FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The United Kingdom referred the issue due to divergent national decisions having been taken by EU countries resulting in discrepancies in the product information for Baytril 10% oral solution and associated names.
Spanish: El Reino Unido remitió el asunto a causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por países de la UE que han dado lugar a discrepancias en la información sobre el producto para Baytril 10 % solución oral y denominaciones asociadas.
English: The CVMP has proposed further amendments to the warnings regarding resistance in section 4.5 of the SPC (Special precautions for use).
Spanish: El CVMP ha propuesto modificaciones adicionales en las advertencias sobre las resistencias en la sección 4.5 del RCP (Precauciones especiales de empleo).
English: On 15 October 2010, the United Kingdom sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Baytril 10% oral solution and associated names.
Spanish: El 15 de octubre de 2010, el Reino Unido remitió al CVMP de la Agencia Europea de Medicamentos una notificación de arbitraje de conformidad con el Artículo 34 (1) de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para Baytril 10 % solución oral y denominaciones asociadas.
English: • the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
Spanish: • el CVMP ha revisado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de las autorizaciones de comercialización y ha considerado todos los datos presentados;
English: Because the data available was inconclusive, and furthermore because the CVMP agreed that the dose for this species should be increased, as a pragmatic approach it is proposed to retain the current 15-day withdrawal period as this will ensure consumer safety, considering the rapid depletion shown in poultry and rabbits.
Spanish: Dado que los datos disponibles no eran concluyentes y debido a que el CVMP acordó aumentar la dosis para este especie, como abordaje pragmático se propone conservar el tiempo de espera actual de 15 días, ya que de este modo se garantizará la seguridad del consumidor, considerando la rápida eliminación mostrada en pollos y conejos.
English: If no clinical improvement is achieved within 2-3 days, alternative antimicrobial therapy should be considered based on susceptibility testing.
Spanish: Si no se observa mejoría clínica a los 2 - 3 días, deberá reconsiderarse el tratamiento en base a tests de sensibilidad.
English: There are not sufficient data available to set a scientifically-derived withdrawal period in rabbits, but the limited data available show that the first time point at which all residues were below the MRLs set by the CVMP was at 2 days after the final treatment.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para fijar un tiempo de espera científicamente determinado en conejos, pero estos pocos datos sí muestran que el primer punto temporal en el que los residuos estaban por debajo de los MRL fijados por el CVMP era 2 días después del final del tratamiento.
English: Pumping systems should be checked constantly to assure proper medication.
Spanish: Los sistemas de subministro deben comprobarse periódicamente para asegurar un consumo adecuado de la medicación.
English: Resistance has also been reported in Mycoplasma synoviae in the EU.
Spanish: Se han detectado resistencias en Mycoplasma synoviae en la UE.
English: • User safety warnings;
Spanish: • Advertencias de seguridad para los usuarios;
English: Therefore, a 3-day meat withdrawal period can be adopted for the harmonised product information for both chickens and turkeys.
Spanish: Por tanto, se puede adoptar un tiempo de espera de 3 días para la carne para incluir en la información sobre el producto armonizada para pollos y pavos.
English: Clinical resistance of E. coli in chickens to ciprofloxacin was 1.9% in 1999-2000 and increased through 2002-3 to 5.9% in 2005-6.
Spanish: La resistencia clínica de E. coli al ciprofloxacino en pollos fue del 1,9 % en 1999-2000 y aumentó en al 5,9 % en 2005-2006.
English: The main areas of disharmony in the existing SPCs relate to:
Spanish: Las áreas principales que requieren armonización el los RCP existentes están relacionadas con;
English: There are not enough data to either determine the optimum dose rate for treatment or to propose an alternative dose rate for poultry, and new studies are required.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para determinar la dosis óptima para el tratamiento ni para proponer una dosis alternativa para pollos, por lo que es necesario realizar nuevos estudios.
English: • Posology;
Spanish: • Posología;
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
English: A recent paper by de Jong et al quotes data from the European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals (EASSA) collected from EU countries.
Spanish: En un artículo recientemente publicado por Jong et al en 2012, se citan datos de la European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals (EASSA) obtenidos de países de la UE.
English: According to the references submitted by the marketing authorisation holders, resistance rates in E. coli from chickens and turkeys are reported as low.
Spanish: De acuerdo con las referencias presentadas por los titulares de la autorización de comercialización, los índices de resistencia de E. coli notificados en pollos y pavos son bajos.
English: Solution for use in drinking water.
Spanish: Solución oral para administración en agua de bebida.
English: Then, a distant segment of DNA is passed through this break before the strands are resealed.
Spanish: Posteriormente, un segmento distante de ADN pasa por este corte antes de la unión posterior de las hebras.
English: However, as there are limited data available for treatment of E. coli in this minor species, and extrapolation is made from the data provided for chickens, some concerns still remain.
Spanish: No obstante, dado que se dispone de pocos datos para el tratamiento de E. coli en esta especie menor y que se ha realizado una extrapolación a partir de los datos proporcionados para pollos, todavía se tienen algunas reservas.
English: • The marketing authorisation holders should substantiate the dosing regimen in rabbits taking into account the current MIC distribution for the target pathogens, the variability in pharmacokinetics resulting from administration of enrofloxacin via the drinking water to groups of rabbits under field conditions and with the goal to ensure sustainable effective treatment.
Spanish: • Los titulares de la autorización de comercialización deberán fundamentar la pauta posológica en conejos, teniendo en cuenta la distribución actual de la CMI para los patógenos diana, la variabilidad de la farmacocinética resultante de la administración del enrofloxacino en el agua de bebida a grupos de conejos en condiciones de campo y con el objetivo de garantizar un tratamiento eficaz sostenible.
English: Mode of action
Spanish: Modo de acción
English: Enrofloxacin
Spanish: Enrofloxacino
English: The marketing authorisation holders agreed to delete the following indications from the product information either due to paucity of supporting data and/or because the indications were not consistent with responsible use on fluoroquinolones: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización acordaron eliminar las indicaciones siguientes de la información sobre el producto por escasez de datos de apoyo y/o porque las indicaciones no eran consistentes con el uso responsable de las fluoroquinolonas: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Spanish: Nombre comercial del medicamento veterinario
English: Lot: {number}
Spanish: Lote {número}
English: Calculations in broiler chickens produce the highest exposure of the environment (PECsoil 887 µg/kg).
Spanish: Los cálculos para pollos de engorde producen la exposición medioambiental más alta (concentración medioambiental prevista CMPsuelo 887 µg/kg).
English: From the data submitted however, it is not possible to determine the optimal dose rate for treatment of Escherichia coli in either chickens or turkeys.
Spanish: No obstante, a partir de los datos presentados, no se puede determinar la dosis óptima para el tratamiento de Escherichia coli en pollos ni en pavos.
English: Protein binding in poultry is approximately 25 %.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 25%.
English: Enrofloxacin does not have a maximum residue limit for eggs, and therefore birds laying eggs for human consumption must not be treated with Baytril 10% oral solution and its associated names.
Spanish: El enrofloxacino no tiene un límite máximo de residuos para los huevos y, por tanto, no se debe tratar a las gallinas ponedoras de huevos para consumo humano con Baytril 10 % solución oral y denominaciones asociadas.
English: The data provided to show the rate of residue depletion in chickens were also not to current standards, but they were considered to be adequate, for the purposes of this procedure, to set a 3-day meat withdrawal period for chickens.
Spanish: Los datos proporcionados para mostrar la tasa de eliminación de residuos en pollos tampoco se adaptaban las normas estándar actuales, pero se consideraron adecuados para los fines de este procedimiento para fijar un tiempo de espera para la carne de pollo de 3 días.
English: In studies where the dose could be calculated in mg/kg, although a dose of approximately 10 mg/kg bodyweight was effective as metaphylaxis it appeared that a higher dose was more effective for treatment of E. coli.
Spanish: En los estudios en los que se pudo calcular la dosis en mg/kg, aunque una dosis de aproximadamente 10 mg/kg de peso corporal era eficaz como metafilaxis, parecía que una dosis más alta era más eficaz para el tratamiento de E. coli.
English: Whenever possible fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Spanish: Siempre que sea posible, las fluoroquinolonas deben usarse después de realizar un test de sensibilidad.
English: The marketing authorisation holders have not provided sufficient residues depletion data to allow a scientifically determined withdrawal period to be set for either turkeys or rabbits.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización no han proporcionado suficientes datos sobre la eliminación de residuos como para permitir establecer un tiempo de espera determinado científicamente para pollos o para conejos.
English: The marketing authorisation holders have conducted a basic PK/PD analysis regarding E. coli, but no consideration has been given to an antimutant dosing strategy or to the potential to select for resistant food-borne organisms of significance to public health (Campylobacter, Salmonella).
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización han realizado un análisis FC/FD básico sobre E. coli, pero no se ha tenido en cuenta una estrategia de administración contra mutaciones ni la posible selección de organismos resistentes de transmisión por alimentos de importancia para la salud pública (Campylobacter, Salmonella).
English: “Product name” (to be completed nationally) may be put directly into the header tank or introduced via a water proportioner pump.
Spanish: “Nombre comercial” puede incorporarse directamente en el “header tank” o introducirse en una bomba subministradora de agua.
English: User safety warnings are included on the product information.
Spanish: En la información sobre el producto se incluyen advertencias de seguridad para el usuario.
English: Target species, indications and posology
Spanish: Especies destino, indicaciones y posología
English: The exposure of the environment from the use of the product in chickens (PECsoil 887 µg/kg) is greater than the exposure from the treatment of rabbits at the new proposed dose rate of 10 mg/kg during 5 days (PECsoil 361 µg/kg).
Spanish: La exposición medioambiental por el uso del producto en pollos (CMPsuelo 887 µg/kg) es mayor que la exposición por el tratamiento de conejos a la nueva tasa de dosis propuesta de 10 mg/kg durante 5 días (CMPsuelo 361 µg/kg).
English: the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in annex III for Baytril 10% oral solution and associated names (see annex I).
Spanish: el CVMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización, para lo cual el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto se incluyen en el Anexo III para Baytril 10 % solución oral y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
English: Satisfactory withdrawal periods have been set to provide assurance of consumer safety.
Spanish: Se han fijado tiempos de espera satisfactorios para garantizar la seguridad del usuario.
English: Do not use in the case of known hypersensitivity to the active substance, other (fluoro)quinolones or to any of the excipients.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa, a otras fluoroquinolonas o a algún excipiente.
English: Netherlands Bayer B.V.
Spanish: Países Bajos Bayer B.V.
English: The marketing authorisation holders provided a basic PK/PD analysis for enrofloxacin/E.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización facilitaron un análisis de FC/FK básico para el enrofloxacino/E.
English: The simultaneous application of substances containing aluminium or magnesium can impair the absorption of enrofloxacin.
Spanish: La administración concomitante de sustancias que contengan magnesio o aluminio puede reducir la absorción de enrofloxacino.
English: Treatment for 3-5 consecutive days; for 5 consecutive days in mixed infections and chronic progressive forms.
Spanish: Tratamiento durante 5 días consecutivos en caso de infecciones mixtas y procesos crónicos.
English: <Manufacturer responsible for batch release:>
Spanish: <Fabricante que libera el lote:>
English: Belgium BAYER SA-NV J.E.
Spanish: BAYER SA-NV J.E.
English: Baytril 10% oral solution and associated names are veterinary medicinal products authorised for use the target species chickens, turkeys and rabbits for treatment of the respiratory tract and of the digestive tract infections caused by identified bacteria susceptible to enrofloxacin.
Spanish: Baytril 10 % solución oral y denominaciones asociadas son medicamentos veterinarios autorizados para su uso en las especies de destino pollos, pavos y conejos, para el tratamiento de infecciones respiratorias y del tracto digestivo producidas por bacterias identificadas sensibles al enrofloxacino.
English: Target inhibition is caused by non-covalent binding of fluoroquinolone molecules to an intermediate state in this sequence of reactions, in which DNA is cleaved, but both strands are retained covalently attached to the enzymes.
Spanish: La inhibición está causada por la unión no covalente de moléculas de fluoroquinolona a un estado intermedio en esta secuencia de reacciones, en la cual el ADN se separa pero ambas cadenas se mantienen unidas covalentemente a las enzimas.
English: No adverse clinical symptoms were observed in chickens and turkeys treated respectively with doses up to 10 and 6 times higher than the therapy dose.
Spanish: No se han observado signos clínicos adversos en pollos y pavos tras la administración de dosis de hasta 10 y 6 veces la dosis terapéutica, respectivamente.
English: A high mean volume of distribution (5 L/kg) indicates good tissue penetration of enrofloxacin.
Spanish: Un elevado volumen de distribución medio (5L/kg) indica una extensa difusión de enrofloxacino a los tejidos.
English: Rates of decreased susceptibility of E. coli to ciprofloxacin based on an epidemiological cut-off of 0.06 mg/l were 19.3% in 1999-2000 and 33.5% in 2005-6.
Spanish: Las tasas de menor susceptibilidad del E. coli al ciprofloxacino basadas en un valor de corte epidemiológico de 0,06 mg/ml fueron del 19,3 % en 1999-2000 y del 33,5 % en 2005-2006.
English: In addition, because of the concern that underdosing might encourage the development of antimicrobial resistance, the CVMP agreed to accept an increase in the dose to 10 mg/kg bodyweight during 5 days for this species in order to maintain this minor species in the product information.
Spanish: Además, dadas las reservas de que la administración de dosis subóptimas podría potenciar el desarrollo de resistencias a los antimicrobianos, el CVMP acordó aceptar un incremento de la dosis hasta 10 mg/kg de peso corporal durante 5 días para esta especie con objeto de mantener esta especie menor en la información sobre el producto.
English: Use of fluoroquinolones during the growth phase combined with a marked and prolonged increase in the intake of drinking water, and hence active ingredient, possibly due to high temperatures, may potentially be associated with damage of the articular cartilage.
Spanish: El uso de fluoroquinolonas durante la fase de crecimiento junto con un aumento fuerte y prolongado de la ingesta de agua de bebida y en consecuencia de sustancia activa, posiblemente debido a altas temperaturas, puede asociarse con lesiones del cartílago articular.
English: Therefore, and considering the context of this Article 34 referral which is to harmonise the SPCs, CVMP proposed to harmonise to the highest dose rate of enrofloxacin of 10 mg/kg for 3-5 days in both chickens and turkeys, which is also that approved in the majority of Member States.
Spanish: Por consiguiente, y considerando el contexto de este procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 34, que es armonizar los RCP, el CVMP ha propuesto armonizar a la dosis más alta del enrofloxacino de 10 mg/kg durante 3-5 días tanto en pollos como en pavos, que también es la dosis autorizada en la mayoría de los estados miembro.
English: coli but this was equivocally supportive of the 10 mg/kg bodyweight dose rate and also suggested that a higher dose might be preferable.
Spanish: coli, pero este avaló de forma ambigua la dosis de 10 mg/kg de peso corporal e indicó asimismo que podría ser preferible usar una dosis más alta.
English: However, it has to be considered that as E coli from poultry are often resistant to first line antimicrobials, fluoroquinolones are recognised as veterinary critically important antimicrobials in the treatment of colibacillosis septicaemia and chronic respiratory disease in this species and it is important to maintain this indication on the SPC.
Spanish: No obstante, se tiene que tener en cuenta que la E coli de las aves suele ser resistente a los antibióticos de primera línea, por lo que las fluoroquinolonas son antimicrobianos de uso veterinario especialmente importantes en el tratamiento de la septicemia por colibacilosis y enfermedades respiratorias crónicas en esta especie y es importante mantener esta indicación en el RCP.
English: 1831 Diegem (Machelen) BELGIUM
Spanish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BÉLGICA
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member States
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, especies de destino, vías de administración, indicaciones, tiempos de espera y solicitantes o titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
English: All mechanisms lead to a reduced susceptibility of the bacteria to fluoroquinolones.
Spanish: Estos mecanismos provocan una menor sensibilidad de las bacterias a las fluoroquinolonas.
English: Do not administer to layer replacement birds within 14 days of coming into lay.
Spanish: No usar en aves ponedoras de reposición en los 14 días previos al inicio de la puesta.
English: Resistance to fluoroquinolones has been reported to arise from five sources, (i) point mutations in the genes encoding for DNA gyrase and/or topoisomerase IV leading to alterations of the respective enzyme, (ii) alterations of drug permeability in Gram-negative bacteria, (iii) efflux mechanisms, (iv) plasmid mediated resistance and (v) gyrase protecting proteins.
Spanish: Se han descrito cinco mecanismos de resistencia a las fluoroquinolonas: (i) mutación puntual de los genes que codifican las ADN girasa y/o topoisomerasa IV provocando alteraciones de las enzimas respectivas, (ii) alteraciones de la permeabilidad al fármaco en bacterias Gram negativas, (iii) mecanismos de expulsión, (iv) resistencia mediada por plásmidos y (v) proteínas protectoras de girasa.
English: Although most Member States had a dose rate of 10 mg/kg for chickens and turkeys, it varied between from 2.5 mg/kg bodyweight to 10 mg/kg bodyweight for duration between 3 to 10 days.
Spanish: Aunque la mayoría de los Estados miembros había aprobado una dosis de 10 mg/kg para pollos y pavos, esta variaba entre 2,5 mg/kg de peso corporal a 10 mg/kg de peso corporal para una duración de entre 3 a 10 días.
English: Baytril 10% oral solution and associated names contain 100 mg enrofloxacin per ml oral solution for use in drinking water.
Spanish: Baytril 10 % solución oral y denominaciones asociadas contienen 100 mg de enrofloxacino por ml de solución oral para usar en el agua de bebida.
English: This study was also considered to be adequate to be used to set a 3-day withdrawal period for turkeys, by extrapolation from the chicken data.
Spanish: Asimismo, se consideró que se podía usar este estudio para fijar un tiempo de espera de 3 días para pavos, por extrapolación de los datos obtenidos para los pollos.
English: • Residue depletion studies should be provided for any proposed new dosage regimen.
Spanish: • Deberán presentar estudios de eliminación de residuos para toda pauta posológica nueva propuesta.
English: Treatment of the respiratory tract and of the digestive tract infections caused by the following bacteria susceptible to enrofloxacin:
Spanish: Tratamiento de infecciones del tracto respiratorio y digestivo causadas por las siguientes bacterias sensibles a enrofloxacino:
English: In doing this, CVMP recognises that an effective treatment should be kept available for E. coli, but at a future date new data will have to be generated to optimise the dose regimen for all enrofloxacin products administered orally to poultry.
Spanish: Con ello, el CVMP reconoce que se debe mantener la disponibilidad de un tratamiento eficaz para E. coli, pero que se tienen que generar datos adicionales para optimizar el pauta posológica para todos los productos que contienen enrofloxacino administrados a los pollos por vía oral.
English: Calculate the daily quantity (ml) of “Product name” (to be completed nationally) required for treatment period as follows:
Spanish: La cantidad diaria (ml) necesaria de “Nombre comercial” se calcula con la siguiente fórmula:
English: 51368 Leverkusen GERMANY
Spanish: 51368 Leverkusen ALEMANIA
English: One ml of “Product name” (to be completed nationally) contains:
Spanish: Cada ml de “Nombre comercial” contiene:
English: Discard unused material.
Spanish: Deseche el material no utilizado.
English: Rinse any splashes from skin or eyes immediately with water.
Spanish: En caso de salpicadura accidental sobre la piel o los ojos, lávese inmediatamente con agua.
English: Chicken, turkey and rabbit.
Spanish: Pollos, pavos y conejos.
English: Since only MIC and minimal field data relating to a mixed infection are provided for the indication of Bordetella, this indication should not be included on the product information.
Spanish: Dado que para la indicación de Bordetella solo se dispone de poca información sobre la CMI y de pocos datos sobre una infección mixta, esta indicación no se incluirá en la información sobre el producto.