 potilasta sai sunitinibia tutkimuksen avoimessa vaiheessa, mukaan lukien ne 99 potilasta, jotka saivat ensin lumelääkettä.
Hungarian: A vizsgálat nyílt kezelési fázisában összesen 255 beteg részesült szunitinib-kezelésben, köztük 99 olyan beteg, akit kezdetben placebóval kezeltek.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei raportoitu vakavia haittatapahtumia (SAE) eikä vaikeusasteen 5 haittavaikutuksia.
Hungarian: A vizsgálat során nem számoltak be súlyos nemkívánatos eseményről vagy 5. súlyossági fokozatú mellékhatásról.
Finnish: Lymfosytopenia Pansytopenia Tromboottinen mikroangiopati h,*
Hungarian: Thromboticus microangiopathia h,*
Finnish: Muita Sutentin käytön yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia voivat olla:
Hungarian: A Sutent további mellékhatásai lehetnek:
Finnish: Sunitinibi ja sen aktiivinen päämetaboliitti olivat tärkeimmät tunnistetut yhdisteet, joiden radioaktiiviset osuudet yhdistetyissä näytteissä olivat 91,5 % plasmassa, 86,4 % virtsassa ja 73,8 % ulosteessa.
Hungarian: Elsősorban a szunitinibet és fő aktív metabolitját azonosították a plazmában, vizeletben és a székletben, a mért radioaktivitás sorrendben 91,5%, 86,4% és 73,8%-át kitéve az összegyűjtött mintákban.
Finnish: - Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Hungarian: A gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Finnish: - Jos tarvitset hampaiden hoitotoimenpiteitä tai hammaskirurgiaa, kerro hammaslääkärille, että saat Sutent-hoitoa erityisesti, jos saat tai olet aikaisemmin saanut laskimoon annettavaa bisfosfonaattihoitoa.
Hungarian: invazív fogászati kezelésen vagy szájsebészeti műtéten kell átesnie, mondja el fogorvosának, hogy Önt Sutent-tel kezelik, különösen, ha intravénás biszfoszfonátokat is kap vagy kapott.
Finnish: Sunitinibi on tunnistettu lääkeaineeksi, joka estää verihiutalekasvutekijän reseptoreita (PDGFR ja PDGFR), verisuonen endoteelikasvutekijän reseptoreita (VEGFR1, VEGFR2 ja VEGFR3), kantasolutekijän reseptoria (KIT), Fms-tyyppistä tyrosiinikinaasi-3:a (FLT3), kantasoluryhmiä stimuloivan kasvutekijän reseptoria (CSF-1R) ja gliasolulinjasta saadun neurotrofisen tekijän reseptoria (RET).
Hungarian: Kimutatták, hogy a szunitinib gátolja a thrombocyta eredetű növekedési faktor receptorokat (PDGFRα és PDGFRβ), a VEGF receptorokat (VEGFR1, VEGFR2 és VEGFR3), az őssejt faktor receptort (KIT); az Fms-szerű tirozin-kináz-3-at (FLT3), a kolóniastimuláló faktor receptort (CSF-1R) és a glia sejtvonalból származó neurotróp faktor receptort (RET).
Finnish: Näillä pediatrisilla potilailla, jotka eivät aikaisemmin ole altistuneet antrasykliineille tai sydämen alueelle annetulle sädehoidolle, on tunnistettu suurin siedetty annos (maximum tolerated dose, MTD) (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Az antraciklineknek vagy szívbesugárzásnak korábban ki nem tett gyermek és serdülőkorú betegeknél megállapították a maximálisan tolerálható dózist (MTD) (lásd 5.1 pont).
Finnish: • ketokonatsoli, itrakonatsoli - sieni-infektioiden hoitoon
Hungarian: • ketokonazol, itrakonazol - gombafertőzések kezelésére használják
Finnish: Lääkäri tarkkailee munuaistesi toimintaa.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelni fogja vesefunkcióját.
Finnish: Potilasta, jolla ilmenee lihastoksisuuden merkkejä tai oireita, tulee hoitaa tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az izomtoxicitás tüneteit és jeleit mutató betegeket a bevett klinikai gyakorlatnak megfelelően kell kezelni (lásd 4.4 pont).
Finnish: Vaikka sunitinibi ja sen päämetaboliitti eivät eliminoituneet loppuvaiheessa olevaa munuaissairautta sairastavien potilaiden hemodialyysissä, näillä potilailla systeeminen kokonaisaltistus sunitinibille oli 47 % pienempi ja sen päämetaboliitille 31 % pienempi verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta oli normaali.
Hungarian: Bár a szunitinib és elsődleges metabolitja ESRD (végstádiumú vesebetegség)ben szenvedő betegeknél haemodialysissel nem eliminálódik, a szunitinib teljes szisztémás expozíciója 47%-kal, primer metabolitjának teljes szisztémás expozíciója 31%-kal volt alacsonyabb a normál vesefunkciójú vizsgálati alanyoknál mérthez képest.
Finnish: Sydänvaivat.
Hungarian: Szívproblémák.
Finnish: • Infektiot.
Hungarian: • Fertőzések.
Finnish: Sunitinibihoidon aikana kilpirauhasen toimintaa on seurattava säännöllisesti 3 kuukauden välein.
Hungarian: A szunitinibkezelés ideje alatt a pajzsmirigyfunkció 3-havonta végzett rutinszerű ellenőrzése szükséges.
Finnish: Osa näistä potilaista sai myös samanaikaista hoitoa kortikosteroideilla tai antihistamiineilla (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Néhány ilyen beteg egyidejűleg kortikoszteroidvagy antihisztamin-kezelést is kapott (lásd 4.8 pont).
Finnish: Tiedot ei-kliinisistä (in vitro ja in vivo) tutkimuksista, joissa käytettiin ihmiselle suositeltua suurempia annoksia, osoittavat, että sunitinibi pystyy estämään sydämen aktiopotentiaalin repolarisaatiota (johtaen esim. QT-ajan pitenemiseen).
Hungarian: Az ajánlott humán dózisnál magasabb dózisokkal végzett nem klinikai (in vitro és in vivo) vizsgálatok adatai azt mutatták, hogy a szunitinibnek a cardialis akciós potenciál repolarizációs folyamatát gátló hatása van (pl. a QT-szakasz megnyúlása).
Finnish: Sutent voi aiheuttaa sydänvaivoja.
Hungarian: A Sutent szívproblémákat okozhat.
Finnish: Diabeetikkojen verensokeriarvo tulee tarkistaa säännöllisesti, jotta diabeteslääkevalmisteen annosta voidaan tarvittaessa muuttaa hypoglykemiariskin minimoimiseksi (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A diabetesben szenvedő betegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell annak megállapítására, hogy a hypoglykaemia kockázatának minimalizálása érdekében szükséges-e módosítani az antidiabetikus gyógyszerük adagolását (lásd 4.8 pont).
Finnish: - Jos sinulla on tai on ollut verisairaus, verenvuoto-ongelmia tai mustelmia.
Hungarian: - Ha vérképzőszervi betegsége, vérzéses problémái vagy véraláfutásai vannak vagy voltak.
Finnish: Sunitinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu kouristuskohtauksia.
Hungarian: A SUTENT klinikai vizsgálataiban és a forgalomba hozatalt követő megfigyelés során görcsrohamokról számoltak be.
Finnish: 106 potilasta (61 potilasta aiemmin hoitamattomien kohortissa ja 45 potilasta myöhemmän hoitolinjan kohortissa) sai sunitinibia päivittäisellä annostuksella 37,5 mg kerran vuorokaudessa suun kautta ilman taukoja.
Hungarian: Százhat beteg (61 beteg az előzőleg nem kezelt kohorszban és 45 beteg a többedvonalbeli kezelési kohorszban) részesült per os szunitinib-kezelésben napi egyszeri 37,5 mg adagban, folyamatos napi adagolási rendben (CDD).
Finnish: Sunitinibia on käytettävä varoen potilailla, joilla on riski saada tai joilla on aikaisemmin ilmennyt edellä mainittuja tapahtumia (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A szunitinibet körültekintéssel kell alkalmazni az olyan betegeknél, akiknél fennáll az ilyen események kockázata, vagy akiknek a kórtörténetében ilyen esemény szerepel (lásd 4.8 pont).
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä, käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä Sutent-hoidon aikana.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, akkor a Sutent-kezelés alatt megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.
Finnish: Varovaisuutta on siksi noudatettava, kun Sutent-valmistetta ja laskimonsisäisiä bisfosfonaatteja käytetään joko samanaikaisesti tai peräkkäin.
Hungarian: Ezért a Sutent és az intravénás biszfoszfonátok egyidejű vagy szekvenciális alkalmazása óvatosságot igényel.
Finnish: Ejektiofraktion lasku
Hungarian: Csökkent ejekciós frakció
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta, myös sikiön epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben reprodukciós toxicitást, magzati malformációkat észleltek (lásd 5.3 pont).
Finnish: • Hengenvaarallinen infektio pehmytkudoksessa, mukaan lukien peräaukon ja sukupuolielinten alue (ks. kohta 2).
Hungarian: • A kötőszövet beleértve a nemi szervek és a végbélnyílás környékét életet veszélyeztető gyulladása (lásd 2. pont).
Finnish: Kolmannen vaiheen haiman NET -tutkimuksessa ei raportoitu hoitoon liittyvää haimatulehdusta (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A fázis III pNET vizsgálatban nem jelentettek kezeléssel összefüggő pancreatitist (lásd 4.4 pont).
Finnish: Lisäksi pediatrisia GIST-potilaita koskevissa julkaisuissa laskennallinen aloitusannos oli 16,6-36 mg/m2 ja annosta suurennettiin jopa annokseen 40,4 mg/m2 (kokonaisannos 50 mg vuorokaudessa ei ylittynyt).
Hungarian: Továbbá a GIST-ben szenvedő paediatriai betegekről közölt szakirodalom szerint a számított kezdődózis 16,6 mg/m 2-től 36 mg/m 2-ig terjedt, az adagokat 40,4 mg/m 2-ig emelték (nem meghaladva a napi 50 mg-os teljes dózist).
Finnish: - metastasoitunut munuaissolukarsinooma (MRCC), joka on muualle elimistöön levinnyt munuaissyöpä.
Hungarian: - Áttétes vesesejtes karcinóma (MRCC), egyfajta vesedaganat, ami a test más részeibe is szétterjedt.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö sunitinibi tai sen aktiivinen päämetaboliitti ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szunitinib vagy fő aktív metabolitja kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Finnish: Aloitusannoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokat A ja B).
Hungarian: A kezdő adagolás módosítása nem ajánlott, ha a szunitinibet enyhe és közepes fokú (Child-Pugh A és B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknek adják.
Finnish: • Korkea virtsahappopitoisuus veressä.
Hungarian: • Magas húgysavszint a vérben.
Finnish: Edellä kohdassa 4.4 ja tässä kohdassa 4.8 jäljempänä lueteltujen kuolemaan johtaneiden tapahtumien lisäksi muita sunitinibiin mahdollisesti liittyviä kuolemaan johtaneita tapahtumia olivat monielinhäiriö, disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, peritoneaalinen verenvuoto, lisämunuaisten vajaatoiminta, ilmarinta, sokki ja äkkikuolema.
Hungarian: A fenti 4.4 és az alábbi 4.8 pontban felsorolásra került halálos kimenetelű eseményeken kívül a szunitinibbel való összefüggés valószínűsíthető többek között sokszervi elégtelenség, disszeminált intravascularis coagulatio (DIC), peritonealis haemorrhagia, mellékvese-elégtelenség, pneumothorax, shock és hirtelen halál esetében.
Finnish: Ensisijainen tavoite oli verrata PFS:ää sunitinibia tai lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja a PFS összehasonlítása volt a szunitinibet, illetve a placebót kapó betegek között.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit ovat osoittaneet, että sunitinibin arvioidulla kreatiniinipuhdistuman (CLcr) vaihteluvälillä (42-347 ml/min) mitattuna sunitinibin näennäinen puhdistuma (CL/F) ei muuttunut.
Hungarian: Populációszintű PK elemzések azt mutatták, hogy a szunitinib látszólagos clearance-ét (CL/F) a szérum kreatinin clearance (CLcr) a 42-347 ml/perc tartományban nem befolyásolta.
Finnish: Päätöksen sunitinibihoidon aloittamisesta uudelleen suuren leikkauksen jälkeen on siksi perustuttava kliiniseen arvioon siitä, miten potilas on toipunut leikkauksesta.
Hungarian: Ezért jelentős sebészeti beavatkozást követően a szunitinib-kezelés folytatására vonatkozó döntésnek a műtétből való felépülés klinikai megítélésén kell alapulnia.
Finnish: Haittavaikutukset, joita raportoitiin GIST-, MRCC- ja haiman NET -potilailla, kun 7115 potilaasta kerätyt tiedot yhdistettiin, on lueteltu alla elinjärjestelmän, esiintymistiheyden ja vaikeusasteen mukaan (NCI-CTCAE).
Hungarian: A GIST-ben, MRCC-ben és pNET-ben szenvedő betegeknél 7115 beteg adathalmazában előforduló mellékhatások az alábbi táblázatban szervrendszerek, gyakoriság és erősségi fokozatuk szerint kerültek felsorolásra (NCI-CTCAE).
Finnish: • Tuumorilyysioireyhtymä - joukko metabolisia komplikaatioita, joita voi esiintyä syöpähoidon aikana.
Hungarian: • Tumor lízis szindróma (TLS) - a TLS anyagcsere szövődmények olyan csoportját jelenti, ami a rák kezelése közben alakulhat ki.
Finnish: Seerumin lipaasi- ja amylaasiaktiivisuuden lisääntymistä havaittiin sunitinibia saaneilla potilailla, joilla oli erilaisia kiinteitä kasvaimia.
Hungarian: A szérum lipáz és amiláz aktivitásának emelkedését észlelték különböző szolid tumorokban szenvedő, szunitinib-kezelésben részesülő betegeknél.
Finnish: Älä käytä Sutentia
Hungarian: Ne szedje a Sutent-et:
Finnish: Perifeerinen neuropatia Parestesia Hypoestesia Hyperestesia
Hungarian: Perifériás neuropathia Paraesthesia Hypaesthesia Hyperaesthesia
Finnish: • Sydämen pumppaaman verimäärän väheneminen.
Hungarian: • A szív által kipumpált vér mennyiségének csökkenése.
Finnish: Vaikuttava aine on sunitinibi.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a szunitinib.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan laskevassa järjestyksessä.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Finnish: Useimmat näistä löydöksistä korjaantuivat 2-6 viikon kuluttua ilman hoitoa.
Hungarian: Ezen eltérések nagyrészt reverzíbilisek voltak 26 hetes kezelésmentes periódus után.
Finnish: Nuorempi ikä ja pienempi kehon koko eivät näyttäneet vaikuttavan negatiivisesti sunitinibin riski-hyötysuhteeseen vaan tähän vaikutti pääasiassa lääkeaineen altistus plasmassa.
Hungarian: A szunitinib előny/kockázat arányát a fiatalabb életkor és az alacsonyabb testtömeg nem látszott negatívan befolyásolni, és azt leginkább a plazmabeli gyógyszerexpozíció határozta meg.
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien angioedeemaa, on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciókat, köztük angioödémát írtak le (lásd 4.4 pont).
Finnish: Jatkotutkimuksessa 5 vuoden seurannan jälkeen todettu kokonaiseloonjäämisen riskitiheyksien suhde oli 0,730 (95 % CI: 0,504-1,057).
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatban 5 éves utánkövetés után a teljes túlélés (OS) HR-je 0,730 volt (95%-os CI: 0,504; 1,057).
Finnish: Lääkärisi päättää sinulle sopivan annoksen sekä Sutent-hoidon mahdollisesta keskeyttämisestä ja sen ajankohdasta.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot, valamint hogy abba kell-e hagynia a Sutent-kezelést, és ha igen, mikor.
Finnish: Pitkäaikaista sunitinibihoitoa saaneella 807 potilaalla useimmat hoitoon liittyneet haittatapahtumat ilmenivät alun perin ensimmäisten 6 kuukauden-1 vuoden aikana, minkä jälkeen haittatapahtumien esiintyvyys vakiintui tai väheni ajan myötä.
Hungarian: A hosszú távú szunitinib-kezelésben részesülő 807 betegnél a legtöbb, kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény az első 6 hónap-1 évnyi kezdeti időszakban jelentkezett, majd előfordulási gyakoriságuk stabil volt, vagy az idő előrehaladtával gyakoriságuk csökkent, a kivétel a hypothyreosis volt, aminek a gyakorisága az idő előrehaladtával fokozatosan emelkedett a 6 éves időszak alatt megjelenő új esetekkel.
Finnish: Ero kokonaiseloonjäämisessä oli tilastollisesti sunitinibin eduksi (riskitiheyksien suhde [HR]: 0,491 [95 % CI: 0,290-0,831); kuolemanriski oli lumelääkeryhmässä 2 kertaa suurempi kuin sunitinibiryhmässä.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) statisztikailag a szunitinib előnyét mutatta [relatív hazárd (HR): 0,491 (95%-os CI: 0,290, 0,831)]; az elhalálozás kockázata kétszer magasabb volt a placebo-, mint a szunitinib-karon.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä (TLS)
Hungarian: Tumor lysis szindróma (TLS)
Finnish: Tutkijan arvioiman progressiovapaan eloonjäämisen mediaanikesto oli 13,2 kuukautta sekä koko potilasjoukossa (95 % CI: 10,9-16,7) että aiemmin hoitamattomien kohortissa (95 % CI: 7,4-16,8).
Hungarian: A vizsgálók értékelése alapján a PFS medián értéke 13,2 hónap volt, mind a teljes populációban (95% CI: 10,9; 16,7), mind pedig a kezelésben előzőleg nem részesült kohorszban (95% CI: 7,4; 16,8).
Finnish: Tehoa koskevat tulokset 99 potilaalta, jotka siirtyivät lumelääkeryhmästä Sutent-ryhmään sokkoutuksen purkamisen jälkeen.
Hungarian: A 99 beteg hatásossági eredményei, akik a vizsgálat vak szakaszának befejeztét követően a placebóról Sutent-re tértek át.
Finnish: Sunitinibihoidon tilapäistä keskeyttämistä suositellaan: kun oireet häviävät, hoito voidaan aloittaa uudelleen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A SUTENT-kezelés átmeneti felfüggesztése javasolt, majd a tünetek megszűnése után a kezelést a kezelőorvos döntése alapján vissza lehet állítani (lásd 4.8 pont).
Finnish: Munuaisten toimintahäiriöitä, vajaatoimintaa ja/tai akuuttia vajaatoimintaa on raportoitu ja ne ovat johtaneet joissakin tapauksissa potilaan kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Vesekárosodás, veseelégtelenség és/vagy akut veseelégtelenség eseteit jelentették, melyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak (lásd 4.8 pont).
Finnish: ORR saavutettiin 35,8 %:lla potilaista (95 % CI: 26,8-47,5 %).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az ORR 35,8% volt (95%-os CI: 26,8%, 47,5%).