FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung sollte die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil mit einem geboosterten Proteasehemmer sorgfältig geprüft werden.
Czech: U pacientů s renálními rizikovými faktory má být souběžné podávání tenofovir-disoproxilu s potencovaným inhibitorem proteázy pečlivě vyhodnoceno.
German: In klinischen Studien an vorbehandelten Patienten wurde die Aktivität von Tenofovirdisoproxil245 mg gegen HIV-1-Stämme, die resistent gegenüber Nukleosidinhibitoren waren, untersucht.
Czech: Klinické studie u pacientů již léčených hodnotily anti-HIV aktivitu tenofovir-disoproxilu 245 mg proti kmenům HIV-1 s rezistencí vůči nukleosidovým inhibitorům.
German: Bei Patienten, die Tenofovirdisoproxil in Kombination mit einem mit Ritonavir oder Cobicistat geboosterten Proteasehemmer erhielten, wurde ein höheres Risiko für eine Nierenfunktionsstörung berichtet.
Czech: U pacientů léčených tenofovir-disoproxilem v kombinaci s ritonavirem nebo kobicistatem potencovanými („boosted") inhibitorem proteázy bylo hlášeno vyšší riziko poruchy funkce ledvin.
German: Entzündungs-Score um mindestens zwei Punkte ohne Verschlechterung auf dem Knodell-Fibrose-Score.
Czech: Zlepšení Knodellova nekrozánětového skóre nejméně 2 body bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy.
German: Ausnahmsweise können Tenofovirdisoproxil Mylan 245 mg Filmtabletten jedoch nach Auflösen der Tablette in mindestens 100 ml Wasser, Orangensaft oder Traubensaft eingenommen werden.
Czech: Mají-li pacienti potíže s polykáním, je možné potahovanou tabletu přípravku Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg rozpustit v nejméně 100 ml vody, pomerančového džusu nebo hroznové šťávy.
German: Es wird empfohlen, das Dosisintervall von 245 mg Tenofovirdisoproxil bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min oder dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2) anzupassen.
Czech: Doporučuje se, aby se interval mezi dávkami tenofovir-disoproxilu 245 mg modifikoval u dospělých pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min nebo u pacientů, kteří již mají ESRD a potřebují dialýzu (viz bod 4.2).
German: Tenofovirdiphosphat ist ein schwacher Hemmer der zellulären Polymerasen α, β und γ.
Czech: Tenofovir-difosfát je slabý inhibitor buněčné polymerázy α, β a γ.
German: Studie 174-0102 (HBeAg-negativ)
Czech: Studie 174-0102 (HBeAg negativní pacienti)
German: Resistenzen: In-vitro und bei einigen Patienten (siehe Klinische Wirksamkeit und Sicherheit) wurden HIV-1-Stämme mit verringerter Empfindlichkeit gegenüber Tenofovir und einer K65R-Mutation der reversen Transkriptase selektiert.
Czech: Rezistence: In vitro a u některých pacientů byly selektovány kmeny HIV-1 se sníženou citlivostí na tenofovir a s mutací K65R v reverzní transkriptáze (viz Klinická účinnost a bezpečnost).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und bei hämodialysepflichtigen Patienten wird die Anwendung von Tenofovirdisoproxil nicht empfohlen.
Czech: U pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a u pacientů, kteří vyžadují hemodialýzu, se použití tenofovir-disoproxilu nedoporučuje.
German: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankreich
Czech: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
German: Es liegen keine Daten für eine Dosisempfehlung vor (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje, na jejichž základě by bylo možné doporučit dávkování (viz body 4.2 a 4.4).
German: • Tenofovirdisoproxil Mylan kann eine Verminderung der BMD verursachen.
Czech: • že přípravek Tenofovir disoproxil Mylan může způsobit snížení BMD.
German: Die Behandlung mit Tenofovirdisoproxil 245 mg war im Vergleich zur Behandlung mit 10 mg Adefovirdipivoxil auch mit einem signifikant höheren Anteil von Patienten mit HBV-DNA < 400 Kopien/ml assoziiert.
Czech: Léčba tenofovir-disoproxilem 245 mg byla také spojena s významně většími podíly pacientů s HBV DNA < 400 kopií/ml při porovnání s léčbou adefovir-dipivoxilem 10 mg.
German: Genotypisierungsdaten von gepaarten HBV-Isolaten zu Studienbeginn und unter Behandlung lagen für 6/8 Patienten mit HBV-DNA-Werten > 400 Kopien/ml zu Woche 48 vor.
Czech: Genotypové údaje izolátů HBV ve výchozím stavu a během léčby byly k dispozici pro 6 z 8 pacientů s hodnotou HBV DNA > 400 kopií/ml ve 48. týdnu.
German: Die Pharmakokinetik von Tenofovir war bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht gravierend verändert, daher ist bei diesen Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Farmakokinetika tenofoviru nebyla u jedinců s poruchou funkce jater podstatně změněna, což nasvědčuje tomu, že u těchto jedinců není nutná úprava dávkování.
German: Perforierte OPA/Aluminium/PE/Trockenmittel/PE-Aluminium-Einzeldosisblisterpackungen mit 30 x 1 Filmtablette.
Czech: OPA/Aluminium/PE/Vysoušeč/PE- Aluminium perforované jednodávkové balení s blistry obsahující 30 x 1 potahovaných tablet.
German: Bei den Patienten, die während des doppelblinden Abschnitts Placebo erhalten hatten, stieg der Anteil an Patienten mit HBV-DNA-Werten < 400 Kopien/ml stark an, nachdem diese die unverblindete Behandlung mit Tenofovirdisoproxil begonnen hatten (PBL-Tenofovirdisoproxil-Gruppe): 74,1 % (40/54) der Patienten in der PLB-Tenofovirdisoproxil-Gruppe hatten in Woche 192 HBV-DNA-Werte < 400 Kopien/ml.
Czech: Mezi subjekty, které dostávaly během dvojitě zaslepené fáze placebo, výrazně vzrostlo procento subjektů s HBV DNA < 400 kopií/ml, jakmile se zahájila otevřená fáze léčby s tenofovirdisoproxilem (skupina PLB - tenofovir-disoproxil): 74,1 % (40/54) subjektů ve skupině PLB-TDF mělo ve 192. týdnu HBV DNA < 400 kopií/ml.
German: Tenofovirdisoproxil 245 mg Filmtabletten werden in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet.
Czech: Potahované tablety tenofovir-disoproxilu 245 mg jsou indikovány, v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky, k léčbě dospělých, infikovaných HIV-1.
German: 75% (21/28) der immunaktiven Patienten in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe hatten zu Woche 72 normale ALT-Werte verglichen mit 34% (11/32) in der Placebo-Gruppe.
Czech: 75% (21/28) z imunologicky aktivních pacientů ve skupině léčené tenofovir-disoproxilem mělo v 72. týdnu normální hladinu ALT v porovnání s 34% (11/32) pacientů ve skupině užívající placebo.
German: Werden bei pädiatrischen Patienten Knochenanomalien nachgewiesen oder vermutet, sollte der Rat eines Endokrinologen und/oder Nephrologen eingeholt werden.
Czech: Pokud byly u pediatrických pacientů zjištěny kostní abnormality nebo existuje-li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna konzultace s endokrinologem a/nebo nefrologem.
German: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Czech: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
German: In der aktiv kontrollierten 144-Wochen-Phase der doppelblinden Studie GS-99-903 wurden Wirksamkeit und Sicherheit von 245 mg Tenofovirdisoproxil im Vergleich zu Stavudin, jeweils in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz, bei nicht antiretroviral vorbehandelten HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten untersucht.
Czech: Dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná fáze studie GS-99-903, trvající 144 týdnů, vyhodnocovala účinnost a bezpečnost tenofovir-disoproxilu 245 mg oproti stavudinu, kombinovaného s lamivudinem a efavirenzem, u dospělých pacientů infikovaných HIV-1, dosud neléčených antiretrovirovou terapií.
German: 31 der 32 Patienten, die mit Nukleos(t)iden vorbehandelt worden waren, hatten eine Vorbehandlung mit Lamivudin erhalten.
Czech: 31 z 32 pacientů již léčených nukleosidy/nukleotidy bylo již dříve léčeno lamivudinem.
German: Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft, und nehmen Sie Tenofovirdisoproxil Mylan nicht ein.
Czech: Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře a přípravek Tenofovir disoproxil Mylan neužívejte.
German: • Nicht für Kinder unter 12 Jahren, die mit HBV infiziert sind.
Czech: • pro děti infikované HBV mladší 12 let.
German: • Bei allen mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit einem bestätigten Serumphosphatspiegel von < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) sollte die Nierenfunktion innerhalb einer Woche erneut kontrolliert werden.
Czech: • že jsou-li u pacientů ve věku 12 až < 18 let užívajících tenofovir-disoproxil potvrzeny hladiny sérových fosfátů < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin.
German: HIV-1: In Studie GS-US-104-0321 wurden 87 HIV-1-infizierte vorbehandelte Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit Tenofovirdisoproxil (n = 45) oder Placebo (n = 42) in Kombination mit einer optimierten Basistherapie (OBR, optimised background regimen) über 48 Wochen behandelt.
Czech: HIV-1: V rámci studie GS-US-104-0321 dostávalo 87 již léčených pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 12 až < 18 let tenofovir-disoproxil (n = 45) nebo placebo (n = 42) v kombinaci s optimalizovaným základním režimem (optimised background regimen, OBR) po dobu 48 týdnů.
German: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Czech: România BGP Products SRL
German: Da Tenofovirdisoproxil Mylan nur als 245 mg Filmtabletten erhältlich sind, sind sie zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren nicht geeignet.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan je k dispozici pouze ve formě 245mg potahovaných tablet, a proto není vhodný pro použití u pediatrických pacientů ve věku 2 až < 12 let.
German: In der Studie GS-US-104-0352 wurden 97 vorbehandelte Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren mit stabiler virologischer Suppression unter Stavudin- oder Zidovudin-haltigen Therapien randomisiert entweder einem Ersatz von Stavudin oder Zidovudin durch Tenofovirdisoproxil (n = 48) oder einer Beibehaltung der ursprünglichen Therapie (n = 49) über 48 Wochen zugeteilt.
Czech: Ve studii GS-US-104-0352 bylo 97 již léčených pacientů ve věku 2 až < 12 let se stabilní virologickou supresí při léčbě režimem obsahujícím stavudin nebo zidovudin randomizováno buď na náhradu stavudinu nebo zidovudinu tenofovir-disoproxilem (n = 48) nebo na pokračování původního režimu (n = 49) po dobu 48 týdnů.
German: In der klinischen Studie GS-US-104-0352 wurde bei HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren über renale Nebenwirkungen berichtet, die mit einer proximalen renalen Tubulopathie zu vereinbaren waren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Czech: V klinické studii GS-US-104-0352 byly hlášeny nežádoucí účinky na ledviny odpovídající proximální renální tubulopatii u pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 2 až < 12 let (viz body 4.8 a 5.1).
German: Die BMD Z-Scores waren bei Patienten, die Tenofovirdisoproxil erhielten, niedriger als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Czech: Z-skóre BMD pozorované u pacientů léčených tenofovir-disoproxilem bylo nižší než u pacientů dostávajících placebo (viz body 4.4 a 5.1).
German: Bei HIV-1-infizierten Jugendlichen waren die BMD Z-Scores der Patienten, die Tenofovirdisoproxil erhielten, niedriger als die der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Czech: U dospívajících infikovaných HIV-1 bylo Zskóre BMD pozorované u pacientů léčených tenofovir-disoproxilem nižší než u pacientů dostávajících placebo.
German: Das dauerhafte Ansprechen auf die Behandlung mit 245 mg Tenofovirdisoproxil war unabhängig von den HIV-1-RNA-Werten und der CD4-Zahl bei Studienbeginn.
Czech: Byla pozorována konzistentní odpověď na léčbu tenofovir-disoproxilem 245 mg bez ohledu na výchozí HIV-1 RNA a počet CD4.
German: Tabelle 7: Parameter zur Sicherheit und Wirksamkeit bei dekompensierten Patienten nach Woche 48
Czech: Tabulka 7: Parametry bezpečnosti a účinnosti u pacientů s jaterní dekompenzací ve 48. týdnu Studie 174-0108
German: Die antivirale Wirkung von Tenofovirdisoproxil hielt über 48 Wochen an (DAVG48 betrug -0,57 log10 Kopien/ml, der Anteil der Patienten mit HIV-1-RNA unter 400 Kopien/ml war 41%, der unter 50 Kopien/ml 18%).
Czech: Antivirová odpověď na tenofovir-disoproxil byla stálá během 48 týdnů (DAVG48 byl -0,57 log10 kopií/ml, poměr pacientů s HIV-1 RNA pod 400 nebo 50 kopií/ml byl 41 %, resp. 18 %).
German: Tenofovirdisoproxil darf nicht gleichzeitig mit Adefovirdipivoxil angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Tenofovir-disoproxil nesmí být podáván souběžně s adefovirdipivoxilem (viz bod 4.4).
German: Histologisches
Czech: Histologie
German: Ansprechena, b (%) a Die Population, die zur Analyse der histologischen Daten herangezogen wurde, schloss nur Patienten mit verfügbaren Leberbiopsiedaten (fehlend = ausgeschlossen) bis Woche 240 ein.
Czech: Populace použitá pro analýzu histologie zahrnovala pouze pacienty, u kterých byly k dispozici údaje z biopsie jater (chybějící údaje = vyloučení pacienti) do 240. týdne.
German: Arzneimittel, die über die Niere ausgeschieden werden Da Tenofovir hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, kann die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen oder um die aktive tubuläre Sekretion über die Transportproteine hOAT 1, hOAT 3 oder MRP 4 (z. B. Cidofovir) konkurrieren, die Serumkonzentration von Tenofovir und/oder dem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel erhöhen.
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxilu s léčivými přípravky, které snižují funkci ledvin nebo u kterých dochází ke kompetici o aktivní tubulární sekreci prostřednictvím transportních proteinů hOAT 1, hOAT 3 nebo MRP 4 (např. cidofovir), může proto zvyšovat sérové koncentrace tenofoviru a/nebo současně podávaných léčivých přípravků.
German: In Studie GS-US-174-0103 wurden 266 randomisierte HBeAg-positive Patienten behandelt, während in Studie GS-US-174-0102 375 HBeAg-negative und HBeAb-positive randomisierte Patienten behandelt wurden.
Czech: Studie G-US-174-0103 byla provedena u 266 (randomizovaných a léčených) HBeAg pozitivních pacientů, zatímco studie GS-US-174-0102 byla provedena u 375 (randomizovaných a léčených) HBeAg negativních a HBeAb pozitivních pacientů.
German: Patienten, die nicht mit Nukleos(t)iden vorbehandelt worden waren (n = 20), sprachen auf die Behandlung mit Tenofovirdisoproxil gleichwertig an wie Patienten, die mit Nukleos(t)iden vorbehandelt worden waren (n = 32), einschließlich Patienten mit Resistenzen gegenüber Lamivudin (n = 6).
Czech: Odpověď na léčbu tenofovir-disoproxilem byla srovnatelná u pacientů dosud neléčených nukleosidy/nukleotidy (n = 20) a u pacientů již léčených nukleosidy/nukleotidy (n = 32), včetně pacientů rezistentních na lamivudin (n = 6).
German: Wenn eine feste Darreichungsform zur Behandlung der HIV-1-Infektion und der chronischen Hepatitis B bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren nicht geeignet ist, ist die Verfügbarkeit anderer geeigneter Formulierungen zu prüfen.
Czech: Při léčbě HIV-1 infekce a chronické hepatitidy B u dospívajících ve věku 12 až < 18 let, u kterých není vhodné podávání pevné lékové formy, ověřte dostupnost jiných vhodných přípravků.
German: Bei 74% (26/35) der Patienten in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe normalisierten sich die ALT-Werte in Woche 72, verglichen mit 31% (13/42) in der Placebo-Gruppe.
Czech: 74 % pacientů (26/35) ve skupině léčené tenofovir-disoproxilem mělo v 72. týdnu normalizovanou hladinu ALT v porovnání s 31% (13/42) ve skupině užívající placebo.
German: Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Czech: Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Tenofovir wurden nach Gabe einer Einzeldosis Tenofovirdisoproxil 245 mg an 40 nicht HIV- und nicht HBV-infizierten erwachsenen Patienten ermittelt, die unterschiedlich stark ausgeprägte Nierenfunktionsstörungen aufwiesen, was auf Basis der Kreatinin-Clearance (CrCl) bei Studienbeginn definiert wurde (normale Nierenfunktion bei CrCl > 80 ml/min; leichte Nierenfunktionsstörung bei CrCl = 50-79 ml/min; mittelgradige Nierenfunktionsstörung bei CrCl = 30-49 ml/min und schwerwiegende Nierenfunktionsstörung bei CrCl = 10-29 ml/min).
Czech: Farmakokinetické parametry tenofoviru byly stanoveny po podání jednorázové dávky tenofovirdisoproxilu 245 mg 40 dospělým pacientům neinfikovaným HIV ani HBV s různým stupněm poruch funkce ledvin definovaných podle výchozí clearance kreatininu (CrCl) (normální funkce ledvin je při CrCl > 80 ml/min; lehká porucha funkce je při CrCl = 50-79 ml/min; středně těžká při CrCl = 30-49 ml/min a těžká při CrCl = 10-29 ml/min).
German: Studie 174-0103 (HBeAg-positiv)
Czech: Studie 174-0103 (HBeAg pozitivní pacienti)
German: Tenofovirdisoproxil war im Vergleich zu Adefovirdipivoxil mit einem signifikant größeren Anteil an Patienten assoziiert, deren HBV-DNA unter der Nachweisgrenze lag (< 169 Kopien/ml [< 29 I.E./ml]; Quantifizierungsgrenze des Roche Cobas Taqman HBV-Tests), (Studie GS-US-174-0102; 91%, 56% und Studie GS-US-174-0103; 69%, 9%).
Czech: Tenofovir-disoproxil byl spojován s významně většími podíly pacientů s nedetekovatelnou HBV DNA (< 169 kopií/ml [< 29 IU/ml]; mez kvantifikace zkoušky HBV Roche Cobas Taqman) ve srovnání s adefovir-dipivoxilem (studie GS-US-174-0102; 91 % pro tenofovir-disoproxil, 56 % pro adefovirdipivoxil a studie GS-US-174-01103; 69 % pro tenofovir-disoproxil, 9 % pro adefovir-dipivoxil).
German: Bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) (CrCl < 10 ml/min) erhöhten sich die Tenofovir-Konzentrationen zwischen den einzelnen Hämodialyse-Sitzungen im Verlauf von 48 Stunden beträchtlich, wobei ein mittlerer Cmax-Wert von 1.032 ng/ml und eine mittlere AUC0-48h von 42.857 ng h/ml erreicht wurden.
Czech: U pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (end-stage renal disease, ESRD) (CrCl < 10 ml/min), kteří potřebují hemodialýzu, podstatně stoupla koncentrace tenofoviru mezi dialýzou, kdy po 48 hodinách dosáhla průměrné hodnoty Cmax 1 032 ng/ml a průměrné hodnoty AUC0-48h 42 857 ng·h/ml.
German: Eine statistisch signifikante Differenz der CD4-Zellzahl zugunsten von 245 mg Tenofovirdisoproxil wurde in den zeitlich gewichteten Durchschnittswerten für die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (DAVG24) beobachtet (+13 Zellen/mm bei 245 mg Tenofovirdisoproxil versus -11 Zellen/mm bei Placebo; p-Wert = 0,0008).
Czech: Statisticky významný rozdíl ve prospěch tenofovirdisoproxilu 245 mg byl vidět u průměrné časově normované změny ve 24. týdnu z výchozího (DAVG24) počtu CD4 (+13 buněk/mm u tenofovir-disoproylu 245 mg oproti -11 buněk/mm u placeba, p-hodnota = 0,0008).
German: Wenn eine feste Darreichungsform zur Behandlung der HIV-1-Infektion und der chronischen Hepatitis B bei Erwachsenen nicht geeignet ist, ist die Verfügbarkeit anderer geeigneter Formulierungen zu prüfen.
Czech: Při léčbě HIV-1 infekce a chronické hepatitidy B u dospělých, u kterých není vhodné podávání pevné lékové formy, ověřte dostupnost jiných vhodných přípravků.
German: Mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat Hyprolose, geringer Substitutionsgrad Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Czech: Mikrokrystalická celulosa Monohydrát laktosy Částečně substituovaná hyprolosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
German: Tenofovirdisoproxil Mylan verhindert nicht die Übertragung von HBV auf andere durch sexuellen Kontakt oder kontaminiertes Blut.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan nesnižuje riziko přenosu HBV pohlavním stykem nebo krevní kontaminací na jiné osoby.
German: Wenn der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Tenofovirdisoproxil erbricht, sollte er eine weitere Tablette einnehmen.
Czech: Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití tenofovir-disoproxilu, má užít další tabletu.
German: Tenofovir wird über die Niere eliminiert, und die Exposition gegenüber Tenofovir steigt bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.
Czech: Porucha funkce ledvin Tenofovir je eliminován renální exkrecí a expozice tenofoviru je vyšší u pacientů s renální dysfunkcí.
German: Einer Abbrecher/Switch (= Versagen) Analyse nach erzielten 50% (21/42) der mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten, 76% (28/37) der mit Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten und 52% (11/21) der mit Entecavir behandelten Patienten zu Woche 168 einen HBV-DNA-Wert von < 400 Kopien/ml.
Czech: Na základě analýzy, při které nedokončení/změna léčby = selhání, dosáhlo 50% (21/42) pacientů léčených tenofovir-disoproxilem, 76% (28/37) pacientů léčených emtricitabinem podávaným spolu s tenofovir-disoproxilem a 52% (11/21) pacientů léčených entekavirem hladiny HBV DNA < 400 kopií/ml ve 168. týdnu.
German: Die Tenofovir-Exposition, die bei jugendlichen Patienten nach täglicher Einnahme von 245 mg Tenofovirdisoproxil erreicht wurde, ähnelte der, die bei Erwachsenen nach täglicher Einnahme von 245 mg Tenofovirdisoproxil erreicht wurde.
Czech: Expozice tenofoviru u dospívajících pacientů užívajících denně perorální dávku tenofovir-disoproxilu 245 mg byla podobná expozicím u dospělých užívajících dávky tenofovir-disoproxilu 245 mg jednou denně.
German: • Alternative Darreichungsformen dieses Arzneimittels können für Patienten, die Schluckbeschwerden haben, besser geeignet sein; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: • Pro pacienty s obtížemi při polykání mohou být vhodnější jiné lékové formy této léčivé látky.
German: In Woche 72 zeigten insgesamt 88% (46/52) der Patienten in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und 0% (0/54) der Patienten in der Placebo-Gruppe HBV-DNA-Werte < 400 Kopien/ml.
Czech: V 72. týdnu mělo v léčebné skupině pacientů léčených tenofovirdisoproxilem celkem 88% (46/52) pacientů a 0% (0/54) pacientů ve skupině užívající placebo HBV DNA < 400 kopií/ml.
German: • Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut
Czech: • snížení hladiny draslíku v krvi
German: Die Anwendung von Tenofovirdisoproxil Mylan wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan nebyl studován u pacientů starších než 65 let.
German: Für 2 von 4 dieser Patienten lagen Sequenzierungsdaten von gepaarten HBV-Isolaten zu Studienbeginn und unter Behandlung vor.
Czech: Z toho byly k dispozici údaje o sekvenci párovaných izolátů HBV ve výchozím stavu a během léčby pro 2 ze 4 pacientů.
German: Wenn keine alternative Therapiemöglichkeit besteht, muss das Dosisintervall angepasst werden und die Nierenfunktion sollte engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Czech: Pokud není k dispozici alternativní léčba, musí se upravit interval mezi dávkami a je třeba pozorně sledovat funkci ledvin (viz body 4.2 a 5.2).
German: In-vitro betrug die Proteinbindung von Tenofovir bei einer TenofovirKonzentration zwischen 0,01 und 25 μg/ml weniger als 0,7% bei Plasmaproteinen bzw. 7,2% bei Serumproteinen.
Czech: Vazba proteinu tenofoviru k proteinu plasmy nebo séra bylo in vitro menší než 0,7, resp. 7,2% v celém rozmezí koncentrace tenofoviru od 0,01 do 25 μg/ml.
German: Zur Behandlung einer HIV-Infektion muss Tenofovirdisoproxil Mylan stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Czech: K léčbě infekce HIV má být přípravek Tenofovir disoproxil Mylan vždy užíván s jinými léčivými přípravky určenými k léčbě infekce HIV.
German: In Studie GS-US-174-0121 erhielten 141 Patienten mit Resistenzmutationen gegen Lamivudin bei Studienbeginn bis zu 240 Wochen Tenofovirdisoproxil.
Czech: Ve studii GS-US-174-0121 dostávalo 141 pacientů se substitucí spojenou s rezistencí vůči lamivudinu ve výchozím stavu tenofovir-disoproxil po dobu až 240 týdnů.
German: Diese Patienten können ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer hepatischer oder renaler Nebenwirkungen haben.
Czech: U těchto pacientů může být riziko vzniku závažných nežádoucích účinků na játra a ledviny vyšší.
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Tenofovirdisoproxil um bis zu 12 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt, sollte er die Einnahme so bald wie möglich zu einer Mahlzeit nachholen und das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku tenofovir-disoproxilu a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít tenofovir-disoproxil s jídlem a vrátit se k normálnímu rozvrhu dávkování.