FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved for tidlig fødsel hos mennesker hæmmer atosiban uteruskontraktioner og inducerer en inaktiv uterus.
Slovenian: Pri prezgodnjem porodu pri človeku atoziban v priporočenem odmerjanju zavira kontrakcije maternice in maternico umiri.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Danish: Hud og subkutane væv
Slovenian: Bolezni kože in podkožja srbenje, kožni izpuščaj
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Slovenian: 3 SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Danish: Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
Slovenian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Danish: Et hætteglas med injektionsvæske, opløsning indeholder 0,9 ml opløsning, svarende til 6,75 mg atosiban.
Slovenian: Ena viala z raztopino za injiciranje vsebuje 0,9 ml raztopine, kar ustreza 6,75 mg atozibana.
Danish: - hvis moderkagen er ved at løsne sig fra livmodervæggen - ved andre tilstande, hvor en fortsættelse af graviditeten anses for at være farlig for dig eller det ufødte barn.
Slovenian: - Če imate vi ali plod katero koli drugo bolezensko stanje, zaradi katerega je nadaljevanje nosečnosti tvegano.
Danish: Dette gøres ved at udtage 10 ml opløsning fra en 100 ml infusionspose og erstatte med 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning fra to 5 ml hætteglas for at opnå en koncentration på 75 mg atosiban i 100 ml.
Slovenian: Iz 100 ml infuzijske vrečke odstranite 10 ml raztopine in jo nadomestite z 10 ml zdravila Atobisan SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje iz dveh 5 ml vial, da dobite koncentracijo 75 mg atozibana na 100 ml.
Danish: Et hætteglas koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 5 ml opløsning, svarende til 37,5 mg atosiban.
Slovenian: Ena viala s koncentratom za raztopino za infundiranje vsebuje 5 ml raztopine, kar ustreza 37,5 mg atozibana.
Danish: France tel. +33 1 41 44 44 50
Slovenian: 92800 Puteaux France tel. +33 1 41 44 44 50 Italia
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: Atosiban SUN gives intravenøst i tre successive stadier: - Den indledende intravenøse injektion på 6,75 mg i 0,9 ml injiceres langsomt i en vene over 1
Slovenian: Zdravilo Atoziban SUN aplicirajte intravensko v treh zaporednih korakih: - Začetna intravenska injekcija 6,75 mg v 0,9 ml. Injicirajte počasi (tj. eno minuto) v veno.
Danish: - Hvert hætteglas med Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder atosibanacetat svarende til 37,5 mg atosiban i 5 ml.
Slovenian: - Ena viala zdravila Atoziban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za injiciranje vsebuje atozibanijev acetat, ki ustreza 37,5 mg atozibana v 5 ml.
Danish: Atosiban fordeles ikke til de røde blodlegemer.
Slovenian: Atoziban se ne porazdeli v eritrocite.
Danish: Hvert hætteglas med 0,9 ml opløsning indeholder 6,75 mg atosiban (som acetat).
Slovenian: Ena viala s 0,9 ml raztopine vsebuje 6,75 mg atozibana (v obliki acetata).
Danish: Hos kvinder i for tidlig fødsel, der modtog atosiban ved infusion (300 mikrogram/min i 6 til 12 timer), blev steady state plasmakoncentrationer nået inden for en time efter infusionens start (middelværdi
Slovenian: Pri ženskah s prezgodnjim porodom, ki so dobile infuzijo atozibana (300 mikrogramov/min od 6 do12 ur), so bile plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja dosežene v eni uri po začetku infuzije (povprečno 442 ± 73 ng/ml, razpon od 298 do 533 ng/ml).
Danish: Ikke relevant
Slovenian: Podatek ni potreben
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: (Se også punkt 3)
Slovenian: NAVODILA ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Danish: Metabolisme og ernæring
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperglikemija
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Številka serije
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: IME ZDRAVILA Atoziban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: 0,9 ml intravenøs bolus
Slovenian: 0,9 ml intravenski bolus injekcija dana po 1 minuti
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovenian: A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Danish: IV
Slovenian: B.
Danish: Klargøring af den intravenøse infusionsopløsning:
Slovenian: Priprava raztopine za intravensko infundiranje:
Danish: - Præmatur hindebristning >30 svangerskabsuger - Abnorm føtal hjertefrekvens - Ante partum blødninger fra uterus, som kræver øjeblikkelig forløsning - Eklampsi og alvorlig præeklampsi, som kræver forløsning - Intrauterin fosterdød - Mistanke om intrauterin infektion - Placenta praevia - Abruptio placentae - Andre tilstande hos moderen eller fosteret, hvor fortsættelse af graviditet er risikabel - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: - sum na intrauterino okužbo, - placenta praevia, - abruptio placentae, - katero koli drugo stanje pri materi ali plodu, zaradi katerega je nadaljevanje nosečnosti tvegano, - preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Det skal du vide, før du får Atosiban SUN Du må ikke få Atosiban SUN - hvis du er allergisk over for atosiban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Atosiban SUN (angivet i punkt 6)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Atoziban SUN Ne smete prejeti zdravila Atoziban SUN
Danish: Virkning og anvendelse Atosiban SUN indeholder atosiban.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Atoziban SUN - Učinkovina je atoziban.
Danish: Symptomerne er følgende:
Slovenian: Ti znaki so:
Danish: Derudover skal barnet have en normal hjerterytme.
Slovenian: Poleg tega mora imeti plod normalno srčno frekvenco.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Atosiban SUN findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Atosiban SUN je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Atosiban SUN den 31. juli 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Atosiban SUN, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 31. julija 2013.
Danish: Den skal påbegyndes snarest muligt efter, at diagnosen truende for tidlig fødsel er stillet.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti čim prej po diagnozi prezgodnjega poroda.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar.
Slovenian: Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Danish: • regelmæssige veer, der varer mindst 30 sekunder og har en hyppighed på mindst 4 for hver 30 minutter
Slovenian: • redne kontrakcije maternice, ki trajajo vsaj 30 sekund, s pogostnostjo najmanj štiri v 30 minutah,
Danish: Dette er et sammendrag af den offentlige europæiske vurderingsrapport (EPAR) for Atosiban SUN.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Atosiban SUN.
Danish: • en udvidelse af livmoderhalsen på 1 til 3 cm og en udslettelse af livmoderhalsen på mindst 50 %.
Slovenian: • odprtje materničnega vratu od 1 do 3 cm in stanjšanje za 50 % ali več.
Danish: anvendes til at udsætte fødslen hos voksne kvinder, som er gravide i 24-33 uge, når de udviser symptomer på truende for tidlig fødsel.
Slovenian: Zdravilo Atosiban SUN se uporablja za odložitev poroda pri odraslih ženskah, ki so noseče 24 do 33 tednov, če izkazujejo znake, da bi utegnilo priti do prezgodnjega nastopa poroda.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Atosiban SUN?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Atosiban SUN?
Danish: Hvis veerne vender tilbage, kan behandlingen med Atosiban SUN gentages op til tre gange mere i løbet af graviditeten.
Slovenian: Če se kontrakcije maternice spet pojavijo, se lahko zdravljenje z zdravilom Atosiban SUN v času nosečnosti ponovi največ trikrat.
Danish: Det gives i en vene i tre omgange i løbet af højst 48 timer: først en indsprøjtning (6,75 mg) efterfulgt af en højdosisinfusion (18 mg i timen) over 3 timer og derefter en infusion med lavere dosis (6 mg i timen) i indtil 45 timer.
Slovenian: v veno (6,75 mg), ki ji sledi visokoodmerna triurna infuzija (18 mg na uro), in nato infuzija z manjšim odmerkom (6 mg na uro), ki traja do 45 ur.
Danish: Ved at blokere oxytocinets virkning forhindrer Atosiban SUN veerne og får livmoderen til at slappe af, hvilket medvirker til at udsætte fødslen.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja oksitocina zdravilo Atosiban SUN prepreči kontrakcije in povzroči, da se maternica sprosti, kar pomaga k odložitvi poroda.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Atosiban SUN anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Atosiban SUN je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Andre oplysninger om Atosiban SUN
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Atosiban SUN
Danish: Behandlingen med Atosiban SUN bør gives af en læge med erfaring i behandling af truende for tidlig fødsel.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Atosiban SUN mora izvajati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem prezgodnjega poroda.
Danish: Det aktive stof i Atosiban SUN, atosiban, er en antagonist til det naturlige hormon oxytocin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Atosiban SUN, atosiban, je antagonist naravnega hormona oksitocina.
Danish: Virksomheden fremlagde data om Atosiban SUN fra den offentliggjorte faglitteratur.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o atosibanu iz objavljene literature.
Danish: Det betyder, at Atosiban SUN er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Tractocile.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Tractocile.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Atosiban SUN er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Tractocile.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Atosiban Sun primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Tractocile ter da mu je podobno.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Atosiban SUN.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Atosiban Sun odobri dovoljenje za promet.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Atosiban SUN?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Atosiban SUN?
Danish: Atosiban SUN er et "generisk lægemiddel".
Slovenian: Zdravilo Atosiban SUN je „generično zdravilo".
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Atosiban SUN, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Atosiban SUN vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Da Atosiban SUN er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Atosiban SUN generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Atosiban SUN, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Atosiban SUN preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Atosiban SUN udleveres kun efter recept.
Slovenian: Izdaja zdravila Atosiban SUN je le na recept.
Danish: Hvad er Atosiban SUN, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Atosiban SUN in za kaj se uporablja?
Danish: Derved forstås, at atosiban blokerer virkningen af oxytocin.
Slovenian: To pomeni, da atosiban zavira delovanje oksitocina.
Danish: Oxytocin er det hormon, der får livmoderen til at begynde at trække sig sammen.
Slovenian: Oksitocin je hormon, ki sodeluje pri sprožitvi krčenja maternice.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Atosiban SUN, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Atosiban SUN naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Tractocile.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Tractocile, odtehtajo znana tveganja.
Danish: Hvorfor blev Atosiban SUN godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Atosiban SUN odobreno?
Danish: Atosiban SUN er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof atosiban.
Slovenian: Atosiban Sun je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino atosiban.
Danish: Atosiban SUN fås som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Slovenian: Zdravilo Atosiban Sun je na voljo v obliki raztopine za injiciranje in kot koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Danish: Hvordan virker Atosiban SUN?
Slovenian: Kako zdravilo Atosiban SUN deluje?
Danish: Hvordan blev Atosiban SUN undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Atosiban SUN raziskano?
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Atosiban SUN et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Tractocile.
Slovenian: Ker je zdravilo Atosiban SUN generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Tractocile, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Danish: Hvordan anvendes Atosiban SUN?
Slovenian: Kako se zdravilo Atosiban SUN uporablja?
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 11-2019.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2019.
Danish: De fleste af disse bivirkninger var også hyppige hos børn.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila zelo pogosta tudi pri otrocih.
Danish: Yderligere information om Atriance findes på agenturets websted under: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Slovenian: Dodatne informacije o zdravilu Atriance so na voljo na spletni strani agencije: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Danish: Denne doseringsplan kan også anvendes hos patienter i alderen 16 til 21 år.
Slovenian: To shemo je mogoče uporabljati tudi pri bolnikih, starih od 16 do 21 let.
Danish: Det første studie omfattede 70 børn og unge under 21 år.
Slovenian: Prva študija je vključevala 70 otrok in mladih odraslih, mlajših od 21 let.
Danish: Atriance fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 22. august 2007.
Slovenian: Za zdravilo Atriance je bilo 22. avgusta 2007 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Danish: Blandt de, der ikke havde vist respons (28), viste fem (18 %) fuldstændig respons på behandlingen.
Slovenian: Med njimi je pri tistih, ki se niso odzvali na zdravljenje (28), pet (18 %) bolnikov doseglo popoln odziv na zdravljenje.
Danish: Den anvendte dosis og hyppigheden af infusionerne afhænger af patientens alder og legemsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Slovenian: Odmerek in pogostnost infuzije sta odvisna od bolnikove starosti in telesne površine (izračunane na podlagi bolnikove telesne višine in mase).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Atriance hos voksne (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er infektion, febril neutropeni (nedsat antal hvide blodlegemer og feber), neutropeni (nedsat antal hvide blodlegemer), thrombocytopeni (nedsat antal blodplader), anæmi (nedsat antal røde blodlegemer), somnolens (søvnighed), perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i ekstremiteterne), hypoæstesi (nedsat følesans), paræstesi (prikkende og stikkende fornemmelse), svimmelhed, hovedpine, dyspnø (stakåndethed), hoste, diarré, opkastning, forstoppelse, kvalme, myalgi (muskelsmerter), ødemer (hævelse), perifere ødemer (hævelse af ankler og fødder), pyreksi (feber), smerter, træthed og kraftesløshed.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Atriance pri odraslih (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so okužba, febrilna nevtropenija (nizko število belih krvnih celic s povišano telesno temperaturo), nevtropenija (nizko število belih krvnih celic), trombocitopenija (nizko število trombocitov), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), somnolenca (zaspanost), periferna nevropatija (poškodba živcev v okončinah), hipestezija (zmanjšan občutek za dotik), parestezija (neobičajni občutki zbadanja), omotica, glavobol, dispneja (zasoplost), kašelj, driska, bruhanje, zaprtje, navzeja (siljenje na bruhanje), mialgija (bolečine v mišicah), edem (otekanje), periferni edem (otekanje gležnjev in stopal), pireksija (povišana telesna temperatura), bolečine, utrujenost in oslabelost.
Danish: Det andet studie omfattede i alt 40 voksne og unge over 16 år.
Slovenian: Druga študija je vključevala 40 odraslih in mladostnikov, starejših od 16 let.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Atriance opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Atriance večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Det skyldes, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Atriance.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu Atriance.
Danish: Andre oplysninger om Atriance
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Atriance
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Atriance løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Atriance stalno spremljajo.
Danish: Behandlingen bør bringes til ophør, hvis der opstår alvorlige bivirkninger, som påvirker hjernen eller nervesystemet.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, ki prizadenejo možgane ali živčni sistem.
Danish: I begge studier blev patienterne behandlet med Atriance, men dets virkninger blev ikke sammenlignet med virkningerne af andre lægemidler.
Slovenian: V obeh študijah so bolniki prejemali zdravilo Atriance, vendar njegovih učinkov niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Danish: Det hører til den gruppe af kræftlægemidler, der kaldes "antimetabolitter".
Slovenian: Spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih antimetaboliti.
Danish: Atriance er godkendt under "særlige omstændigheder".
Slovenian: Zdravilo Atriance je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Danish: Hvorfor er Atriance godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Atriance odobreno v EU?
Danish: Agenturet konstaterede, at der som følge af det beskedne antal patienter med disse sygdomme kun foreligger begrænsede oplysninger til støtte for godkendelsen af Atriance, men fandt, at lægemidlet kan give nogle patienter mulighed for at gå videre til knoglemarvstransplantation, hvorved deres overlevelsesmuligheder øges.
Slovenian: Ugotovila je, da so zaradi majhnega števila bolnikov s tema boleznima informacije v podporo izdaji dovoljenja za zdravilo Atriance omejene, vendar se je strinjala, da bi zdravilo utegnilo nekaterim bolnikom omogočiti presaditev kostnega mozga in tako povečati njihove možnosti za preživetje.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Atriance?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Atriance?
Danish: Patienter under 16 år får en mindre dosis på 650 mg pr. kvadratmeter, givet i løbet af én time i fem på hinanden følgende dage og gentaget hver 21. dag.
Slovenian: Bolniki, mlajši od 16 let, prejmejo odmerek 650 mg na kvadratni meter telesne površine v enournem obdobju pet zaporednih dni, pri čemer se zdravljenje ponovi vsakih 21 dni.
Danish: Dette forhindrer dannelsen af dna og forhaler således cellernes vækst og formering.
Slovenian: To zaustavi nastajanje DNK, kar upočasni rast in množenje celic.
Danish: En oversigt over Atriance, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Atriance in zakaj je odobreno v EU
Danish: Atriance viste sig at være effektivt i to hovedstudier, der omfattede T-ALL- og T-LBL-patienter, hos hvem en eller flere tidligere kræftbehandlinger var holdt op med at virke.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Atriance so dokazali v dveh glavnih študijah, ki so vključevale bolnike s T-ALL in T-LBL, ki so se prenehali odzivati na eno ali več predhodnih zdravljenj raka.
Danish: Eftersom Atriance er godkendt under særlige omstændigheder, vil virksomheden, der markedsfører Atriance, fremlægge årlige opdateringer fra et studie af Atriances effektivitet og sikkerhed hos børn og unge voksne.
Slovenian: Ker je zdravilo Atriance pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo podjetje, ki ga trži, vsako leto zagotovilo posodobljene podatke iz študije o učinkovitosti in varnosti tega zdravila pri otrocih in mladih odraslih.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Atriance vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Atriance, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Atriance fås kun på recept og gives ved drop i en vene under opsyn af en læge med erfaring i anvendelse af denne type lægemidler.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Atriance je le na recept, daje pa se s kapalno infuzijo v veno pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo tovrstnih zdravil.
Danish: Hos voksne og hos unge i alderen 16 år og derover er den anbefalede startdosis 1.500 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade, givet i løbet af to timer på dag 1, 3 og 5 og gentaget hver 21. dag.
Slovenian: Pri odraslih in mladostnikih, starih 16 let ali več, znaša priporočeni začetni odmerek 1 500 mg na kvadratni meter telesne površine, ki ga bolnik prejema v dvournem obdobju na prvi, tretji in peti dan, pri čemer se zdravljenje ponovi vsakih 21 dni.
Danish: Atriance er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af patienter med akut lymfoblastisk Tcelle-leukæmi (T-ALL) eller lymfoblastisk T-celle-lymfom (T-LBL).
Slovenian: Atriance je zdravilo za zdravljenje raka in se uporablja za zdravljenje bolnikov z akutno limfoblastno levkemijo celic T (T-ALL) ali limfoblastnim limfomom celic T (T-LBL).
Danish: Blandt de, der ikke viste respons på to eller flere tidligere behandlinger (39), viste fem (13 %) fuldstændig respons på behandlingen efter en måned, dvs. de var fri for sygdomstegn og havde normale blodtal.
Slovenian: Med njimi je pri tistih, ki se niso odzvali na najmanj dve predhodni zdravljenji raka (39), po enem mesecu doseglo popoln odziv na zdravljenje pet bolnikov (13 %), pri čemer niso imeli več znakov bolezni, njihova krvna slika pa je bila normalna.