FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga duración y usted debe utilizar Onbrez Breezhaler cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.
Icelandic: Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur svo að þú skalt nota Onbrez Breezhaler á hverjum degi en ekki einungis þegar þú færð öndunarerfiðleika eða önnur einkenni langvinnrar lungnateppu.
Spanish: Onbrez Breezhaler es un agonista beta2-adrenérgico de larga duración el cual está indicado únicamente para EPOC y no debe utilizarse en asma debido a la ausencia de datos sobre resultados a largo plazo en esta indicación.
Icelandic: Breezhaler er langvirkur beta2-adrenvirkur örvi sem er eingöngu ætlaður við langvinnri lungnateppu og á ekki að nota við astma þar sem upplýsingar um langtímaáhrif við astma liggja ekki fyrir.
Spanish: Cuanto tiempo debe continuar su tratamiento con Onbrez Breezhaler Continúe usando su tratamiento con Onbrez Breezhaler durante el tiempo que su médico le indique.
Icelandic: Lengd meðferðar með Onbrez Breezhaler Haltu áfram að nota Onbrez Breezhaler eins lengi og læknirinn segir til um.
Spanish: La tasa de acumulación media de indacaterol, es decir, el AUC durante el periodo de dosificación de 24 horas en el Día 14 comparado con el Día 1, se encontró comprendido entre 2,9 y 3,5 para dosis únicas diarias inhaladas entre 150 microgramos y 600 microgramos.
Icelandic: Uppsöfnunarhlutfall indacaterols, þ.e. AUC á 24 klst. skammtabili á 14. degi borið saman við AUC á 1. degi, var að meðaltali á bilinu 2,9 til 3,5 eftir innöndun skammta á bilinu 150 míkrógrömm til 600 míkrógrömm, einu sinni á sólarhring.
Spanish: Su envase de Onbrez Breezhaler: Cada envase de Onbrez Breezhaler contiene: Un inhalador de Onbrez Breezhaler Uno o más blísters conteniendo cápsulas de Onbrez Breezhaler para utilizar con el inhalador.
Icelandic: Hver Onbrez Breezhaler pakkning inniheldur: eitt Onbrez Breezhaler innöndunartæki eina eða fleiri þynnur sem innihalda Onbrez Breezhaler hylki til að nota með innöndunartækinu.
Spanish: Qué es Onbrez Breezhaler y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Onbrez Breezhaler Cómo usar Onbrez Breezhaler
Icelandic: Upplýsingar um Onbrez Breezhaler og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Onbrez Breezhaler Hvernig nota á Onbrez Breezhaler Hugsanlegar aukaverkanir
Spanish: Como ocurre con otros tratamientos inhalatorios, la administración de Onbrez Breezhaler puede causar un broncoespamo paradójico que puede ser amenazante para la vida.
Icelandic: Eins og við á um aðra innöndunarmeðferð getur notkun Onbrez Breezhaler haft öfug áhrif á berkjukrampa sem getur verið lífshættulegt.
Spanish: Población pediátrica El uso de Onbrez Breezhaler en la población pediátrica (menores de 18 años) no es relevante.
Icelandic: Börn Notkun Onbrez Breezhaler á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára).
Spanish: Conservación de Onbrez Breezhaler Contenido del envase e información adicional
Icelandic: Hvernig geyma á Onbrez Breezhaler Pakkningar og aðrar upplýsingar
Spanish: Porcentaje de pacientes que consiguieron DMCI en ITD
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem náðu MCID TDI†
Spanish: Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en este envase (inhalador de Onbrez Breezhaler).
Icelandic: Notaðu hylkin einungis með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni (Onbrez Breezhaler innöndunartæki).
Spanish: Muestre el envase de Onbrez Breezhaler.
Icelandic: Sýndu Onbrez Breezhaler pakkninguna.
Spanish: 1,2 a n/e
Icelandic: 1.0 b a e/m a
Spanish: Onbrez Breezhaler demostró que reducía la hiperinsuflación pulmonar, dando como resultado un aumento de la capacidad inspiratoria durante el ejercicio y en reposo, comparado con placebo.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Onbrez Breezhaler dregur úr þenslu (hyperinflation) lungna og getur þannig aukið innöndunarrúmmál við áreynslu og í hvíld, samanborið við lyfleysu.
Spanish: La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula de 150 microgramos una vez al día, utilizando el inhalador de Onbrez Breezhaler.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er innöndun innihalds eins 150 míkrógramma hylkis einu sinni á sólarhring, með því að nota Onbrez Breezhaler innöndunartækið.
Spanish: Si olvidó usar Onbrez Breezhaler
Icelandic: Ef gleymist að nota Onbrez Breezhaler
Spanish: 0,3 a b
Icelandic: 0.4 b
Spanish: Tras el inicio del tratamiento con Onbrez Breezhaler, deben vigilarse estrechamente los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos.
Icelandic: Þegar meðferð með Onbrez Breezhaler er hafin skal hafa nánara eftirlit með blóðsykri hjá sykursýkisjúklingum.
Spanish: Onbrez Breezhaler se utiliza para facilitar la respiración de los pacientes adultos que tienen dificultades para respirar debido a una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Icelandic: Breezhaler er notað til að auðvelda öndun hjá fullorðnum sjúklingum sem eiga í erfiðleikum með öndun vegna lungnasjúkdóms sem kallast langvinn lungnateppa.
Spanish: No use Onbrez Breezhaler - si es alérgico a indacaterol o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Icelandic: Ekki má nota Onbrez Breezhaler - ef um er að ræða ofnæmi fyrir indacateroli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Onbrez Breezhaler no está indicado para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como tratamiento de rescate.
Icelandic: Onbrez Breezhaler er ekki ætlað til meðferðar við bráðum berkjukrampaköstum, þ.e. sem bráðameðferð.
Spanish: 53 a b b c b
Icelandic: 53 a b b
Spanish: Onbrez Breezhaler no debe utilizarse junto con otros agonistas beta2-adrenérgicos de larga duración ni con medicamentos que los contengan.
Icelandic: Onbrez Breezhaler má ekki nota samhliða öðrum langverkandi beta2-adrenvirkum örvum eða lyfjum sem innihalda langvirka beta2-adrenvirka örva.
Spanish: El efecto broncodilatador a las 24 horas de Onbrez Breezhaler se mantuvo desde la primera dosis hasta un año de tratamiento sin signos de pérdida de eficacia (taquifilaxia).
Icelandic: Berkjuvíkkandi áhrif Onbrez Breezhaler héldust allan sólarhringinn, frá fyrsta skammti og út eins árs meðferðartímabilið án þess að svörun við lyfinu minnkaði (tachyphylaxis).
Spanish: No se ha investigado el uso de Onbrez Breezhaler en pacientes con diabetes mellitus no controlada.
Icelandic: Onbrez Breezhaler hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa sykursýki án fullnægjandi meðhöndlunar.
Spanish: Además, los pacientes tratados con Onbrez Breezhaler necesitaron significativamente menos medicación de rescate, disfrutaron de más días sin requerir medicación de rescate comparado con placebo y presentaron un porcentaje significativamente mayor de días sin síntomas diurnos.
Icelandic: Auk þess þurftu sjúklingar sem fengu meðferð með Onbrez Breezhaler marktækt minni bráðalyf, áttu fleiri sólarhringa þar sem ekki var þörf á að nota bráðalyf samanborið við þá sem fengu lyfleysu og höfðu marktækt hærra hlutfall sólarhringa án einkenna að degi til.
Spanish: Cantidad de Onbrez Breezhaler que debe usar La dosis habitual es inhalar el contenido de una cápsula cada día.
Icelandic: Skammtur sem á að nota af Onbrez Breezhaler Venjulegur skammtur er innihald eins hylkis til innöndunar á hverjum degi.
Spanish: En un ensayo de fase III, doble ciego, controlado con placebo, de 26 semanas de duración y con 605 pacientes con EPOC, se demostró que no hubo diferencias clínicamente relevantes en el desarrollo de acontecimientos arritmogénicos durante el seguimiento de 24 horas al inicio del ensayo y hasta tres veces durante el periodo de tratamiento de 26 semanas, entre los pacientes que recibieron las dosis recomendadas de Onbrez Breezhaler y aquellos pacientes que recibieron placebo o tiotropio.
Icelandic: stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu, var enginn klínískt mikilvægur munur á tíðni hjartsláttaróreglu samkvæmt sólarhringsskráningu í upphafi og allt að þrisvar sinnum á 26 vikna meðferðartímabilinu, milli sjúklinga sem fengu meðferð með ráðlögðum skömmtum af Onbrez Breezhaler og sjúklinga sem fengu lyfleysu eða meðferð með tiotropiumi.
Spanish: No coloque nunca una cápsula de Onbrez Breezhaler directamente en la boquilla del inhalador de Onbrez Breezhaler.
Icelandic: Settu aldrei Onbrez Breezhaler hylki beint ofan í munnstykki Onbrez Breezhaler innöndunartækisins.
Spanish: Cuando inicie un nuevo envase, use el nuevo inhalador de Onbrez Breezhaler que se proporciona en el envase.
Icelandic: Þegar þú byrjar á nýrri pakkningu skaltu einungis nota nýja Onbrez Breezhaler innöndunartækið sem fylgir í pakkningunni.
Spanish: Las cápsulas de Onbrez Breezhaler no deben tragarse.
Icelandic: Onbrez Breezhaler hylkin má ekki gleypa.
Spanish: Onbrez Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento de la obstrucción de las vías respiratorias en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Icelandic: Onbrez Breezhaler er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar vegna skerts loftflæðis hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (COPD).
Spanish: En estos estudios, las exposiciones sistémicas (AUC) en ratas y ratones a niveles de efecto adverso no observable fueron como mínimo 7 y 49 veces superiores, respectivamente, a las observadas en humanos tratados con Onbrez Breezhaler una vez al día a la dosis de 300 microgramos.
Icelandic: Almenn útsetning (AUC) hjá rottum og músum við þéttni þar sem ekki komu fram neinar aukaverkanir í rannsóknunum (NOAEL), var að minnsta kosti 7 falt og 49 falt meiri, í hvoru tilviki fyrir sig, en hjá mönnum sem fengu meðferð með 300 míkrógrömmum af Onbrez Breezhaler einu sinni á sólarhring.
Spanish: Introduzca la cápsula en el compartimiento para la cápsula.
Icelandic: Settu hylkið í hylkishólfið.
Spanish: 57 a b b c b
Icelandic: 57 b a c a
Spanish: Se ha demostrado que la inhalación del contenido de una cápsula de 300 microgramos una vez al día, utilizando el inhalador de Onbrez Breezhaler ofrece beneficios clínicos adicionales por lo que respecta a la dificultad para respirar, especialmente en pacientes con EPOC grave.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að innöndun innihalds eins 300 míkrógramma hylkis einu sinni á sólarhring, með því að nota Onbrez Breezhaler innöndunartækið, gefi aukinn klínískan ávinning með tilliti til mæði, sérstaklega hjá sjúklingum með verulega langvinna lungnateppu.
Spanish: Onbrez Breezhaler es un dispositivo para inhalación de dosis única.
Icelandic: Onbrez Breezhaler er stakskammta innöndunartæki.
Spanish: No es adecuado aumentar la dosis diaria de Onbrez Breezhaler por encima de la dosis máxima de 300 microgramos.
Icelandic: Ekki skal auka sólarhringsskammt Onbrez Breezhaler umfram hámarksskammtinn sem er 300 míkrógrömm.
Spanish: Mantenga siempre el inhalador y las cápsulas de Onbrez Breezhaler en un lugar seco.
Icelandic: Geymdu alltaf Onbrez Breezhaler innöndunartækið og hylkin á þurrum stað.
Spanish: Qué es Onbrez Breezhaler y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Onbrez Breezhaler og við hverju það er notað
Spanish: Si ha inhalado demasiado Onbrez Breezhaler o si alguien usa sus cápsulas, informe a su médico inmediatamente o vaya al centro de urgencias más cercano.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Onbrez Breezhaler en mælt er fyrir um Ef þú hefur andað að þér of miklu af Onbrez Breezhaler eða ef einhver annar hefur notað hylkin þín skaltu tafarlaust láta lækninn vita eða fara á næstu bráðamóttöku.
Spanish: La influencia de Onbrez Breezhaler sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Icelandic: Onbrez Breezhaler hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Onbrez Breezhaler en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um notkun Onbrez Breezhaler hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, se observó, por lo general, una mayor frecuencia (1-2%) de alteraciones clínicamente considerables de la glucemia en los pacientes tratados con Onbrez Breezhaler a las dosis recomendadas que con placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru klínískt greinilegar breytingar á blóðsykri almennt 1-2% algengari hjá þeim sem fengu ráðlagða skammta af Onbrez Breezhaler en hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Spanish: • Abra de nuevo la boquilla, y elimine la cápsula vacía extrayéndola del compartimento de la cápsula.
Icelandic: Opnaðu munnstykkið aftur, fjarlægðu tóma hylkið með því að hvolfa því úr hylkishólfinu.
Spanish: No utilice las cápsulas de Onbrez Breezhaler con ningún otro inhalador, y no utilice el inhalador de Onbrez Breezhaler para tomar cualquier otro medicamento en cápsulas.
Icelandic: Breezhaler hylki með öðru innöndunartæki og ekki nota Onbrez Breezhaler innöndunartækið með öðrum lyfjum í hylkjum.
Spanish: Si la EPOC empeora durante el tratamiento con Onbrez Breezhaler, se debe evaluar de nuevo al paciente y al régimen de tratamiento de la EPOC.
Icelandic: Ef langvinn lungnateppa versnar meðan á meðferð með Onbrez Breezhaler stendur skal endurmeta ástand sjúklingsins og meðferðina við langvinnri lungnateppu.
Spanish: Onbrez Breezhaler solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales.
Icelandic: Ekki skal nota Onbrez Breezhaler á meðgöngu nema ætlaður ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de fase III de Onbrez Breezhaler incluyó pacientes con un diagnóstico clínico de EPOC entre moderada y grave.
Icelandic: Þriðja stig klínískrar þróunar Onbrez Breezhaler tók til sjúklinga sem greindir höfðu verið með miðlungsmikla eða verulega langvinna lungnateppu.
Spanish: Para qué se utiliza Onbrez Breezhaler
Icelandic: Til hvers Onbrez Breezhaler er notað
Spanish: A las dosis recomendadas, el perfil de seguridad de Onbrez Breezhaler en pacientes con EPOC pone de manifiesto unos efectos sistémicos carentes de significación clínica debidos a la estimulación beta2-adrenérgica.
Icelandic: Ljóst er, af aukaverkunum af Onbrez Breezhaler, að við ráðlagða skammta eru almenn klínísk áhrif beta2-adrenvirkrar örvunar óveruleg hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Spanish: La magnitud de la exposición aumenta debido a las interacciones, si bien no afecta a la seguridad de acuerdo con la experiencia adquirida con el tratamiento con Onbrez Breezhaler en los ensayos clínicos de hasta un año de duración y utilizando dosis de hasta el doble de la dosis máxima terapéutica recomendada.
Icelandic: Aukið umfang útsetningar vegna milliverkana gefur ekki tilefni til að draga öryggi lyfsins í efa í ljósi reynslu af öryggi meðferðar með Onbrez Breezhaler í klínískum rannsóknum sem stóðu í allt að eitt ár, með skömmtum sem voru allt að tvöfaldir ráðlagðir hámarksskammtar.
Spanish: Onbrez Breezhaler contiene el principio activo indacaterol el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.
Icelandic: Breezhaler inniheldur virka efnið indacaterol sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast berkjuvíkkandi lyf.
Spanish: Cómo usar Onbrez Breezhaler
Icelandic: Hvernig nota á Onbrez Breezhaler
Spanish: De esta manera se abrirá el inhalador.
Icelandic: Þetta opnar innöndunartækið.
Spanish: No trague las cápsulas de Onbrez Breezhaler.
Icelandic: Ekki gleypa Onbrez Breezhaler hylkin.
Spanish: Inhale el medicamento Para inhalar el medicamento profundamente en sus vías respiratorias:
Icelandic: Til að anda lyfinu djúpt niður í öndunarveginn:
Spanish: Cartonaje conteniendo 30 cápsulas y un inhalador de Onbrez Breezhaler.
Icelandic: Askja sem inniheldur 30 hylki og eitt Onbrez Breezhaler innöndunartæki.
Spanish: Cartonaje conteniendo 10 cápsulas y un inhalador de Onbrez Breezhaler.
Icelandic: Askja sem inniheldur 10 hylki og eitt Onbrez Breezhaler innöndunartæki.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Onbrez Breezhaler
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Onbrez Breezhaler
Spanish: Con 600 microgramos una vez al día, el perfil de seguridad de Onbrez Breezhaler resultó similar al de las dosis recomendadas.
Icelandic: Við notkun 600 míkrógramma einu sinni á sólarhring var öryggi notkunar Onbrez Breezhaler í heild svipað og öryggi við notkun ráðlagðra hámarksskammta.
Spanish: Polvo para solución inyectable y para perfusión
Icelandic: Stungulyf/innrennslis lyf, lausn
Spanish: Junio de 2020
Icelandic: Júní 2020
Spanish: 8 meses.
Icelandic: 8 mánuðir.
Spanish: Diciembre de 2025
Icelandic: Desember 2025
Spanish: Su médico decidirá si la enfermedad requiere tratamiento.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort sjúkdómurinn krefst meðferðar.
Spanish: t1/2 (día)
Icelandic: t1/2 (dag)
Spanish: Asparagina (µM)
Icelandic: Asparagín (µm)
Spanish: pegaspargasa
Icelandic: Pegaspargasi
Spanish: En caso de contacto, lavar con abundante agua durante al menos 15 minutos.
Icelandic: Ef snerting verður skal skola með miklu vatni í minnst 15 mínútur.
Spanish: El informe del estudio clínico deberá enviarse en:
Icelandic: Skýrslan úr klínísku rannsókninni skal lögð fram fyrir:
Spanish: Pacientes de edad avanzada Se dispone de pocos datos en el caso de pacientes mayores de 65 años de edad.
Icelandic: Aldraðir Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga eldri en 65 ára.
Spanish: Adultos > 21 años de edad
Icelandic: Fullorðnir >21 árs
Spanish: - vincristina, otro medicamento contra el cáncer.
Icelandic: - víncristín, annað krabbameinslyf.
Spanish: No conduzca ni utilice maquinaria cuando esté utilizando este medicamento porque puede provocar somnolencia, cansancio o confusión.
Icelandic: Ekki skal aka eða nota vélar þegar þetta lyf er notað vegna þess að það getur valdið syfju, þreytu eða ringlun.
Spanish: El médico decidirá la dosis necesaria del medicamento y la frecuencia de administración, en función de su edad y del área de su superficie corporal que se calcula a partir de la estatura y el peso.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtastærð lyfsins og hversu oft það er gefið út frá aldri og líkamsstærð sem er reiknað út með hliðsjón af hæð þinni og þyngd.
Spanish: Pacientes pediátricos y adultos ≤ 21 años de edad
Icelandic: Börn og fullorðnir ≤21 árs
Spanish: † Mediana (10°, 90.° percentiles).
Icelandic: Miðgildi (10.; 90. hundraðsmörk).
Spanish: Aunque no se han asociado específicamente con el uso de pegaspargasa, se pueden producir con el uso de Oncaspar.
Icelandic: Þótt þær hafi ekki verið tengdar sérstaklega við notkun á pegaspargasa kunna þær að koma fram þegar Oncaspar er notað.
Spanish: El tratamiento se administró durante la inducción (día 7), y, a continuación, cada 2 semanas durante un total de 30 semanas después del tratamiento de inducción.
Icelandic: Meðferð var veitt meðan á innleiðingu stóð (dagur 7) og síðan á 2 vikna fresti í samtals 30 vikur eftir innleiðslumeðferðina.
Spanish: CL (l/día)
Icelandic: CL (l/dag)
Spanish: N = 46 pacientes evaluables.
Icelandic: N= 46 metanlegir einstaklingar.
Spanish: Para consultar información adicional, ver sección 5.1.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 5.1.
Spanish: Advertencia: instrucciones especiales de manipulación (ver prospecto)
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar um meðhöndlun (sjá fylgiseðil)
Spanish: * N = 47 pacientes evaluables.
Icelandic: * N=47 metanlegir einstaklingar.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 enero 2016
Icelandic: 14. janúar 2016
Spanish: Consulte a su médico antes de que le administren Oncaspar.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þér er gefið Oncaspar.
Spanish: Además, es particularmente importante que comunique a su médico si también está usted tomando cualquiera de los medicamentos siguientes: - vacunación con vacunas elaboradas con microorganismos vivos en los tres meses posteriores a terminar el tratamiento para la leucemia.
Icelandic: Þar að auki er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú notar líka eitthvert eftirtalinna lyfja: - bólusetningu með lifandi bóluefni innan þriggja mánaða eftir að meðferð við hvítblæði lauk.
Spanish: Esto aumentará el riesgo de contraer infecciones graves.
Icelandic: Þetta mun auka hættuna á alvarlegum sýkingum.
Spanish: Pruebas de supervisión adicionales
Icelandic: Aðrar eftirlitsrannsóknir
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1070/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1070/001
Spanish: Oncaspar tiene una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Icelandic: Oncaspar hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Solamente se debe administrar en un entorno hospitalario donde se disponga del equipo de reanimación cardiopulmonar adecuado.
Icelandic: Lyfið á aðeins að nota á sjúkrahúsi þar sem viðeigandi endurlífgunarbúnaður er fyrir hendi.
Spanish: Si se le administra más Oncaspar del que se debe Como será el médico quien le administre el medicamento, es muy poco probable que se le dé más del necesario.
Icelandic: Þar sem læknirinn mun gefa lyfið er mjög ólíklegt að þér verði gefið meira en þú þarft.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1070/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1070/002
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2° C-8° C).
Spanish: Las células normales son capaces de sintetizar ellas mismas la asparagina, mientras que algunas células cancerosas, en cambio, no pueden.
Icelandic: Eðlilegar frumur geta myndað asparagín fyrir sig sjálfar en sumar krabbameinsfrumur eru ekki færar um það.
Spanish: No se dispone de datos sobre pacientes de edad avanzada.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um aldraða sjúklinga.
Spanish: La solución se debe administrar con lentitud.
Icelandic: Lausnina skal gefa hægt.
Spanish: La pegaspargasa puede causar mielosupresión, de forma directa o indirecta (alterando los efectos mielosupresores de otros agentes, como metotrexato o 6-mercaptopurina).
Icelandic: Pegaspargasi getur valdið mergbælingu, annaðhvort beint eða óbeint (með því að breyta mergbælandi áhrifum annarra lyfja eins og metótrexats eða 6-merkaptópúríns).
Spanish: El personal debe recibir formación sobre la manipulación y transferencia del medicamento (se debe evitar que las mujeres embarazadas que formen parte del personal trabajen con este medicamento).
Icelandic: Starfsmenn skulu fá þjálfun í meðhöndlun og flutningi lyfsins (útiloka skal þungað starfsfólk frá því að vinna með lyfið).
Spanish: El medicamento se administra en forma de solución mediante inyección en un músculo y, si resultara más conveniente, en vena.
Icelandic: Lyfið er gefið sem lausn með inndælingu í vöðva eða, ef það á frekar við, í bláæð.
Spanish: - si alguna vez ha padecido pancreatitis.
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tíma haft brisbólgu.
Spanish: Tabla 2: Índice de supervivencia sin episodios al tercer, quinto y séptimo año (estudio CCG-1962)
Icelandic: Tíðni lifunar án aukaverkana eftir 3, 5 og 7 ár (rannsókn CCG-1962)
Spanish: Oncaspar se utiliza junto con otros medicamentos.
Icelandic: Oncaspar er notað samhliða öðrum lyfjum.
Spanish: 9 dosis durante la fase de inducción y durante un total de 6 dosis en cada una de las fases de intensificación diferida.
Icelandic: alls 9 skammtar í innleiðslufasanum og alls 6 skammtar í hvorum seinni upprætingarfösunum.
Spanish: Hay datos limitados sobre el uso de la L-asparaginasa y no hay datos sobre el uso de Oncaspar en mujeres embarazadas.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun L-asparagínasa og engar upplýsingar um notkun Oncaspar á meðgöngu.
Spanish: En el caso de la inyección intramuscular, el volumen no debe superar los 2 ml en los niños y adolescentes y los 3 ml en los adultos.
Icelandic: Við inndælingu í vöðva skal magnið ekki fara yfir 2 ml hjá börnum og unglingum og 3 ml hjá fullorðnum.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos antineoplásicos y fármacos inmunomoduladores, otros medicamentos antineoplásicos, código ATC: L01XX24
Icelandic: Æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar, önnur æxlishemjandi lyf, ATCflokkur: L01XX24
Spanish: Cmax (mU/ml)* Tmax (h)*
Icelandic: Cmax (mein./ml)* Tmax (klst.)* AUC0-t (mein.dag/ml)* AUC0-∞ (meindag/ml)