FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie versehentlich zu viele Tenofovirdisoproxil Mylan-Tabletten eingenommen haben, können vermehrt Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tenofovir disoproxil Mylan Pomyłkowe przyjęcie zbyt wielu tabletek leku Tenofovir disoproxil Mylan może prowadzić do zwiększonego ryzyka możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
German: In der Intent-To-Treat-Analyse (fehlende Daten und ein Wechsel der antiretroviralen Therapie (ART) wurden als Versagen gewertet) wiesen nach 48 Behandlungswochen in der mit 245 mg Tenofovirdisoproxil behandelten Gruppe 80% der Patienten weniger als 400 Kopien/ml bzw. 76% weniger als 50 Kopien/ml, der HIV-1-RNA auf.
Polish: Analiza celowości leczenia wykazała (brakujące dane i zmiana terapii przeciwretrowirusowej (ART, ang. antiretroviral therapy) były traktowane jako niepowodzenie terapii), że w 48. tygodniu leczenia udział pacjentów z RNA HIV-1 poniżej 400 kopii/ml i 50 kopii/ml wynosił odpowiednio 80% i 76% w grupie otrzymującej 245 mg tenofowiru dizoproksylu w porównaniu do 84% i 80% w grupie leczonej stawudyną.
German: Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung: Das Sicherheitsprofil von Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung wurde in einer doppelblinden, aktiv kontrollierten Studie (GS-US-174-0108) beurteilt, in der erwachsene Patienten über 48 Wochen Tenofovirdisoproxil (n = 45) oder Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil (n = 45) oder Entecavir (n = 22) erhielten.
Polish: Pacjenci z niewyrównaną czynnością wątroby: profil bezpieczeństwa stosowania tenofowiru dizoproksylu u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby oceniono w badaniu z podwójnie ślepą próbą i z zastosowaniem leku standardowego (GS-US-174-0108), w którym dorośli pacjenci byli leczeni tenofowirem dizoproksylu (n = 45) lub emtrycytabiną i tenofowirem dizoproksylu (n = 45) albo entekawirem (n = 22) przez 48 tygodni.
German: Studie GS-US-174-0108 ist eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxil (n = 45), Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil (n = 45) und Entecavir (n = 22) bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung.
Polish: W randomizowanym badaniu GS-US-174-0108, przeprowadzonym z podwójnie ślepą próbą i z zastosowaniem leku standardowego, oceniono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tenofowiru dizoproksylu (n=45), emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu (n=45) lub entekawiru (n=22) u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby.
German: Die folgenden Nebenwirkungen kommen selten vor (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten können):
Polish: Następujące działania niepożądane występują rzadko (mogą one występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
German: Zu Woche 168 war die Rate der Todesfälle in der Patientenpopulation mit dekompensierter Lebererkrankung 13% (6/45) in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe, 11% (5/45) in der Gruppe mit Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil und 14% (3/22) in der Entecavir-Gruppe.
Polish: W 168. tygodniu wśród pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby częstość zgonów wynosiła 13% (6/45) w grupie leczonej tenofowirem dizoproksylu, 11% (5/45) w grupie leczonej emtrycytabiną i tenofowirem dizoproksylu oraz 14% (3/22) w grupie leczonej entekawirem.
German: Weitere mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen
Polish: Inne możliwe ciężkie działania niepożądane
German: Klinische Studien zu Hepatitis B: Die Beurteilung der Nebenwirkungen aus klinischen Studiendaten zu HBV basiert vorwiegend auf Erfahrungen aus zwei doppelblinden kontrollierten Vergleichsstudien mit 641 erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis B und kompensierter Lebererkrankung, die 48 Wochen lang einmal täglich mit Tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 426) oder mit Adefovirdipivoxil
Polish: Badania kliniczne wirusowego zapalenia wątroby typu B: ocena działań niepożądanych uzyskanych z danych z badań klinicznych HBV oparta jest przede wszystkim na doświadczeniach z dwóch kontrolowanych badań porównawczych z podwójnie ślepą próbą, z udziałem 641 dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i wyrównaną czynnością wątroby, poddawanych przez 48 tygodni leczeniu z zastosowaniem 245 mg tenofowiru dizoproksylu na dobę (n = 426) lub 10 mg adefowiru dipiwoksylu na dobę (n = 215).
German: Die Auswirkungen dieser Änderungen der BMD in Verbindung mit Tenofovirdisoproxil Mylan auf die langfristige Gesundheit der Knochen und das zukünftige Fraktur-Risiko bei Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren sind zurzeit nicht bekannt.
Polish: • o tym, że produkt Tenofovir disoproxil Mylan może powodować zmniejszenie BMD i że wpływ związanych z produktem Tenofovir disoproxil Mylan zmian BMD na długotrwały stan zdrowotny kości i przyszłe ryzyko złamań nie jest obecnie znany u pacjentów w wieku 12 do ˂ 18 lat
German: Von den Patienten mit CPT-Scores ≤ 9 erreichten nach 48-wöchiger Behandlung 74% (29/39) aus der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und 94% (33/35) aus der Gruppe mit Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil HBV-DNA-Werte < 400 Kopien/ml.
Polish: Wśród pacjentów z wartością CPT ≤ 9, 74% (29/39) z grupy leczonej tenofowirem dizoproksylu i 94% (33/35) z grupy leczonej emtrycytabiną i tenofowirem dizoproksylu osiągnęło DNA HBV < 400 kopii/ml w 48. tygodniu leczenia.
German: Chronische Hepatitis B: Bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren und einem Körpergewicht ≥ 35 kg beträgt die empfohlene Dosis Tenofovirdisoproxil 245 mg (eine Tablette) einmal täglich, zu einer Mahlzeit eingenommen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B: u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat i o masie ciała ≥ 35 kg zalecana dawka tenofowiru dizoproksylu to 245 mg (jedna tabletka) przyjmowana raz na dobę, doustnie z posiłkiem (patrz punkty 4.8 i 5.1).
German: Bei nachgewiesenen oder vermuteten Nierenanomalien sollte der Rat eines Nephrologen eingeholt werden, um über eine Unterbrechung der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Mylan zu entscheiden.
Polish: W przypadku stwierdzenia lub podejrzewania zmian w obrębie nerek należy przeprowadzić konsultację z nefrologiem w celu rozważenia przerwania leczenia produktem Tenofovir disoproxil Mylan.
German: Bei den HBeAg-positiven Patienten, die zum Behandlungsarm Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil randomisiert waren, zeigten 13 von 68 Patienten (19%) einen HBeAg-Verlust, 7 von 68 Patienten (10%) zeigten bis Woche 240 eine anti-HBe-Serokonversion.
Polish: Wśród pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, przydzielonych losowo do grupy leczonej emtrycytabiną i tenofowirem dizoproksylu, u 13 z 68 pacjentów (19%) wystąpił zanik HBeAg, a u 7 z 68 pacjentów (10%) wystąpiła serokonwersja do anty-HBe do 240. tygodnia.
German: Selten wurde über Pankreatitis und Laktatazidose, mitunter tödlich, berichtet.
Polish: Rzadko zgłaszano, przypadki zapalenia trzustki oraz kwasicy mleczanowej, czasem kończące się zgonem.
German: (nach der MDRD-Formel [modification of diet in renal disease]) nach den ersten 4 Behandlungswochen betrug die Rate der jährlichen Verschlechterung der Nierenfunktion nach Studienbeginn bei Patienten unter Tenofovirdisoproxil -1,41 ml/min pro Jahr (nach der Cockcroft-Gault-Formel) bzw. -0,74 ml/min/1,73 m pro Jahr (nach der MDRD-Formel).
Polish: (według wzoru modyfikacji diety w chorobach nerek [MDRD, ang. modification of diet in renal disease]) po pierwszych 4 tygodniach leczenia, szybkość rocznego pogorszenia się czynności nerek po rozpoczęciu badania, zgłoszona u pacjentów leczonych tenofowirem dizoproksylu wynosiła -1,41 ml/min.
German: Serologie (%) HBeAg-Verlust/ Serokonversion
Polish: Serologia (%) HBeAg zanik/serokonwersja HBsAg zanik/serokonwersja
German: Die Rate des hepatozellulären Karzinoms war 18% (8/45) in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe, 7% (3/45) in der Gruppe mit Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil und 9% (2/22) in der Entecavir-Gruppe.
Polish: Częstość występowania raka wątrobowokomórkowego wynosiła 18% (8/45) w grupie leczonej tenofowirem dizoproksylu, 7% (3/45) w grupie leczonej emtrycytabiną i tenofowirem dizoproksylu oraz 9% (2/22) w grupie leczonej entekawirem.
German: Wenn der Patient später als 1 Stunde nach der Einnahme von Tenofovirdisoproxil erbricht, ist keine weitere Dosis erforderlich.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 1 godziny od przyjęcia tenofowiru dizoproksylu, nie jest konieczne przyjmowanie drugiej dawki.
German: Bei allen Patienten in dieser Gruppe mit HBV-DNA-Werten > 400 Kopien/ml in Woche 48 (n = 6), Woche 72 (n = 5), Woche 96 (n = 4), Woche 144 (n = 2) und Woche 192 (n = 3) wurde eine Genotypisierung durchgeführt.
Polish: Badania genotypowe wykonano u wszystkich pacjentów z tej grupy z mianem DNA HBV > 400 kopii/ml w 48. tygodniu (n=6), 72. tygodniu (n=5), 96. tygodniu (n = 4), 144. tygodniu (n = 2) i 192. tygodniu (n = 3).
German: Die durchschnittliche Änderung in Woche 48 (Ende der randomisierten Phase) betrug für den BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe 0,032 bzw. 0,087 in der Stavudin/Zidovudin-Gruppe und für den Ganzkörper-BMD Z-Score -0,184 bzw. -0,027.
Polish: Średnie zmiany w 48. tygodniu (koniec fazy randomizowanej) wynosiły 0,032 i 0,087 dla wskaźnika Z-score BMD dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa oraz -0,184 i -0,027 dla wskaźnika Z-score BMD dla całego kośćca odpowiednio dla grup otrzymujących tenofowir dizoproksylu i stawudynę lub zydowudynę.
German: Tenofovirdisoproxil Mylan 245 mg Tabletten sind geeignet für:
Polish: Tabletki Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg są odpowiednie dla:
German: Serologie (%) HBeAg-Verlust/ Serokonversion HBsAG-Verlust/ Serokonversion g g l l l g g l l l a Basiert auf Langzeit-Evaluierungsalgorithmus (LTE-Analyse) - Patienten, die die Behandlung vor Woche 384 auf Grund eines prüfplanbedingten Endpunkts beendet haben, sowie diejenigen, die Woche 384 abgeschlossen haben, werden in den Nenner aufgenommen.
Polish: HBsAg zanik/serokonwersja n k n n a W oparciu o algorytm oceny długofalowej (analiza LTE, ang. long term evaluation) - liczba pacjentów, którzy przerwali badanie w dowolnym czasie przed tygodniem 384. z powodu punktu końcowego zdefiniowanego w protokole, jak również liczba pacjentów, którzy ukończyli 384-tygodniowe leczenie, są ujęte w mianowniku.
German: Jede Filmtablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300 mg Tenofovirdisoproxilmaleat).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu (co odpowiada 300 mg tenofowiru dizoproksylu maleinianu).
German: Was Tenofovirdisoproxil Mylan enthält - Der Wirkstoff ist Tenofovirdisoproxil.
Polish: Co zawiera lek Tenofovir disoproxil Mylan - Substancją czynną leku jest tenofowir dizoproksylu.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen im tabellarischen Überblick, die gemäß den Erfahrungen aus klinischen Studien und den Erkenntnissen seit der Markteinführung mit Tenofovirdisoproxil in Zusammenhang stehen
Polish: Tabela 2: podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych związanych z tenofowirem dizoproksylu oparte na doświadczeniach z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu
German: Tenofovir wird intrazellulär in Tenofovirmonophosphat und den wirksamen Bestandteil Tenofovirdiphosphat umgewandelt.
Polish: Tenofowir ulega przemianie wewnątrzkomórkowej do monofosforanu tenofowiru i do składnika czynnego - difosforanu tenofowiru.
German: Bei keinem der Patienten wurde ein Aminosäureaustausch im Zusammenhang mit einer Resistenz gegen Tenofovirdisoproxil identifiziert.
Polish: U żadnego pacjenta nie wykryto substytucji aminokwasowych związanych z opornością na tenofowir dizoproksylu.
German: In einer randomisierten, kontrollierten Doppelblindstudie über 48 Wochen mit Tenofovirdisoproxil 245 mg an mit Lamivudin vorbehandelten erwachsenen Patienten, die mit HIV-1 und chronischer Hepatitis B koinfiziert waren (Studie ACTG 5127), betrug der mittlere HBV-DNA-Wert im Serum bei Patienten im Tenofovir-Behandlungsarm zu Beginn der Therapie 9,45 log10 Kopien/ml (n = 27).
Polish: Doświadczenie u pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV uprzednio leczonych lamiwudyną W randomizowanym, 48-tygodniowym, kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą 245 mg tenofowiru dizoproksylu z udziałem dorosłych pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV-1 i przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, uprzednio leczonych lamiwudyną (badanie ACTG 5127), średnie miana DNA HBV w surowicy u pacjentów przydzielonych losowo do grupy tenofowiru wynosiły początkowo 9,45 log10 kopii/ml (n = 27).
German: Im Behandlungsarm mit Tenofovirdisoproxil wiesen die Patienten bei Studienbeginn einen mittleren CPT-Score von 7,2, mittlere HBV-DNA-Werte von 5,8 log10 Kopien/ml und mittlere ALT-Werte im Serum von 61 U/l auf.
Polish: W grupie leczonej tenofowirem dizoproksylu, początkowa średnia wartość CPT wynosiła 7,2, średnie miano DNA HBV wynosiło 5,8 log10 kopii/ml, a średnia aktywność AlAT w surowicy wynosiła 61 j./ml.
German: Hepatitis-Exazerbationen während der Behandlung In Studien an Patienten, die zuvor nicht mit Nukleosiden behandelt worden waren, kam es während der Behandlung bei 2,6% der mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten zu einem > 10-fachen Anstieg der ALT-Werte gegenüber dem oberen Normalwert mit einem > 2-fachen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert.
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów nieleczonych uprzednio nukleozydami obserwowane podczas leczenia zwiększenie aktywności AlAT > 10-krotne w stosunku do górnej granicy normy i > 2-krotne w stosunku do wartości początkowej wystąpiło u 2,6% pacjentów leczonych tenofowirem dizoproksylu.
German: Erhöhter Kreatininwert, proximale renale Tubulopathie (einschließlich FanconiSyndrom)
Polish: zwiększone stężenie kreatyniny, zaburzenia czynności kanalika bliższego (w tym zespół Fanconi'ego)
German: Wenn Sie sich weniger als eine Stunde nach der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Mylan übergeben haben, müssen Sie eine weitere Tablette einnehmen.
Polish: Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Mylan wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.
German: Nach 168 Wochen zeigten 16% (7/45) aus der Tenofovirdisoproxil-Gruppe, 4% (2/45) aus der Gruppe mit Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil und 14% (3/22) aus der Entecavir-Gruppe Unverträglichkeiten.
Polish: Po 168 tygodniach 16% (7/45) pacjentów z grupy leczonej tenofowirem dizoproksylu, 4% (2/45) pacjentów z grupy leczonej emtrycytabiną i tenofowirem dizoproksylu oraz 14% (3/22) pacjentów z grupy leczonej entekawirem wykazało brak tolerancji.
German: Nierenversagen, Nierenfunktionsstörungen, erhöhtes Kreatinin, Hypophosphatämie und proximale Tubulopathie (einschließlich Fanconi-Syndrom) wurden in der klinischen Praxis im Zusammenhang mit der Einnahme von Tenofovirdisoproxil berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Podczas stosowania tenofowiru dizoproksylu w praktyce klinicznej obserwowano zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny, hipofosfatemię i zaburzenia czynności kanalika bliższego (w tym zespół Fanconi'ego) (patrz punkt 4.8).
German: Weder in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien noch in dem sogenannten Expanded Access Programm für Tenofovirdisoproxil wurde diese Nebenwirkung beobachtet.
Polish: 2 To działanie niepożądane stwierdzono podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, ale nie było obserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych ani w programie rozszerzonego dostępu (ang. expanded access program, EAP) do tenofowiru dizoproksylu.
German: In Woche 24 betrugen die zeitlich gewichteten Durchschnittswerte für die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in log10 (DAVG24-Werte) für die HIV-1-RNA-Plasmakonzentrationen, bei Placeboempfängern -0,03 log10 Kopien/ml und bei der Gruppe mit 245 mg Tenofovirdisoproxil -0,61 log10 Kopien/ml (p < 0,0001).
Polish: W 24. tygodniu średnia ważona w czasie zmiany w stosunku do wartości początkowej log10 poziomów RNA HIV-1 w surowicy (DAVG24) wyniosła -0,03 log10 kopii/ml oraz -0,61 log10 kopii/ml u osób otrzymujących odpowiednio placebo i 245 mg tenofowiru dizoproksylu (p < 0,0001).
German: HBV-Stämme, die die Adefovir-assoziierten Resistenzmutationen rtA181V und rtN236T aufwiesen, zeigten eine Empfindlichkeit gegenüber Tenofovir, die dem 2,9- bis 10-Fachen des Wertes des Wildtyp-Virus entsprach.
Polish: Szczepy HBV z ekspresją mutacji opornościowych rtA181V oraz rtN236T związanych z adefowirem wykazały wrażliwość na tenofowir od 2,9- do 10-krotnie większą niż w przypadku wirusa typu „dzikiego".
German: Rhabdomyolyse
Polish: rabdomioliza
German: Knochenanomalien (selten beitragend zu Frakturen) können mit einer proximalen renalen Tubulopathie assoziiert sein (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Zmiany w obrębie kości (niekiedy przyczyniające się do złamań) mogą być związane z zaburzeniami czynności kanalika bliższego nerki (patrz punkt 4.8).
German: Mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat Hyprolose, geringer Substitutionsgrad Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Polish: Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
German: Deshalb müssen das klinische Ansprechen und die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: Dlatego też należy ściśle obserwować odpowiedź kliniczną na leczenie oraz czynność nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
German: 54 Patienten (einschließlich 2 Patienten mit Resistenzmutationen gegen Lamivudin bei Studienbeginn) erhielten zunächst 72 Wochen lang verblindet Placebo.
Polish: Pięćdziesięciu czterech pacjentów (w tym 2 pacjentów z mutacjami związanymi z opornością na lamiwudynę na początku badania) początkowo otrzymywało placebo z zastosowaniem metody ślepej próby przez 72 tygodnie i 52/54 pacjentów otrzymało później tenofowir dizoproksylu (grupa PLB-tenofowir dizoproksylu).
German: Bei der Mehrzahl der Fälle war der Anstieg der ALT-Werte mit einer Verringerung der Viruslast um ≥ 2 log10 Kopien/ml assoziiert, die vor dem Anstieg der ALT-Werte oder gleichzeitig mit diesem auftrat.
Polish: Mediana czasu do początku zwiększania aktywności AlAT podczas leczenia wynosiła 8 tygodni; zwiększenie to ustępowało wraz z kontynuacją leczenia i w większości przypadków było związane z obniżeniem miana wirusa ≥ 2 log10 kopii/ml, poprzedzającym zwiększenie aktywności AlAT lub następującym równocześnie z nim.
German: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir und Tenofovirdisoproxil in Verbindung mit einem geboosterten HIV-Proteaseinhibitor (z. B. Atazanavir oder Darunavir) müssen abgewogen werden, vor allem bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Nierenfunktionsstörungen.
Polish: Należy rozważyć potencjalne zagrożenia i korzyści związane z równoczesnym stosowaniem ledipaswiru/sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem i tenofowirem dizoproksylu podawanego w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy HIV (np. atazanawirem lub darunawirem), szczególnie u pacjentów narażonych na zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek.
German: Insgesamt kam es bei 4 Patienten zum letzten Zeitpunkt unter Tenofovirdisoproxil zu einer virämischen Episode (HBV-DNA-Werte > 400
Polish: Łącznie u 4 pacjentów wystąpił epizod wiremii (miano DNA HBV > 400 kopii/ml) w ostatnim punkcie czasowym w trakcie leczenia tenofowirem dizoproksylu.
German: Die durchschnittliche Änderung in Woche 48 (Ende der doppelblinden Phase) betrug für den BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe -0,215 bzw. -0,165 in der Placebo-Gruppe und für den GanzkörperBMD Z-Score -0,254 bzw. -0,179.
Polish: Średnie zmiany w 48. tygodniu (koniec fazy z podwójnie ślepą próbą) w grupach otrzymujących tenofowir dizoproksylu i placebo wynosiły odpowiednio -0,215 i -0,165 w przypadku wskaźnika Z-score BMD dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa oraz -0,254 i -0,179 w przypadku wskaźnika Z-score BMD dla całego kośćca.
German: In Studie GS-US-174-0103 wurden 266 randomisierte HBeAg-positive Patienten behandelt, während in Studie GS-US-174-0102 375 HBeAg-negative und HBeAb-positive randomisierte Patienten behandelt wurden.
Polish: Badanie GS-US-174-0103 było przeprowadzone z udziałem 266 (randomizowanych i leczonych) pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, a badanie GS-US-174-0102 było przeprowadzone z udziałem 375 (randomizowanych i leczonych) pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg i dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAb.
German: • Achten Sie darauf, andere Personen nicht anzustecken: Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.
Polish: Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können Anzeichen einer Laktatazidose sein:
Polish: Objawy niepożądane, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej, to:
German: Nach 48 Behandlungswochen war die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für HIV-1-RNA und CD4-Zellzahl bei beiden Behandlungsgruppen vergleichbar (-3,09 log10 Kopien/ml und +169 Zellen/mm in der Gruppe mit 245 mg Tenofovirdisoproxil gegenüber -3,09 log10 Kopien/ml und +167 Zellen/mm in der Stavudin-Gruppe).
Polish: W 48. tygodniu leczenia średnia zmiana w stosunku do wartości początkowych miana RNA HIV-1 oraz komórek CD4 była zbliżona w obu leczonych grupach (-3,09 oraz -3,09 log10 kopii/ml; +169 oraz 167 komórek/mm
German: <Nur für die innere Faltschachtel> Öffnungsdatum: <Für Flaschenetikett und innere Faltschachtel>
Polish: <Tylko karton> Data otwarcia:
German: Art der Anwendung Tenofovirdisoproxil Mylan Tabletten sollten einmal täglich zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Polish: Tabletki Tenofovir disoproxil Mylan należy przyjmować raz na dobę, doustnie, z posiłkiem.
German: Tenofovirdisoproxil ist ein wasserlösliches Ester-Prodrug und wird in-vivo rasch in Tenofovir und Formaldehyd umgewandelt.
Polish: Tenofowir dizoproksylu jest rozpuszczalnym w wodzie estrem, będącym prekursorem leku, w warunkach in vivo szybko ulegającym przemianie do tenofowiru i aldehydu mrówkowego.
German: Liegt diese Erkrankung nicht vor, wird Tenofovirdisoproxil nicht als Ursache betrachtet.
Polish: Jeśli takie zaburzenia nie występują, uznaje się, że to działanie niepożądane nie jest związane przyczynowo z tenofowirem dizoproksylu.
German: Bei den HBeAg-positiven Patienten, die zum Behandlungsarm Tenofovirdisoproxil randomisiert waren, zeigten 16 von 65 Patienten (25%) einen HBeAg-Verlust, 8 von 65 Patienten (12%) zeigten bis Woche 240 eine anti-HBe-Serokonversion.
Polish: Wśród pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, przydzielonych losowo do grupy leczonej tenofowirem dizoproksylu, u 16 z 65 pacjentów (25%) wystąpił zanik HBeAg, a u 8 z 65 pacjentów (12%) wystąpiła serokonwersja do anty-HBe do 240. tygodnia.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin wird nicht empfohlen, da dies zu einem Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Didanosin um 40-60% führt, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania tenofowiru dizoproksylu i dydanozyny, ponieważ powoduje to zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
German: Bei vermuteten oder nachgewiesenen Nierenanomalien sollte der Rat eines Nephrologen eingeholt werden, um über eine Unterbrechung der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil zu entscheiden.
Polish: W przypadku podejrzewania lub stwierdzenia zmian w obrębie nerek należy przeprowadzić odpowiednią konsultację z nefrologiem w celu rozważenia przerwania leczenia tenofowirem dizoproksylu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania tenofowiru dizoproksylu i dydanozyny (patrz punkt 4.4).