FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Kiütés, viszketés vagy az arc feldagadása, ajak-, ill. nyelvduzzanat vagy nehézlégzés.
Romanian: • Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, faţă umflată, buze/limbă umflate, sau scurtarea respiraţiei.
Hungarian: A prasugrellel kezelt randomizált betegek (60 mg telítő adag, melyet napi egyszeri 10 mg fenntartó adag követett) vagy a klopidogréllel kezelt randomizált betegek (300 mg telítő adag, melyet napi egyszeri 75 mg fenntartó adag követett) középértéken 14,5 hónapig álltak kezelés alatt (maximum 15 hónap, minimálisan 6 hónap utánkövetési idővel).
Romanian: Pacienţii randomizaţi să li se administreze prasugrel (doză de încărcare de 60 mg urmată de o doză zilnică de 10 mg) sau clopidogrel (doză de încărcare de 300 mg urmată de o doză zilnică de 75 mg) au fost trataţi pentru o perioadă mediană de 14,5 luni (cu un maxim de 15 luni şi cu o perioadă minimă de urmărire de 6 luni).
Hungarian: • A végbélből történő vérzés, vér a székletben vagy fekete széklet (szurokszéklet).
Romanian: • Sângerări de la nivelul rectului, sânge în fecale sau fecale de culoare neagră,
Hungarian: A kezelés egyszeri 60 mg-os kezdő adaggal indul.
Romanian: Veţi începe tratamentul cu o doză unică de 60 mg.
Hungarian: Egy farmakodinámiás/farmakogenomikai vizsgálat (melyet 720 ázsiai, akut koronária szindrómás, PCI-n átesett beteg bevonásával végeztek) eredményei azt igazolták, hogy a prasugrellel nagyobb mértékű thrombocyta-gátlást értek el, mint a klopidogréllel, és a prasugrel 60 mg-os telítő adag/10 mg-os fenntartó adag megfelelő adagolás olyan ázsiai egyéneknél, akiknek testtömege legalább 60 kg, és akik 75 évesnél fiatalabbak (lásd 4.2 pont).
Romanian: Rezultatele unui studiu farmacodinamic/farmacogenomic la 720 pacienţi asiatici cu sindrom coronarian acut (SCA) care suferă o intervenţie PTCA a demonstrat un nivel mai ridicat de inhibare plachetară realizat cu prasugrel în comparaţie cu clopidogrel, şi că o doză de încărcare de 60 mg de prasugrel şi o doză de întreţinere de 10 mg reprezintă un regim de dozare adecvat la pacienţii asiatici care cântăresc cel puţin 60 kg şi au sub 75 de ani (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében - beleértve a végállapotú vesebetegségben szenvedő betegeket - nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală, inclusiv la cei cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) (csak az Efient 10 mg esetén) Sárga vas-oxid (E172)
Romanian: Triacetină (E1518) Oxid roșu de fer (E172) {doar Efient 10mg}
Hungarian: Korlátozottan áll rendelkezésre terápiás tapasztalat enyhe-,
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală există experienţă terapeutică limitată
Hungarian: Egy stabil atherosclerosisban szenvedő betegeket bevonó vizsgálatban a 75 éves vagy ennél idősebb, 5 mg prasugrelt szedő betegeknél az aktív metabolit AUC középértéke megközelítőleg feleakkora volt, mint a 65 évesnél fiatalabb, 10 mg prasugrelt szedő betegek esetében, és az 5 mg-os adagolás thrombocytagátló hatása csökkent, de a 10 mg-os adagolással összehasonlítva nem volt gyengébb.
Romanian: Într-un studiu la subiecţi cu ateroscleroză stabilă, valoarea medie a ASC a metabolitului activ la pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani care au luat 5 mg prasugrel a fost de aproximativ la jumătate faţă de pacientii cu vârsta <65 de ani care au luat 10 mg prasugrel, iar efectul antiagregant plachetar de 5 mg a fost redus, dar nu a fost inferior comparativ celui de 10 mg.
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Nem végeztek klinikai vizsgálatot terhes vagy szoptató nőkön.
Romanian: Nu s-a efectuat nici un studiu clinic la femeile gravide sau care alăptează.
Hungarian: A warfarinon kívül egyéb kumarinszármazékok Efient-tel történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.
Romanian: Administrarea concomitentă a Efient cu derivaţi cumarinici alţii decât warfarina nu a fost studiată.
Hungarian: A thrombocyta-aggregáció hasonló- vagy erősebb gátlását figyelték meg prasugrellel.
Romanian: S-a observat o inhibare a agregării plachetare similară sau mai mare în cazul prasugrel.
Hungarian: Egy 276, ACS-ben szenvedő, PCI-vel kezelt beteget magában foglaló vizsgálatban a kórházba történt felvételkor, koszorúér angiográfia előtt adott 600 mg klopidogrél kezdő telítő dózissal vagy placebóval végzett kezelésről a perkután koszorúér intervenció időpontjában adott 60 mg prasugrel telítő dózisra történt átváltás hasonlóan megnövekedett thrombocyta-aggregáció gátlást eredményezett a vizsgálat 72 órás időtartama során.
Romanian: Într-un studiu de 276 de pacienti cu SCA supuşi PTCA, trecerea de la o doză inițială de încărcare de 600 mg clopidogrel sau placebo, administrat la prezentarea la spital înainte de angiografia coronariană pentru o doză de încărcare de 60 mg prasugrel administrat la momentul de intervenţie coronariană percutană, rezultat la o inhibare similară crescută a agregării plachetare pentru durata de 72 de ore de studiu.
Hungarian: Össz ACS
Romanian: +AAS
Hungarian: Belgique/België/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95
Romanian: België/Belgique/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95
Hungarian: 75 éves vagy annál idősebb betegeknél a vérzés kockázata nagyobb volt, beleértve a végzetes kimenetelűeket is (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pontok).
Romanian: Pacienţii ≥75 ani au avut un risc crescut de sângerare, inclusiv sângerare fatală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ismert a tienopiridin-allergia, a túlérzékenység tüneteinek ellenőrzése javasolt (lásd 4.8 pont).
Romanian: Se recomandă monitorizarea simptomelor de hipersensibilitate la pacienţii cu alergie cunoscută la tienopiridine (vezi pct.4.8).
Hungarian: A prasugrelt óvatosan kell alkalmazni 75 éves és ennél idősebb és 60 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pontok).
Romanian: Prasugrel trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani şi la pacienţii cu greutate <60 kg (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Hungarian: Klopidogrélb +ASA (N=4980)
Romanian: +AAS (N = 4980)
Hungarian: A prasugrelt óvatosan kell alkalmazni 75 éves vagy idősebb korban a vérzéses szövődmények kockázatának lehetősége miatt ebben a populációban (lásd 4.2 és 4.4 pontok).
Romanian: Prasugrel trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu vârsta ≥75 ani, datorită riscului potenţial de sângerare la această populaţie (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Hungarian: A TADO, egy III. fázisú vizsgálat a 2 évestől a 18 évesnél fiatalabb korig terjedően vizsgálta a sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél a prasugrelnek (n=171) a vazo-okkluzív krízis csökkentésére történő alkalmazását, a placebóval (n = 170) szemben.
Romanian: Studiul TADO a testat administrarea prasugrel (n=171) comparativ cu placebo (n=170) la pacienți cu vârste între 2 și sub 18 ani cu siclemie, pentru ameliorarea perfuziei în criza de ocluzie vasculară întrun studiu de fază III.
Hungarian: Hogyan kell szedni az Efient-et?
Romanian: Cum să luaţi Efient
Hungarian: A vérzés fokozott kockázatának lehetősége miatt a warfarin (vagy egyéb kumarin származékok) és a prasugrel elővigyázatosan alkalmazható egyidejűleg (lásd 4.4 pont).
Romanian: Datorită posibilităţii unui risc crescut de sângerare, warfarina (sau alţi derivaţi cumarinici) şi prasugrel trebuie asociate cu prudenţă (vezi pct. 4.4).
Hungarian: TIMI major vérzésc Életet veszé lyeztetőd
Romanian: TIMI sângerări majoreb Amenințătoare de viațăc
Hungarian: IA/NSTEMI-betegek esetében, amikor a koronária angiográfiát a kórházba történt felvételt követő 48 órán belül elvégzik, a telítő adag csak a PCI idején alkalmazandó (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pontok).
Romanian: În cazul pacienților cu UA/NSTEMI, unde angiografia coronariană se efectuează în termen de 48 ore de la internare, doza de încărcare trebuie administrată numai în timpul PCI (vezi pct.4.4 , 4.8 și 5.1).
Hungarian: d Az életet veszélyeztető vérzés a TIMI major vérzés-alcsoportban van, és tartalmazza a lentebb külön bekezdésekben felsorolt típusokat.
Romanian: d Sângerarea care pune viaţa în pericol este un subset al sângerărilor TIMI majore şi include tipurile prezentate.
Hungarian: A kórelőzményben szereplő stroke vagy transiens ischaemiás attack (TIA).
Romanian: Istoric de accident vascular cerebral sau de atac ischemic tranzitor (AIT).
Hungarian: A PCI-vel kezelt, akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegeknél bármely thrombocytaaggregáció-gátló szer, beleértve az Efient-et, szedésének idő előtti felfüggesztése a trombózis megnövekedett kockázatát, miokardialis infarktust (MI) vagy a beteg halálát eredményezheti, a beteg alapbetegségének következtében.
Romanian: La pacienţii cu sindrom coronarian acut (SCA) care suferă o intervenţie PTCA, întreruperea prematură a administrării oricărui medicament antiplachetar, inclusiv Efient, poate determina un risc crescut de tromboză, infarct miocardic sau deces datorită bolii de fond a pacientlui.
Hungarian: • Vérvizelés
Romanian: • Sângerări nazale
Hungarian: A ranitidin (H2-receptor blokkoló) vagy lanzoprazol (protonpumpa gátló) napi egyidejű alkalmazása nem változtatta meg a prasugrel aktív metabolitjának a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területét (AUC) és a csúcskoncentráció időpontját (Tmax), azonban csökkentette a csúcskoncentráció (Cmax) értékét 14- illetve 29%-kal.
Romanian: Administrarea zilnică în asociere a ranitidinei (un blocant al receptorilor H2) sau a lansoprazolului (un inhibitor de pompă protonică) nu a modificat ASC şi Tmax al metabolitului activ al prasugrel, dar au scăzut Cmax cu 14%, respectiv 29%.
Hungarian: Ezért a sztatinoktól, amelyek a CYP3A enzim szubsztrátjai, nem várható hatás a prasugrel farmakokinetikájára vagy a thrombocytaaggregáció gátlásra.
Romanian: Ca urmare, nu se anticipează ca statinele, care sunt substraturi ale CYP3A, să aibă un efect asupra farmacocineticii prasugrel sau asupra acţiunii sale de inhibare a agregării plachetare.
Hungarian: • Bőralatti vérömleny (duzzanatot okozó, a bőr alá történő bevérzés)
Romanian: • Hematoame subcutanate (sângerare sub piele care provoacă umflături)
Hungarian: 0,9% (0,2% ICH*)
Romanian: 0,9% (0,2% HIC*)
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Efient Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Hungarian: ATC kód: B01AC22
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiagregante plachetare, exclusiv heparina, codul ATC: B01AC22.
Hungarian: Daganatos folyamatok (hepatocelluláris adenomák) növekvő előfordulását figyelték meg magas dózisnak (a humán expozíció több mint 75-szörösének) 2 évig kitett egerekben, amelyet a prasugrel által kiváltott enzimindukciónak tudtak be.
Romanian: A existat o incidenţă crescută a tumorilor (adenoame hepatocelulare) la şoarecii expuşi timp de 2 ani la doze mari (>75 ori expunerea umană), dar aceasta a fost considerată secundară inducţiei enzimatice determinată de prasugrel.
Hungarian: 2,0% (0,1% letális)a
Romanian: 2,0% (0,1% letale)a
Hungarian: Az allergiás reakció felismerhető jelei lehetnek, pl.: kiütés, viszketés, arcduzzadás, ajakdagadás vagy nehézlégzés.
Romanian: O reacţie alergică poate fi recunoscută ca o erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, faţă umflată, buze umflate sau scurtarea respiraţiei.
Hungarian: Egy stabil atherosclerosisban szenvedő betegeket bevonó vizsgálatban a 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű, 5 mg prasugrelt szedő betegeknél az aktív metabolit AUC középértéke 38%-kal alacsonyabb volt, mint a 60 kg-nál nagyobb testtömegű, 10 mg prasugrelt szedő betegeknél, és az 5 mg-os adag thrombocytagátló hatása hasonló volt a 10 mg-os adagéhoz.
Romanian: Într-un studiu la subiecţi cu ateroscleroză stabilă, valoarea medie a ASC a metabolitului activ la pacientii cu greutate <60 kg care au luat 5 mg prasugrel a fost cu 38% mai mică decât la pacienţii cu greutate ≥ 60 kg care au luat 10 mg prasugrel, iar efectul antiagregant plachetar la 5 mg a fost similar celui la 10 mg.
Hungarian: • Spontán vérzés a szemből, végbélből, ínyből vagy a hasűri szervek körül • Műtét utáni vérzés
Romanian: • Sângerări oculare spontane, sângerări rectale, ale gingiilor sau în abdomen în jurul organelor interne
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának továbbképzési anyagot kell biztosítani minden olyan orvos részére, aki részt vehet a betegek prasugrellel történő kezelésében.
Romanian: DAPP va distribui un material educativ tuturor medicilor care pot fi implicaţi în tratarea cu prasugrel a pacienţilor.
Hungarian: Azon betegeknél, akik túléltek egy ischaemiás eseményt, a prasugrelhez az újabb primer végpont események számának csökkenése társult (7,8% a prasugrel vs 11,9% a klopidogrél esetén).
Romanian: Într-o analiză a pacienţilor ce au supravieţuit unui eveniment ischemic, prasugrel a fost asociat cu o reducere a incidenţei evenimentelor asociate criteriului final principal (7,8% pentru prasugrel faţă de
Hungarian: <75 év (N=7180)**
Romanian: <75 ani (N=7180)**
Hungarian: ≥75 év (N=1785)*
Romanian: ≥75 ani (N=1785)*
Hungarian: Átállítással kapcsolatos adatok: 75 mg klopidogrél napi egyszeri, 10 napon át történő alkalmazását követően 40 egészséges egyént napi egyszeri 10 mg prasugrel-kezelésre állítottak át, 60 mg-os telítő adagot követően vagy anélkül.
Romanian: După administrarea unei doze zilnice de 75 mg clopidogrel timp de 10 zile, 40 de voluntari sănătoşi au fost transferaţi pe o doză zilnică unică de 10 mg prasugrel, cu sau fără doza de încărcare de 60 mg.
Hungarian: c Bármely intrakraniális vérzés, vagy bármely klinikailag nyilvánvaló vérzés a hemoglobin ≥5 g/dl-nél nagyobb mértékű csökkenésével.
Romanian: c Orice hemoragie intracraniană sau hemoragie evidentă clinic asociată cu o scădere a hemoglobinei de ≥5 g/dl.
Hungarian: • klopidogréllel (vérlemezke gátló szer),
Romanian: • clopidogrel (un medicament antiplachetar),
Hungarian: A prasugrelt óvatosan kell alkalmazni a 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél a vérzéses szövődmények kockázatának lehetősége miatt ebben a populációban (lásd
Romanian: Prasugrel va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu greutatea <60 kg, datorită riscului potenţial de sângerare al acestei populaţii (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Efient 10 mg filmtabletta Efient 5 mg filmtabletta prasugrel
Romanian: Efient 10 mg comprimate filmate Efient 5 mg comprimate filmate Prasugrel
Hungarian: Ezért IA/NSTEMI betegeknél, ha a koronária angiográfiát a kórházba történt felvételt követő 48 órán belül elvégzik, a telítő adag a PCI idején alkalmazandó (lásd 4.2,
Romanian: Prin urmare, la pacienții UA/NSTEMI, în cazul în care angiografia coronariană este efectuată în termen de 48 ore de la internare, doza de încărcare trebuie administrată în timpul PCI (vezi pct. 4.2,
Hungarian: A nem frakcionált heparin egyszeri 100 E/kg-os bólus adagja nem módosította jelentős mértékben a prasugrel által közvetített thrombocytaaggregáció gátlást.
Romanian: Administrarea unei doze unice în bolus de heparină nefracţionată (100 U/kg) nu a alterat semnificativ inibarea agregării plachetare mediate de prasugrel.
Hungarian: Növekvő (háromszoros) gyakoriságú vagy -súlyosságú vérzés léphet fel azon betegnél, akiknél koronária artéria bypass graft műtét történik a prasugrel abbahagyását követő 7 napon belül (lásd 4.8 pont).
Romanian: La pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale de by-pass coronarian cu grefon (CABG) poate apare o creştere a frecvenţei (de 3 ori) şi severităţii sângerărilor pe parcursul primelor 7 zile de la întreruperea administrării prasugrel (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a CABG műtét előtti 3 napon belül még megkapták tienopiridin adagjukat, a TIMI major- és minor vérzés aránya 26,7% volt a prasugrel-csoportban (45 betegből 12), míg 5% a klopidogrél-csoportban
Romanian: În cazul pacienţilor cărora li s-a administrat doza de tienopiridină în cursul celor 3 zile dinaintea CABG, frecvenţele sângerărilor majore sau minore TIMI au fost de 26,7% (12 din 45 pacienţi) în grupul prasugrel, faţă de 5,0% (3 din 60 pacienţi) în grupul clopidogrel.
Hungarian: Kezelőorvosa előír Önnek ezen kívül acetilszalicilsavat (pl. aszpirint) is, amely szintén vérlemezke-ellenes gyógyszer.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, acid acetilsalicilic, un alt medicament antiplachetar.
Hungarian: Enyhe-, ill. közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child Pugh A és B stádium) nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (clasa A şi B Child Pugh) (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat (beleértve az angiooedemát) jelentettek prasugrel-kezelésben részesülő betegeknél, beleértve azokat, akiknek az anamnézisében klopidogrél túlérzékenységi reakció szerepel.
Romanian: La pacienţi care au primit prasugrel au fost raportate reacţii de hipersensibilitate care includ angioedem, acestea includ pacienţi cu reacţii de hipersensibilitate la clopidogrel în antecedente.
Hungarian: A thrombocytaaggregáció átlagos steady-state gátlása 74%-os és 69%-os volt az 5 µM, illetve a 20 µM ADP adag esetén és ennek elérése a 60 mg-os telítő adagot követő 10 mg fenntartó adaggal végzett 3-5 napos kezelés után következett be.
Romanian: a agregării plachetare a fost de 74% şi de 69% pentru 5 μM ADP, respectiv pentru 20 μM ADP, şi a fost atinsă după 3 până la 5 zile de administrare a dozei de întreţinere de 10 mg prasugrel, precedată de doza de încărcare de 60 mg prasugrel.
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportok esetén
Romanian: Farmacocinetica în cadrul grupurilor speciale de pacienţi: Vârstnici:
Hungarian: Egy 4033, emelkedett troponin-szintű, NSTEMI-s betegek bevonásával végzett 30-napos vizsgálatban (ACCOAST), ahol a randomizációt követő 2-48 órán belül a koronária angiográfiát követően PCI-t végeztek, azoknál a betegeknél, akik átlagosan 4 órával a koronária angiográfia előtt 30 mg telítő adagot kaptak, melyet 30 mg telítő adag követett a PCI idején (n=2037), megnőtt a nem-CABG-hez kapcsolódó, beavatkozás körüli vérzések kockázata további előnyök nélkül, szemben azokkal a betegekkel, akik 60 mg telítő adagot kaptak a PCI idején (n=1996).
Romanian: Într-a 30-a zi de studiu ( ACCOAST ) la 4033 de pacienți cu NSTEMI cu niveul troponinei crescute, care au fost programaţi pentru angiografia coronariană , urmată de PCI în termen de 2-48 ore de la randomizare, subiectii care au primit doza de prasugrel 30 mg de încărcare, în medie, 4 ore înainte de angiografia coronariană urmată de o doză de încărcare de 30 mg în momentul PCI ( n = 2037 ) au avut un risc crescut de non - CABG hemoragie peri - procedurală și niciun beneficiu suplimentar comparativ cu pacienții care au primit o doză de 60 mg de încărcare în timpul PCI (n = 1996).
Hungarian: Ezen betegnél a 10 mg-os fenntartó adag nem ajánlott, 5 mg-os fenntartóadagot kell alkalmazni.
Romanian: La aceşti pacienţi doza de întreţinere de 10 mg nu este recomandată.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) • Alacsony vérlemezkeszám
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Hungarian: • Vérömleny (a bőr alá vagy az izomba történő bevérzés, mely duzzanatot okoz)
Romanian: • Hematom (sângerare sub piele la locul injecţiei sau într-un muşchi, ce determină umflături)
Hungarian: 1,2% (0% ICH*)
Romanian: 1,2% (0% HIC*)
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) A tabletta 2,7 mg laktózt tartalmaz.
Romanian: Excipient/Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine 2,7 mg lactoză.
Hungarian: A 60 mg-os telítő adag éhgyomorra történő bevétele a gyógyszerhatás gyorsabb felépülését eredményezheti (lásd 5.2 pont).
Romanian: Administrarea dozei de încărcare de 60 mg în stare de repaus alimentar poate determina cel mai rapid efect (vezi pct.
Hungarian: 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek
Romanian: Pacienţi cu greutatea <60 kg
Hungarian: Hogyan kell az Efient-et tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Efient
Hungarian: Klopidogrélb +ASA (N=1736)
Romanian: +AAS (N = 1736)
Hungarian: 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű és 75 évesnél fiatalabb betegek
Romanian: Pacienţi cu greutatea ≥60 kg şi vârsta <75 ani
Hungarian: A bélben gyorsan tiolaktonná hidrolizálódik, mely a citokróm P450 metabolizmus egyetlen lépésében, elsősorban a CYP3A4 és a
Romanian: El este hidrolizat rapid la nivel intestinal într-o tiolactonă care este apoi convertită în metabolitul activ prin metabolizare într-o singură etapă pe calea citocromului P450, preponderent de către CYP3A4 şi CYP2B6 şi într-o mai mică măsură de către CYP2C9 şi CYP2C19.
Hungarian: Beavatkozás utáni vérzés
Romanian: • Sângerare după intervenţii chirurgicale
Hungarian: Egy 30 hónapos vizsgálatban (TRILOGY-ACS), amelyben 9326, IA/NSTEMI ACS-ben szenvedő, revaszkularizáció nélkül kezelt beteg vett részt (nem jóváhagyott indikáció), a prasugrel a klopidogréllel összehasonlításban nem csökkentette szignifikánsan a kardiovaszkuláris halálozás, a miokardiális infarktus, illetve a stroke összetett végpontjának gyakoriságát.
Romanian: Într-un studiu de 30 luni (TRILOGY-SCA) la 9326 de pacienţi cu UA / NSTEMI SCA medical gestionate fără revascularizare (atitudine terapeutică în afara indicaţiei), prasugrel nu a redus semnificativ frecvenţa criteriului final compus de deces CV, IM sau accident vascular cerebral, comparativ cu clopidogrel . Scorul TIMI privind sângerările majore (inclusiv viaţa în pericol, letal şi ICH) au fost similare la prasugrel şi pacienţii trataţi cu clopidogrel.
Hungarian: Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49 (0) 89 7808 0
Romanian: Daiichi Sankyo Europe GmbH Tηλ: +49 (0) 89 7808 0
Hungarian: ≥75 év (N=2060)**
Romanian: >75 ani (N=2060)**
Hungarian: Súlyos májkárosodás esetén a prasugrelt nem szabad alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Romanian: Prasugrel nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Hungarian: A prasugrel nem csökkentette szignifikánsan a kardiovaszkuláris halál, a miokardiális infarktus (MI), a stroke és a sürgős revaszkularizáció (UR) összetett klinikai végpontjainak gyakoriságát, vagy a kisegítő terápiaként (bailout) adott glikoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitoralkalmazását, a randomizációtól számítva 7 napon keresztül, azoknál a betegeknél, akik a koronária angiográfia előtt prasugrel-kezelésben részesültek, szemben azokkal a betegekkel, akik a prasugrel teljes telítő adagját a PCI idején kapták.
Romanian: În mod specific, prasugrel nu a redus semnificativ frecvența criteriului final compus cardiovascular (CV) deces, infarct miocardic (IM), accident vascular cerebral, revascularizare de urgență (UR), sau glicoproteina (GP) IIb/IIIa inhibitor de salvare timp de 7 zile de la randomizare la subiectii care au primit prasugrel înainte de angiografia coronariană în comparatie cu pacienţii care au primit întreaga doză de încărcare de prasugrel la momentul de PCI, iar frecvenţa obiectivului principal de siguranță pentru toate sângerările majore ale TIMI (evenimente CABG şi non- CABG), timp de 7 zile de la randomizare la toti subiectii tratati a fost semnificativ mai mare la subiecții care au primit prasugrel înainte de angiografia coronariană, comparativ cu pacientii care au primit întreaga doză de încărcare de prasugrel în momentul PCI.
Hungarian: Az érpunkció helyén kialakult haematoma Vérzés a szúrás helyén
Romanian: Hemoragie la locul puncţiei
Hungarian: Az Efient szokásos napi adagja 10 mg.
Romanian: Doza uzuală de Efient este de 10 mg pe zi.
Hungarian: Nem koronária artéria bypass graft műtét (CABG) kapcsán létrejövő vérzés A TRITON-vizsgálatban a nem CABG-hez kapcsolható vérzéses események gyakoriságát az 1. táblázat mutatja.
Romanian: Frecvenţa pacienţilor ce au avut sângerări în legătură cu non-CABG în studiul TRITON este prezentată în tabelul 1.
Hungarian: 2,2% (0,2% letális)a
Romanian: 2,2% (0,2% letale)a
Hungarian: 3,0% (0,5% letális)
Romanian: 3,0% (0,5% letale)