FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Patient Alert Card
Danish: • Alarmeringskort til patienter
English: Treatment with Rilonacept Regeneron should not be initiated in patients with neutropenia.
Danish: Behandling med Rilonacept Regeneron bør ikke påbegyndes hos patienter med neutropeni.
English: The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes the additional pharmacovigilance activity of performing an embryo-foetal developmental toxicity study in cynomolgus monkeys to further investigate the
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sende et opdateret risikostyringsprogram (RMP), der på udførlig vis beskriver en yderligere lægemiddelovervågningsaktivitet mht. at udføre et embryo-føtalt udviklingsmæssigt toksicitetsstudie i makakaber for yderligere at undersøge den potentielle risiko for føtale defekter.
English: Supplies needed:
Danish: Nødvendige dele:
English: In an open-label extension study, one patient developed bacterial meningitis and died.
Danish: I en open-label forlængelsesperiode i en klinisk undersøgelse udviklede en patient bakteriel meningitis og døde.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Danish: Særlige opbevaringsforhold
English: • After that, the recommended dose is 1 injection of 2 ml injected once weekly.
Danish: • Herefter er den anbefalede dosis 1 injektion på 2 ml, der injiceres én gang ugentligt.
English: Neutropenia was observed commonly in patients with rheumatoid arthritis (not an approved use) who were administered Rilonacept Regeneron subcutaneously in clinical studies.
Danish: Neutropeni var en almindelig observation hos patienter med reumatoid artritis (ikke en godkendt anvendelse), som fik Rilonacept Regeneron administreret subkutant i kliniske undersøgelser.
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Danish: Periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSURs) Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge halvårlig cyklus, indtil andet fastlægges af CHMP.
English: The study evaluated the mean symptom score using the change from baseline to the end of treatment.
Danish: Undersøgelsen evaluerede den gennemsnitlige symptomscoring, ved at anvende ændringen fra udgangspunktet i forhold til behandlingens afslutning.
English: The concomitant administration of Rilonacept Regeneron with other IL-1 inhibitors has not been studied and is therefore not recommended.
Danish: Samtidig administration af Rilonacept Regeneron med andre IL-1-hæmmere er ikke blevet undersøgt, og anbefales derfor ikke.
English: The mean number of symptomatic “flare” days (defined as a day in which the mean symptom score reported on the patient diary was greater than 3) during the 21-day pre-treatment baseline period and the on-treatment endpoint period, in Part A, decreased from 8.6 at baseline to 0.1 at endpoint for the group on rilonacept, compared to a change from 6.2 to 5.0 for the placebo group (p<0.0001 vs. placebo).
Danish: Det gennemsnitlige antal af symptomatiske “opblussende” dage (defineret som en dag, hvor den indberettede gennemsnitlige symptomscoring i patientens dagbog var større end 3) i løbet af den 21dages periode, der udgjorde udgangspunktet før behandling, og slutperioden under behandling i Del A, var reduceret fra 8,6 ved udgangspunktet til 0,1 ved behandlingsophør for gruppen på rilonacept, sammenlignet med en ændring fra 6,2 til 5,0 for placebogruppen (p<0,0001 versus placebo).
English: Do not use Rilonacept Regeneron after the expiry date.
Danish: Rilonacept Regeneron må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
English: During the initial placebo-controlled portion of the pivotal trial, mean values increased for haemoglobin and decreased for neutrophils and platelets in the patients treated with Rilonacept Regeneron.
Danish: Under den indledende placebo-kontrollerede del af den pivotale undersøgelse var gennemsnitsværdierne forhøjet for hæmoglobin og reduceret for neutrofiler og blodplader hos patienter, som blev behandlet med Rilonacept Regeneron.
English: Table 3: Mean Symptom Scores in Adults (age 18 and older)
Danish: Tabel 3: Gennemsnitlige symptomscoringer hos voksne (over 18 år) Del A
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to rilonacept with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Danish: Af disse årsager kan det være misvisende at sammenligne incidensen af antistoffer mod rilonacept med incidensen af antistoffer mod andre lægemidler.
English: • Tell your doctor about any skin reactions including redness, swelling, or hardening of the skin.
Danish: • Fortæl det til Deres læge, hvis De oplever hudreaktioner, herunder rødmen, hævelse eller forhærdelse af huden.
English: • Skin, eye, or ear infection
Danish: • Infektion i hud, øjne eller ører
English: Eosinophil count increased common
Danish: Forhøjet eosinofiltal almindelig
English: An increased incidence of serious infections has been associated with administration of another IL-1 inhibitor, in combination with a TNF inhibitor.
Danish: En forhøjet incidens af svære infektioner er blevet associeret med administration af en anden IL-1hæmmer i kombination med en TNF-hæmmer.
English: Place the capped needle on a clean surface.
Danish: Kanylen med påsat hætte placeres på en ren overflade.
English: You should not become pregnant and must use birth control while using Rilonacept Regeneron and for at least six weeks after your last dose.
Danish: De må ikke blive gravid, og De skal anvende prævention, mens De tager Rilonacept Regeneron og i mindst seks uger efter Deres sidste dosis.
English: You must stop treatment with Rilonacept Regeneron if you develop a severe infection.
Danish: De skal stoppe behandling med Rilonacept Regeneron, hvis De udvikler en svær infektion.
English: • Alcohol wipes
Danish: • Vådservietter med alkohol
English: • 3 alcohol wipes
Danish: • 3 vådservietter med alkohol
English: Treatment in adults should be initiated with a loading dose of 320 mg. Dosing should be continued with a once-weekly injection of 160 mg. Rilonacept Regeneron should not be given more often than once weekly.
Danish: Behandling hos voksne bør indledes med en støddosis på 320 mg. Doseringen bør fortsætte med en ugentlig injektion på 160 mg. Rilonacept Regeneron bør ikke gives hyppigere end én gang om ugen.
English: Hold the syringe and needle in your hand ready for injecting.
Danish: 10. Hold sprøjten og kanylen i hånden, så de er klar til injektion.
English: The vial should be discarded after withdrawal of the solution.
Danish: Hætteglasset skal bortskaffes, efter at opløsningen er trukket op.
English: Wash your hands thoroughly.
Danish: Vask Deres hænder grundigt med sæbe og vand.
English: • Do not touch the needles or the rubber stopper on the Rilonacept Regeneron vial with your hands.
Danish: • Rør ikke ved kanylerne eller gummiproppen på Rilonacept Regeneron hætteglasset med hænderne.
English: Hold the vial with the solution on a firm surface and wipe the top of the vial with a new alcohol wipe.
Danish: Hold hætteglasset med opløsningen på en fast overflade, og tør toppen af hætteglasset af med en ny vådserviet med alkohol.
English: • If you touch a needle or the needle touches any surface, throw away the entire syringe into your puncture-resistant container and start over with a new syringe.
Danish: • Hvis De kommer til at røre ved en kanyle, eller kanylen rører ved en overflade, skal hele sprøjten kasseres og placeres i den brudsikre beholder, og der startes forfra med en ny sprøjte.
English: Because Rilonacept Regeneron dampens an inflammatory response, vigilance in excluding underlying infection in unwell patients is required.
Danish: Da Rilonacept Regeneron dæmper det inflammatoriske respons, kræves der årvågenhed for at udelukke underliggende infektioner hos patienter, der ikke er raske.
English: There are no adequate data from use of rilonacept in pregnant women.
Danish: Data for anvendelse af rilonacept til gravide er utilstrækkelige.
English: The initial administration of Rilonacept Regeneron by a patient or caregiver should be under the guidance of a trained healthcare professional.
Danish: Den første administration af Rilonacept Regeneron, som foretages af en patient eller plejer, bør gives under vejledning fra uddannet sundhedspersonale.
English: Hypersensitivity to rilonacept or to any of the excipients.
Danish: Overfølsomhed over for rilonacept eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
English: Read the package leaflet before use.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen inden brug.
English: • OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES
Danish: • FORPLIGTELSE TIL AT UDFØRE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
English: The combination of Rilonacept Regeneron with TNF inhibitors has not been evaluated in clinical studies.
Danish: Kombinationen af Rilonacept Regeneron og TNF-hæmmere er ikke evalueret i kliniske undersøgelser.
English: Serious infections
Danish: Svære infektioner
English: Do not try to put the needle cover back on the needle.
Danish: Forsøg ikke at sætte hætten tilbage på kanylen.
English: No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment, or end stage renal disease.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller med nyresygdom i slutstadiet.
English: Clean the top of the Rilonacept Regeneron vial with a fresh, never-used alcohol wipe, wiping in one direction around the top.
Danish: Toppen af hætteglasset med Rilonacept Regeneron rengøres med en ny, ren vådserviet med alkohol, ved at tørre i samme retning rundt om toppen.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUMEN OR BY UNIT
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 ml
English: The dose of Rilonacept Regeneron may need to be adjusted as the child grows.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere Rilonacept Regeneron-dosen i takt med, at barnet vokser.
English: Open the wrapper that contains a 27-gauge needle by pulling apart the tabs.
Danish: Indpakningen, som indeholder en 27-gauge kanyle, åbnes ved at trække fligene fra hinanden.
English: • a history of infections that keep coming back;
Danish: • en sygehistorie med infektioner, som bliver ved med at vende tilbage; • en aftale om at få vaccinationer.
English: • if you are allergic to rilonacept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Danish: • hvis De er allergisk over for rilonacept eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
English: The safety of Rilonacept Regeneron in breast-feeding women is unknown.
Danish: Sikkerheden af Rilonacept Regeneron hos ammende kvinder er ikke kendt.
English: Improvement in key symptom scores was noted within one day of initiation of rilonacept therapy in most patients.
Danish: Forbedringer i de vigtigste symptomscoringer (key symptom scores, KSS) blev hos de fleste patienter bemærket inden for en dag efter at rilonacept-behandlingen blev indledt.
English: • Serious infections.
Danish: • Svære infektioner.
English: Set the vial aside.
Danish: Sæt hætteglasset til side.
English: • Reactions at injection site (such as redness, swelling, itching, and bruising at the injection site)
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet, (som rødmen, hævelse, kløe og blå mærker på injektionsstedet).
English: Do not inject Rilonacept Regeneron more frequently than once weekly.
Danish: Rilonacept Regeneron må ikke injiceres oftere end en gang om ugen.
English: The dose will depend on the body weight of the patient and will be different for each patient.
Danish: Unge (i alderen 12 til 17 år) Dosis afhænger af patientens kropsvægt og vil være forskellig fra patient til patient.
English: Hold the vial at eye level.
Danish: Hold hætteglasset i øjenhøjde.
English: 20 ml clear type I glass vial with rubber stopper and lacquered flip-off aluminium seal containing 220 mg rilonacept.
Danish: 20 ml klart type I-hætteglas med gummiprop og lakeret flip-off aluminiumsforsegling indeholdende 220 mg rilonacept.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Rilonacept Regeneron
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Rilonacept Regeneron
English: The impact of treatment with Rilonacept Regeneron on the development of malignancies is not known.
Danish: Indvirkningen af Rilonacept Regeneron-behandlingen på udvikling af maligniteter er ikke kendt.
English: Antibodies directed against the receptor domains of rilonacept were detected by an ELISA assay in patients with CAPS after treatment with Rilonacept Regeneron in clinical studies.
Danish: Antistoffer mod rilonacepts receptordomæner blev detekteret i en ELISA-assay hos patienter med CAPS efter behandling med Rilonacept Regeneron i kliniske undersøgelser.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
English: OTHER Water for injections.
Danish: ANDET Vand til injektionsvæske.
English: Rilonacept Regeneron should not be used with TNF inhibitors because of increased risk of serious infections (see section 4.5).
Danish: Rilonacept Regeneron bør ikke anvendes i kombination med TNF-hæmmere pga. en forhøjet risiko for svære infektioner (se pkt.
English: Clean the area in a circular motion with a new alcohol wipe.
Danish: Området rengøres med cirkelbevægelser med en ny vådserviet med alkohol.
English: Table 2: Adverse reactions with Rilonacept Regeneron in CAPS patients MedDRA
Danish: Tabel 2: Bivirkninger med Rilonacept Regeneron hos patienter med CAPS MedDRA
English: Do not push down on the plunger while inserting the needle into the skin.
Danish: Stemplet må ikke skubbes ned, mens kanylen stikkes ind i huden.
English: Remove the needle cover and be careful not to touch the needle.
Danish: Kanylehætten fjernes og undgå omhyggeligt at berøre kanylen.
English: If you do touch the rubber stopper, clean it with a fresh alcohol wipe.
Danish: Hvis De kommer til at røre ved gummiproppen, skal den rengøres med en ren vådserviet med alkohol.
English: The MAH is requested to perform a PK study in children.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodes om at udføre et farmakokinetisk studie hos børn.
English: See also section 3, “How to inject Rilonacept Regeneron.”
Danish: Se også afsnit 3 “Sådan skal Rilonacept Regeneron injiceres”.
English: Serious, life-threatening infections have been reported uncommonly in patients taking Rilonacept Regeneron.
Danish: Svære, livstruende infektioner er blevet indberettet, men er ikke almindelige hos patienter, der tager Rilonacept Regeneron.
English: The solvent is water for injections.
Danish: Solvensen er vand til injektionsvæske.
English: The solvent is a clear colourless solution.
Danish: Solvensen er en klar, farveløs opløsning.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT LABEL
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
English: If you miss a dose of Rilonacept Regeneron and remember within a few days, inject it as soon as you remember.
Danish: Hvis De har glemt at tage Rilonacept Regeneron Hvis De glemmer at tage en dosis af Rilonacept Regeneron og husker det inden for nogle få dage, skal De injicere det, så snart De husker det.
English: Push the plunger down and inject all the air into the vial (see Figure 10).
Danish: Stemplet skubbes ned og al luften indsprøjtes i hætteglasset (se Figur 10).
English: Rilonacept Regeneron is used to treat adults and adolescents aged 12 years and older with severe symptoms of Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) and Muckle-Wells Syndrome (MWS).
Danish: Rilonacept Regeneron anvendes til behandling af voksne og unge i alderen 12 år og derover med svære symptomer på familiær kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS) og Muckle-Wells syndrom (MWS).
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold for lægemidlet efter rekonstitution, se pkt.
English: Bronchitis; gastroenteritis; viral infections; skin, eye and ear infections; pneumonia Bacterial meningitis
Danish: Bronkitis; gastroenteritis; virale infektioner; infektioner i hud, øjne og ører; lungebetændelse almindelig
English: STEP 4: Dissolving Rilonacept Regeneron powder with the sterile water for injection (solvent) With one hand, hold the Rilonacept Regeneron powder vial on a firm surface.
Danish: Figur 6 TRIN 4: Opløsning af Rilonacept Regeneron pulveret i det sterile vand til injektion (solvens) Med den ene hånd holdes hætteglasset med Rilonacept Regeneron pulveret på en fast overflade.
English: • 2 sterile, 3-ml disposable syringes
Danish: • 2 sterile 3-ml engangssprøjter
English: Keep the vial on a flat surface and slowly insert the needle straight down through the stopper.
Danish: Hold hætteglasset på en flad overflade, og stik langsomt kanylen lige ned gennem proppen.
English: STEP 1: Setting up for an injection
Danish: TRIN 1: Klargøring før en injektion
English: Mean Change from Baseline to Endpoint
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt
English: Reconstitution and administration instructions
Danish: Anvisninger for rekonstitution og administrering
English: Live vaccines should not be given concurrently with Rilonacept Regeneron (see section 4.5).
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidigt med Rilonacept Regeneron (se pkt.
English: Treatment should be initiated with a loading dose of 4.4 mg/kg, up to a maximum of 320 mg. Dosing should be continued with a once-weekly injection of 2.2 mg/kg, up to a maximum of 160 mg (see Table 1).
Danish: Behandlingen bør indledes med en støddosis på 4,4 mg/kg, op til et maksimum på 320 mg. Doseringen bør fortsættes med en ugentlig injektion på 2,2 mg/kg, op til et maksimum på 160 mg (se Tabel 1).
English: In Part B, mean symptom scores increased more in patients withdrawn to placebo compared to patients who remained on rilonacept.
Danish: I Del B øgedes den gennemsnitlige symptomscoring mere hos patienter, som i tilbagetrækningsperioden fik placebo, sammenlignet med patienter, som forblev på rilonacept.
English: Choose the area for the injection.
Danish: Injektionsområdet vælges.
English: It is not meant to go into any muscle, vein, or artery.
Danish: Den er ikke beregnet til indsprøjtning i muskler, blodårer eller arterier.
English: If you are breast-feeding you should ask your doctor for advice before using Rilonacept Regeneron.
Danish: Hvis De ammer, bør De spørge Deres læge, før De tager Rilonacept Regeneron.
English: - Rilonacept Regeneron is provided as a powder for solution for injection in a glass vial.
Danish: - Rilonacept Regeneron leveres som et pulver til opløsning til injektionsvæske i et hætteglas.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UDEN FOR BØRNS SYNSOG RÆKKEVIDDE
English: In Part B, randomised withdrawal, the incidence of infections were similar in the Rilonacept Regeneron (0%) and the placebo patients (4%).
Danish: Under Del B, randomiseret behandlingsophør fra undersøgelsen, var incidensen af infektioner sammenlignelig hos patienter, der fik Rilonacept Regeneron (0 %) og patienter, der fik placebo (4 %).
English: After the needle is completely in the skin, let go of the skin that you are pinching.
Danish: Når kanylen er stukket helt ind i huden, slippes den sammenklemte hud.
English: After reconstitution, if necessary the product may be kept at room temperature, but should be used within three hours of reconstitution because it does not contain a preservative.
Danish: Efter rekonstitution kan produktet opbevares ved stuetemperatur, hvis det er nødvendigt, men det bør anvendes inden for tre timer efter rekonstitution, da det ikke indeholder konserveringsmiddel.
English: • 1 vial of sterile water (solvent)
Danish: • 1 hætteglas med sterilt vand (solvens)
English: Talk to your doctor before using Rilonacept Regeneron.
Danish: De skal tale med Deres læge, før de bruger Rilonacept Regeneron
English: • 4 vials of sterile water (solvent)
Danish: • 4 hætteglas med sterilt vand (solvens)
English: Ask your pharmacist for these supplies.
Danish: Spørg efter disse dele på apoteket.
English: • Physician information
Danish: • Information til læger
English: • Allergic reactions.
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner.
English: Anxiety, insomnia
Danish: Angst, søvnløshed almindelig
English: No dose adjustment is needed in patients with renal impairment.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion.
English: • 1 puncture-resistant container for disposal of used needles, syringes and vials
Danish: • 1 punkterfri beholder til bortskaffelse af brugte kanyler, sprøjter og hætteglas
English: Lipid profile changes
Danish: Ændringer i lipidprofil
English: The efficacy was not evaluated in patients without a confirmed NLRP3 gene mutation.
Danish: Effekten blev ikke evalueret hos patienter uden en bekræftet mutation i NLRP3-genet.
English: Histidine hydrochloride monohydrate Polyethylene glycol 3350
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Polyethylenglycol 3350 Saccharose
English: After reconstitution, each ml of solution contains 80 mg rilonacept.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 80 mg rilonacept.
English: • The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving Rilonacept Regeneron as treatment with Rilonacept
Danish: • Behovet for at bestemme neutrofiltallet før behandlingen påbegyndes, efter 1-2 måneder og derefter periodevist, mens patienten er i behandling med, da behandling med Rilonacept Regeneron ikke bør påbegyndes hos patienter med neutropeni;
English: Hypersensitivity common
Danish: Overfølsomhed almindelig
English: Fatigue common
Danish: Træthed almindelig
English: Common side effects (affects 1 to up to 10 users in 100)
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker fra 1 op til 10 brugere ud af 100)
English: Injections should never be made at sites that are bruised, red, tender, or hard.
Danish: Injektionerne må aldrig foretages på steder med blå mærker, rødmen, ømhed eller hærdning.
English: Mechanism of action
Danish: Virkemekanisme
English: Push the syringe plunger down all the way so that the sterile water (solvent) in the syringe flows into the vial (see Figure 7).
Danish: Skub sprøjtens stempel helt ned, så det sterile vand (solvens) i sprøjten flyder ind i hætteglasset (se Figur 7).
English: Keep the tip of the needle in the liquid and slowly pull back on the plunger to the mark on the syringe that matches the amount of medicine prescribed by your doctor (see Figure 11).
Danish: Kanylespidsen holdes nede i væsken, og stemplet trækkes langsomt tilbage til den markering på sprøjten, der stemmer overens med den mængde medicin, som Deres læge har ordineret (se Figur 11).
English: In patients with CAPS, the most common and consistently reported adverse event associated with treatment was injection-site reaction (ISR).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Hos patienter med CAPS, er den mest almindelige og regelmæssigt indberettede uønskede hændelse med forbindelse til behandlingen en reaktion på injektionsstedet (ISR).
English: Rilonacept Regeneron is injected under the skin (subcutaneously).
Danish: Rilonacept Regeneron injiceres under huden (subkutant).
English: The 2.3 ml of solvent should be withdrawn from the solvent vial attached directly to a 3-ml syringe and then injected into the powder vial for reconstitution with 27-gauge, ½-inch needle (to obtain a final reconstitution volume of 2.75 ml).
Danish: De 2,3 ml solvens skal trækkes op fra hætteglasset med solvens, som er sat direkte på en 3-ml sprøjte, og skal derefter injiceres i hætteglasset med pulver til rekonstitution med en 27-gauge, ½-inch kanyle (for at opnå et endeligt rekonstitutionsvolumen på 2,75 ml).
English: Sites for subcutaneous injection, such as the abdomen, thigh, or upper arm, should be rotated.
Danish: Der skal roteres mellem de subkutane injektionssteder, som abdomen, låret eller overarmen.