FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dra upp 5 ml från injektionsflaskan och späd ytterligare i en total volym om 50 ml med 5 % glukoslösning för injektion eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion för att erhålla en slutlig koncentration om 5 mg/ml bivalirudin.
Hungarian: Vegyen ki 5 ml-t az injekciós üvegből és hígítsa tovább 50 ml-es végtérfogatig 5%-os glükóz oldattal vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal, ily módon a végső bivalirudin koncentráció 5 mg/ml
Swedish: I utbildningsmaterialet ingår en bildspelspresentation ("slide-deck"), doseringskort så som beskrivs i riskhanteringsplanen och en kopia av produktresumén.
Hungarian: Az oktatási anyag egy diabemutatót, a kockázatkezelési tervben, a kockázat-minimalizálás részben leírtaknak megfelelő dóziskártyákat, valamit az alkalmazási előírás egy példányát tartalmazza.
Swedish: En ökning av den aktiverade koagulationstiden (ACT) kan användas som en indikation på att en
Hungarian: Az aktivált alvadási idő (ACT) megnyúlása vehető figyelembe annak jelzésére, hogy a beteg megkapta
Swedish: Trombocytopeni Anemi
Hungarian: Thrombocytopenia Anaemia
Swedish: Incidensen av stenttrombos mellan 24 timmar och 30 dagar var 1,2 % hos patienter som fick bivalirudin jämfört med 1,9 % hos patienter som fick UHF plus GP IIb/IIIa-hämmare (p=0,1553).
Hungarian: A 24 óra és 30 nap közötti időszakban fellépett stent thrombosis incidenciája 1,2% volt a bivalirudinnal kezelt betegeknél, szemben az UFH és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációját kapó betegek 1,9%-os incidenciájával (p = 0,1553).
Swedish: Om man underlåter att initiera en infusion efter Angiox-bolusdosen uppstår inom några minuterbaserat på den korta halveringstiden för bivalirudin (25 minuter) - en plasmakoncentration som understiger den erforderliga nivån.
Hungarian: A bivaluridin rövid (25 perces) felezési ideje miatt, amennyiben az Angiox bolus után nem indítják el az infúziót, a plazmakoncentráció percek alatt a szükségesnél alacsonyabb szintre csökken.
Swedish: Detta utförs och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med hjärtsjukdomar.
Hungarian: Ezt a szívbetegek ellátásában gyakorlott orvos adja be és felügyeli.
Swedish: Angiox innehåller bivalirudin, en direkt och specifik trombinhämmare som binder både till det anjonbindande och det katalytiska bindningstället hos cirkulerande och koagelbundet trombin.
Hungarian: Az Angiox bivalirudint, közvetlen és szelektív hatású thrombin inhibitort tartalmaz, amely a folyékony fázisú és az alvadékhoz kötött thrombinnak mind a katalitikus helyéhez, mind a felszíni anion-kötő
Swedish: Trombin aktiverar även faktorerna V och VIII, vilket främjar fortsatt trombingenerering och aktiverar trombocyter, vilket stimulerar aggregation och frisättning av granula.
Hungarian: A thrombin aktiválja még az V-ös és VIII-as faktort is, miáltal további thrombin képződését segíti elő, valamint aktiválja a vérlemezkéket is, aggregációjuk, ill.
Swedish: • svår okontrollerad hypertoni
Hungarian: • súlyos, kezeletlen magasvérnyomás-betegségben
Swedish: Angiox är kontraindicerat vid kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) och även till dialysberoende patienter (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Az Angiox ellenjavallt súlyos veseelégtelenségben szenvedő (GFR <30 ml/perc), valamint dialízisre szoruló betegek számára (lásd 4.3 pont).
Swedish: Angiox ska administreras tillsammans med acetylsalicylsyra och klopidogrel.
Hungarian: Az Angioxot acetilszalicilsavval és klopidogrellel kell adni.
Swedish: Ökad medvetenhet på grund av hög risk för blödning ska iakttagas hos äldre patienter med tanke på den åldersrelaterade försämringen av njurfunktionen.
Hungarian: Idős betegeknél a vesefunkció korral összefüggő csökkenése következtében a vérzések magas kockázata miatt körültekintően kell eljárni.
Swedish: • kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min) och dialysberoende patienter.
Hungarian: • súlyos vesekárosodásban (GFR <30 ml/perc) és dialízisre szoruló betegek számára.
Swedish: Samtidig administrering med trombocythämmare eller antikoagulanter
Hungarian: Alkalmazás egyéb antikoaguláns-kezeléssel együtt
Swedish: Säkerheten och effektiviteten för en bolus utan påföljande infusionsdos av Angiox har inte utvärderats och rekommenderas inte även om ett kortvarigt PCI-ingrepp
Hungarian: Az infúzió által nem követett ANGIOX bolus biztonságosságát és hatásosságát még nem vizsgálták, és alkalmazása nem ajánlott, még akkor sem, ha a rövid PCI eljárást terveznek.
Swedish: Bivalirudin metaboliseras av proteaser, inklusive trombin.
Hungarian: A bivalirudint proteáz enzimek (pl. thrombin) metabolizálják.
Swedish: Ingen dosjustering krävs.
Hungarian: Nem szükséges a dózist módosítani.
Swedish: Den förhöjda risken för akut stenttrombos observerades först 4 timmar efter att ingreppet avslutats bland patienter som antingen avbröt infusionen med bivalirudin i slutet av ingreppet eller fick en fortsatt infusion med den reducerade dosen 0,25 mg/kg/timme (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Az akut stent thrombosis fokozott kockázata az eljárás befejezését követő első 4 órában volt megfigyelhető olyan betegek körében, akik vagy abbahagyták a bivalirudin infúziót az eljárás végeztével, vagy folyamatos infúzióban részesültek csökkentett, 0,25 mg/ttkg/óra adagban (lásd 4.2 pont).
Swedish: I HORIZONS-studien rapporterades trombocytopeni hos 26 (1,6 %) bivalirudinbehandlade patienter och hos 67 (3,9 %) patienter som behandlades med heparin plus GP IIb/IIIa-hämmare.
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálatban 26, bivalirudinnal kezelt betegnél (1,6%) és 67, heparin és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációjával kezelt betegnél (3,9%) számoltak be thrombocytopeniáról.
Swedish: Totalt 356 (7,7 %) av patienterna som randomiserades till arm C fick även en GPIIb/IIIa hämmare.
Hungarian: A „C" karba random válogatással besorolt, összesen 356 (7,7%) beteg úgyszintén GP IIb/IIIa inhibitort kapott.
Swedish: Kombinerad användning av antikoagulanter kan förutses öka risken för blödning (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Vérlemezke-gátlókkal vagy antikoagulánsokkal történő egyidejű alkalmazás Az antikoaguláns gyógyszerek egyidejű alkalmazása várhatóan növeli a vérzés kockázatát (lásd 4.5 pont).
Swedish: Myokardinfarkt Trombos i kransartär Bradykardi Kammartakykardi Angina pectoris Bröstsmärta
Hungarian: Myocardialis infarctus, Coronaria thrombosis, Bradycardia, Kamrai tachycardia, Angina pectoris, Mellkasi fájdalom
Swedish: Angiox kan användas tillsammans med en GP IIb/IIIa-hämmare.
Hungarian: Angiox-kezelését, egy GP IIb/IIIa inhibitorral együtt.
Swedish: Större blödning i HORIZONS-studien definierades också med ACUITY-skalan.
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálat során tapasztalt súlyos vérzéseket az ACUITY-vizsgálat kritériumai alapján is meghatározták.
Swedish: Data från 366 patienter tyder på att ACT förblir opåverkad av samtidig behandling med en GPIIb/IIIa-hämmare.
Hungarian: 366 beteg adatai alapján, az ACT-t az egyidejű GP IIb/IIIa inhibitor kezelés
Swedish: Angiox är även indicerat för behandling av vuxna patienter med instabil angina/icke-ST höjningsinfarkt (UA/NSTEMI) som ska genomgå brådskande eller tidig intervention.
Hungarian: Az Angiox javallott továbbá instabil anginában, ST-elevációval nem járó myocardialis infarctusban (UA/NSTEMI) szenvedő, tervezett sürgős vagy korai beavatkozás előtt álló felnőtt betegek kezelésére.
Swedish: Sjukvårdspersonal ska läsa produktresumén för fullständig förskrivningsinformation.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek el kell olvasniuk az Alkalmazási előírásban található, a gyógyszerrendeléshez kapcsolódó összes információt.
Swedish: Får ej administreras intramuskulärt.
Hungarian: Ne alkalmazzuk intramuscularisan.
Swedish: - Efter ytterligare spädning (blanda 5 ml av den utspädda lösningen i infusionspåsen [total volym på 50 ml] med glukoslösning eller natriumkloridlösning) innehåller 1 ml 5 mg bivalirudin.
Hungarian: - Hígítás után (az elkészített oldatból 5 ml-t a glükózt vagy nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákba keverve [össztérfogat 50 ml]) 1 ml 5 mg bivalirudint tartalmaz.
Swedish: Biverkningar p.g.a. förlängd fysiologisk stress som svar på ett icke-homeostatiskt koagulationstillstånd kunde inte ses efter en kort exponering som var jämförbar med den vid klinisk användning, även vid
Hungarian: A véralvadás egyensúlyzavarára adott válaszként fellépő, elhúzódó fiziológiás stressz következtében létrejött nemkívánatos hatásokat a klinikai alkalmazáshoz hasonlóan rövid expozíció után nem észleltek, még jelentősen nagyobb dózisok adása esetén sem.
Swedish: De kan börja med begränsade symtom som klåda, rodnad, utslag eller små knottror på huden.
Hungarian: Előfordulhat, hogy korlátozott tünetekkel jelentkeznek, mint például viszketés, a bőr kivörösödése, bőrkiütések vagy apró bőrdudorok.
Swedish: Patienter i arm A och B randomiserades även till att få en GPIIb/IIIa hämmare antingen omedelbart vid randomiseringen ("up-front", före angiografin) eller i samband med PCI.
Hungarian: Az „A" és „B" karokban a betegeket úgyszintén random válogatással sorolták be a GP IIb/IIIa inhibitorral az angiográfia előtt, vagy a PCI során végzett kezelésre.
Swedish: Heparininducerad trombocytopeni (HIT) och heparininducerad trombocytopeni-trombossyndrom
Hungarian: Heparin indukálta thrombocytopenia (HIT) és heparin indukálta thrombocytopenia - thrombosis
Swedish: Eliminering följer en första ordningens kinetik med en slutlig halveringstid på 25  12 minuter hos patienter med normal njurfunktion.
Hungarian: Az elimináció elsőrendű reakció normál vesefunkciójú betegek esetében, terminális felezési ideje 25 ±12 perc.
Swedish: Efter spädning innehåller 1 ml 5 mg bivalirudin.
Hungarian: Hígítás után 1 ml 5 mg bivalirudint tartalmaz.
Swedish: Hos friska frivilliga och patienter uppvisar bivalirudin en dos- och koncentrationsberoende antikoagulationsaktivitet, vilket visar sig i en förlängning av ACT, aPTT, PT, INR och TT. Intravenös administrering av bivalirudin ger mätbar antikoagulation inom minuter.
Hungarian: Egészséges önkéntesek és betegek esetében, a bivalirudin dózis- és koncentráció-függő antikoaguláns hatást fejt ki, amint ezt az ACT, aPTI, PI, INR és TI megnyúlása bizonyítja.
Swedish: • När denna behandling avslutats kan du få återgå till en infusion på 0,25 mg/kg kroppsvikt per
Hungarian: • Ha ez a kezelés befejeződött, az adagot ismét 0,25 mg/testtömeg-kilogramm/órára
Swedish: Angiox är ett vitt till benvitt pulver i en glasflaska.
Hungarian: Az Angiox fehér vagy csaknem fehér por injekciós üvegben.
Swedish: Trombocytopeni rapporterades hos 10 bivalirudinbehandlade patienter som deltog i ACUITY-studien (0,1 %).
Hungarian: Az ACUITY-vizsgálatban 10 bivalirudin-kezelt betegen észleltek thrombocytopeniát (0,1%).
Swedish: Angiox ska användas med försiktighet vid beta-brachyterapi.
Hungarian: Béta brachyterápiás kezelések alatt körültekintően kell alkalmazni az Angioxot.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg
Hungarian: België/Belgique/Belgien
Swedish: Angiox ska initialt rekonstitueras till en lösning om 50 mg/ml bivalirudin.
Hungarian: Az Angioxot először fel kell oldani úgy, hogy a 50 mg/ml-es bivalirudin-oldat keletkezzen.
Swedish: Angiox ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att
Hungarian: Az Angioxot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak ha ez egyértelműen indokolt.
Swedish: Ferrer-Galenica A.E. Τηλ: +30 210 5281700
Hungarian: Τηλ: +30 210 5281700
Swedish: Blödningsdefinitioner och resultat från REPLACE-2 visas i tabell 6.
Hungarian: A REPLACE-2-vizsgálatban a vérzésekre alkalmazott definíciókat és az eredményeket a 6. táblázat
Swedish: Andra mindre frekventa observerade blödningsställen med mer än 0,1 % (mindre vanligt förekommande) omfattade "annat" punktionsställe, retriperitoneal-, gastrointestinal-, öron-, näsa- eller hals.
Hungarian: A vérzés további, kisebb, de 0,1%-nál nagyobb (nem gyakori) gyakorisággal megfigyelt előfordulási helyei a következők voltak: „egyéb" tűszúrások helye, retroperitoneum, tápcsatorna, fül, orr vagy garat.
Swedish: Artärkatetern kan tas bort 2 timmar efter det att bivalirudininfusionen avslutats utan
Hungarian: Az artériás kanül 2 órával a bivalirudin infúzió leállítása után az antikoagulációs hatás monitorozása nélkül eltávolítható.
Swedish: Färdigberett koncentrat: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats för 24 timmar vid 2-8 °C.
Hungarian: Elkészített oldat: Kémiai és fizikai stabilitását - a felbontást követően - 2-8C hőmérsékleten 24 órán keresztül őrzi meg.
Swedish: Vid eventuell chock bör sedvanlig medicinsk chockbehandling ges.
Hungarian: Sokk esetén az annak kezelésére jelenleg érvényes therápiás előírásokat kell alkalmazni.
Swedish: Totalt 3 602 patienter randomiserades till att få antingen bivalirudin (1 800 patienter) eller ofraktionerat heparin plus en GP IIb/IIIa-hämmare (1 802 patienter).
Hungarian: Összesen 3602 beteget randomizáltak a bivalirudinnal (1800 beteg) vagy a nem frakcionált heparin és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációjával (1802 beteg) kezeltek csoportjába.
Swedish: UFH/enox + GP IIb/IIIahämmare (N= 2 842) %
Hungarian: UFH/enox + GP IIb/IIIa inhibitor (N= 2842) %
Swedish: - 1 ml färdigberett koncentrat (5 ml vatten för injektioner tillsatt i injektionsflaskan för att lösa
Hungarian: - Feloldás után (5 ml desztillált víz hozzáadásával az injekciós üvegben lévő por feloldásához)
Swedish: HORIZONS-studien (patienter med STEMI som genomgår primär PCI)
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálat (STEMI -t elszenvedett, primer PCI-n áteső betegek)
Swedish: Läkemedel med inkompatibla doskoncentrationer
Hungarian: A bivalirudinnal dóziskoncentrációs inkompatibilitást mutató gyógyszerek
Swedish: Patienter kan starta med Angiox 30 minuter efter utsättandet av intravenöst ofraktionerat heparin eller 8 timmar efter sista dosen av subkutant lågmolekylärt heparin.
Hungarian: Az intravénásan adott nem frakcionált heparin adagolásának befejezése után 30 perccel, vagy a bőr alá adott alacsony molekulatömegű heparin beadása után 8 órával lehet megkezdeni a beteg
Swedish: Fördelen med bivalirudin jämfört med UHF/enoxaparin plus GP IIb/IIIa-hämmare i termer av blödningsincidenter observerades endast i gruppen som fick bivalirudin som monoterapi.
Hungarian: A vérzések tekintetében a bivalirudin előnye az UFH/enoxaparin és GPIIb/IIIa inhibitor kombinációval szemben csak a bivalirudin monoterápiát értékelő vizsgálati karon volt megfigyelhető.
Swedish: Dosjusteringar för denna åldersgrupp ska
Hungarian: Ebben a korcsoportban a dózis módosításának a
Swedish: I ACUITY insamlades data om blödningsincidenterna separat från övriga biverkningar.
Hungarian: Az ACUITY-vizsgálatban a vérzéssel kapcsolatos adatokat a mellékhatásoktól elkülönítve gyűjtötték.
Swedish: I egenskap av peptid förväntas bivalirudin genomgå katabolism till de ingående aminosyrorna med efterföljande recirkulering i kroppen.
Hungarian: A bivalrudin peptid, ezért várhatóan aminosav összetevőire bomlik, melyek ezt követően bekerülnek a szervezet aminosav körforgásába.
Swedish: Koronar artärtrombos och koronar stenttrombos med myokardiell infarkt och katetertrombos har rapporterats vid sällsynta tillfällen.
Hungarian: Ritkán jelentették az arteria coronaria thrombosisát és a coronaria stent thrombosisát miokardiális infarktussal együtt, valamint katéter-thrombosist.
Swedish: Hematom Hypotoni
Hungarian: Hematoma, hipotenzió
Swedish: Cirka 77 % av patienterna hade återkommande ischemi, cirka 70 % hade dynamiska EKG-förändringar eller förhöjda kardiella biokemiska markörer, cirka 28 % hade diabetes och cirka 99 % av patienterna genomgick angiografi inom 72 timmar.
Hungarian: 70%-ában dinamikus EKG-elváltozásokat vagy a kardiális bio-markerek szintjeinek emelkedését észlelték, kb.
Swedish: Infusionsdosen ska initieras omedelbart efter att bolusdosen har administrerats för att säkerställa tillförsel till patienten före ingreppet, och ska fortgå oavbrutet under tiden ingreppet pågår.
Hungarian: A bolus dózis beadása után azonnal el kell indítani az infúziós dózist, hogy a beteg megkapja az eljárás elkezdése előtt, és megszakítás nélkül folytatni kell az eljárás teljes időtartama alatt.
Swedish: Bivalirudindosen som användes i HORIZONS var densamma som användes i REPLACE-2 (bolusdos på 0,75 mg/kg följt av en infusion på 1,75 mg/kg kroppsvikt/timme).
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálatban alkalmazott bivalirudin-adag megegyezett a REPLACE -2-vizsgálat során alkalmazott adaggal (0,75 mg/kg bolusban, majd 1,75 mg/testtömeg-kilogramm/óra infúzióban).
Swedish: Den primära analysen och resultaten i ACUITY efter 30 dagar och 1 år för hela (intent-to-treat) populationen och för de patienter som fick acetylsalicylsyra och klopidogrel enligt protokoll (före angiografi och före PCI) presenteras i tabell 3 och 4.
Hungarian: Az ACUITY-vizsgálat teljes (ITT) populációja, valamint az angiográfia előtt vagy a PCI során per protocol acetilszalicilsavval vagy klopidogrellel kezelt betegek adatainak a 30 napon, ill.
Swedish: Patienter bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner inklusive nässelfeber, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenyégi reakciók korai tüneteiről (csalánkiütés, testszerte kialakuló urticaria, mellkasi szorítás-érzés, zihálás, alacsony vérnyomás és anaphylaxia).
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via: det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Swedish: Om du har behandlats med Angiox efter en kardiell händelse ska du stanna på sjukhuset i minst 24 timmar.
Hungarian: Ha Ön cardialis esemény miatt Angiox-kezelést kapott, akkor az eseménnyel összefüggésben jelentkező vagy ahhoz hasonló, a kórházi kezeléshez vezető tünetek megfigyelése végett legalább 24 órára kórházban kell maradnia.
Swedish: Utgångsdatum är den sista
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Swedish: Rekonstituerat material ska sedan spädas ytterligare i en total volym om 50 ml till en lösning om 5 mg/ml bivalirudin.
Hungarian: A feloldott anyagot tovább kell hígítani, hogy összesen 50 ml, 5 mg/ml-es bivalirudin-oldat keletkezzen.
Swedish: Följande läkemedel bör inte administreras i samma intravenösa kateter som bivalirudin, eftersom de ger upphov till dim- och mikropartikelbildning, eller kraftiga utfällningar: alteplas, amiodaronhydroklorid, amfotericin B, klorpromazinhydroklorid, diazepam, proklorperazinedisylat,
Hungarian: A következő gyógyszereket nem szabad a bivalirudin beadására használt infúziós szereléken keresztül beadni, mert az oldat fátyolossá válhat, mikrorészecskék képződhetnek, vagy durva kicsapódás léphet fel: altepláz, amiodaron HCl, amfotericin B, klorpromazin hidroklorid (HCl), diazepám, proklorperazin-edizilát, retepláz, sztreptokináz és vankomicin HCl.
Swedish: + GP IIb/IIIahämmare (%)
Hungarian: + GP IIb/IIIa inhibitor (%)
Swedish: Ibland kan reaktionerna bli allvarligare med klåda i svalget, trånghetskänsla i svalget, svullen tunga, svullet ansikte eller svullna ögon eller läppar, pipande andning, svårigheter att andas eller att andas ut (väsande andning).
Hungarian: A reakciók esetenként súlyosabbak lehetnek, a tünetek közé tartozhat például a torokviszketés, a torok összeszorulása, a szemek, arc, nyelv vagy az ajkak megduzzadása, a belégzéskor hallható sípoló hang (ún.
Swedish: 115L Milton Park Abingdon
Hungarian: The Medicines Company UK Limited 115L Milton Park
Swedish: Spädd lösning: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats för 24 timmar vid 25 °C.
Hungarian: Hígított oldat: Kémiai és fizikai stabilitását 25C hőmérsékleten 24 órán keresztül őrzi meg.
Swedish: bivalirudin (N=2 902)
Hungarian: (n=2902)
Swedish: Katetertrombos Vaskulärt pseudoaneurysm
Hungarian: Arteriovenosus fistula, katéter-thrombosi s, vascularis pseudoaneurizma
Swedish: Läkemedlen som är inkompatibla med bivalirudin vid högre koncentrationer är: dobutaminhydroklorid, famotodin, haloperidollaktat, labetalolhydroklorid, lorazepam och prometazin HCl.
Hungarian: A bivalirudinnal nagyobb koncentrációban inkompatiblis gyógyszerek a következők: dobutamin-hidroklorid, famotidin, haloperidol-laktát, labetalol-hidroklorid, lorazepám és
Swedish: Om ACT efter 5 minuter är mindre än 225 sekunder bör ytterligare en bolusdos om 0,3 mg/kg administreras.
Hungarian: Ha az 5-perces ACT rövidebb 225 másodpercnél, akkor újabb 0,3 mg/testtömeg-kilogramm bolust kell adni.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon av följande biverkningar (som kan vara allvarliga):
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Swedish: Tabell 5.
Hungarian: 5. táblázat.
Swedish: Kliniska studier av ett mindre antal patienter har gett begränsad information om användningen av
Hungarian: Egy kis számú betegcsoporton elvégzett klinikai vizsgálat kevés információval szolgált az Angiox HIT/HITTS-ban szenvedő betegeken történő alkalmazásáról.
Swedish: Bivalirudin var emellertid inte mutagent eller klastogent i standardanalyser för sådana effekter.
Hungarian: Mindazonáltal, a bivalirudin standard vizsgálati módszerekkel nem bizonyult mutagén vagy klasztogén hatásúnak.
Swedish: Arm C bival enbart (N=4 612)
Hungarian: C kar bivalirud monoterápia (N=4612)
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30-59 ml/min) som genomgår PCI (oavsett om de behandlas med bivalirudin för AKS eller inte) ska erhålla en lägre infusionshastighet på 1,4 mg/kg/timme.
Hungarian: Közepes fokú vesekárosodásban (GFR 30-59 ml/perc) szenvedő, PCI előtt álló betegeknek az infúziót lassabban, 1,4 mg/ttkg/óra sebességgel kell beadni (akár kezelték őket bivalirudinnal ACS miatt, akár nem).
Swedish: Hos patienter med lätt eller måttlig njurinsufficiens ska AKS-dosen (0,1 mg/kg bolus / 0,25 mg/kg/timme infusion) ej justeras.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél az ACS-ban alkalmazandó dózist (0,1 mg/ttkg bolusban / 0,25 mg/ttkg/óra infúzióban) nem szabad módosítani.
Swedish: b. Kompartmentsyndrom har rapporterats som en komplikation till underarmshematom efter administrering av bivalirudin via den radiala åtkomstvägen i rapporter efter godkännandet för försäljning.
Hungarian: A kompartment-szindrómát a forgalomba hozatalt követő időszak alatt, a bivalirudin radialis kanülön keresztüli beadását követő alkar-haematoma szövődményeként jelentették.
Swedish: Bivalirudins farmakokinetiska egenskaper har utvärderats och funnits vara linjära hos patienter som genomgår perkutan koronarintervention (PCI) och patienter med AKS.
Hungarian: A bivalirudin farmakokinetikai tulajdonságait percutan coronaria-intervencióval (PCI) kezelt és ACS betegeken vizsgálták és lineárisnak találták.
Swedish: Det färdigberedda koncentratet/spädda lösningen ska vara en klar till lätt opalescent, färglös till lätt gul lösning.
Hungarian: A feloldott/hígított oldat tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárga színű.
Swedish: Följande data grundar sig på en klinisk prövning av bivalirudin i 13 819 patienter med AKS; 4 612 randomiserades till enbart bivalirudin, 4 604 randomiserades till bivalirudin plus GP IIb/IIIa hämmare och 4 603 randomiserades till antingen ofraktionerat heparin eller enoxaparin plus GPIIb/IIIa hämmare.
Hungarian: A vizsgálat során random besorolás alapján 4612 beteget csak bivalirudinnal, 4604 beteget bivalirudinnal + GP IIb/IIIa inhibitorral és 4603 beteget nem-frakcionált heparinnal vagy enoxaparinnal + GP IIb/IIIa inhibítorral kezeltek.
Swedish: I ACUITY-studiens arm B och C var den rekommenderade dosen av bivalirudin en initial intravenös bolusdos på 0,1 mg/kg efter randomiseringen åtföljt av en kontinuerlig intravenös infusion på 0,25 mg/kg/timme under angiografin, eller efter kliniskt behov.
Hungarian: Az ACUITY-vizsgálat B és C karjában a bivalirudin ajánlott, kezdő dózisa a randomizálás után 0,1 mg/ttkg volt intravénás bolusban, amit 0,25 mg/ttkg/óra folyamatos intravénás infúzió követett az angiográfia ideje alatt, vagy amíg klinikailag indolt volt.
Swedish: De patienter som avses behandlas medicinskt kan fortsätta infusionen av 0,25 mg/kg/timme i upp till 72 timmar.
Hungarian: A gyógyszeres kezelésre kijelölt betegek - legfeljebb 72 órán keresztül - továbbra is kaphatják az infúziót 0,25 mg/ttkg/óra adagban.