FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Istodobnu primjenu vorikonazola i niske doze ritonavira (100 mg BID) treba izbjegavati, osim kad procjena odnosa koristi i rizika za bolesnika opravdava primjenu vorikonazola.
Estonian: Vorikonasooli ja väikeses annuses ritonaviiri (100 mg kaks korda ööpäevas) koos manustamist tuleb vältida, välja arvatud juhtudel kus kasu/riski hindamise alusel on vorikonasooli kasutamine õigustatud.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Vorikonazol Hikma
Estonian: Mida on vaja teada enne Voriconazole Hikma kasutamist
Croatian: U bolesnika s umjerenom do teškom disfunkcijom bubrega (razine kreatinina u serumu > 2,5 mg/dl) dolazi do kumulacije intravenskog vehikuluma, SBECD-a (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Estonian: Mõõduka kuni raske neerufunktsiooni häirega patsientidel (seerumi kreatiniinisisaldus >2,5 mg/dl) võib intravenoosses ravimvormis kasutatav kandjaaine SBECD organismis kuhjuda (vt lõigud 4.2 ja
Croatian: Kada se prekine liječenje vorikonazolom, treba ponovno uspostaviti početnu dozu efavirenza (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5.).
Estonian: Ravi lõpetamisel vorikonasooliga tuleb algne efavirensi annus taastada (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Croatian: Upotreba vorikonazola u profilaksi duže od 180 dana (6 mjeseci) zahtijeva temeljitu procjenu omjera koristi i rizika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.)
Estonian: Vorikonasooli profülaktiline kasutamine rohkem kui 180 päeva jooksul (6 kuud) nõuab riski/kasu suhte hoolikat hindamist (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Croatian: Istodobna primjena sa sirolimusom, jer će vorikonazol vjerojatno dovesti do značajnog povećanja koncentracije sirolimusa u plazmi (vidjeti dio 4.5.).
Estonian: Kasutamine koos siroliimusega, sest vorikonasool võib oluliselt suurendada siroliimuse plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.5).
Croatian: Primjenom intravenske doze od 8 mg/kg omogućuje se približno dvostruko veća izloženost vorikonazolu u odnosu na peroralnu dozu od 9 mg/kg.
Estonian: Intravenoosse annuse 8 mg/kg puhul on ekspositsioon vorikonasoolile ligikaudu 2 korda suurem kui suukaudse annuse 9 mg/kg puhul.
Croatian: S obzirom da je poznato da Vorikonazol Hikma utječe na jetru i bubrege, liječnik Vam mora pratiti funkciju jetre i bubrega putem krvnih pretraga.
Estonian: On teada, et Voriconazole Hikma mõjutab maksa ja neere, seetõttu peab arst maksa ja neerude funktsioone vereanalüüside abil jälgima.
Croatian: Ritonavir Cmax i AUCτ↔ Vorikonazol Cmax ↓66% Vorikonazol AUCτ ↓ 82%
Estonian: Ritonaviiri Cmax ja AUCτ ↔ Vorikonasooli Cmax ↓ 66% Vorikonasooli AUCτ ↓ 82%
Croatian: 40 kg**
Estonian: Patsiendid kehakaaluga alla 40 kg**
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Croatian: Ciklosporin Cmax ↑13% Ciklosporin AUCτ ↑70%
Estonian: Tsüklosporiini Cmax ↑ 13% Tsüklosporiini AUCτ ↑ 70%
Croatian: Preporučuje se nadzor kako bi se uočile nuspojave povezane s vorikonazolom ako se vorikonazol primjenjuje nakon liječenja flukonazolom (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Vorikonasooliga seotud kõrvalnähtude jälgimine on soovitatav, kui vorikonasooli kasutatakse järjestikku pärast flukonasooli kasutamist (vt lõik 4.5).
Croatian: • preparate sulfonilureje (tj. tolbutamid, glipizid, i gliburid) (koriste se za liječenje šećerne bolesti)
Estonian: • Sulfonüüluuread (nt tolbutamiid, glipisiid ja glüburiid) (kasutatakse diabeedi puhul)
Croatian: Uvjete čuvanja nakon pripreme lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Croatian: Hikma je dostupan u pakiranjima od 1 ili 5 staklenih bočica u obliku praška za otopinu za infuziju.
Estonian: Voriconazole Hikma pakendis on 1 või 5 klaasviaali, milles on infusioonilahuse pulber.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Vorikonazol Hikma liječnik također mora nadzirati funkciju Vaše jetre putem krvnih pretraga.
Estonian: Voriconazole Hikma ravi ajal jälgib teie arst vereanalüüside abil teie maksafunktsiooni.
Croatian: Inhibitori ovih izoenzima mogu povisiti, a njihovi induktori sniziti koncentraciju vorikonazola u plazmi, a vorikonazol potencijalno može povećati plazmatske koncentracije lijekova koji se metaboliziraju putem navedenih izoenzima citokroma P450.
Estonian: Nimetatud isoensüümide pärssijad või indutseerijad võivad vastavalt suurendada või vähendada vorikonasooli sisaldust plasmas, samuti võib vorikonasool suurendada nende CYP450 isoensüümide poolt metaboliseeritavate ainete sisaldust plasmas.
Croatian: 400 mg svakih 12 sati
Estonian: 400 mg iga 12 tunni järel
Croatian: Određena su farmakokinetička svojstva vorikonazola u zdravih ispitanika, u posebnim populacijskim skupinama te u bolesnika.
Estonian: Vorikonasooli farmakokineetikat on uuritud tervetel vabatahtlikel, eripopulatsioondel ja haigetel.
Croatian: Vorikonazol nije ispitivan u bolesnika s teškom kroničnom cirozom jetre (Child-Pugh stadij C).
Estonian: Raske kroonilise maksatsirroosiga patsientidel (Child-Pugh C) ei ole vorikonasooliga uuringuid tehtud.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju vorikonazol mora se pažljivo pratiti hepatotoksičnost.
Estonian: Vorikonasooli saavaid patsiente tuleb maksatoksilisuse suhtes hoolikalt jälgida.
Croatian: Istodobna primjena s rifampicinom, karbamazepinom i fenobarbitalom, jer će navedeni lijekovi vjerojatno dovesti do značajnog smanjenja koncentracije vorikonazola u plazmi (vidjeti dio 4.5.).
Estonian: Kasutamine koos rifampitsiini, karbamasepiini ja fenobarbitaaliga, sest nimetatud ravimid võivad oluliselt vähendada vorikonasooli plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.5).
Croatian: Nisu zabilježene značajne razlike u Cmax i AUCτ između zdravih starijih žena (≥ 65 godina) i zdravih mladih žena (18-45 godina).
Estonian: Samas uuringus ei leitud statistiliselt olulist erinevust eakate tervete naiste (≥65-aastased) ja noorte tervete naiste (18…45-aastased) Cmax-i ja AUCτ väärtuste vahel.
Croatian: Kada se primjenjuju preporučene intravenske ili peroralne udarne doze, koncentracije lijeka u plazmi približne vrijednostima u stanju dinamičke ravnoteže postižu se tijekom prva 24 sata nakon primjene.
Estonian: Soovitatavate suukaudsete või intravenoossete küllastusannuste kasutamisel saavutatakse plasma püsikontsentratsiooni lähedane vorikonasooli plasmakontsentratsioon juba esimese 24 tunni jooksul.
Croatian: Prijavljen je karcinom skvamoznih stanica na koži u bolesnika koji su liječeni vorikonazolom kroz duži vremenski period, mehanizam djelovanja još nije utvrđen (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Vorikonasooli pikemaaegsel kasutamisel patsientidel on teatatud skvamoosrakulisest nahavähist, mille mehhanism ei ole teada (vt lõik 4.4).
Croatian: Fentanil (jedna doza od 5 μg/kg)
Estonian: Fentanüül (5 mikrogrammi/kg üksikannusena)
Croatian: Kako čuvati Vorikonazol Hikma
Estonian: Kuidas Voriconazole Hikma't säilitada
Croatian: Ritonavir (inhibitor proteaze) [snažan induktor CYP450; inhibitor i supstrat CYP3A4]
Estonian: Ritonaviir (proteaasi inhibiitor) [tugev CYP450 indutseerija; CYP3A4 inhibiitor ja substraat]
Croatian: Alfentanil (jedna doza od 20 μg/kg primijenjena istodobno s naloksonom)
Estonian: Alfentanüül (20 mikrogrammi/kg üksikannusena manustatuna koos naloksooniga)
Croatian: Takrolimus AUCt ↑221%
Estonian: Takroliimuse Cmax ↑ 117% Takroliimuse AUCt ↑ 221%
Croatian: Peroralnom dozom održavanja od 200 mg (ili 100 mg za bolesnike tjelesne težine manje od 40 kg) postiže se podjednaka izloženost vorikonazolu kao kod intravenske primjene doze od 3 mg/kg.
Estonian: 200 mg suukaudne säilitusannus (või 100 mg alla 40 kg kaaluvatel patsientidel) saavutab samasuguse taseme kui intravenoosne annus 3 mg/kg.
Croatian: Istodobnu primjenu vorikonazola i rifabutina treba izbjegavati, osim kad korist nadilazi rizik liječenja.
Estonian: Vorikonasooli ja rifabutiini samaaegset kasutamist tuleb vältida, välja arvatud juhul kui sellest saadav võimalik kasu ületab võimalikud riskid.
Croatian: Bolesnici su tijekom primjene vorikonazola razvijali teške kožne nuspojave (SCARs), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) (manje često), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) (rijetko), reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) (rijetko) i multiformni eritem (rijetko) (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Ravi ajal vorikonasooliga on täheldatud selliseid raskeid nahareaktsioone (SCARs) nagu Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) (aeg-ajalt), toksiline epidermolüüs (TEN) (harv), eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS) (harv) ja multiformne erüteem (harv) (vt lõik 4.4).
Croatian: Kod bolesnika s IA-om ukupne stope globalne reakcije nakon 6 tjedana bile su 64,3% (9/14), stopa globalne reakcije bila je 40% (2/5) za bolesnike u dobi od 2 do <12 godina i 77,8% (7/9) kod bolesnika u dobi od 12 do <18 godina.
Estonian: Invasiivse aspergilloosiga patsientidel oli üldise ravivastuse sagedus patsientidel vanuses 2 kuni < 12 aastat 40% (2/5) ja patsientidel vanuses 12 kuni < 18 aastat 77,8% (7/9).
Croatian: Nakon pripreme, 1 ml sadrži 10 mg vorikonazola.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab iga milliliiter 10 mg vorikonasooli.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet u pedijatrijskih su bolesnika prijavljeni slučajevi pankreatitisa.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud pankreatiidi esinemisest lastel.
Croatian: Oralni kontraceptivi* [supstrati CYP3A4; inhibitori CYP2C19]
Estonian: Suukaudsed rasestumisvastased vahendid* [CYP3A4 substraat; CYP2C19 inhibiitor]
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti vorikonazol se pokazao teratogenim u štakora te embriotoksičnim u kunića, pri sustavnoj izloženosti jednakoj onoj koja se postiže u ljudi primjenom terapijskih doza.U istraživanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja na štakorima, pri nižim razinama izloženosti od onih koje se postižu primjenom terapijskih doza u ljudi, vorikonazol je produljio gestacijski period i trajanje okota, uz otežan okot koji je za posljedicu imao veći mortalitet majki i manje perinatalno preživljenje mladunčadi.
Estonian: Rottidel läbi viidud pre- ja postnataalse arengu uuringus pikendas vorikonasool plasmakontsentratsioonide juures, mis olid madalamad, kui inimestel tavaliste raviannuste kasutamisel täheldatavad plasmakontsentratsioonid, gestatsiooniperioodi ja sünnitegevuse kestvust ja põhjustas düstookiat (tõsist sünnitegevuse häiret) koos sellest tuleneva emasrottide kõrgema suremuse ja järglaste perinataalse elulemuse määra langusega.
Croatian: Vorikonazol Cmax ↑34% Vorikonazol AUCτ ↑39%
Estonian: Vorikonasooli Cmax ↑ 34% Vorikonasooli AUCτ ↑ 39%
Croatian: Hikma se ne smije infundirati istodobno s drugim lijekovima u istoj infuzijskoj liniji ili kanili.
Estonian: Voriconazole Hikma't ei tohi infundeerida samasse voolikusse või kanüüli samaaegselt teiste intravenoossete ravimitega.
Croatian: 200 mg svakih 12 sati
Estonian: 200 mg iga 12 tunni järel
Croatian: Ispitanici koji su heterozigotni brzi metabolizatori izloženi su vorikonazolu u prosjeku dvostruko više nego odgovarajući im homozigotni brzi metabolizatori.
Estonian: Heterosügootsetel intensiivsetel metaboliseerijatel on vorikonasooli AUCτ keskmiselt aga kaks korda kõrgem kui nende homosügootsetel intensiivsetest metaboliseerijatest vastanditel.
Croatian: • ritonavir (koristi se za liječenje HIV-a) u dozama od 400 mg i više dva puta na dan
Estonian: • Ritonaviir (kasutatakse HIV raviks) annustes 400 mg ja rohkem kaks korda päevas.
Croatian: Vorikonazol Cmax ↑57% Vorikonazol AUCτ ↑ 79% Flukonazol Cmax ND Flukonazol AUCτ ND
Estonian: Vorikonasooli Cmax ↑ 57% Vorikonasooli AUCτ ↑ 79% Flukonasooli Cmax ei ole kindlaks tehtud Flukonasooli AUCτ ei ole kindlaks tehtud
Croatian: Većina odstupanja vrijednosti parametara funkcije jetre se tijekom primjene lijeka normalizirala bez prilagodbe doze, ili nakon prilagodbe doze, uključujući i prekid primjene lijeka.
Estonian: Enamikul juhtudest normaliseerusid maksafunktsiooni testid vorikonasoolravi käigus kas ravimi annust vähendamata või seda vähendades (sh ravi katkestades).
Croatian: Hikma se ne smije davati djeci mlađoj od 2 godine.
Estonian: Lapsed ja noorukid Voriconazole Hikma't ei tohi kasutada alla 2-aastastele lastele.
Croatian: Kad se prekine liječenje vorikonazolom, treba se vratiti na početnu dozu efavirenza (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Estonian: Ravi lõpetamisel vorikonasooliga tuleb algne efavirensi annus taastada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Croatian: Istodobna je primjena kontraindicirana kada postoji mogućnost da će vorikonazol povećati plazmatske koncentracije lijekova koji se metaboliziraju pomoću izoenzima CYP3A4 (određeni antihistaminici, kinidin, cisaprid, pimozid), (vidjeti u nastavku i dio 4.3).
Estonian: Kui esineb ka võimalus, et vorikonasool suurendab CYP3A4 isoensüümide poolt metaboliseeritavate ainete (teatud antihistamiinikumid, kinidiin, tsisapriid, pimosiid) plasmakontsentratsioone, on samaaegne kasutamine vastunäidustatud (vt allpool ja lõik 4.3).
Croatian: Preporučuje se primjenjivati vorikonazol tijekom razdoblja od 1 do 3 sata, uz maksimalnu brzinu infuzije od 3 mg/kg na sat.
Estonian: Vorikonasooli infusioonilahuse soovitatav manustamiskiirus on maksimaalselt 3 mg/kg tunnis, manustatuna 1...3 tunni vältel.
Croatian: Pretklinički podaci o intravenskom vehikulumu SBECD-u pokazali su da su glavni učinci bili vakuolizacija epitela mokraćnog sustava i aktiviranje makrofaga u jetri i plućima u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on leitud, et intravenoosses ravimvormis kasutatav kandjaaine põhjustab korduva manustamisega toksilisuse uuringutes urotrakti epiteeli vakuoliseerumist ja maksa ning kopsude makrofaagide aktiveerumist.
Croatian: Opisane su i reakcije fotoosjetljivosti, kao što su pjege, lentigo i aktinička keratoza, posebice tijekom dugotrajnog liječenja (vidjeti dio 4.4).
Estonian: On täheldatud ka naha valgustundlikkuse muutumist, näiteks tedretähne, lentiigosid ja aktiinkeratoosi, seda eriti pikemaaegsel kasutamisel (vt lõik 4.4).
Croatian: Fenitoin [supstrat CYP2C9 i snažan induktor CYP450] 300 mg QD
Estonian: Fenütoiin [CYP2C9 substraat ja tugev CYP450 indutseerija]
Croatian: U jednom ispitivanju s višekratnom primjenom peroralne doze lijeka Cmax i AUCτ je u zdravih starijih muškaraca bio je 61% , odnosno 86% veći nego u zdravih mladih muškaraca (18-45 godina).
Estonian: Mitmekordse suukaudse annustamisega uuringus täheldati eakatel tervetel meestel (≥65-aastased) vastavalt 61% ja 86% võrra kõrgemaid Cmax-i ja AUCτ väärtusi kui noortel tervetel meestel (18...45aastased).
Croatian: Kod primjene lijeka Vorikonazol
Estonian: Ravi lõpetamisel vorikonasooliga
Croatian: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba - upala sinusa, upala desni, zimica, slabost - smanjen (ukjučujući i značajno smanjen) broj nekih vrsta crvenih (katkad povezano s imunitetom) i/ili bijelih krvnih stanica (katkad popraćeno temperaturom), niski broj stanica koje se nazivaju trombociti i koje pomažu u zgrušavanju krvi
Estonian: • Teatud tüüpi punaste (mõnikord seoses immuunsusega) ja/või valgete vererakkude (mõnikord koos palavikuga) arvu vähenemine, sealhulgas raskekujuline, vere hüübimist soodustavate vererakkude, mida nimetatakse vereliistakuteks, arvu vähenemine
Croatian: Zatim se potreban volumen pripremljenog koncentrata dodaje u jednu od preporučenih kompatibilnih infuzijskih otopina navedenih u nastavku, kako bi se dobila konačna otopina lijeka Vorikonazol Hikma koja sadrži 0,5 - 5 mg/ml vorikonazola.
Estonian: Ravimi manustamiseks lisatakse vajalik kogus lahustatud kontsentraati soovitatavale kokkusobivale infusioonilahusele (vt allpool), nii et Voriconazole Hikma lahuse lõplik kontsentratsioon oleks 0,5...5 mg/ml.
Croatian: U bolesnika s umjerenom do teškom disfunkcijom bubrega (klirens kreatinina < 50 ml/min), dolazi do kumulacije intravenskog vehikuluma, natrijevog sulfobutileter beta ciklodekstrina (SBECD).
Estonian: Neerukahjustus Mõõduka kuni raske neerufunktsiooni häirega patsientidel (kreatiniini kliirens <50 ml/min) võib organismis kuhjuda intravenoosses ravimvormis kasutatav kandjaaine SBECD.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu vorikonazola i fenitoina, osim u slučajevima kada korist nadilazi rizik (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Fenütoiini ja vorikonasooli koos kasutamist tuleks vältida, välja arvatud juhul kui potentsiaalne kasu ületab võimalikud ohud (vt lõik 4.5).
Croatian: Pripremljenu otopinu prije primjene treba dodatno razrijediti.
Estonian: Pärast lahustamist on vajalik edasine lahjendamine enne manustamist.
Croatian: - oštećenje vida (promjene vida koje uključuju zamagljeni vid, izmjene doživljaja boja, neuobičajenu netoleranciju na vizualnu percepciju svjetlosti, sljepoću za boje, poremećaje oka, halo vid, noćnu sljepoću, ljuljajuću sliku, iskrenje pred očima, vizualnu auru, smanjenu oštrinu vida, vizualnu svjetlinu, gubitak dijela uobičajenog vidnog polja, točke pred očima)
Estonian: • Nägemiskahjustused (nägemishäired, sealhulgas nägemise hägustumine, muutused värvide nägemises, valguse ebanormaalne talumatus, värvipimedus, silmakahjustushäire, halo nägemine, kanapimedus, kõikuv nägemine, sädemete nägemine, aura nägemine,
Croatian: Vorikonazol Cmax ↑104% Vorikonazol AUCτ ↑ 87%
Estonian: Vorikonasooli Cmax ↑ 104% Vorikonasooli AUCτ ↑ 87%
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja lijeka Vorikonazol Hikma bolesnicima preosjetljivima na ostale azole (vidjeti i dio 4.8).
Estonian: Voriconazole Hikma väljakirjutamisse patsientidele, kellel on ülitundlikkus teiste asoolrühma seentevastaste preparaatide suhtes, tuleb suhtuda ettevaatusega (vt lõik 4.8).
Croatian: Pomoćna tvar: natrijev sulfobutileter beta ciklodekstrin (SBECD).
Estonian: ABIAINED Abiained: sulfobutüüleeter-beeta-tsüklodekstriinnaatrium (SBECD).
Croatian: - Ako ste alergični na djelatnu tvar vorikonazol ili na natrijev sulfobutileter beta ciklodekstrin (naveden u dijelu 6.).
Estonian: Ärge kasutage Voriconazole Hikma't: - kui olete toimeaine vorikonasooli või sulfobutüüleeter-beeta-tsüklodekstriinnaatriumi (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Klinička ispitivanja u kojima je ispitivan QTc-interval U placebom kontroliranom, randomiziranom, ukrižanom ispitivanju s primjenom jednokratne doze lijeka praćen je učinak lijeka na QTc-interval u zdravih dobrovoljaca.
Estonian: Platseebokontrolliga, randomiseeritud, ühekordse annusega ristuuringus, mille eesmärk oli uurida toimet QTc intervallile tervetel vabatahtlikel, kasutati kolme vorikonasooli ja ketokonasooli suukaudset annust.
Croatian: Vorikonazol Cmax ↑23% Vorikonazol AUCτ ↓7%
Estonian: Vorikonasooli Cmax ↑ 23% Vorikonasooli AUCτ ↓ 7%
Croatian: Prije primjene lijek se mora pripremiti i razrijediti.
Estonian: Enne kasutamist lahustada ja lahjendada.
Croatian: U istraživanjima na životinjama nisu zabilježeni štetni učinci na plodnost mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio
Estonian: Fertiilsus Loomkatsed ei näidanud kahjulikku mõju fertiilsusele isas- ega emasrottidel (vt lõik 5.3).
Croatian: Informacije o pripremi razrjeđivanju
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamine
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija bol u prsištu, edem lica11, astenija, zimica reakcija na mjestu injekcije, bolest nalik gripi
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid püreksia valu rinnus, näoturse11, asteenia, külmavärinad reaktsioon infusioonikohal, gripitaoline haigestumine
Croatian: Doza nakon prva 24 sata (doza održavanja)
Estonian: Pärast esimest 24 tundi (Säilitusannus)
Croatian: Bez primjene udarne doze dolazi do akumulacije lijeka tijekom višekratne primjene dva puta na dan, a u većine se ispitanika stanje dinamičke ravnoteže vorikonazola u plazmi postiže do 6. dana primjene.
Estonian: Kui vorikonasooli ei manustata küllastavas annuses, saavutatakse plasma püsikontsentratsioon (vorikonasooli kaks korda ööpäevas manustades) enamikul inimestest 6. ravipäevaks.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Vorikonazol Hikma:
Estonian: Voriconazole Hikma ravi ajal:
Croatian: Prašak se priprema za primjenu ili s 19 ml vode za injekcije ili s 19 ml otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), kako bi se dobio iskoristivi volumen od 20 ml bistrog koncentrata koji sadrži 10 mg/ml vorikonazola.
Estonian: Pulber lahustatakse kas 19 ml süsteveega või 19 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega, saades 20 ml väljatõmmatava mahuga selge kontsentreeritud lahuse, mis sisaldab 10 mg/ml vorikonasooli.
Croatian: Volumen koncentrata lijeka Vorikonazol Hikma (10 mg/ml) potreban za:
Estonian: Voriconazole Hikma kontsentraadi (10 mg/ml) vajalik kogus annusteks:
Croatian: • ozbiljne invazivne infekcije uzrokovane vrstama iz roda Candida kada je gljivica otporna na flukonazol
Estonian: • tõsised invasiivsed Candida sp.-st põhjustatud infektsioonid, mille puhul seen on resistentne flukonasooli suhtes (teine seenevastane ravim);
Croatian: Tijekom primjene intravenskog oblika vorikonazola zabilježene su reakcije povezane s infuzijom, pretežno crvenilo praćeno osjećajem užarenosti i mučnina.
Estonian: Vorikonasooli intravenoosse ravimvormi manustamisel on täheldatud intravenoosse infundeerimisega seonduvaid reaktsioone, eelkõige kuumatunnet ja iiveldust.
Croatian: Istodobna primjena vorikonazola i visokih doza ritonavira (400 mg BID i više) je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Vorikonasooli ja suurtes annustes ritonaviiri (400 mg kaks korda ööpäevas või üle selle) koos manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Croatian: Istodobna primjena vorikonazola i everolimusa se ne preporučuje jer se očekuje da bi vorikonazol značajno povisio koncentracije everolimusa (vidjeti dio 4.4).
Estonian: koos manustamine ei ole soovitatav, sest vorikonasool suurendab tõenäoliselt olulisel määral everoliimuse kontsentratsiooni (vt lõik 4.4).
Croatian: Oksikodon Cmax ↑1,7 puta Oksikodon AUC0-∞↑ 3,6 puta
Estonian: Avaldatud sõltumatu uuringu järgi: Oksükodooni Cmax 1,7-kordne ↑ Oxycodone AUC0-∞ 3,6-kordne ↑
Croatian: 6 mg/kg svakih 12 sati tijekom prva 24 sata
Estonian: 6 mg/kg iga 12 tunni järel esimese 24 tunni jooksul
Croatian: U tih bolesnika vorikonazol treba primijeniti peroralnim putem, osim ako omjer rizika i koristi ne opravdava intravensku primjenu lijeka.
Estonian: Nimetatud patsientidel tuleks kasutada vorikonasooli suukaudset ravimvormi, välja arvatud juhul kui intravenoossest manustamisest saadav potentsiaalne kasu kaalub üles sellega seotud võimalikud ohud.
Croatian: 3 U kliničkim ispitivanjima je odgovor na vorikonazol u infekcijama čiji je uzročnik bila C. krusei bio podjednak kao u infekcijama uzročnika C. albicans, C. parapsilosis i C. tropicalis.
Estonian: 2 Kliinilistes uuringutes oli vastus vorikonasoolile C. glabrata infektsiooniga patsientidel 21% väiksem kui C. albicans'i, C. parapsilosis'e ja C. tropicalis'e korral.
Croatian: Vorikonazol N=224
Estonian: Uuringu tulemusnäitajad Vorikonasool N = 224
Croatian: Vorikonazol Cmax ↑18% Vorikonazol AUCτ ↑23%
Estonian: Vorikonasooli Cmax ↑ 18% Vorikonasooli AUCτ ↑ 23%
Croatian: Vorikonazol Cmax ↓49% Vorikonazol AUCτ ↓69%
Estonian: Vorikonasooli Cmax ↓ 49% Vorikonasooli AUCτ ↓ 69%
Croatian: 9 mg/kg svakih 12 sati tijekom prva 24 sata
Estonian: 9 mg/kg iga 12 tunni järel esimese 24 tunni jooksul
Croatian: U 10 ispitivanja s terapijskom primjenom lijeka medijan prosječnih plazmatskih koncentracija u pojedinačnih ispitanika u svim ispitivanjima bio je 2425 ng/ml (interkvartilni raspon od 1193 do 4380
Estonian: Kümnes raviuuringus oli üksikute uuritavate keskmiste ja maksimaalsete plasmakontsentratsioonide mediaan kõikide uuringute peale vastavalt 2425 nanogrammi/ml (kvartiilidevaheline ulatus 1193…4380 nanogrammi/ml) ja 3742 nanogrammi/ml (kvartiilidevaheline ulatus 2027…6302 nanogrammi/ml).
Croatian: Mikofenolna kiselina (jedna doza od 1 g) [supstrat UDP-glukuronil transferaze]
Estonian: Mükofenoolhape (1 g üksikannusena) [UDPglükuronüültransfer aasi substraat]
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Estonian: Kui teil tekivad mainitud sümptomid, informeerige oma arsti.