FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ta dawka jest wskazana do stosowania wyłącznie w przypadku zmiany leczenia z produktu Roteas w dawce 30 mg (pacjenci z jednym lub więcej czynnikiem klinicznym wpływającym na zwiększenie ekspozycji, patrz tabela 1) na antagonistę witaminy K z odpowiednią dawką antagonisty witaminy K (patrz tabela 2, punkt 4.2).
Slovenian: Indicirano je le v postopku prehoda z zdravila Roteas 30 mg (bolniki z enim ali več kliničnimi dejavniki za zvečano izpostavljenost; glejte preglednico 1) na VKA, v kombinaciji z ustreznim odmerkom VKA (glejte preglednico 2, poglavje 4.2).
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane w niezastawkowym migotaniu przedsionków i ŻChZZ
Slovenian: Preglednica 3: Seznam neželenih učinkov za NVAF in VTE
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Roteas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Roteasse posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym z krajów członkowskich, w którym produkt Roteas jest dopuszczony do obrotu, wszystkie osoby należące do fachowego personelu medycznego, wobec których przewiduje się, że będą miały kontakt z produktem Roteas, otrzymają następujące materiały edukacyjne: • Charakterystykę Produktu Leczniczego
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, v kateri se bo tržilo zdravilo Roteas, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo
Polish: Dla produktu Roteas zgłaszano znane wtórne powikłania ciężkiego krwawienia, takie jak zespół ciasnoty przedziałów powięziowych i niewydolność nerek z powodu obniżonej perfuzji.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Roteas so poročali o znanih sekundarnih zapletih po hudi krvavitvi, kot sta utesnitveni sindrom in odpoved ledvic zaradi hipoperfuzije.
Polish: Mogą zaistnieć sytuacje wymagające zmiany w leczeniu przeciwzakrzepowym (Tabela 2).
Slovenian: ko je upravičena sprememba antikoagulantne terapije (preglednica 2).
Polish: dronedaron, erytromycynę lub ketokonazol, zalecana dawka to jedna tabletka 30 mg raz na dobę.
Slovenian: dronedaron, eritromicinali ketokonazol, je priporočeni odmerek ena 30-miligramska tableta enkrat na dan.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Roteas Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.
Slovenian: Če veste, da imate bolezen, imenovano antifosfolipidni sindrom (bolezen imunskega sistema, zaradi katere imate povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov), o tem obvestite zdravnika, ki bo presodil,
Polish: Roteas 15 mg tabletki powlekane Roteas 30 mg tabletki powlekane Roteas 60 mg tabletki powlekane
Slovenian: Roteas 15 mg filmsko obložene tablete Roteas 30 mg filmsko obložene tablete Roteas 60 mg filmsko obložene tablete
Polish: Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Roteas zastosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Slovenian: Če obstaja možnost, da bi lahko zanosili, jemljite zanesljivo kontracepcijsko sredstvo, ko jemljete zdravilo Roteas.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na hemostazę Jednoczesne stosowanie leków wpływających na hemostazę może zwiększyć ryzyko krwawienia.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil, ki vplivajo na hemostazo, lahko zveča nevarnost krvavitve.
Polish: Tabletki powlekane 15 mg: EU/1/16/1152/001-002 Tabletki powlekane 30 mg: EU/1/16/1152/003-015 Tabletki powlekane 60 mg: EU/1/16/1152/016-028
Slovenian: 15-miligramske filmsko obložene tablete: EU/1/16/1152/001-002 30-miligramske filmsko obložene tablete: EU/1/16/1152/003-015 60-miligramske filmsko obložene tablete: EU/1/16/1152/016-028
Polish: Liniowość lub nieliniowość U zdrowych ochotników edoksaban wykazuje w przybliżeniu farmakokinetykę zależną od dawki w zakresie od 15 mg do 60 mg.
Slovenian: Edoksaban kaže pri zdravih osebah za odmerke od 15 mg do 60 mg farmakokinetiko, ki je približno proporcionalna odmerku.
Polish: 60 mg raz na dobę Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z jednym lub więcej spośród następujących czynników klinicznych:
Slovenian: Priporočila za odmerjanje za bolnike z enim ali več naslednjih kliničnih dejavnikov:
Polish: U większości pacjentów (85%) uzyskanie wartości INR ≥ 2,0 jest możliwe w ciągu 14 dni jednoczesnego podawania produktu Roteas oraz antagonisty witaminy K. Zaleca się przerwanie stosowania produktu Roteas po 14 dniach i kontynuowanie leczenia antagonistą witaminy K w dawce pozwalającej na utrzymanie wartości wskaźnika INR pomiędzy 2 a 3.
Slovenian: Večina bolnikov (85 %) bi morala biti sposobna doseči INR ≥ 2,0 v 14 dneh sočasnega zdravljenja z zdravilom Roteas in VKA.
Polish: Częstość występo wania zdarzeń
Slovenian: Pruritus pogosti urtikarija občasni
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny bezpieczeństwa stosowania było istotne klinicznie krwawienie (ciężkie krwawienie lub istotne klinicznie krwawienie klinicznym, inne niż poważne).
Slovenian: Primarno končno stanje varnosti je bila klinično pomembna krvavitev (velika ali klinično pomembna,
Polish: Produkt Roteas musi być podawany raz na dobę w dawce 30 mg w przypadku jednoczesnego stosowania z następującymi inhibitorami P-gp:
Slovenian: Zdravilo Roteas 60 mg enkrat na dan priporočajo med sočasno uporabo naslednjih inhibitorjev P-gp:
Polish: grupie pacjentów otrzymujących warfarynę, mediana czasu, w którym stężenie leku znajdowało się w zakresie terapeutycznym (INR od 2,0 do 3,0) wynosiła 65,6%.
Slovenian: V skupini z varfarinom je bil mediani TTR (čas v terapevtskem območju, INR 2,0 do 3,0) 65,6 %.
Polish: Lek przeciwzakrzepowy Roteas został przepisany w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom krwi.
Slovenian: Predpisali so vam zdravilo Roteas, zdravilo proti strjevanju krvi, ki redči kri in vas pomaga zaščititi pred krvnimi strdki.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi i powie pacjentowi, kiedy przerwać przyjmowanie leku Roteas.
Slovenian: Zdravnik vam bo moral nareditipreiskave krvi in vam bo naročil, kdaj prenehajte jemati zdravilo Roteas.
Polish: Nie wolno stosować leku Roteas, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Ne jemljite zdravila Roteas, če ste noseči ali dojite.
Polish: 3,8% było rasy czarnej, 5,3% zakwalifikowano do innych ras. Czas trwania leczenia wynosił przynajmniej 3 miesiące dla 3 718 pacjentów (91,6%) w grupie edoksabanu wobec 3 727 pacjentów (91,4%) w grupie warfaryny, przynajmniej 6 miesięcy dla 3 495 pacjentów (86,1%) w grupie edoksabanu, wobec 3 491 pacjentów (85,6%) w grupie warfaryny oraz 12 miesięcy dla 1 643 pacjentów (40,5%) w grupie edoksabanu wobec 1 659 pacjentów (40,4%) w grupie warfaryny.
Slovenian: Trajanje terapije je bilo vsaj 3 mesece pri 3.718 (91,6 %) preiskovancih, zdravljenih z edoksabanom, proti 3.727 (91,4 %) preiskovancih z varfarinom; vsaj 6 mesecev pri 3.495 (86,1 %) preiskovancih z edoksabanom proti 3.491 (85,6 %) preiskovancih z varfarinom; in 12 mesecev pri 1.643 (40,5 %) preiskovancih z edoksabanom proti 1.659 (40,4 %) preiskovancih z varfarinom.
Polish: w porównaniu do pacjentów z normalną czynnością nerek (patrz punkt 4.2, informacje o zmniejszeniu dawki).
Slovenian: 72 %, v primerjavi s preiskovanci z normalno funkcijo ledvic (glejte poglavje 4.2 za zmanjšanje odmerkov).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Roteas 30 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Roteas 30 mg
Polish: Oznaczenia: N = liczba pacjentów w populacji zgodnej z zamiarem leczenia w całkowitym okresie badania, n = liczba pacjentów w podgrupie
Slovenian: Okrajšave: N = število preiskovancev;populacija mITT celotno obdobje študije; n = število bolnikov v podskupini
Polish: Łącznie w grupie pacjentów leczonych edoksabanem (N=1095) oraz w grupie pacjentów leczonych warfaryną (N=1104) wystąpiło odpowiednio 5 (0,5%, 95% CI 0,15%-1,06%) i 11 (1,0%, 95% CI 0,50%-1,78%) zdarzeń; iloraz szans (OR) 0,46 (95% CI 0,12-1,43); całkowity czas trwania badania (średnio 66 dni) ustalony został w wyniku analizy populacji ITT (populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem - z ang. intent to treat population).
Slovenian: Pri osebah v skupini z edoksabanom (N = 1095) je prišlo do skupno 5 dogodkov (0,5 %, 95-% IZ 0,15 %-1,06 %), pri osebah v skupini z varfarinom (N = 1104) pa do 11 dogodkov (1,0 %, 95-% IZ 0,50 %-1,78 %); razmerje obetov 0,46 (95-% IZ 0,12-1,43); analiza ITT je zajemala celotno obdobje študije s povprečnim trajanjem 66 dni.
Polish: Perforowany blister podzielony na dawki pojedyncze PVC/Aluminium 10 x 1 tabletka powlekana.
Slovenian: Enoodmerni perforirani pretisni omoti iz PVC/aluminija s po 10 x 1filmsko obloženo tableto.
Polish: 3 miesięcy od wszczepienia biologicznej zastawki serca, z migotaniem przedsionków lub bez migotania oraz u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zwężeniem zastawki mitralnej.
Slovenian: Pri bolnikih z mehaničnimi srčnimi zaklopkami, pri bolnikih prve 3 mesece po vsaditvi bioprotetične srčne zaklopke z atrijsko fibrilacijo ali brez nje in pri bolnikih z zmerno do težko mitralno stenozo edoksabana niso proučevali.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Roteas Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o przyjęciu zbyt dużej ilości tabletek leku Roteas.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Roteas, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Roteas, to takoj povejte zdravniku.
Polish: (nie niższość)
Slovenian: ki ni bila velika).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania produktu Roteas z innymi inhibitorami P-gp, w tym inhibitorami proteazy HIV.
Slovenian: Uporabe zdravila Roteas z drugimi inhibitorji P-gp, vključno z inhibitorji proteaze HIV, niso proučevali.
Polish: • Informacja o obowiązku zapewnienia Karty ostrzeżeń dla pacjenta wszystkim pacjentom oraz udzielenia porad dotyczących: Objawów przedmiotowych i podmiotowych krwawienia oraz kiedy należy zgłosić się do lekarza
Slovenian: Kartica z opozorili za bolnika mora vsebovati naslednja ključna varnostna sporočila: • o znakih ali simptomih krvavitve in o tem, kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč;
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Roteas oraz kwasu acetylosalicylowego u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na potencjalnie wyższe ryzyko krwawień (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Starejši Pri sočasnem dajanju zdravila Roteas in ASA pri starejših bolnikih moramo biti previdni zaradi možnega večjega tveganja krvavitve (glejte poglavje 4.5).
Polish: Łącznie w grupie pacjentów leczonych edoksabanem (N=1067) oraz w grupie pacjentów leczonych warfaryną (N=1082) wystąpiło odpowiednio 16 (1,5%, 95% CI 0,86%-2,42%) i 11 (1,0%, 95% CI 0,51%-1,81%) zdarzeń; iloraz szans (OR) 1,48 (95% CI 0,64-3,55); okres stosowania leczenia ustalony został w wyniku analizy bezpieczeństwa.
Slovenian: Pri osebah v skupini z edoksabanom (N = 1067) je prišlo do skupno 16 dogodkov (1,5 %, 95-% IZ 0,86 %-2,42 %), pri osebah v skupini z varfarinom (N = 1082) pa do 11 dogodkov (1,0 %, 95-% IZ 0,51 %-1,81 %); razmerje obetov 1,48 (95-% IZ 0,64-3,55); analiza varnosti je zajemala obdobje zdravljenja.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lek Roteas w dawce 30 mg (dawka zmniejszona):
Slovenian: Če trenutno jemljete 30 mg (zmanjšani odmerek)zdravila Roteas:
Polish: (140-wiek [lata]) × masa ciała [kg] (× 0,85 dla kobiet)
Slovenian: (140 - starost [v letih]) ×masa [kg] (×0,85 pri ženskah) 72 ×serumski kreatinin [mg/dl]
Polish: Objętość dystrybucji wynosi średnio 107 l (odchylenie standardowe
Slovenian: Volumen porazdelitve je 107 (19,9) l povprečje (SD).
Polish: Produkt Roteas jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobami wątroby, przebiegającymi z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia (patrz punkt 4.3)
Slovenian: Okvara jeter Uporaba zdravilaRoteas je kontraindicirana pri bolnikih z boleznijo jeter, ki imajo hkrati motnje koagulacije in klinično pomembno tveganje za krvavitve (glejte poglavje4.3).
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1 000): • Krwawienie w mięśniach
Slovenian: Redki(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Polish: Jak wygląda lek Roteas i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Roteasin vsebina pakiranja
Polish: Zaleca się okresowe kontrolowanie czynności wątroby u pacjentów stosujących produkt Roteas przez okres dłuższy niż 1 rok.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Roteas dalj od 1 leta, je priporočljivo spremljanje funkcije jeter v rednih presledkih.
Polish: Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.
Slovenian: zanosite, to nemudoma povejte svojemu zdravniku, ki bo odločil, kako vas bo treba zdraviti.
Polish: Jak przechowywać lek Roteas
Slovenian: Shranjevanje zdravila Roteas
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Roteas u pacjentów z krańcowym stadium niewydolności nerek lub pacjentów dializowanych (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo ledvic v končnem stadiju ali na dializi zdravila Roteas ne priporočajo (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Polish: Krótkie cykle leczenia (przynajmniej 3 miesiące)
Slovenian: Kratkotrajna terapija (vsaj 3 mesece) naj temelji na prehodnih dejavnikih tveganja (n.pr.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Roteas u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zdravilo Roteas je treba pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter previdno uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Polish: Częstość występowania zdarzeń (%/rok)b
Slovenian: n število dogodkov pogostnost dogodka (%/leto)
Polish: Metabolizm Edoksaban występuje w osoczu głównie w postaci niezmienionej.
Slovenian: Prevladujoča oblika v plazmi je nespremenjeni edoksaban.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi i powie pacjentowi, kiedy rozpocząć przyjmowanie leku Roteas.
Slovenian: Zdravnik vambo moral narediti preiskave krvi in vam bo naročil, kdaj začnite jemati zdravilo Roteas.
Polish: W głównym badaniu ENGAGE AF-TIMI 48 (wieloośrodkowe, randomizowane, badanie kliniczne 3 fazy, sterowane wystąpieniem zdarzeń objętych oceną, z podwójnie ślepą próbą, prowadzone metodą podwójnie pozorowanej próby z grupami równoległymi) 21 105 pacjentów ze średnim wynikiem CHADS2 2,8, zrandomizowano do grupy otrzymującej 30 mg edoksabanu raz na dobę, 60 mg edoksabanu raz na dobę lub warfarynę.
Slovenian: randomizirana, dvojno slepa dvojno prikrita študija 3. faze s paralelnimi skupinami) je bilo 21.105 preiskovancev s povprečnim rezultatom CHADS2 2,8, randomiziranih bodisi na skupino s terapijo z edoksabanom 30 mg enkrat na dan, bodisi na skupino s terapijo z edoksabanom 60 mg enkrat na dan bodisi z varfarinom.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Roteas można rozpocząć lub kontynuować u pacjentów, którzy mogą wymagać kardiowersji.
Slovenian: Pri bolnikih, ki bi lahko potrebovali kardioverzijo, je mogoče uvesti zdravilo Roteas ali nadaljevati z njegovo uporabo.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Roteas 60 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Roteas60 mg
Polish: Lek Roteas został przepisany w dawce dobowej: mg Początek leczenia:
Slovenian: Zdravilo Roteas je bilo predpisano v enkratnem dnevnem odmerku:
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wykazują podobną farmakokinetykę oraz farmakodynamikę do pacjentów ze sparowanej grupy kontrolnej.
Slovenian: Bolniki z blago ali zmerno okvaro jeter so kazali farmakokinetiko in farmakodinamiko, ki sta bili primerljivi tistima pri njihovi zdravi kontrolni skupini z enakimi demografskimi podatki.
Polish: • wymiotowanie krwią lub wymiociny wyglądem przypominające fusy po kawie • krwawienia z nosa lub skaleczenia, jeśli krwawienie nie ustępuje przez dłuższy czas
Slovenian: • krvavitve iz nosu ali iz ureznin, ki dolgo ne prenehajo krvaveti,
Polish: > 50 do < 80 ml/min [HR (95% CI): 0,75 (0,62, 0,90)]; klirens kreatyniny ≥ 80 ml/min [HR (95% CI):
Slovenian: 0,80 (0,65; 0,99)]; CrCL > 50 do < 80 ml/min [HR (95 % CI): 0,75 (0,62; 0,90)]; CrCL ≥ 80 ml/min [HR (95 % CI): 1,16 (0,92; 1,46)].
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdraviloRoteas
Polish: - w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) oraz w innych naczyniach krwionośnych w organizmie, jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia rytmu serca nazywane niezastawkowym migotaniem przedsionków oraz występowanie co najmniej jednego,
Slovenian: Zdravilo Roteasse pri odraslih uporablja: - za preprečevanje nastanka krvnih strdkov v možganih(možganska kap)in drugih krvnih žilah telesa,čeimajo obliko nerednega srčnega ritma, ki se imenuje nevalvularna atrijska fibrilacija, in vsaj še en dodaten dejavnik tveganja.
Polish: Skrobia żelowana
Slovenian: Okvara ledvic
Polish: Średni okres ekspozycji na edoksaban w dawce 60 mg (oraz 30 mg po zmniejszeniu dawki) wynosił 2,5 roku u 7 012 pacjentów w badaniu ENGAGE AF-TIMI 48 oraz 251 dni u 4 118 pacjentów w badaniu Hokusai-VTE.
Slovenian: 2,5 leta pri 7.012 bolnikih v študiji ENGAGE AF-TIMI 48 in 251 dni pri 4.118 bolnikih v študiji Hokusai-VTE.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Roteas 15 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Roteas15 mg
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lek Roteas w dawce 60 mg:
Slovenian: varfarin) Če trenutno jemljete 60 mg zdravila Roteas:
Polish: Jednoczesne stosowanie edoksabanu z innymi induktorami P-gp (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub ziele dziurawca zwyczajnego
Slovenian: Koncentracija edoksabana v plazmi se lahko zmanjša tudi pri sočasni uporabi drugih induktorjev P-gp (npr. fenitoina, karbamazepina, fenobarbitala ali šentjanževke).
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Berlin-Chemie (logo)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Berlin-Chemie AG
Polish: Dla pacjentów o masie ciała ≤ 60 kg, zalecana dawka to 30 mg produktu Roteas raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso ≤ 60 kg je priporočeni odmerek 30 mg zdravila Roteas enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Polish: Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (100 mg lub 325 mg)
Slovenian: Sočasna uporaba velikega odmerka ASA (325 mg)
Polish: 73% i 74%.
Slovenian: Cmax za 85 %.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów przeciwzakrzepowych, w przypadku zwiększonego ryzyka krwawienia zaleca się ostrożne stosowanie produktu Roteas.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravilo Roteas, podobno kot drugi antikoagulanti, uporablja previdno pri bolnikih z zvečanim tveganjem za krvavitve.
Polish: Wpływ na markery krzepnięcia podczas zmiany leczenia z rywaroksabanu, dabigatranu lub apibaksanu na edoksaban W klinicznych badaniach farmakologicznych, zdrowym ochotnikom podawano 20 mg rywaroksabanu raz na dobę, 150 mg dabigatranu dwa razy na dobę lub 5 mg apiksabanu dwa razy na dobę, a następnie 4 dnia pojedynczą dawkę 60 mg edoksabanu.
Slovenian: V kliničnofarmakoloških študijah so zdravipreiskovanci prejemali rivaroksaban 20 mg enkrat na dan, dabigatran 150 mg dvakrat na dan ali apiksaban 5 mg dvakrat na dan, ki mu je 4. dne sledil enkraten odmerek edoksabana 60 mg.
Polish: Potwierdzone dane dotyczące skuteczności w zakresie śmiertelności z przyczyn sercowonaczyniowych w podgrupach wyodrębnionych na podstawie czynności nerek (edoksaban wobec warfaryny): klirens kreatyniny 30 do ≤ 50 ml/min [HR (95% CI): 0,80 (0,65, 0,99)]; klirens kreatyniny
Slovenian: Podatki o učinkovitosti za kardiovaskularno smrtnost po strokovni presoji po podskupinah glede na ledvično funkcijo (edoksaban proti varfarinu): CrCL 30 do ≤ 50 ml/min [HR (95 % CI):
Polish: 1,23 × (140-wiek [lata]) × masa ciała [kg] (× 0,85 dla kobiet)
Slovenian: • Za kreatinin vµmol/l: 1,23 ×(140 - starost [v letih]) ×masa [kg] (× 0,85 pri ženskah) serumski kreatinin [µmol/l]
Polish: Edoksaban zmniejszał Cmax oraz wartość AUC jednocześnie podawanego werapamilu o odpowiednio
Slovenian: Edoksaban je zmanjšal Cmax in AUC sočasno danega verapamila za 14 % oziroma 16 %.
Polish: Edoksaban w dawce 30 mg raz na dobę był stosowany u pacjentów z jednym lub więcej spośród następujących czynników klinicznych: umiarkowane zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 50 ml/min), masa ciała ≤ 60 kg, jednoczesne stosowanie określonego inhibitora P-gp.
Slovenian: Edoksaban 30 mg enkrat na dan se je uporabljal za preiskovance z enim ali več naslednjih kliničnih dejavnikov: zmerna okvara ledvic (CrCL 30 - 50 ml/min); telesna masa ≤ 60 kg; sočasno jemanje specifičnih inhibitorjev P-gp.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Slovenian: Bolezni kože in podkožja kožna krvavitev v mehkem tkivu pogosti
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Polish: Mediana ekspozycji na lek w okresie obserwacji dla obydwu dawek edoksabanu, 60 mg i 30 mg, wynosiła 2,8 roku.
Slovenian: 60 mg kot z edoksabanom 30 mg je bil 2,8 leta.
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Slovenian: Preiskave abnormalni testi delovanja jeter pogosti
Polish: Pierwszorzędowy wynik oceny skuteczności obejmował złożenie wszystkich przypadków udaru, systemowego zdarzenia zakrzepowego, zawału mięśnia sercowego oraz zgonu z przyczyn sercowo naczyniowych.
Slovenian: Primarni izid učinkovitosti je bil kompozit celotne umrljivosti zaradi možganske kapi, SEE, MI in CV.
Polish: Dawka ta jest około 65 razy większa niż maksymalna dawka zalecana do stosowania u ludzi (60 mg/dobę), w oparciu o przeliczenie uwzględniające całkowitą powierzchnię ciała w mg/m2.
Slovenian: 60 mg/dan in temelji na celotni telesni površini v mg/m2.
Polish: CzynnikXa,
Slovenian: ketokonazol),
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był nawrót objawowej ŻChZZ, określony jako złożenie nawracającej, objawowej zakrzepicy żył głębokich, niezakończona zgonem objawowa zatorowość płucna oraz śmiertelna zatorowość płucna podczas 12-miesięcznego okresu badania.
Slovenian: Primarni kriterij učinkovitosti je bil recidiv simptomatskega VTE, po definiciji sestavljen iz recidivne simptomatske GVT, ne-fatalnega simptomatskega PE in fatalnega PE pri preiskovancih med
Polish: U pacjentów stosujących jednocześnie produkt Roteas oraz następujące inhibitory P-gp: cyklosporyna,
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Roteas z inhibitorji P-glikoproteina (P-gp) Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravilo Roteas in naslednje inhibitorje P-gp: ciklosporin,
Polish: dronedaron, erytromycyna lub ketokonazol, zalecana dawka to 30 mg produktu Roteas raz na dobę (patrz punkt 4.5).
Slovenian: dronedaron, eritromicin ali ketokonazol, je priporočeni odmerek 30 mg zdravila Roteas enkrat na dan
Polish: Zmiana z antagonisty witaminy K (np. warfaryna) na lek Roteas Przerwać przyjmowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryna).
Slovenian: varfarina)na zdravilo Roteas Prenehajte jemati antagonist vitamina K (n.pr.
Polish: Antagonista witaminy K Roteas
Slovenian: Roteas antagonist vitamina K (VKA)
Polish: • zaburzenia krzepnięcia krwi
Slovenian: • izkašljevanje krvi,
Polish: Jednoczesne stosowanie wysokich dawek kwasu acetylosalicylowego (325 mg) zwiększa Cmax w stanie stacjonarnym oraz wartości AUC edoksabanu o odpowiednio 35% i 32%.
Slovenian: je zvečala Cmax in AUC edoksabana v stanju ravnovesja za 35 % oziroma 32 %.
Polish: Masa ciała Analiza farmakokinetyki populacyjnej w badaniu dotyczącym niezastawkowego migotania przedsionków (badanie ENGAGE AF-TIMI 48), wykazała, że Cmax oraz wartość AUC u pacjentów z medianą małej masy ciała (55 kg) były podwyższone o odpowiednio 40% i 13%, w porównaniu do pacjentów z medianą dużej masy ciała (84 kg).
Slovenian: pri bolnikih z mediano majhno telesno maso (55 kg) zvečani za 40 % oziroma 13 % v primerjavi z bolniki z mediano veliko telesno maso (84 kg).