FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az egyes hatóanyagokkal végzett vizsgálatokban mind az alogliptin, mind a metformin kiválasztódott laktáló patkány tejébe.
Bulgarian: При проучвания, проведени с отделните активни вещества, както алоглиптин, така и метформин се екскретират в млякото на лактиращи плъхове.
Hungarian: EU/1/13/843/013 10 filmtabletta EU/1/13/843/014 14 filmtabletta EU/1/13/843/015 20 filmtabletta EU/1/13/843/016 28 filmtabletta EU/1/13/843/017 56 filmtabletta EU/1/13/843/018 60 filmtabletta EU/1/13/843/019 98 filmtabletta EU/1/13/843/020 112 filmtabletta EU/1/13/843/021 120 filmtabletta EU/1/13/843/022 180 filmtabletta EU/1/13/843/023 196 filmtabletta EU/1/13/843/024 200 filmtabletta
Bulgarian: EU/1/13/843/013 10 филмирани таблетки EU/1/13/843/014 14 филмирани таблетки EU/1/13/843/015 20 филмирани таблетки EU/1/13/843/016 28 филмирани таблетки EU/1/13/843/017 56 филмирани таблетки EU/1/13/843/018 60 филмирани таблетки EU/1/13/843/019 98 филмирани таблетки EU/1/13/843/020 112 филмирани таблетки EU/1/13/843/021 120 филмирани таблетки EU/1/13/843/022 180 филмирани таблетки EU/1/13/843/023 196 филмирани таблетки EU/1/13/843/024 200 филмирани таблетки
Hungarian: 3. táblázat: A HbA1c változása (%) a kiinduláshoz képest 25 mg alogliptinnél aktív kontrollos vizsgálatok szerint (PPS, LOCF)
Bulgarian: Промяна в HbA1c (%) спрямо изходното ниво с алоглиптин 25 mg по активно контролирано проучване (PPS, LOCF)
Hungarian: magnézium-sztearát, hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Bulgarian: кросповидон Тип А, магнезиев стеарат, хипромелоза, талк, титанов диоксид (E171) и жълт железен оксид (E172).
Hungarian: 12 vizsgálat adatainak összesített elemzése szerint a hypoglykaemia bármely epizódjának összesített gyakorisága hasonló volt a 25 mg alogliptinel kezelt ≥ 65 éves betegeknél (3,8%), mint a < 65 éves betegeknél (3,6%)
Bulgarian: В обобщен анализ на данните от 12 проучвания общата честота на епизодите на хипогликемия при пациенти на възраст ≥65 години, лекувани с 25 mgалоглиптин (3,8%), е подобна на тази при пациенти на възраст <65 години (3,6%).
Hungarian: Laktáló patkányon végzett vizsgálatok jelzik, hogy az alogliptin kiválasztódik az anyatejbe.
Bulgarian: Проучванията при плъхове в период на лактация показват, че алоглиптин се екскретира в млякото.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók, beleértve a Stevens−Johnson-szindrómát, az anfilaxiás reakciókat, az angiooedemát is, súlyos mellékhatások, amelyek a Vipdomet alogliptin komponensének tulajdoníthatók (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност, включително синдром на StevensJohnson, анафилактични реакции и ангиоедем, са сериозни и се дължат на алоглиптиновия компонент на Vipdomet (вж. Точка 4.4).
Hungarian: Egy orális dózist követően a fel nem szívódott, székletből visszanyerhető rész 20-30% volt.
Bulgarian: След перорален прием неабсорбираната фракция, установена в изпражненията, е 20-30%.
Hungarian: Különös elővigyázatosság szükséges olyan helyzetekben, amikor a veseműködés károsodhat, például vérnyomáscsökkentőkkel vagy diuretikumokkal történő kezelés megkezdésekor, vagy egy nem szteroid gyulladáscsökkentővel (nonsteroidal anti-inflammatory drug, NSAID) történő kezelés elindításakor.
Bulgarian: Повишено внимание е особено необходимо в случаите, когато бъбречната функция може да бъде нарушена, например при започване на антихипертензивна или диуретична терапия, или когато се започва лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Hungarian: In vitro vizsgálatokban az alogliptin nem bizonyult sem szubsztrátnak, sem inhibitornak a vesében zajló hatóanyag-diszpozíció kulcs transzportereire nézve, melyek a szerves anion transzporter-1, a szerves anion transzporter-3 vagy a szerves kation transzporter-2 (OCT2).
Bulgarian: in vitro е установено, че алоглиптин не е нито субстрат, нито инхибитор на ключовите транспортери, свързани с разпределението на активното вещество в бъбреците: транспортер на органични аниони -1, транспортер на органични аниони -3 или транспортер на органични катиони -2 (ОСТ2).
Hungarian: A Vipdomet 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, vagy 200 tablettát, és összetett csomagolásban 2 doboz egyenként 98 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolású kiszerelésben érhető el.
Bulgarian: Vipdomet се предлага в блистери, съдържащи 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 таблетки и в комбинирани опаковки от 2 опаковки, всяка съдържаща 98 филмирани таблетки.
Hungarian: A súlyos allergiás reakció tünetei között szerepelhet: bőrkiütés, vörös kiemelkedő foltok a bőrén (csalánkiütés), az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, mely légzési és nyelési nehézséget okozhat.
Bulgarian: Симптомите на сериозна алергична реакция могат да включват обрив, повдигнати червени петна по кожата (копривна треска), оток на лицето, устните, езика и гърлото, който може да причини затруднения в дишането или преглъщането.
Hungarian: Az alogliptin elsősorban (R)-enantiomerként van jelen (> 99%); (S)-enantiomerré való királis átalakuláson nem vagy csak kismértékben megy keresztül.
Bulgarian: Алоглиптин съществува предимно под формата на своя (R)-енантиомер (>99%) и претърпява слабо или никакво хирално превръщане in vivo в (S)-енантиомера.
Hungarian: Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek laktátacidózis nagyon ritka
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето лактатна ацидоза много редки
Hungarian: Mire használják a Vipdometet?
Bulgarian: За какво се използва Vipdomet
Hungarian: A glükokortikoidoknak (szisztémás és lokális alkalmazásban), a béta-2-agonistáknak és diuretikumoknak (lásd még 4.4 pont) intrinsic hyperglykaemiás hatása van.
Bulgarian: Лекарствени продукти с присъща хипергликемична активност Глюкокортикоидите (приложени системно или локално), бета-2 aгонистите и диуретиците (вж. също точка 4.4) имат присъща хипергликемична активност.
Hungarian: Összesen 7151, 2-estípusú diabetesben szenvedő beteg - köztük 4202 beteget kezeltek 25 mg alogliptinnel illetve metforminnal - vett részt 7, III fázisú, kettős-vak, placebó- vagy aktív kontrollos klinikai vizsgálatban, melyeket az együtt alkalmazott alogliptin és metformin glykaemiás kontrollra gyakorolt hatásainak és biztonságosságának értékelésére végeztek.
Bulgarian: Общо 7 151 пациенти със захарен диабет тип 2, включително 4 202 пациенти, лекувани с алоглиптин и метформин, участват в 7 фаза 3 двойнослепи, плацебо- или активно контролирани клинични проучвания, проведени с цел оценка на ефектите на едновременното приложение на алоглиптин и метформин върху гликемичния контрол и тяхната безопасност.
Hungarian: A közölt információ összesen 7150, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegen alapul, beleértve 4201 alogliptinnel és metforminnal kezelt beteget, akik 7, III fázisú kettős-vak, placebovagy aktív kontrollos klinikai vizsgálatban vettek részt.
Bulgarian: Предоставената информация се основава на общо 7 150 пациенти със захарен диабет тип 2, включително 4 201 пациенти, лекувани с алоглиптин и метформин, които участват в 7 фаза 3 двойнослепи, плацебо- или активно контролирани клинични проучвания.
Hungarian: A maximális dózis 6,25 mg
Bulgarian: Максималната дневна доза е 6,25 mg
Hungarian: Ezen vizsgálatok az együttadott alogliptin és metformin glykaemiás kontrollra gyakorolt hatásait és biztonságosságát értékelték kezdő kombinációs terápiaként, kettős terápiaként olyan betegeknél, akiket kezdetben önmagában adott metforminnal kezeltek, illetve egy tiazolidindionhoz vagy inzulinhoz hozzáadott terápiaként.
Bulgarian: Тези проучвания оценяват ефектите на едновременното приложение на алоглиптин и метформин върху гликемичния контрол и тяхната безопасност като начална комбинирана терапия, като двойна терапия при пациенти, лекувани първоначално само с метформин, и като допълваща терапия към тиазолидиндион или инсулин.
Hungarian: Hogyan kell a Vipdometet tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Vipdomet
Hungarian: Jódtartalmú kontrasztanyagok intravaszkuláris alkalmazása kontrasztanyag-indukált nephropathiához vezethet, ami a Vipdomet felhalmozódásával és a laktátacidózis kockázatának növekedésével jár.
Bulgarian: Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни вещества може да доведе до контраст-индуцирана нефропатия, водеща до натрупването на метформин и повишен риск от лактатна ацидоза.
Hungarian: Az Vipdomet terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Vipdomet при бременни жени.
Hungarian: A Vipdometet akkor szedi, ha vércukorszintje étrenddel, testmozgással és más, szájon át szedendő cukorbetegség elleni gyógyszerrel, például metforminnal önmagában, inzulinnal önmagában vagy együtt szedett metforminnal és pioglitazonnal nem kezelhető megfelelően.
Bulgarian: Vipdomet се приема, когато кръвната Ви захар не може да бъде достатъчно контролирана с диета, упражнения или други антидиабетни лекарства, например само с метформин, само с инсулин или с метформин и пиоглитазон, приемани заедно.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei viszketés gyakori nagyon ritka gyakori kiütés gyakori gyakori bőrpír nagyon ritka exfoliatív bőrvetegségek, beleértve a Stevens−Johnson szindrómát is nem ismert erythema multiforme nem ismert angioedema nem ismert
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан сърбеж чести много редки чести обрив чести чести еритема много редки ексфолиативни кожни заболявания, включително синдром на Stevens-Johnson с неизвестна честота еритема мултиформe с неизвестна честота ангиоедем с неизвестна честота уртикария с неизвестна честота много редки
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében klinikailag releváns dózisokban (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност, при клинично значими дози (вж. Точка 5.3).
Hungarian: A reggeli, ebéd és vacsora utáni 4 órás postprandialis glükóz koncentrációkat átlagolva a 14 napos, 25 mg-os alogliptin-kezelés placebóra korrigálva, a kiindulási értékhez képest átlagosan -35,2 mg/dl-es csökkenést eredményezett.
Bulgarian: Когато 4-часовите постпрандиални концентрации на глюкозата се усреднят за закуската, обяда и вечерята, 14-дневното лечение с 25 mg алоглиптин дава средно плацебо-коригирано намаление от -35,2 mg/dl в сравнение с изходното ниво.
Hungarian: A további tünetek között szerepelhet test egészére kiterjedő viszketés és forróság érzés, mely főként a fejbőrt, a szájat, a torkot, a tenyereket és a talpakat érinti (Stevens−Johnson szindróma), ha veseműködése súlyosan csökkent.
Bulgarian: Допълнителните симптоми могат да включват сърбеж по цялото тяло и усещане за топлина - засягащи по-специално окосмената част на главата, устата, гърлото, дланите на ръцете или стъпалата (синдром на Stevens-Johnson).
Hungarian: A hypoglykaemia kockázatának csökkentésére alacsonyabb inzulin dózis megfontolható.
Bulgarian: Може да се обмисли по-ниска доза инсулин с цел намаляване на риска от хипогликемия.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, ha Önnek súlyos allergiás reakciója volt bármely hasonló gyógyszerrel szemben, melyet vércukrának szabályozására szed.
Bulgarian: - ако сте алергични към алоглиптин, метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако сте имали сериозна алергична реакция към всякакви други подобни лекарства, които приемате, за да контролирате кръвната захар.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Hungarian: A Vipdomet adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: Vipdomet трябва да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.2 и 4.5).
Hungarian: Az alogliptin teljes és csúcs expozíciója a 6,25-100 mg-os egyszeri alogliptin dózisokkal arányosan emelkedett (lefedve a terápiás dózistartományt).
Bulgarian: Общата и пиковата експозиция на алоглиптин се повишават пропорционално при еднократни дози от 6,25 mg до 100 mg алоглиптин (покриващи диапазона на терапевтичната доза).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az alogliptin legmagasabb alkalmazott dózisa egészséges egyéneknél az egyszeri 800 mg-os adag illetve 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél 14 napig a napi egyszeri 400 mg-os adag (az ajánlott napi 25 mg-os alogliptin dózis sorrendben 32-szeresének illetve 16-szorosának felel meg) volt.
Bulgarian: Най-високите дози алоглиптин, прилагани в клинични проучвания, са единични дози от 800 mg при здрави индивиди и дози от 400 mg веднъж дневно в продължение на 14 дни при пациенти със захарен диабет тип 2 (еквивалентни съответно на 32 пъти и 16 пъти повече от препоръчителната обща дневна доза от 25 mg алоглиптин).
Hungarian: Metformin összetevője miatt a Vipdomet nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban vagy dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Поради метформиновата си съставка Vipdomet не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане, или с терминална бъбречна недостатъчност, изискваща диализа (вж. Точка 4.2).
Hungarian: Orális alkalmazásnál a metformin felszívódása telítődést mutat, és nem teljes.
Bulgarian: След перорално приложение абсорбцията на метформин е непълна и зависи от насищането.
Hungarian: Az alogliptin nem volt teratogén patkányban és nyúlban az ajánlott dózisnál kapott humán expozíciónál jóval nagyobb NOAEL szintű szisztémás expozíciónál.
Bulgarian: Алоглиптин не е тератогенен при плъхове или зайци със системна експозиция при NOAEL много над експозицията при хора за препоръчителната доза.
Hungarian: Napi egyszeri 100 mg alogliptin és napi kétszeri 1000 mg metformin-hidroklorid 6 napon keresztüli együttes alkalmazásának egészséges egyéneknél nem volt klinikailag lényeges hatása az alogliptin és a metformin farmakokinetikájára.
Bulgarian: Едновременното приложение на 100 mg алоглиптин веднъж дневно и 1 000 mg метформинов хидрохлорид два пъти дневно в продължение на 6 дни при здрави индивиди няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на алоглиптин или метформин.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Vipdomet szedését Ne hagyja abba a Vipdomet szedését anélkül, hogy kezelőorvosával előbb megbeszélte volna.
Bulgarian: Не спирайте приема на Vipdomet, преди да се консултирате с лекаря си.
Hungarian: EU/1/13/843/001 10 filmtabletta EU/1/13/843/002 14 filmtabletta EU/1/13/843/003 20 filmtabletta EU/1/13/843/004 28 filmtabletta EU/1/13/843/005 56 filmtabletta EU/1/13/843/006 60 filmtabletta EU/1/13/843/007 98 filmtabletta EU/1/13/843/008 112 filmtabletta EU/1/13/843/009 120 filmtabletta EU/1/13/843/010 180 filmtabletta EU/1/13/843/011 196 filmtabletta EU/1/13/843/012 200 filmtabletta
Bulgarian: EU/1/13/843/001 10 филмирани таблетки EU/1/13/843/002 14 филмирани таблетки EU/1/13/843/003 20 филмирани таблетки EU/1/13/843/004 28 филмирани таблетки EU/1/13/843/005 56 филмирани таблетки EU/1/13/843/006 60 филмирани таблетки EU/1/13/843/007 98 филмирани таблетки EU/1/13/843/008 112 филмирани таблетки
Hungarian: A maximális dózis 12,5 mg
Bulgarian: Максималната дневна доза е 12,5 mg
Hungarian: Vemhes patkányokon alogliptin és metformin kombinációs kezelésével végzett vizsgálatokban az ajánlott dózis melletti humán expozícióhoz képest 5-20-szoros (sorrendben metforminra és alogliptinre) reproduktív toxicitást tapasztaltak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при бременни плъхове на комбинирано лечение с алоглиптин плюс метформин показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3) при експозиция 5-20 пъти по-висока (съответно за метформин и алоглиптин) от експозицията при хора при препоръчителната доза.
Hungarian: GFR ml/perc Metformin
Bulgarian: GFR ml/мин Метформин алоглиптин*
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység nem ismert
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствителност с неизвестна честота
Hungarian: Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Vipdomet szedését.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Vipdomet преди или по време на инжекцията.
Hungarian: Ha a pancreatitis acuta igazolásra került, a Vipdomet adását nem szabad újrakezdeni.
Bulgarian: При съмнение за панкреатит приемът на Vipdomet трябва да се преустанови; ако диагнозата остър панкреатит се потвърди, приемът на Vipdomet не трябва да се подновява.
Hungarian: Az alogliptin szisztémás expozíciójának normál vesefunkciójú egyénekben megfigyelthez hasonló szinten való fenntartására ezért kisebb alogliptin dózisokat kell alkalmazni közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban vagy dialízisra szoruló végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd fenn és 4.2 pont).
Bulgarian: Следователно, за да се поддържа системна експозиция на алоглиптин, сходна с наблюдаваната при пациенти с нормална бъбречна функция, по-ниски дози алоглиптин трябва да се използват при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане, или с терминална бъбречна недостатъчност, изискваща диализа (вж. по-горе и точка 4.2).
Hungarian: • diétával és testmozgással együtt alkalmazva olyan felnőttek glykaemiás kontrolljának javítására, akiknél az önmagában adott metformin maximálisan tolerálható dózisa nem biztosít megfelelő kontrollt, vagy azoknak, akiket alogliptin és metformin kombinációjával már kezelnek.
Bulgarian: - като допълнение към диета и физически упражнения за подобряване на гликемичния контрол при възрастни пациенти, неадекватно контролирани само с максималната поносима за тях доза метформин, или при онези, които вече се лекуват с комбинацията от алоглиптин и метформин.
Hungarian: - shock.
Bulgarian: - Повръщане.
Hungarian: Összességében az ajánlott 25 mg-os napi alogliptin dózis metforminnal kombinációban adva javította a glykaemiás kontrollt.
Bulgarian: Като цяло лечението с препоръчителната обща дневна доза от 25 mg алоглиптин в комбинация с метформин подобрява гликемичния контрол.
Hungarian: Alogliptin terhes nőkön történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на алоглиптин при бременни жени.
Hungarian: A metformin összetevő farmakokinetikája miatt a Vipdometet naponta kétszer kell bevenni.
Bulgarian: Vipdomet трябва да се приема два пъти дневно поради фармакокинетиката на метформиновата си съставка.
Hungarian: Klinikailag releváns HbA1c-csökkenést is megfigyeltek 25 mg alogliptin esetén a placebóhoz képest, függetlenül attól, hogy a betegek kaptak-e egyidejűleg metformin terápiát.
Bulgarian: Клинично значими намаления на HbA1c в сравнение с плацебо също са наблюдавани за 25 mg алоглиптин, независимо от това дали пациентите са получавали едновременно терапия с метформин.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (A KÉK KERETŰ INFORMÁCIÓVAL) (KIVÉVE A TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (С BLUE BOX) (С ИЗКЛЮЧЕНИЕ НА КОМБИНИРАНА ОПАКОВКА)
Hungarian: ha nem beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd "A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal jár.
Bulgarian: - aко имате силно намалена бъбречна функция - aко имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза" по-долу) или кетоацидоза.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemiás epizódok összesített gyakorisága hasonló volt a 25 mg alogliptinnel vagy 12,5 mg alogliptinnel kezelt betegeknél, de kisebb gyakoriságú volt az aktív kontrollal vagy placebóval kezelt betegekhez képest (sorrendben 0,1%, 0,1%, 0,4% és 0,4%).
Bulgarian: Общата честота на епизодите на тежка хипогликемия е сравнима при пациенти, лекувани с 25 mg алоглиптин или 12,5 mg алоглиптин, и е по-ниска от честотата при пациенти, лекувани с активен контрол или плацебо (съответно 0,1%, 0,1%, 0,4% и 0,4%).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antidiabetikus terápia, vércukorcsökkentő szerek (per os) kombinációi.
Bulgarian: Антидиабетни лекарства; комбинации от перорални лекарства, намаляващи кръвната захар.
Hungarian: 12 vizsgálat adatainak összesített elemzése szerint a hypoglykaemia bármely epizódjának összesített gyakorisága kisebb volt a 25 mg alogliptinnel kezelt betegeknél, mint a 12,5 mg alogliptinnel, aktív kontrollal vagy placebóval kezelt betegeknél (sorrendben 3,6%, 4,6%, 12,9% és 6,2%).
Bulgarian: В обобщен анализ на данните от 12 проучвания общата честота на епизодите на хипогликемия е по-ниска при пациенти, лекувани с 25 mg алоглиптин, отколкото при пациенти, лекувани с 12,5 mg алоглиптин, активна контрола или плацебо (съответно 3,6%, 4,6%, 12,9% и 6,2%).
Hungarian: A Vipdomet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben szenved (szervezete nem termel inzulint), ha Ön a Vipdometet inzulinnal vagy egy tiazolidindionnal együtt szedi.
Bulgarian: - ако имате диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда инсулин) - ако приемате Vipdomet с инсулин или тиазолидиндион.
Hungarian: Károsodott vesefunkció esetén a vese clearance a kreatininnel arányosan csökken, és így az eliminációs felezési idő meghosszabbodása a metformin plazmaszintjének emelkedéséhez vezet.
Bulgarian: Когато бъбречната функция е нарушена, бъбречният клирънс е намален пропорционално на този на креатинина и така елиминационният полуживот се удължава, което води до повишени нива на мeтформин в плазмата.
Hungarian: N=2701
Bulgarian: Плацебо N=2 701 N=2 679
Hungarian: Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
Bulgarian: Симптомите включват болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или необичаен плодов аромат на дъха
Hungarian: Nem ismert: májproblémák, mint például hányinger vagy hányás, gyomorfájdalom, szokatlan vagy meg nem magyarázható fáradtság, étvágytalanság, sötét vizelet vagy a bőr illetve a szemfehérje besárgulása.
Bulgarian: - Чернодробни проблеми, например гадене или повръщане, болка в стомаха, необичайна или необяснима умора, загуба на апетит, тъмна урина или пожълтяване на кожата или бялото на очите Ви.
Hungarian: Májkárosodás A Vipdometet tilos májkárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazni (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Vipdomet не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Hungarian: A 104. hétre az éhomi vércukorszint kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása 25 mg alogliptin és metformin esetén -3,2 mg/dl volt, szemben a glipizid és metformin esetén észlelt 5,4 mg/dl-rel.
Bulgarian: До седмица 104 средната промяна спрямо изходното ниво на плазмената глюкоза на гладно за 25 mg алоглиптин и метформин е -3,2 mg/dl в сравнение с 5,4 mg/dl за глипизид и метформин.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél a GFR < 60 ml/perc, a laktátacidózis kockázatát esetlegesen növelő faktorokat (lásd 4.4 pont) számba kell venni, mielőtt a metforminkezelés megkezdése felmerül.
Bulgarian: Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с GFR<60 ml/мин.