FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Potom se pomalu přidá požadované množství roztoku přípravku Inflectra do infuzní láhve o objemu 250 ml nebo vaku a jemně se promíchá.
Icelandic: Uppleysta Inflectra skammtinum sem á þarf að halda skal svo bæta hægt út í 250 ml flöskuna eða pokann og blanda varlega.
Czech: Spontánně hlášené závažné nežádoucí účinky infliximabu v pediatrické populaci po uvedení na trh zahrnovaly malignity včetně hepatosplenických T-buněčných lymfomů, přechodných abnormalit jaterních enzymů, lupus-like syndromů a pozitivních autoprotilátek (viz body 4.4 a 4.8).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir infliximabs hjá börnum eftir markaðssetningu lyfsins eru T-frumu eitilæxli í lifur og milta (hepatosplenic T-cell lymphoma), tímabundin breyting á lifrarensímum, einkenni sem líkjast rauðum úlfum og jákvætt sjálfsmótefni (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Czech: Infliximab se nevyznačuje zkříženou reakcí s TNFα získaným od jiných živočišných druhů, než jen od člověka a šimpanze.
Icelandic: Infliximab krossverkar ekki við TNFα í öðrum tegundum en mönnum og simpönsum.
Czech: Infliximab Udržovací léčba 10 mg/kg (n=112) (hodnota p)
Icelandic: Infliximab Viðhaldsmeðferð 10 mg/kg (n = 112) (p gildi)
Czech: Všichni pacienti by měli být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou péči, jestliže se u nich objeví známky nebo příznaky připomínající krevní dyskrazii (např. perzistující horečka, podlitiny, krvácení, bledost).
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að leita tafarlaust læknis við einkenni blóðsjúkdóma (t.d. viðvarandi hiti, mar, blæðing, fölvi).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem Inflectra:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun Inflectra:
Czech: Psoriáza
Icelandic: Psoriasis
Czech: Snížení dávky kortikosteroidů bylo povoleno po týdnu 8.
Icelandic: Leyft var að draga úr barkstera skömmtum eftir 8. viku.
Czech: Psoriáza u dospělých
Icelandic: Psoriasis hjá fullorðnum
Czech: Všichni pacienti s ulcerózní kolitidou, kteří mají zvýšené riziko dysplazie nebo karcinomu tlustého střeva (například pacienti s dlouhodobou ulcerózní kolitidou nebo primární sklerotizující cholangitidou) nebo pacienti s anamnézou dysplazie či karcinomu tlustého střeva, by měli být v pravidelných intervalech před zahájením léčby a v průběhu onemocnění vyšetřeni.
Icelandic: Allir sjúklingar með sáraristilbólgu sem eru í aukinni hættu á misvexti (dysplasia) eða ristilkrabbameini (t.d. sjúklingar með langvinna sáraristilbólgu eða frumkomna, herslismyndandi gallrásabólgu (sclerosing cholangitis)) eða með fyrri sögu um misvöxt eða ristilkrabbamein eiga að gangast undir kembirannsókn á misvexti með reglulegu millibili fyrir meðferð og allan tímann meðan sjúkdómurinn varir.
Czech: Další použití terapeutických infekčních agens, jako jsou živé atenuované bakterie (např. instilace BCG do močového měchýře při léčbě rakoviny), by mohlo způsobit klinické infekce, včetně diseminovaných infekcí.
Icelandic: Önnur notkun sýkingavalda sem ætlaðir eru til meðferðar svo sem veiktra baktería (t.d. BCG ídreypingarvökva fyrir þvagblöðru til meðferðar við krabbameini) getur leitt til klínískra sýkinga, þ.m.t. útbreiðslu sýkinga.
Czech: Ve skupině léčené dávkou infliximabu 3 mg/kg byla u 4 ze 60 pacientů hlášena závažná reakce spojená s infuzí a ve 3 případech byla u pacientů hlášena možná anafylaktická reakce (z nichž 2 případy byly zařazeny mezi závažnými reakcemi spojenými s infuzí).
Icelandic: 4 af 60 sjúklingum alvarleg viðbrögð tengd innrennsli og hjá 3 sjúklingum var greint frá hugsanlegu bráðaofnæmi (2 tilvikanna voru meðal alvarlegu viðbragðanna sem tengdust innrennsli).
Czech: Pokud je rekonstituovaný a naředěný roztok uchováván v chladničce, infuzní roztok musí být před krokem 4 (infuze) nejprve ekvilibrován při pokojové teplotě 25 °C po dobu 3 hodin.
Icelandic: Ef innrennslislausnin er geymd í kæli eftir blöndun og þynningu þarf að leyfa henni að ná jafnvægi við stofuhita að 25°C í 3 klst. áður en skref 4 (innrennsli) er hafið.
Czech: Obdobné trendy v dosažení klinické remise bez nutnosti užívat kortikosteroidy byly pozorovány v 50. týdnu.
Icelandic: Tilhneiging til að ná klínísku sjúkdómshléi án barkstera var svipuð í viku
Czech: Po vyjmutí z chladničky nesmí být přípravek Inflectra do chladničky vrácen.
Icelandic: Eftir að Inflectra hefur verið tekið úr kæli má ekki setja það aftur í kæli.
Czech: Pokud je to možné, doporučuje se, aby byli všichni pacienti proočkování v souladu se současnými pokyny k očkování před zahájením léčby přípravkem Infectra.
Icelandic: Ef þess er kostur er ráðlagt að börn hafi fengið allar þær bólusetningar sem eru í samræmi við gildandi viðmiðunarreglur áður en meðferð með infliximabi hefst.
Czech: U pacientů, kteří reagovali, jsou pro pokračování léčby alternativní postupy:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svara meðferðinni eru eftirfarandi meðferðarúrræði:
Czech: • Upozorněte svého lékaře, pokud si myslíte, že můžete být v riziku nákazy hepatitidou B.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú telur þig vera í hættu á að smitast af lifrarbólgu
Czech: Tabulka 1 vyjmenovává nežádoucí účinky založené na zkušenosti z klinických studií i nežádoucí účinky, některé s fatálními následky, hlášené po uvedení přípravku na trh.
Icelandic: Í töflu 1 eru þær aukaverkanir taldar upp sem eru byggjast á klínískum rannsóknum ásamt aukaverkunum sem greint var frá eftir markaðssetningu, þar sem sumar reyndust banvænar.
Czech: U pacientů s vícečetnými nebo významnými rizikovými faktory tuberkulózy a negativním vyšetřením na latentní tuberkulózu by se měla před zahájením podávání infliximabu zvážit antituberkulózní terapie.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa marga eða mikilvæga áhættuþætti berkla og neikvætt próf fyrir duldum berklum, skal íhuga berklameðferð áður en meðferð með infliximabi er hafin.
Czech: V klinických studiích se přibližně u poloviny pacientů léčených infliximabem, kteří byli na začátku ANA negativní, vyvinula během studie pozitivita ANA ve srovnání přibližně s jednou pětinou pacientů léčených placebem.
Icelandic: Um það bil helmingur sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með infliximabi í klínískum rannsóknum og voru ANA neikvæðir í byrjun mynduðu jákvætt ANA meðan á rannsókninni stóð samanborið við um það bil einn fimmta sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: • Informace, že léčba přípravkem Inflectra může zvýšit riziko závažné infekce/sepse, oportunních infekcí, tuberkulózy, reaktivace hepatitidy B a průlomové infekce po BCG vakcinaci u kojenců, kteří byli in utero vystaveni infliximabu; a informaci, kdy má pacient vyhledat zdravotnického pracovníka
Icelandic: Að meðferð með Inflectra getur aukið hættuna á alvarlegum sýkingum/blóðsýkingum, tækifærissýkingum, berklum, endurvakningu lifrarbólgu B og BCG gegnumbrotssýkingu hjá ungbörnum sem eru útsett fyrir infliximabi í móðurkviði; og hvenær eigi að leita til heilbrigðisstarfsmanns.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) nebo vynechal(a) infuzi přípravku Inflectra
Icelandic: Ef gleymist að nota Inflectra
Czech: Používání TNF blokujících látek, včetně infliximabu, bylo spojeno s případy vzniku nebo exacerbací klinických symptomů a/nebo radiografického nálezu demyelinizačních poruch centrálního nervového systému, včetně sklerózy multiplex, a periferních demyelinizačních poruch, včetně Guillain-Barré syndromu.
Icelandic: Notkun TNF-hemla, m.a. infliximab, hefur verið tengd tilvikum nýtilkominna eða versnandi klínískra einkenna og/eða niðurstöðum úr myndgreiningu um afmýlandi kvilla í miðtaugakerfi, þar með talið heila- og mænusigg og útlægan afmýlandi sjúkdóm, þar með talið Guillain-Barré heilkenni.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou projevit i po ukončení léčby přípravkem Inflectra.
Icelandic: Aukaverkanir geta einnig komið fram eftir að meðferð með Inflectra er hætt.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených v klinických hodnoceních ulcerózní kolitidy u dětí (C0168T72) a ulcerózní kolitidy u dospělých (ACT 1 a ACT 2) byl konzistentní.
Icelandic: Í heildina var greint frá svipuðum aukaverkunum í rannsókn á sáraristilbólgu hjá börnum (C0168T72) og í rannsóknum á sáraristilbólgu hjá fullorðnum (ACT 1 and ACT 2).
Czech: 4 Průměrná doba sledování se týká léčených pacientů.
Icelandic: 4 Miðgildi eftirfylgni byggt á meðhöndluðum sjúklingum.
Czech: Podíl pacientů se slizničním hojením v 26. týdnu byl signifikantně vyšší ve skupinách infliximab s AZA v kombinaci (43,9 % p< 0,001) a infliximabu v monoterapii (30,1 %, p=0,023) ve srovnání se skupinou AZA v monoterapii (16,5 %).
Icelandic: 26 var marktækt hærra hjá hópunum sem fengu samsetta meðferð með infliximabi og AZA (43,9%, p < 0,001) og infliximab einlyfjameðferð (30,1%, p = 0,023) borið saman við AZA einlyfjameðferðarhópinn (16,5%).
Czech: ≥ 5 x horní limit normy placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Icelandic: 5 sinnum eðlileg efri mörk lyfleysa Infliximab lyfleysa Infliximab lyfleysa Infliximab lyfleysa Infliximab
Czech: Pokud se u pacienta rozvine nová závažná infekce nebo sepse, podávání infliximabu má být přerušeno a až do zvládnutí infekce se má podávat příslušná antimikrobiální či antimykotická terapie.
Icelandic: Ef sjúklingur fær nýja alvarlega sýkingu eða blóðsýkingu skal hætta gjöf infliximabs og hefja viðeigandi sýkla- eða sveppalyfjameðferð þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
Czech: Plicní onemocnění nebo silní kuřáci
Icelandic: Lungnasjúkdómar eða stórreykingarfólk
Czech: Přípravek Inflectra je indikován k léčbě těžké aktivní Crohnovy choroby u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let, kteří nereagovali na konvenční léčbu zahrnující kortikosteroid, imunomodulátor a primární nutriční terapii; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Icelandic: Ábendingar fyrir Inflectra eru meðferð við alvarlegum virkum Crohns sjúkdómi hjá börnum og unglingum 6 til 17 ára sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð þar með talið með barksterum, ónæmismótandi lyfjameðferð og næringarmeðferð; eða hjá sjúklingum sem ekki þola eða eru með frábendingar fyrir þannig meðferðum.
Czech: Ředění může být provedeno tak, že odeberete objem roztoku chloridu sodného na infuzi 9 mg/ml (0,9%) z 250ml skleněné láhve nebo infuzního vaku ekvivalentní objemu rozpuštěného přípravku Inflectra.
Icelandic: Þynningin er gerð með því að fjarlægja samsvarandi rúmmál af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislyfi, lausn og rúmmál hins uppleysta Inflectra skammts úr 250 ml flöskunni eða pokanum.
Czech: V klinických studiích fáze III byly reakce na infuze zaznamenány přibližně u 18 % pacientů léčených infliximabem a přibližně u 5 % pacientů z placebové skupiny.
Icelandic: Í III. stigs klínískri rannsókn komu innrennslistengd viðbrögð fram hjá 18% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með infliximabi meðan á innrennsli stóð, miðað við 5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: Počínaje 16. týdnem, pacienti léčení placebem začali dostávat infliximab a všichni pacienti následovně 5 mg/kg infliximabu každých 8 týdnů až do 46. týdne.
Icelandic: Frá og með 16. viku var skipt yfir í infliximab hjá lyfleysusjúklingum og allir sjúklingarnir fengu eftir það 5 mg/kg af infliximabi á 8 vikna fresti fram að 46. viku.
Czech: • Karcinom Merkelových buněk (typ kožního nádorového onemocnění)
Icelandic: Bjálkakrabbamein (tegund húðkrabbameins (Merkel cell carcinoma))
Czech: Další příznaky alergických nežádoucích účinků, které se mohou projevit až do 12 dnů po podání injekce, jsou bolest svalů, horečka, bolest kloubů nebo čelistí, bolest v krku, bolest hlavy.
Icelandic: Fleiri einkenni ofnæmisviðbragða geta komið fram allt að 12 dögum frá lyfjagjöf m.a. vöðvaverkir, hiti, verkir í liðum eða kjálka, óþægindi í hálsi eða höfuðverkur.
Czech: Snížení incidence kolektomie bylo hodnoceno také v jiné randomizované, dvojitě zaslepené studii (C0168Y06) u hospitalizovaných pacientů (n=45) se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, u kterých se nepodařilo dosáhnout odpovědi na intravenózní kortikosteroidy a u kterých proto bylo vyšší riziko kolektomie.
Icelandic: Lækkun á tíðni ristilnáms var einnig rannsökuð í annarri slembaðri, tvíblindri rannsókn (C0168Y06) á inniliggjandi sjúklingum (n = 45) með miðlungs virka eða mjög virka sáraristilbólgu sem svöruðu ekki meðferð með barksterum sem gefnir voru í bláæð og voru því í aukinni hættu á ristilnámi.
Czech: Pokud léčivý přípravek není použit do nové doby použitelnosti nebo doby použitelnosti vytištěné na krabičce, podle toho co nastane dříve, zlikvidujte ho.
Icelandic: Fargið lyfinu ef það hefur ekki verið notað fyrir nýju fyrningardagsetninguna eða fyrningardagsetninguna sem prentuð er á öskjuna, miðað skal við fyrri fyrningardagsetninguna.
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou, kteří podstoupili udržovací léčbu, se protilátky proti infliximabu vyvinuly přibližně u 3,3 % pacientů užívajících imunosupresiva a u 13,3 % pacientů, kteří imunosupresiva neužívali.
Icelandic: 3,3% sjúklinga sem fengu ónæmisbælandi lyf og hjá 13,3% sjúklinga sem fengu ekki ónæmisbælandi lyf.
Czech: • Sdělte svému lékaři, zda trpíte hepatitidou B nebo zda víte, či máte podezření, že jste přenašečem viru hepatitidy B.
Icelandic: B eða ef þú veist eða þig grunar að þú getir borið lifrarbólgu B veiruna í þér.
Czech: U pacientů užívajících kortikosteroidy při vstupu byl poměr pacientů v remisi a neužívajících kortikosteroidy v 54. týdnu 38,5 % (5/13) u udržovací léčby podávané v režimu po 8 týdnech a 0 % (0/13) u udržovací léčby podávané v režimu po 12 týdnech.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu barkstera í upphafi og fengu ekki barkstera í 54. viku var hlutfall sjúklinga í klínísku sjúkdómshléi 38,5% (5/13) hjá hópnum sem fékk viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti og 0% (0/13) hjá hópnum sem fékk viðhaldsmeðferð á 12. vikna fresti.
Czech: Pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny s placebem v udržovací fázi a pak zkříženi na infliximab, byli při analýze ALT
Icelandic: Þeir sjúklingar sem valdir voru með slembivali í viðhaldshópinn með lyfleysu og skiptu síðan yfir í infliximab eru taldir með í infliximabhópnum í ALT greiningunni.
Czech: • Závažné kožní problémy jako např. toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom a akutní generalizovaná exanthematózní poustulóza
Icelandic: Alvarleg húðvandamál svo sem drep í húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni og bráð útbreidd graftrarútþot
Czech: • Pokud se Váš lékař bude domnívat, že je u Vás riziko onemocnění TBC, můžete být léčen(a) přípravky proti TBC ještě předtím, než Vám bude podáván přípravek Inflectra.
Icelandic: Ef læknirinn telur þig vera í hættu á að fá berkla getur verið að þú fáir lyf gegn berklum áður en þér er gefið Inflectra.
Czech: Po léčbě infliximabem byl u pacientů prokázán pokles sérových hladin interleukinu 6 (IL-6) a C-reaktivního proteinu (CRP), a zvýšení hladin hemoglobinu u pacientů s revmatoidní artritidou se sníženými hladinami hemoglobinu, ve srovnání s hodnotami před léčbou.
Icelandic: Eftir meðhöndlun með infliximabi sýndu sjúklingar minnkað magn interleukins 6 (IL-6) og C virks próteins (CRP) í sermi og aukning á blóðrauða kom í ljós hjá sjúklingum með iktsýki með minnkað magn blóðrauða miðað við upphafsgildi.
Czech: Léčba pacientů s Crohnovou chorobou infliximabem vedla též k podstatnému snížení obvykle zvýšených sérových hladin markeru zánětu CRP).
Icelandic: Infliximab meðferð hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm tengdist einnig verulegri lækkun í sermi á C-virku próteini (CRP), sem er yfirleitt hækkað.
Czech: Primárním hodnotícím kritériem byl podíl pacientů, u nichž bylo možno zaznamenat léčebnou odpověď, definovanou poklesem CDAI o ≥ 70 bodů oproti výchozí hodnotě ve 4. týdnu studie, a to bez nutnosti zvýšení užívání léčivých přípravků nebo provedení chirurgického výkonu pro Crohnovu chorobu.
Icelandic: Aðalendapunktur var hlutfall þeirra sjúklinga sem fengu klíníska svörun, skilgreind sem lækkun á CDAI um ≥ 70 stig frá upphafsgildum við mat eftir 4 vikur án aukinnar lyfjameðferðar við Crohns sjúkdómi eða skurðaðgerðar.
Czech: Ve 12. týdnu byli v placebové skupině 3/35 (9 %) BASDAI 50 respondéři; ve skupině s 5 mg/kg infliximabu jich bylo 20/35 (57 %) (p < 0,01).
Icelandic: Í 12. viku var fjöldi þeirra sem náði BASDAI 50 3/35 (9%) í lyfleysuhópnum og 20/35 (57%) í 5 mg/kg hópnum (p < 0,01).
Czech: Klinická remise a slizniční hojení se v týdnu 54 vyskytla u větší části pacientů ve skupině s kombinovanou léčbou infliximabem ve srovnání se skupinou placeba (34,6 % oproti 16,5 %, p < 0,001 a resp. 46,1 % oproti 18,2 %, p < 0,001).
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé og slímhúðargræðsla komu fyrir hjá hærra hlutfalli sjúklinga í sameinaða infliximab meðferðarhópnum samanborið við lyfleysumeðferðarhópinn eftir 54 vikur (34,6% á móti 16,5%, p < 0,001 og 46,1% á móti 18,2%, p < 0,001, fyrir hvort atriði um sig).
Czech: Procento subjektů v klinické remisi a trvalé remisi Klinická remise v týdnu 8
Icelandic: Hundraðshluti sjúklinga með klíníska svörun og varanlega klíníska svörun Klínísk svörun í 8. viku
Czech: Snížení progrese strukturálního poškození byla zjištěna ve 30. a 54. týdnu u skupiny léčené infliximabem + methotrexátem ve srovnání se skupinou léčenou methotrexátem samotným.
Icelandic: Þess varð vart eftir 30 og 54 vikur að það dró úr framsækni vefskemmda hjá infliximab + metotrexat hópunum samanborið við hópinn sem fékk metotrexat eitt sér.
Czech: Primárním hodnotícím kritériem bylo procento pacientů, u nichž bylo možno zaznamenat klinickou odpověď, definovanou jako pokles počtu píštělí, drénovatelných mírnou kompresí, o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě, a to nejméně při dvou po sobě následujících návštěvách lékaře s odstupem 4 týdnů, bez nutnosti zvyšovat užívání léčivých přípravků nebo nutnosti chirurgického výkonu pro Crohnovu chorobu.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem sýndu klíníska svörun, skilgreint sem ≥ 50% lækkun frá upphafsgildum á fjölda graftarfistla sem vilsaði úr við vægan þrýsting í að minnsta kosti tveimur skoðunum í röð (með fjögurra vikna millibili), án aukinnar lyfjameðferðar við Crohns sjúkdómi.
Czech: Nově vzniklá psoriáza nebo její zhoršení, včetně pustulózní psoriázy (primárně dlaní a plosky nohou), urtikarie, exantém, pruritus, hyperhidróza, suchost kůže, plísňová dermatitida, ekzém, alopecie.
Icelandic: Nýtilkomin eða versnandi tilvik psoriasis m.a. psoriasis með graftarbólum (aðallega í lófum og á iljum), ofsakláði, útbrot, kláði, ofsviti, þurr húð, húðbólga vegna sveppasýkingar, exem, hárlos
Czech: Z pacientů, u kterých nedošlo v průběhu indukčního období k reakci na infuzi, zaznamenalo reakci na infuzi v průběhu udržovacího období
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu ekki innrennslistengd viðbrögð meðan á innleiðslufasa stóð, fengu 9% innrennslisviðbrögð meðan á viðhaldsfasa stóð.
Czech: Medián doby nástupu klinické odpovědi činil ve skupině léčené infliximabem 2 týdny.
Icelandic: Miðgildistími þar til svörun kom fram hjá sjúklingum sem fengu infliximab var 2 vikur.
Czech: • Možné příznaky rakoviny zahrnující mimo jiné otok lymfatických uzlin, úbytek tělesné hmotnosti, horečku, neobvyklé uzlíky pod kůží, změny mateřských znamének nebo ve zbarvení kůže nebo neobvyklé poševní krvácení.
Icelandic: Möguleg ummerki krabbameins þ.m.t. en ekki takmarkað við þrota í eitlum, þyngdartap, hita, óvenjulega hnúta í húð, breytingar á fæðingarblettum eða húðlit eða óvenjulegar blæðingar úr leggöngum.
Czech: • Bolest kloubů, svalů nebo zad
Icelandic: Liðverkir, vöðvaverkir eða bakverkir
Czech: • snížení počtu abnormálních vyústění střev na povrch kůže (píštělí), které se nedaří zvládnout jinými léky nebo chirurgickými výkony.
Icelandic: draga úr fjölda óeðlilegra opnana í gegnum húð frá þörmum (fistlar) sem ekki hefur tekist að lækna með öðrum lyfjum eða skurðaðgerð.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním blokátorů TNF, které byly u infliximabu hlášeny, zahrnují reaktivaci HBV, CHF (městnavé srdeční selhání), závažné infekce (včetně sepse, oportunní infekce a TBC), sérovou nemoc (opožděná hypersenzitivní reakce), hematologické reakce, systémový lupus erythematodes/lupus-like syndrom, demyelizační poruchy, hepatobiliární příhody, lymfom, HSTCL, leukemii, karcinom Merkelových buněk, melanom, pediatrické malignity, sarkoidózu/reakci podobnou sarkoidóze (sarkoid-like reakce), intestinální nebo perianální absces (u Crohnovy choroby) a závažné infuzní reakce (viz bod 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem tengdust notkun TNF-hemla sem greint var frá hjá infliximab voru m.a. endurvirkjun HBV, hjartabilun (blóðfylluhjartabilun), alvarlegar sýkingar (m.a. sýklasótt, tækifærissýkingar og berklar), sermissótt (síðkomin ofnæmisviðbrögð), áhrif á blóð, rauðir úlfar/heilkenni sem líkist rauðum úlfum, afmýlandi sjúkdómar, lifrar- og gallsjúkdómar, eitilæxli, T-frumu eitilæxli í lifur og milta, hvítblæði, bjálkakrabbamein, sortuæxli, illkynja sjúkdómar hjá börnum, sarklíki/viðbrögð sem líkjast sarklíki, ígerð í görnum eða ígerð við endaþarm (Crohns sjúkdómur) og alvarleg innrennslisviðbrögð (sjá kafla 4.4).
Czech: Bezpečnost a účinnost infliximabu byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích (ACT 1 a ACT 2) u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní ulcerózní kolitidou (skóre Mayo 6 až 12; Endoskopické podskóre ≥2) s nedostatečnou odpovědí na konvenční léčby [perorální kortikosteroidy, aminosalicyláty a/nebo imunomodulátory (6-MP, AZA)].
Icelandic: Öryggi og verkun infliximabs voru metin í tveimur (ACT 1 og ACT 2), slembiröðuðum, tvíblindum, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virka eða mjög virka sáraristilbólgu (6 til 12 Mayo stig; undirstig í holspeglun ≥ 2) og ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð [barksterum, amínósalicýlötum og/eða ónæmistemprandi lyfjum (6-MP, AZA) til inntöku].
Czech: Počínaje 22. týdnem mohli pacienti, kteří původně reagovali na léčbu a následně přestali reagovat, přejít k aktivní nové léčbě každých 8 týdnů, s dávkou infliximabu o 5 mg/kg vyšší než byla dávka, ke které byli původně randomizováni.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu meðferð í upphafi og svörun féll síðan niður voru hæfir til að skipta yfir í virka endurmeðferð 8. hverja viku með byrjun í 22. viku með skammt sem var 5 mg/kg infliximab stærri en sá skammtur sem þeir fengu í upphafi samkvæmt slembivali.
Czech: Většina z nich je pouze mírných, nejvýše středně závažných.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða miðlungs alvarlegar.
Czech: Přípravek Inflectra může být uchováván při teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců, nesmí ale překročit původní dobu použitelnosti.
Icelandic: Inflectra má geyma við hitastig sem er að hámarki 25°C í eitt tímabil sem varir allt að 6 mánuði en ekki umfram upprunalega fyrningardagsetningu.
Czech: Malignity, některé fatální, byly hlášeny v postmarketingovém sledování u dětí, dospívajících a mladých dospělých (až do 22 let věku), kteří byli léčeni látkami blokujícími TNF (začátek léčby ≤ 18 let věku), včetně infliximabu.
Icelandic: Greint hefur verið frá illkynja sjúkdómum, þar á meðal banvænum hjá börnum, unglingum og ungu fólki (allt að 22 ára) sem fengu TNF-hemla (upphafsmeðferð ≤ 18 ára) þar með talin meðferð með infliximabi eftir markaðssetningu.
Czech: Nicméně studie z publikované literatury týkající se různých indikací (např. revmatoidní artritida, psoriáza, Crohnova choroba) naznačují, že neživá očkovací séra přijatá během léčby antiTNF terapií, včetně infliximabu, mohou vyvolat nižší imunitní odpověď než u pacientů, kteří nedostávali anti-TNF léčbu.
Icelandic: Hinsvegar benda rannsóknir í birtum vísindagreinum til þess að við ýmsar ábendingar (t.d. iktsýki, sóra, Crohns sjúkdóm) geti bólusetningar með bóluefni sem ekki er lifandi meðan á and-TNF meðferð stendur, þar með talið infliximab, framkallað lægra ónæmissvar en hjá sjúklingum sem ekki fá and-TNF meðferð.
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKOU SE NESMÍ TŘEPAT.
Icelandic: EKKI MÁ HRISTA HETTUGLASIÐ.
Czech: • Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Inflectra před tím, než bude Vašemu dítěti podána jakákoli očkovací látka.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita að þú notir Inflectra áður en barnið þitt fær einhverja bólusetningu.